FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas no al implante más frecuentes en los estudios clínicos con Sixmo fueron cefalea, estreñimiento e insomnio.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, nepovezani z implantatom, v kliničnih študijah z zdravilom Sixmo so bili glavobol, zaprtost in nespečnost.
Spanish: Tras comprobar que la anestesia es suficiente y eficaz, realice una incisión poco profunda de 2,5 a 3 mm de longitud en el lugar marcado de la incisión.
Slovenian: Ko se prepričate, da je anestezija ustrezna in učinkovita, naredite plitev rez dolžine 2,5 do 3 mm vzdolž označenega mesta reza.
Spanish: utilizando únicamente el aplicador del implante y disponiendo de la anestesia local recomendada.
Slovenian: pri tem postopku pa mora uporabljati aplikator za implantate in imeti na voljo priporočeni lokalni anestetik.
Spanish: Las propiedades como agonista opiáceo parcial de la buprenorfina pueden precipitar los signos y síntomas de abstinencia a opioides en personas que actualmente son dependientes físicamente de agonistas opioides puros (como la heroína, la morfina o la metadona) antes de que los efectos del agonista opiáceo puro hayan remitido.
Slovenian: Buprenorfin zaradi svojih značilnosti delnega opioidnega agonista lahko povzroči odtegnitvene znake in simptome pri osebah, ki so trenutno fizično odvisne od polnih opioidnih agonistov, kot so heroin, morfin in metadon, še preden učinki polnega opioidnega agonista prenehajo.
Spanish: No fuerce el implante más allá del extremo de la cánula con el obturador.
Slovenian: Implantata z mandrenom ne potiskajte preko konca kanile.
Spanish: El tratamiento se debe realizar bajo la supervisión de un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento de la dependencia/adicción a opioides.
Slovenian: Zdravljenje mora potekati pod nadzorom zdravstvenega strokovnjaka, ki ima izkušnje z zdravljenjem odvisnosti od opioidov oz. z zasvojenostjo z opioidi.
Spanish: Preparativos para la manipulación o la administración del medicamento
Slovenian: Subkutana uporaba Priprava na ravnanje z zdravilom ali dajanje zdravila
Spanish: Antes de insertar Sixmo, su médico le administrará un anestésico local para adormecer la zona.
Slovenian: Preden bo zdravnik vstavil zdravilo Sixmo, vam bo dal lokalni anestetik, da bo omrtvičil območje.
Spanish: Administración concomitante de antagonistas opiáceos (naltrexona, nalmefeno) para el tratamiento de la dependencia del alcohol o de los opioides
Slovenian: Sočasna uporaba antagonistov opioidov (naltrekson, nalmefen) za zdravljenje odvisnosti od alkohola ali opioidov
Spanish: Sixmo se suministra en una caja de cartón.
Slovenian: Zdravilo Sixmo je pakirano v škatli.
Spanish: • El titular de esta tarjeta está utilizando un tratamiento para la dependencia de opioides compuesto solo de buprenorfina llamado Sixmo.
Slovenian: • Imetnik te kartice uporablja zdravilo za zdravljenje odvisnosti od opioidov, ki vsebuje samo buprenorfin in se imenuje Sixmo.
Spanish: En los estudios clínicos con Sixmo se notificaron pocos casos de protrusión o expulsión de implantes, atribuidos principalmente a una técnica de inserción incorrecta (ver sección 4.4).
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Sixmo so poročali o nekaj primerih protruzije ali iztisa implantatov, kar so v večini primerov pripisali nepravilni tehniki vstavitve (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Sixmo, su médico le vigilará para detectar síntomas de abstinencia.
Slovenian: Če zdravljenje z zdravilom Sixmo prekinete, vas bo zdravnik spremljal glede odtegnitvenih simptomov.
Spanish: Los pacientes que interrumpan el tratamiento con Sixmo deben volver a su dosis anterior de buprenorfina sublingual en un plazo de 12 a 24 horas después de la extracción de los implantes Sixmo (es decir, a la dosis desde la que fueron transferidos antes de comenzar el tratamiento con Sixmo).
Slovenian: Bolniki, ki prekinejo zdravljenje s zdravilom Sixmo, morajo preiti nazaj na svoj prejšnji odmerek podjezičnega buprenorfina v roku 12 do 24 ur po odstranitvi implantatov Sixmo (tj. odmerek, ki so ga prejemali ob prehodu na zdravljenje z zdravilom Sixmo).
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de buprenorfina después de la inserción de Sixmo son más altas durante las primeras 24 a 48 horas.
Slovenian: Koncentracije buprenorfina v plazmi so po vstavitvi zdravila Sixmo najvišje v prvih 24 do 48 urah.
Spanish: Los inhibidores del CYP3A4 pueden inhibir el metabolismo de la buprenorfina dando lugar a un aumento de la Cmax y el AUC de buprenorfina y norbuprenorfina.
Slovenian: Zaviralci CYP3A4 lahko zavrejo presnovo buprenorfina, kar povzroči povečanje vrednosti Cmax in AUC buprenorfina in norbuprenorfina.
Spanish: • fatiga, escalofríos, debilidad, aumento del tono muscular
Slovenian: • utrujenost, mrzlica, šibkost, povečanje mišičnega tonusa,
Spanish: La buprenorfina puede causar problemas respiratorios mortales en personas o niños no dependientes.
Slovenian: Buprenorfin lahko povzroči usodne težave z dihanjem osebah, ki niso odvisne, ali pri otrocih.
Spanish: Tratamiento del dolor agudo durante la terapia con Sixmo
Slovenian: Zdravljenje akutne bolečine med zdravljenjem z zdravilom Sixmo
Spanish: Cada dosis consta de cuatro implantes para la inserción subcutánea en la cara interna del brazo.
Slovenian: En odmerek sestavljajo štirje implantati za subkutano vstavitev na notranji strani nadlakti.
Spanish: Tocar excesivamente los implantes o el lugar de inserción poco después de la inserción puede aumentar la posibilidad de infección.
Slovenian: Prekomerno dotikanje implantata ali mesta vstavitve tik po vstavitvi lahko poveča tveganje za okužbo.
Spanish: Los implantes deben colocarse distribuidos en forma de abanico a una distancia mínima de 5 mm de la incisión, y deben ser palpables después de su colocación.
Slovenian: Implantati morajo biti pahljačasto razporejeni vsaj 5 mm stran od reza in morajo biti po namestitvi otipljivi.
Spanish: La buprenorfina tiene una semivida de eliminación en plasma que oscila entre 24 y 48 horas.
Slovenian: Mediana razpolovne doba izločanja buprenorfina iz plazme znaša 24 do 48 ur.
Spanish: • Se utiliza un aplicador para insertar los cuatro implantes.
Slovenian: • En aplikator se uporabi za vstavitev vseh štirih implantatov.
Spanish: Dele una cita para que le retiren las suturas.
Slovenian: Dogovorite se za naslednji termin, da boste odstranili šive.
Spanish: • solución antiséptica, como clorhexidina
Slovenian: • antiseptična raztopina, kot je klorheksidin,
Spanish: Posee un intervalo terapéutico relativamente amplio como consecuencia de sus propiedades de agonista/antagonista parcial, que atenúa la supresión de la función cardiovascular y respiratoria.
Slovenian: Zaradi svojih delno agonističnih/antagonističnih lastnosti ima dokaj široko terapevtsko okno, kar zmanjšuje zaviralno delovanje na kardiovaskularno in respiratorno funkcijo.
Spanish: Debido a la larga semivida de la buprenorfina, se debe considerar la monitorización neonatal durante varios días al concluir el embarazo, para prevenir el riesgo de depresión respiratoria o síndrome de abstinencia en los recién nacidos.
Slovenian: Zaradi dolge razpolovne dobe buprenorfina je treba razmisliti o nekajdnevnem neonatalnem spremljanju ob koncu nosečnosti, da se prepreči tveganje za depresijo dihanja ali odtegnitveni sindrom pri novorojencih.
Spanish: No amamante durante el tratamiento Sixmo, ya que la buprenorfina pasa a la leche materna.
Slovenian: • Dojenje Med uporabo zdravila Sixmo ne dojite, ker buprenorfin prehajata v materino mleko.
Spanish: Debe quedar una distancia de al menos 5 mm entre la incisión y el implante cuando el implante está bien colocado.
Slovenian: Med rezom in implantatom mora biti vsaj 5 mm prostora, če je implantat ustrezno nameščen.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Sixmo en niños menores de 18 años.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Sixmo pri otrocih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Spanish: • que el titular de la tarjeta está utilizando SIXMO (tratamiento para la dependencia de opioides compuesto solo de buprenorfina mediante un implante subcutáneo localizado en la cara interna del brazo);
Slovenian: • imetnik te kartice uporablja zdravilo Sixmo (zdravilo za zdravljenje odvisnosti od opioidov, ki vsebuje samo buprenorfin, v obliki podkožnega implantata na notranji strani nadlakti);
Spanish: Cabe esperar que la disociación de la buprenorfina de los receptores de opioides µ se prolongue incluso varios días después de interrumpir el tratamiento con Sixmo, lo cual evitará los síntomas de abstinencia inmediatamente después de la extracción de Sixmo.
Slovenian: Ločevanje molekul buprenorfina od opioidnih receptorjev µ naj bi trajalo še več dni po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Sixmo, kar prepreči takojšen pojav odtegnitvenih simptomov po odstranitvi implantatov Sixmo.
Spanish: En los estudios PRO-805 y PRO-806, el 62,0 % y el 39,5 % respectivamente de los sujetos tratados con Sixmo necesitaron buprenorfina SL suplementaria.
Slovenian: V študijah PRO-805 in PRO-806 je 62,0 % oz. 39,5 % preiskovancev, ki so dobili zdravilo Sixmo, potrebovalo dodatni SL BPN.
Spanish: Si los implantes no pueden ser localizados, el médico puede usar un ecógrafo o un tipo de escáner llamado de resonancia magnética (RM).
Slovenian: Če implantata ni mogoče locirati, bo zdravnik morda uporabil ultrazvok ali vrsto preiskave, ki ji pravimo magnetnoresonančno slikanje
Spanish: • reapertura de una herida cerrada
Slovenian: • vnovično odprtje zaprte rane,
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipiente: Copolímero de etileno-acetato de vinilo
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožna snov: kopolimer etilen vinil acetata
Spanish: Durante el tratamiento con Sixmo pueden surgir situaciones en las que los pacientes necesiten tratamiento del dolor agudo o anestesia.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Sixmo lahko pride do situacij, ko bodo bolniki potrebovali obvladovanje akutne bolečine ali anestezijo.
Spanish: • aumento o disminución de peso, incluyendo aumento de peso anormal
Slovenian: • povečanje ali zmanjšanje telesne mase, vključno z nenormalnim povečanjem telesne mase,
Spanish: El TAC deberá asegurarse de que en cada EM en el que se comercialice SIXMO, cada paciente al que se prescriba este implante subcutáneo reciba del médico responsable el prospecto y una tarjeta de alerta del paciente (de bolsillo) para que los lleven consigo en todo momento durante el tratamiento con SIXMO y para que se los enseñen a otros profesionales sanitarios antes de recibir cualquier tratamiento médico/intervención.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bo v vseh državah članicah, kjer se zadravilo Sixmo trži, vsak bolnik, ki prejme ta podkožni implantat, od lečečega zdravnika prejel navodilo za uporabo za bolnika in opozorilno kartica za bolnika (v velikosti, primerni za v denarnico), ki jo mora imeti pri sebi ves čas med zdravljenjem z zdravilom Sixmo in jo pokazati drugim zdravstvenim delavcem pred vsakim zdravljenjem/posegom.
Spanish: • padece alcoholismo agudo o delirio alcohólico causado por la abstinencia del alcohol
Slovenian: • če imate akutni alkoholizem ali alkoholni delirij zaradi odtegnitve od alkohola;
Spanish: El paro cardíaco o las arritmias requerirán técnicas avanzadas de soporte vital.
Slovenian: V primeru zastoja srca ali aritmij so potrebne tehnike oživljanja.
Spanish: • celulitis, infección de la piel, forúnculos
Slovenian: • celulitis, okužba kože, tur,
Spanish: La buprenorfina sufre la N-dealquilación de su principal metabolito farmacológicamente activo, la norbuprenorfina, y su posterior glucuronización.
Slovenian: Buprenorfin se N-dealkilira v svoj glavni farmakološko aktivni presnovek norbuprenorfin in se zatem glukuronidira.
Spanish: Si después de la inserción tiene lugar una expulsión espontánea del implante, se deben tomar las siguientes medidas:
Slovenian: Če po vstavitvi pride do spontanega iztisa implantata, je treba storiti naslednje:
Spanish: Sixmo no está recomendado para niños menores de 18 años.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Sixmo ni priporočljivo za otroke, mlajše od 18 let.
Spanish: Personas de edad avanzada
Slovenian: Posebne populacije Starejši
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada deben ser vigilados para detectar signos y síntomas de toxicidad o sobredosis causados por el aumento de los niveles de buprenorfina (ver sección 4.2).
Slovenian: Bolnike z blago do zmerno okvaro jeter je treba spremljati glede znakov in simptomov toksičnosti ali prevelikega odmerjanja, ki ga povzročajo povišane ravni buprenorfina (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Se desaconseja la cirugía exploratoria sin conocer la ubicación exacta de todos los implantes.
Slovenian: Kirurški poseg brez predhodne natančne določitve lokacije vseh implantatov močno odsvetujemo.
Spanish: Se utiliza un aplicador para insertar los cuatro implantes.
Slovenian: En aplikator se uporabi za vstavitev vseh štirih implantatov.
Spanish: Instrucciones para la inserción subcutánea de Sixmo Paso 1: El paciente debe tumbarse boca arriba, con el brazo deseado flexionado por el codo y girado hacia fuera, de modo que la mano se sitúe junto a la cabeza.
Slovenian: Navodila za subkutano vstavljanje zdravila Sixmo 1. korak: Bolnik naj leži na hrbtu, roka naj bo v komolcu upognjena in obrnjena navzven, tako da je dlan poleg glave.
Spanish: • en caso de que el paciente refiera consumo de heroína, consumo o ansia de otros opioides y/o muestras de orina que den positivo en opioides
Slovenian: • če bolnik sam prizna jemanje heroina, drugih opioidov ali močne potrebe po tem in/ali če je vzorec urina pozitiven na opioide.
Spanish: • Los implantes se encuentran bajo la piel, en la cara interna del brazo.
Slovenian: • Implantati so vstavljeni pod kožo, na notranji strani nadlakti.
Spanish: • somnolencia excesiva
Slovenian: • prekomerna zaspanost,
Spanish: poco frecuentes aleteo auricular, bradicardia
Slovenian: občasni atrijsko plapolanje, bradikardija
Spanish: Tabla 2: Características de los pacientes de los estudios PRO-805 y PRO-806 Estudio PRO-805
Slovenian: Preglednica 2: Značilnosti bolnikov v študijah PRO-805 in PRO-806
Spanish: El criterio de valoración principal fue la proporción de respondedores, definidos como pacientes que no presentaban más de 2 de 6 meses pruebas de uso ilícito de opioides basadas en una combinación de resultados de orina y de autoevaluación.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil delež bolnikov z odzivom, opredeljenih kot bolniki, ki so uporabljali prepovedane opioide manj kot 2 od 6 mesecev, na podlagi rezultatov urinskih testov in bolnikovega samoporočanja.
Spanish: Puede producirse una infección en el sitio de la inserción o extracción.
Slovenian: Na mestu vstavitve ali odstranjevanja se lahko pojavi okužba.
Spanish: Si los implantes se colocan demasiado profundos (intramuscular o en la fascia), puede provocarse una lesión neural o vascular en el momento de la inserción o extracción.
Slovenian: Če so implantati vstavljeni pregloboko (intramuskularno ali v mišično ovojnico), lahko med vstavljanjem ali odstranjevanjem pride do poškodb živcev ali žilja.
Spanish: poco frecuentes hipoestesia, migraña, nivel de conciencia deprimido, hipersomnia, parestesia, temblor
Slovenian: občasni hipestezija, migrena, zmanjšana stopnja zavesti, hipersomnija, parestezija, tremor
Spanish: A los pacientes que no pueden ser examinados usando una técnica de imagen por resonancia magnética (RM) no se les debe permitir recibir Sixmo.
Slovenian: Bolniki, pri katerih preiskava z magnetnoresonančnim slikanjem (MRI) ni dovoljena, ne smejo uporabljati zdravila Sixmo.
Spanish: Por lo tanto, existe posibilidad de sobredosis con un agonista puro, especialmente cuando se intentan superar los efectos del agonista parcial buprenorfina, o cuando los niveles plasmáticos de buprenorfina están disminuyendo (ver sección 4.4).
Slovenian: Zato obstaja možnost prevelikega odmerjanja polnih agonistov, zlasti če želimo premagati delne agonistične učinke buprenorfina ali kadar plazemske koncentracije buprenorfina upadajo (glejte poglavje 4.4).
Spanish: En los estudios clínicos y en los datos poscomercialización se observaron 7 casos de rotura de implantes con importancia clínica (rotura asociada a una reacción adversa).
Slovenian: kliničnih študijah in v obdobju po začetku trženja zdravila so v 7 primerih opazili klinično pomemben zlom implantata (zlom, povezan z neželenim učinkom).
Spanish: La extracción incorrecta conlleva el riesgo de infección en el lecho del implante y de rotura del implante.
Slovenian: Neustrezno odstranjevanje prinaša tveganje za okužbo na mestu implantata in zlom implantata.
Spanish: Si los implantes se colocan profundamente, es posible que se produzca una lesión neurovascular.
Slovenian: Če so implantati vstavljeni globoko, lahko pride do poškodb živcev ali žilja.
Spanish: En ambos estudios, la proporción de sujetos que requirieron BPN SL suplementaria fue significativamente mayor en el grupo placebo que en el grupo de Sixmo (90,9 % y 66,7 % de los sujetos, con un promedio de días de uso por semana de 2,17 y 1,27, en el estudio PRO-805 y PRO-806, respectivamente).
Slovenian: V vsaki od obeh študij je bil delež preiskovancev, ki so potrebovali dodatni SL BPN, pomembno višji v skupini, ki je dobivala placebo, kot v skupini, ki je dobila zdravilo Sixmo (90,9 % proti 66,7 % preiskovancev, s povprečnim številom dni uporabe na teden 2,17 v študiji PRO-805 oziroma 1,27 v študiji PRO-806).
Spanish: • ha tenido una mayor formación de tejido cicatricial
Slovenian: • če se je pri vas pojavilo povečano nastajanje brazgotinastega tkiva.
Spanish: Si se desea continuar el tratamiento al concluir del primer ciclo de tratamiento de seis meses, se puede administrar un nuevo conjunto de 4 implantes Sixmo después de la extracción de los implantes anteriores para recibir un ciclo de tratamiento adicional de seis meses.
Slovenian: Če je ob koncu prvega šestmesečnega cikla zdravljenja zaželeno nadaljevanje zdravljenja, lahko po odstranitvi starih implantatov vstavite nov komplet 4 implantatov Sixmo za en dodatni cikel šestmesečnega zdravljenja.
Spanish: Los pacientes que reciben Sixmo deben ser vigilados estrechamente para detectar signos de toxicidad si se combinan con inhibidores potentes de la CYP3A4 (p. ej., inhibidores de la proteasa como ritonavir, nelfinavir o indinavir, o antifúngicos azólicos como ketoconazol e itraconazol, o antibióticos macrólidos).
Slovenian: Bolnike, ki uporabljajo zdravilo Sixmo, je treba pozorno spremljati glede znakov toksičnosti, če sočasno jemljejo močne zaviralce encima CYP3A4 (npr. zaviralce proteaze, kot so ritonavir, nelfinavir ali indinavir, ali azolske antimikotike, kot so ketokonazol in itrakonazol, ali makrolidne antibiotike).
Spanish: CI=intervalo de confianza, ITT=intención de tratar, n=número de sujetos, EE=error estándar
Slovenian: IZ = interval zaupanja, ITT =populacija z namenom zdravljenja (intent-to-treat), n = število preiskovancev, SN = standardna napaka
Spanish: • dolor y disfunción de los músculos y articulaciones masticatorias, llamado síndrome de la articulación temporomandibular
Slovenian: • bolečina in nedelovanje žvečilnih mišic in sklepov, kar imenujemo sindrom temporomandibularnega sklepa,
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación Apéndice V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Spanish: • tiene problemas respiratorios graves
Slovenian: • če imate hude težave z dihanjem;
Spanish: Con la gasa estéril aplique una ligera presión en el lugar de la incisión durante cinco minutos para asegurar la hemostasia.
Slovenian: Uporabite sterilno gazo in pet minut nežno pritiskajte na mesto reza, da zagotovite hemostazo.
Spanish: • hinchazón, incluyendo hinchazón de los tejidos de los brazos, las piernas o la cara causada por exceso de líquido
Slovenian: • otekanje, vključno z otekanjem tkiva v rokah, nogah ali na obrazu, ki ga povzroča odvečna tekočina,
Spanish: En el estudio PRO-805, el criterio de valoración principal fue la FDA del porcentaje de muestras de orina negativas para opioides ilícitos durante las semanas 1 a 16, mientras que la FDA durante las semanas 17 a 24 fue evaluada como criterio de valoración secundario.
Slovenian: V študiji PRO-805 je bil primarni opazovalni dogodek CDF odstotka vzorcev urina, ki so bili negativni na prepovedane opioide od 1. do 16. tedna, medtem ko je bila CDF od 17. do 24. tedna ocenjevana kot sekundarni opazovani dogodek.
Spanish: Sin embargo, se puede extraer la buprenorfina del implante Sixmo.
Slovenian: Vendar pa je buprenorfin možno izvleči iz implantata Sixmo.
Spanish: La eliminación renal desempeña un papel relativamente pequeño (aproximadamente el 30 %) en la eliminación general de la buprenorfina y las concentraciones plasmáticas de buprenorfina no aumentaron en pacientes con insuficiencia renal.
Slovenian: Okvara ledvic Izločanje skozi ledvice igra relativno majhno vlogo (približno 30 %) pri celokupnem očistku buprenorfina, koncentracije buprenorfina v plazmi pa se pri bolnikih z okvaro ledvic niso povečale.
Spanish: Los pacientes tratados con inhibidores CYP (p. ej., ritonavir, ketoconazol, itraconazol, troleandomicina, claritromicina, nelfinavir, nefazodona, verapamilo, diltiazem, amiodarona, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, fluconazol, eritromicina y zumo de pomelo) deben ser vigilados para detectar signos y síntomas de toxicidad o sobredosis (miosis, cianosis labial, sedación, bradicardia, hipotensión, depresión respiratoria).
Slovenian: Bolnike, ki se zdravijo z zaviralci encima CYP (npr. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomicin, klaritromicin, nelfinavir, nefazodon, verapamil, diltiazem, amiodaron, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, flukonazol, eritromicin in sok grenivke) je treba spremljati glede zankov in simptomov toksičnosti ali prevelikega odmerjanja (mioza, cianoza ustnic, sedacija, bradikardija, hipotenzija, depresija dihanja).
Spanish: La administración conjunta durante el tratamiento con buprenorfina está contraindicada debido a la interacción potencialmente peligrosa que puede precipitar la aparición repentina de síntomas prolongados e intensos de abstinencia a opioides (ver sección 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba je med zdravljenjem z buprenorfinom kontraindicirana zaradi potencialno nevarnega medsebojnega delovanja, ki bi lahko sprožilo nenaden pojav dolgotrajnih in intenzivnih simptomov odtegnitve od opioidov (glejte poglavje 4.3).
Spanish: Después del pico inicial de buprenorfina, las concentraciones plasmáticas de buprenorfina disminuyeron lentamente y las concentraciones de buprenorfina en plasma en estado estacionario se alcanzaron aproximadamente en la cuarta semana.
Slovenian: Po začetnem višku buprenorfina so se koncentracije buprenorfina v plazmi počasi zmanjševale in so dosegle stanje dinamičnega ravnovesja do približno 4. tedna.
Spanish: Hacia el final del embarazo, la buprenorfina puede inducir depresión respiratoria en el recién nacido, incluso después de un período corto de administración.
Slovenian: Proti koncu nosečnosti buprenorfin lahko sproži depresijo dihanja pri novorojencu tudi pri kratkotrajni uporabi.
Spanish: Trastornos psiquiátricos frecuentes insomnio, ansiedad, hostilidad**, nerviosismo**, paranoia**
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti nespečnost, anksioznost, sovražnost**, živčnost**, paranoja**
Spanish: Las reacciones adversas (al implante y no al implante) notificadas se enumeran en la siguiente tabla.
Slovenian: Neželeni učinki (povezani z implantatom in nepovezani z implantatom), o katerih so poročali, so navedeni v spodnji preglednici.
Spanish: Cada dosis consiste en 4 implantes.
Slovenian: En odmerek vsebuje 4 implantate.
Spanish: Los medicamentos que inhiben la enzima CYP3A4 pueden provocar un aumento de las concentraciones de buprenorfina.
Slovenian: Zaviralci encima CYP3A Zdravila, ki zavirajo encim CYP3A4, lahko privedejo do povečanih koncentracij buprenorfina.