FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid sjukdom, om barnet ska opereras eller är under svår påfrestning, kan endokrinologen rekommendera att fler doser Alkindi ges.
Hungarian: Betegségek, műtéti beavatkozások vagy komoly stressz esetén az endokrinológusa további Alkindi adagokat javasolhat, és azt is felvetheti, hogy a gyermeke az Alkindi helyett - vagy mellett - más formájú hidrokortizon készítményeket is kapjon.
Swedish: Läkemedel/substanser som hämmar CYP3A4 och eventuellt kräver lägre dos Alkindi är bland annat följande:
Hungarian: Az Alkindi adagjának potenciális csökkentését igénylő, CYP3A4-inhibitor gyógyszerek/anyagok közé tartoznak a teljesség igénye nélkül az alábbiak:
Swedish: Gastrit Illamående
Hungarian: Gasztritisz Hányinger
Swedish: Kortikosteroidernas förmåga att passera moderkakan varierar mellan olika typer av kortikosteroider, men hydrokortison passerar moderkakan med lätthet.
Hungarian: Eltérő a különböző típusú kortikoszteroidok azon képessége, hogy átjuthatnak-e a placentán.
Swedish: Preoperativt, vid allvarligt trauma eller allvarlig sjukdom hos patient med känd binjurebarkinsufficiens eller osäker reserv av binjurebarkshormoner Narkosläkaren måste före en operation informeras om huruvida patienten tar eller tidigare har tagit kortikosteroider.
Hungarian: Műtét előtt, súlyos trauma vagy betegség során, ismert mellékvese-elégtelenségben szenvedő betegeknél vagy kétséges mellékvese-tartalék esetén
Swedish: Hur Alkindi ska förvaras 6.
Hungarian: 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Alkindi-t tárolni? 6.
Swedish: Det kan också påverka smakmaskeringen och göra att hydrokortisonets bittra smak framträder.
Hungarian: lehetővé téve, hogy a hidrokortizon keserűbb íze érzékelhetővé váljon.
Swedish: Om du slutar att ge Alkindi
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Alkindi adását
Swedish: Knacka på kapseln så att allt granulat befinner sig i kapselns nedre halva.
Hungarian: - A kapszulát úgy kell tartani, hogy a rányomott hatáserősség felül legyen, és meg kell kocogtatni annak biztosítása érdekében, hogy a granulátum a kapszula alsó felében helyezkedjen el.
Swedish: Alkindi 0,5 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas:
Hungarian: Alkindi 0,5 mg granulátum nyitható kapszulákban:
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti tartályban tárolandó.
Swedish: Bläcket på 2 mgkapslarna innehåller dessutom indigokarmin (E132), gul järnoxid (E172) och titandioxid (E171).
Hungarian: A 2 mg hatáserősségű kapszulán a festék még indigókármint (E132), sárga vas-oxidot (E172) és titánium-dioxidot (E171) is tartalmaz.
Swedish: Granulatet får inte hällas i vätska eftersom det kan leda till att barnet inte får i sig hela dosen.
Hungarian: NE keverje össze a granulátumot folyadékkal az alkalmazás előtt, mivel ez azt eredményezheti, hogy a teljes dózisnál kevesebbet ad be, és megszüntetheti a granulátumban az íz elfedését,
Swedish: EPAR för Alkindi finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Alkindi-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier av kvaliteten på Alkindi.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat az Alkindi minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Alkindi.
Hungarian: Ez a dokumentum az Alkindi-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Sedan ska barnet få vatten eller mjölk att dricka för att svälja granulatet.
Hungarian: Ezt követően vizet vagy tejet kell adni a gyermeknek, hogy le tudja nyelni a granulátumot.
Swedish: Alkindi hydrokortison
Hungarian: Alkindi hidrokortizon
Swedish: En brist på hormonet ger flera symtom, inklusive viktminskning, muskelsvaghet, trötthet och lågt blodtryck.
Hungarian: A hormon hiánya számos tünetet okoz, beleértve a fogyást, az izomgyengeséget, a fáradtságot és az alacsony vérnyomást.
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen har redan utförts med referensläkemedlet och behöver inte utföras på nytt med Alkindi.
Hungarian: A hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referenciagyógyszerrel, így ezeket nem szükséges megismételni az Alkindi esetében.
Swedish: Mer information om Alkindi
Hungarian: Az Alkindi-vel kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Kapslarna öppnas och granulatet placeras i barnets mun.
Hungarian: A kapszula kinyitását követően a granulátumot a gyermek szájába kell helyezni.
Swedish: Det innebär att det liknar ett referensläkemedel som innehåller samma aktiva substans (i detta fall Hydrocortisone Tablets Auden Mckenzie), men Alkindi är tillgängligt i en annan form (granulat i stället för tabletter) och har utvecklats endast för barn.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló egy azonos hatóanyagot (jelen esetben Auden Mckenzie hidrokortizon tabletták) tartalmazó „referencia-gyógyszerhez", de az Alkindi más kiszerelésben kapható (tabletta helyett granulátum) és kizárólag gyermekek kezelésére fejlesztették ki.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Alkindi?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Alkindi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Kortisol behövs för att reglera många av kroppens processer (inklusive inflammation och kontrollen av socker- och mineralhalter) och kallas ibland för "stresshormonet" eftersom det hjälper kroppen att reagera på stress.
Hungarian: A kortizol számos, a szervezetben végbemenő folyamat szabályozása szempontjából szükséges (beleértve a gyulladást, a vércukor és az ásványi anyagok szintjének szabályozását) és néha „stressz hormon"-ként is említik, mivel segíti a szervezet stresszre adott válaszát.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen, och förväntas därför ha samma effekt.
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan hatóanyagszintet eredményeznek a szervezetben, így hatásuk várhatóan egyezik.
Swedish: Alkindi producerar liknande nivåer av hydrokortison i blodet som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Hungarian: Az Alkindi hasonló hidrokortizon szintet eredményez a vérben, mint egy már az EU-ban engedélyezett referencia-gyógyszer.
Swedish: Företaget genomförde också studier för att visa att det är bioekvivalent med referensläkemedlet.
Hungarian: A vállalat elvégezte a vizsgálatokat a referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűség meghatározására is.
Swedish: Dessa innefattar beteendeförändringar, illamående, inflammation i magsäcksslemhinnan och förändrade kaliumnivåer i blodet och överskott på syra i blodet.
Hungarian: Ezek közé tartozik a viselkedés megváltozása, a hányinger, a gyomor nyálkahártyájának gyulladása és a vér káliumszintjének változása, továbbá a túlzott savasság a vérben.
Swedish: Dosen som ges är den minsta möjliga som kontrollerar barnets symtom.
Hungarian: A lehető legalacsonyabb dózist kell választani, ami csökkenti a gyermek tüneteit.
Swedish: Granulatet kan också strös över en sked med mjuk mat och ges omedelbart till barnet.
Hungarian: A granulátumot egy kanálnyi pépes ételre is lehet szórni, majd ezt haladéktalanul be kell adni a gyermeknek.
Swedish: Det får heller inte användas till barn med sväljsvårigheter eller till för tidigt födda barn som inte börjat få mat via munnen.
Hungarian: Továbbá nem alkalmazható nyelési nehezítettséggel élő gyermekeknél vagy koraszülött csecsemőknél, akiket még nem táplálnak szájon át.
Swedish: Alkindi är ett läkemedel för barn (från födseln upp till 18 år) vars binjurebark inte kan producera tillräckligt av ett hormon som kallas kortisol.
Hungarian: Az Alkindi-t olyan gyermekek (a születéstől legfeljebb 18 éves korig) kezelésére alkalmazzák, akiknek a mellékveséje nem tud elég kortizol nevű hormont termelni.
Swedish: Alkindi får inte ges till patienter med överkänslighet (allergi) mot den aktiva substansen eller mot något av innehållsämnena i Alkindi.
Hungarian: Az Alkindi nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyagra vagy az Alkindi bármely más összetevőjére.
Swedish: Inga biverkningar har rapporterats i studier med Alkindi, men vissa biverkningar har rapporterats med andra hydrokortisonläkemedel.
Hungarian: Az Alkindi-vel elvégzett vizsgálatok során nem, azonban más hidrokortizon gyógyszerekkel kapcsolatban jelentettek néhány mellékhatást.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Alkindi är större än riskerna och rekommenderade att Alkindi skulle godkännas för försäljning i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Alkindi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Swedish: Alkindi är ett hybridläkemedel.
Hungarian: Az Alkindi „hibrid gyógyszer".
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Alkindi ska användas.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Alkindi alkalmazására vonatkozóan.
Swedish: Den aktiva substansen i Alkindi, hydrokortison, är detsamma som kortisol, det huvudsakliga steroidhormonet som frisätts av kroppens binjurebark.
Hungarian: Az Alkindi hatóanyaga, a hidrokortizon megegyezik a mellékvese által kiválasztott fő szteroidhormonnal, a kortizollal.
Swedish: Hydrokortison ersätter det naturliga kortisol som saknas hos barn vars binjurebark inte producerar tillräckligt av hormonet, och bidrar därigenom till att lindra deras symtom.
Hungarian: A hidrokortizon helyettesíti a hiányzó természetes kortizolt, ezáltal segíti a tünetek enyhítését azoknál a gyermekeknél, akiknek a mellékveséje nem termel elég hormont.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Alkindi har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: Az Alkindi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Swedish: Vilka är riskerna med Alkindi?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Alkindi alkalmazása?
Swedish: Hur används Alkindi?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Alkindi-t?
Swedish: Vidare tillverkas Alkindi i en form som är lämplig för barn och som gör det lättare att ge en exakt dos jämfört med andra läkemedel vilka kräver att man krossar tabletter och uppnår rätt dos genom vägning.
Hungarian: Az Alkindi gyermekek kezelésére alkalmas formában is kapható és az Alkindi pontos adagolása egyszerűbb, mint más kezeléseknél, melyek során a tabletták összetörése és a megfelelő dózis kiszámítása szükséges.
Swedish: Alkindi finns som kapslar som innehåller granulat.
Hungarian: Az Alkindi granulátum tartalmú kapszulák formájában kapható.
Swedish: Vilken nytta med Alkindi har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Alkindi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Varför godkänns Alkindi?
Hungarian: Miért engedélyezték az Alkindi forgalomba hozatalát?
Swedish: Mer information om behandling med Alkindi finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben az Alkindi-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Alkindi innehåller den aktiva substansen hydrokortison.
Hungarian: Az Alkindi hatóanyagként hidrokortizont tartalmaz.
Swedish: de la Industria 30
Hungarian: Avda. de la Industria 30
Swedish: Använd följande formel:
Hungarian: Az alábbi képletet kell használni:
Swedish: Förebyggande och behandling av respiratorisk sjukdom
Hungarian: A légzőszervi betegség megelőzése és kezelése
Swedish: CEVA VETEM SpA via Colleoni 15
Hungarian: Olaszország CEVA VETEM SpA via Colleoni 15
Swedish: In: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006.
Hungarian: Forrás: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006
Swedish: Om det befintliga rådet inte anses tillräckligt ska ett förslag till reviderad text lämnas in.
Hungarian: Ha a meglévő tanácsok nem tekinthetők elegendőnek, javaslatot kell benyújtani a szöveg módosítására vonatkozóan.
Swedish: Medlemsstat EU/EES
Hungarian: EU/EGT tagállam
Swedish: 4.9 Dos och administreringssätt:
Hungarian: 4.9 Adagolás és alkalmazás módja:
Swedish: 20041 Agrate Brianza (MB) ITALIEN
Hungarian: 20041 Agrate Brianza (MB) OLASZORSZÁG
Swedish: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: Portugália Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Swedish: Anatomy and Physiology of the Rabbit and Rodent Gastrointestinal
Hungarian: Anatomy and Physiology of the Rabbit and Rodent Gastrointestinal System.
Swedish: Behöriga nationella myndigheter, i förekommande fall samordnade av ifrågavarande referensmedlemsstat, ska säkerställa att innehavarna av godkännandet för försäljning till fullo uppfyller följande villkor:
Hungarian: Az illetékes nemzeti hatóságok, szükség esetén a referencia tagállam általi koordináció mellett, kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítik az alábbi feltételeket:
Swedish: Konditioneringen och pelleteringen beskrevs.
Hungarian: A kondicionálás és pelletálás leírását rendelkezésre bocsátották.
Swedish: Diskussion om tillgängliga data
Hungarian: 2. A rendelkezésre álló adatok tárgyalása
Swedish: Resultaten av dessa studier ska lämnas in till relevanta myndigheter för bedömning senast 12 månader efter kommissionens beslut om detta hänskjutningsförfarande.
Hungarian: A szóban forgó vizsgálatok eredményeit a Bizottság által a beterjesztési eljárással kapcsolatban hozott határozat meghozatalától számított legfeljebb 12 hónapon belül be kell nyújtani értékelésre az illetékes hatóságoknak.
Swedish: 49500 Serge FRANKRIKE
Hungarian: 49500 Serge
Swedish: 3991 RA Houten NEDERLÄNDERNA
Hungarian: 3991 RA Houten HOLLANDIA
Swedish: Villkoret för godkännandena för försäljning finns beskrivet i bilaga IV.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételeinek leírását a IV. melléklet tartalmazza.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna bekräftar den effektiva dosen av tilmikosin.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek megerősítették a tilmikozin hatékony dózisát.
Swedish: Frankrike SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
Hungarian: Franciaország SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
Swedish: Enligt stabilitetsresultaten sågs ingen signifikant förändring efter 3 månader vad gäller utseende och förlust vid torkning.
Hungarian: A stabilitási eredmények szerint 3 hónap után nem figyeltek meg változásokat a készítmény külső megjelenése és szárítási vesztesége tekintetében.
Swedish: Denna diskussion ska understödjas med lämpliga uppgifter, dvs. uppgifter som bekräftar pelleteringsvillkorens lämplighet och gör tydligt att dessa villkor inte påverkar foderläkemedlets hållbarhetstid (1 månad).
Hungarian: Ezt megfelelő adatokkal kell alátámasztani, vagyis olyan adatokkal, amelyek igazolják a pelletálási feltételek alkalmasságát, és bizonyítják, hogy ezek a feltételek nem befolyásolják a gyógyszeres takarmány eltarthatóságát (1 hónap).
Swedish: Kaniner
Hungarian: Nyulak
Swedish: 92158 Suresnes Cedex
Hungarian: 92158 Suresnes
Swedish: På så sätt kan en kanin på 1,5 kg i genomsnitt konsumera 180 g foder om dagen.
Hungarian: Így, egy 1,5 kg-os nyúl naponta átlagosan 180 g takarmányt fogyaszt el.
Swedish: Upptaget av läkemedelsinnehållande foder beror på djurens kliniska skick.
Hungarian: A gyógyszeres takarmányfelvétel az állatok klinikai állapotától függ.
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsformer, aktiv substans, de veterinärmedicinska läkemedlens styrka, djurslag, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatóanyagának és hatáserősségeinek, az állatfajnak és az egyes tagállamokban forgalomba hozatali engedély jogosultjainak felsorolása
Swedish: Kommittén ombads också ge sin rekommendation om huruvida godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in.
Hungarian: A bizottságot arra is felkérték, hogy tegyen javaslatot ezen termékek forgalomba hozatali engedélyei megtartásával, módosításával, felfüggesztésével vagy visszavonásával kapcsolatban.
Swedish: Homogenitet konstaterades eftersom variationskoefficienten var mindre än 5 procent i alla av de testade fallen.
Hungarian: A homogenitást sikerült bizonyítani, mivel a variációs együttható minden vizsgált esetben 5% alatt volt.
Swedish: A-4600 Wels
Hungarian: A-4600 Wels AUSZTRIA
Swedish: Frankrike LILLY France 13 Rue Pages
Hungarian: Franciaország LILLY France 13 Rue Pages
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning ombads tillhandahålla följande:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait felszólították, hogy bocsássák rendelkezésre az alábbiakat:
Swedish: Frankrike QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche
Hungarian: Franciaország QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche
Swedish: Österrike Richter Pharma AG Feldgasse 19
Hungarian: Richter Pharma AG Feldgasse 19
Swedish: Stödjande uppgifter för den rekommenderade dosen
Hungarian: Az ajánlott dózisra vonatkozó adatok
Swedish: Belgien Eli Lilly Benelux N.V.
Hungarian: Belgium Eli Lilly Benelux N.V.
Swedish: Namn
Hungarian: Név
Swedish: "För att säkerställa en omsorgsfull spridning av produkten bör den först blandas med en lämplig mängd foderingredienser (20-50 kg) före inblandningen i slutfodret.
Hungarian: „A termék egyenletes eloszlásának biztosítása érdekében először a takarmány összetevőinek megfelelő mennyiségével (20 - 50 kg) kell összekeverni, majd a kész takarmányhoz adni.
Swedish: 3) Cathy A. Johnson-Delaney, DVM, Dipl ABVP (Avian).
Hungarian: Johnson-Delaney, DVM, Dipl ABVP (Avian).
Swedish: Direkt nytta
Hungarian: Közvetlen előnyök
Swedish: Trots att det bekräftades att beredningen inte hade överdoserats var det inte möjligt att finna något skäl till dessa resultat och man fann att resultaten hamnade utanför det normala intervall som setts i andra foderstudier.
Hungarian: Jóllehet igazolást nyert, hogy az összetétel kialakításakor nem történt rámérés, az eredményekre nem találtak magyarázatot, és úgy vélték, hogy eredmények nem estek a más takarmányokkal kapcsolatos vizsgálatokban megfigyelt normáltartományba.
Swedish: D-61352 Bad Homburg TYSKLAND
Hungarian: D-61352 Bad Homburg NÉMETORSZÁG
Swedish: CVMP tog även hänsyn till att kaniner är ett mindre djurslag med specifika problem vad gäller tillgången till godkända veterinärmedicinska läkemedel för denna art samt beaktade användningsbakgrunden och de olika hanteringsåtgärder som nu framställs i den harmoniserade produktresumén (bakteriologisk provtagning och mottaglighetstester rekommenderas).
Hungarian: A CVMP azt is mérlegelte, hogy a nyulak minor állatfajnak minősülnek, amelyek esetében sajátos problémák merülnek fel a szóban forgó fajokra jóváhagyott állatgyógyászati készítmények rendelkezésre állásával kapcsolatban, és figyelembe vette a korábbi használatot, valamint a harmonizált, termékjellemzők összefoglalásában most felvázolt különböző kezelési lépéseket (bakteriológiai mintavétel, rezisztencia vizsgálat végzése ajánlott).
Swedish: Danmark Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Hungarian: Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Swedish: Såsom beskrivs i CVMP:s riktlinje (EMEA/CVMP/080/95) ska en beskrivning ges av hur förblandningen ska blandas in i fodret.
Hungarian: 3. Amint azt a CVMP Iránymutatásában (EMEA/CVMP/080/95) kiemeli, biztosítani kell a premix takarmányba való keverése módjának leírását.
Swedish: 1 )CVMP Note for Guidance: additional quality requirements for products intended for incorporation into animal feedingstuffs (medicated premixes)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Hungarian: CVMP Note for Guidance on additional quality requirements for products intended for incorporation into animal feedingstuffs (mediciated premixes)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Swedish: Samtidigt som den påvisade homogeniteten ansågs godtagbar måste de värden som var högre än förväntat få en förklaring, med tanke på att om dessa mjölfoder gavs till djur så skulle koncentrationen i dessa foder var högre än måldosen på 200 ppm.
Hungarian: Bár a homogenitás igazolását elfogadhatónak tartották, a vártnál magasabb értékek magyarázatra szorulnak, figyelembe véve, hogy ha a szóban forgó takarmányt állatoknak adnák, ebben a koncentráció meghaladná a 200 ppm céldózist.
Swedish: Dessa högre värden bör undersökas närmare eftersom de skulle leda till en högre dos än måldosen.
Hungarian: Ezek a magasabb értékek további értékelést igényelnek, mivel a céldózis túllépéséhez vezethetnek.
Swedish: Det relevanta rådet som ges i produktlitteraturen ska tillhandahållas tillsammans med en diskussion om huruvida detta överensstämmer med CVMP:s riktlinje (EMEA/CVMP/080/95).
Hungarian: A termékről szóló információs kiadványokban a tanácsok mellett tárgyalni kell azt is, hogy ezek megfelelnek-e a CVMP Iránymutatásának (EMEA/CVMP/080/95).
Swedish: Tyskland Lilly Deutschland GmbHAbt.
Hungarian: Németország Lilly Deutschland GmbHAbt.
Swedish: Vad gäller mjölfoder låg den genomsnittliga halten utanför intervallet på 90-110 procent av den nominella halten (180-220 ppm) eftersom koncentrationsvärdena var högre än den förväntade nominella koncentrationen på 200 ppm ± 10 procent (värden mellan 198,1 och 243,6 ppm).
Hungarian: A táplálékot illetően az átlagos tartalom nem volt a névleges tartalom (180 - 220 ppm) 90-110% tartományában, mivel a koncentráció értékek meghaladták a 200 ppm ± 10%-os várható névleges koncentrációt (az értékek 198,1 - 243,6 ppm között mozogtak).
Swedish: Bekräftelse ska lämnas att detta krav kommer att tillgodoses i alla förpackningsstorlekar för alla de olika styrkorna.
Hungarian: Igazolni kell azt, hogy ez a követelmény minden hatáserősség és minden kiszerelés esetében teljesül.
Swedish: Sjuka djur konsumerar mindre, med en godtagbar nivå på 100 g om dagen.
Hungarian: A beteg állatok kevesebbet fogyasztanak, így naponta 100 g takarmánnyal lehet számolni.
Swedish: ELI LILLY ITALIA SPA VIA GRAMSCI
Hungarian: Olaszország ELI LILLY ITALIA SPA VIA GRAMSCI
Swedish: Hållbarhet efter inblandning i pelleterat foder innehållande över 30 procent vete: 1 månad
Hungarian: A több mint 30% búzát tartalmazó pelletált takarmányba való keverés utáni felhasználhatósági időtartam: 1 hónap
Swedish: DK-2800 Kongens
Hungarian: DK-2800 Kongens Lyngby
Swedish: Hållbarhet efter inblandning i mjöl eller pelleterat foder: 3 månader
Hungarian: A táplálékba vagy pelletált takarmányba való keverés utáni felhasználhatósági időtartam: 3 hónap
Swedish: Spanien ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
Hungarian: Spanyolország ELANCO VALQUÍMICA, S.A.
Swedish: De höga halterna av tilmikosin i foderläkemedlet före pelleteringsförfarandet behöver närmare förklaras.
Hungarian: A gyógyszeres takarmányban a pelletálási folyamat előtt talált magas tilmikozin értékek további magyarázatra szorulnak.
Swedish: Denna dos ska upprätthållas genom en ordentlig blandning av olika koncentrationer av läkemedelsinnehållande förblandningar in i fodret.
Hungarian: Ezt a dózist a takarmányba különböző koncentrációkban bekerülő gyógyszeres premixek megfelelő keverésével kell biztosítani.
Swedish: CVMP begär därför att stabilitetsstudier av konditionering/pelletering genomförs med tre satser av läkemedelsinnehållande foder för kaniner för att bekräfta om de höga tilmikosin-värderna är eller inte är typiska resultat (se bilaga IV).
Hungarian: Ezért a CVMP kondicionálási/pelletálási stabilitási vizsgálatok végzését követeli meg három gyógyszeres nyúltakarmány tételen annak igazolása céljából, hogy a magas tilmikozin értékek tipikusaknak tekinthetők-e vagy sem (lásd IV. melléklet).