FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Imatinib Actavis wird zur Behandlung von Erwachsenen mit DFSP angewendet, das chirurgisch nicht entfernt werden kann, und bei Erwachsenen, bei denen keine Operation vorgenommen werden kann, wenn der Krebs nach einer Behandlung wieder aufgetreten ist oder sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat.
Czech: Přípravek Imatinib Actavis se používá k léčbě dospělých s dermatofibrosarkomem protuberans, který nelze odstranit chirurgicky, a dále dospělých, u nichž došlo k opětovnému výskytu nádoru po předchozí léčbě nebo rozšíření nádoru do jiných částí těla a u nichž není možné provést chirurgický zákrok.
German: Imatinib Actavis wird angewendet, wenn die Patienten „Philadelphia-Chromosom-positiv" (Ph+) sind.
Czech: Přípravek Imatinib Actavis se používá u pacientů s „pozitivním Philadelphia chromozomem" (Ph+).
German: Weitere Informationen Imatinib Actavis
Czech: Další informace o přípravku Imatinib Actavis
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Imatinib Actavis verbunden?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Imatinib Actavis?
German: Übersicht über Imatinib Actavis und Begründung für die Zulassung in der EU
Czech: Přehled pro přípravek Imatinib Actavis a proč byl přípravek registrován v EU
German: • myelodysplastische oder myeloproliferative Erkrankungen (MD/MPD), eine Gruppe von Erkrankungen, bei denen der Körper große Mengen krankhafter Blutzellen bildet.
Czech: • myelodysplastická nebo myeloproliferativní onemocnění, což je skupina onemocnění, při kterých lidské tělo vytváří vysoký počet abnormálních krevních buněk.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Imatinib Actavis, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Imatinib Actavis, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Es wird auch allein zur Behandlung von Erwachsenen mit Ph+ ALL angewendet, deren Erkrankung nach einer vorherigen Behandlung wieder aufgetreten ist, oder wenn andere Arzneimittel nicht wirken;
Czech: Používá se také samostatně u dospělých k léčbě akutní lymfoblastické leukemie s pozitivním Philadelphia chromozomem, pokud se toto onemocnění po předchozí léčbě znovu objevilo nebo pokud jiné léčivé přípravky neúčinkují,
German: Imatinib Actavis wird zur Behandlung von Erwachsenen mit MD/MPD angewendet, bei denen das Gen für den Plättchenwachstumsfaktor-Rezeptor (PDGFR) umgelagert ist;
Czech: Přípravek Imatinib Actavis se používá k léčbě dospělých s myelodysplastickým nebo myeloproliferativním onemocněním, u kterých došlo k přeskupení genu receptoru pro růstový faktor krevních destiček (PDGFR),
German: Imatinib Actavis zur Behandlung von Erwachsenen mit HES oder CEL angewendet, bei denen eine spezielle Umlagerung der beiden Gene FIP1L1 und PDGFRα vorliegt;
Czech: Přípravek Imatinib Actavis se používá k léčbě dospělých se syndromem pokročilé hypereozinofilie nebo s chronickou eozinofilní leukemií, u kterých došlo k určitému přeskupení dvou genů zvaných FIP1L1 a PDGFRα,
German: Imatinib Actavis ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Imatinib enthält.
Czech: Přípravek Imatinib Actavis je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku imatinib.
German: • fortgeschrittenes hypereosinophiles Syndrom (HES) oder chronische eosinophile Leukämie (CEL); dies sind Erkrankungen, bei denen Eosinophile (eine andere Art weißer Blutkörperchen)
Czech: • syndrom pokročilé hypereozinofilie nebo chronická eozinofilní leukemie, což jsou onemocnění, při nichž začnou nekontrolovaně růst eozinofily (jiný typ bílých krvinek).
German: Warum wurde Imatinib Actavis in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Imatinib Actavis registrován v EU?
German: Das Arzneimittel wird bei Kindern mit neu diagnostizierter Ph+ CML angewendet, die keine Knochenmarktransplantation bekommen können.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá u dětí, u kterých byla chronická myeloidní leukemie s pozitivním Philadelphia chromozomem nově diagnostikována a u nichž není možné provést transplantaci kostní dřeně.
German: Wie wurde Imatinib Actavis untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Imatinib Actavis zkoumán?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Imatinib Actavis entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Denní dávka by však neměla překročit 800 mg. Více informací o používání přípravku Imatinib Actavis naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Die Dosierung richtet sich nach dem Alter und Zustand des Patienten sowie dem Ansprechen auf die Behandlung, sollte jedoch 800 mg täglich nicht überschreiten.
Czech: Dávkování závisí na věku a zdravotním stavu pacienta a také na jeho reakci na léčbu.
German: Wie wird Imatinib Actavis angewendet?
Czech: Jak se přípravek Imatinib Actavis používá?
German: Wie wirkt Imatinib Actavis?
Czech: Jak přípravek Imatinib Actavis působí?
German: Imatinib Actavis wird zudem bei Erwachsenen mit Ph+ CML in der Blastenkrise angewendet;
Czech: Přípravek Imatinib Actavis se rovněž používá u dospělých s chronickou myeloidní leukemií s pozitivním Philadelphia chromozomem v blastické krizi,
German: Imatinib Actavis wird zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs bei Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter Ph+ ALL angewendet.
Czech: Přípravek Imatinib Actavis se používá s jinými protinádorovými léčivými přípravky u dospělých a dětí s nově diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukemií s pozitivním Philadelphia chromozomem.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. April 2013
Czech: Datum první registrace: 17.4.2013
German: - Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
German: RO-011171 Bucharest
Czech: RO-011171 Bukurešť
German: Ihr Blut und Ihr Körpergewicht werden ebenfalls regelmäßig überprüft.
Czech: Také Vám budou pravidelně kontrolovány krevní obraz a tělesná hmotnost.
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit von Imatinib beträgt 98%.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost imatinibu byla 98%.
German: In Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt eine höhere oder niedrigere Dosis verschreiben.
Czech: Lékař Vám podle odpovědi na léčbu může předepsat vyšší nebo nižší dávku.
German: Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, solange der Nutzen für den Patienten andauert.
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná.
German: • Entzündungen im Mund.
Czech: - Vředy v ústech.
German: In der klinischen Studie waren 38% der Patienten ≥ 60 Jahre und 12% der Patienten ≥ 70 Jahre alt.
Czech: V klinické studii bylo 38% pacientů ve věku ≥ 60 let a 12% pacientů bylo ve věku ≥ 70 let.
German: • Verlangsamtes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen.
Czech: - Zpomalení růstu u dětí a dospívajících.
German: Actavis kann die Anzahl der weißen Blutkörperchen vermindern, sodass Sie leichter Infektionen bekommen können.
Czech: Actavis může snižovat počet bílých krvinek v krvi, a tak u Vás může snáze dojít k infekci.
German: Bilirubinerhöhungen traten bei weniger als 3% der Fälle auf.
Czech: Zvýšení bilirubinu bylo méně než 3%.
German: Untersuchungen Sehr häufig:
Czech: Vyšetření Velmi časté
German: Die Translokation t(17:22)[(q22:q13)] oder ihr Genprodukt waren bei fast allen Patienten, die auf die Imatinib-Behandlung ansprachen, vorhanden.
Czech: Translokace t (17:22)[(q22:q13)] nebo její genový produkt byl přítomen téměř u všech pacientů odpovídajících na léčbu imatinibem.
German: Die Ki-Werte in humanen Lebermikrosomen betrugen 27, 7,5 bzw. 7,9 μmol/L.
Czech: Ki hodnoty v lidských jaterních mikrosomech byly 27, 7,5 a 7,9 μmol/l.
German: Während der Einnahme von Imatinib Actavis wird Ihr Arzt regelmäßig überwachen, ob das Arzneimittel wirkt.
Czech: Během užívání přípravku Imatinib Actavis bude lékař pravidelně sledovat, zda lék účinkuje.
German: Die notwendige Menge an Imatinib Actavis hängt vom Zustand Ihres Kindes, von seinem Körpergewicht und seiner Größe ab.
Czech: Množství podaného přípravku Imatinib Actavis závisí na zdravotním stavu dítěte, na jeho tělesné hmotnosti a výšce.
German: ANC = Absolute Neutrophilenzahl (absolute neutrophil count) a Auftreten nach mindestens 1-monatiger Behandlung
Czech: ANC = absolutní počet neutrofilů a výskyt alespoň po 1 měsíci léčby
German: • Ungewöhnlicher Haarverlust oder Ausdünnen der Haare.
Czech: - Neobvyklá ztráta vlasů nebo jejich prořídnutí.
German: Falls Sie nicht in der Lage sind, das Arzneimittel so einzunehmen, wie es Ihr Arzt verordnet hat oder wenn Sie denken, dass Sie es nicht mehr benötigen, informieren Sie Ihren Arzt umgehend.
Czech: Pokud nemůžete užívat lék podle pokynů lékaře nebo si myslíte, že ho již nepotřebujete, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
German: 11 Ion Mihalache Blvd Bucharest
Czech: 11 Ion Mihalache Blvd
German: - Rühren Sie mit einem Löffel um, bis die Tabletten vollständig zerfallen sind.
Czech: - Míchejte lžící, dokud se tablety zcela nerozpustí.
German: Patienten, die allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind, dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Czech: Pacienti alergičtí na arašídy nebo sóju nesmí tento přípravek užívat.
German: In klinischen Studien war die Häufigkeit dieser Ereignisse bei älteren Patienten und bei Patienten mit Herzerkrankungen in der Vorgeschichte erhöht.
Czech: V klinických studiích byl zvýšený výskyt těchto příhod u starších pacientů a u pacientů se srdečním onemocněním v anamnéze.
German: Wenn Anti-ADAMTS13-Antikörper in Verbindung mit einer geringen ADAMTS13Aktivität erhöht sind, sollte die Behandlung mit Imatinib Actavis nicht wieder aufgenommen werden.
Czech: Pokud je protilátka proti ADAMTS13 zvýšená ve spojení s nízkou aktivitou ADAMTS13, léčba přípravkem Imatinib Actavis nemá být obnovena.
German: - wenn Sie während der Einnahme von Imatinib Actavis blaue Flecken, Blutungen, Fieber, Müdigkeit und Verwirrtheit bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Czech: - jestliže se u Vás během léčby přípravkem Imatinib Actavis objeví modřiny, krvácení, horečka, únava a zmatenost, kontaktujte svého lékaře.
German: Imatinib Actavis kann Ihnen helfen, diese Erkrankung zu bekämpfen.
Czech: Imatinib Actavis Vám může pomoci v boji s tímto onemocněním.
German: Bei älteren Patienten ist keine spezielle Dosisempfehlung notwendig.
Czech: U starších pacientů není nutné doporučovat zvláštní dávkování.
German: - Wenn Sie wegen Ph-positiver ALL behandelt werden:
Czech: - Jestliže jste léčen(a) pro Ph-pozitivní ALL:
German: AUC (7,4%).
Czech: 26% a AUC o 40%).
German: Kraniale Bestrahlung (nur Block 5)
Czech: Ozařování krania (pouze cyklus 5)
German: Alu/PVC/Aclar-Blisterpackung.
Czech: Al/PVC/Aclar blistry.
German: - Imatinib Actavis sollte nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich, weil es Ihrem Baby schaden kann.
Czech: - Užívání přípravku Imatinib Actavis během těhotenství se nedoporučuje, pokud to není nezbytně nutné, protože může poškodit Vaše dítě.
German: 8 bis 10 g (Einzeldosis): Erbrechen und abdominelle Schmerzen wurden berichtet.
Czech: 8 g až 10 g (jednorázovává dávka): Bylo hlášené zvracení a gastrointestinální bolest.
German: 2 Kriterien für zytogenetische Remission:
Czech: 2Kritéria cytogenetické odpovědi:
German: Bei Kindern sollte die Dosierung auf der Basis der Körperoberfläche (mg/m²) erfolgen.
Czech: Dávkování pro děti má být stanoveno podle tělesného povrchu (mg/m2).
German: Enthält Sojalecithin (E322).
Czech: Obsahuje lecitin (soja) (E322).
German: • Mundtrockenheit, trockene Haut oder trockene Augen.
Czech: - Sucho v ústech, suchá kůže nebo suché oči.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitor proteinkináz ATC kód: L01XE01
German: Die verschriebene Dosis soll oral mit einer Mahlzeit und einem großen Glas Wasser eingenommen werden, um das Risiko gastrointestinaler Irritationen zu minimieren.
Czech: Předepsaná dávka má být podávána perorálně s jídlem a velkou sklenicí vody, aby se minimalizovalo riziko gastrointestinálních podráždění.
German: Der Einfluss des Körpergewichts auf die Clearance von Imatinib zeigt sich darin, dass bei einem Patienten von 50 kg eine mittlere Clearance von 8,5 L/h erwartet werden kann, während bei einem Patienten von 100 kg die Clearance auf 11,8 L/h ansteigt.
Czech: Vliv tělesné hmotnosti na clearance imatinibu je následující: u pacientů s tělesnou hmotností 50 kg je možné očekávat průměrnou clearance 8,5 l/h, zatímco u pacientů vážících 100 kg clearance stoupne na 11,8 l/h.
German: monatlich über 13 Monate; Prednisolon 200 mg oral, 5 Tage pro Monat über 13 Monate
Czech: měsíčně po dobu 13 měsíců; prednisolon 200 mg perorálně, 5 dnů za měsíc po dobu 13 měsíců
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Czech: Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení
German: 21 Patienten erhielten Imatinib in einer Dosierung von täglich 400 mg, während die anderen drei Patienten niedrigere Dosen erhielten.
Czech: 21 pacientů bylo léčeno imatinibem 400 mg denně, zatímco další 3 pacienti byli léčeni nižšími dávkami.
German: Die Ergebnisse, die in einer Population von 211 neu diagnostizierten Ph+ ALL-Patienten in vier unkontrollierten klinischen Studien (AAU02, ADE04, AJ01 und AUS01) beobachtet wurden, stimmen mit den oben beschriebenen Ergebnissen überein.
Czech: Výsledky pozorované ve skupině 211 nově diagnostikovaných pacientů s Ph+ ALL ve čtyřech nekontrolovaných klinických studiích (AAU02, ADE04, AJP01 a AUS01) jsou shodné s výsledky popsanými výše.
German: - wenn Sie das Arzneimittel Levothyroxin einnehmen, weil Ihre Schilddrüse entfernt wurde.
Czech: - pokud užíváte levothyroxin,protože Vám byla odstraněna štítná žláza.
German: • Taubheit an Händen und Füßen.
Czech: - Znecitlivění rukou nebo nohou.
German: Eines dieser Zwischenprodukte war auch im Maus-Lymphoma-Test positiv.
Czech: Jeden z těchto meziproduktů byl také pozitivní při testování na myších lymfomových buňkách.
German: Kein Patient entwickelte eine Grad 4-Thrombozytopenie.
Czech: U žádného pacienta se nevyvinul stupeň 4 trombocytopenie.
German: • Schmerzen in der Hüfte oder Schwierigkeiten beim Gehen.
Czech: - Bolest v oblasti kyčlí nebo potíže při chůzi.
German: Die Nebenwirkungen und ihre Häufigkeitsangaben sind in Tabelle 1 dargestellt.
Czech: Nežádoucí účinky a četnost jejich výskytu jsou uvedeny v tabulce 1.
German: Eine Blisterpackung enthält 10 Tabletten.
Czech: Jeden blistr obsahuje 10 tablet.
German: • Hitzewallungen, Schüttelfrost oder Nachtschweiß.
Czech: - Návaly horka, zimnice nebo noční pocení.
German: Ältere Patienten: Die Pharmakokinetik von Imatinib wurde bei älteren Patienten nicht im Einzelnen untersucht.
Czech: Starší pacienti: U starších pacientů nebyla farmakokinetika imatinibu cíleně studována.
German: Bei GIST-Patienten (Studie B2222) wurde in 6,8% der Fälle eine ALAT-Erhöhung (Alaninaminotransferase) Grad 3 oder 4 und in 4,8% der Fälle eine ASAT-Erhöhung (Aspartataminotransferase) Grad 3 oder 4 beobachtet.
Czech: U pacientů s GIST (studie B2222), bylo pozorováno zvýšení ALT (alaninaminotransferáza) stupně 3 nebo 4 u 6,8% a zvýšení AST (aspartátaminotransferáza) stupně 3 nebo 4 u 4,8%.
German: - Risikomanagement-Plan (RMP)
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se.
German: Imatinib wird hauptsächlich über die Leber metabolisiert und nur 13% werden über die Nieren ausgeschieden.
Czech: Imatinib je metabolizován převážně játry a pouze 13% je vylučováno ledvinami.
German: Imatinib und sein N-Demethyl-Metabolit machten zusammen etwa 65% der zirkulierenden Radioaktivität (AUC0-48h) aus.
Czech: Imatinib a N-demethylovaný metabolit činily dohromady přibližně 65% cirkulující radioaktivity (AUC(0-48h)).
German: Der Effekt eines Behandlungsstopps nach Erreichen einer kompletten zytogenetischen Remission wurde nicht untersucht.
Czech: Vliv ukončení léčby po dosažení kompletní cytogenetické odpovědi nebyl hodnocen.
German: Bei dieser Studie zeigten 31% der Patienten eine hämatologische Remission (36% bei den nicht vorbehandelten Patienten und 22% bei den vorbehandelten Patienten) (Tabelle 2).
Czech: V této studii dosáhlo 31% pacientů hematologické odpovědi (36% u dříve neléčených pacientů a 22% u dříve léčených pacientů) (Tabulka 2).
German: - Sobald die Tabletten zerfallen sind, trinken Sie sofort den gesamten Inhalt des Glases.
Czech: - Když je tableta rozpuštěná, vypijte ihned celý obsah sklenice.
German: Diejenigen Nebenwirkungen, die häufiger als nur in Einzelfällen auftraten, werden im Folgenden gegliedert nach Organsystemen und nach Häufigkeitsgruppen aufgelistet.
Czech: Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky, které se vyskytly častěji než v ojedinělých případech, jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu.
German: In den klinischen Studien bei CML wurde ein Behandlungsabbruch auf Grund arzneimittelbedingter Nebenwirkungen bei 2,4% der neu diagnostizierten Patienten, bei 4% der Patienten in der späten chronischen Phase nach Versagen von Interferon, bei 4% der Patienten in der akzelerierten Phase nach Versagen von Interferon und bei 5% der Patienten in der Blastenkrise nach Versagen von Interferon beobachtet.
Czech: Během klinického hodnocení léku u CML musela být z důvodu nežádoucích účinků, které byly v příčinné souvislosti s podáváním léku, léčba přerušena pouze u 2,4% nově diagnostikovaných pacientů, u 4% pacientů v pozdní chronické fázi po selhání léčby interferonem, u 4% pacientů v akcelerované fázi po selhání léčby interferonem a u 5% pacientů v blastické krizi po selhání léčby interferonem.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Imatinib Actavis enthält
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Imatinib Actavis obsahuje
German: • Blutgerinnsel in kleinen Blutgefäßen (thrombotische Mikroangiopathie).
Czech: - Krevní sraženiny v malých cévách (trombotická mikroangiopatie).
German: In vitro inhibiert Imatinib die O-Glukuronidierung von Paracetamol mit einem Ki-Wert von 58,5 Mikromol/L.
Czech: In vitro imatinib inhibuje O-glukuronidaci paracetamolu s Ki hodnotou 58,5 mikromol/l.
German: Über weitere 6 DFSP-Patienten, die mit Imatinib behandelt wurden, wurde in 5 publizierten Fallberichten berichtet; ihr Alter betrug 18 Monate bis 49 Jahre.
Czech: Dalších 6 pacientů s DFSP léčených imatinibem bylo publikováno v 5 kazuistikách, věk těchto pacientů byl v rozmezí 18 měsíců až 49 let.
German: Bezüglich der Gesamtkonzentration von Imatinib und dem Metaboliten sowie der maximalen täglichen Milchaufnahme von Kindern kann von einer geringen Gesamtexposition ausgegangen werden (~10% einer therapeutischen Dosis).
Czech: Zvážíme-li kombinovanou koncentraci imatinibu a jeho metabolitu a maximální denní příjem mléka kojenci, byla by očekávaná celková expozice nízká (přibližně 10% terapeutické dávky).
German: 95 (37%) waren mit einer Chemotherapie in der akzelerierten Phase oder der Blastenkrise vorbehandelt worden („vorbehandelte Patienten"), 165 (63%) der Patienten nicht („nicht vorbehandelte Patienten").
Czech: 95 (37%) pacientů mělo předchozí chemoterapii buď pro akcelerovanou fázi nebo blastickou krizi („předléčení pacienti"), zatímco 165 (63%) pacientů nebylo dosud léčeno („neléčení pacienti").
German: Falls notwendig, kann ein Abbruch der Behandlung mit Imatinib in Betracht gezogen werden.
Czech: V případě potřeby může být léčba přípravkem imatinib ukončena.
German: Nehmen Sie Imatinib Actavis jeden Tag ein, solange Ihr Arzt Ihnen dies empfiehlt.
Czech: Imatinib Actavis užívejte denně tak dlouho, jak Vám lékař sdělí.
German: - Wenn Sie wegen DFSP behandelt werden:
Czech: - Jestliže jste léčen(a) pro DFSP:
German: Die klinische Wirkung war nach zweiwöchiger Therapie bei den Imatinib-Patienten mit einer stärkeren Reduktion von bcr-ablTranskripten verbunden als im Chemotherapie-Arm (p = 0,02).
Czech: Tento klinický účinek byl po 2 týdnech léčby spojen s vyšší redukcí bcr-abl transkriptů u pacientů léčených imatinibem než v rameni s chemoterapií (p=0,02).
German: Überempfindlichkeit gegen Soja oder Erdnuss.
Czech: Hypersenzitivita na sóju nebo arašídy.
German: Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Czech: Tablety lze rozdělit na dvě stejné dávky.
German: In einer oralen Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung bei Ratten wurde in der Gruppe mit 45 mg/kg/Tag am Tag 14 oder 15 der Tragzeit ein roter vaginaler Ausfluss beobachtet.
Czech: Ve studii pre- a postnatálního vývoje u potkanů po perorálním podání 45 mg/kg/den byl 14. nebo 15. den zabřeznutí pozorován rudý výtok z vagíny.
German: - Wenn Sie wegen CML behandelt werden:
Czech: - Jestliže jste léčen(a) pro CML:
German: Dieselbe Publikation berichtete über Langzeit-Folgedaten von 12 MDS/MPD-Patienten mit PDGFR- Genumlagerung (5 Patienten aus der Studie B2225).
Czech: Ve stejné publikaci byly uvedeny údaje dlouhodobého sledování 12 pacientů s MDS/MPD s mutací genu PDGFR (5 pacientů ze studie B2225).
German: Diese waren in der Regel durch eine Dosisreduktion oder Behandlungspause beherrschbar (die mediane Dauer dieser Episoden betrug etwa eine Woche).
Czech: CML a obvykle je bylo možné zvládnout snížením dávky nebo přerušením léčby (medián trvání těchto nežádoucích účinků byl přibližně jeden týden).
German: Wirkung von Imatinib auf das Ergebnis einer Knochenmarktransplantation wurde nicht untersucht.
Czech: Účinek imatinibu na výsledek transplantace kostní dřeně nebyl stanoven.
German: Die komplette molekulare Ansprechrate betrug 48 % (49 von 102 auswertbaren Patienten).
Czech: Výskyt kompletní molekulární odpovědi byla 48% (49 ze 102 hodnotitelných pacientů).
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Einnahme von Imatinib Actavis während der Schwangerschaft besprechen.
Czech: Lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání přípravku Imatinib Actavis během těhotenství.
German: Alle 65 FIP1L1-PDGFRα-Fusionskinase-positiven Patienten erzielten eine komplette hämatologische Remission, die über Monate anhielt (von 1+ bis 44+ Monaten, zensiert zum Berichtszeitpunkt).
Czech: Všech 65 pacientů s pozitivní fúzní kinázou FIP1L1-PDGFRα dosáhlo CHR, která se udržela po dobu několika měsíců (v rozmezí 1+ až 44+ měsíců, cenzorováno v době hlášení).
German: Bei 61 von diesen 117 Patienten wurde eine FIP1L1-PDGFRα- Fusionskinase identifiziert.
Czech: U 61 pacientů z těchto 117 byla zjištěna fúzní kináza FIP1L1PDGFRα.
German: Die Nierenfunktion sollte daher vor Beginn der Imatinib-Therapie bestimmt und während der Therapie engmaschig überwacht werden, wobei besonders auf Patienten geachtet werden muss, die Risikofaktoren für eine Niereninsuffizienz aufweisen.
Czech: Proto mají být renální funkce vyšetřeny před začátkem léčby imatinibem a důkladně sledovány během léčby, zvláštní pozornost se má věnovat pacientům s rizikovými faktory pro ledvinné poškození.
German: Es wurde berichtet, dass die gleichzeitige Anwendung von L-Asparaginase mit einer erhöhten Lebertoxizität verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: protože bylo hlášeno, že souběžné užívání s L-asparaginázou by mohlo být spojeno se zvýšením jaterní toxicity (viz bod 4.8).
German: GI- und Tumorblutungen können schwerwiegend sein und manchmal tödlich verlaufen.
Czech: Krvácení do gastrointestinálního traktu nebo z nádoru může být někdy velmi vážné, v některých případech až fatální.
German: • Verminderte oder erhöhte Hautempfindlichkeit.
Czech: - Snížená nebo zvýšená citlivost kůže.
German: Die tägliche Dosis kann Ihrem Kind als Einmalgabe verabreicht oder auf zwei Gaben (die Hälfte morgens und die Hälfte abends) aufgeteilt werden.
Czech: Léčba může být dítěti podávána buď jednou denně, nebo může být dávka rozdělena do dvou podání (polovina dávky ráno a polovina večer).
German: Die erforderliche Anzahl Tabletten sollte in eine angemessene Menge des Getränks (etwa 50 ml für eine 100 mg-Tablette und 200 ml für eine 400 mgTablette) gegeben und die Mischung mit einem Löffel umgerührt werden.
Czech: Požadovaný počet tablet se vloží do příslušného objemu nápoje (přibližně 50 ml na 100 mg tablety, a 200 ml pro 400 mg tablety) a směs se zamíchá lžíčkou.