FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De entre las indicaciones aprobadas para los medicamentos que contienen dihidroergocristina, las únicas que entran en el ámbito de este procedimiento de arbitraje y están aprobadas en al menos uno de los Estados miembros son las siguientes (el redactado de la indicación puede variar entre los distintos productos):
Bulgarian: Одобрените показания на лекарствените продукти, съдържащи дихидроергокристин, обхванати от тази процедура по сезиране и одобрени в най-малко една държава членка, са следните (специфичната формулировка на показанието може да варира в зависимост от продукта):
Spanish: Aunque se acepta que la terminología médica utilizada hoy en día y la utilizada en el pasado son distintas, y que los datos necesarios para la evaluación tienen en cuanta este aspecto, el síntoma clínico de demencia es el resultado de diversos procesos fisiopatológicos que hacen difícil el agrupamiento y la comparación de los datos, en especial cuando los diferentes estudios utilizan criterios de inclusión ligeramente distintos.
Bulgarian: Постигнато е съгласие, че медицинската терминология, използвана в наши дни и в миналото се различава и че данните следва да се оценяват, като се вземе предвид този аспект, но от друга страна, клиничният симптом деменция е резултат от различни патофизиологични процеси, което затруднява обединяването и сравняването на данните, особено при положение че в отделните проучвания са използвани критерии за включване, които се различават макар и в малка степен.
Spanish: Se sabe que los derivados ergóticos son capaces de inducir fibrosis, en especial en las válvulas cardíacas.
Bulgarian: Приема се, че производните на ерготамина са в състояние да индуцират фиброза, по-специално фиброза на сърдечна клапа.
Spanish: (excluyendo la enfermedad de Alzheimer y otras demencias)
Bulgarian: Алцхаймер и други деменции).
Spanish: Se creó un grupo de asesoramiento científico (GAC) en diciembre de 2012 a requerimiento del CHMP, en el que los expertos debatieron, basándose en su experiencia clínica, si esta sustancia juega un papel en el tratamiento sintomático de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales crónicas en el anciano (excluyendo la enfermedad de Alzheimer y otras demencias).
Bulgarian: По искане на CHMP през декември 2012 г. е свикано заседание на научна консултативна група (НКГ), по време на което експертите обсъдиха, въз основа на своя клиничен опит, дали това вещество играе роля при симптоматичното лечение на хронично патологично когнитивно и невросензорно увреждане в напреднала възраст (с изключение на болестта на Алцхаймер и други деменции).
Spanish: Incluso en algunos casos de coadministración de un tratamiento que puede dar lugar a confusión (que se sabe induce reacciones fibróticas), la relación entre las reacciones fibróticas observadas y el tratamiento con dihidroergocristina no puede descartarse.
Bulgarian: Дори в някои случаи, при които е прилагано съвместно внасящо объркване лечение (за което е известно, че предизвиква фиброзна реакция), връзката между наблюдаваните фиброзни реакции и лечение с дихидроергокристин не може да бъде изключена.
Spanish: Esto indica una relación causal entre la fibrosis y la dihidroergocristina.
Bulgarian: Това е показателно за наличието на причинна връзка между фиброза и дихидроергокристин.
Spanish: La relación entre la fibrosis y la activación de los receptores serotininérgicos, en especial los receptores de 5-HT2B por los derivados ergóticos está ampliamente descrita en la literatura médica.
Bulgarian: Връзката между фиброза и активиране на серотонинергичен рецептор, по-специално на 5-НТ2В рецепторите от производни на ерготамина, е широко описана в литературата.
Spanish: • Hipotensión ortostática
Bulgarian: ортостатична хипотония
Spanish: Además, tiene una acción farmacológica sobre los receptores serotoninérgicos y dopaminérgicos, responsable de sus interesantes efectos sobre el metabolismo cerebral.
Bulgarian: Освен това има фармакологично действие върху серотонинергичните и допаминергичните рецептори, което води до интересни ефекти върху метаболизма на главния мозък.
Spanish: El Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen dihidroergocristina no es favorable, según el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, para el tratamiento sintomático de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales crónicas en el anciano (excluyendo la enfermedad de Alzheimer y otras demencias), para el tratamiento coadyuvante en la disminución de la agudeza visual y alteraciones del campo visual, presumiblemente de origen vascular, y para las retinopatías agudas de origen vascular.
Bulgarian: Комитетът стигна до заключението, че съотношението полза/риск за лекарствени продукти, съдържащи дихидроергокристин, не е благоприятно съгласно член 116 на Директива 2001/83/ЕО за симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и невросензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и други деменции), за допълнително лечение при намаляване на зрителната острота и нарушения в зрителното поле с предполагаем съдов произход и за остри ретинопатии от съдов произход.
Spanish: Se ha recalcado la gravedad de los efectos adversos asociados y su posible resultado de muerte.
Bulgarian: Комитетът подчерта тежестта на тези нежелани лекарствени реакции и възможния им фатален изход.
Spanish: • El Comité consideró que no puede descartarse una posible relación causal entre reacciones fibróticas o ergotismo y la dihidroergocristina.
Bulgarian: Комитетът счита, че не може да бъде изключена потенциална причинна връзка между фиброзни реакции или ерготизъм и дихидроергокристин.
Spanish: Por lo tanto, no pueden excluirse otros mecanismos inductores de fibrosis, lo que sugiere una relación causal entre la fibrosis y el agonismo de los receptores de 5-HT2A y 5-HT1B, así como un posible efecto sobre el transportador de serotonina.
Bulgarian: Поради това други механизми за предизвикване на фиброза не могат да бъдат изключени, което предполага причинна връзка между фиброза и агонизъм на 5-НТ2А и 5-НТ1В рецептори и правдоподобен ефект върху серотониновия транспортер.
Spanish: • Tratamiento sintomático de la insuficiencia veno-linfática
Bulgarian: симптоматично лечение на венозно-лимфатична недостатъчност.
Spanish: • La modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen dihidroergocristina a los que se hace referencia en el anexo I, a fin de eliminar las indicaciones siguientes de la información sobre el producto (el redactado de la indicación puede variar entre los distintos productos y los diferentes países) así como cualquier referencia relevante a estas indicaciones en la información sobre el producto, cuando haya otras indicaciones terapéuticas aprobadas como parte de su autorización de comercialización:
Bulgarian: Условията на разрешението за употреба за лекарствените продукти, съдържащи дихидроергокристин, посочени в приложение I, да бъдат изменени, като се заличат долупосочените показания от информацията за продукта (специфичната формулировка на показанието може да варира в зависимост от продукта и страната), както и всяко позоваване на тях в информацията за продукта, когато става дума за други терапевтични показания, одобрени като част от разрешението за употреба:
Spanish: El agonismo por los receptores de 5-HT2B induce una respuesta proliferativa y mitogenicidad de las células que expresan estos receptores, lo que conduce a la fibrogénesis.
Bulgarian: Агонизъм на 5-НТ2В рецептори индуцира пролиферативен отговор и митогенност на клетките, които експресират този рецептор, което води до фиброгенеза.
Spanish: Los TAC presentaron 27 referencias bibliográficas en apoyo de la eficacia de la dihidroergocristina para la indicación «tratamiento sintomático de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales crónicas en el anciano (excluyendo la enfermedad de Alzheimer y otras demencias)».
Bulgarian: ПРУ са предоставили 27 литературни източници в подкрепа на ефикасността на дихидроергокристина по отношение на показанието „симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и невросензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и други деменции)".
Spanish: Además, en la literatura médica se informaba de 1 caso de fibrosis retroperitoneal (con placa fibrótica) y un escáner realizado 1 año después de interrumpir el tratamiento con dihidroergocristina reveló una clara reducción de la placa fibrótica, que el CHMP consideró como una relación causal ente la fibrosis retroperitoneal observada y la dihidroergocristina.
Bulgarian: Освен това в литературата е описан един случай на ретроперитонеална фиброза (отнасящ се до фиброзни плаки) и при сканиране, извършено една година след прекратяване на дихидроергокристин, се открива значително намаляване на фиброзната плака, което CHMP отчита в полза на причинната връзка между наблюдаваната ретроперитонеална фиброза и дихидроергокристин.
Spanish: Está disponible combinado con raubasina, un agente antiadrenérgico y simpaticolítico que tiene un efecto inhibidor de los centros nerviosos simpáticos.
Bulgarian: Предлага се в комбинация с раубазин, които е адренолитично и симпатиколитично средство с инхибиторен ефект върху симпатикусовите центрове.
Spanish: − No es favorable para las retinopatías agudas de origen vascular.
Bulgarian: − не е благоприятно за остри ретинопатии от съдов произход.
Spanish: • Tratamiento coadyuvante de la claudicación intermitente en la enfermedad arterial oclusiva periférica (EAOP estadio II)
Bulgarian: допълнително лечение на интермитентно накуцване при симптоматична периферна артериална оклузивна болест (PAOD стадий II)
Spanish: Se revisaron y tuvieron en cuenta todos los datos presentados y, aunque pueden interpretarse como sugestivos de una ligera eficacia de la dihidroergocristina en el «tratamiento de las alteraciones cognitivas crónica en el anciano», la eficacia no puede considerarse suficientemente demostrada, principalmente debido a la falta de uniformidad de los datos generados en los ensayos clínicos más extensos.
Bulgarian: Всички предоставени данни са прегледани и обсъдени, но ефикасността не може да се счита за доказана в достатъчна степен, въпреки че данните могат да се тълкуват като сочещи лекостепенна ефикасност на дихидроергокристин при „лечение на хронично когнитивно увреждане в напреднала възраст", именно поради несъответствието на данните, натрупани в поголемите изпитвания.
Spanish: En cuanto a las indicaciones «tratamiento coadyuvante en la disminución de la agudeza visual y alteraciones del campo visual, presumiblemente de origen vascular» y «retinopatías agudas de origen vascular», el CHMP consideró los pocos hallazgos preclínicos presentados que comunicaban los efectos de dosis tópicas de la dihidroergocristina insuficientes para apoyar el uso de este principio activo para bajar la presión intraocular o para otros trastornos oculares presumiblemente de origen vascular.
Bulgarian: По отношение на показанията „допълнително лечение при намаляване на зрителната острота и нарушения в зрителното поле с предполагаем съдов произход" и „ретинопатия от съдов произход" няколкото предоставени предклинични находки, съобщаващи за ефекта от локални дози дихидроергокристин, са оценени от СНМР като недостатъчни, за да подкрепят употребата на дихидроергокристина като средство за понижаване на вътреочно налягане (ВОН) при хора или за други състояния на окото с предполагаем съдов произход.
Spanish: El CHMP estudió las propuestas de los TAC relativas a medidas de minimización del riesgo, entre las que se cuentan: limitar la duración del tratamiento en determinadas condiciones, no administrar el producto a pacientes con fibrosis preexistente, ni asociado a otros fármacos, emitir una DHPC haciendo hincapié en el riesgo, facilitar una lista de comprobación a los médicos y realizar un estudio farmacológico in vitro para determinar la afinidad de los receptores del subtipo 5-HT con el producto.
Bulgarian: Те включват ограничаване на продължителността на лечението при определени условия, противопоказание на продукта при пациенти с предшестваща фиброза или в комбинация с други лекарства, издаване на пряко съобщение до медицинските специалисти (DHPC) относно риска, контролен списък за предписващите лекари и фармакологично проучване in vitro за афинитета на 5-HT подклас рецепторите към продукта.
Spanish: En general, el CHMP consideró que ninguna situación justifica exponer a los pacientes al riesgo de fibrosis y ergotismo, teniendo en cuenta los limitadísimos datos sobre su eficacia.
Bulgarian: Като цяло CHMP изрази становището, че предвид много ограничените данни за ефикасност нито една ситуация не може да оправдае излагането на пациент на риск от фиброза и ерготизъм.
Spanish: − No es favorable para el tratamiento coadyuvante en la disminución de la agudeza visual y alteraciones del campo visual, presumiblemente de origen vascular.
Bulgarian: − не е благоприятно за допълнително лечение при намаляване на зрителната острота и нарушения в зрителното поле с предполагаем съдов произход.
Spanish: − Tratamiento sintomático de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales crónicas en el anciano (excluyendo la enfermedad de Alzheimer y otras demencias).
Bulgarian: − симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и невросензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и други деменции).
Spanish: presumiblemente de origen vascular
Bulgarian: остри ретинопатии от съдов произход
Spanish: • Profilaxis de la migraña
Bulgarian: профилактика на мигренозно главоболие
Spanish: − Tratamiento coadyuvante en la disminución de la agudeza visual y alteraciones del campo visual, presumiblemente de origen vascular.
Bulgarian: − допълнително лечение при намаляване на зрителната острота и нарушения в зрителното поле с предполагаем съдов произход.
Spanish: Los TAC deben identificar una población de pacientes para la cual los beneficios del producto superen con creces los riesgos.
Bulgarian: ПРУ трябва да определят специфична популация пациенти, при която ползите от продукта превишават риска.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes (ANC) de los Estados miembros, coordinadas por los Estados miembros de referencia, si procede, se asegurarán de que los TAC cumplan las condiciones siguientes:
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавата(ите) членка(и) или референтната(ите) държава(и) членка(и), ако е приложимо, гарантират, че ПРУ са изпълнили следните условия:
Spanish: Condiciones para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Bulgarian: Условия за отмяна на спирането на разрешението за употреба
Spanish: Anexo IV Condiciones para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Bulgarian: Приложение IV Условия за отмяна на спирането на разрешението за употреба
Spanish: 28703 San Sebastián de los Reyes (Madrid) España
Bulgarian: 28703 San Sebastian de los Reyes (Madrid) Испания
Spanish: Anexo I Lista de nombres del medicmento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración y titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Bulgarian: Приложение I Списък с наименованията, фармацевтичната форма(и), концентрация(и) на лекарствения продукт(и), начин(и) на приложение и притежател(и) на разрешението за търговия в държавите членки
Spanish: República Checa TEVA Czech Industries s.r.o.
Bulgarian: Чешка република TEVA Czech Industries s.r.o.
Spanish: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Viena Austria
Bulgarian: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna Австрия
Spanish: Lagoas Park, Edifício 11 2740-270 Porto Salvo Portugal
Bulgarian: PRT Lagoas Park, Edifício 11 2740-270 Porto Salvo Португалия
Spanish: Polvo para solución oral para dosis única
Bulgarian: Прах за перорален разтвор за единична доза
Spanish: 6 mg/dosis única
Bulgarian: 6 MG/ единична доза
Spanish: ANTOR LTD P. MAVROMIHALI 1 VRILISSIA 15235 Grecia
Bulgarian: ANTOR LTD P. MAVROMIHALI 1 VRILISSIA 15235 Гърция
Spanish: FINIXFARM EPE DERVENAKION 38 & SAHINI, GERAKAS, 15344 Grecia
Bulgarian: FINIXFARM EPE DERVENAKION 38 & SAHINI, GERAKAS, 15344 Гърция
Spanish: ISKEDYL, comprimé 0,60 mg/4,80 mg
Bulgarian: ISKEDYL, таблетка 0,60 mg/4,80 mg таблетка
Spanish: ARGONAFTWN 22, ARGYROUPOLI, 16452 Grecia
Bulgarian: ARGONAFTWN 22, ARGYROUPOLI, 16452 Гърция
Spanish: Ferraz 80, 5º 28008 Madrid España
Bulgarian: TORA LABORATORIES S.L. Ferraz 80, 5º 28008 Madrid Испания
Spanish: ARKOLEON 11, KATO PATISSIA, 10445 Grecia
Bulgarian: PHARM O.E. ARKOLEON 11, KATO PATISSIA, 10445 Гърция
Spanish: Pierre Fabre Médicament 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX
Bulgarian: Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX
Spanish: G. KORONIS DILOU 9, PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Bulgarian: PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM. G. KORONIS DILOU 9, PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Spanish: 0,10 g/0,80 g Solución oral
Bulgarian: 0,10 g/0,80 g перорален разтвор перорално приложение
Spanish: 3 mg/cápsula Cápsula blanda
Bulgarian: 3 mg/ Капсули Капсули, меки
Spanish: 2,5 mg (1:1:1) Cápsula blanda de liberación prolongada
Bulgarian: 2,5 mg (1:1:1)
Spanish: ISKEDYL, solution injectable en ampoule
Bulgarian: ISKEDYL, инжекционен
Spanish: • Tratamiento complementario del síndrome de Raynaud
Bulgarian: Спомагателно лечение на синдром на Raynaud
Spanish: • Tratamiento sintomático del deterioro cognitivo patológico crónico y neurosensorial en pacientes de edad avanzada (con exclusión de la enfermedad de Alzheimer y otras demencias)
Bulgarian: Симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и невросензорно увреждане при хора в старческа възраст (с изключение на болестта на Alzheimer и други видове деменции)
Spanish: Anexo III Modificaciones en las secciones relevantes de los resumenes de las características del producto y prospectos
Bulgarian: Изменения в съответните точки на кратките характеристики на продуктите и листовките
Spanish: [Se deben eliminar las indicaciones actualmente autorizadas que se presentan a continuación (el texto específico de la indicación puede variar de un producto a otro)]
Bulgarian: Терапевтични показания [посочените по-долу одобрени понастоящем показания трябва да се заличат (конкретната формулировка на показанието е възможно да варира при различните продукти)]
Spanish: Todas las referencias a las indicaciones mencionadas arriba se deben eliminar de las secciones pertinentes de los prospectos.
Bulgarian: Всички препратки към горепосочените показания трябва да се заличат от съответните точки на листовките.
Spanish: Todas las referencias a las indicaciones mencionadas arriba se deben eliminar del resto de las secciones pertinentes de los resúmenes de las características del producto.
Bulgarian: Всички препратки към горепосочените показания трабва да се заличат от съответните оставащи точки на кратките характеристики на продуктите.
Spanish: Los datos disponibles son, de hecho, indicativos de dicha relación causal.
Bulgarian: Наличните данни в действителност са показателни за такава причинна връзка.
Spanish: Este último diagnóstico ya no se utiliza en el DSM-IV-TR.
Bulgarian: Последната диагноза вече не е включена в DSM-IV-TR.
Spanish: Por tanto, conforme al artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, el CHMP recomienda:
Bulgarian: По тази причина, съгласно член 116 от Директива 2001/83/EО, CHMP препоръчва:
Spanish: La duración de estos estudios fue corta (2 o 3 meses) teniendo en cuenta la indicación crónica aprobada.
Bulgarian: Продължителността на тези проучвания е кратка (2 или 3 месеца), като се има предвид одобреното хронично показание.
Spanish: El número de participantes se puede considerar suficiente en 4 estudios (146, 203, 155 y 324 pacientes) y pequeño en los otros 2 estudios (50 y 49 pacientes).
Bulgarian: Броят на пациентите би могъл да се разглежда като достатъчен в 4 проучвания (146, 203, 155 и 324 пациенти) и малък в 2 проучвания (50 и 49 пациенти).
Spanish: Los pacientes incluidos en la mayoría de estos estudios presentaban varios síntomas muy distintos, sin que existiera un diagnóstico estandarizado.
Bulgarian: Пациентите, включени в повечето от тези проучвания, имат разнообразни, много различни симптоми, без стандартизирана диагноза.
Spanish: Pareció observarse un beneficio del tratamiento en el 55-75% de los pacientes, pero el CHMP determinó que estos resultados eran de hecho difíciles de interpretar desde un punto de vista clínico, y no eran fiables debido a las limitaciones metodológicas de los estudios.
Bulgarian: Изглежда има полза от лечението при около 55 - 75% от пациентите, но CHMP заключава, че тези резултати са в действителност трудни за интерпретиране от клинична гледна точка и не са надеждни поради методологичните ограничения на проучванията.
Spanish: Los estudios incluyeron pacientes jóvenes y ancianos (18-78 años) con acrosíndrome idiopático.
Bulgarian: В проучванията са включени млади и възрастни пациенти (на възраст 18 - 78 години) с акросиндром.
Spanish: Los resultados fueron heterogéneos y hubo falta de coherencia entre los estudios.
Bulgarian: Резултатите са разнородни и няма съвместимост между проучванията.
Spanish: Aunque algunas de las medidas propuestas podrían ayudar a identificar pacientes con fibrosis preexistente, medicaciones concomitantes relevantes y aumentos del riesgo, el Comité apuntó que eran insuficientes para evitar que algunos pacientes desarrollen fibrosis y ergotismo durante el tratamiento.
Bulgarian: Въпреки че някои от предложените мерки биха могли да помогнат за откриването на пациенти с предварително съществуваща фиброза, съответна съпътстваща медикация и повишен риск, Комитетът посочва, че те са недостатъчни за да се избегне някои пациенти да развият фиброза и ерготизъм по време на лечението.
Spanish: Para levantar la suspensión, los TAC deben identificar una población de pacientes para la cual los beneficios del producto superen con creces los riesgos.
Bulgarian: За да се отмени временното спиране, ПРУ трябва да определят специфична популация пациенти, за които ползите от продукта да превишават установените рискове.
Spanish: Debe señalarse que 1 de los 3 casos de fibrosis mencionados anteriormente se comunicó en 2009 (es decir, después de finalizar el procedimiento de arbitraje anterior), lo que demuestra que las medidas de minimización del riesgo impuestas en ese momento no son suficientes para excluir el riesgo.
Bulgarian: Отбелязва се, че един от горепосочените три случая на фиброза е съобщен през 2009 г. (т.е. след окончателно приключване на предишното сезиране), което показва, че мерките за минимализиране на риска, които са били наложени в онзи момент, не са били достатъчни, за да се изключи рискът.
Spanish: La ausencia de tales informes declarada por el TAC, plantea preguntas al CHMP con respecto a la forma en que se realizó la recopilación de los datos.
Bulgarian: предявени пред ПРУ, повдига въпроси към CHMP по отношение на начина, по който се е осъществявало събирането на данни.
Spanish: El CHMP ha tomado en consideración todos los datos disponibles sobre la seguridad y eficacia de la dihidroergocriptina/cafeína.
Bulgarian: СНМР разгледа всички съществуващи данни за безопасността и ефикасността на дихидроергокриптин/кофеин.
Spanish: La fiabilidad de la relevancia clínica de los resultados de los estudios era, por tanto, cuestionable e impedía cualquier conclusión sobre la eficacia del producto.
Bulgarian: Поради това надеждността и клиничното значение на резултатите от проучванията са спорни и се изключва възможността за каквото и да било заключение относно ефикасността на продукта.
Spanish: Solo un estudio (el de Vinckier) mencionó un pequeño número de pacientes con enfermedad sistémica asociada.
Bulgarian: Vinckier) е посочена малка група от пациенти, страдащи от асоциирано системно заболяване.
Spanish: En general, el CHMP consideró que los defectos metodológicos y la ausencia de un criterio de valoración principal de la eficacia no permiten sacar conclusiones sobre la eficacia clínica o apoyar una indicación con diagnóstico estandarizado.
Bulgarian: Като цяло CHMP изказва становище, че недостатъците в методологията и липсата на първична крайна точка за ефикасност не позволяват да се направят изводи относно клиничната ефикасност или да се подкрепи показание при стандартизирана диагноза.