FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Myfenax, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 21. februarja 2008.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Myfenax, на 21 февруари 2008 г.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 2 do 18 let, se odmerek zdravila Myfenax izračuna na podlagi telesne višine in mase.
Bulgarian: При деца на възраст между две и 18 години дозата Myfenax се изчислява в зависимост от височината и теглото.
Slovenian: Način uporabe zdravila Myfenax in njegovo odmerjanje sta odvisna od vrste presajenega organa ter bolnikove starosti in velikosti.
Bulgarian: Начинът на приложение на Myfenax и дозата зависят от вида на трансплантирания орган и от възрастта и големината на тялото на пациента.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Mafenax preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Myfenax - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Myfenax.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Myfenax.
Slovenian: Myfenax je „generično zdravilo".
Bulgarian: Myfenax е „генерично лекарство".
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Myfenax?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Myfenax?
Slovenian: Ker je zdravilo Myfenax generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Bulgarian: Тъй като Myfenax е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu CellCept.
Bulgarian: Това означава, че Myfenax е подобно на „референтното лекарство" CellCept, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Myfenax primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Cellcept ter da mu je biološko enakovredno.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Myfenax е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Cellcept.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je na voljo na spletni strani EMEA.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Myfenax mora uvesti in voditi zdravnik specialist za presaditve.
Bulgarian: Лечението със Myfenax трябва да се започне и да се поддържа от специалист с квалификация в областта на трансплантациите.
Slovenian: Zdravilo Myfenax se uporablja za preprečevanje zavrnitve ledvic, srca in jeter po presaditvi.
Bulgarian: Myfenax се използва за предотвратяване на отхвърлянето от организма на трансплантиран бъбрек, сърце или черен дроб.
Slovenian: Zdravilo Myfenax s preprečevanjem tvorbe nove DNK zmanjša hitrost razmnoževanja limfocitov.
Bulgarian: Като възпрепятства производството на нова ДНК, Myfenax намалява скоростта, с която се възпроизвеждат лимфоцитите.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Myfenax je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Myfenax mofetilmikofenolat
Bulgarian: Myfenax mycophenolate mofetil
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s presajenimi jetri se mofetilmikofenolat prve štiri dni po presaditvi daje kot infuzija (kapalna infuzija v veno), ko je bolnik sposoben požirati, pa preide na jemanje 1,5 g zdravila Myfenax dvakrat na dan.
Bulgarian: При чернодробна трансплантация при възрастни микофенолат мофетил трябва да се прилага под формата на инфузия (интравенозна система) през първите четири дни след трансплантацията, преди да се премине към 1,5 g Myfenax два пъти дневно колкото се може по-скоро след като пациентът може да го понесе.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Myfenax, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Myfenax.
Slovenian: Ker je zdravilo Myfenax generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu CellCept.
Bulgarian: Тъй като Myfenax е генерично лекарство, проучванията при пациентите целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Cellcept.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Myfenax, mofetilmikofenolat, je zaviralec imunske odzivnosti.
Bulgarian: Активното вещество в Myfenax, микофенолат мофетил, е имуносупресивно лекарство.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Myfenax:
Bulgarian: Допълнителна информация за Myfenax
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Myfenax odobri dovoljenje za promet.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Myfenax да бъде издадено разрешение за употреба.
Slovenian: Myfenax je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino mofetilmikofenolat.
Bulgarian: Myfenax представлява лекарство, съдържащо активното вещество микофенолат мофетил (mycophenolate mofetil).
Slovenian: Za kaj se zdravilo Myfenax uporablja?
Bulgarian: За какво се използва Myfenax?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Myfenax raziskano?
Bulgarian: Как е проучен Myfenax?
Slovenian: Kaj je zdravilo Myfenax?
Bulgarian: Какво представлява Myfenax?
Slovenian: Kako zdravilo Myfenax deluje?
Bulgarian: Как действа Myfenax?
Slovenian: EU/1/18/1277/001
Bulgarian: EU/1/18/1277/001 Mylotarg
Slovenian: 5 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklo)
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Slovenian: 1 viala
Bulgarian: 5 mg
Slovenian: Na podlagi Fisherjevega natančnega testa.
Bulgarian: Въз основа на точния тест на Fisher.
Slovenian: Druga indukcija (če je potrebna)
Bulgarian: Втора индукция (ако е необходимо)
Slovenian: Odziv, opredeljen kot CR + CRp.
Bulgarian: Отговор, дефиниран като CR+CRp.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenim delavcem:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за здравни специалисти:
Slovenian: • Odložite začetek konsolidacijskega cikla.
Bulgarian: Отложете началото на консолидационния курс.
Slovenian: • okužbe (vključno z resnimi okužbami)
Bulgarian: инфекции (включително сериозни инфекции)
Slovenian: do 7. dne na 1. dan (v skladu z običajno medicinsko prakso)
Bulgarian: Ден 1 (съгласно стандартната медицинска практика)
Slovenian: Drugi neželeni učinki so lahko:
Bulgarian: Другите нежелани реакции може да включват:
Slovenian: To vključuje čas, potreben za rekonstitucijo, redčenje in uporabo.
Bulgarian: Това включва времето, необходимо за реконституирането, разреждането и прилагането.
Slovenian: Zaznavanje ADA je zelo odvisno od občutljivosti in specifičnosti preskusa.
Bulgarian: Откриването на ADAs зависи в голяма степен от чувствителността и специфичността на анализа.
Slovenian: Mediana velikost študije je bila 15 bolnikov z razponom 5-105 bolnikov.
Bulgarian: Медианата на размера на проучванията е 15 пациенти, с диапазон 5 - 105 пациенти.
Slovenian: niso poročali
Bulgarian: Не е съобщено
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. april 2018
Bulgarian: 19 април 2018 г.
Slovenian: Nekatere okužbe so lahko resne in življenjsko ogrožajoče.
Bulgarian: Някои инфекции може да са сериозни и може да са животозастрашаващи.
Slovenian: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York 10965
Bulgarian: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New
Slovenian: Pogostnost temelji na laboratorijskih vrednostih (stopnja po NCI CTCAE v4.03).
Bulgarian: Честотата се основава на лабораторните стойности (степента е съгласно NCI CTCAE v4.03).
Slovenian: V tej študiji na novo diagnosticirane AML so zbrali le izbrane podatke o varnosti.
Bulgarian: В това проучване на новодиагностицирана ОМЛ са събрани само избрани данни за безопасност.
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah preskušancev ali bolnikov
Bulgarian: Фармакокинетика в специални групи участници или пациенти
Slovenian: Zato je med vožnjo ali upravljanjem strojev potrebna previdnost.
Bulgarian: Поради това трябва да се обръща повишено внимание при шофиране или работа с машини.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede hepatotoksičnosti, kot je priporočeno v poglavju 4.4.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за хепатотоксичност, съгласно препоръките в точка 4.4.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če se vam pojavi kateri od naslednjih resnih neželenih učinkov (glejte tudi poglavje 2 "Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo MYLOTARG"):
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции (вижте също точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен MYLOTARG"):
Slovenian: Večino študij so izvajali v sklopu sočutne uporabe zdravila (70,6 %).
Bulgarian: Повечето проучвания са в условията на милосърдна употреба (70,6%).
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo (vključno z anafilaksijo)
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията (включително анафилаксия)
Slovenian: Za postopke rekonstitucije in redčenja uporabite ustrezno aseptično tehniko.
Bulgarian: Използвайте подходяща асептична техника за процедурите на реконституиране и разреждане.
Slovenian: Stopnja 3/4
Bulgarian: Степен 3/4
Slovenian: Na podlagi primarne definicije EFS: datumi dogodkov (neuspešna indukcija, ponovitev bolezni ali smrt) po oceni raziskovalca.
Bulgarian: Въз основа на първичната дефиниция на EFS: дати на събитие (неуспешно индуциране, рецидив или смърт), определени по преценка на изследователя.
Slovenian: Dokončni zaključki glede prisotnosti protiteles in možnem vplivu na učinkovitost in varnost zaradi omejenega števila bolnikov s pozitivnim izvidom na ADA niso mogoči.
Bulgarian: Не могат да бъдат направени категорични заключения относно наличието на антитела и потенциален ефект върху ефикасността и безопасността, поради ограничения брой на пациентите с положителен резултат за ADAs.
Slovenian: Zdravilo MYLOTARG bodo shranili zdravstveni delavci v bolnišnici ali kliniki.
Bulgarian: MYLOTARG ще се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката.
Slovenian: Določanje farmakokinetičnih parametrov za nekonjugirani kaliheamicin je bilo zaradi nizkih sistemskih koncentracij omejeno.
Bulgarian: Определянето на ФК параметрите за неконюгирания калихеамицин е ограничено поради ниските нива на системна концентрация.
Slovenian: Zvečano smrtnost zarodkov so opazili tudi ob prisotnosti toksičnosti za mater.
Bulgarian: Наблюдавана е също ембриолеталност при наличие на токсичност при майката.
Slovenian: Omejitve te analize vključujejo majhno velikost vzorca v nekaterih študijah, raznolikost študij in pomanjkanje kontrolnih podatkov v zadevnih okoliščinah.
Bulgarian: Ограниченията на този анализ включват малък размер на извадката на някои проучвания, хетерогенност на проучванията и липса на контролни данни при тези условия.
Slovenian: Druge hude ali življenjsko ogrožajoče nehematološke toksičnosti
Bulgarian: Други тежки или животозастрашаващи нехематологична токсичност
Slovenian: • čezmerno kopičenje tekočine v trebuhu/želodcu
Bulgarian: прекомерно натрупване на течности в корема/стомаха
Slovenian: 9/l ali 50 x 10
Bulgarian: 9/l или 50 x 10
Slovenian: Zdravila MYLOTARG ne smemo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 15 let, saj so podatki za to populacijo omejeni.
Bulgarian: MYLOTARG не трябва да се използва при деца и юноши под 15 години, тъй като в тази популация са налични ограничени данни.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 1 vialo.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 флакон.
Slovenian: ≥ 50.000/mm
Bulgarian: 3 и ≥ 50 000/mm
Slovenian: • zmanjšanje števila belih krvnih celic, kar lahko povzroči splošno oslabelost in nagnjenost k razvoju okužb
Bulgarian: намаляване на броя бели кръвни клетки, което може да доведе до обща слабост и склонност към развиване на инфекции
Slovenian: Enkratnih odmerkov, večjih od 9 mg/m2, pri odraslih niso preskušali.
Bulgarian: Еднократни дози, по-високи от 9 mg/m2 при възрастни не са изследвани.
Slovenian: Aktivnost (citotoksičnost) nastalih presnovkov je pričakovano znatno oslabljena.
Bulgarian: Активността (цитотоксичността) на получените метаболити се очаква да бъде значително атенюирана.
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri starejših bolnikih (≥ 65 let) ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) (вж. точка 5.2).
Slovenian: Po rekonstituciji in redčenju je treba raztopino zaščititi pred svetlobo in jo uporabiti takoj.
Bulgarian: След реконституиране и разреждане разтворът трябва да се предпазва от светлина и да се използва незабавно.
Slovenian: • Razredčeno raztopino je treba filtrirati.
Bulgarian: Необходимо е филтриране на разредения разтвор.
Slovenian: Celokupni razpon najnižje in najvišje starosti je bil od 0 let do 22,3 leta, celokupna mediana starost v času zdravljenja pa je bila 8,7 leta.
Bulgarian: Общата минимална и максимална възраст варира от 0 години до 22,3 години, като общата медиана на възрастта е 8,7 години към момента на лечението.
Slovenian: Pet (3,8 %) od teh reakcij VOD se je pojavilo v 28 dneh po kateremkoli odmerku gemtuzumab ozogamicina.
Bulgarian: Пет (3,8%) от тези VOD реакции са наблюдавани в рамките на 28 дни от която и да е доза на гемтузумаб озогамицин.
Slovenian: 9/l za trombocite in 0,5 x
Bulgarian: 9/l за тромбоцитите и 0,5 x 10
Slovenian: Učinek na sočasno uporabljene kemoterapevtike
Bulgarian: Ефект върху едновременно прилагани химиотерапевтични средства
Slovenian: Zdravilo MYLOTARG ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: MYLOTARG повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Na splošno je bila stopnja pojavnosti ADA po zdravljenju z zdravilom MYLOTARG < 1 % v vseh 4 kliničnih študijah s podatki o ADA.
Bulgarian: Като цяло честотата на развитие на ADA след лечение с MYLOTARG е < 1% в 4-те клинични проучвания с данни за ADA.
Slovenian: • Zdravilo MYLOTARG ne vsebuje bakteriostatičnih konzervansov.
Bulgarian: MYLOTARG не съдържа бактериостатични консерванти.
Slovenian: Infuzijske cevke ni treba zaščititi pred svetlobo.
Bulgarian: Инфузионната система не трябва да се предпазва от светлина.
Slovenian: *, ter o bakterijskih okužbah, med drugim o okužbi z rodom Stenotrophomonas.
Bulgarian: *; както и бактериални инфекции, включително инфекция, причинена от Stenotrophomonas.
Slovenian: • znaki zvečanih jeter (hepatomegalija), kot je povečan trebuh
Bulgarian: признаци на уголемен черен дроб (хепатомегалия), като уголемен корем
Slovenian: En primer VOD se je pojavil več kot 28 dni po zadnjem odmerku gemtuzumab ozogamicina; 1 od teh dogodkov se je pojavil nekaj dni po začetku pripravljalnega režima za PKMC.
Bulgarian: Едно VOD събитие е наблюдавано повече от 28 дни от последната доза на гемтузумаб озогамицин; 1 от тези събития е възникнало няколко дни след започването на кондициониращия режим за HSCT.
Slovenian: • Izračunajte potreben volumen rekonstituirane raztopine, da dobite ustrezen odmerek glede na bolnikovo telesno površino.
Bulgarian: Изчислете необходимия обем от реконституирания разтвор за получаване на подходяща доза според площта на телесната повърхност на пациента.
Slovenian: 9/l za nevtrofilce) v razponu 42-48 dni za trombocite in 30-37 dni za nevtrofilce.
Bulgarian: 9/l за неутрофилите) варира между 42 - 48 дни за тромбоцитите и 30 - 37 дни за неутрофилите.
Slovenian: Zdravila MYLOTARG se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če morebitna korist za mater odtehta morebitna tveganja za plod.
Bulgarian: MYLOTARG не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката не превишава потенциалните рискове за фетуса.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov TLS in jih zdraviti v skladu z običajno medicinsko prakso.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци и симптоми на TLS и да се прилага лечение съгласно стандартната медицинска практика.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni in se lahko pojavijo med zdravljenjem z zdravilom MYLOTARG ali po njem.
Bulgarian: Някои от нежеланите реакции може да са сериозни и могат да се наблюдават по време на или след лечение с MYLOTARG.
Slovenian: Zato je primerjava pojavnosti protiteles proti gemtuzumab ozogamicinu s pojavnostjo protiteles proti drugim zdravilom lahko zavajajoča.
Bulgarian: Поради тези причини сравнението на честотата на антителата срещу гемтузумаб озогамицин с честотата на антителата срещу други продукти може да е подвеждащо.
Slovenian: Ocena glede na Kaplan-Meierjevo krivuljo.
Bulgarian: Оценено от кривите на Kaplan-Meier.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je po indukciji prišlo do popolne remisije (CR).
Bulgarian: При пациентите, при които се наблюдава пълна ремисия (CR) след индукция.
Slovenian: Gemtuzumab ozogamicin je ADC, usmerjen proti CD33.
Bulgarian: Гемтузумаб озогамицин е ADC, насочен към CD33.
Slovenian: Na podlagi Coxovega modela sorazmernih tveganj v primerjavi z daunorubicinom + citarabinom.
Bulgarian: Въз основа на модела на Cox за пропорционалност на риска спрямо даунорубицин + цитарабин.
Slovenian: GO + D+ C D + C
Bulgarian: #С риск GO + D+ C D + C
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/..Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.
Slovenian: e: Kadar so ga analizirali, je bil mediani čas do povečanja števila (opredeljenega kot 20 x 10
Bulgarian: Където е анализирана, медианата на възстановяване (дефинирано като 20 x 10
Slovenian: • podaljšan čas strjevanja krvi
Bulgarian: удължено време на кръвосъсирване
Slovenian: Stopnja odziva (po oceni raziskovalca)
Bulgarian: Степен на отговор (по преценка на изследователя)
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o TLS (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: В клинични проучвания се съобщава за TLS (вж. точка 4.8).
Slovenian: d: V 30 dneh po zadnjem odmerku zdravila MYLOTARG.
Bulgarian: В рамките на 30 дни от последната доза MYLOTARG.
Slovenian: Za razpoložljive podatke iz študij in vitro glejte poglavje 5.2.
Bulgarian: Вижте точка 5.2 за наличните данни от in vitro проучвания.
Slovenian: Pri bolnikih so ugotovili, da je celokupni volumen porazdelitve protitelesa hP67.6 (seštevek vrednosti V1 [10 l] in V2 [15 l]) približno 25 l.
Bulgarian: Установено е, че при пациентите общият обем на разпределение на hP67.6 антитялото (сумата на V1 [10 l] и V2 [15 l]) е приблизително 25 l.
Slovenian: celokupni bilirubin > 2 × ZMN in AST in/ali ALT > 2,5 × ZMN
Bulgarian: Общ билирубин > 2 × ULN и AST и/или ALT > 2,5 × ULN
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Ko zdravilo prejmete prvič in med zdravljenjem, obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če:
Bulgarian: Когато получите това лекарство за първи път и по време на курса на лечение, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако:
Slovenian: Mediani čas od zadnjega odmerka gemtuzumab ozogamicina do pojava VOD je bil 9 dni (razpon: 2298 dni).
Bulgarian: Медианата на времето от последната доза на гемтузумаб озогамицин до появата на VOD е 9 дни (диапазон: 2-298 дни).
Slovenian: Monoklonsko protitelo je beljakovina, ki prepozna določene rakave celice.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло представлява протеин, който разпознава определени ракови клетки.
Slovenian: • spremembe ravni raznih encimov v krvi (se lahko pokaže pri krvnih preiskavah)
Bulgarian: промени в нивата на различни ензими в кръвта (което може да се наблюдава в резултатите от кръвни изследвания)
Slovenian: • slabokrvnost: imate glavobole, ste utrujeni, se vam pojavi omotica ali ste videti bledi.
Bulgarian: анемия: имате главоболия, чувствате се изморени, усещате замаяност или изглеждате бледи.
Slovenian: Učinek na substrate CYP
Bulgarian: Ефект върху CYP субстрати
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo preživetje brez dogodkov (EFS - Event-Free Survival).
Bulgarian: Първичната крайна точка е преживяемост без събитие (EFS).
Slovenian: Pomen ireverzibilnih ugotovitev pri živalih za ljudi je negotov.
Bulgarian: Значимостта на необратимите находки при животни е неясна при хора.
Slovenian: • okužba: imate ali mislite, da imate okužbo, občutite mrzlico ali drgetanje, vam je toplo ali imate vročino.
Bulgarian: инфекция: имате или мислите, че имате инфекция, получите втрисане или треперене или усещате затопляне, или имате треска.
Slovenian: Pri nekaj bolnikih (13,7 %) je bilo izražanje CD33 nizko (manj kot 30 % blastov).
Bulgarian: Малък брой пациенти (13,7%) са с ниска CD33 експресия (под 30% от бластите).
Slovenian: Skupni odmerek zdravila MYLOTARG je bil v razponu od 1,8 mg/m2 do 9 mg/m2.
Bulgarian: Общата доза на MYLOTARG варира от 1,8 mg/m2 до 9 mg/m2.
Slovenian: Vplivi na reprodukcijske organe pri samcih podgan so bili delno reverzibilni ali niso bili reverzibilni (glejte poglavje 4.6).
Bulgarian: Ефектите върху репродуктивните органи при мъжките плъхове са частично обратими или необратими (вж. точка 4.6).
Slovenian: To je skladno z znano indukcijo pretrganja DNK s kaliheamicinom in drugimi endiinskimi protitumorskimi antibiotiki.
Bulgarian: Това е в съответствие с известната индукция на разкъсване на ДНК от калихеамицин и други енедиинови антитуморни антибиотици.
Slovenian: Razlika v celokupnem odzivu; IZ na podlagi Santner-Snellove metode.
Bulgarian: Разлика на общия отговор; CI, базиран на метода на Santner и Snell.
Slovenian: • Razredčeno raztopino infundirajte 2 uri.
Bulgarian: Приложете чрез инфузия в продължение на 2 часа.
Slovenian: Namen preskušanja ALFA-0701 ni bil prospektivno oceniti koristi zdravila MYLOTARG v podskupinah; analize so predstavljene samo za namen predstavitve.
Bulgarian: Проучването ALFA-0701 не е с дизайн за проспективна оценка на ползата от MYLOTARG в подгрупи; анализите са представени само с описателни цели.
Slovenian: Hepatotoksičnost, vključno z VOD jeter/SOS
Bulgarian: Хепатотоксичност, включително VOD на черния дроб/SOS
Slovenian: Z nevtropenijo oziroma trombocitopenijo povezani zapleti lahko vključujejo okužbe oziroma krvavitve/hemoragične reakcije.
Bulgarian: Усложненията, свързани с неутропения и тромбоцитопения, може да включват съответно инфекции и кървене/хеморагични реакции.
Slovenian: Študija ALFA-0701 predhodno nezdravljenih bolnikov z AML de novo
Bulgarian: Проучване ALFA-0701 при нелекувани преди това пациенти с de novo ОМЛ
Slovenian: Zdravilo MYLOTARG je občutljivo na svetlobo in ga je treba med rekonstitucijo, redčenjem in uporabo zaščititi pred ultravijolično svetlobo.
Bulgarian: MYLOTARG е чувствителен към светлина и трябва да се предпазва от ултравиолетова светлина по време на реконституиране, разреждане и приложение.
Slovenian: Neuporabljeno rekonstituirano raztopino, ki ostane v viali, zavrzite.
Bulgarian: Изхвърлете неизползвания реконституиран разтвор, останал във флакона.
Slovenian: Tega zdravila ne uporabite, če pred uporabo opazite vidne delce ali obarvanost.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако преди употреба забележите каквито и да е частици или промяна на цвета.
Slovenian: Konsolidacija
Bulgarian: Консолидация