FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP merkte an, dass der Antragsteller vom CHMP in Bezug auf das klinische Programm eine wissenschaftliche Beratung erhalten hat, wobei festgestellt wurde, dass bei lokal angewandten, lokal wirkenden Produkten, die bekannte Bestandteile enthalten, zum Nachweis der Äquivalenz im Prinzip ein In-vitro-Ansatz angewendet werden könnte, vorausgesetzt, dieser Ansatz ist gerechtfertigt.
Danish: CHMP bemærkede, at ansøgeren havde modtaget videnskabelig rådgivning fra CHMP vedrørende det kliniske program, som fastsatte, at for lokalt anvendte, lokalvirkende produkter, der indeholder kendte indholdsstoffer, kan en in vitro-fremgangsmåde i princippet bruges til at påvise ækvivalens, såfremt den pågældende fremgangsmåde er berettiget.
German: Dies wurde zudem durch die klinischen Daten gestützt, die mit der Gerät 1-Sprühpumpe gewonnen wurden.
Danish: Dette blev yderligere understøttet af de kliniske data, der blev indhentet med Type 1-spraypumpen.
German: Der Antragsteller stellte In-vitro-Daten für beide Geräte bereit, jedoch nur das Gerät 1 wurde in vivo untersucht.
Danish: Ansøgeren har vedlagt in vitro-data for begge spraypumpetyper, men det er kun Pumpetype 1, der er blevet undersøgt in vivo.
German: Der CHMP diskutierte die erhobenen Einwände bezüglich der beim In-vitro-Vergleich angewandten statistischen Methodologie.
Danish: CHMP diskuterede også indvendingerne mod den statistiske metodologi, der blev anvendt til in vitro-sammenligningen.
German: Was den vorliegenden speziellen Fall betraf, war der CHMP jedoch der Ansicht, dass die Eignung der angewandten statistischen Methoden im Vergleich zur Bewertung der verfügbaren In-vitro-Daten, gestützt von den verfügbaren In-vivo-Daten, von zweitrangiger Bedeutung war, was als ausreichend dafür angesehen wurde, um zu einer Schlussfolgerung zu gelangen.
Danish: Men i dette specifikke tilfælde vurderede CHMP tilstrækkeligheden af de anvendte statistiske metoder som værende af sekundær vigtighed sammenlignet med evalueringen af de tilgængelige in vitro-data, understøttet af de tilgængelige in vivo-data, der blev vurderet som tilstrækkelige til at nå til en konklusion.
German: Der Antragsteller hat einen Antrag für Mometason Furoat Sandoz 50 mcg/Dosis für die Behandlung der Symptome von saisonaler allergischer oder perennialer Rhinitis und von Nasenpolypen als Nasenspray mit zwei verschiedenen Sprühpumpengeräten (Gerät 1 und Gerät 2) eingereicht.
Danish: Ansøgeren har indsendt en ansøgning for Mometasonfurorat Sandoz 50 µg/dosis til behandling af symptomerne på allergisk eller kronisk rhinitis og næsepolypper i form af næsespray med to forskellige spraypumpetyper (Pumpetype 1 og Pumpetype 2).
German: Aufgrund der geringen systemischen biologischen Verfügbarkeit und der schlechten Resorption von Mometasonfuroat aus dem Magen-Darm-Trakt entschloss sich der Antragsteller, keine pharmakokinetischen bzw. pharmakodynamischen Studien durchzuführen, und führte stattdessen vergleichende In-vitro-Untersuchungen zwischen den vorgeschlagenen Produkten und den Vergleichsprodukten für die beiden Sprühpumpen-Verabreichungsgeräte durch.
Danish: På grund af den lave systemiske biotilgængelighed og den ringe absorption af mometasonfuroat i mave-tarm-kanalen, besluttede ansøgeren at undlade at udføre farmakokinetiske og farmakodynamiske undersøgelser og i stedet udføre komparative in vitro-undersøgelser af det foreslåede produkt og referenceprodukterne for begge spraypumpetyper.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass dies durch die Belege einer äquivalenten therapeutischen Wirksamkeit gestützt wurde, die aus der klinischen Phase-III-Studie, in der das vorgeschlagene Produkt mit der Gerät 1-Sprühpumpe und das Vergleichsprodukt verglichen wurde, stammen.
Danish: CHMP vurderede, at dette var understøttet af evidens for en ækvivalent, terapeutisk virkning indhentet fra den kliniske fase III-undersøgelse, der sammenlignede det foreslåede produkt med Type 1-spraypumpen og referenceproduktet.
German: • Der CHMP ist der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Profil der vorgeschlagenen Produkte positiv isthat der CHMP empfohlen, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu erteilen, für die die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage in der Form beibehalten werden, wie sie in den endgültigen Versionen enthalten sind, die in dem in Anhang III für Mometason Furoat Sandoz und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) dargelegten Koordinierungsgruppenverfahren erarbeitet wurden.
Danish: • CHMP vurderede benefit/risk-forholdet for de foreslåede produkter som værende positiv har CHMP anbefalet at udstede markedsføringstilladelse, for hvilken produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen forbliver i henhold til de endelige udgaver, der blev opnået via koordinationsgruppens procedure, som nævnt i bilag III, for Mometasonfuroat Sandoz og tilknyttede navne (se bilag I).
German: Die PBE-Methode könnte daher permissiver sein als die Average-Bioequivalence-Methode (ABE-Methode), die im Guideline on the Requirements for Clinical Documentation for Orally Inhaled Products (OIP)1 des CHMP beschrieben ist.
Danish: PBE-metoden kan derfor være mere tolerant end gennemsnitsbioækvivalens-metoden (ABE-metoden), som er beskrevet i CHMP's Guideline on the Requirements for Clinical Documentation for Orally Inhaled Products (OIP).1 Mens CHMP bemærkede, at ansøgeren havde fremlagt berettigelse for brug af
German: Darüber hinaus hatte der Einwände erhebende betroffene Mitgliedstaat Bedenken hinsichtlich der angewandten statistischen Methodologie.
Danish: Derudover påpegede CMS'erne problemer ved den anvendte, statistiske metodologi.
German: • Der CHMP ist der Ansicht, dass die Ergebnisse der durchgeführten In-vitro-Vergleiche bestätigen, dass die Partikelgrößenverteilung sowie die Ablagerungsorte und muster der Suspension in der Nase für die vorgeschlagenen Produkte und das Vergleichsprodukt vergleichbar sind.
Danish: • CHMP vurderede, at resultaterne af de udførte in vitro-sammenligninger bekræfter, at partikelstørrelsesfordelingen samt suspensionens placeringer og aflejringsmønstre i næsen for de foreslåede produkter og referenceproduktet er sammenlignelige
German: Obwohl der CHMP feststellte, dass der Antragsteller die Anwendung der PBE begründet hatte und dass diese Anwendung vorspezifiziert wurde, wenn sie zur Anwendung kam, war er jedoch der Ansicht, dass die Anwendung der PBE bei Bioäquivalenzstudien nicht wünschenswert ist, da sie zu einer Akzeptanz höherer Variabilitätsniveaus zwischen Arzneimittelprodukten führen könnte.
Danish: PBE-metoden, og at denne brug var præspecificeret ved anvendelse, vurderede CHMP, at brug af PBE-metoden i bioækvivalensundersøgelser ikke er ønskværdig, da det kan føre til godkendelse af højere niveauer af variabilitet blandt lægemiddelprodukter.
German: Während der Referenzmitgliedstaat beide Geräte für zulassungsfähig ansah, hielt der Einwände erhebende betroffene Mitgliedstaat die In-vitro-Daten für keinen gültigen Ersatz für die Äquivalenz für intranasale Suspensionen und war daher der Ansicht, dass für das Gerät 2 keine Äquivalenz nachgewiesen wurde.
Danish: Selv om referencemedlemslandet vurderede, at begge pumpetyper kunne godkendes, anså de øvrige medlemslande (CMS'er) ikke in vitro-dataene som en gyldig erstatning for ækvivalens for nasale suspensioner og vurderede derfor, at ækvivalens ikke er påvist for type 2-pumpen.
German: Nach der Begutachtung der Gesamtheit der verfügbaren Daten gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Belege einer vergleichbaren Partikelgrößenverteilung sowie Ablagerungsorte und -muster zwischen den vorgeschlagenen Produkten und den Vergleichsprodukten auf eine vergleichbare Löslichkeit hindeuten, was wiederum ein Indikator für vergleichbare Anwendungssicherheit und Wirksamkeit ist.
Danish: Efter at have vurderet alle tilgængelige data i deres helhed konkluderede CHMP, at evidensen for sammenlignelig partikelstørrelsesfordeling samt placering og aflejringsmønster for de foreslåede produkter og referenceprodukterne indikerer sammenlignelig opløselighed, som igen er en indikator for sammenlignelig sikkerhed og virkning.
German: Da der CHMP davon ausging, dass die Auflösungsgeschwindigkeit die lokale Verfügbarkeit des Wirkstoff bestimmt, stellte er außerdem fest, dass die Daten bestätigten, dass die möglichen Unterschiede zwischen den vorgeschlagenen Produkten und den Vergleichsprodukten keinen Einfluss auf das Nutzen-RisikoProfil der vorgeschlagenen Produkte haben würde.
Danish: Eftersom CHMP vurderede opløsningshastigheden for at bestemme tilgængeligheden af det aktive stof lokalt, konkluderede CHMP videre, at dataene bekræftede, at potentielle forskelle mellem de foreslåede produkter og referenceprodukterne ikke ville påvirke benefit/risk-forholdet for de foreslåede produkter.
German: Der Einwände erhebende CMS war der Ansicht, dass die verfügbaren In-vitro-Daten kein gültiger Ersatz für die Äquivalenz der Produkte sind, da der Vergleich unter Anwendung der Population-Bioequivalence-Methode (PBE-Methode) erfolgte, die aus einem
Danish: De indsigende CMS'er vurderede, at de tilgængelige in vitro-data ikke er en gyldig erstatning for ækvivalensen af produkterne, eftersom sammenligningen var udført ved hjælp af populationsbioækvivalens-metoden (PBE-metoden), som består af et samlet kriterium, hvor forskellene i fremgangsmåder kan kompenseres ved forskellene i variabilitet.
German: In Anbetracht der Tatsache, dass die Partikelgrößenverteilung ein adäquater Indikator für die Löslichkeit ist, stellte der CHMP daher fest, dass die Auflösungseigenschaften des vorgeschlagenen Produkts dem des Vergleichsprodukts entsprechen, unabhängig vom verwendeten Sprühpumpengerät.
Danish: I betragtning af, at distribution af partikelstørrelse er en tilstrækkelig indikator for opløselighed, konkluderede CHMP derfor, at opløselighedsegenskaberne for de foreslåede produkter og referenceprodukterne er ækvivalente, uafhængigt af anvendt spraypumpetype.
German: • Der CHMP ist der Ansicht, dass Partikelgrößenverteilung sowie die Ablagerungsorte undmuster adäquate Indikatoren der Löslichkeit sind, und gelangte daher zu dem Schluss, dass die vorgeschlagenen Produkte und Vergleichsprodukte vergleichbare Auflösungseigenschaften haben.
Danish: • CHMP vurderede partikelstørrelsesfordeling, placering og aflejringsmønster for at være tilstrækkelige indikatorer for opløselighed og konkluderede derfor, at de foreslåede produkter og referenceprodukterne har sammenlignelige opløselighedsegenskaber
German: Der CHMP ist somit in Anbetracht aller verfügbaren Belege der Ansicht, dass in adäquater Weise gezeigt wurde, dass mögliche Unterschiede zwischen dem vorgeschlagenen Produkt entweder in Verbindung mit der Gerät 1Pumpe oder mit der Gerät 2-Pumpe und dem Vergleichsprodukt die Anwendungssicherheit und Wirksamkeit der vorgeschlagenen Produkte nicht beeinträchtigen und dass das Nutzen-Risiko-Profil der vorgeschlagenen Produkte daher positiv ist.
Danish: Konklusionen er efter vurdering af al tilgængelig evidens, at CHMP anså det som tilstrækkeligt påvist, at potentielle forskelle mellem det foreslåede produkt sammen med enten Type 1-pumpen eller med Type 2-pumpen og referenceproduktet ikke påvirker sikkerheden og virkningen af de foreslåede produkter, og at benefit/risk-forholdet for de foreslåede produkter derfor er positiv.
German: Nach der Beurteilung der Leistung der Sprühpumpen und der Eigenschaften der Suspension im Spray stimmte der CHMP darin überein, dass es ausreichende Belege für eine vergleichbare Partikelgrößenverteilung der Wirkstoffsuspension zwischen den vorgeschlagenen Produkten und dem Vergleichsprodukt gibt, und stellte außerdem übereinstimmend fest, dass vergleichbare Ablagerungsorte und -muster gezeigt wurden.
Danish: Efter vurdering af spraypumpernes ydeevne og suspensionens egenskaber i sprayen vedtog CHMP, at der er tilstrækkeligt tegn på fordeling af sammenlignelige partikelstørrelser i suspensionen af det aktive stof for de foreslåede produkter og referenceproduktet.
German: • Der CHMP ist daher auf Grundlage der verfügbaren In-vitro-Belege und zudem gestützt durch die klinischen Daten, die beim Einsatz des vorgeschlagenen Produkts in Verbindung mit der Gerät 1-Sprühpumpe gewonnen wurden, der Ansicht, dass in adäquater Weise gezeigt wurde, dass mögliche Unterschiede zwischen dem vorgeschlagenen Produkt in Verbindung mit der Gerät 1-Pumpe oder mit der Gerät 2-Pumpe und dem Vergleichsprodukt die Anwendungssicherheit und Wirksamkeit der vorgeschlagenen Produkte nicht beeinträchtigen.
Danish: • CHMP vurderede det derfor tilstrækkeligt påvist, at potentielle forskelle mellem det foreslåede produkt sammen med enten Type 1-pumpen eller Type 2-pumpen og referenceproduktet ikke påvirker sikkerheden og virkningen af de foreslåede produkter, baseret på den tilgængelige in vitro-evidens og yderligere understøttet af de kliniske data indhentet fra brug af det foreslåede produkt sammen med Type 1 spraypumpen
German: Mitgliedsstaat EU/EWR
Danish: Medlemsstat EU/EAA
German: Griechenland Sandoz B.V.
Danish: Grækenland Sandoz B.V.
German: Luxemburg Sandoz B.V.
Danish: Luxembourg Sandoz B.V.
German: Deutschland Sandoz B.V.
Danish: Storbritannien Sandoz B.V.
German: Mommox 0,05mg/dávku 50 Mikrogramm/ Sprühstoß
Danish: Mommox 0,05mg/dávku 50 mikrogram/dosis næsespray, suspension nasal anvendelse
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt (Konzentration) Packungsgröße EU/1/02/235/001 Monotard
Danish: Emballage Indhold (koncentration) Pakningsstørrelse EU/1/02/235/001 Monotard 40 IE/ml Injektionsvæske, suspension Subkutan anvendelse Hætteglas 10 ml (1,4 mg/ml)
German: Dies verschwindet bald.
Danish: Dette forsvinder hurtigt.
German: Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
Danish: De får muligvis behov for at læse den igen.
German: Befolgen Sie deren Rat genau.
Danish: Følg deres instruktioner nøje.
German: ATC Code: A10A C01.
Danish: ATC-kode: A10A C01.
German: Diese Packungsbeilage ist eine allgemeine Anleitung.
Danish: Denne indlægsseddel er en generel vejledning.
German: Daher können die unten beschriebenen Nebenwirkungen häufiger auftreten als angegeben.
Danish: Derfor kan de bivirkninger, der er nævnt nedenfor forekomme hyppigere end nævnt.
German: Generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen können lebensbedrohlich sein.
Danish: Generelle overfølsomhedsreaktioner kan være livstruende.
German: Sie sollten immer regelmäßig Ihren Blutzucker messen.
Danish: De bør måle blodsukkeret jævnligt.
German: Zur Behandlung des Diabetes mellitus.
Danish: Behandling af diabetes mellitus.
German: Nach dem ersten Öffnen: 6 Wochen.
Danish: Efter ibrugtagning: 6 uger.
German: Wie alle Arzneimittel kann Monotard Nebenwirkungen haben.
Danish: Som alle andre lægemidler kan Monotard have bivirkninger.
German: Symptome einer Allergie.
Danish: Symptomer på allergi.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung Ihres Insulins beginnen.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at anvende Deres insulin.
German: Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Europäische Kommission über die Pläne für das Inverkehrbringen des im Rahmen dieser Entscheidung genehmigten Arzneimittels informieren.
Danish: ANDRE BETINGELSER Indehaveren af denne markedsføringstilladelse skal underrette Europa-Kommissionen om markedsføringsplanerne for det lægemiddel, der er godkendt ved denne beslutning.
German: Wiederholen Sie diesen Vorgang nötigenfalls, bis die Flüssigkeit gleichmäßig weiß und trübe ist
Danish: Gentag denne procedure om nødvendigt indtil væsken er ensartet hvid og uklar
German: Es kann jedoch erforderlich werden, die Dosierung von Monotard anzupassen.
Danish: Imidlertid skal Monotard-dosis måske justeres.
German: Sie dürfen Ihnen nichts zu essen oder zu trinken geben.
Danish: De må ikke få noget at spise eller drikke, da De så kan blive kvalt.
German: ART DER ANWENDUNG s.c. Anwendung
Danish: ANVENDELSESMÅDE S.c. anvendelse
German: Wenn Sie nicht auf die Glukagonbehandlung reagieren, müssen Sie in einem Krankenhaus weiterbehandelt werden.
Danish: Hvis De ikke reagerer på glukagonbehandlingen, skal De behandles på hospitalet.
German: Veränderungen an der Injektionsstelle.
Danish: Forandringer på injektionsstedet.
German: Studien haben eine t½ von etwa 9-15 Stunden ergeben.
Danish: Forsøg har indikeret en t½ på ca. 9 - 15 timer.
German: Verwendung von Glukagon
Danish: Anvendelse af glukagon
German: Die Dosierung von Insulin ist individuell und wird vom Arzt gemäß dem Bedarf des Patienten bestimmt.
Danish: Dosering er individuel og bestemmes af lægen i overensstemmelse med patientens behov.
German: Dies kann passieren: Wenn Sie zu viel Insulin injizieren
Danish: Dette kan ske: Hvis De tager for meget insulin
German: Sie haben möglicherweise eine sehr seltene schwere allergische Reaktion auf Monotard oder einen seiner Bestandteile (eine so genannte systemische allergische Reaktion).
Danish: De kan have fået en meget sjælden, alvorlig allergisk reaktion på Monotard eller et af de øvrige indholdsstoffer (også kaldet systemisk allergisk reaktion).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetikum.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Ihre Diabetesberaterin oder Ihren Apotheker.
Danish: Hvis De har yderligere spørgsmål bedes De kontakte Deres læge, diabetessygeplejerske eller apotek.
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/0/00/000/000
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/0/00/000/000
German: Begleiterkrankungen, insbesondere Infektionen und fiebrige Zustände, erhöhen in der Regel den Insulinbedarf des Patienten.
Danish: Anden sygdom, især infektioner og tilstande med feber, vil normalt øge patientens insulinbehov.
German: Üblicherweise werden nicht alle Nebenwirkungen gemeldet.
Danish: Ved normalt brug bliver alle bivirkninger ikke altid rapporteret.
German: Eine Reihe von Spaltungs- (Hydrolyse-) Orten auf dem Humaninsulinmolekül wurden in Erwägung gezogen; keiner der durch die Spaltung gebildeten Metaboliten ist aktiv.
Danish: Et antal spaltningssteder (hydrolyse) på det humane insulinmolekyle er foreslået; ingen af de metabolitter, der dannes efter spaltningen, er aktive.
German: Diese Symptome können Anzeichen eines sehr ernsten Zustandes sein, den man diabetische Ketoazidose nennt.
Danish: Disse symptomer kan betyde, at De har en alvorlig tilstand kaldet diabetisk ketoacidose.
German: Im ersten Trimenon fällt gewöhnlich der Insulinbedarf, steigt aber anschließend im Verlauf des zweiten und dritten Trimenon wieder an.
Danish: Insulinbehovet falder normalt i første trimester og stiger siden i løbet af andet og tredje trimester.
German: Monotard ist eine trübe, weiße, wässrige Suspension.
Danish: Monotard er en uklar, hvid, vandig suspension.
German: Die Insulinbehandlung der stillenden Mutter stellt kein Risiko für das Neugeborene dar.
Danish: Insulinbehandling af den ammende moder udgør ikke nogen risiko for barnet.
German: Veränderung des Blutzuckers
Danish: Ændringer i blodglukose
German: Überempfindlichkeit gegen Insulin human oder einen der Hilfsstoffe (siehe Abschnitt 6.1 Hilfsstoffe).
Danish: Overfølsomhed over for human insulin eller et eller flere af hjælpestofferne (se afsnit 6.1, Fortegnelse over hjælpestoffer).
German: Die Symptome einer Hypoglykämie treten gewöhnlich plötzlich auf.
Danish: Symptomerne på hypoglykæmi opstår normalt pludseligt.
German: 4 Verhalten im Notfall
Danish: 4 Forholdsregler i nødsituationer
German: Anwendung Zur subkutanen Anwendung.
Danish: Indgivelsesmåde Til subkutan anvendelse.
German: Injizieren Sie Ihr Insulin nie direkt in eine Vene oder einen Muskel.
Danish: Insulin må aldrig injiceres direkte i en vene eller muskel.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Insulinen unterliegen daher großen intra- und interindividuellen Schwankungen.
Danish: Insulins farmakokinetiske egenskaber påvirkes derfor af betydelige intra- og interpatient variationer.
German: Dieser Prozess wird von mehreren Faktoren beeinflusst (z. B. Insulindosis, Injektionsweg und -ort, Stärke des subkutanen Fettgewebes, Diabetes-Typ).
Danish: Flere faktorer har indflydelse på denne proces (f.eks. insulindosis, injektionsmåde og -sted, tykkelsen af det subkutane fedtlag, type diabetes).
German: Aufgrund der Erfahrungen nach der Markteinführung wurden Nebenwirkungen einschließlich Hypoglykämie selten berichtet (>1/10.000 <1/1.000).
Danish: Baseret på post-marketing erfaring er en bivirkning, herunder hypoglykæmi, sjældent rapporteret (>1/10.000 <1/1.000).
German: Nicht über 25 °C aufbewahren.
Danish: Må ikke opbevares ved over 25°C.
German: Octreotid/Lanreotid kann den Insulinbedarf sowohl senken als auch erhöhen.
Danish: Octreotid/lanreotid kan både reducere og forøge insulinbehovet.
German: Monotard ist zur Injektion unter die Haut (subkutan) vorgesehen.
Danish: Monotard er beregnet til injektion under huden (subkutant).
German: Eine Hypoglykämie kann auftreten, wenn die Insulindosis im Verhältnis zum Insulinbedarf zu hoch ist.
Danish: Der kan opstå hypoglykæmi, hvis insulindosen er for høj i forhold til insulinbehovet.
German: In diesen Fällen sollte überlegt werden, ob das Führen eines Kraftfahrzeuges ratsam ist.
Danish: Det bør overvejes, om bilkørsel er tilrådeligt under disse omstændigheder.
German: Nach einer Glukagoninjektion sollte der Patient in einem Krankenhaus beobachtet werden, um den Grund für seine schwere Hypoglykämie herauszufinden und andere ähnliche Episoden zu verhindern.
Danish: Efter en glukagoninjektion bør patienten monitoreres på hospital for at finde årsagen til den svære hypoglykæmi og forhindre lignende episoder.
German: Den Patienten sollte geraten werden, Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Hypoglykämien beim Führen von Kraftfahrzeugen zu treffen.
Danish: Patienter bør informeres om at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi, når de kører bil.
German: Einige Menschen sind allergisch gegen den Bestandteil Methyl-4-hydroxybenzoat.
Danish: Nogle mennesker er allergiske over for indholdsstoffet methylparahydroxybenzoat.
German: Für Insuline gibt es keine spezifische Definition einer Überdosierung.
Danish: Der findes ingen specifikke definitioner på insulinoverdosering.
German: Vor übermäßiger Hitze und Sonnenlicht schützen.
Danish: Beskyttes mod direkte varme og sollys.
German: Aus klinischen Untersuchungen ist bekannt, dass eine schwere Hypoglykämie, das heißt eine Hypoglykämie, die eine Unterstützung bei der Behandlung erfordert, bei etwa 20 % der gut kontrollierten Patienten auftritt.
Danish: Kliniske undersøgelser viser, at svær hypoglykæmi, defineret som behov for hjælp under behandlingen, optræder hos ca. 20% velkontrollerede patienter.
German: Eine Anpassung der Dosierung kann auch bei einer Änderung der körperlichen Aktivität oder der Ernährungsgewohnheiten des Patienten notwendig sein.
Danish: Justering af dosis kan også blive nødvendig, hvis patienter ændrer fysisk aktivitet eller deres kost.
German: Wenn Actrapid mit Monotard gemischt wird, ist eine unmittelbare Injektion erforderlich, um eine Abschwächung der schnellen Wirkung von Actrapid zu vermeiden.
Danish: Når Actrapid blandes med Monotard, skal injektionen udføres straks for at undgå nedsættelse af Actrapids hurtige virkning.
German: Verwenden Sie Monotard nicht nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum.
Danish: Monotard må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er angivet på etiketten og kartonen.
German: In klinischen Studien trat bei jedem fünften Patienten eine Hypoglykämie auf, die eine Unterstützung bei der Behandlung erforderte.
Danish: I kliniske undersøgelser var der en ud af hver femte patient, der oplevede en hypoglykæmi, som gjorde at de behøvede hjælp fra andre.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind niedriger oder hoher Blutzucker (Hypo- oder Hyperglykämie).
Danish: De mest almindelige bivirkninger er lavt eller højt blodsukker (hypoglykæmi eller hyperglykæmi).
German: Unbehandelt kann dieser Zustand in diabetischem Koma oder Tod enden.
Danish: Denne tilstand kan ubehandlet resultere i diabetisk koma eller død.