FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ni podatkov o bolnikih, starih ≥ 85 let.
Lithuanian: Duomenų apie ≥85 metų pacientus nėra.
Slovenian: ULN = zgornja meja normalnih vrednosti; ALT= alanin-aminotransferaza
Lithuanian: VNR=viršutinė normos riba; ALT= alaninaminotransferazė.
Slovenian: Čeprav je bila korist zdravila Nerlynx v primerjavi s placebom po petih letih ohranjena, obsega učinka ni mogoče zanesljivo oceniti.
Lithuanian: Nors praėjus penkeriems metams, Nerlynx nauda, lyginant su placebu, išliko, poveikio dydžio negalima patikimai apskaičiuoti.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė
Slovenian: o spremembe prehrane;
Lithuanian: o informacija apie mitybos pokyčius;
Slovenian: Študij plodnosti pri ženskah ali moških niso izvedli.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimų su moterimis ir vyrais neatlikta.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali zdravilo Nerlynx zmanjša učinkovitost sistemsko delujočih hormonskih kontracepcijskih sredstev.
Lithuanian: Šiuo metu nežinoma, ar Nerlynx mažina sistemiškai veikiančių hormoninių kontraceptikų veiksmingumą.
Slovenian: - Vse tablete vzemite skupaj z vodo, približno ob istem času vsak dan, po možnosti zjutraj.
Lithuanian: - Visas tabletes užsigerkite vandeniu, vaistą vartokite maždaug tuo pačiu metu kiekvieną dieną,
Slovenian: * Po CTCAE, različica 4.0.
Lithuanian: * Pagal CTCAE 4.0 versiją.
Slovenian: • eritromicin (antibiotik).
Lithuanian: • eritromicinu (antibiotiku).
Slovenian: Pred prihodom zdravila Nerlynx na trg v posamezni državi članici mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom z nacionalnim pristojnim organom sprejeti dogovor o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno z mediji za komunikacijo, načini distribucije in vsemi drugimi vidiki programa.
Lithuanian: Prieš pateikdamas Nerlynx kiekvienos valstybės narės rinkai, registruotojas turi susitarti su nacionaline kompetentinga institucija dėl mokomosios programos turinio ir formos, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo sąlygas ir kitus programos aspektus.
Slovenian: Izločanje je bilo hitro in popolno, pri čemer je bila večina radioaktivnosti (61 %) odstranjena v 96 urah, 98 % pa v 10 dneh.
Lithuanian: Vaistinis preparatas pašalintas greitai ir visiškai, didžioji dalis (61 proc.) radioaktyviųjų dalelių pašalinta per 96 valandas, 98 proc.
Slovenian: ‡ Kljub optimalnemu medicinskemu zdravljenju.
Lithuanian: ‡ Nepaisant taikomos optimalios medicininės terapijos.
Slovenian: pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) zelo redki (< 1/10.000)
Lithuanian: dažni (nuo ≥ 1 iš 100 iki < 1 iš 10); nedažni (nuo ≥ 1 iš 1 000 iki < 1 iš 100); reti (nuo ≥ 1 iš 10 000 iki < 1 iš 1 000); labai reti (< 1/10 000);
Slovenian: • Driska stopnje 4 (smrtno nevarne posledice; indicirano je nujno posredovanje).
Lithuanian: • 4 laipsnio viduriavimas [grėsmę gyvybei keliantys padariniai; būtina skubi intervencija].
Slovenian: - Tablete vzemite skupaj s hrano.
Lithuanian: - Tabletes išgerkite valgio metu.
Slovenian: Kliničnih študij s substrati za BCRP niso izvedli.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su BCRP substratais neatlikta.
Slovenian: • diltiazem, verapamil (zaviralca kalcijevih kanalčkov);
Lithuanian: • diltiazemu, verapamiliu (kalcio kanalų blokatoriais);
Slovenian: • ključna sporočila o tem, kako preprečevati in zmanjšati toksičnost za prebavila z ustreznim spremljanjem (s sklicem na dnevnik zdravljenja) in ukrepi:
Lithuanian: • pagrindinė informacija apie tai, kaip išvengti toksinio poveikio virškinimo traktui ir jį sumažinti, taikant atitinkamas stebėjimo (nuoroda į gydymo žurnalą) ir valdymo priemones:
Slovenian: Neratinib ni zaviral transporterjev privzema OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 in OCT2, pri čemer so poročali o vrednostih IC50 > 10 µM.
Lithuanian: uptake transporters) OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 ir OCT2, kai nustatytos IC50 vertės buvo > 10µM.
Slovenian: Za obvladovanje nekaterih neželenih učinkov bo morda treba prekiniti odmerjanje in/ali zmanjšati odmerek, kot je prikazano v preglednicah 1, 2, 3, in 4.
Lithuanian: Kontroliuojant kai kurias nepageidaujamas reakcijas, gali tekti laikinai nutraukti gydymą ir (arba) sumažinti vaistinio preparato dozę, kaip parodyta 1-oje, 2-oje, 3-ioje ir 4-oje lentelėse.
Slovenian: o „Dnevnik zdravljenja‟.
Lithuanian: o „Mano gydymo žurnalas".
Slovenian: Pred uporabo zdravila Nerlynx je treba preveriti, ali je rak pri vas HER2-pozitiven.
Lithuanian: Prieš vartojant Nerlynx, turi būti ištirta, ar Jums diagnozuotas vėžys yra HER2 teigiamas.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije
Lithuanian: 4.1 Terapinė indikacija
Slovenian: To predsistemsko medsebojno delovanje neratiniba in digoksina je lahko klinično pomembno pri substratih za P-gp z ozkim terapevtskim oknom (npr. dabigatranu, digoksinu in feksofenadinu).
Lithuanian: Tokia priešsisteminė neratinibo sąveika su digoksinu gali būti kliniškai svarbi vartojant siaurą terapinį langą turinčius P-gp substratus (pvz., dabigatraną, digoksiną ir feksofenadiną).
Slovenian: Podatki, zbrani v šestmesečni študiji karcinogenosti pri transgenskih miših Tg.rasH2 in podatki, zbrani v dveh letih pri podganah, ne nakazujejo karcinogenega potenciala.
Lithuanian: Atlikus 6 mėn. trukmės kancerogeniškumo tyrimą su Tg.rasH2 transgeninėmis pelėmis ir įvertinus 2 metų žiurkių tyrimo duomenis, kancerogeninio poveikio požymių nenustatyta.
Slovenian: Med ocenjevanjem hepatotoksičnosti je treba zbrati tudi podatke o frakcioniranem bilirubinu in protrombinskem času.
Lithuanian: Atliekant tyrimus dėl hepatotoksiškumo, taip pat reikia ištirti bendrąjį ir tiesioginį bilirubiną bei protrombino laiką.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati:
Lithuanian: Gydytojui skirtoje mokomojoje medžiagoje turi būti:
Slovenian: - Zdravnik vam bo povedal, kako jemati zdravilo za zdravljenje driske.
Lithuanian: - Gydytojas pasakys Jums, kaip vartoti vaistą nuo viduriavimo.
Slovenian: IC50 < 100 nM.
Lithuanian: IC50) ląstelėje buvo <100 nM.
Slovenian: • ustrezne informacije o toksičnosti za prebavila (driski) (npr. podrobno navedene znake in simptome [kritičnost, resnost, pogostnost, čas do prvega pojava, trajanje, tveganja in posledice]);
Lithuanian: • aktuali informacija apie toksinį poveikį virškinimo traktui (viduriavimą) (pvz., išsami informacija apie požymius ir simptomus (rimtumą, sunkumą, dažnį, laiką iki pradžios, trukmę, riziką ir padarinius));
Slovenian: 10,5 x 4,3 mm, njena debelina pa je 3,1 mm.
Lithuanian: Tabletės išmatavimai yra 10,5 x 4,3 mm, storis - 3,1 mm.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje raka dojke.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais gydant krūties karcinomą duomenis.
Slovenian: Bolnike s simptomatskimi boleznimi kože in podkožja je treba skrbno spremljati (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškia simptominių odos ir poodinio audinio sutrikimų, reikia atidžiai stebėti (žr. 4.8 skyrių)
Slovenian: • opombe o pomembnosti poročanja o neželenih učinkih zdravila.
Lithuanian: • pastabos apie tai, kaip svarbu pranešti apie nepageidaujamas reakcijas į vaistą.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Nerlynx mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Lithuanian: Gydymą Nerlynx turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis vaistinių preparatų nuo vėžio skyrimo patirties.
Slovenian: Bolniki morajo zdravljenje začeti v enem letu po zaključku zdravljenja s trastuzumabom.
Lithuanian: Pacientams reikia pradėti gydymą, praėjus ne daugiau kaip 1 metams po trastuzumabo terapijos užbaigimo.
Slovenian: Izkazalo se je, da je zaviranje neratiniba zaradi predsistemskega zaviranja učinkovalo v glavnem na dejavnost P-gp v prebavilih.
Lithuanian: Nustatyta, kad dėl priešsisteminio slopinimo slopinamasis neratinibo poveikis daugiausia pasireiškė P-gp aktyvumui virškinimo trakte.
Slovenian: Kaj je zdravilo Nerlynx in za kaj ga uporabljamo 2.
Lithuanian: Kas yra Nerlynx ir kam jis vartojamas 2.
Slovenian: - pekoč občutek med uriniranjem ter pogosta in nujna potreba po uriniranju (lahko gre za simptome okužbe sečil);
Lithuanian: - deginimo pojūtis šlapinantis ir dažnai kylantis ir neatidėliotinas noras šlapintis (tai gali būti šlapimo takų infekcijos simptomai);
Slovenian: Če kar koli od zgoraj naštetega velja za vas (ali če o tem niste prepričani), se pred jemanjem zdravila
Lithuanian: Jeigu Jums aktualus bent vienas iš minėtų teiginių (arba Jūs nesate dėl to tikri), prieš pradėdami vartoti
Slovenian: Datum prve odobritve: 31. avgust 2018
Lithuanian: Registravimo data: 2018 m.
Slovenian: Zdravilo Nerlynx skupaj s hrano in pijačo
Lithuanian: Nerlynx vartojimas su maistu ir gėrimais
Slovenian: Nosečnost Podatkov o uporabi zdravila Nerlynx pri nosečnicah ni.
Lithuanian: Duomenų apie Nerlynx vartojimą nėštumo metu nėra.
Slovenian: Ukrepanje
Lithuanian: Veiksmas
Slovenian: z 28
Lithuanian: su 28
Slovenian: Ponovitev v CŽS
Lithuanian: Atsinaujinimas CNS
Slovenian: • Prekinite dajanje zdravila Nerlynx, dokler se stanje ne izboljša na stopnjo ≤ 1.
Lithuanian: • Nutraukite gydymą Nerlynx, kol būklė atsistatys iki ≤ 1 laipsnio.
Slovenian: Povprečna starost v populaciji z namenom zdravljenja (ITT) je znašala 52,3 leta (59,9 % žensk je bilo starih ≥ 50 let,
Lithuanian: ITT) populiacijos amžiaus mediana buvo 52,3 metų (59,9 proc.
Slovenian: Driska se je običajno pojavila v prvem mesecu, pri čemer je 83,6 % bolnikov o tej vrsti toksičnosti poročalo v prvem tednu, 46,9 % v drugem, 40,2 % v tretjem, 43,2 % pa v četrtem tednu (mediani čas do prvega pojava je znašal dva dni).
Lithuanian: Viduriavimas paprastai pasireiškė pirmą mėnesį: 83,6 proc. pacientų šis toksinis poveikis pasireiškė pirmą savaitę, 46,9 proc. pacientų viduriavo antrą savaitę, 40,2 proc. - trečią savaitę, o 43,2 proc.ketvirtą savaitę (vidutinis laikas iki pirmo epizodo buvo 2 paros).
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ali morate za nadzor driske po prvih dveh mesecih še jemati zdravilo za zdravljenje driske.
Lithuanian: Jūsų gydytojas pasakys Jums, ar praėjus pirmiems dviem mėnesiams Jums reikės toliau vartoti vaistą nuo viduriavimo viduriavimui kontroliuoti.
Slovenian: Neratinib je zaviral transporter privzema OCT1, pri čemer so vrednosti IC50 znašale 2,9 µM.
Lithuanian: Neratinibas slopino OCT1 sugėrime dalyvaujantį nešiklį, kai IC50 siekė 2,9 µM.
Slovenian: Masno ravnovesje po dajanju enkratnega peroralnega odmerka 200 mg neratiniba so preučili pri šestih zdravih osebah.
Lithuanian: Masių balansas išgėrus vieną 200 mg neratinibo dozę buvo tiriamas su šešiais sveikais tiriamaisiais.
Slovenian: Po peroralnem dajanju 240 mg neratiniba je bila absorpcija počasna, največje vrednosti koncentracij neratiniba v plazmi pa so se pojavile približno sedem ur po dajanju.
Lithuanian: Išgėrus 240 mg neratinibo dozę, vaistinis preparatas buvo absorbuotas iš lėto ir didžiausia neratinibo koncentracija plazmoje susidarė praėjus maždaug 7 valandoms.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali lahko neratinib zmanjša učinkovitost sistemsko delujočih hormonskih kontracepcijskih sredstev, zato morajo ženske, ki takšna sredstva uporabljajo, dodatno uporabljati pregradno metodo.
Lithuanian: Šiuo metu nežinoma, ar neratinibas gali sumažinti sistemiškai veikiančių hormoninių kontraceptikų veiksmingumą, todėl sistemiškai veikiančius hormoninius kontraceptikus vartojančios moterys taip pat turi naudoti barjerines kontracepcijos priemones.
Slovenian: Vrednosti očistkov digoksina so bile po dajanju digoksina ter digoksina in neratiniba enake.
Lithuanian: Digoksino klirenso vertės vartojant vieną digoksiną ir digoksiną kartu su neratinibu buvo tolygios.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami posvetoval o koristih in tveganjih jemanja zdravila Nerlynx v tem obdobju.
Lithuanian: Jūsų gydytojas aptars su Jumis Nerlynx vartojimo šiuo laikotarpiu naudą ir keliamą riziką.
Slovenian: Učinki neratiniba na druge učinkovine
Lithuanian: Neratinibo poveikis kitoms medžiagoms
Slovenian: S populacijskim farmakokinetičnim modeliranjem je bilo ugotovljeno, da očistek kreatinina ni pojasnil variabilnosti med bolniki, zato za bolnike z blago do zmerno okvaro ledvic ni priporočil za prilagajanje odmerka.
Lithuanian: Atlikus populiacijos farmakokinetinį modeliavimą, nustatyta, kad kreatinino klirensu negalima paaiškinti nustatytų skirtumų tarp pacientų, todėl pacientams, turintiems lengvų ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimų, nerekomenduojama keisti vaistinio preparato dozės.
Slovenian: • ime zdravila, učinkovino in odobrene indikacije zdravila;
Lithuanian: • preparato pavadinimas, veiklioji medžiaga ir patvirtinta preparato indikacija;
Slovenian: Poleg tega lahko tudi nekatera druga zdravila vplivajo na način delovanja zdravila Nerlynx.
Lithuanian: Kiti vaistai taip pat gali turėti įtakos Nerlynx veikimui.
Slovenian: Moški morajo uporabljati učinkovito pregradno metodo kontracepcije, kot je kondom:
Lithuanian: Vyrai turi naudoti veiksmingas barjerines kontracepcijos priemones, pvz.
Slovenian: Zdravila Nerlynx se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je zdravljenje z neratinibom potrebno zaradi kliničnega stanja ženske.
Lithuanian: Nerlynx negalima vartoti nėštumo laikotarpiu, nebent dėl klinikinės būklės moteriai būtinas gydymas neratinibu.
Slovenian: O neželenih učinkih stopnje 3 so poročali pri 1,6 %
Lithuanian: 3 laipsnio nepageidaujamos reakcijos nustatytos 1,6 proc.
Slovenian: Huda okvara jeter (stopnje C po Child-Pughovi klasifikaciji).
Lithuanian: Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasė pagal Child-Pugh klasifikaciją).
Slovenian: To morate storiti, ker lahko zdravilo Nerlynx vpliva na način delovanja nekaterih drugih zdravil.
Lithuanian: Tai būtina, nes Nerlynx gali turėti įtakos kai kurių kitų vaistų veikimui.
Slovenian: Prilagoditve odmerka za hepatotoksičnost
Lithuanian: Dozės keitimas dėl hepatotoksiškumo
Slovenian: Prilagoditev odmerka je lahko potrebna tudi zaradi drugih kliničnih stanj, kot je klinično indicirano (npr. toksičnosti, ki jih ni mogoče prenašati, nenehni neželeni učinki stopnje 2 itd.).
Lithuanian: Yra ir daugiau klinikinių aplinkybių, dėl kurių gali tekti pakoreguoti vaistinio preparato dozę pagal klinikines indikacijas (pvz., dėl netoleruojamo toksinio poveikio, nepraeinančių 2 laipsnio nepageidaujamų reakcijų ir kt.).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Nerlynx je šest tablet enkrat dnevno (skupaj 240 mg).
Lithuanian: Rekomenduojama Nerlynx dozė yra 6 tabletės kartą per parą (iš viso 240 mg).
Slovenian: Neratinib se je vezal predvsem na HSA in človeški alfa-1 kisli glikoprotein (AAG).
Lithuanian: Neratinibas daugiausia jungėsi prie ŽSA ir žmogaus alfa-1 rūgšties glikoproteino.
Slovenian: Koncentracije neratiniba v plazmi se lahko povečajo tudi zaradi grenivke in grenivkinega soka, zato se jima je treba izogibati.
Lithuanian: Greipfrutai arba greipfrutų sultys taip pat gali padidinti neratinibo koncentraciją plazmoje, todėl jų reikia vengti.
Slovenian: o profilaktično zdravljenje z zdravili za zdravljenje driske;
Lithuanian: o informacija apie profilaktinį gydymą vaistiniu preparatu nuo viduriavimo;
Slovenian: • karbamazepin, fenobarbital, fenitoin (zdravila proti epilepsiji);
Lithuanian: • karbamazepinu, fenobarbitaliu, fenitoinu (antiepilepsiniais vaistiniais preparatais);
Slovenian: • Driska stopnje 3 (povečanje za ≥ 7 odvajanj dnevno glede na izhodišče; inkontinenca; indicirana hospitalizacija; omejena zmožnost vsakodnevne skrbi zase), ki traja ≤ 2 dni.
Lithuanian: • 3 laipsnio viduriavimas [tuštinamasi per parą ≥ 7 kartus daugiau nei prieš pradedant gydymą; išmatų nelaikymas; būtina hospitalizacija; apribotos galimybės pasirūpinti savimi kasdieniame gyvenime], trunkantis ≤ 2 paras.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Nerlynx (na primer dehidracija in omotica zaradi driske, utrujenost in omedlevica) lahko vplivajo na izvajanje opravil, pri katerih so potrebne sposobnost presoje, motorične spretnosti ali kognitivne sposobnosti.
Lithuanian: Nerlynx sukeliamas šalutinis poveikis (pvz., dehidratacija ir svaigulys, kurį gali sukelti viduriavimas, taip pat nuovargis ir apalpimas) gali pakenkti gebėjimui atlikti užduotis, kurioms būtinas gebėjimas priimti sprendimus, taip pat motoriniai arba kognityviniai (pažintiniai) gebėjimai.
Slovenian: Zdravilo Nerlynx je treba jemati skupaj s hrano, po možnosti zjutraj.
Lithuanian: Nerlynx reikia vartoti valgant, geriau - iš ryto.
Slovenian: V standardnem naboru študij genotoksičnosti zdravilo Nerlynx ni bilo ne klastogeno ne mutageno.
Lithuanian: Ištyrus Nerlynx standartiniame genotoksiškumo tyrimų rinkinyje, nustatyta, kad šis vaistinis preparatas nei klastogeniškas, nei mutageniškas.
Slovenian: • rifampicin (antimikobakterijsko zdravilo).
Lithuanian: • rifampicinu (antimikobakteriniu vaistiniu preparatu).
Slovenian: * Za obvladovanje driske in hepatotoksičnosti glejte preglednici 3 in 4.
Lithuanian: * Informaciją apie veiksmus, pasireiškus viduriavimui ir hepatotoksiniam poveikiui, rasite 3 ir 4 lentelėse.
Slovenian: Nosečnost Če neratinib jemljejo nosečnice, lahko poškoduje plod (glejte poglavje 4.6).
Lithuanian: Nėštumas Nėščiųjų vartojamas neratinibas gali pakenkti vaisiui (žr.
Slovenian: † Med komplicirane značilnosti spadajo dehidracija, zvišana telesna temperatura, hipotenzija, odpoved ledvic ali nevtropenija stopnje 3 ali 4.
Lithuanian: † Komplikacijos - tai dehidratacija, karščiavimas, hipotenzija, inkstų nepakankamumas arba 3 ar 4 laipsnio neutropenija.
Slovenian: Pojavnost stopenj 1 in 2 je znašala 6,2 oziroma 1,4 %.
Lithuanian: 1 ir 2 laipsnio nagų sutrikimai pasireiškė atitinkamai 6,2 ir 1,4 proc.
Slovenian: s 4
Lithuanian: su 4
Slovenian: Predhodno metabolno profiliranje v človeški plazmi kaže, da se neratinib po peroralnem dajanju presnovi oksidativno prek CYP3A4.
Lithuanian: Iš pirminio metabolito, nustatomo žmogaus plazmoje, matyti, kad išgėrus neratinibo, jis metabolizuojamas vykstant oksidacijai, veikiant CYP3A4.
Slovenian: Pri odmerjanju do 12 mg/kg/dan niso zaznali pomembnih sprememb parametrov plodnosti pri podganjih samcih in samicah (glej poglavje 5.3).
Lithuanian: Naudojant iki 12 mg/kg per parą dozes, reikšmingų žiurkių patinų ir patelių vaisingumo parametrų pokyčių nenustatyta (žr.
Slovenian: Vse bolnice
Lithuanian: Visi pacientai
Slovenian: Če se neratinib uporablja med nosečnostjo ali če bolnica med jemanjem zdravila Nerlynx zanosi, je bolnico treba seznaniti z možnim tveganjem za plod.
Lithuanian: Jeigu pacientė vartoja neratinibą nėštumo laikotarpiu arba pastoja vartodama Nerlynx, ją reikia informuoti apie galimą pavojų vaisiui.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Kitų medžiagų poveikis neratinibui
Slovenian: Ovalna, rdeča filmsko obložena tableta z oznako W104, vtisnjeno na eni strani.
Lithuanian: Ovali, raudona plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspaustas užrašas „W104".
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojiti, se pred jemanjem zdravila Nerlynx posvetujte z zdravnikom, saj lahko majhne količine tega zdravila preidejo v vaše mleko.
Lithuanian: Prieš pradėdama vartoti Nerlynx, pasitarkite su savo gydytoju, jeigu žindote arba ketinate žindyti, nes nedideli šio vaisto kiekiai gali patekti į Jūsų pieną.
Slovenian: Vezava neratiniba na človeške plazemske beljakovine, vključno s kovalentno vezavo na človeški serumski albumin (HSA), je znašala več kot 98 % in ni bila odvisna od koncentracije.
Lithuanian: Neratinibo jungimosi prie žmogaus plazmos baltymų, įskaitant kovalentinį jungimąsi su žmogaus serumo albuminu (ŽSA), lygis buvo daugiau nei 98 proc.
Slovenian: Če se zaviralcu ni mogoče izogniti, zmanjšajte odmerek zdravila Nerlynx na 40 mg (ena 40miligramska tableta), ki se jemlje enkrat dnevno z močnim zaviralcem CYP3A4/P-gp.
Lithuanian: Jeigu inhibitorių būtina vartoti, sumažinkite Nerlynx dozę iki 40 mg (vienos 40 mg tabletės) ir ją reikia vartoti kartą per parą kartu su stipriu CYP3A4/Pgp inhibitoriumi.
Slovenian: neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Lithuanian: dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje neratinibijev maleat, kar ustreza 40 mg neratiniba.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra neratinibo maleato, kurio kiekis atitinka 40 mg neratinibo.
Slovenian: ExteNET (3004), je bilo 2.840 žensk s HER2-pozitivnim rakom dojke v zgodnji fazi (potrjenim z lokalno analizo), ki so zaključile adjuvantno zdravljenje s trastuzumabom, v razmerju 1 : 1 randomiziranih tako, da so eno leto vsak dan prejemale Nerlynx ali placebo.
Lithuanian: III fazės tyrimą ExteNET (3004), 2 840 ankstyvos stadijos HER2 teigiamu (patvirtinta ištyrus vietiškai) krūties vėžiu sergančioms moterims, kurios buvo užbaigusios adjuvantinį gydymą trastuzumabu, atsitiktinės atrankos būdu santykiu 1:1 buvo paskirtas Nerlynx arba placebas, kuriuos tiriamosios vartojo kasdien vienus metus.
Slovenian: Placebo (N = 664)
Lithuanian: Placebas (N = 664)
Slovenian: s 55
Lithuanian: su 55
Slovenian: Bolniki z resno kronično boleznijo prebavil Bolniki z resno kronično boleznijo prebavil, pri katerih je driska glavni simptom, niso bili vključeni v osrednjo študijo in jih je treba skrbno spremljati.
Lithuanian: Pacientai, kuriems diagnozuotas reikšmingas lėtinis virškinimo trakto sutrikimas Pacientai, kuriems diagnozuotas reikšmingas lėtinis virškinimo trakto sutrikimas su viduriavimu, kaip pagrindinis simptomas, nebuvo įtraukti į pagrindinį tyrimą, todėl juos reikia atidžiai stebėti.
Slovenian: Vpliv na razmnoževanje
Lithuanian: Toksinis poveikis reprodukcijai
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju je treba dajanje odložiti in izvesti splošne podporne ukrepe.
Lithuanian: Perdozavus vaistinio preparato, reikia sustabdyti gydymą ir taikyti bendrąsias pagalbines priemones.
Slovenian: Od 1.660 bolnikov, ki so bili zdravljeni z monoterapijo z zdravilom Nerlynx brez profilakse z loperamidom, se je pri 94,6 % bolnikov pojavila vsaj ena epizoda driske.
Lithuanian: Iš 1 660 pacientų, kuriems taikyta Nerlynx monoterapija be profilaktikos loperamidu, 94,6 proc.
Slovenian: V zvezi z neželenimi učinki pri neratinibu so poročali o utrujenosti, omotici, dehidraciji in sinkopi.
Lithuanian: Vartojant neratinibą, buvo pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas: nuovargį, svaigulį, dehidrataciją ir sinkopę.
Slovenian: Izgled zdravila Nerlynx in vsebina pakiranja
Lithuanian: Nerlynx išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: Potencialno tveganje za ljudi ni znano.
Lithuanian: Kokią riziką šis vaistinis preparatas kelia žmonėms, nežinoma.
Slovenian: Nerlynx posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Nerlynx, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Slovenian: Prav tako mora za vas veljati, da ste se že zdravili s trastuzumabom.
Lithuanian: Taip pat Jums turi būti taikytas gydymas trastuzumabu.
Slovenian: Pri HER2-pozitivnem raku dojke imajo rakave celice na površini veliko receptorjev HER2.
Lithuanian: Esant HER2 teigiamam krūties vėžiui, vėžinių ląstelių paviršiuje yra didelis kiekis HER2 receptorių.
Slovenian: Če zanosite med jemanjem tega zdravila, bo zdravnik ocenil možne koristi za vas in tveganje za plod, ki jih pomeni nadaljevanje zdravljenja s tem zdravilom.
Lithuanian: Jeigu pastotumėte vartodama šį vaistą, gydytojas įvertins tolesnio gydymo šiuo vaistu galimą naudą Jums ir vaisiui keliamą riziką.
Slovenian: Približno 75 % bolnic je ponovno privolilo v razširjeno spremljanje po 24 mesecih.
Lithuanian: pacienčių pakartotinai davė sutikimą dalyvauti tolesnio stebėjimo etapo tęstiniame tyrime, pasibaigus 24 mėnesių laikotarpiui.
Slovenian: Ni znano, ali je šlo pri izločanju za nespremenjeno zdravilo ali presnovke.
Lithuanian: Nežinoma, ar neratinibas pašalintas kaip nepakitęs vaistinis preparatas, ar metabolitų forma.
Slovenian: Za obvladovanje driske je treba pravilno uporabiti zdravilo proti driski, uvesti spremembe prehrane in ustrezno prilagoditi odmerek zdravila Nerlynx.
Lithuanian: Siekiant sustabdyti viduriavimą, būtina teisingai vartoti vaistinius preparatus nuo viduriavimo, keisti mitybą ir atitinkamai pakeisti Nerlynx dozę.