FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The cardinal symptoms associated with GERD are heartburn and regurgitation.
Lithuanian: Pagrindiniai su GERL siejami simptomai yra rėmuo ir regurgitacija.
English: Increased gastric pH during omeprazole treatment may affect absorption, while other possible interaction mechanisms are via CYP2C19.
Lithuanian: Padidėjęs skrandžio rūgštingumas gydymo omeprazolu metu gali turėti įtakos jo absorbcijai, o kiti sąveikos mechanizmai yra susiję su CYP2C19.
English: These are based on established data and are currently confirmed as the most efficacious combinations, and are intended to allow treatment alternatives according to local needs and clinical practice.
Lithuanian: Gydymas šiais deriniais pagrįstas tyrimų duomenimis, deriniai šiuo metu pripažinti veiksmingiausiais ir suteikia galimybę pasirinkti kelis pakaitinius gydymo variantus pagal vietos poreikius ir klinikinę patirtį.
English: Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Losec to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable.
Lithuanian: Remdamasis pirmiau pateikta informacija, CHMP laikosi nuomonės, kad preparato Losec naudos ir rizikos santykis yra palankus ir kad suderintus preparato informacinius dokumentus galima patvirtinti.
English: Appropriate information on the drug product was also provided, and the physical appearance, manufacture, specification, stability, shelf-life, storage were covered.
Lithuanian: Taip pat pateikta reikiama informacija apie vaistinį preparatą, įskaitant duomenis apie vaistinio preparato išvaizdą, gamybą, specifikaciją, stabilumą, tinkamumo laiką ir saugojimo sąlygas.
English: In most patients healing occurs within four weeks.
Lithuanian: Dauguma pacientų pasveiksta per keturias savaites.
English: In most patients healing occurs within two weeks.
Lithuanian: Dauguma pacientų pasveiksta per dvi savaites.
English: The marketing authorisation holder (MAH) also took the opportunity to harmonise Module 3.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat pasinaudojo galimybe suderinti 3 modulį.
English: Regarding the interaction with clopidogrel, in line with the prescription-only recommendation, patients should specifically tell their doctor or pharmacist if they are taking clopidogrel.
Lithuanian: Dėl preparato sąveikos su klopidogreliuatsižvelgiant į rekomendaciją dėl receptinių vaistinių preparatų vartojimo, pacientai turėtų informuoti savo gydytoją arba vaistininką, jeigu jie vartoja klopidogrelį.
English: Regarding special populations, dose adjustment is not needed in patients with impaired renal function, as omeprazole is almost completely metabolized by CYP450, renal impairment does therefore not influence the pharmacokinetics.
Lithuanian: Visų formų vaistiniai preparatai Dėl specialiųjų populiacijų - pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, preparato dozės koreguoti nereikia, nes CYP450 beveik visiškai metabolizuoja omeprazolą, todėl inkstų funkcijos nepakankamumas neturi įtakos jo farmakokinetikai.
English: - the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Lithuanian: - rinkodaros teisės turėtojų pasiūlyti preparatų charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis įvertinti, atsižvelgiant į pateiktus dokumentus ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją;
English: Such ulcers are also associated with a high frequency of potentially fatal complications.
Lithuanian: Tokios opos taip pat siejamos su dažnomis komplikacijomis, kurios gali būti mirtinos.
English: The SPC also provides guidance on dose adjustments and practical advice on the administration of the formulations.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukoje taip pat pateikiamos rekomendacijos dėl dozės koregavimo ir praktiniai patarimai dėl tam tikros formos preparatų skyrimo.
English: Losec (omeprazole) was included in the list of products for SPC harmonisation and a referral was triggered in order to resolve divergences and harmonise the nationally authorised SPCs across Europe.
Lithuanian: Losec (omeprazolas) įtrauktas į preparatų, kurių preparato charakteristikų santraukas reikia suderinti, sąrašą, ir pradėta kreipimosi procedūra, siekiant pašalinti skirtumus ir suderinti visoje Europoje nacionaliniu lygmeniu patvirtintas preparato charakteristikų santraukas.
English: The data submitted by the MAH did not sufficiently support the claimed indication and although no unexpected or new safety concerns emerged from these studies, the CHMP considered this indication to be unacceptable given the undemonstrated efficacy.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo pateiktų duomenų nepakako deklaruotai indikacijai patvirtinti, ir nors atlikus šiuos tyrimus nenustatyta jokių nenumatytų ar naujų rūpestį keliančių saugumo aspektų, atsižvelgdamas į tai, kad nepavyko įrodyti preparato veiksmingumo, CHMP nusprendė, kad ši indikacija nepriimtina.
English: Based on the European guidelines and literature, and due to the lack of conclusive studies relevant to this indication, this indication and the associated posology was removed from the proposed harmonised SPC.
Lithuanian: Remiantis europinėmis rekomendacijomis ir literatūra ir dėl su šia indikacija susijusių patikimų tyrimų stokos ši indikacija ir susijusi informacija apie preparato dozavimą buvo išbraukta iš pateiktos svarstyti suderintos preparato charakteristikų santraukos.
English: The CHMP was of the opinion that prolonged acid inhibition by PPIs may promote vitamin B12 malabsorption and inserted a warning stating that omeprazole may reduce the absorption of vitamin B12 and that this should be considered in patients on long-term therapy.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad ilgalaikis skrandžio rūgšties sekrecijos slopinimas protonų siurblio inhibitoriais gali paskatinti nepakankamą vitamino B12 absorbciją, todėl į preparato charakteristikų santrauką įtraukė įspėjimą, kad omeprazolas gali mažinti vitamino B12 absorbciją ir kad į tai reikėtų atsižvelgti, kai pacientams taikoma ilgalaikė terapija.
English: The statement “symptomatic treatment”, provides some guidance to the physician on how to handle an overdose.
Lithuanian: Frazė „simptominis gydymas“ gydytojui daugmaž nurodo, kaip elgtis perdozavimo atveju.
English: There are currently 4 separate formulations of Losec on the market: gastro-resistant tablets, capsules, powder for solution for infusion and powder for solution for injection.
Lithuanian: Šiuo metu rinkoje parduodami keturių formų Losec preparatai: skrandyje neirios tabletės, kapsulės, infuziniai milteliai ir injekciniai milteliai.
English: For most indications, a 40 mg daily dose is recommended, although in patients with Zollinger-Ellison Syndrome the recommended initial dose is 60 mg daily.
Lithuanian: Pagal daugumą indikacijų rekomenduojama 40 mg paros dozė, nors Zolingerio-Elisono sindromu sergantiems pacientams rekomenduojama pradinė paros dozė yra 60 mg.
English: Gastric ulcers in elderly patients may be located more proximally in the stomach than in younger patients.
Lithuanian: Pagyvenusiems pacientams diagnozuojamos skrandžio opos gali būti arčiau skrandžio vidurio, nei jaunesniems pacientams.
English: An additional statement was inserted for the infusion and injection formulations, stating that based on clinical trials, excessive doses have not led to any dose-related adverse reactions.
Lithuanian: Į šį skyrių įtrauktas papildomas sakinys, susijęs su infuziniais ir injekciniais preparatais, kad remiantis klinikiniais tyrimais, vartojant pernelyg dideles preparato dozes, nepasireiškė jokios su preparato doze susijusios nepageidaujamos reakcijos.
English: The selection of antibiotics should consider the individual patient's drug tolerance, and should be undertaken in accordance with national, regional and local resistance patterns and treatment guidelines.
Lithuanian: Antibiotikus reikėtų pasirinkti, atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja vaistą, nacionalines, regiono ir vietos atsparumo charakteristikas ir gydymo gaires.
English: In children over 1 year of age and ≥ 10 kg
Lithuanian: Ne mažiau kaip 10 kg sveriantiems vaikams nuo 1 metų
English: OVER THE COUNTER PRESENTATIONS: LOSEC 10 AND 20 MG TABLETS (OTC)
Lithuanian: NERECEPTINĖS LOSEC 10 IR 20 MG TABLETĖS
English: For the treatment of Zollinger-Ellison syndrome, the dose should be individually adjusted and treatment continued as long as clinically indicated.
Lithuanian: Gydant Zolingerio-Elisono sindromą, preparato dozę reikia pritaikyti kiekvienam pacientui, o gydymą tęsti, kiek reikia, atsižvelgiant į klinikinius požymius.
English: The indication for the treatment of Zollinger Ellison syndrome is already harmonised throughout the EU and the CHMP considered this indication to be approvable.
Lithuanian: Zolingerio-Elisono sindromo gydymo indikacija jau suderinta visoje ES ir CHMP nusprendė, kad šią indikaciją galima patvirtinti.
English: This section was rewritten in a more reader friendly style by grouping the possible interactions, increasing the visibility of the most severe clinical consequences and indicating the magnitude of the interaction effects.
Lithuanian: Šio skyriaus tekstas perrašytas ir pateiktas lengviau suprantama forma - galimos sąveikos suskirstytos į grupes, išryškinti sunkiausi klinikiniai reiškiniai ir nurodytas sąveikos poveikio mastas.
English: This indication is not generally accepted and the use of PPIs in the treatment of chemical pneumonia is not advocated in the various guidance on treatment/prevention of this pneumonia.
Lithuanian: Ši indikacija nėra bendrai pripažinta, o įvairiose šios pneumonijos gydymo ir profilaktikos rekomendacijose cheminės pneumonijos neskatinama gydyti protonų siurblio inhibitoriais.
English: Patients are also instructed to consult a doctor if they have had previous gastric ulcer or gastrointestinal surgery, in case of jaundice, hepatic impairment, or liver disease and if they are on continuous symptomatic treatment of indigestion or heartburn for 4 or more weeks.
Lithuanian: Pacientams taip pat nurodyta pasitarti su gydytoju, jeigu jiems anksčiau buvo diagnozuota skrandžio opa arba atlikta virškinimo trakto organų operacija, jie yra persirgę gelta, buvo sutrikusi jų kepenų funkcija ar nustatyta kepenų liga, arba jeigu daugiau kaip 4 savaites jiems taikomas nuolatinis nevirškinimo arba rėmens simptomų gydymas.
English: The SPC also mentions that the benefit-risk of omeprazole treatment in the maintenance setting should be continuously re-evaluated and that patients should be kept under regular surveillance, especially when exceeding a treatment period of 1 year.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukoje taip pat nurodyta, kad taikant palaikomąjį gydymą omeprazolu reikėtų nuolat pakartotinai įvertinti jo naudos ir rizikos santykį, o pacientus būtina nuolat stebėti ypač, kai gydymo laikotarpis viršija 1 metus.
English: Based on the review of data and taking into account the commitments provided by the MAH to submit an update of Module 3 in May 2010, the CHMP adopted a harmonised Module 3.
Lithuanian: Peržiūrėjęs duomenis ir atsižvelgęs į rinkodaros teisės turėtojo įsipareigojimus pateikti atnaujintą 3 modulio variantą 2010 m.
English: Powder for infusion and powder for injection
Lithuanian: Injekciniai milteliai ir infuziniai milteliai
English: The SPC states that for the tablet and capsule formulations the clinical trial safety experience shows that the adverse event profile in children up to 16 years of age is generally the same as for adults in short- as well as in long-term treatment and that there is no long-term data on the effects on puberty and growth.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukoje teigiama, kad klinikinių tyrimų saugumo duomenys rodo, jog vartojant preparato tabletes ir kapsules, vaikams iki 16 metų paprastai pasireiškia tokie patys nepageidaujami reiškiniai kaip ir suaugusiesiems taikant trumpalaikį ir ilgalaikį gydymą ir kad ilgalaikių duomenų apie preparato poveikį lytiniam subrendimui ir augimui nėra.
English: In patients with impaired hepatic function, however, a daily dose of 10-20 mg may be sufficient.
Lithuanian: Tačiau pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gali pakakti 10-20 mg paros dozės.
English: After consultation of the Cardiovascular subgroup of the Efficacy Working Party, the CHMP confirmed that a PK and PD interaction between CYP2C19 inhibitors and clopidogrel is observed, although the clinical implication of this finding is not clear.
Lithuanian: Cardiovascular subgroup of the Efficacy Working Party) CHMP patvirtino nustatytą CYP2C19 inhibitorių ir klopidogrelio farmakokinetinę ir farmakodinaminę sąveiką, nors šios sąveikos klinikinė reikšmė nėra aiški.
English: Whilst definition of what constitutes typical reflux disease may differ, in general terms, GERD is applied to patients with symptoms suggestive of reflux or complications thereof, but not necessarily with oesophageal inflammation.
Lithuanian: Nors tipinė refliukso liga gali būti apibrėžiama skirtingai, paprastai GERL nustatoma pacientams, kuriems pasireiškia simptomai, pagal kuriuos galima įtarti refliuksą arba jo komplikacijas, bet nebūtinai pasireiškia stemplės uždegimas.
English: The CHMP agreed that the available data on administration of the MUPS tablet immediately after a high-fat breakfast shows delayed and decreased absorption of omeprazole.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad turimi duomenys apie sudėtinių tablečių vartojimą, suvalgius didelio kaloringumo pusryčius, rodo sulėtėjusią ir sumažėjusią omeprazolo absorbciją.
English: In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses and following the discussions of the committee, the CHMP adopted harmonised sets of Product Information documents for the various presentations of Losec and associated names, taking into account the pharmaceutical forms and differentiating between the prescription-only and the OTC presentations.
Lithuanian: Įvertinęs rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymą ir atsakymus ir komitete vykusias diskusijas, CHMP patvirtino suderintus įvairių formų Losec ir susijusių pavadinimų vaistų preparato informacinių dokumentų rinkinius, atsižvelgdamas į preparatų farmacines formas ir atskirdamas receptinius ir nereceptinius preparatus.
English: The CHMP noted that although Losec is not likely to affect the ability drive or use machines, dizziness and visual disturbances have been observed with the use of Losec, and stated that patients experiencing these adverse drug reactions should not drive or operate machinery.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad nors Losec neturėtų daryti jokio poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, vartojant Losec pacientams pasireiškė galvos svaigimas ir regėjimo sutrikimai, todėl nurodė, kad pacientams, jaučiantiems šias nepageidaujamas reakcijas į vaistą, vairuoti arba valdyti mechanizmus negalima.
English: Commitments by the MAH were agreed, as listed in the Letter of Undertaking dated 14 December 2009.
Lithuanian: gruodžio 14 d. įsipareigojimo rašte.
English: The recommended initial dose is 60 mg daily.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė paros dozė yra 60 mg.
English: Losec MUPS (multiple unit pellet system) tablets are also available as OTC.
Lithuanian: multiple unit pellet system, MUPS) Losec tabletės, parduodamos be recepto.
English: Concomitant use of omeprazole and clopidogrel is therefore discouraged
Lithuanian: Todėl kartu vartoti omeprazolą ir klopidogrelį nepatariama.
English: The CHMP considered that the available scientific information sufficiently demonstrates the efficacy of omeprazole in the treatment of heartburn and acid reflux and its superiority to placebo, in particular for the short-term OTC use of 20 mg daily.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad turima mokslinė informacija tvirtai įrodo omeprazolo veiksmingumą, gydant rėmenį ir skrandžio rūgšties refliuksą bei jo pranašumą palyginti su placebu, ypač trumpą laiką vartojant 20 mg nereceptinių vaistų paros dozę.
English: However, peptic ulcers and erosions are different clinical entities.
Lithuanian: Tačiau pepsinės opos ir erozijos klinikiniu požiūriu skiriasi.
English: For children and adolescents over 4 years of age treated for duodenal ulcers caused by H. pylori, the selection of the appropriate combination therapy should take into consideration the official national, regional and local guidance regarding bacterial resistance, duration of treatment and appropriate use of antibacterial agents.
Lithuanian: pylori bakterijų sukeltos dvylikapirštės žarnos opos, parenkant tinkamą vaistinių preparatų derinį reikėtų atsižvelgti į oficialias nacionalines, regiono ir vietos rekomendacijas dėl bakterijų atsparumo, gydymo trukmės ir tinkamo antibakterinių medžiagų vartojimo.
English: In particular, the indications and their associated posology recommendations were harmonised.
Lithuanian: Konkrečiai buvo suderintos preparatų indikacijos ir su jomis susijusios rekomendacijos dėl preparatų dozavimo.
English: PPIs are also effective for primary prevention of NSAID-associated ulcers.
Lithuanian: Protonų siurblio inhibitoriai taip pat veiksmingi, taikant pirminę su NVNU vartojimu susijusios opaligės profilaktiką.
English: The prophylactic use of Losec, as distinct from the treatment indications was also discussed and justified.
Lithuanian: Be to, aptartas ir patvirtintas Losec vartojimas profilaktikos tikslais, kuris skiriasi nuo preparato gydymo indikacijų.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LOSEC AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Lithuanian: CHMP rekomendavo iš dalies pakeisti Losec ir susijusių pavadinimų (žr.
English: Due to the high potential risk to patients, a statement contraindicating use in patients hypersensitive to omeprazole, substituted benzimidazoles or to any of the excipients was adopted by the CHMP.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į galimą didelį pavojų pacientams, CHMP patvirtino teiginį, draudžiantį preparatą skirti pacientams, kurie yra itin jautrūs omeprazolui, pakeistiems benzimidazolams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
English: After discussing the various existing texts in the national SPCs and noting that experience on use of intravenous formulations of Losec in paediatric patients is limited, the CHMP adopted the following harmonised indications in adults for Losec for intravenous use, as an alternative to oral therapy:
Lithuanian: Apsvarstęs įvairius esamus nacionaliniu lygmeniu patvirtintų preparato charakteristikų santraukų tekstus ir atsižvelgdamas į tai, kad intraveninių Losec preparatų vartojimo vaikų populiacijoje patirtis nėra didelė, CHMP patvirtino šias suderintas intraveninių Losec preparatų, kaip peroralinės terapijos pakaitinio varianto, indikacijas suaugusiesiems:
English: The most common and effective treatment of peptic oesophagitis or symptomatic GERD is to reduce gastric acid secretion with either H2 blockers or a PPI and the CHMP therefore considered this indication approvable.
Lithuanian: Dažniausiai taikomas ir veiksmingiausias pepsinio ezofagito arba simptominės GERL gydymo būdas yra mažinti skrandžio sulčių sekreciją H2 receptorių blokatoriais arba protonų siurblio inhibitoriais, todėl CHMP nusprendė, kad šią indikaciją galima patvirtinti.
English: The proposed harmonisations mainly concern the drug product and the MAH provided satisfactory information on the appearance, polymorphisms, specifications and stability of the drug substances (omeprazole magnesium for the MUPS tablets, omeprazole for the capsules and omeprazole sodium for the injection and infusion formulations).
Lithuanian: Suderinti pateiktos modelio dalys daugiausia susijusios su vaistiniu preparatu, ir rinkodaros teisės turėtojas pateikė tinkamą informaciją apie veikliųjų medžiagų (omeprazolo magnio - sudėtinėse tabletėse, omeprazolo - kapsulėse ir omeprazolo natrio - injekciniuose ir infuziniuose preparatuose) išvaizdą, polimorfizmus, specifikacijas ir stabilumą.
English: Nelfinavir coadministration is contraindicated, atazanavir co-administration is not recommended.
Lithuanian: Tuo pačiu metu skirti nelfinaviro negalima, o atazanaviro - nerekomenduojama.
English: Peptic ulcers are associated with increased risk of upper gastrointestinal complications, such as bleedings, but the same may not be true for the superficial erosions commonly seen during treatment with NSAIDs.
Lithuanian: Pepsinės opos siejamos su padidėjusia viršutinės virškinimo trakto dalies komplikacijų, kaip antai kraujavimo, rizika, tačiau tai nebūtinai būdinga paviršinėms erozijoms, kurios dažnai nustatomos NVNU gydomiems pacientams.
English: Section 4.5 - Interactions with other medicinal products and other forms of interactions - all formulations
Lithuanian: 4.5 skyrius. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika.
English: The CHMP concluded that omeprazole is a suitable medication to relief heartburn and acid regurgitation in the OTC setting, provided that the patient complies with the recommended dosing and correct use, as instructed by the SPC and the Patient Leaflet.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad omeprazolas yra tinkamas vaistinis preparatas rėmens ir skrandžio rūgšties regurgitacijos simptomams palengvinti, preparatą parduodant be recepto, jeigu pacientas vadovaujasi preparato dozavimo ir teisingo vartojimo rekomendacijomis, kaip nurodyta preparato charakteristikų santraukoje ir pacientui skirtame informaciniame lapelyje.
English: The likelihood of developing reflux symptoms or oesophageal epithelial injury is a function of a quantitative abnormality of the number of reflux events and/or oesophageal acid exposure.
Lithuanian: Refliukso simptomų atsiradimo arba stemplės epitelio pažeidimo tikimybė priklauso nuo refliukso reiškinių skaičiaus ir (arba) skrandžio rūgšties poveikio stemplei kiekybinės anomalijos.
English: Information on the need for regular surveillance when exceeding a treatment period of one year was inserted and patients with long-term recurrent symptoms of indigestion or heartburn should see their doctor at regular intervals, especially patients over 55 years as the increasing age is a risk factor for the development of gastric disorders.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka papildyta informacija apie tai, kad jeigu gydymas tęsiamas daugiau kaip vienus metus, pacientus reikia nuolat stebėti, o pacientams, kuriems pasireiškia ilgalaikiai atsinaujinantys nevirškinimo arba rėmens simptomai, reikia periodiškai konsultuotis su gydytoju, ypač vyresniems kaip 55 metų pacientams, kadangi kuo vyresnis amžius, tuo didesnė rizika susirgti skrandžio veiklos sutrikimais.
English: Proximal gastric ulcers are often large, tend to heal slowly, and may be more prone to recur.
Lithuanian: Proksimalinės skrandžio opos dažnai yra didelės, paprastai jos lėtai gyja ir labiau linkusios atsinaujinti.
English: Regarding the eradication of H. pylori in peptic ulcer disease, a number of triple-regimen therapies (Losec plus two antibiotics) are proposed.
Lithuanian: pylori bakterijoms išnaikinti pepsine opalige sergantiems pacientams siūloma terapija trijų vaistų deriniais (Losec ir dviem antibiotikais).
English: The CHMP considered that the currently available information is not sufficient for a warning in the SPC, however, due to the concerns raised, the outcome of the proposed MAH epidemiological study on the risk of falls and fractures will be assessed in order to determine the implications for the Losec SPC.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad šiuo metu turimos informacijos nepakanka, kad į preparato charakteristikų santrauką būtų galima įtraukti su tuo susijusį įspėjimą, tačiau dėl iškilusių abejonių rinkodaros teisės turėtojo pateikto kritimų ir lūžių rizikos tyrimo rezultatai bus įvertinti, siekiant nustatyti, ar tai gali turėti įtakos Losec preparato charakteristikų santraukai.