FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Takrolimuusi ehkäisee T-solun aktivoitumista ja Tauttajasoluista riippuvaista B-soluproliferaatiota samoin kuin lymfokiinien (kuten interleukiinien 2 ja 3 ja gammainterferonin) muodostumista ja interleukiini-2-reseptorin ilmentymistä.
Greek: Η τακρόλιμους καταστέλλει τη δράση των Τ κυττάρων και τον πολλαπλασιασμό των Β κυττάρων που εξαρτάται από τα βοηθητικά Τ κύτταρα, καθώς και το σχηματισμό των λεμφοκυτταροκινών (όπως της ιντερλευκίνης-2, -3 και της γ-ιντερφερόνης) και την έκφραση του υποδοχέα της ιντερλευκίνης-2.
Finnish: Näyttöä on myös gastrointestinaalisesta metaboliasta, joka tapahtuu suoliston seinämässä olevan CYP3A4:n välityksellä.
Greek: Υπάρχουν επίσης αποδεικτικά στοιχεία γαστρεντερικού μεταβολισμού μέσω του CYP3A4 στο εντερικό τοίχωμα.
Finnish: Aineiden, joiden tiedetään estävän tai indusoivan CYP3A4-isoentsyymiä, samanaikainen käyttö saattaa vaikuttaa takrolimuusin metaboliaan ja täten suurentaa tai pienentää takrolimuusin pitoisuutta veressä.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ουσιών που είναι γνωστό ότι αναστέλλουν ή επάγουν το CYP3A4 μπορεί να επηρεάσει το μεταβολισμό της τακρόλιμους και επομένως να αυξηθούν ή να μειωθούν τα επίπεδα της τακρόλιμους στο αίμα.
Finnish: Useimmat näistä ovat olleet palautuvia ja niitä on esiintynyt potilailla, joilla takrolimuusin jäännöspitoisuudet veressä ovat olleet paljon suositeltuja enimmäispitoisuuksia suurempia.
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις ήταν αναστρέψιμες και εμφανίστηκαν με ελάχιστες συγκεντρώσεις της τακρόλιμους στο αίμα πολύ υψηλότερες από τα συνιστώμενα ανώτατα επίπεδα.
Finnish: Envarsus-valmisteen säilyttäminen 6.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Envarsus 6.
Finnish: Vaihdettaessa lääkeaineen välittömästi vapauttavasta takrolimuusivalmisteesta (esim. Prograf-kapselit) tai pitkitetysti lääkeainetta vapauttavista Advagraf-kapseleista Envarsus-valmisteeseen on jäännöspitoisuudet mitattava ennen vaihtoa sekä kahden viikon kuluessa sen jälkeen.
Greek: Κατά τη μετάβαση από προϊόντα τακρόλιμους άμεσης αποδέσμευσης (π.χ. καψάκια Prograf) ή από καψάκια Advagraf παρατεταμένης αποδέσμευσης σε Envarsus, τα ελάχιστα επίπεδα πρέπει να μετρώνται πριν από τη μετάβαση και σε διάστημα δύο εβδομάδων μετά τη μετάβαση.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Makrogoli 6000
Greek: Μακρογόλη 6000
Finnish: Tel: +420 261221745
Greek: Τel: +420 261221745
Finnish: Koska takrolimuusihoitoon saattaa liittyä hyperkalemiaa tai aikaisempi hyperkalemia saattaa voimistua, kaliumin runsasta käyttöä tai kaliumia säästäviä diureetteja (esim. amiloridi, triamtereeni ja spironolaktoni) on syytä välttää (ks. kohta 4.4).
Greek: Καθώς η θεραπεία με τακρόλιμους μπορεί να συσχετιστεί με υπερκαλιαιμία ή μπορεί να αυξήσει την προϋπάρχουσα υπερκαλιαιμία, πρέπει να αποφεύγεται η πρόσληψη υψηλής ποσότητας καλίου ή καλιοσυντηρητικών διουρητικών (π.χ. αμιλορίδη, τριαμτερένη ή σπιρονολακτόνη) (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Hoidon lopettaminen Envarsus-valmisteella saattaa lisätä siirrännäisen hylkimisreaktion vaaraa.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας σας με Envarsus μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο απόρριψης του μεταμοσχευθέντος οργάνου σας.
Finnish: Takrolimuusin suuren molekyylipainon, vähäisen vesiliukoisuuden ja runsaan erytrosyytteihin ja plasman proteiineihin sitoutumisen vuoksi takrolimuusi ei luultavasti ole dialysoitavissa.
Greek: Βάσει του υψηλού μοριακού βάρους της, της χαμηλής υδατοδιαλυτότητας και της εκτεταμένης δέσμευσης με τα ερυθροκύτταρα και τις πρωτεΐνες πλάσματος, αναμένεται ότι η τακρόλιμους δεν θα απομακρύνεται με αιμοκάθαρση.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä aika ajoin otettavaksi veri- ja virtsakokeita, sydämen toimintaa ja näköä mittaavia testejä oikean Envarsus-annoksen määrittämiseksi.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας ζητήσει να κάνετε τακτικά εξετάσεις αίματος, ούρων, καρδιάς ή ματιών ώστε να καθορίσει την κατάλληλη δόση του Envarsus.
Finnish: Yksittäistapauksissa, joissa potilaiden plasmapitoisuudet ovat erittäin suuria, hemofiltraatio tai hemodiafiltraatio on laskenut tehokkaasti toksisia pitoisuuksia.
Greek: Σε μεμονωμένους ασθενείς με πολύ υψηλά επίπεδα στο πλάσμα, η αιμοδιήθηση ή διαδιήθηση υπήρξε αποτελεσματική για τη μείωση των τοξικών συγκεντρώσεων.
Finnish: Näin ollen metaboliiteilla ei ole vaikutusta takrolimuusin farmakologiseen vaikutukseen.
Greek: Επομένως, οι μεταβολίτες δεν συνεισφέρουν στη φαρμακολογική δράση της τακρόλιμους.
Finnish: Tämänhetkisessä kliinisessä käytännössä kokoveren pitoisuuksia seurataan immuunimääritysmenetelmillä.
Greek: Στη σύγχρονη κλινική πράξη, η μέτρηση των επιπέδων ολικού αίματος γίνεται με μεθόδους ανοσοεξέτασης.
Finnish: Greippimehun on raportoitu suurentavan veren takrolimuusipitoisuuksia, ja sen nauttimista tulisi tämän vuoksi välttää.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι ο χυμός από γκρέιπφρουτ αυξάνει το επίπεδο της τακρόλιμους στο αίμα και, επομένως, πρέπει να αποφεύγεται.
Finnish: Potilaiden, joiden tila on stabiili ja jotka siirtyivät lääkeaineen välittömästi vapauttavasta takrolimuusivalmisteesta (kahdesti vuorokaudessa) Envarsus-valmisteeseen (kerran vuorokaudessa) ja joiden kokonaisvuorokausiannos oli suhteessa 1:0,7 (mg:mg), keskimääräinen systeeminen altistus takrolimuusille (AUC0-24) oli samankaltainen kuin lääkeaineen välittömästi vapauttavaa takrolimuusia käytettäessä.
Greek: Σε σταθεροποιημένους ασθενείς που αλλάζουν από προϊόντα τακρόλιμους άμεσης αποδέσμευσης (δύο φορές ημερησίως) σε Envarsus (μία φορά ημερησίως) με συνολική ημερήσια δοσολογική βάση 1:0,7 (mg:mg), η μέση συστηματική έκθεση σε τακρόλιμους (AUC0-24) ήταν παρόμοια με εκείνη της τακρόλιμους άμεσης αποδέσμευσης.
Finnish: Miten Envarsus-valmistetta otetaan
Greek: Πώς να πάρετε το Envarsus
Finnish: Karbamatsepiini, metamitsoli ja isoniatsidi saattavat alentaa takrolimuusipitoisuuksia.
Greek: Η καρβαμαζεπίνη, η μεταμιζόλη και η ισονιαζίδη έχουν τη δυνατότητα να μειώσουν τις συγκεντρώσεις της τακρόλιμους.
Finnish: Potilailla, joita hoidetaan immunosuppressiivisella lääkkeellä, Envarsus mukaan lukien, on suurentunut vaara sairastua infektioihin, mukaan lukien opportunisti-infektiot (bakteeri-, sieni-, virusja alkueläininfektiot), kuten BK-virusinfektioon liittyvä nefropatia ja JC-virusinfektioon liittyvä etenevä multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικά, όπως το Envarsus, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν λοιμώξεις περιλαμβανομένων των ευκαιριακών λοιμώξεων (βακτηριακές, μυκητιασικές, ιογενείς και πρωτοζωικές) όπως η νεφροπάθεια που σχετίζεται με τον ιό BK και η προοδευτική πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια που σχετίζεται με τον ιό JC (PML).
Finnish: Mykofenolihapon terapeuttisen pitoisuuden tarkkailu voi olla tarpeen vaihdettaessa siklosporiinin käytöstä takrolimuusin käyttöön tai toisin päin.
Greek: Η παρακολούθηση των φαρμακευτικών επιπέδων του μυκοφαινολικού οξέος μπορεί να ενδείκνυται όταν αλλάζει η συνδυαστική θεραπεία από κυκλοσπορίνη σε τακρόλιμους ή αντίστροφα.
Finnish: Huomaamatta tehty, tahaton tai ei-valvottu vaihtaminen välittömästi tai pitkitetysti lääkeainetta vapauttavasta takrolimuusilääkemuodosta toiseen ei ole turvallista.
Greek: Η ακούσια, χωρίς πρόθεση ή χωρίς επιτήρηση αλλαγή των σκευασμάτων άμεσης ή παρατεταμένης αποδέσμευσης της τακρόλιμους δεν είναι ασφαλής.
Finnish: Jos olet ottanut liikaa Envarsus-valmistetta, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Envarsus από την κανονική Εάν πάρετε κατά λάθος μεγαλύτερη δόση του Envarsus, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή με το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου.
Finnish: Koska ripulitauti saattaa muuttaa veren takrolimuusitasoja huomattavasti, on takrolimuusipitoisuuksien entistä tarkempi seuranta ripulin aikana suositeltavaa.
Greek: Καθώς τα επίπεδα της τακρόλιμους στο αίμα μπορεί να αλλάξουν σημαντικά στη διάρκεια επεισοδίων διάρροιας, συνιστάται περαιτέρω παρακολούθηση της τακρόλιμους στη διάρκεια επεισοδίων διάρροιας.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien allergiset ja anafylaktiset reaktiot, on raportoitu.
Greek: Μπορεί να εμφανιστούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως αλλεργικές και αναφυλακτικές αντιδράσεις.
Finnish: Pakkauskoot: 30, 60 ja 90 depottablettia.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 30, 60 και 90 δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Finnish: Elinsiirron jälkeen annettava alkuannos on siirrännäisestä riippuen yleensä 0,11-0,17 mg/kg/vrk.
Greek: Οι αρχικές ημερήσιες δόσεις αμέσως μετά τη μεταμόσχευση θα κυμαίνονται σε γενικές γραμμές ως εξής: 0,11 - 0,17 mg ανά κιλό σωματικού βάρους ημερησίως, ανάλογα με το μεταμοσχευθέν όργανο.
Finnish: Näistä vain yhdellä on in vitro todettu takrolimuusin kaltaista immunosuppressiivista vaikutusta.
Greek: Μόνο ένας από αυτούς έχει εμφανιστεί in vitro ότι έχει ανοσοκατασταλτική δράση παρόμοια με εκείνη της τακρόλιμους.
Finnish: Envarsus-valmisteen oraalinen biologinen hyötyosuus on munuaisensiirtopotilailla noin 40 % suurempi verrattuna lääkeaineen välittömästi vapauttavan lääkemuodon (Prograf) samaan takrolimuusiannokseen.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα από το στόμα είναι περίπου 40% υψηλότερη για το Envarsus συγκριτικά με την ίδια δόση του σκευάσματος άμεσης αποδέσμευσης της τακρόλιμους (Prograf) σε ασθενείς με νεφρικό μόσχευμα.
Finnish: EBV-PCR-tulos saattaa olla positiivinen kuukausien ajan eikä sinänsä viittaa lymfoproliferatiiviseen sairauteen tai lymfoomaan.
Greek: Θετικοί στο αντιγόνο EBV-PCR μπορεί να διατηρηθούν για μήνες χωρίς να είναι ενδεικτικό ότι μπορεί να αναπτύξουν λεμφοϋπερπλαστική διαταραχή ή λέμφωμα.
Finnish: Envarsus-hoidon aloittamisen jälkeen lääkäri määrää otettavaksi säännöllisiä verikokeita oikean annoksen määrittämiseksi.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας σας με αυτό το φάρμακο, θα πραγματοποιούνται συχνές αιματολογικές εξετάσεις από τον γιατρό σας για τον καθορισμό της σωστής δόσης.
Finnish: BK-virusinfektioon liittyvää nefropatiaa sekä JC-virusinfektioon liittyvää etenevää multifokaalista leukoenkefalopatiaa (PML) on raportoitu esiintyneen potilailla, joita on hoidettu immunosuppressiivisilla lääkkeillä, takrolimuusi mukaan lukien.
Greek: Περιπτώσεις νεφροπάθειας σχετιζόμενης με τον ιό BK καθώς και περιπτώσεις προοδευτικής πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (PML) σχετιζόμενης με τον ιό JC έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικά, όπως η τακρόλιμους.
Finnish: Tabletit tulee niellä kokonaisina vesilasillisen kera.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.
Finnish: Koska takrolimuusilääkeaineen puhdistuma on alhainen, saattaa kestää useita päiviä Envarsusannosmuutoksesta ennen kuin haluttu vakaa tila saavutetaan.
Greek: Καθώς η τακρόλιμους είναι μια ουσία με χαμηλό ποσοστό κάθαρσης, οι προσαρμογές του δοσολογικού σχήματος του Envarsus μπορεί να διαρκέσουν αρκετές ημέρες πριν επιτευχθεί η επιθυμητή σταθερή κατάσταση.
Finnish: Samanaikaisesti annettu immunosuppressiivinen hoito, kuten antilymfosyyttisten vasta-aineiden (esim. basiliksimabi, daklitsumabi) yhdistelmä, lisää EBV:hen liittyvien lymfoproliferatiivisten häiriöiden riskiä.
Greek: Συνδυασμός ανοσοκατασταλτικών, όπως αντιλεμφοκυτταρικά αντισώματα (π.χ. βασιλιξιμάμπη, δακλιζουμάμπη), χορηγούμενα ταυτόχρονα, αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης λεμφοϋπερπλαστικών διαταραχών που σχετίζονται με τον ιό EBV.
Finnish: Envarsus on pakattu PVC-läpipainopakkauksiin, joissa on 10 tablettia.
Greek: Το Envarsus παρέχεται σε συσκευασία κυψέλης από PVC που περιέχει 10 δισκία.
Finnish: Hoidon epäonnistuminen mitattuna yhdistelmäpäätetapahtumalla (kuolema, siirteen menetys, biopsialla varmennettu akuutti hylkiminen tai potilas ei ollut enää seurannassa) oli Envarsus-ryhmässä 18,3 % ja Prograf-ryhmässä 19,6 %.
Greek: Το ποσοστό αποτυχίας της αποτελεσματικότητας, που μετρήθηκε με βάση το σύνθετο καταληκτικό σημείο θανάτου, απώλειας μοσχεύματος, οξείας απόρριψης επιβεβαιωμένης με κεντρικά ελεγμένη βιοψία και αδυναμίας παρακολούθησης ήταν 18,3% στην ομάδα του Envarsus και 19,6% στην ομάδα του Prograf.
Finnish: Potilaskortissa on oltava tietoa seuraavista pääkohdista: - valmisteen nimi - että annos otetaan kerran päivässä - potilas ei saa vaihtaa takrolimuusivalmisteesta toiseen muutoin kuin lääkärin määräyksestä, ja lääkärin on valvottava vaihtoa.
Greek: Η κάρτα ασθενούς πρέπει να περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τα ακόλουθα βασικά στοιχεία: - Την ονομασία του προϊόντος - Την άπαξ ημερησίως δόση - Τη σημασία της αποφυγής εναλλαγής μεταξύ άλλων προϊόντων που περιέχουν τακρόλιμους εκτός εάν αυτή πραγματοποιείται με τη συμβουλή και την επιτήρηση γιατρού.
Finnish: Envarsus sisältää laktoosia (maitosokeria).
Greek: Το Envarsus περιέχει λακτόζη Το Envarsus περιέχει λακτόζη (σάκχαρο του γάλακτος).
Finnish: Envarsus otetaan kerran päivässä ja se ei ole vaihdettavissa suoraan muiden takrolimuusia sisältävien lääkevalmisteiden (lääkeaineen välittömästi vapauttavien tai depotmuotoisten valmisteiden) vastaaviin annoskokoihin.
Greek: Το Envarsus λαμβάνεται μία φορά ημερησίως και δεν μπορεί να εναλλάσσεται με άλλα φάρμακα που περιέχουν τακρόλιμους (άμεσης ή παρατεταμένης αποδέσμευσης) σε ισοδύναμη δοσολογική βάση.
Finnish: Envarsus sisältää laktoosia.
Greek: Το Envarsus περιέχει λακτόζη.
Finnish: Hoidon aikana esiintyneiden kuolemaan johtaneiden haittatapahtumien kokonaisilmaantuvuus yhdistetyssä de novo- ja tilaltaan stabiilien maksansiirtopotilaiden ryhmässä Envarsus-valmistetta saaneilla ei ollut merkitsevästi erilainen takrolimuusin välittömästi vapauttavaa valmistetta saaneisiin verrattuna.
Greek: Η συνολική πρόσπτωση των θανατηφόρων ανεπιθύμητων ενεργειών εξαιτίας της θεραπείας για τον συνδυασμό νέων και σταθεροποιημένων ασθενών με ηπατικό μόσχευμα δεν ήταν σημαντικά διαφορετική μεταξύ της ομάδας του Envarsus και της ομάδας άμεσης αποδέσμευσης της τακρόλιμους.
Finnish: Biopsialla paikallisesti varmennettujen akuuttien hyljintäepisodien ilmaantuvuus 360 vuorokautta kestäneessä tutkimuksessa oli Envarsusryhmässä (N = 162) 1,2 % Prograf-valmisteesta siirtymisen jälkeen annossuhteen ollessa 1:0,7 (mg:mg) ja Prograf-ylläpitoryhmässä (N = 162) 1,2 %.
Greek: Το ποσοστό περιστατικών τοπικά ελεγμένης BPAR στη διάρκεια των 360 ημερών της μελέτης ήταν 1,2% στην ομάδα του Envarsus μετά τη μετάβαση (N=162) από Prograf σε αναλογία δόσης 1:0,7 (mg:mg), και 1,2% στην ομάδα που παρέμεινε στο Prograf (N=162).
Finnish: Lievempiä yhteisvaikutuksia on todettu klotrimatsolin, klaritromysiinin, josamysiinin, nifedipiinin, nikardipiinin, diltiatseemin, verapamiilin, amiodaronin, danatsolin, etinyyliestradiolin, omepratsolin ja nefatsodonin kanssa.
Greek: Ασθενέστερες αλληλεπιδράσεις έχουν παρατηρηθεί με κλοτριμαζόλη, κλαριθρομυκίνη, γιοσαμυκίνη, νιφεδιπίνη, νικαρδιπίνη, διλτιαζέμη, βεραπαμίλη, αμιοδαρόνη, δαναζόλη, αιθινυλοιστραδιόλη, ομεπραζόλη και νεφαζοδόνη.
Finnish: Kokoveren jäännöspitoisuuksien seuranta antaa sen vuoksi hyvän arvion kokonaisaltistuksesta.
Greek: Η παρακολούθηση των ελάχιστων επιπέδων στο ολικό αίμα παρέχει επομένως μια καλή εκτίμηση της συστηματικής έκθεσης.
Finnish: Lansopratsoli ja siklosporiini saattavat estää takrolimuusin CYP3A4-välitteistä metaboliaa ja siten nostaa kokoveren takrolimuusipitoisuuksia.
Greek: Η λανσοπραζόλη και η κυκλοσπορίνη μπορούν δυνητικά να αναστείλουν το μεταβολισμό της τακρόλιμους μέσω του CYP3A4 και, επομένως, να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της τακρόλιμους στο ολικό αίμα.
Finnish: Minimoi altistumisesi auringonvalolle ja UV-säteilylle Envarsus-hoidon aikana.
Greek: Πρέπει να περιορίσετε την έκθεσή σας στον ήλιο και στην υπεριώδη ακτινοβολία (UV) ενώ παίρνετε το Envarsus.
Finnish: Takrolimuusilla todettiin urosrottien fertiliteettiin haitallista vaikutusta, joka ilmeni vähentyneenä siittiöiden määränä ja liikkuvuutena (ks. kohta 5.3).
Greek: Έχει παρατηρηθεί σε αρουραίους αρνητική επίδραση της τακρόλιμους στην γονιμότητα των αρσενικών υπό τη μορφή μειωμένης ποσότητας και κινητικότητας του σπέρματος (βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: Annos riippuu yleistilasta ja muusta immunosuppressiivisesta lääkityksestä.
Greek: Η δόση σας εξαρτάται από τη γενική σας κατάσταση και από τα υπόλοιπα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα που μπορεί να παίρνετε.
Finnish: Kaliumin runsasta käyttöä tai kaliumia säästävien diureettien käyttöä tulisi välttää (ks. kohta 4.5).
Greek: Πρέπει να αποφεύγονται η υψηλή πρόσληψη καλίου ή τα καλιοσυντηρητικά διουρητικά (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: Italia tai
Greek: Ιταλία ή
Finnish: Siirronjälkeisen vaiheen alussa seuraavien parametrien valvonnan on tapahduttava säännönmukaisesti: verenpaine, EKG, neurologinen status ja näöntutkimus, paastoverensokeri, elektrolyytit (erikoisesti kalium), maksa- ja munuaisfunktiotestit, hematologiset parametrit, hyytymistekijät ja plasman proteiinimääritykset.
Greek: Στη διάρκεια της αρχικής περιόδου μετά τη μεταμόσχευση, πρέπει να παρακολουθούνται οι παρακάτω παράμετροι σε τακτική βάση: πίεση αίματος, ΗΚΓ, κατάσταση νευρικού συστήματος και όρασης, επίπεδα γλυκόζης αίματος σε νηστεία, ηλεκτρολύτες (ειδικότερα κάλιο), έλεγχοι ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας, αιματολογικές παράμετροι, τιμές πηκτικότητας και προσδιορισμοί των πρωτεϊνών πλάσματος.
Finnish: Naarasrotilla toksiset annokset heikensivät lisääntymistoimintoja ja vaikeuttivat synnytystä, ja poikasilla syntymäpainon todettiin alentuneen, elinkelpoisuuden heikentyneen ja kasvun hidastuneen.
Greek: Στους αρουραίους, η αναπαραγωγική λειτουργία των θηλυκών, συμπεριλαμβανομένου του τοκετού, επηρεάστηκε σε τοξικές δόσεις, ενώ παρατηρήθηκε μείωση του βάρους γέννησης, της βιωσιμότητας και της ανάπτυξης των απογόνων.
Finnish: Takrolimuusi jakautuu laajasti elimistössä.
Greek: Η τακρόλιμους κατανέμεται ευρέως στο σώμα.
Finnish: Allograftisiirteen hyljinnän hoito munuais- ja maksansiirron jälkeen Siirryttäessä muusta immunosuppressiohoidosta kerran vuorokaudessa otettavaan takrolimuusiin hoito tulee aloittaa munuais- ja maksasiirrännäisen hylkimisreaktion estohoidossa suositellulla oraalisella aloitusannoksella.
Greek: Θεραπεία της απόρριψης αλλομοσχεύματος ύστερα από μεταμόσχευση νεφρού ή ήπατος Για μετάβαση από άλλα ανοσοκατασταλτικά σε τακρόλιμους μία φορά ημερησίως, η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει με την αρχική δόση από το στόμα που συνιστάται στη μεταμόσχευση νεφρού και ήπατος αντίστοιχα, για προφύλαξη από την απόρριψη του μοσχεύματος.
Finnish: Biopsialla varmennettujen akuuttien hyljintäepisodien ilmaantuvuudessa 360 vuorokautta kestäneessä tutkimuksessa ei ollut merkitseviä eroja Envarsus-ryhmän ja takrolimuusin välittömästi vapauttavaa valmistetta saaneen ryhmän välillä.
Greek: Το ποσοστό περιστατικών οξείας απόρριψης επιβεβαιωμένης με βιοψία στο διάστημα των 360 ημερών της μελέτης δεν ήταν σημαντικά διαφορετικό μεταξύτης ομάδας του Envarsus και της ομάδας άμεσης αποδέσμευσης της τακρόλιμους.
Finnish: In vitro -testitulokset osoittavat, että alkoholin käyttöön ei liity in vivo riskiä siitä, että suuri määrä lääkeainetta vapautuu lyhyessä ajassa (dose dumping -ilmiö).
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμασίας in vitro υποδεικνύουν ότι δεν υπάρχει κανένας κίνδυνος απόρριψης της δόσης in vivo σε σχέση με τη λήψη αλκοόλ.
Finnish: Muutokset lääkemuodossa tai annostelutiheydessä saa tehdä ainoastaan elinsiirtoihin erikoistuneen lääkärin valvonnassa (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Greek: Τροποποιήσεις στο σκεύασμα ή στη θεραπευτική αγωγή πρέπει να γίνονται μόνο υπό τη στενή επιτήρηση ειδικού στις μεταμοσχεύσεις (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Finnish: Ihmisaineistoista saadut tiedot osoittavat, että takrolimuusi läpäisee istukan.
Greek: Τα δεδομένα από ανθρώπους δείχνουν ότι η τακρόλιμους διαπερνά τον πλακούντα.
Finnish: Immuunijärjestelmä Allergisia ja anafylaktoidisia reaktioita on todettu takrolimuusia saavilla potilailla (ks. kohta 4.4.
Greek: Αλλεργικές και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν τακρόλιμους (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Käytettäessä samanaikaisesti takrolimuusin kanssa aineita, jotka voivat aiheuttaa yhteisvaikutuksia (ks. kohta 4.5), etenkin voimakkaita CYP3A4:n estäjiä (kuten telapreviiri, bosepreviiri, ritonaviiri, ketokonatsoli, vorikonatsoli, itrakonatsoli, telitromysiini tai klaritromysiini) tai CYP3A4:n induktoreja (kuten rifampisiini, rifabutiini), tulee veren takrolimuusipitoisuuksia seurata, jotta takrolimuusiannosta voidaan tarvittaessa säätää ja takrolimuusipitoisuus pitää samana.
Greek: Όταν ουσίες με δυνατότητα αλληλεπίδρασης (βλ. παράγραφο 4.5), ειδικά ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 (όπως τελαπρεβίρη, μποσεπρεβίρη, ριτοναβίρη, κετοκοναζόλη, βορικοναζόλη, ιτρακοναζόλη, τελιθρομυκίνη και κλαριθρομυκίνη) ή επαγωγείς του CYP3A4 (όπως ριφαμπικίνη ή ριφαμπουτίνη) συνδυάζονται με τακρόλιμους, τα επίπεδα της τακρόλιμους στο αίμα πρέπει να παρακολουθούνται ώστε να προσαρμοστεί η δόση της τακρόλιμους ανάλογα με τις ανάγκες, προκειμένου να διατηρηθεί σταθερή η έκθεση στην τακρόλιμους.
Finnish: Elinsiirtopotilaista saadut vähäiset tiedot eivät anna viitteitä siitä, että takrolimuusi lisäisi raskauden kulkuun tai sen lopputulokseen liittyvien haittavaikutusten vaaraa muita immunosuppressiivisia lääkeaineita enempää.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα από λήπτες μεταμοσχευθέντων οργάνων δεν δείχνουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών στη διάρκεια της κύησης και στο κύημα κατά τη θεραπεία με τακρόλιμους συγκριτικά με άλλα ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Finnish: Kammion ja septumin hypertrofiaa, joita on raportoitu sydänlihassairauksina, on todettu harvoissa tapauksissa takrolimuusihoitoa saaneilla.
Greek: Κοιλιακή υπερτροφία ή υπερτροφία του διαφράγματος, αναφερόμενες ως καρδιομυοπάθειες, έχουν παρατηρηθεί σε σπάνιες περιπτώσεις σε ασθενείς που λαμβάνουν τακρόλιμους.
Finnish: Kaikilla potilailla oli PRCA:han liittyviä riskitekijöitä, kuten parvovirus B19 -tartunta, samanaikainen sairaus tai lääkitys yhdistettynä PRCA:han.
Greek: Για όλους τους ασθενείς αναφέρθηκαν παράγοντες κινδύνου για PRCA, όπως λοίμωξη από παρβοϊό B19, υποκείμενη νόσο ή συγχορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν που σχετίζεται με PRCA.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 30 δισκία
Finnish: Imeytymisen maksimoimiseksi Envarsus on täten yleensä otettava tyhjään mahaan.
Greek: Συνεπώς, το Envarsus πρέπει να λαμβάνεται γενικά με άδειο στομάχι ώστε να επιτευχθεί η μέγιστη απορρόφηση.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos käytät tai sinun täytyy käyttää ibuprofeenia (kuumeen, tulehdusten ja kivun hoitoon), amfoterisiini B:tä (sieni-infektioiden hoitoon), antibiootteja (bakteeri-infektioiden hoitoon, esim. aminoglykosidit, vankomysiini tai klotrimatsoli) tai viruslääkkeitä (virusinfektioiden hoitoon, esim. asikloviiri).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή χρειάζεται να πάρετε ιβουπροφένη (για την αντιμετώπιση πυρετού, φλεγμονής και πόνου), αμφοτερικίνη Β (που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση μυκητιασικών λοιμώξεων), αντιβιοτικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων, π.χ. αμινογλυκοσίδες, βανκομυκίνη ή κλοτριμοξαζόλη) ή αντι-ιικά (που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ιικών λοιμώξεων, π.χ. ακυκλοβίρη).
Finnish: Muita tekijöitä, joiden on havaittu suurentavan näiden kliinisten tilojen vaaraa, ovat esim. ennen hoitoa todettu sydänsairaus, kortikosteroidin käyttö, verenpainetauti, munuaisten tai maksan toimintahäiriö, infektiot, nestekuormitus ja turvotus.
Greek: Άλλοι παράγοντες που παρατηρήθηκε ότι αύξησαν τον κίνδυνο εμφάνισης αυτών των κλινικών καταστάσεων συμπεριλαμβάνουν προϋπάρχουσα καρδιοπάθεια, χρήση κορτικοστεροειδών, υπέρταση, νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, λοιμώξεις, υπερφόρτωση με υγρά και οίδημα.
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa Envarsus-annostasi tai päättää lopettaa takrolimuusihoidon.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να πρέπει να προσαρμόσει τη δόση Envarsus που λαμβάνετε ή θα αποφασίσει τη διακοπή της θεραπείας με τακρόλιμους.
Finnish: Jos altistus tapahtuu kohdussa, vastasyntyneen tarkkailu mahdollisten takrolimuusin haittatapahtumien varalta on suositeltavaa (erityisesti vaikutukset munuaisiin).
Greek: Σε περίπτωση in utero έκθεσης, συνιστάται παρακολούθηση του νεογέννητου για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της τακρόλιμους (ειδικά, τις επιδράσεις στους νεφρούς).
Finnish: Siklosporiinin puoliintumisaika pidentyy, kun takrolimuusia annetaan samanaikaisesti.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής της κυκλοσπορίνης παρατείνεται όταν συγχορηγείται με την τακρόλιμους.