FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i URD-listen (Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83 og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
English: Grunwaldzka 189 , 60-322 Poznan, Poland
Norwegian Bokmål: Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polen.
English: • lactic acidosis (excess lactic acid in the blood ; see the next section, ‘Other possible side effects of
Norwegian Bokmål: • Melkesyreacidose (for mye melkesyre i blodet, se neste avsnitt ”Andre mulige bivirkninger av
English: If you have stopped taking Trizivir for any reason - especially because you think you are having side effects, or because you have other illness:
Norwegian Bokmål: Hvis du har sluttet å ta Trizivir av en eller annen grunn - spesielt hvis du tror du har fått bivirkninger eller fordi du har en annen sykdom:
English: Due to the high proportion of premature discontinuation (42 % of patients discontinued randomised treatment by week 48), no definitive conclusion can be drawn regarding the equivalence between the treatment regimens at week 48.
Norwegian Bokmål: På grunn av høy andel av ikke fullført studie (42 % av randomiserte pasienter avbrøt behandlingen før uke 48), kunne det ikke trekkes sikre konklusjoner mht ekvivalens av behandling i uke 48.
English: The malformative risk is unlikely in humans based on the mentioned moderate amount of data.
Norwegian Bokmål: Risikoen for medfødte misdannelser hos mennesker er ikke sannsynlig basert på den ovennevnte moderate datamengden.
English: You need to know about important signs and symptoms to look out for while you are taking Trizivir.
Norwegian Bokmål: Du trenger å vite om hvilke viktige tegn og symptomer du skal være oppmerksom på mens du tar Trizivir.
English: Not everyone responds to treatment with Trizivir in the same way.
Norwegian Bokmål: Ikke alle reagerer likt på behandling med Trizivir.
English: You are more likely to develop such a reaction if you have a gene called HLA-B*5701 (but you can get a reaction even if you do not have this gene).
Norwegian Bokmål: Det er større sannsynlighet for å utvikle en slik reaksjon hvis du har et gen som kalles HLA-B*5701 (men du kan få en reaksjon selv om du ikke har dette genet).
English: There are no additional precautions or warnings relevant to the combination Trizivir.
Norwegian Bokmål: Det er ingen ytterligere forsiktighetsregler eller advarsler knyttet til kombinasjonen Trizivir.
English: Your methadone dose may need to be changed.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å endre metadondosen.
English: Abbreviations: ↑ = Increase; ↓=decrease; ↔= no significant change; AUC=area under the concentration versus time curve; Cmax=maximum observed concentration; CL/F=apparent oral clearance
Norwegian Bokmål: Forkortelser: ↑ = økning; ↓=reduksjon; ↔= ingen signifikant endring; AUC=areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven; Cmax=maksimalkonsentrasjon observert; CL/F=tilsynelatende oral clearance
English: For patients with advanced symptomatic HIV disease, it is generally recommended that blood tests are performed at least every two weeks for the first three months of therapy and at least monthly thereafter.
Norwegian Bokmål: For pasienter med fremskreden symptomatisk HIV-sykdom, anbefales det vanligvis blodprøver minst annenhver uke de første 3 månedene og minst én gang i måneden deretter.
English: It is recommended that mothers infected by HIV do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at mødre infisert med HIV ikke under noen omstendigheter ammer sine spedbarn, for å unngå overføring av HIV.
English: If you do, within hours, your blood pressure could fall dangerously low, which could result in death.
Norwegian Bokmål: Dersom du gjør det kan du i løpet av timer oppleve et farlig blodtrykksfall som kan resultere i død.
English: Lactic acidosis generally occurred after a few or several months of treatment.
Norwegian Bokmål: Laktacidose oppstår vanligvis etter noen få eller flere måneders behandling.
English: • fever (high temperature)
Norwegian Bokmål: • Feber (høy temperatur)
English: • an increased amount in the blood of bilirubin (a substance produced in the liver) which may make your skin appear yellow
Norwegian Bokmål: • Økt nivå av bilirubin i blodet (en substans som produseres i leveren) som kan få huden din til å se gul ut.
English: The effect of food on the rate and extent of absorption was also studied.
Norwegian Bokmål: Innvirkning av samtidig matinntak på grad og hastighet av absorpsjon ble også studert.
English: In this patient population, hypersensitivity reactions are particularly difficult to identify.
Norwegian Bokmål: I denne pasientgruppen er det spesielt vanskelig å identifisere overfølsomhetsreaksjoner.
English: If you get side effects
Norwegian Bokmål: Hvis du får bivirkninger
English: “Pull here” (with Alert card attached)
Norwegian Bokmål: ”Trekk her” (med pasientkort festet)
English: • changes in the colour of your nails, your skin, or the skin inside your mouth
Norwegian Bokmål: • Fargeforandring på negler, hud eller huden på innsiden av munnen
English: The choice of this fixed combination should be based not only on potential adherence criteria, but mainly on expected efficacy and risk related to the three nucleoside analogues.
Norwegian Bokmål: Valget av dette kombinasjonspreparatet bør ikke kun baseres på mulig bedret etterlevelse av forskrevet behandling, men hovedsakelig på forventet effekt og risiko knyttet til de tre nukleosidanalogene.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier for å undersøke effekten på evnen til å kjøre bil og betjene maskiner.
English: • if they are overweight
Norwegian Bokmål: • Hvis man er overvektig
English: It cannot be excluded that abacavir may increase the risk of having a heart attack.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at abakavir kan gi en liten økning i risiko for hjerteinfarkt.
English: • methadone, used as a heroin substitute
Norwegian Bokmål: • metadon, brukt som heroinsubstitutt
English: • difficulty in sleeping (insomnia)
Norwegian Bokmål: • Søvnproblemer (insomnia)
English: People with advanced HIV infection (AIDS) have weak immune systems, and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
Norwegian Bokmål: Personer med fremskreden HIV-infeksjon (AIDS) har svake immunsystemer og er mer utsatt for å utvikle alvorlige infeksjoner (opportunistiske infeksjoner).
English: The absolute bioavailability of oral abacavir, lamivudine and zidovudine in adults is about 83 %, 80 - 85 % and 60 - 70 % respectively.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av peroralt abakavir, lamivudin og zidovudin hos voksne er henholdsvis ca. 83 %, 80 - 85 % og 60 - 70 %.
English: Remember to tell your doctor or pharmacist if you begin taking a new medicine while you are taking Trizivir.
Norwegian Bokmål: Husk å fortelle det til legen din eller et apotek dersom du begynner å ta et nytt legemiddel mens du tar Trizivir.
English: • if they are also taking anti-inflammatory medicines called corticosteroids
Norwegian Bokmål: • Hvis man samtidig tar betennelsesdempende legemidler som kalles kortikosteroider
English: • probenecid, to treat gout and similar conditions, and given with some antibiotics to make them more effective
Norwegian Bokmål: • probenecid, for behandling av gikt og liknende tilstander, og gitt sammen med noen typer antibiotika for å forbedre effekten
English: It is important to read the information on the other side of this leaflet under ‘Other possible side effects of Trizivir'.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å lese informasjonen på andre siden av pakningsvedlegget under ”Andre mulige bivirkninger av Trizivir”.
English: These haematological effects are not usually observed before four to six week's therapy.
Norwegian Bokmål: Disse hematologiske effektene forekommer vanligvis først etter 4 til 6 ukers behandling.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 2 January 2001
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første MT: 2. januar 2001
English: When you are being treated for HIV, it can be hard to tell whether a symptom is a side effect of Trizivir or other medicines you are taking, or an effect of the HIV infection itself.
Norwegian Bokmål: Når du behandles for HIV kan det være vanskelig å se om et symptom er en bivirkning som skyldes Trizivir eller andre legemidler du tar eller om det skyldes HIV-infeksjonen i seg selv.
English: • skin rash, which may form blisters and looks like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme)
Norwegian Bokmål: • Utslett som kan danne blemmer og se ut som små skyteskiver (sentrale mørke flekker omgitt av et lysere område med en mørk ring rundt kanten (erythema multiforme)
English: If you know you have this gene, tell your doctor before you take Trizivir.
Norwegian Bokmål: Dersom du vet at du har dette genet, må du informere legen din om dette før du tar Trizivir.
English: Talk to your doctor before you start again.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din før du begynner behandlingen igjen.
English: When these people start treatment, they may find that old, hidden infections flare up, causing signs and symptoms of inflammation.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av behandlingen hos disse personene kan det forekomme at gamle, skjulte infeksjoner blusser opp og forårsaker tegn og symptomer på betennelse.
English: Read the information ‘Other possible side effects of Trizivir' in Section 4 of this leaflet.
Norwegian Bokmål: Les informasjonen ”Andre mulige bivirkninger av Trizivir” i avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget.
English: Exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
Norwegian Bokmål: Forverring av anemi på grunn av ribavirin har blitt rapportert når zidovudin er en del av behandlingsregimet for HIV, selv om den eksakte mekanismen gjenstår å bli avklart.
English: There is no experience of overdose with Trizivir.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdosering av Trizivir.
English: Your doctor may need to monitor you while you are taking Trizivir.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig at legen følger deg opp mens du tar Trizivir.
English: Studies with abacavir demonstrate a CSF to plasma AUC ratio of between 30 to 44 %.
Norwegian Bokmål: Studier med abakavir viste et fordelingsforhold mellom CSF og plasma AUC på 30-44 %.
English: See sections 4.4 and 4.8
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8.
English: • pentamidine or atovaquone, to treat parasitic infections such as Pneumocystis jirovecii pneumonia (often referred to as PCP)
Norwegian Bokmål: • pentamidin eller atovakvon, for behandling av parasittinfeksjoner slik som Pneumocystis jirovecii pneumonier (ofte referert til som PCP).
English: • if you have a very low red blood cell count (anaemia) or a very low white blood cell count (neutropenia) Check with your doctor if you think any of these apply to you.
Norwegian Bokmål: • dersom du har veldig lavt antall røde blodceller (anemi) eller veldig lavt antall hvite blodceller (nøytropeni) Ta kontakt med legen din hvis du tror at noe av dette gjelder deg.
English: Hertfordshire, SG 12 0DJ, UK
Norwegian Bokmål: Hertfordshire, SG12 0DJ, Storbritannia eller
English: However, it is not clear whether these cases were due to treatment with these medicinal products or to the underlying HIV disease.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid usikkert om dette skyldes behandlingen med legemidlene eller den underliggende HIV-sykdom.
English: Trizivir can make you dizzy and have other side effects that make you less alert.
Norwegian Bokmål: Trizivir kan gjøre deg svimmel og ha andre bivirkninger som gjør deg mindre årvåken.
English: What you need to know before you take Trizivir
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Trizivir
English: Mutagenicity and carcinogenicity
Norwegian Bokmål: Mutagenisitet og karsinogenitet
English: There are no data on the use of Trizivir in pregnancy.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data fra bruk av Trizivir under graviditet.
English: The clinical status of the patient and the adverse event profile of Trizivir should be borne in mind when considering the patient's ability to drive or operate machinery.
Norwegian Bokmål: Pasientens kliniske status og bivirkningsprofil av Trizivir bør tas med i betraktning ved vurdering av evnen til å kjøre bil og betjene maskiner.
English: Patients should be advised that Trizivir or any other antiretroviral therapy does not cure HIV infection and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at Trizivir eller andre antiretrovirale midler ikke kurerer HIV-infeksjonen og de kan fortsatt utvikle opportunistiske infeksjoner og andre komplikasjoner.
English: Therefore, there is little potential for interactions with antiretroviral protease inhibitors, nonnucleosides and other medicinal products metabolised by major P450 enzymes.
Norwegian Bokmål: Det er derfor liten risiko for interaksjoner med antiretrovirale proteasehemmere, ikkenukleosider og andre legemidler som metaboliseres via de viktigste P450-enzymene.
English: Tell your doctor if you are being treated with any of these.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du behandles med noen av disse.
English: The study Data Safety Monitoring Board stopped the ZDV/3TC/ABC arm at this time based on the higher proportion of patients with virologic failure.
Norwegian Bokmål: ” The Study Data Safety Monitoring Board” stanset ZDV/3TC/ABC armen på dette tidspunktet på grunn av høyere andel av pasienter med virologisk svikt.
English: Rare: anxiety, depression
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Angst, depresjon
English: The recommended dose of Trizivir in adults (18 years and over) is one tablet twice daily.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering av Trizivir hos voksne (fra 18 år) er én tablett to ganger daglig.
English: K65R was absent and L74V and Y115F were uncommon (≤3 %).
Norwegian Bokmål: K65R var fraværende, og L74V og Y115F var mindre vanlig (≤3 %).
English: Women who are HIV-positive must not breast-feed, because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Norwegian Bokmål: HIV-positive kvinner må ikke amme fordi HIV-smitte kan overføres til babyen via morsmelk.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterium infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia.
Norwegian Bokmål: Relevante eksempler er cytomegalovirus retinitt, generaliserte og/eller fokale mykobakterieinfeksjoner og Pneumocystis jirovecii pneumonier.
English: • a decrease in the number of cells involved in blood clotting (thrombocytopenia), or in all kinds of blood cells (pancytopenia)
Norwegian Bokmål: • Reduksjon i antall celler involvert i blodkoagulering (trombocytopeni) eller i alle typer blodceller (pancytopeni)
English: Because insufficient data are available, the use of Trizivir in children or adolescents is not recommended.
Norwegian Bokmål: Fordi det er utilstrekkelige data anbefales ikke bruk av Trizivir til barn eller ungdom.
English: Viral resistance to abacavir develops relatively slowly in vitro, requiring multiple mutations for a clinically relevant increase in EC50 over wild-type virus.
Norwegian Bokmål: Viral resistens mot abakavir utvikles relativt langsomt in vitro, og krever flere mutasjoner for en klinisk relevant stigning i EC50 i forhold til villtype-virus.
English: Abacavir, lamivudine and zidovudine are not significantly metabolised by cytochrome P450 enzymes (such as CYP 3A4, CYP 2C9 or CYP 2D6) nor do they inhibit or induce this enzyme system.
Norwegian Bokmål: Abakavir, lamivudin og zidovudin metaboliseres ikke i betydelig grad via cytokrom P450-enzymer (slik som CYP 3A4, CYP 2C9 eller CYP 2D6), og de inhiberer eller induserer heller ikke dette enzymsystemet.
English: The observed lamivudine half-life of elimination is 5 to 7 hours.
Norwegian Bokmål: Den observerte eliminasjonshalveringstiden for lamivudin er 5-7 timer.
English: The majority of these tumours occurred at the highest abacavir dose of 330 mg/kg/day in mice and 600 mg/kg/day in rats.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av disse tumorene oppsto ved den høyeste dosen abakavir på 330 mg/kg per dag hos mus og 600 mg/kg per dag hos rotter.
English: The safety and efficacy of Trizivir has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Trizivir har ikke blitt etablert hos pasienter med signifikant underliggende leversykdom.
English: • if you have severe kidney problems
Norwegian Bokmål: • dersom du har alvorlig nyreproblemer
English: In a second study, mice were administered zidovudine at doses up to 40 mg/kg for 24 months, with exposure beginning prenatally on gestation day 10.
Norwegian Bokmål: I en annen studie ble zidovudin gitt til mus i doser opp til 40 mg/kg i 24 måneder, eksponering begynte prenatalt på dag 10 i drektighetsperioden.
English: Treatment with Trizivir often causes a loss of fat from legs, arms and face (lipoatrophy).
Norwegian Bokmål: Behandling med Trizivir kan ofte føre til tap av fett fra ben, armer og ansikt (lipoatrofi).
English: • increased levels of lactic acid in the blood, which on rare occasions can lead to lactic acidosis
Norwegian Bokmål: • Økt nivå av melkesyre i blodet som i sjeldne tilfeller kan føre til melkesyreacidose
English: Some medicines interact with Trizivir These include:
Norwegian Bokmål: Noen legemidler interagerer med Trizivir Disse inkluderer:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/156/003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/156/003
English: • loss of appetite
Norwegian Bokmål: • Nedsatt appetitt
English: No conclusion can be drawn with regard to the teratogenic potential of abacavir because of this embryo-foetal toxicity.
Norwegian Bokmål: Det er ikke mulig å trekke konklusjoner med tanke på teratogent potensiale av abakavir på grunn av denne embryoføtale toksisitet.
English: Currently there are no data on the use of Trizivir in heavily pre-treated patients, patients failing on other therapies or patients with advanced disease (CD4 cells < 50 cells/mm3).
Norwegian Bokmål: For øyeblikket er det ingen data for bruk av Trizivir hos pasienter som tidligere er kraftig forbehandlet, pasienter som har terapisvikt ved andre behandlinger eller pasienter med fremskreden sykdom (antall CD4 celler < 50 celler/mm3).
English: • enlarged breasts in men
Norwegian Bokmål: • Forstørrelse av bryster hos menn
English: If you are breast-feeding, or thinking about breast-feeding:
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer eller vurderer å amme:
English: • if you have ever had liver disease, including hepatitis B or C (if you have hepatitis B infection, do not stop Trizivir without your doctor's advice, as your hepatitis may come back)
Norwegian Bokmål: • hvis du noen gang har hatt leversykdom, inkludert hepatitt B eller C (ikke stopp behandlingen med Trizivir uten legens anbefaling hvis du har hepatitt B, da din hepatitt kan komme tilbake)
English: Your doctor will check whether your symptoms were related to a hypersensitivity reaction.
Norwegian Bokmål: Legen vil undersøke om symptomene dine kan relateres til en overfølsomhetsreaksjon.
English: • pyrimethamine, to treat malaria and other parasitic infections
Norwegian Bokmål: • pyrimetamin, for behandling av malaria og andre parasittinfeksjoner
English: In addition, two transplacental carcinogenicity studies have been conducted in mice.
Norwegian Bokmål: I tillegg er to studier på transplacentale karsinogenisitet utført på mus.
English: A modest increase in Cmax (28 %) was observed for zidovudine when administered with lamivudine, however overall exposure (AUC) was not significantly altered.
Norwegian Bokmål: En liten økning i Cmax (28 %) ble observert når zidovudin ble gitt sammen med lamivudin, men den totale eksponering (AUC) var ikke signifikant endret.
English: In patients with high viral load (> 100,000 copies/ml) choice of therapy needs special consideration (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med høy virusmengde (> 100 000 kopier/ml), krever terapivalg særlig overveielse (se pkt.
English: Zidovudine plasma protein binding is 34 % to 38 %.
Norwegian Bokmål: For zidovudin er plasmaproteinbindingen 34-38 %.
English: Lamivudine has not shown any genotoxic activity in the in vivo studies at doses that gave plasma concentrations up to 40 - 50 times higher than clinical plasma levels.
Norwegian Bokmål: Lamivudin har ikke vist gentoksisitet in vivo ved doser som ga plasmakonsentrasjoner som var opptil 40-50 ganger høyere enn kliniske plasmanivåer.
English: Abacavir demonstrated toxicity to the developing embryo and foetus in rats, but not in rabbits.
Norwegian Bokmål: Abakavir viste toksisitet i utviklingen av embryo og foster hos rotter, men ikke hos kaniner.
English: When concomitant administration with cotrimoxazole is warranted, patients should be monitored clinically.
Norwegian Bokmål: Når samtidig administrasjon av kotrimoksazol er nødvendig, må pasienten monitoreres klinisk.
English: What Trizivir looks like and contents of the pack Trizivir film-coated tablets are engraved with ‘GX LL1' on one side.
Norwegian Bokmål: Hvordan Trizivir ser ut og innholdet i pakningen Trizivir filmdrasjerte tabletter er preget med ”GX LL1” på den ene siden.
English: A very rare side effect that may show up in blood tests is:  a failure of the bone marrow to produce new red or white blood cells (aplastic anaemia)
Norwegian Bokmål: En svært sjelden bivirkning som kan vises ved blodprøver er: • Svikt i beinmargens produksjon av nye røde og hvite blodceller (aplastisk anemi)
English: Mild myocardial degeneration in the heart of mice and rats was observed following administration of abacavir for two years.
Norwegian Bokmål: Det ble observert mild myokardial degenerasjon i hjertet hos mus og rotter, etter administrasjon av abakavir over to år.
English: These changes are not considered clinically relevant and no food restrictions are recommended for administration of Trizivir.
Norwegian Bokmål: Endringene er ikke betraktet som klinisk relevante, og ingen matrestriksjoner er nødvendig ved administrering av Trizivir.
English: When prescribing Trizivir, action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
Norwegian Bokmål: Når Trizivir forskrives, bør nødvendige forholdsregler tas for å prøve å redusere alle risikofaktorer som kan påvirkes (f.eks røyking, hypertensjon og hyperlipidemi).
English: The primary pathways of metabolism in man are by alcohol dehydrogenase and by glucuronidation to produce the 5'-carboxylic acid and 5'-glucuronide which account for about 66 % of the dose excreted in the urine.
Norwegian Bokmål: De primære metabolismeveier hos menneske er via alkohol dehydrogenase og glukuronidering med dannelse av 5'-karboksylsyre og 5'-glukuronidet, som utgjør ca. 66 % av dosen utskilt i urin.
English: You should immediately contact your doctor if you think you are having a hypersensitivity reaction to Trizivir.
Norwegian Bokmål: Du bør umiddelbart ta kontakt med legen din dersom du tror du har en overfølsomhetsreaksjon for Trizivir.
English: Haemodialysis and peritoneal dialysis appear to have a limited effect on elimination of zidovudine, but enhance the elimination of the glucuronide metabolite.
Norwegian Bokmål: Hemodialyse og peritoneal dialyse synes å ha begrenset effekt på eliminasjon av zidovudin, men øker eliminasjonen av glukuronidmetabolitten.