FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Población pediátrica No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de siltuximab en pacientes pediátricos.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť siltuximabu v pediatrickej populácii nebola stanovená.
Spanish: • niveles elevados de lípidos en sangre (hipertrigliceridemia)
Slovak: • vysoké hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémia)
Spanish: La puntuación total de todos los síntomas (denominada Puntuación Global de Síntomas relacionados con la ECM), es la suma de los grados de intensidad (grados NCI-CTCAE) de los signos y síntomas relacionados con la ECM [síntomas generales relacionados con la ECM (fatiga, malestar general, hiperhidrosis, sudores nocturnos, fiebre, pérdida de peso, anorexia, dolor tumoral, disnea, y prurito), fenómenos autoinmunes, retención de líquido, neuropatía, y trastornos cutáneos].
Slovak: Celkové skóre všetkých príznakov (označované ako MCD-related Overall Symptom Score, t.j. celkové skóre príznakov súvisiacich s MCD) je súčet stupňov závažnosti (stupeň NCI-CTCAE) prejavov a príznakov súvisiacich s MCD [všeobecné príznaky súvisiace s MCD (únava, malátnosť, hyperhidróza, nočné potenie, horúčka, úbytok telesnej hmotnosti, anorexia, nádorová bolesť, dyspnoe a pruritus), autoimunitné javy, zadržiavanie tekutín, neuropatia a poruchy kože].
Spanish: Infección de las vías respiratorias altas, infección del tracto urinario, nasofaringitis
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest, infekcia močových ciest, nazofaryngitída
Spanish: En este estudio 37 pacientes con EC (35 pacientes con ECM) recibieron tratamiento con siltuximab.
Slovak: V tejto štúdii bolo 37 pacientov s CD (35 pacientov s MCD) liečených siltuximabom.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren este medicamento.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe vigilar en los pacientes la posible aparición de signos o síntomas de reacciones adversas e instaurar de inmediato el tratamiento sintomático apropiado.
Slovak: V prípade predávkovania sa majú u pacienta sledovať prejavy alebo príznaky nežiaducich účinkov a má sa okamžite začať s vhodnou symptomatickou liečbou.
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos clínicos realizados con siltuximab en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la EC (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií so siltuximabom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v CD (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Spanish: La interleucina-6 es una citocina pleiotrópica proinflamatoria producida por diversos tipos celulares, incluyendo las células T y B, linfocitos, monocitos y fibroblastos, además de células malignas.
Slovak: Interleukín-6 je pleiotropný prozápalový cytokín produkovaný rôznymi typmi buniek, vrátane T-buniek a B-buniek, lymfocytov, monocytov a fibroblastov ako aj malígnych buniek.
Spanish: SYLVANT no contiene conservantes; por lo tanto, no se debe conservar ningún resto de solución para perfusión no utilizado para su reutilización.
Slovak: SYLVANT neobsahuje konzervačné látky, preto neuchovávajte nepoužitú časť infúzneho roztoku pre opakované použitie.
Spanish: 134 días
Slovak: Nebol dosiahnutý 134 dní
Spanish: Por consiguiente, la administración de siltuximab con sustratos del CYP450 que tienen un estrecho margen terapéutico tiene el potencial de modificar los efectos terapéuticos y la toxicidad de estos medicamentos debido a alteraciones de las vías del CYP450.
Slovak: Z toho dôvodu má podávanie siltuximabu so substrátmi CYP450, ktoré majú úzky terapeutický index, potenciál zmeniť terapeutické účinky a toxicitu týchto liekov následkom pozmenenia dráh CYP450.
Spanish: Los estudios con siltuximab en animales no han mostrado efectos adversos durante el embarazo ni en el desarrollo embriofetal (ver sección 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách so siltuximabom nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na graviditu alebo embryofetálny vývin (pozri časť 5.3).
Spanish: El TAC debe proporcionar datos tabulados al CHMP cada 12 meses en línea con el ciclo de informe periódico de seguridad (IPS) incluyendo sólo datos de aquellos pacientes candidatos al tratamiento con siltuximab.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má poskytnúť CHMP údaje v tabuľkách každých 12 mesiacov v súlade s cyklom periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti (PSUR), vrátane údajov o tých pacientoch, ktorí sú kandidátmi na liečbu siltuximabom.
Spanish: Se desconocen los efectos secundarios de la sobredosis con SYLVANT.
Slovak: Nie je známe, aké vedľajšie účinky môže mať predávkovanie SYLVANTom.
Spanish: Población pediátrica No se han realizado estudios de interacciones en esta población.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie v tejto populácii.
Spanish: Administrar la solución diluida durante un periodo de 1 hora utilizando equipos de administración revestidos de PVC, o poliuretano (PU), o PE, con un filtro en línea de polietersulfona (PES) de 0,2 micras.
Slovak: Zriedený roztok podávajte 1 hodinu použitím infúznej súpravy vyrobenej z PVC alebo polyuretánu (PU) alebo PE, obsahujúcej in-line 0,2 mikrometrový polyétersulfónový (PES) filter.
Spanish: El subsiguiente análisis de la inmunogenicidad se llevó a cabo para todas las muestras positivas de 4 pacientes con anticuerpos anti-siltuximab detectables.
Slovak: Ďalšie analýzy imunogenicity boli vykonané pri všetkých pozitívnych vzorkách od 4 pacientov so zistiteľnými protilátkami proti siltuximabu.
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas en pacientes tratados con siltuximab en los estudios clínicos con ECMa
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie u pacientov liečených siltuximabom v klinických štúdiách s MCDa
Spanish: • niveles elevados de ácido úrico en la sangre, que pueden causar gota
Slovak: • vysoká hladina „kyseliny močovej" v krvi, čo môže spôsobiť dnu
Spanish: Infecciones e infestaciones muy frecuentes
Slovak: Infekcie a nákazy veľmi časté
Spanish: Avise inmediatamente a su médico si experimenta los siguientes efectos adversos, ya que él o ella puede tener que suspender su tratamiento:
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, pretože môže byť potrebné ukončiť vašu liečbu:
Spanish: Los signos y síntomas de la ECM se recopilaron prospectivamente.
Slovak: Prejavy a príznaky súvisiace s MCD boli prospektívne evidované.
Spanish: • No se recomienda utilizar SYLVANT durante el embarazo.
Slovak: SYLVANT sa neodporúča používať počas gravidity.
Spanish: Se debe disponer de personal y medicamentos adecuados para el tratamiento de una posible reacción anafiláctica (ver sección 4.8).
Slovak: Má byť dostupný príslušný personál a lieky na liečbu anafylaxie, ak sa vyskytne (pozri časť 4.8).
Spanish: Utilice una técnica aséptica.
Slovak: Použite aseptickú techniku.
Spanish: • disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia)
Slovak: • pokles počtu bielych krviniek (neutropénia)
Spanish: Es un hecho establecido que la IL-6 estimula la expresión en fase aguda de la proteína C reactiva (PCR).
Slovak: Zistilo sa, že IL-6 stimuluje expresiu C-reaktívneho proteínu (CRP) počas akútnej fázy.
Spanish: No utilizar si ve partículas opacas o extrañas y/o si la solución tras la resconstitución parece decolorada.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete nepriehľadné alebo cudzie častice a/alebo ak je roztok po rekonštitúcii sfarbený.
Spanish: En el momento basal, el 55% de los pacientes del brazo con siltuximab y el 65% de los pacientes del brazo con placebo habían recibido tratamiento sistémico previo para la ECM y el 30% de los pacientes del brazo con siltuximab y el 31% del brazo con placebo se estaban tratando con corticosteroides.
Slovak: V úvode 55 % pacientov v skupine so siltuximabom a 65 % pacientov v skupine s placebom dostalo predchádzajúcu systémovú liečbu MCD a 30 % pacientov v skupine so siltuximabom a 31
Spanish: Tabla 3: Criterios de valoración de la eficacia en el Estudio 1 Criterios de valoración de la eficacia
Slovak: Tabuľka 3: Koncové ukazovatele účinnosti zo štúdie 1 Koncové ukazovatele účinnosti
Spanish: En la tabla 2 se indican las frecuencias de las reacciones adversas identificadas en los 87 pacientes con ECM (Estudio 1, Estudio 2 y Estudio 3) que fueron tratados con la dosis recomendada de 11 mg/kg cada 3 semanas (los detalles se recogen en sección 5.1).
Slovak: Tabuľka 2 zobrazuje frekvencie identifikovaných nežiaducich reakcií u 87 pacientov s MCD (Štúdia 1, Štúdia 2 a Štúdia 3) liečených odporúčanou dávkou 11 mg/kg každé 3 týždne (podrobnosti sú uvedené v časti 5.1).
Spanish: La evidencia de los estudios realizados con siltuximab y otros inhibidores de la interleucina 6 (IL-6) sugieren que el potencial de siltuximab para causar carcinogenicidad es bajo.
Slovak: Dôkazy zo štúdií so siltuximabom a inými inhibítormi IL-6 naznačujú, že karcinogénny potenciál siltuximabu je nízky.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición muy frecuentes
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy veľmi časté
Spanish: Siltuximab es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína especializada) que se une selectivamente a un antígeno (una proteína objetivo) del cuerpo llamada interleucina-6 (IL-6).
Slovak: Siltuximab je monoklonová protilátka (špeciálny typ bielkoviny), ktorá sa v tele selektívne viaže na antigén (cieľový proteín) nazývaný interleukín-6 (IL-6).
Spanish: La cantidad total más alta de siltuximab administrada en cualquier ensayo clínico por dosis fue 2.190 mg (11 mg/kg).
Slovak: Najvyššie celkové množstvo siltuximabu podané doteraz v klinickej štúdii bolo 2 190 mg na dávku (11 mg/kg).
Spanish: Un análisis de farmacocinética poblacional con datos provenientes de varios estudios, se efectuó a partir de los datos de 378 pacientes con una variedad de afecciones que recibieron siltuximab en monoterapia a dosis comprendidas entre 0,9 y 15 mg/kg.
Slovak: Populačné FK analýzy medzi štúdiami sa vykonali použitím údajov od 378 pacientov s rôznymi stavmi, ktorí dostali monoterapiu siltuximabom v dávkach v rozsahu 0,9 až 15 mg/kg.
Spanish: El estudio Fase II, multinacional, aleatorizado (2:1), doble ciego, controlado con placebo se ha realizado para evaluar la eficacia y la seguridad de siltuximab (11 mg/kg cada 3 semanas) comparado con placebo en combinación con el mejor tratamiento de soporte (MTS) en pacientes con ECM.
Slovak: Multinárodná, randomizovaná (2:1), dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia fázy 2 bola uskutočnená na stanovenie účinnosti a bezpečnosti siltuximabu (11 mg/kg každé 3 týždne) v porovnaní s placebom v kombinácii s najlepšou podpornou liečbou u pacientov s MCD.
Spanish: Respuesta sintomática completa duraderad Duración de la respuesta sintomática completa duradera (días), mediana (mín; máx)
Slovak: Trvanie trvalej kompletnej symptomatickej odpovede (dni); medián (min, max)
Spanish: Calcular la dosis, el volumen total de solución reconstituida de SYLVANT necesario y el número de viales necesarios.
Slovak: Vypočítajte dávku, celkový potrebný objem rekonštituovaného roztoku SYLVANTu a potrebný počet injekčných liekoviek.
Spanish: Un total de 79 pacientes con ECM sintomática fueron aleatorizados y tratados.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných a liečených 79 pacientov so symptomatickým MCD.
Spanish: Después de la administración inicial de siltuximab (a dosis de 0,9 a 15 mg/kg), el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) y la concentración sérica máxima (Cmax) aumentan de forma proporcional a la dosis, mientras que el aclaramiento es independiente de la dosis.
Slovak: Po prvom podaní siltuximabu (dávky v rozsahu 0,9 až 15 mg/kg), sa plocha pod časovou krivkou koncentrácie (AUC) a maximálna koncentrácia v sére (Cmax) zvyšovala úmerne s dávkou a klírens (CL) nebol závislý na dávke.
Spanish: Mareo, dolor de cabeza
Slovak: Závrat, bolesť hlavy
Spanish: Los efectos de siltuximab sobre la fertilidad no se han evaluado en humanos.
Slovak: Účinky siltuximabu na fertilitu sa u ľudí nehodnotili.
Spanish: Las bolsas de perfusión (250 ml) deben contener Dextrosa al 5% y deben estar hechas de cloruro de polivinilo (PVC), o poliolefina (PO), o polipropileno (PP), o polietileno (PE).
Slovak: Infúzny vak (250 ml) musí obsahovať 5 % dextrózu a musí byť vyrobený z polyvinylchloridu (PVC) alebo polyolefínu (PO) alebo polypropylénu (PP) alebo polyetylénu (PE).
Spanish: La producción excesiva de IL-6, en las enfermedades inflamatorias crónicas y los procesos neoplásicos se ha vinculado a anemia y caquexia, y se cree que desempeña un papel esencial en la proliferación de células plasmáticas y las manifestaciones sistémicas de los pacientes con EC.
Slovak: Nadprodukcia IL-6 pri chronických zápalových ochoreniach a malignitách súvisela s anémiou a kachexiou a predpokladá sa, že zohráva ústrednú úlohu pri stimulácii proliferácie plazmatických buniek a systémových prejavoch u pacientov s CD.
Spanish: <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (<
Spanish: • Se desconoce si SYLVANT pasa a la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či sa SYLVANT vylučuje do materského mlieka.
Spanish: La variable principal del estudio era la respuesta tumoral y sintomática duradera, definida como respuesta tumoral evaluada por un revisor independiente y resolución completa o estabilización de los síntomas de ECM determinada prospectivamente, al menos durante 18 semanas sin fracaso del tratamiento.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom štúdie bola trvalá nádorová a symptomatická odpoveď definovaná ako odpoveď nádoru posúdená nezávislým hodnotiteľom a kompletné zmiznutie alebo stabilizácia prospektívne sledovaných príznakov MCD, najmenej 18 týždňov pred zlyhaním liečby.
Spanish: La distribución de subtipos histológicos fue similar en ambos brazos: 33% tenían la variante hialino-vascular, 23% la variante plasmocelular y un 44% la variante mixta.
Slovak: Histologický podtyp bol podobný v oboch liečených skupinách, 33 % hyalínne-vaskulárny podtyp, 23 % plazmacytický podtyp a 44
Spanish: La unión de IL-6 a siltuximab puede conllevar un aumento del metabolismo de los sustratos del CYP450, ya que la actividad de las enzimas del CYP450 se normalizará.
Slovak: Naviazanie siltuximabu na bioaktívny IL-6 môže viesť k zvýšenému metabolizmu substrátov CYP450, pretože sa enzýmová aktivita CYP450 dostane do normálu.
Spanish: La dosis recomendada de siltuximab es de 11 mg/kg durante 1 hora, administrada en perfusión intravenosa cada 3 semanas hasta el fracaso del tratamiento.
Slovak: Odporúčaná dávka je 11 mg/kg siltuximabu podávaná počas 1 hodiny vo forme intravenóznej infúzie podávanej každé 3 týždne až do zlyhania liečby.
Spanish: Antes de iniciar o suspender la administración de siltuximab en pacientes tratados con medicamentos concomitantes que sean sustratos del CYP450 y que tengan un índice terapéutico estrecho, se recomienda vigilar el efecto (p. ej., warfarina) o la concentración del medicamento (p. ej., ciclosporina o teofilina).
Slovak: Na začiatku alebo po ukončení liečby siltuximabom u pacientov súbežne liečených liekmi, ktoré sú substrátmi CYP450 a majú úzky terapeutický index, sa odporúča sledovanie účinku (napr. warfarín) alebo koncentrácie lieku (napr. cyklosporín alebo teofylín).
Spanish: La determinación de las concentraciones de IL-6 en suero o plasma durante el tratamiento no se debe utilizar como marcador farmacodinámico, ya que los complejos siltuximab-anticuerpo neutralizado-IL-6 interfieren en los métodos de cuantificación actuales de la IL-6, de base inmunológica.
Slovak: Počas liečby sa nemá meranie koncentrácie IL-6 v sére alebo v plazme použiť ako farmakodynamický marker, pretože komplexy siltuximabom neutralizovaných protilátok na IL-6 interferujú s aktuálnymi imunologickými metódami kvantifikácie IL-6.
Spanish: Tras la reconstitución y la dilución
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení
Spanish: Trastornos gastrointestinales muy frecuentes
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu veľmi časté
Spanish: Los pacientes con ECM producen demasiada IL-6 y se piensa que esto contribuye al crecimiento anormal de ciertas células de los ganglios linfáticos.
Slovak: Pacienti s MCD tvoria príliš veľa IL-6, čo prispieva k neprimeranému rastu niektorých buniek v lymfatických uzlinách.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo muy frecuentes
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva veľmi časté
Spanish: Siltuximab es un anticuerpo monoclonal (humano-murino) de inmonoglobulina G1κ (IgG1κ) quimérico producido en una línea celular de ovario de hámster chino (CHO) mediante tecnología de ADN recombinante.
Slovak: Siltuximab je chimérická (ľudsko-myšia) monoklonová protilátka typu imunoglobulín G1κ (IgG1κ), ktorá je produkovaná v bunkovej línii ovariálnych buniek čínskeho škrečka (CHO) použitím rekombinantnej DNA technológie.
Spanish: El manejo de las reacciones graves a la perfusión depende de los signos y síntomas que presente el paciente.
Slovak: Liečba závažných reakcií súvisiacich s infúziou sa má riadiť podľa prejavov a príznakov reakcie.
Spanish: • La dosis recomendada es de 11 miligramos por kilogramo de peso corporal, administrada una vez cada 3 semanas.
Slovak: Odporúčaná dávka je 11 miligramov na kilogram telesnej hmotnosti podávaná jedenkrát za
Spanish: Siltuximab se debe administrar en una perfusión intravenosa.
Slovak: Siltuximab sa musí podávať ako intravenózna infúzia.
Spanish: Se desconoce si siltuximab se excreta en la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či sa siltuximab vylučuje do ľudského mlieka.
Spanish: En estudios clínicos que incluyen estudios en monoterapia y en combinación, se dispuso de muestras de un total de 432 pacientes para la prueba de anticuerpos anti-siltuximab con 189 pacientes analizados con el ensayo ECLIA de tolerancia alta al medicamento.
Slovak: V klinických štúdiách vrátane štúdií s použitím lieku v monoterapii i v kombinácii, boli pre testovanie protilátok proti siltuximabu dostupné vzorky celkovo od 432 pacientov, 189 pacientov, ktorí dostali minimálne jednu vzorku, bolo analyzovaných technikou ECLIA, test s vysokou toleranciou lieku.
Spanish: Durante o después de la perfusión, el tratamiento con SYLVANT se debe suspender en pacientes que presenten reacciones graves de hipersensibilidad relacionadas con la perfusión (por ej., anafilaxia).
Slovak: Počas alebo po infúzii sa má liečba ukončiť u pacientov, ktorí majú závažné rekcie z precitlivenosti súvisiace s infúziou (napr. anafylaxia).
Spanish: No se evaluó el efecto del nivel de anticuerpos anti-siltuximab, por ser insuficiente el número de pacientes con positividad de dichos anticuerpos.
Slovak: Účinok stavu protilátok na siltuximab sa neskúmal, pretože nebol k dispozícii dostatočný počet pacientov s pozitívnymi protilátkami na siltuximab.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso muy frecuentes
Slovak: Poruchy nervového systému veľmi časté
Spanish: Los pacientes tratados con SYLVANT con insuficiencia hepática conocida, así como los pacientes con niveles altos de transaminasas o bilirrubina deben ser monitorizados.
Slovak: Pacienti liečení SYLVANTOM so známou poruchou funkcie pečene, ako aj pacienti so zvýšenými hladinami transaminázy alebo bilirubínu, majú byť sledovaní.
Spanish: Los síntomas incluyen: tos, síntomas de tipo gripal, sensación de malestar, piel caliente o enrojecida, fiebre.
Slovak: Príznaky zahŕňajú: kašeľ, príznaky podobné chrípke, pocit nevoľnosti, červená alebo horúca koža, horúčka.
Spanish: SYLVANT es un medicamento que contiene el principio activo siltuximab.
Slovak: SYLVANT je liek, ktorý obsahuje liečivo siltuximab.
Spanish: Se analizó la farmacocinética de siltuximab en los pacientes de edad avanzada para evaluar los efectos de las características demográficas.
Slovak: Populačná FK siltuximabu sa analyzovala za účelom vyhodnotenia vplyvu demografických charakteristík.
Spanish: Se debe evaluar rápidamente a los pacientes que presenten síntomas que pueden estar asociados o que sugieran perforación GI.
Slovak: Ihneď vyšetrite pacientov, u ktorých sa objavia príznaky, ktoré môžu súvisieť s GI perforáciou alebo jej nasvedčovať.
Spanish: Se calculó la variación porcentual respecto al valor basal de los signos y síntomas relacionados con la EMC y la puntuación global de síntomas relacionados con la EMC en cada ciclo.
Slovak: V každom liečebnom cykle bola vypočítaná percentuálna zmena prejavov a príznakov súvisiacich s MCD a skóre celkových príznakov súvisiacich s MCD oproti východiskovému stavu.
Spanish: La administración de siltuximab a pacientes con ECM induce una disminución rápida y sostenida de las concentraciones séricas de PCR.
Slovak: Liečba MCD siltuximabom vedie k rýchlemu a trvalému poklesu koncentrácie CRP v sére.
Spanish: Mediante la unión a la IL-6, siltuximab bloquea su actividad y frena el crecimiento celular anormal.
Slovak: Viazaním na IL-6, siltuximab bráni jeho činnosti a zastavuje neprimeraný rast buniek.
Spanish: En los pacientes con valores basales de aclaramiento de creatinina de 12 ml/min o superiores, no se observaron efectos importantes en la farmacocinética de siltuximab.
Slovak: U pacientov s východiskovým vypočítaným klírensom kreatinínu 12 ml/min alebo vyšším nebol zaznamenaný žiadny významný účinok na FK siltuximabu.
Spanish: No usar en presencia de partículas extrañas o visiblemente opacas y/o de una decoloración de la solución.
Slovak: Nepoužite ich, ak sú prítomné zjavne nepriehľadné alebo cudzie častice a/alebo je roztok sfarbený.
Spanish: • irritación de garganta
Slovak: • bolesť hrdla
Spanish: Tiene alergia grave a siltuximab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovak: Nepoužívajte SYLVANT: ak ste veľmi alergický na siltuximab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Spanish: Durante un estudio sobre el desarrollo embriofetal, donde siltuximab fue administrado por vía intravenosa a monos Cynomolgus gestantes (día de la gestación: 20 - 118) a dosis de 9,2 y 46 mg/kg/semana, no se observó toxicidad materna o fetal.
Slovak: Počas štúdie embryo-fetálneho vývinu, kde sa siltuximab podával gravidným makakom jávskym (gestačný deň 20 - 118) v dávkach 9,2 a 46 mg/kg/týždeň nepreukázali žiadnu maternálnu alebo fetálnu toxicitu.
Spanish: • Durante la perfusión de SYLVANT, se vigilará la aparición de efectos adversos.
Slovak: Počas infúzie SYLVANTu budú u vás sledovať vedľajšie účinky.
Spanish: En los pacientes con valores basales de alanina aminotransferasa de hasta 3,7 veces el límite superior del valor basal normal de albúmina de 15 a 58 g/l, y valor basal de bilirrubina de 1,7 a 42,8 mg/dl no se observaron efectos significativos en la farmacocinética de siltuximab.
Slovak: U pacientov s východiskovou hladinou alaníntransaminázy až do 3,7-násobku horného limitu normy, východiskovou hladinou albumínu v rozsahu 15 až 58 g/l a východiskovou hladinou bilirubínu v rozsahu 1,7 až 42,8 mg/dl nebol zaznamenaný žiadny významný účinok na FK siltuximabu.
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis repetidas realizados en monos Cynomolgus jóvenes a dosis de 9,2 y 46 mg/kg/semana (hasta 22 veces superior a la exposición en los pacientes que recibieron 11 mg/kg cada 3 semanas) con siltuximab no revelaron signos de toxicidad.
Slovak: Toxikologické štúdie s mladými makakmi jávskymi uskutočnené s opakovanou dávkou siltuximabu 9,2 a 46 mg/kg/týždeň (až 22-násobne vyššia expozícia ako u pacientov dostávajúcich 11 mg/kg každé 3 týždne) nepreukázali žiadne známky svedčiace o toxicite.
Spanish: Se ha notificado perforación gastrointestinal (GI) en ensayos clínicos con siltuximab aunque no en los ensayos con ECM.
Slovak: Gastrointestinálna (GI) perforácia bola hlásená v klinických štúdiách so siltuximabom, nie však v štúdiách s MCD.