FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • După decongelare, YESCARTA este stabil la temperatura camerei (20 ˚C - 25 ˚C), timp de până la 3 ore.
Maltese: • Ladarba jinħall minn silġ, YESCARTA jkun stabbli f'temperatura ambjentali (20 ˚C-25 ˚C) għal sa 3 sigħat.
Romanian: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 celule dispersie pentru perfuzie axicabtagen ciloleucel (celule T viabile CAR+)
Maltese: YESCARTA 0.4 - 2 x 108 ċelluli, dispersjoni għal infużjoni axicabtagene ciloleucel (CAR+ ċelluli T vijabbli)
Romanian: Au apărut foarte des citopenii prelungite de Gradul 3 sau mai grave în urma perfuziei cu YESCARTA, care au inclus, trombocitopenie, neutropenie și anemie.
Maltese: Ċitopeniji fit-tul ta' Grad 3 jew ogħla wara infużjoni ta' YESCARTA seħħew b'mod komuni ħafna u inkludew tromboċitopenija, newtropenija, u anemija.
Romanian: Durata mediană de instalare a fost de 5 zile (interval: 1-17 zile).
Maltese: Iżżmien medjan sal-bidu kien ta' 5 ijiem (firxa: 1 sa 17-il jum).
Romanian: Niveluri scăzute de albumină care vor fi evidențiate la analizele de sânge.
Maltese: Livelli mnaqqsa ta' albumin li jiġu osservati fit-testijiet tad-demm.
Romanian: Din 111 pacienți care au efectuat leucofereză, 101 au primit YESCARTA.
Maltese: Mill-111-il pazjent li għaddew minn lewkafereżi, 101 irċevew YESCARTA.
Romanian: Medicamente administrate înainte de tratamentul cu YESCARTA Cu 30 - 60 minute înainte de a vi se administra YESCARTA este posibil să primiți alte medicamente, pentru a preveni reacțiile legate de perfuzie și febra.
Maltese: Mediċini li jingħataw qabel it-trattament ta' YESCARTA Matul it-30 sa 60 minuta qabel ma tingħata YESCARTA tista' tingħata mediċini oħrajn.
Romanian: Pentru pregătirea YESCARTA, celulele T ale pacientului sunt recoltate și modificate genetic ex vivo prin transducție retrovirală pentru a exprima un receptor de antigen himeric (CAR) care cuprinde un fragment variabil cu catenă unică anti-CD19 murin conectat la domeniul costimulator CD28 și un domeniu de semnalare CD3-zeta.
Maltese: Biex jiġi ppreparat YESCARTA, iċ-ċelluli T tal-pazjent stess jiġu miġbura u ġenetikament modifikati ex vivo permezz ta' transduzzjoni retrovirali biex jiġi espress riċettur ta' antiġene kimeriku (CAR - chimeric antigen receptor) li jinkludi framment varjabbli ta' katina singola anti-CD19 tal-ġrieden marbut ma' dominju kostimulanti CD28 u dominju ta' sinjalar CD3-zeta.
Romanian: Avda. de los Reyes 1
Maltese: de los Reyes 1
Romanian: RECIST și Choi.
Maltese: RECIST u Choi.
Romanian: - Substanța activă este trabectedin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi trabectedin.
Romanian: Fax: +34 91 846 60 01
Maltese: Faks: +34 91 846 60 01
Romanian: Anemia:
Maltese: Anemija:
Romanian: Supraviețuire globală (Analiză finală - n=522 reacții adverse)
Maltese: Sopravivenza Globali (Analiżi finali - n=522 avveniment)
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 03 august 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 03 ta' Awwissu 2012
Romanian: Sincopă*
Maltese: Sinkope*
Romanian: Analizele de eficacitate pentru ET743-OVA-301.
Maltese: Analiżi tal-effikaċja minn ET743-OVA-301
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din Studiul ET743-SAR-3007
Maltese: Riżultati tal-effikaċja minn Studju ET743-SAR-3007
Romanian: Electrocardiogramă (EKG)
Maltese: Investigazzjonijiet bl-elettrokardjogramma (ECG)
Romanian: Nu a fost observat niciun răspuns pentru sarcomul Ewing și sarcom al țesuturilor moi altul decât rabdomiosarcom, [RR: 0% IÎ95% (0%-30,9%)].
Maltese: Ebda rispons ma ġie osservat għal sarkoma ta' Ewing u NRSTS, [RR: 0% CI95% (0%-30.9%)].
Romanian: Neuropatie periferică senzorială
Maltese: Newropatija sensorjali periferali
Romanian: Criteriu primar n=384
Maltese: Punt aħħari primarju n=384
Romanian: Diferențele au fost observate în principal în asociere cu neutropenia (93% comparativ cu 66%), anemia (37% comparativ cu 14%) și trombocitopenia (41% comparativ cu 19%).
Maltese: Id-differenzi kienu osservati l-aktar meta kien hemm newtropenija (93% kontra 66%), anemija (37% kontra 14%) u tromboċitopenija (41% kontra 19%).
Romanian: Rare: pot afecta cel mult 1 din 1000 de persoane
Maltese: Rari: jista' jaffettwa sa persuna 1 minn kull 1,000
Romanian: Yondelis conține substanța activă trabectedin.
Maltese: Yondelis fih is-sustanza attiva trabectedin.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 17 septembrie 2007
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Settembru 2007
Romanian: Instrucțiuni de utilizare - prepararea, manipularea și eliminarea
Maltese: Istruzzjonijiet dwar l-użu - preparazzjoni, manipulazzjoni u rimi
Romanian: față de 12, 4 luni, rata de risc = 0,92, IÎ: 0,70-1,21).
Maltese: 12.4 xhur, HR=0.92, CI: 0.70 - 1.21).
Romanian: Trabectedinul este genotoxic, atât in vitro cât și in vivo.
Maltese: Trabectedin huwa ġenotossiku kemm in vitro u in vivo.
Romanian: Edem pulmonar
Maltese: Edima pulmonari
Romanian: • Puteți să:
Maltese: • Tista':
Romanian: Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spania
Maltese: Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spanja
Romanian: 4.8 Reacții adverse
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Romanian: Enzima citocromică P450 3A4 reprezintă principala izoenzimă a citocromului P450 responsabilă pentru metabolizarea oxidativă a trabectedinului la concentrații relevante din punct de vedere clinic.
Maltese: Ċitokroma P450 3A4 hija ċ-ċitokroma P450 iżoenzima maġġura responsabbli għal metaboliżmu ossidattiv ta' trabectedin f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Romanian: Vârsta mediană a pacienților a fost de 56 de ani (între 17 și 81 de ani), 30% au fost de sex masculin, 77% caucazieni, 12% afro-americani, iar 4% asiatici.
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti kienet ta' 56 sena (medda ta' 17 sa 81), 30% kienu rġiel, 77% Kawkasi, 12 % Afrikani Amerikani u 4% Asjatiċi.
Romanian: și pct. 4.4).
Maltese: Prodott, sezzjoni 4.2).
Romanian: Rata de răspuns global (RRG)
Maltese: Rata ta' Rispons Globali (ORR)
Romanian: Volumul (ml) = SC (m2) x doza individuală (mg/m2) 0,05 mg/ml
Maltese: Volum (ml) = BSA (m2) x dożaġġ individwali (mg/m2)
Romanian: Schemele terapeutice în monoterapie și în asociere au fost utilizate pentru 38 și respectiv, 21 de cicluri de tratament.
Maltese: Ilkorsijiet ta' monoterapiji u ta' terapija kombinata ntużaw għal sa 38 u 21 ċiklu rispettivament.
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti Sucrose
Romanian: În mod global, 20% dintre cei 1.164 de pacienți incluși în analiza integrată privind siguranța în studiile clinice de monoterapie au avut vârste peste 65 de ani.
Maltese: Total globali ta' 20% tal-1,164 pazjent fl-analiżi ta' sigurtà integrata tal-provi kliniċi b'monoterapija kienu fuq il-65 sena.
Romanian: Conține de asemenea: zahăr, potasiu dihidrogen fosfat, acid fosforic și hidroxid de potasiu.
Maltese: Fih ukoll: sucrose, potassium dihydrogen phosphate, phosphoric acid u potassium hydroxide.
Romanian: Evaluare oncologică independentă, complet randomizat n=336
Maltese: Analiżi onkoloġika indipendenti, magħżula b'mod każwali kollha n=336
Romanian: Tulburări psihice Insomnie Tulburări ale sistemului nervos
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Romanian: Hiperpigmentări ale pielii *
Maltese: Iperpigmentazzjoni tal-ġilda*
Romanian: n (%) Criterii secundare n=345
Maltese: Punti aħħarin sekondarji n=345
Romanian: Frecvențele sunt clasificate ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100) și rare (<1/10000 și < 1/1000).
Maltese: (≥ 1/1,000 sa < 1/100) u rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000).
Romanian: Yondelis împreună cu alcool
Maltese: Yondelis mal-alkoħol
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Trombocitopenia:
Maltese: Tromboċitopenija:
Romanian: Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spania
Maltese: Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spanja
Romanian: Citotoxic:
Maltese: Ċitotossiku:
Romanian: Neutropenia:
Maltese: Iperbilirubinimja:
Romanian: Avda. de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spania
Maltese: de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spanja
Romanian: Opt pacienți au fost tratați cu o doză de 1,3 mg/m2, iar 42 de pacienți cu 1,5 mg/m2.
Maltese: Tmien pazjenti ġew ikkurati b'doża ta' 1.3 mg/m2 u 42 b'1.5 mg/m2.
Romanian: Criterii / Populația de studiu Trabectedin Dacarbazină
Maltese: Trabectedin Dacarbazine
Romanian: Yondelis a fost administrat timp de 6 sau mai multe cicluri la 29,5% și 52% dintre pacienți tratați, respectiv, cu monoterapie și cu tratament în asociere.
Maltese: Yondelis ingħata għal 6 ċikli jew aktar f'29.5% u 52% tal-pazjenti kkurati bid-doża u skeda ta' monoterapija u ta' terapija kombinata rispettivament.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse, de orice gradele de severitate, au fost neutropenia, greața, vărsăturile, creșterile AST/ALT, anemia, oboseala, trombocitopenia, anorexia și diareea.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni ta' kwalunkwe severità kienu newtropenija, tqalligħ, rimettar, żieda fl-AST/ALT, anemija, għeja, tromboċitopenija, anoressija u dijarea.
Romanian: [1,5 mg/m2 la fiecare 3 săptămâni (24 de ore la fiecare 3 săptămâni)], iar în grupul de tratament cu dacarbazină, 193 de pacienți (1 g/m2 o dată la fiecare 3 săptămâni).
Maltese: [1.5 mg/m2 darba kull tliet ġimgħat (q3wk 24-h)] u 193 pazjent għall-grupp ta' dacarbazine (1 g/m2 darba kull tliet ġimgħat).
Romanian: A fost observat un singur răspuns parțial (RP) confirmat central: RR global: 2,5% IÎ95% (0,1%-13,2%).
Maltese: RR ġenerali: 2.5% CI95% (0.1%-13.2%).
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antineoplazice, codul ATC: L01CX01.
Maltese: Mediċina antineoplastika, Kodiċi ATC:
Romanian: n (%);
Maltese: NUMRU(I)
Romanian: Studii privind interacțiunile au fost efectuate doar la adulți.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Romanian: ANEXA IV
Maltese: Użu IV
Romanian: Eritem facial tranzitoriu
Maltese: • titbenġel aktar faċilment
Romanian: Episoadele hemoragice asociate trombocitopeniei au apărut la < 1% dintre pacienții tratați cu schema terapeutică în monoterapie.
Maltese: Avvenimenti ta' fsada assoċjati ma' tromboċitopenija seħħew f < 1% tal-pazjenti kkurati bil-kors ta' monoterapija.
Romanian: • Puteți avea o reacție la locul de injectare.
Maltese: • tkun suxxettibbli aktar għal infezzjonijiet.
Romanian: 21 % a riscului de progresie a bolii (rata de risc=0,79, IÎ: 0,65-0,96, p=0,0190).
Maltese: Kura b'terapija kombinata wasslet għal tnaqqis fir-riskju ta' progressjoni tal-marda ta' 21% meta mqabbla ma' PLD waħdu (HR=0.79, CI: 0.65 - 0.96, p=0.0190).
Romanian: Yondelis 0,25 mg EU/1/07/417/001 Yondelis 1 mg EU/1/07/417/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/07/417/002
Romanian: Anemia a apărut la 93% și 94% dintre pacienții cărora li s-a administrat tratament în monoterapie și, respectiv, tratament în asociere.
Maltese: Anemija seħħet f'93% u f'94% tal-pazjenti kkurati b'korsijiet ta' monoterapija u ta' terapija kombinata rispettivament.
Romanian: La unii pacienți, poate apărea un sindrom de compartiment.
Maltese: F'xi pazjenti jista' jseħħ sindrome ta' kompartiment.
Romanian: Nu au fost observate incompatibilități între Yondelis pe de o parte și flacoanele din sticlă tip I, pungile și tubulatura din policlorură de vinil (PVC) și polietilenă (PE), rezervoarele din poliizopren și sistemele implantabile de acces vascular din titan, pe de altă parte.
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda inkompatibilità bejn Yondelis u polyvinylchloride (PVC) u l-boroż tal-polyethylene (PE) u l-pajpijiet, u sistemi t'aċċess vaskulari impjantabbli tat-titanju.
Romanian: Deshidratare Hipopotasemie
Maltese: Deidratazzjoni Ipokalamija
Romanian: IÎ 95%: 0,03-0,16; p<0,0001], cu un PFS median pentru grupul tratat cu trabectedin de 5,6 luni [IÎ 95%: 4,1-7,5], iar pentru grupul tratat cu BSC de 0,9 luni [IÎ 95%: 0,7
Maltese: 03-0.16; p<0.0001], b'PFS medjan fil-grupp ta' trabectedin ta' 5.6 xhur [95% CI: 4.1-7.5] u fil-grupp tal-BSC ta' 0.9 xhur
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă a Yondelis cu inhibitori puternici ai enzimei CYP3A4 (vezi pct. 4.5).
Maltese: L-għoti ta' Yondelis flimkien ma' impedituri potenti tal-enzima CYP3A4 għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: IÎ 95%: 47,5-79,9%) și respectiv 0 (0%; IÎ 95%: 0,0-9,7%).
Maltese: 5-79.9%) kontra 0 (0%, 95% CI: 0.0-9.7%), rispettivament.
Romanian: Sunt disponibile date suplimentare privind eficacitatea dintr-un studiu multicentric, randomizat, în regim deschis, de fază II [JapicCTI-121850], efectuat la pacienți japonezi cu sarcom asociat cu translocație (TRS), cele mai frecvente tipuri fiind liposarcom mixoid cu celule rotunde (n=24), sarcom sinovial (n=18), condrosarcom mezenchimal (n=6) și sarcom Ewing extraosos/tumori periferice neuroectodermale (PNET), sarcom alveolar al țesuturilor moi, rabdomiosarcom alveolar și sarcom cu celule clare (n=5 fiecare).
Maltese: TRS), bl-aktar komuni tkun liposarkoma myxoid taċ-ċelluli tondi (myxoid round-cell liposarcoma) (n=24), sarkoma sinovjali (n=18), kondrosarkoma mesenkimali (mesenchymal chondrosarcoma)(n=6), u sarkoma extraskeletali Ewing/PNET, sarkoma tal-parti ratba alveolari (alveolar soft part sarcoma), rabdomijosarkoma alveolari u sarkoma taċ-ċelluli ċari (clear cell sarcoma ) (n=5 kull waħda).
Romanian: Criteriul primar de eficacitate al studiului a fost SG, care a inclus 381 de evenimente de deces (66% dintre toți pacienții randomizați): 258 (67,2%) de decese în grupul de tratament cu trabectedin și 123 (63,7%) de decese în grupul de tratament cu dacarbazină (raportul de risc 0,927 [IÎ 95%: 0,748; 1,150; p=0,4920]).
Maltese: Il-punt aħħari primarju tal-effikaċja tal istudju kien OS, li inkluda 381 avveniment ta' mewt (66% tal-pazjenti kollha li ntgħażlu b'mod każwali): 258 (67.2%) mewt fil-grupp ta' trabectedin u 123 (63.7%) mewt fil-grupp ta' dacarbazine (HR 0.927 [95% CI: 0.748, 1.150; p=0.4920]).
Romanian: Potasiu dihidrogen fosfat Acid fosforic (pentru ajustare de pH) Hidroxid de potasiu (pentru ajustare de pH)
Maltese: Potassium dihydrogen phosphate Phosphoric acid (għal aġġustament tal-pH) Potassium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) 6.2 Inkompatibbiltajiet
Romanian: (embolism pulmonar).
Maltese: Emboliżmu pulmonari*
Romanian: Evaluare radiologică independentă, complet randomizat n=337
Maltese: Evalwazzjoni indipendenti tarradjoloġija, kollox b'mod każwali n=337
Romanian: raportul șanselor valoarea p
Maltese: valur p
Romanian: La starea de echilibru, volumul de distribuție al trabectedinului la subiecții umani depășește 5.000 l. Metabolizare
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' trabectedin fi stat fiss f'suġġetti umani jaqbeż 5,000 litru.
Romanian: Criteriile secundare de eficacitate au inclus răspunsul obiectiv analizat utilizând criteriile
Maltese: Il-punti aħħarin sekondarji inkludew rispons oġġettiv analizzat bl-użu ta' kriterji
Romanian: Trabectedinul nu induce și nu inhibă principalele enzime majore ale citocromului P450.
Maltese: Trabectedin ma jinduċix jew jinibixxix enzimi ċitokromi P450 maġġuri.
Romanian: Timpul de supraviețuire fără progresie
Maltese: Sopravivenza Mingħajr Progressjoni
Romanian: Descrierea reacțiilor adverse selectate Reacțiile adverse cele mai frecvente
Maltese: Reazzjonijiet avversi l-aktar frekwenti
Romanian: - Trombocitopenie < 25.000/mm3 - Creșterea bilirubinei > LSVN și/sau fosfataza alcalină > 2,5 x LSVN - O creștere a aminotransferazelor (AST sau ALT) > 2,5 x LSVN (monoterapie) sau > 5 x LSVN
Maltese: - Żieda tal-bilirubin > ULN u/jew alkaline phosphatase > 2.5 x ULN - Żieda fl-aminotransferases (AST jew ALT) > 2.5 x ULN (monoterapija) jew > 5 x ULN
Romanian: Yondelis 0,25 mg: Fiecare flacon cu pulbere conține trabectedin 0,25 mg Yondelis 1 mg: Fiecare flacon cu pulbere conține trabectedin 1 mg.
Maltese: Yondelis 0.25 mg: Kull kunjett ta' trab fih 0.25 mg ta' trabectedin Yondelis 1 mg: Kull kunjett ta' trab fih 1 mg ta' trabectedin.
Romanian: 50 mg/ml (5%)), concentrația de trabectedin în soluția perfuzabilă fiind de ≤ 0,030 mg/ml.
Maltese: glucose 50 mg/ml (5%)), biex b'hekk il-konċentrazzjoni ta' trabectedin fis-soluzzjoni għall-infużjoni tkun ≤ 0.030 mg/ml.
Romanian: Pirexie Edem
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN
Romanian: Sindromul de permeabilitate capilară (SPC) este caracterizat, de obicei, prin edem periferic, hipotensiune arterială, care este relativ bine tolerată, oligurie cu insuficiență pre-renală acută.
Maltese: Is-sindrome ta' tnixxija kapillari (CLS) huwa normalment ikkaratterizzat b'edema periferali, pressjoni baxxa li hija relattivament ittollerata tajjeb, oligurja b'indeboliment pre-renali akut.
Romanian: Valoare medie a PFS (IÎ 95%) (luni)
Maltese: PFS medjana (95% CI) (xhur)
Romanian: Rabdomioliza
Maltese: Soluzzjoni dilwita
Romanian: (rata de risc = 0,89, IÎ: 0,67-1,20).
Maltese: [95% CI: 0.7-1.0].
Romanian: La pacienții cu PFI ≥ 6 luni (65% în cazul Yondelis+DLP și 63% în cazul DLP), valoarea mediană a PFS a fost de 9,7 luni în cazul Yondelis+DLP față de 7,2 luni în cazul monoterapiei cu DLP (rata de risc = 0,66, IÎ: 0,52-0,85).
Maltese: F'pazjenti b'PFI ta' ≥ 6 xhur (65% b'Yondelis+PLD u 63% fil-grupp ta' PLD), PFS medjana kienet 9.7 xhur fil-grupp ta' Yondelis+PLD meta mqabbel ma' 7.2 xhur fil-grupp ta' monoterapija b'PLD (HR=0.66, CI: 0.52 - 0.85).
Romanian: Rezultatele unui program cu acces extins pentru pacienții cu sarcom al țesuturilor moi (studiul ET743SAR-3002) arată că, în cadrul unui eșantion de 903 pacienți examinați pentru osteosarcom, durata medie de supraviețuire a fost de 11,9 luni (IÎ 95%: 11,2; 13,8).
Maltese: Riżultati minn programm ta' aċċess wiesgħa għal pazjenti b'STS (studju ET743-SAR-3002) juru li fost 903 suġġetti studjati għal OS, iż-żmien medjan ta' sopravivenza kien ta' 11.9 xhur (95% CI: 11.2, 13.8).
Romanian: Datele preclinice au demonstrat că trabectedin este un substrat al P-gp.
Maltese: Dejta ta' qabel l-użu kliniku wera li trabectedin huwa sottostrat għal P-gp.
Romanian: Yondelis 1 mg: Injectați în flacon 20 ml apă pentru preparate injectabile.
Maltese: Yondelis 1 mg: Injetta 20 ml ta' ilma sterili għall-injezzjonijiet ġol-kunjett.
Romanian: RRG (95% IC) (%)
Maltese: OS medjan (95% CI) (xhur)
Romanian: Pe baza evaluării oncologice ad-hoc a cazurilor de SPC, efectuate de un comitet extern independent de arbitrare (IAC), s-a determinat o cauzalitate posibilă sau probabilă a trabectedinului în 5 din 6 cazuri cu evoluție letală din 14 cazuri probabile de SPC.
Maltese: Indipendenti (IAC, Independent Adjudication Committee), ġie stabbilit li huwa possibbli jew probabbli li jkun hemm każwalità ta' trabectedin f'5 minn 6 każijiet fatali fost 14-il każ ta' CLS
Romanian: Trebuie evitat consumul de alcool în timpul tratamentului cu trabectedin datorită hepatotoxicității medicamentului (vezi pct. 4.4).
Maltese: Konsum ta' alkoħol għandu jiġi evitat waqt kura bi trabectedin minħabba l-epatotossiċità ta' dan ilprodott mediċinali (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Durata medie de supraviețuire pentru pacienții cu liposarcom a fost de 18,1 luni [IÎ 95%: 15,0; 26,4], iar pentru pacienții cu leiomiosarcom a fost de 16,2 luni [IÎ 95%: 11,7; 24,3].
Maltese: Is-sopravivenza medjana għal suġġetti b'liposarkoma kienet 18.1 xhur [95% CI: 15.0, 26.4] u għal suġġetti b'lejomajosarkoma kienet 16.2 xhur [95% CI: 11.7, 24.3].
Romanian: Soluția reconstituită trebuie diluată cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%).
Maltese: (0.9%) jew soluzzjoni ta' glucose għal infużjoni 50 mg/ml (5%).
Romanian: 1 ml soluție reconstituită conține trabectedin 0,05 mg.
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni rikostitwita fiha 0.05 mg ta' trabectedin.
Romanian: Expunerea la trabectedin normalizată în funcție de media geometrică a dozei (ASC) a crescut cu 97% (IÎ 90%: 20%, 222%) la 6 pacienți cu insuficiență hepatică moderată (valori serice ale bilirubinei crescute de la 1,5 până la 3 x LSVN și creșterea valorilor aminotransferazelor (AST sau ALT) ˂ 8 x LSVN) în urma administrării unei singure doze de trabectedin de 0,58 mg/m2 (n=3) sau 0,9 mg/m2 (n=3) comaparativ cu 9 pacienți cu funcție hepatică normală în urma administrării unei singure doze de trabectedin de 1,3 mg/m2 (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Maltese: 20%, 222%) f'6 pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied (livelli ta' bilirubina fis-serum miżjudin minn 1.5 sa 3 x ULN u żieda tal-aminotransferases (AST jew ALT) ta' < 8 x ULN) wara l-għoti ta' doża waħda ta' trabectedin ta' 0.58 mg/m2 (n=3) jew ta' 0.9 mg/m2 (n=3) meta mqabbel ma' 9 pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied wara l-għoti ta' doża waħda ta' trabectedin ta' 1.3 mg/m2 (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Romanian: Pentru a evita iritațiile la locul de injectare, se recomandă ca Yondelis să vă fie administrat printr-o linie venoasă centrală.
Maltese: Sabiex jiġi evitat li jkun hemm irritazzjoni fis-sit tal-injezzjoni huwa rakkomandat li Yondelis jingħata minn linja venuża ċentrali.
Romanian: În analiza multivariantă care a inclus PFI, efectul tratamentului asupra supraviețuirii globale a fost, în mod semnificativ din punct de vedere statistic, favorabil asocierii Yondelis+DLP în comparație cu DLP în monoterapie (complet randomizat: p = 0,0285; pacienții sensibili la platină: p = 0,0319).
Maltese: Fl-analiżi ta' diversi fatturi inkluż PFI, l-effett tal-kura fuq is-sopravivenza globali kien jiffavorixxi b'mod statistikament sinifikanti t-taħlita ta' Yondelis+PLD fuq PLD waħdu (kollha b'mod każwali; p=0.0285; popolazzjoni sensittiva għall-platinum p=0.0319).
Romanian: Trabectedin 1 mg
Maltese: INDIVIDWALI 1 mg trabectedin
Romanian: de los Reyes, 1 E-28770 Colmenar Viejo Madrid
Maltese: Polígono Industrial La Mina Avda. de los Reyes, 1 E-28770 Colmenar Viejo Madrid
Romanian: Nu există o influență relevantă a funcției renale, măsurate prin clearance-ul creatininei, asupra parametrilor de farmacocinetică ai trabectedinului în intervalul de valori (≥ 30,3 ml/min) constatate la pacienții incluși în studiile clinice.
Maltese: Ma hemm l-ebda influwenza rilevanti fuq funzjoni renali mkejla bir-rata ta' tneħħija ta' krejatinina fuq il-farmakokinetika ta' trabectedin fi ħdan il-medda ta' valuri (≥ 30.3 ml/min) preżenti f'pazjenti li kienu inklużi fl-istudji kliniċi.
Romanian: În grupul tratat cu Yondelis+DLP, pacienții non caucazieni (în principal asiatici) au, comparativ cu pacienții caucazieni o frecvență mai mare a reacțiilor adverse de gradul 3 sau 4 (96% comparativ cu 87%) și a reacțiilor adverse severe (44% comparativ cu 23% în toate gradele de severitate).
Maltese: Fil-grupp ta' Yondelis+PLD, pazjenti mhux bojod (il-biċċa l-kbira Asjatiċi) kellhom inċidenza ogħla minn pazjenti bojod ta' reazzjonijiet avversi ta' grad 3 jew 4 (96% kontra 87%), u reazzjonijiet avversi serji (44% kontra 23% f'kull grad).
Romanian: • simțiți acumularea de lichide în exces în corp (edem)
Maltese: • ikollok eċċess ta' fluwidu f'ġismek (edima)
Romanian: DLP
Maltese: PLD
Romanian: Administrarea concomitentă a rifampicinei cu trabectedinul a determinat reducerea expunerii plasmatice a trabectedinului cu aproximativ 22% pentru Cmax și 31% pentru ASC.
Maltese: trabectedin fil-plasma b'madwar 22% għal Cmax u 31% għall-AUC.
Romanian: • sarcom de ţesuturi moi.
Maltese: • sarkoma tat-tessut artab.
Romanian: Întrucât compania a furnizat informațiile suplimentare solicitate, „circumstanţele excepţionale" s-au încheiat la 27 mai 2015.
Maltese: Peress li lkumpanija kienet ipprovdiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni' ntemmew fis-27 ta' Mejju 2015.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Yondelis este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: • cancer ovarian;
Maltese: • kanċer tal-ovarji;
Romanian: Efecte secundare cu potenţial letal au apărut la 1,9% şi 0,9% din pacienţii trataţi cu Yondelis în monoterapie şi, respectiv, în terapie asociată.
Maltese: Effetti sekondarji fatali seħħew f'1.9% u 0.9% tal-pazjenti li ngħataw Yondelis waħdu u bħala terapija kkombinata rispettivament.