FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen ja lisäsi ristiviittauksen kohtaan 4.2, koska kirjallisuudessa on ilmoitettu muutamasta tapauksesta, joissa liiallinen altistuminen kalsiportriolille aiheutti hyperkalsemiaa.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a szakirodalomban kis számú esetben beszámoltak túlzott kalcipotriolexpozíció következtében kialakult hypercalcaemiáról, a CHMP jóváhagyta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, és a 4.2. ponthoz egy kereszthivatkozást fűzött.
Finnish: Pakkauskoot: 3 g (näyte), 15 g, 30 g, 60 g, 100 g ja 120 g.
Hungarian: Tubusméretek: 3 g (minta), 15 g, 30 g, 60 g, 100 g és 120 g.
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT DAIVOBET GEELIÄ
Hungarian: TUDNIVALÓK A DAIVOBET GÉL ALKALMAZÁSA ELŐTT
Finnish: - Vaikutus sokeritaudin hoitotasapainoon (jos sinulla on sokeritauti (diabetes), veren sokeritasot voivat vaihdella).
Hungarian: - A diabetes mellitus anyagcsere-szabályozásának befolyásolása (cukorbetegség esetén a vér glükózszintjének ingadozása tapasztalható)
Finnish: DAIVOBET-GEELI
Hungarian: DAIVOBET GÉL
Finnish: Ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian, jos seuraavia haittavaikutuksia ilmenee: - Lisämunuaisten toiminnan häiriöt.
Hungarian: Az alábbiak közül bármelyik súlyos mellékhatás észlelése esetén értesítse kezelőorvosát: - A mellékvesék nem megfelelő működése fordulhat elő.
Finnish: Kestoaika putken avaamisen jälkeen on 1 vuosi.
Hungarian: Felbontás után: 1 év.
Finnish: Muiden paikallisten kortikosteroidien tapaan beetametasonidipropionaatilla on anti-inflammatorista, antipruriittista, vasokonstriktiivista ja immunosupressiivista vaikutusta.
Hungarian: Hasonlóan más helyileg alkalamzaható glükokorikoidhoz a betametazon-dipropionátnak is gyulladáscsökkentő, viszketés csillapító, érszűkítő és immunszupresszív hatása van, de oki kezelésre nem alkalmas.
Finnish: Käytä Daivobet geeliä niin kuin lääkärisi on määrännyt.
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DAIVOBET GÉLT? A Daivobet gélt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Yleinen
Hungarian: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Gyakori
Finnish: Paikalliskortikosteroidien käyttö, erityisesti pitkäaikaiskäyttö, saattaa aiheuttaa ihossa muutoksia kuten atrofiaa, telangiektasioita, strioja, follikuliittia, liiallista karvankasvua, perioraali dermatiittia, allergista kontaktidermatiittia, milioita ja ihon pigmenttimuutoksia.
Hungarian: Az alkalmazás után előfordulhatnak helyi reakciók, különösen hosszantartó használat folyamán, mint bőr atrófia, hajszálértágulat, striák megjelenése, szőrtüszőgyulladás, hypertrichosis, szájkörüli bőrgyulladás, allergiás kontakt dermatitis, depigmentáció és kolloid milia.
Finnish: Daivobet 50 míkróg/g + 0,5 mg/g smyrsli
Hungarian: Daivobet 50 míkrog/g + 0,5 mg/g smyrsli
Finnish: Psoriaasin paikallinen kortikosteroidihoito saattaa hoidon lopettamisen jälkeen aiheuttaa yleisen psoriasis pustulosan puhkeamisen tai oireiden palaamisen.
Hungarian: Ha a pszoriázis kezelése helyi kortikoszteroidokkal történik, a kezelés abbahagyása generalizált gennyes pszoriázis és „rebound" hatás megjelenésének kockázatával járhat.
Finnish: Dovobet 50 microgrammes/g + 0,5 mg/g, onguent
Hungarian: 50 microgrammes /g + 0,5 mg/g, onguent
Finnish: Pidä pullo ulkopakkauksessa valolta suojattuna.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a flakont tárolja a külső kartondobozban.
Finnish: Daivobet voidetta levitetään psoriaasiläiskille kerran päivässä.
Hungarian: A Daivobet kenőcsöt naponta egyszer kell alkalmazni az érintett területen.
Finnish: Proteiineihin sitoutuminen on n. 64%.
Hungarian: A proteinmegkötés mértéke kb.
Finnish: - Pese kädet heti voiteen levittämisen jälkeen, (jos ne eivät ole hoidon kohteena), jotta vältytään voiteen joutumista muualle kehoon (erityisesti kasvoihin, hiuspohjaan, suuhun ja silmiin).
Hungarian: Ezzel elkerülhető, hogy a kenőcs véletlenül a test más részeire (különösen az arcra, a fejbőrre, a szájra és a szembe) kerüljön.
Finnish: Kalsipotriolia sisältävien lääkevalmisteiden päivittäin käytettävä määrä ei saa ylittää 15 g. Kalsipotriolivalmisteilla hoidettava ihoalue saa olla korkeintaan 30 % kehon pinta-alasta (ks. kohta
Hungarian: A kalcipotriol tartalmú gyógyszerkészítményből a napi adag legfeljebb 15 g. A kalcipotriol tartalmú gyógyszerkészítménnyel kezelt terület nem lehet nagyobb a testfelület 30 %-ánál (lásd 4.4 pont).
Finnish: ), mutta useat epidemiologiset tutkimukset eivät ole osoittaneet synnynnäisiä epämuodostumia lapsilla, joiden äitejä on raskauden aikana hoidettu kortikosteroideilla.
Hungarian: Glükokortikoidokkal végzett állatkísérletek során tapasztaltak a reprodukciós toxicitást (lásd 5.3 pont), a nagy számú epidemiológiai vizsgálat azonban nem mutatott ki veleszületett anomáliákat a terhesség során kortikoszteroidokkal kezelt nők újszülött gyermekeinél.
Finnish: Kuumottava tunne iholla
Hungarian: Égő érzés a bőrön
Finnish: Märkärakkulainen ihottuma
Hungarian: Gennyes kiütés
Finnish: Asianosaisten kolmen jäsenvaltion valmisteyhteenvedoissa todettiin: "Daivobetista on saatu kokemuksia pisimmillään 52 viikon ajan toistetuista hoito-ohjelmista".
Hungarian: Három tagállam alkalmazási előírásában szerepelt a következő szöveg: „van tapasztalat a Daviobet ismételt kúrák formájában, 52 hétig történő alkalmazásáról", amit az MCB 0102 INT jelű vizsgálat támasztott alá.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa määrättäessä Daivobet voidetta imettäville naisille.
Hungarian: Az orvosnak körültekintően kell eljárnia, ha a Daivobet kenőcsöt szoptatós anyának írja fel.
Finnish: Pulloa ravistellaan ennen käyttöä, jonka jälkeen Daivobet geeli annostellaan psoriaasialueille.
Hungarian: Használat előtt a Daivobet gélt rázza fel, majd vigye fel az érintett területre.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Tuntematon
Hungarian: Gennyes (pustuláris) pszoriázis Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő rakciók Nem ismert
Finnish: Imeytyminen vahingoittuneen ihon läpi on n. 24%.
Hungarian: Az abszorpció mértéke sérült bőrön át kb.
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamiselle Ottaen huomioon, että
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
Finnish: Älä käytä Daivobet voidetta - jos olet yliherkkä (allerginen) kalsipotriolille, beetametasonille tai jollekin muulle voiteen aineosalle - jos sinulla on ongelmia veren kalsiumarvojen kanssa (kysy lääkäriltäsi) - jos sinulla on tietyntyyppinen psoriaasi: psoriasis pustulosa, psoriasis exfoliativa tai erytroderminen psoriasis (kysy lääkäriltäsi).
Hungarian: Ne alkalmazza a Daivobet kenőcsöt: - ha allergiás (túlérzékeny) a kalcipotriolra vagy a betemetazonra vagy a Daivobet kenőcs egyéb összetevőire, - ha testében a kalciumszinttel kapcsolatos problémák tapasztalhatók (kérdezze meg orvosát) - a pikkelysömör bizonyos típusai esetén: eritrodermiás, exfoliatív és gennyes pszoriázis esetén
Finnish: Maanantai Tiistai Keskiviikko Torstai Perjantai Lauantai Sunnuntai
Hungarian: Hétfő Kedd Szerda Csütörtök Péntek Szombat Vasárnap
Finnish: Käytettävä vain, jos vaihtoehtoja ei ole saatavilla.
Hungarian: Csak akkor alkalmazza, ha más alternatíva nem áll rendelkezésre.
Finnish: Katso kohta 4.5
Hungarian: Lásd 4.5 pont.
Finnish: Siksi on hyvin tärkeää, ettet sinä (tai kumppanisi) tule raskaaksi tämän hoidon aikana.
Hungarian: Ezért nagyon fontos, hogy Ön (vagy az Ön partnere) ez alatt a kezelés alatt ne essen
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta lähes
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot (két adagot, egymáshoz
Finnish: Mahdollista riskiä ihmiselle ei tunneta.
Hungarian: A potenciális kockázat embernél nem ismert.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava.
Hungarian: Elővigyázatosság javasolt.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea.
Hungarian: Az újszülöttre/csecsemőre gyakorolt kockázat nem zárható ki.
Finnish: On tärkeää, ettet unohda ottaa tämän lääkkeen annosta.
Hungarian: Fontos, hogy egyetlen adagot se felejtsen el bevenni a gyógyszerből.
Finnish: 12 viikon hoito
Hungarian: 12 hetes kezelés
Finnish: Mitään näistä vaikutuksista ei ole havaittu ihmisillä.
Hungarian: Ezeket a hatásokat embereknél nem figyelték meg.
Finnish: Älä pureskele tai murskaa tablettia, sillä se maistuu hyvin epämiellyttävältä.
Hungarian: Ne rágja szét, és ne törje össze a tablettát, mert nagyon kellemetlen az íze!
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. elokuuta 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. augusztus 22.
Finnish: Etraviriini Nevirapiini
Hungarian: Etravirin Nevirapin
Finnish: Daklinza-hoito kestää joko 12 tai 24 viikkoa.
Hungarian: A Daklinza-kezelés időtartama 12 hétig vagy 24 hétig fog tartani.
Finnish: Ribaviriini voi vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Hungarian: A ribavirin ártalmas lehet a születendő gyermekre nézve.
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti: Määräaika
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi
Finnish: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia
Hungarian: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Olaszország
Finnish: 1a 1b
Hungarian: 1b
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha terhes, ha úgy véli, hogy terhes lehet, vagy ha terhességet tervez.
Finnish: * Mukana potilaat, joilla myös HIV (ihmisen immuunikatovirus) -infektio.
Hungarian: * Beleértve a humán immundeficiencia vírus (HIV) társfertőzésben szenvedő betegeket is.
Finnish: Kaikki 4 potilasta saavuttivat SVR12:n.
Hungarian: Mind a négy beteg SVR12-t ért el.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virukseen vaikuttavat lääkeaineet, ATC-koodi: J05AP07
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Közvetlenül vírusra ható szerek, ATC kód: J05AP07
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos lääkeaineen terapeuttinen alue on kapea (ks. taulukko 4).
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha a gyógyszer terápiás tartománya szűk (lásd 4. táblázat).
Finnish: Useimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat väsymys, päänsärky ja pahoinvointi.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a fáradtság, a fejfájás és a hányinger volt.
Finnish: Toksikologia
Hungarian: Toxikológia
Finnish: Jos tulet raskaaksi, lopeta Daklinzan käyttö ja kerro asiasta heti lääkärille.
Hungarian: Ha teherbe esik, hagyja abba a Daklinza szedését, és azonnal szóljon kezelőorvosának.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Hungarian: A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: Luxembourg/Luxemburg
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg N.V.
Finnish: Jos vahingossa otat useampia Daklinza-tabletteja kuin mitä lääkäri on suositellut, ota heti yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan neuvoja varten.
Hungarian: Ha véletlenül több Daklinza tablettát vett be, mint amit kezelőorvosa javasolt Önnek, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy kérjen tanácsot a legközelebbi kórháztól.
Finnish: Näiden 50 potilaan demografiset tiedot ja lähtötilannetiedot olivat yleisesti ottaen verrannollisia 12 viikkoa tutkimushoitoa saaneisiin potilaisiin.
Hungarian: Ennek az 50 betegnek a demográfiai jellemzői és a kiindulási jellemzői többnyire hasonlóak voltak a 12 hétig vizsgálati kezelést kapó betegekéhez.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja daklatasviirin käytöstä raskaana oleville naisille.
Hungarian: A daklataszvir terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Finnish: Saatavilla olevat geometriset keskiarvot on ilmoitettu sulkeissa 90 %:n luottamusvälillä.
Hungarian: A geometriai átlagok aránya - zárójelben a 90%-os konfidencia-intervallummal - is fel van tüntetve, ha rendelkezésre áll.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että daklatasviiri kulkeutuu maksasoluihin aktiivisesti ja passiivisesti.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a daklataszvir aktív és passzív transzporttal jut be a májsejtekbe.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu taulukossa 5 hoito-ohjelmittain, elinjärjestelmittäin ja esiintymistiheyksittäin: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Hungarian: A gyógyszer okozta mellékhatások adagolási rendenként, szervrendszeri kategóriánként és gyakoriság szerint vannak felsorolva az 5. táblázatban: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000).
Finnish: Kliinisten tutkimustulosten populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, ettei iällä ole ilmeistä vaikutusta daklatasviirin farmakokinetiikkaan.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó adatok populációs farmakokinetikai analízise azt mutatta, hogy az életkornak nincs nyilvánvaló hatása a daklataszvir farmakokinetikájára.
Finnish: Asteen 3haittavaikutuksia ilmoitettiin alle 1 %:lla potilaista, eikä yhdelläkään potilaalla ollut asteen 4 haittavaikutuksia.
Hungarian: 3. fokozatú mellékhatásról a betegek kevesebb mint 1%-ánál számoltak be, 4. fokozatú mellékhatásról pedig egyetlen betegnél sem számoltak be.
Finnish: Daklatasviiri ei estänyt in vitro (IC50 > 40 mikroM) CYP-entsyymejä 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ja 2D6.
Hungarian: A daklataszvir in vitro nem gátolta (IC50 > 40 µM) a CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 vagy 2D6 enzimeket.
Finnish: Hoito-ohjelma ja hoidon kesto
Hungarian: Adagolási rend és a kezelés időtartama
Finnish: Daklinzaa käytetään joskus yhdessä ribaviriinin kanssa.
Hungarian: A Daklinza-t időnként ribavirinnel együtt alkalmazzák.
Finnish: Älä imetä Daklinza-hoidon aikana.
Hungarian: Ön nem szoptathat a Daklinza-kezelés alatt.
Finnish: Potilasta on ohjeistettava nielemään tabletti kokonaisena.
Hungarian: A betegeket arra kell utasítani, hogy a tablettát egészben nyeljék le.
Finnish: Aiempi telapreviiri- tai bosepreviirihoito epäonnistunut daklatasviiri daklatasviiri
Hungarian: Korábbi sikertelen telaprevir- vagy boceprevir-kezelés daklataszvir szofoszbuvir daklataszvir szofoszbuvir
Finnish: Jos potilas sietää aloitusannoksen hyvin, annosta voidaan nostaa maksimissaan 1 000-1 200 mg:aan päivässä (raja-arvo 75 kg).
Hungarian: Ha a kezdő adag jól tolerálható, az adag maximum napi 1000 vagy 1200 mg-ig (a határérték 75 kg) emelhető.
Finnish: Relapsien esiintyvyys oli noin 15 %, ja samankaltainen kuin Child-Pugh A, B ja C -luokituksen potilailla.
Hungarian: A relapszus-ráta megközelítőleg 15%-os volt, és hasonló volt a Child-Pugh A, B és C stádiumú betegeknél.
Finnish: HBV/HCV-koinfektiopotilailla on HBV:n uudelleenaktivoitumisen riski, ja heitä on siksi tarkkailtava ja hallittava voimassa olevien
Hungarian: HBV/HCV társfertőzésben szenvedő betegeknél fennáll a HBV reaktiválódás kockázata, ezért őket az érvényes klinikai irányelveknek megfelelően kell monitorozni és kezelni.
Finnish: Kaikille potilaille on tehtävä HBV-seulonta ennen hoidon aloittamista.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt minden betegnél HBV szűrővizsgálatot kell végezni.
Finnish: Tämä siksi, koska Daklinza voi vaikuttaa toisten lääkkeiden toimintaan.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert a Daklinza befolyásolhatja más gyógyszerek hatásmódját.
Finnish: ↔ Daklatasviiri AUC: ↔* Cmax: ↔* Cmin: ↔*
Hungarian: ↔ Daklataszvir AUC: ↔* Cmax: ↔*
Finnish: In vitro- ja in vivo -tutkimukset osoittivat, että daklatasviiri on P-gp:n substraatti.
Hungarian: In vitro és in vivo vizsgálatok azt igazolták, hogy a daklataszvir egy P-gp-szubsztrát.
Finnish: Taulukossa 4 on tietoa daklatasviirilla tehdyistä lääkeyhteisvaikutustutkimuksista ja kliinisiä suosituksia, jotka koskevat vahvistettuja tai mahdollisesti merkittäviä lääkeyhteisvaikutuksia.
Hungarian: A 4. táblázat ad tájékoztatást a daklataszvirral végzett gyógyszerinterakciós vizsgálatokról, beleértve az igazolt vagy a potenciálisan jelentős gyógyszerkölcsönhatásokkal kapcsolatos klinikai javaslatokat is.
Finnish: AI444042-tutkimuksen hoitotulokset on esitetty taulukossa 14.
Hungarian: Az AI444042 vizsgálat terápiás eredményeit a 14. táblázat mutatja.
Finnish: Daklinza-annosta ei tarvitse muuttaa ≥ 65-vuotiaalle potilaalle (ks. kohta 5.2).
Hungarian: A ≥ 65 éves betegeknél nem szükséges a Daklinza dózisának módosítása (lásd 5.2 pont).
Finnish: INR-arvoja on syytä seurata kaikkien K-vitamiinien antagonistien yhteydessä.
Hungarian: Az INR szoros monitorozása javasolt minden K-vitamin antagonista esetében.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää Daklinza-hoidon aikana ja 5 viikon ajan
Hungarian: Ha fennáll a lehetősége, hogy Ön teherbe eshet, akkor a Daklinza-kezelés alatt és azt követően 5 hétig
Finnish: Potilaita, joilla on todettu olevan suuri bradyarytmian riski, on seurattava 48 tunnin ajan asianmukaisessa hoitopaikassa.
Hungarian: A bradiaritmia szempontjából magas kockázatúként azonosított betegeket 48 órán keresztül folyamatosan meg kell
Finnish: Kaikilla ribaviriinille altistetuilla eläinlajeilla on osoitettu merkittäviä teratogeenisiä ja/tai alkion kuolemaan johtavia vaikutuksia.
Hungarian: A ribavirin-expozíciónak kitett összes állatfajnál jelentős teratogén és/vagy embryocid hatásokat igazoltak.
Finnish: Daklatasviiri estää sekä viruksen RNA:n monistumista että virionin kokoamista.
Hungarian: A daklataszvir egyaránt gátolja a virális RNS replikációját és a virion felépülését.
Finnish: Daklatasviirin yliannostukseen ei tunneta mitään vastalääkettä.
Hungarian: A daklataszvir túladagolására nincs ismert antidotum.
Finnish: Yleisimmät näistä haittavaikutuksista on lueteltu seuraavassa.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások kerültek felsorolásra alább.
Finnish: Aluksi on määrättävä pienin mahdollinen digoksiiniannos.
Hungarian: A legalacsonyabb digoxin kezdő dózist kell rendelni.
Finnish: Daklinza on annettava yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Hungarian: A Daklinza-t más gyógyszerekkel kombinációban kell adni.
Finnish: Daklatasviirin yliannostusta hoidetaan yleisin tukitoimin, joihin kuuluvat myös peruselintoimintojen seuranta ja potilaan kliinisen tilan tarkkailu.
Hungarian: A daklataszvir-túladagolás kezelésének általános szupportív intézkedéseket kell magába foglalnia, köztük a vitális paraméterek monitorozását, valamint a beteg klinikai állapotának megfigyelését.
Finnish: Yksikään 44 potilaasta, joilla oli genotyypin 2 ( = 26) tai 3 (n = 18) HCV-infektio, ei ollut saanut aiempaa hoitoa.
Hungarian: A 44, 2. (n = 26) vagy 3. genotípusú (n = 18) HCV-fertőzésben szenvedő beteg közül egy sem kapott még korábban kezelést.
Finnish: Potilaiden demografiset tiedot ja sairauksien pääpiirteet on koottu taulukkoon 8.
Hungarian: A betegek demográfiai jellemzői és a betegség fő jellemzői a 8. táblázatban kerülnek összefoglalásra.
Finnish: Tietoja on saatavilla päättyneestä seurantatutkimuksesta, jossa arvioitiin vasteen pysyvyyttä noin 3 vuoden ajan daklatasviirihoidon jälkeen.
Hungarian: Egy befejezett követéses vizsgálatból állnak rendelkezésre olyan adatok, amelyek a válaszreakció tartósságát értékelik a daklataszvir-kezelés után megközelítőleg 3 éven át.
Finnish: Useimmin (esiintymistiheys vähintään 1 %) ilmoitetut vähintään asteen 3 haittavaikutukset olivat neutropenia, anemia, lymfopenia ja trombosytopenia.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett, legalább 3. súlyossági fokozatú mellékhatás (1%-os vagy nagyobb gyakoriság) a neutropenia, az anaemia, a lymphopenia és a thrombocytopenia volt.
Finnish: Ribaviriinin annosteluohjeet
Hungarian: Ribavirin adagolási útmutatók
Finnish: Daklinzaa ei suositella alle 18-vuotiaille potilaille.
Hungarian: A Daklinza 18 évesnél fiatalabb betegek számára nem javasolt.
Finnish: On tärkeää ottaa Daklinzaa koko hoitojakson ajan.
Hungarian: Fontos, hogy a teljes kezelési időtartam alatt folytassa a Daklinza szedését.
Finnish: Jos potilas ei siedä aloitusannosta hyvin, annosta tulee laskea kliinisen tilan mukaan hemoglobiini- ja kreatiniinipuhdistuma-arvojen perusteella (ks. taulukko 2).
Hungarian: Ha a kezdő adag nem jól tolerálható, a dózist a haemoglobin és kreatinin-clearance értékek alapján klinikailag indokolt mértékben csökkenteni kell (lásd 2. táblázat).
Finnish: Daklatasviiri indusoi CYP3A4:ää hyvin vähän, ja se pienensi altistusta midatsolaamille 13 %.
Hungarian: A daklataszvir nagyon gyenge CYP3A4-induktor és 13%-kal csökkentette a midazolám expozícióját.
Finnish: Daklinza-hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt kroonisen C-hepatiitin hoitoon.
Hungarian: A Daklinza-kezelést a krónikus hepatitis C kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Finnish: Kevyen aterian jälkeen annettu 60 mg:n daklatasviiritabletti ei pienentänyt daklatasviirialtistusta.
Hungarian: A 60 mg-os daklataszvir tabletta könnyű étkezést követő alkalmazása nem csökkentette a daklataszvir expozícióját.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin esiintymistiheysluokassa vakavuudeltaan alenevassa järjestyksessä.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Finnish: Daklatasviiripitoisuuden vähäinen suureneminen on odotettavaa, mutta Daklinzan tai flukonatsolin annosta ei tarvitse muuttaa.
Hungarian: A daklataszvir-koncentráció mérsékelt emelkedése várható, de a Daklinza vagy a flukonazol dózisának módosítása nem szükséges.
Finnish: Aiemmin hoitamattomat
Hungarian: Korábban még nem kezelt
Finnish: Daklinzan tai buprenorfiinin annosmuutoksia ei välttämättä tarvita, mutta on suositeltavaa seurata potilaita opiaattitoksisuuden merkkien varalta.
Hungarian: Nem feltétlenül szükséges a Daklinza vagy a buprenorfin dózisának módosítása, de a betegeknél ajánlott az ópiát mérgezés okozta tüneteket monitorozni.
Finnish: Daklatasviirin farmakokineettisiä ominaisuuksia on arvioitu terveillä aikuisilla ja kroonista HCV-infektiota sairastaneilla potilailla.
Hungarian: A daklataszvir farmakokinetikai tulajdonságait egészséges felnőtteknél és krónikus HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél értékelték.
Finnish: Lisäksi toiset lääkkeet voivat vaikuttaa Daklinzan toimintaan.
Hungarian: Ezenkívül egyes gyógyszerek hatással lehetnek a Daklinza hatásmódjára.
Finnish: Mediaani viruskuorma oli 6,42 log10 IU/ml, ja 21 %:lla potilaista oli kompensoitu kirroosi.
Hungarian: A medián vírusterhelés 6,42 log10 NE/ml volt, és a betegek 21%-ának volt kompenzált cirrhosisa.
Finnish: Hoitoviikko 24: ≥ 25 IU/ml
Hungarian: 24. kezelési hét: ≥25 NE/ml
Finnish: Katso kohdasta 4.3 luettelo lääkevalmisteista, joita ei saa käyttää yhdessä Daklinzan kanssa hoitovaikutuksen mahdollisen menettämisen vuoksi.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a 4.3 pontban azoknak a gyógyszereknek a felsorolását, amelyek Daklinza-val együtt történő alkalmazása ellenjavallt a terápiás hatás potenciális csökkenése miatt.
Finnish: Niiden diabetespotilaiden, joille aloitetaan hoito daklatasviirivalmisteella, glukoosipitoisuutta on seurattava varsinkin kolmen ensimmäisen kuukauden aikana, ja heidän diabeteslääkitystään on tarvittaessa muutettava.
Hungarian: A direkt hatású antivirális készítménnyel történő terápiát elkezdő cukorbetegek glükózszintjét szorosan monitorozni kell - különösen az első három hónapban -, és szükség esetén a cukorbetegségre szedett gyógyszereit módosítani kell.
Finnish: Muuten lääke ei ehkä tehoa C-hepatiittivirukseen.
Hungarian: Egyébként előfordulhat, hogy a gyógyszer nem hat a hepatitisz C vírus ellen.
Finnish: Tämä pienentää C-hepatiittiviruksen määrää elimistössä ja poistaa virusta verestä ajan myötä.
Hungarian: Ez csökkenti a szervezetében lévő hepatitisz C vírus mennyiségét, és idővel eltávolítja