FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Effekten och säkerheten för Numient hos patienter med ett framskridet stadium av Parkinsons sjukdom har utvärderats i två dubbelblinda, aktivt kontrollerade studier: parallellstudien ADVANCEPD (studie IPX066-B09-02; 22 veckor) och överkorsningsstudien ASCEND-PD (studie IPX066-B-0906 del 1; 11 veckor).
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Numient u pacientů s pokročilým stupněm Parkinsonovy nemoci byly zkoumány ve 2 dvojitě zaslepených, aktivně kontrolovaných studiích: paralelní studie ADVANCE-PD (studie IPX066-B09-02; 22 týdnů) a studie ASCEND-PD se zkříženým uspořádáním (studie IPX066-B-09-06, část 1; 11 týdnů).
Swedish: EXP Använd öppnad förpackning inom 90 dagar.
Czech: EXP Po otevření lahvičky spotřebujte během 90 dní.
Swedish: Hur Numient ska förvaras
Czech: Jak přípravek Numient uchovávat
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA/KARTÓNOVÉ BALENÍ
Swedish: Om du aldrig har tagit levodopa tidigare är den vanliga startdosen för Numient en 95 mg kapsel tre gånger om dagen i tre dagar.
Czech: Pokud jste nikdy dříve neužíval(a) levodopu, obvyklá počáteční dávka přípravku Numient je jedna 95mg tobolka třikrát denně po dobu tří dnů.
Swedish: Tricycliska antidepressiva läkemedel
Czech: Tricyklická antidepresiva
Swedish: Det finns en erkänd läkemedelsinteraktion mellan levodopa och MAO-hämmare typ B som förstärker levodopas effekter .
Czech: Existuje známá léková interakce levodopy s inhibitory MAO typ B, která zesiluje účinky levodopy.
Swedish: Antikolinerga läkemedel kan försämra effekten av levodopa, på grund av en fördröjd absorption.
Czech: Anticholinergika mohou zhoršit účinek levodopy kvůli opožděné absorpci.
Swedish: Det har förekommit sällsynta rapporter att de positiva effekterna av levodopa vid Parkinsons sjukdom reverseras av fenytoin och papaverin.
Czech: Vzácně bylo hlášeno, že prospěšné účinky levodopy u Parkinsonovy nemoci byly zvráceny fenytoinem a papaverinem.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid parkinsonism, dopaminerga medel, ATC-kod: N04BA02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsonika, dopaminergní léčiva, ATC kód: N04BA02 Mechanismus účinku
Swedish: Var och en av de tre levodopa/karbidopa-behandlingarna med modifierad frisättning var statistiskt signifikant överlägsen placebo med den primära mätningen (Tabell 4).
Czech: Každá z těchto tří léčeb s řízeným uvolňováním levodopy/karbidopy byla statisticky výrazně superiorní vůči placebu podle primárního měřítka (tabulka 4).
Swedish: Det hjälper levodopa att fungera mer effektivt genom att sänka den hastighet vid vilken levodopa bryts ned i kroppen.
Czech: Napomáhá tomu, aby levodopa účinkovala lépe, protože zpomaluje rychlost, jakou se levodopa v těle rozkládá.
Swedish: Levodopa kan ha en påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Levodopa může mít výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Samtidig användning kan dock orsaka en försämring av ofrivilliga motoriska störningar.
Czech: Souběžné užívání však může způsobit zhoršení poruchy s mimovolními pohyby.
Swedish: Detta är därför att läkemedlet kan påverka resultaten av vissa prover.
Czech: Důvodem je, že tento lék může ovlivnit některá vyšetření.
Swedish: Ej använt läkemedel eller avfallsmaterial ska kasseras enligt gällande lokala anvisningar.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Swedish: Denna reaktion ändras inte vid kokning av urinprovet.
Czech: Tato reakce se nezmění při zahřátí vzorku moči.
Swedish: EKG-övervakning bör initieras och patienten bör observeras noggrant för utvecklingen av arytmier; ge vid behov lämplig antiarytmisk behandling.
Czech: Elektrokardiografické monitorování má být zavedeno a pacient má být pečlivě sledován, zda se u něho neobjeví arytmie; v případě potřeby zahajte vhodnou antiarytmickou léčbu.
Swedish: Effekten av Numient hos patienter med Parkinsons sjukdom i tidigt skede fastställdes i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fast dos, 30 veckors klinisk prövning i parallella grupper med 381 patienter som hade en genomsnittlig sjukdomsduration på 1 år och begränsad eller ingen tidigare exponering för levodopa och dopaminagonister.
Czech: Účinnost přípravku Numient u pacientů s časnou fází Parkinsonovy nemoci byla stanovena v randomizovaném, dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném, 30týdenním klinickém hodnocení s pevnou dávkou a paralelními skupinami u 381 pacientů, kteří měli medián doby trvání onemocnění 1 rok a omezenou nebo žádnou předchozí expozici levodopě a agonistům dopaminu.
Swedish: Doser på några gram kan leda till CNS-störningar, med en ökande sannolikhet för kardiovaskulära störningar (t.ex. hypotension, sinustakykardi) och allvarligare psykiatriska problem vid högre doser.
Czech: Dávky několika gramů mohou vést k poruchám CNS, při vyšších dávkách roste pravděpodobnost výskytu kardiovaskulární poruchy (např. hypotenze, sinusová tachykardie) a mnohem závažnějších psychiatrických problémů.
Swedish: Detta onormala tänkande och beteende kan bestå av en eller flera av en mängd olika manifestationer inklusive ångest, depression, paranoida självmordstankar, vanföreställningar, hallucinationer, förvirring, psykosliknande beteende, desorientering, aggressivt beteende, agitation och delirium.
Czech: Takové abnormální způsoby myšlení a chování mohou zahrnovat jeden nebo několik z řady projevů, včetně úzkosti, deprese, paranoidních představ, iluzí, halucinací, zmatenosti, psychotického chování, dezorientace, agresivního chování, agitovanosti a deliria.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Swedish: Levodopa-/karbidopa-preparat kan ge ett falskt positivt testresultat för ketonkroppar, om en teststicka används för att fastställa eventuell ketonuri.
Czech: Přípravky s obsahem levodopy/karbidopy mohou způsobit falešně pozitivní výsledky vyšetření na přítomnost ketolátek, pokud se použije testovací proužek pro zjištění ketonurie.
Swedish: I studier av patienter med framskriden Parkinsons sjukdom finns begränsade data med användning av Numient i doser med över 2 450 mg levodopa och 612,5 mg karbidopa.
Czech: Ze studií u pacientů s pokročilou Parkinsonovou nemocí existují omezené údaje o používání dávek překračujících 2 450 mg levodopy a 612,5 mg karbidopy podávaných ve formě přípravku Numient.
Swedish: Dessa kan vara symtom på neuroleptiskt malignt syndrom (NMS, en sällsynt allvarlig reaktion på läkemedel som används för att behandla sjukdomar i centrala nervsystemet) eller rabdomyolys (en sällsynt, svår muskelsjukdom)
Czech: Může se jednat o příznaky neuroleptického maligního syndromu (NMS, vzácné závažné reakce na léky užívané v léčbě poruch centrálního nervového systému) nebo rhabdomyolýzy (vzácné závažné svalové poruchy).
Swedish: Den slutliga totala dagliga dosen av levodopa från Numient är ca dubbelt så stor som av den slutliga totala dagliga dosen av levodopa från tabletter med omedelbar frisättning, medan den slutliga totala dagliga dos av levodopa från Numient är ca tre gånger den slutliga, totala, dagliga dosen av levodopa från kombinationen av levodopa/DDC-hämmare/entacapon.
Czech: Konečná celková denní dávka levodopy z přípravku Numient se rovná asi dvojnásobku konečné celkové denní dávky levodopy z tablet s okamžitým uvolňováním, zatímco konečná celková denní dávka levodopy z přípravku Numient je asi trojnásobek konečné celkové dávky levodopy z kombinovaných přípravků levodopy/inhibitoru DDC/entakaponu.
Swedish: Biverkningar som observerats under den kliniska utvecklingen av Numient
Czech: Nežádoucí účinky pozorované při klinickém vývoji přípravku Numient
Swedish: Samtidig användning av antipsykotika bör övervakas noggrant för försämring av Parkinsons motoriska symtom, särskilt när D2-receptorantagonister används (se avsnitt 4.5).
Czech: Souběžné užívání antipsychotik má být pečlivě sledováno, zda nedošlo ke zhoršení motorických příznaků Parkinsonovy nemoci, zejména pokud se používají antagonisté D2 receptorů (viz bod 4.5).
Swedish: Dos ( mg), median (intervall)
Czech: Dávka (mg), medián (rozmezí)
Swedish: Karbidopa gör att mer levodopa kan nå hjärnan och mer dopamin bildas, vilket ökar risken för vissa CNS-reaktioner inklusive dyskinesi.
Czech: Karbidopa umožňuje, aby se do mozku dostalo více levodopy a tvořilo se více dopaminu, což zvyšuje riziko některých nežádoucích účinků postihujících CNS včetně dyskineze.
Swedish: Karbidopa metaboliseras till två huvudsakliga metaboliter: α-metyl-3-metoxi-4hydroxyfenylpropionsyra och α-metyl-3, 4-dihydroxi-fenylpropionsyra.
Czech: Karbidopa se rozpadá na dva hlavní metabolity: α-methyl-3-methoxy-4-hydroxyfenylpropionovou kyselinu a α-methyl-3, 4-dihydroxy-fenylpropionovou kyselinu.
Swedish: Om du behöver opereras ska du tala om för din läkare att du tar Numient.
Czech: Pokud musíte podstoupit chirurgický zákrok, informujte svého lékaře, že užíváte přípravek Numient.
Swedish: Överdriven eller mörk saliv, tandgnissling, hicka Håravfall, utslag (inklusive ett allvarligt hudutslag som kallas Henoch-Schönlein purpura), mörk svett
Czech: Nadměrné nebo tmavě zbarvené sliny, skřípání zuby, škytavka Ztráta vlasů, vyrážka (včetně závažné vyrážky nazývané Henoch-Schönleinova purpura), tmavě zbarvený pot
Swedish: Den initiala totala dagliga dosen av Numient, som beskrivs i Tabell 1 ovan, måste eventuellt minskas med ca 30 % för patienter som överförts specifikt från läkemedel av typen levodopa/DDC-hämmare med modifierad frisättning till Numient.
Czech: Počáteční celkovou denní dávku přípravku Numient uvedenou v tabulce 1 výše možná bude potřeba snížit přibližně o 30 % pro pacienty přecházející specificky z léčivých přípravků s řízeným uvolňováním levodopy/inhibitoru DDC na přípravek Numient.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Numient.
Czech: Kojení by má být během léčby přípravkem Numient přerušeno.
Swedish: Numient kan orsaka somnolens (överdriven sömnighet) och episoder av plötsligt insomnande.
Czech: Přípravek Numient může způsobit somnolenci (nadměrnou ospalost) a epizody náhlého usnutí.
Swedish: Förändring från baslinjen vid vecka 30 (eller vid avbrott i förtid)
Czech: Změna oproti výchozímu stavu v 30. týdnu (nebo při předčasném ukončení)
Swedish: Tillägg av karbidopa till levodopa minskar de perifera effekterna (illamående, kräkningar) på grund av dekarboxylering av levodopa; karbidopa minskar dock inte biverkningarna på grund av de centrala effekterna av levodopa.
Czech: Přidáním karbidopy k levodopě se snižují periferní účinky (nauzea, zvracení) způsobené dekarboxylací levodopy; karbidopa však nesnižuje nežádoucí účinky způsobené centrálním účinkem levodopy.
Swedish: De vanligaste registrerade samtidiga läkemedlen mot Parkinsons sjukdom hos randomiserade patienter var dopaminagonister (64 %) och MAO-hämmare (37 %).
Czech: Nejčastěji hlášenými souběžnými léčivými přípravky k léčbě Parkinsonovy nemoci u randomizovaných pacientů byly agonisté dopaminu (64 %) a inhibitory MAO (37 %).
Swedish: karbidopa tillhör en grupp läkemedel som kallas "aromatiska aminosyradekarboxylashämmare".
Czech: karbidopa patří do skupiny léků označovaných jako „inhibitory dekarboxylázy aromatických aminokyselin".
Swedish: Andel "Av"-tid*
Czech: Procento období „off"*
Swedish: Regelbundna hudundersökningar, som utförs av lämpligt kvalificerade personer (t.ex. hudläkare), rekommenderas.
Czech: Doporučuje se provádět periodické vyšetření kůže řádně kvalifikovanými osobami (např. dermatology).
Swedish: Antikolinerga läkemedel fungerar synergistiskt med levodopa, för att förbättra tremor.
Czech: Anticholinergika mohou účinkovat synergicky s levodopou ke zlepšení třesu.
Swedish: Det finns inga data om effekterna av levodopa eller karbidopa på mänsklig fertilitet.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o účincích levodopy nebo karbidopy na lidskou fertilitu.
Swedish: Det fanns inga bevis på period-, sekvens-/överföringseffekter i ASCEND-PD-studien (alla p-värden > 0,10).
Czech: Vlivy období, posloupnosti/převedení (p-hodnoty u všech > 0,10) nebyly ve studii ASCEND-PD prokázány.
Swedish: ≥ 1 timmes förbättring i "Av"-tid (95 % KI)
Czech: Analýza respondérů zlepšení období „off" ≥ 1 hodina (95% IS)
Swedish: Patienter med en större psykotisk störning eller en anamnes på psykotisk sjukdom måste behandlas försiktigt med levodopa/karbidopa på grund av risken för att förvärra psykosen.
Czech: Pacienti, kteří mají těžkou psychotickou poruchu nebo psychotickou poruchou v anamnéze, musí být levodopou/karbidopou léčeni s opatrností, protože je zde riziko zhoršení psychózy.
Swedish: Levodopa har associerats med somnolens och episoder med plötsligt insomnande (se avsnitt 4.7).
Czech: Levodopa je spojována se somnolencí a případy náhlého usnutí (viz bod 4.7).
Swedish: Levodopa/karbidopa med modifierad frisättning kan användas tillsammans med andra läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom.
Czech: Levodopu/karbidopu s řízeným uvolňováním lze používat dohromady s dalšími léčivými přípravky k léčbě Parkinsonovy nemoci.
Swedish: Patienter bör bibehållas på den lägsta dos som krävs för att uppnå symptomatisk kontroll och för att minimera biverkningar såsom dyskinesi och illamående.
Czech: Pacienti mají být udržováni na co nejnižší dávce potřebné k dosažení kontroly příznaků, aby se minimalizovaly nežádoucí účinky jako dyskineze a nauzea.
Swedish: Förhöjt blodurea, alkaliskt fosfatas; positivt Coombs-test; leukocyter och bakterier i urinen a) Biverkningar som inte observerats i den kliniska utvecklingen av Numient, men som har rapporterats för andra levodopa/karbidopaläkemedel.
Czech: Zvýšená hladina močovinového dusíku, alkalické fosfatázy, pozitivní Coombsův test, přítomnost leukocytů a bakterií v moči a) Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinickém vývoji přípravku Numient, ale byly hlášeny u jiných léčivých přípravků s levodopou/karbidopou.
Swedish: De två stora metaboliska vägarna är dekarboxylering med dopadekarboxylas (DDC) och O-metylering med katekol-O-metyltransferas (COMT).
Czech: Dvě hlavní metabolické cesty jsou dekarboxylace pomocí dopadekarboxylázy (DDC) a o-metylace pomocí katechol-o-metyltransferázy (COMT).
Swedish: I en studie av en ammande mamma med Parkinsons sjukdom rapporterades utsöndring av levodopa i bröstmjölk.
Czech: Ve studii u jedné kojící matky s Parkinsonovou nemocí bylo hlášeno vylučování levodopy do lidského mateřského mléka.
Swedish: Dessa beteenden kallas impulskontrollsjukdomar och kan inkludera beroendeframkallande spelande, överdrivet ätande eller spenderande, en onormalt hög sexlust eller ökade sexuella tankar eller känslor.
Czech: Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů.
Swedish: Numient kan tas samtidigt med den rekommenderade dosen av en MAO-hämmare, som är selektiv för MAO-hämmare typ B, t.ex. selegilin och rasagilin.
Czech: Přípravek Numient může být užíván souběžně s doporučenou dávkou inhibitoru MAO, který je selektivní pro inhibitor MAO typ B jako selegilin a rasagilin.
Swedish: Agranulocytos, trombocytopeni, leukopeni
Czech: Agranulocytóza, trombocytopenie, leukopenie
Swedish: Skälet till detta är att andra läkemedel kan påverka hur Numient verkar.
Czech: Důvodem je, že některé léky mohou ovlivnit účinky přípravku Numient.
Swedish: Samtidiga anti-Parkinsons-läkemedel hölls stabila under studien.
Czech: Dávky souběžných antiparkinsonik byly během studie udržovány stabilní.
Swedish: Placebo Numient 145 mgd)
Czech: Placebo Numient 145 mg d)
Swedish: Neuroleptiskt malignt syndrom (se avsnitt 4.3 och 4.4), ataxi
Czech: Neuroleptický maligní syndrom (viz body 4.3 a 4.4), ataxie
Swedish: Berätta för din läkare om du eller din familj/vårdgivare märker att du utvecklar drifter eller begär att bete dig på ett sätt som är ovanligt för dig eller om du inte kan motstå impulsen, driften eller frestelsen att utföra vissa aktiviteter som kan skada dig själv eller andra.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí.
Swedish: Hos friska vuxna minskade oral administrering av Numient efter en kaloririk måltid med hög fetthalt levodopa Cmax med 21 %, medan den totala absorptionen av levodopa (AUCinf) var liknande (13 % ökning) den som observerats i fastande tillstånd (se avsnitt 5.2).
Czech: U zdravých dospělých osob po perorálním podání přípravku Numient po tučném, velmi kalorickém jídle došlo ke snížení Cmax levodopy o 21 %, zatímco celkový rozsah absorpce levodopy (AUCinf) byl podobný (13% zvýšení), jaký byl pozorován u stavu nalačno (viz bod 5.2).
Swedish: Järnsalter kan bilda kelater med levodopa och karbidopa.
Czech: Soli železa mohou s levodopou a karbidopou tvořit cheláty.
Swedish: Karbidopa korsar inte blod-hjärnbarriären vid kliniskt relevanta doser.
Czech: Karbidopa nepřechází hematoencefalickou bariéru v klinicky relevantních dávkách.
Swedish: Du måste därför avhålla dig från att köra bil och delta i aktiviteter där försämrad uppmärksamhet kan innebära att du själv och andra utsätts för risk för allvarlig skada eller dödsfall (t.ex. att använda maskiner), tills sådana återkommande episoder och somnolens har försvunnit.
Czech: Proto se musíte vyhýbat řízení nebo činnostem, kterými byste mohl(a) sebe nebo ostatní vystavit riziku závažného zranění nebo úmrtí (např. obsluhování strojů), dokud takové opakující se epizody a somnolence nevymizí.
Swedish: Samtidig administrering av levodopa/karbidopa och järnsalter eller multivitaminer som innehåller järnsalter bör göras med försiktighet.
Czech: Levodopa/karbidopa a soli železa nebo multivitaminy obsahující soli železa mají být společně podávány s opatrností.
Swedish: Om du har tagit levodopa tidigare kommer din läkare att avgöra en lämplig startdos baserat på din nuvarande levodopados
Czech: Pokud jste již užíval(a) levodopu, lékař určí vhodný počáteční režim dávkování podle Vaší současné dávky levodopy.
Swedish: Farmakokinetiken av Numient utvärderades efter singeldoser hos friska försökspersoner och efter enstaka och flera doser hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Czech: Farmakokinetika přípravku Numient byla hodnocena po jedné dávce u zdravých dobrovolníků a po jedné dávce a několika dávkách u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Swedish: Numient visar dosproportionell farmakokinetik för både karbidopa och levodopa över levodopas dosstyrkaintervall på 95 mg till 245 mg.
Czech: Přípravek Numient vykazuje farmakokinetiku úměrnou dávce jak pro karbidopu, tak pro levodopu v rozmezí síly dávek levodopy od 95 mg do 245 mg.
Swedish: Levodopa metaboliseras i stor utsträckning till olika metaboliter.
Czech: U levodopy dochází k rozsáhlému rozkladu na různé metabolity.
Swedish: Patienter kan uppleva nya eller försämrade förändringar av psykiskt tillstånd och beteende, som kan vara svåra, inklusive psykosliknande och suicidalt beteende under behandling med levodopa eller efter dosen av levodopa har satts in eller ökats.
Czech: Pacienti mohou zaznamenat nový nebo zhoršený duševní stav a změny chování, které mohou být závažné, včetně psychotického a sebevražedného chování během léčby levodopou nebo po zahájení či zvýšení dávek levodopy.
Swedish: Om du behöver ta blod- eller urinprover ska du tala om för läkaren eller sjuksköterskan att du tar Numient.
Czech: Pokud budete muset podstoupit vyšetření krve nebo moči, řekněte lékaři nebo zdravotní sestře, že užíváte přípravek Numient.
Swedish: Halveringstid vid eliminering av levodopa i den terminala fasen, den aktiva delen av anti-Parkinsonaktivitet, är ca 2 timmar i närvaro av karbidopa.
Czech: Terminální fáze eliminačního poločasu levodopy, aktivní zbytek s antiparkinsonickým účinkem, je přibližně 2 hodiny za přítomnosti karbidopy.
Swedish: Melanom (se avsnitt 4.4)
Czech: Melanom (viz bod 4.4)
Swedish: Patienter fortsatte på stabilt, samtidigt anti-Parkinsonsläkemedel.
Czech: Pacienti pokračovali ve stabilní souběžné léčbě antiparkinsoniky.
Swedish: Baslinje, genomsnitt Effektmått, genomsnitt Skillnad (95 % KI) p-värde
Czech: Cílový parametr, průměrná hodnota Rozdíl (95% IS) p-hodnota
Swedish: Om du har något av följande symtom under din behandling med Numient, ska du omedelbart kontakta din läkare:
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících příznaků, ihned kontaktujte svého lékaře:
Swedish: Patienter måste informeras om detta och rådas att iaktta försiktighet när de kör bil eller använder maskiner under behandlingen (se avsnitt 4.7).
Czech: Pacienti musí o této skutečnosti být informováni a musí jim být doporučena opatrnost v případě řízení nebo obsluhy strojů během léčby (viz bod 4.7).
Swedish: Studien ASCEND-PD var en randomiserad, dubbelblind, crossover-studie där 110 patienter på en stabil regim med levodopa/karbidopa/entacapon (LCE), innehållande minst 400 mg levodopa per dag var inkluderade.
Czech: Studie ASCEND-PD proběhla jako randomizovaná, dvojitě zaslepená studie se 2 léčbami, 2 obdobími a zkříženým uspořádáním, do které bylo zařazeno 110 pacientů na stabilním režimu levodopy/karbidopy/entakaponu (LCE) obsahujícím nejméně 400 mg levodopy denně.
Swedish: Studien ADVANCE-PD var en 22 veckor lång studie, bestående av en 3 veckors förstudie med dosjustering av levodopa/karbidopa-behandling med omedelbar frisättning före en 6 veckors överföring till Numient.
Czech: Studie ADVANCE-PD byla 22týdení studie zahrnující 3týdenní úpravu dávky předstudijní léčby levodopou/karbidopou s okamžitým uvolňováním před 6týdením přechodem na přípravek Numient.
Swedish: Tillägg av entacapon till levodopa/karbidopa har visat sig öka levodopas biotillgänglighet med 30 %.
Czech: Bylo prokázáno, že přidání entakaponu k levodopě/karbidopě zvýšilo biologickou dostupnost levodopy o 30 %.
Swedish: Patienter som behandlas med detta levodopa/karbidopa-läkemedel med modifierad frisättning och uppvisar somnolens och/eller episoder med plötsligt insomnande, ska informeras om att avstå från bilkörning eller aktiviteter där sänkt medvetandegrad kan utsätta dem själva eller andra för risk för allvarlig skada eller dödsfall (t. ex. vid användning av maskiner), tills dess att sådana återkommande episoder eller somnolens har upphört (se även avsnitt 4.4).
Czech: Pacienti léčení těmito tobolkami léčivého přípravku s řízeným uvolňováním levodopy/karbidopy, u nichž se projevuje somnolence a/nebo případy náhlého usnutí, musí být informováni, aby se vyhýbali řízení nebo činnostem, které by je nebo ostatní mohly vystavit riziku závažného zranění nebo úmrtí (např. obsluhování strojů), dokud takové opakující se epizody a somnolence nevymizí (viz také bod 4.4).
Swedish: Organklass
Czech: Třída orgánových systému
Swedish: Ålder [år (SD)] Varaktighet PD [år (SD)]
Czech: Věk [let (SD)]
Swedish: Renal utsöndring av intakt levodopa utgör endast ca 10 % av clearance.
Czech: Ledvinami vyloučená levodopa v nezměněném stavu představuje pouze asi 10 % clearance.
Swedish: Berätta i synnerhet för din läkare eller apotekspersonal om du tar följande läkemedel: Andra läkemedel för Parkinsons sjukdom, såsom "antikolinergika" (t.ex. orfenadrin och trihexyfenidyl),' selektiva MAO-B-hämmare' (t.ex. selegilin och rasagilin), och en COMThämmare (t.ex. entacapon)
Czech: Zejména řekněte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud užíváte následující léky: jiné léky k léčbě Parkinsonovy nemoci, například „anticholinergika" (např. orfenadrin a trihexyfenidyl), „selektivní inhibitory MAO-B" (např. selegilin a rasagilin) a „inhibitor COMT" (např. entakapon), síran železnatý (používaný k léčbě anémie způsobené nízkou hladinou železa v krvi).