FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Mitgliedsstaat sorgt dafür, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in seinem Staatsgebiet ein Schwangerschaftsverhütungsprogramm einrichtet.
Slovak: Členský štát zabezpečí, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii na svojom území implementoval program prevencie gravidity (PPP).
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass alle im Folgenden beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels umgesetzt werden.
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť implementáciu všetkých podmienok alebo obmedzení týkajúcich sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré sú opísané nižšie:
German: Einzelheiten des Schwangerschaftsverhütungsprogramms, einschließlich der Einrichtung nationaler Maßnahmen zur Beurteilung seiner Wirksamkeit und Einhaltung, sind mit den zuständigen nationalen Behörden eines jeden Mitgliedsstaats abzustimmen und vor der Markteinführung des Arzneimittels umzusetzen.
Slovak: Podrobnosti PPP vrátane zriadenia vnútroštátnych opatrení na posúdenie účinnosti a dodržiavania PPP majú byť dohodnuté s príslušným národným úradom v každej členskej krajine a realizované pred uvedením lieku na trh.
German: - vor der Verschreibung (und, wo zutreffend und nach Abstimmung mit der zuständigen nationalen Behörde, vor der Abgabe) alle Angehörigen der Heilberufe, die beabsichtigen, Pomalidomid zu verschreiben (und abzugeben), mit einem Informationspaket für Ärzte ausgestattet werden, das Folgendes enthält: - Informationsmaterial für die Angehörigen der Heilberufe - Informationsbroschüren für Patienten - Patientenkarten - Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation), Gebrauchsinformation und Beschriftungsentwürfe für die Kennzeichnung.
Slovak: Pred začatím predpisovania (keď je to vhodné a po dohode s príslušným národným úradom, aj pred začatím vydávania lieku) budú mať všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú predpisovať (a vydávať) pomalidomid, k dispozícii balík informácií pre lekárov obsahujúci: Výukové materiály pre zdravotníckych pracovníkov Brožúry pre pacientov Karty pacientov Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomnú informáciu pre používateľa a Označenie obalu.
German: Der Mitgliedsstaat muss sich mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen über die Einzelheiten eines kontrollierten Distributionssystems abstimmen und ein solches Programm national umsetzen, um zu gewährleisten, dass - vor Markteinführung alle Ärzte, die beabsichtigen, Pomalidomid zu verschreiben, und alle Apotheker, die möglicherweise Pomalidomid abgeben, eine wie im Folgenden beschriebene „Direkte Mitteilung an die Angehörigen der Heilberufe" erhalten.
Slovak: Pred uvedením lieku na trh všetci lekári, ktorí budú predpisovať pomalidomid a všetci lekárnici, ktorí budú pomalidomid vydávať, dostanú priamo adresovaný list pre zdravotníckych pracovníkov ako je popísané nižšie.
German: Imnovid ist als Kapseln (1 mg, 2 mg, 3 mg und 4 mg) erhältlich.
Slovak: Imnovid je dostupný vo forme kapsúl (1 mg, 2 mg, 3 mg a 4 mg).
German: Dies bedeutet, dass er die Aktivität des Immunsystems (der körpereigenen Abwehr) beeinflusst.
Slovak: To znamená, že ovplyvňuje činnosť imunitného systému (prirodzenej obrany tela).
German: Am 5. August 2013 erhielt Imnovid eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovak: Lieku Imnovid bolo dňa 5. augusta 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 4 mg einmal täglich, jeweils etwa zur gleichen Tageszeit.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 4 mg jedenkrát denne užívaná každý deň v rovnakom čase.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Imnovid kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Imnovid sa neustále kontrolujú.
German: EMA/240195/2019 EMEA/H/C/002682
Slovak: EMEA/H/C/002682
German: Weitere Information zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672.
German: Das Unternehmen, das Imnovid herstellt, wird in jedem Mitgliedstaat ein Schwangerschaftspräventionsprogramm einführen.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Imnovid, zavedie v jednotlivých členských štátoch program prevencie tehotenstva.
German: Übersicht über Imnovid und warum es in der EU zugelassen ist
Slovak: Prehľad o lieku Imnovid a prečo bol povolený v EÚ
German: Es wird davon ausgegangen, dass Pomalidomid das ungeborene Kind schädigt und schwere und lebensbedrohliche Geburtsfehler verursacht.
Slovak: Predpokladá sa, že pomalidomid poškodzuje nenarodené dieťa a môže spôsobiť ťažké a život ohrozujúce vrodené chyby.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Imnovid ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Imnovid?
German: Deshalb darf Imnovid nicht bei Schwangeren angewendet werden.
Slovak: Liek Imnovid preto nesmú užívať tehotné ženy.
German: Früher: Pomalidomide Celgene.
Slovak: Predtým známy ako Pomalidomide Celgene.
German: Was ist Imnovid und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Imnovid a na čo sa používa?
German: Da das Arzneimittel in Sperma übergehen kann, darf das Arzneimittel auch nicht bei Männern angewendet werden, die die erforderlichen Verhütungsmittel nicht verwenden können.
Slovak: Keďže liek prechádza aj do semena, nesmú ho užívať muži, ktorí nedokážu dodržiavať požadované antikoncepčné opatrenia.
German: Die Agentur stellte ferner fest, dass die Nebenwirkungen von Imnovid für diese Patienten akzeptabel und mit Nebenwirkungen anderer Arzneimittel dieser Art ähnlich waren.
Slovak: Okrem toho agentúra konštatovala, že vedľajšie účinky lieku Imnovid sú pre týchto pacientov prijateľné a porovnateľné s vedľajšími účinkami podobných liekov tohto druhu.
German: Weitere Informationen über Imnovid finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene
Slovak: Imnovid sa nachádzajú na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene
German: Wenn sich die Krankheit verschlechtert oder bestimmte Nebenwirkungen auftreten, muss die Behandlung mit Imnovid gegebenenfalls unterbrochen oder ganz beendet oder die Dosis reduziert
Slovak: Ak sa vyskytnú určité vedľajšie účinky alebo ak sa ochorenie zhorší, liečba liekom Imnovid sa možno bude musieť prerušiť alebo zastaviť, alebo sa dávka bude musieť znížiť.
German: Warum wurde Imnovid in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Imnovid povolený v EÚ?
German: Weitere Informationen über Imnovid
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Imnovid
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Imnovid werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: Imnovid sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: Bei Frauen, die schwanger werden könnten, darf es nicht angewendet werden, es sei denn, sie ergreifen alle erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass sie vor Beginn der Behandlung nicht schwanger sind und während oder bald nach Ende der Behandlung nicht schwanger werden.
Slovak: Liek sa nesmie používať ani u žien, ktoré by mohli otehotnieť, ak neurobia všetky potrebné opatrenia, aby sa vyhli gravidite pred liečbou, počas liečby alebo krátko po liečbe.
German: Jeder Mitgliedstaat wird zudem sicherstellen, dass den verschreibenden Ärzten das Schulungsmaterial und den Patienten die Informationskarten zur Verfügung gestellt werden.
Slovak: Každý členský štát tiež zabezpečí, aby lekári, ktorí predpisujú liek, a pacienti dostali vzdelávacie materiály, resp. karty pre pacientov.
German: Welche Risiken sind mit Imnovid verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Imnovid?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Imnovid entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Imnovid si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Imnovid gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Imnovid sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
German: Die Behandlung mit Imnovid muss von einem in der Behandlung des multiplen Myeloms erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Slovak: Liečbu liekom Imnovid musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mnohopočetného myelómu.
German: Die Agentur kam zu dem Schluss, dass Imnovid das Fortschreiten des multiplen Myeloms bei Patienten wirksam verzögert, deren Erkrankung sich nach einer vorherigen Behandlung nicht gebessert hat oder zurückgekehrt ist und die über sehr begrenzte Behandlungsmöglichkeiten verfügen.
Slovak: Agentúra dospela k záveru, že liek Imnovid je účinný pri spomaľovaní progresie mnohopočetného myelómu u pacientov, ktorých ochorenie sa nezlepšilo alebo sa vrátilo po predchádzajúcej liečbe a ktorí majú veľmi obmedzené možnosti liečby.
German: Multiples Myelom ist selten, und Imnovid wurde am 8. Oktober 2009 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Slovak: Mnohopočetný myelóm je zriedkavé ochorenie, a preto bol liek Imnovid dňa 8. októbra 2009 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia.
German: Darüber hinaus erhalten die Patienten Informationskarten, um sicherzustellen, dass sie alle angemessenen Sicherheitsmaßnahmen befolgen.
Slovak: Spoločnosť tiež dodá pacientom karty, ktoré majú zabezpečiť, aby každý pacient urobil všetky príslušné bezpečnostné opatrenia.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Imnovid (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen), von denen einige schwerwiegend sein können, sind Anämie (niedrige Zahl roter Blutkörperchen), Neutropenie (niedrige Zahl weißer Blutkörperchen), Müdigkeit, Thrombozytopenie (niedrige Blutplättchenzahl), Fieber, periphere Ödeme (Schwellung der Gliedmaßen durch Flüssigkeitsretention), periphere Neuropathie (Nervenschädigung, Kribbeln, Schmerzen und Taubheit in den Händen und Füßen hervorruft) und Infektionen, einschließlich Pneumonie (Lungenentzündung).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Imnovid (ktoré postihujú viac ako 1 z 10 pacientov), z ktorých niektoré môžu byť závažné, sú anémia (nízky počet červených krviniek), neutropénia (nízky počet bielych krviniek), únava, trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), horúčka, periférny edém (opuch končatín v dôsledku zadržiavania tekutín), periférna neuropatia (poškodenie nervov spôsobujúce mravčenie, bolesť a necitlivosť v rukách a nohách) a infekcie vrátane pneumónie (zápal pľúc).
German: Imnovid ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit multiplem Myelom (eine Krebserkrankung des Knochenmarks) angewendet wird.
Slovak: Imnovid je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu mnohopočetného myelómu (rakoviny kostnej drene).
German: Welchen Nutzen hat Imnovid in den Studien gezeigt?
Slovak: Imnovid boli preukázané v štúdiách?
German: Patienten, die mit Imnovid, Bortezomib und niedrigdosiertem Dexamethason behandelt wurden, lebten durchschnittlich 11,2 Monate, bevor sich ihre Erkrankung verschlimmerte, im Vergleich zu 7,1 Monate bei Patienten, die mit Bortezomib und niedrigdosiertem Dexamethason behandelt wurden.
Slovak: U pacientov, ktorí boli liečení liekom Imnovid, bortezomibom a nízkodávkovým dexametazónom, bol priemerný čas do zhoršenia ochorenia 11,2 mesiaca v porovnaní so 7,1 mesiaca u pacientov, ktorí boli liečení bortezomibom a nízkodávkovým dexametazónom.
German: Das Unternehmen wird außerdem ein Register mit Patienten einrichten, die mit Imnovid behandelt werden, um die berichteten Nebenwirkungen zu überwachen und zu prüfen, ob das Arzneimittel für seine zugelassene Indikation und unter Einhaltung des Schwangerschaftsschutzprogramms angewendet wird.
Slovak: Spoločnosť vypracuje zoznam pacientov liečených liekom Imnovid na sledovanie hlásených vedľajších účinkov, či sa liek používa v schválenej indikácii a v súlade v programom prevencie tehotenstva.
German: Imnovid wurde in einer Hauptstudie mit 455 erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom untersucht, deren Erkrankung sich nach vorangegangenen Behandlungen nicht gebessert hat oder danach erneut aufgetreten war.
Slovak: Imnovid sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 455 dospelých s mnohopočetným myelómom, u ktorých sa po predchádzajúcich liečbach ochorenie nezlepšilo alebo sa vrátilo.
German: Eine weitere Studie umfasste 559 Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens eine Behandlung einschließlich Lenalidomid erhalten hatten und deren Erkrankung sich während oder nach ihrer letzten Behandlung verschlimmerte.
Slovak: Na ďalšej štúdii sa zúčastnilo 559 pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí už absolvovali aspoň jednu liečbu lenalomidom a ktorých ochorenie sa zhoršilo počas predchádzajúcej liečby alebo po nej.
German: Pomalidomid wirkt auf verschiedene Weise beim multiplen Myelom, ähnlich wie bei anderen immunmodulierenden Arzneimitteln wie Lenalidomid und Thalidomid: Es blockiert die Entwicklung von Tumorzellen, verhindert das Wachstum von Blutgefäßen in Tumoren und regt einige spezialisierte Zellen des Immunsystems dazu an, die Tumorzellen zu bekämpfen.
Slovak: Podobne ako iné imunomodulačné lieky, ako je lenalidomid a talidomid, aj pomalidomid účinkuje rôznymi spôsobmi na mnohopočetný myelóm: blokuje rozvoj rakovinových buniek, zabraňuje rastu krvných ciev v tumoroch a stimuluje aj niektoré špecializované bunky imunitného systému, aby útočili na rakovinové bunky.
German: Imnovid enthält den Wirkstoff Pomalidomid.
Slovak: Imnovid obsahuje liečivo pomalidomid.
German: Das Unternehmen wird außerdem endgültige Ergebnisse einer Studie mit Imnovid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason bei Patienten mit multiplem Myelom vorlegen, die mindestens eine Behandlung einschließlich Lenalidomid erhalten hatten, um die Auswirkungen des Arzneimittels auf das Gesamtüberleben zu bestätigen.
Slovak: Spoločnosť predstaví aj konečné výsledky zo štúdie lieku Imnovid v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom u pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí už absolvovali aspoň jednu liečbu lenalidomidom, aby sa potvrdil účinok lieku na celkovú dĺžku prežitia.
German: Es wird ein Informationsschreiben und Schulungsmaterial für Angehörige der Heilberufe sowie Informationsbroschüren für Patienten herausgeben, in denen darauf hingewiesen wird, dass davon auszugehen ist, dass das Arzneimittel eine schädigende Wirkung auf das ungeborene Kind hat, und genau beschrieben wird, wie das Arzneimittel sicher angewendet wird.
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom poskytne list a vzdelávací balík a pacientom brožúry s vysvetlením, že liek môže byť škodlivý pre nenarodené deti, a s podrobným opisom krokov potrebných na bezpečné používanie lieku.
German: Wie wirkt Imnovid?
Slovak: Imnovid účinkuje?
German: Schwere Nebenwirkungen (die bis zu 1 von 10 Patienten betreffen) sind Bluterkrankungen (wie Neutropenie, Anämie und Thrombozytopenie), Infektionen der unteren Atemwege (wie Bronchitis oder Lungenentzündung), Lungenembolie (Blutgerinnsel in einem Blutgefäß in der Lunge), Grippe und akuter Nierenschädigung.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky, ktoré postihujú až 1 z 10 pacientov, zahŕňajú krvné poruchy (ako sú neutropénia, anémia a trombocytopénia), infekciu dolných dýchacích ciest (napr. bronchitída alebo pneumónia), pľúcnu embóliu (krvná zrazenina v pľúcnych cievach), chrípku a akútne poškodenie obličiek.
German: Es wird auch in Kombination mit Dexamethason bei Erwachsenen angewendet, die mindestens zwei vorangegangene Therapien erhalten haben, darunter sowohl Lenalidomid als auch Bortezomib, und deren Erkrankung sich verschlechtert hat.
Slovak: Používa sa aj v kombinácii s dexametazónom u dospelých, ktorí už absolvovali aspoň dve iné liečby lenalidomidom a bortezomibom a ktorých ochorenie sa zhoršilo.
German: werden.
Slovak: Liek
German: Es wird in Kombination mit Bortezomib (einem anderen Krebsarzneimittel) und Dexamethason (einem entzündungshemmenden Arzneimittel) bei Erwachsenen angewendet, die mindestens eine Behandlung einschließlich Lenalidomid (eines anderen Krebsarzneimittels) erhalten haben.
Slovak: Používa sa v kombinácii s bortezomibom (iným liekom proti rakovine) a dexametazónom (protizápalovým liekom) u dospelých, ktorí už absolvovali aspoň jednu liečbu zahŕňajúcu lenalidomid (iný liek proti rakovine).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Imnovid, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden ebenfalls in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné užívanie lieku Imnovid boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Der Wirkstoff in Imnovid, Pomalidomid, ist ein sogenannter Immunmodulator.
Slovak: Liečivo lieku Imnovid, pomalidomid, je imunomodulačná látka.
German: Die Krankheit verschlechterte sich nach 16 Wochen im Durchschnitt bei Patienten, die Imnovid plus eine niedrige Dosis Dexamethason einnahmen, im Vergleich zu 8 Wochen bei Patienten, die eine hohe Dosis Dexamethason einnahmen.
Slovak: U pacientov, ktorí užívali liek Imnovid spolu s nízkodávkovým dexametazónom, sa ochorenie v priemere zhoršilo po 16 týždňoch v porovnaní s 8 týždňami u pacientov, ktorí boli liečení vysokodávkovým dexametazónom.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Imnovid berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Imnovid sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Bei der Verzögerung der Verschlechterung des multiplen Myeloms erwies sich Imnovid mit einer niedrigen Dosis Dexamethason als wirksamer als eine hohe Dosis Dexamethason allein.
Slovak: Liek Imnovid v kombinácii s nízkodávkovým dexametazónom bol účinnejší ako monoterapia vysokodávkovým dexametazónom pri spomaľovaní zhoršovania mnohopočetného myelómu.
German: Die Einnahme erfolgt in den ersten 2 Wochen der 3-wöchigen Behandlungszyklen, wenn es in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason angewendet wird, und in den ersten 3 Wochen der 4-wöchigen Behandlung, wenn es in Kombination nur mit Dexamethason eingesetzt wird.
Slovak: Ak sa podáva v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom, užíva sa počas prvých 2 týždňov 3-týždňového liečebného cyklu.
German: Die Arzneimittelpackungen, die Kapseln von Imnovid enthalten, werden mit einer Warnung vor dem Risiko schwerer Geburtsschäden versehen.
Slovak: Na obale lieku Imnovid bude uvedené výstražné upozornenie na riziko vážnych vrodených chýb.
German: Das multiple Myelom kann im Allgemeinen nicht geheilt werden.
Slovak: Mnohopočetný myelóm sa vo všeobecnosti nedá vyliečiť.
German: Ihr Arzt wird Sie zu einer Blutuntersuchung auffordern:
Slovak: Váš lekár vás požiada o krvný test:
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Slovak: Neznáme (frekvenciu z dostupných údajov nie je možné určiť):
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11/07/2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11/07/2018
German: Imnovid wirkt auf unterschiedliche Art und Weise:
Slovak: Imnovid pôsobí viacerými odlišnými spôsobmi:
German: Das Gesamtüberleben war der wichtigste sekundäre Studienendpunkt.
Slovak: Celkové prežívanie bolo kľúčovým sekundárnym cieľovým ukazovateľom štúdie.
German: Was ist ein multiples Myelom?
Slovak: Čo je mnohopočetný myelóm
German: Siehe Abschnitt 4.2 für Dosierungsinformationen.
Slovak: Pozri časť 4.2 pre informácie o dávkovaní.
German: *Im Fall von Neutropenie sollte der Arzt die Anwendung von Wachstumsfaktoren in Erwägung ziehen.
Slovak: * V prípade neutrópenie má lekár zvážiť použitie rastových faktorov.
German: Direkte Mitteilungen an die Angehörigen der Heilberufe (vor Markteinführung)
Slovak: Priama komunikácia zdravotníckym pracovníkom (pred uvedením na trh)
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome feststellen.
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára, ak si všimnete ktorýkoľvek z týchto príznakov.
German: Nehmen Sie die Arzneimittel-Packung mit.
Slovak: Balenie lieku si vezmite so sebou.
German: Die folgenden Methoden sind Beispiele für eine geeignete Empfängnisverhütung:
Slovak: Nasledovné príklady sa môžu považovať za príklady vhodných metód antikoncepcie:
German: Abschließender klinischer Studienbericht:
Slovak: Finálna správa z klinickej štúdie:
German: Tag (des 21-Tage-Zyklus)
Slovak: Deň (z 21-dňového cyklu)
German: Der Einfluss von Dexamethason auf Warfarin ist nicht bekannt.
Slovak: Vplyv dexametazónu na warfarín nie je známy.
German: Diese Zellen wachsen unkontrolliert und sammeln sich im Knochenmark an.
Slovak: Tieto bunky nekontrolovateľne rastú a hromadia sa v kostnej dreni.
German: Jeder Zyklus dauert 28 Tage (4 Wochen).
Slovak: Každý cyklus trvá 28 dní (4 týždne).
German: Daten-Stichtag: 26.
Slovak: Dátum uzávierky údajov: 26.
German: Tabelle 10 zeigt eine Zusammenfassung der Gesamtwirksamkeitsdaten bis zum Stichtag 26. Oktober 2017.
Slovak: Zhrnutie dát celkovej účinnosti je uvedené v tabuľke 10 s uzávretím údajov 26. októbra 2017.
German: In diesen Studien zeigten die Affen eine größere Sensibilität gegenüber den Wirkungen von Pomalidomid als Ratten.
Slovak: V týchto štúdiách vykazovali opice väčšiu citlivosť na účinky pomalidomidu ako potkany.
German: Karzinogenitätsstudien wurden nicht durchgeführt.
Slovak: Štúdie karcinogenity sa neuskutočnili.
German: Eine Patientin oder die Partnerin eines männlichen Patienten gilt als nicht gebärfähig, wenn sie mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt:
Slovak: Pacientka alebo partnerka pacienta nemôže otehotnieť, ak spĺňa aspoň jedno z nasledovných kritérií:
German: • Erhöhter Blutdruck.
Slovak: • zvýšený krvný tlak,
German: Es sollten Maßnahmen ergriffen werden, um zu versuchen alle beeinflussbaren Risikofaktoren (z. B. Rauchen, Hypertonie und Hyperlipidämie) zu minimieren.
Slovak: Je potrebné prijať opatrenia na minimalizáciu všetkých modifikovateľných rizikových faktorov (napr. fajčenie, hypertenzia a hyperlipidémia).
German: WARNHINWEIS: Risiko für schwere, angeborene Fehlbildungen.
Slovak: UPOZORNENIE: Riziko závažných vrodených chýb.
German: In dieser Studie wurde keine maternale Toxizität beobachtet.
Slovak: V tejto štúdii sa nepozorovala žiadna maternálna toxicita.
German: Pomalidomid sollte erst nach einer gründlichen Beurteilung des Nutzens und der Risiken wieder angefangen werden.
Slovak: Podávanie pomalidomidu sa môže obnoviť iba po dôkladnom vyhodnotení prínosov a rizík.
German: Ereignisse: 1 = 154; 2 = 162
Slovak: Príhody: 1 = 154, 2 =
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, febrile Episoden sofort zu melden.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby ihneď hlásili febrilné epizódy.
German: • danach mindestens einmal monatlich, so lange Sie Imnovid einnehmen.
Slovak: • následne aspoň každý mesiac počas užívania Imnovidu.
German: PFS - Zeit ab Randomisierung (Monate)
Slovak: PFS - Čas od randomizácie (mesiace)
German: Jeder Zyklus dauert 21 Tage (3 Wochen).
Slovak: Každý cyklus trvá 21 dní (3 týždne).
German: • Bestimmte Antibiotika (zum Beispiel Ciprofloxacin, Enoxacin)
Slovak: • niektoré antibiotiká (napríklad ciprofloxacín, enoxacín)
German: Die systemische Exposition (AUC) von Pomalidomid nimmt annähernd linear und dosisproportional zu.
Slovak: Systémová expozícia (AUC) pomalidomidu sa zvyšuje približne lineárne a úmerne dávke.
German: Die Kapseln dürfen nicht geöffnet, zerbrochen oder zerkaut werden (siehe Abschnitt 6.6).
Slovak: Kapsuly sa nemajú otvárať, lámať ani hrýzť (pozri časť 6.6).