FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Noben od teh 6 primerov nevtropenije ni bil resen, ni zahteval specifičnega zdravljenja ali povzročil prekinitve zdravljenja z brivaracetamom, poleg tega pa v povezavi z nobenim od teh primerov ni prišlo do okužb.
Estonian: Mitte ühelgi juhul 6-st ei olnud neutropeenia tõsine, ei vajanud spetsiifilist ravi ega põhjustanud brivatsetaami kasutamise katkestamist ning mitte ühelgi juhul ei esinenud infektsioone.
Slovenian: Farmakokinetika je sorazmerna z odmerkom od 10 do vsaj 600 mg.
Estonian: Farmakokineetika on proportsionaalne annusega alates 10 mg-st kuni vähemalt 600 mg-ni.
Slovenian: Štirje od teh preskušancev so imeli že ob izhodišču zmanjšano število nevtrofilcev, po začetku zdravljenja z brivaracetamom pa je prišlo do dodatnega zmanjšanja števila nevtrofilcev.
Estonian: Neljal isikul oli vähenenud neutrofiilide hulk uuringu alustamisel ning pärast ravi alustamist brivaratsetaamiga vähenes neutrofiilide hulk veelgi.
Slovenian: Več kot 95 % odmerka, vključno s presnovki, se izloči z urinom v 72 urah po zaužitju.
Estonian: Üle 95% annusest (sh metaboliidid) eritub uriiniga 72 tunni jooksul pärast manustamist.
Slovenian: Brivaracetam se hitro in v celoti absorbira po peroralni uporabi, absolutna biološka razpoložljivost pa je približno 100 %.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist imendub brivaratsetaam kiiresti ja täielikult ning absoluutne biosaadavus on ligikaudu 100%.
Slovenian: - Nato potisnite bat navzgor, da odstranite morebitne zračne mehurčke (slika 7).
Estonian: - Seejärel lükake kolbi üles, et eemaldada süstlast võimalikud õhumullid (joonis 7).
Slovenian: - Z eno roko držite steklenico navzdol, z drugo pa napolnite peroralno brizgo.
Estonian: - Hoidke pudelit tagurpidi ühes käes ja kasutage teist kätt suusüstla täitmiseks.
Slovenian: Neuporabljeno raztopino je treba zavreči (glejte poglavje 3).
Estonian: Kasutamata lahus tuleb minema visata (vt lõik 3).
Slovenian: EC50 (plazemska koncentracija brivaracetama, ki ustreza 50 % največjega učinka) je bila ocenjena na 0,57 mg/l.
Estonian: EC50 (brivaratsetaami plasmakontsentratsioon, mis vastab 50%-le maksimaalsest toimest) oli hinnanguliselt 0,57 mg/l.
Slovenian: Preglednica 2: Ključni rezultati učinkovitosti za pogostnost parcialnih napadov na 28 dni Študija
Estonian: Tabel 2: Põhilised efektiivsuse tulemused 28 päeva kohta esinenud partsiaalsete hoogude esinemissageduse osas
Slovenian: Prekinitev zdravljenja bi lahko povečala število napadov in škodila vašemu otroku.
Estonian: Ravi lõpetamine võib viia hoogude esinemissageduse suurenemiseni ja kahjustada teie last.
Slovenian: Skupni plazemski očistek pri bolnikih je bil ocenjen na 3,6 l/h.
Estonian: Plasma kogukliirens oli patsientidel hinnanguliselt 3,6 l/h.
Slovenian: - Uporablja se za zdravljenje vrste epilepsije s parcialnimi napadi s sekundarno generalizacijo ali brez nje.
Estonian: - Seda kasutatakse sellist tüüpi epilepsia raviks, mille puhul esinevad partsiaalsed hood sekundaarse generaliseerumisega või ilma.
Slovenian: Intravenska uporaba je bila pri 2,8 % bolnikov povezana z bolečino na mestu infundiranja.
Estonian: Ravimi intravenoossel manustamisel tekkis infusioonikoha valu 2,8% patsientidest.
Slovenian: Ne prekinite zdravljenja, ne da bi se pred tem posvetovali s svojim zdravnikom.
Estonian: Ärge lõpetage ravi kõigepealt arstiga nõu pidamata.
Slovenian: Brivaracetam se šibko veže (≤ 20 %) na plazemske beljakovine.
Estonian: Brivaratsetaam seondub nõrgalt ( 20%) plasmavalkudega.
Slovenian: Tega zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega.
Slovenian: Varnost in učinkovitost brivaracetama pri otrocih, mlajših od 4 let, nista bili dokazani.
Estonian: Brivaratsetaami ohutus ja efektiivsus alla 4 aasta vanustel lastel ei ole veel tõestatud.
Slovenian: Raztopina brivaracetama za injiciranje/infundiranje je fizikalno kompatibilna in kemijsko stabilna, če jo zmešate z naslednjimi raztopinami.
Estonian: Brivaratsetaami süste-/infusioonilahus on füüsikaliselt kokkusobiv ja keemiliselt stabiilne, kui seda segatakse järgmiste lahustitega.
Slovenian: Število bolnikov drugih ras je bilo majhno.
Estonian: Muu etnilise kuuluvusega patsientide arv oli piiratud.
Slovenian: Ob koncu obdobja ocenjevanja so bili lahko preskušanci primerni za vstop v dolgotrajno študijo sledenja, v kateri so še naprej jemali zadnji prejeti odmerek (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Hindamisperioodi lõpus võisid uuritavad sobida pikaajalisse jätku-uuringusse, kus nad jätkasid oma viimase saadud annusega (vt lõik 4.8).
Slovenian: Največji odmerek ne sme preseči 3 mg/kg/dan.
Estonian: Maksimaalne annus ei tohi ületada 3 mg/kg ööpäevas.
Slovenian: Neuporabljeno raztopino je treba zavreči.
Estonian: Kasutamata lahus tuleb minema visata.
Slovenian: Odrasli, mladostniki in otroci, ki tehtajo 50 kg ali več
Estonian: Täiskasvanud, noorukid ja lapsed kehakaaluga 50 kg või rohkem
Slovenian: Bolniki so v povprečju imeli epilepsijo 23 let.
Estonian: Patsientide epilepsia kestuse mediaan oli ligikaudu 23 aastat.
Slovenian: V tem primeru ga je treba porabiti takoj po razredčenju.
Estonian: Sellistel juhtudel tuleb seda manustada vahetult pärast lahjendamist.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Briviact - Zdravilo Briviact se uporablja pri odraslih, mladostnikih in otrocih od 4. leta starosti.
Estonian: Milleks Briviact'i kasutatakse - Briviact'i kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 4 aasta vanusest.
Slovenian: - Parcialni napadi so krči, ki na začetku prizadanejo samo eno stran možganov.
Estonian: - Partsiaalsete hoogude puhul mõjutab hoog alguses ainult ühte ajupoolkera.
Slovenian: - Peroralno brizgo izperite samo z vodo (slika 13).
Estonian: - Peske suusüstalt ainult veega (joonis 13).
Slovenian: Tveganja, povezana z epilepsijo in antiepileptiki na splošno Za vse antiepileptike so dokazali, da je pri potomcih zdravljenih žensk z epilepsijo prevalenca malformacij od dva- do trikrat višja kot stopnja v splošni populaciji, ki je približno 3 %.
Estonian: Epilepsia ja epilepsiavastaste ravimitega seotud risk üldiselt Kõikide epilepsiavastaste ravimite puhul on tõestatud, et epilepsia ravi saavate naiste järglastel on väärarengute esinemissagedus 2...3 korda suurem esinemissagedusest üldpopulatsioonis, mis on ligikaudu 3%.
Slovenian: Zaradi morebitnih razlik v občutljivosti posameznikov lahko nekateri bolniki izkusijo somnolenco, omotičnost in druge simptome, povezane s centralnim živčnim sistemom.
Estonian: Individuaalse tundlikkuse võimaliku erinevuse tõttu võib mõnedel patsientidel tekkida unisus, pearinglus või muud kesknärvisüsteemiga (KNS) seotud sümptomid.
Slovenian: Zdravilo je samo za enkratno uporabo, neuporabljeno raztopino je treba zavreči.
Estonian: See ravimpreparaat on ainult ühekordseks kasutamiseks, kasutamata lahus tuleb minema visata.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 10 vial.
Estonian: Karbis on 10 viaali.
Slovenian: - zmanjšanje apetita
Estonian: Söögiisu vähenemine
Slovenian: Kljub temu pa toksikološki podatki, zbrani o brivaracetamu in strukturno povezanih spojinah, kažejo, da so se spremembe v pasjih jetrih razvile z mehanizmi, ki niso relevantni za ljudi.
Estonian: Kuid brivaratsetaami ja sarnase struktuuriga ühendi kohta kogutud toksikoloogilised andmed näitavad, et muutused koera maksas on tekkinud mehhanismide teel, mis ei ole inimestel asjakohased.
Slovenian: Interakcije z alkoholom
Estonian: Koostoime alkoholiga
Slovenian: Uporablja se lahko samo raztopina brez delcev, ki ni spremenila barve.
Estonian: - Kasutada tohib ainult selget lahust, milles ei ole võõrosakesi ja mille värvus ei ole muutunud.
Slovenian: Varnostni profil pri starejših bolnikih je podoben tistemu pri mlajših odraslih bolnikih.
Estonian: Eakatel patsientidel täheldatud ohutusprofiil tundub olevat sarnane noorematel täiskasvanud patsientidel täheldatuga.
Slovenian: Bolniki z več kot 25 % povečanjem parcialnih napadov so prikazani na levi kot »poslabšanje«.
Estonian: Patsiendid, kellel tekkis partsiaalsete hoogude esinemissageduse enam kui 25% suurenemine, on näidatud vasakul „halvem" all.
Slovenian: Manj kot 1 % odmerka se izloči z blatom in manj kot 10 % brivaracetama se v nespremenjeni obliki izloči z urinom.
Estonian: Alla 1% annusest eritub väljaheitega ja alla 10% brivaratsetaamist eritub muutumatul kujul uriiniga.
Slovenian: Bolniki so med izhodiščnim obdobjem morali imeti vsaj 8 parcialnih napadov.
Estonian: Ravieelse perioodi jooksul pidi esinema vähemalt 8 partsiaalset hoogu.
Slovenian: Injiciranja bolusa brivaracetama ali intravenske infuzije niso preučevali pri akutnih stanjih, kot je status epilepticus, zato za taka stanja ni priporočen.
Estonian: Brivaratsetaami intravenoosset boolust või intravenoosset infusiooni ei ole uuritud akuutsete seisundite, nt status epilepticus'e puhul ja seetõttu ei ole see antud seisundite puhul soovitatav.
Slovenian: fenobarbital
Estonian: Fenobarbitaal
Slovenian: Ta zdravila se uporabljajo za zdravljenje epilepsije.
Estonian: Neid ravimeid kasutatakse epilepsia raviks.
Slovenian: Študija N01358
Estonian: Uuring N01358
Slovenian: Peroralna raztopina vsebuje sorbitol (E420).
Estonian: Suukaudne lahus sisaldab sorbitooli (E420).
Slovenian: Morda boste omotični ali zaspani.
Estonian: Võite tunda pearinglust ja unisust.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj ne vozijo avta ali uporabljajo drugih potencialno nevarnih strojev, dokler niso seznanjeni z učinki brivaracetama na njihovo sposobnost opravljanja takih dejavnosti.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad ei juhiks autot ega töötaks muude potentsiaalselt ohtlike masinatega enne, kui nad teavad, kuidas mõjutab brivaratsetaam selliste tegevuste sooritamise võimet.
Slovenian: Če bolnik izpusti enega ali več odmerkov, je priporočeno, da vzame en odmerek takoj, ko se spomni, naslednji odmerek pa ob običajnem jutranjem ali večernem času.
Estonian: Kui patsient unustab ühe või rohkem annuseid manustamata, on soovitatav manustada üksikannus niipea, kui see meelde tuleb ning võtta järgmine annus tavalisel hommikusel või õhtusel ajal.
Slovenian: Jemanje brivaracetama z alkoholom ni priporočljivo.
Estonian: Brivaratsetaami võtmine koos alkoholiga ei ole soovitatav.
Slovenian: Kriteriji za vključitev v študijo so zahtevali, da imajo bolniki nenadzorovane parcialne napade navkljub zdravljenju z 1 ali 2 sočasnima antiepileptikoma.
Estonian: Uuringusse kaasamise kriteeriumid nägid ette, et patsiendil pidid esinema ravile allumatud partsiaalsed hood hoolimata ravist ühe või kahe samaaegselt kasutatava epilepsiavastase ravimiga.
Slovenian: Vsa pakiranja so na voljo v pretisnih omotih PVC/PCTFE-aluminij.
Estonian: Kõik pakendid on saadaval PVC/PCTFE alumiinium blistritena.
Slovenian: Volumen porazdelitve je 0,5 l/kg, kar je blizu celotni količini vode v telesu.
Estonian: Jaotusruumala on 0,5 l/kg, see väärtus on lähedane kogu organismi vee omale.
Slovenian: Podatki niso na voljo
Estonian: Andmed puuduvad
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali druge derivate pirolidona ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või teiste pürrolidooni derivaatide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z brivaracetamom iz ene ali več podskupin pediatrične populacije z epilepsijo s parcialnimi napadi.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada brivaratsetaamiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta partsiaalsete hoogudega epilepsia korral.
Slovenian: Natančna količina peroralne raztopine se izračuna s podatkom o natančni telesni masi otroka.
Estonian: Suukaudse lahuse täpne maht tuleb arvutada olenevalt lapse täpsest kehakaalust.
Slovenian: Pri človeških preskušancih, ki so imeli neučinkovite mutacije CYP2C19, se je proizvodnja hidroksi presnovka in vivo zmanjšala za 10-krat, medtem ko se je brivaracetam povečal za 22 % oziroma 42 % pri posameznikih z mutacijo enega ali obeh alelov.
Estonian: In vivo väheneb inimestel, kellel esinevad CYP2C19 ebaefektiivsusega seotud mutatsioonid, hüdroksümetaboliidi produktsioon 10 korda, samal ajal kui brivaratsetaami enda sisaldus suureneb 22% või 42% isikutel, kellel on üks või mõlemad alleelid muteerunud.
Slovenian: Kaj je zdravilo Briviact in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Briviact ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Noben otrok ni prejel odmerka, večjega kot 200 mg/dan.
Estonian: Ükski laps ei saanud rohkem kui 200 mg ööpäevas.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so zbrani v preglednici 2.
Estonian: Tabelis 2 on toodud efektiivsustulemuste kokkuvõte.
Slovenian: Mediana izhodiščne pogostnosti napadov v 3 študijah je bila 9 napadov v 28 dneh.
Estonian: Ravieelse hoogude esinemissageduse mediaan kolme uuringu lõikes oli 9 hoogu 28 päeva kohta.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jih spremljali v podaljšanih odprtih študijah za obdobje do 8 let, je bil varnostni profil podoben tistemu, ki so ga opazili v kratkotrajnih študijah, nadzorovanih s placebom.
Estonian: Avatud jätku-uuringutes kuni 8 aasta vältel jälgitud patsientidel oli ohutusprofiil sarnane lühiajalistes platseebokontrolliga uuringutes täheldatuga.
Slovenian: - Vstavite adapter v vrh steklenice (slika 3).
Estonian: - Asetage adapter pudeli suudmesse (joonis 3).
Slovenian: - Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Estonian: - Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Slovenian: O uporabi brivaracetama pri nosečnicah je na voljo omejena količina podatkov.
Estonian: Brivaratsetaami kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
Slovenian: Noben od treh presnovkov ni farmakološko aktiven.
Estonian: Kolm metaboliiti ei ole farmakoloogiliselt aktiivsed.
Slovenian: Otroci Zdravila Briviact ne priporočamo za uporabo pri otrocih, mlajših od 4 let.
Estonian: Briviact'i ei ole soovitatav kasutada lastel vanuses alla 4 eluaasta.
Slovenian: Tudi drugi močni induktorji encimov (npr. šentjanževka (Hypericum perforatum)) lahko zmanjšajo sistemsko izpostavljenost brivaracetama.
Estonian: Muude tugevate ensüüme indutseerivate ainete (nt liht-naistepuna [Hypericum perforatum]) puhul võib samuti oodata brivaratsetaami süsteemse ekspositsiooni vähenemist.
Slovenian: V vsaki skupini so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Slovenian: ŠKATLA VEČKRATNEGA PAKIRANJA (Z MODRIM OKENCEM)
Estonian: MULTIPAKENDI VÄLIMINE KARP (KOOS BLUE BOX'iga)
Slovenian: V dolgoročni, nenadzorovani, odprti študiji varnosti so bili vključeni otroci (stari od 4 do manj kot 16 let), ki so po koncu farmakokinetične študije zdravljenje nadaljevali (glejte poglavje 5.2), in otroci, ki so bili vključeni neposredno v študijo varnosti.
Estonian: Pikaajaline kontrollita avatud ohutusuuring hõlmas lapsi (alates 4 aasta vanusest kuni alla 16 aasta vanuseni), kes jätkasid ravi pärast farmakokineetilise uuringu lõpetamist (vt lõik 5.2), ja lapsi, kes registreeriti otse ohutusuuringusse.
Slovenian: Preglednica 1: Farmakokinetične interakcije med brivaracetamom in drugimi antiepileptiki Sočasno uporabljeni antiepileptiki
Estonian: Tabel 1: Farmakokineetilised koostoimed brivaratsetaami ja teiste epilepsiavastaste ravimite vahel Samaaegselt manustatav epilepsiavastane ravim
Slovenian: Brivaracetam v odmerku 50 ali 150 mg/dan ni vplival na AUC midazolama (ki ga presnavlja CYP3A4).
Estonian: Brivaratsetaam annustes 50 mg või 150 mg ööpäevas ei mõjutanud midasolaami AUC'd (metaboliseerub CYP3A4 vahendusel).
Slovenian: Brivaracetam ima blag ali zmeren učinek na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Estonian: Brivaratsetaam mõjutab kergelt või mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: - Če pijete alkohol, ko jemljete zdravilo Briviact, se lahko negativni učinki alkohola povečajo.
Estonian: - Kui te tarvitate Briviact'i võtmise ajal alkoholi, võib alkoholi negatiivne toime tugevneda.
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov - nemir in hiperaktivnost (psihomotorična hiperaktivnost)
Estonian: Sage: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st - rahutus ja hüperaktiivsus (psühhomotoorne hüperaktiivsus).
Slovenian: - Intravenska infuzija: brivaracetam lahko razredčite s kompatibilnim topilom in dajete kot 15minutno intravensko infuzijo (glejte poglavje 6.6).
Estonian: - Intravenoosne infusioon: brivaratsetaami võib lahjendada sobiva lahustiga ja manustada 15 minutit kestva veeniinfusiooni teel (vt lõik 6.6).
Slovenian: Farmakokinetična študija pri preskušancih s cirozo jeter (stopnja Child-Pugh A, B in C) je pokazala podobna povečanja izpostavljenosti brivaracetamu ne glede na resnost bolezni (50 %, 57 % in 59 %) v primerjavi z ustreznimi zdravimi kontroliranimi preskušanci (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Maksatsirroosiga isikute (Child-Pugh klassid A, B ja C) farmakokineetilises uuringus ilmnes brivaratsetaami ekspositsiooni sarnane suurenemine hoolimata haiguse raskusest (50%, 57% ja 59%) võrreldes sobivate tervete kontrollisikutega (vt lõik 4.2).
Slovenian: Prav tako niso ugotovili dodatnih zadržkov glede varnosti in prenašanja.
Estonian: Täiendavaid ohutuse või talutavusega seotud probleeme ei täheldatud.
Slovenian: Bolniki z izboljšanjem v odstotnem zmanjšanju osnovne pogostnosti parcialnih napadov so prikazani v 4 kategorijah na desni.
Estonian: Patsiendid, kellel paranes ravieelne partsiaalsete hoogude esinemissageduse protsentuaalne vähenemine, on toodud nelja parempoolse kategooria all.
Slovenian: AUC 19 % ↓ Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Estonian: AUC 19% ↓ Annuse kohandamine ei ole vajalik
Slovenian: Druga presnovna pot vključuje hidroksilacijo, posredovano s CYP2C19 (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Teine metabolismi rada hõlmab hüdroksüülimist, mida vahendab CYP2C19 (vt lõik 5.2).
Slovenian: Samomorilno razmišljanje, psihotične motnje, agresija, agitacija
Estonian: Suitsiidimõtted, psühhootiline häire, agressiivsus, erutusseisund
Slovenian: Klinične izkušnje pri bolnikih starih ≥ 65 let so omejene.
Estonian: Kliiniline kogemus 65-aastastel ja vanematel patsientidel on piiratud.
Slovenian: - Steklenico obrnite navzdol (slika 5).
Estonian: - Pöörake pudel tagurpidi (joonis 5).
Slovenian: Vendar to ne šteje za klinično pomembno razliko.
Estonian: Seda ei loeta siiski brivaratsetaami farmakokineetika kliiniliselt oluliseks erinevuseks.
Slovenian: - Izvlecite bat navzdol, da napolnite peroralno brizgo z majhno količino raztopine (slika 6).
Estonian: - Tõmmake kolb alla, et täita suusüstal väikese koguse lahusega (joonis 6).
Slovenian: Vrste neželenih učinkov, o katerih so poročali med prvimi 7 dnevi zdravljenja, so bili podobni tistim, o katerih so poročali za celotno obdobje zdravljenja.
Estonian: Esimese 7 ravipäeva jooksul kirjeldatud kõrvaltoimete tüüp ja esinemissagedus olid sarnased kogu raviperioodi vältel kirjeldatuga.
Slovenian: Študije karcinogenosti na podganah niso pokazale onkogenega potenciala, medtem ko je bila povečana incidenca tumorjev jetrnih celic pri mišjih samcih smatrana kot rezultat negenotoksičnega mehanizma delovanja, povezanega z induciranjem jetrnih encimov, podobnega kot pri fenobarbitonu, kar je znan specifičen pojav za glodavce.
Estonian: Kartsinogeensusuuringud rottidel ei viidanud onkogeensele toimele, samal ajal kui isastel hiirtel suurenes hepatotsellulaarsete kasvajate esinemissagedus, mida arvatakse olevat tekkinud mittegenotoksilise toimemehhanismi tulemusena, mis on seotud fenobarbitooni sarnase maksaensüümide indutseerimisega ning see on teadaolev närilistele spetsiifiline fenomen.
Slovenian: Izkušnje s protiepileptičnimi zdravili kažejo, da je mogoče rezultate študij učinkovitosti ekstrapolirati na otroke do starosti 4 let, če so bile prilagoditve na pediatrični odmerek določene in varnost dokazana (glejte poglavji 5.2 in 4.8).
Estonian: Kogemused epilepsiaravimitega osutavad, et täiskasvanutel läbi viidud efektiivsusuuringuid võib ekstrapoleerida 4-aastastele ja vanematele lastele eeldusel, et kindlaks on määratud laste annuste kohandused ning ohutus on kindlaks tehtud (vt lõigud 5.2 ja 4.8).
Slovenian: Brivaracetam kaže visoko in selektivno afiniteto do proteina sinaptičnega vezikla 2A (SV2A), transmembranskega glikoproteina, ki je prisoten na predsinaptični ravni v nevronih in endokrinih celicah.
Estonian: Brivaratsetaamil on suur ja selektiivne afiinsus sünaptilise põiekese valgu 2A (SV2A) suhtes, mis on transmembraanne glükoproteiin, mida leidub presünaptilistes neuronites ja endokriinrakkudes.
Slovenian: Izgled zdravila Briviact in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Briviact välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: V študijah varnostne farmakologije so bili poglavitni učinki povezani s centralnim živčnim sistemom (predvsem začasna depresija centralnega živčnega sistema in zmanjšana spontana lokomotorična dejavnost), ki je bila opažena pri večkratnikih (več kot 50-krat) farmakološko aktivnega odmerka brivaracetama 2 mg/kg.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse uuringutes olid valdavad toimed seotud kesknärvisüsteemiga (põhiliselt mööduv kesknärvisüsteemi depressioon ja vähenenud spontaanne lokomotoorne aktiivsus), mida täheldati brivaratsetaami farmakoloogiliselt aktiivsest annusest 2 mg/kg kordi (enam kui 50 korda) suuremate annuste puhul.
Slovenian: Tako boste preprečili, da bi se epileptični napadi vrnili ali poslabšali.
Estonian: See aitab vältida hoogude taasteket või süvenemist.
Slovenian: 56 filmsko obloženih tablet.
Estonian: 56 õhukese polümeerikattega tabletti.
Slovenian: AUC 21 % ↓ Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Estonian: AUC 21% ↓ Annuse kohandamine ei ole vajalik
Slovenian: pregabalin
Estonian: Pregabaliin
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, jemanje zdravila Briviact ni priporočljivo, saj učinki zdravila Briviact na nosečnost in še nerojenega otroka ali novorojenčka niso znani.
Estonian: Briviact'i ei ole soovitatav kasutada, kui te olete rase või imetate, kuna Briviact'i toimed rasedusele ja sündimata lapsele või vastsündinule ei ole teada.
Slovenian: Brivaracetam pri podganah ni kazal potenciala za razvoj odvisnosti.
Estonian: Brivaratsetaam ei näidanud rottidel potentsiaali sõltuvuse tekkeks.
Slovenian: Nižja učinkovitost, ki so jo opazili pri teh bolnikih v primerjavi z levetiracetam naivnimi bolniki, je bila verjetno zaradi večjega števila prej uporabljenih antiepileptikov in večje pogostnosti napadov v izhodišču.
Estonian: Nendel täheldatud madalam efektiivsus võrreldes levetiratsetaami mittekasutanud patsientidega võis olla tingitud eelnevalt kasutatud epilepsiavastaste ravimite suuremast arvust ja ravieelsete hoogude suuremast sagedusest.
Slovenian: In vitro brivaracetam ni induciral CYP1A2.
Estonian: In vitro brivaratsetaam ei indutseeri CYP1A2.
Slovenian: Drugi induktorji encimov
Estonian: Muud ensüümide indutseerijad
Slovenian: In vitro, pri klinično pomembnih koncentracijah, brivaracetam ni bil zaviralec CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4 ali prenašalcev P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 in OCT1.
Estonian: In vitro ei ole brivaratsetaam kliiniliselt oluliste kontsentratsiooni väärtuste puhul CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4 või transporterite P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 ja OCT1 inhibiitor.
Slovenian: Plazemski očistek brivaracetama v stanju dinamičnega ravnovesja je bil podoben (0,76 ml/min/kg) kot pri mladih zdravih moških preskušancih (0,83 ml/min/kg) (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Brivaratsetaami tasakaaluseisundi plasma kliirens oli sarnane (0,76 ml/min/kg) noorte tervete meessoost uuritavatega (0,83 ml/min/kg) (vt lõik 4.2).
Slovenian: Pri otrocih, starih 4 leta in več, se parcialni epileptični napadi klinično izražajo podobno kot pri mladoletnikih in odraslih.
Estonian: 4-aastastel ja vanematel lastel on partsiaalsete hoogude kliiniline avaldumine sarnane noorukitel ja täiskasvanutel nähtuga.
Slovenian: Slika 1: Delež bolnikov po kategoriji odziva napadov na brivaracetam in placebo v obdobju 12 tednov v vseh treh dvojno slepih ključnih preskušanjih
Estonian: Joonis 1: Patsientide protsent hoogude ravivastuse kategooria järgi brivaratsetaami ja platseebo kasutamisel kõigis kolmes olulises topeltpimedas uuringus 12 nädala jooksul
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Briviact
Estonian: Muud ravimid ja Briviact