FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ● Brug den ikke, hvis udløbsdato er overskredet, injektionssprøjten er blevet tabt eller beskadiget eller hvis æsken synes at være åbnet.
Croatian: ● Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako je istekao rok valjanosti, ako je štrcaljka pala ili je oštećena te ako postoje znakovi neovlaštenog rukovanja kutijom.
Danish: Set i lyset af ovenstående bør blodtransfusion i visse kliniske situationer være den fortrukne behandling for at styre anæmien i patienter med cancer.
Croatian: Imajući u vidu gore navedeno, prilikom liječenja anemije kod bolesnika s rakom, u pojedinim kliničkim situacijama prednost treba dati transfuziji krvi.
Danish: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Croatian: Tlf: +47 - 22 78 90 00
Danish: Sæt den grønne nål på sprøjten fra pakningen og fjern nålens beskyttelseshætte.
Croatian: (6) Stavite zelenu iglu na štrcaljku iz pakiranja i uklonite pokrov igle.
Danish: 500 IE 1.000 IE 1.500 IE 2.000 IE 2.500 IE 3.000 IE 3.500 IE 4.000 IE 4.500 IE 5.000 IE 0,1 ml
Croatian: Za svaku dozu koristite sterilne štrcaljke i igle za jednokratnu uporabu 5000 IU / ml 500 IU 1000 IU 1500 IU 2000 IU 2500 IU 3000 IU 3500 IU 4000 IU 4500 IU 5000 IU 0,1 ml 0,2 ml
Danish: Tag en injektionssprøjte ud af æsken og en nål fra nåle-æsken.
Croatian: Izvadite jednu štrcaljku iz pakiranja te jednu iglu iz kutije s iglama.
Danish: NeoRecormon 500 IE NeoRecormon 2.000 IE NeoRecormon 3.000 IE NeoRecormon 4.000 IE NeoRecormon 5.000 IE NeoRecormon 6.000 IE NeoRecormon 10.000 IE NeoRecormon 20.000 IE NeoRecormon 30.000 IE Opløsning til injektion i fyldt injektionssprøjte Epoetin beta
Croatian: NeoRecormon 500 IU NeoRecormon 2000 IU NeoRecormon 3000 IU NeoRecormon 4000 IU NeoRecormon 5000 IU NeoRecormon 6000 IU NeoRecormon 10 000 IU NeoRecormon 20 000 IU NeoRecormon 30 000 IU otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki epoetin beta
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt kan den rekonstituerede opløsning efter åbning opbevares i højst én måned ved 2 °C - 8 °C.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, jednom otvorena, pripremljena otopina može se čuvati najdulje jedan mjesec na 2°C - 8°C.
Danish: Bivirkningerne er vist i tabel 1 nedenfor.
Croatian: Nuspojave su navedene u Tablici 1 dalje u tekstu.
Danish: Hvis du tror at du har fået injiceret mere NeoRecormon end du skulle, så kontakt lægen.
Croatian: Ako mislite da vam je ubrizgana veća doza lijeka NeoRecormon nego što je trebalo, obratite se svom liječniku.
Danish: Hvis du ikke reagerer tilstrækkeligt på behandlingen med NeoRecormon, vil din læge kontrollere din dosis.
Croatian: Ako ne budete odgovarali na lijek NeoRecormon na odgovarajući način, Vaš liječnik će provjeriti
Danish: Cytotoksisk virkning af epoetin beta på knoglemarv eller på humane hudceller er ikke set.
Croatian: Nije zapaženo citotoksično djelovanje epoetina beta na koštanu srž i stanice kože u ljudi.
Danish: ● Vend ikke æsken på hovedet for at fjerne injektionssprøjten.
Croatian: Nemojte prevrtati kutiju da biste izvadili štrcaljku.
Danish: Hos præmature spædbørn kan en potentiel risiko for, at erytropoietin forårsager retinopati, ikke udelukkes.
Croatian: U nedonoščadi se ne može isključiti mogući rizik od retinopatije uzrokovane eritropoetinom pa je stoga potreban oprez.
Danish: Den på ovennævnte måde beregnede dosis indgives 2 gange om ugen i 4 uger.
Croatian: Tako određena pojedinačna doza se daje dva puta tjedno kroz 4 tjedna.
Danish: Så snart nålen er indsat, frigør klemmet og hold injektionssprøjten stramt på plads.
Croatian: Nakon što ubodete iglu, pustite nabor kože i čvrsto držite štrcaljku na mjestu.
Danish: NeoRecormon 500 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte NeoRecormon 2.000 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte NeoRecormon 3.000 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte NeoRecormon 4.000 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte NeoRecormon 5.000 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte NeoRecormon 6.000 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte NeoRecormon 10.000 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte NeoRecormon 20.000 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte NeoRecormon 30.000 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte
Croatian: NeoRecormon 500 IU otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki NeoRecormon 2000 IU otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki NeoRecormon 3000 IU otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki NeoRecormon 4000 IU otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki NeoRecormon 5000 IU otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki NeoRecormon 6000 IU otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki NeoRecormon 10 000 IU otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki NeoRecormon 20 000 IU otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki NeoRecormon 30 000 IU otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Danish: Hvis injektionsvæsken administreres intravenøst, skal den injiceres over ca. 2 minutter, f.eks. til hæmodialysepatienter via den arteriovenøse fistel efter afsluttet dialyse.
Croatian: U slučaju intravenske primjene, otopina se treba injicirati kroz oko 2 minute, primjerice u bolesnika na dijalizi putem arteriovenske fistule na kraju hemodijalize.
Danish: ● Forsøg ikke at fjerne den brugte injektionsnål fra den brugte injektionssprøjte.
Croatian: Nemojte pokušavati skinuti upotrijebljenu iglu s upotrijebljene štrcaljke.
Danish: NeoRecormon fyldt injektionssprøjte Brugsanvisning
Croatian: NeoRecormon napunjena štrcaljka Upute za uporabu
Danish: Hos få uræmiske patienter ved behandling med NeoRecormon er der rapporteret forhøjet kaliumniveau, skønt årsagssammenhængen ikke er klarlagt.
Croatian: Zabilježene su povišene vrijednosti kalija u nekolicine uremičnih bolesnika koji su primali NeoRecormon, iako nije otkrivena uzročno posljedična veza.
Danish: Muligheden for at afgive blod afhænger hovedsagelig af patientens blodvolumen og hæmatokrit.
Croatian: Sposobnost bolesnika za davanje krvi, u prvom redu, ovisi o njegovom volumenu krvi te početnoj vrijednosti hematokrita.
Danish: Hvis patienten har udviklet en svær kutan bivirkning såsom Stevens-Johnsons syndrom (SJS) eller toksisk epidermal nekrolyse (TEN) på grund af brugen af NeoRecormon, må behandling med erytropoiese-stimulerende stoffer (ESAs) ikke genoptages hos denne patient på noget tidspunkt.
Croatian: U slučaju da se zbog primjene lijeka NeoRecormon u bolesnika pojave teške kožne reakcije kao što su Stevens-Johnsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza, ni u jednom trenutku ne smije se ponovno započeti liječenje tog bolesnika lijekom za stimulaciju eritropoeze.
Danish: I solvens: benzylalkohol og benzalkoniumchlorid som konserveringsmidler og vand til injektionsvæsker.
Croatian: U otapalu: konzervansi benzilni alkohol i benzalkonijev klorid i voda za injekcije.
Danish: Forberedelse af injektion: følg pkt.
Croatian: Priprema za injiciranje: slijedite korake 1 - 8.
Danish: Kontrollér at kun ét hætteglas (rekonstitueret) med NeoRecormon Flerdosis er i brug ad gangen.
Croatian: Istovremeno u primjeni (tj. pripremljena) treba biti samo jedna bočica lijeka NeoRecormon Multidose.
Danish: Hypertensive kriser med encefalopatilignende symptomer (f.eks. hovedpine og forvirring, sensomotoriske sygdomme - som taleforstyrrelser, gangforstyrrelser osv. til tonisk-kloniske anfald) kan også forekomme hos patienter med normalt eller lavt blodtryk (se pkt.
Croatian: U pojedinih bolesnika s normalnim ili niskim krvnim tlakom, može doći do hipertenzivnih kriza sa simptomima sličnim encefalopatiji (npr. glavoboljama i konfuznim stanjem, poremećajima osjeta i motorike - poput poremećaja govora ili nesigurnog hoda - sve do toničko-kloničkih napadaja) (vidjeti dio 4.4).
Danish: ● hvis blodmanglen ikke bedres med epoetinbehandling.
Croatian: ● ako se Vaša anemija ne poboljšava uz liječenje epoetinom
Danish: Hvis stigningen i hæmoglobinniveauet er højere end 2 g/dl (1,3 mmol/l) på fire uger, bør dosis reduceres med 25-50 %.
Croatian: Ako je porast hemoglobina veći od 2 g/dl (1,3 mmol/l) u 4 tjedna, dozu treba smanjiti za 25 do 50%.
Danish: Indsæt nålen i blodåren.
Croatian: Pričvrstite iglu na štrcaljku.
Danish: Næsten alle patienter skal have jernsupplement, når de behandles med NeoRecormon.
Croatian: Gotovo svi bolesnici tijekom liječenja lijekom NeoRecormon moraju uzimati nadomjesne preparate željeza.
Danish: PRCA forårsaget af neutraliserende antierythropoietin-antistoffer er blevet rapporteret i forbindelse med erythropoietinterapi, herunder NeoRecormon.
Croatian: PRCA uzrokovana neutralizirajućim antieritropoetinskim antitijelima zabilježena je vezano uz terapiju eritropoetinom, uključujući NeoRecormon.
Danish: Roche
Croatian: France Roche
Danish: Bivirkningerne er vist i tabel 2 nedenfor.
Croatian: Nuspojave su navedene u Tablici 2 dalje u tekstu.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge NeoRecormon Sådan skal du bruge NeoRecormon Bivirkninger
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NeoRecormon Kako primjenjivati NeoRecormon Moguće nuspojave
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om NeoRecormon, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Danish: NeoRecormon injektion er indiceret til:
Croatian: NeoRecormon je indiciran za:
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. deter næsten natriumfrit.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. u osnovi ne sadrži natrij.
Danish: Hos nogle patienter, er der observeret et fald i serumjern (se pkt.
Croatian: U nekih bolesnika zapažen je pad parametara serumskog željeza (vidjeti dio 4.4).
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte og 1 nål (30G1/2) eller 6 fyldte injektionssprøjter og 6 nåle (30G1/2).
Croatian: 1 napunjena štrcaljka i jedna igla (30G1/2) ili 6 napunjenih štrcaljki i 6 igala (30G1/2).
Danish: Antallet af blodplader kan øges lidt eller moderat under epoetinbehandling, og det kan betyde ændringer i blodstørkningsprocessen.
Croatian: Broj trombocita može se tijekom liječenja epoetinom blago do umjereno povećati, što može uzrokovati promjene u zgrušavanju krvi.
Danish: NeoRecormon 10.000 IE, 20.000 IE og 30.000 IE: Hver fyldt injektionsprøjte indeholder 0,6 ml opløsning.
Croatian: NeoRecormon 10 000 IU, 20 000 IU i 30 000 IU: Svaka napunjena štrcaljka sadrži 0,6 ml otopine.
Danish: ● Hold eller skub ikke stemplet mens nålen indsættes.
Croatian: Nemojte držati ni potiskivati klip dok uvodite iglu.
Danish: 10. Forbered injektionssprøjten og nålen: følg pkt.
Croatian: Pripremite štrcaljku i iglu: slijedite korake 11 - 14.
Danish: (2) Sæt en 27 G nål på en passende engangssprøjte (maks.
Croatian: (2) Na odgovarajuću štrcaljku za jednokratnu uporabu (najviše 1 ml) postavite 26G iglu.
Danish: For begge typer af injektioner må maksimumdosis ikke overskride 720 IE pr. kg legemsvægt pr. uge.
Croatian: Za oba načina primjene injekcije, najveća dopuštena doza ne smije prijeći 720 IU na svaki kilogram
Danish: Endogen reserve af røde blodlegemer = blodvolumen (ml) x (hæmatokrit - 33) ÷ 100 Kvinder: blodvolumen (ml) = 41 (ml/kg) x legemsvægt (kg) + 1200 (ml) Mænd:
Croatian: Endogena rezerva eritrocita = volumen krvi [ml] x (vrijednost hematokrita - 33) ÷ 100 Žene:
Danish: Indikation for behandling med NeoRecormon af nefrosklerotiske patienter, som endnu ikke får dialyse, skal fastlægges individuelt, da en mulig acceleration af progredierende nyresvigt ikke kan udelukkes.
Croatian: NeoRecormon treba donijeti za svakog bolesnika pojedinačno, budući da se kod tih bolesnika ne može sa sigurnošću isključiti moguće ubrzanje progresije bubrežnog zatajenja.
Danish: ● Fjern nålen fra dens blister.
Croatian: Izvadite iglu iz blistera.
Danish: Der er ikke megen erfaring med behandling af gravide eller ammende med NeoRecormon.
Croatian: Nema dovoljno iskustava u primjeni lijeka NeoRecormon u trudnica i dojilja.
Danish: Hvis injektionsvæsken er givet i en vene, skal den indgives over omkring 2 minutter, f.eks. vil personer i hæmodialyse modtage deres injektion via A-V fistlen i slutningen af dialysen.
Croatian: Ako Vam se otopina daje u venu, trebala bi se ubrizgavati oko 2 minute, primjerice bolesnici na hemodijalizi će injekciju dobiti putem arterio-venske fistule na kraju dijalize.
Danish: Hvis hæmoglobinkoncentrationen overstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l) bør dosis reduceres med cirka 2550 %.
Croatian: Ako hemoglobin prelazi razinu od 12 g/dl (7,5 mmol/l), dozu treba smanjiti za otprilike 25 do 50%.
Danish: Den initiale dosis er 3 x 40 IE/kg pr. uge.
Croatian: Početna doza iznosi 3 x 40 IU/kg tjel. mase tjedno.
Danish: En ml injektionsvæske, opløsning indeholder 33.333 IE epoetin beta.
Croatian: Jedan mililitar otopine za injekciju sadrži 33 333 IU epoetina beta.
Danish: Hos patienter med ringe hæmoglobinrespons på NeoRecormon, bør alternative forklaringer på det ringe respons overvejes (se pkt.
Croatian: U bolesnika sa slabim hemoglobinskim odgovorom na lijek NeoRecormon potrebno je razmotriti druga moguća objašnjenja slabog odgovora (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Danish: Hos patienter med ringe hæmoglobinrespons på epoetiner, bør alternative forklaringer på det ringe respons overvejes (se pkt.
Croatian: U bolesnika sa slabim hemoglobinskim odgovorom na epoetine potrebno je razmotriti druga moguća objašnjenja slabog odgovora (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Danish: ● Opbevar altid injektionssprøjten tørt
Croatian: ● Štrcaljku uvijek održavajte suhom.
Danish: NeoRecormon 500 IE, 2.000 IE, 3.000 IE, 4.000 IE, 5.000 IE og 6.000 IE: Hver fyldt injektionsprøjte indeholder 0,3 ml opløsning.
Croatian: NeoRecormon 500 IU, 2000 IU, 3000 IU, 4000 IU, 5000 IU i 6000 IU: Svaka napunjena štrcaljka sadrži 0,3 ml otopine.
Danish: Brug ikke NeoRecormon:
Croatian: Nemojte zloupotrebljavati NeoRecormon
Danish: 4.2 og 4.4).
Croatian: (vidjeti dio 4.8).
Danish: Injicer NeoRecormonopløsningen.
Croatian: Injicirajte NeoRecormon otopinu.
Danish: Stik nålen i hudfolden med en hurtig og fast bevægelse.
Croatian: Primite štrcaljku blizu igle i uvedite iglu u nabor kože brzim, čvrstim potezom.
Danish: ● Bortskaf straks gummiproppen i en punkteringsresistent beholder eller beholder til skarpe genstande.
Croatian: Gumeni zatvarač odmah odložite u neprobojni spremnik ili spremnik za oštre predmete.
Danish: Injicer ikke dig selv medmindre du har modtaget træning.
Croatian: Nemojte sami injicirati NeoRecormon ako niste dobili odgovarajuću edukaciju.
Danish: Subkutan administration med en dosis på 3 x 250 IE/kg legemsvægt pr. uge.
Croatian: Otopina se daje supkutano u dozi od 3 x 250 IU/kg tjel. mase tjedno.
Danish: En ml injektionsvæske, opløsning indeholder 13.333 IE epoetin beta.
Croatian: Jedan mililitar otopine za injekciju sadrži 13 333 IU epoetina beta.
Danish: Misbrug af NeoRecormon af raske personer kan medføre et øget antal blodplader som derved kan gøre blodet mere tyktflydende.
Croatian: Zlouporaba lijeka NeoRecormon u zdravih ljudi može dovesti do povećanja broja vlastitih krvnih stanica i tako zgusnuti krv, što može dovesti do po život opasnih komplikacija na srcu ili krvnim žilama.
Danish: NeoRecormon i fyldt injektionssprøjte indeholder 0,3 mg phenylalanin/injektionssprøjte som hjælpestof.
Croatian: Pomoćne tvari NeoRecormon u napunjenim štrcaljkama sadrži kao pomoćnu tvar do 0,3 mg fenilalanina po štrcaljki,
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Phenylalanin (op til 0,3 mg/injektionssprøjte) Natrium (mindre end 1 mmol/injektionssprøjte)
Croatian: fenilalanin (do 0,3 mg/štrcaljki) natrij (manje od 1 mmol/štrcaljki)
Danish: Den rekonstituerede injektionsvæske er en klar, farveløs til let opaliserende opløsning.
Croatian: Pripremljeni lijek je bezbojna, bistra do blago opalescentna otopina.
Danish: NeoRecormon 30.000 IE 1 fyldt injektionssprøjte og 1nål (27G1/2) eller 4 fyldte injektionssprøjter og 4 nåle (27G1/2).
Croatian: NeoRecormon 30 000 IU 1 napunjena štrcaljka i jedna igla (27G1/2) ili 4 napunjene štrcaljke i 4 igle (27G1/2).
Danish: Lægen kan måske blive ved med at øge dosis med månedlige intervaller, hvis det viser sig nødvendigt.
Croatian: Ako je potrebno, liječnik može nastaviti povećavati dozu u mjesečnim razmacima.
Danish: NeoRecormon er indiceret til: - behandling af symptomatisk anæmi i forbindelse med kronisk nyresvigt (CRF) hos voksne og pædiatriske patienter.
Croatian: KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije NeoRecormon je indiciran za: Liječenje simptomatske anemije povezane s kroničnim zatajenjem bubrega u odraslih i pedijatrijskih bolesnika.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Roche Registration GmbH
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitati uputu o lijeku Za primjenu potkožno i u venu.
Danish: Hver pakning indeholder et hætteglas med 50.000IE epoetin beta, 1 ampul med 10 ml solvens, 1 anordning (device) til rekonstituering og optrækning, 1 nål (27G1/2) og 1 engangssprøjte.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu s 50 000 IU epoetina beta, 1 ampulu s 10 ml otapala, 1 nastavak za pripremu i izvlačenje pripremljene otopine, 1 iglu (21G2) i 1 štrcaljku za jednokratnu uporabu.
Danish: NeoRecormon 2.000 IE, 3.000 IE, 4.000 IE, 5.000 IE, 6.000 IE,10,000 IE og 20.000 IE 1 fyldt injektionssprøjte og 1 nål (27G1/2) eller 6 fyldte injektionssprøjter og 6 nåle(27G1/2).
Croatian: NeoRecormon 2000 IU, 3000 IU, 4000 IU, 5000 IU, 6000 IU, 10 000 IU i 20 000 IU 1 napunjena štrcaljka i jedna igla (27G1/2) ili
Danish: Benzylalkohol, Benzalkoniumchlorid, Vand til injektionsvæsker
Croatian: benzalkonijev klorid, voda za injekcije.
Danish: Fjern nålen og injektionssprøjten fra injektionsstedet i den samme vinkel, som den blev sat ind.
Croatian: Izvucite iglu i štrcaljku iz mjesta injiciranja pod istim kutom pod kojim ste ih uveli.
Danish: Hvis hæmoglobinniveuaet efter otte ugers behandling ikke er steget med mindst 1 g/dl (0,62 mmol/l), anses respons for usandsynligt, og behandlingen bør afbrydes.
Croatian: Ako se ni nakon 8 tjedana terapije vrijednost hemoglobina ne poveća za barem 1 g/dl (0,62 mmol/l), terapijski odgovor nije izgledan i terapiju treba prekinuti.
Danish: Begyndelsesdosis for injektion under huden er 20 IE pr. injektion for hvert kg legemsvægt, givet 3 gange om ugen.
Croatian: Početna doza za injekcije pod kožu iznosi 20 IU na svaki kilogram Vaše tjelesne mase po injekciji, primijenjeno tri puta tjedno.
Danish: ● Brugsanvisning og en indlægsseddel.
Croatian: Upute za uporabu i uputa o lijeku.
Danish: Misbrug hos raske personer kan føre til en voldsom stigning i hæmatokrit.
Croatian: Zlouporaba u zdravih osoba može dovesti do prekomjernog povećanja hematokrita, što može dovesti do po život opasnih komplikacija kardiovaskularnog sustava.
Danish: Fjern derefter sprøjte (med nål) fra devicet.
Croatian: Nakon toga odvojite štrcaljku (s iglom) od nastavka.
Danish: NeoRecormon Flerdosis indeholder op til 5,0 mg phenylalanin/hætteglas som hjælpestof.
Croatian: Pomoćne tvari NeoRecormon Multidose sadrži kao pomoćnu tvar do 5,0 g fenilalanina po bočici, što treba uzeti u obzir u bolesnika s teškim oblicima fenilketonurije.
Danish: 6.6 for instruktioner vedrørende rekonstituering af præparatet inden administration.
Croatian: Za upute o pripremi lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Danish: Et hætteglas indeholder 50.000 internationale enheder (IE) svarende til 415 mikrogram epoetin beta* (rekombinant humant erythropoietin).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 50 000 internacionalnih jedinica (IU) što odgovara 415 mikrograma epoetina beta* (rekombinantnog ljudskog eritropoetina).
Danish: Hvis hæmoglobinniveauet efter fire ugers behandling er steget med mindst 1 g/dl (0,62 mmol/l), bør den anvendte dosis bibeholdes.
Croatian: Ako se nakon 4 tjedna terapije razina hemoglobina poveća za barem 1 g/dl (0,62 mmol/l), treba nastaviti liječenje istom dozom.
Danish: ● Pure red cell aplasia forårsaget af neutraliserende antistoffer er blevet observeret under erythropoietinbehandling, inklusive isolerede tilfælde ved behandling med NeoRecormon.
Croatian: Izolirana aplazija crvene krvne loze (engl. pure red cell aplasia- PRCA) uzrokovana neutralizirajućim antitijelima zabilježena je tijekom terapije eritropoetinom, uključujući, u izoliranim slučajevima, i za vrijeme terapije lijekom NeoRecormon.
Danish: Kan være skadeligt for patienter med phenylketonuri (Føllings sygdom, PKU) .
Croatian: To može biti štetno za osobe koje boluju od fenilketonurije.
Danish: Sundhedspersonalet vil vise dig, hvordan du forbereder og injicerer NeoRecormon korrekt, inden du tager det for første gang.
Croatian: Prije prve uporabe NeoRecormon štrcaljke zdravstveni radnik će Vam pokazati kako pravilno pripremiti i injicirati lijek NeoRecormon.
Danish: Præmature børn Et fald i serumferritinværdierne er meget almindeligt (se pkt.
Croatian: Nedonoščad Pad serumskih vrijednosti feritina vrlo je čest (vidjeti dio 4.4).
Danish: Alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), er blevet rapporteret i forbindelse med epoetinbehandling.
Croatian: Prijavljene su ozbiljne kožne reakcije, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), povezane s liječenjem epoetinom.
Danish: Hvis du har glemt en injektion eller injiceret for lidt, så tal med lægen.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti NeoRecormon Ako ste propustili injekciju ili ubrizgali premalu dozu, obratite se svom liječniku.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Croatian: Lijek se izdaje na recept
Danish: Blodpladeantal og hæmoglobinniveau bør monitoreres regelmæssigt hos cancerpatienter.
Croatian: Kod bolesnika s rakom treba redovito kontrolirati broj trombocita i razinu hemoglobina.
Danish: Tabel 2: Bivirkninger hos cancerpatienter relateret til behandling med NeoRecormon i kontrollerede kliniske studier
Croatian: Tablica 2: Nuspojave pripisane liječenju lijekom NeoRecormon u kontroliranim kliničkim ispitivanjima u bolesnika s rakom
Danish: Efter 4 uger, vil lægen kontrollere behandlingen, og hvis resultatet af behandlingen ikke er tilstrækkeligt, vil din dosis måske blive øget til 80 IE/kg pr. injektion, indgivet 3 gange om ugen.
Croatian: Nakon 4 tjedna, liječnik će napraviti pretrage i ako odgovor na terapiju nije zadovoljavajući, doza se može povećati na 80 IU/kg po injekciji, tri puta tjedno.
Danish: Med henblik på ambulant anvendelse kan patienten tage det ikke rekonstituerede lægemiddel ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en enkelt periode på højst 5 dage.
Croatian: Ukoliko je potrebno, bolesnik može izvaditi neotopljeni prašak iz hladnjaka i čuvati ga na sobnoj temperaturi (ne višoj od 25°C) ali samo jednom i ne dulje od 5 dana.
Danish: I sjældne tilfælde kan der opstå hudreaktioner såsom udslæt, pruritus, urticaria eller reaktioner ved injektionsstedet i forbindelse med epoetin betabehandling.
Croatian: Rijetko se mogu javiti kožne reakcije povezane s liječenjem epoetinom beta poput osipa, pruritusa, urtikarije ili reakcija na mjestu primjene.
Danish: Dyrestudier viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger på graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Croatian: embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Danish: I tilfælde af subkutan administration kan den ugentlige dosis indgives som en enkelt injektion om ugen eller som inddelte doser tre eller syv gange om ugen.
Croatian: Kod supkutane primjene, tjedna se doza može dati kao jedna injekcija tjedno ili u podijeljenim dozama tri ili sedam puta tjedno.
Danish: Natriumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat, Calciumchlorid, Glycin,
Croatian: natrijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat,
Danish: Behandling af symptomatisk kemoterapi-induceret anæmi hos cancerpatienter: NeoRecormon bør administreres subkutant til patienter med anæmi (f.eks. med en hæmoglobinkoncentration ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Croatian: Bolesnicima koji boluju od anemije NeoRecormon treba davati supkutano (npr. koncentracija hemoglobina ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).