FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram notificados casos de infeções graves, septicemia, tuberculose e infeções oportunistas, incluindo infeções fúngicas invasivas, listeriose e legionelose com a utilização de etanercept (ver secção 4.8).
Estonian: Seoses etanertsepti kasutamisega on teatatud tõsiste infektsioonide, sepsise, tuberkuloosi ja oportunistlike infektsioonide, sh invasiivsete seeninfektsioonide, listerioosi ja legionelloosi tekkest (vt lõik 4.8).
Portuguese: Etanercept atravessa a placenta e foi detetado no soro de bebés nascidos de mulheres tratadas com etanercept durante a gravidez.
Estonian: Etanertsept läbib platsentat ja seda on leitud raseduse ajal etanertseptiga ravitud naispatsientide imikute vereseerumist.
Portuguese: No geral, as infeções foram mais frequentemente notificadas em doentes tratados com etanercept comparativamente ao metotrexato em monoterapia (3,8% versus 2%), e as infeções associadas à utilização de etanercept foram de natureza mais grave.
Estonian: Üldiselt kirjeldati etanertseptiga ravitud patsientidel infektsioone sagedamini kui ainult metotreksaati saanud patsientidel (3,8 vs. 2%) ja etanertsepti kasutamisega seotud infektsioonid olid raskema kuluga.
Portuguese: Com base nos dados farmacocinéticos (ver secção 5.2) não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ou hepático; a experiência clínica nestes doentes é limitada.
Estonian: Põhinedes farmakokineetilistele andmetele (vt lõik 5.2), ei ole neeru- või maksafunktsioonikahjustusega patsientidel annuseid vaja muuta.
Portuguese: Doentes adultos com artrite reumatoide
Estonian: Reumatoidartriidiga täiskasvanud patsiendid
Portuguese: Os tipos e proporção dos acontecimentos adversos em doentes com artrite idiopática juvenil foram semelhantes aos observados em ensaios com etanercept em doentes adultos com artrite reumatoide e a maioria foram ligeiros.
Estonian: Kõrvaltoimete tüüp ja osakaal olid juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel sarnased etanertsepti uuringutes osalenud reumatoidartriiti põdevate täiskasvanute omadega; kõrvaltoimed olid enamasti kergekujulised.
Portuguese: Num estudo de extensão aberto de segurança, 58 doentes pediátricos do estudo acima (com idades de 4 anos na altura do recrutamento) continuaram a receber etanercept até 10 anos.
Estonian: Eelpool kirjeldatud uuringust jätkas 58 last (uuringusse kaasamise hetkel vanuses 4 aastat ja vanemad) etanertseptravi avatud ohutuse jätku-uuringus kuni 10 aasta jooksul.
Portuguese: Leia as instruções de utilização antes de começar a utilizar Benepali e sempre que aviar nova receita, pois poderá haver novas informações.
Estonian: Lugege kasutusjuhendit enne Benepali kasutama hakkamist ja iga kord pärast ravimivaru uuendamist.
Portuguese: Estas concentrações médias foram semelhantes às observadas em doentes adultos com psoríase em placas tratados com 25 mg de etanercept duas vezes por semana.
Estonian: Need keskmised kontsentratsioonid sarnanesid kontsentratsioonidele, mida täheldati naastulise psoriaasiga täiskasvanud patsientidel, kes said raviks 25 mg etanertsepti kaks korda nädalas.
Portuguese: Não utilize a solução se esta se apresentar com alteração de cor, turva ou se apresentar partículas diferentes das descritas acima.
Estonian: Ärge kasutage lahust, kui see on värvi muutnud, hägune või kui selles leidub eelpool kirjeldatust erinevaid osakesi.
Portuguese: Deverá consultar o seu médico se ficar grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga.
Portuguese: Não foi formalmente avaliado a proporcionalidade da dose, mas não há saturação aparente da clearance sobre o intervalo posológico.
Estonian: Annuse proportsionaalsust ei ole vormikohaselt hinnatud, kuid kliirensi küllastumise tunnuseid annuse suurendamisel ei ole esinenud.
Portuguese: Não pode ser excluído o risco para desenvolvimento de doenças neoplásicas em crianças e adolescentes tratados com antagonistas do TNF.
Estonian: Pahaloomuliste kasvajate tekkeriski TNF-antagonistidega ravitavatel lastel ja noorukitel ei saa välistada.
Portuguese: • Psoríase grave em doentes a partir dos 6 anos de idade e com peso de 62,5 kg ou superior que tenham tido uma resposta inadequada a (ou que não possam tomar) fototerapias ou outras terapias sistémicas.
Estonian: • raske psoriaas 6-aastastel või vanematel patsientidel kehakaaluga 62,5 kg või enam, kellel ei ole tekkinud piisavat ravivastust valgusravile või muule süsteemsele ravile (või kes ei saa seda kasutada).
Portuguese: As taxas de acontecimentos adversos graves e infeções graves não aumentaram com a exposição a longo prazo.
Estonian: Pikaajalisel kasutamisel ei suurenenud tõsiste kõrvaltoimete ja tõsiste infektsioonide arv.
Portuguese: Num ensaio aberto, cruzado, de dose única, com dois tratamentos, em voluntários saudáveis, verificou-se que o etanercept administrado como injeção de dose única de 50 mg/ml é bioequivalente a duas injeções simultâneas de 25 mg/ml.
Estonian: Avatud üheannuselises kahevoorulises ristuvas uuringus tervetel vabatahtlikel leiti, et üks 50 mg/ml etanertsepti süste oli bioekvivalentne kahe samaaegse 25 mg/ml süstega.
Portuguese: 2 seringas pré-cheias Não pode ser vendido separadamente.
Estonian: Süstelahus 2°süstlit Ei müüda eraldi.
Portuguese: Na análise farmacocinética de uma população de doentes com espondilite anquilosante, as AUCs do etanercept no estado estacionário foram de 466 μg.h/ml e de 474 μg.h/ml para 50 mg de etanercept uma vez por semana (n = 154) e 25 mg duas vezes por semana (n = 148), respetivamente.
Estonian: Anküloseeriva spondüliidiga patsientidel läbi viidud populatsiooni farmakokineetika analüüsis oli etanertsepti manustamisel 50 mg üks kord nädalas (n = 154) püsikontsentratsiooni AUC 466 μg × hr/ml ja 25 mg etanertsepti kaks korda nädalas (n = 148) puhul 474 μg × hr/ml.
Portuguese: Vasculite (incluindo vasculite positiva para anticorpos citoplasmáticos antineutrófilos)
Estonian: Vaskuliit (sh antineutrofiilsete tsütoplasmaatiliste antikehade positiivne vaskuliit)
Portuguese: Nos doentes tratados com etanercept as respostas ACR 20 e 50 foram superiores ao 3.º e 6.º mês comparativamente aos doentes tratados com placebo (ACR 20: etanercept 62% e 59%, placebo 23% e 11% ao 3.º e 6.º mês, respetivamente; ACR 50: etanercept 41% e 40%, placebo 8% e 5% ao 3.º e 6.º mês, respetivamente; p < 0,01 etanercept vs placebo em todos os momentos de avaliação para as respostas ACR 20 e ACR 50).
Estonian: Pärast 3 ja 6 kuud kestnud ravi olid tulemused järgmised: ACR 20: etanertsepti rühmas vastavalt 62% ja 59% ning platseeborühmas vastavalt 23% ja 11%; ACR 50: etanertsepti rühmas vastavalt 41% ja 40% ning platseeborühmas vastavalt 8% ja 5%.
Portuguese: Os perfis de segurança e eficácia dos regimes de 50 mg uma vez por semana e 25 mg duas vezes por semana foram semelhantes.
Estonian: Ohutus- ja efektiivsusprofiil oli mõlema annustamisskeemi (50 mg üks kord nädalas ja 25 mg kaks korda nädalas) puhul sarnane.
Portuguese: A simulação da posologia sugere que as crianças mais velhas (1017 anos de idade) irão ter níveis séricos próximos dos que se obtêm nos adultos, ao passo que as mais novas irão apresentar níveis consideravelmente inferiores.
Estonian: See tähendab, et vanematel lastel (10…17-aastased) on ravimi seerumitasemed sarnased täiskasvanutega, kuid märgatavalt madalamad väikelastel.
Portuguese: O Benepali é fornecido como uma seringa pré-cheia contendo uma solução injetável (injeção) límpida a ligeiramente opalescente, incolor ou de cor amarelo-pálido.
Estonian: Benepali tarnitakse süstlina, mis sisaldab selget kuni kergelt küütlevat, värvitut või kahvatukollast süstelahust (süstelahus).
Portuguese: Ausência de interação
Estonian: Koostoimed puuduvad
Portuguese: Recomenda-se precaução na utilização do Benepali em doentes com uma história de infeções crónicas ou recorrentes ou com situações clínicas que possam predispô-los às infeções, como seja a diabetes avançada ou mal controlada.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla Benepaliravi määramisel patsientidele, kellel on esinenud korduvaid või kroonilisi infektsioone, samuti infektsiooni teket soodustavaid kaasuvaid haigusi (nt kaugelearenenud või ravile halvasti alluv diabeet).
Portuguese: No estudo controlado com comparadores ativos com a duração de 2 anos, no qual os doentes foram tratados com etanercept isolado, metotrexato isolado ou etanercept em associação com metotrexato, as taxas de infeções graves foram semelhantes entre os grupos de tratamento.
Estonian: 2 aastat kestnud aktiivse kontrolliga uuringus, kus patsiente raviti etanertseptiga, metotreksaadiga või etanertsepti ja metotreksaadi kombinatsiooniga, oli tõsiste infektsioonide esinemissagedus kõigis uuringurühmades sarnane.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas, durante o tratamento com Benepali e nas três semanas após a descontinuação do tratamento, a utilizar contraceção apropriada para evitar a gravidez.
Estonian: Fertiilses eas naistele tuleb soovitada Benepali-ravi ajal ja kolm nädalat pärast ravi lõpetamist kasutada rasestumise vältimiseks sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Portuguese: O etanercept é um inibidor competitivo da ligação do TNF aos seus recetores da superfície celular inibindo, deste modo, a atividade biológica do TNF.
Estonian: Etanertsept on konkureeriv inhibiitor TNF-i seondumisele raku pinnal olevate retseptoritega ning pärsib selle kaudu TNF-i bioloogilist aktiivsust.
Portuguese: Espondiloartrite axial sem evidência radiográfica Tratamento de adultos com espondiloartrite axial grave sem evidência radiográfica com sinais objetivos de inflamação por proteína C-reativa (PCR) aumentada e/ou por Ressonância Magnética Nuclear (RMN), que tiveram uma resposta inadequada a medicamentos anti-inflamatórios nãoesteroides (AINEs).
Estonian: Röntgenograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit Röntgenograafilise leiuta raske aksiaalse spondüloartriidi ravi täiskasvanutel, kellel esinevad põletiku objektiivsed tunnused, millele viitavad C-reaktiivse valgu (CRV) taseme tõus ja/või magnetresonantstomograafia (MRT) leiud, ning kellel haigus ei ole piisavalt allunud ravile mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega (MSPVA-d).
Portuguese: Num estudo clínico em doentes adultos tratados com doses estabelecidas de sulfassalazina, à qual se associou o etanercept, observou-se um decréscimo estatisticamente significativo da média de contagens de glóbulos brancos nos doentes do grupo tratado com a associação, comparativamente aos grupos tratados com etanercept ou sulfassalazina isoladamente.
Estonian: Kliinilises uuringus täiskasvanud patsientidega, kes said määratud annustes sulfasalasiini, täheldati etanertsepti lisamisel sulfasalasiinile vere valgeliblede keskmise arvu statistiliselt olulist vähenemist võrreldes patsiendirühmadega, kes said kas ainult etanertsepti või ainult sulfasalasiini.
Portuguese: A seringa dentro da caneta é fabricada em vidro transparente tipo I com agulha de 27 G em aço inoxidável, proteção de borracha da agulha e êmbolo de plástico.
Estonian: Pen-süstlis sisalduv süstal on valmistatud läbipaistvast klaasist (I tüüp), sellel on roostevabast terasest nõel (27 G), kummist nõelakaitse ja kummist kolb.
Portuguese: À 24.ª semana 56% dos doentes no grupo tratado com etanercept tinham atingido o PASI 75 comparativamente a 5% dos doentes tratados com placebo.
Estonian: 24. nädalal oli etanertsepti rühma patsientidest 56% saavutanud PASI 75, võrreldes 5%-ga platseeborühmas.
Portuguese: Não há dados adequados sobre o tratamento de doentes infetados pelo VHB a fazer terapêutica antiviral em conjunto com terapêutica com antagonistas do TNF.
Estonian: Puuduvad adekvaatsed andmed B-hepatiidi viirusega nakatunud patsientide viirusevastase ravi ja TNF-antagonistide samaaegse kasutamise kohta.
Portuguese: As reações alérgicas incluíram angioedema e urticária, tendo ocorrido reações graves.
Estonian: Tõsiste allergiliste reaktsioonidena on esinenud ka angioödeemi ja urtikaariat.
Portuguese: Em estudos clínicos não foram observadas interações quando o etanercept foi administrado com glucocorticoides, salicilatos (exceto sulfassalazina), medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), analgésicos ou metotrexato.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus etanertsepti manustati koos glükokortikoidide, salitsülaatide (v.a sulfasalasiin), mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA), valuvaigistite või metotreksaadiga, koostoimeid ei täheldatud.
Portuguese: Infeções graves (incluindo pneumonia, celulite, artrite bacteriana, septicemia e infeção parasitária)*
Estonian: Tõsised infektsioonid (sh pneumoonia, tselluliit, bakteriaalne artriit, sepsis ja parasitaarne infektsioon)*
Portuguese: Foram notificados casos, pós-comercialização, de doença inflamatória do intestino e uveíte em doentes com AIJ em tratamento com etanercept, incluindo um número muito reduzido de casos indicativos do reaparecimento da reação adversa após o recomeço da terapêutica (ver secção 4.4).
Estonian: Turuletulekujärgsete allikate põhjal on teatatud põletikulise soolehaiguse ja uveiidi esinemisest etanertseptiga ravitud juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel, sh oli väga vähe juhte, kus kõrvaltoime tekkis uuesti ravi taasalustamisel (vt lõik 4.4).
Portuguese: 3 meses
Estonian: 3 kuud
Portuguese: Os doentes receberam 0,8 mg/kg (até 50 mg) de etanercept ou placebo uma vez por semana durante 12 semanas.
Estonian: Patsientidele manustati etanertsepti 0,8 mg/kg (kuni 50 mg) või platseebot üks kord nädalas 12 nädala jooksul.
Portuguese: Benepali está disponível nas dosagens 25 e 50 mg.
Estonian: Benepali on saadaval annustes 25 mg ja 50 mg.
Portuguese: Se for necessária uma dose alternativa, devem ser utilizados outros produtos com etanercept que ofereçam essa opção.
Estonian: Muu annuse vajadusel tuleb kasutada selliseid etanertsepti sisaldavaid ravimeid, mis on saadaval muudes annustes.
Portuguese: Nos estudos toxicológicos com etanercept não se observou toxicidade limitativa da dose ou em órgãos alvo.
Estonian: Etanertseptiga läbi viidud toksikoloogiauuringutes ei leitud ravimil annust piiravat ega sihtorganitele toksilist toimet.
Portuguese: • Sentimento de nervosismo ou ansiedade, palpitações, súbita vermelhidão da pele e/ou sensação de calor
Estonian: • Närvilisus või ärevustunne, südamepekslemine, äkki tekkiv nahapunetus ja/või kuumatunne
Portuguese: Data:
Estonian: Kuupäev:
Portuguese: Níveis elevados de TNF observam-se igualmente nas membranas sinoviais e nas placas psoriáticas de doentes com artrite psoriática e no soro e no tecido sinovial de doentes com espondilite anquilosante.
Estonian: Suurenenud TNF-sisaldust on leitud ka psoriaatilise artriidiga patsientide sünooviumis ja psoriaatilistes naastudes ning anküloseeriva spondüliidiga patsientide seerumis ja sünoviaalkudedes.
Portuguese: A dose deverá ser de 50 mg uma vez por semana.
Estonian: Annus peab olema 50 mg üks kord nädalas.
Portuguese: Neste estudo os doentes receberam uma dose de 50 mg de etanercept ou placebo uma vez por semana, durante 12 semanas, e depois todos os doentes receberam, em ensaio aberto, 50 mg de etanercept uma vez por semana durante mais 12 semanas.
Estonian: Selles uuringus said patsiendid 50 mg etanertsepti või platseebot üks kord nädalas 12 nädala jooksul ning seejärel said kõik patsiendid veel 12 nädala jooksul avatult 50 mg etanertsepti üks kord nädalas.
Portuguese: • Nunca volte a tapar a agulha.
Estonian: • Ärge pange mingil juhul nõelakorki uuesti peale.
Portuguese: Num estudo clínico controlado com placebo, com dupla ocultação, aleatorizado, em doentes adultos com artrite psoriática, 184 doentes foram também vacinados com uma vacina pneumocócica polissacarídea polivalente na 4.ª semana.
Estonian: Psoriaatilise artriidiga täiskasvanud patsientidel läbi viidud topeltpimedas platseebokontrolliga randomiseeritud kliinilises uuringus said 184 patsienti 4. nädalal mitmevalentset pneumokokkide vastast polüsahhariidvaktsiini.
Portuguese: Existe a possibilidade de os antagonistas do TNF, incluindo o etanercept, afetarem as defesas do hospedeiro contra a infeção e as doenças malignas, uma vez que o TNF é um mediador da inflamação e modulador da resposta imunitária celular.
Estonian: On võimalik, et TNF-antagonistid, sh etanertsepti kahjustavad peremeesorganismi infektsioonide ja pahaloomuliste kasvajate vastaseid kaitsemehhanisme, kuna TNF vahendab põletikku ja moduleerib rakulise immuunvastuse kujunemist.
Portuguese: Num ensaio clínico controlado com a duração de dois anos em doentes com artrite reumatoide, a associação de etanercept e metotrexato não originou dados de segurança inesperados e o perfil de segurança do etanercept, quando administrado em associação com metotrexato, foi semelhante aos perfis notificados nos estudos com etanercept e metotrexato isoladamente.
Estonian: Kaks aastat kestnud kontrollitud kliinilises uuringus reumatoidartriidiga patsientidel ei täheldatud etanertsepti ja metotreksaadi kombinatsioonravi kasutamisel ettearvamatuid kõrvaltoimeid ning etanertsepti ja metotreksaadi kombinatsioonravi ohutusprofiil oli sarnane etanertsepti või metotreksaadi monoteraapiauuringutega.
Portuguese: Progressão radiográfica: Comparação do etanercept vs metotrexato em doentes com AR de duração < 3 anos
Estonian: Röntgenograafiline progresseerumine: etanertsept vs. metotreksaat < 3 aastat kestnud reumatoidartriidiga patsientidel
Portuguese: Seringa pré-cheia de vidro transparente (tipo I) com agulha de aço inoxidável, proteção de borracha da agulha e êmbolo de borracha contendo 0,51 ml de solução.
Estonian: Läbipaistvast klaasist (I tüüpi) süstel roostevabast terasest nõela, kummist nõelakaitse ja kummist kolviga, mis sisaldab 0,51 ml lahust.
Portuguese: • Não remova a proteção da agulha até estar pronto para injetar.
Estonian: • Ärge eemaldage nõelakatet enne, kui olete süstimiseks valmis.
Portuguese: Além do estudo acima descrito de 48 semanas, a segurança e efetividade a longo prazo de etanercept 0,8 mg/kg (até 50 mg) uma vez por semana foram avaliadas num estudo de extensão aberto com 181 indivíduos pediátricos até aos 2 anos com psoríase em placas.
Estonian: Etanertsepti annuse 0,8 mg/kg (kuni 50 mg) pikaajalist ohutust ja tõhusust manustamisel üks kord nädalas hinnati 181 naastulise psoriaasiga lapsel avatud jätku-uuringus, mis kestis kuni 2 aastat pärast eelpool kirjeldatud 48-nädalast uuringut.
Portuguese: 3.º mês
Estonian: 3. kuu
Portuguese: Foi observada uma maior taxa de malformações congénitas graves num estudo observacional que comparou gravidezes expostas ao etanercept (n = 370) durante o primeiro trimestre com gravidezes não expostas ao etanercept ou outros antagonistas do TNF (n = 164) (razão de probabilidade ajustada 2,4: IC 95%: 1,0-5,5).
Estonian: Ühes vaatlusuuringus täheldati suuremat oluliste sünnidefektide esinemist nendel rasedatel, kes said esimesel trimestril etanertsepti (n = 370) võrreldes nende rasedatega, kes ei saanud etanertsepti või teisi TNF-antagoniste (n = 164) (kohandatud šansside suhe 2,4; 95% usaldusvahemik: 1...5,5).
Portuguese: Valores-p de comparações emparelhadas: * = p < 0,05 para comparações de etanercept vs metotrexato, † = p < 0,05 para comparações de etanercept + metotrexato vs metotrexato e Φ = p < 0,05 para comparações de etanercept + metotrexato vs etanercept.
Estonian: Kahe raviskeemi p-väärtuste võrdlus: * = p < 0,05 etanertsept vs. metotreksaat, † = p < 0,05 etanertsept + metotreksaat vs. metotreksaat ning Φ =p < 0,05 etanertsept + metotreksaat vs. etanertsept.
Portuguese: As vacinas vivas não devem ser administradas concomitantemente com Benepali.
Estonian: Samaaegselt Benepaliga ei tohi elusvaktsiine manustada.
Portuguese: Na poliartrite ou oligoartrite estendida em doentes a partir dos 2 anos de idade e com peso de 62,5 kg ou superior, ou na artrite relacionada com entesite ou artrite psoriática em doentes a partir dos 12 anos de idade e com peso de 62,5 kg ou superior, a dose habitual é de 25 mg administrada duas vezes por semana ou 50 mg administrada uma vez por semana.
Estonian: Polüartriidi või laienenud oligoartriidi puhul 2-aastastele ja vanematele patsientidele kehakaaluga vähemalt 62,5 kg või entesiidiga seotud artriidi või psoriaatilise artriidi puhul 12-aastastele ja vanematele patsientidele kehakaaluga vähemalt 62,5 kg on tavaline annus 25 mg kaks korda nädalas või 50 mg üks kord nädalas.
Portuguese: • Doença inflamatória do intestino (DII): Em doentes com artrite idiopática juvenil (AIJ) tratados com etanercept tem havido casos de DII.
Estonian: • Põletikuline soolehaigus: etanertseptiga ravitud juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel on esinenud põletikulist soolehaigust.
Portuguese: • Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
Estonian: • Harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st):
Portuguese: Necrólise epidérmica tóxica
Estonian: Toksiline epidermaalne nekrolüüs
Portuguese: As infeções graves que ocorreram nos doentes tratados com etanercept foram celulite, gastroenterite, pneumonia, colecistite, osteomielite, gastrite, apendicite, fasciite estreptocócica, miosite, choque séptico, diverticulite e abcesso.
Estonian: Etanertseptravi saanud patsientidel esines tõsiseid infektsioone, sh tselluliit, gastroenteriit, pneumoonia, koletsüstiit, osteomüeliit, gastriit, apenditsiit, streptokokitekkene fastsiit, müosiit, septiline šokk, divertikuliit ja abstsess.
Portuguese: Respostas dos doentes com artrite psoriática no ensaio controlado com placebo Resposta para Artrite Psoriática
Estonian: Platseebokontrolliga uuringus osalenud psoriaatilise artriidiga patsientide ravivastused Psoriaatilise artriidi ravivastus
Portuguese: Tratamento de adultos com psoríase em placas moderada a grave refratária ou com contraindicação ou intolerância a outras terapêuticas sistémicas incluindo a ciclosporina, o metotrexato ou psoraleno e raios ultravioleta-A (PUVA) (ver secção 5.1).
Estonian: Keskmise kuni raske naastulise psoriaasi ravi täiskasvanutel, kellel puudub ravivastus muule süsteemsele ravile, sh tsüklosporiini, metotreksaadi või psoraleeni ja A-ultraviolettkiirgusega (PUVA), kellele see ravi on vastunäidustatud või kes sellist ravi ei talu (vt lõik 5.1).
Portuguese: Os acontecimentos adversos graves notificados incluíram varicela com sinais e sintomas de meningite asséptica que curou sem sequelas (ver também secção 4.4), apendicite, gastroenterite, depressão/distúrbios da personalidade, úlcera cutânea, esofagite/gastrite, choque séptico por estreptococos do grupo A, diabetes mellitus tipo I e infeções dos tecidos moles e das feridas pós-operatórias.
Estonian: Kirjeldati järgnevaid tõsiseid kõrvaltoimeid: aseptilise meningiidi sümptomitega tuulerõuged, mis paranesid tüsistusteta (vt ka lõik 4.4), apenditsiit, gastroenteriit, depressioon/isiksusehäired, nahahaavand, ösofagiit/gastriit, A-rühma streptokokkidest tingitud septiline šokk, I tüüpi diabeet ning pehmete kudede ja postoperatiivsete haavade infektsioonid.
Portuguese: • Medicamentos antidiabéticos: Informe o seu médico se tem ou a criança tem diabetes ou está a tomar medicamentos para o tratamento da diabetes.
Estonian: • Diabeediravimid: teatage oma arstile, kui teil või lapsel on diabeet või kui te kasutate diabeediravimeid.
Portuguese: • Benepali não se destina a ser usado em crianças e adolescentes com peso inferior a 62,5 kg.
Estonian: • Benepali ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja noorukitel kehakaaluga alla 62,5 kg.
Portuguese: Síndrome de Stevens-John son, vasculite cutânea (incluindo vasculite de hipersensibili dade), eritema multiforme, reações liquenóides
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom, kutaanne vaskuliit (sh ülitundlikkusvaskuliit), multiformne erüteem,
Portuguese: As concentrações séricas médias na região de vale da curva no estado estacionário variaram entre 1,6 a 2,1 µg/ml nas semanas 12, 24 e 48.
Estonian: Keskmine madalaim seerumi püsikontsentratsioon oli 12., 24. ja 48. nädalal 1,6 kuni 2,1 µg/ml.
Portuguese: As mulheres que estejam a utilizar Benepali não deverão amamentar, uma vez que o Benepali passa para o leite materno.
Estonian: Benepali-ravi saavad naised ei tohi imetada, sest Benepali eritub rinnapiima.
Portuguese: Benepali pode aumentar o risco de contrair infeções, o que poderá ser grave.
Estonian: Benepali võib suurendada raskete infektsioonide tekkeriski.