FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tejto očkovacej látky, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Očkovacia látka (adsorbovaná) proti hepatitíde A (inaktivovaná) a hepatitíde B (rDNA) (HAB)
Croatian: Cjepivo protiv hepatitisa A (inaktiviranog) i hepatitisa B (rDNA) (HAB) (adsorbirano).
Slovak: • roztrúsená skleróza, zápal miechy (myelitída),
Croatian: • multipla skleroza, oticanje kralježnične moždine (mijelitis)
Slovak: Zostávajúce dve dávky sa podajú 7 dní a 21 dní po prvej dávke.
Croatian: Prva doza će se dati odabranog datuma, druga doza 7 dana kasnije, te treća 21 dan nakon prve doze.
Slovak: Adult je určený na intramuskulárne podanie, prednostne do deltoidnej oblasti.
Croatian: Twinrix Adult daje se intramuskularnom injekcijom, poželjno u deltoidno područje.
Slovak: Pri podávaní monovalentných očkovacích látok proti hepatitíde
Croatian: Nakon široke primjene monovalentnih cjepiva protiv hepatitisa
Slovak: Adult je očkovacia látka používaná u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov a viac, ktorá chráni pred dvoma ochoreniami: hepatitídou
Croatian: Twinrix Adult je cjepivo namijenjeno za primjenu u odraslih osoba i adolescenata od navršenih 16 godina života nadalje, u svrhu prevencije dviju bolesti: hepatitisa A i hepatitisa B.
Slovak: o 1 mesiac neskôr
Croatian: • Druga doza: 1 mjesec kasnije
Slovak: Jeden mesiac po tejto dávke, 95 % zaočkovaných jedincov s Twinrixom Adult dosiahlo séroprotektívne hladiny anti-HBV protilátok (≥
Croatian: Jedan mjesec nakon te doze 95% ispitanika cijepljenih cjepivom Twinrix Adult postiglo je zaštitni titar anti-HBV protutijela (≥ 10 mIU/ml), a geometrijska sredina vrijednosti koncentracije (GMC; engl.
Slovak: Adult sa môže podať aj ako celkové tri dávky počas 1 mesiaca.
Croatian: Twinrix Adult može se dati i u shemi od ukupno tri doze unutar mjesec dana.
Slovak: Je možné očakávať, že u pacientov podrobujúcich sa imunosupresívnej liečbe alebo u imunodeficientných pacientov sa nemusí dosiahnuť optimálna odpoveď.
Croatian: Za očekivati je da se u bolesnika pod imunosupresivnom terapijom te bolesnika s oslabljenim imunološkim sustavom možda neće postići adekvatan odgovor.
Slovak: • abnormálne výsledky laboratórnych pečeňových testov,
Croatian: • abnormalni nalazi pretraga funkcije jetre
Slovak: Adult sa používa na imunizáciu dospelých a dospievajúcich vo veku 16 rokov a viac, ktorí sú vystavení riziku infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy
Croatian: Twinrix Adult indiciran je za primjenu u neimunih odraslih osoba i adolescenata od navršene 16. godine života koji su pod rizikom od zaraze i hepatitisom
Slovak: Ak očkovacia látka stále nevyzerá ako homogénna biela zakalená suspenzia prevracajte ju hore dnom a znovu späť aspoň ďalších 15 sekúnd - potom ju znovu skontrolujte.
Croatian: Ako cjepivo još uvijek ne izgleda kao jednolično mutno bijela suspenzija-ponovno protresite okrećući ga naopako i vraćajući ga u početni položaj za najmanje dodatnih
Slovak: Voda na injekciu
Croatian: natrijev klorid voda za injekcije
Slovak: B boli v časovej súvislosti s očkovaním dodatočne hlásené nasledujúce nežiaduce účinky:
Croatian: A i/ili hepatitisa B, dodatno su prijavljene sljedeće nuspojave koje su vremenski povezane s cijepljenjem:
Slovak: Nie je známe, či v takýchto prípadoch Twinrix Adult chráni pred hepatitídou
Croatian: Nije poznato hoće li u tom slučaju Twinrix Adult spriječiti obolijevanje od hepatitisa A, odnosno hepatitisa B.
Slovak: Predtým, ako začnete dostávať Twinrix Adult, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primite Twinrix Adult ako:
Slovak: B súčasne so špecifickými imunoglobulínmi však nebol pozorovaný žiadny vplyv na sérokonverziu, ale môže sa vyvinúť nižší titer protilátok.
Croatian: A i hepatitisa B sa specifičnim imunoglobulinima, nije opažen utjecaj na serokonverziju,
Slovak: Uistite sa, že ste ukončili kompletné očkovanie troma injekciami.
Croatian: Vodite računa o tome da primite cjelokupni slijed cijepljenja od 3 injekcije, inače nećete biti u potpunosti zaštićeni od bolesti.
Slovak: Vyrážka, pruritus
Croatian: • osip, svrbež
Slovak: Twinrix Adult je kombinovaná očkovacia látka pripravovaná zmiešaním bulku purifikovaného inaktivovaného vírusu hepatitídy
Croatian: Twinrix Adult je kombinirano cjepivo spravljeno puliranjem bulk pripravaka pročišćenog,
Slovak: A a monovalentnej očkovacej látke proti hepatitíde B, keď sa tieto podávali do rôzneho ramena.
Croatian: A i hepatitisa B koji su primijenjeni u različite ruke.
Slovak: B po podaní očkovacej látky Twinrix Adult bola 92 % v 7. mesiaci a 56 % v 48. mesiaci oproti 80 % a 43 % po monovalentnej 20 µg očkovacej látke proti hepatitíde
Croatian: Stopa seroprotekcije protiv hepatitisa B nakon primjene cjepiva Twinrix Adult je iznosila 92% nakon 7 mjeseci i 56% nakon 48 mjeseci, naspram 80% odnosno 43% nakon primjene GlaxoSmithKline Biologicals monovalentnog 20 µg cjepiva protiv hepatitisa B, te 71% odnosno 31% nakon primjene jednog drugog monovalentnog 10 µg odobrenog cjepiva protiv hepatitisa B.
Slovak: Ako sa Twinrix Adult podáva
Croatian: Kako se primjenjuje Twinrix Adult
Slovak: 25 naplnených injekčných striekačiek + 25 ihiel
Croatian: 25 napunjenih štrcaljki + 25 igala 25 x 1 doza (1 ml)
Slovak: Vírus hepatitídy A (inaktivovaný)1,2
Croatian: TVARI 1 doza (1 ml) sadrži: inaktivirani virus hepatitisa A 1,2
Slovak: Veľmi zriedkavé (Tieto sa môžu vyskytnúť u menej ako 1 na 10 000 dávok očkovacej látky):
Croatian: Vrlo rijetke (mogu se pojaviti u do 1 na 10 000 doza cjepiva):
Slovak: A aj vírusom hepatitídy B. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene
Slovak: Veľmi časté Bolesť hlavy Menej časté Závraty
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često glavobolja manje često omaglica rijetko hipoestezija, parestezija
Slovak: Gastrointestinálne príznaky, hnačka,
Croatian: Poremećaji probavnog sustava često gastrointestinalni simptomi, proljev,
Slovak: Menej časté Infekcia horných dýchacích ciest Poruchy krvi a lymfatického systému Zriedkavé
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava rijetko limfadenopatija
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane rijetko smanjen tek
Slovak: únava
Croatian: Nuspojave
Slovak: Twinrix Adult; miera séropozitivity na anti-HAV protilátky bola 100 % v oboch štúdiách a séroprotektívne hladiny anti-HBs protilátok malo 89,3 % jedincov v jednej a 92,9 % jedincov v druhej štúdii.
Croatian: U dva dugotrajna klinička ispitivanja provedena u odraslih osoba starosti 17 do 43 godine, 56 ispitanika imalo je ocjenjiv test 15 godina nakon primarnog cijepljenja cjepivom Twinrix Adult; antiHAV stope seropozitivnosti bile su 100 % u oba ispitivanja, dok su anti-HBs stope seropozitivnosti bile 89,3% odnosno 92,9%.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Croatian: Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku Za primjenu u mišić Protresti prije primjene
Slovak: • okamžitá bolesť v mieste vpichu, bodavý a pálivý pocit.
Croatian: • bolest očnih živaca (optički neuritis) • trenutna bol u mjestu uboda, osjećaj peckanja i žarenja
Slovak: B po očkovacej látke Twinrix Adult podávanej podľa schémy 0, 1 a 6 mesiacov porovnaná s mierou séropozitivity a mierou séroprotekcie po monovalentnej očkovacej látke proti hepatitíde
Croatian: U kliničkom ispitivanju provedenom na ispitanicima iznad 40-te godine života, stopa seropozitivnosti za anti-HAV protutijela i stopa seroprotekcije protiv hepatitisa B, postignutih nakon cijepljenja cjepivom Twinrix Adult po shemi 0, 1, 6 mjeseci, uspoređivani su sa seropozitivnosti i stopama seroprotekcije nakon monovalentnih cjepiva protiv hepatitisa
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2
Slovak: A a hepatitíde B, zahŕňajú: • zníženie počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby krvných podliatin
Croatian: • smanjenje broja krvnih pločica, što povećava rizik od krvarenja ili pojave modrica (trombocitopenija)
Slovak: Abnormálne hodnoty funkčných testov pečene
Croatian: Pretrage abnormalni nalazi jetrene funkcije
Slovak: 2Adsorbovaný na hydroxid hlinitý, hydratovaný
Croatian: 1 proizveden na humanim diploidnim (MRC-5) stanicama 2 adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani
Slovak: Medzi tieto faktory patrí starší vek, mužské pohlavie, obezita, fajčenie, spôsob podávania a niektoré chronické základné ochorenia.
Croatian: Ustanovljeno je i da različiti čimbenici mogu umanjiti imunološki odgovor na cjepiva protiv hepatitisa B, uključujući stariju dob, muški spol, pretilost, pušenje, put primjene cjepiva i neke prisutne kronične bolesti.
Slovak: Zriedkavé (Tieto sa môžu vyskytnúť u menej ako 1 na 1 000 dávok očkovacej látky):
Croatian: Rijetke (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 doza cjepiva):
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva artritis, mišićna slabost
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Twinrix Adult obsahuje - Liečivá sú:
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Twinrix Adult sadrži - Djelatne tvari su: inaktivirani virus hepatitisa A 1,2
Slovak: Twinrix Adult, injekčná suspenzia HAB očkovacia látka i.m.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Twinrix Adult, suspenzija za injekciju HAB cjepivo i.m.
Slovak: 0, 7 a 21 dní a podať štvrtú dávku v 12. mesiaci.
Croatian: Shema primarnog cijepljenja na 0., 7. i 21. dan, uz četvrtu dozu 12 mjeseci nakon prve, namijenjena je za primjenu u odraslih osoba u iznimnim okolnostima.
Slovak: PC:
Croatian: EXP:
Slovak: Skúsenosti získané po uvedení očkovacej látky na trh
Croatian: Praćenje nakon stavljanja cjepiva u promet
Slovak: x 1 dávka (1 ml)
Croatian: 10 napunjenih štrcaljki 10 x 1 doza (1 ml)
Slovak: B
Croatian: A
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Croatian: Sastav (koncentr acija)
Slovak: (EU číslo) (Vymyslený názov)
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Slovak: 10 mikrogramov
Croatian: 0,025 miligrama
Slovak: Povrchový antigén hepatitídy
Croatian: 360 ELISA jedinica površinski antigen virusa hepatitisa B
Slovak: Vyrábaný na ľudských diploidných bunkách (MRC-5)
Croatian: 10 mikrograma proizveden na humanim diploidnim (MRC-5) stanicama adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani
Slovak: 1 dávka (0,5 ml):
Croatian: 1 doza (0,5 ml) sadrži: inaktivirani virus hepatitisa
Slovak: o 1 mesiac neskôr
Croatian: 1 mjesec kasnije
Slovak: Dostanete celkovo tri injekcie v priebehu 6 mesiacov.
Croatian: Dobiti ćete ukupno tri injekcije unutar 6 mjeseci.
Slovak: - Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám/vášmu dieťaťu.
Croatian: Ovo cjepivo je propisano samo Vama/Vašem djetetu.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. augusta 2006
Croatian: Datum posljednje obnove: 28. kolovoza 2006
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10. februára 1997
Croatian: Datum prvog odobrenja: 10. veljače 1997.
Slovak: • máte ťažkú infekciu s vysokou teplotou (nad 38ºC).
Croatian: • imate tešku infekciju sa povišenom tjelesnom temperaturom (iznad 38°C).
Slovak: Očkovanie je najlepším spôsobom ochrany pred týmito ochoreniami.
Croatian: Cijepljenje je najbolji način zaštite protiv ovih bolesti.
Slovak: (multiformný erytém),
Croatian: (multiformni eritem)
Slovak: Odporúčaná očkovacia schéma sa musí dodržať.
Croatian: Treba se pridržavati preporučenog rasporeda.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete/vaše dieťa začne dostávať túto očkovaciu látku, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vi/ Vaše dijete počnete primati ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Slovak: Nižšie uvedený bezpečnostný profil vychádza z údajov získaných od približne 800 jedincov.
Croatian: Sigurnosni profil, koji je naveden u nastavku, temelji se na podacima dobivenim na oko 800
Slovak: • horúčka rovná alebo vyššia ako 37,5 °C, • podráždenosť.
Croatian: • vrućica jednaka ili viša od 37,5°C • razdražljivost
Slovak: • infekcia horných dýchacích ciest.
Croatian: • infekcije gornjih dišnih puteva
Slovak: Rovnako ako u všetkých očkovacích látok podávaných injekčne musí byť pre prípad zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky vždy k dispozícii zodpovedajúca lekárska pomoc a dohľad.
Croatian: Kao i kod svih cjepiva za injiciranje, uvijek mora biti odmah dostupno odgovarajuće medicinsko liječenje i liječnički nadzor, u slučaju rijetke anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.
Slovak: • máte problémy s krvácaním a ľahko sa vám/mu spravia modriny.
Croatian: • imate problema s krvarenjem ili lako dobivate modrice.
Slovak: Očkovacia látka sa má resuspendovať podľa nasledujúcich krokov: 1.
Croatian: Cjepivo se treba resuspendirati slijedeći korake opisane ispod: 1.
Slovak: Táto štúdia nepreukázala priame alebo nepriame škodlivé účinky na fertilitu, graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.
Croatian: To ispitivanje nije pokazalo direktan ili indirektan štetni utjecaj na plodnost, trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj.
Slovak: • máte slabý imunitný systém z dôvodu ochorenia alebo liečby liekmi.
Croatian: • imate oslabljen imunološki sustav zbog bolesti ili drugih terapija.
Slovak: • ste mali v minulosti alergickú reakciu na akúkoľvek očkovaciu látku proti ochoreniam hepatitídou A a hepatitídou B.
Croatian: • ste prethodno imali alergijsku reakciju na bilo koje cjepivo protiv hepatitisa A i hepatitisa B.
Slovak: • zníženie počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby krvných podliatin
Croatian: • smanjenje broja krvnih pločica, što povećava rizik od krvarenja ili pojave modrica
Slovak: Táto písomná informácia bola napísaná za predpokladu, že ju bude čítať osoba, ktorej je táto očkovacia látka podávaná, ale môže sa podávať dospievajúcim a deťom, a tak ju možno čítate namiesto vášho dieťaťa.
Croatian: Ova uputa je pisana s pretpostavkom da će ju čitati osoba koja prima cjepivo, no cjepivo može biti dano adolescentu ili djetetu tako da ga Vi možete čitati za svoje djete.
Slovak: Odporúčania pre podanie posilňovacej dávky vychádzajú z predpokladu, že protilátky sú nevyhnutné pre ochranu.
Croatian: Smjernice za docjepljivanje temelje se na pretpostavci da su za zaštitu potrebna protutijela.
Slovak: Geometrické priemery titra protilátok anti-HBs boli nižšie pri súbežnom podaní, ale klinická signifikantnosť tohto pozorovania nie je známa, pretože miery séroprotekcie zostávajú nezmenené.
Croatian: Geometrijske sredine koncentracije anti-HBs antitijela bile su niže kod istodobne primjene, ali nije poznata klinička važnost ovog opažanja s obzirom da su stope seroprotekcije ostale nepromijenjene.
Slovak: EU/1/97/029/001 - balenie po 1 ks bez ihly EU/1/97/029/002 - balenie po 10 ks bez ihly EU/1/97/029/008 - balenie po 50 ks bez ihly EU/1/97/029/006 - balenie po 1 ks s 1 ihlou EU/1/97/029/007 - balenie po 10 ks s 10 ihlami EU/1/97/029/009 - balenie po 1 ks s 2 ihlami EU/1/97/029/010 - balenie po 10 ks s 20 ihlami
Croatian: EU/1/97/029/001 - pakiranje s 1 štrcaljkom bez igle EU/1/97/029/002 - pakiranje s 10 štrcaljki bez igle EU/1/97/029/008 - pakiranje s 50 štrcaljki bez igle EU/1/97/029/006 - pakiranje s 1 štrcaljkom s 1 iglom EU/1/97/029/007 - pakiranje s 10 štrcaljki s 10 igala EU/1/97/029/009 - pakiranje s 1 štrcaljkom s 2 igle EU/1/97/029/010 - pakiranje s 10 štrcaljki s 20 igala
Slovak: (trombocytopénia),
Croatian: (trombocitopenija)
Slovak: A a hepatitíde B, sa môže podať monovalentná alebo kombinovaná očkovacia látka.
Croatian: A i/ili hepatitisa B, može se dati monovalentno ili kombinirano cjepivo.
Slovak: 0,2 miligramu Al3+
Croatian: 0,2 miligrama Al3+
Slovak: Veľkosti balenia 1, 10 a 50 s ihlami alebo bez nich.
Croatian: Veličine pakiranja od 1,10 i 50 sa ili bez igli.
Slovak: • žihľavka, svrbenie,
Croatian: • koprivnjača, svrbež
Slovak: Podiel jedincov dosahujúcich anti-HBs ≥ 10mIU/ml bol pri súbežnom očkovaní 98,3 % a 100 % pri samotnom podaní Twinrixu.
Croatian: Udio ispitanika koji su postigli anti-HBs ≥10 mIU/ml bio je 98,3% kod istodobnog cijepljenja i 100% kod cijepljenja samo cjepivom Twinrix.
Slovak: 0,2 miligramu Al3+ - Ďalšie zložky v Twinrix Paediatric sú: chlorid sodný, voda na injekciu.
Croatian: 0,2 miligrama Al3+ - Drugi sastojci u cjepivu Twinrix Paediatric su: natrijev klorid, voda za injekcije.
Slovak: Títo pacienti môžu potrebovať podanie ďalších dávok očkovacej látky; aj napriek tomu je možné, že pacienti s oslabeným imunitným systémom nedocielia adekvátnu odpoveď.
Croatian: Takvim će bolesnicima možda biti potrebne dodatne doze cjepiva; unatoč tome u imunokompromitiranih bolesnika možda se neće postići adekvatan odgovor.
Slovak: Veľkosť dávky Dávka 0,5 ml (360 ELISA jednotiek HA/10 µg HBsAg) je odporúčaná pre dojčatá, deti a dospievajúcich vo veku od 1 roka do 15 rokov.
Croatian: Doza od 0,5 ml (360 ELISA jedinica HA/10 µg HbsAg) preporučuje se za djecu i adolescente od 1.
Slovak: 0,025 miligramu Al3+
Croatian: 0,025 miligrama Al3+
Slovak: Údaje o výsledkoch obmedzeného počtu gravidít u očkovaných žien nepreukázali žiadne nežiaduce účinky očkovacej látky Twinrix Paediatric na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca.
Croatian: Podaci o ishodu ograničenog broja trudnoća u cijepljenih žena ne ukazuju na bilo kakve neželjene učinke cjepiva Twinrix Paediatric na tijek trudnoće ili zdravlje fetusa/novorođenčeta.
Slovak: Lekár vás bude informovať o možnej potrebe dávok naviac a budúcom preočkovaní.
Croatian: Vaš liječnik će Vas savjetovati da li su potrebne dodatne doze ili buduće docjepljivanje.
Slovak: Twinrix Paediatric však môže byť výnimočne podaný subkutánne jedincom s trombocytopéniou alebo poruchami krvácania, keďže u týchto jedincov sa po intramuskulárnom podaní môže vyskytnúť krvácanie (pozri časť 4.2).
Croatian: Ipak, iznimno se Twinrix Paediatric može primijeniti supkutano u osoba s trombocitopenijom ili poremećajima hemostaze jer nakon intramuskularne primjene u tih osoba može doći do krvarenja (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Je však možné, že tento spôsob podania nezaistí optimálnu imunitnú odpoveď na očkovaciu látku (pozri časť 4.4).
Croatian: Međutim, ovaj put primjene može rezultirati suboptimalnim imunološkim odgovorom na cjepivo (vidjeti dio 4.4.).
Slovak: Twinrix Paediatric je dostupný vo veľkostiach balenia 1, 10 a 50 s ihlami alebo bez nich.
Croatian: Twinrix Paediatric je dostupan u pakiranjima od 1, 10 i 50 s ili bez igli.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet :
Slovak: A zistené u približne 89 % jedincov jeden mesiac po prvej dávke a u 100 % jeden mesiac po tretej dávke (t.
Croatian: A utvrđena su u približno 89% ispitanika mjesec dana nakon prve doze, te u 100% njih mjesec dana nakon treće doze (tj. mjesec 7).
Slovak: Pri rozhodovaní o tom, či ukončiť/prerušiť dojčenie, alebo či pokračovať/prerušiť liečbu očkovacou látkou Twinrix Paediatric, sa musí vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby očkovacou látkou Twinrix Paediatric pre ženu.
Croatian: Kod odluke da li nastaviti/prestati dojiti ili nastaviti/prestati s terapijom cjepivom Twinrix Paediatric treba uzeti u obzir dobrobit dojenja za dijete i dobrobit cijepljenja cjepivom Twinrix Paediatric za majku.
Slovak: • pokles očného viečka a ochabnuté svaly na jednej strane tváre (ochrnutie tváre)
Croatian: • spušteni očni kapak i mišići jedne strane lica (paraliza lica)
Slovak: A sa prejavia v období 3 až 6 týždňov po kontakte s vírusom.
Croatian: tjedana nakon dolaska u kontakt s virusom.
Slovak: Twinrix Paediatric je biela, trochu mliečna tekutina dodávaná v sklenenej naplnenej injekčnej striekačke (0,5 ml).
Croatian: Twinrix Paediatric je bijela, lagano mliječna tekućina u napunjenoj staklenoj štrcaljki (0,5 ml).
Slovak: EU/1/97/029/006 EU/1/97/029/007 EU/1/97/029/008
Croatian: EU/1/97/029/001 EU/1/97/029/002 EU/1/97/029/006 EU/1/97/029/007 EU/1/97/029/008 EU/1/97/029/009 EU/1/97/029/010
Slovak: Twinrix Paediatric sa v žiadnom prípade nesmie podávať intravaskulárne.
Croatian: Twinrix Paediatric se ni u kom slučaju ne smije primijeniti intravaskularno.
Slovak: Všeobecné odporúčania pre podanie posilňovacej dávky očkovacej látky preto môžu byť odvodené na základe skúseností s monovalentnými očkovacími látkami, nasledovným spôsobom.
Croatian: Stoga se opće smjernice za docjepljivanje mogu izvesti iz iskustva s monovalentnim cjepivima kako slijedi.
Slovak: Twinrix Paediatric sa neodporúča na postexpozičnú profylaxiu (napr. po poranení infikovanou ihlou).
Croatian: Twinrix Paediatric se ne preporučuje za postekspozicijsku profilaksu (npr. nakon uboda iglom).
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť, sú nasledujúce: Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli počas klinických štúdií alebo bežného používania tejto očkovacej látky alebo samostatných očkovacích látok proti hepatitíde
Croatian: Mogu se pojaviti sljedeće nuspojave: Nuspojave zabilježene tijekom kliničkih ispitivanja ili rutinske primjene ovog cjepiva ili zasebnih cjepiva protiv hepatitisa
Slovak: • závažné alergické reakcie (anafylaxia, anafylaktoidné reakcie a ochorenie podobné sérovej chorobe).
Croatian: • teške alergijske reakcije (anafilaksija, anafilaktoidne reakcije i one koje oponašaju serumsku bolest).
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred svetlom
Croatian: Ne zamrzavati Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti
Slovak: Ochorenie podobné chrípke*, triaška*
Croatian: rijetko bolest nalik gripi*, zimica*
Slovak: 1 ml suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s gumovým uzáverom (butylkaučuk).
Croatian: 0,5 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo tip I) sa čepom klipa (butil guma).
Slovak: Lekár vám podá Twinrix Paediatric ako injekciu do svalu hornej časti vášho ramena alebo vášmu dieťaťu do stehenného svalu.
Croatian: Liječnik će dati Twinrix Paediatric kao injekciju u mišić Vaše nadlaktice ili u bedreni mišić Vašeg djeteta.
Slovak: Twinrix Paediatric vyvoláva imunitu proti infekcii HAV a HBV indukciou tvorby špecifických anti-HA a anti-HBs protilátok.
Croatian: Twinrix Paediatric pruža imunitet protiv zaraze HAV i HBV potičući stvaranje specifičnih anti-HA i anti-HBs protutijela.
Slovak: Resuspendovanie očkovacej látky, aby sa získala homogénna biela zakalená suspenzia
Croatian: Resuspendiranje cjepiva kako bi se dobila jednolična mutna bijela suspenzija.
Slovak: Znaky alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, namáhavé dýchanie a opuch tváre alebo jazyka.
Croatian: Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati osip na koži sa svrbežom, nedostatak zraka i oticanje lica ili jezika.
Slovak: - liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: • ste alergični na: - djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - neomicin
Slovak: • opuch tváre, úst alebo hrdla (angioneurotický edém),
Croatian: • oticanje lica, usana, ždrijela (angioneurotski edem)
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÝCH LIEČIV A VÝROBCA
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKIH DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN
Slovak: Doposiaľ nie je jednoznačne stanovené, či je potrebné podať posilňovacie dávky očkovacej látky imunokompetentným jedincom, u ktorých sa vyvinula odpoveď na očkovanie proti hepatitíde
Croatian: Još nije u potpunosti utvrđeno treba li imunokompetentnim osobama koje su odgovorile na cijepljenje protiv hepatitisa
Slovak: Po rozšírenom použití monovalentných očkovacích látok proti hepatitíde
Croatian: Nakon široke primjene monovalentnih cjepiva protiv hepatitisa
Slovak: Ochorenie je vyvolané vírusom hepatitídy A.
Croatian: Ova je bolest izazvana virusom hepatitisa A. Virus Hepatitisa
Slovak: 0,025 miligramu Al3+ 3Vyrábaný na kultúre buniek kvasníc (Saccharomyces cerevisiae) technológiou rekombinantnej DNA
Croatian: 0,025 miligrama Al3+ 3 proizveden tehnologijom rekombinantne DNK na stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae) 4 adsorbiran na aluminijev fosfat