FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En Italie: Nubriveo se fixe à une protéine appelée «protéine 2A de la vésicule synaptique», qui joue un rôle dans la libération de messagers chimiques par les cellules nerveuses.
Romanian: Nubriveo proteină numită proteina 2A din veziculele sinaptice, care este implicată în eliberarea mesagerilor chimici de către celulele nervoase.
French: Il peut être utilisé chez les patients à partir de 4 ans présentant des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire (quand l'activité électrique anormale s'étend dans tout le cerveau).
Romanian: Medicamentul poate fi utilizat la pacienți începând cu vârsta de 4 ani care au crize convulsive parțiale cu sau fără generalizare secundară (în care activitatea electrică anormală se extinde la nivelul întregului creier).
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Briviact sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Briviact sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Briviact, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Briviact, citiți prospectul sau adresați-vă unui medic sau unui farmacist.
French: Des études justificatives ont montré que les doses recommandées pour les enfants produisaient des quantités du médicament dans l'organisme similaires à celles observées avec les doses recommandées chez les adultes.
Romanian: Studiile de susținere au demonstrat că dozele recomandate pentru copii și adolescenți produc în organism cantități similare de medicament cu cele observate la dozele recomandate pentru adulți.
French: L'épilepsie est due à une activité électrique excessive dans certaines zones du cerveau.
Romanian: Epilepsia este cauzată de hiperactivitatea electrică la nivelul anumitor zone ale creierului.
French: Ce chiffre s'élève à 20 % seulement chez ceux ayant reçu le placebo en complément.
Romanian: În comparație, rezultatul a fost de 20 % în cazul celor cărora la tratament li s-a adăugat placebo.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Briviact (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont la somnolence (envie de dormir) et les vertiges.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Briviact (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt somnolență și amețeli.
French: Qu'est-ce que Briviact et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Briviact și pentru ce se utilizează?
French: Briviact contient le principe actif brivaracétam.
Romanian: Briviact conține substanța activă brivaracetam.
French: Briviact est plus efficace que le placebo (un traitement fictif) pour diminuer les crises.
Romanian: Briviact este mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în reducerea crizelor.
French: Briviact ne doit pas être utilisé chez les personnes qui sont hypersensibles (allergiques) au brivaracétam, à d'autres dérivés de la pyrrolidone (substances qui sont chimiquement semblables au brivaracétam) ou à l'un des autres composants.
Romanian: Briviact este contraindicat la pacienții care sunt hipersensibili (alergici) la brivaracetam, la alți derivați de pirolidonă (substanțe cu structură chimică similară cu cea a brivaracetamului), sau la oricare dintre celelalte componente.
French: Considérées conjointement, les études ont montré que la fréquence des crises était au moins réduite de moitié chez 34 à 38 % des patients ayant reçu Briviact en complément à des doses de 25 à 100 mg deux fois par jour.
Romanian: Luând în considerare toate studiile, frecvența crizelor a fost cel puțin înjumătățită la 34 până la 38 % din cei cărora li s-a adăugat Briviact în doze cuprinse între 25 și 100 mg de două ori pe zi.
French: Quels sont les bénéfices de Briviact démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Briviact pe parcursul studiilor?
French: Briviact est un médicament antiépileptique utilisé en complément d'autres médicaments antiépileptiques pour traiter les épisodes partiels (crises d'épilepsie qui commencent dans une partie spécifique du cerveau).
Romanian: Briviact este un medicament antiepileptic utilizat ca adjuvant la alte medicamente antiepileptice pentru tratarea crizelor convulsive parțiale (crize epileptice cu originea într-o zonă specifică a creierului).
French: Des études cliniques ont montré qu'un traitement adjuvant par Briviact était plus efficace que le placebo pour limiter les crises partielles chez l'adulte et l'enfant à partir de 4 ans.
Romanian: Studiile clinice au dovedit că tratamentul adjuvant cu Briviact este mai eficace decât placebo în ținerea sub control a crizelor convulsive parțiale la adulți și la adolescenți și copii începând cu vârsta de 4 ani.
French: Comment Briviact agit-il?
Romanian: Cum acționează Briviact?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Briviact?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Briviact?
French: Cette dose peut ensuite être ajustée en fonction des besoins du patient jusqu'à un maximum de 100 mg ou de 2 mg par kilo respectivement, deux fois par jour.
Romanian: Ulterior, doza poate fi ajustată în funcție de necesitățile pacientului până la maximum 100 mg, respectiv 2 mg pe kg, de două ori pe zi.
French: Chez les patients qui pèsent moins de 50 kg, la dose dépend du poids corporel et la dose initiale habituelle est de 0,5 mg par kilo de poids corporel deux fois par jour.
Romanian: La cei care cântăresc mai puțin de 50 kg doza se bazează pe greutatea corporală, iar doza inițială obișnuită este de 0,5 mg pe kg de greutate corporală de două ori pe zi.
French: Comment Briviact est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Briviact?
French: La dose initiale recommandée chez les adultes et les plus jeunes patients pesant plus de 50 kg est soit de 25 mg deux fois par jour, soit de 50 mg deux fois par jour, selon l'état de santé du patient.
Romanian: Doza inițială recomandată la adulți și pacienți mai tineri, dar care cântăresc peste 50 kg, este fie de 25 mg de două ori pe zi, fie de 50 mg de două ori pe zi, în funcție de starea pacientului.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Briviact, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Briviact, citiți prospectul.
French: Aperçu de Briviact et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Romanian: O prezentare generală a Briviact și de ce este autorizat acest medicament în UE
French: Le mécanisme d'action du brivaracétam, le principe actif de Briviact, n'est pas complètement élucidé, mais ce dernier
Romanian: Modul exact de acțiune al brivaracetamului, substanța activă din Briviact, este încă neclar, dar acesta se leagă de o
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Briviact ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Briviact, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Soit Briviact, soit le placebo a été ajouté au traitement antiépileptique habituel des patients.
Romanian: La tratamentul antiepileptic obișnuit al pacienților a fost adăugat fie Briviact, fie placebo.
French: Vérifiez qu'il est bien fixé.
Romanian: Asiguraţi-vă că este bine fixat.
French: Les autres composants sont :
Romanian: - Celelalte componente sunt:
French: Il n'est pas nécessaire de retirer l'adaptateur après utilisation.
Romanian: Nu este necesar să scoateţi adaptorul după utilizare.
French: Taux de répondeurs à 50 %
Romanian: Proporţia respondenţilor 50%
French: * Statistiquement significatif (valeur p)
Romanian: * Semnificativ statistic (valoare p)
French: (Uniquement pour la boîte)
Romanian: (Numai pentru cutia de carton)
French: Les études formelles d'interaction ont été réalisées uniquement chez les adultes.
Romanian: S-au efectuat studii formale privind interacţiunile doar la adulţi.
French: Pas de données disponibles
Romanian: Nu există date disponibile
French: - Ces effets sont plus susceptibles de survenir en début de traitement ou après une augmentation de la dose.
Romanian: - Este mai probabil ca aceste efecte să apară la începutul tratamentului sau după creşterea dozei.
French: Excipients pouvant entraîner une intolérance
Romanian: Excipienţi care pot cauza intoleranţă
French: Le traitement d'un surdosage doit comprendre des mesures générales de soutien.
Romanian: Tratamentul administrat în cazul unui supradozaj trebuie să includă măsuri generale de susţinere.
French: N'arrêtez pas le traitement sans en parler d'abord à votre médecin.
Romanian: Nu întrerupeţi tratamentul fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
French: La dose par prise pour chaque patient doit être calculée selon la formule suivante :
Romanian: Doza per priză pentru fiecare pacient trebuie calculată utilizând următoarea formulă:
French: - Le médicament peut être pris avec ou sans nourriture.
Romanian: - Medicamentul poate fi luat cu sau fără alimente.
French: Aucun risque de sécurité n'a été observé.
Romanian: Nu s-au observat riscuri privind siguranţa.
French: Bien que le rôle exact de cette protéine reste à élucider, il a été observé qu'elle module l'exocytose des neurotransmetteurs.
Romanian: Cu toate că rămâne ca rolul exact al acestei proteine să fie elucidat, s-a demonstrat că modulează exocitoza neurotransmiţătorilor.
French: Cependant, cela n'est pas considéré comme une différence cliniquement pertinente.
Romanian: Cu toate acestea, nu este considerată a fi o diferenţă relevantă clinic.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE <Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée>
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE <Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille>
French: Le nombre de patients d'autres origines ethniques était limité.
Romanian: Numărul de pacienţi cu alte origini etnice a fost limitat.
French: La demi-vie plasmatique terminale (t1/2) est d'environ 9 heures.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică terminal (t1/2) este de aproximativ 9 ore.
French: Cela contribuera à éviter le retour de vos crises ou leur aggravation.
Romanian: Acest lucru previne revenirea sau agravarea crizelor.
French: - Les crises partielles sont des crises qui débutent en ne touchant qu'un côté du cerveau.
Romanian: - Crizele convulsive parţiale sunt crize care debutează afectând doar o parte a creierului.
French: La clairance rénale de ces métabolites inactifs était diminuée de 10 fois.
Romanian: Clearance-ul renal al acestor metaboliţi non-activi a scăzut de 10 ori.
French: Si une femme planifie une grossesse, l'utilisation de brivaracétam devra être soigneusement réévaluée.
Romanian: Dacă o femeie decide să rămână gravidă, utilizarea brivaracetamului va trebui să fie reevaluată cu atenţie.
French: Fait partie d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Romanian: Componentă a ambalajului multiplu; nu poate fi vândută separat.
French: Le risque potentiel chez l'homme est inconnu.
Romanian: Nu se cunoaşte riscul potenţial pentru oameni.
French: Le titulaire soumettra le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranța pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
French: Belgique (nom et adresse seulement pour la boîte, logo sur la boîte et l'étiquette)
Romanian: Belgia (nume și adresă numai pentru cutia de carton, siglă pe cutie și etichetă)
French: Aucune a AUC 20 % ↑ a Cmax 20 % ↑
Romanian: Nu există a ASC 20% ↑ a Cmax 20% ↑
French: Tableau 2 : Principaux résultats d'efficacité sur la fréquence des crises partielles, par période de 28 jours
Romanian: Tabelul 2: Rezultatele cheie de eficacitate privind frecvenţa crizelor convulsive parţiale pe o perioadă de 28 de zile
French: La durée moyenne de l'épilepsie était d'environ 23 ans.
Romanian: Pacienţii au avut o durată medie a epilepsiei de aproximativ 23 ani.
French: Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
Romanian: Frecvenţele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1.000 şi <1/100).
French: * En fonction de l'évaluation du médecin du besoin de contrôler les crises.
Romanian: * În funcție de evaluarea necesității controlului crizelor efectuată de către medic.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2 însă nu se pot face recomandări privind dozele.
French: Le mécanisme de ce risque n'est pas connu et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'une augmentation de ce risque avec le brivaracétam.
Romanian: Nu se cunoaşte mecanismul acestui risc, iar datele disponibile nu exclud posibilitatea unui risc crescut pentru brivaracetam.
French: Le volume précis de solution orale doit être calculé en fonction du poids exact de l'enfant.
Romanian: Volumul exact de soluție orală se va calcula conform greutății corporale exacte a copilului.
French: Le tableau ci-dessous donne des exemples de doses à prendre.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă doar exemple de doze care pot fi luate.
French: La fréquence initiale médiane des crises dans les trois études était de 9 crises par période de 28 jours.
Romanian: Frecvenţa mediană a crizelor la momentul iniţial, în cele 3 studii, a fost de 9 crize convulsive per 28 de zile.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après dilution.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
French: Enfants âgés de moins de 4 ans
Romanian: Copii cu vârsta sub 4 ani
French: Plus de 95 % de la dose, incluant les métabolites, sont éliminés dans les urines dans les 72 heures suivant l'administration.
Romanian: Peste 95% din doză, inclusiv metaboliţi, se excretă în urină în 72 de ore de la administrare.
French: Demandez immédiatement l'avis de votre médecin si vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse.
Romanian: Solicitaţi imediat sfatul medicului dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
French: Les fonctions d'apprentissage et de mémoire n'ont pas été affectées.
Romanian: Nu au fost afectate funcţiile de învăţare şi memorare.
French: Parmi l'ensemble des études, 81,7 % des patients ayant terminé les études randomisées ont été inclus dans les études d'extension en ouvert à long terme.
Romanian: În toate studiile, 81,7% dintre pacienţii care au încheiat studiile randomizate au fost înrolaţi în studiile de extensie deschise, de lungă durată.
French: La dose de 100 mg/jour a été nominalement significative.
Romanian: Doza de 100 mg/zi a fost semnificativă nominal.
French: Effets indésirables rapportés dans les études cliniques
Romanian: Reacţii adverse raportate în studiile clinice
French: Les types des effets indésirables rapportés pendant les 7 premiers jours de traitement ont été comparables à ceux observés pendant la période complète de traitement.
Romanian: Tipurile de reacţii adverse raportate în primele 7 zile de tratament au fost similare cu cele raportate pe toată perioada tratamentului.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin sistemul naţional de raportare menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
French: Lors du passage de la voie orale à la voie intraveineuse ou inversement, la dose journalière totale et la fréquence d'administration doivent être maintenues.
Romanian: Când se face conversia de la administrarea orală la administrarea intravenoasă sau invers, trebuie să fie menținute doza zilnică totală și frecvența de administrare.
French: Il n'est pas recommandé de prendre Briviact si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, car les effets de Briviact sur la grossesse, sur l'enfant à naître ou le nouveau-né ne sont pas connus.
Romanian: Nu este recomandat să luaţi Briviact dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi deoarece nu se cunosc efectele Briviact asupra sarcinii, fătului sau asupra nou-născutului.
French: Votre médecin établira la bonne dose quotidienne pour vous.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili doza zilnică corectă pentru dumneavoastră.
French: Qu'est-ce que Briviact et dans quel cas est-il utilisé 2.
Romanian: Ce este Briviact şi pentru ce se utilizează 2.
French: Ces crises partielles peuvent s'étendre et toucher des régions plus étendues des deux côtés du cerveau ; ce qui est appelé « généralisation secondaire ».
Romanian: Aceste crize convulsive parţiale se pot răspândi şi extinde apoi pe zone mai mari în ambele jumătăţi ale creierului - sunt denumite crize convulsive parţiale cu „generalizare secundară".
French: - vous avez des problèmes de foie - votre médecin pourrait avoir besoin d'ajuster votre dose.
Romanian: - Aveţi probleme ale ficatului - doctorul dumneavoastră poate fi nevoit să ajusteze doza.
French: Idées et comportement suicidaires
Romanian: Ideaţie suicidală şi comportament suicidal
French: Enfants et adolescents pesant moins de 50 kg - Votre médecin peut vous prescrire des injections seulement pendant quelques jours si vous ne pouvez pas prendre votre médicament par la bouche.
Romanian: Copii și adolescenți cu greutatea mai mică de 50 kg - Medicul dumneavoastră poate prescrie injecția doar pentru câteva zile, dacă nu puteți lua medicamentul pe gură.
French: Pourcentage de réduction par rapport au placebo (%)
Romanian: Reducere procentuală faţă de placebo (%)
French: Administré en 2 doses égales
Romanian: Administrat în 2 doze împărțite în mod egal
French: Chaque boîte contient 10 flacons.
Romanian: Fiecare cutie conţine câte 10 flacoane.
French: Toutes les études comportaient une période d'observation de 8 semaines suivie d'une période de traitement de 12 semaines sans augmentation de dose.
Romanian: Toate studiile au inclus o perioadă iniţială de 8 săptămâni, urmată de o perioadă de tratament de 12 săptămâni, fără creştere treptată a dozelor.
French: Dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
French: Le brivaracétam exerce une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Romanian: Brivaracetam are o influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés « antiépileptiques ».
Romanian: Face parte dintr-o clasă de medicamente denumite „anti-epileptice".
French: Intolérance au fructose
Romanian: Intoleranţă la fructoză
French: Autres inducteurs enzymatiques
Romanian: Alţi inductori enzimatici
French: Aucun des 6 cas de neutropénie n'était sévère, n'a requis de traitement spécifique ou n'a conduit à l'arrêt du brivaracétam et aucun n'a présenté d'infections associées.
Romanian: Niciunul dintre cele 6 cazuri de neutropenie nu a fost sever, nu a necesitat tratament special şi nu a condus la întreruperea tratamentului cu brivaracetam şi niciunul nu a prezentat infecţii asociate.
French: En raison des différences possibles de sensibilité individuelle, certains patients pourraient présenter une somnolence, des sensations vertigineuses et d'autres symptômes neurologiques centraux.
Romanian: Din cauza unei posibile sensibilităţi individuale diferite, unii pacienţi pot prezenta somnolenţă, ameţeală şi alte simptome la nivelul sistemului nervos central (SNC).
French: Aucun problème de sécurité ou de tolérance supplémentaire n'a été observé.
Romanian: Nu s-au observat probleme suplimentare privind siguranţa şi tolerabilitatea.
French: - Tenez le flacon à l'envers dans une main et utilisez l'autre main pour remplir la seringue pour administration orale.
Romanian: - Ţineţi flaconul răsturnat într-o mână şi folosiţi cealaltă mână pentru a umple seringa.
French: L'administration intraveineuse a été associée à des douleurs au point de perfusion chez 2,8 % des patients.
Romanian: Administrarea intravenoasă a fost asociată cu durere la nivelul locului de perfuzie, la 2,8% dintre pacienți.
French: - Puis prenez votre prochaine dose au moment habituel.
Romanian: - Luaţi apoi următoarea doză la ora la care aţi fi luat-o în mod normal.
French: Les patients présentant une augmentation de plus de 25 % des crises partielles apparaissent à gauche du graphique en « aggravation ».
Romanian: Pacienţii cu o creştere de peste 25% a crizelor cu debut parţial sunt prezentaţi în stânga în categoria „agravat".
French: Les instructions d'utilisation sont mentionnées dans la notice.
Romanian: Instrucțiunile de utilizare sunt oferite în prospect.
French: Aucun enfant n'a reçu une dose supérieure à 200 mg/jour.
Romanian: Niciun copil nu a primit o doză mai mare de 200 mg/zi.
French: Volumes de solution orale à administrer par prise
Romanian: Volume de soluție orală care trebuie luate per administrare
French: Les concentrations plasmatiques ont été dose-proportionnelles dans toutes les tranches d'âge.
Romanian: Concentraţiile plasmatice s-au dovedit a fi proporţionale cu dozele la toate grupele de vârstă.
French: Toute solution non utilisée doit être éliminée (voir rubrique 3).
Romanian: Orice soluție neutilizată trebuie să fie aruncată (vezi pct. 3).
French: Les trois métabolites sont pharmacologiquement inactifs.
Romanian: Cei trei metaboliţi nu sunt activi farmacologic.
French: Briviact est un traitement au long cours ; continuez à prendre Briviact jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
Romanian: Briviact este folosit ca tratament de lungă durată - continuaţi să luaţi Briviact până când vă spune medicul dumneavoastră să întrerupeţi tratamentul.
French: Le profil de sécurité chez les patients âgés semble être comparable à celui observé chez les patients adultes plus jeunes.
Romanian: Profilul de siguranţă la pacienţii vârstnici pare a fi similar cu cel observat la pacienţii adulţi mai tineri.
French: Le risque d'interactions cliniquement significatives avec le CYP3A4 est considéré comme faible.
Romanian: Riscul de interacţiuni cu CYP3A4 relevante clinic este considerat scăzut.
French: Il est recommandé aux patients de ne pas conduire de véhicules ni utiliser de machines potentiellement dangereuses avant d'être familiarisés avec les effets du brivaracétam sur leur capacité à effectuer ce type d'activités.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje până când nu se vor familiariza cu efectele brivaracetamului asupra capacităţii lor de a desfăşura astfel de activităţi.
French: Par mesure de précaution, le brivaracétam ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité clinique (par exemple, si le bénéfice pour la mère est clairement supérieur au risque potentiel pour le fœtus).
Romanian: Ca măsură de precauţie, brivaracetam nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este necesar din punct de vedere clinic (dacă beneficiul terapeutic al mamei depăşeşte în mod clar riscul potenţial pentru făt).
French: Étude N01358
Romanian: Studiu N01358