FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Liksom i studierna CLEOPATRA, TRYPHAENA och NEOSPHERE oberverades en högre incidens av febril neutropeni hos Perjetabehandlade asiatiska patienter jämfört med andra raser i APHINITY-studien (15,9% of Perjeta-behandlade patienter och 9,9% av placebobehandlade patienter).
Slovenian: CLEOPATRA, TRYPHAENA in NEOSPHERE so tudi v preskušanju APHINITY opažali večjo pojavnost febrilne nevtropenije pri bolnikih azijskega porekla, ki so prejemali zdravilo Perjeta, kot pri bolnikih drugih ras (pri 15,9 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Perjeta, in 9,9 % bolnikov, ki so prejemali placebo).
Swedish: Tala genast om för läkare eller sjuksköterska om du observerar någon av följande biverkningar:
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri morate takoj povedati, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Swedish: NEOSPHERE (n=309) och TRYPHAENA (n=218), där Perjeta gavs neoadjuvant i kombination med trastuzumab och kemoterapi till patienter med lokalt avancerad, inflammatorisk, eller tidig bröstcancer
Slovenian: • NEOSPHERE (n = 309) in TRYPHAENA (n = 218), kjer so zdravilo Perjeta dajali kot neoadjuvantno zdravljenje v kombinaciji s trastuzumabom in kemoterapijo bolnicam z lokalno napredovalim, vnetnim ali zgodnjim rakom dojk;
Swedish: Febril neutropeni (Litet antal vita blodkroppar och feber) När Perjeta ges tillsammans med andra cancerbehandlingar (trastuzumab och kemoterapi) kan antalet vita blodkroppar minska och feber (förhöjd kroppstemperatur) kan uppstå.
Slovenian: Ko zdravilo Perjeta dajemo skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje raka (trastuzumab in kemoterapija), lahko število belih krvnih celic pade, razvije se lahko vročina (zvišana telesna temperatura).
Swedish: IDFS= invasiv sjukdomsfri överlevnad; KI= Konfidensintervall; Pla= placebo; Ptz= pertuzumab (Perjeta); T= trastuzumab.
Slovenian: IDFS = preživetje brez invazivne bolezni; IZ = interval zaupanja; Ptz= pertuzumab (zdravilo Perjeta); T= trastuzumab
Swedish: Incidensen av symtomatisk LVD var också lägre i den Perjeta-behandlade gruppen (1,8 % i den placebobehandlade gruppen jämfört med 1,5 % i den Perjeta-behandlade gruppen) (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Incidenca simptomatske LVD je bila prav tako manjša v skupini, zdravljeni z zdravilom Perjeta (1,8 % v skupini, ki je prejemala placebo v primerjavi z 1,5 % v skupini, ki je prejemala zdravilo Perjeta) (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Perjeta är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Slovenian: Izgled zdravila Perjeta in vsebina pakiranja Zdravilo Perjeta je koncentrat za raztopino za infundiranje.
Swedish: Eftersom Perjeta användes i kombination med trastuzumab och kemoterapi i dessa studier är det svårt att säkerställa orsakssambandet mellan en biverkning och ett specifikt läkemedel.
Slovenian: Ker so v teh preskušanjih zdravilo Perjeta uporabljali skupaj s trastuzumabom in kemoterapijo, je težko ugotoviti vzročno povezanost neželenega učinka s posameznim zdravilom.
Swedish: Figur 2
Slovenian: Slika 2.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (≥30%) från dessa poolade data var diarré, alopeci, illamående, trötthet, neutropeni och kräkningar.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (≥ 30 %) v teh kumulativnih podatkih so bili driska, alopecija, slabost, utrujenost, nevtropenija in bruhanje.
Swedish: Patienter behandlade med Perjeta, trastuzumab och docetaxel har ökad risk för febril neutropeni jämfört med patienter behandlade med placebo, trastuzumab och docetaxel, särskilt under de första 3 behandlingscyklerna (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Perjeta, trastuzumabom in docetakselom, obstaja večje tveganje za nastanek febrilne nevtropenije v primerjavi z bolniki, ki se zdravijo s placebom, trastuzumabom in docetakselom, še posebej med prvimi 3 cikli zdravljenja (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Cancern har spridit sig till andra delar av kroppen som lungor och lever (metastaserat) och har inte tidigare behandlats med cancerläkemedel (kemoterapi) eller andra läkemedel som binder till HER2, eller om cancern har kommit tillbaka i bröstet efter tidigare behandling.
Slovenian: • če se je rak razširil (so se pojavili zasevki) v druge dele telesa, kot so pljuča ali jetra, in ga še niso zdravili z zdravili za zdravljenje raka (kemoterapijo) ali drugimi zdravili, ki se vežejo na receptor HER2, ali se je rak v dojki pojavil ponovno po predhodnem zdravljenju;
Swedish: Behandling med syrgas, beta-agonister, antihistaminer, snabba i.v.-vätskor och antipyretika kan också hjälpa till att lindra symtom.
Slovenian: Za blaženje simptomov lahko pomagajo zdravljenje s kisikom, agonisti beta, antihistaminiki, hitro nadomeščanje parenteralnih tekočin in zdravljenje z antipiretiki.
Swedish: I de neoadjuvanta och adjuvanta studierna administrerades Perjeta samma dag som andra studieläkemedel vid samtliga cykler.
Slovenian: V preskušanjih neoadjuvantnega in adjuvantnega zdravljenja so zdravilo Perjeta dajali isti dan kot druga študijska zdravljenja v vseh ciklih.
Swedish: Medan pertuzumab ensamt hindrade proliferationen av humana tumörceller så ökade kombinationen av pertuzumab och trastuzumab signifikant anti-tumöraktiviteten i HER2-överuttryckande xenograftmodeller.
Slovenian: Sam pertuzumab je sicer zavrl razmnoževanje humanih tumorskih celic, toda kombinacija pertuzumaba s trastuzumabom je bistveno povečala protitumorsko delovanje v ksenotransplantatnih modelih s čezmerno izraženim HER2.
Swedish: Bland de asiatiska patienterna var incidensen av febril neutropeni högre i den Perjetabehandlade gruppen (25,8 %) jämfört med i den placebo-behandlade gruppen (11,3 %).
Slovenian: Med bolniki azijske rase je bila incidenca febrilne nevtropenije večja v skupini, ki je prejemala zdravilo Perjeta (25,8 %) v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (11,3 %).
Swedish: Perjeta docetaxel N = 96
Slovenian: + docetaksel n = 96
Swedish: I de neoadjuvanta och adjuvanta studierna överensstämde överkänslighets-/anafylaxihändelserna med de som observerades i CLEOPATRA-studien.
Slovenian: V preskušanjih neoadjuvantnega in adjuvantnega zdravljenja so bili preobčutljivostni/anafilaktični dogodki skladni z že opaženimi v preskušanju CLEOPATRA.
Swedish: Incidens av symtomatisk systolisk dysfunktion i vänsterkammare (LVD [CHF=hjärtsvikt]) var högre hos patienter som behandlats med Perjeta i kombination med trastuzumab och kemoterapi jämfört med trastuzumab och kemoterapi.
Slovenian: Pojavnost simptomatske sistolične disfunkcije levega prekata (kongestivno srčno popuščanje) je bila večja pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Perjeta v kombinaciji s trastuzumabom in kemoterapijo, kot pri tistih, ki so prejemali trastuzumab in kemoterapijo.
Swedish: Patienter som får infusionsreaktioner bör avrådas från att framföra fordon och använda maskiner tills symtomen avklingar.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se pojavi infuzijska reakcija, je treba svetovati, naj ne vozijo ali upravljajo strojev, dokler simptomi infuzijske reakcije ne izzvenijo.
Swedish: I CLEOPATRA-studien på metastaserad bröstcancer var nadirvärdet för neutrofiler liknande hos Perjeta-behandlade och placebo-behandlade patienter.
Slovenian: V študiji CLEOPATRA pri metastatskem raku dojk je bilo najmanjše število nevtrofilcev podobno pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Perjeta, in bolnikih, ki so prejemali placebo.
Swedish: Tillägget av Perjeta till trastuzumab plus kemoterapi påverkade inte patienternas övergripande rollfunktion under studiens gång.
Slovenian: Dodatek zdravila Perjeta kombinaciji trastuzumaba in kemoterapije med potekom študije ni vplival na družbeno in družinsko vlogo bolnikov.
Swedish: Perjeta tillhandahålls som en injektionsflaska i glas innehållande 14 ml koncentrat.
Slovenian: Na voljo je v stekleni viali, ki vsebuje 14 ml koncentrata.
Swedish: Sekundära effektmått var klinisk responsfrekvens, frekvens av bröstsparande kirurgi (endast T2-3tumörer), sjukdomsfri överlevnad (DFS) och PFS.
Slovenian: Sekundarni končni cilji učinkovitosti so bili delež kliničnega odgovora, delež operacij z ohranitvijo dojke (le T2-3 tumorji), preživetje brez bolezni (DFS - disease-free survival) in preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - progression-free survival).
Swedish: Absorption Perjeta administreras som en intravenös infusion.
Slovenian: Absorpcija Zdravilo Perjeta dajemo v obliki intravenske infuzije.
Swedish: Det primära effektmåttet för BERENICE studien är hjärtsäkerhet i den neoadjuvanta fasen av studien.
Slovenian: Primarni cilj preskušanja BERENICE je kardiološka varnost med neoadjuvantnim obdobjem preskušanja.
Swedish: Randomiseringen var stratifierad efter bröstcancertyp (operabel, lokalt avancerad eller inflammatorisk) och ER- eller PgR-positivitet.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na tip raka dojk (operabilen, lokalno napredovali ali vnetni) in glede na pozitivnost ER in PR.
Swedish: Cancern inte har spridit sig till andra delar av kroppen och behandling kommer att ges före kirurgi (behandling före kirurgi kallas för neoadjuvant behandling).
Slovenian: • če se rak ni razširil v druge dele telesa in ga bodo zdravili pred operacijo (zdravljenje pred operacijo se imenuje neoadjuvantno zdravljenje);
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten för pertuzumab är CHMP:s slutsatser följande:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za pertuzumab je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Swedish: Perjeta och trastuzumab kan ges i valfri ordning.
Slovenian: Zdravilo Perjeta in trastuzumab je mogoče dati v katerem koli vrstem redu.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier har genomförts på dräktiga cynomolgusapor (dräktighetsdag 19 till 50) med initiala doser på 30 till 150 mg/kg följt av doser på 10 till 100 mg/kg varannan vecka.
Slovenian: Toksikološke študije o sposobnosti razmnoževanja so bile opravljene pri brejih opicah cynomolgus (19. do 50. gestacijski dan (GD)) z začetnimi odmerki od 30 do 150 mg/kg in vzdrževalnimi odmerki na dva tedna 10 do 100 mg/kg.
Swedish: Om en karboplatinbaserad behandlingsregim används är den rekommenderade dosen för docetaxel 75 mg/m2 hela tiden (ingen doseskalering).
Slovenian: Če se uporablja shemo, ki temelji na karboplatinu, je priporočeni odmerek docetaksela ves čas 75 mg/m2
Swedish: Nodstatus Positiv
Slovenian: Stanje bezgavk pozitivno negativno
Swedish: Infusionen ska omedelbart och permanent avslutas om patienten får en NCI-CTCAE Grad 4 reaktion (anafylaxi), bronkospasm eller akut andnödssyndrom (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Infundiranje je treba nemudoma in dokončno ukiniti, če se razvije reakcija stopnje 4 po merilih NCICTCAE (anafilaksija), bronhospazem ali akutni respiratorni distresni sindrom (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Emil-Barell-Strasse 1
Slovenian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Swedish: Om du får Perjeta samtidigt med trastuzumab och kemoterapi, kan några av biverkningarna orsakas av de andra medicinerna.
Slovenian: Če hkrati z zdravilom Perjeta prejemate trastuzumab in kemoterapijo, so nekateri neželeni učinki lahko tudi posledica teh zdravil.
Swedish: I studien TRYPHAENA gavs Perjeta samtidigt med epirubicin, som en del av FEC-behandling (5-fluorouracil, epirubicin, cyclofosfamid).
Slovenian: V študiji TRYPHAENA so zdravilo Perjeta uporabljali sočasno z epirubicinom kot del sheme FEC (5-fluorouracil, epirubicin, ciklofosfamid) (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Swedish: Rådfråga din läkare om du kan amma under eller efter behandling med Perjeta.
Slovenian: • Z zdravnikom se posvetujte, ali smete med zdravljenjem z zdravilom Perjeta ali po njem dojiti.
Swedish: Patienter med tidig bröstcancer
Slovenian: Bolniki z zgodnjim rakom dojk
Swedish: Standarddoser gavs av 5-fluorouracil, epirubicin, doxorubicin, cyklofosfamid, docetaxel, paklitaxel och karboplatin.
Slovenian: Uporabljeni so bili standardni odmerki 5-fluorouracila, epirubicina, doksorubicina, ciklofosfamida, docetaksela,
Swedish: Några av biverkningarna kan bero på din bröstcancer.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki, ki se vam lahko pojavijo, so lahko posledica raka dojk.
Swedish: Demografin var välbalanserad mellan behandlingsarmarna (medianåldern var 49-50 år, majoriteten var kaukasier [77 %]) och alla patienter var kvinnor.
Slovenian: Vsi vključeni bolniki so bili ženskega spola, demografska struktura je bila dobro uravnotežena med skupinami (mediana starost je bila 49-50 let, večina bolnic je bila belk [77 %]).
Swedish: I BERENICE visade 4,1% (16/392) av patienterna behandlade med Perjeta positivt test för ADA.
Slovenian: V preskušanju BERENICE so pri 4,1 % (16/392) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Perjeta, ugotovili prisotnost protiteles proti zdravilu.
Swedish: Perjeta är indicerat för användning i kombination med trastuzumab och docetaxel av vuxna patienter med HER2-positiv metastaserad eller lokalt recidiverande icke resektabel bröstcancer som inte tidigare behandlats med anti-HER2-terapi eller kemoterapi för sin metastaserade sjukdom.
Slovenian: Zdravilo Perjeta je v kombinaciji s trastuzumabom in docetakselom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim HER2-pozitivnim rakom dojk ali z lokalno, neoperabilno ponovitvijo raka dojk, ki pred tem še niso prejeli anti-HER2 terapije ali kemoterapije za metastatsko bolezen.
Swedish: En högre incidens av febril neutropeni observerades hos asiatiska patienter i båda behandlingsgrupperna jämfört med hos patienter med annat ursprung och från andra geografiska områden.
Slovenian: Pri obeh zdravljenih skupinah so večjo incidenco febrilne nevtropenije opažali pri azijski populaciji v primerjavi z bolniki drugih ras in geografskih področij.
Swedish: Pertuzumab är en humaniserad IgG1 monoklonal antikropp producerad i mammala celler (ovarium från kinesisk hamster) genom rekombinant DNA-teknik.
Slovenian: Pertuzumab je humanizirano monoklonsko protitelo IgG1, pridobljeno iz celične kulture sesalcev
Swedish: Tabell 2 sammanfattar biverkningarna från Perjetabehandlade grupper i följande pivotala kliniska studier:
Slovenian: Preglednica 2 povzema neželene učinke tistih skupin bolnikov, ki so prejemali zdravilo Perjeta v naslednjih ključnih kliničnih preskušanjih:
Swedish: Patienter med metastaser, bilateral bröstcancer, kliniskt betydelsefulla hjärtriskfaktorer (se avsnitt 4.4) eller LVEF < 55 % inkluderades inte.
Slovenian: Bolnice z metastazami, bilateralnim rakom dojk, klinično pomembnimi dejavniki tveganja za srčno bolezen (glejte poglavje 4.4) ali LVEF < 55 % niso bile vključene.
Swedish: Ytterligare information om dosering av trastuzumab och cellgifter (vilka också kan orsaka biverkningar) kan du finna i bipacksedeln för dessa produkter.
Slovenian: Za dodatne informacije o odmerjanju trastuzumaba in kemoterapije (vsi imajo prav tako lahko neželene učinke) glejte navodili za uporabo teh zdravil.
Swedish: Perjeta + trastuzumab + kemoterapi n=2400
Slovenian: Zdravilo Perjeta + trastuzumab + kemoterapija n = 2400
Swedish: Vid administrering tillsammans med pertuzumab rekommenderas att trastuzumab ges enligt ett tre-veckors doseringsschema antingen som:
Slovenian: Za dajanje trastuzumaba ob zdravilu Perjeta se priporoča 3-tedenska shema dajanja trastuzumaba:
Swedish: Majoriteten av infusionsreaktionerna var milda eller måttliga.
Slovenian: Večina reakcij je bila po izrazitosti blagih ali zmernih.
Swedish: Under den andra behandlingscykeln när alla läkemedel administrerades under samma dag var de vanligaste infusionsreaktionerna (≥ 1,0 %) i den Perjeta-behandlade gruppen trötthet, smakförändringar, läkemedelsöverkänslighet, myalgi och kräkningar (se avsnitt 4.4).
Slovenian: V drugem ciklu, ko so bila vsa zdravila uporabljena isti dan, so bile najpogostejše infuzijske reakcije (≥ 1,0 %) v skupini, ki je prejemala zdravilo Perjeta, utrujenost, sprememba okusa v ustih,
Swedish: Baserat på de farmakologiska effekterna av pertuzumab och antracykliner kan en ökad risk för hjärttoxicitet förväntas vid samtidig användning av dessa läkemedel jämfört med sekventiell användning.
Slovenian: Z upoštevajnjem farmakološkega delovanja zdravil, usmerjenih proti HER2, in antraciklinov je med sočasno uporabo zdravila Perjeta in antraciklinov mogoče pričakovati večje tveganje za kardiotoksičnost kot med zaporedno uporabo.
Swedish: Perjeta bör administreras av sjukvårdspersonal med beredskap att hantera anafylaxi och på en plats där utrustning för återupplivning finns omedelbart tillgänglig.
Slovenian: Zdravilo Perjeta lahko daje samo zdravstveni delavec, ki zna ukrepati v primeru anafilaksije, in ga daje v okolju, kjer je na voljo vsa nujno potrebna medicinska oprema za oživljanje.
Swedish: Diarrésymptomen återvände till nivåerna innan behandlingsstart efter HER2-behandling i Perjeta-armen.
Slovenian: Simptomi driske so se v skupini z zdravilom Perjeta po antiHER2 zdravljenju vrnili na izhodiščne.
Swedish: Docetaxel gavs som en initial dos på 75 mg/m2 som en intravenös infusion var tredje vecka under minst 6 behandlingscykler.
Slovenian: Docetaksel je bil dan v začetnem odmerku 75 mg/m2 v intravenski infuziji vsake 3 tedne vsaj 6 ciklov.
Swedish: Behandling med Perjeta och trastuzumab resulterade i en responsfrekvens på 24,2 %, och 25,8 % av patienterna uppvisade stabilisering av sjukdom som höll i sig minst 6 månader, vilket indikerar att Perjeta är aktivt efter progress med trastuzumab.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Perjeta in trastuzumabom je dalo 24,2-% delež odgovora, pri nadaljnjih 25,8 % bolnikov je prišlo do stabilizacije bolezni, ki je trajala vsaj 6 mesecev.
Swedish: Kommer du att få 420 mg Perjeta som en infusion under 30-60 minuter.
Slovenian: • Dobili boste 420 mg zdravila Perjeta v 30 do 60 minutah.
Swedish: CLEOPATRA (WO20698) är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerad fas IIIstudie som inkluderade 808 patienter med HER2-positiv metastaserad eller lokalt recividerande icke resektabel bröstcancer.
Slovenian: Zdravilo Perjeta v kombinaciji s trastuzumabom in docetakselom CLEOPATRA (WO20698) je multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana klinična študija faze III, v katero je bilo vključenih 808 bolnikov s HER2 pozitivnim metastatskim rakom dojk ali z lokalno neoperabilno ponovitvijo raka dojk.
Swedish: Med start dag 1 av den taxan-innehållande cykeln gavs Perjeta och trastuzumab intravenöst (se avsnitt 4.2) var tredje vecka i totalt 52 veckor (upp till 18 cykler) eller till recidiv, återtaget medgivande eller oacceptabel toxicitet.
Slovenian: Pertuzumab in trastuzumab sta bila uporabljena intravensko (glejte poglavje 4.2) na 3 tedne z začetkom 1. dan prvega cikla, ki je vseboval taksan, in v skupnem trajanju 52 tednov (do 18 ciklov) ali do ponovitve bolezni, umika bolnikove privolitve ali neobvladljivih toksičnih učinkov.
Swedish: Docetaxel gavs intravenöst med en startdos på 75 mg/m2, följt av 75 mg/m2 eller 100 mg/m2 (om dosen tolererades) var tredje vecka.
Slovenian: Docetaksel so dali intravensko v uvajalnem odmerku 75 mg/m2, zatem pa 75 mg/m2 ali 100 mg/m2 (če ga je bolnica dobro prenašala) vsake 3 tedne.
Swedish: Symtomatisk behandling för mukosit och diarré ska övervägas.
Slovenian: Smotrno je razmisliti o podpornem zdravljenju mukozitisa in driske.
Swedish: Biverkningarna är listade nedan enligt MedDRAs organsystem och frekvenser:
Slovenian: Z zdravljenjem povezani neželeni učinki so navedeni spodaj po organskih sistemih MedDRA in naslednjih skupinah pogostnosti:
Swedish: Incidensen för förlust av embryo/foster var 33, 50 och 85 % hos dräktiga aphonor behandlade med pertuzumab-doser om 10, 30 och 100 mg/kg varannan vecka (2,5 till 20 gånger större än rekommenderad dos för människa, baserat på Cmax).
Slovenian: Incidence izgube zarodka so bile 33 % pri brejih samicah, ki so na dva tedna dobivale odmerek pertuzumaba 10 mg/kg, 50 % pri brejih samicah, ki so na dva tedna dobivale odmerek pertuzumaba 30 mg/kg in 85 % pri brejih samicah, ki so na dva tedna dobivale odmerek pertuzumaba 100 mg/kg (2,5- do 20-krat večja kot pri priporočenem odmerku za ljudi, na osnovi Cmax).
Swedish: Asymptomatiska eller milt symptomatiska (NYHA class II) minskningar i LVEF på minst 10% från behandlingsstart och till <50% rapporterades hos 2,7% av Perjeta-behandlade patienter och 2,8% av placebobehandlade patienter, av vilka 79,7% av Perjeta-behandlade patienter och 80,6% placebo-behandlade patienter hade återhämtat sig vid data cutoff.
Slovenian: LVEF (razred II po NYHA) za vsaj 10 odstotnih točk od izhodiščne vrednosti in na < 50 % so poročali pri 2,7 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Perjeta, in 2,8 % tistih, ki so prejemali placebo; do datuma zamejitve podatkov je med njimi okrevalo 79,7 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Perjeta, in 80,6 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Swedish: Perjeta är endast avsett för engångsanvändning.
Slovenian: Zdravilo Perjeta je za enkratno uporabo.
Swedish: FEC (5fluorouracil [500 mg/m2], epirubicin [100 mg/m2] och cyklofosfamid [600 mg/m2]) gavs intravenöst var tredje vecka under 3 cykler.
Slovenian: FEC (5-fluorouracil [500 mg/m2], epirubicin [100 mg/m2], ciklofosfamid [600 mg/m2])
Swedish: Figur 3 Kaplan-Meierkurva över invasiv sjukdomsfri överlevnad (IDFS)
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez invazivne bolezni
Swedish: pCR-frekvenser var liknande hos patienter med operabel och lokalt avancerad sjukdom.
Slovenian: Deleži pCR so bili podobni pri bolnicah z operabilno obliko in lokalno napredovalo boleznijo.
Swedish: Ingen definitiv konklusion av bieffekter på de manliga reproduktionsorganen har kunnat göras i en toxicitetsstudie med upprepad dosering hos cynomolgusapor.
Slovenian: Končnih zaključkov glede neželenih učinkov na reproduktivne organe samcev na podlagi študij toksičnosti ponavljajočih se odmerkov pri opicah cynomolgus, ni mogoče podati.
Swedish: Patienter som endast fick Perjeta plus trastuzumab före kirurgi fick senare både FEC och docetaxel efter kirurgi.
Slovenian: Bolnice, ki so pred operacijo prejemale le zdravilo Perjeta in trastuzumab, so po operaciji naknadno prejele tako terapijo s FEC, kot tudi docetaksel.
Swedish: I APHINITY-studien inträffade febril neutropeni hos 12,1% av Perjetabehandlade patienter och 11,1% av placebobehandlade patienter.
Slovenian: V preskušanju APHINITY se je febrilna nevtropenija pojavila pri 12,1 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Perjeta, in pri 11,1 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Swedish: • 6 cykler med docetaxel i kombination med karboplatin
Slovenian: • 6 ciklov docetaksela v kombinaciji s karboplatinom.
Swedish: Förpackningsstorlek om 1 injektionsflaska.
Slovenian: Pakiranje z 1 vialo.
Swedish: Sekundära effektmått var pCR-frekvens i bröstet (ypT0/is), DFS, PFS och OS.
Slovenian: Sekundarni končni cilji učinkovitosti so bili deleži pCR v dojki (ypT0/is), DFS in OS.
Swedish: Intravenös administrering av pertuzumab en gång i veckan med doser upp till 150 mg/kg/dos tolererades generellt väl hos cynomolgus-apor.
Slovenian: Opice cynomolgus so na splošno dobro prenesle intravensko uporabo pertuzumaba vsak teden v odmerkih do 150 mg/kg/odmerek.
Swedish: Behandling med Perjeta och trastuzumab kan återupptas om LVEF återgått till ≥50% eller till en nedgång på < 10%-enheter sedan behandlingsstart.
Slovenian: Zdravilo Perjeta in trastuzumab je mogoče znova uvesti, če se LVEF dvigne na ≥ 50 % ali se razlika od vrednosti pred zdravljenjem zmanjša na < 10 odstotnih točk.
Swedish: Inom varje frekvensgruppering och organsystem presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Swedish: Prövarna valde en av följande antracyklin-baserade eller icke-antracyklin-baserade kemoterapier på individuell basis:
Slovenian: Raziskovalci so za posamezne bolnike izbrali eno od naslednjih shem kemoterapije (na osnovi antraciklina ali brez):
Swedish: Placebo + trastuzumab + kemoterapi n=2404
Slovenian: Placebo + trastuzumab + kemoterapija n = 2404