FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po indukcji remisji w wyniku stosowania innych standardowych leków immunosupresyjnych, leczenie podtrzymujące produktem leczniczym Ritemvia należy rozpoczynać podczas 4-tygodniowego okresu następującego po remisji choroby.
Estonian: Pärast remissiooni induktsiooni teiste standardsete immunosupressantidega tuleb säilitusravi Ritemvia'ga alustada 4-nädalase perioodi jooksul, mis järgneb haiguse remissioonile.
Polish: Tabela 9 Faza leczenia podtrzymującego: przegląd wyników dotyczących skuteczności leczenia podtrzymującego rytuksymabem w porównaniu do obserwacji (mediana czasu obserwacji 28 miesięcy)
Estonian: Tabel 9 Säilitusfaas: ülevaade efektiivsuse tulemustest rituksimab vs. vaatlus (28-kuuline vaatlusperioodi mediaan)
Polish: Ritemvia dostarczana jest w jałowych, wolnych od konserwantów, pozbawionych substancji pirogennych, przeznaczonych do jednorazowego użycia fiolkach.
Estonian: Ritemvia on saadaval steriilses, säilitusaine- ja pürogeenivabas viaalis, mis on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.
Polish: Jeśli pacjent dobrze odpowie na leczenie, może otrzymać lek Ritemvia w leczeniu podtrzymującym.
Estonian: Kui allute hästi ravile, võidakse teile Ritemvia't manustada säilitusravina.
Polish: Nie zaleca się zmniejszania dawek produktu leczniczego Ritemvia.
Estonian: Ritemvia annuse vähendamine ei ole soovitatav.
Polish: Informacja o produkcie leczniczym Informacja dla Lekarza
Estonian: Teave arstile
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Ritemvia muszą otrzymać kartę ostrzegawczą dla pacjenta przy każdym wlewie.
Estonian: Ritemvia-ravi saavatele patsientidele tuleb iga infusiooni puhul anda patsiendi hoiatuskaart.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC02
Polish: Jak wynika z wiedzy o mechanizmie działania rytuksymabu oraz ważnej roli limfocytów B w utrzymaniu prawidłowej odpowiedzi immunologicznej, u pacjentów leczonych rytuksymabem występuje zwiększone ryzyko zakażeń (patrz punkt 5.1).
Estonian: Toetudes rituksimabi toimemehhanismile ja teadmistele, et B-rakkude tähtis roll on normaalse immuunvastuse säilitamine, võib rituksimabi-ravi järgselt esineda suurem risk infektsioonide tekkeks (vt lõik 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Ritemvia należy podawać w dwóch wlewach dożylnych po 500 mg w odstępie dwóch tygodni, po których podaje się wlew dożylny 500 mg co 6 miesięcy.
Estonian: Ritemvia't manustatakse kahe 500 mg intravenoosse infusioonina kahenädalase vahega, millele seejärel järgneb 500 mg intravenoosne infusioon iga 6 kuu järel.
Polish: 408 µg/ml (zakres: 97-764 µg/ml) po piątym podaniu w dawce 500 mg/m2, a mediana czasu połowicznej eliminacji wynosiła 32 dni (zakres: 14 do 62 dni).
Estonian: Keskmine Cmax (N = 15) oli 408 µg/ml (vahemik 97...764 µg/ml) pärast viiendat 500 mg/m2 infusiooni ja keskmine terminaalne poolväärtusaeg oli 32 päeva (vahemik 14...62 päeva).
Polish: W przypadku chorych na ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (Wegenera) lub mikroskopowe zapalenie naczyń w stadium remisji choroby lub pęcherzycę zwykłą, na 30 minut przed każdym wlewem produktu leczniczego Ritemvia należy podać dożylnie 100 mg metyloprednizolonu w celu zmniejszenia częstości występowania i nasilenia reakcji na wlew.
Estonian: Pemphigus vulgaris'ega, remissioonis granulomatoosse polüangiidi (Wegeneri granulomatoosi) või mikroskoopilise polüangiidiga patsientidele tuleb premedikatsiooniks manustada 100 mg intravenoosset metüülprednisolooni 30 minutit enne Ritemvia infusioone, et vähendada infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedust ja raskust.
Polish: Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń (lub w razie wątpliwości), przed przyjęciem leku Ritemvia należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Ritemvia manustamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I
Estonian: B. HANKE-JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Polish: W dalszym badaniu klinicznym łącznie 57 pacjentów z ciężkim, aktywnym GPA i MPA w fazie remisji choroby było leczonych rytuksymabem w celu utrzymania remisji (patrz punkt 5.1).
Estonian: Täiendavas kliinilises uuringus said kokku 57 raske aktiivse GPA ja MPA patsienti, kelle haigus oli remissioonis, ravi Rituksimabi'ga remissiooni säilitamiseks (vt lõik 5.1).
Polish: U większości pacjentów (81 %) obserwowano odnowienie się puli limfocytów B > 10 komórek/µl w czasie do
Estonian: Enamikel patsientidel (81 %) ilmnesid 12. kuuks B-rakkude arvu taastumise nähud (B-rakkude arv > 10 rakku/mikrol), 18. kuul täheldati seda 87 %-l patsientidest.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku > 65 lat).
Estonian: Eakatel (vanuses > 65 aasta) ei ole vaja annust korrigeerida.
Polish: Lek Ritemvia może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami, tzw. chemioterapeutykami.
Estonian: Ritemvia't võib manustada üksinda või koos teiste ravimitega (keemiaraviga).
Polish: Wyjściowy poziom komórek z ekspresją CD19 oraz rozmiar mierzalnych zmian nowotworowych był odpowiedzialny za część obserwowanej zmienności wartości CL2 dla rytuksymabu u 161 pacjentów, którzy otrzymywali 375 mg/m2 w postaci wlewu dożylnego w 4 cotygodniowych dawkach.
Estonian: Ravieelne CD19-positiivsete rakkude arv ja mõõdetavate kasvajakollete suurus aitasid vähesel määral kaasa rituksimabi CL2 varieeruvusele andmetes, mis saadi 161 patsiendilt, kes said ravimit annuses 375 mg/m2 veeniinfusioonina 4 nädalaannusena.
Polish: Profil farmakokinetyczny rytuksymabu przy podawaniu 375 mg/m2 w 6 wlewach w skojarzeniu z 6 kursami chemioterapii CHOP był podobny do obserwowanego przy monoterapii rytuksymabem.
Estonian: Kui rituksimabi manustati 6 infusiooni annuses 375 mg/m2 kombinatsioonis 6 tsükli CHOPkemoteraapiaga, oli rituksimabi farmakokineetiline profiil sarnane ravimi monoteraapiana kasutamisel täheldatuga.
Polish: Lek Ritemvia może wpływać na działanie innych leków.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et Ritemvia võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet.
Polish: nie wiązało się z pogorszeniem stanu klinicznego ani z podwyższeniem ryzyka wystąpienia reakcji związanych z kolejnymi infuzjami u tych pacjentów.
Estonian: ADA leid ei olnud enamusel patsientidest seotud kliinilise seisundi halvenemise või järgnevate infusioonide suhtes tekkivate reaktsioonide suurenenud riskiga.
Polish: * Reakcje związane z wlewem obejmowały objawy zgłaszane na następnej wizycie wyznaczonej po każdym wlewie oraz zdarzenia niepożądane występujące w dniu lub jeden dzień po infuzji.
Estonian: * Infusiooniga seotudreaktsioonidhõlmasid sümptomeid, mis kogutijärgmiselplaanilisel visiidil pärast igat infusiooni, ning kõrvaltoimeid, mis tekkisid infusioonipäevalvõiühe päeva jooksulpärastinfusiooni.
Polish: 1062 Budapeszt
Estonian: Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Polish: Po indukcji remisji w wyniku stosowania produktu leczniczego Ritemvia leczenie podtrzymujące należy rozpoczynać nie wcześniej niż 16 tygodni po podaniu ostatniego wlewu produktu leczniczego
Estonian: Pärast remissiooni induktsiooni Ritemvia'ga ei tohi säilitusravi alustada enne 16 nädala möödumist viimasest Ritemvia infusioonist.
Polish: Możliwe jest powtórzenie cyklu leczenia lekiem Ritemvia.
Estonian: Võimalikud on korduvad ravikuurid Ritemvia'ga.
Polish: Bardzo rzadko były zgłaszane przypadki toksycznej nekrolizy naskórka (zespół Lyella) oraz zespołu Stevensa-Johnsona, niektóre ze skutkiem śmiertelnym.
Estonian: Väga harva on kirjeldatud toksilist epidermaalset nekrolüüsi (Lyelli sündroomi) ja Stevens-Johnsoni sündroomi, mis mõnedel juhtudel on lõppenud surmaga.
Polish: Działania niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego Częstość ciężkich działań niepożądanych dotyczących serca u pacjentów leczonych rytuksymabem wynosiła 1,3 na 100 pacjento-lat w porównaniu do częstości 1,3 na 100 pacjento-lat w grupie leczonej placebo.
Estonian: Tõsiseid südame kõrvaltoimeid kirjeldati sagedusega 1,3 juhtu 100 patsiendiaasta kohta rituksimabiga ravitud patsientidel ja 1,3 juhtu 100 patsiendiaasta kohta platseebot saanud patsientidel.
Polish: Wymaganą objętość produktu leczniczego Ritemvia należy pobrać z fiolki z zachowaniem zasad aseptyki i rozpuścić do obliczonego stężenia wynoszącego 1 do 4 mg/ml rytuksymabu w jałowym, pozbawionym pirogenów pojemniku do przetoczeń, w roztworze do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9 %) chlorku sodu lub w roztworze do wstrzykiwań 5 % D-glukozy w wodzie.
Estonian: Arvutatud kontsentratsioonini (1...4 mg/ml rituksimabi) lahjendamiseks tuleb vajalik kogus Ritemvia infusioonikontsentraati aseptiliselt süstida steriilset pürogeenivaba naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahust või 5 % glükoosilahust sisaldavasse infusioonikotti.
Polish: Dziewięćdziesięciu dziewięciu pacjentów poddano terapii rytuksymabem (375 mg/m2 raz w tygodniu przez 4 tygodnie) i glikokortykosteroidami w celu indukcji remisji GPA i MPA w badaniu klinicznym (patrz punkt 5.1).
Estonian: Üheksakümmend üheksa patsienti sai kliinilises uuringus GPA ja MPA remissiooni induktsiooniks ravi rituksimabi (375 mg/m2 üks kord nädalas 4 nädala jooksul) ja glükokortikoididega (vt lõik 5.1).
Polish: CVP wynosiła 37,7 miesiąca, a w grupie leczonej wg schematu CVP 13,5 miesiąca (p < 0,0001, test log-rank).
Estonian: Keskmine ravivastuse kestus R-CVP grupis oli 37,7 kuud ja CVP grupis 13,5 kuud (p < 0,0001, logaritmiline astaktest).
Polish: Odsetek pacjentów, u których wykazano brak zmian radiologicznych
Estonian: Liigesepilu kitsenemise skoor Radioloogilise muutuseta patsientide
Polish: Tabela 11 Leczenie chorych na przewlekłą białaczkę limfocytowa opornych na leczenie lub z nawrotem choroby - przegląd wyników dotyczących skuteczności leczenia wg schematu rytuksymab plus FC wobec schematu FC (mediana czasu obserwacji
Estonian: Tabel 11 Retsidiveerunud/refraktaarse kroonilise lümfoidse leukeemia ravi - ülevaade efektiivsuse tulemustest rituksimab pluss FC vs. ainult FC kasutamisel (vaatlusaja mediaan 25,3 kuud) Efektiivsuse näitaja
Polish: Leki podawane przed każdym podaniem leku Ritemvia Przed każdą infuzją pacjent otrzyma leki (tzw. premedykację) zapobiegające wystąpieniu potencjalnych reakcji na podanie leku Ritemvia lub zmniejszające nasilenie tych reakcji.
Estonian: Enne Ritemvia manustamist manustatakse teile teisi ravimeid (premedikatsioon) võimalike kõrvaltoimete vältimiseks või vähendamiseks.
Polish: Wyniki badań laboratoryjnych W badaniach klinicznych wynik dodatni badania na obecność ADA stwierdzono ogółem po leczeniu rytuksymabem u 392/3095 (12,7 %) chorych na reumatoidalne zapalenie stawów.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli rituksimabravi järgselt ADA leid positiivne kokku 392/3095 (12,7 %) reumatoidartriidiga patsientidest.
Polish: (ORR) w populacji pacjentów zakwalifikowanych do badania klinicznego (ITT) wynosił 48 % (CI95% 41 % - 56 %), w tym 6 % odpowiedzi całkowitych (CR) i 42 % odpowiedzi częściowych (PR).
Estonian: Ravieesmärgil rituksimabi saanud rahvastikurühmas oli üldine reageerimine ravile 48 % (CI95 % 41 %...56 %) - 6 % täielik ravivastus ja 42 % osaline ravivastus.
Polish: Może być konieczna szczególna opieka ze strony lekarza prowadzącego podczas leczenia lekiem Ritemvia.
Estonian: Arst võib teid Ritemvia-ravi ajal eriti hoolikalt jälgida.
Polish: 3reakcje związane z wlewem dożylnym (obrzęk uogólniony, skurcz oskrzeli, sapanie, obrzęk krtani, obrzęk angioneurotyczny , uogólniony świąd,
Estonian: 3Infusiooniga seotud reaktsioonid (generaliseerunud turse, bronhospasm, vilisev hingamine, kõriturse, angioneurootiline turse, üldine sügelus, anafülaksia, anafülaktoidne reaktsioon)
Polish: 321 chorych (162 chorych otrzymujących R-CVP, 159 chorych otrzymujących CVP) przeprowadzono leczenie i poddano ich analizie skuteczności.
Estonian: Ravi sai ja efektiivsuse suhtes analüüsiti kokku 321 patsienti (162 R-CVP, 159 CVP).
Polish: U czternastu pacjentów (37%) z grupy otrzymującej rytuksymab wystąpiły zakażenia związane z leczeniem w porównaniu z 15 pacjentami (42%) w grupie otrzymującej prednizon w standardowej dawce.
Estonian: Infektsioonid Rituksimabi rühmas tekkisid raviga seotud infektsioonid neljateistkümnel patsiendil (37 %) ja prednisooni standardannuse rühmas 15 patsiendil (42 %).
Polish: Rytuksymab podawany był w dawce 375 mg/m2 w 1. dniu pierwszego cyklu przed podaniem chemioterapii a następnie w dawce 500 mg/m2 w 1. dniu każdego następnego cyklu terapii.
Estonian: Rituksimabi manustati annuses 375 mg/m2 esimese tsükli jooksul üks päev enne kemoteraapiat ja annuses 500 mg/m2 iga järgneva ravitsükli 1. päeval.
Polish: Tabela 18 Odsetek pacjentów z PV, którzy osiągnęli całkowitą remisję bez terapii kortykosteroidami trwającą przez co najmniej dwa miesiące po 24 miesiącach
Estonian: Tabel 18 PV patsientide protsent, kes olid 24. kuul saavutanud täieliku remissiooni ilmak ortik osteroidravita kahe või enama kuu jooksul (ravikavatsuslik populatsioon - PV)
Polish: W przypadku chorych na ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń i mikroskopowe zapalenie naczyń przez 1-3 dni przez pierwszym wlewem produktu leczniczego Ritemvia zalecane jest dożylne podawanie metyloprednizolonu w dawce 1000 mg na dobę (ostatnią dawkę metyloprednizolonu można podać w dniu wykonania pierwszego wlewu produktu leczniczego Ritemvia).
Estonian: Granulomatoosse polüangiidi (Wegeneri granulomatoos) või mikroskoopilise polüangiidiga patsientidele on soovitatav enne Ritemvia esimest infusiooni manustada veenisiseselt metüülprednisolooni annuses 1000 mg ööpäevas 1...3 päeva jooksul (metüülprednisolooni viimase annuse võib manustada Ritemvia esimese infusiooniga samal päeval).
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiły reakcje związane z wlewem wyniósł 29% (11 pacjentów), 40% (15
Estonian: Patsientide protsent, kellel tekkis infusiooniga seotud reaktsioon, oli esimese, teise, kolmanda ja neljanda infusiooni järgselt vastavalt 29 % (11 patsienti), 40 % (15 patsienti), 13 % (5 patsienti) ja 10 % (4 patsienti).
Polish: Produkt leczniczy Ritemvia jest wskazany w leczeniu podtrzymującym chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe, u których uzyskano odpowiedź na leczenie indukcyjne.
Estonian: Ritemvia säilitusravi on näidustatud follikulaarse lümfoomiga patsientidele, kes on reageerinud induktsioonravile.
Polish: W nielicznych przypadkach u pacjentów, którzy przebyli zapalenie wątroby typu B, lek Ritemvia może spowodować wystąpienie ponownego epizodu zapalenia wątroby, który w bardzo rzadkich przypadkach może być śmiertelny.
Estonian: Üksikutel juhtudel võib Ritemvia toimel B-hepatiit uuesti aktiivseks muutuda, mis võib väga harvadel juhtudel lõppeda surmaga.
Polish: Wśród 356 pacjentów badanych na obecność przeciwciał przeciwlekowych (ADA), wynik dodatni stwierdzono u 1,1 %
Estonian: 356-st uuritud patsiendist oli vähem kui 1,1 %-l (4 patsiendil) ADA positiivne.
Polish: Karta Ostrzegawcza dla pacjenta otrzymującego lek Ritemvia (Rytuksymab) ze wskazań innych niż onkologiczne
Estonian: Ritemvia (Rituksimab) hoiatuskaart mitteonkoloogiliste haigustega patsientidele
Polish: Do randomizowanego, wieloośrodkowego badania równoważności z zastosowaniem porównawczego leku aktywnego, podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo przyjęto w celu leczenia 197 pacjentów w wieku co najmniej 15 lat z ciężką, aktywną postacią ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (75 %)
Estonian: Aktiivse võrdlusravimiga randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga mitmekeskuselises samaväärsuse uuringus osales ja sai ravi kokku 197 raske ägeda granulomatoosse polüangiidi (75 %) ja mikroskoopilise polüangiidiga (24 %) patsienti alates 15 aasta vanusest.
Polish: Ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń i mikroskopowe zapalenie naczyń W oparciu o analizę populacyjną farmakokinetyki danych 97 pacjentów z ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń i mikroskopowym zapaleniem naczyń, którzy otrzymywali przez cztery tygodnie dawkę 375 mg/m2 rytuksymabu raz w tygodniu, obliczono szacunkową medianę okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynoszącą 23 dni (zakres: 9-49 dni).
Estonian: Üks kord nädalas 375 mg/m2 rituksimabi (neli annust) saanud 97 granulomatoosse polüangiidi ja mikroskoopilise polüangiidiga patsiendi andmete populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal oli hinnanguline keskmine terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg 23 päeva (vahemik 9...49 päeva).
Polish: W analizie podgrup, ORR był wyższy w grupie chorych z chłoniakiem podtypu B, C i D według klasyfikacji IWF, w porównaniu do chorych z chłoniakami podtypu A (58 % w porównaniu do 12 %), wyższy u chorych, u których wymiar największej zmiany wynosił < 5 cm, w porównaniu do chorych ze zmianami o wymiarze > 7 cm (53 % w porównaniu do
Estonian: Erirühmade analüüsis oli üldine ravile reageerimine suurem patsientidel IWF histoloogiliste alatüüpidega B, C ja D võrreldes IWF alatüübiga A (58 % vs 12 %), samuti patsientidel, kelle suurim haiguskolle oli < 5 cm võrreldes suurima läbimõõduga > 7 cm (53 % vs 38 %) ning patsientidel keemiaravile tundliku retsidiiviga keemiaravile resistentse retsidiiviga võrreldes (defineeriti kui retsidiivi kestust < 3 kuu) (50 % vs 22 %).
Polish: redukcja ryzyka TNLT (mediana)
Estonian: TNLT (mediaan)
Polish: w chwili rozpoznania lub w przebiegu choroby; rozpoznano u nich histologicznie potwierdzone martwicze zapalenie małych naczyń o fenotypie klinicznym GPA/MPA lub zapalenie naczyń związane z występowaniem przeciwciał ANCA ograniczone do zajęcia nerek; lub oba te schorzenia.
Estonian: Enamik patsiente olid diagnoosimise ajal või haiguse käigus ANCA suhtes positiivsed, neil olid GPA/MPA kliinilise fenotüübiga histoloogiliselt kinnitatud nekrotiseeriv väikeste veresoonte vaskuliit või neerudega piirduv ANCA-ga seotud vaskuliit või mõlemad.
Polish: Po pierwszym wlewie wszyscy pacjenci otrzymywali doustnie prednizon w dawce 60 mg w dniach 2. do 7. oraz w dawce 30 mg w dniach 8.
Estonian: Kõik patsiendid said samaaegselt 60 mg suukaudset prednisolooni päevadel 2...7 ja 30 mg päevadel 8...14 pärast esimest infusiooni.
Polish: poprzedzone u niektórych pacjentów pulsacyjnym podawaniem metyloprednizolonu oraz pulsacyjnym podawaniem cyklofosfamidu do czasu osiągnięcia remisji po 4 do 6 miesiącach.
Estonian: Remissiooni indutseeriv ravi sisaldas intravenoosset prednisolooni, mida manustati vastavalt uuringuarsti äranägemisele ning millele mõnedel patsientidel eelnes metüülprednisolooni pulssannuste manustamine ja tsüklofosfamiidi pulssravi kuni remissiooni saavutamiseni 4...6 kuu pärast.
Polish: Produkt leczniczy Ritemvia w monoterapii jest wskazany w leczeniu chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w III-IV stopniu klinicznego zaawansowania w przypadku oporności na chemioterapię lub w przypadku drugiej lub kolejnej wznowy po chemioterapii.
Estonian: Ritemvia monoteraapia on näidustatud III...IV staadiumi follikulaarse lümfoomi raviks patsientidele, kelle haigus on kemoterapeutikumide suhtes resistentne või kellel on kemoteraapia järgselt haigus kaks või enam korda taastekkinud.
Polish: Pacjenci otrzymali we wlewie dożylnym2 x 1000 mg rytuksymabu lub placebo w skojarzeniu z MTX.
Estonian: Patsiendid said kombinatsioonis metotreksaadiga 2 x 1000 mg Rituksimabi't veeniinfusioonina või platseebot.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczgo Ritemvia stosowana w leczeniu pęcherzycy zwykłej wynosi 1000 mg we wlewie dożylnym, po której dwa tygodnie później podaje się drugą dawkę wynoszącą 1000 mg we wlewie dożylnym w skojarzeniu z glikokortykoidami w malejących dawkach.
Estonian: Ritemvia soovitatav annus pemphigus vulgaris'e raviks on 1000 mg intravenoosse infusioonina, millele kahe nädala pärast järgneb teine 1000 mg intravenoosne infusioon kombinatsioonis glükokortikoidide astmeliselt vähendatavate annustega ravikuuriga.
Polish: % SF-36 PHS MCID
Estonian: SF-36 PHS keskmine muutus % SF-36 PHS MCID SF-36 MHS keskmine muutus % SF-36 MHS MCID
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Małopłytkowość
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym indukcji remisji, w którym uczestniczyło 99 pacjentów leczonych rytuksymabem całkowita częstość występowania zakażeń wynosiła w przybliżeniu 237 na 100 pacjento-lat (95 % CI 197-285) w pierwszorzędowym punkcie końcowym po 6 miesiącach.
Estonian: Remissiooni induktsiooni kliinilises uuringus, kus osales 99 rituksimabi'ga ravi saanud patsienti, oli infektsioonide üldine esinemissagedus 6 kuu möödudes ligikaudu 237 juhtu 100 patsiendiaasta kohta (95 % CI 197...285).
Polish: • potrzebę monitorowania pacjentów pod względem zakażeń, szczególnie PML, w czasie leczenia produktem leczniczym Ritemvia oraz po jego zakończeniu
Estonian: Vajadus Ritemvia-ravi ajal ja pärast seda jälgida patsiente infektsioonide, eriti PML'i suhtes.
Polish: ACR20 ACR50 ACR70
Estonian: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR ravivastus (hea/keskmine) DAS keskmine muutus
Polish: Przykładami wyżej wymienionych ciężkich zakażeń wirusowych są zakażenia wywołane przez wirusy z grupy Herpes (wirus cytomegalii, wirus ospy wietrznej-półpaśca oraz wirus opryszczki), wirus JC (postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa (PML)) oraz wirus zapalenia wątroby typu C. W badaniach klinicznych zgłaszano również przypadki zakończonej zgonem PML, które występowały po progresji choroby i ponownym leczeniu.
Estonian: Nendeks rasketeks viirusinfektsioonideks on näiteks herpesviiruste (tsütomegaloviirus, varicella zoster viirus ja herpes simplex viirus), JC viiruse (progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML)) ja C-hepatiidi viiruse poolt põhjustatud infektsioonid.
Polish: Uczucie zmęczenia Gorączka
Estonian: Väsimus Püreksia
Polish: Wlewy leku podawane są w tygodniowych odstępach, przez 4 tygodnie.
Estonian: Ritemvia't manustatakse üks kord nädalas 4 nädala jooksul.
Polish: Lek Ritemvia jest zawsze podawany w kroplówce (wlew dożylny).
Estonian: Ritemvia't manustatakse alati veeniinfusiooni teel.
Polish: W grupie kontrolnej średnie poziomy IgG
Estonian: Uuringud IgG taseme langus
Polish: Zespół uwalniania cytokin może być związany z niektórymi cechami zespołu rozpadu guza, takimi jak hiperurykemia, hiperkaliemia, hipokalcemia, hiperfosfatemia, ostra niewydolność nerek, podwyższona aktywność dehydrogenazy mleczanowej
Estonian: Seda sündroomi võib mõnede näitajate osas seostada tuumori lüüsi sündroomiga, mida iseloomustavad hüperurikeemia, hüperkaleemia, hüpokaltseemia, hüperfosfateemia, äge neerupuudulikkus ja laktaatdehüdrogenaasi (LDH) sisalduse suurenemine, samuti võidakse seda seostada ägeda hingamispuudulikkuse ja surmaga.
Polish: Leczenie podtrzymujące rytuksymabem składało się z pojedynczego wlewu rytuksymabu w dawce 375 mg/m2 powierzchni ciała, podawanego co 3 miesiące do czasu progresji choroby lub przez maksymalny okres dwóch lat.
Estonian: Rituksimabi säilitusravi koosnes ühest rituksimabi infusioonist annuses 375 mg/m2 kehapinna kohta iga 3 kuu järel kuni haiguse progresseerumiseni või maksimaalselt kaks aastat.
Polish: Doświadczenie kliniczne u chorych na ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (Wegenera) i mikroskopowe zapalenie naczyń
Estonian: Kliiniline kogemus granulomatoosse polüangiidi (Wegeneri granulomatoosi) ja mikroskoopilise
Polish: Zespół uwolnienia cytokin
Estonian: Tsütokiini vabanemise sündroom
Polish: Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej bóle stawów / bóle mięśniowo-kostne,
Estonian: Lihas-skeleti kahjustused liigesevalu / lihasskeleti valu,
Polish: Nie osiągnięta p < 0,0001
Estonian: EFS'i mediaan: Saavutamata p < 0,0001
Polish: Co to jest lek Ritemvia i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ritemvia Jak stosować lek Ritemvia
Estonian: Mis ravim on Ritemvia ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Ritemvia kasutamist Kuidas Ritemvia't manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Ritemvia't säilitada Pakendi sisu ja muu teave