FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Znížená zraková ostrosť, skotóm, myopia*, abnormálny pocit v oku*, suché oči, fotofóbia, blefarospasmus, zvýšené slzenie, fotopsia, mydriáza, presbyopia
Maltese: Akutezza mnaqqsa tal-vista, skotoma, miopija*, sensazzjoni mhux normali fl-għajn*, għajn xotta, fotofobija, blefarospażmu, żieda fid-dmugħ, fotopsja, midrijasi, presbijopija,
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie na topiramát
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet Avversi tal-Mediċina Topiramate
Slovak: Po dávke 50 mg a 100 mg topiramátu dvakrát denne bol priemerný renálny klírens približne 18 ml/min a 17 ml/min v tomto poradí.
Maltese: Wara ddożar b'50 mg u 100 mg topiramate darbtejn kuljum it-tneħħija medja mill-kliewi kienet bejn wieħed u ieħor ta' 18 ml/min u 17 ml/min, rispettivament.
Slovak: Nutričná suplementácia
Maltese: Supplimentar ta' nutrizzjoni
Slovak: Rozmazané videnie, diplopia, poruchy zraku
Maltese: Vista mċajpra, diplopja, disturb filvista
Slovak: Topiramát antagonizuje schopnosť kainátu aktivovať kainát/AMPA (α-amino-3-hydoxy-5metylizoxazol-4-propionová kyselina) podtyp receptorov pre excitačné aminokyseliny (glutamát), ale nemá vplyv na aktivitu N-metyl-D-aspartátu (NMDA) na NMDA podtype receptora.
Maltese: Topiramate antagonizza labbiltà ta' kainate li jattiva s-sottoptip ta' riċettur li jistimula l-aċidu amminiku (glutamate), kainate/AMPA (α -amino-3-hydroxy-5-methylisoxazole-4-propionic acid) iżda ma' kellu l-ebda effett li jidher fuq l-attività ta' N-methyl-D-aspartate (NMDA) fis-sottotip tar-riċettur NMDA.
Slovak: Topamax comprimés 50 50 miligramov
Maltese: Topamax comprimés 50 50 milligramma
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii zameranej na sledovanie interakcií na zdravých dobrovoľníčkach, ktoré užívali perorálne kontraceptívum s obsahom 1 mg noretisterónu (NET) a 35 µg etinylestradiolu (EE), podávanie Topamaxu pri absencii ďalšej medikácie, v dávkach od 50 do 200 mg/deň, nebolo spojené so štatisticky významnými zmenami plochy pod krivkou (AUC) žiadnej zložky perorálneho kontraceptíva.
Maltese: Fi studju ta' azzjoni farmakokinetika reċiproka f'voluntiera b'saħħithom li ngħataw b'mod konkomitanti prodott kontraċettiv orali li kien fih 1 mg norethindrone (NET) u 35 µg ethinyl estradiol (EE), Topamax mogħti fin-nuqqas ta' mediċini oħra f'dożi ta' 50 mg sa 200 mg/jum ma kienx assoċjat ma' tibdil statistikament sinifikanti fl-esponiment medju (AUC) għal kull wieħed mill-komponenti talkontraċettiv orali.
Slovak: Opuch kĺbov
Maltese: Żewġ studji
Slovak: Pozorovala sa minimálna zmena farmakokinetiky celkovej účinnej frakcie liečiva (risperidón plus 9-hydroxyrisperidón) a nezaznamenala sa žiadna zmena farmakokinetiky samotného 9-hydroxyrisperidónu.
Maltese: Kien osservat tibdil minimu fil-farmakokinetika tat-total tal-parti attiva (risperidone u 9-hydroxyrisperidone) u ma kien osservat l-ebda tibdil għal 9hydroxyrisperidone.
Slovak: Dihydroergotamín (perorálny a subkutánny)
Maltese: Dihydroergotamine (mill-Ħalq u Taħt ilĠilda)
Slovak: Niektorí pacienti s refraktérnymi formami epilepsie tolerovali monoterapiu topiramátom pri dávke 1000 mg/deň.
Maltese: Xi pazjenti b'forom ta' epilessija refrattorja ttolleraw monoterapija b'topirammate f'dożi ta' 1,000 mg kuljum.
Slovak: Topiramát je klasifikovaný ako monosacharid substituovaný sulfamátom.
Maltese: Topiramate huwa kklissifikat bħala monosaccharide sostitwit b'sulfamate.
Slovak: Ukladanie vápnika do tkanív (kalcinóza).
Maltese: • Kalċifikazzjoni tat-tessuti (kalċinożi).
Slovak: V prípade novo diagnostikovaných pacientov topiramát preukázal prínos pri monoterapii v dvoch (TOPMAT-EPMN-105 a TOPMAT-EPMN-106) z troch uskutočnených štúdií.
Maltese: F'pazjenti li jkunu għadhom kif ġew iddijanjostikati, topiramate wera benefiċċju fil-monoterapija fi tnejn (TOPMAT-EPMN-105 u TOPMAT-EPMN-106) mit-tliet studji li saru.
Slovak: Poruchy pozornosti, poruchy pamäti, amnézia, kognitívna porucha, duševné poruchy, poruchy psychomotorických zručností, konvulzia, abnormálna koordinácia, tremor, letargia, hypestézia, nystagmus, dysgeúzia, porucha rovnováhy, dysartria, intenčný tremor, sedácia
Maltese: Disturb flattenzjoni, indeboliment tal-memorja, amnesija, disturb konoxxottiv, indeboliment mentali, abbilitajiet psikomuturi indeboliti, konvulżjoni, koordinazzjo ni mhux normali, tregħid, letarġija, ipestesija, nistagmus, disgużja, disturb filbilanċ, disartrija, tregħid ma' moviment volontarju, sedazzjoni
Slovak: Metabolická acidóza, hypokaliémia, zvýšený apetít, polydipsia
Maltese: Aċidożi metabolika, ipokalimja, żieda fl-aptit, polidipsja
Slovak: Keď sa vynechajú enzým-indukujúce lieky, hladiny topiramátu sa zvýšia.
Maltese: Meta prodotti mediċinali indutturi tal-enzimi jitwaqqfu, il-livelli ta' topiramate se jiżdiedu.
Slovak: U pacientov s bipolárnou poruchou sa farmakokinetika lítia počas liečby topiramátom v dávkach 200 mg/deň nezmenila, ale pozorovalo sa zvýšenie systémovej expozície (26 % AUC) pri podávaní topiramátu v dávkach do 600 mg/deň.
Maltese: F'pazjenti b'disturb bipolari, ilfarmakokinetika ta' lithium ma kinitx affettwata waqt kura b'topiramate f'dożi ta' 200 mg/jum; madankollu, kien hemm żieda osservata fl-esponiment sistemiku (26% għall-AUC) wara li ngħataw dożi ta' topiramate sa 600 mg/jum.
Slovak: Každý metabolit predstavuje menej než 3 % celkovej rádioaktivity vylúčenej po podaní 14C
Maltese: Kull metabolit jirrapreżenta anqas minn 3% tar-radjuattività totali mneħħija wara l-għoti ta' 14C-topiramate.
Slovak: Pizotifén Diltiazem25 % zníženie AUC diltiazemu a 18
Maltese: Pizotifen Diltiazem tnaqqis ta' 25% fl-AUC ta' diltiazem u tnaqqis ta' 18% fidDEA, u ↔ għal DEM*
Slovak: Topamax gélules 15 mg 15 miligramov
Maltese: Topamax gélules 15 mg 15 milligramma
Slovak: Adjuvantná liečba primárne generalizovaných tonicko-klonických záchvatov v prípade dospelých a detí
Maltese: Terapija Aġġuntiva għall-Attakki Toniċi-Kloniċi Ġeneralizzati Primarji (Primary Generalized Tonic-Clonic - PGTC) fl-Adulti u fit-Tfal
Slovak: Námahové dyspnoe, hypersekrécia paranazálnych dutín, dysfónia
Maltese: Dispnea ma' listrapazz, ipersekrezzjoni mis-sinus paranażali, disfonja
Slovak: EMEA/H/C/002350
Maltese: 21 ta' Frar 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Slovak: Čo je liek Qsiva?
Maltese: X'inhu Qsiva?
Slovak: Spoločnosťou, ktorá požiadala o povolenie, je Vivus BV.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija Vivus BV.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že to nebude mať žiadne dôsledky pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach lieku.
Maltese: Il-kumpanija informat lis-CHMP li ma hemm ebda konsegwenza għal pazjenti involuti fi provi kliniċi.
Slovak: Fentermín potláča chuť do jedla uvoľňovaním chemického prenášača nazývaného norepinefrín (alebo noradrenalín) do hypotalamu, teda časti mozgu, ktorá kontroluje hlad.
Maltese: Phentermine jaqta' l-aptit billi jirrilaxxa trasmettitur kimiku msejjaħ norepinephrine (jew noradrenaline) fl-ipotalamu, il-parti talmoħħ li tikkontrolla l-ġuħ.
Slovak: Qsiva je liek, ktorý obsahuje účinné látky fentermín a topiramát.
Maltese: Qsiva huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi phentermine u topiramate.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Qsiva?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Qsiva?
Slovak: Mal byť dostupný vo forme kapsúl s riadeným uvoľňovaním.
Maltese: Kellu jkun disponibbli bħala kapsuli b'rilaxx modifikat.
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Qsiva (fentermín/topiramát)
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi f'Qsiva huma suppressanti tal-aptit (jaqtgħu l-aptit).
Slovak: Suomi/Finland Actavis
Maltese: Suomi/Finland Actavis Oy
Slovak: Luxembourg/Luxemburg ALL-in-1 bvba Belgique/Belgien Tél/Tel:
Maltese: Luxembourg/Luxemburg ALL-in-1 bvba Belgique/Belgien
Slovak: Baltics pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67067873
Maltese: Actavis Baltics pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67067873
Slovak: Magyarország Actavis Hungary Kft.
Maltese: Magyarország Actavis Hungary Kft. Tel.:
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 6. jún 2014
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid tal-awtorizzazzjoni: 6 ta' Ġunju 2014
Slovak: Extravazácia bola hlásená veľmi zriedkavo.
Maltese: 3Estravażazzjoni ġiet irrappurtata rarament.
Slovak: Výsledky zo štúdie GOG-0179
Maltese: Tabella 2 Riżultati tal-Istudju Studju GOG-0179
Slovak: Topotekán neinhibuje humánne enzýmy P450 (pozri časť 5.2).
Maltese: Topotecan ma jinibixxix l-enżimi umani P450 (ara sezzjoni 5.2).
Slovak: Tél: +33 4 72 72 60 72
Maltese: Actavis France Tél: +33 4 72 72 60
Slovak: sepsa1
Maltese: Sepsis1
Slovak: Priemerný polčas vzrástol z 1,9 hodín na 4,9 hodín.
Maltese: Il- half-life medja żdied minn 1.9 sigħat għal 4.9 sigħat.
Slovak: Kombinovaná liečba (karcinóm cervixu)
Maltese: Terapija kkombinata (Karċinoma ċervikali)
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne in vivo štúdie týkajúce sa farmakokinetických interakcií u človeka.
Maltese: Ma sarux studji ta' interazzjoni farmakokinetiċi umani in vivo.
Slovak: Actavis CZ a.s.
Maltese: Česká republika Actavis CZ a.s.
Slovak: Najčastejšie zaznamenané nehematologické nežiaduce účinky boli gastrointestinálne, ako napr. nauzea (52%), vracanie (32%), hnačka (18%), zápcha (9%) a mukozitída (14%).
Maltese: Effetti mhux ematoloġiċi li ġew irrappuratati b'mod frekwenti kienu dawk gastro-intestinali bħal dardir (52 %), rimettar (32 %) u dijarrea (18 %), stitikezza (9 %) u mukożite (14 %).
Slovak: Frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), vrátane izolovaných prípadov a neznáme (z dostupných údajov).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), inklużi rapporti iżolati u mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stmati mid-dejta disponibbli).
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Maltese: Ara lfuljett għal aktar informazzjoni.
Slovak: Kyselina vínna (E334)
Maltese: Aċdu tartariku (E334)
Slovak: x 1 mg injekčná liekovka; 5 x 1 mg injekčných liekoviek 1 x 4 mg injekčná liekovka; 5 x 4 mg injekčných liekoviek
Maltese: 1 x 1 mg fjala; 5 x 1 mg fjala 1 x 4 mg fjala; 5 x 4 mg fjala
Slovak: In vitro topotekán neinhiboval humánne P450 enzýmy CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9,
Maltese: In vitro, topotecan ma inibixxiex l-enżimi P450 umani CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, jew CYP4A u lanqas inibizzjoni tal-enżimi ċitostoliċi umani diidropirimidina jew ossidasi tal-ksantina (xanthine oxidase).
Slovak: extravazácia3.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Slovak: Stredná doba (95%
Maltese: Medjana (95 % C
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 2,07 mg sodíka (0,09 mmol).
Maltese: Kull fjala fiha 2.07 mg (0.09 mmol) sodju.
Slovak: Objem pre 50 mikrogramov/ml roztoku
Maltese: Volum għal soluzzjoni ta' 50 mikrogrammi/ml
Slovak: België/Belgique/Belgien ALL-in-1 bvba
Maltese: ALL-in-1 bvba
Slovak: Typy nádorov zahŕňali Ewingov sarkóm/primitívny neuroektodermálny nádor, neuroblastóm, osteoblastóm a rabdomyosarkóm.
Maltese: It-tipi ta' tumuri kienu jinkludu Sarkoma ta' Ewing/ tumur newroektodermali primittiv, newroblastoma, osteoblastoma, u rabdomijosarkoma.
Slovak: Obsahuje manitol (E421), kyselinu vínnu (E334), kyselinu chlorovodíkovú (E507) a hydroxid sodný.
Maltese: Fih mannitol (E421), aċdu tartariku (E334), aċdu idrokloriku (E507), u idrossidu tas-sodju.
Slovak: Actavis s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Actavis s.r.o.
Slovak: Pri podávaní v kombinácii s cisplatinou (cisplatina v 1. deň, topotekán v 1. až 5. deň) sa klírens topotekánu v 5. deň znížil v porovnaní s 1. dňom (19,1 l/h/m2 v porovnaní s 21,3 l/h/m2 [n=9]
Maltese: Meta mogħti flimkien ma' cisplatin (cisplatin fil-jum 1, topotecan fil-jiem 1 sa 5), it-tneħħija ta' topotecan kienet imnaqqsa fil-jum 5 meta mqabbla mal-jum 1 (19.1 l/h/m2 meta mqabbel ma' 21.3 l/h/m2 [n = 9]) (ara sezzjoni 4.5).
Slovak: (pozri časť 4.5).
Maltese: (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Slovak: 8,0 g/dl) sa vyskytla u 37% pacientov (v 14% cyklov).
Maltese: Moderata sa severa (Hb ≤ 8.0 g/dl) f'37 % tal-pazjenti (14 % tal-korsijiet).
Slovak: Reakcie precitlivenosti zahŕňajúce vyrážku, urtikáriu, angioedém a anafylaktické reakcie boli hlásené zriedkavo.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, inkluż raxx, urtikarja, anġjodima u reazjonijiet anafilattiċi ġew irrappurtati f'każijiet rari.
Slovak: Veľkosti balenia:
Maltese: Pakketti:
Slovak: Farmakokinetika topotekánu podávaného formou 30-minútovej infúzie počas 5 dní sa hodnotila v dvoch štúdiách.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' topotecan mogħti bħala infużjoni ta' 30 minuta għal 5 ijiem kienet evalwata f'żewġ studji.
Slovak: Topotekán-O-glukuronid a N-demetylovaný topotekánO-glukuronid v moči predstavovali menej ako 2,0%.
Maltese: L- O-glucuronide ta' topotecan u l- O-glucuronide ta' N-desmethyl topotecan fl-awrina kienu anqas minn 2.0 %.
Slovak: C.I.)
Maltese: NUMRU(I)
Slovak: Okrem toho u 5% všetkých liečených pacientov (v 1% cyklov) došlo k rozvoju sepsy (pozri časť 4.4).
Maltese: Barra minn hekk, 5 % tal-pazjenti ttrattati (1 % tal-korsijiet) kellhom sepsis (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Jedna štúdia zahŕňala rozmedzie dávky od 1,4 mg/m2do 2,4 mg/m2 u detí (vo veku 2 až 12 rokov, n =
Maltese: Studju wieħed inkluda limiti tad-doza bejn 1.4 mg/m2 u 2.4 mg/m2 fi tfal (età minn 2
Slovak: Neupravený pomer nebezpečenstva u skupiny s perorálne podávaným topotekánom + BSC v pomere k skupine so samotným BSC bol 0,64 (95%
Maltese: Il-proporzjon aġġustat tal-periklu għat-topotecan orali mal-grupp BSC relattiva għall-grupp BSC waħdu kien 0.64 (95 % CI: 0.45, 0.90).
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Zriedkavé:
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Rari:
Slovak: IS-220 Hafnarfjörður
Maltese: Rekjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður L-Iżlanda
Slovak: Tlf: +45 72 22 30 00
Maltese: Danmark Actavis A/S Tlf: +45 72 22 30 00
Slovak: Celková alebo výrazná alopécia bola pozorovaná u 30% pacientov a čiastočná alopécia u 15% pacientov.
Maltese: Alopeċja kompleta jew qawwija ġiet osservata f'30 % tal-pazjenti u alopeċja parzjali f'15 % talpazjenti.
Slovak: Actavis France
Maltese: Actavis Export
Slovak: Ak vám podajú viac Topotecanu Actavis, ako máte dostať Pretože vám tento liek podáva lekár alebo zdravotná sestra, je nepravdepodobné, že dostanete príliš vysokú dávku.
Maltese: Peress li din il-mediċina qed tingħata mit-tabib jew infermier tiegħek, huwa improbabbli li inti ser tingħata iżżejjed.
Slovak: Transfúzia erytrocytov sa podávala u 52% pacientov (v 21% cyklov).
Maltese: Trasfużjonijiet ta' ċelluli ħomor ingħataw lil 52 % tal-pazjenti (21 % tal-korsijiet).
Slovak: neutropénia (pozri nižšie poruchy gastrointestinálneho traktu) trombocytopénia anémia leukopénia pancytopénia závažné krvácanie (súvisiace s trombocytopéniou)
Maltese: newtropenija bid-deni newtropenija (ara disturbi gastrointestinali taħt) tromboċitopenija anemija lewkopenija
Slovak: V tejto štúdii dostávalo štyridsaťšesť (43%) pacientov G-CSF počas viac ako 192 (42,1%) cyklov; šesťdesiatpäť (60%) dostávalo transfúzie erytrocytového koncentrátu počas viac ako 139 cykov (30,5%) a päťdesiat (46%) dostávalo trombocyty počas viac ako 159 cyklov (34,9%).
Maltese: F'dan l-istudju, sitta u erbgħin (43 %) pazjent irċevew G-CSF fuq medda ta' 192 (42.1 %) kors; ħamsa u sittin (60 %) rċievew transfużjonijiet ta' Celluli Ħomor tad-Demm Ippakkjati u ħamsin (46 %) irċevew plejtlits fuq medda ta' 139 u 159 kors (30.5 % u 34.9 %) rispettivament.
Slovak: Topotekán je počas laktácie kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Maltese: Topotecan huwa kontroindikat waqt it-treddigħ (ara sezzjoni 4.3).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita koncentrátu bola dokázaná počas 24 hodín pri teplote 25 ± 2°C pri normálnych svetelných podmienkach a 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C chránená pred svetlom.
Maltese: Stabilità kimika u fiżika tal-konċentrat intweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 25 ± 2 ° C, filkondizzjonijiet normali tad-dawl u 24 siegħa f'2°C sa 8°C, protetti mid-dawl.
Slovak: (E507)
Maltese: Aċdu idrokloriku (E507)
Slovak: K rizikovým faktorom patrí ILD v anamnéze, pľúcna fibróza, rakovina pľúc, vystavenie hrudníka radiácii a používanie pneumotoxických látok a / alebo stimulujúce faktory kolónie.
Maltese: Fatturi ta' riskju sottostanti jinkludu storja ta' ILD, fibrożi pulmonari, kanċer tal-pulmuni, esponiment toraċiku għar-radjazzjoni u użu ta' sustnazi pnewmotossiċi u/jew fatturi ta' stimolu ta' kolonji.
Slovak: Infekcie nákazy Veľmi časté:
Maltese: Infezzjonijiet u Infestazzjonijiet Komuni ħafna:
Slovak: Cisplatina 50mg/m2
Maltese: Popolazzjoni ITT Cisplatin 50 mg/m2 d.1 q21 d.
Slovak: V moči bol zistený metabolit topotekánu vznikajúci O-glukuronidáciou a N-demetylovaný topotekán.
Maltese: Metabolit O-glucuronidation ta' topotecan u N-desmethyl topotecan ġew identifikati fl-awrina.
Slovak: 1. deň + topotekán 0,75mg/m2 prvé 3
Maltese: Cisplatin 50 mg/m2 d.1 + Topotecan 0,75 mg/ m2 dx3 q21
Slovak: U pacientov (n=39) s recidívou do 180 dní po chemorádioterapii založenej na cisplatine bola stredná doba prežívania v skupine s topotekánom plus cisplatinou 4,6 mesiacov (95%CI: 2,6, 6,1) oproti 4,5 mesiacom (95%
Maltese: F'pazjenti (n = 39) b'rikorrenza fi żmien 180 jum wara kemoradjuterapija b'cisplatin, issoppravivenza medjana meta topotecan ingħata flimkien ma' cisplatin kienet ta' 4.6 xhur (95 % C.I.: 2.6, 6.1) versu 4.5 xhur (95 % C.I.: 2.9, 9.6) għal cisplatin bi proporzjon ta' periklu ta' 1.15 (0.59, 2.23).
Slovak: Pri použití v kombinácii s cisplatinou sa majú preštudovať kompletné preskripčné informácie pre cisplatinu.
Maltese: Meta jintuża flimkien ma' cisplatin, l-informazzjoni kompleta ta' kif jiġi preskritt cisplatin għandha tiġi kkonsultata.
Slovak: Skupina s perorálne podávaným topotekánom + BSC zaznamenala štatisticky významné zlepšenie celkového prežívania v porovnaní so skupinou so samotným BSC (Log rank p=0,0104).
Maltese: It-topotecan orali mal-grupp BSC kellu titjib statistiku sinifikanti fis-soppravivenza kumplessiva meta mqabbel mal-grupp BSC waħdu (Log-rank p = 0.0104).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Maltese: Prodott mediċinali suġġett għal riċetta medika ristretta (Ara Anness 1 Sommarju tal-Karatteristici talProdott sezzjoni 4.2)
Slovak: 9) a mladých dospelých (vo veku 16 až 21 rokov, n =
Maltese: sa 12-il sena, n = 18), adoloxxenti (età minn 12 sa 16-il sena, n = 9),u adulti żgħażagħ (età minn 16-il sena sa 21 sena, n = 9) b'tumuri solidi refrattarji.
Slovak: 1 ml 1 mg/ml roztoku topotekánu pridajte 39 ml na získanie pridajte 19 ml získanie 20 ml
Maltese: Żid 19 ml biex tagħti 20 ml
Slovak: Pacientky s predošlou chemorádioterapiou založenou na cisplatine Cisplatina
Maltese: Pazjenti li qabel kienu ħadu Kimoradjuterapija b'Cisplatin qabel Cisplatin
Slovak: Pomer rizík pre prežívanie u i.v. topotekánu oproti CAV bol 1,04 (95%
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu għassoppravivenza ta' topotecan li jingħata fil-vina meta mqabbel ma' CAV kien 1.04 (95 % CI
Slovak: Ak, počas kombinovanej liečby topotekánom/cisplatinou, sérový kreatinín prekročí 1,5 mg/dl, odporúča sa preštudovať kompletné preskripčné informácie týkajúce sa redukcie dávky cisplatiny/pokračovania v podávaní cisplatiny.
Maltese: Jekk waqt it-terapija b'topotecan flimkien ma' cisplatin, il-krejatinina tas-serum taqbeż il-1.5 mg/dL, huwa rakkommandat li tiġi kkonsultata l-informazzjoni kompleta ta' kif jiġi preskritt cisplatin għall-parir dwar tnaqqis jew tkomplija tad-doża.
Slovak: Hydroxid sodný
Maltese: Idrossidu tas-sodju
Slovak: GOG 0179) bol topotekán plus cisplatina (n=147) porovnaný so samotnou cisplatinou (n=146) na liečbu histologicky potvrdeného perzistujúceho, recidivujúceho karcinómu cervixu alebo karcinómu cervixu stupňa IVB v prípade, keď sa kuratívna liečba chirurgickým zákrokom a/alebo rádioterapiou nepokladala za vhodnú.
Maltese: III immexxija mill-Grupp tal-Onkoloġija Ġinekoloġika(GOG 0179), topotecan flimkien ma' cisplatin (n = 147) ġie mqabbel ma' cisplatin waħdu (n = 146) għat-trattament ta' karċinoma ċervikali, persistenti, li reġgħet feġġet jew fl-istat
Slovak: Následné dávky
Maltese: Dożi sussegwenti
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej liekovke, t.j. je v podstate „bez sodíka".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol sodju (23 mg) kull fjala, jiġifieri essenzjalment 'ħieles mis-sodju'.
Slovak: Dok. č.: Error!
Maltese: Dok. ta' ref.:Error!
Slovak: EMEA/484304/2009
Maltese: EMEA/484299/2009 EMEA/H/C/1031
Slovak: Topotecan Actavis topotekán Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Maltese: Topotecan Actavis topotecan Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Slovak: Účinná látka lieku Topotecan Actavis, topotekán, je liek proti rakovine, ktorý patrí do skupiny tzv. inhibítorov topoizomerázy.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Topotecan Actavis, topotecan, huwa mediċina kontra l-kanċer li tappartjeni għall-grupp tal-‘inibituri tat-topoisomerażi'.
Slovak: Blokuje enzým nazývaný topoizomeráza I, ktorý sa podieľa na delení DNA.
Maltese: Timblokka enzima li tissejjaħ topoisomerażi I li hija involuta fid-duplikazzjoni tad-DNA.
Slovak: Obsahuje účinnú látku topotekán.
Maltese: Fih is-sustanza attiva topotecan.
Slovak: Topotecan Actavis?
Maltese: Kif jaħdem Topotecan Actavis?
Slovak: Topotecan Actavis:
Maltese: X'inhu Topotecan Actavis
Slovak: Lieková forma
Maltese: Isem Qawwa Għamla Farmaċewtika
Slovak: Formulár na hlásenie chýb v medikácii.
Maltese: Formula għar-rapporti ta' żbalji terapewtiċi.
Slovak: Riziko týkajúce sa chyby medikácie v dôsledku vyššej koncentrácie, ako je koncentrácia riedenia pôvodného lieku, s potenciálnymi dôsledkami ohrozujúcimi život.
Maltese: Ir-riskju ta' żball terapewtiku kaġun ta' konċentrazzjoni ogħla mill-konċentrazzjoni tas-sustanza dilwita tal-prodott oriġinali, b'konsegwnezi potenzjalment letali.
Slovak: Pred uvedením lieku v každom členskom štáte sa držiteľ povolenia na uvedenie na trh dohodne s príslušným vnútroštátnym orgánom o obsahu a forme oznámenia informácií o bezpečnosti vrátane potreby a načasovania akéhokoľvek nadväzujúceho oznámenia informácií o bezpečnosti, ako aj o distribučnom zozname takýchto informácií.
Maltese: Qabel it-tnedija tal-prodott f'kull Stat Membru, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jasal għall-ftehim mal-awtorità nazzjonali kompetenti dwar il-kontenut u l-format ta' Komunikazzjoni Informattiva dwar is-Sigurtà, inkluż dwar il-ħtieġa u ż-żmien ta' kwalunkwe segwitu għall-Komunikazzjoni Informattiva dwar is-Sigurtà kif ukoll dwar il-lista tad-distribuzzjoni ta' din linformazzjoni.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má zabezpečiť, aby pri uvedení na trh bolo všetkým zdravotníckym odborníkom, o ktorých sa predpokladá, že budú používať a/alebo predpisovať liek Topotecan Eagle, poskytnuté oznámenie informácií o bezpečnosti.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jiżgura li fi żmien it-tnedija lprofessjonisti kollha fil-qasam tas-saħħa li jkunu mistennija jużaw u/jew jippreskrivu Topotecan Eagle jingħataw Komunikazzjoni Informattiva dwar is-Sigurtà.
Slovak: 5 ml 3 mg/ml
Maltese: 5 mg 3 mg/ml
Slovak: 1 ml
Maltese: 1 mg
Slovak: Rozdiel v miere odpovede (95 % CI)
Maltese: Differenza fir-rata ta' rispons (95 % CI)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22/12/2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 22/12/2011
Slovak: Výsledky zo štúdie GOG-0179
Maltese: Riżultati tal-istudju GOG-0179
Slovak: Celková dávka (mg)
Maltese: Doża totali (mg)
Slovak: - Liek Topotecan
Maltese: Topotecan ġolvina
Slovak: Trombocytopénia:
Maltese: Tromboċitopenja:
Slovak: Plocha povrchu tela (m2)
Maltese: Erja tassuperfiċje tal-ġisem (m2)
Slovak: Časté: hypersenzitívna reakcia zahŕňajúca exantém Zriedkavé: anafylaktická reakcia, angioedém, urtikária
Maltese: Komuni: reazzjoni ta' sensittività eċċessiva inkluż raxx Rari : reazzjoni anafilattika, anġoedima, urtikarja
Slovak: In vitro topotekán neinhiboval humánne P450 enzýmy CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9,
Maltese: In vitro, topotecan ma wriex inibizzjoni tal-enżemi P450 umani CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, jew CYP4A u l-anqas inibizzjoni tal-enżemi ċitosoliċi umani dihydropyrimidine jew xanthine oxidase.