FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Komitee viitas ka rasestumisvastaste vahendite puudustele ning arvas, et enne Femara kasutamist ja selle kasutamise ajal peab postmenopausaalse seisundi täielikult tuvastama ning Femarat ei tohi kasutada, kui postmenopausaalne seisund ei ole kindlaks tehtud.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī grūtniecības novēršanas metožu ierobežojumus un tādēļ uzskatīja, ka pirms ārstēšanas sākšanas ar Femara un tās laikā pilnībā jāpierāda pēcmenopauzes stāvoklis un ka Femara nedrīkst lietot gadījumos, kad pēcmenopauzes stāvoklis nav pilnībā pierādīts.
Estonian: • Kaugelearenenud rinnavähk pärast relapsi või haiguse progresseerumist loomuliku või kunstlikult tekitatud postmenopausaalse endokriinse seisundiga naistel, keda on varem ravitud antiöstrogeenidega
Latvian: • Progresējošs krūts vēzis pēc recidīva vai slimības progresēšanas tām sievietēm ar dabīgu vai mākslīgi izraisītu pēcmenopauzes endokrīno stāvokli, kuras iepriekš ārstētas ar antiestrogēniem
Estonian: Seoses premenopausaalse endokriinse seisundiga märkis komitee, et kuigi premenopausis naistel ei ole tehtud Femara ohutuse ja efektiivsuse kohta kliinilisi uuringuid, ei tohi ohutuse põhjustel premenopausis või isegi perimenopausis naisi letrosooliga ravida.
Latvian: Attiecībā uz pirms menopauzes endokrīno stāvokli CHMP ņēma vērā, ka, lai gan klīniskie pētījumi par Femara drošumu vai efektivitāti pirmsmenopauzes vecuma sievietēm nav veikti, ir drošuma apsvērumi, kuru dēļ pirmsmenopauzes vai pat perimenopauzes vecuma sievietes nevajadzētu ārstēt ar letrozolu.
Estonian: Luid mõjutavate toimete kohta tegi inimravimite komitee ülevaate uuringutest, mis näitasid, et pikaajaline Femara kasutamine on seotud osteoporoosi oluliselt suurema esinemismäära ja oluliselt suurema luumurdude määraga võrreldes tamoksifeeni (adjuvantravi tingimustes) või platseebo (laiendatud adjuvantravi tingimustes) kasutamisega.
Latvian: Attiecībā uz ietekmi uz kauliem CHMP pārskatīja pētījumu datus, kas liecina, ka ilgstoša Femara lietošana ir saistīta ar nozīmīgi lielāku osteoporozes biežumu un nozīmīgi lielāku kaulu lūzumu biežumu, nekā lietojot tamoksifēnu (palīgvielu terapijas veidā) vai placebo (paplašinātas palīgvielu terapijas veidā).
Estonian: Samuti selgitas inimravimite komitee vastunäidustusi raseduse ja imetamise korral, tehes teabe paremini nähtavaks ning lisades vastunäidustusena teadaoleva ülitundlikkuse letrosooli või mis tahes abiaine suhtes.
Latvian: CHMP paskaidroja arī kontrindikācijas grūtniecības un zīdīšanas laikā, padarot informāciju redzamāku un iekļāva kontrindikāciju šo zāļu lietošanai, ja ir diagnosticēta paaugstināta jutība pret letrozolu vai kādu no palīgvielām.
Estonian: Inimravimite komitee pidas seda näidustust hästi põhjendatuks ja märkis, et sõnastus ühtis enamiku siseriiklikult heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete sõnastustega.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šī indikācija ir labi zināma un ņēma vērā, ka formulējums atbilda nacionāli apstiprinātajos zāļu aprakstos izmantotajam formulējumam.
Estonian: Letrosool inhibeerib embrüo ja loote arenguks vajalike östrogeenide sünteesis osalevat ensüümi.
Latvian: Letrozols nomāc estrogēnu sintēzē iesaistīto enzīmu, kas nepieciešams pareizai embrija un augļa attīstībai.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed ning leidis, et letrosool on tamoksifeenist oluliselt efektiivsem, sest tekitab rohkem kliinilisi ravivastuseid, mammograafia ravivastuseid, rinnanäärme ultraheli ravivastuseid ja rinda säilitava lõikuse (BCS) ravivastuseid.
Latvian: CHMP pārskatīja visus pieejamos datus un uzskatīja, ka letrozolam ir pierādīts nozīmīgs pārākums salīdzinājumā ar tamoksifēnu attiecībā uz klīniskās atbildes reakcijas biežumu, mammogrāfisko atbildes reakcijas biežumu, krūšu ultrasonogrāfiskas atbildes reakcijas biežumu un krūts saudzējošas operācijas (BCS) biežumu.
Estonian: • Hormoonretseptor-positiivse, HER-2 negatiivse rinnavähiga postmenopausis naiste neoadjuvantravi, kui keemiaravi ei sobi ja viivitamatu kirurgiline ravi ei ole näidustatud
Latvian: • Neopalīgvielu terapija pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar hormonu receptoru pozitīvu, HER-2 negatīvu krūts vēzi, kad ķīmijterapija nav piemērota un tūlītēja operācija nav indicēta
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et patsientidele, kellel on CrCl  10 ml/min, ei ole vaja erihoiatusi ega annuse kohandamise soovitusi.
Latvian: CHMP secināja, ka specifiski brīdinājumi vai ieteikumi par devas pielāgošanu pacientēm ar CrCl  10 ml/min nav nepieciešami.
Estonian: Et nende patsientide suhtes vastunäidustust ei kehtestatud, lisas inimravimite komitee hoiatuse.
Latvian: Lai gan kontrindikācija šīm pacientēm nebija obligāti jānosaka, CHMP ievietoja informāciju par piesardzības pasākumu.
Estonian: Inimravimite komitee tõi välja sobivate kliiniliste uuringute puudumise rasedate naiste kohta ja märkis üksikuid teateid sünnidefektidest Femarat kasutanud rasedatel, kusjuures mittekliinilised uuringud on näidanud, et letrosool on embrüo- ja fetotoksiline.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka nav atbilstošu klīnisko pētījumu ar grūtniecēm un ka atsevišķos gadījumos ziņots par iedzimtiem defektiem, ja grūtnieces bijušas pakļautas Femara iedarbībai, bet neklīniskos pētījumos pierādīts, ka letrozols ir embriotoksisks un fetotoksisks.
Estonian: • selle esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuste ja pakendi infolehtede ühtlustamine;
Latvian: • pārvērtēšanas procedūras mērķis bija zāļu aprakstu, marķējuma teksta un lietošanas instrukciju saskaņošana;
Estonian: Maksakahjustuse kohta nentis komitee, et uuringute põhjal on Femara kerge ja keskmise raskusega maksapuudulikkuse korral ohutu, kuid kasutamise kogemus on piiratud patsientide korral, kellel on raske maksakahjustus, ilma vähita maksatsirroos ja/või Child-Pugh' skaala C-staadiumis maksapuudulikkus.
Latvian: Attiecībā uz aknu darbības traucējumiem CHMP ņēma vērā, ka pētījumos pierādīts, ka Femara ir drošs līdzeklis vieglas līdz vidēji smagas aknu mazspējas gadījumā, bet pieredze par lietošanu pacientēm ar smagiem aknu darbības traucējumiem, ne-vēža slimniecēm ar aknu cirozi un/vai C pakāpes aknu mazspēju pēc Child-Pugh klasifikācijas ir ierobežota.
Estonian: Inimravimite komitee oli ka arvamusel, et letrosooli vähenenud efektiivsus premenopausis ja perimenopausis naistel on probleem.
Latvian: CHMP arī uzskatīja, ka pastāv bažas par samazinātu letrozola efektivitāti sievietēm pirms- un perimenopauzes vecumā.
Estonian: Lõpuks lisas inimravimite komitee seisukoha, mis soovitab mitte kasutada Femarat koos tamoksifeeni, muude antiöstrogeenide või östrogeenidega.
Latvian: CHMP ievietoja informāciju, ar kuru neiesaka lietot Femara vienlaikus ar tamoksifēnu, citiem anti-estrogēniem vai estrogēniem.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ka, et sõnastus ühtis enamiku riiklikult heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete sõnastustega.
Latvian: CHMP ņēma arī vērā, ka formulējums lielākajā daļā nacionāli apstiprināto zāļu aprakstu bija vienāds.
Estonian: Euroopa Ravimiameti teaduslikud järeldused ning ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukciju izmaiņām, ko iesniegusi Eiropas Zāļu aģentūra
Estonian: Seoses neerukahjustusega märkis inimravimite komitee, et patsientide kohta, kelle kreatiniini kliirens on alla 10 ml/min, on väga vähe teavet.
Latvian: Attiecībā uz nieru darbības traucējumiem CHMP ņēma vērā, ka ir ļoti maz informācijas par pacientēm, kam kreatinīna klīrenss ir mazāks par 10 ml/min, un tādēļ piekrita ieviest piesardzības pasākumu šīm pacientēm.
Estonian: Neoadjuvantse (operatsioonieelse) ravi näidustus erines riiklikult heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes kõige rohkem, sest mõnedes riikides kiideti see heaks juba 2001. aastal ja teistes lükati taotlus tagasi põhiliselt sellepärast, et neoadjuvantne endokriinravi ei olnud sel ajal veel tunnustatud kontseptsioon ning adjuvantravi kesksete uuringute tulemused ei olnud veel kättesaadavad.
Latvian: 5) Neopalīgvielu terapija pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar hormonu receptoru pozitīvu, HER-2 negatīvu krūts vēzi, kad ķīmijterapija nav piemērota un tūlītēja operācija nav indicēta Neopalīgvielu (pirmsoperācijas) terapijas indikācijai bija būtiskas atšķirības starp nacionāli apstiprinātiem zāļu aprakstiem, jo dažās dalībvalstīs tā bija apstiprināta 2001. gadā, bet citās pieteikums tika atsaukts, galvenokārt tādēļ, ka neopalīgvielu endokrīnā terapija tolaik nebija apstiprināta koncepcija un tādēļ, ka pivotālā palīgvielu pētījuma rezultāti vēl nebija pieejami.
Estonian: Lõik 4.4 - Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Inimravimite komitee kehtestas hoiatuse seoses postmenopausaalse endokriinse seisundiga, sest uuringud on näidanud mitteoptimaalset efektiivsust ning kõrvalnähtude suurenenud sagedust ja raskusastet perimenopausaalses seisundis naistel.
Latvian: CHMP ievietoja brīdinājumu par pēcmenopauzes endokrīno stāvokli, jo pētījumos pierādīta suboptimāla efektivitāte un palielināts nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums un smaguma pakāpe sievietēm perimenopauzes stāvoklī.
Estonian: Lõik 4.1 - Näidustused
Latvian: "4.1. apakšpunkts - Terapeitiskās indikācijas
Estonian: Esildismenetluse aluseks oli ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuste ja pakendi infolehtede ühtlustamine.
Latvian: Šīs pārvērtēšanas procedūras pamatā bija zāļu aprakstu, marķējuma teksta un lietošanas instrukciju saskaņošana.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas täiskasvanutele ööpäevase annuse 2,5 mg, tuginedes mitmele annuse määramise uuringule.
Latvian: Efektivitāte nav pierādīta pacientēm ar hormonu receptoru negatīvu krūts vēzi." 4.2. apakšpunkts - Devas un lietošanas veids CHMP apstiprināja 2,5 mg dienas devu pieaugušajiem, pamatojoties uz vairākiem devas noteikšanas pētījumiem.
Estonian: 2) Nende hormoonsõltuva invasiivse rinnavähiga postmenopausis naiste laiendatud adjuvantravi, kes on varem saanud 5 aastat standardset adjuvantravi tamoksifeeniga.
Latvian: 2) Paplašināta palīgvielu terapija hormonatkarīga invazīva krūts vēža gadījumā pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kuras iepriekš 5 gadus saņēmušas standarta palīgvielu tamoksifēna terapiju
Estonian: Seoses maksakahjustusega märkis inimravimite komitee, et ühtegi teadet ei ole edastatud Femara kasutamise kohta raske maksafunktsiooni häirega patsientidel.
Latvian: Attiecībā uz aknu darbības traucējumiem CHMP ņēma vērā, ka nav bijis signālu par Femara drošumu pacientēm ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Estonian: • Nende hormoonsõltuva invasiivse rinnavähiga postmenopausis naiste laiendatud adjuvantravi, kes on varem saanud 5 aastat standardset adjuvantravi tamoksifeeniga
Latvian: • Paplašināta palīgvielu terapija hormonatkarīga invazīva krūts vēža gadījumā pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kuras iepriekš 5 gadus saņēmušas standarta palīgvielu tamoksifēna terapiju
Estonian: Seetõttu ei olnud efektiivsus optimaalne ja tekkis suurel määral postmenopausaalseid sümptomeid (nagu kuumahood), sest naiste perimenopausaalne seisund ei olnud piisav, et supresseerida östrogeeni sünteesi tagasisideahelat.
Latvian: piemēram, karstuma viļņi, jo ar perimenopauzālu stāvokli nebija pietiekami, lai nomāktu estrogēnu sintēzes atgriezenisko ietekmi.
Estonian: soovitas inimravimite komitee muuta Femara ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilube, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Latvian: CHMP ieteica grozīt reģistrācijas apliecības, un šim nolūkam Femara un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skat.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtete ja pakendi infolehtede muutmise alused
Latvian: Pamatojums zāļu aprakstu, marķējuma teksta un lietošanas instrukciju izmaiņu veikšanai
Estonian: Seetõttu lisas inimravimite komitee seisukoha, et Femara kasutamine on seotud luid mõjutavate toimetega.
Latvian: CHMP pievienoja informāciju par ietekmi uz kauliem saistībā ar Femara lietošanu.
Estonian: • Varase hormoonretseptor-positiivse invasiivse rinnavähiga postmenopausis naiste adjuvantravi
Latvian: • Palīgvielu terapija pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar hormonu receptoru pozitīvu invazīvu agrīnu krūts vēzi
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside ja müügiloahoidjate nimekiri liikmesriikides
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprums, lietošanas veids, reģistrācijas apliecības īpašnieks dalībvalstīs
Estonian: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B, Box 1150, 18311 Täby, Sweden
Latvian: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B, Box 1150, 18311
Estonian: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West Sussex)
Latvian: Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West Sussex)
Estonian: 2 & 4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil Malmaison Cédex France
Latvian: Novartis Pharma S.A.S. 2 & 4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil Malmaison Cédex France
Estonian: Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43
Latvian: Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43
Estonian: 12 km of National Road Athens, Lamia N° 1, 14451
Latvian: Novartis (Hellas) S.A.C.I. 12 km of National Road Athens, Lamia N° 1, 14451
Estonian: Ühendkuningriik Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Latvian: Lielbritānija Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Estonian: Laboratorios Padró, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, N° 764
Latvian: Gran Via de les Corts Catalanes, N° 764
Estonian: 1adjuvandina on kasutatud AS04C, mis sisaldab: - 3-O-desatsüül-4'- monofosforüüllipiid A (MPL) 2
Latvian: 1adjuvantēts, izmantojot AS04C, kas sastāda: - 3-O-desacyl-4'- monofosforila lipīds A (MPL) 2
Estonian: 2adsorbeeritud alumiiniumfosfaadil (kokku 0,5 milligrammi Al3+) Valmistatud pärmirakkudes (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantse DNA tehnoloogiaga.
Latvian: 2adsorbēts uz alumīnija fosfāta (kopā 0.5 miligrami Al3+) 3iegūts no rauga šūnām (Saccharomyces cerevisiae), izmantojot rekombinantās DNS metodi
Estonian: Ravimvorm Manustamisviis Pakend
Latvian: Lietošanas veids Iepakojuma veids
Estonian: 1 doos (0,5 ml) sisaldab: B-hepatiidi pinnaantigeen 1, 2, 3
Latvian: 1 deva (0.5 ml) : Hepatīta B vīrusa virsmas antigēns 1, 2, 3
Estonian: 1 eeltäidetud süstal + 1 nõel
Latvian: 1 pildīta šļirce + 1 adata
Estonian: 10 eeltäidetud süstalt
Latvian: 10 pildītas šļirces
Estonian: 1 eeltäidetud süstal
Latvian: 1 pildīta šļirce
Estonian: • Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile.
Latvian: • Šī vakcīna ir izrakstīta tikai Jums.
Estonian: Need muudavad vaktsiini toime kiiremaks, paremaks ja kauakestvamaks.
Latvian: Tās liek vakcīnai darboties ātrāk, labāk un ilgāk.
Estonian: Need reaktsioonid võivad tekkida veel enne, kui te arsti kabinetist lahkute.
Latvian: Šādas reakcijas var rasties pirms došanās prom no ārsta kabineta.
Estonian: Need või teised sümptomid tähendavad, et see inimene võib vajada haiglaravi.
Latvian: Šīs vai citas pazīmes var nozīmēt, ka attiecīgajai personai varētu būt nepieciešama ārstēšana slimnīcā.
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 2. veebruar 2005 Viimane müügiloa uuendamise kuupäev: 10. detsember 2009
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2005. gada 2. februāris Pārreģistrācijas datums: 2009. gada 10. decembris
Estonian: Adjuvandid vt lõik 2.
Latvian: Adjuvantus skatīt 2. punktā.
Estonian: Enamus inimestest terveneb sellest haigusest
Latvian: Vairums cilvēku no šīs slimības pilnībā atveseļojas.
Estonian: • kui teil esineb kõrge palavikuga kulgev raske infektsioon.
Latvian: • ja Jums ir smaga infekcija ar augstu temperatūru.
Estonian: • Haigusnähud ei pruugi avalduda 6 nädalat kuni 6 kuud pärast nakatumist.
Latvian: • Pazīmes var būt slēptas 6 nedēļas līdz 6 mēnešus pēc inficēšanās.
Estonian: Fendrix on mõeldud täiskasvanutele ja noortele alates 15. eluaastast.
Latvian: Fendrix paredzēts pieaugušajiem un jauniešiem no 15 gadu vecuma.
Estonian: • See tähendab, et nad võivad kogu aeg teisi inimesi nakatada ja nad on nn „viirusekandjad".
Latvian: • Tas nozīmē, ka viņi joprojām var inficēt citus cilvēkus, un viņus sauc par vīrusa
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: vaktsiinid, hepatiidi vaktsiinid, ATC-kood: J07BC01.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Vakcīnas, hepatīta vakcīnas, ATĶ kods J07BC01.
Estonian: • Mõnedel inimestel võib hepatiit B viirus jääda organismi kogu eluks.
Latvian: • Dažiem cilvēkiem B hepatīta vīruss paliek organismā uz visu mūžu.
Estonian: Kuidas vaktsiini manustatakse
Latvian: Kā tiek ievadīta vakcīna
Estonian: Fendrix'i või ainult MPL'i farmakokineetilisi omadusi ei ole inimestel uuritud.
Latvian: Fendrix vai tikai MPL farmakokinētiskās īpašības cilvēkiem nav pētītas.
Estonian: Põhjuslik seos vaktsiiniga ei ole kindlaks tehtud.
Latvian: Cēloniska saistība ar vakcīnu nav pierādīta.
Estonian: • allergia,
Latvian: • alerģija;
Estonian: Seda kasutatakse neeruprobleemidega patsientidel:
Latvian: To lieto pacientiem ar nieru darbības traucējumiem:
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Fendrix sisaldab
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Fendrix satur
Estonian: • Allergilised reaktsioonid, sh anafülaktoidsed reraktsioonid.
Latvian: • alerģiskas reakcijas, arī anafilaktoīdas reakcijas.
Estonian: • Arst või õde ütleb teile, millal te peate tagasi tulema järgnevat süsti saama.
Latvian: • Ārsts vai medicīnas māsa Jums pateiks, kad Jums jāierodas uz nākamajām injekcijām.
Estonian: Need antikehad kaitsevad teid haiguse eest.
Latvian: Šīs antivielas pasargās no slimības.
Estonian: • Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Latvian: • Oficiāla sērijas izlaide Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Estonian: Enne vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Latvian: Pirms šīs vakcīnas saņemšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Estonian: • Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka..
Latvian: • Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Estonian: Kui see juhtub, peate olema eriti ettevaatlik autojuhtimisel ja mistahes masinatega töötamisel.
Latvian: Ja tā notiek, ievērojiet īpašu piesardzību, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot jebkādas ierīces vai mehānismus.
Estonian: Muud ravimid ja Fendrix
Latvian: Citas zāles un Fendrix
Estonian: Te vajate sellisel juhul kohest esmaabi.
Latvian: Tomēr Jums jebkurā gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Estonian: Arst ütleb teile, kas te vajate mõnda lisaannust või „boosterit" (korduvvaktsineerimist) tulevikus.
Latvian: Ārsts Jums pastāstīs, vai turpmāk Jums būs nepieciešamas papildu injekcijas jeb revakcinācija.
Estonian: • Mõnikord ei näi ega tunne B-hepatiidiga nakatunud inimesed ennast haigena - neil ei avaldu ükski haiguse näht.
Latvian: • Daži cilvēki ar B hepatītu neizskatās vai nejūtas slimi - viņiem nav nekādu slimības pazīmju.
Estonian: Külmumisel vaktsiin hävib.
Latvian: Sasaldēšana iznīcina vakcīnu.
Estonian: Loomadega teostatud reproduktsioonitoksilisuse uuringus, mis hõlmas postnataalset jälgimist kuni võõrutamiseni (vt lõik 5.3), ei täheldatud mõju poegade arengule.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumā ar dzīvniekiem, pēc dzemdībām veicot pārbaudes līdz zīdīšanas pārtraukšanai (skatīt 5.3. apakšpunktu), netika novērota ietekme uz mazuļu attīstību.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, poegimisele ega postnataalsele arengule.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija/ augļa attīstību, dzemdībām vai postnatālo attīstību.
Estonian: • Süstid tehakse 6-kuulise perioodi jooksul:
Latvian: • Injekcijas ievadīs 6 mēnešu laikā:
Estonian: Mõned kõrvaltoimete osas (lõik 4.8) loetletud toimed võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Latvian: Dažas no 4.8. apakšpunktā minētajām reakcijām var pavājināt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Estonian: Mis on hepatiit B?
Latvian: Kas ir B hepatīts?
Estonian: • kui olete toimeaine või selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Estonian: Üldnähtusid kirjeldati aga mõlemas grupis võrdse sagedusega.
Latvian: Tomēr nevēlami vispārēji simptomi vienādi bieži tika novēroti abās grupās.
Estonian: • Fendrix on valge, piimjas suspensioon klaasist eeltäidetud süstlas (0,5 ml).
Latvian: • Fendrix ir balta, pienam līdzīga suspensija stikla pilnšļircē (0,5 ml).
Estonian: Nende esinemissagedus on määratletud järgmiselt:
Latvian: To biežums ir noteikts, izmantojot šādu klasifikāciju:
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu/
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/04/0299/001 - 1-ne pakk koos eraldi nõelaga EU/1/04/0299/002 - 1-ne pakk ilma nõelata EU/1/04/0299/003 - 10-ne pakk ilma nõelteta
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/04/0299/001 - iepakojums pa 1 ar atsevišķu adatu EU/1/04/0299/002 - iepakojums pa 1 bez adatas EU/1/04/0299/003 - iepakojums pa 10 bez adatām
Estonian: Fendrix'i ohutus ja efektiivsus ei ole alla 15-aastastel lastel tõestatud.
Latvian: Fendrix drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 15 gadiem, nav pierādīta.
Estonian: • Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Latvian: • Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Estonian: Fendrix omab mõõdukat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Latvian: Fendrix mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Arst või õde teeb teile Fendrix'i süsti lihasesse.
Latvian: Ārsts vai medicīnas māsa ievadīs Fendrix injekcijas veidā muskulī.
Estonian: • Te saate kokku neli süsti.
Latvian: • Jums būs četru injekciju kurss.
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Estonian: Esinemissagedused on toodud järgmiselt: Väga sage:
Latvian: Biežums tika ziņots kā: Ļoti bieži:
Estonian: Esmane vaktsineerimine koosneb neljast eraldi 0,5 ml annusest, mis manustatakse järgneva skeemi järgi: 1 kuu, 2 kuud ja 6 kuud pärast esimese annuse manustamist.
Latvian: Primārā imunizācija sastāv no 4 atsevišķām 0,5 ml devām, ievadot tās šādā shēmā: 1 mēnesi, 2 mēnešus un 6 mēnešus pēc pirmās devas.
Estonian: • kui teil on kunagi olnud allergiline reaktsioon mõne hepatiit B infektsiooni vastase vaktsiini suhtes;
Latvian: • ja Jums jebkad ir bijusi alerģiska reakcija pret kādu no vakcīnām pret B hepatītu;
Estonian: • B-hepatiidi vaktsiini kasutamise kogemus:
Latvian: • Pieredze ar B hepatīta vakcīnu:
Estonian: Fertiilsuse kohta andmed puuduvad.
Latvian: Informācija par fertilitāti nav pieejama.
Estonian: Selle vaktsiini kasutamisel võivad esineda järgmised kõrvaltoimed.
Latvian: Lietojot šo vakcīnu, var rasties tālāk minētās blakusparādības.
Estonian: • patsientidel, kes hakkavad saama edaspidi "hemodialüüsi".
Latvian: • pacientiem, kuriem "hemodialīzes" veikšana plānota nākotnē.
Estonian: Anti-HBs antikehade tiiter ≥ 10 mIU/ml tagab kaitse HBV infektsiooni eest.
Latvian: Anti-HBs antivielu titrs ≥ 10 mSV/ml korelē ar aizsardzību pret HBV infekciju.
Estonian: Kuna puuduvad andmed antud vaktsiini manustamise kohta koos teiste vaktsiinidega, peab nende manustamise vahe olema 2...3 nädalat.
Latvian: Tā kā nav pieejami dati par šīs konkrētās vakcīnas ievadīšanu vienlaikus ar citām vakcīnām, jāievēro 2 - 3 nedēļu intervāls.
Estonian: • Fendrix sisaldab kahte koostisainet, mida nimetatakse "MPL" (bakteritest saadud mitte-toksiline puhastatud rasv) ja "alumiiniumfosfaat".
Latvian: • Fendrix satur divas sastāvdaļas: "MPL" (netoksisku attīrītu tauku atvasinājumu no baktērijām) un "alumīnija fosfātu".
Estonian: Kaaluda tuleb nende inimeste seroloogilist uurimist, kellel võib olla risk seroprotektsiooni mittesaavutamiseks pärast täielikku vaktsinatsioonikuuri Fendrix'iga.
Latvian: Jāapsver iespēja veikt seroloģisku pārbaudi tiem cilvēkiem, kuriem pastāv risks nesasniegt seroprotekciju pēc pilna Fendrix kursa.