FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Alcuni effetti indesiderati indicati nel paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati" possono condizionare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Croatian: Neke od nuspojava spomenutih u dijelu 4.8 "Nuspojave" mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento La sicurezza di Celvapan durante la gravidanza e l'allattamento è stata valutata su un numero limitato
Croatian: Sigurnost Celvapana tijekom trudnoće i dojenja ispitana je na ograničenom broju trudnica.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Italian: Le alterazioni nel metabolismo del calcio non sono state esaminate negli studi clinici su
Croatian: Promjene metabolizma kalcija nisu proučavane u kliničkim ispitivanjima na ljudima.
Italian: Verrà somministrata una dose (0,5 ml) del vaccino.
Croatian: Daje se jedna doza (0,5 ml) cjepiva.
Italian: Il profilo di sicurezza nei soggetti sani con età superiore a 60 anni, in soggetti immunocompromessi e pazienti con condizioni patologiche croniche è simile a quello dei soggetti sani.
Croatian: Sigurnosni profil kod zdravih ispitanika u dobi od > 60 godina, kod imunokompromitiranih ispitanika i kod pacijenata s kroničnim bolestima sličan je sigurnosnom profilu kod zdravih ispitanika.
Italian: L'immunizzazione deve essere eseguita tramite iniezione intramuscolare preferibilmente nel muscolo deltoide o nel distretto anterolaterale della coscia, a seconda della massa muscolare.
Croatian: Cijepljenje treba provesti injekcijom u mišić, najbolje u deltoidni mišić ili anterolateralni dio bedra,
Italian: Una confezione di Celvapan contiene 20 flaconcini multidose di sospensione iniettabile da 5 ml per 10 dosi.
Croatian: Jedno pakovanje Celvapana sadrži 20 višedoznih bočica s 5 ml suspenzije za injekciju za 10 doza.
Italian: * propagato in cellule Vero (linea cellulare continua di origine mammifera) ** emoagglutinina espressa in microgrammi
Croatian: * umnožen u Vero stanicama (kontinuirana stanična linija porijeklom od sisavaca) ** izraženo u mikrogramima hemaglutinina
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese AAAA}
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec/GGGG}.
Italian: • Studi clinici con una versione di Celvapan contenente un ceppo vaccinale H5N1
Croatian: • Klinička ispitivanja s verzijom Celvapana koja sadrži soj cjepiva H5N1
Italian: * propagato in cellule Vero (linea cellulare continua di origine mammifera)
Croatian: * umnožen u Vero stanicama (kontinuirana stanična linija porijeklom od sisavaca)
Italian: Risposta immunitaria a una versione di Celvapan contenente i ceppi vaccinali A/H5N1
Croatian: Imunološki odgovor na verziju Celvapana koja sadrži sojeve cjepiva A/H5N1
Italian: Sono stati condotti degli studi clinici con una versione di Celvapan contenente un ceppo vaccinale H5N1 (vedere paragrafo 5.1) su 3700 soggetti (con un'età compresa tra i 18 e i 60 anni e superiore) e in speciali gruppi di rischio di circa 300 soggetti ognuno, formati da soggetti immunocompromessi e pazienti con condizioni patologiche croniche.
Croatian: Provedena su klinička ispitivanja s verzijom Celvapana koja sadrži soj cjepiva H5N1 (vidjeti dio 5.1) na približno 3700 ispitanika (u dobi od 18 do 60 godina i starijima) i posebnim rizičnim skupinama od približno 300 ispitanika po svakoj, a koje su se sastojale od imunokompromitiranih ispitanika i pacijenata s kroničnim bolestima.
Italian: I tassi di sieroprotezione, i tassi di sieroconversione e i fattori di sieroconversione riportati in soggetti adulti e più anziani erano confrontabili con quelli di Celvapan (H1N1)v.
Croatian: Stupnjevi serozaštite, stupnjevi serokonverzije i čimbenici serokonverzije zabilježeni u odraslih i starijih ispitanika bili su usporedivi s Celvapanom (H1N1)v.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Croatian: 5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
Italian: Bambini di età inferiore a 6 mesi
Croatian: Djeca u dobi od manje od 6 mjeseci
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i)
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
Italian: 3 - 8 anni 6 - 35 mesi
Croatian: Učestalost 9 - 17 godina 3 - 8 godina 6 - 35 mjeseci
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego È atteso che il vaccino protegga solo contro l'influenza causata da ceppi virali simili al virus
Croatian: Od cjepiva se može očekivati zaštita samo od influence prouzročene sojevima virusa kao što je
Italian: Ciascuna dose di vaccino da 0,5 ml viene aspirata in una siringa per l'iniezione.
Croatian: Svaka doza cjepiva od 0,5 ml povlači se u štrcaljku za injekciju.
Italian: I medici sanno che questo effetto può verificarsi e avranno immediatamente a disposizione dei Convulsioni causati dalla febbre
Croatian: Liječnici znaju da se to može dogoditi pa imaju spremno hitno liječenje.
Italian: L'incidenza e la natura dei sintomi dopo la prima e la seconda vaccinazione sono state simili a quelle osservate nella popolazione di adulti e più anziani trattati con Celvapan.
Croatian: Incidencija i narav simptoma nakon prvog i drugog cijepljenja slični su onima zabilježenima kod odraslih i starije populacije koji su koristili Celvapan.
Italian: 20 flaconcini multidose (10 dosi per flaconcino - 0,5 ml per dose)
Croatian: 20 višedoznih bočica (10 doza po bočici - 0,5 ml po dozi)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Celvapan sospensione iniettabile
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Celvapan suspenzija za injekciju
Italian: Si possono verificare anche con Celvapan.
Croatian: One se mogu pojaviti i nakon Celvapana.
Italian: Adulti con età pari e superiore a 18 anni
Croatian: Odrasli u dobi od 18 godina i stariji
Italian: Gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati con Celvapan (H1N1)v in studi clinici su adulti, compresi i soggetti più anziani.
Croatian: Nuspojave navedene u nastavku pojavile su se nakon primjene Celvapana (H1N1)v u kliničkim ispitivanjima u odraslih, uključujući starije osobe.
Italian: Il vaccino non deve essere mai somministrato in una vena.
Croatian: Cjepivo se nikad ne smije dati u krvnu žilu.
Italian: A seguito della sorveglianza postmarketing dei vaccini trivalenti per influenza stagionale coltivati su uova, sono state segnalate le seguenti reazioni avverse gravi:
Croatian: Sljedeće ozbiljne nuspojave prijavljene su tijekom postmarketinškog praćenja trivalentnih, u jajima umnoženih cjepiva protiv sezonske gripe:
Italian: Gli effetti indesiderati di seguito riportati si sono verificati nei giorni o settimane successivi alla vaccinazione con vaccini somministrati di routine ogni anno per prevenire l'influenza.
Croatian: U danima ili tjednima nakon cijepljenja cjepivima koja se rutinski daju svake godine radi sprečavanja gripe pojavile su se nuspojave navedene u nastavku.
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE
Italian: Celvapan è un liquido che varia da limpido a opalescente e traslucido.
Croatian: Celvapan je bistra do opalescentna, prozirna tekućina.
Italian: Non esistono dati circa la somministrazione di Celvapan per via sottocutanea.
Croatian: Nema podataka o Celvapanu primijenjenom supkutanim putem.
Italian: Bambini con età compresa tra 6 mesi e 5 anni:
Croatian: Djeca u dobi od 6 mjeseci do 5 godina:
Italian: Molto comuni: sensazione di stanchezza, mal di testa Non comuni: tosse
Croatian: Vrlo često: Osjećaj umora, glavobolja Manje često: Kašalj
Italian: Bambini con età compresa tra 6 e 35 mesi
Croatian: Djeca u dobi od 6 do 35 mjeseci
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ Flaconcino multidose (10 dosi per flaconcino - 0,5 ml per dose)
Croatian: 5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA Višedozna bočica (10 doza od 0,5 ml po bočici)
Italian: Soggetti sieronegativi al momento iniziale (≤4 mm
Croatian: Ispitanici seronegativni na početku (≤ 4mm2)
Italian: PATOLOGIE DELL'OCCHIO
Croatian: POREMEĆAJI OKA
Italian: In uno studio clinico è stata somministrata la dose di 7,5 µg di Celvapan (H1N1)v a 69 neonati e bambini piccoli con età compresa tra 6 e 35 mesi.
Croatian: U kliničkom je ispitivanju doza od 7,5 µg Celvapana (H1N1)v primijenjena na 69 dojenčadi i male djece u dobi od 6 do 35 mjeseci.
Italian: In uno studio clinico la frequenza e il tipo di effetti indesiderati dopo la prima e la seconda iniezione sono stati sostanzialmente simili a quelli osservati nella popolazione adulta e più anziana usando Celvapan.
Croatian: U kliničkom ispitivanju, učestalost i vrsta simptoma nakon prve i druge injekcije bili su u načelu slični onima zabilježenima u odraslih i starijih osoba koje su koristile Celvapan.
Italian: Soggetti sieronegativi al momento iniziale (≤4 mm Dopo 21 giorni
Croatian: Ispitanici seronegativni na početku (≤ 4mm 21 dan kasnije
Italian: In uno studio osservazionale sulla sicurezza, che comprendeva 3216 soggetti di età compresa tra 6 mesi e 60 anni, la natura degli eventi avversi è stata coerente con quanto osservato in altri studi clinici condotti su adulti e bambini.
Croatian: • Praćenje nakon stavljanja gotovog lijeka u promet Pandemijsko opservacijsko ispitivanje s Celvapanom (H1N1)v U opservacijskom ispitivanju sigurnosti koje je uključivalo 3216 ispitanika u dobi od 6 mjeseci do 60 godina i starijih, narav štetnih događaja bila je slična onima zabilježenima kod drugih kliničkih ispitivanja u odraslih i djece.
Italian: * area SRH > 25 mm²; titolo MN ≥1:40; ** o area SRH > 25 mm² se il campione al momento iniziale è negativo o aumento del 50%
Croatian: * Površina SRH > 25 mm²; MN titar ≥ 1:40; ** ili površina SRH > 25 mm² ako je polazni uzorak negativan ili povećanje SRH površine za 50%
Italian: Il vaccino non deve essere somministrato per via intravascolare.
Croatian: Cjepivo se ne smije primjenjivati intravaskularno.
Italian: Una confezione da 20 flaconcini multidose (vetro di tipo I) di sospensione da 5 ml (dosi 10 x 0,5 ml)
Croatian: Jedno pakovanje od 20 višedoznih bočica (staklo tipa I.) s 5 ml suspenzije (10 doza x 0,5 ml) s čepom (bromobutilna guma).
Italian: In uno studio clinico è stata somministrata la dose di 7,5 µg di Celvapan (H1N1)v a 51 bambini e adolescenti con età compresa tra 9 e 17 anni a 51 bambini con età compresa tra 3 e 8 anni.
Croatian: U kliničkom je ispitivanju doza od 7,5 µg Celvapana (H1N1)v primijenjena na 51 djetetu i adolescentu u dobi od 9 do 17 godina i 51 djetetu u dobi od 3 do 8 godina.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.
Italian: • Dolore, rossore, tumefazione o indurimento nel punto in cui è stata praticata l'iniezione,
Croatian: • Bol, crvenilo, oteknuće ili tvrda kvržica na mjestu injekcije, smanjena pokretljivost ruke u koju
Italian: Specificamente nei bambini e adolescenti si sono osservati comunemente cefalea, vertigini (sensazione di spinning), tosse, nausea, vomito, diarrea, dolore alle braccia o alle gambe e stanchezza.
Croatian: Točnije, glavobolja, vrtoglavica (osjećaj vrtnje), kašalj, mučnina, povraćanje, proljev, bol u rukama ili nogama ili umor primijećeni su često kod
Italian: Le reazioni avverse riscontrate nel corso degli studi clinici con Celvapan (H1N1)v nella popolazione adulta e più anziana sana sono elencate nella tabella seguente.
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja s Celvapanom (H1N1)v u populaciji zdravih odraslih i starijoj populaciji navedene su u tablici u nastavku.
Italian: Temine preferito MedDRA
Croatian: Preporučeni MedDRA naziv
Italian: DISTURBI DEL METABOLISMO E DELLA NUTRIZIONE
Croatian: POREMEĆAJI METABOLIZMA
Italian: In uno studio clinico è stata somministrata una dose di 7,5 µg di Celvapan (H1N1)v a soggetti adulti con età compresa tra 18 e 59 anni (N= 101) e a soggetti più anziani con età superiore a 60 anni (N=101).
Croatian: U kliničkom je ispitivanju doza od 7,5 µg Celvapana (H1N1)v primijenjena na odraslima u dobi od 18 do 59 godina (N = 101) i starijim osobama u dobi iznad 60 godina (N = 101).
Italian: Non esistono informazioni circa la somministrazione del vaccino Celvapan con altri vaccini.
Croatian: Nema informacija o primjeni cjepiva Celvapan s drugim cjepivima.
Italian: • disturbi neurologici quali encefalomielite (infiammazione del sistema nervoso centrale), neurite (infiammazione dei nervi) ed un tipo di paralisi nota come Sindrome di Guillain-Barré
Croatian: neuritis (upala živaca) i vrsta paralize poznata kao Guillain-Barréov sindrom
Italian: Patologie del sistema nervoso:
Croatian: POREMEĆAJI ŽIVČANOG SUSTAVA
Italian: Non esistono dati circa la co-somministrazione di Celvapan con altri vaccini.
Croatian: Nema podataka o istovremenoj primjeni Celvapana s drugim cjepivima.
Italian: Vaccino influenzale, (H1N1)v (virione intero, coltivato su cellule Vero, inattivato)
Croatian: Cjepivo protiv influence (H1N1)v (cijeli virion, iz Vero stanica, inaktivirano)
Italian: Irritazione oculare
Croatian: Iritacija oka
Italian: Dolore agli arti (nella maggioranza dei casi riferito come dolore al braccio sede d'iniezione) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Malattia simil-influenzale
Croatian: Bol u udovima (u većini slučajeva prijavljeno kao bol u ruci u koju je primijenjena injekcija) Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene:
Italian: Ciò può includere da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio la fornitura, per ciascuna confezione di vaccino, di etichette adesive riportanti il nome del farmaco ed il numero di lotto.
Croatian: To može značiti da bi Nositelj odobrenja trebao nabaviti naljepnice sa zaštićenim imenom i brojem serije uz svako
Italian: Bambini e adolescenti con età compresa tra 5 e 17 anni:
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 5 do 17 godina:
Italian: CELVAPAN sospensione iniettabile Vaccino influenzale (H1N1)v (virione intero, coltivato su cellule Vero, inattivato)
Croatian: CELVAPAN suspenzija za injekciju cjepivo protiv influence (H1N1)v (cijeli virion, iz Vero stanica, inaktivirano)
Italian: Precedente reazione anafilattica (con pericolo di vita) ad uno qualsiasi dei componenti di questo vaccino o a suoi residui in tracce (ad es. formaldeide, benzonasi, saccarosio).
Croatian: Anamneza anafilaktičke (tj. po život opasne) reakcije na bilo koje sastojke ili tvari u tragovima (npr. formaldehid, benzonaza, saharoza) ovog cjepiva.
Italian: Informi il medico se è in stato di gravidanza, se pensa di esserlo o se sta pianificando di avere un bambino.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Italian: Bambini e adolescenti da 6 mesi a 17 anni
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 6 mjeseci do 17 godina
Italian: DISTURBI PSICHIATRICI Disturbi del sonno
Croatian: Poremećaji spavanja
Italian: È necessario prestare attenzione in caso di somministrazione del vaccino a soggetti con ipersensibilità nota (reazioni diverse dall'anafilassi) al principio o ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti e a residui in tracce quali formaldeide, benzonasi o saccarosio.
Croatian: Oprez je nužan pri davanju ovog cjepiva osobama s poznatom preosjetljivošću (osim anafilaktičke reakcije) na djelatnu tvar, na bilo koju od pomoćnih tvari i na ostatne tvari u tragovima, npr. formaldehid, benzonazu ili saharozu.
Italian: Adulti con almeno 18 anni:
Croatian: Odrasli u dobi od 18 godina i stariji:
Italian: Reazioni in sede d'iniezione
Croatian: Reakcije na mjestu injekcije
Italian: Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda (o se non ne è sicuro), si rivolga al medico o all'infermiere prima di ricevere Celvapan, perché la vaccinazione potrebbe non essere raccomandata, o potrebbe essere necessario posticiparla.
Croatian: Ako se bilo koje od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), razgovarajte se svojim liječnikom ili medicinskom sestrom prije primanja Celvapana.
Italian: Studio osservazionale pandemico con Celvapan (H1N1)v
Croatian: Nuspojave iz Pandemijskog opservacijskog ispitivanja s CELVAPANOM (H1N1)v
Italian: Profilassi dell'influenza causata dal virus A(H1N1)v 2009.
Croatian: Profilaksa influence prouzročene virusom A(H1N1)v 2009. (Vidjeti dio 4.4).
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico o all'infermiere prima di prendere questo vaccino.
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom prije primanja
Italian: Celvapan non deve essere somministrato per alcuna ragione per via intravascolare.
Croatian: Celvapan se ni u kojim okolnostima ne smije primijeniti intravaskularno.
Italian: Molto comuni: dolore e arrossamento nel punto in cui è stata praticata l'iniezione, dolori muscolari Non comuni: malattia simil-influenzale
Croatian: Vrlo često: Bol i crvenilo na mjestu primjene injekcije, bol u mišićima Manje često: Bolest slična influenci
Italian: La persistenza degli anticorpi anti-HA 180 giorni dopo la prima vaccinazione, misurata con single radial haemolysis (SRH) e saggio di microneutralizzazione (MN) in soggetti adulti con età compresa tra 18 e 59 anni e in soggetti più anziani con almeno 60 anni è stata la seguente:
Croatian: Prisutnost anti-HA protutijela 180 dana nakon prvog cijepljenja izmjerena jednosmjernom radijalnom hemolizom (SRH) i mikroneutralizacijskom analizom (MN) u odraslih osoba u dobi od 18 do 59 godina i starijih ispitanika u dobi od 60 godina naviše bila je sljedeća:
Italian: • ha problemi al sistema immunitario, poiché la sua risposta al vaccino in questo caso potrebbe essere insufficiente;
Croatian: • ako imate problema s imunološkim sustavom, jer zbog toga
Italian: Molto comuni: dolore in sede di iniezione, rossore in sede di iniezione, dolore muscolare Non comuni: malattia simil-influenzale
Croatian: Vrlo često: Bol na mjestu injekcije, crvenilo na mjestu injekcije, bol u mišićima Manje često: bolest slična influenci
Italian: Effetti indesiderati osservati nello studio osservazionale pandemico con CELVAPAN (H1N1)v I risultati di uno studio clinico condotto con il vaccino disponibile sul mercato hanno confermato il profilo di sicurezza osservato negli studi clinici.
Croatian: Rezultati kliničkog ispitivanja provedenog na cjepivu koje se nalazi na tržištu potvrdili su sigurnosni profil zabilježen u kliničkim ispitivanjima.
Italian: Se si verifica uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, parli immediatamente con il suo medico o infermiere.
Croatian: Ako se pojavi bilo koja od navedenih nuspojava, molimo odmah obavijestite liječnika ili medicinsku
Italian: Bambini e adolescenti con età compresa tra 3 e 17 anni
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 3 do 17 godina
Italian: Persistenza anticorpale
Croatian: Prisutnost protutijela
Italian: • ha avuto qualsiasi reazione allergica diversa da un'improvvisa reazione allergica con pericolo di vita a qualsiasi componente contenuto in questo vaccino, a formaldeide, benzonasi o saccarosio (vedere paragrafo 6.
Croatian: • ako ste imali bilo kakvu alergijsku reakciju osim naglih po život opasnih alergijskih reakcija na bilo koji sastojak cjepiva, na formaldehid, benzonazu ili na saharozu. (za dodatne informacije
Italian: ** o area SRH > 25 mm², se il campione al momento iniziale è negativo o aumento del 50%
Croatian: ** ili površina SRH > 25 mm² ako je polazni uzorak negativan ili povećanje SRH područja za 50%
Italian: Non usi Celvapan dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Italian: • soffre di disturbi o problemi di coagulazione o se sviluppa facilmente lividi.
Croatian: • ako imate problema s krvarenjem ili lako dobijete modrice.
Italian: • Studi clinici con Celvapan (H1N1)v
Croatian: • Klinička ispitivanja s Celvapanom (H1N1)v
Italian: Altre Informazioni);
Croatian: Drugi izvori informacija
Italian: Celvapan può essere usato nelle donne che allattano al seno.
Croatian: Celvapan se može koristiti kod žena u laktaciji.
Italian: Le reazioni avverse riscontrate nel corso degli studi clinici pediatrici con Celvapan (H1N1)v sono elencate nella tabella seguente.
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja s CELVAPANOM (H1N1)v na pedijatrijskoj populaciji navedene su u tablici u nastavku.
Italian: ** aumento ≥ 4 volte del titolo MN *** aumento della media geometrica
Croatian: ** ≥ četverostruko povećanje MN titra *** povećanje geometrijske sredine
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Virione intero influenzale, inattivato, contenente antigene di ceppo*:
Croatian: Cjepivo protiv influence (cijeli virion), inaktivirano, koje sadrži antigen soja*:
Italian: 9 - 17 anni
Croatian: 18 do 59 godina
Italian: • Effetti indesiderati osservati in caso di vaccini antinfluenzali somministrati regolarmente
Croatian: • Nuspojave zabilježene kod cjepiva protiv gripe koja se rutinski daju svake godine
Italian: Due studi clinici hanno valutato l'immunogenicità del vaccino non adiuvato contenente 7,5 µg di HA derivato dal ceppo A/Vietnam/1203/2004 in adulti di età compresa tra 18 e 59 anni (N=312) e in soggetti più anziani di età uguale o superiore ai 60 anni (N=272), seguendo uno schema di somministrazione di 0,21 giorni.
Croatian: Imunogenost cjepiva koje sadrži 7,5 µg neadjuvantiranog HA dobivenog iz soja A/Vietnam/1203/2004 procijenjeno je u dva klinička ispitivanja u odraslih u dobi od 18 do 59 godina (N = 312) te u starijih ispitanika u dobi od 60 godina naviše (N = 272) slijedeći raspored primjene 0. i 21. dana.
Italian: In studi clinici su adulti con età pari e superiore a 18 anni (N=200), su bambini e adolescenti con età compresa tra 3 e 17 anni (N=102) e su neonati e bambini piccoli con età compresa tra 6 e 35 mesi (N=68) è stata valutata l'immunogenicità del vaccino contenente 7,5 μg di antigene HA non adiuvato, derivato dal ceppo A/California/07/2009 (H1N1)v seguendo un programma a 0 e 21 giorni.
Croatian: Imunogenost cjepiva koje sadrži 7,5 μg neadjuvantiranog HA dobivenog iz soja A/California/07/2009 (H1N1)v procijenjena je u kliničkim ispitivanjima u odraslih u dobi od 18 godina naviše (N = 200), djece i adolescenata u dobi od 3 do 17 godina (N = 102) te u dojenčadi i male djece u dobi od 6 do 35 mjeseci (N = 68) u skladu s rasporedom primjene 0. i 21. dana.
Italian: "Possibili effetti indesiderati" possono alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Croatian: Neke od nuspojava spomenutih u dijelu 4. "Moguće nuspojave" mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Italian: nell'area SRH se il campione al momento iniziale è >4 mm²; aumento > 4 volte del titolo MN; *** aumento della media geometrica
Croatian: ako je polazni uzorak >4 mm²; > četverostruko povećanje MN titra; *** povećanje geometrijske sredine
Italian: Saggio SRH
Croatian: Baxter AG
Italian: * area SRH > 25 mm² ** o area SRH > 25 mm², se il campione al momento iniziale è negativo o aumento del 50%
Croatian: * SRH površina > 25 mm² ** ili površina SRH > 25 mm² ako je polazni uzorak negativan ili povećanje SRH područja za 50%
Italian: • dati sulla immunogenicità e sulla sicurezza ottenuti a tre settimane dalla somministrazione di due dosi di Celvapan (H1N1)v a soggetti adulti sani con età pari e superiore a 18 anni.
Croatian: • Podatke o sigurnosti i imunogenosti dobivene tri tjedna nakon primjene dviju doza Celvapana
Italian: I segni di una reazione allergica possono comprendere: una reazione pruriginosa della pelle, sensazione di respiro corto e rigonfiamento della faccia o della lingua.
Croatian: • Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati kožni osip koji svrbi, nedostatak daha