FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La tarjeta de alerta para el paciente debería incluir la siguiente información para profesionales sanitarios relativa a Ranexa:
Greek: Η PAC θα πρέπει να περιλαµβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες για τον επαγγελµατία του τοµέα υγειονοµικής περίθαλψης σε σχέση µε το Ranexa:
Spanish: • Antiarrítmicos de clase Ia (p.ej. quinidina) o clase III (p.ej. dofetilida, sotalol) distintos de la amiodarona.
Greek: • Αντιαρρυθµικά Τάξης Ιa (π.χ. κινιδίνη) ή Τάξης ΙΙΙ (π.χ. δοφετιλίδη, σοταλόλη) εκτός της αµιωδαρόνης
Spanish: Que debe mostrar la tarjeta a cualquier médico que le trate Que antes de iniciar un tratamiento con Ranexa el paciente debería comunicar a su médico si se encuentra en alguno de los casos siguientes:
Greek: • Ότι πριν από τη θεραπεία µε το Ranexa ο ασθενής θα πρέπει να ενηµερώσει το γιατρό του εάν έχει κάποιο από τα ακόλουθα:
Spanish: • Abstenerse de beber zumo de pomelo
Greek: • Να µην καταναλώνει χυµό γκρέιπφρουτ
Spanish: Debería prestarse atención cuando se prescriba Ranexa a pacientes:
Greek: • Η χορήγηση του Ranexa πρέπει να πραγµατοποιείται µε ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς:
Spanish: • Inhibidores de la P-gp (p.ej. ciclosporina, verapamil)
Greek: • Αναστολείς της P-gp (π.χ. κυκλοσπορίνη, βεραπαµίλη)
Spanish: • Inhibidores moderados del CYP3A4 (p.ej. diltiazem, eritromicina, fluconazol)
Greek: • Μέτριους αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. διλτιαζέµη, ερυθροµυκίνη, φλουκοναζόλη)
Spanish: Debe solicitarse al farmacéutico que entregue una tarjeta de alerta a cada paciente cuando le dispense Ranexa.
Greek: PAC σε κάθε ασθενή κατά τη χορήγηση του Ranexa.
Spanish: • Está tomando medicación para tratar la epilepsia, infecciones bacterianas o fúngicas, la infección por VIH, cuadros de depresión o alteraciones del ritmo cardíaco
Greek: βακτηριακών λοιµώξεων ή µυκητιάσεων, λοίµωξης από HIV,
Spanish: • Alguna vez ha tenido un electrocardiograma (ECG) anómalo
Greek: • Ηπατικά προβλήµατα • Είχατε παρουσιάσει κάποτε µη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφηµα
Spanish: Problemas de coordinación
Greek: Προβλήματα συντονισμού
Spanish: Sensación de frío en manos y piernas
Greek: Αίσθηση ψυχρότητας στα χέρια και τα πόδια
Spanish: Pueden tomarse con o sin alimentos.
Greek: Μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Spanish: Adicionalmente, un 45% de la población del estudio recibió también nitratos de acción prolongada.
Greek: Επιπρόσθετα, το 45% του πληθυσμού της μελέτης έλαβε επίσης νιτρώδη μακράς δράσεως.
Spanish: Uso de Ranexa con alimentos y bebidas
Greek: Το Ranexa με τροφές και ποτά
Spanish: No se han identificado alteraciones similares en humanos.
Greek: Δεν έχουν αναγνωριστεί παρόμοιες μεταβολές στον άνθρωπο.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde salvo que ya casi sea la hora de tomar la dosis siguiente (menos de 6 horas).
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε εκτός εάν έχει έρθει η ώρα (λιγότερο από 6 ώρες) να πάρετε την επόμενη δόση σας.
Spanish: Para cualquier información sobre este medicamento, por favor contacte con el representante local del Titular de la Autorización de Comercialización
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία για το φαρμακευτικό αυτό προϊόν, παρακαλούμε επικοινωνήστε με το τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου Αδειας Κυκλοφορίας
Spanish: Si no consigue contactar con su médico, diríjase al centro de urgencias más cercano.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας, πηγαίνετε στο πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών.
Spanish: Estos medicamentos pueden provocar dolor y daño muscular.
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν μυϊκό πόνο και μυϊκό τραυματισμό.
Spanish: Se han identificado catorce vías principales de metabolización, de las que la O-desmetilación y la N-desalquilación son las más importantes.
Greek: Δεκατέσσερις κύριες οδοί έχουν αναγνωριστεί εκ των οποίων η Ο-δεμεθυλίωση και η Ν-αποαλκυλίωση είναι οι πιο σημαντικές.
Spanish: - Si es una persona de bajo peso (60 kg o menos).
Greek: - εάν έχετε χαμηλό σωματικό βάρος (60 kg ή λιγότερο).
Spanish: Pérdida de memoria
Greek: Απώλεια μνήμης
Spanish: Disminución del nivel de consciencia o pérdida del conocimiento Desorientación
Greek: Μειωμένο επίπεδο συνείδησης ή απώλεια συνείδησης Αποπροσανατολισµός
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos de Ranexa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του Ranexa στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: 24041 Brembate (BG) Italia o
Greek: 24041 Brembate (BG) Ιταλία
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε ή έχετε χρησιμοποιήσει πρόσφατα ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Spanish: Si nota alguno de estos síntomas, no conduzca ni utilice máquinas hasta que hayan pasado.
Greek: Εάν σας παρουσιαστούν αυτά τα συμπτώματα, μην οδηγείτε ή μη χειρίζεστε μηχανές μέχρι να έχουν επιλυθεί πλήρως.
Spanish: Si los síntomas no se resuelven tras la reducción de la dosis, habrá que suspender el tratamiento.
Greek: Εάν τα συμπτώματα δεν επιλυθούν έπειτα από την ελάττωση της δόσης, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
Spanish: Mecanismo de acción: El mecanismo de acción de la ranolazina es prácticamente desconocido.
Greek: Μηχανισμός δράσης: Ο μηχανισμός δράσης της ρανολαζίνης είναι γενικά άγνωστος.
Spanish: Uso en niños y adolescentes Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar Ranexa.
Greek: Χρήση σε παιδιά και εφήβους Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών δεν θα πρέπει να παίρνουν το Ranexa.
Spanish: - Si sufre una insuficiencia cardíaca.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε καρδιακή ανεπάρκεια.
Spanish: La prolongación del intervalo QT fue más pronunciada en estos pacientes.
Greek: Η παράταση του διαστήματος QT ήταν πιο έντονη σε αυτούς τους ασθενείς.
Spanish: Lactosa: Este medicamento contiene lactosa.
Greek: Λακτόζη: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη.
Spanish: Trague siempre los comprimidos enteros con agua.
Greek: Να καταπίνετε πάντα ολόκληρα τα δισκία μαζί με νερό.
Spanish: Ranexa no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Greek: Το Ranexa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Spanish: Después de un período de tiempo de entre 2 y 4 semanas, su médico puede aumentar la dosis para conseguir el efecto deseado.
Greek: Έπειτα από 2-4 εβδομάδες, ο γιατρός σας ενδέχεται να αυξήσει τη δόση ώστε να λάβει την κατάλληλη δράση.
Spanish: Ranexa puede tomarse con o sin alimentos.
Greek: Το Ranexa μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Spanish: - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlos.
Greek: Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Spanish: Debe dejar de tomar Ranexa y consultar inmediatamente con su médico si experimenta los siguientes síntomas de angioedema, que es un trastorno raro pero puede ser grave:
Greek: Θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Ranexa και να συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε τα ακόλουθα συμπτώματα αγγειοοιδήματος, η οποία είναι μια σπάνια κατάσταση αλλά μπορεί να είναι σοβαρή:
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado cada tres años.
Greek: Επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα κατατίθεται κάθε τρία χρόνια
Spanish: En pacientes que presenten una combinación de estos factores, cabe esperar que se produzcan incrementos adicionales de la exposición al fármaco.
Greek: Σε ασθενείς με συνδυασμό αυτών των παραγόντων, αναμένονται επιπλέον αυξήσεις έκθεσης.
Spanish: Menos de un 5% de la dosis se excreta de forma inalterada en la orina y las heces.
Greek: Λιγότερο από το 5% της δόσης απεκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα και στα κόπρανα.
Spanish: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Italia
Greek: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Ιταλία
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: Raros: desorientación.
Greek: Σπάνιες: αποπροσανατολισμός.
Spanish: Este agente colorante puede provocar reacciones alérgicas.
Greek: Αυτός ο αζοχρωστικός παράγοντας ενδέχεται να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Spanish: La exposición de otros sustratos de OCT2, incluyendo pero no limitado a pindolol y vareniclina, podría verse afectada en un grado similar.
Greek: H έκθεση των άλλων υποστρωμάτων OCT2, περιλαμβανομένης χωρίς όμως να περιορίζεται στην πινδολόλη και την βαρενικλίνη, μπορεί να επηρεαστεί σε παρόμοιο βαθμό.
Spanish: La distribución tisular de los medicamentos transportados por la P-gp puede incrementarse.
Greek: Η κατανομή στους ιστούς φαρμάκων που μεταφέρονται από την P-gp μπορεί να αυξηθεί.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ranexa 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Ranexa 3.
Spanish: Por lo tanto, los niveles de digoxina deben monitorizarse después de iniciar y al terminar cualquier tratamiento con Ranexa.
Greek: Επομένως, τα επίπεδα διγοξίνης θα πρέπει να παρακολουθούνται έπειτα από την έναρξη και τη λήξη της θεραπείας με το Ranexa.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento, se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107c(7) de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Spanish: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxemburgo
Greek: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Λουξεμβούργο
Spanish: Si olvidó tomar Ranexa
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ranexa
Spanish: El volumen de distribución medio en estado estacionario (Vss) es de aproximadamente 180 litros.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής (Vss) σε σταθερή κατάσταση είναι περίπου 180 l.
Spanish: Qué es Ranexa y para qué se utiliza 2.
Greek: Τι είναι το Ranexa και ποια είναι η χρήση του 2.
Spanish: Mientras está en tratamiento con Ranexa, no debe beber zumo de pomelo.
Greek: Ενόσω σας χορηγείται το Ranexa, δεν θα πρέπει να πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ.
Spanish: Sin embargo, no hubo diferencias en la duración del ejercicio entre ambas dosis (24 segundos en comparación con el placebo; p  0,03).
Greek: Ωστόσο, δεν υπήρξε διαφορά στη διάρκεια της άσκησης μεταξύ των δύο δόσεων (24 δευτερόλεπτα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, p ≤ 0,03).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en cada tira blíster de comprimidos y en el exterior del envase y del frasco después de CAD.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται σε κάθε ταινία κυψέλης δισκίων και στο εξωτερικό του κουτιού και της φιάλης μετά τη ΛΗΞΗ.
Spanish: • Hinchazón en la cara, en la lengua o en la garganta
Greek: • διογκωμένο πρόσωπο, γλώσσα, ή λαιμός
Spanish: Fecha de la primera autorización: 09 de julio de 2008 Fecha de la última renovación: 06 de marzo de 2013
Greek: Ημερομηνία τελυεταίας ανανέωσης: 06 Μαρτίου 2013
Spanish: La ingesta de alimentos no afecta ni a la velocidad ni al grado de absorción de la ranolazina.
Greek: Η τροφή δεν επηρεάζει το ρυθμό και την έκταση της απορρόφησης της ρανολαζίνης.
Spanish: La exposición a Ranexa aumenta más que lo proporcional a la dosis administrada.
Greek: Η έκεθση στο Ranexa αυξάνει περισσότερο από αναλογικά με τη δόση.
Spanish: Tragar entero.
Greek: Καταπίνονται ολόκληρα.
Spanish: No mastique, chupe o machaque los comprimidos ni los divida por la mitad, ya que eso puede afectar al modo en que el medicamento se libera en su organismo.
Greek: Μην θρυμματίζετε, απομυζείτε, ή μασάτε τα δισκία ή μην τα σπάτε στη μέση, καθώς αυτό ενδέχεται να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο το φάρμακο απελευθερώνεται από τα δισκία μέσα στο σώμα σας.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros preparados para el corazón; Código ATC: C01EB18
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα καρδιακά σκευάσματα, κωδικός ATC: C01EB18
Spanish: No se ha evaluado el potencial de inhibición del CYP2B6.
Greek: Το ενδεχόμενο για αναστολή του CYP2B6 δεν έχει αξιολογηθεί.
Spanish: También se han comunicado los siguientes efectos adversos: Debilidad muscular
Greek: Το παρακάτω έχει επίσης αναφερθεί: Μυική αδυναμία.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Greek: Εάν σας έχει πει ο γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Spanish: Si accidentalmente toma más comprimidos de Ranexa de los que debe tomar o toma comprimidos de una dosis más alta que la recomendada por su médico, es importante que informe a su médico inmediatamente.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ranexa από την κανονική Εάν κατά λάθος πάρετε πάρα πολλά δισκία Ranexa ή πάρετε υψηλότερη δόση από τη συνιστώμενη όπως έχει ορίσει ο γιατρός σας, είναι σημαντικό να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας.
Spanish: Visión doble
Greek: Διπλή όραση
Spanish: Biotransformación: La ranolazina sufre una metabolización rápida y extensa.
Greek: Βιομετασχηματισμός: Η ρανολαζίνη υποβάλλεται σε ταχύ και εκτεταμένο μεταβολισμό.
Spanish: En estudios de carcinogénesis a largo plazo realizados con dosis de ranolazina de hasta 50 mg/kg/día (150 mg/m2/día) en ratones y 150 mg/kg/día (900 mg/m2/día) en ratas, no se observaron aumentos relevantes en la incidencia de ningún tipo de tumor.
Greek: Σε μακροπρόθεσμες μελέτες καρκινογένεσης σε δόσεις ρανολαζίνης έως 50 mg/kg/ημέρα (150 mg/m2/ημέρα) σε ποντικούς και 150 mg/kg/ημέρα (900 mg/m2/ημέρα) σε αρουραίους, δεν παρατηρήθηκαν σχετικές αυξήσεις στη συχνότητα εμφάνισης οποιωνδήποτε τύπων όγκου.
Spanish: En el principal estudio de búsqueda de dosis MARISA, la ranolazina se utilizó como monoterapia.
Greek: Στην κύρια μελέτη εύρεσης δοσολογίας, MARISA, η ρανολαζίνη χρησιμοποιήθηκε ως μονοθεραπεία.
Spanish: Los comprimidos de Ranexa deben tragarse enteros, no machacarlos, romperlos ni masticarlos.
Greek: Τα δισκία Ranexa θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και να μην συνθλίβονται, σπάζονται ή μασώνται.
Spanish: Los ensayos clínicos controlados realizados incluyeron una proporción pequeña de sujetos no caucásicos; por lo tanto, no es posible extraer conclusiones acerca de la eficacia y la seguridad de ranolazina en poblaciones distintas a la caucásica.
Greek: Μόνο μια μικρή αναλογία μη καυκάσιων περιλήφθηκε στις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, επομένως δεν μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια σε μη καυκάσιους.
Spanish: Embarazo No debe tomar Ranexa si está embarazada salvo que su médico le haya dicho que puede hacerlo.
Greek: Δεν θα πρέπει να πάρετε το Ranexa εάν είστε έγκυος εκτός εάν ο γιατρός σας σάς έχει συμβουλέψει να το κάνετε.
Spanish: No tome Ranexa - Si es alérgico a la ranolazina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento incluidos en la sección 6 de este prospecto.
Greek: Μην πάρετε το Ranexa - σε περίπτωση αλλεργίας στη ρανολαζίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου που αναφέρονται στην παράγραφο 6 στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: En cambio, tanto hombres como mujeres mostraron reducciones similares en la frecuencia de ataques de angina y el consumo de nitroglicerina.
Greek: Ωστόσο, άντρες και γυναίκες είχαν παρόμοιες μειώσεις στη συχνότητα επεισοδίων στηθάγχης και κατανάλωσης νιτρογλυκερίνης.
Spanish: Urticaria, reacciones alérgicas cutáneas
Greek: Κνίδωση, αλλεργική αντίδραση δέρματος
Spanish: Pacientes de edad avanzada: La edad por sí misma no mostró un efecto clínicamente relevante sobre los parámetros farmacocinéticos.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς: Η ηλικία από μόνη της δεν είχε κάποια κλινικά σημαντική επίδραση στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους.
Spanish: Responsable de la fabricación Fine Foods N.T.M.
Greek: Παραγωγός Fine Foods N.T.M.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar RANEXA
Greek: Τι πρεπει να γνωριζετε πριν να παρετε το Ranexa
Spanish: Sofocos, tensión arterial baja
Greek: Εξάψεις, χαμηλή αρτηριακή πίεση
Spanish: Qué es RANEXA y para qué se utiliza
Greek: Τι ειναι το Ranexa και ποια ειναι η χρηση του
Spanish: Éstas se notificaron durante el programa de desarrollo clínico Fase 3, que incluyó a un total de 1030 pacientes con angina crónica tratados con Ranexa.
Greek: Αυτές αναφέρθηκαν κατά τη Φάση 3 του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης, η οποία περιλάμβανε συνολικά 1.030 ασθενείς με χρόνια στηθάγχη στους οποίους χορηγήθηκε Ranexa.
Spanish: Efectos de la ranolazina sobre otros medicamentos
Greek: Οι επιδράσεις της ρανολαζίνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Spanish: Tras la administración de Ranexa por vía oral, las concentraciones plasmáticas máximas (Cmáx) se observan habitualmente entre 2 y 6 horas después de la administración.
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση Ranexa, οι μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος (Cmax) παρατηρήθηκαν συνήθως μεταξύ 2 και 6 ωρών.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ranexa en niños menores de 18 años.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ranexa σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Spanish: Berlin Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Alemania o
Greek: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Γερμανία
Spanish: Embarazo: Existe una cantidad limitada de datos sobre la utilización de ranolazina en mujeres embarazadas.
Greek: Κύηση: Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της ρανολαζίνης στις έγκυες γυναίκες.
Spanish: Excipientes: Cada comprimido contiene 0,04 mg del agente colorante azoico E102 y 12,0 mg lactosa monohidrato.
Greek: Έκδοχα: Κάθε δισκίο περιέχει 0,04 mg αζωχρώματος Ε101 και 12,0 mg λακτόζης μονοϋδρικής.
Spanish: En caso de sobredosis, el paciente debe ser vigilado estrechamente y el tratamiento debe ser sintomático y de soporte.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Spanish: Estos efectos no dependen de cambios en la frecuencia cardíaca, la tensión arterial ni de la vasodilatación.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις δεν εξαρτώνται από τις μεταβολές στον καρδιακό ρυθμό, στην αρτηριακή πίεση ή στην αγγειοδιαστολή.
Spanish: Si se utiliza Ranexa en pacientes que presenten una combinación de varios de estos factores, deberá monitorizarse con frecuencia la aparición de reacciones adversas, deberá reducirse la dosis e incluso, interrumpir el tratamiento en caso necesario.
Greek: Εάν το Ranexa χρησιμοποιείται σε ασθενείς με συνδυασμό διαφόρων τέτοιων παραγόντων, η παρακολούθηση των ανεπιθύμητων συμβάντων θα πρέπει να είναι συχνή, η δόση να μειώνεται, και η θεραπεία να διακόπτεται, εάν απαιτείται.
Spanish: El estado estacionario se alcanza por lo general en el plazo de 3 días de administración dos veces al día.
Greek: Σταθερή κατάσταση γενικά επιτυγχάνεται εντός 3 ημερών με δοσολογία δύο φορές ημερησίως.
Spanish: Conservación de Ranexa 6.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Ranexa 6.
Spanish: Existe el riesgo teórico de que el tratamiento concomitante de ranolazina con otros medicamentos que prolonguen el intervalo QTc pueda dar lugar a una interacción farmacodinámica y aumente el posible riesgo de arritmias ventriculares.
Greek: Υπάρχει ένας θεωρητικός κίνδυνος ότι η συγχορηγούμενη θεραπεία ρανολαζίνης με άλλα φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QTc ενδέχεται να προκαλέσει μια φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση και να αυξήσει τον πιθανό κίνδυνο κοιλιακών αρρυθμιών.
Spanish: Alemania o
Greek: Γερμανία
Spanish: • urticaria o dificultad para respirar
Greek: • κνίδωση ή δυσκολία στην αναπνοή
Spanish: - Ciertos medicamentos para tratar los niveles elevados de colesterol en sangre (p.ej. simvastatina, lovastatina, atorvastatina).
Greek: - ορισμένα φάρμακα για την θεραπεία των υψηλών επιπέδων της χοληστερόλης στο αίμα (π.χ. σιμβαστατίνη, λοβαστατίνη, ατορβαστατίνη).
Spanish: La semivida de eliminación es de aproximadamente 2−3 horas tras la administración por vía intravenosa.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής για την απέκκριση είναι περίπου 2-3 ώρες έπειτα από ενδοφλέβια χορήγηση.
Spanish: Población pediátrica: No se han estudiado los parámetros farmacocinéticos de la ranolazina en la población pediátrica (< 18 años).
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός : Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της ρανολαζίνης δεν έχουν μελετηθεί στον παιδιατρικό πληθυσμό (< 18 έτη).
Spanish: Aproximadamente la mitad de los pacientes del estudio MERLIN-TIMI 36 tenían historia de angina de pecho.
Greek: Περίπου οι μισοί ασθενείς στην MERLIN-TIMI 36 είχαν ιστορικό στηθάγχης.
Spanish: Efectos de género: El género no mostró un efecto clínicamente relevante sobre los parámetros farmacocinéticos.
Greek: Επιδράσεις φύλου: Το φύλο δεν είχε κάποια κλινικά σημαντική επίδραση στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους.
Spanish: Este efecto se relaciona con concentracioneselevadas de colesterol plasmático.
Greek: Η επίδραση αυτή σχετίζεται με αυξημένες συγκεντρώσεις χοληστερόλης στο πλάσμα.
Spanish: En ratas macho y hembra, la administración oral de ranolazina que produjo exposiciones (AUC) 3,6 o 6,6 veces superiores a lo esperado en humanos, respectivamente, no tuvo efecto en la fertilidad.
Greek: Σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους, η από του στόματος χορήγηση ρανολαζίνης που προκάλεσε έκθεση (AUC) 3,6 φορές ή 6,6 φορές υψηλότερη από την αναμενόμενη σε ανθρώπους, αντίστοιχα, δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα.
Spanish: Peso corporal: en sujetos con un peso de 40 kg se estimó que la exposición era aproximadamente 1,4 veces mayor en comparación a la exposición obtenida con sujetos de 70 kg de peso.
Greek: Σωματικό βάρος: Σε σύγκριση με άτομα που ζυγίζουν 70 kg, η έκθεση υπολογίστηκε ότι είναι περίπου 1,4 φορές υψηλότερη σε άτομα που ζυγίζουν 40 kg.
Spanish: En el prospecto impreso del medicamento debe constar el nombre y la dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
Greek: Στο τυπωμένο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος πρέπει να αναφέρεται η επωνυμία και η διεύθυνση του παρασκευαστή υπεύθυνου για την απελευθέρωση της συγκεκριμένης παρτίδας.
Spanish: Se realizaron estudios de toxicidad embriofetal en ratas y conejos: no se observó ningún efecto en los fetos de conejo cuando las madres fueron expuestas a niveles (AUC) de ranolazina en plasma similares a los niveles esperados en humanos.
Greek: Διεξήχθησαν μελέτες εμβρυοτοξικότητας σε αρουραίους και κονίκλους: δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στα έμβρυα κονίκλου όταν οι μητέρες εκτέθηκαν σε ρανολαζίνη με επίπεδα πλάσματος (AUC) παρόμοια με τα αναμενόμενα επίπεδα σε ανθρώπους.
Spanish: Después de un periodo de tiempo entre 2 y 4 semanas, se debe aumentar la dosis a 500 mg dos veces al día y, en función de la respuesta del paciente, se podrá volver a aumentar hasta una dosis máxima recomendada de 750 mg dos veces al día (ver sección 5.1).
Greek: Έπειτα από 2-4 εβδομάδες, η δόση θα πρέπει να τιτλοδοτηθεί στα 500 mg δύο φορές ημερησίως και, σύμφωνα με την απόκριση του ασθενούς, να τιτλοδοτηθεί περαιτέρω σε μέγιστη συνιστώμενη δόση των 750 mg δύο φορές ημερησίως (βλέπε παράγραφο 5.1).
Spanish: Aproximadamente un 62% de la ranolazina se encuentra unida a proteínas plasmáticas, por lo que no es probable que se consiga su eliminación completa mediante hemodiálisis.
Greek: Περίπου το 62% της ρανολαζίνης είναι δεσμευμένο σε πρωτεΐνες πλάσματος, και επομένως, η πλήρης κάθαρση μέσω αιμοδιύλισης είναι απίθανη.