FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If you have ever received LeukoScan or another product made from a mouse antibody, your doctor should take a sample of blood for testing to be sure that you have not developed an allergy to it.
Spanish: • Si ya ha recibido LeukoScan u otro producto derivado de un anticuerpo de ratón, su médico deberá tomar una muestra de sangre para analizarla y confirmar que no ha desarrollado una
English: At one hour after infusion, the blood level was 34% of baseline, 17% at four hours and 7% of baseline at 24 hours.
Spanish: Una hora después de la perfusión, el nivel en sangre fue el 34% del valor basal, el 17% a las cuatro horas y el 7% del valor basal a las 24 horas.
English: Administration of 750 MBq LeukoScan will give an estimated absorbed dose of 4.1 mGy to an embryo or fetus at an early stage.
Spanish: La administración de 750 MBq de LeukoScan significará una dosis absorbida estimada de 4.1 mGy a un embrión o feto en una etapa temprana.
English: Using saline injection, bring the final volume of eluate solution to 1.0 ml.
Spanish: Usando una inyección salina, llevar el volumen final de la solución hasta 1.0ml.
English: It is usual to advise that breast feeding can be restarted when the level in the milk will not result in a radiation dose to the child greater than 1 mSv.
Spanish: Es normal recomendar que se reanude la lactancia cuando el nivel de radiactividad en la leche no suponga una dosis de radiación mayor de 1 mSv para el lactante.
English: 4.4 Special warnings and special precautions for use Safety and diagnostic accuracy in persons under 21 years of age have not been established.
Spanish: No se ha establecido con exactitud la seguridad y el diagnóstico en personas menores de 21 años.
English: For this medicinal product, the effective dose equivalent resulting from an administered activity of 750 MBq is typically 7.7 mSv for a 70 kg individual.
Spanish: Para este medicamento, la dosis equivalente efectiva de una actividad administrada de 750 MBq es generalmente de 7.7 mSv para una persona tipo de 70 kg de peso.
English: Immediately prior to use, contents of the vial are reconstituted in the unlabeled form to prepare LeukoScan [99mTc].
Spanish: Inmediatamente antes del uso, el contenido del vial se reconstituye en la forma sin marcar para preparar LeukoScan (99mTc).
English: The following minor, self-limiting, rare adverse events were reported in the clinical trials and considered at least possibly related to LeukoScan: eosinophilia (3); and facial rash (1).
Spanish: En los ensayos clínicos se han notificado las siguientes reacciones adversas menores, raras y autolimitadas, consideradas al menos posiblemente relacionadas con LeucoScan:Eosinofilia (3), Erupción facial (1).
English: LeukoScan [99mTc] can be used after ten minutes and should be used within four hours after preparation.
Spanish: LeukoScan (99mTc) puede usarse después de diez minutos y debe usarse antes de transcurridas cuatro horas desde su preparación.
English: LeukoScan is an antibody fragment which is linked to a radioactive substance called technetium.
Spanish: LeukoScan es un fragmento de anticuerpo ligado a una sustancia radiactiva que se llama Tecnecio.
English: HAMA titers should be determined before repeated administration of LeukoScan.
Spanish: Las concentraciones de HAMA deben ser determinadas antes de readministrar LeukoScan.
English: Shortly after mixing the LeukoScan with the radioactive technetium isotope, the doctor will inject it into your vein.
Spanish: Poco después de mezclar el LeukoScan con el isótopo radiactivo tecnecio, el médico lo inyectará en una vena.
English: Pack size: one vial per carton container.
Spanish: Tamaño del envase: un vial por envase de cartón.
English: In 49.7% of the patients, LeukoScan was presumed to provide clinical benefit not achievable by other available diagnostic imaging methods, with the potential that the diagnosis could have been made by LeukoScan alone in 70.3% of the patients.
Spanish: En un 49.7% de los pacientes, LeukoScan ofreció un beneficio clínico que no se logró por otros métodos clínicos de toma de imágenes diagnósticas, con la posibilidad de que la diagnosis podría haberse hecho sólo con LeukoScan en un 70.3% de los pacientes.
English: Single photon emission computed tomography (SPECT) imaging can also be conducted and may aid in differentiating osteomyelitis from soft tissue infections.
Spanish: También puede realizarse la toma de imágenes por tomografía computarizada de emisión de fotón único (SPECT) y esto puede ayudar a distinguir la osteomielitis de otras infecciones de tejido blando.
English: Following reconstitution, unused radiopharmaceutical and vial should be handled as radioactive waste and disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: Después de la reconstitución, el radiofármaco y el vial no usados se deberán manipular como un residuo radiactivo y se desecharán de acuerdo con los requisitos locales.
English: Image acquisition in analogue and/or digital word-mode and at least a 128 x 128 matrix is recommended.
Spanish: Se recomienda la toma de imágenes analógicas y/o digitales y una matriz de 128
English: LeukoScan (sulesomab) is a special kind of antibody which binds to the surface of certain kinds of blood cells called leukocytes.
Spanish: LeukoScan (sulesomab) es un tipo de anticuerpo que se liga a la superficie de ciertas células de la sangre llamadas leucocitos.
English: LeukoScan is contraindicated in pregnancy.
Spanish: Leukoscan está contraindicado en el embarazo.
English: Count each tube in a gamma scintillation counter, dose calibrator or radiochromatogram analyzer.
Spanish: Medir cada tubo en un contador gamma de centelleo, calibrador de dosis o analizador de radiocromatograma.
English: Data processing by filtered backprojection and reconstruction in three planes (transaxial, coronal, and sagittal)
Spanish: Se recomienda el procesamiento de datos mediante retroproyección filtrada y reconstrucción en tres planos (transaxial,
English: This leaflet only applies to LeukoScan.
Spanish: • Este Prospecto se refiere solamente a LeukoScan.
English: The antibody is able to bind to the surface of white blood cells which infiltrate the area of infection.
Spanish: El anticuerpo es capaz de ligarse a la superficie de los glóbulos blancos de la sangre que se infiltran en el área infectada.
English: B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION C. SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING
Spanish: B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN C. OBLIGACIONES ESPECÍFICAS QUE DEBERÁ CUMPLIR EL TITULAR DE LA
English: Date of approval of latest variation or transfer: MM/YYYY
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Fecha de autorización de la última variación o transferencia: DD/MM/AAAA
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING (CONTAINER PACKAGE LABEL)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO (ETIQUETA DEL ENVASE)
English: There was no doseresponse effect for imaging efficacy (sensitivity or specificity) over antibody doses ranging from 0.1 mg
Spanish: No hubo respuesta a la dosis en cuanto a la eficacia de la toma de imágenes (sensibilidad y especificidad), usando dosificaciones de anticuerpos en una gama entre 0.1 mg hasta 1.0 mg.
English: Important information about some ingredients of LeukoScan If you have been told that you have an intolerance to some sugars, inform your doctor before you are
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Leukoscan Si su médico la ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
English: This suggests that imaging can be accomplished anytime between one and eight hours after injection (at the convenience of the nuclear
Spanish: Esto sugiere que la toma de imágenes puede realizarse en cualquier momento entre una y ocho horas después de la inyección (a la conveniencia del departamento de medicina nuclear y del paciente).
English: When it is combined to the radioactive technetium isotope and injected into your vein, it finds an abnormal accumulation of white blood cells and attaches to them.
Spanish: Cuando se combina con el isótopo radiactivo tecnecio, y se inyecta en su vena, busca una acumulación anormal de glóbulos blancos de la sangre y se liga a ellos.
English: LeukoScan [99mTc] can be stored at room temperature after formulation.
Spanish: LeukoScan (99mTc) puede almacenarse a temperatura ambiente después de su formulación.
English: If so, no inferences concerning the underlying mechanism(s) responsible may be derived from the clinical laboratory results.
Spanish: Si es así, no puede deducirse que los mecanismos subyacentes responsables puedan derivarse de los resultados clínicos obtenidos en el
English: In a single-group, open-label, uncontrolled study of 53 patients with acute or chronic infections of unknown origin or extent, doses of LeukoScan from 0.1 mg to 1.0 mg were studied.
Spanish: En un estudio abierto no controlado realizado con 53 pacientes con infecciones agudas o crónicas de orígenes o amplitud desconocidas, se estudiaron dosificaciones de LeukoScan entre 0.1 mg y 1.0 mg.
English: Based on the activity measured in the activity calibrator, withdraw a sufficient amount of the product to provide the desired activity (750-1100 MBq of 99mTc, see Dosage and Administration).
Spanish: Según la actividad medida en el calibrador de actividad, extraer una cantidad suficiente de producto para proporcionar la actividad deseada (750-1100 MBq de 99mTc, véase Dosis y Administración).
English: Since LeukoScan cross-reacts with CEA, it should be borne in mind that it may interact with CEA
Spanish: Ya que LeukoScan reacciona con CEA, debería tenerse en cuenta que puede existir una interacción con CEA y producir tumores.
English: Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practices (GMP) for pharmaceuticals.
Spanish: También deberán tomarse las precauciones asépticas apropiadas, cumpliendo con los requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) para medicamentos.
English: The antibody (IMMU-MN3) recognizes an antigenic structure shared by a surface glycoprotein (NCA-90) of granulocytes and the tumour marker, carcinoembryonic antigen (CEA).
Spanish: El anticuerpo (IMMU.MN3) reconoce una estructura antigénica compartida por una glicoproteína superficial (NCA-90) de granulocitos y el marcador de tumores, antígeno carcinoembrionario (CEA).
English: An evaluation of potential clinical impact of LeukoScan demonstrated that LeukoScan could change clinical management in 50.2% or improve clinical outcome in 43.4% of the 175 evaluable patients with suspected osteomyelitis.
Spanish: Una evaluación del impacto clínico de LeukoScan demostró que LeukoScan puede cambiar la gestión clínica en un 50.2%, o mejorar el éxito en un 43.4% de los 175 pacientes con sospecha de osteomielitis.
English: In vitro studies have demonstrated that LeukoScan has no effect on either up-regulation or downregulation of granulocytes, but LeukoScan does appear to bind more avidly to activated rather than resting
Spanish: Los estudios in vitro han demostrado que LeukoScan no tiene ningún efecto sobre el aumento o disminución de granulocitos, pero si parece que LeukoScan se liga más ávidamente a granulocitos
English: Due to the short six-hour, half-life of 99mTc, a dose of less than 1 mSv in mother's milk can be expected 24 hours after the administration of LeukoScan [99mTc].
Spanish: Debido al corto período de semidesintegración del 99mTc, de seis horas, puede esperarse una dosis inferior a 1 mSv en la leche materna 24 horas después de la administración de LeukoScan 99mTc.
English: Medicinal product subject to medical prescriptio
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción medica
English: Statistically significant reductions in white blood cell (WBC) count were observed in the controlled studies at 24 hours post-injection, from a mean value of 8.9 to a mean value of 8.0 (× 103/mm3), but remained within the normal range, and returned to their pre-injection values by the time of the next measurement at 10 days.
Spanish: En los estudios controlados se observaron reducciones estadísticamente significativas en el recuento de los glóbulos blancos sanguíneos (WBC) a las 24 horas post inyección, desde un valor medio de 8.9 hasta un valor medio de 8.0 (x 103/mm3), aunque se mantuvieron dentro del rango normal, y volvieron a los valores previos a la inyección orean el momento de la siguiente
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS (VIAL LABEL)
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBEN INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS (ETIQUETA DEL VIAL)
English: You must then not be given LeukoScan.
Spanish: Entonces, no deberá serle administrado LeukoScan.
English: Technetium [99mTc] disintegrates with the emission of gamma radiation with an energy of 140 keV and a half life of 6 hours to technetium [99Tc] which can be regarded as quasi stable.
Spanish: El tecnecio (99mTc) se desintegra con la emisión de radiación gamma con una energía de 140 keV y un período de semidesintegración de 6 horas a tecnecio [Tc99], que puede considerarse cuasi estable.
English: The eosinophil count increased from 2.7% preinjection to 2.9% at 24 hours post-injection, and to 3.9% at 10 days, with the magnitude of both increases being statistically significant.
Spanish: El recuento de eosinofilos aumentó desde un 2.7% antes de la inyección hasta un 2.9% 24 horas después, y hasta un 3.9% a los 10 días.
English: The maximum amount of LeukoScan [99mTc] that can be administered safely has not been determined.
Spanish: No se ha determinado la cantidad máxima de LeukoScan 99mTc] que puede administrarse de modo seguro.
English: In clinical trials, single doses of 1.0 mg of LeukoScan radiolabelled with 900 ± 200 MBq of 99mTc were administered to 11 patients with various types of infection and there were no adverse reactions at this
Spanish: En ensayos clínicos, dosis únicas de 1.0 mg de LeukoScan radiomarcado con 900 ± 200 MBq de 99mTc se administraron a 11 pacientes con varios tipos de infección, y no se produjo ninguna reacción adversa con esta dosis.
English: INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS Quality control
Spanish: INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE RADIOFÁRMACOS
English: However, due to the low dose of protein administered and the short half-life of 99mTc, dosage adjustment is probably not
Spanish: No obstante, debido a la dosis baja de proteínas que se administra y a la corta semivida del 99mTc, probablemente no sea necesario un ajuste de dosis en este tipo de pacientes.
English: After mixing with Tc, the final product must be disposed of as radioactive waste in accordance with local law.
Spanish: Después de mezclarlo con Tc, el producto final debe desecharse de acuerdo con la legislación para el
English: Average Dose µGy/MBq
Spanish: Dosis media _Gy/MBq
English: Obtain 900 ± 200 MBq of freshly eluted 99mTc sodium pertechnetate eluate from any commercial source which has been eluted within the past 24 hours.
Spanish: Obtener 900 ± 200 MBq de eluido de pertecnetato de sodio (99mTc) fresco de cualquier casa comercial, que haya sido purificado en las últimas 24 horas.
English: The Type I glass vial is closed with a grey butyl rubber stopper with a green flip-off seal.
Spanish: El vial de vidrio tipo I está cerrado con tapón de goma de butilo gris con un sello verde de fácil
English: In clinical trials involving over 350 patients, no induction of human anti-mouse antibody (HAMA) to antibody fragments has been observed nor has there been any elevation of HAMA levels in patients with
Spanish: En ensayos clínicos con más de 350 pacientes, no se observó la aparición de Anticuerpos Antimurinos Humanos (HAMA) después de la administración de fragmentos de anticuerpos, ni ha habido ninguna elevación en los niveles de HAMA en aquellos pacientes con HAMA preexistente.
English: After radiolabelling the antibody and diluting a 10 µl sample with 1.5 ml saline, immediately determine the radiochemical purity by Instant Thin Layer Chromatography on silica gel impregnated glass fiber strips, 1 × 9 cm using acetone as the solvent.
Spanish: Después de radiomarcar el anticuerpo, y de diluir una muestra de 10 µl con 1.5 ml de solución salina, se debe determinar inmediatamente la pureza radioquímica mediante Cromatografía de Capa Fina Instantánea sobre tiras de fibra de vidrio impregnadas de silica gel, 1 x 9 cm, usando acetona como disolvente.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS DERIVADOS DE SU USO ( CUANDO CORRESPONDA)
English: When the radioactive antibody binds to the white blood cells, your doctor can determine where the infection is located by using a special imaging camera that reveals areas of radioactivity.
Spanish: Cuando el anticuerpo radiactivo se liga a los glóbulos blancos de la sangre, su médico puede, usando una cámara especial que revela las áreas de radiactividad.
English: Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Spanish: Los radiofármacos deberán prepararse por el usuario de una manera que satisfagan los requerimientos de seguridad radiológica y calidad farmacéutica.
English: Only very limited nonclinical studies have been performed with either the labeled or unlabeled agent.
Spanish: Sólo se han realizado estudios no clínicos muy limitados tanto con el producto marcado como sin Estos estudios no revelaron hallazgos significativos.
English: % Free Technetium = Activity in top half of strip × 100
Spanish: Actividad en la parte superior de la tira x 100
English: This difference is perhaps explained by the anatomically and pathophysiology more complicated clinical setting of osteomyelitis in the diabetic foot, making differentiation of soft tissue and bone infection more difficult than in other presentations of long bone osteomyelitis.
Spanish: Esta diferencia es tal vez debida a la localización clínica de la osteomielitis en el pie diabético que es anatómica y fisiopatológicamente más complicada, haciendo más difícil la diferenciación entre la infección del tejido blando y la del hueso que en otras presentaciones de
English: LeukoScan is indicated for diagnostic imaging for determining the location and extent of infection/inflammation in bone in patients with suspected osteomyelitis, including patients with diabetic
Spanish: LeukoScan está indicado para la toma de imágenes diagnósticas para determinar la localización y el alcance de infecciones o inflamación en los huesos de pacientes con sospecha de osteomielitis, incluyendo los pacientes con úlceras diabéticas del pie.
English: Reconstituted radiopharmaceuticals should be handled using waterproof gloves, adequate shielding of radioactivity, and aseptic technique.
Spanish: Los radiofármacos reconstituidos se deberán manipular utilizando guantes impermeables, con protección adecuada frente a la radioactividad y utilizando una técnica aséptica.
English: In subjects with HAMA, there may be a greater chance of hypersensitivity reactions and
Spanish: En los sujetos con HAMA, es posible que exista una mayor probabilidad de reacciones alérgicas o de hipersensibilidad, así como una menor eficacia en la toma de imágenes.
English: LeukoScan is a sterile, lyophilised formulation, containing 0.31 mg of sulesomab per vial and includes 0.22 mg stannous chloride dihydrate, 3.2 mg potassium sodium tartrate tetrahydrate, 7.4 mg sodium acetate trihydrate, 5.5 mg sodium chloride, glacial acetic acid (trace), hydrochloric acid (trace), 37.8 mg sucrose, nitrogen (vacuum).
Spanish: Leukoscan es un preparado estéril, liofilizado, que contiene por vial 0,31 mg de sulesomab, 0,22mg de cloruro estannoso dihidrato, 3,2mg de tartrato potásico sódico tetrahidrato, 7,4mg acetato sódico trihidrato, 5,5mg de cloruro sódico, Ácido acético glacial (Trazas), Ácido clorhídrico (Trazas ),
English: • This radiopharmaceutical may be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Spanish: • Este radiofármaco se puede recibir, usar y administrar sólo por personas autorizadas en las indicaciones clínicas designadas.
English: • After use, the container should be disposed of as radioactive waste.
Spanish: • Después de su uso, el envase se eliminará como residuo radiactivo.
English: • If you know that you are allergic (hypersensitive) to sulesomab or any protein which comes from a mouse, tell your doctor.
Spanish: • -si es alérgico (hipersensible) a sulesomab o a cualquier proteína derivada de ratón.
English: One to eight hours later you will be placed on a special table and pictures will be taken with standard nuclear cameras to see where the infections are located.
Spanish: De una a ocho horas después se le colocará sobre una mesa especial y se tomarán imágenes con una gammacámara estándar para localizar las infecciones.
English: In the unlikely event of the administration of a radiation overdose with LeukoScan, the absorbed dose to the patient may be reduced by increased oral or intravenous intake of fluids to promote excretion of the
Spanish: En el caso poco probable de la administración de una sobredosis de radiación con LeukoScan, la dosis absorbida por el paciente podrá reducirse mediante un aumento en la administración oral o intravenosa de fluidos para promover la excreción del radiofármaco.
English: • Radiopharmaceutical agents should be used only by qualified personnel with appropriate government authorisation for the use and manipulation of radionuclides.
Spanish: • Los radiofármacos se usarán sólo por personal cualificado con la adecuada autorización gubernamental para el uso y manipulación de radionúclidos.
English: Clean the rubber closure of each vial such as with an alcohol wipe.
Spanish: El tapón de goma de cada vial debe limpiarse con una toallita impregnada de alcohol.
English: Radiopharmaceutical agents should be used only by qualified personnel with appropriate government authorisation for the use and manipulation of radionuclides.
Spanish: Los radiofármacos sólo deben ser usados por personal cualificado con la autorización gubernamental apropiada para el uso y manipulación de radionúclidos.
English: C. SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING
Spanish: C. OBLIGACIONES ESPECÍFICAS A CUMPLIR POR EL TITULAR DE LA
English: LeukoScan is used in patients with suspected infection of the bone called osteomyelitis.
Spanish: LeukoScan se emplea en pacientes con sospecha de infección en los huesos, llamada osteomielitis.
English: Where uncertainty exists, it is important that radiation exposure should be the minimum consistent with achieving the desired clinical information.
Spanish: En caso de duda, es importante que la exposición a la radiación sea la mínima necesaria para la obtención de la
English: LeukoScan is reconstituted with 0.5 ml isotonic sodium chloride injection.
Spanish: LeukoScan se reconstituye con 0.5 ml de solución inyectable de cloruro sódico isotónico.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE
English: Immunoscintigraphy should be performed one to eight hours after injection.
Spanish: Protocolo recomendado para la toma de imágenes La inmunogammagrafía se debe realizar entre una y ocho horas después de la inyección.
English: • If you are breast feeding, you should stop breast feeding your baby for at least 24 hours after you
Spanish: Si está amamantando, deberá suspender la lactancia durante por lo menos 24 horas después de recibir
English: This radiopharmaceutical may be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Spanish: Este radiofármaco sólo debe ser recibido, usado y administrado por personas autorizadas, en los establecimientos clínicos designados.