FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Eight hundred and twenty-nine patients were randomised (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 and 244 bevacizumab monotherapy).
Czech: Bylo randomizováno 829 pacientů (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 a 244 bevacizumab monoterapie).
English: As maternal IgG is excreted in milk and bevacizumab could harm infant growth and development (see section 5.3), women must discontinue breast-feeding during therapy and not breast-feed for at least six months following the last dose of bevacizumab.
Czech: Jelikož se mateřské imunoglobuliny G vylučují do mléka a bevacizumab by mohl poškodit růst a vývoj kojence (viz bod 5.3), je nutné, aby ženy během léčby přestaly kojit a nekojily alespoň po dobu dalších šesti měsíců po podání poslední dávky bevacizumabu.
English: The findings ranged from asymptomatic declines in left ventricular ejection fraction to symptomatic CHF, requiring treatment or hospitalisation.
Czech: Nálezy se pohybovaly od asymptomatického poklesu ejekční frakce levé komory po symptomatické městnavé srdeční selhání vyžadující léčbu nebo hospitalizaci.
English: Your doctor should advise you about using contraception during treatment with MVASI and for at least 6 months after the last dose of MVASI.
Czech: Lékař Vám doporučí používat vhodnou antikoncepci během léčby přípravkem MVASI, a také po dobu následujících šesti měsíců po podání poslední dávky přípravku MVASI.
English: The only variables that showed statistically significant correlations with bleeding were bevacizumab therapy and squamous cell histology.
Czech: Jedinými proměnnými, u kterých byla prokázána statisticky významná korelace s krvácením, byly léčba bevacizumabem a histologický nález dlaždicových buněk.
English: Patients with untreated CNS metastases were routinely excluded from clinical trials with bevacizumab, based on imaging procedures or signs and symptoms.
Czech: Pacienti s neléčenými metastázami v CNS byli rutinně vyloučeni z klinických studií s bevacizumabem na základě zobrazovacích vyšetření nebo klinických známek a symptomů.
English: The frequency of GI-vaginal fistulae in the group treated with bevacizumab + chemotherapy was higher in patients with recurrence within the field of prior radiation (16.7%) compared with patients with no prior radiation and/or no recurrence inside the field of prior radiation (3.6%).
Czech: Četnost GI-vaginální píštěle ve skupině léčené bevacizumabem + chemoterapií byla vyšší u pacientek s rekurencí v oblasti dříve provedené radiace (16,7 %) ve srovnání s pacientkami bez předchozí radiace a/nebo rekurence v oblasti předchozí radiace (3,6 %).
English: Combinations of MVASI with another medicine called sunitinib malate (prescribed for renal and gastrointestinal cancer) may cause severe side effects.
Czech: Kombinace přípravku MVASI s dalším lékem nazývaným sunitinib-malát (užívaným k léčbě nádorů ledvin a zažívacího traktu) může způsobit závažné nežádoucí účinky.
English: • bleeding, including bleeding in the lungs in patients with non-small cell lung cancer,
Czech: • krvácení, včetně krvácení v plicích u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic,
English: MVASI infusions should not be administered or mixed with glucose solutions.
Czech: Infuze přípravku MVASI nesmí být podávány nebo míchány s roztoky glukózy.
English: For additional information refer below within section “Description of selected serious adverse reactions”.
Czech: Bližší informace naleznete níže v bodu „Popis vybraných závažných nežádoucích účinků“.
English: One-sided log-rank p-value.
Czech: Jednostranný log-rank test hodnoty p.
English: In adults the results showed no significant difference in the pharmacokinetics of bevacizumab in relation to age.
Czech: Výsledky u dospělých neukázaly žádné podstatné rozdíly ve farmakokinetice bevacizumabu ve vztahu ke stáří pacientů.
English: The pharmacokinetic results show that the clearance and volume of distribution of bevacizumab were comparable between paediatric and adult patients when normalised by body weight, with exposure trending lower as body weight decreased.
Czech: Farmakokinetická data ukazují, že clearance a distribuční objem bevacizumabu jsou u dětí srovnatelné s hodnotami u dospělých po normalizaci na tělesnou hmotnost se trend expozice snižoval dle snižování tělesné hmotnosti.
English: Stopping your treatment with MVASI may stop the effect on tumour growth.
Czech: Přerušení léčby přípravkem MVASI může zastavit účinek proti růstu nádoru.
English: However, sleepiness and fainting have been reported with MVASI use.
Czech: Byly však hlášeny stavy ospalosti a mdloby při používání přípravku MVASI.
English: Proteinuriaa,b
Czech: Proteinuriea,b
English: Objective response rate (%) in patients with measurable disease
Czech: Četnost objektivních odpovědí (%) u pacientů s měřitelným onemocněním N Četnost odpovědí
English: Pre-specified PFS analyses were conducted, all with a cut-off date of 29 September 2009.
Czech: Byly provedeny předem specifikované analýzy doby přežití bez progrese, všechny s daty k 29. září 2009.
English: 3.7% of the overall randomised patient population had stage IIIB disease.
Czech: 3,7 % ze všech randomizovaných pacientek mělo onemocnění stadia IIIB.
English: Most patients in both the CP arm (80.4%) and the CPB arm (78.9%) were white.
Czech: Většina pacientek v ramenu KP (80,4 %) a ramenu KPB (78,9 %) byly bělošky.
English: In an exploratory analysis, the extent of bevacizumab benefit on overall survival was less pronounced in the subgroup of patients who did not have adenocarcinoma histology.
Czech: V explorativní analýze byl vliv bevacizumabu na délku celkového přežití méně vyjádřen ve skupině pacientů, kteří neměli adenokarcinom.
English: Therefore fertility preservation strategies should be discussed with women of childbearing potential prior to starting treatment with bevacizumab.
Czech: U žen ve fertilním věku mají proto být před zahájením léčby bevacizumabem prodiskutovány strategie k zachování fertility.
English: This phase III clinical trial compared rituximab/cyclophosphamide/doxorubicin/ vincristine/prednisone (R-CHOP) plus bevacizumab to R-CHOP without bevacizumab.
Czech: Tato klinická studie fáze III porovnávala rituximab/cyklofosfamid/doxorubicin/vinkristin/prednison (R-CHOP) plus bevacizumab a R-CHOP bez bevacizumabu.
English: Therapy should be permanently discontinued in patients who develop gastrointestinal perforation.
Czech: Léčba musí být trvale ukončena u pacientů, u nichž došlo ke gastrointestinální perforaci.
English: No significant difference was observed in the duration of overall survival between patients who received bevacizumab monotherapy compared to patients treated with FOLFOX-4.
Czech: Nebyl nalezen významný rozdíl doby celkového přežití u pacientů léčených bevacizumabem v monoterapii ve srovnání s pacienty léčenými režimem FOLFOX-4.
English: • if you develop severe high blood pressure requiring treatment with blood pressure medicines,
Czech: • se u Vás objeví vysoký krevní tlak, vyžadující léčbu léky na vysoký krevní tlak,
English: In most clinical trials urine protein levels of ≥ 2g/24 hrs led to stopping treatment with bevacizumab until recovery to < 2g/24 hrs.
Czech: Ve většině klinických hodnocení vedla proteinurie ≥ 2 g/24 hodin k ukončení léčby bevacizumabem až do úpravy na < 2 g/24 hodin.
English: In study BO20924, bevacizumab exposure was generally lower compared to a typical adult patient at the same dose.
Czech: Ve studii BO20924 byla expozice bevacizumabu obecně nižší v porovnání s typickým dospělým pacientem při stejné dávce.
English: Do not stop treatment with MVASI unless you have discussed this with your doctor.
Czech: Léčbu nepřerušujte, dokud se neporadíte se svým lékařem.
English: A doctor or nurse will give you this diluted MVASI solution by intravenous infusion (a drip into your vein).
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám podá tento naředěný roztok přípravku MVASI ve formě nitrožilní infuze (kapačka do žíly).
English: The majority of the patients in each treatment arm (74% and 71%) had poorly differentiated (grade 3)
Czech: Většina pacientek v každém léčebném rameni (74 % a 71 %) měla při vstupu do studie špatně diferencovaný (stupeň 3) primární nádor.
English: Bevacizumab may impair female fertility (see sections 4.6 and 4.8).
Czech: Bevacizumab může narušit ženskou fertilitu (viz body 4.6 a 4.8).
English: The efficacy results of bevacizumab in combination with IFL-chemotherapy are displayed in table 4.
Czech: Výsledky týkající se účinnosti bevacizumabu v kombinaci s chemoterapií IFL jsou uvedeny v tabulce
English: Alternatively, a 1.25 mg/m2 dose could be administered over 30 minutes on days 1-5 every 3 weeks.
Czech: Případně může být podána dávka 1,25 mg/m2 po dobu 30 minut ve dnech 1-5 každé 3 týdny.
English: • CT + BV arm (chemotherapy plus bevacizumab):
Czech: • CHT + BV rameno (chemoterapie plus bevacizumab):
English: FOLFOX-4 or
Czech: FOLFOX-4 nebo
English: The efficacy data from trials AVF0780g and AVF2192g investigating bevacizumab in combination with 5-FU/FA chemotherapy are summarised in table 5.
Czech: Výsledky týkající se účinnosti zjištěné v rámci klinických hodnocení AVF0780g a AVF2192g zkoumající působení bevacizumabu v kombinaci s chemoterapií 5-FU/FA jsou shrnuty v tabulce 5.
English: • MVASI may cause infections and a decreased number of your neutrophils (a type of blood cell important for your protection against bacteria).
Czech: • Přípravek MVASI může způsobovat infekce a snížení počtu neutrofilů (druh krvinek, které jsou důležité v boji proti bakteriím).
English: Treatment regimens in trial NO16966 (mCRC)
Czech: Tabulka 6 Léčebné režimy v klinickém hodnocení NO16966 (metastazující kolorektální karcinom)
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
English: Among the 110 patients randomised to Arm 3 (5-FU/FA + bevacizumab) prior to discontinuation of this arm, the median overall survival was 18.3 months and the median progression-free survival was 8.8 months.
Czech: U 110 pacientů, kteří byli randomizováni do léčebné skupiny 3 (5-FU/FA + bevacizumab), byla před ukončením tohoto ramene střední doba celkového přežití 18,3 měsíce a střední doba bez progrese onemocnění 8,8 měsíců.
English: Efficacy results from study MO22224 Primary endpoint
Czech: Tabulka 22 Výsledky účinnosti ve studii MO22224 Primární cílový parametr účinnosti
English: The observed increase in serum creatinine was not associated with a higher incidence of clinical manifestations of renal impairment in patients treated with bevacizumab.
Czech: Pozorované zvýšení kreatininu v séru nesouviselo s vyšším výskytem klinických projevů poruchy funkce ledvin u pacientů léčených bevacizumabem.
English: • an abnormal tube-like connection or passage between the windpipe and the gullet, between internal organs and skin, between the vagina and any parts of the gut or between other tissues that are not normally connected (fistula), and are judged by your doctor to be severe,
Czech: • abnormální trubicovité spojení nebo průchod mezi průdušnicí a jícnem, mezi vnitřními orgány a kůží, mezi pochvou a různými částmi střeva nebo mezi ostatními tkáněmi, které normálně nejsou propojené (píštěl), a Váš lékař je považuje za závažné,
English: Hazard ratio was estimated from Cox proportional hazards models stratified by the duration of platinum free-interval prior to enrolling onto this study per eCRF (electronic case report form) and secondary surgical debulking status Yes/No (Yes = randomised to undergo cytoreduction or randomised to not undergo cytoreduction; No = not a candidate or did not consent to cytoreduction).
Czech: Poměr rizik byl stanoven odhadem na základě Coxova modelu poměrných rizik stratifikovaného podle délky intervalu bez platiny před zařazením do studie podle elektronického záznamu subjektu hodnocení (eCRF) a sekundárního statusu chirurgické cytoredukce Ano/Ne (Ano = randomizována do skupiny s cytoredukcí nebo randomizována do skupiny bez cytoredukce; Ne = není kandidátka nebo nesouhlasila s cytoredukcí).
English: • presence of protein in your urine accompanied by swelling of your body,
Czech: • přítomnost bílkoviny v moči, doprovázená otoky,
English: In clinical trials, with the exception of study JO25567, the overall incidence of hypertension (all grades) ranged up to 42.1% in the bevacizumab-containing arms compared with up to 14% in the control arms.
Czech: V klinických studiích, s výjimkou studie JO25567, byl celkový výskyt hypertenze (všech stupňů) až 42,1 % v ramenech s bevacizumabem ve srovnání s až 14 % v kontrolních ramenech.
English: The pharmacokinetics of bevacizumab was well characterised by the paediatric population PK model for 70 paediatric patients in study BO20924 (1.4 to 17.6 years; 11.6 to 77.5 kg) and 59 patients in study BO25041 (1 to 17 years; 11.2 to 82.3 kg).
Czech: Farmakokinetika bevacizumabu byla dobře charakterizována farmakokinetickým modelem pediatrické populace 70 pediatrických pacientů ve studii BO20924 (1,4 až 17,6 let; 11,6 až 77,5 kg) a 59 pacientů ve studii BO25041 (1 až 17 let; 11,2 až 82,3 kg).
English: While the incidence of CHF was, in both arms, above that previously observed for doxorubicin therapy, the rate was higher in the R-CHOP plus bevacizumab arm.
Czech: I když incidence městnavého srdečního selhání byla v obou ramenech vyšší, než bylo dosud pozorováno při léčbě doxorubicinem, četnost byla vyšší v rameni R-CHOP plus bevacizumab.
English: Therapy should not be initiated for at least 28 days following major surgery or until the surgical wound is fully healed.
Czech: S léčbou se nemá začít dříve než po uplynutí 28 dnů po velkém chirurgickém výkonu, nebo do té doby, než se rána po chirurgickém výkonu zcela zahojí.
English: Secondary PFS analyses, based on ‘on-treatment'-based response assessments, confirmed the significantly superior clinical benefit for patients treated with bevacizumab (analyses shown in table 7), consistent with the statistically significant benefit observed in the pooled analysis.
Czech: Sekundární analýzy doby přežití bez progrese založené na hodnocení odpovědi „na léčbě“ potvrdily významně vyšší klinický prospěch pro pacienty léčené bevacizumabem (analýza je uvedena v tabulce 7), což je v souladu se statisticky významným prospěchem pozorovaným při souhrnné analýze.
English: The secondary endpoint of overall survival was not mature.
Czech: Sekundární cílový parametr celkového přežití nebyl ještě hodnotitelný.
English: The safety and efficacy of concomitant administration of radiotherapy and bevacizumab has not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnosti radioterapie při současném podávání bevacizumabu nebyla stanovena.
English: This does not necessarily mean that these side effects were strictly caused by MVASI.
Czech: To však neznamená, že byly způsobeny pouze přípravkem MVASI.
English: There is no information on the safety profile of bevacizumab in patients with congenital bleeding diathesis, acquired coagulopathy or in patients receiving full dose of anticoagulants for the treatment of thromboembolism prior to starting bevacizumab treatment, as such patients were excluded from clinical trials.
Czech: Nejsou k dispozici informace týkající se bezpečnosti bevacizumabu u pacientů, u kterých byla diagnostikována kongenitální hemoragická diatéza, získaná koagulopatie nebo u pacientů, kterým se podává plná dávka antikoagulancií k léčbě tromboembolie před zahájením léčby bevacizumabem, neboť tito pacienti byli z klinických studií vyloučeni.
English: The addition of bevacizumab to IFL resulted in statistically significant increases in overall survival, progression-free survival and overall response rate (see table 4).
Czech: Přidání bevacizumabu k IFL způsobilo statisticky významné prodloužení celkové doby přežití, doby přežití bez progrese a celkové četnosti odpovědí (viz tabulka 4).
English: The overall mean age was 59.4 years; 56.6% of patients had an ECOG performance status of 0, 43% had a value of 1 and 0.4% had a value of 2.
Czech: Celkový průměrný věk zúčastněných pacientů byl 59,4 let; celkový stav pacienta hodnocený podle škály ECOG byl u 56,6 % pacientů 0, u 43 % hodnota 1 a u 0,4 % hodnota 2.
English: Efficacy results for study ML18147 (ITT population)
Czech: Tabulka 9 Výsledky účinnosti v klinickém hodnocení ML18147 (ITT populace)
English: Combination with platinum- or taxane-based therapies (see sections 4.4 and 4.8)
Czech: Kombinace s režimy s platinou nebo taxany (viz body 4.4 a 4.8)
English: Gastrointestinal (GI) perforations and Fistulae (see section 4.8) Patients may be at an increased risk for the development of gastrointestinal perforation and gall bladder perforation when treated with bevacizumab.
Czech: Gastrointestinální (GI) perforace a píštěle (viz bod 4.8) U pacientů může být během léčby bevacizumabem zvýšeno riziko vzniku gastrointestinální perforace a perforace žlučníku.
English: • an enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections).
Czech: • rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce).
English: In studies of up to 26 weeks duration in cynomolgus monkeys, physeal dysplasia was observed in young animals with open growth plates, at bevacizumab average serum concentrations below the expected human therapeutic average serum concentrations.
Czech: Ve studiích trvajících až 26 týdnů, které byly prováděny u opic makaka jávského, byla pozorována dysplázie epifýz dlouhých kostí u mladých zvířat s otevřenými růstovými štěrbinami, a to i při průměrných sérových koncentracích bevacizumabu nižších, než jsou očekávané terapeutické koncentrace u člověka.
English: A total of 116 patients were randomised to receive bevacizumab 3 mg/kg every 2 weeks (n = 39), 10 mg/kg every 2 weeks; (n = 37), or placebo (n = 40).
Czech: Celkem 116 pacientů bylo randomizováno k léčbě bevacizumabem 3 mg/kg každé 2 týdny (n = 39), 10 mg/kg každé 2 týdny (n = 37) nebo k podávání placeba (n = 40).
English: Exploratory analysis; OS updated analysis at clinical cut-off on 28 October 2015, approx. 45% patient had died and OS is therefore considered immature.
Czech: Explorativní analýza: Aktualizované hodnocení celkového přežití s klinickými daty do 28. října 2015, kdy zemřelo přibližně 45 % pacientů, hodnocení celkového přežití proto nelze považovat za konečné.
English: Trial results show that 94% (277 / 296) of eligible patients went on to receive single agent bevacizumab at cycle 7.
Czech: Výsledky klinického hodnocení ukazují, že 94 % (277 / 296) kvalifikovaných pacientů pokračovalo v léčbě bevacizumabem v 7. cyklu.
English: Table 1 provides all adverse reactions by frequency that were determined to have a causal relationship with bevacizumab through:
Czech: Dle četnosti výskytu jsou v tabulce 1 uvedeny všechny nežádoucí účinky, u kterých bylo stanoveno, že mají příčinnou souvislost s bevacizumabem:
English: Prior radiation is a major risk factor for the development of GI-vaginal fistulae and all patients with GI-vaginal fistulae had a history of prior radiation.
Czech: Dříve provedená radiace je významným rizikovým faktorem vzniku GI-vaginální píštěle a všechny pacientky s GI-vaginální píštělí prodělaly předchozí radiaci.
English: • The other ingredients are trehalose dihydrate, sodium phosphate, polysorbate 20 and water for injections.
Czech: • Dalšími složkami jsou dihydrát trehalózy, fosforečnan sodný, polysorbát 20 a voda pro injekci.
English: No incompatibilities between MVASI and polyvinyl chloride or polyolefin bags or infusion sets have been observed.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné inkompatibility mezi přípravkem MVASI a vaky nebo infuzními sety z polyvinylchloridu nebo polyolefinu.
English: Follow-up analysis was performed with a data cut-off date of 07 March 2014; all p-values are displayed for descriptive purpose only.
Czech: Následná analýza provedena k 7. březnu 2014; p-hodnoty pouze pro popisný účel.
English: Follow-up analysis was performed with a data cut-off date of 07 March 2014. p-value displayed for descriptive purpose only.
Czech: Následná analýza provedena k 7. březnu 2014. p-hodnota pouze pro popisný účel.
English: MVASI will be administered in combination with erlotinib.
Czech: Přípravek MVASI bude podáván v kombinaci s erlotinibem.
English: Bevacizumab binds selectively to a protein called human vascular endothelial growth factor (VEGF), which is found on the lining of blood and lymph vessels in the body.
Czech: Bevacizumab se selektivně váže na bílkovinu zvanou lidský vaskulární endoteliální růstový faktor (zkratka anglického názvu je VEGF), který se nachází na výstelce krevních a lymfatických (mízních) cév v těle.
English: However, somnolence and syncope have been reported with bevacizumab use (see table 1 in section 4.8).
Czech: Byly však hlášeny stavy somnolence a synkopy při použití bevacizumabu (viz tabulka 1 v bodě 4.8).
English: • AVF2192g: In combination with bolus 5-FU/FA for a total of 6 weeks of each 8 week-cycle (Roswell Park regimen) in patients who were not optimal candidates for first-line irinotecan treatment.
Czech: • AVF2192g: V kombinaci s 5-FU/FA ve formě bolusu po dobu 6 týdnů během každého 8týdenního cyklu (režim Roswell Park) u pacientů, kteří nebyli vhodnými kandidáty pro léčbu první linie irinotekanem.
English: • dry skin, flaking and inflammation of the skin, change in skin colour,
Czech: • suchá kůže, olupující se kůže a zánět kůže, změna barvy kůže,
English: The pharmacokinetics of bevacizumab were evaluated in 152 children, adolescents and young adults (7 months to 21 years, 5.9 to 125 kg) across 4 clinical studies in paediatrics using a population pharmacokinetic model.
Czech: Farmakokinetika bevacizumabu byla hodnocena u 152 dětí, dospívajících a mladých dospělých (7 měsíců až 21 let, 5,9 až 125 kg) ve 4 klinických studiích v pediatrii za pomoci populačního farmakokinetického modelu.
English: Overall approximately 34% of patients were FIGO stage III optimally debulked with gross residual disease, 40% stage III suboptimally debulked, and 26% were stage IV patients.
Czech: Celkem přibližně 34 % pacientek mělo FIGO stadium III s optimální cytoredukcí s makroskopickou reziduální nemocí, 40 % stadium III s suboptimální cytoredukcí a 26 % stadium IV.
English: In study BO25041, bevacizumab exposure was similar compared to a typical adult at the same dose.
Czech: Ve studii BO25041 byla expozice bevacizumabu podobná v porovnání s typickým dospělým při stejné dávce.
English: Objective response rate**
Czech: Četnost objektivní odpovědi**
English: • It is possible that MVASI can increase the risk of bleeding in your lungs, including coughing or spitting blood.
Czech: • Je možné, že přípravek MVASI může zvýšit riziko krvácení v plicích, včetně vykašlávání nebo vyplivování krve.
English: • If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Czech: • Pokud máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy.
English: Statistically significant improvements in progression-free survival and objective response rate were also observed (see table 8).
Czech: Bylo pozorováno rovněž statisticky významné prodloužení doby přežití bez progrese a zvýšení četnosti objektivních odpovědí (viz tabulka 8).
English: An exploratory multivariate Cox regression model using backward selection indicated that the following baseline prognostic factors were strongly associated with survival independent of treatment: gender, white blood cell count, platelets, body weight loss in the 6 months prior to trial entry, number of metastatic sites, sum of longest diameter of target lesions, Motzer score.
Czech: Explorativní multivariační Coxův regresní model se zpětným výběrem ukázal, že nezávisle na léčbě byly s přežitím silně spojeny následující faktory: pohlaví, počet leukocytů, trombocytů, ztráta tělesné hmotnosti v 6 měsících před vstupem do klinického hodnocení, počet metastatických lokalizací, součet nejdelších průměrů cílových lézí, Motzerovo skóre.