FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Alergické reakce, včetně anafylaxe, angioedém
Slovenian: alergické reakcie vrátane anafylaxie, angioedém
Czech: 4.1 Terapeutické indikace
Slovenian: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie
Czech: LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka (tobolka).
Slovenian: LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula (kapsula).
Czech: V kombinaci s jinými myelosupresivními látkami může TMZ zvýšit pravděpodobnost myelosuprese.
Slovenian: Použitie TMZ v kombinácii s ďalšími myelosupresívnymi látkami môže zvýšiť pravdepodobnosť myelosupresie.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že TMZ neprochází přeměnou v játrech a na plazmatické bílkoviny se váže jen v malé míře, je málo pravděpodobné, že by ovlivňoval farmakokinetiku jiných léčivých přípravků (viz bod 5.2).
Slovenian: Keďže však TMZ nepodlieha metabolizmu v pečeni a vykazuje nízku väzbu na bielkoviny, je jeho vplyv na farmakokinetiku iných liekov nepravdepodobný (pozri časť 5.2).
Czech: V některých případech může být nutné léčbu přípravkem Temomedac ukončit.
Slovenian: V niektorých prípadoch môže byť nevyhnutné ukončiť liečbu liekom Temomedac.
Czech: Tvrdé tobolky pro perorální podání jsou dodávány v lahvičkách z tmavého skla obsahujících 5 nebo 20 tobolek.
Slovenian: Tvrdé kapsuly na perorálne použitie sa dodávajú v jantárových sklenených fľaškách, ktoré obsahujú 5 alebo 20 kapsúl.
Czech: Jestliže se objeví lymfopenie, je třeba pokračovat v profylaxi, dokud se neobnoví stupeň lymfopenie ≤ 1.
Slovenian: Ak sa objaví lymfopénia, pacienti pokračujú v profylaxii až do úpravy lymfopénie na stupeň ≤ 1.
Czech: Kumulace myelosupresivních účinků prokázána nebyla.
Slovenian: Výskyt kumulatívnej myelosupresie sa nepozoroval.
Czech: Poměr rizika (HR) pro celkové přežívání byl 1,59 (95 % CI pro HR= 1,33 - 1 ,91) s log-rank p < 0,0001 ve prospěch větve TMZ.
Slovenian: Pomer rizika (Hazard ratio - HR) celkového prežívania bol 1,59 (95 % CI pre HR = 1,33 - 1,91) s logrank p < 0,0001 v prospech ramena s TMZ.
Czech: Ve velmi vzácných případech byla pozorována závažná vyrážka s otokem kůže, včetně dlaní a chodidel, nebo bolestivé zarudnutí kůže a/nebo puchýřky na těle nebo v ústech.
Slovenian: Pozorovali sa veľmi zriedkavé prípady závažnej kožnej vyrážky s opuchom kože, vrátane výskytu na dlaniach a chodidlách, alebo bolestivého sčervenenia kože a/alebo pľuzgierov na tele alebo v ústach.
Czech: Podávání TMZ spolu s jídlem vedlo k poklesu Cmax o 33 % a zmenšení plochy pod křivkou plazmatické koncentrace (AUC) o 9 %.
Slovenian: Podávanie TMZ s jedlom malo za následok pokles Cmax o 33 % a pokles plochy pod krivkou (AUC)
Czech: Temomedac smí být předepisován výhradně lékařem se zkušenostmi s onkologickou léčbou mozkových nádorů.
Slovenian: Temomedac majú predpisovať iba lekári skúsení v onkologickej liečbe nádorov mozgu.
Czech: Snížení dávky a ukončení podávání v průběhu monoterapeutické fáze by se mělo provádět podle Tabulek 2 a 3.
Slovenian: Znižovanie dávok a prerušovanie liečby počas fázy monoterapie sa má riadiť podľa Tabuliek 2 a 3.
Czech: Byly popsány případy, kdy pacienti doporučenou dávku užívali po dobu delší než 5 dnů (až 64 dnů) s hlášenými nežádoucími příhodami včetně suprese kostní dřeně s nebo bez rozvoje infekce, v některých případech závažné, dlouhotrvající a vedoucí ke smrti.
Slovenian: Existujú záznamy o pacientoch, ktorí užívali odporúčanú dávku po dobu viac ako 5 dní liečby (až do 64 dní), pričom hlásené nežiaduce udalosti zahŕňali útlm kostnej drene s infekciou alebo bez nej, ktoré boli v niektorých prípadoch závažné a pretrvávali dlhšiu dobu a skončili sa smrťou.
Czech: Můžete dostat i další léky (antiemetika) k užívání před užitím a/nebo po užití přípravku Temomedac, které zabraňují nebo potlačují nevolnost a zvracení.
Slovenian: Môže vám predpísať aj ďalšie lieky (antiemetiká), ktoré budete užívať pred a/alebo po užití Temomedac na zabránenie alebo liečbu nevoľnosti a vracania.
Czech: Herpetická meningoencefalitida
Slovenian: Herpetická meningoencefalitída
Czech: Podávání přípravku Temomedac může způsobit snížení počtu některých typů krvinek.
Slovenian: Liečba Temomedac môže spôsobiť úbytok určitých druhov krviniek.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Slovenian: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
Czech: Dávka by měla být redukována nebo podávání přípravku ukončeno podle Tabulky 3.
Slovenian: Dávkovanie sa má znížiť alebo podávanie prerušiť podľa Tabuľky 3.
Czech: • jestliže se u Vás objeví nausea (nevolnost od žaludku) a/nebo zvracení, což jsou velmi časté nežádoucí účinky přípravku Temomedac (viz bod 4),Váš lékař Vám může předepsat léčivo (antiemetikum), které, napomáhá předcházet zvracení.
Slovenian: • ak máte nevoľnosť (pocit ťažoby v žalúdku) a/alebo vracanie, čo sú veľmi časté vedľajšie účinky Temomedac (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky") Váš lekár vám môže predpísať liek (antiemetikum), ktorý pomôže predísť vracaniu.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Slovenian: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1 Zoznam pomocných látok
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Slovenian: ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Czech: Váš lékař zajistí pravidelné vyšetřování Vaší krve, aby se zjistily jakékoli změny, a rozhodne o tom, zda je nutná specifická léčba.
Slovenian: Váš lekár bude pravidelne sledovať vašu krv, aby odhalil akékoľvek zmeny a rozhodne, či je potrebná nejaká zvláštna liečba.
Czech: Přípravek Temomedac obsahuje léčivou látku zvanou temozolomid.
Slovenian: Temomedac obsahuje liečivo nazývané temozolomid.
Czech: • silná neustupující bolest hlavy.
Slovenian: • ťažká bolesť hlavy, ktorá neprechádza.
Czech: Pacienti užívající Temomedac, muži i ženy, musí užívat účinné prostředky proti početí (viz též Mužská plodnost" níže).
Slovenian: Počas užívania Temomedac musia muži a ženy používať účinné prostriedky na zabránenie počatia (pozri tiež časť „Plodnosť u mužov" nižšie).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Slovenian: ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA
Czech: Pokud jsou výsledky abnormální, musí lékař před zahájením léčby temozolomidem vyhodnotit poměr přínosů a rizik, včetně potenciálu ke smrtelnému selhání jater.
Slovenian: V prípade abnormálnych výsledkov majú lekári pred začiatkom liečby temozolomidom zhodnotiť prínos a riziko vrátane možnosti smrteľného zlyhania pečene.
Czech: Jestliže jste nově diagnostikovaný(á) pacient(pacientka) (s multiformním glioblastomem), můžete Temomedac užívat po dobu 42 dnů v kombinaci s radioterapií.
Slovenian: Ak ste novodiagnostikovaným pacientom (s multiformným glioblastómom), môžete dostávať Temomedac počas 42 dní v kombinácii s rádioterapiou.
Czech: Méně často byly hlášeny případy sepse (kdy bakterie a jejich toxiny šířící se v krvi, začínají poškozovat jednotlivé orgány).
Slovenian: Prípady sepsy (keď baktérie a ich toxíny kolujú v krvi a začnú poškodzovať orgány) boli hlásené menej často.
Czech: Temomedac obsahuje laktózu (druh cukru).
Slovenian: Temomedac obsahujú laktózu(typ cukru).
Czech: In vivo byl t1/2 MTIC podobný jako pro TMZ, 1,8 hodin.
Slovenian: In vivo bol t1/2 MTIC podobný t1/2 TMZ, a to 1,8 hod.
Czech: Před nebo po podání TMZ se může podávat antiemetická léčba.
Slovenian: Antiemetickú liečbu možno podávať pred alebo následne po podaní TMZ.
Czech: Bezpečnost a účinnost TMZ u dětí ve věku do 3 let nebyla stanovena.
Slovenian: Bezpečnosť a účinnosť TMZ u detí mladších ako 3 roky neboli stanovené.
Czech: Zkušenosti z klinických studií
Slovenian: Skúsenosti z klinického skúšania
Czech: Cyklu 2, nemělo by být zvýšení prováděno v následných cyklech.
Slovenian: Ak sa v 2. cykle dávka nezvýšila, nemá sa zvyšovať ani v nasledujúcich cykloch.
Czech: U starších dětí a dospívajících jsou zkušenosti velmi omezené (viz body 4.2 a 5.1).
Slovenian: Skúsenosti so staršími deťmi a dospievajúcimi sú veľmi obmedzené (pozri časti 4.2 a 5.1).
Czech: • následovaná léčbou pouze přípravkem Temomedac (monoterapeutická fáze léčby).
Slovenian: • nasledovaná liečbou len s Temomedac (fáza monoterapie).
Czech: Anorexie
Slovenian: anorexia
Czech: • nejprve léčba společně s ozařováním (fáze souběžné léčby),
Slovenian: • najprv liečba spolu s rádioterapiou (súbežná fáza),
Czech: Souhrn příhod hlášených u temozolomidu po jeho uvedení na trh Infekce a infestace
Slovenian: Súhrn udalostí hlásených pri temozolomide po uvedení lieku na trh Infekcie a nákazy*
Czech: Temomedac by neměl být podáván těhotným ženám.
Slovenian: Temomedac sa nemá podávať gravidným ženám.
Czech: V multicentrické prospektivní studii fáze II, v níž byly hodnoceny bezpečnost a účinnost perorálně podávaného TMZ v léčbě pacientů s anaplastickým astrocytomem při prvním relapsu, bylo zjištěno šestiměsíční PSF u 46 % léčených.
Slovenian: V multicentrickom, prospektívnom klinickom skúšaní fázy II, v ktorom sa vyhodnocovala bezpečnosť a účinnosť liečby perorálnym TMZ u pacientov s anaplastickým astrocytómom pri prvom relapse, bolo 6-mesačné PFS 46 %.
Czech: Pokud se dostaví zvracení po požití dávky léku, neužívejte již tentýž den další dávku.
Slovenian: Ak vraciate po užití vašej dávky lieku, v ten istý deň už druhú dávku neužite.
Czech: • Léčivou látkou je temozolomidum.
Slovenian: • Liečivo je temozolomid.
Czech: Během souběžné fáze léčby Váš lékař zahájí léčbu přípravkem Temomedac v dávce 75 mg/m² (obvyklá dávka).
Slovenian: Počas súbežnej fázy váš lekár začne s Temomedac v dávke 75 mg/m² (zvyčajná dávka).
Czech: V nekomparativní studii bylo u 19 % pacientů dosaženo 6měsíční PFS, medián přežívání bez známek progrese byl 2,1 měsíce a medián celkové doby přežívání byl 5,4 měsíce.
Slovenian: V nekomparatívnom skúšaní bolo PFS v 6. mesiaci 19 %, medián prežívania bez progresie nádoru bol 2,1 mesiaca a medián celkového prežívania 5,4 mesiaca.
Czech: Nejnižší doporučená dávka je 100 mg/m².
Slovenian: Najnižšia odporúčaná dávka je 100 mg/m².
Czech: Čtyři týdny po ukončení souběžné fáze TMZ + RT se TMZ podává až v 6 cyklech monoterapeutické léčby.
Slovenian: Štyri týždne po ukončení súbežnej fázy TMZ + RT sa TMZ podáva až do 6 cyklov ako monoterapia.
Czech: JINÉ
Slovenian: INÉ
Czech: Šestiměsíční přežití bez klinické příhody bylo pro populaci intent-to-treat 44 %, přičemž medián přežití bez klinické příhody činil 4,6 měsíce, což je podobné výsledkům hodnocení přežívání bez známek progrese.
Slovenian: 6-mesačné prežívanie bez príhody bolo v ITT populácii 44 % s mediánom prežívania bez príhody 4,6 mesiacov, čo bolo podobné výsledkom prežívania bez progresie.
Czech: U pacientů s výraznými abnormalitami jaterních funkcí musí lékař vyhodnotit poměr přínosů a rizik vyplývajících z pokračování v léčbě.
Slovenian: U pacientov s výraznými abnormalitami funkcie pečene majú lekári zhodnotiť prínos/riziko pokračovania v liečbe.
Czech: Léčebný cyklus s přípravkem Temomedac trvá 28 dnů.
Slovenian: Liečebný cyklus Temomedac trvá 28 dní.
Czech: Pokud si všimnete některého z těchto příznaků, sdělte to svému lékaři
Slovenian: Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.
Czech: Hyperglykémie, pokles hmotnosti
Slovenian: hyperglykémia, pokles hmotnosti pokles hmotnosti
Czech: Přerušení nebo ukončení podávání TMZ během souběžné léčby radioterapií a TMZ
Slovenian: Prerušenie alebo ukončenie podávania TMZ počas súbežnej rádioterapie a terapie TMZ
Czech: Často byly hlášeny případy zvýšených hladin jaterních enzymů.
Slovenian: Prípady zvýšenia hladín pečeňových enzýmov sa hlásili často.
Czech: Před každým novým léčebným cyklem bude Vaše krev vyšetřena, aby se zjistilo, zda nemá být dávka přípravku Temomedac upravena.
Slovenian: Pred každým novým liečebným cyklom vám budú vyšetrovať krv, aby sa zistilo, či nie je potrebné upraviť dávku Temomedac.
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté:
Slovenian: Poruchy nervového systému Veľmi časté:
Czech: Data o klinické účinnosti u pacientů s multiformním glioblastomem (Karnofského výkonnostní status [KPS] ≥ 70), u něhož dochází k progresi nebo recidivě po chirurgickém výkonu a RT, vycházela ze dvou klinických studií s perorálním TMZ.
Slovenian: Údaje o klinickej účinnosti u pacientov s multiformným glioblastómom (Karnofského skóre [Karnofsky perfomance status - KPS] ≥ 70), progredujúcom alebo recidivujúcom po chirurgickej terapii a RT, sú založené na dvoch klinických skúšaniach s perorálnym TMZ.
Czech: Během léčby pomocí TMZ byly pozorovány oportunní infekce (jako je pneumonie způsobená Pneumocystis jirovecii) a reaktivace infekcí (jako jsou HBV, CMV) (viz bod 4.8).
Slovenian: Počas liečby TMZ sa pozorovali oportúnne infekcie (ako je pneumónia vyvolaná Pneumocystis jirovecii) a reaktivácia infekcií (ako sú HBV, CMV) (pozri časť 4.8).
Czech: Myelodysplastický syndrom (MDS), sekundární malignity, včetně myeloidní leukémie
Slovenian: myelodysplastický syndróm (MDS), sekundárne malígne ochorenia vrátane myeloidnej leukémie
Czech: Těžká myelosuprese (viz bod 4.4).
Slovenian: Závažná myelosupresia (pozri časť 4.4).
Czech: Přípravek Temomedac je určen k léčbě:
Slovenian: Temomedac je indikovaný na liečbu:
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Slovenian: 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia Gravidita
Czech: Graf 1 Kaplanovy-Meierovy křivky pro celkové přežívání (ITT populace=intent-to- treat population)
Slovenian: Obrázok 1 Kaplan-Meierove krivky celkového prežívania (Intent to Treat - populácia, v ktorej bola liečba zamýšľaná)
Czech: Redukce TMZ o 1 úroveň dávky a
Slovenian: Zníženie dávky TMZ o 1 stupeň dávkovaniaa
Czech: V některých případech souběžná expozice léčivým přípravkům spojeným s výskytem aplastické anémie, zahrnujícím karbamazepin, fenytoin a sulfamethoxazol/trimethoprim, hodnocení komplikuje.
Slovenian: Expozícia súbežne podávaným liekom spojeným s aplastickou anémiou vrátane karbamazepínu, fenytoínu a sulfametoxazolu/trimetoprimu v niektorých prípadoch komplikovala posúdenie.
Czech: První dávka bude 150 mg/m².
Slovenian: Prvá dávka bude 150 mg/m².
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Temomedac
Slovenian: Ak zabudnete užiť Temomedac
Czech: Následně vznikající cytotoxické léze jsou vysvětlovány nejspíše aberantní reparací methylovaného zbytku.
Slovenian: Cytotoxické lézie, ktoré sa rozvinú následne, pravdepodobne zapríčiňuje aberantná oprava metylovaného aduktu.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté:
Slovenian: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté:
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Slovenian: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Czech: Temomedac tvrdé tobolky by měl být podáván nalačno.
Slovenian: Temomedac tvrdé kapsuly sa majú podávať nalačno.
Czech: Stupeň 3 nebo stupeň 4 abnormalit trombocytů, včetně trombocytopenických případů, byl pozorován u 14 % pacientů, kteří dostávali TMZ.
Slovenian: Abnormality trombocytov 3. alebo 4. stupňa, vrátane trombocytopenických udalostí, sa pozorovali u 14 % pacientov, ktorí dostávali TMZ.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží medac
Slovenian: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže medac
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje TMZ má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje v důsledku únavy a ospalosti (viz bod 4.8).
Slovenian: TMZ má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje vzhľadom na únavu a somnolenciu (pozri časť 4.8).
Czech: Přidání souběžně podávaného TMZ k RT následované monoterapií TMZ v léčbě pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem prokázalo statisticky významné zlepšení v celkovém přežívání (overall survival=OS) ve srovnání s RT samotnou (Graf 1).
Slovenian: Súbežné pridanie TMZ k RT, s následnou monoterapiou TMZ, pri liečbe pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom preukázalo štatisticky významné zlepšenie celkového prežívania (Overall SurvivalOS) v porovnaní so samotnou RT (Obrázok 1).
Czech: *Pacient který byl randomizován pouze do větve RT, obdržel Temomedac + RT.
Slovenian: *Pacient randomizovaný do ramena so samotnou RT, dostával TMZ + RT.
Czech: MTIC se spontánně hydrolyzuje na 5-amino-imidazol-4- karboxamid (AIC), známý meziprodukt biosyntézy purinů a nukleových kyselin a na metylhydrazin, o kterém se předpokládá, že je aktivní alkylační látkou.
Slovenian: MTIC sa spontánne hydrolyzuje na 5-aminoimidazol4-karboxamid (AIC), známy medziprodukt pri biosyntéze purínu a nukleovej kyseliny, a na metylhydrazín, ktorý sa považuje za účinnú alkylačnú zložku.
Czech: Trombocytopenie a neutropenie stupně 3 nebo 4 byly zaznamenány u 19 %, resp. 17 % pacientů léčených pro maligní gliom.
Slovenian: Trombocytopénia a neutropénia 3. alebo 4. stupňa sa vyskytli u 19 %, resp. 17 % pacientov liečených na malígny glióm.
Czech: Multiformní erytém, erytrodermie, urtikarie, exantém
Slovenian: multiformný erytém, erytrodermia, urtikária, exantém
Czech: Před zahájením léčby pacientů s pozitivní sérologií na hepatitidu B (včetně těch s aktivním onemocněním) je nezbytná konzultace s odborníky na onemocnění jater.
Slovenian: Liečba pacientov so sérologickou pozitivitou hepatitídy B (vrátane tých s aktívnym ochorením) má byť pred začatím konzultovaná s hepatológmi.
Czech: Byly též velmi vzácně hlášeny případy myelodysplastického syndromu a sekundárních malignit, včetně myeloidní leukémie (viz bod 4.8).
Slovenian: Veľmi zriedkavo sa hlásili aj prípady myelodysplastického syndrómu a sekundárnych malignít vrátane myeloidnej leukémie (pozri časť 4.8).
Czech: Temozolomid je triazen, který za fyziologické hodnoty pH prochází rychlou chemickou konverzí na aktivní monometyl-triazenoimidazol-karboxamid (MTIC).
Slovenian: Temozolomid je triazén, ktorý pri fyziologickom pH podlieha rýchlej chemickej konverzii na aktívny monometyl-triazenoimidazol-karboxamid (MTIC).
Czech: V analýze populační farmakokinetiky TMZ bylo zjištěno, že plazmatická clearance TMZ nezávisí na věku, renální funkci nebo kouření.
Slovenian: Analýza populačnej farmakokinetiky TMZ ukázala, že plazmatický klírens TMZ bol nezávislý od veku pacienta, renálnych funkcií alebo od fajčenia.
Czech: U pacientů léčených TMZ bylo hlášeno poškození jater, včetně smrtelného selhání jater (viz bod 4.8).
Slovenian: U pacientov liečených TMZ sa hlásilo poškodenie pečene vrátane smrteľného zlyhania pečene (pozri časť 4.8).
Czech: Oportunní infekce včetně pneumonie způsobené PCP
Slovenian: oportúnne infekcie vrátane PCP
Czech: Když byly zkombinovány abnormality laboratorních testů a nežádoucí účinky v souběžných a monoterapeutických fázích léčby, byly pozorovány u 8 % pacientů abnormality neutrofilů stupně 3 nebo stupně 4, včetně neutropenických případů.
Slovenian: Keď sa skombinovali laboratórne abnormality a nežiaduce udalosti z oboch fáz liečby, súbežnej aj monoterapie, pozorovali sa abnormality neutrofilov 3. alebo 4. stupňa, vrátane neutropenických udalostí, u 8 % pacientov.
Czech: Pro všechny pacienty platí, že jaterní funkce je nutno zkontrolovat po každém léčebném cyklu.
Slovenian: U všetkých pacientov sa vyšetrenia funkcie pečene majú zopakovať po každom liečebnom cykle.
Czech: Ve studii s 288 jedinci s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem se v prvním cyklu terapie vyskytla neutropenie stupně 4 u 3 % žen vs 0 % mužů a trombocytopenie stupně 4 u 1 % žen vs 0 % mužů.
Slovenian: V štúdii s 288 jedincami s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom sa v prvom cykle liečby objavila neutropénia 4. stupňa u 3 % žien v porovnaní s 0 % mužov a trombocytopénia 4. stupňa u 1 % žien v porovnaní s 0 % mužov.
Czech: Objektivní počet terapeutických odpovědí na základě hodnocení MRI dosahoval 8 %.
Slovenian: Častosť objektívnej odpovede (Objective response rate - ORR), založená na MRI zobrazení, bola 8 %.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Slovenian: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Slovenian: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Průnik do mozkomíšního moku (CSF) byl potvrzen u jednoho pacienta; expozice CSF na základě AUC TMZ byla přibližně 30 % plazmatické expozice, což odpovídá údajům u zvířat.
Slovenian: Prienik do mozgovomiechového moku bol potvrdený u jedného pacienta; meraním AUC sa zistilo, že koncentrácia TMZ v mozgovomiechovom moku dosahuje približne 30 % hladín v plazme, čo zodpovedá údajom zisteným u zvierat.
Czech: Novou dávku přípravku Temomedac samotného budete užívat jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů („dávkovací dny") každého cyklu.
Slovenian: Vašu novú samotnú dávku Temomedac budete užívať raz denne počas prvých 5 dní („dni liečby") v každom cykle.
Czech: Údaje o podání TMZ u pacientů s těžkou jaterní dysfunkcí (Třída C podle Childovy klasifikace) ani s dysfunkcí ledvin nejsou k dispozici.
Slovenian: Nie sú dostupné údaje o podávaní TMZ pacientom so závažným poškodením funkcie pečene (trieda C podľa Childovej klasifikácie) alebo s poškodením funkcie obličiek.
Czech: Léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)
Slovenian: lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)
Czech: • absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 10
Slovenian: • absolútny počet neutrofilov (Absolute Neutrophil Count - ANC) ≥ 1,5 x 10
Czech: K hospitalizaci a/nebo přerušení léčby TMZ vedly v 8 %, resp. 4 % případů.
Slovenian: Toto viedlo k hospitalizácii v 8 % a/alebo k prerušeniu liečby TMZ v 4 %.
Czech: V prvním případě šlo o nekomparativní studii u 138 pacientů (29 % bylo předtím léčeno chemoterapií), ve druhém o randomizovanou studii kontrolovanou léčivou látkou s TMZ vs. prokarbazinem u celkem 225 pacientů (67 % z nich bylo předtím léčeno chemoterapií na bázi nitrosourey).
Slovenian: Jedno bolo nekomparatívne skúšanie u 138 pacientov (predtým dostávalo chemoterapiu 29 %) a druhé bolo randomizované aktívne kontrolované skúšanie TMZ vs prokarbazínu u celkovo 225 pacientov (pred liečbou dostávalo chemoterapiu na báze nitrózourey 67 % pacientov).
Czech: V průběhu léčby by měl být ve dni 22 (21 dnů po první dávce TMZ) vyšetřen celkový krevní obraz.
Slovenian: Počas liečby, sa má 22. deň (21 dní od prvej dávky TMZ) vyšetriť úplný krvný obraz.
Czech: Pacienti s nádory, které se objevily znovu nebo se zhoršily (maligní gliom, jako například multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom), užívající pouze Temomedac:
Slovenian: Pacienti s nádormi, ktoré sa vrátili alebo zhoršili (malígny glióm, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm), užívajúci iba Temomedac
Czech: Medián přežití byl 7,34 měsíce pro TMZ a 5,66 měsíce pro prokarbazin (log rank p = 0,33).
Slovenian: Medián prežívania pre TMZ bol 7,34 mesiaca a pre prokarbazín 5,66 mesiacov (log rank p = 0,33).
Czech: Velmi vzácně existuje u pacientů užívajících Temomedac a jemu podobná léčiva malé riziko vzniku druhotných nádorů, včetně leukémie.
Slovenian: Pacienti užívajúci Temomedac a podobné lieky môžu mať vo veľmi zriedkavých prípadoch malé riziko vývoja sekundárnych nádorov, vrátane leukémie.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Slovenian: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Czech: Zvýšené jaterní enzymy, zvýšené gama GT, zvýšené AST
Slovenian: zvýšenie pečeňových enzýmov, zvýšenie gamma GT, zvýšenie AST
Czech: TMZ byl podáván jako záchranná terapie v následné fázi 161 pacientům z 282 (57 %) ve větvi dostávající pouze RT a 62 pacientům z 277 (22 %) ve větvi dostávající TMZ + RT.
Slovenian: TMZ sa podával ako záchranná terapia vo fáze sledovania po liečbe 161 pacientom z 282 (57 %) z ramena so samotnou RT a 62 pacientom z 277 (22 %) z ramena TMZ + RT.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu.
Slovenian: Tento liek obsahuje laktózu.