FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il a été noté que des études cliniques sont en cours, pour lesquelles le TAMM a informé le PRAC que le traitement par le daclizumab bêta va être arrêté.
Lithuanian: Atkreiptas dėmesys į tai, kad registruotojas pranešė PRAC, jog gydymas daklizumabu beta, kuris yra taikomas atliekant šiuo metu vykdomus klinikinius tyrimus, bus nutrauktas.
French: À la lumière de ce qui précède et après avoir soigneusement évalué toutes les données disponibles, le PRAC a estimé à ce stade que le rapport bénéfice/risque du produit n'est plus favorable et que des mesures urgentes sont nécessaires pour protéger les patients, conformément à l'article 20, paragraphe 3, du règlement (CE) n° 726/2004 et compte tenu des principes établis aux articles 116 et 117 de la directive 2001/83/CE, .
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau ir atidžiai įvertinęs visus turimus duomenis, šiame etape PRAC nusprendė, kad šio vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis nebėra teigiamas ir kad siekiant apsaugoti pacientus, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr.
French: Le troisième PSUR (période du 27 mai 2017 au 26 novembre 2017) a également indiqué des cas de décès inattendus, attribués à des accidents vasculaires cérébraux, mais sans aucune information précise qui permettrait d'exclure une encéphalite.
Lithuanian: lapkričio 26 d.) taip pat buvo nurodyti keli netikėtos mirties atvejai, siejami su galvos smegenų kraujagyslių reiškiniais, bet apie juos nebuvo pateikta išsamios informacijos, kuria remiantis būtų galima patikimai atmesti encefalito galimybę.
French: Trois de ces cas ont eu une évolution fatale, 2 patients sont toujours intubés, 1 a présenté un score EDSS (Expanded Disability Status Scale) de 9,5, 1 a conservé des séquelles, 1 s'est partiellement remis, et les cas restants ont eu une issue inconnue.
Lithuanian: Expanded Disability Status Scale, EDSS) siekia 9,5, vienas pacientas pasveiko su pasekmėmis, vienas pacientas iš dalies pasveiko, kitais atvejais pacientų gydymo rezultatai nežinomi.
French: Des affections à médiation immunitaire ou auto-immunes telles que le diabète de type I, la colite, la thyroïdite auto-immune, la pancréatite, la glomérulonéphrite, entre autres, ont été signalées en faible nombre.
Lithuanian: Pranešimų apie imuninės sistemos sukeliamų arba autoimuninių ligų, kaip antai pirmojo tipo diabeto, kolito, autoimuninio tiroidito, pankreatito, glomerulonefrito atvejus, gauta nedaug. Jau žinoma, kad autoimuninė hemolizinė anemija yra susijusi su gydymu daklizumabu beta.
French: Le daclizumab bêta est supposé exercer son activité dans la SEP par des mécanismes immunomodulateurs.
Lithuanian: PRAC atlikto mokslinio vertinimo bendroji santrauka Spėjama, kad daklizumabo beta poveikis gydant IS pasireiškia veikiant imunomoduliaciniams mechanizmams.
French: De plus, la CE a demandé à l'agence de donner son avis sur l'éventuelle nécessité de mesures provisoires destinées à protéger la santé publique.
Lithuanian: Be to, EK paprašė agentūros pateikti savo nuomonę, ar, siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą, nereikėtų imtis laikinųjų priemonių.
French: Par conséquent, le comité recommande la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour Zinbryta (daclizumab).
Lithuanian: Dėl šios priežasties komitetas rekomenduoja keisti Zinbryta (daklizumabo) registracijos pažymėjimų sąlygas.
French: Les patients présentant des signes et symptômes évoquant des lésions hépatiques devraient être rapidement orientés vers un hépatologue.
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškia kepenų pažeidimą pranašaujantys požymiai ir simptomai, reikia skubiai nukreipti pas hepatologą.
French: Les mesures provisoires susmentionnées doivent figurer dans les informations sur le produit relatives au daclizumab et être communiquées aux professionnels des soins de santé dans un courrier spécifique.
Lithuanian: Minėtos laikinosios priemonės turi būti nurodytos daklizumabo informaciniuose dokumentuose ir specialiu laišku praneštos sveikatos priežiūros specialistams.
French: En outre, il convient d'envisager l'arrêt du traitement si une réponse thérapeutique adéquate n'est pas obtenue.
Lithuanian: Be to, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą daklizumabu, jeigu nėra adekvataus atsako į gydymą.
French: Si la surveillance de la fonction hépatique demeure une mesure importante pour détecter des lésions du foie, susceptible de réduire l'incidence des cas graves, il n'est pas encore clairement établi, à ce stade, si un système de suivi alternatif préviendrait nécessairement la survenue d'autres cas graves.
Lithuanian: Nors kepenų funkcijos stebėsena ir toliau laikoma svarbia priemone kepenų pažeidimui aptikti ir, tikėtina, padės mažinti sunkių atvejų tikimybę, šiame etape dar nėra aišku, ar koks nors alternatyvus stebėsenos režimas ateityje tikrai padėtų išvengti sunkių atvejų.
French: Au vu des considérations qui précèdent, le comité considère que le rapport bénéfice/risque de Zinbryta (daclizumab) reste favorable, sous réserve des modifications provisoires convenues concernant les informations sur le produit.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, komitetas laikosi nuomonės, jog Zinbryta (daklizumabo) naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti padaryti sutarti preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
French: Par conséquent, la surveillance des taux de transaminases sériques doit être poursuivie au moins sur une base mensuelle, et plus fréquemment si le tableau clinique le justifie; par ailleurs, les taux de bilirubine devraient également être contrôlés.
Lithuanian: Visgi, transaminazės kiekių serume stebėjimą reikia vykdyti ir toliau, bent kartą per mėnesį ir dažniau, pagal klinikines indikacijas, be to, dar reikia tikrinti ir bilirubino kiekius.
French: La présente recommandation porte uniquement sur les mesures provisoires recommandées par le PRAC pour le daclizumab sur la base des données préliminaires alors disponibles.
Lithuanian: Esama rekomendacija susijusi tik su farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) rekomenduotomis laikinosiomis priemonėmis daklizumabui, kurios buvo nustatytos tik pagal tuo metu turimus preliminarius duomenis.
French: • le PRAC a noté qu'un cas d'insuffisance hépatique fulminante fatale s'est produit malgré le respect des termes de l'AMM et les mesures de minimisation des risques recommandées, y compris la surveillance de la fonction hépatique.
Lithuanian: • PRAC pažymėjo, kad mirtinas atvejis dėl fulminantinio kepenų nepakankamumo įvyko nepaisant to, kad buvo laikomasi registracijos pažymėjimo sąlygų ir rekomenduojamų rizikos mažinimo priemonių, įskaitant kepenų funkcijos stebėseną.
French: L'élévation du taux de transaminases ainsi que des lésions hépatiques graves sont des risques connus associés au traitement par Zinbryta (daclizumab) et plusieurs mesures de réduction des risques (MRR) ont été mises en œuvre à cet égard, y compris la surveillance mensuelle de la fonction hépatique.
Lithuanian: Transaminazės kiekio padidėjimas kraujyje ir sunkus kepenų pažeidimas - tai žinoma rizika, susijusi su gydymu Zinbryta (daklizumabu), o tam buvo taikomos kelios rizikos mažinimo priemonės (RMP), įskaitant kas mėnesį atliekamą kepenų funkcijos stebėseną.
French: Enfin, les praticiens doivent envisager de suspendre le traitement par daclizumab si une réponse thérapeutique adéquate n'est pas obtenue.
Lithuanian: Galiausiai gydytojai turėtų apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą daklizumabu, jeigu nėra adekvataus atsako į gydymą.
French: La prudence est également de mise lorsque des médicaments au potentiel hépatotoxique connu sont utilisés de manière concomitante.
Lithuanian: Taip pat reikia elgtis apdairiai, jeigu kartu yra vartojami vaistiniai preparatai, kurių žinomas hepatotoksiškas poveikis.
French: • le PRAC a pris en considération la procédure relevant de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 pour faire suite à des données de pharmacovigilance, notamment en ce qui concerne la nécessité de mesures provisoires conformément à l'article 20, paragraphe 3, dudit règlement pour Zinbryta (daclizumab);
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnį, kuri pradėta remiantis farmakologinio budrumo duomenis, ypač būtinybę taikyti laikinąsias priemones Zinbryta (daklizumabui) pagal Reglamento (EB) Nr.
French: Le 9 juin 2017, la CE a donc lancé, en vertu de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004, une procédure résultant des données de pharmacovigilance et a demandé au comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) d'évaluer l'impact des préoccupations susmentionnées sur le rapport bénéfice/risque de Zinbryta (daclizumab) et de publier une recommandation quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des autorisations de mise sur le marché concernées.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą ir paprašė Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) įvertinti pirmiau minėtų nerimą keliančių klausimų poveikį Zinbryta (daklizumabo) naudos ir rizikos santykiui bei pateikti rekomendaciją dėl poreikio panaikinti atitinkamus registracijos pažymėjimus, sustabdyti jų galiojimą, keisti jų sąlygas ar palikti juos galioti.
French: Les analyses effectuées dans le programme de développement clinique en vue d'évaluer les interactions possibles du daclizumab avec des médicaments potentiellement hépatotoxiques n'ont pas révélé de risque accru de lésions hépatiques avec l'administration concomitante de ces médicaments.
Lithuanian: Atlikus klinikinės plėtros programos analizes, skirtas įvertinti galimą daklizumabo sąveiką su galimai hepatotoksiškais medikamentais, paaiškėjo, kad nėra jokių aiškių padidintos kepenų pažeidimo rizikos įrodymų, kai kartu vartojami hepatotoksiški medikamentai.
French: Une thyroïdite auto-immune a également été signalée dans le récent cas de décès ainsi que dans l'un des cas considérés comme relevant de la loi de Hy; par conséquent il n'est pas recommandé d'instaurer un traitement chez des patients présentant des antécédents de pathologies auto-immunes concurrentes.
Lithuanian: Taip pat atkreiptas dėmesys, kad paskutiniu mirtinu atveju ir vienu iš Hy's law atvejų, buvo pranešta apie autoimuninį tiroiditą; todėl nerekomenduojama pradėti juo gydyti pacientų, sirgusių autoimuninėmis ligomis.
French: L'efficacité du daclizumab a été démontrée dans deux études pivots chez des sujets souffrant de sclérose en plaques récurrente-rémittente, conduisant à son indication dans le traitement de la SEP avec poussées.
Lithuanian: Daklizumabo veiksmingumas įrodytas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, atliktuose su tiriamaisiais, sergančiais recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze, po kurių buvo nustatyta recidyvuojančios išsėtinės sklerozės indikacija.
French: À cet égard et alors que la nature et l'ampleur du risque de lésions hépatiques font l'objet de nouvelles études, le PRAC a considéré que des mesures provisoires sont nécessaires afin de limiter l'utilisation du daclizumab;
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, taip pat į aplinkybę, kad kepenų pažeidimo rizikos mastas ir pobūdis dar tebetiriami, PRAC nusprendė, kad, siekiant apriboti daklizumabo vartojimą, reikalingos laikinosios priemonės.
French: • en outre, le PRAC a recommandé, à titre de mesures provisoires destinées à minimiser davantage le risque de lésions hépatiques, de renforcer les mises en garde actuelles afin de tenir dûment compte du fait que tous les patients devraient faire l'objet d'une surveillance en vue de détecter les signes et symptômes de lésions hépatiques et que des tests de la fonction hépatique devraient être effectués au moins chaque mois, et d'orienter rapidement les patients vers un hépatologue s'ils présentent des signes ou des symptômes évoquant une telle lésion; enfin le PRAC a estimé que l'instauration du traitement n'est pas recommandée chez les patients présentant d'autres maladies auto-immunes.
Lithuanian: • Be to, PRAC, kaip laikinąją priemonę siekiant dar labiau mažinti kepenų pažeidimo riziką, rekomendavo griežtinti esamus perspėjimus, kad visus pacientus reikia stebėti dėl kepenų pažeidimų požymių ir simptomų, kad kepenų funkcijų tyrimai turi būti atliekami bent kartą per mėnesį, nes pasireiškus tokių pažeidimų požymiams ir simptomams, pacientą reikėtų skubiai nukreipti pas hepatologą, ir kad nerekomenduojama pradėti gydymo pacientams, sirgusiems kitomis autoimuninėmis ligomis.
French: Zinbryta (daclizumab) est un médicament autorisé conformément à la procédure centralisée, indiqué dans le traitement de la sclérose en plaques avec poussées (SEP avec poussées) chez les patients adultes.
Lithuanian: Zinbryta (daklizumabas) yra pagal centralizuotą procedūrą įregistruotas vaistinis preparatas, skirtas suaugusių pacientų, sergančių recidyvuojančios išsėtinės sklerozės formomis (RMS), gydymui.
French: Depuis l'autorisation de mise sur le marché (AMM) initiale, d'autres cas de lésions hépatiques graves ont été rapportés, y compris un cas mortel malgré une tentative de transplantation.
Lithuanian: Po to, kai buvo suteiktas pirminis registracijos pažymėjimas, buvo pranešta apie sunkius kepenų pažeidimo atvejus, įskaitant mirtiną atvejį, nors ir buvo mėginama persodinti kepenis.
French: • le PRAC a recommandé, en tant que mesure provisoire, de modifier l'indication du daclizumab afin de limiter son utilisation aux patients adultes présentant une SEP avec poussées très active en dépit d'un traitement antérieur avec au moins un traitement modificateur de la maladie (TMM), ou aux patients présentant une SEP avec poussées d'évolution rapide et pour lesquels d'autres TMM ne sont pas appropriés.
Lithuanian: • PRAC, kaip laikinąją priemonę, rekomendavo iš dalies keisti daklizumabo indikacijas siekiant apriboti jo vartojimą suaugusiems pacientams, sergantiems itin aktyvia recidyvuojančia liga, nepaisant bent vieno ankstesnio ligos eigą modifikuojančio gydymo (DMT), arba sergantiems sparčiai besivystančia sunkios formos recidyvuojančia išsėtine skleroze ir kuriems netinka kitas DMT.
French: Les cas de lésions hépatiques graves se sont produits de manière variable au début, au cours ou après l'arrêt du traitement sans qu'aucune fenêtre de sensibilité n'ait pu être définie à partir des cas observés dans le cadre des essais cliniques.
Lithuanian: Sunkių kepenų pažeidimų atvejai pasireiškė įvairiais laikotarpiais: netrukus po gydymo pradžios iki kelių mėnesių po nutraukimo, ir nėra jokio apčiuopiamo jautrumo laikotarpio, kurį būtų galima nustatyti pagal klinikiniuose tyrimuose stebėtus atvejus.
French: Cela a également été observé dans les cas graves qui se sont produits depuis l'AMM, y compris le cas fatal, de sorte que si le rôle du médicament hépatotoxique concomitant n'est pas pleinement élucidé, l'utilisation concomitante du daclizumab devrait se faire avec prudence.
Lithuanian: Tai buvo pastebėta ir sunkiais atvejais, kurie įvyko jau suteikus registracijos pažymėjimą, įskaitant mirtiną atvejį, todėl, nors gydymo kartu vartojamais hepatotoksiškais vaistais vaidmuo iki galo dar nėra išsiaiškintas, kartu su kitais vaistais vartoti daklizumabą reikia apdairiai.
French: Le seuil d'élévation des transaminases pour les patients qui ne sont pas inclus dans des essais cliniques et, partant, chez lesquels l'instauration du traitement n'est pas recommandée, devrait être modifié et ainsi passer de plus de deux fois supérieur la limite normale supérieure à supérieur ou égal à deux fois cette limite.
Lithuanian: Kalbant apie pacientus, kurie nėra įtraukti į klinikinius tyrimus ir kurių gydymo nerekomenduojama pradėti, transaminazės padidėjimo slenkstį apibūdinančią frazę „daugiau kaip du kartus viršija viršutinę normos ribą" reikia ištaisyti į „viršija arba lygus dvigubai ribos vertei".
French: La présente recommandation est sans préjudice des conclusions finales de la procédure en cours au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytos procedūros išvadoms.
French: Lors du développement clinique, une élévation des transaminases et des lésions hépatiques graves ont été identifiées comme des risques importants.
Lithuanian: Klinikinėmis aplinkybėmis, transaminazės kiekio padidėjimas kraujyje ir sunkūs kepenų pažeidimai įvardyti kaip svarbi nustatyta rizika.
French: S'agissant de ce cas mortel, il convient de noter l'occurrence d'une insuffisance hépatique fulminante dans le cadre de la surveillance recommandée de la fonction hépatique et de l'utilisation concomitante d'un autre médicament dont l'hépatotoxicité est connue.
Lithuanian: Dėl šio mirtino atvejo paminėtina, kad tai buvo žaibiškas kepenų nepakankamumas, kuris išsivystė rekomenduojamomis kepenų funkcijos stebėsenos sąlygomis ir kartu vartojant kitą vaistinį preparatą, žinomai susijusį su hepatotoksiškumu.
French: En outre, quatre cas de lésions hépatiques graves ont été signalés au cours des essais cliniques, dans le premier rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR).
Lithuanian: Be to, pirmame periodiškai atnaujiname saugumo protokole (PSUR) buvo pranešta apie 4 sunkius kepenų pažeidimo atvejus.
French: • le PRAC a examiné les données préliminaires fournies par le titulaire de l'AMM concernant les cas de lésions hépatiques graves signalés depuis l'AMM initiale, dans le contexte des données de sécurité disponibles provenant des essais cliniques, soumises à l'appui de l'AMM initiale, en rapport avec le risque global de lésions hépatiques associé au daclizumab;
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo registruotojo pateiktus preliminarius duomenis apie sunkius kepenų pažeidimo atvejus, apie kuriuos pranešta po pirminio registracijos pažymėjimo išdavimo, atsižvelgiant į turimus klinikinių tyrimų saugumo duomenis, pateiktus siekiant pagrįsti pirminį registracijos pažymėjimą, susijusius su bendra kepenų pažeidimo rizika vartojant daklizumabą.
French: Toutefois, compte tenu de la gravité des réactions signalées, dont l'issue a été mortelle dans un cas malgré le respect des MRR recommandées, la CE a considéré qu'il convenait de réévaluer l'impact du risque de lésions hépatiques sur le rapport bénéfice/risque du médicament ainsi que l'adéquation des MRR correspondantes.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į organizmo reakcijų, apie kurias pranešta, sunkumą ir į tai, kad buvo vienas mirtinas atvejis, nors ir buvo laikomasi rizikos mažinimo priemonių (RMP), EK nuomone, reikia persvarstyti kepenų pažeidimo rizikos poveikį vaistinio preparato naudos ir rizikos santykiui ir susijusių RMP tinkamumui.
French: Le PRAC a également considéré que le daclizumab devrait être contre-indiqué chez les patients présentant une maladie ou insuffisance hépatique préexistante;
Lithuanian: PRAC taip pat nusprendė, kad daklizumabas kontraindikuotinas pacientams, jau sergantiems kepenų liga ar kepenų nepakankamumu.
French: De surcroît, la reconnaissance précoce des signes et symptômes de lésions hépatiques est une composante essentielle de la minimisation du risque de lésions hépatiques lié au daclizumab, raison pour laquelle ces signes et symptômes devraient être surveillés chez tous les patients.
Lithuanian: Be to, greitai atpažinti kepenų pažeidimo požymius ir simptomus svarbiausia mažinant kepenų pažeidimo daklizumabu riziką, todėl juos būtina stebėti tiriant visus pacientus.
French: Au vu de la restriction de l'indication et à la contre-indication chez les patients atteints d'une maladie ou insuffisance hépatique préexistante, le PRAC a recommandé que les praticiens réexaminent rapidement si le daclizumab demeure une option thérapeutique appropriée pour chacun de leurs patients actuellement traités avec ce médicament, en tenant compte des mesures provisoires recommandées par le PRAC.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į apribotas indikacijas ir kontraindikacijas, taikytinas pacientams, jau sergantiems kepenų liga ar kepenų nepakankamumu, PRAC gydytojams rekomendavo nedelsiant dar kartą įvertinti, ar deklizumabą ir toliau galima laikyti tinkamu kiekvienam iš dabar šiuo vaistiniu preparatu gydomų pacientų, atsižvelgiant į PRAC rekomenduotas laikinąsias priemones.
French: Par conséquent, tandis que l'ampleur et la nature du risque sont actuellement réexaminées de manière approfondie, le PRACau vu de la gravité du risque et de l'impossibilité d'identifier à ce stade d'autres MRR permettant de prévenir avec certitude l'apparition de tout nouveau cas grave - a considéré qu'il est nécessaire de limiter provisoirement l'utilisation du daclizumab en restreignant son indication et en évitant son utilisation chez les patients potentiellement prédisposés à des troubles hépatiques, et de fournir des recommandations complémentaires aux professionnels des soins de santé et aux patients en ce qui concerne la gestion de ce risque.
Lithuanian: Todėl, nors rizikos reikšmingumas ir pobūdis kruopščiai peržiūrimi, atsižvelgus į rizikos rimtumą ir į tai, kad šiame etape dar negalima įvardyti papildomų rizikos mažinimo priemonių (RMP), kurios būtų tikrai veiksmingos siekiant išvengti naujų sunkių atvejų, Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) nusprendė, jog yra būtina laikinai riboti daklizumabo vartojimą apribojant indikacijas ir draudžiant jį skirti pacientams, kuriems gali kilti kepenų pažeidimo grėsmė, taip pat sveikatos priežiūros specialistams (HCP) bei pacientams pateikti papildomų šios rizikos valdymo rekomendacijų.
French: Le PRAC a noté que les résultats hépatiques observés durant le programme de développement clinique avaient conduit, au moment de l'AMM initiale, à l'inclusion d'une mise en garde dans les informations sur le produit selon laquelle le traitement ne convient pas aux patients présentant une insuffisance hépatique sévère préexistante et nécessite une surveillance des patients présentant une insuffisance hépatique préexistante, légère ou modérée.
Lithuanian: PRAC pažymėjo, kad per klinikinės plėtros programą gauti kepenų tyrimų rezultatai nulėmė tai, kad per pirminio registravimo pažymėjimo laikotarpį paaiškėjo būtinybė į preparato informacinius dokumentus įtraukti nuostatą, jog juo negalima gydyti pacientų, kuriems jau nustatytas sunkus kepenų sutrikimas, o tuos, kuriems nustatytas lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų sutrikimas, reikia stebėti.
French: Les résultats concernaient, pour la plupart, une élévation asymptomatique des transaminases; toutefois la faible incidence de lésions hépatiques graves et lune incidence rare d'insuffisance hépatique fatale (hépatite auto-immune) ont été reconnues comme des risques importants associés au daclizumab.
Lithuanian: Daugeliu atvejų tai buvo besimptomiai transaminazės kiekio padidėjimai kraujyje, tačiau nedažnai pasitaikantys sunkūs kepenų sutrikimai ir sunkus mirtinas kepenų nepakankamumas (autoimuninis hepatitas) buvo pripažinti reikšminga daklizumabo keliama rizika.
French: Ainsi, considérant le risque grave de lésions hépatiques ainsi que le bénéfice que le daclizumab peut apporter aux patients souffrant de SEP avec poussées, le PRAC a recommandé que l'utilisation du daclizumab soit provisoirement limitée aux patients adultes présentant une SEP avec poussées très active, et ce en dépit d'un traitement complet et approprié avec au moins un traitement modificateur de la maladie (TMM), ou aux patients présentant une forme sévère de SEP avec poussées à évolution rapide et pour lesquels d'autres TMM ne sont pas appropriés.
Lithuanian: Taigi, atsižvelgdamas į rimtą kepenų pažeidimo riziką ir galimą daklizumabo naudą RMS pacientams, PRAC rekomendavo laikinai riboti daklizumabo vartojimą suaugusiems pacientams, sergantiems ypač aktyvia RMS, nepaisant pilno ir adekvataus gydymo kurso, kai taikoma bent vienas ligos eigą modifikuojantis gydymas (DMT) arba kai sergama sparčiai besivystančia sunkios formos recidyvuojančia išsėtine skleroze ir pacientams, kuriems netinka kitas DMT.
French: Le PRAC a examiné les options thérapeutiques alternatives pour les différents stades ou manifestions de la SEP avec poussées et considéré que la limitation de l'accès au daclizumab pourrait empêcher certains patients d'avoir accès à une option thérapeutique pour cette maladie.
Lithuanian: Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) ėmėsi svarstyti alternatyvias gydymo galimybes skirtingais recidyvuojančios išsėtinės sklerozės (RMS) etapais arba esant skirtingoms jos apraiškoms, ir klausimą, kad apribojus daklizumabo skyrimą, kai kurie pacientai gali netekti šios ligos gydymo galimybės.