FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Metotreksat Sodium 16.452mg/2ml
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 16,452mg/2ml
Polish: Metotreksat 0.2ml/10mg
Bulgarian: Mетотрексат 0,2ml/10mg
Polish: Metotreksat 1g/10ml
Bulgarian: Mетотрексат 1g/10ml
Polish: Metotreksat 100ml/Ml
Bulgarian: Mетотрексат 100ml/Ml
Polish: Metotreksat Disodium 16.44mg/3ml
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 16,44mg/3ml
Polish: Metotreksat Disodium 5.48mg Tablet
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 5,48mg Tablet
Polish: Metotreksat Sodium 10mg Tablet
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 10mg Tablet
Polish: Metotreksat Disodium 10.96mg Vial
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 10,96mg Vial
Polish: Metotreksat Disodium 10.97mg/Ml
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 10,97mg/Ml
Polish: Metotreksat Disodium 27.41mg/Ml
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 27,41mg/Ml
Polish: Metotreksat Disodium 5483.7mg
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 5483,7mg
Polish: Laboratoire Biodim Methotrexate Biodim Metotreksat 2.5mg/Ml
Bulgarian: Laboratoire Biodim Methotrexate Biodim Mетотрексат 2,5mg/Ml
Polish: Metotreksat Sodium 5.484g/50ml
Bulgarian: Mетотрексат Sodium 5,484g/50ml
Polish: Metotreksat Disodium 2.74mg Tablet
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 2,74mg Tablet
Polish: Metotreksat 25mg Vial
Bulgarian: Mетотрексат 25mg Vial
Polish: Metotrexato Wyeth Metotreksat Sodium 5g/200ml
Bulgarian: Metotrexato Wyeth Mетотрексат Sodium 5g/200ml
Polish: Metotreksat 0.15ml/7.5mg
Bulgarian: Mетотрексат 0,15ml/7,5mg
Polish: Metotreksat Disodium 20mg/Ml
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 20mg/Ml
Polish: Metotreksat Disodium 2.19mg/Ml
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 2,19mg/Ml
Polish: Laboratoire Biodim Methotrexate Biodim Metotreksat 25mg/Ml
Bulgarian: Laboratoire Biodim Methotrexate Biodim Mетотрексат 25mg/Ml
Polish: Metotreksat 5g/20ml
Bulgarian: Mетотрексат 5g/20ml
Polish: Metotreksat 0.45ml/22.5mg
Bulgarian: Mетотрексат 0,45ml/22,5mg
Polish: Metotreksat 0.3ml/15mg
Bulgarian: Mетотрексат 0,3ml/15mg
Polish: Metotreksat Disodium 10.96mg/0.4ml
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 10,96mg/0,4ml
Polish: Metotreksat 0.35ml/17.5mg
Bulgarian: Mетотрексат 0,35ml/17,5mg
Polish: Płyn do wstrzykiwań Podanie nadtwardówkowe | Podanie do kaletki maziowej | Podanie do tętnic wieńcowych | Podanie do tarczy międzykręgowej | Podanie domięśniowe | Podanie dożylne | Podanie okołonerwowe | Podanie pozagałkowe
Bulgarian: Епидурално приложение | Интрабурсално приложение | Интракоронарно приложение | Интрадискално приложение | Интрамускулно приложение | Интравенозно приложение | Периневрално приложение | Ретробулбарно приложение
Polish: Methotrexat Accord Metotreksat 10mg Tablet
Bulgarian: Methotrexat Accord Mетотрексат 10mg Tablet
Polish: Metotreksat Disodium 10mg/Ml
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 10mg/Ml
Polish: Metotreksat Disodium 16.44mg/0.6ml
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 16,44mg/0,6ml
Polish: Metotrexato Wyeth Metotreksat Sodium 500mg/20ml
Bulgarian: Metotrexato Wyeth Mетотрексат Sodium 500mg/20ml
Polish: Metotreksat Disodium 21.92mg/0.8ml
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 21,92mg/0,8ml
Polish: Metotreksat 20mg Syringe
Bulgarian: Mетотрексат 20mg Syringe
Polish: Metotreksat 5g/50ml
Bulgarian: Mетотрексат 5g/50ml
Polish: Methotrexate Accord Metotreksat 30mg/0.6ml
Bulgarian: Methotrexate Accord Mетотрексат 30mg/0,6ml
Polish: Metotreksat Disodium 5483.7mg/50ml
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 5483,7mg/50ml
Polish: Metotreksat 0.25ml/12.5mg
Bulgarian: Mетотрексат 0,25ml/12,5mg
Polish: Metotreksat Disodium 548.37mg/20ml
Bulgarian: Mетотрексат Disodium 548,37mg/20ml
Polish: Metotreksat 15mg Syringe
Bulgarian: Mетотрексат 15mg Syringe
Polish: Methotrexate Accord Metotreksat 20mg/0.4ml
Bulgarian: Methotrexate Accord Mетотрексат 20mg/0,4ml
Polish: Metotreksat 10mg Syringe
Bulgarian: Mетотрексат 10mg Syringe
Polish: Metotreksat 25mg Syringe
Bulgarian: Mетотрексат 25mg Syringe
Polish: Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
Bulgarian: Тези мерки ще ни помогнат да предпазим околната среда.
Polish: Produkt rzeczywisty wytwarzany w celu wprowadzenia do sprzedaży na różnych rynkach wydaje się być identyczny.
Bulgarian: Физическият продукт, произведен за продажба на различните пазари, изглежда идентичен.
Polish: Możliwie jak najwięcej dokumentów, a co najmniej Charakterystyka Produktu Leczniczego, powinno zostać przedstawione w języku angielskim.
Bulgarian: Възможно най-голям брой документи или поне Кратката характеристика на продукта трябва да бъдат представени на английски език.
Polish: W rzadkich przypadkach mogą występować reakcje nadwrażliwości.
Bulgarian: Рядко могат да се развият реакции на свръхчувствителност.
Polish: Jak w przypadku Niemiec
Bulgarian: Както в Германия
Polish: Okres trwałości po rozcieńczeniu lub rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 24 godziny 6.4.
Bulgarian: Срок на годност след разтваряне, в съответствие с инструкциите: 24 часа 6.4.
Polish: Ręce i zanieczyszczoną skórę należy umyć natychmiast po zakończeniu pracy z produktem.
Bulgarian: Измийте ръцете и замърсената кожа веднага след работа с продукта.
Polish: Methoxasol-T Jak w przypadku Holandii
Bulgarian: Methoxasol-T Както в Нидерландия
Polish: Dokumentacja złożona w Holandii miała wyłącznie charakter bibliograficzny.
Bulgarian: Досието, изпратено в Нидерландия, е било само биографично.
Polish: Różnice w dokumentacjach
Bulgarian: Разлики между досиетата
Polish: Methoxasol-T został dopuszczony do obrotu w drodze krajowej procedury rejestracyjnej w Holandii w 1999 roku, natomiast nie uzyskał pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Niemczech w 2001 roku.
Bulgarian: Methoxasol-T е разрешен чрез национална процедура в Нидерландия през 1999 г., но през 2001 г. в Германия е отказано издаване на разрешение за употреба.
Polish: W żadnym innym państwie członkowskim oprócz Niemiec nie odnotowano odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Bulgarian: Нито една държава-членка с изключение на Германия не е съобщила за отказ на разрешение за употреба.
Polish: Przeciwwskazanie dotyczące ptaków nieśnych powinno zostać usunięte.
Bulgarian: Противопоказанията за яйценосещи птици трябва да бъдат заличени.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.
Bulgarian: Не всички размери могат да бъдат продавани.
Polish: Organy nadzorcze w Austrii otrzymały dokumentację podobną do oryginalnej dokumentacji przesłanej do Niemiec.
Bulgarian: Австрия е получила досие, подобно на изпратения в Германия оригинал.
Polish: Eliminacja jest stosunkowo szybka zarówno u drobiu, jak i u świń.
Bulgarian: Елиминацията е относително бърза, както при птиците, така и при свинете.
Polish: Pozostałości leku zostały szybko usunięte.
Bulgarian: Остатъчните вещества се изчерпват бързо.
Polish: Można zatem podsumować, że dokumentacje, na podstawie których poszczególne państwa członkowskie podjęły decyzję o wydaniu lub odmowie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu były w dużej mierze podobne, ale nie identyczne.
Bulgarian: Може да се направи извод, че досиетата, на базата на които държавите-членки са взели решенията си, са до голяма степен подобни, но не идентични.
Polish: 5.2: wiązanie TMP i SMX z białkami nie jest duże (TMP 50, SMX 60), jednakże można zaakceptować ogólną propozycję podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Bulgarian: 5.2: свързването с протеини за TMP и SMX не се наблюдава във висока степен (TMP 50, SMX 60), но общото предложение на притежателя на разрешение за употреба може да се приеме.
Polish: • dostępność dopuszczonego do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego zawierającego substancje czynne inne niż fluorochinolony można traktować jako pośrednią korzyść, niemającą bezpośredniego związku z zakresem niniejszej procedury wyjaśniającej (gdyż skuteczność należy wykazać dla każdego produktu niezależnie);
Bulgarian: наличността на разрешен ветеринарномедицински продукт със съдържание на активно вещество, различно от флуорохинолони, може да се разглежда като непряка полза, несвързана пряко с обхвата на тази процедура за отнасяне (тъй като ефикасността трябва да бъде доказана за всеки продукт поотделно);
Polish: Szczegółowe opisanie różnic odnotowanych w dokumentacjach w odniesieniu do informacji wymaganych zgodnie z punktem 1 i 2.
Bulgarian: Да изложи подробно съществуващите разлики между досиетата по отношение на данните съгласно изискванията в точки 1 и 2.
Polish: Dostarczenie informacji o każdorazowym dodaniu lub usunięciu danych lub też o wszelkich wprowadzonych w nich zmianach, zgodnie z wymogami punktu 1, po złożeniu wstępnego wniosku.
Bulgarian: Да предостави информация за всяка добавка, заличаване или промяна в данните след първоначалната заявка, съгласно изискванията в точка 1.
Polish: Wykazanie zgodności dokumentacji złożonej w poszczególnych państwach członkowskich lub w krajach należących do EOG pod względem wymogów przedstawionych w załączniku I do Dyrektywy 2001/82/WE, z późniejszymi zmianami.
Bulgarian: Да обоснове съответствието на досието, както съществува във всяка държава-членка или държава от ЕИП, по отношение на изискванията на Приложение I към Директива 2001/82/EО, както е изменена.
Polish: Ten punkt dotyczy wyłącznie przeciwwskazań związanych z bezpieczeństwem leczonych zwierząt.
Bulgarian: Този раздел е предназначен изрично за противопоказания, свързани с безопасността на третираните животни.
Polish: U brojlerów należy regularnie kontrolować ilość wypijanej wody.
Bulgarian: При бройлери е необходимо редовно да се проверява приемът на вода.
Polish: Doustnie, w wodzie pitnej
Bulgarian: Перорално, чрез питейната вода
Polish: W Niemczech uznano, że skuteczność preparatu Methoxasol-T przedstawiona przez wnioskodawcę nie została odpowiednio uzasadniona, co prowadziło do potencjalnego poważnego zagrożenia dla docelowej grupy zwierząt.
Bulgarian: Германия смята, че ефикасността на Methoxasol-T така, както е предложена от заявителя, не е обоснована в достатъчна степен, от което възниква потенциален сериозен риск за животните, на които се предписва лекарството.
Polish: Jednakże w celu stosowania produktu konieczne jest potwierdzenie występowania określonego zakażenia oraz potwierdzenie przeciwbakteryjnego działania leku.
Bulgarian: За прилагането на продукта обаче се изисква потвърждение за наличието на специфична инфекция и потвърждение за бактериологично излекуване.
Polish: CVMP akceptuje również zalecaną dawkę preparatu, gdyż jest ona zgodna z dawkami stosowanymi w badaniach eksperymentalnych i polowych.
Bulgarian: CVMP може да приеме също и дозите, тъй като те съответстват на използваните в експерименталните и в полевите проучвания.
Polish: Na podstawie dodatkowych danych dotyczących MIC pochodzących z różnych publikacji (w tym z dwóch prac opublikowanych w 2004 r., wykazujących wrażliwość różnych izolatów pochodzących z próbek pobranych z dróg oddechowych świń w Danii) oraz uzyskanych w wyniku monitoringu oporności prowadzonego przez BVL (Niemiecki Urząd ds. Ochrony Konsumentów i Bezpieczeństwa Żywności) w Niemczech w 2006 r., CVMP przyjmuje zaproponowaną poprawioną wersję wskazania:
Bulgarian: На базата на други допълнителни MIC данни от различни публикации (включващи две статии, публикувани през 2004 г. и доказващи податливостта на различни изолати от проби от дихателните органи на свине от Дания) и от мониторинга на резистентността, проведен от BVL в Германия през 2006 г., CVMP може да приеме предложената ревизия на показанието:
Polish: Po podaniu doustnym obie substancje czynne są szybko wchłaniane z jelit.
Bulgarian: След перорално приложение двете активни съставки се резорбират бързо в червата.
Polish: Skuteczność u brojlerów
Bulgarian: Ефикасност при бройлери
Polish: Wiązanie TMP i SMX z białkami nie jest bardzo nasilone.
Bulgarian: Свързването на TMP и SMX с плазмените протеини не е много високо.
Polish: Wyniki badania stabilności preparatu po pierwszym otwarciu opakowania po 15 miesiącach przechowywania w temperaturze 25°C i przy wilgotności względnej powietrza wynoszącej 60% oraz wyniki badania 12-miesięcznego okresu trwałości po pierwszym otwarciu opakowania wykazały dostateczną stabilność produktu.
Bulgarian: Резултатите от тестването на стабилността на отворена опаковка от продукта след 15-месечно съхранение при 25°C / 60% относителна влажност и на отворена опаковка 12 месеца след отварянето, показват приемлива стабилност.
Polish: W przypadku innych krajów, w których Methoxasol-T został dopuszczony do obrotu, tj. w Austrii, Polsce, na Węgrzech i Litwie, te pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostały objęte zakresem procedury wyjaśniającej.
Bulgarian: Доколкото Methoxasol-T е разрешен и в Австрия, Полша, Унгария и Литва, тези разрешения за употреба са включени в обхвата на процедурата.
Polish: Wysokie stężenie trimetoprimu stwierdza się w nerkach, wątrobie i płucach.
Bulgarian: Високи концентрации на trimethoprim се установяват в бъбреците, черния дроб и белите дробове.
Polish: Ilość spożywanej wody z lekiem zależy od stanu klinicznego zwierząt.
Bulgarian: Приемът на обработената с медикамента вода зависи от клиничното състояние на животните.
Polish: Rozpatrzenie w szczególności kwestii poruszonych w Aneksie do zawiadomienia o rozpoczęciu procedury wyjaśniającej, przedstawionego przez Niemcy, w odniesieniu do podstaw odmowy wydania pozwolenia.
Bulgarian: Да разгледа конкретно въпросите, споменати от Германия в Приложението към известието за отнасяне, по повод на основанията за отказ на разрешение.
Polish: Lek jest wydalany głównie przez nerki (czynnie i biernie), jednak eliminacja następuje również z kałem.
Bulgarian: Медикаментът се екскретра основно през бъбреците (както активно, така и пасивно), но елиминация може да има и с фекалиите.
Polish: U świń okres połowicznego wydalania obu substancji wynosi około 2,5 godziny.
Bulgarian: При свине полуживотът на елиминация и за двете вещества е около 2,5 часа.
Polish: Wymagany jest komentarz na temat aktualnego stosowania produktu u drobiu, a w szczególności na temat dawki stosowanej lub przepisywanej przez lekarzy weterynarii w warunkach polowych.
Bulgarian: Изисква се коментар за текущото прилагане на продукта при домашни птици и конкретно за дозата, прилагана или предписвана от ветеринарни лекари в практиката.
Polish: Na podstawie badania pozostałości leku w organizmie przeprowadzonego u trzody chlewnej, zalecono 3-dniowy okres karencji.
Bulgarian: На базата на проучване на остатъчните вещества при свинете е препоръчан 3-дневен карентен срок.
Polish: Methoxasol-T należy podawać codziennie w pitnej wodzie przez okres 3-4 dni:
Bulgarian: Methoxasol-T трябва да се прилага дневно чрез питейната вода за период от 3-4 дни.
Polish: OKRES KARENCJI Świnie:
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Свине:
Polish: W razie potrzeby należy skorygować stężenie produktu leczniczego weterynaryjnego w wodzie, aby zapewnić przyjęcie zalecanej dawki.
Bulgarian: Ако е необходимо трябва да се промени концентрацията на ВМП във водата за пиене, за да се осигури приема на препоръчаната доза.
Polish: Świnie i brojlery.
Bulgarian: Свине и бройлери
Polish: Rozpuszczalność i stabilność preparatu Methoxasol-T w wodzie do picia zależą od pH.
Bulgarian: Разтворимостта и стабилността на Methoxasol-T в питейна вода зависят от нейното pH.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, ако има такива, трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Polish: CVMP potwierdził, że o ile terapia ma na celu leczenie zakażeń dróg oddechowych u trzody chlewnej, nie ma konieczności przeprowadzania dodatkowych badań polowych w celu wykazania skuteczności leku przeciw innym organizmom przy podobnym poziomie minimalnego stężenia hamującego (MIC), jak w przypadku A. pleuropneumonia.
Bulgarian: CVMP се съгласява, че докато лечението е насочено срещу респираторни инфекции при свине, не е необходимо да се провеждат допълнителни полеви проучвания за доказване на ефикасност срещу други микроорганизми с MIC нива, подобни на тези на A. pleuropleumonia.
Polish: CVMP uznał, że wykazano skuteczność dawki wynoszącej 25 mg/kg podawanej przez 4 dni w leczeniu zakażenia dróg oddechowych u trzody chlewnej.
Bulgarian: CVMP приема, че е доказано твърдението за наличие на ефикасност при доза 25 mg/kg за 4 дни при лечение на респираторни инфекции при свинете.
Polish: CVMP zaleca wprowadzenie następujących zmian do ChPL proponowanej przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:
Bulgarian: CVMP препоръчва следните промени в Кратката характеристика на продукта, предложени от притежателя на разрешение за употреба:
Polish: Oporność wobec sulfonamidów potencjonowanych może być zróżnicowana.
Bulgarian: Резистентността към потенциираните сулфонамиди може да варира.
Polish: Skuteczność u trzody chlewnej
Bulgarian: Ефикасност при свине
Polish: Ponieważ w przypadku żadnego ze związków nie stwierdzono dużej akumulacji w tkankach, oczekuje się, że eliminacja leku z tkanek w przypadku drobiu będzie następować równie szybko jak w przypadku trzody chlewnej.
Bulgarian: След като няма голямо натрупване в тъканите на което и да било от тези съединения, очаква се изчерпването в тъканите на бройлери да бъде също толкова бързо, колкото и изчерпването при свине.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawił 3 badania dotyczące okresu ważności preparatu oraz okresu trwałości po pierwszym otwarciu opakowania.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба е представил 3 проучвания за срока на годност и срока на годност на отворената опаковка.
Polish: Zaproponowanie i uzasadnienie właściwymi danymi odpowiedniego okresu ważności produktu, w tym - w stosownych przypadkach - okresu trwałości po pierwszym otwarciu opakowania.
Bulgarian: Да предложи и обоснове с данни подходящ срок на годност на продукта, включително срок на годност на отворената опаковка, където това е уместно.
Polish: Substancje pomocnicze: N-metyl-pirolidon
Bulgarian: Помощни вещества: N-метил-пиролидон
Polish: Na podstawie tych badań zaproponowano 36-miesięczny okres ważności dla preparatu Methoxasol-T.
Bulgarian: На базата на тези проучвания се твърди, че срокът на годност на Methoxasol-T е 36 месеца.
Polish: Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy odpowiednio korygować stężenie leku Methoxasol-T.
Bulgarian: За да се постигне правилно дозиране е необходимо съответно адаптиране на концентрацията на Methoxasol-T.
Polish: W odniesieniu do bilansu korzyści/ryzyka w przypadku docelowego gatunku drobiu, CVMP uznał, że:
Bulgarian: По отношение на съотношението полза/риск при домашни птици, на които се предписва лекарството, CVMP прави извода, че:
Polish: Leków nie należy usuwać ze ściekami ani z odpadami komunalnymi.
Bulgarian: ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води.
Polish: Z wyjątkiem nerek stężenie sulfametoksazolu w tkankach jest znacznie niższe niż w osoczu.
Bulgarian: С изключение на бъбреците, концентрациите на sulfamethoxazole в тъканите са значително по-ниски от тези в плазмата.
Polish: Butelka / puszka z HDPE: pojemność 1000 ml / 5000 ml.
Bulgarian: Бутилка / кутия от полиетилен с висока плътност: обем 1000 ml / 5000 ml.
Polish: Jeśli jednak stężenie produktu będzie zbyt duże, ilość wypijanej wody z produktem leczniczym spadnie z uwagi na pogorszenie jej smaku.
Bulgarian: Ако обаче концентрацията на продукта е прекалено висока, приемът на обработената с медикамента вода намалява поради променените вкусови качества.
Polish: Dostarczenie dokumentacji składanej razem z wnioskiem o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla każdego z wymienionych powyżej państw członkowskich (w tym dla Niemiec) oraz, w stosownych przypadkach, dla wszelkich innych państw członkowskich lub krajów należących do Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG): a. Część I: Streszczenie dokumentacji, w tym Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL),
Bulgarian: Да предостави досието, изпратено със заявлението за разрешение на употреба, до всяка от гореспоменатите държави-членки (включително Германия) и, ако е приложимо, до всяка друга държава-членка или страна от Европейското икономическо пространство (ЕИП): a.
Polish: W wypadku uczulenia na trimetoprim lub sulfonamidy należy zachować szczególną ostrożność przy pracach z produktem i jego roztworem.
Bulgarian: В случай на алергия към триметоприм или сулфонамиди, е необходимо специално внимание при работа с този продукт или с обработения с продукта разтвор.
Polish: CVMP przyjmuje zaproponowaną poprawioną wersję wskazania:
Bulgarian: CVMP може да приеме предложената ревизия на показанието:
Polish: Zdanie „Nie należy stosować u ptaków nieśnych…" należy zmienić na „Nie stosować u ptaków nieśnych…" zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ChPL.
Bulgarian: „Не е позволено за прилагане при яйценосещи птици..." следва да се промени на „Не е разрешено за прилагане при яйценосещи птици…" съгласно указанието за Кратката характеристика на продукта.
Polish: W rezultacie proponowany 6-dniowy okres karencji jest bezpieczny.
Bulgarian: Следователно, предложеният карентен срок от 6 дни при бройлери е приемлив от гледна точка на безопасността.
Polish: Cmax sulfametoksazolu u świń wynosi około 6,2 µg/g.
Bulgarian: Cmax за sulfamethoxazole при свине е около 6,2 µg/g.
Polish: Cmax trimetoprimu wynosi 0,29 µg/g.
Bulgarian: Cmax за trimethoprim е 0,29 µg/g.
Polish: Brojlery:
Bulgarian: Бройлери:
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) ocenił badanie pilotażowe, główne badanie eksperymentalne, 2 sprawozdania z badań polowych, jak również inne dane dotyczące skuteczności, właściwości farmakokinetycznych i tolerancji leku, przedstawione przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Bulgarian: CVMP е оценил пилотно проучване, основно експериментално проучване, 2 доклада за полево изпитване, както и други данни за ефикасност, фармакокинетика и поносимост, изпратени от притежателя на разрешението за употреба.
Polish: Trimetoprym 20 mg/ml Sulfametoksazol 100 mg/ml N-metylo-2pyrrolidon
Bulgarian: Триметоприм 20 mg/ml Сулфаметоксазо л 100 mg/ml n-метил-2пиролидон
Polish: W przypadku gdy wskazanie do stosowania preparatu u trzody chlewnej i drobiu jest ograniczone do zakażeń dróg oddechowych, CVMP może zaakceptować tę propozycję.
Bulgarian: Когато показанията както за свине, така и за бройлери, са ограничени до респираторни инфекции, CVMP може да приеме това твърдение.
Polish: Dlatego, podczas stosowania produktu zaleca się używanie nieprzepuszczalnych rękawic, np. gumowych lub lateksowych..
Bulgarian: С тази цел, при прилагане на продукта се препоръчва носенето на непропускливи ръкавици (напр. от гума или латекс).
Polish: Eliminacja trimetoprymu oraz sulfametoksazolu z osocza krwi u drobiu następowała szybciej niż u trzody chlewnej (półokres trwania dla TMP <1 godz. u drobiu, w porównaniu z 2,5 godz. u trzody chlewnej; półokres trwania dla SMX <1,7 godz. u drobiu, w porównaniu z 2,3 godz. u trzody chlewnej).
Bulgarian: Елиминирането от плазмата както на TMP, така и на сулфаметоксазол при бройлери е по-бързо, отколкото при свине (TMP t½: <1 час при бройлери спрямо 2,5 часа при свине; SMX t½: 1,7 часа при бройлери спрямо 2,3 часа при свине).
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Bulgarian: При отсъствие на проучвания за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не бива да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти.
Polish: 5.1: Należy usunąć dane dotyczące MIC
Bulgarian: Да се изтрият MIC данните
Polish: U drobiu okres połowicznego wydalania trimetoprimu z osocza wynosi poniżej 1 godziny, a sulfametoksazoluokoło 1,5 godziny.
Bulgarian: Плазменият полуживот на елиминация на trimethoprim при птици е под 1 час, а този на sulfamethoxazole - около 1,5 часа.
Polish: Zalecana dawka Częstość i droga podania
Bulgarian: Честота и път на въвеждане
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO MATERIAŁÓW ODPADOWYCH, JEŚLI WŁAŚCIWE
Bulgarian: Специални предпазни мерки при унищожаване на неизползвания продукт или остатъци от него, ако има такива