FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No decorrer do processo de arbitragem do CMDh não foi possível chegar a qualquer consenso, dado que os Países Baixos mantiveram a sua objeção.
Latvian: CMDh pārvērtēšanas procedūras laikā netika panākta vienprātība, jo Nīderlandei joprojām bija iebildumi.
Portuguese: Avaliaram-se os dados submetidos pelo titular da AIM para apoiar este pedido, dos quais se segue um resumo:
Latvian: Tika izskatīti reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtie dati, lai pamatotu šo pieteikumu, un tā kopsavilkums ir sniegts turpmāk:
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA O PARECER POSITIVO
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS POZITĪVAM ATZINUMAM
Portuguese: • O Comité teve em linha de conta a notificação do processo de arbitragem desencadeado pelo Reino Unido nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE;
Latvian: • Komiteja apsvēra paziņojumu par pārvērtēšanas procedūru, ko ierosināja Apvienotā Karaliste saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu;
Portuguese: Recomendação
Latvian: Ieteikumi
Portuguese: Por conseguinte, o CMDh remeteu a questão para o CHMP através de um processo de arbitragem nos termos do n.º 4 do artigo 29.º.
Latvian: Tāpēc CMDh nosūtīja lietu CHMP, izmantojot 29. panta 4. punktā minēto pārvērtēšanas procedūru.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Okrido e nomes associados (ver Anexo I)
Latvian: Okrido un sinonīmisko nosaukumu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Portuguese: Solubilidade e dissolução
Latvian: šķīdība un izšķīšana
Portuguese: A eficácia foi medida pelos doentes e pelo médico, que classificaram tanto a resolução dos sintomas como a segurança e a tolerabilidade.
Latvian: Efektivitāti noteica pēc pacienta un ārsta vērtējuma par simptomu mazināšanos, kā arī drošumu un panesamību.
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado, para a qual o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo permanecem tal como nas versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III do presente Parecer.
Latvian: CHMP ir ieteikusi izsniegt reģistrācijas apliecību, attiecībā uz kuru zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija paliek spēkā saskaņā ar galīgo versiju, kas noteikta koordinācijas grupas darbības laikā, kā minēts šā atzinuma III pielikumā.
Portuguese: • O Comité reviu todos os dados submetidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado para responder ao potencial risco grave para a saúde pública em termos de eficácia e segurança para Okrido 6 mg/ml solução oral.
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus, lai novērstu iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai attiecībā uz Okrido 6 mg/ml šķīduma orālai lietošanai efektivitāti un drošību;
Portuguese: Isto está em conformidade com os dados bibliográficos relativos à biodisponibilidade da prednisolona.
Latvian: Tas atbilst literatūras datiem par prednizolona bioloģisko pieejamību.
Portuguese: Contudo, durante o procedimento de reconhecimento mútuo (PRM), os Estados-Membros Alemanha e Países Baixos consideraram que a reivindicação de uma biodispensa com base no BSC não fora adequadamente justificada e que, nesta base, o Okrido poderia constituir um risco potencial para a saúde pública.
Latvian: Tomēr, veicot savstarpējās atzīšanas procedūru (MRP), Vācija un Nīderlande pauda uzskatu, ka atbrīvojuma prasība no bioekvivalences pētījumiem nav pietiekami pamatota un ka tādēļ Okrido varētu būt potenciāli nopietns risks sabiedrības veselībai.
Portuguese: O pedido de Autorização de Introdução no Mercado por procedimento de reconhecimento mútuo para o Okrido foi submetido no Reino Unido como medicamento genérico nos termos do n.º 1 do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE, tendo a Autorização de Introdução no Mercado sido concedida pelo Reino Unido com base numa biodispensa.
Latvian: Okrido savstarpējās atzīšanas reģistrācijas apliecības pieteikums (MAA) bija iesniegts Apvienotajā Karalistē kā ģenēriskām zālēm saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. pantu 1. punktu, un reģistrācijas apliecība tika izsniegta Apvienotajā Karalistē, pamatojoties uz atbrīvojumu no bioekvivalences pētījumiem.
Portuguese: Os autores do estudo constataram não existir qualquer diferença nas pontuações da dispneia e concluíram a existência de equivalência terapêutica, o que implica também a bioequivalência.
Latvian: Pētījuma autori konstatēja, ka nebija aizdusas rādītāju atšķirību, un secināja terapeitisko līdzvērtību, norādot arī bioekvivalenci.
Portuguese: Na verdade, Chen et al3 (2007)4 mostraram que, na presença do sorbitol, a Cmax e a AUC da ranitidina (classe III do BCS, substância de permeabilidade baixa) diminuíram significativamente, ao passo que apenas a Cmax do metoprolol (classe I do BCS, substância de permeabilidade alta) foi afetada de forma semelhante.
Latvian: Chen et al3 (2007)4 pierādīja, ka sorbīta klātbūtnē maksimālā koncentrācija (Cmaks) un ranitidīna (BCS III klases nelielas caurlaidības viela) laukums zem līknes (AUC) ievērojami samazinās, kamēr tikai metoprolola (BCS I klases lielas caurlaidības vielas) Cmaks bija līdzīga ietekmēta.
Portuguese: No caso do Okrido, isto equivale a 0,536 mg/ml para o fosfato de prednisolona.
Latvian: Okrido gadījumā tas atbilst 0,536 mg/ml prednizolona fosfāta.
Portuguese: Os mesmos requisitos para a semelhança nos excipientes aplicam-se tanto às soluções orais como às Biodispensas (ver Anexo III, Secção IV.2 Excipientes)."
Latvian: Tādas pašas prasības attiecībā uz līdzīgām palīgvielām attiecas gan uz šķīdumiem orālai lietošanai, gan uz atbrīvojumu no bioekvivalences pētījumiem (skatīt III pielikuma IV.2 daļu "Palīgvielas")."
Portuguese: O sorbitol é um poliálcool não absorvível que é empregue em formulações "sem açúcar" porque não se cristaliza à volta da abertura e da tampa do frasco.
Latvian: Sorbīts ir neabsorbējošs cukura spirts, ko izmanto sastāvos, kuros nav cukura, jo tas neizkristalizējas ap pudeles kakliņu un vāciņu.
Portuguese: Se o medicamento experimental for uma solução oral aquosa no momento da administração e contiver uma substância ativa na mesma concentração que uma solução oral aprovada, os estudos de bioequivalência podem ser dispensados.
Latvian: Ja testa zāles ir ūdeni saturošs šķīdums orālai lietošanai un satur aktīvo vielu tādā pašā koncentrācijā kā apstiprināts šķīdums orālai lietošanai, bioekvivalences pētījumus var atcelt.
Portuguese: • Por conseguinte, o Comité concluiu que a biodispensa se justificava e que a relação riscobenefício para o Okrido nas indicações requeridas é favorável,
Latvian: • Komiteja secināja, ka atbrīvojums no bioekvivalences pētījumiem bija pamatots un ieguvumu un riska attiecība Okrido īpaši norādītajām indikācijām ir pozitīva.
Portuguese: Reconhece-se que, em consequência do seu efeito osmótico, o sorbitol consegue aumentar a motilidade gastrointestinal, reduzindo deste modo o tempo do trânsito gastrointestinal, o que, por sua vez, pode reduzir a absorção do fármaco.
Latvian: Ir zināms, ka sorbīta osmotiskās darbības rezultātā var palielināties gremošanas trakta peristaltika, samazinot pārvietošanās laiku pa gremošanas traktu, kas savukārt var samazināt zāļu uzsūkšanos.
Portuguese: O titular da AIM forneceu igualmente o resumo de um estudo observacional (Staubach 20102) para apoiar a eficácia clínica da solução de prednisolona oral contendo sorbitol em doentes submetidos a cuidados de urgência com urticária e/ou edema de Quincke.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir arī iesniedzis novērošanas pētījuma kopsavilkumu (Staubach 20102), lai pamatotu prednizolona šķīduma orālai lietošanai, kas satur sorbītu, klīnisko efektivitāti neatliekamās medicīniskās palīdzības pacientiem ar nātreni un/vai Kvinkes tūsku.
Portuguese: • O Comité considerou que a biodispensa aplicada em vez de um estudo de biodisponibilidade in vivo para o Okrido foi aceitável porque: - Tanto o Okrido como o medicamento de referência são dissolvidos em água antes da administração e são considerados soluções orais que apresentam uma elevada solubilidade ao longo do intervalo gastrointestinal de pH fisiológico.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka atbrīvojuma no bioekvivalences pētījumiem piemērošana in vivo bioloģiskās pieejamības pētījuma par Okrido vietā bija pieņemama , jo: - gan Okrido, gan atsauces zāles pirms lietošanas ir jāizšķīdina ūdenī, un abas zāles tiek uzskatītas par šķīdumiem orālai lietošanai, kuri uzrāda augstu šķīdību kuņģa-zarnu traktā fizioloģiskā pH diapazonā.
Portuguese: • O Comité teve ainda em linha de conta os dados bibliográficos que foram submetidos, que demonstravam que o sorbitol em soluções de prednisolona oral não exerceria um efeito clinicamente relevante em termos de eficácia e segurança, apesar de se reconhecer que esta bibliografia era menos relevante para a avaliação da biodispensa.
Latvian: • Komiteja arī pārskatīja iesniegtos literatūras datus, kas parādīja, ka sorbītam prednizolona šķīdumā orālai lietošanai nevar būt klīniski nozīmīgas ietekmes attiecībā uz efektivitāti un drošību, lai gan atzina, ka šī literatūra bija mazāk saistīta ar apsvērumiem par atbrīvojumu no bioekvivalences pētījumiem;
Portuguese: Considerando que o medicamento de referência e o Okrido são soluções orais no momento da administração, aplica-se a seguinte disposição do Anexo II da Norma orientadora relativa ao estudo da bioequivalência (CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev.1):
Latvian: Ņemot vērā, ka atsauces zāles un Okrido ir iekšķīgi lietojamas, Bioekvivalences izmeklēšanas vadlīniju (CPMP/EWP/QWP/1401/98, 1. red.)
Portuguese: Nos termos da Norma orientadora do CHMP relativa ao estudo da bioequivalência (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev 1), uma substância ativa é considerada altamente solúvel se a dose única mais alta administrada em formulação(ões) de libertação imediata for completamente dissolvida em 250 ml de tampões no intervalo de pH de 1 a 6,8, a 37±1 °C.
Latvian: Saskaņā ar CHMP bioekvivalences noteikšanas vadlīnijām (CPMP/EWP/QWP/1401/98 1. red.) zāļu vielu uzskata par ļoti šķīstošu, ja augstākā vienreizēja deva, lietojot kā tūlītējas darbības zāļu formu, ir pilnībā izšķīdusi 250 ml buferšķīdumā pH 1-6,8 diapazonā pie 37°C ± 1°C.
Portuguese: Um dos principais excipientes do Okrido é o sorbitol, incluído como adoçante e presente a uma concentração de 500 mg/ml (a quantidade total na dose mais alta é de 8,3 g) no medicamento.
Latvian: Viena no galvenajām Okrido palīgvielām ir sorbīts, kas ir saldinātājs un kura koncentrācija ir 500 mg/ml (kopējais daudzums pie augstākās devas ir 8,3 g).
Portuguese: O medicamento de referência citado Prednisolone Tablets Sovereign (5 mg comprimido solúvel) não contém sorbitol e recomenda-se que seja dissolvido em água no momento da administração.
Latvian: Minētās atsauces zāles Prednisolone Tablets Sovereign (5 mg šķīstošās tabletes) nesatur sorbītu, un pirms lietošanas ir ieteicams izšķīdināt tās ūdenī.
Portuguese: Contudo, se existir a possibilidade de os excipientes afetarem o trânsito gastrointestinal (por exemplo, sorbitol, manitol, etc.), a absorção (por exemplo, tensioativos ou excipientes que podem afetar as proteínas de transporte), a solubilidade in vivo (por exemplo, co-solventes) ou a estabilidade in vivo da substância ativa, deve proceder-se à realização de um estudo de bioequivalência, exceto se for possível justificar adequadamente as diferenças nas quantidades desses excipientes por referência a outros dados.
Latvian: c.), absorbciju (piemēram, virsmas aktīvās vielas vai palīgvielas, kas var ietekmēt transporta proteīnus), in vivo šķīdību (piemēram, papildus šķīdinātāji) vai aktīvās vielas in vivo stabilitāti, būtu jāveic bioekvivalences pētījums, izņemot gadījumus, kad šo palīgvielu daudzuma atšķirības var pietiekami pamatot, atsaucoties uz citiem datiem.
Portuguese: As indicações e posologia são consistentes com as do medicamento de referência citado, Prednisolone Tablets Sovereign (5 mg comprimido solúvel).
Latvian: Indikācijas un devas atbilst atsauces zālēm, kas šajā gadījumā ir Prednisolone Tablets Sovereign (5 mg šķīstošas tabletes).
Portuguese: O ingrediente ativo do Okrido, fosfato de sódio de prednisolona, é "muito solúvel em água" (Farmacopeia Europeia).
Latvian: Okrido aktīvā sastāvdaļa prednizolona nātrija fosfāts, ir "brīvi šķīstošs ūdenī" (Eiropas farmakopeja).
Portuguese: O titular da AIM apresentou dados clínicos publicados (Lucas-Bouwmann 20011) para apoiar a ausência de um efeito clinicamente relevante do sorbitol na absorção da prednisolona.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir iesniedzis publicētos klīniskos datus (Lucas-Bouwmann 20011), lai pamatotu, ka sorbītam nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz prednizolona absorbciju.
Portuguese: Com base no modelo celular de monocamada de Caco-2 (modelo do ensaio de permeabilidade) submetido, na bibliografia publicada e na explicação oral apresentada em 26 de junho de 2013 pelo titular da AIM, o CHMP considera que a biodispensa é aceitável e, por conseguinte, concluiu ser favorável a relação risco-benefício para o Okrido nas indicações requeridas.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegto Caco-2 monoslāņa šūnu modeli in vitro (caurlaidības testa modelis), publicēto literatūru un reģistrācijas apliecības īpašnieka mutisku paskaidrojumu 2013. gada 26. jūnijā, CHMP nolēma, ka atbrīvojums no bioekvivalences pētījumiem ir pieņemams, un tādēļ secināja, ka ieguvumu un riska attiecība par Okrido iesniegtajām indikācijām ir pozitīva.
Portuguese: O requerente apresentou os resultados de uma investigação in vitro sobre a permeabilidade da prednisolona utilizando a metodologia validada que envolve o modelo celular de monocamada de Caco-2.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs ir iesniedzis rezultātus par prednizolona caurlaidības izmeklēšanu in vitro, izmantojot validētu metodiku, kas ietver Caco-2 monoslāņa šūnu modeli.
Portuguese: Excipientes
Latvian: palīgvielas
Portuguese: O titular da AIM forneceu dados de solubilidade que mostram que o fosfato de sódio de prednisolona (FSP) se dissolve totalmente em água a uma concentração de ~ 8,9 mg/ml e que a prednisolona se mantém em solução ao longo do intervalo de pH de 1 a 8.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir iesniedzis šķīdības datus, kas liecina, ka prednizolona nātrija fosfāts (PSP) pilnībā izšķīst ūdenī ~8,9 mg/ml koncentrācijā un ka prednizolons paliek šķīdumā pH diapazonā no 1 līdz 8.
Portuguese: No entanto, tomando em linha de conta a solubilidade elevada e a absorção rápida e quase completa ao longo do comprimento inteiro do intestino delgado, o CHMP considerou que a quantidade de prednisolona absorvida não será afetada de forma significativa pelo menor tempo de permanência da dose administrada em qualquer segmento do intestino nem pelo tempo de permanência intestinal global reduzido.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā augsto šķīdību, ātru un gandrīz pilnīgu absorbciju visā tievās zarnas garumā, CHMP uzskatīja, ka prednizolona uzsūkšanās daudzums netiks būtiski ietekmēts un ka prednizolona uzsūkšanās
Portuguese: Após o transporte através da monocamada celular de Caco-2, a prednisolona foi recuperada no intervalo de 84% a 106% da dose aplicada, sob a forma de fosfato de sódio de prednisolona, Okrido solução oral ou medicamento de referência Prednisolone Sovereign comprimido solúvel.
Latvian: Pēc pārvietošanās pa Caco-2 šūnu monoslāni prednizolons tika atgūts no 84 % līdz 106 % no piemērotās devas kā prednizolona nātrija fosfāts, Okrido šķīdums iekšķīgai lietošanai vai kā atsauces zāles Prednisolone Tablets Sovereign (5 mg šķīstošās tabletes).
Portuguese: Por conseguinte, a solubilidade e/ou dissolução não são consideradas um fator limitador em termos de absorção in vivo.
Latvian: Šķīdība un/vai izšķīšana netiek uzskatīta par ierobežojošu faktoru attiecībā uz absorbciju in vivo.
Portuguese: Os resultados indicam que a permeabilidade da prednisolona é alta, quer se aplique diretamente, sob a forma de Okrido ou de comprimidos solúveis de prednisolona.
Latvian: Šie rezultāti liecina, ka prednizolona caurlaidība ir augsta, lietojot Okrido vai prednizolona šķīstošās tabletes.
Portuguese: O Okrido é uma solução oral que contém 6 mg/ml do glucocorticoide prednisolona, sob a forma de fosfato de sódio de prednisolona (FSP).
Latvian: Okrido ir šķīdums iekšķīgai lietošanai, kas satur 6 mg / ml glikokortikoīda prednizolona, kas ir prednizolona nātrija fosfāta (PSP) formā.
Portuguese: O excipiente sorbitol está disponível no Okrido (500 mg/ml) e não no medicamento de referência.
Latvian: Okrido sastāvā ir palīgviela sorbīts (500 mg/ml), kuras atsauces zālēs nav.
Portuguese: Comprimidos esmagados de prednisolona foram comparados com o xarope de prednisolona (com sorbitol), em crianças com asma aguda, sendo a dispneia o parâmetro clínico de avaliação final.
Latvian: Sasmalcinātas prednizolona tabletes tika salīdzinātas ar prednizolona sīrupu (ar sorbītu) bērniem, kuri slimo ar akūtu astmu, izmantojot aizdusu kā klīnisko beigu punktu.
Portuguese: "Soluções orais
Latvian: "Šķīdums orālai lietošanai
Portuguese: Os dados da permeabilidade refletem os dados bibliográficos disponíveis, os quais indicam que a prednisolona é rápida e quase totalmente absorvida de forma passiva pelo trato gastrointestinal superior.
Latvian: Caurlaidības dati sakrīt ar pieejamiem literatūras datiem, kas liecina, ka prednizolons ātri un gandrīz pilnībā pasīvā veidā absorbējas no augšējā gremošanas trakta.
Portuguese: A permeabilidade foi investigada utilizando o modelo celular de monocamada de Caco-2 e os resultados demonstraram que a prednisolona apresenta uma elevada permeabilidade característica das substâncias de classe I do BCS, além de que a permeabilidade da prednisolona não é afetada de forma significativa pelo excipiente sorbitol do Okrido.
Latvian: Caurlaidība ir pētīta, lietojot Caco-2 monoslāņa šūnu modeli in vitro, un rezultāti liecināja, ka prednizolons uzrāda augstu caurlaidību, kas raksturīga BCS I klases vielām, kā arī to, ka prednizolona caurlaidību būtiski neietekmē Okrido palīgviela sorbīts.
Portuguese: Symposium der GD-Fachgruppe Magistralrezepturen: Neues zur Qualitätssicherung dermatologischer Rezepturen onde o sorbitol, numa concentração suficientemente alta, pode exercer algum efeito laxante osmótico.
Latvian: Symposium der GD-Fachgruppe Magistralrezepturen: Neues zur Qualitätssicherung dermatologischer Rezepturen Chen M.
Portuguese: Os dados da permeabilidade refletem os dados da bibliografia, o que indica que a prednisolona é rápida e quase totalmente absorvida pelo trato gastrointestinal superior.
Latvian: Caurlaidības dati sakrīt ar datiem pieejamā literatūrā, kas norāda, ka prednizolons ātri un gandrīz pilnībā uzsūcas augšējās kuņģa-zarnu traktā.
Portuguese: Em resumo, os resultados da investigação in vitro da permeabilidade da prednisolona utilizando o modelo celular de Caco-2 demonstraram que a prednisolona apresenta uma permeabilidade alta, característica das substâncias de classe I do BCS, além de que a permeabilidade da prednisolona não é afetada pelo excipiente sorbitol do Okrido.
Latvian: Prednizolona caurlaidības izmeklēšanas rezultāti in vitro, izmantojot Caco-2 šūnu modeli liecina, ka prednizolons uzrāda augstu caurlaidību, tam ir BCS I klases vielu īpašības un prednizolona caurlaidību neietekmē Okrido palīgviela sorbīts.
Portuguese: As indicações propostas para Okrido solução oral 6 mg/ml incluem uma ampla gama de estados nos quais é necessária terapêutica sintomática antiinflamatória/imunossupressora.
Latvian: Okrido iekšķīgi lietojamā šķīduma 6 mg/ml ieteiktās indikācijas ietver plašu slimību spektru,
Portuguese: A resolução rápida dos sintomas foi comparável à terapêutica i.v.
Latvian: Simptomu ātra izšķirtspēja bija salīdzināma ar intravenozu prednizolona terapiju, un tika pierādīts drošums un panesamība.
Portuguese: Tanto o Okrido como o medicamento de referência são dissolvidos em água antes da administração e são considerados soluções orais que apresentam uma elevada solubilidade ao longo do intervalo gastrointestinal de pH fisiológico.
Latvian: Abas zāles tiek uzskatītas par orāli lietojamiem šķīdumiem, kas uzrāda augstu šķīdību kuņģa-zarnu traktā fizioloģiskā pH diapazonā.
Portuguese: Arzneimittelvertrieb-GmbH, Kaddenbusch 11, 25578 Daegeling, Germany
Latvian: Lielbritānija Pharmapol ArzneimittelvertriebGmbH, Kaddenbusch 11, 25578 Daegeling, Germany
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S) / TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS(-I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U) ĪPAŠNIEKS(-I) DALĪBVALSTĪS
Portuguese: Beba imediatamente.
Latvian: Nekavējoties to izdzeriet.
Portuguese: (Ver secções 4.5 e 5.2).
Latvian: (Skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: Exposição a longo prazo (pelo menos 48 semanas)
Latvian: Ilgstoša lietošana (vismaz 48 nedēļas)
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.
Latvian: Nav atbilstošu un labi kontrolētu pētījumu grūtniecēm.
Portuguese: Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes.
Latvian: Ir ziņots par atsevišķiem nāves gadījumiem šajā konkrētajā pacientu grupā.
Portuguese: Não tome duas doses num dia.
Latvian: Nelietojiet vienā dienā divas devas.
Portuguese: Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias.
Latvian: Mēģiniet lietot tabletes katru dienu vienā un tai pašā laikā.
Portuguese: A informação sobre segurança a longo prazo é limitada principalmente a dados de estudos abertos, não controlados.
Latvian: Informācija par drošumu ilgtermiņā ir sākotnēji ierobežota ar datiem, kas iegūti atvērtā tipa, nekontrolētajos pētījumos.
Portuguese: Você e o seu médico devem verificar o seu peso com regularidade.
Latvian: Jums un Jūsu ārstam ir regulāri jāpārbauda Jūsu ķermeņa masa.
Portuguese: Foram também frequentemente notificadas alterações do discurso.
Latvian: Bieži tika ziņots arī par runas traucējumiem.
Portuguese: Não pare de tomar os seus comprimidos só porque se sente melhor.
Latvian: Nepārtrauciet tablešu lietošanu tikai tāpēc, ka jūtaties labāk.
Portuguese: Tome este medicamento exactamente como indicado pelo seu médico.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver;
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir:
Portuguese: Nalguns casos foi notificado previamente um aumento do peso corporal o qual pode ser um fator de predisposição.
Latvian: Dažos gadījumos ziņots par iepriekš bijušu palielinātu ķermeņa masu, kas var būt predisponējošs faktors.
Portuguese: O seu médico pode sugerir-lhe que vá diminuindo gradualmente a dose antes de parar.
Latvian: Ārsts var ieteikt Jums pakāpeniski samazināt devu pirms ārstēšanas pārtraukšanas.
Portuguese: Não existem dados controlados sobre a manutenção do efeito ou sobre a segurança a longo prazo (ver secções 4.4 e 4.8).
Latvian: Nav kontrolētu datu par iedarbības uzturēšanu vai drošumu ilgtermiņā (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas, ansiosas ou tensas.
Latvian: Ar šo slimību slimojoši cilvēki var justies arī nomākti, satraukti vai saspringti;
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados durante este período.
Latvian: Šajā laikā pacients rūpīgi jānovēro.
Portuguese: Entre as diferenças demográficas de adolescentes e adultos incluem-se um menor peso corporal médio e menos adolescentes fumadores.
Latvian: Demogrāfiskās atšķirības starp pusaudžiem un pieaugušajiem ietver mazāku vidējo ķermeņa masu, un pusaudžu vidū bija mazāk smēķētāju.
Portuguese: Hiperglicemia e diabetes
Latvian: Hiperglikēmija un diabēts
Portuguese: Um estudo de equilíbrio de massa demonstrou que aproximadamente 57 % da olanzapina marcada radioativamente apareceu na urina, principalmente como metabolitos.
Latvian: Masu līdzsvara pētījumā noskaidrots, ka apmēram 57 % radioaktīvi iezīmētā olanzapīna izdalās ar urīnu, galvenokārt metabolītu veidā.
Portuguese: Deve manter-se uma vigilância e monitorização clínica apertada até que o doente recupere.
Latvian: Rūpīga medicīniska uzraudzība un novērošana jāturpina līdz pacients atveseļojas.