FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El dictamen del CHMP se envió posteriormente a la Comisión Europea, que lo respaldó y adoptó una decisión jurídicamente vinculante en toda la UE el 20 de febrero de 2014.
Croatian: Mišljenje CHMP-a dostavljeno je Europskoj komisiji koja ga je usvojila i izdala pravno obvezujuću odluku na razini EU dana 20. veljače 2014.
Spanish: Sin embargo, se ha actualizado la información sobre el producto para reflejar los resultados del estudio y para asegurar que los profesionales sanitarios que tratan a los pacientes con hemofilia A los conozcan.
Croatian: No informacije o lijekovima treba ažurirati kako bi sadržavale rezultate ispitivanja, te osigurale da su zdravstveni djelatnici koji liječe bolesnike oboljele od hemofilije upoznati s istima.
Spanish: Kogenate Bayer y Helixate NexGen son medicamentos idénticos que se autorizaron en toda la Unión Europea (UE) el 4 de agosto de 2000.
Croatian: Kogenate Bayer i Helixate NexGen identični su lijekovi koji su odobreni na razini Europske unije (EU) dana 4. kolovoza 2000.
Spanish: • Los datos de calidad presentados por el titular de las autorizaciones de comercialización también indicaron que las características biofísicas y bioquímicas de Kogenate Bayer y Helixate Nexgen no han variado significativamente desde la concesión de la autorización de comercialización inicial.
Croatian: • Podaci o kvaliteti dostavljeni od strane nositelja odobrenja također ukazuju na da biofizičke i biokemijske lijekova Kogenate Bayer i Helixate Nexgen nisu značajno izmijenjene od izdavanja prvog odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Spanish: Estos anticuerpos (inhibidores del factor VIII) reducen la eficacia del medicamento y aumentan la probabilidad de que se produzcan hemorragias.
Croatian: Ova protutijela (inhibitori faktora VIII) smanjuju djelotvornost lijeka i čine krvarenje izglednijim.
Spanish: • Sin embargo, cuando se consideraron todos los datos disponibles, se encontró que eran coherentes con la experiencia clínica general, que indica que la mayoría de los inhibidores se forman en los primeros 20 días de exposición y que los medicamentos con factor VIII no difieren entre sí en cuanto a la formación de inhibidores en los pacientes no tratados previamente.
Croatian: • No, razmatrajući sve dostupne podatke zaključeno je da su konzistentni s općim kliničkim iskustvom koje je pokazalo da se većina inhibitora razvija u roku od prvih 20 dana od izlaganja te da se lijekovi koji sadrže faktor VIII ne razlikuju međusobno u smislu razvoja inhibitora u PUP-ova.
Spanish: Las recomendaciones de la Agencia se basan en los resultados del estudio RODIN/PedNet, los resultados preliminares del Sistema Europeo de Vigilancia para la Seguridad en la Hemofilia (EUHASS) y todos los datos disponibles presentados de los estudios clínicos, los estudios de observación, la literatura publicada y los datos de calidad de Kogenate Bayer y Helixate NexGen relativos al posible riesgo de formación de inhibidores en los pacientes no tratados previamente (PNTP).
Croatian: Preporuke Agencije temelje se na rezultatima ispitivanja RODIN/PedNet, preliminarnih podataka prikupljenih iz Europskog sustava za sigurnost i nadzor hemofilije (European Haemophilia Safety and Surveillance System - EUHASS) i svih dostupnih podataka dostavljenih iz kliničkih ispitivanja, opservacijskih ispitivanja, objavljene literature i podataka o kvaliteti za lijekove Kogenate Bayer i Helixate NexGen s obzirom na njihov potencijalni rizik od razvoja inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika (PUP-ova).
Spanish: El 20 de diciembre de 2013, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos respaldó las recomendaciones previas que concluían que los beneficios de Kogenate Bayer y Helixate NexGen, del grupo de los denominados medicamentos con factor VIII de segunda generación, siguen siendo superiores a los riesgos en los pacientes con el trastorno de la coagulación hemofilia A no tratados previamente, pero que debía modificarse la información sobre el producto para estos medicamentos.
Croatian: Dana 20. prosinca 2013., Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove potvrdilo je prethodne preporuke kojima je zaključeno da koristi od lijekova Kogenate Bayer i Helixate NexGen, tzv. lijekova druge generacije koji sadrže faktor VIII, i dalje nadmašuju s njima povezane rizike u prethodno neliječenih bolesnika oboljelih od poremećaja krvarenja hemofilije A, no da informacije o lijeku za ove lijekove trebaju biti izmijenjene.
Spanish: • Además, se ha actualizado la información sobre el producto para Kogenate Bayer y Helixate NexGen para reflejar los resultados del estudio RODIN/PedNet.
Croatian: • Nadalje, informacije o lijeku za lijekove Kogenate Bayer i Helixate NexGen ažurirane su tako da obuhvaćaju rezultate ispitivanja RODIN/PedNet.
Spanish: El análisis post hoc del estudio demostró que los pacientes no tratados previamente con hemofilia A grave que recibieron Kogenate Bayer tenían una probabilidad mayor de desarrollar inhibidores que los tratados con otro factor VIII antihemofílico recombinante (cociente de riesgos instantáneos ajustado: 1,60; IC del 95 %: 1,08-2,37).
Croatian: Post-hoc analizom ispitivanja utvrđeno je da je u PUP-ova s ozbiljnom hemofilijom A koji su primili Kogenate Bayer bio izgledniji razvoj inhibitora nego u bolesnika koji su primili drugi rekombinantni koagulacijski faktor VIII (prilagođeni omjer opasnosti, 1.60; 95%-CI: 1.08 -2.37).
Spanish: La revisión de Kogenate Bayer y Helixate NexGen se inició el 5 de marzo de 2013 a petición de la Comisión Europea, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004.
Croatian: Pregled lijekova Kogenate Bayer i Helixate NexGen započet je dana 5. ožujka 2013. na zahtjev Europske komisije sukladno članku 20.
Spanish: Las recomendaciones, publicadas por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia, se basaron en una revisión del medicamento que no confirmó que el riesgo de formación de un tipo de anticuerpo (inhibidores del factor VIII) contra estos medicamentos fuera mayor que con otros medicamentos con factor VIII.
Croatian: Preporuke izdane od strane Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC-a) pri Agenciji rezultirale su pregledom lijekova koji nisu potvrdili veći rizik od razvoja tipa protutijela (inhibitori faktora VIII) protiv ovih lijekova u odnosu na druge lijekove koji sadrže faktora VIII.
Spanish: Aproximadamente un tercio de los niños del estudio RODIN desarrollaron inhibidores del factor VIII contra el medicamento que se les administró, lo que reduce el beneficio y aumenta la probabilidad de que se produzcan hemorragias.
Croatian: Otprilike trećina djece obuhvaćene ispitivanjem RODIN razvila je inhibitore faktora VIII protiv svojeg lijeka, čime je smanjena korist od lijeka i povećavaju se izgledi za krvarenje.
Spanish: Los beneficios del tratamiento con Kogenate Bayer o Helixate NexGen siguen siendo superiores a los riesgos en los pacientes que no han sido tratados previamente.
Croatian: Koristi od liječenja lijekovima Kogenate Bayer ili Helixate NexGen i dalje nadmašuju njihove rizike u prethodno neliječenih bolesnika.
Spanish: Kogenate Bayer y Helixate NexGen se conocen como medicamentos con factor VIII de segunda generación.
Croatian: Kogenate Bayer i Helixate NexGen poznati su kao lijekovi druge generacije koji sadrže faktor VIII.
Spanish: • Las inquietudes sobre un posible aumento del riesgo de formación de inhibidores del factor VIII en los pacientes tratados con los medicamentos con factor VIII de longitud completa de segunda generación se suscitaron inicialmente a raíz del estudio RODIN/PedNet.
Croatian: • Zabrinutosti o mogućem povećanju rizika od razvoja inhibitora za faktor VIII u slučaju lijekova druge generacije koji sadrže faktor VIII pune dužine iznijete su u ispitivanju RODIN/PedNet.
Spanish: • A pesar de las inquietudes que suscitó el estudio RODIN/PedNet, en conjunto las pruebas actuales no confirman el mayor riesgo de formación de inhibidores contra los medicamentos con factor VIII de longitud completa de segunda generación como Kogenate Bayer y Helixate NexGen.
Croatian: • Usprkos razlozima za zabrinutost koji su iznijeti u ispitivanju RODIN/PedNet, ukupnost aktualnih dokaza ne potvrđuje postojanje povećanog rizika od razvoja inhibitora za lijekove druge generacije koji sadrže faktor VIII pune dužine, poput lijekova Kogenate Bayer i Helixate NexGen.
Spanish: • Existen medicamentos con diferentes formas del factor VIII que restituyen el factor de coagulación faltante.
Croatian: • Kao lijekovi dostupni su različiti oblici faktora VIII koji zamjenjuju faktor grušanja koji nedostaje.
Spanish: • La hemofilia A es un trastorno de la coagulación congénito caracterizado por un déficit de factor VIII, necesario para la coagulación normal de la sangre.
Croatian: • Hemofilija A je nasljedni poremećaj krvarenja pri kojem postoji manjak faktora VIII, koji je potreban za normalno grušanje krvi.
Spanish: La revisión del PRAC se inició debido a los resultados de un estudio (el estudio RODIN/PedNet1) en niños que padecían hemofilia A no tratados previamente, a los que se administraron diferentes medicamentos con factor VIII, y debido a los datos del Sistema Europeo de Vigilancia para la Seguridad en la Hemofilia (EUHASS).
Croatian: Pregled proveden od strane PRAC-a pokrenut je na temelju rezultata iz ispitivanja (ispitivanja RODIN/PedNet1), koja su provedena u prethodno neliječene djece oboljele od hemofilije A, koja su primala različite lijekove koji sadrže faktor VIII, kao i preliminarnih podataka prikupljenih iz Europskog sustava za sigurnost i nadzor hemofilije (European Haemophilia Safety and Surveillance SystemEUHASS).
Spanish: No se observó un aumento de la formación de inhibidores con otros medicamentos con factor VIII recombinantes o derivados del plasma.
Croatian: Povišeno formiranje inhibitora nije uočeno kod drugih lijekova koji sadrže rekombinantni faktor VIII ili faktor VIII dobiven iz plazme.
Spanish: Después de analizar los datos disponibles en la actualidad sobre la formación de inhibidores en pacientes no tratados previamente, el PRAC decidió que estos datos no apoyaban la conclusión de que Kogenate Bayer o Helixate NexGen se asociaban a un mayor riesgo de desarrollar inhibidores del
Croatian: Nakon pregleda aktualnih dostupnih podataka o razvoju inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika, PRAC je odlučio da ovi podaci ne podržavaju zaključak da su lijekovi Kogenate Bayer ili Helixate NexGen povezani s povišenim rizikom od razvoja inhibitora faktora VIII u usporedbi s drugim lijekovima.
Spanish: Se trata de un riesgo conocido asociado a todos los medicamentos con factor VIII, pero los autores del estudio concluyeron que los niños tratados con los denominados medicamentos que contienen el factor VIII recombinante de longitud completa de segunda generación, como Kogenate Bayer o Helixate NexGen, tenían una probabilidad mayor de desarrollar anticuerpos que los tratados con medicamentos recombinantes de tercera generación.
Croatian: Ovo je poznati faktor rizika za sve lijekove koji sadrže faktor VIII, no autori ispitivanja zaključili su da je u djece koja su primila takozvane lijekove druge generacije koji sadrže rekombinantni ljudski koagulacijski faktor pune dužine, poput Kogenate Bayer ili Helixate NexGen, bio izgledniji razvoj protutijela nego u djece koja su primila rekombinantne lijekove treće generacije.
Spanish: Se utilizan para restituir el factor VIII del que carecen los pacientes con hemofilia A, un trastorno de la coagulación congénito.
Croatian: Koristi se za zamjenu faktora VIII koji nedostaje u bolesnika oboljelih od hemofilije A, nasljedne bolesti poremećaja krvarenja.
Spanish: Este fue un estudio de observación que examinó la formación de inhibidores en los pacientes no tratados previamente con hemofilia A grave que recibieron medicamentos con factor VIII recombinante o derivado del plasma.
Croatian: Ovo je opservacijsko ispitivanje koje je ispitalo razvoj inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika (PUPova) s ozbiljnom hemofilijom A, koji su primili rekombinantni faktor VIII ili faktor VIII dobiven iz plazme.
Spanish: Si no se trata, la deficiencia del factor VIII de estos pacientes causa problemas hemorrágicos, como sangrado en las articulaciones, los músculos y los órganos internos, que puede dar lugar a lesiones graves.
Croatian: Ukoliko se ne liječi, deficijencija faktora VIII u ovih bolesnika može uzrokovati probleme krvarenja, uključujući i krvarenje u zglobove, mišiće i unutarnje organe što može rezultirati ozbiljnim oštećenjem.
Spanish: Aunque las medidas que ya se están aplicando para minimizar todos los riesgos derivados del uso de los medicamentos se consideraron adecuadas tanto para Kogenate Bayer como para Helixate NexGen, el PRAC recomendó que se actualizara la información sobre el producto para reflejar los resultados del estudio RODIN.
Croatian: Iako se postojeće mjere za minimiziranje svih rizika od primjene ovih proizvoda smatraju primjerenima za lijekove Kogenate Bayer i Helixate NexGen, te se primjena ovih mjera treba nastaviti, PRAC je preporučio ažuriranje informacija o lijeku kako bi iste obuhvaćale i rezultate ispitivanja RODIN.
Spanish: Cuando no se trata, la deficiencia del factor VIII causa problemas hemorrágicos, como sangrado en las articulaciones, los músculos y los órganos internos, que puede dar lugar a lesiones graves.
Croatian: Ukoliko se ne liječi, nedostatak faktora VIII uzrokuje probleme s krvarenjem, uključujući i krvarenje u zglobove, mišiće i unutarnje organe što može rezultirati sigurnim oštećenjem.
Spanish: En virtud de los datos actuales, se ha modificado a «muy frecuente» la frecuencia de formación de inhibidores en los pacientes no tratados previamente.
Croatian: Učestalost razvoja inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika izmijenjena je u skladu s aktualnim dokazima na „vrlo često".
Spanish: Un estudio en pacientes con hemofilia A no tratados previamente, que comparó varios de estos medicamentos, pareció demostrar que los pacientes tratados con Kogenate Bayer o Helixate NexGen (medicamentos de longitud completa de segunda generación) tenían una mayor probabilidad de desarrollar anticuerpos que los tratados con otro factor VIII (medicamento de tercera generación).
Croatian: Ispitivanje provedeno u prethodno neliječenih bolesnika oboljelih od hemofilije A, koje je usporedilo nekoliko takvih ispitivanja, sugerira da je u bolesnika koji su primili lijekove Kogenate Bayer ili Helixate NexGen (lijekove druge generacije pune dužine) izgledniji razvoj protutijela od onih koji su primili drugi faktor VIII (lijek treće generacije).
Spanish: Los pacientes con hemofilia A presentan una deficiencia del factor VIII y se les administra este medicamento para que la coagulación de la sangre sea normal.
Croatian: Faktor VIII nedostaje bolesnicima oboljelima od hemofilije i daje im se kako bi se omogućilo normalno grušanje krvi.
Spanish: Estos signos pueden ser:
Croatian: Ti znakovi mogu biti:
Spanish: 4- Repita 3 veces este proceso de limpieza.
Croatian: 4- Ponovite taj postupak čišćenja 3 puta.
Spanish: 2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Croatian: 2 KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Spanish: Ante cualquier combinación se deben considerar las dos situaciones siguientes (que no son mutuamente excluyentes):
Croatian: U sljedeće dvije situacije moraju se uzeti u obzir kombinacije (nisu međusobno isključive):
Spanish: Nunca modifique usted mismo la dosis que está administrando a su hijo.
Croatian: Nikada sami ne mijenjajte dozu koju dajete svom djetetu.
Spanish: Hace falta un seguimiento adecuado del niño hasta que desaparezcan los síntomas.
Croatian: Potrebno je odgovarajuće pratiti stanje djeteta sve dok simptomi ne nestanu.
Spanish: Se debe solicitar el consejo de un especialista.
Croatian: Mora se zatražiti savjet specijalista.
Spanish: • una en la mañana
Croatian: • jednom ujutro
Spanish: • Necesidad de monitorizar y contactar con los profesionales sanitarios si se producen los siguientes síntomas y signos después del tratamiento:
Croatian: • Potrebu da se nadzire i obavijesti zdravstvene radnike ako se pojave sljedeći znakovi i simptomi nakon liječenja:
Spanish: Cierre el frasco
Croatian: Zatvorite bocu
Spanish: Después de la primera apertura: 2 meses.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: 2 mjeseca.
Spanish: Debido al tamaño de la base de datos de los ensayos clínicos, las categorías rara y muy rara no se representan.
Croatian: Zbog veličine baze podataka kliničkih ispitivanja, rijetke i vrlo rijetke kategorije nisu prikazane.
Spanish: Tenga cuidado de no empujar el émbolo durante este paso.
Croatian: Budite pažljivi kako pri ovom koraku ne biste pritisnuli klip štrcaljke.
Spanish: 9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Croatian: 9 DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Spanish: Entre ellos, dos casos tuvieron una re-exposición positiva.
Croatian: Među njima, dva su slučaja pokazala pozitivan rechallenge.
Spanish: • una a última hora de la tarde
Croatian: • jednom u kasno poslijepodne
Spanish: El hemangioma puede ser superficial o profundo.
Croatian: Hemangiom može biti površinski ili duboki.
Spanish: Su médico le aconsejará si es necesario interrumpir la lactancia materna o no.
Croatian: Vaš liječnik će Vas savjetovati o tome trebate li prekinuti dojenje ili ne.
Spanish: La suspensión del tratamiento no precisa una disminución progresiva de la dosis.
Croatian: Prekid liječenja ne zahtijeva progresivno smanjivanje doze.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que ya no necesita.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Spanish: A veces se llama "marca de fresa" porque la superficie de un hemangioma se parece un poco a una fresa.
Croatian: On se ponekad naziva „znak jagode" jer površina hemangioma pomalo izgleda poput jagode.
Spanish: De acuerdo con un estudio retrospectivo, una minoría de pacientes (12%) necesitó el reinicio del tratamiento sistémico.
Croatian: Na temelju retrospektivnog ispitivanja, kod manjine bolesnika (12%) bilo je potrebno ponoviti sistemsko liječenje.
Spanish: Interacciones que precisan precauciones de uso
Croatian: Interakcije koje zahtijevaju mjere opreza pri uporabi
Spanish: Las edades de los pacientes, cuando se conocían, eran entre 1 mes y 18 meses.
Croatian: Dob bolesnika, u slučajevima u kojima je bila poznata, bila je između 1 i 18 mjeseci.
Spanish: El paquete educativo debe estar disponible para su distribución antes del lanzamiento de la nueva indicación (tratamiento del hemangioma infantil proliferativo) en el Estado Miembro.
Croatian: Edukacijski paket mora biti dostupan za distribuciju prije puštanja u promet nove indikacije (liječenje proliferirajućeg infantilnog hemangioma) u državi članici.
Spanish: La evaluación farmacocinética se realizó en estado de equilibrio, después de 1 ó 3 meses de tratamiento.
Croatian: Farmakokinetička procjena je provedena u stanju dinamičke ravnoteže, nakon 1 ili 3 mjeseca liječenja.
Spanish: Se debe solicitar el consejo de un cardiólogo.
Croatian: Mora se zatražiti savjet kardiologa.
Spanish: CAJA DE CARTÓN/FRASCOS NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Croatian: KARTONSKA KUTIJA / BOCE NAZIV LIJEKA
Spanish: • Paso 5: Extraiga la dosis
Croatian: • Korak 5. Izvucite dozu
Spanish: • si su hijo ha tenido alguna vez una reacción alérgica, cualquiera que sea su origen (por ejemplo, medicamentos o sustancias alimenticias, etc.).
Croatian: • Ako je Vaše dijete ikada imalo alergijsku reakciju, bez obzira na njezin uzrok (lijek, tvar iz hrane itd.).
Spanish: Podría ser necesario interrumpir HEMANGIOL al menos 48 horas antes de la anestesia.
Croatian: HEMANGIOL će možda trebati prestati uzimati najmanje 48 sati prije anestezije.
Spanish: 1 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Croatian: 1 NAZIV LIJEKA
Spanish: No se recomienda el uso concomitante
Croatian: Istodobna primjena se ne preporučuje
Spanish: Las contribuciones porcentuales de estas vías al metabolismo total son el 42%, el 41% y el 17%, respectivamente, aunque hay mucha variabilidad de unas personas a otras.
Croatian: Postotni doprinosi tim putevima do ukupnog metabolizma su 42%, 41% i 17%, ali sa znatnom varijabilnošću između pojedinih doprinosa.
Spanish: Qué es HEMANGIOL y para qué se utiliza 2.
Croatian: Što je HEMANGIOL i za što se koristi 2.
Spanish: Tire del émbolo de la jeringa hasta el número de mg que necesita.
Croatian: Povlačite klip štrcaljke sve do broja mg koji Vam je potreban.
Spanish: Su frecuencia se define utilizando las convenciones siguientes: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10.000); desconocidas (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Croatian: Njihova učestalost definirana je prema sljedećim kategorijama: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i <1/10), manje često (≥ 1/1000 i <1/100), rijetko (≥ 1/10000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000),
Spanish: En el 11,4% de los pacientes fue necesario repetir el tratamiento después de la interrupción del mismo.
Croatian: U 11,4% bolesnika nakon prekida liječenja bilo je potrebno ponoviti liječenje.
Spanish: Se espera que se produzcan trastornos del automatismo y de la conducción por la supresión de los mecanismos compensadores simpáticos.
Croatian: Automatizam i poremećaji provodljivosti očekivani su zbog supresije simpatičkih kompenzacijskih mehanizama.
Spanish: 4 DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas
Croatian: 4 KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije
Spanish: El volumen de distribución del propranolol es de aproximadamente 4 L/kg.
Croatian: Volumen distribucije propranolola iznosi približno 4 l/kg.
Spanish: Esto se debe a que HEMANGIOL puede modificar la forma en la que actúan otros medicamentos, y algunos medicamentos pueden influir en la forma en la que actúa HEMANGIOL.
Croatian: Učinite to zato jer HEMANGIOL može promijeniti način na koji drugi lijekovi djeluju, a neki lijekovi mogu utjecati na način na koji djeluje HEMANGIOL.
Spanish: HEMANGIOL se debe administrar durante un período de 6 meses.
Croatian: HEMANGIOL se treba primjenjivati tijekom 6 mjeseci.
Spanish: Madres que dan lactancia materna: ver sección 4.4 y sección 4.5.
Croatian: Majke koje doje: vidjeti dio 4.4 i dio 4.5.
Spanish: En este caso se debe discutir la necesidad de interrumpir la lactancia materna.
Croatian: U tom slučaju mora se razmotriti potreba za prestankom dojenja.
Spanish: Absorción y distribución:
Croatian: Apsorpcija i distribucija:
Spanish: No acueste al niño inmediatamente después de administrarle el medicamento.
Croatian: Nemojte dijete polegnuti odmah nakon što ste mu dali lijek.
Spanish: • medicamentos utilizados para la anestesia.
Croatian: • lijekove koji se koriste za anesteziju.
Spanish: De esta manera, ayudará a proteger el medio ambiente.
Croatian: Ove mjere će pomoći u očuvanju okoliša.
Spanish: Después de la fase inicial de ajuste de dosis, el médico volverá a ajustar la dosis de acuerdo con los cambios en el peso del niño.
Croatian: Nakon faze titracije, liječnik će ponovno podesiti dozu u skladu s promjenama težine djeteta.
Spanish: Se debe iniciar el tratamiento en lactantes de 5 semanas a 5 meses de edad (ver sección 4.2).
Croatian: Primjenu treba započeti kod dojenčadi u dobi od 5 tjedana do 5 mjeseci (vidjeti dio 4.2).
Spanish: Por lo tanto, se debe evaluar detenidamente la necesidad de tratamiento.
Croatian: Stoga je potrebu za liječenjem potrebno pažljivo odvagnuti.
Spanish: El TAC debe acordar el contenido y el formato del material educativo, junto con un plan de comunicación, con la autoridad competente nacional antes de la distribución del paquete educativo.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskih materijala, zajedno s komunikacijskim planom, s nadležnim nacionalnim tijelom prije distribucije edukacijskog paketa.
Spanish: Si a su hijo se le va a administrar anestesia general
Croatian: Ako Vaše dijete mora biti podvrgnuto općoj anesteziji
Spanish: 6-12 meses
Croatian: 6-12 mjeseci