FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si usted padece artritis reumatoide activa moderada a grave, puede que se le administren antes otros medicamentos modificadores de la enfermedad tales como metotrexato.
Dutch: Wanneer u matig tot ernstige reumatoïde artritis heeft, zult u waarschijnlijk eerst andere medicatie ontvangen, zoals bijvoorbeeld methotrexaat.
Spanish: La Respuesta Clínica se reduce en una puntuación Mayo respecto al estado basal ≥3 puntos y ≥30%, más una reducción de la subpuntación del sangrado rectal [RBS] ≥1 o una RBS absoluta de 0 ó 1; *p < 0,05 se refiere a la comparación del par de valores proporcionales para adalimumab versus placebo **p < 0,001 se refiere a la comparación del par de valores proporcionales para adalimumab versus placebo a En aquellos que recibían corticoesteroides en estado basal
Dutch: Klinische respons is een daling ten opzichte van baseline in Mayo-score ≥ 3punten en ≥ 30% plus een daling ≥1 in de rectale bloedingssubscore [RBS] of een absolute RBS van 0 of 1; * p < 0,05 voor adalimumab vs. placebo paarsgewijze vergelijking van proporties ** p < 0,001 voor adalimumab vs. placebo paarsgewijze vergelijking van proporties a Van degenen die bij aanvang corticosteroïden kregen
Spanish: No se puede descartar el riesgo de desarrollar linfoma hepatoesplénico de células T en pacientes tratados con SOLYMBIC (ver sección 4.8).
Dutch: Het risico van het ontwikkelen van hepatosplenisch T-cellymfoom bij patiënten die worden behandeld met SOLYMBIC kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.8).
Spanish: Se pueden producir vértigos y alteraciones de la visión tras la administración de SOLYMBIC (ver sección 4.8).
Dutch: Vertigo en verslechtering van het gezichtsvermogen kunnen optreden na toediening van SOLYMBIC (zie rubriek 4.8).
Spanish: Dosis de SOLYMBIC en miligramos (mg) según el peso de los pacientes con psoriasis pediátrica
Dutch: Tabel 2 SOLYMBIC-dosis in milligram (mg) op basis van het gewicht voor patiënten met juveniele psoriasis
Spanish: La influencia de SOLYMBIC sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Dutch: SOLYMBIC kan een klein effect hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: • Los datos de contacto del médico prescriptor
Dutch: • Contactgegevens van de voorschrijver
Spanish: ● No vuelva a utilizar la jeringa usada.
Dutch: ● Gebruik de gebruikte injectiespuit niet opnieuw.
Spanish: Los resultados de la semana 12 mostraron una mejoría estadísticamente significativa de los signos y síntomas de la espondiloartritis axial no radiográfica activa en pacientes tratados con adalimumab comparado con placebo (tabla 9).
Dutch: Resultaten van week 12 toonden een statistisch significante verbetering van de tekenen en symptomen van actieve non-röntgenologische axiale spondylartritis bij patiënten behandeld met adalimumab ten opzichte van placebo (tabel 9).
Spanish: SOLYMBIC pluma precargada SureClick de un solo uso Vía subcutánea
Dutch: SOLYMBIC SureClick voorgevulde pen voor eenmalig gebruik Subcutaan gebruik
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de adalimumab en niños entre 2 y 17 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab bij kinderen in de leeftijd van 2 tot en met 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Spanish: SOLYMBIC está indicado para el tratamiento de la artritis asociada a entesitis activa en pacientes a partir de de 6 años que han presentado una respuesta insuficiente, o son intolerantes, al tratamiento convencional (ver sección 5.1).
Dutch: SOLYMBIC is bestemd voor de behandeling van actieve enthesitis-gerelateerde artritis bij patiënten vanaf 6 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele therapie of die conventionele therapie niet verdragen (zie rubriek 5.1).
Spanish: La dosis recomendada de SOLYMBIC en pacientes con artritis asociada a entesitis de edades comprendidas entre los 6 y 17 años depende de la altura y el peso del niño.
Dutch: De aanbevolen dosering SOLYMBIC voor patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis van 6 tot en met 17 jaar hangt af van de lengte en het gewicht van het kind.
Spanish: Si padece cualquier infección, incluyendo las crónicas o las localizadas (por ejemplo: una úlcera en la pierna), consulte a su médico antes de comenzar el tratamiento con SOLYMBIC.
Dutch: - Als u een infectie heeft, zoals een langdurige of lokale infectie (bijvoorbeeld een open been), neem dan altijd contact op met uw arts voor u start met het gebruik van SOLYMBIC.
Spanish: El tratamiento con SOLYMBIC debe interrumpirse en pacientes que desarrollen insuficiencia cardiaca congestiva nueva o presenten un empeoramiento de los síntomas.
Dutch: De behandeling met SOLYMBIC moet worden gestaakt bij patiënten bij wie nieuwe of verergerende symptomen van congestief hartfalen optreden.
Spanish: No se recomienda la administración de vacunas vivas a niños expuestos a adalimumab en el útero hasta 5 meses después de la última inyección de adalimumab de la madre durante el embarazo.
Dutch: Toediening van levende vaccins aan zuigelingen die in utero aan adalimumab zijn blootgesteld, wordt niet aanbevolen voor 5 maanden na de laatste injectie van de moeder tijdens de zwangerschap.
Spanish: Todos los p-valores se refieren a la comparación del par de valores proporcionales para adalimumab versus placebo * p < 0,001 p < 0,01
Dutch: Alle p-waarden zijn paarsgewijze vergelijkingen van percentages voor adalimumab versus placebo * p < 0,001
Spanish: En el ensayo de artritis reumatoide V con pacientes con artritis reumatoide temprana sin tratamiento previo con metotrexato, el tratamiento combinado con adalimumab y metotrexato resultó en a una respuesta ACR significativamente mayor y más rápida que en la monoterapia con metotrexato y en la monoterapia con adalimumab en la semana 52 y dichas respuestas se mantuvieron en la semana 104 (ver tabla 5).
Dutch: In RA onderzoek V bij kort bestaande reumatoïde artritis patiënten die methotrexaat-naïef waren, leidde de combinatie therapie van adalimumab met methotrexaat tot een sneller en significant hogere ACR-respons dan met methotrexaat monotherapie en adalimumab monotherapie in week 52 en de respons bleef behouden in week 104 (zie tabel 5).
Spanish: Si recibe SOLYMBIC mientras está embarazada, su hijo puede tener un riesgo mayor de sufrir infecciones durante aproximadamente los 5 meses siguientes a la última dosis que haya recibido de SOLYMBIC durante su embarazo.
Dutch: Wanneer u met SOLYMBIC werd behandeld tijdens uw zwangerschap, kan uw kind tot ongeveer vijf maanden na de laatste dosis die u tijdens uw zwangerschap toegediend heeft gekregen een verhoogd risico hebben om een dergelijke infectie te krijgen.
Spanish: SOLYMBIC se puede tomar junto con metotrexato o con ciertos medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y preparaciones inyectables a base de sales de oro), esteroides o medicamentos para el dolor, incluidos los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
Dutch: SOLYMBIC kan in combinatie met methotrexaat of bepaalde antireumatische middelen (zoals sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide en injecteerbare goudpreparaten) gebruikt worden, of in combinatie met steroïden of pijnstillers, inclusief niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's).
Spanish: Están disponibles una pluma de 40 mg y las jeringas precargadas de 20 mg y 40 mg para que los pacientes se puedan administrar una dosis completa de 20 mg o 40 mg.
Dutch: Een 40 mg voorgevulde pen en een 20 mg en 40 mg voorgevulde spuit zijn beschikbaar voor patiënten die een volledige dosering van 20 mg of 40 mg dienen te gebruiken.
Spanish: Si se alcanza una respuesta adecuada con el incremento de la frecuencia de dosificación, la dosis se puede reducir posteriormente a 40 mg en semanas alternas.
Dutch: Als de respons voldoende is bij een hogere doseringsfrequentie, kan de dosering vervolgens weer naar 40 mg eenmaal per twee weken verlaagd worden.
Spanish: Índice Total de Sharp 2,7
Dutch: Totale Sharp Score c
Spanish: Conserve esta Tarjeta de Información para el Paciente.
Dutch: Houd deze patiëntenwaarschuwingskaart bij u. - Heeft u nog vragen?
Spanish: Si su médico determina que el metotrexato no es apropiado, SOLYMBIC puede administrarse solo.
Dutch: Als uw arts besluit dat methotrexaat niet passend is, kan SOLYMBIC alleen worden voorgeschreven.
Spanish: SOLYMBIC contiene como sustancia activa adalimumab, un agente inmunosupresor selectivo.
Dutch: SOLYMBIC bevat de werkzame stof adalimumab, een middel dat de natuurlijke afweer selectief onderdrukt (immunosuppressivum).
Spanish: SOLYMBIC contiene sodio
Dutch: SOLYMBIC bevat natrium
Spanish: SOLYMBIC reduce la tasa de progresión del daño de las articulaciones medido por rayos X y mejora el rendimiento físico, cuando se administra en combinación con metotrexato.
Dutch: SOLYMBIC remt de progressie van gewrichtsschade, wat gemeten is door middel van röntgenonderzoek, en verbetert de fysieke functie wanneer het gegeven wordt in combinatie met methotrexaat.
Spanish: Los beneficios y riesgos de la continuación del tratamiento semanal se debe reconsiderar cuidadosamente en pacientes con una respuesta inadecuada tras el incremento de la frecuencia de dosificación (ver sección 5.1).
Dutch: Bij patiënten met onvoldoende respons dienen de voordelen en risico's van voortgezette wekelijkse behandeling zorgvuldig te worden afgewogen nadat de doseringsfrequentie is verhoogd (zie rubriek 5.1).
Spanish: La influencia de SOLYMBIC sobre la capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas es pequeña.
Dutch: SOLYMBIC kan een beperkte invloed hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om te fietsen of machines te bedienen.
Spanish: Pacientes con remisión libre de esteroides durante >=90 días a
Dutch: patiënten met steroïdvrije remissie voor > = 90 dagen Week 56
Spanish: Tamaño de envases de una, dos, cuatro y seis jeringas precargadas.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 2, 4 en 6 voorgevulde spuiten.
Spanish: SOLYMBIC está indicado para el tratamiento de adultos con espondiloartritis axial grave sin evidencia radiográfica de EA pero con signos objetivos de inflamación por elevada Proteína C Reactiva y / o Imagen por Resonancia Magnética (IRM), que presentan una respuesta insuficiente o son intolerantes a fármacos antiinflamatorios no esteroideos.
Dutch: SOLYMBIC is bestemd voor de behandeling van volwassenen met ernstige axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS, maar met objectieve tekenen van ontsteking door verhoogde CRP en/of MRI, die een inadequate respons hebben gehad op, of die intolerant zijn voor, non-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
Spanish: Tabla 22 Respuesta, remisión y curación de la mucosa en el ensayo UC-II (porcentaje de pacientes)
Dutch: Tabel 22 Respons, remissie en mucosale genezing in onderzoek UC-II
Spanish: SOLYMBIC está indicado para el tratamiento de la psoriasis crónica en placas grave en niños y adolescentes desde los 4 años de edad que hayan presentado una respuesta inadecuada o no sean candidatos apropiados para tratamiento tópico y fototerapias.
Dutch: SOLYMBIC is bestemd voor de behandeling van ernstige chronische plaque psoriasis bij kinderen en adolescenten vanaf 4 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op, of niet geschikt zijn voor, topicale therapie en lichttherapieën.
Spanish: SOLYMBIC se utiliza para tratar la artritis asociada a entesitis en niños y adolescentes entre 6 y 17 años.
Dutch: SOLYMBIC wordt gebruikt voor het behandelen van enthesitis-gerelateerde artritis bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar.
Spanish: (hasta un máximo de 40 mg) por vía subcutánea en semanas alternas en pacientes de 6 a 17 años con artritis asociada entesitis, la concentración media de adalimumab en estado estacionario (valores medidos en la semana 24) fue de 8,8 ± 6,6 μg/ml para adalimumab sin metotrexaro concomitante y 11,8 ± 4,3 μg/ml con metotrexato concomitante.
Dutch: (tot maximaal 40 mg) eenmaal per twee weken aan patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar waren de gemiddelde steady-state dalconcentraties (waarden gemeten op week 24) van adalimumab in serum 8,8 ± 6,6 μg/ml bij adalimumab zonder gelijktijdig gebruik met methotrexaat en 11,8 ± 4,3 µg/ml voor gebruik in combinatie met methotrexaat.
Spanish: Importante: Mantenga la piel pellizcada durante la inyección.
Dutch: Important: Het is belangrijk tijdens de injectie de huid samengeknepen te houden.
Spanish: Debe continuar inyectándose SOLYMBIC durante el tiempo que le haya indicado su médico.
Dutch: U zult moeten doorgaan met de SOLYMBIC-injecties zolang het is aangegeven door uw arts.
Spanish: N Fallo N (%)
Dutch: Analyse behandeling N Falen N (%)
Spanish: La administración conjunta de SOLYMBIC y abatacept no está recomendada (ver sección 4.4 "Administración concomitante de un FAME biológico o un antagonista del TNF").
Dutch: De combinatie van SOLYMBIC en abatacept wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 "Gelijktijdige toediening van biologische DMARD's of TNF-antagonisten").
Spanish: No se recomienda la administración de vacunas a lactantes expuestos a SOLYMBIC en el útero durante los 5 meses siguientes a la última inyección de SOLYMBIC de la madre durante el embarazo.
Dutch: Toediening van levende vaccins aan zuigelingen die in utero aan SOLYMBIC zijn blootgesteld, wordt niet aanbevolen gedurende 5 maanden na de laatste SOLYMBICinjectie van de moeder tijdens de zwangerschap.
Spanish: ***, ** Estadísticamente significativa a p < 0,001, < 0,01 para todas las comparaciones entre adalimumab y placebo en las semanas 2, 12 y 24 a Evaluaciones en Espondilitis Anquilosante b
Dutch: ***,** Statistisch significant bij p < 0,001, < 0,01 voor alle vergelijkingen tussen adalimumab en placebo in week 2, 12 en 24
Spanish: En la semana 12, en los pacientes con al menos una respuesta parcial a adalimumab 40 mg semanales, la tasa HiSCR en la semana 36 fue superior entre aquellos pacientes que continuaron en tratamiento semanal con adalimumab que en aquellos pacientes en los que se redujo la frecuencia de la dosis a semanas alternas o en los que se interrumpió el tratamiento (ver tabla 16).
Dutch: Bij patiënten die in week 12 minimaal een gedeeltelijke respons op eenmaal per week adalimumab 40 mg vertoonden, was op week 36 de HiSCR-score hoger bij patiënten die doorgingen met eenmaal per week adalimumab dan bij patiënten bij wie de doseringsfrequentie was verlaagd naar eenmaal per twee weken of bij wie de behandeling was gestaakt (zie tabel 16).
Spanish: SOLYMBIC está contraindicado en insuficiencia cardiaca moderada o grave (ver sección 4.3).
Dutch: SOLYMBIC is gecontra-indiceerd bij matig tot ernstig hartfalen (zie rubriek 4.3).
Spanish: • síndrome similar al lupus.
Dutch: • lupus-achtig syndroom.
Spanish: Las tasas de inducción de la remisión y respuesta de los ensayos de enfermedad de Crohn I y II se presentan en la tabla 17.
Dutch: CD-onderzoek I en CD-onderzoek II inductie van remissie en responspercentages worden weergegeven in tabel 17.
Spanish: Artritis psoriásica y espondiloartritis axial incluyendo espondilitis anquilosante
Dutch: Arthritis psoriatica en axiale spondylartritis waaronder spondylitis ankylopoetica
Spanish: Niños con artritis asociada a entesitis
Dutch: Kinderen met enthesitis-gerelateerde artritis
Spanish: SOLYMBIC también se utiliza para tratar la psoriasis en placas grave en niños y adolescentes con peso entre 23 y 28 kg o 47 kg o más que no hayan respondido o no sean buenos candidatos para tratamiento tópico y fototerapias.
Dutch: SOLYMBIC wordt ook gebruikt om ernstige plaque psoriasis te behandelen bij kinderen en jongeren die ofwel tussen de 23 en 28 kg wegen, ofwel meer dan 47 kg bij wie lokale therapie en lichttherapieën niet goed werkten of die hier niet voor in aanmerking kwamen.
Spanish: Tabla 9 Respuesta de eficacia en el ensayo de Espondiloartritis Axial controlado con placebo
Dutch: Tabel 9 Effectiviteitsrespons in placebogecontroleerd Axiale SpA onderzoek
Spanish: Después de dos semanas más, continuar con una dosis de 40 mg semanales.
Dutch: Na nog twee weken wordt de behandeling voortgezet met een dosis van 40 mg per week.
Spanish: Para una inyección más confortable, deje la jeringa a temperatura ambiente durante de 15 a 30 minutos antes de aplicar la inyección.
Dutch: Laat de spuit gedurende 15 tot 30 minuten op kamertemperatuur komen vóór u een injectie toedient, opdat de injectie comfortabeler zal zijn.
Spanish: Si padece insuficiencia cardiaca leve y está en tratamiento con SOLYMBIC, su médico debe hacerle un seguimiento continuo de su insuficiencia cardiaca.
Dutch: - Als u lijdt aan licht hartfalen en u wordt behandeld met SOLYMBIC dan moet het verloop van uw hartfalen goed gecontroleerd worden door uw arts.
Spanish: Tabla 4 Respuestas ACR en ensayos controlados con placebo (porcentaje de pacientes)
Dutch: Tabel 4 ACR-responsen bij placebogecontroleerde onderzoeken (percentage patiënten)
Spanish: Niños o adolescentes con psoriasis en placas
Dutch: Kinderen of jongeren tot 18 jaar met plaque psoriasis
Spanish: Además se han observado casos de cáncer de piel (tipo no melanoma) en pacientes que usan adalimumab.
Dutch: Tevens kunnen gevallen van niet-melanoom huidkanker voorkomen bij patiënten die adalimumab gebruiken.
Spanish: La administración conjunta de SOLYMBIC y anakinra no está recomendada (ver sección 4.4 "Administración concomitante de un FAME biológico o un antagonista del TNF").
Dutch: De combinatie van SOLYMBIC en anakinra wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 "Gelijktijdige toediening van biologische DMARD's of TNF-antagonisten").
Spanish: Para una inyección más confortable, deje la pluma precargada a temperatura ambiente durante de 15 a 30 minutos antes de aplicar la inyección.
Dutch: Laat de voorgevulde pen gedurende 15 tot 30 minuten op kamertemperatuur komen vóór u een injectie toedient, opdat de injectie comfortabeler zal zijn.
Spanish: El uso de adalimumab en la población pediátrica en las indicaciones de espondilitis anquilosante y artritis psoriásica no es relevante.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van adalimumab bij pediatrische patiënten voor de indicaties spondylitis ankylopoetica en arthritis psoriatica.
Spanish: No use la jeringa precargada de 20 mg o 40 mg si se recomiendan otras dosis distintas de 20 mg o 40 mg.
Dutch: - Gebruik de 20 mg of 40 mg voorgevulde spuit niet als andere doses dan 20 mg of 40 mg aanbevolen zijn.
Spanish: En caso de que la respuesta a estos medicamentos no sea suficiente, se le administrará SOLYMBIC para tratar su artritis reumatoide.
Dutch: Wanneer u onvoldoende reageert op deze geneesmiddelen, krijgt u SOLYMBIC om uw reumatoïde artritis te behandelen.
Spanish: ● No retuerza o doble el capuchón amarillo.
Dutch: ● U mag de gele beschermdop niet draaien of buigen.
Spanish: Se debe analizar una posible infección previa con VHB en los pacientes antes de iniciar un tratamiento con SOLYMBIC.
Dutch: Patiënten dienen getest te worden op hepatitis B-infectie voordat met de behandeling met SOLYMBIC begonnen wordt.
Spanish: La realización y resultados de estas pruebas debe anotarse en su Tarjeta de Información para el Paciente.
Dutch: De wijze waarop deze tests zijn uitgevoerd en resultaten moeten op uw patiëntenwaarschuwingskaart over SOLYMBIC worden aangegeven.
Spanish: Se recomienda una evaluación anual del beneficio y riesgo del tratamiento continuado a largo plazo (ver sección 5.1).
Dutch: De verhouding tussen voordelen en risico's van voortgezette langetermijnbehandeling moet jaarlijks geëvalueerd worden (zie rubriek 5.1).
Spanish: 40 mg semanales
Dutch: 40 mg eenmaal per week
Spanish: SOLYMBIC está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa y progresiva en adultos cuando la respuesta al tratamiento previo con antirreumáticos modificadores de la enfermedad haya sido insuficiente.
Dutch: SOLYMBIC is bestemd voor de behandeling van actieve en progressieve arthritis psoriatica bij volwassen patiënten wanneer de respons op eerdere therapie met antireumatische geneesmiddelen ontoereikend is gebleken.
Spanish: SOLYMBIC se utiliza para tratar la artritis reumatoide en adultos.
Dutch: SOLYMBIC wordt gebruikt voor het behandelen van reumatoïde artritis bij volwassenen.
Spanish: EU/1/16/1163/002 1 envase EU/1/16/1163/003 2 envase EU/1/16/1163/004 4 envase EU/1/16/1163/005 6 envase
Dutch: EU/1/16/1163/002 1 voorgevulde spuit EU/1/16/1163/003 2 voorgevulde spuiten EU/1/16/1163/004 4 voorgevulde spuiten EU/1/16/1163/005 6 voorgevulde spuiten
Spanish: Tabla 10 Respuesta ACR en ensayos de artritis psoriásica controlados con placebo (porcentaje de pacientes)
Dutch: Tabel 10 ACR-respons in placebogecontroleerde onderzoeken bij arthritis psoriatica (percentage patiënten)
Spanish: Se ha observado, en raras ocasiones, un tipo de linfoma específico y grave en algunos pacientes en tratamiento con adalimumab.
Dutch: In zeldzame gevallen is een ernstig type lymfoom opgetreden bij enkele patiënten die adalimumab gebruikten.
Spanish: SOLYMBIC se utiliza para tratar la espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante en adultos.
Dutch: SOLYMBIC wordt gebruikt voor het behandelen van spondylitis ankylopoetica en axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica bij volwassenen.
Spanish: SOLYMBIC está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas crónica de moderada a grave en pacientes adultos que sean candidatos para un tratamiento sistémico.
Dutch: SOLYMBIC is bestemd voor de behandeling van matige tot ernstige chronische plaque psoriasis bij volwassen patiënten die in aanmerking komen voor systemische therapie.
Spanish: Placebo/MTXadalimumab/MTX (Intervalo de confianza b
Dutch: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% betrouwbaarheidsinterval p-waarde
Spanish: La eficacia de adalimumab fue evaluada en un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado de 114 pacientes pediátricos desde los 4 años de edad con psoriasis crónica en placas grave (definida por un PGA ≥ 4 o un BSA > 20 % ó > 10% con lesiones muy gruesas o con una respuesta PASI ≥ 20 ó ≥ 10 con afectación clínica relevante en cara, genitales o manos/pies) con un control inadecuado con tratamiento tópico, helioterapia o fototerapia.
Dutch: De werkzaamheid van adalimumab werd vastgesteld in een gerandomiseerd, dubbelblind gecontroleerd onderzoek bij 114 pediatrische patiënten vanaf 4 jaar met ernstige chronische plaque psoriasis (gedefinieerd als PGA ≥ 4 of > 20% aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) of > 10% aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) met erg dikke laesies of PASI ≥ 20 of ≥ 10 met klinisch relevant aangedaan gezicht, aangedane genitaliën, of aangedane handen/voeten), die onvoldoende onder controle zijn gebracht met topicale therapie en heliotherapie of lichttherapie.
Spanish: EU/1/16/1163/006 1 envase EU/1/16/1163/007 2 envase EU/1/16/1163/008 4 envase EU/1/16/1163/009 6 envase
Dutch: EU/1/16/1163/006 1 voorgevulde pen EU/1/16/1163/007 2 voorgevulde pennen EU/1/16/1163/008 4 voorgevulde pennen EU/1/16/1163/009 6 voorgevulde pennen
Spanish: Contiene látex, leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Dutch: Bevat latex, lees voor het gebruik de bijsluiter.
Spanish: Table 2.
Dutch: Tabel 21.
Spanish: Cambio medio a partir del valor basal e n = 91 placebo y n = 87 adalimumab f
Dutch: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d gemiddelde verandering van baseline e n = 91 placebo en n = 87 adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/l)
Spanish: Se deben dar instrucciones a los pacientes para que consulten con su médico si apareciesen signos/síntomas que sugieran tuberculosis (p. ej. tos persistente, debilidad/pérdida de peso, febrícula, apatía) durante o después del tratamiento con SOLYMBIC.
Dutch: Patiënten dienen het advies te krijgen een arts te raadplegen als tijdens of na de behandeling met SOLYMBIC tekenen/symptomen optreden die wijzen op een tuberculose-infectie (bijvoorbeeld aanhoudend hoesten, emaciatie/gewichtsverlies, lichte koorts, lusteloosheid).