FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Hydroliza zachodzi zarówno na poziomie chemicznym (nieenzymatycznie), jak i na poziomie enzymatycznym za pośrednictwem esteraz, przede wszystkim butyrylocholinoesterazy, która stanowi główną ludzką esterazę biorącą udział w procesie hydrolizy.
Latvian: Hidrolīze notiek gan ķīmiski (neenzimātiski), gan enzimātiski ar esterāzēm.
Polish: Ponadto, Bretaris Genuair wykazywał statystycznie znamienne zmniejszenie o 35% częstości hospitalizacji z powodu zaostrzeń POChP podczas leczenia w pierwszym roku w porównaniu z placebo (RR 0,65; 95% CI 0,48 do 0,89; p=0,006).
Latvian: Bretaris Genuair grupā terapijas lietošanas laikā salīdzinājumā ar placebo statistiski nozīmīgi par 35 % samazinājās arī ar HOPS paasinājumiem saistīto hospitalizāciju biežums terapijas pirmajā gadā (RR 0,65; 95 % TI: 0,48-0,89; p=0,006).
Polish: Leki rozszerzające oskrzela powodują rozluźnienie dróg oddechowych i pomagają utrzymać oskrzeliki otwarte (nieskurczone).
Latvian: Bronhodilatatori atslābina elpceļus un notur bronhiolas atvērtas.
Polish: ponieważ działanie inhalatora Genuair może różnić się od działania inhalatorów używanych wcześniej przez pacjentów.
Latvian: Pacienti jāinstruē par to, kā pareizi ievadīt zāles, jo Genuair inhalators var darboties savādāk, nekā citi inhalatori, kurus pacienti lietojuši iepriekš.
Polish: Produkt Bretaris Genuair nie zwiększał ryzyka wystąpienia MACE u pacjentów z POChP w porównaniu z placebo, gdy lek dodawano do obecnie stosowanego leczenia (współczynnik ryzyka (HR) 0,89; 95% CI: 0,64, 1,23).
Latvian: Pacientiem ar HOPS Bretaris Genuair pievienošana pamatterapijai nepalielināja MACE risku salīdzinājumā ar placebo (riska attiecība [hazard ratio HR] 0,89; 95 % TI: 0,64-1,23).
Polish: Opakowanie zawierające 1 inhalator z 60 dawkami.
Latvian: Kastīte, kas satur 1 inhalatoru ar 60 devām.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Latvian: Orgānu sistēmas klase
Polish: Rysunek B
Latvian: B attēls
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Polish: Obserwowano brak wpływu na odstęp QT (skorygowany z użyciem metody Fridericia lub Bazetta lub indywidualnie) w przypadku podania bromku aklidyny (200 µg lub 800 µg) raz na dobę przez 3 dni zdrowym ochotnikom z dokładnie zbadanym odstępem QT.
Latvian: Lietojot aklidīnija bromīdu (200 µg vai 800 µg) reizi dienā 3 dienas veselām personām, rūpīgā QT pētījumā netika novērota ietekme uz QT intervālu (koriģējot ar Fridericia vai Bazett metodi vai individuāli).
Polish: Inhalator należy przechowywać wewnątrz torebki aż do momentu rozpoczęcia stosowania leku.
Latvian: Uzglabājiet inhalatoru maisiņā līdz tā lietošanas perioda sākumam.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąc RRRR}
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {mēnesis GGGG}.
Polish: Rozszerzenie oskrzeli
Latvian: Bronhu paplašināšanās
Polish: Rysunek G
Latvian: G attēls
Polish: Niewyraźne widzenie Niezbyt często
Latvian: Neskaidra redze
Polish: W przypadku zgubienia osłonki należy wymienić inhalator.
Latvian: Inhalators ir jāizmet, ja pazaudējāt tā vāciņu.
Polish: „Kliknięcie" zasygnalizuje prawidłową inhalacje leku.
Latvian: Skaņa "klik" ļaus saprast, ka lietojat inhalatoru pareizi.
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūri
Polish: Poniższa tabela przedstawia zniesienie objawów uzyskane po 6 miesiącach od zakończenia leczenia za pomocą produktu leczniczego Bretaris Genuair.
Latvian: Simptomu uzlabojumi pēc 6 mēnešus ilgas ārstēšanas ar Bretaris Genuair ir parādīti tabulā zemāk.
Polish: Zewnętrzne opakowanie tekturowe
Latvian: Bretaris Genuair ārējais izskats un iepakojums
Polish: Zapoznanie się z budową inhalatora Genuair.
Latvian: Iepazīstieties ar visām Jūsu Genuair inhalatora sastāvdaļām.
Polish: Wiązanie się bromku aklidyny z białkami osocza określone w warunkach in vitro najprawdopodobniej odpowiada wiązaniu się z białkami metabolitów ze względu na szybko zachodzącą hydrolizę bromku aklidyny w osoczu; wiązanie się z białkami osocza wynosiło 87% dla metabolitu, pochodnej kwasu karboksylowego i 15% dla metabolitu, pochodnej alkoholu.
Latvian: Ar plazmas olbaltumvielām saistījās 87% no karboksilskābes metabolīta un 15% no spirta metabolīta.
Polish: Instrukcja obsługi
Latvian: B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych, substancje przeciwcholinergiczne; kod ATC: R03BB05.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, antiholīnerģiskie līdzekļi;
Polish: Preferowane określenie
Latvian: Ieteiktais termins
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05.2017.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 05.2017.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Bretaris Genuair znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Bretaris Genuair EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pomaga to w utrzymaniu otwartych dróg oddechowych i sprawia, że pacjent może łatwiej oddychać.
Latvian: Tas palīdz uzturēt elpceļus atvērtus un ļauj pacientam vieglāk elpot.
Polish: W dniu 20 lipca 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Bretaris Genuair do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 20. jūlijā izsniedza Bretaris Genuair reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Ponieważ leki przeciwmuskarynowe rozszerzające oskrzela mogą mieć wpływ na serce i naczynia krwionośne, firma będzie ściśle monitorować działania w obrębie układu sercowo-naczyniowego i będzie realizować dalsze badania u pacjentów, aby stwierdzić wszelkie możliwe zagrożenia.
Latvian: Tā kā antimuskarīnisko bronhodilatoru zāles var ietekmēt sirdi un asinsvadus, uzņēmums cieši uzraudzīs šo zāļu ietekmi uz sirds un asinsvadu darbību, ka arī veiks ar pacientiem papildu pētījumu, lai noteiktu potenciālos riska veidus.
Polish: Oznacza to, że poszerza on drogi oddechowe przez blokowanie receptorów muskarynowych.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas paplašina elpceļus, bloķējot muskarīna receptorus.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Bretaris Genuair.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Bretaris Genuair.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 828 pacjentów z POChP stwierdzono, że Bretaris Genuair był skuteczniejszy od placebo (leczenie pozorowane) w poprawie czynności płuc.
Latvian: Pamatpētījumā, iekļaujot 828 pacientus ar HOPS, tika secināts, ka Bretaris Genuair bija efektīvākas par placebo (fiktīvu ārstēšanu) plaušu darbības uzlabošanā.
Polish: Inne częste działania niepożądane (które mogą być obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 100) to zapalenie zatok, kaszel, nudności (mdłości) i biegunka.
Latvian: Citas bieži sastopamas blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 5 pacientiem no 100) ir sinusīts (deguna blakusobumu iekaisums), klepus, slikta dūša (nelabums) un caureja.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Bretaris Genuair przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka Bretaris Genuair ieguvumi pārsniedz to izraisīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Polish: Każda inhalacja dostarcza 375 mikrogramów bromku aklidyny, co odpowiada 322 mikrogramom aklidyny.
Latvian: Katra inhalācija satur 375 mikrogramus aklidīnija bromīda, kas atbilst 322 mikrogramiem aklidīnija.
Polish: Średnio po sześciu miesiącach leczenia u pacjentów stosujących 200 i 400 mikrogramów leku Bretaris Genuair FEV1 wzrosło w porównaniu z placebo o odpowiednio 99 ml i 128 ml.
Latvian: Kopumā pēc sešu mēnešu ārstēšanās pacientiem, kuri saņēma 200 un 400 mikrogramus Bretaris Genuair, FEV1 palielinājās vidēji par attiecīgi 99 ml un 128 ml, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo.
Polish: Szczegółowe informacje o tym, jak prawidłowo stosować inhalator, znajdują się w instrukcji na ulotce dołączonej do opakowania.
Latvian: Sīkāka informācija par pareizu inhalatora lietošanu atrodama lietošanas instrukcijā.
Polish: Bretaris Genuair bromek aklidyny
Latvian: Bretaris Genuair aclidinium bromide
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że wykazano skuteczność leku Bretaris Genuair w poprawie objawów POChP i że korzystne działanie z nim związane utrzymuje się do roku.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka Bretaris Genuair ir efektīvas HOPS simptomu uzlabošanā, un to labvēlīgā ietekme saglabājas līdz pat gadam.
Polish: Zalecana dawka leku Bretaris Genuair to jedna inhalacja dwa razy na dobę.
Latvian: Ieteicamā Bretaris Genuair deva ir viena inhalācija divreiz dienā.
Polish: POChP to przewlekła choroba płuc, w której dochodzi do uszkodzenia lub zablokowania dróg oddechowych i pęcherzyków płucnych, co prowadzi do utrudnionego oddychania.
Latvian: HOPS ir hroniska plaušu slimība, kad elpceļi un gaisa maisiņi plaušās ir bojāti vai nosprostoti, izraisot elpošanas grūtības.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Bretaris Genuair
Latvian: Cita informācija par Bretaris Genuair
Polish: W badaniu dwie dawki leku Bretaris Genuair (200 i 400 mikrogramów) wdychane dwa razy na dobę porównywano z placebo.
Latvian: Pētījumā salīdzināja divas Bretaris Genuair devas (200 un 400 mikrogramus), ko inhalē divreiz dienā ar placebo.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Bretaris Genuair.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Bretaris Genuair lietošanu.
Polish: Bretaris Genuair stosuje się do leczenia podtrzymującego (regularnego).
Latvian: Bretaris Genuair lieto uzturošajā (regulārajā) terapijā.
Polish: Bretaris Genuair jest lekiem stosowanym do łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u osób dorosłych.
Latvian: Bretaris Genuair ir zāles, ko lieto hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) simptomu atvieglošanai pieaugušajiem.
Polish: CHMP zwrócił również uwagę, że nie odnotowano większych obaw dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Bretaris Genuair, gdyż działania niepożądane są odwracalne i podobne do tych związanych z działaniami innych przeciwmuskarynowych leków rozszerzających oskrzela.
Latvian: Turklāt CHMP atzīmēja, ka lietojot Bretaris Genuair, netika novērotas nopietnas drošuma problēmas, jo blakusparādības bija novēršamas un līdzīgas citu antimuskarīnisko bronhodilatoru zāļu izraisītajām blakusparādībām.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Bretaris Genuair, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Bretaris Genuair lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Dawka 400 mikrogramów leku Bretaris Genuair odpowiada inhalacji dostarczającej 322 mikrogramów aklidyny.
Latvian: Bretaris Genuair 400 mikrogramu deva atbilst inhalācijai, kas nodrošina 322 mikrogramus aklidīnija.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Bretaris Genuair należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Bretaris Genuair, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Bretaris Genuair jest dostępny w postaci proszku do inhalacji w przenośnym inhalatorze.
Latvian: Bretaris Genuair zāles ir pieejamas kā inhalācijas pulveris pārnēsājamā inhalatorā.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Bretaris Genuair (obserwowane u więcej niż 5 pacjentów na 100) to ból głowy i zapalenie śluzówki nosa i gardła.
Latvian: Visbiežākās Bretaris Genuair blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā5 pacientiem no 100) ir galvassāpes un nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums).
Polish: Co to jest produkt Bretaris Genuair i w jakim celu się go stosuje?
Latvian: Kas ir Bretaris Genuair un kāpēc tās lieto?
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności oparto na poprawie natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1, maksymalna ilość powietrza, jaką osoba może wydmuchać w jednej sekundzie) związanej z przyjmowaniem leku Bretaris Genuair.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija tas, kā Bretaris Genuair uzlaboja pacientu forsētās izelpas tilpumu (FEV1, maksimālais gaisa tilpums, ko cilvēks var vienā sekundē izelpot).
Polish: Bretaris Genuair zawiera substancję czynną bromek aklidyny.
Latvian: Bretaris Genuair satur aktīvo vielu aklidīnija bromīdu.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Bretaris Genuair zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādas bija Bretaris Genuair priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Bretaris Genuair w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Bretaris Genuair zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverta drošuma informācija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania produktu Bretaris Genuair?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drosu Bretaris Genuair lietošanu?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Bretaris Genuair?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Bretaris Genuair?
Polish: Jak działa produkt Bretaris Genuair?
Latvian: Kā Bretaris Genuair darbojas?
Polish: Receptory muskarynowe kontrolują skurcze mięśni, a po inhalacji bromek aklidyny rozluźnia mięśnie dróg oddechowych.
Latvian: un, kad tiek ieelpots aklidīnija bromīds, tas atslābina elpceļu muskuļus.
Polish: Bretaris Genuair wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Latvian: Bretaris Genuair var iegādāties tikai pret recepti.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Bretaris Genuair znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu Bretaris Genuair izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Substancja czynna leku Bretaris Genuair, bromek aklidyny, jest przeciwmuskarynowym lekiem rozszerzającym oskrzela.
Latvian: Bretaris Genuair aktīvā viela aklidīnija bromīds ir antimuskarīnisks bronhodilatators.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Bretaris Genuair?
Latvian: Kāpēc Bretaris Genuair tika apstiprinātas?
Polish: Dzięki temu chirurg może łatwiej przeprowadzić operację.
Latvian: Tad ķirurgam ir vieglāk veikt operāciju.
Polish: • z istniejącymi uprzednio koagulopatiami;
Latvian: • ar jau esošām koagulopātijām;
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach, gdy takie postępowanie może być konieczne, proponuje się odczekanie 24 godzin.
Latvian: Ļoti retos gadījumos, kad tas varētu būt nepieciešams, 24 stundu gaidīšanas laiks ir ieteicams.
Polish: Badanie nad bilansem masowym wykazało, że > 90% dawki jest wydalane w ciągu 24 godzin.
Latvian: Masas līdzsvara pētījumā tika pierādīts, ka > 90% devas tika izvadīts 24 stundu laikā.
Polish: Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka krwawienia u następujących pacjentów:
Latvian: Nav iespējams izslēgt palielinātu asiņošanas risku pacientiem:
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących interakcji.
Latvian: Nav veikti formāli mijiedarbību pētījumi.
Polish: Płeć: Nie zaobserwowano różnic dla płci.
Latvian: Dzimums Netika novērotas atšķirības starp dzimumiem.
Polish: Mediana (minuty) Zakres
Latvian: Vidējais laiks (minūtes)
Polish: Wydalanie z kałem lub z wydychanym powietrzem stanowi mniej niż 0,02% dawki.
Latvian: Izvadīšana ar izkārnījumiem vai izelpoto gaisu nepārsniedz 0,02% devas.
Polish: pH wynosi od 7 do 8, a osmolarność od 300 do 500 mOsm/kg.
Latvian: pH ir no 7 līdz 8, bet osmolalitāte ir no 300 līdz 500 mOsm/kg.
Polish: Wytwórca • N.V.
Latvian: Ražotājs • N.V.
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne lub podobne do reakcji alergicznych mogą zagrażać życiu.
Latvian: Smagas alerģiskas vai alerģiskām reakcijām līdzīgas reakcijas var būt dzīvībai bīstamas.
Polish: • toremifen (stosowany w leczeniu raka piersi).
Latvian: • toremifēnu (lieto krūts vēža ārstēšanai)
Polish: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holandia
Latvian: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss, Nīderlande
Polish: NL-5340 BH Oss Holandia
Latvian: NL-5340 BH Oss Nīderlande
Polish: To ograniczone średnie wydłużenie aPTT i PT (INR) trwało krótko (≤ 30 minut).
Latvian: Šīs nelielās vidējā aPTL un vidējā PL(INR) pagarināšanās bija īslaicīgas (≤ 30 minūtēm).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: pozostałe środki lecznicze, odtrutki, kod ATC: V03AB35
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi terapeitiskie līdzekļi, antidoti, ATĶ kods: V03AB35
Polish: Lek będzie przechowywany przez pracowników służby zdrowia.
Latvian: Par uzglabāšanu rūpējas veselības aprūpes speciālisti.
Polish: Co to jest lek Bridion i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Bridion un kādam nolūkam tās lieto
Polish: Biorąc pod uwagę względy mikrobiologiczne, rozcieńczony produkt należy zużyć natychmiast.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa atšķaidītais līdzeklis jāizlieto nekavējoties.
Polish: Średnie przewidywane parametry PK (CV%)
Latvian: Vidējie paredzētie FK raksturlielumi (VK %)
Polish: Bridion może mieć wpływ na działanie innych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie leku Bridion.
Latvian: Bridion var ietekmēt citu zāļu darbību, un citas zāles var ietekmēt Bridion darbību.
Polish: Dla estrogenów działanie to wydaje się być mniejsze.
Latvian: Sagaidāms, ka estrogēnu gadījumā šī iedarbība būs vājāka.
Polish: Ograniczone dane nie wskazują na istnienie różnicy odnośnie parametrów farmakokinetycznych u osób pochodzenia afrykańskiego lub afroamerykańskiego.
Latvian: Ierobežoti dati neliecina par farmakokinētikas raksturlielumu atšķirību melnādainiem vai afroamerikāņiem.
Polish: Zwykle Bridion nie ma wpływu na wyniki badań laboratoryjnych.
Latvian: Parasti Bridion neietekmē laboratorisko izmeklējumu rezultātus.
Polish: 96% dawki jest wydalane z moczem, a przynajmniej 95% z tej wartości stanowi sugammadeks w postaci niezmienionej.
Latvian: 96% devas tika izvadīti ar urīnu, no tās vismaz 95% bija neizmainīta sugammadeksa formā.
Polish: Znaczna bradykardia:
Latvian: Izteikta bradikardija
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na sugammadeks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret sugammadeksu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Organon Kloosterstraat 6 P.O. Box 20
Latvian: Organon Kloosterstraat 6 P.O.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un uzlīmes pēc "Der.līdz" un "EXP".
Polish: W tych badaniach zaobserwowano wyraźny związek pomiędzy dawką a odpowiedzią.
Latvian: Šajos pētījumos tika novērota skaidra reakcijas atkarība no devas.
Polish: W przypadku ponownego podania sugammadeksu patrz punkt 4.2.
Latvian: Informāciju par sugammadeksa atkārtotu lietošanu skatīt 4.2 apakšpunktā.
Polish: Klirens (ml/min)
Latvian: Klīrenss (ml/min)
Polish: Informacje o zdrowych ochotnikach:
Latvian: Informācija par veseliem brīvprātīgajiem
Polish: Dawkę 23 mg sodu uważa się za praktycznie „pozbawioną sodu".
Latvian: 23 mg nātrija ir deva, kas tiek uzskatīta par praktiski "nātriju nesaturošu".
Polish: Należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania u osób dorosłych.
Latvian: Jāievēro tādas pat ieteiktās devas kā pieaugušiem cilvēkiem.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania tego leku u niemowląt w wieku poniżej 2 lat.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicams lietot bērniem vecumā līdz 2 gadiem.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 lipca 2008 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 czerwca 2013 r.
Latvian: Reģistrācijas datums: 25. jūlijs 2008.
Polish: CV = współczynnik zmienności
Latvian: VK - variācijas koeficients
Polish: Wpływ na wyniki badań krwi
Latvian: Ietekme uz asins izmeklējumiem
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed podaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Latvian: Pirms zāļu nozīmēšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Polish: • przyjmujących pochodne kumaryny oraz z INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) powyżej 3,5;
Latvian: • kuri saņem kumarīna atvasinājumus un kuriem INR pārsniedz 3,5;
Polish: Dane demograficzne
Latvian: Demogrāfiskie rādītāji
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych grup pacjentów
Latvian: Papildu informācija par īpašām pacientu grupām
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania sugammadeksu u niemowląt (od 30. dnia do 2 lat) jest ograniczone, natomiast nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania sugammadeksu u noworodków (w wieku do 30. dnia).
Latvian: Pieredze ar sugammadeksa lietošanu zīdaiņiem (no 30 dienu līdz 2 gadu vecumam) ir ierobežota, savukārt tā lietošana jaundzimušajiem (līdz 30 dienu vecumam) nav pētīta.
Polish: Hormonalne środki antykoncepcyjne:
Latvian: Hormonālie kontraceptīvie līdzekļi
Polish: • jeśli pacjent ma choroby, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko krwawienia (zaburzenia krzepnięcia krwi) lub przyjmuje leki przeciwzakrzepowe.
Latvian: • ja Jums ir slimības, par ko zināms, ka tās palielina asiņošanas risku (asins recēšanas traucējumi)
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a
Latvian: Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
Polish: Badania przedkliniczne na młodych dorosłych i dojrzałych szczurach wykazują, że sugammadeks nie wpływa negatywnie na kolor zębów ani na jakość, strukturę czy metabolizm kości.
Latvian: Preklīniskie pētījumi ar pieaugušām un nobriedušām žurkām parāda, ka sugammadex neietekmē zobu krāsu vai kaulu kvalitāti, kaulu struktūru vai kaulu metabolismu.
Polish: Niemniej jednak w przypadku takiego zdarzenia nie powinny wystąpić żadne kłopoty.
Latvian: Taču pat tad, ja tā notiek, maz ticams, ka radīsies kādas problēmas.
Polish: Klinicyści powinni być przygotowani na możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości na produkt leczniczy (w tym reakcje anafilaktyczne) i powinni przedsięwziąć odpowiednie środki ostrożności (patrz punkt 4.8).
Latvian: Klīnikas speciālistiem jābūt gataviem paaugstinātas jutības reakciju iespējamībai pret zālēm (arī anafilaktiskām reakcijām) un jāveic nepieciešamie piesardzības pasākumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Zalecana dawka nie zależy od schematu znieczulenia.
Latvian: Ieteicamā deva nav atkarīga no anestēzijas metodes.
Polish: Z tego względu stosowanie sugammadeksu u noworodków i niemowląt nie jest zalecane aż do czasu, gdy będą dostępne nowe dane.
Latvian: Tādēļ sugammadeksa lietošana jaundzimušajiem un zīdaiņiem nav ieteicama, līdz nav pieejami precīzāki dati.
Polish: 2 ml lub 5 ml roztworu w fiolce ze szkła typu I zamkniętej gumowym korkiem z gumy chlorobutylowej, z aluminiowym kapslem z wieczkiem typu flip-off.
Latvian: 2 ml vai 5 ml šķīduma I tipa stikla flakonā , kas noslēgts ar hlorbutila gumijas aizbāžņiem un pievalcējamu alumīnija vāciņu ar viegli noņemamu aizslēgu.
Polish: • masy ciała
Latvian: • Jūsu ķermeņa masu