FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the assumption that product name will not be provided in a significant proportion of cases.
Italian: 1 In base al presupposto che il nome del prodotto non sarà fornito in una significativa proporzione di casi
English: This is because the vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
Italian: Questo perché la vaccinazione può non essere raccomandata o può essere necessario rimandarla.
English: The following principles should be followed when compiling the data:
Italian: I seguenti principi devono essere seguiti al momento della compilazione dei dati:
English: - Reporting to be monthly for the first 6 months.
Italian: - Il Rapporto sarà mensile per i primi sei mesi.
English: Your doctor will decide the appropriate dose for your child.
Italian: Il medico deciderà quale sia la dose appropriata per il bambino.
English: It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Italian: Deve essere considerato che le reazioni avverse possono intensificarsi.
English: A line listing of fatal cases will be provided in an Annex.
Italian: - Un elenco dei casi fatali sarà presentato in un Allegato.
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Italian: In accordo con l'articolo 114 della Direttiva 2001/83/EC , il rilascio ufficiale dei lotti sarà effettuato da un laboratorio pubblico o da un laboratorio designato a questo scopo.
English: Warning and precautions:
Italian: Avvertenze e precauzioni:
English: • if you have a serious infection with a high temperature (over 38°C).
Italian: • se ha un'infezione grave con temperatura elevata (oltre 38°C).
English: These data suggest that the excess risk tends to decline with increasing age at vaccination.
Italian: Questi dati suggeriscono che il rischio in eccesso tende a diminuire con l'aumentare dell'età al momento della vaccinazione.
English: Format of the simplified PSUR
Italian: Formato dello PSUR semplificato
English: For further information, see sections 4.4, 4.8 and 5.1.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere paragrafi 4.4, 4.8. e 5.1.
English: “Cumulatively” means since the use of the vaccine; events not reported during the period of interest should not be presented in the tables.
Italian: - “Cumulativamente” significa a partire dall'uso del vaccino; gli eventi non riportati durante il periodo di interesse non saranno presentati nelle tabelle.
English: Information on outcomes from estimated more than 200,000 women who have been vaccinated during pregnancy is currently limited.
Italian: Le informazioni sugli esiti derivanti da una stima di oltre 200.000 donne che sono state vaccinate durante la gravidanza sono attualmente limitate.
English: Some side effects listed in Section 4.
Italian: Alcuni effetti elencati nel paragrafo 4.
English: The following side effects may happen with this medicine:
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con questo medicinale:
English: The use of Adjupanrix may be considered during pregnancy if this is thought to be necessary, taking into account official recommendations.
Italian: L'impiego di Adjupanrix può essere preso in considerazione durante la gravidanza se si ritiene che esso sia necessario, tenendo in considerazione le raccomandazioni ufficiali.
English: In the first few weeks after vaccination with Adjupanrix the results of these tests may not be correct.
Italian: Nelle prime settimane dopo la vaccinazione con Adjupanrix, i risultati di questi esami possono non essere corretti.
English: • Feeling tired
Italian: • Sensazione di stanchezza
English: Currently available data are described in section 4.4, 4.8 and 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia i.
English: If this is not treated it may lead to shock.
Italian: Se questo non viene curato può provocare shock.
English: Adjuvants are used to improve the body's response to the vaccine.
Italian: Gli adiuvanti sono utilizzati per migliorare la risposta del corpo al vaccino.
English: Frequency of submission
Italian: Frequenza della sottomissione
English: 2 % of subjects with titre ≥1:28
Italian: 2 % dei soggetti con titolo ≥1:28
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/578/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/578/001
English: Moreover, a 6-monthly cycle may be too long to allow assessment of the safety of a vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Italian: Inoltre, un ciclo di 6 mesi può essere troppo lungo per valutare la sicurezza del vaccino per il quale sono attesi elevati livelli di esposizione in un breve intervallo di tempo.
English: All tables will be based on generic and not product-specific data1.
Italian: - Tutte le tabelle saranno basate su dati generici e non specifici per prodotto1.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor will advise whether you could still be vaccinated with Adjupanrix.
Italian: Un'infezione minore come un raffreddore non dovrebbe essere un problema, ma il medico la informerà in caso lei possa comunque essere vaccinato con Adjupanrix.
English: The vaccine contains an ‘adjuvant' AS03.
Italian: Il vaccino contiene un ‘adiuvante' AS03.
English: Alternative schedules
Italian: Schedula alternativa
English: These antigens can be considered as “novel” antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Italian: Questi antigeni possono considerarsi come “nuovi” e simulano una situazione dove la popolazione oggetto della vaccinazione è immunologicamente naïve.
English: • if you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be poor.
Italian: • se ha problemi al sistema immunitario, poiché la sua risposta al vaccino può essere scarsa.
English: When a person is given the vaccine, the body's natural defence system (immune system) produces its own protection (antibodies) against the disease.
Italian: Quando ad una persona viene somministrato il vaccino, il sistema di difesa naturale dell'organismo (sistema immunitario) sviluppa la propria protezione (anticorpi) contro la malattia.
English: It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
Italian: E' importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.
English: Pandemic flu is a type of influenza that happens at intervals that vary from less than 10 years to many decades.
Italian: L'influenza pandemica è un tipo di influenza che ricorre ad intervalli che variano da meno di 10 anni fino a diverse decadi.
English: Older (>60 years)
Italian: Anziani (>60 anni)
English: Do not have Adjupanrix if any of the above apply to you.
Italian: Non prenda Adjupanrix se una delle condizioni sopra riportate si applica al suo caso.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive or operate machinery.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Alcuni degli effetti elencati nel paragrafo 4.8 “Effetti Indesiderati” possono alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: All non-medically confirmed events are those that have been entered into the database by the data-lock point.
Italian: - Tutti gli eventi senza conferma medica sono quelli che sono stati inseriti nel database entro il data lock point.
English: Vaccine distribution report
Italian: Rapporto di distribuzione del vaccino
English: For any information about this medicinal vaccine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Italian: Per ulteriori informazioni su questo vaccino contatti il rappresentate locale del titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:
English: When it has been agreed by the CHMP that the S-PSUR is no longer necessary, a full PSUR covering the period since the data lock point of the last routine PSUR will be submitted within a time frame to be agreed with the Rapporteur.
Italian: Una volta concordato dal CHMP che lo S-PSUR non è più necessario, uno PSUR completo che copra il periodo dal data lock-point dell'ultimo PSUR di routine, sarà sottomesso entro un intervallo di tempo da concordarsi con il Rapporteur.
English: Tell your doctor if you have any known allergies.
Italian: Informi il medico se ha qualche allergia nota.
English: Therefore tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
Italian: Pertanto informi il medico o l'infermiere se è svenuto con una iniezione precedente.
English: PT “Neuritis”
Italian: PT “Neurite”
English: - CHMP report is circulated to the vaccine manufacturer on Day 55.
Italian: - Il Rapporto CHMP è distribuito al produttore del vaccino al Giorno 55.
English: Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Italian: Profilassi dell'influenza in una situazione di pandemia dichiarata ufficialmente.
English: This can cause bleeding or bruising
Italian: Può causare ecchimosi o sanguinamento
English: In addition, from post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse reactions have been reported:
Italian: In aggiunta, a seguito della sorveglianza Post-marketing con vaccini trivalenti interpandemici, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
English: In the event of multiple signals, signal work-up may be prioritised and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report should be provided.
Italian: In caso di segnalazioni multiple si potrà dare priorità all'elaborazione della segnalazione e devono essere fornite adeguate tempistiche per la sottomissione di un rapporto completo di valutazione della segnalazione.
English: The signs of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but may be more serious.
Italian: I segni dell'influenza pandemica sono simili a quelli dell'influenza “comune” ma possono essere più gravi.
English: A short summary should be provided in which validated signals and areas of concern are highlighted, taking into account information arising from the prospective cohort study described in 4.5.
Italian: Deve essere fornita una breve sintesi che evidenzi le segnalazioni validate e le aree di preoccupazione prendendo in considerazione le informazioni derivanti dallo studio prospettico di coorte descritto nel paragrafo 4.5.
English: As with all vaccines, Adjupanrix may not fully protect all persons who are vaccinated.
Italian: Come con tutti i vaccini, Adjupanrix può non proteggere completamente tutte le persone vaccinate.
English: - Rapporteur's assessment report is circulated to CHMP members on Day 50.
Italian: - Il rapporto di valutazione del Rapporteur viene circolarizzato ai Membri CHMP al Giorno 50.
English: • This vaccine has been prescribed for you only.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
English: They may also happen with Adjupanrix.
Italian: Possono verificarsi anche con Adjupanrix.
English: It is best to see how Adjupanrix affects you before you try these activities.
Italian: E' meglio verificare come Adjupanrix possa interessare le sue prestazioni prima di intraprendere queste attività.
English: Your doctor or nurse will give you Adjupanrix.
Italian: Il medico o l'infermiere le somministrerà Adjupanrix.
English: • Serious stabbing or throbbing pain along one or more nerves
Italian: • Grave dolore lancinante o pulsante lungo uno o più nervi
English: OTHER Storage (2ºC-8ºC), do not freeze, protect from light
Italian: ALTRO Conservazione (2°C - 8°C), non congelare, proteggere dalla luce
English: NA=not available
Italian: Brividi ND=non disponibile
English: In particular, tell your doctor or nurse if you are having any treatments (such as corticosteroid treatments or chemotherapy for cancer) that affect the immune system.
Italian: In particolare, parli con il medico o infermiera/e se sta effettuando trattamenti (come trattamenti con corticosteroidi o chemioterapia contro il cancro) che colpiscono il sistema immunitario.
English: To put the safety report into context, a summary of vaccine distribution should be included and should provide details of the number of doses of vaccine distributed in i) EU member states for the reporting period by batch number, ii) EU member states cumulatively and iii) the rest of the world.
Italian: Per inserire il Rapporto di sicurezza nel contesto, si deve includere un Riassunto della distribuzione del vaccino e devono essere forniti i dettagli relativi al numero delle dosi di vaccino distribuite in i) Stati membri dell'Unione Europea per il periodo oggetto del rapporto in base al numero di lotto ii) Stati membri dell'Unione Europea cumulativamente iii) il resto del mondo
English: The side effects listed below have happened in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu.
Italian: Gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati nei giorni o settimane successive alla vaccinazione con vaccini somministrati di routine ogni anno per prevenire l'influenza.
English: Animal studies with Adjupanrix do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Gli studi negli animali con Adjupanrix non indicano tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
Italian: Tuttavia in una situazione di pandemia è appropriato somministrare il vaccino, a condizione che siano immediatamente disponibili in caso di necessità idonee strutture per la rianimazione.
English: Adjupanrix should be used in accordance with official guidance.
Italian: Adjupanrix deve essere impiegato in accordo con le linee guida ufficiali .
English: Adjupanrix can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Adjupanrix takes due account of the officially declared pandemic strain.
Italian: Adjupanrix può essere commercializzato soltanto in presenza di una dichiarazione ufficiale da parte di OMS/UE di pandemia influenzale, alla condizione che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del Adjupanrix, tenga in giusta considerazione il ceppo virale dichiarato ufficialmente pandemico.
English: No fertility data are available.
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità
English: Therefore, 6-monthly or annual PSURs falling within the pandemic period will be replaced by monthly “simplified PSURs” (S-PSUR) accompanied by a summary of vaccine distribution.
Italian: Quindi, lo PSUR semestrale o annuale che dovrebbe essere emsso all'interno del periodo pandemico sarà sostituito da uno PSUR mensile semplificato (S-PSUR) accompagnato da una sintesi dei dati di distribuzione del vaccino.
English: During a pandemic situation, the resources must be concentrated on a timely and effective monitoring of the safety profile of the influenza vaccines used during the pandemic.
Italian: Durante la situazione pandemica, le risorse devono essere concentrate sul monitoraggio efficace e puntuale del profilo di sicurezza dei vaccini influenzali utilizzati durante la pandemia.
English: At day 180, the seroprotection rate was 13%.
Italian: Al giorno 180, i tassi di sieroprotezione erano del 13%.
English: The following age groups will be used: < 2 years, 2-8 years, > 9 years.
Italian: Saranno utilizzati i seguenti gruppi di età: < 2 anni,
English: Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
Italian: In funzione e a seguito dell'implementazione del vaccino quando si verificherà la prima pandemia
English: Adults aged 18-60 years
Italian: Adulti di età 18-60 anni
English: Product-specific data can be evaluated during signal work-up.
Italian: I dati specifici per prodotto saranno valutati durante l'elaborazione della segnalazione.
English: During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the Pharmacovigilance plan.
Italian: Durante la pandemia, il richiedente condurrà uno studio prospettico di coorte come previsto dal Piano di farmacovigilanza.
English: If co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate limbs.
Italian: Se viene considerata la cosomministrazione con un altro vaccino, l'immunizzazione deve essere effettuata su arti separati.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines or have recently received any other vaccine.
Italian: Altri medicinali e AdjupanrixInformi il medico o l'infermiere/a se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumenre qualsiasi altro medicinale o ha recentemente ricevuto un qualsiasi altro vaccino.
English: This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia and tonic-clonic limb movements during recovery.
Italian: Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero.
English: If you have previously received one or two doses of Prepandrix
Italian: Se ha ricevuto in precedenza una o due dosi di Prepandrix
English: Keep this vaccine out of the sight and reach of children.
Italian: Tenere questo vaccino fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
English: - However, in a pandemic situation, you may still be given the vaccine.
Italian: - Comunque, in caso di pandemia, può ancora essere somministrato il vaccino.
English: However, in the case this needle size would not be available, a 21-G needle might be used.
Italian: Tuttavia, nel caso in cui un ago di tale dimensioni non sia disponibile, è possibile utilizzare un ago 21-G.
English: • Other ingredients:
Italian: • Altri componenti:
English: • The double injections will be given in opposite arms.
Italian: • Le iniezioni doppie saranno somministrate in arti opposti.
English: Tell the doctor requesting these tests that you have recently received Adjupanrix.
Italian: Informi il medico che le ha prescritto tali esami che le è stato somministrato Adjupanrix di recente.
English: If you have not previously received doses of Prepandrix
Italian: Se non ha ricevuto in precedenza dosi di Prepandrix
English: In children/adolescents (aged up to 20 years), these studies have indicated an additional 1.4 to 8 cases in 100,000 vaccinated subjects.
Italian: In bambini / adolescenti (di età fino a 20 anni), questi studi hanno indicato 1,4-8 casi aggiuntivi su 100.000 soggetti vaccinati.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-foetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
Italian: I dati non clinici non rivelano un rischio particolare per l'essere umano sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità acuta e per dosi ripetute, tollerabilità locale, fertilità femminile, tossicità embrio-fetale e post-natale (fino alla fine del periodo di allattamento).
English: Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Italian: Pertanto, gli operatori sanitari devono valutare i benefici ed i potenziali rischi della somministrazione di Adjupanrix in persone con trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione che possa controindicare la somministrazione per iniezione intramuscolare a meno che i benefici potenziali superino i rischi del sanguinamento.
English: However, following two administrations of a double dose of vaccine, the seroprotection rate at day 42 was 75%.
Italian: Tuttavia a seguito di due somministrazioni di una doppia dose di vaccino, il tasso di sieroprotezione al giorno 42 era del 75%.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali
English: “Possible side effects” may affect your ability to drive or use tools or machines.
Italian: “Possibili effetti indesiderati” possono alterare la capacità di guidare o di usare macchinari.
English: Those which have not yet been entered should be reported in the following SPSUR.
Italian: Quelli che non sono stati inclusi devono essere riportati nello S-PSUR successivo.
English: The frequency of side effects was lower in the group of children who received half of the adult dose.
Italian: La frequenza degli effetti indesiderati era inferiore nel gruppo dei bambini che avevano ricevuto mezza dose da adulto.
English: If the mixed vaccine is stored in a refrigerator, it should be allowed to reach room temperature (for a minimum of 15 minutes) before each withdrawal.
Italian: Se il vaccino miscelato viene conservato in frigorifero, deve essere portato a temperatura ambiente (per un minimo di 15 minuti) prima di ogni prelievo.
English: Immunisation should be carried out by intramuscular injection.
Italian: L'immunizzazione deve essere effettuata tramite iniezione intramuscolare.
English: Available epidemiological data in adults aged over 20 years have indicated approximately 1 additional case per 100,000 vaccinated subjects.
Italian: Dati epidemiologici disponibili negli adulti di età superiore a 20 anni hanno indicato circa 1 caso aggiuntivo ogni 100.000 soggetti vaccinati.
English: Adults from the age of 18 years onwards: one dose of 0.5 ml at an elected date.
Italian: Adulti dall'età di 18 anni in poi: una dose da 0,5 ml in una determinata data.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this vaccine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo vaccino..
English: Viral shedding into the upper respiratory tract was also reduced in vaccinated animals relative to controls, suggesting a reduced risk of viral transmission.
Italian: Anche la diffusione virale nel tratto respiratorio è risultata ridotta negli animali vaccinati rispetto ai controlli, indicando un rischio ridotto di trasmissione virale.
English: The suspension and emulsion vials once mixed form a multidose container.
Italian: La sospensione e i flaconcini di emulsione, una volta miscelati, costituiscono un contenitore multidose.
English: An AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v has been administered to women in each trimester of pregnancy.
Italian: Un vaccino con AS03 contentente HA derivata dal ceppo H1N1v è stato somministrato a donne in ogni trimestre di gravidanza.
English: The volume of the Adjupanrix vial after mixing is at least 5 ml.
Italian: Il volume del flaconcino di Adjupanrix dopo la miscelazione è di almeno 5 ml.
English: For instructions on mixing of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla miscelazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.