FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gleichzeitige Anwendung wiederholter oraler Dosen von zweimal täglich 400 mg Posaconazol, einem starken CYP3A-Inhibitor, zusammen mit einer oralen Einzeldosis von 300 mg Alectinib, erhöhte Cmax und AUCinf von Alectinib auf das 1,18- bzw. 1,75-Fache und verminderte Cmax und AUCinf von M4 um 71 % bzw. 25 %.
Finnish: Useiden 400 mg:n posakonatsoliannosten (posakonatsoli on voimakas CYP3A:n estäjä) ottaminen suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa samaan aikaan suun kautta otettavan 300 mg:n alektinibikertaannoksen kanssa lisäsi alektinibialtistusta siten, että Cmax-arvo suureni 1,18-kertaiseksi ja AUCinf-arvo suureni 1,75-kertaiseksi, kun taas M4-altistus väheni siten, että Cmax-arvo pieneni 71 % ja AUCinf-arvo pieneni 25 %.
German: Alectinib war in vitro im bakteriellen Rückmutationstest (Ames-Test) nicht mutagen, verursachte aber einen leichten Anstieg der Anzahl der Aberrationen im zytogenetischen In-vitro-Test an Lungenzellen des Chinesischen Hamsters (CHL) mit metabolischer Aktivierung sowie an Mikronuklei in einem Mikronukleustest mit Knochenmark von Ratten.
Finnish: Se kuitenkin lisäsi hieman poikkeavuuksien lukumäärää in vitro kiinanhamsterin keuhkosoluissa tehdyssä sytogeneettisessä testissä, johon liittyi metabolian aktivaatio, samoin kuin rotan luuytimen mikrotumissa tehdyssä mikrotumakokeessa.
German: In den zulassungsrelevanten klinischen Studien zu Alecensa traten CPK-Erhöhungen, einschließlich Ereignisse von Grad 3, auf (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Alecensa-valmisteella tehdyissä pivotaalitutkimuksissa esiintyi kreatiinikinaasipitoisuuden kohoamista, mukaan lukien vaikeusasteen 3 tapahtumia (ks. kohta 4.8).
German: Basierend auf präklinischen Daten ist Alectinib kein Substrat von P-Glykoprotein oder BCRP, die beide Effluxtransporter in der Blut-Hirn-Schranke sind.
Finnish: Alektinibi ei prekliinisten tietojen perusteella ole p-glykoproteiinin eikä BCRP:n substraatti.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot bei Überdosierung mit Alecensa.
Finnish: Alecensa-yliannoksen hoitoon ei ole spesifistä vasta-ainetta.
German: DOR = Dauer des Ansprechens (duration of response); IRC = unabhängiges Prüfkomitee (independent review committee); NE = nicht schätzbar (not estimable); KI = Konfidenzintervall; ORR = objektive Ansprechrate (objective response rate); PFS = progressionsfreies Überleben (progression free survival); RE = auswertbares Ansprechen (response evaluable)
Finnish: NE = ei arvioitavissa (not estimable); kokonaisvaste = ORR, Objective Response Rate; vasteen kesto = DOR, Duration Of Response; etenemisvapaa aika = PFS, Progression Free Survival.
German: Weißer Schellack
Finnish: Valkoinen shellakka Glyserolimono-oleaatti
German: Wenn Sie die Einnahme von Alecensa abbrechen Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt zu besprechen.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
German: Siehe unter „Nebenwirkungen" im Abschnitt 4. für weitere Informationen.
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta 4 Haittavaikutukset.
German: Vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Erholung auf den Ausgangswert oder Grad ≤ 1 (≤ 3 x ULN), dann Wiederaufnahme der Behandlung mit reduzierter Dosis (siehe Tabelle 1).
Finnish: Keskeytä hoito tilapäisesti, kunnes pitoisuudet palautuvat lähtötilanteeseen tai vaikeusasteeseen ≤ 1 (< kolminkertainen normaaliarvojen ylärajaan nähden [ULN]), jatka hoitoa sitten pienemmällä annoksella (ks. taulukko 1).
German: Bei der Studie NP28673 handelt es sich um eine einarmige, multizentrische Studie der Phase I/II mit Patienten mit ALK-positivem fortgeschrittenem NSCLC, die unter einer vorherigen Behandlung mit Crizotinib progredient wurden.
Finnish: Tutkimus NP28673 oli vaiheen I/II yhden hoitoryhmän monikeskustutkimus potilailla, joilla oli pitkälle edennyt ALK-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ja joiden syöpä oli aiemmin edennyt kritsotinibihoidon aikana.
German: Interstitielle Lungenerkrankung (ILD)/Pneumonitis Fälle von ILD/Pneumonitis wurden in klinischen Studien mit Alecensa berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Alecensa-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu interstitiaalista keuhkosairautta ja pneumoniittia (ks. kohta 4.8).
German: Alecensa wurde bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht untersucht.
Finnish: Alecensa-valmistetta ei ole tutkittu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
German: Eine Erhöhung der hepatischen alkalischen Phosphatase (ALP) und des direkten Bilirubins sowie eine Vakuolenbildung/Rückbildung/Nekrose des Gallengangepithels und eine Vergrößerung/fokale Nekrose der Hepatozyten wurde in Ratten und/oder Affen beobachtet bei Expositionen, die der humanen Exposition bei empfohlener Dosierung basierend auf AUC entsprachen oder 20 % - 30 % darüber lagen.
Finnish: Kun rotan ja/tai apinan altistukset olivat suositusannoksen AUC-arvon perusteella vähintään 20-30 % ihmisen altistuksesta, havaittiin suurentuneita maksan alkalisen fosfataasin (AFOS) ja suoran bilirubiinin pitoisuuksia sekä sapenjohtimen epiteelin vakuolisaatiota/rappeutumista/nekroosia ja hepatosyyttien suurenemista/fokaalista nekroosia.
German: 3) Schließt Fälle von Verschwommensehen, Sehverschlechterung, Mouches volantes, verringerter Sehschärfe, Asthenopie und Diplopie ein.
Finnish: 3) sisältää näön sumenemisen, näkökyvyn heikkenemisen, lasiaiskellujat, heikentyneen näkötarkkuuden, astenopian ja diplopian
German: Anämie
Finnish: Annos
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Alecensa 150 mg Hartkapseln Alectinib
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Alecensa 150 mg kovat kapselit alektinibi
German: Vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Erholung auf den Ausgangswert oder ≤ 2,5 x ULN, danach die Behandlung mit der gleichen Dosis fortsetzen.
Finnish: Keskeytä hoito tilapäisesti, kunnes arvot palautuvat lähtötasolle tai ≤ 2,5-kertaisiksi normaaliarvojen ylärajaan (ULN) nähden, jatka hoitoa sitten samalla annoksella.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG In der Originalverpackung aufbewahren und die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alkuperäispakkauksessa, ja pidä purkki tiiviisti suljettuna.
German: ● Durchfall
Finnish: ● ummetus
German: In der klinischen Phase-III-Studie BO28984 hatten 15 % der mit Alecensa behandelten Patienten nach der Gabe (postDosis) eine Herzfrequenz unter 50 bpm gegenüber 20 %, der mit Crizotinib behandelten Patienten.
Finnish: Vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa BO28984 Alecensa-hoitoa saaneista potilaista 15 %:lla sydämen syketiheys oli annoksen ottamisen jälkeen alle 50 lyöntiä minuutissa verrattuna 20 %:iin kritsotinibia saaneista potilaista.
German: Packungsgröße: 224 (4 Packungen mit 56) Hartkapseln.
Finnish: Pakkauskoko: 224 kovaa kapselia (neljä 56 kovan kapselin pakkausta).
German: Obwohl PK-Simulationen für Alecensa nicht auf eine niedrige Exposition bei Patienten mit extrem hohem Körpergewicht (d. h. > 130 kg) hindeuten, wird Alectinib im Körper weitgehend verteilt.
Finnish: Alecensa-valmistetta koskevat farmakokineettiset simulaatiot eivät osoita, että altistus lääkkeelle olisi vaikeasti lihavilla (eli > 130 kg:n painoisilla) potilailla pieni, mutta alektinibi jakautuu laajasti, ja alektinibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa mukana olleiden potilaiden paino oli 36,9−123 kg.
German: Die im Folgenden beschriebenen Daten beziehen sich auf die Alecensa Exposition bei 405 Patienten mit ALK-positivem fortgeschrittenem NSCLC, die an einer randomisierten klinischen Phase-IIIStudie (BO28984) und an zwei einarmigen Phase-II-Studien (NP28761, NP28673) teilgenommen haben.
Finnish: Jäljempänä esitetyt tiedot kuvastavat Alecensa-altistusta 405:llä edennyttä ALK-positiivista eipienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavalla potilaalla, jotka olivat mukana yhdessä satunnaistetussa vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa (BO28984) ja kahdessa vaiheen II yhden hoitohaaran kliinisessä tutkimuksessa (NP28761, NP28673).
German: Bei der Studie NP28761 handelt es sich um eine einarmige, multizentrische Studie der Phase I/II mit Patienten mit ALK-positivem, fortgeschrittenem NSCLC, die unter einer vorherigen Behandlung mit Crizotinib progredient waren.
Finnish: Tutkimus NP28761 oli vaiheen I/II yhden hoitoryhmän monikeskustutkimus potilailla, joilla oli pitkälle edennyt ALK-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ja joiden syöpä oli aiemmin edennyt kritsotinibihoidon aikana.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Hartkapsel enthält Alectinibhydrochlorid, entsprechend 150 mg Alectinib.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kova kapseli sisältää alektinibihydrokloridia määrän, joka vastaa 150 mg:aa alektinibia.
German: ● Ungewöhnliche Ergebnisse bei Blutuntersuchungen, bei denen die Nierenfunktion überprüft wird (hohe Kreatininwerte)
Finnish: ● munuaisten toiminnan tutkimiseksi otettujen verikokeiden tulosten poikkeavuudet (suuri kreatiniinipitoisuus)
German: Dosisanpassungen aufgrund von CPK-Erhöhungen waren bei 3,2 % der Patienten erforderlich, ein Absetzen der Behandlung mit Alecensa wegen einer CPK-Erhöhung trat nicht auf.
Finnish: Kreatiinikinaasiarvojen noususta johtuvia annosmuutoksia tehtiin 3,2 %:lle potilaista, mutta kreatiinikinaasiarvojen nousu ei johtanut Alecensa-hoidon keskeyttämiseen.
German: In der klinischen Phase-III-Studie BO28984 wurde keine ILD/Pneumonitis von Grad 3 oder 4 bei den mit Alecensa behandelten Patienten beobachtet, gegenüber 2,0 % der Patienten, die Crizotinib erhielten.
Finnish: Vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa BO28984 vaikeusasteen 3 tai 4 interstitiaalista keuhkosairautta / pneumoniittia ei havaittu Alecensahoitoa saaneilla potilailla, mutta havaittiin 2,0 %:lla kritsotinibia saaneista potilaista.
German: Bei 3 Patienten (0,7 %) traten Ereignisse von Grad 3 auf.
Finnish: Suurin osa tapahtumista oli vaikeusasteeltaan luokkaa 1 tai 2, ja kolmen potilaan (0,7 %) tapahtuma oli vaikeusasteeltaan luokkaa 3.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Finnish: Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
German: Eisen(III)-oxid (E172) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132) Carnaubawachs
Finnish: Punainen rautaoksidi (E 172) Keltainen rautaoksidi (E 172) Indigokarmiinialumiinilakka (E 132) Karnaubavaha
German: Der primäre Endpunkt war die Bewertung der Wirksamkeit von Alecensa durch die ORR, wie durch das zentrale IRC, unter Anwendung der RECIST-Kriterien v1.1, beurteilt.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli arvioida Alecensa-hoidon tehoa kokonaisvasteella (ORR), joka perustui riippumattoman arviointikomitean RECIST-versiolla 1.1 tekemään keskitettyyn arvioon.
German: Dies wird durchgeführt, um während der Einnahme von Alecensa zu überwachen, dass bei Ihnen keine Leberprobleme auftreten.
Finnish: Näin tarkistetaan, ettei sinulla ole maksan toimintahäiriöitä Alecensa-hoidon aikana.
German: Jede Hartkapsel enthält Alectinibhydrochlorid, entsprechend 150 mg Alectinib
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää alektinibihydrokloridia määrän, joka vastaa 150 mg:aa alektinibia.
German: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1
Finnish: Emil-Barell-Strasse 1
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse waren die Expositionen mit Alectinib und M4 bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung vergleichbar mit denen bei normaler Leberfunktion.
Finnish: Alektinibin ja M4:n altistukset olivat populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella samankaltaiset lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja potilailla, joiden maksan toiminta oli normaali.
German: Wenn ein gleichzeitig angewendetes mitverursachendes Arzneimittel identifiziert und dessen Anwendung abgebrochen oder dessen Dosis angepasst wurde, Wiederaufnahme der Behandlung mit der vorherigen Dosis nach Besserung der Bradykardie auf Grad ≤ 1 (asymptomatisch) oder nach Anstieg der Herzfrequenz auf ≥ 60 bpm.
Finnish: Jos potilaan todetaan käyttävän samanaikaisesti muita bradykardiaa aiheuttavia lääkevalmisteita ja niiden käyttö lopetetaan tai annosta muutetaan, jatka hoitoa aiemmalla annoksella, kun bradykardia on lieventynyt vaikeusasteeseen ≤ 1 (oireeton) tai sydämen syke on noussut ≥ 60 lyöntiin minuutissa.
German: Das Akkumulationsverhältnis für das Dosisregime von 600 mg zweimal täglich betrug ca. das 6-Fache.
Finnish: Kaksi kertaa vuorokaudessa otettujen 600 mg:n annosten kertymissuhde oli noin kuusinkertainen.
German: n = 67
Finnish: N = 67 b
German: Der primäre Endpunkt war die Bewertung der Wirksamkeit von Alecensa durch die objektive Ansprechrate (ORR) gemäß der Auswertung des zentralen unabhängigen Prüfkomitees (IRC) unter Verwendung der RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), v1.1, in der Gesamtpopulation (mit oder ohne vorherige Exposition mit einer zytotoxischen Chemotherapie).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli arvioida Alecensa-hoidon tehoa kokonaisvasteella (Objective Response Rate, ORR), joka perustui riippumattoman arviointikomitean (Independent Review Committee, IRC) keskitettyyn arvioon koko potilasjoukosta (sytotoksisilla solunsalpaajilla hoidetuilla ja hoitamattomilla).
German: Ein ALK-positiver NSCLC-Status muss vor Beginn der Therapie mit Alecensa festgestellt worden sein.
Finnish: Ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden ALK-positiivisuus pitää selvittää ennen Alecensa-hoidon aloittamista.
German: ALT- oder AST-Erhöhung Grad ≥ 3 (> 5 x ULN) mit Gesamtbilirubin ≤ 2 x ULN
Finnish: ALAT- tai ASAT-pitoisuuden kohoaminen vaikeusasteeseen ≥ 3 (> viisinkertainen normaaliarvojen ylärajaan nähden [upper limit of normal, ULN]) ja kokonaisbilirubiinipitoisuus ≤ kaksinkertainen normaaliarvojen ylärajaan nähden
German: ● Schneller Verlust der Nierenfunktion (Nierenprobleme)
Finnish: ● munuaisten toiminnan äkillinen loppuminen (munuaisten toimintahäiriö).
German: ● Entzündung der Mundschleimhaut
Finnish: ● suun limakalvon tulehdus
German: ● und fortgeschritten ist.
Finnish: ● ja keuhkosyöpä on pitkälle edennyt.
German: Schließt Fälle von peripherem Ödem, Ödem, generalisiertem Ödem, Ödem des Augenlids, periorbitalem Ödem, Gesichtsödem und lokalem Ödem ein.
Finnish: 10) sisältää perifeerisen turvotuksen, turvotuksen, yleistyneen turvotuksen, silmäluomien turvotuksen ja periorbitaalisen turvotuksen, kasvojen turvotuksen ja paikallisen turvotuksen
German: Vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Erholung auf den Ausgangswert oder ≤ 2,5 x ULN, danach mit der reduzierten Dosis gemäß Tabelle 1 fortsetzen.
Finnish: Keskeytä hoito tilapäisesti, kunnes arvot palautuvat lähtötasolle tai ≤ 2,5-kertaisiksi normaaliarvojen ylärajaan (ULN) nähden, jatka hoitoa sitten pienemmällä annoksella Taulukko 1:n mukaisesti.
German: ● Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Finnish: ● Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
German: (hohe Werte der Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase und Bilirubin)
Finnish: ● maksan toimintahäiriöiden tutkimiseksi otettujen verikokeiden tulosten poikkeavuudet (korkeat alaniiniaminotransferaasin, aspartaattiaminotransferaasin ja bilirubiinin pitoisuudet)
German: ● Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Finnish: ● Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
German: ● Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
Finnish: ● mäkikuismaa, rohdosvalmistetta, jota käytetään masennuksen hoitoon
German: Insgesamt wurden 303 Patienten in die Phase-III-Studie aufgenommen.
Finnish: Vaiheen III tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 303 potilasta, joista 151 potilasta satunnaistettiin kritsotinibihaaraan ja 152 potilasta satunnaistettiin Alecensa-haaraan.
German: (hohe Werte der Kreatininphosphokinase)
Finnish: (antibiootit, kuten telitromysiini)
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapsel enthält Alectinibhydrochlorid, entsprechend 150 mg Alectinib.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kova kapseli sisältää alektinibihydrokloridia määrän, joka vastaa 150 mg:aa alektinibia.
German: ● Erbrechen - Wenn Sie sich nach der Einnahme von Alecensa übergeben müssen, nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein.
Finnish: ● oksentelu; jos oksennat Alecensa-annoksen ottamisen jälkeen, älä ota ylimääräistä annosta, vaan ota seuraava annos tavanomaisena ajankohtana
German: Alecensa kann bei Gabe an Schwangere den Fetus schädigen.
Finnish: Raskaana olevalle naiselle annettu Alecensa saattaa vahingoittaa sikiötä.
German: Alecensa wird als Monotherapie angewendet zur Behandlung des ALK-positiven, fortgeschrittenen NSCLC bei erwachsenen Patienten, die zuvor mit Crizotinib behandelt wurden.
Finnish: Alecensa on tarkoitettu monoterapiana edennyttä ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, kun potilasta on aiemmin hoidettu kritsotinibilla.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
German: Wenn ein gleichzeitig angewendetes mitverursachendes Arzneimittel identifiziert und dessen Anwendung abgebrochen oder dessen Dosis angepasst wurde, Wiederaufnahme der Behandlung mit reduzierter Dosis (siehe Tabelle 1) nach Besserung der Bradykardie auf Grad ≤ 1 (asymptomatisch) oder nach Anstieg der Herzfrequenz auf ≥ 60 bpm, mit regelmäßiger Überwachung, wie klinisch indiziert.
Finnish: Jos potilaan todetaan käyttävän samanaikaisesti muita bradykardiaa aiheuttavia lääkevalmisteita ja niiden käyttö lopetetaan tai annosta muutetaan, jatka hoitoa pienemmällä annoksella (ks. taulukko 1), kun bradykardia on lieventynyt vaikeusasteeseen ≤ 1 (oireeton) tai sydämen syke on noussut ≥ 60 lyöntiin minuutissa; potilasta on tarkkailtava tiheästi kliinisen tarpeen mukaan.
German: Sie tragen den Aufdruck „ALE" in schwarzer Tinte auf dem Kapseloberteil und den Aufdruck „150 mg" in schwarzer Tinte auf dem Kapselunterteil.
Finnish: Alecensa-kova kapseli on valkoinen ja sen kansiosaan on painettu mustalla musteella ˮALEˮ ja runkoosaan on painettu mustalla musteella ˮ150 mgˮ.
German: Das geometrische Mittel des Metabolit/Ausgangssubstanz-Verhältnisses im Steady-State beträgt
Finnish: Metaboliitin ja kanta-aineen suhteen geometrinen keskiarvo vakaassa tilassa on 0,399.
German: Roche Farma S.A.
Finnish: Roche S.A.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Alecensa einnehmen, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Finnish: Jos olet epävarma, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin otat Alecensa-kapseleita.
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien (NP28761, NP28673, BO28984; n = 405), sowie nach der Markteinführung mit Alecensa berichtet wurden
Finnish: Alecensa-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa (NP28761, NP28673, BO28984; N = 405) ja markkinoille tulon jälkeen raportoidut haittavaikutukset
German: Behandlung mit Alecensa dauerhaft abbrechen, wenn kein gleichzeitig angewendetes mitverursachendes Arzneimittel identifiziert wurde.
Finnish: Lopeta hoito pysyvästi, jos muita bradykardiaa aiheuttavia lääkevalmisteita ei ole todettu olevan käytössä.
German: Nierenfunktionsstörung
Finnish: Haittavaikutustaulukko
German: Arzneimittel zur Empfängnisverhütung zum Einnehmen (orale Kontrazeptiva, „Pille") Wenn Sie die „Pille" zur Empfängnisverhütung einnehmen, kann es sein, dass diese während Ihrer Behandlung mit Alecensa weniger gut wirksam ist.
Finnish: Ehkäisytabletit Jos käytät ehkäisytabletteja ja saat Alecensa-hoitoa, ehkäisytablettien teho saattaa heikentyä.
German: In der klinischen Phase-III-Studie BO28984 traten Bilirubin-Erhöhungen von Grad 3 oder 4 bei 3,3 % der Patienten, die Alecensa erhielten auf, aber bei keinem Patienten unter Crizotinib.
Finnish: Vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa BO28984 vaikeusasteen 3 tai 4 suurentuneita bilirubiinipitoisuuksia todettiin 3,3 %:lla Alecensa-hoitoa saavista potilaista, kun taas kritsotinibihoidossa niitä ei todettu yhdelläkään potilaalla.
German: Ereignisse von Grad 3 wurden bei 3,2 % der Patienten berichtet.
Finnish: Suurin osa näistä tapahtumista oli vaikeusasteeltaan luokkaa 1 tai 2, ja vaikeusasteen 3 tapahtumia raportoitiin 3,2 %:lla potilaista.
German: Die Probanden in der Child-Pugh-B-Gruppe litten in der Regel jedoch nicht an abnormalen Bilirubin- oder Albuminwerten oder einer abnormalen Prothrombinzeit, was darauf hinweist, dass sie möglicherweise nicht vollständig repräsentativ für Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung mit verringerter metabolischer Kapazität sind.
Finnish: Child-Pugh B -ryhmän tutkittavilla ei kuitenkaan yleensä todettu poikkeavuuksia bilirubiini- ja albumiinipitoisuudessa tai protrombiiniajassa.
German: 20 % unter vorheriger Behandlung mit Crizotinib allein und 80 % unter vorheriger Behandlung mit Crizotinib und mindestens einer Chemotherapie progredient.
Finnish: Tutkimukseen mukaan otetuista potilaista 20 %:lla syöpä oli edennyt pelkän kritsotinibihoidon aikana ja 80 %:lla syöpä oli edennyt kritsotinibista ja vähintään yhdestä solunsalpaajasta koostuneen hoidon aikana.
German: Interstitielle Lungenerkrankung (ILD)/Pneumonitis Fälle von schwerer ILD/Pneumonitis traten bei Patienten auf, die mit Alecensa behandelt wurden.
Finnish: Alecensa-hoitoa saaneilla potilailla esiintyi vaikea-asteista interstitiaalista keuhkosairautta / pneumoniittia.
German: Die demographischen Patientendaten waren konsistent mit denen einer NSCLC ALK-positiven Population.
Finnish: Potilaiden demografiset ominaisuudet olivat yhdenmukaiset ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavan potilasjoukon kanssa.
German: ● Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Finnish: ● Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
German: Der ko-primäre Endpunkt war die Bewertung der ORR gemäß der Auswertung des zentralen IRC unter Verwendung der RECIST-Kriterien, v1.1, bei Patienten mit vorheriger Exposition mit einer zytotoxischen Chemotherapie.
Finnish: Toinen ensisijainen päätetapahtuma oli riippumattoman arviointikomitean RECIST 1.1 -kriteereitä käyttäen tekemä keskitetty arvio kokonaisvasteesta potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet hoitoa sytotoksisilla solunsalpaajilla.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 06-2018 aktualisiert.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2018.
German: In bestimmten Fällen sollte die Behandlung dauerhaft abgesetzt werden.
Finnish: Joissakin tapauksissa hoito on lopetettava pysyvästi.
German: Weitere Informationen zu Alecensa finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Alecensasta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Das Arzneimittel ist als Kapseln (150 mg) erhältlich.
Finnish: Lääkevalmistetta on saatavana kapseleina (150 mg).
German: Am 16. Februar 2017 erhielt Alecensa eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Finnish: Alecensa sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 16. helmikuuta 2017.
German: Das Ansprechen wurde in der ersten Studie durchschnittlich für 14,9 Monate und in der zweiten Studie für 15,2 Monate aufrecht erhalten.
Finnish: Vaste säilyi keskimäärin 14,9 kuukautta ensimmäisessä tutkimuksessa ja 15,2 kuukautta toisessa tutkimuksessa.
German: Alecensa (Alectinib)
Finnish: Alecensa (alektinibi)
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Alecensa kontinuierlich überwacht.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Alecensan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Alecensa werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Finnish: Alecensan ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.