FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Latuda var inte lika effektivt som risperidon i den andra studien, även om de tillgängliga uppgifterna gav stöd för en kortvarig nytta.
Bulgarian: Във второто проучване не е доказано, че Latuda е също толкова ефективен, колкото рисперидон, въпреки че наличните данни подкрепят дългосрочна полза.
Swedish: Vilken nytta med Latuda har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Latuda са установени в проучванията?
Swedish: Hur används Latuda?
Bulgarian: Как се използва Latuda?
Swedish: I uppföljningsstudien fick 21 procent av patienterna som behandlades med Latuda ett återfall inom ett år, jämfört med 27 procent av patienterna som behandlades med quetiapin, vilket visar att Latuda var minst lika effektivt som quetiapin.
Bulgarian: В удълженото проучване при 21% от пациентите, лекувани с Latuda, се появява рецидив в рамките на една година в сравнение с 27% от пациентите, лекувани с кветиапин, което показва, че Latuda е най-малкото също толкова ефективен, колкото кветиапин.
Swedish: I dessa långtidsstudier mättes effekten av Latuda genom procentandelen patienter som fick återfall och återkommande symtom på schizofreni under behandlingen.
Bulgarian: В тези дългосрочни проучвания ефективността на Latuda е измерена с процента пациенти с рецидив и пациенти със симптоми на шизофрения, които се появяват повторно по време на лечението.
Swedish: Lägre doser bör användas till patienter med måttligt eller allvarligt nedsatt njur- eller leverfunktion samt till patienter som tar vissa andra läkemedel som kan påverka halterna av Latuda i blodet.
Bulgarian: При пациенти с умерено или сериозно намалена бъбречна или чернодробна функция и при пациенти, приемащи други лекарства, които могат да повлияят на нивата на Latuda в кръвта, трябва да се прилагат по-ниски дози.
Swedish: Den 21 mars 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Latuda som gäller i hela EU.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Latuda, валидно в Европейския съюз.
Swedish: Varför godkänns Latuda?
Bulgarian: Защо Latuda е разрешен за употреба?
Swedish: Mer information om behandling med Latuda finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Latuda прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Hur verkar Latuda?
Bulgarian: Как действа Latuda?
Swedish: I dessa studier visade sig olika doser av Latuda vara effektivare än placebo genom att de sänkte PANSS-poängen med upp till 16 poäng mer än placebo; denna effekt påvisades dock inte konsekvent för varje dos och inget konsekvent förhållande kunde ses mellan dos och respons.
Bulgarian: В проучванията е показана по-високата ефективност на различни дози Latuda спрямо плацебо, понижавайки резултата по PANSS с до 16 пункта повече в сравнение с плацебо.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Latuda finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Latuda, вижте листовката.
Swedish: En av korttidsstudierna fortsatte till 12 månader (uppföljningsstudie) för att undersöka hur effekten av Latuda upprätthålls hos 292 patienter, jämfört med quetiapin, medan två andra studier med 914 patienter undersökte de långvariga effekterna av Latuda jämfört med ett annat läkemedel mot schizofreni, risperidon, respektive placebo.
Bulgarian: Други две проучвания, обхващащи 914 пациенти, разглеждат дългосрочния ефект от Latuda в сравнение, съответно, с рисперидон, друго лекарство за шизофрения, или плацебо.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Latuda.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Latuda, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Swedish: Vid den avsedda användningen krävs inte heller medicinsk övervakning.
Bulgarian: Освен това предвидената употреба не изисква медицинско наблюдение.
Swedish: Detta innebär att även om materialet från kliniska prövningar är otillräckligt har växtpreparaten en sannolik effekt och det finns belägg för att de har används säkert på detta sätt i minst 30 år (varav minst 15 år inom EU).
Bulgarian: Това означава, че въпреки недостатъчните доказателства от клинични изпитвания ефективността на тези растителни лекарства е приемлива и има доказателства, че те се използват безопасно по този начин от най-малко 30 години (от които наймалко 15 години в ЕС).
Swedish: Läkemedel med lavendelolja ska endast användas av vuxna och barn över 12 år.
Bulgarian: Лавандуловото масло трябва да се използва единствено от възрастни и деца над 12 години.
Swedish: Patienter med öppna sår, hudproblem, hög feber, allvarliga infektioner och allvarliga problem med hjärtat och blodcirkulationen ska inte ta helkroppsbad med lavendelolja.
Bulgarian: Пациенти с отворени рани, кожни проблеми, повишена температура, тежки инфекции и тежки заболявания на сърцето и кръвообращението не трябва да взимат вана с лавандулово масло.
Swedish: Plantan odlas eller plockas för utvinning av oljan för medicinskt bruk.
Bulgarian: Растението се отглежда или събира, за да се набави масло за медицинска употреба.
Swedish: Vid tiden för HMPC:s bedömning fanns inga större farhågor om säkerheten vid användning av lavendelolja.
Bulgarian: Към момента на оценката на HMPC няма сериозни опасения за безопасността на лавандуловото масло.
Swedish: I sin bedömning tog HMPC också hänsyn till studier av lavendelolja använt av patienter med olika tillstånd, såsom oro och sömnrubbningar.
Bulgarian: В оценката си HMPC също така взе предвид проучванията с лавандулово масло при пациенти с различни заболявания, включително тревожност и нарушения на съня.
Swedish: I studier av lavendelolja hade endast ett fåtal lindriga biverkningar rapporterats, däribland mycket sällsynta fall av allergiska reaktioner.
Bulgarian: В проучванията с лавандулово масло са съобщения само няколко леки нежелани лекарствени реакции, след които много редки случаи на алергични реакции.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller lavendelolja ska användas.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствата, съдържащи лавандулово масло.
Swedish: Lavendelolja är den gängse benämningen på den flyktiga oljan från växten Lavandula angustifolia Mill.
Bulgarian: Лавандулово масло е общоприетото наименование на етеричното масло, получено от растението Lavandula angustifolia Mill.
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med lavendelolja i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Bulgarian: Информация относно използването и регистрацията на лекарства, съдържащи лавандулово масло, в държавите членки на ЕС трябва да се получава от съответните национални органи.
Swedish: Lavendelolja hade en möjlig effekt på oro, stress och sömnsvårigheter men antalet patienter i studierna var för lågt för att man skulle kunna fastställa en effekt.
Bulgarian: Въпреки че лавандуловото масло показва възможен ефект върху тревожността, стреса и безсънието, броят на пациентите във всяко проучване е прекалено малък, за да се докаже ефект.
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller lavendelolja ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Bulgarian: Всички заявления за регистрация на лекарства, съдържащи лавандулово масло, трябва да се подават до националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват заявлението за растителното лекарство и вземат предвид научните заключения на HMPC.
Swedish: Mer information om riskerna med läkemedel som innehåller lavendelolja, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствата, съдържащи лавандулово масло, включително подходящи предпазни мерки за безопасната им употреба, може да се намери в монографията, в папка „All documents", на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Vad är lavendelolja?
Bulgarian: Какво представлява лавандуловото масло?
Swedish: Mer information om läkemedel med lavendelolja
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствата, съдържащи лавандулово масло
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med lavendelolja, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствата, съдържащи лавандулово масло, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намери в папка „All documents" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Närmare information om de data som HMPC har bedömt finns i HMPC:s utredningsprotokoll.
Bulgarian: За подробна информация относно проучванията, оценени от HMPC, вижте оценъчния доклад на HMPC.
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller lavendelolja finns oftast i flytande form avsedd att intas via munnen eller hällas i badet.
Bulgarian: Растителните лекарства, съдържащи лавандулово масло, обикновено се предлагат в твърди форми за перорален прием или под формата на добавка за вана.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) om användning av lavendelolja som läkemedel.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на лавандулово масло в медицината.
Swedish: Hur godkänns läkemedel med lavendelolja i EU?
Bulgarian: Как се одобряват лекарствата, съдържащи лавандулово масло, в ЕС?
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med lavendelolja baseras på läkemedlens "traditionella användning".
Bulgarian: Заключенията на HMPC за употребата на лекарства, съдържащи лавандулово масло, се основават на „традиционната им употреба".
Swedish: Med tanke på den långvariga användningen av lavendelolja fann HMPC att preparatet kan användas för att lindra symtom på spänningstillstånd och utmattning och vid insomningssvårigheter.
Bulgarian: HMPC заключи, че въз основа на дългогодишната употреба лавандуловото масло може да се използва за облекчаване на леки симптоми на психически стрес и умора и за подпомагане на съня.
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller lavendelolja?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствата, съдържащи лавандулово масло?
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med lavendelolja baseras därför på läkemedlens långvariga användning.
Bulgarian: Поради това заключенията на HMPC за употребата на лекарства, съдържащи лавандулово масло, се основават на дългогодишната им употреба.
Swedish: Noggranna anvisningar om hur man tar läkemedel med lavendelolja och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som medföljer läkemedlet.
Bulgarian: Подробни указания за приема на лекарства с лавандулово масло, както и кои пациенти могат да ги използват, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
Swedish: Lavendelolja utvinns genom ångbehandling av växtens blommor.
Bulgarian: Лавандуловото масло се получава чрез пускане на парна струя през цъфтящите върхове на растението.
Swedish: Vilka är HMPC:s slutsatser om användningen som läkemedel?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на лавандулово масло в медицината?
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med lavendelolja?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствата, съдържащи лавандулово масло?
Swedish: EMA/HMPC/530968/2012 Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC)
Bulgarian: Комитет по растителните лекарствени продукти (HMPC)
Swedish: EMA:s procedurnummer
Bulgarian: Първична опаковка
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 09-2018.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 09-2018.
Swedish: Mer information om Laventair Ellipta finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Laventair Ellipta можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EMA rekommenderade att en studie utförs för att undersöka detta närmare.
Bulgarian: За да се изследва това допълнително, Агенцията препоръча да се проведе проучване.
Swedish: Den kombinerade verkan av de två aktiva substanserna hjälper till att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.
Bulgarian: Комбинираното действие на двете активни вещества помага на дихателните пътища да останат отворени и позволява на пациента да диша по-лесно.
Swedish: Kallades tidigare Laventair.
Bulgarian: С предишно наименование Laventair.
Swedish: I alla 4 studier, med över 4 700 patienter, baserades det huvudsakliga effektmåttet på förändringar i patienternas forcerade exspiratoriska volym (FEV1, den största volym luft som en person kan andas ut på en sekund).
Bulgarian: Във всичките 4 проучвания, включващи над 4 700 пациенти, основната мярка за ефективност е въз основа на промените във форсираните експираторни обеми (ФЕО1 - максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда) на пациентите.
Swedish: Eftersom läkemedel av samma klass som Laventair Ellipta kan påverka hjärtat och blodkärlen i hjärnan kommer företaget som marknadsför läkemedlet att utföra en långsiktig patientstudie för att samla in ytterligare information om dess säkerhet i jämförelse med tiotropium.
Bulgarian: Понеже лекарствата от същия клас като Laventair Ellipta могат да оказват ефект върху сърцето и кръвоносните съдове в мозъка, компанията, която предлага лекарството на пазара, ще проведе дългосрочно проучване сред пациенти, за да събере допълнителна информация за безопасността му в сравнение с тиотропиум.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Swedish: Den verkar genom att blockera andra receptorer som kallas muskarinreceptorer, vilka kontrollerar musklernas sammandragning.
Bulgarian: Той действа, като блокира други рецептори, наречени мускаринови, които контролират свиването на мускулите.
Swedish: Laventair Ellipta innehåller två aktiva substanser.
Bulgarian: Laventair Ellipta съдържа две активни вещества.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Laventair Ellipta (kan uppträda hos upp 1 av 10 personer) är övre luftvägsinfektion (infektion i näsa och svalg), urinvägsinfektion (infektion i de strukturer som transporterar urinen), faryngit (halsinflammation), sinusit (bihåleinflammation), nasofaryngit (inflammation i näsa och svalg), huvudvärk, hosta, orofaryngeal smärta (ont i mun och hals), förstoppning och torr mun.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Laventair Ellipta (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекции на горните дихателни пътища (инфекция на носа и гърлото), инфекции на пикочните пътища (инфекция на структурите, които носят урина), фарингит (възпаление на гърлото), синузит (възпаление на синусите), назофарингит (възпаление на носа и гърлото) главоболие, кашлица, орофарингеална болка (болка в устата и гърлото), запек и сухота в устата.
Swedish: Laventair Ellipta1 (umeklidiniumbromid/vilanterol)
Bulgarian: Laventair Ellipta1 (umeclidinium bromide / vilanterol)
Swedish: För att få mer information om hur inhalatorn används på rätt sätt, läs anvisningarna i bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: За подробна информация относно правилната употреба на инхалатора вижте инструкциите в листовката или се свържете с Вашия лекар и фармацевт.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Laventair Ellipta utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Laventair Ellipta, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Laventair Ellipta kontinuerligt.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Laventair Ellipta непрекъснато се проследяват.
Swedish: EMA noterade även att det inte fanns några större säkerhetsproblem med Laventair Ellipta, då biverkningarna var hanterbara, även om de långsiktiga säkerhetsuppgifterna hittills är begränsade.
Bulgarian: Агенцията отбеляза също, че не съществуват сериозни опасения относно безопасността на Laventair Ellipta, като нежеланите лекарствени реакции могат да се овладеят, въпреки че дългосрочните данни за безопасност засега са ограничени.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Laventair Ellipta?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Laventair Ellipta?
Swedish: Den verkar genom att binda till beta-2-receptorer i muskelcellerna i många organ, däribland lungornas luftvägar.
Bulgarian: Той действа, като се прикрепва към бета-2 рецепторите, които се намират в мускулните клетки на много органи, включително дихателните пътища в белите дробове.
Swedish: Varje inhalation tillför 65 mikrogram umeklidiniumbromid (motsvarande 55 mikrogram umeklidinium) och 22 mikrogram vilanterol.
Bulgarian: Всеки инхалатор доставя 65 микрограма умеклидиниев бромид (еквивалентни на 55 микрограма умеклидиниум) и 22 микрограма вилантерол.
Swedish: Detta gör att musklerna i luftvägarna slappnar av.
Bulgarian: Това отпуска мускулите на дихателните пътища.
Swedish: Resultaten för den högre doskombinationen av umeklidiniumbromid och vilanterol visade inte konsekvent på relevanta förbättringar av lungfunktionen för att motivera dess användning.
Bulgarian: По-високата дозова комбинация от умеклидниев бромид и вилантерол не води последователно до по-значителни подобрения на белодробната функция, които да оправдаят употребата му.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Laventair Ellipta är större än riskerna och att Laventair Ellipta kan godkännas för användning i EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Laventair Ellipta са поголеми от рисковете и препоръча този продукт да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: Laventair Ellipta används för (regelbunden) underhållsbehandling.
Bulgarian: Laventair Ellipta се използва за поддържащо (редовно) лечение.
Swedish: Efter att vilanterol andats in når den receptorerna i luftvägarna och aktiverar dem.
Bulgarian: При инхалиране вилантерол стига до рецепторите в дихателните пътища и ги активира.
Swedish: Laventair Ellipta är ett läkemedel som används för att lindra symtomen vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna.
Bulgarian: Laventair Ellipta е лекарство, което се използва за облекчаване на симптомите на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни.
Swedish: Muskarinreceptorantagonister och långverkande beta-2-agonister ges vanligtvis i kombination vid behandlingen av KOL.
Bulgarian: Антагонистите на мускариновите рецептори и дългодействащите бета-2 агонисти често се комбинират при лечението на ХОББ.
Swedish: Resultaten visade att Laventair Ellipta förbättrade lungfunktionen med en genomsnittlig FEV1 på 167 ml mer än placebo efter 24 veckors behandling.
Bulgarian: Резултатите показват, че Laventair Ellipta подобрява белодробната функция средно с ФЕО1 167 ml повече от плацебо след 24 седмици лечение.
Swedish: Sammanfattning av Laventair Ellipta och varför det är godkänt inom EU
Bulgarian: Общ преглед на Laventair Ellipta и защо е разрешен за употреба в ЕС
Swedish: Varför är Laventair Ellipta godkänt i EU?
Bulgarian: Защо Laventair Ellipta е разрешен за употреба в ЕС?
Swedish: EMA fann att Laventair Ellipta visade sig vara effektivt när det gällde att förbättra lungfunktion och symtomen på KOL vid jämförelse med placebo eller de enstaka komponenterna samt med tiotropium.
Bulgarian: Агенцията заключи, че Laventair Ellipta е доказано ефективен за подобрение на белодробни инфекции и симптомите на ХОББ в сравнение с плацебо или отделните компоненти, както и с тиотропиум.
Swedish: Den genomsnittliga ökningen av FEV1 med Laventair Ellipta var 90 ml mer än med tiotropium efter 24 veckors behandling.
Bulgarian: Средното повишение на ФЕО1 при Laventair Ellipta е 90 ml повече, отколкото при тиотропиум след 24 седмици лечение.
Swedish: Vad är Laventair Ellipta och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Laventair Ellipta и за какво се използва?
Swedish: Laventair Ellipta och en högre doskombination av umeklidiniumbromid och vilanterol jämfördes i 4 huvudstudier med placebo (en overksam behandling), vilanterol ensamt, umeklidiniumbromid ensamt och ett annat läkemedel för KOL som kallas tiotropium.
Bulgarian: Laventair Ellipta и по-високата дозова комбинация от умеклидиниев бромид и вилантерол са сравнени с плацебо (сляпо лечение), вилантерол, приеман самостоятелно, умеклидиниев бромид, приеман самостоятелно, и друго лекарство за ХОББ, наречено тиотропиум, в 4 основни проучвания.
Swedish: Mer information om Laventair Ellipta
Bulgarian: Допълнителна информация за Laventair Ellipta:
Swedish: Laventair Ellipta visade sig också förbättra symtom såsom andnöd och pipande andning.
Bulgarian: Установено е също, че Laventair Ellipta подобрява симптоми като задух и хриптене.
Swedish: Laventair Ellipta ökade även FEV1 med i genomsnitt 95 ml mer än vilanterol ensamt och med 52 ml mer än umeklidiniumbromid ensamt.
Bulgarian: Laventair Ellipta също повишава ФЕО1 средно с 95 ml повече от вилантерол, приеман самостоятелно, и с 52 ml повече от умеклидиниев бромид, приеман самостоятелно.
Swedish: Vilka fördelar med Laventair Ellipta har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Laventair Ellipta са установени в проучванията?
Swedish: Laventair Ellipta innehåller de aktiva substanserna umeklidiniumbromid och vilanterol.
Bulgarian: Laventair Ellipta съдържа активните вещества умеклидиниев бромид (umeclidinium bromide) и вилантерол (vilanterol).
Swedish: Den 8 maj 2014 beviljades Laventair Ellipta ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Bulgarian: Laventair Ellipta получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 8 май 2014 г.
Swedish: När umeklidiniumbromid andas in får den musklerna i luftvägarna att slappna av.
Bulgarian: Когато се инхалира, умеклидиниев бромид води до отпускане на мускулите на дихателните пътища.
Swedish: Laventair Ellipta är receptbelagt.
Bulgarian: Laventair Ellipta се отпуска по лекарско предписание.
Swedish: Vilka är riskerna med Laventair Ellipta?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Laventair Ellipta?
Swedish: Hur används Laventair Ellipta?
Bulgarian: Как се използва Laventair Ellipta?
Swedish: Hur verkar Laventair Ellipta?
Bulgarian: Как действа Laventair Ellipta?
Swedish: Datum för det första godkännandet: 08 maj 2014
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 8 май 2014
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕС, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.