FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ποσοστιαία μεταβολή στο PASI από την αρχική τιμή, μέσος όρος (%) ± SD
Slovenian: PASI 90, n (%) odstotna sprememba BSAe povprečje± SD sprememba pruritusa VASf (mm), povprečje ±
Greek: Παρατηρήθηκαν μειώσεις στο μητρικό σωματικό βάρος και αύξηση του βάρους, και ένας θάνατος σχετιζόμενος με δυσκολία στη γέννηση νεογνών, σε δοσολογία 300 mg/kg/ημέρα.
Slovenian: Pri odmerku 300 mg/kg/dan so opazili zmanjšanje in zvečanje materine telesne mase in en primer smrti, povezan z oteženo skotitvijo mladičev.
Greek: • Otezla 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 30 mg απρεμιλάστης.
Slovenian: • Otezla 30 mg filmsko obložene tablete: ena filmsko obložena tableta vsebuje 30 mg apremilasta.
Greek: • Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 20 mg περιέχει επίσης κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172).
Slovenian: • 20-miligramska filmsko obložena tableta vsebuje tudi rumeni železov oksid (E172).
Greek: Πώς δρα το Otezla
Slovenian: PRETISNI OMOT
Greek: Μεταξύ των ασθενών οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν αρχικά σε θεραπεία με 30 mg απρεμιλάστης δις ημερησίως, η μεταβολή από την αρχική τιμή στη βαθμολογία του HAQ-DI την εβδομάδα 52 ήταν -0,333 στην ομάδα των 30 mg απρεμιλάστης δις ημερησίως σε μια συγκεντρωτική ανάλυση της φάσης ανοικτού σχεδιασμού των μελετών PALACE 1, PALACE 2 και PALACE 3.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili v začetku randomizirani na zdravljenje z apremilastom 30 mg dvakrat dnevno, je bila v 52. tednu v združeni analizi odprte faze študij PALACE 1, PALACE 2 in PALACE 3 v tej skupini sprememba rezultata HAQ-DI od izhodišča -0,333.
Greek: Το ανώτατο επίπεδο στο οποίο δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες (NOEL) στη γονιμότητα θηλέων ήταν 10 mg/kg/ημέρα (ίση με την κλινική έκθεση).
Slovenian: Raven brez opaznega učinka (no observed effect level (NOEL)) za plodnost samic je bila 10 mg/kg/dan (1,0-kratna klinična izpostavljenost).
Greek: Όχι συχνές Αυτοκτονικός ιδεασμός και αυτοκτονική συμπεριφορά
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti nespečnost depresija občasni samomorilne misli in vedenje
Greek: Στις 15 Ιανουαρίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Otezla.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Otezla, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. januarja 2015.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται υπό μορφή δισκίων (10, 20 και 30 mg).
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki tablet (10 mg, 20 mg in 30 mg).
Greek: Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρούνται συνήθως κατά τις δύο πρώτες εβδομάδες της θεραπείας, και βελτιώνονται εντός 4 εβδομάδων.
Slovenian: Ti se običajno pojavijo v prvih dveh tednih zdravljenja in se izboljšajo v štirih tednih.
Greek: Η θεραπεία ξεκινά με τη χορήγηση δόσης 10 mg την ημέρα 1, η οποία ακολούθως αυξάνεται σταδιακά σε διάστημα μίας εβδομάδας έως τη συνιστώμενη δόση των 30 mg δύο φορές την ημέρα.
Slovenian: Začetni odmerek na prvi dan zdravljenja je 10 mg, nato pa se v enem tednu postopno poveča na priporočeni odmerek 30 mg dvakrat dnevno.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Otezla διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Otezla sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό απρεμιλάστη
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Otezla?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Otezla;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Otezla?
Greek: Το Otezla είναι φάρμακο για τη θεραπεία ενηλίκων με:
Slovenian: Zdravilo Otezla se uporablja za zdravljenje odraslih z:
Greek: Το Otezla δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης, οι δε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά μέσα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: Zdravilo Otezla se ne sme uporabljati med nosečnostjo, zato morajo ženske, ki lahko zanosijo, med zdravljenjem uporabljati učinkovito kontracepcijsko sredstvo.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Otezla υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Otezla večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Otezla.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Otezla χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Otezla je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια πρέπει να λαμβάνουν χαμηλότερες δόσεις.
Slovenian: Bolnikom s hudo okvaro delovanja ledvic je treba predpisati manjše odmerke.
Greek: Η βελτίωση παρατηρήθηκε σε ποσοστό 32% έως 41% των ασθενών που έλαβαν την εγκεκριμένη δόση Otezla στο πλαίσιο των τριών μελετών, σε σύγκριση με 18% έως 19% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Takšno izboljšanje je doseglo od 32 do 41 % bolnikov, ki so prejemali odobreni odmerek zdravila Otezla v treh glavnih študijah, v primerjavi z 18 do 19 % tistih, ki so prejemali placebo.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Otezla
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Otezla
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Otezla.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Otezla.
Greek: • μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας (νόσος που προκαλεί την απολέπιση ερυθρών, ξηρών περιοχών του δέρματος).
Slovenian: • zmerno do hudo psoriazo v plakih (boleznijo, ki povzroča rdeče, luskaste zaplate na koži).
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας σε αμφότερες τις μελέτες ήταν το ποσοστό των ασθενών που «αποκρίθηκαν» στη θεραπεία μετά από 16 εβδομάδες.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v obeh študijah je bil delež bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje po 16 tednih.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η βελτίωση κατά 20% της βαθμολογίας συμπτωμάτων όπως η ευαισθησία και το οίδημα στις αρθρώσεις (ACR-20), μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo 20-odstotno izboljšanje ocene simptomov, kot so občutljivi in otekli sklepi (ACR-20), po 16 tednih zdravljenja.
Greek: Στις δύο αυτές μελέτες, το ποσοστό των ασθενών που αποκρίθηκαν στη θεραπεία με Otezla ήταν 33% (168 από τους 562) και 29% (79 από τους 274).
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali zdravilo Otezla v teh dveh študijah, se je na zdravljenje odzvalo 33 % (168 od 562) in 29 % (79 od 274) bolnikov.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν ήδη άλλα μικρομοριακά DMARD, όπως η μεθοτρεξάτη, συνέχισαν να λαμβάνουν τα εν λόγω σκευάσματα κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Slovenian: Bolniki, ki so že jemali druge tako imenovane „nizkomolekularne DMARD", kot je zdravilo metotreksat, so s tovrstnim zdravljenjem nadaljevali tudi med študijo.
Greek: Τα αντίστοιχα ποσοστά για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν 5% (15 από τους 282) και 6% (8 από τους 137).
Slovenian: Pri placebu sta ta deleža znašala 5 % (15 od 282) in 6 % (8 od 137).
Greek: Τι είναι το Otezla και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Otezla in za kaj se uporablja?
Greek: Το Otezla μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα DMARD.
Slovenian: Zdravilo Otezla se lahko uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugimi DMARD.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι το φάρμακο είναι χρήσιμο ως θεραπεία δεύτερης γραμμής για τους ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν ή δεν αποκρίνονται στη θεραπεία πρώτης γραμμής.
Slovenian: Odbor je zato menil, da je zdravilo koristno kot zdravilo druge izbire pri bolnikih, ki se niso odzvali na zdravila prve izbire ali teh ne morejo jemati.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Otezla, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Otezla preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ψωριασική αρθρίτιδα, διενεργήθηκαν 3 βασικές μελέτες σύγκρισης του Otezla με εικονικό φάρμακο, στις οποίες μετείχαν 1.493 ασθενείς με ενεργή νόσο, παρά τη χορήγηση προηγούμενης θεραπείας.
Slovenian: Kar zadeva zdravljenje psoriatičnega artritisa, so zdravilo Otezla primerjali s placebom v treh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 1 493 bolnikov, pri katerih je bila bolezen aktivna kljub predhodnemu zdravljenju.
Greek: Η απόκριση στη θεραπεία πρέπει να αξιολογείται τακτικά και η χρήση του Otezla πρέπει να επενεξετάζεται εάν δεν παρατηρείται βελτίωση μετά από έξι μήνες θεραπείας.
Slovenian: Redno je treba ocenjevati, kako se bolnik odziva na zdravljenje, in če po šestih mesecih ni opaziti izboljšanja, je treba premisliti o smiselnosti nadaljnje uporabe zdravila Otezla.
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στα 10 άτομα) είναι λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού (κρυολογήματα) και κεφαλαλγίες ή κεφαλαλγίες τάσεως.
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki (ki lahko prizadenejo največ 1 osebo od 10) so okužbe zgornjih dihal (prehladi) in glavoboli ali tenzijski glavoboli.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Otezla σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Otezla izkazalo v študijah?
Greek: Παρά το γεγονός ότι το φάρμακο δεν έχει συγκριθεί με άλλες εγκεκριμένες θεραπείες και δεν υπήρχαν αποδείξεις από τα δεδομένα ακτινογραφιών σχετικά με την επίδραση στην εξέλιξη της ψωριασικής αρθρίτιδας, οι κατά κύριο λόγο ήπιες ή μέτριες ανεπιθύμητες ενέργειες και το γεγονός ότι το φάρμακο μπορεί να λαμβάνεται από το στόμα ενδέχεται να καταστήσουν τη θεραπεία περισσότερο αποδεκτή από τους ασθενείς.
Slovenian: Čeprav zdravila niso primerjali z drugimi odobrenimi zdravili in pri psoriatičnem artritisu niso bile na voljo rentgenske slike, ki bi dokazovale učinek na napredovanje bolezni, bi utegnilo biti zdravilo Otezla zaradi blagih do zmernih neželenih učinkov in peroralnega načina uporabe bolj sprejemljivo za bolnike.
Greek: Ως απόκριση στη θεραπεία ορίστηκε η μείωση σε ποσοστό τουλάχιστον 75% της βαθμολογίας των συμπτωμάτων βάσει του δείκτη έκτασης και σοβαρότητας της ψωρίασης (PASI-75).
Slovenian: Odziv na zdravljenje je bil opredeljen kot vsaj 75-odstotno zmanjšanje ocene simptomov po lestvici, imenovani indeks jakosti psoriaze in telesne površine, prizadete s psoriazo (PASI-75).
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το όφελος του φαρμάκου έχει αποδειχθεί στην ψωρίαση και στην ψωριασική αρθρίτιδα.
Slovenian: CHMP je menil, da je zdravilo izkazalo koristi pri zdravljenju psoriaze in psoriatičnega artritisa.
Greek: Το όφελος της θεραπείας παρατηρήθηκε τόσο στους ασθενείς που λάμβαναν μονοθεραπεία Otezla όσο και στους ασθενείς που λάμβαναν το φάρμακο σε συνδυασμό με άλλα DMARD.
Slovenian: Koristi so opazili tako pri bolnikih, ki so prejemali samo zdravilo Otezla, kot pri tistih, ki so prejemali tudi druge DMARD.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Otezla (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι επιδράσεις στο πεπτικό σύστημα, όπως διάρροια και ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Otezla (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so učinki na prebavni sistem, kot sta driska in navzeja (slabost).
Greek: • ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα (φλεγμονή των αρθρώσεων που σχετίζεται με την ψωρίαση) σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν ή δεν αποκρίθηκαν ικανοποιητικά σε άλλες θεραπείες με τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARD).
Slovenian: • aktivnim psoriatičnim artritisom (vnetjem sklepov, povezanim s psoriazo) pri bolnikih, ki ne smejo jemati drugih zdravil, imenovanih antirevmatična zdravila, ki modificirajo bolezen (DMARD), ali pa se nanje niso dovolj dobro odzvali.
Greek: Αναστέλλοντας τη φωσφοδιεστεράση 4, η απρεμιλάστη μειώνει τα επίπεδα των εν λόγω κυτοκινών στον οργανισμό και, συνεπώς, μειώνει τη φλεγμονή και άλλα συμπτώματα της ψωρίασης και της ψωριασικής αρθρίτιδας.
Slovenian: Apremilast z zaviranjem PDE4 znižuje raven teh citokinov v telesu ter tako zmanjšuje vnetje in druge simptome psoriaze in psoriatičnega artritisa.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Otezla περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri zdravilu Otezla glejte navodilo za uporabo.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Otezla;
Slovenian: Kako se zdravilo Otezla uporablja?
Greek: Το συγκεκριμένο ένζυμο συμβάλλει στην ενεργοποίηση της παραγωγής μορίων-αγγελιοφόρων στο ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) τα οποία ονομάζονται κυτοκίνες και συμμετέχουν στη διαδικασία δημιουργίας φλεγμονής, καθώς και σε άλλες διαδικασίες που προκαλούν την ψωρίαση και την ψωριασική αρθρίτιδα.
Slovenian: Ta encim sodeluje pri proženju tvorbe signalnih molekul, imenovanih citokini, v imunskem sistemu (naravni obrambi telesa), citokini pa sodelujejo pri vnetnih in drugih procesih, ki povzročajo psoriazo in psoriatični artritis.
Greek: Σε ό,τι αφορά το όφελος της θεραπείας για την ψωρίαση και την ψωριασική αρθρίτιδα, αποδείχθηκε ότι το όφελος του φαρμάκου διατηρήθηκε όταν η διάρκεια της θεραπείας παρατάθηκε (σε 32 και 52 εβδομάδες αντίστοιχα).
Slovenian: Tako pri psoriazi kot pri psoriatičnem artritisu so se koristi ohranile tudi, kadar so bolniki nadaljevali z zdravljenjem (do 32 tednov pri psoriazi in do 52 tednov pri psoriatičnem artritisu).
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Otezla συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Otezla in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Greek: Η PUVA είναι ένας τύπος θεραπείας κατά την οποία ο ασθενής πριν από την έκθεσή του σε υπεριώδη ακτινοβολία λαμβάνει ένα φάρμακο το οποίο περιέχει μια ένωση που ονομάζεται «ψωραλένιο».
Slovenian: PUVA je vrsta zdravljenja, pri katerem bolnik prejme zdravilo, ki vsebuje spojino „psoralen", nato pa je izpostavljen ultravijolični svetlobi;
Greek: Η δραστική ουσία του Otezla, η απρεμιλάστη, αναστέλλει τη δράση της φωσφοδιεστεράσης 4 (PDE4), ενός ενζύμου στο εσωτερικό των κυττάρων.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Otezla, apremilast, zavira delovanje encima v celicah, imenovanega fosfodiesteraza 4 (PDE4).
Greek: Το Otezla περιέχει τη δραστική ουσία απρεμιλάστη.
Slovenian: Zdravilo Otezla vsebuje zdravilno učinkovino apremilast.
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν ή δεν αποκρίθηκαν σε άλλες συστημικές θεραπείες (θεραπείες για ολόκληρο το σώμα) για την ψωρίαση, περιλαμβανομένης της κυκλοσπορίνης, της μεθοτρεξάτης και της PUVA (συνδυασμός ψωραλενίου και υπεριώδους ακτινοβολίας Α).
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, ki se niso odzvali na druge vrste sistemskega zdravljenja (zdravljenja, ki deluje na celotno telo) psoriaze, kot so zdravljenje s ciklosporinom, metotreksatom ali PUVA (psoralen in obsevanje z ultravijolično svetlobo A), ali pa teh vrst zdravljenja ne morejo uporabljati.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία της ψωρίασης ή της ψωριασικής αρθρίτιδας.
Slovenian: Izdaja zdravila Otezla je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem psoriaze ali psoriatičnega artritisa.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Otezla, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Otezla naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ψωρίαση, διενεργήθηκαν 2 βασικές μελέτες σύγκρισης του Otezla με εικονικό φάρμακα (εικονική θεραπεία), στις οποίες μετείχαν 1.257 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας.
Slovenian: Kar zadeva zdravljenje psoriaze, so zdravilo Otezla preučevali v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo vključenih skupno 1 257 bolnikov z zmerno do hudo psoriazo v plakih in v katerih so to zdravilo primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Greek: Πώς δρα το Otezla;
Slovenian: Kako zdravilo Otezla deluje?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Otezla;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Otezla odobreno?
Greek: Το pH του διαλύματος είναι 6,8-7,2.
Slovenian: pH raztopine je 6,8-7,2.
Greek: • Η δόση μπορεί να αυξηθεί, ανάλογα με την απόκρισή σας.
Slovenian: • Odmerek se lahko zviša glede na vaš odziv.
Greek: • Αυτό το φάρμακο χορηγείται συνήθως κάθε μέρα.
Slovenian: • To zdravilo se običajno daje vsak dan.
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Slovenian: ● Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Greek: Παιδιά και έφηβοι Αυτό το φάρμακο δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
Slovenian: Otroci in mladostniki To zdravilo ni indicirano za uporabo pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let.
Greek: Κάθε φυσίγγιο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από έναν ασθενή.
Slovenian: Vsak vložek se lahko uporablja samo pri enem bolniku.
Greek: Όλες οι περιεκτικότητες που παρατίθενται παραπάνω περιέχουν τα άλλα συστατικά.
Slovenian: Vse jakosti, navedene zgoraj, vsebujejo druge sestavine.
Greek: Η σωστή θεραπεία της κατάστασής σας, ωστόσο, απαιτεί τη στενή και συνεχή συνεργασία με τον γιατρό σας.
Slovenian: Zaradi pravilnega zdravljenja vašega stanja morate tesno in stalno sodelovati s svojim zdravnikom.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο φάρμακο θα πάρετε και με ποια συχνότητα.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil, koliko zdravila boste uporabljali in kako pogosto.
Greek: Το OHSS μπορεί να επιδεινωθεί ταχέως (εντός 24 ωρών) ή κατά τη διάρκεια μερικών ημερών σε βαρεία ιατρική κατάσταση.
Slovenian: Ker se lahko OHSS razvije hitro (v 24 urah) ali v nekaj dneh v resen zdravstven zaplet.
Greek: Οι διαφορές μεταξύ των 2 ομάδων ήταν στατιστικά σημαντικές (p < 0,05) για όλα τα κριτήρια που παρατίθενται.
Slovenian: Razlike med obema skupinama so bile po vseh navedenih merilih statistično značilne (p < 0,05).
Greek: Αυτό διαρκεί συνήθως 10 μέρες περίπου, αλλά μπορεί και να διαρκέσει από 5 έως 20 ημέρες.
Slovenian: To običajno traja približno 10 dni, vendar je razpon kadar koli med 5 in 20 dni.
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή.
Slovenian: • imate težave z dihanjem.
Greek: Αυτό εμφανίζεται συχνότερα μετά τη διακοπή της ορμονικής θεραπείας και φθάνει στη μέγιστη σοβαρότητα σε περίπου 7 έως 10 ημέρες μετά τη θεραπεία.
Slovenian: Najpogosteje se pojavi po prekinitvi hormonskega zdravljenja in doseže maksimum približno 7 do 10 dni po zdravljenju.
Greek: Οι δόσεις που περιγράφονται παρακάτω αναφέρονται σε διεθνείς μονάδες (International Units - IU).
Slovenian: Spodaj opisani odmerki so navedeni v mednarodnih enotah (i.e.).
Greek: Συνολική απαιτούμενη δόση της FSH (αριθμός φυσίγγων FSH 75 IU) Ανάγκη αύξησης της δόσης (%)
Slovenian: Skupni odmerek potrebnega FSH (število ampul FSH 75 i.e.) Potreba po zvišanju odmerka (%)
Greek: Μπορείτε να μειώσετε τον κίνδυνο της πολύδυμης κύησης χρησιμοποιώντας τη σωστή δόση αυτού του φαρμάκου στις κατάλληλες στιγμές.
Slovenian: Tveganje večplodne nosečnosti lahko zmanjšate tako, da ob pravem času uporabite pravi odmerek tega zdravila.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Slovenian: ● ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Greek: Αυτή είναι μια πάθηση η οποία μπορεί να κληρονομείται από τους γονείς στα παιδιά, το οποίο σημαίνει ότι έχετε αδυναμία διάσπασης των πορφυρινών (οργανικές ενώσεις).
Slovenian: To je stanje, ki se lahko prenaša s staršev na otroke, in pomeni nezmožnost razgradnje porfirinov (organskih spojin).
Greek: Η πρώτη ένεση θα πρέπει να πραγματοποιείται υπό άμεση ιατρική επίβλεψη.
Slovenian: Injiciranje prve injekcije se mora izvesti pod neposrednim zdravniškim nadzorom.
Greek: Στους άνδρες, η FSH χρειάζεται για την παραγωγή σπέρματος.
Slovenian: Pri moških je FSH potreben za nastajanje sperme.
Greek: Εάν χορηγείτε αυτό το φάρμακο στον εαυτό σας, παρακαλείστε να διαβάσετε προσεκτικά και να ακολουθείτε τις «Οδηγίες χρήσης» της συσκευής τύπου πένας.
Slovenian: Če si boste to zdravilo dajali sami, skrbno preberite in upoštevajte "Navodila za uporabo" peresnika.
Greek: Καθώς το φυσίγγιο πολλαπλών δόσεων προορίζεται για περισσότερες από μία ενέσεις, πρέπει να δίνονται ξεκάθαρες οδηγίες στους ασθενείς με σκοπό να αποφευχθεί εσφαλμένη χρήση του φαρμάκου.
Slovenian: Ker je večodmerni vložek namenjen dajanju več injekcij, mora dobiti bolnik jasna navodila za uporabo, v izogib napačni uporabi zdravila.
Greek: Υπάρχουν στοιχεία που να προτείνουν πως η hCG παίζει ένα σημαντικό ρόλο στο να προκαλέσει OHSS και ότι το σύνδρομο μπορεί να είναι πιο σοβαρό και παρατεταμένο εάν συμβεί κύηση.
Slovenian: Obstajajo dokazi, ki kažejo na to, da ima hCG odločilno vlogo pri sprožitvi OHSS in da je sindrom lahko hujši in daljši, če pride do nosečnosti.
Greek: Η FSH είναι μια γοναδοτροπίνη, ένας τύπος ορμόνης που παίζει σημαντικό ρόλο στην ανθρώπινη γονιμότητα και αναπαραγωγή.
Slovenian: FSH je gonadotropin, vrsta hormona, ki ima pomembno vlogo pri plodnosti in razmnoževanju ljudi.
Greek: Η θυλακιοτροπίνη άλφα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται όταν δεν είναι δυνατό να ληφθεί αποτελεσματική ανταπόκριση.
Slovenian: Folitropina alfa se ne sme uporabiti, če ni mogoče doseči učinkovitega odziva.
Greek: Ποια είναι η συνιστώμενη δόση
Slovenian: Priporočeni odmerek je
Greek: Εάν εσείς είστε άνδρας, το να έχετε υπερβολική φυσική FSH στο αίμα σας μπορεί να είναι ένδειξη βλάβης των όρχεων.
Slovenian: Če ste moški in imate previsoko raven naravnega FSH v krvi, je morda to znak za poškodbo testisov.
Greek: Κύηση και θηλασμός Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Ne uporabljajte tega zdravila, če ste noseči ali če dojite.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 450 IU.
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 450 i.e..
Greek: Κατάλογος σε μορφή πίνακα ανεπιθύμητων ενεργειών Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται στην κατηγορία συχνότητας χρησιμοποιώντας τον ακόλουθο κανόνα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).