FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 906 pacientov na podávanie buď nivolumabu v dávke 3 mg/kg (n = 453) podávaného každé 2 týždne alebo ipilimumabu v dávke 10 mg/kg (n = 453) podávaného každé 3 týždne počas 4 dávok, potom každých 12 týždňov so začiatkom na 24. týždeň až do jedného roka.
Croatian: Ukupno je 906 bolesnika bilo randomizirano za primanje nivolumaba u dozi od 3 mg/kg (n = 453) svaka 2 tjedna ili ipilimumaba u dozi od 10 mg/kg (n = 453) svaka 3 tjedna kod prve 4 doze, a nakon toga svakih 12 tjedana, počevši od 24. tjedna pa do najviše godinu dana.
Slovak: Ipilimumab (udalosti: 57/75), medián a 95 % CI: 3,94 (2,79; 4,21)
Croatian: Ipilimumab (događaji: 57/75), medijan i 95% CI: 3,94 (2,79; 4,21)
Slovak: Pri neskvamóznom NSCLC sa pozoroval vyšší počet úmrtí v priebehu 3 mesiacov pri nivolumabe v porovnaní s docetaxelom.
Croatian: Kod neplanocelularnog NSCLC-a, primijećen je veći broj smrtnih slučajeva unutar razdoblja od 3 mjeseca u skupini liječenoj nivolumabom nego u skupini koja je primala docetaksel.
Slovak: OPDIVO vám budú podávať vo forme infúzie (po kvapkách) do žily (vnútrožilovo) počas obdobia 30 alebo 60 minút, každé 2 týždne alebo 4 týždne v závislosti od dávky, ktorú dostávate.
Croatian: OPDIVO će se primjenjivati infuzijom (dripom) u venu (intravenski) tijekom razdoblja od 30 ili 60 minuta svaka 2 ili 4 tjedna, ovisno o dozi koju ćete primati.
Slovak: Tabuľka 26: Výsledky účinnosti (CA209275)a nivolumab (n =
Croatian: Tablica 26: Rezultati za djelotvornost (CA209275)a
Slovak: OPDIVO 10 mg/ml infúzny koncentrát nivolumab
Croatian: OPDIVO 10 mg/ml sterilni koncentrat nivolumab
Slovak: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (udalosti: 161/314), medián a 95 % CI: 11,50 (8,90; 22,18).
Croatian: - - -*- - - - Nivolumab + ipilimumab (događaji: 161/314), medijan i 95% CI: 11,50 (8,90; 22,18).
Slovak: Pacienti s okulárnym/uveálnym melanómom boli z pivotných klinických skúšaní s melanómom vylúčení.
Croatian: U pivotalna klinička ispitivanja melanoma nisu bili uključeni bolesnici s očnim/uvealnim melanomom.
Slovak: Označuje cenzurované pozorovanie.
Croatian: označava cenzurirano opažanje.
Slovak: Skvamocelulárny karcinóm hlavy a krku
Croatian: Planocelularni rak glave i vrata
Slovak: (GVHD) a mortalita súvisiaca s alogénnou transplantáciou hematopoietických kmeňových buniek (HSCT) po liečbe nivolumabom" o Potenciálne riziko „Riziko GVHD po podaní nivolumabu po alogénnej HSCT"
Croatian: (HSCT) nakon terapije nivolumabom, uključujući akutnu reakciju presatka protiv primatelja (GVHD) i smrt povezanu s transplantacijom o mogući rizik od GVHD-a kod primjene nivolumaba nakon alogenog HSCT-a
Slovak: 5 % nebol dosiahnutý medián trvaní odpovede v skupine s kombináciou (rozsah: 0+ - 33,3+), nebol dosiahnutý v skupine s nivolumabom v monoterapii (rozsah: 0+ - 32,3+) a v skupine s ipilimumabom v monoterapii bol 18,2 mesiaca (rozsah: 0,0+ - 31,5+).
Croatian: Medijan trajanja odgovora u bolesnika s razinom tumorske ekspresije PD-L1 < 5% nije postignut (raspon: 0+-33,3+) u skupini liječenoj kombiniranom terapijom, kao ni u skupini liječenoj monoterapijom nivolumabom (raspon: 0+-32,3+), dok je u skupini liječenoj monoterapijom ipilimumabom iznosio 18,2 mjeseca (raspon: 0,0+-31,5+).
Slovak: Ak máte otázky o tomto lieku, spýtajte sa svojho lekára.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o tom lijeku, obratite se liječniku.
Slovak: Liečbu OPDIVOM neukončite, pokiaľ to neprekonzultujete so svojím lekárom.
Croatian: Nemojte prekinuti liječenje lijekom OPDIVO bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Slovak: Výsledky sú zhrnuté v tabuľke 12.
Croatian: Odgovori su sažeto prikazani u Tablici 12.
Slovak: Nivolumab+ipilimumab oproti nivolumabu (deskriptívna analýza) - HR (95 % CI): 0,85 (0,68; 1,07)
Croatian: Nivolumab + ipilimumab naspram nivolumaba (opisna analiza) - omjer hazarda (95% CI): 0,85 (0,68 ; 1,07)
Slovak: Trvanie odpovede u všetkých pacientov reagujúcich na liečbu (mesiace)c
Croatian: Stabilna bolest, n (%) Trajanje odgovora u svih bolesnika s odgovorom (mjeseci)c
Slovak: Imunitne podmienené nežiaduce reakcie sa vyskytli s vyššími frekvenciami, ak sa nivolumab podával v kombinácii s ipilimumabom, v porovnaní s nivolumabom ako monoterapia.
Croatian: Imunološki uzrokovane nuspojave javljale su se češće kada se nivolumab primjenjivao u kombinaciji s ipilimumabom nego kada se primjenjivao u monoterapiji.
Slovak: • pacienti s predchádzajúcim autoimunitným ochorením a akýmkoľvek stavom vyžadujúcim si systémovú liečbu buď kortikosteroidmi (≥
Croatian: • u bolesnika koji su prethodno imali autoimunu bolest ili bilo koje stanje koje je zahtijevalo sistemsko liječenje kortikosteroidima (≥ 10 mg prednizona ili ekvivalenta na dan) ili drugim imunosupresivima
Slovak: 24 ml koncentrátu v 25 ml injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (potiahnutou butylkaučukom) a červeným matným vyklápacím viečkom (hliník).
Croatian: 24 ml koncentrata u bočici od 25 ml (staklo tipa I) s čepom (obloženim butilnom gumom) i mat crvenim flip- off zatvaračem (aluminij).
Slovak: Tabuľka 19: Výsledky účinnosti u pacientov so stredným/s vysokým rizikom (CA209214)
Croatian: Tablica 19: Rezultati za djelotvornost u bolesnika s umjerenim/visokim rizikom (CA209214)
Slovak: OS (s minimálnym následným sledovaním 24 mesiacov) u pacientov so stredným/s vysokým rizikom sú uvedené na obrázku 11.
Croatian: Kaplan-Meierove krivulje za OS (uz minimalno praćenje od 24 mjeseca) u bolesnika s umjerenim/visokim rizikom prikazane su na Slici 11.
Slovak: Skúšanie potvrdilo štatisticky významné zlepšenie OS u pacientov randomizovaných na nivolumab v porovnaní s everolimom pri vopred špecifikovanej predbežnej analýze, pri ktorej sa pozorovalo 398 udalostí (70 % plánovaného počtu udalostí pre finálnu analýzu) (Tabuľka 16 a Obrázok 10).
Croatian: U trenutku provedbe unaprijed specificirane interim analize, nakon što je opaženo 398 događaja (70% planiranog broja događaja za završnu analizu), ispitivanje je pokazalo statistički značajno poboljšanje OS-a u bolesnika randomiziranih za liječenje nivolumabom u usporedbi s onima koji su primali everolimus (Tablica 18 i Slika 10).
Slovak: Po potvrdení diagnózy myokarditídy sa má podávanie nivolumabu alebo nivolumabu v kombinácii s ipilimumabom prerušiť alebo natrvalo ukončiť (pozri časť 4.2).
Croatian: Kada se dijagnoza miokarditisa potvrdi, liječenje nivolumabom ili nivolumabom u kombinaciji s ipilimumabom potrebno je odgoditi ili trajno prekinuti (vidjeti dio 4.2).
Slovak: 10 mg prednizónu alebo jeho ekvivalentu denne) alebo inými imunosupresívnymi liekmi, ako aj pacienti s predchádzajúcou liečbou melanómu (okrem pacientov s chirurgickým výkonom, adjuvantnou rádioterapiou po neurochirurgickej resekcii z dôvodu lézií v centrálnom nervovom systéme a s predchádzajúcou adjuvantnou liečbou interferónom ukončenou ≥ 6 mesiacov pred randomizáciou) s predchádzajúcou liečbou protilátkou anti-PD-1, antiPD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 alebo anti CTLA-4 (vrátane ipilimumabu alebo akejkoľvek inej protilátky alebo liečivom špecificky zameraným na súbežnú stimuláciu T buniek alebo kontrolného bodu dráh) boli zo štúdie vyradení.
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici koji su prethodno imali autoimunu bolest ili bilo koje stanje koje je zahtijevalo sistemsko liječenje kortikosteroidima (≥ 10 mg prednizona ili ekvivalenta na dan) ili drugim imunosupresivima, kao ni bolesnici koji su prethodno primali terapiju za melanom (izuzev bolesnika koji su bili liječeni kirurškim zahvatom, adjuvantnom radioterapijom zbog lezija u središnjem živčanom sustavu nakon neurokirurške resekcije i adjuvantnom terapijom interferonom koja je završila ≥ 6 mjeseci prije randomizacije) te bolesnici koji su prethodno primali terapiju anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ili anti-CTLA-4 protutijelima (uključujući ipilimumab ili bilo koje drugo protutijelo ili lijek koji ciljano djeluje upravo na putove kostimulacije T-stanica ili njihove kontrolne točke).
Slovak: Pacienti s aktívnym autoimunitným ochorením, medicínskymi stavmi vyžadujúcimi si imunosupresiu, recidivujúcim alebo metastatickým karcinómom nosohltana, skvamocelulárnym karcinóm s neznámymi primárnymi histológiami, slinnej žľazy alebo s neskvamóznymi histológiami (napr. mukózny melanóm) alebo s aktívnymi metastázami v mozgu alebo leptomeningeálnymi metastázami boli zo štúdie vyradení.
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici s aktivnom autoimunom bolešću, medicinskim stanjima koja su zahtijevala primjenu imunosupresiva, relapsirajućim ili metastatskim karcinomom nazofarinksa, planocelularnim karcinomom nepoznate primarne histologije, karcinomom žlijezda slinovnica ili karcinomom neplanocelularne histologije (npr. melanomom sluznice) ili aktivnim metastazama u mozgu te leptomeningealnim metastazama.
Slovak: CA209205 je prebiehajúca otvorená, multikohortová štúdia 2. fázy s jednou skupinou s nivolumabom na cHL.
Croatian: Ispitivanje CA209205 je otvoreno ispitivanje nivolumaba faze 2 s većim brojem kohorti i jednom skupinom bolesnika, koje se još uvijek provodi u bolesnika s kHL-om.
Slovak: Pacienti s kvantifikovateľnou expresiou PD-L1 v nádore boli rovnomerne distribuovaní v troch liečených skupinách.
Croatian: Bolesnici s mjerljivom tumorskom ekspresijom PD-L1 bili su ravnomjerno raspodijeljeni u sve tri liječene skupine.
Slovak: Menej časté uveitída, rozmazané videnie, suché oko Neznáme
Croatian: Poremećaji oka Manje često uveitis, zamagljen vid, suho oko
Slovak: Prežívanie bez rekurencie ochorenia (mesiace)
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (mjeseci)
Slovak: Incidencia neutralizujúcich protilátok proti nivolumabu bola 0,5 % po nivolumabe v dávke 3 mg/kg a ipilimumabe v dávke 1 mg/kg každé 3 týždne a 4,6 % po nivolumabe v dávke 1 mg/kg a ipilimumabe v dávke 3 mg/kg každé 3 týždne.
Croatian: Incidencija neutralizirajućih protutijela na nivolumab iznosila je 0,5% uz nivolumab u dozi od 3 mg/kg i ipilimumab u dozi od 1 mg/kg svaka 3 tjedna te 4,6% uz nivolumab u dozi od 1 mg/kg i ipilimumab u dozi od 3 mg/kg svaka 3 tjedna.
Slovak: Liečba nivolumabom alebo nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom sa musí natrvalo ukončiť pri závažnej (3. stupeň) alebo život ohrozujúcej (4. stupeň) nedostatočnosti nadobličiek.
Croatian: Liječenje nivolumabom ili nivolumabom u kombinaciji s ipilimumabom mora se trajno prekinuti u slučaju teške (3. stupanj) ili po život opasne (4. stupanj) insuficijencije nadbubrežne žlijezde.
Slovak: Ak musia byť pacienti s melanómom alebo RCC prestavení zo schémy 240 mg každé 2 týždne na schému 480 mg každé 4 týždne, prvá dávka 480 mg sa má podať dva týždne po poslednej dávke 240 mg. Naopak, ak musia byť pacienti prestavení zo schémy 480 mg každé 4 týždne na schému 240 mg každé 2 týždne, prvá dávka 240 mg sa má podať štyri týždne po poslednej dávke 480 mg.
Croatian: Ako bolesnike s melanomom ili karcinomom bubrežnih stanica treba prebaciti s liječenja dozom od 240 mg svaka 2 tjedna na raspored liječenja dozom od 480 mg svaka 4 tjedna, prvu dozu od 480 mg treba primijeniti dva tjedna nakon posljednje doze od 240 mg.
Slovak: Prvé hodnotenia tumoru sa vykonali 9 týždňov po začatí liečby a potom pokračovali do progresie ochorenia alebo do ukončenia liečby.
Croatian: Prve ocjene tumora provedene su 9 tjedana nakon početka liječenja, a nastavile su se provoditi sve do progresije bolesti ili prekida liječenja.
Slovak: Pri karcinóme hlavy a krku sa pozoroval vyšší počet úmrtí v priebehu 3 mesiacov pri nivolumabe v porovnaní s docetaxelom.
Croatian: Kod raka glave i vrata, primijećen je veći broj smrtnih slučajeva unutar razdoblja od 3 mjeseca u skupini liječenoj nivolumabom nego u skupini koja je primala docetaksel.
Slovak: Štúdia CA209172 bola otvorená štúdia s monoterapiou nivolumabom s pacientmi v III. štádiu (neresekovateľným) alebo v IV. štádiu metastatického melanómu po predchádzajúcej liečbe obsahujúcej monoklonálnu protilátku anti-CTLA-4 s jednou skupinou.
Croatian: Ispitivanje CA209172 bilo je otvoreno ispitivanje monoterapije nivolumabom sa samo jednom skupinom, provedeno u bolesnika s metastatskim melanomom stadija III (neresektabilnim) ili stadija IV nakon prethodnog liječenja koje je uključivalo anti-CTLA-4 monoklonsko protutijelo.
Slovak: Expresia PD-L1
Croatian: Ekspresija PD-L1
Slovak: Keď sa OPDIVO podáva v kombinácii s ipilimumabom, a ak je podávanie jednej látky prerušené, podávanie druhej látky sa má tiež prerušiť.
Croatian: Kada se OPDIVO primjenjuje u kombinaciji s ipilimumabom, ako se odgodi primjena jednog od tih dvaju lijekova, treba odgoditi i primjenu drugog lijeka.
Slovak: Stabilné ochorenie, n (%)
Croatian: Stabilna bolest, n (%) Trajanje odgovora (mjeseci)b
Slovak: CA209039 je otvorená, multicentrická, so zvyšovaním dávky a multidávková štúdia 1b. fázy s nivolumabom na relabujúce/refraktérne hematologické malignity zahŕňajúca 23 pacientov s cHL liečených monoterapiou nivolumabom v dávke 3 mg/kg, z nich 15 pacientov dostalo predchádzajúcu liečbu brentuximab vedotinom ako záchrannú liečbu po ASCT, podobné s Kohortou
Croatian: Ispitivanje CA209039 bilo je otvoreno, multicentrično ispitivanje faze 1b u kojem se ispitivalo povećavanje doze i veći broj doza nivolumaba, provedeno u bolesnika s relapsom/refraktornim oblikom hematoloških zloćudnih bolesti, uključujući 23 bolesnika s kHL-om liječena monoterapijom nivolumabom u dozi od 3 mg/kg, među kojima je njih 15 prethodno liječeno brentuksimab vedotinom kao terapijom spasa nakon ASCT-a, slično kao kohorta B u ispitivanju CA209205.
Slovak: Vogtov-Koyanagiho-Haradov syndrómh Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Croatian: Vogt-Koyanagi-Harada sindromh Srčani poremećaji Često tahikardija tahikardija
Slovak: Pacienti s aktívnym autoimunitným ochorením, okulárnym melanómom, aktívnymi metastázami v mozgu alebo leptomeningeálnymi metastázami alebo so známymi predchádzajúcimi nežiaducimi reakciami vysokého stupňa v súvislosti s ipilimumabom v anamnéze (4. stupeň podľa CTCAE v4.0) s výnimkou vyriešenej nauzey, únavy, infúznych reakcií alebo endokrinopatií boli zo štúdie vyradení.
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici s aktivnom autoimunom bolešću ili melanomom oka, aktivnim metastazama u mozgu ili leptomeningealnim metastazama, kao ni bolesnici koji su u anamnezi imali prethodnu pojavu nuspojava visokog stupnja (4. stupnja prema CTCAE v4.0) povezanih s liječenjem ipilimumabom, izuzev mučnine, umora, reakcija na infuziju ili endokrinopatija koje su se povukle.
Slovak: Štúdia 2. fázy s jednou skupinou (CA209063)
Croatian: Ispitivanje faze 2 sa samo jednom skupinom (CA209063)
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 0,1 mmol (alebo 2,5 mg) sodíka.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedan ml koncentrata sadrži 0,1 mmol (ili 2,5 mg) natrija.
Slovak: % CI 0,48-0,91) so 166/425 udalosťami v skupine s kombináciou a 209/422 udalosťami v skupine so sunitinibom.
Croatian: U trenutku provedbe te analize omjer hazarda iznosio je 0,66 (99,8% CI: 0,48-0,91), uz 166/425 događaja u skupini liječenoj kombiniranom terapijom i 209/422 događaja u skupini liječenoj sunitinibom.
Slovak: NR (35,75; NR)
Croatian: NP (35,75; NP)
Slovak: Infúzia sa musí podávať cez sterilný, nepyrogénny, in-line filter s nízkou afinitou k bielkovinám s veľkosťou pórov 0,2-1,2 μm.
Croatian: Infuzija se mora primijeniti kroz sterilan i nepirogen in-line filtar male sposobnosti vezanja proteina koji ima pore veličine od 0,2-1,2 μm.
Slovak: Prvé hodnotenia nádorov sa vykonali 8 týždňov po začatí liečby a potom pokračovali každých 8 týždňov až do 48. týždňa, potom každých 12 týždňov do progresie ochorenia alebo do ukončenia liečby, podľa toho čo sa vyskylo neskôr.
Croatian: Prva procjena tumora provedena je 8 tjedana nakon početka liječenja, a nakon toga se provodila svakih 8 tjedana do 48. tjedna te zatim svakih 12 tjedana do progresije bolesti ili prestanka liječenja, ovisno o tome što je nastupilo kasnije.
Slovak: Ak sa podával nivolumab v dávke 1 mg/kg v kombinácii s ipilimumabom v dávke 3 mg/kg, CL nivolumabu sa zvýšil o 29 % a CL ipilimumabu sa zvýšil o 9 %, čo sa nepovažovalo za klinicky významné.
Croatian: OPDIVO u kombinaciji s ipilimumabom: Kod primjene nivolumaba u dozi od 1 mg/kg u kombinaciji s ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg, klirens nivolumaba povećao se za 29%, a klirens ipilimumaba za 9%, što se nije smatralo klinički značajnim.
Slovak: NE (28,2; NE)
Croatian: NP (28,2; NP)
Slovak: Minimálne následné sledovanie: 24,2 mesiaca
Croatian: Ažurirana analiza Minimalno praćenje: 24,2 mjeseca
Slovak: Nepoužívajte OPDIVO po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku injekčnej liekovky po EXP.
Croatian: OPDIVO se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake 'EXP'.
Slovak: Obrázok 2:
Croatian: Slika 2:
Slovak: Štúdia zahŕňala dospelých pacientov, ktorí mali skóre výkonnostného stavu podľa ECOG 0 alebo 1, so štádiom IIIB/C alebo so štádiom IV podľa Amerického spoločného výboru pre rakovinu (AJCC, American Joint
Croatian: U ispitivanje su bili uključeni odrasli bolesnici koji su imali funkcionalni ECOG status 0 ili 1 i histološki potvrđen melanom stadija IIIB/C ili stadija IV prema 7. izdanju klasifikacije Američkog udruženja za rak (AJCC), koji je bio potpuno reseciran.
Slovak: Ďalej sa vykonali analýzy vopred špecifikovanej podskupiny na hodnotenie účinnosti expresie PD-L1 v nádore v preddefinovaných hladinách 1
Croatian: Provedene su i dodatne unaprijed specificirane analize podskupina radi ocjenjivanja djelotvornosti kod unaprijed utvrđenih razina tumorske ekspresije PD-L1 od 1%, 5% i 10%.
Slovak: Hepatovenózne okluzívne ochorenie sa vyskytlo u jedného pacienta, ktorý zomrel na GVHD a multiorgánové zlyhanie.
Croatian: U jednog se bolesnika razvila venookluzivna bolest jetre; taj je bolesnik umro zbog GVHD-a i zatajenja većeg broja organa.
Slovak: Medián (95 % CI) mesiace
Croatian: Medijan (95% CI) mjeseci
Slovak: Prvé hodnotenia tumoru sa vykonali 4 týždne po začatí liečby a potom pokračovali do progresie ochorenia alebo do ukončenia liečby.
Croatian: Prve ocjene tumora provedene su 4 tjedna nakon početka liječenja, a nastavile su se provoditi sve do progresije bolesti ili prekida liječenja.
Slovak: Neznáme rejekcia transplantovaného solídneho orgánuh Poruchy endokrinného systému Veľmi časté hypotyreoidizmus hypotyreoidizmus, hypertyreoidizmus
Croatian: Manje često sarkoidoza Nepoznato odbacivanje transplantiranog solidnog organah Endokrini poremećaji Vrlo često hipotireoza hipotireoza, hipertireoza
Slovak: 3. fázy s nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom oproti sunitinibu (CA209214)
Croatian: Randomizirano ispitivanje faze 3 nivolumaba u kombinaciji s ipilimumabom naspram sunitiniba (CA209214)
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 9.
Croatian: Rezultati za djelotvornost prikazani su u Tablici 9.
Slovak: V prípade chýbajúcich údajov u pacientov s autoimunitným ochorením, symptomatickým intersticiálnym ochorením pľúc, aktívnymi metastázami v mozgu a u pacientov, ktorí dostávali systémové imunosupresíva pred vstupom do štúdie sa má u týchto populácií nivolumab použiť s opatrnosťou po starostlivom posúdení pomeru potenciálneho prínosu oproti riziku na individuálnom základe.
Croatian: S obzirom na nedostatak podataka za bolesnike s autoimunom bolešću, simptomatskom intersticijskom plućnom bolešću i aktivnim moždanim metastazama te bolesnike koji su prije uključivanja u ispitivanje primali sistemske imunosupresive, nivolumab se u tim populacijama mora primjenjivati uz oprez nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika za svakog pojedinog bolesnika.
Slovak: Pacienti s východiskovým skóre výkonnostného stavu 2 boli zaradení do štúdie CA209171 (pozri časť 5.1).
Croatian: U ispitivanje CA209171 bili su uključeni bolesnici s početnim funkcionalnim statusom 2 (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Údaje od pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov pre túto populáciu.
Croatian: Podaci o bolesnicima s teškim oštećenjem bubrežne funkcije su preoskudni da bi se mogli donijeti zaključci o primjeni u toj populaciji.
Slovak: Liečba nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom sa má ukončiť z dôvodu život ohrozujúcich alebo opakujúcich sa závažných kardiálnych a pulmonálnych nežiaducich reakcií (pozri časť 4.2).
Croatian: Nivolumab u kombinaciji s ipilimumabom mora se prestati primjenjivati u slučaju po život opasnih ili rekurentnih teških srčanih i plućnih nuspojava (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Údaje od pacientov s cHL vo veku 65 rokov alebo starších sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov o tejto populácii.
Croatian: Podaci o bolesnicima s kHL-om u dobi od 65 ili više godina su preoskudni da bi se mogli donijeti zaključci o primjeni u toj populaciji.
Slovak: Ak sa OPDIVO podáva samostatne, odporúčaná dávka je buď 240 mg, ktorá sa podáva každé 2 týždne alebo 480 mg, ktorá sa podáva každé 4 týždne, v závislosti od indikácie.
Croatian: Kada se OPDIVO primjenjuje sam, preporučena doza je 240 mg svaka 2 tjedna ili 480 mg svaka 4 tjedna, ovisno o bolesti za koju se primjenjuje.
Slovak: Hodnotenia nádoru sa vykonali každých 12 týždňov počas prvých 2 rokov, potom od tohto času každých 6 mesiacov.
Croatian: Procjene tumora provodile su se svakih 12 tjedana tijekom prve 2 godine, a zatim svakih 6 mjeseci.
Slovak: Pacienti, ktorí dostali viac ako 2 predchádzajúce línie chemoterapie s metastázami v pečeni boli vylúčení.
Croatian: Nisu bili uključeni ni bolesnici s jetrenim metastazama koji su prethodno primili više od 2 linije kemoterapije.
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti (18 roční alebo starší), ktorí mali progresiu ochorenia počas alebo po chemoterapii obsahujúcej platinu pri liečbe pokročilého alebo metastatického ochorenia alebo mali progresiu ochorenia v priebehu 12 mesiacov pri neoadjuvantnej alebo adjuvantnej liečbe chemoterapiou obsahujúcou platinu.
Croatian: U ispitivanje su bili uključeni bolesnici (u dobi od 18 ili više godina) koji su doživjeli progresiju bolesti tijekom ili nakon primjene kemoterapije koja je sadržavala platinu za liječenje uznapredovale ili metastatske bolesti, ili bolesnici koji su doživjeli progresiju bolesti unutar 12 mjeseci od neoadjuvantnog ili adjuvantnog liječenja kemoterapijom koja je uključivala platinu.
Slovak: = celková dávka v mg vydelená 10 (sila koncentrátu OPDIVA je 10 mg/ml).
Croatian: Volumen koncentrata lijeka OPDIVO za pripremu doze (ml) = ukupna doza u mg, podijeljena s 10 (jačina koncentrata lijeka OPDIVO iznosi 10 mg/ml).
Slovak: 4Q2020
Croatian: 4. tromjesečje 2020.
Slovak: 3. fázy s nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom alebo nivolumab ako monoterapia oproti ipilimumabu ako monoterapii (CA209067)
Croatian: Randomizirano ispitivanje faze 3 nivolumaba u kombinaciji s ipilimumabom ili nivolumaba u monoterapiji naspram monoterapije ipilimumabom (CA209067)
Slovak: Po 28 mesiacoch následného sledovania mali pacienti s pozitívnou mutáciou BRAF[V600] a divokým typom BRAF randomizovaní na nivolumab v kombinácii s ipilimumabom ORR 67,6 % (95 % CI: 57,7; 76,6; n = 102) a 54,7 % (95 % CI: 47,8; 61,5; n = 212), zatiaľ čo pacienti v skupine s nivolumabom v monoterapii mali ORR 36,7 % (95 % CI: 27,2; 47,1; n =
Croatian: Nakon 28 mjeseci praćenja, bolesnici pozitivni na mutaciju BRAF[V600] i oni s divljim tipom gena BRAF randomizirani za liječenje nivolumabom u kombinaciji s ipilimumabom imali su ORR od 67,6% (95% CI: 57,7; 76,6; n = 102) odnosno 54,7% (95% CI: 47,8; 61,5; n = 212), dok su bolesnici u skupini liječenoj nivolumabom u monoterapiji imali ORR od 36,7% (95% CI: 27,2; 47,1; n = 98) odnosno 48,2% (95% CI: 41,4; 55,0; n = 218).
Slovak: Obrázok 9:
Croatian: Slika 9:
Slovak: Ak sa podáva v kombinácii s ipilimumabom, OPDIVO sa má podať prvé, po ňom bude nasledovať podanie ipilimumabu v ten istý deň.
Croatian: Kod primjene u kombinaciji s ipilimumabom, najprije treba primijeniti OPDIVO, a zatim istoga dana i ipilimumab.
Slovak: Po 18 mesiacoch bola miera OS 74,3 (95 % CI 69,8-78,2) pre nivolumab v kombinácii s ipilimumabom a 59,9 (95 % CI 54,9-64,5) pre sunitinib.
Croatian: Stopa OS-a nakon 18 mjeseci iznosila je 74,3 (95% CI: 69,8-78,2) uz nivolumab u kombinaciji s ipilimumabom te 59,9 (95% CI: 54,9-64,5) uz sunitinib.