FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les essais cliniques sont généralement réalisés sur un nombre limité de patients pendant une période de temps déterminée et dans des conditions contrôlées.
Maltese: Normalment, il-provi kliniċi jinvolvu għadd limitat ta' pazjenti għal perjodu ta' żmien definit f'kundizzjonijiet ikkontrollati.
French: Vous pouvez signaler les effets indésirables à votre médecin, pharmacien ou infirmier(ère).
Maltese: Tista' tirrapporta effetti sekondarji lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.
French: EMA/HMPC/446032/2013 Comité des médicaments à base de plantes (HMPC)
Maltese: EMA/HMPC/446032/2013 Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali (HMPC)
French: Le marrube ne doit être utilisé que chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 12 ans.
Maltese: Il-marrubja għandha tintuża biss minn adulti u adolexxenti ta' aktar minn 12-il sena.
French: Marrube (parties aériennes de)
Maltese: Marrubja
French: Cela signifie que, bien qu'il n'y ait pas suffisamment de preuves provenant d'essais cliniques, l'efficacité de ces médicaments à base de plantes est plausible et qu'il existe des preuves indiquant que ces derniers ont été utilisés en toute sécurité de cette manière pendant au moins 30 ans (y compris au moins 15 ans au sein de l'UE).
Maltese: Dan ifisser li, għalkemm hemm nuqqas ta' evidenza minn provi kliniċi, l-effikaċja ta' dawn il-mediċini erbali hija plawżibli u hemm evidenza li ntużaw b'mod sigur b'dan il-mod għal ta' lanqas 30 sena (inklużi ta' lanqas 15-il sena fl-UE).
French: Pour des informations détaillées concernant les études évaluées par le HMPC, voir le rapport d'évaluation du HMPC.
Maltese: Għal informazzjoni dettaljata dwar l-istudji vvalutati mill-HMPC, ara rrapport ta' valutazzjoni tal-HMPC.
French: Qu'est-ce que le marrube?
Maltese: • f'pazjenti b'nuqqas ta' aptit temporanju.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant du marrube?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini bil-marrubja?
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments à base de marrube chez les patients présentant une toux, des symptômes de dyspepsie et une perte d'appétit sont fondées sur leur «usage traditionnel».
Maltese: Il-konklużjonijiet tal-HMPC dwar l-użu ta' mediċini bil-marrubja f'pazjenti b'sogħla, b'sintomi ta' dispepsija u b'nuqqas ta' aptit huma bbażati fuq l-‘użu tradizzjonali' tagħhom.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 février 2016 EMA/822538/2015
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 ta' Frar 2016
French: Epilobium angustifolium L. et/ou Epilobium parviflorum Schreb., herba
Maltese: Epilobium angustifolium L. u/jew Epilobium parviflorum Schreb., herba
French: Qu'est-ce que l'épilobe?
Maltese: X'inhi żafżafa?
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de l'épilobe
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-mediċini li fihom iż-żafżafa
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de l'épilobe?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini li fihom iż-żafżafa?
French: irritation gastrique
Maltese: irritazzjoni gastrika
French: • Adultes :
Maltese: • Adulti:
French: La substance active est le zinc.
Maltese: Is-sustanza attiva hi zinc.
French: Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173
Maltese: Recordati Rare Diseases ItalySrl Tel: +39 02 487 87 173
French: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers
Maltese: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Recordati Rare Diseases
Maltese: Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Recordati Rare Diseases
French: 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Maltese: 70, avenue du Général de Gaulle F-92800
French: Affections gastro-intestinales fréquent :
Maltese: Disturbi gastrointestinali komuni:
French: F-92000 Nanterre France
Maltese: Nanterre Franza
French: Classe système/organe
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi
French: élévation des taux sanguins d'amylase, de lipase et de phosphatase alcaline
Maltese: blood amylase, lipase u alkaline phosphatase għoljin
French: Investigations fréquent :
Maltese: Investigazzjonijiet komuni:
French: EU/1/04/286/002
Maltese: FIS-SUQ EU/1/04/286/002
French: La maladie de Wilson (dégénérescence hépatolenticulaire) est un déficit métabolique autosomal récessif de l'excrétion hépatique du cuivre dans la bile.
Maltese: Il-marda ta' Wilson (deġenerazzjoni epatolentikulari) hija difett metaboliku awtosomali reċessiv fleskrezzjoni ta' copper ġol-bile.
French: L'enveloppe des gélules contient de la gélatine, du dioxyde de titane (E 171) et soit le bleu brillant FCF (E 133) pour Wilzin 25 mg, soit le jaune orangé S (E 110) pour Wilzin 50 mg.
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula tikkonsisti minn ġelatina, titanium dioxide (E171) u jew brilliant blue FCF (E133) għal Wilzin 25 mg jew sunset yellow FCF (E110) għal Wilzin 50 mg.
French: Des études pharmacodynamiques ont été réalisées chez des patients atteints de la maladie de Wilson en associant Wilzin (50 mg trois fois par jour) avec l'acide ascorbique (1 g une fois par jour), la pénicillamine (250 mg quatre fois par jour) et la trientine (250 mg quatre fois par jour).
Maltese: Studji farmakodinamiċi saru f'pazjenti bil-marda ta'Wilson b'terapija kombinata ta' Wilzin (50 mg tliet darbiet kuljum) ma' ascorbic acid (1g darba kuljum), penicillamine (250 mg erba' darbiet kuljum) u trientine (250 mg erba' darbiet kuljum).
French: Wilzin 50 mg est une gélule orange opaque, avec la référence « 93-377 » imprimée.
Maltese: Wilzin 50 mg hija kapsula iebsa ta' lewn oranġjo opaka li fuqha hemm stampat "93-377".
French: Il est très important de poursuivre le traitement anti-cuivre pendant la grossesse.
Maltese: Huwa importanti ħafna li tkompli t-terapija kontra copper waqt it-tqala.
French: • Ne pas utiliser Wilzin après la date de péremption figurant sur le flacon et sur la boîte après EXP.
Maltese: • Tużax Wilzin wara d-data ta' skadenza li tidher fuq Il-flixkun u l-kartuna, wara EXP.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Maltese: Sustanza(i) mhux attiva(i)
French: Il est disponible en boîtes de 250 gélules en flacons de polyéthylène fermés par un bouchon en polypropylène et polyéthylène.
Maltese: Huwa jiġi f'pakketti ta' 250 kapsuli iebsin fi flixkun ta' polyethylene li jingħalaq b'tapp ta' polypropylene u polyethylene.
French: Enveloppe de la gélule gélatine dioxyde de titane (E 171) bleu brillant FCF (E 133)
Maltese: Kontenut tal-kapsula maize starch magnesium stearate Il-qoxra tal-kapsula ġelatin titanium dioxide (E171) brilliant blue FCF (E133)
French: En conséquence, l'allaitement doit être évité pendant le traitement par Wilzin.
Maltese: Ghaldaqstant, it-treddigħ għandu jiġi evitat waqt t-terapija b'Wilzin.
French: L'anémie peut être micro-, normo- ou macrocytaire et est souvent associée à une leucopénie.
Maltese: Anemija tista' tkun mikro-, normo- jew makroċitika u hija ta' spiss assoċjata ma' lewkopenja.
French: Les fréquences sont définies ainsi : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à < 1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa < 1/10) u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: L'absorption fractionnaire du zinc est corrélée négativement avec l'accumulation du zinc.
Maltese: Assorbiment frazzjonali ta' zinc huwa korelat b'mod negattiv mat-teħid ta' zinc.
French: Enveloppe de la gélule gélatine dioxyde de titane (E 171) jaune orangé S (E 110)
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula ġelatin titanium dioxide (E171) sunset yellow FCF (E110)
French: L'effet indésirable le plus fréquent est l'irritation gastrique.
Maltese: L-aktar effett mhux mixtieq komuni hija l-irritazzjoni gastrika.
French: Chaque flacon contient 250 gélules.
Maltese: Kull flixkun fih 250 kapsula.
French: affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100
Maltese: jaffettwa minn 1 sa 10 utenti f'100
French: BOITE EXTERIEURE EN CARTON ET ETIQUETTE DU FLACON (Wilzin 50 mg gélules)
Maltese: KAXXA TAL-KARTUN TA' BARRA U T-TIKKETTA TAL-FLIXKUN (Wilzin 50 mg kapsuli iebsin)
French: Le traitement vise à maintenir les concentrations en cuivre libre plasmatique (également appelé cuivre plasmatique non lié à la céruléoplasmine) en dessous de 250 microgrammes/l (taux normal : 100 à 150 microgrammes/l) et l'excrétion urinaire en dessous de 125 microgrammes/24 h (taux normal : < 50 microgrammes/24 heures).
Maltese: L-għan tat-trattament huwa li jżomm il-livell ta' copper liberu fil-plażma (magħruf ukoll bħala nonceruloplasmin copper fil-plażma) anqas minn 250 mikrogramma/l (normali: 100-150 mikrogramma/l) u tneħħija ta' copper fl-awrina anqas minn 125 mikrogramma/24 siegħa (normali: < 50 mikrogramma/24 siegħa).
French: BOITE EXTERIEURE EN CARTON ET ETIQUETTE DU FLACON (Wilzin 25 mg gélules)
Maltese: KAXXA TAL-KARTUN TA' BARRA U T-TIKKETTA TAL-FLIXKUN (Wilzin 25 mg kapsuli iebsin)
French: Recordati Rare Diseases Immeuble « Le Wilson » 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France
Maltese: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800
French: Un suivi biologique comprenant la surveillance des paramètres hématologiques et le dosage des lipoprotéines doit également être réalisé afin de détecter les manifestations précoces d'un déficit en cuivre, tels qu'une anémie et (ou) une leucopénie résultant d'une aplasie médullaire et une diminution du cholestérol HDL et du rapport HDL/cholestérol total.
Maltese: Eżamijiet ta' wara fil-laboratorju li jinkludu sorveljanza ematoloġika u kejl ta' lipoproteini għandhom isiru wkoll sabiex tiskopri manifestazzjonijiet bikrin ta' defiċjenza ta' copper, bħal anemija u/jew lewkopinja kkawżati minn depressjoni tal-mudullun, u tnaqqis fil-kolesterol HDL u l-proporzjon HDL/kolesterol totali.
French: Wilzin 25 mg est une gélule bleu d'eau, avec la référence « 93-376 » imprimée.
Maltese: Id-Dehra ta' Wilzin u l-kontenuti tal-pakkett Wilzin 25 mg hija kapsula iebsa ta' lewn ikħal li fuqha hemm stampat "93-376".
French: Traitement de la maladie de Wilson.
Maltese: Trattament għal marda ta' Wilson.
French: Gélule possédant un corps et une coiffe opaques de couleur orange, portant la référence « 93-377 » imprimée.
Maltese: Kapsula b'kappa u korp ta' lewn oranġjo opaka, li fuqha hemm stampat "93-377".
French: Elle varie entre 30 et 60 % avec une prise alimentaire normale (7 à 15 mg/jour) et diminue à 7 % aux doses pharmacologiques de 100 mg/jour.
Maltese: Ivarja fuq medda minn 30 sa 60% b'teħid fid-dieta tas-soltu (715mg/jum) u jonqos għal 7% b'dożi farmakologiċi ta' 100mg/jum.
French: Le cuivre plasmatique non lié à la céruléoplasmine est calculé en soustrayant le cuivre lié à la céruléoplasmine du cuivre plasmatique total, sachant que chaque milligramme de céruléoplasmine contient 3 microgrammes de cuivre.
Maltese: Non-ceruloplasmin copper fil-plażma huwa kkalkulat billi jitnaqqas copper marbut ma ceruloplasmin mit-total ta' copper fil-plażma, la kemm-il darba kull milligramma ta' ceruloplasmin fiha 3 mikrogrammi ta' copper.
French: À l'inverse, l'effet de certains médicaments comme le fer, les tétracyclines ou les fluoroquinolones (antibiotiques) peut être réduit par la prise de Wilzin.
Maltese: Minn naħa l-oħra, l-effettività ta' ċertu mediċini, bħal ħadid, tetracyclines, fluoroquinolones (antibijotiċi) jista' jitnaqqas b'Wilzin.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments des voies digestives et du métabolisme, code ATC : A16AX05.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: prodotti ta' partijiet varji tal-apparat alimentari u tal-metaboliżmu, Kodiċi ATC:
French: • Fréquent :
Maltese: • komuni:
French: • Pour les adultes : La dose habituelle est de 1 gélule de Wilzin 50 mg (ou 2 gélules de Wilzin 25 mg) trois fois par jour et la dose maximale est de 1 gélule de Wilzin 50 mg (ou 2 gélules de Wilzin 25 mg) cinq fois par jour.
Maltese: Id-doża li ġeneralment tingħata hi ta' kapsula iebsa 1 ta' Wilzin 50 mg (jew 2 kapsuli iebsin ta' Wilzin 25 mg) tliet darbiet kuljum sa doża massima ta' kapsula iebsa 1 ta' Wilzin 50 mg (jew 2 kapsuli iebsin ta' Wilzin 25 mg) ħames darbiet kuljum.
French: Les résultats des essais in vitro et in vivo laissent penser que le zinc n'a pas d'effet génotoxique pertinent sur le plan clinique.
Maltese: Il-piż ta' l-evidenza, minn testijiet in vitro u in vivo, tissuggerixxi li zinc ma għandu l-ebda attività genotossika klinikament relevanti.
French: Wilzin est indiqué dans le traitement de la maladie de Wilson, qui est une insuffisance rare, héréditaire, d'excrétion du cuivre.
Maltese: Wilzin huwa indikat għat-trattament tal-marda ta' Wilson, li hi kundizzjoni rari li tintired fleskrezzjoni ta' copper.
French: Date de première autorisation : 13 octobre 2004 Date de renouvellement de l'autorisation : 13 octobre 2009
Maltese: Data tal-aħħar reviżjoni: 13 t'Ottubru 2009
French: Contient du E 110.
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Fih E110.
French: Les études de toxicité par administration de doses répétées ont permis de déterminer la DSEO (dose sans effet observé) qui est d'environ 95 mg de zinc/kg de poids corporel (environ 48 fois la dose thérapeutique humaine).
Maltese: Studji tossikoloġici b'dożi rrepetuti stabbilixxew li NOEL(No Observed Effect Level) hija madwar 95 mg zinc/kg piż tal-ġisem (madwar 48 darba d-doża terapewtika umana).
French: Chaque gélule contient 25 mg de zinc (correspondant à 83,92 mg d'acétate de zinc dihydraté) ou 50 mg de zinc (correspondant à 167,84 mg d'acétate de zinc dihydraté).
Maltese: Kull kapsula iebsa tikkonsisti minn 25 mg ta' zinc (li jikkorispondi għal 83.92 mg ta' zinc acetate dihydrate) jew 50 mg ta' zinc (li jikkorispondi għal 167.84 mg ta' zinc acetate dihydrate).
French: L'enveloppe de la gélule contient du jaune orangé S (E 110) pouvant provoquer des réactions allergiques.
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula tinkludi sunset yellow FCF (E110) li jista' jikkaġuna reazzjonijiet allerġiċi.
French: La DL50 orale est d'environ 300 mg de zinc/kg de poids corporel (environ 100 à 150 fois la dose thérapeutique humaine).
Maltese: L-LD50 orali hija bejn wieħed u ieħor 300mg zinc/kg piż tal-ġisem (madwar 100 sa 150 darba d-doża terapewtika umana).
French: L'absorption de zinc peut être réduite par les compléments de fer et de calcium, les tétracyclines et les composés phosphorés, alors que le zinc peut réduire l'absorption du fer, des tétracyclines et des fluoroquinolones.
Maltese: L-assorbiment ta' zinc jista' jiġi mnaqqas minn supplimenti ta'iron u ta' calcium, tetracyclines u prodotti li fihom phosphorus, filwaqt li zinc jista' jnaqqas l-assorbiment ta' iron, tetracyclines u fluoroquinolones.
French: Les études de toxicologie sur la reproduction, réalisées avec différents sels de zinc, n'ont mis en évidence aucun signe d'embryotoxicité, de fœtotoxicité ou de tératogénicité, qui soit pertinent sur le plan clinique.
Maltese: Studji tossikoloġiċi fuq ir-riproduzzjoni magħmulin b'imluħa ta'zinc differenti ma wrew l-ebda evidenza klinikament relevanti ta' tossiċità fl-embrju, tossiċità fil-fetu jew teratoġeniċità.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Maltese: KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TALAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
French: Wilzin appartient à un groupe de médicaments appelés Autres médicaments des voies digestives et du métabolisme.
Maltese: Wilzin jappartjeni għal grupp ta' mediċini li jissejħu prodotti Diversi tal-Passaġġ Alimentari u lmetaboliżmu.
French: NUMERO DU LOT DE FABRICATION
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
French: Chaque gélule contient 25 mg de zinc (correspondant à 83,92 mg d'acétate de zinc dihydraté).
Maltese: Kull kapsula iebsa tikkonsisti minn 25 mg ta' zinc (li jikkorispondi għal 83.92 mg ta' zinc acetate dihydrate)
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 1884 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 1884 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
French: Il est disponible sous la forme de gélules (bleu: 25 mg; orange: 50 mg).
Maltese: Tiġi bħala kapsuli (blu: 25 mg; oranġjo: 50 mg).
French: Autres informations relatives à Wilzin:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Wilzin:
French: doc.
Maltese: Wilzin?
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 13 octobre 2009.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-13 ta' Ottubru 2009.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Wilzin est disponible ici.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Orfni għal Wilzin huwa disponibbli hawnhekk.
French: Wilzin zinc Résumé EPAR à l'intention du public
Maltese: Wilzin żingu Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Wilzin (chez 1 à 10 patients sur 100) sont une irritation gastrique (irritation de l'estomac) et une élévation des taux de certaines enzymes (amylase, lipase et phosphatase alcaline) dans le sang.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Wilzin (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma lirritazzjoni gastrika (irritazzjoni tal-istonku) u żieda fil-livelli ta' enzimi fid-demm (amylase, lipase u alkaline phosphatase).
French: La dose habituelle chez l'adulte est de 50 mg trois fois par jour.
Maltese: Id-doża normali għall-adulti hija ta' 50 mg tliet darbiet kuljum.
French: La dose maximale de Wilzin est de 50 mg cinq fois par jour.
Maltese: Id-doża massima ta' Wilzin hija ta' 50 mg ħames darbiet kuljum.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 10-2009.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2009.
French: Les données soutenant l'utilisation de Wilzin ont été obtenues à partir d'un total de 255 patients atteints de la maladie de Wilson.
Maltese: B'kollox, id-dejta li tappoġġja l-użu ta' Wilzin ġiet minn 255 pazjent bil-marda ta' Wilson.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Wilzin à Orphan Europe SARL, le 13 octobre 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq madwar l-Unjoni Ewropea għal Wilzin lil Orphan Europe SARL fit-13 ta' Ottubru 2004.
French: Dans l'étude principale, 91 % des patients évalués (91 sur 100) présentaient un contrôle adéquat de leur taux de cuivre au cours de la première année de traitement par Wilzin.
Maltese: Fl-istudju ewlieni, 91% tal-pazjenti li ġew evalwati (91 minn 100) kellhom kontroll adegwat tal-livelli tar-ram tagħhom fl-ewwel sena ta' trattament b'Wilzin.
French: Il agit en stimulant l'organisme à produire une protéine appelée métallothionéine dans les cellules des parois de l'intestin.
Maltese: Din taħdem billi tistimola lill-ġisem biex jipproduċi proteina msejħa metallothionein fiċ-ċelloli li jiksu l-intestini.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Wilzin?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Wilzin?
French: La principale étude portait sur 148 patients traités avec Wilzin, mais ne comparait pas Wilzin à d'autres traitements.
Maltese: L-istudju ewlieni kien jinvolvi 148 pazjent li ġew ikkurati b'Wilzin, iżda ma qabbilx Wilzin ma' kura oħra.
French: Wilzin est un traitement à long terme.
Maltese: Wilzin huwa trattament fuq żmien twil.
French: Pourquoi Wilzin a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Wilzin?
French: Qu'est-ce que Wilzin?
Maltese: X'inhu Wilzin?
French: Wilzin est un médicament dont le principe actif est le zinc.
Maltese: Wilzin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva żingu.
French: Il contient le principe actif doxorubicine (2 mg/ml).
Maltese: Fih is-sustanza attiva doksorubiċina (2 mg/ml).
French: Doxorubicin SUN a été évalué en tant que «médicament générique hybride».
Maltese: Doxorubicin SUN ġie vvalutat bħala ‘mediċina ġenerika ibrida'.
French: Qu'est-ce que Doxorubicin SUN?
Maltese: X'inhu Doxorubicin SUN?
French: Doxorubicin SUN était censé agir de la même façon que le médicament de référence, à savoir Caelyx.
Maltese: Doxorubicin SUN kien mistenni jaħdem bl-istess mod tal-mediċina ta' referenza, Caelyx.
French: Doxorubicin SUN devait être utilisé en association avec le bortézomib (un autre médicament anticancéreux).
Maltese: Doxorubicin SUN kellu jintuża flimkien mal-bortezomib (mediċina oħra kontra l-kanċer).
French: Le principe actif de Doxorubicin SUN et de Caelyx, la doxorubicine, est un médicament cytotoxique appartenant au groupe des «anthracyclines».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Doxorubicin SUN u Caelyx, id-doksorubiċina, hija mediċina ċitotossika li tappartieni lill-grupp ‘antraċiklini'.
French: Dans Caelyx et Doxorubicin SUN, la doxorubicine est contenue (encapsulée) dans des «liposomes pégylés» (de minuscules sphères lipidiques enrobées d'un composé chimique appelé polyéthylène glycol).
Maltese: F'Caelyx u f'Doxorubicin SUN, id-doksorubiċina tinżamm (enkapsulata) f'‘liposomi pegilati' (sferi żgħar grassi miksijin b'kimika msejħa polijetelina glikola.
French: Cela signifie que le CHMP avait évalué la documentation présentée par la société et établi une liste de questions.
Maltese: Dan ifisser li s-CHMP kien ivvaluta d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u ħejja lista ta' mistoqsijiet.
French: Il s'agissait notamment de déterminer les quantités totales de doxorubicine, ainsi que les quantités de doxorubicine encapsulée dans les liposomes, de doxorubicine et de doxorubicinol (principal métabolite de la doxorubicine) libres.
Maltese: Dan inkluda l-ammont totali tad-doksorubiċina u l-ammonti tal-doksorubiċina inkapsulati f'liposomi, iddoksorubiċina libera u d-doksorubiċinolu (il-metabolit prinċipali tad-doksorubiċina).
French: Dans quel cas Doxorubicin SUN devait-il être utilisé?
Maltese: Għal xiex kien mistenni jintuża Doxorubicin SUN?
French: 24 janvier 2014
Maltese: 24 ta' Jannar 2014
French: Qu'est-ce que Winfuran?
Maltese: X'inhu Winfuran?
French: Winfuran est un médicament qui contient le principe actif nalfurafine.
Maltese: Winfuran huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva nalfurafine.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Winfuran (nalfurafine) EMA/33514/2014
Maltese: (nalfurafine) EMA/33514/2014
French: Le 17 janvier 2014, Toray International U.K. Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Winfuran, destiné au traitement du prurit urémique sévère (une forme de démangeaisons) chez les patients dialysés présentant une maladie rénale au stade terminal.
Maltese: Fis-17 ta' Jannar 2014, Toray International U.K. Limited għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Winfuran, maħsub għall-kura ta' ħakk uremiku sever (forma ta' ħakk) f'pazjenti b'mard tal-kliewi fl-aħħar stadju li qegħdin fuq dijalisi.
French: Winfuran a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 11 septembre 2002, pour le prurit urémique.
Maltese: Winfuran kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fil11 ta' Settembru 2002 għal ħakk uremiku.
French: Les effets de Winfuran ont été comparés avec ceux d'un placebo (un traitement fictif) dans une étude principale incluant 339 patients souffrant de prurit urémique, régulièrement soumis à une dialyse.
Maltese: L-effetti ta' Winfuran tqabblu ma' plaċebo (kura finta) fi studju ewlieni li fih ħadu sehem 339 pazjent b'ħakk uremiku li kienu fuq dijalisi regolari.
French: Bien qu'une analyse complémentaire ait démontré un bénéfice modeste dans une sous-population de patients souffrant d'une forme sévère de prurit urémique, le CHMP a considéré que son importance clinique n'avait pas été démontrée.
Maltese: Għalkemm analiżi addizzjonali wriet benefiċċju modest f'subpopolazzjoni ta' pazjenti b'forma severa ta' ħakk uremiku, is-CHMP qies li r-rilevanza klinika ma kinitx intweriet.