FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Se administrează intravenos metilprednisolon 1 mg/kg, de două ori pe zi sau echivalentul de dexametazonă (de exemplu, 10 mg intravenos la fiecare 6 ore).
Bulgarian: Приложете метилпреднизолон 1 mg/kg интравенозно два пъти дневно или еквивалентен дексаметазон (напр.
Romanian: Conform Gradului 2
Bulgarian: Както при Степен 2
Romanian: Nu se aplică 50,5 (40,4, 59,7)
Bulgarian: неприложимо 47,7 (38,2, 56,7) неприложимо 50,5 (40,4, 59,7)
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să rămână în apropierea unei unități clinice calificate timp de cel puțin 4 săptămâni după perfuzie și să solicite imediat asistență medicală dacă apar semne și simptome de reacții toxice neurologice.
Bulgarian: Посъветвайте пациентите да останат в близост до квалифицирано лечебно заведение в продължение на поне 4 седмици след инфузията и да потърсят незабавно медицинска помощ, ако се появят признаци или симптоми на неврологична токсичност.
Romanian: Afecțiuni maligne secundare
Bulgarian: Вторични злокачествени образувания
Romanian: - Infecție pulmonară.
Bulgarian: Белодробна инфекция.
Romanian: Necesitatea de oxigen este mai mică de 40% FiO2, există răspuns al hipotensiunii arteriale la lichide sau la o doză scăzută a unui vasopresor sau există toxicitate a organelor de
Bulgarian: Необходимост от кислород под 40% FiO2 или хипотония, отговаряща на течности или ниски дози на един вазопресор, или органна токсичност Степен 2 (б).
Romanian: Nivelurile de celule T CAR anti-CD19 au scăzut până la nivelurile normale până în Luna 3 de la administrarea perfuziei.
Bulgarian: Т-клетки намаляват спрямо нивата на изходно ниво към месец 3 след инфузия.
Romanian: În cazul neutropeniei febrile, se indică evaluarea infecției și abordarea terapeutică cu antibiotice cu spectru larg, lichide și alte medicamente de susținere.
Bulgarian: В случай на фебрилна неутропения извършете оценка за инфекция и лечение с широкоспектърни антибиотици, течности и други поддържащи грижи според медицинските показания.
Romanian: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 celule de dispersie pentru perfuzie
Bulgarian: YESCARTA 0,4- 2 x 108 клетки инфузионна дисперсия.
Romanian: YESCARTA, un produs de imunoterapie cu celule T autologe modificate, se conectează la CD19, care formulează celulele canceroase și celulele B normale.
Bulgarian: Т клетки, който се свързва с CD19-експресиращи ракови клетки и нормални B клетки.
Romanian: A se confirma ID-ul pacientului înainte de perfuzie.
Bulgarian: СПРЕТЕ и потвърдете идентичността на пациента преди инфузията.
Romanian: În cazul în care rămân cocoloașe vizibile, conținutul pungii se amestecă în continuare, pentru un amestec uniform.
Bulgarian: Ако остават видими бучки от клетъчен материал, продължете да размесвате внимателно съдържанието на сака.
Romanian: Hipogammaglobulinemia
Bulgarian: Хипогамаглобулинемия
Romanian: Se continuă administrarea de dexametazonă până când evenimentul ajunge de Gradul 1 sau mai puțin, apoi se diminuează administrarea în curs de 3 zile.
Bulgarian: Продължете употребата на дексаметазон, докато събитието достигне Степен 1 или по-ниска, след това намалете постепенно в продължение на 3 дни.
Romanian: • Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă după tratamentul cu YESCARTA,
Bulgarian: Ако сте бременна или може да сте забременели след лечение с YESCARTA, говорете незабавно с Вашия лекар.
Romanian: O singură pungă de perfuzie conține aproximativ 68 ml de dispersie de celule.
Bulgarian: Единичният инфузионен сак съдържа приблизително 68 ml клетъчна дисперсия.
Romanian: • După decongelare, YESCARTA este stabil la temperatura camerei (20 °C - 25 °C), timp de până la 3 ore.
Bulgarian: YESCARTA е стабилен при стайна температура (от 20°C до 25°C) в продължение на до 3 часа.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu instrucțiunile locale privind siguranța biologică.
Bulgarian: Неизползваното лекарство или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните указания за биологична безопасност.
Romanian: • Punga se agită ușor în timpul perfuziei cu YESCARTA pentru prevenirea formării de cocoloașe.
Bulgarian: Разклащайте внимателно сака по време на инфузията на YESCARTA за предотвратяване на струпване на клетки.
Romanian: Trebuie luate în considerare medicamente nesedative anticonvulsivante, conform celor indicate clinic pentru reacțiile adverse de Gradul 2 sau mai grave.
Bulgarian: При нежелани реакции от Степен 2 или по-висока трябва да се обмислят, в зависимост от клиничните показания, неседативни, противогърчови средства.
Romanian: Simptome care pun viața în pericol.
Bulgarian: Животозастрашаващи симптоми
Romanian: Cum se păstrează YESCARTA
Bulgarian: Как да съхранявате YESCARTA
Romanian: • Un regim de chimioterapie pentru depleție limfocitară constă în administrarea intravenoasă de ciclofosfamidă 500 mg/m2 și fludarabină 30 mg/m2 cu 5, 4 și 3 zile înainte de perfuzia cu
Bulgarian: Трябва да се приложи схема на химиотерапия за лимфоцитно изчерпване, състояща се от циклофосфамид 500 mg/m2 интравенозно и флударабин 30 mg/m2 интравенозно на 5-тия, 4-тия и 3-тия ден преди инфузията на YESCARTA.
Romanian: Nu este cazul.
Bulgarian: Това се случва,
Romanian: Se administrează intravenos dexametazonă 10 mg la fiecare
Bulgarian: Приложете дексаметазон 10 mg интравенозно на всеки 6 часа.
Romanian: În cazul apariției neutropeniei febrile, trebuie evaluată prezența infecției și se vor administra antibiotice cu spectru larg, lichide și alte forme de terapie de susținere, după cum este indicat din punct de vedere medical.
Bulgarian: В случай на фебрилна неутропения направете оценка за инфекция и лекувайте с широкоспектърни антибиотици, течности и други поддържащи грижи според медицинските показания.
Romanian: Niveluri crescute de enzime hepatice, care vor fi evidențiate la analizele de sânge.
Bulgarian: Повишени нива на чернодробните ензими, които ще се открият при кръвни изследвания.
Romanian: Pacienți cu infecții cu virusul imunodeficienței umane (HIV), virusul hepatitei B (VHB) și virusul hepatitei C (VHC).
Bulgarian: Пациенти с инфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV), вирус на хепатит
Romanian: Niveluri scăzute de sodiu, fosfat sau potasiu, care vor apărea la testele de sânge.
Bulgarian: Понижени нива на натрий, фосфат или калий, което ще бъде забелязано при кръвни изследвания.
Romanian: Fiecare pungă de perfuzie specifică pacientului conține o dispersie de celule T anti-CD19 în aproximativ 68 mL pentru o doză țintă de celule T viabile CARpozitive anti-CD19 de 2 x 106/kg.
Bulgarian: Всеки специфичен за пациента единичен инфузионен сак съдържа дисперсия на анти- CD19 CAR T-клетки в приблизително 68 ml за целева доза от 2 x 106 анти-CD19 CAR-положителни жизнеспособни T-клетки/kg.
Romanian: - Dificultate de înghițire.
Bulgarian: Затруднено преглъщане.
Romanian: Femeile care alăptează trebuie îndrumate cu privire la potențialul risc pentru sugarul alăptat la sân.
Bulgarian: Кърмачките трябва да бъдат посъветвани относно потенциалния риск за кърмачето.
Romanian: Hipocalcemie Hipoalbuninemie
Bulgarian: Хипокалциемия Хипоалбуминемия
Romanian: Cumulativ, la momentul analizei de monitorizare la 24 de luni, terapia cu imunoglobuline a fost administrată pe cale intravenoasă unui număr de 33 (31%) din 108 subiecți.
Bulgarian: Кумулативно 33 (31%) от 108 участници получават интравенозна терапия с имуноглобулин по време на 24-месечния анализ.
Romanian: Rată de supraviețuire globală, mediană (luni) [CI 95%]
Bulgarian: Обща преживяемост; медиана (месеци) [95% CI]
Romanian: Fiecare pungă de perfuzie de YESCARTA specifică pentru fiecare pacient conține o dispersie de celule T CAR anti-CD19 în aproximativ 68 ml pentru o doză țintă de 2 x 106 celule T viabile CARpozitive anti-CD19/kg de greutate corporală (intervalul: 1 x 106 - 2 x 106 celule/kg), cu un maxim de
Bulgarian: Специфичният за всеки пациент единичен инфузионен сак с YESCARTA съдържа дисперсия на анти-CD19 CAR T клетки в приблизително 68 ml за таргетна доза 2 x 106 анти-CD19 CAR-положителни жизнеспособни T клетки/kg телесно тегло (диапазон: 1 x 106 - 2 x 106 клетки/kg) с максимум 2 x 108 анти-CD19 CAR T-клетки.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и друга работа
Romanian: Acest medicament conține celule sanguine umane modificate genetic.
Bulgarian: Това лекарство съдържа генетично модифицирани човешки кръвни клетки.
Romanian: • Oboseală extremă, slăbiciune și dispnee, care pot fi simptomele unei lipse de eritrocite.
Bulgarian: прекомерна умора, слабост и недостиг на въздух, които може да са симптоми на липса на червени кръвни клетки;
Romanian: RRO (%) [IÎ 95%] RC (%)
Bulgarian: ORR (%) [95% CI]
Romanian: Această tendință de refacere a celulelor B a continuat în timp, astfel încât 64% dintre pacienți au avut celule B detectabile în Luna 18, iar 77% în Luna 24.
Bulgarian: Тази тенденция за възстановяване на В-клетки продължава във времето, като 64% от пациентите са имали откриваеми
Romanian: Intenția de tratament (IdT) a fost definită ca toți pacienții cărora li s-a efectuat leucofereză.
Bulgarian: Популацията с намерение за лечение (ITT) се определя като всички пациенти, които са преминали левкофереза, а модифицираната популация с намерение за лечение (mITT) се определя като всички пациенти, които получават YESCARTA.
Romanian: Nu se cunoaște dacă YESCARTA are potențialul de a fi transferat fătului.
Bulgarian: YESCARTA има потенциала да се предава на плода.
Romanian: YESCARTA trebuie administrat într-o unitate clinică autorizată.
Bulgarian: YESCARTA трябва да се прилага в квалифицирано за това лечение лечебно заведение.
Romanian: Niveluri scăzute de albumină care vor fi evidențiate la analizele de sânge.
Bulgarian: Понижени нива на албумин, които ще се открият при кръвни изследвания.
Romanian: ID suplimentar pacient: Nume pacient:
Bulgarian: Допълнителен идентификационен код на пациента:
Romanian: • ID-ul pacientului se verifică din nou pentru a se potrivi cu identificatorii de pe punga YESCARTA.
Bulgarian: Проверете отново ИД на пациента за съответствие с идентификаторите върху сака с
Romanian: • Nu trebuie folosit un filtru de depleție leucocitară.
Bulgarian: Не трябва да се използва филтър за левкоцитно изчерпване.
Romanian: Pentru a informa și pentru a le explica pacienților riscurile de CRS și reacții adverse neurologice grave asociate cu YESCARTA necesitatea raportării imediate a simptomelor către medicul curant necesitatea de a rămâne în apropierea unității în care li s-a administrat YESCARTA timp de cel puțin 4 săptămâni după perfuzia cu YESCARTA necesitatea de a purta permanent cardul de avertizare a pacientului
Bulgarian: нуждата от незабавно съобщаване на симптомите на техния лекуващ лекар нуждата да останат в близост до мястото, където са получили YESCARTA, в продължение на поне 4 седмици след инфузия на
Romanian: 5 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Bulgarian: Фармакокинетични свойства
Romanian: z o.o.
Bulgarian: С или HIV.
Romanian: EXP:
Bulgarian: Партида:
Romanian: DLBCL, PMBCL și DLBCL derivate din limfom folicular (ZUMA-1) YESCARTA a fost administrat la un număr total de 108 pacienți într-un studiu în regim deschis, de fază 1/2, multicentric, cu un singur braț, la pacienți cu LNH agresiv recidivant sau refractar al celulelor B.
Bulgarian: Общо 108 пациенти са лекувани с YESCARTA във фаза 1/2 открито, многоцентрово проучване с едно рамо при пациенти с рецидивиращ или рефрактерен агресивен B-клетъчен NHL.
Romanian: Delir
Bulgarian: Гадене
Romanian: Trebuie să primiți perfuzia cu YESCARTA într-o unitate clinică autorizată și să fiți externat numai după ce medicul dumneavoastră crede că puteți pleca acasă în siguranță.
Bulgarian: Трябва да получите вливането на YESCARTA в квалифицирано за това лечение лечебно заведение и да бъдете изписани само когато
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR RECIPIENT EXTERN (CASETĂ)
Bulgarian: ВЪНШНА ОПАКОВКА (КАСЕТА)
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane) Inflamaţie şi edem la nivelul măduvei spinării, ceea ce poate provoca paralizia parţială sau totală a membrelor şi a toracelui.
Bulgarian: Възпаление и оток на гръбначния мозък, които може да причинят частична или пълна парализа на крайниците и торса.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv Foarte frecvente
Bulgarian: Обрив Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Celulele T autologe transduse cu vectori retrovirali conțin un receptor de antigen himeric (CAR) antiCD19 CD28/CD3-zeta cu doză țintă de 2 x 106 celule T viabile CAR-pozitive anti-CD19/kg.
Bulgarian: Автоложни T-клетки, трансдуцирани с ретровирусен вектор, кодиращ анти-CD19 CD28/CD3-зета химерен антигенен рецептор (CAR) с таргетна доза 2 x 106 анти-CD19
Romanian: Cum este administrat YESCARTA
Bulgarian: Как се прилага YESCARTA
Romanian: Este necesară monitorizarea permanentă a pacienților în vederea detectării apariției afecțiunilor maligne secundare.
Bulgarian: Наблюдавайте пациентите до края на живота за вторични злокачествени образувания.
Romanian: Pe baza mecanismului de acțiune, dacă celulele transduse trec de placentă, acestea pot cauza toxicitate pentru făt, inclusiv limfocitopenia celulelor B. Prin urmare, YESCARTA nu este recomandat pentru femeile gravide sau pentru femeile aflate la vârsta fertilă, care nu utilizează măsuri contraceptive.
Bulgarian: Въз основа на механизма на действие, ако трансдуцирани клетки преминат през плацентата, те може да предизвикат токсичност за плода, включително B-клетъчна лимфоцитопения.
Romanian: În urma tratamentului cu YESCARTA, proporția pacienților cu celule B detectabile a scăzut: 20% au avut celule B detectabile în Luna 3, iar 22% în Luna 6.
Bulgarian: В-клетки в месец 3 и 22% са имали откриваеми В-клетки в месец 6.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra congelat în nitrogen lichid în fază de vapori ≤ -150˚C.
Bulgarian: Да се съхранява в парната фаза на течен азот ≤ -150°C.
Romanian: Reactivarea HBV, din care poate rezulta hepatită fulminantă, insuficiență hepatică și deces, poate apărea la pacienții tratați cu medicamente împotriva celulelor B. Trebuie efectuate analize pentru HBV, HCV și HIV în conformitate cu instrucțiunile clinice, înainte de colectarea celulelor pentru a produce YESCARTA.
Bulgarian: Трябва да се извърши скрининг за HBV, HCV и HIV в съответствие с клиничните насоки преди вземане на клетки за производство на YESCARTA.
Romanian: Insuficiență renală
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност
Romanian: Tabelul 3: Reacții adverse la medicament identificate în cazul administrării YESCARTA
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, идентифицирани при YESCARTA Системо-органен клас (СОК)
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите
Romanian: Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile cu medicamentul YESCARTA
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Romanian: Trebuie asigurată terapie intensivă de susținere pentru reacții toxice neurologice severe sau cu risc vital.
Bulgarian: При тежки или животозастрашаващи неврологични токсичности осигурете поддържаща терапия с интензивни грижи.
Romanian: Acest lucru se întâmplă atunci când celule transplantate atacă corpul, provocând simptome cum sunt erupții trecătoare pe piele,
Bulgarian: когато трансплантирани клетки атакуват Вашия организъм, причинявайки симптоми като обрив, гадене, повръщане, диария и кръв в изпражненията.
Romanian: Stop cardiac Insuficiență cardiacă
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност
Romanian: Infecții patogene nespecificate Infecții virale
Bulgarian: Инфекции от неуточнени патогени
Romanian: Infecții fungice
Bulgarian: Вирусни инфекции
Romanian: Kite Pharma EU B.V.
Bulgarian: Kite Pharma EU B.V. Tufsteen 1
Romanian: Edemul măduvei spinării Mielită
Bulgarian: Кашлица Диспнея Хипоксия Плеврален излив
Romanian: Calea de administrare Ambalajul primar
Bulgarian: Първична oпаковка
Romanian: • vă simțiți obosit
Bulgarian: да се чувствате уморени
Romanian: Durata răspunsului a fost de 6,5 luni.
Bulgarian: Продължителността на отговора е била 6,5 месеца.
Romanian: Avda. de los Reyes 1
Bulgarian: de los Reyes 1
Romanian: Patruzeci de pacienți au fost complet evaluabili pentru răspuns.
Bulgarian: Четиридесет пациенти са били напълно оценени за отговор.
Romanian: 60 luni.
Bulgarian: 60 месеца.
Romanian: Lungimea întregii perioade de tratament va depinde de progresele pe care le faceți și de cât de bine vă veți simți.
Bulgarian: Продължителността на целия лечебен период ще зависи от Вашето повлияване и от това колко добре се чувствате.
Romanian: Dacă este nevoie, pot fi administrate anti-emetice suplimentare.
Bulgarian: Ако е необходимо, може да се прилагат допълнителни антиеметици.
Romanian: Studii privind interacțiunile au fost efectuate doar la adulți.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Romanian: O infecție poate, de asemenea, să vă provoace creșterea temperaturii (febră).
Bulgarian: Инфекцията може да причини и повишаване на температурата(треска).
Romanian: • fiți mai sensibil la infecții.
Bulgarian: да сте по-склонни към инфекции.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât poate dura tratamentul dumneavoastră.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви уведоми колко дълго ще продължи лечението.
Romanian: În caz contrar, tratamentul trebuie amânat cu cel mult 3 săptămâni, până când criteriile sunt îndeplinite.
Bulgarian: В противен случай лечението трябва да бъде отложено до 3 седмици, докато бъдат покрити критериите.
Romanian: • Puteți avea dureri de cap și probleme cu somnul.
Bulgarian: Може да имате главоболие и проблеми със съня
Romanian: Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) a considerat extrem de credibile rezultatele raportului IAC.
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) счита резултатите от доклада на IAC за достоверни в голяма степен.
Romanian: Nu trebuie să lucrați cu acest medicament dacă sunteți gravidă.
Bulgarian: Не трябва да работите с това лекарство, ако сте бременна.
Romanian: Tratamentul pentru cancer ovarian va dura 3 ore.
Bulgarian: При лечение на рак на яйчника ще са необходими 3 часа.
Romanian: Nu au fost observate diferențe relevante privind profilul de siguranță pentru această grupă de pacienți.
Bulgarian: Не са наблюдавани съществени разлики в профила на безопасност при тази популация пациенти.
Romanian: Această valoare reprezintă aproximativ jumătate din rata fluxului sanguin hepatic la om.
Bulgarian: Тази стойност е приблизително половината от скоростта на хепаталния кръвен поток при хора.
Romanian: Femeile gravide din cadrul personalului nu trebuie să lucreze cu acest medicament.
Bulgarian: Бременни жени от персонала не трябва да работят с този лекарствен продукт.
Romanian: Relevanța acestei interacțiuni, de exemplu în privința toxicității asupra sistemului nervos central (SNC), nu a fost stabilită.
Bulgarian: Релевантността на това взаимодействие, напр. токсичност за централната нервна система (ЦНС), не е установена.
Romanian: Excreția trabectedinului în lapte nu a fost studiată la animale.
Bulgarian: Екскрецията на трабектедин в млякото не е проучена при животни.
Romanian: Este posibil ca unele dintre simptomele sau semnele extravazării să nu fie vizibile timp de câteva ore de la apariția acesteia.
Bulgarian: Някои от симптомите или признаците на екстравазация може да не са видими няколко часа след настъпването им.
Romanian: Trebuie să fie utilizate tehnici aseptice corespunzătoare.
Bulgarian: Трябва да се използват подходящи асептични техники.
Romanian: Creșteri ale AST/ALT:
Bulgarian: Повишаване на AST/ALT:
Romanian: În cazuri foarte grave, aceasta poate determina insuficiență renală.
Bulgarian: При много тежки случаи това може да доведе до бъбречна недостатъчност.
Romanian: Aceste semne pot indica incapacitatea ficatului de a-și îndeplini funcția normală.
Bulgarian: Тези признаци може да показват неспособност на черния дроб да изпълнява нормалните си функции.
Romanian: Pentru furnizarea frecvențelor au fost utilizate atât reacțiile adverse cât și rezultatele de laborator.
Bulgarian: За представяне на честотата са използвани както нежеланите реакции, така и лабораторните стойности.
Romanian: Volumul necesar va fi calculat după cum urmează:
Bulgarian: Необходимият обем трябва да се изчисли, както следва:
Romanian: Consilierea genetică este, de asemenea, recomandată și pentru pacienții care doresc să aibă copii după tratament.
Bulgarian: Генетична консултация се препоръчва също и при пациенти, които биха искали да имат деца след лечението.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați particule vizibile după reconstituirea sau diluarea medicamentului.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите видими частици след приготвяне или разреждане на лекарството.
Romanian: Înainte de reluarea tratamentului, pacienții trebuie să îndeplinească criteriile inițiale enunțate mai sus.
Bulgarian: Преди повторно лечение пациентите трябва да отговарят на основните критерии, определени по-горе.
Romanian: La unii pacienți, poate apărea un sindrom de compartiment.
Bulgarian: При някои пациенти може да настъпи компартимент синдром.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antineoplazice, codul ATC: L01CX01.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластично средство, ATC код: L01CX01.
Romanian: Evaluare radiologică independentă, boală măsurabilă *
Bulgarian: Независим рентгенологичен преглед, измеримо заболяване*
Romanian: • Puteți avea, de asemenea, infecții ale sângelui (sepsis) în cazul în care sistemul dumneavoastră imunitar este compromis foarte mult.
Bulgarian: Може също да имате инфекции на кръвта (сепсис), ако имунната Ви система е много слаба.
Romanian: În studiu au fost înscriși un număr total de 76 de pacienți japonezi, dintre care 73 de pacienți au fost incluși în lotul pentru analiza finală.
Bulgarian: Общо 76 пациенти от японски произход са включени в изпитването, от които 73 пациентиса включени в окончателната анализирана група.
Romanian: Trebuie administrată aceeași doză în toate ciclurile de tratament, în condițiile în care nu se observă toxicitate de gradul 3-4 iar pacientul îndeplinește criteriile pentru reluarea tratamentului.
Bulgarian: При всички цикли трябва да се дава една и съща доза, при условие че не се наблюдава токсичност 3-4 степен и че пациентът отговаря на критериите за повторно лечение.
Romanian: SC = Suprafața corporală
Bulgarian: BSA = телесна повърхност
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din Studiul ET743-SAR-3007
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучване ET743-SAR-3007
Romanian: Trabectedinul este genotoxic, atât in vitro cât și in vivo.
Bulgarian: Tрабектедин е генотоксичен, както in vitro, така и in vivo.
Romanian: • Dacă aveți o reacție alergică (de hipersensibilitate).
Bulgarian: Ако имате алергична реакция (свръхчувствителност).
Romanian: În asemenea situații trebuie adoptate măsuri de precauție.
Bulgarian: Налага се повишено внимание при подобни ситуации.
Romanian: Rezultatele referitoare la analizele principale de eficacitate sunt rezumate în tabelul de mai jos:
Bulgarian: Резултатите от главните анализи на ефикасността са обобщени в следващата таблица:
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice la vârstnici.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания при хора в старческа възраст.
Romanian: Concentrația maximă de radioactivitate în țesutul fetal a fost similară cu cea din plasma sau sângele matern.
Bulgarian: Максималната радиоактивна концентрация във феталните тъкани е сходна с тази в майчината плазма или кръв.
Romanian: Astfel, utilizarea oricăruia dintre aceste medicamente împreună cu Yondelis trebuie evitată, dacă este posibil.
Bulgarian: Поради това, използването на тези лекарства заедно с Yondelis трябва да се избягва, ако е възможно.