FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Effentora tablet should not be sucked, chewed or swallowed, as this will result in lower plasma concentrations than when taken as directed.
Spanish: El comprimido de Effentora no debe chuparse, masticarse ni tragarse, ya que eso produciría unas concentraciones plasmáticas más bajas que cuando se disgrega en la boca.
English: Mean Plasma Concentration Versus Time Profiles Following Singles Doses of EFFENTORA and OTFC in Healthy Subjects
Spanish: Concentración plasmática media frente a tiempo Perfiles tras la administración de dosis únicas de EFFENTORA y CFB en sujetos sanos
English: Fentanyl is metabolised in the liver and in the intestinal mucosa to norfentanyl by CYP3A4 isoform.
Spanish: El fentanilo se metaboliza a norfentanilo en el hígado y en la mucosa intestinal por acción de la isoforma CYP3A4.
English: Hypersensitivity reactions have been reported in post-marketing experience, including rash, erythema, lip and face swelling, and urticaria (see section 4.4).
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad en la experiencia post-comercialización, incluidos prurito, eritema, edema labial y facial y urticaria (ver sección 4.4).
English: Taking the medicine
Spanish: Manera de usar el medicamento
English: During titration, if adequate analgesia is not obtained within 30 minutes after the start of administration of a single tablet, a second Effentora tablet of the same strength may be used.
Spanish: Durante el ajuste de la dosis, si no se consigue una analgesia adecuada en los 30 minutos siguientes a la administración de un único comprimido, puede administrarse un segundo comprimido de Effentora de la misma concentración.
English: Patients should be instructed not to use two different formulations of fentanyl concurrently for the treatment of breakthrough pain, and to dispose of any fentanyl product prescribed for BTP when switching to Effentora.
Spanish: Se debe advertir al paciente que no debe utilizar dos concentraciones diferentes de fentanilo al mismo tiempo para el tratamiento del dolor irruptivo y que debe desechar cualquier producto de fentanilo prescrito para el dolor irruptivo cuando cambie a Effentora.
English: If the breakthrough pain is still ongoing, you may take Effentora as prescribed by your physician.
Spanish: Si el dolor irruptivo persiste, puede tomar Effentora según las indicaciones de su médico.
English: No more than two tablets should be used to treat any individual BTP episode, except when titrating using up to four tablets as described above.
Spanish: No deben utilizarse más de dos comprimidos para tratar un mismo episodio de DI, salvo cuando el ajuste de la dosis se realice utilizando cuatro comprimidos, como se ha explicado antes.
English: Muscle twitching Muscular weakness
Spanish: Calambres musculares Debilidad muscular
English: Patients and carers must be advised to dispose of any unopened tablets remaining from a prescription as soon as they are no longer needed.
Spanish: Hay que explicar a los pacientes y a sus cuidadores que desechen todos los comprimidos sin abrir que les sobren cuando ya no necesiten más el tratamiento.
English: Tear 2.
Spanish: Rasgar 2.
English: The absorption profile of Effentora is largely the result of an initial rapid absorption from the buccal mucosa, with peak plasma concentrations following venous sampling generally attained within an hour after oromucosal administration.
Spanish: El perfil de absorción de Effentora es, en su mayor parte, el resultado de una absorción rápida inicial a través de la mucosa bucal; las concentraciones plasmáticas máximas según las muestras de sangre venosa suelen alcanzarse generalmente en el transcurso de la hora siguiente a la administración bucal.
English: Whilst you are being treated with Effentora, do not use other fentanyl treatments previously prescribed for your breakthrough pain.
Spanish: Mientras esté bajo tratamiento con Effentora no debe utilizar otros tratamientos a base de fentanilo que le hubieran prescrito anteriormente para el dolor irruptivo.
English: Effentora should be administered with caution to patients with moderate or severe hepatic or renal impairment (see section 4.4).
Spanish: Effentora debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia hepática o renal moderada o grave (ver sección 4.4).
English: Particular caution should be used when titrating Effentora in patients with non-severe chronic obstructive pulmonary disease or other medical conditions predisposing them to respiratory depression, as even normally therapeutic doses of Effentora may further decrease respiratory drive to the point of respiratory failure.
Spanish: Debe prestarse especial atención al ajuste de la dosis de Effentora en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica no grave u otras afecciones que les predispongan a una depresión respiratoria, ya que incluso las dosis terapéuticas habituales de Effentora pueden reducir el impulso respiratorio hasta provocar insuficiencia respiratoria.
English: If Effentora is used for a long time during pregnancy, there is also a risk of the new-born child having withdrawal symptoms which might be life-threatening if not recognized and treated by a doctor.
Spanish: En caso de usar Effentora durante un periodo prolongado durante el embarazo, también existe riesgo de que el recién nacido presente síntomas de abstinencia que pueden ser potencialmente mortales si no son identificados y tratados por un médico.
English: Tablet administration
Spanish: Administración del comprimido
English: Each blister contains 4 buccal tablets, supplied in cartons of 4 or 28 buccal tablets.
Spanish: Cada blister contiene 4 comprimidos bucales, que se presentan en cajas de 4 ó 28 comprimidos bucales.
English: Using benzodiazepines can increase the chances of getting serious side effects including death
Spanish: El uso de benzodiacepinas puede aumentar la probabilidad de sufrir efectos adversos graves, incluida la muerte.
English: • You have problems with your heart especially slow heart rate.
Spanish: • si tiene problemas de corazón, especialmente frecuencia cardiaca baja.
English: • You should not drink grapefruit juice while using Effentora because it may affect the way your body breaks down Effentora.
Spanish: • No debe beber zumo de pomelo mientras esté usando Effentora, ya puede afectar a la forma en que su organismo metaboliza este medicamento.
English: It is advised not to use fentanyl during labour and delivery (including caesarean section) because fentanyl passes through the placenta and may cause respiratory depression in the foetus.
Spanish: Se aconseja no administrar fentanilo durante el parto (aunque sea por cesárea), ya que atraviesa la placenta y puede causar depresión respiratoria en el feto.
English: Effentora is not recommended for use in patients who have received MAOIs within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAOIs has been reported with opioid analgesics.
Spanish: No se recomienda el uso de Effentora en pacientes que hayan recibido IMAO en los 14 días anteriores, porque se ha notificado que los IMAO producen una potenciación grave e impredecible de los analgésicos opioides.
English: Pharmacokinetic parameter (mean)
Spanish: Parámetro farmacocinético (media)
English: You should discontinue Effentora when you no longer have any breakthrough pain.
Spanish: Debe suspender Effentora cuando ya no tenga ningún dolor irruptivo.
English: You should discuss with your doctor whether it is safe for you to drive, or operate machinery after taking Effentora.
Spanish: Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas sin peligro después de tomar Effentora.
English: • Bend the blister unit along the line where indicated.
Spanish: • Doble la unidad de blister a lo largo de la línea indicada.
English: The length of time that the tablet takes to fully disintegrate following oromucosal administration does not appear to affect early systemic exposure to fentanyl.
Spanish: El periodo de tiempo que tarda el comprimido en disgregarse completamente después de su administración bucal no parece que afecte a la exposición sistémica temprana al fentanilo.
English: Wait at least 4 hours before treating another episode of breakthrough pain with Effentora.
Spanish: Espere por lo menos 4 horas antes de tratar otro episodio de dolor irruptivo con Effentora.
English: Fentanyl is metabolised mainly via the human cytochrome P450 3A4 isoenzyme system (CYP3A4), therefore potential interactions may occur when Effentora is given concurrently with agents that affect CYP3A4 activity.
Spanish: El fentanilo se metaboliza por medio del sistema del isoenzima 3A4 del citocromo P450 (CYP3A4), por lo que pueden producirse interacciones cuando Effentora se administra concomitantemente con fármacos que afectan a la actividad de CYP3A4.
English: Anaphylaxis and hypersensitivity have been reported in association with the use of oral transmucosal fentanyl products (see Section 4.8).
Spanish: Se han notificado anafilaxia e hipersensibilidad asociados al uso de medicamentos de fentanilo por vía oral transmucosa (ver sección 4.8)
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTION(S) REGARDING SUPPLY AND USE
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
English: Anaemia Neutropenia
Spanish: Anemia Neutropenia
English: Do not change doses of Effentora or your other pain medicines on your own.
Spanish: No cambie por su cuenta las dosis de Effentora ni de otros analgésicos.
English: • You experience symptoms such as difficulty in breathing or dizziness, swelling of the tongue, lip or throat while using Effentora.
Spanish: • si nota síntomas como dificultad para respirar o mareo, hinchazón de la lengua, los labios o la garganta durante el uso de Effentora.
English: • After 30 minutes, if pieces of the tablet remain, they may be swallowed with a glass of water.
Spanish: • Al cabo de 30 minutos, si siguen quedando restos del comprimido de Effentora, puede tragarlos con un vaso de agua.
English: Maintenance opioid treatment
Spanish: Tratamiento de mantenimiento con opioides
English: Therefore patients should be instructed not to open the blister until ready to place the tablet in the buccal cavity.
Spanish: Por ello debe advertirse a los pacientes que no abran el blister hasta el instante antes de colocarse el comprimido en la cavidad bucal.
English: • For titration to 600 micrograms and 800 micrograms, tablets of 200 micrograms should be used.
Spanish: • Para el ajuste de la dosis con comprimidos de 600 microgramos y 800 microgramos, deben utilizarse comprimidos de 200 microgramos.
English: Patients should be instructed not to attempt to crush or split the tablet.
Spanish: También debe pedirse al paciente que no intente triturar ni partir el comprimido.
English: The other ingredients are mannitol, sodium starch glycolate type A, sodium hydrogen carbonate, sodium carbonate anhydrous, citric acid anhydrous, magnesium stearate.
Spanish: Los demás componentes son manitol, carboximetilalmidón sódico tipo A, hidrogenocarbonato de sodio, carbonato de sodio anhidro, ácido cítrico anhidro, estearato de magnesio.
English: • Certain type of strong pain killers, calledpartial agonist/antagonists e.g. buprenorphine, nalbuphine and pentazocine (medicines for treatment of pain).
Spanish: • cierto tipo de analgésicos potentes, llamados agonistas/antagonistas parciales, como la buprenorfina, la nalbufina y la pentazocina (medicamentos para tratar el dolor).
English: Breakthrough pain is additional, sudden pain that occurs in spite of you having taken your usual opioid pain-relieving medicines.
Spanish: El dolor irruptivo es un dolor añadido y repentino que aparece a pesar de estar recibiendo ya el tratamiento analgésico habitual con opioides.
English: Effentora should be discontinued immediately if the patient no longer experiences breakthrough pain episodes.
Spanish: El tratamiento con Effentora se debe interrumpir inmediatamente si el paciente ya no presenta episodios de dolor irruptivo.
English: • What is EFFENTORA for?
Spanish: • ¿Para qué sirve EFFENTORA?
English: Oral candidiasis Pharyngitis
Spanish: Candidiasis oral
English: This medicine must be kept out of the sight and reach of children.
Spanish: Este medicamento debe mantenerse fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 4 TABLETS
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER DE 4 COMPRIMIDOS
English: In the pivotal clinical study (study 1), the primary endpoint was the average sum of differences in pain intensity scores from dosing to 60 minutes, inclusive (SPID60), which was statistically significant compared to placebo (p<0.0001).
Spanish: En el ensayo clínico pivotal (ensayo 1), el criterio de valoración principal fue la media de la suma de las diferencias en los valores de la intensidad del dolor desde el momento de administrar la dosis hasta 60 minutos después, inclusive (SPID60), que fue estadísticamente significativa respecto a placebo (p<0,0001).
English: If treatment of a BTP episode requires more than one tablet, an increase in dose to the next higher available strength should be considered to treat the next BTP episode.
Spanish: Si para tratar un episodio de DI se precisa más de un comprimido, para el tratamiento de futuros episodios de DI debe considerarse un aumento de la dosis hasta la siguiente concentración disponible.
English: Agents that affect CYP3A4 activity
Spanish: Fármacos que afectan a la actividad de CYP3A4
English: Effentora is indicated for the treatment of breakthrough pain (BTP) in adults with cancer who are already receiving maintenance opioid therapy for chronic cancer pain.
Spanish: Effentora está indicado para el tratamiento del dolor irruptivo (DI) en pacientes adultos con cáncer que ya reciben tratamiento de mantenimiento con opioides para el dolor crónico asociado a cáncer.
English: If you forget to use Effentora
Spanish: Si olvidó usar Effentora
English: • Remove the tablet from the blister unit and immediately place the entire tablet near a molar tooth between the gum and the cheek (as shown in the picture).
Spanish: • Retire el comprimido del blister y colóquelo inmediatamente sin romperlo cerca de una muela, entre la encía y la mejilla (como se indica en la fotografía).
English: • Brochure on breakthrough pain
Spanish: • Folleto sobre el dolor irruptivo
English: Titration in patients switching from other fentanyl containing products Due to different absorption profiles, switching must not be done at a 1:1 ratio.
Spanish: Debido a los diferentes perfiles de absorción, el cambio no debe hacerse en una proporción de 1:1.
English: The symptoms of fentanyl overdose are expected to be similar in nature to those of intravenous fentanyl and other opioids, and are an extension of its pharmacological actions, with the most serious significant effects being altered mental status, loss of consciousness, hypotension, respiratory depression, respiratory distress, and respiratory failure, which have resulted in death.
Spanish: Los síntomas de sobredosis con fentanilo son de naturaleza similar a los del fentanilo intravenoso y a los demás opioides, y son una prolongación de sus acciones farmacológicas, siendo los efectos graves más significativos la alteración del estado mental, pérdida de la consciencia, hipotensión, la depresión respiratoria, distrés respiratorio y el fallo respiratorio con resultado de muerte.
English: • disturbed or blurred vision, red eye
Spanish: • visión alterada o borrosa, ojos enrojecidos;
English: • If a single 200 micrograms tablet of Effentora (or two 100 micrograms tablets) is not considered to be efficacious the patient can be instructed to use two 200 micrograms tablets (or four 100 micrograms tablets) to treat the next episode of BTP.
Spanish: • Si un único comprimido de Effentora de 200 microgramos (o dos comprimidos de 100 microgramos) no resulta eficaz, podrá prescribirse al paciente dos comprimidos de 200 microgramos (o cuatro comprimidos de 100 microgramos) para tratar el siguiente episodio de DI.
English: • feeling elated, nervous, abnormal, jittery or slow; seeing or hearing things that are not really there (hallucinations), reduced consciousness, change in mental state, dependence (reliance on the medicine, addiction), disorientation, lack of concentration, loss of balance, vertigo, problem with speaking, ringing in the ear, ear discomfort
Spanish: • euforia, nerviosismo, extrañeza, inquietud o lentitud; ver o escuchar cosas que no son reales (alucinaciones), alteración del estado de consciencia, cambios del estado mental, dependencia del medicamento (adicción), desorientación, falta de concentración, pérdida del equilibrio, vértigo, problemas al hablar, zumbidos en el oído, molestias en el oído;
English: Effentora must not be prescribed in patients with short term pain only 3.
Spanish: Effentora no debe prescribirse a pacientes con dolor de corta duración 3.
English: 2031 GA Haarlem Netherlands
Spanish: 2031 GA HAARLEM Países Bajos
English: 2031 GA HAARLEM Netherlands
Spanish: 2031 GA Haarlem Países Bajos
English: • Do not bite, suck, chew, or swallow the tablet, as this will result in less pain relief than when taken as directed.
Spanish: • No muerda, chupe, mastique ni trague el comprimido, ya que eso hará que tenga un efecto analgésico menor que si sigue estas instrucciones.
English: • Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet
Spanish: • Ficha técnica o resumen de las características del producto (SmPC) y prospecto • Material educacional para los médicos
English: BTP is a transitory exacerbation of pain that occurs on a background of otherwise controlled persistent pain.
Spanish: El DI es una exacerbación transitoria del dolor que se produce sobre un fondo de dolor persistente controlado por otros medios.
English: • unusually low heart rate, feeling very warm (hot flushes),
Spanish: • frecuencia cardiaca demasiado baja, sensación de mucho calor (sofocos), hipertensión;
English: • You use benzodiazepines (see section 2 under “Other medicines and Effentora”).
Spanish: • si usa benzodiacepinas (ver sección 2, en “Uso de Effentora con otros medicamentos”).
English: In addition, Effentora should be administered with caution to patients with hepatic or renal impairment.
Spanish: Además, Effentora debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia hepática o renal.
English: Approximately 50% of the total dose administered is rapidly absorbed transmucosally and becomes systemically available.
Spanish: Alrededor del 50% de la dosis total administrada se absorbe rápidamente por la mucosa bucal y pasa a la circulación sistémica.
English: Depression Anxiety Confusional state
Spanish: Depresión Ansiedad Estado confusional Insomnio
English: The active substance of Effentora is fentanyl citrate.
Spanish: El principio activo de Effentora es el citrato de fentanilo.
English: Opioids may influence the hypothalamic-pituitary-adrenal or -gonadal axes.
Spanish: Los opioides pueden influir en los ejes hipotálamo-hipófiso-suprarrenal o hipotálamo-hipófiso-gonadal.
English: Tell your doctor or pharmacist before starting Effentora if you are taking or have recently taken or might take any of the following medicines:
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con Effentora si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los siguientes:
English: Respiratory depression Sleep apnoea syndrome
Spanish: Depresión respiratoria Síndrome de apnea del sueño
English: Typical opioid adverse reactions are to be expected with Effentora.
Spanish: Las reacciones adversas que pueden esperarse de Effentora son las típicas de los opioides.
English: Effentora 400 micrograms
Spanish: Effentora 400 microgramos
English: Adverse reactions are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and frequency (frequencies are defined as: very common ≥1/10, common ≥1/100 to <1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to <1/100, rare (≥1/10,000 to
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran a continuación según el término preferente de MedDRA por el sistema de clasificación de órganos y frecuencia (frecuencias se definen como: muy frecuentes ≥1/10, frecuentes
English: • loss of consciousness, stop in breathing, convulsion (fits)
Spanish: • Pérdida de la consciencia, paro respiratorio, convulsión (crisis epiléptica)
English: Patients should be instructed NOT to attempt to push the tablet through the blister because this could damage the buccal tablet.
Spanish: Se debe explicar al paciente que NO trate de sacar el comprimido presionándolo contra el blister, porque eso puede dañar el comprimido bucal.
English: • You experience a combination of the following symptoms: nausea, vomiting, anorexia, fatigue, weakness, dizziness and low blood pressure.
Spanish: • si presenta una combinación de los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, anorexia, fatiga, debilidad, mareo y presión arterial baja.
English: • Treatment of acute pain other than breakthrough pain
Spanish: • Tratamiento del dolor agudo distinto al dolor irruptivo.
English: Consult your doctor WHILE using Effentora if:
Spanish: Consulte a su médico DURANTE el uso de Effentora:
English: • If you suffer from severe breathing problems or severe obstructive lung conditions.
Spanish: • si sufre problemas respiratorios graves o enfermedad pulmonar obstructiva grave.
English: In animal studies, male fertility was impaired (See Section 5.3).
Spanish: En los estudios realizados con animales, la fertilidad en machos se vio afectada (ver sección 5.3).
English: Fentanyl should be used with caution in patients with previous or pre-existing bradyarrythmias.
Spanish: El fentanilo puede provocar bradicardia y debe administrarse con precaución en pacientes con bradiarritmias previas o ya existentes.
English: 4 buccal tablets 28 buccal tablets
Spanish: 4 comprimidos bucales 28 comprimidos bucales
English: TEVA B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Netherlands
Spanish: Swensweg 5 2031 GA Haarlem Países Bajos
English: During titration, multiple tablets may be used: up to four 100 micrograms or up to four 200 micrograms tablets may be used to treat a single episode of BTP during dose titration according to the following schedule:
Spanish: Se pueden utilizar hasta cuatro comprimidos de 100 microgramos o hasta cuatro comprimidos de 200 microgramos para tratar un episodio aislado de DI durante el proceso de ajuste de la dosis de acuerdo con el siguiente esquema:
English: Contains sodium
Spanish: Contiene sodio.
English: During an initial open-label phase, patients were titrated to an effective dose of Effentora.
Spanish: Durante una fase inicial abierta, se ajustó la dosis en cada paciente hasta establecer la dosis eficaz de Effentora.
English: • Any medicines that might have an effect on the way in which your body breaks down Effentora, such as ritonavir, nelfinavir, amprenavir, and fosamprenavir (medicines that help control HIV infection) or other so-called CYP3A4 inhibitors such as ketoconazole, itraconazole, or fluconazole (used for treatment of fungal infections), troleandomycine, clarithromycine, or erythromycine (medicines for treatment of bacterial infections), aprepitant (used for severe nausea) and diltiazem and verapamil (medicines for treatment of high blood pressure or heart diseases).
Spanish: • cualquier medicamento que pueda afectar a la forma en que su organismo metaboliza Effentora, como ritonavir, nelfinavir, amprenavir y fosamprenavir (medicamentos que ayudan a controlar la infección por VIH) u otros inhibidores del llamado CYP3A4, como ketoconazol, itraconazol o fluconazol (utilizado para el tratamiento de infecciones fúngicas), troleandomicina, claritromicina, o eritromicina (medicamentos para el tratamiento de infecciones bacterianas), aprepitant (usado para náuseas intensas) diltiazem y verapamilo (medicamentos para tratar la hipertensión o las enfermedades cardiacas).
English: Each tablet of Effentora 100 micrograms contains 10 mg of sodium.
Spanish: Cada comprimido de Effentora 100 microgramos contiene 10 mg de sodio.