FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are being treated for GIST: The starting dose is 400 mg, to be taken as 8 capsules once a day.
Polish: W przypadku leczenia GIST: Dawka początkowa wynosi 400 mg, przyjmowana jako 8 kapsułek raz na dobę.
English: DEX (6 mg/m2/day, PO): days 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/day, PO): days 11-56 (Withhold 6-MP during the 6-10 days of cranial irradiation beginning on day 1 of Cycle 5.
Polish: ): dni 11-56 (wstrzymanie 6-MP podczas 6-10 dni napromieniania czaszki poczynając od dnia 1 Cyklu 5.
English: [95% CI]
Polish: [95% przedział ufności (CI)]
English: repeat step 1 and resume Glivec at reduced dose of 300 mg.
Polish: 9/l, powtórzyć postępowanie podane w punkcie 1, a następnie wrócić do podawania produktu Glivec w dawce zmniejszonej do 300 mg.
English: 9/l and platelets  20 x 10
Polish: 9/l i płytki krwi  20 x 10
English: If you are being treated for Ph-positive ALL: The starting dose is 600 mg to be taken as 6 capsules once a day.
Polish: W przypadku leczenia Ph-positive ALL: Dawka początkowa wynosi 600 mg, przyjmowana jako 6 kapsułek raz na dobę.
English: Glivec 100 mg tablets imatinib
Polish: Glivec 100 mg tabletki imatynib
English: The recommended dose of Glivec is 400 mg/day for the adjuvant treatment of adult patients following resection of GIST.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Glivec w leczeniu adjuwantowym dorosłych pacjentów po resekcji GIST wynosi 400 mg na dobę.
English: What Glivec looks like and contents of the pack Glivec 50 mg capsules are light yellow to orange-yellow and marked “NVR SH”.
Polish: Lek Glivec 50 mg kapsułki są jasnożółte do pomarańczowożółtych i oznaczone „NVR SH“.
English: Glivec 400 mg tablets imatinib
Polish: Glivec 400 mg tabletki imatynib
English: Days 2, 3, 16, and 17
Polish: 6 godz. x 6 dawek) iii: dni 2, 3, 16 i 17
English: days 2, 3, 16, and 17
Polish: 6 godz. x 6 dawek)iii: Dni 2, 3, 16 i 17
English: If you are being treated for GIST: The starting dose is 400 mg, to be taken as 4 capsules once a day.
Polish: W przypadku leczenia GIST: Dawka początkowa wynosi 400 mg, przyjmowana jako 4 kapsułki raz na dobę.
English: IV or PO q6h x 6 doses)iii:
Polish: 6 godz. x 6 dawek)iii: Dni 2 i 3
English: - If you are being treated for MDS/MPD: The starting dose is 400 mg to be taken as one tablet once a day.
Polish: - W przypadku leczenia MDS/MPD: Dawka początkowa wynosi 400 mg, przyjmowana jako jedna tabletka raz na dobę.
English: - If you are being treated for CML: Depending on your condition the usual starting dose is either 400 mg or 600 mg: 400 mg to be taken as 4 tablets once a day, 600 mg to be taken as 6 tablets once a day.
Polish: Zależnie od stanu pacjent, dawka początkowa wynosi zazwyczaj 400 mg lub 600 mg: - 400 mg przyjmowane jako 4 tabletki raz na dobę, - 600 mg przyjmowane jako 6 tabletek raz na dobę.
English: If you are being treated for MDS/MPD: The starting dose is 400 mg, to be taken as 4 capsules once a day.
Polish: W przypadku leczenia MDS/MPD: Dawka początkowa wynosi 400 mg, przyjmowana jako 4 kapsułki raz na dobę.
English: In the IFN arm, patients were treated with a target dose of IFN of 5 MIU/m 2/day subcutaneously in combination with subcutaneous Ara-C
Polish: Grupie leczonych IFN podawano dawkę docelową 5 mln j.m./m pc./dobę podskórnie w kombinacji z podawanym podskórnie przez 10 dni w miesiącu Ara-C w dawce 20 mg/m pc./dobę.
English: CPM (250 mg/m2/dose q12h x 4 doses, iv): Days 3 and 4 PEG-ASP (2500 IUnits/m2, IM): day 4
Polish: CPM (250 mg/m pc./dawkę co 12 godz. x 4 dawki, iv): Dni 3 i 4 PEG-ASP (2500 j.m./m pc., im.
English: Posology for HES/CEL The recommended dose of Glivec is 100 mg/day for adult patients with HES/CEL.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Glivec wynosi 100 mg na dobę u dorosłych pacjentów z HES/CEL.
English: - If you are being treated for GIST: The starting dose is 400 mg, to be taken as 4 tablets once a day.
Polish: - W przypadku leczenia GIST: Dawka początkowa wynosi 400 mg, przyjmowana jako 4 tabletki raz na dobę.
English: High
Polish: Duże
English: Glivec 100 mg hard capsules
Polish: Glivec 100 mg kapsułki, twarde
English: If you are being treated for GIST: The starting dose is 400 mg, to be taken as one tablet once a day.
Polish: - W przypadku leczenia GIST: Dawka początkowa wynosi 400 mg, przyjmowana jako jedna tabletka raz na dobę.
English: Cellulose microcrystalline Crospovidone Hypromellose Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous
Polish: Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna, bezwodna
English: - If you are being treated for MDS/MPD: The starting dose is 400 mg to be taken as 4 tablets once a day.
Polish: - W przypadku leczenia MDS/MPD: Dawka początkowa wynosi 400 mg, przyjmowana jako 4 tabletki raz na dobę.
English: Each capsule of Glivec contains 50 mg imatinib (as mesilate).
Polish: Każda kapsułka leku Glivec zawiera 50 mg imatynibu (w postaci metanosulfonianu).
English: 7, eructation, melaena, oesophagitis, ascites, gastric ulcer, haematemesis, cheilitis, dysphagia, pancreatitis
Polish: 7, odbijanie się, smołowate stolce, zapalenie przełyku, wodobrzusze, wrzód żołądka, krwawe wymioty, zapalenie warg, dysfagia, zapalenie trzustki
English: 9/l, platelets  100 x 10
Polish: 9/l, płytki krwi  20 x 10
English: Overall, in patients receiving first-line Glivec, the average daily dose delivered was 406 ± 76 mg.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Glivec w leczeniu pierwszego rzutu, przeciętna dawka dobowa wynosiła 406 ± 76 mg. Głównym parametrem skuteczności leczenia był czas przeżycia bez objawów postępu choroby.
English: (0.5 h), days 7, 8, 14, 15;
Polish: ): dni 8, 15, 22
English: CP 200 mg/m i.v., days 3-5; MTX 15 mg intrathecal, day 1 Induction therapy I DEX 10 mg/m oral, days 1-5;
Polish: CP 200 mg/m iv., dni 3-5; MTX 15 mg dooponowo, dzień 1
English: In the Glivec arm, patients were treated with 400 mg daily.
Polish: Grupa pacjentów leczonych produktem leczniczym Glivec otrzymywała dawkę 400 mg/dobę.
English: Each capsule contains 50 mg of imatinib (as mesilate).
Polish: Każda kapsułka zawiera 50 mg imatynibu (w postaci metanosulfonianu).
English: Each tablet of Glivec contains 400 mg imatinib (as mesilate).
Polish: Każda tabletka leku Glivec zawiera 400 mg imatynibu (w postaci metanosulfonianu).
English: Pharmacokinetics in GIST patients
Polish: Właściwości farmakokinetyczne w osoczu
English: CP 500 mg/m i.v.
Polish: 340 mg/m pc.)
English: Each capsule contains 100 mg of imatinib (as mesilate).
Polish: Każda kapsułka zawiera 100 mg imatynibu (w postaci metanosulfonianu).
English: 9/l, no blood blasts, BM blasts < 5% and no extramedullary disease] NEL Same criteria as for CHR but ANC  1 x 10
Polish: No Evidence of Leukaemia): Kryteria jak w przypadku całkowitej CHR, ale ANC  1 x 10
English: Each capsule of Glivec contains 100 mg imatinib (as mesilate).
Polish: Każda kapsułka leku Glivec zawiera 100 mg imatynibu (w postaci metanosulfonianu).
English: You may feel dizzy or drowsy or get blurred vision while taking this medicine.
Polish: Podczas przyjmowania leku Glivec mogą wystąpić zawroty głowy lub senność, lub zaburzenia widzenia.
English: 9/l and platelets
Polish: 9/l i płytki krwi
English: Each tablet of Glivec contains 100 mg imatinib (as mesilate).
Polish: Każda tabletka leku Glivec zawiera 100 mg imatynibu (w postaci metanosulfonianu).
English: 20 mg/m 2/day for 10 days/month.
Polish: Metotreksat (20 mg/m pc./tydzień, po.
English: CP 200 mg/m i.v., days 3, 4, 5; MTX 12 mg intrathecal, day 1 Remission induction DEX 10 mg/m oral, days 6-7, 13-16; VCR 1 mg i.v., days 7, 14; IDA 8 mg/m i.v.
Polish: DEX 10 mg/m doustnie, dni 6-7, 13-16; VCR 1 mg iv., dni 7, 14; IDA 8 mg/m iv. (0,5 h), dni 7, 8, 14, 15;
English: Each film-coated tablet contains 400 mg of imatinib (as mesilate).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg imatynibu (w postaci metanosulfonianu).
English: G-CSF (5 μg/kg, SC): days 5-14 or until ANC > 1500 post nadir Triple IT therapy (age-adjusted): days 1 and 15 DEX (6 mg/m2/day, PO): days 1-7 and 15-21
Polish: G-CSF (5 μg/kg mc., sc.): dni 5-14 lub do czasu, gdy ANC > 1500 po osiągnięciu nadiru
English: Glivec 50 mg hard capsules Packs containing 30 capsules.
Polish: Glivec 50 mg kapsułki, twarde Zawartość kapsułki:
English: CPM (300 mg/m 2/day, IV): days 22-26 MESNA (150 mg/m 2/day, IV): days 22-26 G-CSF (5 μg/kg, SC): days 27-36 or until ANC > 1500 post nadir ARA-C (3 g/m 2, q12h, IV): days 43, 44 L-ASP (6000 IUnits/m 2, IM): day 44
Polish: CPM (300 mg/m2 pc./dobę, iv.): dni 22-26 MESNA (150 mg/m pc./dobę, iv.): dni 22-26
English: Glivec 100 mg film-coated tablets
Polish: Glivec 100 mg tabletki powlekane
English: Glivec 50 mg hard capsules imatinib
Polish: Glivec 50 mg kapsułki, twarde imatynib
English: Methotrexate (5 g/m over 24 hours, IV): days 1 and 15
Polish: MTX 500 mg/m iv. (24 h), dni 1, 15;
English: Glivec 400 mg film-coated tablets
Polish: Glivec 400 mg tabletki powlekane
English: Occurrences of severe fluid retention (pleural effusion, oedema, pulmonary oedema, ascites, superficial oedema) have been reported in approximately 2.5% of newly diagnosed CML patients taking Glivec.
Polish: U około 2,5% pacjentów z nowo rozpoznaną CML, przyjmujących produkt Glivec występowało znacznego stopnia zatrzymanie płynów (wysięk opłucnowy, obrzęki, obrzęk płuc, wodobrzusze, powierzchowny obrzęk).
English: MTX 15 mg intrathecal, day 1;
Polish: MTX 15 mg dooponowo, dzień 1; Metylprednizolon 40 mg dooponowo, dzień 1
English: Glivec 100 mg hard capsules imatinib
Polish: Glivec 100 mg kapsułki, twarde imatynib
English: (1 h), days 28-31, 35-38, 42-45;
Polish: CP 1 g/m iv. (1 h), dni 26, 46; Ara-C 75 mg/m iv. (1 h), dni 28-31, 35-38, 42-45;
English: Haemorrhagic corpus luteum/haemorrhagic ovarian cyst General disorders and administration site conditions Very common:
Polish: Krwotoczne ciałko żółte/krwotoczna torbiel jajnika Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często:
English: 4 cycles
Polish: 24 kapsułek
English: Triple IT therapy (age-adjusted): day 1 ARA-C (3 g/m2/dose q 12 h x 4, IV): days 2 and 3 G-CSF (5 μg/kg, SC): days 4-13 or until ANC > 1500 post nadir
Polish: G-CSF (5 μg/kg mc., sc.): dni 4-13 lub do czasu, gdy ANC > 1500 po osiągnięciu nadiru
English: If you are being treated for CML: Depending on your condition the usual starting dose is either 400 mg or 600 mg: 400 mg to be taken as 8 capsules once a day.
Polish: Zależnie od stanu pacjenta dawka początkowa wynosi zazwyczaj 400 mg lub 600 mg: - 400 mg przyjmowane jako 8 kapsułek raz na dobę, - 600 mg przyjmowane jako 12 kapsułek raz na dobę.
English: Muscle spasm and cramps, musculoskeletal pain including myalgia arthralgia, bone pain
Polish: Skurcze mięśni, bóle mięśniowo-szkieletowe w tym bóle mięśni
English: DEX (6 mg/m2/day, PO): days 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/day, PO): days 1-56 Methotrexate (20 mg/m2/week, PO): days 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Polish: DEX 10 mg/m doustnie, dni 6-7, 13-16; VCR 1 mg iv., dni 7, 14; IDA 8 mg/m iv. (0,5 h), dni 7, 8, 14, 15; CP 500 mg/m2 iv.(1 h) dzień 1; Ara-C 60 mg/m iv., dni 22-25, 29-32
English: N Evt
Polish: Tusz:
English: DEX (6 mg/m2/day PO): days 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/day, PO): days 8-28 Methotrexate (20 mg/m2/week, PO): days 8, 15, 22
Polish: ): days 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/day, po.
English: If you are being treated for CML: Depending on your condition the usual starting dose is either 400 mg or 600 mg: 400 mg to be taken as 4 capsules once a day.
Polish: Zależnie od stanu pacjenta dawka początkowa wynosi zazwyczaj 400 mg lub 600 mg: - 400 mg przyjmowane jako 4 kapsułki raz na dobę, - 600 mg przyjmowane jako 6 kapsułek raz na dobę.
English: G-CSF (5 μg/kg, SC): days 6-15 or until ANC > 1500 post nadir IT Methotrexate (age-adjusted): day 1 ONLY Triple IT therapy (age-adjusted): day 8, 15
Polish: G-CSF (5 μg/kg mc., sc.): dni 6-15 lub do czasu, gdy ANC > 1500 po osiągnięciu nadiru
English: Vincristine 1.3 mg/m i.v., days 1, 8, 15, 21;
Polish: winkrystyna 1,3 mg/m iv., dni 1, 8, 15, 21; prednizolon 60 mg/m 2/doba doustnie
English: Each film-coated tablet contains 100 mg imatinib (as mesilate).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg imatynibu (w postaci metanosulfonianu).
English: Ara-C 75 mg/m i.v.
Polish: 6-MP (75 mg/m2 pc./dobę, po.
English: Hepatic failure
Polish: Ból głowy
English: Haemolytic anaemia, thrombotic microangiopathy
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon
English: Ileus/intestinal obstruction*, gastrointestinal perforation*, diverticulitis*, gastric antral vascular ectasia (GAVE)* Hepatobiliary disorders Common:
Polish: Niedrożność jelit*, perforacja przewodu pokarmowego*, zapalenie uchyłka*, poszerzenie naczyń okolicy przedodźwiernikowej żołądka - tzw. żołądek arbuzowaty (GAVE)* Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często:
English: VCR 1.3 g/m2 i.v., day 1; Prednisolone 60 mg/m2 oral, days 1-5
Polish: Leczenie indukcyjne CP 1,2 g/m2 iv. (3 h), dzień 1; daunorubicyna 60 mg/m2 iv. (1 h), dni 1-3;
English: Glivec 100 mg film-coated tablets imatinib
Polish: Glivec 100 mg tabletki powlekane imatynib
English: Eyelid oedema, lacrimation increased, conjunctival haemorrhage, conjunctivitis, dry eye, blurred vision
Polish: Obrzęk powiek, nasilone łzawienie, krwotok spojówkowy, zapalenie spojówek, suchość oka, nieostre widzenie
English: Consequently the matter was referred to the CVMP.
Polish: W związku z tym sprawa została skierowana do CVMP.
English: The application was submitted to the Concerned Member States (Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovak Republic, Spain and Sweden) under the mutual recognition procedure.
Polish: Złożono wniosek o dopuszczenie do obrotu w drodze procedury wzajemnego uznania w zainteresowanych państwach członkowskich (Austrii, Belgii, Czechach, Danii, Finlandii, Francji, Grecji, Hiszpanii, Holandii, Islandii, Irlandii, Luksemburgu, Niemczech, Norwegii, Polsce, Portugalii, na Słowacji, w Szwecji i na Węgrzech).
English: • the well-known active substances and excipients;
Polish: • dobrze poznane substancje czynne i substancje pomocnicze;
English: The reason for the anomalous pharmacokinetic profile in this cat is not known.
Polish: Przyczyna anomalii profilu farmakokinetycznego u tego kota jest nieznana.
English: The failure to demonstrate bioequivalence may well have been influenced by the study design (lack of power) rather than by true non-bioequivalence of the generic and reference products.
Polish: Na niepowodzenie w wykazaniu równoważności biologicznej może mieć również wpływ projekt badania (brak mocy), a nie rzeczywisty brak równoważności biologicznej produktów generycznego i referencyjnego.
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Polish: Obowiązująca charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna są ostatecznymi wersjami ustalonymi podczas procedury grupy koordynacyjnej.
English: However, the CVMP considered that it was inappropriate to exclude results from a bioequivalence analysis if provision for this had not been made in the study protocol.
Polish: CVMP uznał jednak, że wykluczenie wyników z analizy równoważności biologicznej było niewłaściwe, jeśli takie zastrzeżenie nie zostało zamieszczone w protokole badania.
English: • the similarity of the generic and reference product formulations;
Polish: • podobieństwo postaci produktu generycznego i referencyjnego;
English: During the procedure, there was disagreement between the Reference Member State and Concerned Member States on the demonstration of bioequivalence in the cat target species.
Polish: W czasie tej procedury doszło do różnicy zdań pomiędzy referencyjnym państwem członkowskim i zainteresowanymi państwami członkowskimi w odniesieniu do wykazania równoważności biologicznej u gatunku docelowego, tj. kotów.
English: Two Concerned Member States (the Netherlands and Sweden) considered that the authorisation of Clavudale 50 mg in cats may present a potential serious risk to animal health since the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
Polish: Dwa zainteresowane państwa członkowskie (Holandia i Szwecja) uznały, że dopuszczenie do obrotu preparatu Clavudale 50 mg u kotów może stwarzać potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt, ponieważ nie wykazano w odpowiedni sposób bezpieczeństwa i skuteczności produktu.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant/marketing authorisation holder in the member states
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktu leczniczego weterynaryjnego, gatunków zwierząt, dróg podania, wnioskodawców/podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
English: The CVMP was asked to give its opinion on the concerns raised by the Concerned Member States and to conclude on the benefit/risk balance for Clavudale 50 mg.
Polish: Wystąpiono do CVMP o wydanie opinii dotyczącej zastrzeżeń wniesionych przez zainteresowane państwa członkowskie i ustalenie stosunku korzyści do ryzyka preparatu Clavudale 50 mg.
English: The proposed standard dose rate is 12.5 mg/kg twice daily for 5-7 days.
Polish: Proponowana standardowa dawka to 12,5 mg/kg masy ciała/dwa razy na dobę przez 5-7 dni.
English: Given the above, as well as current efforts to reduce the number of animals taking part in studies, it was considered unnecessary and unjustifiable to request the applicant to conduct another, larger, study in cats.
Polish: W związku z powyższym oraz z uwagi na obecne dążenie do ograniczania liczby zwierząt biorących udział w badaniach naukowych uznano, że wymaganie, aby wnioskodawca przeprowadził kolejne większe badanie u kotów nie jest konieczne ani uzasadnione
English: Given,
Polish: Biorąc pod uwagę:
English: The guideline on the conduct on bioequivalence studies indicates that bioequivalence (based on in vivo data) should always be established based on conclusive studies in each major animals species for which an indication is claimed.
Polish: Wytyczne dotyczące przeprowadzania badań dotyczących równoważności biologicznej wskazują, że równoważność biologiczna (na podstawie danych in vivo) powinna być ustalona w oparciu o wyniki badań rozstrzygających u każdego głównego gatunku zwierząt, dla którego proponowane jest wskazanie.
English: The proposed indications are a range of diseases including deep and superficial pyoderma, soft tissue infections, dental infections, urinary tract infections, respiratory disease and enteritis in dogs and cats.
Polish: Proponowanymi wskazaniami do stosowania są różne schorzenia, w tym: głęboka i powierzchowna piodermia, zakażenia tkanek miękkich, zakażenia okołozębowe, zakażenia układu moczowego, choroba układu oddechowego i zapalenie jelit u psów i kotów.
English: For a minority of cases (refractory cases), a dose rate of 25 mg/kg twice daily for up to 28 days is proposed.
Polish: W mniejszości przypadków (przypadki oporne na leczenie) proponuje się dawkę 25 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę przez okres do 28 dni.
English: The dissolution studies presented by the applicant demonstrated similar dissolution profiles when different strengths of the generic and reference products were compared, which provides further reassurance on the pharmaceutical quality of the tablets.
Polish: W badaniach rozpuszczalności przedstawionych przez wnioskodawcę wykazano podobne profile rozpuszczalności podczas porównywania różnych mocy produktów generycznego i referencyjnego, co stanowi dalsze potwierdzenie jakości farmaceutycznej tabletek.
English: In addition, a comparative in vitro dissolution study was conducted between the generic and reference products.
Polish: Ponadto przeprowadzono badanie porównawcze rozpuszczalności in vitro pomiędzy produktem generycznym i referencyjnym.
English: Bioequivalence is claimed with the reference product, Synulox Palatable Tablets 50 mg, marketed by Pfizer Ltd and authorised in the United Kingdom since 20/08/1990.
Polish: Zakłada się, że produkt jest biorównoważny w stosunku do produktu referencyjnego Synulox Palatable Tablets 50 mg wprowadzonego do obrotu przez firmę Pfizer Ltd i zatwierdzonego w Wielkiej Brytanii od dnia 20 sierpnia 1990 r.
English: It was shown that, in dogs, the commonly used excipients present in the generic formulation did not affect the rate or extent of absorption of amoxicillin.
Polish: Wykazano, że u psów powszechnie stosowane w preparacie generycznym substancje pomocnicze nie mają wpływu na stopień lub zakres wchłaniania amoksycyliny.
English: Having considered all of the data submitted in writing, the CVMP concludes that there is no rigorous scientific basis for a conclusion of serious risk in the cat target species based on a lower confidence limit for the AUC of amoxicillin which fell only narrowly below the pre-specified lower limit.
Polish: Po rozpatrzeniu wszystkich przedłożonych na piśmie danych CVMP uznaje, że brak konkretnej podstawy naukowej, aby wnioskować o poważnym zagrożeniu u gatunku docelowego, tj. kotów, na podstawie dolnej granicy przedziału ufności dla AUC amoksycyliny, która jest tylko nieznacznie niższa od wcześniej określonej dolnej granicy zakresu akceptacji.
English: • accepted demonstration of bioequivalence within the 0.8-1.25 acceptance limits in dogs with a different tablet strength;
Polish: • uznane wykazanie równoważności biologicznej w przedziale ufności 0,8-1,25 u psów dla tabletek o różnej mocy;
English: Notwithstanding, the bioequivalence study in dogs provides reassurance that the formulation of the product is unlikely to be a contributing factor impacting on bioavailability in cats given that the 50 mg and 250 mg tablets are directly proportional and bioequivalence was satisfactorily demonstrated in dogs for both active substances.
Polish: Niemniej jednak badanie dotyczące równoważności biologicznej u psów potwierdza, że postać preparatu prawdopodobnie nie będzie mieć wpływu na dostępność biologiczną u kotów, biorąc pod uwagę to, że tabletki 50 mg i 250 mg są wprost proporcjonalne, oraz to, że u psów równoważność biologiczna została w zadowalający sposób wykazana dla obu substancji czynnych.
English: Grounds for recommendation of the granting of marketing authorisations
Polish: Podstawy do zalecenia przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
English: Clavudale 50 mg tablets contain amoxicillin and clavulanic acid in a ratio of 4:1, thus the 50 mg tablet contains 40 mg amoxicillin/10 mg clavulanic acid.
Polish: Preparat Clavudale 50 mg w tabletkach zawiera amoksycylinę i kwas klawulanowy w stosunku 4:1, a wiec tabletka 50 mg zawiera 40 mg amoksycyliny i 10 mg kwasu klawulanowego.
English: Scientific conclusions for granting of the marketing authorisation
Polish: Wnioski naukowe dotyczące przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
English: It was considered that, given the similar variability that was seen between the cat study and the larger dog bioequivalence study, the smaller size of the cat study may have made it more vulnerable to the effects of one cat with an anomalous pharmacokinetic profile.
Polish: Uznano, że z uwagi na podobną zmienność obserwowaną w badaniu na kotach i w większym badaniu dotyczącym równoważności biologicznej u psów jest możliwe, że mniejszy rozmiar badania na kotach był przyczyną większej jego podatności na wpływ jednego kota z odmiennym profilem farmakokinetycznym.
English: When data from one particular cat, considered an outlier by the applicant, were excluded from the analysis, the 90% confidence internal fell within the acceptance limits.
Polish: Po wykluczeniu z analizy danych dotyczących jednego kota, uznanego przez wnioskodawcę za wyjątek, 90% przedział ufności znalazł się w zakresie akceptacji.