FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chaque flacon de 25 ml de solution contient : 2,5 g d'immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 50 ml de solution contient : 5 g d'immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 100 ml de solution contient : 10 g d'immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 200 ml de solution contient : 20 g d'immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 400 ml de solution contient : 40 g d'immunoglobuline humaine normale
Hungarian: 25 ml-es injekciós üvegenkénti oldatban: 2,5 g humán normál immunglobulin 50 ml-es injekciós üvegenkénti oldatban: 5 g humán normál immunglobulin 100 ml-es injekciós üvegenkénti oldatban: 10 g humán normál immunglobulin 200 ml-es injekciós üvegenkénti oldatban: 20 g humán normál immunglobulin 400 ml-es injekciós üvegenkénti oldatban: 40 g humán normál immunglobulin
French: Le traitement de substitution doit être instauré et contrôlé sous la supervision d'un médecin expérimenté dans le traitement des déficits immunitaires.
Hungarian: A pótlást immunhiányos állapotok kezelésében jártas szakorvosnak kell megkezdenie és figyelemmel kísérnie
French: • Thrombocytopénie immune primaire (TIP) chez les patients présentant un risque hémorragique élevé ou préalablement à tout acte chirurgical, afin de corriger le nombre de plaquettes.
Hungarian: • Primer immun thrombocytopeniában (ITP) szenvedő betegeknél, magas vérzési kockázattal vagy műtét előtt, a thrombocytaszám korrekciója érdekében.
French: Il s'agit d'une maladie chronique caractérisée par une inflammation des nerfs périphériques à l'origine de faiblesse musculaire et/ou d'engourdissement, principalement au niveau des jambes et des bras.
Hungarian: Ez egy krónikus betegség, amelyet a perifériás idegek gyulladása jellemez, ami főként a láb és a felső végtag izomgyengeségét és/vagy zsibbadását okozza.
French: • Déficits immunitaires secondaires (DIS) chez les patients souffrant d'infections graves ou récurrentes, en échec d'un traitement antibiotique et ayant, soit un défaut de production d'anticorps spécifiques (DPAS)* avéré, soit un IgG taux sérique <4 g/l.
Hungarian: • Szekunder immundeficienciákban (SID) súlyos vagy recurrens fertőzésekben szenvedő betegeknél, hatástalan antimikrobás kezelés és bizonyított specifikus antitesthiány (PSAF) * vagy 4 g/l-nél kisebb szérum IgG-szint esetén.
French: A) pour restaurer à un niveau normal des taux d'immunoglobulines sanguins anormalement faibles (traitement de substitution): Patients nés avec une capacité réduite ou une incapacité à produire des immunoglobulines (déficits immunitaires primitifs [DIP]).
Hungarian: A) a vér kórosan alacsony immunglobulinszintjének normál szintre növeléséhez (pótlás): Születésük óta csökkent mennyiségű immunglobulint termelő vagy az immunglobulin-termelés hiányában szenvedő betegek (primer immunhiányos állapotok).
French: Lors de l'extension de cette étude, treize patients DIP (âgés de 3-65 ans) ont participé à une sous étude de pharmacocinétique.
Hungarian: A vizsgálatnak a kiterjesztése során, egy farmakokinetikai alvizsgálatba további 13 PID beteget (életkor 3-65 év között) választottak be.
French: Le pourcentage approximatif des sous-classes d'IgG est le suivant : IgG1 ....................... 69 %
Hungarian: Az IgG alosztályok körülbelüli százalékos megoszlása az alábbi: IgG1 .....
French: Patients n'ayant pas assez de plaquettes dans le sang (thrombocytopénie immune primaire [TPI]) et présentant un risque élevé d'hémorragie ou devant être opérés dans un futur proche.
Hungarian: Öt csoportja létezik: Olyan betegek, akiknek nincs elég vérlemezkéjük (primer immun trombocitopénia-ITP) és akiknél nagy a vérzés kockázata vagy a közeljövőben műtéten fognak átesni.
French: Le traitement peut être renouvelé en cas de rechute.
Hungarian: Relapsus megjelenése esetén a kezelést meg lehet ismételni.
French: Hypersensibilité aux immunoglobulines humaines, particulièrement lorsque le patient présente des anticorps anti-IgA.
Hungarian: A humán immunglobulinokkal szembeni túlérzékenység, különösképpen IgA-ellenes antitestekkel rendelkező betegek esetében.
French: Dans de rares cas, l'immunoglobuline humaine normale peut induire une chute brutale de la pression artérielle associée à une réaction anaphylactoïde, même chez des patients ayant présenté une bonne tolérance à une administration précédente d'immunoglobuline humaine normale.
Hungarian: Ritkán a humán normál immunglobulin anaphylaxiás reakcióval járó vérnyomásesést okozhat, még olyan betegeknél is, akik a humán normál immunglobulinnal végzett korábbi kezelést tolerálták.
French: L'expérience clinique est rassurante ne rapportant pas de transmission du virus de l'hépatite A ni du parvovirus B19 par les immunoglobulines et l'on assume que les anticorps présents contribuent fortement à la sécurité virale.
Hungarian: Megnyugtató klinikai tapasztalat áll rendelkezésre azzal kapcsolatban, hogy nincs immunglobulinokkal történő hepatitis A vagy parvovírus B19 transzmisszió, és azt is feltételezik, hogy az antitest-összetétel fontos tényező a virális biztonságosságot illetően.
French: Comme la solution ne contient pas d'agents de conservation, Privigen doit être perfusé immédiatement.
Hungarian: Mivel az oldat nem tartalmaz tartósítószert, a Privigen-t azonnal be kell adni.
French: Dans l'étude PRIMA la force de préhension de la main dominante s'est améliorée de 14,1 kPa (17,0 kPa chez les patients non traités par une IgIV et 10,8 kPa chez les patients pré-traités par une IgIV) et de 12,2 kPa dans l'étude PATH.
Hungarian: A domináns kéz fogási erőssége a PRIMA vizsgálatban 14,1 kPa-lal javult (korábban IVIg-el nem kezelt betegeknél 17 kPa és a korábban IVIg-el kezelt betegeknél 10,8 kPa), és a PATH vizsgálatban 12,2 kPa-lal javult.
French: Informez votre médecin ou professionnel de santé si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
French: ZLB03_002CR Médiane (intervalle)
Hungarian: Pivotális vizsgálat (N= 25) ZLB03_002CR Medián (tartomány)
French: CSL Behring ΕΠΕ Τηλ: +30 210 7255 660
Hungarian: CSL Behring ΜΕΠΕ Τηλ: +30 210 7255 660
French: 1 ml contient : Immunoglobuline humaine normale 100 mg.
Hungarian: Humán normál immunglobulin 100 mg.
French: Dans ces situations, un risque accru de destruction des globules rouges (hémolyse) par les immunoglobulines a fréquemment été signalé.
Hungarian: Ilyen körülmények között gyakran beszámoltak arról, hogy az immunglobulinok fokozzák a vörösvértestek szétesésének (hemolízis) kockázatát.
French: Dans quel cas Privigen est-il utilisé ?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Privigen?
French: Au cours d'études cliniques sur Privigen menées chez les patients pédiatriques, aucune différence n'a été observée entre les enfants et les adultes quant à la fréquence, la nature et la gravité des effets indésirables.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Privigen-nel gyermekek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban a mellékhatások gyakorisága, természete és súlyossága nem különbözött a gyermekek és felnőttek között.
French: ● Les autres composants (excipients) sont l'acide aminé proline et l'eau pour préparations injectables.
Hungarian: • Egyéb összetevők (segédanyagok): L-prolin aminosav és injekcióhoz való víz.
French: La posologie et les intervalles peuvent être adaptés en fonction de l'évolution individuelle de la maladie.
Hungarian: Szükséges lehet az adagolás és az adagolási gyakoriság módosítása a betegség egyedi lefolyásának megfelelően.
French: Les taux résiduels doivent être mesurés et évalués en tenant compte de la réponse clinique du patient.
Hungarian: A minimális szinteket mérni, és a beteg által adott klinikai válasz függvényében értékelni kell. A
French: Les paramètres pharmacocinétiques de Privigen ont été déterminés lors d'une étude clinique portant sur des patients DIP (voir rubrique 5.1).
Hungarian: szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatban határozták meg (lásd 5.1 pont.
French: Anémie, hémolyse (y compris anémie hémolytique), leucopénie
Hungarian: Anaemia, haemolysis (beleértve a haemolitycus anaemiát is), leukopenia
French: • Neuropathie motrice multifocale (NMM)
Hungarian: • Multifocalis motoros neuropathia (MMN)
French: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Allemagne
Hungarian: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Németország
French: La solution est claire ou légèrement opalescente et incolore à jaune pâle.
Hungarian: Az oldat tiszta vagy enyhén opaleszkáló, és színtelen vagy világossárga színű.
French: • 0,4 g/kg de p. c. chaque jour pendant 2 à 5 jours.
Hungarian: • 0,4 g/ttkg naponta, 2-5 napig.
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés comme le virus de l'immunodéficience humaine (VIH ou virus du SIDA), le virus de l'hépatite B et le virus de l'hépatite C, ainsi que vis-à-vis des virus non enveloppés comme le virus de l'hépatite A et le virus B19.
Hungarian: Az alkalmazott intézkedéseket hatékonynak tartják a burokkal rendelkező vírusok, mint például az emberi immunhiány vírus (HIV, az AIDS vírusa), a májgyulladást okozó hepatitisz B és hepatitisz C vírus, valamint a burok nélküli hepatitisz A vírus és a B19 parvovírus esetén is.
French: Des cas d'insuffisance rénale aiguë ont été rapportés chez des patients recevant un traitement par IgIV.
Hungarian: IVIg-kezelésben részesülő betegeknél heveny veseelégtelenség eseteiről számoltak be.
French: Avant l'administration de Privigen, vous et votre médecin devez tenir compte des informations qu'elle contient.
Hungarian: A benne szereplő információkat Önnek és kezelőorvosának is tekintetbe kell vennie, mielőtt beadják Önnek a Privigen-t.
French: ● sévères réactions d'hypersensibilité, telles qu'une chute de tension soudaine ou un choc anaphylactique (par exemple vous pourriez ressentir une sensation d'étourdissement ou de malaise en vous levant, avoir les mains et les pieds froids, des douleurs de poitrine ou que vous ressentiez que votre rythme cardiaque semble anormal,ou que votre vision soit floue), même si vous n'avez pas présenté d'hypersensibilité lors des perfusions antérieures, Avertissez votre médecin ou votre professionnel de santé immédiatement si vous remarquez de tels signes au cours de la perfusion de Privigen.
Hungarian: • súlyos túlérzékenységi reakciók, például hirtelen vérnyomásesés vagy anafilaxiás sokk (azaz szédülhet, felálláskor ájulásérzést tapasztalhat, hideg lehet a keze és a lába, szívritmuszavart, mellkasi fájdalmat vagy homályos látást tapasztalhat), még akkor is, ha a korábbi infúziók kapcsán nem mutatott túlérzékenységet, Ha a Privigen infúzió során ilyen tüneteket észlel, akkor azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet.
French: L'immunoglobuline humaine normale est immédiatement et complètement biodisponible dans la circulation du receveur après l'administration intraveineuse.
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően a humán normál immunglobulin biohasznosulása a recipiens keringésében azonnal bekövetkezik, és teljes mértékű.
French: Veuillez informer votre médecin de votre traitement par Privigen avant de réaliser tout test sanguin.
Hungarian: Vérvizsgálatok Kérjük, minden vérvizsgálat előtt mondja el az orvosnak, hogy Privigen-kezelést kap.
French: Dans l'étude pivot TIP, un total de 57 patients âgés de 15 à 69 ans ont été traités avec 2 perfusions de Privigen pour un total de 114 perfusions.
Hungarian: A meghatározó ITP vizsgálatban összesen 57 (15-69 éves) beteget kezeltek 2 Privigen infúzióval, és összesen 114 infúziót adtak be.
French: Dans l'étude PRIMA, la somme de scores MRC s'est améliorée de 6,9 points (7,7 points chez les patients non traités par une IgIV et 6,1 points chez les patients pré-traités par une IgIV) et de 3,6 points dans l'étude PATH.
Hungarian: A PRIMA vizsgálatban az MRC összpontszám 6,9 ponttal (korábban IVIg-el nem kezelt betegeknél 7,7 pont és a korábban IVIg-el kezelt betegeknél 6,1 pont), és a PATH vizsgálatban 3,6 ponttal javult.
French: Les patients doivent recevoir un traitement concomitant à base d'acide acétylsalicylique.
Hungarian: A betegeknek egyidejűleg acetilszalicilsavat is kell kapniuk.
French: L-proline, eau pour préparations injectables.
Hungarian: L-prolin, injekcióhoz való víz.
French: Certains effets indésirables peuvent survenir plus fréquemment : - en cas de débit de perfusion élevé, - chez les patients atteints d'une hypogammaglobulinémie ou d'une agammaglobulinémie présentant ou non un déficit en IgA - chez les patients recevant pour la première fois de l'immunoglobuline humaine normale ou, dans de rares cas, lors d'un changement d'immunoglobuline humaine normale ou lorsqu'il s'est écoulé une longue période depuis la dernière perfusion.
Hungarian: - hypogammaglobulinaemiaban vagy agammaglobulinaemiaban, IgA hiányos vagy IgA hiányban nem szenvedő betegeknél - olyan betegeknél, akik első alkalommal kapnak humán normál immunglobulint vagy ritkán olyan esetekben, amikor humán normál immunglobulin készítményt váltanak, vagy ha hosszú idő telt el az előző infúzió óta.
French: Dans la seconde étude TIP, 57 patients atteints de TIP (seuil plaquettaire ≤ 30 x 109 / l) âgés de 18 à 65 ans ont été traités avec 1g/kg de p.c de Privigen.
Hungarian: A második ITP vizsgálatban 57, ITP-ben szenvedő beteget (18 és 65 év között) (kiindulási vérlemezkeszám ≤ 30 × 109/l), kezeltek 1 g/ttkg Privigen-nel.
French: Une technique aseptique doit être strictement respectée lors de la dilution de Privigen.
Hungarian: A Privigen hígítása közben szigorúan be kell tartani az aszepszis szabályait.
French: Il s'agit d'une maladie des nerfs moteurs qui progresse lentement entrainant une faiblesse au niveau des bras et des jambes.
Hungarian: Az MMN a mozgató idegeknek a karok és a lábak gyengeségével járó, lassan súlyosbodó betegsége.
French: Pour obtenir une solution d'immunoglobulines à 50 mg/ml (5 %), Privigen 100 mg/ml (10 %) doit être dilué avec un volume égal de solution de glucose à 5 %.
Hungarian: 50 mg/ml (5%) koncentrációjú immunglobulinoldat készítéséhez a 100 mg/ml (10%) koncentrációjú Privigen-t azonos mennyiségű 5%-os glükóz oldattal kell hígítani.
French: Six études cliniques ont été menées avec Privigen, incluant des patients atteints de DIP, de TIP et de PIDC.
Hungarian: A Privigen-nel 6 klinikai vizsgálatot végeztek, PID-ben, ITP-ben és CIDP-ben szenvedő betegeken.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou professionnel de santé.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC), ainsi que les virus non enveloppés comme le virus de l'hépatite A (VHA) et le parvovirus B19.
Hungarian: A foganatosított intézkedéseket hatékonynak tartják a burokkal rendelkező vírusok, például a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitis B vírus (HBV) és a hepatitis C vírus (HCV), valamint burokkal nem rendelkező heptatitis A vírus (HAV) és a parvovírus B19 vírusokkal szemben.
French: Les patients doivent rester sous étroite surveillance pendant toute la durée de la perfusion afin de détecter d'éventuels signes d'intolérance.
Hungarian: A betegeket gondosan ellenőrizni kell, és az infúzió teljes ideje alatt körültekintően figyelni kell náluk minden tünetet.
French: Pour la sécurité relative aux agents transmissibles et pour des informations supplémentaires sur les facteurs de risque, voir la rubrique 4.4
Hungarian: Az átvihető ágensekre vonatkozó biztonsággal kapcsolatban és a kockázati tényezőkre vonatkozó további részleteket illetően lásd a 4.4 pontot.
French: Des cas isolés d'insuffisance/de dysfonctionnement rénal lié à l'hémolyse ou de coagulation intravasculaire disséminée et de décès se sont produits.
Hungarian: Haemolysissel összefüggő veseműködési zavarok/veseelégtelenség, disseminalt intravascularis coagulatio izolált esetei és halálesetek fordultak elő.
French: La prudence est de mise lors de la prescription et de la perfusion d'IgIV chez des patients obèses ou présentant des facteurs de risques thrombotiques pré-existants (tels que l'âge avancé, l'hypertension, le diabète sucré et les antécédents de maladies vasculaires ou d'épisodes thrombotiques et patients atteints de troubles thrombo-emboliques acquis ou héréditaires, subissant des périodes d'immobilisation prolongées, sévèrement hypovolémiques ou souffrant de maladies entraînant une élévation de la viscosité sanguine).
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, ha az IVIg-t elhízott betegeknek rendelik el és infundálják, vagy olyan betegeknek, akiknél megtalálhatók a thrombotikus esemény kockázati tényezői (mint például az előrehaladott életkor, a hypertonia, diabetes mellitus és az anamnézisben szereplő érbetegség vagy thromboticus epizód, szerzett vagy örökletes thrombophyliás kórképben szenvedő betegek, tartósan immobilizált betegek, súlyosan hypovolaemiás betegek,a vér viszkozitását növelő betegségben szenvedők).
French: Privigen 100 mg/ml, solution pour perfusion
Hungarian: Privigen 100 mg/ml oldatos infúzió
French: ● l'intégration, dans le processus, d'étapes d'inactivation ou d'extraction des virus du sang ou du plasma.
Hungarian: • olyan lépések beiktatása a vér vagy a plazma feldolgozásának folyamatába, amelyek képesek semlegesíteni vagy eltávolítani a vírusokat.
French: Dyspnée (y compris douleurs dans la poitrine, sensation d'inconfort dans la poitrine, respiration douloureuse)
Hungarian: Dyspnoe (beleértve a mellkasi fájdalmat, mellkasi diszkomfort érzést is), fájdalmas légzés
French: Affections de la peau (y compris rash, prurit, urticaire, éruption maculo-papuleuse, érythème, exfoliation cutanée)
Hungarian: Bőrbetegség (beleértve a bőrkiütést, a pruritust, az urticariát, a maculopapuláris kiütést, az erythemát és a bőrhámlást is)
French: Dose d'entretien : 1 g/kg toutes les 2 à 4 semaines ou 2 g/kg toutes les 4 à 8 semaines.
Hungarian: Fenntartó adag: 2-4 hetente 1 g/kg vagy 4-8 hetente 2 g/kg.
French: Chez les patients présentant un risque d'insuffisance rénale aiguë, les IgIV doivent être administrées au débit de perfusion et à la dose les plus faibles possibles.
Hungarian: A heveny veseelégtelenség szempontjából veszélyeztetett betegeknek az IVIg-készítményeket a legkisebb infúziós sebességgel és alkalmazható dózisban kell adni.
French: Sont concernés les vaccins à virus vivant atténué, notamment contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle.
Hungarian: Azok az oltások tartoznak ide, amelyeket élő, gyengített vírusokat tartalmazó oltóanyagokkal végeznek, például amit a kanyaró, a mumpsz, a rózsahimlő és a bárányhimlő ellen adnak.
French: Vous ne devez pas l'utiliser si vous présentez une hyperprolinémie (voir également rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Privigen »).
Hungarian: A készítmény nem alkalmazható Önnél, ha hiperprolinémiában szenved (lásd még a 2. „Tudnivalók a
French: • méningite non infectieuse transitoire (méningite aseptique réversible), Avertissez votre médecin ou votre professionnel de santé immédiatement si vous avez une raideur de la nuque s'accompagnant d'un ou de plusieurs des symptômes suivants : fièvre, nausée, vomissements, mal de tête, sensibilité excessive à la lumière, troubles psychiques.
Hungarian: • múló jellegű, nem fertőzéses eredetű agyhártyagyulladás (reverzíbilis aszeptikus meningitisz), Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet, ha tartkókötöttséget és az alábbi tünetek bármelyikét észleli: láz, hányinger, hányás, fejfájás, kóros fényérzékenység, mentális zavarok.
French: 25 ml de solution en flacon à usage unique (verre de type I) muni d'un bouchon (élastomère), d'une capsule (aluminium), d'un disque flip-off (plastique), d'une étiquette avec crochet intégré.
Hungarian: 25 ml oldat, egyetlen injekciós üvegben (I. típusú üveg), dugóval (elasztomer), kupakkal (alumínium lemez), lepattintható koronggal (műanyag), címke, integrált akasztóval.
French: Mises en garde spéciales
Hungarian: Különleges óvintézkedések
French: - une surveillance des taux de créatinine sérique - et la non-utilisation concomitante de diurétiques de l'anse.
Hungarian: - a vizeletkiválasztás ellenőrzésére - a szérum kreatininszint ellenőrzésére - a kacsdiuretikumok egyidejű alkalmazásának elkerülésére
French: EU/1/08/446/001 5 g/50 ml EU/1/08/446/002 10 g/100 ml EU/1/08/446/003 20 g/200 ml EU/1/08/446/004 2,5 g/25 ml EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (contient 3 flacons) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (contient 3 flacons) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
Hungarian: EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (3 injekciós üveges kiszerelés) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (3 injekciós üveges kiszerelés) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
French: Bien que ces cas de dysfonctionnement rénal et d'insuffisance rénale aiguë aient été associés à l'utilisation de nombreuses spécialités d'IgIV contenant divers excipients tels que le saccharose, le glucose et le maltose, celles contenant du saccharose comme stabilisant en représentent la plus large part.
Hungarian: Vesekárosodás esetén az IVIg abbahagyását mérlegelni kell. Ugyanakkor ezek a renalis dysfunctióról és heveny veseelégtelenségről szóló beszámolók sok esetben olyan forgalomban lévő, különböző segédanyagokat, így szacharózt, glükózt és maltózt tartalmazó IVIg-készítmény alkalmazásával függtek össze, amelyek stabilizátorként szacharózt tartalmaztak, és ezek a teljes esetszám aránytalanul nagy részét képezték.
French: Il décidera si le débit de perfusion doit être diminué ou si la perfusion doit être totalement arrêtée.
Hungarian: Ők majd eldöntik, hogy csökkentik az infúzió sebességét vagy teljesen leállítják az infúzió beadását.
French: ● une recherche de signes de virus/d'infections effectuée sur chaque don et pool de plasma,
Hungarian: • minden egyes levett vérben és a teljes begyűjtött plazmakészletben vírusokra, illetve fertőzésekre utaló jelek keresése.
French: Surveiller les réactions indésirables pulmonaires chez les patients.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a pulmonalis mellékhatásokat.
French: • si vous avez des anticorps contre les immunoglobulines du type IgA dans votre sang.
Hungarian: • ha korábban a vérében az IgA-típusú immunglobulinok elleni ellenanyagok termelődtek.
French: L'expérience sur le long terme de ces médicaments a montré qu'aucun effet nocif sur le déroulement de la grossesse ou sur le nouveau-né ne doit être attendu.
Hungarian: A hosszútávú tapasztalatok alapján nem várható a terhesség lefolyására vagy a magzatra és az újszülöttre gyakorolt káros hatás.
French: L'étude d'extension DIP comprenait un total de 55 patients âgés de 4 à 81 ans. 13 enfants (de 3 à 11 ans), 8 adolescents (de 12 à 15 ans) et 34 adultes ont été traités avec Privigen pendant 29 mois.
Hungarian: A PID kiterjesztésében összesen 55, 411 éves) gyermeket, 8 (12-15 éves) serdülőt és 34 felnőttet kezeltek Privigen-nel.
French: Immunoglobuline humaine normale (IgIV)*
Hungarian: Humán normál immunglobulin (IVIg)*.
French: Les rapports de pharmacovigilance indiquent que sur l'ensemble des effets indésirables observés, la proportion des cas d'hémolyse chez l'enfant est légèrement supérieure à celle observée chez l'adulte.
Hungarian: Posztmarketing jelentések alapján megfigyelték, hogy gyermekek esetében valamivel nagyobb volt a haemolysissel járó mellékhatások kialakulásának aránya, mint felnőttek esetén.
French: Les receveurs d'IgIV doivent être suivis pour déceler les signes cliniques et les symptômes d'une hémolyse éventuelle.
Hungarian: Az IVIg-kezelést kapóknál monitorozni kell a haemolysis okozta panaszokat és klinikai tüneteket.
French: Excipients: L-proline, eau pour préparations injectables.
Hungarian: Segédanyagok: L-prolin, injekcióhoz való víz.