FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os estudos de farmacologia de segurança não demonstraram quaisquer efeitos sobre os sistemas respiratório, nervoso central ou cardiovascular.
Bulgarian: Фармакологичните проучвания за безопасност не са показали ефекти върху дихателната, централната нервна или сърдечносъдовата система.
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de novembro de 2015
Bulgarian: 20 ноември 2015 г.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: restantes produtos terapêuticos, antídotos, código ATC: V03AB37
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: всички други терапевтични продукти, антидоти, ATC код: V03AB37
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC-8ºC).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °C-8 °C).
Portuguese: Antes da utilização, o frasco para injetáveis fechado pode ser mantido a temperatura ambiente (até 30 ºC) por um período de até 48 horas, se conservado na embalagem de origem para proteger da luz.
Bulgarian: Преди употреба неотвореният флакон може да се съхранява на стайна температура (до 30 °C) до 48 часа, ако се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Portuguese: Praxbind pode ser utilizado durante a gravidez, caso os benefícios clínicos esperados se sobreponham aos potenciais riscos.
Bulgarian: Praxbind може да се използва по време на бременност, ако очакваните клинични ползи надхвърлят евентуалните рискове.
Portuguese: Foram descritas diversas vias metabólicas que podem contribuir para o metabolismo de anticorpos.
Bulgarian: Описани са няколко пътя, които могат да участват в метаболизма на антителата.
Portuguese: • Em hemorragias com risco de vida ou descontroladas.
Bulgarian: при животозастрашаващо или неконтролирано кървене.
Portuguese: A mediana da idade foi de 78 anos e a mediana da depuração da creatinina foi de 52,6 ml/min.
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 78 години, а медианата на креатининовия клирънс е била 52,6 ml/min.
Portuguese: Não existe qualquer informação acerca dos efeitos deste medicamento em mulheres grávidas ou a amamentar.
Bulgarian: Няма информация относно ефектите на това лекарство при бременни жени или кърмачки.
Portuguese: Não removerá outros medicamentos utilizados para prevenção da formação de coágulos sanguíneos.
Bulgarian: То няма да отстрани други лекарства, които се използват за предпазване от образуване на кръвни съсиреци.
Portuguese: Conseguiu-se a recuperação da hemostase em 80,3% dos doentes avaliáveis que apresentavam hemorragia grave e observou-se hemostase normal em 93,4% dos doentes que necessitaram de intervenção urgente.
Bulgarian: Възстановяване на хемостазата е било постигнато при 80,3 % от подлежащите на оценка пациенти, които са имали сериозно кървене, а нормална хемостаза е наблюдавана при 93,4 % от пациентите, които са имали нужда от процедура по спешност.
Portuguese: Reiniciar a terapia antitrombótica
Bulgarian: Повторно започване на антитромботичната терапия
Portuguese: Com base no mecanismo de ação e características das proteínas, não são antecipados efeitos carcinogénicos ou genotóxicos.
Bulgarian: Изхождайки от механизма му на действие и характеристиките на протеините, не се очакват канцерогенни или генотоксични ефекти.
Portuguese: Podem ser encontradas instruções detalhadas para o seu médico ou enfermeiro acerca de como administrar Praxbind no final deste folheto informativo (ver "Instruções de manuseamento").
Bulgarian: Подробни инструкции за Вашия лекар или медицинска сестра как да прилагат Praxbind са дадени в края на настоящата листовка (вижте „Инструкции за работа").
Portuguese: Assim, os resultados pré-clínicos não sugerem um risco para a fertilidade ou desenvolvimento embriofetal.
Bulgarian: По тази причина предклиничните резултати не предполагат риск за фертилитета или ембриофеталното развитие.
Portuguese: Neste caso, a substância sorbitol contida neste medicamento poderá causar reações adversas graves.
Bulgarian: подобен случай веществото сорбитол, което се съдържа в това лекарство може да причини тежки нежелани лекарствени реакции.
Portuguese: Em casos raros, poderá ainda ter demasiado dabigatrano no sangue após a primeira dose de Praxbind e o seu médico poderá decidir dar-lhe uma segunda dose de 5 g em situações específicas.
Bulgarian: В редки случаи е възможно все още да имате прекалено много дабигатран в кръвта си, след първата доза Praxbind и Вашият лекар може да реши да Ви приложи втора доза от 5 g в определени случаи.
Portuguese: • O folheto informativo em anexo contém informação adicional para os profissionais de saúde.
Bulgarian: Приложената листовка съдържа допълнителна информация за медицинските специалисти.
Portuguese: A população investigada era composta por indivíduos saudáveis e indivíduos que exibiam características específicas da população, abrangendo idade, peso corporal, etnia, sexo e compromisso renal.
Bulgarian: Изследваната популация се състои от здрави индивиди и индивиди със специални популационни характеристики като възраст, телесна маса, раса, пол и бъбречно увреждане.
Portuguese: Em casos isolados, a proteinúria transitória persistiu durante mais de 24 horas.
Bulgarian: В отделни случаи преходната протеинурия е персистирала за повече от 24 часа.
Portuguese: • Para intervenções cirúrgicas de emergência/urgentes
Bulgarian: при спешни хирургични операции/спешни процедури
Portuguese: Com base nas propriedades farmacocinéticas e na elevada especificidade da ligação ao dabigatrano, consideram-se improváveis as interações clinicamente relevantes com outros medicamentos.
Bulgarian: На базата на фармакокинетичните свойства и високата специфичност на свързването към дабигатран се приема, че клинично значими взаимодействия с други лекарствени продукти са малко вероятни.
Portuguese: OUTRAS - impressão no interior da tampa
Bulgarian: ДРУГИ - Текст от вътрешната страна на капака
Portuguese: • os doentes necessitam de uma segunda cirurgia de emergência/intervenção urgente e apresentam tempos de coagulação prolongados
Bulgarian: пациентите имат нужда от втора спешна операция/спешна процедура и имат удължено време на съсирване.
Portuguese: Foram notificados episódios trombóticos em 34 doentes (23 dos 34 doentes, não faziam terapia antitrombótica no momento do episódio), e além disso, em todos estes casos, foi possível atribuir o episódio trombótico à condição médica subjacente do doente.
Bulgarian: Съобщава се за тромботични събития при 34 пациенти (23 от 34-те пациенти не са били на антитромботична терапия към момента на събитието) и във всеки от тези случаи тромботичното събитие може да се разглежда като следствие на основното заболяване на пациента.
Portuguese: Análise das proteínas urinárias
Bulgarian: Изследване за протеин в урината
Portuguese: Todas estas vias metabólicas envolvem a biodegradação do anticorpo em moléculas de menores dimensões, ou seja, pequenos péptidos ou aminoácidos que são de seguida reabsorvidos e incorporados na síntese proteica geral.
Bulgarian: Всички тези пътища включват биоразграждане на антитялото до по-малки молекули, като малки пептиди или аминокиселини, които след това се реабсорбират и инкорпорират в общия синтез на протеини.
Portuguese: Os efeitos de reversão foram visíveis imediatamente após a administração.
Bulgarian: Неутрализиращите ефекти са били видни незабавно след приложение.
Portuguese: Não deve ser administrada paralelamente qualquer outra perfusão através do mesmo acesso intravenoso.
Bulgarian: Не трябва да се прилага успоредно друга инфузия през същата интравенозна система.
Portuguese: Intolerância hereditária à frutose
Bulgarian: Наследствена непоносимост към фруктоза
Portuguese: A proteinúria transitória não é indicativa de lesões renais, o que deve ser tido em conta nas análises à urina.
Bulgarian: Преходната протеинурия не е показателна за бъбречно увреждане, което трябва да се има предвид при изследване на урината.
Portuguese: Isto ocorreu 1-24 horas após a administração de idarucizumab, sobretudo nos pontos temporais ≥ 12 horas.
Bulgarian: Това се е проявило 1-24 часа след приложението на идаруцизумаб, основно във времевите точки ≥ 12 часа.
Portuguese: Com base em dados farmacocinéticos de 12 doentes com doença hepática, a AUC do idarucizumab aumentou em 10% em comparação com doentes sem doença hepática.
Bulgarian: На базата на фармакокинетични данни от 12 пациенти с чернодробно заболяване, AUC на идаруцизумаб е увеличена с 10 % в сравнение с тази при пациенти без чернодробно заболяване.
Portuguese: Estes testes foram utilizados para avaliar o efeito anticoagulante de dabigatrano.
Bulgarian: Тези тестове са използвани за оценка на антикоагулантния ефект на дабигатран.
Portuguese: O idarucizumab é produzido por tecnologia de ADN recombinante em células do ovário de Hamsters Chineses.
Bulgarian: Идаруцизумаб е произведен чрез рекомбинантна ДНК технология в овариални клетки на китайски хамстер.
Portuguese: Praxbind é de uso único e não contém conservantes.
Bulgarian: Praxbind е само за еднократна употреба и не съдържа консерванти.
Portuguese: Nestes estudos, as doses de idarucizumab variaram de 20 mg a 8 g e os tempos de perfusão variaram entre 5 minutos e 1 hora.
Bulgarian: При тези проучвания дозите идаруцизумаб са варирали от 20 mg до 8 g и продължителността на инфузиите са варирали от 5 минути до 1 час.
Portuguese: 61,5% dos doentes do Grupo A e 62,4% dos doentes do Grupo B tinham sido tratados com dabigatrano 110 mg duas vezes por dia.
Bulgarian: А и 62,4 % от пациентите в Група Б са били лекувани с дабигатран 110 mg два пъти дневно.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após primeira abertura, ver secção 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след отваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Portuguese: Instruções de manuseamento:
Bulgarian: Инструкции за работа:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Praxbind em um ou mais subgrupos da população pediátrica na prevenção e tratamento da hemorragia associada ao dabigatrano (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с Praxbind в една или повече подгрупи на педиатричната популация при превенция и лечение на свързан с дабигатран кръвоизлив (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Portuguese: Nos estudos de Fase I, Praxbind foi investigado em participantes com uma depuração de creatinina entre 44 e 213 ml/min.
Bulgarian: В проучвания фаза I Praxbind е проучен при индивиди с креатининов клирънс в рамките на 44 до 213 ml/min.
Portuguese: Caso ocorra uma reação anafilática ou outra reação alérgica grave, a administração de Praxbind deverá ser imediatamente interrompida e iniciada a terapêutica adequada.
Bulgarian: Ако се развие анафилактична реакция или друга тежка алергична реакция, приложението на Praxbind трябва да бъде незабавно преустановено и да бъде започната подходящо лечение.
Portuguese: Tempo após Idarucizumab
Bulgarian: Време след идаруцизумаб
Portuguese: A maioria dos doentes apresentou reversão sustentada das concentrações plasmáticas de dabigatrano por um período de até 12 horas (≥ 90%).
Bulgarian: Повечето от пациентите са показали трайно неутрализиране на плазмените концентрации на дабигатран за период до 12 часа (≥ 90 %).
Portuguese: Este medicamento apenas removerá o dabigatrano do seu corpo.
Bulgarian: Това лекарство само ще отстрани дабигатран от организма Ви.
Portuguese: Cada embalagem contém dois frascos para injetáveis.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа два флакона.
Portuguese: É improvável que Praxbind influencie o efeito de outros medicamentos ou que outros medicamentos influenciem Praxbind.
Bulgarian: Малко вероятно е Praxbind да повлияе върху ефекта на други лекарства или други лекарства да повлияят върху ефекта на Praxbind.
Portuguese: Praxbind é de uso único e não contém conservantes (ver secção 6.3).
Bulgarian: Praxbind е само за еднократна употреба и не съдържа консерванти (вж. точка 6.3).
Portuguese: Praxbind não afeta quaisquer funções do corpo como tal, pelo que o seu médico pode decidir dar-lhe este medicamento se os benefícios ultrapassarem os potenciais riscos.
Bulgarian: Praxbind не повлиява функциите на самия организъм, така че Вашият лекар може да реши да Ви приложи това лекарство, ако очакваните ползи оправдават възможните рискове.
Portuguese: Um valor acima do intervalo normal pode refletir o dabigatrano ativo residual ou outras situações clínicas, p. ex., presença de outros medicamentos ou coagulopatia transfusional.
Bulgarian: Стойност над нормата може да е следствие на остатъчен активен дабигатран или други клинични състояния напр. наличие на други лекарства или трансфузионна коагулопатия.
Portuguese: Imediatamente após a administração de idarucizumab, as concentrações plasmáticas de dabigatrano livre diminuíram em mais de 99%, resultando em níveis sem atividade anticoagulante.
Bulgarian: Непосредствено след приложението на идаруцизумаб, плазмените концентрации на несвързания дабигатран са спаднали с повече от 99 %, което води до нива, които нямат антикоагулантна активност.
Portuguese: Episódios Trombembólicos
Bulgarian: Тромбоемболични събития
Portuguese: O idarucizumab reverteu de forma efetiva e rápida as hemorragias com risco para a vida no prazo de 15 minutos após a injeção.
Bulgarian: Идаруцизумаб ефективно и бързо блокира животозастрашаващото кървене в рамките на 15 минути след инжектиране.
Portuguese: Solução de 50 ml num frasco para injetáveis de vidro (vidro tipo I), com uma rolha de borracha butílica, uma tampa de alumínio e um rótulo com um suporte para pendurar integrado.
Bulgarian: 50 ml разтвор в стъклен флакон (стъкло тип I), със запушалка от бутилова гума, алуминиева капачка и етикет с фиксирано приспособление за закачване.
Portuguese: Em doentes com intolerância hereditária à frutose, a administração parentérica de sorbitol foi associada a relatos de hipoglicemia, hipofosfatemia, acidose metabólica, aumento do ácido úrico, insuficiência hepática aguda, com perda das funções excretoras e sintéticas, e morte.
Bulgarian: При пациенти с наследствена непоносимост към фруктоза, парентералното приложение на сорбитол е свързано със съобщения за хипогликемия, хипофосфатемия, метаболитна ацидоза, повишение на пикочната киселина, остра чернодробна недостатъчност със спиране на екскреторната и синтезната функция и смърт.
Portuguese: O idarucizumab foi rapidamente eliminado com uma depuração total de 47,0 ml/min (gCV 18,4%), semivida inicial de 47 minutos (gCV 11,4%) e uma semivida terminal de 10,3 h (gCV 18,9%).
Bulgarian: Идаруцизумаб се елиминира бързо с общ клирънс от 47,0 ml/min (gCV 18,4 %), начален полуживот 47 минути (gCV 11,4 %) и терминален полуживот от 10,3 часа (gCV 18,9 %).
Portuguese: O complexo idarucizumab-dabigatrano é caracterizado por uma velocidade de ligação rápida e velocidade de quebra da ligação extremamente lenta, resultando num complexo muito estável.
Bulgarian: Комплексът идаруцизумабдабигатран се характеризира с бързо формиране и изключително бавно разпадане, което води до един много стабилен комплекс.
Portuguese: 88397 Biberach an der Riss ALEMANHA
Bulgarian: 88397 Biberach an der Riss Германия
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Praxbind 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да получите Praxbind 3.
Portuguese: Não existem dados acerca do efeito de Praxbind na fertilidade (ver secção 5.3).
Bulgarian: Няма данни за ефекта на Praxbind върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Portuguese: Este medicamento contém 50 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) por dose.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 50 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) на доза.
Portuguese: O dabigatrano exerce efeitos marcados sobre os parâmetros do potencial endógeno de trombina (ETP).
Bulgarian: Дабигатран оказва изразени ефекти върху параметрите на ендогенния тромбинов потенциал (endogenous thrombin potential - ETP).
Portuguese: Foi realizado um estudo prospetivo, aberto, não-aleatorizado, não-controlado (RE-VERSE AD) para investigar o tratamento de doentes adultos que se apresentaram com hemorragia potencialmente fatal ou não-controlada relacionada com o dabigatrano (Grupo A) ou que necessitaram de cirurgia de emergência ou de intervenções urgentes (Grupo B).
Bulgarian: Проведено е едно проспективно, отворено, нерандомизирано, неконтролирано проучване (RE-VERSE AD), имащо за цел да проучи лечението на възрастни пациенти, които имат свързано с дабигатран животозастрашаващо или неконтролирано кървене (Група А), или които имат нужда от спешно оперативно лечение или процедури по спешност (Група Б).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis e na embalagem exterior, após "VAL".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка след „Годен до:".
Portuguese: Este medicamento foi concebido para se ligar apenas a dabigatrano.
Bulgarian: Това лекарство е направено така, че само да се свързва с дабигатран.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Praxbind
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да получите Praxbind
Portuguese: Não foram identificados efeitos relacionados com o tratamento nos tecidos reprodutivos de qualquer dos sexos durante os estudos de toxicidade de dose intravenosa repetida de até quatro semanas em ratos e até duas semanas em macacos.
Bulgarian: Не са установени свързани с лечението ефекти в репродуктивните тъкани при нито един от двата пола при проучвания за токсичност при многократно интравенозно прилагане с продължителност до четири седмици при плъхове и до две седмици при маймуни.
Portuguese: Foi conduzido um modelo traumático em suínos, utilizando uma lesão contundente no fígado após a administração de doses de dabigatrano para obter concentrações supraterapêuticas cerca de 10 vezes superiores aos níveis plasmáticos no ser humano.
Bulgarian: При прасета е направен модел на травма чрез използване на тъпо нараняване на черния дроб след прилагане на доза дабигатран до постигане на супратерапевтични концентрации от около 10 пъти над плазмените нива при хора.
Portuguese: Limite superior do normal
Bulgarian: Горна граница на нормата
Portuguese: Os dados pré-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de toxicidade de dose repetida de até quatro semanas em ratos e até duas semanas em macacos.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на проучвания за токсичност при многократно прилагане с продължителност до четири седмици при плъхове и до две седмици при маймуни.
Portuguese: A investigação pré-clínica com idarucizumab não demonstrou quaisquer interações com
Bulgarian: Предклинични изследвания с идаруцизумаб не са показали взаимодействия с
Portuguese: A dose recomendada de Praxbind contém 4 g de sorbitol como excipiente.
Bulgarian: Препоръчителната доза Praxbind съдържа 4 g сорбитол като помощно вещество.
Portuguese: A proteinúria transitória atingiu habitualmente um pico 4 horas após a administração de idarucizumab e normalizou-se no prazo de 12-24 horas.
Bulgarian: Преходната протеинурия достига пикова стойност обикновено около 4 часа след приложението на идаруцизумаб и се нормализира в рамките на 12-24 часа.
Portuguese: Não foram identificadas reações adversas.
Bulgarian: До момента не са установени нежелани реакции.
Portuguese: O que é Praxbind e para que é utilizado 2.
Bulgarian: Какво представлява Praxbind и за какво се използва 2.
Portuguese: Foram notificados sintomas ligeiros de potencial hipersensibilidade (pirexia, broncospasmo, hiperventilação, erupção cutânea ou prurido).
Bulgarian: Съобщени са умерени симптоми на потенциална свръхчувствителност (пирексия, бронхоспазъм, хипервентилация, обрив или сърбеж).
Portuguese: É um fragmento de anticorpo monoclonal humanizado (Fab) que se liga ao dabigatrano com uma afinidade muito elevada, aproximadamente 300 vezes mais potente que a afinidade de ligação do dabigatrano à trombina.
Bulgarian: Той представлява фрагмент от хуманизирано моноклонално антитяло (humanized monoclonal antibody fragment - Fab), който се свързва към дaбигатран с много висок афинитет, приблизително 300 пъти по-висок от свързващия афинитет на дабигатран към тромбин.
Portuguese: Dado que o dabigatrano também é eliminado sobretudo pelos rins, observam-se aumentos da exposição ao dabigatrano com o agravamento da função renal.
Bulgarian: Тъй като дабигатран се екскретира също основно чрез бъбреците, при влошаване на бъбречната функция са наблюдавани повишения и на експозицията на дабигатран.
Portuguese: O tratamento com Praxbind pode ser utilizado em conjunto com medidas de suporte convencionais, que devem ser consideradas como adequadas sob o ponto de vista médico.
Bulgarian: Лечението с Praxbind може да се използва заедно със стандартни поддържащи мерки, които се приемат за подходящи от медицинска гледна точка.
Portuguese: A segurança de Praxbind foi avaliada num estudo de fase III com 503 doentes que sofreram hemorragia descontrolada ou necessitaram de cirurgia ou intervenções de emergência e que estavam sob tratamento com Pradaxa (dabigatrano etexilato), assim como em estudos de fase I com 224 voluntários.
Bulgarian: В едно изпитване фаза III безопасността на Praxbind е оценена при 503 пациенти, които са имали неконтролирано кървене или са имали нужда от спешна хирургична операция или процедури и са били на лечение с Pradaxa (дабигатран етексилат), както и при 224 доброволци в изпитвания фаза I.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto, pois contém informação importante para si. Por favor tenha em atenção que este medicamento é sobretudo utilizado em situações de emergência e que o médico terá decidido que necessita dele.
Bulgarian: Моля обърнете внимание, че това лекарство се използва основно в спешни ситуации и лекарят е преценил, че имате нужда от него.
Portuguese: Como utilizar Praxbind 4.
Bulgarian: Как да използвате Praxbind 4.
Portuguese: Após a perfusão intravenosa de uma dose de 5 g, a média geométrica do volume de distribuição no estado de equilíbrio (Vss) foi de 8,9 l (coeficiente de variação geométrico (gCV) 24,8%).
Bulgarian: След интравенозна инфузия на доза от 5 g геометричният среден обем на разпределение в стационарно състояние (Vss) е бил 8,9 l (геометричен коефициент на вариация (gCV) 24,8 %).
Portuguese: Isto é equivalente a 2,5% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 2,5 % от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Portuguese: 20 e água para injetáveis.
Bulgarian: и вода за инжекции.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura evite o risco de contaminação microbiana, o produto terá de ser utilizado imediatamente após a abertura.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага, освен ако методът на отваряне изключва опасност от микробно замърсяване.
Portuguese: Este medicamento é unicamente para uso hospitalar.
Bulgarian: Това лекарство е предназначено за приложение само в болнични условия.
Portuguese: O idarucizumab evidenciou uma disposição cinética multifásica e distribuição extravascular limitada.
Bulgarian: Идаруцизумаб демонстрира многофазна кинетика на разпределение и ограничено извънсъдово разпределение.
Portuguese: Para além disso, não foi observada qualquer ligação do idarucizumab aos tecidos reprodutivos humanos num estudo de reatividade cruzada.
Bulgarian: В допълнение не е наблюдавано свързване на идаруцизумаб с репродуктивните тъкани при хора при едно проучване за тъканна кръстосана реактивност.
Portuguese: A formulação de idarucizumab não produziu hemólise de sangue total humano in vitro.
Bulgarian: Съставът на идаруцизумаб не е причинил хемолиза на човешка цяла кръв in vitro.
Portuguese: Efeito de idarucizumab na exposição e atividade anticoagulante de dabigatrano
Bulgarian: Ефект на идаруцизумаб върху експозицията и антикоагулантната активност на дабигатран
Portuguese: Para reduzir o risco, a terapia anticoagulante deve ser retomada assim que se considere clinicamente adequado (ver secção 4.2).
Bulgarian: За да се намали рискът, трябва да се обмисли подновяване на антикоагулантната терапия, когато това е подходящо от медицинска гледна точа (вж. точка 4.2).