FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pojęcie „szpitalne" oznacza, że zakażenie zostało nabyte podczas pobytu w szpitalu; obejmuje ono zapalenie płuc powstałe w przebiegu stosowania respiratora (urządzenia stosowanego do wspomagania oddechu pacjenta);
Lithuanian: Hospitalinė - tai tokia infekcija, kuria užsikrečiama ligoninėje, įskaitant plaučių ventiliacijos aparato (padedančio pacientui kvėpuoti) sukeltą
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Doribax należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Doribax rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Doribax?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Doribax vartojimu?
Polish: Lek Doribax jest antybiotykiem.
Lithuanian: Doribax yra antibiotikas.
Polish: Leku nie wolno podawać pacjentom, u których występuje nasilona nadwrażliwość na inne antybiotyki z grupy beta-laktamów, takie jak penicyliny lub cefalosporyny.
Lithuanian: Taip pat jo negalima skirti pacientams, kurie ypač alergiški beta-laktamų grupės antibiotikams, pavyzdžiui, penicilinams arba kefalosporinams.
Polish: • w dwóch badaniach lek Doribax porównywano z piperacyliną/tazobaktamem lub imipenemem w
Lithuanian: • dviejuose tyrimuose Doribax buvo lyginamas su piperacilinu / tazobaktamu; šie tyrimai atlikti su
Polish: Doribax jest lekiem zawierającym substancję czynną doripenem.
Lithuanian: Doribax - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos doripenemo.
Polish: Lek stosuje się w leczeniu następujących zakażeń u osób dorosłych:
Lithuanian: Jis skiriamas suaugusiems pacientams, sergantiems:
Polish: • w dwóch badaniach lek Doribax porównywano z meropenemem w grupie 962 pacjentów
Lithuanian: • dviejuose tyrimuose Doribax buvo lyginamas su meropenemu; šie tyrimai atlikti su 962 pacientais,
Polish: W dniu 25 lipca 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Doribax do
Lithuanian: liepos 25 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Doribax rinkodaros teisę.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Doribax zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Doribax nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Doribax do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Doribax Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Dobirax rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Polish: Leku Doribax nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na doripenem lub inne leki z grupy karbapenemów.
Lithuanian: Doribax negalima skirti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) doripenemui ar kitiems karbapenemų grupės antibiotikams.
Polish: W leczeniu zakażeń lek Doribax wykazał skuteczność porównywalną z innymi antybiotykami:
Lithuanian: Doribax taip pat veiksmingai gydė infekcijas kaip ir kiti antibiotikai:
Polish: Substancja czynna leku Doribax, doripenem, jest antybiotykiem z grupy karbapenemów.
Lithuanian: Veiklioji Doribax medžiaga doripenemas - tai karbepenemų grupės antibiotikas.
Polish: • w przypadku pacjentów z powikłanym zakażeniem dróg moczowych wyleczonych zostało 82% przyjmujących lek Doribax (230 z 280 pacjentów) w porównaniu z 83% pacjentów przyjmujących lewofloksacynę (221 z 265 pacjentów).
Lithuanian: (230 iš 280) pacientų, o levofloksacinu - 83 proc. (221 iš 265) pacientų.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Doribax przewyższają związane ryzyko, i zalecił
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Doribax nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Polish: Przed zastosowaniem leku Doribax lekarze powinni wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące
Lithuanian: Doribax nusprendę skirti gydytojai turi atsižvelgti į oficialias antibiotikų vartojimo instrukcijas.
Polish: Jak stosować lek Doribax?
Lithuanian: Kaip vartoti Doribax?
Polish: Określenie „powikłane" oznacza, że zakażenie jest
Lithuanian: „Komplikuotos"- tai tokios infekcijos, kurias sunku išgydyti.
Polish: • w jednym badaniu lek Doribax porównywano z lewofloksacyną w grupie 753 pacjentów We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności zastosowanego leczenia była liczba
Lithuanian: • viename tyrime Doribax buvo lyginamas su levofloksacinu, šie tyrimai atlikti su 753 pacientais,
Polish: • powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej.
Lithuanian: • sunkiomis pilvo ertmės infekcijomis.
Polish: Ponieważ lek jest usuwany z organizmu przez nerki, dawkę leku Doribax należy zmniejszyć u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Lithuanian: Pacientams, kurie turi vidutinio sunkumo ar sunkių inkstų funkcijos sutrikimų, turi būti skiriama mažesnė Doribax dozė, nes vaistas iš organizmo pašalinamas per inkstus.
Polish: Uniemożliwia to bakteriom budowanie ścian wokół ich komórek, prowadząc tym samym komórki bakteryjne do śmierci.
Lithuanian: Dėl to nesusiformuoja bakterijų ląstelių sienelės ir bakterijos žūva.
Polish: • łączna ocena wyników dwóch badań przeprowadzonych w grupie pacjentów z powikłanym zakażeniem w obrębie jamy brzusznej wykazała, że wyleczonych zostało 85% pacjentów przyjmujących lek Doribax (275 z 325 pacjentów) w porównaniu z 84% pacjentów przyjmujących meropenem (260 z 309 pacjentów);
Lithuanian: (275 iš 325) pacientų, o piperacilinu / tazobaktamu arba imipenemu - 84 proc. (260 iš 309) pacientų;
Polish: Państwa członkowskie nie mogły osiągnąć porozumienia.
Lithuanian: Šioms valstybėms narėms nepavyko susitarti.
Polish: prof. Michal Pirożynski (Polska)
Lithuanian: Michal Pirożynski (Lenkija)
Polish: Londyn, 17 marca 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/CHMP/194624/2009 EMEA/H/A-29/990
Lithuanian: EMEA/CHMP/194620/2009 EMEA/H/A-29/990
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 12 marca 2009 r.
Lithuanian: Europos Komisija paskelbė nuomonę 2009 m.
Polish: Co to jest Sabumalin?
Lithuanian: Kas yra Sabumalin?
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Sabumalin przewyższają ryzyko, a zatem pozwolenie na dopuszczenie preparatu Sabumalin do obrotu powinno zostać przyznane we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete vykusia moksline diskusija, CHMP padarė išvadą, kad preparato Sabumalin nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad todėl Sabumalin rinkodaros teisė turėtų būti suteikta visose susijusiose valstybėse narėse.
Polish: Może być także stosowany w zapobieganiu objawom astmy wywoływanym przez wysiłek fizyczny lub inne czynniki wyzwalające, takie jak: kurz domowy, pyłki, koty, psy i dym papierosowy.
Lithuanian: Jį taip pat galima vartoti siekiant išvengti astmos simptomų, kuriuos sukelia fizinis krūvis ar kiti tokią reakciją lemiantys veiksniai, pvz., namų dulkės, žiedadulkės, katės, šunys ir cigarečių dūmai.
Polish: Jest to procedura, w trakcie której jedno państwo członkowskie (referencyjne państwo członkowskie, w tym przypadku Szwecja) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowanych państwach członkowskich", w tym przypadku w Belgii, Danii, Estonii, Finlandii, Grecji, Hiszpanii, Holandii, na Litwie, Łotwie, w Niemczech, Norwegii, Polsce, Portugalii, Słowenii, na Węgrzech, we Włoszech i w Wielkiej Brytanii).
Lithuanian: Tai procedūra, kai viena valstybė narė (referencinė valstybė narė, šiuo atveju - Švedija) vertina vaistą ir po vertinimo jos suteikta rinkodaros teisė galioja ne tik šioje šalyje, bet ir kitose valstybėse narėse (susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju - Belgijoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje ir Jungtinėje Karalystėje).
Polish: Ocena została przeprowadzona na podstawie procedury arbitrażu na mocy art. 291.
Lithuanian: Peržiūra atlikta pagal 29 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą 1.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Sabumalin przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może być przyznane w Szwecji oraz w następujących państwach członkowskich Unii Europejskiej: Belgia, Dania, Estonia, Finlandia, Grecja, Hiszpania, Holandia, Litwa, Łotwa, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowenia, Węgry, Wielka Brytania i Włochy.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Sabumalin nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad galima suteikti jo rinkodaros teisę Švedijoje ir šiose Europos Sąjungos valstybėse narėse: Belgijoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Polish: Powoduje to rozszerzenie dróg oddechowych i umożliwia swobodniejszy przepływ powietrza.
Lithuanian: Todėl kvėpavimo takai išsiplečia ir oras jais teka laisviau.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Sabumalin?
Lithuanian: Kodėl Sabumalin buvo peržiūrėtas?
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Sabumalin salbutamol, inhalator wziewny z dozownikiem, 100 μg/dawkę.
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl Sabumalin (salbutamolis, dozuojamasis aerozolinis inhaliatorius, 100 μg/dozė)
Polish: Europejska Agencja Leków (EMEA) przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej w kwestii zatwierdzenia leku Sabumalin.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) užbaigė kreipimosi procedūrą, pradėtą Europos Sąjungos valstybėms narėms nesutarus dėl vaisto Sabumalin rinkodaros teisės.
Polish: W dniu 4 marca 2008 r. szwedzki organ regulacyjny skierował sprawę do CHMP.
Lithuanian: Švedijos vaistų reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą nagrinėti CHMP.
Polish: W dniu 5 grudnia 2006 r. firma Hexal AG zgłosiła preparat Sabumalin do szwedzkiego organu regulacyjnego w drodze procedury zdecentralizowanej.
Lithuanian: bendrovė „Hexal AG" Švedijos vaistų reguliavimo agentūrai pateikė paraišką suteikti Sabumalin rinkodaros teisę pagal decentralizuotą procedūrą.
Polish: Obawy dotyczyły także sposobu przechowywania inhalatora i wpływu położenia inhalatora na dostarczanie leku.
Lithuanian: Taip pat iškilo klausimų dėl inhaliatoriaus laikymo sąlygų ir dėl inhaliatoriaus nukreipimo poveikio įpurškiant vaistą.
Polish: Preparat Sabumalin to „lek generyczny".
Lithuanian: Sabumalin yra generinis vaistas.
Polish: Sabumalin to lek w inhalatorze ciśnieniowym zawierający substancję czynną salbutamol.
Lithuanian: Sabumalin yra slėginiame inhaliatoriuje tiekiamas vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos salbutamolio.
Polish: Podstawą procedury arbitrażu były obawy dotyczące niewystarczającej ilości danych potwierdzających, że preparat Sabumalin jest równoważny z lekiem referencyjnym.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta susirūpinus, kad nepakanka duomenų, patvirtinančių preparato Sabumalin ir referencinio vaisto lygiavertiškumą.
Polish: Oznacza to, że preparat Sabumalin jest podobny do „leku referencyjnego" o nazwie Sutanol inhaler, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Lithuanian: Tai reiškia, kad Sabumalin yra lygiavertis referenciniam vaistuiEuropos Sąjungoje (ES) Sultanol pavadinimu įregistruotam inhaliatoriui.
Polish: dr Gonzalo Calvo Rojas (Hiszpania)
Lithuanian: Gonzalo Calvo Rojas (Ispanija) Kreipimosi procedūros pradžios data: 2008 m.
Polish: Salbutamol jest agonistą receptora adrenergicznego beta2.
Lithuanian: Salbumatolis yra beta-2 adrenerginių receptorių agonistas.
Polish: Oznacza to, że salbutamol pobudza receptory adrenergiczne beta2 w organizmie.
Lithuanian: Tai reiškia, kad salbutamolis aktyvina beta-2 receptorius organizme.
Polish: Preparat Sabumalin stosuje się w leczeniu trudności w oddychaniu w przebiegu astmy i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
Lithuanian: Sabumalin skirtas astmos ir lėtinės obstrukcinės plaučių ligos sukeliamiems kvėpavimo sutrikimams gydyti.
Polish: Po podaniu wziewnym, tak jak w przypadku preparatu Sabumalin, salbutamol bezpośrednio aktywuje receptory adrenergiczne beta2 w drogach oddechowych.
Lithuanian: , vartojant Sabumalin, salbutamolis tiesiogiai aktyvina beta-2 receptorius kvėpavimo sistemoje.
Polish: Preparat Sabumalin stosuje się w celu łagodzenia objawów i jego stosowanie nie powinno opóźniać przyjmowania sterydów wziewnych.
Lithuanian: Dėl jo vartojimo negalima atidėti inhaliuojamųjų steroidų vartojimo.
Polish: prof. Michał Pirożynski (Polska)
Lithuanian: Michal Pirożynski (Lenkija)
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 12 marca 2009 r.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2009 m.
Polish: Londyn, 17 marca 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/CHMP/194673/2009 EMEA/H/A-29/991
Lithuanian: EMEA/CHMP/194670/2009 EMEA/H/A-29/991
Polish: Co to jest Sanohex?
Lithuanian: Kas yra Sanohex?
Polish: Jest to procedura, w trakcie której jedno państwo członkowskie (referencyjne państwo członkowskie, w tym przypadku Szwecja) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowanych państwach członkowskich", w tym przypadku w Austrii, Hiszpanii, Irlandii i Niemczech).
Lithuanian: Tai procedūra, kai viena valstybė narė (referencinė valstybė narė, šiuo atveju - Švedija) vertina vaistą ir po vertinimo jos suteikta rinkodaros teisė galioja ne tik šioje šalyje, bet ir kitose valstybėse narėse (susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju - Austrijoje, Vokietijoje, Airijoje ir Ispanijoje).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Sanohex przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może być przyznane w Szwecji oraz w następujących państwach członkowskich Unii Europejskiej: Austria, Hiszpania, Irlandia i Niemcy.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Sanohex nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad galima suteikti jo rinkodaros teisę Švedijoje ir šiose Europos Sąjungos valstybėse narėse: Austrijoje, Vokietijoje, Airijoje ir Ispanijoje.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Sanohex salbutamol, inhalator wziewny z dozownikiem, 100 μg/dawkę
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl Sanohex (salbutamolis, dozuojamasis aerozolinis inhaliatorius, 100 μg/dozė)
Polish: Współprawozdawca:
Lithuanian: Pranešėjo padėjėjas:
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Sanohex?
Lithuanian: Kodėl Sanohex buvo peržiūrėtas?
Polish: Preparat Sanohex to „lek generyczny".
Lithuanian: Sanohex yra generinis vaistas.
Polish: Podstawą procedury arbitrażu były obawy dotyczące niewystarczającej ilości danych potwierdzających, że preparat Sanohex jest równoważny z lekiem referencyjnym.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta susirūpinus, kad nepakanka duomenų, patvirtinančių preparato Sanohex ir referencinio vaisto lygiavertiškumą.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMEA) przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej w kwestii zatwierdzenia leku Sanohex.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) užbaigė kreipimosi procedūrą, pradėtą Europos Sąjungos valstybėms narėms nesutarus dėl vaisto Sanohex rinkodaros teisės.
Polish: W dniu 5 grudnia 2006 r. firma Hexal AG zgłosiła preparat Sanohex do szwedzkiego organu regulacyjnego w drodze procedury zdecentralizowanej.
Lithuanian: bendrovė „Hexal AG" Švedijos vaistų reguliavimo agentūrai pateikė paraišką suteikti Sanohex rinkodaros teisę pagal decentralizuotą procedūrą.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Sanohex przewyższają ryzyko, a zatem
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete vykusia moksline diskusija, CHMP padarė išvadą, kad preparato Sanohex nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad todėl Sanohex rinkodaros teisė turėtų būti suteikta visose susijusiose valstybėse narėse.
Polish: Sanohex to lek w inhalatorze ciśnieniowym zawierający substancję czynną salbutamol.
Lithuanian: Sanohex yra slėginiame inhaliatoriuje tiekiamas vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos salbutamolio.
Polish: Oznacza to, że preparat Sanohex jest podobny do „leku referencyjnego" o nazwie Sutanol inhaler, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Lithuanian: Tai reiškia, kad Sanohex yra lygiavertis referenciniam vaistuiEuropos Sąjungoje (ES) Sultanol pavadinimu įregistruotam inhaliatoriui.
Polish: Preparat Sanohex stosuje się w leczeniu trudności w oddychaniu w przebiegu astmy i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
Lithuanian: Sanohex skirtas astmos ir lėtinės obstrukcinės plaučių ligos sukeliamiems kvėpavimo sutrikimams gydyti.
Polish: Po podaniu wziewnym, tak jak w przypadku preparatu Sanohex, salbutamol bezpośrednio aktywuje receptory adrenergiczne beta2 w drogach oddechowych.
Lithuanian: , vartojant Sanohex, salbutamolis tiesiogiai aktyvina beta-2 receptorius kvėpavimo sistemoje.
Polish: Wynik procedury na mocy art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 8 października 2012 r.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2012 m.
Polish: EMA/476365/2012 rev.1 EMEA/H/A-29/1332
Lithuanian: EMA/476365/2012 red. 1 EMEA/H/A-29/1332
Polish: 08 października 2012 r.
Lithuanian: spalio 8 d.
Polish: Poza tym, zgłoszono zastrzeżenia dotyczące metodologii użytej w analizie wyników wspomnianych badań in vitro.
Lithuanian: Taip pat suabejota metodika, taikyta analizuojant šiuos in vitro tyrimų rezultatus.
Polish: Jest to procedura, w trakcie której jedno państwo członkowskie (referencyjne państwo członkowskie, w tym przypadku Holandia) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich (zainteresowanych państwach członkowskich, w tym przypadku w Belgii, Czechach, Danii, Estonii, Finlandii, we Francji, w Hiszpanii, Grecji, Luksemburgu, Niemczech, Polsce, Portugalii, Rumunii, na Słowacji, w Słowenii, Szwecji, na Węgrzech, we Włoszech i w Wielkiej Brytanii, a także w Norwegii).
Lithuanian: Tai yra procedūra, kai viena valstybė narė (referencinė valstybė narė, šiuo atveju Nyderlandai) vertina vaistą, kad būtų galima suteikti jo rinkodaros teisę, galiosiančią toje šalyje ir kitose valstybėse narėse (susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju Belgijoje, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Italijoje, Liuksemburge, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje, taip pat Norvegijoje).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Mometasone Furoate Sandoz przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać przyznane w Holandii oraz w następujących państwach członkowskich Unii Europejskiej: w Belgii, Czechach, Danii, Estonii, Finlandii, we Francji, w Grecji, w Hiszpanii, Luksemburgu, Niemczech, w Polsce, Portugalii, Rumunii, na Słowacji, w Słowenii, Szwecji, na Węgrzech, we Włoszech i w Wielkiej Brytanii, a także w Norwegii.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad Mometasone Furoate Sandoz nauda didesnė už jo keliamą riziką ir kad galima suteikti jo rinkodaros teisę Nyderlanduose ir šiose ES valstybėse narėse: Belgijoje, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Italijoje, Liuksemburge, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje, taip pat Norvegijoje.
Polish: W związku z tym hiszpański urząd uznał, że nie można wykorzystać wyników badań in vitro do prognozowania skuteczności działania leku u pacjentów.
Lithuanian: Todėl Ispanijos agentūra laikėsi nuomonės, kad in vitro tyrimų rezultatų negalima naudoti siekiant numatyti, kaip šis vaistas veiks pacientų būklę.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał niektóre zastrzeżenia zgłaszane przez hiszpański urząd, ale stwierdził, że biorąc pod uwagę wszystkie dane z badań in vitro zasadniczo wykazano w sposób adekwatny, iż potencjalne różnice między lekiem Mometasone Furoate Sandoz a lekiem referencyjnym nie zakłócą stosunku korzyści do ryzyka tego produktu.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP pripažino kai kuriuos Ispanijos agentūros iškeltus rūpestį keliančius klausimus, bet priėjo prie išvados, kad apskritai, atsižvelgiant į visus in vitro tyrimų duomenis, buvo pakankamai tvirtai įrodyta, jog galimi Mometasone Furoate Sandoz ir referencinio vaisto skirtumai neturės įtakos preparato naudos ir rizikos santykiui.
Polish: CHMP uznał zatem, że korzyści ze stosowania leku Mometasone Furoate Sandoz przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zainteresowanych państwach członkowskich.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad Mometasone Furoate Sandoz nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę susijusiose valstybėse narėse.
Polish: Preparat Mometasone Furoate Sandoz stosowany jest u dorosłych i dzieci od szóstego roku życia w leczeniu objawów sezonowego alergicznego lub całorocznego nieżytu nosa (stanu zapalnego przewodów nosowych spowodowanego uczuleniem, takim jak gorączka sienna, albo występującego przez cały rok).
Lithuanian: Mometasone Furoate Sandoz skiriamas suaugusiesiems ir vaikams nuo šešerių metų sezoninio alerginio arba nuolatinio rinito (alergijos, kaip antai šienligės, sukelto ar visus metus varginančio nosies gleivinės uždegimo) simptomams gydyti.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej leku referencyjnego zawierającego taką samą substancję czynną, który podawany jest przy użyciu innego modelu aplikatora w postaci pompki
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistą, kurio rinkodaros ES teisė jau suteikta ir kurio sudėtyje yra tokios pat veikliosios medžiagos, tačiau jis naudojamas su kitokiu purškikliu.
Polish: Dnia 19 lipca 2012 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii dopuszczenia do obrotu leku Mometasone Furoate Sandoz.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko sutarti dėl vaisto Mometasone Furoate Sandoz rinkodaros teisės suteikimo.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące produktu Mometasone Furoate Sandoz (pirośluzan mometazonu w aerozolu do nosa, 50 mikrogramów na dawkę)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Mometasone Furoate Sandoz (mometazono furoato nosies purškalo, 50 mikrogramų/dozėje)
Polish: Co to jest lek Mometasone Furoate Sandoz?
Lithuanian: Kas yra Mometasone Furoate Sandoz?