FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después de la administración de una dosis única de 180 mg de rolapitant a pacientes con disfunción hepática (clase A de Child-Pugh), las propiedades farmacocinéticas del rolapitant fueron equiparables a las de los sujetos sanos.
Finnish: Kun rolapitanttia annettiin 180 mg:n kerta-annos lievää maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (Child-Pughin luokka A), rolapitantin farmakokinetiikka oli verrattavissa terveisiin tutkimushenkilöihin.
Spanish: Ondansetrón
Finnish: Ondansetroni
Spanish: Una dosis única de 180 mg de rolapitant no tuvo ningún efecto importante en las propiedades farmacocinéticas del midazolam, en comparación con 3 mg de midazolam solo, por vía oral, en los días 1, 8 y 11.
Finnish: Rolapitantin 180 mg:n kerta-annoksella ei ollut merkitseviä vaikutuksia midatsolaamin farmakokinetiikkaan verrattuna pelkkään suun kautta otettuun 3 mg:n midatsolaamiannokseen päivinä 1, 8 ja 11.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, genotoxicidad, potencial teratógeno y potencial carcinógeno.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, geenitoksisuutta, teratogeenisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten ei-kliiniset tiedot eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Spanish: El rolapitant se elimina principalmente por la vía hepatobiliar.
Finnish: Rolapitantti eliminoituu pääasiassa maksan ja sapen kautta.
Spanish: Cada comprimido contiene 90 mg de rolapitant.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 90 mg rolapitanttia.
Spanish: No se recomienda administrar Varuby a los pacientes que precisan la administración crónica de inductores potentes (p. ej., rifampicina, carbamacepina, enzalutamida, fenitoína) (ver sección 4.4).
Finnish: Varubyn käyttöä ei suositella potilaille, jotka joutuvat jatkuvasti käyttämään voimakkaita indusoijia (esim. rifampisiinia, karbamatsepiinia, entsalutamidia tai fenytoiinia) (ks. kohta 4.4).
Spanish: • sensación de mareo, dificultad para concentrarse, carencia de energía, sensación de sueño
Finnish: • huimaus, keskittymisvaikeudet, voimattomuus, unisuus (uneliaisuus) tai univaikeudet
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä tuhannesta):
Spanish: Después de la administración de una dosis única, por vía oral, de 180 mg de [14C]-rolapitant, se recuperó, en promedio, el 14,2 % (límites: 9 % y 20 %) y el 73 % (límites: 52 % y 89 %) de la dosis en la orina y en las heces, respectivamente, durante 6 semanas.
Finnish: Kun [14C]-rolapitanttia annettiin 180 mg:n kerta-annos suun kautta, keskimäärin 14,2 % (vaihteluväli 9-20 %) annoksesta erittyi virtsaan ja 73 % (vaihteluväli 52-89 %) ulosteeseen kuuden viikon aikana.
Spanish: • Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato (ver sección 2, "Varuby contiene lactosa"), almidón pregelatinizado, celulosa microcristalina (E 460), povidona (K-30), croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal y estearato de magnesio.
Finnish: • Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti (ks. kohdasta "Varuby sisältää laktoosia"), esigelatinoitu tärkkelys, mikrokiteinen selluloosa (E460), povidoni (K-30), kroskarmelloosinatrium, kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti
Spanish: En un estudio de tres meses de duración en ratas, se observaron convulsiones clónicas en un único animal a 125 mg/kg por día (aproximadamente 6 veces la dosis recomendada para seres humanos según el área de superficie corporal).
Finnish: Kolme kuukautta kestäneessä rotilla tehdyssä tutkimuksessa yhdessä eläimessä havaittiin nykiviä kouristuksia annoksella 125 mg/kg/vrk (noin 6-kertainen annos ihmiselle suositeltuun annokseen nähden kehon pinta-alaan perustuen).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia del rolapitant con el uso concomitante de otro antagonista de los receptores NK1 (p. ej., aprepitant y una combinación de netupitant y clorhidrato de palonosetrón) y, por lo tanto, no se recomienda su uso (ver sección 4.4).
Finnish: Rolapitantin tehoa ja turvallisuutta käytettynä samanaikaisesti toisen NK1-reseptorin antagonistin (esim. aprepitantin ja netupitantin ja palonosetronihydrokloridin yhdistelmän) kanssa ei ole varmistettu, eikä sitä siksi suositella (ks. kohta 4.4).
Spanish: No se prevé ninguna interacción clínicamente importante con los siguientes medicamentos al administrarlos con una dosis única de 180 mg de rolapitant en el día 1, y sin rolapitant en el día 8: 0,25 mg de repaglinida (un sustrato del CYP2C8), 600 mg de efavirenz (un sustrato del CYP2B6), 500 mg de tolbutamida (un sustrato del CYP2C9) o 40 mg de omeprazol (un sustrato del CYP2C19).
Finnish: Kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa seuraavien lääkevalmisteiden kanssa, kun niiden kanssa annetaan 180 mg:n kerta-annos rolapitanttia päivänä 1 mutta ei päivänä 8: repaglinidi 0,25 mg (CYP2C8:n substraatti), efavirentsi 600 mg (CYP2B6:n substraatti), tolbutamidi 500 mg (CYP2C9:n substraatti) tai omepratsoli 40 mg (CYP2C19:n substraatti).
Spanish: • dabigatrán (usada para prevenir la formación de coágulos en la sangre);
Finnish: • dabigatraani (käytetään verihyytymien estämiseen)
Spanish: • morfina (usada para tratar el dolor, entre moderado e intenso);
Finnish: • morfiini (käytetään kohtalaisen tai vaikean kivun hoitoon)
Spanish: Varuby se administra como parte de una pauta que consta de dexametasona y un antagonista de los receptores de la 5-HT3.
Finnish: Varuby annetaan osana hoito-ohjelmaa, joka sisältää deksametasonia ja 5-HT3-reseptorin antagonistia.
Spanish: Rolapitant (n = 264) Tasa (%)
Finnish: Rolapitantti (N = 264) Prosentti
Spanish: En un estudio en ratas, de desarrollo prenatal y posnatal, se evidenció toxicidad materna, de acuerdo con la condición de mortalidad o moribundo, la disminución del peso corporal y el consumo de alimentos, la pérdida total de la camada, el parto prolongado, la disminución de la duración de la gestación y el aumento de la cantidad de lugares de implantación no representados, a una dosis equivalente a 22,5 mg/kg por día de base libre (aproximadamente 1,2 veces la dosis recomendada para el ser humano, según la superficie corporal).
Finnish: Tulos perustuu kuolleisuuteen / kuolemaan johtaviin tiloihin, kehon painon alenemiseen ja ravinnon kulutuksen pienenemiseen, pentueiden kokonaismenetyksiin, pidentyneeseen synnytykseen, raskaudenkeston lyhentymiseen ja kelvollisten kiinnittymiskohtien määrän pienenemiseen annoksella, joka vastaa 22,5 mg:aa painokiloa kohden vuorokaudessa vapaa emäs -muodossa (noin 1,2-kertainen annos ihmiselle suositeltuun annokseen verrattuna kehon pinta-alaan perustuen).
Spanish: Rolapitant (n = 535) Tasa (%)
Finnish: Rolapitantti (N = 535) Prosentti
Spanish: Las directrices recientes han actualizado estas pautas como muy emetógenas.
Finnish: Tuoreen ohjeistuksen mukaisesti nämä hoito-ohjelmat luokitellaan nyt voimakasta pahoinvointia aiheuttaviksi.
Spanish: El tiempo estimado hasta la primera emesis o uso de medicamento de profilaxis anticitotóxica en los pacientes que recibieron una pauta de quimioterapia moderadamente emetógena se ilustra mediante el gráfico de Kaplan-Meier, en la Figura 2.
Finnish: Ensimmäiseen pahoinvointikohtaukseen tai varalääkevalmisteen käyttöön kulunut aika MEC-hoitoohjelmaa noudattavien potilaiden kohdalla on kuvattuna Kaplan-Meierin käyrällä kuvassa 2.
Spanish: Este medicamento se elimina principalmente por la vía hepatobiliar y, en menor grado, por la vía renal.
Finnish: Rolapitantti eliminoituu pääasiassa maksan ja sapen kautta sekä vähäisissä määrin munuaisten kautta.
Spanish: Tabla 1.
Finnish: Kuva 1
Spanish: Se observó un aumento dependiente de la dosis de la ocupación media de receptores NK1, dentro del intervalo de dosis de 4,5 a 180 mg de rolapitant.
Finnish: NK1-reseptoreihin kiinnittymisen lisääntyminen on annoksesta riippuvaista, ja keskimääräisen kiinnittymisen lisääntymistä havaittiin rolapitantin annosvälillä 4,5-180 mg.
Spanish: La administración simultánea de 400 mg de ketoconazol, una vez al día, durante 21 días, después de una dosis única de 90 mg de rolapitant, no afectó significativamente a la Cmax de rolapitant, si bien el AUC aumentó un 21 %.
Finnish: Kun ketokonatsolia annettiin 400 mg kerran vuorokaudessa 21 päivän ajan rolapitantin 90 mg:n kerta-annoksen jälkeen, tällä ei ollut merkitsevää vaikutusta rolapitantin Cmax-arvoon.
Spanish: • digoxina (usada para tratar las enfermedades cardíacas);
Finnish: • digoksiini (käytetään sydänongelmien hoitoon)
Spanish: Un total de 2.798 sujetos recibieron rolapitant por vía oral a cualquier dosis, incluidos 1.567 sujetos en los estudios de NVIQ (náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia).
Finnish: Yhteensä 2 798 tutkimushenkilöä sai rolapitanttia suun kautta erilaisilla annoksilla, mukaan lukien 1 567 tutkimushenkilöä, jotka osallistuivat solunsalpaajahoidon aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua käsitteleviin tutkimuksiin.
Spanish: QME; estudio 1
Finnish: HEC-tutkimus 1
Spanish: Rolapitant (n = 271) Tasa (%)
Finnish: Rolapitantti (N = 271) Prosentti
Spanish: c Los valores de p no ajustados se obtienen a partir de la prueba de Cochran-Mantel-Haenszel, estratificada por estudio y por sexo.
Finnish: c Korjaamattomat P-arvot saatiin Cochran-Mantel-Haenszelin testillä ja korjattiin tutkimuksen ja sukupuolen suhteen.
Spanish: La administración concomitante de una comida rica en grasas no afectó de manera importante a la farmacocinética del rolapitant, después de la administración de 180 mg del medicamento.
Finnish: Rasvapitoisen aterian samanaikainen nauttiminen ei vaikuttanut merkitsevästi rolapitantin farmakokinetiikkaan rolapitanttiannoksen ollessa 180 mg.
Spanish: El rolapitant no tuvo ningún efecto en las propiedades farmacocinéticas de la cafeína (sustrato del CYP1A2) al administrar una dosis por vía oral de 200 mg de cafeína con una dosis única de 180 mg de rolapitant en el día 1, y sin rolapitant en los días 8 y 15.
Finnish: Rolapitantti ei vaikuttanut kofeiinin (joka on CYP1A2:n substraatti) farmakokinetiikkaan, kun 200 mg:n kofeiiniannos annettiin suun kautta rolapitantin 180 mg:n kerta-annoksen kanssa päivänä 1 ja ilman rolapitanttia päivinä 8 ja 15.
Spanish: Quimioterapia moderadamente emetógena y quimioterapia asociada de antraciclina y ciclofosfamida
Finnish: Kohtalaista pahoinvointia aiheuttava solunsalpaajahoito (MEC) ja antrasykliini- ja syklofosfamidisolunsalpaajalääkitys
Spanish: • candidiasis en la boca o la piel;
Finnish: • sammas suussa tai iholla
Spanish: De los 1.332 pacientes, 629 recibieron quimioterapia sin antraciclina ni ciclofosfamida.
Finnish: Näistä 1 332 potilaasta 629 sai jotain muuta kuin AC-solunsalpaajahoitoa.
Spanish: Sigue sin esclarecerse cuáles son las enzimas metabolizadoras (y los transportadores) de medicamentos, aparte del CYP3A4, implicados en la eliminación hepatobiliar del rolapitant.
Finnish: CYP3A4:ää lukuun ottamatta muut lääkettä metaboloivat entsyymit (ja lääkkeen kuljettajat), jotka osallistuvat rolapitantin eliminaation maksan ja sapen kautta, ovat edelleen selvittämättä.
Spanish: Se observó un aumento del 70 % de la Cmax y un aumento del 30 % del AUC de la digoxina, un sustrato de la P-gp, al administrarlo con una dosis única de 180 mg de rolapitant.
Finnish: P-gp:n substraatin digoksiinin Cmax-arvossa havaittiin 70 %:n nousu ja AUC-arvossa 30 %:n nousu, kun sitä annettiin yhdessä rolapitantin 180 mg:n kerta-annoksen kanssa.
Spanish: No es necesario ningún ajuste de la dosis en los pacientes con disfunción renal leve o moderada.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen hoidettaessa potilaita, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta.
Spanish: En el estudio de desarrollo prenatal y posnatal, a una dosis equivalente a la mitad de la dosis recomendada para los seres humanos, hubo una disminución de la memoria en perras cachorras, en una prueba de laberinto, y una disminución del peso corporal de los cachorros (ver sección 5.3).
Finnish: Pre- ja postnataalisessa kehitystutkimuksessa annos, joka vastasi puolta ihmiselle suositellusta annoksesta, heikensi naaraspentujen muistia sokkelotestissä ja laski pentujen kehonpainoa (ks. kohta 5.3).
Spanish: Figura 1: Gráfico de Kaplan-Meier de las proporciones de pacientes sin emesis o uso de medicamentos de profilaxis anticitotóxica (estudios 1 y 2 combinados, QME).
Finnish: Kuva 1: Niiden potilaiden prosentuaalinen osuus Kaplan-Meierin käyrällä, joilla ei ollut pahoinvointia tai jotka eivät käyttäneet varalääkettä (tutkimukset 1 ja 2 yhdistettyinä - HEC)
Spanish: Prospecto: Información para el paciente Varuby 90 mg comprimidos recubiertos con película
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Varuby 90 mg kalvopäällysteiset tabletit
Spanish: Respuesta completa Tardía
Finnish: Täydellinen hoitovaste Viivästynyt
Spanish: La administración concomitante de una dosis única de 180 mg de rolapitant con sulfasalacina, un sustrato de la BCRP, produjo un aumento de aproximadamente el doble de la Cmax y del AUC de la sulfasalacina.
Finnish: Kun rolapitanttia annettiin kerta-annoksena 180 mg samanaikaisesti BCRP:n substraatin sulfasalatsiinin kanssa, sulfasalatsiinin Cmax- ja AUC-arvot nousivat noin kaksinkertaisiksi.
Spanish: • pimocida (usada para tratar las enfermedades psiquiátricas como la esquizofrenia);
Finnish: • pimotsidi (käytetään psykiatristen häiriöiden, kuten skitsofrenian, hoitoon)
Spanish: • bendamustina (usada en el tratamiento de la leucemia);
Finnish: • bendamustiini (leukemian hoitoon)
Spanish: • bosentán (usado para tratar la hipertensión arterial pulmonar);
Finnish: • bosentaani (käytetään keuhkovaltimon korkean verenpaineen hoitoon)
Spanish: • pérdida del equilibrio;
Finnish: • tasapainohäiriöt
Spanish: No se prevé que el rolapitant presente, in vivo, algún efecto inhibitorio o inductor sobre el CYP3A4.
Finnish: Rolapitantilla ei odoteta olevan CYP3A4:ää estävää tai indusoivaa vaikutusta in vivo.
Spanish: A concentraciones plasmáticas de rolapitant de > 15 ng/ml y 348 ng/ml, las ocupaciones de receptores NK1 en las regiones corticales fueron de aproximadamente > 50 % y 90 %, respectivamente.
Finnish: Kun rolapitantin pitoisuus plasmassa oli > 15 ng/ml, NK1reseptoreihin kiinnittyminen kortikaalisella alueella oli > 50 % ja plasmapitoisuuden ollessa 348 ng/ml noin 90 %.
Spanish: Los efectos en las crías a esta dosis consistieron en disminución de la supervivencia posnatal, y disminución de los pesos corporales y del aumento del peso corporal, y pueden guardar relación con la toxicidad materna observada.
Finnish: Tätä annosta käytettäessä jälkeläisiin kohdistuvia vaikutuksia olivat synnytyksen jälkeisten eloonjäämislukujen pieneneminen, alentunut kehonpaino ja painonnousun heikentyminen.
Spanish: Otros CYP
Finnish: Muut CYP-entsyymit
Spanish: Prevención de náuseas y vómitos tardíos relacionados con la quimioterapia antineoplásica muy o moderadamente emetógena en los adultos.
Finnish: Aikuispotilaiden viiveellä ilmenevän pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn voimakkaasti tai kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavan syöpäsairauksien solunsalpaajalääkityksen yhteydessä.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con rolapitant en todos los grupos de la población pediátrica en prevención de náuseas y vómitos, agudos y tardíos, relacionados con ciclos iniciales y repetidos de quimioterapia con cisplatino (muy emetógeno) para el cáncer y con tratamiento moderadamente emetógeno para el cáncer (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset rolapitantin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa voimakasta pahoinvointia aiheuttavan sisplatiini-solunsalpaajahoidon ja kohtalaista pahoinvointia aiheuttavan solunsalpaajahoidon akuutin ja viiveellä esiintyvän pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Spanish: Después de varias dosis de rolapitant por vía oral, de 9 a 45 mg, una vez al día, la acumulación del medicamento fue de aproximadamente el quíntuple.
Finnish: Kun rolapitanttia annettiin useita 9-45 mg:n annoksia suun kautta kerran vuorokaudessa, rolapitantin kerääntyminen oli noin 5-kertainen.
Spanish: Pauta de quimioterapia moderadamente emetógena Día 1
Finnish: Kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttava solunsalpaajahoito Päivä 1
Spanish: b Los valores de p no ajustados se obtienen a partir de la prueba de Cochran-Mantel-Haenszel, estratificada por sexo.
Finnish: b Korjaamattomat P-arvot saatiin Cochran-Mantel-Haenszelin testillä ja korjattiin sukupuolen suhteen.
Spanish: No es necesario ningún ajuste de la dosis en los pacientes con disfunción hepática leve o moderada.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen hoidettaessa potilaita, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Spanish: • dificultad para moverse;
Finnish: • liikkumisvaikeudet
Spanish: Puede sentirse mareado o cansado después de tomar este medicamento.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen käyttö voi aiheuttaa huimausta tai väsymystä.
Spanish: Tardía Aguda Global
Finnish: Viivästynyt Akuutti
Spanish: No hay ninguna interacción medicamentosa entre el rolapitant y la dexametasona, por lo que no se requiere ningún ajuste de la dexametasona.
Finnish: Deksametasonin annoksen säätäminen ei ole tarpeen, sillä rolapitantin ja deksametasonin välillä ei ole todettu yhteisvaikutuksia.
Spanish: Varuby 90 mg comprimidos Rolapitant
Finnish: Varuby 90 mg tabletit Rolapitantti
Spanish: En dos estudios clínicos multicéntricos, aleatorizados, con doble enmascaramiento, con grupos paralelos y controlados (estudios 1 y 2), se comparó la pauta de tratamiento con rolapitant (180 mg de rolapitant, 10 µg/kg de granisetrón por vía intravenosa y 20 mg de dexametasona por vía oral) con un tratamiento control (placebo, 10 µg/kg de granisetrón por vía intravenosa y 20 mg de dexametasona por vía oral) en el día 1, en los pacientes que recibieron una pauta de quimioterapia que contenía ≥ 60 mg/m2 de cisplatino.
Finnish: Kahdessa satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa, rinnakkaisryhmin toteutetussa kontrolloidussa kliinisessä monikeskustutkimuksessa (tutkimus 1 ja tutkimus 2) rolapitanttihoito-ohjelmaa (180 mg rolapitanttia, 10 mikrog/kg granisetronia laskimoon ja 20 mg deksametasonia suun kautta) verrattiin vaikuttavaan vertailuvalmisteeseen (lumelääke, 10 mikrog/kg granisetronia laskimoon ja 20 mg deksametasonia suun kautta) päivänä 1 potilailla, jotka saivat ≥ 60 mg/m2 sisplatiinia sisältävää solunsalpaajahoitoa.
Spanish: • problemas de estómago, como molestia estomacal, meteorismo, náuseas, dolor, indigestión y diarrea;
Finnish: • vatsaoireet, mukaan lukien epämiellyttävä tuntemus vatsassa, turvotus, pahoinvointi, kipu,
Spanish: Control (n = 535) Tasa
Finnish: Vertailuaine (N = 535) Prosentti
Spanish: Figura 2: Gráfico de Kaplan-Meier de las proporciones de pacientes sin emesis o uso de medicamentos de profilaxis anticitotóxica (estudio 3, QMoE).
Finnish: Kuva 2: Niiden potilaiden prosentuaalinen osuus Kaplan-Meierin käyrällä, joilla ei ollut pahoinvointia tai jotka eivät käyttäneet varalääkettä (tutkimus 3 - MEC)
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Varuby
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Varuby sisältää
Spanish: QME; estudio 2
Finnish: HEC-tutkimus 2
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä):
Spanish: Contenido de los comprimidos
Finnish: Tabletin ydin
Spanish: • concentraciones bajas de magnesio en la sangre (se ve en los análisis de sangre);
Finnish: • matala veren magnesiumpitoisuus (todettu verikokein)
Spanish: El rolapitant no tuvo ningún efecto importante en las propiedades farmacocinéticas de la dexametasona al administrar dexametasona por vía oral en los días 1 a 3, después de administrar de forma concomitante una dosis única de 180 mg de rolapitant en el día 1.
Finnish: Rolapitantilla ei ollut merkitseviä vaikutuksia deksametasonin farmakokinetiikkaan, kun deksametasonia annettiin suun kautta päivinä 1-3 ja kun päivänä 1 annettiin samanaikaisesti 180 mg:n kerta-annos rolapitanttia.
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta):
Spanish: Hipoacusia Acúfenos
Finnish: Hypoakusia Tinnitus
Spanish: Control (n = 273) Tasa
Finnish: Vertailuaine (N = 273) Prosentti
Spanish: Fase tardía: > 24 a 120 horas después del tratamiento con cisplatino; fase aguda: 0 a 24 horas después del tratamiento con cisplatino; fase global: 0 a 120 horas después del tratamiento con cisplatino.
Finnish: Viivästynyt vaihe: > 24-120 tuntia sisplatiinihoidon jälkeen.
Spanish: El principio activo es rolapitant.
Finnish: Vaikuttava aine on rolapitantti.
Spanish: a La variable principal fue la respuesta completa en la fase tardía.
Finnish: N.S. a Ensisijainen päätetapahtuma oli täydellinen hoitovaste viivästyneen vaiheen aikana.
Spanish: Los estudios in vitro sugieren que no se prevé que el rolapitant inhiba el OATP1B1 en concentraciones de importancia clínica y el rolapitant no es inhibidor del OATP1B3 a las concentraciones examinadas de hasta 20 µM.
Finnish: In vitro -tutkimusten mukaan ei ole odotettavissa, että rolapitantti estäisi OATP1B1kuljettajaproteiinien toimintaa kliinisesti merkittävissä pitoisuuksissa.
Spanish: Proporción de pacientes que respondieron a la quimioterapia con cisplatino, clasificados por grupo y por fase de tratamiento (estudios 1 y 2, resultados separados de quimioterapia muy emetógena)
Finnish: Taulukko 1: Sisplatiinisolunsalpaajalääkitystä saaneiden potilaiden vasteprosentti hoitoryhmittäin eri vaiheissa (tutkimukset 1 ja 2, HEC, yksilölliset tulokset)
Spanish: Varuby se utiliza para ayudar a prevenir que los pacientes adultos con cáncer sientan náuseas o vomiten mientras reciben quimioterapia como tratamiento para el cáncer.
Finnish: Varuby on tarkoitettu estämään syöpää sairastavien aikuispotilaiden huonovointisuutta (pahoinvointia) tai oksentelua solunsalpaajahoidon aikana.
Spanish: Valor de pb
Finnish: P-arvoa
Spanish: Se evaluaron también otras variables especificadas previamente: la respuesta completa en la fase aguda (0 a 24 horas) y en la fase global (0 a 120 horas); la ausencia de emesis en cada fase de náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia, la ausencia de náuseas importantes en cada una de estas fases, y el tiempo hasta la primera emesis o uso de medicamentos de profilaxis anticitotóxica.
Finnish: Myös seuraavia ennalta määritettyjä päätetapahtumia arvioitiin: täydellinen hoitovaste akuutin vaiheen aikana (0-24 tuntia) ja koko jakson aikana (0-120 tuntia); ei oksentelua missään pahoinvointia ja oksentelua aiheuttavan solunsalpaajahoidon jälkeisessä vaiheessa, ei merkittävää oksentelua missään pahoinvointia ja oksentelua aiheuttavan solunsalpaajahoidon jälkeisessä vaiheessa, ja aika ensimmäiseen oksennuskohtaukseen tai varalääkevalmisteiden käyttöön.
Spanish: Alteración del equilibrio Trastorno del movimiento Síncope
Finnish: Tasapainohäiriöt Liikehäiriöt Pyörtyminen
Spanish: La información sobre los pacientes con disfunción renal grave es limitada (ver sección 5.2).
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta on vain rajallisesti tietoa (ks. kohta 5.2).
Spanish: • tioridacina (usada para tratar las enfermedades psiquiátricas como la esquizofrenia);
Finnish: • tioridatsiini (käytetään psykiatristen häiriöiden, kuten skitsofrenian, hoitoon)
Spanish: Después de la administración de una dosis única de 180 mg de rolapitant, en ayunas, a sujetos sanos, se pudo determinar el rolapitant en el plasma al cabo de 30 minutos.
Finnish: Kun rolapitanttia annettiin kerta-annoksena 180 mg paastoaville terveille tutkimushenkilöille, rolapitanttia havaittiin mitattava pitoisuus plasmassa 30 minuutin ja neljän tunnin välisenä aikana.
Spanish: • metoprolol (usado para tratar la hipertensión arterial y las enfermedades cardíacas);
Finnish: • metoprololi (käytetään korkean verenpaineen ja sydänongelmien hoitoon)
Spanish: Estudio 3 (QMoE)
Finnish: Tutkimus 3 (MEC)