FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dock har flera rapporter om hypoglykemi med tillhörande hypoglykemiska kramper rapporterats enligt programmet för läkemedel för användning av humanitära skäl (Compassionate Use Program, CUP) och i litteraturen, speciellt under en fasteperiod under samtidigt tillstötande sjukdom (se avsnitt 4.4).
Estonian: Siiski on kirjanduses ja ravimi tasuta kasutamise programmis kirjeldatud mitmeid hüpoglükeemia ja sellega seotud hüpoglükeemiliste krambihoogude juhte, eriti kaasuvate haiguste ajal paastumisel (vt lõik 4.4).
Swedish: Hoppa över den missade dosen och ge inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Estonian: Jätke vahelejäänud annus manustamata ja ärge andke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral andmata.
Swedish: • Hemangiom med risk för bestående ärr eller missbildningar.
Estonian: • hemangioom, mis võib põhjustada püsivaid arme või välimust moonutada.
Swedish: Bradykardi-framkallande kalciumantagonister (diltiazem, verapamil, bepridil) Samtidig administrering med propranolol kan orsaka förändrad automatik (uttalad bradykardi, sinusarrest), sinoatriella och atrioventrikulära retledningsrubbningar, och ökad risk för ventrikulära arytmier (torsades de pointes) tillsammans med hjärtsvikt.
Estonian: Bradükardiat soodustavad kaltsiumikanali blokaatorid (diltiaseem, verapamiil, bepridiil) Propranolooliga koosmanustamine võib põhjustada muutusi südame automatismis (oluline bradükardia, siinusrütmi kadumine), sinuatriaalseid ja atrioventrikulaarseid juhtehäireid, ventrikulaarsete arütmiate suurenenud ohtu (torsade de pointes) ja südamepuudulikkust.
Swedish: • Livs- eller funktionshotande hemangiom,
Estonian: • hemangioom, mis on eluohtlik või häirib organismi funktsioneerimist;
Swedish: Propranolol som tillförs i uterus eller genom intravaginal administrering hos vuxna honråttor är ett kraftfullt anti-implantationsmedel vid doser ≥ 4 mg per djur, med reversibla effekter.
Estonian: Täiskasvanud emastele rottidele emakasiseselt või intravaginaalselt manustatud propranolool on annuses ≥4 mg võimas implanteerumisvastane aine, toime on pöörduv.
Swedish: Skruva på plastkorken på flaskan genom att vrida den medurs (åt höger).
Estonian: Pange kork pudelile tagasi seda päripäeva (paremale) pöörates.
Swedish: Till barn som väger mer än 5 kg kan dosen blandas med en matsked mjölk eller fruktjuice (ca 15 ml).
Estonian: Üle 5 kg kaaluvate laste puhul võib annuse segada ühe supilusikatäie piima või puuviljamahla hulka (ligikaudu 15 ml).
Swedish: Detta läkemedel används för att behandla en sjukdom som kallas hemangiom.
Estonian: Seda ravimit kasutatakse hemangioomi ravimiseks.
Swedish: Detta läkemedel kan dölja varningssignaler för lågt blodsocker (hypoglykemi), speciellt om barnet inte äter, om det kräks eller i händelse av överdosering.
Estonian: See ravim võib varjata hüpoglükeemia (tuntud ka kui madal veresuhkru tase) ohusümptomeid, eriti kui imik paastub, oksendab või ravimi üleannustamise korral.
Swedish: Propranolol är höggradigt fettlösligt och kan korsa blod-hjärnbarriären och orsaka kramper.
Estonian: Propranolool lahustub väga hästi lipiidides, võib läbida hematoentsefaalbarjääri ja põhjustada krambihooge.
Swedish: Det är därför ditt barn kommer att stå under noggrann klinisk övervakning och hjärtfrekvensen övervakas under 2 timmar efter intag av den första dosen eller efter en ökning av dosen.
Estonian: Sellepärast jälgitakse vähemalt 2 tunni jooksul pärast esimese annuse manustamist või annuse suurendamist hoolikalt teie lapse kliinilist seisundit ja südame löögisagedust.
Swedish: • Jordgubbssmak (innehåller propylenglykol)
Estonian: • Maasika maitse- ja lõhnaaine (sisaldab propüleenglükooli)
Swedish: Vänd flaskan rätt igen och ta bort hela doseringssprutan från flaskan.
Estonian: Pöörake pudel õigetpidi ja tõmmake süstal pudelist lahti.
Swedish: Med doseringssprutan på plats, vänder du flaskan upp och ned.
Estonian: Kui süstal on paigas, pöörake pudel tagurpidi.
Swedish: • Steg 8.
Estonian: • 8. samm.
Swedish: Propranolol absorberas nästan helt efter oral administrering.
Estonian: Propranolool imendub suukaudsel manustamisel peaaegu täielikult.
Swedish: Du kan sluta ge HEMANGIOL direkt när läkaren beslutat att behandlingen ska upphöra.
Estonian: Ravi lõpetamisel võib arsti otsusel HEMANGIOLi kasutamise kohe ära jätta.
Swedish: Lever- eller njursvikt
Estonian: Maksa- või neerupuudulikkus
Swedish: • Natriumsackarin
Estonian: • Naatriumsahhariin
Swedish: - För hypoglykemi: smärre symtom som t. ex. blekhet, trötthet, svettning, skakningar, hjärtklappning, ångest, hunger, uppvakningssvårigheter; allvarligare symtom som t. ex. onormalt mycket sömn, svårt att få respons, dålig amning, temperatursänkning, kramper (anfall), korta andningsuppehåll, medvetslöshet.
Estonian: • vajadus jälgida ja võtta ühendust tervishoiuspetsialistidega juhul, kui pärast ravi tekivad järgmised sümptomid: - bradükardia ja hüpotensiooni puhul: väsimus, külmatunne, kahvatus, sinakas nahk ja minestamine; - hüpoglükeemia puhul: kerged sümptomid nagu kahvatus, väsimus, higistamine, värisemine, südamepekslemine, ärevus, nälg, raskused ärkamisel; olulised sümptomid nagu liigne magamine, raskus vastuse saamisel, raskused toitmisel, temperatuuri langus, krambid (hood), lühikesed hingamispausid, teadvusekadu
Swedish: Propranolol passerar blodhjärnbarriären och placenta, och distribueras i bröstmjölk.
Estonian: Propranolool läbib hematoentsefaalbarjääri ja platsentat ning eritub rinnapiimaga.
Swedish: Kartongen innehåller följande artiklar som du behöver för att ge läkemedlet: - Glasflaskan innehåller 120 ml propranolol oral lösning - En doseringsspruta graderad i mg medföljer detta läkemedel Ta ut flaskan och doseringssprutan ur kartongen och ta ut doseringssprutan ur plastpåsen.
Estonian: Pappkarp sisaldab järgmisi ravimi manustamiseks vajalikke esemeid: - klaaspudel, mis sisaldab 120 ml propranolooli suukaudset lahust - gradueeritud suusüstal
Swedish: I nu gällande produktresumé uppges erytem och urtikaria som biverkningar i avsnitt 4.8.
Estonian: Praegu on esitatud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.8 kõrvaltoimetena erüteem ja nõgestõbi.
Swedish: Dihydropyridiner
Estonian: Dihüdropüridiinid
Swedish: Sympatisk stimulering kan vara en viktig komponent för att stödja den cirkulatoriska funktionen hos patienter med hjärtsvikt, och dess hämning genom beta-blockad kan utlösa en allvarligare hjärtsvikt.
Estonian: Südamepuudulikkusega patsientidele võib sümpaatiline stimulatsioon olla elutähtis vereringet toetav komponent ja selle inhibeerimine beetablokaatoriga võib esile kutsuda veelgi raskema puudulikkuse.
Swedish: • Barn som ammas, om modern behandlas med läkemedelsprodukter som är kontraindicerade tillsammans med propranolol
Estonian: • imikud, keda toidetakse rinnaga, kui ema saab propranolooli manustamiseks vastunäidustatud ravimeid;
Swedish: 8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Estonian: 8 MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
Swedish: Sätt i spetsen på doseringssprutan i flaskan medan du håller flaskan upprätt och tryck in kolven hela vägen ner.
Estonian: Sisestage süstla ots püstise asetatud pudelisse ja suruge kolb lõpuni alla.
Swedish: • Förhöjd kaliumhalt i blodet.
Estonian: • vere kaaliumitaseme tõus.
Swedish: Om du ammar ditt barn
Estonian: Kui toidate last rinnaga
Swedish: Bruksanvisning: • Steg 1.
Estonian: Kasutusjuhend • 1. samm.
Swedish: Om du har glömt att ge HEMANGIOL till ditt barn
Estonian: Kui te unustate HEMANGIOLi lapsele manustada
Swedish: Vasokonstriktion Raynauds fenomen
Estonian: Hüpotensioon Vasokonstriktsioon Raynaud' sündroom
Swedish: • Bronkit (inflammation i luftrören),
Estonian: • bronhiit (bronhide põletik);
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (esineb rohkem kui 1 kasutajal 10st)
Swedish: • Bradykardi understigande följande gränsvärden:
Estonian: • bradükardia, mis jääb allapoole järgmisi piire:
Swedish: Ditt barn kan få lågt blodtryck om han/hon får vissa narkosmedel samtidigt som behandling pågår med detta läkemedel (se "Andra läkemedel och HEMANGIOL").
Estonian: Seda sellepärast, et teatud anesteetikumide manustamisel võib see ravim põhjustada madalat vererõhku (vt „Teised ravimi ja HEMANGIOL").
Swedish: • Bronkospasm (andningssvårigheter),
Estonian: • bronhospasm (hingamisraskused);
Swedish: Bronkiolit
Estonian: Bronhioliit
Swedish: • har cirkulationsproblem som gör att tår och fingrar domnar och blir vita.
Estonian: • tal on probleeme tsirkulatsiooniga, mis põhjustab sõrmede ja varvaste tuimust ja kahvatust;
Swedish: • Spädbarn med anlag för hypoglykemi
Estonian: • imikud, kellel on eelsoodumus hüpoglükeemia tekkeks;
Swedish: Om du slutar att ge HEMANGIOL till ditt barn
Estonian: Kui te lõpetate HEMANGIOLi lapsele manustamise
Swedish: Frekvensen definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data).
Estonian: <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000);
Swedish: Från och med tredje veckan (3 mg/kg/dag)
Estonian: Kolmas ja järgmised nädalad (3 mg/kg ööpäevas)
Swedish: • Cirkulationsproblem som gör att tår och fingrar domnar och blir vita
Estonian: • tsirkulatsioonihäired, mis põhjustavad sõrmede ja varvaste tuimust ja kahvatust;
Swedish: HEMANGIOL 3,75 mg/ml, oral lösning propranolol
Estonian: HEMANGIOL 3,75 mg/ml suukaudne lahus propranolool
Swedish: Andningsvägar
Estonian: Hingamishäired
Swedish: • Diarré och kräkningar.
Estonian: • kõhulahtisus ja oksendamine.
Swedish: • minst 9 timmar mellan varje intag
Estonian: • annuste vahe vähemalt
Swedish: AV-block
Estonian: AV-blokaad Bradükardia
Swedish: Dessa kan sänka hjärtkontraktilitet och vaskulära kompensationsreaktioner när de administreras tillsammans med propranolol.
Estonian: Need võivad propranolooliga koosmanustamisel langetada müokardi kontraktiilsust ja vaskulaarset kompenseerivat reaktsiooni.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma apteekri, arsti või meditsiiniõega.
Swedish: Agranulocytos Hyperkalemi
Estonian: Agranulotsütoos Hüperkaleemia
Swedish: I avsaknad av specifika studier på barn är läkemedelsinteraktionerna med propranolol desamma som för vuxna.
Estonian: Koostoime uuringuid ei ole lastel läbi viidud ja koostoime propranolooliga on teada ainult täiskasvanute puhul.
Swedish: • har en långsam hjärtfrekvens för sin ålder.
Estonian: • tal on ea kohta madal südame löögisagedus.
Swedish: Om barnet inte äter eller om det kräks bör man hoppa över dosen.
Estonian: Kui laps ei söö või oksendab, tuleb annus vahele jätta.
Swedish: HEMANGIOL 3,75 mg/ml, oral lösning
Estonian: HEMANGIOL 3,75 mg/ml suukaudne lahus
Swedish: Intravenös vätsketillförsel mot hypotoni och atropin mot bradykardi ska ges.
Estonian: Hüpotensiooni raviks tuleb manustada intravenoosselt vedelikke ja bradükardia vastu atropiini.
Swedish: Till barn som väger upp till 5 kg kan du blanda dosen med en tesked mjölk (ca 5 ml).
Estonian: Kuni 5 kg kaaluvate laste puhul võib annuse segada ühe teelusikatäie piima hulka (ligikaudu 5 ml).
Swedish: Läkemedlets nytta-riskförhållande ska utvärderas för barn som löper risk för anafylaxi.
Estonian: Laste puhul, kellel on anafülaksia tekkimise risk, tuleb hinnata ravimi riski/kasu suhet.
Swedish: Ta bort sprutan
Estonian: Puhastage süstal
Swedish: • Läkemedel för behandling av tuberkulos
Estonian: • tuberkuloosiravimeid;
Swedish: • Vaniljsmak (innehåller propylenglykol)
Estonian: • Vanilli maitse- ja lõhnaaine (sisaldab propüleenglükooli)
Swedish: • Steg 7.
Estonian: • 7. samm.
Swedish: • Sänkt blodtryck.
Estonian: Vähenenud vererõhk
Swedish: PIERRE FABRE DERMATOLOGIE 45 Place Abel Gance 92100 BOULOGNE FRANKRIKE
Estonian: 45 place Abel Gance 92100 BOULOGNE PRANTSUSMAA
Swedish: • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma apteekri, arsti või meditsiiniõega.
Swedish: 3 Hur du ger HEMANGIOL till ditt barn
Estonian: 3 Kuidas HEMANGIOLi lapsele manustada
Swedish: Om ditt barn inte äter, utvecklar en annan sjukdom eller kräks bör dosen hoppas över.
Estonian: Kui laps ei söö, tal esineb mõni muu haigus või ta oksendab, tuleb annus vahele jätta.
Swedish: Lidokain toxicitet (neurologiska och kardiella biverkningar) har rapporterats efter samtidig administrering med propranolol.
Estonian: Propranolooliga koosmanustamisel on teatatud lidokaiini toksilisest toimest (neuroloogilised ja kardiaalsed kõrvaltoimed).
Swedish: Antihypertensiva läkemedel (ACE-hämmare, angiotensin II-receptorantagonister, diuretika, alfablockerare oavsett indikation, centralt verkande blodtryckssänkande läkemedel, reserpin, etc) I kombination med betablockerare kan läkemedel som minskar artärtrycket orsaka eller öka hypotoni, särskilt ortostatiskt.
Estonian: Hüpertensioonivastased toimeained (AKE-inhibiitorid, angiotensiini II retseptorite antagonistid, diureetikud, alfablokaatorid mis tahes näidustusel, tsentraalse toimega hüpertensioonivastased toimeained, reserpiin jne)
Swedish: Hyperkalemi fall har rapporterats hos patienter med stora ulcererade hemangiom.
Estonian: Suure haavandunud hemangioomiga patsientidel on teatatud hüperkaleemia esinemistest.
Swedish: • Lågt blodtryck,
Estonian: • madal vererõhk;
Swedish: Blandningen kan göras med en tesked (ca 5 ml) mjölk för barn som väger upp till 5 kg, eller med en matsked (ca 15 ml) mjölk eller juice för barn som väger mer än 5 kg, och kan ges till barnet med en nappflaska.
Estonian: Kuni 5 kg kaaluvate laste puhul võib ravimit segada ühe teelusikatäie piima hulka (ligikaudu 5 ml) või üle 5 kg kaaluvate laste puhul võib annuse segada ühe supilusikatäie piima või puuviljamahla hulka (ligikaudu 15 ml).
Swedish: Samtidig användning kan öka risken för bradykardi.
Estonian: Kooskasutamine võib suurendada bradükardia tekkeohtu.
Swedish: • Krampanfall på grund av lågt blodsocker (hypoglykemi),
Estonian: • hüpoglükeemiaga (ebanormaalselt madal veresuhkru sisaldus) seotud krambid (tõmblused);
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPPKARP/PUDELID
Swedish: • Sjuka sinus-syndrom (inklusive sinoatriellt block)
Estonian: • siinussõlme häire (sealhulgas sinuatriaalne blokaad);
Swedish: Lipidsänkande läkemedel
Estonian: Lipiidide kontsentratsiooni langetavad ravimid
Swedish: Viktiga tecken att uppmärksamma efter administrering av HEMANGIOL Risk för lågt blodtryck och långsam puls
Estonian: Olulised märgid, mille esinemist jälgida pärast HEMANGIOLi manustamist Hüpotensiooni ja bradükardia (madal südame löögisagedus) oht
Swedish: • En doseringsspruta av polypropen, graderad i mg propranolol, medföljer varje flaska.
Estonian: • Iga pudeliga on kaasas polüpropüleenist gradueeritud suusüstal, millel on skaala mg-des.
Swedish: • Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Estonian: • Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma apteekri, arsti või meditsiiniõega.
Swedish: Minskad aptit
Estonian: Isu langus
Swedish: • Läkemedel mot diabetes,
Estonian: • diabeediravimeid;
Swedish: Hur du ger HEMANGIOL till ditt barn 4.
Estonian: Kuidas HEMANGIOLi lapsele manustatada 4.
Swedish: • Steg 4.
Estonian: • 4. samm.
Swedish: Använd endast doseringssprutan som medföljer läkemedlet för att mäta upp och ge dosen.
Estonian: Kasutage annuse mõõtmiseks ja manustamiseks ainult kaasasolevat suusüstalt.
Swedish: • Steg 3.
Estonian: • 3. samm.
Swedish: • Steg 9.
Estonian: • 9. samm.
Swedish: Rådgör med läkare om du är osäker.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arstiga;
Swedish: • Steg 2.
Estonian: • 2. samm.
Swedish: Varje ml innehåller 4,28 mg propranololhydroklorid motsvarande 3,75 mg propranolol.
Estonian: Üks ml sisaldab 4,28 mg propranoloolvesinikkloriidi, mis vastab 3,75 mg propranoloolile.
Swedish: • Allvarliga: onormalt mycket sömn, mindre kontaktbar, dålig aptit, sänkning av kroppstemperaturen, krampanfall, korta andningsuppehåll, medvetslöshet.
Estonian: • rasked: liigne magamine, raskused vastamisel, raskused toitmisel, kehatemperatuuri langus,
Swedish: 1 ml lösning innehåller 4,28 mg propranololhydroklorid motsvarande 3,75 mg propranolol.
Estonian: 1 ml lahust sisaldab 4,28 mg propranoloolvesinikkloriidi, mis vastab 3,75 mg propranoloolile.
Swedish: HEMANGIOL ska ges under eller direkt efter matning för att undvika risken för hypoglykemi.
Estonian: Hüpoglükeemia tekkimise vältimiseks tuleb HEMANGIOLi võtta söögi ajal või vahetult pärast seda.
Swedish: Enstaka fall av symtomatisk bradykardi och hypotoni har rapporterats i litteraturen.
Estonian: Kirjanduses on kirjeldatud ka isoleeritud sümptomaatilise bradükardia ja hüpotensiooni juhte.
Swedish: • Hjärtsymtom vid mild till måttlig toxicitet är minskad hjärtfrekvens och hypotoni.
Estonian: • kerge kuni mõõduka mürgistuse kardiaalsed sümptomid on vähenenud südame löögisagedus ja hüpotensioon; raskema mürgistusega võivad kaasneda atrioventrikulaarne blokaad,
Swedish: Hypoglykemiska medel
Estonian: Hüpoglükeemia ravimid
Swedish: • Om ditt barn inte äter eller om det kräks bör dosen hoppas över.
Estonian: • Kui laps ei söö või oksendab, tuleb annus vahele jätta.
Swedish: Metabolism och eliminering:
Estonian: Biotransformatsioon ja eritumine
Swedish: Kardiovaskulära sjukdomar
Estonian: Kardiaalsed häired
Swedish: Urtikaria Alopeci
Estonian: Urtikaaria Alopeetsia
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och flaskans etikett.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja pudeli sildil.
Swedish: Klar, färglös till svagt gul oral lösning, med en fruktig doft.
Estonian: Suukaudne lahus Puuvilja lõhnaga, selge, värvitu kuni veidi kollakas suukaudne lahus.
Swedish: Försämring av sjukdomen har rapporterats då betablockerare används av patienter som lider av psoriasis.
Estonian: Psoriaasi põdevatel patsientidel on beetablokaatorite kasutamisel teatatud haiguse süvenemisest.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet enligt förteckningen i Bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Swedish: • Förstoppning, buksmärta,
Estonian: • kõhukinnisus, kõhuvalu;
Swedish: Förvara flaskan i ytterkartongen.
Estonian: Hoidke pudelit välispakendis, valguse eest kaitstult.
Swedish: Kontrollera dosen
Estonian: Kontrollige annust
Swedish: Risker för bronkospasm (andningssvårigheter)
Estonian: Bronhospasmi ohud
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2014.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2014
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Hemangioli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Behandling bör inledas i lämpliga lokaler för det fall att allvarliga biverkningar utvecklas.
Estonian: Ravi tuleb alustada sobivates asutustes juhuks, kui tekivad rasked kõrvalnähud.
Swedish: Företaget kommer även att tillhandahålla anvisningar om det rätta sättet att ge läkemedlet för att undvika risken för låga blodsockernivåer.
Estonian: Ettevõte annab ka juhised, kuidas ravimit õigesti anda, et vältida vereglükoosi sisalduse vähenemise riski.
Swedish: Hemangiol propranolol
Estonian: Hemangiol propranolool
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Hemangiol används så säkert som möjligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Hemangioli võimalikult ohutu kasutamine.
Swedish: Den 23 april 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Hemangiol som gäller i hela EU.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Hemangioli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23. Aprillil 2014.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Hemangiol?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Hemangioli ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: Behandling med Hemangiol inleds hos spädbarn i åldern fem veckor till fem månader.
Estonian: Hemangioli ravi alustatakse beebidel vanuses viis nädalat kuni viis kuud.
Swedish: Vad är Hemangiol och vad används det för?
Estonian: Mis on Hemangiol ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: Mer information om Hemangiol
Estonian: Muu teave Hemangioli kohta
Swedish: Hemangiol är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen propranolol.
Estonian: Hemangiol on ravim, mis sisaldab toimeainena propranolooli.
Swedish: Hemangiol undersöktes i en huvudstudie på 460 barn i åldern från fem veckor till fem månader vid behandlingens början och som hade prolifererande infantilt hemangiom som krävde systemisk behandling.
Estonian: Hemangioli uuriti ühes põhiuuringus, mis hõlmas 460 last, kes olid ravi alustamisel vanuses 5 nädalat kuni 5 kuud ja kellel oli süstemaatilist ravi nõudev prolifereeruv infantiilne hemangioom.
Swedish: Behandlingen med Hemangiol bör pågå i sex månader och barnet bör kontrolleras en gång i månaden, särskilt avseende dosjusteringar.
Estonian: Hemangioli ravi peab kestma kuus kuud ja last tuleb jälgida kord kuus, eriti annuse kohandamiseks.
Swedish: Hemangiol ges till spädbarn med allvarliga komplikationer, såsom smärtsamma sår, ärrbildning och andningssvårigheter, som behöver systemisk behandling (behandling som kan ha en effekt på hela kroppen).
Estonian: Hemangioli kasutatakse raskete tüsistustega (nt valulikud haavandid, armid ja hingamisraskused) väikelaste puhul, kes vajavad süsteemset ravi (ravi, mis võib mõjutada kogu organismi).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Hemangiol är större än riskerna och rekommenderade att Hemangiol skulle godkännas för försäljning i EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Hemangioli kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Swedish: Hemangiol får inte ges till: för tidigt födda spädbarn som inte har uppnått 5 veckors korrigerad ålder (den korrigerade åldern är den ålder ett för tidigt fött spädbarn skulle haft om han/hon hade fötts på beräknad tid); ammade barn om modern behandlas med läkemedel som inte får användas med propranolol; barn med astma eller med tidigare bronkialspasm; barn med vissa sjukdomar i hjärtat och blodkärlen, såsom lågt blodtryck; samt barn som tenderar att ha låga blodsockernivåer.
Estonian: Hemangioli ei tohi kasutada enneaegsetel imikutel, kes pole jõudnud korrigeeritud vanuseni 5 nädalat (korrigeeritud vanus on see, kui vana enneaegne beebi oleks siis, kui ta oleks sündinud tähtaegselt); rinnapiimatoidul lastel, kui ema ravitakse ravimitega, mida propranolooliga ei tohi kasutada; astma või bronhospasmi haiguslooga lastel; teatud südame- ja veresoonte haigustega (nt madal vererõhk) lastel; ja lastel, kellel vereglükoosi väikest sisaldust.
Swedish: Den rekommenderade startdosen av Hemangiol är 0,5 mg per kilogram kroppsvikt (0,5 mg/kg), två gånger om dagen (med minst 9 timmars mellanrum).
Estonian: Hemangioli soovitatav algannus on 0,5 mg kehamassi kilogrammi kohta (0,5 mg/kg), kaks korda ööpäevas (vähemalt 9-tunniste vahedega).
Swedish: Den aktiva substansen i Hemangiol, propranolol, tillhör en grupp läkemedel som kallas betablockerare, vilka har använts allmänt för behandling av flera sjukdomar hos vuxna, såsom sjukdomar i hjärtat och högt blodtryck.
Estonian: Hemangioli toimeaine propranolool kuulub ravimite rühma nimega beetablokaatorid, mida on laialdaselt kasutatud mitmete haiguste ravimiseks täiskasvanutel, sealhulgas südamehaigused ja kõrge vererõhk.
Swedish: Kommittén fann att Hemangiol var en effektiv behandling för hemangiom.
Estonian: Komitee jõudis järeldusele, et Hemangiol oli hemangioomi ravimisel efektiivne.