FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Briviact løbende overvåget.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Briviact τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Danish: Andre oplysninger om Briviact
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Briviact
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 07-2018.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 07-2018.
Danish: Briviact fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 14. januar 2016.
Greek: Στις 14 Ιανουαρίου 2016 χορηγήθηκε στο Briviact άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Briviact (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er søvnighed og svimmelhed.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Briviact (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι υπνηλία και ζάλη.
Danish: Epilepsi skyldes for stærk elektrisk aktivitet i visse områder i hjernen.
Greek: Η επιληψία προκαλείται από ηλεκτρική υπερδραστηριότητα σε ορισμένες περιοχές του εγκεφάλου.
Danish: Understøttende studier har vist, at de anbefalede doser for børn gav lignende mængder af lægemidlet i kroppen som dem, der sås med de anbefalede doser hos voksne.
Greek: Οι υποστηρικτικές μελέτες έδειξαν ότι οι συνιστώμενες δόσεις για παιδιά παρήγαγαν παρόμοιες ποσότητες του φαρμάκου στον οργανισμό με αυτές που παρατηρούνται με τις συνιστώμενες δόσεις για ενήλικες.
Danish: På denne måde stabiliserer Briviact den elektriske aktivitet i hjernen og forhindrer anfald.
Greek: Η εν λόγω δράση βοηθά το Briviact να σταθεροποιεί την ηλεκτρική δραστηριότητα στον εγκέφαλο και να αποτρέπει τις επιληπτικές κρίσεις.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Briviact vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Briviact αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Danish: Briviact fås som tabletter (10, 25, 50, 75 og 100 mg), oral opløsning (10 mg/ml) og injektions- eller infusionsvæske (til drop) i en vene (10 mg/ml), der anvendes, når lægemidlet ikke kan gives gennem munden.
Greek: Το Briviact διατίθεται υπό μορφή δισκίων (10, 25, 50, 75 και 100 mg), πόσιμου διαλύματος (10 mg/ml), καθώς και σε μορφή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός της φλέβας (10 mg/ml), το οποίο χρησιμοποιείται όταν το φάρμακο δεν μπορεί να χορηγηθεί από το στόμα.
Danish: For mere information om brug af Briviact, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Briviact, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Briviact?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Briviact;
Danish: Det kan anvendes hos patienter i alderen 4 år og opefter med partielle anfald med eller uden abnorm elektrisk aktivitet i hele hjernen (sekundær generalisering).
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς από την ηλικία των 4 ετών με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση (όπου η μη φυσιολογική ηλεκτρική δραστηριότητα εξαπλώνεται σε ολόκληρο τον εγκέφαλο).
Danish: De fleste bivirkninger ved Briviact var milde eller moderate og blev anset for at kunne behandles.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Briviact ήταν ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας και θεωρήθηκαν διαχειρίσιμες.
Danish: Briviact indeholder det aktive stof brivaracetam.
Greek: Το Briviact περιέχει τη δραστική ουσία μπριβαρακετάμη.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Briviact opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Briviact υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Danish: Hvad er Briviact, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Briviact και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: De kliniske studier har vist, at tillægsbehandling med Briviact er mere effektiv end placebo til kontrol af partielle anfald hos voksne og børn i alderen 4 år og derover.
Greek: Οι κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι η συμπληρωματική θεραπεία με το Briviact είναι πιο αποτελεσματική από το εικονικό φάρμακο στον έλεγχο των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας από 4 ετών.
Danish: Briviact må ikke anvendes hos patienter, der er allergiske over for brivaracetam, andre pyrrolidonderivater (lægemidler med en kemisk struktur svarende til brivaracetam) eller andre af indholdsstofferne.
Greek: Το Briviact δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπερευαισθησία (αλλεργία) στη μπριβαρακετάμη, σε άλλα παράγωγα της πυρρολιδόνης (χημικά παρόμοιες ουσίες με τη μπριβαρακετάμη) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Danish: Når alle studierne tages under ét, blev hyppigheden af anfald mindst halveret hos 34 til 38 % af de patienter, der fik Briviact i doser fra 25 til 100 mg to gange dagligt.
Greek: Σύμφωνα με τα συγκεντρωτικά αποτελέσματα των μελετών, η συχνότητα των επιληπτικών κρίσεων μειώθηκε τουλάχιστον κατά το ήμισυ σε 34% έως 38% εκείνων που πρόσθεσαν Briviact σε δόσεις από 25 έως 100 mg δύο φορές την ημέρα.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Briviact?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Briviact.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Briviact.
Danish: Det vides endnu ikke nøjagtigt, hvordan det aktive stof i Briviact (brivaracetam) virker, men det binder til proteinet synaptisk vesikelprotein 2A, som medvirker ved udskillelsen af kemiske signalstoffer fra nervecellerne.
Greek: Στην Ιταλία: Nubriveo ωστόσο προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη που ονομάζεται πρωτεΐνη 2Α των συναπτικών κυστιδίων, η οποία συμμετέχει στην ελευθέρωση χημικών διαβιβαστών από τα νευρικά κύτταρα.
Danish: Den anbefalede startdosis hos voksne og unge patienter med en legemsvægt over 50 kg er enten 25 mg to gange dagligt eller 50 mg to gange dagligt, afhængigt af patientens tilstand.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης σε ενήλικες και νεαρούς ασθενείς που ζυγίζουν πάνω από 50 κιλά είναι είτε 25 mg δύο φορές την ημέρα είτε 50 mg δύο φορές την ημέρα, ανάλογα με την κατάσταση του ασθενούς.
Danish: Hvordan anvendes Briviact?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Briviact;
Danish: Hvordan virker Briviact?
Greek: Πώς δρα το Briviact;
Danish: Hvorfor blev Briviact godkendt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Briviact στην ΕΕ;
Danish: Dosen kan derefter justeres efter patientens behov til maksimalt hhv. 100 mg eller 2 mg pr. kg to gange dagligt.
Greek: Η δόση μπορεί στη συνέχεια να προσαρμόζεται στις ανάγκες του ασθενούς, μέχρι τη μέγιστη δόση των 100 mg ή των 2 mg ανά κιλό σωματικού βάρους αντίστοιχα, δύο φορές την ημέρα.
Danish: Briviact anvendes som tillægsbehandling til andre midler mod epilepsi hos voksne med partielle anfald (epileptiske anfald, der udløses i en bestemt del af hjernen).
Greek: Το Briviact είναι αντιεπιληπτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται ως συμπληρωματική θεραπεία σε άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα για την αντιμετώπιση επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης (επιληπτικές κρίσεις που ξεκινούν σε ένα συγκεκριμένο σημείο του εγκεφάλου).
Danish: Hos patienter, der vejer mindre end 50 kg, baseres dosen på legemsvægt, og den sædvanlige startdosis er 0,5 mg pr. kg legemsvægt to gange dagligt.
Greek: Για τους ασθενείς με σωματικό βάρος μικρότερο των 50 κιλών, η δόση εξαρτάται από το σωματικό τους βάρος και η συνήθης δόση έναρξης είναι 0,5 mg ανά κιλό σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα.
Danish: En oversigt over Briviact, og hvorfor det er godkendt i EU
Greek: Ανασκόπηση του Briviact και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Danish: Briviact er mere effektivt end placebo (ikke-aktivt stof) til at reducere anfald.
Greek: Το Briviact είναι πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στη μείωση των επιληπτικών κρίσεων.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Briviact?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Briviact σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Briviact fremgår af indlægssedlen.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Briviact, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Enten Briviact eller placebo blev tilføjet til patientens sædvanlige epilepsibehandling.
Greek: Στη συνήθη αντιεπιληπτική θεραπεία των ασθενών προστέθηκε είτε Briviact είτε εικονικό φάρμακο.
Danish: Dette skal sammenholdes med 20 % af dem, der fik tilføjet placebo.
Greek: Το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που πρόσθεσαν εικονικό φάρμακο ήταν 20%.
Danish: Sørg for, at den er ordentligt fastgjort.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχει στερεωθεί καλά.
Danish: Efter første åbning: 5 måneder.
Greek: Μετά από το πρώτο άνοιγμα: 5 μήνες
Danish: Børn under 4 år
Greek: Παιδιά κάτω των 4 ετών
Danish: Antallet af patienter med anden etnisk baggrund var begrænsede.
Greek: Ο αριθμός ασθενών με άλλη εθνοτική προέλευση ήταν περιορισμένος.
Danish: Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er opbevaringstid og opbevaringsbetingelser brugerens ansvar.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Danish: Virkningsresultaterne er opsummeret i tabel 2.
Greek: Οι εκβάσεις αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον Πίνακα 2.
Danish: Formelle interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Greek: Επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Danish: Hvis en kvinde beslutter sig for at blive gravid, bør anvendelsen af brivaracetam omhyggeligt revurderes.
Greek: Εάν μια γυναίκα αποφασίσει να μείνει έγκυος, η χρήση του brivaracetam πρέπει να επαναξιολογηθεί προσεκτικά.
Danish: Indlæringsevnen og hukommelsen blev ikke påvirket.
Greek: Η λειτουργία της μάθησης και της μνήμης δεν επηρεάστηκαν.
Danish: Figur 1:
Greek: Εικόνα 1:
Danish: Åbne forlængelsesstudier
Greek: Ανοικτές μελέτες επέκτασης
Danish: De behøver ikke fjerne adapteren efter brug.
Greek: Δεν χρειάζεται να αφαιρέσετε τον προσαρμογέα μετά τη χρήση.
Danish: Behandling af en overdosis bør omfatte generelle understøttende tiltag.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας θα πρέπει να περιλαμβάνει γενικά υποστηρικτικά μέτρα.
Danish: I sådanne tilfælde skal det anvendes umiddelbart efter fortynding.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την αραίωση.
Danish: Del af multipakning, sælges ikke separat.
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν πωλείται χωριστά.
Danish: Det tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes "antiepileptika".
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αντιεπιληπτικά».
Danish: - Lægemidlet kan tages med eller uden mad.
Greek: - Το φάρμακο μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία
Danish: De tre metabolitter er ikke farmakologisk aktive.
Greek: Οι τρεις μεταβολίτες δεν είναι φαρμακολογικά ενεργοί.
Danish: Stop ikke behandlingen uden at tale med lægen først.
Greek: Μην διακόψετε τη θεραπεία χωρίς να επικοινωνήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
Danish: Selvom dette proteins præcise rolle endnu ikke er klarlagt, er det vist, at det modulerer eksocytose af neurotransmittere.
Greek: Παρόλο που ο ακριβής ρόλος αυτής της πρωτεΐνης δεν έχει ακόμη αποσαφηνιστεί, έχει αποδειχθεί ότι ρυθμίζει την εξωκύττωση των νευροδιαβιβαστών.
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 4.8, 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ikke kendt.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Danish: Patienterne havde en gennemsnitlig epilepsivarighed på 23 år.
Greek: Οι ασθενείς είχαν μέση διάρκεια επιληψίας περίπου 23 έτη.
Danish: Al ubrugt opløsning skal kasseres (se punkt 3).
Greek: Οποιαδήποτε αχρησιμοποίητη ποσότητα διαλύματος θα πρέπει να απορρίπτεται (βλέπε παράγραφο 3).
Danish: Ingen (monohydroxyderivat, MHD)
Greek: Καμία (παράγωγο μονοϋδροξέος, MHD)
Danish: Den kliniske erfaring hos patienter ≥ 65 år er begrænset.
Greek: Η κλινική εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών είναι περιορισμένη.
Danish: Den præcise mængde af oral opløsning skal beregnes i henhold til barnets præcise kropsvægt.
Greek: Ο ακριβής όγκος του πόσιμου διαλύματος πρέπει να υπολογίζεται σύμφωνα με το ακριβές σωματικό βάρος του παιδιού.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt, bør lægemidlet anvendes umiddelbart efter fortynding.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την αραίωση.
Danish: Patienter med en stigning i antallet af POS på mere en 25 % er vist til venstre som "forværring".
Greek: Οι ασθενείς με αύξηση των POS μεγαλύτερη από 25 % παρουσιάζονται στην αριστερή πλευρά ως «χειρότερη».
Danish: Hvor meget skal De tage
Greek: Πόσο να πάρετε
Danish: Der blev ikke observeret nogen sikkerhedsrisici.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κίνδυνοι αναφορικά με την ασφάλεια.
Danish: Mekanismen bag denne risiko er ikke kendt og de tilgængelige data udelukker ikke muligheden for en forøget risiko med brivaracetam.
Greek: Ο μηχανισμός με τον οποίο εκδηλώνεται ο κίνδυνος αυτός δεν είναι γνωστός, ενώ τα διαθέσιμα δεδομένα δεν αποκλείουν την πιθανότητα ο κίνδυνος να είναι αυξημένος με το brivaracetam.
Danish: Belgien (navn og adresse kun for ydre karton, logo på karton og etikette)
Greek: Βέλγιο (όνομα και διεύθυνση μόνον για την εξωτερική συσκευασία, λογότυπο στη χάρτινη συσκευασία και την ετικέτα)
Danish: Ældre (65 år og derover)
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω)
Danish: Yderligere oplysninger findes under tabellen.
Greek: Περισσότερες λεπτομέρειες παρέχονται κάτω από τον πίνακα.
Danish: - De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Greek: - Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Danish: * Statistisk signifikant (p-værdi)
Greek: * Στατιστικά σημαντικό (τιμή p)
Danish: Skal anvendes inden for 5 måneder efter første åbning af flasken.
Greek: Να χρησιμοποιείται εντός 5 μηνών από το πρώτο άνοιγμα της φιάλης.
Danish: Risikoen for klinisk relevante CYP3A4-interaktioner anses som værende lav.
Greek: Ο κίνδυνος κλινικά σχετιζόμενων αλληλεπιδράσεων του CYP3A4 θεωρείται χαμηλός.
Danish: Disse partielle anfald kan sprede og udvide sig til større områder i begge sider af hjernen - dette kaldes en "sekundær generalisering".
Greek: Αυτές οι εστιακές επιληπτικές κρίσεις μπορεί να εξαπλωθούν και να επεκταθούν σε μεγαλύτερες περιοχές και στις δύο πλευρές του εγκεφάλου - αυτό ονομάζεται «δευτερογενής γενίκευση».
Danish: Af forsigtighedshensyn bør brivaracetam ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klinisk nødvendigt, dvs. (hvis fordelene for moderen klart opvejer den potentielle risiko for fosteret).
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, το brivaracetam δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν είναι κλινικά απαραίτητο (δηλ. εάν το όφελος για τη μητέρα υπερτερεί σαφώς του ενδεχόμενου κινδύνου για το έμβρυο).
Danish: Nedenstående tabel viser eksempler på doser, som skal tages.
Greek: Στον παρακάτω πίνακα εμφανίζονται μόνο παραδείγματα δόσεων που πρέπει να ληφθούν.
Danish: Hvor længe skal De bruge Briviact - Lægen vil beslutte, hvor mange dage De skal have injektionerne eller infusionerne.
Greek: Για πόσο χρονικό διάστημα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Briviact - Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για πόσες ημέρες θα σας χορηγηθούν οι ενέσεις ή η έγχυση.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Danish: De kan føle Dem svimmel og søvnig.
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε ζάλη ή υπνηλία.
Danish: Der foreligger ingen data
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα Καμία
Danish: Hvis De på noget tidspunkt får sådanne tanker, skal De kontakte lægen omgående.
Greek: Εάν, οποιαδήποτε στιγμή, κάνετε κάποια από αυτές τις σκέψεις επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Danish: Mere end 95 % af dosis, inklusive metabolitter, udskilles i urinen inden for 72 timer efter indtagelse.
Greek: Πάνω από το 95 % της δόσης, συμπεριλαμβανομένων των μεταβολιτών, απεκκρίνεται στα ούρα εντός 72 ωρών μετά τη λήψη.
Danish: På tværs af alle studier blev 81,7 % af patienterne, som gennemførte de randomiserede studier, inkluderet i længerevarende åbne forlængelsesstudier.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, το 81,7 % των ασθενών που ολοκλήρωσαν τις τυχαιοποιημένες μελέτες εντάχθηκαν στις μακροχρόνιες ανοικτές μελέτες επέκτασης.
Danish: - Luk flasken med plasticskruelåget (det er ikke nødvendigt at fjerne adapteren).
Greek: - Κλείστε τη φιάλη με το πλαστικό βιδωτό πώμα (δεν χρειάζεται να αφαιρέσετε τον προσαρμογέα).
Danish: 1.558 patienter fik studiemedicin og 1.099 af disse fik brivaracetam.
Greek: 1.558 ασθενείς έλαβαν το φάρμακο της μελέτης εκ των οποίων 1.099 έλαβαν brivaracetam.
Danish: Dosen per indtagelse for hver patient skal beregnes ved brug af følgende formel:
Greek: Η δόση ανά πρόσληψη για κάθε ασθενή θα πρέπει να υπολογίζεται σύμφωνα με τον ακόλουθο τύπο:
Danish: Juvenile dyrestudier
Greek: Μελέτες σε νεαρά ζώα
Danish: - Hold flasken på hovedet i den ene hånd og brug den anden hånd til at fylde den orale sprøjte.
Greek: - Κρατήστε την αναποδογυρισμένη φιάλη με το ένα χέρι και χρησιμοποιήστε το άλλο χέρι για να γεμίσετε τη σύριγγα από στόματος χορήγησης.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Greek: Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου)
Danish: Selvmordstanker og -adfærd
Greek: Ιδεασμός αυτοκτονίας και αυτοκτονική συμπεριφορά
Danish: Den renale clearance af disse ikke-aktive metabolitter var reduceret 10foldigt.
Greek: Η νεφρική κάθαρση αυτών των μη ενεργών μεταβολιτών μειώθηκε κατά 10 φορές.
Danish: Patienter bør overvåges for, om de får tegn på selvmordstanker og -adfærd, og passende behandling bør overvejes.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία ιδεασμού αυτοκτονίας και αυτοκτονικών συμπεριφορών και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο κατάλληλης θεραπείας.
Danish: Sikkerhedsprofilen hos ældre patienter syntes at svare til den, som er observeret hos yngre voksne patienter.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας σε ηλικιωμένους ασθενείς φαίνεται να είναι παρόμοιο με εκείνο που έχει παρατηρηθεί σε νεότερους ενήλικες ασθενείς.
Danish: Den terminale plasmahalveringstid (t1/2) er ca. 9 timer.
Greek: Η τελική ημίσεια ζωή (t1/2) στο πλάσμα είναι περίπου 9 ώρες.
Danish: 100 mg/dag dosen var nominelt signifikant.
Greek: Η δόση των 100 mg/ημέρα ήταν ονομαστικά σημαντική.
Danish: Interaktion med alkohol
Greek: Αλληλεπίδραση με το οινόπνευμα
Danish: Der blev ikke set CYP3A4-induktion in vivo (se midazolam ovenfor).
Greek: Δεν διαπιστώθηκε επαγωγή του CYP3A4 in vivo (βλέπε μιδαζολάμη πιο πάνω).
Danish: - Briviact kan fortyndes, før det injiceres af lægen eller sygeplejersken.
Greek: - Το Briviact μπορεί να αραιωθεί πριν να ενεθεί από το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Danish: Men da en stor del af forsøgspersonerne (26 %) udgik fra de åbne studier på grund af manglende virkning, kan der være opstået et udvælgelsesbias, idet forsøgspersonerne, som blev i studiet, responderede bedre end dem, som havde afsluttet studiet før tid.
Greek: Εντούτοις, καθώς ένα μεγάλο μέρος των συμμετεχόντων (26%) εγκατέλειψε τις ανοικτές μελέτες λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας, είναι πιθανό να σημειώθηκε απόκλιση επιλογής, καθώς οι συμμετέχοντες που παρέμειναν στη μελέτη ανταποκρίθηκαν καλύτερα από αυτούς που την εγκατέλειψαν.
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά.
Danish: Der er begrænsede sikkerhedsdata fra åbne studier hos børn fra 1 måned til < 4 år.
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας από ανοικτές μελέτες σε παιδιά ηλικίας 1 μηνός έως <4 ετών είναι περιορισμένα.
Danish: - De må ikke føre motorkøretøj, cykle eller bruge værktøj eller maskiner, før De ved, hvordan dette lægemiddel påvirker Dem.
Greek: - Μην οδηγείτε, μην κάνετε ποδήλατο ή μην χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα έως ότου διαπιστώσετε πως σας επηρεάζει το φάρμακο.
Danish: Studie N01358
Greek: Μελέτη N01358
Danish: YDRE KARTON/FLASKE
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ / ΦΙΑΛΗ
Danish: Dette anses dog ikke som værende en klinisk relevant forskel.
Greek: Ωστόσο, αυτή η διαφορά δεν θεωρείται κλινικά σημαντική.
Danish: Børn og unge, som vejer under 50 kg - Din læge vil muligvis kun ordinere injektion nogle få dage, hvis du ikke kan tage medicinen gennem munden.
Greek: Παιδιά και έφηβοι βάρους κάτω των 50 kg - Ο γιατρός σας ενδέχεται συνταγογραφήσει την έγχυση μόνον για λίγες ημέρες, εάν δεν μπορείτε να πάρετε το φάρμακό σας από το στόμα.
Danish: - 1,16 milligram natrium pr. milliliter.
Greek: - 1,16 χιλιοστόγραμμα νατρίου ανά χιλιοστόλιτρο.
Danish: Dato for første åbning (Kun for ydre karton)
Greek: Ημερομηνία ανοίγματος (Μόνο για το εξωτερικό κουτί)
Danish: Der findes kun begrænsede data vedrørende nervesystemets udvikling hos børn < 4 år.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα για τη νευροανάπτυξη σε παιδιά ηλικίας <4 ετών.
Danish: Ingen børn fik en dosis på mere end 200 mg/dag.
Greek: Κανένα παιδί δεν έλαβε δόση μεγαλύτερη από 200 mg/ημέρα.
Danish: - Hvis lægen beslutter, at behandlingen med dette lægemiddel skal stoppe, vil han/hun gradvist nedtrappe dosis.
Greek: Εάν ο γιατρός σας ζητήσει να διακόψετε τη λήψη αυτού του φαρμάκου, θα μειώσει τη δόση σας σταδιακά.
Danish: Alle studierne havde en 8-ugers baseline-periode efterfulgt af en 12-ugers behandlingsperiode uden optitrering.
Greek: Όλες οι μελέτες είχαν μία αρχική περίοδο αναφοράς διάρκειας 8 εβδομάδων ακολουθούμενη από μία περίοδο θεραπείας 12 εβδομάδων χωρίς τιτλοποίηση προς τα άνω.
Danish: Median tmax for tabletter, som tages uden mad, er 1 time (tmax interval er 0,25 til 3 timer).
Greek: Ο διάμεσος tmax για τα δισκία που λαμβάνονται χωρίς τροφή είναι 1 ώρα (το εύρος tmax είναι 0,25 έως 3 ώρες).
Danish: - Partielle anfald er kramper, som til at begynde med kun påvirker en side af hjernen.
Greek: - Οι εστιακές επιληπτικές κρίσεις είναι κρίσεις που ξεκινούν προσβάλλοντας μία μόνο πλευρά του εγκεφάλου.
Danish: Bivirkningerne er præsenteret i rækkefølge efter faldende alvorlighed, og deres frekvens er defineret på følgende måde: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).