FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei HCC-Patienten, die in der Studie REFLECT mit Lenvatinib behandelt wurden, wurden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Leber wie hepatische Enzephalopathie und Leberversagen (einschließlich tödliche Verläufe) häufiger beobachtet (siehe Abschnitt 4.8) als bei Patienten, die mit Sorafenib behandelt wurden.
Lithuanian: REFLECT tyrime HCK sergantiems lenvatinibu gydytiems pacientams dažniau buvo registruojamos su kepenimis susijusios nepageidaujamos reakcijos, įskaitant hepatinę encefalopatiją ir kepenų nepakankamumą (su mirtinomis reakcijomis) (žr.
German: Der Grad der Tumorinvasion/-infiltration von wichtigen Blutgefäßen (wie z. B. der Arteria carotis) sollte berücksichtigt werden, weil durch Schrumpfen/Nekrose des Tumors nach der Lenvatinib-Behandlung ein Risiko für schwere Blutungen bestehen kann.
Lithuanian: Dėl galimos sunkaus kraujavimo, susijusio su naviko traukimusi / nekroze po gydymo lenvatinibu, reikia atsižvelgti į naviko invazijos / infiltracijos į pagrindines kraujagysles (pvz.
German: Auswirkung von Lenvatinib auf andere Arzneimittel
Lithuanian: Pasireiškus su lenvatinibu susijusiam toksiniam poveikiui (žr.
German: In der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie SELECT (siehe Abschnitt 5.1) wurden von 5,4 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten und von 2,3 % der Patienten in der Placebo-Gruppe arterielle Thromboembolien gemeldet.
Lithuanian: 5.1 skyrių) arterinės tromboembolijos reiškiniai nustatyti 5,4 % lenvatinibu gydytų pacientų ir 2,3 % placebo grupės pacientų.
German: Tabelle 3 Unerwünschte Wirkungen, die eine Dosisanpassung von Lenvatinib beim DTC und
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių reikia koreguoti lenvatinibo dozę gydant nuo
German: Möglicherweise ist eine Unterbrechung der Behandlung, eine Dosisanpassung oder ein Absetzen der Behandlung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Gali reikėti laikinai sustabdyti ar visiškai nutraukti vaistinio preparato vartojimą arba koreguoti dozę (žr. 4.2 skyrių).
German: Die meisten Nebenwirkungen bildeten sich unter einer supportiven Behandlung ohne Dosisunterbrechung oder Dosisreduktion zurück (bei 1,5 % bzw. 1,1 % der Patienten).
Lithuanian: Didžioji dalis reakcijų praėjo po palaikomojo gydymo, laikinai nesustabdant vaistinio preparato vartojimo ir nemažinant dozės, tai nustatyta atitinkamai 1,5 % ir 1,1 % pacientų; 1 pacientui, sergančiam 4-ojo laipsnio hipokalcemija, gydymas buvo visiškai nutrauktas.
German: Lymphopenie umfasst Lymphopenie und eine verringerte Lymphozytenzahl.
Lithuanian: Limfopeniją - limfopenija ir sumažėjęs limfocitų skaičius.
German: 14 mg oral, einmal täglich
Lithuanian: 14 mg geriamoji dozė kartą per parą
German: Absetzen der Behandlung
Lithuanian: Visiškai nutraukti vartojimą
German: Das mediane OS war in beiden Subpopulationen (mit oder ohne posttherapeutische Krebstherapie) im Lenvatinib-Arm um etwa 2,5 Monate länger als im Sorafenib-Arm.
Lithuanian: Abejuose tiriamųjų asmenų pogrupiuose bendro išgyvenamumo trukmės mediana lenvatinibo vartojusių pacientų grupėje buvo maždaug 2,5 mėnesiais ilgesnė, nei sorafenibo vartojusių pacientų grupėje (nepasiant po gydymo skirto ar neskirto priešvėžinio gydymo).
German: LENVIMA kann einzeln (als Monotherapie) auch zur Behandlung von Leberkrebs (hepatozelluläres Karzinom) bei Erwachsenen angewendet werden, die zuvor noch kein systemisches (im Blutkreislauf zirkulierendes) Medikament gegen ihre Krebserkrankung erhalten haben.
Lithuanian: Vien tik LENVIMA taip pat galima gydyti kepenų vėžiu (hepatoceliuline karcinoma) sergančius suaugusiuosius, kuriems anksčiau nebuvo skirtas po visą kraujotakos sistemą pasklindančiais priešvėžinais vaistais, Žmonėms gydomi LENVIMA, kai vėžys išplinta ar jo negalima pašalinti chirurginiu būdu.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS LENVIMA 4 mg Hartkapseln Lenvatinib WIRKSTOFF(E) Eine Hartkapsel enthält 4 mg Lenvatinib (als Mesilat).
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS LENVIMA 4 mg kietosios kapsulės Lenvatinibas VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 4 mg lenvatinibo (mesilato pavidalu).
German: 10 mg und 1 Kapsel zu 4 mg).
Lithuanian: (1 kapsulė po 10 mg ir 1 kapsulė po 4 mg).
German: Mitgliedstaat EU/EWR
Lithuanian: Valstybė narė ES/EEB
German: GR-144 51 Athens
Lithuanian: GR-144 51 Athens Graikija
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
German: Dennoch wurde bei Frauen und älteren Menschen ein verstärktes Ansprechen auf die Behandlung verzeichnet.
Lithuanian: Vis dėlto moterų ir senyvų žmonių reakcija į gydymą buvo didesnė.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:
German: Bei Ihnen können spezielle Blutuntersuchungen notwendig sein.
Lithuanian: Jums gali reikėti atlikti specifinius kraujo tyrimus.
German: Diese Anweisungen können von den Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.
Lithuanian: Jie gali skirtis nuo informacijos šiame lapelyje.
German: Fibrate und Niacin
Lithuanian: Fibratai ir niacinas
German: 18311 Täby
Lithuanian: 18311 Täby Švedija
German: • Alkoholmissbrauch
Lithuanian: • piktnaudžiaujama alkoholiu;
German: Die Vereinheitlichung der Qualitätsaspekte war nicht Teil dieses Verfahrens nach Artikel 30.
Lithuanian: Kokybės aspektų suderinimas neįtrauktas į šią 30 straipsnyje numatytą procedūrą.
German: Dies entspricht auch allen anderen Empfehlungen zur Dosierung von Statinen.
Lithuanian: Tai taip pat neprieštarauja visoms kitoms rekomendacijoms dėl statinų dozavimo.
German: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Deutschland
Lithuanian: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Vokietija
German: Bitte halten Sie sich genau an die Anweisungen Ihres Arztes.
Lithuanian: Atidžiai vykdykite gydytojo nurodymus.
German: Daten zu den Auswirkungen einer Langzeitbehandlung auf die körperliche, intellektuelle und sexuelle Reifung liegen nicht vor.
Lithuanian: Duomenų apie ilgalaikio gydymo poveikį fiziniam, intelektualiniam ir lytiniam brendimui nėra.
German: National Road No. 1 (12th Km), Metamorphosis
Lithuanian: 1 (12th Km), Metamorphosis
German: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Tschechische Republik
Lithuanian: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Čekija
German: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italien
Lithuanian: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italija
German: 92100 Boulogne
Lithuanian: 92100 Boulogne Prancūzija
German: Jedoch wurden die im Rahmen des EU-Worksharing-Verfahrens vereinbarten Abschnitte 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 und 5.2 durch entsprechende Texthinweise auf die pädiatrische Population ergänzt.
Lithuanian: Tačiau į ES darbo pasidalijimo procedūros metu suderintus skyrius (4.2, 4.4, 4.8, 5.1 ir 5.2 skyrius) įtraukta atitinkama su vaikų populiacija susijusios informacijos formuluotė.
German: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Italien
Lithuanian: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Italija
German: Lescol ist wirksam als Monotherapie.
Lithuanian: Lescol veiksminga vartoti monoterapijai.
German: Sie benötigen möglicherweise eine medizinische Behandlung.
Lithuanian: Gali prireikti medicininio ištyrimo.
German: Deutschland Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
Lithuanian: Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
German: Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann der Arzt Ihre Dosis erhöhen oder vermindern.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į Jūsų reakciją į gydymą, gydytojas gali nurodyti vartoti didesnę ar mažesnę dozę.
German: Insgesamt war Lescol sicher und gut verträglich, und das beobachtete Sicherheitsprofil entsprach dem bekannten Profil der unerwünschten Ereignisse.
Lithuanian: Apskritai Lescol buvo saugus ir gerai toleruojamas, o nustatytos preparato saugumo charakteristikos neprieštaravo informacijai apie žinomus preparato sukeliamus nepageidaujamus reiškinius.
German: Die Häufigkeitsangaben beruhen dabei auf der folgenden Definition: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) einschließlich berichteter Einzelfälle.
Lithuanian: Sutrikimai skirstomi taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (≥1/10 000, <1/1 000), labai reti (<1/10,000), įskaitant pavienius atvejus.
German: • während der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Lithuanian: • Nėštumo ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).
German: 08029 Barcelona Spanien
Lithuanian: 08029 Barcelona Ispanija
German: Die empfohlene Dosis sollte nicht überschritten werden.
Lithuanian: Neviršykite rekomenduojamos dozės.
German: Deutschland, Luxemburg
Lithuanian: Vokietija, Liuksemburgas
German: ), ist bei Einleitung einer Behandlung mit solchen Dosen Vorsicht angezeigt."
Lithuanian: ), pradėti gydyti tokiomis dozėmis rekia atsargiai.
German: Der CHMP beschloss daher, dass die zur Verfügung stehenden klinischen Daten nicht als angemessene Belegdaten für die Angabe einer pädiatrischen Indikation betrachtet werden können.
Lithuanian: Todėl CHMP sutarė, kad turimų klinikinių tyrimų duomenų negalima laikyti pakankama informacija teiginiui apie pediatrinę indikaciją patvirtinti.
German: Homozygote familiäre Hypercholesterinämie
Lithuanian: Homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija
German: Die besondere Bezugnahme auf Herztransplantationen und Ciclosporin scheint durch den allgemeinen Hinweis hinsichtlich der Anwendung von Immunsuppressiva ausreichend abgedeckt.
Lithuanian: Konkrečią informaciją apie širdies transplantavimo sąlygas ir ciklosporiną, atrodo, pakankamai apima bendrasis teiginys dėl imunitetą silpninančių vaistų.
German: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Vereinigtes Königreich
Lithuanian: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Jungtinė Karalystė
German: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex
Lithuanian: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Prancūzija
German: Vor Beginn der Behandlung mit Fluvastatin sollte in folgenden Situationen eine Messung der Kreatinkinase erfolgen:
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą fluvastatinu, reikia nustatyti kreatinkinazės koncentraciją, jeigu:
German: - Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurde auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses geprüft,
Lithuanian: - rinkodaros teisės turėtojų pasiūlyti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis įvertinti, atsižvelgiant į pateiktus dokumentus ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją;
German: Der hinsichtlich der Empfehlungen zur Skelettmuskulatur vorgeschlagene Wortlaut spiegelt den Wortlaut wider, der derzeit in der Mehrzahl der EU-Mitgliedstaaten implementiert ist, und entspricht verschiedenen veröffentlichen empfohlenen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen in Zusammenhang mit der Skelettmuskulatur.
Lithuanian: Pasiūlytame su rekomendacijomis dėl skeleto raumenų susijusiame tekste atsižvelgta į formuluotę, kuri šiuo metu taikoma daugumoje ES valstybių narių ir kuri neprieštarauja įvairioms viešai paskelbtoms rekomendacijoms dėl įspėjimų ir atsargumo priemonių dėl skeletų raumens.
German: Der CHMP stimmte der folgenden Formulierung für eine flexible Anfangsdosis von 40-80 mg zu: „Der empfohlene Dosisbereich beträgt 20 bis 80 mg pro Tag.
Lithuanian: CHMP pritarė toliau nurodytai teiginio dėl lanksčios pradinės 40-80 mg dozės formuluotei: „Rekomenduojama dozė svyruoja nuo 20 iki 80 mg per dieną.
German: Deutschland, Österreich
Lithuanian: Austrija, Vokietija
German: Diese günstigen Wirkungen waren besonders bemerkenswert bei Patienten mit Diabetes mellitus und bei Patienten mit Mehrgefäßerkrankung.
Lithuanian: Palankus poveikis buvo ypač pastebimas pacientams, kurie sirgo cukriniu diabetu, bei ligoniams, kuriems liga buvo apėmusi kelias kraujagysles.
German: Anfangs- und Erhaltungsdosis von Fluvastatin sollten bei Kombination mit Ciclosporin so niedrig wie möglich sein.
Lithuanian: Pradinė ir palaikomoji kartu su ciklosporinu vartojamo fluvastatino dozė turi būti kiek įmanoma mažesnė.
German: 6800 LZ Arnhem
Lithuanian: 6800 LZ Arnhem Nyderlandai
German: Der Referenzmitgliedstaat war Deutschland (BfArM).
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Vokietija (Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM).
German: • Einzelfälle von interstitieller Lungenerkrankung, insbesondere bei Langzeittherapie (siehe
Lithuanian: • Pavieniai intersticinės plaučių ligos atvejai, ypač jei gydoma ilgai (žr.
German: Die Mehrzahl der Patienten mit diesen abnormen Werten zeigte dabei keine Symptome.
Lithuanian: Daugumai pacientų šie nenormalūs biocheminiai rodmenys simptomų nesukėlė.
German: Während der Behandlung
Lithuanian: Gydymo metu
German: Novartis Hungária Kft. Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114 Budapest
Lithuanian: Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114 Budapest
German: • Schlafstörungen, einschließlich Insomnie und Albträume
Lithuanian: • Miego sutrikimai, įskaitant nemigą ir košmariškus sapnus.
German: • Primäre Hypercholesterinämie und gemischte Dyslipidämie Empfehlungen zur Anfangsdosis
Lithuanian: • Pirminė hipercholesterolemija ir mišri dislipidemija Rekomenduojama pradinė dozė
German: Bei gesunden Freiwilligen werden nach Verabreichung von 3H-Fluvastatin etwa 6 % der Radioaktivität im Urin und 93 % der Radioaktivität in den Fäzes ausgeschieden, wobei weniger als 2 % der gesamten ausgeschiedenen Radioaktivität auf Fluvastatin entfallen.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams pavartojus 3H fluvastatino, maždaug 6% radioaktyvumo išsiskyrė su šlapimu ir 93% su išmatomis; fluvastatinas sudarė mažiau kaip 2% viso išsiskyrusio radioaktyvumo.
German: Wenn Sie Lescol XL Tabletten einnehmen, können Sie Ihre Dosis zu einer beliebigen Tageszeit einnehmen.
Lithuanian: Jei vartojate Lescol XL tabletes, dozę galite gerti bet kuriuo dienos metu.
German: Was Abschnitt 5.3 „Präklinische Daten zur Sicherheit" anbelangt, so wurde der Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen geändert und vom CHMP als akzeptabel erachtet.
Lithuanian: Dėl 5.3 skyriaus „Ikiklinikinių tyrimų saugumo duomenys"CHMP iš dalies pakeitė rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymą ir pripažino jį priimtinu.
German: Da während dieses Harmonisierungsverfahrens keine neuen Daten vorgelegt wurden, bestätigte der CHMP, dass eine pädiatrische Indikation im Rahmen dieses Harmonisierungsverfahrens nach Artikel 30 nicht erteilt werden kann.
Lithuanian: Kadangi per kreipimosi dėl preparato informacinių dokumentų suderinimo procedūrą nebuvo pateikta naujų duomenų, CHMP patvirtino, kad šios 30 straipsnyje numatytos procedūros metu negalima patvirtinti pediatrinės indikacijos.
German: Zur Verbesserung der Klarheit der Angaben und der Anwendungsfreundlichkeit sind die Ergebnisse zum 24-Wochen-Zeitpunkt aus beiden Programmen in Form einer Tabelle mit begrenzter erneuter Erwähnung im Text wiedergegeben.
Lithuanian: Siekiant pateikti aiškesnę informaciją ir palengvinti naudojimąsi informacija, bendroje lentelėje, kurioje tekstas šiek tiek kartojasi, pateikti abejų programų 24 savaitės rezultatai.
German: Ausgehend von der vom CHMP erteilten Empfehlung wurde folgender Wortlaut vereinbart: „Eingeschränkte Nierenfunktion
Lithuanian: Atsižvelgus į CHMP rekomendaciją, pritarta šiai pasiūlytai formuluotei: „Inkstų funkcijos nepakankamumas
German: In sehr seltenen Fällen wurde eine möglicherweise arzneimittelbedingte Hepatitis beobachtet, die nach dem Absetzen der Behandlung wieder abgeklungen ist.
Lithuanian: Buvo labai retų galbūt su vaistinio preparato vartojimu susijusių hepatito, kuris nutraukus gydymą išnykdavo, atvejų.
German: Das offene Design und das Fehlen einer Placebokontrollgruppe gestattete infolge einiger methodischer Einschränkungen keine solide Schlussfolgerung hinsichtlich der Wirksamkeit und Sicherheit bei dieser Population.
Lithuanian: Kadangi preparatas buvo tiriamas atliekant atviro modelio tyrimą ir jo metu nebuvo suformuota kontrolinė placebo grupė, dėl kai kurių metodų apribojimų nebuvo galimybės padaryti tvirtos išvados apie preparato veiksmingumą ir saugumą šiai populiacijai.
German: Bei präpubertären Kindern sollten die potenziellen Risiken und Vorteile vor der Behandlung sorgfältig abgewogen werden, da die Erfahrung in dieser Altersgruppe sehr begrenzt ist.
Lithuanian: Prieš pradedant lytiškai nesubrendusių vaikų gydymą, reikia kruopščiai įvertinti galimą riziką ir naudą, kadangi tokių pacientų gydymo patirties yra labai nedaug.
German: Zu ausgeprägten Anstiegen der CK-Spiegel auf mehr als das Fünffache der ULN ist es nur bei einer sehr geringen Anzahl von Patienten gekommen (0,3 bis 1,0 %).
Lithuanian: Reikšmingas KK koncentracijos padidėjimas (daugiau kaip 5 kartus viršijantis VNR) atsirado labai nedideliam (0,3-1,0%) pacientų skaičiui.
German: • Gedächtnisverlust
Lithuanian: • Atminties netekimas,
German: • Bei älteren Patienten (Alter > 70 Jahre) sollte die Notwendigkeit einer solchen Messung auf
Lithuanian: • pacientas senyvas (> 70 metų).
German: Es liegen keine hinreichenden Daten über die Verwendung von Fluvstatin während der Schwangerschaft vor.
Lithuanian: Nėštumas Duomenų apie fluvastatino vartojimą nėštumo metu nepakanka.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: HMG-CoA-Reduktasehemmer, ATC-Code: C10A A04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - HMG-KoA reduktazės inhibitoriai, ATC kodas - C 10A A04.
German: Bulgarien, Estland, Slovenien, Ungarn
Lithuanian: Bulgarija, Estija, Vengrija, Slovėnija
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen pflichtete bei, dass die Gegenanzeige medizinisch gerechtfertigt ist, da eine Gefährdung des Fetus (oder des gestillten Neugeborenen) bei Statinen nicht ausgeschlossen werden kann.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pritarė, kad kontraindikacija yra pagrįsta medicininiu požiūriu, nes statinų žalos vaisiui (arba žindomam naujagimiui) negalima atmesti.
German: − Atemprobleme, einschließlich andauernder Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber
Lithuanian: Kvėpavimo sutrikimai, įskaitant nuolatinį kosulį ir (arba) dusulį ar karščiavimą.
German: Dänemark, Finnland, Island, Norwegen, Schweden
Lithuanian: Danija, Suomija, Islandija, Norvegija, Švedija
German: Dabei kann es sich um Frühzeichen eines potenziell schwerwiegenden Abbaus der Muskulatur handeln, der sich verhindern lässt, indem der Arzt die Behandlung mit Fluvastatin so schnell wie möglich beendet.
Lithuanian: Tai gali būti ankstyvi didelio raumenų irimo, kurio galima išvengti, jei gydytojas kiek įmanoma greičiau nutrauks fluvastatino vartojimą, požymiai.
German: Der folgende, vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Wortlaut wurde vom CHMP als akzeptabel erachtet: „Lescol ist als Monotherapie wirksam.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad toliau nurodyta rinkodaros teisės turėtojo pasiūlyta formuluotė yra priimtina: „Lescol yra veiksmingas, kai taikoma monoterapija.
German: 6824 DP Arnhem
Lithuanian: 6824 DP Arnhem Nyderlandai
German: Die Patienten sollten daher angewiesen werden, unklare Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche sofort zu berichten, vor allem bei gleichzeitigem Krankheitsgefühl oder Fieber.
Lithuanian: Pacientams reikėtų patarti skubiai pranešti apie neaiškios priežasties sukeltą raumenų skausmą, jautrumą arba silpnumą, ypač tuo atveju, jeigu kartu pasireiškia bendrasis negalavimas arba karščiavimas.
German: Der CHMP empfahl deshalb, dass eine auf 80 mg pro Tag hochtitrierte Anfangsdosis von 40 mg unter Berücksichtigung des Ansprechens des Patienten von den Gesichtspunkten der Wirksamkeit und Sicherheit her angemessener wäre.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo, kad veiksmingumo ir saugumo požiūriu būtų geriau pradinę 40 mg dozę titruoti iki 80 mg per dieną, atsižvelgiant į paciento reakciją.
German: Für die Clearance von Fluvastatin aus dem Plasma (CL/f) beim Menschen wurde ein Wert von 1,8 ± 0,8 l/min berechnet.
Lithuanian: Apskaičiuotasis fluvastatino klirensas iš žmogaus plazmos (CL/f) yra 1,8 (± 0,8 l/min.).
German: Abschnitt 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Nach Ansicht des CHMP gibt es Gründe dafür, die Empfehlungen hinsichtlich der Leberfunktionsprüfung, die im letzten Jahrzehnt/den letzten Jahrzehnten in der klinischen Praxis durchgeführt wurden, aufrechtzuerhalten, wenngleich verschiedene Experten in jüngerer Zeit von einer Routineüberwachung der Transaminasen abgeraten haben.
Lithuanian: 4.4 skyrius. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės CHMP nusprendė, kad reikia palikti rekomendacijas dėl kepenų funkcijos tyrimo, kurių pastarąjį (uosius) dešimtmetį (-ius) laikomasi klinikinėje praktikoje, nors visai neseniai įvairūs ekspertai pareiškė, kad įprastinio transaminazės kiekio stebėjimo nereikia.
German: 70 Patienten waren pubertär oder postpubertär (n = 69 ausgewertet im Hinblick auf Wirksamkeit).
Lithuanian: 70 ligonių buvo prasidėjusi arba jau pasibaigusi branda (veiksmingumas vertintas 69 pacientams).
German: Nutzen und Risiko der gleichzeitigen Behandlung sollten sorgfältig abgewogen und derartige Kombinationen mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Būtina gerai apsvarstyti tokio kombinuoto gydymo naudą ir riziką ir jį skirti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
German: Wie alle Statine sollte auch Fluvastatin bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren für eine Rhabdomyolyse und deren Komplikationen mit Vorsicht verordnet werden.
Lithuanian: Fluvastatino, kaip ir visų kitų statinų, reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra predispozicinių rabdomiolizės ir jos komplikacijų veiksnių.
German: Wenn Sie Lescol zweimal täglich einnehmen, nehmen Sie eine Kapsel morgens und eine abends oder zum Schlafengehen ein.
Lithuanian: Jei Lescol vartojate du kartus per parą, vieną kapsulę gerkite ryte, o kitą - vakare arba prieš eidami miegoti.
German: SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Italien
Lithuanian: SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Italija
German: Nebenwirkungen (Tabelle 1) werden nach abnehmender Häufigkeit aufgeführt.
Lithuanian: 1 lentelėje pateiktos nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal dažnumą (pirmiausia eina dažniausios).
German: Warfarin und andere Cumarinderivate
Lithuanian: Varfarinas ir kiti kumarino dariniai
German: Rhabdomyolyse, Myositis, Lupus-erythematodes-ähnliche Reaktionen
Lithuanian: Rabdomiolizė, miozitas, į raudonąją vilkligę panašios reakcijos
German: Die weit gefasste Empfehlung „unterstützende Maßnahmen" würde gastrointestinale Dekontaminationsmaßnahmen im Bedarfsfall abdecken.
Lithuanian: Prireikus, išsami rekomendacija dėl „pagalbinių priemonių" apimtų skrandžio išplovimo priemones.
German: Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen bestehen in milden gastrointestinalen Symptomen, Insomnie und Kopfschmerzen.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra nedideli virškinimo trakto simptomai, nemiga ir galvos skausmas.
German: − Schlafstörungen, einschließlich Schlaflosigkeit und Albträume
Lithuanian: Miego sutrikimai, įskaitant nemigą ir košmariškus sapnus.
German: Beruhend auf der Cox-Regressionsanalyse betrug das geschätzte Risikoverhältnis für MACE 0,78, was einer statistisch signifikanten Verringerung des MACE-Risikos um 22 % bei in der Lescol-Gruppe behandelten Patienten im Vergleich zur Placebogruppe entsprach.
Lithuanian: Remiantis Kokso (Cox) regresine analize, apskaičiuotas didžiųjų širdies komplikacijų rizikos santykis buvo 0,78, o tai reiškia, kad Lescol grupėje gydytų pacientų didžiųjų širdies komplikacijų rizika yra statistiškai reikšmingais 22 % mažesnė nei placebo grupės pacientų.
German: Außerdem wurden signifikante Anstiege der HDL-C-Werte verzeichnet.
Lithuanian: Reikšmingas padidėjo ir DTL-C koncentracija.
German: Andere mögliche Nebenwirkungen:
Lithuanian: GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS