FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: E' noto che nella donna l'esposizione alla terapia con losartan durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere anche il paragrafo 5.3 "Dati preclinici di sicurezza").
Czech: Je známo, že expozice losartanem během druhého a třetího trimestru vede u lidí k fetotoxicitě (pokles funkce ledvin, oligohydramnion, zpoždění osifikace lebky) a k novorozenecké toxicitě (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalémie).
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 100 compresse rivestite con film.
Czech: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 potahovaných tablet.
Italian: Queste condizioni devono essere corrette prima della somministrazione di Cozaar Comp compresse (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
Czech: Tyto stavy je nutno před podáním tablet přípravku Cozaar Comp upravit (viz body 4.2 a 4.3).
Italian: L'idroclorotiazide ha mostrato di causare aumenti modesti dell'acido urico; l'associazione di losartan e idroclorotiazide tende ad attenuare l'iperuricemia indotta dal diuretico.
Czech: U hydrochlorothiazidu bylo ukázáno, že způsobuje mírná zvýšení močové kyseliny; kombinace losartanu a hydrochlorothiazidu má sklon oslabovat diuretikem navozenou hyperurikémii.
Italian: Il sovradosaggio può causare un abbassamento della pressione, palpitazioni, frequenza del polso lenta, alterazioni degli elettroliti nel sangue, e deidratazione.
Czech: Předávkování může navodit prudký pokles krevního tlaku, bušení srdce, zpomalený tep, změny složení krve a dehydrataci.
Italian: Non comuni: ipotensione, ipotensione ortostatica, sternalgia, angina pectoris, blocco atrio-ventricolare di grado II, eventi cerebrovascolari, infarto del miocardio, palpitazioni, aritmie (fibrillazioni striali, bradicardia sinusale, tachicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare)
Czech: hypotenze, ortostatická hypotenze, sternalgie, angina pectoris, AV blokáda stupně II, cerebrovaskulární příhoda, infarkt myokardu, palpitace, arytmie (fibrilace síní, sinusová bradykardie, tachykardie, komorová tachykardie, fibrilace komor)
Italian: Un recente articolo nel BMJ indica che proprio l'effetto di prevenzione dell'atonolol contro l'ictus è inferiore a quello di altri antipertensivi, con RR pari a 1,26 (i.c.
Czech: V posudku v nedávném čísle časopisu BMJ je uvedeno, že konkrétně preventivní účinek atenololu na cévní mozkovou příhodu je nižší než u jiných antihypertenziv; relativní riziko 1,26 (95% CI: 1,15 až 1,38).
Italian: Losartan/idroclorotiazide non deve pertanto essere somministrato a bambini e adolescenti.
Czech: Dětem a dospívajícím se tudíž nesmí kombinace losartan/hydrochlorothiazid podávat.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE N/A
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Neuplatňuje se
Italian: I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli di calcio sierico a causa di una diminuzione dell'escrezione.
Czech: Thiazidová diuretika mohou zvyšovat hladiny sérového vápníku v důsledku sníženého vylučování.
Italian: Un'ipercalcemia marcata può evidenziare un iperparatiroidismo latente.
Czech: Výrazná hyperkalcémie může být projevem skryté hyperparatyreózy.
Italian: Norway
Czech: Norsko
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMEA
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Italian: Il trattamento concomitante con ciclosporina può aumentare il rischio di iperuricemia e complicanze del genere della gotta.
Czech: Cyklosporin Současná léčba cyklosporinem může zvyšovat riziko hyperurikémie a komplikací dnavého typu.
Italian: Cozaar Comp è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti in cui la pressione sanguigna non è adeguatamente controllata con losartan o idroclorotiazide da soli.
Czech: Přípravek Cozaar Comp je určen k léčbě esenciální hypertenze u pacientů, jejichž krevní tlak není řádně zvládán losartanem nebo hydrochlorothiazidem v monoterapii.
Italian: Se ha una gravidanza durante il trattamento con Cozaar Comp, parli il più presto possibile con il medico.
Czech: Pokud během léčby přípravkem COZAAR otěhotníte, neprodleně navštivte a informujte svého lékaře.
Italian: Uso in pazienti con compromissione della funzione epatica Losartan/HCTZ è controindicato nei pazienti con compromissione grave della funzione epatica (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Použití u pacientů s poruchou funkce jater Kombinace losartan/HCTZ je u pacientů se závažnou poruchou funkce jater kontraindikována (viz bod
Italian: Le clearance plasmatiche del losartan e del suo metabolita attivo sono di circa 600 ml/min e 50 ml/min, rispettivamente.
Czech: Plazmatická clearance losartanu je asi 600 ml/min a jeho účinného metabolitu 50 ml/min.
Italian: • Infiammazione dei vasi sanguigni, spesso associata ad arrossamento cutaneo e livido,
Czech: • zánět cév, který je často spojen s kožní vyrážkou nebo tvorbou modřin,
Italian: Agenti anticolinergici (ad es., atropina, biperidina) Aumento della biodisponibilità ai diuretici simil tiazidici attraverso una diminuzione della motilità gastrointestinale e della velocità di svuotamento dello stomaco.
Czech: Zvýšení biologické dostupnosti thiazidových diuretik prostřednictvím snížení gastrointestinální motility a rychlosti vyprazdňování žaludku.
Italian: • Minzione frequente anche notturna, funzione renale anormale inclusa infiammazione dei reni, infezione urinaria, zucchero nelle urine,
Czech: • časté močení, i v noci, abnormální funkce ledvin včetně zánětu ledvin, infekce močových cest,
Italian: E' raccomandata la titolazione del dosaggio con i singoli principi attivi (losartan e idroclorotiazide).
Czech: Doporučuje se titrace dávky jednotlivých složek (losartanu a hydrochlorothiazidu).
Italian: Le farmacocinetiche del losartan e del suo metabolita attivo hanno un andamento lineare con dosaggi orali di losartan fino a 200 mg.
Czech: Farmakokinetika losartanu a jeho aktivního metabolitu je v rozmezí dávek až do 200 mg draselné soli losartanu, podané perorálně, lineární.
Italian: Il trattamento con losartan ha dato luogo ad una riduzione del rischio del 13,0% (p=0,021, intervallo di confidenza al 95 % 0,770,98) rispetto ad atenololo nei pazienti che hanno raggiunto l'endpoint composito primario.
Czech: U pacientů, kteří dosáhli primárního složeného kritéria účinnosti vedla v porovnání s atenololem léčba losartanem ke 13,0% snížení rizika (p = 0,021, 95% interval spolehlivosti 0,77-0,98).
Italian: Merck Sharp & Dohme BVChaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels,
Czech: Merck Sharp & Dohme BVChaussée de Waterloo 1135 - B1180 Brusel
Italian: Amido di mais pregelatinizzato
Czech: Předbobtnalý kukuřičný škrob
Italian: • Grave compromissione epatica; colestasi e disturbi biliari ostruttivi
Czech: • Závažná porucha funkce jater; cholestáza a obstrukční poruchy žlučových cest
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare nel contenitore originale.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původní lahvičce.
Italian: Regno Unito Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, Regno Unito
Czech: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, Velká Británie
Italian: Patologie del sistema immunitario Rari: reazioni anafilattiche
Czech: Poruchy imunitního systému Vzácné:
Italian: Il dosaggio abituale per la maggior parte dei pazienti con pressione alta è di 1 compressa di Cozaar Comp 50 mg + 12,5 mg al giorno per mantenere il controllo pressorio nelle 24 ore.
Czech: Obvyklá dávka u většiny pacientů s vysokým krevním tlakem je 1 tableta přípravku Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg denně, postačující k úpravě krevního tlaku po dobu 24 hodin.
Italian: Amine pressorie (ad es., adrenalina) L'effetto delle amine pressorie può essere diminuito ma non abbastanza da precluderne l'uso.
Czech: Možnost snížení odpovědi na presorické aminy, která nicméně není dostatečná k vyloučení jejich použití.
Italian: Poiché losartan diminuisce l'acido urico, losartan in associazione con idroclorotiazide attenua l'iperuricemia indotta da diuretici.
Czech: Jelikož losartan hladiny kyseliny močové snižuje, kombinace losartanu s hydrochlorothiazidem diuretiky navozenou hyperurikémii oslabuje.
Italian: Non comuni: dolore alle braccia, gonfiore alle articolazioni, dolore alle ginocchia, dolore muscoloscheletrico, dolore alle spalle, intorpidimento, artralgia, artrite, coxalgia, fibromialgia, debolezza muscolare.
Czech: bolesti v paži, otok kloubů, bolesti v koleně, bolesti kosterního svalstva, bolesti v rameni, ztuhlost, artralgie, artritida, koxalgie, fibromyalgie, svalová slabost
Italian: Losartan è un antagonista recettoriale dell'angiotensina II (tipo AT1) di sintesi.
Czech: Losartan je synteticky připraveným perorálním antagonistou receptoru angiotensinu-II (typy AT1).
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Il CHMP ha ritenuto che le seguenti avvertenze vadano inserite nell'RCP in tutti gli SM: emodialisi; pazienti di colore; patologia valvolare ostruttiva; intervento chirurgico/anestesia.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že by do souhrnu údajů o přípravku ve všech členských státech měla být zahrnuta tato upozornění: hemodialýza; pacienti černé pleti; obstrukční chlopenní vada; chirurgický zákrok/anestezie.
Italian: - gravidanza e allattamento devono essere indicate quali controindicazioni, inserendo la formulazione appropriata nelle sezioni 4.3, 4.4 e 4.6 dell'RCP e nelle relative sezioni del foglio illustrativo,
Czech: - užívání přípravku během těhotenství a kojení by mělo být kontraindikováno a do oddílů 4.3, 4.4 a 4.6 souhrnu údajů o přípravku a odpovídajících oddílů příbalových informací by měl být zahrnut příslušný text,
Italian: Per i pazienti che non rispondono adeguatamente a Cozaar Comp 50 mg + 12,5 mg, il dosaggio può essere aumentato ad una compressa di Cozaar Comp 100 mg + 25 mg (losartan 100 mg/idroclorotiazide 25 mg) in monosomministrazione giornaliera .
Czech: U pacientů, kteří odpovídajícím způsobem na léčbu přípravkem Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg nereagují, lze dávku zvýšit na jednu tabletu přípravku Cozaar Comp 100 mg/25 mg (losartan 100 mg/HCTZ 25 mg) jednou denně.
Italian: Informi il medico che sta prendendo Cozaar Comp anche quando ha pianificato di utilizzare mezzi di contrato iodati.
Czech: Informujte prosím svého lékaře pokud je u Vás plánováno v době užívání přípravku Cozaar Comp podání jodovaných kontrastních látek.
Italian: Portogallo Merck Sharp & Dohme, Lda.
Czech: Merck Sharp & Dohme, Lda.
Italian: Altri farmaci antipertensivi, ad eccezione degli ACE inibitori, antagonisti dell'Angiotensiva II o beta-bloccanti venivano aggiunti se necessario per raggiungere l'obiettivo pressorio.
Czech: Pokud to bylo nezbytné k dosažení cílového krevního tlaku, byla přidána jiná antihypertenziva s výjimkou ACE inhibitorů, antagonistů angiotenzinu II nebo betablokátorů.
Italian: Diabete mellito latente può diventare manifesto durante la terapia con tiazidi.
Czech: Během léčby thiazidy se může projevit latentní diabetes mellitus.
Italian: - lo scopo della procedura di deferimento era l'armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, delle etichette, del foglio illustrativo;
Czech: - předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací,
Italian: L'azione diuretica dell'HCTZ riduce il volume plasmatico con conseguente aumento dell'attività plasmatica della renina, aumento di secrezione di adolsterone, aumento della perdita urinaria di K+ e HCO-3 e diminuzione del K+ plasmatico.
Czech: Diuretický účinek HCTZ snižuje objem plazmy, což vyvolává zvýšení aktivity reninu v plazmě, zvýšení sekrece aldosteronu, vylučování více iontů K+ a HCO-3 močí a snížení hladiny K+ v plazmě.
Italian: Cozaar Comp non deve pertanto essere somministrato a pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).
Czech: Přípravek Cozaar Comp je tudíž u pacientů se závažnou poruchou funkce jater kontraindikován (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).
Italian: Non c'è stata evidenza di teratogenicità in ratti o conigli trattati con l'associazione di losartan/idroclorotiazide.
Czech: U potkanů nebo králíků ošetřovaných kombinací losartan/hydrochlorothiazid nebyl zjištěn žádný důkaz teratogenity.
Italian: Insufficienza cardiaca
Czech: Srdeční selhání:
Italian: Agenti citotossici (ad es., ciclofosfamide, metotrexato) I tiazidi possono ridurre l'escrezione renale di medicinali citotossici e potenziare il loro effetto mielosoppressore.
Czech: Cytotoxické látky (např. cyklofosfamid, methotrexát) Thiazidy mohou snižovat renální exkreci cytotoxických přípravků a potencovat jejich myelosupresivní účinky.
Italian: Patologie epatobiliari Rare: epatite
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Vzácné: hepatitida
Italian: • Orticaria, prurito, infiammazione della pelle, irritazione, arrossamento della pelle, sensibilità alla luce, cute secca, vampate, sudore, perdita di capelli,
Czech: • kopřivka, svědění, zánět kůže, vyrážka, zarudnutí kůže, citlivost na světlo, suchá kůže, návaly horka, pocení, vypadávání vlasů,
Italian: Nell'uomo, in seguito a somministrazione orale di losartan marcato con 14C, la radioattività viene ritrovata per il 35%
Czech: Po perorální dávce losartanu značeného C14 člověku se okolo 35 % radioaktivity objeví v moči a 58 % ve stolici.
Italian: In presenza di terapia con digitale, l'ipokalemia può accentuare le aritmie cardiache.
Czech: Pokud byl rovněž podán digitalis, může hypokalémie zesílit akutní srdeční arytmie.
Italian: Edificio Vasco da Gama, 19
Czech: Quinte da Fonte Edificio Vasco da Gama, 19 P.O. BOX 214
Italian: United Kingdom COZAAR-COMP 50/12.5MG FILM COATED TABLETS United Kingdom COZAAR-COMP 100/25MG FILM COATED TABLETS United Kingdom COZAAR-Comp
Czech: Cozaar Comp Forte 100 mg/25 mg filmdragerade tabletter Velká Británie COZAAR-COMP 50/12.5MG FILM COATED TABLETS Velká Británie COZAAR-COMP 100/25MG FILM COATED TABLETS Velká Británie COZAAR-Comp
Italian: • Sensazione di formicolio e di aghi o simile, dolore alle estremità, tremito, emicrania, svenimento,
Czech: • mravenčení nebo podobné pocity, bolest v končetinách, třes, migréna, mdloby,
Italian: Il dosaggio massimo è di una compressa di Cozaar Comp 100 mg + 25 mg in monosomministrazione giornaliera.
Czech: Maximální dávka je jedna tableta přípravku Cozaar Comp 100 mg/25 mg jednou denně.
Italian: E' importante continuare a prendere Cozaar Comp per tutta la durata della prescrizione medica, ciò manterrà stabile il controllo della pressione alta.
Czech: Je důležité, abyste přípravek Cozaar Comp užíval/a tak dlouho, jak dlouho Vám jej bude lékař předepisovat, čímž zajistíte plynulou úpravu svého krevního tlaku.
Italian: Resine colestiramina e colestipolo
Czech: Cholestyramin a kolestipolové pryskyřice
Italian: Ipotensione e squilibrio idroelettrolitico
Czech: Hypotenze a poruchy rovnováhy elektrolytů
Italian: La terapia con i tiazidi può alterare la tolleranza al glucosio.
Czech: Léčba thiazidy může ovlivnit glukózovou toleranci.
Italian: Non comuni: ansia, disturbi legati all'ansia, panico, confusione, depressione, anormalità dei sogmi, disturbi del sonno, sonnolenza, alterazione della memoria
Czech: úzkost, úzkostná porucha, panická porucha, zmatenost, deprese, abnormální sny, poruchy spánku, ospalost, zhoršení paměti
Italian: • sensazione di sentire un suono, ronzio, rimbombo o suono simile a scatti nelle orecchie,
Czech: • zvonění, bzučení, vrčení nebo cvakání v uších,
Italian: • Visione offuscata, bruciore o dolore all'occhio, congiuntivite, peggioramento della vista, visione delle cose colorata di giallo,
Czech: • rozostřené vidění, pálení nebo píchání v očích, zánět spojivek, zhoršené vidění, vidění do žluta,
Italian: Lithuania
Czech: Litva
Italian: Aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi possono essere associati con la terapia diuretica tiazidica.
Czech: Léčbu thiazidovými diuretiky mohou provázet zvýšení hladin cholesterolu a triglyceridů.
Italian: Lussemburgo Merck Sharp & Dohme BVChaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels, Belgio
Czech: Merck Sharp & Dohme BVChaussée de Waterloo 1135 - B1180 Brusel, Belgie
Italian: • Iperuricemia sintomatica/gotta
Czech: • Symtomatická hyperurikémie/dna
Italian: Gravidanza e allattamento devono essere indicate quali controindicazioni, inserendo la formulazione appropriata nelle sezioni 4.3, 4.4 e 4.6 dell'RCP e nelle relative sezioni del foglio illustrativo.
Czech: Užívání přípravku během těhotenství a kojení by mělo být kontraindikováno a do oddílů 4.3, 4.4 a 4.6 souhrnu údajů o přípravku a odpovídajících oddílů příbalových informací by měl být zahrnut příslušný text.
Italian: Patologie epatobiliari Non nota: anormalità della funzione epatica
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Není známo: abnormality jaterních funkcí
Italian: Cozaar comp non deve essere iniziato durante la gravidanza.
Czech: Léčba losartanem nesmí být během těhotenství zahájena.
Italian: I dati a disposizione non indicano un vantaggio della terapia di prima linea con FDC rispetto ad un approccio per gradi all'interno dell'indicazione approvata.
Czech: Dostupné údaje neprokázaly, že by v rámci schválené indikace byla léčba první volby s použitím fixní kombinace dávek ve srovnání s léčebným přístupem „krok za krokem" přínosem.
Italian: Non comuni: visione offuscata, bruciore/dolore puntorio nell'occhio, congiuntivite, diminuzione dell'acuità visiva
Czech: rozostřené vidění, pálení/píchání v oku, konjunktivitida, pokles ostrosti vidění
Italian: Non dovrebbe prendere Cozaar Comp nelle prime 12 settimane di gravidanza, e non deve assolutamente prenderle dopo la tredicesima settimana poiché l'uso durante la gravidanza potrebbe essere dannoso per il bambino.
Czech: Lékař Vám obvykle poradí užívání jiného léku místo přípravku COZAAR, protože podávání přípravku COZAAR se v časném těhotenství nedoporučuje a po 3. měsíci těhotenství může způsobit závažné poškození dítěte.
Italian: Non comuni: ≥ 1/1,000, ≤ 1/100
Czech: velmi časté: ≥ 1/10 časté: ≥ 1/100, < 1/10 méně časté: ≥ 1/1 000, ≤ 1/100 vzácné: ≥ 1/10 000, ≤ 1/1 000 velmi vzácné: ≤ 1/10 000 není známo: ≤ 1/10 000 (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comuni: crampi muscolari, dolore alla schiena, dolore alle gambe, mialgia.
Czech: Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Časté: svalové křeče, bolesti v zádech, bolesti v nohou, myalgie Méně časté:
Italian: Cosa contiene Cozaar Comp
Czech: Co přípravek Cozaar Comp obsahuje
Italian: Non comuni: agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, porpora, trombocitopenia
Czech: agranulocytóza, aplastická anémie, hemolytická anémie, leukopenie, purpura, trombocytopenie
Italian: • Dolore alle braccia, alle spalle, alle anche, alle ginocchia e alle altre articolazioni, intorpidimento, debolezza muscolare,
Czech: • bolest v pažích, ramenou, kyčlích, kolenou nebo jiných kloubech, otok kloubů, ztuhlost, svalová slabost,
Italian: Patologie cardiache
Czech: svalové křeče
Italian: Cozaar Comp 50 mg + 12,5 mg, Cozaar Comp 100 mg + 12,5 mg e Cozaar Comp 100 mg + 25 mg contengono i seguenti eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, magnesio stearato, idrossipropil cellulosa, ipromellosa.
Czech: Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg, Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg a Cozaar Comp 100 mg/25 mg obsahují následující pomocné látky: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát, hydroxypropylcelulosa, hypromelosa.
Italian: Cozaar Comp 100 mg + 12,5 mg contiene anche: concentrato bianco (o i singoli componenti del concentrato: idrossipropilcellulosa, ipromellosa e titanio diossido) e cera carnauba.
Czech: Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg rovněž obsahuje: koncentrát bílé barvy (neboli jednotlivé složky koncentrátu: hydroxypropylcelulosa, hypromelosa a oxid titaničitý) a karnaubský vosk.
Italian: Casi di trombocitopenia nei neonati e ittero fetale o neonatale sono stati riportati in madri trattate con tiazidi.
Czech: Po léčbě matek thiazidy byly hlášeny případy trombocytopénie u novorozenců a fetální nebo novorozenecká žloutenka.
Italian: La somministrazione concomitante di un tiazidico può aumentare l'incidenza di reazioni di ipersensibilità all'allopurinolo.
Czech: Současné podávání thiazidu může zvýšit incidenci hypersenzitivních reakcí na allopurinol.
Italian: Patologie dell'occhio: Non comuni: visione offuscata transitoria, xantopsia
Czech: přechodné rozostřené vidění, xanthopsie
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA AI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Italian: Gli eventi avversi di seguito sono riportati, dove appropriato, secondo la classificazione per sistemi e organi, e le frequenza secondo le seguenti convenzioni Molto comuni: ≥ 1/10
Czech: Tam, kde je to příhodné jsou nežádoucí účinky uvedené dále klasifikovány podle třídy orgánových systémů za použití následující konvence:
Italian: • trattamento dell'ipertensione nei pazienti con pressione arteriosa non adeguatamente controllata con losartan o idroclorotiazide;
Czech: • léčba hypertenze u pacientů, u nichž nelze dosáhnout adekvátní úpravy krevního tlaku losartanem nebo hydrochlorothiazidem podávanými samostatně,
Italian: Cozaar Comp. e Cozaar Comp Forte (losartan/idroclorotiazide) sono stati inseriti nell'elenco dei prodotti per cui è prevista l'armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP); l'elenco è stato compilato dal CMD(h) ai sensi dell'articolo 30 paragrafo 2 della direttiva 2001/83/CE così come successivamente modificata.
Czech: Přípravky Cozaar Comp. a Cozaar Comp Forte (losartan/hydrochlorothiazid) byly zahrnuty do seznamu přípravků, u nichž by měl být sjednocen souhrn údajů o přípravku, který vypracovala koordinační skupina pro postupy vzájemného uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) na základě čl.
Italian: Patologie dell'occhio
Czech: bolesti hlavy
Italian: Disturbi psichiatrici Non comuni: insonnia
Czech: Psychiatrické poruchy Časté: nespavost Méně časté:
Italian: Iponatremia da diluizione può verificarsi in pazienti edematosi in acqua calda.
Czech: Při horkém počasí se u edematózních pacientů může objevit diluční hyponatrémie.
Italian: Losartan/HCTZ compresse non deve essere usato in pazienti con compromissione grave della funzione renale (clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).
Czech: clearance kreatininu < 30 ml/min) nesmějí používat (viz bod 4.3).
Italian: E' disponibile Cozaar Comp 100 + 12,5 (losartan 100 mg/idroclorotiazide 12,5 mg) per i pazienti titolati a 100 mg di Lortaan che richiedono un ulteriore controllo pressorio.
Czech: Přípravek Cozaar Comp 100/12,5 (losartan 100 mg/HCTZ 12,5 mg) je k dispozici pro ty pacienty, kteří byli titrováni na dávku 100 mg přípravku Cozaar Comp a kteří vyžadují další úpravu krevního tlaku.
Italian: Cozaar Comp 50 mg + 12,5 mg Ogni compressa contiene 63,13 mg di lattosio monoidrato.
Czech: Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg Jedna tableta obsahuje 63,13 mg monohydrátu laktosy.
Italian: Miorilassanti, non depolarizzanti (ad es.: tubocurarina) Possibile aumento della risposta ai miorilassanti.
Czech: Periferní myorelaxancia, nedepolarizující (např. tubokurarin) Možnost zesílení citlivosti na myorelaxancia.
Italian: Losartan/HCT non si deve usare come terapia iniziale, ma in pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con losartan potassico o con idroclorotiazide da soli.
Czech: Kombinace losartan a hydrochlorothiazid není určena k zahajovací léčbě, ale k léčbě pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně zvládán podáváním draselné soli losartanu nebo hydrochlorothiazidu v monoterapii.