FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dose adjustment is not required in patients with mildly impaired hepatic function (Child Pugh A).
Finnish: Annosmuutoksiin ei ole tarvetta potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A).
English: DO NOT USE if it is broken or if the liquid looks cloudy or contains particles.
Finnish: Ampullia EI SAA KÄYTTÄÄ, jos se on rikki tai jos neste näyttää samealta tai siinä on hiukkasia.
English: Switch from intramuscular to subcutaneous formulation
Finnish: Vaihtaminen lihaksensisäisestä ihon alle pistettävään annosmuotoon
English: Slowly depress the plunger until the syringe is empty.
Finnish: Paina mäntää sitten hitaasti alaspäin kunnes ruisku on tyhjentynyt kokonaan.
English: Multipack: 3 packs of 1 injection kit
Finnish: Monipakkaus: 3 pakkausta, joista jokaisessa 1 injektiotarvikkeet sisältävä pakkaus.
English: Ultrasonic examination of the gallbladder before and at 6 to 12 month intervals during Signifor therapy is therefore recommended.
Finnish: Tästä syystä suositellaan sappirakon kaikukuvausta ennen Signifor-hoitoa ja 6-12 kk välein hoidon aikana.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Signifor in all subsets of the paediatric population in pituitary-dependant Cushing's disease, overproduction of pituitary ACTH and pituitary dependant hyperadrenocorticism (see section 4.2 for information on paediatric use).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Signiforvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa käyttöaiheissa aivolisäkeperäinen Cushingin tauti, aivolisäkkeen ACTH:n liikatuotanto ja aivolisäkeperäinen hyperadrenokortisismi (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
English: Not following them could result in failure to deliver the injection appropriately.
Finnish: Jos näitä vaiheita ei noudateta, lääkeannoksen anto ei välttämättä onnistu oikealla tavalla.
English: Acromegaly
Finnish: Akromegalia
English: Rare cases of concurrent elevations in ALT (alanine aminotransferase) greater than 3 x ULN and bilirubin greater than 2 x ULN have also been observed (see section 4.8).
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa on havaittu myös samanaikaista ALAT-arvon (alaniiniaminotransferaasi) nousua yli 3 kertaa viitealueen ylärajan (ULN) suuruiseksi ja bilirubiiniarvon nousua yli 2 x ULN (ks. kohta 4.8).
English: Adrenal insufficiency*
Finnish: Lisämunuaisten vajaatoiminta*
English: Slowly release the skin fold and gently pull the needle out.
Finnish: Päästä hitaasti irti ihopoimusta ja vedä neula varovasti ihosta.
English: This may involve measuring the levels of cortisol in your blood or urine.
Finnish: Tällöin saatetaan mitata veren tai virtsan kortisolipitoisuus.
English: Monitoring for an effect on the QTc interval is advisable 21 days after the beginning of the treatment and as clinically indicated thereafter.
Finnish: Mahdollista vaikutusta QTc-aikaan suositellaan tutkittavaksi 21 vrk:n kuluttua hoidon aloittamisesta ja sen jälkeen kliinisesti asianmukaisin väliajoin.
English: If such a switch should be required, the recommended initial dose for the treatment of Cushing's disease is 10 mg of pasireotide by deep intramuscular injection every 4 weeks.
Finnish: Mikäli kyseinen vaihdos on tarpeellinen, suositeltu aloitusannos Cushingin taudin hoidossa on 10 mg pasireotidiä syvälle lihakseen pistettynä joka neljäs viikko.
English: Following discontinuation of treatment with pasireotide, patients should be monitored until resolution.
Finnish: Pasireotidihoidon lopettamisen jälkeen potilaita on seurattava, kunnes arvot korjaantuvat.
English: Glycosylated haemoglobin increased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, gammaglutamyltransferase increased, blood glucose increased, blood creatine phosphokinase increased, lipase increased
Finnish: Kohonnut glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuus, kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo, kohonnut ASAT-arvo, kohonnut GGT-arvo, kohonnut veren glukoosipitoisuus, kohonnut veren kreatiinifosfokinaasipitoisuus, kohonnut lipaasipitoisuus
English: - Use new disposable needles and syringes every time you give yourself an injection.
Finnish: - Käytä uusia kertakäyttöisiä neuloja ja ruiskuja joka pistokerralla.
English: Overall reductions in these parameters were observed in patients with full and partial mean UFC control but tended to be greater in patients with normalised UFC.
Finnish: Nämä parametrit pienenivät potilailla, joiden virtsan vapaa kortisoli oli keskimäärin joko täysin tai osittain hallinnassa, mutta yleensä ottaen enemmän niillä potilailla, joiden virtsan vapaa kortisoli normalisoitui.
English: Alterations in blood glucose levels have been frequently reported in healthy volunteers and patients treated with pasireotide.
Finnish: Pasireotidin on usein ilmoitettu vaikuttavan veren glukoosipitoisuuksiin sekä terveillä koehenkilöillä että potilailla.
English: Acromegaly study C2305 patients who had no prior medical treatment A phase III multicentre, randomised, blinded study was conducted to assess the safety and efficacy of pasireotide intramuscular use versus octreotide intramuscular use in medically naïve patients with active acromegaly.
Finnish: Akromegaliatutkimus C2305 potilailla, jotka eivät aiemmin olleet saaneet lääkehoitoa sairauteensa Aktiivista akromegaliaa sairastavilla potilailla, jotka eivät aiemmin olleet saaneet lääkehoitoa sairauteensa, suoritettiin vaiheen III satunnaistettu ja sokkoutettu monikeskustutkimus, jossa lihaksensisäisesti annetun pasireotidin ja lihaksensisäisesti annetun oktreotidin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin suhteessa toisiinsa.
English: Pasireotide has been shown to prolong the QT interval on the ECG in two dedicated healthy volunteer studies.
Finnish: Pasireotidin on osoitettu pidentävän QT-aikaa EKG:ssa kahdessa tähän aiheeseen kohdistuneessa tutkimuksessa terveillä koehenkilöillä.
English: Activate the safety guard over the needle, in one of the two methods shown: - either press the hinged section of the safety guard down onto a hard surface (figure A), - or push the hinge forward with your finger
Finnish: Neulassa olevan turvasuojuksen voi aktivoida kahdella eri tavalla: - voit joko painaa turvasuojuksen saranaa kovaa alustaa vasten (kuva A) - tai painaa turvasuojuksen saranaa eteenpäin ja paikoilleen sormellasi (kuva B).
English: Monitoring of pituitary function (e.g. TSH/free T4, GH/IGF-1) before and periodically during Signifor therapy should therefore be considered, as clinically appropriate.
Finnish: Aivolisäkkeen toiminnan seurantaa (esim. TSH/T4V, kasvuhormoni/IGF-1) ennen Signifor-hoitoa ja säännöllisin väliajoin sen aikana on siis harkittava kliinisen tilan mukaan.
English: Transient elevations in liver enzymes have been reported with the use of somatostatin analogues and were also observed in patients receiving pasireotide in clinical studies.
Finnish: Maksaentsyymipitoisuuksien ohimenevää nousua on ilmoitettu somatostatiinianalogien käytön yhteydessä, ja sitä havaittiin myös pasireotidia käyttävillä potilailla kliinisissä tutkimuksissa.
English: Sinus bradycardia*, QT prolongation
Finnish: Sinusbradykardia*, pidentynyt QT-aika
English: The recommended initial dose for patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B) is 0.3 mg twice a day (see section 5.2).
Finnish: Kohtalaisessa maksan vajaatoiminnassa (Child-Pugh-luokka B) suositeltava aloitusannos on 0,3 mg kahdesti päivässä (ks. kohta 5.2).
English: Cushing's disease patients with poor glycaemic control (as defined by HbA1c values >8% while receiving antidiabetic therapy) may be at higher risk of developing severe hyperglycaemia and associated complications (e.g. ketoacidosis).
Finnish: Cushingin tautia sairastavilla potilailla, joiden diabeteksen hoitotasapaino on huono (HbA1c > 8 % diabeteslääkityksen käytön aikana), voi olla tavallista suurempi vaikean hyperglykemian ja siihen liittyvien komplikaatioiden (esim. ketoasidoosi) riski.
English: Switch from subcutaneous to intramuscular formulation in Cushing's disease There are no clinical data available on switching from the subcutaneous to the intramuscular pasireotide formulation.
Finnish: Vaihtaminen ihon alle pistettävästä lihaksensisäiseen annosmuotoon Cushingin taudissa Kliinistä tietoa pasireotidiannosmuodon vaihtamisesta ihon alle pistettävästä lihaksensisäiseen ei ole saatavilla.
English: - The other ingredients are mannitol, tartaric acid, sodium hydroxide and water for injections.
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli, viinihappo, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
English: Pasireotide 0.6 mg twice daily % change (n)
Finnish: Pasireotidi 0,6 mg x 2 Muutosprosentti (n)
English: procainamide, quinidine, sotalol, dofetilide, ibutilide, amiodarone or dronedarone; - medicines to treat bacterial infections (by mouth: clarithromycin, moxifloxacin; via injection:
Finnish: sotalolia, dofetilidia, ibutilidia, amiodaronia tai dronedaronia - bakteerilääkkeitä (suun kautta otettavat: klaritromysiini, moksifloksasiini; pistoksena otettavat:
English: Your doctor or nurse will inject Signifor.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle Signifor-pistoksen.
English: Monitoring of liver function is recommended prior to treatment with pasireotide intramuscular use and after the first two to three weeks, then monthly for three months on treatment.
Finnish: Maksan toiminnan seurantaa suositellaan ennen lihaksensisäisen pasireotidihoidon aloittamista ja kun hoidon aloittamisesta on kulunut kahdesta kolmeen viikkoa.
English: Patients who have not responded to Signifor after two months of treatment should be considered for discontinuation.
Finnish: Jos vastetta ei saavuteta kahden Signifor-hoitokuukauden jälkeen, on harkittava hoidon lopettamista.
English: Management of suspected adverse reactions at any time during the treatment may require temporary dose reduction of Signifor.
Finnish: Epäillyn haittavaikutuksen hoito (hoidon vaiheesta riippumatta) saattaa vaatia Signifor-annoksen tilapäistä pienentämistä.
English: Octreotide
Finnish: Oktreotidi
English: As the pharmacological activity of pasireotide mimics that of somatostatin, inhibition of pituitary hormones other than GH and/or IGF-1 in patients with acromegaly and ACTH/cortisol in patients with Cushing's disease cannot be ruled out.
Finnish: Pasireotidin farmakologinen vaikutus muistuttaa somatostatiinin vaikutusta, joten ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että myös muiden aivolisäkehormonien kuin kasvuhormonin ja/tai IGF-1:n eritys estyy potilailla, joilla on akromegalia, ja myös muiden kuin ACTH:n/kortisolin eritys estyy potilailla, joilla on Cushingin tauti.
English: If the finding is confirmed, the patient should be followed with frequent liver function monitoring until values return to pre-treatment levels.
Finnish: Jos löydös vahvistuu, uusia maksan toimintakokeita on tehtävä tihein väliajoin, kunnes arvot palaavat hoitoa edeltäneelle tasolle.
English: Changes for the octreotide intramuscular use or lanreotide deep subcutaneous injection group were not statistically significant.
Finnish: Vastaavat muutokset eivät olleet tilastollisesti merkitseviä lihaksensisäistä oktreotidia tai syvälle ihon alle annettua lanreotidia saaneiden ryhmissä.
English: Each unit pack contains the vial and pre-filled syringe in a sealed blister tray with one vial adapter and one safety-engineered needle for injection.
Finnish: Jokainen yksikköpakkaus sisältää injektiopullon ja esitäytetyn ruiskun sinetöidyssä tarjotinpakkauksessa, jossa on lisäksi yksi injektiopullon adapteri ja yksi turvaneula pistoksen antoa varten.
English: Pasireotide 0.9 mg twice daily % change (n)
Finnish: Pasireotidi 0,9 mg x 2 Muutosprosentti (n)
English: Mean fasting plasma glucose levels commonly increased within the first month of treatment, with decreases and stabilisation observed in subsequent months.
Finnish: Plasman paastoglukoosipitoisuuden keskiarvot nousivat yleisesti ensimmäisen hoitokuukauden aikana, kun taas seuraavien kuukausien aikana havaittiin arvojen laskua ja vakiintumista.
English: GH <2.5 μg/l and normalised IGF-1*
Finnish: Kasvuhormonipitoisuus < 2,5 mikrog/l ja normalisoitu IGF-1*
English: Pasireotide should be used with caution in patients who are concomitantly receiving medicinal products that prolong the QT interval, such as class Ia antiarrhythmics (e.g. quinidine, procainamide, disopyramide), class III antiarrhythmics (e.g. amiodarone, dronedarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), certain antibacterials (intravenous erythromycin, pentamidine injection, clarithromycin, moxifloxacin), certain antipsychotics (e.g. chlorpromazine, thioridazine, fluphenazine, pimozide, haloperidol, tiapride, amisulpride, sertindole, methadone), certain antihistamines (e.g. terfenadine, astemizole, mizolastine), antimalarials (e.g. chloroquine, halofantrine, lumefantrine), certain antifungals (ketoconazole, except in shampoo) (see also section 4.4).
Finnish: Pasireotidin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilas käyttää samanaikaisesti QT-aikaa pidentäviä lääkkeitä, kuten ryhmän IA rytmihäiriölääkkeitä (esim. kinidiini, prokaiiniamidi, disopyramidi), ryhmän III rytmihäiriölääkkeitä (esim. amiodaroni, dronedaroni, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi), tiettyjä bakteerilääkkeitä (laskimoon annettava erytromysiini, pentamidiini-injektiot, klaritromysiini, moksifloksasiini), tiettyjä psykoosilääkkeitä (esim. klooripromatsiini, tioridatsiini, flufenatsiini, pimotsidi, haloperidoli, tiapridi, amisulpridi, sertindoli, metadoni), tiettyjä antihistamiineja (esim. terfenadiini, astemitsoli, mitsolastiini), malarialääkkeitä (esim. klorokiini, halofantriini, lumefantriini), tai tiettyjä sienilääkkeitä (ketokonatsoli, paitsi sampoona) (ks. myös kohta 4.4).
English: GH<2.5 μg/l * Primary endpoint (patients with IGF-1< lower limit of normal (LLN) were not considered “responders”).
Finnish: Kasvuhormonipitoisuus < 2,5 mikrog/l * Ensisijainen päätemuuttuja [sellaisten potilaiden, joiden IGF-1 < normaalien viitearvojen alarajan (LLN, lower limit of normal), ei katsottu vastanneen annettuun hoitoon].
English: Episodes of torsade de pointes were not observed in any clinical study with pasireotide.
Finnish: Kääntyvien kärkien takykardiaa ei ole havaittu yhdessäkään kliinisessä pasireotiditutkimuksessa.
English: Health-related quality of life measured by AcroQol indicated statistically significant improvements from baseline to week 24 in the Physical, Psychological-Appearance and Global scores for the 60 mg group and the Physical sub-score for the 40mg group.
Finnish: AcroQol-kyselyn avulla mitatun terveyteen liittyvän elämänlaadun tulokset viittasivat tilastollisesti merkitsevään elämänlaadun kohenemiseen lähtötasosta viikkoon 24 mennessä niin fyysisten, ulkonäköön liittyvien psykologisten kuin kaikkien pisteiden osalta 60 mg annoksin ja fyysisten pisteiden osalta 40 mg annoksin hoidetuilla potilailla.
English: Maximum allowed dose was 60 mg for pasireotide intramuscular use and 30 mg for octreotide intramuscular use.
Finnish: Suurin sallittu lihaksensisäinen pasireotidiannos oli 60 mg ja suurin sallittu lihaksensisäinen oktreotidiannos 30 mg.
English: Dose reduction by decrements of 0.3 mg twice a day is suggested.
Finnish: Annosta suositellaan pienennettävän 0,3 mg kahdesti päivässä annosteltuna kerrallaan.
English: Abdominal pain includes abdominal pain and abdominal pain upper.
Finnish: Termi vatsakipu sisältää vatsakivun ja ylävatsakivun.
English: Active control N=68 n (%)
Finnish: Aktiiviset vertailuvalmisteet n = 68
English: The dose may be increased to a maximum of 60 mg for patients whose growth hormone (GH) and/or insulin-like growth factor-1 (IGF-1) levels are not fully controlled after 3 months of treatment with Signifor at 40 mg.
Finnish: Jos potilaan kasvuhormonipitoisuutta ja/tai insuliininkaltaisen kasvutekijän (IGF-1) tasoa ei ole saatu täysin hallintaan vielä 3 kuukauden Signifor-hoidon jälkeen 40 mg annoksella, voidaan annosta suurentaa enintään 60 mg:aan saakka.
English: Patients who develop increased transaminase levels should be monitored frequently until values return to pre-treatment levels.
Finnish: Jos transaminaasiarvojen nousua havaitaan, näitä arvoja on seurattava tihein väliajoin, kunnes arvot palaavat hoitoa edeltäneelle tasolle.
English: In the acromegaly study C2305, the proportion of patients with newly occurring notable QT/QTc intervals was comparable between pasireotide intramuscular use and octreotide intramuscular use groups up to crossover, with few notable outlying values.
Finnish: Akromegaliatutkimuksen C2305 aikana vastikään ilmaantuneiden, merkittävien QT/QTc-välien pidentymistapausten esiintyvyys oli verrannollinen lihaksensisäistä pasireotidia ja lihaksensisäistä oktreotidia saaneiden ryhmissä aina lääkitysten päittäin vaihtoon saakka (ns. crossover).
English: 59.7% and 56% of patients in the pasireotide intramuscular use and octreotide intramuscular use treatment groups, respectively, were patients without previous pituitary surgery (de novo).
Finnish: Lihaksensisäistä pasireotidia saavien ryhmään satunnaistetuista potilaista 59,7 % ja lihaksensisäistä oktreotidia saavien ryhmään satunnaistetuista potilaista 56 % oli sellaisia, joiden aivolisäkkeen kasvainta ei oltu leikattu (de novo -potilaita).
English: The primary efficacy end-point was the proportion of patients in each arm who achieved normalisation of mean 24-hour UFC levels (UFC ≤ULN) after 6 months of treatment and who did not have a dose increase (relative to randomised dose) during this period.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus kummassakin hoitoryhmässä, joiden virtsan vapaan kortisolin 24 tunnin keskiarvo normalisoitui (virtsan vapaa kortisoli ≤ ULN) 6 hoitokuukauden jälkeen ilman annoksen suurentamista (satunnaistamalla valittuun annokseen nähden) tänä aikana.
English: What Signifor looks like and contents of the pack Signifor solution for injection is a clear, colourless solution in an ampoule.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Signifor-injektioneste on kirkas, väritön liuos ampullissa.
English: In study C2305, grade 3 elevated fasting glucose levels were reported in 9.7% and 0.6% and grade 4 in 0.6% and 0% of acromegaly patients treated with pasireotide intramuscular use and octreotide intramuscular use, respectively.
Finnish: Tutkimuksessa C2305 3. asteen kohonnutta paastoverensokeriarvoa raportoitiin 9,7 %:lla pasireotidia lihaksensisäisesti saaneista akromegaliapotilaista ja 0,6 %:lla oktreotidia lihaksensisäisesti saaneista akromegaliapotilaista ja 4. asteen kohonnutta paastoverensokeriarvoa vastaavasti 0,6 %:lla ja 0 %:lla.
English: After three months of treatment, patients with a mean 24-hour UFC ≤2 x ULN and below or equal to their baseline value continued blinded treatment at the randomised dose until month 6.
Finnish: Jos kolmen hoitokuukauden jälkeen potilaan virtsan vapaan kortisolin 24 tunnin keskiarvo oli ≤ 2 x ULN, eikä se ollut suurentunut lähtötilanteesta, sokkoutettua hoitoa jatkettiin satunnaistetulla annoksella 6 kuukauteen asti.
English: INSTRUCTIONS FOR USE OF SIGNIFOR SOLUTION FOR INJECTION
Finnish: SIGNIFOR-INJEKTIONESTEEN KÄYTTÖOHJEET
English: Signifor solution for injection is filled in a break-off ampoule.
Finnish: Signifor-injektioneste on katkaistavissa ampulleissa.
English: The proportion of patients achieving biochemical control was 15.4% (p-value = 0.0006) and 20.0% (p-value <0.0001) for pasireotide intramuscular use 40 mg and 60 mg, respectively at 24 weeks compared with zero in the active control arm (Table 3).
Finnish: Biokemiallisen kontrollin viikon 24 kohdalla saavuttaneiden potilaiden osuudet olivat 15,4 % (p-arvo = 0,0006) lihaksensisäisesti annettujen 40 mg pasireotidiannosten osalta, 20,0 % (p-arvo < 0,0001) lihaksensisäisesti annettujen 60 mg pasireotidiannosten osalta, verrattuna aktiivisten vertailuvalmisteiden nollatasoon (Taulukko 3).
English: Somatostatin receptors are expressed in many tissues, especially in neuroendocrine tumours in which hormones are excessively secreted, including GH in acromegaly and ACTH in Cushing's disease.
Finnish: Somatostatiinireseptoreita ilmenee monissa kudoksissa, etenkin neuroendokriinisissä kasvaimissa, jotka erittävät liikaa hormoneja (esim. kasvuhormonia akromegaliassa ja ACTH:ta Cushingin taudissa).
English: Renal impairment No dose adjustment is required in patients with impaired renal function (see section 5.2).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Annosmuutokset eivät ole tarpeen munuaisten vajaatoimintapotilailla (ks. kohta 5.2).
English: Adverse reactions reported up to the cut-off date of the analysis are presented in Table 1.
Finnish: Taulukossa 1 esitetään analyysin tiedonkeruun päättymispäivään mennessä ilmoitetut haittavaikutukset.
English: The recommended dose is one ampoule of Signifor 0.6 mg twice a day.
Finnish: Suositeltu annos on yksi 0,6 mg Signifor-ampulli kahdesti vuorokaudessa.
English: At month 7, a mUFC response was achieved in 41.9% and 40.8% of patients randomised to starting doses of 10 mg and 30 mg, respectively.
Finnish: 7 kk kohdalla mUFC-vaste saavutettiin 10 mg aloitusannoksiin satunnaistetuista potilaista 41,9 %:lla ja 30 mg aloitusannoksiin satunnaistetuista potilaista 40,8 %:lla.
English: The human body naturally produces a substance called somatostatin, which blocks the production of certain hormones, including ACTH.
Finnish: Somatostatiini on elimistön luonnostaan tuottama aine, joka estää kortikotropiinin ja tiettyjen muiden hormonien tuotantoa.
English: Pasireotide for intramuscular use is formulated as microspheres for long-acting release.
Finnish: Lihakseen annettava pasireotidi on mikrokiteinä, joista lääkeaine vapautuu hitaasti.
English: • beta blockers (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol)
Finnish: • beetasalpaajat (metoprololi, karteololi, propranololi, sotaloli)
English: Signifor is to be administered by deep intramuscular injection by a trained healthcare professional.
Finnish: Signifor on tarkoitettu annettavaksi koulutetun sairaanhoitohenkilökunnan toimesta syvälle lihakseen.
English: Dose reductions or discontinuation of treatment with pasireotide due to hyperglycaemia were infrequent in clinical studies with pasireotide.
Finnish: Kliinisissä pasireotiditutkimuksissa hyperglykemian vuoksi tehdyt pasireotidiannoksen laskut tai hoidon keskeyttämiset olivat harvinaisia.
English: PK exposures had a slight correlation with body weight in the study with medical treatment naïve patients, but not in the study with inadequately controlled patients.
Finnish: PK-altistuksissa nähtiin lievä korrelaatio kehon painoon tutkimuksessa, jossa lääkettä annettiin aikaisemmin lääkehoitoa saamattomille potilaille, mutta ei tutkimuksessa, jossa lääkettä annettiin potilaille, joiden sairautta ei oltu saatu riittävästi hallintaan aiemmalla lääkehoidolla.
English: Monitoring of pituitary function (e.g. TSH/free T4) before and periodically during Signifor therapy should therefore be considered, as clinically appropriate.
Finnish: Aivolisäkkeen toiminnan seurantaa (esim. TSH/T4V) ennen Signifor-hoitoa ja säännöllisin väliajoin sen aikana on siis harkittava kliinisen tilan mukaan.
English: Patients with poor glycaemic control (as defined by HbA1c values >8% while receiving antidiabetic therapy) may be at higher risk of developing severe hyperglycaemia and associated complications (e.g. ketoacidosis).
Finnish: Potilailla, joiden diabeteksen hoitotasapaino on huono (HbA1c > 8 % diabeteslääkityksen käytön aikana), voi olla tavallista suurempi vaikean hyperglykemian ja siihen liittyvien komplikaatioiden (esim. ketoasidoosi) riski.
English: Age has been found to be a covariate in the population pharmacokinetic analysis of Cushing's disease patients.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysissa havaittiin, että ikä on kovariaatti Cushingin tautia sairastavilla potilailla.
English: Population pharmacokinetic analysis suggests that based on Cmax and AUC, 90% of steady state in Cushing's disease patients is reached after approximately 1.5 and 15 days, respectively.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysin mukaan 90 % vakaan tilan Cmax-arvosta saavutetaan Cushing-potilailla 1,5 vrk kuluttua ja 90 % vakaan tilan AUC-arvosta 15 vrk kuluttua.