FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det saknas klinisk erfarenhet av behandling med imikvimodkräm omedelbart efter behandling med andra kutant applicerade läkemedel för behandling av utvärtes genitala eller perianala vårtor.
Hungarian: A külső nemi szerveken illetve perianalisan előforduló szemölcsök kezelésében az imikimod közvetlenül más bőrgyógyászati készítmény utáni alkalmazásáról nem áll rendelkezésre klinikai tapasztalat.
Swedish: ●Vårtor (kondylom) på de yttre delarna av könsorganen och runt ändtarmsöppningen.
Hungarian: A külső nemi szerveken és a végbélnyílás körül előforduló szemölcsök (condyloma acuminatum) kezelésére felnőttekben.
Swedish: ul.
Hungarian: Av.
Swedish: Appliceringsanvisningar - (mån, tis, ons, tors och fre) 1.
Hungarian: Alkalmazási utasítások - (hétfő, kedd, szerda, csütörtök és péntek) 1.
Swedish: Alla patienter följdes i 3 år eller kortare om de avbröt studiedeltagande i förtid.
Hungarian: Minden beteget a kezelés abbahágyásáig vagy a randomizáció után legalább három évig követtek.
Swedish: Frånsett reaktioner i huden omfattar andra vanliga effekter huvudvärk, anorexi, illamående, muskelsmärta, ledsmärta och trötthet.
Hungarian: A bőrtüneteken túl, más gyakori mellékhatások, úgy mint fejfájás, étvágytalanság, hányinger, izomfájdalom, ízületi fájdalom és fáradtság jelentkezhetnek.
Swedish: MEDA Pharmaceuticals A.E. Αγίου Δημητρίου 63
Hungarian: MEDA Pharmaceuticals A.E.
Swedish: Behandling med imikvimodkräm kan återupptas när hudreaktionen lindrats.
Hungarian: Az imikimod krémmel történő kezelés akkor kezdhető újra, ha a bőrreakciók enyhültek.
Swedish: Vaginal smärta
Hungarian: Pharyngo-laryngealis fájdalom
Swedish: Hjälpämnena metylhydroxibensoat (E218) och propylhydroxibensoat (E216) kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
Hungarian: A metil-parahidroxibenzoát (E218) és a propil-parahidroxibenzoát (E216), segédanyagok (valószínüleg késleltetve) allergiás reakciókat, a cetil-alkohol és sztearil-alkohol helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitisz) okozhatnak.
Swedish: Klinisk effekt
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK
Swedish: Användning på barn rekommenderas inte.
Hungarian: Alkalmazása gyermekgyógyászati betegek esetén nem ajánlott.
Swedish: Om den behandlade tumören visar ofullständigt svar, bör en annan behandling användas (se avsnitt
Hungarian: Ha a daganat a kezelésre nem reagál megfelelően, akkor más terápiát kell alkalmazni (lásd 4.4.pont).
Swedish: Imikvimodkräm ska användas med försiktighet hos patienter som har genomgått organtransplantation (se avsnitt 4.5).
Hungarian: Az imikimod krém óvatosan alkalmazható szervátültetésen átesett betegeknél (lásd 4.5 pont).
Swedish: Behandlingen med imikvimodkräm kan återupptas när hudreaktionen har mildrats.
Hungarian: Az imikimod krémmel történő kezelés folytatható, miután a bőrreakció mérséklődött.
Swedish: Måltumörerna var histologiskt verifierade enstaka, primära och ytliga basaliom med en minsta storlek på 0,5 cm och en maximal diameter på 2 cm. Tumörer som var lokaliserade inom 1 cm från ögon, näsa, mun, öron eller hårfäste exkluderades.
Hungarian: A vizsgált daganat típus a hisztológiailag igazolt, egyszeres primer superficialis basalsejtes carcinoma volt minimum 0,5 cm felülettel és maximum 2 cm átmérővel.
Swedish: En dospåse innehåller tillräckligt mycket kräm för att täcka ett område på 25 cm2.
Hungarian: Egy tasak 25 cm szemölcsös terület fedésére elegendő krémet tartalmaz.
Swedish: En annan behandling rekommenderas om de behandlade lesionerna inte svarat tillräckligt på Aldara.
Hungarian: Ha a kezelt laesiók Aldara-ra adott válasza nem megfelelő, más terápia alkalmazása ajánlott.
Swedish: Imikvimod bör användas med försiktighet hos patienter med nedsatt hematologisk reserv (se avsnitt 4.8d).
Hungarian: Csökkent haematológiai rezervvel rendelkező betegek esetében az imikimodot elővigyázatosan kell alkalmazni (lásd a 4.8 pont).
Swedish: Hos patienter med försvagat immunsystem rekommenderas inte upprepad behandling med imikvimod kräm.
Hungarian: Immunszuppresszív kezelésben részesülő betegeknél az imikimod ismételt alkalmazása nem javasolt.
Swedish: Kräkning
Hungarian: Szoptatás
Swedish: Om du får sår på huden eller fläckar på huden som börjar som små röda områden och utvecklas till små cirklar, möjligen med symtom som klåda, feber, allmän olustkänsla, ömmande leder, synproblem, sveda, ömma eller kliande ögon och munsår ska du sluta använda Aldara och omedelbart informera din läkare.
Hungarian: Hagyja abba az Aldara krém alkalmazását és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha bőrén léziókat vagy olyan foltokat fedez fel, amelyek először kis piros területként jelennek meg, majd körkörösen továbbfejlődnek, miközben olyan tünetek jelentkezhetnek, mint viszketés, láz, általános rosszullét, ízületi fájdalom, látási zavarok, égő, fájó vagy viszkető szem, illetve fekélyek a szájban.
Swedish: ● Om du behandlas för aktinisk keratos:
Hungarian: • Az aktinikus keratózis kezelése során:
Swedish: Lokala inflammatoriska reaktioner kan åtföljas eller till och med föregås av systemiska influensaliknande tecken och symtom som sjukdomskänsla, pyrexi, illamående, myalgi och rigor.
Hungarian: A helyi gyulladásos reakciók influenzaszerű tünetekkel, így rossz közérzettel, lázzal, émelygéssel, izomfájdalmakkal és rigorral járhatnak együtt, vagy ezek előzhetik meg őket.
Swedish: Imikvimodkräm appliceras före normal insomningstid.
Hungarian: Az imikimod krémet lefekvés előtt kell alkalmazni.
Swedish: En engångspåse räcker till att täcka en 20 cm stor yta med vårtor.
Hungarian: Egy egyszerhasználatos tasak 20 cm szemölcsös terület kezelésére elegendő.
Swedish: När sådana reaktioner har inträffat i meatus uretrae, har vissa kvinnor upplevt svårighet att urinera.
Hungarian: Ha a reakció a húgycsőnyílásban lépett fel, az néhány nőbeteg esetében vizelési nehézséget okozott, amely egyes esetekben sürgősségi katéterezést és az érintett terület kezelését igényelte.
Swedish: Ytligt basaliom hos vuxna:
Hungarian: Superficialis basalsejtes carcinoma felnőttekben
Swedish: Patientrapporterade biverkningar från 2 292 patienter som behandlades med imikvimodkräm i placebokontrollerade och öppna kliniska studier presenteras nedan.
Hungarian: Az alábbiakban 2292 nyílt, vagy placebo kontrollált klinikai vizsgálatban imikimod krémmel kezelt betegek által jelentett mellékhatás összefoglalóját ismertetjük., A mellékhatások legalábbis lehetséges ok-okozati összefüggést mutattak az imikimoddal végzett kezeléssel.
Swedish: Tvätta händerna noga före och efter det att du strukit på krämen.
Hungarian: Alaposan mosson kezet a krém használata előtt és után.
Swedish: Tillräckligt med kräm bör appliceras för att täcka behandlingsområdet.
Hungarian: A kezelt területre annyi krémet kell kenni, hogy azt teljesen befedje.
Swedish: Aktinisk keratos:
Hungarian: Külső nemi szervek:
Swedish: Risken för recidiv i det behandlade området (definierad ovan) var 39.7 % (50 av 126 patienter) inom 12 månader för patienter behandlade med imikvimod jämfört med 50.0 % (42 av 84 patienter) för patienter behandlade med topikal diklofenak, en skillnad på -10.3 % (95 % CI: -23.6 % till 3.3 %); och 66.7 % (84 av 126 patienter) inom 36 månader för patienter behandlade med imikvimod jämfört med 73.8 % (62 av 84 patienter) för patienter behandlade med topikal diklofenak, en skillnad på -7.1 % (95 % CI: -19.0 % till 5.7 %).
Hungarian: Az aktinikus keratózis kiújulásának kockázata egy már kezelt területen (a fentiekben leírtak szerint) az imikimoddal kezelt betegeknél 39,7% volt (50/126 beteg), míg a helyi diklofenák kezelésben részesült betegnél 50% (42/84) volt a 12. hónapig.
Swedish: Fall av förhöjda leverenzymer har rapporterats efter marknadsintroduktion.
Hungarian: A forgalomba hozatal után a májenzim értékek emelkedéséről is beszámoltak.
Swedish: När krämen har strukits på kastar du den öppnade påsen.
Hungarian: 4. A krém használata után dobja el a kinyitott tasakot.
Swedish: Det fanns inga skillnader mellan de två appliceringsfrekvenserna.
Hungarian: Nem volt különbség a két alkalmazási gyakoriság között.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 09-2008.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 09-2008.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 18 september 2003 och den18 september 2008.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2003. szeptember 18-án és 2008. szeptember 18-án megújították.
Swedish: Den 18 september 1998 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Aldara som gäller i hela Europeiska unionen.
Hungarian: 1998. szeptember 18-án az Európai Bizottság az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki az Aldara-ra vonatkozóan.
Swedish: Det används när andra behandlingar såsom kryoterapi (frysning) inte kan användas.
Hungarian: Akkor alkalmazható, ha más kezelési módok, például a krioterápia (fagyasztás) nem alkalmazhatók.
Swedish: Läkemedlet finns som 250 mg dospåsar, vardera innehållande 12,5 mg imiquimod (5 %).
Hungarian: 250 mg-os tasak formájában érhető el, amelyekben 12,5 mg imikimod (5%) van.
Swedish: Mer information om Aldara:
Hungarian: Az Aldara-val kapcsolatos egyéb információ:
Swedish: Aldara ges till vuxna för behandling av följande hudsjukdomar:
Hungarian: Az Aldara-t felnőttek kezelésére használják az alábbi bőrbetegségek esetén:
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) ALDARA Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) ALDARA EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Swedish: Innehavare av godkännandet för försäljning är Meda AB.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Meda AB.
Swedish: Den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är en reaktion på det ställe där krämen appliceras (smärta eller klåda).
Hungarian: Az Aldara alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatás (10 betegből több mint 1-nél fordult elő) a reakció a krém alkalmazásának helyén (fájdalom vagy viszketés).
Swedish: • Små basaliom (en långsamt växande form av hudcancer)
Hungarian: • kis kiterjedésű, basalsejtes karcinómák (a bőrrák lassan növekedő formája);
Swedish: I alla studierna var Aldara effektivare än placebo.
Hungarian: Az Aldara minden vizsgálatban hatásosabb volt a placebónál.
Swedish: • Vårtor på könsorganen och runt ändtarmsöppningen
Hungarian: • a külső nemi szerveken és a végbélnyílás körül előforduló szemölcsök;
Swedish: Detta innebär att den använder immunsystemet, kroppens naturliga försvar, för att ge effekt.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a test természetes védekezését, az immunrendszert használva fejti ki hatását.
Swedish: Krämen appliceras i ett tunt skikt på det angripna hudområdet innan sänggåendet, så att den blir kvar på huden under tillräckligt lång tid (omkring åtta timmar) innan den tvättas bort.
Hungarian: A krémet lefekvés előtt kell vékony rétegben felkenni az érintett bőrterületre, hogy megfelelő ideig (kb. nyolc óráig) maradjon a bőrön a lemosás előtt.
Swedish: Aldara ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot imiquimod eller något annat innehållsämne.
Hungarian: Az Aldara nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a imikimoddal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Aldara är större än riskerna vid behandling av utvärtes genitala och perianala vårtor (condylomata acuminata), små basaliom och ickehyperkeratotiska, icke-hypertrofiska aktiniska keratoser hos immunkompetenta vuxna patienter när andra lokala behandlingar är kontraindicerade eller mindre lämpliga.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Aldara alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat a külső nemi szervek szemölcseinek (condylomata acuminata), kis kiterjedésű, basalsejtes karcinómák és nem hiperkeratózisos, nem hipertrófiás aktinikus keratózisok megfelelően működő immunrendszerű felnőtt betegeknél történő kezelésére, amikor más helyi kezelés ellenjavallt, vagy kevésbé megfelelő.
Swedish: Antalet gånger som Aldara appliceras och behandlingens längd beror på vilket tillstånd som behandlas.
Hungarian: Az Aldara alkalmazásának száma és a kezelés hosszúsága a kezelendő állapottól függ:
Swedish: • Aldara har också undersökts hos 724 patienter med små basaliom i två studier där patienterna behandlades i sex veckor och använde Aldara eller placebo antingen fem gånger i veckan eller varje dag.
Hungarian: • Az Aldara-t 724, kis kiterjedésű, basalsejtes karcinómával rendelkező betegnél két vizsgálatban vizsgálták, ahol a betegeket hat hétig kezelték és Aldara-t vagy placebót használtak ötször egy héten, vagy minden nap.
Swedish: • Aldara har undersökts hos 923 patienter med könsvårtor i fyra huvudstudier som pågick i 16 veckor.
Hungarian: • Az Aldara-t 923, nemi szervi szemölccsel rendelkező betegnél négy fő, 16 hétig tartó vizsgálatban vizsgálták.
Swedish: Dessa substanser hjälper till att döda de virus som orsakar vårtor eller onormala celler i huden, vilka utvecklas till hudcancer eller keratoser.
Hungarian: Ezek az anyagok segítenek megölni a szemölcsöket okozó vírusokat és az abnormális sejteket a bőrben, amelyekből bőrrák vagy keratózis alakulhat ki.
Swedish: • Aktiniska keratoser i ansikte och hårbotten (precancerös, onormal hudförtjockning som utvecklas efter exponering för alltför mycket solljus) hos patienter vars immunsystem fungerar normalt.
Hungarian: • az arcon és a hajas fejbőrön előforduló aktinikus keratózisok (rákot megelőző, abnormális bőrelváltozás, amely hosszan tartó, túlzott napsugárzás hatására alakul ki) megfelelően működő immunrendszerű felnőtt betegekben.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Aldara skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: A bizottság javasolta az Aldara-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: När imiquimod appliceras på huden verkar den lokalt på immunsystemet så att frisättning av cytokiner, däribland interferon, utlöses.
Hungarian: Az imikimod a bőrrel érintkezve helyben hat az immunrendszerre, citokinek, többek közt interferon kiválasztásának előidézésével.
Swedish: Den aktiva substansen i Aldara kräm, imiquimod, är en immunmodulerande substans.
Hungarian: Az Aldara krém hatóanyaga, az imikimod, az immunválaszt módosító szer.
Swedish: I alla studier jämfördes Aldara med placebo (samma kräm, men utan den aktiva substansen).
Hungarian: Az Aldara-t az összes vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli krémmel) hasonlították össze.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet var antalet patienter med total utläkning av behandlade vårtor.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje azon betegek száma volt, akiknél a kezelt szemölcsök teljesen eltűntek.
Swedish: • Aldara har också undersökts hos patienter med aktiniska keratoser i två studier som omfattade totalt 505 patienter.
Hungarian: • Az Aldara-t vizsgálták az aktinikus keratózisban szenvedő betegek esetében is két, összesen 505 beteg bevonásával.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet var antalet patienter med total utläkning av tumörerna efter 12 veckor.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje azon betegek száma volt, akiknél a tumorok teljesen eltűntek 12 hét után.
Swedish: • För könsvårtor appliceras Aldara tre gånger i veckan i upp till 16 veckor.
Hungarian: • a nemi szerveken található szemölcsök esetén az Aldara-t hetente háromszor, legfeljebb 16 hétig
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet var antalet patienter vars keratoser hade läkt ut efter en eller två behandlingsomgångar på fyra veckor.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje azon betegek száma volt, akiknél a keratózis egy vagy két négy hetes periódusú kezelés után eltűnt.
Swedish: Vilka är riskerna med Aldara?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Aldara alkalmazása?
Swedish: Aldara är en kräm som innehåller den aktiva substansen imiquimod.
Hungarian: Az Aldara krém, hatóanyaga az imikimod.
Swedish: Vilken nytta har Aldara visat vid studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Aldara alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: • För små basaliom appliceras krämen fem gånger i veckan i sex veckor.
Hungarian: • a kis kiterjedésű, basalsejtes karcinómák esetén az Aldara-t hetente ötször, hat héten át
Swedish: • Vid aktiniska keratoser såg man fullständig utläkning efter en eller två behandlingsomgångar hos 54 och 55 % av de Aldara-behandlade patienterna i de två studierna, jämfört med 15 och 2 % av placebobehandlade patienter.
Hungarian: • Az aktinikus keratózis esetén, egy vagy két kezelési periódus után a tünetek teljes eltűnése az Aldara-val kezelt betegek 54 és 55%-ában volt tapasztalható a két vizsgálat során, míg ugyanez 15% és 2% volt a placebóval kezelt betegeknél.
Swedish: • Vid behandling av könsvårtor var den totala utläkningsgraden under de fyra huvudstudierna 1552 % hos Aldara-behandlade patienter, jämfört med 3-18 % hos placebobehandlade patienter.
Hungarian: • A nemi szerveken található szemölcsök kezelése esetén a tünetek megszűnésének aránya a négy fő tanulmányban 15% és 52% között volt az Aldara-val kezelt betegeknél, míg a placebóval kezelt betegeknél ugyanez 3% és 18% közé esett.
Swedish: • När resultaten från de två studierna på basaliom analyserades tillsammans, såg man total utläkning hos 66-80 % av Aldara-behandlade patienter jämfört med 0-3 % i placebogruppen.
Hungarian: • A basalsejtes karcinómára vonatkozó két vizsgálat eredményeinek együttes áttekintésekor a tünetek teljes eltűnése 66% és 80% közé esett az Aldara-val kezelt betegeknél, míg ugyanez 0% és 3% közé esett a placebo-csoportnál.
Swedish: • För aktiniska keratoser appliceras den tre gånger i veckan, under en till två fyraveckors behandlingsomgångar, med fyra veckor mellan behandlingsomgångarna.
Hungarian: • az aktinikus keratózisok esetén az Aldara-t hetente háromszor, egy vagy két négy hetes periódusban, a periódusok között négy hét kihagyással alkalmazzák.
Swedish: Varför har Aldara godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték az Aldara forgalomba hozatalát?
Swedish: Mer information finns i bipacksedeln.
Hungarian: További információkért tanulmányozza a betegtájékoztatót.
Swedish: Hur används Aldara?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Aldara-t?
Swedish: Hur har Aldaras effekt undersökts?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Aldara-t?
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Aldara finns i bipacksedeln.
Hungarian: Az Aldara használatával kapcsolatban jelentett összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
Swedish: Vad är Aldara?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Aldara?
Swedish: Innehåll (koncentration) Förpackningsstorlek
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráció) Kiszerelés
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Swedish: ATC-kod: A16AB05.
Hungarian: ATC kód: A16AB05.
Swedish: Med tiden minskade antalet reaktioner.
Hungarian: Idővel ezeknek a reakcióknak a száma csökkent.
Swedish: Cmax visade en ökning över tid.
Hungarian: A Cmax folyamatos növekedést mutatott.
Swedish: Andra biverkningar inkluderar följande:
Hungarian: Az egyéb mellékhatások közé a következők tartoznak:
Swedish: Aldurazyme tolererades väl i båda doserna.
Hungarian: Az Aldurazyme-ot mindkét dózisban jól tolerálták.
Swedish: Vid 182 veckor
Hungarian: 182. héten
Swedish: 2 Båda grupperna överskred den lägsta kliniskt viktiga skillnaden (-0,24)
Hungarian: 2 Mindkét csoport túllépte a minimális, klinikailag jelentős különbséget (-0,24).
Swedish: Antikroppsstatus måste också regelbundet kontrolleras och rapporteras.
Hungarian: Az antitest státust rendszeresen ellenőrizni és jelenteni kell.
Swedish: Den eventuella risken för människor är okänd.
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert.
Swedish: Arton patienter fullföljde studien.
Hungarian: Tizennyolc beteg fejezte be a vizsgálatot.
Swedish: Ur mikrobiologisk säkerhetssynpunkt bör läkemedlet användas omedelbart.
Hungarian: Mikrobiológiai biztonsági okokból a terméket azonnal fel kell használni.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Enzymer.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Enzimek.
Swedish: Förekomsten av IgE-antikroppar har inte fullständigt utforskats.
Hungarian: Az IgE antitestek előfordulását nem vizsgálták teljes mértékben.
Swedish: Apné-/hypopné-index (AHI)
Hungarian: Apnoe/Hypopnoe Index (AHI)
Swedish: Cmax (U/ml)
Hungarian: Cmax (E/ml)
Swedish: Dessa reaktioner kan vara särskilt svåra om du redan har en förträngning av de övre luftvägarna förknippad med MPS I.
Hungarian: Ezek a reakciók különösen súlyosak is lehetnek, ha önnek már van MPS I-okozta felsőlégúti szűkülete.
Swedish: Rådande medicinsk standard för akutbehandling skall iakttas.
Hungarian: A sürgősségi ellátásra vonatkozó érvényes orvosi előírásokat be kell tartani.
Swedish: MedDRA organsystem
Hungarian: MedDRA Szervrendszer
Swedish: Detta kan ersätta det naturliga enzym som saknas vid sjukdomen MPS I.
Hungarian: Ez pótolni tudja az MPS I betegségben hiányzó természetes enzimet.
Swedish: Denna patient testades positivt för IgE.
Hungarian: Ennél a betegnél az IgE-teszt eredménye pozitív volt.
Swedish: • kalla händer eller fötter
Hungarian: • a kezek vagy a lábak hidegsége
Swedish: • blåaktig hud (beroende på låg syrehalt i blodet)
Hungarian: • a bőr kékes elszíneződése (a vér alacsonyabb oxigéntartalma következtében)
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Hungarian: Gyakori (akár 10-ből 1 embert érinthet)
Swedish: MPS I-sjukdom
Hungarian: Az MPS I betegség
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve a 6.6 pontban felsorolt gyógyszereket.
Swedish: Den genomsnittliga GAG-nivån i urin minskade med 50 % vecka 13 och minskade med 61 % i slutet av studien.
Hungarian: Az átlagos vizelet GAG-szint 50%-kal csökkent a 13. hétre, majd 61%-kal a vizsgálat végére.
Swedish: Det finns dock inga bevis för att den långsiktiga kliniska effekten av dessa två dosregimer är likvärdig.
Hungarian: Arra azonban nincs bizonyíték, hogy e két adagolási séma hosszú távú klinikai hatásossága megegyezik.
Swedish: Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.
Hungarian: Ez a tájékoztató az EU/EEA összes nyelvén rendelkezésre áll az Európai Gyógyszerügynökség honlapján.
Swedish: Vissa av dessa biverkningar kan vara allvarliga.
Hungarian: Néhány ezek közül a reakciók közül súlyos lehet.
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor: 3 år
Hungarian: Bontatlan injekciós üvegek: 3 év.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren
Hungarian: Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
Swedish: Frekvensen för bronkospasm och andningsstillestånd är okänd.
Hungarian: A hörgőgörcs és a légzésleállás előfordulási gyakorisága nem ismert.
Swedish: AUC∞ (h•U/ml) 0,930 ± 0,214 CL (ml/min/kg) 1,96 ± 0,495 Vz (l/kg)
Hungarian: AUC (h•E/ml) 0,930 ± 0,214 CL (ml/min/kg) 1,96 ± 0,495 Vz (l/kg)*
Swedish: Den öppna förlängningsstudien visade att dessa effekter förbättrades och/eller bevarades upp till 208 veckor i Aldurazyme/Aldurazyme-gruppen och 182 veckor i placebo/Aldurazyme-gruppen vilket anges i tabellen nedan.
Hungarian: A nyílt, meghosszabbított vizsgálat kimutatta ezeknek a hatásoknak a javulását és/vagy fennmaradását akár 208 héten keresztül az Aldurazyme/Aldurazyme-csoportban és 182 héten keresztül a Placebo/Aldurazyme-csoportban, ahogy az alábbi táblázatban látható.
Swedish: Om det inte används omedelbart, får brukslösningen inte förvaras längre än 24 timmar i 2°C-8°C förutsatt att spädningen ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, legfeljebb 24 órán át tárolható 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten, feltéve, hogy a hígítás ellenőrzött és igazoltan aszeptikus körülmények között történt.
Swedish: Därför bryts dessa ämnen inte ned och bearbetas av kroppen som de ska.
Hungarian: Ennek eredményeként ezek az anyagok nem kerülnek lebontásra és feldolgozásra úgy, ahogy kellene.
Swedish: • influensaliknande sjukdom
Hungarian: • influenza-szerű betegség
Swedish: Andra läkemedel och Aldurazyme
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Aldurazyme