FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very common increased AST, increased ALT, increased total bilirubin, increased alkaline phosphatase, increased lipase, increased amylase, increased creatinine, hyperglycaemiac, hypoglycaemia, lymphopaenia, leucopoenia, neutropaenia, thrombocytopaenia, anaemia, hypocalcaemia, hyperkalaemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia, hyponatraemia increased AST, increased ALT, increased total bilirubin, increased alkaline phosphatase, increased lipase, increased amylase, increased creatinine, hyperglycaemiac, hypoglycaemia, lymphopaenia, leucopoenia, neutropaeniac, thrombocytopaenia, anaemia, hypercalcaemia, hypocalcaemia, hyperkalaemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia, hyponatraemia
Icelandic: Rannsóknaniðurstöðurb Mjög algengar hækkað ASAT, hækkað ALAT, hækkað heildarbilirúbín, hækkaður alkalískur fosfatasi, hækkaður lípasi, hækkaður amýlasi, hækkað kreatínín, blóðsykurshækkunc, blóðsykurslækkun, eitilfrumnafæð, hvítfrumnafæð, daufkyrningafæð, blóðflagnafæð, blóðleysi, lækkun á kalsíum í blóði, hækkun á kalíum í blóði, lækkun á kalíum í blóði, lækkun á magnesíum í blóði, lækkun á natríum í blóði hækkað ASAT, hækkað ALAT, hækkað heildarbilirúbín, hækkaður alkalískur fosfatasi, hækkaður lípasi, hækkaður amýlasi, hækkað kreatínín, blóðsykurshækkunc, blóðsykurslækkun, eitilfrumnafæð, hvítfrumnafæð, daufkyrningafæðc, blóðflagnafæð, blóðleysi, hækkun á kalsíum í blóði, lækkun á kalsíum í blóði, hækkun á kalíum í blóði, lækkun á kalíum í blóði, lækkun á magnesíum í blóði, lækkun á natríum í blóði
English: In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg in melanoma, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 5.1% (23/448).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu ipilimumab 3 mg/kg ásamt nivolumabi 1 mg/kg við sortuæxli var tíðni nýrnabólgu eða vanstarfsemi nýrna 5,1% (23/448).
English: For symptomatic Grade 2 adrenal insufficiency, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld, and physiologic corticosteroid replacement should be initiated as needed.
Icelandic: Við 2. stigs nýrnahettubilun með einkennum á að fresta gjöf ipilimumabs ásamt nivolumabi og hefja viðeigandi lífeðlisfræðilega uppbótarmeðferð með barksterum eftir þörfum.
English: When to permanently discontinue YERVOY as monotherapy
Icelandic: Hvenær skal hætta YERVOY sem einlyfjameðferð endanlega?
English: Tumor assessment was performed at Week 12.
Icelandic: Æxli var metið í viku
English: In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the incidence of pneumonitis including interstitial lung disease was 6.2% (34/547).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu ipilimumab 1 mg/kg ásamt nivolumabi 3 mg/kg við nýrnafrumukrabbameini var tíðni millivefslungnabólgu þ.m.t. millivefslungnasjúkdóms 6,2% (34/547).
English: Uncommon gastrointestinal perforationb,c, large intestine perforationb,c, intestinal perforationb,c, peritonitisb, gastroenteritis, diverticulitis, pancreatitis, enterocolitis, gastric ulcer, large intestinal ulcer, stomatitis, oesophagitis, ileusd
Icelandic: Rof í meltingarvegib,c, rof í ristlib,c, rof í þörmumb,c, lífhimnubólgab, maga- og þarmabólga, sarpbólga í ristli (diverticulitis), brisbólga, þarmabólga, magasár, sár í ristli, munnbólga, vélindabólga, garnastíflad
English: For instructions on the preparation and handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um undirbúning í kafla 6.6 um þynningu lyfsins fyrir gjöf.
English: Assessments of tumour response should be conducted only after completion of induction therapy.
Icelandic: Mat á æxlissvörun skal fara fram eftir að upphafsmeðferð er lokið.
English: Advanced Melanoma
Icelandic: 13. LOTUNÚMER
English: Immune-related colitis Ipilimumab in combination with nivolumab
Icelandic: Ónæmistengd ristilbólga Ipilimumab ásamt nivolumabi
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) serious lung infection (pneumonia), infections of the upper respiratory tract, inflammation of the eye (conjunctivitis) increase of eosinophils (type of white blood cells) allergic reaction, reactions related to the infusion of the medicine decreased secretion of hormones produced by adrenal glands (glands situated above the kidneys), underactive function (hypopituitarism) or inflammation (hypophysitis) of the pituitary gland situated at the base of the brain, swelling of the thyroid gland, diabetes dehydration inflammation of the liver inflammation of the nerves (causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs), dizziness inflammation of the eye which causes redness or pain, blurred vision rapid heart beat high blood pressure (hypertension) inflammation of the lungs (pneumonitis, characterised by coughing and difficulty breathing), blood clots, fluid around the lungs, cough mouth ulcers and cold sores (stomatitis), inflammation of the pancreas (pancreatitis), constipation, dry mouth skin colour change in patches (vitiligo), dry skin, redness of the skin, unusual hair loss or thinning, hives (itchy, bumpy rash)
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) alvarleg lungnasýking (lungnabólga), sýkingar í efri öndunarvegi, bólga í auga (tárubólga) aukning vissra hvítra blóðfrumna ofnæmisviðbrögð, viðbrögð í tengslum við innrennsli lyfsins minnkað hormónaseyti frá nýrnahettum (nýrnahettur eru fyrir ofan nýru), vanvirkni eða bólga í heiladingli sem er undir heila, þroti í skjaldkirtli, sykursýki vökvaþurrð bólga í lifur bólga í taugum (sem veldur dofa, máttleysi, náladofa eða brennandi verk í hand- og fótleggjum), sundl bólga í auga (sem veldur verk og roða), þokusýn hraður hjartsláttur hár blóðþrýstingur bólga í lungum (millivefslungnabólga, einkennist af hósta og öndunarerfiðleikum), blóðtappi, vökvi í kringum lungun, hósti sár í munni og áblástur (munnbólga), brisbólga, hægðatregða, munnþurrkur litabreytingar í blettum á húð (skjallblettir), þurr húð, roði í húð, óvenjulegt hárlos eða hárþynning, ofsakláði (klæjandi útbrot)
English: Severe nephritis and renal dysfunction have been observed with ipilimumab in combination with nivolumab (see section 4.8).
Icelandic: Veruleg nýrnabólga og vanstarfsemi nýrna hefur komið fram við notkun ipilimumabs ásamt nivolumabi (sjá kafla 4.8).
English: Uncommon respiratory failure, acute respiratory distress syndromeb, lung infiltration, pulmonary oedema, pneumonitis, allergic rhinitis
Icelandic: Öndunarbilun, brátt andnauðarheilkennib, íferð í lungum, lungnabjúgur, millivefslungnabólga, ofnæmiskvef
English: Ipilimumab steady-state was reached by the third dose.
Icelandic: Ipilimumab náði jafnvægi eftir þriðja skammtinn.
English: Flush the line with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 50 mg/ml (5%) glucose solution for injection at the end of the infusion.
Icelandic: Í lok innrennslisins á að skola slönguna með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn eða 50 mg/ml (5%) glúkósa stungulyfi, lausn.
English: When to withhold dose of YERVOY as monotherapy Withhold YERVOY dosea in patients with the following immune-related adverse reactions.
Icelandic: Hætta skal meðferð með YERVOY endanlega hjá sjúklingum með eftirfarandi aukaverkanir.
English: For additional information on clinical efficacy and safety associated with the dosing recommendations of nivolumab when administered as monotherapy following combination therapy with ipilimumab, please refer to the nivolumab SmPC.
Icelandic: Sjá samantekt á eiginleikum nivolumabs fyrir viðbótarupplýsingar um verkun og öryggi sem tengjast leiðbeiningum um skömmtun nivolumabs þegar það er gefið sem einlyfjameðferð í kjölfar samsettrar meðferðar með ipilimumabi.
English: Nivolumab+Ipilimumab (events: 111/210), median and 95% CI: 11.10 (7.98, 22.18) ──Δ─── Nivolumab (events: 125/208), median and 95% CI: 5.32 (2.83, 7.06) Ipilimumab (events: 159/202), median and 95% CI: 2.83 (2.76, 3.09)
Icelandic: 5,32 (2,83; 7,06) Ipilimumab (tilvik: 159/202), miðgildi og 95% CI: 2,83 (2,76, 3,09)
English: No dose reduction of YERVOY is recommended.
Icelandic: Ekki er mælt með minnkun skammta af YERVOY.
English: 3 mg/kg n = 4 10 mg/kg n = 8
Icelandic: 4 10 mg/kg n = 8
English: The YERVOY infusion should not be infused at the same time in the same intravenous line with other agents.
Icelandic: YERVOY innrennslið á hvorki að gefa samtímis né með sömu innrennslisslöngu og önnur lyf.
English: Figure 1: Overall Survival with ipilimumab 3 mg/kg in pooled analysis
Icelandic: Heildarlifun með ipilimumabi 3 mg/kg í samantektargreiningu
English: If a patient develops signs and symptoms of myotoxicity, close monitoring should be implemented, and the patient referred to a specialist for assessment and treatment without delay.
Icelandic: Viðhafa skal náið eftirlit með sjúklingi ef fram koma teikn eða einkenni eiturverkunar á vöðva og vísa sjúklingnum án tafar til sérfræðings til mats og meðferðar.
English: After 28 months of follow-up, BRAF[V600] mutation-positive and BRAF wild-type patients randomised to ipilimumab in combination with nivolumab had an ORR of 67.6% (95% CI: 57.7, 76.6; n = 102) and 54.7% (95% CI: 47.8, 61.5; n = 212), while those in the nivolumab monotherapy arm had an ORR of 36.7% (95% CI: 27.2, 47.1; n = 98) and 48.2% (95% CI: 41.4, 55.0; n = 218), respectively.
Icelandic: 57,7; 76,6; n = 102) og 54,7% (95% CI; 47,8; 61,5; n = 212), en svörunartíðni hjá þeim sem fengu nivolumab einlyfjameðferð var 36,7% (95% CI 27,2; 47,1; n = 98) og 48,2% (95% CI:
English: As YERVOY may be given in combination with nivolumab, it is important that you also read the package leaflet for this medicine.
Icelandic: Þegar YERVOY er gefið ásamt nivolumabi og gjöf annars lyfsins er frestað á einnig að fresta gjöf hins lyfsins.
English: Ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued for life-threatening hyperthyroidism or hypothyroidism.
Icelandic: Hætta verður notkun ipilimumabs ásamt nivolumabi fyrir fullt og allt ef lífshættuleg ofstarfsemi eða vanstarfsemi skjaldkirtils kemur fram.
English: 90 minutes administered intravenously every 3 weeks for the first 4 doses, followed by nivolumab 3 mg/kg as monotherapy every 2 weeks.
Icelandic: Sjúklingar í hópnum sem fékk samsetta meðferð fengu nivolumab 1 mg/kg á 60 mínútum og ipilimumab 3 mg/kg á 90 mínútum í bláæð á 3 vikna fresti fyrstu 4 skammtana, fylgt eftir með nivolumabi 3 mg/kg sem einlyfjameðferð á 2 vikna fresti.
English: Clinical trials with ipilimumab monotherapy
Icelandic: Klínískar rannsóknir á ipilimumab einlyfjameðferð
English: In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg, the incidence of hypersensitivity/infusion reactions was 3.8% (17/448); all were Grade 1 or 2 in severity.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu ipilimumab 3 mg/kg ásamt nivolumabi 1 mg/kg var tíðni ofnæmis/innrennslisviðbragða 3,8% (17/448).
English: Ipilimumab in combination with nivolumab
Icelandic: Ipilimumab ásamt nivolumabi
English: Severe endocrinopathies, including hypothyroidism, hyperthyroidism, adrenal insufficiency (including secondary adrenocortical insufficiency), hypophysitis (including hypopituitarism), diabetes mellitus, and diabetic ketoacidosis have been observed with ipilimumab in combination with nivolumab (see section 4.8).
Icelandic: vanstarfsemi skjaldkirtils, ofstarfsemi skjaldkirtils, nýrnahettubilun (þ.m.t. afleidd nýrnahettubarkarbilun), bólgu í heiladingli (þ.m.t. vanstarfsemi heiladinguls), sykursýki og ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (sjá kafla 4.8).
English: If there are any signs of adrenal crisis such as severe dehydration, hypotension, or shock, immediate administration of intravenous corticosteroids with mineralocorticoid activity is recommended, and the patient must be evaluated for presence of sepsis or infections.
Icelandic: Ef einkenni um nýrnahettufár eru fyrir hendi t.d. verulegur vökvaskortur, lágur blóðþrýstingur eða lost, er mælt með gjöf barkstera með saltvirkni í bláæð án tafar og einnig skal meta sjúklinginn með tilliti til sýklasóttar og sýkinga.
English: Once a diagnosis of myocarditis is established, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld or permanently discontinued (see section 4.2).
Icelandic: Þegar hjartavöðvabólga hefur verið staðfest á að fresta gjöf ipilimumabs ásamt nivolumabi eða hætta meðferðinni fyrir fullt og allt (sjá kafla 4.2).
English: Discontinue YERVOY if resolution to Grade 1 or Grade 0 or return to baseline does not occur.
Icelandic: 4. Hætta skal meðferð með YERVOY ef hjöðnun verður ekki niður á 1. stig eða 0. stig (eða upphafsstig).
English: How to use YERVOY 4.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota YERVOY 3. Hvernig nota á YERVOY 4. Hugsanlegar aukaverkanir
English: Increases in AST and ALT of any severity were reported in 1% and 2% of patients, respectively.
Icelandic: Greint var frá mismiklum hækkunum á ASAT hjá 1% sjúklinga og ALAT hjá 2% sjúklinga.
English: Ipilimumab as monotherapy (see section 4.2)
Icelandic: Ipilimumab einlyfjameðferð (sjá kafla 4.2)
English: Ipilimumab must be permanently discontinued in patients with severe (Grade 3 or 4) diarrhoea or colitis (see section 4.2), and systemic high-dose intravenous corticosteroid therapy should be initiated immediately.
Icelandic: Hætta verður meðferð með ipilimumabi endanlega hjá sjúklingum með verulegan (3 eða 4. stigs) niðurgang eða ristilbólgu (sjá kafla 4.2) og hefja altæka háskammta barksterameðferð með gjöf í bláæð undir eins.
English: Management of immune-related adverse reactions may require withholding of a dose or permanent discontinuation of YERVOY therapy and institution of systemic high-dose corticosteroid.
Icelandic: Meðhöndlun ónæmistengdra aukaverkana getur falist í því að fresta skammti eða hætta meðferð með YERVOY og hefja altæka háskammta barksterameðferð.
English: • Grade 4 or recurrent Grade 3 adverse reactions;
Icelandic: 4. stigs eða endurteknar
English: Cytotoxic T-lymphocyte antigen-4 (CTLA-4) is a key regulator of T-cell activity.
Icelandic: (CTLA-4) gegnir lykilhlutverki varðandi virkni T-frumna.
English: The use of anticoagulants is known to increase the risk of gastrointestinal haemorrhage.
Icelandic: stigs klínískum rannsóknum mynduðu mótefni gegn ipilimumabi.
English: Investigator assessed ORR was 61% (95% CI: 48.9, 72.4) in the combination arm (n = 72) versus 11% (95% CI: 3.0, 25.4) for the ipilimumab arm (n = 37).
Icelandic: 48,9, 72,4%) hjá hópnum á samsettri meðferð (n = 72) á móti 11% (95%CI:
English: In the ipilimumab 3 mg/kg monotherapy group, hypopituitarism of any severity was reported in 4% of patients.
Icelandic: Í hópnum sem fékk meðferð með 3 mg/kg af ipilimumabi einu sér var greint frá vanstarfsemi í heiladingli, óháð alvarleika, hjá 4% sjúklinga.
English: You must use effective contraception while you are being treated with YERVOY if you are a woman who could become pregnant.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með YERVOY stendur.
English: Common gastrointestinal haemorrhage, colitisb,c, constipation, gastroesophageal reflux disease, abdominal pain, mucosal inflammationd
Icelandic: Blæðing í meltingarvegi, ristilbólgab,c, hægðatregða, bakflæðissjúkdómur í vélinda, kviðverkir, slímhúðarbólgad
English: In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg in melanoma, the incidence of pneumonitis including interstitial lung disease, was 7.8% (35/448).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu ipilimumab 3 mg/kg ásamt nivolumabi 1 mg/kg við sortuæxli var tíðni millivefslungnabólgu þ.m.t. millivefslungnasjúkdóms 7,8% (35/448).
English: When administered in combination with nivolumab, nivolumab should be given first followed by YERVOY on the same day.
Icelandic: Við gjöf ásamt nivolumabi er byrjað á gjöf nivolumabs og síðan er YERVOY gefið samdægurs.
English: Key elements of the Healthcare Professional Adverse Reaction Management Guide:
Icelandic: Meginþættir í leiðbeiningum fyrir heilbrigðisstarfsmenn um hvernig megi ráða bót á aukaverkunum:
English: Renal impairment
Icelandic: YERVOY inniheldur
English: • Obligation to conduct post-authorisation measure
Icelandic: Skylda til aðgerðar eftir útgáfu markaðsleyfis
English: Signs and symptoms of colitis may include diarrhoea (watery, loose or soft stools), an increased number of bowel movements than usual, blood in your stools or darker-coloured stools, pain or tenderness in your stomach area.
Icelandic: Einkenni um ristilbólgu geta meðal annars verið niðurgangur, aukin tíðni hægðalosunar, blóð í hægðum eða dökklitaðar hægðir, verkur eða eymsli í kvið.
English: Fatal hepatic failure has been reported in < 1% of patients who received ipilimumab 3 mg/kg monotherapy.
Icelandic: Greint hefur verið frá dauðsföllum vegna lifrarbilunar hjá <1% sjúklinga sem fengu 3 mg/kg af ipilimumabi einu sér.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT YERVOY 5 mg/ml sterile concentrate
Icelandic: YERVOY 5 mg/ml sæft þykkni
English: Hepatobiliary disorders Common abnormal hepatic function
Icelandic: Taugakerfi Mjög algengar höfuðverkur
English: Uncommon uveitisc, vitreous haemorrhage, iritisc, eye oedemad, blepharitisd, reduced visual acuity, foreign body sensation in eyes, conjunctivitis
Icelandic: Æðubólgac, blæðing í glerhlaup, lithimnubólgac, augnbjúgurd, hvarmabólgad, minnkuð sjónskerpa, tilfinning um aðskotahlut í auga, augnslímhúðarbólga
English: For symptomatic hypothyroidism, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld, and thyroid hormone replacement should be initiated as needed.
Icelandic: Við einkenni skjaldkirtilsvanstarfsemi á að fresta gjöf nivolumabs eða nivolumabs ásamt ipilimumabi og hefja uppbótarmeðferð með skjaldkirtilshormónum ef þarf.
English: Grade 2, Grade 3, and Grade 4 adrenal insufficiency (including secondary adrenocortical insufficiency) occurred in 1.6% (7/448), 1.3% (6/448) and 0.2% (1/448) of patients, respectively.
Icelandic: 2., 3. og 4. stigs nýrnahettubilun (þ.á.m. afleiddri nýrnahettubilun) hjá 1,6% (7/448), 1,3% (6/448) og 0,2% (1/448) sjúklinga, í sömu röð.
English: Grade 3 or 4 diarrhoea or colitis
Icelandic: Niðurgangur eða ristilbólga á 3. eða 4. stigi
English: Action
Icelandic: Aðgerð
English: Upon improvement, ipilimumab in combination with nivolumab may be resumed after corticosteroid taper.
Icelandic: Þegar einkenni hafa hjaðnað má hefja meðferð með ipilimumabi ásamt nivolumabi aftur þegar meðferð með barksterum hefur verið hætt smátt og smátt.
English: abdominal pain diarrhoea, vomiting, nausea
Icelandic: Lágur blóðþrýstingur, andlitsroði, hitakóf
English: Allow the appropriate number of vials of YERVOY to stand at room temperature for approximately 5 minutes.
Icelandic: YERVOY hettuglasa vera við stofuhita í u.þ.b. 5 mínútur.
English: No other endocrine abnormalities were reported.
Icelandic: Ekki var greint frá öðrum frávikum í tengslum við innkirtla.
English: BORR was similar in the 10 mg/kg and 3 mg/kg groups.
Icelandic: Hæsta tíðni heildarsvörunar var svipuð í 10 mg/kg og 3 mg/kg hópnum.
English: Once rash or pruritus is controlled, initiation of corticosteroid taper should be based on clinical judgment.
Icelandic: Þegar stjórn hefur náðst á útbrotum eða kláða skal taka ákvörðun, byggða á klínísku mati, um það hvenær á að byrja að minnka barksteraskammta.
English: What YERVOY looks like and contents of the pack YERVOY concentrate for solution for infusion is clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow and may contain light (few) particulates.
Icelandic: YERVOY innrennslisþykkni, lausn er tær/lítið eitt ópallýsandi, litlaus/fölgul og getur innihaldið léttar (fáeinar) agnir.
English: thyroiditis, diabetes mellitusc
Icelandic: Millivefslungnabólga (pneumonitis) Ristilbólga
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION IV use.
Icelandic: 5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR) i.v.
English: Hepatitis
Icelandic: Hjáæxlisheilkenni
English: Table 6: Immune-related adverse reactions leading to permanent discontinuation or requiring high-dose corticosteroids by dosing regimen
Icelandic: Ónæmistengdar aukaverkanir sem leiddu til þess að hætta varð meðferð fyrir fullt og allt eða kröfðust háskammta barksterameðferðar
English: For symptomatic diabetes, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld, and insulin replacement should be initiated as needed.
Icelandic: Við sykursýki með einkennum á að fresta gjöf ipilimumabs ásamt nivolumabi og hefja uppbótarmeðferð með insúlíni eftir þörfum.
English: Date of first authorisation: 13 July 2011 Date of latest renewal: 21 April 2016
Icelandic: 21. apríl 2016
English: Ipilimumab as monotherapy
Icelandic: Ipilimumab sem einlyfjameðferð
English: In patients who received ipilimumab 3 mg/kg monotherapy in MDX010-20, the median time to onset of moderate to severe or fatal (Grade 2-5) skin adverse reactions was 3 weeks (range 0.9-16 weeks) from start of treatment.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með 3 mg/kg af ipilimumabi einu sér, í rannsókn MDX010-20, var miðgildi tímalengdar fram að miðlungsmiklum til verulegum eða banvænum (2.-5. stigs) aukaverkunum
English: Concurrent administration with vemurafenib
Icelandic: Samhliða gjöf vemurafenibs
English: Each vial contains 50 mg ipilimumab.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 50 mg ipilimumab.
English: Grade 3 diarrhoea or colitis observed with ipilimumab in combination with nivolumab requires permanent discontinuation of treatment and initiation of corticosteroids at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Icelandic: Hætta á meðferð fyrir fullt og allt ef 3. stigs niðurgangur eða ristilbólga kemur fram við notkun ipilimumabs ásamt nivolumabi og hefja meðferð með barksterum í skömmtunum 1 til 2 mg/kg/sólarhring af jafngildi metýlprednisólons.
English: For Grade 3 or 4 pneumonitis, ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Icelandic: á að hætta meðferð með ipilimumabi ásamt nivolumabi fyrir fullt og allt og hefja meðferð með barksterum í skömmtunum 2 til 4 mg/kg/sólarhring af jafngildi metýlprednisólons.
English: For symptomatic hyperthyroidism, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld and antithyroid medication should be initiated as needed.
Icelandic: Við einkenni skjaldkirtilsofstarfsemi á að fresta á gjöf ipilimumabs ásamt nivolumabi og gefa skjaldhamlandi lyf eftir þörfum.
English: Very common decreased appetite decreased appetite
Icelandic: Efnaskipti og næring Mjög algengar minnkuð matarlyst minnkuð matarlyst
English: Overall survival in MDX010-20 Ipilimumab 3 mg/kg n= 137
Icelandic: Ipilimumab 3 mg/kg n= 137
English: Patients with brain metastases in study CA184338 had a median OS of 6.3 months (95% CI: 3.2 - 12.0) and patients without brain metastases had a median OS of 17.7 months (95% CI: 13.6 - 12.1).
Icelandic: 3,2 - 12,0) og hjá sjúklingum án meinvarpa í heila var miðgildi heildarlifunar 17,7 mánuðir (95% CI: 13,6 - 12,1).
English: SAEs, n (%)
Icelandic: Ónæmistengdar aukaverkanir, n (%)
English: Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.35 (0.22, 0.55) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.41 (0.27, 0.62) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.87 (0.54, 1.41)
Icelandic: Nivolumab+ipilimumab á móti ipilimumabi - áhættuhlutfall: 0,35 (0,22, 0,55) Nivolumab á móti ipilimumabi - áhættuhlutfall: 0,41 (0,27, 0,62)
English: Uncommon spondyloarthropathy, Sjogren's syndrome, arthritis, myopathy, myositis (including polymyositis)a,e, rhabdomyolysisa,f polymyalgia rheumatica, myositis (including polymyositis), rhabdomyolysis
Icelandic: Sjaldgæfar hryggbólgusjúkdómur (spondyloarthropathy), Sjögrens heilkenni, liðverkir, vöðvakvilli, vöðvabólga (þ.á.m. fjölvöðvabólga)a,e, rákvöðvalýsaa,f fjölvöðvagigt, vöðvabólga (þ.á.m. fjölvöðvabólga), rákvöðvalýsa
English: Very common diarrhoeac, vomiting, nausea
Icelandic: Mjög algengar Niðurgangurc, uppköst, ógleði Algengar
English: Uncommon diabetic ketoacidosisc, diabetes mellitusc diabetic ketoacidosisc, hypopituitarism Metabolism and nutrition disorders
Icelandic: Sjaldgæfar ketónblóðsýring af völdum sykursýkic, sykursýkic ketónblóðsýring af völdum sykursýkic, hypopituitarism, vanstarfsemi í heiladingli
English: INSTRUCTIONS ON USE
Icelandic: Útreikningar samkvæmt