FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Rijetke, ali ozbiljne komplikacije uključujući oštećenje živca i migraciju s posljedičnom embolijom i smrću mogu biti posljedica neispravne ugradnje implantata s lijekom u nadlakticu.
Icelandic: Mjög sjaldgæfir en alvarlegir fylgikvillar, þ.m.t. taugaskemmdir og tilfærsla sem veldur blóðreki og dauða, geta leitt af rangri ísetningu vefjalyfja í upphandlegginn.
Croatian: Približno je 96% buprenorfina vezano za proteine plazme, prvenstveno za alfa i beta globulin.
Icelandic: Búprenorfín er u.þ.b. 96% próteinbundið, einkum við alfa- og betaglóbúlín.
Croatian: Eliminacija bubrezima ima relativno malu ulogu (približno 30%) u cjelokupnom klirensu buprenorfina i koncentracije buprenorfina u plazmi nisu bile povišene u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije.
Icelandic: Brotthvarf um nýru er tiltölulega lítill hluti (um það bil 30%) af heildarúthreinsun búprenorfíns og plasmaþéttni búprenorfíns var ekki aukin hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Croatian: Nakon početne vršne vrijednosti buprenorfina, koncentracije buprenorfina u plazmi sporo su se snižavale i postigle su stanje dinamičke ravnoteže nakon približno 4 tjedna.
Icelandic: Eftir upphafstopp búprenorfíns dró hægt úr plasmaþéttni búprenorfíns og jafnvægi í plasmaþéttni búprenorfíns náðist eftir u.þ.b. 4 vikur.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni buprenorfina u trudnica ograničeni.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun búprenorfíns á meðgöngu.
Croatian: Prema kraju trudnoće buprenorfin može izazvati respiratornu depresiju u novorođenčeta, čak i nakon kratkog razdoblja primjene.
Icelandic: Við lok meðgöngu getur búprenorfín valdið öndunarbælingu hjá nýburanum, jafnvel þótt lyfið hafi eingöngu verið gefið í stuttan tíma.
Croatian: Sixmo moraju se provoditi odgovarajuće mjere opreza, kao što su kontrolni pregledi bolesnika prema njihovim potrebama i kliničkoj procjeni liječnika koji provodi liječenje.
Icelandic: Gæta skal viðeigandi varúðar, eins og að skipuleggja eftirfylgniheimsóknir fyrir sjúkling samkvæmt þörfum sjúklingsins og klínísku mati læknisins, meðan á meðferð með Sixmo stendur.
Croatian: Dva dodatna randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja faze 3 pružila su podatke koji potkrijepljuju djelotvornost i farmakokinetiku (ispitivanja PRO-805 i PRO-806).
Icelandic: Tvær aðrar slembiraðaðar, tvíblindar 3. stigs samanburðarrannsóknir með lyfleysu gáfu stuðningsupplýsingar um verkun og lyfjahvörf (rannsóknir PRO-805 og PRO-806).
Croatian: Ispravno ugrađeni implantati su oni postavljeni pomoću aplikatora implantata neposredno ispod kože, oko 80 do 100 mg (8-10 cm) iznad medijalnog epikondila, u sulkusu između bicepsa i tricepsa na unutarnjoj strani nadlaktice.
Icelandic: Rétt staðsettum vefjalyfjum er komið fyrir rétt undir húðinni, með því að nota vefjalyfsáhaldið, u.þ.b. 80 til 100 mm (8 til 10 cm) fyrir ofan miðlægu beingnípuna (epicondyle), í skorunni á milli tví- og þríhöfðans á innanverðum upphandleggnum.
Croatian: Sixmo je pakiran u kutiji.
Icelandic: Sixmo er afgreitt í öskju.
Croatian: Slika 1: Kumulativna funkcija distribucije postotka uzoraka mokraće negativnih na opioide u razdoblju od 1. do 16. tjedna, ispitivanje PRO-805 (ITT)
Icelandic: Uppsafnað dreifingarfall af hlutfalli þvagsýna sem voru neikvæð fyrir ópíóíðum í vikum 1-16, rannsókn PRO-805 (ITT)
Croatian: • dosljedno pridržavanje obaveze redovitih posjeta liječniku
Icelandic: stöðugleiki við að uppfylla kröfur um heimsóknir á heilsugæslustöð
Croatian: Nakon što su implantati bili supkutano ugrađeni u svaku ruku (za ukupno dva ciklusa liječenja), većinu bolesnika treba prebaciti na prethodnu dozu sublingvalnog buprenorfina (tj. dozu s koje su prebačeni na liječenje implantatima Sixmo) zbog nastavka liječenja.
Icelandic: Eftir eina ísetningu undir húð á hvorum handlegg (í heildina tvær meðferðarlotur), skal setja flesta sjúklinga aftur á fyrri skammt af búprenorfíni undir tungu (þ.e. skammtinn sem þeir fengu áður en þeir fóru á Sixmo meðferðina) til áframhaldandi meðferðar.
Croatian: Prije stavljanja lijeka SIXMO u promet u pojedinoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskih materijala, uključujući načine priopćavanja, oblike distribucije i sve druge vidove programa.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu SIXMO í hverju aðildarríki þarf markaðsleyfishafinn ná samkomulagi við þar til bært yfirvald um innihald og framsetningu fræðsluefnisins, þ.m.t. samskiptamiðla, dreifingaraðferðir og alla aðra þætti áætlunarinnar.
Croatian: Implantate treba ugraditi s unutarnje strane suprotne nadlaktice, slijedeći korake za ugradnju opisane u nastavku kako bi se odredilo odgovarajuće mjesto ugradnje.
Icelandic: Koma skal vefjalyfjunum fyrir í innanverðum upphandleggnum og fylgja skal leiðbeiningunum hér fyrir neðan til að finna viðeigandi ísetningarstað.
Croatian: • reakcije na mjestu implantata bol, svrbež reakcije na mjestu ugradnje povezane s postupkom, kao što je bol tijekom postupka ugradnje modrice, crvenilo kože, ožiljak krvarenje
Icelandic: viðbrögð á ígræðslustað verkur, kláði viðbrögð á ígræðslustað, svo sem verkur við ísetningu mar, roði í húð, ör blæðing
Croatian: Na temelju iskustva s morfinom, istodobna primjena inhibitora monoaminoksidaze (MAO) mogla bi pojačati učinke opioida (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun mónóamínoxídasahemla (MAO-hemla) gæti valdið auknum áhrifum af ópíóíðum, samkvæmt reynslu af morfíni (sjá kafla 4.5).
Croatian: Što Sixmo sadrži
Icelandic: Sixmo inniheldur
Croatian: • nedostatak jedne vrste bijelih krvnih stanica pod nazivom neutrofili
Icelandic: skortur á hvítum blóðkornum sem kallast daufkyrningar
Croatian: • ponovno otvaranje zatvorene rane
Icelandic: • enduropnun á lokuðu sári
Croatian: Ako se drugi komplet implantata ne ugradi istog dana kad se uklonio prethodni komplet: Preporučuje se primijeniti dozu između 2 i 8 mg buprenorfina dnevno, pod jezik, do ponovnog liječenja implantatima.
Icelandic: Ef vefjalyfjum fyrir endurtekna meðferð er ekki komið fyrir sama dag og fyrri vefjalyfin voru fjarlægð, skal halda einstaklingum á föstum 2 til 8 mg/dag skammti af búprenorfíni undir tungu samkvæmt klínískri ábendingu, þar til endurtekin meðferð hefur hafist.
Croatian: • Zabilježen je određeni broj smrtnih slučajeva zbog depresije disanja u osoba koje su bile na buprenorfinu.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um nokkur dauðsföll vegna öndunarbælingar við notkun búprenorfíns.
Croatian: Bolesnike liječene inhibitorima CYP-a (kao što su ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomicin, klaritromicin, nelfinavir, nefazodon, verapamil, diltiazem, amiodaron, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, flukonazol, eritromicin i sok od grejpfruta) treba pratiti zbog mogućih znakova i simptoma toksičnosti ili predoziranja (mioza, cijanoza usana, sedacija,
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum sem fá meðferð með CYP-hemlum (t.d. rítónavíri, ketókónazóli, ítrakónazóli, tróleandómýsíni, klarítrómýsíni, nelfínavíri, nefazódóni, verapamíli, diltíazemi, amíódaróni, amprenavíri, fosamprenavíri, aprepítanti, flúkónazóli, erýtrómýsíni og greipaldinsafa) með tilliti til teikna og einkenna um eiturverkanir eða ofskömmtun (ljósopsminnkun, blámi á vörum, slæving, hægsláttur, lágþrýstingur, öndunarbæling).
Croatian: • skalpel oštrice br.15
Icelandic: skurðarhnífur með blaði #15
Croatian: Pokazalo se da opioidi povećavaju tlak u žučovodu pa se moraju primjenjivati s oprezom u bolesnika s poremećenom funkcijom žučnih putova.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að ópíóíðar hækka þrýsting innan gallganga (intracholedochal pressure) og nota skal þá með varúð hjá sjúklingum með vanvirkni í gallvegi.
Croatian: Sixmo se smije primijeniti samo u bolesnika koji podnose opioide.
Icelandic: Sixmo skal eingöngu nota hjá sjúklingum með þol fyrir ópíóíðum.
Croatian: Sastoji se od četiri implantata pojedinačno pakirana u vrećice od laminirane folije i jednog zasebno pakiranog sterilnog aplikatora za jednokratnu uporabu.
Icelandic: Það samanstendur af fjórum vefjalyfjum sem er sérpakkað í lagskipta þynnuskammtapoka og einu sérpökkuðu sæfðu einnota áhaldi.
Croatian: Tablica 4: Postotak uzoraka mokraće negativnih na opioide od 1. do 24. tjedna, ispitivanje
Icelandic: Hlutfall þvagsýna sem voru neikvæð fyrir ópíóíðum í vikum 1 til 24, rannsókn
Croatian: Psihijatrijski poremećaji često nesanica, anksioznost, neprijateljsko ponašanje**, nervoza**, paranoja**
Icelandic: Geðræn vandamál algengar svefnleysi, kvíði, óvild**, taugaóstyrkur**, vænisýki**
Croatian: Ako se implantati Sixmo ne zamijene odmah nakon uklanjanja, bolesnike treba održavati na sublingvalnom buprenorfinu (2-8 mg na dan), kako je klinički indicirano, sve do nastavka liječenja implantatima Sixmo.
Icelandic: Sixmo vefjalyfjum er ekki komið fyrir strax eftir fjarlægingu, þurfa sjúklingar að fá búprenorfín (2 til 8 mg/dag) undir tungu samkvæmt klínískri ábendingu þar til meðferð með Sixmo hefur hafist á ný.
Croatian: Zlouporaba buprenorfina predstavlja rizik od predoziranja i smrti.
Icelandic: Misnotkun búprenorfíns veldur hættu á ofskömmtun og dauða.
Croatian: Pretrage često povišena vrijednost alanin aminotransferaze manje često povišena vrijednost aspartat aminotransferaze, smanjena tjelesna težina, povišena vrijednost laktat dehidrogenaze u krvi, povišena vrijednost gama-glutamiltransferaze, povećana tjelesna težina, snižena vrijednost alkalne fosfataze, povišena vrijednost amilaze, povišena vrijednost bikarbonata u krvi, povišena vrijednost bilirubina u krvi, snižena vrijednost kolesterola u krvi, povišena vrijednost glukoze u krvi, sniženi hematokrit, sniženi hemoglobin, povišena vrijednost lipaze, snižen broj limfocita, povećana srednja vrijednost hemoglobina u eritrocitu, poremećena srednja vrijednost volumena eritrocita, povećan broj monocita, povećan broj neutrofila, snižen broj trombocita, snižen broj eritrocita
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður algengar hækkun alanín amínótransferasa sjaldgæfar hækkun aspartat amínótransferasa, þyngdarminnkun, hækkun laktat dehýdrógenasa í blóði, hækkun gamma-glútamýl-transferasa, þyngdaraukning, lækkun alkalísks fosfatasa í blóði, hækkun amýlasa, hækkun bíkarbónats í blóði, hækkun gallrauða í blóði, lækkun kólesteróls í blóði, hækkun blóðsykurs, lækkun blóðkornaskila, lækkun blóðrauða, hækkun lípasa, fækkun eitilfrumna, hækkun meðalblóðrauða í frumu, óeðlilegt meðalrúmmál frumu, fjölgun einkjörnunga, fjölgun daufkyrninga, fækkun blóðflagna, fækkun rauðra blóðkorna
Croatian: • Liječnik mora pažljivo pratiti bolesnika do zamjene implantata kako bi procijenio jesu li prisutni znakovi ustezanja ili drugi klinički pokazatelji koji ukazuju na moguću potrebu za dodatnim sublingvalnim buprenorfinom.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn þarf að fylgjast vandlega með sjúklingnum þar til skipt hefur verið um vefjalyfið, til að meta fráhvarfseinkenni eða aðrar klínískar vísbendingar sem benda til þess að þörf sé á viðbótarskammti af búprenorfíni undir tungu.
Croatian: Opioide treba primjenjivati s oprezom starijim ili oslabljenim bolesnicima.
Icelandic: Nota skal ópíóíða með varúð hjá öldruðum eða lasburða sjúklingum.
Croatian: • nesanica, tjeskoba, neprijateljsko ponašanje, nervoza
Icelandic: • svefnleysi, kvíði, óvild, taugaóstyrkur
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je udio ispitanika s odgovorom definiranim kao uporaba nedopuštenih opioida tijekom najviše 2 od 6 mjeseci dokazana na temelju kompozitne mjere sastavljene od rezultata analize mokraće i upitnika za samoprocjenu.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var hlutfall svarenda sem skilgreindir voru sem sjúklingar þar sem vísbendingar um notkun ólöglegra ópíóíða, byggt á niðurstöðum þvagrannsókna og sjálfsprottnum tilkynningum, komu ekki fram í fleiri en 2 af 6 mánuðum.
Croatian: Obrišite mjesto incizije.
Icelandic: Hreinsið skurðsvæðið.
Croatian: Opioide treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s miksedemom, hipotireozom ili insuficijencijom kore nadbubrežne žlijezde (npr. Addisonovom bolešću).
Icelandic: Nota skal ópíóíða með varúð hjá sjúklingum með spiklopa, skjaldvakabrest eða nýrnahettubilun (t.d. Addisons sjúkdóm).
Croatian: Provjerite jesu li bolesnici završili odgovarajuću fazu indukcije sublingvalnim buprenorfiom ili buprenorfinom/naloksonom ili jesu li već klinički stabilni na buprenorfinu ili buprenorfinu/naloksonu prije ugradnje implantata Sixmo (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Tryggið að sjúklingar hafi lokið viðeigandi innleiðslutímabili með búprenorfíni eða búprenorfíni/naloxóni undir tungu, eða séu klínískt stöðugir á búprenorfíni eða búprenorfíni/naloxóni fyrir ígræðslu Sixmo vefjalyfja (sjá kafla 4.2).
Croatian: • dosljedno sudjelovanje u preporučenoj bihevioralnoj terapiji / grupi za samopomoć i uzajamnu podršku
Icelandic: • stöðugleiki í þátttöku í ráðlagðri atferlismeðferð/jafningjastuðningsáætlun
Croatian: Sixmo namijenjeni su tome da tijekom 6 mjeseci od ugradnje osiguravaju neprekidnu isporuku buprenorfina.
Icelandic: Sixmo vefjalyfjum er ætlað að vera á ígræðslustaðnum í 6 mánuði og gefa samfellt magn af búprenorfíni.
Croatian: Bolesnici kojima je potrebna opioidna terapija za analgeziju mogu se pod nadzorom liječnika liječiti opioidnim analgetikom koji je potpuni agonist opioidnih receptora visokog afiniteta vezanja, s time da osobitu pozornost treba posvetiti respiratornoj funkciji.
Icelandic: Meðhöndla má sjúklinga sem þarfnast ópíóíðameðferðar til verkjastillingar með hásæknum ópíóíða verkjalyfjum undir eftirliti heilbrigðisstarfsfólks, þar sem sérstaklega er fylgst með öndunarstarfsemi.
Croatian: Rizik od ozbiljnih komplikacija ugradnje i uklanjanja implantata
Icelandic: Alvarlegir fylgikvillar við ísetningu og fjarlægingu
Croatian: • kompresijski zavoj širine oko 8 cm
Icelandic: • þrýstiumbúðir, u.þ.b. 8 cm breiðar
Croatian: Sixmo kombinira s potentnim inhibitorima CYP3A4 (npr. inhibitorima proteaze kao što su ritonavir, nelfinavir ili indinavir ili azolnim antimikoticima kao što su ketokonazol i itrakonazol ili makrolidnim antibioticima).
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem fá Sixmo með tilliti til eiturverkana ef það eru notað samhliða öflugum CYP3A4 hemlum (t.d. próteasahemlum eins og rítónavíri, nelfínavíri eða indínavíri, azól sveppalyfjum eins og ketókónazóli og ítrakónazóli eða makrólíðasýklalyfjum).
Croatian: Pretjerano dodirivanje implantata ili mjesta ugradnje neposredno nakon ugradnje može povećati šansu za infekciju.
Icelandic: Ef vefjalyfið eða ísetningarstaðurinn eru snert mikið skömmu eftir ísetningu getur það aukið líkurnar á sýkingu.
Croatian: Edukacijski program za liječnike, koji se osigurava zajedno sa sažetkom opisa svojstava lijeka, mora uključiti prezentaciju s predavanja (slajdove), detaljni opis svakog koraka licem u lice i uživo demonstraciju kirurškog zahvata ugradnje i uklanjanja implantata SIXMO.
Icelandic: Fræðsluáætlunin fyrir lækna sem afhent er í tengslum við samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) skal innihalda fyrirlestraglærur og ítarlega lýsingu á skurðaðgerðinni fyrir ísetningu og fjarlægingu SIXMO, augliti til auglitis og skref fyrir skref, sem og sýnikennslu á staðnum.
Croatian: • ime nadležnog liječnika i kontakt podaci
Icelandic: Nafn og tengiliðsupplýsingar meðferðarlæknisins
Croatian: Implantate smije ukloniti samo liječnik koji poznaje postupak.
Icelandic: Eingöngu læknir með þekkingu á aðgerðinni má fjarlægja vefjalyfin.
Croatian: Jedna doza sastoji se od 4 implantata.
Icelandic: Hver skammtur samanstendur af 4 vefjalyfjum.
Croatian: Sixmo je kontraindiciran u bolesnika s anamnezom stvaranja keloida ili hipertrofičnih ožiljaka na mjestu gdje bi se ugradio Sixmo jer su moguće poteškoće s uklanjanjem implantata (vidjeti dio 4.3).
Icelandic: Ekki má nota Sixmo hjá sjúklingum með sögu um örbrigsli eða ofvöxt í öri á staðnum þar sem Sixmo yrði komið fyrir, þar sem erfitt gæti reynst að fjarlægja vefjalyfið (sjá kafla 4.3).
Croatian: To može biti povezano s već smanjenom jetrenom funkcijom i intravenskim uzimanjem droga.
Icelandic: Þetta kann að tengjast skerðingu á lifrarstarfsemi sem fyrir er og viðvarandi lyfjanotkun.
Croatian: Biotransformacija Buprenorfin prolazi N-dealkilaciju, čime nastaje njegov glavni, farmakološki aktivan metabolit norbuprenorfin, a poslije toga glukuronidaciju.
Icelandic: Búprenorfín umbrotnar með N-afalkýleringu í helsta lyfjafræðilega virka umbrotsefni þess, norbúprenorfín og gengst undir glúkúróníðun í kjölfarið.
Croatian: Češće se događala resporpcija ploda i povećao se broj mrtvorođenih.
Icelandic: Fjölgun fósturvisnana og aukinn fjöldi andvanafæðinga átti sér stað.
Croatian: Sve bolesnike kojima se ugradi Sixmo potrebno je pratiti zbog stanja koja ukazuju na nedopuštenu uporabu ili progresiju ovisnosti o opioidima i ovisničko ponašanje koje ukazuje na potrebu za intenzivnijim i strukturiranijim liječenjem ovisnosti.
Icelandic: Fylgjast skal með öllum sjúklingum sem fá Sixmo með tilliti til ástands sem bendir til ólöglegrar notkunar, versnandi ópíóíðafíknar og ávanahegðunar sem bendir til þess að þörf sé á öflugari og formfastari meðferð við notkun efna.
Croatian: Jedna doza sastoji se od četiri implantata koji se ugrađuju supkutano s unutarnje strane nadlaktice.
Icelandic: Hver skammtur samanstendur af fjórum vefjalyfjum til ísetningar undir húð á innanverðum upphandleggnum.
Croatian: • da vlasnik kartice koristi SIXMO (liječenje ovisnosti o opioidima supkutanim implantatom koji sadrži samo buprenorfin i smješten je na unutarnjoj strani nadlaktice)
Icelandic: Að korthafinn noti SIXMO (meðferð með ópíóíðafíkn sem inniheldur eingöngu búprenorfín í vefjalyfi sem staðsett er undir húð á innanverðum upphandleggnum)
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Standardna baterija testova za ispitivanje genotoksičnosti provedena na ekstraktima implantata Sixmo i placebo implantata od etilenvinilacetata (EVA) bila je negativna.
Icelandic: Stöðluð samstæða prófana á eiturverkunum á erfðaefni sem gerð var á úrdrætti úr Sixmo og etýlenvínýlasetat (EVA) lyfleysu vefjalyfjum reyndist neikvæð.
Croatian: Bolesniku dajte uputu da ukloni kompresijski zavoj nakon 24 sata, a flaster nakon tri do pet dana te da tijekom prva 24 sata stavlja hladni oblog na ruku svaka dva sata i drži ga 40 minuta, a poslije po potrebi.
Icelandic: Leiðbeinið sjúklingnum um að hann megi fjarlægja þrýstiumbúðirnar eftir 24 klst. og sjálflímandi umbúðirnar eftir þrjá til fimm daga og að hann skuli setja kælipoka á handlegginn í 40 mínútur á tveggja klst.
Croatian: Sixmo samo prema savjetu liječnika i u propisanoj dozi.
Icelandic: Því skal eingöngu nota þessi lyf meðan á meðferð með Sixmo stendur samkvæmt ráðleggingum læknis og í ávísuðum skammti.
Croatian: • fenobarbital, karbamazepin, fenitoin: lijekovi za liječenje epilepsije i drugih bolesti
Icelandic: fenóbarbítal, karbamazepín, fenýtóín: lyf til að meðhöndla flogaveiki og aðra sjúkdóma
Croatian: Srednje vrijednosti koncentracija buprenorfina u plazmi do 28. dana temelje se na podacima iz ispitivanja relativne bioraspoloživosti PRO-810 (u kojem se provodilo intenzivno uzimanje uzoraka za farmakokinetičku analizu), dok su koncentracije nakon 28. dana bile temeljene na objedinjenim podacima iz ispitivanja PRO-805, PRO-806, PRO-807 i PRO-811.
Icelandic: Meðalplasmaþéttni búprenorfíns fram að degi 28 er byggð á gögnum úr PRO-810 rannsókninni á hlutfallslegu aðgengi (þar sem notuð var markviss sýnataka m.t.t. lyfjahvarfa), en þéttni eftir dag 28 er byggð á sameinuðum gögnum úr rannsóknum PRO-805, PRO-806, PRO-807 og PRO-811.
Croatian: Njihova je istodobna primjena tijekom liječenja buprenorfinom kontraindicirana zbog mogućih opasnih interakcija koje mogu dovesti do nagle pojave dugotrajnih i jakih simptoma ustezanja od opioida (vidjeti dio 4.3).
Icelandic: Samhliða gjöf búprenorfíns er frábending vegna milliverkana sem geta verið hættulegar og geta valdið skyndilegum, langvarandi og öflugum ópíóíðafráhvarfseinkennum (sjá kafla 4.3).
Croatian: • određene lijekove za liječenje depresije ili Parkinsonove bolesti, pod nazivom inhibitori monoaminooksidaze, kao što su fenelzin, izokarboksazid, iproniazid i tranilcipromin.
Icelandic: tiltekin lyf til að meðhöndla þunglyndi eða Parkinsonsveiki sem kallast mónóamínoxídasahemlar, svo sem fenelzín, ísókarboxazíð, íprónazíð og tranýlkýprómín
Croatian: Bolesnike s blagim do umjerenim oštećenjem jetrene funkcije treba pratiti zbog mogućih znakova i simptoma toksičnosti ili predoziranja uzrokovanih povišenim razinama buprenorfina (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi með tilliti til teikna og einkenna um eiturverkanir eða ofskömmtun af völdum aukins magns af búprenorfíni (sjá kafla 4.2).
Croatian: Umjesto toga, bolesnike koji osjećaju da im je potrebna dodatna doza mora se odmah primiti na pregled i procijeniti.
Icelandic: Þess í stað þarf að skoða og meta sjúklinga fljótt sem finna fyrir þörf fyrir viðbótarskömmtun.
Croatian: • omaglica, omamljenost
Icelandic: • hósti, mæði
Croatian: Napomena: Nemojte potiskivati opturator.
Icelandic: Ekki má ýta á holstinginn.
Croatian: Tablica 3: Postotak uzoraka mokraće negativnih na opioide od 1. do 16. tjedna i od 17. do 24.
Icelandic: Hlutfall þvagsýna sem voru neikvæð fyrir ópíóíðum í vikum 1 til 16 og vikum 17 til
Croatian: U slučaju da se implantati ne mogu napipati, njihovo uklanjanje treba provesti pod kontrolom ultrazvuka (nakon što se utvrdi gdje se nalaze).
Icelandic: Ef um er að ræða vefjalyf sem finnast ekki með þreifingu, skal fjarlægja þau í ómskoðun (eftir að þau hafa verið staðsett).
Croatian: • oticanje, uključujući oticanje tkiva na rukama, nogama ili licu prouzročeno prekomjernom tekućinom
Icelandic: • bólga, þar með talið bólga í vöðvum, fótum eða andliti vegna vökva
Croatian: 1 aplikator za jednokratnu uporabu
Icelandic: 1 einnota áhald
Croatian: Buprenorfin nije bio uključen u toksikološke analize mokraće.
Icelandic: Búprenorfín var ekki hluti af eiturefnafræðilegu mati á þvagi.
Croatian: Manifestacije akutnog predoziranja buprenorfinom uključuju suženje zjenica, sedaciju, hipotenziju, respiratornu depresiju i smrt.
Icelandic: Birtingarform bráðrar ofskömmtunar búprenorfíns eru m.a. örsmá ljósop, slæving, lágþrýstingur, öndunarbæling og dauði.
Croatian: Možete osjećati omaglicu, omamljenost i smanjenu budnost.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir svima, syfju og minnkaðri árvekni.
Croatian: Ako je opioidnu terapiju potrebno primijeniti u sklopu anestezije, bolesnici trebaju neprekidno biti pod anesteziološkim nadozorom osoba koje nisu uključene u provođenje kirurškog ili dijagnostičkog postupka.
Icelandic: Ef ópíóíðameðferð er nauðsynlegur hluti af svæfingu, þurfa einstaklingar sem ekki taka þátt í skurð- eða greiningaraðgerðinni að fylgjast stöðugt með sjúklingum í svæfingarumhverfi.
Croatian: Povlačite kanilu sve dok ne bude ispunjena opturatorom, a zatim zakrenite opturator u smjeru kazaljke na satu da se pričvrsti za kanilu (slika 12).
Icelandic: Dragið holnálina út þar til opið er í flútti við holstinginn, snúið holstingnum síðan réttsælis til að læsa honum við holnálina (mynd 12).
Croatian: manje često iscjedak iz oka, poremećaj suzenja, zamagljen vid
Icelandic: sjaldgæfar útferð úr augum, táraröskun, óskýr sjón
Croatian: • bol, kao što je bol u trbuhu, bol u kostima, bol u mišićima, bol u prsnom košu, glavobolja
Icelandic: • verkir, svo sem kviðverkir, beinverkir, vöðvaverkir, brjóstverkur, höfuðverkur
Croatian: • povećanu prostatu ili suženu mokraćnu cijev
Icelandic: stækkaðan blöðruhálskirtli eða þrengingu í þvagrás
Croatian: Slika 3: Koncentracije buprenorfina u plazmi nakon ugradnje implantata Sixmo (koncentracije do 28. dana temelje se na ispitivanju PRO-810, dok se koncentracije nakon 28. dana temelje na ispitivanjima PRO-805, PRO-806, PRO-807 i PRO-811)
Icelandic: Plasmaþéttni búprenorfíns eftir ísetningu Sixmo (þéttni fram að degi 28 er byggð á rannsókn PRO-810, en þéttni eftir dag 28 er byggð á rannsóknum PRO-805, PRO-806, PRO-807 og PRO-811)
Croatian: • suha usta, vjetrovi, probavne smetnje, krvava stolica
Icelandic: • munnþurrkur, vindgangur, meltingartruflanir, blóðugar hægðir
Croatian: U podskupini bolesnika došlo je do lomljenja implantata Sixmo tijekom njihova uklanjanja.
Icelandic: Hjá hluta sjúklinga brotnaði Sixmo vefjalyfið við fjarlægingu vefjalyfsins.