FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) Repeated occurrence of malignant (cancerous) disease.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) Επαναλαμβανόμενη εκδήλωση κακοήθους (καρκινικού) νοσήματος.
English: Frequently observed symptoms of overdose are nausea, vomiting, diarrhoea, severe bone marrow depression (including anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, and agranulocytosis), acute renal insufficiency, as well as irreversible neurologic toxicity (paraparesis/quadriparesis), Guillain-Barré syndrome, and Brown-Séquard syndrome.
Greek: Συχνά παρατηρούμενα συμπτώματα υπερδοσολογίας είναι ναυτία, έμετος, διάρροια, βαρεία καταστολή μυελού των οστών (καθώς και αναιμία, θρομβοκυτοπενία, λευκοπενία, και ακοκκιοκυτταραιμία), οξεία νεφρική ανεπάρκεια, καθώς και μη αναστρέψιμη νευρολογική τοξικότητα (παραπάρεση/τετραπληγία), σύνδρομο Guillain-Barré, και σύνδρομο Brown-Séquard.
English: Very common: rash, localised exanthema, diaphoresis Common: pruritus, skin pain, erythema, urticaria Rare: Stevens-Johnson syndrome/Lyell syndrome
Greek: Πολύ συχνές: εξάνθημα, τοπικό εξάνθημα, διαφόρηση Συχνές: κνησμός, πόνος στο δέρμα, ερύθημα, κνίδωση Σπάνιες: σύνδρομο Stevens-Johnson/σύνδρομο Lyell
English: Common: second malignancies * Rare: tumour lysis syndrome *
Greek: Συχνές: δευτεροπαθείς κακοήθειες * Σπάνιες: σύνδρομο λύσεως όγκου *
English: LITAK is contraindicated in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance ≤ 50 ml/min) or with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh score > 6) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Greek: Το LITAK αντενδείκνυται για ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης ≤ 50 ml/min) ή με μέτρια έως σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βαθμολογία Child-Pugh > 6) (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
English: Further rare cases with fatal outcome, reported in association with LITAK chemotherapy, were second malignancy, cerebro- and cardiovascular infarctions, graft-versus-host disease caused by multiple transfusions of non-irradiated blood, as well as tumour lysis syndrome with hyperuricaemia, metabolic acidosis, and acute renal failure.
Greek: Περαιτέρω σπάνιες περιπτώσεις με μοιραία έκβαση, που αναφέρθηκαν σε σχέση με τη χημειοθεραπεία LITAK, ήταν δευτεροπαθής κακοήθεια, εγκεφαλο- και καρδιαγγειακά εμφράγματα, πάθηση μοσχεύματος έναντι ξενιστή που προκαλείται από πολλαπλές μεταγγίσεις μη ακτινοβολούμενου αίματος, καθώς και σύνδρομο λύσεως όγκου με υπερουρικαιμία, μεταβολική οξέωση, και οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
English: Non-haematological adverse reactions
Greek: Μη αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with cladribine and for 6 months after the last cladribine dose.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κλαδριβίνη και για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση κλαδριβίνης.
English: Do not use LITAK - if you are allergic to cladribine or any of the other ingredients of LITAK (listed in section 6) - if you are pregnant or breast-feeding - if you are less than 18 years of age - if you have moderate to severe kidney or liver impairment - if you are using other medicines which affect the production of blood cells in the bone marrow
Greek: - εάν εγκυμονείτε ή θηλάζετε - εάν είστε κάτω από 18 ετών - εάν πάσχετε από μέτρια έως σοβαρή νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια - εάν χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα που επηρεάζουν την παραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων στο μυελό των οστών (μυελοκαταστολή).
English: LITAK contains the active substance cladribine.
Greek: Το LITAK περιέχει τη δραστική ουσία κλαδριβίνη.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1.000 people) Reduced liver function.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) Μειωμένη ηπατική λειτουργία.
English: Men being treated with cladribine should be advised not to father a child up to 6 months after treatment and to seek advice of cryoconservation of sperm prior to treatment because of the possibility of infertility due to therapy with cladribine (see section 4.4).
Greek: Σε άνδρες που έλαβαν θεραπεία με κλαδριβίνη πρέπει να συνιστάται να αποφύγουν την τεκνοποιία έως και 6 μήνες μετά τη θεραπεία και να συμβουλευτούν ειδικό για διατήρηση κατεψυγμένου σπέρματος πριν από τη θεραπεία λόγω του ενδεχομένου στειρότητας μετά τη θεραπεία με κλαδριβίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Non-haematological adverse reactions are generally mild to moderate in severity.
Greek: Οι περισσότερες μη αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιου έως μέτριου βαθμού.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10.000 people) Depression, epileptic attack.
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα) Κατάθλιψη, επιληπτικές κρίσεις.
English: Each vial contains 10 mg of cladribine in 5 ml of solution.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 mg κλαδριβίνης σε 5 ml διαλύματος.
English: Skin eruption (rash), swelling, redness as well as soreness around the site of injection, sweating.
Greek: Δερματική αντίδραση (εξάνθημα), οίδημα, ερυθρότητα καθώς και άλγος γύρω από το σημείο της ένεσης, εφίδρωση.
English: Men being treated with cladribine should be advised not to father a child up to 6 months after treatment and to seek advice of cryoconservation of sperm prior to treatment because of the possibility of infertility due to therapy with cladribine (see sections 4.6 and 5.3).
Greek: Σε άντρες που έλαβαν θεραπεία με κλαδριβίνη πρέπει να συνιστάται να αποφύγουν την τεκνοποιία έως και 6 μήνες μετά τη θεραπεία και να συμβουλευτούν ειδικό για διατήρηση κατεψυγμένου σπέρματος πριν από τη θεραπεία λόγω του ενδεχομένου στειρότητας μετά τη θεραπεία με κλαδριβίνη (βλ. παραγράφους 4.6 και 5.3).
English: If you have any question with regard to giving the injection, please ask your doctor or nurse for help.
Greek: Σε περίπτωση που έχετε κάποια απορία σχετικά με το πώς θα κάνετε την ένεση, ζητήστε τη βοήθεια του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
English: LITAK is indicated for the treatment of hairy cell leukaemia.
Greek: Το LITAK ενδείκνυται γιατη θεραπεία λευχαιμίας εκ τριχωτών κυττάρων.
English: Very common: injection site reactions, fever, fatigue, chills, asthenia
Greek: Πολύ συχνές: αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, πυρετός, κόπωση, ρίγη, αδυναμία
English: Put used syringes into a puncture-proof container and keep it out of the reach and sight of children.
Greek: Τοποθετήστε τις χρησιμοποιημένες σύριγγες σε έναν περιέκτη ανθεκτικό σε τρύπημα και φυλάξτε τον μακριά από τα παιδιά.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) Anaemia caused by destruction of red blood cells.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) Αναιμία λόγω καταστροφής των ερυθρών αιμοσφαιρίων.
English: Cladribine is teratogenic in mice (at doses of 1.5-3.0 mg/kg/day, given on gestation days 6-15).
Greek: Η κλαδριβίνη προκαλεί τερατογένεση στα ποντίκια (σε δόσεις των 1,5-3,0 mg/kg/ημέρα, χορηγούμενη από την 6
English: Remove the injection needle from the wrapping and place it firmly on the tip of the syringe.
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνα σύριγγας από τη συσκευασία και στερεώστε την στην άκρη της σύριγγας.
English: Very common: abnormal breath sounds, abnormal chest sounds, cough
Greek: Πολύ συχνές: μη φυσιολογικοί αναπνευστικοί ήχοι, μη φυσιολογικοί πνευμονικοί ήχοι, βήχας
English: Reduced kidney function.
Greek: Μειωμένη νεφρική λειτουργία.
English: Special handling precautions (see package leaflet)
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά το χειρισμό (βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης) Για μία χρήση μόνο
English: Put the used syringe in the puncture-proof container.
Greek: Τοποθετήστε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα σε έναν περιέκτη με προστασία διάτρησης.
English: Very common severe complications, in some cases with fatal outcome, are opportunistic infections (e.g. Pneumocystis carinii, Toxoplasma gondii, listeria, candida, herpes viruses, cytomegalovirus and atypical mycobacteria).
Greek: Πολύ συχνές βαρείες επιπλοκές, ορισμένες φορές με μοιραία έκβαση, είναι περιστασιακές λοιμώξεις (π.χ. Pneumocystis carinii, Toxoplasma gondii, λιστέρια, κάντιντα, ιοί έρπη, κυτταρομεγαλοϊός, και άτυπα μυκοβακτήρια).
English: Rare: Cardiac failure, atrial fibrillation, cardiac decompensation
Greek: Σπάνιες: καρδιακή ανεπάρκεια, κολπική μαρμαρυγή, καρδιακή ανεπαρκής αντιρρόπηση
English: Contains sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections
Greek: Περιέχει χλωριούχο νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH), υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Yποδόρια χρήση
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Greek: ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 10 mg/5 ml
English: Each ml solution contains 2 mg cladribine.
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 2 mg κλαδριβίνης.
English: LITAK is supplied as a ready-to-use solution for injection.
Greek: Το LITAK παρέχεται ως έτοιμο για χρήση ενέσιμο διάλυμα.
English: How do I give my injection?
Greek: Πώς κάνω την ένεση;
English: You must take adequate contraceptive precautions during therapy and for at least six months after your last LITAK dose.
Greek: Πρέπει να λαμβάνετε επαρκείς αντισυλληπτικές προφυλάξεις κατά τη θεραπεία και επί τουλάχιστον έξι μήνες μετά την τελευταία δόση του LITAK.
English: Rare: hepatic failure
Greek: Σπάνιες: ηπατική ανεπάρκεια
English: Headache, dizziness.
Greek: Πονοκέφαλος, ζάλη.
English: Very common: immunosuppression * Rare: graft-versus-host disease *
Greek: Πολύ συχνές: ανοσοκαταστολή * Σπάνιες: νόσος μοσχεύματος έναντι ξενιστή *
English: An increased incidence of opportunistic infections is expected during, and for 6 months following, therapy with cladribine.
Greek: Αναμένεται αύξηση στη συχνότητα περιστασιακών μολύνσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κλαδριβίνη και για 6 μήνες μετά αυτήν.
English: Store in a refrigerator
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο Μην καταψύχετε
English: Serious adverse reactions like ileus, severe hepatic failure, renal failure, cardiac failure, atrial fibrillation, cardiac decompensation, apoplexy, neurological disturbances in speech and swallowing, tumour lysis syndrome with acute renal failure, transfusion-related graft-versus-host disease, Stevens-Johnson syndrome/Lyell syndrome (toxic epidermal necrolysis), haemolytic anaemia, hypereosinophilia (with erythematous skin rash, pruritus, and facial oedema) are rare.
Greek: Σπανίως παρατηρήθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως ειλεός, οξεία ηπατική ανεπάρκεια, νεφρική ανεπάρκεια, καρδιακή ανεπάρκεια, κολπική μαρμαρυγή, καρδιακή ανεπαρκής αντιρρόπηση, αποπληξία, νευρολογικές διαταραχές στην ομιλία και την κατάποση, σύνδρομο λύσεως όγκου με οξεία νεφρική ανεπάρκεια, αντίδραση μοσχεύματος έναντι ξενιστή που συνδέεται με μετάγγιση, σύνδρομο Stevens-Johnson/σύνδρομο Lyell (τοξική επιδερμική νεκρόλυση), αιμολυτική αναιμία, υπερηωσινοφιλία (με ερυθηματώδες δερματικό εξάνθημα, κνησμό, και οίδημα προσώπου).
English: Inflammation of a vein.
Greek: Φλεγμονή μιας φλέβας.
English: LITAK 2 mg/ml solution for injection cladribine
Greek: LITAK 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα κλαδριβίνη
English: You must not breast-feed while you are treated with LITAK and for at least six months after your last LITAK dose.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη θεραπεία με LITAK και επί τουλάχιστον έξι μήνες μετά την τελευταία δόση του LITAK.
English: Very common: headache, dizziness Common: insomnia, anxiety
Greek: Πολύ συχνές: κεφαλαλγία, ζαλάδα Συχνές: αϋπνία, άγχος
English: Abnormal breath sounds, abnormal chest sounds, cough.
Greek: Μη φυσιολογικοί αναπνευστικοί ήχοι, μη φυσιολογικοί πνευμονικοί ήχοι, βήχας.
English: - The other ingredients are sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH),
English: Do not remove the rubber stopper of the vial.
Greek: Μην αφαιρείτε το ελαστικό πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου.
English: - fever
Greek: - πυρετό
English: OUTER CARTON (5-VIAL PACK)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 5 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ)
English: EU/1/04/275/001 EU/1/04/275/002
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/04/275/002
English: Very rare: amyloidosis
Greek: Σπάνιες: ειλεός
English: Adverse reactions related to skin and subcutaneous tissue are mostly mild or moderate and transient, usually resolving within a cycle interval of 30 days.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το δέρμα και τον υποδόριο ιστό είναι κυρίως ήπιου ή μέτριου βαθμού και παροδικές.
English: Very common: pancytopenia/myelosuppression *, neutropenia, thrombocytopenia, anemia, lymphopenia Uncommon: haemolytic anaemia * Rare: hypereosinophilia
Greek: Πολύ συχνές: πανκυτταροπενία/μυελοκαταστολή *, ουδετεροπενία, θρομβοπενία, αναιμία, λεμφοπενία Όχι συχνές: αιμολυτική αναιμία * Σπάνιες: υπερηωσινοφιλία Πολύ σπάνιες: αμυλοείδωση
English: Obstruction of the bowels.
Greek: Απόφραξη των εντέρων.
English: Stroke.
Greek: Πονόλαιμος.
English: The risk requires assessment on a case-by-case basis (see section
Greek: Απαιτείται αξιολόγηση των κινδύνων ανάλογα με την περίπτωση (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Feeling sick, vomiting, constipation and diarrhoea.
Greek: Ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα και διάρροια.
English: Common: shortness of breath, pulmonary interstitial infiltrates mostly due to infectious aetiology, mucositis Uncommon: pharyngitis
Greek: Συχνές: λαχάνιασμα, πνευμονικά διάμεσα διηθήματα κυρίως λόγω λοιμώδους αιτιολογίας, βλεννογονίτιδα Όχι συχνές: φαρυγγίτιδα
English: Severe weight loss.
Greek: Σοβαρή απώλεια σωματικού βάρους.
English: However, an in vitro study revealed cross-resistance between cladribine and nitrogen mustard (chlormethine); for cytarabine, one author has described an in vivo cross-reaction without loss of activity.
Greek: Όσον αφορά τη κυταραβίνη, ένας ερευνητής περιέγραψε μία in vivo διασταυρούμενη αντίδραση χωρίς απώλεια δραστηριότητας.
English: 10 ml type I glass vial with rubber stopper (bromobutyl) and flip-off aluminium cap.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι των 10 ml με ελαστικό πώμα εισχώρησης (βρωμοβουτύλιο) και αποσπώμενο αλουμινένιο πώμα.
English: Cladribine shows complete bioavailability after parenteral administration; the mean area under the plasma concentration versus time curve (AUC) is comparable after continuous or intermittent 2-hour intravenous infusion and after subcutaneous injection.
Greek: Η μέση περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης πλάσματος έναντι χρόνου (AUC) είναι εφάμιλλη μετά από συνεχή ή διαλείπουσα 2ωρη ενδοφλέβια έγχυση και μετά από υποδόρια ένεση.
English: Push the needle through the rubber stopper of the vial and turn the vial and the syringe upside down.
Greek: Ωθήστε τη βελόνα μέσα στο ελαστικό πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου και αναποδογυρίστε το φιαλίδιο με τη σύριγγα.
English: LITAK is contraindicated in patients with moderate to severe renal impairment or with moderate to severe hepatic impairment (see section 4.3).
Greek: Το LITAK αντενδείκνυται για ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ήπιας έως βαριάς μορφής ή με ηπατική ανεπάρκεια ήπιας έως βαριάς μορφής (βλ. παράγραφο 4.3).
English: Very rare: lung embolism
Greek: Πολύ σπάνιες: πνευμονική εμβολή
English: Subcutaneous use
Greek: Yποδόρια χρήση
English: Rare: renal failure
Greek: Σπάνιες: νεφρική ανεπάρκεια
English: (myelosuppression).
Greek: η ημέρα κύησης).
English: OUTER CARTON (1-VIAL PACK)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ)
English: Swelling in tissues (oedema), not feeling well, pain (muscle pain, joint pain, and bone pain).
Greek: Πρήξιμο των ιστών (οίδημα), αδιαθεσία, άλγος (στους μύες, στις αρθρώσεις και στα οστά).
English: 5 vials each containing 5 ml solution for injection
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 5 φιαλίδια, που περιέχουν το καθένα 5 ml ενεσίμου διαλύματος
English: Blood clot in the lung.
Greek: Θρόμβος αίματος στον πνεύμονα.
English: Very common: nausea, vomiting, constipation, diarrhoea Common: gastrointestinal pain, flatulence Rare: ileus
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Πολύ συχνές: ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα, διάρροια Συχνές: γαστρεντερικό άλγος, τυμπανισμός
English: (for pH adjustment) and water for injections.
Greek: υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.
English: LITAK 2 mg/ml solution for injection
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ενέσιμο διάλυμα 2 mg/ml LITAK
English: Blood counts
Greek: Αριθμοί αιμοσφαιρίων
English: 1 vial containing 5 ml solution for injection
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 1 φιαλίδιο περιέχει 5 ml ενεσίμου διαλύματος
English: Very common: purpura Common: petechiae, haemorrhages * Uncommon: phlebitis
Greek: Πολύ συχνές: πορφύρα Συχνές: πετέχειες, αιμορραγίες * Όχι συχνές: φλεβίτιδα
English: Uncommon: conjunctivitis Very rare: blepharitis
Greek: Όχι συχνές: επιπεφυκίτιδα Πολύ σπάνιες: βλεφαρίτιδα
English: Common: tachycardia, heart murmur, hypotension, epistaxis, myocardial ischemia *
Greek: Συχνές: ταχυκαρδία, καρδιακό φύσημα, υπόταση, επίσταξη, μυοκαρδιακή ισχαιμία *
English: Severe thrombocytopenias (< 50 x 10
Greek: Περίπου 20-30% του συνόλου των ασθενών παρουσιάζει βαριά περιστατικά θρομβοπενίας (< 50 x 10
English: How to store LITAK
Greek: Πώς να φυλάσσετε το LITAK 6.
English: Only limited QoL data are available after this period.
Greek: Μόνο περιορισμένα δεδομένα QoL είναι διαθέσιμα μετά από αυτήν την περίοδο.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09 September 2016
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 09 Σεπτεμβρίου 2016
English: This may be due to liver problems.
Greek: Αυτό μπορεί να οφείλεται σε ηπατικά προβλήματα.
English: The usual dose is 60 mg, however your doctor will decide on the right dose for you.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 60 mg, ωστόσο ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια είναι η σωστή δόση για εσάς.
English: Swallow the tablet with a full glass of water.
Greek: Καταπίνετε το δισκίο με ένα ποτήρι γεμάτο με νερό.
English: Interrupt treatment.
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία.
English: • A wound that does not heal.
Greek: • Ένα τραύμα που δεν επουλώνεται.
English: CABOMETYX should be taken once a day.
Greek: Το CABOMETYX θα πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα.
English: The primary endpoint was PFS.
Greek: Το πρωταρχικό τελικό σημείο ήταν το PFS.
English: You should tell your doctor about every medicine, but in particular if taking:
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας για κάθε φάρμακα, αλλά ιδίως εάν παίρνετε:
English: Comparable results for OS were observed with a follow-up analysis (descriptive) at 430 events.
Greek: Συγκρίσιμα αποτελέσματα για την OS παρατηρήθηκαν με μια ανάλυση παρακολούθησης (περιγραφική) σε 430 συμβάντα.
English: The clinical significance of these potential interactions is unknown.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των πιθανών αλληλεπιδράσεων είναι άγνωστη.
English: Not known (proportion of people affected not known)
Greek: Μη γνωστές ( άγνωστο ποσοστό ατόμων που έχουν επηρεαστεί)
English: When dose reduction is necessary, it is recommended to reduce to 40 mg daily, and then to 20 mg daily.
Greek: Όταν η μείωση της δόσης είναι απαραίτητη, συνιστάται να μειωθεί στα 40 mg ημερησίως και κατόπιν στα 20 mg ημερησίως.
English: The tablets should be swallowed whole and not crushed.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και να μην θρυμματίζονται.
English: In case of such combination, INR values should be monitored.
Greek: Σε περίπτωση τέτοιου συνδυασμού, θα πρέπει να παρακολουθούνται οι τιμές INR.
English: Child Pugh A: 99%, Child Pugh B: 1 %
Greek: Child Pugh Α: 99%, Child Pugh Β: 1%
English: As most events occur early in the course of treatment, the physician should evaluate the patient closely during the first eight weeks of treatment to determine if dose modifications are warranted.
Greek: Καθώς τα περισσότερα συμβάντα προκύπτουν νωρίς στην πορεία της θεραπείας, ο ιατρός πρέπει να αξιολογεί σχολαστικά τον ασθενή στις πρώτες οκτώ εβδομάδες της θεραπείας για να προσδιορίσει εάν απαιτούνται τροποποιήσεις της δόσης.
English: Institute appropriate medical care.
Greek: Χορηγήστε κατάλληλη ιατρική φροντίδα.
English: Number at risk:
Greek: Αριθμός σε κίνδυνο:
English: If adverse reaction does not resolve, permanently discontinue CABOMETYX.
Greek: Εάν η ανεπιθύμητη αντίδραση δεν επιλυθεί, διακόψτε μόνιμα το CABOMETYX.
English: Non-disease specific quality of life (QoL) was assessed using the EuroQoL EQ-5D-5L.
Greek: Η συγκεκριμένη χωρίς νόσο ποιότητα ζωής (QoL) αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας το EuroQoL EQ-5D-5L.
English: ORR (partial responses only) Stable disease
Greek: ORR (μόνο μερικές ανταποκρίσεις) Σταθερή νόσος
English: Your doctor will tell you if you need your dose adjusted.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν χρειάζεστε προσαρμογή της δόσης σας.
English: CABOMETYX is not recommended for children or adolescents.
Greek: Το CABOMETYX δεν συνιστάται για παιδιά ή έφηβους.
English: Dose adjustment is usually not required.
Greek: Δεν απαιτείται συνήθως προσαρμογή δόσης.
English: Frequencies are based on all grades and defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Οι συχνότητες βασίζονται σε όλους τους βαθμούς και ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10) όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: Treatment should continue until the patient is no longer clinically benefiting from therapy or until unacceptable toxicity occurs.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί μέχρι ο ασθενής να μην επωφελείται πλέον κλινικά από τη θεραπεία ή μέχρι να εμφανιστεί μη αποδεκτή τοξικότητα.
English: For RCC and HCC, the recommended dose of CABOMETYX is 60 mg once daily.
Greek: Για το RCC και το HCC, η συνιστώμενη δόση του CABOMETYX είναι 60 mg μία φορά ημερησίως.
English: The effects of CABOMETYX in people younger than 18 years old are not known.
Greek: Δεν είναι γνωστές οι επιδράσεις του CABOMETYX σε άτομα μικρότερα των 18 ετών.
English: Approximately 75% of patients had a nephrectomy prior to onset of treatment.
Greek: Περίπου το 75% των ασθενών είχαν νεφρεκτομή πριν από την έναρξη της θεραπείας.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ(7), της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
English: The clinical relevance of the observed neoplastic lesions in rats is uncertain, but likely to be low.
Greek: Η κλινική σημασία των παρατηρηθέντων νεοπλασματικών βλαβών σε αρουραίους είναι αβέβαιη, αλλά είναι πιθανό να είναι χαμηλή.
English: Keep in mind that treatment with CABOMETYX may make you feel tired or weak and can affect your ability to drive or use machines.
Greek: Να θυμάστε ότι η θεραπεία με το CABOMETYX μπορεί να σας κάνει να νιώσετε κουρασμένοι και αδύναμοι και μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.
English: Avoid consuming grapefruitcontaining products for as long as you are using this medicine, as they may increase the levels of CABOMETYX in your blood.
Greek: Αποφύγετε την κατανάλωση προϊόντων που περιέχουν χυμό γκρέιπφρουτ για όσο διάστημα χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, επειδή μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα του CABOMETYX στο αίμα σας.