FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: PSI = Inventario de Síntomas de la Psoriasis; PSI respondedor: puntuación total ≤ 8 sin ninguna puntuación individual > 1; DE: desviación estándar.
Greek: PSI ανταποκριθείς: συνολική βαθμολογία ≤8 με καμία βαθμολογία στοιχείου >1;
Spanish: No trate de inyectarse el medicamento hasta que su médico le haya indicado cómo administrar las inyecciones correctamente.
Greek: Μην επιχειρήσετε να χορηγήσετε την ένεση στον εαυτό σας, μέχρι ο επαγγελματίας υγείας που σας παρακολουθεί να σας δείξει τον σωστό τρόπο πραγματοποίησης των ενέσεων.
Spanish: E. Cuando esté listo para inyectar el medicamento, retire el protector gris de la aguja con un movimiento en línea recta en dirección contraria a su cuerpo
Greek: Όταν είστε έτοιμοι να πραγματοποιήσετε την ένεση, βγάλτε το γκρι κάλυμμα βελόνης τραβώντας το προς τα έξω, μακριά από το σώμα σας.
Spanish: Se produjeron infecciones graves en el 0,5 % de los pacientes tratados con Kyntheum y en el 0,2 % de los pacientes tratados con placebo.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις παρατηρήθηκαν στο 0,5% των ασθενών υπό θεραπεία με Kyntheum και στο 0,2% των ασθενών υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Spanish: • el medicamento está turbio, ha perdido color o contiene copos o partículas.
Greek: • το φάρμακο είναι θολό ή αποχρωματισμένο ή περιέχει σβώλους ή σωματίδια
Spanish: Asegúrese de que el medicamento de la jeringa es transparente o ligeramente nacarado e incoloro o ligeramente amarillo.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το φάρμακο που περιέχει η σύριγγα είναι διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.
Spanish: • torundas de algodón o gasas.
Greek: • το κομμάτι βαμβακιού ή το κομμάτι γάζας
Spanish: Conservación de Kyntheum Contenido del envase e información adicional
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Spanish: No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia, ha perdido color o contiene grumos, copos o partículas.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα είναι θολό ή αποχρωματισμένο ή περιέχει σβώλους, νιφάδες ή σωματίδια.
Spanish: • sensación de cansancio o dificultad para respirar, tos persistente
Greek: • αίσθημα κούρασης ή δύσπνοια, βήχα που δεν υποχωρεί
Spanish: Kyntheum se administra mediante una inyección debajo de la piel (denominada inyección por vía subcutánea).
Greek: Πώς χορηγείται το Kyntheum Το Kyntheum χορηγείται υπό μορφή ένεσης κάτω από το δέρμα σας (γνωστή ως υποδόρια ένεση).
Spanish: Kyntheum se lo debe prescribir un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la psoriasis.
Greek: Το Kyntheum θα πρέπει πάντα να χορηγείται με συνταγή γιατρού που έχει εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ψωρίασης.
Spanish: Sujete la jeringa por el cilindro para extraerla de la bandeja.
Greek: Πιάστε καλά τον κύλινδρο της σύριγγας και αφαιρέστε τη σύριγγα από τον δίσκο.
Spanish: • Deseche la jeringa precargada usada en un recipiente para la eliminación de agujas resistente a los pinchazos inmediatamente después de usarla.
Greek: • Αμέσως μετά τη χρήση, τοποθετήστε την προγεμισμένη σύριγγα σε έναν περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων, ανθεκτικό στα τρυπήματα.
Spanish: Los datos sobre pacientes con antecedentes de enfermedad de Crohn son limitados.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για ασθενείς με ιστορικό νόσου του Crohn.
Spanish: • gripe (influenza)
Greek: • γρίπη
Spanish: Reacciones en la zona de inyección (incluidos eritema, dolor, prurito, hematomas y hemorragia en la zona de inyección)
Greek: Αντιδράσεις στη θέση της ένεσης (συμπεριλαμβανομένων του ερυθήματος, του άλγους, του κνησμού, του μωλωπισμού, της αιμορραγίας στη θέση της ένεσης)
Spanish: • toallitas impregnadas en alcohol.
Greek: • τα εμποτισμένα με οινόπνευμα μαντηλάκια
Spanish: • Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Greek: • Φυλάσσετε σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Spanish: Si alguno de estos efectos adversos parece ser grave, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Greek: Εάν κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Spanish: No obstante, no se observaron cambios proliferativos en los macacos de Java a los que se administró una dosis semanal de brodalumab por vía subcutánea de 90 mg/kg durante 6 meses (exposición en el AUC hasta 47 veces mayor que en los pacientes humanos que recibieron 210 mg de Kyntheum cada 2 semanas).
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκαν πολλαπλασιαστικές μεταβολές σε πιθήκους cynomolgus που λάμβαναν εβδομαδιαίες υποδόριες δόσεις brodalumab 90 mg/kg για 6 μήνες (έκθεση AUC 47 φορές υψηλότερη από ό,τι στους ασθενείς που λάμβαναν 210 mg Kyntheum κάθε 2 εβδομάδες).
Spanish: Componentes Antes del uso
Greek: Πριν από τη χρήση
Spanish: El índice de infecciones graves ajustado a la exposición (por 100 paciente-años) era de 1,3 para los pacientes tratados con Kyntheum y de 1,0 para los pacientes tratados con ustekinumab.
Greek: Τα προσαρμοσμένα ως προς την έκθεση ποσοστά των ανεπιθύμητων ενεργειών (ανά 100 ασθενείς-έτη) για τις σοβαρές λοιμώξεις ήταν 1,3 για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Kyntheum και 1,0 για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ustekinumab.
Spanish: Excipientes: prolina, glutamato, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: προλίνη, γλουταμινικό άλας, πολυσορβικό 20 και ύδωρ για ενέσιμα.
Spanish: Kyntheum se administra mediante inyección por vía subcutánea.
Greek: Το Kyntheum πρέπει να χορηγείται με υποδόρια ένεση.
Spanish: Kyntheum 210 mg inyectable brodalumab
Greek: Kyntheum 210 mg ενέσιμο brodalumab
Spanish: Posibles infecciones graves (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas); los síntomas pueden incluir:
Greek: Πιθανές σοβαρές λοιμώξεις (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους).
Spanish: En los macacos de Java, no se observaron efectos sobre el desarrollo embrionario/fetal o posnatal (hasta los 6 meses) con la administración de brodalumab por vía subcutánea durante el embarazo y con niveles de exposición hasta 27 veces superiores a los alcanzados en los pacientes humanos que recibieron 210 mg de Kyntheum cada 2 semanas según el área bajo la curva de concentración (AUC).
Greek: Σε πιθήκους cynomolgus δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην εμβρυϊκή ή μεταγεννητική ανάπτυξη (έως και την ηλικία των 6 μηνών) με τη χορήγηση brodalumab υποδορίως καθ' όλη τη διάρκεια της κύησης σε επίπεδα έκθεσης έως και 27 φορές υψηλότερα από αυτά που επιτεύχθηκαν στους ασθενείς που λάμβαναν 210 mg Kyntheum κάθε 2 εβδομάδες, με βάση την περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης (AUC).
Spanish: En los macacos de Java, no se produjo ningún efecto en los órganos reproductivos masculinos y femeninos ni en la movilidad, morfología y recuento de espermatozoides tras la administración de una dosis de brodalumab de hasta 90 mg/kg una vez a la semana durante 6 meses (exposición en el AUC hasta 47 veces mayor que en los pacientes humanos que recibieron 210 mg de Kyntheum cada 2 semanas).
Greek: Σε πιθήκους cynomolgus δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στα ανδρικά και γυναικεία αναπαραγωγικά όργανα και στην ποσότητα, την κινητικότητα και τη μορφολογία του σπέρματος έπειτα από τη χορήγηση brodalumab σε δοσολογικά επίπεδα έως και 90 mg/kg μία φορά εβδομαδιαίως για 6 μήνες (έκθεση AUC έως και 47 φορές υψηλότερη από ό,τι στους ασθενείς που λάμβαναν 210 mg Kyntheum κάθε 2 εβδομάδες).
Spanish: Se ha descrito que, con la psoriasis, aumentan los niveles de las citocinas de la familia de la IL-17.
Greek: Έχουν αναφερθεί αυξημένα επίπεδα κυτταροκινών της οικογένειας IL-17 στην ψωρίαση.
Spanish: Kyntheum puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 25°C) en el embalaje exterior durante un plazo máximo de 14 días.
Greek: Το Kyntheum μπορεί να φυλαχθεί μία φορά σε θερμοκρασία δωματίου (έως και 25°C), στο εξωτερικό κουτί, για μέγιστη περίοδο διάρκειας 14 ημερών.
Spanish: Tras una dosis única de 210 mg de Kyntheum por vía subcutánea, la concentración máxima (Cmax) media en suero en los pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave fue de 13,4 µg/ml (desviación estándar [DE] = 7,29 µg/ml).
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια έως βαριά ψωρίαση κατά πλάκας έπειτα από μια εφάπαξ υποδόρια χορήγηση Kyntheum σε δόση 210 mg, η μέση μέγιστη συγκέντρωση στον ορό (Cmax) ήταν 13,4 mcg/ml (τυπική απόκλιση [SD] = 7,29 mcg/ml).
Spanish: • infecciones cutáneas por tiña (hongos), (incluidos pies e ingle)
Greek: • δερματικές λοιμώξεις (μυκητιάσεις) από δερματόφυτα (μεταξύ άλλων, στα πόδια και τη γεννητική περιοχή)
Spanish: En el periodo de 12 semanas de un ensayo clínico controlado con placebo en pacientes con psoriasis, se observaron infecciones graves en el 0,5 % de los pacientes tratados con Kyntheum (ver sección 4.8).
Greek: Κατά τη διάρκεια της ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο περιόδου κλινικής δοκιμής διάρκειας 12 εβδομάδων σε ασθενείς με ψωρίαση, παρατηρήθηκαν σοβαρές λοιμώξεις στο 0,5% των ασθενών που έλαβαν Kyntheum (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: Este medicamento no debe usarse si la solución está turbia, ha perdido color o contiene grumos, copos o partículas.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν το διάλυμα είναι θολό ή αποχρωματισμένο ή περιέχει σβώλους, νιφάδες ή σωματίδια.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 210 mg de brodalumab en 1,5 ml de solución (140 mg/1 ml).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 210 mg brodalumab σε 1,5 ml διαλύματος (140 mg/1 ml).
Spanish: Solución inyectable Envase múltiple: 6 (3 envases de 2) jeringas precargadas
Greek: Πολυσυσκευασία: 6 (3 συσκευασίες των 2 προγεμισμένων συρίγγων)
Spanish: No deben administrarse de forma concomitante vacunas elaboradas con microorganismos vivos y Kyntheum (ver sección 4.5).
Greek: Δεν πρέπει να χορηγούνται εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς ταυτόχρονα με το Kyntheum (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: • No vuelva a poner el protector gris de la aguja.
Greek: • Μην επανατοποθετείτε το γκρι κάλυμμα βελόνης στη σύριγγα.
Spanish: No deben administrarse de forma concomitante vacunas elaboradas con microorganismos vivos y Kyntheum (ver sección 4.4).
Greek: Δεν πρέπει να χορηγούνται εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς ταυτόχρονα με το Kyntheum (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: En el periodo de 12 semanas de un ensayo clínico controlado con placebo en pacientes con psoriasis, se observó una disminución del recuento absoluto de neutrófilos (ANC) en el 5,6 % de los pacientes tratados con Kyntheum, si bien por lo general fue transitoria y reversible.
Greek: Κατά τη διάρκεια της ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο περιόδου κλινικής δοκιμής διάρκειας 12 εβδομάδων σε ασθενείς με ψωρίαση, παρατηρήθηκε μείωση του απόλυτου αριθμού ουδετερόφιλων (ΑΑΛ) σε ποσοστό 5,6% των ασθενών που έλαβαν Kyntheum, κατά κανόνα παροδική και αναστρέψιμη.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos (Tabla 1) se recogen de acuerdo con la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Dentro de cada órgano y sistema, las reacciones adversas se ordenan por frecuencia, con las más frecuentes primero.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές δοκιμές (Πίνακας 1) παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος σύμφωνα με το MedDRA.
Spanish: Cilindro de la jeringa usado
Greek: Χρησιμοποιημένος κύλινδρος σύριγγας
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europa de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Aguja usada
Greek: Χρησιμοποιημένο έμβολο
Spanish: • si tiene alguna infección o presenta alguno de los signos de infección que se incluyen en la sección 4, "Posibles efectos adversos".
Greek: • εάν έχετε κάποια λοίμωξη ή οποιαδήποτε από τα σημεία λοίμωξης που αναφέρονται στην
Spanish: Kyntheum no debe inyectarse en zonas en las que la piel es hipersensible, está irritada, enrojecida, indurada, engrosada, escamosa o afectada por psoriasis.
Greek: Το Kyntheum δεν πρέπει να χορηγείται με ένεση σε περιοχές του δέρματος που εμφανίζουν ευαισθησία, μώλωπα, ερυθρότητα, σκλήρυνση, πάχυνση, αποφολίδωση ή έχουν προσβληθεί από ψωρίαση.
Spanish: Si queda alguna jeringa sin usar, guarde la caja en la nevera.
Greek: Επανατοποθετήστε το κουτί με τυχόν αχρησιμοποίητες σύριγγες στο ψυγείο.
Spanish: La influencia de Kyntheum sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Greek: Το Kyntheum δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: En el periodo de 12 semanas de un ensayo clínico controlado con placebo en pacientes con psoriasis en placas, se observaron infecciones en el 25,4 % de los pacientes tratados con Kyntheum frente al 23,4 % de los pacientes tratados con placebo.
Greek: Κατά τη διάρκεια της ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο περιόδου κλινικής δοκιμής διάρκειας 12 εβδομάδων σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας, αναφέρθηκαν λοιμώξεις στο 25,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Kyntheum συγκριτικά με το 23,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Spanish: Tenga precaución a la hora de prescribir Kyntheum a pacientes con antecedentes de enfermedad de Crohn.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του Kyntheum σε ασθενείς με ιστορικό νόσου του Crohn.
Spanish: • Evite inyectar el medicamento en zonas con cicatrices o estrías.
Greek: • Αποφεύγετε την χορήγηση της ένεσης σε περιοχές με ουλές ή ραγάδες.
Spanish: • Usted o su cuidador podrán inyectar Kyntheum en la parte superior de sus piernas (muslos) o en el vientre (abdomen).
Greek: • Το Kyntheum χορηγείται με ένεση στο άνω μέρος του ποδιού (μηρός) ή στην περιοχή του στομαχιού (κοιλιά) από εσάς ή έναν φροντιστή.
Spanish: El ensayo incluyó una fase de inducción con doble enmascaramiento y control con placebo de 12 semanas seguida de una fase de retirada y retratamiento, con doble enmascaramiento, de hasta 52 semanas.
Greek: Η δοκιμή περιελάμβανε μια διπλά τυφλή φάση επαγωγής ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο διάρκειας 12 εβδομάδων, ακολουθούμενη από μια διπλά τυφλή φάση απόσυρσης και επαναχορήγηση της θεραπείας διάρκειας έως και 52 εβδομάδων.
Spanish: No se produjeron efectos en la determinación de inmunofenotipos en la sangre periférica ni en la producción de anticuerpos dependientes de los linfocitos T. En una prueba de tolerancia local en conejos, se observó edema de moderado a grave tras la inyección por vía subcutánea de una formulación que contenía brodalumab en una concentración clínica de 140 mg/ml.
Greek: Σε μια δοκιμασία τοπικής ανοχής σε κονίκλους, παρατηρήθηκε μέτριο έως βαρύ οίδημα έπειτα από υποδόρια ένεση ενός σκευάσματος που περιείχε brodalumab στην κλινική συγκέντρωση των 140 mg/ml.
Spanish: K. Compruebe la zona de inyección
Greek: Ελέγξτε το σημείο της ένεσης.
Spanish: En la semana 12, los pacientes del grupo de ustekinumab siguieron recibiendo ustekinumab, pero comenzaron a recibir 210 mg de Kyntheum cada 2 semanas a partir de la semana 52.
Greek: Την Εβδομάδα 12, οι ασθενείς της ομάδας θεραπείας με ustekinumab συνέχισαν να λαμβάνουν ustekinumab και στη συνέχεια μετέβησαν σε θεραπεία με Kyntheum 210 mg κάθε 2 εβδομάδες την Εβδομάδα 52.
Spanish: Poco frecuentes Infecciones por cándida (incluidas infecciones orales, genitales y esofágicas)
Greek: Λοιμώξεις από Candida (συμπεριλαμβανομένων της στοματικής καντιντίασης, της καντιντίασης των γεννητικών οργάνων και της οισοφαγικής καντιντίασης)
Spanish: Soportes para los dedos
Greek: Λαβές δακτύλων
Spanish: Deseche el protector de la aguja en el recipiente destinado para la eliminación de agujas.
Greek: Απορρίψτε το κάλυμμα βελόνης στον παρεχόμενο περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων.
Spanish: Vientre (abdomen)
Greek: Kyntheum (brodalumab)
Spanish: Los pacientes aleatorizados a Kyntheum recibieron 210 mg o 140 mg en la semana 0 (día 1), semana 1 y semana 2, seguidos de la misma dosis cada 2 semanas.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο Kyntheum έλαβαν θεραπεία με 210 mg ή 140 mg την Εβδομάδα 0 (Ημέρα 1), την Εβδομάδα 1 και την Εβδομάδα 2, ακολουθούμενη από θεραπεία με την ίδια δόση κάθε 2 εβδομάδες.
Spanish: Qué es Kyntheum y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Kyntheum Cómo usar Kyntheum
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Kyntheum και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Kyntheum Πώς να χρησιμοποιήσετε το Kyntheum Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Kyntheum Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Spanish: Los pacientes que habían recibido el placebo desde el inicio comenzaron a recibir 210 mg de Kyntheum cada 2 semanas a partir de la semana 12.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν αρχικά στο εικονικό φάρμακο έλαβαν θεραπεία με Kyntheum σε δόση 210 mg κάθε 2 εβδομάδες, ξεκινώντας από την Εβδομάδα 12.
Spanish: Cilindro de la jeringa
Greek: Κύλινδρος σύριγγας
Spanish: B. Examine la jeringa precargada Kyntheum
Greek: B. Ελέγξτε την προγεμισμένη σύριγγα Kyntheum.
Spanish: En las semanas 0, 4 y 16, los pacientes asignados a ustekinumab con un peso ≤ 100 kg recibieron 45 mg del medicamento, mientras que los pacientes con un peso > 100 kg recibieron 90 mg. A continuación, recibieron la misma dosis cada 12 semanas.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο ustekinumab έλαβαν θεραπεία με 45 mg, όταν το σωματικό της βάρος ήταν ≤100 kg και θεραπεία με 90 mg όταν το σωματικό τους βάρος ήταν >100 kg, τις Εβδομάδες 0, 4 και 16, ακολουθούμενη από θεραπεία με την ίδια δόση κάθε 12 εβδομάδες.
Spanish: Enfermedad de Crohn activa.
Greek: Ενεργή νόσος του Crohn.
Spanish: Kyntheum es una solución estéril inyectable en jeringa precargada.
Greek: Το Kyntheum είναι ένα στείρο ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Spanish: Solución inyectable 2 jeringas precargadas.
Greek: 2 προγεμισμένες σύριγγες.
Spanish: Se notificó neutropenia de grado 3 y 4 en el 0,4 % de los pacientes tratados con Kyntheum, frente al 0,2 % de los pacientes tratados con ustekinumab.
Greek: Ουδετεροπενία Βαθμού 3 και 4 αναφέρθηκε σε ποσοστό 0,4% των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με Kyntheum, συγκριτικά με το 0,2% των ασθενών που έλαβαν ustekinumab και κανένα περιστατικό στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Spanish: • infección por Candida (hongo) en la boca, garganta o genitales • secreción ocular con picor, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis)
Greek: • λοίμωξη (μυκητίαση) από Candida στο στόμα, το λαιμό ή τα γεννητικά όργανα
Spanish: Antes de usar una jeringa precargada Kyntheum, lea las siguientes instrucciones: Conservación de las jeringas precargadas Kyntheum
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε μια προγεμισμένη σύριγγα Kyntheum, διαβάστε αυτές τις σημαντικές πληροφορίες:
Spanish: Terapia inmunosupresora concomitante
Greek: Συγχορηγούμενη ανοσοκατασταλτική θεραπεία
Spanish: Las reacciones adversas se recogen en orden de gravedad decreciente para cada grupo de frecuencia.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά βαρύτητας.
Spanish: Ambos incluyeron una fase de inducción con doble enmascaramiento controlada con placebo y ustekinumab de 12 semanas, seguida de una fase de mantenimiento con doble enmascaramiento de 52 semanas.
Greek: Οι δοκιμές περιελάμβαναν μια διπλά τυφλή φάση επαγωγής ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και ustekinumab, αντίστοιχα, διάρκειας 12 εβδομάδων, ακολουθούμενη από μια διπλά τυφλή φάση συντήρησης διάρκειας έως και 52 εβδομάδων.
Spanish: En los ensayos clínicos de 12 semanas controlados con placebo, se notificó neutropenia en el 0,8 % de los pacientes tratados con Kyntheum, frente al 0,5 % de los pacientes tratados con placebo.
Greek: Κατά τη διάρκεια της ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο περιόδου κλινικών δοκιμών διάρκειας 12 εβδομάδων αναφέρθηκε ουδετεροπενία σε ποσοστό 0,8% των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με Kyntheum, συγκριτικά με το 0,5% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Spanish: • si tiene antecedentes de enfermedad de Crohn.
Greek: • εάν έχετε ιστορικό νόσου του Crohn
Spanish: • si se le ha administrado recientemente una vacuna o se le va a administrar alguna vacuna a usted o su bebé; consulte "Advertencias y precauciones" en la sección "2.
Greek: • εάν εμβολιασθήκατε πρόσφατα ή εσείς ή το μωρό σας πρόκειται να εμβολιασθείτε, δείτε τις
Spanish: Placebo Kyntheum 210 mg C2S
Greek: Kyntheum 210 mg Q2W
Spanish: La influencia de Kyntheum sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Kyntheum δεν επηρεάζει την ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων.
Spanish: Vacunación de niños pequeños
Greek: Εμβολιασμός βρεφών
Spanish: Kyntheum es una solución transparente o ligeramente opalescente, incolora o ligeramente amarilla, libre de partículas.
Greek: Το Kyntheum είναι ένα διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα, ελεύθερο σωματιδίων.
Spanish: Diarrea Náuseas
Greek: Στοματοφαρυγγικό άλγος
Spanish: Conservación de Kyntheum
Greek: Φύλαξη της προγεμισμένης σύριγγας Kyntheum
Spanish: • Si es necesario, se pueden conservar las jeringas precargadas Kyntheum a temperatura ambiente
Greek: • Εάν απαιτείται, η προγεμισμένη σύριγγα Kyntheum μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου έως και 25°C για έως και 14 ημέρες.
Spanish: En la fase de inducción, se aleatorizó a los pacientes para recibir 210 mg o 140 mg de Kyntheum en la semana 0 (día 1), semana 1 y semana 2, seguidos de la misma dosis cada 2 semanas.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο Kyntheum στη φάση επαγωγής έλαβαν θεραπεία με 210 mg ή 140 mg την Εβδομάδα 0 (Ημέρα 1), την Εβδομάδα 1 και την Εβδομάδα 2, ακολουθούμενη από θεραπεία με την ίδια δόση κάθε 2 εβδομάδες.
Spanish: Debe vigilar los signos y síntomas de la enfermedad de Crohn activa en los pacientes con antecedentes de enfermedad de Crohn.
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό νόσου του Crohn θα πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν σημεία και συμπτώματα ενεργής νόσου του Crohn.
Spanish: El prospecto incluye las instrucciones de administración detalladas.
Greek: Ολοκληρωμένες οδηγίες για τη χορήγηση δίνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: La solución es transparente o ligeramente opalescente, incolora o ligeramente amarilla y libre de partículas.
Greek: Το διάλυμα είναι διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο και ελεύθερο σωματιδίων.
Spanish: Uso de las jeringas precargadas Kyntheum
Greek: Χρήση της προγεμισμένης σύριγγας Kyntheum
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Kyntheum No use Kyntheum:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Kyntheum
Spanish: El médico puede decidir interrumpir el tratamiento si la enfermedad no mejora después de entre 12 y 16 semanas.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει τη διακοπή της θεραπείας, εάν η κατάσταση του ασθενούς δεν βελτιωθεί μετά από 12 έως 16 εβδομάδες.
Spanish: La dosis recomendada es de 210 mg administrados una vez a la semana durante las 3 primeras semanas y posteriormente cada 2 semanas.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 210 mg μία φορά την εβδομάδα τις πρώτες 3 εβδομάδες και, εφεξής, κάθε 2 εβδομάδες.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Kyntheum.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Kyntheum.
Spanish: El EPAR completo de Kyntheum se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Kyntheum διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Kyntheum.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Kyntheum.
Spanish: Otras informaciones sobre Kyntheum
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Kyntheum
Spanish: Los datos de un estudio mostraron también que los beneficios del tratamiento con Kyntheum persistían cuando el tratamiento se mantenía durante un año.
Greek: Δεδομένα από μία μελέτη κατέδειξαν επίσης ότι τα οφέλη της θεραπείας με Kyntheum διατηρήθηκαν όταν η θεραπεία συνεχίστηκε για ένα έτος.
Spanish: Se administra mediante una inyección subcutánea.
Greek: Χορηγείται με υποδόρια ένεση.