FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten hatten insgesamt ein Durchschnittsalter von 59,6 Jahren (Bereich: 21 Jahre bis 96 Jahre), wobei 3.082 Patienten ein Alter ≥ 65 Jahre und 510 Patienten ein Alter ≥ 75 Jahre hatten.
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 59,6 vuotta (vaihteluväli 21 vuotta96 vuotta), ja 3 082 potilasta oli iältään ≥ 65 vuotta ja 510 oli iältään ≥ 75 vuotta.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen und während der Behandlung:
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä ja hoidon aikana
German: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101
Finnish: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle LatvijāMūkusalas iela 101
German: Dennoch sollte als Vorsichtsmaßnahme in Erwägung gezogen werden, Patienten mit Risikofaktoren für Amputationen besonders sorgfältig zu überwachen und Patienten über die Wichtigkeit einer routinemäßigen präventiven Fußpflege und das Aufrechterhalten einer ausreichenden Hydration zu beraten.
Finnish: Varotoimenpiteinä on kuitenkin harkittava niiden potilaiden tarkkaa seurantaa, joilla on tavanomaista suurempi amputaatioriski, sekä ehkäisevän jalkahoidon ja riittävästä nesteytyksestä huolehtimisen tärkeydestä kertomista.
German: Einige Studien weisen darauf hin, dass die Einnahme von Canagliflozin möglicherweise zum Risiko einer Amputation der unteren Gliedmaßen (in erster Linie von Zehen) beigetragen haben könnte.
Finnish: Jotkut tutkimukset osoittavat, että kanagliflotsiinin käyttö on saattanut lisätä alaraaja-amputaatioiden (pääasiassa varpaan amputaatioiden) riskiä.
German: Amputationen an den unteren Gliedmaßen (in erster Linie von Zehen) vor allem bei Patienten mit hohem Risiko für Herzerkrankungen
Finnish: Alaraaja-amputaatiot (pääasiassa varpaan amputaatiot), etenkin potilailla, joilla on suuri sydäntautiriski
German: Es wurde eine vorläufige, vorab spezifizierte Metaanalyse bzgl. adjustierter bedeutender kardiovaskulärer Ereignisse bei 9.632 Patienten mit Typ-2-Diabetes aus den klinischen Studien der Phasen 2 und 3 durchgeführt, in die auch 4.327 Patienten (44,9%) mit kardiovaskulärer Erkrankung oder einem hohen Risiko für eine kardiovaskuläre Erkrankung aus einer laufenden kardiovaskulären Studie eingeschlossen waren.
Finnish: Vaiheen 2 ja 3 kliinisissä tutkimuksissa tehtiin 9 632:lla tyypin 2 diabetesta sairastavalla potilaalla todetuista merkittävistä kardiovaskulaaritapahtumista ennakolta määritelty välimeta-analyysi, jossa oli mukana 4 327 kardiovaskulaaritautia sairastavaa tai suuren kardiovaskulaaririskin potilasta (44,9 %), jotka osallistuivat meneillään olevaan kardiovaskulaaritutkimukseen.
German: Die Harnsäureausscheidung mit dem Urin wurde vorübergehend durch Canagliflozin erhöht (im Vergleich zum Ausgangswert um 19% an Tag 1, um sich bis Tag 2 auf 6% und bis Tag 13
Finnish: Kanagliflotsiini lisäsi virtsahapon erittymistä virtsaan ohimenevästi (lisäys 19 % päivänä 1 verrattuna lähtötilanteeseen, mikä väheni 6 %:iin päivänä 2 ja 1 %:iin päivänä 13).
German: „Blutzucker-senkende Arzneimittel" sind Arzneimittel, die von Erwachsenen zur Behandlung des Typ-2-Diabetes angewendet werden.
Finnish: Veren glukoosipitoisuutta pienentäviä lääkkeitä käytetään aikuisille tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
German: Diabetische Ketoazidose (selten, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) Die Anzeichen einer diabetischen Ketoazidose sind (siehe auch Abschnitt 2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen): - erhöhte „Ketonkörper"-Konzentrationen in Ihrem Urin oder Blut - rascher Gewichtsverlust - Übelkeit oder Erbrechen - Bauchschmerzen - übermäßiger Durst - schnelle und tiefe Atmung - Verwirrtheit - ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Müdigkeit - süßlicher Geruch des Atems, süßlicher oder metallischer Geruch im Mund oder veränderter Geruch des Urins oder Schweißes.
Finnish: Diabeettinen ketoasidoosi (harvinainen, saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta) Seuraavat ovat diabeettisen ketoasidoosin oireita (ks. myös kohta 2 Varoitukset ja varotoimet): suurentunut virtsan tai veren ketoainepitoisuus nopea painon lasku pahoinvointi tai oksentelu mahakipu voimakas jano nopea ja syvä hengitys sekavuus epätavallinen uneliaisuus tai väsymys hengityksen makea haju, makea tai metallinen maku suussa tai virtsan tai hien hajun muuttuminen.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Canagliflozin eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen mit Typ-2-Diabetes gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset kanagliflotsiinin käytöstä yhden tai useamman pediatristen potilasalaryhmän tyypin 2 diabeteksen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
German: h Balanitis oder Balanoposthitis schließt die Termini Balanitis, Balanoposthitis, Candida-Balanitis, und genitale
Finnish: h Balaniitti tai balanopostiitti sisältää termit balaniitti, balanopostiitti, Candida-peräinen balaniitti ja sukupuolielinten sieni-infektio.
German: Insgesamt nahmen 10.285 Patienten mit Typ-2-Diabetes an neun doppelblinden, kontrollierten Studien zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheit teil, die durchgeführt wurden, um die Wirkungen von Invokana auf die glykämische Kontrolle zu beurteilen.
Finnish: Yhteensä 10 285:llä tyypin 2 diabetesta sairastavalla potilaalla, jotka osallistuivat yhdeksään kaksoissokkoutettuun, kontrolloituun valmisteen tehoa ja turvallisuutta selvittäneeseen kliiniseen tutkimukseen, tutkittiin Invokanan vaikutusta veren glukoositasapainoon.
German: Herzglykoside (z. B. Digitoxin) einnehmen, sollten angemessen überwacht werden.
Finnish: Jos potilas käyttää digoksiinia tai muita sydänglykosideja (esim. digitoksiinia), potilasta on seurattava asianmukaisesti.
German: In einer derzeit laufenden klinischen Langzeitstudie mit Canagliflozin bei Patienten mit Typ-IIDiabetes mellitus und mit einer kardiovaskulären Erkrankung oder mit einem hohen Risiko für eine kardiovaskuläre Erkrankung, wurde eine Zunahme von Amputationen der unteren Gliedmaßen (in erster Linie von Zehen) bei Patienten, die mit Canagliflozin behandelt wurden, beobachtet.
Finnish: Käynnissä olevissa pitkäkestoisissa kliinisissä kanagliflotsiinitutkimuksissa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla on kardiovaskulaaritauti tai suuri kardiovaskulaaritaudin riski, on havaittu alaraaja-amputaatioiden (pääasiassa varpaan amputaatioiden) lisääntymistä kanagliflotsiinihoitoa saaneilla potilailla.
German: Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen)
Finnish: Harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta)
German: Ausschlag ein.
Finnish: Suun kautta.
German: b p< 0,05.
Finnish: b p < 0,05. c Ei sovellu.
German: Die Symptome umfassen Verschwommensehen, kribbelnde Lippen, Zittern, Schwitzen, blasses Aussehen, Wechsel der Stimmung oder Gefühl der Ängstlichkeit oder des
Finnish: Sen oireita ovat näön sumeneminen, huulien kihelmöinti, vapina, hikoilu, kalpeus, mielialan muutos tai ahdistuneisuuden tai sekavuuden tunne.
German: f Polyurie oder Pollakisurie schließt die Termini Polyurie, Pollakisurie, Miktionsdrang, Nykturie und erhöhte
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta Luunmurtumat f Polyuria tai pollakisuria sisältää termit polyuria, pollakisuria, virtsaamispakko, nykturia ja lisääntynyt virtsaneritys.
German: Mögliche Symptome eines zu niedrigen Blutzuckers sind: - Verschwommensehen - kribbelnde Lippen - Zittern, Schwitzen, blasses Aussehen - Wechsel der Stimmung oder Gefühl der Ängstlichkeit oder Verwirrtheit
Finnish: Matalan verensokeripitoisuuden mahdollisia oireita ovat: näön sumeneminen huulien kihelmöinti vapina, hikoilu, kalpeus mielialan muutokset tai ahdistuneisuuden tai sekavuuden tunne.
German: Benommenheits- und Schwindelgefühl - bewusstlos werden (Ohnmacht), beim Aufstehen unter Schwindel oder Ohnmacht leiden - ein sehr trockener oder klebriger Mund, ein starkes Durstgefühl - sich sehr schwach oder müde fühlen - wenig oder keinen Urin ausscheiden können - ein schneller Herzschlag
Finnish: Elimistön kuivumisen mahdollisia oireita ovat: pyörrytyksen tai huimauksen tunne pyörtyminen tai huimauksen tai heikotuksen tunne, kun nouset seisomaan hyvin kuiva tai tahmea suu, voimakas janon tunne voimakas heikotuksen tai väsymyksen tunne niukka tai loppunut virtsan eritys nopea sydämensyke.
German: Triple-Therapie mit Metformin und Sulfonylharnstoff (26 Wochen) Canagliflozin + Metformin und Sulfonylharnstoff
Finnish: N/Ac Kolmesta lääkkeestä koostuva hoito metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa (26 viikkoa) Kanagliflotsiini + metformiini ja sulfonyyliurea
German: Einschränkung der Nierenfunktion; älteren Patienten [≥ 55 Jahre bis ≤ 80 Jahre]; Patienten mit erhöhtem kardiovaskulärem Risiko) waren im Allgemeinen mit den in dieser Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen konform.
Finnish: ** Ks. kohta 4.4. a Yksittäisten pivotaalitutkimusten (sisältää keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, iäkkäämmillä potilailla [≥ 55-vuotiaista ≤ 80-vuotiaisiin], suurentuneen kardiovaskulaarisen riskin potilailla tehdyt tutkimukset) turvallisuustietoprofiilit olivat yleensä yhdenmukaiset tässä taulukossa esitettyjen todettujen haittavaikutusten kanssa.
German: g Vulvovaginalkandidose schließt die Termini vulvovaginale Kandidose, vulvovaginale Pilzinfektion, Vulvovaginitis,
Finnish: g Ulkosynnytinten kandidiaasi sisältää termit ulkosynnytinten kandidiaasi, ulkosynnytinten sieni-infektio, vulvovaginiitti, emätininfektio, vulviitti ja sukupuolielinten sieni-infektio.
German: Patienten (%), die einen HbA1c < 7% erreichten b b
Finnish: HbA1c-arvon < 7 % saavuttaneet potilaat (%)
German: Mögliche Symptome einer Dehydratation sind:
Finnish: Nämä saattavat olla diabeettisen ketoasidoosin oireita.
German: Die Sicherheit von Canagliflozin wurde an 10.285 Patienten mit Typ-2-Diabetes evaluiert, die 3.139 Patienten, die mit Canagliflozin 100 mg und 3,506 Patienten, die mit Canagliflozin 300 mg behandelt wurden, umfassten.
Finnish: Kanagliflotsiinin turvallisuutta selvitettiin 10 285:llä tyypin 2 diabetesta sairastavalla potilaalla, joista 3 139 sai kanagliflotsiinia 100 mg:n annoksina ja 3 506 sai kanagliflotsiinia 300 mg:n annoksina yhdeksässä kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa, vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa.
German: Aufgrund seines Wirkmechanismus induziert Canagliflozin durch eine erhöhte Uringlucose-Exkretion (UGE) eine osmotische Diurese, die das intravaskuläre Volumen reduzieren und den Blutdruck senken kann (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Potilaat, joilla on volyymivajeeseen liittyvien haittavaikutusten riski Kanagliflotsiini indusoi vaikutusmekanisminsa vuoksi osmoottista diureesia lisäämällä glukoosin erittymistä virtsaan, mikä saattaa pienentää suonensisäistä tilavuutta ja alentaa verenpainetta (ks. kohta 5.1).
German: Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
Finnish: Jos sinulla on jokin seuraavista haittavaikutuksista, ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene lähimpään sairaalaan:
German: makulopapulöser Ausschlag, papulöser Ausschlag, pruritischer Ausschlag, pustulöser Ausschlag und vesikulärer
Finnish: c Ihottuma sisältää termit erytematoottinen ihottuma, yleistynyt ihottuma, makulaarinen ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, papulaarinen ihottuma, kutiseva ihottuma ja rakkulainen ihottuma.
German: Invokana 300 mg Filmtabletten Poly(vinylalkohol) Titandioxid (E171) Macrogol (3350) Talkum
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Makrogoli 3350
German: • Amputationen der unteren Gliedmaßen (in erster Linie von Zehen) vor allem bei Patienten mit einem hohem Risiko für Herzerkrankungen.
Finnish: • munuaisten vajaatoiminta (lähinnä seurausta liiallisesta nesteen poistumisesta elimistöstä) • alaraaja-amputaatiot (lähinnä varpaan amputaatiot), etenkin jos sinulla on suuri sydäntautiriski.
German: n Die mittleren prozentualen Änderungen gegenüber dem Ausgangswert beim Serum-Phosphat betrugen 3,6% bzw. 5,1% unter Canagliflozin 100 mg und 300 mg im Vergleich zu 1,5% unter Plazebo.
Finnish: n Seerumin fosfaattipitoisuuden prosentuaalinen keskimuutos lähtötilanteesta oli 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksilla 3,6 % ja 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksilla 5,1 % verrattuna 1,5 %:iin lumelääkkeen käytössä.
German: Invokana 300 mg Filmtabletten
Finnish: Invokana 300 mg kalvopäällysteiset tabletit
German: • was Sie tun können, um einem Flüssigkeitsmangel (Dehydrierung) vorzubeugen.
Finnish: • miten voit ehkäistä elimistön kuivumistilan
German: Innerhalb der ersten 6 Wochen nach Behandlungsbeginn mit Canagliflozin wurden für gewöhnlich aufgrund eines Volumenmangels geringe mittlere Abnahmen der eGFR gesehen.
Finnish: Volyymivajeen vuoksi keskimäärin hieman pienentyneitä eGFR-arvoja todettiin 6 ensimmäisen kanagliflotsiinihoitoviikon aikana.
German: ANHANG IV WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN
Finnish: Liite IV Tieteelliset päätelmät
German: • wenn Sie Erbrechen, Durchfall oder Fieber haben oder wenn Sie nicht essen oder trinken können.
Finnish: • jos voit huonosti, sinulla on ripuli tai kuumetta, tai et pysty syömään tai juomaan.
German: Titandioxid (E171)
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Talkki
German: Wenn Sie die Einnahme von Jardiance vergessen haben Was zu tun ist, wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, hängt davon ab, wie lange es noch bis zu ihrer nächsten Dosis ist.
Finnish: Jos unohdat ottaa Jardiance-valmistetta Jos unohdat ottaa tabletin, toimi sen mukaan, miten pitkä aika on seuraavan annoksen ottamiseen.
German: Vaginale Moniliasis, Vulvovaginitis, Balanitis und andere genitale Infektionen Harnwegsinfektion
Finnish: Vaginan kandidiaasi, vulvovaginiitti, balaniitti ja muu genitaali-infektio Virtsatieinfektio
German: • wenn Sie 75 Jahre oder älter sind, könnte die aufgrund des Arzneimittels vermehrte Harnausscheidung den Flüssigkeitshaushalt in Ihrem Körper beeinflussen und die Gefahr eines Flüssigkeitsmangels im Körper erhöhen.
Finnish: • jos olet 75-vuotias tai vanhempi, sillä lääkkeestä aiheutuva lisääntynyt virtsan eritys voi vaikuttaa kehosi nestetasapainoon ja lisätä nestehukan riskiä.
German: Tabelle 10: Therapeutische Wirkung bezogen auf den primären zusammengesetzten Endpunkt, seine Komponenten und die Mortalität
Finnish: Taulukko 10: Hoidon vaikutus ensisijaiseen yhdistelmäpäätetapahtumaan, sen ainesosiin ja kuolleisuuteen
German: Durch die Blockade dieses Proteins bewirkt das Arzneimittel, dass Glucose (Blutzucker), Natrium (Salz) und Wasser über den Urin ausgeschieden werden.
Finnish: Kun tämän proteiinin toiminta estetään tällä lääkkeellä, glukoosi (verensokeri), natrium (suola) ja vesi poistuvat virtsan mukana.
German: In der EMPA-REG-OUTCOME-Studie wurde bei 10,1 % der Patienten vor Studienbeginn eine Herzinsuffizienz angegeben.
Finnish: EMPA-REG OUTCOME -tutkimuksessa 10,1 %:lla potilaista raportoitiin sydämenvajaatoiminta lähtötilanteessa.
German: • Jardiance wird zur Behandlung des Typ-2-Diabetes bei erwachsenen Patienten (ab 18 Jahren) angewendet, wenn dieser mit Diät und Bewegung nicht ausreichend eingestellt werden kann.
Finnish: • Jardiance-valmistetta käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon (vähintään 18-vuotiailla) aikuispotilailla, jos diabetesta ei saada riittävästi hallintaan ruokavaliolla ja liikunnalla.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen und während der Behandlung:
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä ja hoidon aikana:
German: • Blutuntersuchungen können die Nierenfunktion betreffende Veränderungen zeigen (Kreatinin oder Harnstoff)
Finnish: • verikokeissa saattaa näkyä munuaisten toimintaan liittyviä muutoksia (kreatiniini tai urea)
German: Die Erfahrungen bei Patienten mit einer Herzinsuffizienz der Schweregrade I-II nach der New York Heart Association (NYHA) sind begrenzt; bei den NYHA-Schweregraden III-IV liegen keine Erfahrungen mit Empagliflozin aus klinischen Studien vor.
Finnish: New York Heart Association (NYHA) -luokkien I-II potilaista on vähän kokemusta eikä empagliflotsiinilla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista ole saatu kokemusta NYHA-luokkien III
German: • Blutuntersuchungen können Veränderungen des Blutfettspiegels (Cholesterin) zeigen
Finnish: • verikokeissa saattaa näkyä muutoksia veren rasvapitoisuuksissa (kolesterolissa)
German: Die Behandlung mit Empagliflozin in Kombination mit Metformin (5 mg und 500 mg; 5 mg und 1.000 mg; 12,5 mg und 500 mg sowie 12,5 mg und 1.000 mg jeweils zweimal täglich) führte zu einer statistisch signifikanten Verbesserung des HbA1c (Tabelle 4) sowie zu einer größeren Abnahme der NPG (im Vergleich zu den Einzelsubstanzen) und des Körpergewichts (im Vergleich zu Metformin).
Finnish: Empagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmähoito (5 mg ja 500 mg; 5 mg ja 1 000 mg; 12,5 mg ja 500 mg ja 12,5 mg ja 1 000 mg kaksi kertaa vuorokaudessa annettuna) paransi HbA1c-arvoja tilastollisesti merkitsevästi (taulukko 4) ja johti suurempiin paastoglukoosiarvojen (yksittäisiin ainesosiin verrattuna) ja kehon painon alenemiseen (metformiiniin verrattuna).
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg Empagliflozin einmal täglich für die Monotherapie und Add-on-Kombinationstherapie mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes.
Finnish: Suositeltu aloitusannos empagliflotsiinia on 10 mg kerran vuorokaudessa monoterapiana ja yhdistelmähoidossa muiden diabeteksen hoitoon tarkoitettujenlääkevalmisteiden kanssa.
German: Die Europäische Kommission leitete am 15. April 2016 ein Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ein; der PRAC wurde aufgefordert, die Auswirkungen auf das NutzenRisiko-Verhältnis von Canagliflozin enthaltenden Arzneimitteln zu bewerten, zu beurteilen, ob dies ein Problem einer gesamten Klasse ist, und bis zum 31. März 2017 eine Empfehlung auszugeben, ob die entsprechenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollten und ob provisorische Maßnahmen erforderlich sind, um die sichere und wirksame Anwendung dieser Arzneimittel sicherzustellen.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa (PRACia) pyydettiin arvioimaan kanagliflotsiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhdetta sekä arvioimaan, koskeeko tämä ongelma lääkeluokkaa, ja antamaan 31. maaliskuuta 2017 mennessä suosituksen siitä, olisiko asiaan liittyvät myyntiluvat säilytettävä, olisiko niitä muutettava vai olisiko ne peruutettava väliaikaisesti tai kokonaan.
German: Daher empfiehlt der CHMP die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance und Synjardy.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee, että Invokanan, Vokanametin, Forxigen, Edistriden, Xigduon, Ebymectin, Jardiancen ja Synjardyn myyntiluvan ehtoja muutetaan.
German: • Jardiance kann bei Patienten, die kein Metformin (ein anderes blutzuckersenkendes Arzneimittel) nehmen können, auch ohne andere Arzneimittel angewendet werden.
Finnish: • Jardiance-valmistetta voidaan käyttää ainoana lääkkeenä potilailla, jotka eivät voi käyttää metformiinia (toinen diabeteslääke).
German: Serumlipide erhöht c Kreatinin im Blut erhöht/ glomeruläre Filtrationsrate vermindert Hämatokrit erhöht a siehe nachfolgende Unterabschnitte für weitere Informationen b abgeleitet von Daten nach Markteinführung Der mittlere prozentuale Anstieg gegenüber dem Ausgangswert für Empagliflozin 10 mg bzw. 25 mg versus Placebo betrug für Gesamtcholesterin 4,9 % bzw. 5,7 % versus 3,5 %; HDL-Cholesterin 3,3 % bzw. 3,6 % versus 0,4 %; LDL-Cholesterin 9,5 % bzw. 10,0 % versus 7,5 % und Triglyceride 9,2 % bzw. 9,9 % versus
Finnish: Kohonnut veren kreatiniinipitoisuus / Alentunut glomerulusten suodatusnopeus Kohonnut hematokriitti katso lisätietoja alla olevista alakohdista perustuu myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä käytössä saatuun kokemukseen Keskimääräinen prosentuaalinen nousu lähtötilanteeseen nähden oli empagliflotsiini 10 mg - ja 25 mg -hoidossa lumehoitoon verrattuna kokonaiskolestrolin kohdalla 4,9 % ja 5,7 % vs. 3,5 %, HDLkolesterolin kohdalla 3,3 % ja 3,6 % vs. 0,4 %, LDL-kolesterolin kohdalla 9,5 % ja 10,0 % vs. 7,5 % ja triglyseridien kohdalla 9,2 % ja 9,9 % vs. 10,5 %.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: - Tablettenkern: Lactose-Monohydrat (siehe Ende von Abschnitt 2 unter „Jardiance enthält Lactose"), mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat - Tablettenüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Talkum, Macrogol (400), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
Finnish: - tablettiydin: laktoosimonohydraatti (ks. kohdan 2 lopusta "Jardiance sisältää laktoosia"), mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, kroskarmelloosinatrium, kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti - kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), talkki, makrogoli (400), keltainen rautaoksidi (E172)
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Finnish: Jardiance-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
German: Tabelle 1: In placebokontrollierten Studien berichtete Nebenwirkungen Systemorganklasse Sehr häufig Häufig
Finnish: Taulukko 1: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset Elinjärjestelmä Hyvin yleinen Yleinen
German: Die Reduktion des kardiovaskulären Todes war bei Empagliflozin 10 mg und 25 mg vergleichbar (Abbildung 1) und wurde durch ein längeres Gesamtüberleben bestätigt (Tabelle 10).
Finnish: Sydän- ja verisuonikuolemat vähenivät empagliflotsiini 10 mg- ja 25 mghoidossa yhtä paljon (kuva 1), ja se näkyi myös kokonaiseloonjäännin paranemisena (taulukko 10).
German: Hazard Ratio vs. Placebo (95,02 %-KI) p-Wert für Überlegenheit Kardiovaskulärer Tod N (%) Hazard Ratio vs. Placebo (95 %-KI) p-Wert Nicht tödlicher MI N (%) Hazard Ratio vs. Placebo (95 %-KI) p-Wert Nicht tödlicher Schlaganfall N (%) Hazard Ratio vs. Placebo (95 %-KI) p-Wert Mortalität jeder Ursache N (%) Hazard Ratio vs. Placebo (95 %-KI) p-Wert Nicht kardiovaskuläre Mortalität N (%) Hazard Ratio vs. Placebo (95 %-KI) MI = Myokardinfarkt Treated Set (TS), d. h. Patienten, die mindestens eine Dosis des Studienpräparates erhalten haben Gepoolte Dosisstärken von Empagliflozin 10 mg und 25 mg Da Daten aus der Studie in eine Zwischenanalyse eingeschlossen wurden, wurde ein zweiseitiges 95,02 %-Konfidenzintervall angegeben, das einem p-Wert von weniger als 0,0498 für Signifikanz entspricht.
Finnish: Ensimmäiseen sydän- ja verisuonikuolemaan, ei-kuolemaan johtaneeseen sydäninfarktiin tai eikuolemaan johtaneeseen aivoinfarktiin kulunut aika N (%) Riskisuhde vs. lume (95,02 % lv) Superioriteetin p-arvo Sydän- ja verisuonikuolemat N (%) Riskisuhde vs. lume (95 % lv) p-arvo Ei-kuolemaan johtanut sydäninfarkti N (%) Riskisuhde vs. lume (95 % lv) p-arvo Ei-kuolemaan johtanut aivoinfarkti N (%) Riskisuhde vs. lume (95 % lv) p-arvo Kokonaiskuolleisuus N (%) Riskisuhde vs. lume (95 % lv) p-arvo Muu kuin sydän- ja verisuonikuolleisuus N (%) Riskisuhde vs. lume (95 % lv) Hoidetut potilaat eli potilaat, jotka olivat saaneet vähintään yhden annoksen tutkittavaa lääkettä 10 mg:n ja 25 mg:n empagliflotsiiniannosten yhdistelmä Koska tutkimustulokset otettiin mukaan välianalyysiin, sovellettiin kaksipuolista 95,02 %:n luottamusväliä, joka vastaa merkitsevyyttä kuvaavaa p-arvoa < 0,0498.
German: Die mittlere Plasma-AUC im Steady State betrug mit Empagliflozin 10 mg einmal täglich 1.870 nmol/l x h und die Cmax 259 nmol/l und mit Empagliflozin 25 mg einmal täglich 4.740 nmol/l x h bzw. 687 nmol/l.
Finnish: Vakaan tilan keskimääräinen plasman AUC oli 1870 nmol.h ja Cmax 259 nmol/l empagliflotsiinin 10 mg:n vuorokausiannoksella ja 4740 nmol.h ja 687 nmol/l empagliflotsiinin 25 mg:n vuorokausiannoksella.