FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die im Dosisbereich zwischen 2 und 9 mg/kg beobachtete lineare Clearance findet wahrscheinlich aufgrund von nicht sättigbaren biologischen Eliminationsmechanismen, wie etwa dem Proteinkatabolismus, statt.
Romanian: Clearance-ul liniar, observat în intervalul de doze 2-9 mg/kg, este probabil datorat mecanismelor biologice non-saturabile de eliminare, cum este catabolismul proteic.
German: Für Aflibercept ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de aflibercept (vezi pct. 4.2, 4.8 şi 5.2).
German: Zu diesen Untersuchungen gehören Blut- und Urinuntersuchungen, Röntgenaufnahmen oder andere Scanverfahren und/oder andere Untersuchungen.
Romanian: Testele pot include analize de sânge sau de urină, radiografii sau alte tehnici imagistice şi/sau alte teste.
German: Bei den wenigen Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung erwies sich die Arzneimittelexposition als ähnlich der bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Romanian: La puţinii pacienţi cu insuficienţă renală severă, expunerea la medicament a fost similară celei observate la pacienţii cu funcţie renală normală.
German: Es wurden keine spezifischen Studien an Tieren zur Bewertung des Einflusses von Aflibercept auf die Fertilität durchgeführt.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice la animale, care să evalueze efectul afliberceptului asupra fertilităţii.
German: Febrile Neutropenie oder neutropenische Sepsis
Romanian: Neutropenie febrilă sau sepsis neutropenic
German: Abhängig von der Stelle der Fistel ist es manchmal möglich, dass dort ein ungewöhnlicher Ausfluss auftritt.
Romanian: Uneori, în funcţie de locul în care apar, puteţi prezenta scurgeri anormale în locul respectiv.
German: Die meisten Erkenntnisse wurden als mit der pharmakologischen Aktivität von Aflibercept in Zusammenhang stehend eingestuft.
Romanian: Cele mai multe rezultate au fost considerate a fi legate de activitatea farmacologică a afliberceptului.
German: Freies Aflibercept wird vorrangig durch die Bindung an endogene VEGF unter Bildung eines stabilen, inaktiven Komplexes ausgeschieden.
Romanian: Fracția liberă de aflibercept este, în principal, eliminată prin fixarea de factorul VEGF endogen, prin care se formează un complex stabil şi inactiv.
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Verdünnung wurde für 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C und für 8 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei în curs de utilizare a fost demonstrată pentru 24 ore la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C şi pentru 8 ore la temperaturi de 25°C.
German: • ZALTRAP ist eine Durchstechflasche zum einmaligen Gebrauch.
Romanian: • Flaconul de ZALTRAP este destinat unei singure utilizări.
German: VEGF-A agiert mittels zwei Rezeptor-Tyrosinkinasen, VEGFR-1 und VEGFR-2, die sich an den Oberflächen der Endothelzellen befinden.
Romanian: VEGF-A acţionează prin intermediul a doi receptori tirozin kinazici, VEGFR-1 şi VEGFR-2, prezenţi pe suprafaţa celulelor endoteliale.
German: Toxizität bei Tieren und Pharmakologie
Romanian: Toxicologie şi farmacologie la animale
German: • posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) (auch bekannt unter der Bezeichnung reversibles posteriores Leukoenzephalopathie-Syndrom [RPLS]).
Romanian: • Sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) (cunoscut şi sub denumirea de sindrom de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR))
German: Jede Durchstechflasche mit Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist nur zur einmaligen Entnahme (Einmaldosis) bestimmt.
Romanian: Fiecare flacon cu concentrat pentru soluţie perfuzabilă este destinat numai unei singure utilizări (unidoză).
German: Das Arzneimittel muss vor der Anwendung verdünnt werden.
Romanian: Medicamentul trebuie diluat înainte de administrare.
German: • wenn Sie bereits einmal Allergien hatten; während der Behandlung mit ZALTRAP kann es zu schweren allergischen Reaktionen kommen (siehe Abschnitt 4).
Romanian: • aţi avut vreodată orice fel de alergie - în timpul tratamentului cu ZALTRAP pot apărea reacţii alergice grave (vezi pct. 4).
German: Es liegen sehr begrenzte Daten über Patienten mit schwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung vor; daher sollten diese Patienten mit Vorsicht behandelt werden.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă există date foarte limitate; prin urmare, aceşti pacienţi trebuie trataţi cu precauţie.
German: Patienten mit thromboembolischen Ereignissen, Grad 3 oder geringer, müssen engmaschig überwacht werden.
Romanian: Este necesar ca pacienţii cu evenimente tromboembolice de gradul 3 sau mai mic să fie monitorizaţi cu atenţie.
German: Die meisten Aflibercept-bedingten Wirkungen waren nach einer 5-monatigen arzneimittelfreien Periode reversibel, mit Ausnahme der Veränderungen an Skelett und Nasenhöhle.
Romanian: Majoritatea efectelor induse de aflibercept au fost reversibile după 5 luni de întrerupere a medicamentului, cu excepţia rezultatelor privind scheletul şi cavitatea nazală.
German: • Die verdünnte Lösung sollte vor Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen kontrolliert werden.
Romanian: • Înainte de administrare, soluţia diluată trebuie inspectată vizual pentru prezenţa particulelor şi a modificărilor de culoare.
German: Die Behandlung mit ZALTRAP sollte bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten einer nicht mehr akzeptablen Toxizität fortgesetzt werden.
Romanian: Tratamentul cu ZALTRAP trebuie continuat până la progresia bolii sau până la apariţia unei toxicităţi inacceptabile.
German: Informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Zahnbehandlung und teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit ZALTRAP behandelt werden.
Romanian: Informaţi-vă medicul cu privire la tratamentul stomatologic şi adresați-vă medicului dentist că sunteţi tratat cu ZALTRAP.
German: Die Infusion sollte vorübergehend ausgesetzt werden, bis die Reaktion abklingt.
Romanian: Perfuzia trebuie întreruptă temporar, până la remiterea reacţiei.
German: • Ihr Arzt wird entscheiden, wie oft Ihnen das Arzneimittel gegeben wird und ob Sie eine
Romanian: • Medicul dumneavoastră va decide cât de des vi se va administra medicamentul şi dacă aveţi nevoie de o modificare a dozei.
German: Das Gewicht beeinflusste die Clearance und das Verteilungsvolumen von freiem Aflibercept, was zu einer 29%igen Steigerung der Aflibercept-Exposition bei Patienten mit einem Gewicht von mindestens 100 kg führte.
Romanian: Greutatea a avut un efect asupra clearance-ului fracției libere de aflibercept şi a volumului de distribuţie, ceea ce a determinat o creştere cu 29% a expunerii la aflibercept la pacienţii cu greutate ≥100 kg.
German: • Schwellung und Taubheit an Händen und Füßen als Folge der Chemotherapie (das sogenannte
Romanian: • umflare şi amorţeală la nivelul braţelor şi picioarelor, care apar în cazul chimioterapiei (denumit
German: Ihr Arzt wird die Anwendung des Arzneimittels mindestens 4 Wochen vor einer geplanten Operation und bis zur vollständigen Verheilung der Wunde unterbrechen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va opri administrarea acestui medicament cu cel puţin 4 săptămâni înainte de data planificată pentru intervenţia chirurgicală şi până la vindecarea completă a rănii.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Romanian: Eliminare Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
German: Nicht verwendetes Konzentrat muss entsorgt werden.
Romanian: Orice cantitate de concentrat rămasă neutilizată trebuie aruncată.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, während der Behandlung mit ZALTRAP eine Schwangerschaft zu vermeiden, und sollten über eine mögliche Gefährdung des Fötus unterrichtet werden.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu ZALTRAP şi trebuie informate despre pericolul potenţial pentru făt.
German: Patienten mit TVT, Grad 3, sollten je nach klinischer Indikation mit Antikoagulanzien behandelt und die Aflibercept-Therapie sollte fortgesetzt werden.
Romanian: Pacienţii cu TVP de gradul 3 trebuie trataţi cu medicamente anticoagulante după cum este indicat din punct de vedere clinic, iar tratamentul cu aflibercept trebuie continuat.
German: Die Irinotecan-Dosis sollte um 15-20 % verringert werden.
Romanian: Doza de irinotecan trebuie redusă cu 15-20%.
German: ZALTRAP/FOLFIRI sollte abgesetzt und eine angemessene medizinische Therapie eingeleitet werden.
Romanian: Tratamentul cu ZALTRAP/FOLFIRI trebuie întrerupt şi trebuie administrat tratamentul medical adecvat.
German: Die Behandlung der Patienten erfolgte bis zur Krankheitsprogression oder einer nicht akzeptablen Toxizität.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi până la progresia bolii sau până la apariţia unei toxicităţi inacceptabile.
German: Falls diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung nach Zubereitung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten sollte, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und gültigen aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore la temperaturi de 2°C - 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea are loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
German: Es ist nicht bekannt, ob Aflibercept in die Muttermilch übergeht.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă afliberceptul se excretă în laptele uman.
German: Die Behandlungszyklen beider Arme wurden alle zwei Wochen wiederholt.
Romanian: În ambele braţe de studiu, ciclurile de tratament au fost repetate la intervale de 2 săptămâni.
German: P1GF und VEGF-B binden nur an VEGFR-1, der sich auch an der Oberfläche von Leukozyten befindet.
Romanian: PlGF şi VEGF-B se fixează numai de VEGFR-1, care este prezent şi pe suprafaţa leucocitelor.
German: Die vaskulären endothelialen Wachstumsfaktoren A und B (VEGF-A, VEGF-B) sowie der plazentare Wachstumsfaktor (PlGF) gehören zur VEGF-Familie der angiogenen Faktoren, die als potente mitogene, chemotaktische und vaskuläre Durchlässigkeitsfaktoren für Endothelzellen agieren können.
Romanian: Factorii A şi B de creştere a endoteliului vascular (VEGF-A, VEGF-B) şi factorul de creştere placentar (PlGF) sunt membri ai familiei de factori angiogeni VEGF, care pot acţiona ca factori potenţi mitogeni, chimiotactici şi de permeabilizare vasculară pentru celulele endoteliale.
German: Bei Patienten mit einem möglicherweise erhöhten Risiko für neutropenische Komplikationen kann der therapeutische Einsatz von G-CSF beim ersten Auftreten einer Neutropenie Grad ≥ 3 und als Sekundärprophylaxe in Betracht gezogen werden.
Romanian: La pacienţii cu risc crescut de complicaţii ale neutropeniei pot fi luate în considerare utilizarea terapeutică a G-CSF la prima apariţie a neutropeniei de grad ≥3 şi profilaxia secundară.
German: Aflibercept ist ein Glykoprotein-Dimer mit einem Proteinmolekulargewicht von 97 Kilodalton (kDa) und besitzt eine Glykosilierung, die zusätzlich 15 % der gesamten Molekularmasse ausmacht, was ein gesamtes Molekulargewicht von 115 kDa ergibt.
Romanian: Afliberceptul este o glicoproteină dimerică cu o masă moleculară a reziduului proteic de 97 kilodaltoni (kDa) şi conţine reziduuri glicozilate, care cresc cu 15% masa moleculară totală, ceea ce face ca masa moleculară totală să ajungă la 115 kD.
German: Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel gegeben?
Romanian: În ce doză şi cât de des vi se va administra tratamentul
German: Wenn der schwere Durchfall nach beiden Dosissenkungen andauert, ist FOLFIRI abzusetzen.
Romanian: Dacă diareea severă persistă după efectuarea ambelor reduceri ale dozei, tratamentul cu FOLFIRI trebuie întrerupt.
German: • wenn Ihnen in den letzten 4 Wochen ein Zahn gezogen wurde oder Sie sich irgendeiner Operation unterzogen haben, bei Ihnen eine Operation oder ein zahnärztliches oder medizinisches Verfahren geplant ist oder Sie eine Wunde haben, die nach einer Operation nicht verheilt ist.
Romanian: • vi s-a scos un dinte sau aţi fost supus oricărei intervenţii chirurgicale în ultimele 4 săptămâni, sau dacă urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale sau unei proceduri la nivelul dinţilor sau unei proceduri medicale, sau aveţi o rană nevindecată după o intervenţie chirurgicală.
German: Aus diesen Gründen kann der Vergleich zwischen dem Auftreten von Antikörpern bei ZALTRAP und dem Auftreten von Antikörpern bei anderen Produkten täuschen.
Romanian: Din aceste motive, compararea incidenţei anticorpilor pentru ZALTRAP cu incidenţa anticorpilor pentru alte medicamente poate induce în eroare.
German: Was ist ZALTRAP und wie wirkt es?
Romanian: Ce este ZALTRAP şi cum acţionează
German: Es wurden keine Studien über den Einfluss von ZALTRAP auf die Milchproduktion, dessen Vorhandensein in der Muttermilch oder dessen Auswirkungen auf das gestillte Kind durchgeführt.
Romanian: Nu au fost efectuate studii care să evalueze influenţa tratamentului cu ZALTRAP asupra lactaţiei, prezenţa acestuia în laptele uman sau efectele asupra sugarului.
German: Ihr Arzt sollte Sie engmaschig überwachen.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze cu atenţie.
German: Zu den Anzeichen gehören Schwindelgefühl, besonders beim Aufstehen aus dem Sitzen.
Romanian: Semnele pot include ameţeli, în special apărute la trecerea din poziţia aşezat la poziţia în picioare.
German: Eine neuerliche Behandlung von Patienten mit zuvor aufgetretenen Überempfindlichkeitsreaktionen sollte mit Vorsicht erfolgen, da bei Patienten trotz Prophylaxe, auch mit Corticosteroiden, wiederholt Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet wurden.
Romanian: Este necesară precauţie atunci când se reia tratamentul la pacienţii cu reacţii anterioare de hipersensibilitate, întrucât la unii pacienţi a fost observată recurenţa reacţiilor de hipersensibilitate, în ciuda profilaxiei, inclusiv cu corticosteroizi.
German: Bei älteren Patienten (mindestens 65 Jahre) ist das Auftreten von Nebenwirkungen möglicherweise wahrscheinlicher.
Romanian: Persoanele vârstnice (cu vârste ≥65 ani) au o probabilitate mai mare de apariţie a reacţiilor adverse.
German: • wenn Sie allergisch gegen Aflibercept oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Romanian: • dacă sunteţi alergic la aflibercept sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
German: Aflibercept blockiert die Aktivierung von VEGF-Rezeptoren und die Proliferation von Endothelzellen und hemmt dadurch das Wachstum von neuen Gefäßen, die Tumore mit Sauerstoff und Nährstoffen versorgen.
Romanian: Afliberceptul blochează activarea receptorilor VEGF şi proliferarea celulelor endoteliale, inhibând creşterea de noi vase care furnizează oxigen şi nutrienţi tumorilor.
German: Wenn man die ähnlichen ADA-Assay-Ergebnisse bei Patienten, die Placebo bzw. ZALTRAP erhielten, berücksichtigt, wird das tatsächliche Vorkommen von Immunogenität mit ZALTRAP, basierend auf diesen Tests, wahrscheinlich überschätzt.
Romanian: Având în vedere rezultatele similare ale testării AAM la pacienţii cărora li s-a administrat placebo sau ZALTRAP, incidenţa efectivă a imunogenităţii la ZALTRAP, pe baza acestor testări, este posibil să fie supraestimată.
German: Proteine mit hohem Molekulargewicht werden nicht über die Nieren ausgeschieden, weshalb die Elimination über die Nieren von Aflibercept voraussichtlich minimal ist.
Romanian: Proteinele cu masă moleculară mare nu sunt eliminate pe cale renală, de aceea este de aşteptat ca eliminarea pe cale renală a afliberceptului să fie minimă.
German: Es wurde keine Wirkung auf das pharmakokinetische Profil von Aflibercept bei Patienten mit positiven Ergebnissen in den Immunogenitätstests beobachtet.
Romanian: Nu s-a observat nicio influenţă asupra profilulului farmacocinetic al afliberceptului la pacienţii care au avut rezultate pozitive la testele de imunogenitate.
German: Aflibercept bindet an den humanen VEGF-A (Gleichgewichtsdissoziationskonstante KD 0,5 pM für VEGF-A165 und 0,36 pM für VEGF-A121), an den humanen PlGF (KD 39 pM für PlGF-2) und an den humanen VEGF-B (KD 1,92 pM), um einen stabilen, inerten Komplex ohne nachweisbare biologische Aktivität zu bilden.
Romanian: Afliberceptul se fixează de VEGF-A uman (constanta de disociere la starea de echilibru farmacocinetic KD este de 0,5 pM pentru VEGF-A165 şi de 0,36 pM pentru VEGF-A121), de PlGF uman (KD este de 39 pM pentru PlGF-2) şi de VEGF-B uman (KD este de 1,92 pM) pentru a forma un complex inert şi stabil, lipsit de activitate biologică detectabilă.
German: Indem es das Wachstum der Blutgefäße hemmt, hilft ZALTRAP, das Wachstum des Tumors zu stoppen oder zu verlangsamen.
Romanian: Prin blocarea creşterii vaselor de sânge, ZALTRAP ajută la oprirea sau încetinirea creşterii tumorii.
German: Die beobachteten Wirkungen umfassten Gewichtsverlust der Mutter, eine erhöhte Anzahl von fötalen Resorptionen und ein erhöhtes Vorkommen von externen, viszeralen und skeletalen fötalen Missbildungen.
Romanian: Efectele observate au inclus scăderea greutăţii la femelă, număr crescut de cazuri de resorbţie fetală şi o incidenţă crescută a malformaţiilor fetale externe, viscerale şi scheletice.
German: Bei Wiederauftreten trotz angemessener Antikoagulation sollte die AfliberceptBehandlung abgebrochen werden.
Romanian: În caz de recurenţă, în ciuda tratamentului adecvat cu anticoagulante, tratamentul cu aflibercept trebuie întrerupt.
German: • gestörte Wundheilung, die ein medizinisches Eingreifen erforderlich macht,
Romanian: • Compromitere a cicatrizării plăgilor, care necesită intervenţie medicală
German: Informationen zur Lagerung und dem Zeitraum für die Anwendung von ZALTRAP, nachdem es zur gebrauchsfertigen Lösung verdünnt wurde, sind in der „Praktischen Information für medizinisches Fachpersonal zur Handhabung und Anwendung von ZALTRAP 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung" am Ende dieser Packungsbeilage beschrieben.
Romanian: Informaţiile privind condiţiile de păstrare şi timpul de utilizare a ZALTRAP, după ce a fost diluat şi este pregătit pentru utilizare, sunt descrise la punctul „Informaţii practice pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii privind prepararea şi manipularea ZALTRAP 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă" la sfârşitul acestui prospect.
German: Aflibercept, in der wissenschaftlichen Literatur auch als VEGF-Trap bekannt, ist ein rekombinantes Fusionsprotein, das aus VEGF-bindenden Teilen aus den extrazellulären Domänen der humanen VEGF-Rezeptoren 1 und 2 besteht, fusioniert mit dem Fc-Teil des humanen IgG1.
Romanian: Afliberceptul, cunoscut în literatura de specialitate şi sub denumirea de VEGF TRAP, este o proteină de fuziune recombinantă, care conţine segmente care se fixează de VEGF provenite din domeniile extracelulare ale receptorilor VEGF umani de tip 1 şi 2, fuzionate cu segmentul Fc al imunoglobulinelor umane IgG1.
German: Das Konzentrat ist eine klare, farblose bis blassgelbe Lösung.
Romanian: Concentratul este o soluţie limpede, incoloră până la galben pal.
German: Dies kann auch nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel beinhalten.
Romanian: Acestea pot include medicamente eliberate fără prescripţie medicală sau medicamente pe bază de plante.
German: Immunogenität Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht auch bei ZALTRAP ein Potenzial für Immunogenität.
Romanian: Imunogenitatea Similar tuturor proteinelor utilizate în scop terapeutic, ZALTRAP are potenţial imunogen.
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich bemerken.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus.
German: Die Konzentration der fertigen ZALTRAP-Lösung für die intravenöse Infusion sollte sich im Bereich von 0,6 mg/ml bis 8 mg/ml Aflibercept befinden.
Romanian: Concentraţia soluţiei finale de ZALTRAP pentru perfuzia intravenoasă trebuie menţinută în intervalul 0,6 mg/ml - 8 mg/ml de aflibercept.
German: Frauen im gebärfähigen Alter und zeugungsfähige Männer sollten während und bis mindestens 6 Monate nach der letzten Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă şi bărbaţii fertili trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 6 luni după ultima doză din tratament.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor ZALTRAP bei Ihnen angewendet wird und während Ihrer Behandlung.
Romanian: Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să vi se administreze ZALTRAP sau în timpul tratamentului.
German: Post-hoc-Analysen für Patienten mit oder ohne Bevacizumab-Vorbehandlung schlossen Patienten aus, deren Erkrankung unter oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der adjuvanten Therapie weiter fortschritt, und sind in Tabelle 4 zusammengefasst.
Romanian: Analize post-hoc efectuate la pacienţii cu sau fără tratament anterior cu bevacizumab, care au exclus pacienţii cu progresia bolii în timpul sau în decurs de 6 luni de la tratamentul adjuvant, sunt prezentate pe scurt în Tabelul 4.
German: Abbildung 1 - Gesamtüberleben (Monate) - Kaplan-Meier-Kurven nach BehandlungsgruppeITT-Population
Romanian: Figura 1 - Supravieţuirea globală (luni) - curbele Kaplan-Meier pe grupe de tratament - populaţie cu intenţie de tratament (ITT)
German: • Allergische Reaktionen: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - diese können wenige Minuten nach der Infusion auftreten.
Romanian: • Reacţii alergice: frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane) - acestea pot apărea la câteva minute după perfuzie.
German: • Es sollten Infusionsbeutel aus PVC mit DEHP oder Infusionsbeutel aus Polyolefin verwendet werden.
Romanian: • Trebuie utilizate pungi pentru perfuzie din PVC cu conţinut de DEHP sau pungi pentru perfuzie din poliolefină.
German: Die Patienten müssen auf Anzeichen und Symptome von GI Blutungen und anderen schweren Blutungen hin überwacht werden.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne şi simptome de sângerare GI şi alte tipuri de sângerări severe.
German: Ihr Arzt wird Sie vielleicht mit anderen Arzneimitteln behandeln, und/oder es wird Ihnen intravenös Flüssigkeit gegeben.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă trateze cu alte medicamente şi/sau să vă administreze lichide pe cale intravenoasă.
German: Aflibercept agiert als löslicher Rezeptor, der an VEGF-A bindet, und zwar mit höherer Affinität als dessen native Rezeptoren, aber auch an die Liganden PlGF und VEGF-B.
Romanian: Afliberceptul acţionează ca receptor solubil „capcană" care se fixează de VEGF-A, cu o afinitate mai mare decât a receptorilor nativi, precum şi de liganzii înrudiţi PlGF şi VEGF-B.
German: Das Auftreten von Durchfall, Schwindelgefühl, Asthenie, Gewichtsabnahme und Dehydratation lag bei älteren Patienten um ≥ 5 % höher als bei jüngeren.
Romanian: Incidenţa diareei, ameţelilor, asteniei, scăderii în greutate şi deshidratării a fost mai mare cu ≥5% la vârstnici, comparativ cu pacienţii mai tineri.
German: • wenn bei Ihnen Anzeichen eines Blutgerinnsels auftreten (siehe Abschnitt 4).
Romanian: • prezentaţi semne ale formării unui cheag de sânge (vezi pct. 4).
German: Bei diesen Patienten mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionseinschränkung zeigte sich keine Wirkung auf die Clearance von Aflibercept.
Romanian: La aceşti pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată, nu s-a observat niciun efect asupra clearance-ului afliberceptului.