FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bewaar de set met Nplate voor zelfinjectie in de koelkast bij 2ºC tot 8ºC.
Norwegian Bokmål: Hold egeninjeksjonssettet for Nplate nedkjølt ved 2 °C til 8 °C.
Dutch: • Zorg ervoor dat alle luchtbellen uit de spuit verwijderd zijn.
Norwegian Bokmål: • Pass på at alle luftbobler er fjernet fra sprøyten.
Dutch: Spuit met steriel water klaarmaken
Norwegian Bokmål: Klargjøre sprøyte med sterilt vann
Dutch: Behandeling met romiplostim leidde tot een statistisch significant grotere incidentie van trombocytenrespons vergeleken met placebo (p = 0,0008).
Norwegian Bokmål: Behandling med romiplostim resulterte i statistisk signifikant høyere forekomst av trombocyttrespons sammenlignet med placebo (p = 0,0008).
Dutch: Neusverstopping Pijnlijke ademhaling
Norwegian Bokmål: Smertefull respirasjon
Dutch: C. Draai de spuit-flacon-combinatie ondersteboven, zodat de injectieflacon zich recht boven de spuit bevindt.
Norwegian Bokmål: C. Snu hetteglassenheten og sprøyten opp ned, slik at hetteglasset er rett over sprøyten.
Dutch: 1 ml-injectiespuit met Luer Lockpunt x1
Norwegian Bokmål: 1 ml sprøyte med luer-lock-spiss x1
Dutch: Nplate wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van 1 jaar en ouder bij wie de milt al dan niet is verwijderd vanwege chronische ITP en die eerder behandeld zijn met corticosteroïden of immunoglobulines en waarbij deze behandelingen niet werken.
Norwegian Bokmål: Nplate blir brukt til å behandle pasienter over 1 år, som har eller ikke har fått milten fjernet på grunn av kronisk ITP, og som tidligere har blitt behandlet med kortikosteroider eller immunglobuliner, der disse behandlingene ikke gir ønsket effekt.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Nplate is het waarschijnlijk dat uw lage bloedplaatjesaantal (trombocytopenie) opnieuw optreedt.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med Nplate, er det sannsynlig at den lave blodplateverdien (trombocytopeni) kommer tilbake.
Dutch: Afname van de eetlust Dehydratie Jicht
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt Dehydrering Urinsyregikt
Dutch: In totaal hadden 22 proefpersonen (52%) in de romiplostim-groep een duurzame trombocytenrespons vergeleken met 2 proefpersonen (10%) in de placebogroep: ≥ 1 tot < 6 jaar 38% versus 25%; ≥ 6 tot < 12 jaar 56% versus 11%; ≥ 12 tot < 18 jaar 56% versus 0%.
Norwegian Bokmål: Totalt 22 forsøkspersoner (52 %) hadde varig trombocyttrespons i romiplostim-armen, sammenlignet med 2 forsøkspersoner (10 %) i placebo-armen: ≥ 1 til < 6 år 38 % kontra 25 %; ≥ 6 til < 12 år 56 % kontra 11 %; ≥ 12 til < 18 år 56 % kontra 0 %.
Dutch: Bij patiënten die met romiplostim worden behandeld, moet controle van deze parameters worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Overvåking av disse parameterne bør vurderes hos pasienter som behandles med romiplostim.
Dutch: Onderzoek S3 (131) was een open-label gerandomiseerd onderzoek van 52 weken bij volwassen patiënten die romiplostim kregen of standaardbehandeling (SOC).
Norwegian Bokmål: Studie S3 (131) var en åpen, randomisert studie over 52 uker med voksne pasienter som mottok romiplostim eller standard medisinsk behandling.
Dutch: Start de behandeling met Nplate opnieuw in overeenstemming met de doserings- en toedieningsaanbevelingen (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Norwegian Bokmål: Start behandlingen med Nplate på nytt i henhold til anbefalingene for dosering og administrasjon (se pkt.
Dutch: Injectieflacon met poeder, 250 microgram OF 500 microgram x1
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med pulver, enten 250 mikrogram ELLER 500 mikrogram x1
Dutch: In beide onderzoeken had een significant groter aandeel van de patiënten die romiplostim kregen een langdurige trombocytenrespons vergeleken met de patiënten die placebo kregen.
Norwegian Bokmål: En signifikant høyere andel av pasientene som fikk romiplostim, oppnådde en varig trombocyttrespons sammenlignet med pasientene som fikk placebo i begge studiene.
Dutch: Natriumchloride-oplossingen of bacteriostatisch water dient niet te worden gebruikt bij het reconstitueren van het geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsninger som inneholder natriumklorid eller bakteriostatisk vann når legemidlet rekonstitueres.
Dutch: Zuiger voor de met steriel water voorgevulde injectiespuit x1
Norwegian Bokmål: Stempel til ferdigfylt sprøyte med sterilt vann x1 Ferdigfylt sprøyte med sterilt vann x1
Dutch: Aantal weken met trombocytenrespons wordt gedefinieerd als aantal weken met trombocytenaantallen ≥ 50 x 109/l gedurende week 2-25 van het onderzoek.
Norwegian Bokmål: c Antall uker med trombocyttrespons er definert som antall uker med trombocyttverdi ≥ 50 x 109/l i løpet av studieukene 2-25.
Dutch: Deze veranderingen kunnen leiden tot abnormale of minder bloedcellen.
Norwegian Bokmål: Disse endringene kan føre til abnormale blodceller eller at kroppen begynner å produsere færre blodceller.
Dutch: • Zorg ervoor dat vóór het injecteren alle luchtbellen verwijderd zijn.
Norwegian Bokmål: • Pass på at alle luftbobler blir fjernet før injeksjon.
Dutch: De dosering werd elke 2 weken verhoogd in stappen van 2 µg/kg en het streeftrombocytenaantal was ≥ 50 x 10
Norwegian Bokmål: Dosene ble økte trinnvis med 2 mikrog/kg hver 2. uke og målverdien for trombocytter var ≥ 50 x 109/l.
Dutch: Houd in de ene hand de voorgevulde spuit met water voor injecties, buig met uw andere hand het puntje van de witte plastic dop naar beneden.
Norwegian Bokmål: Hold den ferdigfylte sprøyten med vann til injeksjonsvæsker i den ene hånden, og bøy tuppen på det hvite plastdekslet nedover med den andre hånden, slik at forseglingen til det hvite plastdekslet brytes.
Dutch: In totaal hadden 17 proefpersonen (53,1%) in de romiplostim-groep een duurzame trombocytenrespons vergeleken met 1 proefpersoon (6,3%) in de placebogroep: ≥ 1 tot < 6 jaar 28,6% versus 25%; ≥ 6 tot < 12 jaar 63,6% versus 0%; ≥ 12 tot < 18 jaar 57,1% versus 0%.
Norwegian Bokmål: Til sammen 17 forsøkspersoner (53,1 %) hadde varig trombocyttrespons i romiplostim-armen sammenlignet med 1 forsøksperson (6,3 %) i placebo-armen: ≥ 1 til < 6 år 28,6 % kontra 25 %; ≥ 6 til < 12 år 63,6 % kontra 0 %; ≥ 12 til < 18 år 57,1 % kontra 0 %.
Dutch: • een zeldzaam type van bloedarmoede waarbij de rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes allemaal in aantal zijn afgenomen (aplastische anemie);
Norwegian Bokmål: • en sjelden form for anemi hvor både antall røde blodceller, hvite blodceller og trombocytter
Dutch: RECONSTITUTIE SET KARTONNEN BUITENVERPAKKING MET BLUE BOX
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE REKONSTITUERINGSPAKKENS YTRE EMBALLASJE MED "BLUE BOX"
Dutch: Water voor injecties dient in de injectieflacon te worden geïnjecteerd.
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker skal injiseres i hetteglasset.
Dutch: Bij alle geteste doseringsniveaus werd myelofibrose waargenomen in het beenmerg van ratten.
Norwegian Bokmål: Myelofibrose er blitt observert i benmarg hos rotter ved alle dosenivåer som ble testet.
Dutch: • De injectieflacon niet schudden.
Norwegian Bokmål: • Ikke gni injeksjonsstedet.
Dutch: Instructies voor bereiding en toediening van een injectie van dit middel
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for tilberedning og injisering av Nplate
Dutch: Kan uit de koelkast worden genomen voor een periode van 30 dagen bij kamertemperatuur (tot 25°C) indien bewaard in de oorspronkelijke verpakking.
Norwegian Bokmål: Kan tas ut av kjøleskap i en periode på 30 dager i romtemperatur (opptil 25 °C) ved oppbevaring i originalemballasjen.
Dutch: Maak onmiddellijk een nieuwe spuit voor injectie klaar.
Norwegian Bokmål: Klargjør umiddelbart en ny sprøyte for injeksjon
Dutch: • haarverlies (alopecia); lichtgevoeligheid (fotosensitiviteitsreactie); acne; allergische reactie in de huid na contact met allergenen (contactdermatitis); huidverschijnselen met uitslag en blaren (eczeem); droge huid; roodheid van de huid (erytheem); ernstige schilferende of vervellende huiduitslag (exfoliatieve huiduitslag); abnormale haargroei; verdikking en jeuken van de huid als gevolg van herhaald krabben (prurigo); bloeding onder het huidoppervlak of blauwe plekken op de huid (purpura); huiduitslag met bulten (papulaire huiduitslag); jeukende huiduitslag (pruritische huiduitslag); algehele jeukende huiduitslag (urticaria); huidknobbels; abnormale geur van de huid;
Norwegian Bokmål: • hårtap (alopeci), lysfølsomhet (fotosensitivitetsreaksjon), akne, allergisk reaksjon i huden ved kontakt med allergener (kontaktdermatitt), manifestasjoner i huden med utslett og blemmer (eksem), tørr hud, rødhet i huden (erytem), alvorlig flassende utslett (eksfoliativt utslett), unormal hårvekst, fortykning og kløe i huden på grunn av gjentatt kløe (prurigo), blødning under hudoverflaten eller blåmerker under huden (purpura), blemmende utslett i huden (papuløst utslett), kløende utslett i huden (pruritisk utslett), generelt kløende utslett (urticaria), knuter i huden (hudnoduler), unormal lukt fra huden
Dutch: Voor alle proefpersonen was het mediane (K1, K3) percentage maanden met een trombocytenrespons 93,33% (67,57%, 100,00%) en vergelijkbaar voor alle leeftijdsgroepen.
Norwegian Bokmål: For alle forsøkspersoner var median (Q1, Q3) prosentandel av måneder med trombocyttrespons 93,33 % (67,57 %, 100,00 %) og var lik på tvers av aldersgrupper.
Dutch: • gewrichtspijn (artralgie);
Norwegian Bokmål: • leddsmerter (artralgi)
Dutch: • zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel wat moeite met slikken of ademen zou kunnen veroorzaken (angio-oedeem);
Norwegian Bokmål: • oppsvulming av ansikt, lepper, munn, tunge eller hals, som kan føre til svelge- eller pustevansker (angioødem)
Dutch: Rectale bloeding Slechte adem Dysfagie
Norwegian Bokmål: Blødning fra rektum Dårlig ånde Dysfagi
Dutch: Tik zachtjes met uw vingers tegen de spuit om de luchtbellen uit de vloeistof los te maken.
Norwegian Bokmål: Bank forsiktig på sprøyten med fingrene for å skille ut boblene fra væsken.
Dutch: Bovenste luchtweg infectie
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheid** Angio-oedeem
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet** Angioødem
Dutch: Van die 22 proefpersonen hadden 17 proefpersonen ITP > 12 maanden (14 proefpersonen ontvingen romiplostim en 3 proefpersonen ontvingen placebo).
Norwegian Bokmål: 17 ITP > 12 måneders varighet (14 forsøkspersoner fikk romiplostim og 3 fikk placebo).
Dutch: Toe te dienen volume (ml) = individuele patiëntdosis (µg) / 500 µg/ml (rond het volume af op de dichtstbijzijnde honderdste ml)
Norwegian Bokmål: Volum som skal administreres (ml) = Individuell pasientdose (mikrog) / 500 mikrog/ml (Volumet avrundes til nærmeste hundredels ml)
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Instructies voor bereiding en toediening van een injectie van dit middel
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Nplate Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Instruksjoner for tilberedning og injisering av Nplate
Dutch: • Na het injecteren plaatst u met uw duim (of vingertop) de roze beschermdop weer terug door deze met dezelfde hand naar voren te duwen tot u een klik hoort en/of voelt die aangeeft dat de beschermdop vastklikt op zijn plaats over de naald.
Norwegian Bokmål: • Etter injeksjon bruker du tommelen (eller en fingertupp) til å aktivere det rosa sikkerhetsdekslet ved å skyve dekslet forover med samme hånd til du hører og/eller føler at det klikker og låses på plass over nålen.
Dutch: De algehele incidentie van falen van de behandeling was 11,5% (18 van 157 patiënten) in de romiplostim-groep vergeleken met 29,9% (23 van 77 patiënten) in de SOC-groep met een odds ratio (romiplostim vs SOC) van 0,31 (95% BI: 0,15; 0,61).
Norwegian Bokmål: Den totale nyforekomsten av manglende behandlingseffekt var 11,5 % (18 av 157 pasienter) i romiplostimgruppen sammenlignet med 29,9 % (23 av 77 pasienter) i gruppen som fikk standard behandling, med en odds ratio (romiplostim vs. standard behandling) på 0,31 (95 % KI: 0,15, 0,61).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG -INNHOLD
Dutch: Als u meer van Nplate heeft gekregen dan u zou mogen, zult u mogelijk geen lichamelijke klachten ondervinden, maar kan het aantal bloedplaatjes in uw bloed stijgen tot een zeer hoge waarde en dit kan het risico op het ontstaan van bloedklonters verhogen.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått mer Nplate enn du burde, kan det hende at dette ikke gir noen fysiske symptomer, men trombocyttverdiene dine kan stige til svært høye nivåer, og det kan medføre økt risiko for blodkoagulering.
Dutch: Gespannen spieren Spierzwakte Schouderpijn Spiertrekkingen
Norwegian Bokmål: Muskelstivhet Muskelsvakhet Skuldersmerter Muskelrykninger
Dutch: • Wrijf de plaats waar Nplate zal worden geïnjecteerd met een ronddraaiende beweging schoon met het alcoholdoekje.
Norwegian Bokmål: • Tørk av stedet der Nplate skal injiseres med en alkoholserviett - bruk sirkelbevegelser.
Dutch: Onderzoek S3 (131) was een open-label gerandomiseerd onderzoek van 52 weken bij patiënten die romiplostim kregen of standaardbehandeling (SOC).
Norwegian Bokmål: Studie S3 (131) var en åpen, randomisert studie over 52 uker med pasienter som mottok romiplostim eller standard medisinsk behandling.
Dutch: In de subgroep van proefpersonen met ITP van > 12 maanden was het gemiddelde (SD) aantal samengestelde bloedingsepisoden 2,1 (4,7) voor de romiplostim-groep en 4,2 (7,5) voor de placebogroep met een mediaan (K1, K3) aantal bloedingen van 0,0 (0, 2) voor de romiplostim-groep en 0,0 (0, 4) in de placebogroep.
Norwegian Bokmål: I undergruppen av forsøkspersoner med ITP > 12 måneders varighet, var det gjennomsnittlige (SD) antallet sammensatte blødningstilfeller 2,1 (4,7) i romiplostim-armen og 4,2 (7,5) i placebo-armen med et median (Q1, Q3) antall blødningshendelser på 0,0 (0, 2) i romiplostim-armen og 0,0 (0, 4) i placebo-armen.
Dutch: Romiplostim werd toegediend aan 157 patiënten als een subcutane (SC) injectie 1 keer per week startend met een dosis van 3 µg/kg en tijdens de studie aangepast binnen een range van 1-10 µg/kg om de trombocytenaantallen tussen 50 en 200 x 10
Norwegian Bokmål: Romiplostim ble administrert til 157 pasienter via subkutan injeksjon (SC) en gang ukentlig, med en startdose på 3 mikrog/kg, og justert i løpet av studien innenfor et omfang på 1-10 mikrog/kg for å holde trombocyttverdien mellom 50 og 200 x 109/l, 77 pasienter fikk standard behandling i henhold til standard institusjonspraksis eller terapeutiske retningslinjer.
Dutch: Let op het volgende voor u begint met stap 4:
Norwegian Bokmål: Før du begynner med trinn 4, må du merke deg følgende:
Dutch: Nplate oplossen door water in de injectieflacon te injecteren Stap 5.
Norwegian Bokmål: Løse opp Nplate ved å injisere vann i hetteglasset Trinn 5.
Dutch: Trombocytenaantallen dienen te worden gecontroleerd als romiplostim met andere geneesmiddelen voor de behandeling van ITP wordt gecombineerd om te voorkomen dat trombocytenaantallen buiten het aanbevolen bereik komen (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Trombocyttverdier skal overvåkes når romiplostim kombineres med andre legemidler til behandling av ITP, for å unngå trombocyttverdier utenfor det anbefalte området (se pkt.
Dutch: Als de verzegeling is verbroken, verwijder de witte plastic dop zodat de grijze rubberen afsluiting van de doorzichtige plastic punt van de spuit af is.
Norwegian Bokmål: Så snart forseglingen er brutt, skal dekslet trekkes av for å skille det grå gummilokket fra den gjennomsiktige plastspissen på sprøyten.
Dutch: • algeheel onwel gevoel (malaise); pijn op de borst; geïrriteerdheid; gezichtszwelling (gelaatsoedeem); opvliegers; verhoogde lichaamstemperatuur; nerveus gevoel;
Norwegian Bokmål: • generell følelse av uvelhet (malaise), brystsmerter, irritabilitet, hevelse i ansiktet (ansiktsødem), følelse av varme, økt kroppstemperatur, nervøsitet
Dutch: LABEL WATER VOOR INJECTIES
Norwegian Bokmål: ETIKETT FOR VANN TIL INJEKSJONSVÆSKER
Dutch: Op basis van een analyse van alle volwassen ITP-patiënten die romiplostim kregen in 4 gecontroleerde en 5 niet-gecontroleerde klinische onderzoeken, werd bij 91,5% (248/271) van de patiënten die romiplostim kregen, bijwerkingen gerapporteerd.
Norwegian Bokmål: Basert på en analyse av alle voksne ITP-pasienter som fikk romiplostim i 4 kontrollerte og 5 ukontrollerte kliniske utprøvninger, var den totale nyforekomsten av samtlige bivirkninger hos forsøkspersonene som ble behandlet med romiplostim, 91,5 % (248/271).
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient helder en kleurloos te zijn en mag niet worden toegediend als er deeltjes en/of verkleuring zijn waargenomen.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning skal være klar og fargeløs og må ikke administreres dersom partikler og/eller misfarging er observert.
Dutch: Voor alle proefpersonen was het mediane (K1, K3) aantal maanden met een trombocytenrespons 30,0 maanden (13,0 maanden, 43,0 maanden) en was de mediane (K1, K3) tijd in het onderzoek 34,0 maanden (24,0 maanden, 46,0 maanden).
Norwegian Bokmål: For alle forsøkspersoner, var median (Q1, Q3) antall måneder med trombocyttrespons 30,0 måneder (13,0 måneder, 43,0 måneder) og median (Q1, Q3) studievarighet var 34,0 måneder (24,0 måneder, 46,0 måneder).
Dutch: Toe te dienen volume (ml) = individuele patiëntdosis (µg) / 125 µg/ml (rond het volume af op de dichtstbijzijnde honderdste ml)
Norwegian Bokmål: Volum som skal administreres (ml) = Individuell pasientdose (mikrog) / 125 mikrog/ml (Volumet avrundes til nærmeste hundredels ml)
Dutch: • griep; plaatselijke infectie; ontsteking van neus- en keelholten (nasofaryngitis);
Norwegian Bokmål: • influensa, lokalisert infeksjon, betennelse i neseganger og svelg (nasofaryngitt)
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Nplate har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: *Het werkelijke lichaamsgewicht bij aanvang van de behandeling dient altijd te worden gebruikt bij de berekening van de dosis romiplostim.
Norwegian Bokmål: 500 mikrog *Faktisk kroppsvekt ved behandlingsstart bør alltid brukes når dosen romiplostim skal beregnes.
Dutch: In dit onderzoek werden patiënten met ITP en een trombocytenaantal < 50 x 10
Norwegian Bokmål: Denne studien vurderte ikke-splenektomerte pasienter med ITP og trombocyttverdier < 50 x 109/l.
Dutch: Tekenen van veranderingen in het beenmerg kunnen optreden als afwijkingen in uw bloedonderzoeken.
Norwegian Bokmål: Symptomer på benmargsendringer kan vises i form av abnormale blodprøveresultater.
Dutch: In beide onderzoeken werden pediatrische proefpersonen (≥ 1 jaar tot < 18 jaar oud) met trombocytopenie (gedefinieerd door een gemiddelde van 2 trombocytenaantallen ≤ 30 x 10
Norwegian Bokmål: Begge studiene tok med pediatriske pasienter (≥ 1 år til < 18 år) med trombocytopeni (definert ved et gjennomsnitt på 2 trombocyttverdier ≤ 30 x 109/l med ingen verdi > 35 x 109/l i begge studiene) med ITP, uavhengig av splenektomistatus.
Dutch: Van de waargenomen gevallen van ziekteprogressie van MDS naar AML hadden patiënten met een MDS-classificatie van RAEB-1 bij baseline een groter risico op ziekteprogressie naar AML dan patiënten met lager risico MDS.
Norwegian Bokmål: I de tilfellene som ble observert med sykdomsprogresjon fra MDS til AML, hadde pasienter med RAEB-1-klassifisering av MDS ved baseline større sannsynlighet for å oppleve sykdomsprogresjon til AML sammenlignet med MDS med lavere risiko.
Dutch: • Stap 3a: bevestig de doorzichtige plastic zuiger op de met steriel water voorgevulde spuit door het gedraaide uiteinde van de zuiger in de spuit te plaatsen en de staaf voorzichtig met de wijzers van de klok mee op de grijze zuiger van de injectiespuit te draaien tot u enige weerstand voelt.
Norwegian Bokmål: • Trinn 3a: Fest stempelet av klar plast til den ferdigfylte sprøyten med sterilt vann ved å sette den gjengede enden av stempelet inn i sprøyten og forsiktig vri stempelet med klokken inn på det grå sprøytestempelet til du føler lett motstand.
Dutch: • Zorg ervoor dat de bovenkant van de kop van de zuiger bij het markeerstreepje op de spuit staat dat overeenkomt met uw voorgeschreven dosis.
Norwegian Bokmål: • Pass på at toppen av stempelhodet kommer på linje med sprøytemarkeringen for forskrevet dose.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing hoort helder en kleurloos te zijn en mag niet worden toegediend als er deeltjes en/of verkleuringen worden waargenomen.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning skal være klar og fargeløs og må ikke administreres dersom partikler og/eller misfarging observeres.
Dutch: • Leg de gevulde spuit na verwijdering van de injectieflacon niet neer.
Norwegian Bokmål: • Ikke legg ned den fylte sprøyten etter at den er fjernet fra hetteglasset.
Dutch: • Verwijder de doorzichtige naalddop door de spuit in de ene hand te houden en met de andere hand de beschermdop er voorzichtig recht af te trekken.
Norwegian Bokmål: • Fjern den klare nålebeskyttelsen ved å holde i sprøyten med den ene hånden og forsiktig trekke beskyttelsen rett av med den andre hånden.
Dutch: Spuit met steriel water klaarmaken Stap 4.
Norwegian Bokmål: Klargjøre sprøyte med sterilt vann Trinn 4.
Dutch: Factor V Leiden) of verkregen risicofactoren (bijv. ATIII-deficiëntie, antifosfolipidesyndroom), gevorderde leeftijd, patiënten met langdurige perioden van immobilisatie, maligniteiten, anticonceptiva en hormoonvervangende behandeling, chirurgie/trauma, obesitas en roken.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet når romiplostim gis til pasienter med kjente risikofaktorer for tromboembolisme, inkludert, men ikke begrenset til, arvelige (f.eks. faktor V Leiden) eller ervervede risikofaktorer (f.eks. ATIII-mangel, antifosfolipidsyndrom), fremskreden alder, pasienter med forlengede perioder med immobilisering, maligniteter, antikonseptiva og hormonsubstitusjonsbehandling, kirurgi/traume, fedme og røyking.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 of 4 injectieflacons van 125 microgram (beige dop), 250 microgram (rode dop) of 500 microgram romiplostim (blauwe dop).
Norwegian Bokmål: Eske som inneholder 1 eller 4 hetteglass med enten 125 mikrogram (beige lokk), 250 mikrogram (rødt lokk) eller 500 mikrogram romiplostim (blått lokk).
Dutch: Als u minder van Nplate heeft gekregen dan u zou moeten krijgen, zult u mogelijk geen lichamelijke klachten ondervinden, maar zal het aantal bloedplaatjes in uw bloed te laag kunnen worden waardoor het risico van een bloeding kan toenemen.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått mindre Nplate enn du burde, kan det hende at dette ikke gir noen fysiske symptomer, men trombocyttverdiene dine kan synke, og det kan øke risikoen for blødning.
Dutch: Aantal (%) patiënten met duurzame trombocytenrespons met stabiele dosise
Norwegian Bokmål: Antall (%) pasienter med varig trombocytt-respons ved stabil dosee
Dutch: Gastro-oesofageale reflux Hematochezie Mondbloeding Maagklachten Stomatitis
Norwegian Bokmål: Gastroøsofageal reflukssykdom Hematochezi Blødning fra munnen Abdominalt ubehag Stomatitt
Dutch: • jeuk of tintelingen in de handen of voeten (paresthesie);
Norwegian Bokmål: • kribling eller nummenhet i hendene eller føttene (parestesi)
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Nplate
Dutch: Dit geneesmiddel mag uit de koelkast worden genomen voor een periode van 30 dagen bij kamertemperatuur (maximaal 25°C) indien bewaard in de oorspronkelijke verpakking.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan tas ut av kjøleskap i en periode på 30 dager ved romtemperatur (opptil 25 °C) ved oppbevaring i originalemballasjen.
Dutch: Op basis van een analyse van alle volwassen ITP-patiënten die romiplostim kregen in 4 gecontroleerde en 5 niet-gecontroleerde klinische onderzoeken (n = 271), werden 3 gevallen van trombocytose gerapporteerd.
Norwegian Bokmål: Basert på en analyse av alle voksne ITP-pasienter som fikk romiplostim i 4 kontrollerte og 5 ukontrollerte kliniske utprøvninger, ble det rapportert om 3 tilfeller av trombocytose, n = 271.
Dutch: Voor set met 250 µg
Norwegian Bokmål: ANNET Til sett på 250 µg
Dutch: De serumspiegels van romiplostim blijken omgekeerd evenredig met de trombocytenaantallen.
Norwegian Bokmål: Serumnivåer av romiplostim viste seg å være inverst relatert til trombocyttverdier.
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Nplate