FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ez azért szükséges, mert kevés információ áll rendelkezésre a rituximab gyerekeknél, illetve fiataloknál történő alkalmazásáról.
Romanian: Aceasta deoarece nu există multe informaţii cu privire la utilizarea rituximabului la copii şi tineri.
Hungarian: A csak a forgalomba hozatalt követően azonosított mellékhatások és azok, amelyeknél a gyakoriságot nem lehet megbecsülni az „nem ismert" gyakoriság alatt kerülnek felsorolásra.
Romanian: RA identificate numai în timpul perioadei ulterioare punerii pe piaţă şi pentru care frecvenţa nu a putut fi estimată sunt enumerate sub „cu frecvenţă necunoscută".
Hungarian: • remegés (reszketés, gyakran a kézen)
Romanian: • tremor (tremurături, deseori ale mâinilor)
Hungarian: Nem onkológiai indikációkhoz:
Romanian: Pentru indicații non-oncologice:
Hungarian: • ha jelenleg aktív, súlyos fertőzése van
Romanian: • aveţi în prezent o infecţie activă severă.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Rixathon
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Rixathon
Hungarian: Ezért a Rixathon nem adható terhes nőknek, kivéve ha a lehetséges előny meghaladja a potenciális kockázatot.
Romanian: Din aceste motive, Rixathon nu trebuie administrat femeilor gravide decât dacă beneficiile posibile justifică riscul potenţial.
Hungarian: Premedikáció és profilaktikus gyógyszerek
Romanian: Premedicaţia şi medicaţia profilactică
Hungarian: Ezt 1 évvel és 18 hónappal az első kezelés után fogják beadni Önnek, majd ezután szükség szerint 6 havonta, de kezelőorvosa változtathat ezen attól függően, hogy Ön hogy reagál a gyógyszerre.
Romanian: Aceasta va fi administrată la interval de 1 an și 18 luni după tratamentul iniţial şi apoi la fiecare 6 luni, așa cum este necesar sau medicul dumneavoastră poate schimba intervalul de administrare în funcţie de modul în care răspundeţi la medicament.
Hungarian: Ha szédül, ne vezessen gépjárművet, és nem használjon balesetveszélyes eszközöket vagy gépeket.
Romanian: Dacă vă simțiți amețit, trebuie să nu conduce vehicule și să nu folosiți niciun instrument sau utilaj.
Hungarian: A rituximab biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea rituximabului la copiii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Hungarian: b A 95,1 %-os konfidencia szint egy további, 0,001 alfa értéket tükröz, ami érthetővé teszi az interim hatásossági analízist.
Romanian: b Indicele de încredere 95,1% reflectă o creştere de 0,001 alpha la calculul pentru o analiză interimară a eficacităţii.
Hungarian: Ne alkalmazza a Rixathon-t, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre.
Romanian: Nu utilizaţi Rixathon dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, ezek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Romanian: Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Hungarian: • egy korábbi hepatitisz B -fertőzés újbóli megjelenése.
Romanian: • reapariţia unei infecţii anterioare cu hepatita B.
Hungarian: 9,32 év NR
Romanian: 9,32 ani
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy tovább folytatja Önnél a Rixathon-kezelést (legfeljebb 5 évig) attól függően, hogy Ön hogy reagál a gyógyszerre.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă trateze cu Rixathon pe o perioadă mai îndelungată (timp de până la 5 ani), în funcţie de modul în care răspundeţi la medicament.
Hungarian: • Mutassa meg ezt a kártyát minden orvosnak, egészségügyi szakembernek vagy fogorvosnak is, aki az Ön kezelésében részt vesz - ne csak a Rixathon-t felíró szakorvosnak.
Romanian: • Arătaţi acest card oricărui medic, asistentă medicală sau dentist care vă consultă - nu numai medicului specialist care v-a prescris Rixathon.
Hungarian: 38 hónap NR
Romanian: 38 luni
Hungarian: A fenntartó rituximab-kezelés a halál bekövetkezésének kockázatát 56 %-kal csökkentette (95%-os CI; 22% - 75 %).
Romanian: Tratamentul de întreţinere cu rituximab reduce riscul de deces cu 56% (IÎ 95%; 22% - 75%).
Hungarian: Nem kaphat Rixathon-kezelést, ha Önnek aktív fertőzése vagy súlyos immunrendszeri betegsége van.
Romanian: Nu trebuie să fiţi tratat cu Rixathon dacă aveţi o infecţie activă sau o problemă serioasă a sistemului imunitar.
Hungarian: Kezelési különbség (rituximabciklofioszfamid)
Romanian: Diferenţa între tratamente (rituximab-Ciclofosfamidă)
Hungarian: Mivel a „Beteg figyelmeztető kártya" az alkalmazási előírás részeként a külső csomagolásban található, ennek tartalmát az EU/EGT összes hivatalos nyelve esetében központilag határozzák meg, a nemzeti hatóságok további jóváhagyása nélkül.
Romanian: Deoarece Cardul de atenționare a pacientului face parte din informațiile despre medicament din ambalajul secundar, conținutul va fi aprobat central pentru toate limbile UE/SEE, fără a mai necesita aprobarea de către autoritățile naționale.
Hungarian: CI = konfidencia intervallum * A legrosszabb eset imputálása a Az egyenértékűség (non-inferior) igazolásra került, mert az alsó határérték ( − 3,2 %) magasabb volt mint az előre meghatározott egyenértékűségi határsáv ( − 20 %).
Romanian: * Situaţia cea mai nefavorabilă a Non-inferioritatea a fost demonstrată deoarece cea mai scăzută valoare ( −3,2%) a fost mai mare decât limita de non-inferioritate predeterminată (−20%).
Hungarian: 14. táblázat A fizikai funkciók és életminőségi változások a 24. héten az 1. vizsgálatban
Romanian: Tabel 14 Rezultatele privind funcţia fizică şi calitatea vieţii la săptămâna 24 în Studiul clinic 1
Hungarian: 6336 Langkampfen AUSZTRIA
Romanian: 6336 Langkampfen AUSTRIA
Hungarian: OSHO-39 MCP, 96 R-MCP, 105
Romanian: MCP, 96 R-MCP, 105
Hungarian: †Eredmény a 24. héten
Romanian: DAS †Rezultat la 24 săptămâni
Hungarian: Néhány védőoltást nem lehet a Rixathon-nal egyidejűleg vagy a Rixathon beadást követő hónapokban alkalmazni.
Romanian: Unele vaccinuri nu trebuie administrate în acelaşi timp cu Rixathon sau în lunile de după tratamentul cu Rixathon.
Hungarian: 53 %, NSz
Romanian: 53%, NS
Hungarian: Különbség (95%-os CI)
Romanian: Diferenţa (IÎ 95%)
Hungarian: • a szívritmus változása, vagy a normálisnál gyorsabb szívdobogás.
Romanian: • schimbări în ritmul de bătaie al inimii, sau inima bate mai repede decât în mod normal.
Hungarian: 6,11 év NR
Romanian: 6,11 ani
Hungarian: A leggyakrabban jelentett események a tachycardia (4 %) és a pitvarfibrilláció (3 %) voltak (lásd 4.4 pont).
Romanian: Evenimentele raportate cel mai frecvent au fost tahicardia (4%) şi fibrilaţia atrială (3%) (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A Rixathon lelassítja az ízületek reumatoid artritisz okozta károsodását és segít abban, hogy napi tevékenységeit könnyebben tudja végezni.
Romanian: Rixathon încetineşte afectarea articulaţiilor dumneavoastră produsă de poliartrita reumatoidă şi vă îmbunătăţeşte capacitatea de a desfăşura activităţile zilnice obişnuite.
Hungarian: A hatásosságot vizsgálták az újonnan diagnosztizált betegek és a visszaeső betegek esetén
Romanian: Eficacitatea a fost observată atât pentru pacienţii nou diagnosticaţi cât şi pentru pacienţii cu recădere
Hungarian: V1 a testfelszíntől és a CHOP terápiától függően változott.
Romanian: V1 variază prin aria suprafeţei corporale (BSA) şi terapia CHOP.
Hungarian: A Rixathon befolyásolhatja a kezelőorvosa által kért laboratóriumi vizsgálatok eredményét is.
Romanian: Rixathon poate, de asemenea provoca modificări în rezultatele testelor de laborator efectuate de către medicul dumneavoastră.
Hungarian: fejlesztés során végzett összes vizsgálatban a kezelés betegekre gyakorolt kedvező hatása a kortól, a nemtől, a testfelszín területtől, a rassztól, az előző kezelések számától vagy a betegség státuszától függetlenül hasonló volt.
Romanian: În toate studiile de dezvoltare, beneficiul tratamentului pentru pacienţi a fost similar, independent de vârstă, sex, suprafaţă corporală, rasă, numărul tratamentelor anterioare şi statusul bolii.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik a Rixathon-kezelés után fertőzés tüneteit vagy jeleit észlelik, azonnal ki kell vizsgálni és megfelelő kezelésben kell részesíteni.
Romanian: Pacienţii care raportează semne şi simptome de infecţie după terapia cu Rixathon trebuie evaluaţi cu promptitudine şi trataţi corespunzător.
Hungarian: Infúzióval kapcsolatos súlyos mellékhatások (így bronchospasmus, hypotensio) az esetek legfeljebb 12 %-ában fordultak elő.
Romanian: Reacţii grave legate de perfuzie (cum ar fi bronhospasm, hipotensiune arterială) au apărut la până la 12% dintre cazuri.
Hungarian: Válaszadók száma (válaszarány [%]) a A p-érték Fisher-féle egzakt próbából származik mid-p korrekcióval b 95%-os konfidencia intervallum a Newcombe-intervallummal korrigálva
Romanian: Numărul pacienţilor cu răspuns (rata de răspuns [%]) a valoarea p a fost generată prin testul exact Fisher cu o corecţie mid-p b intervalul de încredere 95% este intervalul Newcombe corectat
Hungarian: A csontvelő érintettségével rendelkező betegek 40 %-a, a csontvelő érintettségével nem rendelkező betegek 59 %-a reagált a kezelésre (p = 0,0186).
Romanian: 40% din pacienţii cu afectare a măduvei osoase au răspuns la tratament faţă de 59% din pacienţii care nu au prezentat afectarea măduvei osoase (p = 0,0186).
Hungarian: Az SF-36 PHS átlagos változása % SF-36 PHS MCID Az SF-36 MHS átlagos változása % SF-36 MHS MCID †Végpont a 24. héten
Romanian: Modificarea medie a SF-36 PHS % SF-36 PHS MCID Modificarea medie a SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
Hungarian: • nyugtalanság, elalvási nehézségek
Romanian: • sentiment de nelinişte, dificultăţi la adormire
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Hungarian: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - <1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) și foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: Rixathon-t.
Romanian: Rixathon.
Hungarian: A rituximab hatásmechanizmusa és azon az ismeret alapján, hogy a B sejtek fontos szerepet játszanak a normál immunválasz fenntartásában, a rituximab-terápiát követően a betegeknél megnövekedhet az infekciók kockázata (lásd 5.1.
Romanian: Pe baza mecanismului de acţiune al rituximabului şi cunoscând faptul că celulele B joacă un rol important în menţinerea unui răspuns imun normal, pacienţii prezintă un risc crescut de infecţii după tratamentul cu rituximab (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Mikor nem kaphatok Rixathon-t?
Romanian: Când nu trebuie să fiu tratat cu Rixathon?
Hungarian: A betegeknek a remisszió (klinikai jelek és tünetek hiánya) elérése után még legalább 24 hónapig kell Rixathon-t kapniuk.
Romanian: Pacienţilor li se va administra Rixathon pe o perioadă de minimum 24 de luni după obţinerea remisiunii (absenţa semnelor şi simptomelor clinice).
Hungarian: Kezelőorvos neve:________________ Kezelőorvos elérhetősége:__________
Romanian: Data celei mai recente perfuzii: __________ Data primei perfuzii: __________________ Nume pacient: _______________________ Nume medic: ________________________ Detalii de contact medic: _______________
Hungarian: Ha a Rixathon-t más gyógyszerekkel kombinálva kapja, az észlelt mellékhatások közül néhányat a többi szer is okozhatja.
Romanian: Dacă vi se administrează Rixathon cu alte medicamente, o parte din reacţiile adverse care apar se pot datora celorlalte medicamente.
Hungarian: Három esetben nem volt jelentett nemkívánatos esemény.
Romanian: Trei dintre cazuri nu au raportat reacţii adverse.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A rituximab kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Rituximab poate avea influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: A Cox-regressziós analízist alkalmazva a betegség progressziójának vagy a halálnak a kockázata 61%-kal csökkent a fenntartó rituximab-kezelés hatására a megfigyelt csoporthoz képest (95%-os CI; 45% - 72 %).
Romanian: Folosind analiza de regresie cox, riscul de boală progresivă sau deces a fost redus cu 61% în braţul cu rituximab ca tratament de întreţinere comparativ cu braţul observaţional (IÎ 95%, 45% - 72%).
Hungarian: • a vérerek gyulladása, beleértve azokat is, melyek bőrtüneteket okoznak
Romanian: • inflamare a vaselor de sânge, inclusiv cele care determină simptome la nivelul pielii
Hungarian: kemoterápiával kombinált Rixathon elpusztítja ezeket a sejteket, melyek aztán biológiai folyamatok révén, fokozatosan eltávoznak a szervezetből.
Romanian: Rixathon în asociere cu chimioterapie distruge aceste celule care sunt îndepărtate gradat din corp prin procesele biologice.
Hungarian: Az ADA jelenléte az infúziós vagy allergiás reakciók rosszabbodásával járhat a következő kúrák második infúzióját követően.
Romanian: Prezenţa ADA poate fi asociată cu agravarea reacţiilor alergice sau legate de perfuzie după a doua perfuzie a seriilor ulterioare de tratament.
Hungarian: Ez azért van, mert a Rixathon bejuthat az anyatejbe.
Romanian: Aceasta deoarece Rixathon poate trece în laptele matern.
Hungarian: 2Pneumocyst is jirovecii
Romanian: infecţii virale grave2 Pneumocyst is jirovecii
Hungarian: Az „Oktatófüzet egészségügyi dolgozók részére" és „Oktatófüzet betegek részére" tartalmát azok kiküldése előtt jóváhagyja a nemzeti hatóság.
Romanian: Prospectele educative pentru profesioniștii din domeniul sănătății și prospectul educativ pentru pacient vor fi aprobate de Autorităţile Naţionale Competente înainte de a fi distribuite.
Hungarian: A rituximabot a kezelési ciklus első napján adták.
Romanian: Rituximabul a fost administrat în prima zi a ciclului de tratament.
Hungarian: CHOP R-CHOP CR 14,3 PR 14,3
Romanian: CHOP 11,6 R-CHOP 22,1 RC 14,3 PR 14,3
Hungarian: hypogammaglobulinaemia (lásd 4.8 pont).
Romanian: de exemplu, hipogamaglobulinemia (vezi pct. 4.8).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban 4 hetes rituximab-monoterápia során hematológiai eltérések csak kevés betegnél fordultak elő, és általában enyhék és reverzíbilisek voltak.
Romanian: În studiile clinice cu rituximab în monoterapie administrat pentru 4 săptămâni, afectările hematologice au apărut la un număr mic de pacienţi şi au fost în general uşoare şi reversibile.
Hungarian: Amennyiben Ön jól reagál a kezelésre, a Rixathon-t fenntartó kezelésként tovább kaphatja.
Romanian: Dacă răspundeţi bine la tratament, vi se poate administra Rixathon ca tratament de întreţinere.
Hungarian: 1Az eseményeket csak alapos értékelés után és abban az esetben tekintették ADR-nek, ha a gyógyszer és a mellékhatás közötti ok-okozati összefüggésre legalábbis reális lehetőség volt.
Romanian: 1 Evenimentele au fost considerate reacţii adverse induse de medicament numai după o evaluare riguroasă şi în cazurile în care relaţia cauzală dintre medicament şi reacţia adversă a fost considerată cel puţin o posibilitate rezonabilă.
Hungarian: NR NR nem érték el; a: csak CR-t elért betegekre vonatkozik
Romanian: NR: neatins; a: aplicabil numai la pacienţii care au prezentat RC
Hungarian: Az infúziós reakciók súlyosságától és a szükséges beavatkozásoktól függően a Rixathon adagolását átmenetileg vagy véglegesen le kell állítani.
Romanian: În funcţie de severitatea IRR şi de măsurile ce trebuie luate, tratamentul cu Rixathon trebuie întrerupt temporar sau permanent.
Hungarian: Log-rang p-érték
Romanian: Log-rank valoarea p
Hungarian: A rituximab géntechnológiával előállított, egér/humán monoklonális kiméra antitest, glikozilált immunglobulin, mely humán IgG1 konstans régiókat és egér könnyű- és nehézlánc variábilis régió szekvenciákat tartalmaz.
Romanian: Rituximab este un anticorp monoclonal himeric uman/şoarece, produs prin inginerie genetică, ce reprezintă o imunoglobulină glicozilată, cu regiuni constante de IgG1 uman şi cu secvenţe regionale variabile de lanţuri murine uşoare şi grele.
Hungarian: Nincsenek megfelelő és jól kontrollált, terhes nőkön végzett vizsgálatokból származó adatok, azonban átmeneti B-sejt depléciót és lymphocytopeniát jelentettek néhány olyan csecsemő esetében, akik a terhességük során rituximabbal kezelt anyáktól születtek.
Romanian: Deşi nu există date adecvate şi bine controlate din studii la femei gravide, totuşi, au fost raportate depleţia tranzitorie a celulelor B şi limfocitopenie la unii sugari ai căror mame au fost expuse la rituximab în timpul sarcinii.
Hungarian: A rituximab csoportban a leggyakrabban jelentett súlyos fertőzés a pneumonia volt, 4 %-os gyakorisággal.
Romanian: Infecţia gravă raportată cel mai frecvent în grupul tratat cu rituximab a fost pneumonia, cu o frecvenţă de 4%.
Hungarian: 60 %, NSz*
Romanian: 60%, NS
Hungarian: • ha allergiás a rituximabra, más rituximabhoz hasonló fehérjékre vagy a gyógyszer (6.
Romanian: • sunteţi alergic la rituximab, la alte proteine care sunt asemănătoare cu rituximab, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Hungarian: Az ORR az előzőleg autolog csontvelő transzplantációval (ABMT, autologous bone marrow transplant) kezelt betegeknél 78 %, míg az ABMT nélküli betegeknél 43 % volt.
Romanian: RRG la pacienţii trataţi anterior cu transplant autolog de măduvă osoasă (ABMT) a fost de 78% faţă de 43% la pacienţii fără transplant autolog.
Hungarian: Ilyen betegek esetében megfontolandó az első infúziónál az infúzió sebességének csökkentése vagy a dózis két napra történő elosztása az első ciklusban és minden azt követő ciklusban, ha a lymphocytaszám még nagyobb, mint 25 × 109/l.
Romanian: La aceşti pacienţi se va avea în vedere utilizarea unei viteze reduse a perfuziei la prima administrare sau o împărţire a dozei pe durata a două zile în timpul primului ciclu şi pentru orice cicluri ulterioare dacă numărul de limfocite este încă > 25 x 109/l.
Hungarian: 2Az infúzió beadásával összefüggő reakciók részletei a „Kiválasztott mellékhatások leírása" című szakaszban találhatók.
Romanian: 2 Detaliile referitoare la reacţiile legate de perfuzie sunt prezentate la punctul în care sunt descrise reacţiile adverse selectate.
Hungarian: A rituximab B-sejt depléciós betegeken észlelt hosszú retenciós ideje miatt, fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a Rixathon-kezelés után még 12 hónapig.
Romanian: Datorită timpului mare de retenţie a rituximab la pacienţii cu depleţie a celulelor B, femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului şi timp de 12 luni după tratamentul cu Rixathon.
Hungarian: A Rixathon-kezelés alatt könnyebben kaphat fertőzést.
Romanian: În timpul tratamentului cu Rixathon puteţi face infecţii mult mai uşor.
Hungarian: Továbbra sem ismert, hogy a progresszív multifokális leukoencephalopathia korai felismerése és a rituximab-kezelés megszakítása hasonlóan stabilizálódáshoz vagy javuláshoz vezet-e.
Romanian: Rămâne necunoscut dacă descoperirea precoce a LMP sau suspendarea terapiei de rituximab poate duce la stabilizare similară sau rezultat îmbunătăţit.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja a Rixathon-kezelést, ha ezek a mellékhatások súlyosak.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu Rixathon dacă aceste reacţii sunt grave.
Hungarian: Mivel azonban az anyai IgG kiválasztódik a humán anyatejbe, és a rituximab kimutatható volt laktáló majmok tejében, az anyák nem szoptathatnak Rixathon-kezelés alatt és a terápiát követően 12 hónapig.
Romanian: Totuşi, dat fiind faptul că IgG matern se excretează în lapte şi rituximab a fost detectat în laptele maimuţelor care alăptează, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu Rixathon şi timp de 12 luni după încheierea tratamentului cu
Hungarian: • Ha csak Rixathon-nal kezelik Hetente fog Rixathon-t kapni, összesen 4 alkalommal.
Romanian: • Dacă vi se administrează numai Rixathon Rixathon vi se va administra o dată pe săptămână timp de 4 săptămâni.
Hungarian: A Rixathon nem alkalmazható aktív, súlyos fertőzésben szenvedő betegeknél (pl. tuberkulózis, sepsis és opportunista fertőzések, lásd 4.3 pont).
Romanian: Rixathon nu trebuie administrat la pacienţii cu o infecţie activă, severă (de exemplu tuberculoză, sepsis şi infecţii oportuniste, vezi pct. 4.3).
Hungarian: • Ha Ön reagál a kezelésre, akkor lehet, hogy a Rixathon-t fenntartó kezelésként két- vagy háromhavonta fogja kapni két éven keresztül.
Romanian: • Dacă răspundeţi bine la tratament, se poate să vi se administreze Rixathon ca tratament de întreţinere la fiecare 2 sau 3 luni pentru o perioadă de doi ani.
Hungarian: Az általános biztonságossági profil összhangban volt a rituximabnak a GPA/MPA-t is magába foglaló engedélyezett autoimmun indikációkban megfigyelt, jól megalapozott biztonságossági profiljával.
Romanian: Profilul de siguranţă general a fost concordant cu profilul de siguranţă bine stabilit al rituximab pentru indicaţiile aprobate privind afecţiunile autoimune, inclusiv GPA/MPA.
Hungarian: 1. ábra A DAS28-WE-nek a vizsgálat megkezdéséhez viszonyított változása, kiindulási autoantitest-státusz szerint
Romanian: Figura 1: Modificare faţă de momentul iniţial a DAS28-ESR prin statusul autoanticorpilor la momentul iniţial
Hungarian: A hatásosságra és biztonságosságra vonatkozóan korlátozott számú adat áll rendelkezésre olyan betegek esetén, akiket előzőleg monoklonális antitestetekkel, köztük rituximabbal kezeltek, vagy olyan betegeknél, akik az előzőleg adott rituximab és kemoterápia kombinációjára nem reagáltak.
Romanian: Sunt disponibile numai date limitate de eficacitate şi siguranţă pentru pacienţii trataţi anterior cu anticorpi monoclonali inclusiv rituximab sau pacienţii refractari la tratament anterior cu rituximab plus chimioterapie.
Hungarian: A rituximab csoportban a betegek 48 %-a ért el teljes remissziót a12. hónapra, és a betegek 39 %-a ért el teljes remissziót a 18.
Romanian: În grupul tratat cu rituximab, 48% dintre pacienţi au obţinut RC la 12 luni şi 39% dintre pacienţi au obţinut RC la 18 luni.
Hungarian: Három beteg már két rituximab-kúrát kapott mielőtt ebben a vizsgálatban részt vett volna, így az ő számukra ez a harmadik kúra volt.
Romanian: Trei dintre pacienţi au primit 2 cure de tratament cu rituximab înainte de includerea în studiu şi o a treia cură în timpul studiului.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy szüksége van-e bármilyen védőoltásra a Rixathon-kezelés előtt.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica dacă trebuie să faceţi vreun vaccin înainte de administrarea Rixathon.
Hungarian: Fontos ellenőrizni a gyógyszer címkéjét, hogy a beteg biztosan a megfelelő (intravénás vagy szubkután) gyógyszerformát kapja, az orvos által előírtaknak megfelelően.
Romanian: Este important să se verifice etichetele medicamentelor pentru a fi sigur că se administrează pacientului forma farmaceutică corespunzătoare, aşa cum a fost prescrisă.
Hungarian: szívelégtelen ség4 és 6
Romanian: insuficienţă cardiacă4 şi 6
Hungarian: A súlyos cardialis események előfordulása 100 betegévenként 2,1 volt (95 %-os CI 3 - 15).
Romanian: Incidenţa evenimentelor cardiace grave a fost de 2,1 la 100 pacienţi pe an (95% IÎ 3-15).