FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - Užívajte Rydapt dvakrát denne v 12-hodinových intervaloch (napríklad pri raňajkách a pri večeri).
Hungarian: - A Rydapt-ot naponta kétszer vegye be, megközelítőleg 12 órás időközönként (például a reggelivel és a vacsorával).
Slovak: Čas do dosiahnutia maximálnej koncentrácie sa tiež predĺžil v prítomnosti jedla s vysokým obsahom tuku.
Hungarian: A csúcskoncentráció eléréséig eltelt idő szintén megnyúlt a magas zsírtartalmú étel jelenléte mellett.
Slovak: Liečba má pokračovať, kým sa pozoruje klinický prínos alebo kým sa nevyskytne neprijateľná toxicita.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg kedvező klinikai hatás észlelhető, vagy amíg nem jelentkezik elfogadhatatlan toxicitás.
Slovak: Rydapt obsahuje bezvodý etanol (alkohol)
Hungarian: A Rydapt vízmentes etanolt (alkohol) tartalmaz
Slovak: Zo 116 pacientov zaradených do štúdie, 89 pacientov bolo vhodných na hodnotenie odpovede na liečbu a tvorili populáciu primárnej účinnosti.
Hungarian: A 116 bevont beteg közül 89-et tartottak a válaszreakció értékelésére alkalmasnak, és ők alkották az elsődleges hatásossági populációt.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť upraviť, dočasne zastaviť alebo úplne ukončiť liečbu Rydaptom.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell, vagy átmenetileg le kell állítania, vagy teljesen be kell fejeznie az Ön Rydapt-kezelését.
Slovak: Nezistili sa žiadne účinky na telesný vývoj, zmyslové funkcie alebo behaviorálne funkcie.
Hungarian: A testi fejlődésre, szenzoros funkcióra vagy viselkedési funkcióra gyakorolt hatásokat nem észleltek.
Slovak: Medián celkového prežívania bol 40,0 mesiacov (prežívanie sa sledovalo u pacientov počas jedného roka po ukončení liečby).
Hungarian: A medián teljes túlélés 40,0 hónap volt (a betegeknél a túlélést a kezelés befejezése után mindössze egy évig követték).
Slovak: 1. stupeň=mierne symptómy; 2. stupeň=stredne závažné symptómy; 3. stupeň=závažné symptómy; 4. stupeň=život ohrozujúce symptómy.
Hungarian: fokozat = enyhe tünetek; 2. fokozat = közepesen súlyos tünetek; 3. fokozat = súlyos tünetek; 4. fokozat = életveszélyes tünetek.
Slovak: Sekundárne ukazovatele zahŕňali trvanie odpovede, čas do odpovede a celkové prežívanie.
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a válaszreakció időtartama, a válaszreakcióig eltelt idő és a teljes túlélés.
Slovak: Štúdie na juvenilných zvieratách
Hungarian: Fiatal állatokon végzett állatkísérletek
Slovak: Rydapt sa odporúča podávať s jedlom.
Hungarian: A Rydapt-ot javasolt étellel együtt adni.
Slovak: V centrách klinických skúšaní v Severnej Amerike sa zaznamenávali všetky stupne 13 vopred určených nežiaducich udalostí.
Hungarian: Az észak-amerikai vizsgálati helyeken 13, előre meghatározott nemkívánatos esemény esetén minden fokozatot gyűjtöttek.
Slovak: Rydapt môže poškodiť vaše nenarodené dieťa a neodporúča sa počas tehotenstva.
Hungarian: A Rydapt károsíthatja az Ön meg nem született gyermekét, és nem javasolt a terhesség alatt.
Slovak: Pred začatím liečby sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt ezt meg kell beszélje kezelőorvosával.
Slovak: Midostaurín a jeho metabolity sú distribuované najmä v plazme skôr ako v červených krvinkách.
Hungarian: A midosztaurin és metabolitjai főként a plazmában oszlanak el inkább, mint a vörösvértestekben.
Slovak: ANC: Absolútny počet neutrofilov
Hungarian: ANC: abszolút neutrophilszám
Slovak: AUCtau sa znížila o 28 % a 20 % na 7. deň, v uvedenom poradí.
Hungarian: Az AUCtau sorrendben 28%-kal és 20%-kal csökkent a 7. napon.
Slovak: Mesiace Midostaurín Placebo
Hungarian: Hónapok Midosztaurin Placebo n
Slovak: Užívanie tohto lieku - Užívanie Rydaptu v rovnakom čase každý deň vám pomôže zapamätať si, že máte užívať liek.
Hungarian: A gyógyszer szedése - Ha minden nap ugyanabban az időpontban veszi be a Rydapt-ot, az segít, hogy eszébe jusson bevenni a gyógyszerét.
Slovak: Preto sú nežiaduce udalosti všetkých stupňov zhrnuté len u pacientov v centrách klinických skúšaní mimo Severnej Ameriky, zatiaľ čo nežiaduce udalosti 3. a 4. stupňa sú zhrnuté u pacientov vo všetkých centrách klinických skúšaní.
Hungarian: Ezért a nemkívánatos események minden fokozata csak a nem észak-amerikai vizsgálóhelyek betegei, míg a 3. és 4. fokozatúak az összes vizsgálóhely minden betege esetén összefoglalásra kerülnek.
Slovak: Predĺžený aktivovaný parciálny tromboplastínový čas
Hungarian: Megnyúlt aktivált parciális thromboplastin idő
Slovak: V štúdii toxicity na mláďatách potkanov sa midostaurín podával od 7. až do 70. dňa po pôrode.
Hungarian: Egy fiatal patkányokkal végzett toxicitási vizsgálatban a midosztaurint a születést követő 7. és 70. napig adták.
Slovak: In vitro hodnotenie potenciálu liekových interakcií
Hungarian: A gyógyszerinterakciós potenciál in vitro értékelése
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Hungarian: A 65 évnél idősebb betegeknél nem szükséges az adagolás módosítása (lásd 5.2 pont).
Slovak: KIT D816V mutácia bola zistená u 82 % pacientov.
Hungarian: KIT D816V mutációt a betegek 82%-ánál mutattak ki.
Slovak: Iné lieky a Rydapt
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Rydapt
Slovak: Ak zabudnete užiť Rydapt
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Rydapt-ot
Slovak: Pravdepodobnosť celkového prežívania, %
Hungarian: Teljes túlélés valószínűsége, %
Slovak: Zo 116 pacientov malo 113 C nález definovaný podľa kritérií IWG odpovede (okrem ascitu ako C nálezu).
Hungarian: A 116 beteg közül 113-nak volt az IWG válaszadási kritériumok szerinti „C eltérése" (C eltérésként kizárva az ascitest).
Slovak: Analýza vylučuje ascites ako C nález.
Hungarian: Az analízis C eltérésként kizárta az ascitest.
Slovak: Štúdie hodnotiace environmentálne riziko preukázali, že midostaurín má potenciál byť perzistentný, bioakumulatívny a toxický pre životné prostredie.
Hungarian: Környezeti kockázatbecslési vizsgálatok azt mutatták, hogy a midosztaurin tartósan megmarad, bioakkumulatív, és a környezetre nézve toxikus.
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania (%)
Hungarian: A túlélés valószínűsége (%)
Slovak: Dostupné údaje o zvieratách ukázali, že midostaurín a jeho aktívne metabolity prechádzajú do mlieka dojčiacich potkanov.
Hungarian: A rendelkezésre álló állatkísérletes adatok azt mutatták, hogy a midosztaurin és annak aktív metabolitjai átjutnak a szoptató patkányok anyatejébe.
Slovak: Vzhľadom na dávku limitujúcu toxicitu sa nemohli dosiahnuť hladiny klinickej terapeutickej expozície na zvieratách.
Hungarian: A dóziskorlátozó toxicitás miatt állatoknál a klinikai terápiás expozíciós szintet nem lehetett elérni.
Slovak: ADR, ktoré viedli k prerušeniu liečby, sa vyskytli u 9,2 % pacientov.
Hungarian: A kezelés abbahagyásához vezető, gyógyszer okozta mellékhatás a betegek 9,2%-ánál fordult elő.
Slovak: Stanovenie intervalu QT prostredníctvom EKG sa má zvážiť, ak sa Rydapt užíva súbežne s liekmi, ktoré môžu predĺžiť interval QT.
Hungarian: A QT-távolság EKG-val történő mérése mérlegelendő, ha a Rydapt-ot olyan gyógyszerekkel szedik egyidejűleg, amelyek meghosszabbíthatják a QT-távolságot.
Slovak: Jednotlivé dávky až do 600 mg sa podávali s akceptovateľnou akútnou tolerabilitou.
Hungarian: Legfeljebb 600 mg-ig terjedő egyszeri dózisokat adtak elfogadható akut tolerabilitással.
Slovak: Antineoplastiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE39
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, protein-kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE39
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú ADR zoradené podľa frekvencie, začínajúc s najčastejšími reakciami, pomocou nasledujúcej konvencie (CIOMS III): veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a gyógyszer okozta mellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva, a leggyakoribb reakció az első, és az alábbi megegyezés szerint (CIOMS III) kerül megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: Odpoveď na Rydapt sa stanovila použitím výpočtového algoritmu aplikovaného bez akéhokoľvek posudzovania.
Hungarian: A Rydapt-ra adott válaszreakciót számítógépes algoritmus felhasználásával határozták meg, mindenféle előzetes megítélés nélkül.
Slovak: Rydapt je indikovaný:
Hungarian: A Rydapt javallott:
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé a zapiť pohárom vody.
Hungarian: - A kapszulákat egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
Slovak: Silné inhibítory CYP3A4 môžu zvýšiť koncentrácie midostaurínu v krvi.
Hungarian: Az erős CYP3A4-inhibitorok növelhetik a midosztaurin koncentrációját a vérben.
Slovak: Farmakologické štúdie bezpečnosti indikujú, že midostaurín pravdepodobne neinterferuje s vitálnymi funkciami centrálneho nervového systému.
Hungarian: A farmakológiai biztonságossági vizsgálatok azt mutatják, hogy nem valószínű, hogy a midosztaurin befolyásolná a központi idegrendszer vitális funkcióit.
Slovak: Hlavným sekundárnym ukazovateľom bolo prežívanie bez udalosti (EFS; Event-Free survival, EFS udalosť je definovaná ako nedosiahnutie úplnej remisie (CR, Complete Remission) v priebehu 60 dní od začatia liečby podľa protokolu, alebo relaps, alebo úmrtie z akejkoľvek príčiny).
Hungarian: A legfontosabb másodlagos végpont az eseménymentes túlélés volt (event-free survival - EFS; eseménynek számít a meghatározás szerint, ha a betegnél nem következik be a teljes remisszió (complete remission - CR) a protokollban leírt kezelés elkezdését követő 60 napon belül, vagy a relapszus vagy a bármilyen okból bekövetkező halálozás).
Slovak: Celkový výskyt ADR počas udržiavacej fázy bol celkovo nižší ako počas indukčnej a konsolidačnej fázy.
Hungarian: A gyógyszer okozta mellékhatások fenntartó fázis alatti teljes incidenciája általánosságban alacsonyabb volt, mint az indukciós és konszolidációs fázis alatt.
Slovak: Vedľajšie účinky sú väčšinou mierne až stredne závažné a spravidla vymiznú po niekoľkých týždňoch liečby.
Hungarian: A mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos, és néhány hetes kezelés után rendszerint elmúlik majd.
Slovak: Všetci pacienti boli sledovaní pre určenie doby prežívania.
Hungarian: Az összes beteg esetén követték a túlélést.
Slovak: V situáciách, kde neexistujú uspokojivé terapeutické alternatívy, sa majú pacienti starostlivo sledovať kvôli toxicite súvisiacej s midostaurínom.
Hungarian: Olyan helyzetekben, amikor nincs kielégítő terápiás alternatíva, a betegeknél szorosan monitorozni kell a midosztaurinnal összefüggő toxicitás kialakulását.
Slovak: - Ak vraciate po prehltnutí kapsúl, neužívajte žiadne ďalšie kapsuly až do ďalšej plánovanej dávky.
Hungarian: - Ha a kapszulák beszedése után hány, a következő tervezett adagjáig ne vegyen be több kapszulát.
Slovak: Ide o ochorenia, pri ktorých telo produkuje príliš veľa mastocytov, čo je typ bielych krviniek.
Hungarian: Ezek olyan betegségek, amelyekben a szervezet túl sok hízósejtet termel, ami a fehérvérsejtek egyik típusa.
Slovak: 1: MIDOSTAURÍN - SCT 2: PLACEBO - SCT 3: MIDOSTAURÍN - žiadna SCT 4: PLACEBO - žiadna SCT
Hungarian: 1: MIDOSZTAURIN - SCT 2: PLACEBO - SCT 3: MIDOSZTAURIN - nincs SCT 4: PLACEBO - nincs SCT Cenzúrázva
Slovak: Primárna analýza sa vykonala minimálne po približne 3,5 rokoch od randomizácie posledného pacienta.
Hungarian: Az elsődleges analízist az utolsó beteg randomizációja után, megközelítőleg 3,5 éves minimális követés után végezték el.
Slovak: U pacientov vo veku ≥60 rokov sa má Rydapt používať len u pacientov, ktorí sú vhodní na intenzívnu indukčnú chemoterapiu s adekvátnym výkonnostným stupňom a bez signifikantných komorbidít.
Hungarian: A ≥ 60 éves betegek közül a Rydapt csak azoknál a betegeknél alkalmazható, akik alkalmasak arra, hogy intenzív indukciós kemoterápiát kapjanak, megfelelő a teljesítmény státuszuk, és nincsenek jelentős kísérőbetegségeik.
Slovak: Jeden blister obsahuje 4 mäkké kapsuly.
Hungarian: Egy buborékcsomagolás 4 lágy kapszulát tartalmaz.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť midostaurínu po perorálnom podaní nie je známa.
Hungarian: A midosztaurin szájon át történő alkalmazást követő abszolút biohasznosulása nem ismert.
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že KIT receptory divokého typu sú inhibované v oveľa menšej miere pri týchto koncentráciách (priemerná dosiahnutá expozícia nižšia ako IC50).
Hungarian: Az in vitro adatok azt mutatják, hogy a vad típusú KIT-receptorokat sokkal kisebb mértékben gátolja ezekben a koncentrációkban (az átlagosan elért expozíció alacsonyabb, mint az IC50).
Slovak: Hoci štúdia bola navrhnutá tak, aby bola hodnotená pomocou Valentových a Chesonových modifikovaných kritérií, ako post-hoc exploračná analýza, účinnosť sa hodnotila tiež podľa Medzinárodnej pracovnej skupiny pre výskum myeloproliferatívnych novotvarov za rok 2013 a kritérií zhody Európskej kompetenčnej siete pre liečbu mastocytózy (IWG-MRT-ECNM, International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence
Hungarian: Noha a vizsgálatot úgy tervezték, hogy post-hoc előzetes analízisként a módosított Valent és Cheson kritériumok alapján értékelje, a hatásosságot a 2013-as International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis (IWG-MRT-ECNM) konszenzus kritériumai alapján is értékelték.
Slovak: In vitro midostaurín neinhibuje aktivitu kanálov hERG až po limit rozpustnosti 12 µM.
Hungarian: In vitro a midosztaurin a 12 µM-os oldhatósági határig nem gátolta a hERG csatorna aktivitást.
Slovak: Midostaurín má distribúciu v tkanivách s geometrickým priemerom 95,2 l (Vz/F).
Hungarian: A midosztaurin 95,2 l-es geometriai átlagú szöveti eloszlással rendelkezik (Vz/F).
Slovak: Medián času do odpovede bol 0,3 mesiaca (rozpätie: 0,1 až 3,7 mesiacov).
Hungarian: A válaszadásig eltelt medián időtartam 0,3 hónap volt (tartomány: 0,1 - 3,7 hónap).
Slovak: Údaje in vitro preukázali, že viac ako 98 % midostaurínu sa viaže na proteíny v plazme, ako je albumín, α1-kyslý glykoproteín (AGP, Acid Glycoprotein) a lipoproteín.
Hungarian: Az in vitro adatok azt mutatták, hogy a midosztaurin több mint 98%-a kötődik a plazmafehérjékhez, például az α1-savas glikoprotein albuminhoz (AGP) és a lipoproteinhez.
Slovak: Primárnym ukazovateľom bola celková miera odpovede (ORR, Overall Response Rate).
Hungarian: Az elsődleges végpont a teljes válaszadási arány (ORR) volt.
Slovak: Z nich 73 pacientov malo ASM (57 s AHN) a 16 pacientov malo MCL (6 s AHN).
Hungarian: Közülük 73 betegnek volt ASM-je (57-nek AHN-nel) és 16 betegnek volt MCL-je (6-nak AHN-nel).
Slovak: Tabuľka 5 Účinnosť midostaurínu pri AML
Hungarian: 5. táblázat A midosztaurin AML-ben mutatott hatásossága
Slovak: U pacientov s AML vo veku 60-70 rokov sú obmedzené skúsenosti s midostaurínom a u pacientov s AML nad 70 rokov nie sú žiadne skúsenosti.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű a tapasztalat a 60-70 éves, AML-ben szenvedő betegekkel, és nincs tapasztalat a 70 évesnél idősebb, AML-ben szenvedő betegekkel.
Slovak: Pacienti musia byť sledovaní kvôli prejavom a príznakom infekcie, vrátane akýchkoľvek infekcií súvisiacich s použitím zdravotníckej pomôcky, a ak sa určí diagnóza infekcie, okamžite sa podľa potreby musí začať vhodná liečba, vrátane prerušenia liečby Rydaptom.
Hungarian: A betegeknél a monitorozni kell a fertőzésekre utaló panaszokat és tüneteket, beleértve minden, eszközzel összefüggő fertőzést is, és ha fertőzés diagnózisát állítják fel, azonnal megfelelő kezelést kell kezdeni, szükség esetén beleértve a Rydapt adásának abbahagyását is.
Slovak: Primárnym ukazovateľom v tejto štúdii bolo celkové prežívanie (OS, Overall Survival), zistené od dátumu randomizácie až do úmrtia z akejkoľvek príčiny.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a teljes túlélés (OS) volt, amit a randomizáció dátumától a bármilyen okból bekövetkező halálig mértek.
Slovak: Pri všetkých ostatných nežiaducich udalostiach sa zaznamenávali len udalosti
Hungarian: Minden más nemkívánatos esemény esetén csak a 3. és 4. fokozatúakat gyűjtötték.
Slovak: Z pacientov, u ktorých bola zaznamenaná rasa, 88,1
Hungarian: Azok közül a betegek közül, akiknél a rasszra vonatkozóan információt jelentettek, 88,1% fehér bőrű volt.
Slovak: Ak zabudnete užiť Rydapt, vynechajte zabudnutú dávku a užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.
Hungarian: Ha elfelejti bevenni a Rydapt-ot, hagyja ki a kihagyott adagot, és a szokásos időben vegye be a következő adagot.
Slovak: - Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek poškodenie obalu alebo ak sú prítomné akékoľvek znaky nedovoleného zaobchádzania.
Hungarian: - Ne használja fel a gyógyszert, ha a csomagolás bármilyen sérülését észleli vagy az a megbontás bármilyen jelét mutatja.
Slovak: Nie je známe žiadne špecifické antidotum midostaurínu.
Hungarian: A midosztaurinnak nincs ismert, specifikus antidotuma.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinie nevysvetliteľná ťažká neutropénia, sa má liečba Rydaptom prerušiť, až kým je hodnota ANC ≥1,0 x 10
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél tisztázatlan eredetű, súlyos neutropenia alakul ki, a Rydapt-kezelést meg kell szakítani, amíg az ANC ≥ 1,0 × 10
Slovak: Midostaurín sa viaže na katalytické domény týchto kináz a inhibuje mitogénnu signalizáciu príslušných rastových faktorov v bunkách, čo vedie k zastaveniu rastu.
Hungarian: A midosztaurin kötődik ezeknek a kinázoknak a katalitikus doménjéhez, és gátolja a sejtekben a megfelelő növekedési faktorok mitogén szignalizációját, ami a növekedés leállását eredményezi.
Slovak: Dôvodom je, že Rydapt môže ovplyvniť spôsob, akým niektoré lieky účinkujú.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Rydapt befolyásolhatja néhány gyógyszer hatását.
Slovak: Interval QTc >470 ms a ≤500 ms
Hungarian: QTc-távolság > 470 msec és ≤ 500 msec
Slovak: Všetky zistenia na zvieratách popísané nižšie sa pozorovali pri expozícii midostaurínu signifikantne nižšej ako terapeutické hladiny.
Hungarian: Minden, az alábbiakban leírt, állatoknál megfigyelt eredményt a terápiás szintnél lényegesen alacsonyabb midosztaurin-expozíció mellett észlelték.
Slovak: Lieky alebo liečivá, o ktorých je známe, že ovplyvňujú aktivitu CYP3A4, môžu ovplyvniť plazmatické koncentrácie midostaurínu a teda bezpečnosť a/alebo účinnosť Rydaptu.
Hungarian: A CYP3A4 aktivitását ismerten befolyásoló gyógyszerek vagy hatóanyagok befolyásolhatják a midosztaurin plazmakoncentrációját, ezáltal a Rydapt biztonságosságát és/vagy hatásosságát is.
Slovak: Opatrnosť je na mieste u pacientov s rizikom predĺženia QTc (napr. z dôvodu súbežného užívania liekov a/alebo porúch elektrolytov).
Hungarian: Elővigyázatosság indokolt az olyan betegeknél, akiknél fennáll a QTc-megnyúlás veszélye (pl. egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek és/vagy elektrolitzavarok miatt).
Slovak: V závislosti od vašej odpovede na Rydapt vám lekár môže znížiť dávku alebo dočasne prerušiť liečbu.
Hungarian: A Rydapt-ra adott válaszreakciójától függően kezelőorvosa csökkentheti az Ön adagját, vagy átmenetileg felfüggesztheti a kezelést.
Slovak: Príznaky sú spôsobené tým, že príliš veľa mastocytov vstupuje do orgánov, ako je pečeň, kostná dreň alebo slezina a uvoľňujú látky ako histamín do krvi.
Hungarian: A tüneteket az okozza, amikor túl sok hízósejt lép be a szervekbe, mint például a májba, a csontvelőbe vagy a lépbe, és olyan anyagokat bocsátanak a vérbe, mint például a hisztamin.
Slovak: Ukončenie liečby Rydaptom môže spôsobiť, že sa váš zdravotný stav zhorší.
Hungarian: A Rydapt-kezelés leállítása súlyosbíthatja a betegségét.
Slovak: Indukcia, konsolidácia a udržiavacia liečba
Hungarian: Indukciós, konszolidációs és fenntartó
Slovak: U ľudí bola absorpcia midostaurínu rýchla po perorálnom podaní, Tmax celkovej rádioaktivity sa pozorovala 1-3 hodiny po podaní dávky.
Hungarian: Embereknél a midosztaurin felszívódása szájon át történő alkalmazást követően gyors volt, a teljes radioaktivitás Tmax-a az adagolás után 1 - 3 órával megfigyelhető volt.
Slovak: Na začiatku liečby AML sa Rydapt vždy používa spolu s chemoterapiou (lieky na liečbu rakoviny).
Hungarian: Az AML kezelésének elkezdésekor a Rydapt-ot mindig kemoterápiával (a rákos daganat kezelésére alkalmazott gyógyszerek) együtt alkalmazzák.
Slovak: Medián doby trvania expozície Rydaptu bol 11,4 mesiacov (rozpätie: 0 až 81 mesiacov).
Hungarian: A Rydapt-expozíció medián időtartama 11,4 hónap volt (tartomány: 0 - 81 hónap).
Slovak: Rydapt sa neskúmal u pacientov s akútnou promyelocytovou leukémiou, a preto sa jeho použitie u tejto populácie pacientov neodporúča.
Hungarian: A Rydapt-ot nem vizsgálták akut promyelocytás leukaemiában szenvedő betegeknél, és ezért alkalmazása ebben a betegpopulációban nem javasolt.
Slovak: Ženy vo ferilnom veku musia byť informované, že štúdie na zvieratách ukazujú, že midostaurín je škodlivý pre vyvýjajúci sa plod.
Hungarian: A fogamzóképes nőket tájékoztatni kell, hogy az állatkísérletek azt mutatják, hogy a midosztaurin káros a fejlődő magzatra.
Slovak: Neprekračujte dávku, ktorú vám predpísal váš lekár.
Hungarian: Ne lépje túl a kezelőorvosa által felírt adagot!
Slovak: Midostaurín n=360
Hungarian: Midosztaurin n = 360
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinku Rydaptu na fertilitu u ľudí.
Hungarian: A Rydapt humán fertilitásra gyakorolt hatását illetően nincs adat.
Slovak: Patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú inhibítory proteínkinázy.
Hungarian: A protein-kináz gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Slovak: Rydapt sa má užívať perorálne dvakrát denne približne v 12-hodinových intervaloch.
Hungarian: A Rydapt-ot naponta kétszer, szájon át kell bevenni, megközelítőleg 12 órás időközönként.
Slovak: 2hlavný sekundárny ukazovateľ; NE (NE, Not Estimated): nestanovené Pomer rizík (HR, Hazard Ratio) odhadnutý pomocou Coxovho regresného modelu stratifikovaného podľa randomizácie faktora mutácie FLT3.
Hungarian: 2legfontosabb másodlagos végpont; NE: Nem került becslésre A relatív hazárdot (hazard ratio - HR) a Cox-féle regressziós modellel becsülték, amit a randomizációs FLT3-mutációs faktor szerint stratifikáltak.
Slovak: Protokol zahŕňa komplexný súbor východiskových údajov pred liečbou (vrátane biomarkerov), liečbu po štúdii a zhodnotenie minimálneho zvyškového ochorenia.
Hungarian: A protokoll részét képezi a kiindulási adatok (a biológiai markereket is beleértve), a vizsgálatot követő kezelések adatainak részletes begyűjtése, valamint a minimális reziduális betegség (MRD) kiértékelése.
Slovak: Primárnym ukazovateľom bola ORR hodnotená pomocou Valentových kritérií počas prvých dvoch cyklov liečby.
Hungarian: Az elsődleges végpont a teljes válaszadási arány (ORR) volt, amit a Valent kritériumok alapján, a kezelés első két ciklusa alatt értékeltek.
Slovak: 1. alebo 2. stupňa, ktorú pacienti považujú za neprijateľnú, si môže vyžiadať prerušenie liečby až na 28 dní.
Hungarian: fokozatú toxicitás Az olyan tartós, 1. vagy 2. fokozatú toxicitás, amit a betegek elfogadhatatlannak tartanak, a kezelés akár 28 napon át tartó, azonnali megszakítását indokolhatja.
Slovak: Nie je známe, či sa midostaurín alebo jeho aktívne metabolity vylučujú do materského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a midosztaurin vagy annak aktív metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Slovak: - Ak sa liečite na AML, po skončení užívania Rydaptu s chemoterapeutickými liekmi, budete dostávať samotný Rydapt po dobu až 12 mesiacov.
Hungarian: - Ha Önt AML miatt kezelik, miután befejezi a Rydapt kemoterápiás szerekkel történő együttes szedését, a Rydapt-ot önmagában fogja kapni, legfeljebb 12 hónapon keresztül.
Slovak: Gravidné ženy musia byť poučené o možnom riziku pre plod.
Hungarian: A terhes nőket tájékoztatni kell a magzatra váró potenciális kockázatokról.
Slovak: Midostaurín môže pri podaní gravidnej žene spôsobiť poškodenie plodu.
Hungarian: A midosztaurin magzati károsodást okozhat, ha terhes nőknek adják.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak vám povedali, že musíte začať užívať jeden z nich počas liečby Rydaptom.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha Önnek azt mondták, hogy ezek egyikét el kell kezdeni szednie a Rydapt-kezelés alatt
Slovak: Obsah kapsuly
Hungarian: Kapszula tartalom