FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further information on the orphan designation can be found here.
German: Weitere Informationen zu der Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie hier.
English: Arikayce was expected to be used to treat adults with a lung infection caused by Mycobacterium avium complex (MAC), a group of bacteria commonly found in the environment, such as in soil and water.
German: Arikayce sollte zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Lungenerkrankung angewendet werden, die durch den Mycobacterium-avium-Komplex (MAC) verursacht wird;
English: No special requirements.
German: Keine besonderen Anforderungen.
English: Immediate admission to hospital is recommended.
German: Eine sofortige Einweisung ins Krankenhaus wird empfohlen.
English: The clinical relevance of these differences is unknown.
German: Die klinische Relevanz dieser Unterschiede ist unbekannt.
English: This 21 day period is one treatment cycle.
German: Diese 21-tägige Periode ist ein Behandlungszyklus.
English: Median Time to Event (Days)
German: Mediane Zeit bis zum Ereignis (Tage)
English: The consequences of a reduced dose for efficacy are currently uncertain.
German: Die Auswirkung einer reduzierten Dosis auf die Wirksamkeit sind zurzeit ungewiss.
English: FBAL is a metabolite without antiproliferative activity.
German: FBAL ist ein Metabolit ohne antiproliferative Aktivität.
English: Once the dose has been reduced, it should not be increased at a later time.
German: Wenn die Dosis reduziert wurde, sollte sie zu einem späteren Zeitpunkt nicht mehr erhöht werden.
English: 8501 Novo mesto Slovenia
German: 8501 Novo mesto Slowenien
English: • Risk management plan (RMP)
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
English: This advice is applicable to all indications and to all special populations.
German: Dieser Hinweis ist für alle Indikationen und für alle speziellen Patientenpopulationen gültig.
English: Your doctor will tell you what dose you need to take, when to take it and for how long you need to take it.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Dosis Sie einnehmen müssen, wann und für wie lange Sie diese einnehmen müssen.
English: Interaction studies have only been performed in adults.
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
English: By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
English: It cannot be excluded that other rare variants may also be associated with an increased risk of severe toxicity.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass andere seltene Varianten auch mit einem erhöhten Risiko für schwere Toxizitäten verbunden sein können.
English: • Periodic safety update reports (PSURs)
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
English: Data on the frequency of these DPYD variants in other populations than Caucasian is limited.
German: Informationen zur Häufigkeit dieser DPYD Varianten in anderen Populationen als Kaukasier sind begrenzt.
English: All measures should be initiated to prevent systemic infections and dehydration.
German: Es sollten alle Maßnahmen ergriffen werden, um systemischen Infektionen und einer Dehydrierung vorzubeugen.
English: Interrupt until resolved to grade 0-1
German: Behandlung unterbrechen, bis eine Rückbildung auf Grad 0 - 1 erreicht wurde
English: Ecansya may be used either alone or in combination with other medicines.
German: Ecansya kann entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.
English: - Take the tablets morning and evening as prescribed by your doctor.
German: - Nehmen Sie die Tabletten morgens und abends ein, so wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.
English: - Fever: if you have a temperature of 38°C or greater.
German: - Fieber: Falls Sie mindestens 38°C Fieber haben.
English: - Nausea: if you lose your appetite, and the amount of food you eat each day is much less than usual.
German: - Übelkeit: Falls Sie den Appetit verlieren und Ihre tägliche Nahrungsmenge deutlich geringer als normal ist.
English: This increase is likely due to a change in renal function.
German: Diese Zunahme beruht wahrscheinlich auf einer Veränderung der Nierenfunktion.
English: Ecansya tablets should not be crushed or cut.
German: Die Ecansya Tabletten sollten nicht zerdrückt oder durchgeschnitten werden.
English: - It is important that you take all your medicine as prescribed by your doctor.
German: - Es ist wichtig, dass Sie Ihre sämtlichen Arzneimittel so einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.
English: Faecal excretion is minimal (2.6%).
German: Die Ausscheidung über die Fäzes ist minimal (2,6 %).
English: OTHER SPECIAL WARNING (S), IF NECESSARY
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
English: This is extremely important, as taking more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effect of the medicines.
German: Dies ist besonders wichtig, denn bei gleichzeitiger Einnahme mehrerer Arzneimittel kann die Wirkung der einzelnen Arzneimittel verstärkt oder abgeschwächt werden.
English: About 3% of the administered dose is excreted in urine unchanged.
German: Ungefähr 3 % der verabreichten Dosis wird unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
English: These toxicities were reversible.
German: Diese Befunde waren reversibel.
English: These findings are expected effects of fluoropyrimidine derivatives.
German: Diese Resultate sind bei Fluoropyrimidin-Derivaten zu erwarten.
English: Tell your doctor immediately if you experience any of these symptoms.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.
English: Hypersensitivity
German: Hypersensitivität
English: The AUC of 5-FU was 30%-35% higher on day 14.
German: Die AUC von 5-FU war am Tag 14 um 30 % bis 35 % höher.
English: 3 years
German: 3 Jahre.
English: Therefore, in the absence of serious toxicity the dose could be increased while carefully monitoring the patient.
German: Daher könnte , wenn keine schweren Toxizitäten vorliegen, die Dosis erhöht werden, während der Patient sorgfältig überwacht wird.
English: This will help reduce the likelihood that the side effect continues or becomes severe.
German: Dies wird die Wahrscheinlichkeit herabsetzen, dass eine Nebenwirkung anhält oder sich verschlimmert.
English: If caught early, these side effects usually improve within 2 to 3 days after treatment discontinuation.
German: Falls früh entdeckt, bessern sich diese Nebenwirkungen normalerweise innerhalb von 2 - 3 Tagen, nachdem das Arzneimittel abgesetzt wurde.
English: Medical management of overdose should include customary therapeutic and supportive medical interventions aimed at correcting the presenting clinical manifestations and preventing their possible complications.
German: Die medizinische Behandlung einer Überdosierung sollte die üblichen therapeutischen und supportiven Interventionen umfassen, die darauf zielen, die vorhandenen klinischen Manifestationen zu korrigieren und deren mögliche Komplikationen zu verhindern.
English: Previous therapy should have included an anthracycline.
German: Eine frühere Behandlung sollte ein Anthracyclin enthalten haben.
English: Body Surface Area (m
German: Körperoberfläche (m
English: The patients who are tested negative for the above-mentioned alleles may still have a risk of severe adverse events.
German: Die Patienten, die auf die oben genannten Allele negativ getestet wurden, können immer noch ein hohes Risiko für schwere unerwünschte Ereignisse haben.
English: Instead, continue your regular dosing schedule and check with your doctor.
German: Fahren Sie stattdessen mit Ihrem normalen Dosierungsschema fort und setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
English: • Grade 1
German: • Grad 1
English: Careful monitoring of patients 60 years of age is advisable.
German: Eine sorgfältige Überwachung von Patienten ab 60 Jahren wird empfohlen.
English: Palmar-plantar erythrodysaesth esia syndrome**
German: Palmoplantares Erythrodysästhesie Syndrom**
English: These reactions occurred within several days and up to several months after initiating capecitabine therapy and, in a few cases, within one month after stopping capecitabine.
German: Diese Reaktionen traten innerhalb weniger Tage und bis zu mehreren Monaten nach Beginn der Therapie mit Capecitabin auf, und, in wenigen Fällen, bis zu einem Monat nach Absetzen von Capecitabin.
English: All treatment cycles were administered at intervals of 3 weeks.
German: Alle Behandlungszyklen wurden in Intervallen von 3 Wochen angewendet.
English: Rare/Very Rare (Post-Marketing Experience)
German: Selten/Sehr selten (Erfahrung nach der Markteinführung)
English: This interaction, which leads to increased fluoropyrimidine toxicity, is potentially fatal.
German: Diese Wechselwirkung, die zu einer erhöhten Fluoropyrimidin-Toxizität führt, ist potenziell tödlich.
English: For hand-foot syndrome and hyperbilirubinemia, see section 4.4.
German: Zu Hand-Fuß-Syndrom und Hyperbilirubinämie siehe Abschnitt 4.4.
English: Other side effects are:
German: Andere Nebenwirkungen sind:
English: Permanent discontinuation should be considered based on clinical assessment of the onset, duration and severity of the observed toxicities.
German: Eine dauerhafte Unterbrechung sollte in Erwägung gezogen werden, basierend auf der klinischen Bewertung des Beginns, der Dauer und der Schwere der beobachteten Toxizität.
English: Body System Very Common
German: Körpersystem Sehr häufig
English: Hand and foot skin reaction can lead to loss of fingerprint, which could impact your identification by fingerprint scan.
German: Eine Hand-Fuß-Hautreaktion kann zu einem Verlust der Fingerabdrücke führen, die Ihre Identifizierung mittels Fingerabdruckscan beeinträchtigen kann.
English: Most adverse reactions are reversible and do not require permanent discontinuation of therapy, although doses may need to be withheld or reduced.
German: Die meisten Nebenwirkungen sind reversibel und erfordern kein endgültiges Abbrechen der Therapie, obwohl die Dosierung möglicherweise unterbrochen oder reduziert werden muss.
English: - Vomiting: if you vomit more than once in a 24-hour time period.
German: - Erbrechen: Falls Sie sich mehr als einmal innerhalb von 24 Stunden übergeben müssen.
English: ADDITIONAL 1 YEAR OF FOLLOW UP
German: AUSWERTUNG NACH 1 WEITEREN JAHR NACHVERFOLGUNG
English: Your doctor may instruct you to decrease the dose and/or temporarily discontinue treatment with Ecansya.
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt Sie anweist, die Dosis zu reduzieren und/oder die Behandlung mit Ecansya zeitweise zu unterbrechen.
English: Genotyping for these alleles is recommended to identify patients at increased risk for severe toxicity.
German: Eine Genotypisierung auf diese Allele wird empfohlen, um Patienten mit erhöhtem Risiko für schwere Toxizitäten zu identifizieren.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Accord Healthcare Ltd.
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind Accord Healthcare Ltd.
English: Anorexia
German: Anorexie
English: Since current safety and efficacy data are based upon administration with food, it is recommended that capecitabine be administered with food.
German: Da die momentanen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten auf der Einnahme mit Nahrung basieren, wird die Einnahme von Capecitabin mit Nahrung empfohlen.
English: If the calculated creatinine clearance decreases during treatment to a value below 30 ml/min, Ecansya should be discontinued.
German: Wenn die berechnete Kreatinin-Clearance während der Behandlung unter 30 ml/min abfällt, muss Ecansya abgesetzt werden.
English: Japanese patients had also about 25% lower Cmax and 34% lower AUC for FBAL than Caucasian patients.
German: Die japanischen Patienten hatten ebenso eine um ca. 25 % niedrigere Cmax und eine um 34 % niedrigere AUC für FBAL als kaukasische Patienten.
English: See table 6 for treatment regimens.
German: Zum Behandlungsschema siehe Tabelle 6.
English: If you cannot swallow Ecansya tablets whole, tell your healthcare provider.
German: Wenn Sie die Ecansya Tabletten nicht als Ganzes schlucken können, informieren Sie Ihren Arzt.
English: Capecitabine is activated via several enzymatic steps (see section 5.2).
German: Capecitabin wird über mehrere enzymatische Schritte aktiviert (siehe Abschnitt 5.2).
English: Careful monitoring during the first cycle of treatment is recommended for all patients.
German: Eine sorgfältige Überwachung aller Patienten ist während des ersten Behandlungszyklus empfohlen.
English: What Ecansya contains - The active substance is capecitabine.
German: Was Ecansya enthält - Der Wirkstoff ist Capecitabin.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
English: The AUC of FBAL increased with age (20% increase in age results in a 15% increase in the AUC of FBAL).
German: Die AUC von FBAL nahm mit dem Alter zu (eine 20%ige Zunahme im Alter hat eine 15%ige Zunahme der AUC von FBAL zur Folge).
English: The median follow up at the time of the analysis was 6.9 years.
German: Die mediane Nachbeobachtungsdauer betrug zum Zeitpunkt der Analyse 6,9 Jahre.
English: Ecansya with food and drink You should take Ecansya no later than 30 minutes after meals.
German: Einnahme von Ecansya zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie sollten Ecansya nicht später als 30 Minuten nach einer Mahlzeit einnehmen.
English: Pharmacokinetics in special populations
German: Pharmakokinetik in speziellen Populationen
English: Titanium dioxide (E171)
German: Titandioxid (E171)
English: Interaction with other medicinal products
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
English: Do not store above 30°C.
German: Nicht über 30 ºC lagern.
English: See section 2 "Ecansya contains lactose".
German: Siehe Abschnitt 2 "Ecansya enthält Lactose".
English: - Infection: if you experience signs of infection caused by bacteria or virus, or other organisms.
German: - Infektionen: Falls Sie Anzeichen einer Infektion durch Bakterien oder Viren oder andere
English: 5-Fluorouracil: intravenous bolus injection immediately after leucovorin
German: 5-Fluorouracil: intravenöse Bolusinjektion sofort nach Leucovorin
English: There is no data on Ecansya and impact on fertility.
German: Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Ecansya auf die Fertilität vor.
English: -2nd appearance
German: - zweites Auftreten
English: The incorporation of 5-FU also leads to inhibition of RNA and protein synthesis.
German: Der Einbau von 5-FU führt weiter zu einer Inhibierung der RNS- und Protein-Synthese.
English: In the event of grade 2-4 acute toxicity, treatment must be discontinued immediately.
German: Im Fall einer akuten Toxizität vom Grad 2 - 4 muss die Behandlung sofort unterbrochen werden.
English: See also section "Do not take Ecansya".
German: Siehe auch Abschnitt „Ecansya darf nicht eingenommen werden“.
English: Ecansya tablets are usually taken for 14 days followed by a 7 day rest period (when no tablets are taken).
German: Ecansya Tabletten werden üblicherweise über 14 Tage eingenommen, gefolgt von einer 7-tägigen Einnahmepause, während der keine Tabletten eingenommen werden.
English: Do not crush or cut tablets.
German: Zerdrücken oder zerschneiden Sie die Tabletten nicht.
English: Since metabolism of R-warfarin was not affected, these results indicate that capecitabine downregulates isozyme 2C9, but has no effect on isozymes 1A2 and 3A4.
German: Da der Metabolismus von R-Warfarin unbeeinflusst blieb, weisen diese Ergebnisse darauf hin, dass Capecitabin das Isoenzym 2C9 hemmt, jedoch keinen Einfluss auf die Isoenzyme 1A2 und 3A4 ausübt.
English: A reduction of the starting dose in these patients may be considered to avoid serious toxicity.
German: Bei diesen Patienten kann eine Reduzierung der Startdosis erwogen werden, um schwere Toxizitäten zu vermeiden.
English: There is insufficient data to recommend a specific dose in patients with partial DPD activity as measured by specific test.
German: Es liegen nicht genügend Daten vor, um eine bestimmte Dosis bei Patienten mit partieller DPD-Aktivität, die mit einem spezifischen Test gemessen wurde, zu empfehlen.
English: Ecansya belongs to the group of medicines called "cytostatic medicines", which stop the growth of cancer cells.
German: Ecansya gehört zu der Arzneimittelgruppe der "Zytostatika", die das Wachstum von Krebszellen stoppen.
English: Each pack contains 30, 60 or 120 film-coated tablets.
German: Jede Packung enthält 30, 60 oder 120 Filmtabletten.
English: 9/L and/or thrombocyte counts of <100 x 10
German: 9/l und/oder Ausgangswerten einer Thrombozytenzahl < 100 x 10
English: Persistent or severe hand-foot syndrome (Grade 2 and above) can eventually lead to loss of fingerprints which could impact patient identification.
German: Ein persistierendes oder schweres Hand-Fuß-Syndrom (Grad 2 und höher) kann letztendlich zu einem Verlust der Fingerabdrücke führen, was die Identifizierung der Patienten beeinträchtigen kann.
English: DPD deficiency: DPD deficiency is a rare condition present at birth that is not usually associated with health problems unless you receive certain medicines.
German: DPD-Mangel ist eine seltene angeborene Erkrankung, die normalerweise nicht mit Gesundheitsproblemen verbunden ist, bis man bestimmte Arzneimittel einnimmt.
English: Although sensitivity analyses show that differences in regimen schedules and timing of tumor assessments impact the on-treatment PFS analysis, a full explanation for this result has not been found.
German: Obwohl Sensitivitätsanalysen zeigen, dass Unterschiede im Behandlungsplan und im Zeitpunkt der Tumorbewertung die On-treatment-Auswertung des progressionsfreien Überlebens beeinflussen, konnte keine vollständige Erklärung für dieses Ergebnis gefunden werden.
English: Severe and/or Lifethreatening (grade 34) or considered medically relevant
German: Schwerwiegende oder lebensbedrohliche (Grad 3-4) oder als medizinisch relevant betrachtete Nebenwirkungen
English: Fatal cases have been reported following this drug interaction.
German: Todesfälle in Folge dieser Arzneimittelwechselwirkung wurden berichtet.
English: Not applicable *According to the National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) or the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
German: *Entsprechend der Common Toxicity Criteria (Version 1) der National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) oder der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des Cancer Therapy Evaluation Program des US National Cancer Institute, Version 4.0.
English: Your doctor may instruct you to restart treatment at a lower dose.
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt Sie anweist, die Behandlung mit einer geringeren Dosis fortzusetzen.
English: 820 patients were randomised to receive either sequential treatment (n=410) or combination treatment (n=410).
German: 820 Patienten wurden randomisiert entweder einer sequenziellen Therapie (n = 410) oder einer Kombinationstherapie (n = 410) zugeteilt.
English: If these side effects continue, however, contact your doctor immediately.
German: Falls diese Nebenwirkungen jedoch anhalten, unterrichten Sie umgehend Ihren Arzt davon.
English: Further catalytic activation of 5'-DFUR then occurs by thymidine phosphorylase (ThyPase).
German: Die weitere katalytische Aktivierung von 5‘-DFUR erfolgt dann durch die Thymidin-Phosphorylase (ThyPase).
English: Film-coated tablet (tablet).
German: Filmtablette (Tablette).
English: No dose has been proven safe for patients with complete absence of DPD activity.
German: Es gibt keine nachgewiesene Dosierung, die sicher für Patienten mit vollständig fehlender DPD-Aktivität ist.
English: ADDITIONAL 6 MONTHS OF FOLLOW UP
German: AUSWERTUNG NACH WEITEREN 6 MONATEN NACHVERFOLGUNG
English: Since DNA and RNA are essential for cell division and growth, the effect of 5-FU may be to create a thymidine deficiency that provokes unbalanced growth and death of a cell.
German: Da DNS und RNS für Zellteilung und -wachstum unerlässlich sind, beruht die Wirkung von 5-FU möglicherweise darauf, einen Thymidinmangel zu bewirken, der unbalanciertes Zellwachstum und Zelltod hervorruft.
English: Maintain dose level
German: Höhe der Dosis beibehalten
English: Your doctor will prescribe a dose and treatment regimen that is right for you.
German: Ihr Arzt wird Ihnen eine Dosierung sowie ein Behandlungsschema verordnen, das auf Sie zugeschnitten ist.
English: No studies have been conducted to assess the impact of capecitabine on milk production or its presence in human breast milk.
German: Zur Untersuchung der Wirkung von Capecitabin auf die Milchproduktion oder dessen Vorhandensein in der Muttermilch wurden keine Studien durchgeführt.
English: In animal studies effects on fertility were observed (see section 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien zeigten Auswirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
English: The overall objective response rates (investigator assessment) were 20% (first trial) and 25% (second trial).
German: Die objektiven Gesamtansprechraten (Bewertung des Untersuchungsleiters) betrugen 20 % (erste Studie) und 25 % (zweite Studie).
English: Currently, no comparative data are available on capecitabine monotherapy in colorectal cancer in comparison with first line combination regimens.
German: Gegenwärtig stehen keine Vergleichsdaten zur Verfügung bezüglich einer Capecitabin-Monotherapie beim Kolorektalkarzinom im Vergleich zu kombinierten First-line-Therapien.
English: There are no pharmacokinetic data on patients with severe hepatic impairment.
German: Es liegen keine pharmakokinetischen Daten für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vor.
English: As this medicinal product contains anhydrous lactose as an excipient, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
German: Da dieses Arzneimittel wasserfreie Lactose als sonstigen Bestandteil enthält, sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
English: It has been reported that the DPYD*2A, c.1679T>G variants lead to a greater reduction in enzymatic activity than the other variants with a higher risk of side effects.
German: Es wurde berichtet, dass die DPYD*2A, c.1679T>G Varianten zu einer größeren Reduktion der enzymatischen Aktivität führten als die anderen Varianten, verbunden mit einem höheren Risiko für Nebenwirkungen.
English: 10.4 months
German: 10,4 Monate
English: Treatment should not be restarted until the patient is rehydrated and any precipitating causes have been corrected or controlled.
German: Die Behandlung darf erst wieder aufgenommen werden, wenn der Patient rehydriert ist und die etwaigen Ursachen der Dehydrierung beseitigt wurden oder unter Kontrolle sind.
English: In this trial, 1002 patients were randomised in a 2x2 factorial design to one of the following 4 arms:
German: In dieser Studie wurden 1.002 Patienten in einem 2 x 2 faktoriellen Design in einen der folgenden 4 Behandlungsarme randomisiert: