FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One 2-year controlled clinical trial with Rebif was performed in patients with a single clinical event suggestive of demyelination due to multiple sclerosis.
Swedish: En kontrollerad klinisk prövning med Rebif genomfördes under två år på patienter med en enda klinisk episod som tydde på demyelinisering på grund av multipel skleros.
English: To help reduce these symptoms your doctor may advise you to take a fever reducing painkiller before a dose of Rebif and then for 24 hours after each injection.
Swedish: För att minska dessa symtom kan din läkare råda dig att ta ett febernedsättande och smärtstillande läkemedel innan du tar en dos av Rebif och därefter under ett dygn efter varje injektion.
English: •Talk to your doctor or pharmacist before taking Rebif if you have an allergy (hypersensitivity) to any other medicines.
Swedish: • Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Rebif om du är allergisk (överkänslig) mot något annat läkemedel.
English: • Check the expiry date on the RebiDose label or on the outer box (as indicated as “EXP”).
Swedish: • Kontrollera utgångsdatumet på etiketten på RebiDose eller på ytterkartongen (anges efter ”EXP” eller ”Utg.dat”).
English: The use of various assays to detect serum antibodies and differing definitions of antibody positivity limits the ability to compare antigenicity among different products.
Swedish: Användningen av olika analysmetoder för att påvisa serumantikroppar och skilda definitioner för positivt antikroppssvar, gör att möjligheten att jämföra olika preparats antigenicitet är begränsad.
English: If a patient responds poorly to therapy with Rebif, and has neutralising antibodies, the treating physician should reassess the benefit/risk ratio of continued Rebif therapy.
Swedish: Om en patient svarar dåligt på behandling med Rebif och har neutraliserande antikroppar, bör den behandlande läkaren göra en förnyad bedömning av nytta/risk balansen med fortsatt Rebif-behandling.
English: Discuss with your doctor which device is the most suitable for you.
Swedish: Diskutera med din läkare vilket injektionshjälpmedel som är lämpligast för dig.
English: Talk to your doctor if you experience any of the following side effects:
Swedish: Tala med läkare om du upplever någon av följande biverkningar:
English: The safety guard automatically surrounds the needle and locks into place to protect you from the needle.
Swedish: Nålskyddet som omger nålen och låser den på plats utlöses automatiskt och skyddar dig från nålen.
English: For administration of Rebif with RebiDose, the instructions provided in the package leaflet should be followed.
Swedish: Vid administrering av Rebif med RebiDose ska instruktionerna i bipacksedeln följas.
English: • Breathing difficulties
Swedish: • Andningssvårigheter
English: If there are particles or other visible signs of deteriorations, do not use it and contact your doctor, nurse or pharmacist for assistance.
Swedish: Om det finns partiklar eller andra synliga tecken på försämring, använd den inte utan kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal för att få hjälp.
English: Approximately 30% of patients will also experience reactions at the injection site, predominantly mild inflammation or erythema.
Swedish: Ungefär 30 % av patienterna får också reaktioner på injektionsstället, oftast mild inflammation eller rodnad.
English: This lower dose is recommended for patients who cannot tolerate the higher dose.
Swedish: Denna lägre dos rekommenderas för patienter som inte tolererar den högre dosen.
English: Limited information available on the transfer of interferon beta-1a into breast milk, together with the chemical/physiological characteristics of interferon beta, suggests that levels of interferon beta-1a excreted in human milk are negligible.
Swedish: Begränsad tillgänglig information om överföring av interferon beta-1a till bröstmjölk, tillsammans med interferon betas kemiska/fysiologiska egenskaper, tyder på att de nivåer av interferon beta-1a som utsöndras i bröstmjölk är försumbara.
English: Nephrotic syndrome*, glomerulosclerosis* (see section 4.4) General disorders and administration site conditions Very common:
Swedish: Nefrotiskt syndrom*, glomeruloskleros* (se avsnitt 4.4) Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga:
English: Severe elevations in transaminases
Swedish: Kraftig förhöjning av transaminaser
English: Clinical studies indicate that multiple sclerosis patients can receive Rebif and corticosteroids or ACTH during relapses.
Swedish: Kliniska studier visar att patienter med multipel skleros kan ges både Rebif och kortikosteroider eller ACTH vid skov.
English: • The active substance is interferon beta-1a.
Swedish: • Den aktiva substansen är interferon beta-1a.
English: Patients were randomised in a double-blind manner to either Rebif 44 micrograms given three times per week, Rebif 44 micrograms once weekly, or placebo.
Swedish: Patienterna randomiserades dubbelblint till att få antingen Rebif 44 mikrogram tre gånger per vecka, Rebif 44 mikrogram en gång per vecka eller placebo.
English: If, immediately following Rebif administration you experience a sudden difficulty breathing, which may appear in association with swelling of face, lips, tongue or throat, nettle rash, itching all over the body, and a feeling of weakness or faintness, contact your doctor immediately or seek urgent medical attention.
Swedish: Om det strax efter Rebif-injektionen plötsligt känns svårt att andas, vilket kan uppstå i samband med svullnad av ansikte, läppar, tunga eller hals, nässelutslag, klåda över hela kroppen, och en känsla av svaghet eller matthet, ska du genast kontakta din läkare eller söka akut läkarhjälp.
English: If there is liquid left, not all of the medicine has been injected and you should consult your doctor or nurse for assistance.
Swedish: Om det finns vätska kvar har inte allt läkemedel injicerats och du ska i så fall kontakta din läkare eller sjuksköterska för att få hjälp.
English: Read carefully the package leaflet of Rebif 22 micrograms/0.5 mL or Rebif 44 micrograms/0.5 mL before you start your fifth week treatment.
Swedish: Läs noga igenom bipacksedeln till Rebif 22 mikrogram/0,5 ml eller Rebif 44 mikrogram/0,5 ml innan du börjar den femte veckans behandling.
English: • Inform your doctor immediately if you experience any of the following possible symptoms of a liver problem: jaundice (yellowing of the skin or of the whites of the eyes), widespread itching, loss of appetite accompanied by nausea and vomiting and easy bruising of the skin.
Swedish: • Informera omedelbart din läkare om du upplever något av följande möjliga symtom på leverproblem: gulsot (huden eller ögonvitorna gulnar), utbredd klåda, aptitförlust följt av illamående och kräkningar samt lätt får blåmärken i huden.
English: The presence of antibodies has been shown to attenuate the pharmacodynamic response to interferon beta-1a (beta-2 microglobulin and neopterin).
Swedish: Närvaron av antikroppar har visat sig minska det farmakodynamiska svaret på interferon beta-1a (beta-2 mikroglobulin och neopterin).
English: • When you do this please read carefully and follow the “RebiDose Instructions for Use” provided separately in the booklet.
Swedish: • När du gör detta, läs noggrant och följ ”RebiDose bruksanvisning” som bifogas i ett separat häfte.
English: If you get some or all of these symptoms: - foamy urine - fatigue - swelling, particularly in the ankles and eyelids, and weight gain.
Swedish: Om du får något eller samtliga av dessa symtom: - skummande urin - trötthet - svullnad, framför allt i fotleder och ögonlock samt viktökning.
English: The patients enrolled into the trial had at least two clinically silent lesions on the T2-weighted MRI scan, with a size of at least 3 mm, at least one of which is ovoid or periventricular or infratentorial.
Swedish: De patienter som rekryterades till prövningen hade minst två kliniskt tysta lesioner vid T2-viktad MRT-undersökning, med en storlek på minst 3 mm, varav minst en är oval eller periventrikulär eller infratentoriell.
English: Over 4 years, the reduction in the mean exacerbation rate was 22% in patients treated with Rebif 22 micrograms, and 29% in patients treated with Rebif 44 micrograms group compared with a group of patients treated with placebo for 2 years and then either Rebif 22 or Rebif 44 micrograms for 2 years.
Swedish: Sett över en 4-årsperiod var minskningen av skovfrekvensen i medeltal 22 % för patienter behandlade med Rebif 22 mikrogram, och 29 % för patienter behandlade med Rebif 44 mikrogram, detta jämfört med en grupp av patienter som under 2 år fick placebo och därefter behandlades med antingen Rebif 22 mikrogram eller Rebif 44 mikrogram i 2 år.
English: In the absence of clinical symptoms, serum ALT levels should be monitored prior to the start of therapy, at months 1, 3 and 6 on therapy and periodically thereafter.
Swedish: I avsaknad av kliniska symtom ska serum ALT-nivåerna monitoreras före terapistart, efter 1, 3 och 6 månaders behandling och därefter periodiskt.
English: The overall incidence of these is slightly higher with Rebif 44 than Rebif 22 micrograms.
Swedish: Incidensen är något högre med Rebif 44 än med Rebif 22 mikrogram.
English: • Epileptic seizures
Swedish: • Epileptiska anfall
English: You should discuss this with your doctor if you are concerned.
Swedish: Ta upp detta med din läkare om det oroar dig.
English: • Serious skin reactions - some with mucosal lesions
Swedish: • Allvarliga hudreaktioner - ibland med skador på slemhinnor
English: Tissue destruction (necrosis), abscess and mass at injection site are uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Swedish: Vävnadsdöd (nekros), bölder och knölar på injektionsstället är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).
English: No harmful effects on the breastfed newborn/infant are anticipated.
Swedish: Inga skadliga effekter på nyfödda/spädbarn som ammas förväntas.
English: Rebif contains benzyl alcohol
Swedish: Rebif innehåller bensylalkohol
English: These symptoms are usually mild, are more common at the start of the treatment and decrease with continued use.
Swedish: Dessa symtom är oftast milda, är vanligare i början av behandlingen och avtar vid fortsatt användning.
English: Before the injection
Swedish: Före injektionen
English: Suicide attempt*
Swedish: Självmordsförsök*
English: Rebif should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders in particular to those with antecedents of suicidal ideation (see section 4.3).
Swedish: Rebif ska administreras med försiktighet till patienter med tidigare eller pågående depressiva tillstånd, speciellt de som tidigare haft självmordstankar (se avsnitt 4.3).
English: Time to peak concentrations following a single subcutaneous injection were 24 to 48 hours for neopterin, beta-2-microglobulin and 2'5'OAS, 12 hours for MX1 and 24 hours for OAS1 and OAS2 gene expression.
Swedish: Tid till maximala koncentrationer efter en enstaka subkutan injektion var 24 till 48 timmar för neopterin, beta-2-mikroglobulin och 2',5'-OAS, 12 timmar för MX1 och 24 timmar för OAS1 och OAS2 genuttryck.
English: Rebif should be initiated with caution in patients with a history of significant liver disease, clinical evidence of active liver disease, alcohol abuse or increased serum ALT (>2.5 times ULN).
Swedish: Rebif ska påbörjas med försiktighet till patienter med tidigare signifikant leversjukdom, kliniskt belägg för aktiv leversjukdom, alkoholmissbruk eller ökat serum ALT (> 2,5 gånger ULN).
English: • NOTE: From the fifth week onwards, after you have completed your initiation period, 0.5 mL (corresponding to the usual dose) should be selected in the dose window of the device.
Swedish: • OBS: från och med den femte veckan, efter att du har avslutat din initieringsperiod, ska 0,5 ml (motsvarande den vanliga dosen) väljas i injektionshjälpmedlets doseringsfönster.
English: If TMA is diagnosed, prompt treatment is required (considering plasma exchange) and immediate discontinuation of Rebif is recommended.
Swedish: Om TMA diagnostiseras krävs snabb behandling (överväg plasmabyte), och omedelbar utsättning av Rebif rekommenderas.
English: The administration of interferons has been associated with anorexia, dizziness, anxiety, arrhythmias, vasodilation and palpitation, menorrhagia and metrorrhagia.
Swedish: Administrering av interferon har satts i samband med anorexi, yrsel, oro, arytmi, vasodilatation och palpitation, menorragi och metrorragi.
English: What Rebif is and what it is used for What you need to know before you use Rebif How to use Rebif
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Rebif är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Rebif Hur du använder Rebif
English: It will also instruct you when you need to change the cartridge.
Swedish: Den kommer också att informera dig om när du behöver byta cylinderampull, kassett.
English: Rebif should be administered with caution to patients with a history of seizures, to those receiving treatment with anti-epileptics, particularly if their epilepsy is not adequately controlled with antiepileptics (see sections 4.5 and 4.8).
Swedish: Rebif ska administreras med försiktighet till patienter som haft krampanfall och till dem som behandlas med antiepileptika, speciellt om deras epilepsi inte kan kontrolleras fullt ut med antiepileptika (se avsnitt 4.5 och 4.8).
English: • Resting your wrist on the skin near the site, stick the needle at a right angle straight into the skin with a quick, firm motion.
Swedish: • Vila handleden mot huden nära injektionsstället och stick in nålen i huden i rät vinkel med en snabb och bestämd rörelse.
English: In case of severe or persistent undesirable effects, the dose of Rebif may be temporarily lowered or interrupted, at the discretion of the physician.
Swedish: I fall av allvarliga och bestående biverkningar kan Rebifdosen tillfälligt sänkas eller behandlingen avbrytas.
English: Rebif is used for the treatment of multiple sclerosis.
Swedish: Rebif används för behandling av multipel skleros.
English: • Flu-like symptoms, such as headache, fever, chills, muscle and joint pains, fatigue and nausea are very common (may affect more than 1 in 10 people).
Swedish: • Influensaliknande symtom, som huvudvärk, feber, frossa, muskel- och ledsmärtor, trötthet samt illamående är mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer).
English: • Hold RebiDose by the main body and use your other hand to remove the cap.
Swedish: • Håll RebiDose i sprutkroppen och använd den andra handen till att ta bort locket.
English: • Kidney problems including scarring that may reduce your kidney function.
Swedish: • Njurproblem inklusive ärrbildning som kan försämra din njurfunktion.
English: An increased risk of abortions has been reported in animal studies of other alpha and beta interferons.
Swedish: En ökad abortrisk har rapporterats i djurstudier med andra interferon alfa och beta.
English: Approximately 70% of patients treated with Rebif can expect to experience the typical interferon flu-like syndrome within the first six months after starting treatment.
Swedish: Ungefär 70 % av de patienter som behandlas med Rebif får influensaliknande syndrom, typiska för interferon, inom de första sex månaderna efter behandlingsstart.
English: • Blood clots in the small blood vessels that can affect your kidneys (thrombotic thrombocytopenic purpura or haemolytic uremic syndrome).
Swedish: • Blodproppar i de små blodkärlen, som kan påverka njurarna (trombotisk trombocytopen purpura eller hemolytiskt uremiskt syndrom).
English: Central nervous system-related adverse events associated with the use of interferon beta (e.g. dizziness) might influence the patient's ability to drive or use machines (see section 4.8).
Swedish: Biverkningar i centrala nervsystemet i samband med behandling med interferon beta (t.ex. yrsel) skulle kunna påverka patientens förmåga att framföra fordon eller använda maskiner (se avsnitt 4.8).
English: • Injection site reactions including redness, swelling, discoloration, inflammation, pain and skin breakdown are very common.
Swedish: • Reaktioner på injektionsstället såsom rodnad, svullnad, missfärgning, inflammation, smärta och nedbrytning av huden är mycket vanliga.
English: • Alcohol wipes or similar.
Swedish: • sprit-suddar eller liknande
English: Patients with cardiac disease, such as angina, congestive heart failure or arrhythmia, should be closely monitored for worsening of their clinical condition during initiation of therapy with interferon beta-1a.
Swedish: Patienter med hjärtsjukdom, såsom angina, hjärtsvikt eller arytmi ska följas noga för eventuell försämring av det kliniska tillståndet under inledningen av behandling med interferon beta-1a.
English: • Hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta or to any of the excipients listed in section 6.1.
Swedish: • Överkänslighet mot naturligt eller rekombinant interferon beta eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
English: Retinal vascular disorders (i.e. retinopathy, cotton wool spots, obstruction of retinal artery or vein)*
Swedish: Retinal vaskulär störning (t.ex. retinopati, bomullsexsudat och obstruktion av retinal artär eller ven)*
English: Rebif, like other interferons beta, has a potential for causing severe liver injury including acute hepatic failure (see section 4.8).
Swedish: Rebif kan, liksom andra interferon beta, orsaka allvarlig leverskada, inklusive akut leversvikt (se avsnitt 4.8).
English: No information is available on the effects of the interferon beta-1a on male fertility.
Swedish: Det finns ingen information om effekt av interferon beta-1a på manlig fertilitet.
English: Treatment Comparison Rebif 44 mcg tiw versus Placebo
Swedish: Behandlingsjämförelse Rebif 44 mikrog tiw mot placebo
English: Metabolism Interferon beta-1a is mainly metabolised and excreted by the liver and the kidneys.
Swedish: Metabolism Interferon beta-1a metaboliseras och utsöndras huvudsakligen via levern och njurarna.
English: Rebif is a highly purified soluble protein that is similar to the natural interferon beta that is produced in the human body.
Swedish: Rebif är ett mycket rent, lösligt protein som liknar det naturliga interferon beta som produceras i kroppen.
English: Cases of nephrotic syndrome with different underlying nephropathies including collapsing focal segmental glomerulosclerosis (FSGS), minimal change disease (MCD), membranoproliferative glomerulonephritis (MPGN) and membranous glomerulopathy (MGN) have been reported during treatment with interferon-beta products.
Swedish: Fall av nefrotiskt syndrom med varierande bakomliggande nefropatier inklusive kollapsande fokal segmental glomeruloskleros (FSGS), minimal change disease (MCD), membranoproliferativ glomerulonefrit (MPGN) och membranös glomerulonefrit (MGN) har rapporterats under behandling med interferon-beta produkter.
English: Rebif has not yet been investigated in patients with primary progressive multiple sclerosis and should not be used in these patients.
Swedish: Rebif har ännu inte undersökts hos patienter med primär progredierande multipel skleros och bör inte användas till dessa patienter.
English: If you use more Rebif than you should In case of overdose, contact your doctor immediately.
Swedish: Om du använt för stor mängd av Rebif I händelse av överdosering, ska du genast kontakta din läkare.
English: Injection site inflammation, injection site reaction, influenza-like symptoms
Swedish: Inflammation på injektionsstället, reaktioner på injektionsstället, influensaliknande symtom
English: These reactions are rare (may affect up to 1 in 1,000 people).
Swedish: Dessa reaktioner är sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer).
English: Titration dose for Rebif 44 micrograms three times per week (tiw)
Swedish: Titreringsdos för Rebif 44 mikrogram tre gånger per vecka (tiw)
English: Thrombotic microangiopathy including thrombotic thrombocytopenic purpura/haemolytic uraemic syndrome* (class label for interferon beta products, see section 4.4), pancytopenia*
Swedish: Trombotisk mikroangiopati inklusive trombotisk trombocytopen purpura/hemolytiskt uremiskt syndrom* (klassmärkning för interferon betaprodukter; se avsnitt 4.4), pancytopeni*
English: Please read also the instructions in the manual provided with your device.
Swedish: Läs också instruktionerna i bruksanvisningen som medföljer ditt injektionshjälpmedel.
English: Biological response markers (e.g., 2',5'-OAS activity, neopterin and beta 2-microglobulin) are induced by interferon beta-1a following subcutaneous doses administered to healthy volunteer subjects.
Swedish: Biologiska svarsmarkörer (t.ex. 2',5'-OAS-aktivitet, neopterin och beta-2-mikroglobulin) induceras av interferon beta-1a efter subkutana doser administrerade till friska frivilliga försökspersoner.
English: • Inject the medicine by using a slow, steady push (push the plunger all the way in until the syringe is empty).
Swedish: • Injicera läkemedlet genom att pressa långsamt på pistongen (pressa in pistongen helt tills sprutan är tom).
English: The precise mechanism of action of Rebif in multiple sclerosis is still under investigation.
Swedish: Den exakta verkningsmekanismen för Rebif är fortfarande under utredning.
English: Interferons have been reported to reduce the activity of hepatic cytochrome P450-dependent enzymes in humans and animals.
Swedish: Det har rapporterats att interferoner i människor och djur reducerar aktiviteten av cytokrom P450 beroende enzym.
English: Neutropenia, lymphopenia, leukopenia, thrombocytopenia, anaemia
Swedish: Neutropeni, lymfopeni, leukopeni, trombocytopeni, anemi
English: Caution should be used, and close monitoring considered when administering interferon beta-1a to patients with severe renal and hepatic failure and to patients with severe myelosuppression.
Swedish: Försiktighet och noggrann kontroll bör iakttagas vid administrering av interferon beta-1a till patienter med allvarlig njur- eller leversvikt och till patienter med allvarlig benmärgshämning.
English: If tests are normal at baseline, routine testing is not needed but should be performed if clinical findings of thyroid dysfunction appear (see section 4.8).
Swedish: Om resultatet är normalt före början av behandlingen, behövs inte rutinkontroll men ska utföras om kliniska tecken på nedsatt funktion av sköldkörteln uppträder (se avsnitt 4.8).
English: If you are uncertain about the benefits, please consult your doctor.
Swedish: Skulle du vara osäker på nyttan med behandlingen, bör du rådgöra med din läkare.
English: Rebif (interferon beta-1a) shares the same amino acid sequence with endogenous human interferon beta.
Swedish: Rebif (interferon beta-1a) har samma aminosyrasekvens som endogent humant interferon beta.
English: If a second clinical demyelinating event occurred confirming definite multiple sclerosis, patients switched to the recommended posology of Rebif 44 micrograms three times per week in an open label manner, while maintaining blinding as to initial randomisation.
Swedish: Om en andra klinisk demyeliniseringsepisod inträffade som bekräftade definitiv multipel skleros fick patienterna öppet byta till den rekommenderade dosen av Rebif 44 mikrogram tre gånger per vecka, samtidigt som blindningen av den inledande randomiseringen behölls.
English: • Check (just after removing from the refrigerator) that the cartridge is not accidentally frozen in the pack or inside the device.
Swedish: • Kontrollera (när du tar ut Rebif ur kylskåpet) att cylinderampullen, kassetten, inte har frusit i förpackningen eller i injektionshjälpmedlet.
English: Subcutaneous and intramuscular administrations of Rebif produce equivalent exposure to interferon beta.
Swedish: Subkutan eller intramuskulär administrering av Rebif ger likvärdig exponering av interferon beta.
English: Prompt treatment of nephrotic syndrome is required and discontinuation of treatment with Rebif should be considered.
Swedish: Nefrotiskt syndrom kräver omedelbar behandling och utsättning av Rebif behandlingen bör övervägas.
English: Diarrhoea, vomiting, nausea Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Swedish: Diarré, kräkningar, illamående Hud och subkutan vävnad Vanliga: