FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A incidência de todos os graus de neuropatia periférica com VELCADE administrado intravenosamente foi mais baixa nos estudos históricos do que no estudo MMY-3021.
Croatian: Incidencija periferene neuropatije svih stupnjeva uz intravensku primjenu lijeka VELCADE bila je niža u prethodnim ispitivanjima s lijekom VELCADE primijenjenim intravenski, nego u ispitivanju MMY-3021.
Portuguese: Quando comparados aos doentes com função hepática normal, o compromisso hepático ligeira não alterou a AUC relativa à dose normalizada de bortezomib.
Croatian: U usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom jetre, blago oštećenje funkcije jetre nije promijenilo prema dozi normalizirani AUC bortezomiba.
Portuguese: No seguimento da revisão de casos pós-comercialização e notificações da literatura para o período abrangido por este RPS, foram identificados 158 casos de "Infeções, irritações e inflamações das pálpebras, pestanas e aparelho lacrimal" em doentes que receberam bortezomib.
Croatian: Nakon pregleda slučajeva po stavljanju lijeka u promet i slučajeva prijavljenih u literaturi u razdoblju koje pokriva ovaj PSUR, za bolesnike koji su primali bortezomib pronađeno je 158 slučajeva "Infekcije, iritacije i upale kapaka, trepavica i lakrimalnog sustava".
Portuguese: RC + qRC+ RP+RM 146 (46) 108 (35) 66 (52) Duração mediana Dias (meses) Tempo até à resposta RC+RP (dias)
Croatian: b 56 (18) CR+nCR+PR+MR 146 (46) 108 (35) Medijan trajanja dani (mjeseci) Vrijeme do odgovora CR+PR (dani)
Portuguese: Melfalano e prednisona devem ser ambos administrados oralmente nos dias 1, 2, 3 e 4 da primeira semana de cada ciclo de tratamento com VELCADE.
Croatian: Melfalan i prednizon trebaju se primijeniti oralno 1., 2., 3. i 4. dan prvog tjedna svakog ciklusa liječenja lijekom VELCADE.
Portuguese: VELCADE pó tem de ser dissolvido antes da administração.
Croatian: VELCADE prašak za otopinu je potrebno otopiti prije primjene.
Portuguese: RC = Resposta Completa; RP = Resposta Parcial.
Croatian: CR = Kompletni odgovor; PR = Parcijalni odgovor.
Portuguese: Quadro 15: Resumo de análises de eficácia comparando as administrações subcutânea e intravenosa de VELCADE.
Croatian: Tablica 15: Sažetak analize djelotvornosti usporedbe supkutane i intravenske primjene lijeka VELCADE
Portuguese: CARTONAGEM, VELCADE 1 mg
Croatian: BOČICA, VELCADE 1 mg
Portuguese: Um estudo de não-inferioridade de fase III, aberto, aleatorizado comparou a eficácia e segurança da administração subcutânea de VELCADE versus a administração intravenosa.
Croatian: U otvorenom, randomiziranom ispitivanju neinferiornosti, faze III uspoređena je djelotvornost i sigurnost supkutane primjene lijeka VELCADE, u odnosu na intravensku primjenu.
Portuguese: Os doentes em ambos os grupos de tratamento receberam a mediana de 6 ciclos, com 14% dos indivíduos no grupo de VcR-CAP e 17% dos doentes no grupo R-CHOP a receberem 2 ciclos adicionais.
Croatian: Medijan od 6 ciklusa primili su bolesnici u obje liječene skupine, a 14% ispitanika u VcR-CAP skupini i 17% bolesnika u R-CHOP skupini primilo je 2 dodatna ciklusa.
Portuguese: CR = Resposta completa; CRu = Resposta completa não confirmada; PR = Resposta Parcial; CI = Intervalo de confiança, HR = Hazard ratio; OR = Odds Ratio; ITT = Intenção de tratar
Croatian: CR = Kompletni odgovor; CRu = Nepotvrđeni kompletni odgovor; PR = Djelomični odgovor; CI = Interval pouzdanosti, HR = Omjer hazarda; OR = Omjer izgleda; ITT = Populacija namijenjena za liječenje
Portuguese: Tratamento de combinação de VELCADE com dexametasona Na ausência de qualquer comparação direta entre VELCADE e VELCADE em combinação com dexametasona, em doentes com mieloma múltiplo em progressão, foi conduzida uma análise estatística de pares para comparar os resultados do braço não aleatorizado de VELCADE em combinação com dexametasona (estudo de Fase II aberto, MMY 2045), com resultados obtidos nos braços de VELCADE em monoterapia de diferentes estudos de Fase III aleatorizados (M34101-039 [APEX] e DOXIL MMY-3001) na mesma indicação.
Croatian: Radi nepostojanja bilo kakve izravne usporedbe između lijeka VELCADE i lijeka VELCADE u kombinaciji s deksametazonom u bolesnika s progresivnim multiplim mijelomom, provedena je statistička analiza odgovarajućih parova, radi usporedbe rezultata nerandomizirane skupine lijeka VELCADE u kombinaciji s deksametazonom (otvoreno ispitivanje faze II, MMY-2045), s rezultatima koji su dobiveni u skupini na monoterapiji lijekom VELCADE iz različitih ispitivanja faze III (M34101-039 [APEX] i DOXIL MMY-3001), u istoj indikaciji.
Portuguese: Em doses subsequentes, a média das concentrações plasmáticas máximas observadas foi de 67 a 106 ng/ml para a dose de 1,0 mg/m2 e 89 a 120 ng/ml, para a dose de 1,3 mg/m
Croatian: Nakon sljedećih doza, primijećene srednje vrijednosti maksimalne koncentracije u plazmi bile su u rasponu od 67 do 106 ng/ml kod doze od 1,0 mg/m2 i 89 do 120 ng/ml kod doze od 1,3 mg/m
Portuguese: O tratamento com VELCADE deve ser interrompido.
Croatian: Liječenje lijekom VELCADE mora se prekinuti
Portuguese: Baseado nas modificações de posologia em estudos de Fase II e III de mieloma múltiplo e experiência póscomercialização.
Croatian: Prema prilagodbama doziranja u ispitivanjima liječenja multiplog mijeloma faze II i III i iskustvima nakon stavljanja lijeka u promet.
Portuguese: Se lhe foi administrado VELCADE para o mieloma múltiplo ou linfoma de células do manto, fale imediatamente com o seu médico se apresentar algums dos seguintes sintomas: - cãibras musculares, fraqueza muscular - confusão, perda visual ou perturbações, cegueira, convulsões, dores de cabeça - falta de ar, inchaço dos pés ou alterações no seu batimento cardíaco, tensão arterial alta,
Croatian: Ako VELCADE primate za multipli mijelom ili limfom plaštenih stanica, odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma: - grčenje mišića, slabost mišića - smetenost, gubitak vida ili smetnje vida, sljepoću, napadaje, glavobolje - nedostatak zraka, oticanje stopala ili promjene broja otkucaja srca, visoki krvni tlak, umor,
Portuguese: Num ensaio clínico, dois doentes (no total de 2) a receberem tratamento com dose elevada de citarabina (2 g/m2 por dia) por perfusão contínua durante 24 horas associada a daunorubicina e VELCADE, para leucemia mielóide aguda em recaída morreram prematuramente devido a SDRA e o estudo foi terminado.
Croatian: Tijekom kliničkog ispitivanja, dvoje bolesnika (od 2) koji su primali visoku dozu citarabina (2 g/m 2 na dan) kontinuiranom infuzijom u trajanju od 24 sata s daunorubicinom i lijekom VELCADE zbog relapsa akutne mijeloične leukemije umrla su od ARDS na početku liječenja, a ispitivanje je bilo prekinuto.
Portuguese: > 1,5x 3x LSIN Quaisquer
Croatian: > 1,5x 3x GGN bilo koja
Portuguese: Um frasco para injetáveis é para uma administração única e a solução não utilizada tem de ser eliminada.
Croatian: Bočica je samo za jednokratnu primjenu a preostalu otopinu treba zbrinuti.
Portuguese: Para dor neuropática relacionada com VELCADE e/ou neuropatia periférica, interromper e/ou modificar a dose de VELCADE como descrito no Quadro 1.
Croatian: Kod neuropatske boli povezane s lijekom VELCADE i/ili periferne neuropatije, pričekajte s primjenom i/ili prilagodite dozu lijeka VELCADE kako je prikazano u Tablici 1.
Portuguese: A técnica assética deve ser estritamente observada durante o manuseamento de VELCADE, dado que não contém nenhum conservante.
Croatian: Aseptična tehnika mora se strogo poštovati tijekom cijelog postupka rukovanja lijekom VELCADE, budući da lijek ne sadrži konzervanse.
Portuguese: Um HR < 1 indica vantagem para o grupo de VcR-CAP.
Croatian: Omjer hazarda < 1 ukazuje na prednost za VcR-CAP.
Portuguese: Ajustes posológicos durante o tratamento e o reinício do tratamento para monoterapia O tratamento com VELCADE deve ser interrompido perante o início de qualquer toxicidade nãohematológica de Grau 3 ou qualquer toxicidade hematológica de Grau 4, excluindo neuropatia como mencionado de seguida (ver também secção 4.4).
Croatian: Prilagodbe doze za vrijeme i kod ponovnog uvođenja monoterapije Liječenje lijekom VELCADE mora se prekinuti po javljanju svake nehematološke toksičnosti 3. stupnja ili bilo kakve hematološke toksičnosti 4. stupnja, isključujući neuropatiju, kako je objašnjeno u daljnjem tekstu (vidjeti također dio 4.4).
Portuguese: Valor p nominal baseado no teste log-rank estratificado ajustado para os fatores de estratificação: 2-microglobulina, albumina e região.
Croatian: Nominalna p-vrijednost utemeljena na stratificiranom log-rank testu prilagođenom za čimbenike stratifikacije: 2-mikroglobulina, albumina i regije.
Portuguese: Eficácia clínica da administração subcutânea de VELCADE em doentes com mieloma múltiplo em recaída ou refratário
Croatian: Klinička djelotvornost uz supkutanu primjenu lijeka VELCADE u bolesnika s relapsnim/refraktornim multiplim mijelomom
Portuguese: - Os outros componentes são manitol (E421) e azoto.
Croatian: - Pomoćne tvari su manitol (E421) i dušik.
Portuguese: Em particular, informe o seu médico se estiver a utilizar medicamentos contendo algumas das seguintes substâncias ativas: - cetoconazol, utilizada no tratamento de infeções fúngicas - ritonavir, utilizado no tratamento da infeção pelo VIH - rifampicina, um antibiótico utilizado no tratamento de infeções bacterianas - carbamazepina, fenitoína ou fenobarbital, usados no tratamento da epilepsia - hipericão, (Hypericum perforatum) usado para a depressão e outras condições - antidiabéticos orais
Croatian: Posebno naglasite svome liječniku ako koristite lijek koji u svom sastavu ima sljedeće tvari: - ketokonazol, za liječenje gljivičnih infekcija - ritonavir, uzima se za liječenje HIV infekcije - rifampicin, antibiotik za liječenje bakterijskih infekcija - karbamazepin, fenitoin ili fenobarbital za liječenje epilepsije - Gospinu travu (Hypericum perforatum) koja se primjenjuje kod depresije ili drugih stanja - oralne antidijabetike.
Portuguese: A média geométrica (% CV) da depuração foi de 7,79 (25%) L/h/m2, o volume de distribuição no estado estacionário foi de 834 (39%) L/m2, e a semi-vida de eliminação foi de 100 (44%) horas.
Croatian: Geometrijska sredina (%CV) klirensa bila je 7,79 (25%) l/h/m volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže bio je 834 (39%) l/m2, i poluvijek eliminacije bio je
Portuguese: Coagulação intravascular disseminada, Trombocitose*, Síndrome de hiperviscosidade, Distúrbios das plaquetas NE, Microangiopatia trombótica (incluindo púrpura trombocitopénica)
Croatian: Diseminirana intravaskularna koagulacija, trombocitoza*, sindrom hiperviskoznosti, nespecificirani poremećaj trombocita, trombotička mikroangiopatija (uključujući trombocitopenijsku purpuru)
Portuguese: ≤ 1,0x LSIN
Croatian: ≤ 1,0x GGN
Portuguese: No estudo de fase III, em doentes com mieloma múltiplo não tratados previamente, a incidência global para a reativação do herpes zóster foi mais comum em doentes tratados com VELCADE+Melfalano+Prednisona em comparação com os doentes tratados com Melfalano+Prednisona (14% vs. 4%, respetivamente).
Croatian: U ispitivanju faze III kod bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom, ukupna incidencija reaktivacije virusa herpes zoster bila je češća u bolesnika koji su primali VELCADE+melfalan+prednizon nego u onih koji su primali melfalan+prednizon (14% naspram 4%).
Portuguese: Os neutrófilos apresentaram o valor mais baixo ao dia 11 de cada ciclo de tratamento com VELCADE e tipicamente recuperaram para o valor inicial até ao ciclo seguinte.
Croatian: Neutrofili su bili najniži 11. dan svakog ciklusa liječenja lijekom VELCADE i obično su se povukli na početnu vrijednost do sljedećeg ciklusa.
Portuguese: Os doentes a receber VELCADE em associação com talidomida devem aderir ao programa de prevenção de gravidez da talidomida.
Croatian: Bolesnici koji primaju VELCADE u kombinaciji s talidomidom moraju se pridržavati programa za sprječavanje trudnoće.
Portuguese: No estudo de fase III comparando VELCADE administrado intravenosamente versus subcutâneamente, a incidência de neuropatia periférica de grau ≥ 2 foi de 24% para o grupo da administração subcutânea e 41% para o grupo da administração intravenosa (p = 0,0124).
Croatian: U ispitivanju faze III uspoređena je intravenska primjena lijeka VELCADE u odnosu na supkutanu primjenu, incidencija periferne neuropatije stupnja ≥ 2 bila je 24% u skupini sa supkutanom primjenom injekcije i 41% u intravenskoj skupini (p = 0,0124).
Portuguese: Em doentes com mieloma avançado a gravidade da trombocitopenia foi relacionada com a contagem de plaquetas anterior ao tratamento: para valores basais de plaquetas < 75 000/l, 90% dos 21 doentes apresentaram uma contagem de plaquetas ≤ 25 000/l durante o estudo, incluindo 14% com contagem < 10 000/l; em contraste, para valores basais de plaquetas > 75 000/l, apenas 14% dos 309 doentes apresentaram uma contagem de plaquetas ≤ 25 000/l durante o estudo.
Croatian: U bolesnika s uznapredovalim mijelomom, težina trombocitopenije bila je povezana s brojem trombocita prije liječenja: kod početnog broja trombocita < 75 000/l, 90% od 21 bolesnika imalo je ≤ 25 000/l trombocita za vrijeme ispitivanja, uključujući njih 14% s < 10 000/l; nasuprot tome, kod početnog broja trombocita > 75 000/l, samo 14% od 309 bolesnika imalo je ≤ 25 000/l trombocita za vrijeme ispitivanja.
Portuguese: 375 mg/m de rituximab, 750 mg/m de ciclofosfamida e 50 mg/m 2 de doxorrubicina.
Croatian: Rituksimab 375 mg/m2, ciklofosfamid 750 mg/m2 i doksorubicin 50 mg/m
Portuguese: Os resultados de eficácia são apresentados no Quadro 15:
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su u Tablici 15:
Portuguese: No estudo LYM-3002, foram administrados fatores estimuladores de colónias a 78% dos doentes no braço de VcR-CAP e a 61% dos doentes no braço de R-CHOP.
Croatian: U ispitivanju LYM-3002, potpora u vidu faktora stimulacije kolonija primijenjena je na 78% bolesnika u VcR-CAP skupini te na 61% bolesnika u R-CHOP skupini.
Portuguese: Os doentes nos grupos de VcTDx e TDx apresentaram, respetivamente, uma mediana de idade de 57 versus 56 anos, 99% versus 98% doentes eram causasianos, e 58% versus 54% eram do sexo masculino.
Croatian: Medijan dobi bolesnika u VcTDx odnosno TDx skupini, bio je 57 naspram 56 godina, 99% naspram 98% bolesnika bili su bijele rase, a 58% naspram 54% bili su muškarci.
Portuguese: No estudo de fase III, os doentes que receberam VELCADE subcutâneamente em comparação com a administração intravenosa tinham uma incidência global 13% menor de reações adversas emergentes do tratamento, que eram de grau 3 ou superior na toxicidade, e uma incidência 5% menor para a descontinuação de VELCADE.
Croatian: U ispitivanju faze III bolesnici koji su primili VELCADE supkutano u odnosu na intravensku primjenu, ukupno su imali 13% manju incidenciju nuspojava stupnja toksičnosti 3 ili više, koje su proizašle iz liječenja i 5% manju incidenciju prekida primjene lijeka VELCADE.
Portuguese: CARTONAGEM, VELCADE 3,5 mg
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE, VELCADE 3,5 mg
Portuguese: • Infeção ou inflamação do estômago e intestinos
Croatian: • infekcija ili upala želuca i crijeva
Portuguese: Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível (SEPR) Têm sido reportados casos de SEPR em doentes que estão a receber VELCADE.
Croatian: Bili su prijavljeni slučajevi sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) kod bolesnika koji su primali VELCADE.
Portuguese: A mediana da sobrevivência global foi de 90,7 meses no grupo VcR-CAP em comparação com 55,7 meses no grupo R-CHOP (HR=0,66; p=0,001).
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja bio je 90,7 mjeseci za VcR-CAP skupinu u usporedbi s 55,7 mjeseci za R-CHOP skupinu (HR=0,66; p=0,001).
Portuguese: População de Intenção de Tratar (ITT)
Croatian: Populacija bolesnika s namjerom liječenja (ITT od eng.
Portuguese: No ensaio de Fase II, os doentes que não obtiveram uma resposta ótima à monoterapia com VELCADE, foram autorizados a receber dexametasona em doses elevadas, em associação com VELCADE.
Croatian: U ispitivanju faze II, bolesnici koji nisu postigli optimalni terapijski odgovor kod liječenja samo lijekom VELCADE mogli su primiti visoku dozu deksametazona zajedno s lijekom VELCADE.
Portuguese: No estudo IFM-2005-01, VELCADE em associação com dexametasona [VcDx, n = 240] foi comparado com vincristina-doxorrubicina-dexametasona [VDDx, n = 242].
Croatian: U ispitivanju IFM-2005-01 VELCADE u kombinaciji s deksametazonom [VcDx, n = 240] bio je uspoređen s vinkristinom-doksorubicinom-deksametazonom [VDDx, n = 242].
Portuguese: Também poderá receber VELCADE em associação com os medicamentos doxorrubicina lipossómica peguilada ou dexametasona.
Croatian: VELCADE Vam se također može dati zajedno s lijekovima koji se zovu pegilirani liposomalni doksorubicin ili deksametazon.
Portuguese: Em doentes com LCM (estudo LYM-3002), a incidência de infeção por herpes zóster foi de 6,7% no braço de VcR-CAP, e de 1,2% no braço de R-CHOP (ver secção 4.8).
Croatian: U bolesnika s limfomom plaštenih stanica (ispitivanje LYM-3002), incidencija infekcije virusom herpes zoster bila je 6,7% u VcR-CAP skupini i 1,2% u R-CHOP skupini (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Os dois grupos de tratamento foram semelhantes em relação à incidência global dos eventos hemorrágicos de todos os graus (6,3% no grupo de VcR-CAP e 5,0% no grupo RCHOP), bem como eventos de grau 3 e eventos hemorrágicos superiores (VcR-CAP: quatro doentes [1,7%]; R-CHOP: 3 doentes [1,2%]).
Croatian: Dvije liječene skupine imale su sličnu ukupnu incidenciju događaja krvarenja svih stupnjeva (6,3% u VcR-CAP skupini i 5,0% u R-CHOP skupini) kao i stupnja 3 i višeg za događaje krvarenja (VcR-CAP: 4 bolesnika [1.7%]; R-CHOP: 3 bolesnika [1,2%]).
Portuguese: VDDx = vincristina, doxorrubicina, dexametasona; VcDx = VELCADE, dexametasona; TDx = talidomida, dexametasona; VcTDx = VELCADE, talidomida, dexametasona; NP = neuropatia periférica Nota: A neuropatia periférica inclui os termos preferidos: neuropatia periférica, neuropatia periférica motora, neuropatia periférica sensorial e polineuropatia.
Croatian: VDDx = vinkristin, doksorubicin, deksametazon; VcDx = VELCADE, deksametazon; TDx = talidomid, deksametazon; VcTDx = VELCADE, talidomid, deksametazon; PN = periferna neuropatija Napomena: Periferna neuropatija je uključila preferirane termine: periferna neuropatija, periferna motorna neuropatija, periferna senzorna neuropatija i polineuropatija.
Portuguese: A média de depurações corporais totais foi de 102 e 112 l/h após a primeira dose para doses de 1,0 mg/m2 e 1,3 mg/m2, respetivamente e variam de 15 a 32 l/h e 18 a 32 l/h após doses subsequentes para doses de 1,0 mg/m2 e 1,3 mg/m2, respetivamente.
Croatian: Srednji ukupni tjelesni klirens nakon prve doze iznosio je 102 l/h kod doze od 1,0 mg/m2 i 112 l/h kod doze od 1,3 mg/m2, a nakon sljedećih doza kretao se u rasponu od 15 to 32 l/h kod doze od 1,0 mg/m i 18 do 32 l/h kod doze od 1,3 mg/m
Portuguese: Inclui todas as RC + RCu, pelo CRI, medula óssea e LDH.
Croatian: Uključuje sve CR + CRu, prema IRC, koštanu srž i LDH.
Portuguese: Reduzir VELCADE para 1,0 mg/m ou
Croatian: Smanjiti dozu lijeka VELCADE na 1,0 mg/m ili
Portuguese: A toxicidade gastrointestinal, incluindo náusea, diarreia, vómitos e obstipação, é muito frequente com o tratamento com VELCADE.
Croatian: Gastrointestinalna toksičnost, uključujući mučninu, proljev, povraćanje i zatvor, vrlo su česti kod liječenja lijekom VELCADE.
Portuguese: OR para taxas de resposta baseadas na estimativa de Mantel-Haenszel das taxas de probabilidade comuns para tabelas estratificadas; valores p de acordo com o teste de Cochran Mantel-Haenszel.
Croatian: OR za stope odgovora temeljeno na Mantel-Haenszel procjeni zajedničkog omjera izlgleda za stratificirane tablice; p-vrijednosti Cochran Mantel-Haenszelovog testa.
Portuguese: • Distúrbios que afetam os pulmões, impedindo que o seu corpo receba oxigénio suficiente.
Croatian: • poremećaji koji djeluju na pluća, i tako onemogućuju dostupnost dovoljne količine kisika vašem tijelu.
Portuguese: ng/ml) foi menor do que por administração intravenosa (223 ng/ml).
Croatian: Cmax nakon supkutane primjene (20,4 ng/ml) bila je niža nego kod intravenske primjene (223 ng/ml).
Portuguese: Deverá ser avaliada a relação benefício/risco antes da continuação do tratamento com VELCADE.
Croatian: Potrebno je razmotriti omjer koristi i rizika prije nastavka liječenja lijekom VELCADE.
Portuguese: Baseado na classificação do NCI Organ Disfunction Working Group, que categoriza a afeção hepática (ligeira, moderada, grave).
Croatian: Prema klasifikaciji Radne skupine za poremećaj funkcije organa Nacionalnog instituta za rak za kategorizaciju oštećenja jetre (blago, umjereno, teško).
Portuguese: Perturbações mentais*, Alucinações*, Perturbação psicótica*, Confusão*, Inquietação
Croatian: Manje često Mentalni poremećaj*, halucinacije*, psihotični poremećaj*, konfuzija*, nemir
Portuguese: Não se observaram novas preocupações de segurança quando VELCADE foi adicionado ao regime pediátrico padrão de quimioterapia preferencial no tratamento da LLA de células pré-B. Observaram-se as seguintes reações adversas (Grau ≥ 3) com uma maior incidência no regime de tratamento contendo VELCADE no Bloco 1, em comparação com o regime do estudo de controlo histórico em que o regime preferencial foi administrado isoladamente: no bloco 1 observou-se neuropatia sensorial periférica (3% versus 0%); íleos (2,1% versus 0%); hipoxia (8% contra 2%).
Croatian: Sljedeće nuspojave (stupnja ≥ 3) zabilježene su u većoj incidenciji kod režima liječenja koji sadrži VELCADE u usporedbi s ispitivanjem s povijesnom kontrolom u kojem je osnovni režim davan samostalno: u 1. bloku periferna senzorna neuropatija (3% naspram 0%); ileus (2,1% naspram 0%); hipoksija (8% naspram 2%).
Portuguese: No estudo LYM-3002, em que VELCADE foi administrado com rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona (R-CAP), a incidência de neuropatia periférica nos regimes de associação é apresentada no quadro abaixo:
Croatian: U ispitivanju LYM-3002 u kojem je VELCADE primijenjen s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom (R-CAP), incidencija periferne neuropatije u kombiniranim režimima prikazana je u tablici ispod:
Portuguese: Este estudo incluiu 222 doentes com mieloma múltiplo em recaída ou refratários, aleatorizados numa proporção de 2:1 para receber 1,3 mg/m2 de VELCADE por administração subcutânea ou intravenosa, durante 8 ciclos.
Croatian: U ispitivanje su uključena 222 bolesnika s relapsnim/refraktornim multiplim mijelomom, koji su bili randomizirani u omjeru 2:1, kako bi primili VELCADE 1,3 mg/m2 bilo supkutano ili intravenski u 8 ciklusa.
Portuguese: Alterar o regime posológico para 1,3 mg/m uma vez por semana
Croatian: Promijeniti raspored primjene lijeka VELCADE na 1,3 mg/m2 jedanput tjedno
Portuguese: Como conservar VELCADE
Croatian: Kako čuvati VELCADE
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas durante o tratamento com VELCADE são náuseas, diarreia, obstipação, vómitos, fadiga, pirexia, trombocitopenia, anemia, neutropenia, neuropatia periférica (incluindo sensorial), cefaleia, parestesia, diminuição do apetite, dispneia, erupção cutânea, herpes zóster e mialgia.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave tijekom liječenja lijekom VELCADE jesu mučnina, proljev, zatvor, povraćanje, umor, pireksija, trombocitopenija, anemija, neutropenija, periferna neuropatija (uključujući senzornu), glavobolja, parestezija, smanjeni apetit, dispneja, osip, herpes zoster i mialgija.
Portuguese: Quadro 8: Reações adversas em doentes com Linfoma de Células do Manto tratados com VcR-CAP em ensaio clínico Classes de sistemas de órgãos
Croatian: Tablica 8: Nuspojave u bolesnika s limfomom plaštenih stanica liječenih s VcR-CAP u kliničkom ispitivanju
Portuguese: A incidência global de infeções de hepatite B foi semelhante nos doentes tratados com VcR-CAP ou com R-CHOP (0,8% vs 1,2%, respetivamente).
Croatian: Ukupna incidencija infekcija hepatitisom B bila je slična u bolesnika liječenih s VcR-CAP i liječenih s R-CHOP (0,8% odnosno