FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Neke od ovih nuspojava javljaju se češće kada se kapecitabin primjenjuje zajedno s drugim lijekovima za liječenje raka.
Latvian: Dažas no šīm blakusparādībām rodas biežāk, ja kapecitabīnu lieto kopā ar citām zālēm vēža ārstēšanai.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti podnositi ako je lijek uvršten u referentni popis datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Latvian: Taču reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi, ja šīs zāles ir iekļautas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti nakon 6 mjeseci ITT
Latvian: Dzīvildze bez progresēšanas pēc 6 mēnešiem ITT
Croatian: - Preosjetljivost na kapecitabin, ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na fluorouracil.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, vai fluoruracilu.
Croatian: Kapecitabin SUN se može primijeniti samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima.
Latvian: Capecitabine SUN var lietot vienu pašu vai kombinācijā ar citiem līdzekļiem.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate zatrudnjeti, o tome morate obavijestiti svog liječnika prije početka liječenja.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Croatian: AUC FBAL porasla je s dobi (20% veća dob imala je 15-%tno povećanje AUC FBAL).
Latvian: FBAL AUC palielinājās novecojot (vecuma palielināšanās par 20% rada FBAL AUC palielināšanos par 15%).
Croatian: Kardiotoksičnost.
Latvian: Kardiotoksicitāte.
Croatian: Nemojte uzimati lijek Kapecitabin SUN - ako ste alergični na kapecitabin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Latvian: Nelietojiet Capecitabine SUN šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret kapecitabīnu vai jebkuru citu (6. punktāminēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Croatian: Kapecitabin SUN tablete se preporučuje uzimati 14 dana, nakon čega slijedi 7 dana pauze (bez uzimanja tableta).
Latvian: Capecitabine SUN tabletes parasti lieto 14 dienas, kam seko 7 dienu pārtraukuma periods (kad tabletes nelieto).
Croatian: Šećerna bolest ili poremećaji elektrolita.
Latvian: Cukura diabēts vai elektrolītu līdzsvara traucējumi.
Croatian: Teške i/ili po život opasne (stupanj 3 do 4) ili one koje se smatraju medicinski značajnima
Latvian: Smagas un/vai dzīvībai bīstamas (3.-4. pakāpes) vai ko uzskata par medicīniski nozīmīgām
Croatian: Žene reproduktivne dobi / Kontracepcija u muškaraca i žena Žene reproduktivne dobi potrebno je savjetovati da tijekom liječenja kapecitabinom izbjegavaju trudnoću.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka izvairīties no grūtniecības kapecitabīna terapijas laikā.
Croatian: Većina ovih nuspojava je reverzibilna i ne zahtijeva trajni prekid liječenja, iako može biti potrebno izostaviti ili smanjiti dozu.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību ir pārejošas un to gadījumā terapija nav jāpārtrauc, lai gan var būt jāatceļ vai jāmazina deva.
Croatian: Protokoli liječenja su prikazani u Tablici 6.
Latvian: Informāciju par ārstēšanas shēmām skatīt 6. tabulā.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 120 filmom obloženih tableta
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 120 apvalkotās tabletes
Croatian: Potreban je oprez kada se kapecitabin primjenjuje istodobno sa supstratima 2C9 (npr. s fenitoinom).
Latvian: Lietojot kapecitabīnu vienlaikus ar 2C9 substrātiem (piemēram, fenitoīnu), jāievēro piesardzība.
Croatian: Kako čuvati lijek Kapecitabin SUN Sadržaj pakiranja i druge informacije
Latvian: Kā uzglabāt Capecitabine SUN Iepakojuma saturs un cita informācija
Croatian: Omjer hazarda 95% CI P-vrijednost
Latvian: Riska attiecības 95 % TI P vērtība
Croatian: Ne smijete uzimati lijek Kapecitabin SUN ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Capecitabine SUN, ja esat grūtniece vai Jums par to ir aizdomas.
Croatian: Što je Kapecitabin SUN i za što se koristi
Latvian: Kas ir Capecitabine SUN un kādam nolūkam tās/to lieto
Croatian: Liječnik će Vam možda propisati da za svaku dozu uzimate kombinaciju tableta od 150 mg i 500 mg.
Latvian: Ārsts var norādīt Jums katrai devai lietot 150 mg un 500 mg tablešu kombināciju.
Croatian: Stoga se ne može isključiti povezanost između smanjenih razina DPD-a i pojačanih, potencijalno smrtonosnih toksičnih učinaka 5-FU.
Latvian: Tādēļ nevar izslēgt pazemināta DPD līmeņa saistību ar pastiprinātu, iespējami letālu 5-FU toksisko iedarbību.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se kapecitabin u majčino mlijeko u ljudi.
Latvian: Nav zināms, vai kapecitabīns nokļūst mātes pienā.
Croatian: U to je ispitivanje slučajnim odabirom uključeno 1002 bolesnika u faktorijalnom dizajnu 2x2 u jednu od sljedeće 4 skupine:
Latvian: Šai pētījumā 1002 pacienti tika randomizēti 2x2 faktoru plānojumā vienā no šādām 4 grupām:
Croatian: Stoga postoji mogućnost da Kapecitabin SUN utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Latvian: Tādēļ iespējams, ka Capecitabine SUN varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Croatian: Često Svi stupnjevi
Latvian: Bieži Visas pakāpes
Croatian: Prilagodba doze u posebnim populacijama bolesnika
Latvian: Devas pielāgošana īpašām pacientu grupām
Croatian: Broj tableta od 150 mg i/ili 500 mg po jednoj primjeni (svaka doza uzima se ujutro i navečer)
Latvian: 150 mg tablešu skaits un/vai 500 mg tabletes uz lietošanas reizi (katrai lietošanas reizei jābūt no rīta un vakarā)
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 60 filmom obloženih tableta
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 60 apvalkotās tabletes
Croatian: Kad se kapecitabin i cisplatin primjenjuju u kombinaciji, ne preporučuje se uzimanje vitamina B6 (piridoksin) za simptomatsko liječenje ili sekundarnu profilaksu sindroma šaka-stopalo jer postoje izvješća da se tako može smanjiti djelotvornost cisplatina.
Latvian: Ja kapecitabīnu un cisplatīnu lieto kombinācijā, B6 vitamīna (piridoksīna) lietošana nav ieteicama simptomātiskai vai sekundāri profilaktiskai plaukstu-pēdu sindroma ārstēšanai, jo publicēti ziņojumi, ka tas var samazināt cisplatīna efektivitāti.
Croatian: Liječnik će Vam možda savjetovati da ponovno počnete liječenje manjom dozom.
Latvian: Ārsts var norādīt Jums atsākt zāļu lietošanu, lietojot mazāku to devu.
Croatian: Stariji bolesnici (vidjeti dio 4.2)
Latvian: Gados vecāki pacienti (skatīt 4.2 apakšpunktu)
Croatian: Na kraju, β-ureido-propionaza cijepa FUPA do α-fluoro-βalanina (FBAL) koji se izlučuje urinom.
Latvian: Rezultātā β-ureido-propionāze sašķeļ FUPA par α-fluor-βalanīnu (FBAL), kas izdalās ar urīnu.
Croatian: Budući da su DNK i RNK nužne za diobu i rast stanice, učinak 5-FU može stvoriti nedostatak timidina što izaziva poremećaj rasta i smrt stanice.
Latvian: Tā kā DNS un RNS ir būtiski nepieciešamas pie šūnu dalīšanās un augšanas, 5-FU ietekme var būt saistīta ar timidīna deficīta radīšanu, kas veicina šūnas augšanas traucējumus un nāvi.
Croatian: Kapecitabin SUN pripada skupini lijekova pod nazivom "citostatici", koji zaustavljaju rast stanica karcinoma.
Latvian: Capecitabine SUN pieder zāļu grupai, ko dēvē par "citostatiskiem līdzekļiem", kas pārtrauc vēža šūnu augšanu.
Croatian: Pomanjkanje DPD može uzrokovati povećanu toksičnost kapecitabina (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Latvian: DPD deficīts var palielināt kapecitabīna toksicitāti (skatīt 4.3 un 4.4 apakšpunktu).
Croatian: Alopurinol: interakcije s alopurinolom primijećene su za 5-FU, s mogućom smanjenom djelotvornošću 5-FU.
Latvian: Allopurinols: novērota allopurinola mijiedarbība ar 5-FU ar iespējamu 5-FU efektivitātes mazināšanos.
Croatian: Tablica 8
Latvian: 8.tabula
Croatian: prvoga dana, prije XELOX protokola, svaka 3 tjedna
Latvian: 1. dienā pirms XELOX, ik pēc 3 nedēļām
Croatian: oksilaplatin, bevacizumab, cisplatin, irinotekan) - lijekove za liječenje nedostatka folne kiseline.
Latvian: oksaliplatīnu, bevacizumabu, cisplatīnu, irinotekānu) - medikamentus folskābes deficīta ārstēšanai.
Croatian: Kapecitabin malo do umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Kapecitabīns maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Uočeno je da klirens kreatinina utječe na sistemsku izloženost 5'-DFUR (35-%tno povećanje AUC kad se klirens kreatinina smanji za 50%) i FBAL (114-%tno povećanje AUC kad se klirens kreatinina smanji za 50%).
Latvian: Tika noteikts, ka kreatinīna klīrenss ietekmē 5'-DFUR sistēmisku iedarbību (kreatinīna klīrensam samazinoties par 50%, AUC palielinās par 35%) un FBAL sistēmisku ietekmi (kreatinīna klīrensam samazinoties par 50%, AUC palielinās par 114%).
Croatian: Sorivudin i analozi: u literaturi je opisana klinički značajna interakcija između sorivudina i 5-FU, koja proizlazi iz inhibicije dihidropirimidin dehidrogenaze sorivudinom.
Latvian: Sorivudīns un tā analogi: ir ziņots par klīniski nozīmīgu sorivudīna un 5-FU mijiedarbību, kas radās sorivudīnam inhibējot dihidropirimidīna dehidrogenāzi.
Croatian: Prije početka liječenja obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Croatian: Bolesnici su randomizirani da primaju ili FOLFIRI + bevacizumab (skupina A, n=167) ili XELIRI + bevacizumab (skupina B, n=166).
Latvian: Pacientiem randomizēti tika nozīmēts FOLFIRI + bevacizumabs (A grupa, n=167) vai XELIRI + bevacizumabs (B grupa, n=166).
Croatian: Kapecitabin SUN sadrži bezvodnu laktozu
Latvian: Capecitabine SUN satur bezūdens laktozi
Croatian: U slučaju akutne toksičnosti 2.-4. stupnja liječenje se mora odmah prekinuti dok se uočena toksičnost ne povuče.
Latvian: Ja radusies 2.-4. pakāpes akūta toksicitāte, terapija nekavējoties jāpārtrauc, līdz izzūd novērotās toksicitātes izpausmes.
Croatian: Kapecitabin nije bio mutagen in vitro za bakterijske stanice (Amesov test) ili stanice sisavaca (V79/HPRT test genske mutacije na modelu kineskog hrčka).
Latvian: In vitro kapecitabīnam netika noteikta mutagēna ietekme pret baktērijām (Eimsa tests) vai zīdītāju šūnām (Ķīnas kāmja V79/HPRT gēna mutācijas raudze).
Croatian: - Od iznimne je važnosti da lijek uzimate na način koji Vam je propisao liječnik.
Latvian: - Svarīgi, lai Jūs lietotu visas zāles, kā to parakstījis Jūsu ārsts.
Croatian: Hipokalcijemija ili hiperkalcijemija.
Latvian: Hipo- vai hiperkalciēmija.
Croatian: Kardiotoksičnost (vidjeti dio 4.4)
Latvian: Kardiotoksicitāte (skatīt 4.4 apakšpunktu)
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V*.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju*.
Croatian: Preporuke o prilagodbi doziranja u slučaju oštećenja bubrežne funkcije odnose se i na monoterapiju i na kombiniranu primjenu (vidjeti ispod odjeljak „Starije osobe").
Latvian: Šie ieteikumi par devas pielāgošanu nieru bojājuma gadījumā attiecas gan uz monoterapiju, gan kombinēto terapiju (skatīt arī apakšpunktu "Gados vecāki pacienti" tālāk).
Croatian: Što je Kapecitabin SUN i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Kapecitabin SUN Kako uzimati lijek Kapecitabin SUN Moguće nuspojave
Latvian: Kas ir Capecitabine SUN un kādam nolūkam tās/to lieto Kas Jums jāzina pirms Capecitabine SUN lietošanas Kā lietot Capecitabine SUN Iespējamās blakusparādības
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, antimetaboliti, pirimidinski analozi, ATK oznaka: L01BC06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, antimetabolīts, pirimidīna analogi, ATĶ kods: L01B C06
Croatian: Spol, postojanje ili nepostojanje jetrenih metastaza na početku liječenja, opći status po Karnofskom, ukupni bilirubin, serumski albumin, AST i ALT nisu imali statistički značajan učinak na farmakokinetiku 5'-DFUR, 5FU i FBAL.
Latvian: Dzimumam, sākotnēji esošām vai neesošām aknu metastāzēm, funkcionālam stāvoklim pēc Karnofska, kopējā bilirubīna līmenim, seruma albumīna līmenim, AlAT un AsAT koncentrācijai nebija statistiski nozīmīga ietekme uz 5'-DFUR, 5-FU un FBAL farmakokinētiku.
Croatian: Tijekom liječenja kapecitabinom zabilježena je pojava hipokalcijemije ili hiperkalcijemije.
Latvian: Kapecitabīna terapijas laikā ziņots par hipo- vai hiperkalciēmiju.
Croatian: Nemojte davati lijek Kapecitabin SUN djeci i adolescentima.
Latvian: Nedodiet Capecitabine SUN bērniem un pusaudžiem.
Croatian: *PPP = populacija po protokolu; **ITT = populacija bolesnika predviđenih za liječenje
Latvian: *PAP=protokolam atbilstošā populācija; **ITT = terapijai paredzētā pacientu populācija
Croatian: Organski sustav Vrlo često
Latvian: Orgānu sistēma Ļoti bieži Visas pakāpes
Croatian: Kapecitabin se aktivira u nekoliko enzimskih koraka (vidjeti dio 5.2.).
Latvian: Kapecitabīns tiek aktivēts vairākos pakāpeniskos enzimātiskos procesos (skatīt 5.2 apakšpunktu).
Croatian: Starije osobe: Na temelju rezultata populacijske farmakokinetske analize, koja je uključivala bolesnike širokoga dobnog raspona (od 27 do 86 godina) te 234 (46%) bolesnika od 65 godina ili starijih, ustanovljeno je da dob nema utjecaja na farmakokinetiku 5'-DFUR i 5-FU.
Latvian: Gados vecāki pacienti: pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, kurā tika iekļauti pacienti plašā vecuma diapazonā (27-86 gadi), kuru vidū bija 234 pacienti (46%) 65 gadu vecumā vai vecāki, netika noteikta vecuma ietekme uz 5'-DFUR un 5-FU.
Croatian: Ukupni terapijski odgovor (procjena istraživača) iznosio je 20% (prvo ispitivanje), odnosno 25% (drugo ispitivanje).
Latvian: Kopējie objektīvas atbildes reakcijas rādītāji (pētnieku vērtējums) bija 20 % (pirmais pētījums) un 25 % (otrais pētījums).
Croatian: Kapecitabin SUN s hranom i pićem Lijek Kapecitabin SUN uzmite najkasnije 30 minuta nakon jela.
Latvian: Capecitabine SUN kopā ar uzturu un dzērienu Jums jālieto Capecitabine SUN ne vēlāk kā 30 minūtes pēc ēdienreizes.
Croatian: - Bolesnici s teškom leukopenijom, neutropenijom ili trombocitopenijom.
Latvian: - Pacientiem ar smagu leikopēniju, neitropēniju vai trombocitopēniju.
Croatian: Tek nakon što se apsorbira u organizmu, mijenja se u djelatni lijek protiv raka (više u tumorskom tkivu nego u zdravom tkivu).
Latvian: Tikai pēc uzsūkšanās organismā tas pārveidojas par aktīvu pretvēža līdzekli (vairāk audzēja audos nekā veselos audos).
Croatian: Stoga se kapecitabin ne smije primjenjivati sa sorivudinom ili njemu kemijski srodnim analozima, kao što je brivudin (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Tādēļ kapecitabīnu nedrīkst ordinēt vienlaikus ar sorivudīnu vai tā ķīmiskiem struktūranalogiem, piemēram, brivudīnu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: S obzirom da ovaj lijek sadržava kao pomoćnu tvar bezvodnu laktozu, bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Latvian: Tā kā šīs zāles par palīgvielu satur bezūdens laktozi, tās nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Croatian: Japanci su također imali 25% niži Cmax i 34% niži AUC FBAL-a nego bijelci.
Latvian: Japānas izcelsmes pacientiem bija par 25% zemāks FBAL Cmax un par 34% zemāks FBAL AUC nekā baltās rases pacientiem.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Tijekom ispitivanja interakcije s jednokratnom dozom varfarina uočeno je znatno povećanje površine ispod krivulje (AUC) (+57%) S-varfarina.
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumā ar vienas varfarīna devas nozīmēšanu, novēroja būtisku S-varfarīna AUC (+57 %) palielināšanos.
Croatian: Međutim, u bolesnika u dobi od  60 godina češće se razvijaju nuspojave 3. ili 4. stupnja nego u mlađih bolesnika.
Latvian: Tomēr pacientiem ≥ 60 gadu vecumā daudz biežāk radās 3. vai 4. pakāpes blakusparādības, salīdzinot ar gados jaunākiem pacientiem.
Croatian: Kapecitabin SUN sadrži kapecitabina, koji sam po sebi nije citostatik.
Latvian: Capecitabine SUN satur kapecitabīnu, kas pats par sevi nav citostatisks līdzeklis.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V*.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju*.
Croatian: Enzimska biotransformacija kapecitabina u 5-FU dovodi do veće koncentracije u tumorskim tkivima.
Latvian: Kapecitabīna pakāpeniskā enzīmiskā biotransformācija par 5-FU rada lielāku koncentrāciju audzēja audos.
Croatian: To može biti važno i kod primjene nadomjestaka folne kiseline zbog deficijencije folata, s obzirom na sličnost između folinatne i folne kiseline.
Latvian: Tā var būt nozīmīga, veicot arī folskābes papildterapiju folātu deficīta gadījumā, jo folīnskābe un folskābe ir līdzīgas.
Croatian: Ako se izračunati klirens kreatinina smanji tijekom liječenja ispod 30 ml/min liječenje kapecitabinom treba prekinuti.
Latvian: Ja aprēķinātais kreatinīna klīrenss ārstēšanas laikā samazinās zem 30 ml/min, kapecitabīna lietošana ir jāpārtrauc.
Croatian: Nuspojave su svrstane u odgovarajuće kategorije ukupne učestalosti (vrlo često ili često) prema najvećoj incidenciji primijećenoj u bilo kojem od glavnih ispitivanja i navode se samo ako su dodatno primijećene uz one već zabilježene kod monoterapije kapecitabinom ili ako je njihova učestalost veća u usporedbi s monoterapijom kapecitabinom (vidjeti Tablicu 4).
Latvian: NBP pievienotas atbilstošai sastopamības biežuma grupai (ļoti bieži vai bieži) atbilstoši lielākam biežumam, kas novērots jebkurā lielā klīniskā pētījumā un ir pievienotas tikai tad, ja tās novērotas papildus tām, kas novērotas kapecitabīna monoterapijas gadījumā vai ar lielāku sastopamību nekā kapecitabīna monoterapijas gadījumā (skatīt 4. tabulu).
Croatian: Smanjenje doze kapecitabina smanjuje sistemnu izloženost 5-FU-u više nego proporcionalno dozi, zbog nelinearne farmakokinetike aktivnoga metabolita.
Latvian: Kapecitabīna devas mazināšana vairāk nekā proporcionāli devai samazina 5-FU sistēmisku iedarbību aktīvā metabolīta nelineārās farmakokinētikas dēļ.
Croatian: Doza se smanjuje prema potrebi (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Atbilstoši nepieciešamībai ir jāsamazina deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Kardiovaskularna toksičnost (npr. produljenje PR i QT intervala) utvrđena je u cinomolgus majmuna nakon intravenske primjene (100 mg/kg), ali ne i nakon ponovljene oralne doze (1379 mg/m2 na dan).
Latvian: Macaca fascicularis sugas pērtiķiem pēc intravenozas lietošanas (100 mg/kg) tika noteikta kardiovaskulāra toksicitāte (piemēram, PR un QT intervālu pagarināšanās), taču to neizraisīja atkārtota perorālu devu lietošana (1379 mg/m2 dienā).
Croatian: Ako uzmete više Kapecitabin SUN-a nego što ste trebali, što prije se obratite svom liječniku, prije uzimanja sljedeće doze.
Latvian: Ja esat lietojis Capecitabine SUN vairāk nekā noteikts Pirms lietojiet nākamo devu, cik drīz vien iespējams sazinieties ar savu ārstu.
Croatian: Medijan vremena do progresije bolesti iznosio je 140 dana (kapecitabin) u odnosu na 144 dana (Mayo protokol).
Latvian: Vidējais laiks līdz slimības progresēšanai bija 140 dienas (lietojot kapecitabīnu) salīdzinot ar 144 dienām (Meijo shēma).
Croatian: Kardiotoksičnost se povezuje s fluoropirimidinskom terapijom i uključuje infarkt miokarda, anginu, disritmije, kardiogeni šok, iznenadnu smrt i elektrokardiografske promjene (uključujući vrlo rijetke slučajeve produljenja QT intervala).
Latvian: Fluorpirimidīna terapija izraisa kardiotoksiskas izpausmes, tostarp miokarda infarktu, stenokardiju, aritmijas, kardiogēnu šoku, pēkšņu nāvi un elektrokardiogrāfiskas pārmaiņas (tostarp ļoti retus QT intervāla pagarināšanās gadījumus).
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ili strojevima ako osjećate omaglicu, mučninu ili umor nakon uzimanja ovog lijeka.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli, ja jūtat reiboni, sliktu dūšu vai nogurumu pēc šo zāļu lietošanas.
Croatian: Prema imunohistokemijskim istraživanjima, izgleda da je timidin fosforilaza većinom lokalizirana u tumorskim stromalnim stanicama.
Latvian: Atbilstoši imūnhistoķīmiskiem pētījumiem, timidīna fosforilāze lielākoties lokalizēta audzēja stromas šūnās.
Croatian: Ukupni sigurnosni profil kapecitabina se temelji na podacima od preko 3000 bolesnika koji su liječeni kapecitabinom kao monoterapijom ili kapecitabinom kao dijelom različitih kemoterapijskih protokola, u različitim indikacijama.
Latvian: Kapecitabīna vispārējā drošuma profila pamatā ir dati par vairāk nekā 3000 pacientiem, kas ārstēti ar kapecitabīna monoterapiju vai kapecitabīna kombināciju ar dažādām ķīmijterapijas shēmām dažādu indikāciju gadījumā.
Croatian: Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/ Hollandia/L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/ Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Latvian: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/ Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Croatian: Toksičnost koja se javlja kao posljedica liječenja kapecitabinom moguće je kontrolirati simptomatskim liječenjem i/ili prilagodbom doze (prekid liječenja ili smanjenje doze).
Latvian: Kapecitabīna lietošanas izraisītu toksicitāti var ārstēt ar simptomātisku terapiju un/vai pielāgojot devu (pārtraucot terapiju vai mazinot devu).
Croatian: Petogodišnja stopa ukupnog preživljenja bila je 78% za XELOX nasuprot 74% za 5-FU/LV.
Latvian: 5 gadus ilgas kopējās dzīvildzes rādītājs, lietojot XELOX, bija 78%, salīdzinot ar 74% 5-FU/LV grupā.
Croatian: Ako uzimate antikoagulanse kumarinskog tipa (koji sadrže npr. fenprokumon) nakon prestanaka uzimanja kapecitabina možda će Vam liječnik morati prilagoditi dozu antikoagulansa.
Latvian: Gadījumā, ja Jūs lietojat kumarīna grupas antikoagulantus (piemēra, fenprokumonu saturošus), pārtraucot Capecitabine SUN terapiju, var būt nepieciešams, lai ārsts pielāgotu antikoagulantu devu.
Croatian: Uz nuspojave opisane u Tablicama 4 i 5, sljedeće nuspojave s incidencijom manjom od 0,1% su bile povezane s uporabom kapecitabina kao monoterapije, temeljeno na analizi združenih podataka o kliničkoj sigurnosti primjene iz 7 kliničkih ispitivanja na 949 bolesnika (2 faze III i 5 faza II kliničkih ispitivanja u bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom i metastatskim karcinomom dojke): kardiomiopatija, zatajenje srca, iznenadna smrt i ventrikularne ekstrasistole.
Latvian: Papildu 4. un 5. tabulā minētām NBP šādas NBP, kuru sastopamība biežums bija mazāks par 0,1%, tika saistītas ar kapecitabīna monoterapijas lietošanu, pamatojoties uz klīnisko drošuma datu par 7 klīniskiem pētījumiem, kuros iekļauti 949 pacienti, apkopotām analīzēm (2 III fāzes un 5 II fāzes klīniskie pētījumi par metastātisku kolorektālu vēzi un metastātisku krūts vēzi): kardiomiopātija, sirds mazspēja, pēkšņa nāve un kambaru ekstrasistoles.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Kapecitabin SUN
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Capecitabine SUN lietošanas