FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε αναλύσεις πολυμεταβλητών που διενεργήθηκαν στη μελέτη ERA-223, το ιατρικό ιστορικό οστεοπόρωσης και ο μικρότερος αριθμός μεταστάσεων κατά την έναρξη (<6 έναντι ≥6) σχετίστηκε σημαντικά με αυξημένο κίνδυνο κατάγματος στο σκέλος του ραδίου-223, αλλά όχι στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Slovak: V analýzach s viacerými variáciami u ERA-223 bola anamnéza osteoporózy a nižší počet východiskových metastáz (<6 oproti ≥6) významne spojená so zvýšeným rizikom zlomeniny v skupine s rádiom-223, ale nie v skupine s placebom.
Greek: Επιπλέον, περίπου τριπλάσιος αριθμός ασθενών εμφάνισαν κατάγματα στο σκέλος του ραδίου-223 σε σύγκριση με το σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Slovak: Okrem toho približne trikrát viac pacientov zaznamenalo zlomeniny v skupine s rádiom 223 v porovnaní so skupinou s placebom.
Greek: Με βάση τα παραπάνω, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Xofigo (διχλωριούχο ράδιο-223) παραμένει ευνοϊκή, με την επιφύλαξη των συμφωνηθέντων όρων στην άδεια κυκλοφορίας και λαμβανομένων υπόψη των τροποποιήσεων στις πληροφορίες του προϊόντος που συμφωνήθηκαν.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Xofigo (chlorid radnatý Ra 233) ostáva priaznivý za predpokladu dohodnutých podmienok pre vydanie povolení na uvedenie na trh a pri zohľadnení schválených zmien v informáciách o lieku.
Greek: Η PRAC εξέτασε επίσης όλα τα άλλα διαθέσιμα δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων από την κλινική μελέτη ALSYMPCA στα οποία στηρίχθηκε η αρχική άδεια κυκλοφορίας, σχετικά με τις πιθανές επιπτώσεις των αποτελεσμάτων της μελέτης ERA 223 στη σχέση οφέλους-κινδύνου του ραδίου 223 όσον αφορά την εγκεκριμένη ένδειξη.
Slovak: Výbor PRAC posúdil všetky ďalšie dostupné údaje vrátane ďalších údajov z klinického skúšania ALSYMPCA, ktoré podporili pôvodné povolenie na uvedenie na trh v súvislosti s potenciálnym vplyvom výsledkov štúdie ERA-223 na pomer prínosu a rizika chloridu radnatého Ra 223 v schválenej indikácii.
Greek: Η μελέτη ERA-223 διενεργήθηκε αποκλειστικά σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε χημειοθεραπεία, γεγονός που γεννά επιπλέον ανησυχίες για τη θεραπεία με ράδιο-223 ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του προστάτη που δεν έχουν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία.
Slovak: ERA-223 sa vykonávala výlučne u pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie, čo pridáva ďalšie obavy k liečbe pacientov bez chemoterapie, ktorí neboli liečení na metastatický karcinómom prostaty pomocou rádia 233.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι υπάρχουν σημαντικές ανησυχίες αναφορικά με τη συνολική επιβίωση και τον κίνδυνο καταγμάτων σε ασυμπτωματικούς ασθενείς από τη μελέτη ERA-223 και δεν υπάρχουν ουσιώδη δεδομένα από τη μελέτη ALSYMPCA ή από άλλες μελέτες που να υποδεικνύουν κάποιο όφελος του ραδίου-223 σε αυτούς τους ασθενείς, το Xofigo δεν εγκρίνεται για τον συγκεκριμένο υποπληθυσμό και η σχέση οφέλους-κινδύνου θεωρείται αρνητική.
Slovak: Avšak vzhľadom na to existenciu významných obáv týkajúcich sa celkového rizika prežitia a zlomeniny u asymptomatických pacientov zo štúdie ERA-223 pri žiadnych významných údajoch zo štúdie ALSYMPCA alebo iných skúšok naznačujúcich prínos rádia 223 u týchto pacientov, liek Xofigo nie je v tejto subpopulácii povolený a pomer prínosu a rizika sa považuje za negatívny.
Greek: Παρόμοια τάση παρατηρήθηκε στη μελέτη ALSYMPCA, όπου στους ασθενείς που απεβίωσαν λόγω καρκίνου του προστάτη, το ποσοστό θανάτου λόγω σχετιζόμενων με τον καρκίνο του προστάτη μη σκελετικών μεταστάσεων ήταν υψηλότερο στο σκέλος του ραδίου-223 απ' ό,τι στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου (38,1% έναντι 27,3%).
Slovak: Podobný trend bol zaznamenaný v štúdii ALSYMPCA, kde u pacientov, ktorí zomreli v dôsledku rakoviny prostaty, podiel úmrtí v dôsledku metastázy neskeletálneho karcinómu prostaty bol vyšší v skupine s rádiom-223, ako v skupine s placebom (38,1
Greek: Δεδομένης της σημασίας των ευρημάτων της κλινικής μελέτης ERA 223, κρίθηκε ότι τα ευρήματα αυτά θα πρέπει να εξετασθούν με σχολαστικότητα υπό το φως όλων των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με το διχλωριούχο ράδιο-223, με σκοπό την αξιολόγηση των πιθανών επιπτώσεών τους στη σχέση οφέλουςκινδύνου του Xofigo για την εγκεκριμένη ένδειξη, ήτοι τη θεραπεία ενηλίκων με ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη, συμπτωματικές οστικές μεταστάσεις και μη γνωστές σπλαγχνικές μεταστάσεις.
Slovak: Vzhľadom na význam zistení klinického skúšania ERA-223 sa usúdilo, že by sa mali dôkladne preskúmať v kontexte všetkých dostupných údajov týkajúcich sa chloridu radnatého (Ra 223) s cieľom posúdiť ich možný vplyv na pomer prínosu a rizika rovnováhu lieku Xofigo v povolenej indikácii liečby dospelých pacientov s kastračne rezistentným karcinómom prostaty, symptomatických kostných metastáz a bez známych viscerálnych metastáz.
Greek: Ως εκ τούτου, μολονότι υπάρχουν παράγοντες που περιορίζουν τη δυνατότητα παρεκβολής της τάσης για αυξημένη θνησιμότητα από τη μελέτη ERA-223 στη μελέτη ALSYMPCA, αλλά και δυσκολίες αντιστάθμισης των ανεπιθύμητων εκβάσεων που παρατηρήθηκαν στη μελέτη ERA-223 με τις ευνοϊκές εκβάσεις που παρατηρήθηκαν στη μελέτη ALSYMPCA, λαμβανομένου υπόψη ότι οι ασθενείς στη μελέτη ERA-223 είχαν λιγότερο προχωρημένο μεταστατικό CRPC, τα διαθέσιμα δεδομένα εγείρουν ανησυχίες σχετικά με τη χρήση του ραδίου-223 στις πρώιμες γραμμές θεραπείας για τους συμπτωματικούς ασθενείς.
Slovak: Preto zatiaľ čo existujú obmedzenia extrapolácie trendu zvýšenej úmrtnosti od ERA-223 po ALSYMPCA, ale aj ťažkosti pri zosúladení nepriaznivých výsledkov pozorovaných v ERA-223 s priaznivými výsledkami v štúdii ALSYMPCA, vzhľadom na to, že pacienti v ERA-223 mali menej pokročilé metastatické CRPC, dostupné údaje vyvolávajú obavy týkajúce sa použitia rádia 223 v počiatočných líniách liečby u symptomatických pacientov.
Greek: Τα αποτελέσματα από στρωματοποιημένα μοντέλα του Cox και μοντέλα λογιστικής παλινδρόμησης για τα κατάγματα στις μελέτες ALSYMPCA και ERA-223 παρουσιάζουν σχετική συνοχή, υποδεικνύοντας ότι η χρήση των BHA σχετίζεται στενά με μείωση του κινδύνου κατάγματος και του χρόνου έως το πρώτο κάταγμα στο σκέλος του ραδίου-223 και στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου στη μελέτη ERA-223, αλλά όχι στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου στη μελέτη ALSYMPCA.
Slovak: Cox a modelov logistickej regresie zlomenín sú u ALSYMPCA a ERA-223 relatívne konzistentné, čo naznačuje, že použitie BHA je silne spojené so znížením rizika zlomenín a časom do prvej zlomeniny v skupine s rádiom 223 a v skupine s placebom v ERA-223, ale nie v skupine s placebom v štúdii ALSYMPCA.
Greek: Περαιτέρω, στη μελέτη ALSYMPCA δεν κατέστη δυνατό να καταδειχθεί στατιστικά σημαντικό όφελος της θεραπείας στη συνολική επιβίωση υποομάδων ασθενών με λιγότερες από 6 οστικές μεταστάσεις (αναλογία κινδύνου για το ράδιο-223 έναντι του εικονικού φαρμάκου 0,901, 95% ΔΕ [0,553 - 1,466].
Slovak: Okrem toho v štúdii ALSYMPCA sa štatisticky významný celkový prospech z liečby prežitia nedal demonštrovať v podskupinách pacientov s menej ako 6 kostnými metastázami (HR pre rádium 223 až placebo 0,901; 95 % CI [0,553 - 1,466].
Greek: Η PRAC παρατήρησε ότι στη μελέτη ERA-223 περιλαμβάνονταν ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία και εμφάνιζαν ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη χωρίς γνωστές σπλαγχνικές μεταστάσεις, εκ των οποίων το 46% είχε ηπίως συμπτωματικές οστικές μεταστάσεις.
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že ERA-223 zahŕňal dospelých bez liečby pomocou chemoterapie s kastračne rezistentným karcinómom prostaty bez známych viscerálnych metastáz, pričom 46% z nich malo mierne symptomatické kostné metastázy.
Greek: Η PRAC έκρινε περαιτέρω ότι το ράδιο-223 πρέπει να αντενδείκνυται σε συνδυασμό με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη.
Slovak: Výbor PRAC ďalej usúdil, že rádium 223 by sa malo kontraindikovať v kombinácii s abiraterón acetátom a prednizónom / prednizolónom.
Greek: • Δεδομένου του αυξημένου κινδύνου καταγμάτων, των αβεβαιοτήτων που διατυπώθηκαν και της απουσίας σημαντικών αποδεικτικών στοιχείων αναφορικά με το ότι τα οφέλη που παρατηρήθηκαν στη μελέτη ALSYMPCA ισχύουν για ασθενείς με χαμηλού επιπέδου οστεοβλαστικές μεταστάσεις, η PRAC εισηγείται το ράδιο-223 να μην χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς και να χρησιμοποιείται στους ασθενείς με ηπίως συμπτωματικές οστικές μεταστάσεις μόνο αν τα οφέλη αναμένεται να υπερτερούν των κινδύνων.
Slovak: Vzhľadom na zvýšené riziko zlomenín, vzniknutú neistotu a absenciu významných dôkazov o tom, že prínosy pozorované štúdii ALSYMPCA sa týkajú pacientov s nízkou hladinou osteoblastických kostných metastáz, výbor PRAC odporúča nepoužívať rádium 223 u týchto pacientov, a u pacientov s mierne symptomatickými kostnými metastázami používať rádium 223 len vtedy, ak sa očakáva, že prínosy prevážia nad rizikami.
Greek: Αναλύσεις υποομάδων στη μελέτη ERA-223 υποδηλώνουν ότι η χρήση διφωσφονικών αλάτων και δενοσουμάμπης («παράγοντες οστικής υγείας» [BHA]) μείωσε τον κίνδυνο συμβαμάτων «συμπτωματικής, ελεύθερης σκελετικών συμβαμάτων επιβίωσης», συγκεκριμένα των συμπτωματικών παθολογικών καταγμάτων, η δε μείωση ήταν πιο εκσεσημασμένη στην ομάδα του ραδίου-223.
Slovak: Analýzy podskupín u ERA-223 naznačujú, že použitie bisfosfonátov a denosumabu (činidlá na zlepšenie kostnej hmoty, BHA) znižuje riziko udalostí „prežitia bez symptómov kostnej udalosti", najmä symptomatických patologických zlomenín u skupiny s rádiom 223.
Greek: Στατιστικά σημαντικό όφελος συνολικής επιβίωσης της θεραπείας δεν καταδείχτηκε ούτε στην υποομάδα των ασθενών με συνολική τιμή ALP < 220 U/L κατά την έναρξη (αναλογία κινδύνου 0,823, 95% ΔΕ [0,633 - 1,068], p=0,142).
Slovak: Skutočne štatisticky významné celkové výhody prežitia pri liečbe nemožno preukázať ani u podskupiny pacientov s celkovým ALP <220 U/L (HR 0,823, 95 % CI [0,633 1,068], p =
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι τα αποτελέσματα της μελέτης ERA-223 αύξησαν την αβεβαιότητα αναφορικά με το εύρος του οφέλους που διαπιστώθηκε στη μελέτη ALSYMPCA κατά την αρχική χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, ιδιαίτερα σε ασθενείς με χαμηλότερο φορτίο νόσου, και αναφορικά με την πιθανότητα να προάγει το ράδιο-223 τη μη οστική εξέλιξη της νόσου.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že výsledky ERA-223 pridali k neistote týkajúcej sa rozsahu prínosu zaznamenaného u ALSYMPCA v čase počiatočného povolenia na uvedenie na trh, najmä u pacientov s nižšou záťažou choroby a na potenciál rádia 223 na podporu progresie iných ako kostných ochorení.
Greek: Στις 30 Νοεμβρίου 2017, σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε τη γνώμη του Οργανισμού σχετικά με τη διατήρηση, τροποποίηση, αναστολή ή ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας του Xofigo (διχλωριούχο ράδιο-223).
Slovak: č. 726/2004 agentúru o stanovisko, či sa povolenie na uvedenie lieku Xofigo (chlorid radnatý (Ra 223)) na trh má zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας του Xofigo (διχλωριούχο ράδιο-223).
Slovak: V dôsledku toho výbor odporúča zmenu v podmienkach povolenia na uvedenie lieku Xofigo (chlorid radnatý Ra 223) na trh.
Greek: Η PRAC εξέτασε τις ενδιάμεσες αναλύσεις δεδομένων από μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική μελέτη φάσης ΙΙΙ (15396/ERA-223) σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία και εμφάνιζαν ασυμπτωματικό ή ηπίως συμπτωματικό ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη με οστικές μεταστάσεις (CRPC).
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie analýzy predbežných údajov z randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdie vo viacerých centrách v III. fáze (15396/ERA-223) u pacientov, ktorí neboli liečení chemoterapiou, s asymptomatickou alebo mierne symptomatickou kastračne rezistentnou rakovinou prostaty s kostnými metastázami (CRPC).
Greek: • Η PRAC επισήμανε ότι η χρήση του ραδίου-223 στη μελέτη ERA 223 έγινε σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη χημειοθεραπεία και βρίσκονταν στα πρώιμα στάδια της νόσου, παρόλο που, εν μέρει, υπάρχει επικάλυψη σε σχέση με το στάδιο που αφορά την εγκεκριμένη ένδειξη.
Slovak: • výbor PRAC konštatoval, že chlorid radnatý Ra 223 sa v štúdii ERA 223 použil v skorších štádiách ochorenia, ktoré sa však čiastočne prekrývajú so štádiami uvedenými v schválenej indikácii.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για το Xofigo (διχλωριούχο ράδιο-223) παραμένει θετική, υπό την επιφύλαξη των τροποποιήσεων των πληροφοριών προϊόντος και των όρων που περιγράφονται παραπάνω.
Slovak: V dôsledku toho výbor CHMP usudzuje, že pomer prínosu a rizika lieku Xofigo (chlorid rádnatý (Ra 233) ostáva priaznivý za predpokladu, že sa vykonajú zmeny v informáciách o lieku a že sa splnia vyššie uvedené podmienky.
Greek: Δεδομένα παρατήρησης ανέφεραν ότι το ράδιο-223 χρησιμοποιείται στην κλινική πρακτική σε συνδυασμό με αμπιρατερόνη (16% με βάση ενδιάμεσα δεδομένα από τη μελέτη παρατήρησης REASSURE).
Slovak: Pozorovacie údaje uvádzajú, že rádium 223 sa používa v klinickej praxi v kombinácii s abiraterónom (16
Greek: Το μέγεθος του δείγματος σε αυτήν τη δεύτερη ομάδα ήταν, ωστόσο, μικρότερο.
Slovak: 5, ale v podskupine, ktorá dostala nižšie dávky, nedošlo k štatistickým rozdielom - veľkosť vzorky v tomto druhom prípade však bola oveľa menšia.
Greek: Συνεπώς, η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας για το Xofigo (διχλωριούχο ράδιο-223).
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie lieku Xofigo (chlorid rádnatý (Ra 233) na trh.
Greek: Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση ότι το Xofigo (διχλωριούχο ράδιο-223) χρησιμοποιείται μόνο ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ανάλογο της LHRH για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με mCRPC, με συμπτωματικές οστικές μεταστάσεις και χωρίς γνωστές σπλαγχνικές μεταστάσεις, η νόσος των οποίων εξελίχθηκε έπειτα από τουλάχιστον δύο προηγούμενες γραμμές συστημικής θεραπείας για τον mCRPC (πέραν των αναλόγων της LHRH) ή οι οποίοι δεν είναι επιλέξιμοι για καμία διαθέσιμη συστημική θεραπεία του mCRPC και υπό την προϋπόθεση ότι θα γίνουν αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου κατάγματος.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosov a rizík ostal pozitívny za predpokladu, že Xofigo (chlorid radnatý (Ra 223)) sa používa len ako monoterapia alebo v kombinácii s analógom LHRH na liečbu dospelých pacientov s mCRPC, symptomatických kostných metastáz a žiadnych známych viscerálnych metastáz progresie po najmenej dvoch predchádzajúcich líniách systémovej terapie pre mCRPC (iných ako analógov LHRH), alebo nevhodných pre akúkoľvek dostupnú systémovú liečbu mCRPC a že sa zmeny v informáciách o výrobkoch vykonávajú, aby sa minimalizovalo riziko zlomeniny.
Greek: Το Xofigo (διχλωριούχο ράδιο-223) είναι προϊόν το οποίο έχει λάβει άδεια στο πλαίσιο κεντρικής διαδικασίας και ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη, συμπτωματικές οστικές μεταστάσεις και μη γνωστές σπλαγχνικές μεταστάσεις.
Slovak: Liek Xofigo (chlorid radnatý (Ra 223)) je centrálne povolený liek indikovaný na liečbu dospelých s kastračne rezistentnou rakovinou prostaty, symptomatickými kostnými metastázami a bez známych viscerálnych metastáz.
Greek: Συνιστάται να υπάρχουν ελεύθερα θεραπείας διαστήματα πριν και μετά τη θεραπεία με ράδιο-223.
Slovak: Pred a po liečbe pomocou rádia 223 sa odporúča zaradiť intervaly bez liečby.
Greek: Επιπλέον, στατιστικά σημαντική αύξηση του κινδύνου καταγμάτων με το ράδιο-223 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο παρατηρήθηκε στην υποομάδα των ασθενών που έλαβαν ≥5 δόσεις, αλλά δεν υπήρξαν στατιστικές διαφορές στην υποομάδα που έλαβε λιγότερες δόσεις.
Slovak: Okrem toho štatisticky významné zvýšenie rizika zlomenín pri použití rádia 233 v porovnaní s placebom bolo pozorované v podskupine, ktorá dostala ≥
Greek: Στον συνολικό πληθυσμό, παρατηρήθηκε επίσης αυξημένος κίνδυνος ακτινολογικής μη οστικής εξέλιξης στην ομάδα του ραδίου-223 σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (αναλογία κινδύνου 1,376, 95% ΔΕ [0,972, 1,948], p=0,07), εγείροντας ανησυχίες ότι το ράδιο-223 προάγει τις σπλαγχνικές και λεμφαδενικές μεταστάσεις.
Slovak: V celkovej populácii bolo tiež pozorované zvýšené riziko rádiologickej progresie iných ako kostných ochorení v skupine s rádiom 223 v porovnaní so skupinou s placebom (HR 1,376; 95 % CI [0,972, 1,948], p =
Greek: Δεδομένου ότι το σύνολο δεδομένων εξελίχθηκε κατά τη διάρκεια της παρούσας διαδικασίας, επισημαίνεται ότι η στατιστικά σημαντική έλλειψη ισορροπίας στη θνησιμότητα, που παρατηρήθηκε κατά την ενδιάμεση ανάλυση της μελέτης ERA-223 και κατά τον χρόνο λήψης των προσωρινών μέτρων (αναλογία κινδύνου 1,347, 95% ΔΕ [1,047, 1,732] p=0,02) δεν ήταν πλέον στατιστικά σημαντική κατά την ανάλυση μετά το κλείδωμα της βάσης δεδομένων στις 8 Ιουνίου 2018 (αναλογία κινδύνου 1,195, 95% ΔΕ [0,950, 1,505] p=0,128).
Slovak: Ako sa súbor údajov počas tohto postupu vyvíjal, bolo zistené, že štatisticky významná nerovnováha úmrtnosti pozorovaná v priebežnej analýze ERA-223 v čase predbežných opatrení (HR 1,347; 95 % CI [1,047, 1,732] p =
Greek: Η PRAC παρατήρησε ότι στη μελέτη ERA-223, το ποσοστό των ασθενών που απεβίωσαν με μη οστική εξέλιξη της νόσου (π.χ. εξέλιξη στους λεμφαδένες ή το ήπαρ) ήταν αξιοσημείωτα υψηλότερο στο σκέλος του ραδίου-223 σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (14,5% [57/392] έναντι 7,4% [29/394]).
Slovak: Výbor PRAC zaznamenal, že podiel pacientov, ktorí zomreli s progresiou ochorení iných ako kostných (napr. progresia v lymfatických uzlinách alebo pečeni) u ERA-223, bol výrazne vyšší v skupine s rádiom 223 v porovnaní so skupinou s placebom (14,5
Greek: Επιπλέον, στη μελέτη ERA-223 οι ασθενείς με λιγότερες από 6 οστικές μεταστάσεις κατά την έναρξη εμφάνισαν περισσότερα κατάγματα και μικρότερο χρόνο έως το πρώτο κάταγμα σε σύγκριση με εκείνους που είχαν 6 ή περισσότερες οστικές μεταστάσεις.
Slovak: Okrem toho u pacientov s ERA-223 s menej ako 6 kostnými metastázami na začiatku liečby sa vyskytlo viac zlomenín a mali kratší čas do prvej zlomeniny v porovnaní s tými, ktorí mali 6 alebo viac kostných metastáz; to sa dá čiastočne vysvetliť základnou nerovnováhou v dĺžke predchádzajúcej androgénovej deprivačnej terapie.
Greek: Αναγνωρίστηκε ότι τα ανάλογα της LHRH μπορούν επίσης να επηρεάσουν αρνητικά τα οστά μέσω της μείωσης της οστικής πυκνότητας.
Slovak: Bolo potvrdené, že analógy LHRH môžu tiež nepriaznivo ovplyvňovať kosti prostredníctvom zníženia minerálnej hustoty kostí, ale pri rovnováhe sú LHRH súčasťou štandardného ošetrenia metastatického karcinómu prostaty.
Greek: Συνολικά, η PRAC έκρινε ότι το Xofigo πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ένα ανάλογο ορμόνης εκλυτικής της ωχρινοτρόπου ορµόνης (LHRH) για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μεταστατικό ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη (mCRPC), με συμπτωματικές οστικές μεταστάσεις, χωρίς γνωστές σπλαγχνικές μεταστάσεις, οι οποίοι παρουσιάζουν εξέλιξη της νόσου έπειτα από τουλάχιστον δύο προηγούμενες γραμμές συστημικής θεραπείας για τον mCRPC (πέραν των αναλόγων της LHRH) ή οι οποίοι δεν είναι επιλέξιμοι για καμία διαθέσιμη συστημική θεραπεία του mCRPC.
Slovak: Celkove výbor PRAC usúdil, že Xofigo sa má používať len ako monoterapia alebo v kombinácii s analogom hormónu uvoľňujúceho luteinizujúci hormón (LHRH) na liečbu dospelých pacientov s metastatickou kastračne rezistentnou rakovinou prostaty (mCRPC), symptomatickými kostnými metastázami a známymi viscerálnymi metastázami, v progresii po najmenej dvoch predchádzajúcich líniách systémovej terapie mCRPC (inej ako sú analógy LHRH) alebo neprichádza do úvahy pre žiadnu dostupnú systémovú liečbu mCRPC.
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία που κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για το Xofigo (διχλωριούχο ράδιο
Slovak: č. 726/2004 vyplývajúci z farmakovigilančných údajov pre liek Xofigo (chlorid radnatý Ra 233).
Greek: • Κατά συνέπεια, η PRAC συνέστησε να περιοριστεί η ένδειξη του ραδίου-223 ώστε να χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ανάλογο ορμόνης εκλυτικής της ωχρινοτρόπου ορµόνης (LHRH) για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μεταστατικό ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη (mCRPC), με συμπτωματικές οστικές μεταστάσεις και χωρίς γνωστές σπλαγχνικές μεταστάσεις, οι οποίοι παρουσιάζουν εξέλιξη της νόσου έπειτα από τουλάχιστον δύο προηγούμενες γραμμές συστημικής θεραπείας για τον mCRPC (πέραν των αναλόγων της LHRH) ή οι οποίοι δεν είναι επιλέξιμοι για καμία διαθέσιμη συστημική θεραπεία του mCRPC.
Slovak: V dôsledku toho výbor PRAC odporučil, aby sa indikácia rádia 223 obmedzila na používanie v monoterapii alebo v kombinácii s analógom hormónu uvoľňujúceho luteinizujúci hormón (LHRH) na liečbu dospelých pacientov s metastatickou kastračne rezistentnou rakovinou prostaty (mCRPC), symptomatickmi kostnými metastázami a bez známych viscerálnych metastáz v progresii po najmenej dvoch predchádzajúcich líniách systémovej terapie mCRPC (iných ako LHRH analógy) alebo nevhodných pre akúkoľvek dostupnú systémovú liečbu mCRPC.
Greek: Εντούτοις, οι αιτίες των πιθανών πρόωρων θανάτων που παρατηρήθηκαν στη μελέτη δεν είναι πλήρως κατανοητές.
Slovak: Dôvody možného skoršieho úmrtia pozorovaného v tejto štúdii však nie sú úplne známe.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 Σεπτεμβρίου 2018
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28. september 2018
Greek: Το Xofigo εγκρίθηκε στην Ευρωπαϊκή Ένωση τον Νοέμβριο του 2013.
Slovak: Xofigo bol v Európskej únii povolený v novembri 2013.
Greek: Η παρακολούθηση πρέπει να συνεχίζεται για τουλάχιστον 24 μήνες.
Slovak: Monitorovanie má pokračovať aspoň 24 mesiacov.
Greek: Το φάρμακο θα χρησιμοποιείται μόνο μετά από δύο προηγούμενες θεραπείες ή εφόσον δεν μπορούν να ληφθούν άλλες θεραπείες
Slovak: Liek sa má použiť až po dvoch predchádzajúcich liečbach alebo v prípade, že iné liečby nemožno absolvovať
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Slovak: Xofigo sú dostupné na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Greek: Επιπρόσθετα, ο συνδυασμός που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη πλέον αντενδείκνυται.
Slovak: Kombinácia použitá v tejto štúdii je okrem toho v súčasnosti kontraindikovaná.
Greek: Η επανεξέταση του Xofigo κινήθηκε την 1η Δεκεμβρίου 2017 κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Slovak: Xofigo sa začalo 1. decembra 2017 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)
Greek: Στις 28 Σεπτεμβρίου 2018, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Slovak: Európska komisia vydala 28. septembra 2018 záverečné právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Greek: Οι τελικές συστάσεις της PRAC εγκρίθηκαν στις 12 Ιουλίου 2018 και απεστάλησαν στη συνέχεια στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία ενέκρινε τη γνώμη του Οργανισμού.
Slovak: Záverečné odporúčania výboru PRAC boli prijaté 12. júla 2018 a následne boli zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý prijal stanovisko agentúry.
Greek: Επιπλέον, το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που δεν παρουσιάζουν συμπτώματα, σύμφωνα με την ισχύουσα ένδειξη.
Slovak: Liek sa nemá používať ani u pacientov, ktorí nemajú žiadne príznaky, a to v súlade so súčasnou indikáciou.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε στις 28 Σεπτεμβρίου 2018 οριστική και νομικά δεσμευτική απόφαση, η οποία ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo postúpené Európskej komisii, ktorá 28. septembra 2018 vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Xofigo πρέπει να διενεργήσει μελέτες προκειμένου να προβεί σε ακριβέστερο χαρακτηρισμό των εν λόγω συμβάντων και να αποσαφηνίσει τους μηχανισμούς που τα προκαλούν.
Slovak: Xofigo uvádza na trh, bude musieť uskutočniť štúdie na ďalšie charakterizovanie týchto udalostí a na objasnenie základných mechanizmov.