FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Trogarzo, in associazione a uno o ad altri antiretrovirali, è indicato per il trattamento di adulti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1) resistente ai medicinali per i quali non sarebbe altrimenti possibile predisporre un regime antivirale soppressivo (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Trogarzo, в комбинация с други антиретровирусни средства, е показан за лечение на възрастни с инфекция от мултирезистентен HIV-1, за които по друг начин не е възможно да се състави схема за супресивно антивирусно лечение (вж. точка 5.1).
Italian: Questo periodo era inteso a stabilire l'attività virologica di ibalizumab;
Bulgarian: Този период имал за цел да установи вирусологичната активност на ибализумаб.
Italian: A seguito del regime posologico raccomandato (una singola dose di carico di 2 000 mg seguita da una dose di mantenimento di 800 mg ogni 2 settimane), le concentrazioni di ibalizumab hanno raggiunto livelli stazionari dopo la prima dose di mantenimento di 800 mg con concentrazioni minime medie superiori a 30 µg/ml per tutto l'intervallo di dosaggio.
Bulgarian: След прилагане на препоръчителната схема на дозиране (единична натоварваща доза от 2 000 mg, последвана от поддържаща доза от 800 mg на всеки 2 седмици), концентрациите на ибализумаб достигат стационарно състояние след първата поддържаща доза от 800 mg със средна стойност на най-ниските концентрации от 30 µg/ml през целия интервал на дозиране.
Italian: Sulla base del meccanismo d'azione e dell'eliminazione del farmaco per elevata affinità di legame al bersaglio di ibalizumab, non si prevede che ibalizumab presenti interazioni farmacocinetiche farmaco-farmaco con altri medicinali.
Bulgarian: Въз основа на механизма на действие и таргет-медиираното разпределение на лекарството не се очаква ибализумаб да участва във фармакокинетични лекарствени взаимодействия с други лекарствени продукти.
Italian: I flaconcini contenenti ibalizumab non diluito o la sacca per infusione contenente ibalizumab diluito devono essere eliminati se la soluzione è torbida, se vi è una alterazione del colore pronunciata o in caso di presenza di particelle estranee.
Bulgarian: Флаконите, съдържащи неразреден ибализумаб, или инфузионните сакове с разреден ибализумаб трябва да се изхвърлят, ако разтворът е мътен, ако има изразена промяна на цвета или ако има чужди частици.
Italian: Disturbi del sistema immunitario ipersensibilità, sindrome infiammatoria da immunoricostituzione (vedere di seguito e paragrafo
Bulgarian: Нарушения на имунната система свръхчувствителност, възпалителен синдром на имунно възстановяване (вж. по-долу и точка 4.4)
Italian: Se si salta una dose di mantenimento (800 mg) di ibalizumab per 3 giorni o più oltre il giorno di somministrazione previsto, deve essere somministrata una dose di carico (2 000 mg) il prima possibile.
Bulgarian: Ако е пропусната поддържаща доза (800 mg) ибализумаб и са изминали 3 или повече дни от предвидения ден за прилагане на дозата, трябва възможно най-бързо да се приложи натоварваща доза (2 000 mg).
Italian: • Rimuovere la capsula di chiusura a strappo dal flaconcino e pulire con un tampone imbevuto di alcol.
Bulgarian: Свалете отчупващата се капачка от флакона и обтрийте с тампон, напоен със спирт.
Italian: Prestare attenzione agli effetti indesiderati
Bulgarian: Внимавайте за нежелани реакции
Italian: La dose raccomandata di ibalizumab è una dose di carico singola di 2 000 mg seguita da una dose di mantenimento di 800 mg ogni 2 settimane.
Bulgarian: Препоръчителната доза ибализумаб е единична натоварваща доза 2 000 mg, последвана от поддържаща доза 800 mg на всеки 2 седмици.
Italian: Alla settimana 2, la riduzione media della carica virale è stata pari a 0,87 log10 copie/ml nel braccio A, 1,15 log10 copie/ml nel braccio B e 0,38 log10 copie/ml nel braccio placebo (p=0,003 vs braccio A, p<0,001 vs braccio B).
Bulgarian: По време на Седмица 2 средното намаление на вирусния товар е 0,87 log10 копия/ml в рамо A, 1,15 log10 копия/ml в рамо B и 0,38 log10 копия/ml в рамото на плацебо (p = 0,003 спрямо рамо A, p < 0,001 спрямо рамо B).
Italian: Entro la settimana 16, vale a dire prima del possibile passaggio dei pazienti nel braccio placebo alla dose di 15 mg/kg di ibalizumab ogni 2 settimane e/o di modificare l'OBR per tutti i pazienti, la riduzione media della carica virale è stata pari a 1,07 log10 copie/ml nel braccio A, 1,33 log10 copie/ml nel braccio B e 0,26 log10 copie/ml nel braccio placebo (p=0,002 vs braccio A, p<0,001 vs braccio B).
Bulgarian: Към седмица 16, т.е. преди възможността за преминаване на пациенти от рамото на плацебо към доза от 15 mg/kg ибализумаб на всеки 2 седмици и/или към промяна в OBR за всички пациенти, средното намаление на вирусния товар е 1,07 log10 копия/ml в рамо A, 1,33 log10 копия/ml в рамо B и 0,26 log10 копия/ml в рамото на плацебо (p = 0,002 спрямо рамо A, p < 0,001 спрямо рамо B).
Italian: Tabella riepilogativa delle reazioni avverse associate a ibalizumab Classificazione per sistemi e organi
Bulgarian: Таблично обобщение на нежеланите реакции, свързани с ибализумаб Системо-органен клас
Italian: Se refrigerata, lasciare riposare la soluzione diluita di ibalizumab a temperatura ambiente (20° C - 25° C) per almeno 30 minuti ma non oltre 4 ore prima della somministrazione.
Bulgarian: Ако е съхраняван в хладилник, разреденият разтвор на ибализумаб трябва да се остави на стайна температура (20 °C до 25 °C) в продължение на минимум 30 минути и не повече от 4 часа преди прилагане.
Italian: Flaconcini di ibalizumab (volume totale da prelevare)
Bulgarian: Флакони ибализумаб (Общ обем, който се изтегля)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ibalizumab nei pazienti geriatrici (età ≥ 65 anni) non sono state stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ибализумаб при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) все още не са установени.
Italian: • Una volta diluita, la soluzione di ibalizumab deve essere somministrata immediatamente.
Bulgarian: След като бъде разреден, разтворът ибализумаб трябва да се приложи незабавно.
Italian: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000,
Bulgarian: Честотите са дефинирани по следния начин: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione stanchezza
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение умора
Italian: Risposta virologica Conta di linfociti T CD4 (cellule/mm3)
Bulgarian: Вирусологичен отговор Брой на CD4-клетките (клетки/mm
Italian: Trogarzo è usato negli adulti per trattare l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) che in passato non ha risposto a una serie di trattamenti per l'HIV.
Bulgarian: Trogarzo се използва при възрастни за лечение на ХИВ инфекция, които не са се повлияли от много видове лекарства за ХИВ.
Italian: Ibalizumab blocca l'infezione da parte dell'HIV-1 dei linfociti T CD4+ legandosi al dominio 2 di CD4 e interferendo con le fasi successive al legame necessarie per l'ingresso delle particelle del virus dell'HIV-1 nelle cellule ospiti e impedendo la trasmissione virale che si verifica attraverso la fusione cellula-cellula.
Bulgarian: Ибализумаб блокира инфектирането на CD4+ T клетките от HIV-1, като се свързва с домейн 2 на CD4 и възпрепятства етапите след прикрепването, необходими за навлизането на вирусните частици на HIV-1 в клетките на гостоприемника и предотвратява предаването на вируса, осъществявано чрез междуклетъчна фузия (сливане на клетка с друга клетка).
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare e trasportare refrigerati.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник.
Italian: Trogarzo si usa in associazione ad altri medicinali denominati "antiretrovirali".
Bulgarian: Trogarzo се използва в комбинация с други лекарства, наречени "антиретровирусни лекарства".
Italian: A partire dal giorno 21, una dose di mantenimento di 800 mg di ibalizumab è stata somministrata ogni due settimane fino alla settimana 25.
Bulgarian: Считано от Ден 21, е започнало прилагане на 800 mg поддържаща доза ибализумаб на всеки две седмици до края на Седмица 25.
Italian: Non sono disponibili dati relativi agli effetti di ibalizumab sulla fertilità umana.
Bulgarian: Липсват данни относно ефектите на ибализумаб върху фертилитета при хора.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Modo di somministrazione
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Italian: Ibalizumab, un anticorpo monoclonale umanizzato di immunoglobulina G tipo 4 (IgG4), è un inibitore dell'HIV-1 diretto al dominio 2 della proteina di differenziamento CD4.
Bulgarian: Ибализумаб, хуманизирано моноклонално антитяло на имуноглобулин G тип 4 (IgG4), е HIV-1 инхибитор, насочен към домейн 2 на CD4.
Italian: Sono stati segnalati capogiro, nausea, stanchezza e cefalea durante il trattamento con ibalizumab (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: По време на лечение с ибализумаб са съобщавани замаяност, гадене, умора и главоболие (вж. точка 4.8).
Italian: Ibalizumab concentrato per soluzione per infusione deve essere preparato da un operatore sanitario usando la tecnica asettica di seguito:
Bulgarian: Ибализумаб концентрат за инфузионен разтвор трябва да се приготвя от медицински специалист при прилагане на асептична техника, както следва:
Italian: Il virus dell'HIV infetta le cellule del sangue chiamate "cellule T".
Bulgarian: Вирусът на ХИВ заразява клетки в кръвта Ви, наречени „CD4" или „Т-хелперни клетки" (помощници).
Italian: Informi il medico o l'infermiere se osserva uno degli effetti indesiderati sopra elencati.
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някоя от нежеланите реакции, посочени по-горе.
Italian: Lo studio clinico di fase 3 TMB-301 multicentrico a braccio singolo, è stato condotto in 40 soggetti con infezione da HIV multitrattati (heavily treatment-experienced, HTE) con HIV-1 resistente ai medicinali .
Bulgarian: Изпитване TMB-301 фаза ІІІ е с едно рамо, многоцентрово клинично изпитване, проведено при 40 инфектирани с HIV участници с мултирезистентен HIV-1, които вече са лекувани интензивно.
Italian: Dei 153 soggetti negli studi clinici di fase 2b e 3, uno ha manifestato un'eruzione cutanea severa (non grave).
Bulgarian: Един от 153-те участници в клиничните проучвания фаза ІІb и III е развил тежък обрив (несериозен).
Italian: Dose raccomandata di ibalizumab e numero di flaconcini per somministrazione
Bulgarian: Препоръчителна доза ибализумаб и брой на флаконите за едно прилагане
Italian: • Eliminare i flaconcini di ibalizumab parzialmente utilizzati o vuoti e qualsiasi porzione non utilizzata della soluzione diluita di ibalizumab in conformità alla normativa locale vigente.
Bulgarian: Частично използваните флакони или празни флакони от ибализумаб и неизползваната част от разредения разтвор на ибализумаб трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Italian: La soluzione diluita di ibalizumab deve essere somministrata da un operatore sanitario.
Bulgarian: Разреденият разтвор на ибализумаб трябва да се прилага от медицински специалист.
Italian: * La frequenza è stata calcolata sulla base di dati di sicurezza a 24 settimane di 153 soggetti arruolati nello studio di fase 2b TMB-202 (n = 113) e nello studio di fase 3 TMB-301 (n = 40), nonché su dati di sicurezza ad almeno 48 settimane di 27 soggetti arruolati nello studio TMB-301 che sono passati allo studio di accesso allargato TMB-311.
Bulgarian: Честотата е изчислена въз основа на 24-седмични данни за безопасността при 153 участници, включени в проучване фаза IIb TMB-202 (n = 113) и проучване фаза III TMB-301 (n = 40), както и от минимум
Italian: *intervallo di confidenza esatto al 95 % ** p < 0,0001 basato sul test di McNemar mettendo a confronto la proporzione di soggetti che hanno raggiunto una riduzione ≥ 0,5 log10 della carica virale alla fine dei periodi di monoterapia funzionale e di controllo.
Bulgarian: ** p < 0,0001 въз основа на теста на McNemar, с който се сравнява дялът на участниците, постигнали намаляване на вирусния товар от ≥ 0,5 log10 в края на контролния период и периода на функционална монотерапия.
Italian: Per preparare la soluzione di ibalizumab per infusione non devono essere utilizzati altri diluenti endovenosi.
Bulgarian: За приготвянето на ибализумаб инфузионен разтвор не трябва да се използва друг разредител за интравенозна употреба.
Italian: Successivamente, deve essere ripresa la dose di mantenimento (800 mg) ogni 2 settimane.
Bulgarian: След това се продължава с поддържаща доза (800 mg) на всеки 2 седмици.
Italian: - Un flaconcino contiene 200 mg di ibalizumab in 1,33 ml di soluzione.
Bulgarian: - Един флакон съдържа 200 mg ибализумаб в 1,33 ml разтвор.
Italian: Patologie cardiache extrasistoli ventricolari, elettrocardiogramma anormale
Bulgarian: Сърдечни нарушения камерни екстрасистоли, отклонения в електрокардиограмата
Italian: Come agisce Trogarzo
Bulgarian: Как действа Trogarzo
Italian: Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, in quanto Trogarzo non è stato studiato in questa fascia d'età.
Bulgarian: Не прилагайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години.
Italian: I soggetti sottoposti a un regime ART che non ha avuto successo hanno continuato a riceverlo in aggiunta alla dose di carico di ibalizumab.
Bulgarian: Участниците, провеждащи неуспешна терапия с антиретровирусни средства (ART), са продължили да приемат съответната си неуспешна терапия в допълнение към натоварващата доза ибализумаб.
Italian: Cos'è Trogarzo e a cosa serve
Bulgarian: Какво представлява Trogarzo и за какво се използва
Italian: Ibalizumab contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ciascuna dose di carico di 2 000 mg o dose di mantenimento di 800 mg cioè è essenzialmente senza sodio.
Bulgarian: Ибализумаб съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) във всяка натоварваща доза от 2 000 mg или поддържаща доза от 800 mg, т.e. на практика „не съдържа натрий".
Italian: • seguita da una dose di mantenimento di 800 mg ogni 2 settimane.
Bulgarian: последвана от поддържаща доза от 800 mg на всеки 2 седмици.
Italian: Patologie del sistema nervoso capogiro, cefalea, parestesia
Bulgarian: Нарушения на нервната система замаяност, главоболие, парестезия
Italian: Non esiste alcun antidoto noto per trattare il sovradosaggio di ibalizumab.
Bulgarian: Няма известен антидот при предозиране на ибализумаб.
Italian: Comune tremore
Bulgarian: Чести тремор
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Bulgarian: Специални предпазни мерки при съхранение
Italian: Il volume di distribuzione di ibalizumab è di circa 4,8 l, che è paragonabile allo spazio vascolare, sulla base dell'analisi della farmacocinetica di popolazione eseguita.
Bulgarian: На базата на проведения популационен фармакокинетичен анализ обемът на разпределение на ибализумаб е приблизително 4,8 l, което е сравнимо с вътресъдовия обем.
Italian: Questo comportamento è caratteristico della cinetica di eliminazione saturabile (a capacità limitata).
Bulgarian: Такова поведение е характерно за ограничена от насищането кинетика на елиминиране.
Italian: Effetti indesiderati gravi Si rivolga immediatamente al medico o all'infermiere se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:
Bulgarian: Говорете веднага с Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите която и да е от следните сериозни нежелани реакции:
Italian: • pelle pruriginosa o danneggiata
Bulgarian: сърбеж по кожата или увреждане на кожата
Italian: Soluzione acquosa da incolore a leggermente gialla, da limpida a leggermente opalescente.
Bulgarian: Безцветен до бледожълт, бистър до леко опалесцентен воден разтвор.
Italian: Acido cloridrico (per la regolazione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Bulgarian: Солна киселина (за коригиране на pH)
Italian: Trogarzo 200 mg concentrato per soluzione per infusione
Bulgarian: Trogarzo 200 mg концентрат за инфузионен разтвор
Italian: Se interrompe il trattamento con Trogarzo
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Trogarzo
Italian: Trogarzo si lega al bersaglio specifico CD4 posto sulle cellule T e impedisce all'HIV di entrare nelle cellule Te di infettarle.
Bulgarian: Trogarzo се свързва с рецептора CD4 и блокира навлизането на ХИВ в кръвните Ви клетки и инфектирането им.
Italian: Non prenda Trogarzo: - se è allergico a ibalizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Bulgarian: - ако сте алергични към ибализумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Italian: • battito cardiaco anormale
Bulgarian: необичайно биене на сърцето
Italian: Come conservare Trogarzo
Bulgarian: Как да съхранявате Trogarzo
Italian: Questa attività riduce la quantità di virus nell'organismo, mantenendola a un livello ridotto.
Bulgarian: Това лекарство намалява количеството на ХИВ във Вашия организъм.
Italian: Trogarzo contiene il principio attivo ibalizumab, un tipo di proteina chiamato "anticorpo monoclonale" in grado di legarsi a un bersaglio specifico nell'organismo.
Bulgarian: Това е вид белтък, наречен „моноклонално антитяло", който може да се свързва със специфична мишена в организма.
Italian: A cosa serve Trogarzo
Bulgarian: За какво се използва Trogarzo
Italian: Patologie gastrointestinali diarrea, nausea, vomito
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения диария, гадене, повръщане
Italian: Cosa contiene Trogarzo - Il principio attivo è ibalizumab.
Bulgarian: Trogarzo съдържа активното вещество ибализумаб.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, altri antivirali, codice ATC: J05AX23
Bulgarian: ATC код: J05AX23
Italian: Proporzione di soggetti che hanno raggiunto una riduzione ≥ 0,5 log10 della carica virale alla fine dei periodi di monoterapia funzionale e di controllo Proporzione di soggetti che hanno raggiunto una riduzione ≥ 0,5 log10 della carica virale
Bulgarian: Дял на участниците, постигнали намаление на вирусния товар от ≥ 0,5 log10 в края на контролния период и периода на функционална монотерапия
Italian: Una volta conclusa l'infusione, sciacquare con 30 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml
Bulgarian: След завършване на инфузията промийте с 30 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор.
Italian: Come le sarà somministrato Trogarzo
Bulgarian: Как ще Ви приложат Trogarzo
Italian: Ogni flaconcino contiene 200 mg di ibalizumab
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 200 mg ибализумаб.
Italian: Patologie vascolari ipertensione, ipertensione labile, ipotensione ortostatica
Bulgarian: Съдови нарушения хипертония, лабилна хипертония, ортостатична хипотония
Italian: Cos'è Trogarzo
Bulgarian: Какво представлява Trogarzo
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dell'Agenzia europea dei medicinali.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския интернет портал за лекарства.
Italian: • segni di una nuova infezione e cambiamenti del sistema immunitario possono verificarsi quando si inizia a usare medicinali per l'HIV.
Bulgarian: Когато започнете да използвате лекарства за ХИВ, е възможно да възникнат признаци на нова инфекция, както и промени в имунната Ви система.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 200 mg di ibalizumab (in 1,33 ml di soluzione).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 200 mg ибализумаб (ibalizumab) (в 1,33 ml разтвор).
Italian: Vedere la tabella di seguito per il numero appropriato di flaconcini necessari per preparare sia la dose di carico da 2 000 mg sia le dosi di mantenimento da 800 mg.
Bulgarian: За подходящия брой флакони, необходими за приготвяне както на натоварващата доза от 2 000 mg, така и на поддържащата доза от 800 mg, вижте таблицата по-долу.
Italian: Resistenza Con resistenza INSTI Senza resistenza INSTI OSS
Bulgarian: Без INSTI резистентност
Italian: Ibalizumab deve essere somministrato sotto forma di infusione endovenosa (e.v.).
Bulgarian: Ибализумаб се прилага под формата на интравенозна (i.v.) инфузия.
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico o all'infermiere prima che le sia somministrato Trogarzo.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете
Italian: Ibalizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato di immunoglobulina G tipo 4 (IgG4) prodotto nelle cellule di mieloma murino non secernente (NS0) mediante la tecnologia del DNA ricombinante.
Bulgarian: Ибализумаб се произвежда в несекретиращи клетки (NS0) на миши миелом чрез рекомбинантна ДНК технология.
Italian: Comune bocca secca
Bulgarian: Чести сухота в устата
Italian: • chiazze o gonfiore
Bulgarian: петна или подутини
Italian: • nausea o vomito
Bulgarian: позиви повръщане (гадене) или повръщане
Italian: ), dopo aver diluito il numero appropriato di flaconcini in 250 ml di soluzioneiniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %).
Bulgarian: Ибализумаб се прилага интравенозно (i.v.) след разреждане на подходящия брой флакони в 250 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор.
Italian: Wuxi Jiangsu, 214092,
Bulgarian: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi, 214092,
Italian: Come prendere Trogarzo
Bulgarian: Как да приемате Trogarzo
Italian: Non è atteso alcun effetto residuo rilevante di ibalizumab nei casi di sviluppo di resistenza.
Bulgarian: В случаи на развитие на резистентност не се очаква да има други релевантни ефекти на ибализумаб.
Italian: • segni di una nuova infezione (denominata "sindrome infiammatoria da immunoricostituzione") Informi immediatamente il medico o l'infermiere se manifesta la sindrome infiammatoria da immunoricostituzione (per maggiori informazioni vedere "Effetti indesiderati gravi" al paragrafo 4).
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някое от горните (за повече информация вижте „Сериозни нежелани лекарствени реакции" в точка 4).
Italian: • periodo di monoterapia funzionale (dal giorno 7 al giorno 13): tutti i soggetti hanno ricevuto una dose di carico di ibalizumab pari a 2 000 mg il giorno 7.
Bulgarian: Всички участници са получили натоварваща доза от 2 000 mg ибализумаб в Ден 7.
Italian: Ibalizumab deve essere somministrato sotto forma di infusione endovenosa.
Bulgarian: Ибализумаб трябва да се прилага като интравенозна инфузия.
Italian: Altri effetti indesiderati Informi il medico o l'infermiere se osserva uno dei seguenti effetti indesiderati:
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Italian: Non sono stati condotti studi formali per esaminare gli effetti della compromissione epatica sulla farmacocinetica di ibalizumab.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за изследване на въздействието на бъбречно увреждане върху фармакокинетиката на ибализумаб.
Italian: Trogarzo 200 mg concentrato per soluzione per infusione ibalizumab
Bulgarian: Trogarzo 200 mg концентрат за инфузионен разтвор ибализумаб (ibalizumab)
Italian: Non si prevede che la compromissione epatica influisca sulla farmacocinetica di ibalizumab.
Bulgarian: Не се очаква чернодробното увреждане да окаже влияние върху фармакокинетиката на ибализумаб.
Italian: Non si prevede che la compromissione renale influisca sulla farmacocinetica di ibalizumab.
Bulgarian: Не се очаква бъбречното увреждане да окаже влияние върху фармакокинетиката на ибализумаб.
Italian: di 10 mg/kg di ibalizumab settimanalmente per le prime 9 dosi (fino alla visita della settimana 8), quindi infusioni e.v.
Bulgarian: (Рамо A); i.v. инфузии от 10 mg/kg ибализумаб веднъж седмично за първите 9 дози (в целия период до посещението през Седмица 8), а след това i.v. инфузии от 10 mg/kg ибализумаб на всеки 2 седмици