FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Doza de AMGEVITA recomandată pentru pacienţii cu artrită asociată entezitei de la vârsta de 6 ani se bazează pe greutate corporală (tabel 2).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av AMGEVITA til pasienter med entesittrelatert artritt over 6 år er basert på kroppsvekt (tabell 2).
Romanian: • apariţia de leziuni noi sau agravarea psoriazisului;
Norwegian Bokmål: • nytt tilfelle eller forverring av psoriasis,
Romanian: Tabelul 3.
Norwegian Bokmål: Tabell 3.
Romanian: Se recomandă ca beneficiul și riscul continuării tratamentului pe termen lung să fie evaluate anual (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at nytte og risiko ved fortsatt langtidsbehandling vurderes årlig (se pkt.
Romanian: Doza de AMGEVITA recomandată pentru pacienţii cu spondilită anchilozantă, spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante şi pentru pacienţii cu artrită psoriazică este de 40 mg adalimumab administrată o dată la două săptămâni, ca doză unică, printr-o injecţie subcutanată.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av AMGEVITA til pasienter med Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt og psoriasisartritt er en enkeltdose 40 mg adalimumab gitt som subkutan injeksjon annenhver uke.
Romanian: • Dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări privind administrarea acestui medicament.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med legen din før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Romanian: Colita ulcerativă
Norwegian Bokmål: Ulcerøs kolitt
Romanian: Pacienții au primit placebo sau adalimumab cu o doză inițială de 80 mg, urmată de 40 mg la două săptămâni începând cu prima săptămână după doza inițială.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk placebo eller adalimumab med en oppstartsdose på 80 mg, etterfulgt av 40 mg annenhver uke med start én uke etter oppstartsdosen.
Romanian: În Studiul UV I, efectele legate de acuitatea vizuală nu au fost în favoarea adalimumab din punct de vedere numeric pentru vederea cromatică și, în Studiul UV II, pentru vederea cromatică, vedere periferică şi vederea de aproape.
Norwegian Bokmål: Synsrelaterte effekter som ikke var numerisk i favør av adalimumab, var fargesyn i studie UV I og fargesyn, sidesyn og nærsyn i studie UV II.
Romanian: • vasculită (inflamaţie a vaselor de sânge);
Norwegian Bokmål: • vaskulitt (betennelse i blodårene),
Romanian: Fără MTX
Norwegian Bokmål: Uten metotreksat
Romanian: Înainte de a utiliza AMGEVITA seringă pre-umplută, citiţi aceste informaţii importante:
Norwegian Bokmål: Les denne viktige informasjonen før du bruker en AMGEVITA ferdigfylt sprøyte:
Romanian: Copii și adolescenţi cu vârsta de 6 ani până la vârsta de 17 ani și greutatea mai mică de 40 kg
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom fra 6 til 17 år som veier under 40 kg:
Romanian: • eritem polimorf (erupţie cutanată inflamatorie);
Norwegian Bokmål: • erythema multiforme (hudutslett med inflammasjon),
Romanian: Remisie clinică
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon
Romanian: AMGEVITA 20 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută AMGEVITA 40 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută adalimumab
Norwegian Bokmål: AMGEVITA 20 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte AMGEVITA 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte adalimumab
Romanian: • compresie a rădăcinii nervoase (inclusiv dureri joase de spate şi dureri de picioare);
Norwegian Bokmål: • kompresjon av nerverot (inkludert smerter i korsryggen og i leggen),
Romanian: • 80 mg la săptămâna 0 și 40 mg la săptămâna 2
Norwegian Bokmål: • 80 mg ved uke 0 og 40 mg ved uke 2
Romanian: a Evaluare în spondilita anchilozantă b Index Bath de activitate a spondilitei anchilozante
Norwegian Bokmål: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score.
Romanian: • fibroză pulmonară (cicatrizare a plămânului).
Norwegian Bokmål: • lungefibrose (arrdannelse i lungene),
Romanian: Continuarea tratamentului peste 16 săptămâni trebuie reevaluată atent în cazul unui pacient care nu răspunde la tratament în cursul acestei perioade.
Norwegian Bokmål: Videre behandling utover 16 uker bør nøye overveies hos pasienter som ikke responderer innen denne perioden.
Romanian: După administrarea de AMGEVITA pot să apară vertij şi tulburări de vedere (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Vertigo og svekket syn kan oppstå etter administrering av AMGEVITA (se pkt.
Romanian: Valoare p1
Norwegian Bokmål: P-verdi1
Romanian: În studiile controlate de fază 3 cu adalimumab efectuate la pacienţi cu psoriazis în plăci, cu o durată a perioadei de control variind între 12 şi 24 săptămâni, creşterea ALT ≥ 3 x LSN s-a întâlnit la 1,8% dintre pacienţii trataţi cu adalimumab şi la 1,8% dintre pacienţii din grupul de control.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte fase 3 studier med adalimumab hos pasienter med plakkpsoriasis med en kontrollperiode varierende fra 12 til 24 uker, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 1,8 % av pasientene behandlet med adalimumab og hos 1,8 % av pasientene i kontrollgruppen.
Romanian: Spondilita anchilozantă şi spondiloartrita axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante sunt afecţiuni inflamatorii ale coloanei vertebrale.
Norwegian Bokmål: Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) og aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt er betennelsessykdommer i ryggsøylen.
Romanian: Răspunsul clinic este obţinut, de regulă, în cursul a 12 săptămâni de tratament.
Norwegian Bokmål: Klinisk respons oppnås vanligvis innen 12 uker.
Romanian: Tabelul 6.
Norwegian Bokmål: Tabell 6.
Romanian: Frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer)
Romanian: Hidrosadenită supurativă la adolescenți
Norwegian Bokmål: Hidrosadenitt hos ungdom
Romanian: În funcţie de răspunsul copilului dumneavoastră la tratament, medicul copilului dumneavoastră poate creşte frecvenţa dozei la 20 mg în fiecare săptămână.
Norwegian Bokmål: Ditt barns lege kan øke doseringsfrekvensen til 20 mg hver uke avhengig av ditt barns respons.
Romanian: Informații detaliate sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicul copilului dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 40 mg care se poate administra cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală.
Norwegian Bokmål: Legen til barnet ditt kan også forskrive en startdose på 40 mg som skal gis én uke før oppstart av den vanlige dosen.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu AMGEVITA, medicii oftalmologi sunt sfătuiţi să se consulte cu un astfel de medic specialist cu experienţă în aceste cazuri (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Oftalmologer rådes til å konsultere en spesialist før oppstart av behandling med AMGEVITA (se pkt.
Romanian: rabdomioliză, lupus eritematos sistemic sindrom asemănător lupusului1)
Norwegian Bokmål: Lupus-lignende syndrom1)
Romanian: În studiul UC-I (18% versus 9% respectiv, p=0,031) şi studiul UC-II (17% versus 9% respectiv, p=0.019), pacienţii cărora li s-a administrat la iniţiere adalimumab 160/80 mg au obţinut remisie clinică versus placebo în săptămâna 8 într-un procent mai mare semnificativ statistic.
Norwegian Bokmål: Pasienter indusert med 160/80 mg adalimumab oppnådde klinisk remisjon versus placebo ved uke 8 i statistisk signifikant større prosentandeler i studie UC-I (18 % vs. 9 %, p=0,031) og studie UC-II (17 % vs. 9 %, p=0,019).
Romanian: Dacă apar febră persistentă, vânătăi sau sângeraţi foarte uşor sau sunteţi foarte palid, anunţaţi medicul imediat.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege snarest hvis du får feber som ikke forsvinner, får blåmerker eller blør svært lett eller ser svært blek ut. Legen din kan bestemme at behandlingen må avbrytes.
Romanian: Eticheta cu data de expirare
Norwegian Bokmål: Utløpsdato på etiketten
Romanian: AMGEVITA conţine substanţa activă adalimumab.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA inneholder virkestoffet adalimumab.
Romanian: AMGEVITA este indicat în tratamentul artritei asociată entezitei la pacienţi cu vârsta de 6 ani şi peste, care nu au avut un răspuns adecvat la tratamentul convenţional sau care au intoleranţă la acest tratament (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: AMGEVITA er indisert til behandling av aktiv entesittrelatert artritt hos pasienter over 6 år, som har respondert utilstrekkelig på eller som er intolerante overfor konvensjonell terapi (se pkt.
Romanian: Adalimumab/ MTX 40 mg din două în două săptămâni
Norwegian Bokmål: Adalimumab/MT X 40 mg annenhver uke
Romanian: În studiul UC-I, 390 pacienţii randomizaţi care nu au utilizat anterior tratament cu antagonişti TNF, li s-a administrat fie placebo în săptămâna 0 şi 2, o doză adalimumab160 mg în săptămâna 0 urmată de 80 mg în săptămâna 2, fie o doză adalimumab 80 mg în săptămâna 0 urmată de 40 mg în săptămâna 2.
Norwegian Bokmål: I studien UC-I ble 390 TNF-antagonistnaive pasienter randomisert til enten placebo ved uke 0 og 2, 160 mg adalimumab ved uke 0 etterfulgt av 80 mg ved uke 2, eller 80 mg adalimumab ved uke 0 etterfulgt av 40 mg ved uke 2.
Romanian: În studiul BC III a fost evaluată menţinerea remisiei clinice.
Norwegian Bokmål: Vedlikehold av klinisk remisjon ble vurdert i CD-studie III (CHARM).
Romanian: Perioada de studiu orb a fost urmată de perioada de studiu deschis, timp în care pacienţii au primit tratament cu adalimumab 40 mg administrat subcutanat din două în două săptămâni pentru încă 28 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Den blinde perioden ble etterfulgt av en åpen behandlingsperiode hvor pasientene fikk adalimumab 40 mg annenhver uke subkutant i inntil 28 uker.
Romanian: În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate să crească doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg o dată la două săptămâni.
Norwegian Bokmål: Avhengig av din respons kan legen din øke doseringen til 40 mg hver uke eller 80 mg annenhver uke.
Romanian: Menţineţi pielea întinsă sau prinsă între degete pe durata injectării.
Norwegian Bokmål: Viktig: Strekk eller hold huden fast mens du injiserer.
Romanian: >32 săptămâni 14 săptămâni a Răspuns ACR 30/50/70 pediatric în săptămâna 48 semnificativ mai mare faţă de cel al pacienţilor din grupul placebo.
Norwegian Bokmål: 14 uker a Pediatrisk ACR 30/50/70 responser uke 48 var signifikant større enn til de pasientene som var behandlet med placebo b p = 0,015 c p = 0,031
Romanian: Doza obişnuită pentru adulţi cu poliartrită reumatoidă, spondilită anchilozantă, spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante şi pentru pacienţii cu artrită psoriazică este de 40 mg administrată din două în două săptămâni, sub forma unei doze unice.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen for voksne med revmatoid artritt, Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt og psoriasisartritt er 40 mg annenhver uke som en enkeltdose.
Romanian: Fiecare pen pre-umplut conţine adalimumab 40 mg în 0,8 ml soluţie.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn inneholder 40 mg adalimumab i 0,8 ml oppløsning.
Romanian: În studiile controlate de fază 3 cu adalimumab, la pacienţi cu poliartrita reumatoidă şi cu artrită psoriazică, cu o durată a perioadei de control variind între 4 şi 104 săptămâni, creşterea ALT ≥ 3 x LSN s-a întâlnit la 3,7% dintre pacienţii trataţi cu adalimumab şi 1,6% la pacienţii din grupul control.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte fase 3 studier med adalimumab hos pasienter med revmatoid artritt og psoriasisartritt med en varighet på kontrollperioden varierende fra 4 til 104 uker, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 3,7 % av pasientene behandlet med adalimumab og hos 1,6 % av pasientene i kontrollgruppen.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu AMGEVITA, trebuie luate în considerare riscul şi beneficiile tratamentului în cazul pacienţilor care au fost expuşi la tuberculoză şi a pacienţilor care au călătorit în zone cu risc crescut de tuberculoză sau zone endemice de micoze, cum ar fi histoplasmoză, coccidioidomicoză sau blastomicoză (vezi Alte Infecţii oportuniste).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har vært utsatt for tuberkulose eller har reist i områder hvor det er høy risiko for tuberkulose eller endemiske mykoser, som histoplasmose, koksidioidomykose eller blastomykose, skal nytte og risiko ved behandling med AMGEVITA avveies før start av behandlingen (se Andre opportunistiske infeksjoner).
Romanian: La pacienţii cu boala Crohn, se ating concentraţii plasmatice de adalimumab înaintea următoarei doze de aproximativ 5,5 µg/mlîn timpul perioadei de iniţiere la doza de încărcare adalimumab 80 mg în săptămâna 0 urmată de adalimumab 40 mg în săptămâna 2.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med Crohns sykdom var «trough»-nivået for serumkonsentrasjon av adalimumab i induksjonsperioden ca. 5,5 mikrog/ml med induksjonsdose 80 mg adalimumab ved uke 0 etterfulgt av 40 mg adalimumabved uke 2.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Pentru copiii cu vârsta mai mică de 12 ani, utilizarea AMGEVITA nu este relevantă pentru această indicație.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke AMGEVITA hos barn under 12 år ved denne indikasjonen.
Romanian: 40 mg la două săptămâni
Norwegian Bokmål: 40 mg annenhver uke
Romanian: Imunosupresie
Norwegian Bokmål: Immunsuppresjon
Romanian: • scăderea numărului de celule roşii în sânge;
Norwegian Bokmål: • lave blodverdier for røde blodlegemer,
Romanian: AMGEVITA este indicat pentru tratamentul bolii Crohn active, forma moderată până la severă, la copii (de la vârsta de 6 ani) atunci când nu au răspuns la tratamentul convenţional, inclusiv la tratamentul nutriţional iniţial şi la medicamente corticosteroidiene şi/sau imunosupresoare, sau la pacienţii care au intoleranţă la aceste tratamente sau cărora le sunt contraindicate.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos pediatriske pasienter (over 6 år), som har respondert utilstrekkelig på konvensjonell terapi inkludert primær ernæringsterapi og et kortikosteroid og/eller et immunmodulerende legemiddel, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Romanian: Doza de AMGEVITA recomandată pentru inducție pentru pacienții cu boală Chron cu vârsta între 6 și 17 ani se bazează pe greutatea corporală (tabelul 4).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av AMGEVITA for pasienter fra 6 til 17 år med Crohns sykdom er basert på kroppsvekt (tabell 4).
Romanian: AMGEVITA se administrează prin injecție subcutanată.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA administreres som subkutan injeksjon.
Romanian: La pacienţii adulți cu uveită, o doză de încărcare de adalimumab 80 mg în săptămâna 0 urmată de adalimumab 40 mg la două săptămâni în săptămâna 1, a avut ca rezultat concentraţii minime la starea de echilibru de aproximativ 8 până la 10 µg/ml.
Norwegian Bokmål: En oppstartsdose på 80 mg adalimumab ved uke 0 etterfulgt av 40 mg adalimumab annenhver uke med start fra uke 1 hos pasienter med uveitt resulterte i gjennomsnittlige steady-state-konsentrasjoner på ca. 8-10 mikrog/ml.
Romanian: - Celelalte componente sunt acid acetic glacial, sucroză, polisorbat 80, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Norwegian Bokmål: - Hjelpestoffer er iseddik, sukrose, polysorbat 80, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.
Romanian: Rezultate privind eficacitatea în studiul SA placebo-controlat-Studiul I - reducerea semnelor şi simptomelor
Norwegian Bokmål: Respons hos pasienter med ankyloserende spondylitt i placebokontrollert AS-studieStudie I reduksjon av sykdomstegn og symptomer
Romanian: După punerea pe piaţă au fost identificate cazuri rare de limfom hepatosplenic cu celule T la pacienţii trataţi cu adalimumab.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av hepatosplenisk T-cellelymfom hos pasienter behandlet med adalimumab er sett etter markedsføring.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE SERINGĂ PRE-UMPLUTĂ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE FERDIGFYLT SPRØYTE
Romanian: Ambalajul primar Conținutul (concentrația)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon
Romanian: Calea de administrare
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjon s- måte
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță:
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen:
Romanian: Se administrează direct în gura copilului.
Norwegian Bokmål: Det administreres direkte inn i barnets munn.
Romanian: Datele disponibile sunt descrise la pct. 5.2.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data beskrives i punkt 5.2.
Romanian: La fiecare administrare
Norwegian Bokmål: For hver administrasjon
Romanian: În cazuri foarte rare poate surveni o intoleranță la alcool.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan det oppstå intoleranse overfor alkohol.
Romanian: Tel: + 33 (0)1 58 28 16 80 Fax: + 33 (0)1 58 28 16 90
Norwegian Bokmål: : + 33 (0)1 58 28 16 80 Faks: + 33 (0)1 58 28 16 90
Romanian: Analize biologice:
Norwegian Bokmål: Biologiske analyser:
Romanian: Acest aspect poate fi irelevant pentru populația țintă.
Norwegian Bokmål: Dette er ikke nødvendigvis relevant for målpopulasjonen.
Romanian: Ghidul prescriptorului trebuie să conțină următoarele mesaje esențiale:
Norwegian Bokmål: Forskriverveiledningen skal inneholde følgende viktige meldinger:
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat un potențial teratogen.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ikke teratogent potensial.
Romanian: Nu administrați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Norwegian Bokmål: Ikke gi en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Romanian: • Amglidia este disponibil în patru forme de ambalaj diferite care corespund celor patru forme de prezentare distincte (patru concentrații diferite):
Norwegian Bokmål: • AMGLIDIA er tilgjengelig i fire ulike esker tilsvarende fire ulike presentasjoner (fire ulike styrker):
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost observate în cadrul unui studiu clinic (studiul Neogli).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er observert i en klinisk studie (Neogli-studien).
Romanian: − la pacienții cu porfirie;
Norwegian Bokmål: − hos pasienter med porfyri
Romanian: În cazuri izolate poate surveni fotosensibilitate.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller kan fotosensitivitet forekomme.
Romanian: Solicitați întotdeauna sfatul medicului copilului dumneavoastră în astfel de situații.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg alltid med barnets lege i slike tilfeller.
Romanian: A se păstra flaconul bine închis.
Norwegian Bokmål: Hold flasken godt lukket.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er skrevet ut kun til barnet ditt.
Romanian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne
Norwegian Bokmål: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Frankrike
Romanian: În toate cazurile, HbA1c trebuie monitorizată la intervale de trei luni.
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller må HbA1c måles hver tredje måned.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă prezentați imediat la cel mai apropiat departament de urgențe.
Norwegian Bokmål: Hvis barnet har noen av disse symptomene, må du oppsøke nærmeste akuttavdeling umiddelbart.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape minimum 48 de ore și, în funcție de starea la acest reper temporal, medicul va hotărî dacă este necesară monitorizarea ulterioară.
Norwegian Bokmål: Pasienter må overvåkes nøye i minst 48 timer og, avhengig av pasientens tilstand på dette tidspunktet, vil legen avgjøre om ytterligere overvåking er nødvendig.
Romanian: Înainte de fiecare administrare, trebuie verificat dacă se utilizează concentrația corectă și seringa adecvată.
Norwegian Bokmål: Før hver administrasjon, bør man kontrollere at riktig styrke og sprøyte brukes.
Romanian: Nu este necesară agitarea flaconului înainte de administrare.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å riste flasken før administrering.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 24 mai 2018.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24. mai 2018
Romanian: (În cazuri rare, pentru oprirea permanentă a insulinoterapiei au fost necesare 4 luni).
Norwegian Bokmål: (I sjeldne tilfeller har fullstendig avvenning av insulin tatt 4 måneder).
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter Utl.dato/EXP.
Romanian: Cu toate acestea, și reducerea stării de alertă poate fi îngrijorătoare în cazul participării la trafic.
Norwegian Bokmål: Redusert årvåkenhet kan også være en bekymring i når man deltar i veitrafikk.
Romanian: Acest medicament nu este destinat utilizării de către gravide, iar pacientele care intenționează să rămână gravide trebuie să își anunțe medicul.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke beregnet på bruk hos gravide kvinner, og pasienter som planlegger å bli gravide, bør underrette legen.
Romanian: Acesta a fost un studiu de fază II, unicentric, prospectiv, deschis, nerandomizat.
Norwegian Bokmål: Dette var en fase II, enkeltsenter, prospektiv, åpen, ikke-randomisert studie.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/Contracepție
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder/prevensjon
Romanian: De aceea, nu trebuie să opriți tratamentul fără a discuta cu medicul copilului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Du må derfor aldri stanse legemidlet uten å rådføre deg med legen som behandler barnet ditt.
Romanian: • Dacă unui pacient i se prescrie o altă formă de prezentare, prescriptorul trebuie să atenționeze pacientul cu privire la diferențele dintre ambalajele formelor de prezentare (se insistă pe diferențele de culoare, avertismentele de pe cutie, grosimea și lungimea seringii din ambalaj).
Norwegian Bokmål: • Hvis pasienten forskrives en annen presentasjon, skal forskriveren understreke overfor pasienten pakningsforskjellene mellom de ulike presentasjonene (med fokus på fargeforskjeller, advarsler på esken, tykkelsen og lengden av den medfølgende sprøyten).
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Romanian: 1 flacon x 30 ml.
Norwegian Bokmål: 1 x 30 ml flaske.
Romanian: Nu s-au raportat episoade de hipoglicemie severă.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert episoder med alvorlig hypoglykemi.
Romanian: Se permite copilului să sugă.
Norwegian Bokmål: La barnet suge.
Romanian: Valorile au fost cu aproximativ 40 % mai mari decât cele obținute în cazul comprimatului zdrobit (148,34 ± 46,74 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Disse verdiene var ca. 40 % høyere enn de oppnådd for den knuste tabletten (148,34 ± 46,74 ng/ml).
Romanian: Nu poziționați întins copilul imediat după administrare.
Norwegian Bokmål: Ikke legg barnet ned rett etter administrasjon.