FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • benzodiazepinek (pl. midazolám és triazolám) (súlyos álmatlanság és stressz esetén adott gyógyszerek)
Latvian: • benzodiazepīni (piemēram, midazolāms, triazolāms) (lieto izteikta bezmiega un spriedzes novēršanai),
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Minden egyes injekciós üveg 200 mg vorikonazolt tartalmaz.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs flakons satur 200 mg vorikonazola.
Hungarian: Tilos bolus injekcióban adni.
Latvian: Tas nav paredzēts bolus injekcijai.
Hungarian: A Voriconazole Hikma hosszan tartó alkalmazása esetén kismértékben fennáll a bőrrák kialakulásának kockázata.
Latvian: Pastāv neliela iespēja, ka, lietojot Voriconazole Hikma ilgstoši, var attīstīties ādas vēzis.
Hungarian: • A szem bevérzése
Latvian: • Asiņošana acī
Hungarian: Az oxikodon és a CYP3A4 által metabolizált hosszú hatású ópiátok (pl. hidrokodon) dózisának csökkentése vállhat szükségessé.
Latvian: Jāapsver oksikodona un citu ilgstošas darbības opiātu, kas tiek metabolizēti ar CYP3A4 starpniecību (piemēram, hidrokodons) devas samazināšana.
Hungarian: A vorikonazol-kezelés kezdetén a 40 mg és afeletti dózisban már omeprazollal kezelt betegeknél az omeprazol dózisát a felére kell csökkenteni.
Latvian: Pacientiem, kas jau lieto omeprazolu 40 mg vai vairāk, uzsākot vorikonazola lietošanu, ieteicams omeprazola devu samazināt uz pusi.
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek supraventricularis arrhythmia, tachycardia, bradycardia karmafibrilláció, kamrai extrasystolék, kamrai tachycardia, elektrokardiogramon QT megnyúlás, supraventricularis tachycardia torsades de pointes, teljes atrioventricularis blokk, szárblokk, nodalis ritmus
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi supraventrikulāra aritmija, tahikardija, bradikardija ventrikulāra fibrillācija, ventrikulāras ekstrasistoles, ventrikulāra tahikardija, pagarināts QT intervāls elektrokardiogram mā, supraventrikulāra tahikardija
Hungarian: Azoknál a gyermekeknél, akiknél a napfény öregítő hatása által okozott elváltozások - pl. anyajegy és szeplőkjelentek meg, a napfény kerülése és bőrgyógyászati kontroll javasolt még a kezelés leállítása után is.
Latvian: Bērniem, kuriem ir fotonovecošanās pazīmes, piemēram, pigmentācijas vai vasaras raibumi, iesaka neuzturēties saulē un apmeklēt dermatologu pat pēc terapijas pārtraukšanas.
Hungarian: • rifampicin (tüdőbaj kezelésére alkalmazott gyógyszer),
Latvian: • rifampicīns (lieto tuberkulozes ārstēšanai),
Hungarian: Vorikonazol Cmax ↑ 57% Vorikonazol AUCτ ↑ 79% Flukonazol Cmax ND Flukonazol AUCτ ND
Latvian: Vorikonazols Cmax ↑ 57% Vorikonazols AUCτ ↑ 79% Flukonazols Cmax nav noteikts.
Hungarian: Vorikonazol és rifabutin együttadása kerülendő, kivéve ha az előny meghaladja a kockázatot (lásd 4.5 pont).
Latvian: No vorikonazola un rifabutīna vienlaikus lietošanas jāizvairās, izņemot gadījumus, kad ieguvums atsver risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: Ergot alkaloidok (például ergotamin és dihidroergotamin) [CYP3A4-szubsztrátok]
Latvian: Ergotamīna alkaloīdi (piemēram, ergotamīns un dihidroergotamīns) [CYP3A4 substrāts]
Hungarian: A vorikonazol és nagy dózisú ritonavir együttadása (naponta kétszer 400 mg és annál nagyobb adag) ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Latvian: Vorikonazola un augstas devas ritonavīra (400 mg un augstāk divreiz dienā) vienlaikus lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: Ha a beteg nem tolerálja a kezelést, az intravénás adagot fokozatosan, 1 mg/ttkg-os léptékenként lehet csökkenteni.
Latvian: Ja pacients terapiju nepanes, devu samazina ar soli 1 mg/kg.
Hungarian: Májfunkció ellenőrzése
Latvian: Aizkuņģa dziedzera funkcijas uzraudzība
Hungarian: A normál telítő dózis adása javasolt, a fenntartó dózist azonban a felére kell csökkenteni a vorikonazollal kezelt, enyhe-közepesen súlyos májcirrózisban (Child-Pugh A és B) szenvedők esetében (lásd 5.2 pont).
Latvian: Pacientiem ar vieglas vai mērenas pakāpes aknu cirozi (A un B klase pēc Child-Pugh), kuri lieto vorikonazolu, ieteicams izmantot standarta piesātināšanas režīmu, bet balstdevu samazināt uz pusi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Nagyon gyakori: 10-ből 1-nél több beteget érinthetnek
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties biežāk nekā 1 pacientam no 10)
Hungarian: • Candidaemia kezelése nem neutropeniás betegeknél.
Latvian: • Kandidēmijas ārstēšanai pacientiem bez neitropēnijas.
Hungarian: • rifabutin (tüdőbaj kezelésére szolgáló gyógyszer).
Latvian: • rifabutīns (lieto tuberkulozes ārstēšanai).
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Voriconazole Hikma 200 mg por oldatos infúzióhoz
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Voriconazole Hikma 200 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Hungarian: Egyéb kezelt gombás fertőzések (gyakran részleges vagy teljes válasszal) között megtalálhatók az alábbiak izolált esetei: Alternaria fajok, Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium fajok, Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium fajok beleértve P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis és Trichosporon fajok beleértve T. beigelii fertőzések.
Latvian: , Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp. , ieskaitot P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis un Trichosporon spp. , ieskaitot T. beigelii infekciju.
Hungarian: • Veseelégtelenség, véres vizelet, a vesefunkciós vizsgálatok eredményeinek megváltozása.
Latvian: • Nieru mazspēja, asinis urīnā, izmaiņas nieru funkcionālajos testos
Hungarian: A 19 ml injekcióhoz való vízzel vagy 19 ml 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúzióval elvégzett feloldást követően az oldatnak tisztának és színtelennek kell lennie.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas 19,0 mililitros ūdens injekcijām vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma, iegūst dzidru šķīdumu.
Hungarian: fontolni a vinka alkaloidok dózisának módosítását.
Latvian: Jāapsver vinca alkaloīdu devas samazināšana.
Hungarian: • Reakció az infúzió helyén
Latvian: • Reakcija zāļu ievadīšanas vietā
Hungarian: • asztemizol (allergia kezelésére alkalmazott gyógyszer),
Latvian: • astemizols (lieto alerģijas ārstēšanai),
Hungarian: Vorikonazol Cmax ↓ 93% Vorikonazol AUCτ ↓ 96%
Latvian: Vorikonazols Cmax ↓ 93% Vorikonazols AUCτ ↓ 96%
Hungarian: 2 Klinikai vizsgálatokban a C. glabrata okozta fertőzésben szenvedő betegek vorikonazolra adott reakciója 21%-kal alacsonyabb volt, mint C. albicans, C. parapsilosis és C. tropicalis okozta fertőzés esetén.
Latvian: 2 Klīniskos pētījumos pacientiem ar C. glabrata infekcijām atbilde uz vorikonazolu bija par 21% zemāka,
Hungarian: Mit tartalmaz a Voriconazole Hikma - A készítmény hatóanyaga a vorikonazol.
Latvian: Ko Voriconazole Hikma satur - Aktīvā viela ir vorikonazols.
Hungarian: A vizsgálatokban kezeltek agyi-, sinus-, tüdő- és disszeminált aspergillosist csontvelő-és szervátültetetésen átesett betegeknél, valamint rosszindulatú hematológiai betegségekben, rákban ill.
Latvian: Pētījumos novēroti pacienti pēc kaulu smadzeņu vai iekšējo orgānu transplantācijas, kā arī ļaundabīgu asins slimību, vēža un AIDS slimnieki ar cerebrālas, sinusālas, pulmonālas un diseminētas aspergillozes formām.
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek akut veseelégtelenség, haematuria renalis tubularis necrosis, proteinuria, nephritis
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi akūta nieru mazspēja, hematūrija nieru tubulāra nekroze, proteīnūrija, nefrīts
Hungarian: Immunszuppresszánsok [CYP3A-szubsztrátok] Szirolimusz (2 mg egyszeri dózis)
Latvian: Imūnsupresanti [CYP3A4 substrāts] Sirolims (viena 2 mg deva)
Hungarian: A profilaktikus célú alkalmazásról szóló tudnivalókat lásd alább.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Hungarian: Az első 24 óra után szükséges adag (fenntartó adag)
Latvian: Deva pēc pirmajām 24 stundām (balstdeva)
Hungarian: A Voriconazole Hikma infúzió nem adható ugyanazon az infúziós szereléken vagy kanülön keresztül alkalmazott egyéb intravénás készítménnyel együtt.
Latvian: Voriconazole Hikma nedrīkst ievadīt vienā infūzijā vai pa vienu kanulu ar citām intravenozām zālēm.
Hungarian: Vorikonazol Cmax ↑ 23% Vorikonazol AUCτ ↓ 7%
Latvian: Vorikonazols Cmax ↑ 23% Vorikonazols AUCτ ↓ 7%
Hungarian: Bár nem vizsgálták, a vorikonazol növelheti a kumarinok plazmakoncentrációját és ezért a protrombin időt is.
Latvian: Kaut arī pētījumi nav veikti, vorikonazols var paaugstināt kumarīnu plazmas koncentrāciju, kas var paaugstināt protrombīna laiku.
Hungarian: 300 mg naponta egyszer (együttadva vorikonazollal: 350 mg naponta kétszer)*
Latvian: 300 mg vienreiz dienā (vienlaikus ar vorikonazolu 350 mg divreiz dienā)*
Hungarian: Tilos a Voriconazole Hikma-val egyidejűleg vérkészítményt adni.
Latvian: Voriconazole Hikma nedrīkst ievadīt vienlaikus ar asins preparātiem.
Hungarian: Hogyan kell a Voriconazole Hikma-t tárolni?
Latvian: Kā uzglabāt Voriconazole Hikma
Hungarian: • Légzési nehézség
Latvian: • Apgrūtināta elpošana
Hungarian: Kezelőorvosának vérvizsgálatokkal kell ellenőriznie az Ön májműködését a Voriconazole Hikma- kezelés alatt.
Latvian: Turklāt ārstam jāseko Jūsu aknu stāvoklim, kamēr ārstējaties ar Voriconazole Hikma, izdarot asins analīzes;
Hungarian: A vorikonazol fehérjekötődését a májfunkció károsodása nem befolyásolta.
Latvian: Aknu mazspēja neietekmēja vorikonazola saistīšanos ar proteīniem.
Hungarian: Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties retāk nekā 1 pacientam no 1000)
Hungarian: Ha a vorikonazol kezelést abbahagyják, az efavirenz kezdeti adagját vissza kell állítani (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Latvian: Pēc vorikonazola pārtraukšanas jāatsāk lietot efavirenza sākotnējo devu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 200 mg vorikonazol injekciós üvegenként.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 200 mg vorikonazola (Voriconazolum).
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei bőrkiütés exfoliatív dermatitis, alopecia, maculopapulris kiütés, pruritus, erythema
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi izsitumi eksfoliatīvs dermatīts, alopēcija, makulopapulozi izsitumi, nieze, eritēma
Hungarian: Nátrium-klorid 9 mg/ml-es (0,9%-os) oldatos infúzió Nátrium-laktát elegy intravénás infúzió 5% glükóz és Ringer-laktát intravénás infúzió 5% glükóz és 0,45% nátrium-klorid intravénás infúzió 5% glükóz intravénás infúzió
Latvian: - nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām, - kombinēto nātrija laktāta šķīdumu intravenozām infūzijām, - 5 % glikozes un ringera-laktāta šķīdumu intravenozām infūzijām, - 5 % glikozes un 0,45 % nātrija hlorīda šķīdumu intravenozām infūzijām, - 5 % glikozes šķīdumu intravenozām infūzijām, - 5 % glikozes šķīdumu 20 mEq kālija hlorīda šķīdumā intravenozām infūzijām, - 0,45 % nātrija hlorīda šķīdumu intravenozām infūzijām, - 5 % glikozes un 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumu intravenozām infūzijām
Hungarian: A teljes parenterális táplálás (TPN) megszüntetése nem szükséges a Voriconazole Hikma-val végzett kezelés mellett, de külön infúziós szereléken keresztül kell beadni.
Latvian: Parenterālās barošanas šķīdumu ievadīšana nav jāpārtrauc pēc Voriconazole Hikma parakstīšanas, tikai to ievadīšanai jāizmanto cita sistēma.
Hungarian: • Hólyagképződéssel járó fényérzékenység
Latvian: • Bulloza fotosensitivitāte
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek látáskárosodás6 retinalis vérzés látóideg rendellenesség7, papillaoedema8, oculogyriás krízis, diplopia, scleritis, blepharitis opticus atrophia, cornea homály
Latvian: Acu bojājumi redzes pavājināšanās hemorāģija tīklenē redzes nerva bojājums7, redzes nerva diska tūska8, okulogīriska krīze, diplopija, sklerīts, blefarīts redzes nerva atrofija, radzenes apduļķojumi
Hungarian: Az együttadás alatt meg kell fontolni a szulfanilurea származékok dózisának módosítását.
Latvian: Jāapsver sulfonilurīnvielas atvasinājumu devas
Hungarian: Aspergillosis veszélyének kitett betegeknél (főként nyirok vagy vérképző szervek rosszindulatú daganatos betegségében szenvedők) 14 napon keresztül, naponta kétszer 200 mg ill.
Latvian: Pacientiem ar aspergillozes risku (tie galvenokārt bija pacienti ar limfatisko vai hemopoētisko audu ļaundabīgām neoplazmām), 14 dienas lietojot 200 mg vai 300 mg divas reizes dienā per os, novērotie farmakokinētiskie raksturlielumi, proti, straujas un pastāvīgas absorbcijas, akumulācijas un nelineārās farmakokinētikas rādītāji saskanēja ar veseliem cilvēkiem konstatētiem lielumiem.
Hungarian: Efavirenz (nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátló) [CYP450-induktor, CYP3A4inhibitor és szubsztrát]
Latvian: Efavirenzs (CYP450 inducētājs; CYP3A4 inhibitors un substrāts)
Hungarian: R-metadon (aktív) Cmax ↑ 31% R-metadon (aktív) AUCτ ↑ 47% S-metadon Cmax ↑ 65% S-metadon AUCτ ↑ 103%
Latvian: AUCτ ↑ S- metadons Cmax ↑ 65% S- metadons AUCτ ↑ 103%
Hungarian: • Egyidejűleg szedett, ismerten QTc-szakasz megnyúlást okozó gyógyszerek.
Latvian: • tādu zāļu lietošana, kas pagarina QTc intervālu.
Hungarian: • Kóros ízérzékelés
Latvian: • Izmainīta garšas sajūta
Hungarian: A vorikonazolt kapó betegeknél gondosan ellenőrizni kell a hepatotoxicitást.
Latvian: Pacienti, kuri tiek ārstēti ar vorikonazolu, ir uzmanīgi jāuzrauga attiecībā uz toksisku aknu bojājumu.
Hungarian: A 300 mg-os per os fenntartó dózis (vagy a 150 mg a 40 kg-nál kisebb testtömegű betegek esetében) alkalmazása során elért vorikonazolexpozíció hasonló volt a 4 mg/ttkg intravénás kezelés esetén elért expozícióhoz.
Latvian: 200 mg perorālā uzturošā deva (vai 100 mg pacientiem ar svaru, mazāku par 40 kg) nodrošināja vorikonazola iedarbību, kas atbilst intravenozai devai 3 mg/kg. 300 mg perorālā uzturošā deva (vai 150 mg pacientiem ar svaru, mazāku par 40 kg) nodrošināja vorikonazola iedarbību, kas atbilst intravenozai devai 4 mg/kg.
Hungarian: Az intravénás vivőanyag, a nátrium-szulfobutiléter-béta-ciklodextrin (SBECD) preklinikai vizsgálatai fő hatásként a vizeletelválasztó szervrendszer hámjának vacuolizációját valamint a máj és a tüdő macrophagjainak aktivizálódását mutatták az ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokban.
Latvian: Ievadot intravenozi palīgvielu SBECD, preklīniskā izpētē atkārtotu devu toksiskuma pētījumos novēroti divi galvenie toksiskie efekti - urīnceļu epitēlija vakuolizācija un makrofāgu aktivācija aknās un plaušās.
Hungarian: Vorikonazol Cmax ↓ 49% Vorikonazol AUCτ ↓ 69%
Latvian: Vorikonazols Cmax ↓ 49% Vorikonazols AUCτ ↓ 69%
Hungarian: Standard dózisú vorikonazol és naponta egyszer 400 mg vagy azt meghaladó dózisú efavirenz együttadása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Latvian: Vorikonazola standarta devas lietošana ar efavirenzu 400 mg vai augstākās devās vienreiz dienā ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: A vorikonazol-terápia megkezdése előtt az elektrolitzavarokat, mint a hypokalaemiát, a hypomagnesaemiát és a hypocalcaemiát korrigálni kell (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Latvian: Tādi elektrolītu traucējumi, kā hipokaliēmija, hipomagnēmija un hipokalcēmija jākoriģē pirms vorikonazola terapijas uzsākšanas (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktus).
Hungarian: Ezeknek a betegeknek a vorikonazolt per os kell adagolni, kivéve, ha a betegre vonatkozó előnyök és hátrányok elemzése alátámasztja a vorikonazol intravénás alkalmazását.
Latvian: Šiem pacientiem jāizvēlas vorikonazola perorālā forma, izņemot gadījumus, kad ir pamats uzskatīt, ka efekts no i.v.
Hungarian: A vorikonazol óvatosan alkalmazandó azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, melyekről ismert, hogy a QTc-szakasz megnyúlását okozzák.
Latvian: Ja pacients vorikonazolu lieto vienlaikus ar zālēm, kas pagarina QTc intervālu, jāievēro piesardzība.
Hungarian: Ritonavir (erős CYP450-induktor; CYP3A4-gátló és -szubsztrát) A vorikonazol együttadása kis dózisú ritonavirral (naponta kétszeri 100 mg) kerülendő, kivéve, ha a betegre vonatkozó előny/kockázat értékelése indokolja a vorikonazol alkalmazását (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Latvian: Būtu jāizvairās no vorikonazola vienlaicīgas lietošanas ar ritonavīru mazā devā (100 mg divas reizes dienā), ja vien nav pamatota vorikonazola lietošana, izvērtējot pacienta ieguvuma/riska attiecību (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktus).
Hungarian: 9 mg/ttkg 12 óránként
Latvian: 6 mg/kg ik pēc 12 stundām
Hungarian: hogy a gyenge metabolizálóknál átlagosan négyszer nagyobb a vorikonazol expozíció (AUCτ), mint homozigóta, jól metabolizáló társaiknál.
Latvian: Pētījumos ar veseliem baltās rases un dzeltenās rases pārstāvjiem konstatēts, ka cilvēki ar vāju spēju metabolizēt vorikonazolu pakļauti caurmērā četras reizes lielākai iedarbībai (AUC τ) nekā viņu tautieši homozigoti, kuri metabolizē intensīvi.
Hungarian: • ciklosporin (szervátültetésen átesett betegeknél alkalmazott gyógyszer)
Latvian: • ciklosporīns (lieto pēc orgānu transplantācijas),
Hungarian: A kezelés befejezése után 2 héttel a kezelés befejezése után 6 héttel a kezelés befejezése után 12 héttel a kezelés befejezése után
Latvian: 12 nedēļas pēc terapijas beigām 104 (42 %)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) 1x EU/1/15/1004/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/15/1004/001 (1 flakona iepakojums) EU/1/15/1004/002 (5 flakonu iepakojumi)
Hungarian: A Voriconazole Hikma por oldatos infúzióhoz készítményből az Ön kórházi gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a por feloldásával, majd hígításával készíti el a megfelelő koncentrációjú infúziós oldatot.
Latvian: Voriconazole Hikma pulveri infūzijai izšķīdinās un līdz vajadzīgai koncentrācijai atšķaidīs slimnīcas farmaceits vai medmāsa.
Hungarian: • Egészségügyi szakemberek számára készült Ellenőrző lista a fototoxicitásra, laphámsejtes karcinómára és a májtoxicitásra vonatkozóan; - Emlékezteti az egészségügyi szakembereket a vorikonazol alkalmazásával kapcsolatosan jelentett fototoxicitás, laphámsejtes bőrkarcinóma és a májtoxicitás kockázataira.
Latvian: • Jautājumu un atbilžu brošūra veselības aprūpes speciālistiem (VAS) par fototoksicitāti, ĀPV un aknu toksicitāti: - informē VAS par fototoksicitātes, ĀPV un aknu toksicitātes riskiem, kas saistīti ar vorikonazola lietošanu; - nodrošina VAS ar rekomendācijām, lai uzraudzītu un pārvaldītu šos riskus; - atgādina VAS izmantot VAS kontrollapu un zāļu drošuma informācijas kartīti pacientam un skaidro, kā iegūt papildu kopijas.
Hungarian: • Sárgaság; a májműködést ellenőrző vérvizsgálati eredmények megváltozása,
Latvian: • Dzelte, izmaiņas asinsanalīžu rezultātos, kas nosaka aknu funkciju
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 50 ml/perc) az intravénás vivőanyag - nátrium-szulfobutiléter-béta-ciklodextrin - felhalmozódása figyelhető meg.
Latvian: Pacientiem ar mērenas vai smagas pakāpes nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <50 ml/min), ievadot intravenozi, notiek palīgvielas SBECD akumulācija.
Hungarian: Alacsony dózis (naponta kétszer 100 mg)*
Latvian: Augsta deva (400 mg divreiz dienā) Zema deva (100 mg divreiz dienā) *
Hungarian: Voriconazole Hikma 200 mg oldatos infúzióhoz való porral történő kezelés alatt a fenitoin vérszintjét ellenőrizni kell, és szükség lehet az adagolás módosítására.
Latvian: Ja Jūs jau lietojat fenitoīnu, Voriconazole Hikma terapijas laikā jākontrolē fenitoīna koncentrācija asinīs un Jums var tikt veikta devas pielāgošana.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Hungarian: Az intravénás gyógyszerformával végzett kezelés időtartama ne haladja meg a 6 hónapot.
Latvian: Terapijas ilgums Terapijas ilgums ar intravenozo zāļu formu nedrīkst būt ilgāks par 6 mēnešiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: Prednizolon (60 mg egyszeri dózis) [CYP3A4-szubsztrát]
Latvian: (viena 60 mg deva) [CYP3A4 substrāts]
Hungarian: • Székrekedés, emésztési zavar, az ajkak gyulladása
Latvian: • Aizcietējums, gremošanas traucējumi, lūpu iekaisums
Hungarian: Naponta egyszer 400 mg efavirenz naponta kétszer 200 mg vorikonazollal együtt alkalmazva*
Latvian: Efavirenzs 400 mg vienreiz dienā, vienlaikus ar vorikonazolu 200 mg divreiz dienā*
Hungarian: Bár klinikailag nem vizsgálták, a vorikonazol valószínűleg növeli a CYP3A4 által lebontott benzodiazepinek plazmaszintjét, ami a szedatív hatás megnyúlásához vezethet.
Latvian: Kaut arī klīniski pētījumi nav veikti, vorikonazols var paaugstināt ar CYP3A4 starpniecību metabolizētu benzodiazepīnu plazmas koncentrāciju un izraisīt ilgstošu sedatīvu efektu.
Hungarian: Ergoszterol nélkül a gomba nem tud szaporodni, illetve elpusztul.
Latvian: Bez ergosterola sēnītes nevar izplatīties vai tās iet bojā.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a vorikonazol minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Latvian: Kā visām zālēm uzņēmums nodrošināja pētījumus par vorikonazola kvalitāti.
Hungarian: A betegeknek a kezelés első napján egy kiindulási magasabb adagot (telítő adagot) kell kapniuk.
Latvian: Pirmajā ārstēšanas dienā pacientiem ir jāsaņem sākotnēji lielāka deva (piesātinošā deva).
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Vfend-hez hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Vfend gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku.
Hungarian: A Voriconazole Hikma-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Voriconazole Hikma EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A telítő és a fenntartó adagot egyaránt infúzióban adják, amint azonban a beteg állapota javul, a felíró orvosnak meg kell fontolnia a beteg átállítását egy szájon át adható vorikonazol gyógyszerre.
Latvian: Gan piesātinošo, gan uzturošo devu ievada infūzijas veidā, bet, kad pacienta stāvoklis uzlabojas, ārstam jāapsver iespēja mainīt terapiju uz iekšķīgi lietojamām vorikonazolu saturošām zālēm.
Hungarian: • invazív aszpergillózis (az Aspergillus által okozott gombafertőzés-típus);
Latvian: • invazīva aspergilloze (sēnīšu infekcijas veids, ko ierosina Aspergillus);
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Voriconazole Hikma összehasonlíthatónak bizonyult a Vfend-del.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Voriconazole Hikma ir pierādīta ar Vfend salīdzināma kvalitāte.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Voriconazole Hikma hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Vfend nevű „referencia-gyógyszerhez".
Latvian: Tas nozīmē, ka Voriconazole Hikma ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Vfend.
Hungarian: Biológiai egyenértékűségi vizsgálatokra nem volt szükség annak tanulmányozása céljából, hogy a vorikonazol felszívódása hasonló-e a Vfend nevű referencia-gyógyszeréhez, és így azonos hatóanyagszintet eredményez-e a vérben.
Latvian: Nebija vajadzības veikt "bioekvivalences" pētījumus, lai pārliecinātos par vorikonazola absorbciju līdzīgi atsauces zālām Vfend un lai iegūtu to pašu aktīvās vielas līmeni asinīs.
Hungarian: Ez a dokumentum a Voriconazole Hikma-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Voriconazole Hikma.
Hungarian: 2015. május 27-én az Európai Bizottság a Voriconazole Hikma-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 27. maijā izsniedza Voriconazole Hikma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Hungarian: Hatását az ergoszterol képződésének gátlásával fejti ki, amely a gombák sejtmembránjának fontos alkotórésze.
Latvian: Tās darbojas, bloķējot ergosterola - svarīgas sēnīšu šūnu membrānu sastāvdaļas - veidošanos.