FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Greece
Italian: Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Grecia
English: This effect was consistent throughout the 12week study period.
Italian: Questo effetto si è ripetuto in maniera coerente per tutta la durata di 12 settimane dello studio.
English: Montelukast is extensively metabolized.
Italian: Montelukast è ampiamente metabolizzato.
English: Cardiac disorders: palpitations.
Italian: Patologie cardiache: palpitazioni.
English: Like all medicines, SINGULAIR can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, SINGULAIR può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: The effect was seen over 12 weeks of therapy.
Italian: L'effetto è stato osservato sull'arco di 12 settimane di terapia.
English: After opening the sachet, the full dose of SINGULAIR granules must be administered immediately (within 15 minutes).
Italian: Dopo aver aperto la bustina, la dose piena di SINGULAIR granulato deve essere somministrata immediatamente (entro 15 minuti).
English: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Italy
Italian: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Italia
English: Pharmacotherapeutic group: Leukotriene receptor antagonist ATC-code: R03D C03
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Antagonisti dei recettori leucotrienici Codice ATC: R03D C03
English: Montelukast is rapidly absorbed following oral administration.
Italian: Montelukast è rapidamente assorbito dopo somministrazione orale.
English: IMPORTANT: Never store any granule/food mixture for use at a later time.
Italian: IMPORTANTE: non conservi la soluzione cibo/alimenti per farne uso successivamente.
English: The effect in both studies was demonstrated at the end of the once-daily dosing interval.
Italian: In entrambi gli studi l'effetto è stato dimostrato alla fine dell'intervallo di dosaggio della monosomministrazione giornaliera.
English: Animal studies do not indicate harmful effects with respect to effects on pregnancy or embryonal/foetal development.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale.
English: The mean oral bioavailability is 73% and is decreased to 63% by a standard meal.
Italian: La biodisponibilità media dopo somministrazione orale è del 73% e diminuisce al 63% con un pasto standard.
English: However, liquids may be taken subsequent to administration.
Italian: I liquidi possono tuttavia essere assunti dopo la somministrazione.
English: • difficulty breathing because of narrowed airways.
Italian: • Difficoltà a respirare a causa del restringimento delle vie aeree.
English: This dose is equivalent to 25,000 times the recommended daily adult human dose (based on an adult patient weight of 50 kg).
Italian: La dose è equivalente a 25.000 volte la dose umana raccomandata negli adulti (in base ad un peso di 50 kg per un paziente adulto).
English: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50., Hungary
Italian: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50., Ungheria
English: Furthermore, the latest variation procedure was finalised on 10th September 2007, and the SPCs that were then approved are in line with the proposals of the MAH in this referral.
Italian: Inoltre la più recente procedura di modifica è stata ultimata il 10 settembre 2007 e i riassunti delle caratteristiche del prodotto approvati in tale occasione sono in linea con le proposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio formulate per questo deferimento.
English: Read all of this leaflet carefully before your child starts taking this medicine.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
English: WHAT SINGULAIR IS AND WHAT IT IS USED FOR
Italian: CHE COS'È SINGULAIR E A CHE COSA SERVE
English: The therapeutic effect of SINGULAIR on parameters of asthma control occurs within one day.
Italian: L'effetto terapeutico di SINGULAIR sui parametri di controllo dell'asma si rende evidente entro un giorno.
English: The effect of montelukast on asthma was modest, but consistent across the spectrum of variables, and in line with results obtained from studies on adults and older children.
Italian: L'effetto del montelukast sull'asma è stato modesto ma omogeneo su tutto lo spettro delle variabili e in linea con i risultati ottenuti in studi condotti su adulti e bambini di età superiore.
English: Limited data from available pregnancy databases do not suggest a causal relationship between SINGULAIR and malformations (i.e. limb defects) that have been rarely reported in worldwide post marketing experience.
Italian: I dati limitati disponibili nelle banche dati sulla gravidanza non suggeriscono l'esistenza di una relazione causale fra SINGULAIR e le malformazioni (difetti agli arti) raramente segnalati nell'esperienza post-marketing mondiale.
English: Montelukast is more than 99% bound to plasma proteins.
Italian: Più del 99% di montelukast è legato alle proteine plasmatiche.
English: Leukotrienes cause narrowing and swelling of airways in the lungs.
Italian: I leucotrieni causano il restringimento ed il rigonfiamento delle vie aeree nei polmoni.
English: All other sections of the SPCs will be harmonised as approved in the Mutual Recognition Procedure.
Italian: Tutte le altre sezioni dei riassunti delle caratteristiche del prodotto saranno armonizzate così come autorizzate con la procedura di mutuo riconoscimento.
English: SINGULAIR may be used during pregnancy only if it is considered to be clearly essential.
Italian: SINGULAIR può essere usato in gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale.
English: No dosage adjustment within this age group is necessary.
Italian: Entro questa fascia di età non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
English: Your doctor will assess whether you can take SINGULAIR during this time.
Italian: Il medico stabilirà se lei può o non può prendere SINGULAIR in queste circostanze.
English: Treatment should be discontinued if lack of response is observed.
Italian: Il trattamento va sospeso in assenza di risposta.
English: Patients should be periodically evaluated for their asthma control.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti a valutazione periodica del controllo dell'asma.
English: - the Summaries of Products Characteristic, labelling, package leaflet and Module 3 proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Italian: - i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichette, il foglietto illustrativo e il modulo 3 proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato;
English: Please tell your doctor or pharmacist if your child is taking or has recently taken other medicines, including those obtained without a prescription.
Italian: Informi il medico se il suo bambino sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
English: • is allergic (hypersensitive) to montelukast or any of the other ingredients of SINGULAIR (see
Italian: • se è allergico (ipersensibile) al montelukast o ad uno qualsiasi degli eccipienti di SINGULAIR (vedere 6.
English: The clinical and laboratory findings observed were consistent with the safety profile in adults and paediatric patients.
Italian: I reperti clinici e di laboratorio osservati sono risultati in linea con il profilo di sicurezza negli adulti e nei pazienti pediatrici.
English: Lack of effect on growth rate is also a benefit of montelukast.
Italian: La mancanza di effetti sulla velocità di accrescimento rappresenta anch'essa un vantaggio del montelukast.
English: Results of P907 showed efficacy over placebo.
Italian: I risultati dello studio P907 indicano che è efficace rispetto al placebo.
English: No abnormalities were seen in rats.
Italian: Nel ratto non sono state osservate anormalità.
English: Singulair 4 mg oral granules was approved by 16 member states (not by AT, BE, CZ, DK, FR, HU, NL, PL, SK) in MRP in 2002.
Italian: Singulair 4 mg granulato orale è stato approvato nel 2002 da 16 Stati membri (ma non da AT, BE, CZ, DK, FR, HU, NL, PL, SK) con procedura di mutuo riconoscimento.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains aspartame (E 951).
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene aspartame (E 951).
English: There have been reports of acute overdose in post-marketing experience and clinical studies with montelukast.
Italian: Vi sono state segnalazioni di sovradosaggio acuto nell'esperienza post-marketing ed in studi clinici con montelukast.
English: The mean oral bioavailability is 64%.
Italian: La biodisponibilità media dopo somministrazione orale è del 64%.
English: • Mix all of the contents of the SINGULAIR granules into a spoonful of cold or room temperature soft food, taking care to see that the entire dose is mixed with the food.
Italian: • Mescolare tutto il contenuto di SINGULAIR granulato in un cucchiaio di cibo di consistenza molle, freddo o a temperatura ambiente, assicurandosi che la dose sia completamente mescolata con il cibo.
English: Montelukast is an orally active compound which binds with high affinity and selectivity to the CysLT1 receptor.
Italian: Montelukast è un composto attivo per via orale, che si lega con elevata affinità e selettività al recettore CysLT1.
English: Important information about some of the ingredients of SINGULAIR
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di SINGULAIR
English: Additionally, the CHMP requested, that the Applicant/MAH should give a more detailed instruction in Section 4.2 as to how the treatment effect should be monitored and evaluated.
Italian: Inoltre il CHMP ha chiesto al richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di fornire, nella sezione 4.2, istruzioni più dettagliate sulle modalità di monitoraggio e valutazione degli effetti del trattamento.
English: Distribution.
Italian: Distribuzione
English: Your doctor will determine how SINGULAIR should be used depending on the symptoms and severity of your child's asthma.
Italian: Il medico determinerà come usare SINGULAIR a seconda dei sintomi e della gravità dell'asma del suo bambino.
English: Packaged in polyamide/PVC/aluminum blister package in:
Italian: Confezionate in blister in poliammide/PVC/alluminio in:
English: For children who have problems consuming a chewable tablet, an oral granule formulation is available.
Italian: Per i bambini che hanno problemi nell'assumere una compressa masticabile, è disponibile una formulazione granulata.
English: After careful deliberations, the CHMP considered that the clinical data to support the add-on therapy in very young children are sufficient for approval, taking into account that this formulation was approved for use in children aged 6 months to 2 years in approximately 52 countries, including 17 of 27 European Union (EU) Member States (first approval in 2002) plus Iceland and Norway.
Italian: Dopo attente considerazioni, il CHMP ha ritenuto che i dati clinici a sostegno della terapia aggiuntiva nei bambini molto piccoli siano sufficienti per l'autorizzazione, tenendo in considerazione il fatto che tale formulazione era stata approvata per l'uso nei pazienti di età compresa tra 6 mesi e 2 anni in circa 52 paesi, tra cui 17 dei 27 Stati membri dell'Unione europea (UE; prima approvazione nel 2002) più Islanda e Norvegia.
English: • The active substance is montelukast.
Italian: • Il principio attivo è montelukast.
English: If you forget to give SINGULAIR to your child
Italian: Se dimentica di dare SINGULAIR al suo bambino
English: SINGULAIR is a leukotriene receptor antagonist that blocks substances called leukotrienes.
Italian: SINGULAIR è un antagonista del recettore dei leucotrieni che blocca delle sostanze che si chiamano leucotrieni.
English: The percentage reduction in yearly EE rate was 31.9%, with a 95% CI of 16.9, 44.1.
Italian: La percentuale di riduzione del tasso di EE annuali è stata del 31,9%, con un IC 95% di 16,9, 44,1.
English: Certain side effects (such as dizziness and drowsiness) that have been reported very rarely with SINGULAIR may affect some patients' ability to drive or operate machinery.
Italian: Alcuni effetti collaterali (come capogiro e sonnolenza) che sono stati riportati molto raramente con SINGULAIR possono incidere sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
English: Cumulatively, 502 paediatric patients 2 to 5 years of age were treated with montelukast for at least 3 months, 338 for 6 months or longer, and 534 patients for 12 months or longer.
Italian: Cumulativamente, sono stati trattati con montelukast 502 pazienti pediatrici di età compresa fra 2 e 5 anni per almeno 3 mesi, 338 pazienti per 6 mesi o più e 534 pazienti per 12 mesi o più.
English: Patients should be advised to continue taking SINGULAIR even if their asthma is under control, as well as during periods of worsening asthma.
Italian: Avvisare il paziente di continuare ad assumere SINGULAIR anche quando l'asma è sotto controllo, così come durante i periodi di peggioramento dell'asma.
English: Very rare cases of Churg-Strauss Syndrome (CSS) have been reported during montelukast treatment in asthmatic patients (see section 4.4).
Italian: Sono stati riportati casi molto rari di sindrome di Churg-Strauss (CSS) durante il trattamento con montelukast in pazienti asmatici (vedere paragrafo 4.4).
English: If satisfactory control of asthma is not achieved at follow-up (usually within one month), the need for an additional or different anti-inflammatory therapy based on the step system for asthma therapy should be evaluated.
Italian: Se nel corso del follow-up (normalmente entro un mese) non viene ottenuto un controllo soddisfacente dell'asma, deve essere presa in considerazione la necessità di una terapia antinfiammatoria aggiuntiva o diversa, sulla base dell'approccio terapeutico graduale dell'asma.
English: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxemburg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Slovak Republic, Spain, Sweden, United Kingdom
Italian: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Latvia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Basi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovenia, Repubblica Slovacca, Spagna, Svezia, Regno Unito.
English: If mixed with food, SINGULAIR granules must not be stored for future use.
Italian: Se mescolato al cibo, SINGULAIR granulato non deve essere conservato per farne uso successivamente.
English: Therefore, montelukast is not anticipated to markedly alter the metabolism of medicinal products metabolized by this enzyme (e.g., paclitaxel, rosiglitazone, and repaglinide.)
Italian: Non si prevede pertanto che montelukast alteri notevolmente il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima (es.: paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide).
English: • hyperactivity
Italian: • Iperattività
English: Studies in rats have shown that montelukast is excreted in milk (see section 5.3).
Italian: Gli studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.3).
English: This medicinal product is to be given to a child under adult supervision.
Italian: Questo medicinale va somministrato al bambino sotto la sorveglianza di un adulto.
English: In addition, concentrations of radiolabeled material at 24 hours post-dose were minimal in all other tissues.
Italian: Inoltre, 24 ore dopo la somministrazione della dose, le concentrazioni di sostanza radiomarcata sono risultate minime in tutti gli altri tessuti.
English: The steady-state volume of distribution of montelukast averages 8-11 liters.
Italian: Il volume di distribuzione di montelukast allo stato di equilibrio è in media 8-11 litri.
English: Bulgaria, Cyprus, Estonia, Finland, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxemburg, Malta, Norway, Portugal, Romania, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom: SINGULAIR
Italian: Bulgaria, Cipro, Estonia, Finlandia, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda, Italia, Latvia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Portogallo, Romania, Slovenia, Spagna, Svezia, Regno Unito.
English: If satisfactory response is not achieved, an additional or different therapy should be considered.
Italian: Se non viene raggiunta una risposta soddisfacente, deve essere presa in considerazione una terapia aggiuntiva o differente.
English: No specific information is available on the treatment of overdose with montelukast.
Italian: Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con montelukast.
English: In a small study on 27 paediatric patients it was also shown that montelukast seems to protect paediatric patients against exercise-induced bronchoconstriction.
Italian: Uno studio di ridotte dimensioni condotto su 27 pazienti pediatrici ha mostrato anche che il montelukast sembra proteggere i pazienti pediatrici contro la broncocostrizione da esercizio.
English: • The other ingredients are: Mannitol, hyprolose (E 463), and magnesium stearate.
Italian: • Gli eccipienti sono: Mannitolo, iprolosa (E 463) e magnesio stearato.
English: • It is important that your child take all asthma medications prescribed by your doctor.
Italian: • E' importante che il suo bambino prenda tutti i farmaci per l'asma prescritti dal medico.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Singulair and associated names (see Annex I).
Italian: il CHMP ha raccomandato l'approvazione della modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio, i cui riassunti delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo sono riportati nell'allegato III relativo a Singulair e denominazioni associate (cfr. allegato I).
English: Granules 7 x 1 sachet 20 x 1 sachet 28 x 1 sachet 30 x 1 sachet
Italian: Granulato 7 x1 bustina 20 x 1 bustina 28 x 1 bustina 30 x 1 bustina
English: The contribution of metabolites to the therapeutic effect of montelukast is minimal.
Italian: Il contributo dei metaboliti all'effetto terapeutico di montelukast è minimo.
English: This indication with regard to younger paediatric patients is largely based on these data, taking into account the pharmacokinetics of montelukast (rapid absorption) and data in adults showing the rapid onset of effect.
Italian: Tale indicazione riferita ai pazienti pediatrici di età più giovane si fonda largamente su tali dati, tenendo conto della farmacocinetica del montelukast (rapido assorbimento) e dei dati riferiti agli adulti che indicano un esordio rapido degli effetti.
English: Blisters (unit doses), in packages of: 49, 50 and 56 tablets.
Italian: Blister (monodose), in confezioni da: 49, 50 e 56 compresse.
English: Administration of SINGULAIR granules:
Italian: Somministrazione di SINGULAIR granulato:
English: If satisfactory response is not achieved, an additional or different therapy should be considered.”
Italian: Se non si ottiene una risposta soddisfacente andrà considerata la possibilità di una terapia aggiuntiva o diversa.”
English: • This medicine is to be given to a child under adult supervision.
Italian: • Questo medicinale va somministrato al bambino sotto la sorveglianza di un adulto.
English: However, data from a clinical drug-drug interaction study involving montelukast and rosiglitazone (a probe substrate representative of medicinal products primarily metabolized by CYP 2C8) demonstrated that montelukast does not inhibit CYP 2C8 in vivo.
Italian: Dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei medicinali metabolizzati principalmente dal CYP2C8) hanno tuttavia dimostrato che montelukast non inibisce il CYP2C8 in vivo.
English: In vitro studies have shown that montelukast is a potent inhibitor of CYP 2C8.
Italian: Studi in vitro hanno mostrato che montelukast è un potente inibitore del CYP2C8.
English: However, there were no data of studies comparing montelukast with active treatments in paediatric patients.
Italian: Non vi erano tuttavia dati da studi di confronto tra montelukast e trattamenti attivi nei pazienti pediatrici.
English: Study P910 (treatment duration 52 weeks) was carried out in 6 to 14-year old paediatric patients, study P907 in patients 2 to 6 years old.
Italian: Lo studio P910 (durata del trattamento: 52 settimane) è stato condotto su pazienti pediatrici di 6-14 anni, mentre lo studio P907 su pazienti di 2-6 anni.
English: There were no adverse experiences in the majority of overdose reports.
Italian: Non ci sono state esperienze avverse nella maggior parte dei casi di sovradosaggio.
English: The wheezing observed in the younger age group could be attributed to a number of diagnoses (viral infection, RSV bronchiolitis, or early symptoms of classic asthma).
Italian: Il rantolio osservato nel gruppo di età inferiore potrebbe essere ricondotto a varie diagnosi (infezione virale, bronchiolite da virus respiratorio sinciziale o sintomi precoci di asma classico).
English: Your doctor has prescribed SINGULAIR to treat your child's asthma, preventing asthma symptoms during the day and night.
Italian: Il medico ha prescritto SINGULAIR per il trattamento dell'asma del suo bambino, per prevenire i sintomi dell'asma sia durante il giorno che durante la notte.
English: If an attack occurs, follow the instructions your doctor has given you for your child.
Italian: Se si verificano degli attacchi, seguire le istruzioni del medico.
English: • asthma
Italian: • Asma
English: Take special care with SINGULAIR
Italian: Faccia particolare attenzione con SINGULAIR
English: What SINGULAIR is and what it is used for Before SINGULAIR is taken How to take SINGULAIR Possible side effects
Italian: Che cos'è SINGULAIR e a che cosa serve Prima di prendere SINGULAIR Come prendere SINGULAIR Possibili effetti indesiderati Come conservare SINGULAIR Altre informazioni
English: Some medicines may affect how SINGULAIR works, or SINGULAIR may affect how your child's other medicines work.
Italian: Alcuni farmaci possono tuttavia interferire con il funzionamento di SINGULAIR, o SINGULAIR può interferire con il funzionamento di altri farmaci del suo bambino.
English: Given the lack of efficacy data for this indication in patients younger than 2 years, the CHMP consulted with the Paediatric Committee regarding the extrapolation of data from studies conducted in older paediatric patients to assess the safety/efficacy of montelukast in very young paediatric patients.
Italian: Data la mancanza di dati sull'efficacia relativamente a questa indicazione nei pazienti di età inferiore ai 2 anni, il CHMP si è consultato con il comitato pediatrico in merito all'estrapolazione dei dati degli studi condotti su pazienti pediatrici di età superiore onde valutare la sicurezza e l'efficacia del montelukast nei pazienti pediatrici di età giovanissima.
English: PHARMACEUTICAL FORM Granules.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Granulato.
English: Therapy with SINGULAIR in relation to other treatments for asthma.
Italian: Terapia con SINGULAIR in relazione ad altri trattamenti per l'asma:
English: Characteristics in Patients.
Italian: Caratteristiche dei pazienti
English: Montelukast has been shown to cross the placental barrier and is excreted in breast milk of animals.
Italian: E' stato dimostrato che montelukast attraversa la barriera placentare ed è escreto nel latte materno degli animali.
English: Singulair 4 mg chewable tablets is available in all current EU member states (and in IS and NO) except in FR since the approval given in Mutual Recognition Procedure in 2000.
Italian: Singulair 4 mg compresse masticabili è disponibile in tutti gli attuali Stati membri dell'UE (con l'aggiunta di IS e NO) ma non in Francia fin dall'autorizzazione rilasciata tramite la procedura di mutuo riconoscimento del 2000.