FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When a pregnancy is planned or confirmed, the switch to an alternative treatment should be initiated as soon as possible.
Italian: Se si pianifica o viene accertata una gravidanza, il passaggio ad un trattamento alternativo deve essere iniziato appena possibile.
English: For excipients, see section 6.1.
Italian: Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1
English: The mechanism of this syndrome is not understood.
Italian: Il meccanismo di questa sindrome è sconosciuto.
English: This wording would be in line with the general CHMP policy regarding products using composite endpoints for evaluation of efficacy.
Italian: Questa dicitura sarebbe in linea con la politica generale del CHMP sui prodotti che impiegano endpoint compositi per la valutazione dell'efficacia.
English: This effect is anticipated and is usually not a reason to discontinue treatment.
Italian: Tale effetto è previsto e generalmente non costituisce motivo di sospensione del trattamento.
English: The decrease in blood pressure occurs rapidly.
Italian: La riduzione della pressione arteriosa avviene rapidamente.
English: Efficacy and safety of use in children has not been established.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di impiego non sono state studiate nei bambini.
English: Results in this population are less convincing and further differentiation of risk may be needed before this patient group can be included in the wording of the indication.
Italian: I risultati raccolti in questa popolazione sono meno convincenti e potrebbe essere necessaria un'ulteriore differenziazione del rischio prima di inserire questo gruppo di pazienti nella formulazione dell'indicazione.
English: Patients with a history of revascularisation would be included in these groups of patients.
Italian: I pazienti con una storia di rivascolarizzazione sarebbero inclusi in questi gruppi.
English: ATC code: C09A A04
Italian: Codice ATC: C09AA04
English: Some of these patients developed serious infections, which in a few instances did not respond to intensive antibiotic therapy.
Italian: Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi, che in pochi casi non hanno risposto a una terapia antibiotica intensiva.
English: The treatment should be discontinued one day prior to the surgery.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto un giorno prima dell'intervento.
English: The CHMP recommended the granting of the type II variation to extend the indication.
Italian: Il CHMP ha raccomandato che fosse concessa la modifica di tipo II al fine di estendere l'indicazione.
English: Common: rash, pruritus
Italian: Comune: rash, prurito.
English: • The following description of the observed side-effects has been added in Section 4.8: Clinical trials:
Italian: • La seguente descrizione degli effetti collaterali osservati è stata aggiunta nella sezione 4.8: Studi clinici:
English: The results showed that treatment with perindopril once daily resulted in a significant absolute reduction in the primary endpoint.
Italian: I risultati dello studio dimostrano che il trattamento con perindoprile somministrato una volta al giorno ha determinato una significativa riduzione assoluta nell'endpoint primario.
English: The dose should be increased only if the previous lower dose is well tolerated.
Italian: Il dosaggio deve essere aumentato solo se la dose inferiore precedente è ben tollerata.
English: About 20 % of the total quantity of perindopril absorbed is converted into perindoprilat, the active metabolite.
Italian: Circa il 20% della quantità totale di perindopril assorbito è convertito in perindoprilato, il metabolita attivo.
English: Renal blood flow increases as a rule, while the glomerular filtration rate (GFR) is usually unchanged.
Italian: Il flusso sanguigno renale di regola aumenta, mentre il tasso di filtrazione glomerulare (GFR) rimane generalmente immodificato.
English: Evaluation of Clinical Efficacy
Italian: Valutazione dell'efficacia clinica
English: • A warning has been introduced in Section 4.4:
Italian: • Nella sezione 4.4 è stata inserita un'avvertenza:
English: During the randomised period of the EUROPA study, only serious adverse events were collected.
Italian: Durante il periodo di randomizzazione dello studio EUROPA, sono stati raccolti solo gli eventi avversi gravi.
English: • the CHMP, as a consequence, considered the benefit/risk balance for the above-mentioned extension of indication to be favourable,
Italian: • di conseguenza, il CHMP considera positivo il rapporto rischi/benefici per il summenzionato ampliamento dell'indicazione.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEL MEDICINALE, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
English: Studies in patients with heart failure have demonstrated:
Italian: Gli studi condotti in pazienti affetti da insufficienza cardiaca hanno evidenziato:
English: • The posology in Section 4.2 has been updated as follows:
Italian: • La posologia nella sezione 4.2 deve essere così aggiornata:
English: When driving vehicles or operating machines it should be taken into account that occasionally dizziness or weariness may occur.
Italian: Durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari deve essere tenuto presente che occasionalmente possono manifestarsi senso di vertigine o faticabilità.
English: Very rare: pancreatitis
Italian: Molto raro: pancreatite.
English: Difficulties in making comparisons among the different trials are recognised as they include a different population and use different endpoints.
Italian: Si ammette la difficoltà di fare confronti tra i vari studi, che utilizzano una popolazione diversa e impiegano endpoint diversi.
English: • no untoward safety findings related to the extension of the indication have been identified.
Italian: • non sono stati individuati elementi pregiudizievoli per la sicurezza in riferimento all'estensione dell'indicazione,
English: The dose adjustment should be based on the clinical response of the individual patient.
Italian: Gli aggiustamenti posologici devono avvenire in base alla risposta clinica individuale del paziente.
English: • the CHMP considered the referral made under article 6.12 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, for Coversyl and associated names (see Annex I),
Italian: • il CHP ha esaminato il deferimento presentato ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 12, del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione per Coversyl e denominazioni associate (vedi allegato I);
English: A non-statistically significant favourable trend was observed in the other two components.
Italian: Una tendenza favorevole, sia pur non statisticamente significativa, è stata invece osservata per le altre due componenti.
English: Very common (>1/10); common (>1/100, <1/10); uncommon (>1/1000, <1/100); rare (>1/10000, <1/1000); very rare (<1/10000), including isolated reports.
Italian: In corso di trattamento con perindopril sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati che sono stati classificati secondo la seguente frequenza: molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (1/1000, < 1/100); raro (>1/10000, <1/1000); molto raro (<1/10000), comprese segnalazioni isolate.
English: Perindopril is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy.
Italian: Il perindopril è controindicato durante il 2° e il 3° trimestre di gravidanza.
English: The CHMP believes that the lack of a statistically significant difference for two of the three components of the composite endpoint in the EUROPA study is not a reason to restrict the indication to a single component, given that a positive and fully consistent trend for these two components is observed.
Italian: Il CHMP è del parere che l'assenza di una differenza statisticamente significativa per due dei tre elementi dell'endpoint composito nello studio EUROPA non sia un motivo sufficiente per limitare l'indicazione a un'unica componente, data anche la tendenza positiva e perfettamente coerente che è stata osservata per queste due componenti.
English: In these patients consideration should be given to using a different type of dialysis membrane or different class of antihypertensive agent.
Italian: Per questi pazienti dovrebbe essere preso in considerazione l'impiego di un tipo diverso di membrane per dialisi o di una classe diversa di agenti antiipertensivi.
English: After oral administration, the absorption of perindopril is rapid and the peak concentration complete within 1 hour.
Italian: Per via orale, l'assorbimento del perindopril è rapido e il picco di concentrazione è completo entro 1 ora.
English: As a consequence, peripheral blood flow increases, with no effect on heart rate.
Italian: Di conseguenza si verifica un aumento del flusso sanguigno periferico, senza alcun effetto sulla frequenza cardiaca.
English: The applicant subsequently sent on 23.02.2005 a Position Paper to all MS stating that the indication proposed by the RMS was not acceptable, and that a broader indication reflecting the study population should be approved, namely:
Italian: Di conseguenza, il 23 febbraio 2005 il richiedente ha inviato un documento programmatico a tutti gli Stati membri, dichiarando che l'indicazione proposta dallo Stato membro relatore non era accettabile, e che sarebbe stato necessario approvare un'indicazione più ampia, che potesse riflettere la popolazione oggetto dello studio, vale a dire:
English: It is not known whether perindopril is excreted into human breast milk.
Italian: Non è conosciuto se il perindopril sia escreto nel latte materno.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF COVERSYL AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI COVERSYL E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (vedi allegato I)
English: Coversyl and associated names contain perindopril, a well-known, potent angiotensin converting enzyme inhibitor (ACE-I), marketed in France as Coversyl 2 and 4 mg since 1988, the entire European Union, and world-wide in more than 10 countries including USA and Japan.
Italian: Coversyl e denominazioni associate contengono perindoprile, un noto e potente enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-I) commercializzato in Francia come Coversyl 2 e 4 mg dal 1988, nell'intera Unione europea, e in più di 10 paesi terzi, compresi USA e Giappone.
English: The peak plasma concentration of perindoprilat is achieved within 3 to 4 hours.
Italian: Il picco di concentrazione plasmatica del perindoprilato viene raggiunto in 3-4 ore.
English: The results of the HOPE and PEACE trials seem to support the beneficial effect of perindopril observed in the EUROPA study for patients with medium to high risk of cardiac events.
Italian: I risultati degli studi HOPE e PEACE sembrano confermare l'effetto benefico del perindoprile osservato nello studio EUROPA per pazienti con rischio di eventi cardiaci da medio ad alto.
English: • Hypersensitivity to perindopril, to any of the excipients or to any other ACE inhibitor;
Italian: • Ipersensibilità al perindopril, a qualcuno degli eccipienti o a qualunque altro ACE inibitore;
English: Renal function and serum potassium should be monitored.
Italian: La funzionalità renale e la potassemia devono essere tenute sotto controllo.
English: • Section 5.1 has been updated to include the results of the EUROPA trial as follows: Patients with stable coronary artery disease:
Italian: • La sezione 5.1 è stata così aggiornata allo scopo di includere i risultati dello studio EUROPA: Pazienti con coronaropatia stabile:
English: In addition to active perindoprilat, perindopril yields five metabolites, all inactive.
Italian: In aggiunta al perindoprilato attivo, il perindopril produce 5 metaboliti tutti inattivi.
English: Limited data are available for overdosage in humans.
Italian: Sono disponibili dati clinici limitati relativi al sovradosaggio.
English: reduced total peripheral vascular resistance,
Italian: una diminuzione delle resistenze vascolari periferiche totali,
English: Nevertheless the Applicant has tried to address the results of two studies (PEACE and HOPE) where patients with stable CAD and normal fraction ejection were included.
Italian: Ciò nonostante il richiedente ha provato ad esaminare i risultati di due studi (PEACE e HOPE), in cui sono stati coinvolti pazienti con coronaropatia stabile e frazione di eiezione normale.
English: Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including aspirin ≥ 3 g/day:
Italian: Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) inclusa l'aspirina a posologie ≥ 3 g al giorno:
English: Protein binding is slight (binding of perindoprilat to angiotensin converting enzyme is less than 30 %), but is concentration-dependent.
Italian: Il legame con le proteine è modesto (il legame del perindoprilato all'enzima di conversione dell'angiotensina è inferiore al 30%), ma è concentrazione-dipendente.
English: Antihypertensive agents and vasodilators:
Italian: Agenti antiipertensivi e vasodilatatori:
English: increased cardiac output and improved cardiac index.
Italian: un aumento della portata cardiaca e un miglioramento dell'indice cardiaco.
English: No mutagenicity has been observed in in vitro or in vivo studies.
Italian: Non è stata osservata mutagenicità negli studi eseguiti in vitro o in vivo.
English: Vital signs, serum electrolytes and creatinine concentrations should be monitored continuously.
Italian: Si devono controllare continuamente i segni vitali, gli elettroliti del siero e le concentrazioni della creatinina.
English: Hypertension: Treatment of hypertension
Italian: Ipertensione: Trattamento dell'ipertensione
English: This indication was endorsed by several CMS.
Italian: L'indicazione è stata approvata da alcuni Stati membri interessati.
English: The Company has provided data showing that this population is not so heterogeneous but quite similar to the whole population included in EUROPE study, at least in terms of revascularisation techniques and concomitant treatments.
Italian: In base ai dati forniti dalla società questa popolazione non sarebbe così eterogenea, bensì abbastanza simile alla popolazione inserita nello studio EUROPA, perlomeno in termini di tecniche di rivascolarizzazione e di trattamenti concomitanti.
English: This phenomenon appeared to be more likely to occur during the first weeks of combined treatment and in patients with renal impairment.
Italian: La comparsa di tale fenomeno sembra essere più probabile durante le prime settimane di trattamento combinato e in pazienti con insufficienza renale.
English: In the chronic oral toxicity studies (rats and monkeys), the target organ is the kidney, with reversible damage.
Italian: In studi di tossicità cronica orale (ratti e scimmie) l'organo bersaglio è il rene, con danno reversibile.
English: This may include the administration of adrenaline and/or the maintenance of a patent airway.
Italian: In tal caso si deve prevedere la somministrazione di adrenalina e/o il mantenimento della pervietà delle vie aeree.
English: Therefore the combination of perindopril with the above-mentioned drugs is not recommended (see section 4.4).
Italian: Pertanto si sconsiglia l'associazione di perindopril con i farmaci sopra citati (vedere paragrafo 4.4).
English: In patients with normal renal function and no other complicating factors, neutropenia occurs rarely.
Italian: Nei pazienti con funzione renale normale e in assenza di altri fattori di complicazione, raramente compare neutropenia.
English: Dissociation of perindoprilat bound to angiotensin converting enzyme leads to an “effective” elimination half-life of 25 hours, resulting in steady-state within 4 days.
Italian: La dissociazione del perindoprilato legato all'enzima di conversione dell'angiotensina conduce ad una emivita “effettiva” di eliminazione di 25 ore, con il raggiungimento dello steady-state entro 4 giorni.
English: The following LoQ was adopted by the CHMP in April 2005:
Italian: Nell'aprile 2005 il CHMP ha adottato il seguente limite di quantificazione:
English: Perindoprilat is eliminated in the urine and the half-life of the unbound fraction is approximately 3 to 5 hours.
Italian: Il perindoprilato è eliminato con le urine e l'emivita della frazione libera è di circa 3-5 ore.
English: PHARMACEUTICAL FORM Tablets.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Compresse.
English: The volume of distribution is approximately 0.2 l/kg for unbound perindoprilat.
Italian: Il volume di distribuzione del perindoprilato libero è di circa 0,2 l/Kg.
English: Psychiatric disorders: Uncommon: mood or sleep disturbances
Italian: Disturbi psichiatrici: Non comune: disturbi dell'umore o del sonno.
English: Angioedema associated with laryngeal oedema may be fatal.
Italian: L'angioedema associato a un edema laringeo può essere fatale.
English: Perindopril acts through its active metabolite, perindoprilat.
Italian: Il perindopril agisce attraverso il suo metabolita attivo, il perindoprilato.
English: If available, treatment with angiotensin II infusion and/or intravenous catecholamines may also be considered.
Italian: Ove disponibile, può inoltre essere preso in considerazione il trattamento con un'infusione endovenosa di angiotensina II e/o di catecolamine.
English: • Second and third trimesters of pregnancy (see 4.6 “Pregnancy and lactation”).
Italian: • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6: “Gravidanza e allattamento”)
English: At the end of the MRP procedure there was a discrepancy between CMS regarding the wording of the indication that adequately reflects the EUROPA data.
Italian: Al termine della procedura di mutuo riconoscimento sono emerse discrepanze tra gli Stati membri interessati in merito alla dicitura dell'indicazione, che dovrebbe adeguatamente rispecchiare i dati di EUROPA.
English: If required, diuretic therapy may be resumed.
Italian: Ove richiesto, il trattamento diuretico può essere reintrodotto.
English: Antidiabetic agents:
Italian: Agenti antidiabetici:
English: If hypotension occurs and is considered to be due to this mechanism, it can be corrected by volume expansion.
Italian: Se si manifesta ipotensione e la si ritiene correlata al suddetto meccanismo, deve essere corretta mediante espansione della volemia.
English: Anaphylactoid reactions during low-density lipoproteins (LDL) apheresis:
Italian: Reazioni anafilattoidi durante aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL):
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <[To be completed nationally]>
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE <[completare con i dati nazionali]>
English: Consistency for secondary variables was also observed and even a significant effect was shown on the occurrence of heart failure in the overall population.
Italian: Inoltre si è notata una coerenza con le variabili secondarie, nonché addirittura un effetto significativo sull'incidenza dell'insufficienza cardiaca nella popolazione in generale.
English: As it was expected that the subgroup of patients with a history of revascularisation but with no history of MI was heterogeneous in terms of severity of lesions, revascularisation technique and concomitant treatments, the Applicant was asked to address this issue in order to justify the inclusion of this specific group of patients in the proposed indication.
Italian: Dal momento che si prevedeva che il sottogruppo di pazienti con una storia di rivascolarizzazione ma senza episodi pregressi di infarto miocardico fosse eterogeneo in termini di gravità delle lesioni, tecnica di rivascolarizzazione e trattamenti concomitanti, è stato suggerito al richiedente di studiare tale aspetto per giustificare l'inclusione di questo specifico gruppo di pazienti nell'indicazione proposta.
English: No carcinogenicity has been observed in long term studies in rats and mice.
Italian: In studi a lungo termine in ratti e topi non è stata osservata carcinogenicità.
English: As ingestion of food decreases conversion to perindoprilat, hence bioavailability, <COVERSYL and associated names> should be administered orally in a single daily dose in the morning before a meal.
Italian: Poiché l'assunzione di cibo riduce la conversione a perindoprilato e dunque la biodisponibilità, <COVERSYL e marchi correlati > deve essere somministrato per via orale in un'unica dose giornaliera al mattino prima di un pasto.
English: 4.4 Special warnings and special precautions for use
Italian: Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
English: The CHMP has recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III for Coversyl and related names (see Annex I).
Italian: Il CHMP raccomanda di accordare la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio; il relativo Riassunto delle caratteristiche del prodotto per Coversyl e denominazioni associate (vedi allegato I) figura nell'allegato III.
English: Where there is involvement of the tongue, glottis or larynx, likely to cause airway obstruction, emergency therapy should be administered promptly.
Italian: Qualora vi sia un interessamento della lingua, della glottide o della laringe che possa provocare l'ostruzione delle vie aeree deve essere rapidamente adottata una terapia di emergenza.
English: 2 mg per day
Italian: 2 mg al giorno
English: This is especially likely in patients with renal insufficiency.
Italian: Ciò è probabile soprattutto in pazienti con insufficienza renale.
English: The higher percentage of patients who had at least 70% narrowing of one or more major arteries (82.4% vs. 60.5%) would reflect serious coronary lesions in the group of patients with a history of revascularisation and with no history of MI.
Italian: La più alta percentuale di pazienti con un restringimento di almeno il 70% di una o più grosse arterie (82,4% contro il 60,5%) rifletterebbe la presenza di lesioni coronariche gravi nel gruppo di pazienti con una storia di rivascolarizzazione ma senza episodi pregressi di infarto miocardico.
English: It is possible that this mechanism contributes to the blood pressure-lowering action of ACE inhibitors and is partially responsible for certain of their side effects (e.g. cough).
Italian: E' probabile che tale meccanismo contribuisca alla riduzione della pressione arteriosa da parte degli ACE inibitori e che sia parzialmente responsabile di certi effetti collaterali (p.e.
English: • Hereditary or idiopathic angioedema;
Italian: • Angioedema ereditario o idiopatico;
English: Reproduction toxicology studies (rats, mice, rabbits and monkeys) showed no sign of embryotoxicity or teratogenicity.
Italian: In studi di tossicità sulla riproduzione (ratti, topi, conigli e scimmie) non sono stati evidenziati segni di embriotossicità o teratogenicità.
English: The other metabolites show no inhibition of ACE activity in vitro.
Italian: Gli altri metaboliti non mostrano in vitro inibizione dell'attività dell'ACE.
English: In these patients, treatment should be started under close medical supervision with low doses and careful dose titration.
Italian: In questi pazienti il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico con posologie ridotte e accuratamente titolate.
English: A beneficial effect of perindopril was observed for all individual subcomponents of the primary combined endpoint, although only the risk reduction in “non-fatal MI” reached statistical significance.
Italian: Un effetto benefico di perindoprile è stato rilevato per tutte le sottocomponenti individuali dell'endpoint primario combinato, sebbene soltanto la riduzione del rischio nell'“infarto miocardico non letale” abbia raggiunto un'importanza statistica.
English: In man, perindopril has been confirmed to demonstrate vasodilatory properties.
Italian: E' stato clinicamente dimostrato nell'uomo che il perindopril possiede proprietà vasodilatatrici.
English: Pregnancy: <COVERSYL and associated names> should not be used during the first trimester of pregnancy.
Italian: Gravidanza: <COVERSYL e marchi correlati> non deve essere somministrato durante il primo trimestre di gravidanza.