FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment arm OS rate at 24 months OS rate at 36 months HR (95% CI)
Czech: Léčebná větev Míra OS ve 12 měsících Míra OS ve 24 měsících RZ (95% CI)
English: Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks n=210
Czech: Pembrolizumab 200 mg každé 3 týdny n=210
English: Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks n=270
Czech: Pembrolizumab 200 mg každé 3 týdny n=270
English: Number (%) of patients with event Hazard ratio* (95% CI) p-Value
Czech: Počet (%) pacientů s příhodou Poměr rizik* (95% CI) Hodnota p
English: Number of events (%) Median in months (95% CI) Hazard ratio
Czech: Počet příhod (%) Medián v měsících (95% CI) Poměr rizik
English: Treatment arm OS rate at 12 months HR (95% CI) p-value Pembrolizumab
Czech: Léčebná větev Míra OS ve 12 měsících RZ (95% CI) Hodnota p Pembrolizumab
English: Treatment arm PFS rate at 6 months PFS rate at 9 months HR (95% CI) p-value Pembrolizumab 66%
Czech: Léčebná větev Míra v 6 měsícíh Míra v 9 měsících RZ (95% CI) hodnota p Pembrolizumab 66 %
English: Physicians should consider the benefit/risk balance of the available treatment options (pembrolizumab monotherapy or pembrolizumab in combination with chemotherapy) before initiating treatment in patients with head and neck squamous cell carcinoma whose tumours express PD-L1 (see section 5.1).
Czech: Před zahájením léčby pacientů se skvamózním karcinomem hlavy a krku, jejichž nádor exprimuje PD-L1, by lékaři měli zvážit poměr přínosů a rizik dostupných léčebných možností (pembrolizumab v monoterapii nebo pembrolizumab v kombinaci s chemoterapií) (viz bod 5.1).
English: th edition and a subgroup analysis of RFS per AJCC 8
Czech: Studie KEYNOTE-054 zařazovala pacienty podle 7. vydání AJCC, přičemž analýza podskupin RFS byla provedena podle 8. vydání AJCC až po reportování výsledků RFS.
English: Pembrolizumab 10mg/kg every 2 or 3 weeks (pooled)
Czech: Pembrolizumab 10 mg/kg každé 2 nebo 3 týdny (souhrnně)
English: The primary efficacy outcome measures were OS and PFS (as assessed by BICR using RECIST 1.1).
Czech: Primárním měřítkem účinnosti bylo OS a PFS (hodnoceno BICR pomocí RECIST 1.1).
English: OS Hazard ratio* (95% CI)
Czech: Poměr rizik* (95% CI)
English: OS rate at 6 months (95% CI) OS rate at 12 months (95% CI) 57.1 (48.0, 65.2) OS rate at 24 months (95% CI) 35.4 (27.2, 43.8) PFS
Czech: Míra OS po 6 měsících (95% CI) 74,6 (66,0; 81,3) 80,0 (71,2; 86,3) 74,4 (66,1; 81,0) 79,5 (71,2; 85,7) Míra OS po 12 měsících (95% CI) 57,1 (48,0; 65,2) 46,1 (36,6; 55,1) 56,4 (47,5; 64,3) 44,9 (35,9; 53,4) Míra OS po 24 měsících (95% CI) 35,4 (27,2; 43,8) 19,4 (12,6; 27,3) 35,3 (27,3; 43,4) 19,1 (12,7; 26,6) PFS
English: Figure 6: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-024 (intent to treat population)
Czech: Obrázek 6: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití podle léčebného ramene ve studii KEYNOTE-024 (populace všech zařazených pacientů)
English: Administration of pembrolizumab and axitinib was permitted beyond RECIST-defined disease progression if the patient was clinically stable and considered to be deriving clinical benefit by the investigator.
Czech: Podávání pembrolizumabu a axitinibu po progresi onemocnění definované podle RECIST bylo povoleno, pokud byl pacient klinicky stabilní a zkoušející měl za to, že má z léčby klinický přínos.
English: The other ingredients are L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose and polysorbate 80.
Czech: Pomocnými látkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, sacharóza a polysorbát 80.
English: Nephritis led to discontinuation of pembrolizumab in 10 (0.2%) patients.
Czech: Nefritida vedla k vysazení pembrolizumabu u 10 (0,2 %) pacientů.
English: Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks:
Czech: Pembrolizumab 10 mg/kg každé 3 týdny:
English: One vial of 4 mL of concentrate contains 100 mg of pembrolizumab.
Czech: Jedna injekční lahvička se 4 ml koncentrátu obsahuje pembrolizumabum 100 mg. Jeden ml koncentrátu obsahuje pembrolizumabum 25 mg.
English: PFS rate at 18 months HR (95% CI)
Czech: Míra PFS v 18 měsících relativní riziko (95% CI) hodnota p
English: Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks:
Czech: Pembrolizumab 2 mg/kg každé 3 týdny:
English: EU/1/15/1024/001 (1 vial)
Czech: EU/1/15/1024/001 (1 injekční lahvička)
English: Figure 12: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-045 (intent to treat population)
Czech: Obrázek 12: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití podle léčebného ramene ve studii KEYNOTE-045 (populace všech zařazených pacientů)
English: Number at Risk Pembrolizumab + Chemo:
Czech: Počet v riziku Pembrolizumab + Chemo: Standard:
English: * Hazard ratio (pembrolizumab compared to chemotherapy) based on the stratified Cox proportional hazard model Based on stratified Log rank test
Czech: * Poměr rizik (pembrolizumab v porovnání s chemoterapií) založený na stratifikovaném Cox proporčním modelu rizik Založeno na stratifikovaném Log rank testu
English: Hazard ratio* (95% CI) p-Value
Czech: Poměr rizik* (95% CI) Hodnota p
English: feeling tired, or chest pain - inflammation of the eyes; eye pain, irritation, itchiness or redness; uncomfortable sensitivity to light; seeing spots - inflammation of the pancreas - hair colour changes; thickened, sometimes scaly, skin growth; small skin bumps, lumps or sores; patches of skin that have lost colour - increased level of amylase, an enzyme that breaks down starch
Czech: vidění skvrn - zánět osrdečníku (obal srdce); nahromadění tekutiny v osrdečníkovém vaku - zánět slinivky břišní - zánět jater - zesílené, někdy šupinaté kožní výrůstky; zánět kůže; změny barvy vlasů; malé kožní rány, boule nebo vředy - zánět pochvy, která obklopuje šlachy - zánět ledvin - zvýšená hladina amylázy, enzymu, který štěpí škrob
English: Figure 4: Kaplan-Meier curve for recurrence-free survival by treatment arm in KEYNOTE-054 (intent to treat population)
Czech: Obrázek 4: Kaplan-Meierova křivka přežití bez recidivy podle léčebných ramen ve studii KEYNOTE-054 (populace všech zařazených pacientů)
English: There was no statistically significant difference between pembrolizumab and chemotherapy in the final OS analysis that was not adjusted for the potentially confounding effects of crossover.
Czech: V konečné analýze celkového přežití, která nebyla upravena na potenciálně matoucí vliv přechodu některých pacientů léčených ve skupině chemoterapií do skupiny léčených pembrolizumabem, nebyl rozdíl mezi pembrolizumabem a chemoterapií statisticky významný.
English: Administration of pembrolizumab was permitted beyond RECIST-defined disease progression if the patient was clinically stable and deriving clinical benefit as determined by the investigator.
Czech: Podávání pembrolizumabu bylo po progresi onemocnění definované dle RECIST povoleno, pokud byl pacient klinicky stabilní a podle hodnocení zkoušejícího měl z léčby klinický prospěch.
English: Corticosteroids should be administered for Grade ≥ 2 events (initial dose of 1-2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper); pembrolizumab should be withheld for Grade 2 or Grade 3 colitis, and permanently discontinued for Grade 4 colitis (see section 4.2).
Czech: Při příhodách stupně ≥ 2 mají být podávány kortikosteroidy (zahajovací dávka 1 - 2 mg/kg/den prednisonu nebo jeho ekvivalentu následovaná postupným vysazováním); při kolitidě stupně 2 nebo stupně 3 má být pembrolizumab dočasně vysazen a při kolitidě stupně 4 vysazen natrvalo (viz bod 4.2).
English: Endpoint Pembrolizumab combination therapy
Czech: Léčba pembrolizumabem v kombinaci
English: Best overall response ORR % (95% CI)
Czech: Celková míra odpovědi % (95% CI)
English: #) of patients with duration ≥ 12
Czech: #) pacientů s trváním ≥12 měsíců
English: Figure 2: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-006 (intent to treat population)
Czech: Obrázek 2: Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese nemoci (PFS) podle léčebného ramene ve studii KEYNOTE-006 (populace všech zařazených pacientů)
English: Median in months (95% CI) Overall response rate ORR % (95% CI) Complete response % Partial response % Response duration Median in months (range)
Czech: Medián v měsících (95% CI) Celková míra odpovědi % celkové míry odpovědi (95% CI)
English: EU/1/15/1024/002 (1 vial)
Czech: EU/1/15/1024/002 (1 injekční lahvička)
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - decrease in the number of red blood cells - reduced thyroid gland activity - feeling less hungry - headache - shortness of breath; cough - diarrhoea; stomach pain; nausea; vomiting; constipation - itching; skin rash - pain in muscle and bones; joint pain - feeling tired; unusual tiredness or weakness; swelling; fever
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) - pokles počtu červených krvinek - snížená aktivita štítné žlázy - menší pocit hladu - bolest hlavy - dušnost; kašel - průjem; bolest břicha; pocit na zvracení; zvracení; zácpa - svědění; kožní vyrážka - bolesti ve svalech a kostech; bolesti kloubů - pocit únavy; neobvyklá únava nebo slabost; otok; horečka
English: Hepatitis has been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
Czech: U pacientů léčených pembrolizumabem byla hlášena hepatitida (viz bod 4.8).
English: Immune-related nephritis
Czech: Imunitně zprostředkovaná nefritida
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté muskuloskeletální bolest v,
English: Figure 3: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-002 (intent to treat population)
Czech: Obrázek 3: Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese nemoci (PFS) podle léčebného ramene ve studii KEYNOTE-002 (populace všech zařazených pacientů)
English: Immune-related colitis
Czech: Imunitně zprostředkovaná kolitida
English: Pneumonitis has been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
Czech: U pacientů léčených pembrolizumabem byla hlášena pneumonitida (viz bod 4.8).
English: PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Czech: Pacienti exprimovali PD-L1 s  1% TPS získaného pomocí PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - decreased number of white blood cells (lymphocytes and eosinophils) - type 1 diabetes - a condition in which the muscles become weak and tire easily - inflammation of the heart muscle, which may present as shortness of breath, irregular heartbeat,
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) - snížení počtu bílých krvinek (neutrofily, leukocyty a eozinofily) - imunitní onemocnění, které může postihnout plíce, kůži, oči a/nebo lymfatické (mízní) uzliny
English: Uncommon tenosynovitis tenosynovitis
Czech: Méně časté tendosynovitida tendosynovitida
English: (n=99), or cetuximab 400 mg/m2 loading dose and then 250 mg/m2 once weekly (n=71).
Czech: 250 mg/m2 jednou týdně (n=71).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - inflammation of the pituitary gland situated at the base of the brain; inflammation of the thyroid; decreased secretion of hormones produced by the adrenal glands - type 1 diabetes - seizure - accumulation of fluid around the heart - inflammation of the pancreas - inflammation of the liver - thickened, sometimes scaly, skin growth; acne-like skin problem; inflammation of the skin;
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) - zánět podvěsku mozkového (hypofýzy), který je umístěn ve spodní části mozku; zánět štítné žlázy; snížené uvolňování hormonů vytvářených nadledvinkami - cukrovka typu 1 - záchvat křečí - hromadění tekutin okolo srdce - zánět slinivky břišní - zánět jater - růst zesílené, někdy šupinaté kůže; problémy s kůží podobné akné; zánět kůže; bezbarvé skvrny na kůži - zánět blan kolem šlach - zvýšená hladina amylázy, což je enzym, který rozkládá škrob; zvýšení bilirubinu v krvi
English: * Hazard ratio (pembrolizumab compared to docetaxel) based on the stratified Cox proportional hazard model Based on stratified Log rank test
Czech: * Poměr rizik (pembrolizumab v porovnání s ipilimumabem) založený na stratifikovaném Cox proporčním modelu rizik Založeno na stratifikovaném Log rank testu
English: PFS HR (95% CI)
Czech: Poměr rizik u PFS (95% CI)
English: Administration of pembrolizumab was permitted beyond RECIST-defined disease progression if the patient was clinically stable and considered to be deriving clinical benefit by the investigator.
Czech: Podávání pembrolizumabu po progresi onemocnění definované dle RECIST bylo povoleno, pokud byl pacient klinicky stabilní a zkoušející měl za to, že léčba bude mít klinický prospěch.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - inflammation response against platelets or red blood cells; feeling weak, lightheaded, short of breath or if your skin looks pale (signs of low level of red blood cells, possibly due to a type of anaemia called pure red cell aplasia); a condition called haemophagocytic lymphohistiocytosis, where the immune system makes too many infection fighting cells called histiocytes and lymphocytes that may cause various symptoms - a temporary inflammation of the nerves that causes pain, weakness, and paralysis in the extremities; a condition in which the muscles become weak and tire easily
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů) - zánětlivá reakce proti krevním destičkám nebo červeným krvinkám; pocit slabosti, zmámenosti, dušnost nebo bledá kůže (příznaky nízkého počtu červených krvinek, pravděpodobně kvůli druhu anémie nazývané čistá aplazie červených krvinek); stav nazývaný hemofagocytující lymfohistiocytóza, při kterém imunitní systém tvoří příliš mnoho buněk bojujících proti infekci nazývaných histiocyty a lymfocyty, což může vést k různým příznakům - dočasný zánět nervů způsobující bolest, slabost a ochrnutí končetin; stav ve kterém se svaly snadno oslabí a unaví - zánět mozkových blan a obalů míchy, jehož příznaky mohou být strnulost šíje, bolest hlavy, horečka, citlivost očí na světlo, pocit na zvracení nebo zvracení (meningitida) - zánět mozku, který může zahrnovat zmatenost, horečku, problémy s pamětí nebo epileptické záchvaty (encefalitida) - zánět srdečního svalu, který se může projevovat jako dušnost, nepravidelný tep, pocit únavy nebo bolest na hrudi - proděravění tenkého střeva - citlivé červené boule pod kůží - svědění, puchýře na kůži, olupování kůže nebo boláky na kůži a/nebo vředy v ústech nebo sliznici nosu, hrdla nebo v oblasti pohlavních orgánů (toxická epidermální nekrolýza nebo Stevensův-Johnsonův syndrom)
English: tenosynovitis
Czech: tendosynovitida
English: Objective response rate ORR % (95% CI) Complete response % Partial response % Response Duration Median in months (range)
Czech: Objektivní míra odpovědi* ORR % (95% CI) Úplná odpověď % Částečná odpověď % Trvání odpovědi Medián v měsících (rozmezí) Nebylo dosaženo
English: - Do not breast-feed while taking KEYTRUDA.
Czech: - Během používání přípravku KEYTRUDA nekojte.
English: One vial of 4 mL contains 100 mg of pembrolizumab.
Czech: Jedna injekční lahvička se 4 ml obsahuje pembrolizumabum 100 mg. Jeden ml koncentrátu obsahuje pembrolizumabum 25 mg.
English: Immune-related severe skin reactions have been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
Czech: U pacientů léčených pembrolizumabem byly hlášeny závažné imunitně zprostředkované kožní nežádoucí účinky (viz bod 4.8).
English: Overall Response Rate Overall response rate (95% CI) Complete response % Partial response % p-Value
Czech: Celkový výskyt odpovědi Celkový výskyt odpovědi (95% CI)
English: Fatigue has been reported following administration of pembrolizumab (see section 4.8).
Czech: Po podání pembrolizumabu byla hlášena únava (viz bod 4.8).
English: Treatment arm OS rate at 6 months OS rate at 9 months HR (95% CI) p-value Pembrolizumab
Czech: Léčebná větev Míra OS v 6 měsících Míra OS v 9 měsících RZ (95% CI) hodnota p Pembrolizumab
English: Physicians should consider the benefit/risk balance of the available treatment options (pembrolizumab monotherapy or pembrolizumab in combination with chemotherapy) before initiating treatment in previously untreated patients with non-small cell lung cancer whose tumours express PD-L1.
Czech: Před zahájením léčby dosud neléčených pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, jejichž nádory exprimují PD-L1, mají lékaři zvážit poměr přínosů/rizik dostupných léčebných možností (pembrolizumab v monoterapii nebo pembrolizumab v kombinaci s chemoterapií).
English: * Hazard ratio (pembrolizumab compared to chemotherapy) based on the stratified Cox proportional hazard model
Czech: * Poměr rizik (pembrolizumab v porovnání s chemoterapií) založeno na stratifikovaném Cox proporčním modelu rizik
English: Nephritis
Czech: Docetaxel
English: Not statistically significant after adjustment for multiplicity Based on patients with a best overall response as confirmed complete or partial response from the final analysis
Czech: Vyhodnoceno zaslepenou nezávislou centrální posudkovou komisí za využití kritérií RECIST 1.1 Na základě pacientů s nejlepší celkovou odpovědí jako potvrzenou úplnou nebo částečnou odpovědí
English: Response duration Median in months (range)
Czech: Trvání odpovědi Medián v měsících (rozmezí)
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - lung infection - decrease in the number of platelets (bruising or bleeding more easily); decrease in the number of white blood cell (lymphocytes) - reactions related to the infusion of the medicine - overactive thyroid gland activity; hot flush - decreased sodium, potassium, or calcium in the blood - trouble sleeping - dizziness; inflammation of the nerves causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs; lack of energy; change in your sense of taste - dry eye - abnormal heart rhythm - high blood pressure - inflammation of the lungs - inflammation of the intestines; dry mouth - red raised rash sometimes with blisters; patches of skin which have lost colour; dry, itchy skin;
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) - infekce plic - pokles počtu krevních destiček (snadnější tvorba modřin nebo krvácení); pokles počtu bílých krvinek (lymfocytů) - reakce související s infuzí přípravku - zvýšená činnost štítné žlázy; nával horka - snížená hladina sodíku, draslíku nebo vápníku v krvi - potíže se spánkem - závrať; zánět nervů způsobující necitlivost, slabost, brnění nebo pálení rukou a nohou;
English: Colitis has been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
Czech: U pacientů léčených pembrolizumabem byla hlášena kolitida (viz bod 4.8).
English: PFS Hazard ratio* (95% CI) OS Hazard ratio* (95% CI) ORR %
Czech: Přežití bez progrese nemoci Poměr rizik* (95% CI) Celková míra přežití Poměr rizik* (95% CI) ORR %
English: Hazard ratio (pembrolizumab compared to standard treatment) based on the stratified Cox proportional hazard model One-sided p-Value based on log-rank test
Czech: Poměr rizik (pembrolizumab v porovnání se standardní léčbou) na základě stratifikovaného Coxova proporčního modelu rizik
English: * Hazard ratio (pembrolizumab compared to ipilimumab) based on the stratified Cox proportional hazard model
Czech: * Poměr rizik (pembrolizumab v porovnání s ipilimumabem) založený na stratifikovaném Cox proporčním modelu rizik
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - a decreased number of white blood cells (neutrophils, leukocytes, and eosinophils) - an immune disorder that can affect the lungs, skin, eyes and/or lymph nodes (sarcoidosis) - inflammation of the pituitary gland situated at the base of the brain; decreased secretion of hormones produced by the adrenal glands; inflammation of the thyroid - type 1 diabetes - seizure - inflammation of the eyes; eye pain, irritation, itchiness or redness; uncomfortable sensitivity to light; seeing spots - inflammation of the covering of the heart; accumulation of fluid around the heart - inflammation of the pancreas - inflammation of the liver - thickened, sometimes scaly, skin growth; inflammation of the skin; hair colour changes; small skin bumps, lumps or sores - inflammation of the sheath that surrounds tendons - inflammation of the kidneys - increased level of amylase, an enzyme that breaks down starch
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) - pokles počtu bílých krvinek (lymfocytů a eosinofilů) - cukrovka (diabetes) typu 1 - stav, kdy svaly snadno ochabnou a unaví se - zánět srdečního svalu, což se může projevovat jako dušnost, nepravidelný tep, pocit únavy nebo bolest na hrudi - zánět očí; bolest, podráždění, svědění nebo zarudnutí očí; nepříjemná citlivost na světlo; vidění skvrn - zánět slinivky břišní - změny barvy vlasů; růst zesílené, někdy šupinaté kůže; malé kožní bulky, boule nebo boláky;
English: Treatment arm OS rate at 12 months OS rate at 24 months HR (95% CI) p-value Pembrolizumab
Czech: Léčebné rameno Míra OS v 24 měsících Míra OS v 36 měsících RZ (95% CI) hodnota p Pembrolizumab 2 mg/kg 28 %
English: Treatment arm PFS rate at 6 months PFS rate at 9 months HR (95% CI) p-value Pembrolizumab
Czech: Léčebná větevMíra OS v 6 měsících Míra OS v 9 měsících RZ (95% CI) hodnota p Pembrolizumab
English: The primary efficacy outcome measure was PFS as assessed by BICR using RECIST 1.1.
Czech: Primárním měřítkem hodnocení účinnosti bylo přežití bez progrese nemoci (PFS) hodnocené pomocí BICR za využití RECIST 1.1.
English: Pembrolizumab has not been studied in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 4.2).
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater nebyl pembrolizumab hodnocen (viz bod 4.2).
English: % ongoing at 18 months * Hazard ratio (pembrolizumab compared to ipilimumab) based on the stratified Cox proportional hazard model
Czech: ORR % 32 % * Poměr rizik (léčba pembrolizumabem v kombinaci v porovnání s chemoterapií) založeno na stratifikovaném Coxově modelu proporcionálních rizik
English: Use of pembrolizumab in combination with axitinib for first-line treatment of patients with RCC
Czech: Alogenní HSCT před léčbou pembrolizumabem
English: Secondary efficacy outcome measures were OS and ORR (as assessed by BICR using RECIST 1.1).
Czech: Sekundárními měřítky hodnocení účinnosti bylo celkové přežití (OS) a objektivní míra odpovědi (ORR) (hodnocené pomocí BICR za využití RECIST 1.1).
English: This means that for ethical reasons it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Czech: Znamená to, že z etických důvodů nebylo možné získat úplné informace o tomto léčivém přípravku.
English: 31 December 2020
Czech: 31. prosince 2020
English: This dosing schedule should be maintained for as long as required by the patient.
Czech: Toto dávkovací schéma je třeba zachovat tak dlouho, jak pacient potřebuje.
English: Two modes of administration are possible:
Czech: Jsou možné dva způsoby podání:
English: 31 December 2021
Czech: 31. prosince 2021
English: It usually occurs at the beginning of infusion.
Czech: Obvykle se vyskytuje na začátku infuze.
English: This medicine should not be given to children under 12 months because there is insufficient experience in this age group.
Czech: Tento léčivý přípravek nemá být podáván dětem do 12 měsíců, protože v této věkové skupině nejsou k dispozici dostatečné zkušenosti.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakce
English: Tell your doctor immediately if you notice any of these problems.
Czech: Informujte neprodleně svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto problémů.
English: These were 61 boys and 37 girls, aged 1 to 26 years (median 5 years).
Czech: Jednalo se o 61 chlapců a 37 dívek ve věku od 1 do 26 let (medián 5 let).
English: Classical biotransformation studies have not been performed.
Czech: Klasické studie biotransformace se neprováděly.
English: It is one of the most common cancers in infancy.
Czech: Jedná se o jedno z nejčastějších nádorových onemocnění v dětství.
English: It is used for patients aged 12 months and above.
Czech: Používá se u pacientů ve věku od 12 měsíců.
English: Patients with progressive disease were excluded.
Czech: Pacienti s progresivním onemocněním byli ze studie vyloučeni.
English: The individual dose may vary widely.
Czech: Individuální dávky se mohou významně lišit.