FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit een van deze studies bleek dat Repatha toegediend in combinatie met andere vetverlagende geneesmiddelen na twaalf weken behandeling tot een verlaging van het vetgehalte in het bloed leidde (ongeveer 15 tot 32% meer dan met placebo toegediend als aanvulling op andere vetverlagende geneesmiddelen).
Latvian: Vienā no šiem pētījumiem pierādīja, ka Repatha, lietojot kopā ar citām tauku līmeni pazeminošām zālēm, pēc 12 ārstēšanas nedēļām samazināja tauku līmeni asinīs (par aptuveni 15-32 % vairāk nekā placebo, lietojot kopā ar citām tauku līmeni pazeminošām zālēm).
Dutch: De aanbevolen dosis voor volwassenen met primaire hypercholesterolemie, gemengde dyslipidemie en atherosclerotische hartziekte is 140 mg eenmaal per twee weken of 420 mg (de inhoud van drie voorgevulde spuiten of één patroon) eenmaal per maand.
Latvian: Pieaugušajiem ar primāru hiperholesterinēmiju, jauktu dislipidēmiju un aterosklerotisku sirds slimību ieteicamā deva ir vai nu 140 mg reizi divās nedēļās, vai 420 mg (trīs pilnšļirču vai vienas kasetnes saturs) reizi mēnesī.
Dutch: Voor primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie werd Repatha onderzocht in 9 hoofdstudies waarbij ongeveer 7 400 volwassen patiënten betrokken waren, onder wie patiënten met heterozygote familiaire hypercholesterolemie.
Latvian: Primārās hiperholesterinēmijas un jauktās dislipidēmijas gadījumā pētīja Repatha deviņos pamatpētījumos ar aptuveni 7400 pieaugušajiem pacientiem, tostarp pacientiem ar heterozigotu pārmantotu slimību.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Repatha in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Repatha?
Dutch: Welke voordelen bleek Repatha tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādi Repatha ieguvumi atklāti pētījumos?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Repatha, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Repatha lietošanu.
Dutch: In enkele van deze studies werd Repatha als monotherapie bekeken terwijl in andere studies Repatha werd onderzocht in combinatie met andere vetverlagende geneesmiddelen, onder andere bij patiënten die de maximaal aanbevolen dosis statines toegediend kregen.
Latvian: Dažos pētījumos pētīja Repatha, lietojot atsevišķi, citos pētīja Repatha lietošanu kombinācijā ar citām tauku līmeni pazeminošām zālēm, tostarp pacientiem, kuri lieto maksimālo ieteikto statīnu devu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau merkte ook op dat er voor patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie weinig behandelopties bestaan, en dat deze patiënten een hoger risico op cardiovasculaire aandoeningen lopen.
Latvian: Aģentūra arī norādīja, ka pacientiem ar homozigotu pārmantotu slimību ir ierobežotas ārstēšanas iespējas un lielāks sirds un asinsvadu slimību risks.
Dutch: Wat is Repatha en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Repatha un kāpēc tās lieto?
Dutch: Hoe wordt Repatha gebruikt?
Latvian: Kā lieto Repatha?
Dutch: Repatha helpt ook het gehalte van andere vetachtige stoffen in het bloed te verlagen bij patiënten met gemengde dyslipidemie.
Latvian: Pacientiem ar jauktu dislipidēmiju Repatha palīdz arī samazināt asinīs citas taukvielas.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Repatha.
Latvian: Papildu informāciju par Repatha lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Repatha.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Repatha, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: Vanuit microbiologisch gezichtspunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Dutch: Zie ook rubriek 4.4.
Latvian: Skatīt arī 4.4. apakšpunktā.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de opslagduur bij gebruik en de voorwaarden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Latvian: Ja tās netiek lietotas uzreiz, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs.
Dutch: Deze resultaten laten uitschijnen dat de symptomen van de ziekte verbeteren of dat de ziekte stabiliseert.
Latvian: Šie rezultāti liecina, ka slimības simptomi mazinās vai slimības stāvoklis stabilizējas.
Dutch: Zoals bij alle farmaceutische eiwitproducten, kunnen patiënten antistoffen tegen het eiwit ontwikkelen.
Latvian: Tāpat kā pret visiem proteīnu farmaceitiskajiem preparātiem, pacientiem var izveidoties antivielas pret proteīniem.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij patiënten ouder dan 65 jaar, en voor deze patiënten kan op dit moment geen aanbevolen dosering worden gegeven omdat de veiligheid en werkzaamheid nog niet zijn vastgesteld.
Latvian: Pētījumi pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, nav veikti, un pašlaik attiecībā uz šiem pacientiem nevar ieteikt nekādu dozēšanas režīmu, jo drošība un efektivitāte vēl nav noskaidrota.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Replagal bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 6 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Latvian: Replagal drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 6 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan met betrekking tot de bevalling of peri/postnatale ontwikkeling.
Latvian: Attiecībā uz dzemdību norisi vai peri/postnatālo attīstību pētījumi nav izdarīti.
Dutch: OVERIGE Bewaren in de koelkast
Latvian: CITA Uzglabāt ledusskapī
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens over aan Replagal blootgestelde zwangerschappen.
Latvian: Ir ļoti ierobežoti dati par Replagal iedarbībai pakļautām grūtniecībām.
Dutch: Wat is Replagal en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Replagal, un kādam nolūkam tās/to lieto
Dutch: Zeer vaak: (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden) - algehele pijn of ongemak.
Latvian: Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem: - vispārējas sāpes vai nepatīkamas sajūtas.
Dutch: Gewoonlijk is dit niet langer dan 24 uur bij een bewaartemperatuur van 2 tot 8 °C, tenzij de verdunning in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Latvian: Zāles parasti nevajadzētu uzglabāt ilgāk par 24 stundām 2-8°C temperatūrā, ja atšķaidīšana notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Dutch: De gegevens zijn gerangschikt naar SOC (Systeemorgaanklasse) en frequentie (zeer vaak ≥1/10; vaak ≥1/100, <1/10; soms ≥1/1.000, <1/100).
Latvian: Informācija sniegta atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamībai (ļoti bieži ≥1/10; bieži ≥1/100 līdz <1/10; retāk ≥1/1 000 līdz <1/100).
Dutch: Deze bijwerkingen namen in de loop der tijd af.
Latvian: Šīs parādības laika gaitā samazinājās.
Dutch: De verwachting is dat het zich niet zal binden aan eiwitten.
Latvian: Tam nav sagaidāma tās saistīšanās ar proteīniem.
Dutch: Voor patiënten tussen 0 en 7 jaar gaven de beperkt beschikbare gegevens geen aanwijzing over specifieke veiligheidsproblemen.
Latvian: 0 - 7 gadus veciem pacientiem varētu secināt, ka ierobežotais datu apjoms neliecina par specifiskām drošības problēmām.
Dutch: Verwacht wordt dat de metabole afbraak dezelfde routes zal volgen als bij andere eiwitten, bijvoorbeeld peptide hydrolyse.
Latvian: Sagaidāms, ka tā metaboliskās noārdīšanās gaita būs tāda pati kā citiem proteīniem, t.i., peptīdu hidrolīze.
Dutch: • Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Latvian: • Tikai vienai lietošanas reizei.
Dutch: Soms: (kunnen bij minder dan 1 op de 100 mensen optreden): - ernstige allergische (anafylactisch-achtige) reactie.
Latvian: Retāk: var skart mazāk kā 1 no 100 cilvēkiem: - smagas alerģiskas (anafilaktiska tipa) reakcijas
Dutch: In dergelijke gevallen blijft het verlies van de nierfunctie binnen het bereik dat op grond van de natuurlijke progressie van de ziekte mag worden verwacht.
Latvian: Šādos gadījumos nieru funkcijas samazināšanās saglabājas slimības dabiskās progresijas paredzamajās robežās.
Dutch: Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt die chloroquine, amiodaron, benoquine of gentamicine bevatten.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat jebkādas zāles, kas satur hlorokvīnu, amiodaronu, benokvīnu vai gentamicīnu.
Dutch: Vertel het uw arts als u tijdens de infusie last krijgt van bijwerkingen.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums infūzijas laikā rodas kādas blakusparādības.
Dutch: Het is niet bekend of Replagal in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Latvian: Nav zināms, vai Replagal izdalās cilvēka pienā.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd bedroeg 108 ± 17 minuten bij mannen en 89 ± 28 minuten bij vrouwen, terwijl het distributievolume bij beide geslachten ongeveer 17% van het lichaamsgewicht was.
Latvian: Eliminācijas pusperiods bija 108 ± 17 minūtes vīriešiem, salīdzinot ar 89 ± 28 minūtēm sievietēm, un izkliedes tilpums abiem dzimumiem bija aptuveni 17% no ķermeņa svara.
Dutch: De aanvang van infusiegerelateerde bijwerkingen trad over het algemeen in de eerste twee tot vier maanden na het begin van de behandeling met Replagal op, hoewel ook een latere aanvang (na 1 jaar) werd gemeld.
Latvian: Infūziju izraisītās reakcijas parasti parādās pirmo 2-4 mēnešu laikā pēc tam, kad uzsākta ārstēšana ar Replagal, lai gan dažreiz ir ziņots par vēlāku sākumu (pēc gada).
Dutch: Gegevens met patiënten tonen aan dat minstens 0,1 mg/kg nodig is om een respons op het gebied van farmacodynamiek te bereiken.
Latvian: Pacientu dati norāda, ka farmakodinamiskās reakcijas sasniegšanai ir nepieciešama vismaz 0,1 mg/kg deva.
Dutch: Replagal mag niet toegediend worden samen met chloroquine, amiodaron, benoquine of gentamicine omdat deze stoffen de activiteit van intracellulaire α-galactosidase kunnen inhiberen.
Latvian: Replagal nedrīkst ievadīt kopā ar hlorokvīnu, amiodaronu, benokvīnu vai gentamicīnu, jo minētajām vielām piemīt spēja inhibēt intracellulārās α-galaktozidāzes aktivitāti.
Dutch: Bij deze patiënt werd er geen toename vastgesteld van de incidentie van bijwerkingen.
Latvian: Šim pacientam blakusparādību sastopamības palielināšanos nekonstatēja.
Dutch: Anafylactische reactie, overgevoeligheid
Latvian: Anafilaktiskas reakcijas, paaugstināta jutība
Dutch: De ervaring bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 6 jaar is beperkt en daarom kan er geen doseringsadvies worden gedaan voor deze leeftijdsgroep.
Latvian: Pieredze, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 6 gadiem, ir ierobežota, tāpēc nav iespējams sniegt ieteikumus par devām.
Dutch: Een omvangrijke nierbeschadiging (eGFR < 60 ml/min) kan de reactie van de nieren op de enzymvervangingstherapie beperken.
Latvian: Plaši nieru bojājumi (eGFR <60 ml/min) var ierobežot nieru reakciju uz enzīmu aizstājējterapiju.
Dutch: Het wordt toegepast als langdurige therapie met vervangende enzymen wanneer de hoeveelheid enzym in het lichaam afwezig of lager is dan normaal, zoals bij de ziekte van Fabry.
Latvian: To lieto ilgtermiņa enzīmu aizstājterapijā, ja enzīmu līmenis organismā nav vai ir zemāks par normu, kā tas ir Fabri slimības gadījumā.
Dutch: Daarnaast voorkomen orale of intraveneuze behandeling vooraf met antihistamine en/of corticosteroïden, 1 tot 24 uur vóór het infuus, mogelijk het voorkomen van daaropvolgende afweerreacties in die gevallen waar de symptomen behandeld moesten worden.
Latvian: Turklāt iepriekšēja perorāla vai intravenoza antihistamīna līdzekļu un/vai kortikosteroīdu ievadīšana 1 līdz 24 stundas pirms infūzijas var novērst minētās reakcijas gadījumos, kad bijusi vajadzīga simptomātiska terapija.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 03/08/2001 Datum van laatste verlenging: 03/08/2006
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 03/08/2006
Dutch: Als de behandeling met Replagal ervoor zorgt dat uw lichaam antistoffen aanmaakt, betekent dit niet dat Replagal hierdoor niet meer werkt en de antistoffen verdwijnen mogelijk met de tijd.
Latvian: Ja ārstēšana ar Replagal liks jūsu organismam izstrādāt antivielas, tas nepārtrauks Replagal iedarbību un antivielas laika gaitā var izzust.
Dutch: • Aangezien het product geen conserveringsmiddel bevat, wordt aanbevolen om zo snel mogelijk na verdunning met de toediening te beginnen.
Latvian: • Tā kā konservanta nav klāt, ir ieteicams ievadīšanu sākt iespējami drīz pēc atšķaidīšanas.
Dutch: Deze vermindering van de pijn bleef bij 9 patiënten gedurende de 4 jaar Replagalbehandeling behouden (in patiënten van 7 - 18 jaar).
Latvian: Šis sāpju samazinājums saglabājās 4 Replagal terapijas gadus 9 pacientiem (7 - 18 gadiem veciem).
Dutch: Replagal heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Replagal neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Deze IgGantistoffen lijken zich ongeveer drie tot twaalf maanden na behandeling te ontwikkelen.
Latvian: Šīs IgG antivielas sāk veidoties aptuveni pēc 3-12 ārstēšanas mēnešiem.
Dutch: De gemiddelde klaring van Replagal bij kinderen in de leeftijd van 7-11 jaar, bij adolescenten in de leeftijd van 12-18 jaar en bij volwassenen was respectievelijk 4,2 ml/min/kg, 3,1 ml/min/kg en 2,3 ml/min/kg.
Latvian: Vidējais klīrenss 7-11 gadus veciem bērniem, 12-18 gadus veciem pusaudžiem un pieaugušajiem bija attiecīgi 4,2 ml/min/kg, 3,1 ml/min/kg un 2,3 ml/min/kg.
Dutch: Een omvangrijke nierbeschadiging kan de reactie van de nieren op de enzymvervangingstherapie beperken, wat mogelijk het gevolg is van de onderliggende irreversibele pathologische veranderingen.
Latvian: Plaši nieru bojājumi var ierobežot nieru reakciju uz enzīmu aizstājējterapiju, iespējams, pamatā esošo neatgriezenisko patoloģisko izmaiņu dēļ.
Dutch: Het is niet bekend of Replagal de placenta passeert.
Latvian: Nav zināms, vai Replagal šķērso placentāro barjeru.
Dutch: De metabole effecten zijn ook in verband gebracht met klinisch significant gewichtstoename, toegenomen transpiratie en toegenomen energie.
Latvian: Metaboliskās ietekmes bija saistītas arī ar klīniski ievērojamu svara pieaugumu, pastiprinātu svīšanu un palielinātu enerģiju.
Dutch: Uw behandeling staat onder toezicht van een specialist op het gebied van de behandeling van de ziekte van Fabry.
Latvian: Jūsu ārstēšanu uzraudzīs ārsts, kas ir speciālists Fabri slimības ārstēšanā.
Dutch: Vergeleken met de placebogroep verminderde door behandeling met Replagal eveneens de opslag van Gb3.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, ārstēšana ar Replagal arī samazināja Gb3 uzkrāšanos.
Dutch: Deze veranderingen werden in verband gebracht met de ontwikkeling van lage titer afweerstoffen tegen agalsidase alfa maar er werden geen klinisch significante effecten op de veiligheid of de werkzaamheid waargenomen bij de onderzochte patiënten.
Latvian: Šīs izmaiņas bija saistītas ar agalzidāzes alfa antivielu veidošanos mazā titrā, bet pētītajiem pacientiem netika novērota klīniski nozīmīga ietekme uz drošību vai efektivitāti.
Dutch: Er is niet gebleken dat afweerstoffen tegen agalsidase alfa verband houden met klinisch significante effecten op de veiligheid (bijv. reacties op infusie) of werkzaamheid.
Latvian: Nav konstatēts, ka agalzidāzes alfa antivielas būtu saistītas ar klīniski nozīmīgu ietekmi uz drošību (piem., uz infūzijas reakcijām) vai efektivitāti.
Dutch: Uit de totale incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's) per behandelingsgroep bleek geen duidelijk effect van het behandelingsregime op het profiel van ernstige bijwerkingen in de verschillende behandelingsgroepen.
Latvian: Vispārējā būtisku nevēlamu blakusparādību sastopamība terapijas grupā neliecināja par acīmredzamu ārstēšanas režīma ietekmi uz dažādu ārstēšanas grupu būtisku nevēlamu blakusparādību profilu.
Dutch: Aangezien het product geen conserveringsmiddel bevat, wordt aanbevolen om zo snel mogelijk met de toediening te beginnen.
Latvian: Tā kā konservanta nav klāt, ir ieteicams ievadīšanu sākt iespējami drīz.
Dutch: In een tweede onderzoek, bij 14 patiënten ≥ 7 jaar, kwamen de resultaten met betrekking tot de hartslagvariabiliteit overeen met eerdere bevindingen.
Latvian: Otrajā pētījumā 14 pacientiem vecumā ≥ 7 gadiem rezultāti par sirdsdarbības mainību atbilda iepriekšējām atradēm.
Dutch: Er bestonden tussen de mannelijke en vrouwelijke patiënten geen significante verschillen in de farmacokinetische parameters.
Latvian: Sieviešu un vīriešu dzimuma pacientu farmakokinētiskie parametri ievērojami neatšķīrās.
Dutch: Op basis van de gelijkwaardigheid van de farmacokinetische eigenschappen van agalsidase alfa bij mannen en vrouwen is de verwachting dat de weefseldistributie in belangrijke weefsels en organen bij mannelijke en vrouwelijke eveneens vergelijkbaar is.
Latvian: Pamatojoties uz agalzidāzes alfa farmakokinētisko īpašību līdzību vīriešiem un sievietēm, var pieļaut, ka arī izkliede galvenajos audos un orgānos vīriešu un sieviešu dzimuma pacientiem ir līdzīga.
Dutch: In een tweede onderzoek maakten vijftien patiënten met een hypertrofie van de linker ventrikel een placebogecontroleerd onderzoek van zes maanden af en namen deel aan een aanvullend onderzoek.
Latvian: Otrā pētījumā piecpadsmit pacientiem ar kreisā kambara hipertrofiju veica 6 mēnešu placebo kontrolētu pētījumu un uzsāka paildzināto pētījumu.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 1 x 3,5 ml concentraat voor oplossing voor infusie 4 x 3,5 ml concentraat voor oplossing voor infusie 10 x 3,5 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 x 3,5 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai 4 x 3,5 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai 10 x 3,5 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai
Dutch: Op basis van de beperkte gegevens is vastgesteld dat dit percentage bij de mannelijke pediatrische populatie lager is (7%).
Latvian: Saskaņā ar ierobežotiem datiem vīriešu dzimuma pediatriskajiem pacientiem šis procents ir zemāks un atbilst 7%.
Dutch: Dien de infuusoplossing toe met behulp van een intraveneuze lijn met een integraalfilter over een periode van 40 minuten.
Latvian: Infūzijas šķīdumu ievadiet laikposmā, kas ilgāks par 40 minūtēm, izmantojot intravenozo sistēmu ar obligātu filtru.
Dutch: Na zes maanden behandeling met Replagal toonden 12 van de 28 mannelijke patiënten een veranderd farmacokinetisch patroon, zoals een duidelijke toename van de klaring.
Latvian: Pēc sešiem ārstēšanas ar Replagal mēnešiem 12 no 28 vīriešu dzimuma pacientiem bija izmainījusies farmakokinētika, ieskaitot šķietamā klīrensa palielinājumu.
Dutch: Er bestaat namelijk een theoretisch risico op een verminderde werking van agalsidase alfa.
Latvian: Pastāv teorētisks ierobežotas agalzidāzes alfa iedarbības risks.
Dutch: Een analyse toonde aan dat ernstige bijwerkingen werden gemeld bij 39,4% van de patiënten die van agalsidase beta overschakelden in vergelijking met 31,0% bij de patiënten die voor aanvang van het onderzoek therapienaïef waren.
Latvian: Analīzes periodā par nopietnām blakusparādībām tika ziņots 39,4% pacientu, kuri pārgāja no beta agalzidāzes, salīdzinot ar 31,0% pacientu, kuri pirms iesaistīšanās pētījumā nebija ārstēti.
Dutch: Vijfentwintig patiënten maakten het onderzoek af en namen deel aan een aanvullend onderzoek.
Latvian: Divdesmit pieciem pacientiem pabeidza pirmo pētījumu un uzsāka paildzināto pētījumu.
Dutch: Er zijn overgevoeligheidsreacties gemeld.
Latvian: Ir ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām.
Dutch: Als u een gevorderde nierziekte heeft, kan het zijn dat uw behandeling met Replagal een beperkt effect heeft op uw nieren.
Latvian: Ja slimojat ar progresējošu nieru slimību, iespējams, atklāsiet, ka Replagal terapija Jūsu nieru funkciju ietekmē ierobežoti.
Dutch: Bij mannelijke pediatrische Fabry-patiënten ≥ 7 jaar kan hyperfiltratie de vroegste manifestatie zijn van een nieraandoening als gevolg van de ziekte.
Latvian: Vīriešu dzimuma pediatriskajiem Fabri slimniekiem ≥ 7 gadus hiperfiltrācija var būt visagrīnākā izpausme tam, ka slimība ir skārusi nieres.
Dutch: Patiënten kregen de aanbevolen dosering van 0,2 mg/kg Replagal toegediend.
Latvian: Pacienti saņēma ieteikto Replagal devu 0,2 mg/kg.
Dutch: Het is gebleken dat behandeling met dit enzym leidt tot een afname van accumulatie Gb3 in vele soorten cellen, waaronder endotheel- en parenchymcellen.
Latvian: Ir konstatēts, ka ārstēšana ar šo enzīmu samazina Gb3 uzkrāšanos daudzu tipu šūnās, ieskaitot endotēlija un parenhīmas šūnas.
Dutch: In klinisch onderzoek bij een zeer beperkt aantal patiënten is randpositiviteit voor IgE-antistoffen gemeld die niet gepaard ging met anafylaxie.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ļoti mazam skaitam pacientu ir ziņots par šaubīgu IgE antivielu pozitivitāti, kas nav saistīta ar anafilaksi.
Dutch: In tabel 1 staan de gemelde bijwerkingen van 177 patiënten die in klinische studies met Replagal zijn behandeld, inclusief 21 patiënten met nierziekte in het eindstadium, 25 pediatrische patiënten (met een leeftijd van 7 tot 17 jaar) en 17 vrouwelijke patiënten, en van spontane meldingen na het in de handel brengen van het geneesmiddel.
Latvian: 1. tabulā uzskaitītas nevēlamās blakusparādības, par ko saņemti ziņojumi no 177 pacientiem, kuri klīniskajos pētījumos tika ārstēti ar Replagal, ieskaitot 21 pacientu ar nieru saslimšanām (nieru mazspējas terminālajā stadijā), 24 bērnus (7 - 17 gadus veciem) un 17 sieviešu dzimuma pacientes, un no spontānajiem ziņojumiem pēcreģistrācijas periodā.
Dutch: Men dient ervoor te zorgen dat de geprepareerde oplossing steriel blijft aangezien Replagal geen conserveringsmiddelen of bacteriostatische stoffen bevat; er dient gebruik gemaakt te worden van aseptische technieken.
Latvian: Jāuzmanās, lai nodrošinātu sagatavotā šķīduma sterilitāti, jo Replagal nesatur nekādus konservantus vai bakteriostatiskos aģentus; ievērojiet aseptisku tehniku.
Dutch: Uit de zeer beperkte klinisch gegevens over aan Replagal blootgestelde zwangerschappen bleken geen bijwerkingen voor de moeder en de pasgeborene.
Latvian: Ļoti ierobežoti klīniskie dati par Replagal iedarbībai pakļautām grūtniecībām neuzrāda nevēlamu ietekmi uz māti vai jaundzimušo.
Dutch: Na 12 tot 54 maanden behandeling werden bij 17% van de met Replagal behandelde patiënten nog steeds antistoffen aangetroffen, terwijl bij meer dan 7% aanwijzingen waren voor de ontwikkeling van immunologische tolerantie, gebaseerd op het na verloop van tijd verdwijnen van de IgG-antistoffen.
Latvian: Pēc 12 līdz 54 ārstēšanas mēnešiem 17% pacientu, kuri tika ārstēti ar Replagal, vēl aizvien konstatēja antivielas, bet 7% pacientu novēroja imunoloģiskās tolerances veidošanās pazīmes, uz kurām norāda IgG antivielu izzušana laika gaitā.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Replagal is beoordeeld aan de hand van twee gerandomiseerde dubbelblinde placebo-gecontroleerde onderzoeken en een aanvullend open label onderzoek bij in totaal 40 patiënten die op basis van klinische en biochemische aanwijzingen met de ziekte van Fabry waren gediagnosticeerd.
Latvian: Replagal drošība un efektivitāte ir novērtēta divos nejaušās izvēles dubultaklos placebo kontrolētos pētījumos un atklātos paildzinātos pētījumos pavisam četrdesmit pacientiem ar Fabri slimības diagnozi, kura pamatojās uz klīniskiem un bioķīmiskiem datiem.
Dutch: Elke ml Replagal bevat 1 mg agalsidase alfa.
Latvian: Katrs Replagal ml satur 1 mg agalzidāzes alfa.
Dutch: Antistoffen tegen het eiwit
Latvian: Antivielas pret proteīnu.
Dutch: Tabel 1 Systeem/orgaanklasse
Latvian: 1. tabula Orgānu sistēmu klasifikācija
Dutch: De patiënten die van agalsidase beta op Replagal overschakelden, hadden een veiligheidsprofiel dat overeenkwam met het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen tijdens ander klinisch onderzoek.
Latvian: Šo pacientu, kuri pārgāja no beta agalzidāzes uz Replagal, drošuma profils atbilda citā klīniskajā praksē novērotajam.
Dutch: In klinisch onderzoek bij kinderen (7-18 jaar) die om de week 0,2 mg/kg Replagal kregen, werden geen onverwachte veiligheidsproblemen vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Latvian: Klīniskajos pētījumos par 7 - 18 gadus veciem bērniem, kas katru otro nedēļu saņēma 0,2 mg/kg Replagal negaidītas drošuma problēmas neradās (skatīt 5.1. apakšpunktu).