FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečnost a účinnost lakosamidu u dětí ve věku pod 4 roky nebyly dosud stanoveny.
Slovenian: Varnost in učinkovitost lakozamida pri otrocih, mlajših od 4 let, še nista bili dokazani.
Czech: Obecná rizika v souvislosti s epilepsií a užíváním antiepileptik
Slovenian: Tveganje, povezano z epilepsijo, in antiepileptiki na splošno
Czech: U malého počtu osob léčených antiepileptiky, jako je lakosamid, se vyskytly myšlenky na sebepoškozování či sebevraždu.
Slovenian: Pri majhnem številu ljudi, ki so se zdravili z antiepileptiki, kot je lakozamid, so se pojavile misli na samopoškodovanje ali samomor.
Czech: Obvykle se léčba zahajuje sirupem a ke změně na tablety dochází pouze v případě, že jsou děti schopné užívat tablety a dostávat správnou dávku pomocí různých sil tablet.
Slovenian: Zdravljenje običajno začnejo s sirupom in preidejo na tablete le, če so jih sposobni jemati v ustreznem odmerku z različnimi jakostmi tablet.
Czech: • Účinky hlášené po podání více než 800 mg jsou závratě, nauzea, zvracení, záchvaty (generalizované tonicko-klonické záchvaty, status epilepticus).
Slovenian: • Neželeni učinki, o katerih so poročali po vnosu več kot 800 mg so omotica, navzea, bruhanje, epileptični napadi (generalizirani tonično-klonični napadi, status epilepticus).
Czech: U psů a opic makaků jávských v anestezii bylo po intravenózních dávkách 15-60 mg/kg pozorováno zpomalení atriální a ventrikulární vodivosti, atrioventrikulární blok a atrioventrikulární disociace.
Slovenian: Pri anesteziranih psih in opicah vrste Cynomolgus so pri intravenskih odmerkih 15-60 mg/kg opazili zmanjšanje atrijske in ventrikularne prevodnosti, atrioventrikularni blok in atrioventrikularno disociacijo.
Czech: Pacientům (a jejich ošetřujícím osobám) má být doporučeno, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u pacientů projeví známky sebevražedných představ či chování (viz bod 4.8).
Slovenian: Bolnikom (in skrbnikom bolnikov) je treba svetovati, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo znaki samomorilnega razmišljanja ali vedenja (glejte poglavje 4.8).
Czech: Renální clearance byla v této studii u starších pacientů jen mírně snížena.
Slovenian: Ledvični očistek lakozamida je bil v tej študiji pri starejših ljudeh le malo zmanjšan.
Czech: 08040 Barcelona, Španělsko nebo
Slovenian: 08040 Barcelona, Španija ali
Czech: Také informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků je to proto, že mohou zvyšovat nebo snižovat účinek přípravku Lacosamide Accord na Vaše tělo:
Slovenian: Zdravniku ali farmacevtu povejte tudi, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil; razlog za to je, da lahko ta zdravila povečajo ali zmanjšajo učinek zdravila Lacosamide Accord na vaše telo:
Czech: Lakosamid se váže na bílkoviny z méně než 15 %, proto se klinicky významné interakce s jinými léčivými přípravky z důvodů kompetice o vazebná místa na bílkovinách považují za nepravděpodobné.
Slovenian: Manj kot 15 % lakozamida se veže na beljakovine, zato klinično pomembne interakcije z drugimi zdravili zaradi kompeticije za vezavna mesta na beljakovinah niso verjetne.
Czech: • Typy nežádoucích účinků u pacientů vystavených dávkám nad 400 mg až do 800 mg nebyly klinicky odlišné od nežádoucích účinků u pacientů, kterým byly podávány doporučené dávky lakosamidu.
Slovenian: • Vrste neželenih učinkov, ki so se pojavili pri bolnikih, ki so bili izpostavljeni odmerkom nad 400 mg pa do 800 mg se klinično niso razlikovali od tistih, ki so se pojavili pri bolnikih, ki so jemali priporočene odmerke lakozamida.
Czech: Pro všechna antiepileptika platí, že prevalence malformací u potomků léčených žen s epilepsií je dvakrát až třikrát vyšší než přibližně 3% výskyt u obecné populace.
Slovenian: Pri vseh antiepileptikih se je pokazalo, da je pri potomcih zdravljenih žensk z epilepsijo prevalenca malformacij dva- do trikrat večja kot pri normalni populaciji, kjer je ta približno 3 %.
Czech: Možné zhoršení EEG a klinického stavu u specifických pediatrických epileptických syndromů.
Slovenian: Potencialno elektroklinično poslabšanje pri specifičnih epileptičnih sindromih pri pediatrični populaciji.
Czech: Rizika v souvislosti s užíváním lakosamidu
Slovenian: Tveganje, povezano z lakozamidom
Czech: Podání nasycovací dávky nebylo studováno při akutních stavech, jako je status epilepticus.
Slovenian: Dajanja začetnega (polnilnega) odmerka niso preučevali pri akutnih stanjih, kot je status epilepticus.
Czech: Nejčastějším kardiálním nežádoucím účinkem pozorovaným u starších pacientů ve srovnání s mladší dospělou populací byla AV blokáda prvního stupně.
Slovenian: Najpogosteje poročan neželeni učinek, povezan s srcem, pri starejših v primerjavi z mlajšo odraslo populacijo je bil atrioventrikularni blok prve stopnje.
Czech: Udržovací dávka u starší populace byla 200 mg/den u 55 pacientů (88,7 %), 400 mg/den u 6 pacientů (9,7 %) a u 1 pacienta (1,6 %) byla dávka zvýšena na více než 400 mg/den.
Slovenian: Pri starejši populaciji je bil vzdrževalni odmerek lakozamida 200 mg/dan pri 55 bolnikih (88,7 %), 400 mg/dan pri 6 bolnikih (9,7 %) in pri 1 bolniku (1,6 %) se je odmerek povečal na več kot 400 mg/dan.
Czech: Eliminační poločas lakosamidu je přibližně 13 hodin.
Slovenian: Biološka razpolovna doba izločanja lakozamida je približno 13 ur.
Czech: • Spolkněte tabletu přípravku Lacosamide Accord a zapijte ji sklenicí vody.
Slovenian: • Tableto zdravila Lacosamide Accord pogoltnite s kozarcem vode.
Czech: • léky k léčbě srdečních onemocnění;
Slovenian: • zdravila za zdravljenje težav s srcem;
Czech: Podle odhadu vedl pokles nerenální clearance u pacientů ve studii k přibližně 20% zvětšení AUC lakosamidu.
Slovenian: Ocenjujejo, da je zmanjšanje neledvičnega očistka pri bolnikih v študiji povzročilo 20 % povečanje AUC lakozamida.
Czech: Adekvátní údaje o podávání lakosamidu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovenian: O uporabi lakozamida pri nosečnicah ni zadostnih podatkov.
Czech: Pediatrický farmakokinetický profil lakosamidu byl stanoven v populační farmakokinetické analýze využívající údaje o koncentraci z příležitostně odebraných vzorků získaných v jedné placebem kontrolované, randomizované studii a třech otevřených studiích u 414 dětí s epilepsií ve věku od 6 měsíců do 17 let.
Slovenian: Pediatrični farmakokinetični profil lakozamida je bil ugotovljen v populacijski farmakokinetični analizi z uporabo redkih podatkov o koncentraciji v plazmi, pridobljenih v eni s placebom nadzorovani randomizirani študiji in treh odprtih študijah pri 414 otrocih z epilepsijo, starih od 6 mesecev do 17 let.
Czech: Léčivá látka lakosamid (R-2-acetamido-N-benzyl-3-metoxypropionamid) je funkcionalizovaná aminokyselina.
Slovenian: Učinkovina lakozamid (R-2-acetamido-N-benzil-3-metoksipropionamid) je delujoča aminokislina.
Czech: Lakosamid je z plazmy účinně odstraňován hemodialýzou.
Slovenian: Lakozamid lahko iz plazme učinkovito odstranimo z dializo.
Czech: Není známo, zda se u člověka lakosamid vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se lakozamid izloča v materino mleko.
Czech: Proto je nutné pacientům doporučit, aby neřídili motorové vozidlo a neobsluhovali jiné potenciálně nebezpečné stroje až do doby, kdy se přesvědčí o účincích lakosamidu na jejich schopnost provádět tyto činnosti.
Slovenian: V skladu s tem je treba bolnikom svetovati, da ne vozijo ali upravljajo s potencialno nevarnimi stroji, dokler ne poznajo možnih neželenih učinkov lakozamida na njihovo sposobnost izvajanja omenjenih aktivnosti.
Czech: Srdeční poruchy atrioventrikulární blok(1,2)
Slovenian: Srčne bolezni atrioventrikularni blok(1,2)
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 dětí
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 otrok
Czech: Balení pro zahájení léčby
Slovenian: Pakiranje za začetek zdravljenja
Czech: • Lacosamide Accord můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Slovenian: • Zdravilo Lacosamide Accord lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Czech: zvýšené hodnoty jaterních enzymů (> 2x ULN)(1)
Slovenian: povišane vrednosti jetrnih encimov (> 2x ULN) (1)
Czech: • abnormální zrychlený srdeční tep (ventrikulární tachyarytmie),
Slovenian: • nenormalen srčni utrip (ventrikularna tahiaritmija);
Czech: • Lacosamide Accord se používá k léčbě určité formy epilepsie, která se vyznačuje výskytem parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní.
Slovenian: • Zdravilo Lacosamide Accord se uporablja za zdravljenje določene vrste epilepsije, za katero so značilni parcialni napadi s sekundarno generalizacijo ali brez nje.
Czech: StevensJohnsonův syndrom(1),
Slovenian: StevensJohnsonov sindrom(1)
Czech: Pokud je tento rozdíl spočten s ohledem na tělesnou hmotnost, činí 26% u mužů a 23% u žen.
Slovenian: Normalizirana razlika telesne mase je bila 26 % pri moških in 23 % pri ženskah.
Czech: U pacientů, u nichž se rozvine závažná srdeční arytmie, se má provést hodnocení poměru klinických přínosů a rizik a v případě potřeby se má lakosamid vysadit.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvije resna srčna aritmija, je treba oceniti klinične koristi in tveganja in po potrebi prekiniti zdravljenje z lakozamidom.
Czech: Neužívejte Lacosamide Accord, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká.
Slovenian: Zdravila Lacosamide Accord ne jemljite, če za vas velja kar koli od zgoraj navedenega.
Czech: Potahované tablety lakosamidu jsou určeny k perorálnímu podání.
Slovenian: Lakozamid filmsko obložene tablete so namenjene za peroralno uporabo.
Czech: Farmakokinetika a bezpečnost jednorázové nasycovací dávky intravenózně podávaného lakosamidu byly stanoveny v multicentrické, otevřené studii navržené pro zhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti rychlého nasazení lakosamidu v jednorázové intravenózní nasycovací dávce (včetně 200 mg) následované perorálním dávkováním dvakrát denně (ekvivalentní intravenózní dávce) jako přídatná terapie u dospělých jedinců od 16 do 60 let věku s parciálními záchvaty.
Slovenian: Farmakokinetika in varnost enkratnega začetnega (polnilnega) odmerka lakozamida za intravensko uporabo sta bili določeni z multicentrično, odprto študijo, s katero so ocenili varnost in prenašanje hitrega vnosa lakozamida z uporabo enkratnega intravenskega začetnega (polnilnega) odmerka (vključuje 200 mg), ki mu sledi peroralno odmerjanje dvakrat na dan (ekvivalentno intravenskemu odmerku) kot dopolnilno zdravljenje pri odraslih osebah, starih od 16 do 60 let, s parcialnimi napadi.
Czech: Krevní testy mohou ukazovat závažný pokles počtu určitého typu bílých krvinek (agranulocytóza),
Slovenian: Krvni testi lahko kažejo hudo zmanjšanje v specifični skupini belih krvnih celic (agranulocitoza);
Czech: U starších pacientů je také třeba vzít v úvahu s věkem spojené snížení renální clearance a zvýšení hladin AUC (viz následující odstavec „Porucha funkce ledvin" a bod 5.2).
Slovenian: Pri starejših bolnikih je treba upoštevati zmanjšan ledvični očistek zaradi starosti in povečanje AUC (glejte naslednji odstavek ‘Bolniki z ledvično okvaro' in poglavje 5.2).
Czech: • lék k léčbě HIV, označovaný jako ritonavir;
Slovenian: • zdravilo za HIV, ki se imenuje ritonavir;
Czech: Adjustovaný absolutní rozdíl mezi oběma způsoby léčby byl -1,3 % (95% CI: -5,5, 2,8).
Slovenian: Prilagojena absolutna razlika med zdravljenji je bila -1,3 % (95 % CI: -5,5, 2,8).
Czech: Srdeční rytmus a vedení vzruchu
Slovenian: Srčni ritem in prevodnost
Czech: Výskyt a závažnost nežádoucích účinků na centrální nervový systém (CNS) a gastrointestinální trakt se obvykle časem snižovaly.
Slovenian: Incidenca in resnost neželenih učinkov, povezanih s centralnim živčnim sistemom in prebavili, sta se običajno s časom zmanjševali.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju,
Slovenian: če ste alergični na arašide ali sojo,
Czech: Některé souvisely s výší dávky a snížením dávky je bylo možné zmírnit.
Slovenian: Nekateri so bili odvisni od odmerka in so se po zmanjšanju odmerka ublažili.
Czech: Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, tento léčivý přípravek neužívejte.
Slovenian: Če ste alergični na arašide ali sojo, tega zdravila ne smete jemati.
Czech: Lacosamide Accord je určen k dlouhodobé léčbě.
Slovenian: Zdravilo Lacosamide Accord se uporablja za dolgotrajno zdravljenje.
Czech: BALENÍ POUZE PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY Vnitřní krabička
Slovenian: SAMO ZA PAKIRANJE ZA ZAČETEK ZDRAVLJENJA Notranja škatla
Czech: V kombinaci s levetiracetamem, karbamazepinem, fenytoinem, valproátem, lamotriginem, topiramátem nebo gabapentinem vykazoval lakosamid v preklinických studiích synergní nebo aditivní antikonvulzivní účinky.
Slovenian: V nekliničnih poskusih je lakozamid v kombinaciji z levetiracetamom, karbamazepinom, fenitoinom, valproatom, lamotriginom, topiramatom ali gabapentinom pokazal sinergistične ali aditivne antikonvulzivne učinke.
Czech: Po perorálním a intravenózním podání radioaktivně značeného lakosamidu bylo přibližně 95% radioaktivity zjištěno v moči a méně než 0,5% ve stolici.
Slovenian: Po peroralni in intravenski aplikaciji radioaktivno označenega lakozamida so približno 95 % radioaktivnosti zaznali v seču in manj kot 0,5 % v blatu.
Czech: Krevní testy mohou ukazovat zvýšené hladiny jaterních enzymů a zvýšenou hladinu bílých krvinek (eozinofilie),
Slovenian: Krvne preiskave lahko pokažejo povišane vrednosti jetrnih encimov in števila belih krvnih celic (eozinofilija);
Czech: Perorální biologická dostupnost tablet lakosamidu je přibližně 100%.
Slovenian: Biološka uporabnost tablet lakozamida po peroralni uporabi je približno 100 %.
Czech: Pokud si pacient všimne vynechané dávky v období 6 hodin před další dávkou, má by být informován, aby počkal a užil další dávku lakosamidu v pravidelně naplánovanou dobu.
Slovenian: Če bolnik opazi, da je zamudil odmerek v 6 urah do naslednjega odmerka, ga je treba poučiti, da počaka na naslednji odmerek ob rednem predvidenem čas.
Czech: Z tohoto důvodu by u pacientů mají být sledovány známky sebevražedných představ a chování a případně má být zvolena vhodná léčba.
Slovenian: Zato je treba bolnike med zdravljenjem nadzirati glede znakov samomorilnega razmišljanja in vedenja ter razmisliti o ustreznem zdravljenju.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinky u potkanů ani u králíků, ale při dávkách toxických pro matky byla u potkanů a králíků pozorována embryotoxicita (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih, pri podganah ali kuncih, niso pokazale teratogenih učinkov, vendar so pri podganah in kuncih opazili embriotoksičnost pri odmerkih, ki so bili toksični tudi za mater (glejte poglavje 5.3).
Czech: Balení pro zahájení léčby přípravkem Lacosamide Accord obsahuje 4 různá balení (jedno pro každou sílu tablet), vždy po 14 tabletách, pro první 2 až 4 týdny léčby podle pacientovy odpovědi a snášenlivosti.
Slovenian: Paket zdravila Lacosamide Accord za začetek zdravljenja vsebuje 4 različna pakiranja (eno za vsako jakost tablet), vsako s po 14 tabletami, ki glede na bolnikov odziv in prenašanje zdravila zadostuje za prva 2 do 4 tedne zdravljenja.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně svalové křeče
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva mišični spazmi
Czech: Ten spolu s Vámi rozhodne, zda máte Lacosamide Accord užívat či nikoliv.
Slovenian: Pomagal vam bo pri odločitvi, ali smete jemati zdravilo Lacosamide Accord ali ne.
Czech: Z preventivních důvodů se proto doporučuje během léčby lakosamidem kojení přerušit.
Slovenian: Iz previdnosti je treba v času zdravljenja z lakozamidom dojenje prekiniti.
Czech: Nasycovací dávka může být podána za podmínek, kdy lékař stanoví, že je vyžadováno rychlé dosažení ustáleného stavu plazmatických koncentrací lakosamidu a terapeutického účinku.
Slovenian: Začetni (polnilni) odmerek lahko dajemo bolnikom v primerih, ko zdravnik ugotovi, da sta zagotovljena hiter doseg stanja dinamičnega ravnovesja koncentracije lakozamida v plazmi in terapevtski učinek.
Czech: sebevražedný pokus(1)
Slovenian: poskus samomora(1)
Czech: • Lacosamide Accord může být užíván samostatně nebo s jinými léky k léčbě epilepsie.
Slovenian: • Zdravilo Lacosamide Accord se lahko uporablja samostojno ali z drugimi antiepileptiki.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem vedoucím k ukončení léčby lakosamidem byly závratě.
Slovenian: Neželeni učinek, zaradi katerega so bolniki najpogosteje prekinili zdravljenje z lakozamidom, je bila omotica.
Czech: • Lacosamide Accord se používá u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 let.
Slovenian: • Zdravilo Lacosamide Accord se uporablja pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 4 leta in več.
Czech: Následné úpravy dávkování je třeba provádět v souladu s individuální odpovědí a snášenlivostí, jak bylo popsáno výše.
Slovenian: Kasnejše prilagajanje odmerka se opravi glede na odziv posameznega bolnika in njegovo prenašanje zdravila, kot je opisano zgoraj.
Czech: Účinnost a bezpečnost lakosamidu při přechodu na monoterapii byla hodnocena v dříve provedené kontrolované, multicentrické, dvojitě zaslepené randomizované studii.
Slovenian: Učinkovitost in varnost lakozamida pri prehodu na samostojno zdravljenje je bila ocenjena iz preteklega nadzorovanega, multicentričnega, dvojno slepega, randomiziranega preskušanja.
Czech: 14 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 168 potahovaných tablet 14 x 1 potahovaná tableta 56 x 1 potahovaná tableta
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 168 filmsko obloženih tablet 14 x 1 filmsko obložena tableta 56 x 1 filmsko obložena tableta
Czech: • závažná kožní reakce, která může zahrnovat vysokou tělesnou teplotu a další příznaky podobné chřipce, vyrážka na obličeji, rozsáhlá vyrážka, otok žláz (zvětšené mízní uzliny).
Slovenian: • resna kožna reakcija, ki lahko vključuje visoko temperaturo in druge simptome, podobne gripi, izpuščaj na obrazu, razširjen izpuščaj, otekle žleze (povečane bezgavke).
Czech: Parciální záchvaty mají podobnou klinickou symptomatologii u dětí ve věku od 4 let a u dospělých.
Slovenian: Parcialni napadi imajo pri otrocih od 4. leta starosti in pri odraslih podoben klinični izraz.
Czech: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Velká Británie nebo
Slovenian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Združeno kraljestvo ali
Czech: Měl(a) byste užívat Lacosamide Accord, dokud Vám lékař neřekne, že máte léčbu ukončit.
Slovenian: Zdravilo Lacosamide Accord morate jemati, dokler vam zdravnik ne naroči, da prenehate.
Czech: Klinické studie prokázaly, že pohlaví klinicky významně neovlivňuje plazmatické koncentrace lakosamidu.
Slovenian: Klinična preskušanja kažejo, da spol nima klinično pomembnega vpliva na plazemske koncentracije lakozamida.
Czech: Jaká dávka se užívá
Slovenian: Koliko zdravila vzeti
Czech: Poruchy oka diplopie rozostřené vidění
Slovenian: Očesne bolezni diplopija zamegljen vid
Czech: Opatrnost se doporučuje při současné léčbě silnými inhibitory CYP2C9 (např. flukonazolem) a CYP3A4 (např. itrakonazolem, ketokonazolem, ritonavirem, klarithromycinem), která může vést ke zvýšené systémové expozici lakosamidu.
Slovenian: Pri sočasnem zdravljenju z močnimi zaviralci CYP2C9 (npr. flukonazol) in CYP3A4 (npr. itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klaritromicin) moramo biti previdni, saj lahko povzročijo povečano sistemsko izpostavljenost lakozamida.
Czech: Až dosáhnete dávky, která je pro Vás účinná, tu budete poté užívat každý den, tato dávka se nazývá „udržovací dávka",.
Slovenian: Ko boste dosegli odmerek, ki je za vas učinkovit, imenovan »vzdrževalni odmerek«, boste nato enako količino jemali vsak dan.
Czech: Plošné snížení dávky se nepovažuje za nutné, pokud není indikováno z důvodu poruchy funkce ledvin (viz bod 4.2).
Slovenian: Splošno zmanjševanje odmerka ni potrebno, razen če je to indicirano zaradi zmanjšanega delovanja ledvic (glejte poglavje 4.2).
Czech: sebevražedné představy halucinace (1)
Slovenian: samomorilno razmišljanje halucinacije(1)
Czech: Celkem 67,8 % pacientů randomizovaných do skupiny s lakosamidem a 58,1 % pacientů randomizovaných do skupiny s placebem hlásilo nejméně 1 nežádoucí účinek.
Slovenian: Skupaj 67,8 % bolnikov, randomiziranih na lakozamid, in 58,1 % bolnikov, randomiziranih na placebo, je poročalo o vsaj enem neželenem učinku.
Czech: Jestliže užíváte přípravek Lacosamide Accord a objeví se u Vás příznaky abnormálního srdečního tepu (například pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, pocit bušení srdce (palpitace), dušnost, pocit točení hlavy, mdloby), vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc (viz bod 4).
Slovenian: Če jemljete zdravilo Lacosamide Accord in se pojavijo simptomi nepravilnega srčnega utripa (kot so počasen, hiter ali nepravilen srčni utrip, palpitacije, zasoplost, občutek vrtoglavice, omedlevica), takoj poiščite zdravniško pomoč (glejte poglavje 4).
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Lacosamide Accord se poraďte se svým lékařem, jestliže:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Lacosamide Accord se posvetujte z zdravnikom, če:
Czech: U pacientů léčených antiepileptiky v různých indikacích byly hlášeny případy sebevražedných představ a chování.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zaradi različnih indikacij zdravili z antiepileptiki, so poročali o samomorilnem razmišljanju in vedenju.
Czech: Přehled obvyklých denních dávek, které můžete užívat v každém ze 4 počátečních týdnů léčby, najdete v následující tabulce.
Slovenian: Običajen odmerek, ki ga boste v vsakem od prvih 4 tednov vzeli na dan, je naveden v spodnji preglednici.
Czech: Účinnost lakosamidu v monoterapii byla stanovena na základě dvojitě-zaslepeného non-inferiorního srovnávání s karbamazepinem CR při paralelním uspořádání skupin u 886 pacientů ve věku od 16 let, u nichž byla nově či nedávno diagnostikována epilepsie.
Slovenian: Učinkovitost lakozamida pri samostojnem zdravljenju je bila ugotovljena v dvojno slepi, z vzporednimi skupinami, ne-inferiorni primerjavi s karbamazepinom z nadzorovanim sproščanjem pri 886 bolnikih, starih 16 let ali starejših, z na novo ali nedavno diagnosticirano epilepsijo.
Czech: Lacosamide Accord s alkoholem Pro maximální bezpečnost léčby nepožívejte během užívání přípravku Lacosamide Accord alkohol.
Slovenian: Zdravilo Lacosamide Accord skupaj z alkoholom Iz varnostnih razlogov ne jemljite zdravila Lacosamide Accord skupaj z alkoholom.
Czech: Zvláště byste měl(a) informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků, které ovlivňují srdce je to proto, že přípravek Lacosamide Accord může také ovlivňovat srdce:
Slovenian: Zdravniku ali farmacevtu povejte še zlasti, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil, ki vplivajo na vaše srce; razlog za to je, da zdravilo Lacosamide Accord prav tako vpliva na vaše srce:
Czech: Balení obsahuje 4 různé krabičky na první 4 týdny léčby, každá krabička je na jeden týden.
Slovenian: Paket vsebuje 4 različne pakiranja za prve 4 tedne zdravljenja - po eno pakiranje za vsak teden.
Czech: Ve studii monoterapie srovnávající lakosamid s karbamazepinem CR se typy nežádoucích účinků ve vztahu k lakosamidu u starších pacientů (≥65 let) jevily jako srovnatelné s těmi pozorovanými u pacientů mladších než 65 let.
Slovenian: V študiji samostojnega zdravljenja, kjer so primerjali lakozamid s karbamazepinom z nadzorovanim sproščanjem, se zdi, da so vrste neželenih učinkov povezane z lakozamidom pri starejših bolnikih (≥ 65 let) podobne tistim, ki so jih opazili pri bolnikih, mlajših od 65 let.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby vyhledali okamžitou lékařskou pomoc, pokud se tyto příznaky objeví.
Slovenian: Bolnikom se mora svetovati, da ob pojavu teh simptomov takoj poiščejo zdravniško pomoč.
Czech: Data obecně naznačují, že lakosamid má nízký interakční potenciál.
Slovenian: V splošnem podatki kažejo, da ima lakozamid majhen potencial medsebojnega delovanja z drugimi zdravili.
Czech: Byla hlášena úmrtí u pacientů po akutním jednorázovém předávkování dávkou několika gramů lakosamidu.
Slovenian: Poročali so o smrtnih primerih pri bolnikih, ki so vzeli akutni, enkratni, prevelik odmerek nekaj gramov lakozamida.
Czech: Lacosamide Accord se nedoporučuje u dětí pod 4 roky.
Slovenian: Zdravilo Lacosamide Accord pri otrocih, mlajših od 4 let, ni priporočeno.