FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il confronto qualitativo si basa sulla composizione, sul grado di ionizzazione e sulla solubilità completa del principio attivo.
Swedish: Den kvalitativa jämförelsen baserades på sammansättning, grad av jonisering och fullständig löslighet av den aktiva substansen.
Italian: È stato osservato un effetto sull'endpoint secondario critico della scala visiva analogica (VAS) del dolore spontaneo.
Swedish: En effekt sågs på det kritiska sekundära effektmåttet av spontan smärta på visuell analog skala (VAS).
Italian: Tuttavia, si può considerare che lo studio sostenga l'efficacia al fine di dedurre che Spraygel abbia un'attività benefica nel contesto della presente domanda di revisione bibliografica.
Swedish: Studien kan dock anses understödja effekt för att sluta sig till att Spraygel har en gynnsam aktivitet inom ramen för denna bibliografiska ansökan.
Italian: MIKA Pharma GmbH ha chiesto che l'autorizzazione all'immissione in commercio di Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, concessa dal Regno Unito nel 2001 e successivamente da Austria, Estonia, Ungheria, Irlanda, Lettonia, Lituania e Slovenia, sia riconosciuta anche in Germania, Italia e Spagna nel quadro del "secondo ciclo" della procedura di mutuo riconoscimento.
Swedish: MIKA Pharma GmbH begärde att godkännandet för försäljning av Diclofenac natriumspray 4 procent som beviljats i Förenade kungariket under 2001 och senare i Estland, Irland, Lettland, Litauen, Slovenien, Ungern och Österrike, också erkänns i Italien, Spanien och Tyskland som del av en "andra våg" av förfaranden för ömsesidigt erkännande.
Italian: Tuttavia, non si può ritenere che tale studio fornisca prove a conferma dell'efficacia di Spraygel perché l'endpoint primario non è convalidato e l'analisi statistica non soddisfa i requisiti normativi.
Swedish: Denna studie kan dock inte anses ge bekräftande belägg för effekten av Spraygel eftersom det primära effektmåttet inte har validerats och den statistiska analysen inte uppfyller de rättsliga kraven.
Italian: Dal punto di vista numerico, l'esposizione con Spraygel è inferiore a quella di Emulgel e il suo impatto sull'efficacia non può essere accertato con precisione.
Swedish: Siffermässigt är exponeringen av Spraygel lägre än den av Emulgel, och dess påverkan på effekten kan inte exakt fastställas.
Italian: La maggior parte dei dati rappresenta un confronto incrociato di studi influenzati da dosi e metodi diversi e non è quindi possibile trarre conclusioni affidabili da tali confronti incrociati.
Swedish: De flesta av uppgifterna är jämförelser mellan studier, vilka påverkas av olika doser och metoder, varför inga tydliga slutsatser kan dras av dessa jämförelser mellan studier.
Italian: Il richiedente ha incluso una revisione dello studio Predel 2013 [noto anteriormente alla pubblicazione come studio 9702SUV] sull'efficacia di Spraygel in lesioni acute della caviglia.
Swedish: Sökanden inkluderade en granskning av Predel 2013-studien [tidigare förhandspublicering känd som studie 9702SUV] om Spraygels effekt vid akut vristskada.
Italian: Le osservazioni presentate dal richiedente nell'ambito della procedura di rinvio comprendono dati della letteratura e discussioni su aspetti relativi a qualità, farmacologia clinica, efficacia clinica e sicurezza clinica.
Swedish: I sökandens handlingar som del av hänskjutningsförfarandet ingår litteraturdata och diskussioner om kvalitet, klinisk farmakologi, klinisk effekt och kliniska säkerhetsaspekter.
Italian: Il 60° giorno della procedura in seno al CMDh era il 29 marzo 2018 e, dal momento che due Stati membri hanno espresso dubbi in merito a un potenziale rischio grave per la salute pubblica a causa della mancanza di efficacia dello specifico prodotto gel spray 4 % e dell'insufficiente riscontro nella letteratura, in particolare per altre formulazioni topiche di diclofenac (compreso Voltarol Emulgel) per le quali esistevano prove adeguate dell'efficacia e della sicurezza, il 5 aprile 2018 lo Stato membro di riferimento (Regno Unito) ha attivato un rinvio ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE, invitando il CHMP a valutare l'impatto delle obiezioni sollevate circa un potenziale rischio grave per la salute pubblica.
Swedish: Dag 60 i CMD(h):s förfarande var den 29 mars 2018, och eftersom två medlemsstater uttryckte farhågor över en potentiellt allvarlig risk för folkhälsan vad gäller bristande effekt av den specifika 4procentiga spraygelprodukten och otillräcklig koppling till litteraturen, i synnerhet med andra topiska diklofenakberedningar (inräknat Voltarol Emulgel), för vilka det konstaterats föreligga tillräckliga belägg för effekt och säkerhet, utlöste referensmedlemsstaten (Förenade kungariket) en hänskjutning den 5 april 2018 enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG, och bad CHMP att bedöma påverkan av de uttryckta invändningarna avseende en potentiellt allvarlig folkhälsorisk.
Italian: La domanda oggetto del presente rinvio riguarda pertanto una procedura di mutuo riconoscimento con uso ripetuto (UK-H-0563-001-E-002) per Diclofenac sodium 4 % spray cutaneo, soluzione (PL 18017/0006) con il Regno Unito come SMR e che coinvolge l'Italia, la Spagna e la Germania come Stati membri interessati.
Swedish: Ansökan i enlighet med denna hänskjutning gäller därför ett förfarande för ömsesidigt erkännande av upprepad användning (UK-H-0563-001-E-002) för Diclofenac natrium 4 procent kutan spray, lösning (PL 18017/0006), med Förenade kungariket som referensmedlemsstat och Italien, Spanien, Tyskland som berörda medlemsstater.
Italian: In particolare, il loro uso e il fatto che si sostituiscano ai FANS somministrati per via orale e altra via sistemica forniscono un importante contributo al benessere dei pazienti, alla luce dei dati di sicurezza disponibili, che confermano un rischio decisamente inferiore di eventi avversi potenzialmente gravi rispetto ai prodotti contenenti diclofenac somministrati per via sistemica.
Swedish: Deras användning och ersättning för orala och andra systemiskt administrerade NSAID-medel ger ett särskilt stort bidrag till patientens välbefinnande med tanke på de tillgängliga säkerhetsuppgifterna, som stödjer en klart lägre risk för potentiellt allvarliga biverkningar jämfört med systemiskt administrerade produkter som innehåller diklofenak.
Italian: La risposta definita all'endpoint primario, espressa come diminuzione del gonfiore almeno del 50 % nei 10 giorni di trattamento per la "serie completa di analisi" (SCA), è stata raggiunta in 87/97 pazienti trattati con diclofenac gel spray (89,7 %) rispetto ai 74/94 che hanno ricevuto placebo (78,7 %); p = 0,0292 (una coda) e p = 0,0467 (due code).
Swedish: Den definierade primära effektmåttsresponsen, uttryckt som minst 50 procents minskad svullnad under 10 dagars behandling för det "fullständiga analyssetet" (FAS), uppnåddes hos 87/97 patienter som behandlades med diklofenak spraygel (89,7 procent) jämfört med 74/94 som behandlades med placebo (78,7 procent); p = 0,0292 (enkelsidigt) och p = 0,0467 (dubbelsidigt).
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica del CHMP In sintesi, tutte le prove scientifiche nel loro complesso indicano che il Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % ha un profilo di sicurezza e di efficacia accettabile.
Swedish: Övergripande sammanfattning av CHMP:s vetenskapliga utvärdering Sammanfattningsvis ger de sammantagna vetenskapliga beläggen stöd för att Diclofenac natriumspraygel 4 procent har en godtagbar säkerhets- och effektprofil.
Italian: Tutti questi studi forniscono prove di scarsa efficacia per le formulazioni autorizzate di diclofenac per uso topico, tra i quali il più solido è lo studio Predel 2012 con Emulgel.
Swedish: Alla dessa studier ger belägg för att de godkända topiska diklofenakberedningarna har måttlig effekt, av vilka den mest robusta är Predel-studien från 2012 med Emulgel,.
Italian: I dati farmacocinetici del plasma e dei tessuti relativi al gel spray nei volontari sani e nei pazienti affetti da un'infiammazione acuta sono confrontati con quelli di Voltaren Sodium Gel e Voltaren Emulgel.
Swedish: De farmakokinetiska uppgifterna för SprayGel i plasma och vävnader hos friska frivilliga och patienter med akut inflammation jämförs med dem för Voltaren natriumgel och Voltaren Emulgel.
Italian: Il richiedente ha inoltre riesaminato la letteratura pubblicata in materia di sperimentazione clinica disponibile su diclofenac per uso topico, che include uno studio sugli effetti di Emulgel sul dolore articolare (Predel 2012), uno studio sul DHEP (cerotto con diclofenac idrossietilpirrolidina), cerotto con eparina o cerotto con placebo (Constantino C. et al. 2011), e uno studio non controllato sul gel DHEP.
Swedish: Sökanden har även granskat den tillgängliga publicerade litteraturen om kliniska prövningar om topisk diklofenak, i vilken ingår en studie om Emulgels effekter på ledsmärta (Predel 2012), en studie om DHEP (Diclofenac hydroxietyllpyrrolidin-plåster), heparinplåster eller placeboplåster (Constantino C et al. 2011) och en okontrollerad studie om DHEP-gel.
Italian: La domanda originaria presentata nel 2000 ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 8, lettera a), punto ii), della direttiva 65/65/CEE - documentazione bibliografica per la nuova forma e posologia farmaceutica, era supportata dalla letteratura pubblicata sull'efficacia di diclofenac topico nonché dai dati farmacocinetici e da uno studio clinico (9702 SUV) inerente alla proposta di formulazione spray cutaneo 4 %.
Swedish: Ursprungsansökan från 2000 i enlighet med artikel 4.8 a (II) i direktiv 65/65/EEG - bibliografisk för ny läkemedelsform och styrka, understöddes av publicerad litteratur om effekten av topisk diklofenak samt data från en farmakokinetisk och en klinisk studie (9702 SUV) av den föreslagna kutana sprayberedningen på 4 procent.
Italian: Pertanto, il CHMP ha concluso a maggioranza che il rapporto rischi/benefici di Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % è favorevole.
Swedish: Därför enades CHMP med majoritet om att nytta-riskförhållandet för Diclofenac natriumspraygel 4 procent är gynnsamt.
Italian: • il comitato ritiene che la totalità dei dati presentati abbia giustificato l'efficacia del medicinale richiesto e il rimando alla letteratura, in particolare per quanto riguarda i dati esistenti sulle formulazioni contenenti diclofenac per uso topico, comprese le formulazioni di Voltarol Emulgel;
Swedish: • Kommittén fann att de inlämnade sammantagna uppgifterna styrkte det applicerade läkemedlets effekt liksom kopplingen till litteraturen, särskilt till befintliga data om topiska beredningar av diklofenak, däribland Voltarol Emulgel-beredningar.
Italian: di conseguenza, il comitato ritiene che il rapporto rischi/benefici di Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, spray cutaneo, soluzione e denominazioni associate sia favorevole e raccomanda pertanto il rilascio dell'autorizzazione/delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali di cui all'allegato I del parere del CHMP.
Swedish: Kommittén anser följaktligen att nytta-riskförhållandet för Diclofenac natriumspraygel 4 procent kutan spray, lösning och associerade namn är gynnsamt och förordar därför godkännande för försäljning av de läkemedel som anges i bilaga I till CHMP:s yttrande.
Italian: Gli unici dati comparativi tra gli studi disponibili sono quelli dello studio Martin et al. 1997, che indicava che l'assorbimento sistemico è paragonabile tra Spraygel ed Emulgel, ma non è possibile trarre conclusioni sull'equivalenza e sulla rilevanza clinica dell'assorbimento sistemico.
Swedish: De enda tillgängliga jämförande intra-studieuppgifterna är från studie Martin et al. 1997 som visade att Spraygel och Emulgel har ett jämförbart systemiskt upptag, men att en slutsats om ekvivalens - och om klinisk relevans av det systemiska upptaget - inte kan dras.
Italian: Anche se il dosaggio dello spray cutaneo proposto è del 4 % rispetto a Emulgel, che è dell'1 % o del 2 %, questa differenza nello spray cutaneo è stata concepita per somministrare una quantità di diclofenac nei tessuti locali simile a quella di Emulgel.
Swedish: Även om styrkan på den föreslagna kutana sprayen är 4 procent, jämfört med Emulgel som är 1 procent eller 2 procent, utformades denna skillnad i den kutana sprayen till att ge lika mycket diklofenak till de lokala vävnaderna som Emulgel.
Italian: Il CHMP ha concordato che i FANS per uso topico, compreso Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, hanno una sicurezza comprovata per molto più di 10 anni, il che è suffragato dalla loro bassa biodisponibilità sistemica rispetto, ad esempio, alle forme farmaceutiche orali.
Swedish: CHMP enades om att topiska NSAID-medel, bland annat Diclofenac natriumspraygel 4 procent, uppvisar ett styrkt säkerhetsresultat under mer än 10 år, något som stöds av deras låga systemiska biotillgänglighet jämfört med t.ex. orala läkemedelsformer.
Italian: Tuttavia, in tutti gli studi viene ripetutamente osservato che sono stati riscontrati livelli misurabili di diclofenac dopo l'applicazione del gel spray in termini sia di esposizione sistemica sia di esposizione topica (tessuto sottocutaneo e tessuto muscolare) nel sito di azione.
Swedish: Genomgående mellan studierna ser man dock att mätbara halter av diklofenak rapporterades efter att spraygelen applicerades både vid systemisk exponering och topisk exponering (subkutan vävnad och muskelvävnad) på verkningsstället.
Italian: Tuttavia, pur riconoscendo che l'efficacia di Emulgel non può essere direttamente attribuita a Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, è altresì ragionevole dedurre che Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % ha un effetto benefico sulla base dello studio Predel 2013, di confronti farmacocinetici e confronti incrociati in una gamma simile a quella osservata per altri prodotti topici contenenti diclofenac.
Swedish: Samtidigt som det konstateras att Emulgels effekt inte kan direkt hänföras till Diclofenac natriumspraygel 4 procent, är det ändå rimligt att anta att Diclofenac natriumspraygel 4 procent har en gynnsam effekt baserat på den understödjande Predel 2013-studien, farmakokinetiska jämförelser och jämförelser mellan studier i ett liknande intervall som setts för andra topiska diklofenakprodukter.
Italian: Tuttavia, l'esposizione sistemica è sufficientemente bassa per cui il profilo degli eventi avversi osservato con i FANS somministrati per via orale o altra via sistemica non costituisce un problema.
Swedish: Den systemiska exponeringen är dock så låg att den biverkningsprofil som ses med orala eller andra systemiskt tillförda NSAID-medel inte är problematisk.
Italian: Inoltre, poiché sono disponibili i dati sull'esposizione sistemica e topica di Emulgel per il confronto con Spraygel, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è riuscito a collegare l'efficacia di Emulgel con Spraygel sulla base di un confronto incrociato tra gli endpoint di efficacia, che sono tuttavia confusi dalle differenze tra i metodi di studio e le popolazioni.
Swedish: Vidare är Emulgels systemiska och topiska exponeringsuppgifter tillgängliga för jämförelse med Spraygel, varför innehavaren av godkännande för försäljning kopplade Emulgels effekt till Spraygel utifrån en jämförelse mellan studier av effektmåtten, som dock störs av skillnader i studiemetoder och -populationer.
Italian: • il comitato ha esaminato la totalità dei dati presentati dal richiedente in relazione alle obiezioni sollevate in merito al potenziale rischio grave per la salute pubblica; il comitato ha preso in esame i dati disponibili presentati a sostegno dell'uso di Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, spray cutaneo, soluzione e denominazioni associate, che comprendevano un confronto degli aspetti qualitativi in relazione a prodotti contenenti diclofenac per uso topico autorizzati e alla letteratura relativa ai dati farmacocinetici (locali e sistemici) nonché i dati relativi all'efficacia e alla sicurezza;
Swedish: Kommittén gick igenom de tillgängliga uppgifter som lämnats in till stöd för Diclofenac natriumspraygel 4 procent kutan spray, lösning och associerade namn, som innefattade en jämförelse av kvalitetsaspekter i förhållande till godkända topiska diklofenakprodukter, samt litteratur över farmakokinetiska uppgifter (lokala och systemiska) liksom effekt- och säkerhetsdata.
Italian: Allegato I Elenco dei medicinali e delle presentazioni farmaceutiche
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn och läkemedelsformer
Italian: 5 Waterside, Citywest Business Campus, Naas Road Dublin 24
Swedish: 5 Waterside, Citywest Business Campus, Naas Road
Italian: Diclofenac Sodium Spray Gel 4% cutaneous spray, solution
Swedish: Diclofenac Sodium Spray Gel 4% Kutan spray, lösning
Italian: Diclofenac Giuliani 40 mg/g
Swedish: Diclofenac Giuliani
Italian: Spraymik 4 % 40 mg/g
Swedish: Spraymik 4 % 40 mg/g Kutan spray, lösning
Italian: Perché il medicinale è stato sottoposto al riesame?
Swedish: Varför granskades läkemedlet?
Italian: L'EMA conclude il riesame a seguito del mancato accordo tra gli Stati membri dell'UE
Swedish: EMA slutför granskning efter oenighet mellan EU-medlemsstater
Italian: Il riesame è stato condotto dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA, responsabile delle questioni relative a tali medicinali.
Swedish: Granskningen utfördes av EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor som rör läkemedel avsedda för människor.
Italian: MIKA Pharma GmbH ha chiesto che l'autorizzazione all'immissione in commercio di Diclofenac Sodium Spray Gel 4%, rilasciata dal Regno Unito (lo "Stato membro di riferimento") nel 2001 e successivamente da Austria, Estonia, Irlanda, Lettonia, Lituania, Slovenia e Ungheria, sia riconosciuta anche in Germania, Italia e Spagna (gli "Stati membri interessati").
Swedish: MIKA Pharma GmbH begärde att godkännandet för försäljning av Diclofenac natriumspray 4 procent som beviljats i Förenade kungariket ("referensmedlemsstaten") under 2001 och senare i Estland, Irland, Lettland, Litauen, Slovenien, Ungern och Österrike också ska erkännas i Italien, Spanien och Tyskland (de "berörda medlemsstaterna").
Italian: Il riesame relativo a Diclofenac Sodium Spray Gel 4% è stato avviato su richiesta del Regno Unito ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE.
Swedish: Granskningen av Diclofenac natriumspray 4 procent inleddes på begäran av Förenade kungariket enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 4 aprile 2018 l'agenzia di regolamentazione dei medicinali del Regno Unito ha deferito la questione all'EMA per lo svolgimento di una procedura di arbitrato.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och den brittiska läkemedelsmyndigheten hänsköt frågan till EMA för skiljedom den 4 april 2018.
Italian: Il gel spray viene applicato sulla cute delle zone interessate per alleviare il dolore e il gonfiore dovuti a traumi alle piccole e medie articolazioni e ai tessuti circostanti.
Swedish: Sprayen appliceras på drabbade områden av huden för att lindra smärta och svullnad på grund av skada i små och medelstora leder och omgivande vävnader.
Italian: I motivi del deferimento sono da ricondurre alle preoccupazioni espresse da Germania e Spagna, secondo cui i dati forniti dalla ditta non erano sufficienti a dimostrare l'efficacia del prodotto nel trattamento del dolore e del gonfiore articolare.
Swedish: Skälen till hänskjutningen var farhågor från Spanien och Tyskland att de uppgifter som företaget lämnat inte var tillräckliga för att visa att produkten var effektiv vid behandling av ledsmärta och ledsvullnad.
Italian: L'Agenzia ha concluso che i benefici del medicinale sono superiori ai rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata nel Regno Unito può essere riconosciuta negli altri Stati membri dell'UE in cui la ditta ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.
Swedish: EMA fann att nyttan med läkemedlet är större än riskerna och att godkännandet för försäljning som beviljats i Förenade kungariket kan erkännas av andra medlemsstater i EU där företaget ansökt om godkännande för försäljning.
Italian: L'Agenzia ha concluso quindi che i benefici del medicinale sono superiori ai rischi e che pertanto l'autorizzazione all'immissione in commercio debba essere rilasciata negli Stati membri interessati.
Swedish: EMA fann därför att nyttan med läkemedlet är större än riskerna och rekommenderade därför att godkännandet för försäljning ska beviljas i de berörda medlemsstaterna.
Italian: Che cos'è Diclofenac Sodium Spray Gel 4%?
Swedish: Vad är Diclofenac natriumspray 4 procent?
Italian: Il 15 novembre 2018 l'Agenzia europea per i medicinali ha ultimato un riesame relativo a Diclofenac Sodium Spray Gel 4% a seguito del mancato accordo tra gli Stati membri dell'UE in merito all'autorizzazione del medicinale.
Swedish: Den 15 november 2018 slutförde Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) en granskning av Diclofenac natriumspray 4 procent efter oenighet mellan EU:s medlemsstater över dess godkännande.
Italian: In data 18/01/2019 la Commissione europea ha emesso una decisione giuridicamente vincolante a livello dell'UE sull'autorizzazione all'immissione in commercio di Diclofenac Sodium Spray Gel 4%.
Swedish: Den 18 januari 2019 utfärdade Europeiska kommissionen ett rättsligt bindande beslut om godkännande för försäljning av Diclofenac natriumspray 4 procent.
Italian: Inoltre, l'Agenzia ha considerato che, sebbene l'efficacia di diclofenac e di altri FANS applicati sulla cute sia piuttosto modesta, questi medicinali sono stati autorizzati e utilizzati per decenni e la loro sicurezza non è in discussione.
Swedish: Även om diklofenak och andra NSAID-medel som appliceras på huden har en något måttlig effekt, fann EMA att dessa läkemedel har varit godkända och använts i flera decennier och att deras säkerhet inte är ifrågasatt.
Italian: Diclofenac Sodium Spray Gel 4% contiene il principio attivo diclofenac, che appartiene al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Swedish: Diclofenac natriumspray 4 procent innehåller den aktiva substansen diklofenak, som tillhör gruppen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-medel).
Italian: Poiché Diclofenac Sodium Spray Gel 4% viene assorbito in modo simile ad altri medicinali contenenti diclofenac applicati sulla cute e, secondo lo studio di supporto, ha un effetto analogo a quello ottenuto con altri medicinali contenenti diclofenac trattati nella letteratura pubblicata, l'Agenzia ha ritenuto accettabile l'utilizzo dei dati divulgati sull'efficacia e sulla sicurezza di altri medicinali contenenti diclofenac per avvalorare l'uso di Diclofenac Sodium Spray Gel 4%.
Swedish: Eftersom Diclofenac natriumspray 4 procent tas upp på ett liknande sätt som andra diklofenakläkemedel som appliceras på huden och den understödjande studien visade på en effekt som liknar den av andra diklofenak-läkemedel i den publicerade litteraturen, accepterade EMA användningen av publicerade uppgifter om effekten och säkerheten från andra diklofenak-läkemedel till stöd för användningen av Diclofenac natriumspray 4 procent.
Italian: La ditta ha anche fornito i risultati di uno studio in base al quale Diclofenac Sodium Spray Gel 4% è efficace nel ridurre il gonfiore articolare e alleviare il dolore.
Swedish: Företaget tillhandahöll även resultaten av en studie som visade att Diclofenac natriumspray 4 procent är effektivt när det gäller att minska ledsvullnad och lindra smärta.
Italian: Nel complesso, l'insieme di dati forniti dalla ditta è stato ritenuto sufficiente a dimostrare che Diclofenac Sodium Spray Gel 4% è efficace nel trattamento del gonfiore e del dolore articolari dovuti a traumi.
Swedish: Totalt sett ansågs de samlade uppgifterna från företaget vara tillräckliga för att visa att Diclofenac natriumspray 4 procent är effektivt vid behandling av ledsvullnad och ledsmärta på grund av skada.
Italian: Inoltre, doveva essere ulteriormente giustificato l'uso di dati tratti dalla letteratura pubblicata ottenuti con altri medicinali contenenti diclofenac al fine di dimostrare i benefici di Diclofenac Sodium Spray Gel 4%.
Swedish: Användningen av data från den publicerade litteraturen som inhämtats med andra läkemedel som innehåller diklofenak för att visa på nyttan med Diclofenac natriumspray 4 procent behövde dessutom motiveras ytterligare.