FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der fünften Studie wurden bei 713 Patienten, die nicht auf Tabletten 80/12,5 mg angesprochen hatten, die Wirkungen einer weiteren Verabreichung der Tabletten 80/12,5 mg mit denen einer Umstellung auf Tabletten 80/25 mg verglichen.
Hungarian: Az ötödik vizsgálatban a 80/12,5 mg-os tablettával végzett kezelés folytatásának hatásait hasonlították össze a 80/25 mg-os tablettára való áttérés hatásaival 713 olyan betegnél, akik a 80/12,5 mg-os tablettára nem reagáltak.
German: Welchen Nutzen hat MicardisPlus in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a MicardisPlus alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Welches Risiko ist mit MicardisPlus verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a MicardisPlus alkalmazása?
German: Warum wurde MicardisPlus zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a MicardisPlus forgalomba hozatalát?
German: Wie wird MicardisPlus angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a MicardisPlus-t?
German: Patienten, die bisher 40 mg Telmisartan erhielten, sollten die Tabletten 40/12,5 mg, Patienten, die bisher 80 mg Telmisartan erhielten, die Tabletten 80/12,5 mg einnehmen.
Hungarian: A MicardisPlus alkalmazandó adagja attól függ, hogy a beteg milyen adagban szedte korábban a telmizartánt: azoknak a betegeknek, akik korábban 40 mg telmizartánt kaptak, a 40/12,5 mg-os tablettát kell szedniük; azoknak pedig, akik korábban 80 mg telmizartánt kaptak, a 80/12,5 mg-os tablettát kell szedniük.
German: Wie wirkt MicardisPlus?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a MicardisPlus?
German: Wie wurde MicardisPlus untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a MicardisPlus-t?
German: de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Hungarian: Avda. de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
German: In einigen dieser Fälle war ein Krankenhausaufenthalt erforderlich.
Hungarian: Ezen esetek közül néhány kórházi ápolást igényelt.
German: Außerdem ist die Situation dynamisch und kann sich beim Auftreten neuer Fälle jederzeit ändern.
Hungarian: A helyzet mindemellett dinamikus jellegű és megváltozhat, amint új esetek merülnek fel.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON MICOTIL (siehe Anhang I)
Hungarian: A MICOTIL TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA (lásd az I. mellékletet)
German: Zweitens würde eine Neuformulierung neue Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien erfordern, was unter Umständen nicht praktikabel ist.
Hungarian: Másodszor, az újraformulálás új minőségi, biztonságossági és hatékonysági vizsgálatokat tenne szükségessé, ami valószínűleg nem lenne megvalósítható.
German: Darüber hinaus besteht das hohe Risiko, dass diese Maßnahme ignoriert würde.
Hungarian: Ezen túlmenően egy ilyen intézkedés nagy a kockázata, hogy figyelmen kívül hagyják.
German: Seit 1999 wurden insgesamt 520 Humanexpositionen, davon 509 versehentliche, gemeldet.
Hungarian: 1999 óta összesen 520 humán expozíciót jelentettek, ezek közül 509 véletlen balesetből származott.
German: 90027 Bernolakova Slowakische Republik
Hungarian: 90027 Bernolakova, Szlovák Köztársaság
German: Erörterung der Risikomanagement-Optionen
Hungarian: A kockázatkezelési opciók tárgyalása
German: - der Ausschuss hat die Informationen, die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen als Antwort auf den vom Ausschuss am 16. Juni 2004 vereinbarten Fragenkatalog vorgelegt wurden, sowie die am 12. Juli 2005 vorgelegten zusätzlichen Informationen ausgewertet;
Hungarian: - a bizottság kiértékelte a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által a bizottság 2004. június 16-án elfogadott listáján szereplő kérdésekre válaszként adott információkat, valamint a 2005. július 12-én benyújtott további információt;
German: 1000 Brüssel Belgien
Hungarian: 1000 Brussels
German: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Hungarian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugália
German: Unter Abschnitt 5.1 „Pharmakodynamische Eigenschaften"
Hungarian: Az 5.1 „Farmakodinámiás tulajdonságok" pont alatt
German: 55216 Ingelheim
Hungarian: 55216 Ingelheim Németország
German: • Keine automatischen Injektionsgeräte verwenden.
Hungarian: • Ne használjon automata injektort.
German: 3990 GD Houten
Hungarian: 3990 GD Houten Hollandia
German: Frankreich Lilly France 13 rue Pages
Hungarian: Franciaország Lilly France 13 rue Pages
German: Die Risiko-Nutzen-Analyse für Micotil ist relativ komplex, und die verschiedenen Vorschläge für das Risikomanagement müssen sorgfältig geprüft werden.
Hungarian: A Micotil kockázat/haszon elemzése meglehetősen összetett, és a különböző kockázatkezelési javaslatok gondos megfontolást igényelnek.
German: Nach Gebrauch Hände waschen.
Hungarian: Használat után mosson kezet.
German: Von diesen 509 gemeldeten Fällen entfielen 214 auf Expositionen ohne Injektion und 295 Expositionen durch Injektion, wobei kleinere Nadelkratzer am häufigsten waren.
Hungarian: Ebből az 509 esetből 214 nem injekcióval kapcsolatos és 295 injekcióval kapcsolatos expozíció volt; a leggyakoribb eset a tű okozta kisebb karcolás volt.
German: Erhalt des Status quo
Hungarian: 2. A status quo (jelenlegi állapot) fenntartása
German: Erklärung in einem Kasten mit gelbem Hintergrund und folgendem Wortlaut:
Hungarian: Egy keretben, sárga háttérrel az alábbi nyilatkozat:
German: Es ist offensichtlich, dass es zu versehentlichen Injektionen kommen kann, wobei jedoch die injizierte Menge normalerweise gering ist.
Hungarian: Nyilvánvaló, hogy véletlen befecskendezés előfordulhat, de a befecskendezett mennyiség rendszerint kevés.
German: Theoretisch wären noch andere Maßnahmenkombinationen möglich, die jedoch keinen wesentlichen zusätzlichen Beitrag zum Risikomanagement leisten würden und daher nicht behandelt werden.
Hungarian: Elméletileg az intézkedések további kombinációi is lehetségesek, ezek azonban nem jelentenének további előnyöket a kockázat kezelések megközelítésében, ezért ezek megtárgyalására nem kerül sor.
German: Die Überlebenschancen werden durch richtige medizinische Intervention deutlich verbessert.
Hungarian: A túlélési arány nagymértékben növekedett a megfelelő orvosi beavatkozás következtében.
German: Die Verwendung von 2-ml- oder kleineren Spritzen erleichtert eine genaue Dosierung.
Hungarian: 2 ml-es vagy kisebb fecskendő használata megkönnyíti a pontos adagolást.
German: Stawki no. 2, 21 pietro 00-193 Warschau Polen
Hungarian: 2, 21 pietro 00-193 Warsaw Lengyelország
German: Insgesamt schätzt der CVMP die mit dieser Option verbundenen Risiken am geringsten ein.
Hungarian: Mindent összevetve a CVMP úgy ítéli meg, hogy ez az opció járna a legkisebb kockázattal.
German: Der CVMP hielt es nicht für durchführbar oder angemessen, eine Neuformulierung des Produkts auf eine geringere Stärke zu empfehlen.
Hungarian: A CVMP nem tartotta megvalósíthatónak vagy megfelelőnek a terméknek kisebb hatáserősséggel történő újraformulálására vonatkozó ajánlást.
German: Nur in sehr seltenen Fällen ist die Menge größer als 1-2 ml, und es ist unwahrscheinlich, dass ein Todesfall eintritt.
Hungarian: A mennyiség nagyon ritkán haladja meg az 1-2 ml-t, és haláleset bekövetkezése nem valószínű.
German: Griechenland ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Athen
Hungarian: Görögország ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Athens
German: Qualitative Risikobewertung
Hungarian: Minőségi kockázatértékelés
German: Zusätzliche Empfehlungen für die Optionen 3 bis 5 in Bezug auf die Beschränkung der Micotil-Füllmenge pro Spritze oder der maximalen Packungsgröße oder der Neuformulierung des Produkts
Hungarian: További ajánlások a 3-5. opció bármelyikéhez az egy fecskendőben tartható Micotil mennyiségének, vagy a termék maximális csomagolási méretének korlátozásával vagy a termék újraformulálásával kapcsolatban.
German: - Die Aufklärungsmaßnahmen für Anwender sind eine Grundvoraussetzung, um eine ordnungsgemäße Beachtung der Sicherheitshinweise sicherzustellen.
Hungarian: - A felhasználók oktatására vonatkozó intézkedések az előfeltételei annak, hogy a biztonsági figyelmeztetések megfelelően betartásra kerüljenek.
German: Marktrücknahme des Arzneimittels in der EU
Hungarian: A termék visszavonása a piacról az Európai Unióban
German: Die einheitlichen strengen Sicherheitshinweise für Anwender würden Folgendes beinhalten:
Hungarian: A felhasználóknak szóló szigorú harmonizált biztonsági figyelmeztetések az alábbiakat tartalmaznák:
German: Es hat sich gezeigt, dass Tilmicosin dosisabhängig die ICa-Amplitude mit einem IC50-Wert von 26,75 µM verringert.
Hungarian: Megállapították, hogy a tilmicosin dózistól függően csökkentette az ICa amplitúdót, 26,75 µM-os IC50 érték mellett.
German: HINWEISE FÜR DEN ARZT
Hungarian: AZ ORVOSNAK SZÓLÓ FIGYELMEZTETÉS
German: Eine Reihe von Risikomanagment-Optionen, die vom CVMP geprüft wurden, werden im Folgenden näher erläutert.
Hungarian: A CVMP által figyelembe vett kockázatkezelési opciók a későbbiekben részletezésen szerepelnek.
German: Diese Option birgt die folgenden Risiken:
Hungarian: Ez az opció a következő kockázatokat rejti magában:
German: Die Injektionsstelle mit einer Kühlpackung kühlen (kein Eis direkt auf der Haut verwenden).
Hungarian: Az injekció helyére hideg borogatást kell tenni (jeget közvetlenül ne használjunk).
German: Er wies darauf hin, dass ein Produkt mit geringerer Stärke erstens mehr Verabreichungen notwendig machen würde, um eine therapeutische Dosis zu erreichen.
Hungarian: Megjegyezte, hogy a kisebb hatáserősség először is a terápiás dózis eléréséhez szükséges adagolások számának növekedéséhez vezetne.
German: • Bei der Anwendung von Micotil sollten Sie nicht allein arbeiten.
Hungarian: • Amikor Micotilt használ, ne dolgozzon egyedül.
German: Das Produkt hat eine relativ lange Anwendungsgeschichte, in der seine Wirksamkeit in der Praxis kaum angezweifelt wurde.
Hungarian: A termék használata viszonylag hosszú időre nyúlik vissza, melynek során néhány kérdés merült fel a hatásosságával kapcsolatban.
German: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52
Hungarian: Belgium Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52
German: BEGRÜNDUNG DER ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS:
Hungarian: A TERMÉKJELLEGZETESSÉGEK ÖSSZEFOGLALÓJÁHOZ BENYÚJTOTT MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA:
German: Es liegen jedoch keine objektiven Daten vor, welche die Vorteile von Micotil gegenüber anderen zugelassenen Antibiotika belegen.
Hungarian: Nem történt meg még azonban a Micotil előnyeinek bizonyítékokon alapuló adatokkal történő igazolása más egyéb engedélyezett antibakteriális szerekhez viszonyítva.
German: Da Tilmicosin mehrere Tage im Gewebe verbleibt, sollte das kardiovaskuläre System engmaschig überwacht und eine unterstützende Behandlung eingeleitet werden.
Hungarian: Mivel a tilmicosin több napon át perzisztál a szövetekben, a szív- és érrendszert folyamatos megfigyelés alatt kell tartani, és támogató kezelést kell alkalmazni.
German: Das Risiko schwerer Toxizitätssymptome und das Todesrisiko beim Menschen scheint mit Plasmakonzentrationen von ca. 5 µg/ml in Zusammenhang zu stehen, während Plasmakonzentrationen von 1-2 µg/ml ohne Todesfolge blieben.
Hungarian: A súlyos toxikus tünetek és a halál kockázata embernél 5 µg/ml körüli plazma koncentrációhoz látszik kapcsolódni, mivel az 1-2 µg/ml plazma koncentrációk nem okoztak halált.
German: die EU wurde bei Rindern ein Durchschnittsgewicht von 150 kg (90 % des Verkaufs) und bei Schafen von 30 kg angenommen.
Hungarian: Az EU-ban a szarvasmarhafélék súlya 150 kg (az eladások 90%-ban), míg a juhoknál az átlagsúly 30 kg volt.
German: Tierchirurgen verfügen über eine spezielle Ausbildung auf den Gebieten Arzneimittelsicherheit, klinische Medizin, Tierhaltung, Ruhigstellung und Behandlung von Tieren.
Hungarian: Az állatorvosok külön szakképzésben részesülnek az alábbi területeken: gyógyszerbiztonság, klinikai gyógyászat, állattenyésztés, állatok féken tartása, kezelése.
German: Die Blockade dieses Herzstroms ist ein möglicher Mechanismus für die negativen inotropen Wirkungen, die nach Verabreichung der Substanz an Hunde, die bei Bewusstsein waren, beobachtet wurden.
Hungarian: E szívben zajló áramlás gátlása a negatív inotróp hatások egyik lehetséges mechanizmusa, amelyeket a szer tudatuknál lévő kutyáknak történő beadását követően figyeltek meg.
German: In der EU sind bisher keine Todesfälle durch versehentliche Injektion von Micotil bekannt.
Hungarian: Európai Unióban ezidáig nem jelentettek véletlenszerű Micotil injekció miatt bekövetkező halálos balesetet.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORMEN, DER STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, DER ARTEN DER ANWENDUNG, DER TIERARTEN UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN BETROFFENEN MITGLIEDSTAATEN
Hungarian: GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK KERESKEDELMI NEVEIT, GYÓGYSZERFORMÁIT, HATÁSERŐSSÉGEIT, ALKALMAZÁSI MÓDJAIT, AZ ÁLLATFAJOKAT ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAIT TARTALMAZÓ LISTA AZ ÉRINTETT TAGÁLLAMOKRA LEBONTVA
German: Angesichts der weiter oben beschriebenen Vorteile des Arzneimittels und der vom Vertreter der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Belege hält der CVMP diese Vorgehensweise jedoch nicht für angemessen.
Hungarian: Tekintettel a termék által biztosított fent említett előnyökre, és a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak képviselője által rendelkezésre bocsátott bizonyíték alapján a CVMP-nek az a véleménye, hogy ez a megközelítés nem megfelelő.
German: ART DER ANWENDUNG Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Használat előtt olvassa el a mellékelt használati utasítást.
German: Tilmicosin ist eine antimikrobiell wirksame Substanz, die in der Humanmedizin nicht verwendet wird, und die Resistenz menschlicher Bakterien gegenüber Tilmicosin ist sehr gering (Quelle: DANMAP).
Hungarian: A tilmicosin egy olyan mikróbaelleni anyag, melyet a humán gyógyászatban nem használnak, a tilmicosinnal szembeni humán bakteriális rezisztencia nagyon alacsony (forrás: DANMAP).
German: Diese kardiotoxischen Nebenwirkungen wurden auch beim Menschen beobachtet (vorwiegend nach absichtlicher Injektion, in zwei bekannten Fällen außerhalb der EU jedoch auch nach versehentlicher Injektion von Micotil).
Hungarian: Ilyen cardiotoxicus hatások emberben is megfigyelhetők voltak (főleg szándékos befecskendezés után, de 2 ismert EU-n kívüli, Micotillal történt véletlen injekciózást követően is).
German: Auch die Gabe von Dobutamin sollte wegen seiner positiven inotropen Wirkungen in Betracht gezogen werden, obwohl es keinen Einfluss auf die Tachykardie hat.
Hungarian: A dobutamin adása pozitív inotróp hatásai miatt szintén megfontolandó, bár a tachycardiát nem befolyásolja.
German: Eine Therapie mit Micotil hat außerdem den Vorteil, dass das Tier mit einem wirksamen Antibiotikum behandelt wird.
Hungarian: A Micotil kezelés előnyei közé tartozik az is, hogy az állatot egy hatékony baktériumellenes szerrel kezelik.
German: Der Vertreter der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gab außerdem einen Bericht über eine versehentliche Injektion beim Menschen an, bei der CaCl2 im Rahmen der Notfallbehandlung des Patienten verwendet wurde.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak képviselője egy további jelentést azonosított, amely az embereknek történő véletlen befecskendezésről szólt, ahol a beteg sürgősségi kezelésének részeként CaCl2-ot alkalmaztak.
German: Unter Abschnitt 4.5 „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung"
Hungarian: A 4.5 „Az alkalmazással kapcsolatos speciális óvintézkedések"
German: Elanco Valquimica S.A. Avda.
Hungarian: Elanco Valquimica S.A.
German: Nach Auffassung des CVMP stellt dies angesichts des potenziellen Risikos menschlicher Todesfälle durch versehentliche Injektion keine Lösung dar.
Hungarian: A CVMP szakvéleménye szerint ez nem tekinthető megfelelő megoldásnak a véletlen emberi balesetekből származó halálesetek potenciális kockázata miatt.
German: Interdigitale Necrobacillose bei Rindern:
Hungarian: Ujjak közötti necrobacillosis szarvasmarhákban:
German: Da sich die landwirtschaftlichen Praktiken in den USA, wo die Todesfälle durch versehentliche Injektion gemeldet wurden, ganz erheblich von denen in der EU abweichen, sind möglicherweise unterschiedliche Risikomanagement-Konzepte für die USA und die EU erforderlich.
Hungarian: Tekintetbe véve azt a tényt, hogy az Amerikai Egyesült Államokban, ahonnan a véletlen balesetből származó haláleseteket jelentették, a gazdálkodási gyakorlat jelentősen eltér az EU-ban folytatott gyakorlattól, az Európai Unióban az USA-étól eltérő kockázat kezelési megközelítésre van szükség.
German: - der Ausschuss hat das Verfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in Bezug auf die die Anwendersicherheit bei den einzelstaatlichen Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Micotil bzw. den in Anhang I des Gutachtens aufgeführten Varianten dieser Bezeichnung im Interesse der Gemeinschaft erörtert;
Hungarian: - a bizottság megfontolta a Közösség érdekében benyújtott 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti javaslatot a felhasználók biztonságára vonatkozóan a Micotil és a szakvélemény I. mellékletében felsorolt névváltozatainak nemzeti forgalomba hozatali engedélyeire vonatkozóan;
German: Untersuchungen von 13 Fällen absichtlicher intramuskulärer Injektion haben ergeben, dass eine Dosis von 10 bis 12 ml Micotil bei 60 % der Personen zum Tod führt.
Hungarian: 13 szándékos intramuszkuláris injekciós eset kivizsgálásából származó bizonyítékok azt mutatják, hogy azoknál, akiknek a szervezetébe 10-12 ml Micotil került, 60%-a meghalt.
German: Drittens führt die Neuformulierung auf eine geringere Stärke nicht unbedingt zu einer deutlichen Risikoreduzierung, da die Dosis, die schädliche Nebenwirkungen beim Menschen hervorruft, nicht bekannt ist und erwartungsgemäß je nach körperlichem Zustand der betreffenden Person unterschiedlich sein wird.
Hungarian: Harmadszor, a termék kisebb hatáserősséggel történő újraformulálása valószínűleg nem vezetne érzékelhető kockázat csökkenéshez, mivel az emberben mellékhatásokat kiváltó adag nagysága nem ismert és várhatóan az egyén fizikai kondíciójától függően változna.
German: empfiehlt der CVMP mit einer Mehrheit von 18 von 27 Stimmen, dass die Warnhinweise bezüglich der Anwendersicherheit der einzelstaatlich erteilten Genehmigungen für das Inverkehrbringen harmonisiert und die Anwendungsbedingungen einheitlich auf „Nur zur Anwendung durch Tierchirurgen" geändert werden müssen; die geänderten Aspekte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sind in Anhang III und die Bedingungen, die gemäß Artikel 36 Absatz 4 der geänderten Richtlinie 2001/82/EG für die sichere Anwendung des Arzneimittels für wesentlich erachtet werden, sind in Anhang IV aufgeführt.
Hungarian: a CVMP 27-ből 18 szavazattal azt javasolja, hogy a kiadott nemzeti forgalomba hozatali engedélyeknek a felhasználók biztonságára vonatkozó figyelmeztetéseit harmonizálni kell, és hogy az alkalmazás körülményeit „Kizárólag állatorvos alkalmazhatja" megfogalmazással kell harmonizálni; a termékjellegzetességek összefoglalójának (Summary of Product Characteristics) átdolgozott szempontjai a III. melléletben vannak felsorolva, míg a 2001/82/EK irányelv 36. cikke (4) bekezdésében hivatkozott, a termék felhasználóinak biztonsága szempontjából lényegesnek tekintetett körülmények a IV. mellékletben.
German: Der CVMP hielt es nicht für notwendig, eine Beschränkung der Micotil-Füllmenge pro Spritze zu empfehlen.
Hungarian: A CVMP nem tartja szükségesnek, hogy ajánlást tegyen az egy fecskendőben tartható Micotil mennyiségének korlátozására.
German: In Anbetracht der Empfehlung des Ausschusses, die Anwendung ausschließlich auf Tierchirurgen zu beschränken, ist eine Beschränkung der maximalen Packungsgröße irrelevant, da das Produkt unter der Obhut des Tierchirurgen bleibt.
Hungarian: Figyelembe véve a bizottság azon ajánlását, hogy a készítmény használatát kizárólag állatorvosokra korlátozzák, a maximális csomagolási méret korlátozásának nincs jelentősége, mivel a készítmény állatorvos gondozásában fog maradni.
German: Zur Vermeidung von Überdosierungen müssen die Lämmer genau gewogen werden.
Hungarian: A túladagolás elkerülése érdekében fontos a bárányok testsúlyának pontos megmérése.
German: • Es ist sicherzustellen, dass die Tiere, auch die in der näheren Umgebung, sicher festgebunden sind.
Hungarian: • Gondoskodjon az állatok megfelelő féken tartásáról, beleértve a közelben lévő állatokat is.
German: - Der CVMP ist sich bewusst, dass Aufklärungsmaßnahmen wahrscheinlich nicht alle beabsichtigten Zielgruppen zu 100 % erreichen und in regelmäßigen Abständen wiederholt werden müssen, um einen hohen Aufklärungsgrad zu erreichen.
Hungarian: - A CVMP tudatában van annak, hogy az oktatásra vonatkozó intézkedések nagy valószínűséggel nem érnek el minden kitűzött célt 100%-os hatékonysággal, ezért meg fogja követelni az oktatások bizonyos időközönkénti megismétlését, hogy egy magasabb tudatossági szint legyen elérhető.
German: Unter Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart"
Hungarian: A 4.4 „Különleges figyelmeztetések az egyes célállat fajokra vonatkozóan" pont alatt
German: Unter Abschnitt 4.9 „Zu verabreichende Mengen und Art der Anwendung"
Hungarian: A 4.9 „Adagolás és alkalmazási mód" pont alatt
German: Es wird anerkannt, dass mit dieser Maßnahme die therapeutischen Mittel für eine wirksame Behandlung von Tiererkrankungen beschnitten würden.
Hungarian: Méltányolható az a tény, hogy ez az eljárás csökkentené az állati betegségek hatékony kezeléséhez rendelkezésre álló terápiás fegyvertárat.
German: Expositionsbewertung
Hungarian: Expozíció értékelés
German: Da die Dosis des Arzneimittels bei einem ausgewachsenen Schaf normalerweise 1-5 ml und bei einem ausgewachsenen Rind normalerweise 15-20 ml beträgt, ist eine genaue Schätzung des Auftretens schädlicher oder tödlicher Wirkungen beim Menschen schwierig.
Hungarian: Mivel a termék adagolása felnőtt juhoknál jellemzően 1-5 ml, felnőtt szarvasmarháknál jellemzően 15-20 ml, nehéz a humán reakciók vagy halálesetek előfordulását pontosan megbecsülni.
German: VORGESCHRIEBENE ANGABEN AUF DER AUSSENVERPACKUNG AUSSENKARTON - ALLE ZUGELASSENEN PACKUNGSGRÖSSEN
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ - MINDEN ENGEDÉLYEZETT CSOMAGOLÁSI MÉRET
German: Die wichtigsten kardialen Wirkungen sind erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie) und herabgesetzte Kontraktilität (negative Inotropie).
Hungarian: A szívnél jelentkező elsődleges hatások a szívverésszám emelkedése (tachycardia) és a csökkent összehúzódó képesség (negatív inotrópia).
German: Es wurden zusätzliche Daten zu 4 Studien über den wahrscheinlichen Wirkungsmechanismus von tilmicosin auf die Herzfunktion und mögliche Abhilfemaßnahmen vorgelegt.
Hungarian: A tilmicosin szívműködésre kifejtett valószínű hatásmechanizmusára és a lehetséges orvosló intézkedésekre vonatkozóan 4 vizsgálattal kapcsolatban nyújtottak be további adatokat.
German: Bei einer derartigen Mengenbeschränkung müsste das Arzneimittel demselben Tier mehrmals verabreicht werden.
Hungarian: Egy ilyen korlátozás további adagolást tenne szükségessé ugyanannál az állatnál.
German: Die Marktrücknahme von Micotil in der EU wurde bei der vom CVMP durchgeführten Risikoanalyse in Betracht gezogen und würde das Risiko tödlicher oder schädlicher Nebenwirkungen beim Menschen auf Null reduzieren.
Hungarian: A CVMP által folytatott kockázatelemzés megfontolás tárgyává tette a Micotil kivonását az EU piacáról, és ez az emberi halálesetek és bármilyen humán mellékhatás kockázatát nullára csökkentené.
German: Dennoch müssen Maßnahmen zur Minderung der Gefahr einer versehentlichen Selbstinjektion getroffen werden.
Hungarian: Ennek ellenére a véletlen öninjekciózás kockázatainak csökkentése érdekében néhány intézkedés alkalmazására van szükség.
German: Insbesondere liegen Berichte vor, dass die therapeutische Wirksamkeit des Antibiotikums Tilmicosin bei Tieren innerhalb von einer Stunde nach der Verabreichung von Micotil in der Lunge einsetzt.
Hungarian: Főleg a tüdőben jelentettek magas terápiás tilmicosin szinteket állatokban a Micotil alkalmazását követő egy órán belül.