FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dose adjustments may be made in steps of 3.5 to 7 mg/kg and are to be tailored to the individual patient's response and therapeutic goals (maintenance or reduction of iron burden).
Slovak: Úpravy dávky možno robiť postupne o 3,5 až 7 mg/kg podľa individuálnej odpovede pacienta a cieľa liečby (zachovanie alebo zníženie zaťaženia železom).
English: Deferasirox (dispersible tablet formulation) is absorbed following oral administration with a median time to maximum plasma concentration (tmax) of about 1.5 to 4 hours.
Slovak: Deferasirox (vo forme dispergovateľných tabliet) sa absorbuje po perorálnom podaní a medián doby dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie (tmax) je približne 1,5 až 4 hodiny.
English: Deferasirox Mylan is not recommended for children aged under 2 years.
Slovak: Deferasirox Mylan sa neodporúča u detí mladších ako 2 roky.
English: Patients experiencing the uncommon adverse reaction of dizziness should exercise caution when driving or operating machines (see section 4.8).
Slovak: Pacienti, u ktorých sa ako menej častá nežiaduca reakcia vyskytnú závraty, majú byť opatrní pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov (pozri časť 4.8).
English: Reduction of daily dose by 7 mg/kg/day (film-coated tablet formulation), if following renal parameters are observed at two consecutive visits and cannot be attributed to other causes
Slovak: Zníženie dennej dávky o 7 mg/kg/day (vo forme filmom obalených tabliet), ak sa zaznamenajú nasledujúce parametre funkcie obličiek po dvoch po sebe nasledujúcich návštevách u lekára a nemožno ich pripísať inej príčine Dospelí pacienti
English: It is recommended that serum ferritin be monitored every month and that the dose of Deferasirox be adjusted, if necessary, every 3 to 6 months based on the trends in serum ferritin.
Slovak: Odporúča sa monitorovať hladinu feritínu v sére každý mesiac a dávku deferasiroxu upraviť, ak je to potrebné, každých 3 až 6 mesiacov na základe zmeny hladiny feritínu v sére.
English: Gallstones and related biliary disorders were reported in about 2% of patients.
Slovak: Žlčové kamene a s nimi súvisiace poruchy žlčových ciest boli hlásené asi u 2 % pacientov.
English: The most frequent reactions reported during chronic treatment in clinical studies conducted with deferasirox dispersible tablets in adult and paediatric patients include gastrointestinal disturbances (mainly nausea, vomiting, diarrhoea or abdominal pain) and skin rash.
Slovak: Najčastejšie reakcie hlásené počas chronickej liečby z klinických štúdií vykonaných s dispergovateľnými tabletami deferasiroxu u dospelých a pediatrických pacientov zahŕňajú gastrointestinálne poruchy (hlavne nauzea, vracanie, hnačka alebo bolesť brucha) a kožný exantém.
English: Care should be taken to maintain adequate hydration in patients who experience volumedepleting events (such as diarrhoea or vomiting), particularly in children with acute illness.
Slovak: Je potrebné postarať sa o udržanie dostatočnej hydratácie pacientov, u ktorých sa vyskytli prípady deplécie objemu (ako je hnačka alebo vracanie), najmä u detí s akútnym ochorením.
English: If no satisfactory control is achieved at doses above 21 mg/kg, treatment at such doses should not be maintained and alternative treatment options should be considered whenever possible.
Slovak: Ak sa dávkami vyššími ako 21 mg/kg nedosiahne uspokojivé zníženie, v liečbe takýmito dávkami sa nemá pokračovať a kedykoľvek to je možné, majú sa zvážiť alternatívne možnosti liečby.
English: The absolute bioavailability (AUC) of deferasirox (dispersible tablet formulation) is about 70% compared to an intravenous dose.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť (AUC) deferasiroxu (vo forme dispergovateľných tabliet) je približne 70 % v porovnaní s intravenóznym podaním.
English: Changes in weight of paediatric patients over time must be taken into account when calculating the dose.
Slovak: U pediatrických pacientov sa pri výpočte dávky musí zohľadňovať zmena telesnej hmotnosti počas rastu.
English: Characteristics in patients
Slovak: Charakteristika pacientov
English: During clinical studies dose-dependent increases in serum creatinine occurred in about 36% of patients, though most remained within the normal range.
Slovak: Počas klinických štúdií sa približne u 36 % pacientov vyskytlo zvýšenie sérového kreatinínu závislé od dávky, hoci väčšina hodnôt zostala v normálnom rozmedzí.
English: In post-marketing reports, a high proportion of cases of metabolic acidosis occurred in children in the context of Fanconi syndrome.
Slovak: V hláseniach po uvedení lieku na trh sa vyskytla veľká časť prípadov metabolickej acidózy u detí v spojitosti s Fanconiho syndrómom.
English: Your eyesight and hearing will be tested each year during treatment as a precautionary measure.
Slovak: Ako bezpečnostné opatrenie vám počas liečby každý rok vyšetria zrak a sluch.
English: There have been post-marketing reports of leukopenia, thrombocytopenia or pancytopenia (or aggravation of these cytopenias) and of aggravated anaemia in patients treated with deferasirox.
Slovak: Po uvedení na trh sa vyskytli hlásenia o leukopénii, trombocytopénii alebo pancytopénii (alebo zhoršení týchto cytopénií) a o zhoršení anémie u pacientov liečených deferasiroxom.
English: In case of switching from dispersible tablets to film-coated tablets, the dose of the film-coated tablets should be 30% lower than the dose of the dispersible tablets, rounded to the nearest whole tablet.
Slovak: V prípade zmeny liekovej formy z dispergovateľných tabliet na filmom obalené tablety musí byť dávka filmom obalených tabliet o 30 % nižšia ako dávka dispergovateľných tabliet, so zaokrúhlením na najbližšiu liekovú silu celej tablety.
English: Body weight, height and sexual development
Slovak: Telesná hmotnosť, výška, sexuálny vývin Pred liečbou.
English: If this applies to you, tell your doctor before taking Deferasirox Mylan.
Slovak: Ak sa vás to týka, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako užijete Deferasirox
English: Tests of genotoxicity in vitro were negative (Ames test, chromosomal aberration test) while deferasirox caused formation of micronuclei in vivo in the bone marrow, but not liver, of non-ironloaded rats at lethal doses.
Slovak: Testy genotoxicity in vitro boli negatívne (Amesov test, test chromozómových aberácií), hoci deferasirox v letálnych dávkach in vivo vyvolal tvorbu mikronukleov v kostnej dreni, ale nie v pečeni potkanov, ktoré neboli zaťažené železom.
English: • The rules for treatment dose adjustments and interruption when target serum ferritin +/− liver iron concentration are reached.
Slovak: Pravidlá pre úpravu dávky a prerušenie liečby pri dosiahnutí cieľovej hladiny sérového feritínu +/- koncentrácie železa v pečeni.
English: Physicians and patients should remain alert for signs and symptoms of gastrointestinal ulceration and haemorrhage during Deferasirox Mylan therapy and promptly initiate additional evaluation and treatment if a serious gastrointestinal adverse reaction is suspected.
Slovak: Lekári a pacienti majú dávať pozor na prejavy a príznaky gastrointestinálnej ulcerácie a krvácania počas liečby Deferasiroxom Mylan a pri podozrení na závažnú gastrointestinálnu nežiaducu reakciu, okamžite začať ďalšie vyšetrenia a liečbu.
English: As a consequence, Deferasirox Mylan therapy should be closely monitored to detect adverse reactions and to follow iron burden in the paediatric population.
Slovak: Vzhľadom na to sa má liečba Deferasiroxom Mylan dôsledne sledovať, aby sa zistili jej nežiaduce reakcie a aby sa sledovala záťaž železom v pediatrickej populácii.
English: Pancytopenia
Slovak: pancytopénia
English: Danmark BGP Products ApS Tlf: +45 28116932
Slovak: BGP Products ApS Tlf: +45 28116932
English: Data in children with non-transfusion-dependent thalassaemia are very limited (see section 5.1).
Slovak: Údaje u detí s talasémiou nezávislou od transfúzií sú veľmi obmedzené (pozri časť 5.1).
English: Cases of serious hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis and angioedema) have been reported in patients receiving deferasirox, with the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment (see section 4.8).
Slovak: Prípady závažných reakcií z precitlivenosti (napr. anafylaxie a angioedému) boli hlásené u pacientov, ktorí dostávali deferasirox, pričom k nástupu reakcie došlo vo väčšine prípadov počas prvého mesiaca liečby (pozri časť 4.8).
English: The underlying conditions requiring transfusion included beta-thalassaemia, sickle cell disease and other congenital and acquired anaemias (myelodysplastic syndromes, DiamondBlackfan syndrome, aplastic anaemia and other very rare anaemias).
Slovak: Základné ochorenia vyžadujúce transfúzie zahŕňali beta talasémiu, kosáčikovitú anémiu a iné vrodené a získané anémie (myelodysplastické syndrómy, Diamondov-Blackfanov syndróm, aplastickú anémiu a iné veľmi zriedkavé anémie).
English: Once a satisfactory body iron level has been achieved (LIC <3 mg Fe/g dw or serum ferritin <300 µg/l), treatment should be stopped.
Slovak: Po dosiahnutí uspokojivej hladiny železa v organizme (LIC <3 mg Fe/g dw alebo feritín v sére <300 μg/l) sa má liečba ukončiť.
English: Auditory (decreased hearing) and ocular (lens opacities) disturbances are uncommon, and yearly examinations are also recommended (see section 4.4).
Slovak: Poruchy sluchu (zhoršenie počutia) a zraku (zákal šošovky) sú menej časté, a tiež sa odporúčajú každoročné vyšetrenia (pozri časť 4.4).
English: It is recommended that treatment be started after the transfusion of approximately 20 units (about 100 ml/kg) of packed red blood cells (PRBC) or when there is evidence from clinical monitoring that chronic iron overload is present (e.g. serum ferritin >1,000 µg/l).
Slovak: Odporúča sa, aby sa liečba začala po transfúzii približne 20 jednotiek (približne 100 ml/kg) erytrocytového koncentrátu (ER) alebo vtedy, keď klinické sledovanie dokáže prítomnosť chronického preťaženia železom (napr. sérový feritínu >1 000 µg/l).
English: Adverse reactions reported during post-marketing experience.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené z praxe po uvedení na trh.
English: - if you experience frequent heartburn.
Slovak: - ak vás často páli záha.
English: Serum creatinine, creatinine clearance (estimated with the Cockcroft-Gault or MDRD formula in adults and with the Schwartz formula in children) and/or plasma cystatin C levels should be monitored prior to therapy, weekly in the first month after initiation or modification of therapy with deferasirox (including switch of formulation), and monthly thereafter.
Slovak: Sérový kreatinín, klírens kreatinínu (odhad podľa Cockcroftovho-Gaultovho alebo MDRD vzorca u dospelých a Schwartzovho vzorca u detí) a/alebo plazmatické hladiny cystatínu C sa majú kontrolovať pred liečbou, každý týždeň v prvom mesiaci od začatia alebo úpravy liečby deferasiroxom (vrátane zmeny liekovej formy) a následne každý mesiac.
English: • Take Deferasirox Mylan once a day, every day, at about the same time each day with some water.
Slovak: Kedy užívať Deferasirox Mylan - Užívajte Deferasirox Mylan raz denne, každý deň, približne v rovnakom čase s trochou vody.
English: If only very poor haemosiderosis control is achieved at doses up to 21 mg/kg, a further increase (to a maximum of 28 mg/kg) may not achieve satisfactory control, and alternative treatment options may be considered.
Slovak: Ak sa dávkami do 21 mg/kg dosiahne len veľmi nepodstatné zníženie hemosiderózy, ďalším zvýšením (najviac na 28 mg/kg) sa nemusí dosiahnuť uspokojivé zníženie a môžu sa zvážiť alternatívne možnosti liečby.
English: In animals, no adverse effects on male or female fertility were found (see section 5.3).
Slovak: U zvierat sa nezistili žiadne nežiaduce účinky na samčiu alebo samičiu fertilitu (pozri časť 5.3).
English: In patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes, iron overload may also develop over time, mainly due to increased absorption of dietary iron in response to low blood cell counts.
Slovak: U pacientov s talasemickými syndrómami nezávislými od transfúzií sa časom tiež môže vyvinúť preťaženie železom, najmä ako dôsledok zvýšeného vstrebávania železa z potravy, ako reakcie na nízky počet krviniek.
English: Table 3 Dose adjustment and interruption of treatment for renal monitoring
Slovak: Tabuľka 3 Úprava dávky a prerušenie liečby pri kontrole funkcie obličiek Sérový kreatinín
English: Do not take Deferasirox Mylan - if you are allergic to deferasirox or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: • ak ste aleregický na deferasirox alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
English: These will monitor the amount of iron in your body (blood level of ferritin) to see how well Deferasirox Mylan is working.
Slovak: Prostredníctvom týchto testov sa bude sledovať množstvo železa vo vašom tele (hladina feritínu v krvi), aby sa zistilo, ako Deferasirox Mylan účinkuje.
English: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, France
Slovak: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800
English: Cases of acute renal failure have been reported following post-marketing use of deferasirox (see section 4.8).
Slovak: Prípady akútneho zlyhania obličiek boli hlásené po použití deferasiroxu od jeho uvedenia na trh (pozri časť 4.8).
English: The dosing recommendations for paediatric patients aged 2 to 17 years with transfusional iron overload are the same as for adult patients (see section 4.2).
Slovak: Odporúčané dávkovanie u pediatrických pacientov vo veku 2 až 17 rokov s preťažením železom spôsobeným krvnými transfúziami, je rovnaké ako u dospelých pacientov (pozri časť 4.2).
English: If you take more Deferasirox Mylan than you should If you have taken too much Deferasirox Mylan, or if someone else accidentally takes your tablets, contact your doctor or hospital for advice straight away.
Slovak: Ak ste užili príliš veľa Deferasiroxu Mylan alebo ak niekto iný omylom užije vaše tablety, okamžite sa poraďte so svojím lekárom alebo sa dostavte do nemocnice.
English: While no increase in renal adverse events was observed after dose escalation of deferasirox dispersible tablets to doses above 30 mg/kg in clinical studies, an increased risk of renal adverse events with film-coated tablet doses above 21 mg/kg cannot be excluded.
Slovak: Hoci sa nárast nežiaducich udalostí súvisiacich s obličkami v klinických štúdiách nepozoroval po zvýšení dávkovania dispergovateľných tabliet deferasiroxu na dávky vyššie ako 30 mg/kg, nemožno vylúčiť zväčšenie rizika nežiaducich udalostí súvisiacich s obličkami pri dávkach filmom obalených tabliet vyšších ako 21 mg/kg.
English: How much Deferasirox Mylan to take The dose of Deferasirox Mylan is related to body weight for all patients.
Slovak: Koľko Deferasiroxu Mylan užívať Dávka Deferasiroxu Mylan je odvodená od telesnej hmotnosti každého pacienta.
English: Table 1 Recommended doses for transfusional iron overload
Slovak: Tabuľka 1 Odporúčané dávky pri preťažení železom transfúziami
English: In addition, before treating heavily iron-overloaded children with non-transfusion-dependent thalassaemia with Deferasirox Mylan, the physician should be aware that the consequences of long-term exposure in such patients are currently not known.
Slovak: U detí s talasémiou nezávislou od transfúzií a s ťažkým preťažením železom, si má byť lekár pred liečbou Deferasiroxom Mylan navyše vedomý, že následky dlhodobej expozície u takýchto pacientov v súčasnosti nie sú známe.
English: Liver iron concentration (LIC)
Slovak: Koncentrácia železa v pečeni (LIC)*
English: Marketing Authorisation Holder Mylan S.A.S, 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, France
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Mylan S.A.S, 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francúzsko
English: The single dose Cmax was not affected, but an increase of theophylline Cmax is expected to occur with chronic dosing.
Slovak: Cmax sa po jednorazovom podaní nezmenila, ale pri chronickom podávaní sa očakáva zvýšenie Cmax teofylínu.
English: How to store Deferasirox Mylan Contents of the pack and other information
Slovak: Ako uchovávať Deferasirox Mylan Obsah balenia a ďalšie informácie
English: Deferasirox Mylan can be used in children and adolescents receiving regular blood transfusions aged 2 years and over and in children and adolescents not receiving regular blood transfusions aged 10 years and over.
Slovak: Mylan sa môže použiť u detí a dospievajúcich vo veku 2 rokov a starších, ktorí dostávajú pravidelné transfúzie krvi, a u detí a dospievajúcich vo veku 10 rokov a starších, ktorí nedostávajú pravidelné transfúzie krvi.
English: Deferasirox has low affinity for zinc and copper, and does not cause constant low serum levels of these metals.
Slovak: Deferasirox má nízku afinitu k zinku a medi, a preto nevyvoláva trvalý pokles hladín týchto kovov v sére.
English: Daily doses of 10 mg/kg (dispersible tablet formulation) for one year could maintain liver iron and serum ferritin levels and induce net iron balance in patients receiving infrequent transfusions or exchange transfusions.
Slovak: Denné dávky 10 mg/kg (vo forme dispergovateľných tabliet) počas jedného roka by mohli udržať hladinu železa v pečeni a sérového feritínu a indukovať vyrovnanú bilanciu železa u pacientov, ktorí dostávajú občasné transfúzie alebo výmenné transfúzie.
English: The Cmax and AUC0-24h of deferasirox increase approximately linearly with dose under steady-state conditions.
Slovak: Cmax a AUC0-24h deferasiroxu sa zvyšujú v závislosti od dávky približne lineárne až do dosiahnutia rovnovážneho stavu.
English: - if you develop a severe rash, or difficulty breathing and dizziness or swelling mainly of the face and throat (signs of severe allergic reaction, see also section 4 “Possible side effects”).
Slovak: - ak sa u vás objavia rozsiahle kožné vyrážky, alebo ťažkosti s dýchaním a závraty alebo opuch, najmä tváre a krku (príznaky závažnej alergickej reakcie, pozri aj časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).
English: The film-coated tablets should be taken once a day, preferably at the same time each day, and may be taken on an empty stomach or with a light meal (see sections 4.5 and 5.2).
Slovak: Filmom obalené tablety sa musia užívať raz denne, pokiaľ možno v ten istý čas každý deň a môžu sa užiť nalačno alebo s ľahkým jedlom (pozri časti 4.5 a 5.2).
English: Abnormal serum creatinine and creatinine clearance values were reported in 5.5% and 1.8% of patients, respectively.
Slovak: Abnormálne hodnoty kreatinínu v sére sa zaznamenali u 5,5 % a klírensu kreatinínu u 1,8 % pacientov.
English: • Glycosuria in non-diabetics and low levels of serum potassium, phosphate, magnesium or urate, phosphaturia, aminoaciduria (monitor as needed).
Slovak: • glykozúria u pacientov bez diabetu a nízke sérové hladiny draslíka, fosfátu, horčíka alebo urátu, fosfatúria, aminoacidúria (sledovanie podľa potreby).
English: • The need to monitor serum ferritin monthly
Slovak: • Potreba monitorovať sérový feritín každý mesiac.
English: Approximate tablet dimensions 17 mm × 6.7 mm.
Slovak: Približné rozmery tablety sú 17 mm x 6,7 mm.
English: If any of these apply to you, tell your doctor straight away.
Slovak: Ak sa vás niečo z toho týka, povedzte to ihneď svojmu lekárovi.
English: In children with transfusional iron overload aged between 2 and 5 years, exposure is lower than in adults (see section 5.2).
Slovak: U detí vo veku 2 až 5 rokov s preťažením železom spôsobeným krvnými transfúziami, je expozícia nižšia ako u dospelých (pozri časť 5.2).
English: Every 2 weeks during first month of therapy.
Slovak: Počas prvého mesiaca liečby každý druhý týždeň.
English: There have been reports of ulcers complicated with digestive perforation.
Slovak: Zaznamenali sa prípady komplikácie vredov s digestívnou perforáciou.
English: The tablet coating material contains: hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol/PEG (6000), talc, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172).
Slovak: Obalový materiál tablety obsahuje: hypromelózu, oxid titaničitý (E171), makrogol/PEG (6000), mastenec, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).
English: • A warning on the risk of overchelation and on the necessity of close monitoring of serum ferritin levels and renal and hepatic function.
Slovak: Upozornenie na riziko nadmerného chelatačného účinku a potrebu obozretného monitorovania hladín sérového feritínu a funkcií obličiek a pečene.
English: Continue taking Deferasirox Mylan every day for as long as your doctor tells you.
Slovak: Užívajte Deferasirox Mylan každý deň tak dlho, ako vám to odporučí lekár.
English: An interaction between deferasirox and other CYP1A2 substrates cannot be excluded.
Slovak: Interakciu medzi deferasiroxom a inými substrátmi CYP1A2 nemožno vylúčiť.
English: Deferasirox Mylan contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Slovak: Deferasirox Mylan obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
English: In patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B), the dose should be considerably reduced followed by progressive increase up to a limit of 50% (see sections 4.4 and 5.2), and Deferasirox Mylan must be used with caution in such patients.
Slovak: B podľa ChildaPugha) sa má dávka podstatne znížiť a potom postupne zvyšovať po hranicu 50 % (pozri časti 4.4 a 5.2), pričom Deferasirox Mylan sa u takýchto pacientov musí používať opatrne.
English: Hepatic and renal disorders have been reported, including cases of liver enzyme and creatinine increased with recovery after treatment discontinuation.
Slovak: Boli hlásené i poruchy obličiek a pečene vrátane prípadov zvýšených pečeňových enzýmov a kreatinínu, ktoré sa znormalizovali po ukončení liečby.
English: Alternative starting doses
Slovak: Alternatívne začiatočné dávky
English: It is recommended that serum creatinine be assessed in duplicate before initiating therapy.
Slovak: Odporúča sa stanoviť sérový kreatinín dvakrát pred začatím liečby.
English: It appeared from preclinical and clinical studies that deferasirox dispersible tablets could be as active as deferoxamine when used in a dose ratio of 2:1 (i.e. a dose of deferasirox dispersible tablets that is numerically half of the deferoxamine dose).
Slovak: Z predklinických a klinických štúdií vyplynulo, že deferasirox vo forme dispergovateľných tabliet môže byť rovnako aktívny ako deferoxamín, keď sa používa v pomere dávok 2:1 (t.j. dávka dispergovateľnej tablety deferasiroxu je číselne rovná polovici dávky deferoxamínu).
English: The increases in Cmax due to the change in formulation and due to the effect of a high-fat meal may be additive and therefore, it is recommended that the film-coated tablets should be taken either on an empty stomach or with a light meal.
Slovak: Zmenou liekovej formy a vplyvom jedla s vysokým obsahom tuku môže dôjsť k prídavnému zvýšeniu Cmax, preto sa odporúča užiť filmom obalené tablety na lačno alebo s ľahkým jedlom.
English: Care should be taken to maintain adequate hydration in patients who develop diarrhoea or vomiting.
Slovak: Je potrebné postarať sa o udržanie dostatočnej hydratácie pacientov, u ktorých sa vyskytne hnačka alebo vracanie.
English: Therefore, the concomitant use of deferasirox with theophylline is not recommended.
Slovak: Preto sa súbežné použitie deferasiroxu s teofylínom neodporúča.
English: Elevations of liver transaminases greater than 2 times the baseline and 5 times the upper limit of normal were reported in 1.8% of patients.
Slovak: Zvýšenie pečeňových aminotransferáz na viac ako 2-násobok východiskovej hodnoty a 5násobok hornej hranice normálnych hodnôt sa zaznamenalo u 1,8 % pacientov.
English: Severe forms associated with changes in consciousness in the context of hyperammonaemic encephalopathy have been reported.
Slovak: Boli hlásené ťažké stavy spojené so zmenami vedomia v kontexte hyperamonemickej encefalopatie.
English: There is no specific antidote for deferasirox.
Slovak: Špecifické antidótum pre deferasirox neexistuje.