FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Polish: Częstość uporządkowano wg następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000).
French: - si vous avez plus de 70 ans, vous pouvez être plus sujet aux infections, aux contusions ou aux saignements.
Polish: - jeśli pacjent jest w wieku powyżej 70 lat może być bardziej podatny na infekcje, występowanie siniaków lub krwawienia.
French: Vous pourrez avoir besoin d'autres traitements.
Polish: Może być także konieczne zastosowanie innego leczenia.
French: - Les jours qui sont vos jours de prise.
Polish: - które dni są dniami stosowania leku.
French: - si vous développez de la fièvre ou les symptômes d'une infection, contactez votre médecin immédiatement.
Polish: - jeśli wystąpi gorączka lub objawy infekcji, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
French: Terapia S.A. Str. Fabricii nr 124
Polish: Str. Fabricii nr 124
French: Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien de l'inscrire (avec le marquage).
Polish: Można poprosić lekarza lub farmaceutę o zapisanie takiej informacji (łącznie z oznaczeniem).
French: Ces cellules du sang sont importantes pour combattre l'infection et pour une bonne coagulation du sang.
Polish: Krwinki takie odgrywają ważną rolę w zwalczaniu infekcji oraz w prawidłowym krzepnięciu krwi.
French: Autre populations particulières
Polish: Inne szczególne populacje
French: Dans ce cas, votre médecin vous prescrira également un médicament pour aider à prévenir ce type de pneumonie (PPC).
Polish: W takim przypadku lekarz przepisze leki pomagające zapobiec rozwojowi zapalenia płuc tego rodzaju (PCP).
French: Votre médecin surveillera régulièrement vos paramètres sanguins pour déterminer tout changement et décidera si un traitement spécifique s'avère nécessaire.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolował zmiany we krwi i zadecyduje czy potrzebne jest jakiekolwiek właściwe leczenie.
French: Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Polish: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
French: Vous prendrez cette dose chaque jour, de 42 à 49 jours, en association avec la radiothérapie.
Polish: Taką dawkę pacjent przyjmuje codziennie przez 42 do 49 dni, w skojarzeniu z radioterapią.
French: - si vous avez eu une réaction allergique à la dacarbazine (un médicament anticancéreux parfois appelé DTIC).
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna na dakarbazynę (lek przeciwnowotworowy czasem nazywany DTIC).
French: Puis, vous commencerez la phase de monothérapie.
Polish: Następnie rozpoczyna się faza monoterapii.
French: La diminution du taux de cellules sanguines est habituellement passagère.
Polish: Zmniejszenie liczby krwinek jest zazwyczaj krótkotrwałe.
French: Dans certains cas, elle peut se prolonger et induire une forme très sévère d'anémie (anémie aplasique).
Polish: W niektórych przypadkach może się przedłużać i prowadzić do bardzo ciężkiej postaci niedokrwistości (niedokrwistość aplastyczna).
French: Cette dose quotidienne dépendra du fait que vous ayez reçu ou non une chimiothérapie antérieure.
Polish: Taka dawka dzienna zależy od tego, czy pacjent wcześniej otrzymywał chemioterapię.
French: Lors des essais cliniques, les effets indésirables liés au traitement les plus fréquemment rapportés ont été des troubles gastro-intestinaux, plus particulièrement nausées (43 %) et vomissements (36 %).
Polish: Podczas badań klinicznych najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem były zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w szczególności nudności (43%) i wymioty (36%).
French: Si une journée entière s'est écoulée, demandez conseil à votre médecin.
Polish: Jeśli dzień upłynął, należy zwrócić się do lekarza.
French: Ces effets ont été habituellement de Grade 1 ou 2 (0 à 5 épisodes de vomissements par 24 heures) et ont disparu spontanément ou ont été rapidement contrôlés par un traitement antiémétique standard.
Polish: Objawy te wykazywały zwykle stopień nasilenia 1 lub 2 (0-5 epizodów wymiotów w ciągu 24 godzin) i ustępowały samoistnie albo były szybko opanowywane za pomocą standardowego leczenia przeciwwymiotnego.
French: Cependant, les patients âgés (> 70 ans) semblent avoir un risque augmenté de neutropénie et thrombocytopénie (voir rubrique 4.4).
Polish: Jednakże u pacjentów w podeszłym wieku (> 70 lat) może występować zwiększone ryzyko neutropenii i trombocytopenii (patrz punkt 4.4).
French: Un cycle de traitement par Temozolomide SUN compte 28 jours.
Polish: Cykl leczenia lekiem Temozolomide SUN trwa 28 dni.
French: Comme on ne peut pas exclure que ce changement de la Cmax ait une signification clinique, Temozolomide SUN doit être administré en dehors des repas.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć, że zmiany Cmax mają znaczenie kliniczne, produkt leczniczy Temozolomide SUN nie powinien być stosowany z pokarmem.
French: Temozolomide SUN doit uniquement être prescrit par des médecins qui ont l'expérience du traitement oncologique des tumeurs cérébrales.
Polish: Temozolomide SUN powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy z doświadczeniem w onkologicznym leczeniu guzów mózgu.
French: TMZ en monothérapie n=224
Polish: Monoterapia temozolomidem n=224
French: Cela peut provoquer une augmentation des contusions ou des saignements, une anémie (une diminution du nombre de globules rouges), de la fièvre et une diminution de la résistance aux infections.
Polish: Skutkiem tego może być powstawanie siniaków lub krwawienie, niedokrwistość (niedobór krwinek czerwonych), gorączka i zmniejszona odporność na infekcje.
French: Posologie et durée de traitement
Polish: Dawkowanie i czas trwania leczenia
French: En cas de contact de Temozolomide SUN avec la peau ou les muqueuses, laver immédiatement et abondamment à l'eau et au savon.
Polish: W przypadku kontaktu produktu leczniczego Temozolomide SUN ze skórą lub błoną śluzową natychmiast go zmyć dużą ilością wody i mydłem.
French: Avaler les gélules entières avec un verre d'eau.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości popijając szklanką wody.
French: Les patients présentent habituellement un souffle court et de la toux.
Polish: U pacjentów zazwyczaj występują duszności i kaszel.
French: Temozolomide SUN peut causer une infertilité permanente.
Polish: Temozolomide SUN może powodować trwałą bezpłodność.
French: Résumé des évènements rapportés avec le témozolomide depuis la commercialisation
Polish: Podsumowanie zdarzeń, związanych ze stosowaniem temozolomidu, odnotowanych po wprowadzeniu go do obrotu
French: Augmentation des ALAT Augmentation des ALAT
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT
French: Le TMZ est faiblement lié aux protéines plasmatiques (10 à 20 %), et par conséquent, est peu susceptible d'interagir avec des produits très fortement liés aux protéines.
Polish: Temozolomid w niewielkim stopniu wiąże się z białkami (10% do 20%), w związku z czym nie przewiduje się interakcji temozolomidu z lekami w znacznym stopniu wiążącymi się z białkami.
French: 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Polish: 4.6 Wplyw na plodność, ciążę i laktację
French: Effets indésirables issus des études cliniques
Polish: Działania niepożądane ustalone na podstawie badań klinicznych
French: Le taux de réponse objective (TRO), défini par des IRM, était de 8 %.
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi ustalony na podstawie analizy MRI wyniósł 8%.
French: Un traitement antiémétique peut être administré (voir rubrique 4.4).
Polish: Leczenie przeciwwymiotne może być zastosowane (patrz pkt 4.4).
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Temozolomide SUN Contenu de l'emballage et autres informations
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Temozolomide SUN Zawartość opakowania i inne informacje
French: Après administration orale de TMZ marqué au 14C, l'excrétion fécale moyenne de 14C dans les 7 jours suivant l'administration était de 0,8 % signe d'une absorption complète.
Polish: Po podaniu doustnym znakowanego 14C temozolomidu, średnie wydalanie 14C z kałem w ciągu 7 dni po podaniu wyniosło 0,8%, co wskazuje na całkowite wchłanianie.
French: Ne pas ouvrir, écraser ou mâcher les gélules, les avaler entières.
Polish: Nie otwierać, nie zgniatać ani nie przegryzać kapsułek, połykać w całości.
French: En cas de doute, il est très important de consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W razie wątpliwości bardzo ważne jest skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Durant la phase de monothérapie, la dose et la manière dont vous prenez Temozolomide SUN peuvent être différentes.
Polish: W okresie monoterapii dawka i sposób przyjmowania leku Temozolomide SUN mogą być inne.
French: Lors des études précliniques conduites chez le rat et le lapin ayant reçu une dose de 150 mg/m2 de TMZ, des effets tératogènes et/ou toxiques pour le fœtus ont été démontrés (voir rubrique 5.3).
Polish: W badaniach przedklinicznych na szczurach i królikach otrzymujących temozolomid w dawce 150 mg/m2 pc. wykazano działanie teratogenne i(lub) uszkadzające płód (patrz punkt 5.3).
French: Après le Jour 28, le cycle suivant commence.
Polish: Po 28 dniach rozpoczyna się kolejny cykl.
French: Après administration orale, environ 5 à 10 % de la dose sont retrouvés sous forme inchangée dans les urines dans les 24 heures, et le reste est excrété sous forme d'acide témozolomide, de 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC) ou de métabolites polaires non identifiés.
Polish: Po podaniu doustnym około 5% do 10% podanej dawki leku jest wykrywane w moczu w ciągu 24 godzin w stanie niezmienionym, natomiast pozostała ilość wydalana jest w postaci kwasu temozolomidu, 5-aminoimidazolo-4-karboksamidu (AIC) oraz niezidentyfikowanych metabolitów polarnych.
French: Si vous en mettez accidentellement dans les yeux ou le nez, rincez la zone touchée à l'eau.
Polish: Jeśli przypadkowo nastąpi zetknięcie leku z oczami lub nosem, należy dokładnie umyć zanieczyszczoną powierzchnię.
French: Avant chaque nouveau cycle de traitement, votre sang sera analysé afin de voir si la dose de Temozolomide SUN a besoin d'être ajustée.
Polish: Przed każdym nowym cyklem leczenia wykonywane jest badanie krwi w celu sprawdzenia czy dawka leku Temozolomide SUN wymaga dostosowania.
French: NN
Polish: SN NN
French: Il peut vous prescrire d'autres traitements (anti-vomitifs) à prendre avant et/ou après avoir pris Temozolomide SUN pour éviter ou contrôler les nausées et vomissements.
Polish: Pacjent może mieć przepisane inne leki (przeciwwymiotne) do przyjmowania przed i (lub) po przyjęciu leku Temozolomide SUN, w celu powstrzymania lub opanowania nudności i wymiotów.
French: Les enfants présentent une ASC plus élevée que les adultes ; cependant, la dose maximale tolérée (DMT) est de 1 000 mg/m2 par cycle de traitement à la fois chez l'enfant et chez l'adulte.
Polish: U dzieci wartość AUC była większa niż u dorosłych, jednakże maksymalna tolerowana dawka (MTD) wynosiła 1000 mg/m2 pc. na 1 cykl chemioterapii, zarówno u dzieci jak i dorosłych.
French: L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Polish: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
French: Une ingestion accidentelle peut être mortelle pour les enfants.
Polish: Przypadkowe połknięcie przez dzieci może mieć skutki śmiertelne.
French: De très rares cas de rash sévère avec œdème cutané, y compris sur la paume des mains et la plante des pieds, ou de rougeurs de la peau avec sensation douloureuse et/ou des cloques sur le corps ou dans la bouche ont été observés.
Polish: Zaobserwowano bardzo rzadkie przypadki ciężkiej wysypki z obrzękiem skóry, w tym na dłoniach i podeszwach albo bolesnego zaczerwienienia skóry i (lub) pęcherzy na ciele lub w ustach.
French: Une fois la radiothérapie terminée, vous interromprez votre traitement pendant 4 semaines.
Polish: Po zakończeniu radioterapii następuje 4-tygodniowa przerwa w leczeniu w celu zregenerowania organizmu.
French: Temozolomide SUN contient du lactose (un type de sucre).
Polish: Temozolomide SUN zawiera laktozę (rodzaj cukru).
French: Les doses de 500, 750, 1 000 et 1 250 mg/m2 (dose totale par cycle de 5 jours) ont été évaluées cliniquement chez les patients.
Polish: Klinicznie oceniono u pacjentów dawki 500, 750, 1 000 i 1250 mg/m2 pc. (całkowita dawka w cyklu podana w ciągu 5 dni).
French: Des mesures de contraception efficaces doivent être prises à la fois pour les patients de sexe masculin et féminin qui sont traités par Temozolomide SUN (voir également ci-dessous la rubrique « Fertilité masculine »).
Polish: Podczas leczenia lekiem Temozolomide SUN zarówno kobiety jak i mężczyźni powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne (patrz także punkt poniżej „Płodność męska").
French: syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)
Polish: polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)
French: TMZ + RT concomitante n=288*
Polish: Temozolomid w skojarzeniu z radioterapią n=288*
French: La survie médiane était de 7,34 et 5,66 mois respectivement pour le TMZ et la procarbazine (log rank p = 0,33).
Polish: Mediana przeżycia wyniosła odpowiednio 7,34 i 5,66 miesiąca dla temozolomidu i prokarbazyny (test logarytmiczny rang p = 0,33).
French: Dans de très rares cas, les patients prenant Temozolomide SUN ou tout médicament similaire peuvent présenter un faible risque de développer des cancers secondaires, incluant une leucémie.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących Temozolomide SUN i podobne leki może wystąpić niewielkie ryzyko rozwoju nowotworów wtórnych, w tym białaczki.
French: Selon une analyse pharmacocinétique de population lors des essais de phase II, l'administration concomitante de dexaméthasone, de prochlorpérazine, de phénytoïne, de carbamazépine, d'ondansétron, d'antagonistes des récepteurs H2, ou de phénobarbital ne modifie pas la clairance du TMZ.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej w II fazie badań klinicznych, stwierdzono że jednoczesne podanie z deksametazonem, prochlorperazyną, fenytoiną, karbamazepiną, ondansetronem, antagonistami receptora H2 lub fenobarbitalem nie zmieniało klirensu temozolomidu.
French: Vous prendrez votre nouvelle dose de Temozolomide SUN une fois par jour pendant les 5 premiers jours (« jours de prise ») de chaque cycle.
Polish: Pacjent będzie przyjmował nową dawkę leku Temozolomide SUN raz dziennie przez pierwsze 5 dni („dni dawkowania") każdego cyklu.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
French: Si une gélule est détériorée, éviter tout contact avec la peau, les yeux ou le nez.
Polish: W razie uszkodzenia kapsułki unikać kontaktu ze skórą, oczami i nosem.
French: Informez votre médecin immédiatement si vous présentez l'un des effets indésirables suivants : - une réaction allergique (hypersensibilité) sévère (urticaire, sifflement ou toute autre difficulté respiratoire) - un saignement non contrôlé - des convulsions - de la fièvre - de frissons - un mal de tête sévère persistant.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast zwrócić się do lekarza: - ciężka reakcja alergiczna (nadwrażliwość) [pokrzywka, sapanie lub inne zaburzenia oddychania] - niekontrolowane krwawienie - napady drgawkowe - gorączka - dreszcze - silny, nieprzemijający ból głowy
French: Ainsi, une prophylaxie pour la pneumonie à PPC est-elle requise pour tous les patients recevant TMZ de manière concomitante avec la radiothérapie pour les 42 jours de traitement (avec un maximum de 49 jours) quelque soit le taux de lymphocytes.
Polish: Dlatego konieczne jest zastosowanie środków zapobiegających zapaleniu płuc spowodowanemu przez PCP u wszystkich pacjentów otrzymujących temozolomid w skojarzeniu z radioterapią w 42-dniowym schemacie leczenia (maksymalnie do 49 dni) bez względu na liczbę limfocytów.
French: Dans certains cas, il peut être nécessaire de stopper le traitement par Temozolomide SUN. - car vous pouvez avoir un faible risque de modification des cellules sanguines, incluant la leucémie.
Polish: W niektórych przypadkach niezbędne może być zaprzestanie leczenia lekiem Temozolomide SUN. - jeśli istnieje niewielkie ryzyko innych zmian w krwinkach, w tym białaczki.
French: Le traitement par Temozolomide SUN peut provoquer une diminution du nombre de certaines cellules.
Polish: Leczenie lekiem Temozolomide SUN może spowodować zmniejszenie liczby określonego rodzaju krwinek.
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir et une surveillance médicale peut s'avérer nécessaire.
Polish: Mogą wystąpić poniższe działania niepożądane, które mogą wymagać interwencji lekarza.
French: L'administration de TMZ doit être interrompue temporairement ou arrêtée définitivement pendant la phase concomitante selon les critères de toxicité hématologique et non hématologique tels que décrits dans le Tableau 1.
Polish: Należy czasowo przerwać lub całkowicie zaprzestać podawania temozolmidu w czasie leczenia skojarzonego zgodnie z kryteriami toksyczności hematologicznej i pozahematologicznej podanymi w Tabeli 1.
French: - si vous êtes allergique au témozolomide ou à l'un des autres composants de ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na temozolomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
French: Pendant le traitement, une Numération Formule Sanguine complète doit être effectuée au Jour 22 (21 jours après la première dose de TMZ).
Polish: W czasie leczenia należy wykonywać badania krwi (morfologia) w 22. dniu cyklu (21 dni po podaniu pierwszej dawki temozolomidu).
French: - si vous avez un faible taux de globules rouges (anémie), de globules blancs et de plaquettes, ou des troubles de la coagulation sanguine avant de débuter le traitement ou si vous les développez lors du traitement.
Polish: - jeśli przed rozpoczęciem lub podczas leczenia jest zmniejszona liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość), krwinek białych i płytek krwi albo problemów z krzepnięciem krwi przed rozpoczęciem bądź w trakcie leczenia.
French: Si vous êtes un patient nouvellement diagnostiqué avec un glioblastome multiforme, vous pouvez recevoir Temozolomide SUN pendant 42 jours en association avec de la radiothérapie.
Polish: Pacjent z noworozpoznanym glejakiem wielopostaciowym może przyjmować Temozolomide SUN przez 42 dni w skojarzeniu z radioterapią.
French: Temozolomide SUN est utilisé pour ces tumeurs si ces dernières réapparaissent ou s'aggravent après un traitement standard.
Polish: Temozolomide SUN stosuje się w przypadku wznowy lub progresji takich nowotworów po leczeniu standardowym.
French: Rare (touche jusqu'à 1 patient sur 1 000) : toux, infections notamment une pneumonie.
Polish: Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów): kaszel, infekcje, w tym zapalenie płuc.
French: Dose de TMZ (mg/m2/jour)
Polish: Dawka temozolomidu (mg/m2 pc./dobę)
French: Si vous vomissez fréquemment avant ou pendant votre traitement, demandez conseil à votre médecin sur le meilleur moment pour prendre Temozolomide SUN jusqu'à contrôler vos vomissements.
Polish: W przypadku częstych wymiotów przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia, należy zapytać lekarza o najlepszą porę przyjmowania leku Temozolomide SUN do czasu opanowania wymiotów.
French: Les signes de réaction allergique incluent une sensation de démangeaison, un essoufflement ou un sifflement, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge.
Polish: Objawy reakcji alergicznej to: swędzenie, duszności lub sapanie, albo obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.
French: Temozolomide SUN contient une substance active appelée témozolomide.
Polish: Temozolomide SUN zawiera substancję zwaną temozolomidem.
French: Chez les patients ayant reçu une chimiothérapie préalable, la dose initiale est de 150 mg/m2 une fois par jour, puis est augmentée lors du second cycle à 200 mg/m2 une fois par jour, pendant 5 jours s'il n'y a pas de toxicité hématologique (voir rubrique 4.4).
Polish: U pacjentów poddawanych wcześniej chemioterapii początkowa dawka wynosi 150 mg/m2 pc. raz na dobę i może być zwiększona w drugim cyklu do 200 mg/m2 pc. raz na dobę przez 5 dni pod warunkiem, że nie występuje toksyczność hematologiczna (patrz punkt 4.4).
French: Temozolomide SUN est utilisé pour le traitement de formes particulières de tumeurs cérébrales : - chez les adultes atteints de glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué.
Polish: Temozolomide SUN jest stosowany do leczenia nowotworów mózgu określonych typów: u dorosłych z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym.
French: Temozolomide SUN contient du lactose
Polish: Temozolomide SUN zawiera laktozę
French: Vous prendrez Temozolomide SUN seul une fois par jour pendant les 5 premiers jours.
Polish: Pacjent przyjmuje Temozolomide SUN tylko raz dziennie przez pierwsze 5 dni.
French: Bleu n° 1/laque aluminique de bleu brillant FCF (E133)
Polish: Błękit nr 1/Błękit brylantowy (E133)
French: En effet, vous ne devez pas être traitée par Temozolomide SUN pendant une grossesse à moins que votre médecin ne vous l'indique clairement.
Polish: Nie stosować leku Temozolomide SUN w okresie ciąży, chyba że lekarz prowadzący wyraźnie zalecił takie leczenie.
French: Les données d'efficacité clinique chez les patients atteints de glioblastome multiforme (indice de performance Karnofsky [IPK] ≥ 70), en progression ou récidivant après une chirurgie et une RT, proviennent de deux essais cliniques avec TMZ par voie orale.
Polish: Dane dotyczące skuteczności klinicznej u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym (stan ogólny według skali Karnofskiego [KPS] ≥ 70), z progresją lub wznową, po zabiegu chirurgicznym i radioterapii pochodzą z dwóch badań klinicznych, w których temozolomid podawano doustnie.
French: A 6 mois, le pourcentage des patients survivants était significativement plus élevé dans le bras TMZ (60 %) comparé au bras procarbazine (44 %) (Chi2 : p = 0,019).
Polish: Po 6 miesiącach odsetek pacjentów, którzy przeżyli był istotnie większy w grupie otrzymującej temozolomid (60%) w porównaniu z grupą otrzymującą prokarbazynę (44%) (chi-kwadrat p = 0,019).
French: Si des vomissements surviennent après l'administration de la dose, ne pas administrer une deuxième dose le même jour.
Polish: Jeśli wymioty występują po przyjęciu dawki leku, nie należy przyjmować drugiej dawki tego samego dnia.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI (PLAQUETTES THERMOFORMEES)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO (BLISTER)
French: Patients atteints de tumeurs ayant réapparu ou s'étant aggravées (gliome malin, tel que glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique), prenant Temozolomide SUN seul
Polish: Pacjenci ze wznową lub progresją glejaka złośliwego (np. glejaka wielopostaciowego lub gwiaździaka anaplastycznego), przyjmujący tylko Temozolomide SUN
French: Si le taux de PNN tombe à une valeur < 1,0 x 109/l ou le taux de plaquettes est < 50 x 109/l pendant n'importe quel cycle, la dose doit être diminuée d'un niveau au prochain cycle (voir rubrique 4.2).
Polish: Jeśli podczas któregokolwiek cyklu chemioterapii całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych zmniejszy się < 1,0 x 109/l lub liczba płytek będzie < 50 x 109/l, w następnym cyklu dawki leku należy zmniejszyć o jeden poziom (patrz punkt 4.2).