FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A substância activa do creme Aldara, o imiquimod, é um modificador da resposta imunitária.
Finnish: Aldara -emulsiovoiteen vaikuttava aine imikimodi on immuunivasteen muuntaja.
Portuguese: O Aldara é um creme que contém a substância activa imiquimod.
Finnish: Aldara on emulsiovoide, jonka vaikuttava aine on imikimodi.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes onde se verificou a eliminação total das verrugas tratadas.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla visvasyylät hävisivät täydellisesti.
Portuguese: O que é o Aldara?
Finnish: Mitä Aldara on?
Portuguese: • O Aldara foi estudado em 923 doentes com verrugas genitais, em quatro estudos principais que tiveram a duração de 16 semanas.
Finnish: • Aldaraa on tutkittu visvasyylien hoidossa neljässä keskeisessä 16 viikon pituisessa tutkimuksessa, joihin osallistui 923 potilasta.
Portuguese: • Quando os resultados dos dois estudos de carcinoma superficial basocelular foram analisados em conjunto, a eliminação total observada foi de 66 a 80% nos doentes tratados com Aldara, em comparação com 0 a 3% no grupo de placebo.
Finnish: • Suoritettujen kahden tyvisolusyöpätutkimuksen yhdistetyt tulokset osoittavat, että kasvain hävisi täydellisesti 66 - 80 prosentilta Aldaralla hoidetuista potilaista ja 0 - 3 prosentilta lumelääkkeellä hoidettujen ryhmässä.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes onde se verificou a eliminação total dos tumores após 12 semanas.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla kasvaimet hävisivät täydellisesti 12 viikon hoidon jälkeen.
Portuguese: • No tratamento das verrugas genitais, a taxa de eliminação total nos quatro estudos principais foi de 15 a 52% nos doentes tratados com Aldara, em comparação com 3 a 18% nos doentes tratados com placebo.
Finnish: • Sukuelinten visvasyylien hoidossa Aldaralla neljässä päätutkimuksessa hoidetuista potilaista parani täydellisesti 15 - 52 prosenttia, kun lumelääkkeellä hoidetuista potilaista parani 3 ja 18 prosenttia.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Aldara pode ser consultado aqui.
Finnish: Aldaraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Portuguese: Como foi estudado o Aldara?
Finnish: Miten Aldaraa on tutkittu?
Portuguese: • Nas queratoses actínicas, observou-se a eliminação completa das lesões após um ou dois ciclos de tratamento em 54 e 55% dos doentes tratados com Aldara, nos dois estudos, em comparação com 15 e 2% dos doentes tratados com placebo.
Finnish: • Kahden aurinkokeratoositutkimuksen tulokset osoittavat, että leesiot hävisivät täysin yhden tai kahden hoitojakson jälkeen 54 ja 55 prosentilta Aldaralla hoidetuista potilaista, kun lumelääkehoitoa saaneiden ryhmässä osuus oli 15 ja 2 prosenttia.
Portuguese: Como se utiliza o Aldara?
Finnish: Miten Aldaraa käytetään?
Portuguese: Para que é utilizado o Aldara?
Finnish: Mihin Aldaraa käytetään?
Portuguese: Como funciona o Aldara?
Finnish: Miten Aldara vaikuttaa?
Portuguese: Embalagem Volume de enchimento (concentração)
Finnish: Sisältö (pitoisuus)
Portuguese: Dimensão da embalagem
Finnish: Antoreitti Pakkaus
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Portuguese: Às 182 semanas
Finnish: 182 viikon kuluttua
Portuguese: Sob o ponto de vista de segurança microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Finnish: Mikrobiologisesta turvallisuusnäkökulmasta katsoen tuote tulisi käyttää välittömästi.
Portuguese: A Cmax aumentou ao longo do tempo.
Finnish: Cmax suureni ajan kuluessa.
Portuguese: Ao longo do tempo, o número de reações deste tipo diminuiu.
Finnish: Ajan kuluessa näiden reaktioiden määrä väheni.
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para o ser humano.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tiedetä.
Portuguese: • doença semelhante a gripe
Finnish: • influenssan kaltainen sairaus
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem os seguintes:
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat seuraavat:
Portuguese: Algumas destas reações podem ser graves.
Finnish: Jotkut näistä reaktioista voivat olla vakavia.
Portuguese: Também existem links para outros sítios da Internet sobre doenças raras e tratamentos.
Finnish: Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.
Portuguese: Frascos para injetáveis não abertos: 3 anos
Finnish: Avaamattomat injektiopullot: 3 vuotta
Portuguese: • mãos ou pés frios
Finnish: • kylmät kädet tai jalat
Portuguese: O que é Aldurazyme e para que é utilizado
Finnish: Mitä Aldurazyme on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, paitsi kohdassa 6.6 mainittujen.
Portuguese: Dezoito doentes completaram o estudo.
Finnish: 18 potilasta oli mukana tutkimuksen loppuun saakka.
Portuguese: Data da primeira autorização: 10 de junho de 2003 Data da última renovação: 10 de junho de 2008
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäärä: 10. kesäkuuta 2008
Portuguese: 2Ambos os grupos excederam a diferença mínima com importância clínica (-0,24)
Finnish: Molemmat ryhmät ylittivät kliinisen vähimmäismerkitsevyysrajan (-0.24)
Portuguese: Não é de esperar qualquer potencial genotóxico ou carcinogénico.
Finnish: Genotoksisia ja karsinogeenisia vaikutuksia ei odoteta esiintyvän.
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Portuguese: O estado de anticorpos deve ser monitorizado com regularidade e comunicado.
Finnish: Vasta-ainetilannetta on seurattava säännöllisesti ja siitä on raportoitava.
Portuguese: Outros medicamentos e Aldurazyme
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Aldurazyme
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä)
Portuguese: • respiração rápida
Finnish: • nopea hengitys
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Aldurazyme.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Aldurazyme-valmistetta.
Portuguese: Este paciente apresentou resultados positivos para IgE.
Finnish: Tämä potilas osoittautui IgE-positiiviseksi.
Portuguese: Portanto, Aldurazyme não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Finnish: Sen vuoksi Aldurazymea ei tulisi käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi tarpeen.
Portuguese: • inchaço dos braços e/ou pernas
Finnish: • käsivarsien ja/tai säärten turvotus.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Portuguese: A frequência do broncospasmo e paragem respiratória é desconhecida.
Finnish: Bronkospasmien ja hengityspysähdyksen esiintymistiheys on tuntematon.
Portuguese: Percentagem prevista de CVF (pontos em percentagem)
Finnish: Ennakoitu %-arvo FVC (prosenttiyksikköä)
Portuguese: No caso de não ser utilizado imediatamente, o período de conservação não deve ultrapassar as 24 horas a 2C - 8C, pressupondo que a diluição tenha sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytyksen ei tulisi ylittää 24 tuntia 2 °C-8 °C:ssa, mikäli laimennus on suoritettu kontrolloiduissa ja hyväksytyissä aseptisissa olosuhteissa.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Apenas para utilização única.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Kertakäyttöön.
Portuguese: É possível que a laronidase seja excretada no leite.
Finnish: Laronidaasi saattaa erittyä maitoon.
Portuguese: Não foi verificada nenhuma vantagem clara das doses mais elevadas relativamente à dose recomendada.
Finnish: Suuremmista annoksista ei havaittu olevan selvää hyötyä suositeltuun annokseen nähden.
Portuguese: O nível médio de GAG urinários diminuiu em 50% à Semana 13 e foi reduzido em 61% no final do estudo.
Finnish: Virtsan keskimääräinen GAG-pitoisuus laski 50 prosentilla viikkoon 13 mennessä ja 61 prosentilla tutkimuksen loppuun mennessä.
Portuguese: Considera-se que a eliminação renal da laronidase constitui uma via de depuração de menor importância (ver secção 4.2).
Finnish: Laronidaasin eliminoitumista munuaisten kautta pidetään vähäisenä puhdistumatienä (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou ao desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Portuguese: O volume total da administração deve ser dado em aproximadamente 3-4 horas.
Finnish: Koko annos tulisi antaa noin 3-4 tunnissa.
Portuguese: O prolongamento aberto do estudo mostrou uma melhoria e/ou manutenção destes efeitos por um período até 208 semanas no grupo Aldurazyme/Aldurazyme e até 182 semanas no grupo Placebo/Aldurazyme, tal como indicado na tabela abaixo.
Finnish: Avoimessa jatkotutkimuksessa nämä vaikutukset paranivat ja/tai pysyivät samoina 208 viikon ajan Aldurazyme/Aldurazyme-ryhmässä ja 182 viikon ajan lumelääke/Aldurazyme-ryhmässä, kuten alla olevassa taulukossa osoitetaan.
Portuguese: Amplitude de movimentos de flexão do ombro (graus)
Finnish: Olkapään koukistusliikkuvuus (astetta)
Portuguese: Os dados pré-clínicos não revelaram qualquer informação adversa significativa (ver secção 5.3).
Finnish: Prekliiniset tiedot eivät osoittaneet merkittäviä haittoja (ks. kohta 5.3).
Portuguese: O estado clínico do doente deve ser cuidadosamente considerado antes da administração de Aldurazyme.
Finnish: Potilaiden kliininen tila on tutkittava tarkoin ennen Aldurazymen antamista.
Portuguese: • aumento da temperatura corporal
Finnish: • kohonnut ruumiinlämpö
Portuguese: A unidade de atividade (U) é definida como a hidrólise de um micromole de substrato (4 MUI) por minuto.
Finnish: Aktiivisuusyksikön (U) määritelmänä on yhden substraattimikromoolin hydrolyysi (4-MUI) minuuttia kohden.
Portuguese: Como não existem dados em recém-nascidos expostos à laronidase através do leite materno, recomenda-se parar o aleitamento durante o tratamento com Aldurazyme.
Finnish: Koska vastasyntyneiden altistumisesta laronidaasille äidinmaidon kautta ei ole tietoa, imetyksen lopettaminen Aldurazyme-hoidon ajaksi on suositeltavaa.
Portuguese: Aldurazyme/Aldurazyme Placebo/Aldurazyme Às 208 semanas
Finnish: Aldurazyme/Aldurazyme Lumelääke/Aldurazyme 208 viikon kuluttua
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido:
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Portuguese: Algumas destas reações associadas à perfusão podem ser graves (ver abaixo).
Finnish: Jotkut näistä infuusioon liittyvistä reaktioista voivat olla voimakkaita (ks. alla).
Portuguese: Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.
Finnish: Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
Portuguese: Estas reações poderão ser particularmente graves caso tenha uma obstrução pré-existente das vias aéreas, relacionada com a MPS I.
Finnish: Nämä reaktiot voivat olla erityisen vakavia, jos sinulla on ennestään MPS I -tautiin liittyvä ylähengitysteitä ahtauttava tila.
Portuguese: • Extraia o volume necessário dos frascos para injetáveis de Aldurazyme e junte os volumes extraídos.
Finnish: • Ota tarvittava määrä Aldurazyme-injektiopulloista ja yhdistä otetut määrät.
Portuguese: Aldurazyme contém sódio
Finnish: Aldurazyme sisältää natriumia
Portuguese: 1 A diminuição na percentagem prevista de CVF não é clinicamente significativa ao longo deste período e os volumes pulmonares absolutos continuaram a aumentar, em proporção com as alterações na estatura, nos doentes pediátricos em crescimento.
Finnish: FVC-prosenttiarvon pieneneminen ei ole kliinisesti merkitsevä tällä aikavälillä, ja kasvavien lapsipotilaiden absoluuttiset keuhkotilavuudet jatkoivat kasvamista suhteessa pituuden muutoksiin.
Portuguese: Preparação da perfusão de Aldurazyme (utilização de uma técnica asséptica)
Finnish: Aldurazyme-infuusion valmistus (noudata aseptista tekniikkaa)
Portuguese: Quase todos os doentes desenvolveram anticorpos IgG anti-laronidase.
Finnish: Melkein kaikki potilaat kehittivät IgG-vasta-aineita laronidaasia vastaan.
Portuguese: • coloração azulada da pele (devido a níveis baixos de oxigénio no sangue)
Finnish: • ihon sinerrys (koska veren happipitoisuus on ollut matala)
Portuguese: TM 6 min (metros)
Finnish: 6 minuutin kävelytesti (metriä)
Portuguese: No final do estudo de fase 3 (ou na altura da saída precoce do estudo), 13/45 doentes não apresentavam anticorpos detetáveis através da análise de radioimunoprecipitação (RIP), incluindo 3 doentes que nunca fizeram a seroconversão.
Finnish: III-vaiheen tutkimuksen loppuun mennessä (tai tutkimuksen ennenaikaisen keskeyttämisen aikaan) 13/45 potilaalla ei havaittu RIP-analyysissä (radioimmunosaostus) vasta-aineita, mukaan luettuna 3 potilasta, joilla ei ollut koskaan tapahtunut serokonversiota.
Portuguese: Muito frequentes diminuição da saturação de oxigénio
Finnish: Hyvin yleinen happisaturaation väheneminen
Portuguese: Além disso, em 60 doentes nos estudos de Fase 2 e Fase 3 foram realizadas análises para deteção de efeitos neutralizantes in vitro.
Finnish: Lisäksi 60 potilaalta testattiin II- ja III-vaiheen tutkimuksissa in-vitro vasta-aineiden neutraloivat vaikutukset.
Portuguese: Aldurazyme não deve ser misturado com outros medicamentos na mesma perfusão.
Finnish: Aldurazyme-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa samaan infuusioon.
Portuguese: O que é Aldurazyme e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Aldurazyme Como é administrado Aldurazyme Efeitos secundários possíveis
Finnish: Mitä Aldurazyme on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Aldurazyme-valmistetta Miten Aldurazyme-valmistetta annetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Portuguese: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Finnish: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Portuguese: Índice de incapacidade CHAQ/HAQ2
Finnish: CHAQ/HAQ-kyvyttömyysindeksi
Portuguese: Diversos doentes apresentaram um crescimento na estatura (n = 7) e no peso (n = 3) para Z-Score de idade.
Finnish: Useiden potilaiden pituus (n=7) ja paino (n=3) kasvoi iän mukaisesti (Z-Score).
Portuguese: Toda a solução não utilizada deve ser eliminada.
Finnish: Käyttämätön liuos on hävitettävä.
Portuguese: Os doentes foram recrutados com uma Capacidade Vital Forçada (CVF) inferior a 80% do valor previsto para a sua estatura e tinham de ser capazes de estar de pé durante 6 minutos e de percorrer uma distância de 5 metros.
Finnish: Tutkimukseen mukaan otetuilla potilailla nopea vitaalikapasiteetti (FVC) oli alle 80 % pituuden mukaisesta viitearvosta ja heidän oli kyettävä seisomaan 6 minuuttia ja kävelemään 5 metriä.
Portuguese: Poderá ser-lhe administrada medicação adicional, tal como anti-histamínicos e paracetamol, para ajudar a prevenir as reações de tipo alérgico.
Finnish: Sinulle saatetaan antaa lisälääkitystä, kuten antihistamiineja ja parasetamolia, allergisten reaktioiden estämiseksi.
Portuguese: Este enzima consegue substituir o enzima natural, que está ausente na doença MPS I.
Finnish: Sillä voidaan korvata MPS I -taudissa puuttuva luonnollinen entsyymi.
Portuguese: O tipo das reações associadas à perfusão foi semelhante ao observado nos outros ensaios clínicos.
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot muistuttivat muissa kliinisissä tutkimuksissa esiintyneitä reaktioita.
Portuguese: Com base no ensaio clínico de fase 3, espera-se que quase todos os doentes desenvolvam anticorpos IgG à laronidase, principalmente no período de 3 meses após o início do tratamento.
Finnish: III-vaiheen kliinisen tutkimuksen perusteella lähes kaikkien potilaiden odotetaan kehittävän IgGvasta-aineita laronidaasia kohtaan, useimmiten 3 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta.
Portuguese: Hipersensibilidade grave (por exemplo, reação anafilática) à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 (ver as secções 4.4 e 4.8).
Finnish: Voimakasoireinen yliherkkyys (esim. anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Aldurazyme
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Aldurazyme-valmistetta
Portuguese: Embora tivessem sido recrutados doentes que representavam a gama completa do espectro da doença, a maioria dos doentes tinha um fenotipo intermédio, apenas um doente apresentava um fenotipo grave.
Finnish: Vaikka tutkimukseen osallistuneet potilaat edustivat taudin koko kirjoa, suurimmalla osalla potilaista oli taudin välimuotoinen fenotyyppi; vain yhdellä potilaalla oli taudin vaikea fenotyyppi.
Portuguese: Retire os frascos para injetáveis necessários do frigorífico aproximadamente 20 minutos antes, a fim de permitir que atinjam a temperatura ambiente (inferior a 30˚C).
Finnish: Ota tarvittavat injektiopullot jääkaapista noin 20 minuuttia aikaisemmin, jotta ne tulevat huoneenlämpöisiksi (alle 30˚C).
Portuguese: A proporção de doentes com hipertrofia ventricular esquerda ligeira diminuiu de 53% (10/19) para 17% (3/18) e a massa ventricular esquerda, ajustada para a área de superfície corporal, diminuiu em 0,9 no Z-Score (n = 17).
Finnish: Vasemman kammion lievästä hypertrofiasta kärsivien potilaiden osuus väheni 53 prosentista (10/19) 17 prosenttiin (3/18), ja keskimääräinen vasemman kammion massa normalisoitui kehon pinta-alaan suhteutettuna vähenemällä 0,9 Z-Score-arvoa (n=17).
Portuguese: Realizaram-se três ensaios clínicos com Aldurazyme para confirmar a sua eficácia e segurança.
Finnish: Aldurazymella tehtiin kolme kliinistä tutkimusta tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Portuguese: Índice de Apneia/Hipopneia (IAH)
Finnish: Apnea/Hypopnea -indeksi (AHI)
Portuguese: Cloreto de sódio,
Finnish: Natriumkloridi,
Portuguese: Os níveis de GAG urinários diminuíram em 77% e 66% nos grupos Placebo/Aldurazyme e Aldurazyme/Aldurazyme, respetivamente; no final do estudo, um terço dos doentes (15 em 45) tinha atingido níveis urinários normais de GAG.
Finnish: Virtsan GAG-pitoisuudet vähenivät 77 % ja 66 % lumelääke/Aldurazyme- ja Aldurazyme/Aldurazyme-ryhmissä, ja vastaavasti kolmanneksella potilaista (15:sta 45:stä) virtsan GAG-pitoisuudet olivat normalisoituneet tutkimuksen loppuvaiheessa.
Portuguese: Quatro doentes (três no estudo de Fase 3 e um no estudo de Fase 2) apresentaram um nível entre marginal e baixo na inibição in vitro da atividade enzimática da laronidase, o que aparentemente não teve impacto sobre a eficácia clínica e/ou a redução de GAG urinários.
Finnish: Neljällä potilaalla (kolmella III-vaiheen ja yhdellä II-vaiheen tutkimuksessa) esiintyi vähäistä laronidaasin entsymaattista inhiboivaa vaikutusta in vitro, mikä ei näyttänyt vaikuttavan kliiniseen tehoon ja/tai virtsan GAG-tasojen alenemiseen.
Portuguese: Todos os doentes que foram subsequentemente incluídos num prolongamento aberto do estudo foram todos medicados com 100 U/kg de Aldurazyme uma vez por semana por um período adicional de 3 anos e meio (182 semanas).
Finnish: Kaikki potilaat osallistuivat myöhemmin avoimeen jatkotutkimukseen, jossa he saivat 100 U/kg Aldurazymea kerran viikossa vielä 3 ja puolen vuoden ajan (182 viikkoa).
Portuguese: Os doentes tratados com Aldurazyme devem ser monitorizados com regularidade e notificados todos os casos de reações associadas à perfusão, reações retardadas e possíveis reações imunológicas.
Finnish: Aldurazymea saavia potilaita on seurattava tarkoin ja kaikki infuusioon liittyvät reaktiot, myöhäiset reaktiot ja mahdolliset immunologiset reaktiot on raportoitava.
Portuguese: A maioria destas reações foi de intensidade ligeira ou moderada.
Finnish: Suurin osa reaktioista oli vakavuudeltaan lieviä tai kohtuullisen lieviä.
Portuguese: Até à data, não existem dados clínicos que demonstrem qualquer benefício sobre as manifestações neurológicas da doença.
Finnish: Toistaiseksi ei ole kliinisiä tietoja lääkkeen hyödyllisyydestä sairauden neurologisiin oireisiin.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar medicamentos que contêm cloroquina ou procaína, devido a um possível risco de redução da ação de Aldurazyme.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät klorokiinia tai prokaiinia sisältäviä lääkkeitä, koska nämä saattavat heikentää Aldurazyme-valmisteen vaikutusta.
Portuguese: Após perfusão intravenosa, a laronidase é rapidamente removida da circulação e captada pelas células para o interior dos lisossomas, mais provavelmente através dos recetores da manose-6-fosfato.
Finnish: Laskimonsisäisen infuusion jälkeen laronidaasi poistuu nopeasti verenkierrosta ja siirtyy solujen lysosomeihin todennäköisimmin mannoosi-6-fosfaattireseptorien kautta.
Portuguese: A ocorrência de anticorpos IgE não foi completamente explorada.
Finnish: IgEvasta-aineiden esiintymistä ei täysin tutkittu.
Portuguese: Aumento da temperatura corporal, diminuição da saturação de oxigénio
Finnish: Tutkimukset kohonnut ruumiinlämpö, happisaturaation väheneminen
Portuguese: Houve uma redução rápida na excreção urinária de GAG (µg/mg de creatinina) nas primeiras 4 semanas, que se manteve durante o restante período do estudo.
Finnish: Virtsaan erittyvä glykosaminoglykaani (µg/mg kreatiniini) väheni nopeasti ensimmäisen 4 viikon kuluessa, ja muutos säilyi tutkimuksen loppuajan.
Portuguese: O volume de distribuição diminuiu com a continuação do tratamento, o que está possivelmente relacionado com a formação de anticorpos e/ou a diminuição do volume hepático.
Finnish: Jakaantumistilavuus pieneni hoidon jatkuessa, mikä liittyy mahdollisesti vasta-aineiden muodostumiseen ja/tai maksan tilavuuden pienenemiseen.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/03/253/001-003
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/253/001-003
Portuguese: Aldurazyme é uma enzima artificial, chamada laronidase.
Finnish: Aldurazyme on keinotekoinen laronidaasi-niminen entsyymi.
Portuguese: Os doentes que desenvolveram anticorpos ou sintomas de reações associadas à perfusão devem ser tratados com precaução, quando se lhes administra Aldurazyme (ver as secções 4.3 e 4.8).
Finnish: Potilaita, jotka ovat kehittäneet vasta-aineita tai joilla on infuusioon liittyvien reaktioiden oireita, on hoidettava harkiten, kun heille annetaan Aldurazymea (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Aldurazyme Se tem alergia (hipersensibilidade) à laronidase ou a qualquer dos outros componentes deste medicamento (indicados na secção 6).
Finnish: Jos olet allerginen (yliherkkä) laronidaasille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Portuguese: O número de reações deste tipo diminuiu com o aumento do tempo em que os doentes estiveram a receber Aldurazyme.
Finnish: Reaktioiden määrä väheni ajan kuluessa, kun Aldurazyme-hoidon antamista potilaille jatkettiin.
Portuguese: Sendo uma proteína, espera-se que a laronidase seja metabolicamente degradada através de hidrólise peptídica.
Finnish: Laronidaasi on proteiini ja sen odotetaan hajoavan metabolisesti peptidihydrolyysin kautta.
Portuguese: • queda de cabelo
Finnish: • hiustenlähtö