FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre médecin le saura et en tiendra compte pour la surveillance de votre œil.
Polish: Lekarz uwzględni to podczas kontroli oczu i wzroku.
French: Retirer le flacon du congélateur et laisser décongeler à température ambiante (cela prend environ deux minutes).
Polish: Wyjąć fiolkę z zamrażarki i pozostawić do rozmrożenia w temperaturze pokojowej (trwa to około 2 minut).
French: La dose recommandée est de 0,125 mg.
Polish: Zalecana dawka to 0,125 mg.
French: JETREA ne doit être utilisé au cours de l'allaitement que si le bénéfice clinique l'emporte sur les risques potentiels.
Polish: JETREA powinien być stosowany w okresie karmienia piersią wyłącznie, jeśli korzyści kliniczne przewyższają potencjalne zagrożenia.
French: Rétinogramme anormal*, test de vision des couleurs anormal†
Polish: Nieprawidłowy retinogram*, nieprawidłowy wynik testu widzenia kolorów†
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin/ophtalmologiste avant de recevoir ce médicament.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza/okulisty.
French: - La substance active est l'ocriplasmine.
Polish: - Substancją czynną leku jest okryplazmina.
French: Les patients doivent être informés que tout symptôme évocateur d'une inflammation/infection ou tout autre symptôme visuel ou oculaire doit être signalé sans délai.
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności bezzwłocznego zgłaszania objawów sugerujących obecność stanu zapalnego/zakażenia lub wszelkich innych objawów dotyczących wzroku lub oka.
French: Si cela se produit, ne conduisez pas, et n'utilisez pas d'outils ou de machines jusqu'à ce que votre vision s'améliore.
Polish: W takim wypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn tak długo, aż stan wzroku nie ulegnie poprawie.
French: Cet effet s'est maintenu dans le temps et le taux de résolution de l'AVM était systématiquement plus élevé dans le groupe JETREA à chaque visite de l'étude suivant l'injection par rapport au groupe injection simulée.
Polish: Efekt ten został utrzymany w czasie i ustąpienie VMA było systematycznie wyższe w grupie JETREA w porównaniu z grupą substancji obojętnej w każdym badaniu po wstrzyknięciu.
French: Corps flottants vitréens, douleur oculaire, hémorragie conjonctivale, chromatopsie*
Polish: Męty ciała szklistego, ból gałki ocznej, krwotok spojówkowy, chromatopsja* Często
French: • Comment se préparer pour le traitement JETREA
Polish: • Jak przygotować się do leczenia produktem JETREA
French: La proportion de patients ayant eu recours à une vitrectomie était plus faible dans le groupe JETREA que dans le groupe injection simulée à toutes les visites.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy poddali się witrektomii był niższy w grupie JETREA, niż w grupie substancji obojętnej na każdej wizycie.
French: Chaque flacon ne doit être utilisé qu'une seule fois et pour le traitement d'un seul œil.
Polish: Każdą fiolkę można stosować wyłącznie jednokrotnie, w leczeniu jednego oka.
French: Les patients doivent être surveillés de manière appropriée (voir rubrique 4.8).
Polish: Pacjentów należy odpowiednio monitorować (patrz punkt 4.8).
French: EXP Utiliser immédiatement après dilution.
Polish: Użyć bezpośrednio po rozcieńczeniu.
French: Jetrea agit en séparant l'humeur vitrée de la macula, et en aidant à fermer le trou maculaire s'il en existe un, ce qui peut diminuer les symptômes causés par la traction vitréo-maculaire.
Polish: Lek Jetrea działa przez oddzielenie ciała szklistego od plamki i wspomaganie zamknięcia otworu w plamce, jeśli ten jest obecny, co w rezultacie może zmniejszyć objawy wywołane przez VMT.
French: La nouvelle date d'expiration en cours d'utilisation doit être calculée et inscrite sur l'emballage avant de le mettre au réfrigérateur.
Polish: Przed umieszczeniem w lodówce należy obliczyć i zaznaczyć na pudełku tekturowym nowy termin ważności.
French: La proportion de patients ayant gagné ≥ 3 lignes par rapport au début de l'étude était uniquement supérieure dans le groupe JETREA (23,4% contre 12,8%, respectivement), dans le sous-groupe qui ne présentait pas de TMPE au début de l'étude.
Polish: Odsetek pacjentów z ≥ 3 liniami poprawy od początku badania był wyższy tylko w grupie JETREA (odpowiednio 23,4% w stosunku do 12,8%,) w podgrupie, w której nie występował FTMH na początku badania.
French: Dans certains cas, certains effets (tels que des flashs, des corps flottants) peuvent également être perçus par l'œil non traité.
Polish: Niektóre objawy (takie jak błyski, męty) mogą u niekórych pacjentów dotyczyć również nieleczonego oka.
French: Pour préparer l'injection intravitréenne, respectez les instructions suivantes :
Polish: Aby przygotować produkt leczniczy Jetrea do iniekcji do ciała szklistego, należy postępować zgodnie z następującą instrukcją:
French: Dans les deux groupes, la plupart de ces événements se sont produits pendant ou après la vitrectomie.
Polish: Większość opisanych zdarzeń niepożądanych występowała podczas lub po wykonaniu witrektomii w obu grupach pacjentów.
French: Parmi chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre de gravité décroissante.
Polish: W każdej grupie odpowiadającej danej częstości występowania reakcje niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
French: L'administration répétée dans le même œil n'est pas recommandée.
Polish: Wielokrotne podawanie do tego samego oka nie jest zalecane.
French: Certains tests et examens d'imagerie du fond de l'œil (rétine) se sont révélés anormaux après l'administration de Jetrea.
Polish: Wyniki niektórych badań i obrazowania tylnej części oka (siatkówki) zostały uznane za nieprawidłowe po podaniu produktu leczniczego Jetrea.
French: La solution diluée doit être utilisée immédiatement.
Polish: Rozcieńczony roztwór powinien zostać natychmiast zużyty.
French: Au cours des études, la vitrectomie pouvait être effectuée à la discrétion de l'Investigateur.
Polish: W czasie badań, witrektomia mogła być wykonana według uznania Badacza.
French: Dans l'étude TG-MV-014, un sous-ensemble de 40 patients recevant JETREA ont systématiquement fait l'objet d'examens ERG ; les modifications de l'ERG qui étaient survenues chez 16 des 40 patients se sont résolues pour la majorité d'entre eux (13 patients sur 16).
Polish: W badaniu TG-MV-014 podgrupę 40 pacjentów otrzymujących produkt leczniczy JETREA poddawano systematycznie badaniu ERG; zmiany ERG, które rozwinęły się u 16 z 40 pacjentów ustąpiły u większości z pacjentów (13 z 16).
French: On ne sait pas si JETREA est excrété dans le lait maternel.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt leczniczy JETREA przenika do mleka ludzkiego.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de JETREA chez la femme enceinte.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego JETREA u kobiet w okresie ciąży.
French: Toute persistance ou progression de trou maculaire doit être traitée conformément aux pratiques habituelles.
Polish: Każdy przypadek utrzymywania się lub progresji otworu plamki należy leczyć zgodnie ze standardową praktyką.
French: L'aiguille d'injection doit être insérée 3,5-4,0 mm en arrière du limbe en se dirigeant vers le centre de la cavité vitréenne et en évitant le méridien horizontal.
Polish: Igłę do iniekcji należy wprowadzić 3,5-4,0 mm za rąbkiem, kierując ją do części centralnej ciała szklistego i unikając jednocześnie południka poziomego.
French: D'après les données intégrées, un trou maculaire de pleine épaisseur (TMPE) était présent au début de l'étude chez 106/464 (22,8 %) patients et 47/188 (25 %) patients dans les groupes de JETREA et du placebo, respectivement.
Polish: W zbiorczej analizie danych, pełnościenny otwór w plamce (ang. FTMH - full thickness macular hole), był początkowo obecny u odpowiednio 106/464 (22,8%) i 47/188 (25%) pacjentów w grupach przyjmujących produkt leczniczy JETREA i placebo.
French: Toutefois, après le traitement, une proportion plus élevée de patients du groupe JETREA est passée d'une couche IS/OS intacte au début de l'étude à une couche IS/OS incomplète dans la zone centrale par la suite, comparée au groupe injection simulée (7,7% et 2,8%, respectivement, au jour 28).
Polish: Jednak po zakończeniu leczenia u wyższego odsetka pacjentów w grupie JETREA doszło do zmiany z wyjściowo nienaruszonego pasma IS / OS w obszarze centralnym na początku badania do niekompletnego pasma IS / OS w późniejszym punkcie czasowym w porównaniu z grupą otrzymującą substancję obojętną (odpowiednio 7,7% i 2,8% w dniu 28).
French: L'efficacité et la sécurité clinique de JETREA pour le traitement de la traction vitréo-maculaire (TVM) ont été évaluées dans le cadre de 3 études menées en double aveugle.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego JETREA w leczeniu trakcji szklistkowo-plamkowej (VMT) zostały ocenione w 3 podwójnie zaślepionych badaniach.
French: Dans 3 études cliniques comportant un suivi allant de 6 mois (TG-MV-006 et TG-MV-007) à 24 mois (TG-MV-014), les effets indésirables les plus fréquemment signalés étaient les corps flottants vitréens, la douleur oculaire, la photopsie et la chromatopsie, ainsi que l'hémorragie conjonctivale résultant de la procédure d'injection.
Polish: W 3 badaniach klinicznych z fazą obserwacji trwających od 6 miesięcy (TG-MV-006 i TG-MV-007) do 24 miesięcy (TG-MV-014), najczęściej zgłaszanymi reakcjami niepożądanymi były męty ciała szklistego, ból gałki ocznej, fotopsja oraz chromatopsja, a także krwotok spojówkowy wywołany procedurą iniekcji.
French: Voir rubrique 4.4 pour les recommandations relatives au suivi.
Polish: Patrz zalecenia dotyczące monitorowania w punkcie 4.4.
French: Désinfecter le haut du flacon à l'aide d'une lingette imbibée d'alcool.
Polish: Odkazić górną powierzchnię fiolki za pomocą wacika z alkoholem.
French: Toutefois, la stabilité chimique et physique du produit non ouvert conservé dans son emballage d'origine à l'abri de la lumière a été démontrée pendant 8 heures à une température ne dépassant pas 25°C.
Polish: Jednakże wykazano chemiczną i fizyczną trwałość w trakcie używania dla nieotwartego produktu w oryginalnym pudełku, chronionego od światła, wynoszącą do 8 godzin w temperaturze poniżej 25°C.
French: Dans l'étude TG-MV-014, une couche Segment Interne/Segment Externe (IS/OS), également appelée « zone ellipsoïde », incomplète dans la zone centrale était très fréquente au début de l'étude (65,8% dans le groupe JETREA et 62,2% dans le groupe injection simulée).
Polish: W badaniu TG-MV-014 niepełne pasmo segmentu wewnętrznego / segmentu zewnętrznego (IS/OS), określane także jako strefa elipsoidy, wyjściowo występowało bardzo często w obszarze centralnym (65,8% w grupie JETREA i 62,2% w grupie otrzymującej substancję obojętną).
French: Inspecter visuellement le flacon pour déceler toute particule de matière.
Polish: Sprawdzić fiolkę wizualnie pod kątem obecności cząstek stałych.
French: Une proportion plus importante de patients du groupe JETREA présentait une amélioration ≥ 5 points du score global et de chaque sous-échelle du questionnaire VFQ-25, indépendamment de la vitrectomie, à toutes les visites.
Polish: Większy odsetek pacjentów leczonych produktem leczniczym JETREA osiągnął poprawę ≥ 5 punktów w wyniku łączonym w skali VFQ-25 oraz w każdej z podrzędnych skal wyników, niezależnie od witrektomii na każdej wizycie.
French: Le délai médian de résolution était de six mois.
Polish: Średni czas ustąpienia objawów wynosił 6 miesięcy.
French: Le jour de l'injection, votre médecin/ophtalmologiste utilisera des gouttes ophtalmiques antimicrobiennes et nettoiera soigneusement votre œil et votre paupière pour prévenir l'infection.
Polish: W dniu wstrzyknięcia lekarz/okulista będzie stosował lek przeciwdrobnoustrojowy w postaci kropli do oczu i ostrożnie oczyści oko oraz powiekę, aby zapobiec możliwości wystąpienia zakażenia.
French: Au total, 220 patients (146 avec JETREA, 74 avec injection simulée) ont été randomisés dans cette étude.
Polish: Do tego badania zrandomizowano w sumie 220 pacjentów (146 w grupie JETREA, 74 w grupie substancji obojętnej).
French: Solution claire et incolore.
Polish: Klarowny i bezbarwny roztwór.
French: Qu'est-ce que Jetrea et dans quel cas est-il utilisé ?
Polish: Co to jest lek Jetrea i w jakim celu się go stosuje
French: Ocriplasmine
Polish: Okryplazmina
French: • Quelles sont les étapes qui suivent le traitement avec JETREA
Polish: • Jakie są etapy postępowania w leczeniu produktem JETREA
French: Aucune étude toxicologique sur la reproduction n'a été réalisée.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję.
French: Jetrea contient la substance active ocriplasmine.
Polish: Jetrea zawiera okryplazminę jako substancję czynną.
French: Des augmentations transitoires de la PIO, notamment une cécité transitoire et la non-perfusion du nerf optique, ont été observées dans les 60 minutes suivant l'injection de JETREA.
Polish: Przejściowe wzrosty ciśnienia śródgałkowego (IOP), łącznie z czasową ślepotą i brakiem perfuzji nerwu wzrokowego, obserwowano w ciągu 60 minut od iniekcji produktu leczniczego
French: Au-delà de la zone centrale, des aspects anormaux de la couche IS/OS attribués à JETREA ont été observés chez près de 10% des patients.
Polish: Nieprawidłowe elementy pasma IS/OS poza obszarem centralnym, związane ze stosowaniem produktu JETREA, zaobserwowano u 10% pacjentów.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après décongélation et ouverture/dilution, voir la rubrique 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozmrożeniu i otwarciu/rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
French: Lorsqu'elle est administrée par voie intraveineuse, l'ocriplasmine entre dans la voie du catabolisme des protéines endogènes dans laquelle elle est rapidement inactivée par ses interactions avec des inhibiteurs de la protéase α2-antiplasmine ou α2macroglobuline.
Polish: Po podaniu dożylnym, okryplazmina wchodzi w kataboliczną przemianę endogennego białka, w wyniku której szybko ulega ona dezaktywacji na drodze reakcji z inhibitorem proteazy, α2
French: Les taux de progression précoce de trou maculaire de pleine épaisseur (jusqu'au jour 7 après l'injection) au niveau de l'EPR (épithélium pigmentaire de la rétine) étaient plus élevés chez les patients traités par JETREA que chez les patients ayant reçu une injection simulée ou un placebo.
Polish: Wczesne wskaźniki progresji pełnościennego otworu w plamce (do dnia 7 po wstrzyknięciu) na poziomie RPE (nabłonka barwnikowego siatkówki) były wyższe u pacjentów leczonych produktem leczniczym JETREA w porównaniu z grupą otrzymującą substancję obojętną lub placebo.
French: Les patients présentant un diamètre plus petit d'AVM au départ (≤ 1500 microns) étaient plus susceptibles d'obtenir une résolution de l'AVM au jour 28 par rapport à ceux présentant un diamètre > 1500 microns.
Polish: Pacjenci z mniejszym wyjściowym wymiarem VMA (≤ 1500 mikronów) mieli większą szansę na ustąpienie VMA w dniu 28. w porównaniu do tych, u których wymiar VMA wynosił > 1500 mikronów.
French: Au mois 24, les proportions étaient de 48/145 (33,3%) et 32/73 (43%), respectivement.
Polish: W miesiącu 24 odsetek wynosił odpowiednio 48/145 (33,3%)
French: Après le traitement par Jetrea, vous pouvez ressentir une baisse de la vision pendant un temps limité.
Polish: Po zastosowaniu terapii lekiem Jetrea pacjent może przez pewien czas doświadczać nieznacznego osłabienia wzroku.
French: Le délai médian de résolution était de trois mois.
Polish: Średni czas ustępowania objawów wynosił 3 miesiące.
French: L'administration intraveineuse de 10 mg/kg a été généralement bien tolérée chez le rat et chez le chien après administration d'une dose unique ou d'une dose répétée.
Polish: Podanie dożylne dawki 10 mg/kg było ogólnie dobrze tolerowane zarówno u szczurów jak i u psów,
French: Pour la manipulation du médicament, voir la rubrique 6.6.
Polish: W celu przygotowania produktu leczniczego, patrz punkt 6.6.
French: La tolérance et l'efficacité de l'ocriplasmine chez les sujets pédiatriques programmés pour une vitrectomie ont été étudiées dans l'étude TG-MV-009.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania okryplazminy u dzieci i młodzieży zakwalifikowanych do witrektomii oceniano w badaniu TG-MV-009.
French: Votre médecin/ophtalmologiste peut vous demander d'utiliser des gouttes ophtalmiques antibiotiques avant et après l'injection afin de prévenir toute infection de l'œil.
Polish: Lekarz/okulista może zalecić stosowanie kropli do oczu z antybiotykami przed i po wstrzyknięciu, w celu zapobiegania możliwości zakażenia oka.
French: Le flacon non ouvert conservé dans son emballage d'origine à l'abri de la lumière peut être conservé au réfrigérateur (2°C à 8°C) pendant 1 semaine.
Polish: Po rozmrożeniu Nieotwarta fiolka, w oryginalnym pudełku tekturowym, chronionym od światła, może być przechowywana w lodówce (2°C do 8°C) przez maksymalnie 1 tydzień.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Jetrea chez la femme enceinte ou durant l'allaitement.
Polish: Brak doświadczenia w stosowaniu leku Jetrea u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
French: Suite à l'injection intravitréenne, les patients doivent être surveillés pour tout effet indésirable, tel que (entre autres) l'inflammation/infection intraoculaire et l'augmentation de la PIO.
Polish: Po iniekcji do ciała szklistego należy prowadzić obserwację pacjentów pod kątem występowania wszelkich działań niepożądanych, takich jak (między innymi) zakażenia wnętrza gałki ocznej, krwawienia do wnętrza gałki ocznej oraz zwiększone ciśnienie śródgałkowe (IOP).
French: Déjà diluée.
Polish: Rozcieńczony roztwór.
French: Le diagnostic de traction vitréo-maculaire (TVM) doit comprendre un tableau clinique complet dont les antécédents du patient, un examen clinique et des explorations utilisant des outils de diagnostic actuels, tels que la tomographie par cohérence optique (OCT).
Polish: Rozpoznanie trakcji szklistkowo-plamkowej (VMT) musi zostać potwierdzone w pełnym obrazie klinicznym, obejmującym historię pacjenta, badanie kliniczne i pełną diagnostykę z wykorzystaniem aktualnie akceptowanych narzędzi diagnostycznych, takich jak koherentna tomografia optyczna (OCT, ang. optical coherence tomography).
French: Tomographie par cohérence optique anormale
Polish: Nieprawidłowy wynik optycznej tomografii koherencyjnej
French: Dans le groupe injection simulée, aucun événement ne s'est produit avant la vitrectomie.
Polish: W grupie otrzymującej substancję obojętną nie wystąpił żaden przypadek objawów niepożądanych przed witrektomią.
French: Par conséquent, un traitement bilatéral de façon simultanée n'est pas recommandé.
Polish: Dlatego też podanie do obu oczu jednocześnie nie jest zalecane.
French: Au mois 24, 51,4% des patients traités par JETREA présentait une amélioration ≥ 5 points du score global du questionnaire VFQ-25, contre 30,1% dans le groupe injection simulée.
Polish: W miesiącu 24 51,4% pacjentów leczonych produktem leczniczym JETREA osiągnęło poprawę ≥ 5 punktów w wyniku łączonym w skali VFQ-25 w porównaniu do 30,1% pacjentów otrzymujących substancję obojętną.
French: Le patient a présenté une baisse de la MAVC de 21 lettres ETDRS par rapport à la référence, qui est revenue à 9 lettres de la référence à la fin de l'étude.
Polish: U pacjenta wystąpiło pogorszenie ostrości wzroku w BCVA do 21 liter ETDRS względem punktu wyjścia, które następnie, na końcu badania, powróciło do wartości wyjściowej 9 liter.
French: Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire.
Polish: Brak konieczności dostosowywania dawki.
French: Il est attendu que l'exposition systémique à JETREA soit très faible après une injection intravitréenne.
Polish: Przewiduje się, że ekspozycja układowa na produkt leczniczy JETREA po podaniu w iniekcji do ciała szklistego jest bardzo niska.
French: Des ruptures de la zone ellipsoïde à l'intérieur et à l'extérieur de la zone centrale ont été signalées dans des études non interventionnelles et des rapports d'évaluation post-commercialisation.
Polish: W badaniach nieinterwencyjnych i po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano zaburzenie strefy elipsoidy wewnątrz i poza obszarem centralnym.
French: Après l'injection, votre médecin/ophtalmologiste surveillera votre vision.
Polish: Po wykonaniu iniekcji lekarz/okulista będzie obserwował stan wzroku pacjenta.
French: Dans une étude clinique chez des patients devant subir une vitrectomie et recevant 0,125 mg de JETREA (correspondant à une concentration initiale théorique de 29 µg/mL dans le vitré), l'activité moyenne de l'ocriplasmine était de 9% de la concentration initiale théorique 2 à 4 heures après l'injection et en dessous du taux le plus faible de quantification au bout de 7 jours.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów, u których zaplanowano wykonanie zabiegu witrektomii, otrzymujących produkt leczniczy JETREA w ilości 0,125 mg (odpowiadającej teoretycznemu stężeniu początkowemu 29 µg/ml w ciele szklistym), średnia aktywność okryplazminy wynosiła 9% teoretycznego stężenia początkowego po 2-4 godzinach od wykonania iniekcji, a po 7 dniach była poniżej granicy oznaczalności.
French: Effets secondaires peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à un patient sur 100) : - diminution sévère et transitoire de la vision - difficulté à bien voir la nuit ou dans la pénombre - trouble de la réaction de votre œil à la lumière qui peut augmenter votre sensibilité à la lumière
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): - przemijające, ciężkie osłabienie wzroku, - problemy z prawidłowym widzeniem po zmierzchu lub w słabym świetle - zaburzenia reakcji oka na światło, co może zwiększać wrażliwość na światło (zaburzony odruch źreniczny)
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception d'une solution injectable stérile de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9%), sans conservateur, non tamponnée.
Polish: Ze względu na brak badań dotyczących zgodności nie wolno mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, poza jałowym, nie zawierającym środków konserwujących i niebuforowanym roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
French: 1) comprenant une vision obscurcie
Polish: 1) w tym rozmyte widzenie 2) w tym mroczki
French: La proportion de patients ayant eu recours à une vitrectomie pour un événement d'AVM/de TVM était de 8,3% dans le groupe JETREA contre 19,2% dans le groupe injection simulée.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy poddali się witrektomii ze względu na przypadek VMA/VMT wynosił 8,3% w grupie JETREA w porównaniu do 19,2% w grupie substancji obojętnej.
French: Du point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement après ouverture/dilution.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy musi zostać zużyty od razu po otwarciu/rozcieńczeniu.
French: L'étroite liaison des composants protéiques au sein de la zone maculaire de l'IVR contribue à la traction vitréo-maculaire (TVM), entraînant l'altération visuelle ou les trous maculaires.
Polish: Ścisłe wiązanie elementów białkowych w obrębie obszaru plamkowego przestrzeni szklistkowo-siatkówkowej (VRI) wspomaga trakcję szklistkowo-plamkową (VMT, ang. vitreomacular traction), prowadząc do występowania zaburzeń wzroku i (lub) otworów w plamce.
French: (mois 6) (TG-MV-006, TG-MV-007 et données intégrées)
Polish: (TG-MV-006, TG-MV-007 oraz dane zebrane)
French: Le reste de la solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9%) doit être jeté.
Polish: Pozostałą ilość roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) do wstrzykiwań należy wyrzucić.
French: En raison de la petite dose administrée (0,125 mg), il n'est pas attendu que les taux d'ocriplasmine soient détectables dans la circulation systémique après une injection intravitréenne.
Polish: W związku z podawaniem małej dawki (0,125 mg) nie oczekuje się obecności okryplazminy w krążeniu ogólnym po iniekcji do ciała szklistego.