FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The material will also provide the available evidence regarding the safety and efficacy of ponatinib when dose is reduced in patients with chronic phase CML who have achieved major cytogenetic response.
Swedish: Materialet kommer även att innehålla tillgängliga belägg för ponatinibs säkerhet och effekt när dosen sänks hos patienter med KML i kronisk fas som har uppnått ett betydande cytogenetiskt svar.
English: The product information will be updated with strengthened warnings about the risks with Iclusig, and to also provide healthcare professionals with the latest evidence in case they wish to consider reducing the dose of Iclusig in patients with ‘chronic phase' CML who are responding well to treatment, and who might be at particular risk of blood vessel blockage.
Swedish: Produktinformationen har uppdaterats med förstärkta varningar om riskerna med Iclusig och ger även sjukvårdspersonalen den senaste informationen ifall de funderar över att sänka dosen med Iclusig hos patienter med KML i ”kronisk fas” som svarar väl på behandlingen, och som kanske löper särskilt stor risk för att drabbas av tilltäppning av blodkärl.
English: A study on the safety and benefits of Iclusig is also planned, to help clarify if lower doses of the medicine would carry a lower risk of blood clots or blockages of the blood vessels while still having a beneficial effect in patients with chronic phase CML.
Swedish: En studie planeras även om säkerheten och nyttan med Iclusig för att klargöra om lägre doser av läkemedlet skulle medföra en lägre risk för blodproppar eller tilltäppta blodkärl medan det fortfarande har en gynnsam effekt hos patienter med KML i kronisk fas.
English: The review of Iclusig was first carried out by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Swedish: Granskningen av Iclusig utfördes först av PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel.
English: • Safety and efficacy data concerning dose reduction following major cytogenetic response in chronic phase CML patients have been included in the SmPC, to provide information to the prescriber and to facilitate an individual assessment of the benefit-risk balance of Iclusig with regards to dose reduction.
Swedish: • I produktresumén finns det nu uppgifter om säkerheten och effekten vid dosreduktion efter att ett betydande cytogenetiskt svar uppnåtts hos patienter med KML i kronisk fas, för att ge förskrivaren information och göra det lättare att individuellt bedöma nytta-riskförhållandet för Iclusig när det gäller dosreduktion.
English: During its review, the PRAC assessed available data on the nature, frequency and severity of blood clots or blockage of the arteries or veins and considered the potential mechanism for these side effects.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom bedömde PRAC de tillgängliga uppgifterna om typen, frekvensen och svårighetsgraden av blodproppar eller tilltäppning i artärer och vener och övervägde den potentiella mekanismen för dessa biverkningar.
English: The CHMP opinion will now be forwarded to the European Commission, which will issue a final decision in due course.
Swedish: CHMP:s överlämnades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett EU-täckande rättsligt bindande beslut den 15 januari 2015.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 October 2014 EMA/641476/2014
Swedish: 15 januari 2015 EMA/40159/2015
English: Treatment is continued until the patient no longer benefits from it or side effects become unacceptable.
Swedish: Behandlingen fortsätter tills patienten inte längre har någon nytta av den eller biverkningarna blir oacceptabla.
English: However, the Committee noted that many patients required reductions in their dose and recommended that the company should study whether starting at lower doses would still be effective but would have fewer side effects.
Swedish: Kommittén noterade dock att många patienter behövde få sin dos nedsatt och rekommenderade att företaget skulle undersöka huruvida lägre startdoser fortfarande skulle vara effektiva men ha färre biverkningar.
English: Patients should not eat for at least two hours before and one hour after their dose of Cometriq.
Swedish: Patienterna ska inte äta under minst två timmar före och en timme efter sin dos med Cometriq.
English: The side effects were considered manageable and were acceptable, compared with the limited other treatment options available.
Swedish: Biverkningarna ansågs hanterbara och var acceptabla i jämförelse med de begränsade övriga behandlingsalternativen.
English: Cometriq is available as capsules (20 and 80 mg).
Swedish: Cometriq finns som kapslar (20 och 80 mg).
English: The recommended dose is 140 mg once a day, taken as one 80-mg and three 20-mg capsules.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 140 mg en gång om dagen, vilken ska tas som en kapsel på 80 mg och tre kapslar på 20 mg.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cometriq.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cometriq.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Cometriq is used as safely as possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Cometriq används så säkert som möjligt.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Cometriq.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Cometriq ska användas.
English: The benefits of Cometriq may be smaller for patients whose cancer does not have a mutation in a gene called the ‘re-arranged during transfection' (RET) gene, and this should be taken into account when deciding whether to start treatment.
Swedish: Nyttan med Cometriq kan vara mindre för patienter vars cancer inte har en mutation i en gen som kallas ”rearranged during transfection”-genen (RET), och detta bör beaktas när beslut tas om huruvida man ska inleda behandling.
English: Cometriq was given once a day in an initial dose of 140 mg (reduced if necessary due to side effects) and compared with placebo (a dummy treatment).
Swedish: Cometriq gavs en gång om dagen i en initial dos på 140 mg (som vid behov reducerades vid biverkningar) och jämfördes med placebo (en overksam behandling).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cometriq?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cometriq?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cometriq on 21 March 2014.
Swedish: Den 21 mars 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Cometriq som gäller i hela EU.
English: Other information about Cometriq
Swedish: Mer information om Cometriq
English: This means that it blocks the activity of enzymes known as tyrosine kinases.
Swedish: Det innebär att den blockerar aktiviteten hos ett enzym som kallas tyrosinkinas.
English: It is used to treat adults with medullary thyroid cancer, a type of cancer originating in the cells in the thyroid gland that produce the hormone calcitonin.
Swedish: Det används för att behandla vuxna med medullär tyreoideacancer, en typ av cancer med ursprung i cellerna i sköldkörteln som producerar hormonet kalcitonin.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cometriq's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Cometriq är större än riskerna och rekommenderade att Cometriq skulle godkännas för försäljning i EU.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom due to side effects, especially during the first eight weeks of therapy.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: Since Cometriq has been granted a conditional approval, the company that markets Cometriq will provide information from a study comparing the safety and effectiveness of different doses of Cometriq, and its benefit in patients lacking the RET gene mutation or whose cancer has changes in another family of genes called RAS.
Swedish: Eftersom Cometriq har beviljats villkorat godkännande kommer företaget som marknadsför Cometriq att tillhandahålla information från en studie som jämför säkerhet och effekt av olika doser av Cometriq, och dess nytta för patienter som saknar RET-genmutationen eller vars cancer har förändringar i en annan familj av gener som kallas RAS.
English: Cometriq has been given ‘conditional approval'.
Swedish: Cometriq har godkänts i enlighet med reglerna om ”villkorat godkännande”.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Cometriq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: These enzymes can be found in certain receptors (such as VEGF, MET and RET receptors) in cancer cells, where they activate several processes including cell division and the growth of new blood vessels to supply the cancer.
Swedish: Dessa enzymer finns i vissa receptorer (t.ex. VEGF-, FGFR- och RET-receptorer) på cancerceller, där de aktiverar ett flertal processer såsom celldelning och tillväxt av nya blodkärl för att försörja cancern.
English: Cometriq is a cancer medicine that contains the active substance cabozantinib.
Swedish: Cometriq är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen cabozantinib.
English: Cometriq is used when the cancer cannot be removed by surgery and has progressed or spread to other parts of the body.
Swedish: Cometriq används när cancern inte kan avlägsnas genom kirurgi och har utvecklats eller spridit sig till andra delar av kroppen.
English: Because the number of patients with medullary thyroid cancer is low, the disease is considered ‘rare', and Cometriq was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 6 February
Swedish: Eftersom antalet patienter med medullär tyreoideacancer är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Cometriq klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 6 februari 2009.
English: What is Cometriq and what is it used for?
Swedish: Vad är Cometriq och vad används det för?
English: The active substance in Cometriq, cabozantinib, is a tyrosine kinase inhibitor.
Swedish: Den aktiva substansen i Cometriq, cabozantinib, är en receptor-tyrosinkinashämmare.
English: Cometriq should be used with care in patients taking certain other medicines that affect the way it is broken down in the body.
Swedish: Cometriq ska ges med försiktighet till patienter som tar vissa andra läkemedel som påverkar dess nedbrytning i kroppen.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Cometriq, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Cometriq finns i bipacksedeln.
English: Cometriq can only be obtained with a prescription and treatment should only be started by a doctor who has experience in using cancer medicines.
Swedish: Cometriq är receptbelagt och behandling får bara sättas in av läkare med erfarenhet av att använda cancerläkemedel.
English: Cometriq had shown a benefit in patients with advanced medullary thyroid cancer unsuitable for surgery, who have few other treatment options.
Swedish: Cometriq hade uppvisat en gynnsam effekt hos patienter med medullär tyreoideacancer som inte är lämpliga för kirurgi, och som har få andra behandlingsalternativ.
English: Why is Cometriq approved?
Swedish: Varför godkänns Cometriq?
English: Cometriq has been shown to be effective in one main study involving 330 adults with medullary thyroid cancer that could not be treated with surgery and was extensive or had spread to other parts of the body.
Swedish: Cometriq har visat sig vara effektivt i en huvudstudie med 330 patienter med medullär tyreoideacancer som inte kunde behandlas med kirurgi och var omfattande eller hade spridit sig till andra delar av kroppen.
English: What benefits of Cometriq have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Cometriq har visats i studierna?
English: What are the risks associated with Cometriq?
Swedish: Vilka är riskerna med Cometriq?
English: The most common side effects with Cometriq (which may affect more than 2 in 10 people) are diarrhoea, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (hand-foot syndrome, which involves rash and numbness on the palms and soles), loss of weight, loss of appetite, nausea (feeling sick), tiredness, taste disturbances, changes in hair colour, hypertension (high blood pressure), inflammation of the mucosa (moist tissue that lines certain body cavities) including stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), constipation, vomiting, weakness, and changes in the sound of the voice.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Cometriq (kan uppträda hos fler än 2 av 10 personer) är diarré, palmar-plantar erytrodysestesi (hand- och fotsyndrom, innefattande utslag och domningar i handflator och fotsulor), viktminskning, aptitlöshet, illamående, trötthet, smakförändringar, förändrad hårfärg, hypertoni (högt blodtryck), inflammation i slemhinnorna (fuktig vävnad som täcker vissa av kroppens hålrum) däribland stomatit (inflammation i munslemhinnan), förstoppning, kräkning, svaghet samt röstförändringar.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Cometriq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Cometriq från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2015.
English: The most common abnormal results in laboratory blood tests were increased liver enzymes such as aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT) and alkaline phosphatase (ALP), low white cell counts (lymphopenia or neutropenia), thrombocytopenia (low blood-platelet counts), hypocalcaemia (low blood calcium levels), hypophosphataemia (low blood levels of phosphates), hypomagnesaemia (low blood magnesium levels), hypokalaemia (low blood potassium levels) and hyperbilirubinaemia (increased amounts of bilirubin, a breakdown product of red blood cells).
Swedish: De vanligaste onormala resultaten i blodprov i laboratoriet var förhöjda leverenzymvärden såsom aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALAT) och alkalisk fosfatas (ALP), lågt antal vita blodkroppar (lymfopeni eller neutropeni), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), hypokalcemi (låga kalciumhalter i blodet), hypofosfatemi (låga fosfathalter i blodet), hypomagnesemi (låga magnesiumhalter i blodet), hypokalemi (låga kaliumhalter i blodet) samt hyperbilirubinemi (större mängder av bilirubin, som är en nedbrytningsprodukt av röda blodkroppar).
English: For more information about treatment with Cometriq, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Cometriq finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: The most common serious side effects are pneumonia, inflammation of the mucosa, hypocalcaemia (low calcium levels in the blood), dysphagia (difficulty swallowing), dehydration, pulmonary embolism (blood clots in the vessels supplying the lungs), and hypertension.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna är pneumoni (lunginflammation), slemhinneinflammation, hypokalcemi (låga kalciumhalter i blodet), dysfagi (sväljningssvårigheter), dehydrering, lungembolism (blodkoagel i blodkärlen till lungorna) samt hypertoni.
English: The main measure of effectiveness was progression-free survival (how long the patients lived before their disease got worse): in patients given Cometriq this was 11.2 months, compared with 4.0 months in those given placebo.
Swedish: Huvudeffektmåttet var progressionsfri överlevnad (hur länge patienterna levde innan sjukdomen förvärrades).
English: By blocking the activity of these receptors in cancer cells, the medicine reduces the growth and spread of the cancer.
Swedish: Läkemedlet hjälper till att begränsa cancerns tillväxt och spridning genom att blockera dessa receptorers aktivitet i cancerceller.
English: The dose may need to be reduced or stopped temporarily
Swedish: Dosen kan behöva sänkas eller avbrytas tillfälligt till följd av biverkningar, särskilt under de första åtta veckorna av behandlingen.
English: How is Cometriq used?
Swedish: Hur används Cometriq?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cometriq, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Cometriq.
English: What information is still awaited for Cometriq?
Swedish: Vilken information om Cometriq saknas för närvarande?
English: How does Cometriq work?
Swedish: Hur verkar Cometriq?
English: For practical information about using Cometriq, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Cometriq ska användas finns i bipacksedeln.
English: Member State EU/EEA
Swedish: Medlemsland EU/EEA
English: In the EU sibutramine was first authorised in January 1999.
Swedish: Sibutramin godkändes inom EU första gången i januari 1999.
English: Other beneficial effects on patients with regards to other system organ classes have not convincingly been shown.
Swedish: Andra fördelar för patienterna avseende andra organklasser har inte visats på ett övertygande sätt.
English: These non-fatal events are considered serious and life-threatening and may be associated with considerable morbidity.
Swedish: Dessa icke-dödliga händelser bedöms som allvarliga och livshotande och kan ha samband med betydande morbiditet.
English: For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holders would need to provide the National Competent Authorities with the following:
Swedish: För att häva indragningen måste innehavarna av godkännandena för försäljning till de behöriga nationella myndigheterna inlämna följande:
English: ANNEX III CONDITIONS FOR LIFTING THE SUSPENSION
Swedish: BILAGA III VILLKOR FÖR ATT HÄVA INDRAGNINGEN
English: An Article 31 referral was triggered in March 2002 due to safety concerns based on fatal adverse reactions.
Swedish: Ett hänskjutande enligt artikel 31 inleddes i mars 2002 på grund av betänkligheter avseende säkerheten efter inträffade dödliga biverkningar.
English: 2132 WT, Hoofddorp Netherlands
Swedish: 2132 WT, Hoofddorp Nederländerna
English: Even in this “best case scenario” approximately 1400 patients would need to be treated with sibutramine to prevent one CV event.
Swedish: Även under detta ”best case scenario” skulle ungefär 1 400 patienter behöva behandlas med sibutramin för att förhindra en kardiovaskulär händelse.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SIBUTRAMINECONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (SEE ANNEX I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL INNEHÅLLANDE SIBUTRAMIN (SE BILAGA I)
English: 04010 Campoverde di Aprilia Italy
Swedish: 04010 Campoverde di Aprilia Italien
English: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Spain
Swedish: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Spanien
English: The CHMP also recommended that temporary measures are needed and therefore recommends to the European Commission that the marketing and use of sibutramine-containing medicinal products be suspended forthwith in all concerned EU Member States awaiting the adoption of the final measures.
Swedish: CHMP rekommenderade också att tillfälliga åtgärder är nödvändiga och föreslår därför till Europeiska kommissionen att försäljningen och användningen av sibutramininnehållande läkemedel genast upphör i alla berörda medlemsstater i avvaktan på beslut om slutliga åtgärder.
English: DK-1100 København K Denmark
Swedish: DK-1100 København K Danmark
English: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Ireland
Swedish: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irland
English: Belgium Teva pharma belgium Laarstraat 16
Swedish: Teva pharma Belgien Laarstraat 16
English: 1074 Budapest Hungary
Swedish: 1074 Budapest Ungern
English: The CHMP also requested a Scientific Advisory Group (SAG) Diabetes/Endocrinology meeting to be held in January to provide additional expert input.
Swedish: CHMP begärde också att ett sammanträde skulle hållas i den vetenskapliga rådgivande gruppen för diabetes/endokrinologi i januari för att få ytterligare fakta från expertisen.
English: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Swedish: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Storbritannien
English: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Hungary
Swedish: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Ungern
English: ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES (EU/EEA)
Swedish: BILAGA I LISTA ÖVER LÄKEMEDELSNAMN, FORMULERING, STYRKA PÅ LÄKEMEDLEN, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV MARKNADSFÖRINGSTILLSTÅND I MEDLEMSLÄNDERNA (EU/EEA)
English: 94528 RUNGIS CEDEX FRANCE
Swedish: 94528 RUNGIS CEDEX FRANKRIKE
English: The Sibutramine Cardiovascular OUTcomes (SCOUT) study was initiated in January
Swedish: Studien SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes) inleddes i januari 2003.
English: The CHMP considered that the currently approved indication and contraindications already provide substantial restrictions and that additional restrictions would not be practical.
Swedish: CHMP ansåg att de för tillfället godkända indikationerna och kontraindikationerna redan innehåller betydande restriktioner och att ytterligare restriktioner inte skulle vara praktiskt hanterbara.
English: 83602 Holzkirchen Germany
Swedish: 83602 Holzkirchen Tyskland
English: • The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended for sibutramine-containing medicinal products,
Swedish: • Kommittén beaktade förfarandet enligt artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, för läkemedel som innehåller sibutramin.
English: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Romania
Swedish: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Rumänien
English: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Denmark
Swedish: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Danmark
English: A procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC was triggered in November 2009 based on preliminary results from SCOUT that suggested an increased cardiovascular risk with sibutramine treatment compared with placebo.
Swedish: Ett förfarande enligt artikel 107 i direktiv 2001/83/EG inleddes i november 2009 grundat på preliminära resultat från SCOUT, vilka tydde på en ökad kardiovaskulär risk vid behandling med sibutramin jämfört med placebo.
English: The SCOUT data shows a lower benefit compared to previous trials and to the meta-analysis by Rucker et al. (2007).
Swedish: Data från SCOUT visar mindre nytta än tidigare prövningar och än den metaanalys som genomförts av Rucker m.fl. (2007).
English: • The Committee further considered that a patient population in which sibutramine-containing medicinal products have a clear positive benefit/risk cannot be identified based on the current data,
Swedish: • Kommittén ansåg vidare att en patientgrupp för vilken sibutramininnehållande läkemedel innebär ett klart positivt nytta/riskförhållande inte kan identifieras baserat på befintliga data.
English: In conclusion, the CHMP was of the opinion that the results of the SCOUT study are of concern.
Swedish: Sammanfattningsvis ansåg CHMP att resultaten från SCOUT-studien inger betänkligheter.
English: Belgium Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan 40
Swedish: Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan 40