FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após uma dose de 285 mg uma vez por semana em doentes com SQF, a média geométrica estimada (% de coeficiente de variação da média geométrica) da Cmáx estacionária é de 8,92 µg/ml (35%), a AUC0-168h é de 136 µg*h/ml (38%) e a Cmín é de 127 ng/ml (58%) em doentes que permaneçam negativos para anticorpos antifármaco.
Czech: Po podání dávky 285 mg jednou týdně pacientům s FCS je u pacientů, kteří zůstali negativní na protilékové protilátky, odhadovaný geometrický průměr (variační koeficient [%] geometrického průměru) Cmax v ustáleném stavu 8,92 µg/ml (35 %), AUC0-168h je 136 µg*h/ml (38 %) a údolní koncentrace Ctrough je 127 ng/ml (58 %).
Portuguese: - se tem alergia ao volanesorseno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); - se tiver uma condição chamada trombocitopenia, o que significa que tem um número muito baixo de plaquetas no sangue (inferior a 140 x 109/L).
Czech: - jestliže máte onemocnění zvané trombocytopenie, což znamená, že máte velmi nízký počet krevních destiček v krvi (méně než 140 x 109/l).
Portuguese: Não utilize a seringa pré-cheia se o líquido estiver turvo ou se tiver partículas flutuantes.
Czech: Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud je tekutina zakalená nebo v ní plují částice.
Portuguese: Compromisso hepático A farmacocinética de volanesorseno em doentes com compromisso hepático não é conhecida.
Czech: Farmakokinetika přípravku volanesorsen u pacientů s poruchou funkce jater není známa.
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste de pH) Ácido clorídrico (para ajuste de pH) Água para injetáveis.
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH) Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Portuguese: Os estudos clínicos incluíram 4 doentes com SQF com 65 anos de idade tratados com volanesorseno em estudos de controlo aleatorizados (estudo CS2 de fase II, 1 doente; estudo APPROACH, 3 doentes) e 6 doentes com idade igual ou superior a 65 anos no estudo de extensão aberto (CS7).
Czech: Klinické studie zahrnovaly 4 pacienty s FCS ve věku 65 let léčené volanesorsenem v randomizovaných kontrolních studiích (studie CS2 fáze II, 1 pacient; APPROACH 3 pacienti) a 6
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu nebo reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Portuguese: Pode ver uma gota de líquido na ponta da agulha.
Czech: Na špičce injekční jehly můžete vidět kapku tekutiny.
Portuguese: 0 NC NC
Czech: 0 NV NV
Portuguese: Waylivra 285 mg injeção volanesorseno SC
Czech: Waylivra 285 mg injekce volanesorsenum SC
Portuguese: Se tiver alguma dúvida sobre como utilizar Waylivra, contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Pokud máte jakékoli dotazy týkající se toho, jak se přípravek Waylivra používá, obraťte se laskavě na svého lékaře nebo lékárníka.
Portuguese: semanas se a dose mais elevada de 285 mg, uma vez por semana, não proporcionar uma redução adicional significativa dos triglicéridos após 9 meses.
Czech: 285 mg každé 2 týdny, jestliže vyšší dávka 285 mg jedenkrát týdně nevede po 9 měsících k signifikantnímu dalšímu snížení triglyceridů.
Portuguese: Não se deve tentar remover a bolha de ar.
Czech: Nepokoušejte se tuto bublinu odstranit.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o volanesorseno não é um inibidor de CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A4 nem indutor de CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4.
Czech: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 či CYP3A4 ani induktorem CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4.
Portuguese: Insira a agulha no local de injeção com um movimento firme e rápido, sem tocar na cabeça do êmbolo.
Czech: Vpíchněte jehlu do místa injekce rychlým, pevným pohybem.
Portuguese: Apoio para dedos Cabeça do êmbolo
Czech: Plošky pro prsty Koncovka pístu
Portuguese: Se não tiver um recipiente para objetos perfurocortantes, pode utilizar um recipiente doméstico que:
Czech: Pokud nemáte nádobu na ostrý odpad, můžete použít domácí nádobu, která: • je vyrobena z vysoce odolného plastu,
Portuguese: Água para injetáveis, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.
Czech: Voda pro injekci, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Portuguese: Figura 1: Alteração percentual da média dos mínimos quadrados nos triglicéridos em jejum no estudo de Fase 3 em doentes com SQF (APPROACH)
Czech: Obrázek 1: Průměrná procentuální hodnota změny hladiny triglyceridů nalačno metodou nejmenších čtverců (LS mean) ve studii fáze 3 u pacientů s FCS (APPROACH)
Portuguese: Um total de 67 doentes foi tratado e 50 (74%) doentes continuaram com o tratamento, composto por 38 (76%) doentes no grupo que nunca tinha recebido tratamento ("naïve"), 9 (18%) no grupo do APPROACH-volanesorseno e 3 (6%) no grupo de CS16-volanesorseno.
Czech: Léčeno bylo celkem 67 pacientů, a léčba je dále aplikována 50 (74 %) pacientům; 38 (76 %) z těchto pacientů je ve skupině, která před tím nebyla hodnoceným přípravkem léčena, 9 (18 %) ve skupině, jíž byl volanesorsen podáván ve studii APPROACH, a 3 (6 %) ve skupině léčené volanesorsenem ve studii CS16.
Portuguese: Coxas - zonas frontal e interna, conforme mostrado (Figura E).
Czech: Stehna - přední střední část, jako je tomu na obrázku (obrázek E)
Portuguese: A injeção deve ser evitada na cintura e noutros locais onde possa haver pressão ou fricção do vestuário.
Czech: Injekce se nemá podávat do oblasti pasu a dalších míst, kde se může oblečení otírat o místo vpichu nebo kde na něj může tlačit.
Portuguese: Tabela 3: Valor inicial e alteração percentual médios dos parâmetros lipídicos desde o início do tratamento até ao 3.º mês
Czech: Tabulka 3: Průměrný výchozí stav a procentuální hodnota změny lipidových parametrů v měsíci 3 oproti výchozímu stavu
Portuguese: Dose inicial: Semanalmente Após 3 meses: A cada 2 semanas
Czech: Počáteční dávka: týdně
Portuguese: A tabela 2 apresenta as reações adversas ocorridas em estudos de Fase 3 em doentes com SQF a receber volanesorseno por via subcutânea.
Czech: Tabulka 2 obsahuje nežádoucí účinky ze studií fáze 3, v nichž byl volanesorsen podáván pacientům s FCS subkutánně.
Portuguese: • O guia do doente/cuidador deve conter as seguintes mensagens-chave: o Informações relevantes sobre trombocitopenia e hemorragia grave o Importância de monitorização de níveis de plaquetas o Possível necessidade para ajustes da dose ou pausas no tratamento tendo por base os resultados das análises às plaquetas o Necessidade de conhecer e estar alerta aos sinais de trombocitopenia e a importância de consultar imediatamente um profissional de saúde o Informações sobre o registo da doença SQF e sobre o estudo PASS e encorajamento a participar nestes estudos.
Czech: o Relevantní informace o trombocytopenii a závažném krvácení o Důležitost sledování hladiny trombocytů o Potřebu upravit dávku nebo zastavit léčbu na základě výsledků vyšetření o Znát příznaky trombocytopenie, upozornit na ně, pokud se vyskytnou, a vyhledat okamžitou lékařskou pomoc o Informace o registru onemocnění FCS a poregistrační studii bezpečnosti (PASS) a povzbuzení k účasti v těchto studiích.
Portuguese: Não estão disponíveis dados em doentes com compromisso renal grave.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou činnosti ledvin nejsou k dispozici žádné údaje.
Portuguese: Este medicamento não foi estudado em doentes com compromisso hepático.
Czech: Tento léčivý přípravek nebyl u pacientů s poruchou funkce jater hodnocen.
Portuguese: Não foi associada nenhuma evidência de alteração do perfil de segurança ou da resposta clínica à presença de anticorpos antifármaco.
Czech: V souvislosti s přítomností protilátek proti léčivu nebyla zjištěna žádná změna bezpečnostního profilu ani klinické odpovědi.
Portuguese: a Os valores iniciais para o grupo nunca tratado ("naïve") foram retirados do estudo CS7 aberto e o valor inicial para os grupos de APPROACH-volanesorseno e CS16-volanesorseno foram retirados do respetivo estudo principal.
Czech: a Výchozí hodnoty pro dosud neléčenou skupinu byly převzaty z otevřené studie CS7 a výchozí hodnoty pro skupiny léčené volanesorsenem ve studii APPROACH a ve studii CS16 byly převzaty z příslušné kvalifikační studie.
Portuguese: Dos 13, 5 tiveram uma pausa, 5 tiveram um ajuste da dose e 3 tiveram pausa e ajuste da dose.
Czech: Z těchto 13 pacientů jich 5 mělo přestávku v podávání hodnoceného léku, u 5 byla provedena úprava dávkování a u 3 se uskutečnila úprava dávkování i pauza v podávání hodnoceného přípravku.
Portuguese: Valor "p" do modelo ANCOVA < 0,0001 no 3.º mês (parâmetro de avaliação primário da eficácia), 6.º mês e
Czech: Rozdíl = LS mean [% změna volanesorsen - % změna placebo] (model ANCOVA) Hodnota p z modelu ANCOVA < 0,0001 v měsíci 3 (primární cílový ukazatel účinnosti), měsíc 6 a měsíc 12
Portuguese: No grupo de volanesorseno, dos 7 doentes que tinham tido 24 ataques de pancreatite adjudicados nos últimos 5 anos, nenhum deles apresentou um ataque de pancreatite durante o período de tratamento de 52 semanas.
Czech: Ve skupině, jíž byl podáván volanesorsen, nedošlo u žádného ze 7 pacientů, kteří v předchozích 5 letech prodělali 24 atak pankreatitidy, během 52týdenního období léčby k atace pankreatitidy.
Portuguese: Estudo APPROACH em doentes com SQF
Czech: Studie APPROACH u pacientů s FCS
Portuguese: Volanesorseno 285 mg (N = 33)
Czech: Volanesorsen 285 mg (N=33)
Portuguese: Tabela 2: Resumo das reações adversas em estudos clínicos em doentes com SQF (N = 86) Classe de sistema de órgãos
Czech: Tabulka 2: Shrnutí nežádoucích účinků v klinických studiích u pacientů s FCS (N=86)
Portuguese: No estudo APPROACH, a incidência numérica de pancreatite em doentes tratados com volanesorseno foi inferior quando comparada com a do placebo (3 doentes, 4 acontecimentos em 33 doentes no grupo de placebo vs. 1 doente, 1 acontecimento no em 33 doentes no grupo de volanesorseno).
Czech: Ve studii APPROACH byla číselná hodnota incidence pankreatitidy u pacientů léčených volanesorsenem nižší než u placeba (3 pacienti a 4 příhody ve skupině 33 pacientů s placebem vs. 1
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Waylivra 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Waylivra používat 3.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - EMBALAGEM MÚLTIPLA COM BLUE BOX
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA - VÍCEČETNÉ BALENÍ S BLUE BOX
Portuguese: Preparar o local de injeção
Czech: Příprava místa injekce
Portuguese: Foi observada toxicidade renal após administração de volanesorseno e outros oligonucleótidos antisense por via subcutânea e intravenosa.
Czech: Renální toxicita byla zjištěna po podání volanesorsenu a dalších subkutánně nebo intravenózně aplikovaných antisense (protisměrných) oligonukleotidů.
Portuguese: Estudos in vitro demonstram que o volanesorseno não é um substrato nem inibidor da glicoproteína-P (P-gp), proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP), polipéptidos de transporte de aniões orgânicos (OATP1B1, OATP1B3), bomba de exportação de sais biliares (BSEP), transportadores de catiões orgânicos (OCT1, OCT2) ou transportadores de aniões orgânicos (OAT1, OAT3).
Czech: proteinu BCRP, polypeptidů transportujících organické anionty (OATP1B1, OATP1B3), exportní pumpy žlučových kyselin (BSEP), transportérů organických kationtů (OCT1, OCT2) ani transportérů organických aniontů (OAT1, OAT3).
Portuguese: Grupo nunca tratado ("naïve") (valor inicial do estudo abertoa, N = 51)
Czech: Dosud neléčená skupina (Výchozí hodnoty v otevřené studiia, N=51)
Portuguese: Antes de começar este medicamento, deve estar numa dieta criada para ajudar a baixar os níveis de triglicéridos no seu sangue.
Czech: Dříve, než začnete tento přípravek používat, byste měl(a) dodržovat dietu, která napomáhá při snižování hladiny triglyceridů v krvi.
Portuguese: CS16-volanesorseno (valor inicial do estudo indicadora, N = 3)
Czech: Volanesorsen ve studii CS16 (Výchozí hodnota v kvalifikační studiia, N=3)
Portuguese: Não volte a tapar a seringa.
Czech: Nenasazujte jej zpět na injekční stříkačku.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM INTERIOR - EMBALAGEM INTERIOR SEM CAIXA AZUL
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA - VÍCEČETNÉ BALENÍ BEZ BLUE BOX
Portuguese: Retirar a seringa e inspecionar o medicamento
Czech: Vynětí stříkačky a kontrola přípravku
Portuguese: Dos 50 doentes ainda em tratamento, 8 tinham tido uma suspensão da dose, 8 tinham tido um ajuste da dose e 29 tinham tido ambas as situações.
Czech: Z 50 dosud léčených pacientů jich 8 mělo přestávku v podávání hodnoceného léku, u 8 byla provedena úprava dávkování a u 29 se uskutečnila úprava dávkování i pauza v podávání hodnoceného přípravku.
Portuguese: Não há experiência clínica de sobredosagem com este medicamento.
Czech: U tohoto léčivého přípravku nejsou žádné klinické zkušenosti s předávkováním.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia de dose única contém 285 mg de volanesorseno em 1,5 ml de solução.
Czech: Jedna jednodávková předplněná injekční stříkačka obsahuje volanesorsenum 285 mg v 1,5 ml roztoku.
Portuguese: A alteração percentual nos TG em jejum desde o valor inicial no estudo indicador até ao 6.º e 12.º meses do estudo aberto para os doentes do grupo APPROACH-volanesorseno foi de -54,8% e -35,1%, respetivamente.
Czech: Procentuální změna TG nalačno z výchozí hodnoty v kvalifikační studii na hodnotu v měsíci 6 a měsíci 12 otevřené léčby pro pacienty užívající volanesorsen ve studii APPROACH činila -54,8 %, respektive -35,1 %.
Portuguese: Nos estudos clínicos de Fase 3 (CS16 e APPROACH), 16% e 30% dos doentes tratados com volanesorseno tiveram um resultado positivo no teste de anticorpos antifármaco durante o tratamento de 6 e 12 meses, respetivamente.
Czech: V klinických studiích fáze 3 (CS16 a APPROACH) byla během 6měsíční léčby volanesorsenem u 16 % pacientů zjištěna pozitivita na protilékové protilátky, během 12měsíční léčby byla tato pozitivita zjištěna u 30 % pacientů.
Portuguese: Seringa de vidro tipo I pré-cheia, de dose única, com tampa de borracha clorobutílica siliconizada e agulha fixa com tampa, para administrar 1,5 ml de solução.
Czech: Jednodávková předplněná injekční stříkačka ze skla třídy I se silikonizovanou zátkou z chlorobutylové pryže a zasazenou jehlou s krytem, která obsahuje 1,5 ml roztoku.
Portuguese: Durante este período, este medicamento pode ser guardado à temperatura ambiente ou colocado novamente no frigorífico, conforme for necessário.
Czech: Během této doby může být tento přípravek podle potřeby uchováván buď při pokojové teplotě, nebo uložen zpět do chladničky.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia, de utilização única, deste medicamento fornece-lhe uma dose de 285 mg em 1,5 ml.
Czech: Jedna jednorázová, předplněná injekční stříkačka s tímto přípravkem Vám poskytne dávku 285 mg v 1,5 ml.
Portuguese: Verificar o prazo de validade
Czech: Kontrola doby použitelnosti
Portuguese: Se injetar demasiado Waylivra, contacte o seu médico ou farmacêutico ou dirija-se imediatamente a um serviço de urgência hospitalar, mesmo que não tenha sintomas.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Waylivra, než jste měl(a): Jestliže jste si injekčně podal(a) příliš velké množství přípravku Waylivra, obraťte se ihned na svého lékaře nebo lékárníka nebo ihned navštivte pohotovostní oddělení nemocnice, a to i pokud nemáte žádné příznaky.
Portuguese: Tanto o volanesorseno como os metabolitos de oligonucleótidos curtos (predominantemente metabolitos 7-mer [gerados a partir de 3′-deleções ou 5′-deleções]) foram identificados na urina humana.
Czech: V lidské moči byl zjištěn jak volanesorsen, tak kratší oligonukleotidové metabolity (zejména 7-merní metabolity [vytvořené buď 3′-delecemi nebo 5′
Portuguese: Este medicamento pode ser retirado da refrigeração e armazenado, na embalagem original, à temperatura ambiente (abaixo de 30 °C) durante um período até 6 semanas.
Czech: Tato léčivý přípravek může být vyňat z chladničky a uchováván v původní krabičce při pokojové teplotě (do 30 °C) až po dobu 6 týdnů.
Portuguese: Manter a seringa na embalagem exterior para proteger da luz.
Czech: Uchovávejte injekční stříkačku ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Portuguese: Injete o líquido, segurando a seringa com o polegar no êmbolo e pressionando lentamente o êmbolo para baixo, até ao máximo possível, até a seringa estar totalmente vazia (Figuras K e L).
Czech: Vstříknutí přípravku Waylivra Při vstřikování tekutiny držte injekční stříkačku tak, abyste měl(a) palec na pístu a pomalu stiskněte píst, kam až to půjde, dokud se injekční stříkačka zcela nevyprázdní (obrázek K a L).
Portuguese: Diminuição da contagem de plaquetas (34, 40%)
Czech: Počet trombocytů snížený (34;
Portuguese: No entanto, o tratamento deve ser descontinuado em doentes com uma redução dos triglicéridos séricos < 25% ou que não atinjam os triglicéridos séricos abaixo de 22,6 mmol/L após 3 meses com 285 mg de volanesorseno por semana.
Czech: Léčba se však má vysadit u pacientů, u kterých je po 3měsíčním podávání volanesorsenu 285 mg jedenkrát týdně snížení sérových triglyceridů < 25 % nebo u kterých se nepodaří dosáhnout koncentrace sérových triglyceridů nižší než 22,6 mmol/l.
Portuguese: Não é provável que Waylivra afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by měl přípravek Waylivra vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Portuguese: • O Guia para profissionais de saúde deve conter os seguintes elementos-chave: o Informações relevantes sobre trombocitopenia e hemorragia grave o Detalhes sobre a população com maior risco para trombocitopenia e hemorragia (por ex.: os doentes com peso inferior a 70 kg), e doentes nos quais Waylivra está contraindicado (i.e., doentes com trombocitopenia crónica ou inexplicada) o Recomendações de monitorização das plaquetas, incluindo recomendações de ajuste da dose, antes e durante o tratamento.
Czech: o Relevantní informace týkající se trombocytopenie a závažného krvácení o Podrobnosti o populaci s vyšším rizikem trombocytopenie a krvácení (např. osoby s hmotností nižší než 70 kg) a pacientech, u kterých je přípravek Waylivra kontraindikován (např. pacienti s chronickou nebo neobjasněnou trombocytopenií).
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pohybové tkáně
Portuguese: Não a tire da embalagem nem retire a tampa da agulha até estar pronto para a injeção.
Czech: Nevyndávejte přípravek z obalu a nesnímejte kryt z jehly, dokud nebudete připraven(a) injekci podat.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico ou consulte o website governamental local sobre saúde pública (quando disponível) para obter mais detalhes sobre como deverá eliminar os objetos perfurocortantes no local onde se encontra.
Czech: Zeptejte se na podrobné údaje o likvidaci ostrého odpadu v místě svého bydliště svého lékárníka nebo se podívejte na webové stránky místního zdravotnického orgánu (jsou-li k dispozici).
Portuguese: Como conservar Waylivra
Czech: Jak přípravek Waylivra uchovávat
Portuguese: Componentes da seringa pré-cheia
Czech: Součásti předplněné injekční stříkačky
Portuguese: Injetar 6.
Czech: Podání injekce 6.
Portuguese: Imunogenicidade e inflamação
Czech: Imunogenicita a zánět
Portuguese: A solução deve estar límpida e ser incolor a amarelada.
Czech: Roztok má být čirý a bezbarvý až lehce nažloutlý.
Portuguese: Alteração percentual
Czech: Procentuální
Portuguese: É apresentada a alteração percentual da média dos mínimos quadrados desde o início do estudo em triglicéridos em jejum com base nos dados observados.
Czech: Zobrazena je průměrná procentuální změna hladiny triglyceridů nalačno metodou nejmenších čtverců (LS mean) oproti výchozímu stavu založená na zjištěných údajích.
Portuguese: Nenhum destes doentes apresentou acontecimentos hemorrágicos importantes e todos recuperaram a contagem plaquetária normal após descontinuação do fármaco e administração de glicocorticoides quando indicado do ponto de vista médico.
Czech: U žádného z těchto pacientů nenastala závažná krvácivá příhoda a po vysazení léků a podání glukokortikosteroidů (v lékařsky indikovaných případech) se počet trombocytů vrátil k normálním hodnotám.
Portuguese: Waylivra pode ser conservado à temperatura ambiente (8 °C-30 °C), na embalagem exterior para proteger da luz, durante um período até 6 semanas.
Czech: Přípravek Waylivra může být uchováván ve vnější krabičce, aby byl chráněn před světlem, při pokojové teplotě (8 °C-30 °C) až po dobu 6 týdnů.
Portuguese: Caso não se lembre no prazo de 48 horas, então a dose em falta deve ser omitida e deve ser administrada a próxima injeção planeada.
Czech: Pokud není vynechání zjištěno do 48 hodin, vynechaná dávka se má přeskočit a má se podat další plánovaná injekce.
Portuguese: Limpe o local de injeção escolhido com um toalhete com álcool (Figura G).
Czech: Očistěte zvolené místo vpichu alkoholovým tamponem
Portuguese: APPROACH-volanesorseno (valor inicial do estudo indicadora, N = 14)
Czech: Volanesorsen ve studii APPROACH (Výchozí hodnota v kvalifikační studiia, N=14)
Portuguese: Alteração absoluta média dos mínimos quadrados (IC de 95%) mg/dl ou mmol/l
Czech: (LS mean) (95% CI), mg/dl nebo mmol/l
Portuguese: No caso de resultado positivo, deve-se realizar uma avaliação mais ampla da função renal, incluindo a creatinina sérica, e uma recolha de 24 horas para quantificar a proteinúria e avaliar a depuração da creatinina.
Czech: včetně sérového kreatininu a 24hodinového sběru moči pro kvantifikaci proteinurie, a stanovit clearance kreatininu.
Portuguese: • seja resistente a fugas;
Czech: • je nepropustná,
Portuguese: Percentagem de doentesc com redução ≤ 40% dos triglicéridos em jejum** a O parâmetro de avaliação do 3.º mês foi definido como a média das avaliações em jejum da 12.ª semana (78.º dia) e da 13.ª semana (85.º dia).
Czech: a Cílový ukazatel v měsíci 3 byl definován jako průměr stanovení nalačno v týdnu 12 (den 78) a týdnu 13 (den
Portuguese: Retire a tampa da agulha, segurando no corpo da seringa com a agulha a apontar para longe de si e puxando a tampa da agulha a direito (Figura H).
Czech: Odstraňte kryt z injekční jehly tak, že uchopíte tělo injekční stříkačky, aby jehla směřovala od pryč Vás, a stáhnete kryt směrem rovně dopředu (obrázek H).
Portuguese: Hematúria (1, 1%) Proteinúria (1, 1%)
Czech: Hematurie (1; 1 %) Proteinurie (1; 1 %)
Portuguese: Percentagem de doentesb com triglicéridos plasmáticos em jejum < 750 mg/dl (8,5 mmol/l)*
Czech: Procento pacientůb s hladinou triglyceridů nalačno < 750 mg/dl
Portuguese: b O denominador para o cálculo da percentagem foi o número total de doentes em FAS com valores iniciais de triglicéridos em jejum ≥ 750 mg/dl (ou 8,5 mmol/l) em cada grupo de tratamento.
Czech: b Denominátorem pro výpočet procentuálních hodnot byl celkový počet pacientů v množině, u níž byla provedena kompletní analýza (full analysis set, FAS) s výchozí hodnotou hladiny triglyceridů ≥ 750 mg/dl
Portuguese: Tabela 4: Alteração média desde o início do tratamento nos triglicéridos em jejum no estudo de Fase 3 controlado por placebo em doentes com SQF no 3.º mês (APPROACH)
Czech: Tabulka 4: Průměrná hodnota změny hladiny triglyceridů v měsíci 3 oproti výchozí hodnotě v placebem kontrolované studii fáze 3 u pacientů s FCS (APPROACH)
Portuguese: A alteração percentual nos TG em jejum desde o valor inicial no estudo indicador até ao 3.º mês do estudo aberto para os doentes dos grupos APPROACH- e CS16-volanesorseno foi de -49,2% e -64,9%, respetivamente.
Czech: Procentuální změna TG nalačno z výchozí hodnoty v kvalifikační studii na hodnotu v měsíci 3 otevřené léčby pro pacienty užívající volanesorsen ve studii APPROACH činila -49,2 % a ve studii CS16 činila -64,9 %.
Portuguese: Toalhete com álcool
Czech: Alkoholový tampon
Portuguese: Contagem das Plaquetas (x 109/L)
Czech: (x 109/l)