FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolniki s kompletnim atrioventrikularnim (AV) blokom brez vsajenega srčnega spodbujevalnika ali bolniki z velikim tveganjem za kompletni AV-blok (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Пациенти с пълен атриовентрикуларен (AV) блок без имплатирани пейсмейкъри или пациенти, които са във висок риск от пълен AV блок (вж. точка 4.4).
Slovenian: Zdravilo NUEDEXTA lahko povzroči omotico (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: NUEDEXTA може да причини замаяност (вж. точка 4.8).
Slovenian: Zdravilo NUEDEXTA je indicirano za simptomatsko zdravljenje psevdobulbarne paralize (PBP) pri odraslih (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: NUEDEXTA е показан за симптоматично лечение на псевдобулбарен афект (ПБА) при възрастни (вж. точка 4.4).
Slovenian: • atomoksetin, ki ga uporabljamo za zdravljenje motnje pomanjkanja pozornosti (ADHD);
Bulgarian: атомоксетин, използван за лечение на хиперкинетично разстройство с нарушение на вниманието (ХРНВ)
Slovenian: • določena zdravila, ki jih uporabljamo za preprečevanje krvnih strdkov pri bolnikih s srčnimi obolenji in tveganjem za kap, npr. tikagrelor in dabigatran eteksilat;
Bulgarian: • определени лекарства, използвани за предотвратяване образуване на кръвни съсиреци при пациенти със сърдечни заболявания с риск от инсулт, като тикагрелор и дабигатран етексилат
Slovenian: • od osmega dne zdravljenja naprej: dve kapsuli na dan, eno vzamete zjutraj, drugo pa zvečer v razmiku 12 ur.
Bulgarian: От осмия ден на лечение нататък: две капсули на ден, една сутрин и една вечер, на 12
Slovenian: Poleg tega je treba zaradi morebitne tolerance redno in dolgoročno spremljati vzdrževanje kliničnega učinka zdravila NUEDEXTA pri bolniku, s čimer se potrdi nenehna korist zdravila.
Bulgarian: В допълнение, запазването на клиничния ефект на NUEDEXTA върху пациентите трябва да се наблюдава редовно в дългосрочен план в сравнение с поносимостта към него, за да се потвърди продължителната полза от продукта.
Slovenian: Pri zdravilu NUEDEXTA so poročali o resnih neželenih učinkih; ti so mišična spastičnost, respiratorna depresija in zmanjšana nasičenost s kisikom v krvi.
Bulgarian: За NUEDEXTA са докладвани сериозни нежелани реакции; това са мускулна спастичност, дихателна недостатъчност и понижено насищане с кислород на кръвта.
Slovenian: V vseh študijah je bil opazovani dogodek učinkovitosti „število epizod smeha in joka" (epizod PBP) in rezultat preskušanca na lestvici labilnosti Centra za nevrološke študije - Lability Scale (CNS-LS), validiranem 7-stopenjskem vprašalniku za samostojno reševanje, ki omogoča kvantitativno meritev pogostnosti in resnosti PBP.
Bulgarian: Във всички проучвания крайните точки за ефикасност са „Брой епизоди на смях и плач" (епизоди на ПБА) и скорове на пациентите по Скалата на лабилността на Центъра за неврологични проучвания (Center for Neurologic Studies - Lability Scale, CNS-LS), одобрен въпросник от 7 точки за самостоятелно попълване, който дава количествена мярка за честотата и тежестта на ПБА.
Slovenian: • če jemljete ali če ste v zadnjih dveh tednih jemali določena zdravila proti depresiji, imenovana zaviralci monoamin-oksidaze (MAOI), kakršna sta npr. fenelzin in moklobemid.
Bulgarian: ако приемате или сте приемали през последните две седмици определени лекарства за депресия, наречени инхибитори на моноаминооксидазата (МАО инхибитори), като фенелзин и моклобемид.
Slovenian: Povprečne spremembe v QTcF so znašale 6,8 ms za zdravilo NUEDEXTA 23 mg/9 mg in 9,1 ms za referenčno pozitivno kontrolo (moksifloksacin).
Bulgarian: Средните промени в QTcF са 6,8 ms за NUEDEXTA 23 mg/9 mg и 9,1 ms за референтната положителна контрола (моксифлоксацин).
Slovenian: Približno 1-10 % posameznikov kavkazijskega porekla, 5-30 % posameznikov afriškega črnega porekla, 12-40 % posameznikov arabskega porekla in 1 % posameznikov azijskega porekla izkazuje povišano presnovno dejavnost za substrate CYP2D6, zato so označeni kot osebe z izjemno hitro presnovo.
Bulgarian: Приблизително 1-10 % от лицата с европеиден произход, 5-30 % от чернокожите лица с африкански произход, 12-40 % от лицата с арабски произход и 1 % от лицата с азиатски произход показват увеличена метаболитна дейност за субстрати на CYP2D6 и се класифицират като свръхбързи метаболизатори (Ultra-rapid Metabolizer, UM).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Jenson Pharmaceutical Services Limited
Bulgarian: Jenson Pharmaceutical Services Limited
Slovenian: • zdravila za odpravljanje bolečin in/ali kašlja, npr. kodein in hidrokodon;
Bulgarian: лекарства за намаляване на болката и/или кашлицата като кодеин и хидрокодон
Slovenian: Na očistek kinidina to ne vpliva, čeprav se pojavi povečan volumen porazdelitve, ki povzroči podaljšanje razpolovnega časa izločanja.
Bulgarian: Хинидиновият клирънс остава незасегнат, макар че нараства обемът на разпределение, което води до нарастване на елиминационния полуживот.
Slovenian: Dekstrometorfan je nekompetitivni antagonist NMDA z majhno afiniteto in agonist receptorja sigma1, katerega potencial za zlorabo, toleranco ali telesno odvisnost se ni sistematično proučeval na živalih ali pri ljudeh.
Bulgarian: Декстрометорфан е неконкурентен антагонист на NMDA с нисък афинитет и агонист на сигма1 рецепторите, който не е проучен систематично при животни или хора за потенциал за злоупотреба, развитие на поносимост или физическа зависимост.
Slovenian: Ovojnica kapsule želatina titanov dioksid (E171) rdeči železov oksid (E172)
Bulgarian: Титаниев диоксид (E171) Червен железен оксид (E172)
Slovenian: Ker lahko zdravilo NUEDEXTA škoduje vašemu nerojenemu otroku, njegova uporaba ni priporočljiva, ko ste noseči ali če ste ženska v rodni dobi, ki ne uporablja kontracepcije.
Bulgarian: Тъй като NUEDEXTA може да увреди плода, употребата му не се препоръчва при бременност или ако сте в детеродна възраст и не използвате контрацепция.
Slovenian: • šentjanževka, zdravilo rastlinskega izvora, ki ga uporabljamo za zdravljenje depresije;
Bulgarian: жълт кантарион, лекарство с растителен произход, което се използва за лечение на депресия
Slovenian: Največji odmerek zdravila NUEDEXTA od 4. tedna naprej je 23 mg/9 mg dvakrat na dan.
Bulgarian: Максималната дневна доза от седмица 4 нататък е NUEDEXTA 23 mg/9 mg, два пъти на ден.
Slovenian: Druga substrata P-glikoproteina, pri katerih bo morda treba razmisliti o zmanjšanju odmerka, sta tikagrelor in dabigatran eteksilat.
Bulgarian: Други субстрати на P-гликопротеин, при които може да се обмисли корекция на дозата, включват тикагрелор и дабигатран-етексилат.
Slovenian: Deset bolnikov je študijo prekinilo zaradi neželenih učinkov, eden od njih zaradi resnega neželenega učinka (vedno hujša mišična spastičnost).
Bulgarian: Десет пациенти са прекъснали изпитваното лечение поради НЛР, един от тези пациенти поради сериозна НЛР (влошаваща се мускулна спастичност).
Slovenian: Dekstrometorfan je lahko povezan tudi s preobčutljivostnimi reakcijami, vključno z urtikarijo, angioedemom in zasoplostjo.
Bulgarian: Декстрометорфан може да е свързан също с реакции на свръхчувствителност, включително уртикария, ангиоедем и недостиг на въздух.
Slovenian: • Druge sestavine so premreženi natrijev karmelozat, mikrokristalna celuloza, koloidni silicijev dioksid, laktoza monohidrat, magnezijev stearat in želatina, titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172), črnilo za tisk (glazura šelaka, propilenglikol, titanov dioksid (E171)).
Bulgarian: Останалите съставки са кроскармелоза натрий, микрокристална целулоза, колоиден безводен силициев диоксид, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат и желатин, титаниев диоксид (E171), червен железен оксид (E172), печатно мастило (глазура от шеллак, пропиленгликол, титаниев диоксид (E171)).
Slovenian: Ocena in zdravljenje prevelikega odmerjanja temeljita na izkušnjah s posameznima učinkovinama, dekstrometorfanom in kinidinom.
Bulgarian: Оценката и лечението при предозиране се основават на опита с отделните компоненти, декстрометорфан и хинидин.
Slovenian: Zdravilom, ki so odvisna od presnove z encimom CYP2D6, predvsem zdravilom s sorazmerno ozkim terapevtskim indeksom, se je treba med zdravljenjem z zdravilom NUEDEXTA navadno izogibati, o čemer je treba obvestiti tudi bolnika.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които зависят от CYP2D6 метаболизма, особено тези със сравнително нисък терапевтичен индекс, като цяло трябва да се избягват при лечение с NUEDEXTA, а на пациентите трябва да се дадат съответните указания.
Slovenian: To lahko povzroči zmanjšane, morebitno nezadostno terapevtske koncentracije dekstrometorfana v plazmi in zmanjšano učinkovitost zdravila NUEDEXTA.
Bulgarian: Това може потенциално да доведе до по-ниски субтерапевтични плазмени концентрации на декстрометорфан и намалена ефикасност на NUEDEXTA.
Slovenian: • če ste imeli v preteklosti nizke ravni krvnih celic zaradi kinidina, kinina ali meflokina (to lahko povzroči večjo nagnjenost h krvavitvam in modricam kot običajno);
Bulgarian: ако в миналото сте имали ниски нива на кръвни клетки, причинени от хинидин, хинин или мефлохин (може да проявявате склонност към по-лесно кървене или по-лесно образуване на синини от обикновено)
Slovenian: • se pri vas pojavljajo simptomi, kot so palpitacije ali omedlevica, ki so lahko znak težav s srcem;
Bulgarian: ако получите симптоми като сърцебиене или прилошаване, които могат да бъдат признак за проблеми със сърцето.
Slovenian: Medtem ko so terapevtski odmerki kinidina za zdravljenje srčne aritmije ali malarije navadno ≥ 10krat večji kot odmerek kinidina v tem zdravilu, se lahko pri izpostavljenosti kinidinu, ki je mogoča pri prevelikem odmerjanju zdravila NUEDEXTA, pojavi morebitno smrtna srčna aritmija, vključno s tipom torsades de pointes.
Bulgarian: Макар че терапевтичните дози хинидин при лечение на сърдечни аритмии или малария като цяло са ≥10-кратно по-високи от дозата хинидин в този лекарствен продукт, при експозиции на хинидин, възможни след предозиране с NUEDEXTA, могат да възникнат сърдечни аритмии с потенциално летален изход, включително „torsades de pointes".
Slovenian: Dekstrometorfan in memantin sta antagonista receptorjev N-metil-D-aspartata (NMDA), kar lahko teoretično povzroči aditivni učinek na receptorjih NMDA in morebitno povečano pojavnost neželenih učinkov.
Bulgarian: И декстрометорфан, и мемантин са антагонисти на N-метил-D-аспартат (NMDA) рецепторите, което теоретично може да доведе до адитивен ефект при NMDA рецепторите и потенциално до повишена честота на възникване на нежелани лекарствени реакции.
Slovenian: Če se zdravljenje z zdravilom NUEDEXTA uvaja pri bolnikih s tveganjem podaljšanja intervala QT, je treba ob izhodišču in 2 uri po prvem odmerku na tešče (kar je blizu Tmax kinidina) opraviti elektrokardiografsko (EKG) oceno intervala QT.
Bulgarian: Когато се започва лечение с NUEDEXTA при пациенти в риск от удължаване на QT, трябва да се извърши електрокардиографска (ЕКГ) оценка на QTинтервал при изходно ниво и два часа след първата доза, приета на гладно (сходства с Tmax на хинидин).
Slovenian: • tioridazin, zdravilo, ki ga uporabljamo za zdravljenje shizofrenije in psihoze, ki lahko vpliva na srce;
Bulgarian: тиоридазин, лекарство за лечение на шизофрения и психоза, което може да засегне сърцето,
Slovenian: Učinek te kombinacije na bolnikov interval QTc je treba pred odmerjanjem in po njem oceniti z EKG.
Bulgarian: Ефектът от комбинацията върху QT-интервала трябва да се оцени с ЕКГ преди и след дозата.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 109,2 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 109,2 mg лактоза (като монохидрат).
Slovenian: Če je sočasna uporaba substrata encima CYP2D6 nujna, je treba odmerek substrata CYP2D6 ustrezno zmanjšati skladno s farmakokinetiko zadevnega substrata (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Когато се счете, че е необходимо едновременно прилагане на лекарство, субстрат на CYP2D6, дозата субстрат на CYP2D6 трябва да се намали по подходящ начин съгласно фармакокинетиката на участващия субстрат (вж. точка 4.5).
Slovenian: 60 % preskušancev je imelo že znano ALS, 40 % preskušancev pa že znano MS.
Bulgarian: 60 % от пациентите са с основно заболяване ALS и 40 % с основно заболяване MS.
Slovenian: Trenutno so podatki o obsegu učinka zaviralcev CYP3A4 na farmakokinetične parametre kinidina in njegove metabolite omejeni, vključno s potencialom za kopičenje v stanju dinamičnega ravnovesja.
Bulgarian: Понастоящем са налични ограничени данни за размера на ефекта от инхибиторите на CYP3A4 върху фармакокинетичните параметри на хинидин и неговите метаболити, включително за потенциала за натрупване в стационарно състояние.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili blaga do zmerna navzea, omotica in glavobol.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са леко до умерено гадене, замаяност и главоболие.
Slovenian: • prekomerno otrdelost mišic (spastičnost);
Bulgarian: прекалена скованост на мускулите (спастичност)
Slovenian: Pri takšnih bolnikih z izjemno hitro presnovo se dekstrometorfan hitro presnavlja, kar povzroča zmanjšane, morebitno nezadostne terapevtske koncentracije.
Bulgarian: При такива UM пациенти декстрометорфан се метаболизира бързо, което води до по-ниски, потенциално субтерапевтични концентрации.
Slovenian: Zaradi vezave na receptorje NMDA, sigma-1, SERT in 5-HT1B/D menijo, da ima dekstrometorfan modulacijski učinek na prenos živčnih prenašalcev, ki vključuje glutamat in monoamine (vključno s serotoninom),in delovanje ionskih kanalčkov.
Bulgarian: Счита се, че чрез свързването си с NMDA, сигма-1, SERT и 5-HT1B/D рецепторите, декстрометорфан има модулаторно действие върху невротрансмисията с участието на глутамат, моноамини (включително серотонин), както и функцията на йонния канал.
Slovenian: Farmakokinetična analiza populacije na podlagi podatkov 109 bolnikov (75 moških; 34 žensk) ni pokazala očitnih razlik med spoloma pri farmakokinetiki dekstrometorfana/kinidina.
Bulgarian: Фармакокинетичен анализ на популацията, основан на данни от 109 пациенти (75 мъже; 34 жени), не показва очевидни разлики между половете във фармакокинетиката на декстрометорфан/хинидин.
Slovenian: Zdravilo NUEDEXTA se ne sme uporabljati v kombinaciji z zaviralci monoamin-oksidaze (MAOI), kot sta fenelzin in moklobemid, ali pri bolnikih, ki so v zadnjih 14 dneh jemali zaviralce MAO, saj obstaja tveganje za serotoninski sindrom (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: NUEDEXTA не трябва да се прилага с инхибитори на моноаминооксидазата (МАО инхибитори) като фенелзин и моклобемид или при пациенти, приемали МАО инхибитори през предходните 14 дни, поради риск от серотонинов синдром (вж. точка 4.3).
Slovenian: Če imate določene težave s srcem ali če trenutno jemljete določena druga zdravila, zdravilo NUEDEXTA morda ne bo primerno za vas ali pa bo vaš zdravnik morda želel spremljati delovanje vašega srca, ko boste začeli uporabljati zdravilo NUEDEXTA;
Bulgarian: Ако имате определени проблеми със сърцето или в момента приемате определени други лекарства, NUEDEXTA може да не е подходящ за Вас или може да се наложи
Slovenian: Večji odmerek kinidina, uporabljen v teh študijah, naj bi povzročil približno 1,6-krat večjo izpostavljenost dekstrometorfanu kot odmerek zdravila NUEDEXTA 23 mg/9 mg.
Bulgarian: По-високата доза хинидин, прилагана в тези проучвания, води до приблизително 1,6 пъти по-висока експозиция на декстрометорфан, отколкото при NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg.
Slovenian: Zdravljenje učinkov na srce (hemodinamsko nestabilna polimorfna ventrikularna tahikardija (vključno s torsades de pointes)) vključuje takojšnjo kardioverzijo ali takojšnjo „pospeševalno" (overdrive) elektrostimulacijo.
Bulgarian: Лечението за сърдечните нежелани реакции (хемодинамично нестабилна полиморфна камерна тахикардия (включително torsades de pointes)) е или незабавна кардиоверсия, или незабавно изкуствено ускоряване на сърдечния ритъм.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Ако сте уведомени от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него/нея, преди да приемате това лекарство.
Slovenian: Farmakokinetika dekstrometorfana/kinidina ni bila proučevana pri pediatričnih bolnikih (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Фармакокинетиката на декстрометорфан/хинидин при педиатрични пациенти не е проучена (вж. точка 5.1).
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE) s pokrovčkom iz polipropilena, ki je varen za otroke.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) със защитена от деца полипропиленова капачка.
Slovenian: Močni induktorji CYP3A4 (npr. rifampicin, fenitoin, fenobarbital, karbamazepin, šentjanževka/Hypericum perforatum) lahko pospešijo presnovo kinidina, kar povzroči manjše koncentracije v plazmi in posledično zmanjšano zaviranje encima CYP2D6.
Bulgarian: Мощните индуктори на CYP3A4 (напр. рифампицин, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, жълт кантарион/Hypericum perforatum) могат да засилят метаболизма на хинидин, което да доведе до ниски концентрации в плазмата и оттук понижено инхибиране на CYP2D6.
Slovenian: Bolniki, ki se sočasno zdravijo s kinidinom, kininom ali meflokinom (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Пациенти, получаващи едновременно лечение с хинидин, хинин или мефлохин (вж. точка 4.5).
Slovenian: Če je treba v 24 urah vzeti dve kapsuli, je priporočeni presledek med odmerkoma 12 ur.
Bulgarian: Когато се приемат две капсули в рамките на 24 часа, препоръчителният интервал между дозите е 12 часа.
Slovenian: Farmakokinetična analiza populacije pri 170 bolnikih (148 bolnikov < 65 let in 22 bolnikov ≥ 65 let), ki so prejemali dekstrometorfan 23 mg/kinidin 26 mg, je pokazala podobno farmakokinetiko pri bolnikih, starih < 65 let, in bolnikih, starih ≥ 65 let.
Bulgarian: Фармакокинетичен анализ на популация от 170 пациенти (148 пациенти на възраст <65 години и 22 пациенти на възраст ≥65 години) с прилагане на декстрометорфан 23 mg/хинидин 26 mg разкрива сходна фармакокинетика при пациенти на възраст <65 години и тези на възраст ≥65 години.
Slovenian: Če pa se pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro pojavi povečana pojavnost neželenih učinkov, se pri teh bolnikih priporoča dodatno spremljanje neželenih učinkov.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като има тенденция към повишена честота на възникване на нежелани лекарствени реакции при пациенти с умерени чернодробни увреждания, при тези пациенти се препоръчва допълнително наблюдение на нежеланите лекарствени реакции.
Slovenian: • opazite simptome, kot so modrice, podkožne krvavitve, krvavitev iz nosu in/ali krvaveče dlesni, saj je to lahko znak nizkih ravni krvnih celic, imenovanih krvne ploščice ali trombociti (trombocitopenija);
Bulgarian: ако получите симптоми като образуване на синини, подкожно кървене, кървене от носа и/или кървене на венците, тъй като това може да бъде признак за ниски нива на кръвните клетки, наречени тромбоцити (тромбоцитопения).
Slovenian: Dekstrometorfanijev bromid je farmakološko aktivna zdravilna učinkovina, ki deluje na osrednje živčevje.
Bulgarian: Декстрометорфанов хидробромид е фармакологично активна съставка, която действа върху централната нервна система (ЦНС).
Slovenian: V predkliničnih študijah na podganjih samcih in samicah niso opazili nobenega učinka na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: В предклиничните проучвания не е наблюдаван ефект върху фертилитета при мъжки и женски плъхове (вж. точка 5.3).
Slovenian: Plastenka je izdelana iz polietilena visoke gostote (HDPE) s pokrovčkom iz polipropilena, ki je varen za otroke, in vsebuje 60 trdih kapsul.
Bulgarian: Всяка бутилка е направена от полиетилен с висока плътност (HDPE) със защитена от деца полипропиленова капачка и съдържа 60 твърди капсули.
Slovenian: Varnost zdravila NUEDEXTA so proučevali v 12-tedenski dvojno slepi, randomizirani, s placebom nadzorovani, multicentrični študiji pri 326 bolnikih s PBP in osnovno boleznijo ALS (60 %) ali MS (40 %) ter sledilni odprti podaljšani fazi s podskupino bolnikov v tej študiji (253 bolnikov), ki je trajala dodatnih 84 dni.
Bulgarian: Безопасността на NUEDEXTA е изследвана в двойно сляпо, рандомизирано, контролирано с плацебо, многоцентрово проучване в продължение на 12 седмици при 326 пациенти с ПБА с основнo заболяванe ALS (60 %) или MS (40 %) и последваща открита разширена фаза с подгрупа пациенти от изпитването (253 пациента) за допълнителни 84 дни.
Slovenian: Zloraba drog in odvisnost od njih
Bulgarian: Злоупотреба и зависимост към лекарството
Slovenian: Med razvojem tega zdravila so proučili kombinacije odmerkov dekstrometorfana/kinidina, ki so vsebovale do 6-krat večji odmerek dekstrometorfana in 12-krat večji odmerek kinidina.
Bulgarian: При разработването на лекарствения продукт са проучени дозови комбинации декстрометорфан/хинидин, които съдържат до 6 пъти по-висока доза декстрометорфан и до 12 пъти по-висока доза хинидин.
Slovenian: Substrati encima CYP2D6 vključujejo nekatere beta-adrenergične antagoniste, kot je metoprolol, antipsihotike, kot so haloperidol, perfenazin in aripiprazol, antidepresive, kot so nortriptilin, imipramin, amitriptilin ter dezipramin, kemoterapevtik tamoksifen in zaviralec prenašalca noradrenalina, atomoksetin.
Bulgarian: Субстратите на CYP2D6 включват някои бета-блокери като метопролол, антипсихотични средства като халоперидол, перфеназин и арипипразол, антидепресанти като нортриптилин, имипрамин, амитриптилин и дезипрамин, хемотерапевтичният тамоксифен и инхибиторът на норадреналиновия транспортер, атомоксетин.
Slovenian: Tioridazin, substrat encima CYP2D6, ki prav tako podaljša interval QT, je kontraindiciran (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Тиоридазин, субстрат на CYP2D6, който също удължава QTинтервала, е противопоказан (вж. точка 4.3).
Slovenian: Dekstrometorfan in kinidin nista inducirala CYP1A2, CYP2B6 ali CYP3A4 v človeških hepatocitih pri koncentracijah do 4,8 µM.
Bulgarian: Декстрометорфан и хинидин не индуцират CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4 в човешки хепатоцити при концентрации до 4,8 µM.
Slovenian: Zaviralci encima CYP3A4
Bulgarian: Инхибитори на CYP3A4
Slovenian: Okvara ledvic
Bulgarian: Нечести Обрив
Slovenian: Kinidin v zdravilu NUEDEXTA zavira encim CYP2D6 pri bolnikih, pri katerih encim CYP2D6 ni genetsko odsoten ali nima počasne dejavnosti („Počasni metabolizatorji encima CYP2D6", glejte „Farmakogenomika" v poglavju 5.2).
Bulgarian: Хинидинът в NUEDEXTA инхибира CYP2D6 при пациенти, при които иначе CYP2D6 не отсъства генетично и не е с ниска активност (за „Слаби CYP2D6 метаболизатори" вж. „Фармакогеномика" в точка 5.2).
Slovenian: Dekstrometorfan se hitro presnavlja s CYP2D6 v svoj osnovni metabolit, dekstrorfan, ki se hitro spremeni v glukuronid in izloči prek ledvic.
Bulgarian: Декстрометорфан се метаболизира бързо от CYP2D6 до своя основен метаболит, декстрорфан, който се глюкоронира бързо и се елиминира през бъбреците.
Slovenian: Učinkovitost dekstrometorfana/kinidina za zdravljenje PBP so proučevali v treh randomiziranih, nadzorovanih, dvojno slepih, multicentričnih kliničnih preskušanjih pri preskušancih s PBP in osnovno boleznijo, amiotrofično lateralno sklerozo (ALS) ali multiplo sklerozo (MS).
Bulgarian: Ефикасността на декстрометорфан/хинидин за лечение на ПБА е демонстрирана при три рандомизирани, контролирани, двойнослепи, многоцентрови клинични изпитвания на пациенти с ПБА с основнo заболяванe амиотрофична латерална склероза (ALS) или множествена склероза (MS).
Slovenian: • določena zdravila za depresijo, imenovana zaviralci monoamin-oksidaze (MAOI, npr. fenelzin in moklobemid).
Bulgarian: • определени лекарства за депресия, наречени инхибитори на моноаминооксидазата (МАО инхибитори, например фенелзин и моклобемид).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravil, ki zavirajo encim CYP3A4, lahko pričakovano poviša ravni kinidina v plazmi, kar lahko poveča tveganje, povezano s podaljšanjem intervala QTc.
Bulgarian: Може да се очаква, че едновременното прилагане на лекарства, които инхибират CYP3A4, увеличава плазмените нива на хинидин, което увеличава риска от удължаване на QTc.
Slovenian: • krvavitve iz nosu, bolečine v grlu, prepočasno ali plitko dihanje (respiratorna depresija), izcedek iz nosu, zehanje
Bulgarian: кръвотечение от носа, болки в гърлото, прекалено бавно или повърхностно дишане (дихателна недостатъчност), хрема, прозяване