FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der gepoolte, klinische Studien-Datensatz von Bydureon BCise umfasst zwei Komparator-kontrollierte Phase-3-Studien mit einer Dauer von 6 bis 12 Monaten.
Slovak: BCise zahŕňa dve komparátorom kontrolované štúdie fázy 3 s trvaním 6 až 12 mesiacov.
German: In den nächsten Schritten mischen Sie das Arzneimittel und füllen die Spritze.
Slovak: Počas týchto nasledujúcich krokov zmiešate liek a naplníte striekačku.
German: Lesen Sie außerdem die Gebrauchsinformation durch, die in der Packung enthalten ist.
Slovak: Prečítajte si aj Písomnú informáciu pre používateľa, ktorá je súčasťou balenia.
German: Was sollte ich tun, wenn ich Luftblasen im Pen sehe?
Slovak: Čo mám robiť, ak spozorujem vzduchové bubliny v pere?
German: Verwenden Sie den Pen nicht, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist.
Slovak: Pero nepoužívajte po uplynutí dátumu použiteľnosti.
German: Makulöser oder papulöser
Slovak: Makulárna alebo papulárna vyrážka
German: Sie können auch den von Ihnen gewählten Injektionstag wechseln, solange die letzte Dosis vor 3 Tagen oder früher gespritzt wurde.
Slovak: Váš vybraný deň si takisto môžete zmeniť, ak ste si vašu poslednú dávku podali pred 3 alebo viacerými dňami.
German: Depot-Exenatid sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, hier ist die Anwendung von Insulin zu empfehlen.
Slovak: Exenatid s predĺženým uvoľňovaním nesmie byť podávaný počas gravidity a odporúča sa podávanie inzulínu.
German: - Falls Sie jemals unter einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) litten (siehe Abschnitt 4).
Slovak: - ak ste niekedy prekonali zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitídu) (pozri časť 4).
German: Wenn Sie den Knopf immer noch nicht komplett herunterdrücken können, ziehen Sie die Nadel aus Ihrer Haut.
Slovak: Ak stále nemôžete úplne zatlačiť tlačidlo, vytiahnite ihlu z kože.
German: • Halten Sie den Pen 15 Sekunden lang gegen Ihre Haut.
Slovak: • Pero držte priložené oproti koži 15 sekúnd.
German: Es ist normal, dass sich Luftblasen im Pen befinden.
Slovak: Je normálne, že v pere sú vzduchové bubliny.
German: Einige dieser Ereignisse traten bei Patienten auf, die gleichzeitig andere Vorkommnisse mit Auswirkung auf den Flüssigkeitshaushalt erlitten; dazu zählten Übelkeit, Erbrechen, und/oder Diarrhö und/oder die Gabe von Pharmaka, die bekanntermaßen die Nierenfunktion/den Flüssigkeitshaushalt beeinflussen.
Slovak: Niektoré z týchto prípadov sa objavili u pacientov, u ktorých sa vyskytli stavy, ktoré môžu ovplyvniť hydratáciu, vrátane nevoľnosti, vracania, a/alebo hnačky a/alebo u pacientov užívajúcich lieky ovplyvňujúce funkciu obličiek/stav hydratácie.
German: Lesen Sie diese Anleitungen vor der Anwendung sorgfältig.
Slovak: Pred použitím si dôkladne prečítajte tieto pokyny.
German: Wie lange kann ich bis zur Injektion warten, nachdem ich das Arzneimittel zubereitet habe?
Slovak: Ako dlho môžem čakať s podaním injekcie po zmiešaní lieku?
German: Die Behandlung mit Depot-Exenatid führte zu einer signifikanten Abnahme der Plasma-/Serumglucosekonzentrationen in nüchternem Zustand; diese Reduktionen wurden bereits nach 4 Wochen beobachtet.
Slovak: Liečba exenatidom s predĺženým uvoľňovaním mala za následok významné zníženie koncentrácií plazmatickej/sérovej glukózy nalačno (hladovej), pričom toto zníženie bolo pozorované už vo 4. týždni.
German: Ausreichend gemischt
Slovak: Dostatočne premiešaný
German: - Wie dieses Arzneimittel zu spritzen ist.
Slovak: - Ako injekčne podať tento liek.
German: Prüfen Sie Ihren Pen hier
Slovak: Pozrite sa na pero
German: • Wenden Sie den Pen nicht an, wenn Teile beschädigt oder kaputt aussehen.
Slovak: Pero nepoužívajte, ak sa vám zdá, že ktorákoľvek súčasť je pokazená alebo poškodená.
German: Depot-Exenatid ist kein Ersatz für Insulin.
Slovak: Exenatid s predĺženým uvoľňovaním nie je náhrada za inzulín.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie die volle Dosis Bydureon erhalten haben Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie die volle Dosis erhalten haben, injizieren Sie keine weitere Dosis dieses Arzneimittels.
Slovak: Ak si nie ste istý, či ste si podali celú dávku Bydureonu Ak si nie ste istý, či ste si podali celú dávku, nepodávajte si ďalšiu dávku tohto lieku, podajte si ju až v pôvodne plánovanom čase ďalší týždeň.
German: Wenn Warfarin 35 min nach schnell freigesetztem Exenatid gegeben wurde, war eine tmax-Verschiebung von etwa 2 h zu beobachten.
Slovak: Pri podaní warfarínu 35 minút po podaní exenatidu s okamžitým uvoľňovaním sa tmax predĺžila asi o 2 hodiny.
German: Halten Sie den Pen gegen das Licht und sehen Sie durch beide Seiten des Mischfensters.
Slovak: Držte pero oproti svetlu a prezrite obe strany zmiešavacieho okienka.
German: Entsorgen Sie einen Bydureon-Pen, wenn dieser eingefroren war.
Slovak: Zlikvidujte každé pero Bydureon, ktoré bolo zmrazené.
German: Minuten
Slovak: Minút
German: Fassen Sie mit der anderen Hand die weiße Kappe fest an den beiden grauen Quadraten.
Slovak: Druhou rukou pevne stisnite 2 sivé štvorce na bielom uzávere.
German: Der Bydureon BCise Pen muss wie folgt aufbewahrt werden:
Slovak: BCise sa má uchovávať nasledovne:
German: ACS=akutes Koronarsyndrom; CI=Konfidenzintervall; CV=kardiovaskulär; HF= Herzinsuffizienz; HR=hazard ratio; MACE=schweres, unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis; MI=Myokardinfarkt; n=Anzahl der Patienten mit einem Ereignis; N=Anzahl der Patienten in der Behandlungsgruppe.
Slovak: AKS=akútny koronárny syndróm, CI=interval spoľahlivosti, KV=kardiovaskulárny, HF=zlyhanie srdca; HR=pomer rizika; MACE=závažná nežiaduca kardiálna príhoda; IM=infarkt myokardu; n=počet pacientov s príhodou; N=počet pacientov v liečenej skupine.
German: Nachdem die Suspension vollständig gemischt wurde, müssen die Vorbereitungsschritte unverzüglich vorgenommen und die Suspension subkutan injiziert werden.
Slovak: Po úplnom premiešaní suspenzie je nutné okamžite nasledovať kroky na prípravu a suspenzia sa má podať subkutánnou injekciou.
German: Die folgende Tabelle 1 enthält eine Zusammenfassung von Nebenwirkungen mit Depot-Exenatid, die in klinischen Studien und Spontanberichten (nicht beobachtet in klinischen Studien, Häufigkeit nicht bekannt) identifiziert wurden.
Slovak: V tabuľke 1 sú zhrnuté frekvencie nežiaducich reakcií exenatidu s predĺženým uvoľňovaním identifikovaných z klinických štúdií a zo spontánnych hlásení (nepozorované v klinických štúdiách, frekvencia neznáma).
German: • intestinale Obstruktion (Darmverschluss)
Slovak: • intestinálna obštrukcia (upchatie čriev)
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung war Übelkeit.
Slovak: Najčastejšie zaznamenaným nežiaducim účinkom bola nevoľnosť.
German: Legen Sie die Nadel, das Verbindungsstück für die Durchstechflasche, die Durchstechflasche und die Spritze auf einer sauberen, flachen Oberfläche ab.
Slovak: Položte ihlu, balenie s konektorom liekovky, liekovku a injekčnú striekačku na čistú a rovnú plochu.
German: Warum muss ich mein Arzneimittel unmittelbar nach dem Mischen injizieren?
Slovak: Prečo si mám liek inječne podať okamžite po premiešaní?
German: • Ausschlag, Jucken
Slovak: • vyrážka, svrbenie
German: Dies wird Ihnen helfen, die korrekte Dosis Ihres Arzneimittels zu erhalten.
Slovak: Pomôže vám to podať si správnu dávku lieku.
German: Im Folgenden werden die Ergebnisse von klinischen Langzeitstudien mit Depot-Exenatid beschrieben; in diese Studien waren 1.356 mit Depot-Exenatid behandelte Personen eingeschlossen, 52 % Männer und 48 % Frauen; 230 Personen (17 %) waren ≥ 65 Jahre alt.
Slovak: Výsledky dlhodobých klinických štúdií s exenatidom s predĺženým uvoľňovaním sú uvedené nižšie, tieto štúdie zahŕňali 1 356 pacientov liečených exenatidom s predĺženým uvoľňovaním, 52% mužov a 48% žien; 230 pacientov (17%) bolo vo veku ≥65 rokov.
German: Die Suspension wird gemischt, indem sie mindestens 15 Sekunden kräftig geschüttelt wird.
Slovak: Suspenzia sa musí premiešať silným pretrepávaním aspoň po dobu 15 sekúnd.
German: Es ist wichtig, an dieser Stelle den Kolben nicht weiter nach oben zu drücken, da sonst Ihr Arzneimittel austreten könnte und Sie dann nicht mehr die richtige Dosis erhalten.
Slovak: V tomto okamihu je dôležité prestať stláčať piest, lebo by ste mohli prísť o svoj liek a nedostali by ste potrebnú dávku.
German: Spritzen Sie es nicht in eine Vene oder in einen Muskel.
Slovak: Nepodávajte injekčne do žily alebo svalu.
German: Was ist zu tun, wenn ich Luftbläschen in der Spritze sehe?
Slovak: Čo mám robiť, keď zbadám v injekčnej striekačke vzduchové bublinky?
German: Die Änderung der Least-Squares-Mittelwerte (LS Means) in Bezug auf die mittlere Insulin-Tagesdosis betrug 1,6 Einheiten für die Depot-Exenatid-Gruppe und 3,5 Einheiten für die Placebo-Gruppe.
Slovak: Zmena priemerov najmenších štvorcov (least squares means, LS-priemery) priemernej dennej dávky inzulínu bola 1,6 jednotiek pre skupinu s exenatidom s predĺženým uvoľňovaním a 3,5 jednotiek pre skupinu s placebom.
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwer eingeschränkter Nierenfunktion (eGFR 30 bis 89 ml/min/l,73 m2), die Bydureon BCise erhielten, wurden im Vergleich zu denen mit normaler Nierenfunktion keine klinisch bedeutsamen Unterschiede bei den Exenatid-Konzentrationen im Steady-state oder bei der Tolerabilität beobachtet.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (eGFR 30 až 89 ml/min/1,73 m2), ktorí boli liečení Bydureonom BCise, sa v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely rovnovážnych koncentrácií exenatidu alebo znášanlivosti.
German: Änderung gegenüber dem Ausgangswert (± SE)
Slovak: Zmena oproti východiskovej hodnote (±SE)
German: Klopfen Sie die Durchstechflasche mehrmals leicht gegen eine feste Oberfläche, um das Pulver aufzulockern.
Slovak: Poklopkajte liekovkou niekoľkokrát o nejakú tvrdú plochu, aby sa prášok uvoľnil.
German: Der Pen enthält eine integrierte Nadel.
Slovak: Pero obsahuje zabudovanú ihlu.
German: Um das Verstopfen der Nadel zu vermeiden, müssen Sie das Arzneimittel stets gut vermischen und sofort nach dem Vermischen injizieren.
Slovak: Aby sa vám neupchala ihla, vždy poriadne zmiešajte liek a injekciu podajte hneď po zmiešaní.
German: Klick
Slovak: Klik
German: • Übelkeit (Übelkeit tritt zu Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel häufig auf, nimmt aber mit der Zeit bei den meisten Patienten ab)
Slovak: • nevoľnosť (nevoľnosť je najčastejšia po začatí používania tohto lieku, ale časom u väčšiny pacientov ustupuje)
German: Systemorganklasse/ Nebenwirkungsbezeichnungen
Slovak: Triedy orgánových systémov / názvy nežiaducich reakcií
German: Geringere Glukagon-Konzentrationen führen zu einer verminderten Glucoseabgabe der Leber.
Slovak: Nižšie hladiny glukagónu vedú k zníženiu produkcie glukózy v pečeni.
German: Drücken Sie den Injektionsknopf mit Ihrem Daumen, bis Sie ein Klicken hören.
Slovak: Palcom stláčajte injekčné tlačidlo, až kým nebudete počuť kliknutie.
German: Über Fälle einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) wurde bei Patienten, die dieses Arzneimittel erhielten, gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) berichtet.
Slovak: Prípady zápalu podžalúdkovej žľazy - pankreasu (pankreatitída) boli hlásené menej často (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) u pacientov, ktorí užívali tento liek.
German: Schnell freigesetztes Exenatid 10 µg BID
Slovak: Exenatid s okamžitým uvoľňovaním 10 µg BID
German: Diese Verringerung des Körpergewichts wurde unabhängig vom Auftreten von Übelkeit beobachtet; allerdings nahmen die Patienten, bei denen Übelkeit auftrat, stärker ab (mittlere Abnahme von -1,9 kg bis -5,2 kg mit Übelkeit gegenüber -1,0 kg bis -2,9 kg ohne Übelkeit).
Slovak: Tento úbytok telesnej hmotnosti prejavil bez ohľadu na výskyt nevoľnosti, hoci v skupine s nevoľnosťou bol tento úbytok väčší (priemerný úbytok -1,9 kg až -5,2 kg s nevoľnosťou verzus -1,0 kg až -2,9 kg bez nevoľnosti).
German: Woher weiß ich, dass ich mir die vollständige Dosis meines Arzneimittels gegeben habe?
Slovak: Ako môžem vedieť, či som si podal úplnú dávku lieku?
German: Falls erforderlich, gibt es eine Ersatznadel.
Slovak: Pre prípad potreby máte aj náhradnú ihlu.
German: Im Folgenden werden die Ergebnisse von zwei Studien mit Bydureon BCise und sechs klinischen Langzeitstudien mit Depot-Exenatid beschrieben; in diese Studien waren 1.766 Personen eingeschlossen (556 behandelt mit Bydureon BCise), 53 % Männer und 47 % Frauen; 304 Personen (17 %) waren ≥ 65 Jahre alt.
Slovak: BCise a šiestich dlhodobých klinických štúdií s exenatidom s predĺženým uvoľňovaním sú uvedené nižšie, tieto štúdie zahŕňali 1 766 osôb (556 liečených Bydureonom BCise), 53% mužov a 47% žien; 304 osôb (17%) bolo vo veku ≥65 rokov.
German: Siehe unten im Abschnitt Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen.
Slovak: Pozri nižšie, Popis vybraných nežiaducich reakcií.
German: Dieses Arzneimittel wird in Kombination mit den folgenden Arzneimitteln zur Diabetesbehandlung eingesetzt: Metformin, Sulfonylharnstoffe, Thiazolidindione, SGLT2-Inhibitoren und/oder einem lang wirkenden Insulin.
Slovak: Tento liek sa používa v kombinácii s nasledovnými liekmi používanými na liečbu cukrovky: metformínom, sulfonylmočovinou, tiazolidíndiónmi, inhibítormi SGLT2 a/alebo dlhodobo účinkujúcim inzulínom.
German: Exenatid ist ein Glukagon-like-Peptide-1 (GLP-1)-Rezeptoragonist und zeigt verschiedene antihyperglykämische Wirkungen des Glukagon-like-Peptide-1 (GLP-1).
Slovak: Exenatid je agonista receptorov glukagónu podobného peptidu 1 (GLP-1), ktorý vykazuje viaceré antihyperglykemické účinky glukagónu podobného peptidu 1 (GLP-1).
German: Entfernen Sie die grüne Kappe mit dem Daumen.
Slovak: Pomocou palca odstráňte zelený uzáver.
German: In klinischen Studien mit Depot-Exenatid trat akute Pankreatitis bei 0,3 % der Patienten auf.
Slovak: V klinických štúdiách s exenatidom s predĺženým uvoľňovaním sa akútna pankreatitída vyskytla u 0,3% pacientov.
German: Stoppen Sie, wenn Sie ein Klicken hören und das grüne Etikett verschwindet.
Slovak: Ak budete počuť kliknutie a zmizne zelený štítok, PRESTAŇTE otáčať.
German: 2,6 % der Patienten mit höherem Antikörpertiter und 1,6 % der Patienten ohne Antikörpertiter zeigten keine Verbesserung der glykämischen Kontrolle.
Slovak: pacientov s vyššou koncentráciou protilátok, zatiaľ čo u 1,6% pacientov s neprítomnosťou protilátok sa odpoveď neprejavila.
German: Exenatid wird hauptsächlich durch die Niere ausgeschieden; daher ist nicht zu erwarten, dass eine Leberfunktionsstörung die Blutkonzentration von Exenatid beeinflusst.
Slovak: Exenatid je eliminovaný predovšetkým obličkami; preto by dysfunkcia pečene nemala ovplyvňovať koncentrácie exenatidu v krvi.
German: Wurde das orale Kontrazeptivum 35 Minuten nach Exenatid gegeben, änderte sich die Bioverfügbarkeit nicht, aber Cmax von Ethinylestradiol wurde um 45 %, Cmax von Levonorgestrel um 27 - 41 % verringert.
Slovak: Podanie perorálnych kontraceptív 35 minút po podaní exenatidu neovplyvnilo AUC, ale malo za následok zníženie Cmax etinylestradiolu o 45% a Cmax levonorgestrelu o 27-41% a predĺžilo tmax o 2-4 hod.
German: Erkrankungen des Immunsystems Anaphylaktische Reaktion Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Hypoglykämie (mit einem Sulfonylharnstoff)
Slovak: Poruchy imunitného systému Anafylaktická reakcia Poruchy metabolizmu a výživy Hypoglykémia (so sulfonylmočovinou)
German: Papierabdeckung
Slovak: Papierový uzáver
German: Die Flüssigkeit in der Spritze sollte klar und frei von Partikeln sein.
Slovak: Tekutina v striekačke musí byť číra a bez častíc.
German: 1a Nehmen Sie ein Einzeldosis-Set aus dem Kühlschrank.
Slovak: Vyberte jednodávkovú súpravu z chladničky.
German: Die folgende Tabelle 1 enthält eine Zusammenfassung der Häufigkeit von Nebenwirkungen von Bydureon BCise, die in klinischen Studien identifiziert wurden.
Slovak: V tabuľke 1 sú zhrnuté frekvencie nežiaducich reakcií Bydureonu BCise identifikovaných z klinických štúdií.
German: Diese Reaktionen wurden bei Antikörper-negativen Patienten (16 %) und bei Patienten mit niedrigem Antikörpertiter (16 %) seltener beobachtet als bei Patienten mit hohen Antikörpertitern (27 %).
Slovak: Tieto reakcie sa menej často pozorovali u pacientov s neprítomnosťou protilátok (16%) a pacientov s nízkymi titrami protilátok (16%) v porovnaní s pacientmi s vysokými titrami protilátok (27%).
German: Was ist zu tun, wenn das Gerät nicht funktioniert und ich die orange Kappe nicht entfernen kann?
Slovak: 9. Čo mám robiť, ak pomôcka nefunguje a nedá sa odskrutkovať oranžový kryt?
German: Die am häufigsten berichtete gastrointestinale Nebenwirkung war Übelkeit.
Slovak: Najčastejšie zaznamenanou nežiaducou gastrointestinálnou reakciou bola nevoľnosť.
German: Das fertige Arzneimittel besteht aus der mit der Suspension gefüllten Kartusche, die in den Pen eingebaut ist.
Slovak: Liek sa skladá z náplne obsahujúcej suspenziu, ktorá je zabudovaná v pere.
German: Sowohl mit Depot-Exenatid als auch mit schnell freigesetztem Exenatid behandelte Patienten erzielten eine Reduktion des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert, der Unterschied in den beiden Behandlungsarmen war nicht signifikant.
Slovak: Pacienti liečení exenatidom s predĺženým uvoľňovaním aj exenatidom s okamžitým uvoľňovaním dosiahli zníženie hmotnosti v porovnaní s východiskovými hodnotami, hoci rozdiel medzi týmito dvomi liečebnými skupinami nebol významný.
German: CLICK!
Slovak: KLIK!
German: Wenn nach 14-wöchiger Therapie mit Depot-Exenatid 1.000 mg Paracetamol nüchtern oder zusammen mit einer Mahlzeit gegeben wurden, war keine signifikante Änderung der Bioverfügbarkeit (AUC) von Paracetamol im Vergleich zum Kontrollzeitraum zu beobachten.
Slovak: Pri podaní 1 000 mg paracetamolu vo forme tabliet, s jedlom alebo bez jedla, po 14 týždňoch liečby exenatidom s predĺženým uvoľňovaním, neboli v AUC paracetamolu v porovnaní s kontrolným obdobím pozorované žiadne významné zmeny.
German: Da die Blutzuckerkonzentration sinkt, geht die Insulinsekretion zurück.
Slovak: So znižovaním koncentrácie krvnej glukózy klesá i sekrécia inzulínu.
German: Natriumgehalt: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Slovak: Obsah sodíka: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
German: Vor der ersten Anwendung muss Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal erklären, wie Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Slovak: Pred prvým použitím vás musí váš lekár alebo diabetologická sestra naučiť, ako si podať tento liek.
German: Anwendung von Bydureon zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, insbesondere: - andere Arzneimittel zur Behandlung des Typ-2-Diabetes, wie Arzneimittel, die auf dieselbe Art wirken wie Bydureon (zum Beispiel: Liraglutid oder andere Exenatid-haltige Arzneimittel), da die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Bydureon nicht empfohlen wird.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, hlavne: - iné lieky na liečbu cukrovky 2. typu, ako sú lieky, ktoré účinkujú ako Bydureon (napríklad: liraglutid alebo iné lieky obsahujúce exenatid), pretože užívanie týchto liekov s Bydureonom sa neodporúča.
German: Sie können jede Woche den gleichen Körperbereich zur Injektion nutzen.
Slovak: Každý týždeň môžete použiť tú istú časť tela.
German: Ausgangswert
Slovak: Východisková hodnota
German: Diese Reaktionen wurden bei Antikörper-negativen Patienten seltener beobachtet (4 %) als bei Antikörper-positiven Patienten (13 %); die Häufigkeit war bei Patienten mit höheren Antikörpertitern erhöht.
Slovak: Tieto reakcie sa menej často pozorovali u pacientov s neprítomnosťou protilátok (4%) v porovnaní s pacientmi s pozitivitou protilátok (13%), pričom vyšší výskyt bol u pacientov s vyššou koncentráciou protilátok.
German: Basierend auf hypoglykämischen Ereignissen mit Symptomen entsprechend einer Hypoglykämie mit einem gleichzeitigen Glucosewert von < 54 mg/dl (3 mmol/l) vor der Behandlung.
Slovak: Na základe hypoglykemických udalostí, ktoré majú príznaky zhodujúce sa s hypoglykémiou pri hladine glukózy <54 mg/dl (3 mmol/l) pred liečbou.
German: Depot-Exenatid kann zu jeder Tageszeit und unabhängig von den Mahlzeiten angewendet werden.
Slovak: Exenatid s predĺženým uvoľňovaním sa môže podať kedykoľvek počas dňa, s jedlom alebo bez jedla.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle traten während der Kontrollphase der klinischen Studien bei mit Bydureon BCise behandelten Patienten häufiger auf als bei Patienten, die mit dem Vergleichspräparat behandelt wurden (24 % gegenüber 4 % mit schnell-freigesetztem Exenatid).
Slovak: Počas kontrolného obdobia klinických štúdií sa reakcie v mieste podania injekcie zaznamenali častejšie u pacientov liečených Bydureonom BCise než u pacientov liečených komparátorom (24% oproti 4% pri exenatide s okamžitým uvoľňovaním).
German: Bei den meisten Patienten, bei denen anfangs Übelkeit auftrat, nahmen Häufigkeit und Schweregrad unter fortgesetzter Behandlung ab.
Slovak: U väčšiny pacientov, ktorí na začiatku pociťovali nevoľnosť, jej frekvencia pri pokračujúcej liečbe klesala.
German: Stellen Sie ebenfalls sicher, dass Sie den Knopf gedreht haben, bis er gestoppt hat, dass das orangefarbene Etikett verschwunden ist und der Injektionsknopf hervorragt.
Slovak: Tiež sa uistite, či ste koliesko otočili nadoraz, či oranžový štítok zmizol a či sa objavilo injekčné tlačidlo.
German: Bei Gabe eines oralen Kombinationskontrazeptivums (30 µg Ethinylestradiol plus 150 µg Levonorgestrel) eine Stunde vor der Anwendung von schnell freigesetztem Exenatid änderte sich weder für Ethinylestradiol noch für Levonorgestrel die Bioverfügbarkeit (AUC), Cmax oder Cmin.
Slovak: Podanie kombinovaných perorálnych kontraceptív (30 µg etinylestradiolu a 150 µg levonorgestrelu) hodinu pred podaním exenatidu s okamžitým uvoľňovaním neovplyvnilo AUC, Cmax alebo Cmin etinylestradiolu ani levonorgestrelu.
German: Falls eine Injektion versäumt wurde und die nächste regulär geplante Dosis in 1 oder 2 Tagen fällig ist, sollte sich der Patient die versäumte Dosis nicht verabreichen, sondern stattdessen Depot-Exenatid am nächsten regulären Injektionstag fortsetzen.
Slovak: Ak sa dávka vynechá a ďalšia pravidelná plánovaná dávka sa má podať o 1 alebo 2 dni neskôr, pacient si vynechanú dávku nemá podať, ale namiesto toho má pokračovať v liečbe exenatidom s predĺženým uvoľňovaním v deň ďalšej pravidelnej plánovanej dávky.
German: BCise ist die Bezeichnung des Fertigpen-Gerätes, das zur Injektions Ihres Arzneimittels Bydureon verwendet wird.
Slovak: BCise je názov naplneného pera používaného na injekčnú aplikáciu Bydureonu.
German: Bereiten Sie die sichere Entsorgung der benutzten Nadeln und Spritzen vor.
Slovak: Pripravte sa na bezpečnú likvidáciu použitých ihiel a striekačiek.
German: Sulfonylharnstoffe
Slovak: Sulfonylmočovina
German: Drücken Sie den Injektionsknopf noch NICHT.
Slovak: NESTLÁČAJTE injekčné tlačidlo.
German: Entsorgen Sie das Bydureon-Set, wenn es eingefroren war.
Slovak: Zlikvidujte všetky súpravy Bydureonu, ktoré boli zmrazené.
German: Plasma-/Serumglucose
Slovak: Plazmatická/sérová glukóza
German: Sie sehen möglicherweise einige Flüssigkeitstropfen an der Nadel oder in der Schutzkappe.
Slovak: Môžete spozorovať niekoľko kvapiek tekutiny na ihle alebo kryte.
German: • Änderung der Blutgerinnung (Thromboplastinzeit) bei gleichzeitiger Anwendung von Warfarin wurde berichtet.
Slovak: • zmeny INR (miera zrážanlivosti krvi) sa zaznamenali, keď sa používal spolu s warfarínom
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind überwiegend gastrointestinaler Natur (Übelkeit, die häufigste Nebenwirkung, die zu Behandlungsbeginn auftrat und im Laufe der Behandlung abnahm, und Durchfall).
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie boli hlavne gastrointestinálneho charakteru (nevoľnosť, ktorá bola najčastejšou reakciou a objavovala sa na začiatku liečby a časom slabla a hnačka).
German: Gefühl der inneren Unruhe
Slovak: Pocit nepokoja
German: Depot-Exenatid wird vom Patienten selbst appliziert.
Slovak: Exenatid s predĺženým uvoľňovaním si pacient podáva sám.