FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Package leaflet: Information for the patient Blitzima 100 mg concentrate for solution for infusion rituximab This medicine is subject to additional monitoring.
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Blitzima 100 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Rituximab
English: Event-free survival (median)
Latvian: Dzīvildze bez notikuma (mediāna) 38 mēneši
English: 3infusion-related reactions (hypertension, nausea, rash, pyrexia, pruritus, urticaria, throat irritation, hot flush, hypotension, rhinitis, rigors, tachycardia, fatigue, oropharyngeal pain, peripheral oedema, erythma)
Latvian: (hipertensija, slikta dūša, izsitumi, pireksija, nieze, nātrene, rīkles kairinājums, karstuma viļņi, hipotensija, rinīts, drebuļi, tahikardija, nespēks, mutes un rīkles sāpes, perifēra tūska, eritēma)
English: Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e.g. epinephrine (adrenaline),
Latvian: Rituksimaba ievadīšanas laikā jābūt pieejamām zālēm alerģiskas reakcijas ārstēšanai, piemēram, epinefrīnam (adrenalīnam), antihistamīna līdzekļiem un glikokortikoīdiem.
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
Latvian: Dzīvildze bez slimības izpausmēm 31,3 Atbildes reakcijas rādītājs (CR,
English: Each vial contains 500 mg of rituximab.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 500 mg rituksimaba (rituximab).
English: Each vial contains 100 mg of rituximab.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 100 mg rituksimaba (rituximab).
English: 38 months
Latvian: 4 nedēļa
English: 3infusion related reactions (generalised oedema, bronchospasm, wheezing, laryngeal oedema, angioneurotic oedema, generalised pruritis, anaphylaxis, anaphylactoid reaction)
Latvian: (ģeneralizēta tūska, bronhu spazmas, sēkšana, balsenes tūska, angioneirotiska tūska, ģeneralizēta nieze, anafilakse, anafilaktoīda reakcija)
English: The vial contains 500 mg of rituximab.
Latvian: Flakons satur 500 mg rituksimaba.
English: • What you need to know before having
Latvian: • kas Jums jāzina pirms Blitzima lietošanas;
English: Malignancies
Latvian: Nazofaringīts
English: Gastrointestinal disorders dyspepsia, diarrhoea, gastro-oesophageal reflux, mouth ulceration, upper abdominal pain
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi dispepsija, caureja, gastroezofageāls atvilnis, čūlas mutē, sāpes vēdera augšdaļā
English: Muscle weakness Musculoskeletal pain Pain in extremities
Latvian: Muskuļu vājums Skeleta-muskuļu sāpes Sāpes ekstremitātēs Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Perifēra tūska
English: • Fever or cough all the time
Latvian: • pastāvīgs drudzis vai klepus;
English: EULAR Response (%)
Latvian: Atbildes reakcija pēc EULAR
English: CR2)
Latvian: tabula).
English: The vial contains 100 mg of rituximab.
Latvian: Flakons satur 100 mg rituksimaba.
English: d)
Latvian: PR
English: CI: confidence interval; FU: follow-up; TNLT: time to next anti-lymphoma treatment; TNCT: time to next chemotherapy treatment; NR: not reached at time of clinical cut-off.
Latvian: TNLT: laiks līdz nākamajai pretlimfomas terapijai.
English: The recommended dosage of Blitzima in combination with chemotherapy for previously untreated and relapsed/refractory patients is 375 mg/m2 body surface area administered on day 0 of the first treatment cycle followed by 500 mg/m2 body surface area administered on day 1 of each subsequent cycle for 6 cycles in total.
Latvian: Iepriekš neārstētiem pacientiem un pacientiem ar recidivējošu/refraktāru slimību Blitzima ieteicamā deva kombinācijā ar ķīmijterapiju ir 375 mg/m ķermeņa virsmas laukuma pirmā ārstēšanas cikla
English: Alopecia Pruritus Urticaria Skin disorder
Latvian: Asiņošana no deguna Deguna aizlikums Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
English: LogRank p
Latvian: Rādītājs b
English: ESR and EULAR responses which was evident in all patient populations studied (Figure 2).Sustained improvement in physical function as indicated by the HAQ-DI score and the proportion of patients achieving MCID for HAQ-DI were observed.
Latvian: DAS28-ESR un EULAR, kas bija novērojama visās pētītajās pacientu populācijās (2. attēls).
English: , weight decrease, peripheral oedema, face oedema, increased LDH, hypocalcaemia
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi hiperglikēmija, ķermeņa masas samazināša- nās, perifēriska tūska, sejas tūska, ZBLH līmeņa paaugstināšanās, hipokalcēmija
English: Peripheral oedema
Latvian: Western Avenue
English: After 14-21 days.
Latvian: Pēc 14-21 dienas
English: At the age of 6-8 weeks.
Latvian: 6-8 nedēļu vecumā
English: In addition, reports of the field studies were provided.
Latvian: Turklāt tika sniegti lauka pētījumu ziņojumi.
English: The product has been authorised in the reference Member State (Slovak Republic) for 7 years.
Latvian: 7 gadus šīs zāles ir bijušas reģistrētas atsauces dalībvalstī (Slovākijas Republikā).
English: Assessment of Quality and Efficacy issues
Latvian: 2. Kvalitātes un iedarbīguma jautājumu novērtējums
English: The present referral follows an application for mutual recognition of the product in Poland and Spain.
Latvian: Pašreizējā pārskatīšanas procedūra tiek veikta pēc zāļu savstarpējas atzīšanas pieteikuma Polijā un Spānijā.
English: In addition to these quality points Spain also considered that the permitted level of residual formaldehyde was too high.
Latvian: Papildus šiem kvalitātes jautājumiem Spānija arī uzskatīja, ka atļautais formaldehīda atliekvielu līmenis bija pārāk augsts.
English: Suspension for injection
Latvian: Injicēšanai paredzēta suspensija
English: There were no details of the statistical methods used, nor were there full reports of the field trials.
Latvian: Nebija informācijas par lietotajām statistiskajām metodēm, kā arī nebija lauka izmēģinājumu pilnīgu ziņojumu.
English: Murgašova 5 949 01 Nitra Slovak
Latvian: Murgašova 5 949 01 Nitra Slovākijas Republika
English: Since formaldehyde is listed in Annex II of the MRL Council Regulation (EEC) No 2377/90 it has been accepted that it is not necessary for the protection of public health to establish a maximum residue limit.
Latvian: Tā kā formaldehīds ir uzskaitīts MRL Padomes Regulas (EEK) Nr. 2377/90 II pielikumā, ir pieņemts, ka sabiedrības veselības aizsardzības nolūkos nav nepieciešams noteikt maksimālo atliekvielu robežvērtību.
English: According to the provided data only batches clearly above the minimum potency were used.
Latvian: Saskaņā ar iesniegtajiem datiem tika izmantotas tikai tās partijas, kas bija nepārprotami virs minimālās potences.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF APPM RESPIPHARM
Latvian: APPM RESPIPHARM ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS
English: At the conclusion of the assessment phase of the procedure the concerned Member State Poland was prepared to grant an authorisation.
Latvian: Procedūras novērtēšanas posma beigās iesaistītā dalībvalsts Polija bija gatava izsniegt apliecību.
English: There had been initial concerns related to whether the control parameters in place during production and on the finished product could ensure consistency of production.
Latvian: Sākotnēji bija bažas saistībā ar to, vai ražošanas laikā un gatavajām zālēm izmantotie kontroles parametri var nodrošināt ražošanas konsekvenci.
English: The applicant has provided supporting opinions from EDQM and the Chairman of Group 15V which supports this interpretation.
Latvian: Iesniedzējs ir uzrādījis atbalstošus viedokļus no EDQM un no 15V grupas priekšsēdētāja, kas atbalsta šo interpretāciju.
English: First injection:
Latvian: Pirmā injekcija.
English: The data have been collected over a number of years (at least 2004-2008) and included a total of 163,061 pigs, of which 93,460 had been vaccinated with APPM Respipharm, 37,541 had been treated with an APP vaccine without P.multocida, and 32,060 pigs had not been vaccinated.
Latvian: Šie dati ir vākti vairāku gadu garumā (vismaz no 2004. līdz 2008. gadam) par 163 061 cūku, no kurām 93 460 bija vakcinētas ar APPM Respipharm, 37 541 bija ārstēta ar APP vakcīnu bez P.multocida un 32 060 cūkas nebija vakcinētas.
English: Primary vaccination:
Latvian: Primārā vakcinēšana.
English: However, in these particular studies a serological response was induced but a correlation between efficacy (clinical signs) and potency could not be shown.
Latvian: Tomēr šajos noteiktajos pētījumos tika izraisīta seroloģiskā reakcija, bet nebija iespējams uzrādīt korelāciju starp iedarbīgumu (klīniskās pazīmes) un potenci.
English: Pigs Intramuscularly deep into the neck muscle.
Latvian: Intramuskulāri, dziļi kakla muskulī.
English: Quality issues:
Latvian: Kvalitātes jautājumi.
English: NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, WITHDRAWAL PERIOD AND APPLICANT/MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Latvian: I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS, FORMA, STIPRUMS, DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDI, IZDALĪŠANĀS PERIODS UN PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS/REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS DALĪBVALSTĪS
English: Spain raised objections which have led to the present referral procedure as it was considered that the authorisation of this veterinary medicinal product may present a potential serious risk to human or animal health or to the environment on the grounds of concerns over Quality and Efficacy.
Latvian: Spānija izteica iebildumus, kuru rezultātā tika veikta šī pārskatīšanas procedūra, jo tika uzskatīts, ka šo veterināro zāļu apliecība var radīt potenciāli nopietnu risku cilvēku un dzīvnieku veselībai vai apkārtējai videi, pamatojoties uz kvalitātes un iedarbīguma radītajām bažām.
English: This was considered important as pathological changes caused by P.multocida are not specific for infection with this organism.
Latvian: Tas tika uzskatīts par svarīgu, jo patoloģiskās izmaiņas, ko izraisa P.multocida, nav raksturīgas infekcijām ar šo organismu.
English: The National Competent Authority of the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder:
Latvian: Atsauces dalībvalsts kompetentajai iestādei ir jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks izpilda tālāk minētos nosacījumus.
English: (0062) allows levels residual formaldehyde above 0.5 g/L provided the level has been shown to be safe.
Latvian: Eiropas Farmakopejā (0062) ir atļauts formaldehīda atliekvielu līmenis virs 0,5 g/L, ja šis līmenis ir pierādīts kā nekaitīgs.
English: In addition, it was considered that the field studies were not adequate and lacked direct confirmation of the presence of APP or appropriate monitoring of clinical signs or other efficacy parameters.
Latvian: Turklāt tika uzskatīts, ka lauka pētījumi nebija adekvāti un ka trūka tieša apstiprinājuma par APP klātesamību vai piemērotas klīnisko pazīmju vai citu iedarbīguma parametru novērošanas.
English: The field data were deficient and it was not clear that the presence of PMA in the vaccine had any specific benefit.
Latvian: Lauka dati bija nepietiekoši, un nebija skaidrs, vai PMA klātesamība vakcīnā radīja kādus īpašus ieguvumus.
English: The Apx toxins present in the product (Apx I, Apx II and Apx III) are appropriate to providing protection against the serotypes present in the Member States where the product is intended to be used.
Latvian: Zālēs esošie Apx toksīni (Apx I, Apx II un Apx III) ir piemēroti aizsardzības nodrošināšanai pret tajās dalībvalstīs esošajiem serotipiem, kurās zāles paredzēts lietot.
English: Additional information supporting the close antigenic relationship between APP Serotype 9 and 11 have also been presented.
Latvian: Ir sniegta arī papildinformācija, kas atbalsta tuvas antigēnu attiecības starp APP 9. un 11. serotipu.
English: The onset of immunity is stated as 14 days and the duration of immunity as 6 months.
Latvian: Tiek ziņots, ka imunitāte sākas 14 dienu laikā un ka tā ilgst 6 mēnešus.
English: Requirements for combined veterinary vaccines http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf CVMP Note for guidance: Field trials with veterinary vaccines - http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf
Latvian: Veterināro vakcīnu lauka pētījumi - http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf
English: Consequently it was agreed that the level of formaldehyde included in the product was acceptable.
Latvian: Tāpēc tika izlemts, ka zālēs iekļautā formaldehīda līmenis ir pieņemams.
English: Based on an interpretation of the specific monograph that is supported by EDQM it was considered that the applicant has met these requirements through the use of the challenge strains used.
Latvian: Pamatojoties uz attiecīgās monogrāfijas interpretāciju, ko atbalsta EDQM, tika uzskatīts, ka iesniedzējs ir ievērojis šīs prasības, izmantojot lietotos provokāciju celmus.
English: Consequently, there do not appear to be additional safety concerns relating to the levels of formaldehyde that may result from administration of product containing formaldehyde at the levels proposed.
Latvian: Tātad nav pamata papildu nekaitīguma jautājumiem saistībā ar formaldehīda līmeņiem, kas varētu rasties dēļ tā, ka tiek lietotas zāles, kas satur formaldehīdu norādītajos līmeņos.
English: However, in view of the deficiencies in these data (see below) a justification for inclusion of PMA in the product could not be accepted.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā šo datu nepilnības (skatīt tālāk), pamatojumu par PMA iekļaušanu zāļu sastāvā nevarēja pieņemt.
English: This opinion was supported by opinions gathered by the Applicant/MAH from EDQM and the Chairman of Group 15V.
Latvian: Šo viedokli atbalstīja viedokļi, ko pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks bija saņēmis no EDQM un no 15V grupas priekšsēdētāja.
English: This differentiation is based on identification of characteristic lesions by experienced veterinary staff at slaughterhouses.
Latvian: Šī atšķirība ir pamatota ar pieredzējušu veterinārārstu veikto raksturīgo bojājumu identificēšanu kautuvēs.
English: The significance of toxigenic group is supported by the specific monograph (2008/1360) which states (Section 2.2.2 Immunogenicity) that “The challenge strain for the following test is chosen to ensure challenge with each Ap toxin produced by the serotypes to be stated on the label…”.
Latvian: Toksigēnu grupas nozīmi pamato attiecīgā monogrāfija (2008/1360), kurā norādīts (2.2.2. nodaļa Imunogenitāte), ka “provokācijas testa celms turpmākajam testam ir izvēlēts, lai nodrošinātu provokāciju katram Ap toksīnam, ko rada uz etiķetes norādāmie serotipi...”.
English: Consequently it was agreed that the APP serotypes in the product are relevant and therefore inclusion of the APP components in the vaccine was adequately justified.
Latvian: Rezultātā tika nolemts, ka zālēs esošie APP serotipi ir nepieciešami, un tāpēc APP komponentu iekļaušana šajā vakcīnā ir atbilstoši pamatota.
English: Pregnant sows: Vaccine dose: 3 ml
Latvian: Vakcīnas deva: 3 ml
English: This was in part supported by the view that since P.multocida is a secondary infection that any possible benefits seen could equally well be attributed to a reduction of incidence of disease caused by the primary agent (A.pleuropneumoniae) afforded by vaccination against APP.
Latvian: Daļēji to pamatoja uzskats, ka, tā kā P.multocida ir sekundārā infekcija, visi iespējamie ieguvumi varētu tikpat labi būt saistīti ar slimības biežuma mazināšanos, ko izraisīja primārais aģents (A.pleuropneumoniae), ko sniedza vakcinācija pret APP.
English: Zero days
Latvian: Nulle dienu
English: The potency test for P. multocida should be able to distinguish potent and subpotent batches.
Latvian: P. multocida potences testā ir jāspēj atšķirt potenciālās un subpotenciālās partijas.
English: Whilst these lesions are not specific for the pathogen in question they provide a basis for differentiation in terms of the specificity of respiratory lesions which have different pathology and are supported in questionable cases by bacterial isolation.
Latvian: Lai arī šie bojājumi nav raksturīgi attiecīgajam patogēnam, tie sniedz diferencēšanas pamatu elpošanas bojājumu specifikas ietvaros, kam ir atšķirīga patoloģija, un apšaubāmos gadījumos tas tiek atbalstīts ar baktēriju izolēšanu.
English: In addition, Spain considered that an adequate justification had not been provided for including the different serotypes of A.pleuropneumoniae and P. multocida into the same vaccine.
Latvian: Turklāt Spānija uzskatīja, ka nav sniegts pietiekams attaisnojums atšķirīgo A.pleuropneumoniae un P. multocida serotipu ietveršanai vienā vakcīnā.
English: It was noted by the Committee that the lack of compliance with the GCP requirements weakened the content of the surveillance study essentially.
Latvian: Komiteja atzīmēja to, ka nepietiekamā atbilstība labas klīniskās prakses vadlīniju prasībām būtiski pasliktināja novērošanas pētījuma saturu.
English: The applicant has shown that product containing the proposed upper limit of formaldehyde has not given rise to significant adverse reactions during single, repeated and overdose studies or during field use, nor during safety studies in pregnant sows.
Latvian: Iesniedzējs ir pierādījis, ka zāles, kas satur ierosināto augšējo formaldehīda robežvērtību, nav radījušas būtiskas nevēlamas reakcijas vienas devas, atkārtotas devas un pārdozēšanas pētījumu laikā vai lauka lietošanas laikā, kā arī nekaitīguma pētījumos ar grūsnām sivēnmātēm.
English: In particular, it was requested to confirm that this vaccine covered the whole range of Apx toxins.
Latvian: It īpaši tika pieprasīts apstiprināt, ka šajā vakcīnā ietilpst viss Apx toksīnu klāsts.
English: In brief, concerns were raised that the composition of Actinobacillus pleuropneumoniae serotypes in the vaccine (2, 9 and 11) were not based on the epizoological situation in Spain, where the most prevalent serotypes are 2, 4 and 7.
Latvian: Īsumā - tika izteiktas bažas, ka Actinobacillus pleuropneumoniae 2., 9. un 11. serotipa sastāvs šajā vakcīnā nebija pamatots ar epizooloģisko situāciju Spānijā, kur dominējošs ir 2., 4. un 7. serotips.
English: The efficacy of the P.multocida component should be demonstrated through the provision of appropriate controlled studies clearly demonstrating that the presence of PMA in the vaccine has a specific benefit.
Latvian: P.multocida komponenta iedarbīgums ir jāpierāda, iesniedzot piemēroti kontrolētus pētījumus, kuros skaidri pierādīts, ka PMA klātesamība vakcīnā rada noteiktus ieguvumus.
English: There are two points for particular discussion, firstly that challenge has not been done with APP Serotype 11, and secondly that because efficacy of the P.multocida component is based principally on field data there are no information on the precise specifications of the batches used.
Latvian: Īpašas diskusijas izraisīja divas lietas, pirmkārt - netika veikts provokācijas tests APP 11. serotipam un otrkārt - tā kā P.multocida komponenta iedarbīgums galvenokārt tika balstīts uz lauka datiem, nav informācijas par precīzām izmantoto partiju specifikācijām.
English: The data provided was not considered adequate to support a claim for the P.multocida component (discussed below) therefore a link between production parameters and efficacy for PMA could not be accepted.
Latvian: Sniegtie dati netika uzskatīti par pietiekamiem, lai pamatotu prasību par P.multocida komponentu (aprakstīts tālāk), tāpēc PMA nav pieņemama saikne starp ražošanas parametriem un iedarbīgumu.
English: The applicant has provided data which confirm that the APP serotypes contained within the product are present in the Member States involved.
Latvian: Iesniedzējs ir uzrādījis datus, kas apstiprina, ka zālēs esošie APP serotipi tiek lietoti iesaistītajās dalībvalstīs.
English: The conditions for lifting the suspension are set out in Annex III.
Latvian: III pielikumā ir norādīti apturēšanas atcelšanas nosacījumi.
English: The Applicant/MAH provided the requested clarification, which confirmed the statistical analysis that had been applied.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza pieprasīto skaidrojumu, kas apstiprināja izmantoto statistisko analīzi.
English: It was noted that all three Apx toxigenic groups are represented in the vaccine.
Latvian: Tika konstatēts, ka vakcīnā ir visas trīs Apx toksigēnu grupas.
English: In particular the Applicant/MAH should clarify to what extent they could be considered to meet the criteria of minimum potency for P.multocida.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam/reģistrācijas apliecības īpašniekam it īpaši ir jāskaidro, līdz kādai pakāpei bija uzskatāms, ka tiek ievēroti minimālās P.multocida potences kritēriji.
English: The frequency of isolations of each organism in unvaccinated pigs provided some indication of the prevalence of the agent at the site and, taken in association with experience of pathology, could be considered to provide some support for the classification process.
Latvian: Katra organisma izolēšanas biežums nevakcinēto cūku gadījumā sniedza zināmu norādi par aģenta dominēšanu to uzturēšanās vietā, un saistībā ar patoloģijas pieredzi var uzskatīt, ka sniedza noteiktu klasifikācijas procesa atbalstu.
English: Concerning the absence of challenge with APP serotype 11, part of the applicant's view is that all three Apx groups are represented in the vaccine.
Latvian: Atbildot uz jautājumu par provokācijas testa trūkumu APP 11. serotipam, daļa iesniedzēja izteiktā viedokļa bija tāda, ka vakcīnā ir visas trīs Apx grupas.
English: These tests (Modified Agglutination Test for APP and optical density at 540nm for PMA) had been validated, however further questions were raised concerning the link between the initial antigen levels before inactivation (CFU/ml for all components), the post inactivation specifications (MAT for APP and OD540nm for PM) and the serological potency assay.
Latvian: Šie testi (modificētais aglutinācijas tests, kas paredzēts APP, un optiskais blīvums pie 540 nm, kas paredzēts PMA) ir apstiprināti, bet tika izteikti tālāki jautājumi par saistību starp sākotnējiem antigēnu līmeņiem pirms inaktivēšanas (kolonijas veidojošās vienības/ml visiem komponentiem), pēc inaktivēšanas specifikācijām (modificētais aglutinācijas tests, kas paredzēts APP, un optiskais blīvums pie 540nm, kas paredzēts PM) un seroloģiskās potences analīzi.
English: CVMP Note for guidance:
Latvian: CVMP vadlīnijas.
English: In view of these facts the Committee concluded that the efficacy of the P.multocida serotype A component was not adequately demonstrated, therefore in the absence of any demonstrated benefit any risk-benefit analysis must necessarily be negative.
Latvian: Ņemot vērā šos faktus, komiteja secināja, ka P.multocida A serotipa komponenta iedarbīgums nebija pietiekami pierādīts, tāpēc jebkādu pierādītu ieguvumu trūkuma dēļ visai riska un ieguvumu analīzei ir noteikti jābūt negatīvai.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR REFUSAL OF THE GRANTING OF THE MARKETING AUTHORISATIONS AND FOR THE SUSPENSION OF EXISTING MARKETING AUTHORISATION
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ATTEIKUMAM IZSNIEGT REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS UN ESOŠĀS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS APTURĒŠANAI
English: Furthermore, there was a need to clarify the relevance of the APPM Respipharm vaccine batch(es) used in the field studies.
Latvian: Turklāt bija jānoskaidro šajos lauka pētījumos izmantotās (-to) APPM Respipharm vakcīnas partijas (-ju) atbilstība.
English: Efficacy issues:
Latvian: Iedarbīguma jautājumi.
English: Revaccination:
Latvian: Revakcinācija.
English: Due to concerns related to correlation between serological response against P. multocida and protection, Spain considers that because of a lack of correlation there is also no proven correlation between the batch potency test in rabbits and efficacy in pigs for this antigen.
Latvian: Tā kā bija bažas saistībā ar korelāciju starp seroloģisko reakciju pret P. multocida un aizsardzību, Spānija uzskata, ka korelācijas trūkuma dēļ šim antigēnam nav pierādīta korelācija starp partiju potences testu trušiem un tā iedarbīgumu cūkām.