FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinnost imatinibu je založena na výskytu celkové hematologické a cytologické odpovědi a doby přežití bez progrese onemocnění.
Croatian: Klinička ispitivanja kod kronične mijeloične leukemije Učinkovitost imatiniba temelji se na ukupnim hematološkim i citogenetskim stopama odgovora i preživljenju bez znakova progresije bolesti.
Czech: Chronická fáze CML je definována dosažením všech následujících kritérií: blasty v krvi a kostní dřeni < 15 %, basofily v periferní krvi < 20 %, trombocyty > 100 x 109/l.
Croatian: Kronična faza KML-a se definira kada su ispunjeni svi navedeni kriteriji: blasti < 15% u krvi i koštanoj srži, bazofili u perifernoj krvi < 20%, trombociti > 100 x 109/l.
Czech: - Dalšími složkami jsou mannitol, krospovidon, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Croatian: - Drugi sastojci su manitol, krospovidon, magnezijev stearat i bezvodni koloidni silicijev dioksid.
Czech: Pacientům, kteří nemohou polykat celé potahované tablety, je možné tablety rozpustit ve sklenici neperlivé vody nebo jablečného džusu.
Croatian: Bolesnicima koji ne mogu progutati filmom obložene tablete, tablete se mogu dispergirati u čaši obične vode ili soka od jabuke.
Czech: • Svalové křeče s horečkou, červenohnědou močí, bolestí svalů nebo svalovou ochablostí (příznaky svalových potíží)
Croatian: • Grčevi mišića s vrućicom, crveno-smeđe obojena mokraća, bol ili slabost mišića (znakovi mišićnih problema).
Czech: Kritéria velké molekulární odpovědi: v periferní krvi ≥ 3logaritmové snížení množství Bcr-Abl transkriptů (měřeno pomocí testu kvantitativní polymerázové řetězové reakce (PCR) reverzní transkriptázy v reálném čase) proti standardizované výchozí hodnotě.
Croatian: Abl transkripcija (mjereno kvantitativnom real-time PCR metodom pomoću reverzne transkriptaze) u odnosu na standardiziranu osnovnu vrijednost.
Czech: 6-MP = merkaptopurin, E.Coli L-ASP = L-asparagináza, PEG-ASP = PEG asparagináza, MESNA= natrium-2-sulfanylethan -1- sulfonát, iii= nebo pokud je hladina MTX do < 0,1 μM, q6h = každých 6 hodin, Gy= Gray
Croatian: = ciklofosfamid, VCR = vinkristin, DEX = deksametazon, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6merkaptopurin, E.Coli L-ASP = L-asparaginaza, PEG-ASP = PEG asparaginaza, MESNA= natrijev 2merkaptoetan sulfonat, iii= ili dok vrijednost MTX-a ne bude <0,1 µm, Gy= Gray
Czech: Zatímco 96 % (93 %) pacientů s CCyR (PCyR) ve 12. měsíci bylo v 84. měsíci bez progrese do akcelerované fáze/blastické krize, bylo bez progrese do pokročilé CML v 84 měsících pouze 81 % pacientů bez MCyR ve 12. měsíci (p<0,001 celkově, p=0,25 mezi CCyR a PCyR).
Croatian: 81% bolesnika bez MCyR nakon 12 mjeseci bilo bez progresije u uznapredovali KML nakon 84 mjeseca (p<0,001 ukupno, p=0,25 između CCyR-a i PCyR-a).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s imatinibem u všech podskupin pediatrické populace s Philadelphia chromozom pozitivní (translokace bcr-abl) chronickou myeloidní leukemií (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Croatian: Europska Agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka imatiniba u svim podskupinama pedijatrijske populacije s Ph+ KML-om (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: Nežádoucí účinky a četnost jejich výskytu jsou uvedené v tabulce 1 na základě hlavních registračních studií.
Croatian: Nuspojave i njihove učestalosti navedene su u Tablici 1.
Czech: Do studie fáze I zvyšování dávky bylo zahrnuto celkem 26 pediatrických pacientů ve věku < 18 let buď s chronickou fází CML (n=11) nebo CML v blastické krizi nebo Ph+ akutními leukemiemi (n=15).
Croatian: <18 godina bilo s kroničnom fazom KML-a (n=11), bilo s KML-om u blastičnoj krizi ili Ph+ akutnim leukemijama (n=15).
Czech: Imatinib Teva je indikován
Croatian: Teva je indiciran za
Czech: Ileus/střevní obstrukce*, gastrointestinální perforace*, divertikulitida*, gastrická antrální vaskulární ektázie (GAVE)*
Croatian: Ileus/intestinalna opstrukcija*, gastrointestinalna perforacija*, divertikulitis*,
Czech: 30 potahovaných tablet 30x1 potahovaná tableta 90 potahovaných tablet 90x1 potahovaná tableta
Croatian: 30 filmom obloženih tableta 30x1 filmom obloženih tableta 90 filmom obloženih tableta 90x1 filmom obloženih tableta
Czech: (poševním) krvácením, pocit závrati nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku (známky potíží s vaječníky nebo dělohou)
Croatian: omaglica ili nesvjestica zbog sniženog krvnog tlaka (znakovi problema s jajnicima ili maternicom).
Czech: Tobolky jsou přibližně 19 mm dlouhé a 7 mm široké.
Croatian: Kapsule su približno 19 mm dugačke i 7 mm široke.
Czech: Celková podaná denní dávka u dětí a mladistvých nesmí překročit dávku 800 mg pro CML a 600 mg pro Phpozitivní ALL.
Croatian: Ukupna dnevna doza u djece i adolescenata ne smije prijeći 800 mg kod KML-a i 600 mg kod Ph+ALL-a.
Czech: Klinické studie u Ph+ ALL
Croatian: Klinička ispitivanja kod Ph+ ALL-a Novodijagnosticirana Ph+ ALL
Czech: V otevřené, multicentrické klinické studii fáze II (studie B2225) byl imatinib zkoušen u různých populací pacientů s život ohrožujícími onemocněními spojenými s aktivitou Abl, Kit nebo PDGFR tyrosinkináz.
Croatian: Provedeno je jedno otvoreno, multicentrično kliničko ispitivanje faze II (studija B2225) za ispitivanje imatiniba u raznim populacijama bolesnika koji pate od životno ugrožavajućih bolesti povezanih s Abl, Kit ili PDGFR protein tirozin kinazama.
Czech: Můžete tak předejít žaludečním potížím při užívání Imatinibu
Croatian: To će Vam pomoći u zaštiti od želučanih problema prilikom uzimanja Imatiniba Teva.
Czech: Lékař Vám řekne, kolik tablet Imatinibu Teva má být Vašemu dítěti podáno.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko tableta Imatiniba Teva trebate dati djetetu.
Czech: Bezpečnost a účinnost imatinibu u dětí mladších než 18 let s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL nebyla v klinických studiích stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost imatiniba u djece s MDS/MPB-om, DFSP-om i HES/KEL-om mlađe od
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Imatinib Teva mají být pacienti vyšetřeni na infekci HBV. Před zahájením léčby pacientů s pozitivní sérologií hepatitidy B (včetně těch s aktivním onemocněním) a pacientů, u kterých v průběhu léčby vyjde pozitivní test infekce HBV, je třeba se obrátit na odborníky na léčbu onemocnění jater a hepatitidy B. Nosiči HBV, kteří potřebují léčbu přípravkem Imatinib Teva, mají být po celou dobu léčby a několik měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni s ohledem na možný výskyt známek a příznaků aktivní infekce HBV (viz bod 4.8).
Croatian: Prije početka liječenja bolesnika s pozitivnim serološkim nalazima na hepatitis B (uključujući one s aktivnom bolešću) te za bolesnike za koje se pokaže da su pozitivni na HBV tijekom liječenja, potrebno je savjetovati se sa stručnjacima za bolesti jetre i liječenje hepatitisa B.
Czech: 15 mg intratekálně, den 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intratekálně, den 1, 8, 15, 22; methylprednisolon 40 mg intratekálně, den 1, 8, 15, 22
Croatian: 15 mg intratekalno, dani 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intratekalno, dani 1, 8, 15, 22; Metilprednizolon 40 mg intratekalno, dani 1, 8, 15, 22
Czech: VCR 1.3 g/m2 i.v., den 1; prednisolon 60 mg/m2 perorálně, den 1-5
Croatian: VCR 1,3 g/m2 i.v., dan 1; Prednizolon 60 mg/m2 peroralno, dani 1-5
Czech: Imatinib Teva je lék obsahující léčivou látku imatinib.
Croatian: Teva je lijek koji sadrži djelatnu tvar zvanu imatinib.
Czech: Pruritus, otok, suchá kůže, erytém, alopecie, noční pocení, fotosenzitivní reakce
Croatian: Svrbež, edem lica, suhoća kože, eritem, alopecija, noćno znojenje,
Czech: Dávkování u CML u pediatrické populace
Croatian: Doziranje za KML u pedijatrijskih bolesnika
Czech: • Závažný pokles výdeje moči, pocit žízně (známky potíží ledvin)
Croatian: • Jako smanjeno mokrenje, žeđ (znakovi bubrežnih problema).
Czech: Průměr potahované tablety je přibližně 9 mm.
Croatian: Promjer filmom obložene tablete je približno 9 mm.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Czech: Pokud začnete velmi rychle přibývat na váze během léčby Imatinibem Teva, sdělte to ihned svému lékaři.
Croatian: Tijekom liječenja Imatinib Tevaom odmah obavijestite svog liječnika ako vrlo brzo dobivate na težini.
Czech: Akcelerovaná fáze onemocnění je určena přítomností kteréhokoli z následujících projevů: blasty v krvi nebo kostní dřeni ≥ 15 %, ale < 30 %, blasty a promyelocyty v krvi nebo kostní dřeni ≥ 30 % (za předpokladu < 30 % blastů), basofily v periferní krvi ≥ 20 %, trombocyty < 100 x 109/l bez vztahu k léčbě.
Croatian: Ubrzana faza se definira prisutnošću bilo kojeg od sljedećih kriterija: blasti ≥15% ali <30% u krvi ili koštanoj srži, blasti plus promijelociti ≥30% u krvi ili koštanoj srži (što daje <30% blasta), bazofili u perifernoj krvi ≥20%, trombociti <100 x 109/l nevezano uz terapiju.
Czech: Dávkami 260 a 340 mg/m2/den bylo u dětí dosaženo stejné účinnosti jako u dospělých dávkami 400 mg a 600 mg. Při srovnání AUC(0-24) 8. den s 1. dnem při dávce 340 mg/m2/den hladina ukázala 1,7násobnou akumulaci léku po opakovaném podávání jednou denně.
Croatian: Usporedba AUC(0-24) na dan 8 i dan 1 uz dozu od 340 mg/m2/dan otkrila je 1,7 puta veću akumulaciju lijeka nakon ponovljenog doziranja jednom na dan.
Czech: 20x1 tvrdá tobolka 60 tvrdých tobolek 60x1 tvrdá tobolka 120 tvrdých tobolek 120x1 tvrdá tobolka 180 tvrdých tobolek
Croatian: 20x1 tvrdih kapsula 60 tvrdih kapsula 60x1 tvrdih kapsula 120 tvrdih kapsula 120x1 tvrdih kapsula 180x1 tvrdih kapsula
Czech: Použití u dospělých Lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet Imatinibu Teva máte užívat.
Croatian: Liječnik će Vam reći točno koliko tableta Imatiniba Teva trebate uzeti.
Czech: neutropenie (ANC < 0,5 x 109/l) pozorován u 3,6 % a trombocytopenie (počet trombocytů < 10 x 109/l) u < 1 % pacientů.
Croatian: <0,5 x 109/l) i trombocitopenija (broj trombocita <10 x 109/l) zapažene su u 3,6% odnosno <1%
Czech: Imatinib je také inhibitor receptorovýh tyrosinkináz pro růstový faktor destiček = platelet-derived growth factor (PDGF), PDGF-R a inhibuje buněčné pochody zprostředkované PDGF. Konstitutivní aktivace receptorů pro PDGF či Abl proteinu tyrosinkinázy jako následek spojení rozdílných partnerských proteinů či konstitutivní produkce PDGF zřejmě hrají roli v patogenezi MDS/MPD, HES/CEL a DFSP.
Croatian: Imatinib je također inhibitor receptorskih tirozin kinaza za faktor rasta koji potječe od trombocita (PDGF), PDGF-R,te inhibira stanična zbivanja posredovana PDGF-om . U patogenezu MDS/MPB-a, HES/KEL-a i DFSP-a uključena je ili konstitutivna aktivacija receptora za PDGF ili Abl proteintirozin kinaza koja nastaje kao posljedica fuzije pri čemu se javljaju različiti partnerski proteini ili konstitutivno stvaranje PDGF-a.
Czech: q6h x 6 dávek)iii: dny 2, 3, 16 a 17
Croatian: 6 doza)iii: Dani 2, 3, 16 i 17
Czech: 20x1 potahovaná tableta 60 potahovaných tablet 60x1 potahovaná tableta 120 potahovaných tablet 120x1 potahovaná tableta 180x1 potahovaná tableta
Croatian: 20x1 filmom obloženih tableta 60 filmom obloženih tableta 60x1 filmom obloženih tableta 120 filmom obloženih tableta 120x1 filmom obloženih tableta 180x1 filmom obloženih tableta
Czech: Odhadovaný podíl pacientů bez progrese do akcelerované fáze nebo blastické krize v 84. měsíci byl významně vyšší v rameni s imatinibem ve srovnání s ramenem s IFN (92,5 % proti 85,1 %, p<0,001).
Croatian: Procijenjena stopa bolesnika bez progresije u ubrzanu fazu ili blastičnu krizu nakon 84 mjeseca bila je značajno viša u kraku koji je primao imatinib u usporedbi s krakom koji je primao IFN (92,5% prema
Czech: • Svalové křeče nebo bolest kloubů, svalů a kostí během užívání přípravku Imatinib Teva nebo po vysazení přípravku Imatinib Teva.
Croatian: • Grčevi u mišićima ili bol u zglobovima, mišićima ili kostima, tijekom liječenja Imatinibom
Czech: - jestliže se u Vás během léčby přípravkem Imatinib Teva objeví modřiny, krvácení, horečka, únava a zmatenost, kontaktujte svého lékaře.
Croatian: Prije početka liječenja liječnik će pažljivo pregledati bolesnike radi utvrđivanja eventualnih znakova te infekcije. - ako dobijete modrice, krvarenje, vrućicu, umor i smetenost prilikom uzimanja Imatiniba Teva, kontaktirajte liječnika.
Czech: Některé léky, pokud jsou užívány společně s Imatinibem Teva, mohou účinek Imatinibu Teva ovlivňovat.
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje Imatiniba Teva kada se uzimaju zajedno.
Czech: • Bolest nebo zduření břicha, nadýmání, pálení žáhy nebo zácpa
Croatian: • Bol ili oticanje u trbuhu, vjetrovi, žgaravica ili zatvor.
Czech: GIST mohou mít jaterní metastázy, které mohou vést ke zhoršení jaterních funkcí.
Croatian: GIST-om mogu imati metastaze u jetri koje mogu dovesti do oštećenja jetre.
Czech: Merckle GmbH
Croatian: Merckle GmbH Graf-Arco-Str.
Czech: Trombocytémie, lymfopenie, útlum kostní dřeně, eozinofilie, lymfadenopatie
Croatian: Trombocitemija, limfopenija, depresija koštane srži, eozinofilija, limfadenopatija
Czech: Proto se má před podáním imatinibu pacientům s HES/CEL a pacientům s MDS/MPD spojeným s vysokými hladinami eosinofilů zvážit vyšetření kardiologem, provedení echokardiogramu a stanovení troponinu v séru.
Croatian: MDS/MPD-om povezanim s visokim razinama eozinofila potrebno je razmisliti o specijalističkom kardiološkom pregledu uz ehokardiogram i određivanje serumskog troponina.
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Croatian: Kako čuvati Imatinib Teva Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Czech: V čase analýzy byl medián trvání léčby 47 měsíců (24 dnů - 60 měsíců).
Croatian: 47 mjeseci (raspon 24 dana - 60 mjeseci).
Czech: 260 mg/m2/den.
Croatian: 340 mg/m2/dan.
Czech: Při souběžné jednotlivé dávce ketokonazolu (inhibitoru CYP3A4) zdravým jedincům bylo pozorováno významné zvýšení účinku imatinibu (průměrná Cmax imatinibu vzrostla o 26 % a AUC o 40 %).
Croatian: U zdravih je ispitanika došlo do značajnog povećanja izloženosti imatinibu (srednji Cmax i AUC imatiniba povećali su se za 26%, odnosno 40%), kada je imatinib primjenjivan istodobno s jednokratnom dozom ketokonazola (inhibitor CYP3A4).
Czech: • Výtok z očí se svěděním, zarudnutí a otoky (zánět spojivek), zvýšená produkce slz nebo neostré vidění
Croatian: • Iscjedak iz oka sa svrbežom, crvenilom ili oteklinom (konjunktivitis), suzne oči ili zamućen vid.
Czech: V rameni s imatinibem byli pacienti léčeni dávkou 400 mg denně.
Croatian: U kraku koji je primao imatinib, bolesnici su liječeni dozom od 400 mg na dan.
Czech: Poruchy imunitního systému
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Nepoznato:
Czech: Krospovidon Magnesium-stearát
Croatian: Jezgra tablete kalcijev hidrogenfosfat krospovidon magnezijev stearat
Czech: U dospělých pacientů s MDS/MPD je doporučená dávka Imatinibu Teva 400 mg/den.
Croatian: Doziranje za MDS/MPD Za odrasle bolesnike s MDS/MPD-om preporučena doza Imatiniba Teva iznosi 400 mg/dan.
Czech: DEX 10 mg/m2 perorálně, den 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., den 3, 4, 5;
Croatian: DEX 10 mg/m2 peroralno, dani 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., dani 3, 4, 5;
Czech: Lékař Vám řekne, kolik tobolek Imatinibu Teva má být Vašemu dítěti podáno.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko kapsula Imatiniba Teva trebate dati djetetu.
Czech: Imatinib Teva je také léčba pro děti a dospívající s CML.
Croatian: Teva se kod djece i adolescenata također koristi za liječenje KML-a.
Czech: daunorubicin 30 mg/m2 i.v., den 1-3, 15-16; VCR 2 mg celková dávka i.v., den 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 i.v., den 1, 8; prednison 60 mg/m2 perorálně, den 1-7, 15-21; IDA 9 mg/m2 perorálně, den 1-28; MTX
Croatian: Daunorubicin 30 mg/m2 i.v., dani 1-3, 15-16; VCR 2 mg ukupna doza i.v., dani 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 i.v., dani 1, 8; Prednizon 60 mg/m2 peroralno, dani 1-7, 15-21; IDA 9 mg/m2 peroralno, dani 1-28; MTX
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
Croatian: Česte (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 ljudi):
Czech: DEX 10 mg/m2 perorálně, den 1-5; VCR 2 mg i.v., den 6, 13, 20; daunorubicin 45 mg/m2 i.v., den 6-7, 13-14
Croatian: I DEX 10 mg/m2 peroralno, dani 1-5; VCR 2 mg i.v., dani 6, 13, 20; Daunorubicin 45 mg/m2 i.v., dani 6-7, 13-14
Czech: Během užívání přípravku Imatinib Teva můžete být citlivější na sluneční záření.
Croatian: Možete postati osjetljiviji na sunce tijekom uzimanja Imatinib Teva.
Czech: (Upozornění - z celkového počtu 411
Croatian: (Napomena, od 411 bolesnika,
Czech: Dospělá populace
Croatian: Posebne populacije
Czech: • Nevolnost (pocit na zvracení) se ztrátou chuti k jídlu, tmavě zabarvená moč, žloutnutí kůže nebo očního bělma (příznaky jaterních potíží)
Croatian: • Mučnina uz gubitak apetita, tamna boja mokraće, žutilo kože ili očiju (znakovi problema s jetrom).
Czech: 4 týdny a stale nesouvisí s leukemií, přerušte podávání imatinibu dokud není ANC ≥ 1 x 109/l a trombocyty
Croatian: Ako citopenija potraje 4 tjedna i još uvijek nije povezana s leukemijom, prekinuti primjenu imatiniba sve dok ABN ne bude ≥1 x 109/i trombociti ≥20 x 109/l,
Czech: • Bledá kůže, pocit únavy a dušnost a tmavá moč (známky nízkého množství červených krvinek)
Croatian: • Blijeda koža, umor i gubitak daha te tamno obojena mokraća (znakovi snižene razine crvenih krvnih stanica).
Czech: Velká cytogenetická odpověď2
Croatian: 2 Kriteriji citogenetskog odgovora:
Czech: Proto je nutné pacientům se srdeční dysfunkcí věnovat zvýšenou pozornost.
Croatian: Zbog toga se u bolesnika s poremećenom srčanom funkcijom mora postupati s oprezom.
Czech: U dospělých pacientů v blastické krizi je doporučená dávka Imatinibu Teva 600 mg/den.
Croatian: Za odrasle bolesnike u blastičnoj krizi preporučena doza Imatiniba Teva iznosi 600 mg/dan.
Czech: 4.4 a 5.2).
Croatian: (vidjeti dio 5.1).
Czech: Balení obsahuje 60 nebo 120 potahovaných tablet v blistrech.
Croatian: Veličine pakiranja od 60 ili 120 filmom obloženih tableta u blisterima.
Czech: • Bolest v oblasti pánve někdy spojená s pocitem na zvracení, s neočekávaným vaginálním
Croatian: • Bol u zdjelici ponekad s mučninom i povraćanjem te neočekivanim krvarenjem iz rodnice,
Czech: 400 mg užitých jako jedna tableta jednou denně, 600 mg užitých jako jedna 400mg tableta a dvě 100mg tablety nebo jako 1 ½ 400mg tablety jednou denně.
Croatian: 600 mg se uzima kao 1 tableta od 400 mg plus 2 tablete od 100 mg ili kao 1 ½ tableta od 400 mg jednom na dan.
Czech: Imatinib Teva tlumí růst těchto buněk.
Croatian: Imatinib Teva inhibira rast ovih stanica.
Czech: Kompletní (Potvrzeno3) [95% CI] Parciální
Croatian: Veliki citogenetski odgovor2 Potpuni (Potvrđeni3) [95% CI]
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie*, lichenoidní keratóza*, lichen planus*, toxická epidermální nekrolýza*, poléková vyrážka s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)*, pseudoporfyrie* Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté
Croatian: Sindrom palmoplantarne eritrodisestezije*, lihenoidna keratoza*, lichen planus*, toksična epidermalna nekroliza*, osip uzrokovan lijekom s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS)* , pseudoporfirija*
Czech: Během léčby imatinibem byly hlášeny klinické případy hypotyreózy u pacientů, kterým byla provedena tyreoidektomie a kteří byli substitučně léčeni levothyroxinem (viz bod 4.5).
Croatian: U tireidektomiranih bolesnika i koji primaju nadomjesnu terapiju levotiroksinom zabilježeni su klinički slučajevi hipotireoze tijekom liječenja imatinibom (vidjeti dio 4.5).
Czech: Udržovací terpaie
Croatian: perikardijalna efuzija
Czech: - Potahová vrstva tablety je z částečně hydrolyzovaného polyvinylalkoholu, makrogolu, žlutého oxidu železitého (E 172), mastku, oxidu titaničitého (E 171), červeného oxidu železitého (E 172).
Croatian: Ovojnica tablete poli(vinilni alkohol), djelomično hidroliziran makrogol željezov oksid, žuti (E172) talk titanijev dioksid (E171) željezov oksid, crveni (E172)
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
Czech: U dospělých pacientů s Ph+ ALL je doporučená dávka Imatinibu Teva 600 mg/den.
Croatian: Za odrasle bolesnike s Ph+ ALL-om preporučena doza Imatiniba Teva iznosi 600 mg/dan.
Czech: • Nevolnosti (pocit na zvracení) s průjmem a zvracením, bolest břicha nebo horečka (známky střevních potíží)
Croatian: • Mučnina s proljevom i povraćanjem, bol u trbuhu ili vrućica (znakovi crijevnih problema).
Czech: Imatinib Teva 100 mg tvrdé tobolky Imatinib Teva 400 mg tvrdé tobolky
Croatian: Teva 100 mg tvrde kapsule Imatinib Teva 400 mg tvrde kapsule
Czech: Pro dávky jiné než 400 mg a 800 mg (viz doporučené dávkování níže) jsou dostupné 100mg tvrdé tobolky.
Croatian: Za doze različite od doza od 400 mg i 800 mg (vidjeti niže navedenu preporuku doziranja) postoji tvrda kapsula od 100 mg.
Czech: Poruchy nervového systému
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Vrlo često
Czech: Imatinib Teva 400 mg potahované tablety jsou tmavě žluté až hnědooranžové podlouhlé potahované tablety s půlící rýhou na jedné straně.
Croatian: Teva 400 mg filmom obložene tablete su tamnožute do smećkasto narančaste duguljaste filmom obložene tablete s urezom na jednoj strani.
Czech: ): dny 1 a 2 CPM (250 mg/m2/dávku q12h x 4 dávky, iv): dny 3 a 4 PEG-ASP (2500 IU/m2, i.m.): den 4
Croatian: CPM (250 mg/m2/doza svakih 12 sati x 4 doze, i.v.): dani 3 i 4 PEG-ASP (2500 IU/m2, i.m.): dan 4
Czech: Retence tekutin
Croatian: Insuficijencija jetre
Czech: Tři velké, mezinárodní, otevřené, nekontrolované studie fáze II byly provedeny u pacientů s pozitivním Philadelphia chromozomem (Ph+) s pokročilou CML, blastickou nebo akcelerovanou fází onemocnění, jinými Ph+ leukemiemi nebo s CML v chronické fázi, kde ale selhala předchozí léčba interferonem-alfa (IFN).
Croatian: Tri velika, internacionalna, otvorena, nekontrolirana klinička ispitivanja faze II provedena su u bolesnika s Ph+ KML-om u uznapredovaloj, blastičnoj ili ubrzanoj fazi bolesti, drugim Ph+
Czech: Do otevřené, multicentrické, nerandomizované studie I2301 fáze III se sekvenčními kohortami bylo zařazeno celkem 93 pediatrických, dospívajících a mladých dospělých pacientů (od 1 do 22 let věku) s Ph+ ALL, kteří byli léčeni imatinibem (340 mg/m2/den) v kombinaci s intenzivní chemoterapií po indukční terapii.
Croatian: s Ph+ ALL bilo je uključeno u otvoreno, multicentrično, sekvencijsko kohortno, nerandomizirano ispitivanje faze III u kojem su primali imatinib (340 mg/m2/dan) u kombinaciji s intenzivnom kemoterapijom nakon indukcijskog liječenja.
Czech: V této studii dosáhlo 65 % pacientů velké cytogenetické odpovědi, která byla kompletní u 53 % (potvrzeno 43 %) pacientů (tabulka 3).
Croatian: 53% (potvrđeno 43%) bolesnika (Tablica 3).
Czech: Jak se Imatinib Teva užívá
Croatian: Kako uzimati Imatinib Teva
Czech: • Použijte přibližně 50 ml pro každou 100mg tabletu.
Croatian: • Uzmite oko 50 ml za svaku tabletu od 100 mg. • Miješajte žlicom sve dok se tablete potpuno ne otope.
Czech: Imatinib Teva 100 mg tvrdé tobolky se dodává v balení, které obsahuje 60 nebo 120 tvrdých tobolek v blistrech.
Croatian: Teva 100 mg tvrde kapsule dostupne su u veličinama pakiranja od 60 ili 120 tvrdih kapsula u blisterima.
Czech: Zkušenosti u dětí s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL jsou velmi omezené.
Croatian: Postoji vrlo ograničeno iskustvo kod djece s MDS/MPB-om, DFSP-om i
Czech: Jestliže je denní dávka 800 mg (2 tablety), měl(a) byste užívat 1 tabletu ráno a 1 tabletu večer.
Croatian: Ako Vaša dnevna doza iznosi 800 mg (2 tablete), trebate uzimati jednu tabletu ujutro i drugu tabletu navečer.
Czech: Balení obsahuje 30x1 nebo 90x1 potahovanou tabletu v perforovaných jednodávkových blistrech.
Croatian: Veličine pakiranja od 30x1 ili 90x1 filmom obloženih tableta u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Czech: Imatinib Teva 100 mg potahované tablety jsou tmavě žluté až hnědooranžové kulaté potahované tablety s půlící rýhou na jedné straně.
Croatian: Teva 100 mg filmom obložene tablete su tamnožute do smećkasto narančaste okrugle filmom obložene tablete s urezom na jednoj strani.