FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The volume of Nivolumab BMS concentrate to prepare the dose (mL) = the total dose in mg, divided by 10 (the Nivolumab BMS concentrate strength is 10 mg/mL).
Polish: Objętość koncentratu Nivolumab BMS potrzebna do przygotowania dawki (ml) = całkowita dawka w mg, podzielona przez 10 (moc koncentratu Nivolumab BMS wynosi 10 mg/ml).
English: Neutralising antibodies were detected in only 5 (1.0% of the total) of the positive anti-product-antibody patients.
Polish: Przeciwciała neutralizujące wykryto tylko w 5 próbkach (1,0%) spośród próbek, w których stwierdzono obecność przeciwciał przeciwko produktowi.
English: Median time to onset of these endocrinopathies was 17.8 weeks (range: 6.1-33.1).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia tych endokrynopatii wynosiła 17,8 tygodnia (zakres: 6,1-33,1).
English: The effects of nivolumab on prenatal and postnatal development were evaluated in monkeys that received nivolumab twice weekly from the onset of organogenesis in the first trimester through delivery, at exposure levels either 8 or 35 times higher than those observed at the clinical dose of 3 mg/kg of nivolumab (based on AUC).
Polish: Wpływ niwolumabu na rozwój prenatalny i pourodzeniowy oceniano u małp, które otrzymywały niwolumab dwa razy w tygodniu, od czasu rozpoczęcia organogenezy w pierwszym trymestrze ciąży do chwili porodu, po ekspozycji 8 lub 35 razy większej niż obserwowana po zastosowaniu dawki klinicznej 3 mg/kg mc. niwolumabu (na podstawie AUC).
English: Excipients: sodium citrate dihydrate, sodium chloride, mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu cytrynian dwuwodny, sodu chlorek, mannitol (E421), kwas pentetowy, polisorbat 80, sodu wodorotlenek, kwas solny, woda do wstrzykiwań.
English: Patients may present with fatigue, headache, mental status changes, abdominal pain, unusual bowel habits, and hypotension, or nonspecific symptoms which may resemble other causes such as brain metastasis or underlying disease.
Polish: U pacjentów mogą występować: zmęczenie, bóle głowy, zmiany stanu psychicznego, ból brzucha, zaburzenie pracy jelit oraz obniżone ciśnienie lub objawy niespecyficzne mogące przypominać inne przyczyny, jak na przykład przerzuty do mózgu lub objawy choroby podstawowej.
English: Patients with a baseline performance score ≥ 2, active brain metastases or autoimmune disease, symptomatic interstitial lung disease, and patients who had been receiving systemic immunosuppressants prior to study entry were excluded from the clinical trials of NSCLC (see sections 4.5 and 5.1).
Polish: Pacjenci z wyjściowym stanem sprawności ≥ 2, aktywnymi przerzutami do mózgu, lub chorobami autoimmunologicznymi, z objawową śródmiąższową chorobą płuc a także pacjenci otrzymujący systemowo leki immunosupresyjne przed włączeniem do badania byli wykluczeni z badań klinicznych dotyczących NDRP (patrz punkty 4.5 i 5.1).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na etykiecie fiolki po: EXP.
English: Very common increased AST,bincreased ALT,b increased alkaline phosphatase,b increased creatinine,b decreased lymphocytes,b decreased platelet count,b decreased haemoglobin,b hypercalcaemia,b hypocalcaemia,b hyperkalaemia,b hypokalaemia,b hypomagnesaemia,b hyponatraemiab
Polish: Bardzo często zwiększenie aktywności AspAT,b zwiększenie aktywności AlAT,b zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej,b zwiększenie stężenia kreatyniny,b zmniejszenie liczby limfocytów,b zmniejszenie liczby płytek,b zmniejszenie stężenia hemoglobiny,b hiperkalcemia,b hipokalcemia,b hiperkaliemia,b hipokaliemia,b zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej,b zmniejszenie bezwzględnej liczby b,
English: The effect of renal impairment on the CL of nivolumab was evaluated in patients with mild (GFR < 90 and ≥ 60 mL/min/1.73 m2; n = 379), moderate (GFR < 60 and ≥ 30 mL/min/1.73 m2; n = 179), or severe (GFR < 30 and ≥ 15 mL/min/1.73 m2; n = 2) renal impairment compared to patients with normal renal function (GFR ≥ 90 mL/min/1.73 m2; n = 342) in population PK analyses.
Polish: Wpływ zaburzeń czynności nerek na CL niwolumabu oceniano u pacjentów z łagodnymi (GFR < 90 i ≥60 ml/min/1,73 m2; n = 379), umiarkowanymi (GFR < 60 i ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179) lub ciężkimi (GFR < 30 i ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342) w analizach populacyjnych PK.
English: Inflammation or problems with your kidneys.
Polish: Zapalenie nerek lub inne problemy z nerkami.
English: Permanently discontinue Nivolumab BMS
Polish: Trwale odstawić Nivolumab BMS
English: Nivolumab showed numerically less effect on OS (HR 1.85; 95% CI: 0.76, 4.51), PFS (HR=1.76; 95%-CI: 0.77, 4.05 ) and ORR (9.1% vs 16.7%).
Polish: Niwolumab wykazał mniejszy wpływ na OS (HR 1,85; 95% CI: 0,76; 4.51), PFS (HR=1,76; 95%-CI: 0,77; 4,05) i ORR (9,1% vs 16,7%).
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO
English: Detailed guidelines for the management of immune-related adverse reactions are described in section 4.4.
Polish: Dokładne wytyczne postępowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego opisano w punkcie 4.4.
English: Body weight normalised dosing produced approximately uniform steady-state trough concentration over a wide range of body weights (34-162 kg).
Polish: Dawkowanie dostosowane do masy ciała powoduje uzyskanie w przybliżeniu jednolitego najniższego stężenia w stanie stacjonarnym w szerokim przedziale wartości masy ciała (34-162 kg).
English: Do not try to treat your symptoms with other medicines on your own.
Polish: Nie należy samodzielnie leczyć objawów za pomocą innych
English: If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, nivolumab must be permanently discontinued.
Polish: W przypadku pogorszenia lub braku poprawy pomimo rozpoczęcia stosowania kortykosteroidów, niwolumab musi być trwale odstawiony.
English: Nivolumab BMS will be given to you as an infusion (a drip) into a vein (intravenously) over a period of 60 minutes, every 2 weeks.
Polish: Lek Nivolumab BMS będzie podawany w postaci infuzji (wlewu) do żyły (dożylnie) przez okres 60 minut, co 2 tygodnie.
English: The Kaplan-Meier curves for OS are shown in Figure 1.
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera dla całkowitego przeżycia przedstawiono na rycinie 1.
English: Dosing delay or discontinuation may be required based on individual safety and tolerability.
Polish: W zależności od indywidualnego bezpieczeństwa i tolerancji może być konieczne opóźnienie podania leku lub przerwanie leczenia.
English: The incidence of adrenal insufficiency was 0.4% (1/248; Grade 3).
Polish: Częstość występowania niewydolności nadnerczy wynosiła 0,4% (1/248; stopnia 3.).
English: Nivolumab BMS is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) after prior chemotherapy in adults.
Polish: Nivolumab BMS jest wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego płaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) po wcześniejszej chemioterapii u
English: The use of systemic corticosteroids and other immunosuppressants at baseline, before starting nivolumab, should be avoided because of their potential interference with the pharmacodynamic activity.
Polish: Należy unikać systemowego stosowania kortykosteroidów i innych leków immunosupresyjnych przed rozpoczęciem stosowania niwolumabu ze względu na możliwy wpływ tych leków na aktywność farmakodynamiczną niwolumabu.
English: Inspect the Nivolumab BMS concentrate for particulate matter or discoloration.
Polish: Sprawdzić koncentrat Nivolumab BMS w celu wykrycia obecności cząstek lub zmiany zabarwienia.
English: 30th September 2017
Polish: 30 września 2017 r.
English: Data for the following immune-related adverse reactions are based on patients who received nivolumab 3 mg/kg in two NSCLC studies (CA209017 and CA209063, see section 5.1).
Polish: Dane dotyczące poniższych działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego pochodzą od pacjentów, którzy otrzymywali niwolumab w dawce 3 mg/kg mc. w dwóch badaniach NDRP (CA209017 i CA209063, patrz punkt 5.1).
English: Efficacy results (CA209017)
Polish: (CA209017).
English: Human IgG4 is known to cross the placental barrier and nivolumab is an IgG4; therefore nivolumab has the potential to be transmitted from the mother to the
Polish: Wiadomo, że ludzkie immunoglobuliny IgG4 przenikają przez barierę łożyskową, a niwolumab jest przeciwciałem z klasy IgG4, dlatego niwolumab może przenikać z organizmu matki do rozwijającego się płodu.
English: Nivolumab 3 mg/kg showed an overall response rate of 14.5% (95% CI: 8.7-22.2%), a median OS of 8.21 months (95% CI: 6.05-10.9 months ), and a median PFS of 1.87 months (95% CI 1.77-3.15 months.
Polish: Niwolumab w dawce 3 mg/kg mc wykazał całkowity odsetek odpowiedzi 14.5% (95% CI: 8,7-22,2%), z medianą OS 8,21 miesiąca (95% CI: 6,05-10,9 miesięcy), i z medianą PFS 1,87 miesiąca (95% CI 1,77-3.15 miesięcy).
English: Patients treated with Nivolumab BMS must be given the patient alert card and be informed about the risks of Nivolumab BMS (see also package leaflet).
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Nivolumab BMS muszą otrzymać "Kartę ostrzeżeń dla pacjenta" i zostać poinformowani o ryzyku związanym ze stosowaniem produktu leczniczego
English: Blockade of PD-L1 signalling has been shown in murine models of pregnancy to disrupt tolerance to the foetus and to increase foetal loss.
Polish: W modelach mysich ciąży wykazano, że zablokowanie sygnalizacji PD-L1 jest związane z przerwaniem tolerancji wobec płodu oraz ze wzrostem ryzyka utraty płodu.
English: It is important that you keep the Alert Card with you during treatment.
Polish: - Jest ważne aby pacjent miał ze sobą "Kartę ostrzeżeń dla pacjenta" w czasie leczenia.
English: Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio.
English: In the pooled dataset of two studies in squamous NSCLC (CA209017 and CA209063), the most frequent adverse reactions (≥ 10% of patients) were fatigue (33%), decreased appetite (15%), and nausea (12%).
Polish: Wyniki zebrane w dwóch badaniach dotyczących płaskonabłonkowego NDRP (CA209017 i CA209063) wskazują, że najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (występującymi u ≥10% pacjentów) były zmęczenie (33%), zmniejszenie łaknienia (15%) i nudności (12%).
English: Although hyperparathyroidism was not reported in CA209017, immune-related hyperparathyroidism might be considered especially if associated with hypophosphataemia (reported in 6 hypercalcemic patients in this study).
Polish: Chociaż w badaniu CA209017 nie stwierdzono nadczynności przytarczyc można rozważać nadzynność przytarczyc pochodzenia immunologicznego w szczególności, jeśli związana jest z hipofosfatemią (którą stwierdzono w tym
English: Sími: + 354 535 7000
Polish: Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
English: Withdraw the required volume of Nivolumab BMS concentrate using an appropriate sterile
Polish: Pobrać wymaganą objętość koncentratu Nivolumab BMS przy użyciu odpowiedniej jałowej
English: Survival benefit was observed regardless of whether patients had tumours that were designated PD-L1 negative or PDL1 positive (tumour membrane expression cut off of 1%, 5% or 10%).
Polish: Korzyści dotyczące przeżycia zaobserwowano niezależnie od tego, czy u pacjentów występował nowotwór o statusie PD-L1-ujemnym, czy PD-L1-dodatnim (wartość odcięcia dla ekspresji na błonach komórek nowotworowych 5% lub 10%).
English: The other ingredients are sodium citrate dihydrate, sodium chloride (see section 2 " Nivolumab BMS contains sodium"), mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Polish: Pozostałe składniki to: sodu cytrynian dwuwodny, sodu chlorek (patrz punkt 2 „Nivolumab BMS zawiera sód”), mannitol (E421), kwas pentetowy, polisorbat 80, sodu
English: Severe hepatitis has been observed with nivolumab treatment.
Polish: Podczas leczenia niwolumabem obserwowano ciężkie zapalenie wątroby.
English: Data from patients with moderate or severe hepatic impairment are too limited to draw conclusions on these populations.
Polish: Dane pochodzące od pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami wątroby są zbyt ograniczone aby wyciągnąć wnioski na temat tych grup pacjentów.
English: Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of endocrinopathies and for changes in thyroid function (at the start of treatment, periodically during treatment, and as indicated based on clinical evaluation).
Polish: Należy monitorować pacjentów w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych endokrynopatii, a także zmian czynności tarczycy (na początku leczenia, okresowo w trakcie leczenia,
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Lonza Biologics, Inc.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
English: Nivolumab BMS is for intravenous use only.
Polish: Produkt leczniczy Nivolumab BMS jest przeznaczony tylko do stosowania dożylnego.
English: Resolution occurred in all 13 patients with a median time to resolution of 3.9 weeks (range: 0.6-13.4).
Polish: Zaburzenia ustąpiły u wszystkich 13 pacjentów, a mediana czasu do ich ustąpienia wynosiła 3,9 tygodnia (zakres: 0,6-13,4).
English: 10 mL of concentrate in a 10 mL vial (Type I glass) with a stopper (coated butyl rubber) and a grey flip-off seal (aluminium).
Polish: 10 ml koncentratu w fiolce 10 ml (szkło typu I) z korkiem (powlekanej z gumy butylowej) i szarym zamknięciem z uszczelnieniem typu “flip-off” (aluminiowym).
English: Do not use Nivolumab BMS after the expiry date which is stated on the carton and on the vial label after EXP.
Polish: Nie stosować leku Nivolumab BMS po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na etykiecie fiolki po EXP.
English: Single-arm phase 2 study (CA209063)
Polish: Badanie fazy 2. prowadzone w pojedynczej grupie (CA209063)
English: Musculoskeletal pain is a composite term which includes back pain, bone pain, musculoskeletal chest pain, musculoskeletal discomfort, myalgia, neck pain, pain in extremity, pain in jaw, spinal pain.
Polish: Bóle mięśniowo-szkieletowe to złożony termin, który obejmuje bóle pleców, bóle kości, bóle mięśniowoszkieletowe w klatce piersiowej, dyskomfort mięśniowo-szkieletowy, bóle mięśni, bóle szyi, bóle kończyn, bóle szczęki, bóle kręgosłupa.
English: Clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid that may contain few light particles.
Polish: Przezroczysty do opalizującego, bezbarwny do jasnożółtego płyn, który może zawierać nieliczne jasne cząstki.
English: Nivolumab is most commonly associated with immune-related adverse reactions.
Polish: Stosowanie niwolumabu jest najczęściej związane z działaniami niepożądanymi pochodzenia immunologicznego.
English: The median age was 63 years (range: 39-85) with 44% ≥65 years of age and 11% ≥75 years of age.
Polish: Mediana wieku wynosiła 63 lata (zakres: 39-85 lat), przy czym 44% pacjentów było w wieku ≥65 lat, a 11%w wieku ≥75 lat. Większość pacjentów było rasy białej (93%) i płci męskiej (76%).
English: Nivolumab potentiates T-cell responses, including anti-tumour responses, through blockade of PD-1 binding to PD-L1 and PD-L2 ligands.
Polish: Niwolumab nasila odpowiedź limfocytów T, w tym odpowiedzi przeciwnowotworowe, poprzez zablokowanie przyłączania się ligandów PD-L1 i PD-L2 do receptora PD-1.
English: Do not use Nivolumab BMS if you are pregnant unless your doctor specifically tells you to.
Polish: Kobiety w ciąży nie powinny stosować leku Nivolumab BMS, chyba że lekarz wyraźnie to zaleci.
English: Based on the population PK results, no dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment (see section 5.2).
Polish: Wyniki badań PK populacyjnej wskazują na to, że nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
English: Diarrhoea (watery, loose or soft stools) or any symptoms of inflammation of the intestines (colitis), such as stomach pain and mucus or blood in stool.
Polish: Biegunkę (wodniste, luźne lub miękkie stolce) bądź jakiekolwiek objawy zapalenia jelit (zapalenia jelita grubego), takie jak: ból brzucha i obecność śluzu lub krwi w stolcu.
English: However, systemic corticosteroids and other immunosuppressants can be used after starting nivolumab to treat immune-related adverse reactions.
Polish: Jednak po rozpoczęciu podawania niwolumabu można stosować systemowo kortykosteroidy i inne leki immunosupresyjne w celu leczenia działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego.
English: The patient will be provided with the Patient Alert Card with each prescription.
Polish: Pacjent otrzyma "Kartę ostrzeżeń dla pacjenta" każdorazowo gdy
English: Gently mix the infusion by manual
Polish: Delikatnie wymieszać roztwór do infuzji przez ręczne obracanie.
English: There was no worsening to Grade 3 or 4 in increased ALT, increased alkaline phosphatase, and increased creatinine.
Polish: Nie obserwowano pogorszenia do stopnia 3. lub 4. zwiększonia aktywności AlAT, zwiększenia
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC:
English: Nivolumab must be permanently discontinued for any severe immune related adverse reaction that recurs and for any life threatening immune related adverse reaction.
Polish: Niwolumab musi być trwale odstawiony w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek poważnego działania niepożądanego pochodzenia immunologicznego, które wystąpi ponownie, a także w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek zagrażającego życiu działania niepożądanego pochodzenia immunologicznego.
English: Median time to onset was 11.6 weeks (range: 2.6-85.1).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia wynosiła 11,6 tygodnia (zakres: 2,6-85,1).
English: No clinically important differences in the CL of nivolumab were found between patients with mild hepatic impairment and normal hepatic function.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w CL niwolumabu pomiędzy pacjentami z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby i prawidłową czynnością wątroby.
English: Resolution occurred in 2 patients (67%) with a median time to resolution of 4.1 weeks (range: 2.9-22.3+); + denotes a censored observation.
Polish: Zaburzenia ustąpiły u 2 pacjentów (67%), a mediana czasu do ich ustąpienia wynosiła 4,1 tygodnia (zakres: 2,9-22,3); + oznacza obserwację
English: No Grade 4 or 5 cases were reported in these studies.
Polish: W badaniach tych nie odnotowano przypadków stopnia 4. czy 5.
English: For Grade 2 transaminase or total bilirubin elevation, nivolumab should be withheld.
Polish: W przypadku wystąpienia zwiększenia aktywności aminotransferaz lub stężenia bilirubiny całkowitej stopnia 2. należy wstrzymać stosowanie niwolumabu.
English: Patients should be monitored for diarrhoea and additional symptoms of colitis, such as abdominal pain and mucus or blood in stool.
Polish: Należy monitorować pacjentów w celu wykrycia biegunki oraz dodatkowych objawów zapalenia jelita grubego, takich jak: ból brzucha i obecność śluzu lub krwi w stolcu.
English: Based on the population pharmacokinetic (PK) results, no dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Polish: Wyniki badań farmakokinetyki (PK) populacyjnej wskazują na to, że nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 5.2).
English: Nivolumab BMS should not be infused concomitantly in the same intravenous line with other medicinal products.
Polish: Produktu leczniczego Nivolumab BMS nie należy podawać jednocześnie z innymi produktami leczniczymi przy użyciu tej samej linii dożylnej.
English: Signs and symptoms of hepatitis may include abnormal liver function tests, eye or skin yellowing (jaundice), pain on the right side of your stomach area, or tiredness.
Polish: Obserwowane przez lekarza i przez pacjenta objawy zapalenia wątroby mogą obejmować nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, zażółcenie oczu lub skóry (żółtaczkę), bóle w nadbrzuszu po prawej stronie lub męczliwość.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of nephritis and renal dysfunction.
Polish: Należy monitorować pacjentów w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych zapalenia nerek i zaburzenia czynności nerek.
English: 4 mL of concentrate in a 10 mL vial (Type I glass) with a stopper (coated butyl rubber) and a dark blue flip-off seal (aluminium).
Polish: 4 ml koncentratu w fiolce 10 ml (szkło typu I) z korkiem (powlekany z gumy butylowej) i ciemnoniebieskim zamknięciem z uszczelnieniem typu “flip-off” (aluminiowym).
English: The following immune-related adverse reactions were reported in less than 1% of patients treated with nivolumab in clinical trials across doses and tumour types: pancreatitis, uveitis, demyelination, autoimmune neuropathy (including facial and abducens nerve paresis), Guillain-Barré syndrome, hypopituitarism, and myasthenic syndrome.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane pochodzenia immunologicznego u mniej niż 1% pacjentów leczonych niwolumabem w różnych dawkach z powodu różnych rodzajów nowotworów: zapalenie trzustki, zapalenie błony naczyniowej oka, demielinizacja, neuropatia autoimmunologiczna (w tym niedowład nerwu twarzowego i odwodzącego), zespół Guillaina-Barrégo, niedoczynność przedniego płata przysadki mózgowej oraz zespół miasteniczny.
English: Randomised phase 3 study vs. docetaxel (CA209017)
Polish: Randomizowane badanie fazy 3. porównujące niwolumab z docetakselem (CA209017)
English: Each mL of concentrate for solution for infusion contains 10 mg of nivolumab.
Polish: Każdy ml koncentratu do sporządzenia roztworu do infuzji zawiera 10 mg niwolumabu.
English: Patients with active autoimmune disease, symptomatic interstitial lung disease, or untreated brain metastasis were excluded from the study.
Polish: Z badania byli wykluczeni pacjenci z aktywną chorobą autoimmunologiczną, z objawową chorobą śródmiąższową płuc lub z nieleczonymi przerzutami do mózgu.
English: Adverse reactions reported in the pooled dataset (n=248) of CA209017 and CA209063 are presented in Table 2.
Polish: W Tabeli 2. przedstawiono działania niepożądane odnotowane (n = 248) w badaniach CA209017 i CA209063.
English: The infusion must be administered through a sterile, non-pyrogenic, low protein binding in-line filter with a pore size of 0.2-1.2 µm.
Polish: Wlew należy podawać w linii infuzyjnej przez sterylny, niepirogenny filtr o małym stopniu wiązania białka, o średnicy porów 0,2-1,2 µm.
English: Diabetes (symptoms include excessive thirst, the passing of a greatly increased amount of urine, increase in appetite with a loss of weight, feeling tired, drowsy, weak, depressed, irritable and generally unwell) or diabetic ketoacidosis (acid in the blood produced from diabetes).
Polish: Cukrzyca (objawy obejmują nadmierne pragnienie, oddawanie znacznie zwiększonej ilości moczu, zwiększenie apetytu z utratą masy ciała, uczucie zmęczenia, senność, osłabienie, depresję, drażliwość i ogólne złe samopoczucie) lub cukrzycowa kwasica ketonowa
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE KARTONOWE
English: Storage conditions and shelf life
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA