FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If parenteral midazolam is coadministered with boosted darunavir, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting, which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Spanish: Si darunavir potenciado se administra de forma conjunta con midazolam parenteral, se debe administrar en una unidad de cuidados intensivos (UCI) o en un entorno similar, que garantice una vigilancia médica estrecha del paciente y adecuado control médico en caso de depresión respiratoria y/o sedación prolongada.
English: Co-administration of boosted darunavir with these anticoagulants may increase concentrations of the anticoagulant, which may lead to an increased bleeding risk.
Spanish: La administración de forma conjunta de darunavir con estos anticoagulantes puede aumentar las concentraciones del anticoagulante, lo cual puede provocar un aumento del riesgo de hemorragia.
English: Instructions for children 3 years of age and above, weighing more than 40 kilograms Take 800 milligram Darunavir Krka d.d.
Spanish: Instrucciones para niños a partir de 3 años de edad, con al menos 40 kg de peso - Tome 800 mg de Darunavir Krka d.d.
English: The table below shows the development of HIV-1 protease mutations and resistance to PIs in virologic failures at endpoint in the GS-US-216-130 trial.
Spanish: La siguiente tabla muestra el desarrollo de mutaciones en la proteasa del VIH-1 y la resistencia a los IPs en los fracasos virológicos al final del ensayo GSUS- 216-130.
English: Baseline genotype or phenotype and virologic outcome Baseline genotype and darunavir FC (shift in susceptibility relative to reference) were shown to be a predictive factor of virologic outcome.
Spanish: Genotipo o fenotipo basal y respuesta virológica Se demostró que el genotipo a nivel basal y el fold change de darunavir (cambio en la sensibilidad relativa a referencia) son un factor predictivo de respuesta virológica.
English: Virogic failures were defined as: never suppressed: confirmed HIV-1 RNA < 1 log10 reduction from baseline and ≥ 50 copies/ml at the week-8; rebound: HIV-1 RNA < 50 copies/ml followed by confirmed HIV-1 RNA to ≥ 400 copies/ml or confirmed > 1 log10 HIV-1 RNA increase from the nadir; discontinuations with HIV-1 RNA ≥ 400 copies/ml at last visit IAS-USA lists In GS-US216-130 baseline phenotype was not available
Spanish: Los fracasos virológicos se definieron como: nunca suprimidos: reducción confirmada del log10 del ARN del VIH-1 < 1 desde el momento basal y ≥ 50 copias/ml en la semana 8; rebrote: ARN del VIH1< 50 copias/ml seguido por un ARN del VIH-1 confirmado ≥ 400 copias/ml ó un aumento confirmado del log10 del ARN del VIH-1> 1 desde el nadir; interrupciones con ARN del VIH-1 ≥ 400 copias/ml en la última visita
English: You will require a different dose of Darunavir Krka d.d.
Spanish: Necesitará una dosis diferente de Darunavir Krka d.d.
English: Concomitant treatment with any of the following medicinal products given the expected decrease in plasma concentrations of darunavir, ritonavir and cobicistat and the potential for loss of therapeutic effect (see sections 4.4 and 4.5).
Spanish: Tratamiento concomitante con cualquiera de los siguientes medicamentos que se esperan descensos en las concentraciones plasmáticas de darunavir, ritonavir y cobicistat y la posible pérdida de efecto terapéutico (ver secciones 4.4 y 4.5).
English: Patients should be instructed to take darunavir with cobicistat or low dose ritonavir within 30 minutes after completion of a meal.
Spanish: Se indicará a los pacientes que tomen darunavir con cobicistat o dosis bajas de ritonavir como máximo 30 minutos después de terminar una comida.
English: The child must take the appropriate doses of Darunavir Krka d.d.
Spanish: - El niño debe tomar la dosis adecuada de Darunavir Krka d.d.
English: The strong CYP3A inducers rifampicin and herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum).
Spanish: - Los inductores potentes del CYP3A, rifampicina y medicamentos a base de plantas que contienen la hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
English: This dose must not exceed the recommended adult dose, which is 800 milligram Darunavir Krka d.d.
Spanish: Esta dosis no debe exceder la dosis de adulto recomendada, que es 800 mg de Darunavir Krka d.d.
English: Clinical monitoring is recommended when co-administering darunavir with low dose ritonavir with these antidepressants and a dose adjustment of the antidepressant may be needed.
Spanish: Se recomienda vigilancia clínica cuando se administre conjuntamente darunavir potenciado con estos antidepresivos y puede ser necesario un ajuste de la dosis del antidepresivo.
English: Talc (E553b) Iron oxide, yellow (E172) Iron oxide, red (E172)
Spanish: Óxido de hierro, amarillo (E172) Óxido de hierro, rojo (E172)
English: Darunavirgiven with low dose ritonavir may be considered as an alternative.
Spanish: Darunavir administrado con dosis bajas de ritonavir se puede considerar como una alternativa.
English: These patients received darunavir 800 mg once daily in combination with cobicistat 150 mg once daily with an investigator selected background regimen consisting of 2 active NRTIs.
Spanish: Estos pacientes recibieron 800 mg de darunavir una vez al día coadministrado con 150 mg de cobicistat una vez al día en con un tratamiento de base elegido por el investigador que consistía en 2 ITIANs activos.
English: Your doctor will advise you how to deal with your symptoms or whether Darunavir Krka d.d.
Spanish: Su médico le aconsejará sobre cómo controlar los síntomas o si debe interrumpir Darunavir Krka d.d.
English: Darunavir/ritonavir (600/100 mg twice daily or 800/100 mg once daily) in combination with a background regimen was evaluated in a clinical trial of 36 pregnant women (18 in each arm) during the second and third trimesters, and postpartum.
Spanish: Darunavir/ ritonavir (600/100 mg dos veces al día o 800/100 una vez al día) en combinación con un tratamiento de base fue evaluado en un ensayo clínico de 36 mujeres embarazadas (18 en cada brazo) durante el segundo y tercer trimestre, y posparto.
English: In all other ART-experienced patients or if HIV-1 genotype testing is not available, the recommended dose regimen is 600 mg twice daily taken with ritonavir 100 mg twice daily taken with food.
Spanish: - En todos los demás pacientes previamente tratados con TAR o cuando la prueba genotípica para VIH-1 no está disponible, la dosis de la pauta posológica recomendada es de 600 mg dos veces al día en combinación con ritonavir 100 mg dos veces al día tomado con alimentos.
English: Recommended dose for treatment-experienced paediatric patients (3 to 17 years) with darunavir tablets and ritonavir
Spanish: Dosis recomendada para el tratamiento de pacientes pediátricos previamente tratados (de 3 a 17 años) con comprimidos de darunavir y ritonavir
English: This dose must not exceed the recommended adult dose, which is 600 milligram Darunavir Krka d.d.
Spanish: Esta dosis no debe exceder la dosis recomendada en adultos, la cual es 600 mg de Darunavir Krka d.d.
English: • For the treatment of HIV-1 infection in paediatric patients from the age of 3 years and at least
Spanish: - Para el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH1) en pacientes pediátricos a partir de los 3 años de edad y con al menos 15 kg de peso.
English: 100 milligram ritonavir oral solution: 80 milligram per millilitre
Spanish: 100 mg ritonavir solución oral: 80 mg por mililitro
English: Your doctor should do blood tests before you start Darunavir Krka d.d..
Spanish: Su médico le hará un análisis de sangre antes de que empiece el tratamiento con Darunavir Krka d.d..
English: Increased AST/ALT monitoring should be considered in patients with underlying chronic hepatitis, cirrhosis, or in patients who have pretreatment elevations of transaminases, especially during the first several months of darunavir/ritonavir treatment.
Spanish: Se debe considerar la monitorización del aumento de AST/ALT en aquellos pacientes con enfermedades crónicas subyacentes tales como hepatitis crónica, cirrosis, o en pacientes que tenían transaminasas elevadas previas al tratamiento, especialmente durante los primeros meses de tratamiento con darunavir/ritonavir.
English: if you are allergic to active substance or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) if you have severe liver problems.
Spanish: - si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: HIV Protease inhibitors (PIs) - with co-administration of low dose ritonavir Lopinavir/ritonavir
Spanish: Inhibidores de la proteasa del VIH (IPs), con administración de forma conjunta de dosis bajas de ritonavir Lopinavir/ritonavir
English: muscle pain, tenderness or weakness.
Spanish: Éstos son: - dolores musculares, sensibilidad o debilidad.
English: Several of the interaction studies (indicated by # in the table below) have been performed at lower than recommended doses of darunavir or with a different dosing regimen (see section 4.2 Posology).
Spanish: Algunos de los estudios de interacción (indicados con # en la tabla siguiente) se han llevado a cabo con dosis de darunavir inferiores a las recomendadas o con un diferente régimen de dosificación (ver sección 4.2 Posología).
English: Some side effects are typical for anti-HIV medicines in the same family as Darunavir Krka d.d..
Spanish: Algunos efectos adversos son típicos de los medicamentos contra el VIH que pertenecen a la misma familia que Darunavir Krka d.d..
English: TITAN is a randomised, controlled, open-label Phase III trial comparing darunavir co-administered with ritonavir (600/100 mg twice daily) versus lopinavir/ritonavir (400/100 mg twice daily) in ARTexperienced, lopinavir naïve HIV-1 infected adult patients.
Spanish: TITAN es un ensayo Fase III aleatorizado, controlado, abierto que compara darunavir co-administrado con ritonavir (600/100 mg dos veces al día) versus lopinavir/ritonavir (400/100 mg dos veces al día) en pacientes adultos infectados por VIH-1 tratados previamente con TAR naïve a lopinavir.
English: together with 100 miligran of ritonavir two times per day or 800 milligram Darunavir Krka d.d.
Spanish: en combinación con 100 mg de ritonavir dos veces al día u 800 mg de Darunavir Krka d.d.
English: Always take with cobicistat or ritonavir and food.
Spanish: Siempre con cobicistat o ritonavir con alimentos.
English: Darunavir may increase antifungal plasma concentrations and posaconazole, isavuconazole, itraconazole, or fluconazole may increase darunavir concentrations.
Spanish: Darunavir puede aumentar las concentraciones plasmáticas del antimicótico y posaconazol, isavuconazol, itraconazol o fluconazol pueden aumentar las concentraciones de darunavir.
English: In addition, patients on a stable dose of these antidepressants who start treatment with darunavir with low dose ritonavir should be monitored for antidepressant response.
Spanish: Además, en los pacientes con una dosis estable de estos antidepresivos que inician tratamiento con darunavir administrado de forma conjunta con dosis bajas de ritonavir se debe vigilar la respuesta del antidepresivo.
English: Darunavir may therefore have different contraindications and recommendations for concomitant medications depending on whether the compound is boosted with ritonavir or cobicistat (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
Spanish: Darunavir puede tener diferentes contraindicaciones y recomendaciones con medicamentos concomitantes, dependiendo si se utiliza ritonavir o cobicistat como potenciador (ver secciones 4.3, 4.4 y4.5).
English: In all other ART-experienced patients or if HIV-1 genotype testing is not available, the recommended dose regimen is described in the Summary of Product Characteristics for Darunavir Krka d.d.
Spanish: - En todos los otros pacientes previamente tratados con medicamentos ARV o cuando la prueba genotípica no está disponible, la pauta posológica recomendada se describe en el Resumen de las Características del Producto de Darunavir Krka d.d.
English: every day and always in combination with 150 milligram of cobicistat or 100 milligram of ritonavir and with food.
Spanish: todos los días y siempre en combinación con 150 mg de cobicistat o 100 mg de ritonavir con comida.
English: Dose adjustment for buprenorphine may not be necessary when coadministered with darunavir/ritonavir but a careful clinical monitoring for signs of opiate toxicity is recommended.
Spanish: Puede que no sea necesario el ajuste de dosis para buprenorfina cuando se coadministra con darunavir potenciado, pero se recomienda una cuidadosa supervisión clínica para los signos de toxicidad opiácea.
English: with products that contain St John's wort (Hypericum perforatum).
Spanish: con productos que contienen Hierba San Juan (Hypericum perforatum).
English: Patients should be instructed to take darunavir with low dose ritonavir within 30 minutes after completion of a meal.
Spanish: Se indicará a los pacientes que tomen darunavir coadministrado con ritonavir a dosis bajas como máximo 30 minutos después de terminar una comida.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Darunavir Krka d.d..
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Darunavir Krka d.d..
English: is and what it is used for What you need to know before you take Darunavir Krka d.d.
Spanish: y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Darunavir Krka d.d.
English: For the treatment of pulmonary arterial hypertension Sildenafil
Spanish: Para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar Sildenafilo Tadalafilo
English: During the clinical development program of raltegravir in treatment-experienced patients, rash, irrespective of causality, was more commonly observed with regimens containing darunavir/ritonavir + raltegravir compared to those containing darunavir/ritonavir without raltegravir or raltegravir without darunavir/ritonavir.
Spanish: Durante el programa de desarrollo clínico de raltegravir en pacientes previamente tratados, la erupción, independientemente de la causalidad fue observada más frecuentemente en tratamientos con darunavir/ritonavir + raltegravir comparado con pacientes tratados con darunavir/ritonavir sin raltegravir o raltegravir sin darunavir/ritonavir.
English: Pregnant or breast-feeding mothers should not take Darunavir Krka d.d.
Spanish: Las madres embarazadas o en periodo de lactancia, no deben tomar Darunavir Krka d.d.
English: Darunavir co-administered with darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
Spanish: Didanosina se debe administrar con darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
English: There are some medicines that you must not combine with Darunavir Krka d.d..
Spanish: Algunos medicamentos no se deben combinar con Darunavir Krka d.d..
English: The dose of cobicistat to be used with darunavir in children less than 18 years of age has not been established.
Spanish: No se ha determinado la dosis de cobicistat para ser coadministrado con darunavir en los pacientes pediátricos menores de 18 años.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Spanish: Otros medicamentos y Darunavir Krka d.dInforme a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.
English: Outcomes darunavir/ritonavir
Spanish: Darunavir/ritonavir
English: See the Summary of Product Characteristics for Darunavir Krka d.d.
Spanish: Consulte el Resumen de las Características del Producto para Darunavir Krka d.d.
English: These are mentioned above under the heading ‘Do not combine Darunavir Krka d.d.
Spanish: La lista puede consultarse en el apartado “No combine Darunavir Krka d.d.
English: Dose for children 3 years of age and above, weighing more than 40 kilograms who have not taken antiretroviral medicines before (your child's doctor will determine this) The usual dose of Darunavir Krka d.d.
Spanish: Dosis para niños a partir de los 3 años de edad, con al menos 40 kg de peso que no han tomado medicamentos antirretrovirales previamente (su médico lo determinará en este caso) - La dosis habitual de Darunavir Krka d.d.
English: ANTIANGINA/ANTIARRHYTHMIC
Spanish: ANTIANGINOSOS/ANTIARRÍTMICOS
English: 600 mg tablets (see section
Spanish: 600 mg comprimidos (ver sección 4.5).
English: Patients received a weight-based twice daily treatment regimen, patients weighing 10 kg to < 15 kg received darunavir/ritonavir 25/3 mg/kg twice daily, and patients weighing 15 kg to < 20 kg received darunavir/ritonavir 375/50 mg twice daily.
Spanish: Los pacientes recibieron una posología de tratamiento en función de su peso dos veces al día; los pacientes con un peso entre 10 kg y menos de 15 kg recibieron 25/3 mg/kg de darunavir / ritonavir dos veces al día, y los pacientes con un peso entre 15 kg y menos de 20 kg recibieron 375/50 mg de darunavir/ ritonavir dos veces al día.
English: must be taken in combination with a low dose of ritonavir and other anti-HIV medicines.
Spanish: debe tomarse en combinación con dosis bajas de cobicistat o ritonavir y con otros fármacos contra el VIH.
English: Co-administration of tadalafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension with boosted darunavir is not recommended.
Spanish: No se recomienda la coadministración de tadalafilo para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar con darunavir potenciado.
English: 600 mg tablets can be used to construct the twice daily 600 mg regimen.
Spanish: comprimidos de 600 mg puede ser usado para elaborar la pauta posología de 600 mg dos veces al día.
English: The evidence of efficacy of darunavir co-administered with ritonavir (600/100 mg twice daily) in ART-experienced patients is based on the 96 weeks analysis of the Phase III trial TITAN in ARTexperienced lopinavir naïve patients, on the 48 week analysis of the Phase III trial ODIN in ARTexperienced patients with no DRV-RAMs, and on the analyses of 96 weeks data from the Phase IIb trials POWER 1 and 2 in ART-experienced patients with high level of PI resistance.
Spanish: Eficacia de darunavir 600 mg dos veces al día co-administrado con ritonavir 100mg dos veces al día en pacientes tratados previamente con antirretrovirales La evidencia de eficacia de darunavir co-administrado con ritonavir (600/100 mg dos vez al día) está basada en el análisis de 96 semanas del ensayo clínico TITAN de Fase III en pacientes naïve a lopinavir previamente tratados con TAR, en el análisis de 48 semanas del ensayo clínico Fase III ODIN en pacientes previamente tratados con TAR sin mutaciones asociadas a resistencia a darunavir, y sobre los datos de los análisis de 96 semanas de los ensayos en Fase IIb POWER 1 y 2, en pacientes previamente tratados con TAR con alto nivel de resistencia a IP.
English: Simeprevir simeprevir AUC ↑ 159% simeprevir Cmin ↑ 358% simeprevir Cmax ↑ 79% darunavir AUC ↑ 18% darunavir Cmin ↑ 31% darunavir Cmax ↔
Spanish: Simeprevir simeprevir AUC ↑ 159% simeprevir Cmin ↑ 358% simeprevir Cmax ↑ 79% darunavir AUC ↑ 18% darunavir Cmin ↑ 31%
English: Concomitant use of other PDE-5 inhibitors for the treatment of erectile dysfunction with darunavir coadministered with low dose ritonavir should be done with caution.
Spanish: La administración simultánea de otros inhibidores de PDE-5 para el tratamiento de la disfunción eréctil con darunavir coadministrado con dosis bajas de ritonavir se debe hacer con precaución.
English: cobicistat should not be used in combination with another antiretroviral agent that requires pharmacoenhancement by means of co-administration with an inhibitor of CYP3A4 (see section 4.5).
Spanish: debe utilizar en combinación con otros agentes antirretrovirales que necesiten ser potenciados a través de la administración de forma conjunta con un inhibidor del CYP3A4 (ver sección 4.5).
English: Corticosteroids including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone.
Spanish: - Corticosteroides, incluyendo betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triamcinolona.
English: Didanosine is to be administered on an empty stomach, thus it should be administered 1 hour before or 2 hours after boosted darunavir given with food.
Spanish: el estómago vacío, es decir, 1 hora antes o 2 horas después de la administración de darunavir potenciado con alimentos.
English: Carbamazepine 200 mg twice daily carbamazepine AUC ↑ 45% carbamazepine Cmin ↑ 54% carbamazepine Cmax ↑ 43% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 15% darunavir Cmax ↔
Spanish: Carbamazepina 200 mg dos veces al día carbamazepina AUC ↑ 45% carbamazepina Cmin ↑ 54% carbamazepina Cmax ↑ 43% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 15%
English: Patients with no/non-naïve use of ENF
Spanish: Pacientes tratados previamente o no con ENF
English: Darunavir in combination with cobicistat or ritonavir has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Darunavir en combinación con ritonavir o cobicistat sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: If there is evidence of new or worsening liver dysfunction (including clinically significant elevation of liver enzymes and/or symptoms such as fatigue, anorexia, nausea, jaundice, dark urine, liver tenderness, hepatomegaly) in patients using darunavir used in combination with cobicistat or low dose ritonavir, interruption or discontinuation of treatment should be considered promptly.
Spanish: Si tiene lugar cualquier prueba o evidencia en la que surja una nueva disfunción hepática o haya un empeoramiento de la misma (incluyendo cualquier elevación clínica significativa de enzimas hepáticas y/o síntomas como fatiga, anorexia, náuseas, ictericia, orina oscura, sensibilidad hepática, hepatomegalia) en pacientes que utilizan Darunavir utilizado en combinación con cobicistat o dosis bajas de ritonavir, se debe considerar interrumpir o suspender el tratamiento inmediatamente.
English: No dose adjustment is required for darunavir/ritonavir in patients with renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: No es preciso ajustar las dosis de darunavir/ ritonavir en los pacientes con insuficiencia renal (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: At week 48, the virologic response, defined as the percentage of patients with confirmed plasma viral load < 50 HIV-1 RNA copies/ml, was evaluated in 16 paediatric patients 15 kg to < 20 kg and 5 paediatric patients 10 kg to < 15 kg receiving darunavir/ritonavir in combination with other antiretroviral agents (see section 4.2 for dosage recommendations per body weight).
Spanish: En la semana 48, se evaluó la respuesta virológica, definida como el porcentaje de pacientes con carga viral en plasma confirmada < 50 copias/ml, en 16 pacientes pediátricos de 15 kg a menos de 20 kg y en 5 pacientes pediátricos de 10 kg a menos de 15 kg que recibieron darunavir/ ritonavir en combinación con otros medicamentos antirretrovirales (ver sección 4.2 para las recomendaciones de dosis por peso corporal).
English: Buprenorphine/naloxone 8/2 mg-16/4 mg once daily buprenorphine AUC ↓ 11% buprenorphine Cmin ↔ buprenorphine Cmax ↓ 8% norbuprenorphine AUC ↑ 46% norbuprenorphine Cmin ↑ 71%
Spanish: Buprenorfina/naloxona 8/2 mg-16/4 mg una vez al día buprenorfina AUC ↓ 11% buprenorfina Cmin ↔ buprenorfina Cmax ↓ 8% norbuprenorfina AUC ↑ 46% norbuprenorfina Cmin ↑ 71%
English: The doctor will inform you on how many Darunavir Krka d.d.
Spanish: El médico le informará sobre cuántos comprimidos de Darunavir Krka d.d.
English: ART-naïve paediatric patients (3 to 17 years of age and weighing at least 15 kg) The weight-based dose of darunavir and ritonavir in paediatric patients is provided in the table below.
Spanish: Pacientes pediátricos sin tratamiento antirretroviral previo (naïve) (de entre 3 a 17 años de edad y al menos 15 kilogramos de peso) La dosis de darunavir y ritonavir basada en función del peso en pacientes pediátricos se detalla en la tabla siguiente.