FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezzel szemben, Q148H (1-szeres változás) mutációt hordozó mutánsokkal kezdve különféle, a raltegravirhoz köthető másodlagos mutációk halmozódtak fel, ennek következtében több mint 10-szeres változás fölé emelkedő értékekkel.
Croatian: Nasuprot tome, ako je pasaža započela s mutantima koji su imali mutaciju Q148H (FC 1), akumulirao se niz različitih sekundarnih mutacija povezanih s primjenom raltegravira, što je za posljedicu imalo porast FC-a na vrijednosti > 10.
Hungarian: A farmakokinetikát 11, 6-12 éves gyermeknél értékelték, és ennek alapján a legalább 20 kg testtömegű betegeknek naponta egyszer 25 mg adott, és a legalább 30 kg testtömegű betegeknek naponta egyszer adott 35 mg dolutegravir expozícióját a felnőttekével hasonlónak találták.
Croatian: Ocijenjena je farmakokinetika u 11 djece u dobi od 6 do 12 godina i pokazalo se da doza od 25 mg jedanput na dan u bolesnika tjelesne težine od najmanje 20 kg te doza od 35 mg jedanput na dan u bolesnika tjelesne težine od najmanje 30 kg dovode do izloženosti dolutegraviru usporedive s onom u odraslih.
Hungarian: Ebben az analízisben a legalább 2 rilpivirin virológiai kudarc esetén kialakult, NNRTI rezisztenciával társult, rezisztenciával összefüggő mutációk (RAM-ok; resistance-associated mutations) az alábbiak voltak: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y és F227C.
Croatian: U toj su analizi utvrđene sljedeće mutacije povezane s rezistencijom na NNRTI-je koje su se razvile u najmanje 2 bolesnika liječena rilpivirinom koja su doživjela virološki neuspjeh: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y i F227C.
Hungarian: felnőttek 1-es típusú humán immunhiány vírus (HIV-1) fertőzésének kezelésére, akiknél legalább hat hónapja stabil antiretrovirális kezelési rendet alkalmaznak virológiai kudarc nélkül, és egyik antiretrovirális hatóanyag esetében sem ismert vagy feltételezhető non-nukleozid reverz transzkriptázgátlókkal vagy integrázgátlókkal szembeni rezisztencia (lásd 5.1 pont).
Croatian: Juluca je indicirana za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) u odraslih osoba u kojih je stabilnim antiretrovirusnim režimom postignuta virološka supresija (HIV-1 RNK < 50 kopija/ml) u trajanju od najmanje šest mjeseci i koje u anamnezi nemaju virološki neuspjeh ni poznatu ili suspektnu rezistenciju na bilo koji nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze ili inhibitor integraze (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: A rilpivirin optimális felszívódásának biztosítása érdekében a Juluca-t étkezés közben kell bevenni (lásd 4.2 pont).
Croatian: Juluca se mora uzeti uz obrok kako bi se omogućila optimalna apsorpcija rilpivirina (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Súlyos vesekárosodás, illetve végstádiumú vesebetegség esetén a Juluca óvatosan alkalmazandó, mert a rilpivirin plazmakoncentrációja emelkedhet a gyógyszer felszívódásának, eloszlásának és/vagy metabolizmusának a rendellenes veseműködés miatti megváltozása következtében.
Croatian: Lijek Juluca treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije ili onih u terminalnoj fazi bubrežne bolesti jer se koncentracije rilpivirina u plazmi mogu povećati zbog promjena u apsorpciji, distribuciji i/ili metabolizmu lijeka uzrokovanih bubrežnom disfunkcijom.
Hungarian: A rilpivirin egy diaril-pirimidin non-nukleozid HIV-1 reverz transzkriptázgátló (NNRTI).
Croatian: Rilpivirin je diarilpirimidinski nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (engl. non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NNRTI) virusa HIV-1.
Hungarian: Ennél a betegnél a vírusterhelés 1 059 711 kópia/ml volt a gyanított virológiai kudarc miatti abbahagyást eldöntő viziten és < 50 kópia/ml a vizsgálat abbahagyását eldöntő viziten.
Croatian: Virusno opterećenje tog bolesnika bilo je 1 059 771 kopija/ml pri posjetu na kojem se posumnjalo na virološki neuspjeh te
Hungarian: Szimeprevir ↔ AUC ↔
Croatian: simeprevir ↔ AUC ↔
Hungarian: - Egyéb összetevők: mannit (E421), magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, povidon (K29/32), nátrium-keményítő-glikolát, nátrium-sztearil-fumarát, laktóz-monohidrát, korszkarmellóz-nátrium, povidon (K30), poliszorbát 20, szilikátos mikrokristályos cellulóz, polivinil-alkohol - részlegesen hidrolizált, titán-dioxid (E171), makrogol (polietilénglikol), talkum, sárga vas-oxid (E172), vörös vasoxid (E172).
Croatian: (K29/32), natrijev škroboglikolat, natrijev stearilfumarat, laktoza hidrat, umrežena karmelozanatrij, povidon (K30), polisorbat 20, silicificirana mikrokristalična celuloza, djelomično hidroliziran poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol, talk, žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172).
Hungarian: Nem szükséges az orális fogamzásgátlók adagmódosítása Juluca-val való együttes alkalmazás esetén.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu oralnih kontraceptiva pri njihovoj istodobnoj primjeni s lijekom Juluca.
Hungarian: Nem tapasztaltak releváns hatásokat a QTc-szakaszra a klinikai adagot kb.
Croatian: Nisu primijećeni značajni učinci dolutegravira na QTc interval pri primjeni doza približno trostruko većih od kliničke doze.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél a Juluca kombinációja erős CYP3A-gátlóval csak akkor alkalmazható, ha az előny meghaladja a kockázatot.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije ili onih u terminalnoj fazi bubrežne bolesti, kombinaciju lijeka Juluca i snažnog inhibitora CYP3A treba primjenjivati samo ako korist nadmašuje rizik.
Hungarian: A tartály 30 filmtablettát tartalmaz, valamint nedvszívó anyagot a nedvességtartalom csökkentése céljából.
Croatian: Jedna boca sadrži 30 filmom obloženih tableta i sredstvo za sušenje koje smanjuje količinu vlage.
Hungarian: A rilpivirin in vitro gátolja a Pgp-t (IC50 = 9,2 µM).
Croatian: P-gp in vitro (IC50 iznosi 9,2 μM).
Hungarian: Velpataszvir ↔ AUC ↔
Croatian: velpatasvir ↔ AUC ↔
Hungarian: HMG-CoA reduktáz gátlók Atorvasztatin/ dolutegravir
Croatian: Inhibitori HMG-CoA reduktaze atorvastatin / dolutegravir atorvastatin / rilpivirin1,2
Hungarian: • rifampicin, rifapentin (bizonyos bakteriális fertőzések, pl. tuberkulózis (tbc) kezelésére alkalmazott gyógyszerek); • omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol (protonpumpa-gátló gyógyszerek,
Croatian: - rifampicin, rifapentin (lijekovi za liječenje nekih bakterijskih infekcija, kao što je tuberkuloza) - omeprazol, esomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol (lijekovi za sprječavanje i liječenje želučanih vrijedova, žgaravice ili bolesti refluksa kiseline)
Hungarian: → A Juluca alkalmazása nem javasolt.
Croatian: Primjena lijeka Juluca se ne preporučuje.
Hungarian: Rilpivirin ↔ (Nem vizsgálták)
Croatian: rilpivirin ↔ (Interakcija se nije ispitivala)
Hungarian: Mivel a dolutegravir és a rilpivirin nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez, nem valószínű, hogy dialízissel jelentős mértékben eltávolíthatóak a hatóanyagok (lásd 4.2 pont).
Croatian: Budući da se dolutegravir i rilpivirin u velikoj mjeri vežu za proteine u plazmi, nije vjerojatno da će se značajno ukloniti hemodijalizom ili peritonejskom dijalizom (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: A teljes per os adag 53%-a választódik ki változatlan formában a széklettel.
Croatian: Pedeset i tri posto ukupne peroralne doze izlučuje se u nepromijenjenu obliku kroz feces.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert toxikológiai adatok a dolutegravir és rilpivirin kiválasztódását igazolták az anyatejbe.
Croatian: Dostupni toksikološki podaci prikupljeni u životinja pokazuju da se dolutegravir i rilpivirin izlučuju u mlijeko.
Hungarian: Nem ismert, hogy a dolutegravir vagy a rilpivirin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se dolutegravir ili rilpivirin u majčino mlijeko.
Hungarian: Minden 30 filmtablettát tartalmazó csomagolás tartalmaz nedvszívót.
Croatian: Svako pakiranje s 30 filmom obloženih tableta sadrži sredstvo za sušenje.
Hungarian: Csökkent fehérvérsejtszám Csökkent hemoglobin-szint Csökkent vérlemezkeszám
Croatian: • nizak broj bijelih krvnih stanica • smanjenje vrijednosti hemoglobina
Hungarian: A HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedése alatt egyes betegeknél egyéb - akár súlyosállapotok is kialakulhatnak.
Croatian: U nekih osoba koje uzimaju lijekove za liječenje HIV infekcije mogu se razviti i neka druga stanja,
Hungarian: A felnőtteknél megfigyelthez hasonlóan, a C213-vizsgálatban a testtömeg a gyermekgyógyászati betegeknél (33-93 ttkg) sem volt hatással a rilpivirin farmakokinetikai tulajdonságaira.
Croatian: U ispitivanja C213 tjelesna težina nije utjecala na farmakokinetiku rilpivirina u pedijatrijskih ispitanika (33 - 93 kg), što je slično onome opaženome u odraslih.
Hungarian: 5-ös típusú foszfodiészteráz (PDE5) gátlók Szildenafil/ dolutegravir
Croatian: Inhibitori fosfodiesteraze tipa 5 (PDE-5) sildenafil / dolutegravir sildenafil / rilpivirin1,2
Hungarian: Nyulakban anyai toxicitást (csökkent táplálékfelvételt, a székletürítés/vizeletürítés hiányát vagy csekély voltát, gyenge testtömeg-gyarapodást) figyeltek meg 1000 mg/kg adagnál (az AUC alapján a naponta kétszer 50 mg-os humán klinikai expozíció 0,56-szorosa).
Croatian: U kunića je toksičnost za majku (smanjen unos hrane, slabo izlučivanje/izostanak fecesa/mokraće, suprimiran prirast tjelesne težine) primijećena pri primjeni doze od 1000 mg/kg (izloženost 0,56 puta veća od kliničke izloženosti pri primjeni doze od 50 mg u ljudi, što je utvrđeno na temelju AUC-a).
Hungarian: Mannit (E421) Magnézium-sztearát Mikrokristályos cellulóz Povidon (K29/32) Nátrium-keményítő-glikolát Nátrium-sztearil-fumarát Laktóz-monohidrát
Croatian: Jezgra tablete manitol (E421) magnezijev stearat celuloza, mikrokristalična povidon (K29/32) natrijev škroboglikolat natrijev stearilfumarat laktoza hidrat karmelozanatrij, umrežena povidon (K30) polisorbat 20
Hungarian: A rilpivirin renális eliminációja elhanyagolható.
Croatian: Eliminacija rilpivirina kroz bubrege je zanemariva.
Hungarian: E csökkenés mechanizmusa nem ismert.
Croatian: Mehanizam koji uzrokuje smanjenje izloženosti je nepoznat.
Hungarian: 4.3 pont).
Croatian: (vidjeti dio 4.5).
Hungarian: In vitro passzázs-sorozatot alkalmaztak a rezisztencia kialakulásának tanulmányozására.
Croatian: Za ispitivanje razvoja rezistencije in vitro koristi se metoda serijske pasaže.
Hungarian: Májbetegségek, beleértve a hepatitisz B-t és/vagy a hepatitis C-t
Croatian: Jetrene tegobe, uključujući hepatitis B i/ili C
Hungarian: A rilpivirint a naponta egyszer 25 mg-os ajánlott dózisnál nem hozták összefüggésbe a QTc-re gyakorolt klinikailag releváns hatással.
Croatian: Rilpivirin primijenjen u preporučenoj dozi od 25 mg jedanput na dan nije povezan s klinički značajnim učinkom na QTc interval.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a SWORD vizsgálatokban a 48. héten mért RNS < 50 kópia/ml plazma HIV-1 értékkel rendelkezők aránya (Snapshot algoritmus az ITT-E populációra) volt.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost u ispitivanjima SWORD bio je udio ispitanika kojima je plazmatska koncentracija HIV-1 RNK u 48. tjednu iznosila < 50 kopija/ml (algoritam za globalnu snimku distribuiranog sustava [engl. snapshot algorithm] za populaciju prethodno izloženih bolesnika predviđenih za liječenje [engl. intent-to-treat exposed, ITT-E]).
Hungarian: Megemelkedett transzamináz szintek (alanin-aminotranszferáz (ALT)- és/vagy aszpartátaminotranszferáz (AST)-szint emelkedés)
Croatian: Poremećaji jetre i žuči vrlo često povišene vrijednosti transaminaza (povišene vrijednosti alanin aminotransferaze [ALT] i/ili aspartat aminotransferaze [AST])
Hungarian: Makrolid antibiotikumok Klaritromicin Eritromicin/ dolutegravir
Croatian: Makrolidni antibiotici klaritromicin eritromicin / dolutegravir klaritromicin eritromicin / rilpivirin dolutegravir ↔ (Interakcija se nije ispitivala)
Hungarian: Tenofovir AUC ↑ 23% Cmin ↑ 24% Cmax ↑ 19%
Croatian: AUC ↑ 23% Cmin ↑ 24% Cmax ↑ 19%
Hungarian: Hepatitis B vagy C fertőzésben szenvedő betegek
Croatian: Bolesnici s hepatitisom B ili C
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Juluca 50 mg/25 mg filmtabletta dolutegravir/rilpivirin
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Juluca 50 mg/25 mg filmom obložene tablete dolutegravir/rilpivirin
Hungarian: HIV-1-fertőzött felnőttek adatait felhasználó populáció-farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy az életkornak nem volt klinikailag releváns hatása a dolutegravir és rilpivirin expozícióra.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza na temelju podataka prikupljenih u odraslih osoba s HIV-1 infekcijom pokazala je da dob nije imala klinički značajnog utjecaja na izloženost dolutegraviru ili rilpivirinu.
Hungarian: Rilpivirinnel végzett állatkísérletekben nem bizonyítottak releváns embrionális vagy foetális toxicitást vagy a reproduktív működésre ható hatást.
Croatian: Ispitivanja rilpivirina na životinjama nisu pokazala dokaze relevantne toksičnosti za zametak ili plod ni učinak na reproduktivnu funkciju.
Hungarian: A dolutegravir abszorpcióját egyes savlekötő gyógyszerek csökkentik (lásd 1. táblázat).
Croatian: Određeni antacidi smanjuju apsorpciju dolutegravira (vidjeti Tablicu 1).
Hungarian: A dolutegravir terhesség ideje alatt történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o primjeni dolutegravira tijekom trudnoće.
Hungarian: Sem a Juluca-t, sem az önállóan, de kombinációban adott dolutegravirt és rilpivirint nem vizsgálták gyermekeknél.
Croatian: Ni Juluca ni kombinacija dolutegravira i rilpivirina kao zasebnih lijekova nisu se ispitivali u djece.
Hungarian: Szofoszbuvir metabolit GS-331007 ↔
Croatian: metabolit sofosbuvira GS-331007 ↔ AUC ↔
Hungarian: Csak a naponta egyszeri adagolású H2-receptor antagonisták alkalmazhatók.
Croatian: H2-receptora koji se mogu primjenjivati jedanput na dan.
Hungarian: Levels [NOAELs]) patkányokon és nyulakon 15-ször, illetve 70-szer magasabb volt, mint az emberi alkalmazásra ajánlott napi egyszeri 25 mg-os adag expozíciója.
Croatian: za zametak i plod u štakora i kunića bile su 15, odnosno 70 puta veće od izloženosti u ljudi pri primjeni preporučene doze od 25 mg jedanput na dan.
Hungarian: • trigliceridszint (egyfajta vérzsír) emelkedés,
Croatian: • povećanje vrijednosti triglicerida (jedne vrste masnoća)
Hungarian: A Juluca 65 éves és ennél idősebb betegeknél történő alkalmazásáról korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o primjeni lijeka Juluca u bolesnika u dobi od 65 ili više godina.
Hungarian: Populáció-farmakokinetikai analízisek azt mutatták, hogy a hepatitis C-nek nincs klinikailag releváns hatása a dolutegravir illetve rilpivirin expozícióra.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da istodobna infekcija virusom hepatitisa C nije imala klinički značajnog utjecaja na izloženost dolutegraviru ili rilpivirinu.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre hepatitis C társfertőzésben szenvedő betegekről.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o primjeni u bolesnika s istodobnom infekcijom virusom hepatitisa C.
Hungarian: A napi egyszer 50 mg dolutegravirt alap kezelési renddel kombinálva kapó kis számú nőbetegtől származó korlátozott mennyiségű adat alapján a dolutegravir teljes expozíciója (AUC) a gyermekágyi szakaszhoz (6 - 12 hét) képest 37%-kal volt alacsonyabb a második, illetve 29%-kal alacsonyabb a harmadik trimeszterben.
Croatian: 50 mg jedanput na dan u kombinaciji s osnovnim režimom, ukupna izloženost (AUC) dolutegraviru bila je 37% manja tijekom drugog tromjesečja trudnoće i 29% manja tijekom trećeg tromjesečja trudnoće nego nakon poroda (6 - 12 tjedana).
Hungarian: A T66K, I151L és S153Y egyszeres INI-rezisztencia szubsztitúciók a dolutegravir-érzékenység több mint kétszeres csökkenésével jártak együtt (tartomány: a referencia érték 2,3-3,6-szerese).
Croatian: S153Y smanjile su osjetljivost na dolutegravir više od 2 puta (raspon od 2,3 puta do 3,6 puta u odnosu na referentnu vrijednost).
Hungarian: • az izom által termelt enzimek (kreatinin-foszfokináz) emelkedett szintje,
Croatian: • povišene vrijednosti enzima koji nastaju u mišićima (kreatin fosfokinaze)
Hungarian: A rilpivirin plazmakoncentrációjának jelentős csökkenése várható
Croatian: Očekuju se značajna smanjenja koncentracija rilpivirina u plazmi.
Hungarian: Metabolikus induktorok jelentősen csökkenthetik a dolutegravir/rilpivirin plazakoncentrációját, a terápiás hatás elmaradását eredményezve.
Croatian: Metabolički induktori mogu značajno smanjiti koncentracije dolutegravira/rilpivirina u plazmi i tako dovesti do gubitka terapijskog učinka.
Hungarian: Az orvosoknak ajánlott figyelembe venniük a hepatitis B társfertőzéssel rendelkező HIV fertőzött betegek kezelésére vonatkozó terápiás ajánlásokat.
Croatian: Liječnici trebaju pogledati trenutne smjernice za liječenje HIV infekcije u bolesnika s istodobnom infekcijom virusom hepatitisa B.
Hungarian: A metformin a vesén át ürül, így a Juluca-val való egyidejű alkalmazás esetén fontos a vesefunkció rendszeres ellenőrzése.
Croatian: Metformin se izlučuje putem bubrega, stoga je važno nadzirati bubrežnu funkciju kada se primjenjuje istodobno s lijekom Juluca.
Hungarian: Az összesített analízisben a betegek 54%-a kapott egy NNRTI-t, 26%-a egy PI-t és 20%-a egy INI-t kiindulási harmadik hatóanyagtípusként a randomizálás előtt.
Croatian: Prema analizi objedinjenih podataka, 54% ispitanika je prije randomizacije primalo NNRTI-je, 26% inhibitore proteaze, a 20%
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok 52 mg laktóz (monohidrát formában) filmtablettánként.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 52 mg laktoze (u obliku hidrata).
Hungarian: A dolutegravir in vitro gátolta a vese felvevő-transzportereket és az OAT1 és OAT3 szerves anion transzportereket.
Croatian: In vitro je dolutegravir inhibirao bubrežne prijenosnike za unos tvari te prijenosnike organskih aniona 1 i 3 (engl. organic anion transporters, OAT1 i OAT3).
Hungarian: Amikor naponta a terápiás dózist meghaladó, egyszeri 75 mg, illetve naponta egyszeri 300 mg rilpivirin dózist vizsgáltak egészséges felnőtteken, a QTcF szakasz maximális, idővel szinkronizált (95%-os felső konfidencia határértékű) különbség átlagértékei a placebóhoz képest, a kiindulási értékkel való korrekciót követően 10,7 (15,3), illetve 23,3 (28,4) ms volt a megadott sorrendben.
Croatian: ispitivale u zdravih odraslih osoba, maksimalna srednja vrijednost razlika QTcF intervala u određenoj vremenskoj točki (gornja granica intervala pouzdanosti od 95%) u odnosu na placebo nakon korekcije za početnu vrijednost iznosila je 10,7 (15,3) ms, odnosno 23,3 (28,4) ms.
Hungarian: Biotranszformáció A dolutegravir elsődlegesen az UGT1A1-en metabolizálódik glukuronidációval, a CYP3A enzim csekély közreműködésével.
Croatian: Dolutegravir se prvenstveno metabolizira glukuronidacijom putem UGT1A1, a manjim dijelom posredstvom CYP3A.
Hungarian: Hiányzó adatok ebben az időszakban, de a vizsgálatban való részvétel folytatódik HIV-1 RNS < 50 kópia/ml a kiindulási kovariánsok szerint n/N (%)
Croatian: HIV-1 RNK < 50 kopija/ml prema početnim kovarijatama n/N (%)
Hungarian: A dolutegravir nem befolyásolta patkányoknál a hím és a nőstény fertilitást 1000 mg/kg/nap adagig, amely a legnagyobb vizsgált adag volt (az AUC alapján a naponta kétszer 50 mg humán klinikai expozíció 33-szorosa).
Croatian: Dolutegravir nije utjecao na plodnost mužjaka ni ženki štakora pri dozama do 1000 mg/kg/dan, što je najveća ispitivana doza (izloženost 33 puta veća od kliničke izloženosti pri primjeni doze od 50 mg u ljudi, što je utvrđeno na temelju AUC-a).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás vírusellenes szerek, Vírusellenes szerek kombinációi HIV-fertőzés kezelésére, ATC kód: J05AR21
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: Antivirotici za sistemsku primjenu, antivirotici za liječenje HIV infekcije,
Hungarian: • ha túlsúlyosak.
Croatian: • ako su pretile
Hungarian: A dolutegravir vemhes nyulaknak legfeljebb 1000 mg/kg napi adagokban, a gestatio 6-18. napja között történő per os adagolása nem idézett elő fejlődési toxicitást vagy teratogenitást (az AUC alapján a naponta kétszer 50 mg humán klinikai expozíció 0,56-szorosa).
Croatian: Peroralna primjena dolutegravira u skotnih ženki kunića u dozama do 1000 mg/kg na dan od 6. do 18. dana gestacije nije uzrokovala razvojnu toksičnost ni teratogenost (izloženost 0,56 puta veća od kliničke izloženosti pri primjeni doze od 50 mg u ljudi, što je utvrđeno na temelju AUC-a).
Hungarian: Dolutegravir ↔ (Nem vizsgálták)
Croatian: dolutegravir ↔ (Interakcija se nije ispitivala)
Hungarian: A rilpivirin aktivitása a HIV-1 reverz transzkriptáz (RT) nem kompetitív gátlása révén alakul ki.
Croatian: Aktivnosti rilpivirina posredovana je nekompetitivnom inhibicijom reverzne transkriptaze (RT) virusa HIV-1.
Hungarian: • a májenzimek (aminotranszferázok) szintjének emelkedése,
Croatian: • povišene vrijednosti jetrenih enzima (aminotransferaza)
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket 12 órával a Juluca bevétele előtt, vagy 4 órával az után javasolt bevenni (lásd 4.5 pont).
Croatian: Te se lijekove preporučuje primijeniti 12 sati prije ili 4 sata nakon lijeka Juluca (vidjeti dio 4.5).
Hungarian: Nem tehető specifikus dózismódosítási ajánlás a Juluca alkalmazására.
Croatian: Ne mogu se dati preporuke za prilagodbu doze lijeka Juluca.
Hungarian: A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake ‘EXP'.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Carcinogenesis és mutagenesis
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene
Hungarian: fertőzött, naponta egyszer 25 mg rilpivirint kapó 36 serdülőkorú (12-től 18 év alatti) betegnél hasonlóak voltak a korábban antiretrovirális szerekkel még nem kezelt, naponta egyszer 25 mg rilpivirint kapó felnőtteknél észleltekhez.
Croatian: Farmakokinetika rilpivirina u 36 adolescentnih ispitanika (od 12 do < 18 godina) s HIV-1 infekcijom prethodno neliječenih antiretroviroticima koji su primali 25 mg rilpivirina jedanput na dan bila je usporediva s onom u prethodno neliječenih odraslih ispitanika s HIV-1 infekcijom koji su primali rilpivirin u dozi od 25 mg jedanput na dan.
Hungarian: A GI intolerancia majmoknál a humán mg/kg ekvivalens adag 30-szorosánál (50 kg-os testtömegű emberhez viszonyítva) és az 50 mg-os klinikai adagra számított humán mg/m2 ekvivalens adag 11-szeresénél fordult elő.
Croatian: Gastrointestinalna nepodnošljivost u majmuna javljala se nakon primjene doza koje su bile 30 puta veće od ekvivalentne doze u ljudi izražene u mg/kg (određeno na temelju osobe tjelesne težine 50 kg) te 11 puta veće od ekvivalentne doze u ljudi izražene u mg/m2 za kliničku dozu od 50 mg.
Hungarian: R263K szubsztitúciót jelentettek két betegnél (B-alcsoport és C-alcsoport) az ART-kezelésben már részesült, de INI-vel még nem kezelt betegekkel végzett III. fázisú klinikai programban, de ennek nem volt hatása in vitro a dolutegravir iránti érzékenységre.
Croatian: U kliničkom programu ispitivanja faze III, mutacija R263K prijavljena je u dva bolesnika s podtipovima B i C koji su prethodno primali antiretrovirotike, ali ne i inhibitore integraze, no ona nije utjecala na osjetljivost na dolutegravir in vitro.
Hungarian: Ha a beteg a Juluca bevételét követő 4 órán belül hányt, egy másik Juluca tablettát kell bevennie étkezés közben.
Croatian: Ako bolesnik povrati unutar 4 sata od uzimanja lijeka Juluca, treba uzeti još jednu tabletu lijeka Juluca uz obrok.
Hungarian: • fertőzések és gyulladások tünetei;
Croatian: • simptome infekcija i upale
Hungarian: Csak akkor hagyja abba a gyógyszer szedését, ha kezelőorvosa erre utasítja.
Croatian: Nemojte ga prestati uzimati, osim ako Vam to ne savjetuje liječnik.
Hungarian: • a vérlemezkék (a véralvadásban játszanak szerepet) számának csökkenése,
Croatian: • smanjen broj krvnih pločica (trombocita), koje sudjeluju u zgrušavanju krvi
Hungarian: A Juluca együttes alkalmazása ilyen metabolikus induktorokkal ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Juluca i tih metaboličkih induktora je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).