FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Estimeret median overlevelse.
Swedish: 2Beräknad medianöverlevnad
Danish: Effekten af docetaxel og androgen deprivationsbehandling i behandlingen af patienter med metastatisk hormonfølsom prostatakræft (CHAARTED)
Swedish: Effekt av docetaxel och ADT vid behandling av patienter med metastaserande hormonkänslig prostatacancer (CHAARTED)
Danish: BEMÆRK: Skal fortyndes med hele indholdet fra hætteglasset med solvens.
Swedish: OBSERVERA: Skall spädas med hela innehållet i flaskan med spädningsvätska för TAXOTERE.
Danish: Efter den anbefalede tilsætning til infusionsposen er docetaxel-infusionsopløsningen stabil i 6 timer, hvis den opbevares under 25 °C.
Swedish: När det enligt rekommendationen är tillsatt i infusionspåsen är docetaxel infusionslösning stabil under 6 timmar om det förvaras vid högst 25ºC.
Danish: Hvert hætteglas med solvens til TAXOTERE 20 mg/0,5 ml indeholder 1,98 ml.
Swedish: • En flaska med spädningsvätska för TAXOTERE 20 mg/0,5 ml innehåller 1,98 ml.
Danish: Der er ingen relevant anvendelse af TAXOTERE i den pædiatriske population til indikationerne brystkræft, ikke-småcellet lungekræft, prostatakræft, gastrisk karcinom samt hoved- og halskræft med undtagelse af type II og III lavt differentieret nasofaryngealt karcinom..
Swedish: Det är inte relevant att använda Taxotere till barn för indikationerna bröstcancer, icke-småcellig lungcancer, prostatacancer, magsäckscancer och huvud-halscancer som inte inkluderar typ II och III lågt differentierad nasofaryngeal cancer.
Danish: Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 Paris, Frankrig
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 Paris, Frankrike
Danish: TAXOTERE hætteglas: polysorbat 80, citronsyre.
Swedish: TAXOTERE injektionsflaska: polysorbat 80, citronsyra.
Danish: Undergrupper af TAC-behandlede patienter efter prospektivt definerede betydningsfulde prognostiske faktorer blev analyseret i den primære analyse (ved median opfølgningsperiode på 77 måneder) (se tabel nedenfor):
Swedish: Vid primär analys (median uppföljningstid på 77 månader) analyserades undergrupper av TAC-behandlade patienter med avseende på prospektivt definierade viktiga prognostiska faktorer (se nedanstående tabell):
Danish: Patienter i docetaxel-armen fik docetaxel (T) 75 mg/m efterfulgt af cisplatin (P) 75 mg/m efterfulgt af 5-fluoruracil 750 mg/m daglig som en kontinuerlig infusion i 5 dage.
Swedish: Patienter i docetaxelarmen erhöll docetaxel (T) 75 mg/m2 följt av cisplatin (P) 75 mg/m2 följt av 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 dagligen som en kontinuerlig infusion i 5 dagar.
Danish: Tabel over bivirkninger i højrisiko lokalt avanceret eller metastatisk hormonfølsom prostatakræft med TAXOTERE 75 mg/m² i kombination med prednison eller prednisolon og androgen deprivationsbehandling (STAMPEDE studie).
Swedish: Tabell över biverkningar vid högrisk lokalt avancerad eller metastaserande hormonkänslig prostatacancer för TAXOTERE 75 mg/m² i kombination med prednison eller prednisolon och ADT (STAMPEDE-studien)
Danish: Docetaxel må ikke anvendes hos patienter med en udgangsværdi for neutrofile granulocytter på < 1.500 celler/mm
Swedish: Docetaxel skall inte ges till patienter med antal neutrofila granulocyter < 1,5 x 109/l.
Danish: Ved metastatisk hormonfølsom prostatakræft, er det anbefalede præmedicineringsregime, uanset samtidig anvendelse af prednison eller prednisolon, oral dexamethason 8 mg 12 timer, 3 timer og 1 time før docetaxel-infusion (se pkt.
Swedish: För metastaserande hormonkänslig prostatacancer, är den rekommenderade premedicineringen, oavsett samtidig administrering av prednison eller prednisolon, 8 mg peroral dexametason 12 timmar, 3 timmar och 1 timme före infusionen av docetaxel (se avsnitt 4.4).
Danish: Brug af anden medicin sammen med TAXOTERE
Swedish: Andra läkemedel och TAXOTERE:
Danish: Præmixen indeholder 10 mg/ml docetaxel og skal bruges straks efter tilberedning.
Swedish: TAXOTERE infusionskoncentrat 10 mg docetaxel/ml bör användas omedelbart efter beredning.
Danish: Fejlfri overlevelse: tiden fra randomiseringen til første bevis for mindst et af: biokemisk svigt (defineret som en stigning i PSA på 50 % over inden-24-ugers nadir og over 4 ng/ml og bekræftet ved omtest eller behandling); progression enten lokalt, i lymfeknuder eller i fjerne metastaser, skeletrelateret begivenhed; eller død af prostatakræft.
Swedish: p-värdea ap-värde beräknat utifrån sannolikhetsförhållandestestet och justerat för alla stratifieringsfaktorer (utom centra och planerad hormonterapi) och stratifierat per försöksperiod bHändelsefri överlevnad: tid från randomisering till första evidens på minst ett av: biokemiskt fel (definierat som en ökning av PSA på 50% över inom-24-veckors-nivån och över 4 ng/ml som bekräftats genom omprovtagning eller behandling); progression antingen lokalt, i lymfkörtlar eller i avlägsna metastaser; skelettrelaterad händelse; eller död i prostatacancer.
Danish: TAXOTERE er et antineoplastisk stof (cytostatikum), og som med andre potentielle toksiske lægemidler, skal man udvise forsigtighed ved brug og fremstilling af TAXOTERE-opløsninger.
Swedish: TAXOTERE är ett cytotoxiskt läkemedel mot cancer och liksom för andra potentiellt toxiska föreningar skall försiktighet iakttagas när TAXOTERE-lösningar bereds och hanteras.
Danish: Diarré (G3: 3%) Stomatitis (G3: 0%) Forstoppelse (G3: 0%) Kvalme (G3: 1%) Dyspepsi
Swedish: Diarré (G3: 3%) Stomatit (G3: 0%) Förstoppning (G3: 0%) Illamående (G3: 1%) Dyspepsi
Danish: Efter 10 års opfølgning i TAX 316-studiet blev akut leukæmi rapporteret hos 3 ud af 744 TACpatienter (0,4 %) og hos 1 ud af 736 FAC-patienter (0,1 %).
Swedish: Efter 10 års uppföljning i studie TAX316 hade akut leukemi rapporterats hos 3 av 744 TAC-patienter (0,4%) och hos 1 av 736 FAC-patienter (0,1%).
Danish: • Ved behandling af tidlig brystkræft med eller uden lymfeknuder, kan TAXOTERE anvendes i kombination med doxorubicin eller cyclophosphamid.
Swedish: - Vid behandling av bröstcancer i tidigt skede med eller utan lymfkörtelengagemang kan TAXOTERE ges i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid.
Danish: Tid indtil progressiv sygdom var længere i kombinationsarmen med Xeloda + docetaxel (p < 0,0001).
Swedish: Tiden till progression var längre i den grupp som erhållit kombinationen docetaxel + capecitabin (p < 0,0001).
Danish: Med en sprøjte udtages hele indholdet aseptisk fra hætteglasset med opløsningsmiddel til TAXOTERE ved at holde hætteglasset på skrå.
Swedish: Drag, med hjälp av en spruta, aseptiskt upp hela innehållet i en flaska med spädningsvätska för TAXOTERE genom att delvis tippa upp och ned på flaskan.
Danish: 75 mg/m til 60 mg/m 2: Hos patienter, som under docetaxel-behandling har haft enten febril neutropeni, neutrofile leukocytter < 500 celler/mm i mere end en uge, alvorlige eller kumulative reaktioner eller alvorlig perifer neuropati.
Swedish: Reducerad dos skall ges till patienter som får febril neutropeni, neutrofila granulocyter < 0,5 x 109/l i mer än en vecka, svåra eller kumulativa hudreaktioner eller svår perifer neutropati under docetaxelbehandling.
Danish: • Standarpleje + docetaxel 75 mg/m², administreret hver 3. uge i 6 perioder
Swedish: • Standardbehandling + docetaxel 75 mg/m², administrerat var tredje vecka under sex behandlingscykler
Danish: INFORMATION I BRAILLE SKRIFT
Swedish: BRUKSANVISNING INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej.
Danish: Med docetaxel er der rapporteret tilfælde af kutan lupus erythematosus, bulløst udslæt såsom erythema multiforme og alvorlige kutane bivirkninger såsom Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og akut generaliseret eksantematøs pustulose.
Swedish: Fall av kutan lupus erythematosus, bullösa utslag som erythema multiforme och allvarliga hudbiverkningar såsom Stevens-Johnsons syndrom (SJS), Toxisk Epidermal Nekrolys (TEN) och Akut Generaliserad Exantematös Pustulos (AGEP) har rapporterats vid behandling med docetaxel.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIPS KONCENTRAT OG SOLVENS/TAXOTERE 80 MG/2 ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS KONCENTRAT OCH SPÄDNINGSVÄTSKA/TAXOTERE 80 MG/2ml
Danish: Alopeci relateret til forsøgsmedicinen forekom eller forværredes i løbet af opfølgnings-perioden hos 42 patienter (7,9%) i TAC-armen og hos 30 patienter (5,8%) i FACarmen.
Swedish: Alopecia relaterat till studieläkemedlet startade eller förvärrades under uppföljningsperioden på 42 patienter (7,9%) i TAC-armen och 30 patienter (5,8%) i FAC-armen.
Danish: I studiet GEICAM9805 fortsatte alopeci, som forekom i løbet af behandlingsperioden, ind i opfølgningsperioden og blev fortsat observeret hos 49 patienter (9,2%) i TAC-armen og hos 35 patienter (6,7%) i FAC-armen.
Swedish: I GEICAM 9805 studien hade alopeci som uppkommit under behandlingsperioden och kvarstod i uppföljningsperioden observerats för 49 patienter (9,2%) i TAC-armen och 35 patienter (6,7%) i FACarmen.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIPS KONCENTRAT OG SOLVENS/TAXOTERE 20 MG/0,5 ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS KONCENTRAT och SPÄDNINGSVÄTSKA/TAXOTERE 20 MG/0,5 ml
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge TAXOTERE Sådan skal du bruge TAXOTERE Bivirkninger
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder TAXOTERE Du skall inte ordineras TAXOTERE:
Danish: Effekten af docetaxel-armen versus kontrol-armen er opsummeret i nedenstående tabel:
Swedish: Resultat i effekt av docetaxelarmen kontra kontrollarmen sammanfattas i följande tabell:
Danish: Infusionsvæsken skal bruges indenfor 4 timer ved stuetemperatur (under 25ºC).
Swedish: Infusionsvätskan skall användas inom 4 timmar vid rumstemperatur (vid högst 25°C).
Danish: cTid til klinisk progression = tiden fra randomisering til klinisk progression (dvs. øget symtomatisk knoglemetastaser, progression ifølge (RECIST) kriterier, eller klinisk forværring grundet kræft pr. Investigator's opinion).
Swedish: cTid till klinisk progression = tid från randomisering till klinisk progression (det vill säga ökade symptomatiska benmetastaser, progression per svarsutvärderingskriterier i fasta tumörer (RECIST) kriterier klinisk försämring på grund av cancer enligt undersökarens bedömning).
Danish: Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på: Hvert hætteglas med koncentrat indeholder 0,5 ml ethanol, vandfri (395 mg).
Swedish: Varje injektionsflaska av koncentratet innehåller 0,5 ml vattenfri etanol (395 mg).
Danish: Et multicenter, åbent, randomiseret studie har evalueret sikkerhed og effekt af docetaxel til behandling af patienter med metastatisk gastrisk adenokarcinom, inklusive adenokarcinom af den gastrooesophagele forbindelse.
Swedish: En multicenter, öppen, randomiserad studie genomfördes för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av docetaxel för behandling av patienter med metastaserande adenocarcinom i ventrikeln, inklusive adenocarcinom i den gastroesofagala övergången, vilken inte behandlats med cytostatika för metastaserande sjukdom tidigare.
Danish: KARTON/TAXOTERE 20 MG/0,5 ml
Swedish: KARTONG TAXOTERE 20 MG/ 0,5 ml
Danish: Infektion (G3/4: 3,6 %) Neutropenisk infektion
Swedish: Infektion (G3/4: 3,6%) Neutropen infektion
Danish: Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på: Hvert hætteglas med koncentrat indeholder 4 ml ethanol, vandfri (3,16 g).
Swedish: Varje injektionsflaska av koncentratet innehåller 4 ml vattenfri etanol (3,16 g).
Danish: Hver karton indeholder en blisterpakning med et TAXOTERE hætteglas (80 mg/2 ml) og et tilsvarende hætteglas med solvens til TAXOTERE.
Swedish: En kartong innehåller en blisterförpackning med en injektionsflaska TAXOTERE (80 mg/2 ml) och en injektionsflaska med spädningsvätska för TAXOTERE.
Danish: Efter endt kemoterapi, med et minimum interval på 4 uger og et maksimum interval på 7 uger, blev de patienter, hvis sygdom ikke forværredes, strålebehandlet (RT) i 7 uger i henhold til de fastlagte retningslinier (PF/RT).
Swedish: Vid slutet av cytostatikabehandling, med ett minsta intervall om 4 veckor och ett maximalt intervall om 7 veckor, erhöll patienter vars sjukdom inte progredierade radioterapi (RT) enligt lokala behandlingsrekommendationer i 7 veckor (PF/RT).
Danish: Hver ml docetaxel opløsning indeholder 40 mg (vandfrit) docetaxel.
Swedish: En ml av docetaxel lösning innehåller 40 mg docetaxel (vattenfritt).
Danish: Enkelt dosis hætteglas - kasser ubrugt indhold på passende måde.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Injektionsflaskor för engångsbruk - oanvänt innehåll kasseras på ändamålsenligt sätt.
Danish: KARTON/TAXOTERE 80 MG/2 ml
Swedish: KARTONG TAXOTERE 80 MG/2 ml
Danish: Ved kombination med docetaxel var carboplatins clearence ca. 50 % højere end de værdier, der tidligere er rapporteret for carboplatin-monoterapi.
Swedish: När karboplatin kombinerades med docetaxel ökade clearance av karboplatin till värden ca 50% högre än vad som tidigare rapporterats vid karboplatin monoterapi.
Danish: • Præmix-opløsning: Præmix-opløsningen indeholder 10 mg/ml docetaxel og skal bruges straks efter tilberedning.
Swedish: • Infusionskoncentrat 10 mg docetaxel/ml: TAXOTERE infusionskoncentrat 10 mg docetaxel/ml bör användas omedelbart efter beredning.
Danish: Hvert enkeltdosis-hætteglas med TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrat indeholder docetaxel (som trihydrat) svarende til 20 mg docetaxel (vandfri).
Swedish: En injektionsflaska för engångsbruk med TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrat innehåller docetaxel (som trihydrat) motsvarande 20 mg docetaxel (vattenfritt).
Danish: Hvert enkeltdosis-hætteglas med TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrat indeholder docetaxel (som trihydrat) svarende til 80 mg docetaxel (vandfri).
Swedish: En injektionsflaska för engångsbruk med TAXOTERE 80 mg/2ml koncentrat innehåller docetaxel (som trihydrat) motsvarande 80 mg docetaxel (vattenfritt).
Danish: Sikkerheden og effekten af docetaxel administreret i begyndelsen af androgen deprivationsbehandling hos patienter med metastatisk hormonfølsom prostatakræft blev evalueret i et randomiseret fase III multicenter studie (CHAARTED).
Swedish: Säkerheten och effekten av docetaxel som administrerades i början av androgen deprivationsterapi (ADT) till patienter med metastaserande hormonkänslig prostatacancer utvärderades i en randomiserad fas III-multicenterstudie (CHAARTED).
Danish: TAXOTERE i kombination med capecitabin er indiceret til behandling af patienter med lokal fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af cytotoksisk kemoterapi.
Swedish: TAXOTERE i kombination med capecitabin är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer efter svikt på cytostatikabehandling.
Danish: Efter 10 års opfølgning i GEICAM9805-studiet forekom akut leukæmi hos 1 ud af 532 (0,2%) patienter i TAC-armen.
Swedish: Efter 10 års uppföljningsperiod i GEICAM 9805 studien utvecklades akut leukemi hos 1 av 532 (0,2%) patienter i TAC-armen.
Danish: Evaluering af effekt og sikkerhed blev foretaget udelukkende ud fra kriterier om overlevelse.
Swedish: Effekt- och säkerhetsutvärderingen inriktades endast på överlevnadsendpoints och framgången med organbevarande togs inte upp formellt.
Danish: bTid til kastrationsresistent prostatakræft = tiden fra randomisering til PSA progression eller klinisk progression (dvs. øget symtomatisk knoglemetastaser, progression pr. Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) kriterier, eller klinisk forværring grundet kræft pr. Investigator's opinion), alt efter hvad der forekom først.
Swedish: bTid till kastrationsresistent cancer = tid från randomisering till PSA-progression eller klinisk progression (det vill säga ökade symptomatiska benmetastaser, progression per svarsutvärderingskriterier i fasta tumörer (RECIST) kriterier eller klinisk försämring på grund av cancer enligt undersökarens bedömning), beroende på vilket som inträffade först.
Danish: Patienter i komparator-armen modtog cisplatin (P) 100 mg/m administreret som en 30 minutter til 3 timers intravenøs infusion på dag 1, efterfulgt af kontinuerlig intravenøs infusion af 5-fluoruracil(F) 1000 mg/m2/dag fra dag 1 til dag 5.
Swedish: Patienter i den jämförande armen erhöll cisplatin (P) 100 mg/m² som en 30-minuters till 3-timmars intravenös infusion dag 1 följt av den kontinuerliga intravenösa infusionen med 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m²/dag från dag 1 till dag 5.
Danish: Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på: Hvert hætteglas med koncentrat indeholder 2 ml ethanol, vandfri (1,58 g).
Swedish: Varje injektionsflaska av koncentratet innehåller 2 ml vattenfri etanol (1,58 g).
Danish: TAXOTERE i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil er indiceret til indledende behandling af patienter med inoperable, lokale, fremskredne skællede celle-carcinoma i hoved og hals.
Swedish: TAXOTERE i kombination med cisplatin och 5-flourouracil är indicerat för induktionsbehandling av patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud- halsregionen.
Danish: 1-års overlevelse (%)
Swedish: Medianöverlevnad (månader) 1-års överlevnad (%) 2-års överlevnad (%)
Danish: Perifer sensorisk neuropati (≥G3: 2%)
Swedish: Perifer sensorisk neuropati (≥G3: 2%)a
Danish: Fejlfri overlevelse b
Swedish: p-värdea Händelsefri överlevnadb
Danish: Et hætteglas indeholder 20 mg/0,5 ml docetaxel.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 20 mg/0,5 ml docetaxel.
Danish: - Øvrigt indholdstof: polysorbat 80 og citronsyre.
Swedish: - Övrigt innehållsämne är polysorbat 80 och citronsyra.
Danish: 95 %CI p-værdi
Swedish: 95% CI p-värde†*
Danish: Det er vigtigt at læse hele indholdet af denne vejledning inden fremstilling af enten TAXOTERE præmix-opløsningen eller TAXOTERE infusionsvæske.
Swedish: Läs igenom hela denna text innan du påbörjar beredningen av TAXOTERE infusionskoncentrat och TAXOTERE infusionsvätska.
Danish: Den anbefalede doxetaxel-dosis til adjuverende behandling af operabel lymfeknude-positiv og lymfeknude-negativ brystkræft er 75 mg/m hver 3. uge i 6 perioder, administreret 1 time efter doxorubicin 50 mg/m2 og cyclophosphamid 500 mg/m2 (TAC-regime) (se også: Dosisjustering under behandling).
Swedish: För adjuvant behandling av operabel nodpositiv och nodnegativ bröstcancer är den rekommenderade dosen av docetaxel 75 mg/m2 administrerat 1 timme efter doxorubicin 50 mg/m2 och cyklofosfamid 500 mg/m2 var tredje vecka i 6 cykler (TAC regim) (se Dosjustering under behandling).
Danish: Solvens-hætteglas: ethanol 95 % (læs indlægssedlen for yderligere information) i vand til injektionsvæsker.
Swedish: Spädningsvätska, injektionsflaska: etanol 95% (se bipacksedeln för ytterligare information), vatten för injektionsvätskor.
Danish: Den median samlede overlevelse var signifikant længere i den docetaxel behandlede gruppen i forhold til androgen deprivationsbehandlede gruppen, den samlede median overlevelse var 13,6 måneder længere, med tilføjelse af docetaxel til androgen deprivationsbehandlingen (hazard ratio (HR) = 0,61, 95 % konfidens interval (CI) = 0,47-0,8, p=0,0003).
Swedish: Den övergripande medianöverlevnaden var signifikant längre i docetaxel-behandlingsgruppen än i gruppen med enbart ADT, med en 13,6 månader längre medianöverlevnad med tillsats av docetaxel till ADT (riskförhållande (HR) = 0,61; 95% konfidensintervall (CI) = 0,47-0,80, p = 0,0003).
Danish: • 332 patienter (TAX327), som fik docetaxel i kombination med prednison eller prednisolon (klinisk relevante behandlingsrelaterede bivirkninger er medtaget).
Swedish: • 332 patienter (TAX327) som erhöll docetaxel i kombination med prednison eller prednisolon
Danish: Dyspnø (G3: 1%) Hoste (G3: 0%) Infektioner i de øvre luftveje (G3: 1%)
Swedish: Dyspné (G3: 1%) Hosta (G3: 0%) Övre luftvägsinfektion (G3:
Danish: Patienter bør ikke genbehandles med efterfølgende cyklusser af docetaxel indtil neutrofil-antallet gendannes til et niveau  1.500 celler/mm og blodplader gendannes til et niveau
Swedish: Patienter bör inte behandlas igen med upprepade cykler av docetaxel förrän neutrofiler återhämtat sig till en nivå > 1.500 celler/mm3 och trombocyter återhämtat sig till en nivå > 100 000 celler/mm3.
Danish: Median (måneder) 95% CI
Swedish: Median (månader) 95% CI
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Danish: I kombinationsbehandling med cisplatin og 5-fluoruracil til behandling af patienter med gastrisk adenokarcinom ekskluderede pivotalstudiet patienter med ALAT og/eller ASAT > 1,5 gange ULN associeret med alkalisk fosfatase > 2,5 x ULN, og bilirubin > 1 x ULN.
Swedish: I kombination med cisplatin och 5-fluorouracil vid behandling av adenocarcinom i ventrikeln exkluderade den kliniska prövningen patienter med ALAT och/eller ASAT > 1,5 x ULN i association med alkaliska fosfataser > 2,5 x ULN, och bilirubin > 1 x ULN; För dessa patienter rekommenderas ingen dosreduktion och docetaxel skall endast användas på strikt indikation.
Danish: In vitro-studier har vist, at docetaxels metabolisme kan ændres ved samtidig medicinering med stoffer, som inducerer, hæmmer eller metaboliseres (og således hæmmer enzymet kompetitivt) af CYP3A,
Swedish: In vitro studier har visat att metabolismen av docetaxel kan modifieras vid samtidig administrering av medel som inducerar, hämmar eller metaboliseras via (och sålunda kan hämma enzymet kompetitivt) cytokrom P450-3A, såsom ciklosporin, ketokonazoloch erytromycin.
Danish: Hvert enkeltdosis-hætteglas med solvens indeholder 13% (w/w) ethanol 95% v/v i vand til injektionsvæsker (252 mg ethanol 95% v/v).
Swedish: Varje injektionsflaska för engångsbruk med spädningsvätska innehåller 13% (w/w) etanol (95% v/v) i vatten för injektionsvätskor (252 mg av etanol 95% v/v).
Danish: Effekten af docetaxel-armen versus kontrol-armen hos metastatiske prostatakræft patienter er opsummeret i nedenstående tabel:
Swedish: Resultat i effekt för patienter med metastaserande prostatacancer i docetaxelarmen kontra kontrollarmen sammanfattas i följande tabell:
Danish: Det er et handelsnavn for docetaxel.
Swedish: Det generiska namnet är docetaxel.
Danish: TAXOTERE i kombination med trastuzumab er indiceret til behandling af patienter med metastatisk brystkræft, hvis tumorer overudtrykker HER2, og som ikke tidligere har fået kemoterapi mod metastatisk sygdom.
Swedish: TAXOTERE i kombination med trastuzumab är indicerat för behandling av patienter med metastaserad bröstcancer vilkas tumörer överuttrycker HER2 och som inte tidigare fått kemoterapi mot metastaserad sjukdom.
Danish: Hvert enkeltdosis-hætteglas med solvens indeholder ethanol 13% (w/w) ethanol 95% v/v i vand til injektionsvæsker (932 mg ethanol 95% v/v).
Swedish: Varje injektionsflaska för engångsbruk med spädningsvätska innehåller 13% (w/w) etanol (95% v/v) i vatten för injektionsvätskor (932 mg av etanol 95% v/v).
Danish: • et enkeltdosis-hætteglas med koncentrat og
Swedish: • en injektionsflaska för engångsbruk med koncentrat och
Danish: Den opdaterede analyse blev udført, da alle patienter havde nået deres 10-års (median opfølgnings-tid var 10 år og 5 måneder) opfølgningsbesøg (medmindre de havde DFS eller tidligere var udgået fra opfølgning).
Swedish: Den uppdaterade analysen utfördes då alla patienter nått sitt 10-års uppföljningsbesök (median uppföljningstid på 10 år och 5 månader) om de inte hade en sjukdomsfri överlevnad eller om kontakten förlorades med patienten före uppföljningsbesöket.
Danish: Tabel over bivirkninger ved behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatakræft med TAXOTERE 75 mg/m² i kombination med prednison eller prednisolon:
Swedish: Tabell över biverkningar vid metastaserande kastrationsresistent prostatacancer för TAXOTERE 75 mg/m2 i kombination med prednison eller prednisolon
Danish: • Docetaxel 30 mg/m administreret ugentlig i de første 5 uger i en 6 ugers behandlingsrunde i 5
Swedish: • Docetaxel 30 mg/m2varje vecka under de 5 första veckorna i en 6 veckors-cykel i 5 cykler.