FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados tratados)
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão (52 ml, 100 ml, 252 ml).
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja (52 ml, 100 ml and 252 ml)
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo/na embalagem.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum/ öskjunni.
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais Não aplicável.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Á ekki við.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Portuguese: Em casos raros verificou-se o aparecimento de febre transitória.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum varð vart við tímabundinn sótthita.
Portuguese: MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso
Icelandic: 13. VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF" OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN, ef við á
Portuguese: (*) Equivalente ao título antes da inactivação (log10)
Icelandic: (*) jafngildir títra áður en veiran er gerð óvirk (log 10)
Portuguese: Reacções de hipersensibilidade são observadas em casos muito raros.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð koma mjög sjaldan fram.
Portuguese: Qualquer esquema de revacinação deve ser estipulado pelas Autoridades Competentes ou pelo médico veterinário responsável, tendo em consideração a situação epidemiológica local.
Icelandic: Leita skal samþykkis fyrir sérhverri endurbólusetningaráætlun hjá viðkomandi yfirvöldum eða dýralækni og taka þá tillit til faraldsfræðilegs ástands innanlands.
Portuguese: O BLUEVAC BTV8 estimula a imunização activa contra o serotipo 8 do vírus da língua azul.
Icelandic: BLUEVAC BTV8 örvar virkt ónæmi gegn blátunguveiru, sermigerð 8.
Portuguese: SC
Icelandic: s.c.
Portuguese: *(valor de ciclo (Ct) ≥36 por um método validado RT-PCR, indicando ausência de genoma viral Início da imunidade: 31 dias após a segunda dose.
Icelandic: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 samkvæmt gildaðri RT-PCR-aðferð (Real-Time Polymerase Chain Reaction Method), sem bendir til þess að ekkert veiruerfðaefni sé fyrir hendi).
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes:
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Portuguese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Tel: +31.485.587652
Icelandic: Intervet Nederland B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Portuguese: OUTRAS INFORMAÇÕES Propriedades imunológicas
Icelandic: UPPLÝSINGAR Ónæmisfræðilegir eiginleikar
Portuguese: A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso a caso e tendo em consideração a especificidade da situação.
Icelandic: Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.
Portuguese: Bovinos
Icelandic: Nautgripir
Portuguese: Gestação e a lactação
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco contendo 26 doses para ovinos ou 13 doses para bovinos (52 ml) Caixa de cartão com 1 frasco contendo 50 doses para ovinos ou 25 doses para bovinos (100 ml) Caixa de cartão com 1 frasco contendo 126 doses para ovinos ou 63 doses para bovinos (252 ml)
Icelandic: Pappaaskja með 1 glasi sem inniheldur annaðhvort 126 skammta fyrir sauðfé eða 63 skammta fyrir nautgripi (252 ml).
Portuguese: Imunização activa de bovinos a partir dos 2,5 meses de idade para prevenir a virémia* causada pelo serotipo 8 do vírus da língua azul.
Icelandic: Virk ónæming hjá nautgripum frá 2,5 mánaða aldri til að koma í veg fyrir veirusýkingu í blóði (veirudreyra)* af völdum blátunguveiru af sermigerð 8.
Portuguese: Imunização activa de ovinos a partir dos 2,5 meses de idade para prevenir a virémia* e reduzir os sinais clínicos causados pelo serotipo 8 do vírus da língua azul.
Icelandic: Virk ónæming hjá sauðfé frá 2,5 mánaða aldri til að koma í veg fyrir veirusýkingu í blóði (veirudreyra)* og til að draga úr klínískum einkennum af völdum blátunguveiru af sermigerð 8.
Portuguese: A segurança e a eficácia da vacina não foram determinadas em machos reprodutores.
Icelandic: Öryggi og verkun bóluefnisins hafa ekki verið staðfest hjá nautum og hrútum til undaneldis.
Portuguese: Suspensão injectável
Icelandic: VIRKT INNIHALDSEFNI
Portuguese: Duração da imunidade: 1 ano após a segunda dose.
Icelandic: 1 ár frá því að seinni skammturinn er gefinn.
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frasco de 100 ml e 252 ml
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM Glas með 100 ml og 252 ml
Portuguese: Em casos muito raros pode também ocorrer uma reacção temporária no local da administração na forma de um nódulo que pode ser doloroso, de dimensões entre 0,5 e 1 cm em ovinos, e entre 0,5 e 3 cm em bovinos, o qual desaparece no prazo máximo de 14 dias.
Icelandic: Örsjaldan geta tímabundin viðbrögð á stungustað komið fyrir sem lýsa sér sem hnúður 0,5 til 1 cm hjá sauðfé og 0,5 til 3 cm hjá nautgripum og geta verið sársaukafull en hverfa innan 14 sólarhringa í síðasta lagi.
Portuguese: 1 frasco de 52 ml 1 frasco de 100 ml 1 frasco de 252 ml
Icelandic: 52 ml 100 ml 252 ml
Portuguese: Dimensão da embalagem:
Icelandic: Pakkningastærðir:
Portuguese: Revacinação:
Icelandic: ENDURNÝJUNAR
Portuguese: VAL {mês/ano} Após a primeira abertura da embalagem usar dentro de 10 horas.
Icelandic: Rofin pakkning skal, notuð innan 10 klst.
Portuguese: Vírus da Língua Azul inactivado, serotipo 8:
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira, sermigerð 8
Portuguese: Frasco de 100 ml Frasco de 252 ml
Icelandic: 100 ml 252 ml
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) activa(s) de origem biológica
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegs virks efnis
Portuguese: Excipientes:
Icelandic: Ónæmisglæðar:
Portuguese: Pode ser administrado durante a gestação em ovelhas e vacas.
Icelandic: Nota má bóluefnið á meðgöngu hjá ám og kúm.
Portuguese: Os bifosfonatos (como o Bondenza) também o podem fazer.
Icelandic: Bisfosfónöt (eins og Bondenza) geta einnig gert það.
Portuguese: - A água é a única bebida que deve ser tomada com Bondenza.
Icelandic: - Vatn er eini drykkurinn sem taka á með Bondenza.
Portuguese: Em especial:
Icelandic: Sérstaklega:
Portuguese: 5 anos.
Icelandic: 5 ár.
Portuguese: - Se não puder estar de pé ou sentado direito durante, pelo menos, uma hora (60 minutos)
Icelandic: - ef þú getur ekki staðið eða setið upprétt(ur) í að minnsta kosti eina klukkustund (60 mínútur) í einu.
Portuguese: Consulte o seu médico.
Icelandic: Hafið samband við lækninn.
Portuguese: Não tome Bondenza com alimentos.
Icelandic: Ekki skal taka Bondenza með mat.
Portuguese: Escolha a data que melhor se adapta à sua rotina.
Icelandic: Velja á dagsetningu sem hentar best þínum venjum.
Portuguese: A eficácia foi avaliada em 2928 doentes.
Icelandic: Virkni var metin hjá 2.928 sjúklingum.
Portuguese: Os doentes não devem tomar dois comprimidos na mesma semana.
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að taka tvær töflur í sömu vikunni.
Portuguese: Nunca tome dois comprimidos de Bondenza na mesma semana.
Icelandic: Aldrei á að taka tvær töflur af Bondenza innan sömu viku.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre doentes de origem africana são limitados.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um sjúklinga af afrískum uppruna eru takmarkaðar.
Portuguese: - Depois de ter esperado durante uma hora, pode tomar a primeira refeição ou bebida do dia.
Icelandic: - Þegar klukkustund er liðin, má neyta fyrsta matar og drykkjar dagsins.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki.
Portuguese: Macrogol 6000
Icelandic: Makrógól 6000
Portuguese: Caso desenvolva estes sintomas, pare de tomar Bondenza e informe o seu médico imediatamente (ver secção 3).
Icelandic: Ef þessi einkenni koma fram, áttu að hætta að taka Bondenza og láta lækninn strax vita (sjá kafla 3).
Portuguese: Depois de ter comido já pode deitar-se, se quiser, e tomar os outros medicamentos de que necessite.
Icelandic: Þegar búið er að borða er í lagi að leggjast ef þess er óskað og taka þau lyf önnur sem taka þarf.
Portuguese: - Se tem problemas de coração e o seu médico recomendou-lhe que limitasse a ingestão diária de líquidos
Icelandic: - Ef þú ert með hjartasjúkdóma og læknirinn hefur ráðlagt þér að lágmarka daglega vökvaneyslu.
Portuguese: Bondenza É importante que continue a tomar Bondenza todos os meses.
Icelandic: Bondenza Mikilvægt er að halda áfram að taka Bondenza í hverjum mánuði.
Portuguese: Pode beber água não gaseificada, mas mais nenhuma outra bebida (ver 3.
Icelandic: Drekka má venjulegt vatn en enga aðra drykki (sjá 3. Hvernig nota á Bondenza).
Portuguese: Dióxido de titânio (E 171) Talco
Icelandic: Hýprómellósi Títan tvíoxíð (E 171) Talkúm
Portuguese: Não houve qualquer indício de uma diminuição do efeito com o passar do tempo.
Icelandic: Ekkert benti til að áhrifin minnkuðu eftir því sem á tímann leið.
Portuguese: Quanto mais cedo a mulher atingir a menopausa, maior o risco de ocorrência de fraturas na osteoporose.
Icelandic: Því fyrr sem tíðahvörf verða hjá konunni, því meiri hætta er á beinbrotum vegna beinþynningar.
Portuguese: Fale com um enfermeiro ou com um médico se algum efeito se tornar perturbador ou durar mais do que 2 dias
Icelandic: Talaðu við hjúkrunarfræðing eða lækni ef einhver einkenni verða alvarleg eða vara lengur en tvo daga.
Portuguese: Outros fatores que podem contribuir para aumentar o risco de fraturas são:
Icelandic: Aðrir þættir sem aukið geta hættu á beinbrotum eru:
Portuguese: Se não o conseguir fazer, deve informar o seu médico
Icelandic: Ef það er ekki mögulegt skal láta lækninn vita.
Portuguese: • reação alérgica grave e potencialmente fatal (ver secção 2)
Icelandic: • alvarleg, hugsanlega lífshættuleg ofnæmisviðbrögð (sjá kafla 2).
Portuguese: Um estilo de vida saudável também contribui para que retire os maiores benefícios do tratamento.
Icelandic: Heilbrigt líferni stuðlar einnig að því að ávinningur verði sem mestur af meðferðinni.
Portuguese: Bondenza é menos eficaz quando é tomado com alimentos.
Icelandic: Bondenza hefur minni áhrif ef það er tekið með mat.
Portuguese: Escolha um dia do mês que seja fácil de recordar: - o mesmo dia do mês (como por exemplo o 1º dia de cada mês) - ou o mesmo dia da semana (como por exemplo o 1º Domingo de cada mês).
Icelandic: Veldu einn dag í mánuði sem auðvelt er að muna: - annað hvort sömu dagsetningu (t.d. fyrsti dagur hvers mánaðar) - eða sama dag (t.d. fyrsta sunnudag hvers mánaðar).
Portuguese: Pode escolher o mesmo dia do mês (como por exemplo o 1º dia de cada mês) ou o mesmo dia da semana (como por exemplo o 1º Domingo de cada mês) para tomar o comprimido de Bondenza.
Icelandic: Þú getur valið annaðhvort sömu dagsetninguna (t.d. fyrsta dag hvers mánaðar) eða sama dag (t.d. fyrsta sunnudag í hverjum mánuði) til þess að taka Bondenza töfluna.
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para o ser humano.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er óþekkt.
Portuguese: - Engula o comprimido inteiro - não o chupe, não o mastigue nem o deixe dissolver-se na boca.
Icelandic: - Gleypa skal töfluna í heilu lagi - ekki á að tyggja hana, mylja eða láta hana leysast upp í munninum.
Portuguese: Diagnóstico de cancro, quimioterapia, radioterapia, corticosteroides e fraca higiene oral são também considerados fatores de risco (ver secção 4.4).
Icelandic: Greining krabbameins, krabbameinslyfjameðferð, geislameðferð, barksterar og léleg munnhirða eru einnig taldir vera áhættuþættir (sjá kafla 4.4).
Portuguese: O que é Bondenza e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Bondenza og við hverju það er notað
Portuguese: O seu médico pode tomar medidas para corrigir essas alterações e pode administrar-lhe uma injeção que contenha esses minerais.
Icelandic: Læknirinn mun gera ráðstafanir til þess að leiðrétta slíkar breytingar og gæti gefið þér inndælingu sem inniheldur þessi steinefni.
Portuguese: Não foi atingida diferença estatisticamente significativa após 1 ano de tratamento (p=0,056).
Icelandic: Enginn tölfræðilega marktækur munur kom fram eftir 1 ár meðferðar (p=0,056).
Portuguese: - Os doentes não devem deitar-se durante a hora que se segue à toma de Bondenza.
Icelandic: - Sjúklingar eiga ekki að leggjast næstu 1 klukkustund eftir töku Bondenza.
Portuguese: Há poucos dados disponíveis sobre doentes de origem africana.
Icelandic: Lítið er fyrirliggjandi af upplýsingum um sjúklinga af afrískum uppruna.
Portuguese: Bondenza 150 mg uma vez por mês
Icelandic: Bondenza 150 mg einu sinni í mánuði
Portuguese: • reação alérgica grave e potencialmente fatal
Icelandic: • alvarleg, hugsanlega lífshættuleg ofnæmisviðbrögð
Portuguese: - Tome o comprimido de Bondenza logo que se levantar de manhã, e antes de ter comido ou bebido alguma coisa (deve estar em jejum)
Icelandic: - Taka skal Bondenza töfluna eftir að farið er á fætur á morgnana og áður en nokkuð annað er borðað eða drukkið (á fastandi maga)
Portuguese: • dor e inflamação persistente nos olhos (se prolongada)
Icelandic: • viðvarandi sársauki og bólga í auga (ef langvarandi).
Portuguese: Os comprimidos são disponibilizados em blisters contendo 1 ou 3 comprimidos.
Icelandic: Töflurnar fást í þynnum sem innihalda 1 eða 3 töflur.
Portuguese: Bondenza contém lactose.
Icelandic: Bondenza inniheldur mjólkursykur.
Portuguese: É importante que respeite rigorosamente estas instruções.
Icelandic: Áríðandi er að fylgja eftirfarandi leiðbeiningum vandlega.
Portuguese: • dor nos músculos, articulações ou costas
Icelandic: • verkur í vöðvum, liðum eða baki
Portuguese: O Titular da AIM tem de assegurar que o sistema de farmacovigilância apresentado no Módulo 1.8.1. da Autorização de Introdução no Mercado está implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento estiver no mercado.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, sem er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Portuguese: - Os outros componentes são:
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru:
Portuguese: Roche (Hellas) A.E.
Icelandic: Roche (Hellas) A.E. Τηλ:
Portuguese: - Durante a hora seguinte (60 minutos) a ter tomado o comprimido - não se deite; se não se mantiver na posição vertical (em pé ou sentado), uma parte do medicamento pode retroceder para o esófago não coma nada não beba nada (exceto água , se lhe apetecer) não tome nenhum outro medicamento
Icelandic: - Næstu klukkustund (60 mínútur) eftir að taflan hefur verið tekin á ekki að leggjast; ef ekki er verið í uppréttri stöðu (standandi eða sitjandi) gæti hluti lyfsins runnið aftur upp í vélindað á ekki að borða neitt á ekki að drekka neitt (nema venjulegt vatn ef þörf er á) á ekki að taka önnur lyf
Portuguese: - Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros com o auxílio de um copo de água (180 a 240 ml) estando o doente sentado ou em pé, em posição vertical.
Icelandic: - Gleypa á töflur í heilu lagi með glasi af vatni (180-240 ml) meðan sjúklingur situr eða stendur uppréttur.
Portuguese: • dor ou feridas na boca ou maxilar.
Icelandic: • verkur eða særindi í munni eða kjálka.
Portuguese: Bondenza com alimentos e bebidas
Icelandic: Notkun Bondenza með mat eða drykk
Portuguese: Bondenza 150 mg comprimidos revestidos por película apresenta-se em blisters (PVC/PVDC, selado com folha de alumínio) contendo 1 ou 3 comprimidos.
Icelandic: Bondenza 150 mg filmuhúðaðar töflur fást í þynnupakkningum (PVC/PVDC, innsiglaðar með álfilmu) sem innihalda 1 eða 3 töflur.
Portuguese: A administração deve ser feita na veia por um médico ou profissional de saúde qualificado/treinado.
Icelandic: Gefa á inndælinguna í bláæð af lækni eða hæfum/þjálfuðum heilbrigðisstarfsmanni.
Portuguese: Crianças e adolescentes Não dê Bondenza a crianças nem a adolescentes com menos de 18 anos.
Icelandic: Bondenza er ekki ætlað til notkunar fyrir börn eða unglinga yngri en 18 ára.
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, a atualização do PGR deve ser apresentada ao mesmo tempo que o próximo Relatório Periódico de Segurança (RPS).
Icelandic: Í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use" skal leggja sérhverja uppfærslu á áætlun um áhættustjórnun fram samtímis næstu samantekt um öryggi lyfsins (PSUR).
Portuguese: Bondenza pertence a um grupo de medicamentos denominados bifosfonatos.
Icelandic: Bondenza tilheyrir flokki lyfja sem kallast bisfosfónöt.
Portuguese: • As seringas e agulhas nunca devem ser reutilizadas.
Icelandic: Aldrei skal nota sprautur og nálar aftur.
Portuguese: Devido ao risco de irritação esofágica, não se deve induzir o vómito e o doente deve permanecer em posição vertical.
Icelandic: Vegna hættu á ertingu í vélinda á ekki að framkalla uppköst og sjúklingurinn á að vera í uppréttri stöðu.
Portuguese: Doentes com compromisso cardíaco A hiperidratação deve ser evitada em doentes com risco de insuficiência cardíaca.
Icelandic: Sjúklingar með skerta hjartastarfsemi Forðast á of mikla vökvainntöku hjá sjúklingum sem eiga á hættu að fá hjartabilun.
Portuguese: Assim, os doentes devem estar em jejum noturno (pelo menos 6 horas) antes de tomar Bondenza e assim devem continuar durante mais uma hora após a sua ingestão (ver secção 4.2).
Icelandic: Því eiga sjúklingar að fasta á nóttunni (a.m.k. 6 klst.) áður en þeir taka Bondenza og að fasta áfram í klukkustund eftir töku Bondenza (sjá kafla 4.2).
Portuguese: A diminuição na concentração sérica do CTX foi mantida durante os 2 anos, com mais de metade dos doentes identificados como doentes que responderam à terapêutica, em ambos os grupos de tratamento.
Icelandic: Minnkun CTX í sermi var viðhaldið á tveimur árum þar sem meira en helmingur sjúklinga sýndi svörun í báðum meðferðarhópunum.
Portuguese: Isto também se aplica às soluções utilizadas para lavagem da "butterfly" e outros dispositivos.
Icelandic: Þetta á einnig við um lausnir sem notaðar eru til þess að skola fiðrildið og önnur áhöld.
Portuguese: Fale imediatamente com um enfermeiro ou um médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves - poderá precisar de tratamento médico urgente:
Icelandic: Ræddu tafarlaust við hjúkrunarfræðing eða lækni ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna alvarlegra aukaverkana - þú gætir þurft á bráðri læknisaðstoð að halda:
Portuguese: É importante continuar a tomar Bondenza todos os meses, durante o tempo que o médico lhe indicar.
Icelandic: Áríðandi er að halda áfram að taka Bondenza í hverjum mánuði, eins lengi og lyfjaávísunin frá lækninum segir fyrir um.
Portuguese: Todos os doentes receberam 500 mg de cálcio e 400 UI de vitamina D por dia.
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu 500 mg af kalki og 400 a.e. af D-vítamíni á dag.
Portuguese: Não se observou qualquer indício de potencial carcinogénico.
Icelandic: Ekki varð vart við vísbendingu um hugsanlega krabbameinsvalda.
Portuguese: Os principais efeitos farmacológicos do ácido ibandrónico no osso não estão diretamente relacionados com a concentração plasmática, tal como demonstrado por vários estudos realizados no animal e no ser humano.
Icelandic: Helstu lyfjafræðilegu áhrif íbandrónsýru á bein eru ekki í beinum tengslum við raunverulega plasmaþéttni, eins og sýnt hefur verið fram á í ýmsum rannsóknum á dýrum og mönnum.
Portuguese: O aumento de peso corporal foi menor nas crias F1 de ratos.
Icelandic: Það dró úr aukningu líkamsþyngdar hjá F1 afkvæmum rotta.
Portuguese: Após exposição sistémica inicial, o ácido ibandrónico liga-se rapidamente ao osso ou é excretado na urina.
Icelandic: Eftir almenna útsetningu í upphafi binst íbandrónsýra hratt við bein eða er skilin út í þvagi.
Portuguese: Observaram-se diminuições clinicamente significativas nos níveis séricos do CTX em todas as ocasiões em que se procedeu à determinação, i.e. nos meses 3, 6, 12 e 24.
Icelandic: Klínískt mikilvæg minnkun á þéttni CTX í sermi kom fram við alla mælda tímapunkta, þ.e. eftir 3, 6, 12 og 24 mánuði.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Bondenza
Icelandic: Ef gleymist að taka Bondenza
Portuguese: • Elimine o contentor completo de acordo com os requisitos locais ou de acordo com as instruções dum profissional de saúde.
Icelandic: Fargið fullum nálaboxum í samræmi við gildandi reglur eða samkvæmt leiðbeiningum frá heilbrigðisstarfsmanni.
Portuguese: Mutagenicidade/carcinogenicidade:
Icelandic: Stökkbreytingarvaldar/Krabbameinsvaldar:
Portuguese: No caso de omissão de uma dose, os doentes devem ser instruídos a tomar um comprimido de Bondenza 150 mg na manhã seguinte do dia em que se lembrarem, exceto se a dose seguinte estiver programada para daí a menos de 7 dias.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt á að gefa sjúklingum fyrirmæli um að taka eina Bondenza 150 mg töflu næsta morgun eftir að munað er eftir töflunni, nema að næsti áætlaði skammtur sé eftir innan við 7 daga.
Portuguese: Alguns doentes têm que ter um cuidado especial quando utilizam Bondenza.
Icelandic: Sumir sjúklingar þurfa að gæta sérstakrar varúðar við notkun Bondenza.
Portuguese: - Engula o comprimido com um copo bem cheio de água não gaseificada (pelo menos 180 ml).
Icelandic: - Gleypa skal töfluna með fullu glasi af vatni (a.m.k. 180 ml)
Portuguese: • No período de 60 dias após ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
Icelandic: Innan 60 daga frá því að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Portuguese: Não se realizaram estudos específicos para o regime de administração de 3 em 3 meses.
Icelandic: Sértækar rannsóknir á þriggja mánaða skammtaáætlun hafa ekki verið gerðar.
Portuguese: - Suplementos contendo cálcio, magnésio, ferro ou alumínio, pois podem possivelmente influenciar os efeitos de Bondenza.
Icelandic: - Fæðubótarefni sem innihalda kalk, magnesíum, járn eða ál, þar sem þau geta mögulega haft áhrif á verkun Bondenza.
Portuguese: Se sentir um dos seguintes sintomas, tal como falta de ar/dificuldade em respirar, sensação de aperto na garganta, inchaço da lingua, tonturas, sensação de perda de consciência, vermelhidão ou inchaço da face, erupção no corpo, náuseas e vómitos, deve alertar imediatamente o seu médico ou enfermeiro (ver secção 4).
Icelandic: Ef þú færð eitt af eftirfarandi einkennum, svo sem mæði/öndunarerfiðleika, herping í hálsi, bólgna tungu, sundl, tilfinningu um meðvitundarleysi, roða eða þrota í andliti, útbrot á líkama, ógleði og uppköst skaltu hafa samstundis samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing (sjá kafla 4).
Portuguese: A injeção intravenosa de Bondenza diminuiu os níveis séricos do C-telopéptido da cadeia alfa do colagénio tipo I (CTX) em 3 - 7 dias após o início do tratamento e diminuiu os níveis de osteocalcina no espaço de 3 meses.
Icelandic: Bondenza stungulyf í bláæð lækkaði gildi C-telópeptíðs í sermi í alfakeðju af I. gerð kollagens (CTX) innan 3 - 7 daga frá því að meðferð hefst og lækkaði gildi osteokalsíns innan þriggja mánaða.