FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het afweersysteem van patiënten kan onderdrukt zijn en daarom dienen patiënten zorgvuldig geobserveerd te worden op het optreden van infecties, waaronder opportunistische infecties.
Lithuanian: Pacientų imuninės sistemos funkcija gali būti susilpnėjusi, todėl reikia atidžiai stebėti, ar jiems neatsiranda infekcijos, įskaitant oportunistinę infekciją.
Dutch: Dit geneesmiddel dient te worden toegediend onder supervisie van een arts die ervaring heeft met het gebruik van antineoplastische geneesmiddelen.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą būtina leisti prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo priešnavikiniais vaistiniais preparatais patirties.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor aanvullende informatie met betrekking tot ernstige bijwerkingen, waaronder gepaste maatregelen die genomen dienen te worden als specifieke reacties optreden.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie sunkias nepageidaujamas reakcijas, įskaitant atitinkamus veiksmus, kurių reikia imtis pasireiškus konkrečioms reakcijoms, žr. 4.4 skyriuje.
Dutch: De materialen voor toediening dienen te bestaan uit niet-DEHP, niet-PVC infuuslijnen met een geschikt filter.
Lithuanian: Preparatui infuzuoti būtina naudoti vamzdelius be DEHP ir PVC su tinkamu filtru.
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van temsirolimus bij zwangere vrouwen.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie temsirolimuzo vartojimą nėštumo metu nėra.
Dutch: Fabrikant Wyeth Lederle S.r.l.
Lithuanian: Gamintojas Wyeth Lederle S.r.l.
Dutch: Interstitiële longziekte a,
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga a,
Dutch: In de MCL klinische studie werden maximaal twee dosisniveaureducties per patiënt toegestaan.
Lithuanian: MLL klinikinio tyrimo metu leista taikyti iki dviejų dozės mažinimų vienam pacientui.
Dutch: Als mTOR activiteit geremd wordt, wordt zijn vermogen tot fosforylering en daarmee de activiteit van eiwittranslatiefactoren (4E-BP1 en S6K, beide "downstream" van mTOR in de P13 kinase/AKT-route) die de celdeling controleren, geblokkeerd.
Lithuanian: Kai mTOR veikla yra slopinama, jo gebėjimas fosforilinti, taigi ir kontroliuoti baltymų transliacijos veiksnių (4E-BP1 ir S6K, abu jie yra pasroviui mTOR P13 kinazės/AKT kelyje), valdančių ląstelės dalijimąsi, aktyvumą yra blokuojamas.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Torisel invloed heeft op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad Torisel veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Dutch: Anderen hadden symptomen als dyspneu, hoesten en koorts.
Lithuanian: Kitiems pacientams pasireiškė simptomai, pvz.: dusulys, kosulys ir karščiavimas.
Dutch: Torisel zal altijd bereid en via een intraveneuze infusie (in uw ader) toegediend worden door een arts of een andere medisch deskundige.
Lithuanian: Torisel visada paruoš ir Jums į veną suleis (intraveninė infuzija) gydytojas ar kitas sveikatos priežiūros specialistas.
Dutch: Startdosis 175 mg
Lithuanian: Pradinė dozė 175 mg
Dutch: Torisel mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap tenzij het risico voor het embryo wordt gerechtvaardigd door het verwachte voordeel voor de moeder.
Lithuanian: Torisel negalima vartoti nėštumo metu, išskyrus atvejus, kai tikėtina gydymo nauda motinai pateisina embrionui keliamą pavojų.
Dutch: Er werden geen duidelijk relevante verschillen gezien in een vergelijking van gegevens uit de blanke populatie met ofwel de Japanse of de Afro-Amerikaanse populatie.
Lithuanian: Palyginus baltaodžių populiacijos duomenis su japonų ar juodaodžių populiacija, reikšmingų ekspozicijos skirtumų nenustatyta.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van temsirolimus met sunitinib
Lithuanian: Temsirolimuzo vartojimas kartu su sunitinibu
Dutch: Het toedienen van corticosteroïden kan overwogen worden, hoewel de werkzaamheid van een corticosteroïdebehandeling in deze situatie niet is vastgesteld.
Lithuanian: Visgi gydymo kortikosteroidais veiksmingumas šiomis sąlygomis nėra nustatytas.
Dutch: Behandeling met Torisel dient voortgezet te worden totdat de patiënt niet langer klinisch voordeel heeft van de behandeling of totdat onacceptabele toxiciteit optreedt.
Lithuanian: Gydymą Torisel reikia tęsti tol, kol pacientui gydymas daugiau nebus kliniškai naudingas arba kol pasireikš nepriimtinas toksinis poveikis.
Dutch: Als u een van deze symptomen krijgt tijdens de toediening van Torisel zal uw arts of verpleegkundige het infuus stoppen.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia toks poveikis vartojant Torisel, gydytojas arba slaugytoja nutrauks infuziją.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen een wisselwerking aangaan met de afbraak of omzetting van Torisel en daarom kan een aanpassing van de dosis Torisel nodig zijn.
Lithuanian: Kai kurie vaistai gali trukdyti Torisel skilimui ar metabolizmui ir todėl gali prireikti keisti Torisel dozę.
Dutch: Torisel kan niet-specifieke interstitiële longontsteking veroorzaken.
Lithuanian: Torisel gali sukelti nespecifinį intersticinį pneumonitą.
Dutch: Torisel kan uw afweersysteem verzwakken.
Lithuanian: Torisel gali silpninti imuninę sistemą.
Dutch: Leukopenie** Lymfopenie
Lithuanian: Leukopenija ** Limfopenija
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; nvt = niet van toepassing.
Lithuanian: PI = pasikliautinumo intervalas; NT = netaikytina.
Dutch: Omdat het risico van eventuele blootstelling tijdens de vroege zwangerschap onbekend is, dient vrouwen in de vruchtbare leeftijd geadviseerd te worden niet zwanger te worden tijdens de behandeling met Torisel.
Lithuanian: Dėl nežinomos galimo poveikio rizikos nėštumo pradžioje vaisingo amžiaus moterims reikia patarti Torisel vartojimo metu nepastoti.
Dutch: De keuzebehandelingen van de onderzoeker waren: gemcitabine (intraveneus: 22 [41,5%]), fludarabine (intraveneus: 12 [22,6%] of oraal: 2 [3,8%]), chlorambucil (oraal: 3 [5,7%]), cladribine (intraveneus: 3 [5,7%]), etoposide (intraveneus: 3 [5,7%]), cyclophosphamide (oraal: 2 [3,8%]), thalidomide (oraal: 2 [3,8%]), vinblastine (intraveneus: 2 [3,8%]), alemtuzumab (intraveneus: 1 [1,9%]) en lenalidomide (oraal: 1 [1,9%]).
Lithuanian: Į tyrėjo parinktą gydymą įėjo: gemcitabinas (į veną: 22 [41,5 %]), fludarabinas (į veną: 12 [22,6 %] arba gerti: 2 [3,8 %]), chlorambucilas (gerti: 3 [5,7 %]), kladribinas (į veną: 3 [5,7 %]), etopozidas (į veną: 3 [5,7 %]), ciklofosfamidas (gerti: 2 [3,8 %]), talidomidas (gerti: 2 [3,8 %]), vinblastinas (į veną: 2 [3,8 %]), alemtuzumabas (į veną: 1 [1,9 %]) ir lenalidomidas (gerti: 1 [1,9 %]).
Dutch: Behalve dat het celcycluseiwitten reguleert, kan mTOR de omzetting van de hypoxie-inducerende factoren HIF-1- en HIF-2-alfa reguleren.
Lithuanian: mTOR ne tik reguliuoja ląstelės ciklo baltymus, bet ir gali reguliuoti hipoksijos skatinamų veiksnių, t. y., HIF-1 ir HIF-2 alfa, transliaciją.
Dutch: Bij sommige diersoorten werden geen specifiek klinische waarnemingen gedaan of histologische veranderingen die een ontsteking suggereerden.
Lithuanian: Kai kuriems gyvūnams specifinių klinikinio stebėjimo rezultatų ar uždegimą rodančių histologinių pokyčių nenustatyta.
Dutch: Het is belangrijk dat de aanbevelingen in rubriek 4.2 nauwgezet gevolgd worden.
Lithuanian: Svarbu griežtai laikytis 4.2 skyriuje pateiktų rekomendacijų.
Dutch: Het anti-tumoreffect van temsirolimus kan daarom deels ook het gevolg zijn van het vermogen van temsirolimus om HIF- en VEGF-spiegels in de tumor of de tumor-micro-omgeving te verlagen en daardoor de ontwikkeling van de bloedvaten te belemmeren.
Lithuanian: Todėl priešvėžinį temsirolimuzo poveikį iš dalies taip pat gali sąlygoti jo gebėjimas mažinti HIF ir VEGF kiekį navike ar jo mikroaplinkoje ir taip trukdyti kraujagyslių vystymuisi.
Dutch: Er dient voldoende tijd gegeven te worden om de luchtbellen te laten verdwijnen.
Lithuanian: Reikia palaukti, kol oro burbuliukai išnyks.
Dutch: Infuuszakken of containers die in contact komen met Torisel dienen van glas, polyolefine of polyethyleen gemaakt te zijn.
Lithuanian: Maišeliai ar talpyklės, kurie liečiasi su Torisel, turi būti pagaminti iš stiklo, poliolefino ar polietileno.
Dutch: Overgevoeligheid voor temsirolimus, de metabolieten (waaronder sirolimus), polysorbaat 80 of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas temsirolimuzui, jo metabolitams (įskaitant sirolimuzą), polisorbatui 80 arba bet kuriai 6.1 skyriuje išvardytai pagalbinei medžiagai.
Dutch: Patiënten dienen in een vroeg stadium tijdens de eerste infusie gecontroleerd te worden en passende ondersteunende zorg dient beschikbaar te zijn.
Lithuanian: Infuzijos metu pacientą reikia pradėti stebėti labai anksti, taip pat reikia turėti pasiruošus tinkamų pagalbos priemonių.
Dutch: Deze transcriptiefactoren reguleren het vermogen van tumoren om zich aan te passen aan zuurstofarme micro-omgevingen en om de angiogene factor vasculair endotheliale groeifactor (VEGF) te produceren.
Lithuanian: Šie transkripcijos veiksniai reguliuoja navikų gebėjimą prisitaikyti prie hipoksinės mikroaplinkos ir gaminti angiogeninį kraujagyslių endotelio augimo faktorių (angl.
Dutch: Het effect op de ongebonden sirolimusconcentraties is niet bepaald, maar het wordt verwacht dat dit groter is dan het effect op de concentraties in vol-bloed als gevolg van de verzadigbare binding aan rode bloedcellen.
Lithuanian: Poveikis neprisijungusio sirolimuzo koncentracijai nenustatinėtas, tačiau tikėtina, kad dėl prisotinamojo jungimosi prie raudonųjų kraujo ląstelių jis gali būti stipresnis už poveikį koncentracijai visame kraujyje.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 13 juli 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Dutch: **** Interstitiële longziekte wordt gedefinieerd door een cluster van gerelateerde PT's (‘preferred terms'): interstitiële longziekte (n = 6), pneumonitis a (n = 7), alveolitis (n = 1), allergische alveolitis (n = 1), longfibrose (n = 1) en eosinofiele pneumonie (n = 0).
Lithuanian: **** Intersticinė plaučių liga pagal pageidautinų terminų grupę: intersticinė plaučių liga (n = 6), pneumonitas a (n = 7), alveolitas (n = 1), alerginis alveolitas (n = 1), plaučių fibrozė (n = 1) ir eozinofilinė pneumonija (n = 0).
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka.
Dutch: Interactie met geneesmiddelen die door CYP2D6 of CYP3A4/5 worden gemetaboliseerd
Lithuanian: Sąveika su vaistiniais preparatais, kurių metabolizmą veikia CYP2D6 arba CYP3A4/5
Dutch: Trombocytopenie, neutropenie en anemie
Lithuanian: Thrombocitopenija, neutropenija ir anemija
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja prieš pradėdami vartoti Torisel:
Dutch: Omdat wordt aangeraden om een H1-antihistaminicum toe te dienen vóór het starten van de intraveneuze temsirolimus infusie dient temsirolimus met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor antihistaminica of bij patiënten bij wie om andere medische redenen geen antihistaminica gebruikt mogen worden.
Lithuanian: Kadangi rekomenduojama, kad H1 antihistamininio preparato pacientams būtų skiriama prieš pradedant temsirolimuzo infuziją į veną, temsirolimuzu reikia atsargiai gydyti pacientus, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas antihistamininiams preparatams arba kurie jų negali vartoti dėl kitų medicininių priežasčių.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u zich zorgen maakt.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku, slaugytoju, jei kas nors kelia nerimą.
Dutch: C] temsirolimus vond excretie voornamelijk via de feces (78%) plaats, met een renale eliminatie van het werkzaam bestanddeel en metabolieten van 4,6% van de toegediende dosis.
Lithuanian: C] temsirolimuzo, daugiausia preparato pasišalino su išmatomis (78 %), per inkstus veikliųjų medžiagų ir metabolitų išsiskyrė 4,6 % suleistos dozės.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd van temsirolimus en sirolimus was respectievelijk 17,7 uur en 73,3 uur.
Lithuanian: Vidutinė temsirolimuzo ir sirolimuzo pusinė eliminacija truko atitinkamai 17,7valandas ir 73,3valandas.Pavartojus [
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens heeft temsirolimus geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, temsirolimuzas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Dutch: Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A./ N.V.
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A./ N.
Dutch: Afkorting: ANC = "absolute neutrophil count" = absoluut aantal neutrofielen.
Lithuanian: Santrumpa: ANK = absoliutus neutrofilų kiekis.
Dutch: Het effect van een 175 of 75 mg temsirolimus-dosis op CYP3A4/5-substraten is niet onderzocht.
Lithuanian: 175 mg arba 75 mg temsirolimuzo dozės poveikio CYP3A4/5 substratams tyrimų neatlikta.
Dutch: Torisel bevat ethanol (alcohol)
Lithuanian: Torisel sudėtyje yra etanolio (alkoholio)
Dutch: Ernstige reacties van de huid en/of weke delen met mogelijk pijnlijke blaren en koorts (StevensJohnsonsyndroom).
Lithuanian: Sunkios odos ir (arba) gleivinės reakcijos, įskaitant skausmingas pūsles ir karščiavimą (StevensJohnson sindromas).
Dutch: en ‘Rijvaardigheid en het gebruik van machines').
Lithuanian: skyrelius „Įspėjimai ir atsargumo priemonės" bei „Vairavimas ir mechanizmų valdymas").
Dutch: Vierentwintig (24, 67%) hadden een ‘Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)'-performancestatus (PS) = 1 en 12 (33%) hadden een ECOG PS = 0.
Lithuanian: Dvidešimt keturių (24, 67 %) pacientų veiklumo būklė (VB) pagal Rytų kooperatinės onkologijos grupės (ECOG) skalę buvo 1, o 12 (33 %) pacientų ECOG VB buvo 0 balų.
Dutch: Hoge concentraties resulteerden in vitro in complete celgroeiremming, terwijl remming tot stand gebracht door FKBP-12/temsirolimus-complex alleen resulteerde in ongeveer 50% afname in celproliferatie.
Lithuanian: Didelės koncentracijos sąlygojo visišką ląstelių augimo slopinimą in vitro, tuo tarpu vien FKBP-12/temsirolimuzo komplekso sąlygojamas slopinimas maždaug 50 % sumažino ląstelių proliferaciją.
Dutch: Als een verdachte bijwerking niet behandelbaar is met uitstel van dosering, kan de dosering van temsirolimus in stappen van 5 mg/week verlaagd worden.
Lithuanian: Jei įtariamų reakcijų nepavyksta suvaldyti atidedant dozės vartojimą, tuomet temsirolimuzo dozę galima mažinti po 5 mg per savaitę.
Dutch: Er is geen speciale behandeling voor een temsirolimus overdosis.
Lithuanian: Specialaus gydymo perdozavus temsirolimuzo nėra.
Dutch: Grapefruit en grapefruitsap kunnen de concentraties van Torisel in het bloed verhogen en moeten vermeden worden.
Lithuanian: Greipfrutai ir greipfrutų sultys gali didinti Torisel koncentracijas kraujyje, todėl reikia vengti jų vartoti kartu.
Dutch: Bijwerkingen die zijn gerapporteerd tijdens postmarketingervaring zijn hieronder vermeld (Tabel 2).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta po vaistinio preparato patekimo į rinką, išvardytos toliau (lentelėje Nr.
Dutch: Torisel is niet onderzocht bij zwangere vrouwen en mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij dit echt noodzakelijk is.
Lithuanian: Torisel vartojimo nėštumo metu tyrimų neatlikta, todėl nėštumo metu jo vartoti negalima, išskyrus akivaizdžiai būtinus atvejus.
Dutch: IC50 waarden voor remming van CYP2B6 en CYP2E1 door temsirolimus waren respectievelijk 48 en 100 μM.
Lithuanian: Temsirolimuzo CYP2B6 ir CYP2E1 slopinimo IC50 vertės buvo atitinkamai 48 ir 100 μmol.
Dutch: Na 12 weken behandeling werd geen respons waargenomen bij patiënten met rabdomyosarcoom of hoge graads glioom.
Lithuanian: Po 12 gydymo savaičių atsako nebuvo tiriamiesiems, sergantiems rabdomiosarkoma ar didelio laipsnio glioma.
Dutch: Het is belangrijk dat de aanbevelingen in de rubrieken 4.2 en 6.6 nauwgezet gevolgd worden.
Lithuanian: Svarbu griežtai laikytis 4.2 ir 6.6 skyriuose pateiktų rekomendacijų.
Dutch: Voorbeelden van levende vaccins zijn: mazelen, bof, rode hond, orale polio, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), gele koorts, waterpokken en TY21a tyfus vaccins.
Lithuanian: Gyvųjų vakcinų pavyzdžiai: vakcinos nuo tymų, kiaulytės, raudonukės, geriamoji vakcina nuo poliomielito, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) vakcina, vakcinos nuo geltonojo drugio, vėjaraupių ir TY21a vidurių šiltinės.
Dutch: Voor toediening wordt een in-line filter van polyethersulfon met een poriegrootte van niet meer dan 5 micron aanbevolen om de mogelijkheid dat deeltjes groter dan 5 micron worden geïnfuseerd te vermijden.
Lithuanian: Tirpalą rekomenduojama infuzuoti per įstatytą polietersulfono filtrą, kurio porų dydis būtų ne mažesnis kaip 5 mikronai, kad infuzijos metu negalėtų patekti didesnių nei 5 mikronų dalelių.
Dutch: In in-vitro-studies met humane levermicrosomen remde temsirolimus de katalytische activiteit van CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 en CYP2C8 met Ki waarden van respectievelijk 3,1, 1,5, 14 en 27 μM.
Lithuanian: In vitro tyrimai, atlikti su žmogaus kepenų mikrosomomis, rodo, kad temsirolimuzas slopina CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 ir CYP2C8 katalizinį aktyvumą, Ki vertėms esant atitinkamai 3,1, 1,5, 14 ir 27 μmol.
Dutch: Pericardiale effusie (vocht rond het hart waarbij drainage noodzakelijk kan zijn en wat een effect kan hebben op het rondpompen van het bloed).
Lithuanian: Skystis perikardo ertmėje (aplink širdį susikaupęs skystis, kurį gali prireikti drenuoti ir kuris gali trikdyti kraujo pumpavimą).
Dutch: Vrouwen moetengeen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Torisel, aangezien dit geneesmiddel de groei en ontwikkeling van de baby kan belemmeren.
Lithuanian: Gydymo Torisel metu žindyti negalima, nes šis vaistas gali pakenkti kūdikio augimui ir vystymuisi.
Dutch: Dosisreductieniveaus
Lithuanian: Dozės mažinimo lygis
Dutch: U moet onmiddellijk medisch advies zoeken als u zich verward voelt, ongebruikelijk moe, als u moeite heeft met praten of slikken en als uw pupillen een verschillende grootte hebben.
Lithuanian: Turite nedelsdami pasakyti gydytojui, jeigu jaučiatės sumišę, neįprastai pavargę, sunku kalbėti arba pasunkėja rijimas, arba vyzdžiai yra skirtingo dydžio.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij zwangere vrouwen en bij vrouwen die borstvoeding geven, bij kinderen en bij groepen met een hoog risico zoals patiënten met leveraandoeningen of epilepsie.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti gydant nėščias ar kūdikį žindančias moteris, vaikus bei didelės rizikos grupių ligonius, pvz.: sergančius kepenų liga ar epilepsija.
Dutch: Bij patiënten met neuroblastoom was de objectieve respons 5,3% (95% CI: 0,1%, 26,0%).
Lithuanian: Tiriamųjų, sergančių neuroblastoma, objektyvaus atsako dažnis buvo 5,3 % (95 % PI: 0,1 %, 26,0 %).
Dutch: Met temsirolimus zijn geen carcinogeniciteitsstudies uitgevoerd; echter, sirolimus, de voornaamste metaboliet van temsirolimus bij de mens, was carcinogeen bij muizen en ratten.
Lithuanian: Temsirolimuzo kancerogeniškumo tyrimų neatlikta, tačiau sirolimuzas - pagrindinis temsirolimo metabolitas žmogaus organizme - turėjo kancerogeninį poveikį pelėms ir žiurkėms.
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was de ORR en ook de OS werd geëvalueerd.
Lithuanian: Pirmaeilė vertinamoji veiksmingumo baigtis buvo OAD, taip pat buvo vertinamas BI.
Dutch: De uitscheiding van temsirolimus in melk is niet bestudeerd bij dieren.
Lithuanian: Temsirolimuzo išsiskyrimo su pienu tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen aantasten (zie rubriek 4.7).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje esančio alkoholio kiekis gali veikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus (žr. 4.7 skyrių).
Dutch: Torisel kan tot een verhoogd risico op een hersenbloeding leiden.
Lithuanian: Torisel gali didinti kraujavimo į smegenis riziką.
Dutch: Echter, sirolimus, de belangrijkste metaboliet van temsirolimus, wordt uitgescheiden in de melk van zogende ratten.
Lithuanian: Tačiau sirolimuzo (pagrindinio temsirolimuzo metabolito) išsiskiria su žindančių žiurkių pienu.
Dutch: Daarom kan uw arts een longonderzoek aanraden middels een computertomografiescan of radiografie van uw borst vóór en tijdens de behandeling met Torisel.
Lithuanian: Dėl to Jūsų gydytojas gali rekomenduoti įvertinti plaučių būklę atliekant kompiuterinę tomografiją arba krūtinės rentgenografiją prieš gydymą ir gydymo Torisel metu.
Dutch: Sulfaat- of glucuronideconjugaten werden niet ontdekt in de menselijke fecale monsters, wat suggereert dat sulfatie en glucuronidatie geen belangrijke metabole routes zijn bij de excretie van temsirolimus.
Lithuanian: Sulfatų ar gliukuronidų junginių žmogaus išmatų mėginiuose neaptikta; tai rodo, kad sulfatinimas ir gliukuronidinimas nėra pagrindiniai temsirolimuzo šalinimo keliai.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ethanol (alcohol), equivalent aan 17,6 ml bier of 7,3 ml wijn per 25 mg dosis.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra etanolio (alkoholio), kurio kiekis atitinka 17,6 ml alaus arba 7,3 ml vyno vienoje 25 mg dozėje.
Dutch: In de MCL klinische studie was er geen verschil in werkzaamheid bij patiënten met betrekking tot leeftijd, geslacht, ras, geografische regio of baseline ziektekarakteristieken.
Lithuanian: MLL klinikinio tyrimo metu veiksmingumo skirtumų pagal amžių, lytį, rasę, geografinį regioną arba pradines ligos charakteristikas pacientams nenustatyta.
Dutch: In een gegevensanalyse van de populatie-farmacokinetiek werd een verhoogd lichaamsgewicht (tussen 38,6 en 158,9 kg) geassocieerd met een tweevoudige range van dalconcentraties van sirolimus in volbloed.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetika pagrįstų duomenų analizėje padidėjęs kūno svoris (nuo 38,6 kg iki 158,9 kg) buvo susijęs su du kartus didesniu mažiausios sirolimuzo koncentracijos intervalu visame kraujyje.
Dutch: Daarom wordt niet verwacht dat deze metabole routes de eliminatie van temsirolimus beïnvloeden.
Lithuanian: Todėl šių metabolizmo kelių inhibitoriai temsirolimuzo šalinimo veikti neturėtų.
Dutch: Het is schadelijk als u lijdt aan alcoholisme en dit moet in acht worden genomen bij zwangeren of vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en groepen met een hoog risico zoals patiënten met leveraandoeningen of epilepsie.
Lithuanian: Tai kenksminga alkoholizmu sergantiems žmonėms, taip pat į tai reikia atsižvelgti nėščioms ir kūdikį žindančioms moterims, vaikams bei didelės rizikos grupių ligoniams, pvz.: sergantiems kepenų liga ar epilepsija.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Torisel in alle subgroepen van pediatrische patiënten met MCL (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Torisel tyrimų su visais vaikų, sergančių MLL, populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Dutch: Gevallen van PCP, sommige met fatale afloop, zijn gemeld (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Buvo pranešta apie PJP sukeltos pneumonijos atvejus, kai kurie iš jų - mirtini (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Het gebruik van temsirolimus is geassocieerd met abnormale wondheling; daarom is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van temsirolimus in de peri-operatieve periode.
Lithuanian: Temsirolimuzo vartojimas buvo susijęs su nenormaliu žaizdų gijimu, todėl perioperaciniu laikotarpiu temsirolimuzą reikia vartoti atsargiai.
Dutch: Pruritus (waaronder generaliseerde pruritus)
Lithuanian: Niežulys (įskaitant generalizuotą niežulį)
Dutch: Pfizer Innovations AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
Lithuanian: Pfizer Innovation AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
Dutch: In de uitgevoerde carcinogeniciteitstudies bij muizen en/of ratten werden de volgende effecten gemeld: granulocyten leukemie, lymfomen, hepatocellulair adenoom en carcinoom en testikeladenomen.
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimų metu pelėms ir (arba) žiurkėms pasireiškė toks poveikis: granuliocitinė leukemija, limfoma, hepatoceliulinė adenoma ir karcinoma bei sėklidžių adenoma.
Dutch: Temsirolimus-dosisaanpassingen gebaseerd op wekelijkse ANC en aantal bloedplaatjes ANC
Lithuanian: Temsirolimuzo dozės koregavimas, atsižvelgiant į savaitės ANK ir trombocitų kiekius ANK
Dutch: Pneumocystis jiroveci pneumonia
Lithuanian: Pneumocystis jiroveci sukelta pneumonija