FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning blev vurderet i to studier (pJIA I og II) hos børn med aktiv polyartikulær eller polyartikulært forløb af juvenil idiopatisk artrit, som havde en række forskellige JIA-typer (hyppigst reumatoid-faktor-negativ eller -positiv polyartrit og udvidet oligoartrit).
Latvian: Adalimumaba drošums un efektivitāte tika vērtēta divos pētījumos (pJIA I un II) bērniem ar aktīvu poliartikulāru vai poliartikulāru juvenīla idiopātiska artrīta gaitu, kuriem bija dažādi JIA sākšanās veidi (visbiežāk negatīvs vai pozitīvs reimatoīdā faktora poliartrīts un paplašinātais oligoartrīts).
Danish: • Relevante oplysninger om sikkerhedsovervejelserne for alvorlige infektioner, sepsis, tuberkulose og opportunistiske infektioner, kongestivt hjertesvigt, demyeliniserende sygdomme, maligniteter, der skal behandles under yderligere risikominimeringsforanstaltninger (f.eks. alvorlighedsgrad, sværhedsgrad, hyppighed, tid til start, reversibilitet af den uønskede hændelse hvis relevant).
Latvian: • būtiskai informācijai par drošuma apsvērumiem attiecībā uz nopietnām infekcijām, sepsi, tuberkulozi un oportūnistiskām infekcijām, sastrēguma sirds mazspēju, demielinizējošiem traucējumiem, ļaundabīgiem audzējiem, kuru novēršanā jāizmanto papildu riska mazināšanas pasākumi (piemēram, nopietnība, smagums, biežums, iestāšanās laiks, nevēlamās blakusparādības atgriezeniskums).
Danish: Det primære endepunkt i RA-studie V var procentdelen af patienter, som opnåede et ACR 50 respons i uge 52.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs RA pētījumā V bija procentuālais pacientu īpatsvars, kas sasniedza ACR 50 atbildes reakciju 52. nedēļā.
Danish: Det samlede respons var generelt bedre og færre patienter udviklede antistoffer, når de blev behandlet med kombinationen adalimumab og MTX sammenlignet med adalimumab alene.
Latvian: Vispārējās atbildes reakcijas bija kopumā labākas, un mazākam pacientu skaitam izveidojās antivielas, ārstējot ar adalimumaba un MTX kombināciju, salīdzinot tikai ar adalimumaba terapiju.
Danish: Nedenstående liste over bivirkninger er baseret på erfaring fra kliniske studier og erfaring efter markedsføring og er inddelt efter organklassesystem og hyppighed i tabel 6 nedenfor: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig( ≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: 6. tabulā nevēlamās blakusparādības sakārtotas pa orgānu sistēmām un pēc sastopamības biežuma: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < /10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Danish: Psoriasisartrit er en betændelsessygdom i leddene, som er forbundet med psoriasis.
Latvian: Psoriātiskais artrīts ir locītavu iekaisuma slimība, kas saistīta ar psoriāzi.
Danish: Adalimumab viste en behandlingsfordel hos patienter med neglepsoriasis med forskelligt omfang af hudinvolvering (BSA ≥ 10 % (60 % af patienterne) og BSA < 10 % og ≥ 5 % (40 % af patienterne)).
Latvian: Adalimumaba lietošana uzlaboja stāvokli pacientiem ar nagu psoriāzi un dažādas pakāpes ādas bojājumiem (BSA≥ 10% (60% pacientu) un BSA< 10% un ≥ 5% (40% pacientu)).
Danish: Før behandling med Cyltezo påbegyndes, skal alle patienter undersøges for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Cyltezo visi pacienti jāpārbauda, vai viņiem nav aktīva vai neaktīva (latenta) tuberkulozes infekcija.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazināšanās secībā.
Danish: HS-studie II
Latvian: PsA pētījums II
Danish: Nogle af disse patienter blev også behandlet med lægemidlerne azathioprin eller mercaptopurin.
Latvian: Daži no šiem pacientiem tika ārstēti arī ar zālēm, kuras sauc par azatioprīnu vai merkaptopurīnu.
Danish: Patienter, der udvikler en ny infektion under behandling med Cyltezo, bør monitoreres nøje og gennemgå en fuldstænding diagnostisk evaluering.
Latvian: Pacienti, kuriem ārstēšanas laikā ar Cyltezo attīstās jauna infekcija, rūpīgi jānovēro un viņiem jāveic pilnīga diagnostiska izmeklēšana.
Danish: Ud af de 371 resterende patienter opnåede 276 egnede patienter 78 uger med åben adalimumab-behandling.
Latvian: No 371 palikušā pacienta 276 vērtējamie pacienti saņēma 78 nedēļas ilgu nemaskētu ārstēšanu ar adalimumabu.
Danish: • Beholderen til "kanyleaffald" skal altid opbevares utilgængeligt for børn.
Latvian: • Asiem priekšmetiem paredzēto konteineru vienmēr uzglabājiet bērniem neredzamā un
Danish: I Psoriasis-studie I (REVEAL) blev 1.212 patienter evalueret i tre behandlingsperioder.
Latvian: Psoriāzes pētījumā I (REVEAL) tika vērtēti 1 212 pacienti trijos ārstēšanas periodos.
Danish: TNF-antagonister, så som adalimumab påvirker immunsystemet og brugen af dem kan påvirke kroppens forsvar mod infektion og cancer.
Latvian: TNF-antagonisti, tādi kā adalimumabs, ietekmē imūno sistēmu, un to lietošana var pavājināt organisma aizsargspējas pret
Danish: Der er et vindue på hver side af pennen, hvor du kan se Cyltezo-opløsningen indeni sprøjten.
Latvian: Katrā pildspalvveida injektora pusē ir logs, pa kuru var redzēt šļircē esošo Cyltezo šķīdumu.
Danish: Blandt de patienter, som havde et respons ved uge 8, var 47 % i respons, 29 % var i remission, 41 % havde slimhindeheling, og 20 % var i steroid-fri remission i ≥ 90 dage ved uge 52.
Latvian: No tiem pacientiem, kuriem bija atbildes reakcija 8. nedēļā, 52. nedēļā 47% bija atbildes reakcija, 29% bija remisija, 41% bija gļotādas atveseļošanās un 20% bija remisijā bez steroīdiem ≥ 90 dienas.
Danish: Hidrosadenitis suppurativa (kaldes somme tider svedkirtelbetændelse) er en kronisk, ofte smertefuld betændelseslignende (inflammatorisk) hudsygdom.
Latvian: Hidradenitis suppurativa (dažreiz sauc par acne inversa) ir hroniska un bieži vien sāpīga ādas iekaisuma slimība.
Danish: Det primære virkningsendepunkt i begge studier var tid til behandlingssvigt.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs abos pētījumos bija "laiks līdz terapijas neveiksmei".
Danish: Figur 1:
Latvian: 1. attēls:
Danish: Med de nuværende data er det ukendt, om behandling med adalimumab påvirker risikoen for udvikling af dysplasi eller coloncancer.
Latvian: Saskaņā ar pašreiz pieejamiem datiem nav zināms, vai ārstēšana ar adalimumabu ietekmē displāzijas vai resnās zarnas vēža rašanās risku.
Danish: Tilgængelige data tyder på, at klinisk respons normalt opnås inden for 2-8 ugers behandling.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka klīnisko atbildes reakciju parasti panāk 2-8 ārstēšanas nedēļās.
Danish: Fortæl din læge, hvis du får azathioprin eller mercaptopurin sammen med Cyltezo.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat azatioprīnu vai merkaptopurīnu kopā ar Cyltezo.
Danish: Cyltezo kan nedsætte antallet af knuder og bylder og lindre den smerte, som ofte er forbundet med sygdommen.
Latvian: Cyltezo var samazināt Jums esošo mezgliņu un abscesu skaitu un sāpes, kas bieži tiek saistītas ar šo slimību.
Danish: • humørsvingninger (inklusive depression)
Latvian: • garastāvokļa svārstības (tai skaitā depresija);
Danish: Meget almindelig Reaktioner på injektionsstedet (inklusive erytem på injektionstedet)
Latvian: Reakcija injekcijas vietā (tai skaitā eritēma injekcijas vietā)
Danish: Målet for adalimumab er et protein, der kaldes tumornekrosefaktor (TNFα), som er til stede i øget mængde ved ledbetændelsessygdommene anført ovenfor.
Latvian: Adalimumaba mērķa vieta ir olbaltumviela, ko sauc par„audzēja nekrozes faktoru" (TNFα), kas iepriekš minēto iekaisuma slimību gadījumā ir palielinātā daudzumā.
Danish: Administration af levende vacciner (f.eks. BCG-vaccine) til spædbørn, som har været eksponeret for Cyltezo i utero, anbefales ikke i 5 måneder efter moderens sidste Cyltezo-injektion under graviditeten.
Latvian: Dzīvo vakcīnu (piemēram, BCG vakcīnas) lietošana zīdaiņiem, kas ir saņēmuši Cyltezo in utero, nav ieteicama piecus mēnešus pēc pēdējās Cyltezo injekcijas mātei grūtniecības laikā.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger og sundhedspersonale, som forventes at ordinere Cyltezo i alle medlemslande, hvor Cyltezo markedsføres, udstyres med den følgende uddannelsespakke:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kurā Cyltezo ir pieejams tirdzniecībā, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri var izrakstīt Cyltezo, ir izsniegti šādi izglītojošie materiāli:
Danish: Reduktion i HS-relateret hudsmerte blev evalueret ved hjælp af en numerisk vurderingsskala hos patienter, som gik ind i studiet med start-baseline score på 3 eller højere på en skala med 11 trin.
Latvian: Ar HS saistītu ādas sāpju samazināšanās tika novērtēta, izmantojot Skaitliskā novērtējuma skalu pacientiem, kuriem, iesaistoties pētījumā, sākotnējā stāvokļa novērtējums bija 3 punkti vai vairāk no 11 punktu skalas.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Cyltezo
Latvian: Ja pārtraucat lietot Cyltezo
Danish: Hos patienter med Crohns sygdom sås en reduktion i antallet af celler med ekspression af inflammatoriske markører i colon, inklusive en betydelig reduktion i antallet af celler med TNFαekspression.
Latvian: Pacientiem ar Krona slimību tika novērota arī šūnu, kuras ekspresē iekaisuma marķierus, skaita samazināšanās zarnās, tai skaitā ievērojama TNFα ekspresijas samazināšanās.
Danish: I uge 52 opnåede 42,9 % af patienterne, som fik adalimumab/methotrexat-kombinationsterapi, klinisk remission (DAS28 (CRP) < 2,6) sammenlignet med 20,6 % af patienterne, som fik methotrexatmonoterapi og 23,4 % af patienterne, som fik adalimumab-monoterapi.
Latvian: 52. nedēļā 42,9% pacientu, kuri saņēma kombinēto adalimumaba/metotreksāta terapiju, sasniedza klīnisku remisiju (DAS28 (CRO)< 2,6) salīdzinājumā ar 20,6% pacientu, kuri saņēma metotreksāta monoterapiju, un 23,4% pacientu, kuri saņēma adalimumaba monoterapiju.
Danish: Tid til behandlingssvigt i studie UV I og UV II
Latvian: Laiks līdz terapijas neveiksmei pētījumos UV I un UV II
Danish: To patienter ud af 3.441, som blev behandlet med adalimumab i alle reumatoid artrit og psoriasisartrit-studier, udviklede kliniske tegn, der tydede på et nyopstået lupuslignende syndrom.
Latvian: Diviem no 3 441 ar adalimumabu ārstētiem pacientiem visos reimatoīdā artrīta un psoriātiskā artrīta pētījumos attīstījās klīniskas pazīmes, kas liecināja par no jauna radušos vilkēdei līdzīgu sindromu.
Danish: Forholdet mellem patienter med pædiatrisk ACR 50/70/90 ved uge 12 og uge 24 var henholdsvis 90,3 %/61,3 %/38,7 % og 83,3 %/73,3 %/36,7 %.
Latvian: Procentuālais pacientu īpatsvars, kuriem 12. un 24. nedēļā konstatēja pediatrisko ACR 50/70/90, bija attiecīgi 90,3%/61,3%/38,7% un 83,3%/73,3%/36,7%.
Danish: RA-studie I efter 24 uger, RA-studie II efter 26 uger og RA-studie III efter 24 og 52 uger
Latvian: RA pētījumā I pēc 24 nedēļām, RA pētījumā II pēc 26 nedēļām un RA pētījumā III pēc 24 un 52 nedēļām.
Danish: Hvis der diagnosticeres aktiv tuberkulose, må Cyltezo-terapi ikke påbegyndes (se pkt.
Latvian: Ja diagnosticēta aktīva tuberkuloze, Cyltezo terapiju nedrīkst uzsākt (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: De fleste patienter fortsatte med adalimumab, efter infektionen var overstået.
Latvian: Vairums pacientu pēc infekcijas likvidēšanas turpināja adalimumaba lietošanu.
Danish: • inflammation i bugspytkirtlen, som kan give alvorlige smerter i maven og ryggen
Latvian: • aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas rada stipras sāpes vēderā un mugurā;
Danish: Disse infektioner er ikke konsekvent blevet erkendt hos patienter, som tager TNF-antagonister, hvorved iværksættelse af passende behandling er blevet forsinket, hvilket sommetider har resulteret i letale udfald.
Latvian: Ne vienmēr pacientiem, kuri lietoja TNF-antagonistus, šīs infekcijas atklāja, tāpēc bija novēlota nepieciešamā ārstēšana, kas reizēm izraisīja nāvi.
Danish: • hvis du er allergisk over for adalimumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cyltezo (angivet i punkt 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret adalimumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Danish: Når du tager Cyltezo, kan din risiko for at få et lymfom, leukæmi eller andre former for kræft øges.
Latvian: Ja lietojat Cyltezo, limfomas, leikēmijas un cita veida vēža saslimšanas risks var palielināties.
Danish: Cyltezo bruges til at behandle polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos børn og unge i alderen 2 til 17 år og entesopatirelateret artrit hos børn og unge i alderen 6-17 år.
Latvian: Cyltezo lieto, lai ārstētu poliartikulāru juvenīlu idiopātisku artrītu bērniem un pusaudžiem vecumā no 2 līdz 17 gadiem un ar entezītu saistīta artrītu bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem.
Danish: • nye udbrud eller forværring af psoriasis
Latvian: • psoriāzes rašanās vai pastiprināšanās;
Danish: En risiko for udvikling af maligniteter hos børn og unge behandlet med TNF-antagonister kan ikke udelukkes.
Latvian: Ļaundabīgu audzēju attīstības risku bērniem un pusaudžiem, kurus ārstē ar TNF-antagonistiem, izslēgt nevar.
Danish: Hvis der diagnosticeres ‘latent' tuberkulose, skal profylaktisk behandling mod tuberkulose påbegyndes i overensstemmelse med lokale anbefalinger, inden behandling med Cyltezo startes.
Latvian: Ja diagnosticēta latenta tuberkuloze, pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Cyltezo jāsāk profilaktiska ārstēšana ar prettuberkulozes līdzekļiem saskaņā ar vietējiem ieteikumiem.
Danish: Tilgængelige data tyder på, at klinisk respons opnås normalt inden for 12 ugers behandling.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka klīniskā atbildes reakcija parasti tiek sasniegta 12 ārstēšanas nedēļu laikā.
Danish: Diagnosticering og empirisk antimykotisk behandling af disse patienter bør tages i samråd med en læge med ekspertise i behandling af invasive svampeinfektioner.
Latvian: Šiem pacientiem diagnozes noteikšana un empīriskas pretsēnīšu terapijas nozīmēšana jāuzsāk, konsultējoties ar ārstu, kuram ir pieredze pacientu ar invazīvām sēnīšu infekcijām aprūpē.
Danish: Det primære endepunkt i RA-studie I, II og III og det sekundære endepunkt i RA-studie IV var procentdelen af patienter, som fik ACR 20-respons i uge 24 eller 26.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs RA pētījumā I, II un III un sekundārais mērķa kritērijs RA pētījumā IV bija procentuālais pacientu īpatsvars, kas sasniedza ACR 20 atbildes reakciju 24. vai 26. nedēļā.
Danish: Efter doser på 0,5 mg/kg (~ 40 mg) var clearance 11-15 ml/time, fordelingsvolumen (Vss) var mellem 5 og 6 liter, og den gennemsnitlige terminale halveringstid var cirka to uger.
Latvian: Pēc 0,5 mg/kg (~40 mg) devas ievadīšanas klīrenss variēja no 11 līdz 15 ml/stundā, izkliedes tilpums (Vss) bija no 5 līdz 6 litriem un vidējais terminālās fāzes pusperiods bija aptuveni divas nedēļas.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser med data fra flere end 1300 RA patienter viste en tendens til en tilsyneladende højere clearance af adalimumab med stigende legemsvægt.
Latvian: Farmakokinētikas analīzes ar vairāk nekā 1 300 RA pacientu datiem atklāja noslieci uz augstāku šķietamo adalimumaba klīrensu līdz ar ķermeņa masas palielināšanos.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu
Danish: Hvis du får feber, som ikke vil forsvinde, eller du let får blå mærker eller bløder eller er meget bleg, skal du omgående henvende dig til din læge.
Latvian: Ja Jums sākas drudzis, kas nepāriet, vai Jums viegli rodas zilumi vai sākas asiņošana, vai arī esat ļoti bāls, nekavējoties pasakiet to ārstam.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Danish: Kvinder i den fertile alder bør overveje at anvende passende prævention for at forebygge graviditet og fortsætte med at anvende prævention i mindst fem måneder efter den sidste Cyltezo-behandling.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ieteicams lietot piemērotu kontracepcijas metodi, lai izvairītos no grūtniecības, un turpināt tās izmantošanu vēl vismaz piecus mēnešus pēc pēdējās Cyltezo devas.
Danish: Studie UV I undersøgte 217 patienter med aktiv uveitis på trods af behandling med kortikosteroid (oral prednison i doser fra 10 til 60 mg/dag).
Latvian: Pētījumā UV I vērtēja 217 pacientus ar aktīvu uveītu, neraugoties uz terapiju ar kortikosteroīdiem (perorāls prednizons 10 - 60 mg/dienā).
Danish: En signifikant større andel af patienterne, som fik behandling med adalimumab sammenlignet med placebo, opnåede HiSCR ved uge 12.
Latvian: Nozīmīgi lielāks pacientu skaits, kuri tika ārstēti ar adalimumabu, sasniedza HiSCR 12. nedēļā, salīdzinot ar placebo.
Danish: • alvorlige infektioner (inklusive blodforgiftning og influenza)
Latvian: • nopietnas infekcijas (tai skaitā asins saindēšanās un gripa);
Danish: • Fortæl lægen, hvis du har en sygdomshistorie med gentagne infektioner eller andre tilfælde, der
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja Jums bijušas atkārtotas infekcijas vai citi stāvokļi, kas palielina infekciju
Danish: Hvis du har moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit, vil du evt. først få andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, såsom methotrexat.
Latvian: Ja Jums ir vidēji smags vai smagas aktīvs reimatoīdais artrīts, Jums vispirms var nozīmēt citas slimību modificējošas zāles, piemēram, metotreksātu.
Danish: Af de forsøgspersoner, som blev behandlet med adalimumab uden at vise progression radiografisk fra baseline til uge 48 (n = 102), viste 84 % fortsat ingen progression radiografisk i løbet af de 144 ugers behandling.
Latvian: 84% ar adalimumabu ārstētiem subjektiem, kuriem radiogrāfiski nekonstatēja progresēšanu no terapijas uzsākšanas līdz 48. nedēļai (n = 102), radiogrāfisku progresēšanu nekonstatēja arī 144. terapijas nedēļā.
Danish: Disse omfatter sjældne rapporter om pancytopeni, aplastisk anæmi, central og perifer demyeliniseringsforstyrrelser samt rapporter om lupus, lupus-relaterede tilstande og Stevens-Johnson syndrom.
Latvian: Tās ietver ziņojumus par pancitopēniju, aplastisko anēmiju, centrāliem un perifēriem demielinizējošiem traucējumiem un ziņojumus par vilkēdi, ar vilkēdi saistītiem traucējumiem un Stīvensa-Džonsona
Danish: Adalimumab kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for methotrexat, eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtmæssig (for virkning ved monoterapi, se pkt 5.1).
Latvian: Adalimumabu var lietot monoterapijas veidā, ja ir metotreksāta nepanesamība vai ja ārstēšanas turpināšana ar metotreksātu nav piemērota (informāciju par monoterapijas efektivitāti skatīt 5.1. apakšpunktā ).
Danish: I det åbne forlængelsesstudie RA III bibeholdt de fleste af de patienter, som var ACR-respondere, respons, når de blev fulgt i op til 10 år.
Latvian: Atklātā RA III pētījuma pagarinājumā vairumam pacientu, kuriem bija ACR atbildes reakcija, tā saglabājās, novērojot tos līdz 10 gadiem.
Danish: Ud af 342 patienter som startede i det åbne forlængelsesstudie og blev randomiseret til adalimumab-monoterapi eller adalimumab/methotrexat-kombinationsterapi, afsluttede 171 patienter 10 års behandling med adalimumab.
Latvian: No 342 pacientiem, kas sākotnēji bija nejaušināti iedalīti adalimumaba monoterapijai vai kombinētajai adalimumaba/metotreksāta terapijai un kas tika iesaistīti atklātajā pētījuma pagarinājumā, 171 pacients pabeidza 10 gadu ārstēšanu ar adalimumabu.
Danish: Disse terapier omfatter methotrexat, leflunomid, hydroxychloroquin, sulfasalazin og/eller guldsalt.
Latvian: Šī terapija bija metotreksāts, leflunomīds, hidroksihlorohīns, sulfasalazīns un/vai zelta sāļi.
Danish: • Hvis du har en infektion, herunder langvarig eller lokaliseret infektion (f.eks sår på benet), bør du kontakte din læge, før du begynder at bruge Cyltezo.
Latvian: • Ja Jums ir infekcija, arī ilgstoša vai lokāla (piemēram, apakšstilba čūla), konsultējieties ar savu ārstu pirms Cyltezo lietošanas.
Danish: • hepatosplenisk T-celle lymfom (en sjælden form for blodkræft, som ofte er dødelig)
Latvian: • hepatolienāla T-šūnu limfoma (reti sastopams asins vēzis, bieži ar letālu iznākumu);
Danish: ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Danish: Første signifikante respons blev observeret ved uge 2 og blev opretholdt frem til uge 24
Latvian: Pirmo reizi nozīmīgu atbildes reakciju novēroja 2. nedēļā, un tā saglabājās 24 nedēļas (13. tabula).
Danish: I RA-studie IV var ACR 20-respons for patienter behandlet med adalimumab plus standardpleje statistisk signifikant bedre end for patienter behandlet med placebo plus standardpleje (p < 0,001).
Latvian: RA pētījumā IV ACR 20 atbildes reakcija adalimumabu plus standarta aprūpi saņēmušajiem pacientiem bija statistiski labāka nekā pacientiem, kas saņēma placebo plus standarta aprūpi (p < 0,001).
Danish: Adalimumab/methotrexatkombinationsterapi var klinisk og statistisk bedre end methotrexat-monoterapi (p < 0,001) og adalimumab-monoterapi (p < 0,001) i opnåelsen af lav sygdomstilstand hos patienter med nylig diagnosticeret moderat til alvorlig reumatoid artrit.
Latvian: Kombinētā adalimumaba/metotreksāta terapija bija klīniski un statistiski pārāka par metotreksāta (p < 0,001) un adalimumaba monoterapiju (p < 0,001), sasniedzot zemu slimības aktivitātes līmeni pacientiem ar nesen diagnosticētu vidēji smagu vai smagu reimatoīdo artrītu.
Danish: • At behandlingen med Cyltezo kan øge de mulige risici for alvorlige infektioner, sepsis, tuberkulose og opportunistiske infektioner, kongestivt hjertesvigt, demyeliniserende
Latvian: • informācijai, ka Cyltezo terapija var palielināt nopietnu infekciju, sepses, tuberkulozes un oportūnistisku infekciju, sastrēguma sirds mazspējas, demielinizējošu traucējumu, ļaundabīgu
Danish: Patienter, som tager TNF-antagonister, er mere modtagelige for alvorlige infektioner.
Latvian: Pacienti, kuri lieto TNF-antagonistus, ir vairāk pakļauti riskam saslimt ar smagām infekcijām.
Danish: • Eftersom der har været indberettet tilfælde af tuberkulose hos patienter i behandling med adalimumab, vil lægen undersøge dig for tegn og symptomer på tuberkulose, før behandling med Cyltezo påbegyndes.
Latvian: • Tā kā pacientiem, kas ārstējās ar adalimumabu, ziņots par tuberkulozes gadījumiem, Jūsu ārsts pirms ārstēšanas ar Cyltezo pārbaudīs, vai Jums nav tuberkulozes pazīmes vai simptomi.
Danish: • alvorligt udslæt, nældefeber eller andre tegn på en allergisk reaktion
Latvian: • izteikti izsitumi, nātrene vai citas alerģiskas reakcijas pazīmes;
Danish: De pivotale kontrollerede studier omfattede 6.089 patienter, der fik adalimumab, og 3.801 patienter, der fik enten placebo eller aktiv kontrol i den
Latvian: Pivotālos kontrolētajos pētījumos piedalījās 6 089 pacienti, kas kontrolētajā periodā saņēma adalimumabu, un 3 801 pacients, kas saņēma placebo vai aktīvo salīdzinājuma preparātu.
Danish: Når kontrollerede dele af disse studier og igangværende og afsluttede åbne opfølgningsstudier med en gennemsnitlig varighed på omkring 3,3 år inkluderende 6.427 patienter og med over 26.439 patientårs behandling kombineres, er den observerede hyppighed af maligniteter, fraset lymfomer og ikkemelanom hudkræft, cirka 8,5 pr. 1.000 patientår.
Latvian: Apvienojot šo pētījumu kontrolētās daļas un notiekošos un pabeigtos atklātos pētījumu pagarinājumus, kuru ilguma mediāna ir aptuveni 3,3 gadi, piedaloties 6 427 pacientiem un aptverot vairāk nekā 26 439 terapijas pacientgadu, novērotais ļaundabīgo audzēju, izņemot limfomas un nemelanomas ādas vēža gadījumus, rādītājs ir aptuveni 8,5 uz 1 000 pacientgadiem.
Danish: Paræstesi (inklusive hypæstesi), migræne, nerverodskompression
Latvian: Parestēzijas (tai skaitā hipoestēzija), migrēna, nervu saknīšu nospiedums
Danish: Cyltezo fyldt injektionssprøjte er fremstillet af glas.
Latvian: Cyltezo pilnšļirce ir izgatavota no stikla.