FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η epoetin alfa πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με πορφυρία.
Norwegian Bokmål: Epoetin alfa bør brukes med forsiktighet hos pasienter med porfyri.
Greek: Η συνιστώμενη δόση συντήρησης κυμαίνεται μεταξύ 25 IU/kg και 50 IU/kg, χορηγούμενη 2 φορές την εβδομάδα σε 2 ίσες ενέσεις.
Norwegian Bokmål: Anbefalt vedlikeholdsdose er mellom 25 IE/kg og 50 IE/kg 2 ganger per uke fordelt på 2 like injeksjoner.
Greek: 2 Περιλαμβάνει αρτηριακά και φλεβικά, θανατηφόρα και μη θανατηφόρα συμβάματα, όπως εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή, θρόμβωση της αμφιβληστροειδικής αρτηρίας, αρτηριακή θρόμβωση (συμπεριλαμβανομένου εμφράγματος του μυοκαρδίου), αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια (συμπεριλαμβανομένου εγκεφαλικού έμφρακτου και εγκεφαλικής αιμορραγίας), παροδικά ισχαιμικά επεισόδια, και θρόμβωση των αναστομώσεων (συμπεριλαμβανομένου του εξοπλισμού αιμοδιύλισης) και θρόμβωση εντός ανευρυσμάτων αρτηριοφλεβικών αναστομώσεων
Norwegian Bokmål: 1 Vanlig ved dialyse 2 Inkluderer arterielle og venøse, fatale og ikke-fatale hendelser, som dyp venetrombose, pulmonær emboli, retinal trombose, arteriell trombose (inkludert myokardinfarkt), cerebrovaskulære hendelser (inkludert cerebralt infarkt og cerebral blødning), forbigående iskemiske anfall og shunttromboser (inkludert dialyseutstyr) og tromboser innen arterievenøse shuntaneurismer ³ Se avsnittet nedenfor og/eller i pkt.
Greek: Αμιγής Απλασία της Ερυθράς Σειράς (PRCA)
Norwegian Bokmål: Erytroaplasi (PRCA)
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Abseamed
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Abseamed
Greek: Τι είναι το Abseamed και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Abseamed Πώς να χρησιμοποιήσετε το Abseamed Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Abseamed Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Abseamed er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Abseamed Hvordan du bruker Abseamed Mulige bivirkninger
Greek: Εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα σταματήστε τη χρήση του Abseamed και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια.
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Abseamed hvis du får disse symptomene, og kontakt legen din eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart.
Greek: Δεν ήταν ανιχνεύσιμες κυτταροτοξικές επιδράσεις της epoetin alfa στα κύτταρα του μυελού των οστών.
Norwegian Bokmål: Cytotoksiske virkninger av epoetin alfa på benmargsceller kunne ikke påvises.
Greek: Το Abseamed χρησιμοποιείται σε ενήλικες με μέτριας μορφής αναιμία, τα οποία προκαταθέτουν μια ποσότητα του αίματός τους πριν από μια χειρουργική επέμβαση, έτσι ώστε να μπορεί να τους δοθεί πίσω κατά τη διάρκεια ή μετά την επέμβαση.
Norwegian Bokmål: Abseamed brukes hos voksne med moderat anemi som donerer noe av blodet sitt før kirurgi slik at de kan få det tilbake etter inngrepet.
Greek: Το Abseamed χρησιμοποιείται σε ενήλικα άτομα με μέτριας μορφής αναιμία που πρόκειται να υποβληθούν σε μείζονα ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση (για παράδειγμα σε επεμβάσεις αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος), για να μειωθεί η πιθανή ανάγκη μεταγγίσεων αίματος.
Norwegian Bokmål: Abseamed brukes hos voksne med moderat anemi som skal gjennomgå større ortopedisk kirurgi (for eksempel hofte- eller kneutskiftningsoperasjoner), for å redusere et eventuelt behov for blodoverføring.
Greek: • Μπορεί να σας χορηγηθούν συμπληρώματα σιδήρου πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Abseamed, ώστε να γίνει περισσότερο αποτελεσματική.
Norwegian Bokmål: • Du kan få jerntilskudd før og etter Abseamed-behandlingen for å gjøre den mer effektiv.
Greek: Μπορεί να συνεχίσετε να είστε σε θέση να χρησιμοποιείτε το Abseamed, αλλά πρώτα συζητήστε το με τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Det kan fremdeles hende at du kan bruke Abseamed, men du må rådføre deg med lege først.
Greek: Πρόγραμμα αυτόλογης μετάγγισης
Norwegian Bokmål: Autologt predonasjonsprogram
Greek: - μείωσε τον περιοχικό τοπικό έλεγχο σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο της κεφαλής και του τραχήλου οι οποίοι υποβάλλονταν σε θεραπεία ακτινοβολίας, όταν χορηγήθηκε για να επιτευχθεί ένα επίπεδο συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερο από 14 g/dl (8,7 mmol/l),
Norwegian Bokmål: - svekket lokoregional kontroll hos pasienter med avansert cancer i hode og hals, som får strålebehandling, for å oppnå et hemoglobinkonsentrasjonsnivå på over 14 g/dl (8,7 mmol/l),
Greek: Στα περισσότερα αναιμικά άτομα με καρκίνο που λάμβαναν κυκλική χημειοθεραπεία, η CL/F ήταν χαμηλότερη μετά από υποδόριες δόσεις των 40.000 IU μία φορά την εβδομάδα και 150 IU/kg, 3 φορές την εβδομάδα σε σύγκριση με τις τιμές για υγιή άτομα.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste anemiske kreftpasientene som fikk syklisk kjemoterapi, var CL/F lavere etter subkutane doser med 40 000 IE én gang ukentlig og 150 IE/kg 3 ganger per uke, sammenlignet med verdiene hos friske frivillige.
Greek: • σε περίπτωση βλάβης του ψυγείου.
Norwegian Bokmål: • dersom det har vært en feil med kjøleskapet.
Greek: Ωστόσο, σημαντικά περισσότεροι ασθενείς είχαν θρομβωτικά αγγειακά επεισόδια στο σκέλος epoetin alfa συν SOC (2,8% έναντι 1,4%).
Norwegian Bokmål: Imidlertid fikk et signifikant større antall pasienter trombovaskulære hendelser i gruppen som fikk epoetin alfa pluss standardbehandling (2,8 % mot 1,4 %).
Greek: Θεραπεία ενήλικων ασθενών οι οποίοι έχουν προγραμματιστεί για μείζον ορθοπεδικό χειρουργείο Σε ασθενείς οι οποίοι έχουν προγραμματιστεί για μείζον ορθοπεδικό χειρουργείο με αιμοσφαιρίνη προ της θεραπείας > 10 έως ≤ 13 g/dl, η epoetin alfa έχει καταδειχθεί ότι μειώνει τον κίνδυνο λήψης αλλογενικών μεταγγίσεων και ότι επιταχύνει την ανάκαμψη των ερυθροειδών (αυξημένα επίπεδα αιμοσφαιρίνης, επίπεδα αιματοκρίτη, και αριθμοί δικτυοερυθροκυττάρων).
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter satt opp for større elektiv ortopedisk kirurgi med et hemoglobin på > 10 til 13 g/dl før behandling, er det påvist at epoetin alfa reduserer risikoen for å motta allogene transfusjoner og fremskynder erytroid restitusjon (økte hemoglobinnivåer, hematokritnivåer og retikulocyttall).
Greek: • σε ενήλικες που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση ή περιτοναιοδιύλιση.
Norwegian Bokmål: • hos voksne som får hemodialysebehandling eller peritoneal dialysebehandling
Greek: Τα βασικά αρχικά χαρακτηριστικά για το στρώμα < 200 mU/ml παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα.
Norwegian Bokmål: Viktige baseline-egenskaper for sjiktet < 200 mE/ml er vist i tabellene nedenfor.
Greek: Εάν διαπιστωθεί ότι τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης φτάνουν τα 15 g/dl (9,38 mmol/l), ή παραπάνω, κατά την προεγχειρητική περίοδο, τότε θα πρέπει να σταματήσει η χορήγηση του Abseamed και να μη χορηγηθούν περαιτέρω δοσολογίες.
Norwegian Bokmål: Dersom hemoglobinnivået kommer opp i 15 g/dl (9,38 mmol/l) eller høyere i den preoperative perioden, bør administreringen av Abseamed stoppes, og det bør ikke administreres flere doser.
Greek: Το Abseamed μπορεί να χορηγηθεί με ένεση:
Norwegian Bokmål: Abseamed kan gis som en injeksjon:
Greek: Επαγόμενη από αντίσωμα αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς έχει αναφερθεί πολύ σπάνια σε < 1/10.000 περιπτώσεις ανά έτη-ασθενών μετά από μήνες έως χρόνια θεραπείας με epoetin alfa (βλ. αράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Antistoffmediert erytroplasi har i sjeldne tilfeller rapportert (i < 1/10 000 tilfeller per pasientår) etter måneder eller år med behandling med epoetin alfa (se pkt.
Greek: Το Abseamed δεν πρέπει να χρησιμοποιείται και πρέπει να απορρίπτεται - σε περίπτωση που το υγρό έχει χρωματιστεί ή εάν μπορείτε να δείτε σωματίδια να επιπλέουν μέσα σε αυτό, - σε περίπτωση που η σφράγιση έχει παραβιαστεί, - σε περίπτωση που γνωρίζετε ή πιστεύετε ότι μπορεί να έχει κατά λάθος καταψυχθεί, ή - σε περίπτωση βλάβης του ψυγείου.
Norwegian Bokmål: Abseamed bør ikke brukes, men kastes - dersom væsken er farget, eller du kan se flytende partikler i den. - dersom forseglingen er brutt.
Greek: Η epoetin alfa αξιολογήθηκε σε μία ανοιχτής επισήμανσης, μη τυχαιοποιημένη, ανοιχτού δοσολογικού εύρους κλινική μελέτη διάρκειας 52 εβδομάδων σε παιδιατρικούς ασθενείς με CRF που υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση.
Norwegian Bokmål: Epoetin alfa ble evaluert i en åpen, ikke-randomisert 52 ukers klinisk studie med åpent doseområde med pediatriske CRF-pasienter som fikk hemodialyse.
Greek: Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με epoetin alfa έχουν επίσης σημειωθεί υπερτασικές κρίσεις με εγκεφαλοπάθεια και σπασμούς, που απαιτούν άμεση ιατρική φροντίδα και εντατική θεραπεία, σε ασθενείς με προηγουμένως φυσιολογική ή χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Norwegian Bokmål: Hypertensiv krise med encefalopati og anfall som krever øyeblikkelig tilsyn av lege og intensiv medisinsk behandling, har forekommet, også ved epoetin alfa-behandling hos pasienter med tidligere normalt eller lavt blodtrykk.
Greek: • Είτε σε φλέβα είτε σε σωλήνα που καταλήγει σε φλέβα (ενδοφλεβίως)
Norwegian Bokmål: • enten i en vene eller en slange som går inn i en vene (intravenøst)
Greek: • Ο γιατρός σας θα διατηρήσει το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης σας μεταξύ 10 και 12 g/dl, καθώς το υψηλό επίπεδο αιμοσφαιρίνης μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για θρόμβους του αίματος και θάνατο.
Norwegian Bokmål: • Legen vil vedlikeholde hemoglobinnivået ditt mellom 10 og 12 g/dl, siden et høyt hemoglobinnivå kan øke risikoen for blodpropper og dødsfall.
Greek: • Πριν τη χρήση, αφήστε τη σύριγγα του Abseamed μέχρι να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Norwegian Bokmål: • Før bruk skal sprøyten med Abseamed tempereres til romtemperatur.
Greek: Η epoetin alfa χορηγούμενη 3 φορές την εβδομάδα ή μία φορά την εβδομάδα έχει καταδειχθεί ότι αυξάνει την αιμοσφαιρίνη και μειώνει τις απαιτήσεις για μετάγγιση μετά από τον πρώτο μήνα θεραπείας σε αναιμικούς ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν χημειοθεραπεία.
Norwegian Bokmål: Epoetin alfa administrert 3 ganger per uke eller én gang per uke er påvist å øke hemoglobin og redusere transfusjonsbehovet etter den første behandlingsmåneden hos anemiske kreftpasienter som får kjemoterapi.
Greek: Η μέση CL/F για τα σχήματα 150 IU/kg, 3 φορές την εβδομάδα και 40.000 IU, μία φορά την εβδομάδα σε αναιμικά άτομα με καρκίνο ήταν 45,8 και 11,3 ml/h/kg, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig CL/F for regimene med 150 IE/kg 3 ganger per uke og 40 000 IE én gang ukentlig hos anemiske kreftpasienter var henholdsvis 45,8 og 11,3 ml/time/kg.
Greek: Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, η ημίσεια ζωή της ενδοφλεβίως χορηγούμενης epoetin alfa είναι ελαφρώς παρατεταμένη, περίπου 5 ώρες, σε σύγκριση με υγιή άτομα.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kronisk nyresvikt er halveringstiden av intravenøst administrert epoetin alfa litt forlenget, ca. 5 timer, sammenlignet med friske frivillige.
Greek: Το Abseamed συνταγογραφείται για να διεγείρει το μυελό των οστών σας ώστε να παράγει περισσότερα ερυθροκύτταρα.
Norwegian Bokmål: Abseamed foreskrives for å stimulere benmargen din til å produsere flere røde blodceller.
Greek: Ενήλικες ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter med nyreinsuffisiens som ikke får dialysebehandling enda
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Greek: Συγκρίσιμη ένταση της χημειοθεραπείας στις ομάδες epoetin alfa και εικονικού φαρμάκου στις δοκιμές της χημειοθεραπείας καταδείχθηκε από μια παρόμοια περιοχή κάτω από την καμπύλη ουδετεροφίλων-χρόνου σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με epoetin alfa και ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, καθώς και από μια παρόμοια αναλογία ασθενών στις ομάδες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με epoetin alfa και στις ομάδες που έλαβαν εικονικό φάρμακο, των οποίων οι απόλυτοι αριθμοί ουδετεροφίλων μειώθηκαν κάτω από 1.000 και 500 κύτταρα/µl.
Norwegian Bokmål: Sammenlignbar intensitet av kjemoterapi i gruppene med epoetin alfa og placebo i kjemoterapistudiene, ble påvist av et tilsvarende område under den nøytrofile tidskurven hos pasienter behandlet med epoetin alfa og pasienter behandlet med placebo, samt av en tilsvarende andel av pasienter i gruppene behandlet med epoetin alfa og placebo, hvor absolutte nøytrofiltall falt til under 1000 og 500 celler/µl.
Greek: Μια αύξηση της αιμοσφαιρίνης άνω των 2 g/dl (1,25 mmol/l) σε μια περίοδο τεσσάρων εβδομάδων πρέπει να αποφεύγεται.
Norwegian Bokmål: En økning i hemoglobinet på mer enn 2 g/dl (1,25 mmol/l) over en fire ukers periode bør unngås.
Greek: • περίπτωση που γνωρίζετε ή πιστεύετε ότι μπορεί να έχει κατά λάθος καταψυχθεί, ή
Norwegian Bokmål: - dersom du vet eller tror at den kan ha blitt frosset ved et uhell.
Greek: Στις περιπτώσεις όπου υπάρχει ανάγκη ιατρικής φύσης για να συντομευτεί ο χρόνος που προηγείται του χειρουργείου σε λιγότερο από τρεις εβδομάδες, θα πρέπει να χορηγείται υποδορίως Abseamed 300 IU/kg ημερησίως για 10 συνεχόμενες ημέρες πριν από το χειρουργείο, την ημέρα του χειρουργείου καθώς και για τέσσερις ημέρες αμέσως μετά από αυτό.
Norwegian Bokmål: I tilfeller der det er medisinsk nødvendig å forkorte tiden som leder frem til det kirurgiske inngrepet til mindre enn tre uker, bør Abseamed 300 IE/kg administreres subkutant daglig i 10 dager på rad før det kirurgiske inngrepet, på dagen for det kirurgiske inngrepet og i fire dager umiddelbart etterpå.
Greek: Όταν δεν είναι άμεσα διαθέσιμη ενδοφλέβια πρόσβαση (ασθενείς που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση και ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναιοδιύλιση), το Abseamed μπορεί να χορηγηθεί ως υποδόρια ένεση.
Norwegian Bokmål: Hvis intravenøs tilgang ikke er lett tilgjengelig (pasienter som ikke får dialysebehandling enda og peritoneal-dialysepasienter), kan Abseamed administreres som en subkutan injeksjon.
Greek: Απαιτείται προσοχή με την κλιμάκωση των δόσεων του Abseamed σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.
Norwegian Bokmål: Det skal vises forsiktighet ved økning av Abseamed-dosene hos pasienter med kronisk nyresvikt.
Greek: Η μέση CL/F για τα σχήματα 150 IU/kg 3 φορές την εβδομάδα και 40.000 IU μία φορά την εβδομάδα σε υγιή άτομα ήταν 31,2 και 12,6 ml/h/kg, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig CL/F for regimene med 150 IE/kg 3 ganger per uke og 40 000 IE én gang ukentlig hos friske frivillige var henholdsvis 31,2 og 12,6 ml/time/kg.
Greek: Σε κλινικές μελέτες παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος θανάτου και σοβαρών καρδιαγγειακών συμβαμάτων όταν οι ESAs χορηγήθηκαν για να επιτευχθεί επίπεδο συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερο των 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk har en økt risiko for død og alvorlige hjerte- og karhendelser blitt observert når ESAer ble gitt for å oppnå et hemoglobinkonsentrasjonsnivå som er større enn 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Greek: 20.000 IU/0,5 ml 30.000 IU/0,75 ml 40.000 IU/1 ml
Norwegian Bokmål: 20 000 IE/0,5 ml 30 000 IE/0,75 ml 40 000 IE/1 ml
Greek: Μην καταψύχετε.
Norwegian Bokmål: Skal ikke rystes.
Greek: "Οδηγίες για το πώς θα κάνετε ένεση στον εαυτό σας με το Abseamed" βρίσκονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Norwegian Bokmål: "En bruksanvisning for hvordan du injiserer Abseamed selv" finnes på slutten av pakningsvedlegget.
Greek: Μετά από μήνες έως χρόνια θεραπείας epoetin alfa, έχει αναφερθεί επαγόμενη από αντίσωμα PRCA.
Norwegian Bokmål: Antistoffmediert PRCA er rapportert etter måneder til år med behandling med epoetin alfa.
Greek: Συσκευασία των 1, 4 ή 6 συρίγγων.
Norwegian Bokmål: Pakning med 1, 4 eller 6 sprøyter.
Greek: Οι ασθενείς με πολύ χαμηλά αρχικά επίπεδα της αιμοσφαιρίνης (< 6 g/dl ή < 3,75 mmol/l) μπορεί να χρειασθούν υψηλότερες δόσεις συντήρησης συγκριτικά με τους ασθενείς στους οποίους η αναιμία κατά την έναρξη της θεραπείας είναι μικρότερης βαρύτητας (> 8 g/dl ή > 5 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Pasienter med svært lavt innledende hemoglobinnivå (< 6 g/dl eller < 3,75 mmol/l) kan trenge høyere vedlikeholdsdoser enn pasienter med mindre alvorlig anemi ved behandlingens begynnelse (> 8 g/dl eller > 5 mmol/l).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: νάτριο φωσφορικό δισόξινο διϋδρικό, δινάτριο φωσφορικό διϋδρικό, νάτριο χλωριούχο, γλυκίνη, πολυσορβικό 80, υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH),
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, glysin, polysorbat 80, saltsyre (for pH-justering), natriumhydroksid (for pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker.
Greek: Στους παιδιατρικούς ασθενείς, το συνιστώμενο εύρος συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης είναι μεταξύ 9,5 g/dl έως 11 g/dl (5,9 έως 6,8 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter er anbefalt hemoglobinkonsentrasjonsområde mellom 9,5 g/dl til 11 g/dl (5,9 til 6,8 mmol/l).
Greek: Η επίδραση της epoetin alfa (300 IU/kg ή 100 IU/kg) στην έκθεση σε μετάγγιση αλλογενικού αίματος έχει αξιολογηθεί σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλή-τυφλή κλινική δοκιμή σε ενήλικες ασθενείς χωρίς ανεπάρκεια σιδήρου οι οποίοι είχαν προγραμματιστεί για μείζον ορθοπεδικό χειρουργείο στο ισχίο ή στο γόνατο.
Norwegian Bokmål: Effekten av epoetin alfa (300 IE/kg eller 100 IE/kg) på eksponeringen for allogen blodtransfusjon ble evaluert i en placebokontrollert, dobbeltblind klinisk studie med voksne pasienter uten jernmangel som var satt opp for større elektiv ortopedisk hofte- eller knekirurgi.
Greek: Το Abseamed ενδείκνυται για τη θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας (συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης ≤ 10 g/dl) σε ενήλικες με χαμηλό - ή ενδιάμεσο-1 - κίνδυνο πρωτοπαθών μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων (ΜΔΣ) οι οποίοι έχουν χαμηλή ερυθροποιητίνη ορού (< 200 mU/ml).
Norwegian Bokmål: Abseamed er indisert for behandling av symptomatisk anemi (hemoglobinkonsentrasjon på ≤ 10 g/dl) hos voksne med lav- eller intermediær-1-risiko primære myelodysplastiske syndromer (MDS) som har lavt serumerytropoietin (< 200 mE/ml).
Greek: Αφού η EPO συνδεθεί στον υποδοχέα κυτταρικής επιφανείας της, ενεργοποιεί οδούς μεταγωγής σημάτων οι οποίες παρεμβάλλονται στην απόπτωση και διεγείρει τον πολλαπλασιασμό των ερυθροειδών κυττάρων.
Norwegian Bokmål: Etter at EPO bindes til sine celleoverflatereseptorer, aktiverer det signalbaner som hindrer apoptose, og stimulerer erytroid celleformering.
Greek: Εναλλακτικά, η ένεση μπορεί να χορηγηθεί κατά το τέλος της φάσης της αιμοδιύλισης μέσω μιας κατάλληλης διόδου εντός του συστήματος της αιμοδιύλισης, ακολουθούμενη από 10 ml ισοτονικού διαλύματος φυσιολογικού ορού που χρησιμεύουν για να ξεπλυθεί το σύστημα της διασωλήνωσης και να εξασφαλισθεί η ικανοποιητική μετάβαση της ένεσης του προϊόντος στην κυκλοφορία (βλ.
Norwegian Bokmål: Alternativt kan injeksjonen gis ved slutten av dialyseøkten via fistelnålslangen, etterfulgt av 10 ml isoton saltløsning for å skylle slangen og sikre tilfredsstillende injeksjon av produktet inn i blodkretsløpet (se Dosering, "Voksne hemodialysepasienter ").
Greek: Θεραπεία ενήλικων ασθενών χειρουργείου σε πρόγραμμα αυτόλογης μετάγγισης Σε ασθενείς με αναιμία ήπιας βαρύτητας (αιματοκρίτης 33 έως 39%) που απαιτούν προκατάθεση ≥ 4 μονάδων αίματος πρέπει να χορηγείται αγωγή με Abseamed 600 IU/kg ενδοφλεβίως, 2 φορές την εβδομάδα για 3 εβδομάδες πριν από το χειρουργείο.
Norwegian Bokmål: Pasienter med mild anemi (hematokrit på 33 til 39 %) som behøver å deponere ≥ 4 enheter med blod, skal behandles med Abseamed 600 IE/kg intravenøst 2 ganger per uke i 3 uker før det kirurgiske inngrepet.
Greek: Σε ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση της αιμοσφαιρίνης στο Abseamed, θα πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικές εξηγήσεις για την ανεπαρκή ανταπόκριση (βλ. παράγραφο 4.4 και 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med dårlig hemoglobinrespons på Abseamed bør alternative forklaringer på den dårlige responsen vurderes (se pkt.
Greek: Μείζον ορθοπεδικό χειρουργείο
Norwegian Bokmål: Større elektiv ortopedisk kirurgi
Greek: Είναι πιθανό να απαιτείται έναρξη ή αύξηση της αντιϋπερτασικής θεραπευτικής αγωγής.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å tilføye eller øke behandling mot hypertensjon.
Greek: Σκοπός της θεραπείας είναι η διατήρηση του επιπέδου της αιμοσφαιρίνης σας μεταξύ 10 και 12 g/dl, καθώς το υψηλότερο επίπεδο αιμοσφαιρίνης μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για θρόμβους του αίματος και θάνατο.
Norwegian Bokmål: Målet med behandlingen er å holde hemoglobinnivået ditt mellom 10 og 12 g/dl, siden et høyt hemoglobinnivå kan øke risikoen for blodpropper og dødsfall.
Greek: Νάτριο φωσφορικό δισόξινο διϋδρικό Δινάτριο φωσφορικό διϋδρικό Νάτριο χλωριούχο
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatdihydrat Dinatriumfosfatdihydrat Natriumklorid
Greek: Σε αυτές τις δοκιμές, η epoetin alfa χορηγούμενη 3 φορές την εβδομάδα και μία φορά την εβδομάδα έχει καταδειχθεί ότι αυξάνει την αιμοσφαιρίνη και μειώνει τις απαιτήσεις για μετάγγιση μετά από τον πρώτο μήνα θεραπείας σε αναιμικούς ασθενείς με καρκίνο.
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble det påvist at epoetin alfa administrert 3 ganger per uke og én gang ukentlig økte hemoglobin og senket transfusjonsbehovet etter den første behandlingsmåneden hos anemiske kreftpasienter.
Greek: Συχνά απαιτείται να αυξηθεί η δόση της ηπαρίνης κατά τη διάρκεια της αιμοδιύλισης ενώ διαρκεί η θεραπεία με την epoetin alfa λόγω της αύξησης του όγκου των συμπεπυκνωμένων κυττάρων.
Norwegian Bokmål: En økning av heparindosen under hemodialyse vil ofte være nødvendig i løpet av behandlingen med epoetin alfa som et resultat av økt hematokrit.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER
Greek: Οι συχνότερα εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές της epoetin alfa είναι διάρροια, ναυτία, έμετος, πυρεξία και κεφαλαλγία.
Norwegian Bokmål: De hyppigste legemiddelbivirkningene observert under kliniske forsøk med epoetin alfa er diaré, kvalme, oppkast, pyreksi og hodepine.
Greek: Έκδοχα: νάτριο φωσφορικό δισόξινο διϋδρικό, δινάτριο φωσφορικό διϋδρικό, νάτριο χλωριούχο, γλυκίνη, πολυσορβικό 80, υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH), νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, glysin, polysorbat 80, saltsyre (til pH-justering), natriumhydroksid (til pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger Disse kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται μόνο μία δόση του Abseamed από κάθε σύριγγα.
Norwegian Bokmål: Det skal bare tas én dose Abseamed fra hver sprøyte.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν φλεβικές και αρτηριακές θρομβώσεις και εμβολή (συμπεριλαμβανομένων ορισμένων με θανατηφόρες εκβάσεις), όπως εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή, θρόμβωση της αμφιβληστροειδικής αρτηρίας, και έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Norwegian Bokmål: Disse omfatter venøse og arterielle tromboser og embolisme (inkludert noen med dødelig utgang), som dyp venetrombose eller pulmonær emboli, retinal trombose og myokardinfarkt.
Greek: Το Abseamed πρέπει να χορηγείται προκειμένου να αυξηθεί η αιμοσφαιρίνη όχι περισσότερο από 11 g/dl (6,8 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Abseamed bør administreres slik at hemoglobinet ikke overstiger 11 g/dl (6,8 mmol/l).
Greek: Αφήστε το έμβολο.
Norwegian Bokmål: Slipp løs stemplet.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Abseamed.
Greek: Αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς σημαίνει ότι ο μυελός των οστών δεν παράγει αρκετά ερυθροκύτταρα.
Norwegian Bokmål: Erytroaplasi betyr at benmargen ikke lager nok røde blodceller.
Greek: Εάν υποβάλλεστε σε αιμοδιύλιση:
Norwegian Bokmål: Dersom du gjennomgår hemodialyse:
Greek: Οι παιδιατρικοί ασθενείς με πολύ χαμηλά αρχικά επίπεδα αιμοσφαιρίνης (< 6,8 g/dl ή < 4,25 mmol/l) μπορεί να χρειαστούν υψηλότερες δόσεις συντήρησης συγκριτικά με ασθενείς στους οποίους η αιμοσφαιρίνη κατά την έναρξη της θεραπείας είναι υψηλότερη (> 6,8 g/dl ή > 4,25 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter med svært lavt innledende hemoglobin (< 6,8 g/dl eller < 4,25 mmol/l) kan trenge høyere vedlikeholdsdoser enn pasienter med høyere innledende hemoglobin (> 6,8 g/dl eller > 4,25 mmol/l).