FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Esclude le visite dei pazienti dalla data di prima trasfusione, trattamento con eritropoietina, o trattamento con fattori di crescita.
Danish: Der er ikke medtaget patientbesøg fra datoen for den første transfusion, behandling med erytropoietin eller behandling med vækstfaktorer.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 17 Febbraio 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. april 2010 Dato for seneste fornyelse af tilladelsen: 17. februar 2015
Italian: Endpoint di efficacia o dei parametri ematologici a
Danish: Effekt-endepunkt eller hæmatologisk parameter a
Italian: • Se lei inizia una gravidanza durante il trattamento con Arzerra, informi il medico.
Danish: • Hvis du bliver gravid under behandlingen med Arzerra, skal du fortælle det til lægen.
Italian: Il medico valuterà il beneficio per lei di assumere Arzerra durante la gravidanza rispetto al rischio per il bambino.
Danish: Lægen vil vurdere fordelene for dig ved behandling med Arzerra under graviditeten i forhold til risikoen for dit ufødte barn.
Italian: Popolazione pediatrica Non sono disponibili dati di farmacocinetica nei pazienti pediatrici.
Danish: Pædiatrisk population Der foreligger ingen farmakokinetiske data fra pædiatriske patienter.
Italian: Anomalie degli elettroliti devono essere corrette.
Danish: Unormale elektrolytniveauer skal korrigeres.
Italian: I principali parametri farmacocinetici di ofatumumab come singolo agente o in combinazione sono riassunti nella Tabella 5.
Danish: Ofatumumabs vigtigste farmakokinetiske værdier, som et enkeltstof eller i kombination, er sammenfattet i tabel 5.
Italian: Questi potrebbero essere sintomi di un blocco intestinale, soprattutto durante le prime fasi del trattamento.
Danish: Det kan være symptomer på blokering i tarmen, især i de tidlige stadier af din behandling.
Italian: Ipersensibilità* Reazioni anafilattiche (incluso shock anafilattico)*
Danish: Overfølsomhed* Anafylaktiske reaktioner (inklusive anafylaktisk shock)*
Italian: Se ha avuto l'epatite B, Arzerra potrebbe causarne la riattivazione.
Danish: Hvis du tidligere har haft hepatitis B, kan Arzerra medføre, at den bliver aktiv igen.
Italian: ------Clorambucile (N=226) Mediana 13.1 mesi____Ofatumumab + Clorambucile (N=221) Mediana 22.4 mesi
Danish: ------Chlorambucil (N=226) Median 13,1 måneder ____Ofatumumab + Chlorambucil (N=221) Median 22,4 måneder
Italian: Non è noto se Arzerra sia escreto nel latte umano, tuttavia le IgG umane sono secrete nel latte umano.
Danish: Det er ukendt, om Arzerra udskilles i human mælk - dog udskilles humant IgG i human mælk.
Italian: Prima e seconda infusione
Danish: Første og anden infusion
Italian: Vaccinazioni e Arzerra
Danish: Vaccination og Arzerra
Italian: Arzerra contiene sodio
Danish: Arzerra indeholder natrium
Italian: Il peso della milza è diminuito di circa il 15% nel gruppo sottoposto a basse dosi e di circa il 30% nel gruppo al sottoposto a dosaggio elevato, rispetto ai valori di controllo.
Danish: Miltvægten faldt med ca. 15 % i lavdosisgruppen og ca. 30 % i højdosisgruppen sammenlignet med kontrolværdier.
Italian: Come previsto, è stata notata una riduzione della risposta immunitaria umorale delle IgG alla keyhole limpet haemocyanin, ma non vi sono stati effetti sulle risposte di ipersensibilità di tipo ritardato.
Danish: Der blev som forventet bemærket en reduktion i det humorale IgG-immunrespons på keyhole limpet-hæmocyanin, men der sås ingen effekter på forsinkede overfølsomhedsreaktioner.
Italian: Pazienti refrattari a fludarabina e alemtuzumab n=95
Danish: Fludarabin- og alemtuzumab-refraktære patienter n=95
Italian: CR (%)
Danish: ORR (%)
Italian: Le sarà somministrata una infusione una volta a settimana per otto settimane.
Danish: Du får en infusion én gang om ugen i otte uger.
Italian: La conta delle cellule B periferiche rimaneva bassa durante la restante terapia nella maggior parte dei pazienti e rimaneva al di sotto del basale fino a 15 mesi dopo l'ultima dose nei pazienti rispondenti.
Danish: Antallet af perifere B-celler forblev lavt i resten af behandlingsforløbet hos de fleste patienter, og forblev derefter under udgangsniveauet i op til 15 måneder efter sidste dosis hos patienter, der responderede.
Italian: Se nota questi sintomi, contatti il medico il prima possibile.
Danish: Hvis du får disse symptomer, skal du hurtigst muligt kontakte lægen.
Italian: • pressione del sangue bassa (può causare una sensazione di testa vuota quando ci si alza in piedi)
Danish: • lavt blodtryk (kan medføre svimmelhed, når du rejser dig)
Italian: Infortunio, avvelenamento e complicazioni procedurali
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se ha uno di questi sintomi.
Danish: Du skal omgående fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får et eller flere af disse symptomer.
Italian: • 2.000 mg ogni 28 giorni per 4 dosi (infusioni da 9 a 12)
Danish: • 2000 mg hver 28 dag for 4 doser (infusion 9 til 12)
Italian: Conta dei linfociti riduzione ≥ 50 % Normalizzazione (≤ 4x10
Danish: Lymfocyttal Fald på 50 % Normalisering (≤4 x 10
Italian: La molecola CD20 non viene persa dalla superficie cellulare e non viene internalizzata a seguito del legame anticorpale.
Danish: CD20-molekylet afstødes ikke fra cellens overflade og internaliseres ikke efter antistofbinding.
Italian: Si devono prendere in considerazione i rischi e i benefici di vaccinare i pazienti durante la terapia con Arzerra.
Danish: Risiciene og fordelene ved vaccination af patienter, der er i behandling med Arzerra, bør overvejes.
Italian: Non vi sono dati sugli effetti di ofatumumab sulla fertilità umana.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende ofatumumabs effekt på fertiliteten hos mennesker.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC10
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC10
Italian: I pazienti devono essere pre-trattati con i seguenti medicinali da 30 minuti a 2 ore prima di ogni infusione di Arzerra in base ai seguenti schemi posologici:
Danish: Patienten skal modtage præmedicinering med følgende lægemidler i 30 minutter til 2 timer inden hver infusion af Arzerra i overensstemmelse med følgende doseringsskemaer:
Italian: Analisi del PFS primaria e per sottogruppi valutata da IRC-, mesi
Danish: IRC-vurderet primære og subgruppe analyser af PFS, måneder
Italian: Infusione 1
Danish: Infusion 1
Italian: Ofatumumab ha presentato una farmacocinetica non lineare in relazione alla riduzione della sua clearance nel tempo.
Danish: Ofatumumab havde en non-linær farmakokinetik, som er relateret til dets faldende clearance over tid.
Italian: La riattivazione del HBV è stata segnalata fino a 12 mesi dopo il completamento della terapia.
Danish: HBV-reaktivering er blevet rapporteret op til 12 måneder efter afsluttet behandling.
Italian: Non sono stati rilevati grandi cambiamenti nella media dell'intervallo QTc (cioè > 20 millisecondi).
Danish: Der blev ikke set store ændringer i det gennemsnitlige QTc-interval (dvs. >20 millisekunder).
Italian: Le sarà somministrata l'infusione iniziale seguita da una seconda infusione 7 giorni più tardi.
Danish: Du vil blive givet en første infusion efterfulgt af den næste infusion 7 dage senere.
Italian: Arginina
Danish: Arginin
Italian: Non è noto se i componenti di Arzerra passino nel latte materno.
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i Arzerra går over i modermælken.
Italian: Gravidanza, allattamento e fertilità L'uso di Arzerra non è in genere raccomandato durante la gravidanza.
Danish: Graviditet, amning og frugtbarhed Arzerra bør normalt ikke anvendes til behandling under graviditet.
Italian: I dati citogenetici al basale (FISH) erano disponibili per 209 pazienti.
Danish: Der forelå cytogenetiske data (FISH) ved baseline fra 209 patienter.
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con una dieta a contenuto controllato di sodio.
Danish: Der skal tages højde for dette hos patienter, som er på en diæt med et kontrolleret natriumindhold.
Italian: Pertanto l'uso di Arzerra non è raccomandato in questa popolazione di pazienti.
Danish: Arzerra bør derfor ikke anvendes til denne patientpopulation.
Italian: Effetti indesiderati comuni che possono rendersi evidenti dall'esame del sangue: • bassi livelli di piastrine nel sangue (cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
Danish: Almindelige bivirkninger, der kan ses i dine blodprøver: • lavt antal blodplader i blodet (celler, der får blodet til at størkne).
Italian: La mediana della clearance della creatinina (CrCl), definita con l'utilizzo della formula Cockroft-Gault, è stata di 70 ml/min e il 48 % dei pazienti aveva una CrCl < 70 ml/min.
Danish: Den gennemsnitlige kreatininclearance (CrCl), udregnet ved brug af Cockroft-Gaults formel, var 70 ml/min, og 48 % af patienterne havde CrCL <70 ml/min.
Italian: Con un follow-up mediano di circa 34 mesi, sono stati segnalati 67 morti (37%) nel braccio OFA+FC e 69 morti (38%) nel braccio FC.
Danish: Med en median opfølgningstid på cirka 34 måneder blev der rapporteret om 67 dødsfald (37%) i OFA+FC-armen og 69 dødsfald i FC-armen.
Italian: Sebbene esistano dati limitati di interazione farmacologica con ofatumumab, non vi sono interazioni note con altri medicinali clinicamente significative.
Danish: Selvom der er begrænsede data for interaktioner mellem ofatumumab og andre lægemidler, er der ingen kendte, klinisk signifikante interaktioner med andre lægemidler.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Italian: Arzerra e clorambucile (N=221)
Danish: Arzerra og chlorambucil (N=221)
Italian: Conservare la soluzione per infusione diluita tra 2 C e 8 C ed usarla entro 24 ore.
Danish: Den fortyndede infusionsvæske skal opbevares ved temperaturer mellem 2 C - 8 C og bruges inden for 24 timer.
Italian: Corticosteroide per via endovenosa (prednisolone o equivalente)
Danish: Intravenøst kortikosteroid (prednisolon eller tilsvarende)
Italian: La sicurezza e la capacità di generare una risposta primaria o anamnestica ad una immunizzazione con vaccini attenuati o inattivati durante il trattamento con ofatumumab non sono state studiate.
Danish: Sikkerheden ved og evnen til at generere et primært eller anamnetisk respons på immunisering med svækkede levende eller inaktiverede vacciner under behandling med ofatumumab er ikke blevet undersøgt.
Italian: In alcuni animali si è verificato un aumento della distruzione dei globuli rossi, presumibilmente come risultato degli anticorpi di scimmia anti-farmaco che rivestono i globuli rossi.
Danish: Hos nogle få dyr forekom en øget destruktion af røde blodlegemer, hvilket formentlig skyldtes, at abernes antistoffer mod lægemidlet dækkede de røde blodlegemer.
Italian: Tempo di sopravvivenza libera da progression (Mesi)
Danish: Tid for progressionsfri overlevelse (måneder)
Italian: I campioni di siero di più di 1.000 pazienti del programma clinico nella LLC sono stati testati con anticorpi antiofatumumab durante e dopo il trattamento in periodi compresi tra 8 settimane e 2 anni.
Danish: Serumprøver fra mere end 1.000 patienter i det kliniske CLL-program blev testet for antiofatumumab- antistoffer under og efter behandlingsperioder fra 8 uger til 2 år.
Italian: Se ha qualsiasi domanda sull'uso di Arzerra, chieda al medico o all'infermiere che le sta somministrando l'infusione.
Danish: Hvis du har spørgsmål vedrørende brugen af Arzerra, skal du tale med den læge eller sygeplejerske, der giver dig infusionen.
Italian: Tabella 4 Riassunto dei miglioramenti clinici con una durata minima di 2 mesi nei pazienti refrattari con anomalie al basale
Danish: Tabel 4 Oversigt over kliniske forbedringer med en varighed på mindst to måneder hos refraktære patienter med abnormiteter ved udgangsniveauet
Italian: Si deve tenere conto dello stato clinico del paziente e del profilo delle ADR di ofatumumab quando si considera l'abilità del paziente a svolgere attività che richiedono capacità motorie, cognitive o di giudizio (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Der skal tages højde for patientens kliniske status og ofatumumabs bivirkningsprofil ved vurdering af patientens evne til at udføre opgaver, der kræver dømmekraft, motoriske eller kognitive færdigheder (se pkt.
Italian: Tabella 5 Parametri farmacocinetici di ofatumumab (media geometrica)
Danish: Tabel 5 Ofatumumabs farmakokinetiske værdier (geometrisk gennemsnit)
Italian: Non sono stati condotti studi formali per esaminare l'effetto della insufficienza epatica.
Danish: Der er ikke udført formelle studier for at undersøge effekten af nedsat leverfunktion.
Italian: I pazienti con anamnesi di malattia cardiaca devono essere attentamente monitorati.
Danish: Patienter, som tidligere har haft en hjertesygdom skal overvåges nøje.
Italian: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Regno Unito
Danish: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Storbritannien
Italian: A causa del rischio di infezioni, la somministrazione di vaccini vivi attenuati deve essere evitata durante e dopo il trattamento con ofatumumab, fino a quando la conta delle cellule B non si sia normalizzata.
Danish: På grund af risikoen for infektion skal administration af svækkede levende vacciner undgås under og efter behandling med ofatumumab, indtil B-celletallet er normaliseret.
Italian: Arzerra è usato per il trattamento della leucemia linfatica cronica (LLC).
Danish: Arzerra anvendes til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).
Italian: Il medico potrebbe curarla se riscontra uno squilibrio degli elettroliti.
Danish: Lægen kan behandle dig, hvis det opdages at elektrolytbalancen ikke er normal.
Italian: Pertanto non è raccomandato l'uso di Arzerra nei bambini e negli adolescenti.
Danish: Derfor anbefales Arzerra ikke til brug hos børn og unge.
Italian: Verifichi con il medico se pensa che questo la riguardi.
Danish: Tal med lægen, hvis du mener, at dette gælder for dig.
Italian: Se è stato trattato in precedenza per LLC, ma la malattia le è ritornata le sarà somministrato un massimo di 7 infusioni.
Danish: Hvis du tidligere er blevet behandlet for CLL, men sygdommen er vendt tilbage, vil du maksimalt få 7 infusioner.
Italian: I pazienti avevano ricevuto in media 5 terapie precedenti, incluso rituximab (57 %).
Danish: Patienterne modtog en median på fem forudgående behandlinger, herunder behandling med rituximab (57 %).
Italian: Le cellule B tumorali includono la LLC (generalmente associata con l'espressione di livelli più bassi di CD20) e linfomi non-Hodgkin (dove il > 90 % dei tumori ha una elevata espressione dei livelli di CD20).
Danish: B-celletumorerne omfatter CLL (generelt kendetegnet ved, at cellerne udtrykker et lavere niveau CD20), og non-Hodgkin-lymfomer (hvor >90 % af tumorerne udtrykker CD20 på et højt niveau).
Italian: • 2.000 mg alla settimana per 7 dosi (infusioni da 2 a 8) seguite 4-5 settimane dopo da
Danish: • 2000 mg ugentligt for 7 doser (infusioner 2-8) efterfulgt 4-5 uger senere af
Italian: Infusioni 3* a 12 Velocità dell'infusione (ml/ora)
Danish: Infusioner 3* til 12 Infusionshastighed (ml/time)
Italian: Pazienti non trattati in precedenza (ofatumumab + clorambucile)
Danish: Tidligere ubehandlede patienter (ofatumumab + chlorambucil)
Italian: Non è noto se Arzerra agisca nei bambini o negli adolescenti.
Danish: Det vides ikke, om Arzerra virker hos børn og unge.
Italian: Arzerra deve essere interrotto nei pazienti che presentano aritmie cardiache gravi o a rischio di vita.
Danish: Arzerra skal seponeres hos patienter, der får alvorlige eller livstruende hjertearytmier.
Italian: • bassi livelli dei globuli bianchi (neutropenia)
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni)
Italian: Uno studio di dose-ranging (Hx-CD20-402) è stato condotto in 33 pazienti con LLC ricaduta o refrattaria.
Danish: Et studie med forskellige doser (Hx-CD20-402) blev udført med 33 patienter med recidiveret eller refraktær CLL.
Italian: Se lei pensa di aver avuto una reazione simile in precedenza, informi il medico prima che le sia somministrato Arzerra.
Danish: Hvis du mener, at du har haft sådan en reaktion før, skal du fortælle det til lægen, inden du får Arzerra.
Italian: Esiste una potenziale immunogenicità con le proteine terapeutiche come ofatumumab.
Danish: Der er potentiale for immunogenicitet ved administration af terapeutiske proteiner som ofatumumab.
Italian: • perdita di memoria, difficoltà nel ragionare, e difficoltà nel camminare o perdita della vista (possibili sintomi della leucoencefalopatia multifocale progressiva)
Danish: • hukommelsestab, koncentrationsbesvær og vanskeligheder med at gå eller tab af syn (mulige symptomer på progressiv multifokal leukoencefalopati)
Italian: Non sono state osservate nella sicurezza e nell'efficacia differenze sostanziali correlate all'età (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Der blev ikke set væsentlige aldersrelaterede forskelle i sikkerheden og effekten (se pkt.
Italian: I pazienti con anamnesi di riduzione della funzionalità polmonare possono presentare un rischio maggiore di complicanze polmonari da reazioni gravi e devono essere monitorati attentamente durante l'infusione di Arzerra.
Danish: Patienter, som tidligere har haft nedsat lungefunktion, kan have en større risiko for pulmonale komplikationer efter alvorlige reaktioner, og de skal overvåges nøje under infusionen af Arzerra.
Italian: La LLC è un tumore del sangue che interessa un tipo di globuli bianchi chiamati linfociti.
Danish: CLL er en form for blodkræft, som påvirker en type af hvide blodlegemer, der kaldes lymfocytter.
Italian: Ofatumumab ha un piccolo volume di distribuzione, con valori medi di Vss compresi tra 1,7 a 8,1 l nell'ambito di studi, livelli di dose e numero di infusioni.
Danish: Ofatumum ab har et lavt fordelingsvolumen med gennemsnitlige Vss-værdier i intervallet fra 1,7 til 8,1 l på tværs af forsøg, dosisniveauer og antallet af infusioner.
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori del principio attivo biologico
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali : http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Italian: La mediana del numero di cicli completati dai pazienti è stata 6 (dose totale di Arzerra di 6.300 mg).
Danish: Det gennemsnitlige antal gennemførte cyklusser hos patienterne var 6 (total Arzerra-dosis på 6300 mg).
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF
Italian: • liquido nei polmoni (edema polmonare) che provoca affanno
Danish: • væske i lungerne (lungeødem), som giver vejrtrækningsbesvær
Italian: Il 60 % circa dei pazienti è stato trattato con 3-6 cicli di Arzerra e il 32 % con 7-12 cicli.
Danish: Omkring 60 % af patienterne fik 3-6 cyklusser af Arzerra, og 32 % fik 7-12 cyklusser.
Italian: Cmax: concentrazione massima di ofatumumab al termine dell'infusione, AUC: esposizione a ofatumumab nel corso di un periodo di somministrazione, CL: clearance di ofatumumab dopo dosi multiple, T½: emivita terminale
Danish: Cmax: maksimal ofatumumabkoncentration ved afslutningen af infusionen, AUC: eksponering for ofatumumab i en doseringsperiode, CL: clearance af ofatumumab efter flere doser, T½: terminal halveringstid
Italian: Un corrispondente aumento della conta dei reticolociti osservato in queste scimmie è stato indicativo di una risposta rigenerativa nel midollo osseo.
Danish: Der blev set en tilsvarende stigning i reticulocyttallet hos disse aber, hvilket var tegn på et regenerativt respons i knoglemarven.
Italian: L'ORR è stato del 49 % nei pazienti refrattari a fludarabina e alemtuzumab (vedere Tabella 3 per un riassunto dei dati di efficacia dello studio).
Danish: ORR var 49 % hos patienter, der var refraktære over for behandling med fludarabin og alemtuzumab (se tabel 3 for oversigt over effektdata fra studiet).
Italian: I risultati di questo studio hanno dimostrato che Arzerra in combinazione con bendamustina è una terapia efficace permettendo di raggiungere un ORR del 95 % (95 % IC: 85, 99) e una CR del 43 %.
Danish: Resultaterne af dette studie viste, at Arzerra i kombination med bendamustin er en effektiv behandling, der giver en ORR på 95 % (95 % konfidensinterval: 85; 99) og CR på 43 %.
Italian: Età ≥75 anni (n=119) Co-morbidità 0 o 1 (n=126) Co-morbidità 2 o più (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n=35)
Danish: Alder ≥75 år (n=119) Komorbiditet 0 eller 1 (n=126) Komorbiditet 2 eller flere (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n=35)
Italian: Il trattamento della SLT include la correzione delle anomalie elettrolitiche, il monitoraggio della funzione renale, il mantenimento dell'equilibrio dei liquidi e trattamenti di supporto.
Danish: TLS behandles blandt andet ved korrektion af elektrolytabnormiteter, monitorering af nyrefunktionen, opretholdelse af væskebalancen og understøttende behandling.
Italian: L'ORR in questo gruppo è stato del 43 % (95,3 % IC: 33, 53).
Danish: ORR i denne gruppe var 43 % (95,3 % konfidensinterval: 33, 53).
Italian: • Informi il medico se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, o se sta pianificando una gravidanza.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Italian: La somministrazione endovenosa di ofatumumab a scimmie cynomolgus gravide alla dose di 100 mg/kg una volta a settimana dal giorno 20 al 50 di gestazione non induce tossicità materna o fetale o teratogenesi.
Danish: Intravenøs administration af ofatumumab til drægtige cynomolgusaber i doser på 100 mg/kg én gang om ugen fra dag 20 til dag 50 i drægtighedsperioden udløste hverken maternel eller føtal toksicitet eller teratogenicitet.
Italian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg, Germania
Danish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Tyskland
Italian: • 300 mg il giorno 1 seguiti 1 settimana dopo da
Danish: • 300 mg på dag 1 efterfulgt 1 uge senere af
Italian: L'effetto di ofatumumab nei pazienti con intervalli QT prolungati (ad esempio acquisito o congenito) non è noto.
Danish: Virkningen af ofatumumab hos patienter med forlængede QT-intervaller (dvs. erhvervet eller medfødt) er ikke kendt.
Italian: Il PFS nel braccio di Arzerra in monoterapia è stato comparabile ai risultati visti con Arzerra in monoterapia nello studio Hx-CD20-406.
Danish: PFS i armen med Arzerra-monoterapi var sammenlignelig med de resultater, som blev set med Arzerra-monoterapi i studiet Hx-CD20-406.
Italian: 1) Prima di diluire Arzerra
Danish: 1) Inden fortynding af Arzerra
Italian: Sono stati arruolati nello studio pazienti con performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2 e il 91 % aveva un performance status ECOG di 0 o1.
Danish: Patienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performancestatus på 0 til 2 blev inkluderet i studiet, og 91 % havde en ECOG-performancestatus på 0 eller 1.
Italian: La mediana della scala geriatrica cumulativa della valutazione delle comorbidità (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics - CIRS-G) è stata 9 e il 31 % dei pazienti ha presentato una CIRS-G > 10.
Danish: Median Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics (CIRS-G) var 9, og 31 % af patienterne havde CIRS-G>10.
Italian: Ipersensibilità ad ofatumumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Danish: Overfølsomhed over for ofatumumab eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.