FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Avibaktam in ceftazidim v klinično pomembnem razponu ne zavirata glavnih ledvičnih in jetrnih prenašalcev, zato velja, da je možnost za medsebojno delovanje preko teh mehanizmov majhna.
Icelandic: Á klínískt mikilvæga útsetningarbilinu hömluðu avibactam og ceftazidim ekki aðalferjum nýrna eða lifrar, því er talinn lítill möguleiki á milliverkunum milli þessara ferla.
Slovenian: Avibaktam
Icelandic: Avibactam
Slovenian: Osebe, ki imajo težave z ledvicami
Icelandic: Einstaklingar með nýrnasjúkdóm
Slovenian: Avibaktam in vitro ni pomembno zavrl encimov citokroma P450.
Icelandic: Avibactam sýndi ekki marktæka hömlun á sýtókróm P450 ensímum in vitro.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zavicefta
Icelandic: Upplýsingar um Zavicefta
Slovenian: 5-14 dni
Icelandic: 5-14 sólarhringar
Slovenian: • antibiotik, imenovan kloramfenikol,
Icelandic: sýklalyf sem kallast chloramphenicol
Slovenian: Pri zdravih odraslih z normalnim delovanjem ledvic niso zabeležili opaznega kopičenja ceftazidima ali avibaktama po večkratnih intravenskih infuzijah 2000 mg ceftazidima/500 mg avibaktama na 8 ur do 11 dni.
Icelandic: Uppsöfnun á ceftazidimi eða avibactami sást ekki að neinu marki eftir mörg innrennsli í bláæð með 2.000 mg/500 mg af ceftazidimi/avibactami á 8 klst. fresti í allt að 11 sólarhringa hjá heilbrigðum fullorðnum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Slovenian: Če ste izpustili odmerek zdravila Zavicefta Če menite, da ste izpustili odmerek, morate to takoj povedati zdravniku ali medicinski sestri.
Icelandic: Ef þú heldur að skammtur hafi gleymst skammt skaltu þegar í stað segja lækninum eða hjúkrunarfræðingnum frá því.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Zavicefta za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje intraabdominalnih okužb, okužb sečil, pljučnice in okužb z gramnegativnimi bakterijami (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Icelandic: á Zavicefta hjá einum eða fleiri undirhópum barna á meðferð við sýkingum í kviðarholi, þvagfærasýkingum, lungnabólgu og sýkingum af völdum Gram-neikvæðra baktería (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovenian: Okvara jeter Bolnikom z okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Preveliko odmerjanje ceftazidima/avibaktama ima lahko zaradi ceftazidimske sestavine nevrološke posledice, vključno z encefalopatijo, konvulzijami in komo.
Icelandic: Ofskömmtun með ceftazidimi/avibactami getur haft taugafræðilegar afleiðingar þ.m.t. heilakvilla, krampa og dá, af völdum ceftazidims.
Slovenian: Po enkratni intravenski uporabi sta tako farmakokinetika ceftazidima kot avibaktama v raziskanem razponu (od 50 mg do 2000 mg) približno linearni.
Icelandic: Lyfjahvörf bæði ceftazidims og avibactams eru u.þ.b. línuleg á skammtabilinu sem var rannsakað (50 mg til 2.000 mg) í stakri lyfjagjöf í bláæð.
Slovenian: Okvara ledvic
Icelandic: Dröfnu-örðu-útbrot
Slovenian: Po uporabi zdravila Zavicefta se lahko pojavijo neželeni učinki (npr. omotica), ki lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fyrir (t.d. sundl) sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla eftir lyfjagjöf Zavicefta (sjá kafla 4.8).
Slovenian: • tablete za odvajanje vode, imenovane furosemid,
Icelandic: • þvagræsilyf sem kallast furosemid
Slovenian: Koncentracijo ceftazidima v serumu je mogoče zmanjšati s hemodializo ali peritonealno dializo.
Icelandic: Minnka má sermisþéttni ceftazidims með blóðskilun eða kviðskilun.
Slovenian: 0,75 g/0,1875 g na 12 ur
Icelandic: 0,75 g/0,1875 g Á 12 klst. fresti
Slovenian: Zavicefta 2 g/0,5 g prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Icelandic: Zavicefta 2 g/0,5 g stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Slovenian: Med zdravljenjem s ceftazidimom/avibaktamom je bila opisana driska zaradi Clostridium difficile, ki je lahko blaga do smrtno nevarna.
Icelandic: Greint hefur verið frá niðurgangi af völdum Clostridium difficile við notkun ceftazidims/avibactams og getur alvarleiki verið á bilinu vægur til lífshættulegur.
Slovenian: 0,75 g/0,1875 g na 48 ur
Icelandic: 0,75 g/0,1875 g Á 48 klst. fresti
Slovenian: Avibaktam je nebetalaktamski zaviralec betalaktamaze; deluje s tvorbo kovalentnega addukta z encimom, ki je stabilen pri hidrolizi.
Icelandic: Avibactam er beta-laktamasahemill, ekki af beta-laktamgerð, sem verkar með því að mynda samgild tengi við ensímið sem er stöðugt gegn vatnsrofi.
Slovenian: Zelo pogosti ≥ 1/10)
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10)
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj, razen če sta bila priprava in redčenje opravljena v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarhorni á að nota lyfið tafarlaust nema blöndun og þynning hafi átt sér stað við stýrðar og gildaðar aðstæður að viðhafðri smitgát.
Slovenian: Avibaktam se nespremenjen izloča v urin z ledvičnim očistkom približno 158 ml/min; to kaže, da poleg glomerulne filtracije poteka aktivna tubulna sekrecija.
Icelandic: Avibactam skilst óbreytt út í þvagi með nýrnaúthreinsun u.þ.b. 158 ml/mín., sem bendir til virkrar pípluseytingar til viðbótar við gauklasíun.
Slovenian: Klinična učinkovitost proti specifičnim patogenom
Icelandic: Klínísk verkun gegn tilteknum sýklum
Slovenian: V preparatih človeških jeter (mikrosomi in hepatociti) niso opazili presnove avibaktama.
Icelandic: Umbrot á avibactam sáust ekki í lifrarsýnum manna (netbólur og lifrarfrumur).
Slovenian: • Anaerobi
Icelandic: A. ÁLETRANIR
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 in < 1/10)
Icelandic: Algengar (≥1/100 og <1/10)
Slovenian: Odmerek ceftazidima/avibaktama
Icelandic: Skammtur af ceftazidimi/ avibactami
Slovenian: ZAVICEFTA 2 g/0,5 g prašek za koncentrat ceftazidim/avibaktam i.v.
Icelandic: ZAVICEFTA 2 g/0,5 g þykknisstofn ceftazidim/avibactam i.v.
Slovenian: Zelo redki (< 1/10.000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 og <1/1.000) Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)
Slovenian: Mejne vrednosti za testiranje občutljivosti
Icelandic: Takmörkun klínískra gagna
Slovenian: Zdravilo se daje kot infuzija v veno; infundiranje traja približno 2 uri.
Icelandic: Lyfið er gefið sem innrennsli í bláæð - það mun taka u.þ.b. 2 klst.
Slovenian: C]-avibaktama je bil glavna z zdravilom povezana snov v človeški plazmi in urinu nespremenjeni avibaktam.
Icelandic: Óbreytt avibactam var stærsti lyfjatengdi þátturinn í mannaplasma og þvagi eftir gjöf C]-avibactams.
Slovenian: Moteči vplivi na laboratorijske preiskave
Icelandic: Milliverkanir við rannsóknastofupróf
Slovenian: Študije avibaktama na živalih ne kažejo škodljivih učinkov na plodnost (glejte poglavje
Icelandic: Dýrarannsóknir með avibactami benda ekki til skaðlegra áhrifa með tilliti til frjósemi (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Preobčutljivost za kateri koli cefalosporinski antibiotik.
Icelandic: Ofnæmi fyrir einhverju bakteríulyfi af cefalosporin flokki.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Zavicefta se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Zavicefta er notað ef:
Slovenian: Pri bolnikih, ki se jim med zdravljenjem z zdravilom Zavicefta ali po njem pojavi anemija, je treba raziskati to možnost.
Icelandic: Rannsaka á þennan möguleika hjá sjúklingum þar sem blóðleysi kemur fram meðan á meðferð stendur eða eftir meðferð með Zavicefta.
Slovenian: 1 steklenica + 1 odmerna brizga + 1 nastavek za plastenko
Icelandic: 1 glas + 1 dæla til inntöku
Slovenian: 50 mg/ml Peroralna suspenzija
Icelandic: 50 mg/ml
Slovenian: Peroralna uporaba steklenica (steklo)
Icelandic: Mixtúra, dreifa glas (gler)
Slovenian: Postopek čiščenja trikrat ponovite.
Icelandic: Endurtaktu þetta hreinsunarferli 3 sinnum.
Slovenian: • spremembe na koži (npr. rdeča koža),
Icelandic: • breytingar á húð (t.d. rauð húð)
Slovenian: Odprte steklenice ne uporabljajte dlje kot 2 mesece.
Icelandic: Þegar glasið hefur verið opnað má ekki notað það lengur en í 2 mánuði.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom:
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn:
Slovenian: Študije pri mladih živalih
Icelandic: Rannsóknir á ungum dýrum
Slovenian: Povejte zdravniku, če jemljete:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur:
Slovenian: Prevalenca nosilcev HLA-B*1502 je približno 10 %
Icelandic: Algengi HLA-B*1502 samsætubera er um 10% hjá
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, in nadaljujte jemanje kot ponavadi.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt, taktu hann um leið og þú manst eftir honum og haltu áfram eins og venjulega.
Slovenian: • spremembe premikanja oči, zamegljen vid ali rdeče oči,
Icelandic: • breytingar á augnhreyfingum, óskýr sjón eða rauð augu
Slovenian: • triciklične antidepresive, npr. amitriptilin;
Icelandic: • þríhringlaga þunglyndislyf, t.d. amitriptylín.
Slovenian: (samo zunanja ovojnina)
Icelandic: (aðeins fyrir ytri umbúðir)
Slovenian: Otroci, stari več kot 6 let
Icelandic: Börn eldri en 6 ára
Slovenian: Bat potisnite do konca navzdol.
Icelandic: Þrýstu bullunni alla leið niður.
Slovenian: NN: (samo zunanja ovojnina)
Icelandic: NN: (aðeins fyrir ytri umbúðir)
Slovenian: Če se pojavijo, nehajte jemati zdravilo Zebinix in takoj povejte zdravniku ali pojdite v bolnišnico, saj morda potrebujete nujno zdravniško pomoč:
Icelandic: Ef þú færð þær skalt þú hætta að taka Zebinix og láta lækninn vita eða fara strax á sjúkrahús þar sem þú gætir þurft á bráðri læknishjálp að halda:
Slovenian: V dvojno slepem obdobju študije faze II je bila ocenitev učinkovitosti sekundarni cilj.
Icelandic: Í tvíblinda hluta II. stigs rannsóknarinnar var mat á verkun annað markmið.
Slovenian: • počasnejši ali nereden srčni utrip,
Icelandic: hægari eða óreglulegur hjartsláttur
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, koliko časa morate jemati zdravilo Zebinix.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hve lengi þú átt að taka Zebinix.
Slovenian: • nezmožnost govora, pisanja ali razumevanja izgovorjenih ali napisanih besed,
Icelandic: skortur á hæfni til að tala eða skrifa eða skilja talað eða ritað mál
Slovenian: Atrioventrikularni (AV) blok druge ali tretje stopnje.
Icelandic: Gátta- sleglarof af annarri eða þriðju gráðu.
Slovenian: Pogostnost alela HLA-A*3101 se pri različnih etničnih populacijah močno razlikuje.
Icelandic: Tíðni HLA-A*3101 samsætunnar er mjög mismunandi milli kynstofna.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo hud izpuščaj ali drugi kožni simptomi (glejte poglavje 4), takoj nehajte jemati zdravilo Zebinix in se posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč.
Icelandic: Ef þú færð alvarleg útbrot eða önnur einkenni í húð (sjá kafla 4) skaltu hætta að taka Zebinix og hafðu tafarlaust samband við lækninn eða leitaðu læknishjálpar.
Slovenian: Nežno povlecite bat nazaj navzdol do odmerka, ki vam ga je predpisal zdravnik.
Icelandic: Togaðu bulluna varlega niður aftur að skammtinum sem læknirinn ávísaði.
Slovenian: Bat počasi pritiskajte navzdol, da se zdravilo Zebinix izlije v usta.
Icelandic: Þrýstu bullunni hægt niður til þess að losa Zebinix inn í munninn.
Slovenian: Bodite previdni, da bata ne potisnete navzdol, ko odmerno brizgo odstranjujete iz steklenice.
Icelandic: Gættu þess að þrýsta bullunni ekki niður þegar munngjafarsprautan er tekin úr glasinu.
Slovenian: Največji odmerek je 1.200 mg enkrat dnevno (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Hámarks skammtur er 1.200 mg einu sinni á dag (sjá kafla 5.1).
Slovenian: • če imate bolezen srca, kot sta srčno popuščanje ali srčna kap ali če imate motnjo srčnega ritma.
Icelandic: ef þú ert með hjartasjúkdóm svo sem hjartabilun eða hjartaáfall, eða ert með hjartsláttartruflanir.
Slovenian: Morda boste za varno vstavitev morali nekoliko pritisniti.
Icelandic: Hugsanlega þarftu að beita nokkrum þrýstingi til þess að koma því fyrir á öruggan hátt.
Slovenian: • visok krvni tlak ali hudo zvišanje krvnega tlaka,
Icelandic: hár blóðþrýstingur eða alvarleg hækkun blóðþrýstings
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Vmesna škatla pri skupnem pakiranju (brez "blue box" podatkov)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Innri askja fjölpakkninga (án „blue box")
Slovenian: HLA-A*3101 je med 2 in 5 % pri evropski populaciji in približno 10 % pri populaciji japonske narodnosti.
Icelandic: Algengi HLA-A*3101 samsætunnar er 2 til 5% í evrópskum þýðum og um 10% hjá Japönum.
Slovenian: Ciljni odmerek je bile 30 mg/kg/dan v študiji 208 in 20 mg/kg/dan v študiji 305.
Icelandic: Markskammturinn var 30 mg/kg í rannsókn 208 og 20 mg/kg í rannsókn 305.
Slovenian: Tablete pogoltnite cele, s kozarcem vode.
Icelandic: Kyngið töflunni með glasi af vatni.
Slovenian: 6. korak: Če v odmerni brizgi vidite zračne mehurčke, potisnite bat toliko navzdol, da povsem iztisnete vse velike zračne mehurčke.
Icelandic: Ef þú sérð loftbólur í munngjafarsprautunni skaltu þrýsta bullunni nægilega langt upp á við til að þrýsta alveg út stórum loftbólum.
Slovenian: To je samo opozorilo, če bi katero koli od njih motilo delovanje zdravila Zebinix ali če bi zdravilo Zebinix vplivalo na njihov učinek.
Icelandic: Þetta er ef ske kynni að einhver þeirra hafi áhrif á verkun Zebinix, eða Zebinix hafi áhrif á verkun þeirra.
Slovenian: 2 leti
Icelandic: 2 mánuðir
Slovenian: Obe študiji sta bili dvojno slepi in nadzorovani s placebom, z obdobjem vzdrževanja 8 tednov (študija 208) oz. 12 tednov (študija 305).
Icelandic: Báðar rannsóknirnar voru tvíblindar og með samanburði við lyfleysu með viðhaldstímabili sem stóð 8 vikur (rannsókn 208) og 12 vikur (rannsókn 305), í þessari röð.
Slovenian: Ob začetku ali prenehanju zdravljenja z zdravilom Zebinix, ali pri spreminjanju njegovega odmerka, lahko doseganje nove ravni encimske aktivnosti traja 2 do 3 tedne.
Icelandic: Við upphaf eða lok meðferðar með Zebinix eða við breytingar á skömmtum, getur það tekið 2 til 3 vikur að ná hinu nýja marki ensímvirkni.
Slovenian: Tudi vloge starosti, neodvisno od telesne mase, na očistek eslikarbazepinacetata ni bilo možno izključiti, zlasti ne v najmlajši starostni skupini (2 do 6 let).
Icelandic: Ekki var heldur hægt að útiloka hlutverk aldurs óháð líkamsþyngd hvað varðar úthreinsun eslikarbazepín asetats, sérstaklega hjá yngsta aldurshópnum (2-6 ára).
Slovenian: Neželeni učinki so bili navadno blagi do zmerni, pojavljali pa so se predvsem v prvih tednih zdravljenja z eslikarbazepinacetatom.
Icelandic: Aukaverkanir voru yfirleitt vægar til miðlungi alvarlegar og komu aðallega fram á fyrstu vikum meðferðar með eslikarbazepín asetati.
Slovenian: Ni dovolj podatkov, ki bi podprli priporočilo za presejalni pregled za HLA-A*3101 pred začetkom zdravljenja s karbamazepinom ali sorodnimi kemijskimi spojinami.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi upplýsingar til að ráðleggja skimun fyrir HLA-A*3101 áður en meðferð er hafin með karbamazepíni eða öðrum efnafræðilega skyldum lyfjum.
Slovenian: Podatki kažejo, da je incidenca neželenih učinkov v tej populaciji (65,3 %) podobna kot pri splošni populaciji, vključeni v dvojno slepe študije o epilepsiji (66,8 %).
Icelandic: Samkvæmt upplýsingunum er nýgengi aukaverkana hjá þessu þýði (65,3%) svipuð og hjá almenna þýðinu sem tók þátt í tvíblindu rannsóknunum á flogaveiki (66,8%).
Slovenian: Zakasnitev spolnega razvoja generacije F1 so opazili v peri-/postnatalnih študijah pri miših in podganah.
Icelandic: Vart varð við seinkaðan kynþroska hjá F1-kynslóðinni í rannsóknum við og eftir fæðingu hjá músum og rottum.
Slovenian: Če so testi pri bolnikih tega porekla pozitivni za alel HLA- B*1502, je mogoče o uporabi eslikarbazepinacetata razmisliti, če so pričakovane koristi večje od tveganj.
Icelandic: Ef sjúklingar af þessum uppruna eru jákvæðir fyrir HLA-B*1502 samsætu, má íhuga notkun eslikarbazepín asetats ef ávinningur er talinn vega þyngra en áhætta.
Slovenian: Steklenico in odmerno brizgo shranjujte skupaj v škatli do naslednje uporabe.
Icelandic: Geymdu glasið og munngjafarsprautuna saman í öskju fram að næstu notkun.
Slovenian: Če boste kadar koli med jemanjem zdravila Zebinix imeli takšne misli, takoj obvestite zdravnika.
Icelandic: Ef slíkar hugsanir leita einhvern tíma á þig, meðan þú tekur Zebinix, skalt þú strax hafa samband við lækninn.
Slovenian: Po enem letu je bila verjetnost, da preskušanec izstopi iz študije zaradi neželenih učinkov ali pomanjkanja učinkovitosti, 0,26 za eslikarbazepinacetat in 0,21 za karbamazepin z nadzorovanim sproščanjem.
Icelandic: Eftir 1 ár voru líkur á að einstaklingar hættu þátttöku, annað hvort af völdum aukaverkana eða skorts á verkun, 0,26 fyrir eslikarbazepín asetat og 0,21 fyrir karbamazepín með forðaverkun.
Slovenian: • slab spomin ali pozabljivost,
Icelandic: • lélegt minni eða gleymska
Slovenian: Najpogostejši razlog za izstop v katerem koli delu študije je bila zahteva sponzorja (30 bolnikov v III. delu [19,7 % bolnikov, ki so vstopili v III. del], 9 bolnikov v IV. delu [9,6 % bolnikov, ki so vstopili v IV. del] in 43 bolnikov v V. delu [64,2 % bolnikov, ki so vstopili v V. del]).
Icelandic: Algengasta ástæða fyrir því að sjúklingar hættu þátttöku í einhverjum hluta rannsóknarinnar var ósk bakhjarls rannsóknarinnar (30 sjúklingar í hluta III [19,7% þeirra sjúklinga sem hófu þátttöku í hluta III], 9 í hluta IV [9,6% þeirra sjúklinga sem hófu þátttöku í hluta IV] og 43 í hluta V [64,2% þeirra sjúklinga sem hófu þátttöku í hluta V]).
Slovenian: Največji odmerek je 1.200 mg enkrat na dan.
Icelandic: Hámarks skammtur er 1.200 mg einu sinni á dag.
Slovenian: Pri bolnikih Han kitajske ali tajske narodnosti je mogoče tveganje za resne kožne reakcije, ki je povezano s karbamazepinom ali sorodnimi kemijskimi spojinami, napovedati s testiranjem vzorca krvi pri teh bolnikih.
Icelandic: Hjá Han-Kínverjum eða Tælendingum er hægt að spá fyrir um hættuna á alvarlegum viðbrögðum í húð í tengslum við karbamazepín eða efnafræðilega skyld lyf, með því að rannsaka blóðsýni úr þessum sjúklingum.
Slovenian: Informacije, ki so trenutno podane v poglavju 4.9 povzetka glavnih značilnosti zdravila, so omejene in ne odražajo možnega tveganja za srčne dogodke pri prevelikem odmerjanju eslikarbazepina ali tveganja za povzročitev epileptičnih napadov.
Icelandic: Núverandi upplýsingar í kafla 4.9 í Samantekt á eiginleikum lyfs eru takmarkaðar og endurspegla ekki hugsanlega áhættu fyrir hjarta af völdum ofskömmtunar eslikarbazepín asetats eða hættu á að notkun lyfsins komi af stað flogum.
Slovenian: Eslikarbazepin je šibak induktor encima CYP3A4 in ima zaviralno deluje na CYP2C19 (kot je navedeno v poglavju 4.5).
Icelandic: Eslikarbazepín er veikur CYP3A4 virkir og hefur hindrandi eiginleika gagnvart CYP2C19 (eins og kemur fram í kafla 4.5).
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. april 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 22. januar 2014
Icelandic: 21 apríl 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovenian: ≥ 1/100 do < 1/10), občasni (od ≥ 1/1000 do < 1/100) in neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: sjaldgæfar ≥1/1.000 til <1/100 og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Od 815 randomiziranih bolnikov je bil 401 bolnik zdravljen z eslikarbazepinacetatom enkrat na dan [271 bolnikov (67,6 %) je ostalo pri odmerku 800 mg, 70 bolnikov (17,5 %) je ostalo pri odmerku 1.200 mg in 60 bolnikov (15,0 %) je bilo zdravljenih z odmerkom 1.600 mg].
Icelandic: Af 815 slembiröðuðu sjúklingunum fékk 401 sjúklingur meðferð með eslikarbazepín asetati einu sinni á dag [271 sjúklingur (67,6%) héldu áfram á 800 mg skammti, 70 sjúklingar (17,5%) héldu áfram á 1.200 mg skammti og 60 sjúklingar (15,0%) fengu meðferð með 1.600 mg].
Slovenian: • če imate določeno vrsto motnje srčnega ritma (atrioventrikularni (AV) blok druge ali tretje stopnje).
Icelandic: um er að ræða ákveðna tegund hjartsláttartruflana (gátta- sleglarof af annarri eða þriðju gráðu).
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec LLLL }.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, druge derivate karboksamida (npr. karbamazepin, okskarbazepin) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, öðrum karboxamíðafleiðum (t.d. karbamazepíni, oxkabazepíni) eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovenian: Če se zdravnik odloči, da morate prekiniti zdravljenje z zdravilom Zebinix, bo odmerek postopoma zmanjšal.
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að hætta meðferðinni með Zebinix verður skammturinn venjulega lækkaður smám saman.
Slovenian: • huda alergijska reakcija, ki povzroči otekanje obraza, grla, dlani, stopal, gležnjev ali spodnjega dela nog,
Icelandic: alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda bólgu í andliti, hálsi, höndum, fótum, ökklum eða neðri hluta fótleggja
Slovenian: Če imate težave z ledvicami, vam bodo ponavadi dali manjši odmerek zdravila Zebinix.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnavandamál verður þér yfirleitt gefinn lægri skammtur af Zebinix.
Slovenian: • Druge sestavine so povidon K 29/32, premreženi natrijev karmelozat in magnezijev stearat.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru póvidón K29/32, natríumkroskarmellósi og magnesíumsterat.
Slovenian: 9. korak: Odmerno brizgo si dajte v usta proti notranjosti lic.
Icelandic: Skref 9. Settu munngjafarsprautuna inn í munninn á móti kinn.
Slovenian: Izsledki kliničnih študij pri bolnikih kažejo, da sočasno zdravljenje zveča tveganje za naslednje neželene učinke: diplopija, nenormalna koordinacija in omotica.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsóknum hjá sjúklingum sýndu að samhliða meðferð jók hættuna á eftirfarandi aukaverkunum: tvísýni, óeðlileg samhæfing og sundl.
Slovenian: Če so se pri bolnikih razvile te reakcije, se pri njih zdravljenja z zdravilom Zebinix ne sme več ponovno začeti.
Icelandic: Ef sjúklingar hafa fengið slíkar aukaverkanir má aldrei hefja meðferð með Zebinix á ný hjá þessum sjúklingum.
Slovenian: 90 tablet.
Icelandic: 90 töflur.
Slovenian: Tel.: + 44 (0)845 676 1400 (Nagy-Britannia)
Icelandic: + 44 (0)845 676 1400 (Nagy-Britannia)
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Icelandic: Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 10 mg/kg/enkrat dnevno.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 10 mg/kg/dag einu sinni á dag.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezanem z zmanjševanjem tveganja).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þessað mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri do 1 od 100 bolnikov) so:
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) eru:
Slovenian: Če zdravilo Zebinix jemljete samostojno, bo zdravnik morda presodil, da bo korist večja pri odmerku 1.600 mg enkrat na dan.
Icelandic: Ef þú tekur Zebinix eitt sér gæti læknirinn talið ávinning af notkun 1.600 mg skammts einu sinni á dag.
Slovenian: • če imate epileptične napade, ki se začnejo z razširjenim razelektrenjem, ki zajame obe polovici možganov.
Icelandic: ef þú færð flog sem byrja með dreifðri rafspennulosun sem báðar hliðar heilans verða fyrir.
Slovenian: Odstotek bolnikov, pri katerih je prišlo do ≥ 50-odstotnega zmanjšanja (1.581 analiziranih) pogostnosti epileptičnih napadov v študijah III. faze, je 19,3 % za placebo, 20,8 % za eslikarbazepinacetat 400 mg, 30,5 % za eslikarbazepinacetat 800 mg in 35,3 % za eslikarbazepinacetat 1.200 mg na dan.
Icelandic: Hlutfall einstaklinga með ≥ 50% lækkun (1581 greindur) í tíðni floga í öllum 3. stigs rannsóknunum var 19.3% fyrir lyfleysu, 20.8% fyrir eslikarbazepín asetat 400 mg, 30.5% fyrir eslikarbazepín asetat 800 mg og 35.3% fyrir eslikarbazepín asetat 1200 mg á dag.