FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O mecanismo deste acontecimento é desconhecido embora um dos componentes possa estar associado à neuropatia autónoma.
Greek: Ο μηχανισμός αυτού τού φαινομένου δεν είναι γνωστός αν και ίσως εν μέρει να οφείλεται στην αυτόνομη νευροπάθεια.
Portuguese: • Prisão de ventre, com ou sem gases (pode ser grave)
Greek: • Δυσκοιλιότητα με ή χωρίς μετεωρισμό (μπορεί να είναι σοβαρή)
Portuguese: A retenção de líquidos pode ser um fator predisponente para os sinais e sintomas da insuficiência cardíaca.
Greek: Η κατακράτηση υγρών μπορεί να είναι προδιαθεσικός παράγοντας για σημεία και συμπτώματα της καρδιακής ανεπάρκειας.
Portuguese: A exposição ao bortezomib (AUC e Cmáx de dose normalizada) foi comparável entre todos os grupos (ver secção 4.2).
Greek: Η έκθεση της βορτεζομίμπης (AUC και Cmax κανονικοποιημένης δόσης) ήταν συγκρίσιμη μεταξύ όλων των ομάδων (βλέπε παράγραφο 4.2).
Portuguese: A mediana de sobrevivência para o grupo de tratamento Bz+M+P foi 56,4 meses, em comparação com 43,1 no grupo de tratamento M+P.
Greek: Η μέση επιβίωση στην ομάδα θεραπείας Bz+M+P ήταν 56,4 μήνες σε σύγκριση με 43,1 μήνες στην ομάδα θεραπείας M+P.
Portuguese: Não houve evidência de trombocitopenia cumulativa.
Greek: Δεν υπήρξε κανένα στοιχείο αθροιστικής θρομβοπενίας.
Portuguese: • Morte
Greek: • Θάνατος
Portuguese: • potenciais riscos inerentes a erros de administração, incluindo sobredosagem, subdosagem e que a administração inadvertida intratecal resultou em morte
Greek: • πιθανοί κίνδυνοι από σφάλματα στη χορήγηση συμπεριλαμβανομένης της υπερδοσολόγησης, της υποδοσολόγησης και το ότι η μη ηθελημένη ενδορραχιαία χορήγηση έχει οδηγήσει σε θάνατο
Portuguese: Bortezomib Accord será administrado por um profissional de saúde com experiência na utilização de medicamentos citotóxicos.
Greek: Το Bortezomib Accord θα χορηγηθεί από έναν επαγγελματία υγείας που έχει εμπειρία στη χρήση κυτταροτοξικών φαρμάκων.
Portuguese: O outro componente é o manitol (E421).
Greek: Το άλλο συστατικό είναι η μαννιτόλη (Ε421).
Portuguese: Os doentes com grau inicial ≥2 de neuropatia periférica ou contagem de plaquetas <50,000/µl foram excluídos.
Greek: Οι ασθενείς με αρχική περιφερική νευροπάθεια βαθμού ≥ 2 ή με αριθμούς αιμοπεταλίων <50.000/µl εξαιρέθηκαν.
Portuguese: Como conservar Bortezomib Accord Conteúdo da embalagem e outras informações
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Bortezomib Accord Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: Bortezomib Accord uma vez por semana (Ciclos 5-9)
Greek: Μία φορά την Εβδομάδα Bortezomib Accord (Κύκλοι 5-9)
Portuguese: Foram incluídos e avaliados para segurança 140 doentes com LLA ou LL; a mediana de idade foi de 10 anos (intervalo de 1 a 26).
Greek: Στη μελέτη εντάχθηκαν 140 ασθενείς με ΟΛΛ ή ΛΛ, οι οποίοι αξιολογήθηκαν ως προς την ασφάλεια και η διάμεση ηλικία ήταν τα 10 έτη (εύρος 1 έως 26).
Portuguese: O material educacional deve consistir no seguinte:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό θα αποτελείται από τα ακόλουθα:
Portuguese: Adicionalmente, as respostas secundárias relacionadas e o tempo para eventos relacionados com a eficácia, demonstraram resultados consistentes para a administração subcutânea e intravenosa (Quadro 15).
Greek: Επιπλέον, τα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας που σχετίζονται με τη δευτερεύουσα ανταπόκριση και το χρόνο έως το συμβάν έδειξαν συνεπή αποτελέσματα για την υποδόρια και την ενδοφλέβια χορήγηση (Πίνακας 15).
Portuguese: Estudos farmacológicos de segurança cardiovascular em macacos e cães demonstraram que doses intravenosas correspondendo a, aproximadamente, o dobro ou triplo da dose clínica recomendada em mg/m2 estão associadas a aumento da frequência cardíaca, diminuição da contractilidade, hipotensão e morte.
Greek: Καρδιαγγειακές φαρμακολογικές μελέτες ασφάλειας σε πιθήκους και σκύλους έδειξαν ότι ενδοφλέβιες δόσεις περίπου δύο έως τρεις φορές μεγαλύτερες από τη συνιστώμενη κλινική δόση, στη βάση των mg/m2, σχετίζονται με αύξηση του καρδιακού ρυθμού, μείωση της συσταλτικότητας, υπόταση και θάνατο.
Portuguese: A diferença da mediana final observada na sobrevivência global entre os dois grupos de tratamento foi de 35 meses.
Greek: Η παρατηρηθήσα τελική διάμεση διαφορά στη OS μεταξύ των 2 ομάδων θεραπείας ήταν 35 μήνες.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, ao boro ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στο βόριο ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Portuguese: Manitol (E 421)
Greek: Μαννιτόλη (Ε 421)
Portuguese: Resposta das populações avaliáveis n=73
Greek: Πληθυσμός υπό αξιολόγηση για την ανταπόκριση n=73
Portuguese: Independentemente dos valores basais de β2 microglobulina, todos os parâmetros de eficácia (tempo até progressão, sobrevida global, bem como a taxa de resposta) foram significativamente melhores no braço do bortezomib.
Greek: Ανεξάρτητα από τα αρχικά επίπεδα της β2-μικροσφαιρίνης όλες οι παράμετροι αποτελεσματικότητας (χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου και συνολική επιβίωση καθώς και ποσοστό ανταπόκρισης) ήταν σημαντικά βελτιωμένοι στην ομάδα της βορτεζομίμπης.
Portuguese: 1.3 A solução reconstituída não contém conservantes e deve ser utilizada imediatamente após preparação.
Greek: 1.3 Το ανασυσταθέν διάλυμα δεν περιέχει συντηρητικά και πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την παρασκευή του.
Portuguese: O seu médico irá calcular a sua dose de Bortezomib Accord de acordo com a sua altura e o seu peso (área de superfície corporal).
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση του Bortezomib Accord βάσει του ύψους και του σωματικού βάρους σας (επιφάνεια σώματος).
Portuguese: As complicações renais são frequentes em doentes com mieloma múltiplo.
Greek: Οι νεφρικές επιπλοκές είναι συχνές στους ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα.
Portuguese: Como este medicamento é administrado pelo seu médico ou enfermeiro, é improvavel que lhe seja administrado mais do que deveria.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί περισσότερο Bortezomib Accord Καθώς αυτό το φάρμακο σας έχει δοθεί από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, είναι απίθανο να σας χορηγηθεί περισσότερο από όσο πρέπει.
Portuguese: A análise final da sobrevivência global foi realizada após um tempo mediano de seguimento de 82 meses.
Greek: Η τελική ανάλυση για την OS πραγματοποιήθηκε μετά από μία διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 82 μηνών.
Portuguese: Uma vez que a diálise pode reduzir as concentrações do bortezomib, Bortezomib Accord deve ser administrado após o procedimento de diálise (ver secção 5.2).
Greek: Δεδομένου ότι η διύλιση μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις της βορτεζομίμπης, το Bortezomib Accord πρέπει να χορηγηθεί μετά τη διαδικασία της διύλισης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Portuguese: Em alguns casos, os doentes que tiveram hepatite B podem ter uma infeção por hepatite repetida, que pode ser fatal.
Greek: Σε κάποιες περιπτώσεις, ασθενείς που είχαν στο παρελθόν ηπατίτιδα B μπορεί να επανεμφανίσουν ηπατίτιδα, η οποία μπορεί να οδηγήσει στον θάνατο.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética da população, a depuração de bortezomib aumentou com o aumento da área de superfície corporal (ASC).
Greek: Σύμφωνα με μία ανάλυση φαρμακοκινητικής του πληθυσμού, η κάθαρση της βορτεζομίμπης αυξανόταν με την αύξηση της επιφάνειας του σώματος (BSA).
Portuguese: Taxa de resposta populaçãoe n = 668
Greek: Ποσοστό ανταπόκρισης Πληθυσμός ε n = 668
Portuguese: A concentração da solução final será de 1 mg/ml.
Greek: Η συγκέντρωση του τελικού διαλύματος θα είναι 1 mg/ml.
Portuguese: A duração de um ciclo de tratamento é de 21 dias (3 semanas).
Greek: Η διάρκεια ενός κύκλου θεραπείας είναι 21 ημέρες (3 εβδομάδες).
Portuguese: Procedimentos cirúrgicos e médicos
Greek: Χειρουργικοί και άλλοι ιατρικοί χειρισμοί
Portuguese: A incidência da morte por "doença progressiva" foi 18% no grupo subcutâneo e 9% no grupo intravenoso.
Greek: Η επίπτωση του θανάτου από «εξελισσόμενη νόσο» ήταν 18% στην ομάδα υποδόριας χορήγησης και 9% στην ομάδα ενδοφλέβιας χορήγησης.
Portuguese: O tratamento com Bortezomib Accord pode muito frequentemente causar uma diminuição no número de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas no sangue.
Greek: Η θεραπεία με το Bortezomib Accord μπορεί πολύ συχνά να προκαλέσει μείωση των αριθμών των ερυθροκυττάρων και των λευκοκυττάρων, καθώς και των αιμοπεταλίων στο αίμα.
Portuguese: Quadro 13: Resultados de eficácia do estudo MMY-3010
Greek: Πίνακας 13: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από τη μελέτη MMY-3010 Καταληκτικά σημεία
Portuguese: Globalmente, bortezomib foi administrado para o tratamento de 3.974 doentes com mieloma múltiplo.
Greek: Συνολικά, η βορτεζομίμπη χορηγήθηκε για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος σε 3.974 ασθενείς.
Portuguese: Instruções para a reconstituição Bortezomib Accord deve ser reconstituído por um profissional de saúde.
Greek: Οδηγίες για την ανασύσταση Η ανασύσταση του Bortezomib Accord πρέπει να γίνεται από επαγγελματία υγείας.
Portuguese: • tensão arterial alta ou baixa
Greek: • Υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση
Portuguese: Se tem um histórico de infeção por hepatite B, o seu médico vai verificar cuidadosamente se há sinais de hepatite B ativa.
Greek: Εάν έχετε ιστορικό λοίμωξης ηπατίτιδας Β, θα εξεταστείτε προσεκτικά από τον γιατρό σας για σημεία ενεργού ηπατίτιδας Β.
Portuguese: A concentração da solução final será de 2,5 mg/ml.
Greek: Η συγκέντρωση του τελικού διαλύματος θα είναι 2,5 mg/ml.
Portuguese: Após a correção para o efeito ASC, os outros dados demográficos, como a idade, o peso corporal e o sexo não apresentaram efeitos clinicamente significativos na depuração de bortezomib.
Greek: Μετά από διόρθωση για την επίδραση της BSA, άλλα δημογραφικά χαρακτηριστικά όπως η ηλικία, το σωματικό βάρος και το φύλο δεν είχαν κλινικά σημαντική επίδραση στην κάθαρση της βορτεζομίμπης.
Portuguese: A fração de bortezomib ligado às proteínas plasmáticas não foi dependente da concentração.
Greek: Το κλάσμα σύνδεσης της βορτεζομίμπης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος δεν ήταν εξαρτώμενο από τη συγκέντρωση.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com bortezomib em todos os subgrupos da população pediátrica no mieloma múltiplo (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με τη βορτεζομίμπη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο πολλαπλούν μυέλωμα και το λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Portuguese: Estas reações adversas baseiam-se num conjunto de dados integrados de 5.476 doentes, em que 3.996 foram tratados com bortezomib na dose de 1,3 mg/m2 e incluídos no Quadro 7.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες βασίζονται σε ενοποιημένη βάση δεδομένων για 5.476 ασθενείς, εκ των οποίων οι 3.996 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με βορτεζομίμπη στα 1,3 mg/m2 και περιλαμβάνονται στον Πίνακα 7.
Portuguese: Considerar escalonamento da dose para 1,0 mg/m2 ou redução adicional da dose para 0,5 mg/m2 nos ciclos subsequentes, com base na tolerabilidade do doente.
Greek: Να εξεταστεί η αύξηση της δόσης σε 1,0 mg/m2 ή περαιτέρω μείωση της δόσης σε 0,5 mg/m2 σε ακόλουθους κύκλους με βάση την ανεκτικότητα του ασθενούς.
Portuguese: Estas alterações podem ser reversíveis após descontinuação de bortezomib (ver secção 4.8).
Greek: Αυτές οι αλλαγές μπορεί να είναι αντιστρεπτές μετά την διακοπή της βορτεζομίμπης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Portuguese: Adicionalmente, a incidência de neuropatias periféricas de grau 3 ou superior foi 10% menor, e a taxa de descontinuaçãoo devido a neuropatias periféricas foi 8% menor para o grupo subcutâneo, em comparação com o grupo intravenoso.
Greek: Επιπλέον, η επίπτωση των περιφερικών νευροπαθειών βαθμού 3 ή υψηλότερου ήταν 10% χαμηλότερη και ο ρυθμός διακοπής λόγω περιφερικών νευροπαθειών ήταν 8% χαμηλότερος για την ομάδα υποδόριας χορήγησης όπως συγκρίθηκε με την ενδοφλέβια χορήγηση.
Portuguese: Desconhece-se se o bortezomib é excretado no leite humano.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η βορτεζομίμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Portuguese: A incidência de neuropatia periférica aumenta no início do tratamento e a sua incidência máxima foi observada durante o quinto ciclo.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης της περιφερικής νευροπάθειας αυξάνει στην αρχή της θεραπείας και έχει παρατηρηθεί ότι φθάνει στο μέγιστο κατά τη διάρκεια του κύκλου 5.
Portuguese: Bortezomib Accord pode causar cansaço, tonturas, desmaios ou visão enevoada.
Greek: Το Bortezomib Accord μπορεί να προκαλέσει κόπωση, ζάλη, λιποθυμία ή θαμπή όραση.
Portuguese: • Bortezomib Accord deve ser administrado apenas por injeções intravenosa ou subcutânea; não está autorizada a administração por nenhuma outra via
Greek: • ότι το Bortezomib Accord πρέπει να χορηγείται μόνο με ενδοφλέβια ή υποδόρια ένεση - δεν επιτρέπεται καμία άλλη οδός χορήγηση
Portuguese: A depuração normalizada de bortezomib na ASC em doentes pediátricos foi semelhante à observada em adultos.
Greek: Η ομαλοποιημένη ως προς την BSA κάθαρση της βορτεζομίμπης σε παιδιατρικούς ασθενείς ήταν παρόμοια με αυτή που παρατηρείται στους ενήλικες.
Portuguese: Nenhuma
Greek: Καμία
Portuguese: Em análise multivariada, a taxa de resposta foi independente do tipo de mieloma, estado de desempenho, estado de deleção do cromossoma 13 ou número ou tipo de tratamentos prévios.
Greek: Σύμφωνα με την ανάλυση πολυμεταβλητών, το ποσοστό ανταπόκρισης ήταν ανεξάρτητο από τον τύπο του μυελώματος, την κατάσταση απόδοσης, το καθεστώς εξάλειψης του χρωμοσώματος 13, ήτου αριθμού ή του τύπου των προηγούμενων θεραπειών.
Portuguese: Doentes com neuropatia preexistente grave devem ser tratados com bortezomib apenas após uma avaliação cuidadosa da relação benefício/risco.
Greek: Οι ασθενείς με προϋπάρχουσα σοβαρή νευροπάθεια μπορούν να λάβουν βορτεζομίμπη μόνο κατόπιν προσεκτικής εκτίμησης της σχέσης κινδύνου/οφέλους.
Portuguese: Reduzir Bortezomib Accord para 0,7 mg/m2 no primeiro ciclo de tratamento.
Greek: Μείωση του Bortezomib Accord σε 0,7 mg/m2 στον πρώτο κύκλο θεραπείας.
Portuguese: Fase II
Greek: Φάση II
Portuguese: Toxicidade não hematológica ≥ Grau 3 que se considere relacionada com Bortezomib Accord
Greek: Βαθμού ≥ 3 μη αιματολογικές τοξικότητες που θεωρείται ότι σχετίζονται με το Bortezomib Accord
Portuguese: As convulsões foram descritas pouco frequentemente em doentes sem história prévia de convulsões ou epilepsia.
Greek: Σπασμοί έχουν αναφερθεί, όχι συχνά, σε ασθενείς χωρίς προηγούμενο ιστορικό σπασμών ή επιληψίας.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas identificadas como aquelas com uma incidência ≥ 1%, similar ou maior incidência no braço de BzR-CAP e com pelo menos uma relação causal possível ou provável com os componentes do braço de BzR-CAP, estão listadas abaixo no Quadro 8.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις οι οποίες ταυτοποιήθηκαν ως εκείνες με επίπτωση ≥ 1%, παρόμοια ή υψηλότερη επίπτωση στο σκέλος BzR-CAP και τουλάχιστον ενδεχόμενη ή πιθανή αιτιολογική σχέση με τις συνιστώσες του σκέλους BzR-CAP, αναφέρονται στον Πίνακα 8 παρακάτω.
Portuguese: Não há evidência que sugira a necessidade de ajuste posológico em doentes com mais de 65 anos de idade com mieloma múltiplo ou linfoma de células do manto.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδεικνύουν ότι οι προσαρμογές της δόσης είναι απαραίτητες σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών με πολλαπλούν μυέλωμα ή λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα.
Portuguese: 56,4 me
Greek: 56,4 μήνες
Portuguese: Após administração subcutânea, a Cmáx (20,4 ng/ml) foi menor do que por administração intravenosa (223 ng/ml).
Greek: Η Cmax μετά από υποδόρια χορήγηση (20,4 ng/ml) ήταν χαμηλότερη από την ενδοφλέβια χορήγηση (223 ng/ml).
Portuguese: AST =Aspartato Aminotransferase; LSIN = Limite Superior do Intervalo Normal.
Greek: Συντμήσεις: SGOT = γλουταμική οξαλοξική τρανσαμινάση ορού, AST = αμινοτρανσφεράση ασπαρτάμης, ULN = μέγιστο όριο για το φυσιολογικό εύρος.
Portuguese: Nota: Um OR > 1 indica uma vantagem para as terapêuticas de indução contendo Bz.
Greek: Σημείωση: Λόγος πιθανοτήτων > 1 υποδηλώνει ένα πλεονέκτημα για την εισαγωγική θεραπεία που περιέχει Bz.
Portuguese: Foi administrada profilaxia antiviral a 137 de 240 doentes (57%) do braço BzR-CAP.
Greek: Προφυλακτική αντιιική θεραπεία χορηγήθηκε σε 137 από τους 240 ασθενείς (57%) στο σκέλος BzR-CAP.
Portuguese: A solução deve ser injetada subcutâneamete, sob um ângulo de 45-90º.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να ενίεται υποδόρια, υπό γωνία 45-90.
Portuguese: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Hungria
Greek: Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Ουγγαρία
Portuguese: O bortezomib não foi genotóxico quando testado em ensaios de mutagenicidade in vitro (teste de Ames) e em ensaio de micronúcleos in vivo em ratinhos.
Greek: Η βορτεζομίμπη δεν παρουσίασε γενοτοξικότητα κατά την δοκιμή μεταλλαξιογόνου δράσης in vitro (ανάλυση Ames) και στην in vivo δοκιμή μικροπυρήνα σε ποντίκια.
Portuguese: Em concentrações de 10 µM, o bortezomib não inibe nenhum duma grande variedade de recetores e proteases selecionadas e é 1.500 vezes mais seletivo para o proteosoma do que para a enzima preferida seguinte.
Greek: Σε συγκεντρώσεις των 10 µM, η βορτεζομίμπη δεν αναστέλλει ένα μεγάλο αριθμό υποδοχέων και πρωτεασών που ερευνήθηκαν και είναι περισσότερο από 1.500 φορές πιο εκλεκτική προς το πρωτεοσωμάτιο παρά προς το επόμενο προτιμητέο ένζυμο.
Portuguese: Diário
Greek: Ημερησίως
Portuguese: No caso improvável de sobredosagem, o seu médico irá monitorizálo quanto a efeitos secundários.
Greek: Στο απίθανο ενδεχόμενο της υπερδοσολογίας, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθήσει για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: O NF-kB é um fator de transcrição cuja ativação é necessária para muitos aspetos da carcinogénese, incluindo o crescimento e sobrevivência celular, a angiogénese, as interações célula-célula, e metastização.
Greek: Ο NF-kB είναι ένας παράγοντας μεταγραφής του οποίου η ενεργοποίηση απαιτείται για τα διάφορα επίπεδα ογκογένεσης, συμπεριλαμβανομένης της κυτταρικής ανάπτυξης και επιβίωσης, της αγγειογένεσης, των αλληλεπιδράσεων ανάμεσα στα κύτταρα και της μετάστασης.
Portuguese: Quadro 15: Resultados de eficácia do estudo LYM-3002
Greek: Αποτελέσματα όσον αφορά την αποτελεσματικότητα από τη μελέτη LYM-3002
Portuguese: No caso de sobredosagem, os sinais vitais dos doentes devem ser monitorizados e devem ser prestados cuidados de suporte apropriados para manter a tensão arterial (tais como os fluidos, pressores e/ou agentes inotrópicos) e a temperatura corporal (ver secções 4.2 e 4.4).
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να παρακολουθούνται τα ζωτικά σημεία του ασθενούς και να δοθεί κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή για να διατηρηθεί η πίεση του αίματος (όπως υγρά, παράγοντες αύξησης της πίεσης του αίματος και/ή ινοτρόπους παράγοντες) και η θερμοκρασία σώματος (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Portuguese: Experiências têm demonstrado que o bortezomib é citotóxico para diversos tipos de células cancerígenas e que as células cancerígenas são mais sensíveis aos efeitos pró-apoptóticos da inibição do proteosoma do que as células normais.
Greek: Τα πειράματα που έχουν διενεργηθεί έδειξαν ότι η βορτεζομίμπη είναι κυτταροτοξική σε διάφορους τύπους καρκινικών κυττάρων καθώς και ότι τα καρκινικά κύτταρα είναι πιο ευαίσθητα στις προαποπτωτικές συνέπειες της αναστολής του πρωτεοσωματίου σε σύγκριση με τα φυσιολογικά κύτταρα.
Portuguese: • Cansaço, sensação de fraqueza
Greek: • Κόπωση, αίσθηση αδυναμίας
Portuguese: Bortezomib é eliminado mais rapidamente após a primeira dose comparativamente a doses subsequentes.
Greek: Η βορτεζομίμπη απομακρύνεται ταχύτερα μετά από τη χορήγηση της πρώτης δόσης σε σύγκριση με τις επακόλουθες δόσεις.
Portuguese: Dia 8, 11
Greek: Ημέρα 8, 11
Portuguese: Quando a talidomida é utilizada, é necessária especial atenção ao teste de gravidez e aos requisitos de prevenção (ver seção 4.6).
Greek: Όταν χρησιμοποιείται η θαλιδομίδη χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή στους ελέγχους και τις απαιτήσεις για την πρόληψη κύησης (βλέπε παράγραφο 4.6).
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, é recomendado o estudo radiológico do tórax, para servir de base à monitorização de potenciais alterações pulmonares após o tratamento.
Greek: Συνιστάται ακτινογραφία θώρακος πριν από τη θεραπεία, προκειμένου να χρησιμοποιηθεί ως δεδομένο αναφοράς για πιθανές πνευμονικές μεταβολές μετά τη θεραπεία.
Portuguese: • Alteração dos níveis de consciência, confusão, diminuição ou perda de memória
Greek: • Μεταβολή των επιπέδων συνείδησης, σύγχυση, διαταραχή ή απώλεια μνήμης
Portuguese: • Injete a solução na veia em bólus intravenoso de 3-5 segundos, através de um cateter intravenoso periférico ou central.
Greek: • Χορηγήστε το διάλυμα με ενδοφλέβια bolus ένεση 3-5 δευτερολέπτων μέσω ενός περιφερικού ή κεντρικού ενδοφλέβιου καθετήρα σε μία φλέβα.
Portuguese: Com base nos estudos em animais a penetração do bortezomib através da barreira hemato-encefálica parece ser limitada, e desconhece-se a relevância destes dados para os seres humanos.
Greek: Βάσει μελετών σε πειραματόζωα, η διείσδυση της βορτεζομίμπης διαμέσου του αιματοεγκεφαλικού φραγμού φαίνεται να είναι περιορισμένη, αν υφίσταται, και η σημασία για τον άνθρωπο είναι άγνωστη.
Portuguese: Para os doentes com uma primeira resposta documentada no ciclo 6, foram administrados dois ciclos de tratamento adicionais.
Greek: Για ασθενείς που εμφάνισαν τεκμηριωμένη ανταπόκριση για πρώτη φορά κατά τον κύκλο 6, χορηγήθηκαν δύο επιπρόσθετοι κύκλοι θεραπείας.
Portuguese: Os objetivos secundários de eficácia incluiram as taxas de resposta pós-transplante(RC+qRC, RC+qRC+VGPR+PR), Sobrevivência Livre de Progressão e Sobrevivência Global.
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας περιελάμβαναν ποσοστά ανταπόκρισης μετά τη μεταμόσχευση (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), Επιβίωση Χωρίς Εξέλιξη και Συνολική Επιβίωση.
Portuguese: 1 ano de Sobrevida Global (%)e
Greek: Συνολική επιβίωση στο 1 έτος (%)
Portuguese: Foi realizada a atualização dos dados de sobrevivência final, com uma duração mediana de seguimento de 60,1 meses.
Greek: Πραγματοποιήθηκε η τελική αναθεώρηση της επιβίωσης με μέση διάρκεια παρακολούθησης 60,1 μήνες.
Portuguese: Redução da proteína-M sérica populaçãog n=667
Greek: Μείωση της M-πρωτεΐνης στον ορό Πληθυσμός η n=667
Portuguese: Portanto, recomenda-se precaução durante o manuseamento e preparação.
Greek: Συνεπώς, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά το χειρισμό και την προετοιμασία του φαρμάκου.
Portuguese: A profilaxia antiviral foi administrada a 26% dos doentes, no braço Bz+M+P.
Greek: Προφυλακτική αντιιική θεραπεία χορηγήθηκε στο 26% των ασθενών στην ομάδα Bz+M+P.
Portuguese: O melfalano (9 mg/m2) e a prednisona (60 mg/m2) são ambos administrados oralmente nos dias 1, 2, 3 e 4 da primeira semana de cada ciclo.
Greek: Η μελφαλάνη (9 mg/m2) και η πρεδνιζόνη (60 mg/m2) χορηγούνται και οι δύο από στόματος τις ημέρες 1, 2, 3 και 4 της πρώτης εβδομάδας του κάθε κύκλου.
Portuguese: É especificamente concebido para inibir a atividade do tipo quimiotripsina do proteosoma 26S nas células dos mamíferos.
Greek: Είναι ειδικά σχεδιασμένη να αναστέλλει την παρόμοια με εκείνη της χυμοθρυψίνης δράση του 26S πρωτεοσωματίου στα κύτταρα των θηλαστικών.
Portuguese: Durante uma análise interina pré-planeada, o resultado (endpoint) primário, tempo até à progressão, foi alcançado e aos doentes no braço M+P foi oferecida a possibilidade de transitarem para o tratamento com Bz+M+P.
Greek: Τη στιγμή της προκαθορισμένης ενδιάμεσης ανάλυσης, ο πρωταρχικός στόχος, ο χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου, είχε επιτευχθεί και προσφέρθηκε στους ασθενείς της ομάδας M+P η θεραπεία Bz+M+P.
Portuguese: • falta de ar com o exercício
Greek: • Δύσπνοια κατά την άσκηση
Portuguese: No grupo BzR-CAP, 22,5% dos doentes receberam transfusões de plaquetas, em comparação com 2,9% dos doentes no grupo R-CHOP.
Greek: Στην ομάδα BzR-CAP, 22.5% των ασθενών έλαβαν μεταγγίσεις αιμοπεταλίων σε σύγκριση με 2,9% των ασθενών στην ομάδα R-CHOP.
Portuguese: No estudo de 6 meses no rato, foram observados efeitos degenerativos nos testículos e nos ovários.
Greek: Σε μία εξάμηνη μελέτη σε αρουραίους, παρατηρήθηκαν εκφυλιστικές επιδράσεις στους όρχεις και στις ωοθήκες.