FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Remove the needle immediately after each injection.
Romanian: • Scoateţi acul după terminarea fiecărei injectări.
English: STEP C Dial the Dose
Romanian: PASUL C Fixarea dozei
English: Weight loss greater than 1.5 kg per week has been observed in approximately 5% of clinical trial patients treated with exenatide.
Romanian: La aproximativ 5% dintre pacienţii trataţi cu exenatidă în studiile clinice efectuate, s-au observat scăderi ponderale mai mari de 1,5 kg pe săptămână.
English: Note: If you do not see liquid after 4 times, see Commonly Asked Questions, number 3, in Section 4 of this user manual.
Romanian: Dacă după 4 încercări tot nu iese lichid pe vârful acului, vezi Întrebări şi răspunsuri, numărul 3, în secţiunea 4 a acestui manual de utilizare.
English: • Throw away used needles in a puncture-resistant container or as recommended by your healthcare professional.
Romanian: • Aruncaţi acele uzate într-un recipient rezistent la înţepare sau în conformitate cu instrucţiunile personalului medical.
English: Keep your pen and needles out of the sight and reach of children.
Romanian: Păstraţi stiloul injector (pen-ul) şi acele astfel încât să nu fie la vederea şi îndemâna copiilor.
English: Continue turning the dose knob clockwise until is in the centre of the dose window.
Romanian: Continuaţi să rotiţi până când în centrul ferestrei dozei apare .
English: Byetta 5 mcg injection exenatide
Romanian: Byetta 5 µg soluţie injectabilă exenatidă
English: Do not reuse needles.
Romanian: Nu reutilizaţi acele.
English: Note: If you cannot turn the dose knob clockwise to the , see Commonly Asked Questions, number 9, in Section 4 of this user manual.
Romanian: Dacă nu se poate roti butonul de dozaj în sensul acelor de ceasornic până la , vezi Întrebări şi răspunsuri, numărul 9, în secţiunea 4 a acestui manual de utilizare.
English: When 1000 mg paracetamol was given with 10 mcg immediate-release exenatide (0 h) and 1 h, 2 h and 4 h after immediate-release exenatide injection, paracetamol AUCs were decreased by 21%, 23%, 24% and 14% respectively; Cmax was decreased by 37%, 56%, 54% and 41%, respectively; tmax was increased from 0.6 h in the control period to 0.9 h, 4.2 h, 3.3 h, and 1.6 h, respectively.
Romanian: Atunci când s-au administrat 1000 mg paracetamol împreună cu 10 µg exenatidă cu eliberare imediată (0 ore) şi la 1 oră, 2 ore şi 4 ore după injecţia cu exenatidă cu eliberare imediată, ASC-urile paracetamolului au scăzut cu 21%, 23%, 24%, respectiv, 14%;
English: Anaphylactic reaction Metabolism and nutrition disorders Hypoglycaemia (with metformin and a sulphonylurea) Hypoglycaemia (with a sulphonylurea) Decreased appetite Dehydration, generally associated with nausea, vomiting and/or diarrhoea.
Romanian: Hipoglicemie (cu metformin şi o sulfoniluree) Hipoglicemie (cu o sulfoniluree) Scăderea apetitului alimentar
English: PRE-FILLED PEN LABEL
Romanian: ETICHETA STILOULUI INJECTOR PREUMPLUT
English: • Remove paper tab from outer needle shield.
Romanian: • Îndepărtaţi sigiliul de hârtie de pe capacul exterior al acului.
English: STEP 5 Reset the Pen
Romanian: PASUL 5 Resetaţi stiloul injector (pen-ul)
English: Note: If you cannot turn the dose knob, see Commonly Asked Questions, number 9, Section 4 of this user manual.
Romanian: Dacă nu se poate roti butonul de dozaj, vezi Întrebări şi răspunsuri, numărul 9, în secţiunea 4 a acestui manual de utilizare.
English: • Difficulty to swallow
Romanian: • Dificultăţi la înghiţire
English: Then turn the dose knob clockwise until appears in the dose window.
Romanian: Rotiţi apoi butonul de dozaj în sensul acelor de ceasornic până când simbolul apare în fereastra dozei.
English: The dose of your sulphonylurea or insulin medicine may need to be reduced while you use this medicine.
Romanian: În timp ce utilizaţi acest medicament, s-ar putea să fie necesară reducerea dozei medicamentului cu sulfoniluree sau insulină pe care îl luaţi.
English: If you are having problems using your Byetta pen, contact your healthcare professional.
Romanian: Luaţi legătura cu personalul medical dacă aveţi dificultăţi în utilizarea stiloului dumneavoastră injector (pen-ului) Byetta.
English: • Push outer needle shield containing the needle straight onto the pen, then screw needle on until secure.
Romanian: • Apăsaţi capacul exterior al acului ce conţine acul direct pe stiloul injector (pen), apoi înşurubaţi acul până la capăt.
English: • Throw away needles in a puncture-resistant container or as recommended by your healthcare professional.
Romanian: • Aruncaţi acele într-un recipient rezistent la înţepare sau conform instrucţiunilor personalului medical.
English: How to store Byetta
Romanian: Cum se păstrază Byetta
English: Each dose should be administered as a subcutaneous injection in the thigh, abdomen, or upper arm. Immediate-release exenatide and basal insulin must be administered as two separate injections.
Romanian: Fiecare doză trebuie administrată ca injecţie subcutanată în coapsă, abdomen sau partea superioară a braţului.
English: Rare Very rare Not known
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută
English: Section 1 - WHAT YOU NEED TO KNOW ABOUT YOUR BYETTA PEN Section 2 - GETTING STARTED: FOR FIRST TIME USERS OR NEW PENS Section 3 - ROUTINE USE: FOR PEOPLE WHO HAVE SET UP THEIR PEN Section 4 - COMMONLY ASKED QUESTIONS: FOR QUESTIONS RELATED TO THE PEN
Romanian: Secţiunea 3 - UTILIZAREA OBIŞNUITĂ: PENTRU PERSOANELE CARE AU PREGĂTIT STILOUL LOR INJECTOR
English: Patients in the immediate-release exenatide-treated group with anHbA1c 8.0% at the end of the BIO phase decreased their insulin glargine dose by at least 10%.
Romanian: Doza de insulină glargin a fost redusă cu cel puţin 10% la pacienţii din grupul tratat cu exenatidă cu eliberare imediată care aveau o HbA1c 8.0% la sfârşitul fazei OIP.
English: Dose Knob
Romanian: Buton de dozaj
English: How do I store my Byetta pen?
Romanian: Cum trebuie să păstrez stiloul meu injector (pen-ul) Byetta?
English: Diabetic ketoacidosis has been reported in insulin-dependent patients after rapid discontinuation or dose reduction of insulin (see section 4.2)
Romanian: După întreruperea sau reducerea bruscă a dozei de insulină s-au raportat cazuri de cetoacidoză diabetică la pacienții insulino-dependenți (vezi pct.
English: In the immediate-release exenatide arm the insulin dose increased by 13 units/day compared to 20 units/day on the placebo arm. Immediate-release exenatide reduced fasting serum glucose by 1.3 mmol/l and placebo by 0.9 mmol/l.
Romanian: În braţul tratat cu exenatidă cu eliberare imediată doza de insulină a crescut cu 13 unităţi/zi, comparativ cu 20 unităţi / zi în cadrul braţului tratat cu placebo.
English: • Attach a new needle.
Romanian: • Ataşaţi un ac nou.
English: Do not store with needle attached.
Romanian: A nu se păstra cu acul ataşat.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or diabetes nurse.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră,farmacistului sau asistentei medicale.
English: The New Pen Setup is done only once, just before each new pen is used for the firsttime.
Romanian: Pregătirea unui stilou injector (pen) nou se face doar înaintea primei utilizări.
English: Very common Common Uncommon
Romanian: Frecvente Mai puţin frecvente
English: • Do not store the Byettapen with the needle attached.
Romanian: • Nu păstraţi stiloul injector (pen-ul) Byetta cu acul ataşat.
English: No dosage adjustment is necessary in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 5080 ml/min).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance al creatininei 50 - 80 ml/min), nu este necesară ajustarea dozajului.
English: STEP A Check the Pen
Romanian: PASUL A Verificarea stiloului injector (pen-ului)
English: • dizziness
Romanian: • râgâieli
English: Package leaflet: Information for the patient Byetta 5 micrograms solution for injection in pre-filled pen Byetta 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen exenatide
Romanian: Byetta 5 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Byetta 10 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut exenatidă
English: • Carefully put the outer needle shield back over the needle.
Romanian: • Puneţi la loc, cu atenţie, capacul exterior al acului.
English: If is in the dose window:
Romanian: Dacă în fereastra dozei este simbolul
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori)
English: STORING YOUR BYETTA PEN
Romanian: PĂSTRAREA STILOULUI INJECTOR (PEN-ULUI) BYETTA
English: Make sure that the 5 with the line under it is in the centre of the dose window.
Romanian: • Rotiţi butonul de dozaj în sensul acelor de ceasornic până se opreşte la . Asiguraţi-vă că 5 cu o linie dedesubt se află în centrul ferestrei dozei.
English: Replace cap on pen in order to protect from light.
Romanian: Puneţi capacul pe stiloul injector (pen), pentru a-l proteja de lumină.
English: CARTON
Romanian: Cartuş
English: • Pull dose knob out until it stops and the is in the dose window.
Romanian: • Rotiţi butonul de dozaj în sensul acelor de ceasornic până se opreşte şi simbolul apare în fereastra dozei.
English: • Firmly push the injection button in all the way.
Romanian: • Apăsaţi ferm şi până la capăt butonul de injectare.
English: Check the symbol in the dose window.
Romanian: Verificaţi simbolul din fereastra dozei şi efectuaţi paşii din dreptul simbolului potrivit.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori)
English: In use pen: Store below 25 ºC.
Romanian: În cursul utilizării A se păstra la temperaturi sub 25°C.
English: Note: A small air bubble in the cartridge is normal
Romanian: Este normal ca în cartuş să existe o mică bulă de aer.
English: Byetta 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen
Romanian: Byetta 10 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
English: Make sure that the 10 with the line under it is in the centre of the dose window.
Romanian: • Rotiţi butonul de dozaj în sensul acelor de ceasornic până se opreşte la . Asiguraţi-vă că 10 cu o linie dedesubt se află în centrul ferestrei dozei.
English: • Replace the cap on the pen in order to protect from light.
Romanian: • Puneţi la loc capacul stiloului injector (pen-ului) pentru a-l proteja de lumină.
English: Byetta 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen exenatide
Romanian: Byetta 10 micrograme soluţie injectabilă, în stilou injector (pen) preumplut exenatidă
English: Byetta 5 micrograms solution for injection in pre-filled pen exenatide
Romanian: Byetta 5 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut exenatidă
English: Byetta 5 micrograms solution for injection in pre-filled pen
Romanian: BYETTA 5 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
English: Byettashould come from needle tip.
Romanian: Byetta va ieşi prin vârful acului.
English: Somnolence
Romanian: Hipoglicemia
English: • Pull off outer needle shield.
Romanian: • Scoateţi capacul exterior al acului.
English: • Store your Byettapen properly.
Romanian: • Păstraţi corect stiloul injector (pen-ul) Byetta.
English: Follow the New Pen Setup only once.
Romanian: Urmaţi paşii descrişi la capitolul Pregătirea stiloului injector (pen-ului) nou doar prima dată.
English: • Turn dose knob clockwise until it stops and the is in the dose window.
Romanian: • Rotiţi butonul de dozaj în sensul acelor de ceasornic până se opreşte iar în fereastra dozei se vede simbolul
English: Recap pen to protect from light.
Romanian: Puneţi capacul stiloului injector (pen-ului), pentru a-l proteja de lumină.
English: • bloating
Romanian: • balonare
English: Intestinal obstruction
Romanian: Somnolenţă Tulburări gastrointestinale Obstrucţie intestinală Greaţă
English: • Grip pen firmly.
Romanian: • Ţineţi bine stiloul injector (pen-ul) în mână.
English: Cartridge Byetta Liquid
Romanian: COMPONENTELE STILOULUI INJECTOR (PEN-ULUI) BYETTA
English: Day 60 of the CMDh procedure was on 2 August 2018.
Romanian: Ziua 60 a procedurii CMDh a fost în data de 2 august 2018.
English: The contraceptive effect of the vaginal delivery system is based on various mechanisms, the most important of which is the inhibition of ovulation.
Romanian: Efectul contraceptiv al sistemului cu cedare vaginală se bazează pe diverse mecanisme, dintre care cel mai important este inhibarea ovulației.
English: • The Committee considered the totality of the data submitted by the applicant in relation to the objections raised as a potential serious risk to public health.
Romanian: • Comitetul a luat în considerare totalitatea datelor prezentate de solicitant referitoare la obiecțiile formulate privind potențialul risc grav pentru sănătatea publică.
English: Furthermore, the vaginal ring integrity is not expected to be affected if retained over the period of 28 days.
Romanian: Mai mult, se consideră că integritatea inelului vaginal nu va fi afectată, dacă este păstrat pe o perioadă de 28 de zile.
English: Additionally, the stability of the formulation has been shown to be maintained under extreme storage conditions with in vitro performance maintained.
Romanian: În plus, s-a dovedit că stabilitatea formulării farmaceutice s-a menținut în condiții extreme de depozitare, menținându-se performanța obținută in vitro.
English: Perlinring 0.12mg/0.015mg/day is a vaginal delivery system containing etonogestrel and ethinylestradiol.
Romanian: Perlinring 0,12 mg/0,015 mg/zi este un sistem cu cedare vaginală care conține etonogestrel și etinilestradiol.
English: The Pharmacokinetics Working Party (PKWP) and the Modelling and Simulation Working Party (MSWP) were also consulted during the CMDh procedure.
Romanian: De asemenea, în timpul procedurii CMDh au fost consultate grupul de lucru pentru farmacocinetică (PKWP) și grupul de lucru pentru modelare și simulare (MSWP).
English: Although it is recognised that the model is not a surrogate for demonstrating bioequivalence (as in vitro data are generally not accepted to demonstrate bioequivalence), exceptions do exist such as in the case of BCSbased biowaiver.
Romanian: Deși este recunoscut faptul că modelul nu înlocuiește demonstrarea bioechivalenței (deoarece în general datele in vitro nu sunt acceptate pentru demonstrarea bioechivalenței), există și excepții, cum ar fi cazul bioderogării bazate pe SCB.
English: The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Perlinring and associated names is favourable and therefore recommends the granting of the marketing authorisation(s) for the medicinal products referred to in Annex I of the CHMP opinion.
Romanian: În consecință, comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru Perlinring și denumirile asociate este favorabil și, prin urmare, recomandă acordarea autorizației de punere pe piață pentru medicamentele menționate în Anexa I la avizul CHMP.
English: ENG/EE ring is indicated for contraception and is intended for women of fertile age.
Romanian: Inelul ENG/EE este recomandat pentru contracepție, fiind destinat femeilor de vârstă fertilă.
English: This modelling, together with the following information below was considered to provide further reassurance for the extended use up to 28 days:
Romanian: S-a considerat că această modelare, împreună cu următoarele informații prezentate mai jos, oferă o asigurare suplimentară privind prelungirea utilizării până la 28 de zile:
English: As no agreement could be reached during the CMDh procedure, a referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC was triggered by the reference Member State United Kingdom (UK) on 7 August 2018.
Romanian: Întrucât nu s-a putut ajunge la un acord în timpul procedurii CMDh, Regatul Unit - statul membru de referință - a făcut o sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE la 7 august 2018.
English: Ethinylestradiol (EE) is an estrogen widely used in contraceptive products.
Romanian: Etinilestradiolul (EE) este un estrogen utilizat pe scară largă în medicamentele contraceptive.
English: In summary, scientific evidence supports that the generic product and reference medicinal product would behave similarly after Day 21 up to Day 28 of use.
Romanian: În rezumat, dovezile științifice susțin faptul că medicamentul generic și cel de referință se vor comporta similar începând din ziua 21 și până în ziua 28 de utilizare.
English: Etonogestrel (ENG) is a 19-nortestosterone-derived progestagen and binds with high affinity to progesterone receptors in the target organs.
Romanian: Etonogestrelul (ENG) este un progestogen derivat de 19-nortestosteron care se leagă cu afinitate mare de receptorii progesteronului din organele țintă.
English: Therefore the CHMP agreed by majority, that the extended use of up to 28 days is supported by the totality of the data submitted by the applicant.
Romanian: Prin urmare, CHMP a fost de acord cu majoritate de voturi că utilizarea prelungită până la 28 de zile este susținută de ansamblul de date prezentate de solicitant.
English: Bioequivalence of the proposed product to the reference medicinal product was demonstrated only for the period of 21 days, but not for 28 days.
Romanian: Bioechivalența dintre medicamentul propus și medicamentul de referință a fost demonstrată numai pentru perioada de 21 de zile, nu și pentru 28 de zile.
English: The reference Member State (RMS) United Kingdom, considered that, based on the totality of available data and in particular owing to the comparable pharmaceutical data, the similar residual content of EE and ENG, it is possible to conclude with a sufficient degree of certainty that bioequivalence of test and reference medicinal product is maintained over the period of 28 days.
Romanian: Regatul Unit, stat membru de referință (SMR), a considerat că, pe baza totalității datelor disponibile și în special datorită datelor farmaceutice comparabile, respectiv conținutul rezidual similar de EE și ENG, se poate concluziona cu suficientă certitudine că bioechivalența dintre medicamentul testat și cel de referință se menține pe perioada de 28 de zile.
English: • The Committee was of the view that the totality of data submitted justified the maintenance of the contraceptive efficacy up to 28 days for Perlinring, in line with the reference medicinal product NuvaRing.
Romanian: • Comitetul a considerat că totalitatea datelor prezentate justifică menținerea eficacității contraceptive până la 28 de zile pentru Perlinring, în acord cu medicamentul de referință NuvaRing.
English: Manual stress (in-process control) and tensile strength (finished product specification) are performed on the ring during manufacture and the ring is not expected to lose its integrity after 3 weeks of use.
Romanian: În timpul fabricării, inelul este supus la teste de rezistență la forță manuală (control de producție) și la rupere (specificații ale produsului finit) și se preconizează că inelul nu își pierde integritatea după 3 săptămâni de utilizare.
English: However, the objecting CMSs (DE, NL and FR) contended that Perlinring 0.12mg/0.015mg per 24 hours vaginal delivery system is not approvable since the evidence for its use between day 21 and day 28 is built only on extrapolation, and bioequivalence in this period is considered not proven.
Romanian: Totuși, statele membre interesate care au formulat obiecții (DE, NL și FR) au susținut că sistemul cu cedare vaginală Perlinring 0,12 mg/0,015 mg per 24 de ore nu poate fi aprobat, deoarece dovezile privind utilizarea acestuia între ziua 21 și ziua 28 se bazează doar pe extrapolare, iar bioechivalența nu se consideră dovedită pentru această perioadă.
English: The Committee considered the available data submitted in support of the use of Perlinring during an extended week up to 28 days, which included in vivo-in vitro correlation, pharmaceutical data such as in vitro dissolution and residual content, and ring integrity and tolerability.
Romanian: Comitetul a analizat datele disponibile prezentate pentru susținerea utilizării Perlinring în timpul săptămânii de prelungire până la 28 de zile, care au cuprins corelația in vivo-in vitro, date farmaceutice precum dizolvarea in vitro și conținutul rezidual, precum și integritatea și tolerabilitatea inelului.
English: The etonogestrel/ethinylestradiol combined contraceptive vaginal ring provides continuous delivery of contraceptive steroids through the vagina, avoiding the need for daily drug administration.
Romanian: Inelul vaginal contraceptiv pe bază de etonogestrel în asociere cu etinilestradiol eliberează steroizi contraceptivi în vagin în mod continuu, fără a mai fi necesară administrarea zilnică de medicamente.
English: The sampling period of 21 days in the conducted bioequivalence study is in line with the recommended use of the product, and it is undisputed that the evidence for bioequivalence of the test product Perlinring and the reference medicinal product NuvaRing has been adequately demonstrated for the recommended duration of use.
Romanian: Perioada de eșantionare de 21 de zile din studiul de bioechivalență efectuat este în concordanță cu utilizarea recomandată a medicamentului și este de necontestat faptul că dovezile privind bioechivalența medicamentului testat Perlinring și a medicamentului de referință NuvaRing au fost demonstrate corespunzător pentru durata de utilizare recomandată.
English: The lack of in vivo data supporting the extended ring use (of up to 28 days), which is stated as a deviation from the recommended regimen (21 days) in line with information included in the product information of the reference medicinal product NuvaRing, was considered to be a potential serious risk to public health (PSRPH).
Romanian: Lipsa de date in vivo care să susțină utilizarea prelungită a inelului (de până la 28 de zile), despre care se afirmă că ar fi o abatere de la regimul recomandat (21 de zile) conform informațiilor incluse în informațiile referitoare la medicamentul de referință NuvaRing, a fost considerată un potențial risc grav pentru sănătatea publică (PSRPH).
English: Considering that the recommended posology of 21 days is supported by a bioequivalence study, the issue raised and discussed at the CHMP concerned the additional data submitted to support the use between day 21 and day 28 and whether these data were considered acceptable to support the extended use of up to 28 days (in line with the reference medicinal product).
Romanian: Având în vedere că posologia recomandată de 21 de zile este susținută de un studiu de bioechivalență, problema abordată și discutată de către CHMP se referea la datele suplimentare prezentate pentru susținerea utilizării între ziua 21 și ziua 28 și la întrebarea dacă aceste date sunt considerate acceptabile pentru a susține prelungirea utilizării până la 28 de zile (în acord cu medicamentul de referință).
English: The recommended period of use of this product is 21 days; however, according to the summary of product characteristics (SmPC) of the reference medicinal product, even though not the recommended regimen, the contraceptive efficacy of the reference product is maintained for up to 28 days.
Romanian: Perioada de utilizare recomandată pentru acest medicament este de 21 de zile; totuși, conform rezumatului caracteristicilor produsului (RCP) al medicamentului de referință, eficacitatea contraceptivă a medicamentului de referință se menține până la 28 de zile, deși nu este acesta regimul recomandat.
English: The tolerability of the ring after 28 days is also not expected to raise concerns given that the test and reference medicinal products have a similar polymer, active amounts and ring dimensions.
Romanian: De asemenea, se consideră că tolerabilitatea inelului nu va crea motive de îngrijorare după 28 de zile, având în vedere că polimerul, substanțele active și dimensiunile inelului sunt similare la medicamentul testat și la cel de referință.