FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa stosowania
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása
Polish: Odpowiedź kliniczna (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)a
Hungarian: Hidradenitis suppurativa klinikai válasz (HiSCR)a
Polish: Jeśli to konieczne, przykleić plaster.
Hungarian: Rakjon rá sebtapaszt, ha szükséges.
Polish: 8 do 12 lat
Hungarian: 8-12 év
Polish: 13 do 17 lat
Hungarian: 13-17 év
Polish: Mediana czasu do niepowodzenia (miesiące)
Hungarian: Eredménytelen -ségig eltelt idő középértéke (hónap)
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności
Hungarian: Hatásossági eredmények
Polish: Reakcje hematologiczne
Hungarian: Hematológiai reakciók
Polish: Informowano o hospitalizacji lub zgonach w związku z zakażeniami.
Hungarian: A fertőzésekkel kapcsolatban hospitalizációról vagy fatális kimenetelről számoltak be.
Polish: Ogółem 20 uczestników badania leczono przez 60 tygodni lub dłużej.
Hungarian: Összesen 20 beteget kezeltek 60 hétig vagy ennél hosszabb ideig.
Polish: Odpowiedź radiologiczna
Hungarian: Radiológiai válasz
Polish: Niech skóra wyschnie.
Hungarian: Hagyja bőrét megszáradni.
Polish: Jakość życia i sprawność fizyczna
Hungarian: Életminőség és fizikai aktivitás
Polish: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, Kalifornia
Hungarian: Thousand Oaks, California
Polish: Kiedy pacjent jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia, nacisnąć niebieski przycisk startu.
Hungarian: Amikor készen áll, hogy beadja az injekciót, nyomja be a kék inditógombot.
Polish: PRAWDOPODOBIEŃSTWO NIEPOWODZENIA LECZENIA
Hungarian: A KEZELÉS EREDMÉNYTELENSÉGÉNEK VALÓSZÍNŰSÉGE
Polish: Jeśli istnieje potrzeba uzyskania szybszej odpowiedzi na leczenie, uwzględniając, że ryzyko zdarzeń niepożądanych może być większe, kiedy stosuje się wyższą dawkę indukcyjną, można zastosować następujący schemat dawkowania:
Hungarian: Amennyiben gyorsabb terápiás válaszra van szükség, figyelembe véve, hogy a nagyobb indukciós dózis adásakor a nemkívánatos események kockázata is nagyobb, úgy a következő adagolás alkalmazható:
Polish: • podwójne widzenie;
Hungarian: • kettős látás;
Polish: Średnia ekspozycja w całej populacji otrzymującej adalimumab wynosiła 762 dni.
Hungarian: Az átlagos expozíció a teljes, adalimumabbal kezelt populációban 762 nap volt.
Polish: Ważne: Igła jest w środku
Hungarian: Fontos: Tű van benne.
Polish: Odpowiedź kliniczną (CR-100) utrzymano odpowiednio u 102 i 233 pacjentów.
Hungarian: Sorrendben 102 és 233 betegnél maradt fent a klinikai válasz (CR-100).
Polish: Niebieski przycisk startowy
Hungarian: Kék indítógomb
Polish: • zakażenia oportunistyczne (w tym gruźlica i inne zakażenia, które występują, gdy zmniejsza się odporność na zachorowanie);
Hungarian: • opportunista fertőzések (ezek közé tartozik a tuberkulózis és más, olyan fertőzések, amelyek akkor alakulnak ki, amikor a betegségekkel szembeni ellenállóképesség lecsökken);
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu III w RZS były również zmiany w jakości życia.
Hungarian: Az RA III vizsgálatban elsődleges végpont volt még az életminőség megváltozása.
Polish: Patrz „Szczepienia" powyżej.
Hungarian: Lásd feljebb a Védőoltások részben.
Polish: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgia
Hungarian: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgium
Polish: Adalimumab wiąże się swoiście z TNF i neutralizuje biologiczną czynność TNF blokując jego interakcję z receptorami p55 i p75 na powierzchni komórki.
Hungarian: Az adalimumab specifikusan kötődik a TNF-hez és semlegesíti a TNF biológiai hatását azáltal, hogy megakadályozza a TNF interakcióját a p55 és p75 sejtfelszíni TNF receptorokkal.
Polish: Wkłuć igłę w skórę pod kątem 45 do 90 stopni.
Hungarian: 45-90°fokos szögben szúrja be a fecskendőt,
Polish: Nie wstrząsać.
Hungarian: Nem szabad felrázni!
Polish: Ważne: po wyjęciu wstrzykiwacza, jeśli okno nie stało się żółte lub jeśli wygląda, że lek jest nadal wstrzykiwany, oznacza to, że pacjent nie otrzymał pełnej dawki.
Hungarian: Fontos: Amennyiben az előretöltött injekciós toll eltávolítása után az ellenőrző ablak nem sárga, vagy úgy tűnik, hogy gyógyszer távozik a tollból, az azt jelenti, hogy nem kapta meg a teljes adagot.
Polish: Zmniejszenie nasilenia bólu skóry o 30%b
Hungarian: ≥ 30%-os csökkenés a bőrfájdalombanb
Polish: Wchłanianie i dystrybucja
Hungarian: Felszívódás és eloszlás
Polish: Około 50% tych pacjentów przyjmowało metotreksat.
Hungarian: 50%-a metotrexátot kapott.
Polish: Przeciwciała monoklonalne są białkami, które wiążą się ze swoistym celem.
Hungarian: A monoklonális antitestek fehérjék, amelyek speciális célponthoz kötődnek.
Polish: W okresie badania nie zezwalano na jednoczesne stosowanie antybiotyków.
Hungarian: A vizsgálat alatt nem volt megengedett antibiotikum együttes alkalmazása.
Polish: Reakcje alergiczne
Hungarian: Allergiás reakciók
Polish: 4 do 7 lat
Hungarian: 4-7 év
Polish: Zdarzenie wystąpiło u mniej niż połowy zagrożonych uczestników badania.
Hungarian: A veszélyeztetett betegek kevesebb mint felénél történt esemény.
Polish: Wymieniono działania występujące z największą częstością w różnych wskazaniach.
Hungarian: A különböző indikációk esetén előforduló legnagyobb előfordulási gyakoriság került feltüntetésre.
Polish: W obydwu badaniach pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności był „czas do niepowodzenia leczenia".
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont mindkét vizsgálatban a „kezelés eredménytelensége" volt.
Polish: Zakażenia te nie zawsze rozpoznawano u pacjentów otrzymujących leki z grupy antagonistów TNF, co powodowało opóźnienia w zastosowaniu odpowiedniego leczenia, niekiedy prowadzące do zgonów.
Hungarian: Ezek a fertőzések a TNF-antagonistákat kapó betegeknél nem kerültek következetesen felismerésre, és ez a megfelelő kezelés késlekedését eredményezte, ami néha halálos kimenetelhez vezetett.
Polish: Po uwzględnieniu różnic w masie ciała, wydaje się, że płeć i wiek mają minimalny wpływ na klirens adalimumabu.
Hungarian: A testsúlykülönbség korrekciója után úgy látszik, a nemnek és az életkornak minimális hatása van az adalimumab clearance-ére.
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaczenia;
Hungarian: • a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzés vagy a véraláfutás kialakulásának kockázatát;
Polish: Pacjenci, którzy osiągnęli trwałą remisję przez co najmniej 12 tygodni (N=305) (ASDAS < 1,3 w tygodniu 16., 20., 24. i 28.)
Hungarian: Azokat a betegeket, akik tartós remissziót értek el a nyílt elrendezésű szakasz során legalább 12 héten keresztül (N = 305) (ASDAS < 1,3 a 16., 20., 24. és 28.
Polish: W okresie powtórnego leczenia obserwowano podobny profil bezpieczeństwa jak przed zaprzestaniem leczenia.
Hungarian: Hasonló bizonságossági profilt figyeltek meg a kezelés újrakezdése során, mint abbahagyása előtt.
Polish: Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Polish: W badaniu uczestniczyły trzy grupy.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegeket három csoportra osztották.
Polish: Adalimumab moduluje również odpowiedzi biologiczne indukowane lub regulowane przez TNF, w tym zmiany w poziomach cząsteczek adhezji międzykomórkowej odpowiadających za migrację leukocytów (ELAM-1, VCAM-1 i ICAM-1, wartość IC50 wynosi 0,1-0,2 nM).
Hungarian: Továbbá az adalimumab módosítja azokat a biológiai válaszokat, melyeket a TNF indukál, illetve szabályoz, beleértve a leukocyták vándorlásáért felelős adhéziós molekulák szintjeinek változtatását (ELAM-1, VCAM-1 és ICAM-1, melyek IC50 értékei 0,1-0,2 nM).
Polish: 36,8% (14/38) 64,9% (24/37)b 43,3% (13/30) 71,4% (20/28)c
Hungarian: 36,8% (14/38) 64,9% (24/37)b 43,3% (13/30)
Polish: Odpowiednio 88 i 189 pacjentów pozostawało w stanie remisji klinicznej.
Hungarian: Sorrendben 88, illetve 189 betegnél maradt fent a klinikai remisszió.
Polish: W przypadku podejrzewania utajonej gruźlicy, należy skonsultować się z lekarzem będącym specjalistą w leczeniu gruźlicy.
Hungarian: Látens tuberculosis gyanúja esetén egy, a tuberculosis kezelésében jártas orvossal kell konzultálni.
Polish: W wyniku tego, u niemowląt może wystąpić zwiększone ryzyko zakażenia.
Hungarian: Emiatt ezeknél a csecsemőknél fokozott a fertőzések kialakulásának a kockázata.
Polish: ● Istotne jest, aby nie próbować wstrzykiwać leku zanim pacjent lub opiekun nie zostaną przeszkoleni.
Hungarian: ● Fontos, hogy addig ne próbálja meg beadni az injekciót, amíg be nem tanították Önt vagy gondozóját.
Polish: Rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób) • zmniejszona liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek we krwi.
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló) • alacsony fehérvérsejtszám, vörösvértestszám és vérlemezkeszám.
Polish: Na ogół odczyny w miejscu wstrzyknięcia nie wymagały zaprzestania stosowania produktu leczniczego.
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező reakciók általában nem tették szükségessé a kezelés felfüggesztését.
Polish: Ciężkie zakażenia
Hungarian: Súlyos fertőzések
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Polish: Czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenia, takie jak posocznica i zakażenia oportunistyczne (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Aktív tuberculosis vagy más súlyos fertőzés, mint szepszis vagy opportunista fertőzések (lásd 4.4 pont).
Polish: Metotreksat N = 110 n (%)
Hungarian: Metotrexát N = 110 n (%)
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, w tym czynna gruźlica (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Hungarian: - ha súlyos fertőzésben szenved, beleértve az aktív tuberkulózist (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Polish: Biorąc pod uwagę te wyniki zaleca się stosowanie adalimumabu w skojarzeniu z MTX lub stosowanie w monoterapii u pacjentów, dla których MTX nie jest odpowiedni (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Ezeket az eredményeket figyelembe véve az adalimumab alkalmazása MTX-kombinációban, illetve monoterápiaként olyan betegeknél ajánlott, akiknél az MTX alkalmazása nem megfelelő (lásd 4.2 pont).
Polish: W pozostałych przypadkach były to rozmaite nowotwory złośliwe, w tym rzadkie nowotwory złośliwe zazwyczaj związane z immunosupresją.
Hungarian: A többi eset sokféle különböző malignitás volt, köztük ritka malignitások is, amelyek rendszerint immunszuppresszióhoz társultak.
Polish: Większość przypadków gruźlicy pojawiło się podczas pierwszych ośmiu miesięcy leczenia i może być wyrazem zaostrzenia utajonego procesu chorobowego.
Hungarian: A tuberculosisos megbetegedések többsége a kezelés első 8 hónapjában következett be és a látens betegség kiújulásaként manifesztálódhatott.
Polish: Więcej informacji o szczepionkach, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności".
Hungarian: A védőoltásokról további információt talál a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" részben.
Polish: Poprawa ta utrzymywała się do 104. tygodnia włącznie.
Hungarian: Ezek a változások a 104. hétig fennálltak.
Polish: Jednoczesne leczenie azatiopryną/6-merkaptopuryną
Hungarian: Egyidejű azatioprin/6-merkaptopurin-kezelés
Polish: U niektórych pacjentów wcześniej z powodzeniem leczonych z powodu czynnej gruźlicy, w czasie stosowania adalimumabu ponownie rozwinęła się gruźlica.
Hungarian: Egyes betegeknél, akiket korábban sikeresen kezeltek aktív tuberculosis ellen, az adalimumab-kezelés alatt ismét tuberculosis alakult ki.
Polish: Umyć dokładnie ręce wodą z mydłem.
Hungarian: Szappanos vízzel alaposan mosson kezet.
Polish: Współczynniki remisji klinicznej i odpowiedzi klinicznej (co definiowano jako zmniejszenie wartości PCDAI o co najmniej 15 punktów w stosunku do wartości początkowej) przedstawiono w tabeli 26.
Hungarian: A klinikai remisszió és a klinikai válasz (meghatározás szerint a PCDAI pontszám a kiindulási értéktől számított, legalább 15 pontos csökkenése) mértéke a 26. táblázatban van feltüntetve.
Polish: Żółte okienko (wstrzyknięcie zostało wykonane)
Hungarian: Sárga ellenőrző ablak (az injekciózás befejeződött)
Polish: Spośród nich, jak poinformowano, 109 (63,7%) uczestników pozostawało w remisji choroby po upływie 10 lat.
Hungarian: Közülük 109 beteg (63,7%) került remisszióba a 10 év alatt.
Polish: -56,2a a p < 0,001, adalimumab vs placebo
Hungarian: -56,2a a p < 0,001; adalimumab versus placebo
Polish: Celem adalimumabu jest białko nazywane czynnikiem martwicy nowotworów (TNFα), które uczestniczy w układzie immunologicznym (obronnym) i występuje na zwiększonym poziomie w chorobach zapalnych wymienionych powyżej.
Hungarian: Az adalimumab célpontja a tumor nekrózis faktor (TNFα) nevű fehérje, mely az immun (védekező) rendszer működésében vesz részt, és a fent felsorolt gyulladásos betegségekben megnövekedett mennyiségben van jelen.
Polish: Odpowiedzi te utrzymywały się w 104. tygodniu (patrz tabela 8).
Hungarian: héten és a hatás fennmaradt a 104. hétig (lásd 8. táblázat).
Polish: • reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa);
Hungarian: • allergiás reakciók (beleértve a szezonális allergiát is);
Polish: Często nadwrażliwość, alergie (w tym alergia sezonowa)
Hungarian: Gyakori hypersensitivitás, allergiák (beleértve a szezonális allergiát is)
Polish: Niektóre działania niepożądane obserwowane podczas stosowania adalimumabu nie dają objawów odczuwanych przez pacjenta i można je wykryć wyłącznie przeprowadzając badania krwi.
Hungarian: Az adalimumab alkalmazása során észlelt némelyik mellékhatás nem okoz tüneteket, és lehet, hogy csak vérvizsgálattal deríthető ki.
Polish: Odsetki pacjentów bez postępu choroby w badaniu radiologicznym wynosiły odpowiednio 31,3%, 23,7% i 36,7%.
Hungarian: A radiológiai progressziót nem mutató betegeknél az arány sorrendben 31,3%, 23,7% és 36,7% volt.
Polish: W okresie badania 19,3% pacjentów kontynuowało doustną antybiotykoterapię, którą stosowali w czasie przystąpienia do badania.
Hungarian: A betegek 19,3%-a folytatta a kiindulási orális antibiotikum terápiát a vizsgálat alatt.
Polish: Punktacja „Skróconego formularza oceny stanu zdrowia" (ang.
Hungarian: A Rövid Egészségfelmérés (Short Form Health
Polish: 52. tydzień Próba otwarta
Hungarian: 52. hét Nyílt elrendezés
Polish: Zaburzenie czynności płuc może zwiększyć ryzyko rozwijania się zakażeń.
Hungarian: A károsodott légzésfunkció növelheti a fertőzések kialakulásának kockázatát.
Polish: Kontynuacja leczenia dłużej niż 12 tygodni nie spowodowała istotnie większej odpowiedzi na leczenie (patrz punkt 4.2).
Hungarian: A kezelést a 12. héten túl is folytatva már nem nőtt számottevően a kezelésre reagálók részaránya (lásd 4.2 pont).
Polish: Eliminacja adalimumabu z ustroju może trwać nawet 4 miesiące i w tym okresie należy kontynuować badania kontrolne.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy az adalimumab teljes eliminációja akár négy hónapot vehet igénybe, a megfigyelés ezen idő alatt is szükséges.
Polish: W niektórych rzadkich przypadkach, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących inne leki obniżające odporność układu immunologicznego, reaktywacja HBV może zagrażać życiu.
Hungarian: Egyes ritka esetekben - különösen ha más, az immunrendszer működését gátló szereket is szed - a HBV ismételt aktiválódása életveszélyes lehet.
Polish: Najpierw pacjent może otrzymać inne leki.
Hungarian: Önnek először más gyógyszereket adhatnak.
Polish: Brak przedklinicznych danych o wpływie adalimumabu na płodność.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre preklinikai adat az adalimumab termékenységre gyakorolt hatásával kapcsolatban.
Polish: W obydwu grupach obserwowano również istotną statystycznie i klinicznie poprawę w stosunku do wartości początkowych parametrów jakości życia (w tym IMPACT III).
Hungarian: Mindkét kezelési csoportban észlelték az életminőségi paraméterek (köztük az IMPACT III-t) kiindulási értékhez viszonyított, statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulását is.
Polish: Nie przewiduje się wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią.
Hungarian: Nem várhatóak a szoptatott újszülöttekre/csecsemőkre gyakorolt hatások.
Polish: Odnośnie stosowania w skojarzeniu z innymi niż metotreksat lekami modyfikującymi przebieg choroby, patrz punkty 4.4 i 5.1.
Hungarian: A metotrexáton kívüli más, betegséget befolyásoló reumaellenes szerekkel való együttes szedést illetően lásd a 4.4 és az 5.1 pontokat.
Polish: Dawkowanie produktu AMGEVITA u tych pacjentów ustalono na podstawie farmakokinetycznego modelowania i symulacji (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Az AMGEVITA adagolását ezeknél a betegeknél farmakokinetikai modellezéssel és szimulációval határozták meg (lásd 5.2 pont).
Polish: W fazie wstępnej otwartej (OL LI, ang. open-label lead in) pacjentów przydzielono do dwóch grup - leczonych metotreksatem (MTX) lub nieleczonych MTX.
Hungarian: A nyílt elrendezésű bevezető fázisban (open-label lead in phase, OL LI) a betegeket két csoportba sorolták: MTX-tal (metotrexát)-kezelést kapó, illetve MTX-tal nem kezelt csoportba különítették el.
Polish: Zgłaszano również ciężkie zaburzenia hematologiczne, neurologiczne i autoimmunologiczne.
Hungarian: Súlyos haematologiai, neurológiai és autoimmun folyamatokról is beszámoltak, mint pl.
Polish: Żółte zabezpieczenie
Hungarian: Sárga biztonsági tűvédő
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była częstość występowania urodzeń z poważną wadą wrodzoną.
Hungarian: Az elsődleges végpont a major születési rendellenesség születéskori prevalenciája volt.
Polish: Początkowa liczba pacjentów n (%)
Hungarian: A betegek száma a kiindulási időpontban n (%)
Polish: • guzek lub otwarte owrzodzenie, które się nie goi;
Hungarian: • duzzanat vagy nyílt fekély, amelyik nem gyógyul;
Polish: U pacjentów, u których odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, może być korzystne zwiększenie dawkowania:
Hungarian: A nem megfelelően reagáló betegeknél előnyös lehet az adag növelése:
Polish: Dozwolone było jednoczesne stosowanie stałych dawek aminosalicylanów, kortykosteroidów i (lub) leków immunomodulujących i 80% pacjentów kontynuowało przyjmowanie co najmniej jednego z tych leków.
Hungarian: Az aminoszalicilátok, kortikoszteroidok és/vagy immunmodulánsok alkalmazását változatlan dózisban engedélyezték; e szerek legalább egyikét a betegek 80%-a továbbra is kapta.
Polish: Doświadczenie związane ze wznowieniem podawania po upływie więcej niż 8 tygodni od podania poprzedniej dawki jest niewielkie.
Hungarian: Kevés a tapasztalat a kezelés újrakezdésével, ha az előző dózis beadása után 8 hétnél hosszabb idő telt el.
Polish: PGA: czysta/prawie czysta a MTX = metotreksat b p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg mc. w porównaniu z MTX c p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg mc. w porównaniu z MTX
Hungarian: PGA: tiszta/minimálisc a MTX = metotrexát b p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Polish: Adalimumab badano u 9 506 pacjentów w głównych, kontrolowanych i otwartych badaniach klinicznych przez okres do 60 miesięcy lub więcej.
Hungarian: Az adalimumabot 9506 beteg bevonásával tanulmányozták pivotális, kontrollos és nyílt vizsgálatokban, 60 hónapig vagy még tovább.
Polish: • obrzęk twarzy, dłoni, stóp;
Hungarian: • duzzanat az arcon, kezeken vagy lábakon;
Polish: ● Nie starać się ogrzewać strzykawki przy użyciu źródła ciepła, takiego jak gorąca woda lub kuchenka mikrofalowa.
Hungarian: ● Ne próbálja melegíteni a fecskendőt hőforrás, például forró víz vagy mikrohullámú sütő használatával.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest zamieszczony na etykiecie i pudełku tekturowym po EXP.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: Zmniejszenie nasilenia bólu skóry związanego z HS oceniano stosując numeryczną skalę nasilenia bólu u pacjentów, którzy w czasie włączenia do badania mieli początkową ocenę 3 lub większą w skali 11-stopniowej.
Hungarian: A HS-sel összefüggő bőrfájdalom csökkenését egy numerikus skála segítségével értékelték azoknál a betegeknél, akik egy 11 pontos skálán 3 vagy magasabb kiindulási pontszámmal léptek be a vizsgálatba.
Polish: Całkowita skala Sharpa
Hungarian: Teljes Sharp pontérték
Polish: Wznowienie podawania produktu AMGEVITA, po uprzednim zaprzestaniu leczenia przez 70 dni lub dłużej powinno spowodować taką samą odpowiedź kliniczną, a profil bezpieczeństwa powinien być podobny jak w okresie przed przerwaniem podawania leku.
Hungarian: Az AMGEVITA alkalmazásának 70 napra vagy hosszabb időre történt abbahagyását követő újrakezdése ugyanolyan mértékű klinikai választ és hasonló biztonságossági profilt kell, hogy eredményezzen, mint az adagolás megszakítása előtt.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze*
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések*
Polish: We wszystkich opisanych poniżej sytuacjach należy dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko związane z leczeniem.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt összes esetben nagyon gondosan kell mérlegelni az AMGEVITA-kezelés kockázat/haszon arányát.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Nyomonkövethetőség
Polish: Adalimumab jest rekombinowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym uzyskiwanym przez ekspresję w komórkach jajnika chomika chińskiego.
Hungarian: Az adalimumab egy rekombináns humán monoklonális antitest, melyet kínai hörcsög petefészek sejtekben állítanak elő.
Polish: Kryteriami niepowodzenia leczenia były nasilenie lub utrzymujący się brak poprawy zapalenia oka, częściowa poprawa z wystąpieniem utrzymujących się współistniejących chorób oka lub nasilenie się współistniejących chorób oka, niedozwolone jednoczesne stosowanie leków oraz przerwanie stosowania leczenia na dłuższy okres.
Hungarian: A kezelés eredménytelenségének kritériumai a szemgyulladás romlása, vagy tartós nem javulása, részleges javulás tartós szemészeti társbetegségek kialakulása mellett, vagy a szemészeti társbetegségek romlása, nem engedélyezett egyidejű gyógyszeralkalmazás, vagy a kezelés hosszabb ideig tartó felfüggesztése voltak.
Polish: ● Gaziki nasączone alkoholem
Hungarian: ● Alkoholos törlőkendő
Polish: Znaczna liczba (około 2 100) prospektywnie rejestrowanych ciąż narażonych na adalimumab, zakończonych żywym urodzeniem o znanym zakończeniu, w tym ponad 1 500 ciąż narażonych w pierwszym trymestrze, nie wskazuje na zwiększenie odsetka wad rozwojowych u noworodków.
Hungarian: Nagy számú (körülbelül 2100), adalimumab expozíciónak kitett, ismert kimenetelű, élve születéssel végződő terhesség prospektív módon gyűjtött adatai - beleértve több mint 1500 esetet, mikor az első trimeszterben alkalmazták az adalimumabot - nem igazolták a rendellenességek arányának növekedését az újszülötteknél.
Polish: Brak dostępnych danych porównujących adalimumab i metotreksat w okresie dłuższym niż 16 tygodni leczenia.
Hungarian: Nincs az adalimumab- és a metotrexát-kezelést 16 hétnél hosszabb idő után összehasonlító adat.
Polish: Współczynniki zaprzestania stosowania kortykosteroidów lub leków immunomodulujących przedstawiono w tabeli 27.
Hungarian: A kortikoszteroidok vagy az immunmodulátorok elhagyásának arányait a 27. táblázat tartalmazza.
Polish: Pacjentom można najpierw podawać inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat.
Hungarian: Gyermeke először egyéb betegséget módosító gyógyszereket, például metotrexátot kaphat.
Polish: • ciężka reakcja alergiczna ze wstrząsem;
Hungarian: • súlyos, sokkot okozó allergiás reakció;
Polish: Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg s.a.
Polish: Dozwolone było podawanie jednego niebiologicznego leku immunosupresyjnego w stałych dawkach.
Hungarian: Egy nem biológiai immunszuppresszív szer állandó dózisban történő együttes alkalmazása megengedett volt.
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność adalimumabu po podaniu podskórnym pojedynczej dawki 40 mg oceniona na podstawie trzech badań wynosiła 64%.
Hungarian: Az adalimumab átlagos abszolút biohasznosulása, 40 mg adalimumab subcutan beadását követően, három vizsgálat eredményei alapján 64% volt.
Polish: Osoby, które pierwotnie nie reagowały na leczenie wykluczono z udziału w badaniach i dlatego pacjentów tych nie poddawano dalszej ocenie.
Hungarian: A primer nem reagálókat kizárták a vizsgálatokból, ezért ezeket a betegeket a továbbiakban nem értékelték.