FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U aktivnom sustavu promatranja (2004. - 2013.) radi dokumentiranja utjecaja Prevenara i potom Prevenara 13 na izvanbolničke slučajeve upale pluća u djece mlađe od 5 godina u Južnom Izraelu upotrebom primarne serije od 2 doze uz docjepljivanje jednom dozom u drugoj godini života, došlo je do smanjenja od 68% (95% CI 73; 61) u izvanbolničkim posjetima i 32% (95% CI 39; 22) u hospitalizacijama radi izvanbolničkih slučajeva alveolarne upale pluća nakon uvođenja Prevenara 13 u usporedbi s razdobljem prije uvođenja Prevenara.
Icelandic: Í yfirstandandi eftirlitskerfi (2004 til 2013) þar sem skráð eru áhrif Prevenar og síðar Prevenar 13 á tilvik lungnabólgu sem smitast utan sjúkrahúss hjá börnum yngri en 5 ára í Suður-Ísrael með því að nota tveggja skammta frumbólusetningu með örvunarskammti á öðru aldursári, kom fram 68% (95% CI 73; 61) fækkun tilvika lungnabólgu af lungnablöðrugerð (alveolar) sem smitast hefur utan sjúkrahúss í heimsóknum á göngudeild og 32% (95% CI 39; 22) í sjúkrahússinnlögnum eftir að byrjað var að bólusetja með Prevenar 13 í samanburði við tímabilið áður en byrjað var að bólusetja með Prevenar.
Croatian: Značajno smanjenje pojavnosti također je primijećeno u starijim dobnim skupinama koja nisu cijepljena Prevenarom 13 (neizravan učinak).
Icelandic: á tíðni kom einnig fram hjá eldri aldurshópum sem ekki höfðu verið bólusettir með Prevenar 13 (óbein áhrif).
Croatian: Necijepljena djeca (u dobi od 12 mjeseci do 23 mjeseca)
Icelandic: Óbólusett börn (12-23 mánaða)
Croatian: Rezultati ovih ispitivanja u pogledu djelotvornosti (protiv invazivne pneumokokne bolesti, upale pluća i akutne upale srednjeg uha) prikazani su niže (tablica 3).
Icelandic: Niðurstöðurnar um verkun bóluefnanna í þessum rannsóknum (á ífarandi pneumokkokkasýkingum, lungnabólgu og bráðri miðeyrnabólgu) eru settar fram hér á eftir (tafla 3).
Croatian: Tablica 2: Broj slučajeva po specifičnim serotipovima i smanjenja pojavnosti invazivne pneumokokne bolesti u 2013./14. u usporedbi s 2008./09.-2009./10. (2008./10.) po dobi u Engleskoj i Walesu
Icelandic: Sermisgerð tiltekins fjölda tilvika og lækkun á tíðni ífarandi pneumokokkasýkinga eftir aldri á árunum 2013/14 samanborið við 2008/09-2009/10 (2008/10) í Englandi og Wales
Croatian: Kako se daje Prevenar 13
Icelandic: Hvernig gefa á Prevenar 13
Croatian: Prevenar 13 može se davati istodobno s bilo kojim od sljedećih antigena bilo monovalentnim ili kombiniranim cjepivima: difterija, tetanus, acelularno ili cjelostanično cjepivo protiv pertusisa, Haemophilus influenzae tipa b, inaktivirani poliomijelitis, hepatitis B, (vidjeti dio 4.4 upute za Infanrix hexa) meningokok seroskupine C, ospice, zaušnjaci, rubeola, vodene kozice i rotavirus.
Icelandic: Prevenar 13 má gefa samtímis eftirfarandi mótefnavökum í bóluefnum, hvort sem er eingildum eða í samsettum bóluefnum: barnaveiki, stífkrampa, frumulausu eða heilfrumukíghóstabóluefni, Haemophilus influenzae gerð b, deyddu mænusóttarbóluefni, lifrarbólgu B (sjá leiðbeiningar um Infanrix hexa í kafla 4.4), meningókokkum af sermisgerð C, mislingum, hettusótt, rauðum hundum, hlaupabólu og rótaveirubóluefni.
Croatian: Istodobna primjena Prevenara 13 i 23-valentnog pneumokoknog polisaharidnog cjepiva nije ispitana.
Icelandic: Samtímis gjöf Prevenar 13 og 23-gilds pneumokokka fjölsykrungabóluefnis hefur ekki verið rannsökuð.
Croatian: Tablica 9: Geometrijska sredina OPA titra u odraslih osoba u dobi
Icelandic: Tafla 9 - OPA GMT hjá fullorðnum einstaklingum
Croatian: U znatno prerano rođene djece (rođene u 28. ili prije 28. tjedna trudnoće), tijekom 2-3 dana poslije cijepljenja stanke između udaha mogu biti dulje od normalnih.
Icelandic: Hjá börnum sem eru fædd löngu fyrir tímann (á 28. viku meðgöngu eða fyrr) getur liðið óeðlilega langur tími milli andardrátta, í 2-3 daga eftir bólusetninguna.
Croatian: Cjepivo neće zaštititi od drugih infektivnih uzročnika koji mogu uzrokovati infekcije uha.
Icelandic: Það veitir ekki vörn gegn öðrum sýklum sem geta valdið eyrnabólgu.
Croatian: Kao i sva cjepiva, Prevenar 13 može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni getur Prevenar 13 valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Croatian: Bakterijemijska upala pluća (otprilike 80% invazivne pneumokokne bolesti u odraslih), bakterijemija bez žarišta i meningitis najčešće su manifestacije invazivne pneumokokne bolesti u odraslih.
Icelandic: Lungnabólga með bakteríublóðsýkingu (u.þ.b. 80% allra ífarandi pneumokokkasýkinga hjá fullorðnum), blóðsýking án staðsetningar (bacteraemia without a focus) og heilahimnubólga eru algengustu ífarandi sýkingarnar af völdum pneumokokka hjá fullorðnum.
Croatian: Kod djece i adolescenata u dobi od 10 do 17 godina starosti OPA geometrijske sredine titra (GMT) su 1 mjesec nakon cijepljenja bili neinferiorni u odnosu na OPA GMT-ove u dobnoj skupini od 5 do 10 godina starosti za 12 od 13 serotipova (osim serotipa 3).
Icelandic: Hjá börnum og unglingum á aldrinum 10 til 17 ára var margfeldismeðaltal OPA gilda (OPA geometric mean titers, OPA GMT) 1 mánuði eftir bólusetningu ekki síðri en OPA GMT gildi hjá börnum á aldrinum 5 til 10 ára fyrir 12 af sermisgerðunum 13 (allar nema sermisgerð 3).
Croatian: Sigurnost i imunogenost cjepiva Prevenar 13 koje se primjenjuje u 2., 3., 4. i 12. mjesecu procijenjena je u oko 100 prijevremeno rođene dojenčadi (prosječna procijenjena gestacijska dob [EGA], 31 tjedan, raspon od 26 do 36 tjedana) te u usporedbi sa oko 100 dojenčadi rođenih u terminu (prosječna EGA 39 tjedana, raspon od 37 do 42 tjedna).
Icelandic: Prevenar 13 sem gefið var við 2, 3, 4 og 12 mánaða aldur var metið hjá u.þ.b. 100 fyrirburum (meðaltal áætlaðrar meðgöngulengdar [EGA] var 31 vika eða á bilinu 26-36 vikur) og borið saman við u.þ.b. 100 fullbura (meðaltal áætlaðrar meðgöngulengdar var 39 vikur eða á bilinu 37-42 vikur).
Croatian: Raspored cijepljenja Prevenarom 13 za dojenčad i djecu prethodno cijepljenu Prevenarom (7-valentnim) (serotipovi bakterije Streptococcus pneumoniae 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F)
Icelandic: Prevenar 13 bólusetningaráætlun fyrir ungbörn og börn sem áður hafa verið bólusett með Prevenar (7-gildu) (Streptococcus pneumoniae sermisgerðum 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, og 23F)
Croatian: Sljedeće nuspojave su bile prijavljene za Prevenar 13 kod djece i adolescenata (od 6 do 17 godina starosti):
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir sem skráðar hafa verið vegna Prevenar 13 hjá börnum og unglingum (á aldrinum 6 til 17 ára):
Croatian: Jaka bol/osjetljivost na mjestu injekcije i jako ograničena pokretljivost ruke bila je vrlo česta u odraslih u dobi od 18 do 39 godina i česta u svim ostalim dobnim skupinama.
Icelandic: Slæmur verkur/eymsli á stungustað og alvarleg skerðing á hreyfigetu í handlegg var mjög algeng hjá fullorðnum 18-39 ára og algeng í öllum öðrum aldurshópum.
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 18C
Icelandic: Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 18C
Croatian: smanjen apetit
Icelandic: Minnkuð matarlyst
Croatian: Sva ključna klinička ispitivanja koristila su se testom serotipski specifične opsonizacije i fagocitoze (OPA) kao surogatom za procjenu moguće djelotvornosti protiv invazivne pneumokokne bolesti i upale pluća.
Icelandic: Í öllum klínískum lykilrannsóknum var próf sem byggði á opsonín-miðluðu agnaáti (opsonophagocytosis assay, OPA), sértækt fyrir hverja sermisgerð, notað sem vísir til að meta hugsanlega virkni gegn ífarandi sýkingum og lungnabólgu af völdum pneumokokka.
Croatian: Test
Icelandic: Próf
Croatian: pireksija > 39°C; ograničene kretnje uda u koji se primijenilo cjepivo (zbog bola); eritem na mjestu primjene cjepiva ili otvrdnuće/oteklina 2,5 cm-7,0 cm (nakon dojenačke serije)
Icelandic: Hiti > 39°C; hreyfiskerðing nálægt stungustað (vegna verkja); roði eða hersli/þroti á stungustað 2,5 cm-7,0 cm (eftir frumbólusetningu ungbarna)
Croatian: Rasporedi imunizacije Prevenarom 13 trebaju se temeljiti na službenim preporukama.
Icelandic: Bólusetningaráætlanir fyrir Prevenar 13 skulu byggðar á opinberum leiðbeiningum.
Croatian: Više od 85% dojenčadi postiglo je koncentracije IgG vezivajućeg protutijela pneumokoknog polisaharida od ≥ 0,35 µg/ml mjesec dana nakon serije cijepljenja dojenčadi, osim za serotipove 5 (71,7%), 6A, (82,7%) i 6B (72,7%) u skupini prijevremeno rođene djece.
Icelandic: Meira en 85% náðu þéttni IgG bindandi mótefna gegn pneumokokka fjölsykrum ≥ 0,35 µg/ml 1 mánuði eftir frumbólusetninguna fyrir ungbörn, nema fyrir sermisgerðir 5 (71,7%), 6A (82,7%) og 6B (72,7%) í fyrirburahópnum.
Croatian: Nemojte primijeniti cjepivo ako sadržaj izgleda drugačije.
Icelandic: Notið ekki bóluefnið ef það er ekki eins og það á að vera.
Croatian: Odrasli u dobi od ≥ 18 godina i starije osobe
Icelandic: Fullorðnir ≥ 18 ára og aldraðir
Croatian: Sljedeće dodatne nuspojave opažene su s Prevenarom 13 u dojenčadi i djece do 5 godina starosti nakon stavljanja cjepiva u promet:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa auk þess komið fram við notkun Prevenar 13 hjá ungbörnum og börnum að 5 ára aldri eftir markaðssetningu bóluefnisins:
Croatian: Shodno tome, OPA GMT-ovi bili su slični u obje skupine, osim za serotip 3, koji je bio niži i serotip 18C, koji je bio viši u skupini koja je primala Prevenar 13 s 2-PE.
Icelandic: Samsvarandi þessu var margfeldismeðaltalsstyrkur (GMT) virkra mótefna svipaður hjá báðum hópunum, fyrir utan sermisgerð 3 þar sem hann var lægri, og sermisgerð 18C þar sem hann var hærri, í hópnum sem fékk Prevenar 13 með 2-PE.
Croatian: eritem na mjestu primjene cjepiva ili otvrdnuće/oteklina > 7,0 cm; plakanje
Icelandic: Roði á stungustað, herslismyndun/þroti > 7,0 cm; grátur
Croatian: Djelotvornost je dokazana za mjere primarnog i sekundarnih ishoda u populaciji predviđenoj protokolom ispitivanja (tablica 5).
Icelandic: Sýnt var fram á verkun fyrir aðal- og aukaendapunkta hjá þýðinu samkvæmt rannsóknaráætlun (sjá töflu 5).
Croatian: Nuspojave u kliničkim ispitivanjima
Icelandic: Aukaverkanir í klínískum rannsóknum
Croatian: • smanjeni apetit; glavobolje; proljev; povraćanje (u dobi od 18 do 49 godina)
Icelandic: Minnkuð matarlyst; höfuðverkur; niðurgangur; uppköst (hjá 18 til 49 ára)
Croatian: Prva epizoda upale pluća koja je zahtjevala hospitalizaciju, potvrđene rendgenom prsnog koša, utvrđena je u otprilike 2% navedene populacije (n=1814 ispitanika), od kojih je 329 slučajeva potvrđeno kao pneumokokni CAP, a 182 slučajeva kao pneumokokni VT-CAP u populaciji predviđenoj protokolom ispitivanja i modificiranoj populaciji s namjerom liječenja (engl. modified intent to treat, mITT).
Icelandic: Fyrsta tilvik lungnabólgu sem krafðist sjúkrahúsinnlagnar og var staðfest með röntgenmynd af lungum greindist hjá u.þ.b. 2% þýðisins (n=1.814 einstaklingar), þar af voru 329 tilvik staðfest sem pneumokokka CAP og 182 tilvik voru pneumokokka CAP af bóluefnisgerð hjá þýðinu samkvæmt rannsóknaráætlun og þýðinu sem ætlunin var að meðhöndla (modified intent to treat (mITT)).
Croatian: Općenito, kategorije učestalosti bile su slične u svim dobnim skupinama, s iznimkom povraćanja koje je bilo vrlo često ( 1/10) u odraslih u dobi od 18 do 49 godina i često ( 1/100 i < 1/10) u svim ostalim dobnim skupinama, a vrućica je bila vrlo česta u odraslih u dobi od 18 do 29 godina i česta u svim ostalim dobnim skupinama.
Icelandic: Í heild var tíðniflokkun aukaverkana svipuð í öllum aldurshópum, að undanskildum uppköstum sem voru mjög algeng ( 1/10) hjá fullorðnum á aldrinum 18 til 49 ára og algeng ( 1/100 til < 1/10) í öllum öðrum aldurshópum.
Croatian: Prevenar 13 pruža zaštitu protiv 13 tipova bakterije Streptococcus pneumoniae i zamjenjuje Prevenar koji je pružao zaštitu protiv 7 tipova te bakterije.
Icelandic: Prevenar 13, veitir vörn gegn 13 gerðum Streptococcus pneumoniae bakteríunnar og kemur í stað Prevenar, sem veitti vörn gegn 7 gerðum.
Croatian: Za serotip 3, postotak ispitanika koji su primili Prevenar 13 s vrijednošću IgG ≥ 0,35 μg/ml u serumu iznosio je 98,2% (ispitivanje 006) odnosno 63,5% (ispitivanje
Icelandic: Prevenar 13 með serum IgG ≥ 0,35 μg/ml 98,2% (rannsókn 006) og 63,5% (rannsókn 004).
Croatian: Pomoću probirne metode, procijenjena djelotvornost protiv određenog serotipa nakon dvije doze primijenjene djeci u dobi manjoj od 1 godine u Ujedinjenom Kraljevstvu iznosila je 66 % (-29, 91 %) za serotip 6B i 100 % (25, 100 %) za serotip 23F.
Icelandic: Samkvæmt skimun í Bretlandi var virkni gegn ákveðnum sermisgerðum, eftir 2 skammta hjá börnum yngri en 1 árs, talin vera 66% (-29; 91%) fyrir sermisgerð 6B og 100% (25; 100%) fyrir sermisgerð 23F.
Croatian: Tablica 5: Djelotvornost cjepiva (engl. vaccine efficacy, VE) za mjere primarnog i sekundarnih ishoda ispitivanja CAPiTA (u populaciji predviđenoj protokolom ispitivanja)
Icelandic: Verkun bóluefnis (VE) fyrir aðal- og aukaendapunkta í CAPiTA rannsókninni (þýði samkvæmt rannsóknaráætlun)
Croatian: Odgovor na serotip 6A, koji je jedinstven za Prevenar 13, bio je procijenjen na temelju dokazanog četverostrukog povećanja specifičnog OPA titra u odnosu na razinu prije imunizacije.
Icelandic: Mótefnasvörun fyrir sermisgerð 6A, sem eingöngu er að finna í Prevenar 13, var metin með því að sýna fram á 4-falda hækkun sértækra OPA gilda frá því sem var fyrir bólusetningu.
Croatian: Nakon široke primjene Prevenara, incidencija invazivne pneumokokne bolesti dosljedno je i znatno smanjena.
Icelandic: Í kjölfar útbreiddar notkunar Prevenar, hefur tíðni ífarandi pneumokokkasýkinga lækkað talsvert jafnt og þétt.
Croatian: Odgovori na dozu docjepljivanja primijenjenu u dobi od 12 mjeseci bili su nepromijenjeni.
Icelandic: Svörun við örvunarskammti sem gefinn var 12 mánaða gömlum börnum var óbreytt.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici nakon oznake „Rok valjanosti"/EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og merkimiðanum á eftir EXP.
Croatian: NB/NI - nebakterijemijski/neinvazivni VT-IPD - invazivna pneumokokna bolest uzrokovana pneumokokom vrste koja je prisutna u cjepivu
Icelandic: NB/NI - án bakteríublóðsýkingar/ekki ífarandi IPD - ífarandi pneumokokkasýking
Croatian: Četvrta doza (docjepljivanje) preporučuje se šest mjeseci nakon treće doze (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Mælt er með því að fjórði skammtur (örvunarskammtur) sé gefinn 6 mánuðum eftir þriðja skammt (sjá kafla 5.1).
Croatian: Akutna upala srednjeg uha česta je bolest u djece i ima različitu etiologiju.
Icelandic: Bráð miðeyrnabólga sem er algengur sjúkdómur hjá börnum hefur margar mismunandi orsakir.
Croatian: 1 doza (0,5 ml) sadrži 2,2 µg polisaharida serotipa 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F i 4,4 µg serotipa 6B konjugiranih na CRM197 proteinski nosač, adsorbirani na aluminijev fosfat.
Icelandic: 1 skammtur (0,5 ml) inniheldur 2,2 µg af fjölsykrungum af sermisgerðum 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F og 4,4 µg af sermisgerð 6B tengt CRM197 flutningspróteini, aðsogað á álfosfat.
Croatian: Broj potrebnih cijepljenja nije stopa, već pokazuje broj spriječenih slučajeva na određeni broj cijepljenih osoba.
Icelandic: NNV er ekki tíðni heldur gefur það til kynna fjölda tilvika sem var komið í veg fyrir miðað við tiltekinn fjölda bólusettra einstaklinga.
Croatian: Dojenčad u dobi od 6 tjedana do 6 mjeseci
Icelandic: Ungbörn á aldrinum 6 vikna til 6 mánaða
Croatian: Pri isteku ovog perioda Prevenar 13 treba primijeniti ili odložiti u otpad.
Icelandic: Að þeim tíma liðnum á að nota Prevenar 13 eða farga því.
Croatian: Liječnik Vam može savjetovati da svom djetetu date paracetamol ili neki drugi lijek za snižavanje vrućice prije nego što primi Prevenar 13. Tako će se smanjiti neke nuspojave Prevenara 13.
Icelandic: Það getur verið að læknirinn biðji þig að gefa barninu paracetamól eða önnur hitastillandi lyf áður en Prevenar 13 er gefið.
Croatian: Serotipovi cjepiva: Dvije doze u dobi do 1 godine:
Icelandic: Tveir skammtar fyrir 1 árs aldur:
Croatian: Prva je doza primijenjena tri do šest mjeseci nakon presađivanja hematopoetskih matičnih stanica.
Icelandic: Fyrsti skammtur var gefinn 3-6 mánuðum eftir blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o sigurnosti i imunogenosti cjepiva za pojedince s bolesti srpastih stanica, HIV infekcijom ili presađenim hematopoetskim matičnim stanicama (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Gögn um öryggi og ónæmismyndandi áhrif liggja fyrir hjá takmörkuðum fjölda einstaklinga með sigðfrumublóðleysi, HIV-sýkingu eða sem gengist hafa undir blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu (sjá kafla 5.1).
Croatian: konjugirano na CRM [MnCC]; FinOM: cjepivo protiv hepatitisa B) u seriji od četiri doze u dobi od 2, 4, 6 i 12-15 mjeseci.
Icelandic: Prevenar eða samanburðarbóluefni (NCKP, CRM-tengt meningokokkabóluefni af sermisgerð C [MnCC]; FinOM, lifrarbólgu B bóluefni) í fjögurra-skammta bólusetningaráætlun við 2, 4, 6 og 12-15 mánaða aldur.
Croatian: Prijavljena incidencija izvanbolničke upale pluća (engl. community-acquired pneumonia, CAP) i invazivne pneumokokne bolesti (engl. invasive pneumococcal disease, IPD) u Europi razlikuje se ovisno o državi, povećava se u dobi nakon 50 godina, a najviša je u osoba u dobi ≥65 godina.
Icelandic: Tilkynnt tíðni lungnabólgu sem smitast hefur utan sjúkrahúss (community-acquired pneumonia (CAP)) og ífarandi pneumokokkasýkinga í Evrópu er mismunandi eftir löndum, eykst með aldrinum frá 50 ára aldri og er hæst hjá einstaklingum á aldrinum ≥ 65 ára.
Croatian: Djeca i adolescenti od 6 do 17 godina starosti trebaju primiti jednu injekciju.
Icelandic: Börn og unglingar á aldrinum 6 til 17 ára eiga að fá einn skammt.
Croatian: Kao i kod istodobne primjene s trovalentnim cjepivima, imunološki odgovori na neke serotipove pneumokoka bili su niži kada su oba cjepiva primijenjena istodobno.
Icelandic: Líkt og við samtímisgjöf þrígildra bóluefna, var ónæmissvörun við sumum pneumokokkasermisgerðum lægri en þegar bæði bóluefnin voru gefin samtímis.
Croatian: I kod djece u dobi od 5 do 10 godina i djece i adolescenata u dobi od 10 do 17 godina, imunološki odgovor na Prevenar 13 je bio neinferioran u odnosu na Prevenar za 7 zajedničkih serotipova i na Prevenar 13 za 6 dodatnih serotipova u usporedbi s imunološkim odgovorom nakon četvrte doze kod dojenčadi i djece cijepljene u dobi od 2, 4, 6 i 12-15 mjeseci sukladno mjerenju serumskog IgG.
Icelandic: Bæði hjá börnum á aldrinum 5 til 10 ára og unglingum á aldrinum 10 til 17 ára var ónæmissvörun gegn Prevenar 13 ekki síðri en gegn Prevenar fyrir þær 7 sermisgerðir sem eru sameiginlegar báðum bóluefnunum, og fyrir þær 6 sermisgerðir sem eru til viðbótar í Prevenar 13 var svörunin ekki síðri en eftir fjórða skammt hjá ungbörnum sem voru bólusett á 2, 4, 6 og 12-15 mánaða aldri, mæld sem IgG í sermi.
Croatian: Procjenjuje se da Prevenar 13 pokriva više od 90 % serotipova koji uzrokuju invazivnu pneumokoknu bolest rezistentnu na antimikrobne lijekove.
Icelandic: Áætlað er að Prevenar 13 nái yfir meira en 90% þeirra sermisgerða sem valda ífarandi pneumokokkasýkingum sem eru ónæmar fyrir örverueyðandi lyfjum.
Croatian: Prijevremeno rođena dojenčad (< 37 tjedana gestacije)
Icelandic: Fyrirburar (< 37 vikna meðganga)
Croatian: Kod 6 od preostalih 7 zajedničkih serotipova primijećene su slične stope nazofaringealnog kliconoštva kod obje vakcinacijske skupine; kod serotipa 19F primijećeno je značajno smanjenje.
Icelandic: Fyrir 6 þeirra 7 sameiginlegu sermisgerða sem eftir voru sást svipuð tíðni nefkokssmits í báðum hópunum sem fengu hvor sitt bóluefni; marktæk minnkun sást á smiti af völdum sermisgerðar 19F.
Croatian: Za adjuvans, vidjeti dio 2.
Icelandic: Sjá ónæmisglæði í kafla 2.
Croatian: Prevenar 13 se također može u dobi između 12 i 23 mjeseca davati istodobno s polisaharidnim cjepivom protiv meningokoka serogrupe A, C, W i Y, konjugiranim na toksoid tetanusa, djeci u koje je odgovarajuće provedeno primarno cijepljenje cjepivom Prevenar 13 (prema lokalnim preporukama).
Icelandic: Prevenar 13 má einnig gefa samtímis stífkrampatoxóíðs samtengdu fjölsykrubóluefni gegn meningókokkum af sermisgerðum A, C, W og Y, börnum á aldrinum 12-23 mánaða sem hafa fengið viðeigandi frumbólusetningu með Prevenar 13 (í samræmi við gildandi ráðleggingar).
Croatian: Eritem na mjestu primjene cjepiva ili otvrdnuće/oteklina 2,5 cm-7,0 cm (nakon doze docjepljivanja i u starije djece [u dobi od 2 do 5 godina])
Icelandic: Roði á stungustað eða hersli/þroti 2,5 cm-7,0 cm (eftir örvunarskammtinn og hjá eldri börnum [2 til 5 ára])
Croatian: Smanjenje bolesti, % 95% CI
Icelandic: Fækkun sýkinga, % 95% CI
Croatian: Neinferiornost Prevenara 13 (donja granica 95 % CI za razliku između skupina u postotku ispitanika s odgovorom od 0,35 µg/ml iznosila je >-10 %) dokazana je za svih 7 čestih serotipova, osim za serotip 6B u ispitivanju 006 i serotipove 6B i 9V u ispitivanju 004, za koje se zamalo postigla.
Icelandic: Sýnt var fram á jafngildi Prevenar 13 (lægri mörk 95% af CI mismunur á svörun við 0,35 μg/ml á milli hópa var > -10%) fyrir alla 7 algengustu sermisgerðirnar fyrir utan sermisgerð 6B í rannsókn 006 og sermisgerð 6B og 9V í rannsókn 004, sem var rétt fyrir utan viðmiðunarmörk.
Croatian: godišnjaci N=367-402
Icelandic: 60-64 ára N=367-402
Croatian: Udio dojenčadi u koje je koncentracija IgG na kapsularni polisaharid pneumokoka postigla vrijednost od ≥ 0,35 g/ml mjesec dana nakon druge doze kretao se u rasponu od 79,6 % do 98,5 % za 11 od 13 serotipova cjepiva.
Icelandic: Hlutfall ungbarna sem náðu þéttni and-hjúpfjölsykrunga IgG gegn pneumokokkum sem var ≥ 0,35 μg/ml einum mánuði eftir síðari skammtinn var á bilinu 79,6% til 98,5% fyrir 11 af sermisgerðunum
Croatian: Nadalje, u tom su ispitivanju bile dokazane statistički značajno veće geometrijske sredine OPA titara za 10 od 12 zajedničkih serotipova.
Icelandic: Ennfremur var í rannsókninni sýnt fram á tölfræðilega marktækt hærri OPA gildi fyrir tíu af þeim tólf sermisgerðum sem er að finna í báðum bóluefnunum.
Croatian: proljev; povraćanje (u odraslih u dobi od 18 do 49 godina)
Icelandic: Niðurgangur; uppköst (hjá fullorðnum á aldrinum 18 til 49 ára)
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 9V
Icelandic: Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 9V
Croatian: Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima ili nakon stavljanja cjepiva u promet za sve dobne skupine navedene su u ovom dijelu prema klasifikaciji organskih sustava i slijedom prema sve manjoj učestalosti i ozbiljnosti.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá í klínískum rannsóknum eða af reynslu eftir markaðssetningu fyrir alla aldurshópa eru taldar upp í þessum kafla, flokkaðar eftir líffærakerfum og eru algengustu og alvarlegustu aukaverkanir taldar fyrst.
Croatian: Ovu dozu Prevenara 13 treba primijeniti najkasnije 8 tjedana nakon zadnje doze Prevenara (7-valentnog) (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Gefa á þennan skammt af Prevenar 13 a.m.k. 8 vikum eftir síðasta skammt af Prevenar (7-gildu) (sjá kafla 5.1).
Croatian: Primjena pneumokoknog konjugiranog cjepiva ne može zamijeniti primjenu 23-valentnog pneumokoknog polisaharidnog cjepiva u djece u dobi od 2 ili više godina sa zdravstvenim tegobama (kao što je anemija srpastih stanica, asplenija, HIV infekcija, kronična bolest ili imunokompromitiranost), zbog kojih su izložena većem riziku od invazivne bolesti izazvane bakterijom Streptococcus pneumoniae.
Icelandic: Notkun samtengds pneumokokkabóluefnis kemur ekki í stað notkunar 23-gilds pneumokokka fjölsykrungabóluefnis, hjá börnum ≥ 2 ára sem eru með sjúkdóma (svo sem sigðfrumublóðleysi, miltisleysi, HIV sýkingu, langvinna sjúkdóma, eða ónæmisbælingu) sem setja þau í aukna hættu á ífarandi sýkingum af völdum Streptococcus pneumoniae.
Croatian: Odrasli u dobi
Icelandic: Fullorðnum á aldrinum
Croatian: Prevenar 13 može se dati odraslima u dobi od 50 ili više godina istodobno kad i trovalentno ili četverovalentno inaktivirano cjepivo protiv gripe.
Icelandic: Prevenar 13 má gefa fullorðnum 50 ára og eldri á sama tíma og þrígilt eða fjórgilt óvirkjað inflúensubóluefni.
Croatian: Dojenčad u dobi od 7 do 11 mjeseci
Icelandic: Ungbörn á aldrinum 7-11 mánaða