FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V porovnání s jinými protinádorovými léčivými přípravky přípravek Keytruda neoddálil zhoršení onemocnění (doba do zhoršení onemocnění činila 2 měsíce ve skupině léčené přípravkem Keytruda a 3 měsíce ve skupině léčené jinými protinádorovými přípravky).
Romanian: Keytruda nu a întârziat agravarea bolii în comparație cu celelalte medicamente împotriva cancerului (perioada până la agravarea bolii a fost de 2 și respectiv 3 luni).
Czech: Pacienti zařazení do skupiny léčené přípravkem Keytruda žili bez zhoršení onemocnění v průměru 6 měsíců oproti 4,8 měsíce v případě pacientů zařazených do skupiny, ve které se podávalo placebo.
Romanian: Pacienții care au luat Keytruda au trăit, în medie, aproximativ 6 luni fără ca boala să se agraveze, față de 4,8 luni în cazul pacienților care au primit placebo.
Czech: Ve druhé studii zkoumající karcinom plic, do níž bylo zařazeno 305 dosud neléčených pacientů, jejichž nádor vykazoval silnou přítomnost PD-L1, činila doba přežití bez zhoršení onemocnění přibližně
Romanian: În al doilea studiu privind cancerul pulmonar, efectuat la 305 pacienți cu tumori care indicau niveluri mari de PD-L1 și care nu fuseseră tratați anterior, pacienții tratați cu Keytruda au supraviețuit aproximativ 10 luni fără ca boala să se agraveze, față de 6 luni în cazul pacienților tratați cu chimioterapie pe bază de săruri de platină.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Keytruda většinou souvisejí s aktivitou imunitního systému, která může způsobit zánět tělesných orgánů a tkání.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Keytruda sunt legate în principal de activitatea sistemului imunitar, ceea ce poate provoca inflamația organelor și țesuturilor din organism și care poate fi gravă, deși majoritatea reacțiilor adverse dispar prin tratament adecvat sau după oprirea tratamentului cu Keytruda.
Czech: Aby léčivý přípravek byl účinný, musí nádory u pacientů vytvářet vysokou hladinu bílkoviny PD-L1.
Romanian: La unii pacienți, este necesar ca tumorile să producă o cantitate mare de PD-L1 pentru ca medicamentul să fie eficace.
Czech: • nemalobuněčného karcinomu plic, což je typ nádorového onemocnění plic,
Romanian: • cancerul pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC), un tip de cancer la plămâni;
Czech: Datum první registrace: 17. července 2015
Romanian: Data primei autorizări: 17 iulie 2015
Czech: *Hodnota p je nominální.
Romanian: *Valoarea P este nominală.
Czech: Tyto komplikace mohou být závažné a mohou vést k úmrtí.
Romanian: Aceste complicații pot fi grave și pot duce la deces.
Czech: Podle závažnosti a typu reakce (stupeň 2 nebo stupeň 3)
Romanian: În funcţie de severitatea şi tipul reacţiei (gradul 2 sau gradul 3)
Czech: Tyto výsledky je nutno interpretovat v kontextu otevřeného uspořádání studie a musí se tedy brát s opatrností.
Romanian: Aceste rezultate trebuie interpretate în contextul modelului de studiu deschis și, prin urmare, este necesară precauţie.
Czech: BRAF divokého typu
Romanian: BRAF tipul sălbatic
Czech: Následující pojmy představují skupinu příbuzných příhod, které spíše než jednotlivou příhodu popisují zdravotní stav.
Romanian: Următorii termeni reprezintă un grup de evenimente asociate care descriu mai degrabă o afecțiune medicală decât un eveniment unic.
Czech: Bezpečnost a účinnost u starších pacientů
Romanian: Siguranța și eficacitatea la pacienții vârstnici
Czech: - Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, informujte svého lékaře.
Romanian: - Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră.
Czech: Jelikož je ale známo, že protilátky mohou být vylučovány do lidského mateřského mléka, riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Romanian: Întrucât este cunoscut faptul că anticorpii pot fi secretați în laptele uman, riscul pentru nou-născuți/sugari nu poate fi exclus.
Czech: Edukační materiál pro pacienta musí obsahovat:
Romanian: Materialul educațional pentru pacient trebuie să conțină:
Czech: Nejlepší celková odpověď
Romanian: Cel mai bun răspuns global
Czech: i, encefalitida
Romanian: i, encefalită
Czech: (viz tabulka 22).
Romanian: (vezi Tabelul 22).
Czech: Studie KEYNOTE-426 nebyla prováděna s cílem vyhodnotit účinnost v jednotlivých podskupinách.
Romanian: Studiul KEYNOTE-426 nu a fost conceput pentru a evalua eficacitatea în cadrul fiecărui subgrup.
Czech: Dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2.
Czech: Randomizováno bylo celkem 559 pacientů.
Romanian: Un număr total de 559 pacienți au fost randomizați.
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS)
Czech: - O tom, kolik léčebných cyklů budete potřebovat, rozhodne Váš lékař.
Romanian: - Medicul dumneavoastră va hotărî de câte administrări ale tratamentului aveți nevoie.
Czech: - Je velmi důležité, abyste dávku tohoto léku nevynechal(a).
Romanian: - Este foarte important să nu omiteți nicio doză din acest medicament.
Czech: Karta pacientovi připomíná klíčové příznaky, které je třeba lékaři/zdravotní sestře ihned hlásit.
Romanian: Cardul amintește pacienților despre simptomele cheie care trebuie raportate imediat medicului/asistentei medicale.
Czech: Příklady takových léků mohou zahrnovat kortikosteroidy, jako je prednison.
Romanian: Exemple de aceste medicamente pot include corticosteroizi, cum este prednison.
Czech: Nedošlo k žádným jaterním příhodám stupně 5.
Romanian: Nu au existat evenimente hepatice de gradul 5.
Czech: Bylo randomizováno celkem 861 pacientů.
Romanian: Un total de 861 pacienți au fost randomizați.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 18.
Romanian: Rezultatele de eficacitate sunt prezentate în Tabelul 18.
Czech: Uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Czech: Při každém cyklu byly provedeny biochemické a hematologické laboratorní testy.
Romanian: La fiecare ciclu de tratament au fost efectuate teste de laborator chimice și hematologice.
Czech: Stejný systém hodnocení byl použit pro metastazující melanom (MEL skóre).
Romanian: Același sistem de punctare a fost utilizat pentru melanomul metastatic (scorul MEL).
Czech: NA = není k dispozici
Romanian: NA = nu este disponibil
Czech: Psychiatrické poruchy Časté insomnie insomnie insomnie
Romanian: Tulburări psihice Frecvente insomnie insomnie insomnie
Czech: Lze zvážit léčbu kortikosteroidy.
Romanian: Poate fi luat în considerare tratamentul cu corticosteroizi.
Czech: Hepatitida vymizela u 36 pacientů.
Romanian: Hepatita s-a remis la 36 pacienți.
Czech: Lékař Vám může dát jiné léky, aby zabránil závažnějším komplikacím a omezil Vaše příznaky.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate administra alte medicamente pentru a preveni complicațiile mai severe și a ameliora simptomele dumneavoastră.
Czech: Založeno na Kaplan-Meierově odhadu
Romanian: Pe baza estimării Kaplan-Meier
Czech: Údaje od těchto pacientů jsou příliš omezené na to, aby bylo možno o bezpečnosti a účinnosti u této populace učinit nějaké závěry.
Romanian: Datele provenite de la acești pacienţi sunt prea limitate pentru a formula orice concluzie privind siguranța sau eficacitatea la această categorie de pacienţi.
Czech: V rámci každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny v pořadí klesající závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severității.
Czech: Absorpce Pembrolizumab se podává intravenózní cestou a proto je okamžitě a zcela biologicky dostupný.
Romanian: Pembrolizumab se administrează pe cale intravenoasă şi, prin urmare, este biodisponibil imediat și în totalitate.
Czech: po dobu asi 30 minut.
Romanian: (intravenos) cu durata de aproximativ 30 de minute.
Czech: KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Německo
Romanian: KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Germania
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Frecvenţa este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10 000); și cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Je nutno dále zkoumat hodnoty biomarkerů k predikci účinnosti pembrolizumabu, zvláště:
Romanian: Valoarea biomarkerilor pentru a anticipa eficacitatea pembrolizumab trebuie analizată în continuare, în special:
Czech: Je známo, že lidské imunoglobuliny G4 (IgG4) prostupují placentární bariérou; proto má pembrolizumab, který je IgG4, potenciál k tomu, aby byl přenesen z matky do vyvíjejícího se plodu.
Romanian: Se cunoaște faptul că imunoglobulinele umane G4 (IgG4) traversează bariera feto-placentară; prin urmare, fiind o IgG4, pembrolizumab are potențialul de a fi transferat de la mamă la fătul aflat în dezvoltare.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Czech: Potvrzené ORR
Romanian: RGR confirmată
Czech: Pacientovi bude poskytnuta karta s upozorněním pro pacienta s každým receptem.
Romanian: Pacientul va primi Cardul de avertizare al pacientului odată cu fiecare prescripție.
Czech: Vztah mezi tělesnou hmotností a clearance podporuje používání buď fixní dávky nebo dávkování založeného na tělesné hmotnosti k dosažení odpovídající a podobné kontroly expozice.
Romanian: Relația dintre greutatea corporală și clearance susține utilizarea fie în doză fixă, fie în funcție de greutatea corporală, pentru a asigura un control adecvat și similar al expunerii.
Czech: U 20 subjektů s očním melanomem zařazených do studie KEYNOTE-001 nebyly hlášeny žádné objektivní odpovědi; u 6 pacientů byla hlášena stabilizace onemocnění.
Romanian: La 20 subiecți cu melanom ocular înrolați în studiul KEYNOTE-001, nu s-au raportat răspunsuri obiective; boala stabilă a fost raportată la 6 pacienți.
Czech: V případech imunitně zprostředkovaných endokrinopatií může být nezbytná dlouhodobá substituční hormonální léčba.
Romanian: În cazul endocrinopatiilor mediate imun poate fi necesar tratament de substituție hormonală pe termen lung.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou někdy být život ohrožující a mohou vést k úmrtí.
Romanian: Aceste reacții adverse pot pune uneori viaţa în pericol și pot duce la deces.
Czech: Je nutno vzít v úvahu potenciální riziko vzniku gastrointestinální perforace.
Romanian: Trebuie luat în considerare riscul potențial de perforație gastro-intestinală.
Czech: Obě studie zařazovaly pacienty bez ohledu na expresi PD-L1.
Romanian: Ambele studii au inclus pacienți indiferent de exprimarea PD-L1.
Czech: Přípravek je k dispozici v krabičkách obsahujících jednu skleněnou injekční lahvičku.
Romanian: Este disponibil în cutii conţinând un flacon din sticlă.
Czech: Přípravek KEYTRUDA se používá u dospělých k léčbě:
Romanian: KEYTRUDA se utilizează la adulți pentru a trata:
Czech: Methotrexát, docetaxel nebo cetuximab
Romanian: Metotrexat, docetaxel sau cetuximab
Czech: Je důležité, abyste tuto kartu s upozorněním pro pacienta měl(a) při sobě a ukázal(a) ji svému partnerovi nebo ošetřující osobě.
Romanian: Este important să păstrați acest card de avertizare și să îl arătați partenerului (partenerei) sau îngrijitorilor dumneavoastră.
Czech: Při hodnocení stavu tumoru s ohledem na PD-L1 je důležité zvolit dobře validovanou a robustní metodiku, aby se minimalizovalo riziko falešně negativních nebo falešně pozitivních stanovení.
Romanian: La evaluarea statusului PD-L1 al tumorii, este important ca o metodologie bine validată și solidă să fie aleasă pentru a minimiza determinările fals negative sau fals pozitive.
Czech: Nebylo dosaženo (1,4+; 18,2+)
Romanian: Nu a fost atinsă (1,4+ - 18,2+)
Czech: V souladu s omezenou extravaskulární distribucí je distribuční objem pembrolizumabu v rovnovážném stavu malý (přibližně 6,0 l; CV: 20 %).
Romanian: În concordanță cu distribuția extravasculară limitată, volumul de distribuţie al pembrolizumab la starea de echilibru este mic (~6,0 l; CV: 20%).
Czech: Myokarditida stupně 3 nebo 4 Encefalitida stupně 3 nebo 4 Guillain-Barrého syndrom stupně 3 nebo 4
Romanian: Miocardită gradele 3 sau 4 Encefalită gradele 3 sau 4 Sindrom Guillain-Barré gradele 3 sau 4
Czech: Za účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků se musí v dokumentaci pacienta zřetelně zaznamenat název a číslo šarže podávaného přípravku.
Romanian: În vederea îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice, denumirea şi seria de fabricaţie a medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar.
Czech: Přípravek KEYTRUDA Vám bude podáván v nemocnici nebo na klinice pod dohledem lékaře zkušeného v léčbě rakoviny.
Romanian: KEYTRUDA vi se va administra într-un spital sau într-o clinică, sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul cancerului.
Czech: Na základě údajů o bezpečnosti u cHL a jiných typů nádorů nejsou tyto rozdíly klinicky významné.
Romanian: Pe baza datelor de siguranță disponibile în LHc și alte tipuri de tumori, aceste diferențe nu sunt semnificative clinic.
Czech: Děti a dospívající Přípravek KEYTRUDA se nemá používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Romanian: Copii şi adolescenţi KEYTRUDA nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Czech: • imunohistochemické barvení PD-L2
Romanian: • Colorarea imunohistochimică pentru PD-L2
Czech: Mohou se objevit kdykoli v průběhu léčby nebo po skončení léčby.
Romanian: Aceste reacții adverse pot să apară oricând în timpul tratamentului sau chiar după terminarea tratamentului.
Czech: Není-li použit okamžitě, chemická a fyzikální stabilita přípravku KEYTRUDA po otevření před použitím byla prokázána na dobu 96 hodin při 2 až 8 °C.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, stabilitatea chimică și fizică în uz a soluției de KEYTRUDA a fost demonstrată pentru 96 ore la temperaturi de 2°C până la 8°C.
Czech: Přípravek KEYTRUDA Vám nesmí být podán - jestliže jste alergický(á) na pembrolizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 „Obsah balení a další informace").
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze KEYTRUDA - dacă sunteţi alergic la pembrolizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 „Conţinutul ambalajului şi alte informaţii").
Czech: - Není známo, zda přípravek KEYTRUDA prostupuje do mateřského mléka.
Romanian: - Nu se cunoaște dacă KEYTRUDA trece în laptele matern.
Czech: • druhu rakoviny hlavy a krku nazývaného skvamózní karcinom hlavy a krku
Romanian: • un tip de cancer de cap și gât denumit carcinom cu celule scuamoase al capului şi gâtului
Czech: Na základě Miettinenovy a Nurminenovy metody
Romanian: Pe baza metodei lui Miettinen și Nurminen
Czech: Léčebná strategie těchto nežádoucích účinků je popsána v bodě 4.4.
Romanian: Ghidurile de abordare terapeutică pentru aceste reacții adverse sunt descrise la punctul 4.4.
Czech: To může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Aceasta vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Odpověď nádoru byla hodnocena ve 12týdenních intervalech.
Romanian: Răspunsul tumoral a fost evaluat la intervale de 12 săptămâni.
Czech: Tyto léky mohou zasahovat do účinku přípravku KEYTRUDA.
Romanian: Aceste medicamente pot interfera cu efectul KEYTRUDA.
Czech: • údaje o RNA a proteomovém sérovém profilu
Romanian: • Datele privind ARN și profilarea serului proteomic
Czech: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Spojené státy americké (USA)
Romanian: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Statele Unite (SUA)
Czech: Co je přípravek KEYTRUDA a k čemu se používá
Romanian: Ce este KEYTRUDA şi pentru ce se utilizează
Czech: Randomizace byla stratifikována podle rizikových kategorií (příznivá versus střední versus špatná) a geografické oblasti (Severní Amerika versus Západní Evropa versus „zbytek světa").
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcție de categoriile de risc (favorabil comparativ cu intermediar comparativ cu scăzut) și de regiunea geografică (America de Nord comparativ cu Europa de Vest comparativ cu „Restul Lumii").
Czech: Naředěný roztok nesmí být zmražen.
Romanian: Soluţia diluată nu trebuie congelată.
Czech: • Skutečnost, že je důležité mít vždy u sebe Kartu pacienta a ukazovat ji při všech návštěvách jiných lékařů, než je ošetřující lékař, který přípravek předepsal (např. na pohotovosti).
Romanian: • Importanța purtării permanente a Cardului de avertizare al pacientului și a prezentării acestuia la toate vizitele medicale efectuate la profesioniștii din domeniul sănătății, alții decât medicul prescriptor (de exemplu, personalul medico-sanitar de urgență).
Czech: Chemoterapie OS podle exprese PD-L1 Počet příhod (počet pacientů)*
Romanian: Chimioterapie SG în funcție de expresia PD-L1 Număr de evenimente (număr de pacienți)*
Czech: Přežití bez progrese nemoci (%)
Romanian: Supraviețuire fără progresia bolii (%)
Czech: Neotevřená injekční lahvička 2 roky.
Romanian: Flacon nedeschis 2 ani.
Czech: Údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientů ve věku ≥ 75 let jsou omezené.
Romanian: Datele privind eficacitatea și siguranța provenite de la pacienți cu vârsta ≥ 75 ani sunt limitate.
Czech: Při podezření na imunitně zprostředkované nežádoucí účinky má být zajištěno odpovídající vyšetření, aby se etiologie potvrdila, nebo aby se vyloučily jiné příčiny.
Romanian: În cazul în care se suspectează apariţia de reacţii adverse mediate imun, trebuie asigurată evaluarea adecvată în vederea confirmării etiologiei sau excluderii altor cauze.
Czech: Stav BRAF mutací u melanomu
Romanian: Statusul mutațional BRAF în melanom
Czech: Pembrolizumab může mít mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Romanian: Pembrolizumab poate avea o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Czech: Nechejte stát až 5 minut, aby zmizely bubliny.
Romanian: Lăsați flaconul în repaus, până la 5 minute, pentru ca bulele să dispară.
Czech: Rekonstituovaný nebo naředěný roztok nesmí být zmražen.
Romanian: Soluţia reconstituită sau diluată nu trebuie congelată.
Czech: Stav PD-L1 u melanomu
Romanian: Statusul PD-L1 în melanom
Czech: • Skutečnost, že je důležité, aby se žádné příznaky nepokoušeli léčit bez předchozí porady se svým lékařem.
Romanian: • Importanța de a nu încerca să trateze singur niciun simptom fără să se adreseze în prealabil profesionistului din domeniul sănătății
Czech: Pacienty hlášené výsledky (patient-reported outcomes, PRO) byly hodnoceny pomocí EORTC QLQC30.
Romanian: Rezultatele raportate de către pacient (PRO - Patient-reported outcomes) au fost evaluate utilizând chestionarul EORTC QLQ-C30.
Czech: Po zlepšení lze zvážit obnovené podání jednoho léčiva nebo sekvenční obnovené podání obou léčiv.
Romanian: Pot fi luate în considerare reluarea tratamentului cu un singur medicament sau reluarea secvențială a tratamentului cu ambele medicamente, după ameliorare.
Czech: - Je důležité, abyste si v průběhu léčby u sebe uschovali kartu s upozorněním pro pacienta.
Romanian: - Este important să păstrați la dumneavoastră cardul de avertizare în timpul tratamentului.
Czech: Vylučovací kritéria byla podobná jako ve studii KEYNOTE-002.
Romanian: Criteriile de excludere au fost similare celor din studiul KEYNOTE-002.
Czech: Po zlepšení na stupeň ≤ 1 má být zahájeno postupné vysazování kortikosteroidů a ve vysazování se má pokračovat nejméně 1 měsíc.
Romanian: După ameliorarea până la gradul ≤ 1, trebuie iniţiată întreruperea treptată a corticoterapiei și continuată timp de cel puţin 1 lună.
Czech: (Viz bod 4.8).
Romanian: (Vezi pct. 4.8).
Czech: Před uvedením přípravku KEYTRUDA na trh musí držitel rozhodnutí o registraci v každém členském státě odsouhlasit obsah a formát edukačního programu, včetně komunikačních medií, způsobů distribuce a jakýchkoli dalších aspektů programu s národní kompetentní autoritou.
Romanian: Înainte de punerea pe piață a medicamentului KEYTRUDA din fiecare stat membru, DAPP trebuie să convină cu autoritatea națională competentă cu privire la conținutul și formatul programului educațional, inclusiv comunicarea în mass media, modalitațile de distribuție și orice alte aspecte ale programului educațional.
Czech: U pěti hodnocených subjektů nebylo možno provést ASCT z jiných důvodů, než selhání záchranné chemoterapie.
Romanian: Cinci subiecți din studiu nu au fost eligibili pentru TACS din alte motive decât eșecul la chimioterapia de salvare.
Czech: Bezpečnostní profil byl u těchto pediatrických pacientů obecně podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dospělých léčených pembrolizumabem.
Romanian: Profilul de siguranță la acești pacienți copii și adolescenți a fost în general similar celui observat la adulții tratați cu pembrolizumab.
Czech: Je důležité, abyste si rovněž přečetl(a) příbalové informace k těmto jiným lékům.
Romanian: Este important ca dumneavoastră să citiţi, de asemenea, prospectele acestor alte medicamente.
Czech: Rovněž obsahuje kolonky k zapisování kontaktů na lékaře a upozornění dalším lékařům, že je pacient léčen přípravkem KEYTRUDA.
Romanian: Acesta conține, de asemenea, indicațiile de a se introduce datele de contact ale medicului și de a alerta alți medici despre faptul că pacientul este tratat cu KEYTRUDA.
Czech: Závažné kožní reakce vymizely u 64 pacientů.
Romanian: Reacţiile cutanate severe s-au remis la 64 pacienți.
Czech: BRAF mutace byly hlášeny u 13 % hodnocené populace.
Romanian: Mutaţiile BRAF au fost raportate la 13% din populaţia înrolată în studiu.
Czech: Kontrolní skupina:
Romanian: Control:
Czech: Tabulka 1: Doporučené úpravy léčby přípravkem KEYTRUDA
Romanian: Tabelul 1: Recomandări privind modificarea tratamentului pentru KEYTRUDA
Czech: 11,3 (10,8; Nebylo dosaženo)
Romanian: 11,3 (10,8 - Nu a fost atinsă)
Czech: Tyto informace naleznete také v Kartě pacienta, kterou jste obdržel(a) od svého lékaře.
Romanian: De asemenea, această informație o veți găsi și în cardul de avertizare al pacientului pe care vi-l va înmâna medicul dumneavoastră.
Czech: Na základě omezených údajů z klinických studií, u pacientů, jejichž imunitně zprostředkované nežádoucí účinky nemohly být kontrolovány použitím kortikosteroidů, může být zváženo podávání jiných systémových imunosupresiv.
Romanian: Pe baza datelor limitate din studiile clinice efectuate la pacienți ale căror reacții adverse mediate imun nu au putut fi controlate cu corticosteroizi, poate fi luată în considerare administrarea altor imunosupresoare sistemice.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předloží první PSUR pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să depună primul RPAS pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Czech: Na základě standardního požadavku, včetně bradyarytmií a tachyarytmií.
Romanian: Bazat pe o interogare standard care include bradiaritmiile și tahiaritmiile.
Czech: Má se za to, že cesta PD-1/PD-L1 se podílí na udržování tolerance plodu v průběhu těhotenství.
Romanian: Calea PD-1/PD-L1 se consideră a fi implicată în menţinerea toleranţei faţă de făt în timpul sarcinii.
Czech: Pembrolizumab se 1. den podával před chemoterapií.
Romanian: Pembrolizumab a fost administrat înainte de chimioterapie în Ziua 1.
Czech: Podávání axitinibu mohlo být přerušeno nebo dávka snížena na 3 mg dvakrát denně a následně na 2 mg dvakrát denně k omezení toxicity.
Romanian: Administrarea axitinib a putut fi întreruptă sau doza a putut fi redusă la 3 mg de două ori pe zi și ulterior la 2 mg de două ori pe zi pentru a gestiona toxicitatea.