FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Advancements in science and technology are redefining the scientific basis of disease, expanding the possibilities for medicines development and use, and increasing demands on regulatory advice and assessment.
Danish: De videnskabelige og teknologiske fremskridt er ved at omdefinere det videnskabelige grundlag for sygdom, udvider mulighederne for lægemidlers udvikling og anvendelse og stiller stigende krav til regulatorisk rådgivning og vurdering.
English: European Union
Danish: Europa
English: Veterinary medicines
Danish: Lægemidler til dyr
English: Emerging new technologies, personalised medicines, new advanced therapies, combination and borderline products all contribute to the increasing complexity of medicines.
Danish: Nye teknologier, skræddersyede lægemidler, nye avancerede behandlinger, kombinationsprodukter og borderline-produkter bidrager alle til lægemidlers stigende kompleksitet.
English: Developments in the pharmaceutical industry and the number of medicinal products on the market strongly influence the volumes of pre-authorisation activities, initial marketing applications and related activities in the post-authorisation stage.
Danish: Udviklingen i den farmaceutiske industri og antallet af lægemidler på markedet har stor indflydelse på omfanget af aktiviteter før godkendelse, ansøgninger om førstegangsmarkedsføringstilladelse og de tilknyttede aktiviteter i fasen efter godkendelse.
English: Work will continue on facilitating access to the market for products for minor use in major species or for use in minor species (MUMS), providing fee reductions for those products considered of most benefit to animal or public health.
Danish: Der vil fortsat blive arbejdet på at lette markedsadgangen for produkter til mindre betydningsfulde anvendelser hos mere betydningsfulde arter samt produkter til mindre betydningsfulde arter, idet der gives gebyrnedsættelse for de produkter, der anses for at være til størst fordel for dyrs eller menneskers sundhed.
English: With regard to standards in veterinary medicines, a particular focus will be on fostering the VICH Outreach programme, which aims to extend uptake of VICH guidelines to countries with less developed regulatory systems.
Danish: For normerne vedrørende lægemidler til dyr vil der blive lagt særlig vægt på at fremme VICH Outreach-programmet, der tager sigte på at udbrede VICH-retningslinjerne til lande med mindre udviklede reguleringssystemer.
English: The Agency will implement its geriatric strategy, identify priority research areas in paediatrics and engage in a number of activities related to dementia and Alzheimer's disease.
Danish: Agenturet vil gennemføre sin strategi for ældresygdomme (geriatri), fastlægge prioriterede forskningsområder inden for børnesygdomme (pædiatri) og påbegynde en række aktiviteter vedrørende demens og Alzheimers sygdom.
English: To address shortages and ensure availability of authorised medicines, the Agency will continue promoting proactive risk-management by manufacturers and marketing-authorisation holders, and instil controls to ensure product quality and supply continuity.
Danish: For at undgå mangler og sikre rådigheden over godkendte lægemidler vil agenturet fortsat fremme foregribende risikohåndtering hos fremstillere og markedsføringstilladelsesindehavere og indføre kontroller til at sikre produkternes kvalitet og kontinuerlige tilførsel.
English: At the same time, legislative changes are expanding the responsibilities of medicines regulators in Europe.
Danish: Samtidig udvides de europæiske lægemiddelmyndigheders forpligtelser gennem lovændringer.
English: This, coupled with the complexity of international supply chains, presents challenges to ensure adherence to the required clinical-trial and manufacturing standards, to ensure data integrity, and to manage the risks of supply chain and counterfeit operations.
Danish: Dette sammen med kompleksiteten af de internationale leverandørkæder indebærer udfordringer i form af at sikre overholdelse af normerne for kliniske forsøg og fremstilling, sikre dataintegritet og takle de risici, der er forbundet med aktiviteter i leverandørkæden og forfalskninger.
English: This includes development and implementation of frameworks for stakeholder interaction, capturing patient values and preferences in benefit-risk assessment of medicines, implementing public hearings, conducting surveys to better understand and be able to meet stakeholder needs and expectations, and continued cooperation with other EU agencies in the areas of common interest.
Danish: Dette indbefatter at opstille og indføre rammer for vekselvirkning med de berørte parter, medtage patienters værdinormer og præferencer i vurderingen af lægemidlers fordele og risici, gennemføre offentlige høringer, foretage opinionsundersøgelser for bedre at kende og opfylde de berørte parters behov og forventninger, og fortsætte samarbejdet med andre EU-agenturer på områder af fælles interesse.
English: Scientific advancement and changing scene of medicines development
Danish: Videnskabelige fremskridt og sceneskiftet for lægemiddeludvikling
English: Societal trends, including an aging population, polypharmacy and comorbidity, and new and redefined diseases such as dementia, will become more of a public-health burden.
Danish: Samfundsudviklingen, herunder en aldrende befolkning, samtidig behandling med flere lægemidler (polyfarmaci), samtidig optræden af uafhængige lidelser (komorbiditet) samt nye og omdefinerede sygdomme såsom demens, vil blive en voksende byrde for det offentlige sundhedsvæsen.
English: The ever-increasing expectations of patients and healthcare professionals to have promising medicines available at the earliest appropriate opportunity, in combination with the continuous need for flexible and fast reaction to arising public-health threats, requires exploring flexible licencing pathways and a lifespan approach to medicines.
Danish: Patienters og sundhedsmedarbejderes stadig højere forventninger om tidligst muligt adgang til lovende lægemidler, kombineret med det konstante behov for fleksibel og hurtig reaktion på nye trusler mod den offentlige sundhed, kræver smidige tilladelsesordninger og en levetidsbaseret tilgang til lægemidler.
English: As part of supporting the work of the NCAs, the Agency will deliver telematics systems, both to implement legal requirements and help achieve operational excellence, facilitate capacity-building through the Network Training Centre, and support work-sharing in various domains.
Danish: Som led i støtten til de nationale kompetente myndigheders arbejde vil agenturet levere telematiksystemer, der tjener til at gennemføre lovkrav, fremmer kvaliteten af procedurerne, opbygger kapacitet gennem netværksuddannelsescenteret og støtter arbejdsdelingen på en række områder.
English: Efforts to combat AMR will remain high on the Agency's agenda and will include providing the necessary support to the European Commission action plan, to the transatlantic and WHO initiatives, adopting the 'one health' approach, developing or updating relevant guidelines (including paediatric aspects) and balancing the need to assure the continued availability of antimicrobials in veterinary medicines with the need to minimise the risk to man from their use in animals.
Danish: Den vil omfatte støtte til Europa-Kommissionens handlingsplan, til det transatlantiske initiativ og WHO-initiativet, indførelse af "one health"-modellen, opstilling eller ajourføring af relevante retningslinjer (herunder pædiatriske aspekter) og sikring af, at behovet for fortsat rådighed over antimikrobielle stoffer i veterinære lægemidler afvejes mod behovet for at minimere risikoen for mennesker fra lægemidlernes anvendelse hos dyr.
English: With a multitude of stakeholders involved from the early stages of development through to patients accessing and using the medicines, the Agency continuously works to interact with and involve stakeholders in the regulatory processes in the best ways possible.
Danish: På baggrund af det store antal berørte parter, der er involveret fra de tidlige udviklingsstadier til patienterne får adgang til lægemidlerne og bruger dem, arbejder agenturet konstant på at vekselvirke med de berørte parter og inddrage dem i sagernes behandling på bedst mulig vis.
English: Therefore, strengthening capacity and capability development across the network through the Network Training Centre, supporting the work of the innovation network, and enriching expertise through outreach to academia will remain an important part of the Agency's agenda.
Danish: Styrkelse af netværkets kapacitet og kompetence gennem netværksuddannelsescenteret, støtte til informationsnetværkets arbejde og berigelse af ekspertisen gennem øget inddragelse af den videnskabelige verden vil derfor fortsat være en vigtig del af agenturets dagsorden.
English: Since the availability of medicines goes beyond supply issues, the Agency will also support additional measures that can address the wider aspects of availability using existing fora with NCAs.
Danish: Da rådigheden over lægemidler ikke kun er et spørgsmål om sikker tilførsel, vil agenturet desuden støtte yderligere foranstaltninger, der kan gribe tilgængeligheden an i bredere forstand gennem de eksisterende fora med de nationale kompetente myndigheder.
English: Structure of the work programme 2016
Danish: Introduktion til agenturets arbejdsprogram for 2016
English: Its work is driven by the developments in the pharmaceutical industry, and factors such as globalisation, growing complexity of medicines development, stakeholder requirements for transparency and key legislation changes all impact the Agency's work.
Danish: Agenturets arbejde drives af udviklingen i den farmaceutiske industri og påvirkes af faktorer såsom globaliseringen, lægemiddeludviklingens voksende kompleksitet, de berørte parters krav til gennemsigtighed samt vigtige lovændringer.
English: To ensure that medicines tested and manufactured outside the EU meet the EU requirements, the Agency and NCAs will continue and strengthen their collaboration with international partners in relation to work-sharing and collaborative inspections, information exchanges and greater mutual reliance, as well as harmonisation of standards and building regulatory capacity, especially in countries where manufacturing and clinical trials take place.
Danish: For at sikre, at EU-kravene opfyldes af lægemidler, der afprøves og fremstilles uden for EU, vil agenturet og de nationale kompetente myndigheder fortsætte og intensivere deres samarbejde med internationale partnere hvad angår arbejdsdeling, fælles inspektioner, udveksling af oplysninger og større gensidig tillid, harmonisering af normer og opbygning af den regulatoriske kapacitet i navnlig de lande, hvor fremstilling og kliniske undersøgelser finder sted.
English: The Agency will continue improving internal processes and implementing its process-performance management system to further increase efficiencies and optimise operations.
Danish: Agenturet vil øge effektiviteten yderligere og optimere arbejdsprocesserne ved fortsat at forbedre de interne processer og implementere sit præstationsstyringssystem for processer.
English: Efforts to combat risks arising from antimicrobial resistance will remain a high priority in the coming years.
Danish: Indsatsen til bekæmpelse af antimikrobiel resistens vil fortsat stå højt på agenturets dagsorden.
English: To deliver on its responsibilities, the EMA works closely with the NCAs.
Danish: EMA arbejder tæt sammen med de nationale kompetente myndigheder for at varetage sine opgaver.
English: In the global arena, regulators worldwide are also increasingly recognising the potential and need to create synergies, avoid duplications and use global regulatory resources more effectively.
Danish: På den globale scene erkender regulerende myndigheder overalt i verden, at skabelse af synergier, undgåelse af dobbeltarbejde og bedre udnyttelse af de globale regulatoriske ressourcer åbner nye muligheder og er nødvendig.
English: Maintaining the quality of scientific assessment and ensuring the safety of medicines remains paramount, and introducing a more comprehensive approach to planning and generation of post-authorisation data is an important component in these efforts.
Danish: Fastholdelse af den videnskabelige vurderings høje kvalitet og lægemidlers sikkerhed er fortsat altoverskyggende, og et vigtigt led heri er en bredere tilgang til planlægning og generering af data efter markedsføring.
English: Considering the role of health technology assessment (HTA)/pricing and reimbursement bodies in getting innovative medicines to patients, exploring potential synergies and extending and strengthening collaboration with HTA bodies to exchange information around the time of licencing will be another key focus area for the Agency and the NCAs.
Danish: På baggrund af at instanser til varetagelse af sundhedsteknologisk vurdering og fastsættelse af priser og tilskud har stor betydning for at bringe innovative lægemidler frem til patienterne, vil udnyttelse af potentielle synergier og et udvidet og forstærket samarbejde med disse instanser gennem udveksling af oplysninger omkring godkendelsestidspunktet blive endnu et væsentligt prioriteret område for agenturet og de nationale kompetente myndigheder.
English: Here, the Agency continues its collaboration with non-EU competent authorities and regulators to increase reliance on each other's inspection and assessment activities, develop exchanges of information on products throughout their lifecycle, cooperate on activities in particular areas of interest, and build capacity and capability of regulators in countries with less developed systems.
Danish: Agenturet viderefører her samarbejdet med kompetente myndigheder og lovgivere uden for EU for at øge den gensidige tillid til inspektioner og vurderinger, udveksle oplysninger om produkter i hele disses livscyklus, samarbejde om aktiviteter på områder af særlig
English: Organization (WHO), thus highlighting AMR as a global health crisis of similar importance to infectiousdisease pandemics.
Danish: Problemets alvor erkendes også med udarbejdelsen af den globale handlingsplan for antimikrobiel resistens af verdenssundhedsorganisationen (WHO), som er en understregning af, at antimikrobiel resistens er en global sundhedskrise af samme betydning som pandemier af smitsomme sygdomme.
English: Workload indicators
Danish: Skiftende arbejdsbyrde
English: EMA/92499/2016 Rev. 11 Executive Director
Danish: EMA/171275/2016
English: Chapter
Danish: Administrerende direktør
English: Eudra Common Directory
Danish: Af den administrerende direktør, Guido Rasi
English: Ensuring more prospective medicines reach their patients in such an environment requires adapting and simplifying our processes and approaches, making them more open, flexible and easier to navigate for the sponsors, especially SMEs.
Danish: Samtidig udvikler lægemiddelindustriens profil sig hen mod, at stadig flere små og mellemstore virksomheder (SMV'er) beskæftiger sig med de tidlige stadier af lægemiddeludvikling Nøglen til at sikre, at flere nye lægemidler når frem til patienterne, vil i et sådant miljø være øget støtte til SMV'erne, så de kan finde vej gennem EU's reguleringssystem og en forenkling af agenturets metoder, der gør dem mere åbne og fleksible og lettere at finde rundt i.
English: Kiovig received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 January 2006.
Danish: Kiovig fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 19. januar 2006.
English: • Patients with certain immune disorders.
Danish: • patienter med visse immunsygdomme.
English: Other information about Kiovig
Danish: Andre oplysninger om Kiovig
English: The third and fourth studies were in a total of 28 patients with MMN.
Danish: Det tredje og fjerde studie omfattede i alt 28 patienter med MMN.
English: Further information can be found on the Agency's website ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
Danish: Yderligere information om Kiovig findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
English: The dose and frequency of infusions depend on the disease being treated and how well the disease is being controlled.
Danish: Dosis og hyppighed af infusionerne afhænger af, hvilken sygdom der behandles, og hvor godt sygdommen kontrolleres.
English: IgG has been used as a medicine since the 1980s and has a wide range of activity against organisms that can cause infection.
Danish: IgG har været brugt som lægemiddel siden 1980'erne og har en bredspektret virkning mod organismer, der kan forårsage infektion.
English: As for all medicines, data on the use of Kiovig are continuously monitored.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Kiovig løbende overvåget.
English: An overview of Kiovig and why it is authorised in the EU
Danish: En oversigt over Kiovig, og hvorfor det er godkendt i EU
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kiovig?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kiovig?
English: Kiovig was shown to be effective in PID, ITP and MMN.
Danish: Kiovig blev påvist at virke mod PID, ITP og MMN.
English: Kiovig is a medicine used to support the immune system (the body's natural defences) in two main groups of patients:
Danish: Kiovig er et lægemiddel, der anvendes til at understøtte immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) hos to hovedpatientgrupper:
English: Kiovig (human normal immunoglobulin)
Danish: Kiovig (humant normalt immunglobulin)
English: Therefore, the European Medicines Agency concluded that Kiovig's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Kiovig opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Kiovig.
English: For more information about using Kiovig, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Danish: For mere information om brug af Kiovig, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
English: As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for a long time, and in accordance with current guidelines, 4 small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Kiovig in patients.
Danish: Da humant normalt immunglobulin har været anvendt til behandling af de pågældende sygdomme i lang tid, var det i henhold til de gældende retningslinjer var der behov for fire små studier til at fastslå virkningen og sikkerheden af Kiovig hos patienter.
English: Why is Kiovig authorised in the EU?
Danish: Hvorfor blev Kiovig godkendt i EU?
English: Kiovig was effective in maintaining muscle strength and reducing disability.
Danish: Kiovig var effektivt til at opretholde muskelstyrke og mindske invaliditet.
English: At higher doses, it can help to adjust an abnormal immune system and modulate the immune response.
Danish: I større doser kan det medvirke til at regulere et abnormt immunsystem og modulere immunreaktionen.
English: Side effects reported with Kiovig are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Kiovig vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
English: Kiovig was as effective as the standard treatment in preventing infections and reducing antibiotic use.
Danish: Kiovig lige så effektivt som standardbehandlingen til at forebygge infektioner og reducere brugen af antibiotika.
English: The medicine is given by infusion (drip) into a vein.
Danish: Lægemidlet gives ved infusion (drop) i en vene.
English: The active substance in Kiovig, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from human plasma (part of the blood).
Danish: Det aktive stof i Kiovig, humant normalt immunglobulin, er et højtrenset protein, der er udvundet af humant blodplasma (en bestanddel af blodet).
English: • Patients at risk of infection because they do not have enough antibodies (also called immunoglobulins, proteins in the blood that help the body to fight disease).
Danish: • patienter, som er i risiko for infektion, fordi de ikke har nok antistoffer (også kaldet immunglobuliner, dvs. proteiner i blodet, der hjælper kroppen med at bekæmpe sygdom).
English: Kiovig can only be obtained with a prescription and treatment for patients with a lack of antibodies should be started and monitored by a doctor experienced in treating such conditions.
Danish: Kiovig udleveres kun efter recept, og behandling af patienter med antistofmangel bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af sådanne tilstande.
English: Based on its effectiveness in these diseases, Kiovig can be approved for use in the treatment of other types of immunodeficiency, as well as low antibody levels due to Guillain-Barré syndrome, Kawasaki disease or CIPD, without the need for specific studies in these diseases.
Danish: På grundlag af dets effektivitet ved disse sygdomme kan Kiovig godkendes til brug til behandling for andre typer immundefekter samt lave antistofniveauer på grund af Guillain-Barrés syndrom, Kawasakis sygdom eller CIPD, uden at der er behov for særlige studier af disse sygdomme.
English: How does Kiovig work?
Danish: Hvordan virker Kiovig?
English: The medicine contains the active substance human normal immunoglobulin.
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof humant normalt immunglobulin.
English: The most common side effects with Kiovig (seen in more than 1 patient in 10) are headache, hypertension (high blood pressure), nausea (feeling sick), rash, tiredness, local reactions such as pain, swelling or itching at the site of injection, and fever.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Kiovig (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, hypertension (forhøjet blodtryk), kvalme, udslæt, træthed, lokale reaktioner såsom smerter, hævelse eller kløe på injektionsstedet og feber.
English: The second study looked at using Kiovig to adjust the immune system in 23 patients with ITP.
Danish: I det andet studie blev Kiovig anvendt til at justere immunsystemet hos 23 patienter med ITP.
English: These can be people who are born with a lack of antibodies (primary immunodeficiency syndrome, PID).
Danish: Det kan være personer, hvis mangel på antistoffer er medfødt (primært immundefektsyndrom (PID)).
English: What is Kiovig and what is it used for?
Danish: Hvad er Kiovig, og hvad anvendes det til?
English: These comprise patients with primary immune thrombocytopenia (ITP), who do not have enough platelets (components in the blood that help it to clot) and who are at high risk of bleeding; patients with Guillain-Barré syndrome or chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP), inflammatory disorders of the nerves that result in muscle weakness and numbness; patients with Kawasaki disease, a disease mainly seen in children which causes inflammation of blood vessels; and patients with multifocal motor neuropathy (MMN), nerve damage which causes weakness of the arms and legs.
Danish: Disse omfatter patienter med primær immuntrombocytopeni (ITP), som har for få blodplader (bestanddele i blodet, der hjælper det til at størkne) og derfor høj risiko for blødninger, patienter med Guillain-Barrés syndrom eller kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP), inflammatoriske nervelidelser, der medfører muskelsvækkelse og -følelsesløshed, patienter med Kawasakis sygdom, der navnlig ses hos børn, og som forårsager betændelse i blodkarrene, og patienter med multifokal motorisk neuropati (MMN), nerveskade, som medfører svaghed i arme og ben.
English: What are the risks associated with Kiovig?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Kiovig?