FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Menos del 1 % de la dosis se excreta inalterada por orina.
Hungarian: A beadott dózis 1%-ánál kevesebb választódik ki változatlan formában a vizelettel.
Spanish: Se estima que la frecuencia de los homocigotos con genotipo *3/*3 es de 0,3-1,0% entre los diferentes grupos étnicos.
Hungarian: Úgy becsülték, hogy a *3/*3-as genotípusú homozigóták gyakorisága 0,3-1,0% a különböző etnikai
Spanish: Se ha demostrado que celecoxib reduce el número y el tamaño de pólipos adenomatosos colorrectales.
Hungarian: A celekoxib csökkentette az adenomatosus colorectalis polipok számát és méretét.
Spanish: - Si ha tenido una reacción alérgica grave o una reacción grave de la piel a cualquier
Hungarian: - ha Önnek súlyos allergiás reakciója vagy súlyos bőrrekaciója volt bármilyen gyógyszerrel
Spanish: El TAC presentará un informe del progreso del estudio CHIP, incluyendo una actualización de los datos de seguridad, en la 8ª Revalidación Anual, y presentará el informe final del estudio ya completado cuando esté disponible.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtja a CHIP vizsgálat előrehaladtáról szóló, a biztonságossági adatok frissítését is tartalmazó jelentést a 8. éves újraértékeléshez, és a lezárult vizsgálatról benyújt egy teljes vizsgálati jelentést, amint az rendelkezésre áll.
Spanish: Se realizó un ensayo randomizado, doble ciego y controlado con placebo en 83 pacientes con PAF.
Hungarian: Egy randomizált, kettős vak, placebo kontrollos vizsgálatot végeztek 83 FAP-ban szenvedő betegen.
Spanish: En animales, la exposición a celecoxib durante el desarrollo embrionario temprano provocó pérdidas pre y postimplantación.
Hungarian: Állatokban a korai embrionális fejlődési szakaszban adott celekoxib preimplantációs és postimplantációs veszteségekhez vezetett.
Spanish: Se debe considerar iniciar el tratamiento con una dosis reducida (ver sección 5.2).
Hungarian: Megfontolandó a kezelés csökkentett adagokkal történő elkezdése (lásd 5.2 pont).
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Hungarian: Amennyibben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a
Spanish: * Se incluye hipertensión, vómitos y diarrea en la Tabla 2 porque fueron notificados con mayor frecuencia en estos estudios, que fueron de 3 años de duración, comparado con la Tabla 1, que incluye las reacciones adversas de los estudios de 12 semanas de duración.
Hungarian: * A hypertonia, a hányás és a hasmenés bekerült a 2. táblázatba, mert gyakrabban jelentették azokat a 3 évig tartó vizsgálatok során az 1. táblázathoz képest, ami a 12 hétig tartó vizsgálatokból származó mellékhatásokat
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Onsenal Onsenal contiene lactosa (un tipo de azúcar).
Hungarian: Az Onsenal laktózt tartalmaz (egy cukortípus).
Spanish: No se dispone de experiencia clínica de casos de sobredosis en estudios clínicos.
Hungarian: Túladagolással kapcsolatos, klinikai vizsgálatokból származó klinikai tapasztalat nincs.
Spanish: Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se deberá considerar la monitorización de la función renal después del inicio del tratamiento concomitante, y posteriormente se deberá considerar la monitorización de forma
Hungarian: A betegeket megfelelően hidrálni kell és megfontolandó a vesefunkció monitorozása az együttes terápia kezdését követően, majd utána
Spanish: Si durante el tratamiento, los pacientes manifestaran un deterioro de la función de los órganos y sistemas descritos anteriormente, se deberán adoptar las medidas oportunas y considerar la interrupción del tratamiento con celecoxib.
Hungarian: Amennyiben a kezelés során a betegeknél bármelyik fent említett szervrendszer működése romlik, megfelelő intézkedéseket kell tenni és megfontolandó a celekoxib-kezelés felfüggesztése.
Spanish: Sin embargo, se debe considerar una adecuada monitorización de la toxicidad relacionada con metotrexato cuando se asocien estos dos fármacos.
Hungarian: A két gyógyszer kombinációjakor azonban a metotrexáttal összefüggő toxicitás megfelelő monitorozását
Spanish: La ciclooxigenasa-2 es una enzima cuya producción se ve incrementada en los lugares donde hay inflamación y en células con un crecimiento anómalo.
Hungarian: A ciklo-oxigenáz-2 egy olyan enzim, amelynek koncentrációja megnövekedik a gyulladás helyén és a kórosan növekedő sejtekben.
Spanish: La utilización concomitante de inductores del CYP2C9 tales como rifampicina, carbamazepina y barbitúricos, puede reducir las concentraciones plasmáticas de celecoxib.
Hungarian: A CYP2C9 induktorok, mint a rifampicin, karbamazepin és a barbiturátok együttes adásakor a celekoxib plazmakoncentrációja csökkenhet.
Spanish: • Úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal (GI).
Hungarian: - Aktív peptikus fekély vagy gastrointestinalis (GI) vérzés.
Spanish: - Coágulos de sangre en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Hungarian: - vérrögképződés a tüdő ereiben.
Spanish: La actividad anticoagulante debe ser monitorizada en pacientes que estén tomando warfarina u otros anticoagulantes, en especial durante los primeros días de tratamiento con celecoxib o cuando se cambie la dosis del mismo, ya que estos pacientes tienen mayor riesgo de complicaciones hemorrágicas.
Hungarian: Warfarint vagy más antikoaguláns szert szedő betegek esetében monitorozni kell az antikoaguláns aktivitást, különösen a celekoxib-kezelés megkezdését vagy dózisának megváltoztatását követő első napokban, mivel ilyen betegek a vérzéses szövődmények szempontjából fokozottan veszélyeztetettek.
Spanish: Si las cápsulas estuviesen caducadas, lléveselas a su farmacéutico para que se haga cargo de su
Hungarian: Ha a kapszula lejárati ideje elmúlt, vigye el a gyógyszert gyógyszerészéhez, aki gondoskodik biztonságos
Spanish: La actividad del citocromo P450 2C9 se ve reducida en individuos con polimorfismos genéticos que conllevan una actividad enzimática reducida, como los homocigóticos para el polimorfo CYP2C9*3.
Hungarian: A citokróm P450 CYP2C9 aktivitása csökken a csökkent enzimaktivitással járó genetikai polimorfizmussal rendelkező egyéneknél, mint például a CYP2C9*3 polimorfizmusra nézve homozigótáknál.
Spanish: • Pacientes con insuficiencia renal con un aclaramiento de creatinina estimado < 30 ml/min.
Hungarian: - Veseelégtelenségben szenvedő betegek, akiknél a becsült kreatinin clearence <30 ml/perc.
Spanish: Onsenal pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la ciclooxigenasa-2 (COX-2).
Hungarian: Az Onsenal az úgynevezett ciklo-oxigenáz-2 (COX-2) gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Spanish: • Cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular
Hungarian: - Ischaemiás szívbetegség, perifériás verőérbetegség és/vagy cerebrovascularis megbetegedés
Spanish: En el plasma humano se han identificado tres metabolitos, sin actividad como inhibidores de la COX-1 y COX-2: un alcohol primario, el correspondiente ácido carboxílico y su conjugado glucurónido.
Hungarian: Három metabolitot, melyek inaktívak mint COX-1 vagy COX-2 gátlók, azonosítottak a humán plazmában: egy elsődleges alkoholt, az ennek megfelelő karboxilsavat és annak glükuronid-konjugátumát.
Spanish: El metabolismo de celecoxib se lleva a cabo principalmente a través del citocromo P450 CYP-2C9.
Hungarian: A celekoxib-metabolizmust elsődlegesen a citokróm P450 CYP2C9 mediálja.
Spanish: Los resultados demostraron una reducción estadísticamente significativa de la carga de pólipos en todos los grupos tratados con celecoxib, en comparación con los correspondientes grupos tratados con placebo.
Hungarian: Az eredmények a polipszámban statisztikailag szignifikáns csökkenést igazoltak az összes celekoxib-kezelési csoportban a megfelelő placebo-kezelési csoporttal összehasonlítva.
Spanish: Blisters transparentes u opacos de PVC/Aclar/aluminio
Hungarian: Átlátszó vagy átlátszatlan PVC/Aclar/alumínium buborékfólia.
Spanish: Las tasas acumuladas de esta variable combinada durante 3 años fueron 2,3% (21/933 pacientes) y 1,9% (12/628 pacientes), respectivamente.
Hungarian: Az összetett végpont kumulatív előfordulási gyakorisága három év után 2,3% (21/933 beteg) illetve 1,9% volt (12/628 beteg).
Spanish: Puesto que celecoxib se metaboliza predominantemente por el CYP2C9, se debe utilizar la mitad de la dosis recomendada en pacientes que estén recibiendo fluconazol.
Hungarian: Mivel a celekoxibot főleg a CYP2C9 metabolizálja, ezért a javasolt dózis fele alkalmazandó, ha a beteg flukonazol-kezelésben részesül.
Spanish: Trece pacientes presentaban el fenotipo PAF atenuado.
Hungarian: 13 betegnek gyengített FAP fenotípusa volt.
Spanish: - El principio activo es celecoxib.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a celekoxib.
Spanish: Durante el tratamiento con celecoxib, las concentraciones plasmáticas medias del dextrometorfano, sustrato del CYP2D6, se incrementaron en un 136 % aproximadamente.
Hungarian: Celekoxib-kezelés során a CYP2D6 szubsztrát dextrametorfán átlagos plazmakoncentrációja 136 %-kal emelkedett.
Spanish: Los estudios in vitro han demostrado que celecoxib presenta un cierto potencial para inhibir el metabolismo catalizado por el CYP2C19.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a celekoxib valószínűleg hat a CYP2C19 katalizálta metabolizmus gátlására.
Spanish: Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Alemania
Hungarian: 35, 89257 Illertissen, Németország
Spanish: Por ello, no se deben interrumpir los tratamientos antiagregantes (ver sección 5.1).
Hungarian: Ezért a thrombocytagátló kezelést nem szabad leállítani (lásd 5.1 pont).
Spanish: En los estudios clínicos en los que se administró Onsenal durante al menos 3 años para prevenir pólipos espontáneos de colon se han notificado los siguientes efectos adversos adicionales (los efectos adversos que aparecen con asterisco fueron más frecuentes en estos estudios que en los
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban, ahol az Onsenal-t a spontán vastagbél polipok kialakulásának megelőzése céljából 3 évig szedték, a következő mellékhatásokat figyelték meg (a csillaggal jelölt mellékhatások gyakrabban fordultak elő ezekben a vizsgálatokban, mint az ízületi gyulladásos
Spanish: Los efectos adversos que se detallan a continuación fueron observados en pacientes con artritis que tomaban medicamentos con el mismo principio activo que Onsenal:
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatásokat ízületi gyuladásos (artritiszes) betegeknél figyelték meg, akik az Onsenal-lal azonos hatóanyagú gyógyszereket szedtek:
Spanish: Celecoxib es un pirazol diaril sustituido, químicamente similar a otras sulfamidas no arilaminas (p.ej.: tiazidas, furosemida) y distinto de las sulfamidas arilaminas (p.ej.: sulfametoxazol y otros antibióticos
Hungarian: A celekoxib diaril-szubsztituált pirazol, kémiailag hasonló más, nem arilamin szulfonamidokhoz (pl. tiazidok, furoszemid), de különbözik az arilamil szulfonamidoktól (pl. szulfametoxazol és más szulfonamid antibiotikumok).
Spanish: Es difícil determinar la frecuencia de estos efectos, pero en general se consideran muy raros (que afectan a menos de 1 persona de cada
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakoriságát nehéz meghatározni, de általában nagyon ritkának tartják (10.000 betegből kevesebb, mint 1-et érintenek): - agyvérzés, mely halált okozhat,
Spanish: Estos pacientes deben ser tratados con especial cuidado (ver sección 5.2).
Hungarian: Ilyen betegek esetén különös figyelem szükséges (lásd 5.2 pont).
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de
Hungarian: A CHMP Irányelv humán gyógyszeralkalmazásokra vonatkozó Kockázatkezelési Rendszere alapján a soronkövetkező PSUR (Időszakos biztonságossági adatfrissítő jelentés) benyújtásával egyidőben bármely, adatai tekintetében frissített Kockázatkezelési Terv is benyújtandó.
Spanish: En particular, no se debe reducir la frecuencia de controles endoscópicos rutinarios ni se debe retrasar la
Hungarian: Különösen fontos, hogy nem ritkítható a rendszeres endoszkópos szűrés és nem halasztható a FAP miatti műtéti
Spanish: Las reacciones adversas del medicamento enumeradas en la población durante la experiencia post-comercialización son únicamente aquellas que no están citadas en los ensayos de artritis (tabla 1) o en los ensayos de prevención de
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő csoportban felsorolt mellékhatások csak azok, amik még nem voltak felsorolva az arthritises (1. táblázat) vagy a polip-prevenciós (2. táblázat) vizsgálatokban.
Spanish: Los pacientes que presenten factores de riesgo relevantes para el desarrollo de acontecimientos cardiovasculares (p.ej.: hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, pacientes fumadores) sólo deben ser tratados con celecoxib después de una cuidadosa valoración (ver sección 5.1).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél cardiovascularis eseményekre hajlamosító jelentős kockázati tényezők (például hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás) állnak fenn, csak alapos megfontolás után lehet celekoxibbal kezelni (lásd 5.1 pont).
Spanish: Celecoxib puede utilizarse con dosis bajas de ácido acetilsalicílico, sin embargo, no puede considerarse un sustituto del ácido acetilsalicílico en la profilaxis cardiovascular.
Hungarian: Celekoxib együtt adható kis dózisú acetilszalicilsavval, de önmaga nem tekinthető a cardiovascularis profilaxis céljából adott acetilszalicilsav helyettesítőjének.
Spanish: Los siguientes efectos adversos han sido notificados durante el uso real del ingrediente activo de Onsenal (en el periodo post-comercialización).
Hungarian: További mellékhatásokat jelentettek az Onsenal hatóanyagának jelenlegi alkalmazása (a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok) során.
Spanish: • Insuficiencia hepática grave (albúmina sérica <25 g/l o puntuación Child Pugh 10) (Clase C).
Hungarian: - Súlyos májkárosodás (25 g/l alatti szérum albumin vagy Child-Pugh érték 10) (C stádium).
Spanish: No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Hungarian: A készítmény a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Spanish: La variabilidad interindividual en la exposición a celecoxib es de unas 10 veces.
Hungarian: A celekoxib expozícióban az egyének közötti változatosság mintegy 10-szeres értéket érhet el.
Spanish: Si se produce una úlcera anastomótica, estos pacientes no deben recibir tratamiento concomitante con anticoagulantes ni con ácido acetilsalicílico.
Hungarian: Ha az anastomosisban fekély található, a betegek nem részesülhetnek egyidejű antikoaguláns vagy acetilszalicilsav kezelésben.
Spanish: La dosis normal es de 400 mg dos veces al día.
Hungarian: A szokásos dózis kétszer 400 mg naponta.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de alergia a las sulfamidas o a cualquier medicamento pueden tener un mayor riesgo de padecer reacciones cutáneas graves o reacciones de hipersensibilidad (ver sección 4.3).
Hungarian: Ismert szulfonamid-allergiával vagy bármely más gyógyszerallergiával rendelkező betegekben nagyobb a súlyos bőrreakciók és túlérzékenységi reakciók kockázata (lásd 4.3 pont).
Spanish: En pacientes con artritis reumatoide, celecoxib no tuvo un efecto estadísticamente significativo sobre la farmacocinética (aclaramiento plasmático o renal) de metotrexato (en dosis reumatológicas).
Hungarian: Rheumatoid arthritises betegeknél a celekoxib statisztikailag szignifikáns mértékben nem befolyásolta a metotrexát (reumatológiai dózisoknál) farmakokinetikáját (plazma vagy vese clearance).
Spanish: Se ha demostrado que la COX-2 es la isoforma de la enzima que es inducida por estímulos pro-inflamatorios y se ha postulado que es la principal responsable de la síntesis de prostanoides mediadores del dolor, la inflamación y la fiebre.
Hungarian: A COX-2 izoenzimről kimutatták, hogy a gyulladásos folyamat kialakulásáért felelős stimulusok indukálják képződését és feltételezik, hogy elsősorban felelős a fájdalom, a gyulladás és a láz prosztanoid mediátorainak szintéziséért.
Spanish: Por tanto, se debe monitorizar cuidadosamente el tiempo de protrombina INR en los pacientes que reciben anticoagulantes orales.
Hungarian: Ezért orális antikoaguláns kezelésben részesülő betegek prothrombin idejét (INR) szorosan monitorozni kell.
Spanish: En un estudio de interacciones, celecoxib no ha mostrado efectos clínicamente importantes sobre la farmacocinética de los anticonceptivos orales (1 mg de noretisterona/35 microg de etinilestradiol).
Hungarian: Egy interakciós vizsgálatban a celekoxibnak nem volt klinikailag releváns hatása az orális fogamzásgátlókra (1 mg noretiszteron/35 μg etinilösztradiol).
Spanish: La poliposis adenomatosa familiar (PAF) es una enfermedad genética debida a una alteración autosómica dominante de un gen supresor tumoral, el gen de la poliposis adenomatosa colónica (APC).
Hungarian: A familiaris adenomatosus polyposis (FAP) egy genetikai betegség, mely az ún. adenomatosus polyposis coli (APC) tumorszuppresszor gén autoszómális domináns módosulásával jár.
Spanish: Excipientes: 99,6 mg de lactosa monohidrato Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Hungarian: Segédanyagok: 99,6 mg laktóz-monohidrát A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Spanish: Los resultados de un tercer estudio a largo plazo, ADAPT (Estudio de Prevención Antiinflamtoria de la Enfermedad de Alzheimer) no demostraron ningún incremento significativo del riesgo cardiovascular con celecoxib 200 mg dos veces al día en comparación con placebo.
Hungarian: A harmadik hosszú távú vizsgálatból, az ADAPT-ból (The Alzheimer's Disease Antiinflammatory Prevention Trial, Az Alzheimer-kór gyulladáscsökkentőkkel történő prevenciójának vizsgálata) származó adatok nem mutattak szignifikánsan megemelkedett cardiovascularis kockázatot napi kétszer 200 mg celekoxib esetén a placebóhoz képest.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes (ver sección 6.1).
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd 6.1
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento (EMA) revisará toda la información nueva que pueda estar disponible cada año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt évente felülvizsgál, és szükség esetén ezt az alkalmazási előírást is frissíti.
Spanish: En la Tabla 1, se enumeran las reacciones adversas por órganos y sistemas y clasificadas por frecuencias, reflejando los resultados de las siguientes fuentes:
Hungarian: Az 1. táblázatban a szervrendszerek szerint felsorolt és a gyakoriságnak megfelelően sorba rendezett
Spanish: Dado que el riesgo cardiovascular de celecoxib se incrementó con la dosis de 400 mg dos veces al día en el estudio APC (ver sección 5.1), se debe reevaluar periódicamente la respuesta de los pacientes con FAP a celecoxib para evitar una exposición innecesaria en aquellos pacientes con FAP para los que celecoxib no es eficaz (ver secciones 4.2, 4.3, 4.8 y 5.1).
Hungarian: Mivel az APC vizsgálatban a celekoxib cardiovascularis kockázata megnövekedett napi kétszer 400 mg dózis mellett (lásd 5.1 pont), a FAP-betegek celekoxibra adott válaszreakcióját időszakosan újra kell értékelni azon FAP betegek szükségtelen expozíciójának kivédése céljából, akiknél a celekoxib nem hatékony (lásd 4.2, 4.3, 4.8 és 5.1 pont).
Spanish: Cuando se administran 200 mg al día, los correspondientes valores en pacientes con insuficiencia hepática moderada fueron del 41 % y del 146 %, respectivamente.
Hungarian: Napi 200 mg-os dózis esetén közepesen súlyos májkárosodásban a megfelelő értékek 41 % és 146 % voltak.
Spanish: La toxicidad cardiovascular a largo plazo en niños expuestos a celecoxib no ha sido evaluada y se desconoce si el riesgo a largo plazo podría ser similar al observado en adultos expuestos a celecoxib o a otros COX-2 selectivos y AINEs no selectivos (ver sección 4.4; efectos cardiovasculares).
Hungarian: Celekoxib-expozíciónak kitett gyermekeknél a hosszú távú cardiovascularis toxicitást nem vizsgálták, és nem ismert, hogy a hosszú távú kockázat hasonló-e a celekoxib- vagy egyéb szelektív COX-2 gátlóvagy nem szelektív NSAID-expozíciónak kitett felnőtteknél észleltekhez (lásd 4.4 pont, szívérrendszeri hatások).
Spanish: Excipientes: 49,8 mg de lactosa monohidrato Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Hungarian: Segédanyagok: 49,8 mg laktóz-monohidrát A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Spanish: Celecoxib es un inhibidor débil del CYP2D6.
Hungarian: A celekoxib a citokróm CYP2D6 gyenge inhibitora.
Spanish: Antes de comenzar a tomar Onsenal, asegúrese de que su médico sabe: - si presenta factores que aumenten el riesgo de enfermedad cardiaca como tensión arterial elevada, diabetes, colesterol alto, o si usted fuma.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát az Onsenal szedése előtt: - ha olyan betegségei vannak, amelyek növelik a szívbetegségekre való hajlamát, mint például magas vérnyomás, cukorbetegség, magas koleszterinszint vagy dohányzás, beszélje meg
Spanish: Seguridad Cardiovascular - Ensayos clínicos a largo plazo en pacientes con Pólipos Adenomatosos Esporádicos: Se llevaron a cabo dos estudios con celecoxib que incluían pacientes con pólipos adenomatosos esporádicos: el estudio APC (Prevención de Adenoma con Celecoxib) y el estudio PreSAP (Prevención de Pólipos Adenomatosos Espontáneos).
Hungarian: Cardiovascularis biztonságosság - Sporadikus adenomatosus polyposisos betegek hosszútávú vizsgálata: Sporadikus adenomatosus polyposisos betegek bevonásával két vizsgálatot végeztek a celekoxibbal: az APC vizsgálatot (Adenoma Prevention with Celecoxib, Adenoma prevenció celekoxibbal) és a PreSAP vizsgálatot (Prevention of Spontaneous Adenomatous Polyps - A spontán adenomatosus polyposis prevenciója).
Spanish: Las tasas acumuladas de esta variable combinada durante 3 años fueron 3,0% (20/671 pacientes) y 2,5% (17/685 pacientes) respectivamente, en comparación con 0,9% (6/679 pacientes) para el placebo.
Hungarian: Az összetett végpont kumulatív előfordulási aránya három év után 3,0% (20/671 beteg) illetve 2,5% (17/685 beteg) volt összehasonlítva a placebóra vonatkozó 0,9%-kal (6/679 beteg).
Spanish: Los datos de un análisis combinado de ensayos aleatorizados controlados también sugieren que el riesgo cardiovascular puede estar asociado al uso de celecoxib comparado con placebo, con evidencia de diferencias en el riesgo en función de la dosis de celecoxib.
Hungarian: Kontrollos, randomizált vizsgálatok egyesített analíziséből/összevont elemzéséből?? származó adatok szintén utalnak arra, hogy cardiovascularis kockázat társulhat a celekoxib alkalmazásával a placebóval összehasonlítva, bizonyítékokkal a celekoxib adagjai alapján lévő kockázatbeli különbségek
Spanish: También se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia y angioedema) en pacientes que reciben celecoxib (ver sección 4.8).
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciókról (anafilaxia és angiooedema) számoltak be a celekoxibot szedő betegeknél (lásd 4.8 pont).
Spanish: Celecoxib presenta una farmacocinética independiente del tiempo y de la dosis en el rango de dosis terapéuticas.
Hungarian: A celekoxib a terápiás dózistartományban dózistól és időtől független farmakokinetikát mutat.
Spanish: El TAC se había comprometido previamente a realizar un "Estudio Fase III controlado con Placebo con Celecoxib en Sujetos con Genotipo Positivo de Poliposis Adenomatosa Familiar (A3191193estudio CHIP)" para generar datos adicionales de eficacia y de seguridad.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja korábban kötelezettséget vállalt egy, a celekoxibot vizsgáló fázis III, placobo-kontrollos, a familiáris adenomatosus polyposis szempontjából pozitív genotípusú betegek bevonásával történő vizsgálat (A3191193 számú protokoll - CHIP vizsgálat) elvégzésére, további hatásossági és biztonságossági adatok nyerése céljából.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado en "Circunstancias excepcionales".
Hungarian: „kivételes forgalomba hozatali engedéllyel" rendelkezik.