FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa, benzimidazóis sustituídos, ou a qualquer um dos outros excipientes.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, substituoiduille bentsimidatsoleille tai jollekin apuaineista.
Portuguese: Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos Esofagite de Refluxo
Finnish: Aikuiset ja 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat nuoret Refluksiesofagiitti
Portuguese: Dióxido de titânio (E 171) Anti-espuma DC 1510 (emulsão de dimeticone)
Finnish: Vaahdonestoaine DC 1510 (dimetikoniemulsio)
Portuguese: Se não for suficiente, o alívio dos sintomas é geralmente alcançado num período de tratamento adicional de 4 semanas.
Finnish: Jos tämä ei riitä, oireet lievittyvät tavallisesti seuraavien 4 viikon kuluessa.
Portuguese: Prurido
Finnish: än
Portuguese: Tal como com todos os agentes de redução de ácido, pantoprazol pode originar uma redução da absorção de vitamina B12.
Finnish: Kuten kaikki haponeritystä vähentävät lääkkeet, myös pantopratsoli voi vähentää B12-vitamiinin imeytymistä elimistöön.
Portuguese: O seu médico pode prescrever uma dose temporária de mais do que quatro frascos para injectáveis (160 mg) por dia. Se o seu nível de secreção ácida gástrica necessitar de ser controlado rapidamente, uma dose inicial de 160 mg (quatro frascos para injectáveis) deve ser suficiente para diminuir a quantidade de acidez gástrica convenientemente.
Finnish: Jos mahahapon eritys on saatava hallintaan nopeasti, 160 mg:n (neljän injektiopullon) annos riittää todennäköisesti alentamaan mahahapon määrää riittävästi.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkiin.
Portuguese: (na forma de sesquihidrato sódico) - Os outros componentes são: edetato dissódio e hidróxido de sódio (para ajustes do pH).
Finnish: - Muut aineet ovat: dinatriumedetaatti ja natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen).
Portuguese: Erradicação de H. pylori em associação com dois antibióticos adequados Nos doentes Helicobacter pylori positivo com úlceras gástricas e duodenais, a erradicação da bactéria deve ser obtida, através de uma terapêutica de associação.
Finnish: H. pylori -häätöhoito yhdessä kahden sopivan antibiootin kanssa Jos potilaalla on H. pylori -infektio ja maha- tai pohjukaissuolihaava, taudinaiheuttaja häädetään yhdistelmähoidolla.
Portuguese: Engolir o comprimido de uma só vez e não mastigar.
Finnish: Tabletteja ei saa pureskella tai murskata.
Portuguese: Quando o alívio dos sintomas for alcançado, sintomas recorrentes podem ser controlados usando, quando necessário, um regime "on-demand" de 20 mg uma vez por dia..A mudança para uma terapêutica contínua, pode ser considerada, nos casos em que um controlo satisfatório dos sintomas com o tratamento em "ondemand"não é conseguido.
Finnish: Jos oireet eivät pysy tyydyttävällä tavalla hallinnassa käyttämällä lääkettä tarvittaessa, voidaan harkita siirtymistä jatkuvaan hoitoon.
Portuguese: Desconhece-se a existência de sintomas de sobredosagem no Homem.
Finnish: Yliannostus ei aiheuta tunnettuja oireita ihmiselle.
Portuguese: Disfunção renal Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com disfunção renal.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen hoidettaessa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita.
Portuguese: A principal via metabólica é a dimetilação pelo CYP2C19 e outras vias metabólicas incluem a oxidação pelo CYP3A4.
Finnish: Pääasiallinen metaboliareitti on CYP2C19:n kautta tapahtuva demetylaatio ja muihin metaboliareitteihin lukeutuu mm oksidaatio CYP3A4:n kautta.
Portuguese: Tamanhos de embalagens com 1 frasco para injectáveis e 5 (5x1) frascos para injectáveis com pó para solução injectável.
Finnish: Pakkauskoot: 1 injektiopullo ja 5 (5 x 1) injektiopulloa injektiokuiva-ainetta liuosta varten.
Portuguese: Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos
Finnish: Aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille
Portuguese: Use a solução reconstituída no prazo de 12 horas.
Finnish: Käytä valmis liuos 12 tunnin kuluessa.
Portuguese: Qual a composição de Protium
Finnish: Mitä Protium sisältää?
Portuguese: Comprimido gastrorresistente
Finnish: Oireellinen gastroesofageaalinen refluksitauti
Portuguese: Astenia, fadiga e malestar geral
Finnish: Heikkous, voimattomuus ja huonovointisuus
Portuguese: Se não for suficiente, a cura é geralmente alcançada num período adicional de 4 semanas.
Finnish: Jos tämä ei riitä, sairaus paranee tavallisesti seuraavien 4 viikon kuluessa.
Portuguese: Erupção / exantema / erupção cutânea;
Finnish: Ihottuma / eksanteema / iho-oireiden puhkeaminen, kutina
Portuguese: Para esta situação, está disponível Pantoprazol 40 mg. Após o restabelecimento da recidiva, a dosagem pode ser reduzida novamente para 20 mg de pantoprazol.
Finnish: Kun sairauden uusiutuminen on hoidettu, voidaan annos pienentää uudelleen 20 mg:aan pantopratsolia.
Portuguese: No tratamento da esofagite de refluxo
Finnish: Ruokatorven refluksitulehduksen hoitoon
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Embalagem com 5 comprimidos gastrorresistentes.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 5 enterotabletin pakkaukset
Portuguese: Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos - Tratamento de sintomas (ex: azia, regurgitação ácida, dor ao engolir) associados à doença de refluxo gastroesofágico causada por refluxo de ácido a partir do estômago.
Finnish: Protium-valmistetta käytetään aikuisilla ja 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla nuorilla: - ruokatorven refluksisairauteen liittyvien oireiden (esim. närästys, happaman mahansisällön nousu ruokatorveen, nielemiskivut) hoitoon.
Portuguese: Embalagens hospitalares com 1 frasco para injectáveis Embalagens hospitalares com 5 (5x1) frascos para injectáveis Embalagens hospitalares com 10 (10x1) frascos para injectáveis Embalagens hospitalares com 20 (20x1) frascos para injectáveis
Finnish: 1 injektiopullon sairaalapakkaus 5 (5 x 1) injektiopullon sairaalapakkaus 10 (10 x 1) injektiopullon sairaalapakkaus 20 (20 x 1) injektiopullon sairaalapakkaus
Portuguese: Protium é utilizado para:
Finnish: Protium-valmistetta käytetään
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO {RÓTULO DE FRASCO PARA INJECTÁVEIS}
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Injektiopullon etiketti
Portuguese: Se não for suficiente, a cura é geralmente alcançada, na maioria dos casos, num período adicional de 2 semanas.
Finnish: Jos kahden viikon hoitojakso ei riitä, sairaus paranee lähes kaikissa tapauksissa seuraavien 2 kahden viikon kuluessa.
Portuguese: A frequência dos efeitos secundários é classificada da seguinte forma: muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em 10) frequentes (afectam entre 1 e 10 utilizadores em 100) pouco frequentes (afectam entre 1 e 10 utilizadores em 1000) raros (afectam entre 1 e 10 utilizadores em 10 000) muito raros (afectam menos de 1 utilizador em 10 000) desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Finnish: Mahdollisten, alla lueteltujen haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavan käytännön mukaan: hyvin yleiset (ilmenee yli 1 käyttäjällä kymmenestä) yleiset (ilmenee 1-10 käyttäjällä sadasta) melko harvinaiset (ilmenee 1-10 käyttäjällä tuhannesta) harvinaiset (ilmenee 1-10 käyttäjällä kymmenestätuhannesta) hyvin harvinaiset (ilmenee alle 1 käyttäjällä kymmenestätuhannesta) tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Portuguese: Embalagens hospitalares com 50 comprimidos gastrorresistentes 56 comprimidos gastrorresistentes 84 comprimidos gastrorresistentes 90 comprimidos gastrorresistentes 112 comprimidos gastrorresistentes 140 comprimidos gastrorresistentes 140 (10X14) (5x28) comprimidos gastrorresistentes 150 (10x15) comprimidos gastrorresistentes 280 (20x14), (10x28) comprimidos gastrorresistentes 500 comprimidos gastrorresistentes 700 (5x140) comprimidos gastrorresistentes
Finnish: Sairaalapakkauksien pakkauskoot: 50 enterotablettia 56 enterotablettia 84 enterotablettia 90 enterotablettia 112 enterotablettia 140 enterotablettia 140 (10 x 14) (5 x 28) enterotablettia 150 (10 x 15) enterotablettia 280 (20 x 14), (10 x 28) enterotablettia 500 enterotablettia 700 (5 x 140) enterotablettia
Portuguese: Caso ocorra um aumento dos níveis dos enzimas hepáticos o tratamento deve ser interrompido.
Finnish: Jos maksaentsyymiarvot suurenevat, hoito pitää lopettaa.
Portuguese: O período de tratamento para a úlcera duodenal é habitualmente 2 a 4 semanas.
Finnish: Pohjukaissuolihaavan hoito kestää tavallisesti 2-4 viikkoa.
Portuguese: Embalagens hospitalares com 50 comprimidos gastrorresistentes 90 comprimidos gastrorresistentes 100 comprimidos gastrorresistentes 140 comprimidos gastrorresistentes 140 (10X14) comprimidos gastrorresistentes 150 (10x15) comprimidos gastrorresistentes 700 (5x140) comprimidos gastrorresistentes
Finnish: Sairaalapakkauksien pakkauskoot:50 enterotablettia 90 enterotablettia 100 enterotablettia 140 enterotablettia 140 (10 x 14) enterotablettia 150 (10 x 15) enterotablettia 700 (5 x 140) enterotablettia
Portuguese: Adultos - Prevenção de úlceras gástricas e duodenais induzidas por medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs, por exemplo ibuprofeno), em doentes em risco com necessidade de tratamento contínuo com AINEs.
Finnish: - ruokatorven refluksitulehduksen (johon liittyy happaman mahansisällön nousua ruokatorveen) pitkäaikaishoitoon ja uusiutumisen ehkäisyyn aikuisilla: - tulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeiden, kuten ibuprofeenin) aiheuttamien maha- ja pohjukaissuolihaavojen ehkäisyyn riskipotilailla, jotka tarvitsevat jatkuvaa tulehduskipulääkehoitoa.
Portuguese: A dose oral recomendada é um comprimido gastrorresistente de Pantoprazol 20 mg por dia.
Finnish: Suositeltu annos suun kautta on yksi Protium 20 mg -enterotabletti kerran vuorokaudessa.
Portuguese: Não deve ser excedida a dose de pantoprazol de 20 mg por dia.
Finnish: Pantopratsolin vuorokausiannos saa olla korkeintaan 20 mg.
Portuguese: A utilização de Protium na prevenção de úlceras gastroduodenais induzidas por medicamentos antiinflamatórios não esteróides não selectivos (AINEs), deve ser restringida a doentes que requerem tratamento continuado com anti-inflamatórios não esteróides e que apresentam um risco acrescido de desenvolvimento de complicações gastrointestinais.
Finnish: Protium 20 mg -valmistetta tulisi käyttää NSAID-lääkkeiden aiheuttamien maha- ja pohjukaissuolihaavojen estoon vain siinä tapauksessa, että potilas tarvitsee jatkuvaa NSAID-hoitoa ja maha-suolikanavan komplikaatioiden riski on suurentunut.
Portuguese: Outros efeitos secundários identificados nos testes sanguíneos: - Efeitos secundários pouco frequentes (afectam entre 1 e 10 utilizadores em 1000) aumento dos enzimas hepáticos - Efeitos secundários raros (afectam entre 1 e 10 utilizadores em 10 000) aumento de bilirrubina; aumento de gordura no sangue - Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 utilizador em 10 000) redução do número de plaquetas sanguíneas, que pode causar mais hemorragias (sangramentos) ou hematomas do que o normal; redução do número de glóbulos brancos, que pode levar a infecções mais frequentes.
Finnish: Verikokeissa todettuja haittavaikutuksia: - Melko harvinaiset (ilmenee 1-10 käyttäjällä tuhannesta) maksaentsyymiarvojen suureneminen - Harvinaiset (ilmenee 1-10 käyttäjällä kymmenestätuhannesta) bilirubiiniarvon suureneminen, veren rasva-arvojen suureneminen Hyvin harvinaiset (ilmenee alle 1 käyttäjällä kymmenestätuhannesta): verihiutaleiden määrän väheneminen, joka voi aiheuttaa tavallista helpommin verenvuotoa tai mustelmia, valkosolujen määrän väheneminen, joka voi aiheuttaa tavallista helpommin tulehduksia.
Portuguese: foram bem toleradas.
Finnish: -annos olivat hyvin siedettyjä.
Portuguese: Caso sejam afectados, os doentes não devem conduzir nem operar máquinas".
Finnish: Jos näitä haittavaikutuksia ilmenee, potilas ei saa ajaa autoa tai käyttää koneita."
Portuguese: Por conseguinte, o Pantoprazol apenas deve ser utilizado quando o benefício ultrapasse o risco potencial.
Finnish: Tämän vuoksi pantopratsolia tulee käyttää vain silloin, jos hyöty on suurempi kuin mahdollinen riski.
Portuguese: Secção 5 - Propriedades farmacológicas
Finnish: Kohta 5 - Farmakologiset ominaisuudet
Portuguese: O Pantoprazol não se encontra registado na Islândia e em Malta.
Finnish: Pantopratsolia ei ole rekisteröity Islannissa eikä Maltalla.
Portuguese: Harmonização do CMC
Finnish: CMC-tietojen yhdenmukaistaminen
Portuguese: Em concertação com a EMEA, o Módulo 3 foi também harmonizado no âmbito deste procedimento.
Finnish: Myös moduuli 3 yhdenmukaistettiin tämän menettelyn aikana yhteisymmärryksessä EMEAn kanssa.
Portuguese: A dose, o regime e a duração do tratamento estão de acordo com as práticas clínicas.
Finnish: Hoidon annos, aikataulu ja kesto ovat kliinisten käytäntöjen mukaiset.
Portuguese: em doses de 80 mg até 120 mg a cada 8 a 12 horas proporcionava o controlo da produção de ácido.
Finnish: annoksilla 80-120 mg 8-12 tunnin välein hallitsi happojen tuotantoa.
Portuguese: O CHMP considerou aceitável a informação geral sobre o medicamento.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi lääkeainetta koskevien yleisten tietojen olevan hyväksyttävät.
Portuguese: As condições recomendadas da Autorização de Introdução no Mercado são estabelecidas no Anexo IV.
Finnish: Myyntilupien suositellut ehdot on lueteltu liitteessä IV.
Portuguese: De forma semelhante, o período de tratamento mais eficaz permanece discutível, dado que as normas orientadoras europeias contradizem os estudos recentes, os quais podem reflectir taxas de resistência variáveis nas populações estudadas.
Finnish: Vastaavasti tehokkaimmasta hoidon kestosta käydään keskustelua, sillä eurooppalaiset ohjeet ovat ristiriidassa uusimpien tutkimusten kanssa, joka voi olla osoitus vaihtelevista vasteasteista tutkituissa populaatioissa.
Portuguese: O CHMP solicitou a intervenção do subgrupo cardiovascular do Grupo de Trabalho "Eficácia" (EWP-CVS) sobre esta questão.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi tehokkuutta käsittelevän työryhmän sydän- ja verisuonitautialaryhmän (EWP-CVS) panosta tässä asiassa.
Portuguese: Dado que a experiência em crianças é limitada, o Protium i.v.
Finnish: Kokemukset lasten hoidosta ovat rajalliset, ja siksi Protium i.v.
Portuguese: O mesmo se aplica durante o período de aleitamento.
Finnish: Sama koskee imetystä.
Portuguese: Foram harmonizadas as instruções de que os comprimidos não devem ser mastigados ou esmagados, devendo ser engolidos inteiros, com água, 1 hora antes da refeição.
Finnish: Ohjeet, joiden mukaan tabletteja ei pidä pureskella tai murskata vaan niellä kokonaisina tunti ennen ateriaa veden kera, yhtenäistettiin.
Portuguese: No que respeita à utilização em adolescentes e à segurança e eficácia em crianças, o Protium não é recomendado para crianças com idade inferior a 12 anos, dado que as informações sobre a sua segurança e eficácia são limitadas relativamente a este grupo etário.
Finnish: Mitä tulee käyttöön nuorilla sekä turvallisuuteen ja tehoon lapsilla, Protiumia ei suositella käytettäväksi alle 12-vuotiailla lapsilla, koska turvallisuutta ja tehoa koskevia tietoja tästä ikäryhmästä on rajallisesti.
Portuguese: Considerou-se que os doentes sujeitos a um tratamento de longo prazo devem ser mantidos sob vigilância regular, em especial quando o período de tratamento excede 1 ano.
Finnish: Katsottiin, että pitkäaikaisessa hoidossa olevat potilaat on pidettävä säännöllisessä seurannassa erityisesti silloin, kun hoitojakso on yli vuoden pituinen.
Portuguese: O CHMP considerou que a duração ideal do tratamento é uma semana, podendo ser recomendado um segundo ciclo de sete dias em casos específicos.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että optimaalinen kesto on yksi viikko ja että toista seitsemän päivän kuuria voidaan suositella yksittäisissä tapauksissa.
Portuguese: O texto que se refere a "normas orientadoras oficiais locais" foi aceite, dado que permite a inclusão de antibióticos alternativos, sem a apresentação da lista de todas as alternativas utilizadas a nível nacional.
Finnish: Paikalliseen viranomaisohjeeseen viittaavasta tekstistä on sovittu, koska se mahdollistaa vaihtoehtoisten antibioottien lisäämisen ilman, että kaikki kansallisesti käytettävät vaihtoehdot täytyy mainita.
Portuguese: A inclusão separada de cafeína e etanol é justificada pela sua utilização generalizada.
Finnish: Kofeiinin ja etanolin lisääminen erikseen on perusteltua niiden yleisen käytön vuoksi.
Portuguese: O Pantoprazol 20 mg e 40 mg, comprimidos gastrorresistentes, encontra-se registado em todos os outros Estados-Membros da UE e na Noruega.
Finnish: Pantopratsoli 20 mg ja 40 mg, enterotabletit, on rekisteröity kaikissa muissa EU-maissa ja Norjassa.
Portuguese: A inclusão de substâncias relativamente às quais se conhece o envolvimento de CYP 3A4 ou CYP 2C19 (tais como carbamazepina, diazepam, glibenclamida e nifedipina) é justificada.
Finnish: Sellaisten aineiden lisääminen, joiden yhteys CYP 3A4- tai CYP 2C19 -entsyymeihin tunnetaan (esimerkiksi karbamatsepiini, diatsepaami, glibenklamidi ja nifedipiini), on perusteltu.
Portuguese: A segurança do tratamento de longo prazo foi discutida; os dados recolhidos desde o licenciamento original do medicamento são tranquilizadores quanto à segurança de longo prazo.
Finnish: Pitkäaikaisen hoidon turvallisuudesta keskusteltiin, ja valmisteen alkuperäisen luvan myöntämisen jälkeen kerättyjä tietoja pidettiin vakuuttavina pitkäaikaisen turvallisuuden osalta.
Portuguese: • Síndrome de Zollinger-Ellison e outras patologias hipersecretórias
Finnish: • Zollinger-Ellisonin oireyhtymä ja muut patologiset liikaerityssairaudet
Portuguese: É também utilizado no tratamento de doenças em que o estômago produz demasiado ácido, tal como a síndrome de Zollinger-Ellison.
Finnish: Sitä käytetään myös sellaisten sairauksien hoitamiseen, joissa maha tuottaa liikaa happoa, kuten Zollinger-Ellisonin oireyhtymään.
Portuguese: A secção 4.6 refere agora que "a decisão de continuar/interromper o aleitamento ou continuar/ interromper a terapia com Protium deve ser tomada tendo em consideração os benefícios da amamentação para a criança e os benefícios da terapia com Protium para a mulher".
Finnish: Kohdassa 4.6 mainitaan nyt, että "päätettäessä imetyksen jatkamisesta/keskeyttämisestä ja Protium-hoidon jatkamisesta/keskeyttämisestä tulee ottaa huomioon imetyksen hyöty imeväiselle ja Protium-hoidon hyöty äidille".
Portuguese: Em particular, a interacção entre o atazanavir e outros IBP foi transferida para as secções 4.4 e 4.5.
Finnish: Erityisesti yhteisvaikutukset atatsanaviirin ja muiden protonipumpun estäjien kanssa on siirretty kohtiin 4.4 ja 4.5.
Portuguese: Para além de uma única notificação que indicou um impacto ligeiro sobre o lactente, não existe experiência clínica adicional.
Finnish: Yhden tapausraportin lisäksi, joka osoitti vähäisen imeväiselle aiheutuvan rasituksen, muita kliinisiä kokemuksia ei ole olemassa.
Portuguese: • Doença de refluxo gastroesofágico sintomática
Finnish: • gastroesofageaalinen refluksitaudin oireenmukainen hoito
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE PROTIUM E NOMES ASSOCIADOS (VER ANEXO I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ PROTIUM JA SEN MUITA KAUPPANIMIÄ (KATSO LIITE I)
Portuguese: Não existem autorizações de introdução no mercado para o Pantoprazol i.v., pó para solução injectável, na Bulgária, Estónia, Letónia e Lituânia.
Finnish: Valmisteella Pantopratsoli i.v., injektiokuiva-aine liuosta varten, ei ole myyntilupaa Bulgariassa, Virossa, Latviassa eikä Liettuassa.
Portuguese: Actualmente, a terapêutica tripla durante sete dias é ainda considerada como uma duração válida e eficiente em termos de custos do tratamento.
Finnish: Kolme seitsemän päivän hoitojaksoa on yhä käypä ja kustannustehokas hoidon kesto.
Portuguese: Em particular, o texto sobre a farmacocinética geral, a biodisponibilidade, as características em doentes/grupos especiais de indivíduos e as características em doentes/grupos especiais de indivíduos e em crianças foi harmonizado.
Finnish: Erityisesti yhdenmukaistettiin tekstit, jotka koskivat yleistä farmakokinetiikkaa, hyötyosuutta, ominaisuuksia potilailla/erityishenkilöryhmillä sekä ominaisuuksia potilailla/erityishenkilöryhmillä ja lapsilla.
Portuguese: • Gestão de longo prazo e prevenção de recaída de esofagite de refluxo
Finnish: • refluksiesofagiitin pitkäaikainen hoito ja sen uusiutumisen ehkäiseminen
Portuguese: Protium é contra-indicada e a dose necessária para erradicar esta infecção (40 mg duas vezes por dia) não pode ser administrada a estes doentes.
Finnish: Siksi Protiumin käytön katsotaan olevan vasta-aiheinen, eikä tämän infektion häätöön tarvittavaa annosta (40 mg kahdesti vuorokaudessa) voi antaa näille potilaille.
Portuguese: No caso de doença não erosiva, o tratamento com IBP provou também ser uma estratégia razoável para o controlo dos sintomas, apesar de o papel da terapêutica diária de manutenção ser menos claro do que no caso da utilização "em caso de necessidade".
Finnish: Ei-erosiivisen sairauden tapauksessa PPI-hoito osoittautui myös järkeväksi strategiaksi oireiden hallinnassa, mutta päivittäisen ylläpitohoidon rooli on epäselvempi kuin hoidon "tarpeen mukaan".
Portuguese: O método e a abordagem estatística, em conjunto com os dados fornecidos, foram analisados, tendo o CHMP considerado que a frequência estimada é apropriada.
Finnish: Menetelmä ja tilastollinen lähestymistapa sekä toimitetut tiedot tarkistettiin, ja lääkevalmistekomitea katsoi arvioidun yleisyyden olevan asianmukainen.
Portuguese: Além disso, a indicação para erradicação de H. Pylori foi simplificada.
Finnish: Lisäksi H. pylori -bakteerin häädön käyttöaihetta yksinkertaistettiin.
Portuguese: Na secção 6.6, relativa à formulação i.v., foi adoptado um texto com informações detalhadas sobre a reconstituição da solução e sobre as precauções especiais.
Finnish: Kohtaan 6.6 lisättiin i.v.-lääkemuotoa varten teksti, jossa on yksityiskohtaisia tietoja liuoksen valmistamisesta sekä erityisiä varotoimia.
Portuguese: Relativamente ao Módulo 1, as autorizações de fabrico actuais submetidas para todos os fabricantes dos medicamentos nos Estados-Membros da UE e os certificados do cumprimento das BPF, das inspecções da UE, relativas aos fabricantes dos medicamentos de países não pertencentes à UE, em conjunto com a declaração do PQ do fabricante para a introdução do medicamento no mercado na UE foram consideradas aceitáveis.
Finnish: Moduulissa 1 kaikkien lääkevalmisteen valmistajien toimitetut, EU-jäsenvaltiossa hyväksytyt, voimassa olevat valmistusluvat ja EU-tarkastuslaitosten GMP-sertifikaatit lääkevalmisteen EU:n ulkopuolisissa maissa valmistamista varten, sekä lääkevalmisteen valmistajan QP-ilmoitus lääkevalmisteen vapauttamista varten EU-maissa katsottiin hyväksyttäviksi.
Portuguese: 40 mg pó para solução injectável não é recomendado para doentes com idade inferior a 18 anos até que se encontrem disponíveis mais informações.
Finnish: 40 mg injektiokuiva-ainetta liuosta varten ei suositella alle 18-vuotiaille ennen kuin enemmän tietoja on saatavilla.
Portuguese: Nos doentes com insuficiência hepática, é recomendada uma dose máxima de apenas 20 mg por dia, apesar de a posologia proposta de 40 mg em dias alternados não poder ser apoiada, uma vez que a questão relativa à falta de dados de eficácia não foi resolvida.
Finnish: Potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta, suositellaan enintään 20 milligrammaa vuorokaudessa, sillä ehdotettua annostusta 40 mg vuoroittaisina päivinä ei voi tukea, koska tehoa koskevien tietojen puutteellisuutta ei ole käsitelty vielä.
Portuguese: Em conclusão, com base nos dados fornecidos pelo titular da AIM e nas evidências clínicas existentes, as indicações propostas são consideradas apropriadas.
Finnish: Johtopäätöksenä todetaan, että myyntiluvan haltijan toimittamien tietojen ja olemassa olevien kliinisten todisteiden perusteella ehdotettujen käyttöaiheiden katsotaan olevan tarkoituksenmukaiset.