FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 stycznia 2006 r. Data przedłużenia pozwolenia: 26 stycznia 2011 r.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 24. januar 2006
Polish: Wartości GAG w moczu spadły o ponad 70%, co odpowiada wynikom u starszych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Urin GAG-nivåer ble redusert med mer enn 70 % som var i overensstemmelse med resultater hos eldre pasienter.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce Nie zamrażać
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap Skal ikke fryses
Polish: Uaktualniony Plan zarządzania Ryzykiem należy przedstawić zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
Norwegian Bokmål: En oppdatert risikohåndteringsplan bør legges frem, i henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi wymaganiami.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Polish: bardzo często
Norwegian Bokmål: Svært vanlig
Polish: Opis:
Norwegian Bokmål: Beskrivelse:
Polish: Średni ( SD) okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) wynosił 22,8 ( 10,7) minut w 24. tygodniu.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ( SD) halveringstid (t1/2) var 22,8 ( 10,7) minutter ved uke 24.
Polish: Z punktu widzenia bezpieczeństwa mikrobiologicznego produkt należy zużyć natychmiast.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart.
Polish: Odnotowano poprawę zdolności słuchowych w przynajmniej jednym uchu u wszystkich czterech pacjentów.
Norwegian Bokmål: Forbedret hørsel ble observert i minst ett øre hos alle forsøkspersonene.
Polish: W ramach CSP będą prowadzone badania cząstkowe, które:
Norwegian Bokmål: Innenfor overvåkingsprogrammet utføres delstudier som:
Polish: Reakcje poinfuzyjne pojawiały się już w 1. tygodniu, jak również dopiero w 146. tygodniu leczenia preparatem Naglazyme i występowały w trakcie wielu infuzji, chociaż nie zawsze w kolejno następujących po sobie tygodniach.
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjonene startet så tidlig som uke 1 og så sent som i uke 146 av Naglazymebehandlingen og oppsto under multiple infusjoner, men ikke alltid i påfølgende uker.
Polish: Przechowywać w lodówce Nie zamrażać
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap Skal ikke fryses
Polish: • Mały poziom tlenu we krwi
Norwegian Bokmål: • Lavt oksygennivå i blodet
Polish: Wielkości opakowań: 1 i 6 fiolek.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1 og 6 hetteglass.
Polish: Jak w przypadku wszystkich lizosomalnych zaburzeń genetycznych, podstawowe znaczenieszczególnie w ciężkich przypadkach - ma jak najwcześniejsze rozpoczęcie leczenia przed pojawieniem się nieodwracalnych objawów klinicznych choroby.
Norwegian Bokmål: Som for alle lysosomale genetiske lidelser, er det svært viktig, spesielt ved alvorlige former, å igangsette behandlingen så tidlig som mulig, før forekomst av ikke-reversible kliniske manifestasjoner av sykdommen.
Polish: 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Stany Zjednoczone Ameryki
Norwegian Bokmål: BioMarin Pharmaceutical Inc. 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 USA
Polish: Końcowy raport badania CSP: 31 lipca 2020
Norwegian Bokmål: Endelig studierapport for overvåkingsprogrammet: 31. juli 2002
Polish: Z uwagi na ograniczone doświadczenie w zakresie wznawiania leczenia po dłuższej przerwie, należy zachować ostrożność w związku z teoretycznie podwyższonym ryzykiem reakcji z nadwrażliwości.
Norwegian Bokmål: Fordi det foreligger lite erfaringer fra gjenopptakelse av behandlingen etter langvarige avbrudd, bør en utvise forsiktighet på grunn av den teoretiske risikoen for overfølsomhetsreaksjoner.
Polish: Lek ten może złagodzić objawy MPS VI.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan forbedre symptomene på MPS VI.
Polish: W przypadku wystąpienia tych reakcji zaleca się natychmiastowe przerwanie podawania preparatu Naglazyme i wdrożenie właściwego leczenia.
Norwegian Bokmål: Hvis disse reaksjonene oppstår, anbefales umiddelbar seponering av Naglazyme og igangsetting av egnet medisinsk behandling.
Polish: EU/1/05/324/002
Norwegian Bokmål: EU/1/05/324/002/NO
Polish: Uzasadnieniem dla terapii polegającej na substytucji enzymatycznej jest odtworzenie aktywności enzymatycznej wystarczającej do hydrolizy nagromadzonego substratu i zapobieżenia dalszej jego akumulacji.
Norwegian Bokmål: Bakgrunnen for enzymerstatningsbehandling er å gjenopprette et nivå av enzymatisk aktivitet som er tilstrekkelig til å hydrolysere det akkumulerte substratet og forhindre ytterligere akkumulering.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne produkty wpływające na przewód pokarmowy i produkty metabolizmu - enzymy, Kod ATC: A16AB08.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater - enzymer, ATC-kode: A16AB08.
Polish: Pacjenci, którzy byli w stanie przejść ponad 5 metrów (m), ale mniej niż 250 m w ciągu 6 minut podczas testu 12-minutowego marszu lub mniej niż 400 m w ciągu 12 minut podczas wizyty wyjściowej, zostali zakwalifikowani do badania klinicznego.
Norwegian Bokmål: Pasienter som kunne gå over 5 meter (m), men under 250 m på 6 minutter ved en 12-minutters gangetest, eller under 400 m ved 12minutterspunktet ved baseline, ble registrert i studien.
Polish: W związku z powyższym nie oczekuje się, aby zaburzenia czynności wątroby wpływały na farmakokinetykę galsulfazy w sposób istotny klinicznie.
Norwegian Bokmål: Derfor forventes ikke svekket leverfunksjon å påvirke farmakokinetikken til galsulfase på noen klinisk signifikant måte.
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT
Polish: • Szybki oddech
Norwegian Bokmål: • Raskt åndedrett
Polish: Wyjąć potrzebne fiolki z lodówki około 20 minut wcześniej, aby mogły osiągnąć temperaturę pokojową.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene tas ut av kjøleskapet omtrent 20 minutter før bruk, slik at de kan oppnå romtemperatur.
Polish: Wyniki GAG były zbliżone do prawidłowego zakresu dla wieku w grupie leczonej preparatem Naglazyme.
Norwegian Bokmål: GAG-resultatene var i nærheten av normalområdet for alderen i gruppen behandlet med Naglazyme.
Polish: Inne działanie niepożądane o nieznanej częstości:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger med ikke kjent frekvens:
Polish: Z uwagi na małą liczbę pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych, dane dotyczące działań niepożądanych pochodzące ze wszystkich badań dotyczących leku Naglazyme zostały zebrane i poddane łącznemu przeglądowi w jednej analizie bezpieczeństwa badania klinicznego.
Norwegian Bokmål: På grunn av det lave antallet pasienter i kliniske forsøk har bivirkningsdata fra alle Naglazyme-studier blitt samlet og vurdert i én enkelt sikkerhetsanalyse for kliniske studier.
Polish: • jeśli uzyskane nowe informacje, które istotnie wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu ryzyka;
Norwegian Bokmål: • når det fremkommer ny informasjon av betydning for den gjeldende sikkerhetsspesifikasjonen (Safety Specification), legemiddelovervåkningsplanen eller risikominimeringsaktiviteter
Polish: Tempo wzrostu pozostało prawidłowe w ograniczonym okresie obserwacji.
Norwegian Bokmål: Vekstraten blir fortsatt normal over denne begrensede oppfølgingsperioden.
Polish: Może zaistnieć konieczność przyjęcia dodatkowych leków zapobiegających wystąpieniu reakcji alergicznej (np. leki antyhistaminowe i/lub kortykosteroidy) lub obniżających temperaturę (leki przeciwgorączkowe).
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig at du får ytterligere legemidler for å forhindre en allergisk reaksjon (f.eks. antihistaminer og / eller kortikosteroider) eller for å redusere feber (antipyretika).
Polish: Na początku badania i corocznie przez co najmniej 15 lat będą zbierane szczegółowe informacje o stanie klinicznym.
Norwegian Bokmål: Det blir samlet inn detaljert informasjon om klinisk status ved studiestart og årlig i minst 15 år.
Polish: Po dożylnej infuzji galsulfaza jest szybko usuwana z obiegu i wychwytywana przez komórki do lizosomów, najprawdopodobniej za pośrednictwem receptorów fosforanu mannozy-6.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs infusjon fjernes galsulfase raskt fra sirkulasjonen og tas opp av cellene i lysosomer, mest sannsynlig via mannose-6-fosfatreseptorer.
Polish: Podstawą jest leczenie młodych pacjentów w wieku poniżej 5 lat z ciężką postacią choroby, mimo że pacjenci w wieku poniżej 5 lat nie uczestniczyli w centralnym badaniu trzeciej fazy.
Norwegian Bokmål: Et hovedspørsmål er behandling av barn < 5 år som lider av en alvorlig form av sykdommen, selv om barn < 5 år ikke var inkludert i den pivotale fase 3-studien.
Polish: Dane zebrane w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu również zostaną uwzględnione w badaniu, w celu określenia, czy można zalecić odpowiednią dawkę podtrzymującą leku Naglazyme w zależności od punktów końcowych skuteczności zastosowanych w badaniach klinicznych.
Norwegian Bokmål: Data samlet inn etter markedsføring blir også undersøkt for å påvise om det er mulig å anbefale en egnet vedlikeholdsdose med Naglazyme i forhold til effektendepunktene som brukes i de kliniske studiene.
Polish: Wyższe poziomy przeciwciał (>65610 DF [dilution fraction]) będą porównane z wartościami glikozaminoglikanów (GAG) w moczu uczestnika badania w celu oceny potencjalnego wpływu na skuteczność.
Norwegian Bokmål: Høyere antistoffnivåer (≥ 65610 fortynningsfraksjon) sammenlignes med forsøkspersonens urinGAG-verdier med tanke på å vurdere potensiell innvirkning på effekten.
Polish: Większość pacjentów (42/59; 71%) doświadczyła przynajmniej jednej reakcji niepożądanej na lek.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen (42/59, 71 %) av pasientene opplevde minst én legemiddelbivirkning.
Polish: Jeśli lek nie zostanie zużyty natychmiast, za czas użycia i warunki przechowywania odpowiada użytkownik i nie powinny one zwykle przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 C - 8 C, a następnie maksymalnie 24 godzin w temperaturze pokojowej (23 C - 27 C) w trakcie podania.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -forhold brukerens ansvar, og bør normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 C - 8 C etterfulgt av opptil 24 timer ved romtemperatur (23 C - 27 C) under administrasjon.
Polish: Na podstawie danych uzyskanych w trakcie badań klinicznych preparatu Naglazyme, u większości pacjentów można się spodziewać powstania przeciwciał klasy IgG przeciwko galsulfazie w ciągu 4-8 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra kliniske utprøvninger med Naglazyme forventes hoveddelen av pasientene å utvikle IgG-antistoffer mot galsulfase innen 4-8 uker etter behandlingsstart.
Polish: B. WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Norwegian Bokmål: B VILKÅR FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Polish: Pacjenci otrzymywali 1 mg/kg masy ciała galsulfazy lub placebo każdego tygodnia przez ogółem 24 tygodnie.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten 1 mg/kg galsulfase eller placebo hver uke i til sammen 24 uker.
Polish: Reakcje niepożądane zgłaszane w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu podane są w kategorii częstotliwości występowania jako „nieznane".
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert i perioden etter markedsføring, er tatt med i frekvenskategorien "Ikke kjent".
Polish: Przezroczysta fiolka typu 1, 5 ml
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS, klar type 1, 5 ml
Polish: Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes.
Polish: Każda fiolka o objętości 5 ml zawiera 0,8 mmol (18,4 mg) sodu.
Norwegian Bokmål: Hvert 5 ml hetteglass inneholder 0,8 mmol (18,4 mg) natrium.
Polish: U czterech pacjentów w wieku poniżej 1 roku różnica w ogólnym profilu bezpieczeństwa wyższej dawki (2 mg/kg/tydzień) nie była znacząca klinicznie w porównaniu do zalecanej dawki 1 mg/kg/tydzień i odpowiadała profilowi bezpieczeństwa stosowania preparatu Naglazyme u starszych dzieci.
Norwegian Bokmål: Hos fire pasienter < 1 år var den totale sikkerhetsprofilen ved en høyere dose (2 mg/kg/uke) ikke forskjellig på en klinisk meningsfull måte fra den ved anbefalt dose på 1 mg/kg/uke, og var i overensstemmelse med sikkerhetsprofilen av Naglazyme hos eldre barn.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu Naglazyme u pacjentów w wieku powyżej 65 lat i brak jest zaleceń dotyczących alternatywnego schematu dawkowania dla tych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Naglazyme hos pasienter over 65 år har ikke blitt fastslått og ikke noe alternativt doseregime kan anbefales for disse pasientene.
Polish: Co to jest lek Naglazyme i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Naglazyme er og hva det brukes mot
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det på grunn av liten forekomst ikke har vært mulig å få fullstendig informasjon om dette legemidlet.
Polish: Wlew można ponownie rozpocząć z prędkością wynoszącą 50% - 25% prędkości, przy której wystąpiła reakcja.
Norwegian Bokmål: Infusjonen kan startes på nytt med redusert infusjonshastighet til 50-25 % av hastigheten der reaksjonen oppsto.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i innych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, które zostały wyszczególnione w planie monitorowania bezpieczeństwa zgodnie z wersją 002 Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP, ang. Risk Management Plan), przedstawioną w Module 1.8.2 wniosku o dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen forplikter seg til å gjennomføre studier og ytterligere aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning slik det er beskrevet i legemiddelovervåkningsplanen, som er en del av den omforente risikohåndteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) versjon 002, presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av CHMP.
Polish: Leczenie preparatem Naglazyme wykazało poprawę lub brak pogorszenia dysmorfii twarzy.
Norwegian Bokmål: Behandling med Naglazyme viste en forbedring eller fravær av forverring av facial dysmorfisme.
Polish: - W razie wystąpienia reakcji alergicznych lekarz może zalecić obniżenie tempa przyjmowania infuzji lub jej wstrzymanie.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har en allergisk reaksjon kan legen redusere hastigheten eller stoppe infusjonen.
Polish: Z punktu widzenia bezpieczeństwa mikrobiologicznego Naglazyme należy zużyć natychmiast.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk sikkerhetssynspunkt bør Naglazyme brukes umiddelbart.
Polish: Po 24 tygodniach terapii u pacjentów leczonych preparatem Naglazyme stwierdzono poprawę o 92 ± 40 m w zakresie odległości pokonywanej w ciągu 12 minut w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (p = 0,025).
Norwegian Bokmål: Etter 24 ukers behandling opplevde pasientene behandlet med Naglazyme en 92 ± 40 m forbedring i gått avstand på 12 minutter i forhold til de placebobehandlede pasientene (p = 0,025).
Polish: Średnia ( SD) objętość dystrybucji (Vz) wyniosła 316 ( 752) ml/kg, a średni ( SD) klirens z osocza (CL) osiągnął 7,9 ( 14,7) ml/min/kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ( SD) distribusjonsvolum (Vz) var 316 ( 752) ml/kg, og gjennomsnittlig ( SD) plasmaclearance (CL) var 7,9 ( 14,7) ml/min/kg.
Polish: Inne leki i Naglazyme
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Naglazyme
Polish: Ucisk rdzenia kręgowego (ang. spinal/cervical cord compression - SCC), także w odcinku szyjnym, z następczą mielopatią jest znanym i poważnym powikłaniem, które może być spowodowane przez MPS VI.
Norwegian Bokmål: Spinal/cervikal medullakompresjon (SCC) med resulterende myelopati er en kjent og alvorlig komplikasjon som kan skyldes MPS VI.
Polish: Każda fiolka preparatu Naglazyme jest przeznaczona tylko do jednorazowego użytku.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Naglazyme er kun beregnet for engangsbruk.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące pacjentów w wieku poniżej 1 roku (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data tilgjengelig fra pasienter < 1 år (se pkt.
Polish: Ciężkie i poważne działania toksyczne na wątrobę będą oceniane poprzez PSUR, ale również poprzez analizę tych zdarzeń w bazie danych programu CSP.
Norwegian Bokmål: Kraftig og alvorlig levertoksisitet blir vurdert i en periodisk sikkerhetsrapport, men også ved analyse av disse tilfellene i databasen for programmet.
Polish: Reakcje poinfuzyjne, określane jako powiązane reakcje niepożądane występujące w trakcie infuzji leku Naglazyme lub do zakończenia dnia, w którym podano infuzję, zaobserwowano u 33 (56%) spośród 59 pacjentów leczonych preparatem Naglazyme w pięciu badaniach klinicznych.
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner, definert som bivirkninger som oppsto under Naglazymeinfusjoner eller frem til slutten av infusjonsdagen, ble observert hos 33 (56 %) av de 59 pasientene som ble behandlet med Naglazyme i fem kliniske studier.
Polish: Inne reakcje o znanej częstości odnotowano u 59 pacjentów leczonych produktem Naglazyme we wszystkich pięciu badaniach klinicznych.
Norwegian Bokmål: Andre reaksjoner med kjent frekvens ble rapportert fra 59 pasienter som ble behandlet med Naglazyme fra alle fem kliniske studier.
Polish: Preparat Naglazyme stosowany jest w leczeniu pacjentów z MPS VI (mukopolisacharydoza VI ).
Norwegian Bokmål: Naglazyme brukes til behandling av pasienter med MPS VI sykdom (mukopolysakkaridose VI).
Polish: Przeprowadzono kompleksową analizę przeciwciał z udziałem 48 pacjentów w oparciu o dane z trzech badań klinicznych.
Norwegian Bokmål: En omfattende antistoff-analyse basert på data fra tre kliniske studier er utført med 48 pasienter.
Polish: Fiolka (szkło typu I) z korkiem (silikonowany kauczuk chlorobutylowy) i kapslem (aluminium) ze zrywanym wieczkiem (polipropylen).
Norwegian Bokmål: Hetteglass (glass type I) med propp (silikonisert klorbutylgummi) og forsegling (aluminium) med flipp-kork (polypropylen).
Polish: EU/1/05/324/002 6 fiolek
Norwegian Bokmål: EU/1/05/324/002/NO 6 hetteglass
Polish: Leku Naglazyme nie należy stosować w trakcie ciąży, jeśli to nie jest bezwzględnie konieczne.
Norwegian Bokmål: Naglazyme skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Polish: Do oceny dawki leku Naglazyme zostanie zastosowanych kilka pomiarów.
Norwegian Bokmål: Flere målinger blir utført for å vurdere Naglazymedosen.
Polish: Następnie 38 pacjentów włączono do otwartego badania kontynuacyjnego, w którym otrzymywali galsulfazę w dawce 1 mg/kg masy ciała co tydzień.
Norwegian Bokmål: 38 pasienter ble så registrert i en utvidet studie med åpen etikett, der de fikk 1 mg/kg galsulfase hver uke.
Polish: Kilku pacjentów otrzymało całkowitą dawkę leku Naglazyme stanowiącą w przybliżeniu dwukrotność zalecanej prędkości wlewu bez wystąpienia widocznych zdarzeń niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Flere pasienter har fått den totale dosen med Naglazyme ved omtrent to ganger anbefalt infusjonshastighet uten merkbare bivirkninger.
Polish: Jak w przypadku każdego białkowego produktu leczniczego podawanego dożylnie, możliwe są poważne reakcje nadwrażliwości typu alergicznego.
Norwegian Bokmål: Som for alle intravenøse proteinlegemidler er det mulig at det vil oppstå kraftige overfølsomhetsreaksjoner (allergi).
Polish: U leczonych pacjentów nastąpiła poprawa o 5,7 stopnia na minutę w 3-minutowym teście wchodzenia po schodach w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Norwegian Bokmål: De behandlede pasientene opplevde en forbedring på 5,7 trappetrinn per minutt ved den 3-minutters trappetesten i forhold til de placebobehandlede pasientene.
Polish: Po 24 tygodniach leczenia średnie ( odchylenie standardowe [SD]) maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) wyniosło 2357 (± 1560) ng/ml, a średni ( SD) obszar pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC0-t) wynosił 5860 ( 4184) h  ng/ml.
Norwegian Bokmål: Etter 24-ukers behandling var gjennomsnittlig (standardavvik [SD]) maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) 2 357 (± 1 560) ng/ml, og gjennomsnittlig ( SD) areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC0-t) var 5 860 ( 4 184) t  ng/ml.
Polish: Szczególne obowiązki:
Norwegian Bokmål: Særlige Forpliktelser
Polish: Rozcieńczone roztwory:
Norwegian Bokmål: Fortynnede oppløsninger:
Polish: Podczas podawania leku Naglazyme zaleca się, aby u pacjentów zastosować premedykację (lekami przeciwhistaminowymi w połączeniu z lekami przeciwgorączkowymi lub bez nich) około 30-60 minut przed rozpoczęciem infuzji preparatu Naglazyme w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów IAR.
Norwegian Bokmål: Ved administrasjon av Naglazyme, anbefales det at pasientene gis legemidler for forhåndsbehandling (antihistaminer med eller uten antipyretika) omtrent 30-60 minutter før infusjonsstart for å redusere risikoen for forekomst av infusjonsrelaterte reaksjoner.
Polish: W dodatkowym badaniu czwartej fazy z randomizacją oceniającym dwie dawki leku, czterech pacjentów z MPS VI w wieku poniżej 1 roku otrzymywało lek w dawce 1 mg/kg/tydzień lub 2 mg/kg/tydzień przez okres od 53 do 153 tygodni.
Norwegian Bokmål: I en ytterligere fase-4, randomisert to-dosenivåstudie ble fire MPS VI pasienter < 1 år behandlet med 1 eller 2 mg/kg/uke i 53 til 153 uker.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszystkich dostępnych nowych informacji o leku raz do roku i treść tej ulotki zostanie uzupełniona, jeśli to będzie konieczne.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert etter behov.
Polish: Pomimo ograniczenia bardzo małą liczbą pacjentów zakwalifikowanych do badania wnioski są następujące:
Norwegian Bokmål: Selv om studien var begrenset av et svært lite antall pasienter som deltok, så var konklusjonene en kunne trekke disse:
Polish: Przyczyna znaczenia klinicznego toksyczności wątrobowej (rozrost dróg żółciowych/zapalenie okołowrotne) obserwowanej przy klinicznie istotnych dawkach w badaniu toksyczności po wielokrotnym podaniu dawki małpom nie jest znana.
Norwegian Bokmål: Årsaken til klinisk relevans for levertoksisitet (hyperplasi i galleveier/periportal inflammasjon) som ble sett ved klinisk relevante doser ved toksisitetsstudier med gjentatt dose hos aper, er ikke kjent.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/05/324/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/05/324/001/NO
Polish: Chociaż u większego odsetka pacjentów z wysokim całkowitym mianem przeciwciał występowały nawracające reakcje poinfuzyjne, częstość występowania ani nasilenie reakcji nie mogły być przewidziane na podstawie wysokości miana przeciwciał przeciw galsulfazie.
Norwegian Bokmål: Selv om en større del av personene med høyt total antistofftiter erfarte tilbakevendende infusjonsrelaterte reaksjoner, så kunne verken frekvens eller alvorlighetsgrad forutsies utfra antigalsulfase antistofftiter.
Polish: Dostępne są doniesienia postmarketingowe dotyczące pacjentów leczonych produktem Naglazyme, u których doszło do wystąpienia lub pogorszenia SCC wymagającego chirurgicznego zabiegu odbarczającego.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert etter markedsføring at hos pasienter som ble behandlet med Naglazyme opplevde noen begynnende eller forverret SCC som krevde dekompresjonskirurgi.
Polish: Dalsze instrukcje - patrz punkt 6.6.
Norwegian Bokmål: 6.6 for ytterligere instruksjoner.