FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az esendő betegeket, beleértve az alultápláltsággal veszélyeztetteket, nemrégiben cardiovascularis eseményen átesett betegeket és a közepes fokú vagy súlyos kognitív zavarban szenvedő betegeket kizárták a vizsgálatból.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud hapraid, alatoitumuse riskiga patsiente, südame-veresoonkonna äsjase haigusjuhuga patsiente ning mõõduka kuni raske kognitiivse puudulikkusega patsiente.
Hungarian: Azokat a gyomorsav-ellenálló gyógyszerformákat, melyek hatóanyagai érzékenyek a gyomorban történő lebomlásra, a lixiszenatid injekció beadása előtt 1 órával, vagy az injekció beadása után 4 órával kell alkalmazni.
Estonian: Gastroresistentseid ravimvorme, milles sisalduv toimeaine võib maos laguneda, tuleb võtta kas 1 tund enne või 4 tundi pärast liksisenatiidi süstimist.
Hungarian: Az antitest-státusztól függetlenül nem volt különbség a betegek általános biztonságossági profiljában, kivéve a beadás helyén jelentkező reakciók előfordulási gyakoriságát (4,7% az antitest-pozitív betegeknél az antitest-negatív betegeknél észlelt 2,5%-hoz képest a kezelés teljes időtartama során).
Estonian: Üldine ohutusprofiil antikehade leiuga seoses ei erinenud, välja arvatud süstekoha reaktsioonide sagenemine (positiivse antikehade leiuga patsientidel 4,7%, võrreldes negatiivse antikehade leiuga patsientidega kogu raviperioodi vältel).
Hungarian: Az enyhe vesekárosodásban (Cockcroft-Gault képlettel kiszámított kreatinin clearance 60-90 ml/perc), a közepes fokú vesekárosodásban (kreatinin clearance 30-60 ml/perc) és a súlyos vesekárosodában (kreatinin clearance 15-30 ml/perc) szenvedő betegeknél az AUC sorrendben 46%-kal, 51%-kal és 87%-kal nőtt.
Estonian: Kerge neerukahjustusega isikutel (Cockroft-Gault'i valemiga arvutatud kreatiniini kliirens 60...90 ml/min) oli AUC 46% suurem, mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 30...60 ml/min) 51% ja raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 15...30 ml/min) 87%.
Hungarian: Önnek a helyi ajánlásokat követve minden használat után ki kell dobnia az injekciós tűt egy megfelelő keményfalú tartályba.
Estonian: Te peate pärast igat kasutamist viskama nõela ära teravate esemete mahutisse, järgides kohalikke nõudeid.
Hungarian: Naponta csak egy adagot adjon be.
Estonian: Süstige ainult üks annus iga päev.
Hungarian: A hányiger incidenciája magasabb volt a lixiszenatiddal kezelt csoportban (26,1%), mint a placebóval kezelt csoportban (6,2%) és a hányás incidenciája is magasabb volt a lixiszenatiddal kezelt csoportban (10,5%), mint a placebóval kezelt csoportban (1,8%).
Estonian: Iiveldust tekkis rohkem liksisenatiidi rühmas (26,1%) kui platseeborühmas (6,2%) ning oksendamist tekkis rohkem liksisenatiidi rühmas (10,5%) kui platseeborühmas (1,8%).
Hungarian: A májfunkció zavara várhatóan nem befolyásolja a lixiszenatid farmakokinetikáját.
Estonian: Maksatalitlushäire ei mõjuta eeldatavasti liksisenatiidi farmakokineetikat.
Hungarian: Vegye le a külső és belső tűvédő sapkát.
Estonian: Tõmmake ära nõela välis- ja sisekate.
Hungarian: • Ezt a tollat csak egy személy használhatja.
Estonian: • See pen-süstel on mõeldud kasutamiseks ainult ühe isiku poolt.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lyxumia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on Lyxumia ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ (KEZDŐ CSOMAG)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (RAVI ALUSTAMISE PAKEND)
Hungarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Estonian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010* *0,06 €/Anruf (dt.
Hungarian: Az első használatba vétel előtt Hűtőszekrényben (2°C 8°C) tárolandó.
Estonian: Enne esmast kasutamist: Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Hungarian: Nem kell minden egyes adagot kimérni.
Estonian: Annust ei ole vaja seada.
Hungarian: Tartsa az adagológombot benyomva és lassan számoljon el 5-ig, hogy a teljes adagot megkapja.
Estonian: Hoidke süstimisnupp all ja lugege aeglaselt viieni, et süstida kogu annus.
Hungarian: I. típusú üvegpatron, gumidugóval(brómbutil), peremes (alumínium) kupakkal, amibe rétegelt zárólemezeket (brómbutil gumi a gyógyszer felőli és poliizoprén a külső oldalon) helyeztek.
Estonian: I tüüpi klaasist kolbampull koos (broombutüül-) kummist kolviga, alumiiniumist äärikkorgi ja lamineeritud sulgurkaanega (broombutüülkumm toote poolel ja polüisopropeen väljaspool).
Hungarian: Bázisinzulint 1-3 orális antidiabetkummal kombinációban kapó 2-es típusú diabeteses betegek vettek részt a nyílt, randomizált inzulin intenzifikációs vizsgálatban.
Estonian: 2. tüüpi diabeediga patsiendid, kes said kombinatsioonravi basaalinsuliini ja 1…3 suukaudse suhkurtõve ravimiga, kaasati avatud randomiseeritud uuringusse insuliinravi intensiivistamiseks.
Hungarian: Hányingert a betegek sorrendben 14,7%-nál illetve 15,5%-nál jelentettek, és tünetekkel járó hypoglykaemiát a betegek sorrendben 5,8%-nál illetve 2,2%-nál figyeltek meg, a főétkezési illetve a reggeli csoportban.
Estonian: Iiveldusest teatati peamise söögikorra rühmas 14,7% ja hommikusöögi rühmas 15,5% patsientidest ning sümptomaatilisest hüpoglükeemiast vastavalt 5,8% ja 2,2% patsientidest.
Hungarian: A Lyxumia terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Estonian: Lyxumia kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Hungarian: • Mindig olvassa el a dobozban található "Használati útmutatót", • Mindig a Használati útmutatóban leírtaknak megfelelően használja az injekciós tollat
Estonian: • Lugege alati karbis olevat kasutusjuhist.
Hungarian: C lépés Húzza ki az adagológombot
Estonian: Samm C. Tõmmake süstimisnupp välja
Hungarian: • Nedves ruhával letörölve kívülről tisztítható a Lyxumia injekciós toll.
Estonian: • Lyxumia pen-süstlit võite väljast puhastada pehme lapiga.
Hungarian: A Lyxumia-t subcutan kell beadni a combba, hasba vagy a felkarba.
Estonian: Lyxumia't süstitakse subkutaanselt reie, kõhu või õlavarre piirkonda.
Hungarian: Egyéb fontos információk az előretöltött injekciós toll használatáról A "Használati útmutató"-ban további információk találhatók arról, hogyan kell használni a tollakat.
Estonian: Rohkem teavet pen-süstli kasutamise kohta leiate kasutusjuhisest.
Hungarian: • Ne áztassa be, ne mossa el, és ne olajozza (kenje) be a Lyxumia injekciós tollat, mert ez kárt okozhat benne.
Estonian: • Ärge Lyxumia pen-süstlit leotage, peske või õlitage, kuna see võib kahjustada.
Hungarian: Az injekciós toll aktiválása előtt:
Estonian: Enne pen-süstli aktiveerimist:
Hungarian: Tartsa benyomva az adagológombot és lassan számoljon el 5-ig, hogy eltávolítsa az utolsó cseppeket is.
Estonian: Hoidke süstimisnupp all ja lugege aeglaselt viieni, et viimased tilgad väljuksid.
Hungarian: Az orális fogamzásgátló bevétele 1-4 órával a lixiszenatid injekció beadása után nem befolyásolta az etinilösztradiol és levonorgesztrel AUC és t1/2-értékeit, míg az etinilösztradiol Cmax-értéke 52%-kal illetve 39%-kal, és a levonorgesztrel Cmax-értéke 46%-kal illetve 20%-kal csökkent és az átlag tmax 1- 3 órával késett.
Estonian: Suukaudse kontratseptiivi manustamine 1 tund või 4 tundi pärast liksisenatiidi ei mõjutanud etinüülestradiooli ja levonorgestreeli AUC ja t1/2, kuid etinüülestradiooli Cmax langes vastavalt 52% ja 39%, levonorgestreeli Cmax vastavalt 46% ja 20% ning mediaanne tmax hilines 1...3 tundi.
Hungarian: Placebo (N= 286)
Estonian: Platseebo (N=286)
Hungarian: Egy farmakokinetikai vizsgálatban, amelyet nem diabeteses idős betegekkel végeztek, 20 µg lixiszenatid alkalmazása a lixiszenatid AUC-értékének átlagosan 29%-os emelkedését eredményezte az idős betegeknél (11 beteg 65-74 éves, és 7 beteg ≥75 éves volt), 18, 18-45 éves beteggel összehasonlítva, ami feltehetően az idősebb korcsoport csökkent vesefunkciójával függ össze.
Estonian: Farmakokineetika uuringus eakate, diabeeti mittepõdevate uuritavatega oli pärast 20 µg liksisenatiidi manustamist liksisenatiidi AUC eakate populatsioonis (11 isikut vanuses 65...74 aastat ja 7 isikut vanuses ≥75 aastat) keskmiselt 29% suurem, võrreldes 18 isikuga vanuses 18...45 aastat, tõenäoliselt tingituna neerutalitluse langusest eakate vanuserühmas.
Hungarian: • Kezelje óvatosan a Lyxumia injekciós tollat.
Estonian: • Käsitsege Lyxumia pen-süstlit ettevaatlikult.
Hungarian: • Szédülés
Estonian: • pööritustunne
Hungarian: A fenntartó adaghoz a Lyxumia 20 mikrogramm oldatos injekció áll rendelkezésre.
Estonian: Säilitusannusena on saadaval Lyxumia 20 mikrogrammi süstelahus.
Hungarian: Mindegyik 2 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó 4 hetes kezeléshez való csomag tartalma: 1 db 3 ml-es előretöltött injekciós toll 14, 10 mikrogrammos adaghoz 1 db 3 ml-es előretöltött injekciós toll 14, 20 mikrogrammos adaghoz
Estonian: Iga pakend 2 pen-süstliga 4-nädalaseks raviks sisaldab: 1 pen-süstel 3 ml, mis sisaldab 14 annust 10 mikrogrammi 1 pen-süstel 3 ml, mis sisaldab 14 annust 20 mikrogrammi
Hungarian: Nyomja be teljesen az adagológombot.
Estonian: Vajutage süstimisnupp lõpuni sisse.
Hungarian: Ismerkedés az előretöltött injekciós toll használatával Mielőtt először használni fogja az injekciós tollat, kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja, hogyan kell beadni a Lyxumia-t.
Estonian: Enne pen-süstli esmast kasutamist selgitab teie arst või meditsiiniõde, kuidas Lyxumia't süstida.
Hungarian: • Ha úgy gondolja, hogy a Lyxumia injekciós toll sérült lehet, ne használja.
Estonian: • Kui te arvate, et Lyxumia pen-süstel on kahjustatud, ärge kasutage seda.
Hungarian: A Lyxumia klinikai hatásosságát és biztonságosságát 9 randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban értékelték, melyekben 4508, 2-es típusú diabeteses beteg vett részt (2869 beteget randomizáltak a lixiszenatid-csoportba, 47,5% volt férfi és 52,5% nő, és 517 beteg volt ≥65 éves).
Estonian: Lyxumia kliinilist efektiivsust ja ohutust hinnati üheksas juhuslikustatud, topeltpimemeetodil platseebokontrolliga kliinilises uuringus, mis hõlmasid 4508 teist tüüpi diabeediga patsienti, kellest 2869 patsienti (47,5% mehed ja 52,5% naised ning 517 vanuses ≥65 aastat) jagati juhuvalikuna liksisenatiidi rühma.
Hungarian: EU/1/12/811/002 (1 db előretöltött injekciós toll) EU/1/12/811/003 (2 db előretöltött injekciós toll) EU/1/12/811/004 (6 db előretöltött injekciós toll)
Estonian: Lyxumia 20 mikrogrammi süstelahus EU/1/12/811/002 (1 pen-süstel) EU/1/12/811/003 (2 pen-süstlit) EU/1/12/811/004 (6 pen-süstlit)
Hungarian: 20 µg lixiszenatid és 40 mg atorvastatin 6 napon át, reggelente történő együttes alkalmazásakor, az atorvasztatin expoziciója nem változott, míg a Cmax 31%-kal csökkent, és a tmax 3,25 órával késett.
Estonian: 20 µg liksisenatiidi ja 40 mg atorvastatiini samaaegsel manustamisel hommikuti 6 päeva vältel atorvastatiini süsteemne saadavus ei muutunud, kuid Cmax langes 31% ja tmax hilines 3,25 tundi.
Hungarian: A lixiszenatid kapcsán észlelt elhúzódó gyomorürülés csökkentheti a szájon át alkalmazott gyógyszerek felszívódásának ütemét.
Estonian: Mao tühjenemise aeglustumine liksisenatiidi toimel võib vähendada suu kaudu manustatavate ravimite imendumist.
Hungarian: A Lyxumia hatóanyaga a lixiszenatid.
Estonian: Lyxumia sisaldab toimeainena liksisenatiidi.
Hungarian: A GLP-1 receptor a célpontja a természetes GLP-1-nek, egy endogén inkretin hormonnak, mely fokozza a pancreas béta-sejtekből az inzulin glükóz-dependens szekrecióját.
Estonian: GLP-1 retseptor on endogeense GLP-1 toime sihtmärk (GLP-1 on endogeenne inkretiinhormoon, mis võimendab glükoos-sõltuvat insuliini sekretsiooni kõhunäärme beetarakkudes).
Hungarian: Húzza ki a tűt a bőréből és távolítsa el a tűt a tollról.
Estonian: Tõmmake nõel nahast välja ja eemaldage nõel pen-süstlilt.
Hungarian: Túladagolás esetén, a betegnél észlelt klinikai panaszoknak és tüneteknek megfelelő szupportív kezelést kell indítani és a Lyxumia adagját az előírt adagra kell csökkenteni.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb alustada asjakohast toetavat ravi sõltuvalt patsiendi kliinilistest nähtudest ja sümptomitest ning liksisenatiidi annust tuleb vähendada kuni määratud annuseni.
Hungarian: B lépés Helyezzen fel egy új tűt és távolítsa el a tűvédő sapkákat
Estonian: Samm B. Kinnitage uus nõel ja eemaldage nõelakatted
Hungarian: C-sejtes carcinomát az egereknél nem figyeltek meg és a patkányoknál C-sejtes carcinoma a humán terápiás dózis körülbelül 900-szorosának megfelelő expozícióhoz viszonyított expozíciós aránynál jelent meg.
Estonian: Hiirtel ei täheldatud C-rakkude kartsinoomi ja rottidel ei tekkinud C-rakkude kartsinoomi süsteemse saadavuse korral, mis ületab terapeutilise annusega inimesel saavutatavat taset ligikaudu 990 korda.
Hungarian: Mindkét glulizin inzulin kezelési rendhez képest a lixiszenatid csökkentette a testtömeget (5. táblázat) A tünetekkel járó hypoglykaemiás események száma alacsonyabb volt a lixiszenatid csoportban (36 %), mint a napi egyszeri és napi háromszori glulizin inzulin (47% illetve 52%) csoportban.
Estonian: Sümptomaatiliste hüpoglükeemiajuhtude sagedus oli liksisenatiidiga madalam (36%) kui glulisiin-insuliiniga, manustatuna üks kord ööpäevas ja kolm korda ööpäevas (vastavalt 47% ja 52%).
Hungarian: • Az első használat előtt aktiválni kell a Lyxumia injekciós tollat.
Estonian: • Enne esmast kasutamist peate Lyxumia pen-süstli aktiveerima.
Hungarian: E. lépés Mindegyik injekció beadása után távolítsa el, és dobja ki a tűt
Estonian: Samm E. Eemaldage nõel ja visake ära pärast igat süsti
Hungarian: A Lyxumia-t monoterápiában alkalmazó betegeknél a tünetekkel járó hypoglykaemia a lixiszenatiddal kezelt betegek 1,7%-ánál fordult elő, szemben a placebóval kezelt betegek 1,6%-ával.
Estonian: Lyxumia monoteraapia korral tekkis sümptomaatiline hüpoglükeemia 1,7% liksisenatiidiga ravitud patsientidest ja 1,6% platseebot saanud patsientidest.
Hungarian: A hányinger előfordulásának gyakorisága 24,5% volt a lixiszenatid-csoportban, míg az exenatidot naponta kétszer alkalmazó csoportban ez 35,1% volt, a tünetekkel járó hypoglykaemia előfordulásának gyakorisága pedig a lixiszenatiddal kezelteknél 2,5% volt a 24 hetes teljes kezelési periódus alatt az exenatid-csoportban észlelt 7,9%-hoz képest.
Estonian: Iivelduse esinemissagedus liksisenatiidi rühmas oli 24,5% ja kaks korda päevas manustatava eksenatiidi rühmas 35,1% ning sümptomaatilise hüpoglükeemia esinemissagedus 24-nädalasel peamisel raviperioodil oli liksisenatiidiga 2,5% ja eksenatiidiga 7,9%.
Hungarian: Reverzibilis testicularis és epididymalis elváltozásokat figyeltek meg lixiszenatiddal kezelt kutyáknál.
Estonian: Liksisenatiidiga ravitud koertel täheldati pöörduvaid munandi ja munandimanuse kahjustusi.
Hungarian: Amikor 10 µg lixiszenatid beadását követően 1 vagy 4 órával alkalmazták, a paracetamol a Cmax-értéke 29%-kal illetve 31%-kal csökkent és az átlag tmax 2,0 órával illetve 1,75 órával később jelentkezett.
Estonian: 1 või 4 tundi pärast 10 µg liksisenatiidi manustamist paratsetamooli Cmax langes vastavalt 29% ja 31% ning mediaanne tmax hilines vastavalt 2,0 ja 1,75 tundi.
Hungarian: A placebo- és aktív-kontrollos fázis-III vizsgálatokból a teljes kezelési időtartam alatt jelentett mellékhatások az 1. táblázatban találhatók.
Estonian: Tabelis 1 on esitatud kõrvaltoimed, millest teatati platseebo- või aktiivkontrolliga III faasi uuringutes kogu raviperioodi vältel.
Hungarian: Sanofi Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Németország
Estonian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt Saksamaa
Hungarian: Hypoglykaemia (metforminnal kombinálva)
Estonian: Hüpoglükeemia (kombinatsioonravil ainult metformiiniga)
Hungarian: Patkányoknál a vemhesség késői időszakában és a szoptatás alatt nagy adag lixiszenatid-expoziciónak kitett hím utódokban lassúbb újszülöttkori növekedést és kissé nagyobb mortalitást figyeltek meg.
Estonian: Gestatsiooni- ja laktatsiooniperioodil liksisenatiidi suuri annuseid saanud isasrottide kasv neonataalperioodis vähenes ja täheldati järglaste suremuse vähest tõusu.
Hungarian: 2-es típusú diabetesben, subcutan beadást követően a lixiszenatid gyorsan felszívódik és a felszívódást nem befolyásolja az alkalmazott adag mennyisége.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist 2. tüüpi diabeediga patsientidele imendub liksisenatiid kiiresti ega sõltu manustatud annusest.
Hungarian: Tesztétkezés után a plazma glükóz AUC0:30-4.30h csökkenése a kiindulási értékről: -12,61 h*mmol/l (-227,25 h*mg/dl ) volt a lixiszenatid, és -4,04 h*mmol/l (-72,83 h*mg/dl) a liraglutid-csoportban.
Estonian: Vahemikus AUC0:30-4:30h oli vereplasma glükoosi lähteväärtuse muutus pärast proovieinet liksisenatiidi rühmas -12,61 t*mmol/l (-227,25 t*mg/dl) ja liraglutiidi rühmas -4,04 t*mmol/l (-72,83 t*mg/dl).
Hungarian: A Lyxumia alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
Estonian: Lyxumia't ei tohi kasutada raseduse ajal.
Hungarian: A megfagyott Lyxumia-t nem szabad felhasználni.
Estonian: Aktiveeritud Lyxumia't ei tohi lasta külmuda.
Hungarian: Placebo (N= 166)
Estonian: Platseebo (N=166)
Hungarian: Ellenőrizze, hogy az aktiválási ablak fehér-e most?
Estonian: Kontrollige kas aktiveerimisaken on nüüd valge.
Hungarian: Belső tűvédő sapka
Estonian: Nõela sisemine kate
Hungarian: • A használatban nem lévő Lyxumia injekciós tollakat hűtőszekrényben, 2°C - 8°C között tárolja.
Estonian: • Hoidke kasutamata Lyxumia pen-süstleid külmkapis 2°C …8°C.
Hungarian: Azoknál a betegeknél akiknél a lixiszenatidot szulfonilureával vagy egy bázis inzulinnal együtt alkalmazzák, fokozott lehet a hypoglykaemia kockázata.
Estonian: Patsientidel, kes saavad samaaegset ravi Lyxumia ja basaalinsuliiniga või sulfonüüluureaga, võib olla suurem oht hüpoglükeemia tekkeks.
Hungarian: Gyakori mellékhatások: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek
Estonian: Sageli tekkivad kõrvaltoimed kuni 1 inimesel 10-st
Hungarian: • Ne használja a Lyxumia-t az injekciós toll címkéjén vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő után.
Estonian: • Ärge kasutage Lyxumia't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil.
Hungarian: Embrionális/magzati fejlődés-toxicitási vizsgálatok során fejlődési rendellenességeket, a növekedés elmaradását, késői csontosodást és skeletalis hatásokat figyeltek meg patkányoknál a lixiszenatid mindegyik dózisa (5-szörös expoziciós arány a humán expozícióhoz képest) és a nyulaknál a magas dózisok mellett (32-szeres expozíciós arány a humán expozícióhoz képest).
Estonian: Embrüonaalse ja lootearengu uuringutes täheldati rottidel liksisenatiidi kõikide annuste korral (5-kordne süsteemse saadavuse suhe inimesega võrreldes) ja jänestel suurte annuste korral (32-kordne süsteemse saadavuse suhe inimesega võrreldes) väärarendeid, kasvu pidurdumist, luustumise aeglustumist ja luustiku defekte.
Hungarian: • Ugyanazon a napon aktiválja a tollat, amikor az első injekciót beadja.
Estonian: • Aktiveerige pen-süstel samal päeval, kui teete esimese süsti Esmalt aktiveerige uus pen-süstel
Hungarian: Az injekciós toll címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP, Felh.) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pen-süstli etiketil ja karbil pärast „Kõlblik kuni" või „EXP".
Hungarian: • Ha úgy gondolja, hogy a Lyxumia injekciós tolla sérült, ne használja.
Estonian: • Kui te arvate, et Lyxumia pen-süstel on katki, ärge seda kasutage.
Hungarian: Ha a Lyxumia egy korábbi szulfonilurea vagy egy bázis inzulin terápiához kerül kiegészítésként alkalmazásra, a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében megfontolandó a szulfonilurea vagy a bázis inzulin adagjának csökkentése.
Estonian: Kui Lyxumia lisatakse käimasolevale ravile sulfonüüluurea või basaalinsuliiniga, peab kaaluma sulfonüüluurea või basaalinsuliini annuse vähendamist, et vähendada hüpoglükeemiaohtu.
Hungarian: - Ön 1-es típusú diabéteszben szenved vagy „diabéteszes ketoacidózisa" van (ez a cukorbetegség egyik szövődménye, amely akkor fordul elő, ha a szervezet nem képes a cukor lebontására, mert kevés az inzulin a szervezetben), mivel ez a gyógyszer nem megfelelő az Ön számára
Estonian: Enne Lyxumia kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega - kui teil on 1. tüüpi diabeet või diabeetiline ketoatsidoos (diabeedi tüsistus, mis tekib, kui organism ei suuda veresuhkrut lõhustada, sest insuliini ei ole piisavalt), sest see ravim ei ole teile sobiv; - kui teil on või varem olnud kõhunäärmepõletik (pankreatiit); - kui teil on olnud tõsine probleem mao või sooltega, nt maolihaste haigus, mida nimetatakse gastropareesiks, mille tulemusel mao tühjenemine aeglustub; - kui teil on raskekujuline neeruhaigus või te saate dialüüsravi, sest selle ravimi kasutamine ei ole soovitatav;
Hungarian: Ha még mindig nehéz benyomni az adagológombot, a Lyxumia injekciós toll sérült lehet.
Estonian: Kui ikka on raske süstimisnuppu lõpuni sisse vajutada, võib Lyxumia pen-süstel olla katki.
Hungarian: A bevezető szakaszban a glargin inzulin bevezetése és titrálása történt, a kezelés periódusban a betegek lixiszenatidot vagy placebót kaptak glargin inzulinnal, metforminnal és tiazolidindionnal vagy tiazolidindion nélkül kombinációban.
Estonian: Uuring koosnes 12-nädalasest kaasamisperioodist, mille vältel alustati ravi glargiin-insuliiniga ja tiitriti annust, ning 24-nädalasest raviperioodist, mille vältel patsientidele manustati kas liksisenatiidi või platseebot kombinatsioonis glargiin-insuliini ja metformiiniga koos tiasolidiindiooniga või ilma.
Hungarian: Nincs terápiás tapasztalat súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance: kevesebb, mint 30 ml/perc) vagy végstádiumú vesebetegségben, ezért a lixiszenatid alkalmazása ezekben a betegpopulációkban nem javasolt (lásd 5.2 pont).
Estonian: Tõsise neerukahjustusega (kreatiniini kliirens vähem kui 30 ml/min) ja lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientide ravikogemus puudub ja seetõttu ei soovitata neid patsiente liksisenatidiga ravida (vt lõik
Hungarian: A Lyxumia-val elért csökkenés 4,51-7,96 mmol/l (81,2-143,3 mg/dl) volt a kiindulási értékhez képest, a fő, 24 hetes kezelési periódus végén, az összes olyan vizsgálatban, amelyben mérték a posztprandiális vércukorszintet; a betegek 26,2% - 46,8%-ánál a 2 órás posztprandiális vércukor érték 7,8 mmol/l (140,4 mg/dl) alatt volt.
Estonian: Kõikide uuringute põhjal, kus söögijärgset veresuhkrut mõõdeti, oli Lyxumia'ga saavutatud lähteväärtuse langus 24-nädalase peamise raviperioodi lõpuks vahemikus 4,51 mmol/l...7,96 mmol/l (81,2...143,3 mg/gl); 26,2%...46,8% patsientidest oli 2 tundi pärast sööki mõõdetud veresuhkru väärtus alla 7,8 mmol/l (140,4 mg/dl).
Hungarian: Kiegészítő (add-on) kezelés pioglitazon monoterápiához vagy pioglitazon és metformin kombinációhoz
Estonian: Lisatuna pioglitasooni monoteraapiale või pioglitasooni ja metformiini kombinatsioonravile
Hungarian: Hypoglykaemia (szulfonilureával és/vagy bázis inzulinnal kombinálva)
Estonian: Hüpoglükeemia (kombinatsioonravil sulfonüüluurea ja/või basaalinsuliiniga)
Hungarian: DOBOZ (28 NAPOS KEZDŐ TERÁPIÁS CSOMAG)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (28-PÄEVASE RAVI ALUSTAMISE PAKEND)
Hungarian: A külső tűvédő sapkát tartsa meg, - szüksége lesz rá később a tű levételéhez.
Estonian: Hoidke välimine nõelakate alles, te vajate seda hiljem nõela eemaldamiseks.
Hungarian: • A használatban nem lévő Lyxumia injekciós tollakat hűtőszekrényben 2°C - 8°C között tárolja.
Estonian: • Hoidke kasutamata Lyxumia pen-süstleid külmkapis 2°C…8°C).
Hungarian: Egy esetben jelentettek anaphylactoid reakciót a lixiszenatiddal végzett klinikai vizsgálatok során.
Estonian: Liksisenatiidi kliiniliste uuringute ajal teatati ühest anafülaktoidse reaktsiooni juhust.
Hungarian: • Álmosság (aluszékonyság)
Estonian: • kõrvetised (düspepsia)
Hungarian: A 24 hetes kezelési periódus alatt a lixiszenatidot kapó betegek 22,4%-a jelentett legalább egy, tünetekkel járó hypoglykaemiás eseményt a placebo-csoport 13,5%-ához képest.
Estonian: 24-nädalase raviperioodi vältel teatas 22,4% liksisenatiidiga ravitud patsientidest vähemalt ühest sümptomaatilisest hüpoglükeemiajuhust, võrreldes 13,5% platseeborühmas.