FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Eccipienti: L-istidina, L-istidina monocloridrato monoidrato, L-prolina, polisorbato 80, saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, L-prolin, polysorbat 80, sukrose og vann til injeksjonsvæsker.
Italian: • Problemi con le ghiandole ormonali come cefalea che non va via o cefalee insolite, battiti cardiaci aumentati, sudorazione, sensazione di freddo, sensazione estrema di stanchezza, capogiro o mancamento, aumento di peso o calo di peso, maggiore sensazione di fame o sete del solito, perdita di capelli, stipsi, voce più profonda, pressione arteriosa molto bassa, minzione più frequente del solito, nausea o vomito, mal di stomaco (addome), alterazioni nell'umore o nel comportamento (come ridotta libido, irritabilità o dimenticare le cose).
Norwegian Bokmål: • hormonkjertelproblemer som hodepine som ikke går over eller uvanlig hodepine, rask hjerterytme, økt svetting, føler deg kald, veldig trett, blir svimmel eller besvimer, vektøkning eller vekttap, føler deg mer sulten eller tørst enn vanlig, hårtap, forstoppelse, dypere stemme, svært lavt blodtrykk, urinering oftere enn vanlig, kvalme eller oppkast, magesmerter, endring i humør eller oppførsel (som nedsatt sexlyst, mer irritabel eller glemsom).
Italian: Nella maggior parte dei casi, le reazioni immuno-correlate si manifestano inizialmente durante il trattamento con cemiplimab; tuttavia, reazioni avverse immuno-correlate possono manifestarsi dopo l'interruzione di cemiplimab.
Norwegian Bokmål: De fleste immunrelaterte bivirkningene oppstår under behandlingen med cemiplimab, men de kan også oppstå etter avsluttet behandling.
Italian: Tiroidite
Norwegian Bokmål: Tyreoiditt
Italian: b Osservate con LIBTAYO o con altri anticorpi monoclonali anti- PD-1(Programmed Cell Death-1) /anti ligando di PD-1 (PD-L1)
Norwegian Bokmål: b Observert med LIBTAYO eller andre anti-PD-1/PD-L1 monoklonale antistoffer.
Italian: LIBTAYO 350 mg concentrato sterile cemiplimab
Norwegian Bokmål: LIBTAYO 350 mg sterilt konsentrat cemiplimab i.v.
Italian: Modifiche terapeutiche raccomandate
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalte behandlingsjusteringer
Italian: Cemiplimab non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica moderata o grave.
Norwegian Bokmål: Cemiplimab har ikke blitt undersøkt hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Italian: Modifica della dose Intervento aggiuntivo tiroidei se clinicamente indicato
Norwegian Bokmål: Start tyreoideahormontilførsel ved klinisk indikasjon
Italian: Artrite j
Norwegian Bokmål: Artritt j
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione negli animali con cemiplimab (vedere paragrafo 4.6).
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier på dyr har ikke blitt utført med cemiplimab (se pkt.
Italian: LIBTAYO è una soluzione da incolore a giallo pallido, da trasparente a leggermente opalescente, che può contenere tracce di particelle da traslucide a bianche.
Norwegian Bokmål: LIBTAYO er en klar til svakt opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning som kan inneholde spormengder av gjennomsiktige til hvite partikler.
Italian: La soluzione può contenere quantità minime di particelle da traslucide a bianche in un flaconcino monouso.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen kan inneholde spormengder av gjennomsiktige til hvite partikler i et hetteglass til engangsbruk.
Italian: Presti attenzione a questi effetti indesiderati mentre prende LIBTAYO.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på disse bivirkningene mens du bruker LIBTAYO.
Italian: Quattro pazienti (0,7%) con diarrea o colite immuno-correlate hanno ricevuto corticosteroidi ad alte dosi per un tempo mediano di 29 giorni (intervallo: da 19 giorni a 2,0 mesi).
Norwegian Bokmål: Fire pasienter (0,7 %) med immunrelatert diaré eller kolitt fikk høydose kortikosteroider i median 29 dager (variasjonsbredde: 19 dager til 2,0 måneder).
Italian: La polmonite si è risolta in 14 (63,6%) dei 22 pazienti al momento del cut-off dei dati.
Norwegian Bokmål: Fjorten av de 22 pasientene (63,6 %) hadde blitt friske fra pneumonitt ved tidspunktet for data cut-off.
Italian: I pazienti devono essere gestiti con una terapia ormonale sostitutiva (se indicata) e apportando modifiche alla posologia di cemiplimab.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør behandles med hormontilførsel (hvis indisert) og anbefalt behandlingsjustering av cemiplimab.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: ennå ikke tildelt
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura o la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter anbrudd av pakningen eller fortynning av legemidlet, se pkt.
Italian: Non sono raccomandate modifiche della dose nei pazienti con insufficienza epatica lieve.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt noen dosejustering hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon.
Italian: Patologie cardiache Miocardited
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Myokarditt d
Italian: Non sono stati inclusi nello studio principale i pazienti con infezioni in corso o immunocompromessi.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde aktive infeksjoner eller nedsatt immunforsvar ble ikke inkludert i hovedstudien.
Italian: • Reazioni correlate all'infusione
Norwegian Bokmål: • infusjonsrelaterte reaksjoner
Italian: Diabete mellito di tipo 1 Grado 3 o 4 (iperglicemia)
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 (hyperglykemi)
Italian: o Una descrizione dei segni e sintomi principali delle reazioni avverse immunocorrelate (polmonite, colite, epatite, endocrinopatie, reazioni avverse cutanee immuno-correlate, nefrite e altre reazioni avverse immuno-correlate) e delle reazioni correlate all'infusione, e l'importanza di segnalarli immediatamente ai loro medici curanti qualora si verifichino.
Norwegian Bokmål: • Pasientveiledningen skal inneholde følgende viktige elementer o Beskrivelse av de viktigste tegn og symptomer på immunrelaterte bivirkninger (pneumonitt, kolitt, hepatitt, endokrinopatier, immunrelaterte hudbivirkninger, nefritt og andre immunrelaterte bivirkninger) og infusjonsrelaterte reaksjoner, og viktigheten av å kontakte behandlende lege umiddelbart hvis symptomene oppstår.
Italian: Patologie renali e urinarie Nefrite
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Nefritt
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare eventuali alterazioni nella funzione tiroidea all'inizio del trattamento e periodicamente durante il trattamento se indicato in base alla valutazione clinica (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for endringer i tyreoideafunksjonen ved behandlingsstart og periodisk i løpet av behandlingen basert på klinisk vurdering.
Italian: • Problemi intestinali (colite) come diarrea frequente spesso con sangue o muco, movimenti intestinali più numerosi del solito, feci color nero o catrame e forte dolore o indolenzimento allo stomaco (addome).
Norwegian Bokmål: • tarmproblemer (kolitt) som hyppig diaré, ofte med blod eller slim, mer tarmbevegelser enn vanlig, svart og tjæreaktig avføring og kraftige magesmerter eller -ømhet.
Italian: • LIBTAYO è per uso endovenoso.
Norwegian Bokmål: • LIBTAYO er til intravenøs bruk.
Italian: Sono state osservate reazioni avverse immuno-correlate severe e fatali con cemiplimab (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er sett alvorlige og fatale immunrelaterte bivirkninger cemiplimab (se pkt.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Cemiplimab non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Norwegian Bokmål: Cemiplimab har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Italian: Tra gli 11 pazienti con ipertiroidismo, il tempo mediano all'esordio è stato di 1,9 mesi (intervallo: da 28 giorni a 14,8 mesi).
Norwegian Bokmål: Blant de 11 pasientene med hypertyreose var median tid til hendelsen 1,9 måneder (variasjonsbredde: 28 dager til 14,8 måneder).
Italian: Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti, si rivolga immediatamente al medico, che potrebbe somministrarle altri medicinali per arrestare le reazioni più gravi e alleviare i sintomi.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din gir deg andre legemidler for å hindre mer alvorlige reaksjoner, og for å redusere symptomene dine.
Italian: • È importante che porti con sé la Scheda di allerta per il paziente durante il trattamento.
Norwegian Bokmål: - Det er viktig at du har med deg pasientkortet så lenge du bruker dette legemidlet.
Italian: Tra i 42 pazienti con ipotiroidismo, il tempo mediano all'esordio è stato di 4,2 mesi (intervallo: da 15 giorni a 18,9 mesi).
Norwegian Bokmål: Blant de 42 pasientene med hypotyreose var median tid til hendelsen 4,2 måneder (variasjonsbredde: 15 dager til 18,9 måneder).
Italian: In totale, 161 (83,4%) pazienti erano uomini e 187 (96,9%) pazienti erano di razza bianca; il Performance Status ECOG era 0 (44,6%) o 1 (55,4%).
Norwegian Bokmål: Totalt 161 pasienter (83,4 %) var menn og 187 pasienter (96,9 %) var hvite.
Italian: • Problemi renali (nefrite e insufficienza della funzione renale)
Norwegian Bokmål: • nyreproblemer (nyrebetennelse og nyresvikt)
Italian: L-istidina monocloridrato monoidrato Saccarosio
Norwegian Bokmål: L-histidinhydrokloridmonohydrat Sukrose
Italian: • Problemi intestinali (colite)
Norwegian Bokmål: • tarmproblemer (kolitt)
Italian: La reazione correlata all'infusione ha portato all'interruzione permanente di cemiplimab in 2 (0,3%) pazienti.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner førte til permanent seponering av cemiplimab hos 2 pasienter (0,3 %).
Italian: Eruzione cutanea è un termine composito che include eruzione cutanea maculo-papulare, eruzione cutanea, dermatite, eruzione cutanea generalizzata, dermatite bollosa, eruzione da farmaci, eritema, pemfigoide, psoriasi, esantema eritematoso, eruzione cutanea maculare, eruzione cutanea pruriginosa e reazione cutanea.
Norwegian Bokmål: bulløs dermatitt, legemiddelutslett, erytem, pemfigoid, psoriasis, erytematøst utslett, makuløst utslett, kløende utslett og hudreaksjoner.
Italian: • dolore articolare, gonfiore, poliartrite e versamento articolare
Norwegian Bokmål: • leddsmerter, hevelse, polyartritt og væskeansamling i ledd
Italian: LIBTAYO è per uso endovenoso.
Norwegian Bokmål: LIBTAYO er til intravenøs bruk.
Italian: Tra i 7 pazienti con diarrea o colite immuno-correlate, il tempo mediano all'esordio è stato di 3,8 mesi (intervallo: da 15 giorni a 6,0 mesi) e la durata mediana della diarrea o colite immunocorrelate è stata di 30 giorni (intervallo: da 4 giorni a 8,6 mesi).
Norwegian Bokmål: Blant de 7 pasientene med immunrelatert diaré eller kolitt var median tid til hendelsen 3,8 måneder (variasjonsbredde: 15 dager til 6,0 måneder) og median varighet av immunrelatert diaré eller kolitt var 30 dager (variasjonsbredde: 4 dager til 8,6 måneder).
Italian: Nessun paziente ha interrotto il trattamento con cemiplimab a causa dell'ipertiroidismo.
Norwegian Bokmål: Det var ingen pasienter som seponerte cemiplimab på grunn av hypertyreose.
Italian: Casi di diabete mellito di tipo 1 senza un'eziologia alternativa si sono verificati in 4 (0,7%) dei 591 pazienti, compresi 3 (0,5%) pazienti con diabete mellito di tipo 1 di Grado 4 e 1 (0,2%) paziente con Grado 3.
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus type 1 uten alternativ etiologi oppstod hos 4 av 591 pasienter (0,7 %), inkludert 3 pasienter (0,5 %) med grad 4 og 1 pasient (0,2 %) med grad 3 diabetes mellitus type 1.
Italian: Tabella 3: Risultati di efficacia - Studio 1540 - CSCC metastatico per gruppo di somministrazione, CSCC localmente avanzato mCSCC Cemiplimab: 3 mg/kg ogni due settimane (Q2W) (Gruppo 1) (N = 59)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektresultater - studie 1540 - metastatisk CSCC etter doseringsgruppe, lokalavansert CSCC
Italian: Non sono raccomandate modifiche della dose di LIBTAYO nei pazienti con insufficienza renale.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt noen dosejustering av LIBTAYO hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Italian: Con cemiplimab possono verificarsi reazioni avverse immuno-correlate.
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte bivirkninger kan oppstå med cemiplimab.
Italian: Nessun paziente ha interrotto il trattamento con cemiplimab a causa dell'ipotiroidismo.
Norwegian Bokmål: Det var ingen pasienter som seponerte cemiplimab på grunn av hypotyreose.
Italian: Tra i 3 pazienti con insufficienza surrenalica, il tempo mediano all'esordio è stato di 11,5 mesi (intervallo: da 10,4 mesi a 12,3 mesi).
Norwegian Bokmål: Blant de 3 pasientene med binyrebarksvikt var median tid til hendelsen 11,5 måneder (variasjonsbredde: 10,4 måneder til 12,3 måneder).
Italian: Due pazienti (0,3%) con nefrite immuno-correlata hanno ricevuto corticosteroidi ad alte dosi per un tempo mediano di 1,5 mesi (intervallo: da 16 giorni a 2,6 mesi).
Norwegian Bokmål: To pasienter (0,3 %) med immunrelatert nefritt fikk høydose kortikosteroider i median 1,5 måneder (variasjonsbredde: 16 dager til 2,6 måneder).
Italian: Tra gli 11 pazienti con epatite immunocorrelata, il tempo mediano all'esordio è stato di 1,0 mese (intervallo: da 7 giorni a 4,2 mesi) e la durata mediana dell'epatite è stata di 15 giorni (intervallo: da 8 giorni a 2,7 mesi).
Norwegian Bokmål: Blant de 11 pasientene med immunrelatert hepatitt var median tid til hendelsen 1,0 måneder (variasjonsbredde: 7 dager til 4,2 måneder) og median varighet av hepatitt var 15 dager (variasjon: 8 dager til 2,7 måneder).
Italian: Tra i 3 pazienti con nefrite immuno-correlata, il tempo mediano all'esordio è stato di 1,8 mesi (intervallo: da 29 giorni a 4,1 mesi) e la durata mediana della nefrite è stata di 18 giorni (intervallo: da 9 giorni a 29 giorni).
Norwegian Bokmål: Blant de 3 pasientene med immunrelatert nefritt var median tid til hendelsen 1,8 måneder (variasjonsbredde: 29 dager til 4,1 måneder) og median varighet av nefritt var 18 dager (variasjonsbredde: 9 dager til 29 dager).
Italian: Iniziare il trattamento con anti-iperglicemici se clinicamente indicato Riprendere LIBTAYO quando il diabete mellito ritorna a Grado da 0 a 1 o risulta altrimenti clinicamente stabile
Norwegian Bokmål: Start antihyperglykemisk behandling ved klinisk indikasjon Gjenoppta behandlingen med LIBTAYO når diabetes mellitus går tilbake til grad 0 eller 1, eller på annen måte er klinisk stabil
Italian: Le reazioni avverse immuno-correlate devono essere gestite apportando modifiche alla posologia di cemiplimab, con una terapia ormonale sostitutiva (se clinicamente indicata) e con i corticosteroidi.
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte bivirkninger bør håndteres i tråd med anbefalte justeringer av cemiplimabbehandlingen, hormontilførsel (hvis klinisk indisert) og kortikosteroider.
Italian: Casi di SJS, NET fatale e stomatite si sono verificati dopo 1 dose di cemiplimab in pazienti precedentemente esposti a idelalisib che stavano partecipando a una sperimentazione clinica volta a valutare cemiplimab nel linfoma non-Hodgkin (Non-Hodgkins Lymphoma, NHL) e che recentemente erano stati esposti ad antibiotici contenenti zolfo (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som deltok i kliniske studier med cemiplimab ved non-Hodgkins lymfom (NHL), som tidligere hadde blitt eksponert for idelalisib og som nylig hadde brukt antibiotika med sulfa-innhold, ble det sett tilfeller av SJS, fatal TEN og stomatitt etter én dose cemiplimab, (se pkt.
Italian: • Eviti di allattare con latte materno mentre riceve il trattamento con LIBTAYO e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose.
Norwegian Bokmål: • Du skal ikke amme under behandling med LIBTAYO, og i minst 4 måneder etter siste dose.
Italian: I dati relativi all'uso di LIBTAYO in pazienti con insufficienza renale severa CLcr <30 ml/min sono limitati (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data for LIBTAYO hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon CLcr < 30 ml/min (se pkt.
Italian: La clearance totale sembra diminuire nel tempo di circa il 35%, risultando in una clearance allo stato stazionario (Steady State Clearance, CLss) di 0,21 l/giorno; la riduzione nella CL non è considerata clinicamente rilevante.
Norwegian Bokmål: noe som resulterer i en clearance ved steady-state (CLss) på 0,21 l/dag.
Italian: PD-L1 <1%, la ORR secondo la revisione centralizzata indipendente è stata il 40,9% (9/22).
Norwegian Bokmål: Hos 22 pasienter med avansert CSCC med PD-L1 < 1 % var ORR 40,9 % (9/22) ifølge uavhengig sentral vurdering.
Italian: Il coinvolgimento di PD-1 con i suoi ligandi PD-L1 e PD-L2, che sono espressi dalle cellule presentanti l'antigene e possono essere espressi dalle cellule tumorali e/o altre cellule nel microambiente tumorale, determina l'inibizione della funzione delle cellule T, come la proliferazione, la secrezione di citochine e l'attività citotossica.
Norwegian Bokmål: Cemiplimab er et fullstendig humanisert immunglobulin G4 (IgG4) monoklonalt antistoff som binder seg til programmert celledød‑1 (PD-1)-reseptoren, og blokkerer dens interaksjon med ligandene PDL1 og PD-L2. Binding av PD-1 til ligandene PD-L1 og PD-L2 som uttrykkes på antigenpresenterende celler, og som kan uttrykkes på tumorceller og/eller andre celler i tumorens mikromiljø, resulterer i hemming av T-cellefunksjon, som proliferasjon, cytokinsekresjon og cytotoksisk aktivitet.
Italian: Dieci (1,7%) pazienti con epatite immuno-correlata hanno ricevuto corticosteroidi ad alte dosi per un tempo mediano di 10,5 giorni (intervallo: da 2 giorni a 1,9 mesi).
Norwegian Bokmål: Ti pasienter (1,7 %) med immunrelatert hepatitt fikk høydose kortikosteroider i median 10,5 dager (variasjonsbredde: 2 dager til 1,9 måneder).
Italian: Non comune Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Polmonite
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Pneumonitt
Italian: • un ml di concentrato contiene 50 mg di cemiplimab.
Norwegian Bokmål: • Én ml konsentrat inneholder 50 mg cemiplimab.
Italian: Ogni flaconcino contiene 350 mg di cemiplimab in 7 ml di soluzione.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 350 mg cemiplimab i 7 ml oppløsning.
Italian: • Problemi polmonari (polmonite) come tosse di nuova insorgenza o peggioramento della tosse esistente, respiro affannoso e dolore toracico.
Norwegian Bokmål: • lungeproblemer (pneumonitt) som ny eller forverret hoste, kortpustethet og brystsmerter.
Italian: Ogni flaconcino contiene 350 mg di cemiplimab in 7 ml.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 350 mg cemiplimab i 7 ml.
Italian: Deve essere somministrato mediante infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti attraverso una linea endovenosa dotata di un filtro in linea o di un filtro aggiuntivo sterile, non pirogeno, a bassa affinità proteica (con pori di dimensioni comprese tra 0,2 e 5 micron).
Norwegian Bokmål: Det må administreres som intravenøs infusjon over 30 minutter gjennom en intravenøs slange med et integrert eller påsatt sterilt, ikkepyrogent filter med lav proteinbindingsgrad (porestørrelse 0,2 mikron til 5 mikron).
Italian: Tra i 22 pazienti con polmonite immuno-correlata, il tempo mediano all'esordio è stato di 3,8 mesi (intervallo: da 7 giorni a 18 mesi) e la durata mediana della polmonite è stata di 21,5 giorni (intervallo: da 5 giorni a 6,5 mesi).
Norwegian Bokmål: Blant de 22 pasientene med immunrelatert pneumonitt var median tid til hendelsen 3,8 måneder (variasjonsbredde: 7 dager til 18 måneder) og median varighet av pneumonitt var 21,5 dager (variasjonsbredde: 5 dager til 6,5 måneder).
Italian: Casi di polmonite immuno-correlata si sono verificati in 22 (3,7%) dei 591 pazienti trattati con cemiplimab, compresi 2 (0,3%) pazienti con polmonite di Grado 5, 2 (0,3%) pazienti con Grado 4 e 6 (1,0%) pazienti con Grado 3.
Norwegian Bokmål: Immunrelatert pneumonitt oppstod hos 22 av 591 pasienter (3,7 %) som fikk cemiplimab, inkludert 2 pasienter (0,3 %) med grad 5, 2 pasienter (0,3 %) med grad 4 og 6 pasienter (1,0 %) med grad 3 av pneumonitt.
Italian: • infiammazione del fegato
Norwegian Bokmål: • betennelse i hjerteposen
Italian: Casi di diarrea o colite immuno-correlate si sono verificati in 7 (1,2%) dei 591 pazienti trattati con cemiplimab, compresi 2 (0,3%) con diarrea o colite immuno-correlate di Grado 3.
Norwegian Bokmål: Immunrelatert diare eller kolitt oppstod hos 7 av 591 pasienter (1,2 %) som fikk cemiplimab, inkludert 2 pasienter (0,3 %) med immunrelatert diaré eller kolitt av grad 3.
Italian: Con le dosi 350 mg ogni 3 settimane e 3 mg/kg ogni 2 settimane vengono raggiunte esposizioni a cemiplimab simili.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende eksponeringer for cemiplimab oppnås med dosene 350 mg hver 3. uke og 3 mg/kg hver 2. uke.
Italian: SanofiS.p.A.
Norwegian Bokmål: Italia Sanofi S.p.A.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di cemiplimab in pazienti con CSCC metastatico (linfonodale o a distanza) (mCSCC) o con CSCC localmente avanzato (laCSCC) che non erano candidati ad intervento chirurgico curativo o a radioterapia curativa sono state studiate in una sperimentazione clinica, R2810-ONC-1540 (Studio 1540).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet til cemiplimab ble undersøkt i den kliniske studien R2810-ONC-1540 (studie 1540) hos pasienter med metastatisk (lymfeknute- eller fjernmetastaser) CSCC (mCSCC) eller lokalavansert CSCC (laCSCC), som ikke var kandidater for kurativ kirurgi eller kurativ strålebehandling.
Italian: In pazienti trattati con cemiplimab sono stati osservati casi di diabete mellito di tipo 1 immuno-correlato, compresi casi di chetoacidosi diabetica (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er sett immunrelatert diabetes mellitus type 1, inkludert diabetisk ketoacidose, hos pasienter som får cemiplimab (se pkt.
Italian: Casi di reazioni correlate all'infusione si sono verificati in 54 (9,1%) dei 591 pazienti trattati con cemiplimab, compreso 1 (0,2%) paziente con reazione correlata all'infusione di Grado 3.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner oppstod hos 54 av 591 pasienter (9,1 %) behandlet med cemiplimab, inkludert 1 pasient (0,2 %) med grad 3 infusjonsrelatert reaksjon.
Italian: Molto comune Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artralgia
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Artralgi
Italian: Scad.
Norwegian Bokmål: LIBTAYO.
Italian: Il medico le parlerà di questi effetti e le spiegherà i rischi e i benefici del trattamento che riceve.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Legen kommer til å diskutere disse med deg og forklare risiko og nytte av behandlingen din.
Italian: Un ml contiene 50 mg di cemiplimab.
Norwegian Bokmål: Én ml inneholder 50 mg cemiplimab.
Italian: LIBTAYO è un medicinale antitumorale contenente il principio attivo cemiplimab, che è un anticorpo monoclonale.
Norwegian Bokmål: LIBTAYO er et kreftlegemiddel som inneholder virkestoffet cemiplimab, som er et monoklonalt antistoff (en type protein som er laget for å gjenkjenne spesifikke mål i kroppen).
Italian: Casi di ipofisite immuno-correlata si sono verificati in 1 (0,2%) dei 591 pazienti trattati con cemiplimab.
Norwegian Bokmål: Immunrelatert hypofysitt oppstod hos 1 av 591 pasienter (0,2 %) som fikk cemiplimab.
Italian: • LIBTAYO deve essere somministrato mediante infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti attraverso una linea endovenosa dotata di filtro in linea o di un filtro aggiuntivo sterile, apirogeno, a bassa affinità proteica (con pori di dimensioni comprese tra 0,2 e 5 micron).
Norwegian Bokmål: • LIBTAYO må administreres som intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter gjennom en intravenøs slange med et integrert eller påsatt sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbindingsgrad (porestørrelse 0,2 mikron til 5 mikron).