FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Lesión pulmonar aguda producida por transfusión (TRALI)
Italian: Danno polmonare acuto associato alla trasfusione (TRALI)
Spanish: En pacientes con riesgo de sufrir un fallo renal agudo, se deben administrar los productos con IgIV a la mínima velocidad de perfusión y dosis practicable.
Italian: In pazienti a rischio d'insufficienza renale acuta, i prodotti IVIg devono essere somministrati alla velocità d'infusione e alla dose minima praticabile.
Spanish: • acné
Italian: • acne
Spanish: Acné, Alopecia, Equimosis, Eritema, Hiperhidrosis, Eritema palmar, Purpura Poco frecuentes
Italian: Acne, alopecia, ecchimosi, eritema, iperidrosi, eritema palmare, porpora Non comune
Spanish: Cuando los medicamentos se elaboran a partir de sangre o plasma humanos, se deben adoptar una serie de medidas para prevenir una posible transmisión de infecciones a los pacientes.
Italian: Quando i medicinali sono prodotti da plasma o sangue umano, vengono prese misure precauzionali per prevenire infezioni che potrebbero passare ai pazienti.
Spanish: No hay datos en cuanto a la sobredosis con Flebogamma DIF en niños.
Italian: Informazioni sul sovradosaggio nei bambini non sono state stabilite con Flebogamma DIF.
Spanish: Los niveles pre-infusión de IgG se deben medir y valorar junto con la incidencia de la infección.
Italian: Le concentrazioni minime di IgG devono essere misurate e valutate congiuntamente all'incidenza di infezione.
Spanish: Neuropatía motora multifocal (NMM)
Italian: Neuropatia motoria multifocale (MMN)
Spanish: • dolor laríngeo
Italian: • dolore della laringe
Spanish: Para pacientes que han sufrido reacciones adversas, es aconsejable reducir la velocidad de administración en perfusiones sucesivas, limitando la velocidad máxima a 0,04 ml/kg/min o administrar IgIV a una concentración de 5% (ver sección 4.4).
Italian: Per pazienti in cui sono comparse reazioni avverse, è consigliabile ridurre la velocità di somministrazione per somministrazioni sequenziali e limitare la velocità massima a 0,04 ml/kg/min oppure somministrare IVIg al 5% (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Si se tolera bien, la velocidad de administración puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 0,1 ml/kg/min.
Italian: Se ben tollerata, la velocità di somministrazione può essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 0,1 ml/kg/minuto.
Spanish: Las medidas adoptadas se consideran eficaces para los virus envueltos como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C, y para los virus no envueltos de la hepatitis A y el parvovirus B19.
Italian: Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus con copertura lipidica, come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'epatite B e l'epatite C, nonché per i virus senza copertura lipidica, come epatite A e parvovirus B19.
Spanish: Hipertensión diastólica, Hipertensión
Italian: Ipertensione diastolica, ipertensione
Spanish: Este medicamento contiene 50 mg de sorbitol por ml.
Italian: Questo medicinale contiene 50 mg di sorbitolo per ml.
Spanish: • dolor en la extremidad
Italian: • dolore alle estremità
Spanish: Este producto también se utiliza en pacientes con alto riesgo de hemorragia o antes de una intervención quirúrgica, para aumentar el número de plaquetas.
Italian: Il medicinale è anche usato nei pazienti ad alto rischio di formazione di lividi, oppure prima di un ricovero per aggiustare la conta piastrinica.
Spanish: • disminución del ritmo cardiaco
Italian: • riduzione del battito cardiaco
Spanish: • 0,8 a 1 g/kg administrados el primer día; esta dosis puede repetirse una vez en los tres días siguientes
Italian: • 0,8 - 1 g/kg il primo giorno, somministrazione che può essere ripetuta una volta entro 3 giorni.
Spanish: • síndrome de las vías respiratorias altas
Italian: • sindrome delle vie respiratorie con tosse
Spanish: Inmunomodulación: Trombocitopenia inmune primaria
Italian: Immunomodulazione: Trombocitopenia Immune Primaria
Spanish: En personas de más de 2 años de edad con IHF, se desarrolla una aversión espontánea a la fructosa que contienen algunos alimentos y que puede dar lugar a la aparición de algunos síntomas (tales como vómitos, trastornos gastrointestinales, apatía, retraso de altura y peso).
Italian: In persone di età superiore a 2 anni con IEF, si sviluppa una spontanea avversione ad alimenti contenenti fruttosio e può essere collegata con il manifestarsi dei sintomi (vomito, disordini gastro-intestinali, apatia, ritardo nel peso e nell'altezza).
Spanish: Qué es Flebogamma DIF y para qué se utiliza
Italian: Che cos'è Flebogamma DIF e a cosa serve
Spanish: Malestar torácico, Dolor torácico, Fatiga, Sensación de frío, Reacción en el lugar de infusión, Malestar general, Edema periférico, Dolor
Italian: Disagio toracico, dolore toracico, fatica, sensazione di freddo, reazione nel sito d'infusione, malessere, edema periferico, dolore
Spanish: Descolocación de un dispositivo médico
Italian: Dislocazione di dispositivo
Spanish: Fuente de la base de datos sobre seguridad en estudios clínicos y estudios de seguridad postautorización en un total de 160 pacientes tratados con Flebogamma DIF 100 mg/ml (con un total de 915 perfusiones)
Italian: Fonte del database della sicurezza derivante da studi clinici e da studi sulla sicurezza successivi all'autorizzazione in un totale di 160 pazienti esposti a Flebogamma DIF 100 mg/mL (per un totale di 915 infusioni)
Spanish: Fuente de la base de datos sobre seguridad en estudios clínicos y estudios de seguridad postautorización en un total de 128 pacientes tratados con Flebogamma DIF 50 mg/ml (con un total de 1318 perfusiones)
Italian: Fonte del database della sicurezza derivante da studi clinici e da studi sulla sicurezza successivi all'autorizzazione in un totale di 128 pazienti esposti a Flebogamma DIF 50 mg/mL (per un totale di 1318 infusioni)
Spanish: • molestia nasal
Italian: • fastidio nasale
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per uso endovenoso
Spanish: Flebogamma DIF 50 mg/ml tiene una semivida de 30-32 días.
Italian: Flebogamma DIF 50 mg/ml ha un'emivita di circa 30 - 32 giorni.
Spanish: - Neuropatía motora multifocal (NMM).
Italian: - Neuropatia motoria multifocale (MMN)
Spanish: Un ml contiene 50 mg de D-sorbitol.
Italian: Un ml contiene 50 mg di D-sorbitolo.
Spanish: • descolocación de un dispositivo médico
Italian: • dislocazione di dispositivo
Spanish: Para pacientes que han sufrido reacciones adversas, es aconsejable reducir la velocidad de administración en perfusiones sucesivas, limitando la velocidad máxima a 0,04 ml/kg/min o administrar IgIV a una concentración de 5%.
Italian: Per pazienti in cui sono comparse reazioni avverse, è consigliabile ridurre la velocità d'infusione nelle somministrazioni successive e limitare la velocità massima a 0,04 ml/kg/min, oppure somministrare IVIg al 5%.
Spanish: 0,4 g/kg/d durante 5 días
Italian: 0,4 g/kg/die per 5 giorni
Spanish: Cada ml de este medicamento contiene 50 mg de sorbitol.
Italian: Ogni ml di questo prodotto medicinale contiene 50 mg di sorbitolo.
Spanish: • escalofríos, cefalea, mareos, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, nauseas, artralgia, presión sanguínea baja y leve dolor de espalda
Italian: • brividi, cefalea, capogiri, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, ipotensione e moderata lombalgia
Spanish: Qué es Flebogamma DIF y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Flebogamma DIF Cómo usar Flebogamma DIF
Italian: Contenuto di questo foglio Che cos'è Flebogamma DIF e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Flebogamma DIF Come usare Flebogamma DIF Possibili effetti indesiderati Come conservare Flebogamma DIF Contenuto della confezione e altre informazioni
Spanish: • hiperhidrosis (sudor excesivo)
Italian: • iperidrosi (sudorazione eccessiva)
Spanish: - Si usted tiene deficiencia de inmunoglobulina del tipo IgA en sangre o ha desarrollado anticuerpos a IgA.
Italian: - Se presenta deficit di immunoglobuline A (IgA) o ha sviluppato anticorpi contro le IgA.
Spanish: Flebogamma DIF 100 mg/ml tiene una semivida de 34-37 días.
Italian: Flebogamma DIF 100 mg/ml ha un'emivita di circa 34 - 37 giorni.
Spanish: Determinadas reacciones adversas (tales como cefalea, eritema, escalofríos, mialgia, sibilancia, taquicardia, dolor lumbar, náuseas e hipotensión) pueden estar relacionadas con la velocidad de administración.
Italian: Alcune reazioni avverse (ad esempio cefalea, rossore, brividi, mialgia, sibilo, tachicardia, dolore dorso-lombare, nausea e ipotensione) possono essere correlate alla velocità d'infusione.
Spanish: Bronquitis, Sibilancia
Italian: Bronchite, sibilo
Spanish: • nauseas
Italian: • nausea
Spanish: • Casos de lesión pulmonar aguda producida por transfusión (TRALI) que causa hipoxia (falta de oxígeno), disnea (dificultad para respirar), taquipnea (respiración agitada), cianosis (falta de oxígeno en sangre), fiebre e hipotensión.
Italian: • Casi di danno polmonare acuto associato alla trasfusione (TRALI) che causa ipossia (mancanza di ossigeno), dispnea (difficoltà a respirare), tachipnea (respiro accelerato), cianosi (mancanza di ossigeno nel sangue), febbre e ipotensione.
Spanish: Dolor de espalda, Artralgia, Mialgia
Italian: Dolore dorsale, artralgia, mialgia Comune
Spanish: • síndrome radicular (dolor en la nuca o espalda y otros síntomas como entumecimiento,
Italian: • sindrome radicolare (dolori al collo o alla schiena ed altri sintomi quali debolezza, formicolio o intorpidimento alle braccia e alle gambe)
Spanish: Hipertensión sistólica
Italian: Ipertensione sistolica
Spanish: En todos los pacientes, la administración de IgIV requiere: - una hidratación adecuada antes de iniciar la perfusión de IgIV
Italian: In tutti i pazienti, la somministrazione di IVIg richiede: - adeguata idratazione prima dell'inizio dell'infusione di IVIg - monitoraggio della diuresi - monitoraggio dei livelli sierici di creatinina
Spanish: • si usted recibe Flebogamma DIF por primera vez, o ha cambiado de producto de inmunoglobulina humana normal (IgIV), o ha transcurrido un largo periodo de tiempo (p.e.
Italian: • se riceve Flebogamma DIF per la prima volta, o se usava un altro medicinale a base di immunoglobuline umane (IVIg), oppure se è trascorso un lungo periodo di tempo dalla precedente infusione in vena (ad esempio, parecchie settimane).
Spanish: • descenso de la hemoglobulina
Italian: • diminuzione dell'emoglobina
Spanish: Dolor abdominal, Dolor en la zona superior del abdomen, Diarrea, Flatulencia
Italian: Dolori addominali, dolore alla parte superiore dell'addome, diarrea, flatulenza
Spanish: Flebogamma DIF contiene sorbitol
Italian: Flebogamma DIF contiene sorbitolo
Spanish: Si no se producen reacciones adversas, la velocidad para perfusiones sucesivas puede aumentarse gradualmente hasta alcanzar la velocidad máxima.
Italian: Se non compaiono reazioni avverse, la velocità di somministrazione per somministrazioni sequenziali può essere lentamente aumentata fino alla velocità massima.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO MM/AAAA
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA
Spanish: Inmunomodulación:
Italian: Immunomodulazione:
Spanish: Flebogamma DIF 100 mg/ml está contraindicado en niños de 0 a 2 años (ver sección 4.3).
Italian: Flebogamma DIF 100 mg/ml è controindicato nei bambini da 0 a 2 anni (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: Flebogamma DIF se presenta en viales de 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml y 20 g/400 ml.
Italian: Flebogamma DIF è fornita in flaconi da 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml e 20 g/400 ml.
Spanish: Flebogamma DIF se presenta en viales de 5 g/50 ml, 10 g/100 ml y 20 g/200 ml.
Italian: Flebogamma DIF è fornita in flaconi da 5 g/50 ml, 10 g/100 ml e 20 g/200 ml.
Spanish: • análisis de cada donación y mezcla de plasmas para detectar posibles virus o infecciones,
Italian: • test di ciascuna donazione e ogni pool di plasma per evidenziare virus o infezioni
Spanish: Presión arterial diastólica disminuida, Presión arterial aumentada, Presión arterial sistólica aumentada, Frecuencia cardiaca aumentada
Italian: Diminuzione della pressione diastolica, aumento della pressione sanguigna, aumento della pressione sistolica, aumento del battito cardiaco
Spanish: Sensación de inquietud, Enfermedad de tipo gripal, Eritema en la zona de infusión, Dolor en el lugar de infusion, Deterioro general del estado físico
Italian: Irritabilità, sindrome parainfluenzale, eritema nel sito d'infusione, dolore nel sito d'infusione, deterioramento dello stato di salute fisica generale
Spanish: Flebogamma DIF 50 mg/ml está contraindicado en niños de 0 a 2 años (ver sección 4.3).
Italian: Flebogamma DIF 50 mg/ml è controindicato nei bambini da 0 a 2 anni (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: Tamaño de envase: 1 vial
Italian: Confezione: 1 flacone
Spanish: Frecuencia de perfusión
Italian: Frequenza per infusione
Spanish: • contusión
Italian: • contusione
Spanish: Estudio de seguridad posautorización
Italian: Studio sulla sicurezza successivo all'autorizzazione
Spanish: Presión arterial sistólica disminuida, Hemoglobina disminuida, Frecuencia cardiaca disminuida, Recuento elevado de reticulocitos
Italian: Diminuzione della pressione diastolica, diminuzione dell'emoglobina, diminuzione del battito cardiaco, conta reticolocitaria aumentata
Spanish: Al comienzo de la perfusión usted recibirá Flebogamma DIF a una velocidad baja (0,01 ml/kg/min).
Italian: All'inizio dell'infusione, lei riceverà Flebogamma DIF ad una bassa velocità (0,01 ml/kg/min).
Spanish: Se deben observar las constantes vitales (temperatura corporal, presión sanguínea, frecuencia cardiaca y frecuencia respiratoria) durante la perfusión de Flebogamma DIF.
Italian: Durante l'infusione di Flebogamma DIF devono essere osservati i parametri vitali (temperatura corporea, pressione sanguigna, frequenza cardiaca e frequenza respiratoria).
Spanish: Conservación de Flebogamma DIF Contenido del envase e información adicional
Italian: Descrizione dell'aspetto di Flebogamma DIF e contenuto della confezione
Spanish: Es altamente recomendable que cada vez que se administre Flebogamma DIF a un paciente, se deje constancia del nombre del medicamento y del número de lote administrado (indicado en etiqueta y caja después de Lote) a fin de mantener una relación entre el paciente y el lote del producto.
Italian: È fortemente raccomandato che, ogni qualvolta si somministri Flebogamma DIF, il nome ed il numero di lotto del medicinale (indicati sull'etichetta e sulla scatola dopo Lotto) siano registrati, per mantenere una traccia dei lotti usati.
Spanish: Molestia abdominal, Distensión abdominal, Boca seca, Hematemesis Poco frecuentes
Italian: Fastidio addominale, distensione addominale, secchezza della bocca, ematemesi
Spanish: 1 vial
Italian: 1 flacone
Spanish: Reacción a la perfusión
Italian: Reazione all'infusione
Spanish: Los efectos adversos pueden disminuir si en lugar de Flebogamma DIF 100 mg/ml se administra Flebogamma DIF 50 mg/ml.
Italian: Gli effetti indesiderati possono essere ridotti passando a Flebogamma DIF 50 mg/ml.
Spanish: En caso de que se produzca una reacción adversa, se reducirá la velocidad de administración o se suspenderá la administración.
Italian: In caso di reazione avversa, ridurre la velocità di somministrazione o interrompere l'infusione.
Spanish: • disminución del volumen sanguíneo
Italian: • ha una diminuzione del volume del sangue
Spanish: • sequedad bucal
Italian: • bocca secca
Spanish: (Ver precauciones especiales sobre los excipientes al final de esta sección).
Italian: Perciò neonati e bambini piccoli non devono ricevere questo medicinale (vedere le avvertenze speciali riguardo gli eccipienti alla fine di questa sezione).
Spanish: • Pacientes con Síndrome de Inmunodeficiencia secundaria (SIS) en pacientes que sufren infecciones graves o recurrentes, que no responden al tratamiento antimicrobiano y que han demostrado una deficiencia de anticuerpos específicos (PSAF)* o un nivel sérico de <4 g/l (grupo 2).
Italian: • Pazienti con sindromi da immunodeficienza secondaria (SID) con infezioni gravi o ricorrenti, trattamento antimicrobico inefficace e che presentano dimostrata incapacità di produrre anticorpi specifici (PSAF)* o livelli sierici di IgG < 4 g/l (gruppo 2)
Spanish: Ancianos No es necesario ajustar la dosis a menos que se justifique clínicamente, ver sección 4.4.
Italian: Anziani Nessun aggiustamento della dose, se non clinicamente giustificato, vedere paragrafo 4.4.
Spanish: • inclusión de una serie de etapas en el procesamiento de la sangre o el plasma que pueden inactivar o eliminar los virus.
Italian: • l'inclusione di metodi d'inattivazione o rimozione virale nel processo di lavorazione del plasma o sangue umano.
Spanish: Se han recibido algunos informes de edema pulmonar agudo no cardiogénico [Lesión pulmonar aguda producida por transfusión (TRALI)] en pacientes que han recibido IgIV.
Italian: Nei pazienti trattati con IVIg, vi sono state alcune segnalazioni di edema polmonare acuto non cardiogeno [danno polmonare acuto associato alla trasfusione (TRALI)].
Spanish: Tratamiento de reposición en síndromes de inmunodeficiencia primaria
Italian: Terapia sostitutiva nelle sindromi da immunodeficienza primaria.
Spanish: No use Flebogamma DIF
Italian: Non usi Flebogamma DIF
Spanish: • reacción en el lugar de la inyección (incluyendo edema en el lugar de la inyección, dolor, picor e hinchazón)
Italian: • reazioni nel sito d'iniezione (inclusi edema, dolore, prurito e gonfiore nel sito d'iniezione)
Spanish: Dosis de mantenimiento: 1 g/kg durante 1-2 días consecutivos cada 3 semanas.
Italian: Dosi di mantenimento: 1 g/kg nell'arco di 1-2 giorni consecutivi ogni 3 settimane.
Spanish: Espasmos musculares, Cervicalgia, Dolor en una extremidad
Italian: Spasmi muscolari, dolore al collo, dolore alle estremità
Spanish: • hematemesis (vomitar sangre)
Italian: • ematemesi (esplusione di sangue con il vomito)
Spanish: Precauciones especiales
Italian: Avvertenze speciali
Spanish: • dolor de oídocianosis (coloración azulada de la piel)
Italian: • cianosi (colorazione bluastra della pelle)
Spanish: Si el paciente tolera bien la administración se puede ir incrementando adicionalmente 0,02 ml/kg/min a intervalos de 30 minutos, hasta un máximo de 0,08 ml/kg/min.
Italian: Se la somministrazione è ben tollerata dal paziente, possono essere effettuati incrementi addizionali di 0,02 ml/kg/min ad intervalli di 30 minuti, fino ad un massimo di 0,08 ml/kg/min.
Spanish: • fluctuaciones en la presión sanguínea
Italian: • fluttuazioni della pressione sanguigna
Spanish: Al comienzo de la perfusión usted recibirá Flebogamma DIF a una velocidad baja (0,01-0,02 ml/kg/min).
Italian: All'inizio dell'infusione, lei riceverà Flebogamma DIF ad una bassa velocità (0,01 - 0,02 ml/kg/min).
Spanish: • 0,4 g/kg administrados diariamente durante 2-5 días.
Italian: • 0,4 g/kg ogni giorno per 2-5 giorni.
Spanish: La posología recomendada se describe en la siguiente tabla:
Italian: I dosaggi raccomandati sono riepilogati nella seguente tabella:
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL VIAL (5 g)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL FLACONE (5 g)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR (0,5 g)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO DI CARTONE (0,5 g)
Spanish: Polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PCID)
Italian: Polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP)
Spanish: Inmediatamente después de su administración intravenosa, la inmunoglobulina está completamente biodisponible en la circulación del paciente.
Italian: L'immunoglobulina umana normale è immediatamente e completamente biodisponibile nella circolazione del ricevente dopo somministrazione endovenosa.
Spanish: • diabetes
Italian: • ha il diabete
Spanish: Se ha notificado un síndrome de meningitis aséptica asociado al tratamiento con IgIV.
Italian: La meningite asettica si è manifestata in associazione con trattamento di IVIg.
Spanish: Con frecuencia, las posibles complicaciones pueden evitarse, comprobando que: - los pacientes no sean sensibles a la inmunoglobulina humana normal, inyectando primero el medicamento lentamente (a una velocidad inicial de 0,01-0,02 ml/kg/min).
Italian: Spesso è possibile evitare potenziali complicazioni verificando che i pazienti: - non siano sensibili all'immunoglobulina umana normale somministrando dapprima il prodotto lentamente (ad una velocità iniziale di 0,01 - 0,02 ml/kg/min) - siano attentamente monitorati per vedere eventuali sintomi durante il periodo d'infusione.
Spanish: Presión arterial sistólica disminuida
Italian: Diminuzione della pressione sistolica
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 0,4-0,8 g/kg en una única administración seguida de al menos 0,2 g/kg cada tres o cuatro semanas.
Italian: La dose iniziale raccomandata è compresa tra 0,4 e 0,8 g/kg da somministrare una volta, seguita da almeno 0,2 g/kg da somministrare ogni 3-4 settimane.
Spanish: Astenia, Dolor torácico, Eritema en la zona de infusión, Extravasación en el lugar de infusión, Inflamación en el sitio de la infusión, Dolor en el lugar de infusion, Edema de la zona de
Italian: Astenia, dolore toracico, eritema nel sito d'infusione, stravaso nel sito d'infusione, infiammazione nel sito d'infusione, dolore nel sito d'infusione, edema nel sito d'iniezione, dolore nel sito d'iniezione, prurito nel sito d'iniezione, gonfiore nel sito d'iniezione, edema periferico
Spanish: Dolor en la zona superior del abdomen, Dolor abdominal, Diarrea, Náuseas, Vómitos
Italian: Dolore alla parte superiore dell'addome, dolori addominali, diarrea, nausea, vomito
Spanish: Si lo tolera bien, su médico puede aumentar gradualmente la velocidad de perfusión (hasta 0,08 ml/kg/min).
Italian: Se lei si sente bene, il medico potrà allora aumentare gradualmente la velocità d'infusione (fino a 0,08 ml/kg/min).
Spanish: • hipotensión
Italian: • ipotensione
Spanish: Insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis a menos que se justifique clínicamente, ver sección 4.4.
Italian: Compromissione renale Nessun aggiustamento della dose, se non clinicamente giustificato, vedere paragrafo 4.4.
Spanish: Trastorno cardiovascular
Italian: Disturbo cardiovascolare
Spanish: El contenido máximo de IgA es de 100 microgramos/ml.
Italian: Il massimo contenuto in IgA è 100 microgrammi/ml.
Spanish: Con frecuencia, las posibles complicaciones pueden evitarse, comprobando que: - los pacientes no sean sensibles a la inmunoglobulina humana normal, inyectando primero el medicamento lentamente (a una velocidad inicial de 0,01 ml/kg/min).
Italian: Spesso è possibile evitare potenziali complicazioni verificando che i pazienti: - non siano sensibili all'immunoglobulina umana normale somministrando dapprima il prodotto lentamente (ad una velocità iniziale di 0,01 ml/kg/min) - siano attentamente monitorati per vedere eventuali sintomi durante il periodo d'infusione.
Spanish: Inmunoglobulina humana normal ……………50 mg (La pureza es de al menos 97% IgG)
Italian: Immunoglobulina umana normale………….. 50 mg (di cui almeno il 97% è IgG pura)
Spanish: Mareo, Temblor
Italian: Capogiro, tremito
Spanish: • si se administra a una velocidad de perfusión elevada.
Italian: • se l'infusione in vena è troppo veloce.
Spanish: Si lo tolera bien, su médico puede aumentar gradualmente la velocidad de perfusión (hasta 0,1 ml/kg/min).
Italian: Se lei si sente bene, il medico potrà allora aumentare gradualmente la velocità d'infusione (fino a 0,1 ml/kg/min).
Spanish: 0,2-0,8 g/kg cada 3-4 semanas
Italian: 0,2 - 0,8 g/kg ogni 3 - 4 settimane
Spanish: • hipotensión (disminución de la presión sanguínea)
Italian: • ipotensione (bassa pressione del sangue)
Spanish: Raras (puede afectar a 1 perfusión de cada 1000):
Italian: Raro (può interessare fino a 1 infusione su 1.000):
Spanish: 2 g/kg en varias dosis durante 2-5 días consecutivos cada 2-4 semanas cada 4-8 semanas en varias dosis durante 2-5 días
Italian: 2 g/kg in dosi frazionate nell'arco di 2 - 5 giorni consecutivi ogni 2 - 4 settimane ogni 4-8 settimane in dosi frazionate nell'arco di 2 - 5 giorni