FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 15 Maaliskuu 2012 EMA/190839/2012 EMEA/H/C/2177
Latvian: EMA/190839/2012 EMEA/H/C/2177
Finnish: Peruuttamista koskeva kirje on tässä.
Latvian: Pieteikuma atsaukuma vēstule ir pieejama šeit.
Finnish: Peruuttamisajankohtana yhtiö ei ollut vielä vastannut viimeisimpään kysymyssarjaan.
Latvian: Atsaukšanas brīdī uzņēmums vēl nebija sniedzis atbildes uz pēdējiem jautājumiem.
Finnish: Tarkoitus oli, että sitä olisi saatavilla oraalisuspensiona (125 mg/ml).
Latvian: Tās bija paredzētas iekšķīgi lietojamas suspensijas (125 mg/ml) veidā.
Finnish: Kirjeessään, jolla yhtiö ilmoitti virastolle hakemuksen peruuttamisesta, yhtiö esitti, että peruuttaminen johtui sen toimintojen priorisoinneista.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja Aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka atsaukšana saistīta ar darbības prioritizāciju.
Finnish: Megestrol Alkermes -valmisteen (megestroli) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/190839/2012
Latvian: Zāļu Megestrol Alkermes (megestrols)reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana EMA/190839/2012
Finnish: Megestrol Alkermes -valmisteen (megestroli) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Latvian: Zāļu Megestrol Alkermes (megestrols)reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Finnish: Alkermes Pharma Ireland Ltd. teki 6. maaliskuuta 2012 lääkevalmistekomitealle (CHMP) virallisen ilmoituksen siitä, että se haluaa peruuttaa Megestrol Alkermesia koskevan myyntilupahakemuksensa.
Latvian: Uzņēmums Alkermes Pharma Ireland Ltd. 2012. gada 6. martā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP ) par savu lēmumu atsaukt zāļu Megestrol Alkermes reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että sen oli tarkoitus olla samanlainen kuin Megace-niminen alkuperäisvalmiste, jolle on jo myönnetty myyntilupa Euroopan unionissa ja joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta.
Latvian: Tas nozīmē, ka bija paredzēts, ka šīs zāles būs līdzīgas atsauces zālēm ar nosaukumu Megace, kuras jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā un satur to pašu aktīvo vielu.
Finnish: Molemmat lääkkeet ovat oraalisuspensioita, mutta Megestrol Alkermes oli formuloitu niin, että sitä voitaisiin antaa pienempinä annoksina saman vaikutuksen aikaansaamiseksi.
Latvian: Abas zāles ir suspensijas iekšķīgai lietošanai, bet Megestrol Alkermes tika izstrādātas, lai tās varētu lietot mazākās devās, panākot tādu pašu iedarbīgumu.
Finnish: Megestrol Alkermesin vaikuttava aine megestroli on samankaltainen kuin luonnollisesti esiintyvä progesteroniniminen hormoni ja sitä käytetään tiettyjen syöpien hoitamiseen.
Latvian: Megestrol Alkermes aktīvā viela megestrols ir līdzīgs dabīgajam hormonam progesteronam, un to lieto noteiktu vēža veidu ārstēšanā.
Finnish: Megestrolin tarkkaa vaikutustapaa painon laskemisen ja ruokahalun vähenemisen hoitamisessa ei tunneta, mutta megestrolilla saattaa olla vaikutusta tiettyihin ruokahaluun vaikuttaviin viestiaineisiin ja polkuihin.
Latvian: Precīzs megestrola iedarbības mehānisms, to lietojot svara zuduma un apetītes zuduma ārstēšanai, nav noskaidrots, bet iespējams, ka megestrols iedarbojas uz noteiktām signālvielām un procesiem, kas ietekmē apetīti.
Finnish: Mitä Megestrol Alkermes on?
Latvian: Kas ir Megestrol Alkermes?
Finnish: Koska Megestrol Alkermes arvioitiin geneerisen lääkkeen hybridiksi, yhtiö esitti tuloksia tutkimuksista, joissa selvitettiin, oliko lääke bioekvivalentti alkuperäisvalmiste Megaceen nähden.
Latvian: Tā kā Megestrol Alkermes novērtēja kā hibrīdas ģenēriskas zāles, uzņēmums iesniedza pētījumu rezultātus, kas tika veikti, lai noskaidrotu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Megace.
Finnish: Lisäksi yhtiö esitteli tutkimuksen, jossa oli selvitetty Megestrol Alkermesin tehokkuutta AIDS-potilaiden painon laskemisen ja ruokahalun vähenemisen hoitamisessa sekä sellaista tietoa tieteellisestä kirjallisuudesta, joka tukee megestrolin käyttämistä syöpä- ja AIDS-potilaiden painon laskemisen ja ruokahalun vähenemisen hoitamisessa.
Latvian: Turklāt uzņēmums iesniedza pētījumu par Megestrol Alkermes iedarbīgumu svara zuduma un apetītes zuduma ārstēšanai AIDS pacientiem, kā arī zinātnisko publikāciju datus, kas pamato megestrola lietošanu svara zuduma un apetītes zuduma terapijā vēža un AIDS pacientiem.
Finnish: Siten lääkevalmistekomitean kantana peruuttamishetkellä oli, ettei yhtiö ollut toimittanut riittävästi tietoa Megestrol Alkermesin hakemuksen tueksi.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka uzņēmums nebija sniedzis pietiekami daudz datu, kas pamato Megestrol Alkermes pieteikumu.
Finnish: CHMP katsoi, että esitettyjen tietojen perusteella tutkimukset eivät osoittaneet Megestrol Alkermesin olevan biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkevalmisteen kanssa, minkä vuoksi sitä ei voida pitää yhtä tehokkaana kuin Megacea käänteen aikaansaamisessa syöpä- ja AIDS-potilaiden painon laskemisessa ja ruokahalun vähenemisessä.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, CHMP atzina, ka pētījumos netika pierādīta Megestrol Alkermes bioekvivalence atsauces zālēm, tādējādi nevar uzskatīt, ka to iedarbīgums svara zuduma un apetītes zuduma ārstēšanai vēža un AIDS pacientiem ir tāds pats kā Megace.
Finnish: Megestrol Alkermes on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena megestrolia.
Latvian: Megestrol Alkermes ir zāles, kas satur aktīvo vielu megestrolu.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana ja sen alustavana kantana oli, että Megestrol Alkernesia ei voida hyväksyä.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Megestrol Alkermes nevarēja apstiprināt.
Finnish: Megestrol Alkermes arvioitiin ‘geneerisen lääkkeen hybridiksi'.
Latvian: Megestrol Alkermes tika novērtētas kā hibrīdas ģenēriskas zāles.
Finnish: Valmiste oli tarkoitettu syöpä- ja AIDS-potilaiden painon laskemisen ja ruokahalun vähenemisen hoitamiseen.
Latvian: Šīs zāles bija paredzētas svara zuduma un apetītes zuduma ārstēšanai vēža un AIDS pacientiem.
Finnish: Megestrol Alkermesia oli tarkoitus käyttää syöpä- ja AIDS-potilaiden painon laskemisen ja ruokahaun vähenemisen hoitamiseen.
Latvian: Megestrol Alkermes bija paredzētas lietot svara zuduma un apetītes zuduma ārstēšanai vēža un AIDS pacientiem.
Finnish: Mihin Megestrol Alkermesia oli tarkoitus käyttää?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Megestrol Alkermes?
Finnish: Megestrol Alkermesin odotetaan vaikuttavan samalla tavalla kuin alkuperäislääke Megacen.
Latvian: Megestrol Alkermes paredzamā iedarbība ir tāda pati kā atsauces zālēm Megace.
Finnish: Miten Megestrol Alkermesin odotetaan vaikuttavan?
Latvian: Kāda ir paredzamā Megestrol Alkermes iedarbība?
Finnish: Lontoo 19.11.2009 Asiakirjaviite EMA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
Latvian: Londonā, 2009. gada 19. novembrī Atsauces dok.: EMA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
Finnish: Pääasiallinen tehon mittari oli parantuneiden potilaiden määrä.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija izārstēto pacientu skaits.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste: Mersarex iklapriimi
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšanu zālēm Mersarex iklaprims
Finnish: Mitä Mersarex on?
Latvian: Kas ir Mersarex?
Finnish: Komplisoitunut tarkoittaa sitä, että infektiota on vaikea hoitaa, koska se on levinnyt syvällä ihon alla oleviin kudoksiin; kirurgista hoitoa saatetaan tarvita, tai potilaalla voi olla muita sairauksia, jotka saattavat vaikuttaa hoitovasteeseen.
Latvian: Komplicēta infekcija nozīmē, ka infekciju ir grūti ārstēt, jo tā ir izplatījusies uz dziļajiem zemādas audiem un var būt nepieciešama ķirurģiska ārstēšana, vai arī pacientam ir citas slimības, kas var ietekmēt reakciju pret ārstēšanu.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että jotkin bakteerit olivat tietyssä määrin vastustuskykyisiä tälle antibiootille jo ennen kuin se oli yleisesti käytössä.
Latvian: CHMP arī ņēma vērā, ka dažām baktērijām jau ir zināma rezistence pret šo antibiotiku pat pirms tās vispārējas lietošanas sākšanas.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa, Euroopan komissio tekee sen perusteella päätöksen asiasta yleensä noin kahden kuukauden kuluessa.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma Eiropas Komisijai lēmuma pieņemšanai parasti ir nepieciešami aptuveni divi mēneši.
Finnish: Lääkeyhtiö esitti tulokset kahdesta päätutkimuksesta, joihin osallistui 991 ihon ja pehmytkudosten komplisoituneita infektioita sairastavaa aikuista.
Latvian: Uzņēmums iesniedza divu galveno pētījumu rezultātus par 991 pieaugušo ar komplicētām ādas un mīksto audu infekcijām.
Finnish: Bakteerit tarvitsevat tätä proteiinia tuottaakseen foolihapon aktiivista muotoa, jota ne tarvitsevat monistuakseen.
Latvian: Baktērijām šī olbaltumviela ir nepieciešama, lai veidotu aktīvu folskābes formu, kas tām nepieciešama, lai vairotos.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin sitä, oliko 14 päivän ajan annettu Mersarex yhtä tehokas kuin linetsolidi.
Latvian: Pētījumā vērtēja, vai Mersarex, lietojot līdz 14 dienām ilgi, ir tikpat labs kā linezolīds.
Finnish: Noin puolet potilaista sai Mersarex-hoitoa, ja muita potilaita hoidettiin linetsolidilla (toisella antibiootilla).
Latvian: Aptuveni puse pacientu bija ārstēta ar Mersarex, bet citi - ar linezolīdu (citu antibiotiku).
Finnish: Myös lääkevalmisteen mahdollisista haittavaikutuksista sydämeen (esimerkiksi QTc-välin pidentyminen, mikä tarkoittaa muutosta sydämen sähköisessä toiminnassa) ja maksaan oli huolenaiheita.
Latvian: Tāpat bija bažas, ka zāles var izraisīt sirdi (piemēram, QTc intervāla pagarināšanās, sirds elektriskās aktivitātes pārmaiņas) un aknas ietekmējošas blakusparādības.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, etteivät tulokset osoittaneet Mersarexin olevan yhtä tehokas kuin vertailulääke ja että kliinisistä tutkimuksista peräisin olevat tiedot olivat riittämättömiä yhtiön ehdottaman annostuksen perustelemiseksi.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka rezultāti nepierāda, ka Mersarex ir tikpat labs kā salīdzinājuma zāles un ka nav pietiekami klīnisko pētījumu datu, lai pamatotu uzņēmuma ierosināto devu.
Finnish: Sen odotettiin vaikuttavan estämällä dihydrofolaattireduktaasi-nimisen bakteeriproteiinin toimintaa.
Latvian: Bija paredzēts, ka tā darbosies, bloķējot baktēriju olbaltumvielas, ko dēvē par dihidrofolāta reduktāzi, darbību.
Finnish: Dihydrofolaattireduktaasin toimintaa estämällä lääkevalmisteen odotettiin hidastavan bakteerien kasvua ja leviämistä.
Latvian: Bija paredzēts, ka, bloķējot dihidrofolāta reduktāzes darbību, zāles palēninās baktēriju augšanu un izplatīšanos.
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Mersarexia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Latvian: Kādas sekas atsaukums izraisīs pacientiem, kas piedalās Mersarex klīniskajos pētījumos/zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Finnish: Sen vaikuttava aine on iklapriimi.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu iklaprimu.
Finnish: Mersarexin vaikuttava aine, iklapriimi, on dihydrofolaattireduktaasin estäjät -ryhmän antibiootti.
Latvian: Mersarex aktīvā viela iklaprims ir „dihidrofolāta reduktāzes inhibitoru" grupas antibiotika.
Finnish: Arpida A/S ilmoitti 21.10.2009 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Mersarex-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Latvian: Uzņēmums Arpida A/S 2009. gada 21. oktobrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Mersarex reģistrācijas apliecības pieteikumu pieaugušo ar komplicētu ādas un mīksto audu infekciju ārstēšanai.
Finnish: Mersarexin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Mersarex iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei kliinisissä tutkimuksissa tai erityiskäyttöohjelmissa ole tällä hetkellä Mersarexia käyttäviä potilaita.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pašlaik neviens pacients nelieto Mersarex klīniskos pētījumos vai eksperimentālās lietošanas programmās.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui peruuttamisajankohtana varauksellisesti joihinkin seikkoihin; sen alustava kanta oli, ettei Mersarexia voi hyväksyä ihon ja pehmytkudosten komplisoituneiden infektioiden hoitoon.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Mersarex nevarēja apstiprināt komplicētu ādas un mīksto audu infekciju ārstēšanai.
Finnish: Mihin Mersarexia oli tarkoitus käyttää?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Mersarex?
Finnish: Mersarexia oli tarkoitus käyttää ihon ja ihonalaisten pehmytkudosten komplisoituneiden infektioiden hoitoon.
Latvian: Mersarex bija paredzēts lietot komplicētu ādas un zemādas „mīksto audu" infekciju ārstēšanai.
Finnish: Miten Mersarexin odotettiin vaikuttavan?
Latvian: Kāda ir paredzamā Mersarex iedarbība?
Finnish: Mersarex on infuusiokonsentraatti liuosta (suonensisäistä tiputusta) varten.
Latvian: Mersarex ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai pilienveidā vēnā).
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 181 päivää, kun yhtiö peruutti sen. Lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön kysymysluetteloon antamat vastaukset, mutta joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Latvian: Izvērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz sarakstā iekļautajiem jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
Finnish: Mitä Nenad on?
Latvian: Kas ir Nenad?
Finnish: kansainvälisellä arviointiasteikolla (IRSL) mitattuna.
Latvian: vērtēšanas skalas (IRLS) punktu skaitu.
Finnish: Idiopaattinen tarkoittaa, että sairaudella ei ole mitään tunnettua syytä.
Latvian: Idiopātisks nozīmē, ka slimībai nav acīmredzama cēloņa.
Finnish: Niille 210 potilaalle, jotka olivat saaneet hoitoa ensimmäiset 12 viikkoa, tarjottiin tilaisuutta osallistua jatkotutkimukseen.
Latvian: 210 pacientiem, kuri pabeidza pirmās 12 terapijas nedēļas, piedāvāja iespēju turpināt ārstēšanu pētījuma pagarinājumā.
Finnish: Yhtiö peruutti hakemuksen ennen kuin Euroopan komissio oli tehnyt asiasta päätöksen.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca pirms Eiropas Komisijas lēmuma pieņemšanas par šo atzinumu.
Finnish: Lääkeyhtiö toimitti myös tuloksia tutkimuksista, joihin osallistui Parkinsonin tautia sairastavia potilaita.
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī pētījumu rezultātus pacientiem ar Parkinsona slimību.
Finnish: Arviointi oli päättynyt, ja lääkevalmistekomitea oli antanut kielteisen lausunnon.
Latvian: Izvērtēšana bija pabeigta, un CHMP sniedza negatīvu atzinumu.
Finnish: Mihin Nenadia oli tarkoitus käyttää?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Nenad?
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö on esittänyt lääkevirastolle hakemuksensa tueksi?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza aģentūrai, lai pamatotu pieteikumu?
Finnish: EMA/830685/2009 EMEA/H/C/1020
Latvian: 2009. gada 17. decembris EMA/830685/2009
Finnish: Dopamiini on välittäjäaine niissä aivojen osissa, jotka ohjaavat liikkeitä ja koordinointia.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas darbojas līdzīgi dopamīnamsignālvielai galvas smadzeņu daļās, kas kontrolē kustības un koordināciju.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloihin antamien vastausten perusteella lääkevalmistekomitea antoi hakemuksesta kielteisen lausunnon ja suositteli, ettei Nenadille myönnettäisi myyntilupaa.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija sniegusi negatīvu atzinumu un neieteica izsniegt Nenad reģistrācijas apliecību.
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Nenadia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Latvian: Kādas sekas atsaukums izraisīs pacientiem, kas piedalās Nenad klīniskajos pētījumos vai līdzjūtīgas lietošanas programmās?
Finnish: Levottomat jalat -oireyhtymä on sairaus, jossa potilas tuntee voimakasta halua liikutella raajoja kehon yleensä öisin ilmaantuvien epämiellyttävien, kivuliaiden tai omituisten tuntemusten takia.
Latvian: Nemierīgo kāju sindroms ir traucējums, kura gadījumā pacientam ir nekontrolējama nepieciešamība kustināt ekstremitātes, lai pārtrauktu neērtās, sāpīgās vai dīvainās sajūtas ķermenī,parasti naktī.
Finnish: Lääkeyhtiö toimitti tulokset yhdestä päätutkimuksesta, johon osallistui 309 keskivaikeaa tai vaikeaa levottomat jalat -oireyhtymää sairastavaa potilasta.
Latvian: Uzņēmums iesniedza viena pamatpētījuma rezultātus 309 pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu nemierīgo kāju sindromu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että vaikka Nenadin lyhytaikainen teho levottomat jalat -oireyhtymän hoidossa oli osoitettu, sen pitkäaikaisesta tehosta ei ollut riittävästi todisteita.
Latvian: CHMP norādīja, ka, lai gan Nenad efektivitāte īstermiņā nemierīgo kāju sindromu ārstēšanā bija pierādīta, nebija pietiekami pierādījumu, lai apliecinātu tā efektivitāti ilgtermiņā.
Finnish: Oireyhtymä johtuu kuitenkin oletettavasti ongelmista siinä, miten dopamiini vaikuttaa aivoissa, mitä lisuridin odotettiin korjaavan.
Latvian: Tomēr uzskata, ka sindromu izraisa tādi dopamīna darbības traucējumi galvas smadzenēs, kurus bija paredzēts novērst ar lizurīdu.
Finnish: Potilaille annettiin Nenadia, ropinirolia (toinen levottomat jalat -oireyhtymän hoitoon käytettävä lääke) tai lumelääkettä (näennäislääke).
Latvian: Pacientiem deva Nenad, ropinirolu (citas zāles nemierīgo kāju sindroma ārstēšanai) vai placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta oli muutos potilaiden oireiden pisteytyksessä 12 viikon hoidon jälkeen levottomat jalat -oireyhtymän
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacienta simptomu vērtējuma pārmaiņas pēc 12 nedēļām, izmantojot Starptautiskās nemierīgo kāju sindroma
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti huolestuttavana myös sitä, että suuri osa tutkimukseen osallistuneista potilaista lopetti Nenad-hoidon ihoärsytyksen takia, joten laastari ei sovellu pitkäaikaiseen käyttöön.
Latvian: Komiteja arī uzskatīja, ka liela daļa pacientu pētījumā pārtrauca ārstēšanos ar Nenad ādas kairinājuma dēļ, kas padara plāksteri par nepiemērotu ilgstošai lietošanai.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia Nenadin (lisuridi) myyntilupahakemuksen peruuttamisesta EMA/68452/2010
Latvian: EMA/68469/2010
Finnish: it www.ema.europa.eu
Latvian: EMEA/H/C/1020
Finnish: Axxonis Pharma AG ilmoitti 30. marraskuuta 2009 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Nenad-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Latvian: Uzņēmums Axxonis Pharma AG 2009. gada 30. novembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Nenad reģistrācijas apliecības pieteikumu vidēji smaga līdz smaga idiopātiskā nemierīgo kāju sindroma pazīmju un simptomu ārstēšanai pieaugušajiem.
Finnish: Lisuridin odotettua vaikutustapaa levottomat jalat -oireyhtymässä ei täysin tunneta.
Latvian: Paredzamais lizurīda darbības mehānisms nemierīgo kāju sindroma gadījumā nav pilnīgi skaidrs.
Finnish: Nenad on depotlaastari (laastari, josta lääke imeytyy ihon läpi).
Latvian: Nenad ir transdermāls plāksteris (plāksteris, kas piegādā zāles caur ādu), kas satur aktīvo vielu lizurīdu.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Nenadia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas piedalās Nenad klīniskajās izpētēs vai līdzjūtīgas lietošanas programmās, neizraisīs nekādas sekas.
Finnish: Lisäksi laastarit eivät pysyneet riittävän hyvin kiinni ihossa.
Latvian: Problēmas izraisīja arī plāksteri, kas pietiekami labi nepielīp ādai.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitean katsoi tuolloin, ettei Nenadista saatava hyöty levottomat jalatoireyhtymässä ole sen riskejä suurempi.
Latvian: Tādēļ tobrīd CHMP uzskatīja, ka pacienta ieguvums, lietojot Nenad nemierīgo kāju sindroma ārstēšanā, nepārsniedz šo zāļu izraisīto risku.
Finnish: Nenadin vaikuttava aine lisuridi on dopamiiniagonisti.
Latvian: Nenad aktīvā viela lizurīds ir dopamīna agonists.
Finnish: Miten Nenadin odotettiin vaikuttavan?
Latvian: Kāda ir paredzamā Nenad iedarbība?
Finnish: Yhtiö kuitenkin peruutti Nenadia koskevan hakemuksensa kyseistä käyttöaihetta varten, kun se oli arvioitavana lääkevalmistekomiteassa.
Latvian: Tomēr CHMP novērtējuma laikā uzņēmums atsauca Nenad pieteikumu lietošanai šīs slimības gadījumā.
Finnish: Nenadia oli tarkoitus käyttää keskivaikeaa tai vaikeaa idiopaattista levottomat jalat -oireyhtymää sairastavien aikuisten hoitoon.
Latvian: Nenad bija paredzēts lietot pieaugušajiem ar vidēji smagu līdz smagu idiopātisku nemierīgo kāju sindromu.
Finnish: Nenadin vaikutuksia testattiin ensin koemalleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Latvian: Pirms pētījumu uzsākšanas ar cilvēkiem Nenad iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Finnish: Pitkäaikaisia tietoja pidettiin hyvin tärkeinä, sillä levottomat jalat -oireyhtymä on usein elinikäinen tauti.
Latvian: Tā kā nemierīgo kāju sindroms nereti ir slimība, kas ilgst visu mūžu, ilgtermiņa datus uzskatīja par būtiskiem.
Finnish: 25. heinäkuuta 2014 EMEA/H/C/002418
Latvian: 2014. gada 25. jūlijs EMEA/H/C/002418
Finnish: Lisätietoja harvinaislääkkeistä on tässä: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzētām zālēm atrodama šeit: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Komitea katsoi, että lääkkeen laadun sopivuuden ja yhdenmukaisuuden varmistamiseen tähtäävien tarkastusten ei ole osoitettu olevan riittäviä.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka nav pierādīts, ka kontroles zāļu piemērotas un stabilas kvalitātes nodrošināšanai ir atbilstošas.
Finnish: Kaksi lääkettä on biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā rada vienādu aktīvās vielas līmeni.
Finnish: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut kysymysluettelon.
Latvian: Pieteikumu atsauca tad, kad CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Finnish: Lääkevalmisteen Neofordex (deksametasoni) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Latvian: Zāļu Neofordex (deksametazona) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana 40 mg:n tabletteina.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas 40 mg tablešu veidā.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoitti virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se totesi peruuttavansa hakemuksen, koska menettelyn aikataulussa ei ollut mahdollista hankkia tarvittavia lisätietoja lääkkeen laadusta.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja Aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas norādīja, ka pieteikums tiek atsaukts, jo nebūtu iespējams sniegt papildu datus par zāļu kvalitāti procedūras noteiktajā termiņā.
Finnish: Se tarkoittaa, että sen oli tarkoitus olla samanlainen kuin alkuperäisvalmiste, ja se sisältää samaa vaikuttavaa ainetta, mutta suurempana pitoisuutena.
Latvian: Tas nozīmē, ka bija paredzēts, ka tās būs līdzīgas atsauces zālēm, kas satur tādu pašu aktīvo vielu, bet lielākā daudzumā.
Finnish: Mitä Neofordex on?
Latvian: Kas ir Neofordex?
Finnish: Yhtiö ei ollut vielä vastannut viimeisimpiin kysymyksiin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana.
Latvian: Pieteikuma atsaukšanas brīdī uzņēmums vēl nebija sniedzis atbildes uz pēdējā posma jautājumiem.
Finnish: Kun alkuperäisvalmiste Dectancyliä on saatavana 0,5 mg:n tabletteina, Neofordexia oli määrä olla saatavana 40 mg:n tabletteina.
Latvian: Atsauces zāles Dectancyl ir pieejamas 0,5 mg tablešu veidā, bet bija paredzēts, ka Neofordex būs pieejamas 40 mg tablešu veidā.