FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the existing advice is not considered sufficient a proposal for revised text should be submitted.
Hungarian: Ha a meglévő tanácsok nem tekinthetők elegendőnek, javaslatot kell benyújtani a szöveg módosítására vonatkozóan.
English: In: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006
Hungarian: Forrás: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006
English: 20041 Agrate Brianza (MB) ITALY
Hungarian: 20041 Agrate Brianza (MB) OLASZORSZÁG
English: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: Portugália Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
English: The conditioning and pelleting were described.
Hungarian: A kondicionálás és pelletálás leírását rendelkezésre bocsátották.
English: National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State as applicable, should ensure that following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holders:
Hungarian: Az illetékes nemzeti hatóságok, szükség esetén a referencia tagállam általi koordináció mellett, kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítik az alábbi feltételeket:
English: Pharmaceutical form
Hungarian: GyógyszerForma
English: The uptake of medicated feed depends on the clinical condition of the animals.
Hungarian: A gyógyszeres takarmányfelvétel az állatok klinikai állapotától függ.
English: During the previous referral procedure under Article 34 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/037)
Hungarian: Az előző, a 2001/82/EK irányelv (EMEA/V/A/037)
English: The results of those studies should be provided to the relevant authorities for assessment not later than 12 months after the Commission Decision on this referral procedure.
Hungarian: A szóban forgó vizsgálatok eredményeit a Bizottság által a beterjesztési eljárással kapcsolatban hozott határozat meghozatalától számított legfeljebb 12 hónapon belül be kell nyújtani értékelésre az illetékes hatóságoknak.
English: The condition of the Marketing Authorisations is described in Annex IV.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételeinek leírását a IV. melléklet tartalmazza.
English: The marketing authorisation holders were requested to provide the following:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait felszólították, hogy bocsássák rendelkezésre az alábbiakat:
English: The Committee was also asked to recommend whether the marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Hungarian: A bizottságot arra is felkérték, hogy tegyen javaslatot ezen termékek forgalomba hozatali engedélyei megtartásával, módosításával, felfüggesztésével vagy visszavonásával kapcsolatban.
English: Homogeneity was demonstrated as the coefficient of variation was less than 5 % in all the cases tested.
Hungarian: A homogenitást sikerült bizonyítani, mivel a variációs együttható minden vizsgált esetben 5% alatt volt.
English: According to stability results, after 3 months no significant change was observed for appearance and loss on drying.
Hungarian: A stabilitási eredmények szerint 3 hónap után nem figyeltek meg változásokat a készítmény külső megjelenése és szárítási vesztesége tekintetében.
English: Thus, one rabbit of 1.5 kg can consume in average 180 g of feed per day.
Hungarian: Így, egy 1,5 kg-os nyúl naponta átlagosan 180 g takarmányt fogyaszt el.
English: 3991 RA Houten
Hungarian: 3991 RA Houten HOLLANDIA
English: This discussion should be supported with the appropriate data, i.e. data confirming the pelleting conditions suitability and demonstrating that these conditions do not affect the shelf-life granted for the medicated feedingstuff (1 month).
Hungarian: Ezt megfelelő adatokkal kell alátámasztani, vagyis olyan adatokkal, amelyek igazolják a pelletálási feltételek alkalmasságát, és bizonyítják, hogy ezek a feltételek nem befolyásolják a gyógyszeres takarmány eltarthatóságát (1 hónap).
English: The pharmacokinetic parameters confirm the effective dose of tilmicosin.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek megerősítették a tilmikozin hatékony dózisát.
English: Cathy A. Johnson-Delaney, DVM, Dipl ABVP (Avian).
Hungarian: Johnson-Delaney, DVM, Dipl ABVP (Avian).
English: These higher values require further consideration as they would lead to higher than target dose.
Hungarian: Ezek a magasabb értékek további értékelést igényelnek, mivel a céldózis túllépéséhez vezethetnek.
English: Regarding the target species feeding behaviour, it is known that rabbits feed frequently (up to 30 times per day of 2-8 g of feed over 4-6 minute periods
Hungarian: A célfaj táplálkozási szokásait illetően ismert, hogy a nyulak gyakran táplálkoznak (naponta akár 30szor, 2-8 g takarmányt 4-6 perces időszakokban
English: de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Hungarian: 28108 Alcobendas
English: Even though it was confirmed that no overage was used in the formulation, no justification was found for those results and it was considered that the results do not fall into the normal range observed in other feed studies.
Hungarian: Jóllehet igazolást nyert, hogy az összetétel kialakításakor nem történt rámérés, az eredményekre nem találtak magyarázatot, és úgy vélték, hogy eredmények nem estek a más takarmányokkal kapcsolatos vizsgálatokban megfigyelt normáltartományba.
English: 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval FRANCE
Hungarian: Franciaország SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
English: “To ensure through dispersion of the product, it should first be mixed with a suitable quantity of feed ingredients (20 - 50 kg) before incorporation into the finished feed.
Hungarian: „A termék egyenletes eloszlásának biztosítása érdekében először a takarmány összetevőinek megfelelő mennyiségével (20 - 50 kg) kell összekeverni, majd a kész takarmányhoz adni.
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route:
Hungarian: 4.9 Adagolás és alkalmazás módja:
English: List of the names, pharmaceutical forms, active substance, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, marketing authorisation holders in the Member States
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatóanyagának és hatáserősségeinek, az állatfajnak és az egyes tagállamokban forgalomba hozatali engedély jogosultjainak felsorolása
English: Supporting data for the recommended dose
Hungarian: Az ajánlott dózisra vonatkozó adatok
English: Regarding meal feeds, mean content was not in the range of 90-110% of the nominal content (180220 ppm), since concentration values were higher than the expected nominal concentration of 200 ppm ± 10% (values rate between 198.1 - 243.6 ppm).
Hungarian: A táplálékot illetően az átlagos tartalom nem volt a névleges tartalom (180 - 220 ppm) 90-110% tartományában, mivel a koncentráció értékek meghaladták a 200 ppm ± 10%-os várható névleges koncentrációt (az értékek 198,1 - 243,6 ppm között mozogtak).
English: Sick animals hereby consume less, being acceptable at 100 g per day.
Hungarian: A beteg állatok kevesebbet fogyasztanak, így naponta 100 g takarmánnyal lehet számolni.
English: The high values of tilmicosin in the medicated feed prior to the pelleting process need further explanation.
Hungarian: A gyógyszeres takarmányban a pelletálási folyamat előtt talált magas tilmikozin értékek további magyarázatra szorulnak.
English: This was further supported considering further data provided in which no such problems were presented thus far with pilot scale batches.
Hungarian: Ezt a megállapítást a rendelkezésre bocsátott további adatok is alátámasztották, amelyek szerint a nagyságrend megállapítására használt kísérleti tételekkel kapcsolatban egyelőre nem adódtak ilyen problémák.
English: Germany Lilly Deutschland GmbHAbt.
Hungarian: Németország Lilly Deutschland GmbHAbt.
English: In order to obtain a correct dosage the concentration of tilmicosin has to be adjusted accordingly.
Hungarian: A helyes adagolás kialakításához a tilmikozin koncentráció megfelelő módosítása szükséges.
English: ELI LILLY ITALIA SPA VIA GRAMSCI
Hungarian: Olaszország ELI LILLY ITALIA SPA VIA GRAMSCI
English: Denmark Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Hungarian: Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
English: Confirmation should be provided that this requirement will be fulfilled by all of the pack sizes for all the different strengths.
Hungarian: Igazolni kell azt, hogy ez a követelmény minden hatáserősség és minden kiszerelés esetében teljesül.
English: The relevant advice given in the product literature should be provided along with a discussion of whether this is in line with CVMP's Note for guidance (EMEA/CVMP/080/95).
Hungarian: A termékről szóló információs kiadványokban a tanácsok mellett tárgyalni kell azt is, hogy ezek megfelelnek-e a CVMP Iránymutatásának (EMEA/CVMP/080/95).
English: D-61352 Bad Homburg GERMANY
Hungarian: D-61352 Bad Homburg NÉMETORSZÁG
English: The CVMP therefore requests that conditioning/pelleting stability studies with three batches of medicated rabbit feeds are carried out in order to confirm whether or not the high tilmiscosin valuies are typical results (see Annex IV).
Hungarian: Ezért a CVMP kondicionálási/pelletálási stabilitási vizsgálatok végzését követeli meg három gyógyszeres nyúltakarmány tételen annak igazolása céljából, hogy a magas tilmikozin értékek tipikusaknak tekinthetők-e vagy sem (lásd IV. melléklet).
English: Whilst the demonstration of homogeneity was considered acceptable, the higher than expected values need explanation, taking into account that if those meal feeds were administered to animals, the concentration in those feeds would be higher than the target dose of 200 ppm.
Hungarian: Bár a homogenitás igazolását elfogadhatónak tartották, a vártnál magasabb értékek magyarázatra szorulnak, figyelembe véve, hogy ha a szóban forgó takarmányt állatoknak adnák, ebben a koncentráció meghaladná a 200 ppm céldózist.
English: DK-2800 Kongens
Hungarian: DK-2800 Kongens Lyngby
English: As outlined in the CVMP's Note for guidance (EMEA/CVMP/080/95) a description should be provided of how the pre-mix is to be incorporated into the feedingstuff.
Hungarian: 3. Amint azt a CVMP Iránymutatásában (EMEA/CVMP/080/95) kiemeli, biztosítani kell a premix takarmányba való keverése módjának leírását.
English: This was considered acceptable, as homogeneity of medicated feedingstuffs is reached with low concentrations of medicated pre-mixes.
Hungarian: Ezt elfogadhatónak tekintették, mivel a gyógyszeres takarmány homogenitása alacsony gyógypre-mix koncentrációk mellett is elérhető.
English: The testing of only one strength was considered valid because the concentration of tilmicosin in the final medicated feeding stuffs would be 200 ppm in all cases, as the homogenicity of the other medicated premixes was sufficiently justified.
Hungarian: Csak egy hatáserősség vizsgálatát tekintették érvényesnek, mivel a gyógyszeres takarmány végleges formájában a tilmikozin koncentráció 200 ppm volna minden esetben, hiszen egyéb gyógyszeres premixek homogenitását sikerült kellőképpen igazolni.
English: The CVMP also considered that rabbits are minor species, with specific problems concerning availability of authorised veterinary products for this species and considered the history of use and the various management steps now set out in the harmonised SPC (bacteriological sampling and susceptibility testing are recommended).
Hungarian: A CVMP azt is mérlegelte, hogy a nyulak minor állatfajnak minősülnek, amelyek esetében sajátos problémák merülnek fel a szóban forgó fajokra jóváhagyott állatgyógyászati készítmények rendelkezésre állásával kapcsolatban, és figyelembe vette a korábbi használatot, valamint a harmonizált, termékjellemzők összefoglalásában most felvázolt különböző kezelési lépéseket (bakteriológiai mintavétel, rezisztencia vizsgálat végzése ajánlott).
English: The average size of a feed mixer can vary from 3 to 5 tons and complete medicated rabbit feedingstuff is produced in the same size mixers.
Hungarian: A keverőgép átlagos mérete 3 és 5 tonna között mozoghat, és a teljes értékű gyógyszeres nyúltakarmány is hasonló méretű keverőgépben készül.
English: Mean content in pelleted feeds was in the range of 90-110% of the nominal content therefore, the homogeneity of those medicated feeds is considered demonstrated.
Hungarian: A pellet takarmány esetében az átlagos tartalom a névleges tartalom 90-110%-os tartományában mozgott, így a szóban forgó gyógyszeres termékek homogenitása bizonyítottnak tekinthető.
English: This dose should be maintained by a proper mixing of medicated pre-mixes of different concentrations into feedingstuffs.
Hungarian: Ezt a dózist a takarmányba különböző koncentrációkban bekerülő gyógyszeres premixek megfelelő keverésével kell biztosítani.
English: CVMP opinion following an Article 34 referral on Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix and associated names (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
Hungarian: A CVMP véleménye a Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix és kapcsolódó nevekkel kapcsolatban a 34. cikk szerint benyújtott beterjesztés nyomán (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/hu_HU/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
English: Note: The text in grey shading below is not applicable for MICLOZAN 200 premix (see Annex I of the opinion)
Hungarian: Megjegyzés: Az alábbi, szürkével kiemelt rész a MICLOZAN 200 premix esetében nem alkalmazandó (lásd a vélemény I. mellékletét)
English: The marketing authorisation holders reported that the administration of feed to the food producing rabbits is via complete feedingstuff.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai jelentették, hogy az élelmiszertermelés céljából tartott nyulak takarmányozásateljes értékű gyógyszeres takarmánnyal történik.
English: The incorporation rate of Tilmicosin 40 g pre-mix in the feed would be 5 kg per ton (the requirement of the European Pharmacopoeia monograph on pre-mixes for medicated feedingstuffs for veterinary use).
Hungarian: A Tilmicosin 40 g premix takarmánnyal történő keverési aránya 5 kg volna tonnánként (az Európai Gyógyszerkönyv állatgyógyászati használatra szánt gyógyszeres takarmányhoz való premixekre vonatkozó követelménye).
English: On 8 April 2011, the European Commission initiated a referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, for all pre-mixes for medicated feedingstuff containing 40, 100 or 200 g tilmicosin per kg pre-mix and administered to rabbits.
Hungarian: 2011. április 8-án az Európai Bizottság beterjesztést kezdeményezett a módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikke értelmében a kg-ként 40 g, 100 g vagy 200 g tilmikozint tartalmazó és nyulaknak adott gyógyszeres takarmányokhoz való premixek vonatkozásában.
English: Taking into account the characteristics of a rabbit feed used to prepare pelleted medicated feedingstuffs, it was concluded that the maximum limit of cereal meals that can be used in commercial feedingstuffs for fattening rabbits should be less than 30% (the inclusion of 30% of wheat meal is not appropriate due to the risk of triggering severe enteric problems).
Hungarian: Figyelembe véve a gyógyszeres pelletált takarmány elkészítéséhez használt nyúltakarmány jellemzőit, arra következtettek, hogy a nyulak hízlalásához használt kereskedelmi gabona takarmányban használható maximális mennyiség nem haladhatja meg a 30%-ot (a 30% búza takarmány belekeverése nem megfelelő, mivel súlyos emésztési problémák kialakulásához vezethet).
English: Shelf life after incorporation into meal or pelleted feed: 3 months
Hungarian: A táplálékba vagy pelletált takarmányba való keverés utáni felhasználhatósági időtartam: 3 hónap
English: The marketing authorisation holders should conduct conditioning/pelleting stability studies with three batches of medicated rabbit feeds (manufactured using tilmicosin 200 g per kg pre-mix) in order to confirm that if meal rabbit feed was correctly formulated with a concentration of 200 ppm, tilmicosin content in the pelleted feed would still be within the specification range of ±15 % of nominal value over a period of 3 months.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak kondicionálási/pelletálási stabilitási vizsgálatokat kell végezniük három gyógyszeres nyúltakarmány tételen (amely premix kg-ként 200 g tilmikozinnal készül) annak igazolása érdekében, hogy amennyiben a nyúltakarmány összetételét helyesen alakították ki 200 ppm koncentrációval , a pelletált takarmány tilmikozin tartalma 3 hónapig a névleges érték ±15 %-os specifikáció-tartományában marad.
English: The pharmakokinetic/pharmacodynamic study and MIC data to support use in respiratory disease in rabbits at dose of 12.5 mg/kg bw/day for 7 days (submitted previously) were referenced in the answers to the CVMP list of questions and were found to be acceptable.
Hungarian: A farmakokinetikai/farmakodinámiás vizsgálatot és a MIC adatokat, amelyek alátámasztják a légzőszervi betegségben szenvedő nyulaknál 7 napig 12,5 mg/ttkg/nap dózisban történő alkalmazást (és amelyeket korábban már benyújtottak), feltüntették a CVMP kérdéseire adott válaszokban, és azokat elfogadhatónak ítélték.
English: A risk has been identified on the assessment due to the high values of tilmicosin content in the meal feed prior to the conditioning/pelleting process and no explanation has been provided
Hungarian: Az értékelés során egy kockázatot azonosítottak, mivel a kondicionálási/pelletálási folyamat előtt a takarmány tilmikozin tartalma magas volt, amelyre nem adtak magyarázatot.
English: Consequently, since the inclusion of 30% of wheat meal in medicated pelleted feed in rabbits would not be appropriate, it was considered that there would be no problem with the restriction on the shelf life after incorporation into meal adopted through a worksharing procedure because that case was not expected to be presented in rabbit.
Hungarian: Következésképpen, mivel a 30% búza takarmány belekeverése a nyulaknak szánt gyógyszeres pelletált takarmányba nem volna megfelelő, úgy vélték, hogy a takarmányban való keverés utáni eltarthatóságra vonatkozó megszorítás, amely egy munkamegosztási eljárás során került elfogadásra, nem jelentene problémát, mivel ez az eset várhatóan nem fordul elő nyulaknál.
English: ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
Hungarian: Spanyolország ELANCO VALQUÍMICA, S.A.
English: Taking into account that stability results on medicated pelleted rabbit feeds were similar to those obtained for medicated pelleted pig feeds, a shelf life period of 3 months after incorporation into feeding stuffs was considered acceptable.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a gyógyszeres pelletált nyúltakarmányra vonatkozóan kapott stabilitási eredmények hasonlók voltak a gyógyszerespelletált sertéstáp esetében kapottakhoz, a takarmányba való keverés utáni 3 hónapos eltarthatósági idő elfogadhatónak tekinthető.
English: Concentrations are 10 - 13% higher than the expected nominal concentration of 200 mg/kg.
Hungarian: A koncentrációk 10-13%-kal meghaladták a 200 mg/kg-os várható névleges koncentrációt.
English: No data on incorporation were provided for Tilmicosin 40 g pre-mix.
Hungarian: A Tilmicosin 40 g premix esetében nem állnak rendelkezésre adatok a keverésre vonatkozóan.
English: Regarding meal feeds, concentrations are 10 - 13% higher than the expected nominal concentration of 200 mg/kg.
Hungarian: A táplálékot illetően a koncentrációk 10-13%-kal meghaladják a 200 mg/kg-os várható névleges koncentrációt.
English: Summary of Product Characteristics
Hungarian: A termékjellemzők összefoglalása
English: • the CVMP considered that high values of tilmicosin content in the meal rabbit feed have been observed prior to the conditioning/pelleting process.
Hungarian: • a CVMP figyelembe vette, hogy a kondicionálási/pelletálási folyamat előtt magas tilmikozin tartalmat figyeltek meg a nyúltakarmányban.
English: Shelf life after incorporation into pelleted feed containing more than 30% wheat: 1 month
Hungarian: A több mint 30% búzát tartalmazó pelletált takarmányba való keverés utáni felhasználhatósági időtartam: 1 hónap
English: Regardless of the unexplained high meal assay results, it has been considered that if rabbit feed meal was correctly formulated with a concentration of 200 ppm (instead of the high values reported) it would be expected that the tilmicosin content in the pelleted feed would still be within the specification range of ±15 % of nominal value.
Hungarian: Eltekintve a takarmánymintákkal kapott, tisztázatlanul maradt magas értékektől, úgy ítélték meg, hogy amennyiben a nyúltakarmány összetételét helyesen alakították ki 200 ppm koncentrációval (a jelentett magas értékek helyett), a pelletált takarmány tilmikozin tartalma várhatóan továbbra is a névleges érték ±15 %-os specifikáció-tartományában mozog.
English: kg pre-mix/ton feed = Dose rate (mg/kg bodyweight) x bodyweight (kg) Daily feed intake (kg) x pre-mix strength (g/kg)
Hungarian: kg premix/tonna takarmány = Dózis arány (mg/ttkg) x testsúly (kg)
English: The results of a mixing uniformity study (with tilmicosin 100 g and 200 g pre-mixes) the homogeneity results obtained from ten analysed samples per batch, showed no samples out of the 85-115% range of the mean content.
Hungarian: Egy a keverés egyneműségének értékelésére irányuló vizsgálatban (100 g tilmikozin és 200 g premixszel) a tételenként vizsgált tíz minta alapján kapott homogenitási eredmények szerint az átlagos tartalom egyetlen minta esetében sem haladta meg a 85-115%-os tartományt.
English: Note: The text in grey shading below is not applicable for MICLOZAN 200 pre-mix (see Annex I):
Hungarian: Megjegyzés: Az alábbi, szürkével kiemelt rész a MICLOZAN 200 premix esetében nem alkalmazható (lásd a vélemény I. mellékletét):
English: The pre-mixes for medicated feedingstuffs containing 40 g, 100 g or 200 g of tilmicosin per kg premix, are veterinary medicinal products which are indicated in pigs for the prevention and treatment of respiratory disease caused by Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida and other organisms sensitive to tilmicosin.
Hungarian: A kg-ként 40 g, 100 g vagy 200 g tilmikozint tartalmazó gyógyszeres takarmányhoz való premixek állatgyógyászati készítmények, amelyek az Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida és egyéb tilmikozinra érzékeny organizmusok okozta légzőszervi betegségek sertéseknél történő megelőzésére és kezelésére javallottak.
English: When comparing tilmicosin content in the meal feeds during the mixing uniformity test (i.e. prior to pelleting) versus tilmicosin content of the pelleted feeds, a significant decrease in tilmicosin content was observed, although that decrease was within the ± 15% preset acceptance range.
Hungarian: A keverés egyneműségének vizsgálatában használt takarmány tilmikozin tartalmának (vagyis a pelletálás előtt) és a pelletált takarmány tilmikozin tartalmának összehasonlítása során a tilmikozin tartalom jelentős csökkenése volt megfigyelhető, jóllehet ez a csökkenés a meghatározott ± 15%-os elfogadási tartományban maradt.
English: As the product information is common for pigs and rabbits, the one month shelf life after incorporation into pelleted feed containing more than 30% wheat was considered acceptable.
Hungarian: Mivel a termékinformáció mind a sertésekre, mind a nyulakra érvényes, a több mint 30% búzát tartalmazó pelletált takarmányba való keveréstől számított egy hónapos eltarthatósági időt elfogadhatónak tekintették.