FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Zirabev è un medicinale utilizzato per il trattamento di pazienti adulti affetti da tumore avanzato dell'intestino crasso e cioè del colon o del retto.
Icelandic: Zirabev er lyf sem notað er hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengið krabbamein í þörmum, þ.e. ristli eða endaþarmi.
Italian: Il beneficio clinico di bevacizumab valutato in termini di PFS è stato osservato in tutti i sottogruppi predefiniti analizzati (inclusi l'intervallo libero da malattia, il numero dei siti metastatici, la precedente assunzione di chemioterapia adiuvante e lo stato del recettore per gli estrogeni (ER)).
Icelandic: Klínískur ávinningur af bevacízúmabi mældur út frá lifun án versnunar sjúkdóms kom í ljós hjá öllum forskilgreindum undirhópum sem prófaðir voru (þar með talið sjúkdómslaust bil, fjöldi meinvarpastaða, fyrri stuðningsmeðferð með krabbameinslyfjum og staða estrógenviðtaka (estrogen receptor, ER).
Italian: * analisi primaria
Icelandic: * aðalgreining
Italian: Si è trattato di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, di fase II finalizzato a studiare bevacizumab 10 mg/kg in uno schema di 2 settimane rispetto a bevacizumab alla stessa dose in associazione con erlotinib 150 mg al giorno, in pazienti con carcinoma renale metastatico a cellule chiare.
Icelandic: Þetta var slembiröðuð, tvíblind, II. stigs klínísk rannsókn þar sem rannsakað var bevacízúmab 10 mg/kg á 2 vikna fresti og sami skammtur af bevacízúmabi ásamt 150 mg af erlótínibi á dag hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein með meinvörpum.
Italian: Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) (vedere paragrafo 4.8)
Icelandic: Afturkræfur aftari heilakvilli (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES) (sjá kafla 4.8)
Italian: L'analisi dell'endpoint primario non ha mostrato differenze tra il braccio bevacizumab + placebo e il braccio bevacizumab + erlotinib (PFS mediana 8,5 rispetto a 9,9 mesi).
Icelandic: Í greiningu á aðalendapunkti kom ekki fram neinn munur á hópnum sem fékk bevacízúmab + lyfleysu og hópnum sem fékk bevacízúmab + erlótínib (miðgildistími lifunar án versnunar sjúkdóms 8,5 á móti 9,9 mánuðum).
Italian: Questi risultati sono stati confermati da una revisione radiologica indipendente.
Icelandic: Þessar niðurstöður hafa verið staðfestar í óháðri skoðun á myndgreiningu.
Italian: Trattamento senza bevacizumab
Icelandic: Paklítaxel bevacízúmab
Italian: La proteinuria di Grado 3 è stata riportata fino al 10,9% dei pazienti trattati.
Icelandic: Hjá allt að 10,9% sjúklinga á meðferð var tilkynnt um 3. stigs prótein í þvagi.
Italian: Nei pazienti con NSCLC, con l'esclusione di quelli con istologia a predominanza squamocellulare, sono state rilevate reazioni di tutti i Gradi, con una frequenza fino al 9,3% quando trattati con bevacizumab e chemioterapia, rispetto a un massimo del 5% dei pazienti trattati con sola chemioterapia.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem var ekki af smáfrumugerð að undanskildum þeim með ríkjandi flöguþekjugerð sáust öll stig með tíðni allt að 9,3% þegar meðhöndlað var með bevacízúmabi ásamt krabbameinslyfjameðferð samanborið við allt að 5% hjá sjúklingum sem fengu krabbameinslyfjameðferð eina sér.
Italian: Reazioni di Grado 3-5 sono state osservate in una percentuale fino al 2,3% dei pazienti trattati con bevacizumab e chemioterapia rispetto a < 1% con sola chemioterapia (NCICTCAE v.3).
Icelandic: 3.-5. stigs atvik komu fram hjá allt að 2,3% sjúklinga sem fengu bevacízúmab ásamt krabbameinslyfjameðferð samanborið við < 1% hjá sjúklingum sem fengu krabbameinslyfjameðferð eina sér (NCI-CTCAE, 3. útg.).
Italian: La dose raccomandata di Zirabev è di 7,5 mg/kg o 15 mg/kg di peso corporeo, da somministrarsi una volta ogni 3 settimane mediante infusione endovenosa.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Zirabev er 7,5 mg/kg eða 15 mg/kg líkamsþyngdar, gefið einu sinni á 3 vikna fresti sem innrennsli í bláæð.
Italian: Non comune
Icelandic: Ekki bevacízúmab
Italian: La precedente radioterapia è un fattore di rischio per la perforazione gastrointestinale nelle pazienti trattate con bevacizumab per il carcinoma della cervice persistente, ricorrente o metastatico e in tutte le pazienti con perforazioni GI che sono state precedentemente sottoposte ad irradiazione.
Icelandic: Fyrri geislameðferð er áhættuþáttur fyrir rof á maga eða þörmum hjá sjúklingum sem fá meðferð með bevacízúmabi við krabbameini í leghálsi sem er þrálátt og endurkomið eða með meinvörpum og höfðu allir sjúklingar sem fengu rof á maga eða þörmum sögu um geislameðferð.
Italian: Lo studio E4599 era uno studio clinico multicentrico, in aperto, randomizzato, controllato rispetto a un farmaco attivo per la valutazione di bevacizumab come trattamento di prima linea di pazienti con NSCLC localmente avanzato (stadio IIIb con effusione pleurica maligna) metastatico o ricorrente con istologia non a cellule squamose predominanti.
Icelandic: E4599 var opin, slembiröðuð, fjölsetra, klínísk, rannsókn með virkum samanburði þar sem bevacízúmab var metið sem fyrsta val við meðferð á sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein sem er staðbundið (stig IIIb með illkynja fleiðruvökva) með meinvörpum eða endurtekið og er ekki af smáfrumugerð, að undanskildum þeim með ríkjandi flöguþekjugerð.
Italian: In uno studio randomizzato di fase II (BO25041), un totale di 121 pazienti di età compresa tra ≥ 3 anni e < 18 anni affetti da glioma di alto grado (HGG) di nuova diagnosi sovratentoriale o infratentoriale cerebellare o peduncolare sono stati trattati con radioterapia (RT) post-operatoria e temozolomide (T) adiuvante in associazione o meno a bevacizumab: 10 mg/kg ogni 2 settimane per via endovenosa.
Icelandic: Í slembiraðaðri II. stigs rannsókn (BO25041) fengu alls 121 sjúklingur á aldrinum ≥3 ára til <18 ára með nýgreint efsta stigs tróðæxli (high-grade glioma) ofan hnykiltjalds (supratentorial), neðan hnykiltjalds (infratentorial), í litla heila (cerebellar) eða í stoð (peduncular) geislameðferð (RT) eftir skurðaðgerð auk viðbótarmeðferðar með temozolomíði (T), með eða án bevacízúmabs:
Italian: Questo era uno studio di fase III, randomizzato in doppio cieco (per bevacizumab), per valutare bevacizumab 7,5 mg/kg in associazione con capecitabina orale e oxaliplatino per via endovenosa (XELOX), somministrati a cicli di 3 settimane, oppure bevacizumab 5 mg/kg in associazione con leucovorin e 5-fluorouracile in bolo, seguiti da 5-fluorouracile infusionale, con oxaliplatino per via endovenosa (FOLFOX-4) somministrati a cicli di 2 settimane.
Icelandic: Þetta var III. stigs, slembiröðuð, tvíblind (fyrir bevacízúmab), klínísk rannsókn þar sem bevacízúmab7,5 mg/kg var rannsakað í samsetningu með kapecítabíni til inntöku og oxalíplatíni á bláæð (XELOX) á 3 vikna fresti; eða bevacízúmab 5 mg/kg ásamt levkóvoríni með 5-flúoróúracíl hleðsluskammti, síðan 5- flúoróúracíl innrennsli, ásamt oxalíplatíni í bláæð (FOLFOX-4) gefið á 2 vikna fresti.
Italian: L'ipertensione di Grado 4 (crisi ipertensiva) si è manifestata in un massimo dell'1,0% dei pazienti trattati con bevacizumab e chemioterapia rispetto ad un massimo di 0,2% dei pazienti trattati con la stessa chemioterapia da sola.
Icelandic: 4. stigs háþrýstingur (háþrýstingskreppa) kom fyrir hjá allt að 1,0% sjúklinga sem fengu bevacízúmab og krabbameinslyfjameðferð samanborið við allt að 0,2% sjúklinga sem fengu sömu krabbameinslyfjameðferð eina sér.
Italian: Perforazione della colecisti (non nota)
Icelandic: Göt á gallblöðru (ekki þekkt)
Italian: Cisplatino/gemcitabina + placebo
Icelandic: Císplatín/gemcítabín + lyfleysa
Italian: La dose raccomandata di Zirabev, somministrata mediante infusione endovenosa, è di 5 mg/kg o 10 mg/kg di peso corporeo una volta ogni 2 settimane oppure 7,5 mg/kg o 15 mg/kg di peso corporeo una volta ogni 3 settimane.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Zirabev gefinn sem innrennsli í bláæð er annaðhvort 5 mg/kg eða 10 mg/kg líkamsþyngdar gefinn einu sinni á 2 vikna fresti eða 7,5 mg/kg eða 15 mg/kg líkamsþyngdar gefinn einu sinni á 3 vikna fresti.
Italian: Zirabev è un concentrato per soluzione per infusione.
Icelandic: Zirabev er innrennslisþykkni fyrir innrennslislyf, lausn.
Italian: La proteina VEGF determina la crescita dei vasi sanguigni all'interno del tumore; questi vasi sanguigni forniscono al tumore sostanze nutritive e ossigeno.
Icelandic: VEGF-próteinið veldur því að æðar í æxlum vaxa, en þær sjá æxlinu fyrir næringu og súrefni.
Italian: Zirabev è somministrato in associazione con uno dei seguenti regimi chemioterapici: paclitaxel e cisplatino o paclitaxel e topotecan.
Icelandic: Zirabev er gefið ásamt annarri hvorri eftirtalinni samsettri meðferðaráætlun: paklítaxeli ásamt císplatíni eða paklítaxeli ásamt tópótekani.
Italian: Le pazienti trattate con bevacizumab per carcinoma della cervice persistente, ricorrente o metastatico sono a maggior rischio di sviluppare fistole tra la vagina e qualsiasi sezione del tratto gastrointestinale (fistole vagino-gastrointestinali).
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með bevacízúmabi við krabbameini í leghálsi sem er þrálátt og endurkomið eða með meinvörpum eru í aukinni hættu á myndun fistla milli legganga og einhvers hluta meltingarvegar (meltingarfæra- og leggangafistill).
Italian: Questo era uno studio di fase III randomizzato, controllato in aperto per valutare bevacizumab 10 mg/kg in associazione con leucovorin e 5-fluorouracile in bolo seguiti da 5-fluorouracile infusionale con oxaliplatino per via endovenosa (FOLFOX-4), somministrati a cicli di 2 settimane in pazienti già precedentemente trattati (seconda linea) con carcinoma colorettale avanzato.
Icelandic: Þetta var III. stigs slembiröðuð, opin rannsókn með virkum samanburði þar sem rannsakað var bevacízúmab 10 mg/kg ásamt levkóvoríni með hleðsluskammti af 5-flúoróúracíli og síðan 5flúoróúracíl innrennsli, ásamt oxalíplatíni í bláæð (FOLFOX-4), gefið á 2 vikna fresti hjá sjúklingum sem höfðu fengið meðferð áður (annað val) við langt gengnu krabbameini í ristli og endaþarmi.
Italian: Zirabev sarà somministrato insieme a un regime chemioterapico a base di platino.
Icelandic: Zirabev er gefið ásamt krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur platínum.
Italian: La precedente radioterapia è uno dei maggiori fattori di rischio per lo sviluppo di fistole vagino-gastrointestinali e tutte le pazienti con fistole vagino-gastrointestinali sono state precedentemente sottoposte ad irradiazione.
Icelandic: Fyrri geislameðferð er mikilvægur áhættuþáttur fyrir myndun meltingarfæra- og leggangafistla og höfðu allir sjúklingar sem fengu meltingarfæra- og leggangafistla sögu um geislameðferð.
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione; fra gli endpoint secondari dello studio era inclusa la durata della sopravvivenza globale.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var lifun án versnunar sjúkdóms, en lengd heildarlifunar var einn af aukaendapunktum rannsóknarinnar.
Italian: Proteinuria b,d
Icelandic: Prótein í þvagi b,d
Italian: Quando deve contattare il medico?
Icelandic: Hvenær ættir þú að hafa samband við lækninn?
Italian: 30 giugno
Icelandic: 30. júní 2020
Italian: 59452 LYS-LEZ-LANNOY Francia
Icelandic: 59452 LYS-LEZ-LANNOY Frakkland
Italian: Chieda al medico dopo quanto tempo dal parto può iniziare ad assumere Zoely.
Icelandic: Spurðu lækninn hve fljótt eftir barnsburð þú getur byrjað að nota Zoely.
Italian: Se non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrà consigliarle di usare un tipo di contraccettivo differente.
Icelandic: Ef þú getur ekki hætt reykingum og ert eldri en 35 ára gæti læknirinn ráðlagt þér að nota aðra gerð getnaðarvarnar;
Italian: Ogni volta che inizia un nuovo blister di Zoely, prenda la compressa attiva bianca numero 1 nell'angolo superiore sinistro (vedere "Inizio").
Icelandic: Í hvert skipti sem byrjað er á nýrri þynnupakkningu af Zoely skal taka 1. hvítu virku töfluna í efra hægra horninu (sjá „Byrja").
Italian: Parc d'Activités Roubaix-Est 22 Rue de Toufflers CS 50070
Icelandic: Delpharm Lille S.A.S. Parc d'Activités Roubaix-Est 22 Rue de Toufflers CS 50070
Italian: Zoely agisce immediatamente.
Icelandic: Zoely verkar strax.
Italian: È particolarmente importante leggere il testo relativo ai sintomi legati a un coagulo di sangue - vedere paragrafo 2 "Coaguli di sangue".
Icelandic: Það er sérstaklega mikilvægt að lesa um einkenni blóðtappa - sjá kafla 2 „Blóðtappar".
Italian: Prima che possa iniziare a prendere Zoely, il medico le porrà alcune domande sulla sua storia clinica e sulla storia clinica dei suoi parenti stretti.
Icelandic: Áður en þú byrjar að taka Zoely, mun læknirinn spyrja þig nokkurra spurninga um heilsufar þitt og nánustu ættingja.
Italian: Il volume di distribuzione apparente di nomegestrolo acetato allo stato stazionario è di 1.645 ± 576 L.
Icelandic: Sýnilegt dreifingarrúmmál nomegestról acetats við jafnvægi er 1,645 ± 576 l.
Italian: Zoely contiene 17β-estradiolo.
Icelandic: Zoely inniheldur 17β-estradíól.
Italian: Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1
Icelandic: Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1
Italian: Epatite C
Icelandic: Lifrarbólga C
Italian: • mal di testa improvviso, grave o prolungato senza causa nota;
Icelandic: • skyndilegur, alvarlegur eða langvinnur höfuðverkur án þekktar ástæðu;
Italian: EU/1/11/690/001 28 compresse rivestite con film EU/1/11/690/002 84 compresse rivestite con film EU/1/11/690/003 168 compresse rivestite con film EU/1/11/690/004 364 compresse rivestite con film
Icelandic: EU/1/11/690/001 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/11/690/002 84 filmuhúðaðar töflur EU/1/11/690/003 168 filmuhúðaðar töflur EU/1/11/690/004 364 filmuhúðaðar töflur
Italian: Deve essere assunta una compressa ogni giorno, per 28 giorni consecutivi.
Icelandic: Taka skal eina töflu á dag í 28 daga samfleytt.
Italian: Zoely contiene estradiolo anziché etinilestradiolo.
Icelandic: Zoely inniheldur estradíól í stað etinýlestradíóls.
Italian: In tal caso, anche lei potrebbe avere un rischio maggiore di attacco di cuore o ictus;
Icelandic: Ef svo er gætir þú líka verið í aukinni hættu á að fá hjartaáfall eða heilaslag;
Italian: Dopo l'interruzione dell'assunzione di Zoely, nel 79 % delle donne è stata osservata una ripresa dell'ovulazione nei primi 28 giorni successivi all'ultima compressa assunta.
Icelandic: Zoely var hætt fengu 79 % kvenna egglos aftur á fyrstu 28 dögunum eftir að síðasta taflan var tekin.
Italian: Effetti di Zoely su altri medicinali
Icelandic: Áhrif Zoely á önnur lyf
Italian: Prima di iniziare a usare Zoely deve leggere le informazioni sui coaguli di sangue (trombosi) nel paragrafo 2.
Icelandic: Áður en þú byrjar að nota Zoely skaltu lesa upplýsingarnar um blóðtappa (segamyndun) í kafla 2.
Italian: Si rivolga con urgenza al medico
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn
Italian: Deve informare il medico anche se una di queste condizioni compare o peggiora durante l'uso di Zoely.
Icelandic: Einnig á að hafa samband við lækninn ef einhver þessara sjúkdóma kemur fram eða versnar meðan á notkun Zoely stendur.
Italian: L'induzione enzimatica si può manifestare dopo alcuni giorni di trattamento.
Icelandic: Ensímvirkjun getur komið fram eftir nokkurra daga meðferð.
Italian: L'uso concomitante di rifampicina riduce l'AUC0-∞ di nomegestrolo acetato del 95 % e aumenta l'AUC0-tlast di estradiolo del 25 %.
Icelandic: Samtímis notkun rífampicíns minnkar AUC0-∞ nomegestról acetats um 95 % og eykur AUC0-tlastestradíóls um 25 %.
Italian: Nel gruppo di Zoely sono stati riportati acne nel 15,4 % delle donne (contro il 7,9 % nel gruppo di confronto), aumento ponderale nell'8,6 % delle donne (contro il 5,7 % nel gruppo di confronto) e sanguinamento da sospensione anomala (principalmente assenza di sanguinamento da sospensione) nel 10,5 % delle donne (contro lo 0,5 % nel gruppo di confronto).
Icelandic: 15,4 % kvenna í Zoely hópnum greindu frá þrymlabólum (samanborið við 7,9 % í samanburðarhópnum), 8,6 % kvenna greindu frá þyngdaraukningu (samanborið við 5,7 % í samanburðarhópnum) og 10,5 % kvenna greindu frá óeðlilegum tíðablæðingum (aðallega skortur á tíðablæðingum) (samanborið við 0,5 % í samanburðarhópnum).
Italian: La decisione di utilizzare un qualsiasi medicinale diverso da quelli notoriamente associati al rischio più basso di TEV deve essere presa esclusivamente dopo un colloquio con la donna, per assicurarsi che abbia compreso il rischio di TEV associato ai COC, come i suoi fattori di rischio attuali influenzino tale rischio e che il rischio di TEV è massimo nel primo anno del primo utilizzo.
Icelandic: Ákvörðunin um að nota hvaða lyf sem er annað en það sem þekkt er að hafi minnstu hættu á segareki í bláæðum skal aðeins tekin eftir umræðu með konunni til að tryggja að hún skilji hættuna á segareki í bláæðum tengda samsettri hormónagetnaðarvörn, hvernig núverandi áhættuþættir hennar hafa áhrif á áhættuna og að áhætta hennar vegna segareks í bláæðum er mest fyrsta ár fyrstu notkunar.
Italian: La massima induzione enzimatica si osserva in genere entro alcune settimane.
Icelandic: Hámarksensímvirkjun kemur venjulega fram innan nokkurra vikna.
Italian: Quando utilizza un contraccettivo ormonale combinato come Zoely è opportuno che smetta di fumare.
Icelandic: Þegar þú notar samsetta hormónagetnaðarvörn eins og Zoely er þér ráðlagt að hætta reykingum.
Italian: È importante ricordare che il rischio complessivo di un coagulo di sangue dannoso dovuto a Zoely è basso.
Icelandic: Mikilvægt er að muna að heildaráhætta skaðlegra blóðtappa vegna Zoely er lítil.
Italian: • Gli studi epidemiologici in donne che utilizzano contraccettivi ormonali combinati a basse dosi (<50 µg di etinilestradiolo) hanno evidenziato che, su 10.000 donne, da 6 a 12 sviluppano una TEV in un anno.
Icelandic: Faraldsfræðilegar rannsóknir hjá konum sem nota samsetta hormónagetnaðarvörn með litlum skömmtum (< 50 míkróg etinýlestradíól) hafa sýnt að af 10.000 konum munu 6 til 12 fá segarek í bláæðum á ári.
Italian: Che cos'è Zoely e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Zoely Come usare Zoely
Icelandic: Upplýsingar um Zoely og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Zoely Hvernig nota á Zoely
Italian: Come iniziare la prima confezione di Zoely
Icelandic: Þannig er byrjað á fyrstu Zoely pakkningunni
Italian: • Zoely può anche interferire con l'azione di altri medicinali, come ad es. l'antiepilettico lamotrigina.
Icelandic: Zoely getur einnig haft áhrif á verkun annarra lyfja, t.d. flogaveikilyfið lamotrigín.
Italian: Donne che non utilizzano una pillola ormonale combinata e che non sono in gravidanza
Icelandic: Konur sem ekki nota samsettar hormónatöflur og eru ekki þungaðar
Italian: Il 4,6 % delle donne non ha manifestato sanguinamento da sospensione nei primi tre cicli di utilizzo, e in questo sottogruppo l'assenza di sanguinamento da sospensione nei cicli successivi è stata frequente, essendo compresa tra il 76 % e l'87 % delle donne.
Icelandic: 4,6 % kvenna fengu ekki tíðablæðingar í fyrstu þremur tíðahringjunum og hátt hlutfall þessa hóps fékk ekki tíðablæðingar í síðari tíðahringjum, á bilinu 76 % til 87 % kvenna.
Italian: Non è noto se la quantità di estradiolo contenuta in Zoely sia sufficiente a mantenere livelli adeguati di estradiolo nelle adolescenti, in particolare per quanto riguarda l'acquisizione di massa ossea (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Ekki er vitað hvort magn estradíóls í Zoely sé nægjanlegt til að viðhalda viðunandi gildum estradíóls hjá unglingum, sérstaklega fyrir uppsöfnun beinmassa (sjá kafla 5.2).
Italian: È importante notare che il rischio di attacco di cuore o ictus dovuto all'uso di Zoely è molto basso, ma può aumentare:
Icelandic: Mikilvægt er að vita að hættan á hjartaáfalli eða heilaslagi við notkun Zoely er mjög lítil en getur aukist:
Italian: Confezioni: 28, 84, 168 e 364 compresse rivestite con film.
Icelandic: 28, 84, 168 og 364 filmuhúðaðar töflur.
Italian: [Casella per l'etichetta del giorno di inizio con la scritta:] Incollare qui l'etichetta del giorno della settimana [Numerazione dei giorni per ogni singola compressa:] Inizio,2, ….28 [Frecce che indicano l'ordine di assunzione delle compresse:] 
Icelandic: Setjið dagamerkimiða hér [Númer dags fyrir hverja töflu:] Byrja, 2, ….28 [Örvar sýna í hvaða röð á að taka töflurnar:] 
Italian: Tutte le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza; molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100) e raro
Icelandic: Allar aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni; mjög algengar ( 1/10), algengar (1/100 til < 1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100) og mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til < 1/1.000).
Italian: • ipertensione severa
Icelandic: • alvarlegur háþrýstingur
Italian: Può iniziare a prendere Zoely tra 21 e 28 giorni dopo il parto.
Icelandic: Eftir fæðingu má byrja að nota Zoely 21-28 dögum síðar.
Italian: Donne che utilizzano Zoely
Icelandic: Konur sem nota Zoely
Italian: In uno studio randomizzato, in aperto, 32 donne sono state trattate per 6 cicli con Zoely.
Icelandic: Í slebiraðaðaðri, opinni rannsókn fengu 32 konur Zoely í 6 tíðahringi.
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS):
Icelandic: Rannsókn á öryggi lyfs, án inngrips, sem gerð er eftir veiting markaðsleyfis (PASS):
Italian: Ulteriori informazioni sui possibili effetti indesiderati a carico delle mestruazioni (ad es. mestruazioni assenti o irregolari) durante l'uso di Zoely sono riportate nel paragrafo 3 "Quando e come prendere le compresse", "Se ha perdite di sangue inattese" e "Se non ha avuto le mestruazioni una o più volte".
Icelandic: Nánari upplýsingar um hugsanlegar aukaverkanir er breyta tíðablæðingum (t.d. þær stöðvast eða verða óreglulegar) við notkun Zoely eru í kafla 3, „Hvenær og hvernig taka á töflurnar", „Ef óvæntar blæðingar verða" og „Ef einar eða fleiri tíðablæðingar falla niður").
Italian: Il medico potrebbe decidere che l'uso di Zoely debba essere interrotto.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að stöðva þyrfti notkun Zoely.
Italian: Non inizi il blister successivo di Zoely fintanto che il medico non abbia stabilito che non è in corso una gravidanza.
Icelandic: Ekki skal byrja á næstu Zoely þynnupakkningu fyrr en læknirinn hefur gengið úr skugga um að ekki sé um þungun að ræða.
Italian: Poiché il metabolismo degli ormoni steroidei può essere compromesso nelle pazienti con malattia epatica severa, l'uso di Zoely non è indicato in queste donne fino a che i valori di funzionalità epatica non siano ritornati normali (vedere paragrafo 4.3).
Icelandic: Þar sem umbrot sterahormóna gæti verið skert hjá sjúklingum með alvarlegan lifrarsjúkdóm er Zoely ekki ætlað þessum konum meðan gildi prófa á lifrarstarfsemi eru ekki orðin eðlileg (sjá kafla 4.3).
Italian: • se ha dimenticato una o più compresse nella prima settimana del blister e ha avuto rapporti sessuali non protetti nei sette giorni precedenti (vedere anche paragrafo 3 "Se dimentica di prendere Zoely");
Icelandic: ef gleymst hefur að taka eina eða fleiri getnaðarvarnartöflur á fyrstu viku þynnupakkningarinnar og hafðar hafa verið samfarir án getnaðarvarna á síðustu sjö dögum áður (sjá einnig í kafla 3, „Ef gleymist að taka Zoely").
Italian: • se ha perdite di sangue dalla vagina di origine sconosciuta.
Icelandic: ef þú ert með blæðingar frá fæðingarvegi af óþekktum orsökum.
Italian: Conclusioni simili sono attese nelle donne in età fertile.
Icelandic: Búist er við að svipuðum niðurstöðum hjá konum á barneignaraldri.
Italian: Nello studio clinico condotto con Zoely negli Stati Uniti sono stati determinati i seguenti indici di Pearl per la fascia d'età compresa tra 18 e 35 anni:
Icelandic: Í klínísku rannsókninni sem gerð var með Zoely í Bandaríkjunum voru eftirfarandi Pearl Index reiknaðir fyrir aldurshópinn 18-35 ára:
Italian: Nota: anche l'immobilizzazione temporanea, come i viaggi in aereo >4 ore, può essere un fattore di rischio per la TEV, in particolare nelle donne che presentano altri fattori di rischio.
Icelandic: Tímabundið hreyfingarleysi, þar með talin flugferð > 4 klst. getur einnig verið áhættuþáttur segareks í bláæðum, sérstaklega hjá konum með aðra áhættuþætti.