FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przeprowadzono randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne II fazy porównujące bewacyzumab 10 mg/kg mc. w dwutygodniowym schemacie podawania z tą samą dawką bewacyzumabu w skojarzeniu z dawką 150 mg erlotynibu na dobę w grupie pacjentów z jasnokomórkowym rakiem nerki z przerzutami.
Icelandic: Þetta var slembiröðuð, tvíblind, II. stigs klínísk rannsókn þar sem rannsakað var bevacízúmab 10 mg/kg á tveggja vikna fresti og sami skammtur af bevacízúmabi ásamt 150 mg af erlótíníbi á dag hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein með meinvörpum.
Polish: MVASI 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Icelandic: MVASI 25 mg/ml innrennslisþykkni, lausn bevacízúmab
Polish: Podawanie bewacyzumabu było związane z występowaniem ciężkich przypadków przetok, z których niektóre prowadziły do zgonu.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið tilkynnt um tilfelli af háþrýstingsheilakvilla, sem sum voru banvæn.
Polish: Wyniki badania BO17705 dotyczące skuteczności
Icelandic: Tafla 14. Verkunarniðurstöður úr rannsókn BO17705
Polish: Krwotok płucny i (lub) krwioplucie stopnia 3-5. obserwowano maksymalnie u 2,3% pacjentów leczonych bewacyzumabem i chemioterapią w porównaniu z < 1% u otrzymujących tylko samą chemioterapię (NCI-CTCAE v.3).
Icelandic: 3.-5. stigs atvik komu fram hjá allt að 2,3% sjúklinga sem fengu bevacízúmab ásamt krabbameinslyfjameðferð samanborið við < 1% hjá sjúklingum sem fengu krabbameinslyfjameðferð eina sér (NCI-CTCAE, 3. útg.).
Polish: Wpływ leków przeciwnowotworowych na farmakokinetykę bewacyzumabu
Icelandic: Áhrif æxlishemjandi lyfja á lyfjahvörf bevacízúmabs
Polish: Zaobserwowano również graniczną znamienność między czasem do progresji choroby w grupie otrzymującej 3 mg/kg mc. bewacyzumabu w porównaniu do grupy placebo (współczynnik ryzyka względnego, 1,26; p = 0,053).
Icelandic: Það var lítill munur, á mörkum þess að vera marktækur, á tíma fram að versnun sjúkdóms í 3 mg/kg hópnum og lyfleysu hópnum (áhættuhlutfall, 1,26; p = 0,053).
Polish: 95% CI dla różnicy we współczynnikach odpowiedzi4
Icelandic: 95% öryggismörk fyrir mismun á svörunarhlutföllum4
Polish: • uczucie zdrętwienia lub mrowienia w dłoniach i stopach,
Icelandic: doði eða náladofi í höndum eða fótum,
Polish: Liczba pacjentów Całkowite przeżycie Mediana (miesiące) Współczynnik ryzyka (95% przedział ufności)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga Heildarlifun Miðgildi (mánuðir) Áhættuhlutfall (95% öryggisbil)
Polish: Czas pomiędzy zakończeniem leczenia z zastosowaniem związków platyny a nawrotem choroby
Icelandic: Tími frá síðustu meðferð með platínusamböndum þar til sjúkdómurinn tók sig upp á ný
Polish: Ponadto u niektórych pacjentów z MAHA może występować nadciśnienie tętnicze (z przełomem nadciśnieniowym włącznie), zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy krwi i objawy neurologiczne.
Icelandic: Auk þess kom einnig fram háþrýstingur (þ.m.t. blóðþrýstingskreppa), hækkað kreatínín og einkenni frá taugakerfi hjá sumum þessara sjúklinga.
Polish: Lekarz prowadzący zaleci dawkę odpowiednią dla danego pacjenta.
Icelandic: Læknirinn ávísar þeim skammti af MVASI sem hentar hverjum og einum.
Polish: Glejak o wysokim stopniu złośliwości
Icelandic: Lýsing valinna alvarlegra aukaverkana
Polish: U większości chorych w obu ramionach badania (74% i 71%) stwierdzano początkowo niskie zróżnicowanie guza pierwotnego (stopień złośliwości G3).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga í hvorum meðferðarhóp (74% í CP hópnum, 71% í CPB7,5 hópnum) hafði lítt sérhæfð (Stig 3) frumkomin æxli við upphaf rannsóknar.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku równoczesnego lub sekwencyjnego stosowania bewacyzumabu i bisfosfonianów w postaci dożylnej.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar bevacízúmab og bisfosfónöt í bláæð eru gefin samhliða eða hvort á eftir öðru.
Polish: Potrzebne będą również dwie strzykawki:
Icelandic: Þú þarft einnig 2 sprautur:
Polish: Większość przypadków wystąpiła w pierwszych 1-2 miesiącach po rozpoczęciu leczenia.
Icelandic: Flest tilvikin áttu sér stað á fyrstu 1-2 mánuðunum eftir að meðferð hófst.
Polish: Nie należy zwiększać dawki częściej niż raz na cztery tygodnie.
Icelandic: Ekki á að auka skammta oftar en á 4 vikna fresti.
Polish: Mężczyźni i kobiety
Icelandic: Karlar og konur
Polish: 1077 ZX Amsterdam Holandia infogroup@aegerion.com
Icelandic: 1077 ZX Amsterdam Holland infogroup@aegerion.com
Polish: • „U" oznacza jednostki (ang. Units).
Icelandic: • „Ein." þýðir "einingar".
Polish: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Niemcy
Icelandic: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Þýskaland
Polish: Patrz
Icelandic: Sjá
Polish: Lekarz może stwierdzić konieczność zmiany leczenia.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að breyta meðferðinni.
Polish: W tym zakresie mogą obowiązywać lokalne regulacje.
Icelandic: Staðbundnar reglur geta átt við um þetta.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Sandoz GmbH - BP Kundl
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Sandoz GmbH - BP Kundl
Polish: Wstrzyknięcia należy wykonywać codziennie o tej samej porze.
Icelandic: Inndælinguna skal gefa á sama tíma á hverjum degi.
Polish: • obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła,
Icelandic: • bólga í andliti, vörum, tungu eða hálsi
Polish: Rzeczywista ilość roztworu*
Icelandic: Raunverulegt magn af lausn*
Polish: • bardzo szybkie bicie serca.
Icelandic: • mjög hraður hjartsláttur
Polish: • zwiększenie stężenia HbA1c we krwi, wykazane w badaniach
Icelandic: • aukning á „HbA1c" í blóðinu sem kemur fram í prófunum
Polish: Jeśli nie można skontaktować się z lekarzem, należy wezwać pogotowie:
Icelandic: Ef þú nærð ekki í lækninn, skaltu leita neyðaraðstoðar:
Polish: > 5,65 mmol/l.
Icelandic: >5,65 mmól/l
Polish: 28) Wyjąć strzykawkę ze skóry.
Icelandic: 28) Fjarlægðu sprautuna úr húðinni.
Polish: W strzykawce można również zaobserwować mniejsze pęcherzyki powietrza.
Icelandic: Þú gætir líka séð smærri loftbólur í sprautunni.
Polish: o Patrz „Instrukcja użycia", by dowiedzieć się, jaką strzykawkę należy użyć.
Icelandic: o Sjá „Notkunarleiðbeiningar" til að finna út hvaða sprautu þú átt að nota.
Polish: 7) Usunąć bańkę powietrza lub pęcherzyki powietrza.
Icelandic: 7) Fjarlægðu alla loftvasa eða loftbólur.
Polish: • utrata zainteresowania jedzeniem
Icelandic: minnkandi áhugi á mat
Polish: W badaniach klinicznych przeciwciała przeciwko lekowi (ang. antidrug antibodies, ADA) skierowane przeciwko metreleptynie występowały bardzo często (88%) u pacjentów.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu mótefni gegn lyfjum (antidrug antibodies, ADA) gegn metreleptíni mjög oft fram (88%) hjá sjúklingum.
Polish: Ma również na celu zapewnienie lekarzom przepisującym leki wskazówek dotyczących odpowiedniego zarządzania tym ryzykiem.
Icelandic: Það er einnig ætlað til að leiðbeina ávísendum um viðeigandi stjórnun þessarar áhættu.
Polish: Leptyna należy do cytokin i wykazuje zdolność wpływania na proces tworzenia enzymów cytochromu P450 (CYP450).
Icelandic: Leptín er frumuboðefni (cytokine) og hefur getu til að breyta myndun sýtókróm P450 (CYP450) ensíma.
Polish: „Instrukcja użycia" (punkt 7), by uzyskać więcej informacji na temat odczytywania i używania różnych strzykawek.
Icelandic: „Notkunarleiðbeiningar" (kafli 7) til að fá frekari upplýsingar um aflestur og notkun á mismunandi sprautum.
Polish: W jednym przypadku po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu niemowlę było narażone na dziesięciokrotne przedawkowanie metreleptyny przez okres 8 miesięcy.
Icelandic: Í einu tilviki eftir markaðssetningu var ungbarn útsett fyrir 10-faldri ofskömmtun metreleptín í 8 mánuði.
Polish: ● okolica żołądka (brzucha), za wyjątkiem miejsc znajdujących się w odległości 5 cm od pępka
Icelandic: • magasvæði (kviður), nema á 5 cm svæði í kringum naflann
Polish: 3) Przed rozpoczęciem przygotowywania roztworu należy umyć ręce.
Icelandic: 3) Þvoðu hendurnar áður en þú blandar lyfið.
Polish: Nigdy nie należy używać wody do wstrzykiwań pozostałej po sporządzeniu roztworu Myalepta w poprzednich dniach.
Icelandic: Aldrei má nota vatn fyrir stungulyf sem varð eftir frá blöndun á Myalepta lausn síðustu daga.
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn.
Icelandic: Ef það kemur fyrir þig skaltu ekki aka eða nota tæki eða vélar.
Polish: Taki roztwór należy wyrzucić i ponownie przygotować roztwór, zaczynając od kroku 1.
Icelandic: Fargaðu henni og byrjaðu aftur frá skrefi 1.
Polish: ● Nie używać jednej strzykawki więcej niż raz.
Icelandic: Ekki má nota sprauturnar oftar en einu sinni.
Polish: • teofilina stosowana w chorobach płuc, takich jak astma,
Icelandic: • teófyllín sem notað er við lungnavandamálum eins og astma
Polish: Waga dziecka
Icelandic: Þyngd barns
Polish: Patrz punkt 2 „Jak przerwać stosować leku Myalepta", by uzyskać więcej informacji.
Icelandic: 2 „Hvernig hætta á að nota Myalepta" til að fá frekari upplýsingar.
Polish: Naturalna leptyna jest wytwarzana przez tkankę tłuszczową i pełni wiele funkcji w organizmie, w tym:
Icelandic: Náttúrulegt leptín er framleitt af fituvef og gegnir mörgum hlutverkum í líkamanum, þ.m.t.:
Polish: • Stopniowe zmniejszanie dawki przez okres dwóch tygodni jest ważne, ponieważ pozwala na uniknięcie nagłego zwiększenia stężenia tłuszczów (zwanych „triglicerydami") we krwi.
Icelandic: Mikilvægt er að minnka skammtinn smám saman í tvær vikur, því að það getur hjálpað til við að koma í veg fyrir skyndilega aukningu á magni fitu (sem kallast „þríglýseríð") í blóðinu.
Polish: ● stężenie insuliny na czczo > 30 μU/ml, lub
Icelandic: ● Fastandi insúlínþéttni >30 μein./ml, eða
Polish: *Metreleptyna to rekombinowany odpowiednik ludzkiego hormonu leptyny (wytwarzany w komórkach pałeczki okrężnicy (łac. Escherichia coli) przy wykorzystaniu technologii rekombinacji DNA do stworzenia rekombinowanej ludzkiej metionyloleptyny).
Icelandic: *Metreleptín er raðbrigða leptín hliðstæða úr mönnum (framleitt í Escherichia coli frumum með raðbrigða DNA-tækni til að mynda raðbrigða metíónýl leptín úr mönnum).
Polish: ● stężenie triglicerydów na czczo > 2,26 mmol/l lub zwiększone stężenie triglicerydów po posiłku
Icelandic: Fastandi þéttni þríglýseríða >2,26 mmól/l eða hækkun á þríglýseríðum eftir máltíð
Polish: Program edukacyjny ma na celu zwiększenie świadomości pracowników ochrony zdrowia oraz pacjentów/opiekunów w zakresie istotnych zagrożeń zawartych w Planie Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP).
Icelandic: Fræðsluefnið miðar að því að auka vitneskju heilbrigðisstarfsmanna og sjúklinga/umönnunaraðila um þá mikilvægu áhættu sem fram kemur í áætluninni um áhættustjórnun.
Polish: • leki rozrzedzające krew (takie jak warfaryna lub fenprokumon),
Icelandic: • blóðþynningarlyf (eins og warfarín eða fenóprókúmon)
Polish: Średnia (SD) Wartość p
Icelandic: Meðaltal (SD)
Polish: Jest on stosowany u osób dorosłych oraz młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 2 lat:
Icelandic: Það er notað hjá fullorðnum, unglingum og börnum 2 ára eða eldri:
Polish: Instrukcje dotyczące podawania leku, patrz punkt 4.2.
Icelandic: Leiðbeiningar um gjöf lyfsins, sjá kafla 4.2.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia metreleptyną wynosiła 2,4 lata (zakres: 6,7 miesięcy-14,0 lat).
Icelandic: Miðgildistími meðferðar með metreleptín var 2,4 ár (á bilinu: 6,7 mánuðir-14,0 ár).
Polish: Lek Myalepta może wpłynąć na działanie innych leków.
Icelandic: Myalepta getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Polish: Nie można przedstawić żadnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Icelandic: Ekki er hægt að gefa ráðleggingar um skammta.
Polish: ● zmiana rzeczywista stężenia HbA1c po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia w porównaniu do wartości w punkcie początkowym, oraz
Icelandic: ● Raunveruleg breyting frá upphafsgildi HbA1c í mánuði 12, og
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia zgłaszano u 3,4% pacjentów z lipodystrofią leczonych metreleptyną.
Icelandic: Tilkynnt var um viðbrögð á inndælingarstað hjá 3,4 % sjúklinga með fitukyrking sem fengu metreleptín.
Polish: Zwiększa to zdolność organizmu do kontrolowania poziomu energii.
Icelandic: Það bætir getu líkamans til að stjórna orkustiginu.
Polish: • Jeśli pacjent waży 40 kg lub mniej:
Icelandic: Ef þú vegur 40 kg eða minna:
Polish: • Metreleptyna to odpowiednik ludzkiego hormonu zwanego leptyną.
Icelandic: • Metreleptín er svipað mannahormóni sem kallast leptín.
Polish: Równorzędne główne punkty końcowe dotyczące skuteczności zdefiniowano w tym badaniu jako:
Icelandic: Auka verkunarendapunktarnir í rannsókninni voru skilgreindir sem:
Polish: Przerwanie leczenia u pacjentów narażonych na zapalenie trzustki
Icelandic: Stöðvun meðferðar hjá sjúklingum sem eiga á hættu að fá brisbólgu
Polish: Atrium Building 8th Floor
Icelandic: Aegerion Pharmaceuticals B.V. Atrium Building 8th Floor
Polish: Hipoglikemia, uznawana za powiązaną z leczeniem metreleptyną, występowała u 14,2% badanych pacjentów.
Icelandic: Blóðsykursfall sem taldist tengjast meðferð með metreleptín, kom fram hjá 14,2 % sjúklinga sem rannsakaðir voru.
Polish: Patrz punkt 3 „Jaką objętość leku wstrzyknąć", by uzyskać dodatkowe informacje.
Icelandic: Sjá kafla 3 „Hversu miklu á að sprauta" til að fá frekari upplýsingar.
Polish: Należy rozważyć zwiększenie dawki zanim przerwie się leczenie lekiem.
Icelandic: Íhugið skammtahækkun áður en meðferð er hætt.
Polish: Wpływ metreleptyny na enzymy CYP450 może być klinicznie istotny dla substratów CYP450 o wąskim indeksie terapeutycznym, w przypadku których dawka jest dostosowywana indywidualnie.
Icelandic: Áhrif metreleptín á CYP450 ensím geta verið klínískt marktæk fyrir CYP450 hvarfefni með þröngt lækningalegt hlutfall, þar sem skammturinn er aðlagaður að hverjum einstaklingi.
Polish: Odrębne badania wykazały jednak, że ekspozycja płodu myszy na metreleptynę była mała (< 1%) po podskórnym podaniu metreleptyny u ciężarnych myszy.
Icelandic: Hins vegar sýna aðrar rannsóknir að útsetning músafóstra fyrir metreleptín var lítil (<1 %) eftir gjöf metreleptín undir húð hjá ungafullum músum.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy pacjent powinien przerwać stosowanie tego leku.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort þú eigir að hætta að nota lyfið.
Polish: Również inne leki mogą wpływać na działanie tego leku.
Icelandic: Einnig geta önnur lyf haft áhrif á verkun lyfsins.
Polish: Jednakże, w przypadku poszczególnych dawek nie zaobserwowano żadnych zaburzeń rozwojowych ani wpływu na zdolności reprodukcyjne pierwszego lub drugiego pokolenia.
Icelandic: Hins vegar komu engin frávik fram varðandi þroska og enginn skammtur hafði áhrif á æxlun í fyrstu eða annarri kynslóð.
Polish: o Jeśli dawka jest większa niż 5 mg, lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka może zalecić pacjentowi podawanie dawki w dwóch osobnych wstrzyknięciach.
Icelandic: o Ef skammturinn er stærri en 5 mg, gæti læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur sagt þér að gefa skammtinn sem tvær aðskildar inndælingar.
Polish: Generalnie bezpieczeństwo stosowania i tolerancja metreleptyny są podobne u dzieci i u pacjentów dorosłych.
Icelandic: Á heildina litið er öryggi og þolanleiki metreleptín svipaður hjá börnum og fullorðnum.
Polish: Pacjentom zaleca się wybieranie codziennie innego miejsca wstrzyknięcia w przypadku wstrzyknięć wykonywanych w tym samym obszarze ciała.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar noti mismunandi stungustað á hverjum degi þegar þeir dæla lyfinu á sama svæði.
Polish: W krokach 6-8 podano informacje o usuwaniu ze strzykawki baniek i pęcherzyków powietrza.
Icelandic: Skref 6-8 hér á eftir sýna hvernig á að fjarlægja loftbólur og loftvasa úr sprautunni.
Polish: Umieścić fiolkę na twardej, płaskiej powierzchni.
Icelandic: Komdu hettuglasinu fyrir á hörðu, sléttu yfirborði.
Polish: • Szklana ampułka powinna być nachylona pod kątem 45 stopni do podłoża.
Icelandic: Glerhylkið á að vera í 45 gráðu horni við jörðu.
Polish: Poniższe ilustracje prezentują przykłady dla strzykawek różnych rozmiarów.
Icelandic: Dæmi er gefið hér að neðan fyrir mismunandi sprautustærðir.
Polish: Woda do wstrzykiwań jest dostarczana:
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf er afhent í:
Polish: Zdarzenia te obejmowały: 1 epizod poważnego i ciężkiego zapalenia wyrostka robaczkowego u 1 pacjenta, 2 epizody poważnego i ciężkiego zapalenia płuc u pacjentów, pojedynczy epizod poważnej i ciężkiej posocznicy oraz nie zagrażającego życiu, ciężkiego zapalenia dziąseł u 1 pacjenta, a także 6 epizodów poważnej i ciężkiej posocznicy lub bakteriemii oraz 1 epizod nie zagrażającego życiu, ciężkiego zapalenia ucha u 1 pacjenta.
Icelandic: Þessi tilvik fólu í sér 1 tilvik hjá 1 sjúklingi með alvarlega og verulega botnlangabólgu, 2 tilvik hjá sjúklingum með alvarlega og verulega lungnabólgu, eitt tilvik alvarlegrar og verulegrar sýklasóttar og verulegrar tannholdsbólgu sem ekki var alvarleg hjá 1 sjúklingi og 6 tilvik alvarlegrar og verulegrar sýklasóttar eða blóðsýkingar og 1 tilvik verulegrar eyrnasýkingar sem ekki var alvarleg hjá 1 sjúklingi.
Polish: • Następnego dnia należy zastosować normalną dawkę.
Icelandic: Notaðu síðan venjulega skammtinn þinn næsta dag.
Polish: Produkt leczniczy podawano podskórnie raz lub dwa razy na dobę (w dwóch równych dawkach).
Icelandic: Lyfið var gefið undir húð einu sinni eða tvisvar á dag (í tveimur jöfnum skömmtum).
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Myalepta bez rozmowy z lekarzem.
Icelandic: Ekki hætta að taka Myalepta án þess að tala við lækninn.
Polish: Co to jest lek Myalepta i w jakim celu się go stosuje 2.
Icelandic: Upplýsingar um Myalepta og við hverju það er notað 2.
Polish: Za każdym razem używać nowej strzykawki.
Icelandic: Notaðu nýjar sprautur í hvert skipti.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): • þyngdartap
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy Myalepta jest dopuszczony do obrotu, wszyscy pracownicy należący do fachowego personelu medycznego i pacjenci/opiekunowie, którzy mają stosować produkt leczniczy Myalepta, otrzymali następujący pakiet edukacyjny:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í hverju aðildarríki þar sem Myalepta er markaðssett verði öllum heilbrigðisstarfsmönnum og sjúklingum/umönnunaraðilum, sem gert er ráð fyrir að noti Myalepta, afhentur eftirfarandi fræðslupakki:
Polish: Metreleptyna nie wykazuje żadnego działania genotoksycznego ani nie zaobserwowano żadnych zmian proliferacyjnych ani stanów przednowotworowych u myszy lub psów w wyniku leczenia trwającego maksymalnie 6 miesięcy.
Icelandic: Metreleptín sýndi engar eiturverkanir á erfðaefni og engar frumufjölgunar- eða foræxlismeinsemdir sáust hjá músum eða hundum eftir meðferð í allt að 6 mánuði.
Polish: W grupie 5 pacjentów w wieku < 6 lat średnia zmiana wyniosła 0,2%.
Icelandic: Meðalbreyting hjá sjúklingunum 5 sem voru <6 ára var 0,2 %.
Polish: Może to zwiększyć komfort wstrzykiwania leku.
Icelandic: Þetta getur hjálpað til við að gera inndælingarnar þægilegri.
Polish: SD = odchylenie standardowe
Icelandic: SD = staðalfrávik
Polish: Lek Myalepta jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 30 fiolek.
Icelandic: Myalepta er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 1 eða 30 hettuglös.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 4,2 lata (zakres: 3,4 miesiąca-13,8 lat).
Icelandic: Miðgildistími meðferðar með metreleptín var 4,2 ár (á bilinu: 3,4 mánuðir-13,8 ár).
Polish: U wszystkich trzech pacjentów występowała nabyta lipodystrofia uogólniona.
Icelandic: Allir þrír sjúklingarnir voru með áunninn útbreiddan fitukyrking.
Polish: W szczególności, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków:
Icelandic: Látið lækninn sérstaklega vita ef notuð eru einhver af eftirfarandi lyfjum:
Polish: • pomaga insulinie w kontrolowaniu stężenia cukru.
Icelandic: hjálpar insúlíninu í líkamanum að stjórna sykurmagninu.
Polish: Dawka leku Myalepta może zmieniać się z czasem w zależności od tego, jak lek działa na pacjenta.
Icelandic: Skammturinn af Myalepta getur breyst með tímanum, eftir því hvernig lyfið verkar fyrir þig.
Polish: Maksymalna dawka dobowa u mężczyzn i u kobiet wynosi 10 mg lub 2 ml objętości wstrzyknięcia.
Icelandic: Hámarksdagsskammtur hjá körlum og konum er 10 mg eða inndælingarrúmmálið 2 ml
Polish: Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka pokażą, w jaki sposób przygotować i wstrzyknąć lek.
Icelandic: Læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur munu sýna þér hvernig á að blanda og sprauta lyfinu.
Polish: ● Igła jest krótka i powinna być wprowadzone w skórę w całości pod kątem 45 stopni.
Icelandic: Nálin er stutt og öll nálin á að fara inn í húðina með 45 gráðu horni.
Polish: Pacjenci kwalifikowali się do włączenia do badania, jeżeli byli w wieku powyżej 6 miesięcy ze stężeniem leptyny < 12 ng/ml, oraz mieli co najmniej 1 z następujących 3 zaburzeń metabolicznych:
Icelandic: Sjúklingar voru hæfir til þátttöku ef þeir voru > 6 mánaða, með leptíngildi <12 ng/ml, og höfðu að minnsta kosti 1 af eftirfarandi 3 efnaskiptafrávikum:
Polish: Badania kliniczne metreleptyny nie obejmowały wystarczającej liczby pacjentów w wieku co najmniej 65 lat, by określić, czy pacjenci w podeszłym wieku wykazują inną odpowiedź niż pacjenci młodsi.
Icelandic: Meðal þátttakenda í klínískum rannsóknum á metreleptín voru ekki nægilega margir sjúklingar 65 ára og eldri til að hægt væri að ákvarða hvort þeir bregðist öðruvísi við en yngri sjúklingar.
Polish: • Igła powinna być skierowana w dół.
Icelandic: Nálin á að snúa niður á við.
Polish: Na czystej, dobrze oświetlonej powierzchni należy położyć następujące przedmioty:
Icelandic: Leggðu eftirfarandi hluti á hreint, vel upplýst vinnusvæði:
Polish: Jeśli pacjent chce wykonywać każde wstrzyknięcie w tym samym obszarze anatomicznym, nie należy korzystać z tego samego miejsca wkłucia, z którego korzystano przy ostatnim wstrzyknięciu.
Icelandic: Ef þú vilt nota sama svæði líkamans fyrir hverja inndælingu, skaltu ekki nota sama staðinn og þú notaðir til síðustu inndælingar.
Polish: Triglicerydy na czczo (mmol/l) 27
Icelandic: Fastandi þríglýseríð (mmól/l) 27
Polish: Ze względu na liczbę pacjentów z uogólnioną lub częściową lipodystrofią leczonych w ramach badań klinicznych, niemożliwe jest wykrycie z całą pewnością zdarzeń występujących z częstością na poziomie < 1%.
Icelandic: Vegna fjölda sjúklinga með útbreiddan og ágengan fitukyrking sem meðhöndlaðir voru í klínískum rannsóknum, er ekki hægt að greina með vissu tilvik með tíðnina < 1 %.
Polish: - Dostęp do dalszych materiałów za pośrednictwem strony internetowej, w tym filmów szkoleniowych w wielu językach, które będą demonstrować każdy krok w przygotowywaniu i podawaniu produktu leczniczego Myalepta.
Icelandic: - Aðgangur að frekara efni, þ.m.t. þjálfunarmyndböndum á mörgum tungumálum sem sýna hvert skref við undirbúning og gjöf Myalepta, í gegnum vefsíðu.
Polish: • obrzęk dłoni i stóp
Icelandic: • þroti í höndum og fótum
Polish: • Roztwór stanie się klarowny maksymalnie w ciągu 5 minut.
Icelandic: Lausnin verður tær á innan við 5 mínútum.
Polish: Krok G: Usuwanie zużytych materiałów
Icelandic: Skref G: Notuðum búnaði fargað
Polish: 11) Usunąć plastikowe wieczko z fiolki zawierającej proszek Myalepta.
Icelandic: 11) Fjarlægðu plasthettuna af hettuglasinu með Myalepta duftinu.
Polish: • Kartę dawkowania, na której lekarz może zapisać dawkę dla pacjenta w mg, ml (i, w stosownych przypadkach, w jednostkach strzykawki insulinowej o pojemności 0,3 ml U-100).
Icelandic: Skammtaspjald þar sem læknirinn getur skrifað skammtinn fyrir sjúklinginn í mg, ml (og þar sem við á, í einingum úr 0,3 ml 100 eininga insúlínsprautu).
Polish: W razie konieczności lekarz zmieni dawkę insuliny lub innego leku.
Icelandic: Læknirinn mun breyta skammtinum af insúlíni eða öðrum lyfjum ef þörf krefur.
Polish: Lek Myalepta należy wstrzykiwać raz na dobę pod skórę („wstrzyknięcie podskórne").
Icelandic: Myalepta er stungulyf sem gefið er einu sinni á dag undir húðina („inndæling undir húð").
Polish: Chociaż nie zostało to potwierdzone w badaniach klinicznych, neutralizujące działanie przeciwciał może teoretycznie wpływać na aktywność leptyny endogennej.
Icelandic: Þrátt fyrir að það hafi ekki verið staðfest í klínískum rannsóknum, geta hlutleysandi mótefni fræðilega séð haft áhrif á virkni innræns leptíns.