FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Резултати от 3-годишно клинично проучване MF 4411 за антифрактурна ефективност (%, 95 % CI) за пациенти с КМП Т-скор на изходно ниво под -2,5 в лумбалния отдел на гръбначния стълб
Estonian: Tabel 4: Kolmeaastase luumurdude uuringu MF 4411 tulemused (%, 95 % CI) patsientidel, kelle nimmepiirkonna LMT T-skoori algnäitaja oli alla -2,5
Bulgarian: - Пациентите не трябва да дъвчат,смучат или разтрошават таблетката, поради възможност от орофарингеално разязвяване.
Estonian: - Patsiendid ei tohi tablette närida, imeda ega purustada, kuna esineb võimalus haavandite tekkeks suu ja neelu piirkonda.
Bulgarian: WHO статут *
Estonian: WHO toimetuleku skoor *
Bulgarian: В проучванията при плъхове при интравенозно приложение, ибандронова киселина намалява броя на сперматозоидите при дози от 0,3 и 1 mg/kg телесно тегло дневно и намалява фертилитета при мъжките при 1 mg/kg дневно, а при женските при 1,2 mg/kg телесно тегло дневно.
Estonian: Reproduktsiooniuuringutes, kus ravimit manustati rottidele intravenoossel teel, vähenes ibandroonhappe toimel spermatosoidide arv annuste 0,3 ja 1 mg/kg ööpäevas puhul ning meeste fertiilsus annuse 1 mg/kg ööpäevas ja naiste fertiilsus annuse 1,2 mg/kg ööpäevas puhul.
Bulgarian: Ибандронова киселина селективно инхибира остеокластната активност като намалява костната резорбция и по този начин намалява скелетните усложнения от злокачественото заболяване.
Estonian: Ibandroonhape pärsib selektiivselt osteoklastide aktiivsust, vähendades luukoe resorptsiooni ja selle tulemusena pahaloomulisest haigusest tingitud skeleti tüsistusi.
Bulgarian: Така че бъдете особено внимателни, ако приемате обезболяващи или противовъзпалителни средства, докато приемате Ibandronic Acid Teva.
Estonian: Seega olge eriti ettevaatlik, kui võtate valuvaigisteid või põletikuvastaseid aineid samaaegselt Ibandronic Acid Teva'ga.
Bulgarian: PVC/Aclar/PVC -алуминиеви блистери в картонени кутии с 28 или 84 таблетки.
Estonian: PVC/Aclar/PVC-alumiinium blistrid kartongkarpides, milles on 28 või 84 tabletti.
Bulgarian: Приложението на ибандронова киселина не е била проучвано при педиатрична популация, поради това няма данни за ефикасността или безопасността при тази популация пациенти.
Estonian: Kuna ibandroonhapet ei ole uuritud lastel, siis pole selle patsiendigrupi kohta efektiivsuse ega ohutuse andmeid.
Bulgarian: При хора ефикасността на ежедневното и интермитентното приложение с интервали без лекарство от 9-10 седмици, е била потвърдена в едно клинично проучване (MF 4411), при което е била доказана ефикасността на ибандронова киселина за предпазване от фрактури.
Estonian: Inimestel leidis ibandroonhappe igapäevase ja vahelduva manustamise (annusevaba intervall 9...10 nädalat) efektiivsus kinnitust kliinilises uuringus (MF4411), kus demonstreeriti ibandroonhappe luumurde vältivat toimet.
Bulgarian: Не приемайте Ibandronic Acid Teva с храна.
Estonian: Ärge võtke Ibandronic Acid Teva't koos toiduga.
Bulgarian: Взаимодействия на лекарствения продукт с храна
Estonian: Ravimi koostoimed toiduga
Bulgarian: Те включват намален брой на имплантационните места, интерференция с нормалното раждане (дистокия), повишен брой висцерални вариации (синдром на бъбречно легенче - уретер) и зъбни аномалии в първото поколение на плъхове.
Estonian: Siia kuuluvad implantatsioonikohtade arvu vähenemine, poegimise loomuliku kulu mõjutamine (düstookia), vistseraalsete arenguhäirete sagenemine (neeruvaagna-ureeteri sündroom) ja hammaste väärarengud rottidel F1 põlvkonnas.
Bulgarian: Вторични резултати за ефикасност (пациенти с карцином на млечната жлеза с метастатично костно заболяване)
Estonian: Tabel 2 Efektiivsuse tulemused (metastaatilise luuhaigusega rinnanäärmevähi haiged)
Bulgarian: сърбеж или изтръпване на кожата (парестезии);
Estonian: • naha kihelus või surisemine (paresteesia)
Bulgarian: За свързване на Ibandronic Acid Teva трябва да се даде мляко или антиациди, а нежеланите реакции да се лекуват симптоматично.
Estonian: Ibandronic Acid Teva sidumiseks tuleb juua piima või manustada antatsiide ning kõiki kõrvaltoimeid tuleb ravida sümptomaatiliselt.
Bulgarian: високи нива на урея или високи нива на паратироиден хормон в кръвта Ви.
Estonian: • kõrge uurea- või kõrvalkilpnäärme hormooni sisaldus veres.
Bulgarian: Ibandronic Acid Teva трябва да се приема сутрин на гладно (без да е била приемана храна поне 6 часа) и 1 час преди първия прием за деня на храна или напитка (с изключение на вода) (вж. точка 4.5), или преди перорално приемане на друго лекарство или хранителна добавка (включително калций).
Estonian: Ibandronic Acid Teva't peab võtma hommikul tühja kõhuga (vähemalt 6 tundi söömata) 1 tund enne päeva esimest sööki või jooki (va vesi, vt lõik 4.5) või teisi suukaudseid ravimeid ja toidulisandeid (sh kaltsium).
Bulgarian: След третата и четвъртата доза, медианното максимално инхибиране 6 дни след дозата е било 74 %, с намаляване на медианното инхибиране от 56 %, наблюдавано 28 дни след четвъртата доза.
Estonian: Kolmanda ja neljanda annuse järgselt oli maksimaalse inhibeerimise mediaan 6 päeva pärast annuse manustamist 74%, 28 päeva pärast neljandat annust oli inhibeerimise mediaan vähenenud 56%-ni. Edasise annustamiseta kaob luuresorptsiooni biokeemiliste markerite supressioon.
Bulgarian: Експерименталните модели при животни потвърждават, че ибандронова киселина е много мощен инхибитор на остеокластната активност.
Estonian: Loomkatsed kinnitavad, et ibandroonhape on väga tugev osteoklastide aktiivsuse pärssija.
Bulgarian: Данни след една година в проучване BM 16549.
Estonian: Ühe aasta andmed uuringus BM
Bulgarian: След интравенозно и перорално приложение на ибандронова киселина на плъхове и зайци, не са били намерени доказателства за директна фетотоксичност или тератогенни ефекти.
Estonian: Ibandroonhappe intravenoossel ja suu kaudu manustamisel rottidele ja küülikutele ei täheldatud otsest toksilist toimet lootele ega teratogeenseid toimeid.
Bulgarian: Повишение на паратироидния хормон в кръвта *Виж допълнителната информация по-долу †Наблюдавани при постмаркетинговия опит
Estonian: * Vaata lisainformatsiooni allpool † Tuvastatud turustamisjärgse kogemuse käigus
Bulgarian: Обичайната доза Ibandronic Acid Teva е една таблетка всеки ден.
Estonian: Ibandronic Acid Teva tavaline annus on üks tablett päevas.
Bulgarian: Черният дроб не играе съществена роля за клирънса на ибандронова киселина, тъй като тя не се метаболизира, а се отделя чрез бъбречна екскреция и поемане от костите.
Estonian: Maksal puudub oluline roll ibandroonhappe kliirensis, kuna see ei metaboliseeru, vaid väljutatakse neerude kaudu ja luukoesse omastamise teel.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ибандронова киселина не е била оценявана при пациенти с терминално бъбречно заболяване, лекувано с други средства освен хемодиализа.
Estonian: Ibandroonhappe farmakokineetikat ei ole hinnatud lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel, kelle raviks kasutati muud meetodit peale hemodialüüsi.
Bulgarian: Може да се появи дразнене, възпаление или язви на хранопровода (езофага), често със симптоми на силна болка в гърдите, силна болка след преглъщане на храна и/или напитка, силно гадене или повръщане, особено ако не изпиете пълна чаша вода и/или ако легнете до един час след приема на Ibandronic Acid Teva.
Estonian: Tekkida võib söögitoru ärritus, põletik või haavandumine, mille sümptomiteks on sageli tugev valu rinnus, tugev valu pärast toidu ja/või joogi neelamist, tugev iiveldus või oksendamine, eriti kui te ei joo pärast Ibandronic Acid Teva võtmist klaasitäit vett ja/või heidate tunni aja jooksul pikali.
Bulgarian: Ранните плазмени нива бързо се понижават като достигат до 10 % от пиковите стойности в рамките на 3 до 8 часа след интравенозно или перорално приложение.
Estonian: Esialgsed plasmatasemed langevad kiiresti, saavutades 10% maksimaalsest plasmakontsentratsioonist 3 ja 8 tunni möödumisel vastavalt pärast ravimi intravenoosset ja suukaudset manustamist.
Bulgarian: Степента на абсорбция се влошава когато лекарството се приема с храна или напитки (освен вода).
Estonian: Ravimi võtmisel koos toidu või joogiga (va vesi) ravimi imendumine vähenes.
Bulgarian: Филмирана таблетка 28 филмирани таблетки 84 филмирани таблетки
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett 28 õhukese polümeerikattega tabletti 84 õhukese polümeerikattega tabletti
Bulgarian: Биохимични маркери за костен обмен
Estonian: Luuainevahetuse biokeemilised markerid
Bulgarian: По време на лечение с Ibandronic Acid Teva всички пациенти трябва да се насърчават да поддържат добра хигиена на устната кухина, да минават на рутинни стоматологични прегледи и незабавно да съобщават за всички симптоми в устната кухина като разклащане на зъб, болка или подуване, или незаздравяващи рани, или отделяне на гной.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb teavitada, et Ibandronic Acid Teva-ravi ajal tuleb hoida head suuõõne hügieeni, käia regulaarselt hambaarsti juures kontrollil ja teatada otsekohe igasugustest suuõõne sümptomitest nagu hammaste liikuvus, valu või turse või mitteparanevad haavandid või eritis.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на ибандронова киселина при пациенти с различна степен на бъбречно увреждане е линейно свързан с креатининовия клирънс.
Estonian: Ibandroonhappe renaalne kliirens erinevas astmes neerukahjustusega patsientidel on lineaarses sõltuvuses kreatiniini kliirensist.
Bulgarian: Ибандронова киселина е била приемана 60 минути преди първия прием на храна и напитка за деня (след интервал на гладуване).
Estonian: Ibandroonhapet võeti 60 minutit enne päeva esimest söögi- või joogikorda (annustamisjärgne tühja kõhu periood).
Bulgarian: Ако ибандронова киселина е била приложена 2 часа след стандартно хранене, бионаличността е била понижена с приблизително 75%.
Estonian: Kui ibandroonhappe tablette manustati 2 tundi pärast tavalist toidukorda, vähenes biosaadavus ligikaudu 75%.
Bulgarian: Това може да е признак на язва на стомаха или на горната част на тънките черва (дуоденум), която кърви, или на възпаление на стомаха (гастрит)
Estonian: See võib olla veritseva peensoole algusosa (kaksteistsõrmiku) haavandi või maopõletiku (gastriit) sümptom
Bulgarian: След прекратяване на лечението е било наблюдавано възвръщане към патологичната степен на повишена костна резорбция от преди лечението, свързана с постменопаузална остеопороза.
Estonian: Ravi katkestamisel taastub ravieelne luukoe resorptsiooni faasi intensiivistumine, mida seostatakse menopausijärgse osteoporoosiga.
Bulgarian: При човек привидния краен обем на разпределение е най-малко 90 l и е изчислено, че количеството на дозата достигащо костта е 40-50% от циркулиращата доза.
Estonian: Inimestel on näiv terminaalne jaotusruumala vähemalt 90 l ja luukoesse jõudva annuse kogus arvutuslikult 40...50% tsirkuleerivast annusest.
Bulgarian: Не приемайте Ibandronic Acid Teva, ако сте бременна или кърмите.
Estonian: Ärge võtke Ibandronic Acid Teva't, kui olete rase või toidate last rinnaga.
Bulgarian: При пациенти, получаващи терапия с перорални бифосфонати са били докладвани случаи на нежелани реакции като езофагит, езофагеални язви и ерозии, в някои случаи изискващи хоспитализация, рядко е докладвано за кървене или последваща езофагеална стриктура или перфорация.
Estonian: Suukaudsete bisfosfonaatidega ravi saavatel patsientidel on kõrvaltoimetena kirjeldatud ösofagiiti, söögitoru haavandeid ja erosioone, mis on mõningatel juhtudel olnud raskekujulised ja vajanud hospitaliseerimist, harva koos verejooksuga või selle tagajärjel tekkinud söögitoru striktuuri või perforatsiooniga.
Bulgarian: , ангиоедем†, анафилактична реакция/шок†*
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioon Anafülaktiline reaktsioon/šokk*†
Bulgarian: Хора с тежко бъбречно увреждане (CLCR ≤ 30 ml/min), получаващи перорално 10 mg ибандронова киселина дневно в продължение на 21 дни, са били с 2-3 пъти по-високи плазмени концентрации в сравнение с хора с нормална бъбречна функция (CLCR ≥ 80 ml/min).
Estonian: Raske neerupuudulikkusega (CLcr ≤ 30 ml/min) patsientidel.olid suukaudselt 10 mg päevas ibandronaadi manustamisel 21 päeva jooksul plasmakontsentratsioonid 2...3 korda kõrgemad kui normaalse neerufunktsiooniga isikutel (CLcr ≥ 80 ml/min).
Bulgarian: Намаление на относителния риск от клинична вертебрална фрактура
Estonian: Suhtelise riski vähenemine Uued morfomeetrilised lülisambamurrud
Bulgarian: Бъбречният клирънс (около 60 ml/min при здрави жени в менопауза) представлява 50-60% от общия клирънс и е свързан с креатининовия клирънс.
Estonian: Renaalne kliirens (ligikaudu 60 ml/min tervetel menopausijärgses eas naistel) moodustab ligikaudu 50...60% üldkliirensist ja on seotud kreatiniini kliirensiga.
Bulgarian: PVC/Aclar/PVC -алуминиеви блистери в картонени кутии от 1 или 3 таблетки.
Estonian: PVC/Aclar/PVC-alumiinium blistrid kartongkarpides, milles on 1 või 3 tabletti.
Bulgarian: След една година (първичен анализ), медианната относителна промяна от изходните нива е била 76 % за ибандронова киселина 150 mg веднъж месечно и 67 % за ибандронова киселина 2,5 mg дневно.
Estonian: Pärast ühe aasta möödumist (esmane analüüs) oli keskmine relatiivne muutus algväärtusest -76% ibandroonhapet 150 mg üks kord kuus saanutel ja -67% ibandroonhapet 2,5 mg ööpäevas saanutel.
Bulgarian: Обичайната доза Ibandronic Acid Teva е една таблетка месечно.
Estonian: Tavaline Ibandronic Acid Teva annus on üks tablett üks kord kuus.
Bulgarian: Данни след две години в проучване BM 16549.
Estonian: Kahe aasta andmed uuringus BM
Bulgarian: Профилактичният ефект върху скелетните събития при пациенти с карцином на млечната жлеза и костни метастази с ибандронова киселина 50 mg таблетки, е бил оценен в две рандомизирани, плацебо контролирани клинични проучвания фаза ІІІ с продължителност 96 седмици.
Estonian: Luukahjustuste profülaktikat rinnanäärmevähi ja luumetastaasidega patsientidel hinnati kahes randomiseeritud, platseeboga kontrollitud III faasi uuringus, mis kestsid 96 nädalat ja kus manustati ibandroonhappe 50 mg tablette.
Bulgarian: В дози, които са били значително по-високи от фармакологично ефективните, ибандронова киселина не е имала ефект върху костната минерализация.
Estonian: Farmakoloogiliselt efektiivsetest annustest märkimisväärselt suuremate ibandroonhappe annuste kasutamine ei mõjutanud luukoe mineralisatsiooni.
Bulgarian: Продължавайте да приемате Ibandronic Acid Teva толкова дълго време, колкото Ви е казал Вашия лекар.
Estonian: Jätkake Ibandronic Acid Teva võtmist senikaua, kui arst on määranud.
Bulgarian: Ibandronic Acid Teva е в блистери (PVC/Aclar/PVC - алуминий) поставени в картонени кутии с 1 или 3 таблетки.
Estonian: Ibandronic Acid Teva on saadaval blistrites (PVC/Aclar/PVC-alumiinium) karpides, milles on 1 või 3 tabletti.
Bulgarian: EU/1/10/642/003 1 филмирана таблетка в PVC/Aclar/PVC - Aлуминиеви блистери в картонени кутии EU/1/10/642/004 3 филмирани таблетки в PVC/Aclar/PVC - Aлуминиеви блистери в картонени кутии
Estonian: EU/1/10/642/003 1 õhukese polümeerikattega tablett PVC/Aclar/PVC - Alumiinium blistrites pappkarbis EU/1/10/642/004 3 õhukese polümeerikattega tabletti PVC/Aclar/PVC - Alumiinium blistrites pappkarbis
Bulgarian: Преди лечение с Ibandronic Acid Teva, при пациенти със съпътстващи рискови фактори, се препоръчва стоматологичен преглед с профилактични стоматологични мерки и индивидуална оценка на съотношението полза/риск.
Estonian: Kaasuvate riskifaktoritega patsientidel on enne Ibandronic Acid Teva'ga ravi alustamist soovitatav teostada suuõõne ja hammaste uuring koos preventiivse raviga ning individuaalne kasu ja riski suhte hindamine.
Bulgarian: Препоръчваната доза е една таблетка от 50 mg дневно.
Estonian: Soovitatav annus on üks 50 mg õhukese polümeerikattega tablett ööpäevas.
Bulgarian: При пациенти с леко бъбречно увреждане (CLCR ≥50 и <80 ml/min) не е необходимо адаптиране на дозата.
Estonian: Kerge neerukahjustusega (CLcr ≥ 50 ja < 80 ml/min) patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Bulgarian: продължителна очна болка и възпаление;
Estonian: • püsiv silmavalu ja -põletik
Bulgarian: КМП - средна промяна по отношение на изходното ниво на бедро общо на година 3
Estonian: LMT - keskmine muutus võrreldes puusapiirkonna algnäitajatega 3 aasta möödumisel
Bulgarian: Поради това пациентите не трябва да приемат други перорални лекарствени продукти поне 6 часа преди приема на Ibandronic Acid Teva и 1 час след това.
Estonian: Seetõttu ei tohi vähemalt 6 tundi enne ja 1 tund pärast Ibandronic Acid Teva võtmist teisi ravimeid võtta.
Bulgarian: При здрави мъже доброволци и жени в менопауза, интравенозното приложение на ранитидин е предизвикало повишаване на бионаличността на ибандронова киселина с около 20%, вероятно като резултат от намалената стомашна киселинност.
Estonian: Tervetel meessoost vabatahtlikel ja menopausijärgses eas naistel põhjustas ranitidiini intravenoosne manustamine ibandroonhappe biosaadavuse suurenemist ligikaudu 20%, seda tõenäoliselt maohappesuse vähenemise tõttu.
Bulgarian: Взмете една таблетка Ibandronic Acid Teva 150 mg месечно.
Estonian: - Võtke üks Ibandronic Acid Teva 150 mg tablett üks kord kuus.
Bulgarian: Въпреки това, при пациенти, лекувани с Ibandronic Acid Teva, се препоръчва да се проследяват бъбречната функция, серумния калций, фосфатите и магнезия според клиничната оценка на отделния пациент.
Estonian: Sellele vaatamata soovitatakse Ibandronic Acid Teva-ravi saava patsiendi kliinilise seisundi hindamisel jälgida neerufunktsiooni ja määrata kaltsiumi, fosfaatide ja magneesiumi sisaldus seerumis.
Bulgarian: Очно възпаление†*
Estonian: Silmapõletik†*
Bulgarian: Поради ограничения клиничен опит, не се препоръчва приложение на ибандронова киселина на пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.4).
Estonian: Piiratud kliinilise kogemuse tõttu ei ole ibandroonhape soovitatav raske neerukahjustusega patsientidele (vt lõik 4.2 ja 4.4).
Bulgarian: За пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLCR <30 ml/min), препоръчителната доза е една филмирана таблетка от 50 mg веднъж седмично.
Estonian: Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens <30 ml/min) patsientidele on soovitatav annus üks 50 mg õhukese polümeerikattega tablett üks kord nädalas.
Bulgarian: Какво представлява Ibandronic Acid Teva и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да приемете Ibandronic Acid Teva
Estonian: Mis ravim on Ibandronic Acid Teva ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Ibandronic Acid Teva võtmist Kuidas Ibandronic Acid Teva't võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Bulgarian: Няма доказателства за клинично значими етнически различия между азиатци и представители на европеидната раса по отношение елиминирането на ибандронова киселина.
Estonian: Ibandroonhappe dispositsiooni osas puuduvad viited kliiniliselt olulistele rassilistele erinevustele aasia ja europiidse rassi esindajate seas.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор 18.
Estonian: 1AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood
Bulgarian: Влошаването на качеството на живот и статуса по СЗО са били значително по-малко при пациентите лекувани с ибандронова киселина спрямо плацебо.
Estonian: Elukvaliteedi langus ja WHO toimetulekuvõime skoor olid ibandroonhappega ravitud patsientide seas oluliselt väiksemad kui platseebo saajatel.
Bulgarian: Все пак, въз основа на познанието за този клас съединения, пероралното предозиране може да доведе до нежелани реакции от страна на горните отдели на стомашно-чревния тракт (като стомашно разстройство, диспепсия, езофагит, гастрит или язва) или хипокалциемия.
Estonian: Selle ravimklassi kohta olemasolevate teadmiste alusel võivad ravimi suukaudse üleannustamise tagajärjeks olla siiski seedetrakti ülaosa häired (nt maoärritus, düspepsia, ösofagiit, gastriit või haavand) või hüpokaltseemia.
Bulgarian: Това е необходимо, защото и аминогликозидите и Ibandronic Acid Teva може да понижат количеството на калций в кръвта Ви.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et aminoglükosiidid ja Ibandronic Acid Teva võivad mõlemad langetada vere kaltsiumisisaldust.
Bulgarian: добавки, съдържащи калций, магнезий, желязо или алуминий;
Estonian: - kaltsiumi, magneesiumi, rauda või alumiiniumi sisaldavad toidulisandid.
Bulgarian: В едно двугодишно проучване при жени в менопауза с остеопороза (BM 16549), общият профил на безопасност на ибандронова киселина 150 mg веднъж месечно и ибандронова киселина 2,5 mg дневно е бил сходен.
Estonian: Osteoporoosiga postmenopausis naistel läbiviidud kaheaastases uuringus (BM 16549) oli ibandroonhappe üldine ohutus sarnane manustatuna 150 mg üks kord kuus ja 2,5 mg ööpäevas.
Bulgarian: Ибандронова киселина 150 mg веднъж месечно (N=291)
Estonian: Ibandroonhape 150 mg üks kord kuus (N=291)
Bulgarian: В едно двугодишно, двойно сляпо, многоцентрово клинично проучване (BM 16549) при жени в менопауза с остеопороза (T-скор на КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб под 2,5 SD на изходно ниво) е било доказано, че приложението на ибандронова киселина 150 mg веднъж месечно е поне толкова ефикасно за повишаване на КМП, колкото и ибандронова киселина 2,5 mg дневно.
Estonian: Osteoporoosiga postmenopausis naistel (ravieelne lülisamba nimmeosa LMT T-skoor alla -2,5 SD) läbiviidud kaheaastases topeltpimedas mitmekeskuselises uuringus (BM 16549) demonstreeriti, et 150 mg ibandroonhappe manustamine üks kord kuus on vähemalt sama efektiivne LMT suurendamisel kui 2,5 mg ibandroonhapet ööpäevas.
Bulgarian: В репродуктивни проучвания при плъхове при перорално приложение, ефектите върху фертилитета се състоят в повишение на предимплантационните загуби при дозови нива от 1 mg/kg телесно тегло дневно и по-високи.
Estonian: Reproduktsiooniuuringutes, kus ravimit manustati rottidele suu kaudu, avaldus toime fertiilsusele sagenenud implantatsioonieelsete loote kaotustena annuste 1 mg/kg ööpäevas ja suuremate puhul.
Bulgarian: Поради това се препоръчва таблетките да се приемат сутрин на гладно (поне 6 часа след последното хранене), като най-малко 30 минути след дозата не трябва да се приема храна (вж. точка 4.2).
Estonian: Seetõttu on soovitatav võtta tablette hommikul tühja kõhuga (söömata vähemalt 6 tundi) ja söömata tuleb olla vähemalt 30 minutit pärast annuse võtmist (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучване BM 16549 се очаква приложението на ибандронова киселина веднъж месечно 150 mg да бъде поне толкова ефективно за предотвратяване на фрактури, както ибандронова киселина 2,5 mg дневно.
Estonian: Kliinilise uuringu BM 16549 tulemuste põhjal võib arvata, et 150 mg ibandroonhapet üks kord kuus on luumurdude vältimisel vähemalt sama efektiivne kui 2,5 mg ibandroonhapet ööpäevas.
Bulgarian: Експозицията на ибандронова киселина при пациенти с различна степен на бъбречно увреждане е свързана с креатининовия клирънс (CLCR).
Estonian: Erineva raskusega neerukahjustuse korral on ibrandonaadi ekspositsioon seotud kreatiniini kliirensiga (CLcr).
Bulgarian: Няма фармакокинетични данни за ибандронова киселина при пациенти с чернодробно увреждане.
Estonian: Puuduvad farmakokineetilised andmed ibandroonhappe kasutamise kohta maksakahjustusega patsientidel.
Bulgarian: При тези пациенти не е била отбелязана разлика в честотата на нежеланите реакции от страна на горните отдели на стомашно-чревния тракт при схемата на лечение със 150 mg веднъж месечно в сравнение с ежедневното приложение на 2,5 mg.
Estonian: Nende patsientide puhul puudus erinevus seedetrakti ülaosa kõrvaltoimete osas, kui kasutati raviskeemi 150 mg üks kord kuus või raviskeemi 2,5 mg ööpäevas.
Bulgarian: Поради ограничения клиничен опит, прилагането на Ibandronic Acid Teva при пациенти с креатининов клирънс под 30 ml/min не се препоръчва (вж. точка 5.2).
Estonian: Kuna kliinilised kogemused on piiratud, ei ole Ibandronic Acid Teva soovitatav patsientidele, kelle kreatiniini kliirens on alla 30 ml/min (vt lõik 5.2).
Bulgarian: При определяне на жените с повишен риск от фрактури, дължащи се на остеопороза, трябва да се имат предвид независимите рискови фактори като например ниска КМП, възраст, наличие на предшестващи фрактури, фамилна анамнеза за фрактури, засилена костна обмяна и нисък индекс на телесна маса.
Estonian: Tuleks arvestada sõltumatute riskifaktoritega nagu madal LMT, vanus, eelnev luumurdude esinemine, luumurdude esinemine perekonnas, intensiivne luude ainevahetus ning väike kehamassiindeks, et välja selgitada naised, kellel on suurenenud risk osteoporootiliste murdude tekkeks.