FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor proto doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci léčivých přípravků uvedených v příloze I, u kterých zůstávají souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace stejné jako finální verze, které byly získány v rámci postupu koordinační skupiny, s úpravami uvedenými v příloze III.
Bulgarian: Ето защо Комитетът препоръчва одобряване на изменението на условията на разрешението за употреба за лекарствените продукти, посочени в Приложение I, за които кратката характеристика на продукта, етикетите и листовките остават същите като окончателните версии, изготвени по време на процедурата на Координационната група, описана в Приложение III.
Czech: I při použití velmi konzervativního statistického přístupu byl rozsah účinku (snížení průměrného skóre IRLS o 5,9 bodů v porovnání s placebem) stejný nebo dokonce mírně lepší než výsledky zjištěné v placebem kontrolovaných studiích s agonisty dopaminu schválenými jako léčba první linie.
Bulgarian: Дори когато се използва много консервативен статистически подход, размерът на ефекта (понижение на средния резултат за IRLS от 5,9 точки в сравнение с плацебо) съответства на или дори е малко по-добър от резултатите, наблюдавани в плацебо-контролирани проучвания с допаминови агонисти, разрешени за употреба като първа линия лечение.
Czech: Výbor CHMP kromě toho zdůraznil nenaplněnou léčebnou potřebu v léčbě závažného až velmi závažného RLS.
Bulgarian: В допълнение CHMP подчертава незадоволената медицинска потребност при лечението на тежка до много тежка форма на RLS.
Czech: Bylo provedeno podrobné přezkoumání údajů o bezpečnosti z dvojitě zaslepené fáze i z fáze rozšíření (OXN3502/S).
Bulgarian: Проведен е подробен преглед на на данните за безопасност от двойно-сляпата фаза и разширената фаза (OXN3502/S).
Czech: Na základě klinických zkušeností a klinických doporučení je potenciální zneužívání a nesprávné užívání opioidních analgetik v kontrolované léčbě bolesti považováno za nízké.
Bulgarian: Въз основа на клиничния опит и клиничните насоки, стойността на потенциалната злоупотреба и неправилна употреба на опиоидни аналгетици при контролирана терапия на болката се счита за ниска.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že průměrná denní dávka přípravků OXN PR použitá ve fázi rozšíření byla téměř stejná (a dokonce mírně nižší) jako průměrná denní dávka podávaná ve dvojitě zaslepené fázi (18,12 mg proti 22,62 mg) bez rozdílu v průměrných dávkách ve fázi rozšíření mezi podskupinami, které dříve užívaly přípravky OXN PR nebo placebo.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че средната дневна доза OXN PR, използвана в разширената фаза, е почти идентична (и дори малко по-ниска) в сравнение със средната дневна доза, използвана в двойносляпата фаза (18,12 mg в сравнение с 22.62 mg), без разлика в средните дози през разширената фаза между подгрупите по-рано лекувани с OXN PR или плацебо.
Czech: Výbor CHMP proto potvrdil, že užívání přípravků OXN PR ve formě s prodlouženým uvolňováním oxykodonu a naloxonu snižuje riziko zneužívání nebo nesprávného užívání.
Bulgarian: Ето защо CHMP приема, че прилагането на OXN PR като формула с удължено освобождаване на оксикодон и налоксон намалява риска от злоупотреба или неправилна употреба.
Czech: Celkově výbor CHMP usoudil, že přínosy přípravků Oxynal a Targin a souvisejících názvů v uvažované indikaci převyšují rizika za předpokladu dodatečných opatření pro minimalizaci rizik, která již odsouhlasila skupina CMD(h), a doporučených změn v informacích o přípravku.
Bulgarian: Като цяло CHMP счита, че ползите от Oxynal и Targin и свързани с тях имена при посоченото показание надвишават рисковете, отчитайки допълнителните мерки за минимализиране на риска, които вече са договорени с CMD(h), и препоръчаните промени в информацията за продукта.
Czech: V porovnání s jinými opioidy se u přípravků OXN PR také očekává menší potenciál pro psychickou závislost a zneužívání, protože se jedná o formu s prodlouženým uvolňováním, přičemž je dnes všeobecně akceptován poznatek, že riziko psychické závislosti se zvyšuje u léků s rychlejším uvolňováním.
Bulgarian: В сравнение с други опиоиди, при OXN PR се очаква и по-нисък потенциал за психологическа зависимост и злоупотреба, тъй като формулата му е с удължено освобождаване, а понастоящем е общоприето, че рискът от психологическа зависимост нараства с по-бързото освобождаване на лекарството.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tím, že riziko fyzické závislosti a související reakce z vysazení lze zmírnit a dostatečným způsobem řešit zesílením navrženého doporučení k postupnému snižování dávky.
Bulgarian: CHMP приема, че рискът от физическа зависимост и свързаната реакция на отнемане могат да бъдат ограничени и задоволително управлявани чрез подсилване на предложената препоръка за постепенно намаляване на дозата.
Czech: Četnost nežádoucích příhod a souvisejících nežádoucích příhod byla v obou fázích studie (OXN3502/S) z velké části srovnatelná a ukazuje na lepší snášenlivost přípravků OXN PR ve fázi rozšíření.
Bulgarian: Честотата на нежелани събития и свързани нежелани събития до голяма степен е сравнима за двете фази на проучването (OXN3502/S) и указва по-добра поносимост към OXN PR в разширената фаза.
Czech: Bude také provedena studie užívání léků, která dále popíše možné riziko vytvoření tolerance, závislosti a zneužívání léku při dlouhodobém užívání u idiopatického syndromu neklidných nohou,
Bulgarian: Също така ще бъде проведено проучване на използването на лекарството, за да се характеризира допълнително възможния риск от толеранс, зависимост и лекарствена злоупотреба по време на дългосрочно приложение при идиопатичен синдром на неспокойните крака.
Czech: Kromě toho bylo na konci fáze rozšíření pozorováno v porovnání s koncem dvojitě zaslepené fáze další zlepšení stavu pacientů z hlediska sekundárních sledovaných parametrů včetně snížení závažnosti onemocnění, zlepšení spánku, zmírnění bolesti související s RLS a zlepšení kvality života.
Bulgarian: Освен това до края на разширената фаза са наблюдавани допълнителни подобрения в състоянието на пациента в сравнение с двойно-сляпата фаза по отношение на допълнителните параметри за ефикасност, включително редукция на тежестта на заболяването, подобрения съответно при съня, свързаната с RLS болка и качеството на живот.
Czech: Přípravky OXN PR jsou v současné době indikovány u „silné bolesti, kterou lze odpovídajícím způsobem zvládat pouze opioidními analgetiky".
Bulgarian: Понастоящем OXN PR е показан при „тежка болка, която може да бъде управлявана в достатъчна степен само с опиоидни аналгетици".
Czech: Do fáze rozšíření vstoupilo 97 % pacientů, kteří dokončili dvojitě zaslepenou kontrolovanou studii.
Bulgarian: 97% от пациентите, завършили двойно-сляпото, контролирано проучване, са включени в разширената фаза.
Czech: Do informací o přípravku bylo přidáno upozornění týkající se ospalosti / ataku spánku a schopnosti řídit / obsluhovat stroje v souladu s informací uvedenou v příslušných informacích o přípravku u dopaminergních látek schválených v indikaci RLS.
Bulgarian: В информацията за продукта е добавено предупреждение относно сънливостта/пристъпите на сънливост и способността за шофиране/работа с машини съгласно съответната продуктова информация за допаминергичните вещества, разрешени за употреба при показание RLS.
Czech: Do bodu 4.4 souhrnu údajů o přípravku je zařazeno další varování týkající se podávání přípravků OXN PR u starších pacientů bez ohledu na indikaci.
Bulgarian: Включено е допълнително предупреждение в точка 4.4 от КХП за случаите, когато OXN PR се прилага на пациенти в старческа възраст, независимо от показанието.
Czech: Nebyly předloženy přesvědčivé vědecké důkazy, že z hlediska veřejného zdraví přínos kombinace fixních dávek oxykodonu/naloxonu v léčbě idiopatického syndromu neklidných nohou (IRLS) převyšuje očekávané nežádoucí účinky spojené s užíváním silných opioidů v dávkách ekvipotentních dávkám až 90 mg perorálně podaného morfinu: závislost, příznaky z vysazení, svévolné zvyšování dávky, nesprávné užívání a zneužívání.
Bulgarian: Не са предоставени убедителни научни доказателства от гледна точка на общественото здраве, че ползата от фиксираната дозова комбинация на оксикодон/налоксон при лечението на идиопатичен синдром на неспокойните крака (IRLS) надвишава очакваните нежелани реакции, свързани с употребата на силни опиоиди в дози равни по сила на дози до 90 mg морфин за перорално приложение - зависимост, отнемане, аугментация, неправилна употреба и злоупотреба.
Czech: Léčebný účinek během fáze rozšíření byl nezávislý na léčbě v průběhu stěžejní studie.
Bulgarian: Лечебният ефект през разширената фаза се наблюдава отделно от резултатите от лечението по време на основното проучване.
Czech: Průměrné skóre ILRS na konci otevřené rozšířené studie bylo 9,72, což odpovídá mírné závažnosti příznaků.
Bulgarian: Средният ILRS резултат в края на немаскираното, разширено проучване е 9,72 и съответства на лека по тежест форма на симптомите.
Czech: Na základě požadavku během postupu skupiny CMD(h) žadatel dále přislíbil provést studii užívání léků a následně po jejím schválení aktualizovat plán řízení rizik a řešit tak obavy vycházející z nejasností, zda údaje z klinické studie včetně dlouhodobého rozšíření plně charakterizují riziko vytvoření tolerance, závislosti a zneužívání léku při dlouhodobém podávání u IRLS.
Bulgarian: Както е поискано по време на процедурата на CMDh, заявителят допълнително се ангажира да проведе проучване на използването на лекарството (DUS) и да актуализира плана за управление на риска (ПУР) след одобрение на DUS, за да адресира съображенията, основани на съмненията, че данните от клиничното проучване, включително дългосрочното разширение, могат да не описват напълно възможен риск от развитие на толеранс, зависимост и лекарствена злоупотреба при дългосрочно приложение на IRLS.
Czech: Ve studiích OXN3502/S nebyl hlášen žádný případ svévolného zvýšení dávky, vytvoření tolerance, psychické závislosti (narkomanie), zneužívání nebo nesprávného užívání.
Bulgarian: В проучвания OXN3502/S не са съобщени случаи на аугментация, толеранс, психологическа зависимост (пристрастяване), злоупотреба или неправилна употреба.
Czech: Tato zjištění jsou v souladu s výsledky sledování po uvedení přípravků OXN PR na trh při léčbě bolesti, kdy jsou závislost a související zneužívání pečlivě monitorovány.
Bulgarian: Тези резултати отговарят на резултатите от наблюдението на OXN PR при лечение на болка след разрешаване за употреба, по време на което внимателно се следи за пристрастяване и свързана злоупотреба.
Czech: Na léčbu RLS pomocí přípravků OXN PR by měl dohlížet lékař se zkušenostmi s léčbou IRLS.
Bulgarian: Лечението на RLS с OXN PR трябва да бъде контролирано от клиничен специалист с опит в лечението на IRLS.
Czech: Léčba přípravky OXN PR je u RLS kontraindikována u pacientů, kteří mají v anamnéze zneužívání opioidů.
Bulgarian: Лечението с OXN PR при RLS е противопоказано при пациенти с история на злоупотреба с опиоиди.
Czech: Přetrvávání léčebného účinku bylo hodnoceno v otevřené fázi rozšíření stěžejní studie.
Bulgarian: Поддържането на лечебен ефект е изследвано в немаскираната, разширена фаза на основното проучване.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že v literatuře existují důkazy, že endogenní opioidní systém je zapojen v patogenezi RLS na spinální a supraspinální úrovni, a proto je užívání opioidů v léčbě RLS věrohodně zdůvodněno1,2.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че има доказателства от литературата за участие на ендогенната опиоидна система при патогенезата на RLS на спинално и супраспинално ниво и поради това има убедителна обосновка в подкрепа на употребата на опиоиди за лечение на RLS 1,2.
Czech: Výbor CHMP také vzal na vědomí rizika iatrogenní lékové závislosti, zneužívání nebo nesprávného užívání léku, svévolného zvýšení dávky, vytvoření tolerance a psychické závislosti u přípravků Oxynal a Targin a souvisejících názvů.
Bulgarian: Също така CHMP отбелязва рисковете от ятрогенна лекарствена зависимост, злоупотреба или неправилна употреба на лекарството, аугментация, толеранс и психологическа зависимост, свързани с Oxynal и Targin, и свързани с тях имена.
Czech: Zdůvodnění změn podmínek rozhodnutí o registraci a potřebných úprav odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku
Bulgarian: Основания за изменение на условията на разрешението за употреба, с изменения в съответните точки на кратката характеристика на продукта
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí metodická omezení otevřené studie, avšak usoudil, že držitel rozhodnutí o registraci předložil přiměřené zdůvodnění zachování účinnosti až po dobu 52 týdnů léčby.
Bulgarian: CHMP признава методологичните ограничения на немаскираното проучване, въпреки това CHMP счита, че ПРУ е предоставил разумни доказателства за поддържане на ефекта до 52-та седмица на лечение.
Czech: fáze jsou z hlediska primárních a sekundárních parametrů účinnosti (týkajících se závažnosti onemocnění a jeho vlivu na kvalitu života) i z hlediska podílu pacientů s odpovědí na léčbu a analýz různých podskupin považovány za průkazné a jednoznačné.
Bulgarian: Резултатите от основното, фаза III клинично проучване се считат за надеждни и последователни по отношение на основния и допълнителните параметри на безопасност (свързани с тежестта и въздействието на заболяването и качеството на живот), както и по отношение на процентите на повлияли се от лечението пациенти и на различните анализи на подгрупите.
Czech: V četnosti nežádoucích příhod, těžkých nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod (celkově i souvisejících s léčbou) u mladých osob oproti starším osobám ani u žen oproti mužům nebyly zjištěny významnější rozdíly.
Bulgarian: сериозни нежелани събития (общи и свързани с лечението) при млади пациенти в сравнение с пациенти в старческа възраст, както и при жени в сравнение с мъже.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že v souhrnu údajů o přípravku je třeba v rámci doporučeného dávkování uvést průměrnou denní dávku 20 mg/10 mg oxykodon hydrochloridu / naloxonu podávanou ve stěžejní studii, která je značně nižší než dávky potřebné u indikace bolesti.
Bulgarian: Становището на CHMP е, че с цел осигуряване на насоки за дозировката в КХП трябва да се посочи, че средната дневна доза, използвана в основното изпитване, е 20 mg/10 mg оксикодонов хидрохлорид/налоксон, като тя е значително по-ниска от дозите, необходими при показанието болка.
Czech: Navíc se předpokládá jen nízké riziko parenterálního a intranazálního nesprávného užívání přípravků OXN PR jedinci závislými na opioidních agonistech, protože z důvodu povahy naloxonu jako antagonisty opioidních receptorů lze očekávat značné příznaky z vysazení.
Bulgarian: В допълнение се очаква рискът от неправилно парентерално или интраназално приложение на OXN PR при лица, зависими от опиоидни агонисти, да бъде нисък, тъй като изявени симптоми на отнемане се очакват поради характеристиките на антагонист на опиоидните рецептори на налоксон.
Czech: • výbor usoudil, že úpravy v informacích o přípravku jsou vhodné pro zmírnění rizik iatrogenní lékové závislosti, zneužívání nebo nesprávného užívání léku, svévolného zvýšení dávky, vytvoření tolerance a psychické závislosti.
Bulgarian: Комитетът счита, че измененията в информацията за продукта са подходящи, за да ограничат рисковете от ятрогенна лекарствена зависимост, злоупотреба или неправилна употреба на лекарството, аугментация, толеранс и психологическа зависимост.
Czech: • výbor zvážil přezkoumání podle čl.
Bulgarian: Като се има предвид, че • Комитетът взе предвид процедурата по сезиране по член 13, параграф 2 от Регламент №
Czech: V průběhu postupu přezkoumání skupinou CMD(h) byla navrhovaná indikace syndromu neklidných nohou omezena na „symptomatickou léčbu pacientů se závažným až velmi závažným idiopatickým syndromem neklidných nohou ve druhé linii po selhání dopaminergní terapie".
Bulgarian: По време на процедурата по сезиране на CMD(h) предложеното показание, синдром на неспокойните крака, е ограничено до „втора линия симптоматично лечение на пациенти с тежка до много тежка форма на идиопатичен синдром на неспокойните крака след неуспех на допаминергичната терапия".
Czech: Otevřená fáze rozšíření studie v důsledku svých metodických omezení nepřinesla dostatek potvrzujících důkazů týkajících se přetrvávání účinnosti a dlouhodobé bezpečnosti.
Bulgarian: Съществува липса на потвърдителни доказателства относно поддържането на ефикасност и дългосрочната безопасност, които не са били осигурени от немаскираната разширена фаза на проучване поради методологични ограничения.
Czech: • výbor přezkoumal všechny dostupné údaje na podporu bezpečnosti a účinnosti přípravků Oxynal a Targin a souvisejících názvů ve „druhé linii symptomatické léčby pacientů se závažným až velmi závažným idiopatickým syndromem neklidných nohou po selhání dopaminergní terapie",
Bulgarian: Комитетът разгледа всички налични данни в подкрепа на безопасността и ефикасността на Oxynal и Targin и свързани с тях имена при „втора линия симптоматично лечение на пациенти с тежка до много тежка форма на идиопатичен синдром на неспокойните крака след неуспех на допаминергичната терапия".
Czech: Dne 31. srpna 2012 držitel rozhodnutí o registraci předložil cestou postupu vzájemného uznávání změnu typu II pro přípravky Oxynal a Targin a související názvy a požádal o zařazení indikace „symptomatická léčba pacientů se středně závažným až závažným idiopatickým syndromem neklidných nohou nedostatečně léčeným dopaminergní terapií".
Bulgarian: ПРУ подава заявление за промяна тип II чрез процедурата по взаимно признаване (MRP) за Oxynal и Targin и свързани с тях имена, за да поиска включване на „симптоматично лечение на пациенти с умерена до тежка форма на идиопатичен синдром на неспокойните крака, при които допаминергичната терапия дава незадоволителни резултати".
Czech: 13 odst.
Bulgarian: На 31 август 2012 г.
Czech: • výbor dospěl k závěru, že z hlediska dostupných údajů je poměr přínosů a rizik přípravků Oxynal a Targin a souvisejících názvů ve „druhé linii symptomatické léčby pacientů se závažným až velmi závažným idiopatickým syndromem neklidných nohou po selhání dopaminergní léčby" příznivý.
Bulgarian: Комитетът заключи, че с оглед на наличните данни съотношението полза/риск на Oxynal и Targin и свързани с тях имена за „втора линия симптоматично лечение на пациенти с тежка до много тежка форма на идиопатичен синдром на неспокойните крака след неуспех на допаминергичната терапия" е положително.
Czech: Stěžejní studie OXN3502 tedy přesvědčivě ukázala krátkodobou účinnost přípravků OXN PR ve druhé linii léčby závažného až velmi závažného syndromu neklidných nohou (RLS) po selhání dopaminergní léčby.
Bulgarian: Ето защо краткосрочната ефикасност на OXN PR като втора линия лечение при тежка до много тежка форма на RLS, след неуспех на лечението с допаминергици, е убедително доказана в основното проучване OXN3502.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci dostatečně podporují podávání přípravků Oxynal a Targin a souvisejících názvů ve druhé linii symptomatické léčby pacientů se závažným až velmi závažným idiopatickým syndromem neklidných nohou po selhání dopaminergní terapie.
Bulgarian: CHMP счита, че осигурените от ПРУ данни са достатъчни, за да подкрепят приложението на Oxynal и Targin и свързани с тях имена при втора линия симптоматично лечение на пациенти с тежка до много тежка форма на идиопатичен синдром на неспокойните крака след неуспех на допаминергичната терапия.
Czech: Seznam názvů léčivých přípravkuů, léková forma, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, път/ища на въвеждане на лекарствения/те продукт/и, притежател/и на разрешение за употреба в държавите членки
Czech: Mundipharma Oy Rajatorpantie 41 B 01640 Vantaa Finland
Bulgarian: Финландия Mundipharma Oy Rajatorpantie 41 B 01640 Vantaa
Czech: Velká Británie Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road
Bulgarian: Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road
Czech: Portugalsko Mundipharma Farmaceutica Lda Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
Bulgarian: Португалия Mundipharma Farmaceutica Lda Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
Czech: Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366 Lysaker
Bulgarian: Норвегия Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366
Czech: Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren Paris
Bulgarian: Франция Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren Paris
Czech: Oxycodoni hydrochloridum/ naloxoni hydrochloridum dihydricum (naloxoni hydrochloridum)
Bulgarian: Оксикодон хидрохлорид/ Налоксон хидрохлорид дихидрат (Налоксон хидрохлорид)
Czech: Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren, Paris
Bulgarian: Франция Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren, Paris
Czech: Oxycodoni hydrochloridum/ naloxoni hydrochloridum
Bulgarian: Оксикодон хидрохлорид/ Налоксон хидрохлорид
Czech: Nizozemsko Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Bulgarian: Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Czech: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18 Ireland
Bulgarian: Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18
Czech: Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2, Limburg
Bulgarian: Германия Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2, Limburg
Czech: Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C, Mechelen
Bulgarian: VA Blarenberglaan 3C, Mechelen
Czech: C/ Bahía de Pollensa,11, Madrid
Bulgarian: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. C/ Bahía de Pollensa,11, Madrid
Czech: C/ Bahía de Pollensa,11 Madrid
Bulgarian: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. C/ Bahía de Pollensa,11 Madrid
Czech: Lucembursko Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C,
Bulgarian: VA Blarenberglaan 3C,
Czech: Lucembursko Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C
Bulgarian: VA Blarenberglaan 3C
Czech: 3 ml (1,34 mg/ml) 3 předplněná pera +
Bulgarian: 0,25 mg Инжекционен разтвор
Czech: 3 předplněná pera + 12 jehel
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Czech: Před otevřením:
Bulgarian: прилошаване (повръщане);
Czech: Všichni pacienti se zotavili bez komplikací.
Bulgarian: Всички пациенти са се възстановили без усложнения.
Czech: Příhody byly nejčastěji hlášeny v průběhu prvních měsíců léčby.
Bulgarian: Събитията най-често са съобщавани през първите месеци от лечението.
Czech: Počítejte pomalu:
Bulgarian: Бройте бавно:
Czech: Průměrná doba trvání diabetu byla 13,9 let.
Bulgarian: Средната продължителност на диабета е 13,9 години.
Czech: Význam pro člověka je považován za nízký, ale nemůže být zcela vyloučen.
Bulgarian: Смята се, че значимостта при хора е малка, но не може да се изключи напълно.
Czech: Použití nesprávného léku by mohlo vážně poškodit Vaše zdraví.
Bulgarian: Използването на погрешно лекарство може сериозно да навреди на здравето Ви.
Czech: jednou týdně
Bulgarian: веднъж седмично
Czech: Toto snížení bylo vyhodnoceno jako klinicky nevýznamné.
Bulgarian: Това е оценено като клинично незначимо.
Czech: Jehly a ostatní odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Bulgarian: Иглите и другите отпадъчни материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Czech: Je to zejména důležité, pokud máte potíže s ledvinami.
Bulgarian: Това е особено важно, ако имате проблеми с бъбреците.
Czech: Tyto reakce byly obvykle mírné.
Bulgarian: Тези реакции обикновено са леки.
Czech: Kolik roztoku zbývá
Bulgarian: Колко разтвор е останал
Czech: Podívejte se skrz okénko pera.
Bulgarian: Погледнете през прозорчето на писалката.
Czech: To je obzvlášť důležité, pokud používáte více než jeden typ léku aplikovaného injekčně.
Bulgarian: Това е изключително важно, ако прилагате инжекционно повече от един вид лекарство.
Czech: • změna v chuti jídla nebo pití
Bulgarian: промяна във вкуса на храната или напитките;
Czech: • závažné alergické reakce (anafylaktické reakce).
Bulgarian: • тежки алергични реакции (анафилактични реакции).
Czech: Žádné jiné tumory spojené s léčbou nebyly pozorovány.
Bulgarian: Не са наблюдавани други тумори, свързани с лечението.
Czech: Snížená hmotnost a)
Bulgarian: Понижено тегло a)
Czech: Bylo zaznamenáno 158 případů nové nebo zhoršující se nefropatie.
Bulgarian: Има 158 събития, свързани с нова или влошаваща се нефропатия.
Czech: V takovém případě nebude aplikována celá dávka.
Bulgarian: В такъв случай няма да бъде приложена пълната доза.