FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve spolupráci s jednotlivými příslušnými národními orgány byla zavedena národní kontrolovaná distribuce.
Slovenian: Nacionalno nadzorovan sistem distribucije je bil uveljavljen v sodelovanju z vsemi pristojnimi nacionalnimi organi.
Czech: • porucha rovnováhy, potíže při pohybu
Slovenian: • težave z ravnotežjem, težave pri gibanju;
Czech: V obou studiích léčba pokračovala až do progrese nemoci.
Slovenian: V obeh študijah je zdravljenje trajalo do napredovanja bolezni.
Czech: Druhá analýza odhalila příhody, k nimž došlo po zahájení udržovací léčby.
Slovenian: V drugi analizi so ugotovili dogodke po začetku vzdrževalnega zdravljenja.
Czech: Lenalidomide se užívá v určité dny v průběhu 4 týdnů (28 dní).
Slovenian: Zdravilo Lenalidomide se jemlje na določene dneve znotraj 4 tednov (28 dni).
Czech: Přibližně 30 % léčivého přípravku distribuovaného v těle bylo vyloučeno v průběhu jedné 4hodinové dialýzy.
Slovenian: Približno 30 % zdravila v telesu je bilo odstranjenega v enem 4-urnem ciklu dialize.
Czech: Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a žen Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou metodu antikoncepce.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Ženske v rodni dobi morajo uporabljati zanesljivo kontracepcijsko metodo.
Czech: To vše mohou být závažné příznaky vážného a potenciálně fatálního stavu mozku známého jako progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Slovenian: Vse to so lahko znaki resne in potencialno smrtno nevarne bolezni možganov, ki se imenuje progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Czech: • infekce všech typů
Slovenian: • okužbe vseh vrst;
Czech: Přestože byly tyto účinky zjištěny při koncentracích toxických pro matku, účinek mohl být i přímý.
Slovenian: Čeprav so te učinke opazili pri odmerkih, ki so bili maternalno toksični, so lahko tudi posledica neposrednega učinka.
Czech: • Po ukončení každého 28denního cyklu byste měl(a) zahájit další nový „cyklus" trvající 28 dní.
Slovenian: • Po dokončanju vsakega 28-dnevnega cikla boste začeli nov ‘cikel', ki bo trajal naslednjih 28 dni.
Czech: • zvonění v uších (ušní šelest)
Slovenian: • zvonjenje v ušesih (tinitus);
Czech: Souhrn výsledků z analýz účinnosti od data ukončení rozšířené pokračovací léčbysouhrnné studie MM-009 a MM-010 (ukončené 23. července 2008 a 2. března 2008 v tomto pořadí)
Slovenian: Povzetek rezultatov analiz učinkovitosti na datum zaključka podaljšanega sledenja - zbrani študiji MM-009 in MM-010 (zaključek 23. julija 2008 oziroma 2. marca 2008)
Czech: Obě populace pacientů vykazovaly medián věku 63 let a srovnatelný poměr mužů a žen.
Slovenian: Mediana starosti je bila v obeh populacijah bolnikov 63 let, s primerljivim razmerjem moških in žensk.
Czech: • pohlavní styk pouze s mužem po vasektomii; vasektomie musí být potvrzena dvěma negativními testy semene
Slovenian: • spolni odnosi samo z moškim partnerjem, ki so mu opravili vazektomijo; vazektomijo je treba potrditi z dvema negativnima preiskavama sperme;
Czech: Pacienti se známými rizikovými faktory v souvislosti s infekcemi musí být pečlivě monitorováni.
Slovenian: Bolnike z znanimi dejavniki tveganja za okužbe je treba skrbno spremljati.
Czech: Tyto buňky se hromadí v kostní dřeni a nekontrolovaně se dělí.
Slovenian: Te celice se kopičijo v kostnem mozgu in se nekontrolirano razmnožujejo.
Czech: Časté Zvýšená hladina C-reaktivního proteinu
Slovenian: Preiskave pogosti zvečanje vrednosti C-reaktivnega proteina
Czech: PML byla ohlášena několik měsíců až několik let po zahájení léčby lenalidomidem.
Slovenian: O PML so poročali nekaj mesecev do nekaj let po začetku zdravljenja z lenalidomidom.
Czech: Negativní výsledek vyšetření JCV PCR nevylučuje PML.
Slovenian: Negativni test PCR za JCV ne izključuje PML.
Czech: • předčasné selhání vaječníků potvrzené gynekologem
Slovenian: • prezgodnja odpoved jajčnikov, ki jo potrdi specialist ginekolog;
Czech: • Pokud od vynechání dávky uplynulo méně než 12 hodin, pacient může vynechanou dávku užít.
Slovenian: • Če je od pozabljenega odmerka minilo manj kot 12 ur, lahko bolnik vzame odmerek.
Czech: In vitro je lenalidomid substrátem P-gp, není však inhibitorem P-gp.
Slovenian: In vitro je lenalidomid substrat P-gp, ni pa zaviralec P-gp.
Czech: Tabulka 4: Souhrn údajů celkové účinnosti
Slovenian: Preglednica 4: Povzetek celokupnih podatkov o učinkovitosti
Czech: Zejména informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri še zlasti povejte, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Czech: Pokud máte nově stanovenou diagnózu, může Váš lékař upravit léčbu na základě Vašeho věku a jiných onemocnění, které se u Vás mohou vyskytovat.
Slovenian: Če so vam diagnozo postavili na novo, lahko zdravnik tudi oceni vaše zdravljenje na podlagi vaše starosti in drugih bolezni, ki jih mogoče že imate.
Czech: Nelze vyloučit snížení účinnosti perorální antikoncepce během léčby.
Slovenian: Zmanjšanje zanesljivosti peroralnih kontracepcijskih sredstev med zdravljenjem ni mogoče izključiti.
Czech: • věk ≥ 50 let a přirozená amenorea po dobu ≥ 1 rok (amenorea po protinádorové terapii nebo během kojení nevylučuje možnost otěhotnění pacientky)
Slovenian: • starost ≥ 50 let in naravna amenoreja ≥ 1 leto (amenoreja po zdravljenju raka ali med dojenjem ne izključuje zmožnosti zanositve)
Czech: • anémie (5,3 %)
Slovenian: • anemija (5,3 %).
Czech: Rozšířená následná analýza účinnosti byla provedena se střední dobou pokračovací léčby 130,7 týdne.
Slovenian: Opravili so podaljšano sledilno analizo učinkovitosti z mediano sledenja 130,7 tedna.
Czech: • Popis rizika SPM
Slovenian: • opis tveganja SPM;
Czech: Tento léčivý přípravek patří ke skupině léků, které ovlivňují činnost imunitního systému.
Slovenian: To zdravilo spada v skupino zdravil, ki vplivajo na delovanje vašega imunskega sistema.
Czech: Pacientka nebo partnerka pacienta-muže je považována za schopnou otěhotnět, pokud nesplňuje alespoň jedno z následujících kritérií:
Slovenian: Za bolnico ali partnerico moškega bolnika velja, da lahko zanosi, razen če izpolnjuje vsaj eno od naslednjih meril:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v Modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v Modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Czech: Opakované dávky nezpůsobují výraznou kumulaci léčivého přípravku.
Slovenian: Večkratno odmerjanje ne povzroča bistvenega kopičenja zdravila.
Czech: • změny zbarvení kůže, citlivost na sluneční světlo
Slovenian: • spremembe barve vaše kože, občutljivost na sončno svetlobo;
Czech: Pacienti také mají být poučeni, aby o léčbě informovali své partnery a pečovatele, protože ti si mohou povšimnout příznaků, kterých si pacient není vědom.
Slovenian: Bolnikom je treba priporočiti, da svojega partnerja ali skrbnika obvestijo o svojem zdravljenju, saj bi ti lahko opazili simptome, ki se jih bolnik ne zaveda.
Czech: Darování krve V průběhu léčby a 1 týden po ukončení léčby nesmíte darovat krev.
Slovenian: Darovanje krvi Med zdravljenjem in še 1 teden po koncu zdravljenja ne smete darovati krvi.
Czech: Při koncentraci hemoglobinu vyšší než 12 g/dl má být používání přípravků podporujících erytropoezu přerušeno.
Slovenian: Če je koncentracija hemoglobina nad 12 g/dl, je treba prekiniti uporabo eritropoetskih zdravil.
Czech: Jakmile se parametry vrátí na výchozí úroveň, je možné zvážit léčbu nižší dávkou.
Slovenian: Ko se vrednosti parametrov vrnejo na izhodišče, morate razmisliti o zdravljenju z nižjim odmerkom.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby nikdy tento léčivý přípravek nedávali jiným osobám a nepoužité tobolky vrátili na konci léčby do lékárny, za účelem bezpečné likvidace.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da nikoli ne dajo svojega zdravila drugim in da po koncu zdravljenja vrnejo neporabljene kapsule farmacevtu za varno odstranitev.
Czech: Proto musíte lékaře ihned informovat, pokud se u Vás objeví:
Slovenian: Zato morate zdravniku takoj povedati, če imate:
Czech: V 1. den dalšího cyklu pokračujte dle potřeby s G-CSF a udržte dávku lenalidomidu, pokud byla neutropenia jedinou DLT.
Slovenian: 1. dan naslednjega cikla nadaljujte z G-CSF po potrebi in vzdržujte odmerek lenalidomida, če je bila nevtropenija edina DLT.
Czech: • Pokyny pro zacházení s lenalidomidem pro pacienty, ošetřující personál a rodinné příslušníky
Slovenian: • smernice za ravnanje z lenalidomidom za bolnike, skrbnike in družinske člane;
Czech: • stimuluje část imunitního systému k útoku na nádorové buňky.
Slovenian: • spodbuja del imunskega sistema, da napada rakave celice.
Czech: Renální clearance lenalidomidu přesahuje rychlost glomerulární filtrace, a proto je aspoň do jisté míry aktivně sekretován.
Slovenian: Ledvični očistek lenalidomida presega stopnjo glomerulne filtracije, zato se vsaj do neke mere aktivno izloča.
Czech: Hodnoty Cmax byly u zdravých jedinců a pacientů s poruchou funkce ledvin podobné.
Slovenian: Vrednost Cmax je bila pri zdravih osebah in bolnikih z ledvično okvaro podobna.
Czech: • Žena potvrdí, že si je vědoma rizik a nutných bezpečnostních opatření spojených s užíváním lenalidomidu.
Slovenian: • mora potrditi, da razume tveganja in nujne previdnostne ukrepe, povezane z uporabo lenalidomida.
Czech: • zvýšení hladiny cukru v krvi (cukrovka)
Slovenian: • zvišanje ravni krvnega sladkorja (sladkorna bolezen);
Czech: • Popis a zvládání kožních reakcí
Slovenian: • opis in obvladovanje kožnih reakcij,
Czech: Doporučuje se, aby se Vaše partnerka poradila s lékařem.
Slovenian: Priporočljivo je, da vaša partnerica poišče zdravniško pomoč.
Czech: Není známo, zda se lenalidomid vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se lenalidomid izloča v materino mleko.
Czech: • pneumonie (9,8 %)
Slovenian: • pljučnica (9,8 %);
Czech: Studie vývojové toxicity byly předtím prováděny u králíků.
Slovenian: Študije razvojne toksičnosti so predhodno opravili na kuncih.
Czech: Druhá analýza, která odhalila příhody, k nimž došlo po zahájení udržovací léčby, naznačuje, že četnosti uvedené v tabulce 1 mohou být vyšší než četnosti skutečně pozorované v průběhu období udržovací léčby.
Slovenian: V drugi analizi so ugotovili dogodke, ki so se pojavili po začetku vzdrževalnega zdravljenja, in kaže, da so pogostnosti, navedene v preglednici 1, morda višje od dejanskih pogostnosti, ugotovljenih v obdobju vzdrževalnega zdravljenja.
Czech: Doporučuje se pravidelná kontrola zrakových schopností.
Slovenian: Priporočljivo je redno spremljanje vida.
Czech: Tyto pacienty je třeba pozorně sledovat, zejména během prvního cyklu léčby nebo při zvyšování dávky, a přijmout příslušná opatření.
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno spremljati, posebno med prvim ciklom ali ob zvečanju odmerka, in pri njih uvesti ustrezne previdnostne ukrepe.
Czech: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Velká Británie
Slovenian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Velika Britanija
Czech: Lenalidomid není induktor enzymů.
Slovenian: Lenalidomid ni spodbujevalec encimov.
Czech: Nežádoucí účinky byly v níže uvedené tabulce zařazeny do příslušné kategorie podle nejvyšší četnosti pozorované v kterékoliv z hlavních klinických studií.
Slovenian: Neželeni učinki so bili vključeni v ustrezno kategorijo v spodnji preglednici glede na največjo pogostnost, ki so jo opazili v kateremkoli od glavnih kliničnih preskušanj.
Czech: • ztráta sexuální touhy (libida)
Slovenian: • izguba spolne sle (libida);
Czech: Přestože toto riziko není dosud plně popsáno, je třeba to mít na paměti při zvažování a používání přípravku lenalidomide u těchto pacientů.
Slovenian: Čeprav to tveganje še ni povsem pojasnjeno, ga je potrebno upoštevati pri odločanju in zdravljenju z lenalidomidom v teh okoliščinah.
Czech: Tabulka 7 souhrnně uvádí výsledky analýzy účinnosti pokračovací léčby - souhrnné studie MM-009 a MM-010.
Slovenian: V preglednici 7 je povzetek rezultatov sledilnih analiz učinkovitosti - združenih študij MM-009 in MM-010.
Czech: Na začátku léčby budete užívat tyto léky a poté budete pokračovat v užívání samotného přípravku lenalidomide.
Slovenian: V začetku zdravljenja boste jemali tudi ta druga zdravila, nato pa boste jemali samo lenalidomid.
Czech: Zvýšené riziko sekundárně primárních malignit spojených s lenalidomidem je relevantní také v kontextu NDMM po transplantaci kmenových buněk.
Slovenian: Zvečano tveganje sekundarnih primarnih malignosti, povezanih z lenalidomidom, je pomembno tudi v kontekstu NDDP po presaditvi matičnih celic.
Czech: • Informaci o tom, že pacient musí informovat svého lékaře o jakýchkoliv nežádoucích účincích
Slovenian: • opozorilo, da mora bolnik zdravniku poročati o kakršnihkoli neželenih učinkih;
Czech: • pneumonie (10,6 %, kombinovaný termín) ve studii IFM 2005-02
Slovenian: • pljučnice (10,6 %; kombiniran izraz) v študiji IFM 2005-02,
Czech: Další vnitřní faktory
Slovenian: Drugi intrinzični dejavniki
Czech: • jestliže jste alergický(á) na lenalidomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.
Slovenian: • če ste alergični na lenalidomid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: • Nutnost vhodné antikoncepce a definice vhodné antikoncepce
Slovenian: • potrebo po ustrezni kontracepciji in opredelitev primerne kontracepcije;
Czech: Léčebný cyklus
Slovenian: Cikel zdravljenja
Czech: Byly hlášeny případy hypotyreózy a hypertyreózy.
Slovenian: Poročali so o primerih hipotiroidizma in hipertiroidizma.
Czech: Pokud užíváte lenalidomide v kombinaci s jinými přípravky, přečtěte si příbalovou informaci pro další informace o jejich použití a účincích.
Slovenian: Če jemljete lenalidomid v kombinaciji z drugimi zdravili, glejte navodila za uporabo teh zdravil za nadaljnje informacije o njihovi uporabi in učinkih.
Czech: • V jaké dny Vašeho léčebného cyklu byste měl(a) každý z přípravků užívat.
Slovenian: • na katere dni cikla zdravljenja jemljete vsako zdravilo.
Czech: Vznikne-li podezření na PML, další dávka musí být pozastavena, dokud nebude vyloučena PML.
Slovenian: Če obstaja sum na PML, se mora nadaljnje odmerjanje prekiniti, dokler ni PML izključen.
Czech: • závažné alergické reakce, které mohou začít jako vyrážka na jednom místě, ale šíří se po celém těle za tvorby puchýřů s rozsáhlým olupováním kůže (Stevens-Johnsonův syndrom a/nebo toxická epidermální nekrolýza).
Slovenian: • resna alergijska reakcija, ki se lahko začne kot izpuščaj v enem predelu, a se razširi z obsežnim odstopanjem kože po vsem telesu (Stevens-Johnsonov sindrom in/ali toksična epidermalna nekroliza);
Czech: g Nejlepší odhad rozhodné odpovědi po dobu léčebné fáze klinické studie (pro definici každé kategorie odezvy, uzavírka údajů = 24.
Slovenian: g Najboljša ocena odziva po strokovni presoji med fazo zdravljenja tekom študije (za definicije vsake kategorije odzivov, Datum zaključka zbiranja podatkov 24. maja 2013).
Czech: • febrilní neutropenie (6,0 %)
Slovenian: • febrilna nevtropenija (6,0 %);
Czech: • zatlačte pouze na jednu stranu tobolky a tím ji protlačte fólií
Slovenian: • pritisnete samo na en konec kapsule in jo s tem potisnete skozi folijo;
Czech: PD = pokročilé onemocnění; PR = částečná odpověď; R = lenalidomid; SD = stabilní onemocnění, VGPR = velmi dobrá částečná odpověď.
Slovenian: PD = napredujoča bolezen; PR = delni odgovor; R = lenalidomid; SD = stabilna bolezen; VGPR = zelo dober delni odgovor.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytne jakákoli tromboembolická příhoda, musí být léčba přerušena a musí být zahájena standardní antikoagulační terapie.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo kakršnikoli trombembolični dogodki, je treba zdravljenje prekiniti in uvesti standardno antikoagulacijsko zdravljenje.
Czech: Nebyly provedeny žádné zvláštní klinické studie zaměřené na hodnocení farmakokinetiky lenalidomidu u starších lidí.
Slovenian: Posebnih kliničnih študij za ocenjevanje farmakokinetike lenalidomida pri starejših niso opravili.
Czech: • Dávku je třeba upravovat na základě klinických a laboratorních nálezů (viz bod 4.4)
Slovenian: • Odmerek spreminjajte na podlagi kliničnih in laboratorijskih izvidov (glejte poglavje 4.4).
Czech: Často byly hlášeny abnormální výsledky jaterních testů, které byly obvykle asymptomatické a po přerušení užívání reverzibilní.
Slovenian: Pogosto so poročali o nenormalnih rezultatih testov delovanja jeter, ki so bili na splošno asimptomatski in po prenehanju uporabe zdravila reverzibilni.
Czech: Kromě výše uvedených nežádoucích účinků zjištěných v pivotních klinických studiích, je následující tabulka odvozena z údajů shromážděných po uvedení přípravku na trh.
Slovenian: Poleg zgoraj navedenih neželenih učinkov, ugotovljenih v ključnih kliničnih preskušanjih, je bila naslednja preglednica sestavljena iz podatkov, zbranih v obdobju trženja.
Czech: a Medián je založený na Kaplan-Meierově odhadu.
Slovenian: a Mediana temelji na Kaplan-Meierjevi oceni.
Czech: Doporučené úpravy dávek u pacientů s poruchou funkce ledvin jsou popsány v bodu 4.2.
Slovenian: Priporočene prilagoditve odmerkov pri bolnikih z okvaro ledvic so opisane v poglavju 4.2.
Czech: Testy a kontroly
Slovenian: Preiskave in kontrolni pregledi
Czech: • renální selhání (včetně akutního) (6,3 %)
Slovenian: • odpoved ledvic (vključno z akutno) (6,3 %).
Czech: Lenalidomid tedy lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
Slovenian: Zato se lahko lenalidomid daje s hrano ali brez nje.
Czech: Hydroxylenalidomid představuje 4,59 % a N-acetyllenalidomid 1,83 % z vyloučené dávky.
Slovenian: Hidroksi-lenalidomid predstavlja 4,59 % in N-acetil-lenalidomid predstavlja 1,83 % izločenega odmerka.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby bezodkladně hlásili případy výskytu febrilií, může být potřebné přerušení léčby a/nebo snížení dávky (viz bod 4.2).
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da morajo takoj poročati primere zvišane telesne temperature, morda bo potrebna prekinitev zdravljenja in/ali zmanjšanje odmerka (glejte poglavje 4.2).
Czech: • Před předepisováním (a, pokud je to relevantní, po domluvě s příslušným národním orgánem, před vydáváním) bude všem zdravotnickým pracovníkům, kteří budou předepisovat (a vydávat) Lenalidomide Accord, poskytnut balíček informací pro lékaře obsahující:
Slovenian: Pred predpisovanjem (in kjer je ustrezno, in v dogovoru s pristojnimi nacionalnimi organi, pred izdajanjem) bodo vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali (in izdajali) zdravilo Lenalidomide Accord, prejeli paket s podatki za zdravnike, ki vsebuje naslednje:
Czech: Byly hlášeny závažné kožní reakce při užívání lenalidomidu, včetně SJS, TEN a DRESS.
Slovenian: Pri uporabi lenalidomida so poročali o hudih kožnih reakcijah, vključno s SJS, TEN in DRESS.
Czech: V opačném případě snižte dávku o jednu dávkovou hladinu na začátku dalšího cyklu.
Slovenian: Sicer v začetku naslednjega cikla odmerek zmanjšajte za eno raven.
Czech: O profylaktickém nasazení antitrombotik by mělo být rozhodnuto po pečlivém zhodnocení základních rizikových faktorů u jednotlivých pacientů.
Slovenian: Odločitev o uporabi antitrombotičnih profilaktičnih ukrepov je treba sprejeti po temeljiti oceni obstoječih dejavnikov tveganja pri posameznem bolniku.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být vrácen do lékárny kvůli bezpečné likvidaci v souladu s místními požadavky.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material vrnite farmacevtu za varno odstranjevanje v skladu z lokalnimi predpisi.
Czech: • Tobolky polykejte celé, pokud možno s vodou.
Slovenian: • Kapsule pogoltnite cele, po možnosti z vodo.
Czech: • jestliže jste prodělal(a) srdeční záchvat, jestliže se u Vás objevila krevní sraženina, nebo jestliže kouříte, máte vysoký krevní tlak nebo zvýšené hladiny cholesterolu.
Slovenian: • če ste imeli srčni infarkt, če ste kadarkoli imeli krvni strdek ali če kadite, imate visok krvni tlak ali zvišano raven holesterola;
Czech: • jestliže jste v minulosti měl(a) krevní sraženiny - existuje u Vás zvýšené riziko vzniku krevních sraženin v žilách a tepnách během léčby.
Slovenian: • če ste v preteklosti imeli krvne strdke - imate zvečano tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah in arterijah med zdravljenjem;
Czech: Vhodnými kandidáty byli pacienti ve věku 18 až 70 let s aktivním MM, vyžadujícím léčbu, u kterých dříve po iniciální terapii nenastala progrese.
Slovenian: Primerni so bili bolniki, stari 18 do 70 let, z aktivnim DP, zaradi katerega je bilo potrebno zdravljenje, brez predhodnega napredovanja bolezni po začetnem zdravljenju.
Czech: Jestliže jste měli některý z uvedených příznaků před zahájením léčby lenalidomidem, informujte svého lékaře o jakékoli změně uvedených příznaků.
Slovenian: Če ste te simptome imeli že pred zdravljenjem z lenalidomidom, zdravnika obvestite o kakršni koli spremembi teh simptomov.
Czech: Pokud pacientka v současnosti používá kombinovanou perorální antikoncepci, je třeba přejít na některou z účinných antikoncepčních metod uvedených výše.
Slovenian: Če bolnica trenutno uporablja kombinirano peroralno kontracepcijo, mora preiti na eno od zgoraj navedenih zanesljivih metod.
Czech: • jestliže máte problémy s ledvinami - Váš lékař Vám upraví dávkování přípravku lenalidomide.
Slovenian: • če imate težave z ledvicami - zdravnik vam bo mogoče prilagodil odmerek lenalidomida;
Czech: Lenalidomide totiž může ovlivňovat působení některých jiných léků.
Slovenian: Lenalidomid lahko vpliva na način delovanja nekaterih drugih zdravil.
Czech: Rd vs Rd18
Slovenian: Rd proti Rd18
Czech: • zvýšený krevní tlak nebo pokles krevního tlaku, pomalý, rychlý nebo nepravidelný tep
Slovenian: • zvišan krvni tlak ali znižanje krvnega tlaka, počasen, hiter ali nepravilen srčni utrip;
Czech: Studie (MM-020) porovnávala lenalidomid a dexamethason (Rd) podávaný po dvě různě dlouhá časová období (tj.
Slovenian: V študiji (MM-020) so primerjali lenalidomid in deksametazon (Rd), ki so ju dajali za dve različni časovni obdobji (t.j.
Czech: • syndrom nádorového rozpadu - metabolické komplikace, které se mohou objevit v průběhu léčby zhoubného onemocnění a někdy i bez léčby.
Slovenian: • sindrom tumorske lize - presnovni zapleti, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem raka in včasih celo brez zdravljenja.
Czech: 10 mg jednou denně1
Slovenian: 10 mg enkrat na dan1
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, popolnim pomanjkanjem aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Czech: Mediánf (min, max), měsíce: všichni přeživší pacienti
Slovenian: Spremljanje Medianaf (min, maks), meseci: vsi preživeli bolniki
Czech: Z tohoto důvodu není pravděpodobné, že by docházelo k indukci vedoucí ke snížení účinnosti léčivých přípravků, včetně hormonální antikoncepce, pokud je lenalidomid podáván samostatně.
Slovenian: Zato se ne pričakuje spodbujanja, ki bi znižalo učinek zdravila, vključno s hormonskimi kontraceptivi, če se lenalidomid daje sam.
Czech: Mechanismus účinku lenalidomidu zahrnuje antineoplastické, antiangiogenní, erytropoetické a imunomodulační vlastnosti.
Slovenian: Mehanizem delovanja lenalidomida vključuje antineoplastične, antiangiogenetske, proeritropoetske in imunomodulatorne lastnosti.
Czech: Podrobnosti včetně zavedení národních opatření hodnocení účinnosti a shody s PPP dohodnou s příslušným orgánem v každém členském státě a zavedou před uvedením přípravku na trh.
Slovenian: Podrobnosti PPN, vključno z uvedbo nacionalnih ukrepov za ocenjevanje učinkovitosti in skladnosti s PPN, morajo biti dogovorjene s pristojnimi nacionalnimi organi in pripravljene pred prihodom zdravila na trg.