FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een toename van het aantal gevallen van amputatie van de onderste ledematen (voornamelijk van de teen) is waargenomen in lopende klinische langetermijnstudies met een andere SGLT2-remmer.
Slovak: V prebiehajúcich dlhodobých klinických štúdiách s iným SGLT2 inhibítorom sa pozoroval zvýšený počet prípadov amputácie dolných končatín (hlavne prstov).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: o tabletkern: natriumcarmellose (E466) (zie rubriek 2 ‘Dit geneesmiddel bevat natrium'), microkristallijne cellulose (E460i), crospovidon (E1202), hypromellose (E464), lactose (zie rubriek 2 ‘Qtrilmet bevat lactose'), magnesiumstearaat (E470b), silica, tandheelkundig type (E551).
Slovak: (pozri časť 2 „Obsah sodíka"); mikrokryštalická celulóza (E460i); krospovidón (E1202); hypromelóza (E464); laktóza (pozri časť 2 „Qtrilmet obsahuje laktózu"); stearan horečnatý (E470b); oxid kremičitý na dentálne použitie (E551). o filmový obal:
Dutch: Zelden Zeer zelden Niet bekend
Slovak: A Menej časté B Zriedkavé
Dutch: Ook het anti-hyperglykemisch effect van metformine was bij gecontroleerde klinische onderzoeken bij patiënten met type 2-diabetes vergelijkbaar bij mannen en vrouwen.
Slovak: 2. typu bol antihyperglykemický účinok metformínu porovnateľný u mužov a žien.
Dutch: De ervaring met dapagliflozine bij NYHA-klasse I-II is beperkt.
Slovak: Skúsenosti s použitím dapagliflozínu u pacientov so zlyhávaním srdca triedy I-II podľa NYHA klasifikácie sú obmedzené.
Dutch: Add-ontherapie met saxagliptine bij patiënten die onvoldoende gereguleerd worden met dapagliflozine plus metformine
Slovak: Prídavná liečba saxagliptínom u pacientov nedostatočne kontrolovaných dapagliflozínom plus metformín
Dutch: De maximale aanbevolen dagelijkse dosis van Qtrilmet is metformine 2000 mg/saxagliptine 5 mg/dapagliflozine 10 mg.
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka Qtrilmetu je 2 000 mg metformínu/5 mg saxagliptínu/10 mg dapagliflozínu.
Dutch: Qtrilmet bevat de werkzame stoffen metformine, saxagliptine en dapagliflozine.
Slovak: Qtrilmet obsahuje liečivá metformín, saxagliptín a dapagliflozín.
Dutch: Erectiele disfunctie genitale pruritus vulvovaginal e pruritus
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov erektilná dysfunkcia genitálny pruritus vulvovaginálny pruritus
Dutch: Gecorrigeerde gemiddelde verandering t.o.v.
Slovak: Upravená priemerná zmena oproti východiskovej hodnote
Dutch: De maximale plasmaconcentraties (Cmax) van saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet werden bereikt binnen respectievelijk 2 en 4 uur (Tmax).
Slovak: Po perorálnom podaní nalačno sa saxagliptín rýchlo absorboval, maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) saxagliptínu sa dosiahli v priebehu 2 hodín (Tmax) a pre jeho hlavný metabolit v priebehu 4 hodín.
Dutch: De steady-state-glucose-uitscheiding in de urine gedurende 24 uur was in hoge mate afhankelijk van de nierfunctie en er werd 85, 52, 18 en 11 g glucose per dag uitgescheiden door patiënten met diabetes mellitus type 2 en respectievelijk een normale nierfunctie of milde, matige of ernstige nierinsufficiëntie.
Slovak: 24-hodinové vylučovanie glukózy močom v rovnovážnom stave značne záviselo od funkcie obličiek a u osôb s diabetes mellitus 2. typu s normálnou funkciou obličiek sa vylúčilo 85 g glukózy/deň, u osôb s miernou poruchou funkcie obličiek 52 g/deň, so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek 18 g/deň a so závažnou poruchou funkcie obličiek 11 g/deň.
Dutch: Leverinsufficiëntie Dit geneesmiddel dient niet gebruikt te worden bij patiënten met leverfunctiestoornissen (zie rubriek
Slovak: Porucha funkcie pečene Tento liek sa nesmie používať u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Dutch: De bloedglucoseregulatie dient beoordeeld te worden, met name in het begin, wanneer het gelijktijdig wordt gebruikt met een sterke CYP3A4/5-inductor (zie rubriek 4.5).
Slovak: Pri súbežnom používaní so silným induktorom CYP3A4/5, najmä na začiatku, sa má vyhodnotiť kontrola glykémie (pozri časť 4.5).
Dutch: Eén component van het secundaire samengestelde eindpunt, ziekenhuisopname als gevolg van hartfalen, kwam vaker voor in de groep met saxagliptine (3,5%) dan in de placebogroep (2,8%), met een nominaal statistische significantie in het voordeel van placebo [HR = 1,27; (95% BI 1,07; 1,51); P = 0,007].
Slovak: Jedna zložka sekundárneho združeného koncového ukazovateľa, hospitalizácia pre zlyhávanie srdca, sa vyskytovala vo vyššej miere v skupine so saxagliptínom (3,5%) v porovnaní so skupinou s placebom (2,8%), so zanedbateľnou štatistickou významnosťou v prospech placeba [HR =
Dutch: Obstipatie droge mond pancreatitis
Slovak: porucha chuti zápcha sucho v ústach pankreatitída
Dutch: Metforminehydrochloride: er werden geen farmacokinetische studies met metformine uitgevoerd bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa neuskutočnili žiadne farmakokinetické štúdie s metformínom.
Dutch: Onder proefpersonen van 65 jaar en ouder kwamen bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie en nierfunctiestoornissen of nierfalen vaker voor bij proefpersonen die werden behandeld met dapagliflozine dan bij placebo (zie rubriek 4.8).
Slovak: U osôb vo veku ≥ 65 rokov mal vyšší podiel osôb liečených dapagliflozínom v porovnaní so skupinou s placebom nežiaduce reakcie súvisiace s depléciou objemu a poruchou funkcie obličiek alebo so zlyhaním obličiek (pozri časť 4.8).
Dutch: In de gepoolde veiligheidsanalyse kwamen urineweginfecties in de drie behandelgroepen ongeveer even vaak voor: 5,7% in de groep met saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine, 7,4% in de groep met saxagliptine plus metformine en 5,6% in de groep met dapagliflozine plus metformine.
Slovak: V združenej bezpečnostnej analýze bol výskyt infekcií močových ciest (urinary tract infections, UTI) vyvážený vo všetkých 3 liečebných skupinách: 5,7% v skupine so saxagliptínom plus dapagliflozín plus metformín, 7,4%
Dutch: Alle patiënten stonden gedurende minstens 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek op een stabiele dosis metformine (dagelijks 1500 mg of meer) en werden daarna gedurende 10 weken voorafgaand aan de start van de studie behandeld met metformine en dapagliflozine 10 mg.
Slovak: 500 mg alebo viac denne) počas minimálne 8 týždňov pred návštevou v rámci skríningu a boli liečení metformínom a 10 mg dapagliflozínu 10 týždňov pred začiatkom štúdie.
Dutch: Dapagliflozine 10 mg toegevoegd aan saxagliptine 5 mg + metformine
Slovak: Dapagliflozín 10 mg pridaný k saxagliptínu 5 mg + metformín
Dutch: Saxagliptine: de in-vitro-eiwitbinding van saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet in menselijk plasma is verwaarloosbaar.
Slovak: Väzba saxagliptínu a jeho hlavného metabolitu na bielkoviny ľudského séra in vitro je zanedbateľná.
Dutch: Behandeling met saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg in vergelijking met glimepiride bij patiënten die onvoldoende gereguleerd worden met metformine
Slovak: Liečba s 5 mg saxagliptínu a 10 mg dapagliflozínu v porovnaní s glimepiridom u pacientov nedostatočne kontrolovaných metformínom
Dutch: dapagliflozine + metformine (aangepast gemiddelde
Slovak: Rozdiel oproti dapagliflozínu + metformín (upravený priemer (95%
Dutch: Het gecorrigeerde percentage proefpersonen met een HbA1c < 7,0 % in week 52 was 29,3 % in de groep met saxagliptine en dapagliflozine plus metformine en 13,1 % in de groep met placebo en dapagliflozine plus metformine.
Slovak: v 52. týždni bolo 29,3% v skupine so saxagliptínom a dapagliflozínom plus metformín a 13,1% v skupine s placebom a dapagliflozínom plus metformín.
Dutch: Het verschil van de gecorrigeerde gemiddelde verandering in week 52 ten opzichte van baseline tussen de behandelgroepen was -0,81 % (95 % BI: -1,06; -0,55).
Slovak: Rozdiel v upravenej priemernej zmene oproti východiskovej hodnote do 52. týždňa medzi liečebnými skupinami bol -0,81% (95%
Dutch: De ervaring met saxagliptine bij NYHA-klasse IIIIV is beperkt.
Slovak: Skúsenosti s použitím saxagliptínu u pacientov so zlyhávaním srdca triedy III-IV podľa NYHA klasifikácie sú obmedzené.
Dutch: Bijwerking afkomstig uit de post-marketing veiligheidsgegevens van saxagliptine of dapagliflozine.
Slovak: Nežiaduca reakcia pochádza z údajov zo sledovania po uvedení saxagliptínu alebo dapagliflozínu na trh.
Dutch: In week 24 bedroeg de gecorrigeerde gemiddelde verandering in HbA1c ten opzichte van de uitgangswaarde -1,67% voor de groep met saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg plus metformine met of zonder SU-groep (N=319), wat non-inferieur was aan de verandering van -1,54% in de groep met insuline gargline plus metformine met of zonder SU (N=312) (verschil -0,13%, 95% BI [-0,30;
Slovak: V 24. týždni bola upravená priemerná zmena HbA1c oproti východiskovej hodnote -1,67% v skupine s 5 mg saxagliptínu a 10 mg dapagliflozínu plus metformín so SU alebo bez nej (N=319), ktorá bola noninferiórna oproti zmene -1,54%
Dutch: Natriumcarmellose (E466) Crospovidon (E1202) Hypromellose (E464) Lactose
Slovak: Jadro tablety sodná soľ karmelózy (E466) krospovidón (E1202) hypromelóza (E464) laktóza stearan horečnatý (E470b) mikrokryštalická celulóza (E460i) oxid kremičitý na dentálne použitie (E551)
Dutch: Uw arts zal u de verschijnselen van hartfalen uitleggen.
Slovak: Váš lekár vás oboznámi s prejavmi a príznakmi srdcového zlyhávania.
Dutch: PVC/PCTFE/alu blisterverpakking:
Slovak: PVC/PCTFE/Al blister:
Dutch: PVC/PCTFE/alu blisterverpakking
Slovak: PVC/PCTFE/Al blister
Dutch: urticaria
Slovak: urtikária
Dutch: Urineweginfectie vulvovaginitis, balanitis en gerelateerde genitale infectie gastroenteritis
Slovak: Infekcie a nákazy infekcia horných dýchacích ciest infekcia močových ciest vulvovaginitída, balanitída a súvisiaca genitálna infekcia gastroenteritída
Dutch: PA/alu/PVC/alu blisterverpakking:
Slovak: PA/Al/PVC/Al blister:
Dutch: De bijkomende ontwikkelingstoxiciteit was beperkt tot dosisgerelateerde afnames van het lichaamsgewicht van de jongen en werd alleen waargenomen bij doses van ≥ 15 mg/kg/dag (de bijbehorende blootstellingen van jongen waren ≥ 29 keer de menselijke waarden bij de maximaal aanbevolen dosis voor mensen).
Slovak: 15 mg/kg/deň (expozície mláďat ≥ 29-násobok hodnoty u ľudí pri maximálnych odporúčaných dávkach u ľudí).
Dutch: In het klinische onderzoeksprogramma van saxagliptine is geen onderzoek gedaan bij immuungecompromiteerde patiënten, zoals patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan of patiënten met het ‘acquired immunodeficiency'-syndroom.
Slovak: Pacienti s oslabeným imunitným systémom, ako sú pacienti podstupujúci transplantáciu orgánov alebo pacienti, ktorým bol diagnostikovaný syndróm ľudskej imunodeficiencie, neboli skúmaní v klinickom programe so saxagliptínom.
Dutch: Er zijn meldingen gedaan van zweren en necrose van de huid op ledematen van apen tijdens niet-klinische, toxicologische studies met saxagliptine (zie rubriek 5.3).
Slovak: V predklinických toxikologických štúdiách so saxagliptínom sa hlásili ulceratívne a nekrotické kožné lézie na končatinách opíc (pozri časť 5.3).
Dutch: Compilatie van gerapporteerde bijwerkingen van Qtrilmet
Slovak: Tabuľka 1: Súbor nežiaducich reakcií pre Qtrilmet
Dutch: In de studie die de gelijktijdige behandeling met saxagliptine en dapagliflozine met glimepiride vergeleek bij patiënten die onvoldoende gereguleerd worden met metformine alleen, was de afname van de systolische bloeddruk in week 52 groter in de groep met saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg plus metformine (−2,6 mmHg 95 % BI [−4,4; −0,8]) dan in de groep met glimepiride plus metformine (1,0 mmHg 95 % BI [−0,9; 2,9]).
Slovak: V štúdii porovnávajúcej súbežnú liečbu saxagliptínom a dapagliflozínom s glimepiridom u pacientov nedostatočne kontrolovaných samotným metformínom bol pokles systolického krvného tlaku v 52. týždni v skupine s 5 mg saxagliptínu a 10 mg dapagliflozínu plus metformín väčší (-2,6 mmHg; 95%
Dutch: Dapagliflozine: bijwerkingen als gevolg van verhoogd creatinine zijn gemeld voor dapagliflozine als monocomponent.
Slovak: Dapagliflozín: Pre dapagliflozín ako monozložku sa zaznamenali nežiaduce reakcie súvisiace so zvýšeným kreatinínom.
Dutch: acute aandoeningen die de nierfunctie kunnen beïnvloeden, zoals: o dehydratatie o ernstige infectie o shock acute of chronische aandoening die mogelijk hypoxie van weefsels kan veroorzaken, zoals: o hartfalen of pulmonale insufficiëntie o een recent myocardinfarct o shock leverfunctiestoornissen (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Slovak: (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2); - s akútnymi stavmi, ktoré môžu zmeniť funkciu obličiek, ako sú: o dehydratácia, o závažná infekcia, o šok; - s akútnym alebo chronickým ochorením, ktoré môže spôsobiť hypoxiu tkaniva, ako sú: o zlyhávanie srdca alebo zlyhanie dýchania, o nedávny infarkt myokardu, o šok; - s poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 5.2); - s akútnou otravou alkoholom, alkoholizmom (pozri časť 4.5).
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een van de volgende bijwerkingen vaststelt:
Slovak: Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď kontaktujte lekára alebo najbližšiu nemocnicu:
Dutch: Verpakkingen van 14, 28, 56 en 196 tabletten met gereguleerde afgifte in blisterverpakkingen met kalender.
Slovak: Veľkosť balenia po 14, 28, 56 a 196 tabliet s riadeným uvoľňovaním v kalendárových blistroch.
Dutch: Behandeling met saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg bij patiënten met onvoldoende glucoseregulering met metformine
Slovak: Liečba s 5 mg saxagliptínu a 10 mg dapagliflozínu u pacientov nedostatočne kontrolovaných metformínom
Dutch: Bijwerkingen werden gerapporteerd bij ≥ 2 % van de proefpersonen met een van de afzonderlijke componenten en ≥ 1% meer dan placebo, maar niet in de gepoolde analyse.
Slovak: 1% viac oproti placebu, ale nie v združenej bezpečnostnej analýze.
Dutch: Saxagliptine 5 mg toegevoegd aan dapagliflozine 10 mg + metformine
Slovak: Saxagliptín 5 mg pridaný k dapagliflozínu 10 mg + metformín
Dutch: Leverfuncties toornissen hepatitis
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest poruchy funkcie pečene hepatitída
Dutch: −0,95 kg (95% BI [0,38; 1,51]) in de groep met glimepiride plus metformine.
Slovak: IS [-4,4; -0,8]) ako v skupine s glimepiridom plus metformín (1,0 mmHg; 95%
Dutch: Verpakkingen van 14, 28, 56, 60 en 196 tabletten met gereguleerde afgifte in blisterverpakkingen.
Slovak: Veľkosť balenia po 14, 28, 56, 60 a 196 tabliet s riadeným uvoľňovaním v blistroch.
Dutch: Voorkeurstermen gerapporteerd in klinische studies met dapagliflozine omvatten op volgorde van frequentie: rash, gegeneraliseerde rash, rash pruritus, rash vlekkerig, rash maculo-papulair, pustuleuze rash, rash vesiculair en rash erythemateus.
Slovak: Preferované pojmy hlásené v klinických skúšaniach s dapagliflozínom uvedené v poradí podľa frekvencie výskytu: vyrážka, generalizovaná vyrážka, pruritická vyrážka, makulárna vyrážka, makulo-papulárna vyrážka, pustulárna vyrážka, vezikulárna vyrážka a erytematózna vyrážka.
Dutch: zijn: o verhoogde hoeveelheid ‘ketonlichamen' in uw urine of bloed, aangetoond door tests, o snel gewichtsverlies, o zich misselijk voelen of overgeven, o buikpijn, o overmatige dorst, o snel en diep ademen, o verwardheid, o zich ongewoon slaperig of vermoeid voelen, o een zoete adem, een zoete of metaalachtige smaak in uw mond of een veranderde geur van uw urine of zweet.
Slovak: Prejavy diabetickej ketoacidózy (pozri tiež časť 2 „Upozornenia a opatrenia"): o zvýšené hladiny „ketolátok" pozorovaných v moči alebo vo vyšetreniach krvi, o rýchly úbytok telesnej hmotnosti, o nevoľnosť alebo vracanie, o bolesť žalúdka, o nadmerný smäd, o rýchle a hlboké dýchanie, o zmätenosť, o nezvyčajná ospalosť alebo únava, o sladký zápach z úst, sladká alebo kovová chuť v ústach, alebo nezvyčajný zápach moču alebo potu.
Dutch: Het verschil in gemiddeld lichaamsgewicht tussen de behandelgroepen was −3,64 kg (95 % BI [−4,20; −3,09] p < 0,001).
Slovak: Rozdiel v priemernej telesnej hmotnosti medzi liečebnými skupinami bol -3,64 kg (95%
Dutch: Chirurgische ingrepen en operaties
Slovak: Chirurgické zákroky
Dutch: Na het in de handel brengen zijn er gevallen van necrotiserende fasciitis van het perineum (ook bekend als Fournier-gangreen) gemeld bij vrouwelijke en mannelijke patiënten die SGLT2-remmers innamen.
Slovak: U pacientov a pacientok užívajúcich SGLT2 inhibítory boli po uvedení lieku na trh hlásené prípady nekrotizujúcej fasciitídy perinea (známej tiež ako Fournierova gangréna).
Dutch: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tabletten met gereguleerde afgifte: o Elke tablet bevat 850 mg metforminehydrochloride, saxagliptinehydrochloride overeenkomend met 2,5 mg saxagliptine en dapagliflozinepropaandiolmonohydraat overeenkomend met 5 mg dapagliflozine.
Slovak: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tablety s riadeným uvoľňovaním: o Každá tableta obsahuje 850 mg metformíniumchloridu, saxagliptíniumchlorid, čo zodpovedá 2,5 mg saxagliptínu a monohydrát dapagliflozín propándiolu, čo zodpovedá 5 mg dapagliflozínu.
Dutch: U moet stoppen met het gebruik van Qtrilmet en onmiddellijk een arts raadplegen als u een van de volgende ernstige bijwerkingen vaststelt:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Qtrilmet sa porozprávajte so svojím lekárom, obzvlášť ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
Dutch: Placebo + saxagliptine 5 mg + metformine
Slovak: Placebo + saxagliptín 5 mg + metformín (N =
Dutch: PA/alu/PVC/alu blisterverpakking
Slovak: PA/Al/PVC/Al blister
Dutch: Tijdens in-vitrostudies remde dapagliflozine cytochroom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 en CYP3A4 niet, en induceerde evenmin CYP1A2, CYP2B6 en CYP3A4.
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, ani neindukoval CYP1A2, CYP2B6 alebo CYP3A4.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Slovak: Ak prestanete užívať Qtrilmet
Dutch: HbA1c (%) in week 24 Baseline (gemiddelde)
Slovak: (%) v 24. týždni Východisková hodnota (priemer)
Dutch: Dapagliflozine: bij patiënten met milde of matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A en B) waren de gemiddelde Cmax en AUC van dapagliflozine respectievelijk tot 12% en 36% hoger ten opzichte van gezonde overeenkomende controleproefpersonen.
Slovak: A a B) boli priemerné Cmax a AUC dapagliflozínu až o 12% a 36% vyššie, v uvedenom poradí, v porovnaní so zodpovedajúcimi kontrolnými zdravými osobami.
Dutch: Intraveneus gebruik Injectieflacon (glas) 1.5 - 3.1 ml
Slovak: Liekovku (sklo) 1,5 ml - 3,1 ml
Dutch: 1 injectieflacon
Slovak: 1 liekovku
Dutch: Inhoud(concentratie) Verpakkings-grootte
Slovak: Cesta podania Obal Balenie Obsah (koncentrácia)
Dutch: EU nummer Fantasienaam Sterkte
Slovak: Vymyslený názov Sila
Dutch: 1,3 GBq/ml op de referentiedatum
Slovak: 2 do 4 GBq na vialo na dan kalibracije
Dutch: Energie (keV)*
Slovak: Energia (keV)*
Dutch: (12 uur CET)
Slovak: (12 hod.
Dutch: Dit moet bij het toepassen van de volgende informatie in beschouwing worden genomen:
Slovak: Toto je potrebné vziať do úvahy keď sa používajú nasledovné informácie:
Dutch: De pijnverlichting kan vier weken tot vier maanden aanhouden.
Slovak: Zmiernenie bolesti môže pretrvávať 4 týždne až 4 mesiace.
Dutch: Er zijn gevallen van bloeding gemeld, waarvan enkele ernstig waren.
Slovak: Boli hlásené prípady krvácania, niektoré vážne.
Dutch: Hij beslist wanneer u de afdeling voor nucleaire geneeskunde weer mag verlaten.
Slovak: Lekár rozhodne, kedy môžete odísť z oddelenia nukleárnej medicíny.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/97/057/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/97/057/001
Dutch: De mogelijkheid van een zwangerschap moet beslist worden uitgesloten.
Slovak: Možnosť tehotenstva treba striktne vylúčiť.
Dutch: Ontvangst, opslag, gebruik, verplaatsing en verwijdering zijn onderworpen aan de regelgeving en de relevante vergunningen van de plaatselijke officiële bevoegde instanties.
Slovak: Ich príjem, uchovávanie, preprava a likvidácia podlieha predpisom a príslušným povoleniam od miestnych kompetentných oficiálnych orgánov.
Dutch: De mogelijkheid van een farmacologische overdosering is daarom gering.
Slovak: Možnosť farmakologického predávkovania je teda veľmi malá.
Dutch: Fabrikant: CIS bio international.
Slovak: Výrobca: CIS bio international.
Dutch: In alle gevallen is het noodzakelijk ervoor te zorgen dat de stralingsrisico's kleiner zijn dan de risico's van de ziekte zelf.
Slovak: Vo všetkých prípadoch je nevyhnutné zabezpečiť, aby riziká z ožiarenia boli nižšie než zo samotnej choroby.
Dutch: Quadramet mag niet bij zwangere vrouwen worden toegediend.
Slovak: Quadramet sa nesmie podávať tehotným ženám.
Dutch: Niet opnieuw bevriezen na ontdooiing.
Slovak: Po rozmrazení nedávajte znovu zmraziť.
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE <Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.>
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME <Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.>
Dutch: Dit soort reacties reageert in het algemeen goed op analgetica.
Slovak: Takéto prejavy zvyčajne odpovedajú na analgetiká.
Dutch: De toediening kan echter wel 8 weken na de injectie worden herhaald, afhankelijk van het verloop van uw ziekte.
Slovak: Podanie však možno zopakovať po 8 týždňoch od injekcie, v závislosti od vývoja vašej choroby.
Dutch: (Zie rubriek 12 voor gedetailleerde instructies voor de bereiding van radioactieve geneesmiddelen).
Slovak: (Pozri časť 12 s podrobnými pokynmi o príprave produktu)
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende de gehele nacontroleperiode.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby, a ešte v celom období sledovania.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1. van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekom predložený v module 1.8.1. povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Dutch: • bij zwangere vrouwen (zie rubriek 4.6).
Slovak: U tehotných žien (pozri časť 4.6).
Dutch: Quadramet wordt bij patiënten snel uit het bloed geklaard.
Slovak: Quadramet sa pacientom rýchlo stráca z krvi.
Dutch: Na 4 en na 24 uur was de radioactiviteit van het plasma afgenomen van 1,3 ± 0,7% tot
Slovak: Po 4 a 24 hodinách sa rádioaktivita plazmy znížila z 1,3 ±
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Quadramet wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Slovak: Deti a dospievajúci Quadranet sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov.
Dutch: Wand van het myocard Nieren
Slovak: Stena močového mechúra Stena myokardu
Dutch: Hij/zij kan worden ontslagen zodra de mate van blootstelling voldoet aan de grenzen van de geldende regelgeving.
Slovak: Bude prepustený, ak bude miera expozície vyhovovať medziam predpísaným platnými predpismi.
Dutch: De specifieke activiteit van samarium is circa 16 - 65 MBq/µg samarium.
Slovak: Špecifická aktivita samária je asi 16-65 MBq/µg samária.
Dutch: De urine-uitscheiding vond voornamelijk gedurende de eerste 4 uur plaats (30,3 ± 13,5%).
Slovak: Vylučovanie močom prebiehalo prevažne počas prvých 4 hodín (30,3 ±
Dutch: Herhaalde toediening van Quadramet moet worden gebaseerd op de individuele reacties van patiënten op eerdere behandeling en op de klinische symptomen.
Slovak: Opakované podávanie lieku Quadramet by malo vychádzať z odpovede jednotlivých pacientov na predchádzajúcu liečbu a z klinických príznakov.
Dutch: Het is niet de bedoeling dat dit geneesmiddel regelmatig of voortdurend wordt geïnjecteerd.
Slovak: Tento liek nie je určený na pravidelné alebo trvalé podávanie.
Dutch: Radiofarmaca dienen door de gebruiker te worden bereid op een manier die voldoet aan zowel de veiligheidsvereisten betreffende straling als de farmaceutische kwaliteitsvereisten.
Slovak: Rádiofarmaká musí používateľ pripravovať spôsobom, ktorý vyhovuje požiadavkám na radiačnú bezpečnosť a na farmaceutickú kvalitu.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Príloha I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).