FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pregabalin přivodil fetální toxicitu u potkanů a králíků při jejich vystavení dávkám prokazatelně vyšším než je expozice u lidí.
Estonian: Rottidel ja küülikutel ilmnesid lootekahjustused ainult ekspositsioonide korral, mis piisaval määral ületasid ekspositsiooni inimesel.
Czech: Pregabalin byl studován ve 3 kontrolovaných klinických studiích, trvajících 12 týdnů s dávkováním 2x nebo 3x denně.
Estonian: Pregabaliini on uuritud kolmes kontrollitud kliinilises uuringus, mis kestsid 12 nädalat, annustamisega kaks korda ööpäevas (BID) või kolm korda ööpäevas (TID).
Czech: • změny zraku v zorném poli, neobvyklé oční pohyby, změny zraku včetně tunelového vidění, záblesky světla, trhavé pohyby, snížení reflexů, zvýšená aktivita, závratě při vstávání, citlivá kůže,
Estonian: • Nägemise muutused, silmade ebanormaalne liikumine, nägemise muutused, sealhulgas nägemisvälja kitsenemine, valgussähvatused, tõmblused, reflekside aeglustumine, hüperaktiivsus, peapööritustunne seistes, tundlik nahk, maitsetundlikkuse vähenemine, põletustunne, värisemine liigutamisel, teadvuse hägunemine, teadvuse kadu, minestamine, kõrgenenud helitundlikkus, halb enesetunne.
Czech: Maximální dávky 600 mg denně je možné dosáhnout po dalším týdnu.
Estonian: Veel ühe nädala möödudes võib annust suurendada maksimaalse annuseni 600 mg ööpäevas.
Czech: Snížení dávky pregabalinu může být zapotřebí u pacientů s věkem sníženou funkcí ledvin (viz bod 4.2, Tab.
Estonian: Patsientidel, kellel esineb vanusest tingitud neerufunktsiooni halvenemine, võib olla vajalik vähendada pregabaliini annust (vt lõik 4.2, tabel 1).
Czech: Účinky na cyklus říje byly pozorovány při 5x vyšších dávkách, než jsou terapeutické dávky u lidí.
Estonian: Toimeid munasarjatsüklile täheldati ekspositsiooni korral, mis ületas 5 korda terapeutilise ekspositsiooni inimesel.
Czech: V kontrolovaných studiích hlásil zastřené vidění větší podíl pacientů léčených pregabalinem než pacientů dostávajících placebo, z nichž ale u většiny příznaky vymizely při pokračování v léčbě.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes oli nägemise ähmastumisest teatanud patsientide osakaal pregabaliiniga ravitud patsientide seas suurem kui platseebot saanud patsientide seas.
Czech: Bolest může být pociťována jako horkost, pálení, tepání, vystřelování, bodání, ostrá bolest, svírání, žhavá bolest, brnění, snížená citlivost a mravenčení.
Estonian: Valuaistingut võidakse kirjeldada kuuma, põletava, pulseeriva, torkava, lõikava, terava, krampliku, valutava, nahakirvenduse, tuimuse või nahanõelatundena.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100 pacientů
Estonian: Aeg-ajalt: võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st
Czech: • alergické reakce (mohou zahrnovat potíže s dýcháním, zánět oka (keratitida) a závažné kožní reakce,
Estonian: • Allergilised reaktsioonid, nt hingamisraskused, silma sarvkesta põletik (keratiit) ja raske nahareaktsioon, mida iseloomustavad lööve, villid, naha irdumine (koorumine) ja valu.
Czech: Přípravek Pregabalin Zentiva se užívá v léčbě určitých forem epilepsie (záchvaty postihující nejdříve určitou část mozku, které se později mohou, ale nemusejí šířit do ostatních částí mozku) u dospělých osob.
Estonian: Pregabalin Zentivat kasutatakse täiskasvanutel teatud epilepsiavormide (osalised ehk partsiaalsed hood koos või ilma sekundaarse generaliseerumiseta) raviks.
Czech: • potíže s polykáním
Estonian: • Kurgu valulikkus.
Czech: Amenorhea, výtok z prsů, zvětšení prsů, gynekomastie Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté
Estonian: Amenorröa, eritis rinnanäärmetest, rinnanäärmete suurenemine, günekomastia
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 7,5 mg monohydrátu laktosy.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: iga kõvakapsel sisaldab ka 7,5 mg laktoosmonohüdraati.
Czech: Jak se přípravek Pregabalin Zentiva užívá
Estonian: Kuidas Pregabalin Zentivat võtta
Czech: Přípravek Pregabalin Zentiva je dostupný ve formě tobolek (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 a 300 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Estonian: Pregabalin Zentivat turustatakse kapslitena (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 ja 300 mg) ja see on retseptiravim.
Czech: Ukončení léčby přípravkem Pregabalin Zentiva by se mělo provádět rovněž postupně, a to po dobu alespoň jednoho týdne.
Estonian: Ka ravi katkestamine Pregabalin Zentivaga peab toimuma järk-järgult, vähemalt ühe nädala jooksul.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Pregabalin Zentiva byl vypracován plán řízení rizik.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Pregabalin Zentiva võimalikult ohutu kasutamine.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pregabalin Zentiva platné v celé Evropské unii dne 17. července 2015.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Pregabalin Zentiva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 17. juulil 2015.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Pregabalin Zentiva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Pregabalin Zentiva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: • epilepsie, kde se používá jako „doplňková léčba" ke stávající léčbě pacientů trpících parciálními záchvaty (epileptickými záchvaty, které vycházejí z jedné konkrétní části mozku), které nelze kontrolovat pomocí stávající léčby;
Estonian: • epilepsia, mille korral seda ravimit kasutatakse lisaks olemasolevale ravile patsientidel, kelle partsiaalsed krambid (aju teatud osas algavad epilepsiahood) ei ole allunud senisele ravile;
Czech: Maximální dávka přípravku je 600 mg denně.
Estonian: Maksimaalne annus on 600 mg
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pregabalin Zentiva?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Pregabalin Zentiva ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Co je Pregabalin Zentiva a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Pregabalin Zentiva ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Pregabalin Zentiva byl schválen k použití v EU.
Estonian: Komitee soovitas Pregabalin Zentiva kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 150 mg denně, přičemž se rozdělí do dvou nebo tří dílčích dávek.
Estonian: Soovitatav algannus on 150 mg ööpäevas, mis jagatakse kaheks või kolmeks annuseks.
Czech: Pregabalin Zentiva pregabalinum
Estonian: Pregabalin Zentiva pregabaliin
Czech: Tím dochází k omezení činnosti některých nervových buněk v mozku a míše, což vede k vylučování jiných neurotransmiterů, které se podílejí na epilepsii a úzkosti.
Estonian: See vähendab peaaju ja seljaaju närvirakkude elektrilist talitlust, vähendades nii teiste neurotransmitterite vabanemist, mis tekitavad epilepsiat ja ärevust.
Czech: Po třech až sedmi dnech může být dávka zvýšena na 300 mg denně.
Estonian: Kolme kuni seitsme päeva möödudes võib ravimi ööpäevast annust suurendada 300 mg-ni. Annust võib suurendada kuni kaks korda efektiivseima annuse saavutamiseni.
Czech: Léčivá látka v přípravku Pregabalin Zentiva, pregabalin, se svou strukturou podobá tělu vlastnímu „neurotransmiteru" kyselině gama-aminomáselné (GABA), avšak má velmi odlišné biologické účinky.
Estonian: Pregabalin Zentiva toimeaine pregabaliin sarnaneb struktuurilt organismi loodusliku neurotransmitteri gamma-aminobutüürhappega (GABA), kuid on teistsuguse bioloogilise toimega.
Czech: Pregabalin Zentiva je léčivý přípravek používaný u dospělých k léčbě těchto onemocnění:
Estonian: Pregabalin Zentiva on ravim, mida kasutatakse järgmiste haigusseisundite raviks täiskasvanutel:
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Pregabalin Zentiva zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Estonian: Selle alusel lisati Pregabalin Zentiva omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Lyrica přínosy přípravku Pregabalin Zentiva převyšují zjištěná rizika.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Lyrica korral, ületab ravimi Pregabalin Zentiva kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Pregabalin Zentiva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Lyrica.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Pregabalin Zentiva võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Lyrica.
Czech: U pacientů, kteří mají potíže s ledvinami, může být na základě posouzení lékaře nutné dávky snížit.
Estonian: Neeruprobleemidega patsientidel võib olla vaja kasutada väiksemaid annuseid.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Pregabalin Zentiva používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Pregabalin Zentiva kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: Jelikož přípravek Pregabalin Zentiva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Estonian: Et Pregabalin Zentiva on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Pregabalin Zentiva, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Pregabalin Zentiva kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Další informace o přípravku Pregabalin Zentiva
Estonian: Muu teave Pregabalin Zentiva kohta
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Pregabalin Zentiva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Lyrica.
Estonian: Et Pregabalin Zentiva on geneeriline ravim, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati Pregabalin Zentiva bioekvivalentsust võrdlusravimiga Lyrica.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Pregabalin Zentiva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Pregabalin Zentivaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pregabalin Zentiva.
Estonian: See on ravimi Pregabalin Zentiva Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Znamená to, že přípravek Pregabalin Zentiva je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Lyrica.
Estonian: See tähendab, et Pregabalin Zentiva on sarnane võrdlusravimiga Lyrica, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Czech: Jak přípravek Pregabalin Zentiva působí?
Estonian: Kuidas Pregabalin Zentiva toimib?
Czech: Přípravek Pregabalin Zentiva obsahuje léčivou látku pregabalin.
Estonian: Pregabalin Zentiva sisaldab toimeainena pregabaliini.
Czech: Jak se přípravek Pregabalin Zentiva používá?
Estonian: Kuidas Pregabalin Zentivat kasutatakse?
Czech: Přípravek Pregabalin Zentiva je „generikum".
Estonian: Pregabalin Zentiva on geneeriline ravim.
Czech: Jak byl přípravek Pregabalin Zentiva zkoumán?
Estonian: Kuidas Pregabalin Zentivat uuriti?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pregabalin Zentiva schválen?
Estonian: Miks Pregabalin Zentiva heaks kiideti?
Czech: blister (OPA/alu/PVC/alu)
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus Pakendi suurus
Czech: Datum první registrace: 27. února 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. veebruar 2017
Czech: a některé jiné léky mohou na sebe vzájemně působit (interakce).
Estonian: ja teatud teised ravimid võivad üksteist mõjutada (koostoimed).
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení o dávkování.
Estonian: Praegu teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Estonian: Hoidke temperatuuril kuni 30°C.
Czech: • pocit studených rukou a nohou.
Estonian: • Külmatunne kätes ja jalgades.
Czech: Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých pacientů.
Estonian: Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Czech: se neužívá samostatně, musíte ho vždy užívat v kombinaci s ostatními léky proti epilepsii.
Estonian: ei ole ette nähtud kasutamiseks eraldi, vaid alati kombinatsioonis teiste epilepsiavastaste ravimitega.
Czech: : jestliže jste alergický(á) na pregabalin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: - kui olete pregabaliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: • nevhodné chování;
Estonian: • Kohatu käitumine.
Czech: • pomalé nebo omezené pohyby těla;
Estonian: • Aeglased ja piiratud liigutused.
Czech: Rychlost absorpce pregabalinu je snížená při podávání s jídlem, kdy dochází k poklesu Cmax přibližně o 2530 % a prodloužení tmax na přibližně 2,5 hodiny.
Estonian: Pregabaliini imendumise kiirus väheneb manustamisel koos toiduga - Cmax väheneb ligikaudu 25%...30% ja tmax pikeneb ligikaudu kuni 2,5 tunnini.
Czech: Clearance kreatininu (CLcr) (ml/min)
Estonian: Kreatiniini kliirens (CLCR) (ml/min)
Czech: Jste-li starší pacient (nad 65 let), užívejte přípravek v normálním dávkování, s výjimkou případu, kdy máte nemocné ledviny.
Estonian: Kui te olete eakas patsient (üle 65 aasta vana), võite võtta Pregabalin Zentiva k.s-i tavalistes annustes, välja arvatud juhul, kui teil on probleeme neerudega.
Czech: 1, 23 x [140 - věk (roky)] x hmotnost (kg) kreatinin v séru (µmol/l)
Estonian: 1,23 × [140 − vanus (aastad)] × kehakaal (kg) kreatiniin seerumis (mikromol/l)
Czech: Pokud je nezbytné pregabalin vysadit, pak v souladu se současnou klinickou praxí se doporučuje ho vysazovat postupně, nezávisle na indikaci minimálně po dobu jednoho týdne (viz body 4.4 a 4.8).
Estonian: Vastavalt kehtivale kliinilisele tavale soovitatakse pregabaliinravi katkestada järk-järgult, minimaalselt ühe nädala jooksul näidustusest sõltumata (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, ostatní antiepileptika; ATC kód: N03AX16.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: epilepsiavastased ained, teised epilepsiavastased ained, ATC‑kood: N03AX16
Czech: Ženy v reprodukčním věku/antikoncepce u mužů a žen Vzhledem k tomu, že není známo riziko pro člověka, musí ženy v reprodukčním věku užívat účinnou antikoncepci.
Estonian: Fertiilses eas naised / kontratseptsioon meestel ja naistel Kuna võimalik risk inimesele ei ole teada, peavad fertiilses eas naised kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: Při opakovaném podání léku je ustálený stav dosažen za 24 až 48 hodin.
Estonian: Korduval manustamisel saavutatakse tasakaaluseisund 24…48 tunni jooksul.
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (do 18 let) nebyla dosud stanovena, a proto se pregabalin nemá v této věkové skupině užívat.
Estonian: Pregabaliini ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel (vanus alla 18 aasta) ei ole tõestatud ja seetõttu ei tohi pregabaliini selles vanuserühmas kasutada.
Czech: Periferní a centrální neuropatická bolest může být také spojena se změnami nálady, poruchami spánku, únavou a může mít také dopad na tělesné a společenské fungování a celkovou kvalitu života.
Estonian: Perifeerne ja tsentraalne neuropaatiline valu võib olla seotud ka meeleolu kõikumistega, unehäiretega, väsimusega ja mõjutada nii füüsilist kui sotsiaalset funktsioneerimist ning üleüldist elukvaliteeti.
Czech: Také byly hlášeny křeče.
Estonian: Teatatud on ka krambihoogudest.
Czech: Tyto projevy se mohou vyskytnout častěji nebo jsou vážnější, pokud jste užíval(a) pregabalin delší období.
Estonian: Need sümptomid võivad tekkida sagedamini või raskemal kujul siis, kui olete võtnud pregabaliini pikema aja vältel.
Czech: Toto je třeba vzít v úvahu při předepisování pregabalinu v odpovídajících případech.
Estonian: Seda tuleb arvestada pregabaliini määramisel selle haigusseisundi korral.
Czech: Kromě denní dávky má být ihned po každé 4hodinové hemodialýze podána dodatečná dávka pregabalinu (viz tabulka 1).
Estonian: Ööpäevasele annusele lisaks tuleb manustada täiendav annus vahetult pärast iga 4-tunnist hemodialüüsiseanssi (vt tabel 1).
Czech: Léčivá látka pregabalin je analog kyseliny gama-aminomáselné [(S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexanová kyselina].
Estonian: Toimeaine pregabaliin on gamma-aminovõihappe (GABA) analoog [(S)-3-(aminometüül)-5metüülheksanoehape].
Czech: Pregabalin může způsobovat rozmazané vidění, ztrátu zraku nebo jiné změny zraku, z nichž většina je přechodná.
Estonian: - Pregabaliin võib põhjustada nägemise ähmastumist või nägemiskaotust või teisi nägemise muutusi, millest paljud on ajutised.
Czech: se provádí postupně, a to minimálně po dobu 1 týdne.
Estonian: Kui ravi lõpetatakse, tuleb seda teha järk-järgult, minimaalselt ühe nädala jooksul.
Czech: je indikován jako přídatná léčba u dospělých s parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní.
Estonian: on näidustatud täiendavaks raviks täiskasvanutel, kellel esinevad partsiaalsed hood sekundaarse generaliseerumisega või ilma.
Czech: U starších dobrovolníků nebyly prováděny žádné specifické farmakodynamické interakční studie.
Estonian: Eakatel vabatahtlikel ei ole tehtud spetsiifilisi farmakodünaamilisi koostoimete uuringuid.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za zkratkou „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „Kõlblik kuni" või „EXP".
Czech: Klinického programu s pregabalinem se účastnilo více než 8 900 pacientů, kteří užívali pregabalin, a z nich bylo více než 5600 zařazeno ve dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích.
Estonian: Pregabaliini kliinilises programmis osales üle 8900 pregabaliini saanud patsiendi, neist üle 5600 patsiendi osales topeltpimedates platseebokontrolliga uuringutes.
Czech: Periferní neuropatickou bolest mohou způsobit různé nemoci, jako je diabetes nebo pásový opar.
Estonian: Perifeerset neuropaatilist valu võivad põhjustada erinevad haigused nagu suhkurtõbi või herpes zoster (vöötohatis).
Czech: Léčivou látkou je pregabalinum.
Estonian: - Toimeaine on pregabaliin.
Czech: Bezpečnost a účinnost pregabalinu u dětí mladších 12 let a dospívajících (12 - 17 let věku) nebyla stanovena.
Estonian: Lapsed Pregabaliini ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 12 aasta ja noorukitel (vanuses 12…17 aastat) ei ole kindlaks tehtud.
Czech: Při léčbě přípravkem Pregabalin Zentiva se nedoporučuje pít alkoholické nápoje.
Estonian: Pregabalin Zentiva k.s-ravi ajal ei soovitata tarvitada alkoholi.
Czech: • zčervenání, návaly horka;
Estonian: • Punastuvus, kuumahood.
Czech: • výtok z prsu, neobvyklý růst prsů, růst prsů u mužů;
Estonian: • Eritis rindadest, rindade ebaloomulik suurenemine, rindade suurenemine meestel.
Czech: V závislosti na individuální odpověidi a snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena na 300 mg denně po intervalu 3 až 7 dnů, a je-li třeba, až na maximální dávku 600 mg denně po dalších 7 dnech.
Estonian: Patsiendi individuaalse ravivastuse ja talutavuse alusel võib 3…7 päeva pärast annust suurendada kuni annuseni 300 mg ööpäevas ning vajaduse korral veel 7 päeva pärast kuni maksimaalse annuseni 600 mg ööpäevas.
Czech: Populační farmakokinetická analýza ukazuje, že perorální antidiabetika, diuretika, inzulín, fenobarbital, tiagabin a topiramát klinicky významně neovlivňují clearance pregabalinu.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs näitas, et suukaudsed diabeedivastased ravimid, diureetikumid, insuliin, fenobarbitaal, tiagabiin ja topiramaat ei avaldanud kliiniliselt olulist mõju pregabaliini kliirensile.
Czech: • rozmazané vidění, dvojité vidění;
Estonian: • Nägemise ähmastumine, kahekordne nägemine.
Czech: • poruchy srdečního rytmu, zvýšení tepové frekvence, nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak, změny srdečního rytmu, srdeční selhání;
Estonian: • Südamerütmihäired, pulsisageduse tõus, madal vererõhk, kõrge vererõhk, südamerütmi muutused, südamepuudulikkus.
Czech: Účinnost byla prokázána ve studiích u pacientů s diabetickou neuropatií, post herpetickou neuralgií a poraněním míchy.
Estonian: Ravimi efektiivsus on tõendatud diabeetilise neuropaatia, herpesejärgse neuralgia ja seljaaju vigastuse uuringutes.
Czech: Neukončujte užívání přípravku Pregabalin Zentiva k.s., pokud Vám to lékař nedoporučí.
Estonian: Ärge lõpetage Pregabalin Zentiva k.s-i võtmist, kui teie arst ei ole käskinud seda teha.
Czech: Protože clearance pregabalinu je přímo úměrná clearance kreatininu (viz bod 5.2), snížení dávek u pacientů s poruchou funkce ledvin musí být stanoveno individuálně podle clearance kreatininu (CLcr), jak je uvedeno v tabulce 1, při použití následujícího vzorce:
Estonian: Et pregabaliini kliirens on otseses seoses kreatiniini kliirensiga (vt lõik 5.2), tuleb neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel vähendada annust individualiseeritult kreatiniini kliirensi (CLcr) järgi, nagu on näidatud tabelis 1, kasutades järgmist valemit.
Czech: V klinických studiích trvajících až 12 týdnů bylo snížení periferní a centrální neuropatické bolesti pozorováno v prvním týdnu a přetrvávalo po celou dobu léčby.
Estonian: Kuni 12 nädalat kestnud perifeerse ja tsentraalse neuropaatilise valu kliinilistes uuringutes ilmnes esimesel nädalal valu vähenemine, mis püsis kogu raviperioodi vältel.
Czech: Uvedeny jsou podle skupin a frekvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Alltoodud tabelis 2 on loetletud kõik kõrvaltoimed, mis tekkisid sagedamini kui platseeborühmas ja rohkem kui ühel patsiendil, organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: U jiných modelů neuropatické bolesti účinnost nebyla studována.
Estonian: Ravimi efektiivsust ei ole uuritud teistel neuropaatilise valu mudelitel.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované ve studii farmakokinetiky a snášenlivosti, do níž byli zařazeni pacienti ve věku od 3 měsíců do 16 let (n = 65) s parciálními záchvaty, byly podobné jako nežádoucí účinky pozorované u dospělých.
Estonian: Farmakokineetika ja talutavuse uuringus, millesse kaasati partsiaalsete hoogudega patsiendid vanuses 3 kuud kuni 16 aastat (n = 65), olid täheldatud kõrvaltoimed sarnased täiskasvanutel täheldatutega.
Czech: • pocit opilosti, abnormální styl chůze;
Estonian: • Joobetunne, ebanormaalne kõnnak.
Czech: Non-genotoxický mechanismus vznikutumorů indukovaných pregabalinem u myší zahrnuje změny krevních destiček a s tím související proliferaci endoteliálních buněk.
Estonian: Pregabaliini poolt esile kutsutud kasvajate formeerumise mittegenotoksiline mehhanism hõlmab trombotsüütide muutusi ja sellega seotud endoteelirakkude proliferatsiooni.
Czech: patří do skupiny léků používaných v léčbě epilepsie, neuropatické bolesti a generalizované úzkostné poruchy (GAD) u dospělých.
Estonian: kuulub ravimite rühma, mida kasutatakse epilepsia, neuropaatilise valu ja generaliseerunud ärevushäire raviks täiskasvanutel.
Czech: • slabost, žízeň, pocit tísně na hrudi;
Estonian: • Nõrkus, janu, pitsitustunne rinnus.