FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gezien de meldingen van afwijkende huidbloedingen bij SSRIs (zoals paroxetine, sertraline en citalopram), is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdig gebruik van SSRIs met Possia, aangezien het risico op bloedingen mogelijk wordt verhoogd.
Romanian: Având în vedere tulburările de sângerare la nivel cutanat raportate în cazul ISRS (de exemplu paroxetină, sertralină şi citacopram), se recomandă precauţie în cazul administrării ISRS în asociere cu Possia deoarece poate creşre riscul de sângerare.
Dutch: - Matig tot ernstig verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.2).
Romanian: • Insuficienţă hepatică moderată până la severă (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.2).
Dutch: Kalender blisterverpakking (14 tabletten)
Romanian: BLISTER CALENDAR (14 COMPRIMATE)
Dutch: Als u het niet zeker weet, praat dan eerst met uw arts of apotheker voordat u Possia
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Possia.
Dutch: Het te verwachten effect van een overdosering Possia is een verlengde duur van het risico op bloedingen, als gevolg van de plaatjesaggregatie remming.
Romanian: Efectul anticipat al administrării excesive de Possia este durata prelungită a riscului de sângerare asociat cu inhibarea plachetară.
Dutch: Geperforeerde blisterverpakking, voor eenheidsaflevering (100x1 tabletten)
Romanian: BLISTER PERFORAT CU UNITATE DE DOZĂ (100X1 COMPRIMATE)
Dutch: 0,0123 d a ARR = absolute risicoreductie; RRR = relatieve risicoreductie = (1-Hazard ratio) x 100 %.
Romanian: RRR = reducere a riscului relativ = (1- riscul relativ) x 100%.
Dutch: De voornaamste exclusiecriteria van de fase 3 PLATO studie ([PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18.624 patiënten) waren: verhoogd risico op bloedingen, klinisch relevante trombocytopenie of anemie, een voorgeschiedenis van intracraniale bloedingen, gastro-intestinale bloedingen in de voorafgaande 6 maanden of majeure chirurgische ingrepen in de voorafgaande 30 dagen.
Romanian: În studiul pivot de fază 3 PLATO ([PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18624 pacienţi), principalele criterii de excludere au fost următoarele: risc crescut de sângerare, trombocitopenie sau anemie importante din punct de vedere clinic, hemoragie intracraniană în antecedente, sângerare gastro-intestinală în ultimele 6 luni sau intervenţie chirurgicală majoră în ultimele 30 de zile.
Dutch: Na een orale toediening van 90 mg ticagrelor op een nuchtere maag wordt een Cmax van 529 ng/ml waargenomen en een AUC van 3451 ng.h/ml.
Romanian: După administrarea orală a 90 mg ticagrelor în condiţii de repaus alimentar, Cmax este de 529 ng/ml şi ASC este de 3451 ng•oră/ml.
Dutch: Om deze reden is er beperkte klinische ervaring opgedaan bij deze patiënten en dient voorzichtigheid in acht genomen te worden (zie rubriek 5.1).
Romanian: Prin urmare, având în vedere experienţa clinică limitată, Possia trebuie utilizat cu prudenţă la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.1).
Dutch: Maar een ernstige bloeding komt soms voor en kan levensbedreigend zijn.
Romanian: Cu toate acestea, sângerările severe sunt mai puţin frecvente, dar pot pune viaţa în pericol.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Possia en heparine, enoxaparine of desmopressine heeft geen invloed op geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) en geactiveerde coagulatietijd (ACT) bepalingen of factor Xa bepalingen.
Romanian: Administrarea concomitentă de Possia cu heparină, enoxaparină sau desmopresină nu a avut niciun efect asupra timpului de tromboplastină parţial activată (aPTT), a timpului de coagulare activată (ACT) sau a determinărilor factorului Xa.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 90 mg ticagrelor.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine ticagrelor 90 mg.
Dutch: Samengestelde parameter werkzaamheid en veiligheid Resultaten op basis van de gecombineerde, samengestelde parameter voor werkzaamheid en veiligheid (CV dood, MI, beroerte, PLATO gedefinieerde ‘Total Major bloeding') laten zien dat het voordeel in werkzaamheid van Possia ten opzichte van clopidogrel niet teniet wordt gedaan door het aantal ‘Major' bloedingen (ARR 1,4%, RRR 8%, HR 0,92; p=0,0257), gedurende een periode van 12
Romanian: Criteriul de evaluare compus de eficacitate şi siguranţă Un criteriu de evaluare compus de eficacitate şi siguranţă (deces de cauză CV, IM, accident vascular cerebral sau hemoragii "totale majore" conform PLATO) indică faptul că beneficiul în ceea ce priveşte eficacitatea Possia comparativ cu clopidogrel nu este anulat de evenimentele hemoragice majore (RRA 1,4%, RRR 8%, riscul relativ 0,92; p=0,0257) timp de 12 luni după SCA.
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt op basis van frequentie en systeem orgaan klasse.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate în funcţie de frecvenţă şi clasificate pe aparate, sisteme şi organe.
Dutch: Na een aanvangsdosis ASA, dient Possia te worden gebruikt in combinatie met een onderhoudsdosering ASA van 75 mg tot 150 mg (zie rubriek 5.1).
Romanian: După doza iniţială de AAS, Possia trebuie administrat în asociere cu o doză de menţinere de AAS, de 75-150 mg (vezi pct. 5.1).
Dutch: Het gebruik van Possia wordt afgeraden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Romanian: Copii şi adolescenţi Possia nu este recomandat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.
Dutch: U mag Possia innemen met of zonder eten.
Romanian: • Puteţi să luaţi comprimatul cu sau fără alimente.
Dutch: De verhoogde incidentie van dyspneu bij Possia wordt niet in verband gebracht met een nieuwe of verslechterende hart- of longziekte (zie rubriek 4.4).
Romanian: Incidenţa mai mare a dispneei în cazul Possia nu este asociată cu cazuri noi sau agravări ale afecţiunilor cardiace sau pulmonare (vezi pct. 4.4).
Dutch: Creatinine verhogingen groter dan 50% kwamen vaker voor bij: patiënten ouder dan 75 jaar (ticagrelor 13,6% versus clopidogrel 8,8%), patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (ticagrelor 17,8% versus clopidogrel 12,5%) en patiënten die gelijktijdig werden behandeld met ARBs (ticagrelor 11,2% versus clopidogrel 7,1%).
Romanian: Creşterea creatininemiei cu > 50% a fost mai pronunţată la pacienţii > 75 de ani (ticagrelor 13,6% faţă de clopidogrel 8,8%), la pacienţii cu insuficienţă renală severă la momentul iniţial (ticagrelor 17,8% faţă de clopidogrel 12,5%) şi la pacienţii trataţi concomitent cu BRA (ticagrelor 11,2% faţă de clopidogrel 7,1%).
Dutch: o Meer bloeden na een chirurgische ingreep of een verwonding (vaak).
Romanian: - sângerare după intervenţii chirurgicale sau ca urmare a tăieturilor şi rănilor care este mai abundentă decât în mod normal (frecvent).
Dutch: PLATO studie, verschilde ook het aantal ‘PLATO Major' bloedingen' niet tussen ticagrelor en clopidogrel, ongeacht het gentype: CYP2C19 of ABCB1.
Romanian: La fel ca în cazul studiului global PLATO , hemoragiile majore PLATO totale nu au diferit între ticagrelor şi clopidogrel, indiferent de genotipul CYP2C19 sau ABCB1.
Dutch: Het mechanisme voor hepatische adenomen is waarschijnlijk een knaagdierspecifieke enzym inductie in de lever.
Romanian: Mecanismul de apariţie a adenoamelor hepatice se datorează probabil inducţiei unei enzime hepatice specifice pentru rozătoare.
Dutch: TIMI Minor Bleed: Klinisch waargenomen met 30-50 g/l afname van het hemoglobine.
Romanian: Hemoragie minoră TIMI: Manifestă clinic cu scădere între 30 -50 g/l a hemoglobinei.
Dutch: Er is geen aangepaste dosering nodig bij patiënten met een licht verminderde leverfunctie.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară.
Dutch: Het gebruik van Possia is gecontra-indiceerd bij patiënten met actieve pathologische bloedingen, bij patiënten met een voorgeschiedenis van intracraniale bloedingen en bij patiënten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.3).
Romanian: Utilizarea Possia este contraindicată la pacienţi cu hemoragii patologice active, la cei cu antecedente de hemoragie intracraniană şi la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (vezi pct. 4.3).
Dutch: Voor oraal gebruik.
Romanian: Mod de administrare Pentru administrare orală.
Dutch: CABG-gerelateerde bloedingen: Tijdens de PLATO studie werd bij 42% van de 1584 patiënten (12% van het cohort) die een ‘coronary artery bypass graft' (CABG) ondergingen, een ‘PLATO Major Fatal/Life-Threatening' bloeding waargenomen.
Romanian: Hemoragii legate de CABG: În studiul PLATO, 42% din cei 1584 de pacienţi (12% din grup) care au fost supuşi unei intervenţii de by-pass coronarian (CABG) au prezentat hemoragii majore fatale/care au pus în pericol viaţa PLATO, fără diferenţe între grupurile de tratament.
Dutch: Tablet film-laag:hypromellose (E464), titaandioxide (E171), talk, polyethyleenglycol 400, ijzeroxide (geel) (E172).
Romanian: Filmul comprimatului: hipromeloză (E 464), dioxid de titan (E 171), talc, polietilenglicol 400 şi oxid galben de fer (E 172).
Dutch: De oorzaak kan uw hartaandoening zijn of er kan een andere oorzaak zijn, maar het kan ook een bijwerking zijn van Possia.
Romanian: Poate fi din cauza bolii de inimă pe care o aveţi sau din altă cauză, sau poate reprezenta o reacţie adversă la Possia.
Dutch: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Zweden
Romanian: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85
Dutch: Hoe ziet Possia eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Possia şi conţinutul ambalajului
Dutch: P-glycoproteïne (P-gp) substraten (inclusief digoxine en ciclosporine) Gelijktijdige toediening met Possia deed de Cmax en AUC van digoxine toenemen met respectievelijk 75% en 28%.
Romanian: Substraturi ale glicoproteineiP (gp-P) (inclusiv digoxină, ciclosporină) Administrarea concomitentă a Possia a determinat creşterea Cmax pentru digoxină cu 75% şi a ASC cu 28%.
Dutch: - U heeft eerder een beroerte gehad die werd veroorzaakt door een bloeding in uw hersenen
Romanian: • Aţi avut accident vascular cerebral cauzat de o hemoragie la nivelul creierului.
Dutch: De Cmax en AUC van ticagrelor is respectievelijk 12% en 23% groter bij patiënten met een licht verminderde leverfunctie ten opzichte van vergelijkbare gezonde patiënten (zie rubriek 4.2).
Romanian: Cmax şi ASC pentru ticagrelor au fost cu 12% şi, respectiv, 23% mai mari la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară comparativ cu subiecţii sănătoşi cu aceleaşi caracteristici (vezi pct. 4.2).
Dutch: Major Fatal/life-threathening: Klinisch waargenomen met >50 g/l afname van het hemoglobine of ≥ 4 eenheden rode bloedcellen transfusie gegeven; of fataal; of intracraniaal; of intrapericardiaal met harttamponade; of met hypovolemische shock of ernstige hypotensie waarbij toediening van vasopressoren of chirurgie noodzakelijk is.
Romanian: Manifeste clinic cu scădere a hemoglobinei >50 g/l sau cu transfuzie cu ≥4 unităţi de masă eritrocitară; sau fatale; sau intracraniene; sau intrapericardice cu tamponadă cardiacă; sau cu şoc hipovolemic sau cu hipotensiune arterială severă care necesită vasopresoare sau intervenţie chirurgicală.
Dutch: Vruchtbare vrouwen Vruchtbare vrouwen dienen doeltreffende anticonceptiemaatregelen te nemen om zwangerschap te voorkomen tijdens de behandeling met Possia.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu Possia, pentru evitarea sarcinii.
Dutch: Medinfar Produtos Farmaceuticos, S.A. Tel: + 351 21 499 74 00
Romanian: Medinfar Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: + 351 21 4997400
Dutch: Dit zijn signalen van een bepaald type beroerte, die wordt veroorzaakt door bloedingen in de
Romanian: Acestea sunt semne ale unui tip de accident vascular provocat de o hemoragie la nivelul creierului.
Dutch: In tabel 2 wordt het totaal overzicht van het aantal bloedingen, waargenomen tijdens de PLATO studie
Romanian: Descrierea unora dintre reacţiile adverse Sângerare Rezultatele globale ale incidenţelor sângerărilor în studiul PLATO sunt prezentate în Tabelul 2.
Dutch: - Bloeden - een kleine bloeding komt vaak voor.
Romanian: • Hemoragie - anumite sângerări sunt frecvente.
Dutch: Tabel 2- Kaplan-Meier inschatting van het aantal bloedingen bij behandeling Clopidogrel (%/jaar) N=9186
Romanian: Tabelul 2 - Estimarea Kaplan-Meier a incidenţelor sângerărilor în funcţie de tratament Possia (%/an) Nr=9235
Dutch: Filmomhulde tablet (tablet): De tabletten zijn rond, bol aan beide kanten, geel en aan één kant gemarkeerd met ‘90' boven ‘T'.
Romanian: Comprimate filmate (comprimat): Comprimatele sunt rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, filmate, marcate cu un "90" peste un "T" pe una dintre feţe.
Dutch: Een klinisch relevant effect op de werkzaamheid van orale anticonceptiva is niet te verwachten wanneer levonorgestrel en ethinyl-estradiol gelijktijdig worden
Romanian: Nu se anticipează niciun efect semnificativ clinic asupra eficacităţii contraceptivului oral în cazul administrării concomitente de levonorgestrel şi etinilestradiol şi Possia.
Dutch: De voornaamste aandacht ging uit naar het optreden van ventriculaire pauzes, ≥ 3 seconden.
Romanian: Principala variabilă de interes a fost reprezentată de apariţia pauzelor ventriculare cu durată ≥ 3 secunde.
Dutch: De gemiddelde digoxine spiegels namen ongeveer 30% toe bij gelijktijdig gebruik van ticagrelor, in enkele individuele gevallen werd een maximale toename van een factor 2 waargenomen.
Romanian: Concentraţiile minime medii de digoxină au crescut cu aproximativ 30% în cazul administrării concomitente cu ticagrelor cu unele creşteri maxime individuale de 2 ori.
Dutch: Gecombineerd met een dagelijkse dosering ASA, was een tweemaal daagse toediening van 90 mg ticagrelor superieur aan een eenmaal daagse toediening van 75 mg clopidogrel ter preventie van het samengestelde eindpunt (cardiovasculaire [CV] dood, myocardinfarct [MI] of beroerte), het verschil wordt veroorzaakt door CV dood en MI.
Romanian: În condiţiile administrării zilnice de AAS, administrarea ticagrelor 90 mg de două ori pe zi a demonstrat superioritate faţă de clopidogrel 75 mg zilnic în prevenirea criteriului de evaluare final principal compus: deces de cauză cardiovasculară [CV], infarct miocardic [IM], sau accident vascular cerebral, diferenţa datorându-se decesului de cauză CV şi IM.
Dutch: conjunctivaal, retinaal)
Romanian: Hemoragii oculare (intraoculare, conjunctivale, retiniene)
Dutch: Hoe vaak de mogelijke bijwerkingen optreden is hieronder weergegeven: vaak (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers), soms (bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers), zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse posibile enumerate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie: frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100); mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000); rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000).
Dutch: Possia, in combinatie met acetylsalicylzuur (ASA) is geïndiceerd voor de preventie van atherotrombotische voorvallen bij volwassen patiënten met Acuut Coronair Syndroom (instabiele angina, myocardinfarct zonder ST-segmentelevatie, [NSTEMI] of myocardinfarct met STsegmentelevatie [STEMI]), met inbegrip van medicamenteus behandelde patiënten en patiënten die een percutane coronaire interventie (PCI) of coronary artery bypass grafting (CABG) ondergaan.
Romanian: Possia, administrat în asociere cu acid acetilsalicilic (AAS), este indicat pentru prevenţia evenimentelor aterotrombotice la pacienţii adulţi cu sindrom coronarian acut (angină instabilă, infarct miocardic fără supradenivelare de segment ST [NSTEMI] sau infarct miocardic cu supradenivelare de ST [STEMI]); inclusiv pacienţii trataţi medical şi cei trataţi prin intervenţie coronariană percutanată (PCI) sau by-pass coronarian (CABG).
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts of apotheker informeert als u een van de volgende geneesmiddelen
Romanian: Spuneţi medicului sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
Dutch: De frequentie is berekend aan de hand van de bovenste limiet van het 95% betrouwbaarheidsinterval van het punt gemiddelde (gebaseerd op 3/X, waar X de totale steekproefgrootte representeert bijv. 9235).
Romanian: Nu au fost raportate RA de hemartroză în braţul cu ticagrelor (n=9235) al studiului PLATO, frecvenţa a fost calculată utilizând limita superioară a intervalului de încredere 95% pentru valoarea estimată (pe baza 3/X, unde X reprezintă mărimea eşantionului, de exemplu 9235).
Dutch: - U heeft bloedingen of u heeft nog niet zo lang geleden een bloeding gehad in uw lichaam, zoals een maagbloeding of een bloeding in uw ingewanden als gevolg van een zweer (ulcus).
Romanian: • Sângeraţi în prezent sau aţi avut o sângerare în corp recent, cum ar fi o sângerare dintr-un ulcer al stomacului sau intestinului.
Dutch: In 2,2% van de patiënten waren onderzoekers overtuigd van een causale relatie tussen het gebruik van Possia en dyspneu.
Romanian: În cazul a 2,2% dintre pacienţi, investigatorii au considerat dispneea ca fiind legată cauzal de tratamentul cu Possia.
Dutch: ARRa (%/jr)
Romanian: RRAa (%/an)
Dutch: Tijdens de PLATO studie werd bij ticagrelor patiënten een hoger risico waargenomen op hyperurikemie, dan bij patiënten die clopidogrel ontvingen (zie rubriek 4.8).
Romanian: În studiul PLATO, pacienţii cărora li s-a administrat ticagrelor au prezentat un risc mai mare de hiperuricemie comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat clopidogrel (vezi pct. 4.8).
Dutch: Deze carcinogene bevindingen zijn daarom waarschijnlijk niet
Romanian: Astfel, rezultatele de carcinogeneză sunt considerate puţin probabil a fi relevante la om.
Dutch: Verkennende analyses suggereren verder een mogelijke relatie met de dosering acetylsalicylzuur, zodat een verminderde werkzaamheid wordt waargenomen voor Possia bij toenemende doseringen ASA.
Romanian: Analizele exploratorii sugerează o posibilă asociere cu doza de AAS, aceea că reducerea eficacităţii ticagrelor a fost observată la creşterea dozelor de AAS.
Dutch: Urinewegbloeding h Vaginaal bloedverlies (inclusief metrorrhagie)
Romanian: Tulburări ale sistemului de reproducere şi ale sânului Sângerări vaginale (inclusiv metroragii)
Dutch: Possia verkleint de kans dat u nogmaals een hartaanval krijgt, een beroerte krijgt of dat u overlijdt aan een ziekte die te maken heeft met uw hart of bloedvaten.
Romanian: Possia reduce riscul de a avea un alt infarct miocardic sau accident vascular cerebral sau riscul de deces ca urmare a unei boli a inimii sau a vaselor dumneavoastră de sânge.
Dutch: Er is geen aangepaste dosering nodig bij patiënten met een verminderde nierfunctie (zie rubriek 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Dit geneesmiddel vereist geen speciale bewaarcondities.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Dutch: Oudere patiënten Er is geen aangepaste dosering nodig bij ouderen (zie rubriek 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici (vezi pct. 5.2).
Dutch: Aangezien gelijktijdige toediening van Possia met desmopressine de (gestandaardiseerde) bloedingstijd niet deed afnemen, is het onwaarschijnlijk dat desmopressine effectief is bij de behandeling van klinische bloedingen (zie
Romanian: Deoarece administrarea concomitentă de Possia şi desmopresină nu a determinat scăderea timpului de sângerare standardizat, este puţin probabil ca desmopresina să fie eficace în tratamentul evenimentelor hemoragice simptomatice (vezi pct. 4.5).
Dutch: Leeftijd, geslacht, gewicht, ras, geografische oorsprong, gelijktijdig optredende factoren, bijkomende therapieën en medische voorgeschiedenis (inclusief een eerdere beroerte of transiënte ischemische aanval) werden onderzocht.
Romanian: Vârsta, sexul, greutatea, rasa, regiunea geografică, afecţiunile asociate, tratamentele concomitente şi antecedentele medicale, incluzând un accident vascular cerebral sau un accident ischemic tranzitor în antecedente, niciunul nu a predicţionat nici hemoragiile global, nici hemoragiile majore PLATO nelegate de proceduri.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Plaatjesaggregatieremmers exclusief heparine, ATC-code:
Romanian: Inhibitori ai agregării plachetare excluzând heparina, codul ATC: B01AC24
Dutch: De bijwerking jicht werd gerapporteerd bij 0,2% van de ticagrelor patiënten versus 0,1% van de clopidogrel patiënten; geen van deze meldingen werd causaal geacht door de
Romanian: Artrita gutoasă a fost raportată ca EA la 0,2% pentru ticagrelor faţă de 0,1% în cazul clopidogrel; niciunul dintre aceste evenimente adverse nu a fost considerat cauzat de tratament de către investigatori.
Dutch: Wanneer alle dyspnoïsche bijwerkingen tijdens de PLATO studie gecombineerd worden (dyspneu, dyspneu bij rust, dyspneu bij inspanning, paradoxale nachtelijke dyspneu, nachtelijke dyspneu) werden deze gerapporteerd bij 13,8 % van de Possia patiënten, versus 7,8 % van de clopidogrel patiënten.
Romanian: Evenimentele adverse (EA) de dispnee (dispnee, dispnee de repaus, dispnee de efort, dispnee paroxistică nocturnă şi dispnee nocturnă), evaluate combinat, au fost raportate de 13,8% dintre pacienţii trataţi cu ticagrelor şi de 7,8% dintre pacienţii trataţi cu clopidogrel.
Dutch: - het bloedpropje de bloedtoevoer helemaal kan afsluiten - dit kan een hartaanval (myocardinfarct) of een beroerte veroorzaken.
Romanian: • cheagul poate opri complet aportul de sânge - acest lucru poate provoca un infarct miocardic
Dutch: Tabel 3- Resultaten van PLATO POSSIA (% patiënten met voorval) N=9333
Romanian: Possia (% pacienţi cu evenimente) Nr=9333
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Possia in alle subgroepen van pediatrische patiënten zoals vastgesteld in het plan voor pediatrisch onderzoek (PIP) bij de toegekende indicatie.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de a se depune rezultatele studiilor efectuate cu Possia la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în indicaţia aprobată (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Dutch: Intracraniale bloedingen: Er werden meer intracraniale, niet-procedure gerelateerde bloedingen waargenomen bij ticagrelor (n=27 bloedingen bij 26 patiënten, 0.3 %) dan bij clopidogrel (n=14 bloedingen, 0.2%), hiervan waren 11 bloedingen bij ticagrelor en 1 bloeding bij clopidogrel fataal.
Romanian: Au existat mai multe hemoragii intracraniene nelegate de proceduri în cazul ticagrelor (n = 27 de hemoragii la 26 de pacienţi, 0,3%) decât în cazul clopidogrel (n = 14 hemoragii, 0,2%), dintre care 11 hemoragii în cazul ticagrelor şi 1 în cazul clopidogrel au fost fatale.
Dutch: Ticagrelor is oraal actief, en gaat een reversibele interactie aan met de plaatjes P2Y12 ADP-receptor.
Romanian: Ticagrelor este activ pe cale orală şi interacţionează reversibil cu receptorul plachetar ADP P2Y12.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Possia met levonorgestrel en ethinyl-estradiol deed de blootstelling aan ethinyl-estradiol toenemen met circa 20%.
Romanian: Administrarea concomitentă a Possia şi levonorgestrel şi etinilestradiol a determinat creşterea expunerii la etinilestradiol cu aproximativ 20% dar nu a modificat farmacocinetica levonorgestrel.
Dutch: Uitslag, jeuk of een opgezwollen gezicht, opgezwollen lippen/tong kunnen verschijnselen zijn van een allergische reactie (zie rubriek 2: Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?).
Romanian: • Reacţie alergică - erupţia trecătoare pe piele, mâncărimile sau umflarea feţei sau buzelor/limbii pot fi semne ale unei reacţii alergice (vezi pct. 2: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Possia).
Dutch: Binnen deze subgroepen werd geen verschil tussen de behandelgroepen waargenomen in ernstige bijwerkingen gerelateerd aan de nieren en aan bijwerkingen die staken met de studiemedicatie tot gevolg had.
Romanian: În cadrul acestor subgrupuri, evenimentele adverse severe renale şi evenimentele adverse care au determinat întreruperea administrării medicamentului de studiu în aceste subgrupuri au fost similare.