FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration of bedaquiline and moderate or strong CYP3A4 inhibitors may increase the systemic exposure to bedaquiline, which could potentially increase the risk of adverse reactions (see section 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van bedaquiline en matige of krachtige CYP3A4-remmers kan leiden tot een stijging van de systemische blootstelling aan bedaquiline, waardoor er een groter risico op bijwerkingen zou kunnen bestaan (zie rubriek 4.5).
English: A more pronounced effect on bedaquiline may be observed during prolonged co-administration of ketoconazole or other inhibitors of CYP3A4.
Dutch: Een meer uitgesproken effect op bedaquiline kan worden waargenomen tijdens langdurige gelijktijdige toediening van ketoconazol of andere CYP3A4-remmers.
English: • you have a decreased thyroid gland function.
Dutch: • u een verminderde werking van de schildklier heeft.
English: These subjects were excluded from the subgroup analysis by extent of resistance of M tuberculosis strain.
Dutch: Deze proefpersonen werden uitgesloten van de subgroepanalyse voor mate van resistentie van de M. tuberculosis stam.
English: Commonly susceptible species Mycobacterium tuberculosis
Dutch: Vaak gevoelige soorten Mycobacterium tuberculosis
English: In the event that co-administration of clofazimine with bedaquiline is necessary, clinical monitoring, including frequent electrocardiogram assessment, is recommended (see section 4.5).
Dutch: In het geval dat gelijktijdige toediening van clofazimine met bedaquiline noodzakelijk is, wordt klinische controle aanbevolen, met inbegrip van frequente evaluatie met een elektrocardiogram (zie rubriek 4.5).
English: • infections due to mycobacterial species other than Mycobacterium tuberculosis
Dutch: • infecties met andere mycobacteriële soorten dan Mycobacterium tuberculosis
English: • A history of or ongoing hypothyroidism;
Dutch: • een voorgeschiedenis of aanwezigheid van hypothyreoïdie;
English: SIRTURO with alcohol You should not drink alcohol while taking SIRTURO.
Dutch: Tijdens een behandeling met SIRTURO mag u geen alcohol drinken.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking SIRTURO, if:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt als:
English: During the investigational phase in Stage 2 of study C208, increased aminotransferases were reported in 7/79 (8.9%) patients in the SIRTURO treatment group compared to 1/81 (1.2%) in the placebo treatment group.
Dutch: Tijdens de onderzoeksfase in deel 2 van onderzoek C208 werden verhoogde aminotransferasen gemeld in 7/79 (8,9%) van de patiënten in de SIRTURO-behandelingsgroep vergeleken met 1/81 (1,2%) in de placebo-behandelingsgroep.
English: QT interval prolonging medicinal products
Dutch: Geneesmiddelen die het QT-interval verlengen
English: Conversion rates at week 24 were highest (87.1%; 81/93) in patients with MDRH&R-TB, 77.3% (34/44) in pre-XDR-TB patients and lowest (54.1%; 20/37) in XDR-TB patients.
Dutch: De conversiepercentages op week 24 waren het hoogst (87,1%; 81/93) bij de patiënten met MDRH&R-TB; 77,3% (34/44) bij pre-XDR-TB-patiënten en het laagst (54,1%; 20/37) bij XDR-TB-patiënten.
English: In study C208 (stage 1 and 2), aminotransferase elevations of at least 3 x ULN developed more frequently in the SIRTURO treatment group (11/102 [10.8%] versus 6/105 [5.7%]) in the placebo treatment group.
Dutch: In het C208-onderzoek (deel 1 en 2) ontwikkelden zich vaker verhogingen van aminotransferasen van ten minste 3 x ULN in de SIRTURO-behandelingsgroep dan in de placebo-behandelingsgroep (11/102 [10,8%] versus 6/105 [5,7%]).
English: In the randomised phase IIb study (C208, stage 2) a higher rate of deaths was seen in the SIRTURO treatment group (12.7%; 10/79 patients) compared to the placebo treatment group (3.7%; 3/81 patients).
Dutch: In het gerandomiseerde fase IIb-onderzoek (C208, deel 2) werd een hoger percentage overlijdens gezien in de SIRTURO-behandelingsgroep (12,7%; 10/79 patiënten) vergeleken met de placebogroep (3,7%; 3/81 patiënten).
English: In an interaction study of single-dose bedaquiline and multiple-dose lopinavir/ritonavir, exposure (AUC) to bedaquiline was increased by 22% [90% CI (11; 34)].
Dutch: In een onderzoek naar interacties met een enkelvoudige dosis bedaquiline en meervoudige doses van lopinavir/ritonavir was de blootstelling (AUC) aan bedaquiline verhoogd met 22% [90%betrouwbaarheidsinterval (11; 34)].
English: These subjects were excluded from the subgroup analysis by extent of resistance of Mycobacterium tuberculosis strain.
Dutch: Deze proefpersonen werden uitgesloten van de subgroepanalyse voor mate van resistentie van de Mycobacterium tuberculosis-stam.
English: Conversion rates at week 120 were highest (73.1%; 68/93) in patients with MDRH&R-TB, 70.5% (31/44) in pre-XDR-TB patients and lowest (62.2%; 23/37) in XDR-TB patients.
Dutch: De conversiepercentages op week 120 waren het hoogst (73,1%; 68/93) bij de patiënten met MDRH&R-TB, 70,5% (31/44) bij pre-XDR-TB-patiënten en het laagst (62,2%; 23/37) bij XDR-TB-patiënten.
English: No dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment.
Dutch: De dosis hoeft niet te worden aangepast bij patiënten met een lichte of matige nierinsufficiëntie.
English: During the trial, there was no evidence of antecedent significant QT prolongation or clinically significant dysrhythmia in any of the patients that died.
Dutch: Tijdens het onderzoek was er bij geen enkele van de patiënten die overleden bewijs van voorafgaande significante verlenging van het QT-interval of klinisch significante aritmie.
English: If co-administration is required, more frequent electrocardiogram monitoring and monitoring of transaminases is recommended (see section 4.4).
Dutch: Als gelijktijdige toediening noodzakelijk is, wordt meer frequente controle met een elektrocardiogram en bepaling van transaminasen aanbevolen (zie rubriek 4.4).
English: Multi-drug resistant Mycobacterium tuberculosis (MDRH&R-TB): isolate resistant to at least isoniazid and rifampicin, but susceptible to fluoroquinolones and second line injectable agents.
Dutch: Multiresistente Mycobacterium tuberculosis (MDRH&R-TB): isolaat dat resistent is tegen ten minste isoniazide en rifampicine, maar gevoelig is voor fluorochinolonen en tweedelijnsmiddelen voor injectie.
English: In an interaction study of single-dose bedaquiline and once daily rifampicin (strong inducer) in healthy subjects, the exposure (AUC) to bedaquiline was reduced by 52% [90% CI (-57; -46)].
Dutch: In een onderzoek naar interacties met een enkelvoudige dosis bedaquiline en eenmaal daags rifampicine (een sterke inductor) bij gezonde proefpersonen was de blootstelling (AUC) aan bedaquiline verminderd met 52% [90%-betrouwbaarheidsinterval (-57; -46)].
English: No relevant bedaquiline-related effects on developmental toxicity parameters were observed in rats and rabbits.
Dutch: Bij ratten en konijnen werden geen relevante bedaquilinegerelateerde effecten waargenomen op de parameters van ontwikkelingstoxiciteit.
English: • you have had an abnormal heart reading (ECG) or heart failure;
Dutch: • u een afwijkend elektrocardiogram (ECG) of hartfalen heeft;
English: If co-administration is required, more frequent electrocardiogram monitoring and monitoring of transaminases is recommended.
Dutch: Als gelijktijdige toediening noodzakelijk is, wordt meer frequente controle met een elektrocardiogram en bepaling van transaminasen aanbevolen.
English: Treatment with the other agents in the regimen should continue after completion of treatment with SIRTURO.
Dutch: Nadat de behandeling met SIRTURO is voltooid, dient de behandeling met de andere middelen van het behandelingsregime te worden voortgezet.
English: QT prolongation (i.e., gatifloxacin, moxifloxacin and sparfloxacin).
Dutch: • gelijktijdige toediening van fluorochinolonantibiotica die een significante QT-verlenging kunnen veroorzaken (d.w.z. gatifloxacine, moxifloxacine en sparfloxacine);
English: SIRTURO should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Dutch: SIRTURO moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een matige leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
English: The short-term co-administration of bedaquiline and ketoconazole (potent CYP3A4 inhibitor) in healthy subjects increased the exposure (AUC) to bedaquiline by 22% [90% CI (12; 32)].
Dutch: Kortstondige gelijktijdige toediening van bedaquiline en ketoconazol (een krachtige CYP3A4-remmer) bij gezonde proefpersonen leidde tot een stijging van de blootstelling (AUC) aan bedaquiline met 22% [90%-betrouwbaarheidsinterval (12; 32)].
English: Store SIRTURO in the original container or package in order to protect it from light.
Dutch: Bewaar SIRTURO in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
English: How much to take You take SIRTURO for a 24 week course.
Dutch: U neemt SIRTURO in gedurende een kuur die 24 weken duurt.
English: SIRTURO contains lactose.
Dutch: SIRTURO bevat lactose.
English: The majority of isolates that are phenotypically resistant to bedaquiline are cross-resistant to clofazimine.
Dutch: De meerderheid van isolaten die fenotypisch resistent zijn tegen bedaquiline als gevolg van Rv0678-mutaties, zijn kruisresistent tegen clofazimine.
English: No dose adjustment is necessary for SIRTURO in patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Dutch: De dosis SIRTURO hoeft niet te worden aangepast bij patiënten met een lichte of matige leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
English: Extensively drug resistant tuberculosis (XDR-TB): isolate resistant to isoniazid, rifampicin, any fluoroquinolone, and at least one second line injectable agent.
Dutch: Extensief geneesmiddelresistente tuberculose (XDR-TB): isolaat resistent tegen isoniazide, rifampicine, om het even welk fluorochinolon en ten minste één tweedelijnsmiddel voor injectie.
English: Clinical Breakpoints
Dutch: Klinische breekpunten
English: Pre-extensively drug resistant tuberculosis (pre-XDR-TB): isolate resistant to isoniazid, rifampicin, and either any fluoroquinolone or at least one second line injectable agent (but not to both a fluoroquinolone and a second line injectable agent).
Dutch: Pre-extensief geneesmiddelresistente tuberculose (pre-XDR-TB): isolaat resistent tegen isoniazide, rifampicine en ofwel een fluorochinolon ofwel ten minste één tweedelijnsmiddel voor injectie (maar niet tegen zowel een fluorochinolon als een tweedelijnsmiddel voor injectie).
English: SIRTURO contains lactose monohydrate
Dutch: SIRTURO bevat lactosemonohydraat
English: No structural abnormalities in the testes and epididymides were seen after up to 6-months of bedaquiline treatment.
Dutch: Na tot 6 maanden behandeling met bedaquiline werden geen structurele afwijkingen in de testes en epididymides waargenomen.
English: See section 4.5, QT interval and concomitant clofazimine use, for further information regarding patients using clofazimine concomitantly.
Dutch: Voor bijkomende informatie met betrekking tot patiënten die gelijktijdig clofazimine gebruiken, zie rubriek 4.5, QT-interval en gelijktijdig gebruik van clofazimine.
English: Walterovo náměstí 329/1 CZ158 00 Praha 5 - Jinonice Tel: +420 227 012 227
Dutch: CZ-158 00 Praha 5 - Jinonice Tel: +420 227 012 227
English: clofazimine to treat some infections like leprosy
Dutch: clofazimine voor de behandeling van bepaalde infecties zoals lepra (antimycobacterieel middel)
English: 133-fold increases in bedaquiline MIC, resulting in MICs ranging from 0.25 to 4 mg/l.
Dutch: Target-based mutaties die in preklinische studies werden gegenereerd, leiden tot 8- tot 133-voudige stijgingen in de MIC van bedaquiline, resulterend in MIC's die variëren van 0,25 tot 4 mg/l.
English: The primary outcome parameter was the time to sputum culture conversion (i.e. the interval between the first SIRTURO intake and the first of two consecutive negative liquid cultures from sputum collected at least 25 days apart) during treatment with SIRTURO or placebo (median time to conversion was 83 days for the SIRTURO group, 125 days for the placebo group (hazard ratio, 95% CI: 2.44 [1.57; 3.80]), p < 0.0001).
Dutch: SIRTURO of placebo (mediane tijd tot conversie was 83 dagen voor de SIRTURO-groep, 125 dagen voor de placebogroep (hazard ratio, 95% BI: 2,44 [1,57; 3,80]), p < 0,0001).
English: Myalgia * Terms represented by ‘transaminases increased' included AST increased, ALT increased, hepatic enzyme increased,
Dutch: * Termen weergegeven met ‘transaminasen verhoogd' omvatten ASAT verhoogd, ALAT verhoogd, leverenzym verhoogd, leverfunctie afwijkend en transaminasen verhoogd (zie onderstaande rubriek).
English: Bedaquiline exposure may be reduced during co-administration with inducers of CYP3A4.
Dutch: Blootstelling aan bedaquiline kan verminderd zijn tijdens gelijktijdige toediening met CYP3A4-inductoren.
English: Patients with MDRH&R-TB Patients infected with pre-XDR-TB Overall non-responder* at Week 120
Dutch: Totaal responders op week 120 66 Patiënten met MDRH&R-TB 39 Patiënten geïnfecteerd met een pre-XDR-TB Totaal non-responders* op week 120 Conversie mislukt Recidief Stopgezet, maar geconverteerd
English: (antimycobacterial) carbamazepine, phenytoin to treat epileptic fits (anticonvulsants) St. John's wort (Hypericum perforatum)
Dutch: carbamazepine, fenytoïne voor de behandeling van epileptische aanvallen (anticonvulsiva)
English: Compared to the exposures (AUC) observed in subjects with MDR-TB in the bedaquiline phase II trials, the exposures (AUC) in rats at high doses were similar in males and 2-fold higher in females for bedaquiline, and 3-fold higher in males and 2-fold higher in females for M2.
Dutch: In vergelijking met de blootstellingen (AUC) waargenomen bij personen met MDR-TB in de fase II-onderzoeken met bedaquiline, waren de blootstellingen (AUC)
English: Bedaquiline exposure may be increased during co-administration with inhibitors of CYP3A4.
Dutch: Blootstelling aan bedaquiline kan verhoogd zijn tijdens gelijktijdige toediening met CYP3A4-remmers.
English: N SIRTURO/BR
Dutch: Status van kweekconversie, n mITT-populatie N SIRTURO/BR
English: ADRs
Dutch: BUITENDOOS
English: Driving and using machines You may feel dizzy after taking SIRTURO.
Dutch: Na inname van SIRTURO kunt u zich duizelig voelen.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast SIRTURO nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: • Heart failure;
Dutch: • misselijkheid of braken
English: • Take 400 mg (4 tablets of 100 mg) once a day.
Dutch: • Neem 400 mg (4 tabletten van 100 mg) eenmaal daags in. Vanaf week 3 tot en met week 24:
English: The doctor should consider stopping treatment if no improvement has been seen during this time.
Dutch: De arts dient te overwegen de behandeling te stoppen als er in deze periode geen verbetering is gezien.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cosentyx on 15 January 2015.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 januari 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cosentyx verleend.
English: An improvement is usually seen within 16 weeks of treatment.
Dutch: Binnen 16 weken van behandeling wordt doorgaans een verbetering gezien.
English: The safety profile was considered reassuring, with the main concern related to mild infections.
Dutch: Het veiligheidsprofiel werd beschouwd als geruststellend, waarbij de belangrijkste bedenking betrekking had op lichte infecties.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cosentyx.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cosentyx.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Cosentyx can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Cosentyx zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The dose to be used depends on the disease to be treated.
Dutch: De te gebruiken dosering hangt af van de te behandelen ziekte.
English: Some patients with an initial partial improvement may see further improvements with continued treatment beyond 16 weeks.
Dutch: Sommige patiënten met een aanvankelijke gedeeltelijke verbetering kunnen verdere verbeteringen zien als de behandeling na 16 weken wordt voortgezet.
English: It contains the active substance secukinumab.
Dutch: Het bevat de werkzame stof secukinumab.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cosentyx?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cosentyx te waarborgen?
English: Other information about Cosentyx
Dutch: Overige informatie over Cosentyx
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Cosentyx.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Cosentyx.
English: Because Cosentyx may increase the risk of infection, it must not be given to patients with serious active infections such as tuberculosis.
Dutch: Omdat Cosentyx het risico op infectie kan verhogen, mag het middel niet worden gegeven aan patiënten met ernstige actieve infecties zoals tuberculose.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cosentyx's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cosentyx groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: By attaching to and blocking the action of interleukin 17A, secukinumab reduces the activity of the immune system and the symptoms of the disease.
Dutch: Door zich aan interleukine 17A te hechten en de werking hiervan te blokkeren, vermindert secukinumab de activiteit van het immuunsysteem en de symptomen van de ziekte.
English: Cosentyx is an anti-inflammatory medicine used to treat adult patients with:
Dutch: Cosentyx is een ontstekingsremmend geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van volwassen patiënten met:
English: The medicine is available as a powder used to make a solution for injection, or as a ready-to-use solution in a pre-filled syringe or pen injector.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar als een poeder dat wordt gebruikt voor het aanmaken van een oplossing voor injectie, of als een kant-en-klare oplossing in een voorgevulde spuit of pen-injector.
English: Most of the side effects are mild to moderate in severity.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig van ernst.
English: The active substance in Cosentyx, secukinumab, is a monoclonal antibody, a type of protein, designed to recognise and attach to a messenger molecule in the immune system called interleukin 17A.
Dutch: De werkzame stof in Cosentyx, secukinumab, is een monoklonaal antilichaam, een soort eiwit dat is ontworpen om een boodschappermolecuul in het immuunsysteem met de naam interleukine 17A te herkennen en daaraan te binden.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cosentyx, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Cosentyx veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: Cosentyx can only be obtained with a prescription and treatment should only be given under the supervision of a doctor with experienced in diagnosing and treating the conditions for which Cosentyx is used.
Dutch: Cosentyx is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van de aandoeningen waarvoor Cosentyx wordt gebruikt.
English: Cosentyx is given by injection under the skin as four weekly injections followed by monthly maintenance injections.
Dutch: Cosentyx wordt als vier wekelijkse onderhuidse injecties toegediend, gevolgd door maandelijkse onderhoudsinjecties.
English: The most common side effects with Cosentyx (which may affect more than 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (colds) with inflammation of the nose and throat (nasopharyngitis) and blocked or runny nose (rhinitis).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Cosentyx (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheden) met ontsteking van de neus en de keel (nasofaryngitis) en een verstopte neus of loopneus (rhinitis).
English: • moderate to severe plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin) when the patient needs systemic (whole body) treatment;
Dutch: • matige tot ernstige plaque psoriasis (een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt) wanneer de patiënt een systemische behandeling (behandeling voor het hele lichaam) nodig heeft;
English: • ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine) when conventional treatments do not work well enough.
Dutch: • ankyloserende spondylitis (een ziekte die ontsteking en pijn in de gewrichten van de wervelkolom veroorzaakt) wanneer conventionele behandelingen niet goed genoeg werken.
English: Studies showed that Cosentyx is effective in treating psoriasis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis, with patients showing greater improvements with Cosentyx than with placebo (a dummy treatment) or with a comparator medicine, etanercept.
Dutch: Studies hebben aangetoond dat Cosentyx werkzaam is bij de behandeling van psoriasis, psoriatische artritis en ankyloserende spondylitis, waarbij patiënten grotere verbeteringen vertoonden met Cosentyx dan met placebo (een schijnbehandeling) of met een vergelijkend geneesmiddel, etanercept.
English: This molecule is involved in the inflammation and other immune system processes that cause psoriasis and are involved in psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis.
Dutch: Dit molecuul is betrokken bij de ontsteking en andere immuunsysteemprocessen die psoriasis veroorzaken en die betrokken zijn bij psoriatische artritis en ankyloserende spondylitis.
English: Why is Cosentyx approved?
Dutch: Waarom is Cosentyx goedgekeurd?
English: • psoriatic arthritis (inflammation of the joints associated with psoriasis) when disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) do not work well enough;
Dutch: • psoriatische artritis (ontsteking van de gewrichten die geassocieerd wordt met psoriasis) wanneer ziekteverloop beïnvloedende geneesmiddelen tegen reuma ('disease-modifying anti-rheumatic drugs' - DMARD's) niet goed genoeg werken;
English: The medicine has been shown to be of substantial clinical benefit in patients with psoriasis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis.
Dutch: Er is gebleken dat het geneesmiddel van substantieel klinisch voordeel is bij patiënten met psoriasis, psoriatische artritis en ankyloserende spondylitis.
English: In addition, 65% of patients given Cosentyx had clear or nearly clear skin, compared with 27% of patients given etanercept and 2% of those given placebo.
Dutch: Bovendien had 65% van de patiënten in de Cosentyx-groep een gave of bijna gave huid, vergeleken met 27% van de patiënten die etanercept kregen en 2% van degenen die een placebo kregen.
English: This compares with 44% of those on a comparator medicine etanercept and 4% of those on placebo.
Dutch: Dit staat tegenover 44% van de patiënten die werden behandeld met een vergelijkend geneesmiddel, etanercept, en 4% van de patiënten die werden behandeld met placebo.