FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De même que pour les produits analoguesou les solutions de thrombine, le produit peut être dénaturé après exposition à des solutions contenant de l'alcool, de l'iode ou des métaux lourds (par exemple, des solutions antiseptiques).
Romanian: În mod similar produselor sau soluţiilor de trombină comparabile, produsul poate fi alterat după expunerea la soluţii care conţin alcool, iod sau metale grele (de exemplu, soluţii antiseptice).
French: Jeter les emballages endommagés car la re-stérilisation n'est pas possible.
Romanian: Aruncaţi ambalajele deteriorate, întrucât nu este posibilă resterilizarea.
French: Dès lors que le système de gestion des risques est modifié,notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
French: Traitement adjuvant en chirurgie chez l'adulte lorsque les techniques chirurgicales conventionnelles sont insuffisantes, (voir la rubrique 5.1) :
Romanian: Tratament de susţinere la adulţi, în cadrul intervenţiei chirurgicale, atunci când tehnicile chirurgicale standard sunt insuficiente (vezi pct. 5.1):
French: Les professionnels de santé sont priés de signaler toute réaction indésirable via le système national de déclaration listé en Annexe V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
French: Pour des instructions sur la préparation du médicament avant son administration, voir la rubrique 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind prepararea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
French: EVARREST ne colle pas aux gants, pinces ou instruments chirurgicaux.
Romanian: EVARREST nu se lipeşte de mănuşi, pense sau instrumentele chirurgicale.
French: Si nécessaire, retirer l'excès de sang ou de liquide du site d'application afin d'améliorer la visibilité.
Romanian: Îndepărtaţi excesul de sânge sau fluide de la locul de aplicare, dacă este necesar, pentru a îmbunătăţi vizibilitatea.
French: Le produit ne doit être administré que conformément aux recommandations pour ce produit (voir la rubrique 6.6).
Romanian: Medicamentul trebuie administrat numai în conformitate cu instrucţiunile recomandate pentru acest medicament (vezi pct. 6.6).
French: Les effets secondaires suivants qui se sont produits lors d'études cliniques ont été considérés comme dus à l'utilisation d'EVARREST :
Romanian: Următoarele reacţii adverse, apărute în cadrul studiilor clinice, au fost considerate ca fiind asociate cu utilizarea EVARREST:
French: Tout médicament non utilisé ou tout déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
French: Les mesures prises peuvent être d'efficacité limitée vis-à-vis des virus non-enveloppés tels que le parvovirus B19.
Romanian: Măsurile luate pot avea o eficacitate limitată împotriva virusurilor neîncapsulate, cum este parvovirusul B19.
French: Le chirurgien appliquera EVARREST lors de votre opération.
Romanian: Medicul chirurg va aplica EVARREST în timpul operaţiei.
French: EVARREST doit être appliqué en effectuant une compression manuelle ferme d'environ 3 minutes.
Romanian: EVARREST se va aplica prin compresie manuală fermă timp de aproximativ 3 minute.
French: Lésions, intoxications et complications liées à l'intervention
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
French: Concernant la sécurité vis-à-vis des agents transmissibles, voir la rubrique 4.4.
Romanian: Pentru siguranţa în ceea ce priveşte agenţii transmisibili, vezi pct. 4.4.
French: Tous les effets indésirables rapportés au cours de ces essais cliniques sont survenus à une fréquence inférieure à 1 % (peu fréquent).
Romanian: Toate reacţiile adverse raportate în cadrul studiilor clinice au apărut cu o frecvenţă mai mică de 1 % (mai puţin frecvente).
French: À lire avant d'ouvrir l'emballage.
Romanian: Citiţi aceste informaţii înainte de a deschide ambalajul
French: Au contact des liquides physiologiques, par exemple le sang, la lymphe, ou de sérum physiologique, les composants du revêtement sont activés, et la réaction du fibrinogène et de la thrombine initie la dernière phase de la coagulation physiologique du sang.
Romanian: În contact cu lichidele fiziologice, de exemplu, sângele, limfa sau serul fiziologic, componentele stratului de acoperire sunt activate, iar reacţia fibrinogenului şi trombinei iniţiază ultima fază a coagulării fiziologice a sângelui.
French: La dernière révision de cette notice a été révisée est MM/AAAA
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA
French: Date de première autorisation : 29 septembre 2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 29 septembrie 2013
French: EVARREST contient du sodium
Romanian: EVARREST conţine sodiu
French: Il est fortement recommandé qu'à chaque administration d'EVARREST à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le lot du produit.
Romanian: Se recomandă cu tărie ca de fiecare dată când se administrează EVARREST unui pacient, numele şi numărul lotului de produs să fie înregistrate, pentru a se menţine o legătură între pacient şi lotul de produs.
French: Maintenir la compression pendant environ 3 minutes, afin de contrôler le saignement.
Romanian: Menţineţi compresia timp de aproximativ 3 minute pentru a controla hemoragia.
French: Voir la rubrique 4.8 pour les modalités de signalisation des réactions indésirables.
Romanian: Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
French: Le mode d'emploi est également décrit dans la notice destinée au professionnel de santé.
Romanian: Instrucţiunile de utilizare sunt descrise şi în partea din prospect dedicată profesioniştilor din domeniul sănătăţii.
French: Des études ont été menées chez le lapin pour évaluer l'absorption et l'élimination de la thrombine lorsqu'elle est appliquée à la surface découpée du foie après hépatectomie partielle.
Romanian: S-au efectuat studii pe iepuri pentru a evalua absorbţia şi eliminarea trombinei, atunci când este aplicată pe suprafaţa tăiată a ficatului în urma hepatectomiei parţiale.
French: À quoi ressemble EVARREST et contenu de l'emballage
Romanian: Cum arată EVARREST şi conţinutul ambalajului
French: La sécurité et l'efficacité d'EVARREST chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea EVARREST la copii şi adolescenţi începând de la naştere până la vârsta de 18 ani nu au fost încă stabilite.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le plan de gestion des risques adopté et présenté dans le module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du plan de gestion des risques.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
French: La source du saignement doit être clairement identifiée car il faut s'assurer d'appliquer EVARREST directement sur la source du saignement en la recouvrant complètement.
Romanian: Sursa hemoragiei trebuie să fie identificată clar şi trebuie să se asigure că EVARREST este aplicat direct pe sursa hemoragiei, acoperind-o în întregime.
French: L'incidence des événements thromboemboliques, l'incidence des événements hémorragiques postopératoires spécifiquement liés au site d'hémorragie cible et l'incidence de l'augmentation du taux de fibrinogène dans le sang ont été évaluées et enregistrées pendant la période de suivi de 30 jours.
Romanian: Incidenţa evenimentelor tromboembolice, incidenţa evenimentelor hemoragice postoperatorii asociate în mod specific cu locul hemoragic ţintă şi incidenţa fibrinogenemiei crescute au fost evaluate şi înregistrate pe o perioadă de urmărire de până la 30 zile.
French: Aucun des patients de l'un ou de l'autre groupe de traitement n'a connu de modification significative de son taux d'anticorps dirigés contre la thrombine ou le fibrinogène.
Romanian: Niciunul dintre pacienţii din niciun grup de tratament nu a prezentat o modificare semnificativă a titrului anticorpilor la trombină sau la fibrinogen.
French: Les professionnels de santé doivent signaler toute réaction indésirable suspectée.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate.
French: Des réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles.
Romanian: Sunt posibile reacţii de hipersensibilitate de tip alergic.
French: L'efficacité hémostatique d'EVARREST a été démontrée dans un certain nombre de modèles animaux évaluant, entre autres critères, la durée de l'atteinte d'une hémostase et la perte de sang post-traitement.
Romanian: Eficacitatea hemostatică a EVARREST a fost demonstrată într-o serie de modele animale care evaluau, printre alte criterii finale, timpul până la hemostază şi pierderea sangvină după tratament.
French: La quantité de matrice pour colle EVARREST à appliquer et la fréquence d'application doivent toujours être déterminées en fonction des besoins cliniques sous-jacents du patient.
Romanian: Cantitatea de EVARREST care se va aplica şi frecvenţa de aplicare trebuie să fie stabilite întotdeauna pe baza nevoilor clinice subiacente ale pacientului.
French: Applications pour lesquelles des données suffisantes ne sont pas disponibles Il n'existe pas de données suffisantes disponibles concernant l'utilisation de ce produit en neurochirurgie ou dans le traitement des saignements avec application via un endoscope flexible, en chirurgie vasculaire ou dans le traitement des anastomoses gastro-intestinales.
Romanian: Aplicări pentru care nu sunt disponibile date adecvate Nu sunt disponibile date adecvate care să susţină utilizarea acestui produs în neurochirurgie sau aplicarea printr-un endoscop flexibil pentru tratamentul hemoragiei, în chirurgia vasculară sau în anastomozele gastrointestinale.
French: Les données de sécurité concernant EVARREST correspondent aux types de complications postopératoires généralement liées au cadre chirurgical des essais et à la maladie sous-jacente des patients.
Romanian: Datele privind siguranţa EVARREST reflectă tipurile de complicaţii postoperatorii, legate, în general, de mediile chirurgicale în care s-au desfăşurat studiile şi de boala subiacentă a pacienţilor.
French: Comme avec tout produit implanté, le corps peut développer une réaction contre un corps étranger.
Romanian: Ca în cazul oricăror produse implantate, corpul poate dezvolta o reacţie la materialul străin.
French: EVARREST doit être conservé au sec pendant tout le temps précédant l'application afin d'éviter une pré-activation.
Romanian: EVARREST trebuie păstrat în permanenţă uscat înainte de aplicare, pentru a evita preactivarea.
French: Les études expérimentales chez l'animal sont insuffisantes pour évaluer la sécurité en ce qui concerne la reproduction, le développement de l'embryon ou du fœtus, le déroulement de la grossesse et le développement péri- et post-natal.
Romanian: Studiile experimentale pe animale sunt insuficiente pentru a evalua siguranţa în ceea ce priveşte reproducerea, dezvoltarea embrionului sau a fătului, evoluţia gestaţiei şi dezvoltarea perinatală şi postnatală.
French: Un (1/75) événement indésirable de type thrombose veineuse profonde a été rapporté dans le groupe traité avec EVARREST.
Romanian: O (1/75) reacţie adversă de tromboză venoasă profundă a fost raportată în cadrul grupului tratat cu EVARREST.
French: La dose à appliquer est déterminée en fonction de variables incluant notamment le type d'intervention chirurgicale, la taille de la zone et le mode d'application prévu, ainsi que le nombre d'applications.
Romanian: Doza care se va aplica depinde de variabile care includ, dar nu se limitează la, tipul intervenţiei chirurgicale, mărimea suprafeţei şi modul de aplicare intenţionată, precum şi numărul de aplicări.
French: Des caillots sanguins, y compris des caillots susceptibles de circuler dans les vaisseaux sanguins vers d'autres parties du corps, en particulier les poumons (embolie pulmonaire) peuvent survenir après une opération chirurgicale majeure.
Romanian: Trombii sangvini, inclusiv trombii ce se pot deplasa prin vasele sangvine către alte părţi ale organismului, în special la plămâni (embolie pulmonară), pot apărea în urma oricărei intervenţii chirurgicale majore.
French: Le sachet en aluminium protège EVARREST de l'humidité et d'une contamination microbiologique.
Romanian: Punga din folie protejează EVARREST de umezeală şi de contaminarea microbiologică.
French: • Libération officielle des lots
Romanian: • Eliberare oficială a seriei:
French: EVARREST est activé au contact du sang ou d'autres fluides et adhèrera fermement aux tissus.
Romanian: EVARREST este activat la contactul cu sângele sau alte fluide şi se va lipi ferm de ţesut.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Web de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
French: Médicaments soumis à prescription médicale « restreinte », réservés à certains domaines spécialisés (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicamente eliberate pe bază de prescripţie medicală „restrictivă", rezervată pentru utilizarea în anumite domenii specializate (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
French: EVARREST est appliqué lors d'interventions chirurgicales chez des sujets adultes, pour arrêter les saignements et les suintements pendant l'intervention.
Romanian: EVARREST se aplică în cadrul intervenţiilor chirurgicale la subiecţi adulţi, pentru oprirea hemoragiei şi exsudaţiei în timpul intervenţiei.
French: Il est théoriquement possible que vous développiez des anticorps contre les protéines présentes dans EVARREST, ces anticorps pourraient potentiellement interférer avec la coagulation sanguine.
Romanian: Există, de asemenea, o posibilitate teoretică de a dezvolta anticorpi la proteinele din EVARREST, ceea ce ar putea afecta coagularea sângelui.
French: En utilisant de la thrombine marquée à l'iode (125I), une absorption lente de peptides biologiquement inactifs résultant de la décomposition de la thrombine a été observée, avec une Cmax dans le plasma après 6 à 8 heures.
Romanian: Utilizând 125I-trombină, s-a arătat că se produce o absorbţie lentă a peptidelor inactive biologic rezultate din descompunerea trombinei, atingând o valoare Cmax în plasmă după 6-8 ore.
French: L'Agence Européenne du Médicament a accordé à un report concernant l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec EVARREST dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement des hémorragies liées à une intervention chirurgicale (voir la rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu EVARREST la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul hemoragiei rezultate dintr-o intervenţie chirurgicală (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
French: Signalisation des réactions indésirables suspectées
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse suspectate
French: Comme pour tout produit à base de protéines, des réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles.
Romanian: Similar oricăror produse care conţin proteine, sunt posibile reacţii de hipersensibilitate de tip alergic.
French: EVARREST peut être utilisé sur une zone de saignement actif.
Romanian: EVARREST poate fi utilizat într-un câmp cu hemoragie activă.
French: Une étude de sécurité post-marketing portant sur 150 sujets a été effectuée avec EVARREST.
Romanian: A fost efectuat un studiu după punerea pe piaţă cu EVARREST, în care au fost înrolaţi 150 subiecţi.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette.
Romanian: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă.
French: Ceci s'applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
Romanian: Această observaţie este valabilă, de asemenea, pentru orice virusuri necunoscute sau nou-apărute sau alte tipuri de infecţii.
French: L'utilisation d'EVARREST est réservée aux chirurgiens expérimentés.
Romanian: EVARREST se va utiliza numai de către medici chirurgi cu experienţă.
French: Étant donné la nature des opérations chirurgicales et la réponse physiologique au traumatisme chirurgical, tous les sujets opérés encourent le risque d'une thrombo-embolie.
Romanian: Din cauza naturii procedurilor chirurgicale şi a răspunsului fiziologic la traumatismul chirurgical, toţi subiecţii intervenţiilor chirurgicale sunt supuşi unui risc de apariţie a tromboemboliei.
French: Le produit est activé lors du contact avec du liquide, il adhère et s'adapte aux tissus.
Romanian: Produsul este activat la contactul cu fluidele, iar acesta aderă şi se conformează la ţesut.
French: La fibrine est ensuite réticulée par le facteur XIII endogène, entraînant la création d'un solide réseau de fibrine mécaniquement stable présentant de bonnes propriétés adhésives.
Romanian: Apoi, fibrina este legată încrucişat de factorul XIII endogen, obţinându-se o reţea de fibrină fermă şi stabilă din punct de vedere mecanic, cu proprietăţi adezive bune.
French: - intervention chirurgicale au niveau du cerveau ou de la moelle épinière - contrôle des saignements dans l'estomac ou les intestins en appliquant le produit via un endoscope (tube) - fermer les réfections lors de chirurgies au niveau des intestins.
Romanian: - chirurgia la nivelul creierului sau măduvei spinării - controlarea hemoragiei la nivelul stomacului sau intestinelor prin aplicarea produsului printr-un endoscop (tub) - etanşarea plăgilor chirurgicale la nivelul intestinului.
French: - pour améliorer l'hémostase.
Romanian: - pentru îmbunătăţirea hemostazei.
French: La matrice pour colle fournit un soutien physique et une grande surface pour les composants biologiques, elle confère une intégrité mécanique inhérente au produit et facilite la formation de caillots.
Romanian: Matricea furnizează susţinere fizică şi o suprafaţă mare pentru componentele biologice, îi imprimă produsului integritatea sa mecanică inerentă şi susţine formarea cheagului.
French: Si vous présentez certains de ces symptômes après l'intervention chirurgicale, vous devez consulter votre médecin ou chirurgien.
Romanian: Dacă manifestaţi oricare dintre aceste simptome după intervenţia chirurgicală, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau medicului chirurg.
French: Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
French: Ne pas appliquer par voie intravasculaire.
Romanian: A nu se aplica intravascular
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
French: L'incidence globale de la thrombose veineuse profonde observée au cours des essais cliniques a été conforme aux données publiées existantes et ne suggère aucun accroissement du risque d'événements thrombotiques chez les sujets traités avec EVARREST, bien que selon les données disponibles ce risque ne puisse pas être complètement exclu.
Romanian: Incidenţa generală a trombozei venoase profunde observate în cadrul studiilor clinice a fost în concordanţă cu datele publicate şi nu sugerează un risc crescut de evenimente trombotice la subiecţii trataţi cu EVARREST, deşi riscul nu poate fi complet exclus pe baza datelor disponibile.
French: Hémorragie post-opératoire Hémorragie opératoire Hémorragie anastomotique
Romanian: Hemoragie după procedură Hemoragie operatorie Hemoragie anastomotică
French: Une étude sur 90 jours réalisée chez le rat visant à évaluer la toxicité systémique subchronique et l'immunogénicité d'EVARREST après implantation sous-cutanée n'a révélé aucun signe d'effets toxiques ni aucune preuve d'une augmentation de l'immunogénicité comparativement aux colles à base de fibrine.
Romanian: Un studiu cu durata de 90 de zile pe şobolani pentru evaluarea toxicităţii sistemice subcronice şi a imunogenicităţii EVARREST după implantarea subcutanată nu a relevat niciun semn de efecte toxice şi nicio dovadă a creşterii imunogenicităţii în legătură cu soluţiile pentru hemostază pe bază de fibrină.
French: EVARREST est destiné à une application épilésionnelle uniquement.
Romanian: EVARREST este destinat numai pentru uz epilezional.
French: La norme en matière de soins était la compression manuelle (CM) avec ou sans agent hémostatique topique résorbable ou toute autre technique hémostatique adjuvante considérée par le chirurgien comme son traitement standard.
Romanian: Tratamentul standard a fost compresia manuală (CM), cu sau fără un hemostatic resorbabil cu administrare topică (HAT) sau orice altă tehnică hemostatică suplimentară care a fost considerată de către medicul chirurg a constitui standardul de îngrijire conform practicii sale.
French: EVARREST ne doit pas être utilisé à la place de sutures ou d'autres méthodes mécaniques de ligature pour le traitement de saignements artériels majeurs.
Romanian: EVARREST nu trebuie utilizat în locul suturilor sau al altor forme de ligatură mecanică a vaselor, pentru tratamentul hemoragiei arteriale majore.
French: La sécurité des colles/hémostatiques à base de fibrine lors de l'utilisation chez la femme enceinte ou pendant l'allaitement n'a pas été établi au cours d'essais cliniques contrôlés.
Romanian: Siguranţa soluţiilor pentru hemostază locală pe bază de fibrină/hemostaticelor pentru utilizarea în timpul sarcinii la om sau în timpul alăptării nu a fost stabilită în cadrul studiilor clinice controlate.
French: Il est appliqué directement sur les tissus sur lesquels il adhère fermement et arrête le saignement.
Romanian: Se aplică direct pe ţesut, pe care se fixează ferm şi opreşte hemoragia.
French: EVARREST ne doit pas être conservé à une température supérieure à 25 °C et ne doit pas être congelé.
Romanian: EVARREST nu trebuie păstrat la temperaturi mai mari de 25°C şi nu trebuie congelat.
French: Comme tous les médicaments, cette matrice pour colle peut causer des effets secondaires, bien qu'ils ne soient pas ressentis par tous.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, dar ele nu apar la toate persoanele.
French: Lorsque le revêtement de poudre sèche d'EVARREST est mouillé, la thrombine agit sur le fibrinogène pour former rapidement un caillot.
Romanian: Atunci când stratul de acoperire de pulbere uscată a produsului EVARREST este umezit, trombina acţionează asupra fibrinogenului pentru a forma rapid un cheag.
French: Le site d'application doit être surveillé pendant l'opération afin de vérifier que l'hémostase est maintenue.
Romanian: Locul de aplicare trebuie să fie monitorizat intraoperator pentru a confirma menţinerea hemostazei.