FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Drie patiënten ontwikkelden een acute afstoting binnen 6 maanden na CMV-detectie, maar bij 13 patiënten was sprake van afstoting voorafgaand aan CMV-detectie.
Slovenian: Pri treh bolnikih se je akutna zavrnitev razvila v 6 mesecih po odkritju CMV, a pri 13 bolnikih je do zavrnitve prišlo pred odkritjem CMV.
Dutch: Er was geen klinisch significant effect op de ganciclovirconcentraties.
Slovenian: Klinično pomembnega vpliva na koncentracijo ganciklovirja ni bilo.
Dutch: Het wordt aanbevolen om tijdens de eerste 14 dagen van de toediening het aantal witte bloedcellen om de dag te controleren (bij voorkeur met een differentiële telling).
Slovenian: Prvih 14 dni uporabe je priporočljivo kontrolirati belo krvno sliko (po možnosti z diferencialno sliko) vsak drugi dan.
Dutch: Er waren geen overlijdens secundair aan CMV.
Slovenian: Smrti zaradi CMV ni bilo.
Dutch: De enige bijwerking die gemeld werd, was neutropenie en voor geen enkele patiënt was het nodig om te stoppen met de behandeling.
Slovenian: Edini zabeleženi neželeni učinek je bila nevtropenija in zdravljenja ni bilo treba prenehati pri nobenem bolniku.
Dutch: • didanosine, stavudine, zidovudine of andere geneesmiddelen tegen HIV.
Slovenian: • didanozin, stavudin, zidovudin ali katero koli drugo zdravilo proti HIV.
Dutch: • pijn in de rug, op de borst of in de gewrichten
Slovenian: • bolečine v hrbtu, prsih ali sklepih
Dutch: Antivirale behandeling omvatte ofwel:
Slovenian: Protivirusno zdravljenje je obsegalo bodisi:
Dutch: Dosisverlaging is vereist (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Slovenian: Potrebno je zmanjšanje odmerka (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Dutch: Dergelijke resultaten komen overeen met de positieve resultaten van een carcinogeniteitsonderzoek met ganciclovir bij muizen.
Slovenian: Ti rezultati se skladajo s pozitivno študijo kancerogenosti ganciklovirja pri miših.
Dutch: De infusie dient toegediend te worden in een ader met toereikende bloedstroom, bij voorkeur via een plastic canule.
Slovenian: Infuzijo je treba dati v veno, ki ima zadosten pretok krvi, po možnosti skozi plastično kanilo.
Dutch: Gemiddelde plasma halfwaardetijd van ganciclovir (uren)
Slovenian: Povprečni plazemski razpolovni čas ganciklovirja (ure)
Dutch: In het onderzoek werden 21 zuigelingen met normaal gehoor bij de geboorte geïncludeerd die op een later moment gehoorverlies ontwikkelden.
Slovenian: Študija je zajela 21 dojenčkov, ki so imeli ob rojstvu normalen sluh in se jim je pojavilo pozno poslabšanje sluha.
Dutch: Het wordt ook gebruikt om een CMV-infectie te voorkomen na een orgaantransplantatie of tijdens chemotherapie.
Slovenian: Uporabljamo ga tudi za preprečevanje okužbe s CMV po presaditvi organa ali med kemoterapijo.
Dutch: Bij patiënten met normale nierfunctie wordt meer dan 90% van het intraveneus toegediende ganciclovir binnen 24 uur onveranderd in de urine teruggevonden.
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic se več kot 90 % intravensko uporabljenega odmerka ganciklovirja v 24 urah pojavi nespremenjenega v urinu.
Dutch: Het aantal cellen normaliseert normaal gesproken binnen 2 tot 5 dagen na stoppen met het geneesmiddel of dosisreductie (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Število celic se po navadi normalizira v 2 do 5 dneh po prenehanju uporabe zdravila ali zmanjšanju odmerka (glejte poglavje 4.4).
Dutch: - Onderhoudsbehandeling: aan immuungecompromitteerde patiënten die risico lopen op een terugval kan onderhoudsbehandeling worden gegeven.
Slovenian: - Vzdrževalno zdravljenje: Imunsko oslabeli bolniki s tveganjem za recidiv lahko prejemajo vzdrževalno zdravljenje.
Dutch: De flacon moet enkele minuten rustig worden gedraaid/gezwenkt om een heldere gereconstitueerde oplossing te verkrijgen.
Slovenian: Vialo je treba nekaj minut previdno vrteti/sukati, da nastane bistra rekonstituirana raztopina.
Dutch: Serumcreatinine (µmol/l)
Slovenian: Kreatinin v serumu (µmol/l)
Dutch: Voor aanvang van de ganciclovirbehandeling moeten de patiënten op de mogelijke risico's voor de foetus worden gewezen.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z ganciklovirjem je treba bolnike seznaniti z možnimi tveganji za plod.
Dutch: Als deze niet direct wordt gebruikt, ligt de verantwoordelijkheid voor de bewaartijd en bewaarcondities vóór gebruik bij de gebruiker.
Slovenian: Če ni uporabljena takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika.
Dutch: anafylactische reactie
Slovenian: anafilaktična reakcija
Dutch: • u radiotherapie krijgt.
Slovenian: • če imate obsevanje (radioterapijo).
Dutch: dermatitis nachtelijk zweten pruritus
Slovenian: dermatitis nočno znojenje srbenje
Dutch: Echter, de mate van voorkomen van bepaalde bijwerkingen, zoals koorts en buikpijn, die kenmerkend kunnen zijn voor pediatrische patiënten, is hoger bij pediatrische dan bij volwassen patiënten.
Slovenian: Toda določeni neželeni učinki, npr. zvišana telesna temperatura in bolečine v trebuhu, ki so morda značilni za pediatrično populacijo, se pri pediatričnih bolnikih pojavljajo pogosteje kot pri odraslih.
Dutch: Een dergelijk effect wordt ook verwacht tijdens gelijktijdige toediening van intraveneus ganciclovir en probenecide.
Slovenian: Takšen učinek je treba pričakovati tudi med sočasno uporabo intravenskega ganciklovirja in probenecida.
Dutch: Neutropenie komt ook vaker voor bij pediatrische patiënten, maar er is geen correlatie tussen neutropenie en bijwerkingen in de vorm van een infectie bij pediatrische patiënten.
Slovenian: Tudi nevtropenija je pri pediatričnih bolnikih pogostejša, vendar v pediatrični populaciji ni korelacije med nevtropenijo in infekcijskimi neželenimi učinki.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Dit geneesmiddel bevat natrium.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI To zdravilo vsebuje natrij.
Dutch: Men dient rekening te houden met de officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antivirale middelen.
Slovenian: Za ustrezno uporabo protivirusnih učinkovin je treba upoštevati uradne smernice.
Dutch: • bloed in de urine
Slovenian: • kri v urinu
Dutch: Als dit gebeurt, mag u niet rijden en ook geen gereedschap of machines gebruiken.
Slovenian: Če se vam to zgodi, ne upravljajte vozil,
Dutch: Hulpstof met bekend effect: ongeveer 43 mg (2 mEq) natrium.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: približno 43 mg (2 mEq) natrija.
Dutch: - Behandeling van ziekteprogressie: elke patiënt bij wie progressie van de CMV-aandoening optreedt, ofwel tijdens onderhoudsbehandeling ofwel omdat de behandeling met ganciclovir is gestopt, kan herbehandeld worden met het inductiebehandelingsschema.
Slovenian: - Zdravljenje napredovale bolezni: Vsakega bolnika, pri katerem citomegalovirusna bolezen napreduje (bodisi med vzdrževalnim zdravljenjem bodisi ker je bilo zdravljenje z ganciklovirjem ukinjeno), je mogoče znova zdraviti z uporabo sheme za indukcijsko zdravljenje.
Dutch: De verdunde oplossing moet vervolgens intraveneus worden toegediend over 1 uur zoals beschreven in rubriek 4.2.
Slovenian: Razredčeno raztopino je nato treba infundirati intravensko v teku 1 ure, kot je navedeno v poglavju 4.2.
Dutch: Patiënten met een laag trombocytenaantal bij baseline (< 100.000 cellen/ml) hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van trombocytopenie.
Slovenian: Bolniki z majhnim izhodiščnim številom trombocitov (< 100.000/ml) imajo večje tveganje za pojav trombocitopenije.
Dutch: Voor het gereconstitueerde product is chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik aangetoond gedurende 12 uur bij 25 °C na het oplossen in water voor injecties.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost rekonstituiranega zdravila med uporabo sta dokazani za 12 ur pri temperaturi 25 °C po raztapljanju z vodo za injekcije.
Dutch: • laag aantal rode bloedcellen aangetoond met testen
Slovenian: • majhno število rdečih krvnih celic, ki se pokaže na preiskavah
Dutch: Deze Samenvatting van de productkenmerken, Etikettering en Bijsluiter zijn de uitkomst van de Referral procedure.
Slovenian: Ta Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo je rezultat postopka napotitve, na katerega se navezuje ta odločba Evropske komisije.
Dutch: Ganciclovir wordt niet in significante mate gemetaboliseerd.
Slovenian: Ganciklovir se ne presnovi v pomembni meri.
Dutch: Dit is omdat Cymevene in de moedermelk terecht kan komen.
Slovenian: Zdravilo Cymevene namreč lahko prehaja v materino mleko.
Dutch: Een retrospectief onderzoek onderzocht het effect van antivirale behandeling op gehoorverlies ontstaan op een later moment bij zuigelingen met congenitale CMV-infectie (leeftijd 4-34 maanden, gemiddelde leeftijd 10,3 ± 7,8 maanden, mediane leeftijd 8 maanden).
Slovenian: Retrospektivna študija je raziskovala vpliv protivirusnega zdravljenja na pozno nastalo poslabšanje sluha pri dojenčkih s kongenitalno okužbo s CMV (starost od 4 do 34 mesecev, povprečna starost 10,3 ± 7,8 meseca, mediana starost 8 mesecev).
Dutch: Toxiciteit kan toenemen wanneer ganciclovir gelijktijdig wordt toegediend met andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze myelosuppressief zijn of die geassocieerd worden met verminderde nierfunctie (waaronder dapson, pentamidine, flucytosine, vincristine, vinblastine, doxorubicine, amfotericine B, mycofenolaatmofetil, trimethoprim/sulfamethoxazol en hydroxyureum) alsook nucleosideanaloga (waaronder zidovudine).
Slovenian: Toksičnost se lahko poveča, če je ganciklovir uporabljen sočasno z drugimi zdravili, za katera je znano, da so mielosupresivna ali so povezana z okvaro ledvic (npr. dapson, pentamidin, flucitozin, vinkristin, vinblastin, doksorubicin, amfotericin B, mofetilmikofenolat, trimetoprim/sulfametoksazol in hidroksisečnina), ter z nukleozidnimi analogi (vključno z zidovudinom).
Dutch: Als gevolg van de mogelijke reproductietoxiciteit en teratogeniteit moet vrouwen in de vruchtbare leeftijd aangeraden worden tijdens de behandeling en gedurende ten minste 30 dagen daarna effectieve anticonceptie toe te passen.
Slovenian: Zaradi možnih reproduktivnih toksičnih učinkov in teratogenosti je treba ženskam v rodni dobi naročiti, da morajo med zdravljenjem in vsaj še 30 dni po zdravljenju uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 2-8 °C (niet in de vriezer bewaren).
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C (ne zamrzujte).
Dutch: Op basis van ervaring met valganciclovir, een prodrug van ganciclovir, is het algehele veiligheidsprofiel van het actieve geneesmiddel vergelijkbaar tussen pediatrische en volwassen patiënten.
Slovenian: Toda na podlagi izkušenj z valganciklovirjem, predzdravilom ganciklovirja, so splošne varnostne značilnosti aktivnega zdravila pri pediatričnih in odraslih bolnikih podobne.
Dutch: • lage bloeddruk, waardoor u zich duizelig kunt voelen of flauw kunt vallen
Slovenian: • nizek krvni tlak, ki lahko povzroči omotico ali omedlevico
Dutch: De halfwaardetijd bij patiënten zonder verminderde nierfunctie varieerde van 2,73 ± 1,29 (n = 6) tot 3,98 ± 1,78 uur (n = 8).
Slovenian: Razpolovni časi pri bolnikih brez okvare ledvic so segali od 2,73 ± 1,29 (n = 6) do 3,98 ± 1,78 (n = 8).
Dutch: • Neurotoxiciteit: gegeneraliseerde tremor, convulsie Behandeling
Slovenian: - Nevrotoksičnost: generaliziran tremor, konvulzije.
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie hebben een hoger toxiciteitsrisico (met name hematologische toxiciteit).
Slovenian: Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic imajo večje tveganje za toksične učinke (zlasti za hematološko toksične učinke).
Dutch: abnormale leverfunctie verhoogde alkalische fosfatase in het bloed verhoogde aspartaataminotransferase
Slovenian: nenormalno delovanje jeter zvišanje alkalne fosfataze v krvi zvišanje aspartat-aminotransferaze
Dutch: Als deze niet direct wordt gebruikt, ligt de verantwoordelijkheid voor de bewaartijd en bewaarcondities vóór gebruik bij de gebruiker en mogen deze niet langer zijn dan 24 uur bij 2-8 °C, tenzij reconstitutie en verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities hebben plaatsgevonden.
Slovenian: Če ni uporabljena takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, razen če sta priprava in razredčenje opravljena v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Dutch: Ganciclovir is een synthetisch analoog van 2'-deoxyguanosine dat de replicatie remt van herpesvirussen in vitro en in vivo.
Slovenian: Ganciklovir je sintezen analog 2'-deoksigvanozina, ki zavre replikacijo herpesvirusov in vitro in in vivo.
Dutch: Cymevene oplossingen zijn alkalisch (pH~11).
Slovenian: Raztopine zdravila Cymevene so alkalne (pH ~11).
Dutch: Van de in totaal 100 geïncludeerde patiënten voldeden er 42 aan alle onderzoekscriteria en hadden zowel bij baseline als bij de follow-up na 6 maanden een audiometrische beoordeling.
Slovenian: Od 100 vključenih bolnikov jih je 42 izpolnjevalo vsa merila študije in so imeli avdiometrično oceno opravljeno izhodiščno in po 6
Dutch: Ganciclovir penetreert in het cerebrospinale vocht, waarbij concentraties werden waargenomen van 24-67% van de plasmaconcentraties.
Slovenian: Ganciklovir prodira v cerebrospinalno tekočino, v kateri opažena koncentracija dosega od 24 do 67 % koncentracije v plazmi.
Dutch: De dosis Cymevene verschilt per patiënt.
Slovenian: Odmerek zdravila Cymevene se od bolnika do bolnika razlikuje.
Dutch: • u in het verleden problemen met uw bloedcelaantallen heeft gehad door het gebruik van geneesmiddelen;
Slovenian: • če ste imeli težave s številom krvnih celic med zdravljenjem z zdravili v preteklosti.
Dutch: Cymevene kan een effect hebben op de vruchtbaarheid.
Slovenian: Zdravilo Cymevene lahko neugodno vpliva na plodnost.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, direct werkende antivirale middelen, nucleosiden en nucleotiden, uitgezonderd reverse transcriptaseremmers, ATCcode: J05AB06.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zdravila z direktnim delovanjem na viruse, nukleozidi in nukleotidi (razen zaviralcev reverzne transkriptaze), oznaka ATC: J05AB06.
Dutch: Indien er contact is geweest, moet direct grondig met water en zeep worden gewassen en moeten de ogen zorgvuldig met water worden gespoeld.
Slovenian: Če pride do takšnega stika, kožo temeljito umijte z milom in vodo; oko temeljito izperite s čisto vodo.
Dutch: De veiligheid van ganciclovir voor gebruik bij zwangere vrouwen is niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost ganciklovirja pri nosečnicah ni ugotovljena.
Dutch: • u allergisch bent voor aciclovir, valaciclovir, penciclovir of famciclovir - dit zijn andere geneesmiddelen die gebruikt worden om virusinfecties te behandelen;
Slovenian: • če ste alergični na aciklovir, valaciklovir, penciklovir ali famciklovir - to so druga zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje virusnih okužb.
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Slovenian: Natrijev hidroksid (za prilagoditev pH)
Dutch: Het is niet bekend of ganciclovir in de moedermelk wordt uitgescheiden, maar de mogelijkheid dat ganciclovir wordt uitgescheiden in de moedermelk en ernstige bijwerkingen veroorzaakt bij de zuigeling die borstvoeding krijgt, kan niet worden uitgesloten.
Slovenian: Ni znano, ali se ganciklovir pri človeku izloča v materino mleko, vendar možnosti izločanja ganciklovirja v materino mleko in povzročitve resnih neželenih učinkov pri dojenem otroku ni mogoče izključiti.
Dutch: Reacties op de injectieplaats treden vaak op bij patiënten die behandeld worden met ganciclovir.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja so pri bolnikih, ki prejemajo ganciklovir, pogoste.
Dutch: Toepassing van ganciclovir vereist uiterste voorzichtigheid, met name bij pediatrische patiënten, vanwege de potentiële langetermijncarcinogeniteit en reproductietoxiciteit.
Slovenian: Ganciklovir je treba uporabljati skrajno previdno zlasti v pediatrični populaciji, ker obstaja možnost dolgoročne kancerogenosti in reproduktivnih toksičnih učinkov.
Dutch: Mutageniteit, teratogeniteit, carcinogeniteit, vruchtbaarheid en anticonceptie
Slovenian: Mutagenost, teratogenost, kancerogenost, plodnost in kontracepcija
Dutch: Ganciclovir was effectief en het toxiciteitsprofiel was vergelijkbaar met dat van volwassenen.
Slovenian: Ganciklovir je bil učinkovit in toksične značilnosti so bile podobne kot pri odraslih.
Dutch: Cymevene mag niet gebruikt worden door zwangere vrouwen tenzij de voordelen voor de moeder opwegen tegen de mogelijke risico's voor het ongeboren kind.
Slovenian: Zdravila Cymevene se pri nosečnicah ne sme uporabljati, razen če koristi za mater odtehtajo možna tveganja za nerojenega otroka.
Dutch: Er waren 43 patiënten met een hoog risico op CMV en 79 met een standaard risico.
Slovenian: Triinštirideset bolnikov je bilo ocenjenih kot bolnikov z velikim tveganjem za CMV, 79 pa kot bolnikov z rutinskim tveganjem.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, tenzij uw arts zegt dat het noodzakelijk is.
Slovenian: Če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči, ne uporabljajte tega zdravila, razen če vam tako naroči zdravnik.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen met dit geneesmiddel:
Slovenian: Med uporabo tega zdravila se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat ganciclovir mutageen, teratogeen, aspermatogeen en carcinogeen is en de vruchtbaarheid schaadt.
Slovenian: V študijah na živalih se je ganciklovir izkazal za mutagenega, teratogenega, aspermatogenega, kancerogenega in je okvaril plodnost.
Dutch: Gevoelige humane virussen omvatten cytomegalovirus (HCMV), herpessimplexvirus-1 en -2 (HSV-1 en HSV-2), humaan herpesvirus-6, -7 en -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barrvirus (EBV), varicellazostervirus (VZV) en hepatitis B-virus.
Slovenian: Med občutljivimi humanimi virusi so humani citomegalovirus (HCMV), herpes-simpleks virus-1 in -2 (HSV-1 in HSV-2), humani herpesvirus -6, -7 in -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barrov virus (EBV), virus varicella-zoster (VZV) in virus hepatitisa B. Klinične študije so bile omejene na oceno učinkovitosti pri bolnikih s citomegalovirusno okužbo.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA
Dutch: • Het virus kan een effect hebben op elk deel van het lichaam, waaronder het netvlies aan de achterkant van het oog - dit betekent dat het virus problemen met het gezichtsvermogen kan veroorzaken.
Slovenian: Med drugim tudi mrežnico na zadnjem delu očesa - to pomeni, da lahko ta virus povzroči težave z vidom.
Dutch: Virussen met mutaties in het UL97-gen zijn alleen resistent tegen ganciclovir, terwijl virussen met mutaties in het UL54-gen resistent zijn tegen ganciclovir, maar kruisresistentie kunnen vertonen tegen andere antivirale middelen die ook gericht zijn tegen de virale polymerase.
Slovenian: Virusi z mutacijami v genu UL97 so odporni samo proti ganciklovirju, medtem ko so virusi z mutacijami v genu UL54 odporni proti ganciklovirju, navzkrižno pa so lahko odporni tudi proti drugim protivirusnim zdravilom, ki so prav tako usmerjena na virusno polimerazo.
Dutch: • een huidreactie op de plaats waar het geneesmiddel werd geïnjecteerd - zoals een ontsteking, pijn en zwelling.
Slovenian: • kožna reakcija na mestu, kjer je bilo injicirano zdravilo - na primer vnetje, bolečine in oteklost.
Dutch: Een verzwakt afweersysteem kan veroorzaakt worden door andere ziektes (zoals aids) of door geneesmiddelen (zoals chemotherapie of middelen die de afweer onderdrukken (immunosuppressiva)).
Slovenian: Oslabelost imunskega sistema lahko povzročijo druge bolezni (npr. AIDS) ali zdravila (npr. zdravila za kemoterapijo ali imunosupresivna zdravila).
Dutch: Patiënten met iatrogene immuunsuppressie vanwege behandeling met immuunsuppressiva hebben een hoger risico op trombocytopenie dan patiënten met aids (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Bolniki z iatrogeno imunosupresijo zaradi zdravljenja z imunosupresivnimi zdravili imajo večje tveganje za trombocitopenijo kot bolniki z AIDSom (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Gemiddelde systemische plasmaklaring van ganciclovir (ml/min)
Slovenian: Povprečni sistemski plazemski očistek ganciklovirja (ml/min)
Dutch: hoofdpijn slapeloosheid dysgeusie (smaakstoornis) hypo-esthesie paresthesie perifere neuropathie convulsie duizeligheid
Slovenian: glavobol nespečnost dizgevzija (motnja okušanja) hipestezija parestezije periferna nevropatija konvulzije omotica
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor valganciclovir of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, valganciklovir ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Dutch: Hemodialyse leidt tot een verlaging van plasmaconcentraties van ganciclovir met ongeveer 50% na intraveneuze toediening gedurende een hemodialysesessie van 4 uur.
Slovenian: Hemodializa zniža koncentracijo ganciklovirja v plazmi za približno 50 % po intravenski uporabi med 4-urno hemodializo.
Dutch: Tijdens het onderzoek overleden 9 patiënten waarvan 3 in de arm met ganciclovir en 6 in de controlearm.
Slovenian: Med študijo je bilo 9 smrti: 3 v skupini z ganciklovirjem in 6 v kontrolni skupini.
Dutch: De antivirale activiteit in vitro, gemeten als IC50 van ganciclovir tegen CMV, ligt tussen 0,08 µM (0,02 µg/ml) en 14 µM (3,57 µg/ml).
Slovenian: Protivirusno delovanje in vitro, merjeno kot IC50 ganciklovirja proti citomegalovirusom, je v območju od 0,08 µM (0,02 µg/ml) do 14 µM (3,57 µg/ml).
Dutch: De fractie van ganciclovir die werd verwijderd tijdens één dialysesessie varieerde van 50% tot 63%.
Slovenian: Delež ganciklovirja, ki se je odstranil med eno dializo, je bil od 50 do 63 %.
Dutch: De eliminatie van ganciclovir geschiedt voornamelijk door renale uitscheiding via glomerulaire filtratie en actieve tubulaire secretie van onveranderd ganciclovir.
Slovenian: Izločanje Ganciklovir se pretežno odstrani z izločanjem skozi ledvice z glomerularno filtracijo in aktivno tubularno sekrecijo nespremenjenega ganciklovirja.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van ganciclovir bij kinderen onder de 12 jaar, waaronder neonaten (zie rubriek 4.4, 4.8 en 5.1).
Slovenian: Podatkov o varnosti in učinkovitosti ganciklovirja pri otrocih, mlajših od 12 let (vključno z novorojenčki), je malo (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.1).
Dutch: Dit is omdat het een effect kan hebben op het ongeboren kind.
Slovenian: To zdravilo namreč lahko škoduje nerojenemu otroku.
Dutch: Kruisovergevoeligheid
Slovenian: Navzkrižna preobčutljivost
Dutch: • u een laag aantal witte bloedcellen, rode bloedcellen of bloedplaatjes heeft - uw arts zal bloedtesten uitvoeren vóór en tijdens uw behandeling;
Slovenian: • če imate majhno število belih krvnih celic, rdečih krvnih celic ali krvnih ploščic - zdravnik bo opravljal preiskave krvi pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem.
Dutch: De enige ernstige bijwerking die werd waargenomen tijdens het onderzoek, was neutropenie en hoewel geen enkel kind moest stoppen met de therapie, hadden er 4 behandeling nodig met granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF) om het absolute neutrofielenaantal van > 400 cellen/mm3 te behouden.
Slovenian: Pri nobenem otroku sicer ni bilo treba prenehati zdravljenja, a 4 so potrebovali zdravljenje z granulocitne kolonije stimulirajočim faktorjem (G-CSF) za ohranitev absolutnega števila nevtrofilcev > 400 celic/mm3.
Dutch: Het wordt ook als aannemelijk beschouwd dat ganciclovir tijdelijk of permanent de spermatogenese remt (zie rubriek 4.6, 4.8 en 5.3).
Slovenian: Verjetno je, da ganciklovir prehodno ali trajno zavre spermatogenezo (glejte poglavja 4.6, 4.8 in 5.3).
Dutch: De farmacokinetiek van intraveneus ganciclovir werd ook onderzocht bij zuigelingen en kinderen met normale nierfunctie in de leeftijd van 9 maanden tot 12 jaar.
Slovenian: Farmakokinetiko intravenskega ganciklovirja so raziskali tudi pri dojenčkih in otrocih z normalnim delovanjem ledvic, starih od 9 mesecev do 12 let.
Dutch: • koorts, rillingen of nachtelijk zweten
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, mrzlica ali nočno znojenje