FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda kapsułka twarda zawiera 50 mg cynku (w postaci 167,84 mg dwuwodnego octanu cynku).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg cink (mely 167,84 mg cink-acetát-dihidrátnak felel meg) kapszulánként.
Polish: Piątego dnia po spożyciu 6 g cynku (dawka 40 razy większa niż zalecana dawka terapeutyczna) zmarła 35-letnia kobieta.
Hungarian: Egy 35 éves nőbeteg meghalt 6 g cink (az ajánlott terápiás adag 40-szerese) beadása után öt nappal, amit veseelégtelenséggel és hyperglykaemiás kómával járó haemorrhagiás pancreatitisszel magyaráztak.
Polish: trzy razy na dobę, maksymalnie 1 kapsułkę twardą Wilzin 50 mg (lub 2 kapsułki twarde Wilzin 25 mg) pięć razy na dobę.
Hungarian: • Felnőtteknek: A szokásos adag 1 darab 50 mg-os Wilzin kemény kapszula (vagy 2 darab 25 mg-os Wilzin kemény kapszula) naponta háromszor, a maximális adag 1 darab 50 mg-os Wilzin kemény kapszula (vagy 2 darab 25 mg-os Wilzin kemény kapszula) naponta ötször.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg cynku (w postaci 83,92 mg dwuwodnego octanu cynku).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 25 mg cink (mely 83,92 mg cink-acetát-dihidrátnak felel meg) kapszulánként.
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/528144/2009 EMEA/H/C/535
Hungarian: EMEA/528144/2009 EMEA/H/C/535
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 13 października 2009 r.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2009. október 13-án megújították.
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 1884 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 1884 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Polish: U dzieci stosuje się zmniejszoną dawkę.
Hungarian: Csökkentett dózist alkalmaznak gyermekek esetében.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci kapsułek (niebieskie: 25 mg; pomarańczowe: 50 mg).
Hungarian: Kapszulák (kék: 25 mg; narancssárga: 50 mg) formájában kerül forgalomba.
Polish: Wilzin należy przyjmować na pusty żołądek, na przynajmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2-3 godziny po posiłku.
Hungarian: A Wilzin-t éhgyomorra kell bevenni, legalább 1 órával étkezés előtt vagy 2-3 órával étkezés után.
Polish: Podrażnienie żołądka jest najbardziej nasilone przy pierwszej dawce porannej i zanika po pierwszych kilku dniach leczenia.
Hungarian: A gyomorirritáció rendszerint az első reggeli adagnál a legkellemetlenebb, és a kezelés első néhány napja után megszűnik.
Polish: Prowadzi to do nadmiernego gromadzenia się miedzi w organizmie, najpierw w wątrobie, a następnie w innych organach, takich jak oczy i mózg.
Hungarian: A réz a szervezetben először a májban halmozódik fel, majd olyan más szervekben, mint a szem és az agy.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Wilzin:
Hungarian: A Wilzin-nel kapcsolatos egyéb információ:
Polish: Główne badanie obejmowało 148 pacjentów leczonych preparatem Wilzin, ale leku nie porównywano z innym leczeniem.
Hungarian: A fő vizsgálatban 148 Wilzin-nel kezelt beteg vett részt, de a Wilzin-t nem hasonlították össze más kezeléssel.
Polish: W dniu 13 października 2004 r. Komisja Europejska przyznała firmie Orphan Europe SARL pozwolenie na dopuszczenie preparatu Wilzin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2004. október 13-án a Wilzin-re vonatkozóan kiadta az egész Európai Unióban érvényes forgalomba hozatali engedélyt az Orphan Europe SARL részére.
Polish: Białko to wiąże się z miedzią i zapobiega jej przenikaniu do krwi.
Hungarian: Ez a protein a rézhez kapcsolódik, és így megakadályozza a véráramba kerülését.
Polish: Pomocne może okazać się przesunięcie pierwszej dawki na późniejsze godziny poranne lub przyjęcie dawki z posiłkiem o niskiej zawartości białka (np. mięso).
Hungarian: Ennek elkerülésében segíthet az első adag bevételének a délelőtti órákra történő halasztása, vagy csekély mennyiségű, fehérjetartalmú táplálékkal (pl. hússal) együtt történő bevétele.
Polish: Maksymalna dawka preparatu Wilzin wynosi 50 mg pięć razy dziennie.
Hungarian: A Wilzin maximális napi adagja 50 mg napi öt alkalommal.
Polish: Zalecana dawka u dorosłych to 50 mg trzy razy na dobę.
Hungarian: A szokásos adag felnőttek esetében 50 mg napi három alkalommal.
Polish: Wywołuje to różne choroby, w tym choroby wątroby i uszkodzenie układu nerwowego.
Hungarian: Ennek számos következménye van, többek között a máj megbetegedése és az idegrendszer károsodása.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było wykazanie u pacjentów dostatecznej kontroli stężenia miedzi.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke az volt, hogy a betegek réz szintje megfelelően beállítható volt-e.
Polish: Miedź jest następnie wydalana z organizmu wraz ze stolcem.
Hungarian: A réz ezt követően a széklettel kiürül a szervezetből.
Polish: Ponieważ liczba pacjentów z chorobą Wilsona jest niska, choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 31 lipca 2001 r. preparat Wilzin uznano za „lek sierocy" (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Hungarian: Mivel a Wilson-betegségben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség pedig ritkának minősül, a Wilzin 2001. július 31-én megkapta a „ritka betegség gyógyszere" minősítést.
Polish: W badaniu głównym u 91% ocenianych pacjentów (91 ze 100) w ciągu pierwszego roku leczenia preparatem Wilzin wykazano dostateczną kontrolę stężenia miedzi.
Hungarian: A fő vizsgálatban az értékelt betegek 91%-a (100-ból 91 fő) megfelelően beállított rézszinttel rendelkezett a Wilzin-kezelés első éve során.
Polish: Jako że cynk stosuje się w leczeniu choroby Wilsona od wielu lat, firma przedstawiła wyniki badań pochodzące z opublikowanej literatury.
Hungarian: Mivel a cinket már sok éve használják a Wilson-betegség kezelésére, a vállalat a kiadott szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Polish: Z czasem ilość miedzi w organizmie zmniejsza się, co łagodzi objawy choroby.
Hungarian: Idővel a réz mennyiségének csökkenése a szervezetben a betegség tüneteinek javulását idézi elő.
Polish: Preparatu Wilzin nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na cynk lub którykolwiek składnik preparatu.
Hungarian: A Wilzin nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a cinkkel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Wilzin (obserwowane u 1-10 pacjentów na 100) to podrażnienie żołądka i zwiększone stężenie enzymów we krwi (amylazy, lipazy i fosfatazy alkalicznej).
Hungarian: A Wilzin alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatások (100-ból 1-10 betegnél fordult elő): gyomorirritáció és megemelkedett májenzim-szintek a vérben (amiláz, lipáz és alkalikus foszfatáz).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zauważył, że choroba Wilsona jest chorobą śmiertelną, a inne leki stosowane już w leczeniu choroby mogą mieć poważne działania niepożądane.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megjegyezte, hogy a Wilsonbetegség végzetes és a kezelésére már alkalmazott más gyógyszereknek súlyos mellékhatásai lehetnek.
Polish: Wilzin przeznaczony jest do długotrwałego stosowania.
Hungarian: A Wilzin-t hosszú távon alkalmazzák.
Polish: Dlatego też Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Wilzin przewyższają ryzyko w leczeniu choroby Wilsona.
Hungarian: Ennek alapján a bizottság úgy döntött, hogy a Wilzin alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat a Wilson-betegség kezelésében.
Polish: Choroba Wilsona to rzadka choroba dziedziczna objawiająca się brakiem enzymu potrzebnego do usuwania z organizmu miedzi zawartej w pokarmie.
Hungarian: A Wilson betegség egy ritka örökletes betegség, ahol a betegek szervezetében hiányzik az az enzim, ami a táplálékkal felvett réz kiválasztásához szükséges.
Polish: Substancją czynną preparatu Wilzin jest kation cynku (cynk o ładunku dodatnim), który blokuje wchłanianie miedzi z diety.
Hungarian: A Wilzin hatóanyaga a cink kation (pozitív töltésű cinkion), ami blokkolja a réz felszívódását a táplálékból.
Polish: Wykazano, że Wilzin jest skuteczny w zmniejszaniu wchłaniania miedzi i zmniejszaniu stężenia miedzi w organizmie.
Hungarian: A Wilzin hatásosnak bizonyult a réz felszívódásának és a szervezet réztartalmának csökkentésében.
Polish: Cynk stosuje się w leczeniu choroby Wilsona od 1958 r.
Hungarian: A cinket 1958 óta alkalmazzák a Wilson-betegség kezelésére.
Polish: Działanie tej substancji polega na stymulowaniu wytwarzania w organizmie białka o nazwie metalotioneina w komórkach wyściełających jelita.
Hungarian: Hatását a szervezet stimulálása révén fejti ki, egy metallotionein nevű fehérje termelésére ösztönzi a bélnyálkahártya sejtjeit.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Wilzin znajduje się tutaj.
Hungarian: A Wilzin-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych na temat preparatu Wilzin znajduje się tutaj.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Wilzin-re vonatkozó véleményének összefoglalója itt található.
Polish: Leczenie preparatem Wilzin powinien rozpoczynać lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu choroby Wilsona.
Hungarian: A Wilzin kezelést a Wilson-betegség kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Polish: Ogółem dane na poparcie stosowania preparatu Wilzin pochodziły od 255 pacjentów z chorobą Wilsona.
Hungarian: A Wilzin hatását alátámasztó adatok összesen 225 Wilson-kórban szenvedő betegtől származnak.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Wilzin do obrotu.
Hungarian: A bizottság javasolta a Wilzin-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Wilzin cynk Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Hungarian: Wilzin zinc EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Wilzin zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Wilzin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Wilzin jest lekiem zawierającym substancję czynną cynk.
Hungarian: A Wilzin cink hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Polish: Pacjenci zmieniający leczenie z czynnika chelatującego (inny rodzaj leku przeciw chorobie Wilsona) na preparat Wilzin powinni nadal przyjmować czynnik chelatujący przez dwa do trzech tygodni po rozpoczęciu przyjmowania preparatu Wilzin, ponieważ Wilzin zaczyna działać dopiero po pewnym czasie.
Hungarian: Wilzin-re áttérő betegeknél a kelátképzőt az áttérés után két-három héten keresztül még alkalmazni kell, mivel a Wilzin teljes hatásának eléréséig el kell telnie valamennyi időnek.
Polish: Wilzin stosuje się w leczeniu choroby Wilsona.
Hungarian: A Wilzin-t a Wilson-betegség kezelésére használják.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Wilzin?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Wilzin alkalmazása?
Polish: Jak stosować Wilzin?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Wilzin-t?
Polish: Jak działa preparat Wilzin?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Wilzin?
Polish: Określenie „przerzutowy" oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się na inne części organizmu.
Hungarian: Az „áttétes" azt jelenti, hogy a rák átterjedt a szervezet más részeire is.
Polish: Firma przedstawiła także wyniki badań na zwierzętach, w których wykazano dystrybucję dwóch leków w różnych tkankach organizmu takich jak serce, skóra, nerka i śledziona, jako że nie można było tego ocenić u ludzi.
Hungarian: A vállalat olyan állatkísérletek eredményeit is benyújtotta, amelyek azt mutatták meg, hogyan oszlik el a két gyógyszer a test különböző szöveteiben, például a szívben, a bőrben, a vesékben és a lépben, mivel ezt embereken nem lehet vizsgálni.
Polish: Zmniejsza to tempo rozpadu substancji czynnej, co umożliwia dłuższy czas jej krążenia w krwiobiegu.
Hungarian: Ez lassítja a hatóanyag lebomlásának ütemét, így lehetővé teszi, hogy hosszabb ideig keringhessen a vérben.
Polish: • przerzutowy rak gruczołu piersiowego u pacjentek obarczonych ryzykiem zaburzeń sercowych.
Hungarian: • áttétes emlőrák szívproblémák kockázatának kitett betegeknél.
Polish: Substancja czynna zaczyna wywierać wpływ w organizmie po uwolnieniu się z liposomu.
Hungarian: A hatóanyag akkor fejti ki hatását a szervezetben, amikor kiszabadul a liposzómából.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego o nazwie Caelyx zawierającego taką samą substancję czynną, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonlít egy ugyanolyan hatóanyagot tartalmazó, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Caelyx nevű „referenciagyógyszerhez".
Polish: Lek zawiera substancję czynną doksorubicynę (2 mg/ml).
Hungarian: Hatóanyagként doxorubicint (2 mg/ml) tartalmaz.
Polish: • zaawansowany rak jajnika u kobiet, u których przestał działać wcześniej stosowany lek przeciwnowotworowy oparty na platynie;
Hungarian: • előrehaladott petefészekrák olyan nőknél, akiknél egy platinaalapú rákellenes gyógyszert tartalmazó korábbi kezelés már nem hatásos;
Polish: Działa poprzez wpływ na DNA w komórkach, zapobiegając wytwarzaniu nowych kopii DNA i produkowaniu białek.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy a sejteken belül gátolja a DNS működését, azaz megakadályozza, hogy DNS-másolatokat és fehérjéket állítson elő.
Polish: Ponieważ produkt Doxorubicin SUN był oceniany jako hybrydowy lek generyczny, firma przedstawiła wyniki badań przeprowadzonych w celu ustalenia, czy jest on podobny do leku referencyjnego.
Hungarian: Mivel a Doxorubicin SUN-t hibrid generikus gyógyszerként határozták meg, a vállalat olyan vizsgálatok eredményeit nyújtotta be, amelyek célja annak megállapítása volt, hogy a gyógyszer hasonló-e a referenciagyógyszerhez.
Polish: • szpiczak mnogi (rak komórek szpiku kostnego) u pacjentów z postępującą chorobą, leczonych wcześniej za pomocą przynajmniej jednego innego rodzaju leczenia i poddanych przeszczepowi szpiku kostnego lub niekwalifikujących się do przeszczepu szpiku kostnego.
Hungarian: • myeloma multiplex (a csontvelő sejtjeinek rákos megbetegedése) progresszív formáját mutató olyan betegeknél, akik korábban legalább egy másfajta kezelést kaptak, és már részesültek csontvelő-átültetésben vagy az átültetés esetükben nem alkalmazható.
Polish: Produkt Doxorubicin SUN został oceniony jako „hybrydowy lek generyczny".
Hungarian: A Doxorubicin SUN-t „hibrid generikus gyógyszerként" határozták meg.
Polish: Początkowo produkt Doxorubicin SUN miał być także stosowany w leczeniu postaci mięsaka Kaposiego (rak naczyń krwionośnych) związanej z AIDS, jednak wskazanie to zostało wycofane w trakcie oceny.
Hungarian: A Doxorubicin SUN-t eredetileg az AIDS-hez társuló Kaposi-szarkóma (a vérerek rákos megbetegedése) kezelésére is szánták, ám ezt a javallatot az értékelési folyamat során visszavonták.
Polish: Zmniejsza to także wpływ substancji czynnej na komórki i tkanki nienowotworowe, dzięki czemu rzadziej wywołuje ona działania niepożądane.
Hungarian: Ezenfelül csökkenti a nemdaganatos szövetekre és sejtekre kifejtett hatást is, így a készítmény kisebb valószínűséggel okoz mellékhatásokat.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych CHMP uznał, że badania nie dostarczają wystarczających dowodów na podobieństwo preparatu Doxorubicin SUN do leku referencyjnego.
Hungarian: A benyújtott adatok alapján a CHMP azon a véleményen volt, hogy a vizsgálatok nem szolgáltattak elegendő bizonyítékot arra vonatkozóan, hogy a Doxorubicin SUN hasonló a referenciagyógyszerhez.
Polish: Oznacza to, że komórki rakowe nie mogą się dzielić i w końcu obumierają.
Hungarian: Ez megakadályozza a rákos sejtek osztódását, amelyek így végül elpusztulnak.
Polish: Lek Doxorubicin SUN miał być stosowany w leczeniu następujących rodzajów nowotworów złośliwych u osób dorosłych:
Hungarian: A Doxorubicin SUN-t felnőtteknél a következő ráktípusok kezelésére szánták:
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku według CHMP firma nie dostarczyła dostatecznej ilości danych na poparcie wniosku dotyczącego produktu Doxorubicin SUN.
Hungarian: Ezért a visszavonás idõpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a vállalat nem közölt elegendõ adatot a Doxorubicin SUN-ra vonatkozó kérelem alátámasztásához.
Polish: Doksorubicyna gromadzi się w obszarach organizmu, gdzie naczynia krwionośne mają nieprawidłowy kształt, np. w guzach, i tam koncentruje swoje działanie.
Hungarian: A doxorubicin a test olyan részein gyülemlik fel és hatása is ott koncentrálódik, ahol a vérerek rendellenes alakúak, például a daganatokban.
Polish: Substancja czynna leku Doxorubicin SUN i Caelyx, doksorubicyna, jest lekiem cytotoksycznym należącym do grupy antracyklin.
Hungarian: A Doxorubicin SUN és a Caelyx hatóanyaga, a doxorubicin egy olyan citotoxikus gyógyszer, amely az „antraciklinek" csoportjába tartozik.
Polish: Produkt Doxorubicin SUN miał być stosowany w skojarzeniu z bortezomibem (inny lek przeciwnowotworowy).
Hungarian: Ez esetben a Doxorubicin SUN-t bortezomibbal (egy másik daganatellenes gyógyszer) kombinált alkalmazásra szánták.
Polish: W produktach Caelyx i Doxorubicin SUN doksorubicyna jest zawarta w pegylowanych liposomach (drobne kuleczki tłuszczowe pokryte związkiem chemicznym o nazwie glikol polietylenowy).
Hungarian: A Caelyx és a Doxorubicin SUN a doxorubicint „pegilált liposzómákban" (egy polietilén-glikol nevű anyaggal bevont apró zsírgömbökben) tartalmazza.
Polish: W dniu 20 lipca 2011 r. firma Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Doxorubicin SUN, który miał być stosowany w leczeniu przerzutowego raka gruczołu piersiowego, zaawansowanego raka jajnika i postępującego szpiczaka mnogiego.
Hungarian: hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az áttétes emlőrák, az előrehaladott petefészekrák és a progresszív myeloma multiplex kezelésére szánt Doxorubicin SUN-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listy pytań CHMP i wstępna opinia wskazywała, że produkt Doxorubicin SUN nie może być zatwierdzony.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CMHP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Doxorubicin SUN alkalmazása nem engedélyezhető.
Polish: Lek Doxorubicin SUN ma działać w taki sam sposób jak lek referencyjny Caelyx.
Hungarian: A Doxorubicin SUN a várakozások szerint ugyanolyan módon fejti ki hatását, mint a referenciagyógyszer, a Caelyx.
Polish: Określono ogólną ilość doksorubicyny oraz ilości doksorubicyny związanej w liposomach, wolnej doksorubicyny i doksorubicynolu (główny metabolit doksorubicyny).
Hungarian: A vizsgálat során a doxorubicin teljes mennyiségét, valamint a liposzómával bevont doxorubicin, a szabad doxorubicin és a doxorubicinol (a doxorubicin fő bomlásterméke) mennyiségét mérték.
Polish: Co to jest lek Doxorubicin SUN?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Doxorubicin SUN?
Polish: Doxorubicin SUN ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Hungarian: A Doxorubicin SUN egy koncentrátum, amelyből oldatos infúziót készítenek.
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Doxorubicin SUN?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Doxorubicin SUN-t?
Polish: W badaniach z udziałem chorych na raka jajnika i szpiczaka mnogiego oceniono stężenia doksorubicyny we krwi po podaniu leku Doxorubicin SUN w porównaniu z lekiem Caelyx.
Hungarian: Ezek között olyan, petefészekrákban és myeloma multiplexben szenvedő betegeken végzett vizsgálatok szerepeltek, amelyekben a vér Doxorubicin SUN és Caelyx által kiváltott doxorubicinkoncentrációját hasonlították össze.
Polish: W tym schorzeniu lek Doxorubicin SUN miał być stosowany w monoterapii;
Hungarian: E betegség esetében a Doxorubicin SUN-t önmagában történő alkalmazásra szánták;
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Doxorubicin SUN?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Doxorubicin SUN-tól?
Polish: 24 stycznia 2014 r. EMA/33514/2014
Hungarian: EMA/33514/2014
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia była zmiana nasilenia objawów takich, jak swędzenie i zaburzenia snu, po 4 tygodniach leczenia w oparciu o standardowy system oceny.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a tünetek változása, például a viszketés intenzitása és az alvászavar volt egy standard pontrendszer alapján 4 hetes kezelést követően.
Polish: Działanie leku Winfuran porównano z placebo (leczenie pozorowane) w jednym badaniu głównym z udziałem 339 pacjentów ze świądem mocznicowym regularnie poddawanych dializie.
Hungarian: A Winfuran hatásait placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze egy fő vizsgálatban, amelyben 339 urémiás prurituszban szenvedő, regulárisan dializált beteg vett részt.
Polish: Choć dodatkowa analiza wykazała niewielkie korzyści stosowania leku w podgrupach pacjentów z ciężką postacią świądu mocznicowego, CHMP uznał, że nie wykazano ich istotności klinicznej.
Hungarian: Bár a kiegészítő elemzésben mérsékelt előnyt mutattak ki az urémiás pruritusz súlyos formájában szenvedő betegek egy alcsoportjában, a CHMP úgy vélte, hogy a klinikai relevanciát nem támasztották alá.
Polish: Chociaż dokładna przyczyna występowania świądu mocznicowego nie jest znana, uważa się, że swędzenie związane jest z nadmierną czynnością pewnych receptorów zwanych receptorami opioidowymi mi, które występują w mózgu i w skórze.
Hungarian: Bár az urémiás pruritusz pontos oka nem ismert, úgy vélik, hogy a viszketés az agyban és a bőrben található, úgynevezett μ-opioid receptorok túlzott aktivitásával áll összefüggésben.
Polish: W dniu 11 września 2002 r. lek Winfuran uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu świądu mocznicowego.
Hungarian: A Winfuran 2002. szeptember 11-én az urémiás pruritusz tekintetében „ritka betegségek gyógyszere" (ritka betegségekben használatos gyógyszer) minősítést kapott.
Polish: Lek Winfuran aktywuje różne receptory opioidowe zwane receptorami kappa, które blokują czynność receptorów opioidowych mi, łagodząc w ten sposób swędzenie u pacjentów ze świądem mocznicowym.
Hungarian: A Winfuran ettől eltérő opioid receptorokat, az úgynevezett κ-opioid receptorokat aktiválja, amelyek gátolják a μ-opioid receptorokat, és ezáltal enyhítik a viszketést urémiás prurituszban szenvedő betegeknél.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku według CHMP korzyści ze stosowania produktu Winfuran nie przewyższały ryzyka i na podstawie danych przedstawionych przez firmę nie można zatwierdzić leku.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye szerint a Winfuran előnyei nem haladták meg a kockázatokat, és arra a következtetésre jutott, hogy a vállalat által közölt adatok alapján a gyógyszer nem engedélyezhető.
Polish: W swoim oficjalnym piśmie firma oświadczyła, że decyzja o wycofaniu wniosku spowodowana jest tym, że CHMP uznał przedłożone dane za niewystarczające do stwierdzenia korzystnego stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku.
Hungarian: Hivatalos levelében a vállalat azt nyilatkozta, hogy a kérelem visszavonására vonatkozó döntését a CHMP azon véleményére alapozta, hogy a benyújtott adatok nem teszik lehetővé, hogy a bizottság pozitív előny-kockázat profilra utaló következtetést vonjon le.
Polish: Produkt Winfuran to lek zawierający substancję czynną nalfurafinę.
Hungarian: A Winfuran egy olyan gyógyszer, amely hatóanyagként nalfurafint tartalmaz.
Polish: Co to jest lek Winfuran?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Winfuran?
Polish: Główne wątpliwości CHMP dotyczyły tego, iż nie wykazano w sposób wystarczający korzyści ze stosowania leku Winfuran w leczeniu świądu mocznicowego.
Hungarian: A CHMP fő aggálya az volt, hogy az urémiás pruritusz esetében nem igazolták elégséges mértékben a Winfuran előnyeit.
Polish: Lek ten miał być dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego.
Hungarian: Vénába adandó oldatos infúzióhoz való koncentrátumként lett volna kapható.