FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: (dentro del mismo lote o entre lotes) es muy reducida si se utiliza el mismo proceso de fabricación.
Dutch: In de praktijk is de variabiliteit (binnen een partij of tussen partijen onderling) zeer laag bij het gebruik van hetzelfde productieproces.
Spanish: La variabilidad (sombreado amarillo) entre un medicamento biosimilar y el de referencia es comparable con la que puede darse entre diferentes lotes del mismo medicamento biológico (figura 2).
Dutch: De variabiliteit (gele schaduw) tussen een biosimilar en het referentiegeneesmiddel is vergelijkbaar met de variabiliteit die kan optreden tussen verschillende partijen van hetzelfde biologische geneesmiddel (afbeelding 2).
Spanish: Todos los ensayos clínicos tienen que cumplir ciertos requisitos legales (por ejemplo, prácticas clínicas correctas).
Dutch: Net als voor alle klinische studies moet aan de wettelijke voorschriften (bv. goede klinische praktijken (GCP)) worden voldaan.
Spanish: Informe periódico de seguridad actualizado
Dutch: Periodiek veiligheidsverslag
Spanish: Las autoridades regulatorias han acumulado una amplia experiencia para llegar a la conclusión de que estas pequeñas diferencias no afectan a la calidad, la seguridad ni a la eficacia del medicamento.
Dutch: Toezichthouders hebben ruime ervaring opgebouwd om te concluderen dat deze verschillen geen gevolgen hebben voor de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel.
Spanish: Ejemplo de variabilidad entre un biosimilar y el medicamento de referencia
Dutch: Voorbeeld van variabiliteit tussen een biosimilar en het referentiegeneesmiddel
Spanish: Si se detectan diferencias que puedan afectar a la seguridad clínica, a la eficacia o a la inmunogenicidad, sería necesario realizar más estudios (por ejemplo, estudios comparativos clínicos o preclínicos, pasos 2 y 3).
Dutch: Verschillen die invloed kunnen hebben op de klinische veiligheid, werkzaamheid of immunogeniciteit moeten nader worden onderzocht (bv. in vergelijkende niet-klinische of klinische studies, stappen 2 en 3).
Spanish: Los profesionales sanitarios prescriptores pueden confiar en el uso de los medicamentos biológicos (incluidos los biosimilares) en todas las indicaciones autorizadas, ya que todas las indicaciones autorizadas de un medicamento se conceden sobre la base de datos científicos.
Dutch: Voorschrijvers kunnen vertrouwen hebben in het gebruik van biologische geneesmiddelen (met inbegrip van biosimilars) voor al hun goedgekeurde indicaties, omdat alle goedgekeurde indicaties van een geneesmiddel op basis van wetenschappelijk bewijs worden toegekend.
Spanish: Los medicamentos biológicos se autorizan sobre la base de un perfil de seguridad aceptable y se deberian utilizar de acuerdo con las recomendaciones recogidas en el resumen de las características del producto y en el prospecto.
Dutch: Biologische geneesmiddelen worden goedgekeurd op basis van een aanvaardbaar veiligheidsprofiel en moeten worden gebruikt in overeenstemming met de aanbevelingen in de SPK en de bijsluiter.
Spanish: Comparabilidad: un principio científico utilizado de forma rutinaria tras realizar cambios en el proceso de fabricación de los medicamentos comercializados
Dutch: Aantonen van gelijkwaardigheid: een wetenschappelijk principe dat routinematig wordt gebruikt na wijzigingen in de productie van geneesmiddelen op de markt
Spanish: En el mecanismo de acción del principio activo debe(n) mediar el/los mismo(s) receptor(es) tanto para la indicación inicial como para la extrapolada.
Dutch: Het werkingsmechanisme van de werkzame stof moet door dezelfde receptor(en) in zowel de initiële als de geëxtrapoleerde indicatie worden gemedieerd.
Spanish: Consideraciones clave sobre la posible inmunogenicidad de los medicamentos biológicos
Dutch: Belangrijke overwegingen over potentiële immunogeniciteit van biologische geneesmiddelen
Spanish: Control de la seguridad de todos los medicamentos biológicos, incluidos los biosimilares
Dutch: Toezicht op de veiligheid voor alle biologische geneesmiddelen, met inbegrip van biosimilars
Spanish: Ademas de la informacion sobre el producto (resumen de las características del producto, etiquetado del envase y prospecto), los documentos EPAR contienen informes de evaluación de los estudios científicos del medicamento en el momento de la autorización inicial y cuando se introducen cambios importantes (por ejemplo, cuando se añade una nueva indicación).
Dutch: In aanvulling op de productinformatie van de EU (SPK, verpakkingsetikettering en bijsluiter) bevatten de EPAR-documenten de beoordelingsrapporten van de wetenschappelijke evaluatie van het geneesmiddel op het moment van goedkeuring en wanneer ingrijpende wijzigingen worden doorgevoerd (bv. wanneer er een nieuwe indicatie wordt toegevoegd).
Spanish: La comparabilidad es un principio científico consolidado de la ciencia reguladora: exhaustivos estudios comparativos de calidad demuestran que las propiedades fisicoquímicas y la actividad biológica son muy similares.
Dutch: Het aantonen van gelijkwaardigheid is een erkend wetenschappelijk beginsel van ‘regulatory science': uitgebreide vergelijkende kwaliteitsonderzoeken tonen aan dat fysisch-chemische eigenschappen en de biologische activiteit in hoge mate overeenkomen.
Spanish: Comparación del desarrollo y de las características entre genéricos y biosimilares Medicamento genérico
Dutch: Vergelijking van de ontwikkeling en kenmerken van generieke geneesmiddelen en biosimilars
Spanish: Esto puede aceptarse si toda la evidencia científica disponible, en base a los estudios de comparabilidad realizados, establece la biosimilitud y puede abarcar los aspectos específicos de la indicación «extrapolada» (por ejemplo, modo de acción, seguridad potencialmente excepcional o aspectos relativos a la inmunogenicidad).
Dutch: Dit is aanvaardbaar op voorwaarde dat alle beschikbare wetenschappelijke gegevens uit de vergelijkingsproeven gelijkwaardigheid vaststellen en de specifieke aspecten van de ‘geëxtrapoleerde' indicatie kunnen dekken (bv. het werkingsmechanisme, de potentiële unieke veiligheid of immunogeniciteitsaspecten).
Spanish: Estudios de comparabilidad necesarios
Dutch: Noodzakelijke vergelijkende onderzoeken
Spanish: Categorías de medicamentos biológicos para los cuales ya está autorizado actualmente un biosimilar en la UE
Dutch: De klassen van biologische geneesmiddelen waarvoor momenteel een biosimilar wordt goedgekeurd in de EU
Spanish: Es necesario tener en cuenta algunas consideraciones importantes antes de aprobar un biosimilar sobre la base de los datos extrapolados relativos a la seguridad y a la eficacia.
Dutch: Belangrijke overwegingen moeten in aanmerking worden genomen voordat een indicatie voor een biosimilar goedgekeurd kan worden op basis van geëxtrapoleerde gegevens over de veiligheid en werkzaamheid.
Spanish: Resumen
Dutch: Samenvatting
Spanish: Medicamento genérico
Dutch: Generiek geneesmiddel
Spanish: Puede permitirse una ligera variabilidad, por ejemplo, en glicosilación (representada por triangulitos azules), mientras que la secuencia de aminoácidos de la proteína (círculos) y la actividad biológica son iguales.
Dutch: Geringe variabiliteit, bv. in glycosylering (voorgesteld door blauwe driehoekjes), kan toegestaan zijn, omdat de aminozuursequentie van het eiwit (cirkels) en de biologische activiteit dezelfde zijn.
Spanish: Para comparar los efectos farmacológicos conviene elegir un criterio de valoración (endpoint) sensible que permita la detección de diferencias específicas del producto.
Dutch: Om de farmacologische effecten te vergelijken, moet een gevoelig eindpunt worden gekozen dat het waarnemen van productspecifieke verschillen mogelijk maakt.
Spanish: Para cualquier medicamento biológico con un principio activo nuevo, la relación positiva riesgo-beneficio se determina principalmente sobre la base de los datos relativos a la seguridad y a la eficacia, obtenidos a partir de la realización de ensayos esenciales en humanos (figura 4), fundamentados en sólidos estudios de la calidad farmacéutica y en datos de estudios preclínicos.
Dutch: Voor elk biologisch geneesmiddel met een nieuwe werkzame stof wordt een positieve risico-batenverhouding vooral bepaald op basis van het bewijs van veiligheid en werkzaamheid in klinische studies bij de mens (zie afbeelding 4), ondersteund door solide farmaceutische kwaliteitsgegevens en niet-klinische gegevens.
Spanish: la estabilidad del principio activo y del producto terminado durante su vida útil en unas condiciones de almacenamiento determinadas.
Dutch: de stabiliteit van de werkzame stof en het eindproduct tijdens de houdbaarheidstermijn onder vastgestelde bewaarcondities
Spanish: Ensayos clínicos comparativos para descartar diferencias clínicamente significativas
Dutch: Vergelijkende klinische studies om verschillen uit te sluiten die klinisch van betekenis zijn
Spanish: Desde la introducción del primer biosimilar en la clínica en 2006, cada vez se han autorizado y utilizado de forma segura más biosimilares en la UE.
Dutch: Sinds de invoering van de eerste biosimilar in klinisch gebruik in 2006 is een toenemend aantal biosimilars goedgekeurd en veilig gebruikt in de EU.
Spanish: En los casos en que se han observado respuestas inmunogénicas clínicamente trascendentes (por ejemplo, epoetinas), la inmunogenicidad se examina más frecuentemente, se efectúa un seguimiento del paciente más prolongado con un control clínico intensificado, y puede requerirse la realización de estudios específicos posteriores a la comercialización del medicamento.
Dutch: In gevallen waarin klinisch relevante immuunreacties zijn waargenomen (bv. epoëtinen), wordt er vaker op immunogeniciteit getest, wordt de patiënt langer gevolgd met meer klinische controles en kunnen specifieke onderzoeken na het in de handel brengen van het geneesmiddel vereist zijn.
Spanish: Agencia Europea de Medicamentos:
Dutch: Europees Geneesmiddelenbureau:
Spanish: Es importante que los profesionales sanitarios se aseguren que se notifica el nombre comercial y el número de lote en caso de sospecha de una reacción adversa al medicamento, de acuerdo con la práctica local y los reglamentos nacionales.
Dutch: Zorgverleners moeten ervoor zorgen dat de handelsnaam en het batchnummer worden vermeld bij het rapporteren van vermoedelijke bijwerkingen, in overeenstemming met de plaatselijke gebruiken en nationale voorschriften.
Spanish: Referencias
Dutch: Referenties
Spanish: Consultado el 14 de marzo de 2017.
Dutch: Geraadpleegd op 14 maart 2017.
Spanish: Relación beneficio-riesgo positiva establecida principalmente sobre la base de estudios de seguridad y eficacia en la población de pacientes en que se pretende usar el medicamento
Dutch: Positieve risico-batenverhouding wordt voornamelijk vastgesteld op basis van onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid in de beoogde gebruikersgroep
Spanish: Deben realizarse estudios de comparabilidad exhaustivos que demuestren que el biosimilar es muy similar al medicamento de referencia (a través de los datos obtenidos en materia de seguridad, eficacia e inmunogenicidad) en una indicación clave y en una población en la que se pueden detectar diferencias potenciales en el rendimiento clínico.
Dutch: Uitgebreide vergelijkingsproeven moeten aantonen dat de biosimilar in hoge mate overeenkomt met het referentiegeneesmiddel (met gegevens over de veiligheid, werkzaamheid en immunogeniciteit) in een belangrijke indicatie bij een populatie waarbij de mogelijke verschillen in klinische prestaties kunnen worden vastgesteld.
Spanish: Desde que en 2006 se autorizó el primer medicamento biosimilar («biosimilar»), la UE ha sido pionera en la regulación de los biosimilares.
Dutch: Sinds de goedkeuring door de EU van het eerste biosimilar geneesmiddel (‘biosimilar') in 2006 heeft de EU het voortouw genomen bij de regulering van biosimilars.
Spanish: La inmunogenicidad puede estar influida por las características de los productos (por ejemplo, pueden producirse cambios en la estructura de las proteínas si se transportan o almacenan de forma inadecuada, o las proteínas podrían formar agregados), pero también por factores relacionados con el tratamiento (por ejemplo, el riesgo puede variar con la administración intravenosa frente a la subcutánea o con un tratamiento continuo frente a uno intermitente), así como por factores relacionados con los pacientes y las enfermedades (por ejemplo, edad, condiciones genéticas o inmunitarias o tratamientos concomitantes).
Dutch: Immunogeniciteit kan worden beïnvloed door productkenmerken (bv. er kunnen zich veranderingen voordoen in de structuur van het eiwit bij incorrecte opslag- of transportomstandigheden, of eiwitten kunnen aggregaten vormen), maar ook door factoren die zijn gerelateerd aan de behandeling (bv. het risico kan variëren afhankelijk van onderhuidse of intraveneuze toediening of van een continu of intermitterend behandelingsschema) en patiënt- of ziektegerelateerde factoren (bv. leeftijd, genetische en immuunstatus of co-medicatie).
Spanish: Una vez comercializados, todos los medicamentos nuevos se someten a un seguimiento riguroso.
Dutch: Alle nieuwe geneesmiddelen worden nauwgezet gevolgd nadat ze in de handel zijn gebracht.
Spanish: Información para pacientes 2016. http://ec.europa.eu/ docsroom/documents/26643.
Dutch: 2016 http://ec.europa.eu/docsroom/ documents/26643.
Spanish: la cifra absoluta de neutrófilos para el factor estimulante de colonias de granulocitos (más que el número de infecciones graves),
Dutch: absolute neutrofieltelling voor biosimilaire granulocyt-kolonie-stimulerende factor (in plaats van het aantal ernstige infecties)
Spanish: Los biosimilares están elaborados en organismos vivos, por lo que pueden presentar algunas pequeñas diferencias con respecto al medicamento de referencia.
Dutch: Omdat biosimilars in levende organismen worden geproduceerd, kunnen er kleine verschillen bestaan ten opzichte van het referentiegeneesmiddel.
Spanish: A lo largo de los últimos diez años, la UE ha aprobado el mayor número de biosimilares de todo el mundo, acumulando una experiencia considerable sobre su uso y seguridad.
Dutch: De afgelopen tien jaar heeft de EU wereldwijd het hoogste aantal biosimilars goedgekeurd en daarbij ruime ervaring opgedaan met het gebruik en de veiligheid ervan.
Spanish: Los medicamentos biológicos («biológicos») contienen principios activos procedentes de una fuente biológica, como organismos o células vivas.
Dutch: Biologische geneesmiddelen bevatten werkzame stoffen geproduceerd door of geëxtraheerd van een biologische bron, zoals levende cellen of organismen.
Spanish: El desarrollo tiene como fin demostrar la seguridad y eficacia comparables estableciendo la biosimilitud
Dutch: Ontwikkeling is gericht op het aantonen van vergelijkbare veiligheid en werkzaamheid door het vaststellen van gelijkwaardigheid
Spanish: Los ensayos clínicos comparativos están específicamente diseñados para descartar diferencias con relevancia clínica en la seguridad o la eficacia entre el medicamento biosimilar y el de referencia, y para confirmar la biosimilitud.
Dutch: Vergelijkende klinische proeven worden speciaal opgezet om klinisch relevante verschillen op het gebied van veiligheid of werkzaamheid tussen de biosimilar en het referentiegeneesmiddel uit te sluiten en om gelijkwaardigheid te bevestigen.
Spanish: La extrapolación de datos a otras indicaciones siempre está basada en los datos científicos obtenidos en sólidos estudios de comparabilidad (calidad, no clínicos y clínicos).
Dutch: Extrapolatie van gegevens naar andere indicaties wordt altijd gestaafd met wetenschappelijk bewijs dat in robuuste vergelijkingsproeven (kwaliteit, nietklinisch en klinisch) wordt verkregen.
Spanish: Toxicología
Dutch: Toxicologie
Spanish: En la mayoría de estos casos, las autoridades regulatorias autorizan cambios de fabricación sobre la base de estudios de comparabilidad, y los ensayos clínicos no se repiten para todas las indicaciones.
Dutch: In de meeste van deze gevallen keuren de toezichthouders wijzigingen in het productieproces goed op basis van vergelijkingsproeven en worden klinische proeven niet voor alle indicaties herhaald.
Spanish: Se requieren datos completos relativos a la calidad farmacéutica, más estudios de calidad adicionales que comparen la estructura y la actividad biológica del biosimilar con las del medicamento de referencia
Dutch: Volledige naleving van de gegevensvereisten voor farmaceutische kwaliteit, plus aanvullende kwaliteitsonderzoeken waarin de structuur en biologische activiteit van de biosimilar worden vergeleken met het referentiegeneesmiddel
Spanish: Datos de inmunogenicidad necesarios para autorizar un biosimilar
Dutch: Gegevens over immunogeniciteit die nodig zijn voor de goedkeuring van een biosimilar
Spanish: Resumen del desarrollo del biosimilar comparado con el del medicamento de referencia Medicamento biológico con un principio activo nuevo (por ejemplo, medicamento de referencia)
Dutch: Overzicht van de ontwikkeling van een biosimilar vergeleken met een referentiegeneesmiddel Biologisch geneesmiddel met nieuwe werkzame stof (bv. referentiegeneesmiddel)
Spanish: Paso 1 Estudios comparativos de la calidad
Dutch: Stap 1 Vergelijkende kwaliteitsonderzoeken
Spanish: Se requieren datos preclínicos completos (farmacología y toxicología)
Dutch: Volledige niet-klinische gegevens (farmacologische en toxicologische studies)
Spanish: Sin embargo, no suelen necesitarse ensayos clínicos de confirmación con el biosimilar en todas las indicaciones que hayan sido aprobadas para el medicamento de referencia.
Dutch: Echter, bevestigende klinische studies met de biosimilar zijn meestal niet nodig in elke indicatie die is goedgekeurd voor het referentiegeneesmiddel.
Spanish: Práctica de dispensar un medicamento en lugar de otro equivalente e intercambiable a escala farmacéutica sin consultar con la persona que ha extendido la receta.
Dutch: De praktijk van het verstrekken van een bepaald geneesmiddel in plaats van een ander gelijkwaardig en uitwisselbaar geneesmiddel op het niveau van de apotheek, zonder raadpleging van de voorschrijver.
Spanish: Polisacáridos Heparinas de bajo peso molecular
Dutch: Polysachariden Laagmoleculaire heparinen
Spanish: Los ensayos clínicos están diseñados para confirmar la biosimilitud y para abordar cualquier cuestión que quedase pendiente de los estudios analíticos o funcionales realizados previamente.
Dutch: Klinische studies worden zodanig opgezet dat deze gelijkwaardigheid kunnen bevestigen en ze eventuele resterende vragen uit eerdere analytische of functionele onderzoeken kunnen beantwoorden.
Spanish: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use («Evaluación de la inmunogenicidad de los anticuerpos monoclonales previstos para uso clínico in vivo»).
Dutch: European Medicines Agency: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Spanish: de la UE, de acceso público: http://www.encepp.eu/ encepp_studies/indexRegister.shtml.
Dutch: Dit verplicht de onderneming tevens tot het registreren van het onderzoek in het openbare/publiekelijk toegankelijke EU PAS-register: http://www.encepp.eu/ encepp_studies/indexRegister.shtml.
Spanish: En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu encontrará información detallada.
Dutch: Gedetailleerde informatie staat op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Si a un paciente se le cambia un medicamento biológico por otro con el mismo principio activo, es importante registrar el nombre comercial y el número de lote de cada uno de los medicamentos.
Dutch: Als een patiënt van een biologisch geneesmiddel wordt omgezet naar een ander geneesmiddel met dezelfde werkzame stof, is het van belang dat de handelsnaam en het batchnummer van beide geneesmiddelen worden geregistreerd.
Spanish: Es importante que los profesionales de la salud notifiquen toda sospecha de reacción adversa a un medicamento biosimilar aun cuando la reacción ya figure en el resumen de las características del producto del medicamento de referencia.
Dutch: Het is belangrijk dat zorgverleners elke vermoedelijke bijwerking van een biosimilar melden, ook als de bijwerking al is opgenomen in de SPK van het referentiegeneesmiddel.
Spanish: Los criterios de valoración de FD suelen estar basados en ensayos de laboratorio.
Dutch: Farmacodynamische eindpunten zijn meestal gebaseerd op laboratoriumtests.
Spanish: conocimientos previos de la inmunogenicidad: para los medicamentos biológicos con un bajo perfil de inmunogenicidad (por ejemplo, filgrastim), los pacientes se suelen someter a pruebas para la detección de anticuerpos con frecuencia al principio y al final del estudio clínico con un período de seguimiento más breve y medidas habituales de farmacovigilancia para gestionar cualquier riesgo potencial.
Dutch: eerder opgedane kennis van immunogeniciteit: voor biologische geneesmiddelen met een laag immunogeniciteitsprofiel (bv. filgrastim) worden patiënten gewoonlijk getest op antilichamen aan het begin en het einde van het klinische onderzoek met een kortere followupperiode en routinematige maatregelen voor geneesmiddelenbewaking om eventuele potentiële risico's te beheren.
Spanish: La aparición de reacciones graves debidas a una respuesta inmunitaria aumentada son muy infrecuentes y, en la mayoría de los casos, una respuesta inmunitaria a un medicamento biológico no está asociada con consecuencias clínicas (por ejemplo, los anticuerpos dirigidos contra el fármaco podrían ser transitorios).
Dutch: Ernstige bijwerkingen als gevolg van een toegenomen immuunrespons zijn zeer zeldzaam en een immuunrespons tegen een biologisch geneesmiddel houdt vaak geen verband met klinische gevolgen (bv. antilichamen tegen geneesmiddelen kunnen tijdelijk zijn).
Spanish: las características del producto: la gran mayoría de los estudios de inmunogenicidad se centran en ver cómo las diferencias a nivel de producto pueden afectar a la respuesta inmunitaria.
Dutch: de aard van het biologische geneesmiddel en het beoogde gebruik productkenmerken: verreweg de meeste immunogeniciteitsonderzoeken zijn gericht op de wijze waarop verschillen op productniveau van invloed kunnen zijn op een immuunrespons.
Spanish: Comparación de los requisitos en materia de datos para la autorización de un biosimilar versus el medicamento de referencia
Dutch: Vergelijking van de gegevensvereisten voor goedkeuring van een biosimilar ten opzichte van het referentiegeneesmiddelmedicine
Spanish: Aparte de las reacciones de índole inmunitaria, la mayoría de las reacciones adversas a los medicamentos (RAM) se pueden predecir a partir de la acción farmacológica, y se producen tanto con el medicamento de referencia como con el biosimilar (por ejemplo, altos niveles de hemoglobina con epoetinas).
Dutch: Afgezien van reacties van immunologische aard kunnen de meeste bijwerkingen op basis van de farmacologische werking worden voorspeld, en treden deze bijwerkingen op bij zowel het referentiegeneesmiddel als de biosimilar (bv. hoog hemoglobinegehalte met epoëtinen).
Spanish: Desde entonces, la UE ha autorizado el mayor número de biosimilares de todo el mundo, por lo que dispone de la más amplia experiencia en su uso y seguridad.
Dutch: Sindsdien heeft de EU wereldwijd het hoogste aantal biosimilars goedgekeurd en heeft daardoor de meest uitgebreide ervaring opgedaan op het gebied van het gebruik en de veiligheid van biosimilars.
Spanish: El sitio web de la EMA ofrece información sobre la evaluación científica realizada por los comités científicos de la EMA, y podría utilizarse para justificar las decisiones.
Dutch: Informatie over de wetenschappelijke beoordeling door de wetenschappelijke comités van de EMA kan worden geraadpleegd op de website van de EMA en kan worden gebruikt ter ondersteuning van besluiten.
Spanish: El desarrollo de los biosimilares depende en gran medida de los «estudios de comparabilidad», realizados a fin de establecer la biosimilitud con el medicamento de referencia.
Dutch: De ontwikkeling van biosimilars is grotendeels afhankelijk van ‘vergelijkende onderzoeken' om gelijkwaardigheid met het referentiegeneesmiddel vast te stellen.
Spanish: Consultado el 6 de marzo de 2017.
Dutch: Geraadpleegd op 6 maart 2017.