FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η SLAMF7 εκφράζεται επίσης στα φυσικά φονικά κύτταρα (NK), στα φυσικά κύτταρα του πλάσματος και σε άλλα ανοσοκύτταρα συμπεριλαμβανομένων ορισμένων υποσυνόλων των T κυττάρων, των μονοκυττάρων, των B κυττάρων, των μακροφάγων και των pDC (πλασματοκυτταροειδή δενδριτικά κύτταρα), αλλά δεν ανιχνεύεται σε φυσιολογικούς συμπαγείς ιστούς ή στα αρχέγονα αιμοποιητικά κύτταρα.
Czech: SLAMF7 je také exprimován na buňkách přirozených zabíječů (natural killer cells NK), na normálních plazmatických buňkách a dalších imunitních buňkách včetně některých subsetů T buněk, monocytů, B buněk, makrofágů a pDC (plazmocytoidních dendritických buněk), ale nevyskytuje se na buňkách normálních solidních tkání nebo hematopoetických kmenových buňkách.
Greek: Η ελοτουζουμάμπη συνδέεται σε μία πρωτεΐνη στόχο που ονομάζεται SLAMF7.
Czech: Elotuzumab se naváže na cílovou bílkovinu nazvanou SLAMF7.
Greek: Δεν αναφέρθηκε κανένα περιστατικό
Czech: Nebyly hlášeny
Greek: Η φαρμακοκινητική (PK) της ελοτουζουμάμπης μελετήθηκε σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα.
Czech: Farmakokinetika (PK) elotuzumabu byla sledována u pacientů s mnohočetným myelomem.
Greek: 21,4 [16,6, ΜΑ]
Czech: 21,4 [16,6; NE]
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίστηκαν σε > 10% των ασθενών) με τη θεραπεία με ελοτουζουμάμπη ήταν αντιδράσεις που σχετίζονταν με την έγχυση, διάρροια, έρπης ζωστήρας, ρινοφαρυγγίτιδα, βήχας, πνευμονία, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, λεμφοπενία και μείωση του σωματικού βάρους.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (vyskytující se u > 10 % pacientů) při léčbě elotuzumabem byly reakce spojené s infuzí, průjem, herpes zoster, nazofaryngitida, kašel, pneumonie, infekce horních cest dýchacích, lymfopenie a snížená hmotnost.
Greek: Ο διάμεσος αριθμός των κύκλων θεραπείας ήταν 9 για το σκέλος E-Pd και 5 για το σκέλος Pd.
Czech: Medián počtu léčebných cyklů byl 9 v E-Pd rameni a 5 v Pd rameni.
Greek: Ο διάμεσος αριθμός προηγούμενων θεραπειών ήταν 3.
Czech: Medián počtu předchozích terapií byl 3.
Greek: Ο διάμεσος αριθμός προηγούμενων θεραπειών ήταν 2.
Czech: Medián počtu předchozích terapií byl 2.
Greek: Οι ασθενείς με περιφερική νευροπάθεια Βαθμού 2 ή μεγαλύτερου αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες με E-Pd.
Czech: Z klinických studií s E-Pd byli vyloučeni pacienti s periferní neuropatií stupně 2 nebo vyšším.
Greek: Διεθνές Σύστημα Σταδιοποίησης (ISS) ήταν I στο 43%, II στο 32% και III στο 21% των ασθενών.
Czech: Stadium International Staging System (ISS) bylo I u 43 %, II u 32 % a III u 21 % pacientů.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Empliciti, πρέπει επίσης να διαβάσετε τις προειδοποιήσεις και προφυλάξεις στο φύλλο οδηγιών χρήσης όλων των φαρμάκων που πρόκειται να ληφθούν σε συνδυασμό με το Empliciti για πληροφορίες αναφορικά με αυτά τα φάρμακα.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Empliciti si také musíte přečíst oddíl upozornění a opatření v příbalové informaci všech léků, které se mají užívat v kombinaci s přípravkem Empliciti, a seznámit se s informacemi souvisejícími s těmito léky.
Greek: Όταν η ελοτουζουμάμπη συνδεθεί με τη SLAMF7 στα κύτταρα του πολλαπλού μυελώματος ή στα φυσικά φονικά κύτταρα, διεγείρει το ανοσοποιητικό σας σύστημα ώστε να επιτεθεί και να καταστρέψει τα κύτταρα του πολλαπλού μυελώματος.
Czech: Když se elotuzumab naváže na SLAMF7 na buňkách mnohočetného myelomu nebo na buňkách přirozených zabíječů, stimuluje Váš imunitní systém, aby napadl a zničil buňky mnohočetného myelomu.
Greek: Το διάλυμα έγχυσης Empliciti πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Czech: Infuze přípravku Empliciti má být použita okamžitě.
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζουν αντίδραση στην έγχυση, απαιτείται παρακολούθηση των ζωτικών σημείων κάθε 30 λεπτά για 2 ώρες μετά το τέλος της έγχυσης του Empliciti.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k reakci na infuzi, musí být monitorovány životní funkce každých 30 minut po dobu 2 hodin od ukončení infuze přípravku Empliciti.
Greek: Η ελοτουζουμάμπη χορηγείται μέσω της ενδοφλέβιας οδού και ως εκ τούτου, καθίσταται άμεσα και πλήρως βιοδιαθέσιμη.
Czech: Absorpce Elotuzumab se podává intravenózně a jeho biologická dostupnost je tedy okamžitá a úplná.
Greek: Οι υψηλού κινδύνου κυτταρογενετικές κατηγορίες del17p και t(4;14) ανιχνεύτηκαν στο 32% και 9% των ασθενών, αντίστοιχα.
Czech: Vysoce rizikové cytogenetické kategorie del17p a t(4;14) byly přítomny u 32 % a 9 % pacientů.
Greek: Το Empliciti μπορεί να ανιχνευτεί στις δοκιμασίες ηλεκτροφόρησης πρωτεϊνών ορού (SPEP) και ανοσοκαθήλωσης ορού ασθενών με μυέλωμα και μπορεί να επηρεάσει την ορθή ταξινόμηση της ανταπόκρισης.
Czech: Přípravek Empliciti může být detekován elektroforézou sérových proteinů (SPEP) a imunofixačními testy pacientů s myelomem, a mohl by ovlivňovat správnost posouzení odpovědi.
Greek: Τα ποσοστά συνολικής επιβίωσης στο 1, στα 2, στα 3, στα 4 και στα 5 έτη για τη θεραπεία με Empliciti σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη ήταν 91%, 73%, 60%, 50% και 40% αντίστοιχα, σε σύγκριση με 83%, 69%, 53%, 43% και 33% αντίστοιχα για τη θεραπεία με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (Βλ.
Czech: Roční, dvouleté, tříleté, čtyřleté a pětileté hodnoty celkového přežití pro Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem byly 91 %, 73 %, 60 %, 50 % a 40 %, oproti 83 %, 69 %, 53 %, 43 % a 33 % pro lenalidomid a dexamethason (viz obrázek 2).
Greek: Το ποσοστό αιματολογικών κακοηθειών ήταν ίδιο μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας.
Czech: Výskyt hematologických malignit byl stejný v obou léčebných ramenech.
Greek: Τρόπος χορήγησης Το Empliciti προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση μόνο.
Czech: Způsob podání Přípravek Empliciti je určen pouze k intravenóznímu podání.
Greek: Αν το διάλυμα προς έγχυση δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, μπορεί να φυλάσσεται στο ψυγείο (2°C - 8°C) για έως και 24 ώρες.
Czech: Není-li použita okamžitě, smí se roztok pro infuzi uchovávat v chladničce (2 °C - 8 °C) po dobu maximálně 24 hodin.
Greek: Στους κύκλους 1 και 2, μία φορά την εβδομάδα τις ημέρες 1, 8, 15 και 22.
Czech: V 1. a 2. cyklu jednou týdně 1., 8., 15. a 22. den.
Greek: Η ελοτουζουμάμπη δεν αναμένεται να απεκκριθεί στο μητρικό γάλα.
Czech: Není známo, zda se elotuzumab vylučuje do mateřského mléka.
Greek: Όταν το Empliciti χρησιμοποιείται με λεναλιδομίδη ή πομαλιδομίδη υφίσταται κίνδυνος εμβρυϊκής βλάβης, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών, απειλητικών για τη ζωή διαμαρτιών διάπλασης που σχετίζονται με αυτούς τους παράγοντες, καθώς και η ανάγκη τήρησης απαιτήσεων σχετικά με την αποφυγή κύησης, όπως οι δοκιμασίες κύησης και η αντισύλληψη.
Czech: Když se Empliciti použije s lenalidomidem nebo pomalidomidem, existuje riziko poškození plodu, včetně závažných život ohrožujících vrozených vad, spojených s těmito látkami, proto je nutné kvůli zabránění těhotenství provádět těhotenské testy a používat antikoncepci.
Greek: Μη φυλάσσετε οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο μέρος του διαλύματος έγχυσης για επαναχορήγηση.
Czech: Neuchovávejte žádnou nepoužitou část infuzního roztoku pro další použití.
Greek: Μην καταψύχετε το ανασυσταθέν ή αραιωμένο διάλυμα.
Czech: Nezmrazujte rekonstituovaný nebo naředěný roztok.
Greek: Παρακεταμόλη (650 - 1000 mg από στόματος).
Czech: Paracetamol (650-1 000 mg perorálně).
Greek: Οι ασθενείς είχαν ανθεκτική νόσο εάν είχαν εμφανίσει εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια ή εντός 60 ημερών από τη θεραπεία με λεναλιδομίδη και έναν PI και κατά τη διάρκεια ή εντός 60 ημερών από την τελευταία τους θεραπεία, ή υποτροπιάζουσα και ανθεκτική νόσο εάν είχαν επιτύχει τουλάχιστον μερική ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με λεναλιδομίδη και έναν PI, αλλά εμφάνισαν εξέλιξη της νόσου εντός 6 μηνών και είχαν αναπτύξει προϊούσα νόσο κατά τη διάρκεια ή εντός 60 ημερών μετά την ολοκλήρωση της τελευταίας θεραπείας τους.
Czech: Pacienti byli refrakterní, pokud progredovali během nebo do 60 dnů léčby lenalidomidem a PI a během nebo do 60 dnů po jejich poslední léčbě, nebo relabovali a byli refrakterní, pokud dosáhli alespoň částečné odpovědi na předchozí léčbu lenalidomidem a PI, ale progredovali během 6 měsíců a po dokončení jejich poslední léčby se u nich během nebo do 60 dnů vyvinulo progresivní onemocnění.
Greek: Η SLAMF7 ανευρίσκεται σε μεγάλες ποσότητες στην επιφάνεια των κυττάρων του πολλαπλού μυελώματος και σε ορισμένα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος (φυσικά φονικά κύτταρα).
Czech: SLAMF7 se vyskytuje ve velkém množství na povrchu buněk mnohočetného myelomu a na určitých buňkách imunitního systému (tzv. přirození zabíječi).
Greek: Οι επιδράσεις του Empliciti σε έγκυες γυναίκες ή η ενδεχόμενη επιβλαβής επίδρασή του σε ένα αγέννητο βρέφος δεν είναι γνωστές.
Czech: Nejsou známy účinky přípravku Empliciti na těhotné ženy, ani na možné poškození nenarozeného dítěte.
Greek: Στους ασθενείς που εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες θα πρέπει να συνιστάται να μην οδηγούν και να μη χειρίζονται μηχανήματα έως την αποδρομή των συμπτωμάτων.
Czech: Pacientům s reakcí na infuzi se nedoporučuje řídit a obsluhovat stroje, dokud příznaky neodezní.
Greek: Φάρμακα που χορηγούνται πριν από κάθε έγχυση Πρέπει να λάβετε τα ακόλουθα φάρμακα πριν από κάθε έγχυση Empliciti για να βοηθήσουν στη μείωση των ενδεχόμενων αντιδράσεων στην έγχυση: φάρμακο για τη μείωση της αλλεργικής αντίδρασης (ένα αντι-ισταμινικό) φάρμακο για τη μείωση της φλεγμονής (δεξαμεθαζόνη) φάρμακο για τη μείωση του άλγους και του πυρετού (παρακεταμόλη)
Czech: Před každou infuzí Empliciti musíte dostat léky k omezení možných reakcí na infuzi: léky ke snížení alergické reakce (antihistaminika) léky ke snížení zánětu (dexamethason) léky ke snížení bolesti a horečky (paracetamol)
Greek: Η διάμεση PFS σύμφωνα με τον πληθυσμό ITT ήταν 10,25 μήνες (95% CI: 5,59, NE) στο σκέλος E-Pd και 4,67 μήνες (95% CI: 2,83, 7,16) στο σκέλος Pd.
Czech: Medián PFS dle ITT byl 10,25 měsíců (95% CI: 5,59, NE) v rameni E-Pd a 4,67 měsíců (95% CI: 2,83, 7,16) v rameni Pd. PFS a ORR byly také hodnoceny IRC.
Greek: Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι σακχαρόζη, κιτρικό νάτριο (βλ. παράγραφο 2 «Το Empliciti περιέχει νάτριο»), μονοϋδρικό κιτρικό νάτριο και πολυσορβικό 80.
Czech: Dalšími složkami jsou sacharóza, dihydrát natrium-citrátu (viz bod 2 „Empliciti obsahuje sodík"), monohydrát kyseliny citronové a polysorbát 80.
Greek: Σε περίπτωση ανίχνευσης πρόσθετων οξυκόρυφων επαρμάτων στην ανοσοκαθήλωση ορού, θα πρέπει να αποκλείεται η πιθανότητα δικλωνικής γαμμαπάθειας.
Czech: V případě detekce dalších vrcholů u sérové imunofixace má být vyloučena možnost biklonální gamapatie.
Greek: H2 αναστολέας: ρανιτιδίνη (50 mg ενδοφλεβίως ή 150 mg από στόματος) ή ισοδύναμος H2 αναστολέας.
Czech: H2 blokátor: ranitidin (50 mg intravenózně nebo 150 mg perorálně) nebo ekvivalentní H2 blokátor.
Greek: Αν η έγχυση είναι καλά ανεκτή, ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να αυξηθεί σταδιακά όπως περιγράφεται στους Πίνακες 3 και 4 (βλ. παράγραφο 4.2 Τρόπος χορήγησης).
Czech: Je-li infuze dobře snášena, může být postupně zvýšena rychlost infuze, jak je popsáno v tabulkách 3 a 4 (viz bod 4.2 Způsob podání).
Greek: Το ποσοστό των ήπιων έως μέτριων αντιδράσεων στην έγχυση ήταν > 50% στους ασθενείς που δεν είχαν λάβει προκαταρκτική θεραπεία.
Czech: Výskyt mírných nebo středně závažných reakcí na infuzi byl > 50 % u pacientů, kteří nebyli premedikováni.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη στους άνδρες και τις γυναίκες Το Empliciti δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας επιβάλλει τη θεραπεία με ελοτουζουμάμπη.
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a žen Přípravek Empliciti nemají užívat ženy, které mohou otěhotnět, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu elotuzumabem.
Greek: Στο 5% των ασθενών απαιτήθηκε προσωρινή διακοπή της χορήγησης του Empliciti για μέσο διάστημα 25 λεπτών λόγω αντίδρασης στην έγχυση, ενώ η θεραπεία διεκόπη οριστικά στο 1% των ασθενών λόγω αντιδράσεων στην έγχυση.
Czech: U pěti procent (5 %) pacientů bylo nutné kvůli reakci na infuzi přerušit podávání přípravku Empliciti po střední dobu 25 minut, a 1 % pacientů léčbu kvůli reakcím na infuzi ukončilo.
Greek: Η SLAMF7 εκφράζεται σε υψηλό βαθμό στα κύτταρα του πολλαπλού μυελώματος ανεξαρτήτως των κυτταρογενετικών ανωμαλιών.
Czech: SLAMF7 je silně exprimován na buňkách mnohočetného myelomu nezávisle na cytogenetických abnormalitách.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Empliciti.
Czech: Před zahájením léčby je nutné se seznámit se souhrny údajů o přípravku pro všechny léčivé přípravky použité v kombinaci s přípravkem Empliciti.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε προφυλακτικό ενόσω παίρνετε Empliciti και για 180 ημέρες αφότου σταματήσετε τη θεραπεία για να διασφαλιστεί ότι η σύντροφός σας δεν θα μείνει έγκυος.
Czech: Během léčby přípravkem Empliciti a 180 dní po jejím skončení máte používat kondom k zajištění, že Vaše partnerka neotěhotní.
Greek: Κύκλος 1, Δόση 1
Czech: Cyklus 1, dávka 1
Greek: Το Empliciti προορίζεται για εφάπαξ χρήση μόνο.
Czech: Přípravek Empliciti je určen pouze na jedno použití.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 66 έτη (εύρος 37 έως 91), το 57% των ασθενών ήταν άνω των 65 ετών, το 60% των ασθενών ήταν άνδρες και ο πληθυσμός της μελέτης αποτελείτο κατά 84% από Λευκούς, κατά 10% από Ασιάτες και κατά 4% από μαύρους.
Czech: Medián věku byl 66 let (rozpětí 37 až 91); 57 % pacientů bylo starších než 65 let; 60 % pacientů byli muži; běloši tvořili 84 % studijní populace, Asiaté 10 % a černoši 4 %.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Empliciti 4.
Czech: Jak se přípravek Empliciti používá 4.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Empliciti Η διακοπή της θεραπείας με Empliciti μπορεί να σταματήσει την επίδραση του φαρμάκου.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Empliciti Ukončení léčby přípravkem Empliciti může ukončit účinek tohoto přípravku.
Greek: Τα ποσοστά πλήρους ανταπόκρισης στην ομάδα του Empliciti μπορεί να έχουν υποεκτιμηθεί λόγω της παρεμβολής του μονοκλωνικού αντισώματος της ελοτουζουμάμπης στη δοκιμασία ανοσοκαθήλωσης και στη δοκιμασία ηλεκτροφόρησης πρωτεϊνών ορού.
Czech: Výskyt kompletní odpovědi ve skupině Empliciti může být vzhledem k interferenci monoklonální protilátky elotuzumabu v imunofixačním testu a elektroforéze sérových proteinů podhodnoceno.
Greek: Στον κύκλο 3 και μετέπειτα, μία φορά κάθε 4 εβδομάδες την ημέρα 1.
Czech: Ve 3. a dalších cyklech jednou za 4 týdny 1. den.
Greek: Κύκλος 1, Δόση 2
Czech: Cyklus 1, dávka 2
Greek: Η λεναλιδομίδη 25 mg χορηγείτο από στόματος άπαξ ημερησίως για τις πρώτες 3 εβδομάδες κάθε κύκλου.
Czech: Lenalidomid 25 mg se užíval perorálně jednou denně po první 3 týdny každého cyklu.
Greek: Δεδομένου ότι η ελοτουζουμάμπη είναι ένα μονοκλωνικό IgG αντίσωμα, αναμένεται η διάσπασή της σε μικρά πεπτίδια και αμινοξέα μέσω καταβολικών οδών.
Czech: Předpokládá se, že elotozumab jako IgG monoklonální protilátka je odbouráván katabolickými cestami na malé peptidy a aminokyseliny.
Greek: Αριθμός ασθενών σε κίνδυνο
Czech: Počet subjektů s rizikem
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 67 έτη (εύρος 36 έως 81), το 62% των ασθενών ήταν άνω των 65 ετών, το 57% των ασθενών ήταν άνδρες και ο πληθυσμός της μελέτης αποτελείτο κατά 77% από λευκούς, κατά 21% από Ασιάτες και κατά 1% από μαύρους.
Czech: Medián věku byl 67 let (rozpětí 36 až 81); 62 % pacientů bylo starších než 65 let; 57 % pacientů byli muži; běloši tvořili 77 % studijní populace, Asiaté 21 % a afroameričané 1 %.
Greek: Κιτρικό νάτριο Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ Πολυσορβικό 80
Czech: Dihydrát natrium-citrátu Monohydrát kyseliny citronové Polysorbát 80
Greek: Το Empliciti είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 που μεταβολίζεται κυρίως μέσω καταβολισμού.
Czech: Empliciti je IgG1 monoklonální protilátka, která je primárně odstraňována katabolickou cestou.
Greek: Το Empliciti περιέχει τη δραστική ουσία ελοτουζουμάμπη, η οποία είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, ένα είδος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να συνδέεται σε μία συγκεκριμένη ουσία στόχο στον οργανισμό.
Czech: Přípravek Empliciti obsahuje léčivou látku elotuzumab, což je monoklonální protilátka, druh bílkoviny určené k rozeznání a navázání na konkrétní cílovou látku v těle.
Greek: Τι περιέχει το Empliciti
Czech: Co přípravek Empliciti obsahuje
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και την αραίωση του Empliciti πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Czech: Návod k rekonstituci a naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Greek: Η γεωμετρική μέση συνολική κάθαρση της ελοτουζουμάμπης στα 10 mg/kg (σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη) σε σταθερή φάση είναι 0,194 L/ημέρα (CV: 62,9%).
Czech: Geometrická průměrná celková clearance elotuzumabu v dávce 10 mg/kg (v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem) je v rovnovážném stavu 0,194 l/den (CV: 62,9%).
Greek: Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί το Empliciti: σε περίπτωση αλλεργίας στην ελοτουζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 «Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες»).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Empliciti používat Neměl by Vám být podán přípravek Empliciti jestliže jste alergický(á) na elotuzumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku ("uvedenou v bodě 6 "Obsah balení a další informace").
Greek: Η ελοτουζουμάμπη παρουσιάζει μη γραμμική φαρμακοκινητική με μειούμενη κάθαρση με αύξηση της δόσης από 0,5-20 mg/kg.
Czech: Elotuzumab vykazuje nelineární PK s poklesem clearance se zvýšením dávky v rozmezí 0,5-20 mg/kg.
Greek: Στη συνέχεια, αναστρέψτε το φιαλίδιο μερικές φορές, ώστε να διαλυθεί τυχόν κόνις που ενδέχεται να υπάρχει στο πάνω μέρος του φιαλιδίου ή στο πώμα.
Czech: Pak několikrát převraťte lahvičku, aby se rozpustil všechen prášek, který mohl zůstat v horní části lahvičky nebo na zátce.
Greek: Το Empliciti διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 φιαλίδιο.
Czech: Empliciti se dodává v baleních obsahující 1 injekční lahvičku.
Greek: Φιαλίδιο των 20 ml από γυαλί Τύπου I, με ένα γκρίζο πώμα από βουτυλικό καουτσούκ, σφραγισμένα με κυάθιο αλουμινίου και αποσπώμενο κάλυμμα σφράγισης από πολυπροπυλένιο, τα οποία περιέχουν είτε 300 mg είτε 400 mg ελοτουζουμάμπης.
Czech: 20 ml skleněná injekční lahvička třídy I, uzavřená šedivou butylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s polypropylénovým odtrhávacím víčkem, obsahující 300 mg nebo 400 mg elotuzumabu.
Greek: Η ελοτουζουμάμπη ενεργοποιεί άμεσα τα φυσικά φονικά κύτταρα τόσο μέσω της οδού SLAMF7 όσο μέσω των υποδοχέων Fc, ενισχύοντας τη δράση κατά του μυελώματος in vitro.
Czech: Elotuzumab přímo aktivuje přirozené zabíječe jak cestou SLAMF7, tak přes Fc receptory, a tím zvyšuje anti-myelomovou aktivitu in vitro.
Greek: Σε μη κλινικά μοντέλα, η ελοτουζουμάμπη έχει επιδείξει συνεργική δράση όταν χορηγείται σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη, πομαλιδομίδη ή βορτεζομίμπη.
Czech: V neklinických modelech elotuzumab prokázal synergickou aktivitu v kombinaci s lenalidomidem, pomalidomidem nebo bortezomibem.
Greek: Μετά την υποχώρηση σε ≤ Βαθμού 1, το Empliciti θα πρέπει να ξεκινάει στα 0,5 ml/min και μπορεί σταδιακά να αυξάνεται με ρυθμό 0,5 ml/min κάθε 30 λεπτά, ανάλογα με την ανοχή που παρατηρήθηκε στο ρυθμό με τον οποίο εμφανίστηκε η αντίδραση στην έγχυση.
Czech: Po snížení na stupeň ≤ 1 má být infuze přípravku Empliciti znovu zahájena rychlostí 0,5 ml/min a rychlost postupně zvyšována o 0,5 ml/min každých 30 minut podle snášenlivosti až do rychlosti, při které došlo k reakci na infuzi.
Greek: 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Μόνο για μια χρήση.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pouze k jednorázovému použití.
Greek: Για τις πολύ σοβαρές αντιδράσεις στην έγχυση μπορεί να απαιτείται οριστική διακοπή της θεραπείας με Empliciti και επείγουσα αντιμετώπιση.
Czech: Velmi závažné reakce na infuzi si mohou vyžádat trvalé ukončení terapie přípravkem Empliciti a neodkladnou léčbu.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση ή την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci nebo naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Greek: Για τις πολύ σοβαρές αντιδράσεις στην έγχυση (≥ Βαθμού 3) μπορεί να απαιτείται οριστική διακοπή της θεραπείας με Empliciti και επείγουσα αντιμετώπιση.
Czech: Velmi závažné reakce na infuzi (stupeň ≥ 3) si mohou vyžádat trvalé vysazení terapie přípravkem Empliciti a neodkladnou léčbu.
Greek: Συγκέντρωση μετά την ανασύσταση
Czech: Koncentrace po rekonstituci
Greek: Η αξιολόγηση της PFS από τον ερευνητή στον πληθυσμό ITT πραγματοποιήθηκε σε αρκετές υποομάδες συμπεριλαμβανομένων της ηλικίας (< 65 έναντι ≥ 65), της φυλής, του σταδίου ISS, των προηγούμενων θεραπειών, της μεταμόσχευσης, της κατηγορίας κινδύνου, της κατάστασης κατά ECOG, της κάθαρσης κρεατινίνης και των κυτταρογενετικών ανωμαλιών.
Czech: Hodnocení PFS ITT dle zkoušejícího bylo provedeno v několika podskupinách zahrnujících věk (< 65 versus ≥ 65), rasu, stadium ISS, počet předchozích terapií, transplantaci, kategorii rizika, ECOG status, clearance kreatininu a cytogenetické abnormality.
Greek: Η μεσολαβούμενη από τον στόχο κάθαρση της ελοτουζουμάμπης αυξήθηκε με υψηλότερες συγκεντρώσεις πρωτεΐνης Μ στον ορό.
Czech: Target-mediated clearance elotuzumabu se zvyšovala s vyššími koncentracemi sérového M-proteinu.
Greek: Περιεκτικότητα Ποσότητα ενέσιμου ύδατος που απαιτείται για την ανασύσταση
Czech: Množství vody na injekci, potřebné k rekonstituci
Greek: Συσκευασία του 1 φιαλιδίου.
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička.
Greek: Συνολικά 117 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν με αναλογία 1:1 για να λάβουν θεραπεία: 60 έλαβαν ελοτουζουμάμπη σε συνδυασμό με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (E-Pd) και 57 πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (Pd).
Czech: Celkově 117 pacientů bylo randomizováno v poměru 1:1 k léčbě: 60 k elotuzumabu v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem (E-Pd) a 57 k pomalidomidu s dexamethasonem (Pd).
Greek: Στις προηγούμενες θεραπείες συμπεριλαμβάνονταν: μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (55%), βορτεζομίμπη (70%), μελφαλάνη (65%), θαλιδομίδη (48%) και λεναλιδομίδη (6%).
Czech: Předchozí terapie zahrnovaly: transplantaci kmenových buněk (55 %), bortezomib (70 %), melfalan (65 %), thalidomid (48 %) a lenalidomid (6 %).
Greek: Σε κλινικές μελέτες ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα, η επίπτωση λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας, ήταν υψηλότερη στους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με Empliciti (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: V klinických studiích u pacientů s mnohočetným myelomem byla četnost výskytu všech infekcí, včetně pneumonie, vyšší u pacientů léčených přípravkem Empliciti (viz bod 4.8).
Greek: Η ελοτουζουμάμπη στοχεύει επίσης τη SLAMF7 στα κύτταρα του μυελώματος και μέσω αλληλεπιδράσεων με τους υποδοχείς Fc σε ειδικά ανοσοκύτταρα, προάγει τη θανάτωση των κυττάρων του μυελώματος μέσω μεσολαβούμενης από κύτταρα NK εξαρτώμενης από αντισώματα κυτταρικής κυτταροτοξικότητας (ADCC) και μεσολαβούμενης από μακροφάγα εξαρτώμενης από αντισώματα κυτταρικής φαγοκυττάρωσης (ADCP).
Czech: Elotuzumab je také zaměřen na SLAMF7 na myelomových buňkách a přes interakce s Fc receptory na specifické imunitní buňky, čímž podporuje zabíjení myelomových buněk přes mechanismus na protilátkách závislé buněčné cytotoxicity (antibody-dependent cellular cytotoxicity ADCC) zprostředkované NK buňkámi a přes mechanismus na protilátkách závislé buněčné fagocytózy (antibody-dependent cellular phagocytosis ADCP) zprostředkované makrofágy.
Greek: Η θεραπεία χορηγήθηκε σε κύκλους των 4 εβδομάδων (κύκλος 28 ημερών) έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας.
Czech: Léčba byla podávána ve 4týdenních cyklech (28denní cyklus), dokud onemocnění neprogredovalo nebo do vzniku nepřijatelné toxicity.
Greek: Ο γεωμετρικός μέσος όγκος κατανομής της ελοτουζουμάμπης στο συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη/δεξαμεθαζόνη ή πομαλιδομίδη/δεξαμεθαζόνη σε σταθερή φάση είναι 5,7 L (CV: 23%) και 5,6 L (CV: 21%), αντίστοιχα.
Czech: Geometrický průměrný objem distribuce elotuzumabu v doporučeném režimu dávkování v kombinaci s lenalidomidem/dexamethasonem nebo pomalidomidem/dexamethasonem je v rovnovážném stavu 5,7 l (CV: 23 %), resp. 5,61 (CV: 21 %).