FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • dejstva, da se zdravilo Ruconest pridobiva iz mleka transgenskih kuncev in vsebuje sledove kunčjih beljakovin (nečistot, povezanih z gostiteljem, HRI - Host Related Impurities);
Maltese: • Il-fatt li Ruconest ġej mill-ħalib ta' fniek transġeniċi u fih traċċi ta' proteini tal-fniek (Impuritajiet relatati mal-post li minnu ġejja s-sutanza, HRI).
Slovenian: o informacije o ustrezni metodologiji, ki se uporablja za laboratorijsko testiranje seruma protiteles IgE proti kunčjemu epiteliju (prhljaju);
Maltese: o L-informazzjoni fuq il-metodoloġija xierqa li trid tintuża fl-ittestjar tal-laboratorju tal-antikorpi tas-serum għall-IgE kontra l-epitelju (ix-xagħar) tal-fenek.
Slovenian: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Nizozemska
Maltese: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, L-Olanda
Slovenian: 5711 CP Someren Nizozemska
Maltese: 5711 CP Someren L-Olanda
Slovenian: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 3039 France
Maltese: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Franza
Slovenian: Starejši (≥65 let):
Maltese: Anzjani (≥65 sena)
Slovenian: C1INH.
Maltese: C1INH uman.
Slovenian: 2333 CR Leiden Nizozemska
Maltese: 2333 CR Leiden L-Olanda
Slovenian: 4200 e.).
Maltese: 4200 U).
Slovenian: Povprečni čas do minimalnih simptomov (95 % CI)
Maltese: Ħin (minuti) għall-medjan tas-sintomi minimi (95% CI)
Slovenian: Broekman Institute B.V.
Maltese: Broekman Institute B.V. Schoolstraat 21
Slovenian: • 2 adapterja za viale
Maltese: • 2 adapters tal-kunjett
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. oktober 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 18. september 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Settembru 2015
Slovenian: Velikost pakiranja 1 viala.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1.
Slovenian: redki (≥1/10.000 do <1/1.000),
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000),
Slovenian: 4200 e.) (glejte poglavje 5.1).
Maltese: 4200 U) (ara sezzjoni 5.1).
Slovenian: Pharming Technologies B.V.
Maltese: Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24
Slovenian: Sestavina komplementa (beljakovina) C4 je substrat za aktivirane C1.
Maltese: Il-komponent ta' kumpliment (proteina) C4, huwa substrat għal C1s attivati.
Slovenian: Injicirajte približno 5 minut.
Maltese: Injetta fuq perjodu ta' madwar 5 minuti.
Slovenian: • Kakršni koli neželeni dogodki
Maltese: • Kwalunkwe avvenimenti avversi
Slovenian: 100 e/kg n =16
Maltese: 100 U/kg n =16
Slovenian: 1 vialo s praškom 1 vialo z vehiklom 2 adapterja za viale 1 brizgo
Maltese: 1 kunjett bit-trab 1 kunjett bis-solvent 2 adapters tal-kunjett 1 siringa
Slovenian: = telesna masa (kg) krat 50 (e./kg) 150 (e./ml)
Maltese: = piż tal-ġisem (kg) immultiplikat b'50 (U/kg) 150 (U/ml)
Slovenian: • Tveganje tvorbe protiteles anti-C1INH in s tem morebitno tveganje za tvorjenje nevtralizirajočih protiteles.
Maltese: • Ir-riskju ta' formazzjoni ta' antikorpi kontra C1INH u għaldaqstant ir-riskju potenzjali ta'
Slovenian: - Telesna masa do 84 kg
Maltese: 84 kg u aktar
Slovenian: • 1 vialo z 20 ml vehikla
Maltese: • 1 kunjett b'20 ml ta' solvent
Slovenian: 100 e/kg n =13
Maltese: 100 U/kg n =13
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo je bila dokazana do 48 ur med 5 ˚C in 25 ˚C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 48 siegħa f'temperatura ta' bejn 5˚C u 25˚C.
Slovenian: • 2 alkoholni blazinici
Maltese: 2 tajjariet bl-alkoħol
Slovenian: • 1 brizga
Maltese: • 1 stikk
Slovenian: Fiziološka raztopina n = 13
Maltese: Salina n = 13
Slovenian: Komplet za dajanje zdravila:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Slovenian: Fiziološka raztopina n =16
Maltese: Salina n = 16
Slovenian: Zdravilna učinkovina je konestat alfa.
Maltese: Is-sustanza attiva hi conestat alfa.
Slovenian: študiji toksičnosti za zarodek na kuncih so opazili večjo pojavnost okvare srčnih žil ploda (1,12 % v zdravljeni skupini glede na 0,03 % v predhodnih kontrolah) pri živalih, ki so prejemale konestat alfa.
Maltese: Fi studju tal-embrijotossiċità tal-fniek, ġiet osservata żieda fl-inċidenza tad-difetti tal-vettura kardijaka fetali (1.12% fil-grupp tal-kura kontra 0.03% fil-kontrolli storiċi) għal annimali li ngħataw conestat alfa.
Slovenian: - Tehniko intravenoznega injiciranja
Maltese: - Teknika ta' injezzjoni ġol-vini
Slovenian: Izsesajte 14 ml vehikla.
Maltese: Qatt taqbeż 14 ml f'kull siringa.
Slovenian: = telesna masa (kg)
Maltese: = Piż tal-ġisem (kg)
Slovenian: • 1 sterilni netkani tampon
Maltese: • 1 non-woven pad sterili
Slovenian: Jetrna okvara
Maltese: U ta' trab
Slovenian: 50 e/kg n =12
Maltese: U/kg n =12
Slovenian: Plazemska beljakovina C1INH je glavni uravnalec aktivacije sistemov kontakta in komplementa in vivo.
Maltese: Il-proteina plasma C1INH hija r-regolatur ewlieni ta' attivazzjoni tas-sistemi ta' kuntatt u ta' kumpliment in vivo.
Slovenian: 1 enota konestata alfa je opredeljena kot enakovredna zaviralni aktivnosti esteraze C1 v 1 ml zlitja normalne plazme.
Maltese: Unità waħda ta' attività ta' conestat alfa hija definita bħala l-ekwivalenti tal-attività inibitorja ta' esterase C1 preżenti f'1 ml ta' plasma normali miġbura.
Slovenian: Znanstvena literatura navaja medsebojno delovanje zdravil, ki vsebujejo tkivni aktivator plazminogena
Maltese: Letteratura xjentifika tindika interazzjoni ta' attivatur plasminoġen tip ta' tessut (tPA) u C1INH li fih prodotti mediċinali.
Slovenian: Po dajanju zdravila Ruconest (50 e./kg) asimptomatičnim bolnikom s HAE so izmerili Cmaks 1,36 e./ml.
Maltese: U/kg) għal pazjenti HAE mingħajr sintomi, ġie osservat Cmax ta' 1.36 U/ml.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ruconest Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: • Morebitno tveganje preobčutljivostne reakcije tipa III, povzročene z imunskimi kompleksi, zaradi tvorbe protiteles proti nečistotam, povezanim z gostiteljem (HRI).
Maltese: • Ir-riskju potenzjali ta' reazzjoni ta' sensittività eċċessiva tip III medjata b'kumpless immuni dovuta għall-formazzjoni ta' antikorpi diretti kontra Impuritajiet Relatati mal-Ospitu (HRIHost Related Impurities).
Slovenian: 2100 e. praška konestata alfa v 25 ml viali (steklo vrste 1) z zaporko (silikonizirana klorobutilna guma) in tesnilom „flip-off" (aluminij in barvna plastika).
Maltese: 2100 U ta' trab ta' conestat alfa f'kunjett ta' 25 ml (ħġieġ tip 1) b'tapp (lastiku ta' chlorobutyl silikonizzat) u b'siġill tat-tip flip-off (aluminju u plastik ikkulurit).
Slovenian: 12. korak: Aplikacija pripravljene raztopine
Maltese: Pass 12: L-għoti tas-soluzzjoni ppreparata
Slovenian: • 1 brizgo
Maltese: • 1 siringa
Slovenian: Devet bolnikov mladostnikov s HAE (starih 13 do 17 let) je bilo zdravljenih s 50 e./kg zaradi 26 akutnih napadov angioedema in 7 (starih 16 do 17 let) z 2100 e. zaradi 24 akutnih napadov angioedema.
Maltese: anġjoedema akuta, u 7 (ta' bejn 16 u 17-il sena) b'2100 U għal 24 attakk ta' anġjoedema akuta.
Slovenian: Če ste pripravili:
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti:
Slovenian: Če je treba pripraviti še eno raztopino, ponovite 3. in 4. korak (za kar potrebujete drugo pakiranje).
Maltese: Irrepeti passi 3 u 4 jekk ikollok bżonn tipprepara t-tieni soluzzjoni (dan jeħtieġ it-tieni kitt).
Slovenian: faktor XIIa in faktor XIa.
Maltese: kallikrein, fattur XIIa u fattur XIa.
Slovenian: - telesna masa do 42 kg: 1 viala s praškom in 1 viala z vehiklom - telesna masa nad 42 kg: 2 viali s praškom in 2 viali z vehiklom
Maltese: - piż tal-ġisem ta' 42 kg jew inqas: 1 kunjett bit-trab u 1 kunjett bis-solvent - piż tal-ġisem tra' aktar minn 42 kg: 2 kunjetti bit-trab u 2 kunjetti bis-solvent
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora draženje v grlu
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Slovenian: • Znana alergija na kunce ali sum nanjo (glejte poglavje 4.4).
Maltese: • Allerġija magħrufa jew suspettata għall-fniek (ara sezzjoni 4.4)
Slovenian: Bolniki s HAE imajo heterozigotno pomanjkanje plazemske beljakovine C1INH.
Maltese: Il-pazjenti b'HAE għandhom nuqqas eterożiguż tal-proteina tal-plasma C1INH.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o zgodnjih znakih preobčutljivostnih reakcij, ki vključujejo koprivnico, generalizirano urtikarijo, stiskanje v prsih, hropenje, hipotenzijo in anafilakso.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu informati bis-sinjali bikrija ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluż ħorriqija, urtikarja ġeneralizzata, għafis tas-sider, tħarħir, pressjoni baxxa u anafilassi.
Slovenian: Izračun odmerka
Maltese: U KWANTITATTIVA
Slovenian: Viala s praškom: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Slovenian: 5 minutah.
Maltese: Pass 5:
Slovenian: • 1 komplet za infundiranje s 35 cm cevko in iglo 25 G
Maltese: • 1 sett tal-infużjoni b'tubu ta' 35 ċm u labra ta' 25G
Slovenian: Ruconest 2100 Enot prašek za raztopino za injiciranje konestat alfa
Maltese: Ruconest 2100 Unità Trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni conestat alfa
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ruconest
Maltese: Mediċini oħra u Ruconest
Slovenian: To lahko kaže, da ste razvili alergijo na zdravilo Ruconest.
Maltese: Dan jista' jindika li inti żviluppajt allerġija għal Ruconest.
Slovenian: 10. korak: Priprava kompleta za infundiranje
Maltese: Pass 9: Komponenti meħtieġa
Slovenian: 2100 e. (kar ustreza 18-40 e./kg) do 50 in 100 e./kg.
Maltese: U (li jikkorrespondu għal 18-40
Slovenian: Formalne študije o porazdelitvi niso bile izvedene.
Maltese: Ma sarux studji formali dwar id-distribuzzjoni.
Slovenian: • 1 viala z vehiklom
Maltese: • 1 kunjett bit-trab
Slovenian: • Sprostite žilno prevezo.
Maltese: - Prekawzjoni għal ħażna
Slovenian: Zdravilo Ruconest je na voljo skupaj s kompletom za dajanje zdravila v kartonski škatli, ki vsebuje:
Maltese: Ruconest jiġi pprovdut bħala kitt f'kaxxa tal-kartun li fiha:
Slovenian: Odmerjanje
Maltese: Paraesteżja
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 01-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f' 01-2017.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ruconest je na voljo na spletni strani agencije EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Ruconest jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija taħt EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ruconest
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ruconest
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli zdravilo Ruconest v odmerku 50 enot/kg in 100 enot/kg, je bilo opaziti izboljšanje po eni ali dveh urah.
Maltese: Pazjenti li jirċievu Ruconest f'dożi ta' 50 unità/kg u 100 unità/kg beda jkollhom titjib wara siegħa u sagħtejn.
Slovenian: Zdravilo Ruconest so raziskovali v dveh glavnih študijah s skupno 70 odraslimi in mladostniki z dednim angioedemom, ki ga povzročajo nizke ravni beljakovine, imenovane zaviralec esteraze C1.
Maltese: Ruconest ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 70 adult u adoloxxenti b'anġjoedema li tintiret ikkawżata minn livelli baxxi tal-proteina inibitur ta' esterase C1.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ruconest.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ruconest.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ruconest, konestat alfa, je kopija beljakovine, imenovane zaviralec esteraze C1, ki učinkuje enako kot naravna človeška beljakovina.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ruconest, il-konestat alfa, hija kopja tal-proteina inibitur ta' esterase C1 u taħdem bl-istess mod kif taħdem il-proteina umana naturali.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ruconest, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 28. oktobra 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ruconest valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-28 ta' Ottubru 2010.
Slovenian: Izboljšanje so merili bolniki, ki so ocenjevali resnost simptomov na lestvici od 0 do 100.
Maltese: It-titjib tkejjel mill-pazjenti li kklassifikaw is-severità tas-sintomi tagħhom fuq skala minn 0 sa 100.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Ruconest (opažen pri 1 do 10 bolnikih od 100) je glavobol.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Ruconest (li deher f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huwa luġigħ ta' ras.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ruconest odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ruconest?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ruconest?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Ruconest?
Slovenian: Zdravilo Ruconest vsebuje zdravilno učinkovino konestat alfa.
Maltese: Ruconest fih is-sustanza attiva konestat alfa.
Slovenian: Zdravilo Ruconest se uporablja za zdravljenje napadov hereditarnega (dednega) angioedema pri odraslih in mladostnikih.
Maltese: Ruconest huwa mediċina li tintuża biex jiġu kkurati attakki ta' anġjoedema li tintiret fl-adulti u ladoloxxenti.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Ruconest, bo zdravstvenim delavcem, ki naj bi predpisovali to zdravilo, zagotovila izobraževalno gradivo z informacijami o njegovi pravilni uporabi in opozorili glede tveganja za pojav alergije.
Maltese: Il-kumpanija li timmanifattura Ruconest sejra tiżgura li l-professjonisti tal-kura tas-saħħa li huma mistennija jippreskrivu Ruconest jiġu pprovduti b'pakkett edukattiv li jkun fih informazzjoni dwar l-użu xieraq tal-mediċina u twissijiet dwar ir-riskju ta' allerġija.
Slovenian: Beljakovina, imenovana zaviralec esteraze C1, je potrebna za nadzor sistemov „komplementa" in „kontakta", tj. skupkov beljakovin v krvi, ki se borijo proti okužbam in povzročajo vnetja.
Maltese: Il-proteina tal-inibitur ta' esterase C1 hija meħtieġa biex jiġu kkontrollati s-sistemi ta' ‘komplement' jew ‘kuntatt', kollezzjonijiet ta' proteini fid-demm li jiġġieldu kontra l-infezzjoni u jikkawżaw infjammazzjoni.
Slovenian: Predsednik
Maltese: President
Slovenian: 13. april 2016 EMA/389912/2016
Maltese: EMA/389926/2016
Slovenian: • raven javnega interesa.
Maltese: • Livell ta' interess pubbliku.
Slovenian: • terapevtski učinek zdravila/razreda zdravil in razpoložljivost terapevtskih alternativ;
Maltese: • L-effett terapewtiku tal-prodott mediċinali/klassi ta' mediċini u d-disponibilità ta' alternattivi terapewtiċi.
Slovenian: • kontaktne podatke (poštni naslov, e-naslov, telefonsko številko);
Maltese: • Informazzjoni dwar il-kuntatt (indirizz tal-posta, indirizz tal-email, numru tat-telefown).
Slovenian: Pravna podlaga
Maltese: 1.1. Bażi legali
Slovenian: Uvodne izjave
Maltese: 4.3. Interventi
Slovenian: Cilj agencije je dodeliti deset minut na osebo.
Maltese: L-Aġenzija għandha fil-mira li talloka 10 minuti għal kull persuna.
Slovenian: • ime posameznika;
Maltese: • Isem l-individwu.
Slovenian: Odbor PRAC lahko opravi javno obravnavo v okviru postopka za napotitev iz varnostnih razlogov na podlagi člena 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 oziroma člena 31 ali člena 107i Direktive 2001/83/ES.
Maltese: Il-PRAC għandu l-possibbiltà li jorganizza seduti ta' smigħ pubbliċi fil-kuntest tal-proċeduri tarriferiment ta' sigurtà skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) 726/2004, l-Artikolu 31 jew lArtikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE.
Slovenian: • kadar je ustrezno, zahtevo za zagotovitev prevoda v primeru udeležbe v vlogi govornika, vključno z informacijami o uradnem jeziku EU, iz katerega naj bi se prevajalo v angleški jezik.
Maltese: • Fejn rilevanti, it-talba għad-dispożizzjoni ta' traduzzjoni f'każ ta' attendenza bħala kelliem, inkluż informazzjoni dwar liema lingwa uffiċjali tal-UE għandha tiġi tradotta għall-Ingliż.
Slovenian: Pravna podlaga za izvajanje javnih obravnav v okviru določenih postopkov je člen 107j Direktive 2001/83/ES:
Maltese: Il-bażi legali għall-organizzazzjoni ta' seduti ta' smigħ pubbliku fil-proċeduri definiti hija l-Artikolu 107j tad-Direttiva 2001/83/KE.
Slovenian: Zaključek javne obravnave
Maltese: Konklużjoni tas-seduta ta' smigħ
Slovenian: Načini sodelovanja
Maltese: 3.2. Modalitajiet ta' parteċipazzjoni
Slovenian: Javne obravnave lahko prispevajo različne elemente k razmislekom odbora PRAC.
Maltese: Is-seduti ta' smigħ pubbliku jistgħu jżidu elementi varji għall-konsiderazzjonijiet tal-PRAC.
Slovenian: • morebitni vpliv možnih regulativnih ukrepov o terapevtski praksi in razpoložljivost oblik zdravljenja;
Maltese: • L-impatt potenzjali ta' azzjonijiet regolatorji possibbli dwar prattika terapewtika u disponibilità ta'
Slovenian: • informacijami o prenosu v živo/prenosu v živo prek spleta.
Maltese: • Informazzjoni dwar xandira diretta/web stream.
Slovenian: Agencija obdeluje osebne podatke v skladu z Uredbo (ES) št. 45/2001 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2000 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov v institucijah in organih Skupnosti in o prostem pretoku takih podatkov.
Maltese: L-Aġenzija tipproċessa d-dejta personali skont ir-Regolament (KE) Nru 45/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat18 ta' Diċembru 2000 dwar il-protezzjoni ta' individwu fir-rigward tal-ipproċessar ta' dejta personali mill-istituzzjonijiet u lkorpi tal-Komunità u dwar il-moviment liberu ta' dak id-dejta.
Slovenian: Odbor PRAC bo preučil prispevke, ki jih med javno obravnavo predloži javnost.
Maltese: Il-kontribuzzjonijiet li saru mill-pubbliku waqt is-seduta ta' smigħ pubbliku sejrin jitqiesu millPRAC.
Slovenian: • seznamom konkretnih vprašanj, glede katerih se med javno obravnavo poskušajo pridobiti informacije od javnosti;
Maltese: • Lista ta' mistoqsijiet speċifiċi dwar liema informazzjoni mill-pubbliku hija mfittxija waqt is-seduta ta' smigħ pubbliku.
Slovenian: Predsednik odbora PRAC začne javno obravnavo.
Maltese: Il-President tal-PRAC jiftaħ is-seduta ta' smigħ pubbliku.
Slovenian: Agencija, po posvetovanju z zainteresiranimi stranmi, določi poslovnik, ki se uporablja za organizacijo in izvedbo javnih obravnav, v skladu s členom 78 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Maltese: L-Aġenzija, b'konsulazzjoni mal-partijiet ikkonċernati, għandha tfassal Regoli ta' Proċedura dwar l-organizzazzjoni u t-twettiq ta' seduti ta' smigħ pubbliku, bi qbil mal-Artikolu 78 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Slovenian: Glavni namen javne obravnave je prisluhniti mnenju javnosti o sprejemljivosti tveganj, povezanih z zdravilom/zdravilno učinkovino/skupino zadevnih zdravil, zlasti v zvezi s terapevtskimi učinki in razpoložljivimi terapevtskimi alternativami, ter pridobiti predloge in priporočila o izvedljivosti in sprejemljivosti dejavnosti obvladovanja in zmanjševanja tveganja.
Maltese: L-għan ewlieni ta' seduta ta' smigħ pubbliku huwa sabiex tisma' l-opinjoni tal-pubbliku dwar laċċettabilità tar-riskji assoċjati mal-prodott mediċinali/sustanza medika/klassi ta' prodotti mediċinali ikkonċernata, b'mod partikolari fir-rigward tal-effetti terapewtiċi tagħha u alternattivi terapewtiċi disponibbli, kif ukoll sabiex tfittex suġġerimenti u rakkomandazzjonijiet dwar il-fattibbiltà u laċċettabilità tal-ġestjoni tar-riskju u l-attivitajiet ta' minimizzazzjoni.
Slovenian: Predsednik odbora PRAC na koncu govornih predstavitev povzame opravljene govorne predstavitve.
Maltese: Fl-aħħar tal-interventi, il-President tal-PRAC ser jagħmel sommarju tal-interventi li jkunu nstemgħu.
Slovenian: Javne obravnave v odboru PRAC - opredelitev
Maltese: Seduti ta' smigħ pubbliku fil-PRAC - definizzjoni
Slovenian: Rxulti (brekspiprazol)
Maltese: Rxulti (brexpiprazole)
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Rxulti so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Rxulti tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rxulti
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rxulti
Slovenian: Varnostni profil zdravila Rxulti je podoben kot pri drugih antipsihotičnih zdravilih.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Rxulti huwa simili għal mediċini antipsikotiċi oħra.
Slovenian: Zdravilo Rxulti je na voljo v obliki tablet (0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg in 4 mg), ki se jemljejo peroralno.
Maltese: Rxulti jiġi bħala kapsuli (0.25, 0.5, 1, 2, 3 u 4 mg) li għandhom jittieħdu mill-ħalq.
Slovenian: V štirih študijah so zdravilo Rxulti primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine), pri čemer je bilo glavno merilo učinkovitosti zmanjšanje simptomov na standardni ocenjevalni lestvici PANSS (lestvici za ocenjevanje pozitivnega in negativnega sindroma), ki sega od najmanj 30 (brez simptomov) do največ 210 (najresnejši simptomi) po šestih tednih zdravljenja.
Maltese: F'4 mill-istudji, Rxulti tqabbel ma' plaċebo (kura finta) u l-kejl ewlieni tal-effikaċja kien tnaqqis tassintomi fuq skala ta' klassifikazzjoni standard imsejħa PANSS (skala ta' sindrome pożittiv u negattiv) li tvarja minn minimu ta' 30 (l-ebda sintomu) għal massimu ta' 210 (is-sintomi l-aktar severi) wara 6 ġimgħat ta' kura.
Slovenian: Zdravilo Rxulti vsebuje učinkovino brekspiprazol.
Maltese: Rxulti kien effettiv biex inaqqas is-sintomi tal-iskizofrenja.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Rxulti, brekspiprazol, naj bi se vezala na (ciljne) receptorje v možganih za več živčnih prenašalcev (snovi, ki jih uporabljajo živčne celice za komunikacijo s sosednjimi celicami), vključno z dopaminom, serotoninom in noradrenalinom.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rxulti, il-brexpiprazole, hija maħsuba li teħel mar-reċetturi (miri) fil-moħħ għal diversi newrotrażmettituri (sustanzi li ċ-ċelloli tan-nervituri jużaw biex jikkomunikaw maċ-ċelloli ta' ħdejhom), inklużi d-dopamina, is-serotonina u n-noradrenalina.
Slovenian: Rxulti je antipsihotično zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje shizofrenije pri odraslih.
Maltese: Rxulti huwa mediċina antipsikotika li tintuża biex tikkura l-iskizofrenja fl-adulti.
Slovenian: Zdravilo Rxulti se je v primerjavi s placebom izkazalo za bolj učinkovito pri preprečevanju tveganja pojava ponovitve: po enem letu se je ponovitev pojavila pri 14 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Rxulti, v primerjavi z 38 % bolnikov, zdravljenih s placebom.
Maltese: Rxulti kien aktar effettiv mill-plaċebo biex jipprevjeni rrikaduti: wara sena, 14 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Rxulti kellhom rikaduti meta mqabbel ma' 38 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rxulti?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Rxulti?
Slovenian: V četrti študiji so primerjali odmerke zdravila Rxulti v razponu od 2 do 4 mg s placebom in z drugim antipsihotičnim zdravilom, kvetiapinom.
Maltese: Fir-raba' studju, dożi ta' Rxulti li jvarjaw minn 2 sa 4 mg tqabblu mal-plaċebo u ma' mediċina antipsikotika oħra, quetiapine.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali močno zmanjšano ledvično ali jetrno funkcijo je treba odmerek omejiti na 3 mg enkrat na dan.
Maltese: F'pazjenti li l-funzjoni tal-kliewi jew tal-fwied tkun imnaqqsa b'mod moderat jew sever, id-doża għandha tkun limitata għal 3 mg darba kuljum.
Slovenian: V prvi študiji se je ocena po lestvici PANSS zmanjšala za približno 21 oziroma 20 točk pri odmerkih 2 oziroma 4 mg zdravila Rxulti v primerjavi z 12 točkami pri placebu.
Maltese: Fl-ewwel studju, il-punteġġ PANSS niżel b'madwar 21 u 20 punt b'2 mg u 4 mg ta' Rxulti rispettivament meta mqabbel ma' 12-il punt bil-plaċebo.
Slovenian: Prečiščena voda
Maltese: Ġeneru sesswali
Slovenian: npr. indinavir, ritonavir),
Maltese: protease eż. indinavir, ritonavir),
Slovenian: DK 2500 Valby Danska
Maltese: DK 2500 Valby Id-Danimarka
Slovenian: (PCR - Potentially Clinically Relevant) > 1 × zgornja meja normale (ULN, Upper Limit of Normal).
Maltese: Klinikament (Potentially clinically relevant, PCR) ta' > 1 × limitu ta' fuq tan-normal (ULN).
Slovenian: (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.2)
Slovenian: Učinke na interval QT
Maltese: Effetti fuq QT
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Psiholeptiki, drugi antipsihotiki, oznaka ATC N05AX16 Mehanizem delovanja
Maltese: Grupp fatmakoterapewtiku Psikolettiċi, antipsikotiċi oħrajn, Kodiċi ATC N05AX16
Slovenian: Motnje nadzora impulzov
Maltese: Disturbi fil-kontroll ta' impulsi
Slovenian: Bolezni imunskega sistema
Maltese: Disturbi fs-sistema immuni
Slovenian: • zdravila proti glivicam (kot sta ketokonazol, itrakonazol),
Maltese: • mediċini ta' kontra l moffa (bħal ketoconazole, itraconazole),