FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Rumack-Matthew-nomogrammet utvecklades för engångsöverdos med exakt tid för intag och kan inte användas för att noggrant bedöma risk efter upprepade överdoser, akut överdos av ett läkemedel med fördröjd frisättning, eller när tiden för intaget är okänd eller patienter söker vård när det gått mer än ett dygn.
Bulgarian: Номограмата на Rumack-Matthew е създадена за единична свръхдоза с точен час на поглъщане и не може с точност да оцени риска при повтарящи се свръхдози, тежка свръхдоза от продукт с устойчиво освобождаване, ако часът на поглъщане не е известен или когато пациентите потърсят медицинска помощ 24 часа след приема.
Swedish: Den 30 juni 2016 inledde Sverige ett förfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG och bad PRAC (kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel) att bedöma hur ovan nämnda farhågor påverkar nytta-riskförhållandet för läkemedel med modifierad eller förlängd frisättning (depot) som innehåller paracetamol, samt att utfärda en rekommendation om huruvida godkännandena för försäljning för dessa läkemedel bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Bulgarian: На 30 юни 2016 г. Швеция започва процедура по член 31 от Директива 2001/83/EО и поиска PRAC да оцени въздействието на гореописаните опасения върху съотношението полза/риск на продукти с характеристики на модифицирано или удължено освобождаване, съдържащи парацетамол, и да издаде препоръка дали разрешението(ята) за употреба на тези продукти трябва да бъде(ат) продължено(и), изменено(и), временно спряно(спрени) или оттеглено(и).
Swedish: Vidare är påverkan av riskfaktorer såsom samtidig medicinering eller bakomliggande sjukdomar på PK-profilen, särskilt den fördröjda och dubbla toppbildningen, inte tillräcklig utredd för att man ska kunna förutspå riskpopulationen och på ett bättre sätt behandla fallen av överdos med läkemedel som innehåller paracetamol MR.
Bulgarian: Освен това влиянието на рискови фактори, като едновременно прилагани лекарства и основни заболявания, върху фармакокинетичния профил, по-конкретно забавеното формиране на двоен пик, не е достатъчно добре проучено, за да може да се предвиди по-добре коя популацията е в риск и да се лекуват по-добре случаите на свръхдоза с лекарствени продукти, съдържащи парацетамол MR.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in en litteraturgenomgång för att motivera den kliniska nyttan av kombinationen tramadol/paracetamol MR vid smärtbehandling.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба представи преглед на литература, за да обоснове клиничните ползи от комбинацията трамадол/парацетамол MR за лечение на болка.
Swedish: Därför anser PRAC att mot bakgrund av den urvalsstorlek som skulle behövas för att ge modellen tillräcklig styrka för att bemöta den nuvarande ovissheten, skulle en sådan mekanistisk modell inte kunna utvecklas inom en rimlig tidsram och patienter skulle fortfarande utsättas för risken för överdos med paracetamol MR.
Bulgarian: Ето защо PRAC счита, че с оглед на размера на извадката, необходим за да може моделът да бъде достатъчно подробен, за да преодолее актуалната несигурност, този механичен модел не може да бъде създаден в рамките на разумно приемлив срок и пациентите все така остават изложени на риска от свръхдоза с парацетамол MR.
Swedish: Experterna noterade dessutom att separata protokoll skulle behöva införas för att behandla överdos av paracetamol IR och överdos av paracetamol MR eller okänd formulering, och att de nuvarande nomogrammen endast är relevanta för formuleringar av paracetamol IR.
Bulgarian: Експертите също така отбелязват, че ще са нужни отделни протоколи за лечение на свръхдоза с парацетамол IR и свръхдоза с парацетамол MR или с неизвестна формула, както и че актуалните номограми са приложими само за формули с парацетамол IR.
Swedish: Argument som lades fram av innehavarna av godkännande för försäljning och synpunkter som uttrycktes av experterna under fasen med förnyad omprövning minskade inte någon av PRAC:s farhågor angående den komplexa PK som observerats vid överdos och alternativen för hur överdos ska behandlas.
Bulgarian: Аргументите, представени от притежателите на разрешение за употреба, и становищата, изразени от експертите в рамките на фазата на преразглеждане, не смекчават нито едно от опасенията на PRAC относно комплексната фармакокинетика, наблюдавана при свръхдоза, и възможностите за справяне с тях.
Swedish: Vid ad hoc-expertgruppmötet som sammankallades under den förnyade prövningen, kom experterna fram till att de enda patientgrupper som skulle kunna ha någon nytta av kombinationsläkemedlet med tramadol/paracetamol MR är de som lider av kronisk smärta och sömnavbrott på grund av smärta.
Bulgarian: В рамките на заседанието на експертната ad-hoc група, свикано като част от процедурата по преразглеждане, експертите заключиха, че единствените групи пациенти, които могат да се възползват от комбинирания MR продукт с трамадол/парацетамол са онези, засегнати от хронични болки и нарушения на съня поради болка.
Swedish: Å andra sidan beaktade experterna även att det inte finns tillräcklig evidens i den här kliniska situationen för att ge stöd åt det utökade värdet för tramadol/paracetamol MR-formuleringen jämfört med andra terapier i en sådan population eller någon annan patientgrupp.
Bulgarian: От друга страна, експертите също така считат, че няма достатъчно доказателства при тази клинична ситуация, които да подкрепят добавената стойност на MR формулата с трамадол/парацетамол спрямо други терапии при тази популация или при друга група пациенти. PRAC се съгласява със становището на експертите.
Swedish: Sena överskridanden av nomogrammet för standardbehandling sågs i 19 % av fallen.
Bulgarian: При 19% от случаите се наблюдава късно пресичане на стандартната номограма за лечение.
Swedish: Det ifrågasätts dock om en sådan rekommendation är möjlig och PRAC ansåg att det inte skulle leda till effektiv riskminimering i hela EU, eftersom dessa centralers verksamhet ser olika ut i EU-medlemsstaterna.
Bulgarian: Осъществимостта на тази препоръка обаче е под въпрос и PRAC счита, че тя няма да доведе до ефективно свеждане на риска до минимум в ЕС, тъй като дейността на тези центрове е различна в различните държави членки на ЕС.
Swedish: Även om det bekräftades att upprepad och patientanpassad plasmaprovtagning för bestämning av paracetamolnivåer och leverenzymer tillsammans med anpassad administrering av NAC kan räcka för att undvika allvarlig leverskada, om patienten kommer till akutmottagningen i tid, så är det för närvarande omöjligt att fastställa ett effektivt och proportionellt överdosprotokoll för sådana överdoser beroende på bristande evidens.
Bulgarian: Въпреки че се признава, че повтарящото се, персонализирано според пациента вземане на проби плазма за определяне на нивата на парацетамол и чернодробни ензими, заедно с персонализираното приложение на NAC, може да е достатъчно за избягване на сериозно чернодробно увреждане, ако пациентът се яви в отделението за спешна медицинска помощ навреме, към момента не е възможно да се определи ефективен и пропорционален протокол при свръхдоза за такива случаи поради липса на данни.
Swedish: Från litteraturgenomgången var två publikationer mest relevanta där Lasko med flera (2012) undersökte effekten av MR-formuleringen av tramadol/paracetamol för akut ländryggssmärta, medan Lee med flera (2013) undersökte kronisk ländryggssmärta.
Bulgarian: От прегледа на литературата най-уместни се оказаха две публикации, в едната от които Lasko и колеги (2012 г.) изследват ефикасността на MR формулата на трамадол/парацетамол за остра болка в кръста, а в другата Lee и колеги (2013 г.) анализират тази ефикасност за хронична болка в кръста.
Swedish: Baserat på tillgängliga data kunde PRAC inte identifiera någon väsentlig klinisk nytta i de godkända indikationerna som skulle vara specifik för just MR-formuleringen.
Bulgarian: На база на наличните данни PRAC не идентифицира съществени клинични ползи за одобрените показания, които са специфични само за MR формулата.
Swedish: För att åtgärda ovisshet inom hanteringen av överdosfall med MR-formuleringen av paracetamol, skulle det krävas en mekanistisk modell som tog hänsyn till andra relevanta parametrar (t.ex. löslighet av paracetamol, kinetik för den toxiska metaboliten [NAPQUI] och för NAC administrerat som antidot).
Bulgarian: С оглед преодоляване на несигурността при лечението на случаи на свръхдоза с MR формула на парацетамол е необходим механичен модел, който да взема под внимание други релевантни параметри (напр. разтворимост на парацетамол, кинетика на токсичния метаболит (NAPQUI) и на NAC, приложен като антидот).
Swedish: B. Tramadol/paracetamoltabletter med förlängd frisättning (depot)
Bulgarian: Трамадол/парацетамол таблетки с удължено освобождаване
Swedish: De påstådda specifika fördelarna med MR-formuleringarna är relaterade till en reduktion av det dagliga tablettintaget (dosering från 4 till 3 gånger dagligen för tabletterna med ett enda innehållsämne, och den förenklade regimen med 2 från 4 tabletter för kombinationsprodukterna) uppväger inte riskerna för levertoxicitet i fall av överdos.
Bulgarian: Твърденията за ползите от MR формулите, свързани с намаляване на дневния прием на таблетки (от 4 на 3 пъти дози дневно за продуктите с една съставка и опростена схема на прием на 2 вместо 4 таблетки за комбинираните продукти), не превъзхождат рисковете от чернодробна токсичност в случай на свръхдоза.
Swedish: Experterna delade PRAC:s åsikt angående komplikationerna både vid bedömning och behandling av förgiftning med paracetamol MR och den påföljande relaterade potentialen för allvarlig skada och detta beror på den oförutsägbara frisättningsprofilen för paracetamol MR, PK-profilen och svårigheten att fastställa och genomföra ett optimalt behandlingsprotokoll.
Bulgarian: Експертите споделят становището на PRAC по отношение на усложненията както при оценката и лечението на отравяния с парацетамол MR, така и при произлизащия от това отравяне потенциал за сериозно увреждане; това се дължи на непредвидимия профил на освобождаване на парацетамол MR, на фармакокинетичния профил, както и на затрудненията при установяване и прилагане на оптималния протокол за лечение.
Swedish: PRAC bekräftade sin ståndpunkt: för att bättre beskriva riskerna och bemöta ovisshet angående hantering av överdoser behövdes en större urvalsstorlek för att modellen skulle få tillräcklig styrka och att en sådan mekanistisk modell inte kunde utvecklas inom en rimlig tidsram.
Bulgarian: PRAC потвърждава позицията си, че с оглед по-добро характеризиране на рисковете и преодоляване на несигурността относно управлението на случаите на свръхдоза е необходима поголяма извадка, за да може моделът да е достатъчно подробен, и че такъв механичен модел не може да бъде създаден за разумно приемлив срок.
Swedish: Inneboende PK-egenskaper för dessa MR-läkemedel - en del av paracetamolinnehållet frisätts omedelbart, och en del (den större) frisätts med fördröjning - skiljer sig från formuleringarna med omedelbar frisättning (immediate release, IR).
Bulgarian: Фармакокинетичните характеристики на тези MR продукти, поради които една част от съдържанието на парацетамол се освобождава незабавно, а друга (поголямата) част е със забавено освобождаване, се различават от формулите с незабавно освобождаване (IR).
Swedish: PRAC bekräftade behovet av en bättre beskrivning av risken (relation till dosen, koncentrationerna och toxiciteten) liksom behovet av att hantera ovisshet när det gäller behandlingen av patienter med överdos av MR-paracetamolläkemedel (t.ex. den lämpliga tröskeln för att starta NAC-administrering, dosen och varaktigheten för NAC-behandling liksom det optimala antalet paracetamolkoncentrationer som behöver fastställas).
Bulgarian: PRAC признава необходимостта от по-добро характеризиране на риска (връзка с дозата, концентрациите и токсичността), както и необходимостта от преодоляване на несигурността при лечението на пациенти със свръхдоза с продукти с MR парацетамол (напр. определяне на подходящ праг за започване на приложението на NAC, дозата и продължителността на лечението с NAC, както и оптималната концентрация на парацетамол).
Swedish: Under den förnyade prövningen gjordes en jämförelse mellan effektiviteten för det reviderade behandlingsprotokollet och den för det vanliga etablerade behandlingsprotokollet som används för att hantera överdos med IR-paracetamol för att förhindra paracetamolrelaterad levertoxicitet.
Bulgarian: В рамките на преразглеждането бе направено сравнение на ефективността на ревизирания протокол за лечение спрямо тази на стандартно установеният протокол за лечение, използван за лечение на свръхдоза с IR парацетамол за профилактика на свързана с парацетамол хепатотоксичност.
Swedish: Alla innehavarna av godkännande för försäljning föreslog fler åtgärder som ytterligare skulle minimera riskerna i samband med överdos av MR-formulering, t.ex. uppdaterad bipacksedel, information till hälso- och sjukvårdspersonal (viktig säkerhetsinformation [DHPC], utbildningsmaterial), förskrivningsstatus, restriktion när det gäller tillgång till burkförpackning och stora blisterförpackningar för patienterna.
Bulgarian: Всички притежатели на разрешение за употреба предлагат допълнителни мерки, които допълнително да сведат рисковете, свързани със свръхдоза с MR формула, до минимум, например актуализирана листовка, съобщение до здравните специалисти (директни съобщения до здравните специалисти, образователни материали), статус на предписване, ограничаване на достъпа на пациентите до опаковката с бутилки и голямата блистерна опаковка.
Swedish: Den stora variationen i PK-profil för en överdos med ett läkemedel som innehåller paracetamol MR, och de kontinuerligt föreliggande ovissheterna angående vilken formulering (paracetamol IR eller MR) och vilken dos patienten har tagit, leder till allvarliga säkerhetsproblem vid hanteringen av paracetamolöverdoser.
Bulgarian: Силната променливост на фармакокинетичния профил при свръхдоза с продукт, съдържащ парацетамол MR, както и непрекъснато съществуващата несигурност, свързана с това каква формула (парацетамол IR или MR) и каква доза е погълнал пациентът, водят до сериозни опасения относно безопасността при лечение на случаи на свръхдози парацетамол.
Swedish: Mot bakgrund av alla ovanstående synpunkter, inklusive konsultationen med den andra ad hocexpertgruppen, och argumenten som lades fram av innehavarna av godkännande för försäljning i såväl de utförliga skälen som i de muntliga förklaringarna, drog PRAC därför slutsatsen att nyttariskförhållandet för läkemedel som innehåller paracetamol och paracetamol/tramadol med modifierad frisättning inte längre är gynnsam och rekommenderade att godkännandena för försäljning av dessa produkter tillfälligt skulle upphävas.
Bulgarian: Ето защо, с оглед на всичко горепосочено, включително консултацията с втора експертна ad-hoc група и аргументацията, представена от притежателите на разрешение за употреба в подробната обосновка, както и в устните дискусии, PRAC заключи, че съотношението полза/риск на продукти, съдържащи парацетамол и комбинация от парацетамол и трамадол с модифицирано освобождаване вече не е благоприятно и препоръча временно спиране на разрешенията за употреба на тези продукти.
Swedish: PRAC drog slutsatsen att behandlingsrekommendationerna för överdoser baserat på standardformuleringar av paracetamol, inklusive användning av nomogrammet, är otillräckliga efter intag av toxiska doser av MR-formuleringar.
Bulgarian: PRAC заключи, че препоръките за лечение при свръхдоза на база на стандартни формули с парацетамол, включително използването на номограма, са неадекватни след прием на токсични дози от MR формули.
Swedish: Vidare bekräftade PRAC att trots skillnaden i målpopulation och de kliniska situationerna, kan den fasta doskombinationen av paracetamol/tramadol MR leda till överdoser som är allvarliga med tanke på risken för levertoxicitet med paracetamol och toxiciteten för tramadol (t.ex. CNS-effekter inklusive hög risk för krampanfall, och njursvikt).
Bulgarian: Освен това PRAC потвърждава, че въпреки разликата в целевата популация и клиничните ситуации, комбинацията с фиксирана доза парацетамол/трамадол MR може да доведе до свръхдози, които са тежки с оглед риска от хепатотоксичност на парацетамол и токсичността на трамадол (напр. ефекти върху централната нервна система, включително висок риск от пристъпи и бъбречна недостатъчност).
Swedish: Dessutom föreslog alla innehavare av godkännande för försäljning att man skulle utföra en säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS) för att samla in uppgifter om fall av överdos med paracetamol och för att optimera hanteringen av överdosbedömningar.
Bulgarian: В допълнение всички притежатели на разрешение за употреба предлагат да се проведе проучване на безопасността след получаване на разрешение за употреба (PASS), за да се съберат подробности за случаите на свръхдоза с парацетамол MR и да се оптимизира управлението на случаите на свръхдоза.
Swedish: Övriga riskminimeringsåtgärder som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning för att bemöta risken i samband med överdos av kombinationen beaktades av PRAC, såsom uppdatering av produktinformationen så att den inkluderar starkare varningar relaterade till riskpatienter och samtidig användning av andra läkemedel som innehåller paracetamol, DHPC och begränsning av tillgängligheten för en viss typ av förpackning (dvs. burkar) och begränsning av tillgängliga förpackningsstorlekar (max. 48 tabletter).
Bulgarian: PRAC счита другите мерки за свеждане на риска до минимум, предложени от притежателя на разрешението за употреба, за преодоляване на риска, свързан с приема на свръхдоза от комбинирания продукт, за актуализация на продуктовата информация, за да може тя да включи по-строги предупреждения, свързани с пациентите в риск и съпътстващата употреба на други продукти, съдържащи парацетамол, директна комуникация със здравните специалисти и ограничения на наличността на определени типове опаковки (т.е. бутилки), както и ограничение на наличния размер на опаковката (макс. 48 таблетки).
Swedish: Tre fall av överdosering (av vilka inget var dödligt) har identifierats med tramadol/paracetamol i fast doskombination efter en förfrågan till nationella giftinformationscentraler under detta förfarande, eftersom endast Doreta SR marknadsförs.
Bulgarian: Центрове по токсикология в рамките на тази процедура са идентифицирани три случая на свръхдоза (нито един от които не е бил фатален) с комбиниран продукт с фиксирана доза трамадол/парацетамол, тъй като само Doreta SR се предлага на пазара.
Swedish: • PRAC beaktade att den mycket variabla PK-profilen för överdoser med paracetamol MRformuleringar, och ovissheten med hänsyn till kvantiteten och formuleringen av produkten som patienten har intagit, ökar svårigheterna när det gäller att effektivt minimera risken för paracetamoltoxicitet.
Bulgarian: • PRAC отчита силно променливия фармакокинетичен профил при свръхдоза с формули на парацетамол MR, както и това, че несигурността, свързана с количеството и формулата на продукта, който пациентът е погълнал, затрудняват ефективното свеждане на риска от интоксикация с парацетамол до минимум.
Swedish: Detta beror på säkerhetsprofilen för tramadol (t.ex. kramper, kräkningar), vilka gruppen ansåg mycket sannolikt skulle utgöra ytterligare problem vid hanteringen av en överdos med ett kombinerat paracetamoltramadolläkemedel med förlängd frisättning.
Bulgarian: Това се дължи на профила за безопасност на трамадол (напр. конвулсии, повръщане), за който експертната група счита, че най-вероятно ще доведе до допълнителни затруднения при лекуване на свръхдоза с продукт с удължено освобождаване, съдържащ комбинация от парацетамол и трамадол.
Swedish: Utöver granskningen av alla data som lämnats in med hänsyn till produkterna med paracetamol MR och paracetamol/ tramadol MR, i synnerhet risken för avsiktliga och oavsiktliga överdoser i samband med deras användning, ansåg PRAC att den allvarliga risken för levertoxicitet relaterad till överdoser, och den komplexa PK-profilen för dessa produkter efter en överdos, vilken gör det vanliga behandlingsprotokollet för paracetamolförgiftning inadekvat, utgör en allvarlig risk för allmänhetens hälsa på EU-nivå.
Bulgarian: След прегледа на всички представени данни, свързани с продуктите парацетамол MR и парацетамол/трамадол MR, по-конкретно с риска от умишлен или инцидентен прием на свръхдоза, свързан с тяхната употреба, PRAC счита, че сериозният риск от хепатотоксичност, свързан със свръхдози, комплексният фармакокинетичен профил на тези продукти след свръхдоза, който прави стандартния протокол за лечение на отравяне с парацетамол неадекватен, представляват сериозен риск за общественото здраве на ниво Европейски съюз.
Swedish: PRAC noterade de påstådda specifika fördelarna med MR-formuleringarna relaterade till dagligt tablettintag: från 4 till 3 gånger dagligen för tabletterna med ett enda innehållsämne, och den förenklade regimen med 2 från 4 tabletter för kombinationsprodukterna.
Bulgarian: PRAC отбелязва, че твърденията за ползите от MR формулите са свързани с намаляване на дневния прием на таблетки (от 4 на 3 пъти дози дневно за продуктите с единична съставка и опростена схема от 2 вместо 4 таблетки за комбинираните продукти).
Swedish: Sammanfattningsvis medför den komplexa PK-profilen efter en överdos av läkemedel som innehåller paracetamol MR, och det faktum att det vanliga behandlingsprotokollet för paracetamolförgiftning är otillräckligt för dessa läkemedel, och den allvarliga risken för levertoxicitet i samband med överdos av paracetamol, att det skapas en allvarlig risk för allmänhetens hälsa i unionen.
Bulgarian: В заключение, комплексният фармакокинетичен профил след свръхдоза с лекарствени продукти, съдържащи парацетамол MR, както и фактът, че стандартният протокол за лечение при отравяне с парацетамол е неадекватен за тези продукти и че е налице сериозен риск от хепатотоксичност, свързан със свръхдоза парацетамол, представляват сериозен риск за общественото здраве на ниво Европейски съюз.
Swedish: Detta inkluderade svaren som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning, skriftligt och under muntliga förklaringar, skälen till den förnyade prövningen som lämnats in av de två berörda innehavarna av godkännande för försäljning, liksom råden från de två grupperna av experter på hantering av förgiftning, smärtbehandling och farmakokinetik, publicerade studier och spontana rapporter om överdos.
Bulgarian: Това включва отговорите, представени от притежателите на разрешение за употреба в писмен вид и при устни дискусии, основанията за преразглеждане, подадени от съответните двама притежатели на разрешение за употреба, както и препоръките на двете експертни групи за лечението на отравянията, контрола на болката и фармакокинетиката, публикуваните изследвания и спонтанните съобщения за случаи на свръхдоза. PRAC също така взе предвид управлението на риска при свръхдози с парацетамол като цяло, както в ЕС, така и в световен план.
Swedish: • PRAC noterade också att utöver ovissheten när det gäller hur risken för paracetamoltoxicitet ska minimeras, så ansågs det att säkerhetsprofilen för tramadol utgjorde ytterligare problem vid minimering av riskerna för toxicitet (t.ex. CNS-effekter, hög risk för krampanfall och njursvikt) efter en överdos med en kombinerat depotläkemedel med paracetamol och tramadol.
Bulgarian: • PRAC също така отбелязва, в допълнение към несигурността относно начина за свеждане до минимум на риска от интоксикация с парацетамол, че профилът на безопасност на трамадол се възприема като допълнително затруднение за минимизиране на рисковете от токсичност (напр. ефекти върху централната нервна система, висок риск от пристъпи и бъбречна недостатъчност) след свръхдоза с комбиниран продукт с удължено освобождаване на парацетамол и трамадол.