FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A exposição plasmática de pegvaliase foi sobretudo induzida pela resposta imune à pegvaliase.
Czech: Plazmatická expozice pegvaliase byla primárně ovlivňována zejména imunitní odpovědí na pegvaliasu.
Portuguese: As doses não devem ser divididas ao longo do dia (ver Modo de administração).
Czech: Dávky se nemají dělit a podávat po částech v průběhu dne (viz Způsob podání).
Portuguese: Antes do lançamento de Palynziq em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (Titular da AIM) deve aprovar o conteúdo e o formato do programa educacional, incluindo os meios de comunicação, as modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, juntamente com a Autoridade Nacional Competente.
Czech: Před uvedením léčivého přípravku Palynziq na trh v jednotlivých členských státech se musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně médií používaných ke komunikaci, předepsaných postupech distribuce a všech dalších aspektech programu s národními regulačními autoritami.
Portuguese: Osmolalidade: 285 - 315 mOsm/kg, solução viscosa
Czech: Osmolalita: 285-315 mOsm/kg, viskózní roztok
Portuguese: Eliminar as seringas usadas
Czech: Zlikvidujte použité stříkačky
Portuguese: Dor abdominal2,4
Czech: Bolest břicha2,4
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Palynziq em um ou mais subgrupos da população pediátrica para o tratamento de hiperfenilalaninemia (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Palynziq u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě hyperfenylalaninémie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Portuguese: Três dos 7 (1%) doentes apresentaram doença do soro grave (ver secção 4.8).
Czech: Tři ze 7 (1 %) pacientů mělo závažnou sérovou nemoc (viz bod 4.8).
Portuguese: A duração média da doença do soro foi de 5 dias, com duração mínima de 1 dia e máxima de 8 dias.
Czech: Průměrná doba trvání sérové nemoci byla 5 dnů s rozmezím od 1 dne do 8 dnů.
Portuguese: Passo 12: Utilize um movimento rápido para inserir a agulha completamente na pele beliscada, a um ângulo entre 45 e 90 graus (ver Figura L).
Czech: Krok 12: Rychlým pohybem zaveďte celou jehlu do vytvořené kožní řasy pod úhlem 45 až 90 stupňů (viz obrázek L).
Portuguese: As reações de hipersensibilidade sistémica aguda exigem tratamento com adrenalina e cuidados médicos imediatos.
Czech: Akutní systémové hypersenzitivní reakce vyžadují léčbu adrenalinem a okamžitou lékařskou pomoc.
Portuguese: - Coloque a caixa com qualquer bandeja restante novamente no frigorífico.
Czech: - Krabičku se zbývajícími přířezy vraťte zpět do chladničky.
Portuguese: A análise dos dados dos ensaios clínicos sobre a concentração da pegvaliase indica que o peso corporal, o sexo e a idade não tiveram um efeito assinalável na farmacocinética da pegvaliase.
Czech: Analýza údajů o koncentraci pegvaliasy z klinických hodnocení ukázala, že tělesná hmotnost, pohlaví a věk neměly na farmakokinetiku pegvaliasy znatelný vliv.
Portuguese: Estudos em animais sugerem que as mulheres podem ter dificuldades em engravidar se os seus níveis de fenilalanina no sangue forem anormalmente baixos.
Czech: Studie na zvířatech naznačují, že ženy mohou mít potíže s otěhotněním, pokud mají abnormálně nízké hladiny fenylalaninu.
Portuguese: Desconhece-se se a pegvaliase é excretada no leite humano.
Czech: Není známo, zda se pegvaliasa vylučuje do lidského mateřského mléka.
Portuguese: O angiedema também pode surgir como um dos sintomas de uma reação de hipersensibilidade sistémica aguda.
Czech: Angioedém může také představovat jeden z příznaků akutní systémové hypersenzitivní reakce.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Palynziq pode afetar a sua capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas se tiver uma reação alérgica grave.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Palynziq může mít vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje, pokud máte těžkou alergickou reakci.
Portuguese: Os doentes previamente tratados com sapropterina tiveram de descontinuar esse tratamento pelo menos 14 dias antes da primeira dose de Palynziq.
Czech: U pacientů dříve léčených sapropterinem se požadovalo, aby ukončili léčbu nejméně 14 dnů před první dávkou přípravku Palynziq.
Portuguese: Três destes doentes apresentaram doença do soro grave (3/285; 1%), o que resultou na descontinuação do tratamento (2 doentes) ou na interrupção do tratamento (1 doente).
Czech: Tři z těchto pacientů měli závažnou sérovou nemoc (3/285; 1 %), která vedla k ukončení léčby (2 pacienti) nebo přerušení léčby (1 pacient).
Portuguese: • O tratamento com Palynziq será iniciado na dose mais baixa.
Czech: • Přípravek Palynziq začnete používat v nejnižší dávce.
Portuguese: Todos os episódios foram resolvidos sem sequelas (ver secção "Imunogenicidade").
Czech: Všechny epizody se vyřešily bez následků (viz Imunogenicita).
Portuguese: A dose não foi alterada para 23 (96%) episódios e a dose foi reduzida para 1 (4%) episódio.
Czech: Při 23 (96 %) epizodách se dávka nezměnila a při 1 (4 %) epizodě byla snížena.
Portuguese: A Figura A abaixo ilustra o aspeto da seringa pré-cheia antes da utilização.
Czech: Obrázek A níže ukazuje, jak vypadá předplněná injekční stříkačka před použitím.
Portuguese: Passo 11: Segure no corpo da seringa pré-cheia com 1 mão, entre o polegar e o indicador.
Czech: Krok 11: Jednou rukou držte válec předplněné injekční stříkačky mezi palcem a ukazovákem.
Portuguese: 16 semanas2
Czech: 16 týdnů2
Portuguese: Se observar gotas de sangue no local de injeção, pressione uma bola de algodão ou uma compressa de gaze estéreis sobre o local de injeção durante cerca de 10 segundos.
Czech: Jestliže v místě vpichu injekce uvidíte kapky krve, přitiskněte na místo vpichu injekce sterilní gázový čtvereček nebo bavlněný tampon a podržte ho po dobu přibližně 10 sekund.
Portuguese: Os efeitos adversos da pegvaliase na reprodução e no desenvolvimento de ratos e coelhos foram dependentes da dose e incluíram redução da taxa de implantação, redução do tamanho da ninhada, redução do peso fetal e aumento das alterações fetais.
Czech: Nežádoucí účinky pegvaliasy na reprodukci a vývoj potkanů a králíků závisely na dávce a zahrnovaly sníženou četnost implantací, menší vrhy, nižší hmotnost plodů a zvýšený výskyt změn u plodů.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade sistémica aguda ocorreram geralmente durante a primeira hora após a injeção (88%; 22/25 episódios); no entanto, observou-se a ocorrência de reações até 24 horas após a administração da dose.
Czech: Akutní systémové hypersenzitivní reakce se obecně vyskytovaly během první hodiny po podání injekce (88 %; 22/25 epizod); nicméně k reakcím docházelo až do 24 hodin po podání dávky.
Portuguese: • A parte inferior do abdómen, exceto a área de 5 centímetros em redor do umbigo.
Czech: • Dolní část břicha, s výjimkou oblasti 5 centimetrů v okolí pupku
Portuguese: Neste estudo, o período de manutenção foi definido como pelo menos 3 semanas a tomar a dose aleatorizada de 20 mg ou 40 mg uma vez por dia.
Czech: V této studii bylo období udržovací léčby definováno jako nejméně 3týdenní dávkování při dávce 20 mg nebo 40 mg jednou denně podle randomizace.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Palynziq é de 2,5 mg, administrados uma vez por semana durante 4 semanas.
Czech: Doporučená zahajovací dávka přípravku Palynziq je 2,5 mg podávaná jednou týdně po dobu 4 týdnů.
Portuguese: O médico poderá decidir, em conjunto com o doente, continuar o tratamento com Palynziq nos doentes que apresentem outros efeitos benéficos (p. ex., capacidade de aumentar a ingestão de proteínas através de alimentos intactos ou melhoria de sintomas neurocognitivos).
Czech: Lékař se spolu s pacientem může rozhodnout, že léčba přípravkem Palynziq bude pokračovat; to platí u pacientů, u nichž se projevily jiné příznivé účinky (např. možnost zvýšit příjem proteinů z běžných potravin nebo zlepšení neurokognitivních příznaků).
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe durante quanto tempo deve manter a mesma dose.
Czech: Lékař Vám řekne, jak dlouho zůstanete na každé dávce.
Portuguese: Destes 188 doentes, 164 doentes receberam tratamento durante pelo menos 2 anos, 2 doentes continuaram o tratamento mas ainda não tinham alcançado 2 anos de tratamento, 22 doentes descontinuaram o tratamento no segundo ano e 9 doentes descontinuaram o tratamento após 2 anos.
Czech: Z těchto 188 pacientů 164 pacientů dostávalo léčbu po dobu nejméně 2 let, 2 pacienti pokračovali v léčbě, ale dosud nedosáhli 2 let léčby, 22 pacientů léčbu ukončilo ve druhém roce a 9 pacientů léčbu ukončilo po 2 letech.
Portuguese: Registe a data de remoção do frigorífico na bandeja do medicamento por abrir.
Czech: Poznamenejte si datum vyjmutí z chladničky na neotevřený přířez s přípravkem.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, é necessário medir o nível de fenilalanina no sangue.
Czech: Před zahájením léčby se musí změřit hladina fenylalaninu v krvi.
Portuguese: O líquido deverá ser transparente e incolor a amarelo pálido.
Czech: Tekutina má být čirá a bezbarvá až světle žlutá.
Portuguese: Dos 261 doentes no estudo 301, 11 doentes tinham 16 a 18 anos de idade no momento da inscrição.
Czech: Z 261 pacientů ve studii 301 bylo 11 pacientů ve věku 16 až 18 let při zařazení do studie.
Portuguese: 1 Nível de fenilalanina no sangue antes de iniciar o tratamento com Palynziq.
Czech: 1 Hladina fenylalaninu v krvi před zahájením léčby přípravkem Palynziq.
Portuguese: Foram detetados anticorpos neutralisantes (NAb) com capacidade de inibição da atividade da enzima PAL na maioria dos doentes ao longo do tempo, com 78% dos doentes a apresentar um teste positivo para NAb um ano após o início do tratamento e mantendo títulos de NAb estáveis durante o tratamento a longo prazo.
Czech: Neutralizační protilátky (NAb) schopné inhibovat enzymové aktivity PAL byly v průběhu času zjištěny u většiny pacientů, přičemž 78 % pacientů bylo pozitivních v testu na přítomnost NAb za jeden rok po zahájení léčby a během dlouhodobé léčby vykazovali stabilní titry NAb.
Portuguese: É normal ver-se uma bolha de ar.
Czech: Přítomnost bublinky vzduchu je normální.
Portuguese: Antes de utilizar Palynziq, informe o seu médico se não puder ou não quiser utilizar um dispositivo de injeção de adrenalina para tratar uma reação alérgica grave ao Palynziq.
Czech: Před použitím přípravku Palynziq informujte svého lékaře, pokud nemůžete nebo nechcete používat zařízení pro injekční podání adrenalinu (adrenalinový injektor) k léčbě těžkých alergických reakcí na přípravek Palynziq.
Portuguese: Ocorreu artralgia persistente (duração de pelo menos 6 meses) em 19 (7%) doentes, com um total de 24 episódios.
Czech: Perzistující artralgie (trvající nejméně 6 měsíců) se vyskytovala u 19 (7 %) pacientů v celkovém počtu 24 epizod.
Portuguese: 2 Com base no método de medições repetidas de modelo misto (MMRM), utilizando o braço de tratamento, visita e interação "braço de tratamento por visita" (o perfil de tempo das alterações nos níveis de fenilalanina no sangue é avaliado separadamente para cada braço de tratamento) como fatores de ajuste da concentração inicial de fenilalanina no sangue.
Czech: 2 Na základě metody smíšeného modelu s opakovanými měřeními (mixed model repeated measures, MMRM), s použitím ramene léčby, návštěvy a interakce rameno léčby-návštěva (časový profil změn fenylalaninu v krvi se hodnotí v každém rameni léčby samostatně) jako faktorů ke korekci na výchozí koncentraci fenylalaninu v krvi.
Portuguese: Todos os doentes tratados com Palynziq desenvolveram uma resposta sustentada de anticorpos totais (TAb) anti-pegvaliase, com a maioria dos doentes (91%) a apresentar um resultado positivo na semana 4.
Czech: Všichni pacienti léčení přípravkem Palynziq si vytvořili setrvalou odpověď celkových anti-pegvaliasových protilátek (TAb), přičemž u většiny pacientů (91 %) vznikla pozitivita do 4. týdne.
Portuguese: Braço de estudo aleatorizado
Czech: Randomizované rameno studie
Portuguese: Os níveis de fenilalanina no sangue devem ser monitorizados mais frequentemente antes e durante a gravidez.
Czech: Hladiny fenylalaninu v krvi před a během těhotenství mají být monitorovány častěji.
Portuguese: Não foram realizados estudos de longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogénico nem estudos para avaliar o potencial mutagénico com pegvaliase.
Czech: S pegvaliasou nebyly provedeny dlouhodobé studie na zvířatech, hodnotící karcinogenní potenciál, ani studie hodnotící mutagenní potenciál.
Portuguese: Utilize o dispositivo de injeção de adrenalina de acordo com as instruções do seu médico e procure auxílio médico imediatamente.
Czech: Použijte adrenalinový injektor podle pokynů svého lékaře a vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.
Portuguese: Pegvaliase consiste em rAvPAL conjugada com NHS-PEG linear de 20 kDa, de acordo com um grau de substituição de 28 para 44 moles de polímero/mole de proteína.
Czech: Pegvaliasa je rAvPAL konjugovaná s lineárním NHS-PEG o molekulové hmotnosti 20 kDa s mírou substituce 28 až 44 molů polymer/mol proteinu.
Portuguese: Os sintomas relativos ao humor (confusão mental, fadiga, depressão, tensão-ansiedade, vigor e fúria) foram avaliados utilizando a ferramenta POMS (Profile of Mood States - perfil dos estados de humor), modificada para utilização específica para fenilcetonúria (PKU-POMS).
Czech: Příznaky týkající se nálady (v doménách zmatenost, únava, deprese, tenze-úzkost, ráznost a hněv) byly hodnoceny pomocí nástroje Profil stavu nálad (Profile of Mood States (POMS)), který byl specificky modifikován pro použití u PKU (PKU-POMS).
Portuguese: No entanto, devido à variabilidade substancial dos títulos de anticorpos entre doentes, nenhum título de anticorpo específico foi um fator de previsão da dose de pegvaliase necessária para alcançar uma redução substancial da fenilalanina no sangue, ou do desenvolvimento de hipofenilalaninemia.
Czech: Nicméně vzhledem k výrazné variabilitě titrů protilátek mezi pacienty neumožňoval žádný konkrétní titr předpověď dávky pegvaliasy potřebné pro podstatné snížení fenylalaninu v krvi nebo která povede k rozvoji hypofenylalaninémie.
Portuguese: Injeção de outros medicamentos que contêm PEG durante a utilização de Palynziq Palynziq inclui um ingrediente chamado polietilenoglicol (PEG).
Czech: Injekce jiných léčivých přípravků obsahujících PEG během používání přípravku Palynziq Přípravek Palynziq obsahuje látku nazvanou polyethylenglykol (PEG).
Portuguese: Até ao cut-off dos dados, 188 dos 261 doentes receberam tratamento durante pelo menos 1 ano, 4 doentes concluíram o tratamento e 69 descontinuaram o tratamento durante o primeiro ano.
Czech: K okamžiku ukončení sběru dat 188 z 261 pacientů dostávalo léčbu po dobu nejméně 1 roku, 4 pacienti léčbu dokončili a 69 pacientů léčbu ukončilo v prvním roce.
Portuguese: • Não toque no local de injeção limpo.
Czech: • Nedotýkejte se očištěného místa pro vpich injekce.
Portuguese: 6 Reflete níveis de PCR ultrassensível acima do limite superior do normal (superiores a 0,287 mg/dl)
Czech: 6 Odpovídá hladinám vysoce senzitivního CRP (hsCRP) nad horním limitem normálu (vyšším než 0,287 mg/dl) za 6měsíční období.
Portuguese: Estudos realizados em animais indicam que a hipofenilalaninemia em mulheres grávidas com fenilcetonúria tratadas com Palynziq pode estar associada a consequências adversas para o feto (ver secções 4.6 e 5.3).
Czech: Ve studiích na zvířatech bylo zjištěno, že hypofenylalaninémie u těhotných žen s PKU léčených přípravkem Palynziq může být spojena s nepříznivými následky pro plod (viz body 4.6 a 5.3).
Portuguese: Aumentar a dose lentamente permite ao seu organismo ajustar-se a este medicamento.
Czech: Jak se dávka s postupem času pomalu zvyšuje, může se tělo léku přizpůsobit.
Portuguese: • Não toque na cabeça do êmbolo ao inserir a agulha na pele.
Czech: • Nedotýkejte se hlavy pístu během zavádění jehly do kůže.
Portuguese: • Utilize o dispositivo de injeção de adrenalina de acordo com as instruções do seu médico e procure auxílio médico imediatamente.
Czech: • Použijte adrenalinový injektor podle pokynů svého lékaře a vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.
Portuguese: • O seu médico irá receitar-lhe medicamentos que deverá tomar antes da injeção com Palynziq, por exemplo paracetamol, fexofenadina e/ou ranitidina.
Czech: • Lékař Vám předepíše léky, které budete užívat před injekcí přípravku Palynziq, například paracetamol, fexofenadin a/nebo ranitidin.
Portuguese: Deixe a pele secar ao ar durante, pelo menos, 10 segundos antes de administrar a injeção (ver Figura H).
Czech: Před podáním injekce nechte pokožku nejméně 10 sekund uschnout na vzduchu (viz obrázek H).
Portuguese: A média (DP) do volume de distribuição aparente (Vz/F) no estado estacionário após as doses de 20 mg e 40 mg foi de 26,4 l (64,8 l) e 22,2 l (19,7 l), respetivamente.
Czech: Průměrná hodnota (SD) zdánlivého distribučního objemu (Vz/F) v ustáleném stavu po dávkách 20 mg a 40 mg byla 26,4 l (64,8 l), resp. 22,2 l (19,7 l).
Portuguese: Hipofenilalaninemia
Czech: Hypofenylalaninémie
Portuguese: Não divida a sua dose diária ao longo do dia.
Czech: Denní dávku nerozdělujte a nepodávejte po částech v průběhu dne.
Portuguese: Palynziq contém sódio
Czech: Přípravek Palynziq obsahuje sodík
Portuguese: Os efeitos de Palynziq no tratamento da fenilcetonúria foram demonstrados em doentes com fenilcetonúria no estudo 301, um estudo sem ocultação para iniciação do tratamento com Palynziq, e no estudo 302, um estudo de seguimento para avaliação da eficácia.
Czech: Účinky přípravku Palynziq v léčbě PKU u pacientů s fenylketonurií byly prokázány ve studii 301, což byla otevřená studie hodnotící zahájení léčby přípravkem Palynziq, a ve studii 302, což byla pokračovací studie hodnotící účinnost.
Portuguese: Uma análise da farmacocinética/farmacodinâmica com base nos dados da Fase III demonstrou uma relação inversa entre a exposição à pegvaliase e a resposta da fenilalanina, a qual poderá ser influenciada pela ingestão de fenilalanina através da alimentação.
Czech: Farmakokinetická/farmakodynamická analýza s použitím dat z fáze III prokázala vztah nepřímé úměry mezi expozicí pegvaliase a odpovědí fenylalaninu, který by mohl být ovlivněn příjmem fenylalaninu ve stravě.
Portuguese: Os doentes com títulos de anticorpos mais baixos para todos os analitos de anticorpos, incluindo NAb, apresentaram maiores concentrações de pegvaliase devido à menor eliminação imunomediada da pegvaliase.
Czech: Pacienti s nižšími titry protilátek, zjištěnými u všech protilátkových analytů včetně NAb, měli vyšší koncentrace pegvaliasy v důsledku nižší imunitně zprostředkované clearance pegvaliasy.
Portuguese: • pode chamar os serviços de emergência médica e administrar adrenalina, se for necessário.
Czech: • v případě potřeby dokáže zavolat lékařskou záchrannou službu a podat adrenalin.
Portuguese: Efeito da exposição
Czech: Vztah expozice-účinek
Portuguese: Cada seringa pré-cheia destina-se a uma única utilização.
Czech: Předplněná injekční stříkačka je určena pouze pro jednorázové použití.
Portuguese: Assim que foram alcançados níveis de fenilalanina no sangue inferiores a 600 micromol/l com uma dose estável, considerou-se que os doentes estavam na fase de manutenção.
Czech: Jakmile se snížily hladiny fenylalaninu v krvi pod 600 mikromolů/l při stabilní dávce, byli pacienti považováni za pacienty v udržovací fázi.
Portuguese: As frequências diminuíram ao longo do tempo, acompanhando a maturação da resposta imune (ver secção "Descrição de uma seleção de reações adversas").
Czech: Tyto míry výskytu během času klesaly spolu s vyzráváním imunitní odpovědi (viz Popis vybraných nežádoucích účinků).
Portuguese: As instruções de preparação e administração de Palynziq são fornecidas no folheto informativo.
Czech: Návod k přípravě a podávání přípravku Palynziq je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: Quatro de 16 (1%; 4/285) doentes apresentaram um total de 5 episódios de reações de hipersensibilidade sistémica aguda que foram considerados graves (ver secções 4.3 e 4.8).
Czech: Čtyři z 16 (1 %; 4/285) pacientů mělo celkem 5 epizod akutních systémových hypersenzitivních reakcí, které byly považovány za závažné (viz body 4.3 a 4.8).
Portuguese: Palynziq pode causar reações alérgicas graves, as quais podem ser potencialmente fatais e que podem acontecer em qualquer momento após uma injeção com Palynziq.
Czech: Přípravek Palynziq může vyvolávat těžké alergické reakce, které mohou vést k ohrožení života a mohou se vyskytnout kdykoli po podání injekce přípravku Palynziq.
Portuguese: Passo 5: Verificar a dosagem da seringa e a presença de partículas:
Czech: Krok 5: Zkontrolujte sílu přípravku ve stříkačce a ověřte, že nejsou přítomny částice:
Portuguese: Níveis não controlados de fenilalanina no sangue (hiperfenilalaninemia), antes e durante a gravidez, estão associados a um maior risco de aborto espontâneo, defeitos congénitos graves (incluindo microcefalia e malformações cardíacas graves), atraso do crescimento fetal intrauterino e incapacidade intelectual futura com baixo QI.
Czech: Nekontrolované hladiny fenylalaninu v krvi (hyperfenylalaninémie) před a během těhotenství jsou spojeny se zvýšeným rizikem spontánního potratu, závažných porodních defektů (včetně mikrocefalie a závažných srdečních malformací), nitroděložní retardace růstu plodu a snížené intelektuální schopnosti s nízkým IQ v budoucnu.
Portuguese: • O seu médico irá dizer-lhe durante quanto tempo deverá continuar a tomar medicamentos como, por exemplo, paracetamol, fexofenadina e/ou ranitidina, antes de tomar Palynziq.
Czech: • Lékař Vám řekne, jak dlouho máte užívat léky, jako jsou paracetamol, fexofenadin a/nebo ranitidin, před podáním přípravku Palynziq.
Portuguese: Concentração de fenilalanina no sangue (micromol/l) Média (DP)
Czech: Koncentrace fenylalaninu v krvi (mikromol/l) Průměr (SD)
Portuguese: A duração média (DP) destas reações foi de 64 (78) dias e a duração máxima foi de 638 dias; 5% destas reações persistiram durante pelo menos 180 dias e 86% destas reações foram resolvidas até ao cut-off dos dados.
Czech: Průměrná (SD) doba trvání těchto reakcí byla 64 (78) dnů a maximální doba trvání byla 638 dnů; 5 % těchto reakcí přetrvávalo nejméně 180 dnů a 86 % těchto reakcí se vyřešilo do okamžiku ukončení sběru dat.
Portuguese: Cinco dos 7 doentes que apresentaram doença do soro continuaram o tratamento sem recorrência e a doença do soro foi gerida através da interrupção do tratamento, da redução da dose e/ou de medicamentos concomitantes.
Czech: Pět ze 7 pacientů, kteří měli sérovou nemoc, pokračovali v léčbě bez recidivy a léčili sérovou nemoc přerušením léčby, snížením dávky a/nebo souběžným podáváním léčivých přípravků.
Portuguese: Desconhece-se se Palynziq é excretado no leite humano ou se poderá afetar o seu bebé.
Czech: Není známo, zda se přípravek Palynziq vylučuje do mateřského mléka nebo zda má vliv na dítě.
Portuguese: Êmbolo azul
Czech: Modrý píst
Portuguese: • Não utilize a seringa pré-cheia se parecer danificada ou previamente utilizada.
Czech: • Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud vypadá, že je poškozená nebo použitá.
Portuguese: Interrompa as injeções de Palynziq se observar algum sinal súbito e grave de alergia ou uma combinação dos sinais indicados em seguida.
Czech: Zastavte podávání injekce přípravku Palynziq, jestliže si všimnete jakékoli závažné náhlé známky alergie nebo kombinace známek uvedených níže.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade de maior relevância clínica incluíram reação de hipersensibilidade sistémica aguda (6%), angiedema (7%) e doença do soro (2%) (ver secções 4.3 e 4.4).
Czech: Z klinického hlediska nejvýznamnější hypersenzitivní reakce zahrnují akutní systémovou hypersenzitivní reakci (6 %), angioedém (7 %) a sérovou nemoc (2 %) (viz body 4.3 a 4.4).