FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Saxenda.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Saxenda.
French: La dose initiale est de 0,6 mg par jour.
Dutch: De startdosis is 0,6 mg per dag.
French: Saxenda est administré par injection une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour.
Dutch: Saxenda wordt eenmaal daags geïnjecteerd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Saxenda sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Saxenda zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Saxenda sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Saxenda groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
French: Saxenda est disponible sous la forme d'une solution injectable dans des stylos préremplis.
Dutch: Saxenda is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in voorgevulde pennen.
French: Saxenda est un médicament utilisé en complément d'un régime alimentaire et de l'exercice physique pour aider à contrôler le poids chez les adultes:
Dutch: Saxenda is een geneesmiddel dat samen met dieet en lichaamsbeweging wordt gebruikt om te helpen het gewicht te beheersen bij volwassenen:
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Saxenda.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Saxenda.
French: La manière exacte dont Saxenda agit dans la perte de poids n'est pas entièrement élucidée, mais il semble agir sur les régions du cerveau qui régulent l'appétit, en se fixant aux récepteurs du GLP-1 dans les cellules cérébrales, augmentant ainsi la sensation de satiété et diminuant la sensation de faim.
Dutch: Hoe Saxenda bij gewichtsverlies precies werkt is niet geheel duidelijk, maar het lijkt in te werken op de hersengedeelten die de eetlust reguleren, door zich aan GLP-1-receptoren in hersencellen te hechten en daardoor het gevoel van verzadiging te laten toenemen en het gevoel van honger te laten afnemen.
French: La dose est ensuite augmentée chaque semaine de 0,6 mg, jusqu'à une dose maximale de 3,0 mg par jour.
Dutch: De dosis wordt daarna elke week met 0,6 mg naar maximaal 3,0 mg per dag verhoogd.
French: Pour limiter ces effets, au démarrage du traitement, la dose de Saxenda est augmentée lentement sur une période de 4 semaines.
Dutch: Om deze effecten te beperken wordt de dosis Saxenda in het begin van de behandeling gedurende vier weken langzaam verhoogd.
French: Le CHMP a considéré que Saxenda avait un effet modeste (en particulier chez les hommes) mais toujours cliniquement pertinent sur la perte de poids.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat Saxenda (met name bij mannen) een bescheiden, maar nog steeds klinisch relevant effect heeft op gewichtsverlies.
French: Le principe actif de Saxenda, le liraglutide, est un «agoniste du récepteur du glucagon-like peptide 1 (GLP-1)» qui est déjà autorisé dans l'UE sous le nom de Victoza à des doses plus faibles (jusqu'à 1,8 mg par jour) pour le traitement du diabète de type 2.
Dutch: De werkzame stof in Saxenda, liraglutide, is een ‘glucagonachtig peptide-1 (GLP-1) receptoragonist' die in de EU als Victoza in lagere doses (tot 1,8 mg per dag) al is goedgekeurd voor de behandeling van type 2-diabetes.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Saxenda?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Saxenda te waarborgen?
French: • qui sont en surpoids (ont un IMC compris entre 27 et 30) et présentent des complications liées au poids telles que le diabète, des taux anormalement élevés de graisses dans le sang, une tension artérielle élevée ou un syndrome d'apnée obstructive du sommeil (interruption fréquente de la respiration pendant le sommeil).
Dutch: • met overgewicht (een BMI tussen 27 en 30) en gewichtsgerelateerde complicaties zoals diabetes, abnormaal hoge vetgehalten in het bloed, hoge bloeddruk of obstructieve slaapapneu (frequente onderbreking van de ademhaling tijdens de slaap).
French: Lorsque les chiffres obtenus pour les études principales ont été de nouveau analysés à l'aide d'une méthode plus conservatrice qui supposait que les patients qui ne finissaient pas l'étude (environ 30 %) ne constateraient aucune amélioration, des diminutions de poids similaires, mais plus faibles, ont été observées en association avec Saxenda.
Dutch: Toen de cijfers van de hoofdonderzoeken opnieuw werden geanalyseerd met behulp van een conservatievere methode waarbij werd aangenomen dat patiënten die het onderzoek niet afmaakten (ongeveer 30%) geen verbetering zouden hebben waargenomen, werden vergelijkbare maar kleinere gewichtsafnames bij gebruik van Saxenda geconstateerd.
French: Pourquoi Saxenda est-il approuvé?
Dutch: Waarom is Saxenda goedgekeurd?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Saxenda, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Saxenda veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
French: Il est administré en injection sous la peau dans la cuisse, le haut du bras ou l'abdomen (ventre).
Dutch: Het middel wordt toegediend als een injectie onder de huid in de dij, bovenarm of buik.
French: Autres informations relatives à Saxenda:
Dutch: Overige informatie over Saxenda
French: Le traitement par Saxenda doit être interrompu si les patients n'ont pas perdu au moins 5 % de leur poids initial après 12 semaines de traitement à raison de 3 mg de Saxenda par jour.
Dutch: De behandeling met Saxenda dient te worden stopgezet als patiënten niet ten minste 5% van hun aanvankelijke lichaamsgewicht zijn kwijtgeraakt na twaalf weken behandeling met 3 mg Saxenda per dag.
French: Saxenda contient le principe actif liraglutide.
Dutch: Saxenda bevat de werkzame stof liraglutide.
French: Les patients traités par Saxenda ont présenté une diminution de poids continue pendant les 40 premières semaines de traitement, après quoi la perte de poids obtenue s'est maintenue.
Dutch: Bij met Saxenda behandelde patiënten was sprake van een continue afname in lichaamsgewicht tijdens de eerste veertig weken van de behandeling, waarna het bereikte gewichtsverlies werd gehandhaafd.
French: L'IMC est une mesure qui indique le poids du corps par rapport à la taille.
Dutch: De BMI is een meting die de verhouding tussen lichaamsgewicht en lengte weergeeft.
French: Les patients enrôlés dans les études ont reçu le médicament dans le cadre d'un programme destiné à leur faire perdre du poids basé notamment sur des renseignements et des conseils en matière de régime alimentaire et d'exercice physique.
Dutch: De patiënten in de onderzoeken kregen het geneesmiddel als onderdeel van een gewichtsverliesprogramma waarin ook begeleiding en advies over dieet en lichaamsbeweging werden gegeven.
French: Quels sont les bénéfices de Saxenda démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Saxenda tijdens de studies te hebben?
French: L'examen des résultats des 5 études ensemble a indiqué que Saxenda, administré à une dose quotidienne de 3 mg, entraînait une diminution du poids de 7,5 %, comparativement à une diminution de 2,3 % chez les patients sous placebo.
Dutch: Op basis van de resultaten van de vijf onderzoeken samen leidde Saxenda bij een dagelijkse dosis van 3 mg tot een afname van 7,5% in lichaamsgewicht, in vergelijking met een afname van 2,3% bij patiënten die de placebo gebruikten.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Saxenda (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les nausées (envie de vomir), les vomissements, la diarrhée et la constipation.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Saxenda (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, braken, diarree en obstipatie.
French: Saxenda s'est avéré efficace pour entraîner une perte de poids dans 5 études principales ayant duré jusqu'à 56 semaines et inclus plus de 5 800 patients obèses ou en surpoids, dans lesquelles Saxenda a été comparé à un placebo (un traitement fictif).
Dutch: Saxenda is werkzaam gebleken bij het verlagen van het lichaamsgewicht in vijf hoofdonderzoeken waarbij meer dan 5 800 patiënten met obesitas of overgewicht betrokken waren, die tot 56 weken duurden en waarin Saxenda werd vergeleken met een placebo (schijnbehandeling).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Saxenda?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Saxenda in?
French: • qui sont obèses (ont un indice de masse corporelle, IMC, supérieur ou égal à 30);
Dutch: • met obesitas (een body-mass index (BMI) van 30 of meer);
French: Concernant la sécurité, les effets indésirables les plus couramment observés sous Saxenda touchent l'estomac et l'intestin, tels que les nausées.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, zijn de meest voorkomende bijwerkingen van Saxenda maag- en darmgerelateerd, zoals misselijkheid.
French: Des informations supplémentaires sur la sécurité à long terme du liraglutide (en particulier ses effets sur le cœur et les vaisseaux sanguins) sont attendues d'une étude en cours portant sur Victoza.
Dutch: Naar verwachting zal een lopend onderzoek met Victoza meer informatie opleveren over de veiligheid van liraglutide op lange termijn (met name over de effecten ervan op hart en bloedvaten).
French: Comment Saxenda est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Saxenda gebruikt?
French: Comment Saxenda agit-il?
Dutch: Hoe werkt Saxenda?
French: Qu'est-ce que Saxenda et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Saxenda en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Saxenda est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Saxenda te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Saxenda, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Saxenda.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Saxenda, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Saxenda.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Saxenda, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Saxenda.
French: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - France
Dutch: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - Frankrijk
French: Cette information produit résulte de la procédure à laquelle cette décision de la Commission fait référence.
Dutch: Deze productinformatie is het resultaat van de verwijzingsprocedure waarop deze beschikking van de Commissie betrekking heeft.
French: Il/elle peut décider de vous administrer une dose réduite.
Dutch: Hij of zij kan beslissen u een verlaagde dosis te geven.
French: La mépivacaïne doit être utilisée de manière sûre et efficace dans les conditions appropriées :
Dutch: Mepivacaïne moet op veilige en doeltreffende wijze worden gebruikt onder geschikte condities:
French: L'information produit peut être mise à jour ultérieurement par les autorités compétentes des Etats Membres, en lien avec l'Etat Membre de référence, si approprié, en accord avec les procédures décrites dans le Chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/EC.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens worden bijgewerkt door de bevoegde instanties van de lidstaat, in overleg met de referentielidstaat, in overeenstemming met de procedures die zijn vastgelegd in Hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
French: Boîtes de 50 cartouches.
Dutch: Doos met 50 patronen.
French: Il n'existe pas de données chez l'homme.
Dutch: Tot op heden zijn er geen gegevens beschikbaar voor de mens.
French: Annexe III Information Produit
Dutch: Bijlage III Productinformatie
French: Les cartouches ne doivent en aucun cas être submergées dans quelque solution que ce soit.
Dutch: De patronen mogen in geen geval in om het even welke oplossing worden gedompeld.
French: A noter : la quantité maximale doit prendre en compte le poids corporel du patient.
Dutch: Belangrijk: voor de maximale hoeveelheid moet rekening worden gehouden met het lichaamsgewicht van de patiënt.
French: Toute solution inutilisée doit être jetée.
Dutch: Ongebruikte oplossing moet worden weggegooid.
French: La demi-vie d'élimination est de 2 heures chez l'adulte.
Dutch: De plasma-eliminatiehalfwaardetijd bedraagt 2 uur voor volwassenen.
French: Il n'existe que des données limitées sur le surdosage.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over overdosering.
French: Les données disponibles restent discutables (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Dutch: De gegevens over dit effect blijven controversieel (zie rubriek 4.4 en 5.1).
French: Biodisponibilité La biodisponibilité est de 100% au site d'action.
Dutch: Biologische beschikbaarheid De biologische beschikbaarheid op de plaats van de werking bedraagt 100%.
French: Durée de l'analgésie
Dutch: Duur van analgesie
French: Le risque accru d'hémorragie est plus en rapport avec la procédure qu'avec le médicament.
Dutch: Het grotere risico op bloeding gaat eerder gepaard met de procedure dan met het geneesmiddel.
French: Usage concomitant de sédatifs pour réduire l'anxiété du patient:
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sedativa voor het verminderen van angst bij de patiënt:
French: Il sera tamponné soigneusement soit avec de l'alcool éthylique à 70 %, ou de l'alcool isopropylique pur à 90%, pour usage pharmaceutique.
Dutch: Het moet voorzichtig worden afgeveegd met ofwel 70% ethylalcohol of met 90% pure isopropylalcohol voor farmaceutisch gebruik.
French: La vitesse d'injection doit être très lente (1 ml/min).
Dutch: De injectie moet zeer langzaam worden toegediend (1 ml/min).
French: Les enfants doivent recevoir des doses adaptées à leur âge et à leur poids.
Dutch: Kinderen moeten doses krijgen die overeenstemmen met hun leeftijd en gewicht.
French: 5 Cela survient surtout chez des patients ayant un trouble cardiaque sous-jacent ou prenant certains médicaments;
Dutch: 5 vooral bij patiënten met een onderliggende hartaandoening of patiënten die bepaalde geneesmiddelen krijgen;
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le Marché et fabricant
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
French: Demandez à votre dentiste, médecin ou pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Dutch: Vraag uw tandarts, arts of apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
French: • Hypersensibilité à la substance active (ou à tout autre anesthésique local de type amide) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof (of voor lokale anesthetica van het amidetype) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen;
French: Ce médicament est une solution claire et incolore.
Dutch: Dit geneesmiddel is een heldere en kleurloze oplossing.
French: Contient du sodium, voir notice pour plus d'information.
Dutch: Bevat natrium; zie de bijsluiter voor meer informatie.
French: En cas de surdosage relatif, les patients montrent généralement des symptômes après 1-3 minutes.
Dutch: In geval van relatieve overdosering, vertonen patiënten doorgaans symptomen binnen 1-3 minuten.
French: Dose thérapeutique recommandée:
Dutch: Aanbevolen therapeutische dosis:
French: Aucune étude spécifique cardiogénique n'a été effectuée.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek op het gebied van carcinogeniciteit uitgevoerd.
French: Cependant, étant donné l'absence de données pour la mépivacaïne, un risque pour les nouveaunés/nourrissons ne peut être exclu.
Dutch: Aangezien gegevens voor mepivacaïne ontbreken, kan een risico voor pasgeborenen/zuigelingen niet worden uitgesloten.
French: Un ou plusieurs des effets indésirable suivant peuvent survenir après l'injection de X.
Dutch: Een of meer van de volgende bijwerkingen kunnen voorkomen na toediening van X.
French: <1/10), Peu fréquent (≥1/1,000 - <1/100), Rare (≥1/10,000 - <1/1,000) et Très rare (<1/10,000),
Dutch: < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000).
French: Dans les cas les plus sévères, il peut y avoir un arrêt respiratoire.
Dutch: In ernstige gevallen kan zich ademhalingsstilstand voordoen.
French: Cependant, l'absence de sang dans la seringue ne garantit pas qu'une injection intravasculaire ait bien été évitée.
Dutch: De afwezigheid van bloed in de spuit garandeert echter niet dat intravasculaire injectie is vermeden.
French: INFORMATION IN BRAILLE <Justification acceptée de ne pas inclure d'information en braille >
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE <Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.>
French: Patients âgés: Les doses doivent être réduites chez les patients âgés (en l'absence de données cliniques).
Dutch: Oudere patiënten: Bij oudere patiënten moeten doseringen worden verlaagd (omdat klinische gegevens ontbreken).
French: La classification des fréquences suit cette convention : Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥1/100
Dutch: De indeling van frequentie is overeenkomstig de volgende afspraak: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100,
French: Indéterminée Hypoxie7 (y compris cérébrale) Hypercapnie7
Dutch: Niet bekend Hypoxie7 (waaronder cerebraal) Hypercapnie7
French: Ce médicament ne nécessite pas de conditions spéciales de conservation.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
French: Tous les patients souffrant de porphyrie doivent être traités avec précaution car ce médicament peut déclencher une porphyrie.
Dutch: Bij alle patiënten met porfyrie is voorzichtigheid geboden, omdat dit geneesmiddel porfyrie kan uitlokken.
French: En cas de bloc nerveux périphérique dentaire, l'effet de la mépivacaïne s'installe rapidement (généralement en 3 à 5 minutes).
Dutch: Wanneer een tandheelkundige perifere zenuwblokkade wordt uitgevoerd, treedt het effect van mepivacaïne snel op (doorgaans binnen 3 tot 5 minuten).
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou colorée.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing niet helder en kleurloos is.
French: Indéterminée Nystagmus
Dutch: Niet bekend Nystagmus
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
French: Pertes d'équilibre (déséquilibre) Somnolence
Dutch: Evenwichtsstoornis (disequilibrium) Somnolentie
French: Types de surdosage
Dutch: Types van overdosering
French: Diplopie (paralysie des muscles oculomoteurs)
Dutch: Diplopie (paralyse van oculomotorische spieren)
French: Le pic plasmatique maximal de mépivacaïne est atteint après 30-60 minutes, approximativement.
Dutch: De maximale plasmaspiegel van mepivacaïne wordt bereikt na ongeveer 30-60 minuten.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE - BARRES 2D Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
French: Ils détermineront la dose appropriée selon la procédure, votre âge, votre poids et votre état général de santé.
Dutch: Zij zullen de geschikte dosis bepalen, waarbij rekening wordt gehouden met de ingreep, uw leeftijd, uw gewicht en uw algemene gezondheid.
French: Les métabolites sont excrétés dans les urines avec moins de 10% de mépivacaïne inchangée.
Dutch: Metabolieten worden in de urine uitgescheiden, waarvan minder dan 10% in de vorm van ongewijzigd mepivacaïne.
French: − Elargissement des vaisseaux sanguins (vasodilatation);
Dutch: − verwijding van de bloedvaten (vasodilatatie);
French: Ils peuvent également survenir en cas d'hypersensibilité, d'idiosyncrasie ou de tolérance réduite.
Dutch: Zij kunnen ook het gevolg zijn van overgevoeligheid, idiosyncrasie of verminderde verdraagbaarheid bij de patiënt.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous - Gardez cette notice.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
French: − Sensations anormales dans et autour de la bouche (hypoesthésie) ;
Dutch: − abnormaal gevoel in en rondom de mond (hypo-esthesie);
French: − Douleurs dues aux lésions nerveuses (douleur neuropathique);
Dutch: − pijn als gevolg van zenuwbeschadiging (neuropathische pijn);
French: Comme pour toute cartouche, le diaphragme doit être désinfecté juste avant emploi.
Dutch: Zoals voor elke patroon moet het diafragma vóór gebruik worden gedesinfecteerd.
French: La dose totale de mépivacaïne administrée ne doit pas dépasser la dose maximale recommandée.
Dutch: De totale dosis van toegediend mepivacaïne mag niet groter zijn dan de aanbevolen maximumdosis.
French: H2 antihistaminiques (cimétidine)
Dutch: H2-antihistaminica (cimetidine)
French: L'élimination peut être accélérée en acidifiant les urines (voir rubrique 4.9).
Dutch: De eliminatie kan worden versneld door verzuring van de urine (zie rubriek 4.9).
French: Qu'est-ce que X et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is X en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Effets indésirables possibles (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles) :
Dutch: Mogelijke bijwerkingen (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
French: Les études chez les animaux n'ont pas indiqué d'effets toxiques directs ou indirects sur la reproduction.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit.
French: Tachyarythmies (incluant les extrasystoles ventriculaires et la fibrillation ventriculaire)5 Angine de poitrine 6
Dutch: Tachyaritmie (waaronder ventriculaire extrasystoles en ventrikelfibrilleren)5 Angina pectoris6
French: Aucune étude clinique n'a été effectuée chez les femmes enceintes et aucun cas de femme enceinte ayant reçu une injection de 30 mg/ml de mépivacaïne n'a été rapporté dans la littérature.
Dutch: Er is geen klinisch onderzoek uitgevoerd bij zwangere vrouwen en in de literatuur zijn geen gevallen gemeld van zwangere vrouwen bij wie mepivacaïne 30 mg/ml is geïnjecteerd.
French: − Fatigue, sensation de faiblesse, de chaud, douleur au site d'injection.
Dutch: − vermoeidheid, gevoel van zwakte, het warm hebben, pijn op de plaats van de injectie;
French: La durée de l'anesthésie locale n'est pas liée à la demi-vie car son action cesse dès que le médicament se sépare du récepteur.
Dutch: De werkingsduur van het lokale anestheticum houdt geen verband met de halfwaardetijd, aangezien de werking ervan stopt wanneer het geneesmiddel van de receptor wordt verwijderd.