FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii ověřující léčbu dosud neléčeného RCC (CABOSUN) byly hlášeny GI perforace u 2,6 % (2/78) pacientů léčených kabozantinibem.
Norwegian Bokmål: I studien med tidligere ubehandlet RCC (CABOSUN), ble GI-perforasjoner rapportert hos 2,6 % (2/78) av pasientene behandlet med kabozantinib.
Czech: Potah tablety hypromelóza 2910 oxid titaničitý (E 171) triacetin žlutý oxid železitý (E 172)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Hypromellose 2910 Titandioksid (E171) Triacetin
Czech: Pokud se nežádoucí účinek nevyřeší, léčbu přípravkem CABOMETYX trvale ukončete.
Norwegian Bokmål: Hvis bivirkningen ikke avtar, må CABOMETYX seponeres permanent.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace únava, zánět sliznic, astenie, periferní edém
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet fatigue, slimhinnebetenn else, asteni, perifert ødem
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Potahovaná tableta 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Filmdrasjert tablett 28 filmdrasjerte tabletter 30 filmdrasjerte tabletter ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Oral bruk.
Czech: Hodnota, po které nebyly pozorovány žádné nepříznivé účinky (NOAEL), byla při těchto zjištěních nižší než hladiny klinické expozice u člověka při zamýšlené terapeutické dávce.
Norwegian Bokmål: NOAEL (no observed adverse effect level) for disse resultatene var under humane kliniske eksponeringsnivåer ved beregnet terapeutisk dose.
Czech: Při současném podávání kabozantinibu se silnými inhibitory CYP3A4 se vyžaduje opatrnost.
Norwegian Bokmål: Bruk av kabozantinib med midler som er potente CYP3A4-hemmere bør gjøres med forsiktighet.
Czech: Infekce a infestace absces
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer abscess
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin nebyli předmětem zkoumání.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon har ikke blitt studert.
Czech: Podávání inhibitorů MRP2 může způsobit zvýšení plazmatických koncentrací kabozantinibu.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av MRP2-hemmere kan føre til økte plasmakonsentrasjoner av kabozantinib.
Czech: Ve studii ověřující léčbu HCC (CELESTIAL) byl průjem hlášen u 54 % pacientů léčených kabozantinibem (251/467); příhody stupně 3 až 4 byly u 9,9 %.
Norwegian Bokmål: I HCC-studien (CELESTIAL) ble diaré rapportert hos 54 % av pasientene behandlet med kabozantinib (251/467); tilfeller av grad 3-4 hos 9,9 %.
Czech: • Gastroezofageální refluxní nemoc (návrat kyselého obsahu z žaludku do jícnu)
Norwegian Bokmål: • Gastroøsofageal reflukssykdom (oppstøt av magesyre)
Czech: Kabozantinib byl inhibitorem (IC50= 7,0 μM), ale ne substrátem, P-gp transportních aktivit v dvousměrném testovacím systému, který používal buňky MDCK-MDR1.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib var en hemmer (IC50 = 7,0 mikroM), men ikke et substrat av P-gp-transport i et toveis assaystem med MDCK-MDR1-celler.
Czech: stupně, které jsou netolerovatelné a nelze je vyřešit snížením dávky nebo nasazením podpůrné péče
Norwegian Bokmål: Uakseptable bivirkninger av grad 2 som ikke kan håndteres med en dosereduksjon eller støttebehandling.
Czech: Přežití bez progrese (PFS) podle zkoušejícího Medián PFS v měsících (95% CI) HR (95% CI); stratifikovaný b,c Dvoustranný stratifikovaný b log rank test: hodnota p p=0,0042
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) fra utprøver Median PFS i måneder (95 % KI) HR (95 % KI); stratifisert b,c Tosidig log-rank p-verdi: stratifisert b p = 0,0042
Czech: Kabozantinib je vylučován hlavně játry.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib elimineres hovedsakelig via leveren.
Czech: Progrese nemoci a v souladu s cenzoringem dle EU b stratifikační faktor pro IxRS zahrnuje kategorie rizikových skupin IMDC (střední nebo špatný rizikový profil a kostní metastázy ano, ne) c odhadnuto pomocí Coxova modelu proporcionálních rizik upraveného s ohledem na stratifikační faktory pro IxRS, poměr rizik < 1 ukazuje přežití bez progrese ve prospěch kabozantinibu.
Norwegian Bokmål: Stabil sykdom Progressiv sykdom a i henhold til EU-sensurering b Stratifiseringsfaktorer i henhold til IxRS omfatter IMDC-prognosekategorier (intermediær prognose, dårlig prognose og skjelettmetastase (ja, nei) c Estimert ved å bruke Cox proporsjonal hasardmodell justert med stratifiseringsfaktorer i henhold til IxRS.
Czech: Ve studii ověřující léčbu HCC (CELESTIAL) byly hlášeny GI perforace u 0,9 % pacientů léčených kabozantinibem (4/467).
Norwegian Bokmål: I HCC-studien (CELESTIAL) ble GI-perforasjoner rapportert hos 0,9 % av kabozantinib-behandlede pasienter (4/467).
Czech: Třída A Child-Pugh: 99 %, třída B Child-Pugh: 1 %
Norwegian Bokmål: ECOG funksjonsstatus (PS) 0: 53 % eller ECOG PS 1: 47 % Child-Pugh A: 99 %, Child-Pugh B: 1 %
Czech: Současné podávání kabozantinibu se silným inhibitorem CYP3A4 ketokonazolem vedlo ke zvýšení plazmatické expozice kabozantinibu.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av kabozantinib med den potente CYP3A4hemmeren ketokonazol, førte til økt plasmaeksponering av kabozantinib.
Czech: Používá se k léčbě: - pokročilých stadií určitého typu rakoviny ledvin, která se nazývá karcinom ledvin.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle: - avanserte stadier av en type nyrekreft kalt nyrecellekarsinom - leverkreft hos voksne som tidligere har blitt behandlet med en spesifikk kreftmedisin (sorafenib)
Czech: Vzhledem k vysoké úrovni vazby kabozantinibu na plazmatické proteiny (viz bod 5.2) je možná interakce s warfarinem ve smyslu vytlačení z vazby na plazmatické proteiny.
Norwegian Bokmål: 5.2), kan en interaksjon med warfarin på grunn av fortrengning fra plasmaproteiner være mulig.
Czech: < 20 % snížení).
Norwegian Bokmål: Mann: 82 %
Czech: Podávání inhibitorů MRP2 proto může způsobit zvýšení plazmatických koncentrací kabozantinibu.
Norwegian Bokmål: Bruk av MRP2-hemmere kan derfor føre til økte plasmakonsentrasjoner av kabozantinib.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky všech stupňů (postihující alespoň 25 % pacientů) u populace s RCC zahrnovaly průjem, hypertenzi, únavu, zvýšenou hladinu AST, zvýšenou hladinu ALT, nauzeu, snížení chuti k jídlu, PPES, dysgeusii, snížení počtu trombocytů, stomatitidu, anemii, zvracení, snížení tělesné hmotnosti, dyspepsii a zácpu.
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene av enhver grad (forekom hos minst 25 % av pasientene) i RCCpopulasjonen inkluderer diaré, hypertensjon, fatigue, økt ASAT, økt ALAT, kvalme, nedsatt appetitt, PPES, dysgeusi, nedsatt antall blodplater, stomatitt, anemi, oppkast, redusert vekt, dyspepsi og obstipasjon.
Czech: Snažte se zvolit přípravek s žádnými či minimálními indukčními nebo inhibičními účinky na enzymy cytochromu CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av legemidler, bør det vurderes et legemiddel som har manglende eller minimal risiko for å indusere eller hemme CYP3A4.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně bolest v končetinách svalové spasmy, artralgie osteonekróza čelisti
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett smerter i ekstremitetene muskelkramper, artralgi osteonekrose i kjeven
Czech: Jednalo se o příhody 3. a 4.
Norwegian Bokmål: Alle hendelser var av grad 3 eller 4.
Czech: Účinky, které mají obecně časný nástup, jsou hypokalcémie, hypokalémie, trombocytopenie, hypertenze, syndrom palmoplantární erytrodysestezie (PPES), proteinurie a gastrointestinální příhody (bolest břicha, zánět sliznice, zácpa, průjem, zvracení).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med tidlig debut inkluderer hypokalsemi, hypokalemi, trombocytopeni, hypertensjon, hånd/fot-syndrom (PPES), proteinuri og gastrointestinale (GI) bivirkninger (abdominalsmerter, slimhinnebetennelse, obstipasjon, diaré og oppkast).
Czech: • Krevní sraženiny v žilách, tepnách a plicích
Norwegian Bokmål: • Blodpropper i blodårene (vener og arterier) og lungene
Czech: Jestliže užíváte perorální antikoncepci a přitom užijete CABOMETYX, perorální antikoncepce může být neúčinná.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar CABOMETYX samtidig med oral prevensjon (tas via munnen), kan det gjøre prevensjonen ineffektiv.
Czech: • Zvýšení hladiny amyláz v krvi
Norwegian Bokmål: • Økning av amylasenivået i blodet
Czech: Medián doby do nástupu byl 10,0 týdnů.
Norwegian Bokmål: Median tid til symptomstart var 10,0 uker.
Czech: Při užívání kabozantinibu musejí být pacienti upozorněni na užívání substrátů P-gp (např. fexofenadin, aliskiren, ambrisentan, dabigatran-etexilát, digoxin, kolchicin, maravirok, posakonazol, ranolazin, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør advares mot å ta et P-gp-substrat (f.eks. feksofenadin, aliskiren, ambrisentan, dabigatraneteksilat, digoksin, kolkisin, maraviroc, posakonazol, ranolazin, saksagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) under behandling med kabozantinib (se pkt.
Czech: Přežití bez progrese (PFS)3 Medián PFS v měsících (95% CI) HR (95% CI)1
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS)3 Median PFS i måneder (95 % KI) HR (95 % KI)1 p-verdi1
Czech: • Příznaky zahrnující bolest v břiše, pocit na zvracení (nevolnost), zvracení, zácpu nebo horečku.
Norwegian Bokmål: • Symptomer som inkluderer magesmerter, kvalme, oppkast, forstoppelse eller feber.
Czech: Lokálně-regionální transarteriální embolizace nebo infuzní chemoterapie: 44 % Radioterapie předcházející léčbě kabozantinibem: 37 % Medián doby léčby sorafenibem: 5,32 měsíce
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av makroskopisk vaskulær infiltrasjon og/eller ekstrahepatisk tumorspredning: 78 % Alfa-føtoprotein (AFP)-nivåer ≥ 400 mikrog/l: 41 % Lokoregional transarteriell embolisering eller prosedyrer for infusjon av kjemoterapi: 44 % Strålebehandling før behandling med kabozantinib: 37 % Median varighet av sorafenibbehandling: 5,32 måneder
Czech: 4: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití (CELESTIAL)
Norwegian Bokmål: Figur 4: Kaplan-Meier-kurve for progresjonsfri overlevelse (CELESTIAL)
Czech: Na zvládnutí nežádoucích účinků Vám lékař rovněž může předepsat jiné léky.
Norwegian Bokmål: Legen kan også foreskrive andre legemidler for å hjelpe deg med å kontrollere bivirkningene.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky u populace s RCC (≥1% incidence) jsou průjem, hypertenze, dehydratace, hyponatrémie, nauzea, snížení chuti k jídlu, embolie, únava, hypomagnezémie, syndrom palmoplantární erytrodysestezie (PPES).
Norwegian Bokmål: De vanligste alvorlige bivirkningene i RCC-populasjonen (forekomst ≥ 1 %) er diaré, hypertensjon, dehydrering, hyponatremi, kvalme, nedsatt appetitt, embolisme, fatigue, hypomagnesemi og hånd/fotsyndrom (PPES).
Czech: U pacientů s HCC s poškozenými játry mohou být tyto účinky vyvolávajícími faktory rozvoje jaterní encefalopatie.
Norwegian Bokmål: Hos HCC-pasienter med kompromittert lever kan disse ikke-hepatiske effektene utgjøre faktorer for utviklingen av leverencefalopati.
Czech: Počáteční demografické parametry a parametry onemocnění byly v rameni s přípravkem CABOMETYX a s everolimem podobné.
Norwegian Bokmål: Demografi og sykdomskarakteristikker ved baseline var tilsvarende mellom CABOMETYX- og everolimusgruppen.
Czech: V kontrolované klinické studii u pacientů s medulárním karcinomem štítné žlázy bylo pozorováno zvýšení korigovaného QT intervalu dle Fridericia (QTcF) oproti výchozí hodnotě o 10 - 15 ms ve 29. den (ale ne v první den) po zahájení léčby kabozantinibem (v dávce 140 mg denně).
Norwegian Bokmål: En økning fra baseline i korrigert QT-intervall av Fridericia (QTcF) på 10-15 ms på dag 29 (men ikke på dag 1) etter oppstart av kabozantinib-behandling (ved en dose på 140 mg én gang daglig), ble observert i en kontrollert klinisk studie hos pasienter med medullær skjoldbruskkjertelkreft.
Czech: Zjištění týkající se PFS a ORR jsou shrnuta v tabulce 6
Norwegian Bokmål: PFS- og ORR-resultater er oppsummert i tabell 6.
Czech: Měl(a) byste lékaře informovat o všech lécích, zejména pokud užíváte:
Norwegian Bokmål: Fortell legen din om alle legemidlene du bruker, men spesielt hvis du bruker følgende:
Czech: U pacientů léčených kabozantinibem byly často pozorovány abnormality funkčních testů jater (zvýšení alaninaminotransferázy [ALT], aspartátaminotransferázy [AST] a bilirubinu).
Norwegian Bokmål: Unormale leverfunksjonstester (økning i alaninaminotransferase [ALAT], aspartataminotransferase [ASAT] og bilirubin) har blitt observert hyppig hos pasienter behandlet med kabozantinib.
Czech: Medián doby do nástupu byl 9,1 týdne.
Norwegian Bokmål: Median tid til symptomstart var 9,1 uker.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Czech: Poruchy nervového systému dysgeuzie, bolest hlavy, závrať periferní senzorická neuropatie,
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer dysgeusi, hodepine, svimmelhet perifer sensorisk nevropati kramper cerebrovaskulær hendelse
Czech: Medián doby do nástupu byl 5,9 týdne.
Norwegian Bokmål: Median tid til symptomstart var 5,9 uker.
Czech: U pacientů se silným krvácením v anamnéze před léčbou je třeba provést před nasazením kabozantinibu pečlivé posouzení klinického stavu.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har hatt alvorlig blødningsepisoder bør vurderes nøye før oppstart av kabozantinib.
Czech: Inhibitory a induktory CYP3A4
Norwegian Bokmål: CYP3A4-hemmere og -induktorer
Czech: 1: Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese dle posouzení nezávislé komise radiologů u pacientů s RCC po předcházející terapii cílené na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) (prvních 375 randomizovaných pacientů) (METEOR)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve for progresjonsfri overlevelse fra uavhengig radiologisk undersøkelseskomité hos pasienter med RCC etter tidligere vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF)-rettet behandling (første 375 randomiserte pasienter) (METEOR)
Czech: • Puchýře, bolest rukou nebo chodidel, vyrážka nebo zarudnutí kůže
Norwegian Bokmål: • Blemmer, smerter i håndflater eller fotsåler, utslett eller rødhet i huden
Czech: Výskyt objektivní odpovědi n (%) podle nezávislé komise radiologů Úplné odpovědi
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate n (%) fra IRC Komplett respons
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater se doporučuje pečlivější sledování.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking anbefales hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater se doporučuje pečlivější sledování celkové bezpečnosti (viz také body 4.2 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Nøye sikkerhetsovervåking av total sikkerhet anbefales hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (se også pkt.
Czech: Nesmíte nic jíst nejméně 2 hodiny před užitím přípravku CABOMETYX a 1 hodinu po užití tohoto přípravku.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta CABOMETYX sammen med mat. Du bør ikke spise i minst to timer før du tar CABOMETYX og i minst én time etter inntak av legemidlet.
Czech: Tyto bílkoviny mohou být v nádorových buňkách přítomny ve velkém množství a zablokováním jejich funkce může CABOMETYX zpomalit rychlost růstu nádoru a pomoci přerušit zásobování krví, které nádor potřebuje.
Norwegian Bokmål: CABOMETYX blokkerer virkningen av proteiner kalt reseptortyrosinkinase (RTK), som er involvert i veksten av celler og utviklingen av nye blodkar som forsyner dem. Disse proteinene kan forekomme i store mengder i kreftceller, og ved å blokkere virkningen deres kan CABOMETYX bremse veksten av svulsten og bidra til å stanse blodtilførselen som kreften trenger.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Czech: Ve standardní sadě genotoxických testů nevykazoval kabozantinib žádný mutagenní nebo klastogenní potenciál.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib har ikke vist mutagent eller klastogent potensiale i et standardbatteri av gentoksisitetsanalyser.
Czech: Tabulka 1: Doporučené úpravy dávky přípravku CABOMETYX při nežádoucích účincích Nežádoucí účinek a závažnost
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalte endringer i CABOMETYX-dose ved bivirkninger Bivirkning og alvorlighetsgrad Endring av behandling Bivirkninger av grad 1 og grad 2 som er tolererbare og enkle å håndtere
Czech: Komplikace hojení ran
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner med sårheling
Czech: Látky měnící žaludeční pH
Norwegian Bokmål: Legemidler som modifiserer gastrisk pH
Czech: Při používání kabozantinibu byly pozorovány závažné, někdy i fatální perforace a píštěle gastrointestinálního traktu.
Norwegian Bokmål: Alvorlige gastrointestinale (GI) perforasjoner og fistler, av og til fatale, har blitt observert i forbindelse med kabozantinib.
Czech: dehydratace, hypoalbuminémie, hypofosfatémie, hyponatrémie, hypokalcémie, hyperkalémie, hyperbilirubinémie, hyperglykémie, hypoglykémie,
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer hypotyreose Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer nedsatt appetitt, hypomagnesemi, hypokalemi dehydrering, hypoalbuminemi, hypofosfatemi, hyponatremi, hypokalsemi, hyperkalemi, hyperbilirubinemi, hyperglykemi, hypoglykemi
Czech: V pivotním klinickém hodnocení u pacientů léčených kabozantinibem (METEOR) došlo při léčbě karcinomu ledvin po předcházející terapii cílené na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) ke snížení dávky u 59,8 % pacientů a přerušení podávání z důvodu nežádoucích účinků u 70 % pacientů.
Norwegian Bokmål: Ved nyrecellekarsinom etter tidligere vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF)-rettet behandling, forekom dosereduksjon og behandlingsavbrudd på grunn av bivirkninger hos henholdsvis 59,8 % og 70 % av kabozantinib-behandlede pasienter i den sentrale studien (METEOR).
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky jakéhokoli stupně (výskyt hlášen u nejméně 25 % pacientů) v populaci s HCC zahrnovaly průjem, syndrom palmoplantární erytrodysestezie, únavu, snížení chuti k jídlu, hypertenzi a nauzeu.
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene av enhver grad (forekom hos minst 25 % av pasientene) i HCCpopulasjonen inkluderer diaré, hånd/fot-syndrom (PPES), fatigue, nedsatt appetitt, hypertensjon og kvalme.
Czech: • Zvýšení hladiny cholesterolu v krvi
Norwegian Bokmål: • Økning av kolesterolnivået i blodet
Czech: svědění, alopecie, suchá kůže, akneiformní dermatitida, změna barvy vlasů
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer hånd/fotsyndrom, utslett pruritus, alopesi, tørr hud, acneiform dermatitt, forandring i hårfarge
Czech: Ve studii ověřující léčbu RCC po předcházející terapii cílené na VEGF (METEOR) byly hlášeny GI perforace u 0,9 % (3/331) pacientů s RCC léčených kabozantinibem.
Norwegian Bokmål: I studien på RCC etter tidligere VEGF-rettet behandling (METEOR), ble GI-perforasjoner rapportert hos 0,9 % (3/331) av RCC-pasientene behandlet med kabozantinib.
Czech: Tabulka 5: Výsledky účinnosti u pacientů s dosud neléčeným RCC (ITT populace, CABOSUN) CABOMETYX (N=79)
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Effektresultater hos behandlingsnaive pasienter med RCC (ITT-populasjon, CABOSUN)
Czech: Ve studii ověřující léčbu dosud neléčeného RCC (CABOSUN) byl průjem hlášen u 73 % pacientů léčených kabozantinibem (57/78); příhody stupně 3 až 4 byly u 10 %.
Norwegian Bokmål: I studien med tidligere ubehandlet RCC (CABOSUN) ble diaré rapportert hos 73 % av pasientene behandlet med kabozantinib (57/78), tilfeller av grad 3-4 hos 10 %.
Czech: Během užívání přípravku CABOMETYX a alespoň 4 měsíce po skončení léčby byste měl(a) používat také bariérovou antikoncepci (např. kondom nebo pesar).
Norwegian Bokmål: Du bør derfor også bruke barriereprevensjon (f.eks. kondom eller pessar) når du bruker CABOMETYX, og i minst fire måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Czech: Ve studii ověřující léčbu RCC po předcházející terapii cílené na VEGF (METEOR) byl u 74 % pacientů s RCC léčených kabozantinibem (245/331) hlášen průjem; příhody stupně 3 až 4 byly u 11 %.
Norwegian Bokmål: I studien på RCC etter tidligere VEGF-målrettet behandling (METEOR) ble diaré rapportert hos 74 % av RCC-pasientene behandlet med kabozantinib (245/331); tilfeller av grad 3-4 hos 11 %.
Czech: Ve studii ověřující léčbu RCC po předcházející terapii cílené na VEGF (METEOR) byly hlášeny píštěle u 1,2 % (4/331) pacientů léčených kabozantinibem, včetně anální píštěle u 0,6 % (2/331) pacientů léčených kabozantinibem.
Norwegian Bokmål: I studien på RCC etter tidligere VEGF-rettet behandling (METEOR), ble fistler rapportert hos 1,2 % (4/331) av pasientene behandlet med kabozantinib, og inkluderte analfistler hos 0,6 % (2/331) av de behandlede pasientene.
Czech: Medián doby do nástupu byl 4,9 týdne.
Norwegian Bokmål: Median tid til symptomstart var 4,9 uker.
Czech: • Necitlivost, brnění, pocit pálení nebo bolest končetin
Norwegian Bokmål: • Nummenhet, prikking, brennende følelse eller smerter i hender og føtter
Czech: 2: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití u pacientů s RCC po předcházející terapii cílené na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) (METEOR)
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier-kurve for total overlevelse hos pasienter med RCC etter tidligere vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF)-rettet behandling (METEOR)
Czech: Další informace najdete v příbalové informaci.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for mer informasjon.
Czech: Během léčby kabozantinibem se mají pravidelně sledovat proteiny v moči.
Norwegian Bokmål: Protein i urinen bør måles regelmessig under behandling med kabozantinib.
Czech: • Otok, bolest v rukou a v nohou nebo dušnost.
Norwegian Bokmål: • Hevelse, smerter i hender og føtter eller kortpustethet.
Czech: Proto se má k souběžnému podávání inhibitorů MRP2 (např. cyklosporin, efavirenz, emtricitabin) přistupovat s opatrností (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av MRP2-hemmere (f.eks. ciklosporin, efavirenz, emtricitabin) bør derfor gjøres med forsiktighet (se pkt.
Czech: CABOMETYX 20 mg potahované tablety CABOMETYX 40 mg potahované tablety CABOMETYX 60 mg potahované tablety cabozantinibum
Norwegian Bokmål: CABOMETYX 20 mg filmdrasjerte tabletter CABOMETYX 40 mg filmdrasjerte tabletter CABOMETYX 60 mg filmdrasjerte tabletter kabozantinib
Czech: Ve studiích ověřujících léčbu RCC (METEOR a CABOSUN) nebyly hlášeny žádné případy jaterní encefalopatie.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av leverencefalopati ble rapportert i RCC-studiene (METEOR og CABOSUN).
Czech: Při užívání kabozantinibu byla pozorována hypertenze.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon har blitt observert i forbindelse med kabozantinib.
Czech: Nejsou žádné klinické zkušenosti u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída C Child-Pugh), proto se použití kabozantinibu u těchto pacientů nedoporučuje (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Kabozantinib anbefales ikke for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C), da det ikke er noen klinisk erfaring hos disse pasientene (se pkt.
Czech: Možná u Vás bude potřebné tyto stavy léčit, nebo lékař rozhodne změnit dávku přípravku CABOMETYX, případně léčbu úplně ukončit.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis noe av dette gjelder deg. Du kan trenge behandling, eller legen kan velge å endre dosen med CABOMETYX eller stoppe behandlingen.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky u populace s HCC (≥1% incidence) jsou jaterní encefalopatie, syndrom palmoplantární erytrodysestezie, astenie a průjem.
Norwegian Bokmål: De vanligste alvorlige bivirkningene i HCC-populasjonen (forekomst ≥ 1 %) er leverencefalopati, hånd/fot-syndrom (PPES), asteni og diaré.
Czech: etiologii nemoci (HBV [s HCV nebo bez HCV], HCV [bez HBV] nebo jiná), zeměpisnou oblast (Asie, ostatní oblasti) a přítomnost mimojaterního rozšíření nemoci a/nebo makrovaskulární invazi (Ano, Ne) 2 odhadnuto pomocí Coxova proporčního modelu rizik 3 podle vyhodnocení zkoušejícím podle RECIST 1.1
Norwegian Bokmål: HBV], eller andre), geografisk region (Asia, andre regioner), og tilstedeværelse av ekstrahepatisk spredning av sykdom og/eller makrovaskulær infiltrasjon (Ja, Nei) som stratifiseringsfaktorer (i henhold til IVRS-data)
Czech: Cabometyx 20 mg potahované tablety EU/1/16/1136/001
Norwegian Bokmål: CABOMETYX 20 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1136/001