FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études d'interaction, principalement à dose unique, menées chez des sujets sains suggèrent que la pharmacocinétique de la dapagliflozine n'est pas modifiée par la metformine, la pioglitazone, la sitagliptine, le glimépiride, le voglibose, l'hydrochlorothiazide, le bumétanide, le valsartan ou la simvastatine.
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη δαπαγλιφλοζίνη Από μελέτες αλληλεπίδρασης που πραγματοποιήθηκαν σε υγιή άτομα, χρησιμοποιώντας κυρίως σχεδιασμό εφάπαξ χορήγησης, προτείνεται ότι οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της δαπαγλιφλοζίνης δεν τροποποιούνται από τη μετφορμίνη, την πιογλιταζόνη, τη σιταγλιπτίνη, τη γλιμεπιρίδη, την βογλιμπόζη, την υδροχλωροθειαζίδη, τη βουμετανίδη, τη βαλσαρτάνη, ή τη σιμβαστατίνη.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Greek: Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα: Περιγραφή
French: Les traitements standard comprenaient la metformine ou le chlorhydrate de metformine pour 69,4% et 64,0% des patients respectivement dans les groupes recevant la dapagliflozine et placebo Moyenne des moindres carrés ajustée par rapport à la valeur initiale c
Greek: Η μετφορμίνη ή η υδροχλωρική μετφορμίνη αποτελούσαν μέρος της συνηθισμένης περίθαλψης στο 69,4% και το 64,0% των ασθενών για τις ομάδες της δαπαγλιφλοζίνης και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
French: 14 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 30 x 1 comprimés pelliculés 90 x 1 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés
Greek: 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
French: La plupart des infections étaient légères à modérées et les patients ont répondu à un traitement standard initial et ont rarement arrêté le traitement par dapagliflozine.
Greek: Οι περισσότερες λοιμώξεις ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης και τα άτομα ανταποκρίθηκαν σε έναν αρχικό κύκλο συμβατικής θεραπείας, ενώ σπάνια οδήγησαν σε διακοπή θεραπείας.
French: Insuffisance hépatique
Greek: Καρδιακή ανεπάρκεια
French: L'association de dapagliflozine 10 mg et d'exénatide à libération prolongée a démontré une réduction significativement plus importante du poids en comparaison à chaque médicament seul (Tableau 8).
Greek: Ο συνδυασμός της δαπαγλιφλοζίνης 10 mg και της εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης έδειξε σημαντικά μεγαλύτερες μειώσεις βάρους σε σύγκριση με κάθε φαρμακευτικό προϊόν μόνο (Πίνακας 8).
French: • Une ACD peut survenir chez les patients traités par dapagliflozine même si la glycémie est en dessous de 14 mmol/L (250 mg/dL).
Greek: • Η ΔΚΟ μπορεί να ανακύψει σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη, ακόμη και αν τα επίπεδα γλυκόζης αίματος είναι κάτω από 14 mmol/l (250 mg/dl).
French: Le groupe de traitement dapagliflozine 10 mg et exénatide à libération prolongée a présenté des réductions supérieures de l'HbA1c en comparaison à la valeur initiale par rapport à la dapagliflozine seule ou à l'exénatide à libération prolongée seule (Tableau 8).
Greek: Η θεραπεία συνδυασμού στην ομάδα δαπαγλιφλοζίνης 10 mg και εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης κατέδειξε μεγαλύτερες μειώσεις της HbA1c από την έναρξη σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία δαπαγλιφλοζίνης και τη μονοθεραπεία εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης (Πίνακας 8).
French: • Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
French: Glucose urinaire
Greek: Μεταγευματική γλυκόζη
French: Dapagliflozine 10 mg
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη 10 mg
French: Si nécessaire, la réduction de la dose d'insuline doit être faite avec prudence afin d'éviter une cétose et une ACD (voir rubrique 4.2).
Greek: Όταν απαιτείται, η μείωση της δόσης της ινσουλίνης πρέπει να γίνεται προσεκτικά για να αποφευχθεί η κέτωση και η ΔΚΟ (βλ. παράγραφο
French: Dose quotidienne moyenne d'insuline (UI) Valeur initiale (moyenne) Variation par rapport à la valeur initiale
Greek: Μέση ημερήσια δόση ινσουλίνης (IU) Έναρξη (μέση τιμή) Μεταβολή από την έναρξη
French: Moyenne des moindres carrés ajustée sur la valeur initiale et présence d'un hypoglycémiant oral Valeur p < 0,0001 versus placebo + insuline ± hypoglycémiant oral Valeur p < 0,05 versus placebo + insuline ± hypoglycémiant oral Augmentation de la dose d'insuline (dont insuline à action rapide, à action intermédiaire et basale) autorisée uniquement chez les patients répondant à des critères de glycémie à jeun (GAJ) prédéfinis Cinquante pour cent des patients étaient traités exclusivement par de l'insuline au début de l'étude ; 50 % prenaient 1 ou 2 hypoglycémiants oraux en plus de l'insuline : dans ce dernier groupe, 80 % étaient sous metformine seule, 12 % recevaient une thérapie associant de la metformine et un sulfamide, et le reste des patients était traité par d'autres hypoglycémiants oraux.
Greek: Το 50% των ατόμων ήταν υπό μονοθεραπεία ινσουλίνης κατά την έναρξη, το 50% λάμβανε 1 ή 2 από του στόματος χορηγούμενο(α) αντιδιαβητικό(α) φαρμακευτικό(α) προϊόν(τα) επιπρόσθετα με ινσουλίνη: Από τη δεύτερη αυτή ομάδα, το 80% ήταν υπό μονοθεραπεία μετφορμίνης, το 12% ήταν υπό θεραπεία με μετφορμίνη + σουλφονυλουρία, και οι υπόλοιποι ασθενείς ήταν υπό θεραπεία με από του στόματος χορηγούμενα αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα.
French: Placebo QD
Greek: Εικονικό φάρμακο QD
French: Différence par rapport à la metformine c
Greek: Διαφορά από το εικονικό φάρμακο γ
French: La formation du 3-O-glucuronide de dapagliflozine est médiée par l'UGT1A9, une enzyme présente dans le foie et les reins.
Greek: Ο σχηματισμός του 3-O-γλυκουρονιδίου δαπαγλιφλοζίνης διαμεσολαβείται από το UGT1A9, ένζυμο που απαντάται στο ήπαρ και τους νεφρούς, και ο διαμεσολαβούμενος από το κυτόχρωμα CYP μεταβολισμός ήταν μια δευτερεύουσα οδός κάθαρσης στον άνθρωπο.
French: La réabsorption du glucose filtré se poursuit malgré la présence d'hyperglycémie dans le diabète de type 2.
Greek: Παρά την παρουσία υπεργλυκαιμίας στο διαβήτη τύπου 2, η επαναρρόφηση της διηθούμενης γλυκόζης συνεχίζεται.
French: Classe de systèmes d'organes
Greek: Κνησμός γεννητικών οργάνων
French: Poids corporel (kg)
Greek: Βάρος σώματος (kg) (LOCF)
French: Dans les deux types de diabète, ceci induit un niveau élevé de sucre dans votre sang.
Greek: Σε αμφότερους τους τύπους διαβήτη αυτό οδηγεί σε υψηλό επίπεδο σακχάρου στο αίμα σας.Το Edistride δρα απομακρύνοντας την περίσσεια σακχάρου από το σώμα σας μέσω των ούρων σας.
French: Augmentation de l'hématocrite Diminution de la clairance rénale de la créatinine pendant le traitement initial
Greek: Αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα κατά τη διάρκεια της αρχικής θεραπείας
French: Conditionnement Taille de l'emballage
Greek: Οδός χορήγησης Συσκευασία Μέγεθος συσκευασίας
French: 25 mg Comprimé pelliculé
Greek: 25 mg
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
French: Voie orale
Greek: Επινοηθείσα ονομασία
French: Il existe quatre situations qui nécessitent une attention particulière :
Greek: Υπάρχουν τέσσερις καταστάσεις που απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή:
French: Basé sur une approximation normale.
Greek: Με βάση κανονική προσέγγιση.
French: D'autres alternatives doivent être envisagées, en particulier en cas d'utilisation à long terme.
Greek: Οι εναλλακτικές λύσεις πρέπει να εξετάζονται, ιδίως για μακροχρόνια χρήση.
French: Date de première autorisation : 28 novembre 2011 Date du dernier renouvellement : 22 juillet 2016
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Νοεμβρίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Ιουλίου 2016
French: Suivez attentivement les instructions de votre médecin.
Greek: Ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες του γιατρού σας.
French: Ensuite, prenez la dose suivante comme d'habitude.
Greek: Κατόπιν πάρτε την επόμενη δόση ως συνήθως.
French: Par exemple, perte de suivi, non-observance, retrait du consentement.
Greek: π.χ. αδυναμία συνέχειας, μη-συμμόρφωση, απόσυρση συγκατάθεσης.
French: Lorsque cela est possible, d'autres alternatives, par exemple l'azithromycine, doivent être envisagées.
Greek: Όπου είναι δυνατόν, πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικές λύσεις, όπως η αζιθρομυκίνη.
French: Autres médicaments et EDURANT
Greek: Άλλα φάρμακα και EDURANT
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν είστε έγκυος ή εάν προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος.
French: ème trimestres) en comparaison à la période post-partum (voir tableau 7).
Greek: ο τρίμηνο) σε σύγκριση με τη μεταγεννητική περίοδο (βλέπε πίνακα 7).
French: Semaine 240 N = 32
Greek: Εβδομάδα 240 N=32
French: Les mutations les plus courantes ont été les mêmes dans les analyses à la semaine 48 et à la semaine 96.
Greek: Οι πιο συχνές μεταλλάξεις ήταν οι ίδιες στις αναλύσεις της εβδομάδας 48 και της εβδομάδας 96.
French: Tableau des interactions Les études d'interactions n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Greek: Πίνακας αλληλεπιδράσεων Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
French: Il fait partie d'un traitement qui réduit la quantité de virus dans le sang.
Greek: Αποτελεί τμήμα μιας θεραπείας μείωσης της ποσότητας του ιού στο αίμα.
French: La durée médiane d'exposition chez les patients était de 63,5 semaines.
Greek: Η μέση διάρκεια έκθεσης των ασθενών ήταν 63,5 εβδομάδες.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'EDURANT pendant la grossesse.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του EDURANT κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
French: La majorité des effets indésirables étaient de grade 1 ou 2.
Greek: Οι περισσότερες ΑΕ ήταν Βαθμού 1 ή 2.
French: EDURANT agit en diminuant la quantité de VIH dans votre corps.
Greek: Το EDURANT δρα μειώνοντας την ποσότητα του HIV στο σώμα σας.
French: Période post-partum (6-12 semaines) (n=11)
Greek: Μεταγεννητική περίοδος (6-12 Εβδομάδες) (n=11)
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
French: Les conséquences cliniques de cette observation ne sont actuellement pas connues.
Greek: Οι κλινικές επιπτώσεις του ευρήματος αυτού είναι προς το παρόν άγνωστες.
French: Même si vous vous sentez mieux, n'arrêtez pas de prendre EDURANT ou vos autres médicaments anti-VIH.
Greek: Ακόμη κι αν αισθάνεστε καλύτερα, μη σταματήσετε να παίρνετε το EDURANT ή τα άλλα φάρμακά σας για τον ιό HIV.
French: Un sujet a arrêté en raison d'un événement indésirable à la semaine 48, et aucun autre sujet n'a arrêté en raison d'événements indésirables lors de l'analyse de la semaine 240.
Greek: Ένα άτομο διέκοψε λόγω εμφάνισης ανεπιθύμητου συμβάντος την εβδομάδα 48 και κανένα επιπλέον άτομο δεν διέκοψε εξαιτίας ανεπιθύμητων συμβάντων κατά την ανάλυση της εβδομάδας 240.
French: A conserver dans le flacon d'origine à l'abri de la lumière.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική φιάλη για να προστατεύεται από το φως.
French: Une boisson énergétique (par exemple riche en protéines) seule ne remplace pas un repas.
Greek: Ένα θρεπτικό ρόφημα (π.χ. πλούσιο σε πρωτεΐνες) μόνο του δεν υποκαθιστά ένα γεύμα.
French: EDURANT ne doit être utilisé au cours de la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel.
Greek: Το Edurant θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν το δυνητικό όφελος αιτιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο.
French: Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνή (≥ 1/10), συχνή (≥ 1/100 έως < 1/10) και όχι συχνή (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
French: Quand vous arrêtez de prendre la rifabutine, prenez un comprimé d'EDURANT une fois par jour.
Greek: Όταν σταματήσετε να παίρνετε ριφαμπουτίνη, πάρτε ένα δισκίο EDURANT μία φορά την ημέρα.
French: Si vous appartenez à cette tranche d'âge, veuillez discuter de l'utilisation d'EDURANT avec votre médecin.
Greek: Εάν ανήκετε σε αυτή την ηλικιακή ομάδα, παρακαλούμε συζητήσετε τη χρήση του EDURANT με τον γιατρό σας.
French: Une résistance était définie comme l'émergence d'une mutation associée à une résistance lors d'un échec.
Greek: Η αντοχή ορίστηκε ως η εμφάνιση οποιασδήποτε μετάλλαξης που σχετίζεται με αντοχή κατά την αποτυχία.
French: EDURANT n'a été utilisé que chez un nombre limité de patients âgés de 65 ans ou plus.
Greek: Το EDURANT έχει χρησιμοποιηθεί μόνο σε περιορισμένο αριθμό ασθενών 65 ετών και άνω.
French: EDURANT contient du lactose
Greek: Το EDURANT περιέχει λακτόζη
French: ASC24h, ng.h/ml
Greek: AUC24h, ng.h/ml
French: Seules des traces de rilpivirine sous forme inchangée (< 1% de la dose) ont été détectées dans l'urine.
Greek: Μόνο ίχνη αμετάβλητης ριλπιβιρίνης (< 1% της δόσης) ανιχνεύθηκαν στα ούρα.
French: Information importante concernant certains composants d'EDURANT EDURANT contient du lactose.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα από τα συστατικά του EDURANT Το EDURANT περιέχει λακτόζη.
French: EDURANT n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Το EDURANT δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
French: Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της λοίμωξης HIV.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2.
French: La demi-vie d'élimination terminale de la rilpivirine est d'environ 45 heures.
Greek: Ο χρόνος ημισείας ζωής τελικής αποβολής της ριλπιβιρίνης είναι περίπου 45 ώρες.
French: La substitution E138K survient plus fréquemment lors du traitement par la rilpivirine, généralement associée à la substitution M184I.
Greek: Η υποκατάσταση E138K ανέκυψε συχνότερα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ριλπιβιρίνη, συχνά σε συνδυασμό με την υποκατάσταση M184I.
French: EDURANT ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans, car il n'a pas été suffisamment étudié chez ces patients.
Greek: Το EDURANT δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, επειδή δεν έχει μελετηθεί επαρκώς σε αυτούς τους ασθενείς.
French: Votre médecin pourra évaluer la gravité de votre maladie du foie ou des reins avant de décider si vous pouvez prendre EDURANT.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αξιολογήσει πόσο σοβαρή είναι η ηπατική ή νεφρική νόσος σας πριν αποφασίσει εάν μπορείτε να πάρετε το EDURANT.
French: Différence observée (IC à 95%)
Greek: Παρατηρού μενη διαφορά (95% CI)
French: Tableau 1 : INTERACTIONS ET RECOMMANDATIONS POSOLOGIQUES AVEC D'AUTRES MÉDICAMENTS
Greek: Πίνακας 1: ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΚΑΙ ΔΟΣΟΛΟΓΙΚΕΣ ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΜΕ ΑΛΛΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ
French: EDURANT doit être utilisé avec précaution dans cette population.
Greek: Το EDURANT πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτό τον πληθυσμό.
French: Adaptation de dose
Greek: Προσαρμογή της δόσης
French: L'interaction entre la rilpivirine et le médicament a été évaluée au cours d'une étude clinique.
Greek: Η αλληλεπίδραση μεταξύ της ριλπιβιρίνης και του φαρμακευτικού προϊόντος αξιολογήθηκε σε μία κλινική μελέτη.
French: Tout symptôme inflammatoire doit être évalué et un traitement doit être instauré si nécessaire.
Greek: Κάθε φλεγμονώδες σύμπτωμα πρέπει να εκτιμάται και να ξεκινά θεραπεία όταν είναι απαραίτητο.
French: Aucun problème lié à la sécurité d'emploi n'a été identifié lors des analyses effectuées à 240 semaines.
Greek: Δεν είχαν εντοπιστεί προβλήματα ασφαλείας στις αναλύσεις της εβδομάδας 240.
French: Si vous prenez de la didanosine (un médicament destiné à traiter l'infection par le VIH), aucun ajustement de dose n'est nécessaire.
Greek: Εάν πάρετε διδανοσίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον HIV), δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
French: N'arrêtez pas de prendre EDURANT sans en parler au préalable à votre médecin.
Greek: Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το EDURANT χωρίς να επικοινωνήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
French: Dans ces études, la présence des mutations V90I et V189I à l'inclusion n'a pas affecté la réponse.
Greek: Στις δοκιμές, η παρουσία των μεταλλάξεων V90I και V189I κατά την έναρξη, δεν επηρέασε την απόκριση.
French: Les effets indésirables graves les plus fréquents liés au traitement ont été rapportés chez 7 (1,0%) patients ayant reçu la rilpivirine.
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία αναφέρθηκαν σε 7 (1,0%) ασθενείς που λάμβαναν ριλπιβιρίνη.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre EDURANT.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το EDURANT.
French: ème et 3
Greek: ο και το 3
French: Les interactions étudiées et théoriques avec des médicaments antirétroviraux et non antirétroviraux sont décrites dans le tableau 1.
Greek: Αποδεδειγμένες και θεωρητικές αλληλεπιδράσεις με επιλεγμένα αντιρετροϊικά και μη αντιρετροϊικά φάρμακα αναφέρονται στον πίνακα 1.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη φιάλη μετά το «ΛΗΞΗ».
French: 60-100 mg une fois par jour, dose individualisée
Greek: 60-100 mg μία φορά την ημέρα, εξατομικευμένη δόση
French: Chaque boîte contient un flacon de 30 comprimés.
Greek: Το κάθε κουτί περιέχει μία φιάλη των 30 δισκίων.
French: Ne jetez aucun médicamentau tout-à- l'égout ou avec les ordures ménagères.
Greek: Μην πετάτε τα φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
French: Si vous oubliez de prendre EDURANT
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το EDURANT
French: Aucune transmission mère-enfant n'est survenue chez les 10 nouveaux-nés dont les mères ont terminé l'étude et pour lesquels le statut VIH était connu.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε μετάδοση από τη μητέρα στο παιδί σε κανένα από τα 10 βρέφη που γεννήθηκαν από τις μητέρες που ολοκλήρωσαν τη μελέτη και για τις οποίες ήταν διαθέσιμη η κατάσταση ως προς τον HIV.
French: Les mères infectées par le VIH ne doivent pas allaiter, car il existe un risque d'infection du bébé par le VIH par l'intermédiaire du lait maternel.
Greek: Οι μητέρες που έχουν λοίμωξη από HIV δεν πρέπει να θηλάζουν, καθώς υπάρχει πιθανότητα μόλυνσης του βρέφους με HIV μέσω του μητρικού γάλακτος.
French: Population pédiatrique (âgée de 12 ans à moins de 18 ans)
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας από 12 έως κάτω των 18 ετών)
French: Cependant, une surveillance clinique est recommandée car un traitement d'entretien par la méthadone peut nécessiter un ajustement posologique chez certains patients.
Greek: Ωστόσο, συνιστάται η κλινική παρακολούθηση καθώς η θεραπεία συντήρησης με μεθαδόνη μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί σε ορισμένους ασθενείς.
French: Les 36 sujets avaient un âge médian de 14,5 ans (intervalle : 12 à 17 ans), et 55,6% étaient des femmes, 88,9% étaient noirs et 11,1% étaient asiatiques.
Greek: Τα 36 άτομα είχαν μέση ηλικία 14,5 έτη (εύρος: 12 έως 17 έτη), και ήταν 55,6% θήλεα, 88,9% Μαύροι και 11,1% Ασιάτες.
French: Aucun nouvel effet indésirable n'a été identifié en comparaison à ceux observés chez les adultes.
Greek: Δεν εντοπίστηκαν νέες ΑΕ σε σύγκριση με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες.
French: Comme avec les autres médicaments antirétroviraux, les tests de résistance doivent guider l'utilisation d'EDURANT.
Greek: Όπως και με άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα, η δοκιμή αντοχής πρέπει να καθοδηγεί τη χρήση του EDURANT.
French: Dans les fèces, la rilpivirine sous forme inchangée a représenté en moyenne 25% de la dose administrée.
Greek: Στα κόπρανα, η αμετάβλητη ριλπιβιρίνη αντιπροσώπευε κατά μέσο όρο το 25% της χορηγηθείσας δόσης.
French: Six sujets ont arrêté en raison d'un échec virologique jusqu'à la semaine 48 et trois sujets ont arrêté après la semaine 48.
Greek: Έξι άτομα διέκοψαν εξαιτίας ιολογικής αποτυχίας έως την εβδομάδα 48 και 3 άτομα διέκοψαν μετά την εβδομάδα 48.
French: Informations supplémentaires sur les populations particulières
Greek: Πρόσθετες πληροφορίες για ειδικούς πληθυσμούς
French: La rilpivirine a été bien tolérée au cours de la grossesse et en période post-partum.
Greek: Η ριλπιβιρίνη ήταν καλά ανεκτή κατά τη διάρκεια της κύησης και κατά τη μεταγεννητική περίοδο.
French: Prévenez votre médecin si vous prenez : - rifabutine (un médicament destiné à traiter certaines infections bactériennes).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε: - ριφαμπουτίνη (ένα φάρμακο για την αντιμετώπιση ορισμένων βακτηριδιακών λοιμώξεων).
French: Il est recommandé d'avaler en entier le comprimé pelliculé avec de l'eau et de ne pas le mâcher ni l'écraser.
Greek: Συνιστάται το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο να καταπίνεται ολόκληρο με νερό και να μη μασάται ή να μη θρυμματίζεται.
French: N = nombre de sujets par groupe de traitement.
Greek: N= αριθμός ατόμων ανά ομάδα θεραπείας.
French: Les effets d'EDURANT ou d'autres médicaments peuvent être modifiés si vous prenez EDURANT avec l'un des médicaments suivants.
Greek: Τα αποτελέσματα του EDURANT ή άλλων φαρμάκων ενδέχεται να επηρεαστούν εάν πάρετε EDURANT μαζί με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα.
French: Effets indésirables (Rilpivirine + TO)
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες (Ριλπιβιρίνη + BR)
French: Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire de l'organisme, lui permettant de combattre des infections qui pourraient avoir été présentes sans symptôme évident.
Greek: Θεωρείται ότι τα συμπτώματα αυτά οφείλονται στη βελτίωση της ανοσολογικής απόκρισης του σώματος, η οποία επιτρέπει στο σώμα να καταπολεμά τις λοιμώξεις που ενδέχεται να ήταν παρούσες χωρίς εμφανή συμπτώματα.
French: Votre médecin vous informera des médicaments contre le VIH qui peuvent être associés à EDURANT et vous déciderez ensemble quelle association est la plus adaptée à vos besoins.
Greek: Ο γιατρός σας θα παράσχει συμβουλές σχετικά με ποια φάρμακα για HIV μπορούν να συνδυαστούν με το EDURANT και σε συνεργασία μαζί σας, θα αποφασίσει ποιος είναι ο συνδυασμός που σας ταιριάζει καλύτερα.
French: C-rilpivirine, 85% et 6,1%, en moyenne, de la radioactivité ont été respectivement retrouvés dans les fèces et dans l'urine.
Greek: C-ριλπιβιρίνης, κατά μέσο όρο 85% και 6,1% της ραδιενέργειας μπορεί να ανακτηθεί στα κόπρανα και στα ούρα, αντίστοιχα.
French: Qu'est-ce que EDURANT et dans quel cas est-il utilisé
Greek: Τι είναι το EDURANT και ποια είναι η χρήση του
French: EDURANT contient de la rilpivirine qui est utilisée dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Greek: Το EDURANT περιέχει ριλπιβιρίνη, η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV).
French: - Prévenez immédiatement votre médecin dès que vous ressentez des symptômes d'infections (par exemple, fièvre, frissons, sueurs).
Greek: - Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοιμώξεων (για παράδειγμα, πυρετό, ρίγη, εφίδρωση).
French: Peu fréquents - signes ou symptômes d'inflammation ou d'infection, par exemple fièvre, frissons, sueurs
Greek: Όχι συχνές: - σημεία ή συμπτώματα φλεγμονής ή λοίμωξης, για παράδειγμα πυρετός, ρίγη, εφίδρωση
French: Il n'y a pas de donnée disponible chez l'Homme sur l'effet de la rilpivirine sur la fécondité.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την επίδραση της ριλπιβιρίνης στην ανθρώπινη γονιμότητα.
French: Étude de toxicité de reproduction
Greek: Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικολογίας