FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πριν από την έναρξη της κυκλοφορίας του Kevzara σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την Εθνική Αρμόδια Αρχή για το περιεχόμενο και τη μορφή της κάρτας προειδοποίησης ασθενούς, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής, καθώς και οποιονδήποτε άλλων πτυχών.
Estonian: Enne Kevzara turustamise algust igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kokku leppima teavitusprogrammi sisu ja vormi, k.a teabeedastusmeetodi ja -viisi ning progammi kõik teised aspektid.
Greek: Μην πιέζετε και μην αγγίζετε το κίτρινο κάλυμμα της βελόνας με τα δάκτυλά σας.
Estonian: Ärge vajutage või puutuge kollast nõelakatet enda sõrmedega.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος στο οποίο κυκλοφορεί το Kevzara, όλοι οι επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Kevzara έχουν πρόσβαση στην κάρτα προειδοποίησης ασθενούς.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus Kevzara't turustatakse omavad kõik tervishoiutöötajad, kes võivad Kevzara't välja kirjutada, ligipääsu patsiendi hoiatuskaardile.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Kevzara δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Estonian: Kevzara't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat.
Greek: • έχετε οποιαδήποτε λοίμωξη ή αναπτύσσετε πολλές λοιμώξεις.
Estonian: • teil on infektsioon või te põete sageli infektsioone.
Greek: Η χρήση του Kevzara δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε μηχανήματα.
Estonian: Kevzara kasutamisel ei ole oodata mõju teie võimele juhtida autot või käsitseda masinaid.
Greek: Τιμή p έναντι adalimumab *Περιλαμβάνονται ασθενείς στους οποίους η συχνότητα χορήγησης του adalimumab 40 mg αυξήθηκε σε μία φορά την εβδομάδα λόγω ανεπαρκούς ανταπόκρισης
Estonian: p-väärtus versus adalimumab * hõlmab patsiente, kellel annustamise sagedust suurendati 40 mg igal nädalal ebapiisava ravivastuse tõttu.
Greek: • είχατε ιογενή ηπατίτιδα ή άλλη ηπατική νόσο.
Estonian: • teil on olnud viiruslik hepatiit või mõni teine maksahaigus.
Greek: Χαμηλός Αριθμός Αιμοπεταλίων Εργαστηριακή τιμή (κύτταρα x 103/µL)
Estonian: Trombotsüütide madal arv Laboratoorne väärtus (rakku x 103/µl)
Greek: Κύηση και θηλασμός Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε το Kevzara.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Greek: Ανταπόκριση όσον αφορά τη σωματική λειτουργικότητα Στις μελέτες MOBILITY και TARGET, αξιολογήθηκαν η σωματική λειτουργικότητα και η αναπηρία βάσει του Ερωτηματολογίου Αξιολόγησης της Υγείας - Δείκτης Αναπηρίας (HAQ-DI).
Estonian: Uuringutes MOBILITY ja TARGET hinnati füüsilist funktsiooni ja puuet tervisehindamise küsimustiku puude indeksi (Health Assessment Questionnaire Disability Index, HAQ-DI) abil.
Greek: • Θα αποφασίσετε από κοινού με τον γιατρό σας εάν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Kevzara ενώ θηλάζετε.
Estonian: • Teie ja teie arst peate otsustama, kas tohite kasutada Kevzara't, kui imetate.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Kevzara αξιολογήθηκαν σε τρεις τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες, πολυκεντρικές μελέτες (η MOBILITY και η TARGET ήταν ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες και η MONARCH ήταν ελεγχόμενη με δραστικό συγκριτικό φάρμακο μελέτη) σε ασθενείς άνω των 18 ετών με μέτρια έως σοβαρή ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα που είχε διαγνωσθεί σύμφωνα με τα κριτήρια του Αμερικανικού Κολεγίου Ρευματολογίας (ACR).
Estonian: Kevzara efektiivsust ja ohutust on hinnatud kolmes juhuslikustatud, topeltpimemeetodil kontrollitud mitmekeskuselises uuringus (MOBILITY ja TARGET olid platseeboga kontrollitud uuringud ja MONARCH oli toimiva võrdlusravimiga kontrollitud uuring) patsientidel vanuses üle 18 aasta, kellel oli diagnoositud mõõdukas kuni raske aktiivne reumatoidartriit vastavalt Ameerika Reumatoloogia Kolleegiumi (ACR) kriteeriumitele.
Greek: Σε μια μελέτη ενισχυμένης προ-/περιγεννητικής αναπτυξιακής τοξικότητας, χορηγήθηκε sarilumab ενδοφλεβίως μία φορά την εβδομάδα σε εγκύους πιθήκους Cynomolgus από τα πρώτα στάδια της κυοφορίας έως το φυσιολογικό τοκετό (περίπου 21 εβδομάδες).
Estonian: Pre- ja postnataalse arengutoksilisuse tõhustatud uuringus manustati tiinetele Cynomolgus makaakidele sarilumabi üks kord nädalas intravenoosselt alates varajasest tiinusest kuni loomuliku sünnituseni (ligikaudu 21 nädalat).
Greek: • μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται «αναστολείς κινάσης Janus (JAK)» (χρησιμοποιούνται για νόσους όπως η ρευματοειδής αρθρίτιδα και ο καρκίνος)
Estonian: • ravimrühma, mida nimetatakse „Januse kinaasi (JAK) inhibiitorid" (kasutatakse reumatoidartriidi ja vähi ravis),
Greek: Οι ασθενείς είχαν τουλάχιστον 8 επώδυνες και 6 διογκωμένες αρθρώσεις στην έναρξη της μελέτης.
Estonian: Patsientidel oli algtasemel vähemasti 8 valulikku ja 6 turses liigest.
Greek: • Τραβήξτε τη βελόνα από το δέρμα σας στην ίδια γωνία με την οποία κάνατε την ένεση.
Estonian: • Tõmmake nõel välja sama nurga all, nagu süstisite.
Greek: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Estonian: Järgnevalt loetletud kõrvaltoimetesagedusmääratlused on kokkuleppeliselt järgmised: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja väga harv (<1/10 000).
Greek: Η απέκκριση του sarilumab στο γάλα πιθήκων Cynomolgus δεν έχει μελετηθεί.
Estonian: Sarilumabi eritumist Cynomolgus makaakide piima ei ole uuritud.
Greek: Μην πετάτε τον ανθεκτικό στις διατρήσεις περιέκτη στα οικιακά απορρίμματα, εκτός εάν αυτό επιτρέπεται από τις τοπικές οδηγίες.
Estonian: Ärge visake kasutatud teravate esemete mahutit olmejäätmete hulka, v.a juhul kui kohalikud juhised seda lubavad.
Greek: Ελέγξτε ότι έχετε το σωστό φάρμακο και τη σωστή δόση.
Estonian: Kontrollige, et teil on õige ravim ja õige annus.
Greek: Μελέτες γονιμότητας που διεξήχθησαν σε αρσενικά και θηλυκά ποντίκια χρησιμοποιώντας υποκατάστατο αντίσωμα ποντικού έναντι του IL-6Rα ποντικού δεν έδειξαν διαταραχή της γονιμότητας.
Estonian: Fertiilsusuuringud, mis teostati isaste ja emaste hiirtega, kasutades hiire IL-6Rα vastast hiire surrogaatantikeha, ei näidanud viljakuse langust.
Greek: Η ασφάλεια του Kevzara σε συνδυασμό με DMARDs αξιολογήθηκε βάσει των δεδομένων από επτά κλινικές μελέτες, δύο εκ των οποίων ήταν ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, στις οποίες συμμετείχαν 2.887 ασθενείς (πληθυσμός μακροχρόνιας ασφάλειας).
Estonian: Kevzara ohutust kombinatsioonis haigust modifitseeriva antireumaatilise ravimiga (HMR) hinnati seitsme kliinilise uuringu andmete alusel, millest 2 olid platseebokontrolliga, hõlmates 2887 patsienti (pikaajalise ohutuse populatsioon).
Greek: Βαθμολογία Sharp (mTSS) ‡
Estonian: Modifitseeritud Sharp'i koguskoor (mTSS) ‡
Greek: Το Kevzara δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Estonian: Kevzara ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του sarilumab μαζί με DMARDs όσον αφορά την αναστολή της ακτινογραφικής εξέλιξης, που αξιολογήθηκε στο πλαίσιο των κύριων καταληκτικών σημείων στη μελέτη MOBILITY την Εβδομάδα 52, διατηρήθηκε για έως και 3 έτη από την έναρξη της θεραπείας.
Estonian: Sarilumabi efektiivsus koos kaasuvalt manustatud HMR'iga radiograafilise progressiooni pidurdamisel, mida hinnati osana esmastest tulemusnäitajatest uuringus MOBILITY 52. nädalal, püsis ravi alustamisest kuni kolm aastat.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά, να λαμβάνει συμπτωματική θεραπεία και να ξεκινούν υποστηρικτικά μέτρα αναλόγως των αναγκών.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida, rakendada sümptomaatilist ja toetavat ravi vastavalt vajadusele.
Greek: Διάφορες in vitro μελέτες και περιορισμένες in vivo μελέτες στον άνθρωπο έχουν καταδείξει ότι οι κυτταροκίνες και οι παράγοντες ρύθμισης των κυτταροκινών μπορεί να επηρεάσουν την έκφραση και τη δραστηριότητα συγκεκριμένων ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP) (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 και CYP3A4) και, συνεπώς, έχουν την ικανότητα να τροποποιήσουν τη φαρμακοκινητική συγχορηγούμενων φαρμάκων τα οποία είναι υποστρώματα αυτών των ενζύμων.
Estonian: Erinevad in vitro ja piiratud in vivo inimuuringud on näidanud, et tsütokiinid ja tsütokiinide modulaatorid võivad mõjutada spetsiifiliste tsütokroom P450 (CYP) ensüümide (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4) avaldumist ja aktiivsust ning võivad seetõttu muuta samaaegselt manustatud, nende ensüümide substraadiks olevate ravimite farmakokineetikat.
Greek: Ηλικία, φύλο, εθνικότητα και σωματικό βάρος
Estonian: Vanus, sugu, etniline kuuluvus ja kehakaal
Greek: Τα επίπεδα μειώθηκαν στο φυσιολογικό μέσα σε μόλις 4 ημέρες από την έναρξη της θεραπείας.
Estonian: Tase langes normväärtuseni varakult, 4 päeva pärast ravi alustamist.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Kevzara (sarilumab) σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην αντιμετώπιση της χρόνιας ιδιοπαθούς αρθρίτιδας (συμπεριλαμβανομένης της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της σπονδυλαρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας και της νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας) (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Kevzara'ga (sarilumab) läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta kroonilise idiopaatilise artriidi (k.a reumatoidartriit, spondüloartriit, psoriaatiline artriit ja juveniilne idiopaatiline artriit) näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν νέα κοιλιακά συμπτώματα, όπως επίμονο πόνο με πυρετό, πρέπει να αξιολογούνται αμέσως (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Patsiente, kellel tekivad abdominaalsed sümptomid nagu püsiv valu koos palavikuga, peab kiiresti uurima (vt lõik 4.8).
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να συνιστάται να αναζητούν άμεση ιατρική φροντίδα εάν εμφανίσουν οποιοδήποτε σύμπτωμα αντίδρασης υπερευαισθησίας.
Estonian: Patsientidele peab soovitama, et nad pöörduksid viivitamatult meditsiinilisse vastuvõttu, kui neil tekivad ülitundlikkusereaktsiooni mis tahes sümptomid.
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα ενδέχεται να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο δρα το Kevzara.
Estonian: Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada Kevzara toimet.
Greek: 2. Τοποθετήστε το κίτρινο κάλυμμα της βελόνας στο δέρμα σας σε γωνία 90° περίπου.
Estonian: Asetage kollane nõelakate nahale ligikaudu 90° nurga all.
Greek: • εάν έχετε σοβαρή ενεργό λοίμωξη.
Estonian: • kui teil on raske äge infektsioon.
Greek: Μητρική έκθεση μεγαλύτερη έως 83 φορές περίπου από την έκθεση στον άνθρωπο βάσει της AUC έπειτα από υποδόριες δόσεις 200 mg κάθε 2 εβδομάδες, δεν προκάλεσε κανένα πρόβλημα στη μητέρα ή στο έμβρυο-κύημα.
Estonian: Süsteemne saadavus emasloomal, mis oli ligikaudu 83 korda kõrgem süsteemsest saadavusest (AUC) inimesel pärast subkutaanseid annuseid 200 mg iga 2 nädala järel, ei põhjustanud mingit mõju emale või embrüole-lootele.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας ή καλέστε τη sanofi στον αριθμό που αναγράφεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega või helistage pakendi infolehes oleval sanofi telefoninumbril.
Greek: Αυτό γίνεται για να ελεγχθεί αν υπάρχουν χαμηλοί αριθμοί κυττάρων του αίματος, ηπατικά προβλήματα ή μεταβολές στα επίπεδα χοληστερόλης σας.
Estonian: Neid tehakse kontrollimaks vererakkude madalat arvu, maksaprobleeme või kolesteroolitaseme muutusi.
Greek: Δύο ασθενείς που λάμβαναν Kevzara (0,2%) διέκοψαν την αγωγή λόγω αντιδράσεων της θέσης ένεσης.
Estonian: Kaks Kevzara'ga ravitud patsienti (0,2%) katkestasid ravi süstekoha reaktsioonide tõttu.
Greek: Εκτός από αυτό το φύλλο οδηγιών, θα σας δοθεί μια κάρτα προειδοποίησης ασθενούς, η οποία περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας που πρέπει να γνωρίζετε πριν και κατά τη διάρκεια της αγωγής με Kevzara.
Estonian: Lisaks sellele infolehele antakse teile patsiendi hoiatuskaart, mis sisaldab olulist ohutusteavet, mida te vajate enne ravi alustamist ja ravi ajal Kevzara'ga.
Greek: • κατόπιν, κάντε την επόμενη ένεση στην κανονική ώρα
Estonian: • seejärel süstige järgmine annus tavapärasel ajal.
Greek: Οι σοβαρές λοιμώξεις που παρατηρήθηκαν συχνότερα ήταν πνευμονία και κυτταρίτιδα.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud tõsised infektsioonid hõlmasid pneumooniat ja tselluliiti.
Greek: Αυτές οι παράλληλες οδοί αποβολής έχουν ως αποτέλεσμα μια αρχική ημίσεια ζωή 8 έως 10 ημερών και σε σταθερή κατάσταση μία εκτιμώμενη δραστική ημίσεια ζωή 21 ημερών.
Estonian: Nende paralleelsete eliminatsiooniradade tulemusena on algne poolväärtusaeg 8...10 päeva ning püsikontsentratsioonis on efektiivne poolväärtusaeg hinnanguliselt 21 päeva.
Greek: Στη μελέτη TARGET αξιολογήθηκαν 546 ασθενείς με ΡΑ που είχαν ανεπαρκή κλινική ανταπόκριση ή δυσανεξία σε έναν ή περισσότερους ανταγωνιστές του TNF-α.
Estonian: TARGET hindas 546 reumatoidartriidiga patsienti, kel oli ebapiisav ravivastus või talumatus ühele või mitmele TNF-α antagonistile.
Greek: • Μπορείτε να κάνετε την ένεση στο μηρό ή στην κοιλιά σας - εκτός της περιοχής που βρίσκεται έως 5 εκατοστά γύρω από τον αφαλό σας.
Estonian: • Võite süstida reide või kõhupiirkonda, välja arvatud 5-sentimeetrine ala naba ümber.
Greek: Ελήφθησαν ακτινογραφίες των άνω και κάτω άκρων στην έναρξη της μελέτης, στις 24 εβδομάδες και στις 52 εβδομάδες και βαθμολογήθηκαν ανεξάρτητα από δύο τουλάχιστον καλά εκπαιδευμένους αξιολογητές, οι οποίοι δεν γνώριζαν την ομάδα θεραπείας και τον αριθμό της επίσκεψης.
Estonian: Käte ja jalgade radiograafiad tehti algtasemel, 24. nädalal ja 52. nädalal ja hinnati sõltumatult vähemalt kahe hästikoolitatud spetsialisti poolt, kes ei teadnud ravirühma ja visiidi numbrit.
Greek: Κατανομή Σε ασθενείς με ΡΑ, ο φαινομενικός όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση ήταν 8,3 L.
Estonian: Jaotumine Reumatoidartriidiga patsientidel oli püsiseisundis jaotusruumala 8,3 l.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση του Kevzara Εάν έχουν περάσει 3 ημέρες ή λιγότερες από την παραλειφθείσα δόση:
Estonian: Kui unustatud annusest on möödunud 3 päeva või vähem:
Greek: In vitro και in vivo μελέτες με sarilumab στις οποίες χρησιμοποιήθηκαν ανθρώπινες καρκινικές κυτταρικές σειρές έδειξαν αναστολή της ενεργοποίησης του STAT-3 και αναστολή της αύξησης του όγκου σε ζωικά μοντέλα ανθρώπινου καρκινικού ξενομοσχεύματος.
Estonian: In vitro ja in vivo uuringud sarilumabiga, milles kasutati inimese kasvajarakuliine, näitasid STAT-3 aktiveerumise pärssimist ja tuumori kasvu pärssimist inimeste kasvajate ksenotransplantaatidega loommudelites.
Greek: • θεοφυλλίνη, χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του άσθματος
Estonian: • teofülliin, kasutatakse astma raviks,
Greek: Το sarilumab δεν είχε επίδραση στη διατήρηση της κύησης ή στα νεογέννητα που αξιολογήθηκαν έως και 1 μήνα μετά τη γέννηση όσον αφορά τις μετρήσεις του σωματικού βάρους, τις παραμέτρους λειτουργικής ή μορφολογικής ανάπτυξης, συμπεριλαμβανομένων αξιολογήσεων του σκελετού, τον ανοσοφαινότυπο των λεμφοκυττάρων της περιφερικής κυκλοφορίας και τις μικροσκοπικές εκτιμήσεις.
Estonian: Sarilumabil ei olnud mõju tiinuse püsimisele või vastsündinute (hinnati kuni 1 kuu pärast sündi) kehakaalule, funktsionaalse või morfoloogilise arengu näitajatele, k.a skeleti hindamine, perifeerse vere lümfotsüütide immunofenotüpiseerimine ja mikroskoopiline hindamine.
Greek: Η αγωγή με ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο κακοηθειών.
Estonian: Ravi immunosupressantidega võib suurendada pahaloomuliste kasvajate riski.
Greek: • Χρησιμοποιώντας τη σύριγγα σε θερμοκρασία δωματίου μπορεί να γίνει πιο άνετα η ένεση.
Estonian: • Toatemperatuurini soojenenud süstli kasutamine võib muuta süstimise mugavamaks.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από την χρήση sarilumab σε έγκυες γυναίκες.
Estonian: Sarilumabi kasutamise kohta rasedatel naistel ei ole andmeid või neid on ebapiisaval hulgal.
Greek: Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή σε ασθενείς που ξεκινούν αγωγή με Kevzara ενώ λαμβάνουν θεραπεία με υποστρώματα του CYP3A4 (π.χ., από στόματος αντισυλληπτικά ή στατίνες), καθώς το Kevzara μπορεί να αναστρέψει την ανασταλτική δράση της IL-6 και να αποκαταστήσει τη δραστηριότητα του CYP3A4, οδηγώντας σε μειωμένη έκθεση και δραστηριότητα του υποστρώματος CYP3A4 (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Peab olema ettevaatlik, alustades ravi Kevzara'ga patsientidel, kes saavad kaasuvat ravi CYP3A4 substraadiga (nt suukaudsed kontratseptiivid või statiinid), sest Kevzara võib kummutada IL-6 pärssiva toime ja taastada CYP3A4 aktiivsuse, vähendades CYP3A4 substraadi süsteemset saadavust ja aktiivsust (vt lõik 5.2).
Greek: • έχετε φυματίωση (TB), συμπτώματα φυματίωσης (επίμονος βήχας, απώλεια βάρους, ατονία, ήπιος πυρετός) ή έχετε έλθει σε άμεση επαφή με άτομο που έχει φυματίωση.
Estonian: • teil on tuberkuloos, tuberkuloosi sümptomid (püsiv köha, kaalulangus, loidus, väike palavik) või olete olnud lähedases kokkupuutes kellegagi, kellel on tuberkuloos.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια η εμπορική ονομασία και η παρτίδα του χορηγούμενου προϊόντος.
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatud ravimi kaubanduslik nimi selgelt registreerida (või märkida) patsiendi haiguslukku.
Greek: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait,
Estonian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Prantsusmaa
Greek: Στον Πίνακα 4 παρουσιάζονται τα αποτελέσματα ως προς τα επιμέρους στοιχεία των κριτηρίων ανταπόκρισης κατά ACR την Εβδομάδα 24 στις μελέτες MOBILITY και TARGET.
Estonian: Tabelis 4 on näidatud ACR ravivastuse komponentide ravitulemused 24. nädalal uuringutes MOBILITY ja TARGET.
Greek: • διαμείνει ή ταξιδέψει σε περιοχές όπου η φυματίωση και οι μυκητιάσεις είναι ενδημικές
Estonian: • elanud või reisinud endeemilise tuberkuloosi või endeemiliste mükooside piirkondades.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν Kevzara 200 mg + DMARDs ανέφεραν μεγαλύτερη βελτίωση, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, στα πεδία Σωματική Λειτουργικότητα, Περιορισμοί Ρόλων λόγω Σωματικών Προβλημάτων, Σωματικός Πόνος, Γενική Αντίληψη Υγείας, Ζωτικότητα, Κοινωνική Λειτουργικότητα και Ψυχική Υγεία.
Estonian: Patsiendid, kes kasutasid Kevzara 200 mg koos HMR'ga hindasid võrreldes platseeboga suuremat paranemist valdkondades: füüsiline funktsioneerimine, füüsilisest funktsioneerimisest tingitud rollipiirangud, kehaline valu, üldine terviseseisund, vitaalsus, sotsiaalne funktsioneerimine ja vaimne tervis.
Greek: Πίνακας 4: Μέση μείωση των επιμέρους στοιχείων της βαθμολογίας ACR την Εβδομάδα 24 σε σχέση με την έναρξη
Estonian: Tabel 4: ACR skoori komponentide keskmised langused 24. nädalaks lähteväärtusega võrreldes
Greek: Εάν εμφανιστεί αναφυλαξία ή άλλη αντίδραση υπερευαισθησίας, η χορήγηση του Kevzara πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Estonian: Anafülaksia või mõne teise ülitundlikkusreaktsiooni ilmnemisel tuleb Kevzara manustamine koheselt lõpetada.
Greek: Μην αγγίζετε τη βελόνα.
Estonian: Ärge puutuge nõela.
Greek: DAS28-CRP
Estonian: DAS28-CRP remissioon
Greek: Το Kevzara μπορεί να χορηγηθεί σαν μονοθεραπεία σε περιπτώσεις δυσανεξίας στη ΜΤΧ ή όταν η θεραπεία με ΜΤΧ δεν είναι κατάλληλη (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: Kevzara't võib kasutada monoravimina metotreksaadi talumatuse korral või kui ravi metotreksaadiga ei ole asjakohane (vt lõik 5.1).
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του sarilumab μετά από υποδόρια ένεση εκτιμάται ότι είναι 80% σύμφωνα με τη φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal on sarilumabi absoluutne biosaadavus pärast subkutaanselt manustamist hinnanguliselt 80%.
Greek: • Χρησιμοποιώντας τη συσκευή τύπου πένας σε θερμοκρασία δωματίου μπορεί να γίνει πιο άνετα η ένεση.
Estonian: • Toatemperatuurini soojenenud pen-süstli kasutamine võib muuta süstimise mugavamaks.
Greek: Επειδή η IgG1 απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με sarilumab λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Estonian: IgG1 eritub rinnapiima, mistõttu peab otsustama, kas lõpetada imetamine või ravi sarilumabiga, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele (vt lõik 5.3).
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας εάν το παράθυρο είναι όλο κίτρινο.
Estonian: Ärge kasutage, kui pen-süstli aken on ühtlaselt kollane.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα για να τεκμηριωθεί η ενδεχόμενη καρκινογόνος δράση του sarilumab.
Estonian: Sarilumabi võimaliku kantserogeensuse tuvastamiseks ei ole teostatud pikaajalisi loomkatseid.
Greek: Οι μη φυσιολογικές τιμές ηπατικών ενζύμων συνοψίζονται στον Πίνακα 2.
Estonian: Maksaensüümide kõrvalekalded on kokku võetud tabelis 2.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι το sarilumab.
Estonian: • Toimeaine on sarilumab.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις
Estonian: Rasked infektsioonid
Greek: Διαβάστε όλες τις οδηγίες προσεκτικά πριν χρησιμοποιήσετε μια σύριγγα.
Estonian: Lugege hoolikalt kõiki juhiseid enne süstli kasutamist.
Greek: • κάντε την ένεση που παραλείψατε το συντομότερο δυνατό
Estonian: • süstige unustatud annus esimesel võimalusel;
Greek: Στους ασθενείς και/ή στους φροντιστές πρέπει να παρέχεται η δέουσα εκπαίδευση για την προετοιμασία και τη χορήγηση του Kevzara, πριν από τη χρήση.
Estonian: Enne kasutamist on vajalik patsiendi ja/või tema hooldaja põhjalik koolitus Kevzara ettevalmistamise ja manustamise kohta.
Greek: Το sarilumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα (υποτύπος IgG1) το οποίο δεσμεύεται ειδικά στους διαλυτούς και τους συνδεδεμένους στη μεμβράνη υποδοχείς της IL-6 (IL-6Rα) και αναστέλλει τη μεσολαβούμενη από την IL-6 σηματοδοτική οδό που περιλαμβάνει την πανταχού παρούσα γλυκοπρωτεΐνη μεταγωγής σημάτων 130 (gp130) και το Μεταφορέα Σημάτων και Ενεργοποιητή της Μεταγραφής-3 (STAT-3).
Estonian: Sarilumab on inimese monoklonaalne antikeha (IgG1 alatüüp), mis spetsiifiliselt seondub nii lahustuvate kui ka membraaniga seondunud IL6-retseptoritega (IL-6Rα) ja inhibeerib IL-6 poolt vahendatud signaale, hõlmates üldlevinud signaaliülekande glükoproteiini 130 (gp 130) ning signaaliülekande- ja aktivatsioonifaktorit transkriptsioon-3 (STAT-3).
Greek: Το βάρος των στοιχείων σχετικά με την αναστολή του IL-6Rα υποδεικνύει κυρίως αντινεοπλασματικές δράσεις που μεσολαβούνται από πολλαπλούς μηχανισμούς και αφορούν κατά κύριο λόγο την αναστολή του STAT-3.
Estonian: IL-6Rα pärssimise tõendusmaterjali kaalukus osutab peamisel kasvajavastasele toimele, mida vahendavad mitmed mehhanismid valdavalt STAT-3 pärssimise kaudu.
Greek: Οι θέσεις της ένεσης (κοιλιακή χώρα, μηρός και βραχίονας) πρέπει να εναλλάσσονται κάθε φορά.
Estonian: Süstekohta (kõht, reis ja õlavars) tuleb igal süstimisel vahetada.
Greek: Δεδομένου ότι το sarilumab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, αναμένεται η διάσπασή του σε μικρά πεπτίδια και αμινοξέα μέσω καταβολικών οδών κατά τρόπο παρόμοιο με αυτόν της ενδογενούς IgG.
Estonian: Monoklonaalse antikehana laguneb sarilumab eeldatavasti väikeseteks peptiidideks ja aminohapeteks kataboolseid radu mööda samalaadselt endogeense IgG'ga.
Greek: Ο σχηματισμός αντισωμάτων κατά του φαρμάκου (ADA) ενδέχεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική του Kevzara.
Estonian: Ravimivastase antikeha moodustumine võib mõjutada Kevzara farmakokineetikat.
Greek: • Χρησιμοποιήστε την προγεμισμένη σύριγγα ακριβώς όπως περιγράφεται στις «Οδηγίες Χρήσης».
Estonian: • Kasutage süstlit täpselt nii, nagu on kirjeldatud kasutusjuhendis.
Greek: • εκτεθεί σε φυματίωση ή
Estonian: • olnud kokkupuuteid tuberkuloosiga; või