FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La biodisponibilidad absoluta en 12 adultos sanos después de administración de una dosis única fue del 93 ± 9% (media ± DE) para un comprimido de 50 mg y del 91 ± 8% para una solución oral.
Hungarian: 12 egészséges önkéntesen végzett vizsgálat alapján, egy 50 mg-os tabletta egyszeri adagjának abszolút biohasznosíthatósága 93±9%, egy belsőleges oldaté 91±8% (átlag ± SD). A 2±0,4 μg/ml-es (7,5 μM) plazma csúcskoncentráció az egyszeri, 200 mg-os dózis bevétele után 4 órával alakul ki.
Spanish: En esta población se han descrito casos aislados de síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de Stevens-Johnson/transición a necrolisis epidérmica tóxica.
Hungarian: Szórványos esetekben észleltek StevensJohnson-szindrómát, illetve e kórkép és a toxikus epidermális necrolysis közötti átmenetnek megfelelő állapotot.
Spanish: Si se producen reacciones de hipersensibilidad, caracterizadas por exantema con sintomatología general, como fiebre, artralgia, mialgia y linfadenopatía, además de afectación visceral, tal como hepatitis, eosinofilia, granulocitopenia y disfunción renal, nevirapina debe interrumpirse permanentemente y no volver a administrarse (ver sección 4.3).
Hungarian: Bőrkiütéssel és szisztémás tünetekkel, valamint zsigeri elváltozásokkal (pl. hepatitisszel, eosinophiliával, granulocytopeniával és a veseműködés zavarával) járó túlérzékenységi reakció kialakulása esetén végleg abba kell hagyni a nevirapin-kezelést (lásd 4.4 pont).
Spanish: Los anticonceptivos orales no deben utilizarse como único método de anticoncepción en mujeres en tratamiento con Nevirapina Teva (ver sección 4.4).
Hungarian: Az orális hormonális fogamzásgátló módszerek önmagukban nem alkalmazhatók születésszabályozásra a Nevirapine Teva-t szedő nőknél (lásd 4.4 pont).
Spanish: Fosamprenavir/ritona vir 700/100 mg dos veces al día
Hungarian: Fozamprenavir/ritonavir 700/100 mg naponta kétszer
Spanish: Los datos farmacocinéticos de nevirapina provienen de dos fuentes principales: un ensayo clínico pediátrico de 48 semanas en Sudáfrica (BI 1100.1368) incluyendo 123 pacientes VIH-1 positivos, sin tratamiento antirretroviral previo, de edades comprendidas entre los 3 meses y los 16 años; y un análisis consolidado de cinco protocolos del Grupo de Ensayos Clínicos del SIDA Pediátrico (Paediatric AIDS Clinical Trials Group, PACTG), que incluye 495 pacientes con edades comprendidas entre los 14 días y los 19 años.
Hungarian: Az egyik egy 48 hétig tartó dél-afrikai vizsgálat (BI 1100.1368), melyben 123 HIV-1 pozitív, antiretrovirális szerrel sohasem kezelt gyermeket vizsgáltak, koruk 3 hónap és 16 év között volt.
Spanish: No existen restricciones para la toma de Nevirapina Teva con los alimentos y bebidas.
Hungarian: A Nevirapine Teva egyidejű bevétele étellel és itallal A Nevirapine Teva korlátozás nélkül vehető be ételekkel/italokkal.
Spanish: Almidón glicolato sódico (Tipo A) Dióxido de sílice coloidal Estearato de magnesio
Hungarian: A típusú karboximetil-keményítő-nátrium Kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát.
Spanish: Los efectos adversos descritos a continuación se han presentado en pacientes a los que se administró Nevirapina Teva:
Hungarian: A következő mellékhatásokat nevirapinnal kezelt betegek észlelték.
Spanish: Nevirapina AUC ↑ 1,29 (1,19-1,40)
Hungarian: Nevirapin AUC ↑ 1,29 (1,19-1,40)
Spanish: Readministración en pacientes que hayan presentado anteriormente valores de SGOT o SGPT > 5 veces el LSN durante el tratamiento con nevirapina y tuvieran una recurrencia de las anomalías de la función hepática durante la readministración de nevirapina, (ver sección 4.4).
Hungarian: A Nevirapine Teva adásának újrakezdése azoknál a betegeknél, akiknek előzőleg a normálérték felső határát több mint ötszörösen meghaladó GOT- vagy GPT-értékük volt, és a nevirapin-kezelés újrakezdése után röviddel ismét májműködési zavarok jelentkeztek (lásd 4.4 pont).
Spanish: Envase del tratamiento de inicio
Hungarian: Terápiás kezdőcsomag
Spanish: Nevirapina Cmin ↑ 1,34 (1,21-1,49) Nevirapina Cmax ↑ 1,25 (1,14-1,37)
Hungarian: Nevirapin Cmin ↑ 1,34 (1,21-1,49) Nevirapin Cmax ↑ 1,25 (1,14-1,37)
Spanish: Lopinavir AUC ↓ 0,73 (0,53-0,98)
Hungarian: Felnőtt betegek: Lopinavir AUC ↓ 0,73 (0,53-0,98)
Spanish: Nevirapina Teva 200 mg comprimidos EFG nevirapina
Hungarian: Nevirapine Teva 200 mg tabletta nevirapin
Spanish: Se han identificado algunos factores de riesgo en el desarrollo de reacciones cutáneas graves, que incluyen errores en el seguimiento de la pauta de dosificación inicial de 200 mg diarios durante el período inicial y un retraso prolongado entre la aparición de los síntomas iniciales y la consulta al médico.
Hungarian: Súlyos bőrreakció kialakulására hajlamosít többek között, ha a bevezető 14 napos kezelés ideje alatt nem a javasolt 200 mg -os kezdő dózisban adagolják a nevirapint, valamint, ha a beteg csak hosszú idővel a kezdeti tünetek jelentkezése után fordul orvoshoz.
Spanish: Telbivudina no es un sustrato, inductor o inhibidor del sistema enzimático del citocromo P450 (CYP450).
Hungarian: A telbivudin nem szubsztrátja a citokróm P450 (CYP450) enzimrendszernek, és azt nem indukálja vagy gátolja.
Spanish: En ensayos clínicos con administración concomitante de tenofovir/emtricitabina se observaron disminución del fósforo en sangre y aumento de la presión arterial.
Hungarian: A vér csökkent foszforszintjét, illetve a vérnyomásemelkedést a tenofovir/emtricitabin együttes alkalmazásával végzett klinikai vizsgálatok során figyelték meg.
Spanish: Nevirapina Cmin ↑ 1,47 (1,20-1,82) Nevirapina Cmax ↑ 1,18 (1,02-1,37)
Hungarian: Nevirapin Cmin ↑ 1,47 (1,20-1,82) Nevirapin Cmax ↑ 1,18 (1,02-1,37)
Spanish: El análisis genotípico de los aislados obtenidos de pacientes sin tratamiento antirretroviral previo no respondedores (n=71) al tratamiento con nevirapina una vez al día (n=25) o dos veces al día (n=46) en combinación con lamivudina y estavudina durante 48 semanas, demostró que los aislados de 8/25 y 23/46 pacientes respectivamente, contenían una o más de las siguientes sustituciones relacionadas con la resistencia a INNTIs:
Hungarian: A korábban antiretrovirális szerrel nem kezelt, 48 héten át naponta egyszer (n=25) vagy kétszer (n=46) lamuvidinnal és sztavudinnal kombinált nevirapint kapó, virológiailag sikertelenül kezelt (n=71)
Spanish: Rifampicina 600 mg cada día
Hungarian: Rifampicin 600 mg naponta
Spanish: Es posible que su médico necesite controlar si sus otros medicamentos todavía funcionan y realizar ajustes de dosis.
Hungarian: Kezelőorvosának a Nevirapine Teva szedésének ideje alatt ellenőriznie kell, hogy az Ön többi gyógyszere megfelelően hat-e, és szükség esetén változtat az adagoláson.
Spanish: 100-150 mg dos veces al día
Hungarian: Didanozin 100-150 mg naponta kétszer
Spanish: La nevirapina es un inhibidor no nucleósido de la transcriptasa inversa del VIH-1 (INNTI).
Hungarian: Hatásmechanizmus A nevirapin a HIV-1 vírus nem nukleozid reverz transzkripció gátlója (NNRTI).
Spanish: PLANTAS MEDICINALES
Hungarian: GYÓGYNÖVÉNYKÉSZÍTMÉNYEK
Spanish: Pacientes con daño hepático grave (Child-Pugh clase C) o con valores de SGOT o SGPT > 5 veces el LSN antes del tratamiento hasta que los valores basales de SGOT/SGPT se estabilicen < 5 veces el LSN.
Hungarian: Súlyos májkárosodás (Child-Pugh C), vagy a kezelést megelőzően a normálérték felső határának ötszörösét meghaladó GOT- vagy GPT-érték, amíg az a normálérték felső határának ötszöröse alatt nem állandósul.
Spanish: Si se identifica que se ha olvidado una dosis dentro de las 8 horas posteriores a la hora programada, el paciente se debe tomar la dosis olvidada tan pronto como sea posible.
Hungarian: Ha a beteg 8 órán belül észleli, hogy kihagyott egy adagot, akkor be kell vennie a szükséges adagot,
Spanish: Si los valores de SGOT o SGPT regresan a los valores basales y si el paciente no ha presentado signos o síntomas de hepatitis, exantema, sintomatología general u otros hallazgos que sugieran disfunción de un órgano, se puede reintroducir nevirapina, según cada caso particular, a la dosis inicial de 200 mg/día durante 14 días seguida de 400 mg/día.
Hungarian: Ha ezt követően a GOT, GPT enzimek értéke normalizálódik és a betegnek nincs hepatitisre utaló tünete, bőrkiütése, szisztémás tünetei vagy egyéb, valamely szerv működészavarára utaló tünete, egyedi mérlegelés alapján lehetséges a nevirapin-kezelés újrakezdése.
Spanish: Debido a la vía metabólica de entecavir, no se espera una interacción farmacológica clínicamente relevante.
Hungarian: Az entekavir metabolikus útja miatt klinikai szempontból jelentős gyógyszer gyógyszer kölcsönhatásra nem kell számítani.
Spanish: En estudios in vitro, se ha observado una rápida aparición de aislados de VIH que presentan resistencia cruzada a los INNTIs.
Hungarian: In vitro körülmények között rövid idő alatt más NNRTI-okkal szemben is rezisztens HIV-törzsek jelentek meg.
Spanish: Debe indicarse a los pacientes que si aparece algún tipo de exantema durante el periodo inicial de dos semanas no se procederá al aumento de dosis hasta que éste desaparezca.
Hungarian: Arra is figyelmeztetni kell őket, hogy a kéthetes bevezető kezelés ideje alatt jelentkező bőrkiütés esetén nem szabad növelni a gyógyszeradagot, erre csak a bőrelváltozások teljes megszűnése után kerülhet sor.
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento con nevirapina descritas con mayor frecuencia durante los ensayos clínicos fueron exantema, reacciones alérgicas, hepatitis, anomalías en las pruebas de función hepática, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, fatiga, fiebre, cefalea y mialgia.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A nevirapin-kezeléssel összefüggésbe hozható leggyakoribb mellékhatások a következők voltak a klinikai vizsgálatokban: bőrkiütés, allergiás reakciók, hepatitis, májfunkciós próbák kórossá válása,
Spanish: El riesgo de padecer estas reacciones es mayor durante las primeras 6 semanas de tratamiento.
Hungarian: Az ilyen reakció kialakulása leginkább a kezelés első 6 hetében veszélyezteti Önt.
Spanish: Estudios en pacientes naïve (sin tratamiento previo)
Hungarian: Korábban nem kezelt betegeken végzett vizsgálatok 2NN vizsgálat
Spanish: Debido a la vía metabólica de telbivudina, no se espera una interacción farmacológica clínicamente relevante
Hungarian: A telbivudin metabolikus útja alapján klinikai jelentőséggel bíró gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás nem várható.
Spanish: Nevirapina AUC ↑ 1,25 (1,17-1,34)
Hungarian: Nevirapin AUC ↑ 1,25 (1,17 -1,34)
Spanish: Abacavir no inhibe las isoformas del citocromo P450 en los microsomas hepáticos humanos
Hungarian: A humán májmikroszómákban az abakavir nem gátolja a citokróm P450 izoenzimeket.
Spanish: Emtricitabina no es un inhibidor de las enzimas humanas del CYP
Hungarian: Az emtricitabin nem gátolja a humán CYP450 enzimeket.
Spanish: Nevirapina pertenece a una clase de medicamentos anti-VIH llamados inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (INNTIs).
Hungarian: A nevirapin a nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (NNRTI-k) csoportjába tartozik.
Spanish: Nevirapina está contraindicado en pacientes con daño hepático grave (Child-Pugh clase C, ver sección 4.3).
Hungarian: Súlyos májkárosodás esetén (Child-Pugh C) ellenjavallt a nevirapin alkalmazása (lásd 4.3 pont).
Spanish: Además, no se recomienda la combinación de Nevirapina Teva con los siguientes medicamentos: efavirenz, ketoconazol, delavirdina, etravirina, rilpivirina elvitegravir (en combinación con cobicistat), atazanavir (en combinación con ritonavir), boceprevir, fosamprenavir (si no se administra concomitante con dosis bajas de ritonavir) (ver sección 4.5).
Hungarian: Nem javasolt továbbá a Nevirapine Teva kombinációban történő alkalmazása a következő szerekkel: efavirenz, ketokonazol, delavirdin, etravirin, rilpivirin, elvitegravir
Spanish: En pacientes con incrementos de moderados a severos (SGOT o SGPT > 5 veces el LSN) debería interrumpirse permanentemente el tratamiento con nevirapina.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél közepesen súlyos vagy súlyos mértékű májenzim emelkedés fordul elő (GOT vagy GPT meghaladja a normálérték felső határának ötszörösét), végleg abba kell hagyni a nevirapin adását.
Spanish: Se presenta en comprimidos (200 mg).
Hungarian: Tabletta formájában kapható (200 mg).
Spanish: El EPAR completo de Nevirapine Teva puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Nevirapine Teva-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Nevirapine Teva nevirapine
Hungarian: Nevirapine Teva nevirapin
Spanish: Deberá administrarse, como mínimo, con otros dos medicamentos antiretrovirales.
Hungarian: A készítményt legalább két másik vírusellenes gyógyszerrel kombinációban kell alkalmazni.
Spanish: El texto completo del EPAR del medicamento de referencia puede encontrarse asimismo en el sitio web de la Agencia.
Hungarian: A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR szintén megtalálható az EMEA weboldalán.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Nevirapine Teva.
Hungarian: Ez a dokumentum a Nevirapine Teva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: Si el paciente no puede pasar a la dosis administrada dos veces por día a las cuatro semanas de iniciar el tratamiento con Nevirapina Teva, será preciso buscar tratamientos alternativos.
Hungarian: Amennyiben a beteg a Nevirapine Teva-kezelés megkezdésétől számított négy héten belül nem tud napi kétszeri dózisra váltani, alternatív terápiát kell alkalmazni.
Spanish: Nevirapina Teva no cura la infección por el VIH-1 ni el SIDA, pero sí puede retrasar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
Hungarian: A Nevirapine Teva nem gyógyítja meg a HIV-1 fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását és az AIDS-szel járó betegségek és fertőzések kialakulását.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a su autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Nevirapine Teva alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Viramune, sus beneficios son mayores que los riesgos detectados.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, a Viramune-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Nevirapine Teva ha demostrado tener una calidad comparable y ser biosimilar a Viramune.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Nevirapine Teva minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Viramune-nal.
Spanish: Como Nevirapine Teva es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Hungarian: Mivel a Nevirapine Teva generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Spanish: Nevirapine Teva es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Viramune.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Nevirapine Teva hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Viramune nevű „referencia-gyógyszerhez".
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Nevirapine Teva el 30 de noviembre de 2009.
Hungarian: 2009. november 30-án az Európai Bizottság a Nevirapine Teva-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: Dado que el medicamento puede causar sarpullidos graves, el tratamiento se inicia con una dosis diaria de 200 mg durante dos semanas, antes de incrementarla a la
Hungarian: Mivel a készítmény súlyos bőrkiütést okozhat, a kezelést naponta egyszer 200 mg-mal kell kezdeni és két hétig folytatni, mielőtt az adagot a standard napi kétszeri 200 mg-os tablettára emelik.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Nevirapine Teva, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Nevirapine Teva-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: Al bloquear esta enzima, Nevirapina Teva, administrado en combinación con otros medicamentos antivirales, reduce la cantidad de VIH-1 en la sangre y la mantiene en un nivel bajo.
Hungarian: Ennek az enzimnek a gátlásával a Nevirapine Teva más vírusellenes szerekkel együttesen alkalmazva csökkenti a HIV-1 vírus mennyiségét a vérben, és alacsony szinten tartja azt.
Spanish: El tratamiento con Nevirapina Teva debe ser administrado por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
Hungarian: A Nevirapine Teva kezelést a HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell végeznie.
Spanish: El principio activo de Nevirapine Teva, la nevirapina, es un inhibidor no nucleósido de la transcriptasa inversa (ITINAN).
Hungarian: A Nevirapine Teva hatóanyaga, a nevirapin, egy nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NNRTI).
Spanish: Como Nevirapina Teva es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para determinar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Viramune.
Hungarian: Mivel a Nevirapine Teva generikus gyógyszer, a vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Viramune nevű referencia-gyógyszerrel.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Nevirapine Teva?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Nevirapine Teva alkalmazása?
Spanish: Nevirapine Teva es un «medicamento antiretroviral», Se utiliza en combinación con otros antivirales para el tratamiento de pacientes infectados por el virus de inmunodeficiencia humana de tipo 1 (HIV1), causante del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Hungarian: Más vírusellenes szerekkel kombinációban a humán immunhiányt okozó vírus 1-es típusával (HIV-1) fertőzött betegek kezelésére alkalmazzák; ez a vírus okozza a szerzett immunhiányos betegséget (AIDS).
Spanish: Otras informaciones sobre Nevirapine Teva:
Hungarian: A Nevirapine Teva-ra kapcsolatos egyéb információ
Spanish: Nevirapine Teva es un medicamento que contiene el principio activo nevirapine.
Hungarian: A Nevirapine Teva nevirapin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Spanish: Bloquea la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima que el HIV-1 produce y que le permite infectar células en el organismo y multiplicarse.
Hungarian: Egy, a HIV-1 vírus által termelt, a sejtek megfertőzését és a vírusok szaporodását lehetővé tevő enzim, a reverz transzkriptáz hatását gátolja.
Spanish: ¿Cómo actúa Nevirapina Teva?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Nevirapine Teva ?
Spanish: dosis de 200 mg dos veces al día que constituirá la dosis habitual.
Hungarian: A dózist nem szabad a teljes napi kétszer 200 mg-ra emelni,
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Nevirapine Teva.
Hungarian: A bizottság javasolta a Nevirapine Teva-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Nevirapine Teva?
Hungarian: Miért engedélyezték a Nevirapine Teva forgalomba hozatalát?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Nevirapina Teva?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Nevirapine Teva-t?
Spanish: Nevirapine Teva no debe tomarse en monoterapia.
Hungarian: A Nevirapine Teva egy vírusellenes gyógyszer.
Spanish: 23 de junio de 2014 EMA/427574/2014
Hungarian: 2014. június 23. EMA/427574/2014
Spanish: La revisión de los medicamentos que contienen zolpidem comenzó el 4 de julio de 2013 a solicitud de la Agencia Italiana de Medicamentos (AIFA) conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Hungarian: A zolpidem tartalmú gyógyszerek felülvizsgálata az olasz gyógyszerügynökség (AIFA) kérelme alapján 2013. július 4-én kezdődött, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
Spanish: Un neurotransmisor es una sustancia química que transmite las señales entre las células nerviosas.
Hungarian: A neurotranszmitter egy vegyi anyag, amely szignálokat közvetít az idegsejtek között.
Spanish: Zolpidem ha sido autorizado mediante procedimientos nacionales en todos los Estados miembros de la UE.
Hungarian: A zolpidemet az EU minden tagállamában nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezték.
Spanish: Al estimular el receptor, zolpidem es capaz de potenciar dicho efecto y ayudar a los pacientes a dormir.
Hungarian: A receptor stimulálása által a zolpidem fokozza ezt a hatást, és segít a betegeknek aludni.
Spanish: El CMDh es una agencia reguladora de medicamentos que representa a los Estados miembros de la Unión Europea (UE)
Hungarian: 1 A CMDh az Európai Unió (EU) tagállamait képviselő gyógyszerszabályozó hatóság
Spanish: Estos receptores forman parte de un sistema del cerebro que normalmente responde a un neurotransmisor denominado ácido gamma-aminobutírico (GABA), el cual reduce la actividad cerebral y provoca relajación y sueño.
Hungarian: Ez a receptor része annak az agyi rendszernek, amely normálisan reagál a gamma-amino-vajsav (GABA) nevű neurotranszmitterre, és csökkenti az agy aktivitását, relaxációt és álmosságot okozva.
Spanish: • Los pacientes que tengan dudas sobre su tratamiento deben consultar a su médico o farmacéutico.
Hungarian: • Amennyiben a betegeknek aggályaik merülnének fel a kezeléssel kapcsolatosan, forduljanak orvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz.
Spanish: A fin de minimizar el riesgo, zolpidem no debe volver a tomarse durante la misma noche.
Hungarian: Ezen kockázat minimalizálása érdekében a zolpidem nem ismételhető ugyanazon az éjjelen.
Spanish: Los cambios realizados en la información sobre el producto para los medicamentos que contienen zolpidem incluyen una intensificación de las advertencias y las precauciones.
Hungarian: A zolpidem tartalmú gyógyszerek terméktájékoztatójában eszközölt változtatások szigorított figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket tartalmaznak.
Spanish: Se han introducido advertencias en la información sobre el producto a fin de destacar estos riesgos.
Hungarian: E kockázatok hangsúlyozására figyelmeztetéseket illesztettek be a terméktájékoztatóba.
Spanish: Zolpidem es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de corta duración del insomnio.
Hungarian: A zolpidem olyan gyógyszer, amelyet az inszomnia rövid távú kezelésére alkalmaznak.
Spanish: Estas recomendaciones se basan en una cuidadosa evaluación de los datos disponibles sobre la seguridad y eficacia de zolpidem, procedentes de estudios clínicos, informes posteriores a la comercialización y publicaciones científicas.
Hungarian: Ezek az ajánlások a zolpidem biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatosan rendelkezésre álló adatok alapos értékelésén alapulnak, amelyek klinikai vizsgálatokból, forgalomba hozatal utáni beszámolókból és a publikált szakirodalomból származnak.
Spanish: Dado que los medicamentos que contienen zolpidem están todos autorizados mediante procedimientos nacionales, las recomendaciones del PRAC se enviaron al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh), que adoptó un dictamen final el 24 de abril de 2014.
Hungarian: Mivel a zolpidem tartalmú gyógyszereket nemzeti szinten engedélyezték, a PRAC ajánlásait megküldték a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportjának - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh), amely 2014. április 24-én végleges álláspontot fogadott el.