FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach einer Infektion werden Intensität und Dauer der klinischen Symptome wie auch Titer und Dauer der Virusausscheidung signifikant reduziert.
Danish: Ved en efterfølgende infektion vil de kliniske symptomer være signifikant reduceret både i intensitet og i varighed, ligesom titrene og perioden hvor der udskilles virus vil være signifikant reduceret.
German: BVD-Virus PCR zuletzt positiv bei Verdünnung 10
Danish: BVD-virus PCR Sidst positiv ved fortynding 10 -2
German: Die Standardarbeitsanweisungen der Untersuchungen zur Qualitätskontrolle der Impfstoffchargen wurden vorgelegt.
Danish: Standardoperationsprocedurerne for kvalitetskontrol af vaccinebatcher blev forelagt.
German: - der Ausschuß prüfte die Daten zur Qualitätskontrolle von drei repräsentativen Chargen, die gemäß den vorgeschlagenen Maßnahmen hergestellt wurden, und betrachtet die neuen Qualitätskontrollprüfungen als hinreichend validiert;
Danish: - udvalget har vurderet kvalitetskontroldata vedrørende tre repræsentative batcher, der er fremstillet i overensstemmelse med de foreslåede foranstaltninger, og mener, at de nye kvalitetskontrolprøver må anses for at være fyldestgørende valideret;
German: 5.5 Gebrauch während der Trächtigkeit und Laktation
Danish: 5.5 Drægtighed og diegivning
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen sind verpflichtet, den zuständigen nationalen Behörden genau dieselbe Dokumentation (insbesondere die Dokumente SP-017, SO D-20, SO D-107, SO D-076, SO D-127, SO D-123 und FC-IBM, die vom CVMP zur Unterstützung der empfohlenen Änderungen umfassend bewertet und als hinreichend validiert erachtet wurden) zukommen zu lassen, um somit die entsprechenden Änderungen der nationalen Genehmigungen für das Inverkehrbringen einzuleiten.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne skal forelægge de nationale kompetente myndigheder præcist den samme dokumentation (især SP-017, SO D-20, SO D-107, SO D-076, SO D-127, SO D123 og FC-IBM, som er blevet fuldt vurderet og valideret af CVMP som støtte for de anbefalede ændringer) med henblik på indførelse af tilsvarende ændringer i de nationale markedsføringstilladelser.
German: - der Ausschuß stimmte überein, daß bei der Inaktivierung durch Bestrahlung von fetalem Kälberserum besondere Aufmerksamkeit geboten ist und daß aus diesem Grund zusätzliche Garantien erforderlich sind, um sicherzustellen, daß die γ-Bestrahlung des fetalen Kälberserum gemäß den europäischen Bestimmungen erfolgt;
Danish: - udvalget var enigt om, at der skal rettes særlig opmærksomhed mod den inaktiveringsmetode, der anvendes ved bestrålingen af føtalt kalveserum, og at der må kræves yderligere garantier for at sikre, at γ-bestrålingen af føtalt kalveserum bliver udført i overensstemmelse med EUbestemmelserne;
German: Injektionszubereitung (gefriergetrocknet) + Suspension
Danish: Pulver til injektion (frysetørret) + suspension
German: Andere Bulks: TV 3294
Danish: Andre bulk TV 3294
German: Zur Herstellung des gebrauchsfertigen Impfstoffes wird mit einer sterilen Spritze etwa ein Viertel des Lösungsmittels in die Flasche mit dem Lyophilisat überführt, durchmischt und anschließend vollständig in das restliche Lösungsmittel zurückgegeben.
Danish: For at færdiggøre vaccinen overføres ca en fjerdedel af solvensen til lyophilisatet med en steril sprøjte, omryst, og bring det derefter tilbage til den resterende solvens.
German: Die auffallendsten klinischen Krankheitszeichen bei den typischsten und schwersten in der Praxis beobachteten Erkrankungsfällen waren: Anorexie, Rückgang der Milchleistung, Fieber, nasaler Ausfluß, Diarrhöe und Tod.
Danish: Signifikante kliniske sygdomstegn var i de mest typiske og alvorlige konkrete tilfælde appetitløshed, stærkt faldende mælkeproduktion, feber, næseflåd, diarré og større dødelighed.
German: Regulatory Affairs Manager Benelux oder Dr D'hoore (Bayer Animal Health Belgium) Tel: 32-2-5358837/32-2-5356647 Fax: 32-2-5373661
Danish: Regulatory Affairs Manager Benelux or Dr D'hoore (Bayer Animal Health Belgium) Tel no 32-2-5358837/32-2-5356647 Fax no 32-2-5373661
German: Beide Chargen stammten aus dem selben Impfstoffbulk (77/V4392).
Danish: De to batcher stammede fra den samme vaccinebulk (77/V4392).
German: Bei Post-mortem-Untersuchungen wurden entweder keine makroskopischen oder unspezifische Läsionen berichtet oder in anderen Fällen Läsionen, die auf BVD (bovine Virusdiarrhöe) schließen ließen.
Danish: I forbindelse med post mortem-undersøgelser er der enten ikke rapporteret om makroskopiske læsioner eller læsionerne var ikke specifikke eller der blev rapporteret læsioner, der er specifikke for bovin virusdiarré (BVD).
German: Der einzige, in einem anderen EU-Mitgliedsstaat (Italien) gemeldete Fall stand unter Verdacht, mit einer Charge von Rhinobovin Marker Vivum (02U056) zusammenzuhängen.
Danish: Det eneste indberettede tilfælde fra et andet EU-land (Italien) formodedes at stå i forbindelse med en batch af Rhinobovin Marker Vivum (02U056).
German: Darüber hinaus muß der Herstellergarantieren, daß die Inaktivierungsmethoden des gesamten, zur Herstellung von Virus Seeds, Cell Seeds und Fertigerzeugnis verwendeten fetalen Kälberserums für alle im Anhang II aufgeführten Impfstoffe vollständig die Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs und der EU-Leitlinie "General requirements for the production and control of live mammalian bacterial and viral vaccines for veterinary use" (Band 7 der "Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Union") erfüllen.
Danish: Derudover skal fremstilleren garantere, at de metoder, der anvendes til inaktivering af føtalt kalveserum, som anvendes til fremstilling af virusstammer (virus seeds), cellestammer (cell seeds) og færdigvarer, for så vidt angår de i bilag II anførte vacciner, fuldt ud opfylder kravene i Den Europæiske Farmakopé og EU-guidelinen vedrørende ‘General requirements for the production and control of live mammalian bacterial and viral vaccines for veterinary use' (bind 7 i bestemmelserne om lægemidler i Den Europæiske Union).
German: 5.7 Dosierung und Art der Anwendung
Danish: 5.7 Dosering og indgivelsesmåde
German: Außer fetalem Kälberserum wurde kein anderes Serum in der Herstellung eingesetzt.
Danish: Der anvendtes intet andet serum end føtalt kalveserum ved fremstillingen.
German: Die Kälberserumcharge HyClone AFA4774 war zuvor untersucht und gemäß den EU-Leitlinien und den bundesstaatlichen Bestimmungen der USA als frei von BVD-Virus zertifiziert worden.
Danish: Kalveserumbatch HyClone AFA4774 var tidligere blevet afprøvet og attesteret som BVD-virusfri i overensstemmelse med EU-retningslinjerne og USA's regulativer.
German: Eine erneute Bewertung ergab jedoch, daß das Vorhandensein eines relativ hohen Spiegels an BVDAntikörpern in diesem Serum das Vorhandensein des kontaminierenden BVD-Virus überdeckte und
Danish: Ved en ny evaluering viste det sig imidlertid, at forekomsten af et forholdsvis højt indhold af BVD-antistoffer i dette serum tilslørede forekomsten af forurenende BVD-virus og begrænsede dens formering.
German: Wie auch bei anderen Impfstoffen, kann die Impfung das Risiko einer Infektion nicht komplett verhindern, jedoch dieses deutlich verringern.
Danish: Som gældende for andre vacciner, vil vaccination med vaccinen måske ikke fuldstændig forebygge IBR virus infektion, men nedsætte risikoen for infektion.
German: Auffrischungsimpfungen sind alle 6 Monate durchzuführen.
Danish: Boostervaccinationer foretages hver 6. måned.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING
German: Die Standardarbeitsanweisungen, die die Isolierungs- und Hygienemaßnahmen für die Produktionsanlagen des Herstellungsbetriebs zur Vermeidung einer BVD-Virus-Kreuzkontamination der Produkte beschreiben, wurden eingereicht.
Danish: De standardoperationsprocedurer,, der beskriver de isolerings- og hygiejneforanstaltninger, der skal gennemføres af de enkelte produktionsenheder på produktionsstedet med henblik på at undgå krydskontaminering af produkterne med BVD-virus, blev forelagt udvalget.
German: Das bei der Herstellung verwendete Trypsin wird bei einem pH-Wert von weniger als 2 inkubiert und zusätzlich mit Gammastrahlen bestrahlt.
Danish: Den i fremstillingen anvendte trypsin bliver inkuberet under pH 2 og endvidere gammabestrålet.
German: - der Ausschuß erklärte sich mit den vorgeschlagenen Änderungen seitens der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen zur Verringerung des Kontaminationsrisikos und zur Steigerung der Wahrscheinlichkeit, daß jede mögliche Kontamination mit BVD-Virus festgestellt wird, einverstanden;
Danish: - udvalget tilsluttede sig de ændringer, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelserne med henblik på at mindske risikoen for kontaminering og øge sandsynligheden for at kunne påvise kontaminering med BVD-virus;
German: Rinder im Alter von mehr als 3 Monaten, wie z.B. Mastbullen oder Mastrinder, einschließlich tragender Färsen und Kühe, werden zweimal im Abstand von 3-5 Wochen intramuskulär geimpft.
Danish: Kreaturer ældre end 3 måneder - f. eks. fedekalve, kødkvæg, drægtige kvier og køer vaccineres med 2 intramuskulære vaccinationer med 3-5 ugers mellemrum.
German: Kälberkönnen unabhängig vom maternalen Antikörperstatus ab der dritten Lebenswoche geimpft werden.
Danish: Kalve kan vaccineres fra deres 3. leveuge uanset status af maternelle antistoffer.
German: Die gegenwärtige Qualitätskontrolle erscheint für den Nachweis von BVD-Virus unzulänglich zu sein.
Danish: Den nuværende kvalitetskontrol synes at være utilstrækkelig til at påvise BVD-virus.
German: - der Ausschuß stimmte überein, daß die Sicherheitsprobleme mit großer Wahrscheinlichkeit durch das bei der Herstellung verwendete fetalen Kälberserum entstanden sind;
Danish: - udvalget var enigt om, at der var stor sandsynlighed for, at sikkerhedsproblemerne var forårsaget af kontamineret føtalt kalveserum, som var anvendt ved fremstillingen;
German: Es sollten immer alle Rinder eines Bestandes geimpft werden.
Danish: Det anbefales at vaccinere alle kreaturer i besætningen.
German: Division Animal Health Kontakt für Belgien:
Danish: BE Bayer NV Division Animal Health Contact Belgium:
German: Gefriergetrocknetes Produkt, gelblich bis weißes Lyophilisat und Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke), klare farblose Flüssigkeit zur intranasalen und/oder intramuskulären Anwendung
Danish: Frysetørret produkt, gulligt til hvidt lyophilisatogsolvens ( vand til injektionsvæske ) klar farveløs opløsning til intranasal og/eller intramuskulær anvendelse.
German: Bayovac IBRMarker Vivum20 ml und 100 ml (jeweils 10, 50 Dosen)
Danish: Bayovac IBRMarker Vivum20 ml og 100 ml (50 doser)
German: 5.3 Nebenwirkungen
Danish: 5.3 Bivirkninger
German: Die in den Sicherheitsprüfungen eingesetzten Kälber stammten aus einer zertifizierten IBR-freien Rinderherde, die routinemäßig gegen BVD geimpft wurde.
Danish: De kalve, der blev anvendt til sikkerhedsafprøvningen, stammede fra en attesteret IBR-fri besætning, som rutinemæssigt blev vaccineret mod BVD.
German: - der Ausschuß stimmte überein, daß Änderungen der Prüfung auf BVD-Virus erforderlich sind;
Danish: - udvalget var enigt om, at det er nødvendigt at ændre BVD-virus-afprøvningen;
German: Interferon-sensitive Mittel dürfen innerhalb von 5 Tagen nach intranasaler Impfung, nicht intranasal verabreicht werden.
Danish: Interferon følsomme produkter bør ikke bruges intranasalt de første 5 dage efter intranasal vaccination.
German: Generalmanager Hoechst Roussel Vet NV Benelux
Danish: General Manager Hoechst Roussel Vet NV Benelux
German: Das Mittel induziert in geimpften Rindern Antikörper, die in Serumneutralisationstests und in konventionellen ELISA nachgewiesen werden können.
Danish: Hos vaccinerede kreaturer inducerer vaccinen MLV antistoffer der kan påvises ved serumneutralisations test og ved konventionel ELISA test-metoder.
German: Art der Anwendung Packungsgröße/ Art des Behälters
Danish: Pakningsstørrelse/ Emballage
German: Der CVMP kommt zu dem Schluß, daß die Sicherheitsprobleme bei der Praxisanwendung höchstwahrscheinlich aufgrund der Verwendung von kontaminiertem fetalem Kälberserum bei der Herstellung zustande kamen, möglicherweise verursacht durch die Unzulänglichkeit der angewandten Inaktivierungverfahren, die daher besondere Beachtung verdienen.
Danish: Konkluderende finder CVMP det sandsynligt, at de identificerede sikkerhedsproblemer i de omhandlede konkrete tilfælde var forårsaget af anvendelsen af forurenet føtalt kalveserum ved fremstillingen af vaccinerne, hvilken igen kan skyldes en inadækvat inaktiveringsmetode, som derfor skal vies særlig opmærksomhed.
German: Diese Serumcharge wurde zur Etablierung von 2 Chargen an Production seed virus (PSV), V4602 und P1641, , sowie von 6 Chargen an Production cell seed (PCS) verwendet, die alle für die Herstellung der Impfstoffen eingesetzt wurden.
Danish: Denne serumbatch anvendtes til at danne to PSVbatcher, V4602 og P1641, samt 6 PCS-batcher, der alle anvendes til fremstilling af vacciner.
German: Jedoch gab es eine zeitliche Übereinstimmung der Produktion von IBR Marker Vivum und eines BVD-Impfstoffs vom Virustyp 2, obgleich diese in unterschiedlichen, nahegelegenen Anlagen mit unterschiedlichem Personal hergestellt wurden.
Danish: Der havde imidlertid været et tidsmæssigt sammenfald mellem fremstillingen af IBR Marker Vivum og BVD-vaccinevirus type 2, som var foregået i forskellige enheder, som ganske vist lå tæt ved hinanden, og med forskelligt personale.
German: befürwortet der CVMP eine Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle in Anhang II aufgeführten Arzneimittel derart, daß diese die neue vollständig geprüfte PolymeraseKettenreaktion (PCR) und den Immuno Peroxidase Linked Assay (IPLA), die zusätzliche Untersuchung von fetalen Kälberserum auf BVD-Virus und auf Antikörper, der Ausweitung und Intensivierung der Qualitätskontrolle in bezug auf das Freisein von BVD-Virus auf verschiedenen Herstellungsebenen sowie für die Verwendung von BVD-empfänglichen Rindern bei der Chargensicherheitsprüfung.
Danish: anbefaler CVMP, at ændringerne af markedsføringstilladelserne for alle de i bilag II anførte produkter omfatter den nye fuldt evaluerede polymerasekædereaktion og peroxidaseimmunanalyse, supplerende screening af føtalt kalveserum for BVD-virus og antistoffer, udvidelse og intensivering af kvalitetskontrollen til sikring af fravær af BVD-virus på forskellige trin i fremstillingsprocessen og anvendelse af BVD-modtageligt kvæg i batchsikkerhedsafprøvningen.
German: BHV-1 gE-Deletionsmutanten sind immunogen, aber von verringerter Virulenz.
Danish: BHV-1 gE-udrensede mutanter danner antistof, men udviser en reduceret virulens.
German: Es gab also keinen Hinweis auf eine Vermehrung von BVD-Virus.
Danish: Der blev således ikke fundet indicier på formering af BVD-virus.
German: Aus diesem Grund muß der Hersteller dem CVMP vor dem 15. April 2000 die Daten der Validierungsstudien der γ-Bestrahlung des bei der Herstellung verwendeten fetalen Kälberserums zukommen lassen, die erstens Verringerung des BVD-Virus um mindestens 106
Danish: Fremstilleren skal derfor inden den 15. april 2000 forelægge CVMP data vedrørende valideringsundersøgelserne af γ-bestrålingen af det ved fremstillingen anvendte føtale kalveserum, 1) som viser en reduktion af BVD-virus med mindst 106 og 2) som bestemmer den præcise strålingsdosis, som serummet har modtaget.
German: In Erwägung nachstehender Gründe:
Danish: Ud fra følgende betingelser:
German: Der Gehalt an BVD-Virus Genom zeigte, wie gefordert, eine deutliche Abnahme während des gesamten Produktionsprozesses hinweg.
Danish: BVD-virus-genomindholdet viste en klar nedgang i løbet af fremstillingsprocessen.
German: Fetales Kälberserum γ-bestrahlt (25 - 42 kGy)
Danish: Føtalt kalveserum γ-bestrålet (25 - 42 kGy) Serum
German: Die klinischen Merkmale der ersten in der Praxis beobachteten Erkrankungsfällekonnte durch die Impfung von empfänglichen Rindern mit der (mit BVD-Virus vom Typ 2) kontaminierten Impfstoffcharge reproduziert werden.
Danish: Kliniske karakteristika fra de første konkrete tilfælde kunne reproduceres ved vaccination af modtageligt kvæg med den pågældende kontaminerede vaccinebatch (BVD-virus type 2).
German: Der Impfstoff wird unter aseptischen Bedingungen intramuskulär (2 ml) oder mit der beigepackten Sprühkanüle intranasal (1 ml pro Nasenloch während des Einatmens) verabreicht.
Danish: Vaccinen indgives aseptisk intramuskulært ( 2 ml ) eller sprayes ind i næsen ( 1 ml i hvert næsebor, under indånding ) med den vedlagte spray-applikator.
German: - Das Anlegen von neuem, BVD-Virus freiem Production Seed Virus und Production Cell Seed.
Danish: - Dannelse af ny production seed virus og production cell seed, der er fri for BVD-virus.
German: Nach weiteren Passagen in bovinen Zellkulturen konnte durch eine Serie von Plaquereinigungen ein BHV-1-Stamm isoliert werden, dem der gesamte genetische Kode für das virale Strukturglycoprotein gE fehlt.
Danish: Efter yderligere passager i bovine cellekulturer kunne en BHV-1 stamme isoleres ved gentagne enkelt-lags oprensninger, hvor hele gen kodningen for det virus-strukturerede glykoprotein gE mangler.
German: 6.3 Besondere Lagerungshinweise Bei +2°C bis +8°C (gekühlt) lagern, vor Frost, Hitze oder Licht schützen.
Danish: Opbevares ved 2ºC-8ºC, beskyttet mod frost, varme og lys.
German: Daher werden zusätzliche Qualitätskontrollen mittels PCR und IPLA für erforderlich erachtet.
Danish: Udvalget finder det derfor nødvendigt, at der foretages en yderligere kvalitetskontrol på grundlag af PCR og IPLA med henblik på påvisning af BVD-virus.
German: Verfallsdatum
Danish: Udløbsdato
German: - der Ausschuß stimmte überein, daß die gegenwärtige Qualitätskontrolle zur Feststellung von BVD-Virus unzureichend gewesen ist;
Danish: - udvalget var enigt om, at den nuværende kvalitetskontrol har været utilstrækkelig til at påvise BVD-virus;
German: DE Bayer AG Geschäftsbereich Tiergesundheit 51368 Leverkusen Tel: 02173-38 42 44 Fax: 02173-38 34 79
Danish: DE Bayer AG Geschäftsbereich Tiergesundheit 51368 Leverkusen Tlf nr. 02173-38 42 44 Fax nr. 02173-38 34 79
German: 5.4 Besondere Vorsichtmaßnahmen für den Gebrauch
Danish: 5.4 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Ingen
German: Immunsupprimierende Substanzen, z.B. Kortikosteroide, sollten während eines Zeitraumes von je 7 Tagen vor und nach der Impfung nicht verabreicht werden, da sie die Ausbildung der Immunität beeinträchtigen können.
Danish: 5.6 Interaktionen med andre lægemidler og andre former for interaktion Brug af immunosuppressive substanser så som corticosteroider bør undgås i en periode på 7 dage før og 7 dage efter vaccinationen, da de kan indvirke på udviklingen af immunitet.
German: BVD Virus Typ 1 * Der Virus wurde nur aus konzentrierten Proben isoliert.
Danish: BVD-virus type 1 10 1,6 * kun i form af isoleret virus fra koncentrerede prøver.
German: Fax: 089-31 00 62 28
Danish: Fax nr. 089-31 00 62 28
German: Die ersten offiziell gemeldeten niederländischen, in der Praxis beobachteten Erkrankungsfälle (12-13 Herden) wurde mit einer Charge von Bayovac IBR Marker Vivum (WG4622) in Verbindung gebracht, die ferner die einzige Bayovac IBR Marker Vivum - Charge war, die in den Niederlanden zu diesem Zeitpunkt vermarktet wurde.
Danish: De første officielt indberettede konkrete tilfælde i Nederlandene (12-13 besætninger) blev sat i forbindelse med en batch af Bayovac IBR Marker Vivum (WG4622), og denne batch var den eneste batch af Bayovac IBR Marker Vivum, som blev markedsført i Nederlandene på daværende tidspunkt.
German: Chargen-nr.: V3852 Chargen-nr.: P2233
Danish: Parti nr. V3852 Parti nr. P2233
German: (10 Dosen) (50 Dosis)
Danish: (10 doser) (50 doser)
German: Kranke oder stark von Parasiten befallene Tiere sind von der Impfung auszuschließen.
Danish: Syge dyr og dyr med en svær parasit-infestation bør ikke vaccineres.
German: Mastrinder und Mastbullen werden vorzugsweise unmittelbar vor der Aufstallung bzw. dem Zusammenstellen neuer Mastgruppen geimpft.
Danish: Kødkvæg og fedekalve vaccineres fortrinsvis lige før de sættes på stald ( sættes sammen ) eller ved overførsel til nye grupper.
German: Bedingungen erfüllt
Danish: Skal opfyldes
German: Sieben von 40 mittels IPLA untersuchten Bayovac IBR Marker Vivum-Chargen, die aus anderen Impfstoffbulks als Bulk 77/V4392 stammen, wurden als mit BVDVirus kontaminiert gemeldet (< 10 Viruspartikel pro Durchstichflasche: nur einer zweiten Zellkulturpassage).
Danish: Syv ud af 40 undersøgte batcher af Bayovac IBR Marker Vivum fremstillet på basis af en anden vaccinebulk end 77/V4392 på grundlag af en IPLA karakteriseres som værende kontamineret med BVD-virus (< 10 viruspartikler pr. glas - kun efter en yderligere passage på cellekultur).
German: Bei der Herstellung von Impfstoffbulk 77/V4392, aus dem die Charge WG4622, die Parallelcharge von Bayovac IBR-Marker Vivum und Rhinobovin Marker Attenuato, Charge 02U056, stammen, wurden PSV P1641 und PCS V4028 verwendet.
Danish: Ved fremstillingen af vaccinebulk 77/V4392, hvorfra batch WG4622, dens søsterbatcher af Bayovac IBR-Marker Vivum og Rhinobovin Marker Attenuato batch 02U056 stammer, anvendtes PSV P1641 og PCS V4028.
German: Fremdstoffe nachweisbar keine
Danish: Ingen fremmedstoffer påviselige
German: Mit Hilfe von FPLC (Fast Protein Liquid Chromatography)Aufbereitung und Ultrafiltration zur Aufkonzentrierung des Virus und zur Eliminierung der Antikörper wurden in dieser Charge lebende BVD-Viren der Typen 1 und 2 festgestellt.
Danish: Ved anvendelse af FPLCpræparation og ultrafiltrering til koncentrering af virus og eliminering af antistoffer påvistes levedygtig BVD-virus type 1 og 2 i denne batch.
German: Bedingungen erfüllt kein lebendes BVD-Virus nachweisbar
Danish: Opfyldt Opfyldt Ingen levende BVD-virus påviselig
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension
German: Grundimmunisierung: 2 Injektionen von je 1 Dosis (2 ml) im Abstand von 3-5 Wochen.
Danish: To doseringer à 2 ml ( 1 dosis ) med 3-5 ugers mellemrum.
German: Durchstichflaschen à 10 und 50 Dosen
Danish: Hætteglas med 10 og 50 doser
German: Darüber hinaus wurden nur andere inaktivierte Produkte in diesem Herstellungsbetrieb hergestellt: Bayovac IBR Marker inactivatum/Rhinobovin Marker inactivatum, Baypamun sowie Impfstoffe gegen die Maul- und Klauenseuche.
Danish: Der produceres udelukkende andre inaktiverede produkter på produktionsstedet - Bayovac IBR Marker inactivatum/Rhinobovin Marker inactivatum, Baypamune og mund- og klovsygevacciner.
German: - der Ausschuß erwägte das Fehlen von Daten zu den sekundär von den Niederlanden gemeldeten schwerwiegenden Nebenwirkungen ("Fall 2"') und entschied, daß die Anhaltspunkte, die diese '"Fall 2"-Beschwerden mit dem Inhalt des ursprünglichen Verfahrens in Zusammenhang bringen, nicht schlüssig sind, und daß sich daher das Gutachten des CVMP ausschließlich auf das ursprüngliche Verfahren beschränkt;
Danish: - udvalget har drøftet manglen på data vedrørende de alvorlige uønskede bivirkninger, der i anden omgang blev indberettet af Nederlandene ('case 2') og fastslået, at beviserne for en sammenhæng mellem disse og genstanden for den oprindelige indbringelse er usikre, og at CVMP's udtalelse udelukkende vil omhandle den oprindelige indbringelse.
German: Mitgliedstaat
Danish: Medlems stat
German: Es wurde ferner auch ein Fall aus Italien bekannt, von dem angenommen wird, daß er mit Rhinobovin Marker Vivum in Zusammenhang steht.
Danish: Italien rapporterede om et konkret tilfælde, som formodedes at stå i forbindelse med Rhinobovin Marker Vivum.
German: Aufgrund der eingeschränkten Verfügbarkeit von Master seed virus (MSV) und Master cell seed (MCS) konnten nur Working seed virus (WSV) sowie Working cell seed (WCS) von Bayovac IBR Marker Vivum und Rhinobovin Marker Vivum erneut, mittels IPLA und PCR,auf das Freisein von BVD-Virus untersucht werden.
Danish: Da det er vanskeligt at fremskaffe master seed virus (MSV) og master cell seed (MCS)*, blev kun working seed virus (WSV) og working cell seed (WCS) i Bayovac IBR Marker Vivum og Rhinobovin Marker Vivum omprøvet for fravær af BVD-virus på grundlag af IPLA og PCR.
German: Fax: 0297-284165
Danish: Fax nr. 0297-284165