FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Il Comitato, in considerazione dei dati presentati sull'efficacia e la sicurezza, ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici di Avalox e denominazioni associate nel "Trattamento della malattia infiammatoria pelvica di grado tra lieve e moderato, ovvero infezioni del tratto genitale superiore, comprese salpingite ed endometrite" con le restrizioni relative alla monoterapia empirica fosse favorevole.
Dutch: - Het CHMP was, met het oog op de voorgelegde gegevens over de werkzaamheid en de veiligheid, van oordeel dat de baten-risicoverhouding voor Avalox en aanverwante namen voor de "behandeling van lichte tot matige gynaecologische infecties (PID, pelvic inflammatory disease), d.w.z. infecties in het kleine bekken bij vrouwen, waaronder salpingitis en endometritis" met de beperkingen voor voorlopige monotherapie gunstig was.
Italian: SI - Slovenia
Dutch: SI - Slovenië
Italian: UK - Regno Unito Bayer plc Bayer Schering Pharma Bayer House
Dutch: Bayer Schering Pharma Bayer House Strawberry Hill Newbury
Italian: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germania
Dutch: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Duitsland
Italian: - Il Comitato ha tenuto conto della disponibilità di dati consolidati che dimostrano l'efficacia di Avalox nell'indicazione "Trattamento della malattia infiammatoria pelvica di grado tra lieve e moderato, ovvero infezioni del tratto genitale superiore, comprese salpingite ed endometrite", tuttavia, a causa della resistenza della N. gonorrhoeae, la moxifloxacina non deve essere utilizzata come monoterapia empirica, salvo laddove si possa escludere la N. gonorrhoeae resistente alla moxifloxacina.
Dutch: - Het CHMP was van oordeel dat er solide bewijs is voor de werkzaamheid van Avalox voor de indicatie "lichte tot matige gynaecologische infecties (PID, pelvic inflammatory disease), d.w.z. infecties in het kleine bekken bij vrouwen, waaronder salpingitis en endometritis", maar dat vanwege de opkomende resistentie van N. gonorrhoeae, moxifloxacine niet als voorlopige monotherapie gebruikt mag worden, tenzij moxifloxacineresistente N. gonorrhoeae kan worden uitgesloten.
Italian: CZ - Repubblica Ceca Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Dutch: DK - Denemarken Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Italian: Bayer HealthCare AG 51 368 Leverkusen Germania
Dutch: Bayer HealthCare AG 51 368 Leverkusen Duitsland
Italian: Non mescolare con altri prodotti.
Dutch: Niet mengen met andere producten.
Italian: 16 mesi.
Dutch: 16 maanden.
Italian: Dopo la ricostituzione: 2 ore.
Dutch: Na reconstitutie: 2 uur.
Italian: Stati membri interessati:
Dutch: Betrokken lidstaten:
Italian: L´intervallo minimo tra le due vaccinazioni deve essere di 2 settimane.
Dutch: Het minimum interval tussen de 2 vaccinaties moet 2 weken zijn.
Italian: 08014 BARCELLONA
Dutch: 08014 BARCELONA
Italian: Per maggiori informazioni, contattare il produttore.
Dutch: Contacteer de fabrikant voor meer informatie.
Italian: Vaccinare solo animali sani.
Dutch: Vaccineer uitsluitend gezonde dieren.
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Italian: Polvere per sospensione
Dutch: Poeder voor suspensie
Italian: Il CVMP ha esaminato le risposte scritte fornite dal richiedente, la relazione di valutazione comune del relatore e corelatore sulla risposta del richiedente e le osservazioni dei membri del CVMP.
Dutch: Het CVMP bestudeerde de schriftelijke antwoorden van de aanvrager, het gezamenlijke beoordelingsrapport van de rapporteur en co-rapporteur naar aanleiding van het antwoord van de aanvrager en de opmerkingen van de leden van het CVMP.
Italian: ALLEGATO I CONCLUSIONI SCIENTIFICHE PRESENTATE DALL'EMEA
Dutch: BIJLAGE I DOOR HET EMEA INGEDIENDE WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES
Italian: ALLEGATO II ELENCO DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI CONTENITORI E DEL CONTENUTO DELLE CONFEZIONI DEL MEDICINALE VETERINARIO NEGLI STATI MEMBRI
Dutch: BIJLAGE II LIJST VAN DE FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN, TOEDIENINGSWEG, VERPAKKINGEN EN VERPAKKINGSGROOTTEN VAN HET DIERGENEESMIDDEL IN DE LIDSTATEN
Italian: Data di approvazione/ultima revisione:
Dutch: Datum goedkeuring/laatste revisie: Kanalisatie:
Italian: 7 INFORMAZIONI SUPPLEMENTARI
Dutch: 7 bijkomende INFORMATIE
Italian: Flacone (vetro)
Dutch: Fles (glas)
Italian: Il motivo del ricorso alla procedura arbitrale è il tempo di sospensione di zero giorni.
Dutch: De grondslag voor de arbitrageprocedure was de wachttijd van nul dagen.
Italian: Durata dell'immunità indotta con lo schema vaccinale descritto al punto 5.7 : protezione fino all'età di 6 settimane.
Dutch: Immuniteitsduur zoals geïnduceerd door het vaccinatieschema beschreven onder 5.7: bescherming tot de leeftijd van 6 weken.
Italian: Tenendo conto
Dutch: Rekening houdend met
Italian: Conservare tra +2°C e +8°C, al riparo dalla luce.
Dutch: Bewaar tussen de 2 °C en 8 °C, buiten de invloed van licht.
Italian: • dell'eliminazione delle principali fonti del virus (ossia intestini e tratto respiratorio superiore) nell'impianto di lavorazione;
Dutch: • de verwijdering van de belangrijkste virusbronnen (te weten darmen en bovenste luchtwegen) in de verwerkingsfabriek,
Italian: E´, perciò, da evitare la somministrazione di altri vaccini nei 14 giorni che precedono o seguono la vaccinazione con Avinew.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om geen andere vaccins toe te dienen binnen de 14 dagen vóór of na vaccinatie met Avinew.
Italian: Sandringham House Harlow Business Park ESSEX CM 19 5TG REGNO UNITO
Dutch: Sandringham House Harlow Business Park ESSEX CM 19 5TG VERENIGD KONINKRIJK
Italian: Nessun effetto collaterale è stato osservato dopo somministrazione di dosi di vaccino 10 volte superiori a quella consigliata.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen opgemerkt na toediening van 10 maal de aanbevolen dosis vaccin.
Italian: Lavare e disinfettare le mani dopo la vaccinazione.
Dutch: Was en desinfecteer de handen na vaccinatie.
Italian: 105,5 DIE50
Dutch: 5,5 log10 EID50
Italian: Poiché il virus della pseudopeste aviare può causare una congiuntivite transitoria nell'uomo, si raccomanda di indossare una protezione per le vie respiratorie e gli occhi in conformità con gli attuali standards europei.
Dutch: Aangezien pseudo-vogelpest een voorbijgaande conjunctivitis bij de mens kan veroorzaken, wordt aanbevolen om bescherming voor ogen en ademhalingswegen te dragen die in overeenstemming is met de huidige Europese standaard.
Italian: Pertanto il CVMP ha raccomandato il rilascio della(e) autorizzazione(i) all'immissione in commercio per Avinew secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto che figura nell'allegato III.
Dutch: Derhalve adviseert het CVMP de vergunning(en) voor het in de handel brengen voor Avinew te verlenen; de samenvatting van de productkenmerken is weergegeven in bijlage III.
Italian: Vaccinazioni di richiamo per via orale (somministrazione mediante acqua da bere) : all´età di 2 - 3 settimane.
Dutch: Boostervaccinatie via orale toediening (drinkwatermethode): op een leeftijd van 2 à 3 weken.
Italian: 243 Bd Sylvain Dupuislaan 1070 BRUXELLES
Dutch: 243 Bd Sylvain Dupuislaan 1070 BRUSSEL
Italian: I Paesi Bassi hanno espresso il timore che un tempo di sospensione di zero giorni non fosse accettabile.
Dutch: Nederland uitte zijn bezorgdheid over een wachttijd van nul dagen en achtte deze niet aanvaardbaar.
Italian: Inoltre, una prova di ritorno alla virulenza effettuata in laboratorio ha dimostrato che il virus vaccinale non presenta alcuna caratteristica patogena dopo 10 passaggi nei polli.
Dutch: Bovendien werd tijdens een laboproef ter bestudering van de terugkeer naar virulentie aangetoond dat het vaccinvirus na 10 passages in kippen geen enkel pathogenische eigenschap verwerft.
Italian: - Scatola con un flacone da 1.000-dosi Scatola con un flacone da 2.000-dosi Scatola con 10 flaconi da 1.000-dosi Scatola con 10 flaconi da 2.000-dosi
Dutch: Doos met een 1000-doses flacon Doos met een 2000-doses flacon Doos met tien 1000-doses flacons Doos met tien 2000-doses flacons
Italian: Eliminare i materiali di scarto previa ebollizione, incenerimento o immersione in un idoneo disinfettante in conformità con le disposizioni nazionali.
Dutch: Verwijder afvalmateriaal door koken, verbranding of onderdompeling in een gepast desinfectans, in overeenstemming met de nationale vereisten.
Italian: MERIAL ANIMAL HEALTH Limited PO Box 327
Dutch: MERIAL ANIMAL HEALTH Limited Postbus 327
Italian: Il ceppo VG/GA è lentogeno e naturalmente apatogeno per i polli.
Dutch: De VG/GA stam is lentogeen en ‘natuurlijk' apathogeen voor kippen.
Italian: Presentazione:
Dutch: Presentatie
Italian: Il sistema di ventilazione del capannone deve essere disattivato durante la somministrazione spray.
Dutch: De ventilatie-installatie van het hok moet uitgeschakeld zijn tijdens de toediening.
Italian: Erogare il vaccino ricostituito sopra la testa dei polli utilizzando un'apparecchiatura in grado di erogare microgocce (diametro medio 80-100 µm).
Dutch: Spray de vaccinoplossing boven de dieren met een apparaat dat microdruppels produceert (gemiddelde diameter van 80-100 µm).
Italian: BELGI O
Dutch: BELGI Ë
Italian: 5 INFORMAZIONI CLINICHE
Dutch: 5 KLINISCHE ASPECTEN
Italian: Il virus vaccinale può diffondere ai polli non vaccinati.
Dutch: Het vaccinvirus kan zich naar niet-gevaccineerde dieren verspreiden.
Italian: Eccipienti q.b.
Dutch: Excipient q.s.
Italian: 6.1 Incompatibilità (maggiori)
Dutch: 6.1 Onverenigbaarheden
Italian: 5.7 Posologia e metodo di somministrazione
Dutch: 5.7 Dosering en toedieningswijze
Italian: I RLANDA
Dutch: I RELAND
Italian: Tenendo conto che il prodotto è un vaccino vivo con un agente zoonotico e che il virus vivo della malattia di Newcastle (o pseudopeste aviaria) è stato trovato nella cloaca e nella trachea di polli vaccinati fino a 8 giorni dopo la vaccinazione, i Paesi Bassi ritengono che per essere accettabile il tempo di sospensione debba essere di 7 giorni.
Dutch: Overwegende dat dit middel een levend vaccin is met een zoönotisch agens en dat levend virus van de ziekte van Newcastle tot 8 dagen na de vaccinatie in de cloaca en trachee van gevaccineerde vogels is aangetroffen, werd een wachttijd van 7 dagen door Nederland aanvaardbaar geacht.
Italian: Adottare le usuali precauzioni di asepsi.
Dutch: Pas de gebruikelijke antiseptische maatregelen toe.
Italian: 3 FORMA FARMACEUTICA
Dutch: 3 FARMACEUTISCHE VORM
Italian: il CVMP ritiene che un tempo di sospensione di zero giorni è sufficiente per proteggere il consumatore da qualsiasi rischio zoonotico presentato dal ceppo del virus della pseudopeste aviaria presente nel prodotto Avinew, se usato conformemente al riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Dutch: heeft het CVMP ermee ingestemd dat een wachttijd van nul dagen voldoende is om de consument te beschermen tegen eventueel door de in het middel Avinew aanwezige viruscultuur van de ziekte van Newcastle veroorzaakt zoönotisch gevaar, indien het diergeneesmiddel in overeenstemming met de samenvatting van de productkenmerken gebruikt wordt.
Italian: LUSSEM BURGO
Dutch: LUXEM BURG
Italian: Utilizzare un contagocce calibrato, in modo da erogare gocce da 50 µl.
Dutch: Gebruik een geijkte druppelaar om druppels à 50 µl te verdelen.
Italian: L'infezione dei polli non vaccinati con il virus vaccinale eliminato dai polli vaccinati non induce alcun sintomo di malattia.
Dutch: Infectie met het vaccinvirus van niet-gevaccineerde dieren door de gevaccineerde dieren leidt tot geen enkel symptoom van ziekte.
Italian: Quando si utilizza acqua di fonte, "trattare" tutta l'acqua che verrà a contatto con il vaccino con latte scremato in polvere in ragione di 2,5 g/litro per neutralizzare eventuali tracce di cloro.
Dutch: Wanneer leidingwater gebruikt wordt, behandel dan het water dat in contact komt met het vaccin met 2,5 g afgeroomd melkpoeder per liter om de sporen van chloor te neutraliseren.
Italian: Polli.
Dutch: Kippen.
Italian: Vaccino liofilizzato da ricostituire con idoneo diluente (acqua potabile priva di cloro).
Dutch: Gelyofiliseerd vaccin voor oplossing in een gepast oplosmiddel (niet-gechloreerd drinkwater).
Italian: Non sono disponibili dati sull'innocuità ed efficacia di questo vaccino in caso di somministrazione contemporanea con altri vaccini.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid bij gelijktijdig gebruik van dit vaccin met andere.
Italian: La presenza di disinfettanti e/o antisettici nell'acqua e nel materiale utilizzato per la preparazione/ricostituzione del vaccino può andare a detrimento di una vaccinazione efficace.
Dutch: De aanwezigheid van desinfectantia en/of antiseptica in water en materiaal gebruikt voor de bereiding van de vaccinoplossing is niet compatibel met een effectieve vaccinatie.
Italian: Metodo di somministrazione:
Dutch: Toedieningswijze:
Italian: Titolare dell' autorizzazione all'immissione in commercio: MERIAL
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Italian: 6.2 Periodo di validità
Dutch: 6.2 Houdbaarheid
Italian: Prima di eliminarli disinfettare i flaconi vuoti o i flaconi contenenti del prodotto non utilizzato.
Dutch: Desinfecteer lege flacons en flacons met ongebruikt product vóór het afvoeren.
Italian: 5.10 Tempi di sospensione
Dutch: 5.10 Wachttijd
Italian: a 1 dose
Dutch: 1 dosis
Italian: Perciò, la diffusione a polli non vaccinati del virus vaccinale, allo stato attuale delle conoscenze, può essere considerata innocua.
Dutch: De verspreiding naar niet-gevaccineerde dieren kan dus, met de huidige kennis, als veilig beschouwd worden.
Italian: Manipolare il vaccino con attenzione, durante la sua preparazione.
Dutch: Wees voorzichtig bij het omgaan met de vaccin bereiding.
Italian: Vaccinazione di base per via oculare (somministrazione per instillazione oculare) o per via oculonasale (somministrazione spray a microgocce): a partire da 1 giorno di età.
Dutch: Basisvaccinatie via oculaire toediening (oogdruppelmethode) of via oculo-nasale toediening (grove spray methode): vanaf de leeftijd van 1 dag.
Italian: AVINEW Virus vivo della pseudopeste aviaria con titolo non inferiore a 105,5 DIE50*
Dutch: AVINEW Levend virus van de ziekte van Newcastle, ten minste 5,5 log10 EID50*
Italian: 5.0 Specie di destinazione
Dutch: 5.0 Doeldieren
Italian: SPAGNA
Dutch: SPANJE
Italian: Il vaccino induce un'immunizzazione attiva nei confronti della pseudopeste aviare, come dimostrato mediante infezione sperimentale.
Dutch: Het vaccin induceert een actieve immunisatie tegen de Ziekte van Newcastle, zoals aangetoond door challenge-proeven.
Italian: Il vaccino contiene il virus vivo della pseudopeste aviare, ceppo VG/GA.
Dutch: 4 IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Het vaccin bevat een levend virus van de Ziekte van Newcastle, stam VG/GA.
Italian: • del fatto che è improbabile che i polli siano inviati al macello subito dopo la vaccinazione,
Dutch: • het feit dat het onwaarschijnlijk is dat gevaccineerde vogels worden verzonden ter onmiddellijke slachting,
Italian: • dell'assenza di casi confermati di pseudopeste aviaria in esseri umani a seguito d'ingestione orale di carne di polli vaccinati,
Dutch: • het ontbreken van vastgestelde gevallen van de ziekte van Newcastle bij mensen na orale inname van vlees afkomstig van gevaccineerde vogels,
Italian: commerciale
Dutch: Handelsnaam Sterkte
Italian: 2000 dosi
Dutch: (2000 doses)
Italian: Per ricostituire e preparare il vaccino, utilizzare acqua fresca e pulita.
Dutch: Gebruik zuiver koud water om het vaccin te reconstitueren en klaar te maken.
Italian: Agitare il flacone di vaccino ricostituito prima dell'uso.
Dutch: Schud de gereconstitueerde vaccinoplossing vóór gebruik.
Italian: • del fatto che la contaminazione oculare con un carico virale significativo a seguito della manipolazione di carne di polli vaccinati è improbabile,
Dutch: • het feit dat oculaire besmetting met een belangrijke virale last na het hanteren van vlees van een gevaccineerde vogel onwaarschijnlijk is,
Italian: Contenuto Contenuto della confezione
Dutch: Verpakkingsgrootte
Italian: - Vaccinazione di massa: via respiratoria
Dutch: - Massavaccinatie: via respiratoire toediening.
Italian: Somministrare una goccia di vaccino ricostituito nell'occhio di ogni pollo, attendere che la goccia venga "assorbita" indi lasciare libero l'animale.
Dutch: Plaats één druppel van de vaccinoplossing op het oog van elk dier, laat de druppel zich verspreiden en laat dan pas het dier los.
Italian: Per una omogenea distribuzione del vaccino, assicurarsi che i polli siano adeguatamente "raggruppati" durante l'erogazione.
Dutch: Zorg voor een juiste distributie van het vaccin door de dieren dicht bijeen te zetten tijdens het sprayen.
Italian: Titolo virale necessario per infettare il 50% degli embrioni inoculati.
Dutch: EID50: 50 % embryo-infective dose: de benodigde virustiter om bij 50 % van de geïnoculeerde embryo's besmetting te veroorzaken
Italian: • del fatto che la patogenicità dei ceppi vaccinali del virus della pseudopeste aviaria è inferiore a quella dei ceppi del virus selvaggio,
Dutch: • de geringere pathogeniciteit van vaccinstammen van het virus van de ziekte van Newcastle in vergelijking met stammen van wilde virussen,
Italian: 6 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
Dutch: 6 FARMACEUTISCHE ASPECTEN
Italian: I polli devono essere privati dell'acqua da bere per due ore prima della vaccinazione.
Dutch: Distribueer de vaccinoplossing aan dieren die voordien gedurende 2 uur drinkwater onthouden werd.
Italian: 1000 dosi
Dutch: (1000 doses)
Italian: - Vaccinazione di massa: via orale
Dutch: - Massavaccinatie: via orale toediening.
Italian: - Vaccinazione individuale: via oculare
Dutch: - Individuele vaccinatie: via oculaire toediening.
Italian: 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO AD AZIONE I M M UNOLOGI CA
Dutch: 1 NAAM VAN HET IMMUNOLOGISCH DIERGENEESMIDDEL AVINEW®
Italian: PORTOGALLO
Dutch: PORTUGAL
Italian: Per la preparazione e la somministrazione del vaccino, utilizzare materiale sterile, privo di disinfettanti e/o antisettici.
Dutch: Gebruik steriel materiaal, vrij van desinfectantia en/of antiseptica, bij de bereiding en toediening van het vaccin.
Italian: MERIAL 17, rue Bourgelat 69002 LYON FRANCIA
Dutch: MERIAL 17, rue Bourgelat 69002 LYON FRANKRIJK
Italian: 5.4 Precauzioni speciali per l'utilizzazione
Dutch: 5.4 Voorzorgen
Italian: Uso oculare Uso respiratorio Uso orale
Dutch: Kippen Oculair gebruik Respiratoir gebruik
Italian: 6.5 Nome o titolo ed indirizzo permanente o sede legale di attività del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto
Dutch: Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen Rapporterende lidstaat:
Italian: 6.3 Speciali precauzioni per la conservazione
Dutch: 6.3 Bewaarvoorschrift
Italian: • del fatto che probabilmente il virus della pseudopeste aviaria può essere inattivato efficacemente con giusti metodi di cottura,
Dutch: • de naar alle waarschijnlijkheid aanzienlijke inactivering van het virus van de ziekte van Newcastle door het juiste kookprocédé,
Italian: Per 1.000 polli, ricostituire la "pastiglia" liofilizzata corrispondente a 1.000 dosi di vaccino con 3 - 5 ml di acqua potabile priva di cloro e successivamente diluire fino a 50 ml con acqua potabile priva di cloro.
Dutch: Voor 1000 dieren: los het lyofilisaat overeenstemmend met 1000 doses op in 3 à 5 ml nietgechloreerd drinkwater en verdun dit vervolgens met 50 ml niet-gechloreerd drinkwater.
Italian: 17, rue Bourgelat 69002 LYON
Dutch: MERIAL 17, rue Bourgelat 69002 LYON
Italian: Per 1.000 polli, ricostituire la "pastiglia" liofilizzata corrispondente a 1.000 dosi di vaccino con 3 - 5 ml di acqua potabile priva di cloro e successivamente diluire con il volume di acqua potabile priva di cloro che sarà consumato nell' arco di una - due ore.
Dutch: Voor 1000 dieren: los het lyofilisaat overeenstemmend met 1000 doses op in 3 à 5 ml nietgechloreerd drinkwater en verdun dit vervolgens met het volume niet-gechloreerd drinkwater dat binnen 1 à 2 uur wordt opgenomen.
Italian: Per 1.000 polli, ricostituire la "pastiglia" liofilizzata corrispondente a 1.000 dosi di vaccino con 3 - 5 ml di acqua potabile priva di cloro e successivamente diluire con il volume di acqua potabile priva di cloro previsto a seconda del tipo di nebulizzatore utilizzato (a pressione o con cono rotante).
Dutch: Voor 1000 dieren: los het lyofilisaat overeenstemmend met 1000 doses op in 3 à 5 ml nietgechloreerd drinkwater en verdun dit vervolgens in een volume niet-gechloreerd drinkwater aangepast aan het gebruikte sprayapparaat (een sprayapparaat met druk of een sprayapparaat met roterende kogel).
Italian: FI NLANDI A
Dutch: FI NLAND
Italian: 5.1 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando la specie di destinazione Nei polli a partire da 1 giorno di età: - Immunizzazione attiva nei confronti della pseudopeste aviare per ridurre la mortalità e la sintomatologia clinica causate dalla malattia.
Dutch: Actieve immunisatie tegen de Ziekte van Newcastle (pseudo-vogelpest) ter vermindering van sterfte en klinische symptomen die gepaard gaan met de ziekte.
Italian: Polli
Dutch: MERIAL
Italian: Virus vivo della pseudopeste aviare, ceppo VG/GA, con titolo non inferiore a
Dutch: 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Levend virus van de Ziekte van Newcastle, stam VG/GA, ten minste
Italian: 30 µ g/0,5ml (6 milioni UI)
Dutch: 4 in voorgevulde pen + 4 naalden + 4 dop pen
Italian: Contenuto (Concentrazione)
Dutch: Inhoud
Italian: Il trattamento è durato due anni.
Dutch: De behandeling ging maximaal twee jaar door.
Italian: È necessario cambiare ogni settimana il sito di iniezione.
Dutch: De injectieplaats moet elke week worden veranderd.
Italian: Gli effetti indesiderati sono simili negli adulti e nei bambini.
Dutch: De bijwerkingen zijn bij volwassenen en kinderen vergelijkbaar.
Italian: Ulteriori informazioni su Avonex sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Dutch: Meer informatie over Avonex is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Italian: Avonex ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 13 marzo 1997.
Dutch: Avonex heeft op 13 maart 1997 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Avonex sono costantemente monitorati.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Avonex continu gevolgd.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il numero di pazienti nei quali la disabilità era peggiorata.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten van wie de functionele beperkingen verergerden.
Italian: Tali effetti indesiderati diminuiscono con il proseguimento del trattamento.
Dutch: Deze bijwerkingen nemen af wanneer de behandeling wordt voortgezet.
Italian: Per aiutare i pazienti ad adattarsi al trattamento, il medico può raccomandare loro di cominciare con una dose più bassa una volta alla settimana per poi aumentarla fino alla dose completa.
Dutch: De arts kan patiënten helpen aan de behandeling te wennen door aan te bevelen dat zij beginnen met een lagere dosis eenmaal per week en deze daarna verhogen tot de volledige dosis.
Italian: Il medicinale è utilizzato quando i pazienti sono considerati ad alto rischio di sviluppare la sclerosi multipla.
Dutch: Het middel wordt gebruikt wanneer de patiënt wordt geacht een hoog risico op het ontwikkelen van MS te lopen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Avonex sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Avonex, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Italian: Altre informazioni su Avonex
Dutch: Overige informatie over Avonex
Italian: Avonex è un medicinale indicato per trattare:
Dutch: Avonex is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van: