FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Overige statines werden niet onderzocht.
Icelandic: Önnur statín voru ekki rannsökuð.
Dutch: 40% verkorting van de terminale halfwaardetijd
Icelandic: 40% stytting á endanlegum helmingunartíma
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel mee, zodat de arts weet wat u heeft ingenomen.
Icelandic: Taktu umbúðir lyfsins með þér svo að læknirinn viti hvað þú hefur tekið.
Dutch: Uw arts kan bloedonderzoek doen wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
Icelandic: Læknirinn gæti gert blóðrannsóknir á meðan þú tekur lyfið.
Dutch: Uit de milieurisicobeoordeling is gebleken dat Cresemba een risico kan vormen voor het watermilieu.
Icelandic: Umhverfisáhættumat hefur sýnt að Cresemba getur valdið áhættu fyrir umhverfi vatnalífvera.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C til 8°C).
Dutch: Hiermee wordt 12 tot 24 uur na uw laatste startdosering begonnen.
Icelandic: 12 til 24 klst. eftir síðasta upphafsskammtinn.
Dutch: Ernstige bijwerkingen aan de huid
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir í húð
Dutch: Neem de capsules in zodra u eraan denkt.
Icelandic: Taktu hylkin um leið og þú manst eftir því.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van CRESEMBA bij kinderen die jonger zijn dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun CRESEMBA hjá börnum yngri en 18 ára.
Dutch: De in het protocol gedefinieerde maximale behandelingsduur was 84 dagen.
Icelandic: Hámarksmeðferðarlengd samkvæmt skilgreiningu í rannsóknaráætlun var 84 dagar.
Dutch: Depressie, insomnia^
Icelandic: Þunglyndi, svefnleysi^
Dutch: Cresemba mag niet worden gebruikt door kinderen of jongeren tot 18 jaar, omdat er geen informatie beschikbaar is over gebruik in deze leeftijdscategorie.
Icelandic: Cresemba er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára vegna þess að engar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá þessum aldurshópi.
Dutch: De duur van de behandeling met Cresemba kan langer dan 6 maanden zijn als uw arts dit noodzakelijk acht.
Icelandic: Lengd meðferðar með Cresemba getur varað lengur en í 6 mánuði ef læknirinn telur það nauðsynlegt.
Dutch: ^ Geeft aan dat groepering heeft plaatsgevonden van gepaste voorkeurstermen in één enkel medisch concept.
Icelandic: ^ Gefur til kynna að viðeigandi valin hugtök hafi verið sameinuð í eitt læknisfræðilegt hugtak.
Dutch: Dit geneesmiddel kan een risico vormen voor het milieu (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Lyfið getur valdið áhættu fyrir umhverfið (sjá kafla 5.3).
Dutch: Er zijn EUCAST MIC-breekpunten gedefinieerd voor de volgende soorten (gevoelig G, resistent R):
Icelandic: EUCAST MIC rofstaðir eru skilgreindir fyrir eftirfarandi tegundir (næmar S, þolnar R):
Dutch: Dit is om zeker te weten dat de schimmelinfectie verdwenen is.
Icelandic: Þetta er að ganga úr skugga um að sveppasýkingin sé farin.
Dutch: De klinische ervaring met andere soorten is beperkt (Lichtheimia spp n=2, Cunninghamella spp n=1 en Actinomucor elegans n=1).
Icelandic: Klínísk reynsla af öðrum tegundum er mjög takmörkuð (Lichtheimia spp. n=2, Cunninghamella spp. n=1, Actinomucor elegans n=1).
Dutch: De blisterverpakking bevat ook droogmiddel.
Icelandic: Þynnuspjaldið inniheldur einnig þurrkefni.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Icelandic: Geymið í upphaflegum pakkningum til varnar gegn raka.
Dutch: 14 harde capsules (in twee aluminium blisterverpakkingen), waarbij elke pocket is verbonden met een pocket met droogmiddel.
Icelandic: 14 hörð hylki (í tveimur álþynnum), þar sem hver hylkisvasi er tengdur við vasa með þurrkefni.
Dutch: MMF: monitoring van MPAgerelateerde toxiciteit wordt aanbevolen.
Icelandic: MMF: eftirlit vegna MPAtengdra eiturverkana er ráðlagt.
Dutch: % verlaging van de gemiddelde dalspiegels b)
Icelandic: % lækkun á meðaltali lággilda b)
Dutch: Aangezien u dit geneesmiddel krijgt onder nauwkeurige medische supervisie is het onwaarschijnlijk dat u een dosis mist.
Icelandic: Þar sem þér verður gefið lyfið undir nánu eftirliti læknis er ólíklegt að skammtur gleymist.
Dutch: • mucormycose bij patiënten voor wie amfotericine B niet geschikt is (zie rubriek 4.4 en 5.1)
Icelandic: • okmyglusveppasýki (mucormycosis) hjá sjúklingum þar sem amfóterícín B á ekki við (sjá kafla 4.4 og 5.1)
Dutch: Stop niet met het innemen van Cresemba, tenzij uw arts u dat heeft verteld.
Icelandic: Ekki hætta að taka Cresemba nema læknirinn hafi sagt þér að gera það.
Dutch: De uitscheiding door de nieren van intact isavuconazol was minder dan 1% van de dosis die werd toegediend.
Icelandic: Útskilnaður á óbreyttu ísavúkónazóli var minna en 1% af gefnum skammti.
Dutch: (OCT2-remming)
Icelandic: (OCT2 hömlun)
Dutch: (Mechanisme onbekend)
Icelandic: (Verkunarmáti óþekktur)
Dutch: Hoofdpijn, somnolentie
Icelandic: Höfuðverkur, svefnhöfgi
Dutch: CRESEMBA is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van
Icelandic: CRESEMBA er ætlað fullorðnum til meðferðar við
Dutch: Effecten op geneesmiddelconcentraties / Geometrisch gemiddelde verandering (%) in AUC, Cmax (Werkingsmechanisme)
Icelandic: Áhrif á lyfjastyrkleika/ breyting á margfeldismeðaltali (%) í AUC, Cmax (verkunarmáti)
Dutch: Binnen elke frequentiegroep staan de bijwerkingen gesorteerd op volgorde van afnemende ernst.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanir settar fram í röð eftir minnkandi alvarleika.
Dutch: Er werd een stabiele respons gemeten bij 10/35 extra patiënten (28,6%).
Icelandic: Stöðug svörun kom fram hjá 10/35 sjúklingum til viðbótar (28,6%).
Dutch: Als een patiënt ernstige bijwerkingen aan de huid heeft, moet de behandeling met CRESEMBA worden beëindigd.
Icelandic: Fái sjúklingur alvarlega aukaverkun í húð skal hætta gjöf CRESEMBA.
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); en soms (≥1/1.000 tot <1/100).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10) og sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100).
Dutch: Tenzij anders staat vermeld, zijn de studies die in Tabel 1 staan weergegeven, uitgevoerd met de aanbevolen dosering CRESEMBA.
Icelandic: Nema annað sé tekið fram, hafa rannsóknir sem lýst er í töflu 1 verið framkvæmdar með ráðlögðum skömmtum af CRESEMBA.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 oktober 2015
Icelandic: 15. október 2015.
Dutch: Het is belangrijk om dit geneesmiddel te blijven innemen zolang als uw arts aangeeft.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að taka lyfið eins lengi og læknirinn segir til um.
Dutch: Zie rubriek 4.2 en 4.4.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 og 4.4.
Dutch: De farmacokinetiek bij pediatrische patiënten (< 18 jaar) is nog niet geëvalueerd.
Icelandic: Lyfjahvörf hjá börnum (< 18 ára) hafa enn ekki verið metin.
Dutch: Als dit niet mogelijk is, moet de infusie-oplossing direct na verdunning in de koelkast worden geplaatst waarna de infusie binnen 24 uur moet zijn voltooid.
Icelandic: Ef þetta er ekki mögulegt, skal setja innrennslislausnina strax í kæli eftir þynningu og ljúka innrennslinu innan 24 klst.
Dutch: Atorvastatine:
Icelandic: Atorvastatín :
Dutch: C-gelabelde isavuconazoniumsulfaat aan lacterende ratten resulteerde in het terugvinden van het radiolabel in de melk.
Icelandic: C-merktu ísavúkónazóníumsúlfati í bláæð hjá mjólkandi rottum leiddi til endurheimtar geislamerkis í mjólkinni.
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen die staan beschreven in Tabel 2 is gebaseerd op 403 patiënten met invasieve schimmelinfecties die werden behandeld met CRESEMBA in fase 3-studies.
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem fram koma í töflu 2 er byggð á upplýsingum frá 403 sjúklingum með ífarandi sveppasýkingar sem meðhöndlaðir voru með CRESEMBA í 3. stigs rannsóknum.
Dutch: Behalve de werkzame stof isavuconazol werd geen enkele individuele metaboliet waargenomen met een AUC > 10% van de totale hoeveelheid radioactief gelabeld materiaal.
Icelandic: Fyrir utan virka hlutann ísavúkónazól, komu enginn einstaklingsbundin umbrotsefni fram við AUC > 10% af heildarmagni geislamerkta efnisins.
Dutch: Als het geneesmiddel niet direct wordt gebruikt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en de omstandigheden voor het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en normaliter zijn ze niet langer dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C, tenzij reconstitutie en verdunning hebben plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda og ætti venjulega ekki að vera lengri en 24 klst. við 2°C til 8°C, nema blöndun og þynning hafi farið fram við stýrðar og fullgildaðar sæfðar aðstæður.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u ernstige blaren op de huid, mond, ogen of genitaliën krijgt.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú færð alvarlegar blöðrumyndanir í munni, augum eða kynfærum.
Dutch: Neem toch contact op met uw arts of verpleegkundige als u denkt dat er een dosis is vergeten.
Icelandic: Hins vegar skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef þú heldur að skammtur hafi gleymst.
Dutch: De totale respons in deze populatie was n = 43 (35%) voor isavuconazol en n = 42 (38,9%) voor voriconazol.
Icelandic: = 43 (35%) fyrir ísavúkónazól og n = 42 (38,9%) fyrir vórikónazól.
Dutch: Elke capsulepocket is verbonden met een pocket die 'droogstof' bevat om de capsule te beschermen tegen vocht.
Icelandic: Hver hylkisvasi er tengdur við vasa sem inniheldur „þurrkefni" sem ver hylkið fyrir raka.
Dutch: AUC (h•ng/ml) CV %
Icelandic: AUC (klst.•ng/ml) CV %
Dutch: Als het bijna tijd is voor de volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over.
Icelandic: Hins vegar, ef það er næstum kominn tími fyrir næsta skammt, skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist.
Dutch: Uw arts moet u in de gaten houden in verband met mogelijke bijwerkingen;
Icelandic: Læknirinn ætti að fylgjast með mögulegum aukaverkunum,
Dutch: De totale mortaliteit op dag 42 in deze populatie was 18,7% voor isavuconazol en 22,2% voor voriconazol.
Icelandic: Dánartíðni-af öllum orsökum á degi 42 hjá þýðinu var 18,7% fyrir ísavúkónazól og 22,2% fyrir vórikónazól.
Dutch: Er zijn ernstige bijwerkingen aan de huid, zoals het syndroom van Stevens-Johnson, gemeld tijdens de behandeling met azool-antischimmelgeneesmiddelen.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlegar aukaverkanir í húð, svo sem Stevens-Johnson heilkenni, við meðferð með azól sveppalyfjum.
Dutch: Het GBC oordeelde dat het totale succes aan het eind van de behandeling 11/35 (31,4%) was, waarbij 5 patiënten geheel waren genezen en 6 patiënten deels waren genezen.
Icelandic: Tíðni svörunar við lok meðferðar-var 11/35 (31,4%) samkvæmt mati óháðu matsnefndarinnar, þar af töldust 5 sjúklingar fullkomlega læknaðir og 6 sjúklingar læknaðir að hluta.
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Icelandic: Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu. • Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Dutch: Geneesmiddelen die door BCRP worden getransporteerd
Icelandic: Lyf sem eru flutt með BCRP
Dutch: Er zijn geen studies naar carcinogeniteit uitgevoerd.
Icelandic: Engar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa verið framkvæmdar.
Dutch: Isavuconazol 200 mg (n = 37)
Icelandic: Ísavúkónazól 200 mg (n = 37)
Dutch: Isavuconazol heeft een mogelijk matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Ísavúkónazól hefur væga tilhneigingu til að hafa áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Het is niet noodzakelijk om de dosis aan te passen voor patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A en B) (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkar A og B) (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Dutch: Proefdierstudies toonden geen verminderde vruchtbaarheid aan bij mannelijke of vrouwelijke ratten (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir sýndu ekki fram á skerta frjósemi hjá karlkyns eða kvenkyns rottum (sjá kafla 5.3).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van isavuconazol op de vruchtbaarheid van mensen.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif ísavúkónazóls á frjósemi manna.
Dutch: Studies bij gezonde proefpersonen hebben aangetoond dat de farmacokinetiek van isavuconazol tot een dosis van 600 mg per dag proportioneel is.
Icelandic: Rannsóknir á heilbrigðum einstaklingum hafa sýnt að lyfjahvörf ísavúkónazóls eru hlutfallsleg allt að 600 mg á dag.
Dutch: Er is voorzichtigheid geboden bij het voorschrijven van CRESEMBA aan patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze het QT-interval verkorten, zoals rufinamide.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar CRESEMBA er ávísað til sjúklinga sem nota önnur lyf sem vitað er að lækka QT-bilið, svo sem rúfínamíð.
Dutch: Er is klinische werkzaamheid aangetoond tegen de volgende Aspergillus-soorten: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger en A. terreus (zie onder).
Icelandic: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger og A. terreus (sjá nánar hér að neðan).
Dutch: In de ‘intention-to-treat' (ITT)-populatie kregen 258 patiënten isavuconazol en 258 andere patiënten kregen voriconazol.
Icelandic: Í hópnum sem áætlað var að meðhöndla (ITT) fengu 258 sjúklingar ísavúkónazól og 258 sjúklingar fengu vórikónazól.
Dutch: Orale toediening van CRESEMBA equivalent aan 400 mg isavuconazol bij een vetrijke maaltijd verminderde isavuconazol Cmax met 9% en verhoogde de AUC met 9%.
Icelandic: Gjöf á CRESEMBA til inntöku sem samsvarar 400 mg af ísavúkónazóli með fituríkri máltíð lækkaði Cmax ísavúkónazóls um 9% og jók AUC um 9%.
Dutch: Isavuconazol is een lichte remmer van de organische kationtransporter 2 (OCT2).
Icelandic: Ísavúkónazól er vægur hemill á lífrænt katjónaflutningsprótein 2 (OCT2).
Dutch: De mediane behandelingsduur was 84 dagen voor de totale patiëntenpopulatie met mucormycose en 102 dagen voor de 21 patiënten die niet eerder waren behandeld voor mucormycose.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 84 dagar hjá heildarþýði sjúklinga með okmyglusveppasýkingu og 102 dagar hjá sjúklingunum 21 sem höfðu ekki áður fengið meðferð við okmyglusveppasýkingu.
Dutch: Er zijn momenteel onvoldoende klinische gegevens beschikbaar om klinische breekpunten voor andere Aspergillus-soorten vast te stellen.
Icelandic: Ekki liggja enn fyrir nægar upplýsingar til að ákvarða klíníska rofstaði fyrir aðrar Aspergillus tegundir.
Dutch: Het aangepaste behandelingsverschil (voriconazol - isavuconazol) was 4,0% (95% betrouwbaarheidsinterval: -7,9; 15,9).
Icelandic: Leiðréttur meðferðarmunur (vórikónazól−ísavúkónazól) var 4,0% (95% öryggisbil: -7,9; 15,9).
Dutch: Cresemba is verkrijgbaar in verpakkingen die 14 capsules bevatten.
Icelandic: Cresemba fæst í öskjum sem innihalda 14 hylki.
Dutch: De behandeling met Cresemba zal voortduren zolang uw arts dat nodig acht.
Icelandic: Meðferð með Cresemba mun halda áfram eins lengi og læknirinn segir til um.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Icelandic: Lyfið er eingöngu einnota.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu..
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Dutch: AUCinf = gebied onder de plasmaconcentratie-tijd-profielen, geëxtrapoleerd tot het oneindige; AUCtau = gebied onder de plasmaconcentratie-tijd-profielen gedurende het interval van 24 uur bij steady-state; Cmax = piekplasmaconcentratie; Cmin,ss = dalspiegels bij steady-state.
Icelandic: AUCinf = svæði undir plasmaþéttni-tímasniðinu framreiknað óendanlega; AUCtau = svæði undir plasmaþéttni-tímasniðinu á 24 klst. bilinu við jafnvægi; Cmax = hámarksþéttni í plasma; Cmin,ss = lággildi við jafnvægi.
Dutch: Isavuconazol 600 mg (n = 32)
Icelandic: Ísavúkónazól 600 mg (n = 32)
Dutch: Na orale toediening van radioactief gelabeld isavuconazoniumsulfaat aan gezonde proefpersonen werd gemiddeld 46,1% van de radioactieve dosis teruggevonden in de feces en 45,5% in de urine.
Icelandic: Eftir gjöf á geislamerktu ísavúkonazóníumsúlfati til inntöku hjá heilbrigðum einstaklingum, endurheimtist að meðaltali 46,1% af geislavirka skammtinum í saur og 45,5% í þvagi.
Dutch: Van de 9 patiënten met mucormycose die werd veroorzaakt door Rhizopus spp toonden 4 patiënten een positieve respons op isavuconazol.
Icelandic: Af 9 sjúklingum með okmyglusveppasýkingu af völdum Rhizopus spp. sýndu 4 sjúklingar jákvæða svörun við ísavúkónazóli.
Dutch: Isavuconazol heeft geen waarneembaar mutageen of genotoxisch effect.
Icelandic: Ísavúkónazól hefur engin merkjanleg stökkbreytandi áhrif eða eiturverkanir á erfðaefni.
Dutch: Zie rubriek 4.2, 4.8 en 5.2.
Icelandic: Sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2.
Dutch: Mycofenolaat mofetil (MMF) (UGT-substraat)
Icelandic: Mýkófenólat mófetíl (MMF) (UGT hvarfefni)
Dutch: Patiënten moeten vermijden te rijden of machines bedienen wanneer ze symptomen van verwardheid, slaperigheid, flauwte en/of duizeligheid ervaren.
Icelandic: Sjúklingar skulu forðast akstur og notkun véla ef þeir finna fyrir ruglástandi, svefnhöfga, yfirliði og/eða sundli.
Dutch: Digoxine: serumdigoxineconcentraties moeten worden gemonitord en gebruikt voor titratie van de digoxinedosering.
Icelandic: Dígoxín: fylgjast skal með dígoxíni í sermi og nota til skammtaaðlögunar dígoxíns.
Dutch: Het droogmiddel niet doorslikken of gebruiken.
Icelandic: Ekki gleypa eða nota þurrkefnið.
Dutch: In utero blootstelling aan de werkzame stof isavuconazol had geen effect op de vruchtbaarheid van de overlevende pups.
Icelandic: In utero útsetning fyrir virka hlutanum, ísavúkónazóli, hafði engin áhrif á frjósemi hjá eftirlifandi ungum.
Dutch: Natuurlijke producten Cafeïne (CYP1A2-substraat)
Icelandic: Náttúruvörur Kaffín (CYP1A2 hvarfefni)
Dutch: De myITT-populatie bestond uit 123 patiënten die isavuconazol kregen en 108 patiënten die voriconazol kregen.
Icelandic: myITT-þýðið samanstóð af 123 sjúklingum sem fengu ísavúkónazól og 108 sjúklingum sem fengu vórikónazól.
Dutch: Zweeds oranje (roodbruin) capsulelichaam met het getal 100 erop in zwarte inkt en een witte capsuledop met een C erop in zwarte inkt.
Icelandic: Swedish Orange (rauðbrúnt) hylki merkt með „100" í svörtu bleki og hvítu loki merktu með „C" í svörtu bleki.
Dutch: Gebruik Cresemba niet als u zwanger bent, tenzij uw arts u anders informeert.
Icelandic: Ekki taka Cresemba ef þú ert þunguð, nema læknirinn ráðleggi þér annað.
Dutch: Bij langdurige behandelingen die langer duren dan 6 maanden, dienen de voordelen en risico's zorgvuldig tegen elkaar te worden afgewogen (zie rubriek 5.1 en 5.3).
Icelandic: Íhuga skal vel jafnvægi ávinnings og áhættu við langtímameðferð sem er lengri en 6 mánuðir (sjá kafla 5.1 og 5.3).
Dutch: Methotrexaat (BCRP-, OAT1-, OAT3substraat)
Icelandic: Metótrexat (BCRP, OAT1, OAT3 hvarfefni)
Dutch: Zie rubriek 4.4, 4.8 en 5.2.
Icelandic: Sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.2.
Dutch: Metformine: er kan verlaging van de dosering vereist zijn.
Icelandic: Metformín: skammtalækkun getur verið nauðsynleg.
Dutch: Als u meer Cresemba heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar het ziekenhuis.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Cresemba en mælt er fyrir um Ef þú notar stærri skammt af Cresemba en mælt er fyrir um skaltu hafa samband við lækni eða fara strax á sjúkrahús.
Dutch: De meest voorkomende behandelingsgerelateerde bijwerkingen waren verhoogde leverfunctietests (7,9%), misselijkheid (7,4%), braken (5,5%), dyspneu (3,2%), buikpijn (2,7%), diarree (2,7%), reactie op de injectieplaats (2,2%), hoofdpijn (2,0%), hypokaliëmie (1,7%) en uitslag (1,7%).
Icelandic: Algengustu meðferðartengdu aukaverkanir voru hækkuð lifrarpróf (7,9%), ógleði (7,4%), uppköst (5,5%), mæði (3,2%), kviðverkir (2,7%), niðurgangur (2,7%), viðbrögð á stungustað (2,2%), höfuðverkur (2,0%), blóðkalíumlækkun (1,7%) og útbrot (1,7%).
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Cresemba beïnvloeden of Cresemba kan de werking van de andere geneesmiddelen beïnvloeden als ze gelijktijdig worden gebruikt.
Icelandic: Cresemba eða Cresemba getur haft áhrif á verkun þeirra ef þau eru tekin á sama tíma.
Dutch: Op basis van de resultaten met atorvastatine is het niet vereist om de dosering van statines aan te passen.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum með atorvastatíni er skammtaaðlögum statína ekki nauðsynleg.
Dutch: Als deze reacties optreden, moet de infusie beëindigd worden.
Icelandic: Komi þessi viðbrögð fram skal stöðva innrennslið.
Dutch: Elke verpakking bevat 2 aluminium blisterverpakkingen met elk 7 capsules.
Icelandic: Hver askja inniheldur 2 þynnupakkningar úr áli með 7 hylkjum hvor.
Dutch: Risico voor pasgeborenen en zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Dutch: De plasmaconcentraties van proteaseremmers kunnen dalen (zoals is waargenomen met lopinavir/ritonavir) of stijgen.
Icelandic: Þéttni próteasahemils getur minnkað (eins og sést með lópínavíri/rítónavíri) eða aukist.
Dutch: Metformine (OCT1-, OCT2- en MATE1substraat)
Icelandic: Metformín (OCT1, OCT2 og MATE1 hvarfefni)
Dutch: Het gebruik wordt voor deze patiënten niet aanbevolen, tenzij de mogelijke voordelen worden beschouwd op te wegen tegen de risico's.
Icelandic: Notkun hjá þessum sjúklingum er ekki ráðlögð nema hugsanlegur ávinningur sé talinn meiri en áhættan.
Dutch: Cresemba kan soms uw leverfunctie aantasten.
Icelandic: Cresemba getur stundum haft áhrif lifrarstarfsemi.
Dutch: Isavuconazol testte negatief in een terugmutatietest met bacteriën, was zwak clastogeen bij cytotoxische concentraties in de L5178Y tk+/- muis lymfoom-chromosoom aberratietest en toonde geen biologisch relevante of statistisch significante verhoging in de frequentie van micronuclei in een in vivo micronucleustest bij ratten.
Icelandic: Ísavúkónazól var neikvætt í sýklaprófi fyrir afturhvarfs stökkbreytingar, var vægt litningabrenglandi við frumudrepandi þéttni í L5178Y TK +/- prófinu á litningafrávikum í eitilæxlum hjá músum og sýndi ekki fram á líffræðilega mikilvæga eða tölfræðilega marktæka aukningu á tíðni smákjarna í in vivo smákjarnaprófi hjá rottum.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met CRESEMBA.
Icelandic: Hætta á brjóstagjöf meðan á meðferð með CRESEMBA stendur.
Dutch: Cresemba werd niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse C).
Icelandic: Cresemba hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Dutch: Verhoogde levertransaminasen of hepatitis
Icelandic: Hækkaðir lifrartransamínasar eða lifrarbólga
Dutch: Ethinylestradiol en norethisteron: geen aanpassing van de dosering vereist.
Icelandic: Etinýlestradíól og noretíndrón: engin skammtaaðlögun er nauðsynleg.
Dutch: Metformine:
Icelandic: Metformín:
Dutch: Cmax (ng/ml) Gemiddelde SD
Icelandic: Cmax (ng/ml) Meðaltal
Dutch: In een dubbelblinde, gerandomiseerde, actief gecontroleerde klinische studie van 516 patiënten met een invasieve schimmelinfectie die werd veroorzaakt door een Aspergillus-schimmel of een andere filamenteuze schimmel werden verhoogde levertransaminasen (alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase) > 3 x bovengrens van de normaalwaarde (ULN) gemeld aan het eind van de studiebehandeling bij 4,4% van de patiënten de CRESEMBA kregen.
Icelandic: Í tvíblindri, slembaðri, stýrðri, klínískri rannsókn hjá 516 sjúklingum með ífarandi sveppasýkingu af völdum Aspergillus tegunda eða annarra hnappþráðssveppa (filamentous fungi), var tilkynnt um hækkun á transamínasa í lifur (alanín amínótransferasa eða aspartat amínótransferasa) > 3 × eðlileg efri mörk (ULN) í lok rannsóknarmeðferðar hjá 4,4% sjúklinga sem fengu CRESEMBA.