FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: <Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a(z) <{gyógyszer fantázianeve}> [illetve generikus gyógyszerek esetén: <{hatóanyag(ok) neve(i)} tartalmú referenciakészítmény>] vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől {az engedélyezett indikációkban, a gyermekgyógyászati vizsgálati tervben (Paediatric Investigation Plan -PIP) foglaltaknak megfelelően szabályozva} (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).>
Bulgarian: <Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с <{(Свободно избрано) име}> [или за генерични продукти: <референтния лекарствен продукт, съдържащ {име на активното(ите) вещество(а)},>] във всички подгрупи на педиатричната популация при {условие съгласно решение на Плана за педиатрично изследване (Paediatric Investigation Plan, PIP), за разрешеното показание} (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).>
Hungarian: <A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTTMEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN>
Bulgarian: УСЛОВИЕ> <РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА ПРИ ИЗВЪНРЕДНИ ОБСТОЯТЕЛСТВА>
Hungarian: <Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen <kezelőorvosával><vagy><gyógyszerészével>.>
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия <лекар> <или> <фармацевт> преди употребата на това лекарство.
Hungarian: <Feltétlenül tájékoztassa <kezelőorvosát> vagy <gyógyszerészét> a jelenleg vagy nemrégiben <szedett><alkalmazott>, valamint <szedni><alkalmazni> tervezett egyéb gyógyszereiről.>
Bulgarian: <Трябва да кажете на Вашия <лекар> <или> <фармацевт>, ако <приемате> <използвате>, наскоро сте <приемали> <използвали> или е възможно да <приемате> <използвате> други лекарства.>
Hungarian: <2.1 Általános leírás>[Csak fejlett terápiás készítmények esetén]
Bulgarian: Общо описание> [Само за лекарствени продукти за модерна терапия]
Hungarian: <Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer.>
Bulgarian: <Лекарственият продукт се отпуска без лекарско предписание.>
Hungarian: <Ha elfelejtette <bevenni><alkalmazni> az X-et>
Bulgarian: <Ако сте пропуснали да <приемете> <използвате> X>
Hungarian: HH.NN.}>
Bulgarian: <{MM/ГГГГ}>
Hungarian: <A(z){X}<{xy}><éves><hónapos><idősebb><idősebbek><fiatalabb><fiatalabbak><felnőttek><újszülöttek> <csecsemők><gyermekek><serdülők> számára javallott.>
Bulgarian: <{X} е показан при <възрастни> <новородени> <кърмачета> <деца> <юноши> <на възраст {x до y}> <години> <месеца>.>
Hungarian: Ne <szedje><alkalmazza> az X-et<:>
Bulgarian: Не <приемайте> <използвайте> X
Hungarian: <Ne <szedje><alkalmazza>ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleinek leírása észlel.>
Bulgarian: <Не използвайте това лекарство, ако забележите {описват се видимите белези на нарушаване на качеството на продукта}.>
Hungarian: <Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg <kezelőorvosát><,><vagy><gyógyszerészét><vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert>.>
Bulgarian: <Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия <лекар> <,> <или> <фармацевт> <или медицинска сестра>.>
Hungarian: <Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:>
Bulgarian: <Това е разрешение за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал. 8 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg <kezelőorvosát><vagy><gyógyszerészét>.>
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия <лекар> <или> <фармацевт>.
Hungarian: ..><6 hónap><.
Bulgarian: > <са установени.>>
Hungarian: <Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség
Bulgarian: <Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба
Hungarian: <Különleges rendelvényhez kötött gyógyszer.>
Bulgarian: <Лекарственият продукт се отпуска по специално лекарско предписание.>
Hungarian: Egyéb <összetevő(k)> <(segédanyag(ok))>…
Bulgarian: Други съставки <(помощни вещества)>:
Hungarian: <Gyártási tételek hivatalos végfelszabadítása
Bulgarian: <Официално освобождаване на партиди
Hungarian: <A(z) {X} alkalmazása ellenjavallt <{x-y}><éves><hónapos><idősebb><idősebbek><fiatalabb><fiatalabbak> gyermekeknél {vagy bármely egyéb releváns tényező figyelembe vétele esetén, pl. testtömeg, serdülőkor, nem} <…javallata esetén> (lásd 4.3 pont).>
Bulgarian: <{X} е противопоказан при деца на възраст {x до y} <години> <месеца> [или други значими подгрупи, напр. тегло, пубертетна възраст, пол] <за показанието...> (вж. точка 4.3).>
Hungarian: <A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe>
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Hungarian: <Különleges és korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).>
Bulgarian: <Лекарственият продукт се отпуска по специално и ограничено лекарско предписание (вж.
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG <A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSA ÉRDEKÉBEN>
Bulgarian: КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД <РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА ПОД
Hungarian: <Ha idő előtt abbahagyja az X <szedését><alkalmazását>>
Bulgarian: <Ако сте спрели <приема> <употребата> на X>
Hungarian: Leírás Lejárat napja
Bulgarian: Описание Срок
Hungarian: <Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.>
Bulgarian: <Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.>
Hungarian: <Ha az előírtnál több X-et <vett be><alkalmazott>>
Bulgarian: <Ако сте <приели> <използвали> повече от необходимата доза X>
Hungarian: <Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók.>
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu <и на уебсайта на {име на агенцията на държавата членка (линк)}>. <Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.>
Hungarian: A(z) {hatóanyag(ok) neve}-ra/-re vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a(z) {hatóanyag(ok) neve} hatóanyagot/hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за {име на активното(ите) вещество(а)} CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) {име на активното(ите) вещество(а)}, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Hungarian: [Copy-paste from the relevant paragraphs of section (Final assessment conclusions and actions) of the PSUR PRAC AR, with regards to the scientific grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s).
Bulgarian: section (Final assessment conclusions and actions) of the PSUR PRAC AR, with regards to the scientific grounds recommending
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a(z) {hatóanyag(ok) neve}-ra/-re vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за {име на активното(ите) вещество(а)}, научните заключения на CHMP са, както следва:
Hungarian: MELLÉKLET
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV
Hungarian: A második év folyamán azonban nem mértek további testtömegcsökkenést, hanem az összes csoportban megnövekedett az átlagos testtömeg.
Bulgarian: През втората година обаче не се наблюдава допълнителна загуба на тегло, а по-скоро е налице средно покачване на теглото при всички групи.
Hungarian: A Qsiva tudományos értékelésének általános összefoglalása
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Qsiva
Hungarian: A CHMP arra a véleményre jutott, hogy a 726/2004/EK rendelet 20. cikke értelmében a fent megnevezett gyógyszer biztonságossága nem megfelelően vagy nem kellő mértékben bizonyított.
Bulgarian: CHMP е на мнение, че в съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 726/2004 безопасността на горепосочения лекарствен продукт не е демонстрирана както трябва или в достатъчна степен.
Hungarian: Kizárólag rövid (kevesebb, mint három hónapos) időszakokra engedélyezik, és ismeretlen a hosszú távú kardiális toxicitása.
Bulgarian: Той е бил одобрен само за краткосрочни периоди на лечение (по-малко от три месеца) и дългосрочната му кардиотоксичност е неизвестна.
Hungarian: A felülvizsgálat indoklása
Bulgarian: Основания за преразглеждане
Hungarian: A legmagasabb Qsiva dózis alkalmazásának javasolt törlése nem enyhíti az aggályokat.
Bulgarian: Предложението за премахване на най-висока доза за употреба на Qsiva не намалява проблемите.
Hungarian: A kérelmező konkrét választ adott a CHMP által kiadott kezdeti elutasítás négy fő indoklására:
Bulgarian: Заявителят разглежда конкретно четирите първоначални принципни основания за отказ на CHMP: 1.
Hungarian: Emellett a bizottság megjegyezte, hogy a javasolt közepes dózissal kezelt betegek száma korlátozott volt.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че действителният брой на пациентите, лекувани с препоръчваната средна доза, е ограничен.
Hungarian: A CHMP által 2012. október 18-án elfogadott tudományos következtetéseket követően, melyek szerint a Qsiva nem engedélyezhető az alábbiak kezelésére:
Bulgarian: След научните заключения на CHMP, приети на 18 октомври 2012 г., съгласно които
Hungarian: További aggály volt, hogy megvalósítható-e a mérsékelt depresszióban szenvedő betegek kizárása a kezelésből.
Bulgarian: Друго безпокойство е вероятността от изключване от лечението на пациенти с умерена депресия.
Hungarian: Összességében a CHMP elfogadhatónak tekintette a gyógyszer minőségét.
Bulgarian: CHMP счита цялостното качество на лекарствения продукт за приемливо.
Hungarian: A bizottság azonban elismeri, hogy a klinikai gyakorlatban nehéz lesz a PPP hatékonyságának megőrzése hosszú távú alkalmazás közben.
Bulgarian: Признава се обаче, че при дългосрочната употреба ефективността на ППБ в клиничната практика ще бъде трудна за поддържане.
Hungarian: Az általános biztonságossági profilra vonatkozóan a kérelmező rámutatott, hogy a Qsiva két olyan engedélyezett gyógyszer kombinációja, melyeket hosszú ideje alkalmaznak nagyobb dózisban, és mindkét összetevő biztonságossági profilja jól megalapozott.
Bulgarian: По отношение на общия профил на безопасност заявителят посочва, че Qsiva представлява комбинация от две одобрени лекарства с дълга история на употреба при по-високи дози и добре установен профил на безопасност на двете съставки.
Hungarian: Ezért a CHMP a Qsiva-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadásának megtagadását javasolta.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва отказ за издаване на разрешение за употреба за Qsiva.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során Qsiva-val kezelt betegek esetében jelentett öngyilkossági gondolatokat illetően ilyen irányban rendszeres vizsgálatokra lenne szükség.
Bulgarian: По отношение на съобщените случаи на суицидни мисли при пациенти, лекувани с Qsiva по време на клиничните проучвания, ще се изискват редовни оценки в тази връзка.
Hungarian: A Qsiva program különféle elfogadott MACE kompozit végpontjainak kimenetelei egyetlen végpont esetében sem mutatták a kockázat jelentős növekedését a placebóhoz viszonyítva (kockázatarányok <1,0).
Bulgarian: Резултати, използващи различни одобрени MACE съставни крайни точки в програмата Qsiva, не показват увеличение на риска за която и да било от тези крайни точки в сравнение с плацебо (относителен риск < 1,0).
Hungarian: Összességében a CHMP szükségesnek tekinti, hogy a Qsivakezelést végző helyszíneken rendelkezésre álljon pszichiátriai szakértő.
Bulgarian: Като цяло CHMP счита за необходимо наличието на психиатрична експертиза в центровете за лечение с Qsiva.
Hungarian: A felülvizsgálatkor a kérelmező kérésére a CHMP összehívott egy további szakértőkkel kiegészített Diabetes endokrinológiai tudományos tanácsadó csoportot (SAG), arra kérve a szakértőket, hogy a kérelmező válaszát figyelembe véve nyilvánítsanak véleményt a CHMP által adott indoklásról.
Bulgarian: По молба от страна на заявителя по време на преразглеждането CHMP свиква Научна консултативна група (SAG) по диабет/ендокринология с допълнителни експерти, като приканва експертите да предоставят своите становища относно основанията за отказ на CHMP, като вземат предвид отговора на заявителя.
Hungarian: A Qsiva 7,5/46 mg és 15/92 mg kapszulával végzett 28 és 56 hetes kezelés klinikailag jelentős testtömegcsökkenést eredményezett, és a maximális hatást kb.
Bulgarian: Лечението с Qsiva 7,5/46 mg и 15/92 mg за 28 и 56 седмици води до клинично значимо намаляване на телесното тегло, с максимален ефект след около 36-40 седмици от лечението.
Hungarian: A nyilvántartás önkéntes jellege miatt azonban úgy vélték, hogy alacsony lesz a várható részvételi arány, és ezért bizonytalan, hogy milyen mértékben csökkenti majd a nem engedélyezett indikációkban való alkalmazást.
Bulgarian: Поради доброволния характер на регистъра обаче очакваното участие се счита за слабо и по този начин капацитетът му да сведе до минимум употребата не по предназначение остава несигурен.
Hungarian: A CHMP megkérdőjelezte a kérelmező azon állítását, miszerint a nem reagálóknál alkalmazott 3 hónapos leállítási szabálynak köszönhetően a Qsiva csoportban a kezelést neuropszichiátriai nemkívánatos események miatt abbahagyó betegek száma nem haladná meg a placebo csoport ugyanilyen betegeinek számát.
Bulgarian: CHMP оспорва твърдението на заявителя, че чрез прилагане на правилото за 3-месечно спиране при неотговорилите на лечението пациенти броят на отпадналите поради невропсихични нежелани събития в групата, лекувана с Qsiva, няма да надвишава този в групата на плацебо.
Hungarian: Nem voltak megoldatlan problémák a hatóanyagok minőségével kapcsolatban, a kész gyógyszer minőségével kapcsolatban azonban kisebb problémák megoldatlanok maradtak: nem végezték el a gyártás során alkalmazandó javasolt tételméret folyamatvalidálását, ezért a félüzemi tételméretek lettek volna elfogadhatók legnagyobb tételméretként.
Bulgarian: Няма неизяснени въпроси относно качеството на активните вещества, въпреки това остават нерешени някои второстепенни проблеми, засягащи качеството на готовия лекарствен продукт: не е извършено валидиране на процеса по отношение на предложения размер на партидите в производствен мащаб, следователно най-големият приемлив размер на партидите би бил този на партидите в лабораторен мащаб.
Hungarian: Fontos megjegyezni, hogy a programban nem volt növekedés a major depressziók diagnózisának (a PHQ-9 kérdőív segítségével mért) számában, az emergens antidepresszáns-használatban vagy a (C-SSRS kérdőív segítségével mért) szuicid hajlamban.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че в програмата не е имало увеличение на диагнозите на тежка депресия (от PHQ-9 въпросника), неочаквана употреба на антидепресанти или склонност към самоубийство (от C-SSRS въпросника).
Hungarian: A javasolt betegnyilvántartást a Qsiva biztonságosságára vonatkozó hosszú távú adatok gyűjtésének és a kockázatcsökkentő intézkedések hatékonyságának kulcsfontosságú összetevőjeként értékelte a bizottság, különösképpen a nem engedélyezett indikációkban való alkalmazás kapcsán.
Bulgarian: Предложеният регистър на пациенти е смятан за ключов компонент за събиране на дългосрочни данни за безопасността на Qsiva и за ефективността на мерките за минимизиране на риска, по-специално във връзка с употребата не по предназначение.
Hungarian: A kérelmező írásban és szóban is benyújtotta indoklását, mely szerint a CHMP által elfogadott vélemény nem feltétlenül vette teljes mértékben figyelembe az adatokat, valamint további elemzéseket is benyújtott a javasolt indikációban alkalmazott Qsiva klinikai biztonságosságának alátámasztására.
Bulgarian: Заявителят представя писмено и устно разяснение на своите основания да счита, че приетото становище на CHMP може да не е разгледало напълно данните, и също предоставя допълнителни анализи в подкрепа на клиничната безопасност на Qsiva в предложеното показание.
Hungarian: Bár a magas dózisú Qsiva-ban található fentermin mennyisége feleakkora, mint az Egyesült Államokban és az Egyesült Királyságban egyedüli hatóanyagként engedélyezett gyógyszereké, a farmakokinetikai vizsgálatok alapján a topiramát hozzáadása 40%-kal megnöveli a fentermin expozícióját.
Bulgarian: Въпреки че количеството на фентермин във високата доза на Qsiva е половината от тази, понастоящем лицензирана за употреба като монотерапия в САЩ и Великобритания, при ФK проучвания добавянето на топирамат показва повишаване на експозицията на фентермин с 40%.
Hungarian: A szívfrekvenciát hátrányosan befolyásoló hatásmechanizmusú testtömegcsökkentő szerek, mint a Qsiva, illetve az egyéb kardiovaszkuláris paramétereket hátrányosan befolyásoló szerek esetében azonban a káros kardiovaszkuláris hatás további kizárására lehet szükség.
Bulgarian: Въпреки това, средствата за намаляване на теглото с механизъм на действие с отрицателно влияние върху сърдечната честота, като Qsiva, или върху други сърдечносъдови параметри, може да изискват допълнително изключване на вреден сърдечносъдов ефект.
Hungarian: Bár a kezelés mellett nem volt nyilvánvaló növekedés az ilyen események gyakoriságában, a viszonylag rövid utánkövetési időszak és az események kis száma miatt az adatok korlátozott értékűek.
Bulgarian: Въпреки че те не показват очевидно увеличение на честотата на събитията при лечението, данните са с ограничена стойност, тъй като продължителността на проследяването е сравнително кратка, а общият брой на събитията е малък.
Hungarian: A kapszula töltési időpontjától kezdődő eltarthatóság alátámasztásához további stabilitási vizsgálatokat kellett végezni az ömlesztve tárolt fentermin (PHEN) gyöngyökön és topiramát (TPM) gyöngyökön.
Bulgarian: За да се обоснове началото на срока на годност от момента на запълване на капсулата, са необходими допълнителни изследвания за стабилността на PHEN гранулите и TPM гранулите, съхранявани в насипно състояние.
Hungarian: A szív- és érrendszeri események metaanalízise azt mutatta, hogy a vizsgált populációban alacsony a kardiovaszkuláris események kockázata.
Bulgarian: Мета-анализ на сърдечносъдовите събития показва, че проучваната популация е с по-малък риск от сърдечносъдови инциденти.
Hungarian: Ezért továbbra is komoly aggály a Qsiva klinikai fejlesztési program folyamán észlelt kardiovaszkuláris események post-hoc elemzésének korlátozott próbaereje és következésképpen a megbízhatóság hiánya, mivel az egy évig kezelt, alacsony kardiovaszkuláris kockázatú, összesen 1526 beteg esetében rendkívül alacsony a kardiovaszkuláris események várt aránya, és ezért csekély jelentőséget képvisel a kardiovaszkuláris kockázat felmérésében.
Bulgarian: Следователно липсата на мощ, а оттук на надеждност, на post-hoc анализа на сърдечносъдовите събития по време на програмата за клинично развитие на Qsiva остава основен проблем, тъй като с общ брой от 1526 пациенти с нисък сърдечносъдов риск, лекувани в продължение на една година, очакваният процент на сърдечносъдови събития е изключително нисък и следователно от малко значение за оценката на сърдечносъдовия риск.
Hungarian: A CHMP nem találta kielégítőnek a QPH-9 és C-SSRS típusú szűrési módszerek segítségével végzett pszichiátriai adatgyűjtést, mivel nagyobb teljesítményű diagnosztikai módszerekre lenne szükség a Qsiva szedése mellett megfigyelt nemkívánatos pszichiátriai események klinikai jelentőségének és nagyságának megbízható megállapításához.
Bulgarian: CHMP счита, че събирането на данни за психични заболявания със скринингови инструменти като QPH-9 и C-SSRS е недостатъчно, тъй като диагностичните инструменти са по-мощни и ще бъде необходимо да се установи надеждно клиничната значимост и степента на психичните нежелани събития (НС), наблюдавани с Qsiva.
Hungarian: Bár a vizsgálatokban nem találtak a kardiovaszkuláris események megnövekedett kockázatára utaló általános jelet, nem ismeretes, hogy a megnövekedett szívfrekvencia milyen következménnyel jár olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében kardiovaszkuláris betegség szerepel, vagy akik jelenleg ilyen betegségben szenvednek.
Bulgarian: Въпреки че в проучванията не е имало общ сигнал за повишен риск от сърдечносъдови събития, последиците от повишаване на сърдечната честота при пациенти с анамнеза за или с продължаващото сърдечносъдово заболяване не са известни.
Hungarian: Ezenkívül a kérelmező a topiramát példáját említette annak további bizonyítékaként, hogy ez a kockázat hatékonyan mérsékelhető az alkalmazási előírás és a kockázatkezelési terv segítségével.
Bulgarian: Освен това заявителят цитира примера на топирамат като допълнително доказателство, че този риск може да бъде ефективно намален чрез кратката характеристика на продукта и ПУР. 4.
Hungarian: A testtömegcsökkenés a jótékony kardiovaszkuláris kimenetel helyettesítő paraméterének tekinthető, és a testtömegcsökkentés céljára alkalmazott gyógyszerekre vonatkozó jelenlegi EMA útmutató szerint az engedélyezéshez nem szükséges a kardiovaszkuláris morbiditásra és mortalitásra kifejtett pozitív hatás bizonyítása.
Bulgarian: Намаляването на теглото може да се приеме като заместващ параметър за благоприятен сърдечносъдов (CV) резултат и настоящото ръководство на EMA относно лекарствените продукти, използвани за контрол на теглото, не изисква демонстрация на положителен ефект върху сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност преди одобрението.
Hungarian: A testtömegcsökkenés nagysága meghaladta a korábban engedélyezett testtömegcsökkentő szerek által elértet.
Bulgarian: Степента на загуба на тегло е по-голяма в сравнение с по-рано одобрените средства за намаляване на теглото.
Hungarian: A fenti nemkívánatos események közül sokat a fentermin/topiramát fix dózisú kombinációjaként alkalmazott Qsiva használata mellett is jelentettek négy pivotális III. fázisú vizsgálatban és két támogató II. fázisú vizsgálatban.
Bulgarian: Много от тези нежелани събития се съобщават също и с Qsiva като комбинация с фиксирана доза от фентермин/топирамат в четири основни проучвания във фаза III и две поддържащи проучвания във фаза II.
Hungarian: A gyártónak a tételadatok eredményei alapján felül kellett volna vizsgálnia a késztermék specifikációját, és mindkét gyógyszerhatóanyag esetében hozzá kellett volna adnia egy második azonosítási tesztmódszert.
Bulgarian: Спецификацията на готовия продукт трябваше да бъде преразгледана въз основа на резултатите от данните за партидите и въз основа на втори метод на изследване на идентичността за всяко лекарствено вещество.
Hungarian: Nem engedélyezett indikációkban való alkalmazás - A CHMP úgy véli, hogy Qsiva esetén várhatóan magas a nem engedélyezett indikációkban való alkalmazás kockázata, különösen egyes táplálkozási betegségekben (pl. bulimia, falási kényszer) szenvedő betegek, valamint a pszichiátriai betegek, a gyermekek, a magas kardiovaszkuláris kockázattal bíró felnőttek és az időskorú betegek esetében.
Bulgarian: Употреба не по предназначение - CHMP счита, че се очаква висока вероятност от употреба на Qsiva не по предназначение, особено при пациенти с някои хранителни разстройства (например булимия, разстройство на компулсивно преяждане), както и при пациенти с психични заболявания, педиатрични популации, възрастни пациенти с висок сърдечносъдов риск и при пациенти в старческа възраст.
Hungarian: Az eljárás során a kérelmező nem kezelte megfelelően a tudomására hozott ezen aggályokat.
Bulgarian: Тези опасения бяха повдигнати пред заявителя по време на процедурата, но той не е представил подходящ отговор.
Hungarian: Továbbra is bizonytalan, hogy a kérelmező által javasolt intézkedések valóban megfelelően csökkentik-e majd a nem engedélyezett indikációkban való alkalmazást.
Bulgarian: Остава несигурността дали предложените от заявителя мерки могат в достатъчна степен да намалят приложението не по предназначение.