FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou a planear engravidar, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico para aconselhamento antes de esta vacina ser administrada.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Portuguese: Adicionalmente, foram notificadas as seguintes reações adversas durante os ensaios clínicos com outras vacinas combinadas contra a hepatite A e hepatite B da GlaxoSmithKline (administradas com esquemas de 3 ou 4 doses).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble følgende bivirkninger rapportert etter kliniske studier med GlaxoSmithKlines andre kombinasjonsvaksiner mot hepatitt A og hepatitt B (gitt som 3 eller 4 doser).
Portuguese: • Hepatite B: A infeção com o vírus da hepatite B pode causar inchaço do fígado (inflamação).
Norwegian Bokmål: • Hepatitt B: Infeksjon forårsaket av hepatitt B-viruset kan medføre forstørret lever på grunn av betennelse.
Portuguese: No caso de se pretender uma proteção rápida contra a hepatite B, recomenda-se o regime padrão de três doses da vacina combinada contendo 360 Unidades ELISA de vírus da hepatite A inativada por formalina e 10 microgramas de antigénio de superfície do vírus da hepatite B recombinante.
Norwegian Bokmål: Dersom rask beskyttelse mot hepatitt B er påkrevd, anbefales standard vaksinasjonsskjema med 3 doser av kombinasjonsvaksinen som inneholder 360 ELISA-enheter formalin-inaktivert hepatitt Avirus og 10 mikrogram rekombinant hepatitt B-overflateantigen.
Portuguese: - Dose de reforço
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Portuguese: A administração concomitante de vacinas deve ser efetuada em locais de injeção diferentes e preferencialmente em membros diferentes.
Norwegian Bokmål: Andre vaksiner som må gis samtidig skal alltid settes på et separat injeksjonssted og fortrinnsvis i en annen kroppsdel.
Portuguese: Muito raros (Estes podem ocorrer com até 1 em cada 10.000 doses de vacina): • urticária
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (disse kan forekomme ved opptil 1 av 10000 vaksinedoser) • elveblest (urtikaria)
Portuguese: Grupo de vacina
Norwegian Bokmål: Vaksine
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Artrite, fraqueza muscular
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Artritt, muskelsvakhet
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO SERINGA PRÉ-CHEIA
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Portuguese: • glândulas inchadas no pescoço, axilas e virilhas (linfadenopatia)
Norwegian Bokmål: • hovne kjertler i halsen, armhulen eller lysken (lymfadenopati)
Portuguese: • Habitualmente será administrado um total de duas injeções (doses).
Norwegian Bokmål: • Du vil normalt få totalt to injeksjoner som gis på separate besøk.
Portuguese: Os efeitos secundários que ocorreram durante a utilização de rotina de Ambirix foram os seguintes:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er rapportert ved rutinebruk av Ambirix:
Portuguese: Aos 10 anos de seguimento após o esquema de vacinação inicial de 0, 6 meses de Ambirix em crianças com 1-15 anos de idade, todos os indivíduos seguidos mantinham ≥ 15 mUI/ml de anticorpos anti-VHA.
Norwegian Bokmål: Ved 10 års oppfølging etter starten av et 0, 6 måneders skjema med Ambirix hos barn i alderen 1-15 år, hadde alle individene som ble fulgt opp opprettholdt anti-HAV antistoffer ≥15 mIE/ml.
Portuguese: 50 seringas pré-cheias
Norwegian Bokmål: 50 ferdigfylte sprøyter
Portuguese: Os índices de seroprotecção anti-HBs para os mesmos tempos foram, respetivamente, 37,4% e 98,2% (títulos ≥10 mUI/ml).
Norwegian Bokmål: Andelen med beskyttende anti-HBs-nivå (≥ 10 mIE/ml) ved disse tidspunktene var henholdsvis 37,4 % og 98,2 %.
Portuguese: Aos 6 anos após o esquema inicial de 0, 6 meses ou 0, 12 meses de Ambirix em crianças com 12-15 anos de idade, todos os indivíduos mantinham ≥ 15 mUI/ml de anticorpos anti-VHA.
Norwegian Bokmål: Ved 6 års oppfølging etter starten av et 0, 6 måneders eller et 0, 12 måneders skjema med Ambirix hos barn i alderen 12-15 år, hadde alle individene som ble fulgt opp opprettholdt anti-HAV antistoffer ≥15
Portuguese: Infeções e infestações Meningite
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer
Portuguese: 10 × 1 dose (1 ml)
Norwegian Bokmål: 10 x 1 dose (1 ml)
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas e anafilactóides
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner inkludert anafylaktiske og anafylaktoide reaksjoner Nevrologiske sykdommer
Portuguese: • reações no local onde a injeção foi administrada
Norwegian Bokmål: • reaksjon på injeksjonsstedet
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado irá continuar a submeter os Relatórios Periódicos de Segurança (RPSs) anualmente.
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Innehaver av markedsføringstillatelsen vil fortsette å sende inn årlige PSURer.
Portuguese: Adicionalmente os efeitos secundários que têm sido referidos durante os ensaios clínicos com vacinas muito idênticas combinadas contra a hepatite A e hepatite B, incluem:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som har vært rapportert i kliniske studier med lignende kombinasjonsvaksiner mot hepatitt A og hepatitt B inkluderer:
Portuguese: O seu médico irá assegurar que as vacinas são administradas em regiões diferentes do seu corpo.
Norwegian Bokmål: Legen din vil påse at vaksinen gis på separate injeksjonssteder og fortrinnsvis i motsatt arm.
Portuguese: Esta última contém 360 Unidades ELISA de vírus da hepatite A inativado com formalina e 10 microgramas de antigénios de superfície do vírus da hepatite B recombinante.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsvaksinen inneholdt 360 ELISA-enheter av formalin-inaktivert hepatitt A-virus og 10 mikrogram rekombinant hepatitt B-overflateantigen.
Portuguese: Contudo, esta via de administração pode resultar numa resposta imunológica subótima à vacina (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Denne injeksjonsmåten kan imidlertid resultere i suboptimalt immunsvar på vaksinen.
Portuguese: • Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i orginalpakning for å beskytte mot lys.
Portuguese: • dor de cabeça
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: hodepine
Portuguese: • sensação de picadas ou formigueiro (parestesia)
Norwegian Bokmål: • stikkende eller prikkende følelse (parestesier)
Portuguese: Quando Ambirix foi administrado concomitantemente com, mas como injeção diferente da vacina combinada contra difteria, tétano, tosse convulsa acelular, poliomielite inativada e Haemophilus influenzae do tipo b (DTPa-IPV+Hib) ou com a vacina combinada contra sarampo-papeira-rubéola no segundo ano de vida, a resposta imunológica a todos os antigénios foi satisfatória (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Når Ambirix ble gitt som separat injeksjon, samtidig som kombinasjonsvaksine mot difteri, tetanus, kikhoste (acellulær), poliomyelitt (inaktivert) og Haemophilus influenzae type b (DTPa-IPV+Hib) eller samtidig som kombinasjonsvaksine mot meslinger, kusma og røde hunder i andre leveår, var immunresponsen mot alle antigenene tilfredsstillende (se pkt.
Portuguese: Não foi estabelecida a necessidade de uma dose de reforço da vacina contra a hepatite B em indivíduos saudáveis que completaram o esquema de primovacinação.
Norwegian Bokmål: Behovet for boosterdose med hepatitt B vaksine hos friske individer som har fullført et primærvaksinasjonsskjema er ikke fastlagt.
Portuguese: 0,05 miligramas Al3+ 3Produzido em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de ADN recombinante 4Adsorvido em fosfato de alumínio
Norwegian Bokmål: 3fremstilt i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA teknologi 4adsorbert til aluminiumfosfat
Portuguese: Contudo, se preferível em indivíduos muito novos pode ser administrada na região ântero-lateral da coxa.
Norwegian Bokmål: Vaksinen kan hvis ønskelig imidlertid injiseres anterolateralt i låret hos veldig unge personer.
Portuguese: - Antigénio de superfície da hepatite B3,4
Norwegian Bokmål: - Hepatitt B overflateantigen 3,4
Portuguese: - Esquema de primovacinação
Norwegian Bokmål: - Skjema for primærvaksinasjon
Portuguese: Em ambos os ensaios clínicos, os indivíduos que receberam o esquema de duas doses de Ambirix ou um esquema de três doses da vacina combinada contendo 360 Unidades ELISA de vírus da hepatite A inativado com formalina e 10 microgramas de antigénios de superfície do vírus da hepatite B recombinante.
Norwegian Bokmål: I begge studiene mottok individene enten to doser med Ambirix eller tre doser med kombinasjonsvaksinen som inneholder 360 ELISA enheter formalin-inaktivert hepatitt A virus og 10 mikrogram rekombinant hepatitt B overflateantigen.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Muito frequentes: irritabilidade
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: irritabilitet
Portuguese: • Ambirix pode não proteger a si de ficar doente caso já tenha contraído o vírus da hepatite A ou B.
Norwegian Bokmål: • Ambirix kan bare beskytte deg mot infeksjoner med hepatitt A- og B-virus.
Portuguese: B-1330 Rixensart, Bélgica
Norwegian Bokmål: B-1330 Rixensart, Belgia
Portuguese: • As substâncias ativas são: - Vírus da hepatite A (inativado)1,2
Norwegian Bokmål: - Hepatitt A virus (inaktivert)1,2
Portuguese: Ensaios clínicos
Norwegian Bokmål: Kliniske studier
Portuguese: 10 seringas pré-cheias
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter
Portuguese: Pode sentir sonolência ou tonto após a administração de Ambirix, caso isto ocorra, não conduza, ande de bicicleta ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer skal man ikke kjøre, sykle eller bruke maskiner.
Portuguese: Lote:
Norwegian Bokmål: Exp.:
Portuguese: Os efeitos secundários que ocorreram durante a utilização de rotina de vacinas muito idênticas combinadas ou monovalentes contra a hepatite A e hepatite B foram os seguintes:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som er rapportert ved rutinebruk av lignende kombinasjonsvaksiner eller individuelle vaksiner mot hepatitt A og hepatitt B inkluderer:
Portuguese: B-1330 Rixensart Bélgica
Norwegian Bokmål: B-1330 Rixensart Belgia
Portuguese: Isto significa que pode não estar protegido contra um ou ambos os vírus da hepatite A e B.O seu médico vai prescrever análises sanguíneas para verificar quantas injeções adicionais são necessárias para o ajudar a ficar melhor protegido
Norwegian Bokmål: Legen din kan ta blodprøver for å se om flere injeksjoner er nødvendig for at du skal være bedre beskyttet
Portuguese: Os títulos de anticorpos antigénio de superfície anti-hepatite B (anti-HBs) e vírus anti-hepatite A (anti-VHA) observados após a primovacinação com Ambirix são sobreponíveis aos títulos observados com as vacinas monovalentes da hepatite A e B. As recomendações gerais para a vacinação de reforço podem ser baseadas nos dados da experiência adquirida com as vacinas monovalentes, como se segue.
Norwegian Bokmål: Antistoffnivå mot hepatitt B-overflateantigen (anti-HBs) og hepatitt A-virus (anti-HAV), observert etter primærvaksinasjon med Ambirix, tilsvarer nivåer observert etter vaksinasjon med de monovalente hepatitt A og B vaksinene.
Portuguese: Nestes casos, não se sabe se o Ambirix irá prevenir as hepatites A e B.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Ambirix beskytter mot hepatitt A og hepatitt B i slike tilfeller.
Portuguese: Infeções e infestações Pouco frequentes: infeção do trato respiratório superior
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: øvre luftveisinfeksjoner
Portuguese: Anti-HBs Mês 2 SP (%)
Norwegian Bokmål: Anti-HBs 2 måneder SP (%)
Portuguese: Em doentes a fazerem terapêutica imunossupressora ou doentes com imunodeficiência pode não se obter uma resposta adequada.
Norwegian Bokmål: Det er usikkert om en tilstrekkelig immunrespons oppnås hos pasienter som får immunsuppressiv behandling eller som har nedsatt immunforsvar.
Portuguese: Anti-HBs Mês 7 SP (%)
Norwegian Bokmål: Anti-HBs 7 måneder SP (%)
Portuguese: • Suspensão injetável numa seringa pré-cheia.
Norwegian Bokmål: • Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte.
Portuguese: PC: {número} [código do produto]
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot: (nummer}
Portuguese: Anti-HBs Mês 6 SP (%)
Norwegian Bokmål: Anti-HBs 6 måneder SP (%)
Portuguese: Ambirix - Suspensão injetável em seringa pré-cheia Vacina (adsorvida) contra a hepatite A (inativada) e hepatite B (ADNr) (HAB)
Norwegian Bokmål: Ambirix - Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot hepatitt A (inaktivert) og hepatitt B (rDNA), (HAB) (adsorbert)
Portuguese: A maioria dos adultos recupera completamente da doença, mas alguns indivíduos (particularmente as crianças) que não tenham apresentado sintomas podem-se manter infetadas.
Norwegian Bokmål: Men noen mennesker (spesielt barn) som kanskje ikke har hatt symptomer kan fortsatt være bærere av smittestoffet.
Portuguese: • Manter esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares utilgjengelig for barn.
Portuguese: Após a utilização generalizada das vacinas combinadas contra a hepatite A e hepatite B ou vacinas contra a hepatite A e/ou hepatite B monovalentes da GlaxoSmithKline, foram adicionalmente notificadas as seguintes reações adversas.
Norwegian Bokmål: Synkope eller vasovagal reaksjon etter injeksjonen, lokalisert hypestesi Etter utstrakt bruk av enten GlaxoSmithKlines kombinasjonsvaksine mot hepatitt A og hepatitt B eller monovalent hepatitt A og/eller hepatitt B vaksiner, har i tillegg følgende bivirkninger blitt rapportert.
Portuguese: Amamentação
Norwegian Bokmål: • oppkast
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Ambirix suspensão injetável em seringa pré-cheia Vacina (adsorvida) contra a hepatite A (inativada) e hepatite B (ADNr) (HAB).
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Ambirix, injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot hepatitt A (inaktivert) og hepatitt B (rDNA) (HAB), (adsorbert)
Portuguese: Água para preparações injetáveis Para adjuvantes, ver secção 2.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt.
Portuguese: • resultados laboratoriais anormais nos testes hepáticos
Norwegian Bokmål: • unormale leverfunksjonsverdier
Portuguese: Muito frequentes (Estes podem ocorrer com mais de 1 em cada 10 doses de vacina):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (disse kan forekomme ved flere enn 1 av 10 vaksinedoser)
Portuguese: • Se tiver/a sua criança tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Norwegian Bokmål: • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE VAL.
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Anv.
Portuguese: • Informação dos ensaios clínicos
Norwegian Bokmål: • Kliniske studier
Portuguese: • inchaço da espinha dorsal (mielite)
Norwegian Bokmål: • hevelse i ryggmargen (myelitt)
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Cloreto de sódio Água para preparações injetáveis
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Natriumklorid
Portuguese: • dor nas articulações (artralgia)
Norwegian Bokmål: • leddsmerter (artralgi)
Portuguese: • inchaço no local onde a injeção foi administrada
Norwegian Bokmål: • hevelse på injeksjonsstedet
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via intramuscular
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk Til intramuskulær bruk Ristes godt før bruk
Portuguese: As reações adversas notificadas são listadas de acordo com as seguintes frequências: Muito frequentes: ≥1/10
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger er angitt med følgende frekvenser:
Portuguese: • tem qualquer problema de coagulação do sangue ou faz nódoas negras com facilidade - a injeção pode ser administrada por baixo da pele, em vez de num músculo, para reduzir a hemorragia ou formação de nódoas negras
Norwegian Bokmål: Injeksjonen kan gis rett under huden i stedet for inn i muskelen for å redusere blødningsproblemer eller blåmerker.
Portuguese: Raros (Estes podem ocorrer com até 1 em cada 1.000 doses de vacina):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (disse kan forekomme ved opptil 1 av 1000 vaksinedoser)
Portuguese: Isto significa que pode não ficar protegido contra um ou ambos os vírus da hepatite A e B. O seu médico vai prescrever análises sanguíneas para verificar quantas injeções adicionais são necessárias para o ajudar a ficar melhor protegido(a).
Norwegian Bokmål: Legen din kan ta blodprøver for å se om flere injeksjoner er nødvendig for at du skal være bedre beskyttet.
Portuguese: Uma vez que a administração da vacina por via intradérmica ou intramuscular no músculo glúteo pode não conduzir a uma resposta adequada, devem evitar-se estas vias de administração.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal unngås å gis ved intradermal injeksjon eller intramuskulær injeksjon i glutealmuskelen fordi dette kan føre til suboptimal immunrespons på vaksinen.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou à neomicina.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor et eller flere av hjelpestoffene listet i pkt.
Portuguese: • diarreia, sensação de má disposição (náuseas)
Norwegian Bokmål: • diaré, kvalme
Portuguese: Vasculopatias Vasculites
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Vaskulitt
Portuguese: • Ambirix apenas pode proteger a si contra infeções pelos vírus da hepatite A ou hepatite B. Não protege contra outras infeções que possam afetar o fígado - mesmo que as infeções possam ter sinais semelhantes às infeções causadas pelo pelos vírus da hepatite A ou hepatite B.
Norwegian Bokmål: Den kan ikke beskytte mot andre infeksjoner i leveren - selv om disse infeksjonene kan likne på symptomer som er forårsaket av hepatitt A- eller B-virus.
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento primário
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse
Portuguese: Número UE
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Portuguese: Se notar qualquer um destes sinais:
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen av disse tegnene:
Portuguese: É melhor tomar o seu comprimido todos os dias à mesma hora.
Norwegian Bokmål: Det er best å ta tabletten til samme tid hver dag.
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a algum açúcar:
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkerstoffer:
Portuguese: Não foram identificadas questões de segurança adicionais nestes doentes.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke identifisert ytterligere sikkerhetsbekymringer hos disse pasientene.
Portuguese: As doses também puderam ser reduzidas dependendo da tolerabilidade.
Norwegian Bokmål: Dosene kunne også reduseres avhengig av toleranse.
Portuguese: % de indivíduos que atingiram uma resposta clínica satisfatória à semana 24
Norwegian Bokmål: Prosentandel pasienter som oppnådde en tilfredsstillende klinisk respons ved uke 24
Portuguese: Fale com o seu médico acerca disto.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om dette.
Portuguese: → Não conduza nem utilize máquinas se não se estiver a sentir bem.
Norwegian Bokmål: → Ikke kjør eller bruk maskiner dersom du føler deg uvel.
Portuguese: NN - não notificado
Norwegian Bokmål: IR - ikke rapportert
Portuguese: O cartão de alerta do doente deverá incluir as seguintes mensagens
Norwegian Bokmål: Påminnelseskort for pasienter skal inkludere følgende beskjeder
Portuguese: • se tem anemia
Norwegian Bokmål: • om du har anemi
Portuguese: NT-proBNP (% de redução)
Norwegian Bokmål: NT-proBNP (% reduksjon)
Portuguese: → Informe o seu médico imediatamente.
Norwegian Bokmål: → Kontakt legen øyeblikkelig.
Portuguese: Talco (E553b)
Norwegian Bokmål: Talkum (E553b)
Portuguese: Sinais de que o seu fígado pode não estar a trabalhar bem incluem:
Norwegian Bokmål: Tegn på at leveren din kanskje ikke fungerer helt som den skal, kan være:
Portuguese: Resposta clínica de longo prazo não satisfatória
Norwegian Bokmål: Ikke tilfredsstillende langsiktig klinisk respons
Portuguese: • comichão na pele.
Norwegian Bokmål: • kløe i huden.
Portuguese: Dados de longo prazo
Norwegian Bokmål: Langtidsdata
Portuguese: Hipotensão (pressão sanguínea baixa)
Norwegian Bokmål: Hypotensjon (lavt blodtrykk)
Portuguese: Ciclosporina A
Norwegian Bokmål: Ciklosporin A
Portuguese: Em caso de hipotensão pronunciada, pode ser necessário suporte cardiovascular ativo.
Norwegian Bokmål: I tilfeller av uttalt hypotensjon kan aktiv kardiovaskulær støtte være nødvendig.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver alguma questão ou preocupações relativamente a isto.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du har noen spørsmål eller bekymringer angående dette.
Portuguese: • A necessidade de testes de gravidez mensais
Norwegian Bokmål: • Nødvendig å ta månedlige graviditetstester
Portuguese: Ambrisentano (AMBITION e ARIES-E)
Norwegian Bokmål: Ambrisentan (AMBITION og ARIES-E)
Portuguese: Não está disponível antídoto específico.
Norwegian Bokmål: Intet spesifikt antidot er tilgjengelig.
Portuguese: Irá necessitar de análises ao sangue regulares
Norwegian Bokmål: Du vil behøve jevnlige blodprøver
Portuguese: A relevância clínica deste resultado para a população pediátrica não é totalmente compreendida.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av dette funnet på den pediatriske populasjonen er ikke fullt ut forstått.
Portuguese: Resumo do perfil de segurança
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofil
Portuguese: Mais de 90% dos doentes atingiram estas doses.
Norwegian Bokmål: Dette ble gjennomført for mer enn 90 % av pasientene.
Portuguese: Objetivos secundários (alteração desde a linha basal até à semana 24)
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter (endring fra baseline til uke 24)
Portuguese: Os parâmetros hemodinâmicos não foram avaliados nestes estudos.
Norwegian Bokmål: Hemodynamiske parametre ble ikke utredet i disse studiene.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 até < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 até < 1/100), raros (≥ 1/10.000 até < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Norwegian Bokmål: Frekvens er definert som: Svært vanlig (≥1/10), vanlig (≥1/100 til <1/10), mindre vanlig (≥1/1000 til <1/100), sjelden (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjelden (<1/10 000), og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Portuguese: Em associação com tadalafil (outro medicamento para HAP) Para além dos acima mencionados:
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med tadalafil (et annet legemiddel mot PAH) I tillegg til dem som er nevnt ovenfor:
Portuguese: Ver folheto para mais informação.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.
Portuguese: Foi realizada uma análise combinada pré-especificada dos estudos de Fase 3 (ARIES-C).
Norwegian Bokmål: En prespesifisert kombinert analyse av fase 3-studiene (ARIES-C) ble utført.
Portuguese: Progressão da doença 10 (4%)
Norwegian Bokmål: Sykdomsprogresjon 10 (4 %)
Portuguese: Certifique-se de que leu também a informação na secção 2, incluída nos títulos ‘Irá necessitar de análises ao sangue regulares' e ‘Sinais de que o seu fígado pode não estar a trabalhar bem'.
Norwegian Bokmål: Sjekk at du også har lest informasjonen i avsnitt 2 under «Du vil behøve jevnlige blodprøver» og «Tegn på at leveren din kanskje ikke fungerer helt som den skal».
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose de Ambrisentano Mylan, tome o comprimido assim que se lembrar e depois continue como anteriormente.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en dose Ambrisentan Mylan, må du ta tabletten så fort du husker det og deretter fortsette som før.
Portuguese: Isto reduz a pressão arterial e alivia os sintomas.
Norwegian Bokmål: Dette senker blodtrykket og lindrer symptomene.
Portuguese: O ambrisentano é rapidamente absorvido em humanos.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan absorberes raskt hos mennesker.