FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • ena ali več od naslednjih težav v ustih: razjede, izguba občutka, nelagodje, neobičajna barva, bolezni mehkega tkiva, bolezni jezika, boleč jezik, mehurčki ali razjede na jeziku, bolečina dlesni,
Croatian: • jedan ili više od sljedećih teškoća u ustima: ranice, gubitak osjeta, nelagoda, neuobičajena boja, poremećaji mekog tkiva, poremećaji jezika, bolan jezik ili mjehurići ili ranice na jeziku, bol u desnima, ispucale usne, poremećaji zuba
Slovenian: Hkratno dajanje z zdravili, ki inducirajo dejavnost 3A4, lahko zmanjša učinkovitost zdravila
Croatian: Induktori CYP3A4 Istodobna primjena s lijekovima koji induciraju aktivnost 3A4 može reducirati djelotvornost Effentore.
Slovenian: Pretisni omoti so pakirani v škatlah s po 4 ali 28 posamičnimi tabletami.
Croatian: Blisteri se isporučuju u kutijama od 4 ili 28 tableta.
Slovenian: Sproščanje zdravila Effentora poteka na osnovi efervescentne reakcije, ki izboljša stopnjo in količino fentanila, absorbiranega skozi lično sluznico.
Croatian: Effentora se temelji na tehnologiji oslobađanja koja koristi reakciju efervescencije koja povećava brzinu i stupanj apsorpcije fentanila kroz bukalnu sluznicu.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kancerogenosti.
Slovenian: • če imate resne težave z dihanjem ali resno obstruktivno bolezen pljuč.
Croatian: • ako patite od teških problema s disanjem ili stanja teške opstrukcije pluća.
Slovenian: Preden začnete dojiti, morate počakati vsaj 5 dni od zadnjega odmerka zdravila Effentora.
Croatian: Ne smijete početi dojiti dok ne prođe najmanje 5 dana od uzimanja posljednje doze Effentore.
Slovenian: • mehurčki v ustih, suhe ustnice, nabiranje gnoja pod kožo v ustih
Croatian: • poteškoće u razmišljanju, poteškoće u pokretima • mjehurići u ustima, suha usta, nakupljanje gnoja ispod kože u ustima
Slovenian: V povezavi z uporabo peroralnih transmukoznih zdravil s fentanilom so poročali o anafilaksi in preobčutljivosti (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Zabilježene su anafilaksija i preosjetljivost povezane s primjenom peroralnih transmukoznih pripravaka fentanila (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 10 mg natrija.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna tableta sadrži 10 mg natrija.
Slovenian: Ena tableta zdravila Effentora 100 mikrogramov vsebuje 10 mg natrija.
Croatian: Jedna tableta Effentore 100 mikrograma sadrži 10 g natrija.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinaln ega prostora dispneja, faringolaringal na bolečina respiratorna depresija, sindrom spalne apneje respiratorni arest*
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja dispneja, faringolaringeal na bol respiratorna depresija, sindrom apneje u snu respiratorni arest*
Slovenian: Če prebijajoča bolečina ne preneha čez 30 minut, tokrat uporabite samo 1 dodatno tableto zdravila Effentora v obdobju ponovne prilagoditve odmerka.
Croatian: Ako se probijajuća bol ne ublaži nakon pola sata, možete uzeti samo još 1 dodatnu tabletu Effentore u razdoblju ponovne prilagodbe doze.
Slovenian: Na skupno 248 bolnikih s PBB in karcinomom, ki so povprečno imeli 1 do 4 epizode PBB dnevno med jemanjem opioidne terapije, so izvedli dve dvojno slepi, randomizirani, s placebom kontrolirani križni študiji.
Croatian: Provedena su dva dvostruko slijepa, randomizirana, placebom kontrolirana ispitivanja sa zamjenom terapija uključujući ukupno 248 bolesnika s probijajućom boli i karcinomom, koji su imali u prosjeku od 1 do 4 epizode probijajuće boli na dan dok su uzimali terapiju održavanja opioidima.
Slovenian: NE poskusite potisniti tablete skozi pretisni omot, ker jo lahko s tem poškodujete.
Croatian: NEMOJTE pokušavati progurati tabletu kroz blister jer to može oštetiti tabletu.
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase zmanjšanje števila trombocitov, hitro utripanje srca, zmanjšanje hematokrita, zmanjšanje hemoglobina
Croatian: povećan broj srčanih otkucaja, snižen hematokrit, snižen hemoglobin
Slovenian: Odmerjanje Titriranje odmerka
Croatian: Doziranje Titracija doze
Slovenian: Neznana razjede jezika, bolezni jezika, ezofagitis, razpokane ustnice, bolezni zob
Croatian: poremećaji jezika, ezofagitis, ispucale usne,
Slovenian: • zmanjšano število levkocitov v krvi, zmanjšano število eritrocitov v krvi, znižan ali zvišan krvni tlak, neobičajno hiter srčni utrip • bolečina v mišicah, bolečina v hrbtu
Croatian: • pad broja leukocita, pad broja eritrocita, pad ili porast krvnog tlaka, neuobičajeno brzi otkucaji srca
Slovenian: Presnovne poti po bukalni aplikaciji zdravila Effentora v kliničnih študijah niso opredelili.
Croatian: Metabolički putevi nakon bukalne primjene Effentore nisu utvrđeni u kliničkim ispitivanjima.
Slovenian: Bukalne tablete so ploske, okrogle prirezane tablete z natisom ‘C' na eni in ‘1' na drugi strani za zdravilo Effentora 100 mikrogramov, ‘2' za zdravilo Effentora 200 mikrogramov, ‘4' za zdravilo Effentora 400 mikrogramov, ‘6' za zdravilo 600 mikrogramov, ‘8' za zdravilo Effentora 800 mikrogramov.
Croatian: Bukalne tablete su plosnate, okrugle ukošenih rubova, s oznakom „C" s jedne strane, a s druge strane s oznakom „1" za Effentoru 100 mg, „2" za Effentoru 200 mikrograma, „4" za Effentoru 400 mikrograma, „6" za Effentoru 600 mikrograma i „8" za Effentoru 800 mikrograma.
Slovenian: • Glavni previdnostni ukrepi: Kako preprečiti glavna tveganja (jemanje zdravila kot je predpisano; ohranjanje vzdrževalnega opioidnega zdravljenja; shranjevanje zdravila
Croatian: • Glavne mjere opreza pri uporabi: Kako spriječiti glavne rizike (uzimati lijek kako je propisano; ostati na terapiji održavanja opioidima; čuvati EFFENTORU izvan dohvata i pogleda djece; spriječiti krađu i zloporabu)
Slovenian: Hkratno dajanje fentanila z drugimi zaviralci osrednjega živčnega sistema, vključno z drugimi opioidi, sedativi ali hipnotiki (vključno z benzodiazepini), splošnimi anestetiki, fenotiazini, pomirjevali, relaksanti skeletnih mišic, sedativnimi antihistaminiki in alkoholom, lahko poveča pomirjevalne učinke, kar lahko povzroči smrt (glejte poglavje4.4).
Croatian: Lijekovi koji mogu pojačati učinak depresora na SŽS Istodobna primjena fentanila s drugim depresorima središnjeg živčanog sustava uključujući druge opioide, sedative ili hipnotike, (uključujući benzodiazepine), opće anestetike, fenotiazine, trankvilizatore, mišićne relaksanse, sedativne antihistaminike i alkohol može uzrokovati dodatni učinak depresora, koji može dovesti do smrtnog ishoda (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Jemanje zdravila Effentora med nosečnostjo je dovoljeno le, če je to nujno potrebno.
Croatian: Effentora se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako to nije nužno.
Slovenian: Inhibitors]), se lahko razvije potencialno življenjsko nevaren serotoninski sindrom.
Croatian: ili inhibitor monoaminooksidaze (MAOI) može povećati rizik od pojave serotoninskog sindroma koji može biti opasan po život.
Slovenian: Pričakovani simptomi prevelikega odmerjana fentanila so podobni simptomom intravensko apliciranega fentanila in drugih opioidiov, in so podaljšanje njegovega farmakološkega delovanja, med katerimi so bolj resni značilni učinki spremenjeno mentalno stanje, izguba zavesti, hipotenzija,
Croatian: Očekuje se da će simptomi predoziranja fentanilom biti slični onima koji se javljaju uz intravensku primjenu fentanila i drugih opioida te su nastavak njegovog farmakološkog djelovanja s najozbiljnijim značajnim učincima poput promjene mentalnog statusa, gubitka svijesti, hipotenzije, respiratorne depresije, respiratornog distresa i respiratornog zatajenja koje rezultira smrću.
Slovenian: Poleg tega je treba zdravilo Effentora dajati previdno bolnikom z okvarjenim delovanjem jeter ali ledvic.
Croatian: Effentoru treba primijeniti oprezno bolesnicima s oštećenjem jetre ili bubrega.
Slovenian: • Sočasna uporaba zdravila Effentora in sedativnih zdravil, kot so benzodiazepini ali povezana zdravila, povečajo tveganje za zaspanost, težave z dihanjem (respiratorna depresija), komo in so lahko življenjsko nevarni.
Croatian: • Istodobna primjena Effentore i sedativa poput benzodiazepina ili sličnih lijekova povećava rizik od omamljenosti, teškoća s disanjem (respiratorna depresija), kome i može biti životno opasna.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj tablete ne drobijo in ne lomijo.
Croatian: Bolesnike je potrebno upozoriti da ne pokušavaju smrviti ili razlomiti tabletu.
Slovenian: Sočasna uporaba opioidov s sedativnimi zdravili, kot so benzodiazepini ali povezana zdravila, poveča tveganje za sedacijo, respiratorno depresijo, komo in smrt zaradi aditivnega učinka na depresijo OŽS.
Croatian: Istodobna primjena opioida sa sedativima poput benzodiazepina ili sličnih lijekova povećava rizik od sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti zbog aditivnih učinaka na depresiju SŽS-a.
Slovenian: Intenzivnost epizod prebijajoče bolečine se lahko razlikuje, zato bo morda treba odmerek zdravila Effentora sčasoma povečati zaradi napredovanja osnovnega rakavega obolenja.
Croatian: Epizode probijajuće boli mogu varirati u intenzitetu te se s vremenom, zbog napredovanja osnovnog malignog oboljenja, potrebna doza Effentore može povećati.
Slovenian: Opioidi lahko vplivajo na os hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza ali gonadno os. Nekatere spremembe, ki jih je mogoče opaziti, vključujejo povečanje serumskega prolaktina in zmanjšanje kortizola in testosterona v plazmi.
Croatian: Neke promjene koje se mogu opaziti uključuju povišenje prolaktina u serumu i sniženja kortizola i testosterona u plazmi.
Slovenian: • občutek vznesenosti, nervoze, abnormalnosti, živčnosti ali upočasnjenosti; videnje ali slišanje neobstoječih stvari (halucinacije), zmanjšanje zavesti, sprememba mentalnega stanja, odvisnost (odvisnost od zdravila, zasvojenost), dezorientacija, pomanjkanje koncentracije, izguba ravnotežja, vrtoglavica, težave z govorjenjem, zvonjenje v ušesih, nelagodje v ušesih
Croatian: • osjećaj ushićenosti, nervoze, neuobičajen osjećaj, osjećaj treme ili usporenosti; vidite ili čujete nešto što zapravo ne postoji (halucinacije), smanjena razina svijesti, promjene u mentalnom statusu, naviknutost (oslanjanje na lijekove, ovisnost), dezorijentacija, gubitak koncentracije,
Slovenian: Tableto morate uporabiti takoj, ko odstranite pretisni omot.
Croatian: Tabletu treba primijeniti odmah nakon vađenja iz blistera.
Slovenian: Tablete ne sesajte, ne žvečite in ne pogoltnite cele.
Croatian: Tablete se ne smiju sisati, žvakati ili progutati cijele.
Slovenian: • zloraba zdravil
Croatian: • zlouporaba lijeka
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Effentora je fentanilijev citrat.
Croatian: Djelatna tvar Effentore je fentanilcitrat.
Slovenian: • Tableto pustite med licem in dlesnijo, dokler se ne razkroji.
Croatian: • Tabletu ostavite između obraza i desni sve dok se ne otopi što obično traje od 14 do 25 minuta.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Effentora
Croatian: Ako prestanete uzimati Effentoru
Slovenian: Uporabe zdravila Effentora se ne priporoča pri bolnikih, ki so v zadnjih 14 dneh dobili MAOI, saj poročajo o resnih in nepredvidljivih povečanjih učinkov MAOI z opioidnimi analgetiki.
Croatian: unutar 14 dana jer je prijavljeno teško i nepredvidljivo potenciranje MAOI s opioidnim analgeticima.
Slovenian: Z uporabo zdravila Effentora in/ali drugih zdravil, ki vsebujejo fentanil, so poročali o naslednjih neželenih učinkih iz kliničnih študij in obdobja po začetku trženja.
Croatian: Sljedeće su nuspojave prijavljene s Effentorom i/ili drugim tvarima koje sadrže fentanil tijekom kliničkih ispitivanja te nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovenian: Srednja koncentracija v plazmi v primerjavi s časovnimi profili po enojnem odmerku zdravila EFFENTORA in OTFC pri zdravih osebkih
Croatian: Profili nakon pojedinačnih doza EFFENTORE i OTFC u zdravih ispitanika
Slovenian: Zato bodite pri postopku titriranja posebno previdni pri bolnikih z zmerno do resno okvaro delovanja jeter ali ledvic.
Croatian: Stoga je potreban posebni oprez u postupku titracije bolesnicima s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre ili bubrega.
Slovenian: očesna hiperemija, zamegljen vid, zmanjšana ostrina vida nenormalen občutek v očesu,
Croatian: Poremećaji oka smetnje vida, okularna hiperemija, zamagljen vid, smanjena oštrina vida abnormalni osjet u oku, fotopsija
Slovenian: • Informacijah o pravilni indikaciji in tveganju zlorabe
Croatian: • Uputa kako otvoriti sigurnosne blistere za djecu • Informacija o ispravnim indikacijama i riziku od zloporabe
Slovenian: Po večkratni uporabi opioidov kot je fentanil se lahko razvijejo toleranca, fizična in/ali psihološka odvisnost (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Tolerancija, fizička i/ili psihološka ovisnost mogu nastati nakon opetovanih primjena opioida poput fentanila (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Effentora 100 mikrogramov bukalne tablete Effentora 200 mikrogramov bukalne tablete Effentora 400 mikrogramov bukalne tablete Effentora 600 mikrogramov bukalne tablete Effentora 800 mikrogramov bukalne tablete fentanil
Croatian: Effentora 100 mikrograma bukalne tablete Effentora 200 mikrograma bukalne tablete Effentora 400 mikrograma bukalne tablete Effentora 600 mikrograma bukalne tablete Effentora 800 mikrograma bukalne tablete fentanil
Slovenian: Zdravniku ali farmacevtu povejte PRED začetkom uporabe zdravila Effentora, če:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku PRIJE nego što uzmete Effentoru:
Slovenian: žolčnika in žolčevodov dilatacija žolčnika
Croatian: Poremećaji jetre i žuči dilatacija žučnih vodova
Slovenian: koma), avtonomno nestabilnost (npr. tahikardija, nestabilen krvni tlak, hipertermija), nevro-mišične nenormalnosti (npr. hiperrefleksija, nekoordiniranost, okorelost) in/ali gastrointestinalne simptome (npr. navzea, bruhanje, driska).
Croatian: neuromuskularne poremećaje (npr. hiperrefleksiju, nekoordiniranost, rigidnost) i/ili gastrointestinalne simptome (npr. mučninu, povraćanje, proljev).
Slovenian: V farmakokinetičnih študijah, v katerih so primerjali absolutno in relativno biološko razpoložljivost zdravila Effentora in peroralnega transmukoznega fentanil citrata (OTFC), je bila prikazana stopnja in količina absorpcije fentanila pri zdravilu Effentora med 30 % in 50 % višja kot pri peroralnem transmukoznem fentanil citratu.
Croatian: Effentore i oralnog fentanilcitrata za primjenu kroz sluznicu usta (OTFC), brzina i stupanj apsorpcije fentanila kod Effentore pokazali su izloženost između 30 i 50% veću od one kod fentanilcitrata za primjenu kroz sluznicu usta.
Slovenian: Ena tableta zdravila Effentora 200 mikrogramov, Effentora 400 mikrogramov, Effentora 600 mikrogramov in Effentora 800 mikrogramov vsebuje 20 mg natrija.
Croatian: Jedna tableta Effentore 200 mikrograma, Effentore 400 mikrograma, Effentore 600 mikrograma i Effentore 800 mikrograma sadrži 20 mg natrija.
Slovenian: Fentanil je izjemno lipofilen in se dobro porazdeli prek vaskularnega sistema z velikim navideznim volumnom porazdelitve.
Croatian: Fentanil je visoko lipofilan lijek te se dobro raspodjeljuje izvan krvožilnog sustava s velikim prividnim volumenom raspodjele.
Slovenian: • Navodilih za uporabo bukalnih tablet s fentanilom in namestitev tablet
Croatian: • Uputa za opću primjenu bukalnih tableta fentanila te kako ih stavljati u usta
Slovenian: Pri titriranju odmerka zdravila Effentora pri starejših bolnikih se priporoča pazljivost.
Croatian: Preporučuje se povećani oprez u titraciji doze Effentore za starije bolesnike.
Slovenian: • moten ali zameglen vid, rdeče oko • neobičajno počasen srčni utrip, občutek vročine (vročinski oblivi)
Croatian: • neuobičajeno spori otkucaji srca, osjećaj jake topline (navale vrućine)
Slovenian: • Tablete ne drobite in ne lomite.
Croatian: • Nemojte pokušavati smrviti ili prelomiti tabletu.
Slovenian: Če se tableta s tem ne raztopi dovolj, je morda priporočljivo menjati terapijo.
Croatian: Ako se uz ovu preporuku ne postigne odgovarajuća efervescencija može se savjetovati zamjena terapije.
Slovenian: OTFC (normalizirano na 400 mcg)
Croatian: 400 mikrograma EFFENTORA OTFC (normalizirano na 400 mikrograma)
Slovenian: Če imate doma še vedno zdravila s fentanilom,
Croatian: Ako još uvijek imate neke lijekove s fentanilom kod kuće, obratite se ljekarniku za savjet o njihovu pravilnom zbrinjavanju.
Slovenian: Effentora 100 mikrogramov bukalne tablete Effentora 200 mikrogramov bukalne tablete Effentora 400 mikrogramov bukalne tablete Effentora 600 mikrogramov bukalne tablete Effentora 800 mikrogramov bukalne tablete
Croatian: Effentora 100 mikrograma bukalne tablete Effentora 200 mikrograma bukalne tablete Effentora 400 mikrograma bukalne tablete Effentora 600 mikrograma bukalne tablete Effentora 800 mikrograma bukalne tablete
Slovenian: prejeli izobraževalni paket z naslednjo vsebino:
Croatian: EFFENTORU dobiju paket informacija koji će sadržavati sljedeće:
Slovenian: Zdravilo Effentora 100 mikrogramov bukalne tablete vsebujejo 10 mg natrija na tableto.
Croatian: Effentora 100 mikrograma bukalne tablete sadrže 10 mg natrija po tableti.
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo
Croatian: • Sažetak opisa svojstava lijeka (SPC) i uputu o lijeku
Slovenian: Ko so tablete Effentora izpostavljene vlagi, se razkrojijo in sprostijo učinkovino.
Croatian: Kad je tableta Effentore izložena vlazi, na temelju reakcije efervescencije oslobađa se djelatna tvar.
Slovenian: Sočasna uporaba opioidov, vključno z zdravilom Effentora, z benzodiazepini ali povezanimi zdravili, lahko povzroči globoko sedacijo, respiratorno depresijo, komo in smrt.
Croatian: Rizici istodobne primjene s benzodiazepinima ili sličnim lijekovima Istodobna primjena opioida, uključujući Effentoru, s benzodiazepinima ili sličnim lijekovima može dovesti do duboke sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti.
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Croatian: Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Effentora
Croatian: Kako uzimati Effentoru
Slovenian: Vendar pa je znano, da se pojavlja iatrogena zasvojenost po terapevtski uporabi opioidov.
Croatian: Poznato je da se nakon terapijske primjene opioida zna pojaviti jatrogena ovisnost.
Slovenian: • Tableto vzemite iz enote pretisnega omota in jo takoj celo namestite poleg kočnika med dlesen in lice (kot kaže slika).
Croatian: • Izvadite tabletu iz reda blistera i odmah je cijelu stavite blizu kutnjaka, između obraza i desni
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na poseben recept in le s posebnim režimom (glejte Prilogo I:
Croatian: Lijek se izdaje na poseban i ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Slovenian: • srbenje, prekomerno znojenje, izpuščaj
Croatian: • svrbež, prekomjerno znojenje, osip • nedostatak zraka, grlobolja
Slovenian: • vnetje ezofagusa, paraliza črevesja, bolezni žolčnika
Croatian: • upala jednjaka, paraliza crijeva, poremećaji žučnog mjehura
Slovenian: glavobol disgevzija, somnolenca, letargija, tremor, sedacija, hipoestezija, migrena zmanjšana raven zavedanja, motnje pozornosti, motnje ravnotežja, disartrija kognitivna motnja,
Croatian: Poremećaji živčanog sustava omaglica, glavobolja disgeuzija, somnolencija, letargija, tremor, sedacija, hipoestezija, migrena smanjena razina svijesti,
Slovenian: izpuščaj hladen znoj, obrazno znojenje, generalizirani pruritus, alopecija onihoreksa
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva pruritus, hiperhidroza, osip hladan znoj, oticanje lica, generalizirani pruritus, alopecija onihoreksija
Slovenian: • alergijske reakcije kot so izpuščaj, rdečina, otekle ustnice in obraz, koprivnica Neznana: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Croatian: • alergijske reakcije kao što su osip, crvenilo, oticanje usana i lica, koprivnjača
Slovenian: Zdravilo Effentora bukalne tablete so samo za oralno uporabo.
Croatian: Bukalne tablete Effentora primjenjuju se na sluznicu usne šupljine.
Slovenian: Počakajte vsaj 4 ure, preden zdravite naslednjo epizodo prebijajoče bolečine z zdravilom Effentora.
Croatian: Bolesnici trebaju čekati najmanje 4 sata prije liječenja druge epizode probijajuće boli Effentorom tijekom titracije.
Slovenian: To zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Croatian: Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Slovenian: - Izjave v okvirčkih, kot sledi:
Croatian: (kako je prikazano na slici).
Slovenian: (anafilaksa, preobčutljivost; glejte poglavje 4 pod »Resni neželeni učinki«).
Croatian: To mogu biti rani simptomi ozbiljne alergijske reakcije (anafilaksije, preosjetljivosti; pogledajte dio 4, pod „Ozbiljne nuspojave").
Slovenian: Serotoninergična zdravila Sočasna uporaba fentanila s serotoninergičnimi zdravili, kot so selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI) ali zaviralci ponovnega privzema serotonina in noradrenalina (SNRI) ali zaviralci monoaminoksidaze (MAOI) lahko zviša tveganje serotoninskega sindroma, ki je potencialno življenjsko nevarno stanje.
Croatian: Do razvoja serotoninskog sindroma potencijalno opasnog po život može doći pri istodobnoj primjeni serotoninergičkih lijekova kao što su selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI) ili selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI) te lijekova koji narušavaju metabolizam serotonina (uključujući inhibitore monoaminooksidaze [MAOI]).
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določenev seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU
Slovenian: občutek hladu, občutek vročine pireksija, odtegnitveni sindrom pri novorojenčku
Croatian: loše osjećanje, osjećaj treme, žeđ, osjećaj hladnoće, osjećaj vrućine pireksija, sindrom ustezanja u novorođenče ta (vidjeti dio 4.6)
Slovenian: Preden uporabite zdravilo Effentora, lahko spijete nekaj vode, da navlažite svoja usta.
Croatian: Možete popiti malo vode prije nego što uzmete Effentoru kako biste ovlažili usta, ali ne smijete ništa piti ni jesti kad uzmete ovaj lijek.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Effentora NE uporabljajte zdravila Effentora:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Effentoru
Slovenian: itrakonazol, troleandomicin, klaritromicin in nelfinavir) ali zmernimi zaviralci CYP3A4 (npr. amprenavir, aprepitant, diltiazem, eritromicin, flukonazol, fosamprenavir, sok grenivke in verapamil)
Croatian: Istodobna primjena Effentore s jakim inhibitorima CYP3A4 (primjerice, s ritonavirom, ketokonazolom, itrakonazolom, troleandomicinom, klaritromicinom i nelfinavirom) ili umjerenim inibitorima CYP3A4 (primjerice, s amprenavirom, aprepitantom, dilitiazemom, eritromicinom, flukonazolom, fosamprenavirom, sokom od grejpfruta i verapamilom) može uzrokovati porast plazmatskih koncentracija fentanila što potencijalno uzrokuje ozbiljne nuspojave, uključujući smrtonosnu respiratornu depresiju.
Slovenian: • Imate kombinacijo naslednjih simptomov: navzea (občutek siljenja na bruhanje), bruhanje, anoreksija (izguba teka), utrujenost, šibkost, omotica in znižan krvni tlak.
Croatian: • Odmah se obratite liječniku ako osjetite kombinaciju sljedećih simptoma Mučnina, povraćanje, anoreksija, umor, slabost, omaglica i nizak krvni tlak
Slovenian: Če je nekdo po nezgodi uporabil zdravilo Effentora, lahko izkusi enake neželene učinke, kot so opisani v poglavju 3 "Če ste uporabili večji odmerek zdravila Effentora, kot bi smeli".
Croatian: Ako je netko slučajno uzeo Effentoru može imati iste nuspojave kao i one opisane u dijelu 3.
Slovenian: Alkohol lahko poveča tveganje za resne neželene učinke ter smrt.
Croatian: To može povećati rizik od ozbiljnih nuspojava,
Slovenian: • zardevanje
Croatian: • umor