FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bien qu'une réponse immunitaire suffisante ait été atteinte à J42 après l'administration de deux doses simples (à J0 et J21) de vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), une réponse plus importante a été observée après l'administration de deux doubles doses de vaccin.
Estonian: Olgugi, et päeval 42 saavutati piisav immuunvastus kahe AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004-st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini (H5N1) ühekordse annuse manustamise järel, täheldati vaktsiini kahekordse annuse kahe manustamise järel suuremat vastust.
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
French: Adjupanrix suspension et émulsion pour émulsion injectable Vaccin grippal pandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)
Estonian: Adjupanrix, suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks Pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud)
French: Vingt et un jours après la deuxième dose, le taux de séroprotection et le taux de réponse vaccinale contre A/Vietnam/1194/2004 étaient respectivement de 89,6% et 95,7 % chez les sujets ayant reçu les deux doses à 6 mois d'intervalle.
Estonian: 21 päeva pärast teist annust olid vaktsiini 6-kuulise vahega saanud uuritavatel seroprotektsiooni määr ja vaktsiinile reageerimise määr A/Vietnam/1194/2004 tüve puhul vastavalt 89,6% ja 95,7%.
French: Chez 297 sujets âgés de plus de 60 ans les taux de séroprotection et de séroconversion des anticorps anti-hémagglutinine contre A/Indonesia/5/2005 à J42 après l'administration de deux doses de vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Vietnam/1194/2004 étaient de 23%, et le facteur de séroconversion était de 2,7.
Estonian: 297-l üle 60-aastasel isikul olid anti-HA antikeha seroprotektsiooni ja serokonversiooni määrad A/Indonesia/5/2005 suhtes päeval 42 pärast kahte AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini annust 23% ja serokonversiooni faktor oli 2,7.
French: Des enfants âgés de 3 à 9 ans ont reçu au cours d'une étude clinique, soit deux doses de 0,5 ml (dose adulte), soit deux doses de 0,25 ml (demi-dose adulte).
Estonian: Ühes kliinilises uuringus manustati 3- kuni 9-aastastele lastele kas kaks täiskasvanu (0,5 ml) annust või kaks täiskasvanu poolannust (0,25 ml).
French: Les Effets Indésirables d'Intérêt Spécifique (AESI) classés par type de notification (médicalement confirmée ou non-médicalement confirmée).
Estonian: Erilist tähelepanu nõudvad kõrvaltoimed jagatud vastavalt raporti tüübile (meditsiiniliselt kinnitatud või mitte-meditsiiniliselt kinnitatud).
French: Cet adjuvant contient du squalène (10,69 milligrammes), du DL-α-tocophérol (11,86 milligrammes) et du polysorbate 80 (4,86 milligrammes).
Estonian: See adjuvant sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DL-αtokoferooli (11,86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi).
French: Après deux doses administrées à 21 jours ou 6 mois d'intervalle, les titres en anticorps neutralisants ont été multipliés par 4 chez 96,0% des sujets, et 98-100% des sujets avaient un titre en anticorps neutralisants d'au moins 1:80.
Estonian: Pärast 21 päeva või 6 kuu tagant antud kahte annust täheldati 96,0%-l isikutest 4-kordset seerumi neutraliseerivate antikehade tiitri tõusu ja 98…100%-l oli tiiter vähemalt 1:80.
French: Dose simple N=13
Estonian: Ühekordne annus N = 13
French: GSK Biologicals, Rixensart - Belgique
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS GSK Biologicals, Rixensart - Belgia
French: Taux de séropositivité²
Estonian: Seropositiivsuse määr2
French: Si vous avez n'importe quel traitement (comme un traitement à base de corticoïde ou une chimiothérapie pour un cancer) affectant le système immunitaire, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Estonian: Eriti rääkige oma arstile või meditsiiniõele, kui kasutate mingeid immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid (näiteks kortikosteroide või pahaloomulise kasvaja vastast kemoteraapiat).
French: Très rare (qui peut affecter moins de 1 personne sur 10 000) :
Estonian: Väga harv: võivad esineda vähem kui 1 inimesel 10 000-st
French: Vingt et un jours après la dose de rappel, le taux de séroprotection, le taux de sécoconversion et le facteur de séroconversion contre la souche A/Indonesia étaient de 100%, 99,7% et 123,8 respectivement.
Estonian: Seroprotektsiooni määr, kordusvaktsineerimise serokonversiooni määr ja kordusvaktsineerimise tegur A/Indonesia/5/2005 vastu olid 21 päeva pärast kordusvaktsineerimist vastavalt 100%, 99,7% ja 123,8.
French: AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Estonian: MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
French: A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Estonian: Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
French: Convulsion : Standard MedDRA Query (SMQ) affinée « Convulsions » Anaphylaxie : SMQ affinée « Anaphylactic reaction » et SMQ affinée « Angioedema »
Estonian: kitsas SMQ „Anafülaktiline reaktsioon" ja kitsas SMQ „Angioödeem"
French: • Taux anormalement bas de plaquettes.
Estonian: • Trombotsüütide taseme langus.
French: Voyez comment agit Adjupanrix sur vous avant de faire ces activités.
Estonian: Enne nende tegevuste tegemist on parem jälgida, kuidas Adjupanrix teile mõjub.
French: Jour 42 N=140
Estonian: Päev 42 N = 140
French: 7 jours après la 2nde dose N=47
Estonian: 7 päeva pärast teist annust N = 47
French: (caoutchouc butyle).
Estonian: (GMT) suhe.
French: Parmi les animaux ayant reçu le vaccin avec adjuvant, respectivement 87% et 96% ont été protégés contre la dose létale homologue ou hétérologue.
Estonian: Adjuveeritud vaktsiini saanud loomadest olid vastavalt 87% ja 96% kaitstud surmava homoloogse või heteroloogse viiruse vastu ning viiruse levik ülemistesse hingamisteedesse oli neil väiksem võrreldes kontrollgrupi loomadega, mis viitab viiruse ülekande vähenenud riskile.
French: Si un des effets indésirables ci-dessous survient, informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère :
Estonian: Kui teil esineb mõni alltoodud kõrvalnähtudest, rääkige sellest viivitamata oma arstile või meditsiiniõele:
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Emulsion pour émulsion injectable pour Adjupanrix.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Adjupanrix, emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Estonian: Ravimpartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
French: Rare (qui peut affecter moins de 1 personne sur 1 000) :
Estonian: Harva: võivad esineda vähem kui ühel inimesel 1000st
French: L'administration du vaccin à une personne ayant des antécédents d'hypersensibilité (autre qu'une réaction anaphylactique) à la substance active, ou à l'un des excipients listés en rubrique 6.1, au thiomersal et aux résidus à l'état de traces tels que œuf, protéines de poulet, ovalbumine, formaldéhyde, sulfate de gentamicine et désoxycholate de sodium, doit faire l'objet de précautions.
Estonian: Ettevaatus on vajalik manustades vaktsiini isikutele, kellel on teadaolev ülitundlikkus (muul kujul kui anafülaktiline reaktsioon) aktiivse toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine, tiomersaali või jääkide (muna- ja kanavalk, ovalbumiin, formaldehüüd, gentamütsiinsulfaat ja naatriumdeoksükolaat) suhtes.
French: Les autres composants sont : polysorbate 80, octoxinol 10, thiomersal, chlorure de sodium phosphate disodique anhydre phosphate monopotassique chlorure de potassium chlorure de magnésium eau pour préparations injectables.
Estonian: • Abiained: Abiained on polüsorbaat 80, oktoksünool 10, tiomersaal, naatriumkloriid, dinaatriumvesinikfosfaat, kaaliumdihvesinikfosfaat, kaaliumkloriid, magneesiumkloriid, süstevesi.
French: Voir rubrique 6.5 pour le nombre de doses par flacon.
Estonian: Annuste arvu kohta viaalis vaata lõik 6.5.
French: Le volume après mélange d'un flacon de suspension (2,5 ml) (flacon A) avec un flacon d'émulsion (2,5 ml) (flacon B) correspond à 10 doses de 0,5 ml de vaccin.
Estonian: Ühe suspensiooni viaali (2,5 ml) ja ühe emulsiooni viaali (2,5 ml) segamisel saadav maht vastab 10-le 0,5 ml vaktsiiniannusele.
French: - deux boîtes de 25 flacons (verre de type I) de 2,5 ml d'émulsion munis d'un bouchon-piston
Estonian: • kahes pakendis 25 korgiga (butüülkumm) viaali (I tüüpi klaas) 2,5 ml emulsiooniga
French: Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques avec le vaccin contre une grippe pandémique potentielle sont listés ci-dessous (voir rubrique 5.1 pour plus d'informations sur les vaccins contre une grippe pandémique potentielle).
Estonian: Järgnevalt on toodud pandeemilise valmisoleku vaktsiinide kliinilistest uuringutest teatatud kõrvaltoimed (täpsema informatsiooni saamiseks pandeemilise valmisoleku vaktsiinide kohta vt lõik
French: Dans les études cliniques chez les sujets de 18 à 60 ans évaluant l'immunogénicité du vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Vietnam/1194/2004 les réponses en anticorps (anti-hémagglutinine HA) ont été les suivantes :
Estonian: Kliinilistes uuringutes, milles hinnati AS03-adjuveeritud vaktsiini immunogeenust, mis sisaldas 3,75 µg HA-d tuletatud tüvest A/Vietnam/1194/2004, isikutel vanuses 18-60 aastat, olid anti-hemaglutiniini (anti-HA) antikehade vastused järgmised:
French: Double dose N=54
Estonian: Kaks annust N = 54
French: • Réactions cutanées généralisées y compris urticaire
Estonian: • Üldised nahareaktsioonid, sealhulgas nõgeslööve (kublad)
French: Une boîte contient : - une boîte de 50 flacons (verre de type I) de 2,5 ml de suspension munis d'un bouchon-piston
Estonian: • ühes pakendis 50 korgiga (butüülkumm) viaali (I tüüpi klaas) 2,5 ml suspensiooniga
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Contient : Adjuvant AS03 composé de squalène (10,69 milligrammes), de DL-α-tocophérol (11,86 milligrammes) et de polysorbate 80 (4,86 milligrammes)
Estonian: Sisu: Adjuvant AS03, mis sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DL-α-tokoferooli (11,86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi)
French: 12ème mois N=47
Estonian: Kuu 12 N = 47
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIREBOÎTES DE 50 FLACONS DE SUSPENSION
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAKENDIS 50 VIAALI SUSPENSIOONIGA
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Vietnam/1194/2204 (H5N1):
Estonian: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) suhtes tekkiv immuunvastus:
French: Les études sur l'animal avec Adjupanrix n'indiquent pas de reprotoxicité (voir rubrique 5.3).
Estonian: A/Vietnam/1194/2004 tüve sisaldava Adjupanrixi iga tehtud loomkatsed ei näita reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3).
French: 50 flacons : suspension (antigène)
Estonian: 50 viaali: suspensioon
French: Vingt et un jours après la deuxième dose, le taux de séroprotection et le taux de réponse vaccinale étaient respectivement de 92,0% et 100% chez les sujets ayant reçu les deux doses à 12 mois d'intervalle.
Estonian: 21 päeva pärast teist annust olid vaktsiini 12-kuulise vahega saanud uuritavatel seroprotektsiooni määr ja vaktsiinile reageerimise määr vastavalt 92,0% ja 100%.
French: - Toutefois, en cas de pandémie, il peut être préférable de vacciner sous réserve qu'un traitement médical approprié soit disponible immédiatement en cas de réaction allergique.
Estonian: Seda juhul, kui käepärast on kohene meditsiiniline abi allergilise reaktsiooni raviks.
French: Tous les effets indésirables spontanés (SOC, HLT, PT) survenant chez les femmes enceintes, classés selon le type de notification (médicalement confirmée ou nonmédicalement confirmée), sur la période couverte par le rapport et de manière cumulative.
Estonian: Kõik spontaansed kõrvaltoimed (SOC, HLT, PT), mis esinevad rasedatel naistel jagatud vastavalt raporti tüübile (meditsiiniliselt kinnitatud või mittemeditsiiniliselt kinnitatud), raportiga kaetud aja jooksul ja kumulatiivselt.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Virus de la grippe fragmenté inactivé, contenant un antigène* analogue à 3,75 microgrammes d'hémagglutinine / dose * Antigène : A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) souche analogue utilisée (NIBRG-14)
Estonian: Inaktiveeritud purustatud gripiviirus, sisaldab antigeeni* ekvivalentne 3,75 mikrogrammile hemaglutiniinile/annuses *Antigeen: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) sarnane tüvi (NIBRG-14)
French: Après chaque dose, une différence de fréquence des effets indésirables locaux et généraux sollicités entre les doses adultes et les demi-doses adultes a été observée.
Estonian: Uuringute käigus kogutud paiksete ja üldiste kõrvaltoimete esinemissageduse erinevust täiskasvanute poolannuse ja täisannuse vahel jälgiti pärast iga annuse manustamist.
French: Affections du système nerveux Convulsions fébriles
Estonian: Närvisüsteemi häired Väga sage: peavalu
French: 3Facteur de séroconversion : rapport de la moyenne géométrique des titres en anticorps (MGT) postvaccination et pré-vaccination.
Estonian: 3 serokonversiooni faktor: vaktsineerimisjärgse ja vaktsineerimiseelse geomeetrilise keskmise tiitri (GMT) suhe.
French: Le vaccin mélangé est une émulsion liquide laiteuse homogène blanchâtre à jaunâtre.
Estonian: Segatud vaktsiin on valkjas kuni kollakas homogeenne piimjas vedelik emulsioon.
French: • Substance active: Virus de la grippe fragmenté, inactivé, contenant un antigène* analogue à : A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) souche analogue utilisée (NIBRG-14) 3,75 microgrammes** par dose de 0,5 ml *cultivé sur œufs **exprimé en microgrammes d'hémagglutinine Ce vaccin est en adéquation avec les recommandations de l'OMS et les décisions de l'Union Européenne concernant la pandémie
Estonian: • Toimeaine: Purustatud gripiviirus, inaktiveeritud, sisaldab antigeeni*, mis on ekvivalentne alljärgnevaga: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) sarnane tüvi (NIBRG-14), 3,75 mikrogrammi** 0,5 ml kohta * paljundatud munades ** väljendatuna hemaglutiniini mikrogrammidena
French: Les fréquences par dose des effets indésirables sont listées ci-dessous:
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus annuse kohta on esitatud alljärgnevalt.
French: Si l'un ou l'autre cas est observé (y compris des particules de caoutchouc venant du bouchon), jeter le vaccin.
Estonian: Nende esinemisel (sh korgist pudenenud kummitükikesed) tuleb vaktsiin ära visata.
French: Taux de séroprotection¹
Estonian: Seroprotektsiooni määr1
French: Dose simple N=86
Estonian: Üks annus (N = 86)
French: Les effets indésirables suivants sont susceptibles de survenir avec ce vaccin.
Estonian: Selle ravimiga võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
French: 24ème mois N=47
Estonian: Kuu 24 N = 47
French: Un tableau de présentation générale de tous les effets indésirables spontanés classés par système de classe organe (SOC), High Level Term (HLT) et Preferred Term (PT), classés par type de notification (médicalement confirmée ou non-médicalement confirmée) dont le nombre de cas d'évolution fatale, sur la période couverte par le rapport et de manière cumulative.
Estonian: Ülevaade kõigist spontaansetest kõrvaltoimetest vastavalt SOC-ile, High Level Termile (HLT) ja Preferred Term (PT) jagatud vastavalt raporti tüübile (meditsiiniliselt kinnitatud või meditsiiniliselt kinnitamata) ja kaasa arvatud fataalsete raportite arv, raportiga kaetud aja jooksul ja kumulatiivselt.
French: LISTE DES EXCIPIENTS
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu
French: Déclaration des effets secondaires
Estonian: JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Très fréquent : arthralgies, myalgies
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Väga sage: liigesevalu, lihasevalu
French: Double dose N=43
Estonian: Kahekordne annus N = 43
French: Après mélange, utiliser le vaccin dans les 24 heures et conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Estonian: Pärast vaktsiini segamist: Pärast segamist tuleb vaktsiin säilitada temperatuuril kuni 25 °C ja kasutada ära 24 tunni jooksul.
French: Les réponses en anticorps anti-hémagglutinine contre la souche A/Indonesia/5/2005 induites par le vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Vietnam/1194/2004 ont été les suivantes :
Estonian: Anti-HA vastused A/Indonesia/05/2005 suhtes pärast AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004-st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini (H5N1) manustamist olid järgmised:
French: Vingt et un jours après la deuxième dose, le taux de séroprotection et le taux de réponse vaccinale étaient respectivement de 83,3% et 100% chez les sujets ayant reçu les deux doses à 6 mois d'intervalle.
Estonian: 21 päeva pärast teist annust olid vaktsiini 6-kuulise vahega saanud uuritavatel seroprotektsiooni määr ja vaktsiinile reageerimise määr vastavalt 83,3% ja 100%.
French: Les AESI sont :
Estonian: AESI-d defineeritakse järgnevalt
French: Excipient :
Estonian: - Entsefaliit:
French: Dans une étude clinique (Q-Pan-H5N1-001) évaluant deux doses de vaccin avec adjuvant AS03 et contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Indonesia/05/2005, administrées aux jours J0 et J21, à 140 sujets âgés de 18 à 60 ans, les réponses en anticorps anti-hémagglutinine (antiHA) ont été les suivantes :
Estonian: Kliinilises uuringus (Q-Pan-H5N1-001), milles kaks AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Indonesia/05/2005-st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini annust manustati päevadel 0 ja 21 isikutele vanuses 18…60 aastat, olid antikeha vastused järgmised:
French: Double dose N=131
Estonian: Kaks annust (N = 131)
French: Administration d'une dose de vaccin avec adjuvant AS03 et contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Indonesia/05/2005 après une ou deux doses de vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Vietnam/1194/2004
Estonian: Üks AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Indonesia/05/2005-st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini annus manustatuna pärast ühte või kahte AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004-st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini annust
French: Dose adulte N=27
Estonian: Täisannus N = 27
French: La persistance des anticorps anti-HA contre la souche A/Indonesia/5/2005 a été suivie chez les sujets de l'étude D-Pan-H5N1-002.
Estonian: D-Pan-H5N1-002 uuringu uuritavaid jälgiti edasi A/Indonesia/5/2005 vastaste anti-HA antikehade püsimise osas.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi , mis on loetletud V lisas, kaudu.
French: Une autre étude (D-Pan-H5N1-007) chez 50 sujets âgés de 18 à 60 ans a montré que les taux de séroprotection des anticorps anti-hémagglutinine (anti-HA), 21 jours après une seconde dose de vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Vietnam/1194/2004 étaient de 20% contre la souche A/Indonesia/5/2005, de 35% contre A/Anhui/01/2005 et de 60% contre A/Turkey/Turkey/1/2005.
Estonian: Erinevas uuringus (D-Pan-H5N1-007) 50-l isikul vanuses 18…60 aastat olid anti-HA antikeha seroprotektsiooni määrad 21 päeva pärast teist AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004-st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini annust 20% A/Indonesia/5/2005 suhtes, 35% A/Anhui/01/2005 suhtes ja 60% A/Turkey/Turkey/1/2005 suhtes.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
French: De plus, tous les sujets avaient des titres en anticorps neutralisants d'au moins 1:80.
Estonian: Lisaks olid kõigil isikutel neutraliseerivate antikehade tiiter vähemalt
French: Suspension (H5N1): flacon (verre) Emulsion (adjuvant): flacon (verre)
Estonian: Intramuskulaarne suspensioon (H5N1): viaal (klaas) emulsioon (adjuvant): viaal (klaas)
French: Adjupanrix 3,75 µg HA
Estonian: 3,75 µg HA
French: 2,5 ml (suspension) 2,5 ml (émulsion)
Estonian: 2.5 ml (suspensioon) 2.5 ml (emulsioon)
French: Suspension et émulsion pour émulsion injectable
Estonian: suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks
French: 50 flacons (suspension) 2 x 25 flacons (émulsion)
Estonian: 2 x 25 viaali (emulsioon)
French: Remarque:
Estonian: Märkus:
French: Parfois, une seule dose d'adrénaline ne suffit pas à inverser complètement les effets d'une réaction allergique sévère.
Estonian: Mõnikord ei piisa adrenaliini ühekordsest annusest ägeda allergilise reaktsiooni täielikuks leevendamiseks.
French: Pour EpiPen/Nepipe et les noms associés
Estonian: Automaatsüstalde EpiPen/Nepipe ja nendega seotud nimetuste kohta
French: L'information produit peut être mise à jour par les autorités compétentes des États membres, en liaison avec l'État membre de référence, le cas échéant, en conformité avec les procédures prévues au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/EC.
Estonian: Liikmesriigi pädevad asutused võivad vastavalt vajadusele muuta ravimi teavet koostöös referentliikmesriigiga ja vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ III osa peatükis 4 kirjeldatud protseduuridele.
French: Ce Résumé des Caractéristiques du Produit et cette notice sont le résultat de la procédure de saisine.
Estonian: Käesolev toote omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht on esildismenetluse tulemus.
French: Pour cette raison, votre médecin peut vous prescrire plus d'un [Nom de fantaisie].
Estonian: Seetõttu on tõenäoline, et teie arst kirjutab teile välja rohkem kui ühe [ravimi väljamõeldud nimetus].
French: Tous les patients qui ont une prescription de [Nom de fantaisie] devront être parfaitement formés afin d'en comprendre les indications et la méthode correcte d'administration (voir la rubrique 6.6).
Estonian: Kõiki patsiente, kellele kirjutatakse välja [väljamõeldud nimetus], tuleb üksikasjalikult juhendada näidustuste ja õige manustamisviisi osas (vt lõik 6.6).
French: Rubrique 6 - Contenu de l'emballage et autres informations
Estonian: - Pakendi sisu ja muu teave
French: Il est recommandé de prescrire 2 stylos de [Nom de fantaisie] aux patients qui devront toujours les avoir sur eux.
Estonian: Soovitatav on patsientidele välja kirjutada kaks [ravimi väljamõeldud nimetus], mida nad peaksid endaga alati kaasas kandma.
French: Si vos symptômes ne s'améliorent pas ou s'aggravent dans les 5 à 15 minutes qui suivent la première injection, vous, ou la personne vous accompagnant, devez procéder à une seconde injection.
Estonian: Kui teie sümptomid ei leevendu või ei taandu 5...15 minuti jooksul esimesest süstimisest, peate süstima teist korda või laskma seda kellelgi teha.
French: En l'absence d'amélioration clinique ou en cas d'aggravation des symptômes, une seconde injection avec un nouvel auto-injecteur [Nom de fantaisie] peut être nécessaire 5 à 15 minutes après la première injection.
Estonian: Kui ei esine kliinilist paranemist või seisund halveneb, võib 5...15 minutit pärast esimest süstimist teha [ravimi väljamõeldud nimetus] teise süstimise.
French: Il est recommandé que les membres de votre famille, le personnel soignant, les enseignants soient également formés à l'utilisation correcte de [Nom de fantaisie].
Estonian: Soovitatav on juhendada enda perekonnaliikmeid, hooldajaid või õpetajaid [ravimi väljamõeldud nimetus] õige kasutamise osas.
French: Il est également fortement recommandé de former l'entourage immédiat du patient (parents, personnels soignants, enseignants) à la manipulation correcte de [Nom de fantaisie] pour apporter un éventuel soutien en cas de situation d'urgence.
Estonian: Oluline on juhendada [ravimi väljamõeldud nimetus] õige kasutamise osas ka patsiendi lähedasi (nt vanemad, hooldajad, õpetajad) juhuks, kui patsient vajab hädaolukorras abi.
French: [Le(s) titulaire(s) doivent soumettre des schémas améliorés concernant les modalités d'utilisation en augmentant la taille et en s'assurant qu'ils montrent clairement que l'injection doit être réalisée dans la face antérolatérale de la cuisse]
Estonian: [Müügiloa hoidja(d) peaksid lisama kasutusjuhendile parandatud skeemi, mis on suurem ja näitab selgelt süstimiskoha paiknemist reie esiküljel]