FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες άγνωστης συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) είναι: - αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις.
Polish: Działania niepożądane, których częstość występowania jest nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Uczuleniowe reakcje skórne.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλους ανταγωνιστές των υποδοχέων 5-HT3 ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, innych antagonistów receptora 5-HT3 lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Greek: Μελέτες δέσμευσης με ραδιοϊσότοπα έδειξαν ότι η γρανισετρόνη έχει ελάχιστη συγγένεια προς άλλους υποδοχείς, περιλαμβανομένων των σημείων σύνδεσης της 5HT1, 5HT2, 5HT4 και των D2 της ντοπαμίνης.
Polish: Badania dotyczące wiązania radioligandu wykazały nieznaczne powinowactwo do innych rodzajów receptorów, w tym 5HT1, 5HT2, 5HT4 oraz receptorów dopaminowych D2.
Greek: Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια σε κλινικές μελέτες ήταν η δυσκοιλιότητα, που παρατηρήθηκε στο 8,7% περίπου των ασθενών.
Polish: Najczęściej zgłaszanym w badaniach klinicznych działaniem niepożądanym było występujące u około 8,7% pacjentów zaparcie.
Greek: Η μέση Cmax ήταν 3,9 ng/ml (εύρος 0,79,5 ng/ml), με μια διακύμανση μεταξύ των ατόμων της τάξης του 77%.
Polish: Średnia wartość Cmax wynosiła 3,9 ng/ml (w zakresie 0,7 - 9,5 ng/ml), ze zmiennością pomiędzy jednostkami na poziomie 77%.
Greek: Η γρανισετρόνη έχει αποδειχθεί ότι αποκλείει τόσο τους διαύλους νατρίου όσο και τους διαύλους καλίου, οι οποίοι θα μπορούσαν να επηρεάσουν την καρδιακή εκπόλωση και επαναπόλωση και ως εκ τούτου τα διαστήματα PR, QRS και QT.
Polish: Wykazano, że granisetron blokuje zarówno kanały sodowe jak i potasowe, co może wpływać na depolaryzację oraz repolaryzację serca, a w związku z tym na odcinki PR, QRS, i QT.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες στο πλάσμα του SANCUSO σε ηλικιωμένους άνδρες και γυναίκες (ηλικίας ≥ 65 ετών) σε σύγκριση με νεότερα άτομα (ηλικίας 18-45 ετών συμπεριλαμβανομένων).
Polish: W badaniach klinicznych nie obserwowano różnic w farmakokinetyce produktu SANCUSO w osoczu u mężczyzn i kobiet w podeszłym wieku (≥ 65 lat), w porównaniu z osobami młodszymi (w wieku 18- 45 lat).
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του SANCUSO κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu SANCUSO w okresie ciąży.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του SANCUSO σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego SANCUSO u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
Greek: Μετά την εφαρμογή του SANCUSO, η γρανισετρόνη απορροφάται αργά με τις μέγιστες συγκεντρώσεις να επιτυγχάνονται μεταξύ 24 και 48 ωρών.
Polish: Po zastosowaniu produktu SANCUSO, granisetron jest wchłaniany powoli, uzyskując maksymalne stężenia po 24-48 godzinach.
Greek: Εάν εμφανιστούν σοβαρές αντιδράσεις ή γενικευμένη δερματική αντίδραση (π.χ. αλλεργικό εξάνθημα, συμπεριλαμβανομένου ερυθηματώδους, κηλιδώδους, βλατιδώδους εξανθήματος ή κνησμού), το διαδερμικό έμπλαστρο πρέπει να αφαιρεθεί.
Polish: Jeżeli wystąpią reakcje o ciężkim przebiegu lub uogólnione reakcje skórne (np. wysypka alergiczna, w tym zaczerwienienie, wysypka plamista, wysypka grudkowata lub pokrzywka), należy usunąć plaster transdermalny.
Greek: Κάθε διαδερμικό έμπλαστρο είναι συσκευασμένο σε φακελλίσκο και πρέπει να εφαρμόζεται αμέσως μετά το άνοιγμα του φακελλίσκου.
Polish: Każdy plaster transdermalny jest zapakowany w saszetkę i należy go nakleić natychmiast po otwarciu saszetki.
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του SANCUSO.
Polish: Również inne leki mogą wpływać na działanie leku SANCUSO.
Greek: - Η επαφή με το νερό κατά τη διάρκεια του μπάνιου ή του ντους, δεν θα μεταβάλει τον τρόπο δράσης του SANCUSO.
Polish: - Kontakt z wodą w czasie kąpieli lub pod prysznicem nie wpłynie na działanie leku SANCUSO;
Greek: Η γρανισετρόνη κατανέμεται ελεύθερα μεταξύ του πλάσματος και των ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Polish: Granisetron ulega swobodnej wymianie pomiędzy osoczem a czerwonymi krwinkami.
Greek: Πιέστε σταθερά για να επιβεβαιώσετε ότι υπάρχει καλή επαφή με το δέρμα, ειδικά στις άκρες.
Polish: Przycisnąć mocno, aby upewnić się, że plaster dobrze przylega do skóry, szczególnie przy krawędziach.
Greek: Τι είναι το SANCUSO και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest lek SANCUSO i w jakim celu się go stosuje
Greek: Μελέτες in vitro όπου χρησιμοποιήθηκαν ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα υποδεικνύουν ότι το CYP1A1 είναι το κύριο ένζυμο που ευθύνεται για την 7-υδροξυλίωση της γρανισετρόνης, ενώ το CYP3A4 συμβάλλει στην 9'απομεθυλίωση.
Polish: W badaniach in vitro z wykorzystaniem mikrosomów wątrobowych wykazano, że CYP1A1 jest głównym enzymem odpowiedzialnym za 7-hydroksylację granisetronu, podczas gdy CYP3A4 bierze udział w 9'demetylacji.
Greek: Pharbil Waltrop GmbH (θυγατρική της NextPharma) Im Wirrigen 25
Polish: Pharbil Waltrop GmbH (spółka zależna NextPharma) Im Wirrigen 25
Greek: Τα χρησιμοποιηθέντα διαδερμικά έμπλαστρα εξακολουθούν να περιέχουν δραστικές ουσίες, οι οποίες μπορεί να είναι επιβλαβείς για τους άλλους.
Polish: Wykorzystany plaster transdermalny w dalszym ciągu zawiera pewną ilość substancji czynnej, która może być szkodliwa dla innych.
Greek: Εάν ξεχάσετε να εφαρμόσετε το διαδερμικό έμπλαστρό σας τη σωστή ώρα, εφαρμόστε το αμέσως μόλις το θυμηθείτε και ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό πριν τη χημειοθεραπευτική αγωγή σας.
Polish: Jeżeli pacjent zapomni o zastosowaniu plastra transdermalnego w odpowiednim czasie, należy zastosować go tak szybko jak jest to możliwe i natychmiast poinformować o tym lekarza, przed rozpoczęciem chemioterapii.
Greek: Εντός της κατηγορίας οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται ανά συχνότητα χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Polish: <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα) είναι: - μη φυσιολογικές κινήσεις των μυών (όπως τρέμουλο, μυϊκή ακαμψία και μυϊκές συσπάσεις).
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000): - nieprawidłowe ruchy mięśni (takie jak drżenia, sztywność mięśni oraz skurcze mięśni).
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από την επίδραση της γρανισετρόνης στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące wpływu granisetronu na płodność u ludzi.
Greek: Το γνωστό φαρμακοκινητικό προφίλ του διαδερμικού εμπλάστρου καθ' όλη την περίοδο της εφαρμογής (7 ημέρες) δεν επηρεάστηκε.
Polish: Znany profil farmakokinetyczny dla plastra transdermalnego nie zmienił się w trakcie stosowania (7 dni).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Υποστηρικτικό στρώμα Πολυεστέρας
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Greek: Στη βασική μελέτη του SANCUSO, η συγχορήγηση κορτικοστεροειδών, π.χ. δεξαμεθαζόνης, επετράπη υπό τον όρο ότι αποτελούσε μέρος του χημειοθεραπευτικού σχήματος.
Polish: W głównym badaniu produktu SANCUSO, równoczesne stosowanie kortykosteroidów (np. deksametazonu) było dozwolone, jeśli stanowiło to część schematu leczenia w chemioterapii.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού δεν είναι γνωστή.
Polish: Nie wiadomo na ile ten proces jest klinicznie istotny.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση δόσης, η μέση κάθαρση στο πλάσμα κυμάνθηκε από 33,4 έως 75,7 l/h σε υγιή άτομα και από 14,7 έως 33,6 l/h σε ασθενείς με μεγάλη διατομική διακύμανση.
Polish: Po podaniu dożylnym, średni klirens z osocza wynosił od 33,4 do 75,7 l na godzinę u osób zdrowych, a od 14,7 do 33,6 l na godzinę u pacjentów; obserwowano dużą zmienność pomiędzy jednostkami.
Greek: Οι κατευθυντήριες γραμμές της Πολυεθνικής Εταιρείας Υποστηρικτικής Αγωγής στον Καρκίνο (MASCC) συνιστούν τη χορήγηση δεξαμεθαζόνης με ανταγωνιστή 5HT3 πριν από τη χημειοθεραπεία.
Polish: Międzynarodowe Stowarzyszenie Leczenia Wspomagającego Nowotworów (MASCC; ang.The Multinational Association of Supportive Care in Cancer) zaleca podawanie deksametazonu z antagonistami receptora 5HT3 przed rozpoczęciem chemioterapii.
Greek: Δεδομένης της ευρείας διακύμανσης στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της γρανισετρόνης και της καλής ανοχής σε πολύ μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη δόση, δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας.
Polish: W związku z dużą zmiennością parametrów farmakokinetycznych granisetronu oraz dobrą tolerancją po podaniu dawki przekraczającej zalecaną dawkę, nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Greek: Κάθε διαδερμικό έμπλαστρο των 52 cm2 περιέχει 34,3 mg γρανισετρόνης, που απελευθερώνει 3,1 mg γρανισετρόνης ανά 24 ώρες.
Polish: Każdy system transdermalny, plaster o powierzchni 52 cm2 zawiera 34,3 mg granisetronu i uwalnia 3,1 mg granisetronu na 24 godziny.
Greek: Σε μια μελέτη φαρμακοκινητικής σε υγιείς εθελοντές, όπου το SANCUSO εφαρμόστηκε για μια περίοδο 7 ημερών, η μέση ολική έκθεση (AUC0-άπειρο) ήταν 416 ng•h/ml (εύρος 55 - 1192 ng•h/ml), με μια διακύμανση μεταξύ των ατόμων της τάξης του 89%.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym na zdrowych ochotnikach, w którym produkt SANCUSO podawano przez 7 dni, średnia ekspozycja całkowita (AUC0-nieskończoność) wynosiła 416 ng•h/ml (w zakresie 55 - 1192 ng•h/ml), ze zmiennością pomiędzy jednostkami na poziomie 89%.
Greek: Μην τοποθετείτε το SANCUSO σε περιοχές που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με κρέμες, έλαια, λοσιόν, πούδρες ή άλλα προϊόντα του δέρματος που μπορεί να εμποδίσουν τη σωστή επικόλληση του διαδερμικού εμπλάστρου στο δέρμα σας.
Polish: Nie należy naklejać plastra leku SANCUSO na powierzchnię skóry nasmarowaną kremem, olejkiem, balsamem, pudrem lub innymi produktami przeznaczonymi do pielęgnacji skóry, które mogłyby przeszkodzić dobremu przyleganiu plastra do skóry.
Greek: Μια μελέτη σε κλωνοποιημένους διαύλους ιόντων ανθρώπινης καρδιάς έχει δείξει ότι η γρανισετρόνη έχει τη δυνατότητα να επηρεάσει την καρδιακή επαναπόλωση μέσω αποκλεισμού των διαύλων καλίου hERG.
Polish: Badanie przeprowadzone z wykorzystaniem kanałów jonowych klonowanych z kardiomiocytów ludzkich wykazało, że granisetron może wpływać na repolaryzację serca poprzez blokadę kanałów potasowych hERG.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας μετά την εφαρμογή του διαδερμικού εμπλάστρου.
Polish: Umyć ręce po nałożeniu plastra transdermalnego.
Greek: Το υπόλοιπο της δόσης απεκκρίνεται ως μεταβολίτες, με το 49% στα ούρα και το 34% στα κόπρανα.
Polish: Pozostała część dawki jest wydalana w postaci metabolitów z moczem (49%) oraz kałem (34%).
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Polish: W każdej kategorii działania niepożądane uporządkowane zostały zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη που σχεδιάστηκε για την αξιολόγηση της έκθεσης της γρανισετρόνης από το SANCUSO σε άτομα με διαφορετικά επίπεδα σωματικού λίπους, χρησιμοποιώντας το ΔΣΜ ως υποκατάστατη μονάδα μέτρησης για το σωματικό λίπος, δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες στο πλάσμα του SANCUSO στους άνδρες και τις γυναίκες με χαμηλό ΔΣΜ [<19,5 kg/m2 (άνδρες), <18,5 kg/m2 (γυναίκες)] και υψηλό ΔΣΜ (30,0 έως και 39,9 kg/m2 συμπεριλαμβανομένου) σε σύγκριση με μια ομάδα ελέγχου (ΔΣΜ 20,0 έως και 24,9 kg/m2 συμπεριλαμβανομένου).
Polish: W badaniu klinicznym mającym na celu ocenę ekspozycji na granisetron w trakcie stosowania produktu SANCUSO u pacjentów o różnym poziomie tkanki tłuszczowej w organizmie (współczynnik BMI stosowano jako wyznacznik ilości tłuszczu w organizmie), nie wykazano różnic w farmakokinetyce produktu SANCUSO w osoczu u mężczyzn i kobiet z małym wskaźnikiem BMI [<19,5 kg/m2 (mężczyźni), <18,5 kg/m2 (kobiety)] oraz z dużym wskaźnikiem BMI (30,0 do 39,9 kg/m2 włącznie) w porównaniu do grupy kontrolnej (BMI 20,0 do 24,9 kg/m2 włącznie).
Greek: Στην περίπτωση μερικής ή πλήρους αποκόλλησης του διαδερμικού εμπλάστρου, το αρχικό διαδερμικό έμπλαστρο πρέπει να επαναπροσκολλάται στην ίδια θέση χρησιμοποιώντας φαρμακευτική ταινία (εάν είναι απαραίτητο).
Polish: W przypadku całkowitego lub częściowego odklejenia się plastra transdermalnego, należy ten sam plaster transdermalny przykleić do skóry w tym samym miejscu, z wykorzystaniem plastra medycznego (jeżeli jest to konieczne).
Greek: Η γρανισετρόνη μεταβολίζεται κυρίως σε 7-υδροξυγρανισετρόνη και 9'N-απομεθυλιωμένη γρανισετρόνη.
Polish: Granisetron jest metabolizowany głównie do 7-hydroksygranisetronu oraz 9'N-desmetylogranisetronu.
Greek: Μετά από διαδοχική εφαρμογή δύο διαδερμικών εμπλάστρων SANCUSO σε υγιή άτομα, το καθένα για επτά ημέρες, τα επίπεδα της γρανισετρόνης διατηρήθηκαν καθ' όλη την περίοδο μελέτης με ενδείξεις ελάχιστης συσσώρευσης.
Polish: Po następującym po sobie naklejeniu dwóch plastrów transdermalnych SANCUSO zdrowym osobom, każdej na siedem dni, stężenie granisetronu zostało utrzymane w trakcie okresu badania; wykazano minimalną kumulację granisetronu.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki,
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε δυσκοιλιότητα ή εάν το στομάχι σας πονάει ή πρηστεί.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi zaparcie, lub jeśli pojawi się ból lub wzdęcie brzucha.
Greek: Ο πληθυσμός ο οποίος τυχαιοποιήθηκε στη δοκιμή περιλάμβανε 48% άνδρες και 52% γυναίκες ηλικίας 16 έως 86 ετών που ελάμβαναν μετρίως εμετογόνο (ΜΕ) ή ισχυρή εμετογόνο (ΙΕ) χημειοθεραπεία πολλαπλών ημερών.
Polish: W grupie pacjentów randomizowanych do badania znalazło się 48% mężczyzna oraz 52% kobiet w wieku od 16 do 86 lat, którzy otrzymywali przez dłużej niż jedną dobę chemioterapię o umiarkowanym lub silnym działaniu emetogennym.
Greek: Σε ανθρώπους, η επαγωγή των ηπατικών ενζύμων από τη φαινοβαρβιτάλη κατέληξε σε αύξηση της ολικής κάθαρσης στο πλάσμα (περίπου 25%) μετά από ενδοφλέβια χορήγηση γρανισετρόνης.
Polish: Indukcja enzymów wątrobowych przez fenobarbital u ludzi prowadziła do zwiększenia całkowitego klirensu w osoczu (około 25%) po dożylnym podaniu granisetronu.
Greek: Λυγίστε το διαδερμικό έμπλαστρο στη μέση και αφαιρέστε το ήμισυ της άκαμπτης πλαστικής μεμβράνης.
Polish: Należy odgiąć plaster transdermalny w środku i usunąć połowę sztywnej folii plastikowej.
Greek: Το πρόσφατα εφαρμοσθέν διαδερμικό έμπλαστρο πρέπει να αφαιρείται σύμφωνα με το χρονοδιάγραμμα που συνιστάται παραπάνω.
Polish: Nowo naklejony plaster transdermalny musi być usunięty zgodnie z opisanymi powyżej zaleceniami dotyczącymi czasu stosowania.
Greek: Παρόλο που η κλινική σχέση αυτού του ευρήματος δεν είναι απολύτως σαφής, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να καλύπτουν τη θέση εφαρμογής του διαδερμικού εμπλάστρου εάν υπάρχει κίνδυνος έκθεσης στο ηλιακό φως καθ' όλη την περίοδο εφαρμογής και για 10 ημέρες μετά την απομάκρυνσή του (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Kliniczna istotność tych wyników nie jest oczywista, jednak należy zalecić pacjentom, aby zasłaniali miejsce zastosowania systemu transdermalnego, plastra jeżeli istnieje ryzyko ekspozycji na światło słoneczne w czasie stosowania produktu oraz przez okres 10 dni po jego usunięciu (patrz punkt 4.4).
Greek: Σε μελέτες κλινικής αλληλεπίδρασης, η απρεπιτάντη δεν είχε κλινικά σημαντικές επιδράσεις στη φαρμακοκινητική της γρανισετρόνης.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących interakcji, aprepitant nie miał istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę granisetronu.
Greek: Η επίδραση του SANCUSO στο διάστημα QTc αξιολογήθηκε ειδικά σε μια τυφλή, τυχαιοποιημένη, παράλληλη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και άλλο φάρμακο (moxifloxacin) ενδελεχή δοκιμή του διαστήματος QTc με SANCUSO σε 240 ενήλικες άνδρες και γυναίκες.
Polish: Wpływ produktu SANCUSO na odcinek QTc został poddany dokładnej ocenie w zaślepionym, randomizowanym, równoległym, kontrolowanym z wykorzystaniem placebo oraz kontroli pozytywnej (moksyfloksacyna) badaniu produktu SANCUSO u 240 dorosłych pacjentów (mężczyzn i kobiet).
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από κλινικές δοκιμές με SANCUSO και ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία για λιγότερες από 3 διαδοχικές ημέρες, ή καθ΄ όλη τη διάρκεια της χημειοθεραπείας πολλαπλών κύκλων, ή με χημειοθεραπεία υψηλής δόσης πριν από τη μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων.
Polish: Nie ma doświadczenia klinicznego w stosowaniu produktu SANCUSO u pacjentów otrzymujących chemioterapię przez okres krótszy niż 3 kolejne dni lub w przypadku wielokrotnych cykli chemioterapii lub w przypadku wysokodawkowej chemioterapii przed przeszczepieniem komórek pnia.
Greek: Η από του στόματος γρανισετρόνη χορηγήθηκε ημερησίως για όλη τη διάρκεια του χημειοθεραπευτικού σχήματος, μία ώρα πριν από κάθε δόση της χημειοθεραπείας.
Polish: Granisetron w postaci doustnej stosowany codziennie przez cykl trwania chemioterapii był podawany na godzinę przed każdym podaniem chemioterapii.
Greek: Μετά την αφαίρεση του διαδερμικού εμπλάστρου Το χρησιμοποιηθέν διαδερμικό έμπλαστρο εξακολουθεί να περιέχει κάποια πόσοτητα γρανισετρόνης και πρέπει να απορρίπτεται αμέσως, όπως περιγράφεται στην παράγραφο 5.
Polish: Zużyty plaster transdermalny w dalszym ciągu zawiera pewną ilość granisetronu i należy go natychmiast, usunąć zgodnie z opisem zawartym w punkcie 5.
Greek: Σε μελέτες σε υγιή άτομα, δεν έχουν εμφανιστεί ενδείξεις αλληλεπίδρασης μεταξύ της γρανισετρόνης και των βενζοδιαζεπινών (λοραζεπάμη), των νευροληπτικών (αλοπεριδόλη) ή των φαρμακευτικών προϊόντων κατά του έλκους (σιμετιδίνη).
Polish: Badania przeprowadzone na zdrowych ochotnikach nie wykazały występowania jakichkolwiek interakcji pomiędzy granisetronem i benzodiazepinami (lorazepam), neuroleptykami (haloperidol) lub lekami stosowanymi w leczeniu choroby wrzodowej (cymetydyna).
Greek: Σε μια μελέτη που σχεδιάστηκε για την αξιολόγηση της επίδρασης της θερμότητας στη διαδερμική απελευθέρωση γρανισετρόνης από το SANCUSO σε υγιή άτομα, ένα θερμαντικό επίθεμα που παράγει μέση θερμοκρασία των 42°C εφαρμόστηκε πάνω από το διαδερμικό έμπλαστρο για 4 ώρες κάθε ημέρα καθ' όλη τη διάρκεια των 5 ημερών της εφαρμογής.
Polish: W badaniu zaprojektowanym w celu oceny wpływu ciepła na przezskórne dostarczanie granisetronu z produktu SANCUSO u osób zdrowych, na plaster transdermalny nakładano każdego dnia na 4 godziny przez 5 dni koc grzejny, osiągający temperaturę 42°C.
Greek: Το SANCUSO δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Polish: Produkt SANCUSO nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Μολονότι η εφαρμογή του θερμαντικού επιθέματος σχετίστηκε με μια μικρή και παροδική αύξηση στη ροή του διαδερμικού εμπλάστρου κατά τη διάρκεια της περιόδου εφαρμογής του θερμαντικού επιθέματος, δεν παρατηρήθηκε συνολική αύξηση στην έκθεση σε γρανισετρόνη όταν συγκρίθηκε με μια ομάδα ελέγχου.
Polish: Podczas gdy nałożenie koca grzejnego powodowało niewielkie i przemijające zmiany plastra transdermalnego w czasie ogrzewania, nie obserwowano ogólnego zwiększenia ekspozycji na granisetron w porównaniu do grupy kontrolnej.
Greek: Μια αξιολόγηση της προσκόλλησης του διαδερμικού εμπλάστρου σε 621 ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με διαδερμικά έμπλαστρα είτε με δραστική ουσία είτε με εικονικό φάρμακο έδειξε ότι λιγότερο του 1% των διαδερμικών εμπλάστρων αποκολλήθηκαν καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου των 7 ημερών της εφαρμογής του διαδερμικού εμπλάστρου.
Polish: Ocena przyklejania się plastrów transdermalnych u 621 pacjentów otrzymujących plastry transdermalne zawierające placebo lub substancję czynną wykazała, że mniej niż 1% systemów transdermalnych, plastrów odkleiło się w czasie 7 dni od ich naklejenia.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σαφής σχέση μεταξύ της νεφρικής λειτουργίας (όπως μετράται μέσω της κάθαρσης της κρεατινίνης) και της κάθαρσης της γρανισετρόνης στο πληθυσμιακό μοντέλο φαρμακοκινητικής.
Polish: Nie stwierdzono bezpośredniej zależności pomiędzy czynnością nerek (mierzoną poprzez klirens kreatyniny), a klirensem granisetronu w modelu farmakokinetycznym w populacji pacjentów.
Greek: Κάθε διαδερμικό έμπλαστρο είναι συσκευασμένο σε θερμομονωτικό φακελλίσκο που αποτελείται από χαρτί επικαλυμμένο με πολυεστέρα/αλουμίνιο/LLDPE.
Polish: Każdy system transdermalny, plaster jest zapakowany w zamkniętą termicznie saszetkę, wykonaną z papieru pokrytego poliestrem/aluminium/LLDPE.
Greek: Το SANCUSO είναι ένα διαδερμικό (δερματικό) έμπλαστρο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ναυτίας (αισθήματος αδιαθεσίας) και του εμέτου (αδιαθεσίας) σε ενήλικες που υποβάλλονται σε χημειοθεραπευτικές αγωγές (φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου) διάρκειας 3 έως 5 ημερών και οι οποίοι έχουν δυσκολία στην κατάποση δισκίων (για παράδειγμα λόγω πόνου, ξηρότητας ή φλεγμονής του στόματος ή του φάρυγγα).
Polish: Lek SANCUSO jest systemem transdermalnym (przezskórnym), plastrem stosowanym u dorosłych w celu zapobiegania nudnościom oraz wymiotom podczas stosowania chemioterapii (leki stosowane w leczeniu nowotworów) trwającej 3 do 5 dni, gdy mają trudności z połykaniem tabletek (na przykład w związku z bólem, suchością lub zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej lub gardła).
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή ηπατική δυσλειτουργία, οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της γρανισετρόνης καθορίστηκαν μετά από μια εφάπαξ ενδοφλέβια δόση υδροχλωρικής γρανισετρόνης 40 g/kg.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, określono farmakokinetykę granisetronu po podaniu pojedynczej dawki dożylnej 40 µg/kg granisetronu chlorowodorku.
Greek: Αυτό ενδεχομένως μπορεί να έχει κλινική σημασία σε ασθενείς με προϋπάρχουσες αρρυθμίες ή διαταραχές στην καρδιακή αγωγιμότητα ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αντιαρρυθμικά ή β-αποκλειστές.
Polish: Może mieć to potencjalne znaczenie kliniczne u pacjentów, u których uprzednio występowała arytmia lub zaburzenia przewodzenia w sercu lub u pacjentów leczonych lekami na arytmię lub beta-adrenolitykami.
Greek: Σε κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν με SANCUSO, η κάθαρση σε ασθενείς με καρκίνο εμφανίστηκε να είναι περίπου η μισή από εκείνη των υγιών ατόμων.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących produktu SANCUSO, klirens u pacjentów z chorobą nowotworową był o około połowę mniejszy niż u osób zdrowych.
Greek: Μελέτες in vitro όπου χρησιμοποιήθηκαν ανθρώπινα μικροσώματα δείχνουν ότι η γρανισετρόνη δεν επάγει ούτε αναστέλλει το ενζυμικό σύστημα του κυτοχρώματος P450.
Polish: Badania in vitro z zastosowaniem ludzkich mikrosomów wskazują, że granisetron nie pobudza ani nie hamuje aktywności enzymów układu cytochromu P450.
Greek: Ένα αρχικό μέγιστο στις συγκεντρώσεις στο πλάσμα της γρανισετρόνης, που οφείλεται στην ενδοφλέβια δόση, επετεύχθη στα 10 λεπτά μετά τη χορήγηση.
Polish: Początkowy pik stężenia granisetronu w osoczu, przypisywany dawce dożylnej, wystąpił w ciągu 10 minut po podaniu.