FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a placebo controlled trial, patients with inadequate glycaemic control despite a three month insulin optimisation period were randomised to pioglitazone or placebo for 12 months.
Hungarian: Egy placebo-kontrollos vizsgálatban három hónapos optimalizált inzulinkezelés ellenére sem kielégítő vércukorszint-beállítású betegeket randomizáltak 12 hónapos pioglitazon- vagy placebokezelésre.
English: If a patient wishes to become pregnant, treatment with Glubrava should be discontinued.
Hungarian: Amennyiben a beteg teherbe kíván esni, a Glubrava kezelést fel kell függeszteni.
English: Post marketing cases of peripheral oedema and cardiac failure have also been reported in patients with concomitant use of pioglitazone and nonsteroidal anti-inflammatory drugs, including selective COX-2 inhibitors.
Hungarian: forgalomba hozatalt követően perifériás ödéma és szívelégtelenség eseteit jelentették olyan betegeknél, akik pioglitazont és nem szteroid gyulladáscsökkentőket, köztük szelektív COX-2-gátlókat alkalmaztak egyidejűleg.
English: The tablets are white to off-white, oblong, film-coated, embossed ‘15 / 850' on one face and ‘4833M' on the other.
Hungarian: A filmtabletta (tabletta) fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, domború, egyik oldalán '15 / 850', másik oldalán ‘4833M' jelzéssel.
English: CARTON
Hungarian: KARTON
English: Polycystic ovarian syndrome
Hungarian: Policisztás petefészek szindróma
English: A cardiovascular outcome study of pioglitazone has been performed in patients under 75 years with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease.
Hungarian: Egy kardiovaszkuláris végpontú pioglitazon-vizsgálatot végeztek 75 év alatti, 2-es típusú diabéteszben és régebb óta fennálló, jelentős nagyérbetegségben szenvedő betegek bevonásával.
English: Allergic reactions have been reported with frequency not known (cannot be estimated from the available data) in patients taking Glubrava.
Hungarian: Ismeretlen gyakoriságú allergiás reakciókat jelentettek Glubravát szedő betegeknél (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
English: Do not take Glubrava: if you are allergic to pioglitazone, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Hungarian: Ne alkalmazza a Glubravát: ha allergiás a pioglitazonra, metforminra vagy a gyógyszer (6.
English: 9 In clinical trials with pioglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo but less than that seen in metformin or sulphonylurea comparator groups.
Hungarian: 9 A pioglitazonnal végzett klinikai vizsgálatokban a normálérték tartomány felső határának háromszorosát meghaladó mértékű ALT-emelkedés incidenciája azonos volt a placebo esetén észlelttel, de kevesebb volt, mint amit a metformin, ill. a szulfonilurea komparátorral kezelt csoportokban megfigyeltnél.
English: You may also experience a reduction in blood count (anaemia).
Hungarian: A vörösvértestek számának csökkenését is kialakulhat Önnél (vérszegénység).
English: In patients with renal impairment, plasma concentrations of pioglitazone and its metabolites are lower than those seen in subjects with normal renal function, but oral clearance of parent substance is similar.
Hungarian: Vesekárosodás esetén a pioglitazon és metabolitjainak plazmakoncentrációi alacsonyabbak, mint normál vesefunkciójú személyek esetében, de a pioglitazon orális clearance-e hasonló.
English: Broken bones have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) in female patients taking Glubrava and have also been reported in male patients (frequency cannot be estimated from the available data) taking Glubrava.
Hungarian: A Glubravát szedő nőbetegek esetében gyakran (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet) számoltak be a csontok töréséről, és Glubravát szedő férfi betegeknél is jelentették ezt (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
English: Pioglitazone was devoid of genotoxic potential in a comprehensive battery of in vivo and in vitro genotoxicity assays.
Hungarian: A pioglitazon esetében átfogó in vivo és in vitro genotoxicitási vizsgálatsorozattal sem mutattak ki genotoxikus potenciált.
English: If ALT levels remain > 3 x the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Hungarian: Ha az ALT a normál tartomány felső határának háromszorosa felett marad, abba kell hagyni a kezelést.
English: Uncommon inflammation of the sinuses (sinusitis) gas difficulty sleeping (insomnia)
Hungarian: Nem gyakori melléküreg gyulladás (szinuszitisz) hasi puffadás álmatlanság (inszomnia)
English: Since there is a potential for an increase in dose-related adverse events, a decrease in the dose of pioglitazone may be needed when gemfibrozil is concomitantly administered.
Hungarian: Mivel a dózisfüggő nemkívánatos események gyakorisága növekedésének fennáll a lehetősége, gemfibrozillal történő együttes alkalmazás esetén szükségessé válhat a pioglitazon adagjának csökkentése.
English: Pioglitazone dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
Hungarian: Megfontolandó a javasolt adagolás alapján a pioglitazon adagjának vagy a diabetes kezelésének módosítása (lásd 4.5 pont).
English: if you have uncontrolled diabetes with, for example, severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see section “Risk of lactic acidosis”) or ketoacidosis.
Hungarian: ha nem beállított diabétesze (cukorbetegsége) van, amely például súlyos hiperglikémiával (magas vércukorszinttel), hányingerrel, hányással, hasmenéssel, gyors súlyvesztéssel, laktátacidózissal (tejsavas acidózissal) (lásd "A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kockázata" pontot) vagy ketoacidózissal jár.
English: In patients at increased risk of further progression of renal impairment and in the elderly, renal function should be assessed more frequently, e.g every 3-6 months.
Hungarian: A vesekárosodás további romlása szempontjából fokozott kockázatnak kitett betegeknél és időseknél a veseműködés gyakoribb, például 3-6 havonta történő ellenőrzése szükséges.
English: Inform your doctor as soon as possible if you develop symptoms suggesting a problem with your liver (like feeling sick without explanations, vomiting, stomach ache, tiredness, loss of appetite and/or dark urine) as your liver function should be checked.
Hungarian: Mielőbb értesítse kezelőorvosát, ha májproblémára utaló tünetek alakulnak ki Önnél (mint tisztázatlan hányinger, hányás, hasi fájdalom, fáradtság, étvágycsökkenés és/vagy sötét színű vizelet) mivel ezekben az esetekben a májműködését ellenőrizni kell.
English: Patients receiving pioglitazone had a mean reduction in HbA1c of 0.45% compared with those continuing on insulin alone, and a reduction of insulin dose in the pioglitazone treated group.
Hungarian: A pioglitazonnal kezelt betegek HbA1c szintje átlagosan 0,45%-kal csökkent a továbbra is inzulin-monoterápiával kezelt csoportéhoz képest, és a pioglitazon-csoportban csökkent az inzulinadag.
English: by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis in muscle, by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation by delaying intestinal glucose absorption.
Hungarian: - a májban zajló glükóztermelés csökkentése a glükoneogenezis és glikogenolízis gátlása révén, - az inzulinérzékenység mérsékelt növelése az izmokban, a perifériás glükózfelvétel és-hasznosítás javítása, - a glükóz intesztinális felszívódásának lassítása.
English: Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Glubrava.
Hungarian: Kezelőorvosa a Glubrava tablettákkal való kezelés során időszakosan előír vérvizsgálatot.
English: The following data are findings in studies performed with pioglitazone or metformin individually.
Hungarian: A következő adatok a külön-külön, pioglitazonnal, illetve metforminnal elvégzett klinikai vizsgálatokból származnak.
English: Glubrava is contraindicated in patients with:
Hungarian: A Glubrava ellenjavallt a következő esetekben:
English: Ketoacidosis is a condition in which substances called 'ketone bodies' accumulate in the blood and which can lead to diabetic pre-coma.
Hungarian: A ketoacidózis lényege, hogy a ketontesteknek nevezett anyagok felszaporodnak a vérben, ami diabéteszes prekómához (a kómát megelőző állapothoz)
English: There have been no formal interaction studies for Glubrava.
Hungarian: A Glubravával nem végeztek szabályszerű interakciós vizsgálatokat.
English: The observed excess risk of fractures for women on pioglitazone in this study is therefore 0.5 fractures per 100 patient years of use.
Hungarian: Tehát ebben a vizsgálatban a pioglitazont alkalmazó nőknél megfigyelt fokozott törési kockázat 0,5 törés 100 alkalmazási betegévenként.
English: Studies of pioglitazone in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Hungarian: A pioglitazonnal végzett állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
English: Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin together experienced the development of heart failure.
Hungarian: Néhány esetben, ha régóta fennállt a 2-es típusú cukorbetegség és szívbetegség, vagy korábbi szélütés esetén, pioglitazonnal és inzulinnal együtt folytatott kezelés mellett szívelégtelenség alakult ki.
English: 6 A pooled analysis was conducted of adverse event reports of bone fractures from randomised, comparator controlled, double blind clinical trials in over 8,100 patients in the pioglitazone-treated groups and 7,400 in the comparator-treated groups of up to 3.5 years duration.
Hungarian: 6 Elvégezték a maximum 3,5 éves időtartamú randomizált, komparátor-kontrollos, kettős-vak klinikai vizsgálatokból (melyekbe több mint 8100 pioglitazonnal és 7400 komparátorral kezelt beteget vontak be) származó csonttöréses mellékhatás-bejelentések összesített elemzését.
English: Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including pioglitazone.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő bejelentések szerint, kiújuló vagy rosszabbodó diabetikus makula oedema lépett fel látásélesség-csökkenéssel tiazolidindionok, pl.
English: In most clinical trials, reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL-cholesterol levels were observed as compared to placebo, with small, but not clinically significant increases in LDL-cholesterol levels.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok többségében a placebóhoz képest csökkent plazma össztriglicerid- és szabad zsírsav-koncentrációt, valamint a HDL-koleszterin-szint emelkedését figyelték meg az LDL-koleszterin-szintek kismértékű, klinikailag nem jelentős növekedésével.
English: There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Glubrava.
Hungarian: Ez esetben fokozódhat a teherbeesés valószínűsége, mivel ha Glubravát szed, újból peteérés következhet be.
English: In controlled clinical trials the incidence of reports of heart failure with pioglitazone treatment was the same as in placebo, metformin and sulphonylurea treatment groups, but was increased when used in combination therapy with insulin.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a pioglitazont szedők körében bejelentett szívelégtelenség incidenciája azonos volt a placebo-csoportban, valamint a metforminnal, ill. a szulfonilureával kezelt betegek körében megfigyelttel, azonban nőtt, ha inzulinnal együtt alkalmazták.
English: Any macroscopic haematuria should be investigated before starting pioglitazone therapy.
Hungarian: A pioglitazon kezelés megkezdése előtt minden makroszkopikus haematuriát ki kell vizsgálni.
English: In vitro studies have shown no evidence that pioglitazone inhibits any subtype of cytochrome P450.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban nem mutatták ki, hogy a pioglitazon gátolná a citokróm P450 bármely izoenzimét.
English: Single dose studies demonstrate linearity of pharmacokinetics in the therapeutic dose range.
Hungarian: A terápiás dózistartományban az egyszeri adagokkal elvégzett vizsgálatok a farmakokinetika linearitását bizonyítják.
English: If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/or dark urine, liver enzymes should be checked.
Hungarian: Ha rendellenes májműködésére utaló tünetek jelentkeznek, köztük tisztázatlan hányinger, hányás, hasi fájdalom, fáradtság, anorexia és/vagy sötét vizelet, a májenzimeket ellenőrizni kell.
English: The decision whether to continue the patient on therapy with Glubrava should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Hungarian: A Glubrava kezelés folytatásáról a laboratóriumi értékelésekig a klinikai állapot megítélése alapján kell dönteni.
English: A higher number of bone fractures was seen in patients, particularly women taking pioglitazone.
Hungarian: Pioglitazont szedő betegeknél, főként nőknél megnövekedett a csonttörések száma.
English: Pioglitazone undergoes extensive hepatic metabolism by hydroxylation of aliphatic methylene groups.
Hungarian: A pioglitazon kiterjedt metabolizmuson megy át a májban, az alifás metiléncsoportok hidroxilezése révén.
English: Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye (macular oedema) has also been reported in patients taking Glubrava (frequency cannot be estimated from the available data).
Hungarian: A Glubravát szedő betegeknél jelentettek továbbá homályos látást a szem hátsó részében kialakuló duzzanat (vagy folyadékgyülem) következtében (makulaödéma) (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
English: Pioglitazone can cause fluid retention, which may exacerbate or precipitate heart failure.
Hungarian: A pioglitazon folyadékretenciót okozhat, amely szívelégtelenséget válthat ki, vagy súlyosbíthatja a fennálló szívelégtelenséget.
English: Grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosításokat javasló indoklás
English: The following medicines can increase the blood sugar lowering effect of Glubrava.
Hungarian: A következő gyógyszerek fokozhatják a Glubrava vércukorszint-csökkentő hatását.
English: Glubrava is indicated as second line treatment of type 2 diabetes mellitus adult patients, particularly overweight patients, who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone.
Hungarian: A Glubrava 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtt betegek második vonalbeli kezelésére javallott, különösen túlsúlyos betegeknek, akiknek a legmagasabb tolerálható dózisban adott oralis metformin monoterápia nem biztosít megfelelő glikémiás kontrollt.
English: Glubrava must be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable, see sections 4.2 and 4.4.
Hungarian: A Glubrava adását fel kell függeszteni a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére, és csak legalább 48 óra elteltével állítható vissza, akkor is csak abban az esetben, ha a veseműködést újra ellenőrizték, és az stabilnak bizonyult (lásd 4.2 és 4.4 pont).
English: Concomitant administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) or with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to increase or decrease, respectively, the plasma concentration of pioglitazone (see section 4.5).
Hungarian: A pioglitazon együttes alkalmazása gemfibrozillal (citokróm P450 2C8 inhibitor) vagy rifampicinnel (citokróm P450 2C8 induktor) a beszámolók szerint emeli, ill. csökkenti a pioglitazon plazmakoncentrációját (lásd 4.5 pont).
English: Pioglitazone appears to act via activation of specific nuclear receptors (peroxisome proliferator activated receptor gamma) leading to increased insulin sensitivity of liver, fat and skeletal muscle cells in animals.
Hungarian: A pioglitazon valószínűleg specifikus sejtmagi (peroxisomalis proliferator-aktivált gamma) receptorok aktiválásával hat, melynek következtében állatokban fokozódik a máj, a zsírszövet és a vázizmok sejtjeinek inzulinérzékenysége.
English: Gas trointe s tinal dis orders4 abdominal pain very common very common diarrhoea very common very common flatulence uncommon loss of appetite very common very common nausea very common very common vomiting very common very common
Hungarian: Emé s ztőrendszeri betegségek és tünetek4 hasi fájdalom nagyon gyakori nagyon gyakori hasmenés nagyon gyakori nagyon gyakori flatulentia nem gyakori étvágycsökkenés nagyon gyakori nagyon gyakori hányinger nagyon gyakori nagyon gyakori hányás nagyon gyakori nagyon gyakori
English: What Glubrava contains The active substances are pioglitazone and metformin hydrochloride.
Hungarian: A készítmény hatóanyagai a pioglitazon és a metformin.
English: Microcrystalline cellulose Povidone (K30) Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Hungarian: Tablettamag Mikrokristályos cellulóz Povidon (K30) Kroszkarmellóz-nátrium Magnézium-sztearát
English: Heart failure has been reported with marketing use of pioglitazone and more frequently when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure (see section 4.4).
Hungarian: Szívelégtelenséget jelentettek a pioglitazon forgalomba hozatalát követően, és gyakrabban észlelték, ha a pioglitazont inzulinnal együtt alkalmazták, vagy ha a beteg kórelőzményében szívelégtelenség szerepelt (lásd 4.4 pont).
English: In clinical trials with pioglitazone there was evidence of dose related weight gain, which may be due to fat accumulation and in some cases associated with fluid retention.
Hungarian: A pioglitazonnal végzett klinikai vizsgálatok során dózisfüggő testtömeg-gyarapodást észleltek, mely a zsírszövet felszaporodása és esetenként a folyadékretenció következménye lehet.
English: Metabolism and nutrition disorders Vitamin B12 absorption decreased2
Hungarian: B12 vitamin felszívódás csökkenése2
English: The following medicines may decrease the blood sugar lowering effect of Glubrava.
Hungarian: A következő gyógyszerek gyengíthetik a Glubrava vércukorszint-csökkentő hatását.
English: Metformin stimulates intracellular glycogen synthesis by acting on glycogen synthase.
Hungarian: A metformin stimulálja az intracelluláris glikogénszintézist a glikogén-szintetázra gyakorolt hatása révén.
English: Dose titration with pioglitazone (added to the optimal dose of metformin) should be considered before the patient is switched to Glubrava.
Hungarian: A Glubravára való áttérés előtt megfontolandó a pioglitazon adag fokozatos beállítása (az optimális metformin dózishoz hozzáadva).
English: Glubrava is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Hungarian: A Glubrava nem ajánlott fogamzásgátlást nem alkalmazó fogamzóképes korú nőknek.
English: Reproductive system and breast disorders erectile dysfunction common
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek erectilis dysfunctio gyakori
English: Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example when initiating antihypertensive therapy or diuretic therapy and when starting treatment with a NSAID.
Hungarian: Különös óvatosság szükséges minden olyan esetben, ahol károsodhat a veseműködés, mint például vérnyomáscsökkentő vagy vízhajtó kezelés és nem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazásának elkezdésekor.
English: Pioglitazone should be used with caution during concomitant administration of cytochrome P450 2C8 inhibitors (e.g. gemfibrozil) or inducers (e.g. rifampicin).
Hungarian: Citokróm P450 2C8 inhibitorokkal (pl. gemfibrozil) vagy induktorokkal (pl. rifampicin) való együttes alkalmazás esetén körültekintően kell eljárni.
English: Special populations Elderly
Hungarian: Különleges betegcsoportok Idősk or
English: Not known - inflammation of the liver (hepatitis) - liver does not work as well as it should (changes in liver enzymes)
Hungarian: Nem ismert májgyulladás (hepatitisz) a májműködés romlása (májenzim változások)
English: In light of potential risks with prolonged therapy, prescribers should confirm at subsequent routine reviews that the benefit of pioglitazone is maintained (see section 4.4).
Hungarian: A tartós kezelés lehetséges kockázatait szem előtt tartva, a gyógyszert felíró orvosnak rendszeres felülvizsgálatok során ellenőriznie kell a pioglitazon előnyeinek fennmaradását (lásd 4.4 pont).
English: If jaundice is observed, the medicinal product should be discontinued.
Hungarian: Ha sárgaság alakul ki, a gyógyszer alkalmazását fel kell függeszteni.
English: Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3-4% and haematocrit 3.6-4.1% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
Hungarian: Hasonló változásokat tapasztaltak a pioglitazonnal végzett összehasonlító, kontrollos vizsgálatokban a metforminnal (3-4%-os hemoglobinszint és 3,6-4,1%-os hematokritérték relatív csökkenés) is.
English: Sun. 2
Hungarian: Szo. 1 Szo. 2
English: Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR < 60 mL/min.
Hungarian: Azon betegeknél, akiknél a GFR < 60 ml/perc, a laktátacidózis kockázatát esetlegesen növelő faktorokat (lásd 4.4 pont) számba kell venni, mielőtt a metforminkezelés megkezdése felmerül.
English: In clinical trials of up to two years duration, pioglitazone reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL-cholesterol levels, compared with placebo, metformin or gliclazide.
Hungarian: Legfeljebb két évig tartó klinikai vizsgálatokban a pioglitazon a placebo-, a metformin- vagy a gliklazid kezeléshez képest csökkentette a teljes plazma triglicerid- és szabad zsírsav szintet, és növelte a HDL-koleszterin koncentrációt.
English: After an oral dose of metformin, tmax is reached in 2.5 h. Absolute bioavailability of a 500 mg metformin tablet is approximately 50-60% in healthy subjects.
Hungarian: Egészséges önkéntesekben egy 500 mg-os metformin tabletta abszolút biohasznosulása hozzávetőleg 50-60%.
English: After excluding patients in whom exposure to study drug was less than one year at the time of diagnosis of bladder cancer, there were 7 cases (0.06%) on pioglitazone and 2 cases (0.02%) in control groups.
Hungarian: mint egy évig kapták, a pioglitazon csoportban 7 eset (0,06%), míg a kontroll csoportban 2 eset (0,02%) maradt.
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Glubrava before or at the time of the injection.
Hungarian: Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére fel kell függesztenie a Glubrava szedését.
English: Medicinal products that can acutely impair renal function (such as antihypertensives, diuretics and nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)) should be initiated with caution in metformin treated patients.
Hungarian: Metforminnal kezelt betegeknél a veseműködést esetlegesen akutan károsító gyógyszerek (például vérnyomáscsökkentők, vízhajtók és nem-szteroid gyulladáscsökkentők [non steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs]) adásának megkezdésekor elővigyázatosság szükséges.
English: In vitro studies have shown no inhibition of any subtype of cytochrome P450.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban nem bizonyították egyetlen citokróm P450 izoenzim gátlását sem.