FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In these situations it is advisable to discontinue the use of the patch (in the case of elective surgery at least four weeks in advance) and not resume until two weeks after complete remobilisation.
Portuguese: Nestas situações, é aconselhável descontinuar a utilização de adesivo (no caso de cirurgia eletiva, pelo menos com uma antecedência de quatro semanas) e não retomar até duas semanas após a recuperação da mobilidade total.
English: • Problems sleeping (insomnia)
Portuguese: • Problemas de sono (insónias)
English: • You have headaches that get worse or happen more often;
Portuguese: • Tiver dores de cabeça que pioram ou que aparecem mais frequentemente:
English: Medicinal product exposure is more appropriately characterised by the pharmacokinetic profile (see section 5.2).
Portuguese: A exposição ao medicamento é caracterizada de forma mais apropriada pelo perfil farmacocinético (ver secção 5.2).
English: Maximal enzyme induction is generally seen in about 10 days but may then be sustained for at least 4 weeks after the cessation of medicinal product therapy.
Portuguese: A indução enzimática máxima é geralmente observada em cerca de 10 dias, mas pode então ser mantida durante pelo menos 4 semanas após a cessação da terapêutica.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve apresentar relatórios periódicos de segurança para este produto, em conformidade com os requisitos estabelecidos na lista das Datas de Referência da União (URD), de acordo com o previsto no artigo 107c(7) da Directiva 2001/83/EC e publicado no portal da Agência Europeia do Medicamento.
English: • You have or have had ‘pregnancy spots'.
Portuguese: • Tem ou teve “manchas de gravidez na pele”.
English: The risk of ovulation increases with each day beyond the recommended contraceptive-free period.
Portuguese: O risco de ovulação aumenta em cada dia para além do período recomendado sem contracetivos.
English: The use of EVRA may need to be stopped several weeks before surgery or while you are less mobile.
Portuguese: A utilização de EVRA pode ter de ser interrompida várias semanas antes da cirurgia ou enquanto estiver com mobilidade reduzida.
English: Protect your skin from sunlight or ultraviolet radiation.
Portuguese: Proteja a sua pele do sol e da radiação ultravioleta.
English: • Take it off as soon as you remember.
Portuguese: • Remova-o assim que se lembrar.
English: Fertility Women may experience a delay in conception following discontinuation of EVRA.
Portuguese: Fertilidade As mulheres podem verificar um atraso na conceção após a descontinuação de EVRA.
English: Arterial thromboembolic events may be fatal.
Portuguese: Os acontecimentos tromboembólicos arteriais podem ser fatais.
English: If this happens to you, talk to your doctor immediately.
Portuguese: Se isto ocorrer, deve contactar o seu médico imediatamente.
English: These subjects received six or 13 cycles of contraception (EVRA or oral contraceptive comparator), took at least one dose of study medicinal product and provided safety data.
Portuguese: As mulheres receberam seis ou treze ciclos de contraceção (EVRA ou contracetivo oral comparador), tomaram pelo menos uma dose do medicamento em estudo e forneceram dados de segurança.
English: Note: temporary immobilisation including air travel > 4 hours can also be a risk factor for VTE, particularly in women with other risk factors
Portuguese: Nota: a imobilização temporária, incluindo viagens aéreas >4 horas, também pode constituir um fator de risco de TEV, particularmente em mulheres com outros fatores de risco
English: EVRA is not indicated for post-menopausal women and is not intended for use as hormonal replacement therapy.
Portuguese: EVRA não é indicado em mulheres pós-menopáusicas e não se destina a utilização como terapêutica hormonal de substituição.
English: When starting later, the woman should be advised to additionally use a barrier method for the first 7 days.
Portuguese: Ao iniciar mais tarde, a mulher deve ser aconselhada a utilizar adicionalmente um método de barreira durante os primeiros 7 dias.
English: Women who are not using a combined hormonal pill/patch/ring and are not pregnant
Portuguese: Mulheres que não estão a utilizar uma pílula/adesivo/anel hormonal combinado e que não estão grávidas
English: Your “Patch Change Day” will be on this day of the week every week.
Portuguese: O seu “Dia de Mudança” de sistema será neste dia todas as semanas.
English: • Check each day to make sure the patch has not fallen off.
Portuguese: • Verifique todos os dias que o sistema não se descolou.
English: • Do not try to put a patch back on if:
Portuguese: • Não tente reaplicar um sistema:
English: • Then take off the other half of the covering
Portuguese: • Depois retire a outra metade do revestimento.
English: • However, you should check that the patch has not fallen off after doing these activities.
Portuguese: • Contudo, recomenda-se que verifique que o sistema não se descolou depois de participar nestas atividades.
English: • Your “Patch Change Day” should remain the same.
Portuguese: • O seu “Dia de Mudança” de sistema deve permanecer o mesmo.
English: If the balance of benefits and risks is considered to be negative a CHC should not be prescribed (see section 4.3).
Portuguese: Se o equilíbrio entre benefícios e riscos for considerado negativo, o CHC não deve ser prescrito (ver secção 4.3).
English: Number of VTE events per 10,000 women in one year
Portuguese: Número de acontecimentos de TEV por cada 10.000 mulheres num ano
English: Because breast cancer is rare in women under 40 years of age, the excess number of breast cancer diagnoses in current and recent COC users is small in relation to the overall risk of breast cancer.
Portuguese: Como o cancro da mama é raro em mulheres com menos de 40 anos de idade, o excesso de número de diagnósticos de cancros da mama em utilizadoras correntes e recentes de COC é pequeno em relação ao risco global de cancro da mama.
English: • The day you apply your first patch will be Day 1.
Portuguese: • O dia em que aplicar o seu primeiro sistema será o Dia 1.
English: The incidence of ovulation on Day 21 post abortion (at 20 weeks gestation) is not known.
Portuguese: A incidência de ovulação no Dia 21 após o aborto (às 20 semanas de gestação) é desconhecida.
English: You may get irregular, little or no menstruation.
Portuguese: Poderá ter uma menstruação irregular, ligeira ou não ter menstruação.
English: This may help prevent you from getting these spots or help prevent them from getting worse.
Portuguese: Isto pode ajudar a prevenir o aparecimento destas manchas ou o seu agravamento;
English: • sudden cough without an obvious cause, which may bring up blood;
Portuguese: • tosse súbita sem uma causa óbvia, que pode ter sangue;
English: Your doctor will discuss with you what other form of birth control would be more appropriate.
Portuguese: O seu médico irá discutir consigo outras formas de controlo da gravidez mais apropriadas.
English: However, in any individual woman the risk may be far higher, depending on her underlying risk factors (see below).
Portuguese: No entanto, em cada mulher, o risco pode ser bastante mais elevado, dependendo dos seus fatores de risco subjacentes (ver abaixo).
English: A definitive relationship between hormonal contraceptive use and clinical hypertension has not been established.
Portuguese: Não foi estabelecida uma relação definitiva entre a utilização de contracetivos hormonais e a hipertensão clínica.
English: Following this, the regular application of EVRA is resumed.
Portuguese: Após isto, pode prosseguir-se com a aplicação regular de EVRA.
English: A single transdermal patch is applied and worn for one full week (7 days).
Portuguese: Um único sistema transdérmico é aplicado e usado durante uma semana completa (7 dias).
English: EVRA must not be used in children and adolescents who have not yet had their first menstrual period.
Portuguese: EVRA não deve ser utilizado em crianças e adolescentes que ainda não tiveram a sua primeira menstruação.
English: EVRA is intended for women of fertile age.
Portuguese: EVRA destina-se a mulheres em idade fértil.
English: ** Includes adverse reactions reported in clinical trials and post-marketing reports.
Portuguese: ** Inclui reações adversas notificadas em ensaios clínicos e após a comercialização.
English: Some women using hormonal contraceptives including EVRA have reported depression or depressed mood.
Portuguese: Algumas mulheres que utilizam contracetivos hormonais, incluindo EVRA, têm relatado depressão ou humor depressivo.
English: Sometimes the symptoms of stroke can be brief with an almost immediate and full recovery, but you should still seek urgent medical attention as you may be at risk of another stroke.
Portuguese: Por vezes os sintomas de trombose podem ser breves com uma recuperação quase imediata e total, mas mesmo assim deve procurar assistência médica urgente uma vez que pode estar em risco de ter outra trombose.
English: Frustration* Libido increased
Portuguese: Frustração* Aumento da líbido
English: There is also some evidence that the risk is increased when a CHC is re-started after a break in use of 4 weeks or more.
Portuguese: Também existem evidências que o risco aumenta quando um CHC é reiniciado após uma interrupção da utilização de 4 semanas ou mais.
English: • Normal activities such as having a bath or shower, using a sauna and exercising should not affect how well the patch works.
Portuguese: • As atividades normais como tomar banho, tomar duche, fazer sauna e exercício físico não deverão afetar o funcionamento do sistema.
English: However, diabetic women should be carefully observed, particularly in the early stage of EVRA use.
Portuguese: Contudo, as mulheres diabéticas devem ser cuidadosamente observadas na fase inicial de utilização de EVRA.
English: • Continue using this medicine and if the bleeding lasts more than the first three cycles, talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: • Continue a utilizar este medicamento e se a hemorragia se mantiver para além dos três primeiros ciclos, consulte o seu médico ou farmacêutico.
English: • loss of consciousness or fainting with or without seizure.
Portuguese: • perda de consciência ou desmaio com ou sem convulsão.
English: Hormonal contraceptives may affect the metabolism of certain other active substances.
Portuguese: Os contracetivos hormonais podem afetar o metabolismo de certas substâncias ativas.
English: The woman should also be instructed to carefully read the user leaflet and to adhere to the advice given.
Portuguese: A mulher também deve ser instruída a ler cuidadosamente o folheto informativo e observar os conselhos fornecidos.
English: Women over 35 who continue to smoke should be strongly advised to use a different method of contraception.
Portuguese: Mulheres com mais de 35 anos de idade que continuam a fumar devem ser vivamente aconselhadas a utilizarem um método diferente de contraceção.
English: All combined birth control pills have risks, which may lead to disability or death.
Portuguese: Todas as pílulas combinadas têm riscos, que poderão levar a uma incapacidade ou à morte.
English: Mid-point of range of 5-7 per 10,000 WY, based on a relative risk for CHCs containing levonorgestrel versus non-use of approximately 2.3 to 3.6
Portuguese: Ponto médio do intervalo de 5 a 7 por cada 10.000 MA, com base num risco relativo para CHCs contendo levonorgestrel versus a não-utilização de aproximadamente 2,3 a 3,6
English: Each used transdermal patch is removed and immediately replaced with a new one on the same day of the week (Change Day) on Day 8 and Day 15 of the cycle.
Portuguese: Cada sistema transdérmico usado é removido e imediatamente substituído por um novo no mesmo dia da semana (Dia de Mudança), ao Dia 8 e Dia 15 do ciclo.
English: The relevance of these data for human exposure is unknown as these effects have been seen as related to well-known pharmacodynamic or species-specific actions.
Portuguese: Não se conhece a relevância destes dados, em termos de exposição humana, pois os efeitos podem ser encarados como estando relacionados com ações farmacodinâmicas ou específicas de espécies, bem conhecidas.
English: If you are unable to stop smoking and are older than 35 your doctor may advise you to use a different type of contraceptive;
Portuguese: Se não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o seu médico pode aconselhá-la a utilizar um tipo diferente de contracetivo;
English: The decision to use any product other than one with the lowest VTE risk should be taken only after a discussion with the woman to ensure she understands the risk of VTE with EVRA, how her current risk factors influence this risk, and that her VTE risk is highest in the first ever year of use.
Portuguese: A decisão de utilizar qualquer medicamento que não um com o risco menor de TEV deve ser tomada apenas depois de discutida com a mulher, a fim de assegurar que esta compreende o risco de TEV com EVRA, como os seus fatores de risco atuais influenciam este risco e que o risco de TEV é mais elevado no primeiro ano de utilização.
English: This may reduce seizure control; therefore, dosage adjustments of lamotrigine may be necessary.
Portuguese: Isto pode reduzir o controlo das convulsões; portanto, pode ser necessário ajustes na dose de lamotrigina.
English: The EVRA transdermal patch should not be cut, damaged or altered in any way as this may compromise contraceptive effectiveness.
Portuguese: O sistema transdérmico EVRA não deve ser cortado, danificado ou alterado de nenhuma forma uma vez que pode comprometer a efetividade contracetiva.
English: • sudden confusion, trouble speaking or understanding;
Portuguese: • confusão súbita, problemas ao falar ou entender;
English: Norelgestromin is bound to albumin and not to SHBG, while norgestrel is bound primarily to SHBG, which limits its biological activity.
Portuguese: Norelgestromina está ligado à albumina e não à SHBG, enquanto o norgestrel está principalmente ligado à SHBG, o que limita a sua atividade biológica.
English: • You should have your period during this time
Portuguese: • O seu período deverá aparecer nesta altura.
English: Important things to know about combined hormonal contraceptives (CHCs): - They are one of the most reliable reversible methods of contraception if used correctly.
Portuguese: Informação imporante sobre contracetivos hormonais combinados (CHCs): - São um dos métodos de contraceção reversíveis mais fiáveis se utilizados corretamente.
English: • with increasing age (beyond about 35 years);
Portuguese: • com o aumento da idade (para além dos 35 anos);
English: An increase in frequency or severity of migraine during CHC use (which may be prodromal of a cerebrovascular event) may be a reason for immediate discontinuation.
Portuguese: Um aumento da frequência ou da gravidade da enxaqueca durante a utilização do CHC (que pode ser um sinal prodrómico dum acontecimento vascular cerebral) pode ser uma razão para a descontinuação imediata.
English: In the middle of the cycle (Week Two/Day 8 or Week Three/Day 15) - for one or two days (up to 48 hours): The user should apply a new EVRA transdermal patch immediately.
Portuguese: No meio do ciclo (Semana 2/Dia 8 ou Semana 3/Dia 15) - durante um ou dois dias (até 48 horas): A utilizadora deve aplicar um novo sistema transdérmico EVRA, imediatamente.
English: If you forget to take off your patch:
Portuguese: No caso de se esquecer de remover o seu sistema:
English: The observed pattern of increased risk may be due to an earlier diagnosis of breast cancer in COC users, the biological effects of COCs or a combination of both.
Portuguese: O padrão de risco aumentado observado pode ser devido a um diagnóstico mais precoce de cancro da mama em utilizadoras de COC, aos efeitos biológicos dos COCs ou a uma combinação de ambos.
English: At the end of the cycle (Week Four/Day 22) - If the EVRA transdermal patch is not removed at the beginning of Week 4 (Day 22), it should be removed as soon as possible.
Portuguese: No fim do ciclo (Semana 4/ Dia 22) - Se o sistema transdérmico EVRA não for removido no início da Semana 4 (Dia 22), deve ser removido o mais cedo possível.
English: • You have depression;
Portuguese: • Tem depressão;
English: Each consecutive transdermal patch should be applied to a different place on the skin to help avoid potential irritation, although they may be kept within the same anatomic site.
Portuguese: Cada sistema transdérmico de libertação de EVRA consecutivo deve ser aplicado num sítio diferente da pele para ajudar a evitar potencial irritação, embora possam ser mantidos na mesma zona anatómica.
English: Limited data on the outcomes of exposed pregnancies in women using EVRA do not allow for conclusions about its safety during pregnancy.
Portuguese: Os dados limitados sobre os resultados de exposições durante a gravidez em mulheres a usar EVRA não permitem concluir acerca da sua segurança durante a gravidez.
English: Adverse reactions that may occur at the beginning of treatment but usually diminish after the first three cycles include spotting, breast tenderness and nausea.
Portuguese: As reações adversas que podem ocorrer no início do tratamento, mas que diminuem após os primeiros três ciclos incluem, spotting, hipersensibilidade mamária e náuseas.
English: With respect to the reproductive toxicity norelgestromin showed foetal toxicity in rabbits, but the safety margin for this effect was sufficiently high.
Portuguese: No que respeita à toxicidade reprodutiva, o norelgestromina revelou toxicidade fetal em coelhos, mas a margem de segurança para este efeito foi suficientemente elevada.
English: Because it contains two hormones, EVRA is called a ‘combined hormonal contraceptive'.
Portuguese: Uma vez que contém dois tipos de hormonas, EVRA é designado por “contracetivo hormonal combinado”.
English: This might mean that there is a better chance of the breast cancer being noticed.
Portuguese: Isto pode significar um aumento da probabilidade de ser diagnosticado o cancro da mama.
English: Therefore, EVRA-users must switch to an alternative method of contraception (e.g., progestagen-only contraception or non-hormonal methods) prior to starting therapy with this combination drug regimen.
Portuguese: Assim, as utilizadoras de EVRA devem mudar para um método contracetivo alternativo (por exemplo, contraceção apenas com progestagénios ou métodos não hormonais) antes de começarem a terapêutica com este esquema combinado.
English: If you forget to put on your patch, you may be at particularly high risk of becoming pregnant.
Portuguese: No caso de se esquecer de aplicar o seu sistema, poderá correr um risco particularmente elevado de engravidar.
English: Prior to the initiation or reinstitution of EVRA a complete medical history (including family history) should be taken and pregnancy should be ruled out.
Portuguese: Antes da iniciação ou reinstituição de EVRA devem ser estabelecidos os antecedentes médicos completos (incluindo antecedentes familiares) e deve excluir-se uma gravidez.
English: Although only 10-20% of the variability in pharmacokinetic data can be explained by weight (see section 5.2), the greater proportions of pregnancies among women at or above 90 kg was statistically significant and indicates the EVRA is less effective in these women.
Portuguese: Embora apenas 10 - 20% da variabilidade dos dados farmacocinéticos possam ser explicados pelo peso (ver secção 5.2), a maior proporção de gravidezes em mulheres com 90 kg ou mais, foi estatisticamente significativa e indica que EVRA é menos eficaz nestas mulheres.
English: • Harmful blood clots in a vein or artery for example:
Portuguese: • Coágulos sanguíneos prejudiciais numa veia ou artéria, por exemplo:
English: EVRA can be restarted approximately 2 weeks after completion of this treatment.
Portuguese: EVRA pode ser retomado aproximadamente 2 semanas após completar este tratamento.
English: The risk depends on your natural risk of VTE and the type of combined hormonal contraceptive you are taking.
Portuguese: O risco depende do seu risco natural de ter uma TEV e do tipo de contracetivo hormonal combinado que está a tomar.
English: For a description of the symptoms of these serious side effects please go to “How to recognise a blood clot”.
Portuguese: Para uma descrição dos sintomas destes efeitos secundários graves, ver "Como reconhecer um coágulo sanguíneo".
English: • You have epilepsy or any other problem that can cause fits (convulsions);
Portuguese: • Tem epilepsia ou qualquer outro problema que possa causar ataques (convulsões);
English: The primary mechanism of action is inhibition of the ovulation, but the alterations of the cervical mucus, and to the endometrium may also contribute to the efficacy of the product.
Portuguese: O principal mecanismo de ação é a inibição da ovulação, mas as alterações do muco do colo do útero, e do endométrio também podem contribuir para a eficácia do produto.
English: The transdermal patch Change Day will be on this day every week (cycle Days 8, 15, 22 and Day 1 of the next cycle).
Portuguese: O Dia de Mudança do sistema transdérmico será nesse dia, todas as semanas (Dias 8, 15, 22 do ciclo e Dia 1 do ciclo seguinte).
English: • If you have been using this medicine correctly and you do not have a period, this does not necessarily mean that you are pregnant.
Portuguese: • Se utilizou este medicamento corretamente e não teve o período não significa necessariamente que esteja grávida.
English: Studies conducted to examine the dermal effect of EVRA indicate this system has no potential to produce sensitisation and results in only mild irritation when applied to rabbits skin.
Portuguese: Os estudos realizados para examinar os efeitos dérmicos de EVRA indicam que este sistema não apresenta potencial para provocar sensibilização e resulta em apenas ligeira irritação quando aplicado à pele do coelho.
English: Some users may experience amenorrhoea or oligomenorrhoea after discontinuing hormonal contraception, especially when such a condition was pre-existent.
Portuguese: Algumas utilizadoras poderão ter amenorreia ou oligomenorreia depois de descontinuarem a contraceção hormonal, especialmente quando semelhante condição era pré-existente.
English: Another method of contraception should be used to avoid unintentional pregnancy.
Portuguese: Deve ser utilizado outro método de contraceção a fim de evitar uma gravidez indesejada.
English: • Then peel away half of the clear protective covering (see picture).
Portuguese: • Depois, e conforme indicado, descole metade do revestimento protetor transparente (ver imagem).
English: Serious ill effects have not been reported following accidental ingestion of large doses of oral contraceptives.
Portuguese: Não foram reportados efeitos nefastos graves após ingestão acidental de grandes doses de contracetivos orais.
English: • You do not need to use extra contraception if you have an upset stomach.
Portuguese: • Não precisa de utilizar contraceção adicional se estiver desconforto no estômago.
English: As the EVRA transdermal patch contains similar hormones to those used in combined birth control pills, it is likely to have the same risks.
Portuguese: Como o sistema transdérmico EVRA contém hormonas similares àquelas utilizadas nas pílulas combinadas, é provável que tenha os mesmos riscos.
English: It is important to remember that the overall risk of a harmful blood clot due to EVRA is small.
Portuguese: É importante recordar que o risco geral de ter um coágulo sanguíneo prejudicial devido a EVRA é baixo.
English: Therefore, the use of EVRA is not to be recommended until the breast-feeding mother has completely weaned her child.
Portuguese: Assim, a utilização de EVRA não é recomendada até que a mãe a amamentar tenha completado o desmame do seu bebé.
English: especially on your face (called ‘chloasma').
Portuguese: especialmente da face (designadas cloasma).