FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: ● zmanjšana občutljivost oziroma zaznavanje, tudi v predelu okrog ust
Estonian: ● vähenenud taju ja tundlikkus, sh suu piirkonnas
Slovenian: Odločitev o tem, ali je bolniku primerno predpisati zdravilo Spravato ali ne, mora sprejeti psihiater.
Estonian: Otsuse määrata ravi Spravatoga peab tegema psühhiaater.
Slovenian: Če bolnik izpusti več kot 2 pregleda, se bolniku po klinični presoji prilagodi velikost odmerka ali pogostnost odmerjanja zdravila Spravato.
Estonian: Kui vahele on jäänud rohkem kui 2 raviseanssi, võib kliiniliselt olla asjakohane Spravato annust või manustamissagedust arsti hinnangu alusel kohandada.
Slovenian: Poročali so, da so bili ti neželeni učinki prehodni in so izzveneli spontano, pojavljali pa so se na dan odmerjanja zdravila.
Estonian: Nendest kõrvaltoimetest teatati kui mööduvatest ja iselimiteeruvatest ning need esinesid annustamise päeval.
Slovenian: Krvni tlak vam bodo izmerili pred uporabo in po uporabi zdravila.
Estonian: Teie vererõhku kontrollitakse enne ja pärast selle ravimi kasutamist.
Slovenian: V primerjavi z vrednostmi pri osebah z normalno ledvično funkcijo (z očistkom kreatinina [CLCR] od 88 do 140 ml/min) je bila po odmerjanju 28-miligramskega odmerka esketamina v pršilu za nos Cmax esketamina v povprečju za 20 do 26% višja pri osebah z blago (CLCR: od 58 do 77 ml/min), zmerno (CLCR: od 30 do 47 ml/min) oziroma hudo okvaro ledvic (CLCR: od 5 do 28 ml/min, brez dializnega zdravljenja).
Estonian: Võrreldes normaalse neerufunktsiooniga (kreatiniini kliirens [CLCR] 88...140 ml/min) isikutega, oli esketamiini Cmax pärast esketamiini ninaspreist 28 mg annuse manustamist keskmiselt 20...26% suurem kerge (CLCR 58...77 ml/min), mõõduka (CLCR 30...47 ml/min) või raske (CLCR 5...28 ml/min, dialüüsi mitte saavad) neerukahjustusega isikutel.
Slovenian: Bolnika je treba skrbno nadzorovati in spremljati, dokler ne okreva.
Estonian: Hoolikas jälgimine ja monitoorimine peavad jätkuma kuni patsiendi üleannustamisest paranemiseni.
Slovenian: Zdravilo Spravato vsebuje esketamin in bi bil lahko predmet zlorabe in preprodaje.
Estonian: Spravato sisaldab esketamiini ja võib potentsiaalselt olla ravimi kuritarvitamise ja illegaalse levitamise sihtmärgiks.
Slovenian: Če je rok uporabnosti potekel, vzemite nov pršilnik.
Estonian: Kui see on möödunud, võtke uus seade.
Slovenian: V vseh kratkoročnih študijah je bil primarni cilj opazovanja za oceno učinkovitost sprememba skupne ocene MADRS (na lestvici MontgomeryAsperg Depression Rating Scale) od izhodišča do 28. dne.
Estonian: Kõigis lühiajalistes uuringutes oli esmaseks efektiivsuse tulemusnäitajaks MADRS koguskoori muutus 28. päeval võrreldes ravieelsega.
Slovenian: Pri vsakem pregledu mora biti bolnik pod nadzorom zdravstvenega delavca, ki na osnovi kliničnega stanja oceni, kdaj je bolnik stabilen (glejte poglavje 4.7).
Estonian: Iga raviseansi ajal tuleb patsienti jälgida tervishoiutöötaja järelevalve all, et anda arstipoolne hinnang selle kohta, millal on patsiendi seisund stabiilne (vt lõik 4.7).
Slovenian: Pri dolgotrajni uporabi oziroma zlorabi ketamina so poročali o kognitivnih in spominskih motnjah.
Estonian: Ketamiini pikemaajalisel kasutamisel või kuritarvitamisel on teatatud kognitiivsest kahjustusest ja mälu halvenemisest.
Slovenian: Na koncu uvajalne faze je treba ovrednotiti terapevtske koristi in na njihovi osnovi določiti potrebo po nadaljnjem zdravljenju.
Estonian: Sissejuhatava faasi lõpus peab hindama tõendeid ravist saadava kasu kohta, et otsustada ravi jätkamise vajaduse üle.
Slovenian: ● naj med odmerjanjem drži glavo pod kotom približno 45 stopinj, da se bo zdravilo zadržalo v nosu.
Estonian: Juhendage patsienti tegema nii: ● Manustamise ajal kallutage pead ligikaudu 45 kraadi all kuklasse, et ravim püsiks ninaõõnes.
Slovenian: Pri Amesovem testu z metabolično aktivacijo ali brez nje esketamin ni deloval mutageno.
Estonian: Esketamiin ei olnud mutageenne Ames'i testis koos metaboolse aktiveerimisega või ilma.
Slovenian: ● Ne sprožite pršilnika.
Estonian: ● Ärge vajutage kolvile.
Slovenian: ● Pršilnik vzemite bolniku iz rok.
Estonian: ● Võtke spreipakend patsiendilt ära.
Slovenian: Preglednica 6: Stopnje odziva in remisije v 4-tedenskih kliničnih študijah na osnovi podatkov BOCF (metoda uporabe izhodiščne vrednosti za nadomeščanje manjkajočih vrednosti)
Estonian: Tabel 6 Ravivastuse ja remissiooni määrad 4-nädalastes kliinilistes uuringutes BOCF andmete alusel
Slovenian: Tako pri intravenskem kot pri peroralnem odmerjanju se je < 1% danega odmerka izločil z urinom kot nespremenjena učinkovina.
Estonian: Intravenoossel ja suukaudsel manustamisel eritus < 1% annusest uriiniga muutumatul kujul.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Spravato z zaviralci osrednjega živčevja lahko poveča tveganje za sedacijo (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Spravato kasutamine samaaegselt KNS depressantidega võib suurendada sedatsiooni riski (vt lõik 4.5).
Slovenian: Izbiro novo uvedenega peroralnega antidepresiva je opravil raziskovalec na osnovi bolnikove anamneze predhodnega zdravljenja.
Estonian: Uue suukaudse antidepressantravi alustamiseks valis ravimi uuringuarst, tuginedes patsiendi varasemale raviajaloole.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Spravato so poročali o simptomih sečil in sečnega mehurja (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Spravato kasutamisel on teatatud kuseteede ja kusepõie sümptomitest (vt lõik 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh razreda C) uporabe zdravila Spravato niso proučili.
Estonian: Spravatot ei ole uuritud raske maksakahjustusega (Child-Pugh klass C) patsientidel.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na poseben recept in le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim ja eriretsepti alusel väljastatav ravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Spravato v pršilu za nos so raziskovali v petih kliničnih študijah faze 3 pri odraslih bolnikih (starih od 18 do 86 let), ki so imeli na zdravljenje neodzivno depresijo in so ustrezali kriterijem DSM-5 za hudo depresivno motnjo ter so bili neodzivni na zdravljenje z najmanj dvema peroralnima antidepresivoma z ustreznim odmerjanjem in dovolj dolgim trajanjem zdravljenja trenutno prisotne epizode hude depresije.
Estonian: Spravato ninasprei efektiivsust ja ohutust uuriti viies III faasi kliinilises uuringus raviresistentse depressiooniga täiskasvanud patsientidel (18...86-aastased), kes vastasid depressiooni DSM-5 kriteeriumitele ning kelle käesolev depressiooni episood ei olnud allunud vähemalt kahele piisava annustamise ja kestusega suukaudsele antidepressantravile.
Slovenian: Čas do dosežene najvišje koncentracije v plazmi (tmax) je praviloma od 20 do 40 minut po zadnjem vpihu posameznega prejema zdravila (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Aeg maksimaalse plasmakontsentratsiooni (tmax) saabumiseni on tüüpiliselt 20...40 minutit pärast raviseansi viimast ninapihustust (vt lõik 4.2).
Slovenian: 56-miligramsko pakiranje = 2 nosna pršilnika 84-miligramsko pakiranje = 3 nosni pršilniki
Estonian: 56 mg pakend = 2 ninasprei konteinerit 84 mg pakend = 3 ninasprei konteinerit
Slovenian: ● zdravila za depresijo ali Parkinsonovo bolezen, ki jih imenujemo zaviralci monoaminooksidaze (zaviralce MAO) (na primer tranilcipromin, selegilin ali fenelzin).
Estonian: ● Parkinsoni tõve ravimeid, mida nimetatakse monoamiini oksüdaasi inhibiitoriteks (MAO inhibiitorid) (näiteks tranüültsüpromiin, selegiliin, fenelsiin).
Slovenian: Če ste v dvomu, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite zdravilo Spravato - zdravnik bo odločil, ali smete uporabljati to zdravilo ali ne.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Spravato kasutamist nõu oma arstiga - teie arst otsustab, kas te saate või ei saa seda ravimit kasutada.
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 oseb)
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Slovenian: Po intranazalnem odmerjanju se esketamin hitro absorbira skozi nosno sluznico in po apliciranju 28-miligramskega odmerka je njegovo prisotnost v plazmi mogoče izmeriti v roku 7 minut.
Estonian: Esketamiin imendub pärast nasaalset manustamist nina limaskestalt kiiresti ning on plasmas määratav juba 7 minuti jooksul pärast 28 mg annuse manustamist.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije nenormalno počutje, občutek pijanosti, občutek spreminjanja telesne temperature
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid ebatavaline tunne, joobnud tunne, kehatemperatuuri muutuse tunne
Slovenian: Pršilnika ne smete sprožiti ali preizkušati pred dejansko uporabo.
Estonian: Ärge valmistage ette ega katsetage enne kasutamist.
Slovenian: Študiji TRANSFORM-1 (TRD3001) in TRANSFORM-2 (TRD3002) so izvajali pri odraslih bolnikih (starih od 18 do < 65 let).
Estonian: Uuringud TRANSFORM-1 (TRD3001) ja TRANSFORM-2 (TRD3002) viidi läbi täiskasvanutel (18...< 65-aastased) ning uuring TRANSFORM-3 (TRD3005) viidi läbi ≥ 65-aastastel täiskasvanutel.
Slovenian: • Vodnik za bolnika je namenjen tudi izboljšanju poznavanja:
Estonian: Samuti on patsiendi juhendi eesmärgiks tõsta teadlikkust järgnevast:
Slovenian: V skupini bolnikov, ki so prejemali zdravilo Spravato, je bila po prvih 16 tednih zdravljenja z zdravilom Spravato v kombinaciji s peroralnim antidepresivom mediana trajanja izpostavljenosti zdravilu Spravato v vzdrževalni fazi 4,2 meseca (od 1 dneva do 21,2 meseca) (stabilna remisija ali stabilni odziv).
Estonian: Pärast algset 16-nädalast ravi Spravatoga pluss suukaudne antidepressant oli Spravatoga ravitud patsientidel (stabiilne remissioon ja stabiilne ravivastus) Spravato ekspositsiooni kestuse mediaan säilitusravi faasis 4,2 kuud (vahemik: 1 päev kuni 21,2 kuud).
Slovenian: • zahteve, da zdravstveni delavec nadzoruje bolnika in ga opazuje po uporabi zdravila, dokler zdravstveni delavec ne presodi, da je bolnikovo klinično stanje stabilno, in mu dovoli, da zapusti bolnišnico/ustanovo, v kateri je potekala uporaba zdravila SPRAVATO;
Estonian: • Nõue tervishoiutöötajale teostada järelevalve ja jälgimine pärast annuse manustamist, kuni tervishoiutöötaja kinnitab, et patsiendi seisund on kliiniliselt stabiilne ja tal on lubatud lahkuda kliinikust/asutusest, kus SPRAVATO manustati;
Slovenian: Med zdravljenjem je priporočena pozornost glede simptomov sečil in sečnega mehurja, kadar pa simptomi vztrajajo, je treba bolnika napotiti na ustrezno zdravstveno obravnavo.
Estonian: Ravi kestel on soovitatav jälgida patsienti kuseteede ja kusepõie sümptomite suhtes ning sümptomite püsimisel pöörduda sobiva tervishoiutöötaja poole.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki uporabljajo zdravilo Spravato, lahko pride do občutka slabosti (navzee) ali bruhanja.
Estonian: Mõnedel Spravatot kasutavatel patsientidel võib esineda iiveldust või oksendamist.
Slovenian: Nosečnost Če ste noseči, ne uporabljajte zdravila Spravato.
Estonian: Rasedus Ärge kasutage Spravatot, kui te olete rase.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno apliciranju, ki ga izvede bolnik sam pod nadzorom zdravstvenega delavca in pri tem uporabi 1 pršilnik (za odmerek 28 mg), 2 pršilnika (za odmerek 56 mg) ali 3 pršilnike (za odmerek 84 mg), po uporabi pršilnika pa mora pred uporabo naslednjega 5 minut počivati.
Estonian: See on mõeldud patsiendi poolt endale manustamiseks tervishoiutöötaja järelevalve all, kasutades kas 1 spreipakendit (28 mg annuse saamiseks), 2 spreipakendit (56 mg annuse saamiseks) või 3 spreipakendit (84 mg annuse saamiseks), pidades iga seadme kasutamise järel 5-minutilise puhkepausi.
Slovenian: Pri bolnikih s klinično pomembno ali nestabilno obliko katere od kardiovaskularnih ali respiratornih bolezni se sme zdravljenje z zdravilom Spravato začeti samo, če koristi presegajo tveganja.
Estonian: Kliiniliselt oluliste või ebastabiilsete kardiovaskulaarsete või respiratoorsete seisunditega patsientidel tohib ravi Spravatoga alustada üksnes juhul kui kasu kaalub üles riski.
Slovenian: Psihiatrične motnje disociiranost evforično razpoloženje, agitacija, tesnoba, iluzije, razdražljivost, napad panike, spremenjeno zaznavanje časa, halucinacije, kar vključuje vidne halucinacije, derealizacija
Estonian: Psühhiaatrilised häired dissotsiatsioon eufooriline meeleolu, agiteeritus, ärevus, illusioonid, ärrituvus, paanikahoog, muutunud ajataju, hallutsinatsioonid, kaasa arvatud nägemishallutsinatsioonid, derealisatsioon
Slovenian: Simptomi disociiranosti so praviloma izzveneli v 1,5 ure po odmerjanju, njihova izraženost pa je sčasoma z nadaljnjim prejemanjem kazala trend upadanja.
Estonian: Dissotsiatsiooni sümptomid lahenesid tüüpiliselt 1,5 tunniga pärast annustamist ja nende raskusaste enamasti vähenes aja jooksul korduvatel annustamisel.
Slovenian: Po intravenskem odmerjanju radioaktivno označenega esketamina so približno 78% radioaktivnosti prestregli v urinu, 2% pa v blatu.
Estonian: Pärast radioaktiivselt märgistatud esketamiini intravenoosset manustamist leiti ligikaudu 78% ja 2% manustatud radioaktiivsusest vastavalt uriinis ja roojas.
Slovenian: 84 mg = 3 pršilniki
Estonian: 84 mg = 3 konteinerit
Slovenian: 28 mg = 1 pršilnik
Estonian: 28 mg = 1 konteiner
Slovenian: Napolnjena in zaprta viala je povezana z nosnim pršilnikom, ki se aktivira ročno.
Estonian: Eeltäidetud ja korgiga suletud viaal on paigaldatud manuaalselt aktiveeritavasse ninasprei konteinerisse.
Slovenian: Zato mora bolnika med postopkom uporabe zdravila in po njem spremljati zdravstveni delavec, kar vključuje ocenjevanje in ugotavljanje, kdaj je bolnikovo stanje klinično stabilno in je bolnik pripravljen, da zapusti zdravstveno ustanovo.
Estonian: Seetõttu peab tervishoiutöötaja jälgima patsiente iga raviseansi ajal ja järel, mis hõlmab ka kliinilise hinnangu andmist sellele, millal patsient on stabiilses seisundis ja valmis tervishoiuasutusest lahkuma.
Slovenian: ● občutek nenadne potrebe po uriniranju
Estonian: ● sage vajadus urineerida
Slovenian: Primarni proces pri presnavljanju esketamina v humanih jetrnih mikrosomih je N-demetilacija, pri kateri nastaja noresketamin.
Estonian: Esketamiini põhiline metabolismirada inimese maksa mikrosoomides on N-demetüülimine noresketamiini vormi.
Slovenian: 56 mg = 2 pršilnika
Estonian: 56 mg = 2 konteinerit
Slovenian: Povprečna absolutna biološka razpoložljivost 84-miligramskega odmerka esketamina, apliciranega s pršilom za nos, je približno 48%.
Estonian: Ninaspreina manustatud 84 mg esketamiini keskmine absoluutne biosaadavus oli ligikaudu 48%.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, nevrotoksičnosti, vpliva na sposobnost razmnoževanja in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Estonian: Korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, neurotoksilisuse, reproduktsioonitoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Slovenian: Bolniki s klinično pomembno ali nestabilno obliko katere od kardiovaskularnih ali respiratornih bolezni
Estonian: Kliiniliselt oluliste või ebastabiilsete kardiovaskulaarsete või respiratoorsete seisunditega patsiendid
Slovenian: Če potrebujete dodatno pomoč ali želite podati svoje mnenje, se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, kontaktni podatki so v Navodilu za uporabo.
Estonian: Kui soovite saada täiendavaid juhiseid või anda tagasisidet, vaadake pakendi infolehest müügiloa hoidja kohaliku esindaja kontaktandmeid.
Slovenian: Primarno merilo izida za oceno uspešnosti preprečevanja ponovitve depresije je bil čas do relapsa.
Estonian: Uuringu esmast tulemusnäitajat depressiooni retsidiivide ennetamise hindamiseks mõõdeti retsidiivini kulunud ajaga.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora neprijeten občutek v nosu, suhost nosne sluznice, kar vključuje pojavljanje krast v nosu, srbenje v nosu
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired ebamugavustunne ninas, nina kuivus, kaasa arvatud koorikud ninas, nina kihelus
Slovenian: ● ste imeli kdaj težave z zlorabo substanc - zdravil na zdravniški recept ali prepovedanih drog ali težave z alkoholom
Estonian: ● kunagi olnud probleeme ainete (ükskõik kas retseptiravimid või illegaalsed ained)
Slovenian: Pomožne snovi: citronska kislina monohidrat, dinatrijev edetat, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Estonian: Abiained: sidrunhappe monohüdraat, dinaatriumedetaat, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Slovenian: V študijah na živalih s ketaminom se je pokazalo, da ta povzroča razvojno nevrotoksičnost.
Estonian: Ketamiini loomkatsetes on esinenud tõendeid arengutoksilisuse kohta.
Slovenian: V študiji embriofetalne razvojne toksičnosti z nazalnim odmerjanjem ketamina so pri kuncih opažali skeletne malformacije in manjšo telesno maso plodov pri odmerkih, ki so bili toksični za samico.
Estonian: Embrüofetaalse arengutoksilisuse uuringus nasaalselt manustatava ketamiiniga täheldati küülikutel skeleti deformatsioone ja loote kehamassi vähenemist emasloomale toksiliste annuste juures.
Slovenian: ● Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: ● Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovenian: ● ste imeli kdaj resno poškodbo glave ali resne težave s prizadetostjo možganov, zlasti v povezavi z zvišanim tlakom v možganih
Estonian: ● olnud tõsine peavigastus või tõsised peaaju probleemid, eeskätt juhul kui koljusisene rõhk on tõusnud
Slovenian: ● Z enim nosnim pršilnikom si lahko odmerite dva vpiha (en vpih v vsako nosnico).
Estonian: ● Ühest ninasprei konteinerist saab manustada kaks pihustust (üks pihustus mõlemasse ninasõõrmesse).
Slovenian: Tedni 5-8: 56 mg ali 84 mg enkrat na teden
Estonian: 5. kuni 8. nädal: 56 mg või 84 mg üks kord nädalas
Slovenian: o Vodnik za bolnika, ki mora obravnavati tveganja za prehodna disociativna stanja in motnje percepcije, zlorabo zdravila, motnje zavesti in zvišanje krvnega tlaka.
Estonian: o Patsiendi juhend, milles kirjeldatakse riske seoses mööduvate dissotsiatiivsete seisundite ja tajuhäirete, ravimi kuritarvitamise, teadvusehäirete ja vererõhu tõusuga.
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali zdravilo Spravato, jih je 60% prejemalo odmerek 84 mg, 40% pa je prejemalo odmerek 56 mg.
Estonian: Spravato rühma randomiseeritud patsientidest said 84 mg annust 60% ja 56 mg annust 40% patsientidest.
Slovenian: Bolezni živčevja omotičnost, glavobol, disgevzija, somnolenca, hipestezija motnje umskih sposobnosti, tremor, letargija, disartrija, parestezije, sedacija
Estonian: Närvisüsteemi häired pearinglus, peavalu, düsgeusia, somnolentsus, hüpoesteesia vaimne häire, treemor, letargia, düsartria, paresteesia, sedatsioon
Slovenian: ● napadi panike
Estonian: ● paanikahood
Slovenian: Pri odmerjanju esketamina v pršilu za nos so odmerki 28 mg, 56 mg in 84 mg povzročili od odmerka odvisno višanje najvišje koncentracije v plazmi (Cmax) in povečanje površine pod krivuljo časovnega poteka sprememb koncentracije v plazmi (AUC∞).
Estonian: Esketamiini ninasprei annuste 28 mg, 56 mg ja 84 mg puhul olid maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmax) ja plasma kontsentratsiooni-aja kõvera aluse pindala (AUC∞) suurenemised annusest sõltuvad.
Slovenian: 1 zelena pika ni zelenih pik odmerjena sta dva vpiha (28 mg)
Estonian: Rohelisi täppe ei ole näha Manustatud on kaks pihustust (28 mg)
Slovenian: Pri bolnikih japonskega porekla je začetni odmerek zdravila Spravato 28 mg esketamina (na 1. dan, začetni odmerek, glejte preglednico 3).
Estonian: Jaapani päritoluga patsientidel on Spravato algannus 28 mg esketamiini (1. päev, algannus, vt tabel 3).
Slovenian: ● naj zamenja roki, da si bo lahko vstavil vrh pršilnika v drugo nosnico,
Estonian: ● Vahetage kätt ja asetage pihusti ots teise ninasõõrmesse.
Slovenian: Preglednica 3: Priporočeno odmerjanje zdravila Spravato pri odraslih japonskega porekla Uvajalna faza
Estonian: Tabel 3: Spravato soovitatav annustamine Jaapani päritolu patsientidele Sissejuhatav ravifaas
Slovenian: Stopnja remisije
Estonian: Remissiooni määr
Slovenian: ● Pršilnik izročite bolniku.
Estonian: ● Andke spreipakend patsiendi kätte.
Slovenian: Esketamin je S-enantiomer racemata ketamina.
Estonian: Esketamiin on ratseemilise ketamiini S-enantiomeer.
Slovenian: V študiji TRD3005 je med bolniki, ki bili randomizirani na prejemanje zdravila Spravato, na 28. dan 64% bolnikov prejemalo odmerek 84 mg, 25% jih je prejemalo odmerek 56 mg in 10% odmerek 28 mg.
Estonian: Uuringus TRD3005 sai 28. päeval 64% Spravato rühma randomiseeritud patsientidest annust 84 mg, 25% annust 56 mg ja 10% annust 28 mg.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba odmerjanje zdravila Spravato izvajati v okolju, ki zagotavlja dostopnost ustrezne opreme za oživljanje in prisotnost zdravstvenih delavcev, ki so usposobljeni za kardiopulmonalno oživljanje (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Neile patsientidele tuleb Spravatot manustada tingimustes, kus on käepärast sobivad elustamisvahendid ning kardiopulmonaalse elustamise pädevusega tervishoiutöötajad (vt lõik 4.4).
Slovenian: Možnosti za preveliko odmerjanje zdravila Spravato so minimalne zaradi oblike zdravila in odmerjanja, ki ga je treba izvajati pod nadzorom zdravstvenega delavca (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Spravato üleannustamise võimalus patsiendi poolt on minimeeritud tänu toote disainile ja manustamise toimumisele tervishoiutöötaja järelevalve all (vt lõik 4.2).
Slovenian: Povprečne vrednosti Cmax in AUC∞ esketamina v plazmi pri enkratnem 56-miligramskem odmerku esketamina so bile pri Kitajcih za približno 14% oziroma 33% višje kot pri belcih.
Estonian: Esketamiini keskmised Cmax ja AUC∞ väärtused plasmas pärast ühekordset 56 mg esketamiini annust olid Hiina päritolu isikutel ligikaudu 14% ja 33% suuremad kui kaukaasia rassi esindajatel.
Slovenian: Po peroralnem odmerjanju radioaktivno označenega esketamina so približno 86% radioaktivnosti prestregli v urinu, 2% pa v blatu.
Estonian: Pärast radioaktiivselt märgistatud esketamiini suukaudset manustamist leiti ligikaudu 86% ja 2% manustatud radioaktiivsusest vastavalt uriinis ja roojas.
Slovenian: ● bolniki z anamnezo miokardnega infarkta: ti bolniki morajo biti pred odmerjanjem klinično stabilni in brez srčnih simptomov;
Estonian: Need patsiendid peavad enne ravimi manustamist olema kliiniliselt stabiilses seisundis ja ilma südame sümptomiteta;
Slovenian: V kliničnih študijah z esketaminom ni bilo nobenega primera intersticijskega cistitisa, so pa pri bolnikih, ki so prejemali esketamin, z večjo pogostnostjo opažali simptome spodnjih sečil (polakisurijo, disurijo, občutek nenadne potrebe po uriniranju, nikturijo in cistitis) kot pri tistih, ki so prejemali placebo.
Estonian: Esketamiini kliinilistes uuringutes ei esinenud ühtegi esketamiiniga seotud interstitsiaalse tsüstiidi juhtu, kuid esketamiini saanud patsientidel täheldati suurema sagedusega alumiste kuseteede sümptomeid (pollakisuuria, düsuuria, urineerimistung, noktuuria ja tsüstiit) kui platseebot saanud patsientidel.
Slovenian: Zdravljenje v primeru prevelikega odmerjanja zdravila Spravato naj vključuje obvladovanje kliničnih simptomov in ustrezno spremljanje bolnika.
Estonian: Spravato üleannustamise ravi seisneb kliiniliste sümptomite ravimises ja asjakohases jälgimises.
Slovenian: Pri kuncih je bila izpostavljenost zdravilu v območju izpostavljenosti pri ljudeh na osnovi vrednosti AUC.
Estonian: Küülikutel olid kontsentratsioonid võrreldavad inimese kontsentratsioonidega AUC väärtuste alusel.
Slovenian: Uporaba zdravila Spravato je kontraindicirana pri bolnikih, za katere zvišanje krvnega ali intrakranialnega tlaka pomeni resno tveganje (glejte poglavje 4.3).
Estonian: Spravato on vastunäidustatud patsientidele, kellel vererõhu tõus või intrakraniaalse rõhu tõus põhjustab tõsist riski (vt lõik 4.3).
Slovenian: K hitremu odzivu morda prispevata obnovljena funkcija živčnih prenašalcev v predelih možganov, ki so vpleteni v nagrajevanje in motivacijo, in zmanjšana stimulacija tistih predelov, ki so odgovorni za anhedonijo.
Estonian: Dopaminergilise neurotransmissiooni taastumine peaaju piirkondades, mis reguleerivad premeerimist ja motiveerimist ning vähenenud stimulatsioon anhedooniat reguleerivates peaaju osades võib kaasa aidata kiirele ravivastuse saavutamisele.