FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In deze gevallen wordt er een paar dagen later een scintigrafie uitgevoerd om te kijken of er nog meer schildklierweefsel is achtergebleven.
Slovak: V týchto prípadoch sa o niekoľko dní neskôr vytvorí snímka na kontrolu, či v tele nezostalo nejaké tkanivo štítnej žľazy.
Dutch: Thyrogen mag niet worden toegediend aan patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor bovien (koe) of humaan TSH of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Slovak: Thyrogen by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na bovinný (hovädzí) alebo ľudský hormón TSH alebo na iné zložky lieku.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Thyrogen groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Thyrogen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Thyrogen sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: Thyrogen is een poeder waarvan een oplossing voor injectie wordt gemaakt.
Slovak: Thyrogen je prášok, z ktorého sa pripravuje injekčný roztok.
Dutch: Om schildklierweefsel te kunnen opsporen moet het actief zijn en dat vergt de aanwezigheid van het schildklierstimulerende hormoon (thyroid stimulating hormone - TSH).
Slovak: Na to, aby bolo možné zistiť prítomnosť tkaniva štítnej žľazy, musí byť aktívne, a to si vyžaduje prítomnosť hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH).
Dutch: De grotere gepubliceerde onderzoeken bevestigden dat Thyrogen een soortgelijk effect had als het stoppen met de vervangingstherapie bij patiënten bij wie de kanker niet naar andere delen van het lichaam was uitgezaaid.
Slovak: Rozsiahlejšie uverejnené štúdie potvrdili, že liek Thyrogen má podobné účinky ako zastavenie substitučnej liečby v prípade pacientov, u ktorých sa rakovina nerozšírila do ďalších častí tela.
Dutch: Er werden twee verdere gepubliceerde studies met Thyrogen uitgevoerd bij 1190 patiënten, waarbij lagere doses radioactief jodium werden gebruikt.
Slovak: S liekom Thyrogen sa uskutočnili aj ďalšie dve publikované štúdie zahŕňajúce 1 190 pacientov, v ktorých sa použili nižšie dávky rádioaktívneho jódu.
Dutch: Thyrogen kan ook in combinatie met radioactief jodium worden gebruikt ter ablatie (eliminatie) van resterend schildklierweefsel voor patiënten bij wie de schildklier volledig of bijna volledig is verwijderd en bij wie de kanker niet naar andere delen van het lichaam is uitgezaaid.
Slovak: Thyrogen sa môže používať aj v kombinácii s rádioaktívnym jódom na abláciu (odstránenie) akýchkoľvek zvyškov tkaniva štítnej žľazy u pacientov, ktorým bola odstránená celá alebo takmer celá štítna žľaza a u ktorých sa rakovina nerozšírila do iných častí tela.
Dutch: Patiënten bij wie de schildklier is verwijderd krijgen echter een geneesmiddel toegediend (schildklierhormoonvervangingstherapie) om de aanmaak van TSH te stoppen.
Slovak: Pacienti, ktorým bola odstránená štítna žľaza, však dostávajú liečbu (substitučnú liečbu nahradzujúcu hormón štítnej žľazy), ktorá zastavuje tvorbu TSH.
Dutch: Het jodium wordt 24 uur na de laatste Thyrogen-injectie toegediend en de scintigrafie wordt 48 tot 72 uur daarna uitgevoerd.
Slovak: Jód sa podáva 24 hodín po poslednej injekcii lieku Thyrogen a snímka sa vytvorí o 48 až 72 hodín neskôr.
Dutch: Tweeënzeventig uur na de laatste injectie wordt er bloed afgenomen om te controleren op de aanwezigheid van een schildkliereiwit genaamd thyroglobuline, dat wijst op de aanwezigheid van schildklierweefsel.
Slovak: Sedemdesiatdva hodín po poslednej injekcii sa vykoná krvný test na kontrolu výskytu proteínu štítnej žľazy nazývaného tyreoglobulín, ktorý poukazuje na prítomnosť tkaniva štítnej žľazy.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Thyrogen vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Thyrogen.
Dutch: Het wordt toegediend als twee injecties in de bilspier met een tussenpoos van 24 uur.
Slovak: Liek sa podáva vo forme dvoch injekcií do sedacieho svalu v časovom odstupe 24 hodín.
Dutch: Uit de gepubliceerde onderzoeken bleek dat het gebruik van Thyrogen ook effectief was bij patiënten met een laag risico wanneer resterend schildklierweefsel gedetecteerd werd door alleen het gehalte aan thyroglobuline te meten en dat het niet altijd nodig was een scintigrafie te doen.
Slovak: V uverejnených štúdiách sa preukázalo, že použitie lieku Thyrogen bolo účinné aj u pacientov s nízkym rizikom, keď sa zvyšky tkaniva zisťovali iba podľa meraní hladín tyreoglobulínu a že nebolo vždy nevyhnutné uskutočniť snímku pomocou rádioaktívneho jódu.
Dutch: Thyrotropine alfa wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinantDNA-techniek' en wel door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat dit hormoon kan worden aangemaakt.
Slovak: Alfa-tyreotropín sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ho bunka, do ktorej bol vložený gén (DNA), ktorý umožňuje bunke produkovať tento hormón.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Thyrogen in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Thyrogen?
Dutch: Het bevat de werkzame stof thyrotropine alfa.
Slovak: Obsahuje účinnú látku alfa-tyreotropín.
Dutch: Hiertoe werd de schildklierstimulatie (de productie van thyroglobuline en de opname van radioactief jodium) tweemaal gemeten: eenmaal na de behandeling met Thyrogen en eenmaal nadat de patiënten waren gestopt met de vervangingstherapie die de natuurlijke aanmaak van TSH remt.
Slovak: Na tieto účely sa vykonali dve merania stimulácie štítnej žľazy (tvorby tyreoglobulínu a zachytávania aktívneho jódu): prvé po skončení liečby liekom Thyrogen a druhé po tom, ako pacienti prestali užívať substitučnú liečbu inhibujúcu prirodzenú tvorbu TSH.
Dutch: Welke voordelen bleek Thyrogen tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Thyrogen v týchto štúdiách?
Dutch: De werkzame stof in Thyrogen, thyrotropine alfa, is een kopie van TSH en wordt gebruikt om resterend schildklierweefsel, ook kankerweefsel, te stimuleren.
Slovak: Účinná látka lieku Thyrogen, alfa-tyreotropín, je kópiou TSH a používa sa na stimuláciu akýchkoľvek zvyškov tkaniva štítnej žľazy v tele vrátane nádorového tkaniva.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was gebaseerd op een test die acht maanden na de behandeling werd uitgevoerd om vast te stellen of de patiënt resterend schildklierweefsel had.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola kontrola, či má pacient ešte zostávajúce tkanivo osem mesiacov po liečbe.
Dutch: De aanwezigheid van schildklierweefsel kan worden gecontroleerd in een bloedtest (waaruit blijkt dat door resterend schildklierweefsel het schildkliereiwit thyroglobuline wordt aangemaakt) of, als de patiënt radioactief jodium toegediend heeft gekregen, door middel van een scintigrafie (waaruit blijkt dat het resterende schildklierweefsel het jodium actief opneemt).
Slovak: Prítomnosť tkaniva štítnej žľazy možno skontrolovať krvným testom (ktorým možno zistiť, či nejaké zvyšné tkanivo štítnej žľazy tvorí proteín štítnej žľazy tyreoglobulín) alebo pomocou snímky (ktorá ukáže, že zvyšné tkanivo štítnej žľazy aktívne zachytáva jód) v prípade, že pacient dostal rádioaktívny jód.
Dutch: In deze studie werd Thyrogen ook vergeleken met het eigen TSH van de patiënten.
Slovak: V štúdii sa takisto porovnával liek Thyrogen s vlastným hormónom TSH pacientov.
Dutch: Thyrogen stimuleert namelijk de cellen in het weefsel om het radioactieve jodium op te nemen, waardoor deze vervolgens worden geëlimineerd.
Slovak: Je to preto, že liek Thyrogen stimuluje bunky tkaniva, aby zachytávali rádioaktívny jód, a potom tieto bunky zničí.
Dutch: Wanneer Thyrogen wordt gebruikt om achtergebleven schildklierweefsel te elimineren, wordt het radioactieve jodium eveneens 24 uur na de laatste Thyrogen-injectie toegediend.
Slovak: Keď sa liek Thyrogen používa na odstránenie zvyšného tkaniva štítnej žľazy, rádioaktívny jód sa podáva aj 24 po poslednej injekcii lieku Thyrogen.
Dutch: Een andere manier om te controleren of er weefsel is achtergebleven, is de patiënt een dosis radioactief jodium toe te dienen die bij een scintigrafie in het schildklierweefsel zichtbaar wordt.
Slovak: Ďalším spôsobom, ako zistiť prítomnosť zvyšného tkaniva v tele pacienta, je podať mu dávku rádioaktívneho jódu, ktorý sa ukáže na snímke v tkanive štítnej žľazy.
Dutch: Thyrogen kan worden gebruikt om resterend schildklierweefsel te elimineren wanneer de patiënt hogere doses radioactief jodium toegediend krijgt.
Slovak: Thyrogen možno použiť na odstránenie zvyšného tkaniva štítnej žľazy, keď pacient dostane vyššie dávky rádioaktívneho jódu.
Dutch: Thyrogen wordt gebruikt bij patiënten bij wie een thyroïdectomie (schildklieroperatie) is uitgevoerd omdat ze kanker hadden, teneinde schildklierweefsel te detecteren dat eventueel overgebleven is na de operatie.
Slovak: Thyrogen sa používa u pacientov, ktorí podstúpili tyreoidektómiu (operácia štítnej žľazy) v dôsledku rakoviny, na detekciu zvyškov tkaniva štítnej žľazy po operácii.
Dutch: 25 van hen hadden Thyrogen gebruikt, terwijl bij de 18 anderen de vervangingstherapie was stopgezet.
Slovak: Sem patrí 25 pacientov užívajúcich liek Thyrogen a 18 pacientov, u ktorých sa substitučná liečba zastavila.
Dutch: Thyrogen werd gebruikt om achtergebleven schildklierweefsel te elimineren in een studie met 63 patiënten met schildklierkanker die hogere doses radioactief jodium toegediend kregen.
Slovak: Thyrogen sa použil na odstránenie akýchkoľvek zvyškov tkaniva štítnej žľazy v štúdii zahŕňajúcej 63 pacientov s rakovinou štítnej žľazy, ktorí dostali vyššie dávky rádioaktívneho jódu.
Dutch: In deze studies werd het vermogen van Thyrogen om achtergebleven schildklierweefsel te stimuleren, vergeleken met het eigen TSH van de patiënten.
Slovak: V týchto štúdiách sa porovnávala schopnosť lieku Thyrogen stimulovať zvyšné tkanivo štítnej žľazy s vlastným hormónom TSH pacientov.
Dutch: Hoe is Thyrogen onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Thyrogen skúmaný?
Dutch: Waarom is Thyrogen goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Thyrogen povolený?
Dutch: Deze bevinding werd in het follow-uponderzoek bevestigd: alle 43 patiënten bij wie de resultaten na nog eens drieënhalf jaar konden worden geëvalueerd, hadden een succesvolle behandeling.
Slovak: Pokiaľ ide o odstránenie tkaniva štítnej žľazy po operácii rakoviny štítnej žľazy, po ôsmich mesiacoch boli obidva druhy liečby úspešné na 100 %. Tieto výsledky sa potvrdili v následnej štúdii: všetkých 43 pacientov, ktorých výsledky bolo možné vyhodnotiť po ďalších troch a pol roku, malo úspešnú liečbu.
Dutch: De firma heeft ook gegevens van onderzoeken uit de gepubliceerde literatuur gepresenteerd, waarbij de werkzaamheid van Thyrogen werd beoordeeld wanneer het middel samen met een ‘thyroglobulinetest' werd gebruikt, maar zonder scintigrafie.
Slovak: Spoločnosť prezentovala aj výsledky zo štúdií z vedeckej literatúry, ktoré sa zameriavali na účinky lieku Thyrogen, ak sa použil s tyreoglobulínovým testom, ale bez snímky pomocou rádioaktívneho jódu.
Dutch: Thyrogen werd gebruikt om resterend schildklierweefsel op te sporen in twee studies met 381 patiënten die een thyroïdectomie (schildklieroperatie) hadden ondergaan.
Slovak: Thyrogen sa použil v dvoch štúdiách na zistenie prítomnosti akéhokoľvek zvyšného tkaniva štítnej žľazy u 381 pacientov po tyreoidektómii (operácii štítnej žľazy).
Dutch: Het gebruik van Thyrogen om na een operatie achtergebleven schildklierweefsel op te sporen gaf vergelijkbare resultaten als het gebruik van het eigen TSH van de patiënten na het stoppen van de vervangingstherapie.
Slovak: Použitie lieku Thyrogen na zisťovanie prítomnosti zvyšného tkaniva štítnej žľazy po operácii bolo porovnateľné s použitím vlastného hormónu TSH pacientov po zastavení substitučnej liečby.
Dutch: Thyrogen mag alleen worden gebruikt onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van schildklierkanker.
Slovak: Na užívanie lieku Thyrogen má dozerať lekár, ktorý je odborníkom na rakovinu štítnej žľazy.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Thyrogen.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Thyrogen, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Wat is Thyrogen?
Slovak: Thyrogen?
Dutch: Hoe wordt Thyrogen gebruikt?
Slovak: Na čo sa liek Thyrogen používa?
Dutch: De thyroglobulinetest is een alternatief voor de scintigrafie voor het opsporen van resterend schildklierweefsel waarbij de door het schildklierweefsel aangemaakte thyroglobuline in het bloed wordt gemeten.
Slovak: Slúži na zistenie zvyškov tkaniva štítnej žľazy a zahŕňa meranie tyreoglobulínu tvoreného tkanivom štítnej žľazy v krvi.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Thyrogen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Thyrogen sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Dutch: Thyrogen dat werd gebruikt met lagere doses radioactief jodium, bleek ook werkzaam te zijn.
Slovak: Preukázala sa aj účinnosť lieku Thyrogen používaného s nižšími dávkami rádioaktívneho jódu.
Dutch: Griekenland Premier Shukuroglou Hellas S.A
Slovak: Premier Shukuroglou Hellas S.A
Dutch: Was de gecontamineerde huid.
Slovak: Kontaminovanú pokožku umyte.
Dutch: De doeldieren zijn:
Slovak: Cieľové zvieratá sú:
Dutch: 81379 München
Slovak: 40, 81379 München GERMANY
Dutch: Konijnen: Er zijn geen farmacokinetische data beschikbaar van konijnen.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne dostupné farmakokinetické údaje pre králiky.
Dutch: Antimicrobieel voor systemisch gebruik
Slovak: Antibakteriálne liečivo pre systémové použitie
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep:
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina:
Dutch: Premixen met tiamuline zijn in 20 Europese lidstaten onder diverse fantasienamen in de handel gebracht (zie bijlage I).
Slovak: Premixy obsahujúce tiamulín boli uvedené na trh v 20 európskych členských štátoch pod rôznymi názvami (pozri prílohu I).
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen werd verzocht:
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh boli požiadaní, aby:
Dutch: Daarnaast werd een bijzonder grote variatie in de momenteel goedgekeurde wachttijden opgemerkt (bv. variërend van 1 dag tot 20 dagen bij varkens, 3 tot 8 dagen bij kippen en kalkoenen, 0 dagen bij konijnen).
Slovak: Pokiaľ ide o ochranné lehoty, zaznamenala sa veľmi veľká variabilita v ochranných lehotách, ktoré sú v súčasnosti schválené (napr. v rozsahu od 1 dňa do 20 dní v prípade ošípaných, 3 až 8 dní v prípade kurčiat a moriek, bez ochrannej lehoty v prípade králikov).
Dutch: Novartis Sante Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANCE
Slovak: Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANCE
Dutch: Een minimum letale dosis voor het varken werd niet bepaald.
Slovak: U prasiat nebola stanovená minimálna letálna dávka.
Dutch: adviseert het CVMP wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvattingen van de productkenmerken en de etikettering zijn uiteengezet in bijlage III voor Tiamutin premix en aanverwante namen (zie bijlage I).
Slovak: výbor CHMP odporučil zmeniť a doplniť povolenia na uvedenie lieku na trh, ktorých súhrn charakteristických vlastností lieku a označenie na obale sú uvedené v prílohe III pre prípravok Tiamutin premix a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Dutch: Zie ook rubriek 4.8 voor informatie over de interactie tussen tiamulin en ionoforen.
Slovak: V časti 4.8 nájdete informácie týkajúce interakcie tiamulínu a ionofórov.
Dutch: De opname van gemedicineerd voer is afhankelijk van de klinische conditie van de dieren.
Slovak: Príjem medikovaného krmiva závisí na klinickom stave zvierat.
Dutch: Voor elke goedgekeurde indicatie en op basis van de overgelegde gegevens werd besloten de dosering per indicatie te harmoniseren zoals in de volgende tabellen wordt aangegeven.
Slovak: Pre každú schválenú indikáciu a na základe predložených údajov je schválená harmonizácia dávkovania pre každú indikáciu, ako to vyplýva z ďalej uvedených tabuliek.
Dutch: Conclusie: na bestudering van de redenen voor de verwijzing en de door de houders van de handelsvergunningen overgelegde antwoorden heeft het CVMP het volgende besloten:
Slovak: Záver: Výbor CVMP vzhľadom na dôvody tohto konania a odpovede, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, dospel k týmto záverom:
Dutch: Tsjechische republiek
Slovak: Česká republika
Dutch: Hoewel de opkomst van antimicrobiële resistentie van M. hyopneumoniae niet een punt van onmiddellijke zorg lijkt, is het nodig ook rekening te houden met resistentie van andere in een kudde varkens aanwezige microben als B. hyodysenteriae.
Slovak: Je pozoruhodné, že hoci sa nezdá, žeby výskyt antimikrobiálnej rezistencie voči mikroorganizmu M. hyopneumoniae predstavoval bezprostredný problém, je potrebné vziať do úvahy aj rezistenciu voči iným mikróbom prítomným v stádach ošípaných, ako je napríklad mikroorganizmus B. hyodysenteriae.
Dutch: 4818 CP Breda
Slovak: Prinsenlaan 142 4818 CP Breda The NETHERLANDS
Dutch: Met betrekking tot de harmonisatie van de indicaties wordt op basis van de overgelegde werkzaamheidsgegevens overeengekomen de indicaties als volgt te harmoniseren:
Slovak: V súvislosti s harmonizáciou indikácií a na základe predložených údajov o účinnosti sa schvaľuje harmonizácia týchto indikácií:
Dutch: Preventief gebruik van een antimicrobieel middel zou niet in overeenstemming zijn met aanbevelingen voor verantwoord gebruik (zie bijvoorbeeld de Codex-richtsnoer voor het minimaliseren en beheersen van antimicrobiële resistentie (CAC/RCP 61-2005), de OIE-richtsnoeren voor verantwoord en terughoudend gebruik van antimicrobiële middelen in de diergeneeskunde en de Federation of Veterinarians of Europe: Antibiotic Resistance & Prudent use of Antibiotics in Veterinary Medicine), tenzij dit een direct voordeel oplevert in de zin van beperking van de klinische infectie en/of beperking van de verspreiding van de infectie in de kudde/groep.
Slovak: Nebolo by to v súlade s odporúčaniami pre zodpovedné preventívne používanie (pozri napr. Kódex praxe na minimalizovanie a zabránenie šírenia antimikrobiálnej rezistencie (CAC/RCP 61-2005), usmernenia OIE pre zodpovedné a obozretné používanie antimikrobiálnych liekov vo veterinárnej medicíne, a Federácia veterinárnych lekárov v Európe: Antibiotická rezistencia a obozretné používanie antibiotík vo veterinárnej medicíne) antimikrobiálneho lieku s výnimkou priameho prínosu v súvislosti so znížením hladiny klinickej infekcie a/alebo zmiernením šírenia infekcie v stáde.
Dutch: Resistentie voor tiamulin kan geassocieerd zijn met verminderde gevoeligheid voor andere pleuromutilinen.
Slovak: Rezistencia vôči tiamulinu môže byť spojená so zníženou citlivosťou k iným pleuromutilínom.
Dutch: Bij kalkoenen zijn de serum niveaus van tiamulin gelijk aan die van kippen.
Slovak: U moriek sú sérové hladiny podobné ako u kurčiat.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Nationaal te voltooien
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Dutch: Uitscheiding gebeurt hoofdzakelijk via de gal (55-65%) en nieren (15-30%) voornamelijk als microbiologische inactieve metabolieten en is vrij snel (99% van de dosis binnen 48 uur).
Slovak: Vylučovanie prebieha predovšetkým žlčou (55 - 65%) a obličkami (15 - 30%) v podobe mikrobiologicky inaktívnych metabolitov a je celkom rýchle, 99% dávky sa vylúči v priebehu 48 hodín.
Dutch: Klinisch relevante resistentie tegen tiamulin vereist combinaties van mutaties rond de tiamulin bindingsplaats.
Slovak: Klinicky významná rezistencia voči tiamulínu vyžaduje kombináciu mutácií v okolí väzobného miesta tiamulínu.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE ETIKETTERING
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Dutch: Zo is de concentratie van 0,8 % niet toegelaten voor kippen en kalkoenen en die van 80 % niet voor konijnen.
Slovak: % koncentrácia nie je schválená pre kurčatá a morky, a 80 % koncentrácia nie je schválená pre králiky.
Dutch: De doseringsverschillen tussen de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken betekenden dat deze kwestie ook diende te worden behandeld in deze verwijzingsprocedure.
Slovak: Zmena v dávkovaní vo vnútroštátne schválenom súhrne charakteristických vlastností lieku znamená, že v rámci tohto konania je potrebné riešiť aj túto otázku.
Dutch: Het blijkt de microbiële proteïnesynthese te remmen door de productie van biochemisch inactieve initiatiecomplexen, welke de elongatie van de polypeptideketen voorkomen.
Slovak: Zdá sa že inhibuje mikrobiálnu produkciu proteínov tým, že produkuje biochemicky inaktívne iniciačné komplexy, ktoré zabraňujú predlžovaniu peptidického reťazca.
Dutch: In geval van accidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Slovak: Ak dôjde k náhodnému požitiu lieku, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc a lekárovi ukážte písomnú informáciu alebo etiketu.
Dutch: Indicaties voor gebruik, dosering en toedieningsweg
Slovak: Indikácie na použitie, dávkovanie a spôsob podávania lieku
Dutch: Acute gevallen en ernstig zieke dieren met een verminderde voeropname moeten worden behandeld met een product met een passende formulering, zoals een injectie of een oplossing in drinkwater.
Slovak: Akútne prípady a zvieratá s vážnym ochorením, ktoré dostávajú nižšie dávky krmiva, treba liečiť vhodnou formou liečiva, napríklad injekčným alebo vodným roztokom.
Dutch: Wanneer dit niet mogelijk is hoort de therapie gebaseerd te zijn op de lokale (regionale, bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over gevoeligheid van de doelbacteriën.
Slovak: Ak to nie je možné, liečba musí byť založená na miestnej (regionálnej a farmovej) epidemiologickej situácii.
Dutch: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origlio (Varese) ITALY
Slovak: Largo Umberto Boccioni, 1 21040
Dutch: - het CVMP van oordeel was dat de indicaties voor gebruik per diersoort dienden te worden geharmoniseerd, maar dat de indicatie voor het gebruik van tiamuline ter preventie van enzoötische pneumonie op grond van de overgelegde gegevens niet kon worden goedgekeurd;
Slovak: - výbor CVMP usúdil, že indikácie na použitie by sa mali harmonizovať pre každý druh, ale že indikácia pre tiamulín použitý na prevenciu enzootickej pneumónie sa nemohla na základe predložených údajov akceptovať,
Dutch: Bepaalde concentraties van deze premixformuleringen zijn in deze lidstaten momenteel niet toegelaten voor bepaalde diersoorten.
Slovak: V týchto členských štátoch nie sú v súčasnosti schválené niektoré koncentrácie premixových zmesí pre určité druhy, napr. 0,8
Dutch: Novartis Farma Produtos Farmacêuticos S.A Rua do Centro Empresarial Edifício 8
Slovak: Rua do Centro Empresarial Edifício 8
Dutch: Persoonlijke beschermingsmiddelen moeten worden gedragen tijdens het mixen van het diergeneesmiddel of bij het hanteren van het gemedicineerde voer: overall, vloeistofondoorlaatbare handschoenen en daarbij of een wegwerp stofmasker volgens de Europese standaard EN 149, of een stofmasker volgens de Europese standaard EN 140 met een filter volgens de Europese standaard EN 143.
Slovak: Osobné ochranné prostriedky sa majú použiť pri miešaní veterinárneho lieku a manipulácii s medikovaným krmivom: odev, nepriepustné rukavice a buď respirátor spĺňajúci európsku normu EN 149 alebo respirátor na jedno použitie-spĺňajúci európsku normu EN 140 s filtrom podľa európskej normy EN 143.
Dutch: c/De la Marina, 206 08013 Barcelona SPAIN
Slovak: c/De la Marina, 206