FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Abilify, aripiprazole, is an antipsychotic medicine.
Swedish: Den aktiva substansen i Abilify, aripiprazol, är ett antipsykotiskt läkemedel.
English: On 17 November 2009, Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Abilify, in the treatment of resistant major depressive episodes.
Swedish: Den 17 november 2009 anmälde Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om en ny indikation för Abilify för behandling av svåra behandlingsresistenta depressiva episoder.
English: Abilify is a medicine that contains the active substance aripiprazole.
Swedish: Abilify är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen aripiprazol.
English: Major depressive episodes are periods of depressed mood or loss of interest in everyday activities that last for at least two weeks in patients with major depression.
Swedish: Svåra depressiva episoder är perioder av nedstämdhet eller ointresse för vardagliga aktiviteter som pågår i minst två veckor hos patienter med svår depression.
English: This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Swedish: Detta innebär att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget hade lämnat och sammanställt en frågelista.
English: What was Abilify expected to be used for?
Swedish: Vad skulle Abilify användas för?
English: The full European Public Assessment Report for Abilify is available here.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
English: Abilify was not compared with any other treatments in this study and the patients knew which medicines they were taking.
Swedish: I denna studie jämfördes inte Abilify med någon annan behandling och patienterna visste vilka läkemedel de fick.
English: Since dopamine and 5-hydroxytryptamine are involved in major depression, Abilify is expected to help to normalise the activity of the brain when it is added to antidepressants, reducing the symptoms of major depressive episodes.
Swedish: Eftersom dopamin och 5-hydroxitryptamin medverkar vid svår depression förväntas Abilify bidra till att normalisera hjärnans aktivitet när det används i kombination med antidepressiva läkemedel, vilket minskar symtomen vid svåra depressiva episoder.
English: Each patient received an antidepressant that they had not previously taken for the current depressive episode.
Swedish: Varje patient fick ett antidepressivt läkemedel som de inte tidigare hade behandlats med för den aktuella depressiva episoden.
English: The Committee was also concerned that there was no long-term information from ‘double-blind' studies looking at the maintenance of Abilify's effects and its ability to prevent depression coming back.
Swedish: Kommittén uttryckte också oro över att det inte fanns någon långsiktig information från dubbelblinda studier om varaktigheten hos effekten av Abilify och läkemedlets förmåga att hindra depressionen från att återkomma.
English: There are no consequences on the use of Abilify in its authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Swedish: Ingenting händer med användningen av Abilify för de indikationer för vilka läkemedlet redan är godkänt och för vilka förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat.
English: The short-term studies were ‘double-blind', which means that neither the patients nor the investigators knew which patients were receiving Abilify and which were receiving placebo.
Swedish: Korttidsstudierna var dubbelblinda, vilket innebär att varken patienter eller läkare visste vilka patienter som fick Abilify och vilka som fick placebo.
English: What is happening with Abilify for the treatment of schizophrenia and the treatment and prevention of manic episodes in bipolar I disorder?
Swedish: Vad händer med Abilify för behandling av schizofreni samt behandling och förebyggande av maniska episoder vid bipolär I-sjukdom?
English: How is Abilify expected to work?
Swedish: Hur är det tänkt att Abilify ska verka?
English: Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Abilify could not have been approved for the treatment of resistant major depressive episodes.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Abilify inte hade kunnat godkännas för behandling av svåra behandlingsresistenta depressiva episoder.
English: The CHMP was concerned over the patients included in the studies, as it was not clear whether they all had resistant depression, defined as failure to respond to at least two previous antidepressants.
Swedish: CHMP hyste betänkligheter gällande de patienter som ingick i studierna eftersom det inte framgick om samtliga hade behandlingsresistent depression, vilket definieras som tidigare misslyckade behandlingar med minst två olika antidepressiva läkemedel.
English: Aripiprazole is thought to act mainly by being a ‘partial agonist' for the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin).
Swedish: Aripiprazol anses huvudsakligen verka som ”partiell agonist” för receptorer för signalsubstanserna dopamin och 5-hydroxitryptamin (serotonin).
English: It is already used to treat schizophrenia, and to treat and prevent manic episodes (periods of extremely high mood) in patients with bipolar I disorder.
Swedish: Läkemedlet används redan för att behandla schizofreni samt för att behandla och förebygga maniska episoder (perioder av extrem upprymdhet) hos patienter med bipolär I-sjukdom.
English: This means that aripiprazole acts like dopamine and 5-hydroxytryptamine by activating these receptors, but less strongly than the neurotransmitters.
Swedish: Detta innebär att aripiprazol verkar som dopamin och 5-hydroxitryptamin genom att aktivera receptorerna, men dess verkan är svagare.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently in clinical trials or compassionate use programmes using Abilify.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med Abilify.
English: The short-term studies involved patients with major depressive episodes that had not responded to up to three previous antidepressant treatments.
Swedish: Korttidsstudierna omfattande patienter med svåra depressiva episoder som inte hade svarat på upp till tre tidigare behandlingar med antidepressiva läkemedel.
English: Abilify was also expected to be used, in addition to antidepressants, to treat major depressive episodes in patients who had not responded adequately to previous antidepressant treatment.
Swedish: Abilify var också tänkt att användas i kombination med antidepressiva läkemedel för att behandla svåra depressiva episoder hos patienter som inte svarat tillräckligt på tidigare behandlingar med antidepressiva läkemedel.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Abilify?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use programmes) med Abilify?
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Abilify in the treatment of major depressive episodes did not outweigh its risks.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att fördelarna med Abilify inte var större än riskerna vid behandling av svåra depressiva episoder.
English: The evaluation was withdrawn after ‘day 90'.
Swedish: Ansökan var på dag 90 när företaget drog tillbaka den.
English: The long-term study looked at the maintenance of Abilify's effects when added to an antidepressant.
Swedish: Under långtidsstudien undersöktes hur länge effekten av Abilify varade när det användes i kombination med ett antidepressivt läkemedel.
English: After the CHMP had assessed the company's responses to the questions, there were still some unresolved issues.
Swedish: Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade bedömt företagets svar på frågorna i listan.
English: • The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG
English: The final agreed wording was:
Swedish: Den slutgiltiga ordalydelsen löd:
English: EMLA was first approved in Sweden in 1984 and is currently nationally approved in 22 countries of the European Economic Area (EEA): Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Latvia, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Spain, Sweden and United Kingdom and also in Iceland and Norway.
Swedish: EMLA godkändes först i Sverige 1984 och är för närvarande nationellt godkänt i 22 länder i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES): Belgien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrike, Förenade kungariket, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Spanien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Österrike samt i Island och Norge.
English: • Mechanical cleansing/debridement
Swedish: • Mekanisk rengöring/debridering
English: Overall summary of the scientific evaluation of EMLA cream and associated names (see Annex I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av EMLA kräm och associerade namn (se bilaga I)
English: This information explains the time-course of the dynamic effects and how health care professionals can adapt to facilitate the procedures.
Swedish: Denna information förklarar tidsförloppet för de dynamiska effekterna och hur sjukvårdspersonalen kan anpassa sig för att underlätta förfarandena.
English: Interactions are likely to be similar to the adult population” is preferred.
Swedish: Interaktionerna överensstämmer troligen med den vuxna populationen”.
English: In the majority of the countries the following age ranges are approved: neonates 0-2 months, infants 3-11 months and children 1-11 years.
Swedish: I de flesta länder är följande åldersintervall godkända: nyfödda 0-2 månader, spädbarn 311 månader och barn 1-11 år.
English: No maximum dose or maximum area to be treated was specified in the harmonised proposed text.
Swedish: Ingen maximal dos eller maximal yta att behandla angavs i den harmoniserade texten.
English: The wording was improved for clarity to include “self-application by patient”.
Swedish: Ordalydelsen förbättrades för ökad tydlighet med ”patientens självapplicering”.
English: A similar restriction (with caveats) for children 3 months and above was also considered necessary.
Swedish: En liknande begränsning (med invändningar) för barn från 3 månaders ålder ansågs även nödvändig.
English: This dosage was previously approved and supported by the clinical study program.
Swedish: Denna dos var godkänd sedan tidigare och stöds av det kliniska studieprogrammet.
English: All these amendments were considered relevant by the CHMP and were endorsed.
Swedish: Alla dessa ändringar ansågs relevanta av CHMP och godkändes.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning
English: Available paediatric data do not demonstrate adequate efficacy for circumcision.”
Swedish: Tillgängliga pediatriska uppgifter visar inte på lämplig effekt för omskärelse.”
English: In view of this, Germany (BfArM) notified the CHMP/EMA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Products Information (PIs) and thus to harmonise its divergent PIs across the EU.
Swedish: Med tanke på detta informerade Tyskland (BfArM) CHMP/EMA:s sekretariat om en formell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att åtgärda skillnaderna mellan de nationellt godkända produktinformationerna och därigenom harmonisera deras avvikande produktinformationer inom hela EU.
English: The active substances are both local anaesthetics of the amide type with long-standing clinical experience.
Swedish: De båda aktiva substanserna är lokalbedövningsmedel av amidtyp med långvarig klinisk erfarenhet.
English: • Adults
Swedish: • Vuxna
English: The indication “topical anaesthesia of the skin” is approved in all countries where EMLA has a marketing authorisation.
Swedish: Indikationen ”ytanestesi av huden” är godkänd i alla länder där EMLA är godkänt för försäljning.
English: For children aged 3 months and above, a maximum of 2 doses, separated by at least 12 hours can be given within any 24 hour period, see sections 4.4 and 4.8.”
Swedish: För barn från 3 månaders ålder kan maximalt 2 doser, med minst 12 timmars mellanrum, ges under en given 24-timmarsperiod, se avsnitt 4.4 och 4.8.”
English: The CHMP agreed to introduce this information in tabular format as this would be more clearly represented and easier to read.
Swedish: CHMP enades om att låta denna information ingå i tabellformat eftersom det skulle göra den tydligare och lättare att läsa.
English: The Committee also noted that data on efficacy in adults in this indication can be extrapolated to adolescents.
Swedish: Kommittén noterade även att uppgifterna om effekt hos vuxna vid denna indikation kan överföras till ungdomar.
English: It is hereafter summarised the main points discussed for the harmonisation of the different sections of the SmPC.
Swedish: Nedan sammanfattas de huvudsakliga ämnen som diskuterades för harmoniseringen av produktresuméns olika avsnitt.
English: This was endorsed by the CHMP.
Swedish: Detta godkändes av CHMP.
English: However, there were some divergences in the national SmPCs with regard to the youngest age group, and the presence of a minimum recommended dose-interval.
Swedish: Däremot fanns det vissa skillnader i de nationella produktresuméerna vad gäller den yngsta åldersgruppen och förekomsten av ett minsta rekommenderat dosintervall.
English: A reference for section 4.4 was also added in section 4.9 as follows: “Clinically significant methaemoglobinaemia should be treated with a slow intravenous injection of methylene blue (see also section 4.4)”.
Swedish: En hänvisning till avsnitt 4.4 lades också till i avsnitt 4.9 såsom följer: ”Kliniskt signifikant methemoglobinemi bör behandlas med en långsam intravenös injektion av metylenblått (se även avsnitt 4.4)”.
English: Regarding adolescents ≥12 years, no wording has been previously implemented in the SmPCs with the exception of two countries.
Swedish: Vad gäller ungdomar ≥12 år har ingen text tidigare införts i produktresuméerna med undantag av två länder.
English: The SmPC harmonisation considered all relevant therapeutic and regulatory guidelines in the EU.
Swedish: Vid harmoniseringen av produktresuméerna beaktades alla relevanta terapeutiska och föreskrivna riktlinjer inom EU.
English: In addition it was recommended that this section should include a list of the most commonly concomitantly used medicines relevant to the population in which they are prescribed making also clear that this list is not exhaustive.
Swedish: Detta avsnitt rekommenderades dessutom innehålla en förteckning över de vanligaste samtidigt använda läkemedlen som var relevanta för den population hos vilken de förskrivs, samtidigt som det är tydligt att denna förteckning inte är heltäckande.
English: The CHMP requested the inclusion of a warning for the paediatric population as regards the maximum number of doses in 24 hours.
Swedish: CHMP begärde att en varning skulle ingå för den pediatriska populationen vad gäller maximalt antal doser under 24 timmar.
English: In general, the CHMP was in agreement with the proposed wording with some minor amendments.
Swedish: Totalt sett instämde CHMP med den föreslagna ordalydelsen med vissa mindre ändringar.
English: The proposed dosage and application time for each of the above procedures was also endorsed and was in line with the approved wording in most of the countries.
Swedish: Den föreslagna dosen och appliceringstiden för vart och ett av dessa förfaranden godkändes även och var i linje med den godkända ordalydelsen i de flesta länder.
English: For the paediatric population the CHMP agreed to the inclusion of the paragraph describing the interaction of EMLA with vaccines.
Swedish: För den pediatriska populationen godkände CHMP att ett stycke ingår som beskriver EMLA:s interaktion med vacciner.
English: The proposed text for fertility and breast-feeding was endorsed by the CHMP.
Swedish: Den föreslagna texten för fertilitet och amning godkändes av CHMP.
English: The CHMP also recommended shortening the detailed study descriptions for the paediatric population to provide a more comprehensive overview about the relevant paediatric study program and the relevant paediatric features.
Swedish: CHMP rekommenderade dessutom förkortning av de utförliga studiebeskrivningarna för den pediatriska populationen för att tillhandahålla en utförligare översikt över det relevanta pediatriska studieprogrammet och de relevanta pediatriska kännetecknen.
English: Data on vascular response and ease of venepuncture including skin thickness was included in this section mainly to address frequent questions on the effect of EMLA on the technical performance of vascular punctures.
Swedish: Data om vaskulärt svar och lättskött venpunktion såsom hudens tjocklek togs med i detta avsnitt främst för att diskutera vanliga frågor om effekten av EMLA på det tekniska utförandet av vaskulära punktioner.
English: The agreed wording was: “Safety and efficacy for the use of EMLA on genital skin and genital mucosa have not been established in children younger than 12 years.
Swedish: Den avtalade ordalydelsen löd: ”Säkerhet och effekt vad gäller användning av EMLA på genital hud och genitalslemhinna har inte fastställts hos barn under 12 år.
English: Section 4.9 - Overdose
Swedish: Avsnitt 4.9 - Överdosering
English: For female genital skin a footnote was added stating that EMLA alone applied for 60 or 90 min does not provide sufficient anaesthesia for thermocautery or diathermy of genital warts.
Swedish: För kvinnors genitala hud lades en fotnot till om att enbart applicering av EMLA under 60 eller 90 minuter inte ger tillräcklig anestesi för termokauter eller diatermi av könsvårtor.
English: Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation
Swedish: Avsnitt 4.6 - Fertilitet, graviditet och amning
English: A statement like “Specific interaction studies in children have not been performed.
Swedish: I stället föredras t.ex. ”Inga specifika interaktionsstudier har utförts hos barn.
English: The proposed dose and application time were previously approved and well-established.
Swedish: Den föreslagna dosen och appliceringstiden var godkända sedan tidigare och väletablerade.
English: The wording “mechanical cleansing/debridement” is consistent with one approved in the majority of the countries.
Swedish: Ordalydelsen ”mekanisk rengöring/debridering” överensstämde med den som godkänts i de flesta länder.
English: It is the view of the CHMP that this age group should only be dosed once in 24 hours and as a result the CHMP was of the view that a restriction in this regard should be introduced in this SmPC section.
Swedish: CHMP anser att denna åldersgrupp endast ska doseras en enda gång under 24 timmar och CHMP fann därför att en begränsning i detta hänseende bör ingå i detta avsnitt i produktresumén.
English: EMLA is a fixed combination product consisting of an oil/water emulsion and eutectic mixture of lidocaine and prilocaine in equal quantities (by weight) with 2.5% of each active substance included.
Swedish: EMLA är en fast kombinationsprodukt bestående av en olja/vattenemulsion och eutektisk blandning av lidokain och prilokain i lika mängder (massförhållande) där 2,5 procent av varje aktiv substans ingår.
English: As a result the CHMP endorsed the MAH's proposal for this indication with the addition of the related population (i.e. adults only).
Swedish: CHMP godkände därför förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning för denna indikation med tillägg av den relaterade populationen (dvs. endast vuxna).
English: “Consideration should be given to the fact that pulse oximeter values may overestimate the actual oxygen saturation in case of increased methaemoglobin fraction; therefore, in cases of suspected methaemoglobinaemia, it may be more helpful to monitor oxygen saturation by co-oximetry”.
Swedish: ”Hänsyn bör tas till faktumet att pulsoximetervärdena kan överskatta den faktiska syrgasmättnaden vid ökad methemoglobinfraktion; därför kan det vid misstänkt methemoglobinemi vara bättre att övervaka syrgasmättnaden genom co-oximetri”.
English: Finally, the CHMP was of the view that the non-recommendation for the use of EMLA on genital skin for children should be introduced in section 4.4 as well in accordance with the wording in 4.2.
Swedish: Slutligen fann CHMP att icke-rekommendationen för användning av EMLA på genital hud hos barn bör ingå i avsnitt 4.4 liksom i enlighet med ordalydelsen i 4.2.
English: However, the Committee flagged that as per the SmPC Guideline, this section should be presented in the simplest possible way to highlight the interactions resulting in a practical recommendation regarding the use of the medicinal product.
Swedish: Kommittén menade dock att detta avsnitt i enlighet med riktlinjerna för produktresuméer bör utformas så enkelt som möjligt för att betona interaktionerna som leder till en praktisk rekommendation för läkemedlets användning.
English: • Dermal procedures on newly shaven skin of large body areas, e.g. laser hair removal (selfapplication by patient)
Swedish: • Dermala förfaranden på nyrakad hud på stora kroppsytor, t.ex. laserborttagning av hår (patientens självapplicering)
English: The CMHP agreed with the 15 minute application time for male genital organs as the thin male genital skin enables faster absorption than other skin.
Swedish: CHMP enades om appliceringstiden 15 minuter för manliga könsorgan eftersom mäns tunna genitala hud medger snabbare absorption än annan hud.
English: • Skin of male & female genital organs - prior to injection of local anaesthetics
Swedish: • Hud på manliga och kvinnliga könsorgan - inför injektion av lokalbedövningsmedel
English: An introductory paragraph describing the differences in distribution and subsequent plasma concentrations between lidocaine and prilocaine, and a description of the effect of absorption-dependent rate of metabolism and elimination have also been added.
Swedish: Ett inledande stycke som beskriver skillnaderna i distribution och efterföljande plasmakoncentrationer mellan lidokain och prilokain och en beskrivning av effekten av absorptionsberoende metabolism- och elimineringshastighet har även lagts till.
English: There is a clinical need for the use of EMLA as a topical anaesthetic of the genital mucosa in this population.
Swedish: Det finns ett kliniskt behov av att använda EMLA som ett ytanestetikum för genitalslemhinnan i denna population.
English: In addition, no safety concerns could be identified in the population younger than 12 years using EMLA on genital mucosa provided appropriate dosage was applied.
Swedish: Dessutom fastställdes inga säkerhetsproblem i populationen under 12 år när EMLA användes på genitalslemhinna förutsatt att lämplig dosering tillämpades.
English: If the recommended dose is exceeded the patient should be monitored for system adverse reactions secondary to methaemoglobinaemia (see sections 4.2, 4.8 and 4.9).”
Swedish: Om den rekommenderade dosen överskrids ska patienten övervakas avseende systemiska biverkningar som är sekundära till methemoglobinemi (se avsnitt 4.2, 4.8 och 4.9).”