FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ziele der Studie waren die Ermittlung der Wirksamkeit von Prevora zur Verringerung von Kavitäten bei Erwachsenen mit entsprechendem Risiko, eine Bewertung der Sicherheit sowie die Bewertung eines etwaigen Auftretens von Chlorhexidin-resistentem Streptococcus mutans nach der Behandlung bei den Studienteilnehmern und eines etwaigen Auftretens opportunistischer Infektionen in Form von Candida albicans nach der Behandlung bei den Studienteilnehmern.
Romanian: În studiu au fost înscrişi 983 de adulţi în situaţie de risc, obiectivele studiului fiind: determinarea eficacităţii Prevora în reducerea cavităţilor la adulţii în situaţie de risc, evaluarea siguranţei acestuia şi evaluarea apariţiei, dacă este cazul, a Streptococcus mutans rezistent la clorhexidină în urma tratamentului la participanţii la studiu şi a apariţiei, dacă este cazul, a infecţiilor oportuniste sub forma Candida albicans în urma tratamentului la participanţii la studiu.
German: Primärer Endpunkt war die Anzahl neuer Kavitäten (Kronen- und Wurzelflächen) je Teilnehmer/-in, beurteilt bei dem Kontrolltermin zum Ende der Studie.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost numărul de carii noi (suprafaţa coronară plus suprafaţa radiculară) per participant, măsurat la vizita de sfârşit de studiu.
German: Bei dem Präparat handelt es sich um eine topische Zwei-Phasen-Chlorhexidin-Lösung.
Romanian: Produsul este o soluţie de clorhexidină topică bifazică.
German: Bezüglich der Zunahme von Karies wurde ein Vergleich zwischen Verum und Placebo durchgeführt.
Romanian: Compararea extinderii cariilor s-a efectuat între tratamentul activ şi placebo.
German: Ferner wurde vereinbart, in die Produktinformation die Angabe aufzunehmen, dass nach einjähriger Behandlung erwachsener Patienten mit Prevora keine signifikante Resistenz gegenüber Streptococcus mutans oder opportunistischen Infektionen mit Candida albicans beobachtet wurde.
Romanian: De asemenea, s-a stabilit că informaţiile despre produs trebuie, de asemenea, modificate pentru a menţiona faptul că nu s-au observat o rezistenţă semnificativă a Streptococcus mutans sau infecţii oportuniste cu Candida albicans în urma tratamentului cu Prevora în decurs de un an la pacienţii adulţi.
German: Es handelt sich um eine multizentrische, placebokontrollierte, doppelblinde, prospektive Phase-IIIStudie.
Romanian: Acesta este un studiu prospectiv de fază III, dublu-orb, multicentric, controlat prin placebo.
German: Die PACS-Studie versagte bezüglich des primären Endpunkts, da sich für die Anzahl von Kavitäten pro Patient zwischen Verum und Placebo kein Unterschied zeigte.
Romanian: Studiul PACS a eşuat la criteriul principal de evaluare întrucât nu a existat nicio diferenţă între tratamentul activ şi placebo în ceea ce priveşte numărul de carii per pacient.
German: Somit sind die statistischen Nachweise ausreichend, um bei der Hochrisikopopulation eine Indikation für alle Flächen, und nicht nur die Wurzelflächen, zu genehmigen.
Romanian: Deşi este posibil ca rezultatele să nu fie statistic semnificative, nu au existat dovezi ale unei interacţiuni şi, astfel, există suficiente dovezi statistice care să permită o indicaţie pentru toate suprafeţele la populaţia cu risc mare şi nu doar pentru suprafeţele radiculare.
German: In Bezug auf den primären Endpunkt ergab die Studie keinen signifikanten Unterschied zwischen Verum und Placebo.
Romanian: Astfel cum s-a definit prin criteriul principal de evaluare, acest studiu nu a demonstrat diferenţe semnificative între tratamentul activ şi placebo.
German: Es handelte sich allerdings um eine fehlgeschlagene Studie, da sich im Hinblick auf das primäre Zielkriterium kein signifikanter Unterschied zwischen Placebo und Prevora feststellen ließ.
Romanian: Rezultatele acestui studiu au fost prezentate ca date de susţinere, întrucât acesta a fost un studiu eşuat deoarece nu s-au constatat diferenţe semnificative între placebo şi Prevora, măsurate în funcţie de variabila de rezultat primară.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Arzneimittel, Arten der Anwendung, Antragsteller und Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIREA COMMERCIALĂ, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA MEDICINAMENTULUI, MODUL DE ADMINISTRARE, SOLICITANTUL, DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNETE PE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE
German: Inhalt (Konzentration)
Romanian: Conţinutul concentraţia)
German: EU/EWR
Romanian: Statele Membre UE/AEE
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Romanian: Deţinătorul autoriza iei de punere pe piaţă
German: Name (Phantasiebe zeichnung)
Romanian: Soluţie dentară Uz dentar (supragingival pe ţesut dur)
German: Stärke
Romanian: Concentra ţia
German: Behältnis
Romanian: Concentraţi
German: *Diese Tabelle ist nicht vollständig.
Romanian: *Acest tabel nu este exhaustiv.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 8. Januar 2018
Romanian: Data primei autorizări: 8 ianuarie 2018
German: • Schwellungen an Händen oder Füßen
Romanian: • umflarea mâinilor sau a picioarelor
German: Die relative Bedeutung dieser Eliminationswege ist nicht bekannt.
Romanian: Importanța relativă a acestor căi de eliminare nu este cunoscută.
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt unmittelbar zu verwenden.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
German: Ein Risiko für Neugeborene/Kleinkinder kann nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: Un risc la nou-născuți/sugari nu poate fi exclus.
German: Detaillierte Informationen werden nachfolgend aufgeführt.
Romanian: Informații detaliate sunt prezentate mai jos.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis dann zum gewohnten Zeitpunkt ein.
Romanian: Luaţi următoarea doză la ora obişnuită.
German: Median (90 % Vorhersageintervall)*
Romanian: Valoare mediană (Interval de predicţie 90%)*
German: CMV ist ein Virus, das viele Menschen haben, ohne es zu wissen.
Romanian: CMV este un virus prezent la multe persoane, fără ca acestea să știe de prezența lui.
German: • Kompatible Arzneimittel sind nachstehend aufgelistet.
Romanian: • Medicamentele compatibile sunt enumerate mai jos.
German: Zusätzliche Blutuntersuchungen können zur Überwachung folgender Arzneimittel erforderlich sein:
Romanian: Este posibil să fie necesare teste suplimentare de sânge pentru monitorizarea următoarelor medicamente:
German: Klare, farblose Flüssigkeit pH zwischen 7 und 8
Romanian: Lichid limpede, incolor pH între 7 şi 8
German: Mögliche Wechselwirkungen zwischen Letermovir und diesen Arzneimitteln wurden nicht untersucht.
Romanian: Interacțiunea potențială dintre letermovir și aceste medicamente nu a fost investigată.
German: Die Tablette sollte im Ganzen geschluckt werden und kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Romanian: Comprimatul trebuie înghiţit întreg şi poate fi luat cu sau fără alimente.
German: • Sie können dieses Arzneimittel mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Romanian: • Luaţi medicamentul cu sau fără alimente.
German: Die interindividuelle Variabilität für CL wird auf 24,6 % geschätzt.
Romanian: Variabilitatea interindividuală a Cl a fost estimată ca fiind de aproximativ 24,6%.
German: Die EC50-Werte dieser Mutationen sind 13- bis 8.262fach höher als die für das Wildtyp-Referenzvirus.
Romanian: Valorile CE50 pentru aceste mutaţii sunt de 13 până la 8262 ori mai mari decât cele înregistrate pentru virusul sălbatic de referinţă.
German: Triacetin (E1518)
Romanian: Triacetină (E1518)
German: In klinischen Studien
Romanian: În cadrul studiilor clinice
German: Beachten Sie, dass die Tabelle nicht vollständig ist, aber Beispiele für klinisch relevante Wechselwirkungen aufführt.
Romanian: Trebuie luat în considerare faptul că tabelul nu este exhaustiv, dar oferă exemple de interacțiuni relevante clinic.
German: Aufgrund der zeitabhängigen Inhibition und der gleichzeitigen Induktion wird der Nettoeffekt der Enzymhemmung möglicherweise erst nach 10 bis 14 Tagen erreicht.
Romanian: Din cauza inhibării dependente de timp și a inducerii simultane, este posibil ca efectul inhibitor enzimatic net să nu poată fi atins decât după 10-14 zile.
German: 2220 Heist-op-den-Berg BELGIEN
Romanian: 2220 Heist-op-den-Berg
German: Lagerung der verdünnten Lösung
Romanian: Păstrarea soluţiei diluate
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Letermovir über einen Zeitraum von mehr als 100 Tagen wurde in klinischen Studien nicht untersucht.
Romanian: Siguranța și eficacitatea administrării letermovir pentru mai mult de 100 zile nu au fost studiate în studiile clinice.
German: Jede Durchstechflasche ist in einen Umkarton verpackt.
Romanian: Fiecare flacon este ambalat într-o cutie.
German: Parameter n (%)
Romanian: Parametru n (%)
German: n (%) = Anzahl (Prozent) der Studienteilnehmer in jeder Subgruppe.
Romanian: n (%) = numărul (proporţia) de subiecţi din fiecare subcategorie.
German: Dieser Unterschied ist klinisch nicht relevant.
Romanian: Această diferenţă nu este considerată relevantă clinic.
German: • Nehmen Sie PREVYMIS jeden Tag zur gleichen Zeit ein.
Romanian: • Luaţi PREVYMIS la aceeaşi oră în fiecare zi.
German: Die Relevanz für den Menschen ist nicht bekannt.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa acestui aspect la om.
German: Überwachung der CMV-DNA
Romanian: Monitorizarea ADN CMV
German: Eine Kreuzresistenz mit Arzneimitteln mit einem anderen Wirkmechanismus ist unwahrscheinlich.
Romanian: Este puțin probabilă apariţia rezistenţei încrucişate la medicamente cu mecanism de acțiune diferit.
German: Humanes Insulin
Romanian: Insulină umană
German: Was ist PREVYMIS und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este PREVYMIS şi pentru ce se utilizează
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: 30 Monate Nach Anbruch: Unmittelbar zu verwenden
Romanian: Flacon sigilat:30 luni După deschidere:
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Romanian: Copii şi adolescenţi Au fost efectuate studii privind interacțiunile numai la adulți.
German: Die Tablette sollte nicht geteilt, zerdrückt oder gekaut werden.
Romanian: Comprimatul nu trebuie divizat, sfărâmat sau mestecat.
German: Klinische Überwachung und Dosisanpassung können erforderlich sein.
Romanian: Poate fi necesară o monitorizare clinică şi ajustarea dozei.
German: Letermovir kann oral mit oder ohne Nahrung eingenommen werden, wie es in den klinischen Studien der Fall war (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Letermovir poate fi administrat oral cu sau fără alimente, așa cum s-a utilizat și în studiile clinice (vezi pct. 4.2).
German: Eine Überwachung ist auch bei Änderung der Anwendungsart empfohlen.
Romanian: Monitorizarea se recomandă, de asemenea, la schimbarea căii de administrare.
German: Die Urinausscheidung von Letermovir war vernachlässigbar (< 2 % der Dosis).
Romanian: Cantitatea de letermovir excretată pe cale urinară a fost neglijabilă (<2% din doză).
German: Es liegen keine Daten über die Anwendung von Letermovir bei Schwangeren vor.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea letermovir la femeile gravide.
German: Für die Abklärung der statistischen Signifikanz wurde ein 1-seitiger p-Wert ≤ 0,0249 verwendet.
Romanian: A fost utilizată o valoare p unilaterală ≤0,0249 pentru declararea semnificaţiei statistice.
German: Sie können Ihren Arzt oder Apotheker um eine Liste von Arzneimitteln bitten, die Wechselwirkungen mit PREVYMIS haben können.
Romanian: Puteţi cere medicului dumneavoastră sau farmacistului să vă furnizeze o listă cu medicamentele care pot interacţiona cu PREVYMIS.
German: Wirkung auf Konzentration Mittelwert (90 % Konfidenzintervall) für AUC, Cmax (wahrscheinlicher Wirkmechanismus)
Romanian: Raportul mediu (interval de încredere 90%) pentru ASC, Cmax (mecanism de acţiune probabil)
German: Wenn Ihr Immunsystem jedoch nach einer Knochenmarktransplantation geschwächt ist, sind Sie möglicherweise stark gefährdet, durch das CMV zu erkranken.
Romanian: Cu toate acestea, dacă sistemul dumneavoastră imunitar este slăbit după ce ați efectuat un transplant de măduvă osoasă, este posibil să aveți un risc crescut de a vă îmbolnăvi de la CMV.
German: Wirkung von Ciclosporin
Romanian: Efectul ciclosporinei
German: N = Anzahl der Studienteilnehmer in jeder Behandlungsgruppe.
Romanian: N = numărul de subiecţi din fiecare braţ de tratament.
German: Eine Dosisanpassung von Midazolam sollte in Betracht gezogen werden
Romanian: Trebuie luată în considerare ajustarea dozei de midazolam
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
German: Die prophylaktische Anwendung mit Letermovir über einen Zeitraum von mehr als 100 Tagen erfordert eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung.
Romanian: Administrarea profilactică de letermovir pentru mai mult de 100 zile necesită o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc.
German: • Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus
Romanian: • ciclosporină, tacrolimus, sirolimus
German: # (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: # (vezi pct. 4.4).
German: Der geschätzte Anwendungsunterschied von -23,5 % war statistisch signifikant (einseitiger p-Wert < 0,0001).
Romanian: Diferenţa estimată între tratamente, de -23,5% a fost semnificativă statistic (valoare -p unilaterală <0,0001).
German: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgien
Romanian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgia
German: Die Mutationen betreffen UL56 und kommen in Aminosäureresten zwischen 231 und 369 vor (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Romanian: Mutaţiile sunt asociate genei UL56 şi survin în reziduurile de aminoacizi dintre poziţiile 231şi 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
German: Es werden keine wesentlichen Metaboliten im Plasma nachgewiesen.
Romanian: Nu au fost detectați metaboliţi de importanţă majoră la nivel plasmatic.
German: Der Nettoeffekt in vivo auf die anderen genannten Enzyme und Transporter ist nicht bekannt.
Romanian: In vivo, efectul net asupra celorlalte enzime și transportori enumerați nu este cunoscut.
German: Offizielle Leitlinien zur fachgerechten Anwendung von antiviralen Wirkstoffen sollten beachtet werden.
Romanian: Trebuie acordată atenţie deosebită recomandarilor oficiale privind utilizarea adecvată a medicamentelor antivirale.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat)
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril)
German: Tabelle 1: Wechselwirkungen und Dosierungsempfehlungen für die gemeinsame Anwendung mit anderen Arzneimitteln.
Romanian: Tabelul 1: Interacţiuni şi recomandări privind doza administrată în cazul utilizării concomitente cu alte medicamente.
German: Der Nettoeffekt in vivo ist nicht bekannt.
Romanian: In vivo, efectul net nu este cunoscut.
German: Letermovir ist ein moderater Induktor von Enzymen und Transportern.
Romanian: Letermovir este un inductor moderat al enzimelor și transportorilor.
German: Farbvarianten in diesem Bereich beeinträchtigen die Qualität des Produkts nicht.
Romanian: Variaţiile de culoare în acest interval nu afectează calitatea produsului.
German: Tabelle 1 enthält eine Liste von bekannten oder potenziell klinisch signifikanten Wechselwirkungen.
Romanian: Tabelul 1 conţine o listă a interacţiunilor medicamentoase stabilite sau posibil semnificative clinic.
German: Wird es nicht sofort verwendet, liegen die Lagerungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, intervalul de timp și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească un interval de 24 de ore la temperaturi între 2°C şi 8°C, cu excepția cazului în care diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot bei Überdosierungen mit PREVYMIS.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu PREVYMIS.
German: In vivo ist Letermovir ein moderater Inhibitor von CYP3A.
Romanian: In vivo, letermovir este un inhibitor moderat al CYP3A.
German: Wirkung anderer Arzneimittel auf Letermovir
Romanian: Efectul altor medicamente asupra letermovir
German: Opioidagonisten Beispiele: Alfentanil, Fentanyl
Romanian: Agoniști ai receptorilor opiozi Exemple: alfentanil, fentanil
German: Simvastatin, Pitavastatin, Rosuvastatin
Romanian: simvastatină, pitavastatină, rosuvastatină
German: PREVYMIS wird während einer Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung verwenden, nicht empfohlen.
Romanian: PREVYMIS nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârstă fertilă care nu utilizează metode contraceptive.
German: Eine irreversible testikuläre Toxizität und eine Beeinträchtigung der Fertilität wurden bei männlichen Ratten beobachtet, jedoch nicht bei männlichen Mäusen oder männlichen Affen.
Romanian: Au fost observate toxicitate testiculară ireversibilă și efecte asupra fertilităţii la şobolanii masculi, însă nu şi la masculii de şoarece sau maimuţe.
German: Eine zusätzliche Überwachung kann notwendig sein; beachten Sie dazu die Fachinformation solcher Arzneimittel.
Romanian: Monitorizarea suplimentară poate fi recomandată; consultați informațiile de prescriere pentru astfel de medicamente.
German: Um das Niveau der garantierten Sterilität im Produktionsprozess zu verbessern (sterility assurance level, SAL), muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Maßnahmen, die im Protokoll zur Prozessänderung (Post Approval Change Management Protocol, PACMP) zur Entwicklung, Validierung
Romanian: Pentru a optimiza nivelul de asigurare a sterilității (Sterility assurance level- SAL) în procesul de fabricație, deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să pună în aplicare măsurile descrise în Protocolul post-autorizare privind gestionarea modificărilor (Post Approval Change Management ProtocolPACMP) stabilit cu CHMP privind elaborarea, validarea și introducerea sterilizării terminale.
German: Die mediane Dauer bis zum Beginn der Letermovir-Anwendung betrug 9 Tage nach Transplantation.
Romanian: Intervalul de timp median până la iniţierea tratamentului cu letermovir a fost de 9 zile după operaţia de transplant.
German: • Erschöpfungsgefühl (Fatigue)
Romanian: • senzație de oboseală puternică (fatigabilitate)
German: Die CMV-Gene UL56 und UL89 kodieren die Untereinheiten der CMV-DNA-Terminase.
Romanian: Genele UL56 şi UL89 ale CMV codifică subunităţile terminazei ADN CMV.
German: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Nebenwirkungen hin zu überwachen und eine geeignete symptomatische Behandlung einzuleiten.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru apariţia de reacţii adverse şi să se instituie un tratament simptomatic adecvat.
German: Die Serum-Kreatinin-Spiegel sollten bei diesen Patienten engmaschig überwacht werden.
Romanian: Valorile serice ale creatininei trebuie atent monitorizate la această categorie de pacienţi.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, direkt wirkende Antiinfektiva, ATC-Code: J05AX18
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale de uz sistemic, antivirale cu acțiune directă, codul ATC: J05AX18
German: Letermovir erreichte einen Steady-State innerhalb von 9 bis 10 Tagen mit einem Kumulationsverhältnis von 1,2 für AUC und 1,0 für Cmax.
Romanian: Letermovir a atins starea de echilibru într-un interval de 9 până la 10 zile, cu o rată a acumulării de 1,2 pentru ASC şi de 1,0 pentru Cmax.
German: Nach oraler Gabe von radioaktiv markiertem Letermovir wurden 93,3 % der Radioaktivität in den Faeces wiedergefunden.
Romanian: După administrarea orală de letermovir marcat radioactiv, componenta marcată radioactiv a fost recuperată în proporţie de 93,3% din materiile fecale.
German: Allgemeine Informationen
Romanian: Informații generale
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
German: Auch CYP2C9 wird vermutlich induziert.
Romanian: Este posibil ca CYP2C9 să fie, de asemenea, indus.
German: Entwicklung
Romanian: Dezvoltarea
German: Der geschätzte Unterschied (95 % KI für den Unterschied) betrug -26,1 % (-45,9 %; -6,3 %), mit einem einseitigen nominalen p-Wert von <0,0048.
Romanian: Diferența estimată (IÎ 95% a diferenței) a fost de -26,1% (-45,9%, -6,3%), cu o valoare p nominală, unilaterală <0,0048.
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen für die Temperatur einzuhalten.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură de păstrare.
German: In Zellkulturen
Romanian: Pe culturi celulare
German: Polyamid/Aluminium/PVC-Aluminium-Blisterstreifen.
Romanian: Blister din poliamidă/aluminiu/PVC-aluminiu de tip card.
German: Es ist unbekannt, ob eine Dialyse zu einer nennenswerten Eliminierung von PREVYMIS aus der systemischen Zirkulation führen wird.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă dializa va avea ca rezultat eliminarea semnificativă a PREVYMIS din circulaţia sistemică.
German: Es gab keine Fälle von Nierenschäden, die durch Hydroxypropylbetadex in Studien am Menschen bei intravenös angewendetem Letermovir bei einer Behandlungsdauer bis zu 47 Tagen verursacht wurden.
Romanian: Nu au fost înregistrate cazuri de afectare renală cauzată de hidroxipropilbetadex în cadrul studiilor efectuate la om cu letermovir administrat pe cale intravenoasă, pe o perioadă de tratament până la 47 zile.
German: Sie erhalten PREVYMIS einmal täglich.
Romanian: PREVYMIS vi se va administra o dată pe zi.
German: Letermovir ist vollständig wirksam gegen Viruspopulationen mit Substitutionen, die eine Resistenz gegen CMV-DNA-Polymerase-Hemmer (Ganciclovir, Cidofovir und Foscarnet) bedingen.
Romanian: Letermovir este complet activ împotriva populaţiilor virale cu substituţii care conferă rezistenţă la inhibitorii de polimerază ADN CMV (ganciclovir, cidofovir şi foscarnet).
German: Empfehlungen bei gemeinsamer Anwendung mit PREVYMIS
Romanian: Recomandări privind administrarea concomitentă cu PREVYMIS
German: Die inter-individuelle Variabilität der Bioverfügbarkeit wurde auf etwa 37 % geschätzt.
Romanian: Variabilitatea interindividuală a biodisponibilităţii a fost estimată ca fiind de aproximativ
German: Die Tablette ist 21,2 mm lang und 10,3 mm breit.
Romanian: Comprimatul are o lungime de 21,2 mm şi o lăţime de 10,3 mm.
German: Wenn eine Dosis vergessen wird, sollte sie dem Patienten so schnell wie möglich gegeben werden.
Romanian: În cazul omiterii unei doze, aceasta trebuie administrată pacientului cât mai curând posibil.
German: Plasmakonzentration von Repaglinid erhöhen oder reduzieren (der Nettoeffekt ist nicht bekannt).
Romanian: Letermovir poate determina creşterea sau scăderea concentraţiilor plasmatice de repaglinidă (efectul net nu este cunoscut).
German: Denn PREVYMIS kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen, ebenso wie andere Arzneimittel die Wirkungsweise von PREVYMIS beeinflussen können.
Romanian: Acest lucru este determinat de faptul că PREVYMIS poate afecta modul în care acţionează alte medicamente, şi alte medicamente pot afecta modul în care acţionează PREVYMIS.
German: Die Unterschiede bezüglich der Exposition sind für alle Behandlungsregime klinisch nicht relevant; die Wirksamkeit war über den Bereich der in P001 beobachteten Expositionen hinweg gleichbleibend.
Romanian: Diferenţele privind expunerea între schemele de tratament nu sunt relevante clinic; profilul de eficacitate a fost concordant pentru toate valorile de expunere observate în cadrul studiului P001.