FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Initial tilskrivning af behandling
Estonian: Algselt määratud ravi
Danish: Disse resultater indikerer ikke en signifikant risiko for mennesker på grund af de relativt høje systemiske eksponeringer, der var nødvendige til at frembringe disse virkninger hos rotter og kaniner.
Estonian: Tulemused ei viita olulisele riskile inimestele seoses suhteliselt kõrge süsteemse kontsentratsiooniga, mis olid vajalikud rottidel ja küülikutel nende mõjude esile kutsumiseks.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt 6.6.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Danish: CL = clearance; Vd = distributionsvolumen; t½ = halveringstid
Estonian: CL = kliirens; Vd = jaotusruumala; t½ = poolväärtusaeg
Danish: Effektresultater fra studie 301
Estonian: Uuringu 301 efektiivsuse tulemused
Danish: Patienten forbliver sædvanligvis ved bevidsthed, og åndedrættet bliver ikke nedsat.
Estonian: Üldiselt jääb patsient teadvusele ja hingamine ei pidurdu.
Danish: Effekten af intratekal ziconotid var i studie 301 mindre end i de forrige to kortvarige studier.
Estonian: IT zikonotiid-ravi tõhusus oli uuringus 301 madalam võrreldes kahe eelneva lühiaegse uuringuga.
Danish: Prialt kan også forårsage eller forværre depression hos allerede disponerede personer.
Estonian: Prialt võib põhjustada või süvendada depressiooni inimestel, kes on sellele niigi vastuvõtlikud.
Danish: Dog kan muligheden for alvorlige allergiske reaktioner ikke udelukkes, og der er modtaget spontane rapporter om anafylaktiske reaktioner.
Estonian: Siiski ei saa raskekujuliste allergiliste reaktsioonide teket välistada ja anafülaktiliste reaktsioonide kohta on saadud spontaanseid teateid.
Danish: I starten af behandlingen kan Deres læge øge dosis hver dag, hver anden dag eller oftere.
Estonian: Ravi alguses võib teie arst annust suurendada iga ühe kuni kahe päeva järel või harvemini.
Danish: De skal straks fortælle det til lægen, hvis De bemærker følgende alvorlige bivirkninger, da De kan have behov for akut behandling.
Estonian: Peate kohe arstile ütlema, kui te märkate järgmisi tõsisi kõrvaltoimeid, sest te võite vajada kiireloomulist ravi.
Danish: Effektresultater fra studie 96-002
Estonian: Uuringu 96-002 efektiivsuse tulemused
Danish: Ændringer i neurologisk signalering er ikke blevet undersøgt hos forsøgsdyr.
Estonian: Närvisignaali ülekande muutusi ei ole katseloomadel uuritud.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega
Danish: Ziconotid påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Zikonotiidil on mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Danish: Patienten og sundhedspersonalet skal være fortrolige med håndtering af det eksterne eller interne infusionssystem og skal være opmærksomme på nødvendigheden af at undgå infektion.
Estonian: Patsient ja meditsiinitöötaja peavad olema tuttavad sisemise ja välimise infusioonisüsteemi kasutamisega ja teadlikud vajadusest olla tähelepanelik, et vältida infektsiooni.
Danish: 17493 Greifswald-Insel Riems Tyskland
Estonian: 17493 Greifswald-Insel Riems Saksamaa
Danish: Disse studier tyder på, at disse alternative administrationsmetoder af ziconotid kan være en mulighed, men grundet det begrænsede antal patienter er disse resultater imidlertid inkonklusive, og der er aktuelt ikke tilstrækkelige beviser tilgængelige til at give afgørende anbefalinger for sådanne alternative doseringsregimer.
Estonian: Need uuringud näitavad nende zikonotiidi alternatiivsete manustamisviiside võimalikkust, kuid patsientide vähese arvu tõttu ei ole need tulemused veenvad ning nende alternatiivsete annustamisskeemide kindlaks soovitamiseks ei ole praegu piisavalt tõendeid.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}
Danish: Hvis De har fået for meget Prialt
Estonian: Kui te saate Prialti rohkem kui ette nähtud
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed i forbindelse med langtidsbehandling.
Estonian: Seetõttu on ravimit pikaajaliselt kasutades vajalik ettevaatus.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme sepsis, meningitis
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid sepsis, meningiit
Danish: Det skal De vide, før De begynder at få Prialt
Estonian: Mida on vaja teada enne Prialti saamist
Danish: b164 patienter afgav VAS-score for ziconotid ved slutningen af titreringen.
Estonian: b164 patsiendil määrati zikonotiidi VASPI skoor tiitrimise lõppedes.
Danish: Dog kan de maksimale virkninger hos nogle patienter være forsinket i cirka 24 timer.
Estonian: Kuid osal patsientidel võib maksimaalse toime saabumine viibida kuni ligikaudu 24 tundi.
Danish: Det er en N-type calciumkanal-blokker (NCCB).
Estonian: Zikonotiid on N-tüüpi kaltsiumikanali blokaator (NCCB).
Danish: Kun fem havde malign smerte.
Estonian: Vaid viiel patsiendil oli vähivalu.
Danish: De fleste patienter under observation kom sig inden for 24 timer efter afbrydelse af lægemidlet.
Estonian: Enamik jälgimisel olnud patsientidest taastus 24 tunni jooksul pärast ravimi ära jätmist.
Danish: 44b 17489 Greifswald Tyskland
Estonian: 44b 17489 Greifswald Saksamaa
Danish: Ziconotid var ikke teratogen hos rotter og kaniner ved eksponeringer < 100 gange de humane plasma niveauer.
Estonian: Zikonotiid ei olnud rottidele ja küülikutele teratogeense toimega annustes, mis olid inimese plasmatasemest < 100 korda suuremad.
Danish: Selv om ziconotid er blevet undersøgt i langvarige, open-label kliniske forsøg vedrørende effektivitet og sikkerhed, er der ikke udført kontrollerede studier af mere end 3 ugers varighed (se pkt.
Estonian: Kuigi zikonotiidi on uuritud pikaajalistes, avatud tõhususe ja ohutuse kliinilistes uuringutes, pole läbiviidud kontrollitud uuringud kestnud kauem kui 3 nädalat (vt lõik 5.1).
Danish: Dette skyldes, at næsten alt det filtrerede aktive stof hurtigt gennemgår endocytose og ultimativt transporteres tilbage til det systemiske kredsløb.
Estonian: Selle põhjus on peaaegu kõikide filtreeritud aktiivainete kiire endotsütoos ja lõplik tagasitransport süsteemsesse vereringesse.
Danish: Hos alle patienter i studie 301 havde IT behandling med kombinationsanalgetika slået fejl, og deres læger vurderede, at 97 % af patienterne var refraktære over for aktuelt tilgængelige behandlinger.
Estonian: Kõikidel 301 uuringus osalenud patsientidel ebaõnnestus IT ravi kombineerituna analgeetikumidega ja nende arstide hinnangul ei allunud valu hetkel saadaolevatele valuvaigistitele 97%-l patsientidest.
Danish: Prialt indeholder det aktive stof ziconotid, som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes analgetika eller ‘smertestillende midler'.
Estonian: Prialt sisaldab toimeainena zikonotiidi, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse analgeetikumideks ehk valuvaigistiteks.
Danish: Dette resulterer i hæmning af deres frigørelse af neurotransmitterne (inklusive substans P) og herigennem det spinale smertesignal.
Estonian: Selle toime tulemusena pärsitakse neurotransmitterite vabanemist (sh substants P) ja sellega valusignaali ülekannet seljaajus.
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende samtidig brug af partielle opioide agonister (f.eks. buprenorphin) og ziconotid.
Estonian: Puuduvad andmed partsiaalsete opioidi agonistide (näiteks buprenorfiin) ja zikonotiidi samaaegse kasutuse kohta.
Danish: Behandling med ziconotid bør kun foretages af læger med erfaring i intratekal (IT)-administration af lægemidler.
Estonian: Zikonotiid-ravi võivad rakendada ainult ravimpreparaatide intratekaalse (IT) manustamise kogemusega arstid.
Danish: Studier med bolusadministration tyder på, at en bolusdosering kan være nyttig til at identificere patienter, som kan drage fordel af en langvarig anvendelse af ziconotid, men det kan imidlertid føre til flere bivirkninger end administration med kontinuerlig infusion.
Estonian: Boolusannuste manustamise uuringute kohaselt võib boolusannuste manustamine aidata paremini välja selgitada patsiente, kellele võib olla kasulik zikonotiidi pikaajaline kasutamine, kuid see võib põhjustada rohkem kõrvaltoimeid kui pideva infusiooni manustamine.
Danish: Ziconotid er et peptid, der består af 25 naturligt forekommende aminosyrer af L-konfiguration, og synes ikke at blive synderligt metaboliseret i CSF.
Estonian: Zikonotiid on peptiid, mis koosneb 25-st L-konfiguratsiooniga looduslikust aminohappest ja ei ole tõenäoliselt ajuvedelikus analüüsitavalt metaboliseeritav.
Danish: Disse studier var af kort varighed, henholdsvis 5 og 6 dage, og anvendte en hurtigere dosisøgning og højere doser end anbefalet i pkt.
Estonian: Need uuringud olid lühiajalise kestusega (vastavalt 5 ja 6 päeva) ning nendes tõsteti annuseid kiiremini ja kasutati suuremaid annuseid kui peatükis 4.2 soovitatud.
Danish: Hvis behandling med opiater skal ophøre, når ziconotid behandlingen påbegyndes, skal behandlingen med opiater nedtrappes gradvist.
Estonian: Kui zikonotiid-ravi alustades lõpetatakse opiaatide kasutamine, tuleks opiaadid ära jätta järk-järgult.
Danish: To korttidsstudier, 95-001 (malign smerte), 96-002 (non-malign smerte), der involverede 366 patienter, har vist effekten af intratekal ziconotid hos patienter med svær kronisk smerte.
Estonian: Kaks lühiajalist uuringut, 95-001 (vähivalu) ja 96-002 (mitte-vähivalu), kus osales 366 patsienti, on tõestanud intratekaalse zikonotiidi efektiivsust tugeva, kroonilise valu ravis.
Danish: Før Deres læge giver Dem Prialt, vil han/hun muligvis beslutte langsomt at ophøre med at give Dem opiater (andre former for medicin, som anvendes til at behandle smerter) i rygmarven og i stedet erstatte dem med alternative smertestillende lægemidler.
Estonian: Enne Prialti määramist võib arst otsustada aeglaselt ära jätta seljaaju piirkonda manustatavad opiaadid (teist tüüpi ravimid, mida kasutatakse valu raviks) ja asendada need alternatiivsete valuravimitega.
Danish: Middel Median Område aRespondere blev defineret som patienter, der oplevede et ≥ 30 % fald i VAS-score sammenlignet med basislinien.
Estonian: Keskmine Mediaan Vahemik aRavile alluvatena defineeriti patsiente, kellel tekkis ≥ 30% VASPI skoori langus võrreldes algnäitajaga.
Danish: Imidlertid inducerede ziconotid ikke celletransformation i in vitro forsøg med syriske hamsterfostre (SHE) og forøgede ikke celleproliferation (præneoplastisk dannelse af læsioner) eller apoptose efter subkronisk intratekal eksponering hos hunde.
Estonian: Zikonotiid ei kutsunud esile rakutransformatsiooni in vitro Süüria hamstri embrüo (SHE) testides ega suurendanud rakkude proliferatsiooni (preneoplastiliste lesioonide moodustumist) ega apoptoosi pärast ravimi subkroonilist intratekaalselt manustamist koertele.
Danish: Effektresultater fra studie 95-001
Estonian: Uuringu 95-001 efektiivsuse tulemused
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke, om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De bruger dette lægemiddel.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Danish: Cirka 75 % af de patienter, som reagerer tilfredsstillende på behandlingen, kræver en dosis på ≤ 9,6 μg/dag.
Estonian: Ligikaudu 75% ravile rahuldavalt allunud patsientidest vajab ravimit annuses ≤ 9,6 μg päevas.
Danish: Hvis dette sker, skal De omgående kontakte Deres læge eller hospital.
Estonian: Nendel juhtudel võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge haiglasse.
Danish: Medmindre det ellers er angivet, viser tabellen hyppigheden af forekomsten af bivirkninger indberettet i de intratekale kliniske forsøg med ziconotid (kort og længevarende eksponering).
Estonian: Kui ei ole teisiti märgitud, on tabelis esitatud nende kõrvaltoimete esinemissagedus, millest on teatatud zikonotiidi intratekaalse manustamise kliinilistes uuringutes (lühi- ja pikaajaline kasutus).
Danish: CSF 23
Estonian: Ajuvedelik 23
Danish: Deres behandling med Prialt vil blive forestået af en læge, der har erfaring i at give medicin i området omkring rygsøjlen samt i brugen af interne og eksterne infusionspumper.
Estonian: Teie ravi Prialtiga korraldab arst, kellel on kogemusi ravimite manustamisel seljaaju ümbritsevasse ruumi ning samuti sisemiste ja välimiste pumpade kasutamisel.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering er bivirkningerne opstillet efter faldende hyppighed.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud esinemissageduse vähenemise järjekorras.
Danish: Ziconotid kan forårsage konfusion, døsighed og andre neurologiske bivirkninger, og derfor skal patienter rådgives til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de oplever disse symptomer.
Estonian: Zikonotiid võib põhjustada segasust, somnolentsust ja teisi neuroloogilisi kõrvaltoimeid, mistõttu tuleks patsientidele soovitada mitte juhtida autot ega töötada masinatega, kui see on asjakohane.
Danish: Ziconotid er en syntetisk analog af en ω-conopeptid, MVIIA, som findes i giften i havsneglen Conus magus.
Estonian: Zikonotiid on ω-konopeptiidi sünteetiline analoog, MVIIA, mida leidub meremao Conus magus mürgis.
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) Meget sjælden (< 1/10.000)
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000)
Danish: Postural hypotension blev observeret hos næsten alle forsøgspersoner, som fik høje intravenøse doser af ziconotid.
Estonian: Posturaalset hüpotensiooni täheldati peaaegu kõigil isikutel, kes said suurtes annustes intravenoosset zikonotiidi.
Danish: Der er hos patienter ingen evidens på udvikling af farmakologisk tolerans over for ziconotid.
Estonian: Puuduvad tõendid, et patsientidel kujuneks zikonotiidi suhtes farmakoloogiline tolerantsus.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Analgetika: Andre analgetika og antipyretika ATC-kode: N02BG08
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: analgeetikumid: muud analgeetikumid ja antipüreetikumid, ATC-kood: N02BG08
Danish: Lavere placering af kateterspidsen, f.eks. ved lumbalt niveau, kan reducere forekomsten af ziconotid-relaterede neurologiske bivirkninger.
Estonian: Kateetri paigutamine madalamale, nt lumbaaltasemele, võib vähendada zikonotiidiga seotud neuroloogiliste kõrvaltoimete esinemissagedust.
Danish: Ziconotid er indiceret til behandling af svær, kronisk smerte hos voksne, som kræver intratekal (IT) analgesi.
Estonian: Zikonotiid on näidustatud tugeva, kroonilise valu raviks täiskasvanutele, kes vajavad intratekaalset (IT) analgeesiat.
Danish: Imidlertid er det i kliniske forsøg opserveret, at patienter, som tolererer doser på 21,6 μg/dag efter langsom titrering over en 3 til 4 ugers periode, generelt tolererer højere doser op til 48,0 μg/dag.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on aga täheldatud, et patsiendid, kes taluvad annuseid 21,6 μg päevas pärast aeglast annuse tiitrimist 3-4-nädalase perioodi vältel, taluvad suuri annuseid kuni 48,0 μg päevas üldiselt hästi.
Danish: Det er rapporteret, at brugen af Prialt kan forårsage konfusion og søvnighed.
Estonian: Prialti kasutajail on ilmnenud segasust ja unisust.
Danish: NCCer regulerer neurotransmitter frigørelse i specifikke neuronale populationer, som behandler smerte i rygmarven.
Estonian: NCC-d reguleerivad neurotransmitterite vabanemist spetsiifilistes neuronite populatsioonides, mis vastutavad valu spinaalse töötluse eest.
Danish: I intravenøse infusionsstudier fik raske mandlige frivillige ziconotid ved doser på op til 70.000 μg/dag eller 3.200 gange den maksimalt anbefalede daglige intratekale infusionsdosis.
Estonian: Intravenoosse infusiooni uuringutes manustati tervetele meessoost vabatahtlikele zikonotiidi annuses kuni 70 000 μg päevas või soovitatud maksimaalsest päevasest intratekaalsest infusiooniannusest 3200 korda suuremaid annuseid.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. maksimalt anbefalet intratekal dosis (21,6 μg/dag), d.v.s. den eri det væsentlige natriumfri.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) maksimaalse soovitatava intratekaalse annuse kohta (21,6 mikrogrammi päevas), s.t on sisuliselt naatriumivaba.
Danish: Dosis ved slutningen af titreringen (μg/t)
Estonian: Annus tiitrimise lõppedes (μg/h)
Danish: Ét hætteglas per karton.
Estonian: Ühes karbis on üks viaal.
Danish: Der var ingen indikation på nedsat åndedrætsfunktion.
Estonian: Puudusid viited hingamise pärssimisele.
Danish: Disse virkninger blev defineret som unormalt store farmakologiske virkninger af ziconotid og ikke ved neurotoksiske læsioner eller toksicitet i målorganet.
Estonian: Neid mõjusid defineeriti zikonotiidi intensiivistunud farmakoloogiliste toimetena ja mitte neurotoksilise kahjustuse või sihtorgani toksilisusena.
Danish: Flertallet havde smerte i rygsøjlen (n = 134), især fejlslagen rygkirurgi (n = 110); en mindre del havde neuropati (n = 36).
Estonian: Enamikel patsientidel oli seljavalu (n = 134) tingituna eelkõige ebaõnnestunud seljaoperatsioonist (n = 110); väiksemal hulgal esines neuropaatiat (n = 36).
Danish: Plasma farmakokinetikken efter intravenøse doser (0,310 μg/kg/24 t) blev ligeledes undersøgt.
Estonian: Peale selle uuriti plasma farmakokineetikat pärast ravimi intravenoosset (0,3 - 10 μg/kg/24 h) manustamist.
Danish: Deres læge vil, alt efter sværheden af Deres smerte, justere dosen af Prialt ved at tilføje ikke over 2,4 mikrogram/dag.
Estonian: Teie arst kohandab Prialti annust vastavalt teie valu tugevusele, suurendades annust mitte rohkem kui 2,4 mikrogrammi võrra päevas.
Danish: De vil muligvis blive søvnig, hvis De får Prialt sammen med visse andre smertestillende lægemidler.
Estonian: Te võite end tunda unisena, kui võtate Prialtiga samaaegselt teatud teisi valuravimeid.
Danish: De kliniske forsøg 201 og 202 indikerer, at kombinationen af IT ziconotid og IT morfin effektivt kan reducere smerte og nedsætte brugen af systemiske opioider over en forlænget tidsperiode hos patienter, hvis smerte blev utilstrækkeligt kontrolleret med deres maksimalt tolererede IT ziconotid dosis (middel 8,7 μg/dag, gennemsnitlig 25,7 μg/dag, forsøg 201) eller med IT morfin alene (forsøg 202).
Estonian: Kliinilised uuringud 201 ja 202 on näidanud, et IT zikonotiidi ja IT morfiini kombinatsioon võib tõhusalt valu vaigistada ja vähendada süsteemsete opioidide kasutust kindlal ajaperioodil patsientidel, kelle valu ei olnud piisavalt kontrollitud, kui manustati kas ainult IT zikonotiidi (keskmiselt 8,7 μg päevas, keskmiselt 25,7 μg päevas - uuring 201) või ainult IT morfiini maksimaalseid talutavaid annuseid (uuring 202).
Danish: Hos patienter, der bliver nedtrappet fra IT opiater, bør IT infusionsdosen med opiater nedsættes gradvist over en periode på nogle få uger og erstattes med en farmakologisk ækvivalent dosis af orale opiater.
Estonian: Kui soovitakse opiaatide intratekaalset manustamist lõpetada, tuleks opiaatide intratekaalset infusiooni mõne nädala jooksul järk-järgult vähendada ja ravim asendada farmakoloogiliselt ekvivalentses annuses suukaudsete opiaatidega.
Danish: Placering af kateterspidsen bør overvejes nøje for at give tilstrækkelig adgang til spinale nociceptive segmenter, mens lægemiddelkoncentrationerne minimeres ved de cerebrale niveauer.
Estonian: Seetõttu tuleb kateetri otsa asukohta hoolikalt läbi mõelda, et võimaldada piisavat juurdepääsu seljaaju notsitseptiivsetesse segmentidesse ja samal ajal vähendada ravimpreparaadi kontsentratsioone peaaju tasemel.
Danish: Type I glas hætteglas med butylgummiprop belagt med fluorineret polymer.
Estonian: I tüüpi klaasist viaalid butüülkummist korkidega, mis on kaetud fluoritud polümeeriga.
Danish: Baseret på meget begrænsede kliniske undersøgelser har hverken angiotensin konverterende enzym hæmmere (f.eks. benazepril, lisinopril og moexipril) eller HIV protease hæmmere (f.eks. ritonavir, saquinavir, indinavir) nogen klar tilsyneladende virkning på plasma ziconotid eksponering.
Estonian: Väga vähestele kliinilistele uurimustele tuginedes ei ole ei angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoritel (näiteks benasepriil, lisinopriil ja moeksipriil) ega HIV proteaasi inhibiitoritel (näiteks ritonaviir, sakvinaviir, indinaviir) ilmset mõju zikonotiidi sisaldusele plasmas.
Danish: Maksimumdosis er 21,6 mikrogram/dag.
Estonian: Maksimaalne annus on 21,6 mikrogrammi päevas.
Danish: Anvendelsen af lavere doser via kontinuerlig administration viste, at der blev opnået en virkning med færre bivirkninger.
Estonian: Väiksemate annuste kasutamisega pideva manustamise teel saavutati efektiivsus vähemate kõrvaltoimetega.
Danish: Prialt har vist sig at være kemisk og fysisk kompatibelt med den implanterbare Synchromed pumpe og den eksterne CADD-Micro pumpe ved de koncentrationer, der er angivet ovenfor.
Estonian: On tõestatud, et Prialt sobib keemiliselt ja füüsikaliselt implanteeritava Synchromed pumba ja välise CADD-Micro pumbaga, kui kasutatakse eespool toodud kontsentratsioone.
Danish: Det minimale interval mellem dosisforøgelserne er 24 timer; det anbefalede interval er af sikkerhedsgrunde 48 timer eller mere.
Estonian: Annuseid tohib suurendada minimaalselt 24 tunni järel; ohutuse tõttu on soovitatav annustevaheline intervall 48 tundi või enam.
Danish: Den gennemsnitlige responsdosis er cirka 6,0 μg/dag, og cirka 75 % af de responderende patienter kræver ≤ 9,6 μg/dag.
Estonian: Keskmine toimiv annus on ligikaudu 6,0 μg päevas ja ligikaudu 75% ravile alluvatest patsientidest vajavad annuseid ≤ 9,6 μg päevas.
Danish: De fleste bivirkninger var lette til moderate i sværhedsgrad og forsvandt efterhånden.
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest olid kerge kuni keskmise raskusega ja aja jooksul mööduvad.
Danish: Infusionsdosens hastighed varierede fra 0,03 - 912 μg/dag med en median endelig dosishastighed på 7,2 μg/dag.
Estonian: Infusioonikiirus varieerus vahemikus 0,03-912 μg päevas, keskmiseks lõppannuseks oli 7,2 μg päevas.
Danish: Forhøjede niveauer af kreatinkinase
Estonian: Kretiinkinaasi tasemete tõus
Danish: Det er usandsynligt, at ziconotids nedbrydningsprodukter vil have signifikant biologisk aktivitet, da peptider bestående af individuelle peptid løkke-strukturer har vist sig at have bindingsaffiniteter for N-type spændingsafhængige calciumkanaler, der er flere størrelsesordener lavere end moderstoffets (ziconotid).
Estonian: Pole tõenäoline, et zikonotiidi laguproduktid oleksid olulisel määral bioloogiliselt aktiivsed, sest üksikutest lingukujulistest peptiidi struktuuridest koosnevad peptiidid seonduvad eelistatult N-tüüpi pingetundlikele kaltsiumikanalitele, mis on mitmed suurusjärgud väiksem kui eelühendi (zikonotiidi) puhul.
Danish: Prialt leveres som en klar, farveløs opløsning i hætteglas, til engangsbrug.
Estonian: Prialt tarnitakse selge, värvitu lahusena ühekordse kasutusega viaalides.
Danish: Til indgivelse af Prialt bør der anvendes CE mærkede pumper, svarende til Synchromed og CADD-Micro pumpen.
Estonian: Prialti manustades tuleb kasutada CE-tähisega pumpasid, mis vastavad Synchromed ja CADD-Micro pumpadele.
Danish: SD -Standard Deviation (Standardafvigelse).
Estonian: SD - standardhälve.
Danish: Ziconotid skal indgives som en kontinuerlig infusion via et intratekalt kateter ved brug af en ekstern eller en internt implanteret mekanisk infusionspumpe, som er i stand til at indgive et præcist infusionsvolumen.
Estonian: Zikonotiidi tuleb manustada püsiinfusioonina intratekaalkateetri kaudu, kasutades välist või implanteeritud mehhaanilist infusioonipumpa, millega on võimalik infundeerida täpne kogus ravimit.
Danish: Under et krampeanfald trækker musklerne sig skiftevist sammen og afslappes, og personen kan blive bevidstløs.
Estonian: Krampide ajal toimuvad lihaste korduvad kokkutõmbed ja lõtvumised ning inimene võib kaotada teadvuse.