FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Umiestnite zelenú základňu na kožu, stlačte semrom nadol a držte
Bulgarian: Поставете зелената основа върху кожата, натиснете надолу и задръжте
Slovak: Pri výbere miesta na injekciu si vyberte oblasť, ktorú ste v nedávnom čase ešte nepoužili, aby ste zabránili bolesti a modrinám.
Bulgarian: Когато избирате място за инжектиране, изберете участък, в който не сте инжектирали скоро, за да избегнете болезненост и посиняване.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24. august 2017
Bulgarian: 24 август 2017 г.
Slovak: Vzdelávací program pozostáva z Informačnej karty pre pacienta.
Bulgarian: Обучителната програма се състои от Напомняща карта на пациента.
Slovak: Jemne zovrite kožu a ihlu úplne vpichnite pod približne 45 stupňovým uhlom.
Bulgarian: Захванете леко кожата и въведете цялата игла под ъгъл от около 45 градуса.
Slovak: Imraldi na trh sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii v každom členskom štáte dohodnúť na obsahu a formáte vzdelávacieho programu, vrátane distribučných metód a akýchkoľvek ďalších aspektov programu s kompetentným národným úradom.
Bulgarian: Преди пускането на Imraldi на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включваща средства за комуникация, методи на дистрибуция и всички други аспекти на програмата.
Slovak: Zelenú základňu umiestnite na vašu kožu rovno (pod 90-stupňovým uhlom) a celé naplnené pero silno stlačte smerom nadol, aby sa zahájila injekcia.
Bulgarian: Поставете зелената основа върху кожата изправена (под ъгъл от 90 градуса) и натиснете цялата предварително напълнена писалка здраво надолу, за да започнете инжектирането.
Slovak: U nosičov HBV, u ktorých je potrebná liečba liekom Imraldi, sa majú podrobne sledovať prejavy a príznaky aktívnej infekcie HBV počas liečby a počas niekoľkých mesiacov po ukončení liečby.
Bulgarian: Носителите на HBV, които се нуждаят от лечение с Imraldi, трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след неговото приключване.
Slovak: Stlačte pomaly piest:
Bulgarian: Натискайте бавно буталото:
Slovak: Pokyny na použitie Dôkladne dodržiavajte tieto pokyny na použitie a rýchlo si zvyknete na podávanie injekcie s istotou.
Bulgarian: Следвайте стриктно тези инструкции и скоро ще добиете опит да инжектирате с увереност.
Slovak: • vznik alebo zhoršenie psoriázy,
Bulgarian: отключване или влошаване на псориазис;
Slovak: Kontaktujte vášho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Slovak: Berúc do úvahy tieto údaje, adalimumab sa odporúča na používanie v kombinácii s MTX a na používanie ako monoterapia iba u pacientov, u ktorých je podávanie MTX nevhodné (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Вземайки предвид тези резултати, адалимумаб се препоръчва в комбинация с MTX и като монотерапия при пациенти, при които приложението на MTX не е подходящо (вж. точка 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s referenčným liekom obsahujúcim adalimumab v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s ulceróznou kolitídou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с референтния лекарствен продукт, съдържащ адалимумаб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при улцерозен колит (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: Imraldi sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to potrebné.
Bulgarian: Imraldi трябва да се използва по време на бременност само ако е необходимо.
Slovak: Imraldi môže znížiť počet uzlíkov a abscesov, ako aj bolesť, ktorá je s týmto ochorením často spojená.
Bulgarian: Imraldi може да намали броя на възлите и абсцесите, които имате, както и болката, която често е свързана с болестта.
Slovak: Držte pero na vašej koži až kým žltý indikátor nenaplní okienko podania lieku a nezastaví sa.
Bulgarian: Дръжте писалката плътно върху кожата, докато жълтият индикатор изпълни прозорчето за лекарството и спре да се движи.
Slovak: Nie ste si istí, či ste dostali dávku?
Bulgarian: Не сте сигурни дали сте инжектирали успешно дозата си?
Slovak: Imraldi sa nemá začať u pacientov s aktívnymi infekciami, vrátane chronických alebo lokalizovaných infekcií, až kým nie sú tieto infekcie zvládnuté.
Bulgarian: Лечението с Imraldi не трябва да се започва при пациенти с активни инфекции, включително при хронични или локализирани инфекции, докато инфекцията не бъде овладяна.
Slovak: Vždy sa uistite, že je liek číry, bez častíc a neuplynul dátum exspirácie.
Bulgarian: Винаги се уверявайте, че лекарството е бистро, не съдържа частици и не е с изтекъл срок на годност.
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте точка 4.8
Slovak: Tento liek tiež obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej 0,8 ml dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Bulgarian: Освен това този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза 0,8 ml, т.е. практически не съдържа натрий.
Slovak: Imraldi nebol študovaný v tejto populácii pacientov.
Bulgarian: Imraldi не е проучван при тези популации от пациенти.
Slovak: Neznáme zhoršenie príznakov dermatomyozitídy
Bulgarian: Влошаване на симптомите на дерматомиозита
Slovak: Nepokúšajte sa podávať injekciu vášmu dieťaťu dovtedy, kým si nebudete istý, že ste porozumeli jej príprave a podaniu.
Bulgarian: Не се опитвайте сами да поставяте инжекцията на детето си преди да сте се уверили, че сте разбрали как да приготвите и приложите инжекцията.
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo iná závažná alergická reakcia, treba okamžite prerušiť liečbu liekom Imraldi a začať príslušnú liečbu.
Bulgarian: При възникване на анафилактична реакция или друга сериозна алергична реакция, приложението на Imraldi трябва незабавно да се преустанови и да се започне съответното лечение.
Slovak: Súbežné podávanie biologických DMARDs alebo antagonistov TNF
Bulgarian: Съпътстващо приложение на биологични DMARDS или TNF-антагонисти
Slovak: Ak váš liek nie je číry, obsahuje častice alebo uplynul dátum exspirácie, nepoužite ho.
Bulgarian: Ако лекарството не е бистро, съдържа частици или е с изтекъл срок на годност, не го използвайте.
Slovak: Percento pacientov liečených adalimumabom, u ktorých sa dosiahla odpoveď ACR 20, 50 a 70, bolo konzistentné v RA štúdiách I, II a III.
Bulgarian: Процентът на лекуваните с адалимумаб пациенти, постигнали отговор 20, 50 и 70 по ACR е бил постоянен в проучвания I, II и III на РА.
Slovak: • opuch tváre súvisiaci s alergickými reakciami,
Bulgarian: подуване на лицето, свързано с алергична реакция;
Slovak: • silná vyrážka, žihľavka alebo iné príznaky alergickej reakcie,
Bulgarian: тежък обрив, копривна треска или други признаци на алергична реакция;
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa začne používať tento liek, pretože obsahuje dôležité informácie.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започне прилагане на това лекарство на Вашето дете, тъй като тя съдържа важна информация.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení škatuľky po EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на картонената кутия.
Slovak: Dvojito zaslepená Odpoveď v týždni 12
Bulgarian: Двойносляпо проучване Отговор в седмица 12
Slovak: Výhody a riziká pokračujúcej liečby 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň je potrebné starostlivo prehodnotiť u pacientov s nedostatočnou odpoveďou po zvýšení dávkovania (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Ползите и рисковете от продължителната терапия с 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица трябва да бъдат внимателно преоценени при пациенти с недостатъчен отговор след увеличаване на дозата (вж. точка 5.1).
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a artritída spojená s entezitídou sú zápalové ochorenia kĺbov, ktoré sa zvyčajne prvýkrát prejavia už v detstve.
Bulgarian: Полиартикуларният ювенилен идиопатичен артрит и артритът, свързан с ентезит, са възпалителни заболявания на ставите, които обикновено се проявяват за първи път в детска възраст.
Slovak: Čiastočná remisia ASDAS
Bulgarian: а частична ремисия ASDAS
Slovak: Približne u 40 % pacientov v štúdii UC-II zlyhala predtým liečba antagonistom TNF infliximabom.
Bulgarian: Приблизително 40 % от пациентите в проучване UC-II са били с неуспешна предшестваща анти-TNF терапия с инфликсимаб.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne predklinické údaje o vplyve adalimumabu na fertilitu.
Bulgarian: Не са налични предклинични данни за ефекта на адалимумаб върху фертилитета.
Slovak: Imraldi pôsobí tak, že tento zápal znižuje.
Bulgarian: Imraldi действа като намалява това възпаление.
Slovak: Pacienti musia byť preto dôkladne sledovaní z hľadiska výskytu infekcií vrátane tuberkulózy, a to pred, počas a po ukončení liečby liekom Imraldi.
Bulgarian: Ето защо, пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за инфекции, включително туберкулоза, преди, по време на и след лечението с Imraldi.
Slovak: Tieto infekcie neboli presne identifikované u pacientov používajúcich antagonisty TNF, čo malo za následok oneskorenie vhodnej liečby, niekedy až s fatálnym dôsledkom.
Bulgarian: Тези инфекции не са били последователно разпознавани при пациенти, приемащи TNF-антагонисти и това е довело до закъснение в приложението на подходящото лечение, понякога водещо до летален изход.
Slovak: * porovnanie hodnoty p štandardná dávka verzus nízka dávka
Bulgarian: * p-стойност за стандартната доза спрямо ниската доза
Slovak: Časté poruchy koagulácie a krvácania (vrátane predĺženia aktivovaného parciálného tromboplastínového času), pozitívny test na autoprotilátky (vrátane protilátok proti dvojvláknovej DNA), zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi
Bulgarian: Hарушения на коагулацията и кървенето (включително удължаване на активираното парциално тромбопластиново време), положителен тест за автоантитела (включително двойно-верижни ДНК антитела), повишение на лактат дехидрогеназата в кръвта
Slovak: Ak sa skombinujú kontrolované časti týchto skúšaní a prebiehajúce a ukončené otvorené rozšírené štúdie so strednou dobou trvania približne 3,3 roka zahŕňajúce 6 427 pacientov a viac ako 26 439 pacientorokov liečby, pozorovaná frekvencia malignít, iných ako lymfóm a nemelanómový druh rakoviny kože, je približne 8,5 na 1 000 pacientorokov.
Bulgarian: При комбиниране на контролираните части от тези проучвания с продължаващите и завършени отворени разширения на проучванията с медианна продължителност от приблизително 3,3 години, обхващащи 6 427 пациенти и повече от 26 439 пациентогодини терапия, наблюдаваната честота на злокачествените заболявания, различни от лимфом и немеланомни форми на кожен рак, е приблизително 8,5 на 1 000 пациентогодини.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vaše dieťa.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като тези на детето Ви.
Slovak: Niektorí z týchto pacientov boli liečení aj liekmi azatioprin alebo merkaptopurín.
Bulgarian: Някои от тези пациенти са били лекувани също с лекарствата азатиоприн или меркаптопурин.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže liečba Imraldi viesť k vzniku lupusu podobnému syndrómu.
Bulgarian: В редки случаи лечението с Imraldi може да доведе до лупус-подобен синдром.
Slovak: Z tých s klinickou odpoveďou na liečbu v týždni 4 bolo 48 % predtým vystavených liečbe iným antagonistom TNF.
Bulgarian: От тези с клиничен отговор в седмица 4, 48 % са с предходна експозиция на други TNF-антагонисти.
Slovak: V období vysadenia liečby sa príznaky psoriázy časom vrátili, s mediánom času po relaps (pokles skóre PGA na "stredne ťažká psoriáza" alebo horšie skóre) približne 5 mesiacov.
Bulgarian: В периода на прекратяване на лечението, симптомите на псориазис са се възвърнали постепенно с медиана на времето за релапс (влошаване до PGA "умерено" или по-лошо), приблизително 5месеца.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako to nariadil lekár vášho dieťaťa alebo lekárnik.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както е казал лекарят на детето Ви или фармацевтът.
Slovak: Tabuľka 13 Účinnosť v placebom kontrolovanej AS Štúdii - Štúdia I Redukcia prejavov a príznakov
Bulgarian: Таблица 13 Отговор на лечението при плацебо-контролирано проучване на АС - проучване I Намаляване на признаците и симптомите
Slovak: Ak ste starší ako 65 rokov, môžete byť počas liečby liekom Imraldi náchylnejší na infekcie.
Bulgarian: Ако сте на възраст над 65 години, може да сте по-податлив на инфекции докато прилагате Imraldi.
Slovak: Neaktívna choroba hs-CRP
Bulgarian: ASDAS (Неактивно заболяване) hs-CRP
Slovak: Pripravte si na čistý povrch nasledujúce pomôcky, zatiaľ ich však NEVYBERAJTE z jednotlivých obalov.
Bulgarian: Поставете следните неща върху чиста повърхност, НЕ ГИ ВАДЕТЕ все още от индивидуалните им опаковки..
Slovak: Ak sa u pacienta po liečbe liekom Imraldi rozvinú príznaky naznačujúce syndróm podobný lupusu a má pozitívne protilátky proti dvojreťazcovej DNA, nemá sa Imraldi ďalej podávať (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Ако след лечение с Imraldi, пациентът развие симптоми, предполагащи лупусподобен синдром и покаже положителен резултат за антитела срещу двойно-верижната ДНК, не трябва да бъде прилагано по-нататъшно лечение с Imraldi (вж. точка 4.8).
Slovak: Ak neviete, aké množstvo máte podať, NEPOKRAČUJTE ĎALEJ V PODÁVANÍ a kontaktujte lekára pre ďalšie pokyny.
Bulgarian: Ако не знаете количеството, СПРЕТЕ ДО ТУК и се свържете с Вашия лекар за допълнителни инструкции.
Slovak: Zníženie zápalových lézií a prevencia zhoršenia abscesov a vytekajúcich fistúl boli hodnotené pomocou klinickej odpovede pri hidradenitis suppurativa (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response - HiSCR, najmenej 50 % zníženie celkového počtu abscesov a zápalových uzlíkov bez nárastu počtu abscesov a bez nárastu počtu vytekajúcich fistúl v porovnaní s východiskovým stavom).
Bulgarian: Намаляване на възпалителните лезии и предотвратяване на влошаването на абсцесите и на дренирането на фистулите са оценени с използването на Клиничен отговор при гноен хидраденит (HiSCR; поне 50 % намаление на общия брой абсцеси и възпалителни възли, без увеличение на броя на абсцесите и без увеличение на броя на дренираните фистули спрямо изходните стойности).
Slovak: Imraldi môže spomaliť poškodenie kĺbovej chrupavky a kosti spôsobené ochorením a zlepšiť fyzické funkcie.
Bulgarian: Imraldi може да забави структурните увреждания на хрущяла и костта на ставите, причинени от заболяването и да подобри физическите функции.
Slovak: Life Quality Index - DLQI; štúdie HS-I a HS-II), v celkovej spokojnosti pacienta s medikamentóznou liečbou, ktorá bola meraná Dotazníkom na zisťovanie spokojnosti s liečboumedikamentózna liečba (TSQM; štúdie HS-I a HS-II), a vo fyzickom zdraví, ktoré bolo merané pomocou skóre súhrnnej hodnoty fyzických komponentov SF-36 (štúdia HS-I).
Bulgarian: Quality Index, DLQI; проучвания ГХ-I и ГХ-II), в общата удовлетвореност на пациента от медикаментозно лечение, измерена чрез Въпросника за удовлетворение от лечението с медикаменти (Treatment Satisfaction Questionnaire - medication, TSQM; проучвания ГХ-I и ГХ-II), и във физическо здраве, измерено чрез обобщената оценка по физическата компонента на SF-36 (проучване ГХ-I).
Slovak: NEODHADZUJTE tieto predmety do bežného domáceho odpadu.
Bulgarian: НЕ изхвърляйте тези предмети в контейнера за домашни отпадъци
Slovak: Telo niektorých pacientov môže stratiť schopnosť tvoriť dostatočný počet krvných buniek na boj proti infekciám alebo na pomoc zastavenia krvácania.
Bulgarian: При някои пациенти, организмът може да не успее да произведе достатъчно количество от кръвните клетки, които се борят с инфекциите или да помагат спирането на кървенето.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Pokyny na použitie
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация 7 Инструкции за употреба
Slovak: Teraz je injekčná ihla pripojená k striekačke.
Bulgarian: Сега иглата е закрепена към спринцовката.
Slovak: Ak nebudete pri podávaní lieku postupovať presne podľa nasledujúcich krokov, môže dôjsť ku kontaminácii, ktorá by mohla spôsobiť u vášho dieťaťa infekciu.
Bulgarian: Грешка при изпълнението на следващите стъпки, така както са описани, може да причини замърсяване, което да доведе до инфекция на Вашето дете.
Slovak: Táto injekcia sa nesmie miešať so žiadnym iným liekom v tej istej striekačke alebo v injekčnej liekovke.
Bulgarian: Инжекционният разтвор не трябва да се смесва в същата спринцовка или флакон с други лекарства.
Slovak: Horúčka, modriny, krvácanie alebo bledosť
Bulgarian: Температура, синини, кървене или бледност
Slovak: • Druhou rukou podržte striekačku pod 45o uhlom ku koži.
Bulgarian: С другата ръка ориентирайте спринцовката под ъгъл 45 ° спрямо кожата.
Slovak: Je málo skúsenosti s opakovaným podaním po viac ako 8 týždňoch od predchádzajúcej dávky.
Bulgarian: Налице е твърде ограничен опит относно подновяването на терапията след повече от 8 седмици от последния прием.
Slovak: Pacienti najprv môžu dostávať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát.
Bulgarian: Първоначално на пациентите може да бъдат прилагани други, променящи хода на заболяването лекарства, като метотрексат.
Slovak: Poškodené pero nepoužívajte.
Bulgarian: Не използвайте повредена писалка.
Slovak: Hlásenia zahŕňali prípady pľúcnej a mimopľúcnej (t.j. diseminovanej) tuberkulózy.
Bulgarian: Съобщенията включват случаи на белодробна и извънбелодробна (т.е. дисеминирана) туберкулоза.
Slovak: 1 sterilnú ihlu
Bulgarian: 1 стерилна игла
Slovak: Imraldi je indikovaný v kombinácii s metotrexátom na:
Bulgarian: Imraldi в комбинация с метотрексат е показан за:
Slovak: Objem predpísanej dávky stanovíte v kroku 4 (Príprava dávky).
Bulgarian: Вие ще определите точния обем на предписаната доза в стъпка 4, (Приготвяне на дозата).
Slovak: • horúčka,
Bulgarian: • треска;
Slovak: Tieto infekcie môžu byť ťažké a môžu zahŕňať tuberkulózu, infekcie spôsobené vírusmi, hubami, parazitmi alebo baktériami, iné oportúnne infekcie (neobvyklé infekcie spojené s oslabeným imunitným systémom) a sepsu (otravu krvi).
Bulgarian: Тези инфекции може да бъдат сериозни и да включват туберкулоза, инфекции, причинени от вируси, гъбички, паразити или бактерии, други опортюнистични инфекции (необичайни инфекции, свързани с отслабена имунна система) и сепсис (отравяне на кръвта).
Slovak: • zhoršenie stavu nazývaného dermatomyozitída (prejavuje sa ako kožná vyrážka sprevádzaná svalovou slabosťou).
Bulgarian: Влошаване на състояние, наречено дерматомиозит (наблюдават се кожни обриви придружавани от мускулна слабост).
Slovak: Imraldi počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie až približne do piateho mesiaca od poslednej dávky, ktorú ste dostala počas tehotenstva.
Bulgarian: Ако приемате Imraldi, докато сте бременна, бебето Ви може да е с по-висок риск за развиване на инфекция в продължение на до около пет месеца след последната доза, която сте получили по време на бременността.
Slovak: Vyberte si miesto injekcie a očistite ho
Bulgarian: Изберете място за инжектиране и почистете кожата
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby liekom Imraldi objaví nová infekcia, majú byť dôkladne sledovaní a podstúpiť kompletné diagnostické vyšetrenie.
Bulgarian: Пациентите, които развиват нова инфекция по време на лечението с Imraldi, трябва да бъдат внимателно проследявани и да преминат през пълни диагностични изследвания.
Slovak: Vzplanutie ochorenia na konci 32. týždňa a
Bulgarian: Изостряне на заболяването в края на 32 седмицаa (n/N)
Slovak: Počas 52-týždňového sledovania v štúdiách UC-I a UC-II bola v ramene s adalimumabom pozorovaná nižšia frekvencia hospitalizácií z akejkoľvek príčiny a hospitalizácií súvisiacich s UC v porovnaní s ramenom s placebom.
Bulgarian: По време на 52-седмичните проучвания UC-I и UC-II са наблюдавани по-ниски честоти на хоспитализация без значение от причината, както и хоспитализации, свързани с UC при рамото на адалимумаб в сравнение с рамото на плацебо.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí prerušili liečbu v dôsledku vedľajších účinkov počas dvojito-zaslepených, kontrolovaných častí kľúčových štúdií bol 5,9 % u pacientov liečených adalimumabom a 5,4 % pacientov, ktorým sa podávala kontrola.
Bulgarian: Делът на пациентите, които са преустановили лечението си поради нежелани събития по време на двойнослепия, контролиран период на основните проучвания е 5,9 % при пациентите, приемащи адалимумаб и 5,4 % при пациентите, лекувани с контрола.
Slovak: Imraldi možno začať v kombinácii s kortikosteroidmi a/alebo s inými nebiologickými imunomodulačnými liekmi.
Bulgarian: Лечението с Imraldi може да започне в комбинация с кортикостероиди и/или с други имуномодулатори от небиологичен произход.
Slovak: Určité vakcíny obsahujú oslabené ale živé formy baktérií alebo vírusov spôsobujúce ochorenia a tieto vakcíny sa nemajú podávať počas používania lieku Imraldi.
Bulgarian: Определени ваксини съдържат отслабени, но живи форми на болестотворни бактерии или вируси и такива ваксини не трябва да се дават по време на лечението с Imraldi.
Slovak: Na základe údajov z klinických štúdií u pacientov s JIA (pJIA a ERA) sa stanovil vzťah expozíciaodpoveď medzi plazmatickými koncentráciami a odpoveďou Ped ACR 50.
Bulgarian: На базата на данни от клиничните изпитвания при пациенти с ЮИА (pJIA и ERA), е установена връзка експозиция-отговор между плазмените концентрации и PedACR 50 отговора.
Slovak: U všetkých indikácií v klinických skúšaniach boli pacienti so zvýšenou ALT asymptomatickí a zvýšenia boli vo väčšine prípadov prechodné a upravili sa v priebehu liečby.
Bulgarian: За всички показания в клиничните проучвания пациентите с повишени ALT са били асимптоматични, като в повечето случаи повишението е било преходно и е отшумяло при продължаване на терапията.
Slovak: V klinickom skúšaní s ďalším antagonistom TNF sa pozorovalo zhoršenie kongestívneho srdcového zlyhania a zvýšenie úmrtnosti na srdcové zlyhanie.
Bulgarian: В клинично проучване с друг TNF-антагонист са наблюдавани влошаване на застойната сърдечна недостатъчност и повишена смъртност от застойна сърдечна недостатъчност.
Slovak: Imraldi injekčného roztoku na pediatrické použitie o 4)
Bulgarian: Един флакон Imraldi инжекционен разтвор за педиатрична употреба o 4)
Slovak: Liečbu liekom Imraldi má začať a monitorovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je Imraldi indikovaný.
Bulgarian: Лечението с Imraldi трябва да бъде започнато и контролирано от лекар-специалист с опит в диагностиката и лечението на състояния, за които Imraldi е показан.
Slovak: 20 týždňov > 32 týždňov 14 týždňov a odpovede Paed ACR30/50/70 boli v 48. týždni významne vyššie ako u pacientov liečených placebom b p =
Bulgarian: 20 седмици > 32 седмици 14 седмици a Пед. отговори 30/50/70 по ACR в седмица 48 са били значимо по-големи от тези при пациентите, лекувани с плацебо б p = 0,015
Slovak: • zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby modrín,
Bulgarian: намаляване броя на тромбоцитите в кръвта с повишен риск от кървене или появата на синини;
Slovak: V prípade diagnózy latentnej tuberkulózy sa musí ešte pred začatím liečby liekom Imraldi začať vhodná antituberkulózna preventívna liečba v súlade s lokálnymi odporúčaniami.
Bulgarian: Ако се диагностицира латентна туберкулоза, трябва да бъде започнато подходящо лечение за латентна туберкулоза с противотуберкулозна профилактична терапия преди започване на лечението с Imraldi, и в съответствие с местните препоръки.
Slovak: Pacient môže dostať najprv iné lieky.
Bulgarian: На пациентите може първо да бъдат прилагани други лекарства.
Slovak: Skontrolujte liek a dátum exspirácie
Bulgarian: Проверете лекарството и срока на годност
Slovak: Opatrne stiahnite priesvitný kryt ihly s kovovým stredom z pera.
Bulgarian: Внимателно изтеглете прозрачната капачка с метален център от писалката.
Slovak: Keď stlačíte pero nadol, začne sa injekcia.
Bulgarian:  Когато натиснете надолу, инжектирането започва.