FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συχνότητα τους ορίζεται με χρήση των συνθηκών που αναγράφονται παρακάτω:
Slovenian: Njihova pogostnost je opredeljena upoštevaje spodaj navedeni dogovor:
Greek: • Οι ενέσεις θα χορηγηθούν μέσα σε 6 μήνες: - Πρώτη ένεση - σε ημερομηνία που θα συμφωνηθεί με το γιατρό σας - Δεύτερη ένεση - 1 μήνα μετά την πρώτη ένεση - Τρίτη ένεση - 2 μήνες μετά την πρώτη ένεση - Τέταρτη ένεση - 6 μήνες μετά την πρώτη ένεση
Slovenian: • Dobili jih boste v 6 mesecih: - prva injekcija - na datum, ki se ga boste dogovorili z zdravnikom - druga injekcija - 1 mesec po prvi injekciji - tretja injekcija - 2 meseca po prvi injekciji - četrta injekcija - 6 mesecev po prvi injekciji
Greek: • εάν έχετε σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό.
Slovenian: • če imate hudo okužbo z visoko telesno temperaturo.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση στο κουτί.
Slovenian: • Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτοειδών αντιδράσεων.
Slovenian: • alergijske reakcije, vključno z anafilaktoidnimi reakcijami.
Greek: • απώλεια αίσθησης ή προβλήματα στην κίνηση ορισμένων σημείων του σώματος
Slovenian: • izguba občutka ali težave s premikanjem nekaterih delov telesa,
Greek: • άλλες αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
Slovenian: • druge reakcije na mestu injiciranja.
Greek: • εάν έχετε οποιαδήποτε γνωστή αλλεργία
Slovenian: • če imate kakršnokoli alergijo;
Greek: • εάν είχατε παρουσιάσει οποιοδήποτε πρόβλημα υγείας μετά από χορήγηση εμβολίου στο παρελθόν.
Slovenian: • če ste kdaj v preteklosti imeli kakšne zdravstvene težave po cepljenjih.
Greek: • Θα υποβληθείτε σε μία σειρά από τέσσερις ενέσεις.
Slovenian: • Prejeli boste zaporedje štirih injekcij.
Greek: Παρ' όλα αυτά, τα γενικά συμπτώματα μετά από παρότρυνση παρατηρήθηκαν στην ίδια συχνότητα και στις δύο ομάδες.
Slovenian: Splošni spontani simptomi so bili opaženi s podobno pogostnostjo v obeh skupinah.
Greek: Η αιτιολογική συσχέτιση με το εμβόλιο δεν έχει αποδειχθεί.
Slovenian: Vzročna povezava s cepivom ni bila dokazana.
Greek: • Ορισμένα άτομα με ηπατίτιδα Β δεν δείχνουν ούτε νιώθουν άρρωστα -δεν παρουσιάζουν σημεία ασθένειας.
Slovenian: • Nekatere osebe s hepatitisom B niso videti bolne in se ne počutijo bolne - takšne osebe nimajo nobenih znakov bolezni.
Greek: Ο γιατρός σας θα διασφαλίσει ότι τα εμβόλια χορηγούνται σε διαφορετικά σημεία του σώματος.
Slovenian: Zdravnik bo poskrbel, da vam bodo cepivi injicirali v različne dele telesa.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν ήταν τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
Slovenian: Neželene reakicije, o katerih so najpogosteje poročali, so bile lokalne reakcije na mestu aplikacije.
Greek: Μελέτες σε ζώα δε δείχνουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην κύηση, στην εμβρυϊκή ανάπτυξη, στον τοκετό ή στην ανάπτυξη μετά τον τοκετό.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj.
Greek: Το Fendrix προορίζεται για ενήλικες και νεαρά άτομα ηλικίας 15 ετών και άνω.
Slovenian: Cepivo Fendrix je namenjeno za odrasle in mladostnike, stare 15 let ali več.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10 Δεκέμβριου 2009
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 02. februar 2005 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 10. december 2009
Greek: • Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2°C - 8°C).
Greek: Λιποθυμία μπορεί να συμβεί (κυρίως σε εφήβους) μετά από οποιαδήποτε ένεση με βελόνα ή ακόμη και πριν από αυτή.
Slovenian: Omedlevica se lahko pojavi (predvsem pri mladostnikih) po vsakem injiciranju z iglo ali celo pred njim.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια έναντι ηπατίτιδας, κωδικός ATC: J07BC01.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva proti virusom hepatitisa, Oznaka ATC: J07BC01
Greek: 1ανοσοενισχυμένο από το ανασοενισχυτικό AS04C που περιέχει: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL)2
Slovenian: 1adjuvans AS04C, ki vsebuje: - 3-O-desacil-4'- monofosforil lipid A (MPL) 2
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το εμβόλιο.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden prejmete to cepivo.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Slovenian: Preden prejmete to cepivo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Greek: Με αυτό το εμβόλιο μπορεί να παρουσιαστούν οι εξής ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovenian: Med uporabo tega cepiva se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki.
Greek: • αίσθημα κόπωσης • πόνος ή δυσφορία στο σημείο της ένεσης.
Slovenian: • občutek utrujenosti, • bolečina ali neugodje na mestu injiciranja.
Greek: • Να μην το καταψύχετε.
Slovenian: • Ne zamrzujte.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικών με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti cepiva ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Fendrix σε παιδιά ηλικίας κάτω των 15 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Slovenian: Učinkovitost in varnost cepiva Fendrix nista ugotovljeni pri otrocih, mlajših od 15 let.
Greek: Η αρχική ανοσοποίηση συνίσταται στη χορήγηση 4 ξεχωριστών δόσεων των 0,5 ml σύμφωνα με το ακόλουθο πρόγραμμα: 1 μήνας, 2 μήνες και 6 μήνες μετά την ημερομηνία της πρώτης δόσης.
Slovenian: Osnovno cepljenje sestavljajo 4 posamezni 0,5 ml odmerki, ki so dani po naslednji shemi: 1mesec, 2 meseca in 6 mesecev po prejemu prvega odmerka.
Greek: Εμφάνιση του Fendrix και περιεχόμενο της συσκευασίας
Slovenian: Izgled cepiva Fendrix in vsebina pakiranja
Greek: Αυτή συνήθως γίνεται στο βραχίονα.
Slovenian: Ponavadi bo to mišica na nadlakti.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Fendrix
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje cepivo Fendrix
Greek: • λοίμωξη που προκαλείται από ιό
Slovenian: • okužba, ki jo povzroči virus,
Greek: • Ο ιός βρίσκεται στα σωματικά υγρά, όπως στον κόλπο, στο αίμα, στο σπέρμα ή στο σάλιο (πτύελο).
Slovenian: • Virus se nahaja v telesnih tekočinah, npr. v nožnici, krvi, spermi ali slini (izpljunku).
Greek: Λόγω της μακράς περιόδου επώασης της ηπατίτιδας Β, είναι πιθανόν τα άτομα να έχουν μολυνθεί πριν την ανοσοποίηση.
Slovenian: Zaradi dolge inkubacijske dobe hepatitisa B je možno, da so bile osebe okužene že pred cepljenjem.
Greek: • Εμπειρία με το εμβόλιο για την ηπατίτιδα Β:
Slovenian: • Izkušnje s cepivi proti hepatitisu B:
Greek: • Όπως με όλα τα εμβόλια, ένα σχήμα Fendrix δεν μπορεί να προστατεύσει πλήρως όλα τα άτομα που εμβολιάζονται.
Slovenian: • Tako kot velja za vsa cepiva, ciklus cepiva Fendrix ne more povsem zaščititi vseh cepljenih oseb.
Greek: Οι τελευταίες μπορεί να είναι τοπικά ή εκτεταμένα εξανθήματα που πιθανόν προκαλούν κνησμό ή χαρακτηρίζονται από φλύκταινες, οίδημα των βλεφάρων ή του προσώπου, δυσκολία στην αναπνοή και την κατάποση, απότομη πτώση της πίεσης του αίματος και απώλεια συνείδησης.
Slovenian: To so lahko lokalizirani ali razširjeni izpuščaji, ki lahko srbijo ali se razvijejo mehurji, oteklost oči in obraza, težave z dihanjem ali požiranjem, nenaden padec krvnega tlaka in izguba zavesti.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή των βιολογικώς δραστικών ουσιών
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι έχετε ολοκληρώσει το πλήρες πρόγραμμα των τεσσάρων ενέσεων.
Slovenian: • Preverite, ali ste prejeli vse štiri načrtovane odmerke cepiva.
Greek: • αίσθημα νευρικότητας
Slovenian: • občutek živčnosti,
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φάρμακο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem cepivu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/
Greek: Το προφίλ αντιδραστικότητας στο Fendrix υγιών ατόμων ήταν σε γενικές γραμμές συγκρίσιμο με αυτό των ασθενών προ-αιμοκάθαρσης και αιμοκάθαρσης.
Slovenian: Reaktogeni profil cepiva Fendrix pri zdravih osebah je bil na splošno primerljiv s tistim pri predhemodializnih in hemodializnih bolnikih.
Greek: • Οι φορείς του ιού είναι πιθανό να εκδηλώσουν σοβαρά ηπατικά προβλήματα, όπως «κίρρωση» ή καρκίνο του ήπατος.
Slovenian: • Pri nosilcih virusa obstaja verjetnost resnih težav z jetri, npr. ciroze ali raka jeter.
Greek: Σε μελέτη αναπαραγωγικής τοξικότητας σε ζώα, η οποία περιελάμβανε παρακολούθηση μετά τον τοκετό και μέχρι τον απογαλακτισμό (βλ. παράγραφο 5.3) δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στην ανάπτυξη των νεογνών.
Slovenian: V študiji škodljivih vplivov na sposobnost razmnoževanja pri živalih, v katero je bilo vključeno tudi spremljanje mladičev do odstavitve (glejte poglavje 5.3), vplivi na postnatalni razvoj psičkov niso bili opaženi.
Greek: • Όταν υποβληθείτε στην πρώτη ένεση με Fendrix, οι επόμενες ενέσεις χρειάζεται να είναι κι αυτές με Fendrix (όχι με άλλο εμβόλιο για την ηπατίτιδα Β).
Slovenian: • Ko enkrat prejmete prvo injekcijo cepiva Fendrix, morajo biti tudi naslednje injekcije cepivo Fendrix (ne kakšna druga vrsta cepiva proti hepatitisu B).
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία ή σε ασθενείς με ανοσοανεπάρκεια μπορεί να είναι αναμενόμενο να μην αναπτυχθεί επαρκής ανοσολογική απάντηση.
Slovenian: Lahko se pričakuje, da pri bolnikih, ki se zdravijo z imunosupresivnimi oblikami zdravljenja ali pri bolnikih z imunsko pomanjkljivostjo, zadosten imunski odziv morda ne bo dosežen.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής θα χορηγήσουν το Fendrix ως ένεση στο μυ.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta dala cepivo Fendrix kot injekcijo v mišico.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Fendrix ή του MPL μόνου δεν έχουν αξιολογηθεί στους ανθρώπους.
Slovenian: Farmkokinetične lastnosti cepiva Fendrix ali samega MPL pri ljudeh niso bile raziskane.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Σπάνιες: νευρικότητα
Slovenian: Psihiatrične motnje: Redki: živčnost
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Fendrix
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Fendrix
Greek: Σε μια μεγάλη διπλά-τυφλή τυχαιοποιημένη συγκριτική μελέτη, τα υγιή άτομα έλαβαν έναν πρώτο κύκλο τριών δόσεων Fendrix (N= 713) ή εμπορικά διαθέσιμου εμβολίου έναντι της ηπατίτιδας Β (N= 238) σε 0, 1, 2 μήνες.
Slovenian: V veliko dvojno slepo randomizirano primerjalno študijo so bile vključene zdrave osebe, ki so med osnovnim cepljenjem prejele tri odmerke cepiva Fendrix (N = 713) ali komercialno dostopno cepivo proti hepatitisu (N = 238) po shemi 0, 1, 2 mesec.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: Σπάνιες: αλλεργία
Slovenian: Bolezni imunskega sistema: Redki: alergija
Greek: Κλινικές δοκιμές, κατά τις οποίες πραγματοποιήθηκε χορήγηση 2476 δόσεων Fendrix σε 82 ασθενείς προ-αιμοκάθαρσης και αιμοκάθαρσης και σε 713 υγιή άτομα ηλικίας άνω των 15 ετών επέτρεψαν την εξακρίβωση της αντιδραστικότητας του εμβολίου.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bilo z 2.476 odmerki cepiva Fendrix cepljenih 82 predhemodializnih in hemodializnih bolnikov ter 713 zdravih oseb, ki so bile stare 15 let ali več, kar je omogočilo dokumentirati reaktogenost cepiva.
Greek: Το Fendrix ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση εφήβων και ενηλίκων ασθενών ηλικίας άνω των 15 ετών, με νεφρική ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένων ασθενών προ-αιμοκάθαρσης και αιμοκάθαρσης) έναντι της μόλυνσης από ιό ηπατίτιδας Β (HBV) όλων των γνωστών υποτύπων.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Cepivo Fendrix je indicirano pri mladostnikih in odraslih, starejših od 15 let, za aktivno imunizacijo bolnikov z ledvično insuficienco (vključno s predhemodializnimi in hemodializnimi bolniki) proti okužbi z vsemi znanimi podtipi virusa hepatitisa B (HBV).
Greek: Κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 μπορούν να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Slovenian: Na sposobnost vožnje ali upravljanje strojev lahko vplivajo nekateri neželeni učinki, ki so navedeni v poglavju 4.8.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αύξηση της αντιδραστικότητας μετά από αναμνηστικό εμβολιασμό σε σχέση με τον αρχικό εμβολιασμό.
Slovenian: Po obnovitvenem cepljenju ni bilo opažena povečana reaktogenost glede na osnovno cepljenje.
Greek: Επειδή η ενδομυϊκή χορήγηση στον γλουτιαίο μυ μπορεί να οδηγήσει σε κατώτερη του βέλτιστου απόκριση στο εμβόλιο, αυτό πρέπει να αποφεύγεται.
Slovenian: Ker lahko intramuskularno dajanje cepiva v glutealno mišičnino vodi v suboptimalni odziv na cepivo, se je temu načinu dajanja potrebno izogibati.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα για τη γονιμότητα.
Slovenian: Plodnost Podatkov o ploodnosti ni.
Greek: • Αν χάσετε μια ένεση, συνεννοηθείτε με το γιατρό σας και κανονίστε άλλη επίσκεψη.
Slovenian: Če ste izpustili odmerek • Če ste izpustili injekcijo, se posvetujte z zdravnikom in se dogovorite za drug obisk pri njem.
Greek: Το εμβόλιο θα μπορούσε να συστήνεται στους ασθενείς αυτούς δεδομένου ότι στην περίπτωσή τους η μόλυνση με HBV μπορεί να είναι σοβαρή: ο εμβολιασμός έναντι της ηπατίτιδας B θα πρέπει να αξιολογείται από τον γιατρό ανάλογα με την περίπτωση του ασθενούς.
Slovenian: Cepljenje je lahko primerno, saj je pri teh bolnikih možna huda okužba z virusom hepatitisa B. Odločitev o cepljenju proti hepatitisu B mora torej zdravnik pretehtati od primera do primera.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Slovenian: Kot vsa cepiva ima lahko tudi cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Greek: Ως εκ τούτου, ενημερώστε το γιατρό ή το νοσηλευτή αν έχετε λιποθυμήσει με μία προηγούμενη ένεση.
Slovenian: Zato morate zdravniku ali medicinski sestri povedati, če ste omedleli pri kakšni predhodni injekciji.
Greek: • Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Slovenian: • Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Greek: • προβλήματα με τα νεύρα του ματιού (οπτική νευρίτιδα)
Slovenian: • težave z očesnim živcem (optični nevritis),
Greek: (≥ 1/1000 έως < 1/100)
Slovenian: (≥1/1.000 do<1/100)
Greek: (≥ 1/100 έως < 1/10)
Slovenian: (≥1/100 do <1/10)
Greek: Αυτά κάνουν το εμβόλιο να δρα ταχύτερα, καλύτερα και να διαρκεί περισσότερο.
Slovenian: Ti sestavini dosežeta, da cepivo deluje hitreje,
Greek: • Το Fendrix βοηθά τον οργανισμό σας να παράγει τη δική του προστασία έναντι του ιού (αντισώματα).
Slovenian: • Cepivo Fendrix telesu pomaga ustvariti lastno zaščito proti virusu (protitelesa).
Greek: • Το Fendrix περιέχει δύο ουσίες που ονομάζονται "MPL" (μη τοξικό κεκαθαρμένο παράγωγο λιπιδίων των βακτηριδίων από βακτήρια) και «φωσφορικό αλουμίνιο».
Slovenian: • Cepivo Fendrix vsebuje dve sestavini: ena se imenuje "MPL" (to je nestrupen, prečiščen maščobni izvleček bakterij), druga pa "aluminijev fosfat".
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν τον εμβολιασμό με Fendrix.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden prejmete cepivo Fendrix.
Greek: Το Fendrix έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Cepivo Fendrix ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Greek: • Το Fendrix είναι ένα λευκό, θολό εναιώρημα που περιέχεται σε γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα (0,5 ml).
Slovenian: • Cepivo Fendrix je bela, mlečna suspenzija v stekleni napolnjeni injekcijski brizgi (0,5 ml).
Greek: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89 rue de l'Institut - 1330 Rixensart Βέλγιο
Slovenian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart
Greek: Καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την ταυτόχρονη χορήγηση του Fendrix με άλλα εμβόλια, συνιστάται ο εμβολιασμό να διασπείρεται χρονικά σε διάστημα τουλάχιστον 2 έως 3 εβδομάδων.
Slovenian: Ker podatkov o sočasnem dajanju tega in drugih cepiv ni, je pri cepljenju potrebno upoštevati presledek 2 do 3 tednov.
Greek: Το εμβόλιο δε θα αποτρέψει μόλυνση προκαλούμενη από άλλους παράγοντες όπως η ηπατίτιδα Α, η ηπατίτιδα C και η ηπατίτιδα E ή από άλλα παθογόνα που είναι γνωστό ότι μολύνουν το ήπαρ.
Slovenian: Cepivo ne bo preprečilo okužb z drugimi povzročitelji, kot so virus hepatitisa A, virus hepatitisa C in virus hepatitisa E, ter z drugimi patogeni, ki okužijo jetra.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Fendrix σε έγκυο γυναίκα.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi cepiva Fendrix pri nosečnicah.
Greek: Σε άτομα που δεν ανταποκρίνονται ή έχουν μικρότερη του φυσιολογικού ανταπόκριση στον εμβολιασμό μπορεί να χρειάζεται να εξετασθεί το ενδεχόμενο χορήγησης επιπρόσθετων δόσεων.
Slovenian: Pri osebah brez ali s suboptimalnim odzivom na cepljenje bo morda potrebno razmisliti o dodatnih odmerkih.
Greek: • Το Fendrix διατίθεται σε συσκευασία του 1, με ή χωρίς χωριστές βελόνες και σε μια συσκευασία των 10 χωρίς βελόνες.
Slovenian: • Cepivo Fendrix je na voljo v pakiranjih z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo (z ločeno iglo ali brez nje) in v pakiranjih z 10 napolnjenimi injekcijskimi brizgami brez igel.
Greek: Να ανακινείται καλά πριν τη χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo
Greek: Τίτλος αντί-HBs αντισωμάτων ≥ 10 mIU/ml αντιστοιχεί σε προστασία έναντι της μόλυνσης με HBV.
Slovenian: Titer protiteles proti-HBs ≥10 i.e./l je v skladu z zaščito pred okužbo z virusom hepatitisa B.
Greek: • μούδιασμα ή αδυναμία στα χέρια και τα πόδια (νευροπάθεια), φλεγμονή των νεύρων (νευρίτιδα), αδυναμία και παράλυση στα άκρα που συχνά εξαπλώνεται στο θώρακα και το πρόσωπο (σύνδρομο Guillain-Barré), οίδημα ή φλεγμονή του εγκεφάλου (εγκεφαλίτιδα, εγκεφαλοπάθεια).
Slovenian: • omrtvičenost ali šibkost rok in nog (nevropatija), vnetje živcev (nevritis), šibkost in paraliza udov, ki pogosto napreduje na prsni koš in obraz (Guillain-Barréjev sindrom),
Greek: Συνιστάται ειδική δοσολογία σε περίπτωση γνωστής ή πιθανής έκθεσης στον HBV:
Slovenian: Posebna priporočila glede odmerjanja v primeru znane ali domnevne izpostavljenosti virusu hepatitisa B:
Greek: Πριν τη χορήγηση, το εμβόλιο θα πρέπει να ανακινείται καλά ώστε να αποκτήσει την εμφάνιση ελαφρώς θολού, λευκού εναιωρήματος.
Slovenian: Pred aplikacijo je potrebno cepivo dobro pretresti, da nastane rahlo motna bela suspenzija.
Greek: 4.9 Υπερδοσολογία Τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία είναι περιορισμένα.
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki o prevelikem odmerjanju.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσεται σε ψυγείο
Slovenian: Shranjujte v hladilniku Ne zamrzujte
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Slovenian: EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Greek: Η ανοσοποίηση με το Fendrix οδήγησε στην εμφάνιση περισσότερων παροδικών τοπικών συμπτωμάτων σε σχέση με το εμβόλιο με το οποίο έγινε η σύγκριση, με τον πόνο στο σημείο της ένεσης να αποτελεί το πιο συχνά αναφερόμενο τοπικό σύμπτωμα μετά από παρότρυνση.
Slovenian: V primerjavi s primerjalnim cepivom je cepljenje s cepivom Fendrix povzročilo bolj prehodne lokalne simptome, pri čemer so najpogosteje poročali o bolečini na mestu injiciranja kot lokalnem spontanem simptomu.
Greek: Το Fendrix δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που υποφέρουν από οξεία σοβαρή εμπύρετη νόσο.
Slovenian: S cepivom Fendrix se ne sme cepiti oseb, ki imajo hudo akutno vročinsko bolezen.
Greek: • Το Fendrix δεν μπορεί να σας προστατεύσει από το να αρρωστήσετε εάν έχετε ήδη μολυνθεί από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Slovenian: • Cepivo Fendrix vas morda ne bo zaščitilo pred boleznijo, če ste že okuženi z virusom hepatitisa B.
Greek: Σε ασθενείς προ-αιμοκάθαρσης και αιμοκάθαρσης έχει βρεθεί ότι τα αντί-HBs αντισώματα παραμένουν για τουλάχιστον 36 μήνες μετά τον αρχικό κύκλο των 0, 1, 2, 6 μηνών εμβολιασμού με Fendrix.
Slovenian: Predhemodializni in hemodializni bolniki: Dokazano je bilo, da pri predhemodializnih in hemodializnih bolnikih protitelesa proti-HBs persistirajo vsaj 36 mesecev po osnovnem cepljenju (0, 1, 2, 6 mesec) s cepivom Fendrix.
Greek: Παρ' όλα αυτά, σε περιπτώσεις κατά τις οποίες η έκθεση στον HBV συνέβη πρόσφατα (π.χ. τσίμπημα με μολυσμένη βελόνα) και είναι απαραίτητη η ταυτόχρονη χορήγηση Fendrix και γνωστής δόσης HBIg, τα σημεία της ένεσης τους θα πρέπει να είναι διαφορετικά.
Slovenian: V okoliščinah, kjer je pred kratkim prišlo do izpostavljenosti HBV (npr. vbod z okuženo iglo) in je potrebno sočasno cepljenje s cepivom Fendrix ter dajanje običajnega odmerka HBIg, je odmerek cepiva Fendrix in odmerek HBIg potrebno injicirati na različni mesti.
Greek: • Τα λοιπά συστατικά του Fendrix είναι: χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.
Slovenian: • Pomožne snovi cepiva Fendrix so: natrijev klorid in voda za injekcije.
Greek: Μην καταψύχεται.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Greek: Το Fendrix δεν πρέπει να χορηγείται σε καμία περίπτωση ενδοδερμικά ή ενδοφλέβια
Slovenian: Cepivo Fendrix se v nobenem primeru ne sme dajati intradermalno ali intravaskularno.
Greek: Άπαξ και ξεκινήσει, ο αρχικός κύκλος εμβολιασμού στους 0, 1, 2 και 6 μήνες θα πρέπει να ολοκληρωθεί με Fendrix και όχι με άλλο διαθέσιμο στο εμπόριο εμβόλιο HBV.
Slovenian: Pričeto osnovno cepljenje po shemi 0, 1, 2 in 6 mesecev je potrebno dokončati s cepivom Fendrix in ne z drugimi komercialno dostopnimi cepivi proti hepatitisu B.
Greek: • Ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε «αιμοκάθαρση» στο μέλλον.
Slovenian: • bolnike na hemodializi, pri kateri naprava za dializo odstrani odpadne snovi iz krvi, • bolnike, ki se bodo s hemodializo zdravili v prihodnje.
Greek: Το εμβόλιο θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν ή μετά την ανασύσταση για την ύπαρξη οποιοδήποτε ξένου σωματιδίου ύλης και/ή μεταβολή της φυσικής εμφάνισης.
Slovenian: Pred ali po tem, ko se cepivo pretrese, ga je potrebno vizualno pregledati glede morebitne prisotnosti tujih delcev in/ali spremenjenega fizikalnega videza.
Greek: EU/1/04/0299/003
Slovenian: EU/1/04/0299/001 EU/1/04/0299/002 EU/1/04/0299/003
Greek: Το προφίλ αντιδραστικότητας του Fendrix σε σύνολο 82 ασθενών προ-αιμοκάθαρσης και αιμοκάθαρσης ήταν σε γενικές γραμμές συγκρίσιμο με αυτό των υγιών ατόμων.
Slovenian: Pri vseh 82 predhemodializnih in hemodializnih bolnikih je bil reaktogeni profil na splošno primerljiv s tistim pri zdravih osebah.
Greek: Ο εμβολιασμός κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα πρέπει να γίνεται μόνο εάν το ατομικό όφελος υπερτερεί των πιθανών κινδύνων για το έμβρυο.
Slovenian: Med nosečnostjo se lahko cepi le nosečnice, pri katerih pričakovane koristi cepljenja prevladajo nad možnim tveganjem za plod.
Greek: Επιπροσθέτως, οι εξής ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί με άλλα εμβόλια για την ηπατίτιδα Β:
Slovenian: Poleg tega so bili z drugimi cepivi proti hepatitisu B opisani še naslednji neželeni učinki.
Greek: Το Fendrix επάγει ειδικά χυμικά αντισώματα έναντι του HBsAg (αντί-HBs αντισώματα).
Slovenian: Cepivo Fendrix sproži nastanek specifičnih humoralnih protiteles proti HBsAg (protiteles proti-HBs).