FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Children treated with somatropin have an increased risk of developing pancreatitis compared to adults treated with somatropin.
Czech: Děti léčené somatropinem mají zvýšené riziko rozvoje pankreatitidy v porovnání s dospělými léčenými somatropinem.
English: Persistent stinging, burning sensation, pain and/or numbness in the palm of the hand due to a trapped nerve at the wrist (carpal tunnel syndrome).
Czech: Přetrvávající píchání, pálení, bolest a/nebo necitlivost v dlani kvůli přiskřípnutému nervu v zápěstí (syndrom karpálního tunelu).
English: Shown below are the items necessary for giving an injection.
Czech: Níže jsou zobrazeny části pera, nezbytné k podání injekce.
English: The use of NutropinAq in patients with chronic renal insufficiency receiving glucocorticoid therapy has not been evaluated.
Czech: Použití NutropinAq u pacientů s chronickou renální insuficiencí léčených glukokortikoidy nebylo hodnoceno.
English: NutropinAq is not indicated for the long-term treatment of paediatric patients who have growth failure due to genetically confirmed Prader-Willi syndrome, unless they also have a diagnosis of growth hormone deficiency.
Czech: NutropinAq není indikován pro dlouhodobou léčbu dětských pacientů, kteří mají poruchu růstu z důvodu geneticky potvrzeného Praderové -Williho syndromu, pokud nemají také diagnózu deficitu růstového hormonu.
English: Tell your doctor immediately if you experience visual changes, bad or frequent headaches, associated with feeling sick (nausea) or vomiting.
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte změny vidění, silné nebo časté bolesti hlavy, spojené s pocitem nevolnosti (pocit na zvracení) nebo zvracením.
English: This continued to increase in those patients treated for 36 and 48 months.
Czech: U pacientů léčených po dobu 36 a 48 měsíců pokračoval nárůst této hodnoty.
English: The underlying risk varies according to the underlying cause for growth hormone deficiency (e.g. secondary to intracranial lesion), associated co- morbidities and treatment(s) undertaken.
Czech: Základní riziko se liší v závislosti na základní příčině deficitu růstového hormonu (např. sekundární k intrakraniální lézi), spojené s komorbiditami a provedenou léčbou (léčbami).
English: These events are expected in children and were mild/moderate AEs.
Czech: Tyto účinky se očkávají u dětí a nežádoucí účinky byly mírné/střední.
English: In adults, it helps to maintain normal body shape and metabolism for example lipid profile and glucose levels.
Czech: U dospělých napomáhá udržet normální tvar těla a metabolismus, například profil lipidů (tuků) a hladiny glukózy.
English: Since somatropin therapy following renal transplantation has not been adequately tested, NutropinAq treatment should be terminated after that surgery.
Czech: Vzhledem k tomu, že léčba somatropinem po transplantaci ledviny nebyla dosud adekvátně testována, má být léčba NutropinAq po této operaci ukončena.
English: You can turn the black dose knob backwards until the correct number appears in the LCD.
Czech: Můžete otáčet černým dávkovacím knoflíkem zpět, dokud se na displeji neobjeví správné číslo.
English: NutropinAq therapy should be carried out under regular guidance of a doctor who is experienced in growth hormone deficiency.
Czech: Léčba NutropinAq má být prováděna pod pravidelným dohledem lékaře, který má zkušenosti s nedostatkem růstového hormonu.
English: Animal studies with somatropin showed that growth hormone localises to highly perfused organs, particularly the liver and kidney.
Czech: Studie se somatropinem u zvířat ukázaly, že somatropin se lokalizuje do vysoce perfundovaných orgánů, zvláště do jater a ledvin.
English: • Wash your hands thoroughly with soap and water before using your pen.
Czech: • Před použitím pera si pečlivě umyjte ruce mýdlem a vodou.
English: Adult-onset: The patient must have growth hormone deficiency as a result of hypothalamic or pituitary disease, and at least one other hormone deficiency diagnosed (except for prolactin).
Czech: Začátek v dospělosti: pacient musí mít deficit růstového hormonu jako následek onemocnění hypothalamu nebo hypofýzy a musí mít diagnostikován deficit alespoň ještě jednoho hormonu (kromě prolaktinu).
English: Benefits if using this medicine
Czech: Výhody použití tohoto léčivého přípravku
English: A new needle should be used for every injection.
Czech: Doporučujeme použít novou injekční jehlu pro každou injekci.
English: After intravenous bolus administration of somatropin, the mean terminal half-life t½ or t½is about 20 minutes and the mean clearance is reported to be in the range of 116 - 174 ml/h/kg.
Czech: Po intravenózním bolusovém podání somatropinu je průměrný terminální poločas t½ nebo t½ přibližně 20 minut a průměrná clearance je v rozmezí 116 - 174 ml/hod/kg.
English: Q: Is it possible to turn the black dose knob back if I click too many times?
Czech: Otázka: Je možné otočit černým dávkovacím knoflíkem zpátky, pokud odměřím více dávek?
English: If you use more NutropinAq than you should
Czech: Jestliže jste použil(a) více NutropinAq než jste měl(a)
English: Increased heart rate (tachycardia) and high blood pressure (hypertension).
Czech: Zvýšená srdeční frekvence (tachykardie) a vysoký krevní tlak (hypertenze).
English: NutropinAq is designed to withstand a nominal (one hour maximum) period of time outside of the refrigerator on a daily basis.
Czech: NutropinAq je navržen tak, aby vydržel po určitou dobu (maximálně jednu hodinu) denně mimo chladničku.
English: In patients treated with somatropin, previously undiagnosed central (secondary) hypoadrenalism may be unmasked requiring glucocorticoid replacement therapy.
Czech: U pacientů léčených somatropinem může být odhalen dříve nediagnostikovaný centrální (sekundární) hypoadrenalismus vyžadující substituční léčbu glukokortikoidy.
English: In vitro and in vivo preclinical and clinical tests have demonstrated that somatropin is therapeutically equivalent to human growth hormone of pituitary origin.
Czech: V in vitro a in vivo preklinických a klinických studiích bylo prokázáno, že somatropin je terapeuticky ekvivalentní lidskému růstovému hormonu hypofyzárního původu.
English: Sodium Chloride Liquified Phenol Polysorbate 20
Czech: Chlorid sodný Tekutý fenol Polysorbát 20
English: If you inject too much NutropinAq, your blood sugar level may decrease and become too low and then rise too high (hyperglycaemia).
Czech: Pokud si podáte příliš mnoho přípravku NutropinAq, může dojít ke snížení hladiny cukru ve Vaší krvi, příliš klesne a následně vystoupí příliš vysoko (hyperglykémie).
English: You should also check the pen to see that the black dose knob is moving up and down properly and that the LCD counter is working.
Czech: Musíte také zkontrolovat pero, zda se černý dávkovací knoflík správně pohybuje tam i zpět a zda funguje počítadlo na displeji.
English: For subsequent injections with the NutropinAq Pen, attach a new needle, push the white reset button and dial your dose.
Czech: Pro další injekci s perem NutropinAq připojte novou injekční jehlu, stiskněte bílé nulovací tlačítko a nastavte dávku.
English: Only use the pen needles recommended by your doctor or nurse.
Czech: K peru používejte jen injekční jehly, které Vám doporučil Váš lékaře nebo sestra.
English: A small percentage of patients may develop antibodies to the protein somatropin.
Czech: U malého procenta pacientů se mohou vytvořit protilátky na protein somatropinu.
English: * Somatropin is a human growth hormone produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
Czech: *Somatropin je lidský růstový hormon produkovaný buňkami Escherichia coli rekombinantní DNA technologií.
English: • Avoid excessive temperatures.
Czech: • Chraňte je před extrémními teplotami.
English: In patients with severe liver dysfunction a reduction in somatropin clearance has been noted.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce jater byla pozorována redukce somatropinové clearance.
English: Organ growth: Growth hormone increases the size of internal organs, including kidneys, and increases red blood cell mass.
Czech: Růst orgánů: Růstový hormon způsobuje zvětšení vnitřních orgánů včetně ledvin a zvyšuje počet červených krvinek.
English: The volume of distribution at steady state for somatropin in healthy adult males is about 50 ml/kg bodyweight, approximating the serum volume.
Czech: Distribuční objem pro somatropin v ustáleném stavu u zdravého dospělého muže je okolo 50 ml/kg tělesné hmotnosti a přibližně odpovídá sérovému objemu.
English: However, growth hormone treatment has not been shown to increase the incidence or severity of scoliosis.
Czech: Neukázalo se však, že by léčba růstovým hormonem zvyšovala incidenci nebo závažnost skoliózy.
English: Two pivotal, multicentre, controlled studies have been conducted in patients with growth failure associated with chronic renal insufficiency (CRI).
Czech: Uskutečnily se dvě pivotní multicentrické, kontrolované studie u pacientů s poruchou růstu spojenou s chronickou renální insuficiencí (CRI).
English: However, no cause and effect relationship with growth hormone treatment has been proven.
Czech: Nicméně, žádný příčinný vztah k léčbě růstovým hormonem nebyl prokázán.
English: Carcinogenicity and genotoxicity studies have not been conducted with Nutropin Aq.
Czech: Studie kancerogenity a genotoxicity nebyly s NutropinemAq provedeny.
English: NutropinAq reduces insulin sensitivity; glucose tolerance impairment was reported in both the pivotal and supportive clinical trials and the post-marketing surveillance survey.
Czech: NutropinAq snižuje citlivost na inzulin; zhoršení glukózové tolerance bylo hlášeno v pivotních i podpůrných klinických studiích a v postmarketingovém sledování.
English: If the medicine does not appear within a few seconds, you may need to push the reset button again.
Czech: Neobjeví-li se lék během několika sekund, bude třeba znovu stisknout nulovací tlačítko (reset).
English: Treatment with NutropinAq is a long-term therapy.
Czech: Léčba přípravkem NutropinAq je dlouhodobá.
English: In both studies there was a significant improvement in growth rate in the naïve patients, increasing from 4.2 to 10.9 cm/year in one study and from 4.8 to 11.2 cm/year in the other at 12 months.
Czech: V obou studiích bylo významné zlepšení rychlosti růstu u doposud neléčených pacientů, z 4,2 na 10,9 cm/rok v jedné studii a z 4,8 na 11,2 cm/rok v druhé, po dobu 12 měsíců.
English: Patients with inadequate growth hormone secretion sometimes experience fasting hypoglycaemia that is improved by treatment with somatropin.
Czech: Pacienti s inadekvátní sekrecí růstového hormonu někdy trpí hypoglykémií nalačno, která se při léčbě somatropinem zlepší.
English: Growth Hormone (GH) is a chemical messenger made by a small gland in your brain called the pituitary.
Czech: Růstový hormon (RH) je chemický posel tvořený v malé žláze v mozku zvané hypofýza.
English: In both studies, somatropin treatment resulted in significant changes compared to placebo in total body % fat (-6.3 to -3.6 vs +0.2 to-0.1), trunk % fat (-7.6 to -4.3 vs +0.6 to 0.0) and total body % lean (+3.6 to +6.4 vs -0.2 to +0.2).
Czech: V obou studiích vedla léčba somatropinem k významným změnám v porovnání s placebem v celkovém % tělesného tuku (-6,3 až -3,6 vs. +0,2 až -0,1), % tuku trupu (-7,6 až -4,3 vs. + 0,6 až 0,0) a celkové % chudého těla (+3,6 až +6,4 vs. -0,2 až +0,2).
English: In genotoxicity studies with other recombinant growth hormone preparations, there was no evidence of gene mutation in bacterial reverse mutation assays, chromosomal damage in human lymphocyte and mouse bone marrow cells, gene conversion in yeast or unscheduled DNA synthesis in human carcinoma cells.
Czech: Ve studiích genotoxicity s ostatními rekombinantními přípravky růstového hormonu neexistoval důkaz o genové mutaci v testech reverzních muitací u bakterií, chromozomálním poškození lidských lymfocytů a buněk kostní dřeně myší, genové konverzi v kvasinkách nebo neplánované syntéze DNA v buňkách lidského karcinomu.
English: In adults with growth hormone deficiency:
Czech: U dospělých s nedostatkem růstového hormonu:
English: Serum calcium is not significantly altered by somatropin.
Czech: Sérová hladina kalcia není somatropinem signifikantně změněna.
English: Supportive data are provided by two other studies, in which patients were given a dose of 0.3 or 0.6 mg/kg/week either as a daily injection or three times per week, or 0.029 mg/kg/day.
Czech: Další dvě studie poskytly podpůrné údaje, pacientům se podávaly dávky 0,3 nebo 0,6 mg/kg/týden, buď denně nebo třikrát za týden, nebo 0,029 mg/kg/den.
English: Renal transplantation
Czech: Transplantace ledvin
English: To guard against the spread of infection, follow these safety measures:
Czech: Dodržujte následující bezpečnostní opatření, kterými zamezíte šíření infekce:
English: For in-use storage conditions of the medicinal product, see section 6.3.
Czech: Skladovací podmínky během použití tohoto léčivého výrobku, viz bod 6.3.
English: Intracranial tumors, in particular meningiomas, in patients treated with radiation to the head for their first neoplasm, were the most common of these second neoplasms.
Czech: Intrakraniální tumory, zvláště meningeomy, byly u pacientů léčených radiací pro první novotvar nejčastějším druhým novotvarem.
English: Signs of scoliosis should be monitored during treatment.
Czech: Během léčby by měly být sledovány známky skoliózy.
English: The recommended final dose seldom exceeds 1.0 mg/day.
Czech: Doporučená konečná dávka málokdy přesahuje 1,0 mg/den.
English: Reduced ability to absorb sugar (glucose) from your blood leading to high blood sugar levels (hyperglycemia).
Czech: Snížená schopnost vstřebávání cukru (glukózy) z Vaší krve vede k vysokým hodnotám cukru v krvi (hyperglykémie).
English: - Treatment of prepubertal children with growth failure associated with chronic renal insufficiency up to the time of renal transplantation.
Czech: - Léčba prepubertálních dětí s poruchou růstu, spojenou s chronickou renální insuficiencí, až do doby transplantace ledviny.
English: A total of 117 patients were treated with somatropin; 36 received somatropin 0.125 mg/kg three times a week and 81 patients received 0.054 mg/kg somatropin daily.
Czech: Celkem bylo 117 pacientek léčených somatropinem; 36 dostávalo somatropin 0,125 mg/kg třikrát týdně a 81 pacientek dostávalo 0,054 mg/kg somatropinu denně.
English: Of the 3 patients with a central nervous system tumour, 2 patients experienced a recurrent medulloblastoma and 1 patient experienced a histiocytoma.
Czech: Ze 3 pacientů s nádorem centrálního nervového systému prodělali 2 pacienti rekurentní meduloblastom a 1 pacient měl histiocytom.
English: In childhood cancer survivors, an increased risk of a second neoplasm has been reported in patients treated with somatropin after their first neoplasm.
Czech: U pacientů, kteří prodělali rakovinu v dětství, bylo hlášeno zvýšené riziko druhého novotvaru u pacientů léčených somatropinem po jejich prvním novotvaru.
English: The dose of somatropin was 0.0125 mg/kg/day sc in adultonset AGHD and 0.0125 or 0.025 mg/kg/day in childhood-onset AGHD.
Czech: Dávka somatropinu byla 0,0125 mg/kg/den s.c. u AGHD na začátku dospělosti a 0,0125 nebo 0,025 mg/kg/den u AGHD na začátku dětství.
English: Rare: Blood glucose increased, weight increased
Czech: Vzácné: zvýšená krevní glukóza, zvýšená tělesná hmotnost
English: Both studies demonstrated a statistically significant increase in growth rate compared to placebo over the first year (9.1-10.9 cm/year vs 6.2-6.6 cm/year), which decreased slightly in the second year (7.4-7.9 cm/year vs 5.5-6.6 cm/year).
Czech: Obě studie prokázaly statisticky významný nárůst rychlosti růstu v porovnání s placebem v průběhu prvního roku (9,1 - 10,9 cm/rok vs. 6,2 - 6,6 cm/rok), který mírně kles v druhém roce (7,4 - 7,9 cm/rok vs. 5,5 - 6,6 cm/rok).
English: If you attempt to dose more than 4 mg at a time, the medicine will either be forced out of the needle and wasted or excess pressure will be placed upon the cartridge and it may crack.
Czech: Pokud se pokusíte najednou aplikovat dávku větší než 4 mg, léčivý přípravek se může vytlačit z jehly a znehodnotit se, nebo může v důsledku zvýšeného tlaku prasknout zásobní vložka.
English: Patients with diabetes or glucose intolerance should be monitored closely during somatropin therapy.
Czech: Pacienti s diabetem nebo intolerancí glukózy mají být během léčby somatropinem důkladně monitorováni.
English: Press the white reset button.
Czech: Stlačte bílé nulovací tlačítko.
English: Cell growth: Treatment with somatropin results in an increase in both the number and size of skeletal muscle cells.
Czech: Růst buněk: Léčba somatropinem vede ke zvětšení počtu a velikosti buněk kosterního svalstva.
English: In children, it helps the body to grow and the bones to develop normally.
Czech: U dětí napomáhá růstu těla a normálnímu vývoji kostí.
English: Patients received an s.c. dose of 0.125 mg/kg three times a week or 0.054 mg/kg/day, both regimens giving a cumulative weekly dose of approximately 0.375 mg/kg.
Czech: Pacientky dostávaly s.c. dávku 0,125 mg/kg třikrát týdně nebo 0,054 mg/kg/den, oba režimy poskytují kumulativně týdenní dávku přibližně 0,375 mg/kg.
English: Bone disorder where the upper leg (femur) moves apart from the hip (slipped capital femoral epiphysis).
Czech: Porucha kosti, při které se horní část nohy (stehenní kost) pohybuje odloučeně od boku (sklouznutí hlavice femorální epifýzy).
English: Curvature of the spine (scoliosis).
Czech: Zakřivení páteře (skolióza).
English: • When your kidneys are damaged and they lose their ability to function normally with an impact on growth.
Czech: • Máte-li poškozené ledviny, které ztratily schopnost správné funkce s dopadem na růst.
English: The dose in both studies was 0.043 mg/kg/day, administered subcutaneously (s.c.).
Czech: Dávka v obou studiích byla 0,043 mg/kg/den, podávaná subkutánně (s.c.).
English: Patients with endocrinological disorders are more prone to develop a slipped capital femoral epiphysis.
Czech: Pacienti s endokrinologickými poruchami jsou náchylnější k rozvoji sklouznutí hlavice femorální epifýzy.
English: Swelling of the hands and feet due to an accumulation of fluid (peripheral oedema) sometimes associated with localised muscle pain (myalgia) and pain in joints (arthralgia).
Czech: Otok rukou a nohou v důsledku nahromadění tekutiny (periferní edém), někdy spojený s lokalizovanou bolestí svalů (myalgie) a bolestí kloubů (artralgie).
English: No effect on ability to drive or use machines has been noticed while using NutropinAq.
Czech: Nebyl zaznamenán žádný vliv na schopnost řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje po dobu používání přípravku NutropinAq.
English: Feeling of weakness (asthenia) and increased muscle tension (hypertonia)
Czech: Pocit slabosti (asténie) a zvýšené svalové napětí (hypertonie).
English: Your NutropinAq cartridge and Pen will be supplied separately.
Czech: Vaše NutropinAq zásobní vložka a NutropinAq Pen budou dodány odděleně
English: What NutropinAq is and what it is used for
Czech: Co je přípravek NutropinAq a k čemu se používá
English: Children and adults with chronic renal failure and end-stage renal disease tend to have decreased clearance compared to normal subjects.
Czech: Děti a dospělí s chronickou renální insuficiencí a s terminálním stádiem renálního onemocnění mají, v porovnání s normálními lidmi, sklon k poklesu clearance.
English: Serum concentration of inorganic phosphorus are increased in patients with growth hormone deficiency after NutropinAq therapy due to metabolic activity associated with bone growth and increased tubular reabsorption in the kidney.
Czech: Sérová koncentrace anorganického fosforu se u pacientů s deficitem růstového hormonu po terapii NutropinAq zvyšuje v důsledku metabolické aktivity spojené s růstem kostí a zvýšenou tubulární reabsorpcí v ledvinách.
English: Compared with matched historical controls, early somatropin therapy (mean duration of 5.6 years) combined with oestrogen replacement at age 12 years resulted in an adult height gain of 5.9 cm (n=26), whereas girls who initiated oestrogen at age 15 years (mean duration of somatropin therapy 6.1 years) had a mean adult height gain of 8.3 cm (n=29).
Czech: V porovnání s podobnými kontrolami z minulosti vedla brzká léčba somatropinem (průměrná doba trvání 5,6 roku) v kombinaci s estrogenovou substitucí ve 12 letech k přírustku výšky v dospělosti o 5,9 cm (n=26), zatímco dívky, u kterých byl estrogen zahájen v 15 letech (průměrné trvání léčby somatropinem 6,1 roku), měly přírůstek výšky v dospělosti 8,3 cm (n=29).
English: A: If you drop the NutropinAq Pen, check to see if the cartridge is damaged.
Czech: Odpověď: Pokud Vám pero NutropinAq Pen upadne, zkontrolujte, jestli není poškozena zásobní vložka.
English: Sensitive and dry skin (exfoliative dermatitis), changes in thickness of the skin, excessive growth of hair on the face and body (hirsutism), hives (urticaria).
Czech: Citlivá a suchá kůže (exfoliativní dermatitida), změny tloušťky kůže, nadměrný růst ochlupení na tváři a těle (hirsutismus), kopřivka (urticaria).
English: They are more likely to develop increased pressure in the brain (intracranial hypertension), with the greatest risk at the beginning of treatment, although children with organic growth hormone deficiency and Turner syndrome also have an increased incidence.
Czech: U nich se častěji vyvine zvýšený tlak v mozku (intrakraniální hypertenze) s větším rizikem na začátku léčby, i když děti s organickým deficitem růstového hormonu a Turnerovým syndromem mají zvýšený výskyt také.
English: If you are already treated for adrenal insufficiency you may require an adjustment of your steroid dose.
Czech: Jestliže se již léčíte na nedostatečnost nadledvin, můžete potřebovat úpravu dávky steroidů.
English: After removal from the refrigerator, if the solution is cloudy, the content must not be injected.
Czech: Je-li roztok po vyjmutí z ledničky zakalený, obsah nesmí být injikován.
English: If you have scoliosis, you will need to be frequently checked for an increase in the curve.
Czech: Pokud máte skoliózu, budete potřebovat časté kontroly kvůli zvětšení zakřivení.
English: Other adverse reactions have been identified during post approval use of NutropinAq.
Czech: Další nežádoucí účinky byly zjištěny během používání po schválení přípravku NutropinAq.
English: Somatropin stimulates growth rate and increases adult height in children who lack endogenous growth hormone and in children who have growth failure due to Turner Syndrome or CRI.
Czech: Somatropin stimuluje rychlost růstu a zvyšuje výšku v dospělosti u dětí, které mají nedostatek endogenního růstového hormonu a u dětí, které mají poruchu růstu způsobenou Turnerovým syndromem nebo chronickou renální insuficienci .
English: There have been reports of sleep apnoea and sudden death after initiating therapy with growth hormone in paediatric patients with Prader-Willi syndrome who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of upper airway obstruction or sleep apnoea, or unidentified respiratory infection.
Czech: Byly podány zprávy o spánkové apnoe a náhlém úmrtí po zahájení léčby růstovým hormonem u dětských pacientů s Praderové - Williho syndromem, kteří měli jeden nebo více z následujících rizikových faktorů: těžká obezita, obstrukce horních cest dýchacích nebo spánková apnoe v anamnéze, nebo neidentifikovanou respirační infekci.
English: Clearance and mean terminal half-life t½ of somatropin in adult and paediatric growth hormone deficient patients are similar to those observed in healthy subjects.
Czech: Clearance a průměrný terminální poločas t½ somatropinu u dospělých a dětských pacientů s deficitem růstového hormonu jsou podobné jako stejné veličiny pozorované u zdravých lidí.
English: The dose of NutropinAq to be injected will be decided by your doctor.
Czech: Podaná dávka přípravku NutropinAq bude stanovena Vašim lékařem.
English: Skeletal growth: growth hormone and its mediator IGF-I stimulate skeletal growth in growth hormone deficient children by an effect on the epiphyseal plates of long bones.
Czech: Růst kostí: růstový hormon a jeho mediátor IGF-I stimuluje růst kostí u dětí s deficitem růstového hormonu tím, že působí na epifyzární ploténky dlouhých kostí.