FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kontrolvaccine N=10.201
Icelandic: Samanburðarbóluefni N=10.201
Danish: Resultaterne var ikke statistisk signifikante på tværs af alle analyser i COMPAS.
Icelandic: Niðurstöðurnar voru ekki tölfræðilega marktækar í öllum greiningum í COMPAS.
Danish: Hvis dette er tilfældet, vil vaccinationen blive udsat, indtil dit barn har det bedre.
Icelandic: Ef þetta á við um barnið verður bólusetningunni frestað þar til barninu líður betur.
Danish: I prospektive studier blev det estimeret, at 30-50 % af pneumonitilfældene skyldes Streptococcus pneumoniae.
Icelandic: Í framvirkum rannsóknum var áætlað að 30-50% lungnabólgutilvika væru af völdum Streptococcus pneumoniae.
Danish: Desuden har 19.466 børn og 116 præmature spædbørn fået en boosterdosis Synflorix i andet leveår.
Icelandic: Einnig fengu 19.466 börn og 116 fyrirburar örvunarskammt af Synflorix á öðru æviárinu.
Danish: Antistofferne er en del af kroppens immunforsvar, som beskytter dit barn mod disse sygdomme.
Icelandic: Mótefnin eru hluti af ónæmiskerfinu sem mun vernda barnið gegn þessum sjúkdómum.
Danish: Disse reaktioner vil normalt forekomme, inden du forlader lægen.
Icelandic: Þessi einkenni koma yfirleitt fram áður en farið er af læknastofunni.
Danish: Intervallet mellem den konjugerede pneumokokvaccine (Synflorix) og den 23-valente pneumokokpolysaccharidvaccine bør ikke være under 8 uger.
Icelandic: Tímabilið á milli samtengda pneumókokkabóluefnisins (Synflorix) og 23-gilda pneumókokkafjölsykrubóluefnisins skal ekki að vera minna en 8 vikur.
Danish: Effektresultater af vaccinen hos børn > 36 måneder indikerer aftagende beskyttelse.
Icelandic: Niðurstöður yfir virkni bóluefnisins hjá börnum >36 mánaða benda til minnkandi verndar.
Danish: 6B og 23F.
Icelandic: Fyrir sermisgerðir 6B og 23F náðu
Danish: Forskel i % ≥ 0,20 µg/ml (7-valent Prevenar minus Synflorix)
Icelandic: Munur í % ≥ 0,20 míkróg/ml (7gilt Prevenar mínus Synflorix)
Danish: Synflorix hjælper kroppen med at danne sine egne antistoffer.
Icelandic: Synflorix hjálpar líkamanum að mynda sín eigin mótefni.
Danish: Mindst 6 måneder efter den sidste indsprøjtning skal dit barn have yderligere en indsprøjtning (booster).
Icelandic: Að minnsta kosti sex mánuðum eftir síðustu sprautuna mun barnið fá viðbótarsprautu (örvunarskammt).
Danish: Da fordelen ved vaccination er stor for denne gruppe børn, bør vaccination ikke udelades eller udsættes.
Icelandic: Þar sem ávinningur af bólusetningu er mikill hjá þessum hópi ungbarna, skal ekki hætt við bólusetningu eða henni frestað.
Danish: • krampeanfald uden feber eller pga. høj feber
Icelandic: • krampar, án hita eða vegna mikils hita
Danish: Immunologisk non-inferioritet over for 7-valent Prevenar
Icelandic: Ónæmisfræðilega ekki síðra (non-inferiority) en 7-gilt Prevenar
Danish: Den vedvarende beskyttelse mod B-CAP og C-CAP hos børn over 36 måneder er ikke klarlagt i øjeblikket.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á endingu verndar gegn B-CAP og C-CAP fram yfir 36 mánaða aldur.
Danish: • dit barn har en alvorlig infektion med høj feber (over 38 °C).
Icelandic: barnið er með alvarlega sýkingu ásamt háum hita (yfir 38 °C).
Danish: Kontrol(2)
Icelandic: Samanburður(2)
Danish: Dit barn (i alderen fra 6 uger til 6 måneder) vil sædvanligvis følge et vaccinationsprogram med 4 indsprøjtninger i henhold til de officielle retningslinjer, men lægen kan også vælge at følge et andet vaccinationsprogram.
Icelandic: Barnið (frá 6 vikna til 6 mánaða) fær yfirleitt samtals 4 sprautur, samkvæmt opinberum ráðleggingum, en verið getur að heilbrigðisstarfsmaðurinn noti aðra áætlun.
Danish: Fjern beskyttelseshætten fra kanylen; den kan af og til være lidt stram.
Icelandic: 3. Fjarlægið nálarhlífina, sem getur stöku sinnum verið svolítið stíf.
Danish: Kawasakis syndrom
Icelandic: Kawasaki-sjúkdómur
Danish: Unormal gråd
Icelandic: Óeðlilegur grátur
Danish: Hiv-positive spædbørn (hiv +/+) og hiv-negative spædbørn født af hiv-positive mødre (hiv +/-)
Icelandic: HIV jákvæð(HIV+/+) ungbörn og HIV neikvæð ungbörn HIV jákvæðra mæðra (HIV+/-)
Danish: I begge studier var der et signifikant fald af de individuelle serotyper 6B og 19F.
Icelandic: Í báðum rannsóknum kom veruleg minnkun fram fyrir sermisgerðirnar 6B og 19F.
Danish: I et klinisk studie fik børn enten Synflorix (N=603) eller 7-valent Prevenar (N=203) samtidigt med en DTPw -vaccine.
Icelandic: Í klínískri rannsókn fengu börn annaðhvort Synflorix (N=603) eða 7-gilt Prevenar (N=203) samhliða DTPw-bóluefni.
Danish: Streptococcus pneumoniae og ikke-kapselbærende Haemophilus influenzae (NTHi) er de mest almindelige årsager til bakteriel AOM på verdensplan.
Icelandic: Streptococcus pneumoniae og óflokkanleg Haemophilus influenzae (NTHi) eru algengustu orsakir bráðrar miðeyrnabólgu af völdum baktería í heiminum öllum.
Danish: Effektivitet i overvågning efter markedsføring
Icelandic: Virkni samkvæmt eftirliti eftir markaðssetningu
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før dit barn får vaccinen, hvis: • dit barn har blødningsproblemer eller let får blå mærker.
Icelandic: Ræðið við lækninn eða lyfjafræðing áður en bóluefnið er gefið ef: • barnið hefur blæðingavandamál eða fær marbletti af litlu tilefni.
Danish: Sikkerheden er også undersøgt hos 435 ikke tidligere vaccinerede børn i alderen 2-5 år, hvoraf 285 personer fik 2 doser Synflorix.
Icelandic: Öryggi var einnig metið hjá 435 börnum á aldrinum 2 til 5 ára sem ekki höfðu verið bólusett áður, þar af fengu 285 börn 2 skammta af Synflorix.
Danish: Hovedparten af disse reaktioner var af let til moderat sværhedsgrad og ikke langvarige.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru í flestum tilvikum vægar til miðlungsmiklar og stóðu ekki lengi.
Danish: Synflorix er ikke beregnet til brug hos voksne.
Icelandic: Synflorix er ekki ætlað til notkunar hjá fullorðnum.
Danish: Synflorix' indvirkning på nasofaryngal bærertilstand blev undersøgt i 2 dobbelt-blindede, randomiserede studier med en inaktiv kontrol: i understudiet af FinIP i Finland (5.023 personer) og i COMPAS (1.700 personer).
Icelandic: Áhrif Synflorix á nefkokssmit voru rannsökuð í 2 tvíblindum, slembuðum rannsóknum með óvirkum samanburði: í stigskiptu rannsókninni í FinIP í Finnlandi (5.023 einstaklingar) og í COMPAS (1.700 einstaklingar).
Danish: Bakterier kan være årsag til 60-70 % af de kliniske tilfælde af AOM.
Icelandic: Bakteríur geta valdið 60-70% klínískra tilvika bráðrar miðeyrnabólgu.
Danish: Tabel 3: Vaccine-effekt mod AOM(1) i COMPAS
Icelandic: Verkun bóluefnis gegn bráðri miðeyrnabólgu (1) í COMPAS
Danish: Det er vigtigt at følge lægens eller sundhedspersonalets vejledning, så hele vaccinationsprogrammet bliver gennemført.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgja leiðbeiningum frá lækninum eða hjúkrunarfræðingi til að ljúka bólusetningarlotunni.
Danish: Tal med lægen omkring antal og tidsintervaller for de insprøjtninger dit barn skal have.
Icelandic: Ræðið við lækninn varðandi upplýsingar um fjölda sprauta og tímasetningu bólusetningar fyrir barnið.
Danish: 4-dosis beholder 3 år
Icelandic: 4-skammta ílát 3 ár
Danish: Resultaterne tyder på sammenlignelig reaktogenicitet og sikkerhedsprofil for Synflorix imellem disse højrisiko-grupper og raske børn.
Icelandic: Niðurstöður benda til sambærilegra viðbragða og öryggis Synflorix hjá börnum í þessum áhættuhópum og heilbrigðum börnum.
Danish: • kløe, blodprop, blødning eller en lille bule på administrationsstedet
Icelandic: • kláði, blóðtappi, blæðing eða lítill hnútur á stungustað
Danish: De 10 pneumokokserotyper, som indgår i denne vaccine, repræsenterer hovedparten af de sygdomsfremkaldende serotyper som findes i Europa og dækker ca. 56-90 % af de invasive pneumokoksygdomme (IPD) hos børn under 5 år.
Icelandic: Hinar 10 sermisgerðir pneumókokka sem eru í þessu bóluefni svara til helstu sjúkdómsvaldandi sermisgerðanna í Evrópu og ná yfir um 56% til 90% af ífarandi sýkingum af völdum pneumókokka hjá börnum < 5 ára að aldri.
Danish: Boosterdosis ved 9-12 måneders alderen versus 15-18 måneders alderen
Icelandic: Örvunarskammtur við 9-12 samanborið við 15-18 mánaða aldur
Danish: Antipyretisk behandling skal initieres i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Icelandic: Hitalækkandi meðferð skal hafin samkvæmt gildandi leiðbeiningum.
Danish: Der kan ikke udledes direkte årsag-virkning-forhold fra observationsstudier af denne type.
Icelandic: Ekki er hægt að draga neinar beinar ályktanir um orsakir og virkni af áhorfsrannsóknum af þessari gerð.
Danish: For børn over 5 år er sikkerhed og effekt af vaccinen ikke fastslået, og derfor er vaccination af disse børn ikke anbefalet.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun bóluefnisins hjá börnum eldri en 5 ára, því er bólusetning þeirra barna ekki ráðlögð.
Danish: 9-16 mikrogram
Icelandic: 9-16 míkrógrömm
Danish: Som for alle andre vacciner, beskytter Synflorix ikke nødvendigvis alle børn, som bliver vaccineret fuldt ud.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni, er ekki víst að Synflorix veiti fulla vernd hjá öllum börnum sem eru bólusett.
Danish: Spædbørn i alderen fra 6 uger til 6 måneder
Icelandic: Ungbörn frá 6 vikna til 6 mánaða
Danish: Eksponering for hiv eller hiv-infektion syntes ikke at ændre på Synflorix' virkning overfor bærertilstand af pneumokok op til en alder på 24-27 måneder, dvs. op til 15 måneder efter booster vaccinationen.
Icelandic: Útsetning fyrir HIV eða sýkingu virtist ekki breyta áhrifum Synflorix á pneumókokkasmit hjá börnum allt að 24-27 mánaða þ.e. í allt að 15 mánuði eftir örvunarbólusetningu.
Danish: Det samme studie viste, at Synflorix fremkaldte funktionelle antistoffer mod alle vaccineserotyper.
Icelandic: Í sömu rannsókn var sýnt fram á að Synflorix framkallaði virk mótefni gegn öllum sermisgerðum bóluefnisins.
Danish: Pakningsstørrelse på 100.
Icelandic: Pakkningastærð x 100.
Danish: Hos meget for tidligt fødte børn (født i uge 28 eller tidligere i svangerskabet) kan længere mellemrum mellem vejrtrækningerne forekomme i 2-3 dage efter vaccinationen.
Icelandic: Hjá börnum sem fædd eru mikið fyrir tímann (eftir 28 vikna meðgöngu eða fyrr) getur liðið lengri tími en venjulega á milli andardrátta, í 2-3 daga eftir bólusetningu.
Danish: Information om den beskyttelse, som vaccinen giver
Icelandic: Upplýsingar um vörn sem bóluefnið veitir
Danish: Disse kan genkendes ved: - hævet og kløende udslæt (nældefeber) - hævelser, sommetider i ansigtet eller munden (angioødem), som gør det vanskeligt at trække vejret - besvimelse.
Icelandic: - upphleyptum útbrotum með kláða (ofsakláði) - þrota, stundum í andliti eða munni (ofnæmisbjúgur) sem veldur erfiðleikum við öndun - losti
Danish: Virkningen mod pneumoni blev undersøgt i COMPAS.
Icelandic: Verkun gegn lungnabólgu var metin í COMPAS.
Danish: Lægen kan give dig besked på, at du skal give dit barn febernedsættende medicin (f.eks. paracetamol) før eller umiddelbart efter, at barnet har fået Synflorix, især hos børn, der vaccineres med Synflorix og vacciner, der indeholder helcelle pertussis på samme tid.
Icelandic: Læknirinn biður þig hugsanlega um að gefa barninu hitalækkandi lyf (svo sem parasetamól), áður en eða strax eftir að Synflorix er gefið, sérstaklega hjá börnum sem eru bólusett með Synflorix og bóluefni sem inniheldur heilfrumukíghóstabóluefni á sama tíma.
Danish: Det var kun hiv +/+ spædbørn med WHO klassifikation fase 1 (asymptomatisk) eller fase 2 (lette symptomer) der skulle inkluderes.
Icelandic: Eingöngu HIV+/+ ungbörn með stig 1 samkvæmt WHO flokkun (einkennalaus) eða stig 2 (væg einkenni) tóku þátt í rannsókninni.
Danish: Synflorix beskytter kun mod infektioner som skyldes de bakterier, som vaccinen er udviklet til.
Icelandic: Synflorix veitir aðeins vernd gegn sýkingum af völdum þeirra baktería sem bóluefnið hefur verið þróað gegn.
Danish: De officielle retningslinjer for immunisering mod difteri, tetanus og Haemophilus influenzae type b bør også følges.
Icelandic: Einnig skal fylgja opinberum ráðleggingum varðandi ónæmisaðgerð gegn barnaveiki, stífkrampa og Haemophilus influenzae tegund b.
Danish: 5-10 mikrogram
Icelandic: 5-10 míkrógrömm
Danish: program program
Icelandic: áætlun áætlun
Danish: (4) Ikke statistisk signifikant
Icelandic: (4) Ekki tölfræðilega marktækt.
Danish: Betydningen af disse observationer for beskyttelseseffekten er ikke kendt.
Icelandic: Áhrif þessara niðurstaðna fyrir verndandi verkun eru ekki þekkt.
Danish: • høj feber (38 °C eller mere)
Icelandic: • hiti, 38°C eða hærri
Danish: Som ved alle injicerbare vacciner, skal relevant medicinsk behandling og overvågning være umiddelbart tilgængelig i tilfælde af sjælden anafylaktisk reaktion, efter administration af vaccinen.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni til inndælingar, skal viðeigandi læknismeðferð og eftirlit vera til staðar ef mjög sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð koma fram eftir gjöf bóluefnisins.
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer, over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1 eller nogen af bærerproteinerne.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, eða einhverju af burðarpróteinunum.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. það er því nánast natríumlaust.
Danish: Synflorix gives altid som en indsprøjtning i en muskel.
Icelandic: Synflorix er alltaf gefið með inndælingu í vöðva.
Danish: Immunrespons fremkaldt af Synflorix hos ikke tidligere vaccinerede ældre børn er evalueret i tre kliniske studier.
Icelandic: Ónæmissvörun sem Synflorix framkallar hjá eldri börnum, sem ekki höfðu verið bólusett áður, var metin í þremur klínískum rannsóknum.
Danish: N antal personer per gruppe n/% antal/procentdel af personer, der rapporterede første tilfælde af B-CAP fra 2 uger efter administration af 3. dosis
Icelandic: N Fjöldi einstaklinga í hverjum hópi n/% Fjöldi/hlutfall einstaklinga sem greindi frá fyrsta tilviki B-CAP, 2 vikum eða meira eftir gjöf
Danish: Brug af anden medicin sammen med Synflorix
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Synflorix
Danish: Ikke vaccinerede spædbørn og børn i alderen ≥ 7 måneder
Icelandic: Óbólusett ungbörn og börn ≥ 7 mánaða
Danish: Immuniseringsprogrammet for Synflorix skal baseres på officielle retningslinjer.
Icelandic: Bólusetningaráætlanir fyrir Synflorix skulu byggðar á opinberum ráðleggingum.
Danish: Vaccinen skal kasseres, hvis den ikke er brugt inden for 28 dage.
Icelandic: Ef það hefur ekki verið notað innan 28 daga skal því fargað.
Danish: Smerter blev rapporteret hos flere end 39 % af spædbørnene under 12 måneder og hos flere end 58 % af børnene over 12 måneder.
Icelandic: Greint var frá verk hjá yfir 39% ungbarna < 12 mánaða og hjá yfir 58% barna > 12 mánaða.
Danish: Et klinisk studie udført i Burkina Faso vurderede Synflorix's immunogenicitet ved administration til 146 børn med SCD (hæmoglobin SS sygdom, hæmoglobin SC sygdom eller med β-thalassæmi) sammenlignet med 143 børn i den samme alder uden SCD.
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem gerð var í Burkina Faso var ónæmingargeta Synflorix metin hjá 146 börnum með sigðkornasjúkdóm (hb SS sigðkornasjúkdómur, hb SC sigðkornasjúkdómur eða ásamt betadvergkornablóðleysi) með samanburði við 143 börn í sama aldurshópi án siðkornasjúkdóms.
Danish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine Rue Flemming 20
Icelandic: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine Rue Fleming 20
Danish: Generelt sås sammenlignelige vaccineresponser ved de forskellige undersøgte programmer, dog blev et højere immunrespons fundet ved 2-4-6-måneders-programmet.
Icelandic: Almennt kom fram sambærileg svörun við bóluefninu í mismunandi áætlunum, þó svolítið hærri ónæmissvörun hafi komið fram í 2-4-6 mánaða áætluninni.
Danish: Hos børn over 12 måneder øges risikoen for smerter på administrationsstedet med stigende alder.
Icelandic: Fyrir börn > 12 mánaða getur hættan á verk á stungustað aukist með hækkandi aldri.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelargentur når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Danish: Det anbefales, at personer, der får den første dosis i et vaccinationsprogram med Synflorix, gennemfører hele vaccinationsprogrammet med Synflorix.
Icelandic: Ráðlagt er að þeir sem fá fyrsta skammtinn af Synflorix ljúki allri bólusetningaráætluninni með Synflorix.
Danish: Børn fra 6 uger og op til 5 år, som vurderes at have en høj risiko for at få en infektion med pneumokokbakterier (f.eks. børn med hiv-infektion, seglcellesygdom eller med nedsat eller unormal funktion af milten), må få Synflorix.
Icelandic: Börn frá 6 vikna aldri til 5 ára sem talin eru vera í aukinni hættu á pneumókokkasýkingu (t.d. börn með HIV-sýkingu, sigðkornasjúkdóm eða skerta eða óeðlilega starfsemi milta) mega fá Synflorix.
Danish: Resultaterne af COMPAS-studiet, som blev udført i Latinamerika, skal tolkes med forsigtighed på grund af muligheden for forskellig epidemiologi af pneumoni i forskellige geografiske områder.
Icelandic: Niðurstöður COMPAS rannsóknarinnar, sem gerð var í Suður-Ameríku, skal túlka með varúð vegna hugsanlegs mismunar í faraldsfræði lungnabólgu á öðrum landfræðilegum svæðum.
Danish: Hovedpine (hos børn 2-5 år)
Icelandic: Höfuðverkur (aldur 2 til 5 ára)
Danish: Du skal derfor fortælle lægen eller sygeplejersken, hvis dit barn tidligere er besvimet i forbindelse med en injektion.
Icelandic: Láttu því lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef barnið hefur áður fallið í yfirlið við sprautustungu.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys Efter anbrud kan vaccinen opbevares i maksimalt 28 dage i køleskab.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi Eftir fyrstu notkun má geyma lyfið í kæli í mest 28 daga
Danish: Feber ≥ 38 °C (rektalt, hos børn 2-5 år)
Icelandic: Hiti ≥38°C í endaþarmi (aldur 2 til 5 ára)
Danish: inkluderede 7F (1 tilfælde i Synflorix 2+1-grupperne), 18C, 19F og 23F (1 tilfælde af hver i kontrol-grupperne).
Icelandic: staðfestum með ræktun, m.a. 7F (1 tilvik í Synflorix 2+1 klösunum), 18C, 19F og 23F (1 tilvik af hverri í viðmiðunarklösunum).
Danish: Immunresponset på de tre ekstra serotyper i Synflorix blev også vurderet.
Icelandic: Ónæmissvörun við viðbótarsermisgerðunum þremur í Synflorix var einnig mæld.
Danish: Som for andre vacciner kan det forventes, at patienter i immunsuppressiv behandling ikke med sikkerhed kan opnå tilstrækkeligt respons.
Icelandic: Eins og á við um önnur bóluefni má gera ráð fyrir því að viðunandi svörun náist hugsanlega ekki hjá sjúklingum sem fá ónæmisbælandi meðferð.
Danish: Disse bakterier kan forårsage alvorlige sygdomme, f.eks. hjernehindebetændelse (meningitis), blodforgiftning og bakterier i blodet (bakteriæmi) samt mellemørebetændelse og lungebetændelse.
Icelandic: Þessi baktería getur valdið alvarlegum veikindum, þ.m.t. heilahimnubólgu, blóðeitrun og blóðsýkingu (bakteríur í blóði) auk sýkingar í eyrum eða lungnabólgu.
Danish: (booster), som skal gives mindst 6 måneder efter tredje indsprøjtning.
Icelandic: (örvunarskammtur) sem verður gefin a.m.k. 6 mánuðum eftir þriðja skammtinn.
Danish: Børn med svækket immunforsvar, hvad enten det skyldes immunsupprimerende behandling, en genetisk defekt, hiv-infektion, prænatal eksponering til antiretroviral behandling og/eller hiv, eller andre årsager, kan have nedsat antistofrespons på vaccination.
Icelandic: Börn með skerta ónæmissvörun, hvort sem er vegna notkunar ónæmisbælandi lyfja, erfðagalla, HIVsýkingar, útsetningar í móðurkviði fyrir retróveirulyfjum og/eða HIV eða af öðrum orsökum, gætu haft skerta mótefnasvörun við bólusetningu.
Danish: Nedenstående bivirkninger kan forekomme med denne vaccine:
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir geta komið fyrir við notkun þessa lyfs:
Danish: 1-dosis og 2-dosis beholder 4 år
Icelandic: 1-skammts og 2-skammta ílát 4 ár
Danish: De forskellige injicerbare vacciner skal altid administreres på forskellige administrationssteder.
Icelandic: Mismunandi bóluefni til inndælingar skal ávallt gefa á mismunandi stungustöðum.
Danish: Meget almindelig Døsighed Sjælden
Icelandic: Útbrot Mjög sjaldgæfar Ofsakláði
Danish: • Der skal være mindst en måned mellem hver indsprøjtning bortset fra den sidste indsprøjtning
Icelandic: Að minnsta kosti einn mánuður líður á milli sprauta, að undanskilinni þeirri síðustu
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, inden dit barn får Synflorix.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en barninu er gefið Synflorix.
Danish: Børn, som har fået 7-valent Prevenar, har dog ikke fået den primære beskyttelse mod de ekstra serotyper i Synflorix (1, 5, 7F).
Icelandic: Prevenar voru hins vegar ekki frumbólusett gegn viðbótarsermisgerðunum sem eru í Synflorix (1, 5, 7F).
Danish: Synflorix giver ikke beskyttelse mod andre mikroorganismer.
Icelandic: Synflorix veitir ekki vernd gegn öðrum örverum.
Danish: Den overordnede forekomst af IPD var 35/100.000 personår i de kohorter, som fik Synflorix, og 64/100.000 personår i de kohorter, som fik 7valent Prevenar, hvilket viser en statistisk signifikant forskel (p = 0,03).
Icelandic: Tíðni ífarandi sýkinga af völdum pneumókokka var alls 35/100.000 einstaklingsár í hópum sem fengu Synflorix og 64/100.000 einstaklingsár hjá þeim sem fengu 7-gilt Prevenar, sem er tölfræðilega marktækur munur (p=0,03).
Danish: Effektivitet/virkning i kohorten af spædbørn i alderen under 7 måneder ved indskrivning
Icelandic: Virkni/verkun í hópi ungbarna yngri en 7 mánaða við skráningu til þátttöku
Danish: I denne aldersgruppe er serotype 1, 5 og 7F årsag til 3,3-24,1 % af IPD afhængig af land og tidspunkt.
Icelandic: Hjá þessum aldurshópi valda sermisgerðir 1, 5 og 7F, 3,3% til 24,1% af ífarandi sýkingum af völdum pneumókokka, eftir landi og tímabili sem rannsakað er.
Danish: Synflorix' sikkerhed og virkning hos børn over 5 år er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Synflorix hjá börnum eldri en 5 ára.
Danish: • pludselig muskelslaphed, perioder med bevidstløshed eller nedsat bevidsthed og bleghed eller blåfarvning af huden.
Icelandic: • fall (skyndilegur vöðvaslappleiki), tímabil meðvitundarleysis eða skertrar árvekni og fölvi eða blámi á húð
Danish: Børn med seglcellesygdom
Icelandic: Börn með sigðkornasjúkdóm
Danish: Kliniske studier har vist, at immunrespons og sikkerhedsprofil for vacciner, der er administreret på samme tid, var uændret med undtagelse af responset for inaktiveret poliovirus type 2, hvor der blev set inkonsistente resultater på tværs af studierne (serobeskyttelse fra 78 % til 100 %).
Icelandic: Klínískar rannsóknir sýndu að ónæmissvörun og aukaverkanir, vegna bóluefnanna sem gefin voru samhliða, urðu ekki fyrir áhrifum, fyrir utan svörun við deyddri mænuveikiveiru af tegund 2, þar sem ósamræmis gætti í niðurstöðum milli rannsókna (sermisvernd á bilinu 78% til 100%).
Danish: I alle studierne blev Synflorix administreret samtidig med de anbefalede børnevacciner.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum var Synflorix gefið samhliða ráðlögðum ungbarnabóluefnum.
Danish: Tegn på en overfølsomhedsreaktion kan være kløende hududslæt, stakåndethed og hævelse af ansigt eller tunge.
Icelandic: Einkenni ofnæmisviðbragða geta verið m.a. útbrot í húð með kláða, mæði og þroti í andliti og tungu.