FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Jelenleg bizonytalan, mi jelent egy ésszerű, a legrosszabb esetre vonatkozó expozíciós lehetőséget a trágya felhasználási arányát illetően.
Estonian: Praegu ei ole selge, milline peaks olema piisav halvim võimalik kasutatava sõnnikukogusega kokkupuute stsenaarium.
Hungarian: Bár elismert, hogy a javasolt kockázatcsökkentő intézkedéseknek vannak hiányosságaik, és az a mérték, amellyel a környezeti kockázatot csökkentik, nem teljesen kvantifikálható, mindazonáltal várható, hogy lassítani fogják a cinkfelhalmozódást a környezetben.
Estonian: Kuigi tunnistatakse, et soovitatud riskivähendusmeetmetes on puudujääke ja lõplikult ei ole võimalik arvutada, mis ulatuses need vähendavad keskkonnariski, eeldatakse siiski, et need aeglustavad tsingi kogunemist keskkonnas.
Hungarian: „Metal Bioavailability Assessment Tool" (fémek biohasznosulását felmérő eszköz, Környezetvédelmi Ügynökség, Egyesült Királyság)
Estonian: Veekomponendi puhul on tsingi biosaadavuse arvutamisel kasutatud metalli biosaadavuse hindamisvahendit (Ühendkuningriigi keskkonnaamet)
Hungarian: szereplő kritériumoknak, az állatgyógyászati készítmények környezeti hatásvizsgálatához kapcsolódó kockázatcsökkentő intézkedésekről szóló CVMP vitaanyagban foglaltaknak megfelelően, kivéve azokat az eseteket, amikor nincsenek összhangban az általános mezőgazdasági gyakorlattal egy adott tagállamban, például ahol a trágyakereskedelem gyakori, és így lehet, hogy nem a tenyésztő juttatja ki a trágyát, vagy azon eseteket, ahol a kockázatcsökkentő intézkedés hatását nem mutatták be (például pufferzónák).
Estonian: , välja arvatud juhtudel, kus need ei pruugi olla kooskõlas ühise põllumajandustavaga konkreetses liikmesriigis, näiteks liikmesriikides, kus sõnnikuga kauplemine on levinud ja seetõttu ei tegele sõnniku laotamisega ilmtingimata põllumajandustootja, või juhtudel, kus riskivähendusmeetme mõju ei ole lõplikult tõestatud (nt puhveralades).
Hungarian: Ez a beterjesztés a környezeti kockázatértékelésre vonatkozó aggályok miatt került benyújtásra.
Estonian: Esildis tehti keskkonnariski hindamisega seotud probleemide tõttu.
Hungarian: A tápanyagveszteség és az eutrofizáció korlátozása érdekében a helyes mezőgazdasági gyakorlat ajánlása szerint a trágyát a sérülékeny (savas, szabad vízelvezetésű, homokos) talajokra nem szabad kijuttatni.
Estonian: Toitainete kao ja eutrofeerumise piiramiseks soovitab hea põllumajandustava, et sõnnikut ei tohi laotada pinnasele, millele avalduv mõju on suurim (happelised hea drenaažiga liivased pinnased).
Hungarian: Ezenkívül a cinkfelhalmozódás lassítása érdekében az egymást követő években a trágya ugyanarra a talajterületre való kijuttatásának elkerülésére vonatkozó ajánlás megfelelő kockázatcsökkentő intézkedésnek tűnik.
Estonian: Samuti näib olevat sobiv riskivähendusmeede nõuanne vältida sõnniku laotamist samale maa-alale järjestikustel aastatel, et aeglustada tsingi kogunemist.
Hungarian: Az üledékrendszerek tekintetében az üledékben előrejelzett környezeti koncentráció (PEC: predicted environmental concentration) származtatása (EU RAR, 2010) óta jelentős változások történtek az üledékkoncentrációk meghatározásában.
Estonian: Et setteprotsessides on setete prognoositav sisaldus keskkonnas (PEC) tuletatud (ELi riskihindamisaruanne 2010), on sette sisalduste määramise viis oluliselt muutunud.
Hungarian: A Gutal hatóanyaga a cink-oxid.
Estonian: Gutal sisaldab toimeainena tsinkoksiidi.
Hungarian: Bár vannak bizonytalanságok az IDMM eredmények lineáris extrapolációjában, az IDMM eredményekből a Gutal kockázatjellemzésében való felhasználás céljára extrapolált PEC értékek ésszerűen tükrözik a környezeti expozíciót.
Estonian: Kuigi IDMMi tulemuste lineaarse ekstrapoleerimisega seoses esineb ebamäärasusi, ollakse seisukohal, et IDMMi väljunditest ekstrapoleeritud PEC-väärtused kajastavad piisavalt hästi keskkonnaga kokkupuudet, et kasutada neid Gutaliga kaasneva riski iseloomustamisel.
Hungarian: Mindazonáltal, bár elismert, hogy a javasolt kockázatcsökkentő intézkedéseknek vannak hiányosságai, és az a mérték, amellyel csökkentik a környezeti kockázatot, nem teljesen kvantifikálható, várható, hogy lassítani fogják a környezetben a cinkfelhalmozódást.
Estonian: Kuigi tunnistatakse, et soovitatud riskivähendusmeetmetes on puudujääke ja lõplikult ei ole võimalik arvutada, mis ulatuses need vähendavad keskkonnariski, eeldatakse, et need aeglustavad tsingi kogunemist keskkonnas.
Hungarian: A nyílt vízfolyások tápanyagexpozícióját illetően hasonló előírásokat követnek a helyes mezőgazdasági gyakorlattal összhangban.
Estonian: Kooskõlas hea põllumajandustavaga järgitakse sarnaseid eeskirju, mis käsitlevad kontrolli avatud vooluveekogude kaitsmiseks toitainetega kokkupuute eest.
Hungarian: Elismert tény, hogy a cink fizikai és kémiai tulajdonságai miatt (nem illékony és nem bomlékony) az intenzív sertéstenyésztés során kezelt állatok bélsarának folyamatos földbejutása fokozatosan emeli a talaj felső rétegének cinkkoncentrációját, amely növekedés idővel más releváns környezeti elemekben is jelentkezik.
Estonian: Mõistetakse, et tsingi füüsikalis-keemiliste omaduste tõttu (mittelenduv ja mittelagunev) suurendab ravitud loomade sõnniku järjepidev kasutamine intensiivse seakasvatuse maa-alal järk-järgult pinnase tsingisisaldust, mistõttu aja jooksul suureneb tsingisisaldus ka muudes keskkonnakomponentides.
Hungarian: Vizsgálatok kimutatták a cink-oxid jótékony hatását az enyhe és középsúlyos hasmenés kockázatának kitett malacoknál.
Estonian: Uuringud on näidanud, et tsinkoksiid on kasulik põrsastele, kellel on kerge kuni mõõduka kõhulahtisuse tekke risk.
Hungarian: Így, ahol feleslegben van az AVS, és cinkszulfidok képződtek, a PNEC értékek jelentősen túlléphetők, mielőtt bármilyen kedvezőtlen hatás mutatkozna.
Estonian: Kui AVSi on liiga palju ja tekivad tsingisulfiidid, võivad seega juba enne kahjuliku mõju täheldamist olla PNEC-väärtused oluliselt ületatud.
Hungarian: A cink biológiai hasznosulása és ezzel együtt a környezeti kockázat is függ a talajtípustól és a környezeti feltételektől (pl. oldott szerves szén, kalcium és pH-érték).
Estonian: Tsingi biosaadavus ja seega keskkonnarisk erineb mullatüüpide ja keskkonnatingimuste (nt lahustunud orgaaniline süsinik, kaltsium ja pH) vahel.
Hungarian: Tudományos következtetések és a Gutal 1000 g/kg gyógypremix malacoknak forgalomba hozatali engedélye kiadásának tudományos indoklása
Estonian: Teaduslikud järeldused ja müügiloa andmise alused: põrsaste ravimsööda eelsegu Gutal 1000 g/kg
Hungarian: Míg tehát a talaj és a felszíni vizek tekintetében a biohasznosulási korrekció elvégezhető, az üledék PEC értékeire vonatkozóan a környezeti kockázatok jelen értékelésében ez nem lehetséges.
Estonian: Kuigi biosaadavuse andmeid saab seega korrigeerida nii pinnase kui ka pinnavee puhul, ei ole selles keskkonnariski hindamises võimalik korrigeerida sette PEC-väärtuste arvutamist.
Hungarian: 1 az előrejelzett hatásmentes koncentrációk (PNECs, predicted no effect concentrations) megbízhatónak tekinthetők, így felhasználhatók a Gutal kockázatértékeléséhez.
Estonian: 1 teatatud arvutuslikke mittetoimivaid sisaldusi (PNEC) peetakse usaldusväärseks ja seega sobivad need kasutamiseks Gutaliga kaasneva riski iseloomustamisel.
Hungarian: 13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKAINAK KEZELÉSÉRE, MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)
Estonian: ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL
Hungarian: A trágyát kezeletlen állatok vagy kocák trágyájával kell hígítani, hogy a kezelt malacoktól származó trágya aránya a lehető legkisebb legyen, és soha ne haladja meg a 40%-ot: ez az arány követendő az elválasztott malacok és kocák együtt tárolt trágyája esetén.
Estonian: Vajalik on lahjendamine ravimata põrsaste või emiste sõnnikuga, nii et ravitud põrsaste sõnniku koguhulk oleks nii väike kui võimalik ega ületaks kunagi 40 %, kui võõrutatud põrsaste ja emiste sõnnikut hoitakse koos.
Hungarian: Egy konzervatív PNEC (amely nem veszi számításba a biohasznosulásot) és PEC-ből álló kombináció által túlbecsülhető az üledékben található cink miatti kockázat.
Estonian: Settes sisalduva tsingi tõttu võib konservatiivsete PNEC- (ilma biosaadavuse arvestamiseta) ja PECväärtuste kombinatsioon põhjustada riski ülehindamist.
Hungarian: Két FOCUS esetre vonatkozóan (savas, homokos talajok) a kockázati hányadosok (RQ értékek) nagyobbak 1-nél mindkét terhelési kategóriánál, minden időpontban.
Estonian: Kahe FOCUSe stsenaariumi (happeline liivane pinnas) riskikordaja on igas ajapunktis mõlema laadimiskoguse korral > 1.
Hungarian: - jobban kifejezzék az általuk jelentett kockázatot, az RQ értékeket (lineárisan) extrapolálták a 4 és 7 kg cink ha a-1
Estonian: , on riskikordajad ekstrapoleeritud (lineaarselt) kasutuskogustest 4 ja 7 kg tsinki ha a-1
Hungarian: Ebben a beterjesztési eljárásban nem került sor a minőség, a célállatok biztonsága, a felhasználó biztonságának antimikrobiális rezisztencia kifejlődésére gyakorolt hatása, valamint a
Estonian: Selles esildismenetluses ei hinnatud kvaliteeti, sihtloomade ohutust, kasutajaohutust, mõju antimikroobse resistentsuse kujunemisele ega ravimijääke ja efektiivsust, sest viiteliikmesriik ei tõstatanud neid küsimusi.
Hungarian: A CMD(v) eljárás során Belgium azt a következtetést vonta le, hogy a Gutal forgalomba hozatala engedélyezhető, amennyiben a terméktájékoztatót kockázatkezelési intézkedésekkel egészítik ki.
Estonian: Veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma menetluse ajal järeldas Belgia, et Gutali müügiloa tohib anda tingimusel, et riskivähendusmeetmed lisatakse ravimiteabesse.
Hungarian: A kérelmező RQ értékeket hozott létre az alternatív felhasználási arányokra vonatkozóan az IDMM eredmények lineáris extrapolációjával a 4 és 7 kg cink ha a-1
Estonian: Taotleja töötas alternatiivsete kasutuskoguste jaoks välja riskikordaja väärtused IDMMi kasutuskoguste 4 ja 7 kg tsinki ha a-1
Hungarian: A kérelmező Huvepharma NV decentralizált eljárás keretében forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtott be a Gutalra a 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (1) bekezdése alapján, referenciakészítményként az Egyesült Királyságban engedélyezett ZincoTec Zinc Oxide 100% gyógypremixre hivatkozva.
Estonian: Taotleja Huvepharma NV esitas Gutali müügiloa taotluse detsentraliseeritud menetluse kaudu kooskõlas direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõikega 1, viidates Ühendkuningriigis heaks kiidetud võrdlusravimile ZincoTec - Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff.
Hungarian: A talajbeli és a vízi elemekben 19-ből 4, illetve 15-ből 5 esetben találtak kockázatokat (RQ >1) 2060-tól folyamatosan, a „legrosszabb eset", illetve az alacsonyabb felhasználási arány esetén.
Estonian: Maismaa- ja veekomponendi puhul avastati risk (RQ > 1) vastavalt halvima võimaliku kasutuskoguse ja väiksema kasutuskoguse kohta alates 2060. aastast 19 stsenaariumist 4 korral ja 15 stsenaariumist 5 korral.
Hungarian: Ennélfogva az EFSA által használt modell a cink-oxid takarmánykiegészítőként történő használatából eredő környezeti expozíció becslésére az ún.
Estonian: Seda mudelit kasutas ka Euroopa Toiduohutusamet (EFSA), et hinnata keskkonna kokkupuudet söödalisandina kasutatava tsinkoksiidiga.
Hungarian: A cink sajátos jellege miatt (nem illékony és nem bomlékony) fennáll annak lehetősége, hogy a kezelt állatok trágyájának folyamatos, hosszú időn keresztüli talajra történő kijuttatásának eredményeként végül meghaladják a PNEC értékeket, ami jelentős környezeti aggályt jelent, különösen a legsérülékenyebb talajtípusok (savas, szabad vízelvezetésű, homokos talajok) és a vízi élőhelyek tekintetében.
Estonian: Tsingi olemuse tõttu (mittelenduv ja mittelagunev) on PNEC-väärtuste võimalik lõplik ületamine ravitud loomade sõnniku järjepideva kasutamise tõttu pinnasel pikema aja jooksul tekkinud oluline keskkonnaprobleem, eelkõige seoses kõige tõenäolisemalt mõjutatavate pinnaseliikidega (happelised hea drenaažiga liivased pinnased) ja veekomponentide organismidega.
Hungarian: 6, amely modellt a Gutal kockázatértékelésének pontosítására használtak, mivel alkalmasnak tekintik szervetlen anyagok esetében történő használatra.
Estonian: 6 välja töötatud metallide dünaamilist vahemudelit (IDMM), mida peeti asjakohaseks, sest seda saab kasutada anorgaaniliste ainete puhul.
Hungarian: felhasználási arányokból.
Estonian: ) ja väiksemat kasutuskogust
Hungarian: Annak érdekében, hogy a Gutal használata során különösen relevánsnak tekintett felhasználási arányok - 8,2 kg cink ha y-1
Estonian: Selleks et paremini näidata riske, mida Gutali kasutamine põhjustab iseäranis asjakohaseks peetavates tsingi kasutuskogustes 8,2 kg tsinki ha a-1
Hungarian: A talajbeli biohasznosulást olyan tulajdonságok határozzák meg mint a pH, a szervesszén-tartalom, a kationcserélő képesség és az agyagtartalom.
Estonian: Maismaakomponendi puhul määravad pinnases biosaadavuse sellised omadused nagu pH, orgaanilise süsiniku sisaldus, katioonide neelamismahutavus ja savisisaldus.
Hungarian: A terméket nem szabad használni olyan telepeken, ahol a trágya megfelelő hígítása nem lehetséges.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada põllumajandusettevõtetes, kus sõnnikut ei ole võimalik lahjendada.
Hungarian: A hatásra vonatkozó adatok
Estonian: Mõjuandmed
Hungarian: A CVMP/VICH megközelítésével szemben az IDMM viszont a cink talajbeli sorsát és viselkedését becsüli meg, megkülönbözteti a helyszíneket a cinkérzékenység alapján, hozzáveszi az elföldelt cinket, tekintetbe veszi a potenciális toxinok környezeti forrásait, és összeegyezteti a természetesen előforduló anyagok környezeti szintjével.
Estonian: Erinevalt aga veterinaarravimite komitee / veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi käsitlusest prognoosib IDMM tsingiga pinnases toimuvad protsessid, määrab tsingitundlikkuse asukohtade kaupa, arvestab kaua pinnases olnud tsinki, võimalike toksiliste ainete allikaid keskkonnas ja looduslikult keskkonnas esinevate ainete sisaldust.
Hungarian: A Gutal 1000 g/kg gyógypremix malacoknak készítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadásának tudományos indoklása
Estonian: Põrsaste ravimsööda eelsegu Gutal 1000 g/kg müügilubade andmise alused
Hungarian: CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf maradványanyagok vizsgálatára, mivel a referencia tagállam nem jelzett aggályokat ezekkel kapcsolatban.
Estonian: CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf nõuetekohaselt lahjendada.
Hungarian: A cink biológiai hasznosulása és ezzel együtt a környezeti kockázat is talajtípusonként változik.
Estonian: Tsingi biosaadavus ja seega keskkonnarisk erineb mullatüüpide vahel.
Hungarian: Másodsorban, mivel a cink biohasznosulása a különböző talajtípusokban eltérő, a kezelt malacok trágyája a legsérülékenyebb talajtípusokra, például a szabad vízelvezetésű, savas (pH ≤6), homokos talajokra nem juttatható ki.
Estonian: Et tsingi biosaadavus on pinnaseliikide lõikes erinev, ei tohi ravitud põrsaste sõnnikut laotada sellist liiki pinnastele, mis on määratletud kui kõige tõenäolisemalt mõjutatavad, st hea drenaažiga happelised (pH ≤ 6) liivased pinnased.
Hungarian: Kiértékelték a felhalmozódás és az időfüggés fokát a különböző környezeti elemekre vonatkozóan.
Estonian: Erinevates keskkonnakomponentides hinnati tsingi kogunemise taset ja ajalist sõltuvust.
Hungarian: 3, a biotikus ligandum modell (Biotic Ligand Model) egy felhasználóbarát változata segítségével becsülték meg, amelyet a fémek biohasznosulásának előrejelzésére használnak különböző vízi fajokban (algák, Daphnia-k (vízibolhák) és halak), és amelyről számos, a cinkre vonatkozó tudományos vizsgálatban részletesen beszámoltak, továbbá amelyek adatait a cinkre vonatkozó EU RAR-hoz (2010) is felhasználtak.
Estonian: 3, biootilise ligandi mudeli kasutajasõbralikku versiooni eri veetaimede ja -loomade (vetikad, vesikirbud ja kalad) biosaadavate metallide arvutamiseks.
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK
Estonian: ERIHOIATUSED
Hungarian: INN Erősség
Estonian: Pakendi infoleht
Hungarian: és 2,8 kg cink ha a-1
Estonian: ja 2,8 kg tsinki ha a-1
Hungarian: nehézségeket a jelenlegi CVMP/VICH iránymutatás hatáskörén kívül eső vegyület környezeti kockázatának felmérésével kapcsolatban, elfogadható, hogy az IDMM eredményekből extrapolált becsült PEC értékek a Gutal kockázatjellemzésében való felhasználás céljára ésszerűen tükrözik a környezeti expozíciót.
Estonian: Hoolimata nendest ebamäärasustest ning arvestades toimeaine olekut anorgaanilise molekulina ja kogu taotlusmenetluse käigus tuvastatud raskusi praegustest veterinaarravimite komitee / veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi suunistest väljajääva ühendi keskkonnariski hindamisel, võib nõustuda, et IDMMi väljunditest ekstrapoleeritud hinnangulised PECväärtused kajastavad piisavalt hästi keskkonnaga kokkupuudet, et kasutada neid Gutaliga kaasneva riski iseloomustamisel.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztését akkor kell megszüntetni, amikor a biológiai egyenértékűség megállapítása egy uniós referenciakészítményhez viszonyítva egy olyan bioekvivalencia-vizsgálaton alapul, amelyet az uniós referenciakészítménnyel szemben végeztek.
Estonian: müügilubade peatamine tuleks lõpetada, kui bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga on tõestatud ELi võrdlusravimi suhtes läbiviidud bioekvivalentsusuuringu põhjal.
Hungarian: A tagállamok vagy - amennyiben vannak ilyenek - referencia-tagállamok nemzeti illetékes hatóságai kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételt:
Estonian: Liikmesriikide või asjakohasel juhul viiteliikmesriikide pädevad asutused peavad tagama, et müügiloa hoidja(d) täidab (täidavad) järgmise tingimuse:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételei
Estonian: Müügilubade peatamise lõpetamise tingimused
Hungarian: III. melléklet A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltétele
Estonian: III lisa Müügilubade peatamise lõpetamise tingimus
Hungarian: Az eljárás 2014. szeptember 25-én kezdődött.
Estonian: Menetlus algas 25. septembril 2014.
Hungarian: Ezeket a nyilatkozatokat gondosan kiértékelték.
Estonian: Neid avaldusi hinnati hoolikalt.
Hungarian: Ezért figyelembe vették a felülvizsgálat stádiumában benyújtott információkat a vállalat védelemhez való jogának megvédése érdekében.
Estonian: Seepärast võeti taasläbivaatamise etapis esitatud teavet arvesse, et tagada ettevõttele kaitseõigus.
Hungarian: Az adatmanipulációk legkésőbb 2008 júliusában kezdődtek, és legalább 2013-ig tartottak.
Estonian: Andmetega manipuleerimine toimus vähemalt 2008. aasta juulist kuni 2013. aastani.
Hungarian: A halasztás időtartama nem haladhatja meg a bizottság döntésétől számított huszonnégy hónapot.
Estonian: Nimetatud periood ei tohi olla pikem kui 24 kuud alates Euroopa Komisjoni otsusest.
Hungarian: Az eljárás keretében felülvizsgált összes készítményre vonatkozó megfontolások
Estonian: Kõigi käesoleva menetluse raames läbivaadatud ravimitega seotud kaalutlused
Hungarian: A CHMP a benyújtott indoklást figyelembe vette és értékelte.
Estonian: Inimravimite komitee võttis esitatud põhjendusi arvesse ja hindas neid.
Hungarian: Ezért ezek a tudományos adatok nem vehetők figyelembe a felülvizsgálati eljárás során.
Estonian: Seega ei saa taasläbivaatamise menetluses neid teaduslikke andmeid arvesse võtta.
Hungarian: Ezt a referenciakészítményt a 6. cikkben ismertetett EU-s eljárások keretében, valamint az említett irányelv 8. cikkében meghatározott EU-s követelményekkel összhangban kell engedélyezni az EU-ban.
Estonian: Kõnealune võrdlusravim peab olema ELis heaks kiidetud artiklis 6 kirjeldatud ELi menetluste alusel ja kooskõlas nimetatud direktiivi artiklis 8 määratletud ELi nõuetega.
Hungarian: Ezenkívül a szabályozó hatóságok által végzett ellenőrzések olyan mintavételi folyamatot követnek, amelynek során egy adott tevékenység speciális részeit részletesen vizsgálják annak megállapítására, hogy a tevékenység végzése megfelel-e valamennyi vonatkozó iránymutatásnak és szabályozásnak.
Estonian: Pealegi järgivad reguleerivad asutused kontrollide tegemisel valimiprotsessi, kus konkreetse tegevuse spetsiifilisi osi vaadeldakse üksikasjalikult, et teha kindlaks, kas tegevus vastab kõigile asjakohastele suunistele ja eeskirjadele.
Hungarian: A CHMP ezért úgy döntött, hogy kiterjeszti a felülvizsgálat hatályát a 2004. és 2008. között végzett vizsgálatokra is.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee laiendada läbivaatamise kohaldamisala, lisades ka ajavahemikul 2004-2008 tehtud uuringud.
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek fenntartására és felfüggesztésére vonatkozó javaslatok indoklása
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ning müügilubade säilitamise ja peatamise soovituste alused
Hungarian: • Összetételbeli különbségek - a vizsgálati készítmény kritikus fontosságú segédanyagokat tartalmaz, amelyek befolyásolhatják a készítmény farmakokinetikai profilját (felszívódás).
Estonian: • koostise erinevused - katseravim sisaldab olulisi abiaineid, mis võivad mõjutada ravimi farmakokineetilist profiili (imendumine).
Hungarian: Az 1. kategória készítményei
Estonian: 1. kategooria ravimid
Hungarian: Az Európai Bizottság 2014. augusztus 4-én a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztést kezdeményezett.
Estonian: Euroopa Komisjon algatas 4. augustil 2014 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által írásban benyújtott, a felülvizsgálatra vonatkozó indokokat;
Estonian: • komitee arutas müügiloa hoidjate kirjalikult esitatud taasläbivaatamise põhjendusi;
Hungarian: Ilyen esetben az önkénteseket szükségtelenül, egyértelmű igény nélkül teszik ki egy gyógyszer hatásának, ami etikai szempontból elfogadhatatlan.
Estonian: Seega puutuksid vabatahtlikud ravimiga tarbetult kokku, mis ei ole eetilisest seisukohast vastuvõetav.
Hungarian: A francia gyógyszerügynökség (ANSM) 2014. május 19-23-án ellenőrzést végzett (az ellenőrzés referenciaszáma: GCP-141001-FR) a GVK Biosciences Private Limited vállalatnál (Swarna Jayanthi commercial complex, Ameerpet, Hyderabad 500 038, India).
Estonian: Prantsusmaa ravimiamet (ANSM) viis 19.-23. mail 2014 läbi kontrolli (viitenumber GCP-141001-FR) ettevõttes GVK Biosciences Private Limited, asukohaga Swarna Jayanthi ärikeskus, Ameerpet, Hyderabad 500 038, India.
Hungarian: cikkének (1) bekezdésében és a 2001/83/EK irányelv 3. pontja 32. cikkének (4) bekezdésében szerepel, „a felülvizsgálati eljárás csak a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja által eredetileg azonosított vélemény pontjaival foglalkozhat, és csak azokon a tudományos adatokon alapulhat, amelyek rendelkezésre álltak akkor, amikor a bizottság elfogadta az eredeti véleményt."
Estonian: Nagu on märgitud määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 62 lõike 1 neljandas lõigus ja direktiivi 2001/83/EÜ artikli 32 lõike 4 kolmandas lõigus, võib läbivaatamismenetluses „käsitleda ainult neid arvamuse punkte, mille taotleja [/ müügiloa hoidja] on algselt teatavaks teinud, ja see võib toetuda üksnes sellistele teaduslikele andmetele, mis olid olemas ajal, mil komitee võttis vastu oma esialgse arvamuse."
Hungarian: Neo Balkanika (a Nebivolol-ra);
Estonian: Neo Balkanika (nebivolool);
Hungarian: Ezen jelentés céljaira a GVK Biosciences Private Limited/Clinogent vállalatra a továbbiakban „GVK Bio" néven fogunk hivatkozni.
Estonian: Käesolevas aruandes viidatakse ettevõttele GVK Biosciences Private Limited/Clinogent edaspidi nimega „GVK Bio".