FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava kaikissa jäsenvaltioissa, joissa SIXMO-valmistetta myydään, että jokaiselle mahdollisesti SIXMO-implantaatteja ihon alle asettavalle tai sieltä poistavalle lääkärille tarjotaan koulutusohjelma, jonka tarkoituksena on estää/minimoida merkittäviä tunnettuja riskejä kuten implantaatin esiin tai (spontaani) ulos työntyminen tai merkittäviä potentiaalisia riskejä kuten hermo- tai verisuonivauriot asetus- tai poistotoimenpiteen aikana ja implantaatin siirtyminen pois paikaltaan tai (osittainen) häviäminen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w każdy państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy SIXMO jest dopuszczony do obrotu, wszyscy lekarze, którzy będą zajmowali się zakładaniem / usuwaniem podskórnych implantów SIXMO, zostaną objęci programem edukacyjnym mającym na celu zapobieganie / minimalizowanie ważnego zidentyfikowanego ryzyka wysunięcia się implantu / (spontanicznego) wydalenia implantu, istotnej możliwości uszkodzenia nerwów lub naczyń krwionośnych podczas procedury wszczepiania / usuwania, (przesunięcia i) przemieszczenia się implantu / zagubienia (części) implantu.
Finnish: Soveltuvia menetelmiä sijainnin varmistamiseen ovat ultraäänitutkimus korkean taajuuden lineaarianturilla (vähintään 10 MHz), tai jos ultraäänitutkimus ei onnistu, MRI-tutkimus.
Polish: Do odpowiednich metod umożliwiających lokalizację należy użycie ultrasonografu z głowicą liniową o wysokiej częstotliwości (10 MHz lub większej) lub, w razie niepowodzenia USG, obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (RM).
Finnish: Paikaltaan pois siirtynyt implantaatti on poistettava kirurgisesti.
Polish: W celu usunięcia przemieszczonego implantu konieczny jest zabieg chirurgiczny.
Finnish: Mahdollinen infektio hoidetaan asianmukaisesti ja arvioidaan, pitääkö jäljellä olevat implantaatit poistaa.
Polish: W razie infekcji, należy zastosować odpowiednie leczenie i ustalić czy nie trzeba usunąć też pozostałych implantów.
Finnish: Vertailukelpoisuuden (non-inferiority) osoittamisen jälkeen tutkittiin ja osoitettiin Sixmo-valmisteen paremmuus verrattuna sublinguaaliseen buprenorfiiniin (p=0,034).
Polish: Ponadto po ustaleniu, że produktu Sixmo nie jest gorszy, zbadano i ustalono przewagę produktu Sixmo nad buprenorfiną podjęzykową (p=0,034).
Finnish: • Buprenorfiinin kaltaiset aineet voivat äkillisesti laskea verenpainetta, mikä aiheuttaa heitehuimausta nopeasti ylös noustaessa.
Polish: • Substancje, takie jak buprenorfina, mogą powodować nagły spadek ciśnienia krwi, wywołując zawroty głowy po zbyt szybkim przyjęciu pozycji stojącej.
Finnish: Opioidiriippuvaisilla on raportoitu esiintyneen buprenorfiinin käyttöön liittyviä akuutteja maksavaurioita (myös kuolemaan johtaneita tapauksia) sekä kliinisissä tutkimuksissa että myyntiluvan myöntämisen jälkeisissä haittavaikutusilmoituksissa.
Polish: U osób uzależnionych od opioidów odnotowano przypadki ostrego uszkodzenia wątroby (w tym przypadki prowadzące do zgonu), zarówno w badaniach klinicznych, jak i w zgłoszeniach działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Paikallisen edustajan yhteystiedot
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Dane kontaktowe lokalnego przedstawiciela
Finnish: Älä aja tai tee vaarallisia tehtäviä kunnes olet varma, että Sixmo ei huononna kykyäsi suoriutua kyseisistä tehtävistä.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani wykonywać niebezpiecznych czynności do czasu upewnienia się, że lek Sixmo nie zmniejsza zdolności pacjenta do wykonania takich czynności.
Finnish: Valkoinen/luonnonvalkoinen tai vaaleankeltainen sauvanmuotoinen implantaatti, joka on 26,5 mm pitkä, ja jonka läpimitta on 2,4 mm.
Polish: Biały/szarobiały lub bladożółty implant w kształcie pręcika o długości 26,5 mm i średnicy 2,4 mm.
Finnish: Kuolemantapauksia on raportoitu myös buprenorfiinin samanaikaisesta käytöstä muiden lamaavien aineiden kuten alkoholin tai muiden opioidien kanssa.
Polish: Odnotowano również przypadki zgonów związane z jednoczesnym podawaniem buprenorfiny i innych środków o działaniu tłumiącym, takich jak alkohol lub inne opioidy.
Finnish: Ennen Sixmo-hoidon aloittamista potilaan lääketieteellinen ja hoitohistoria, mukaan lukien muiden psykoaktiivisten aineiden kuin opioidien käyttö, on selvitettävä, jotta voidaan varmistua siitä, että Sixmo-hoidon aloittaminen on turvallista.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Sixmo należy przeanalizować wywiad medyczny pacjenta, w tym stosowanie nieopioidowych substancji psychoaktywnych, aby upewnić się, że można bezpiecznie rozpocząć leczenie produktem leczniczym Sixmo.
Finnish: Aseta steriili lakana potilaan käsivarren päälle.
Polish: Położyć jałową serwetę na ramieniu pacjenta.
Finnish: Opioidit voivat aiheuttaa ortostaattista hypotensiota jalkeilla olevilla potilailla.
Polish: Opioidy mogą spowodować hipotensję ortostatyczną u pacjentów ambulatoryjnych.
Finnish: Virheellinen asettaminen tai infektiot voivat johtaa implantaatin esiin tai ulos työntymiseen.
Polish: Nieprawidłowe wprowadzenie lub infekcje mogą prowadzić do wysunięcia się lub wydalenia implantu.
Finnish: Sixmo-implantaatit eivät ole röntgenpositiivisia eikä niitä voi havaita röntgentai TT-kuvassa.
Polish: Implanty Sixmo przepuszczają promienie rentgenowskie i nie można ich uwidocznić za pośrednictwem badania RTG lub TK.
Finnish: Oireyhtymä voi olla lievempi ja pitkäkestoisempi kuin lyhytvaikutteisten puhtaiden μ-opioidiagonistien aiheuttama oireyhtymä.
Polish: Zespół może mieć łagodniejszy i bardziej przewlekły przebieg niż w przypadku krótko działających całkowitych agonistów receptorów opioidowych typu μ.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen raportoitiin kaksi tapausta, joissa Sixmo-implantaatit olivat siirtyneet pois asettamiskohdasta.
Polish: W okresie po wprowadzeniu do obrotu zgłoszono 2 przypadki miejscowego przemieszczenia się implantów Sixmo z miejsca ich wszczepienia.
Finnish: Ennen SIXMO-valmisteen markkinoille tuloa kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa koulutusaineistojen sisällöstä ja muodosta, mukaan luettuina viestintävälineet, jakelutavat ja mahdolliset muut ohjelmaan liittyvät asiat.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego SIXMO w każdym z państw członkowskich, podmiot odpowiedzialny musi ustalić z właściwym organem krajowym treść i format materiałów edukacyjnych, w tym środek komunikacji, sposoby rozpowszechniania i wszelkie inne aspekty programu.
Finnish: Implantaatit on sijoitettava viuhkan muotoiseen asetelmaan vähintään 5 mm:n päähän viillosta, ja niiden on oltava palpoitavissa asettamisen jälkeen.
Polish: Implanty powinny być ułożone w kształcie wachlarza w odległości co najmniej 5 mm od nacięcia oraz powinny być palpacyjnie wyczuwalne.
Finnish: Poistetut implantaatit sisältävät merkittäviä määriä buprenorfiinijäännöksiä.
Polish: Usunięty implant zawiera znaczącą ilość resztkowej buprenorfiny.
Finnish: CYP3A4-entsyymin toimintaa estävät lääkkeet saattavat nostaa buprenorfiinin pitoisuuksia.
Polish: Produkty lecznicze hamujące aktywność enzymu CYP3A4 mogą powodować zwiększenie stężenia buprenorfiny.
Finnish: • implantaatin (implantaattien) siirtyminen, rikkontuminen tai työntyminen ulos
Polish: • przemieszczenie się implantu(implantów), złamanie lub wydalenie wyrobu,
Finnish: • Väärinkäyttö: Buprfenorfiinin väärinkäyttö voi johtaa yliannostukseen ja kuolemaan.
Polish: • Niewłaściwe użycie i nadużywanie: Nadużywanie buprenorfiny może prowadzić do przedawkowania i zgonu.
Finnish: Lopeta heti, kun kanyylin keskikohdassa oleva merkintä on hävinnyt viillon sisälle (kuvat 7 ja 8).
Polish: Zatrzymać ruch, gdy tylko proksymalny znacznik na kaniuli schowa się wewnątrz nacięcia (rysunki 7 i 8).
Finnish: Analyysissa opioidien suhteen negatiivisten virtsanäytteiden prosentuaalinen osuus sublinguaalista buprenorfiinia saaneiden ryhmässä (33 %) oli hyvin samankaltainen kuin Sixmoryhmässä (31 %), ja Sixmo-valmisteen osoitettiin olevan vertailukelpoinen (non-inferior) sublinguaalisen buprenorfiinin kanssa.
Polish: W ramach tej analizy odsetek ujemnych wyników na obecność opioidu w grupie buprenorfiny podjęzykowej był bardzo podobny do wyników w grupie produktu Sixmo (33% w porównaniu do 31%) oraz wykazano, że produkt Sixmo jest nie gorszy niż buprenorfina podjęzykowa.
Finnish: Vältä greippimehun juomista mahdollisten haittavaikutusten ehkäisemiseksi.
Polish: Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego, aby zapobiec wystąpieniu możliwych działań niepożądanych.
Finnish: • pään alueen vammoja tai muu tila, joka voi aiheuttaakallon sisäisen paineen nousua
Polish: • uraz głowy lub inne okoliczności, w których ciśnienie w mózgu może być podwyższone,
Finnish: Mitä Sixmo sisältää
Polish: Co zawiera lek Sixmo
Finnish: • valkoisten verisolujen (neutrofiilien) puute
Polish: • niedobór białych krwinek nazywanych neutrofilami,
Finnish: Puuduta viiltokohta ja ihonalainen alue, jolla implantaatit sijaitsevat (esim. pistämällä 5-7 ml lidokaiinia [1 %] ja adrenaliinia [1:100 000]).
Polish: Znieczulić obszar nacięcia i przestrzeń podskórną, w której znajdują się implanty (np. wstrzykując 5 do 7 ml lidokainy 1% z adrenaliną 1:100 000).
Finnish: • Klaritromysiiniä, erytromysiiniä, troleandomysiiniä: bakteeri-infekitoiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
Polish: • Klarytromycyna, erytromycyna, troleandomycyna: leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych.
Finnish: Potilaskortissa on oltava seuraavat tiedot:
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta powinna zawierać:
Finnish: Jos potilas tulee raskaaksi Sixmo-hoidon aikana, potilaalle hoidosta aiheutuvia hyötyjä on punnittava sikiölle koituviin riskeihin nähden.
Polish: Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas leczenia produktem leczniczym Sixmo, należy rozważyć korzyści dla pacjentki w porównaniu z zagrożeniem dla płodu.
Finnish: Potilaan on pidettävä korttia mukanaan koko SIXMO-hoidon ajan ja esitettävä se kaikille muille terveydenhuollon ammattilaisille aina ennen lääketieteellisiä hoitoja/toimenpiteitä.
Polish: W trakcie leczenia produktem leczniczym SIXMO, pacjent musi zawsze nosić kartę przy sobie i okazywać ją innym osobom należącym do fachowego personelu medycznego przed zastosowaniem jakiegokolwiek leczenia / interwencji.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa suurin osa potilaista (noin 80 %) sai riittävän vasteen neljällä implantaatilla, noin 20 prosentilla potilaista annosta oli tarpeen nostaa viidenteen implantaattiin.
Polish: U większości pacjentów (około 80%) w obu badaniach leczenie 4 implantami było wystarczające.
Finnish: Sixmo-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Sixmo u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Finnish: • CYP3A4-entsyymin estäjät ja induktorit: Buprenorfiini metaboloituu norbuprenorfiiniksi pääasiallisesti CYP3A4:n kautta.
Polish: • Inhibitory i induktory CYP3A4: Buprenorfina jest metabolizowana do norbuprenorfiny w głównej mierze przez CYP3A4.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy ehto ja rajoitus.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania, zawierający środki określone w odrębnych przepisach.
Finnish: Osoitettu teho perustuu pääosin tutkimukseen PRO-814, joka on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja vertailuvalmiste-kontrolloitu faasin III tutkimus aikuisilla potilalla, jotka täyttivät opioidiriippuvuuden DSM-IV-TR-kriteerit, ja joiden kliininen tila oli vakaa sublinguaalisen buprenorfiinin avulla.
Polish: Skuteczność wykazano głównie w badaniu PRO-814, które było randomizowanym badaniem fazy III prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie z udziałem dorosłych pacjentów spełniających kryteria DSM-IV-TR uzależnienia od opioidu i którzy byli stabilni klinicznie przyjmując buprenorfinę w postaci podjęzykowej.
Finnish: Buprenorfiini on osittainen opioidiagonisti/antagonisti, joka sitoutuu aivojen μ (myy)- ja κ (kappa) -reseptoreihin.
Polish: Buprenorfina jest częściowym agonistą/antagonistą receptorów opioidowych wiążącym się z receptorami μ (mi) i κ (kappa) w mózgu.
Finnish: • Naltreksonia tai nalmefeenia, joita käytetään riippuvuuden hoitoon.
Polish: • Naltrekson, nalmefen stosowane w leczeniu uzależnienia.
Finnish: Kerro viipymättä lääkärille, jos uskot että asetuskohdassa on infektio, tai jos implantaatti alkaa työntyä esiin ihosta.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjent uważa, że wystąpiła infekcja w miejscu założenia implantu lub jeśli implant zaczyna się wysuwać.
Finnish: Joissain tapauksissa implantaateista vapautuva annos saattaa olla tarvetta suurempi.
Polish: W niektórych przypadkach dawka dostarczana przez implanty może być większa niż potrzebna pacjentowi.
Finnish: Liiallinen palpointi välittömästi implantaattien asettamisen jälkeen saattaa lisätä infektioriskiä.
Polish: Nadmierna palpacja krótko po założeniu implantów może zwiększać ryzyko wystąpienia infekcji.
Finnish: • Fenobarbitaalia, karbamatsepiinia, fenytoiinia: epilepsian ja muiden sairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
Polish: • Fenobarbital, karbamazepina, fenytoina: leki stosowane w leczeniu padaczki i innych chorób.
Finnish: Älä työnnä implantaattia väkisin ohjaimella kanyylin kärkeä pitemmälle.
Polish: Nie przesuwać na siłę implantu obturatorem poza końcówkę kaniuli.
Finnish: Kertymäfunktion analyysissa (ensisijainen päätepiste 1) hoitojen välillä havaittiin tilastollisesti merkitsevä ero (p<0,0001) Sixmo-valmisteen eduksi.
Polish: W analizie dystrybuanty (równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy 1) zaobserwowano statystycznie istotną różnicę między metodami leczenia (p=0,0001) na korzyść produktu Sixmo.
Finnish: Jos implantaatteja ei voida paikallistaa, lääkäri saattaa tehdä ultraääni- tai magneettikuvaustutkimuksen.
Polish: Jeśli implantów nie można zlokalizować, lekarz może wykonać badanie USG lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (RM).
Finnish: Sillä on suhteellisen laaja terapeuttinen ikkuna sen osittaisten agonististen/antagonististen ominaisuuksien ansiosta, mikä vähentää sydän-, verisuoni- ja hengitystoimintojen lamaa.
Polish: Buprenorfina ma względnie szerokie okno terapeutyczne ze względu na swe właściwości częściowego agonisty/antagonisty, które łagodzą hamowanie czynności układu sercowo-naczyniowego i oddechowego.
Finnish: Sixmo sisältää buprenorfiini-nimistä vaikuttavaa ainetta, joka on opiaatteihin kuuluva lääke.
Polish: Lek Sixmo zawiera substancję czynną buprenorfinę, która jest rodzajem leku opioidowego.
Finnish: PRO-805-tutkimuksessa 62,0 % ja PRO-806-tutkimuksessa 39,5 % Sixmo-hoitoa saaneista tutkittavista tarvitsi lisäksi sublinguaalista buprenorfiinia.
Polish: W badaniach PRO-805 i PRO-806, 62,0% i 39,5% pacjentów leczonych produktem Sixmo wymagało dawkowania uzupełniającego buprenorfiny podjęzykowej.
Finnish: Sixmovalmisteen kliinisissä tutkimuksissa havaittiin muutamia tällaisia tapauksia, jotka johtuivat pääosin virheellisestä asettamistekniikasta (ks. kohta 4.4).
Polish: W badaniach klinicznych produktu leczniczego Sixmo odnotowano niewiele przypadków wysunięcia się lub wydalenia implantów, które głównie przypisywano nieprawidłowej technice wprowadzenia (patrz punkt 4.4).
Finnish: • vähentynyt ruokahalu
Polish: • zmniejszenie apetytu,
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego załączniku V. 4.9 Przedawkowanie Objawy
Finnish: Ne ovat hyvin yleisiä tai yleisiä buprenorfiinin haittavaikutuksia.
Polish: Są to bardzo częste lub częste działania niepożądane buprenorfiny.
Finnish: • alentunut tajunnantaso
Polish: • zmniejszenie poziomu świadomości,
Finnish: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A, Strada Statale 67,
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A, Strada Statale 67,
Finnish: Buprenorfiinin kliinisen käytön perusteella ei ole syytä epäillä karsinogeenisyyttä.
Polish: Nie istnieje żadne podejrzenie dotyczące rakotwórczości w oparciu o zastosowanie kliniczne buprenorfiny.
Finnish: Kun implantaatti on oikeassa kohdassa, implantaatin ja viillon välinen etäisyys on vähintään 5 mm.
Polish: Jeśli implant jest właściwie umiejscowiony, między nacięciem a implantem powinien występować co najmniej 5 mm odstęp.
Finnish: Kaikkia Sixmo-valmistetta saavia potilaita pitää tarkkailla viihdekäyttöön viittaavien olosuhteiden sekä opioidiriippuvuuden pahenemisen ja addiktiivisen käyttäytymisen varalta, sillä tällöin riippuvuuteen saatetaan tarvita intensiivisempää ja strukturoidumpaa hoitoa.
Polish: Wszystkich pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Sixmo należy monitorować pod kątem objawów wskazujących na użycie niezgodne z przeznaczeniem lub progresję uzależnienia od opioidów i zachowań uzależniających wskazujących na potrzebę bardziej intensywnego i ustrukturyzowanego leczenia nadużywania substancji.
Finnish: Kaikkien hoitoryhmien potilaat saivat käyttää buprenorfiinin lisäannoksia mahdollisten vieroitusoireiden tai käyttöhimon hallitsemiseksi ennalta määriteltyjen kriteerien mukaisesti.
Polish: Pacjenci we wszystkich grupach mogli stosować dawkowanie uzupełniające buprenorfiny podjęzykowej w celu kontrolowania możliwych objawów odstawienia/głodu narkotykowego w oparciu o z góry określone kryteria.
Finnish: Haittavaikutuksia voi esiintyä seuraavissa yleisyysluokissa:
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić z poniższą częstością:
Finnish: Vaihe 17: Kun kaikki implantaatit on poistettu, puhdista viiltokohta.
Polish: Krok 17: Po usunięciu implantów należy oczyścić miejsce nacięcia.
Finnish: Sen sijaan ne, jotka tuntevat tarvitsevansa lisäannoksia, täytyy tutkia ja arvioida viiveettä.
Polish: Pacjenci, którzy odczuwają potrzebę dawki uzupełniającej, powinni niezwłocznie zostać zbadani i ocenieni przez lekarza.
Finnish: Yleisimmät implantaattiin liittymättömät Sixmo-valmisteen haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa olivat päänsärky, ummetus ja unettomuus.
Polish: W badaniach klinicznych produktu Sixmo najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi niezwiązanymi z implantem był ból głowy, zaparcie i bezsenność.
Finnish: • Vaikuttava aine on buprenorfiini.
Polish: • Substancją czynną leku jest buprenorfina.
Finnish: Hoitavan lääkärin on harkittava sublinguaalisen buprenorfiinin antamista muun hoidon lisäksi, jos:
Polish: Lekarz prowadzący powinien rozważyć podanie uzupełniających dawek buprenorfiny podjęzykowej, jeśli:
Finnish: Ota viipymättä yhteyttä lääkäriin, jos asettamis- tai poistokohdassa on infektion merkkejä (esim. punoitusta).
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli w miejscu nacięcia skóry wystąpią objawy zakażenia (takie jak zaczerwienienie lub stan zapalny).
Finnish: Jos et havaitse kaikkia neljää implantaattia tai olet epävarma niiden sijainnista, varmista niiden paikka muiden menetelmien avulla.
Polish: Jeśli nie można wyczuć każdego z czterech implantów lub w razie wątpliwości, czy znajdują się one na miejscu, należy skorzystać z innych metod, aby potwierdzić obecność implantów.
Finnish: • kahdet X-plant-rengaspihdit (vasektomiassa käytettävät rengaspihdit, joiden renkaan halkaisija on 2,5 mm)
Polish: • dwa zaciski X-plant (zacisk ustalający okrągły do wazektomii o średnicy 2,5 mm),
Finnish: Jos buprenorfiinia käytetään raskauden aikana ja erityisesti raskauden loppuvaiheessa, se voi aiheuttaa vastasyntyneelle vieroitusoireita, kuten hengitysvaikeuksia.
Polish: Podczas stosowania w okresie ciąży, zwłaszcza pod koniec ciąży, buprenorfina może spowodować u noworodka objawy odstawienia, w tym problemy z oddychaniem.
Finnish: • Korvaava implantaatti (korvaavat implantaatit) on asetettava samaan käsivarteen joko mediaalisesti tai lateraalisesti in situ -implantaatteihin nähden.
Polish: • Zastępczy implant(y) należy założyć w tym samym ramieniu, przyśrodkowo lub bocznie do implantów znajdujących się na miejscu.
Finnish: Ohjeet implantaattien paikallistamiseen ennen poistoa Varmista implantaattien sijainti palpoimalla.
Polish: Instrukcja lokalizowania implantów przed ich usunięciem Zlokalizować implanty palpacyjnie.
Finnish: Tutkimus PRO-806
Polish: Badanie PRO-806
Finnish: Tämä yhdeistelmä voi johtaa hengityslaman aiheuttamaan kuolemaan.
Polish: Takie połączenie leków może prowadzić do zgonu w wyniku depresji oddechowej.
Finnish: • Buprenorfiinin kaltaiset aineet voivat pienentää pupilleja tai vaikuttaa tajuntaan tai kivun tuntemiseen.
Polish: • Substancje, takie jak buprenorfina, mogą powodować zwężenie źrenic, zmianę poziomu świadomości lub sposobu odczuwania bólu.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus (sarja)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko zewnętrze (zestaw)
Finnish: • Implantaatin asetuspäivämäärä(t) ja poistopäivämäärä(t) kuuden kuukauden kuluttua.
Polish: • Datę założenia implantu i datę usunięcia implantu po upływie sześciu miesięcy.
Finnish: Opioidiantagonisti naloksoni on spesifinen vasta-aine opioidien yliannostuksen aiheuttamaan hengityslamaan.
Polish: Antagonista opioidowy nalokson jest swoistą odtrutką w przypadku depresji oddechowej spowodowanej przedawkowaniem opioidu.
Finnish: Virheellinen poistaminen lisää asetuskohdan infektion ja implantaattien rikkoontumisen riskiä.
Polish: Nieprawidłowe usuwanie wiąże się z ryzykiem miejscowej infekcji i złamania implantu.
Finnish: • pienet verenvuodot ihon alla
Polish: • drobne krwawienia pod skórą,
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaine: etyleeni-vinyyli-asetaatti-kopolymeeri
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancja pomocnicza: kopolimer etylenu z octanem winylu
Finnish: • toimenpiteen jälkeen esiintyvät komplikaatiot
Polish: • powikłania po procedurze,
Finnish: Implantaattien asettamiseen ja poistoon liittyvien vakavien komplikaatioiden riski Lääkeimplantaattien virheellinen asettaminen saattaa aiheuttaa harvinaisia mutta vakavia komplikaatioita kuten hermovaurioita ja implantaatin vaeltamisen , jotka voivat johtaa emboliaan ja kuolemaan (ks. kohta 4.4).
Polish: Ryzyko ciężkich powikłań wprowadzenia i usunięcia implantów W wyniku nieprawidłowego wprowadzenia implantów produktu leczniczego mogą wystąpić rzadkie, ale ciężkie powikłania, w tym uszkodzenie nerwu i przemieszczenie się implantu prowadzące do zatoru i zgonu (patrz punkt 4.4).
Finnish: Vaihe 4: Kohota viillon reunaa väkäpihtien avulla.
Polish: Krok 4: Unieść krawędź otworu nacięcia z użyciem pęsety z ząbkiem.
Finnish: Buprenorfiinin jakaantumisen µ-opioidireseptoreista odotetaan kestävän jopa useita päiviä Sixmo-hoidon keskeyttämisen jälkeen, mikä estää vieroitusoireiden kehittymisen heti Sixmo-implantaattien poistamisen jälkeen.
Polish: że dysocjacja buprenorfiny od receptorów opioidowych typu μ zajmie kilka dni po przerwaniu leczenia produktem leczniczym Sixmo, co będzie zapobiegało wystąpieniu objawów odstawienia natychmiast po usunięciu implantu Sixmo.
Finnish: Buprenorfiini metaboloituu N-dealkylaation kautta farmakologisesti aktiiviseksi päämetaboliitikseen norbuprenorfiiniksi, mitä seuraa glukuronidaatio.
Polish: Buprenorfina ulega N-dezalkilacji do jej głównego farmakologicznie czynnego metabolitu norbuprenorfiny, a następnie glukuronidacji.
Finnish: Käytä steriiliä sideharsoa ja paina viiltokohtaa kevyesti viiden minuutin ajan hemostaasin varmistamiseksi.
Polish: Uciskać jałową gazą miejsce nacięcia przez pięć minut w celu zapewnienia hemostazy.
Finnish: Taulukko 1: Kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen raportoidut Sixmovalmisteen ja/tai muiden buprenorfiinivalmisteiden haittavaikutukset Elinjärjestelmäluokka Esiintyvyys
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i ustalone na podstawie danych po wprowadzeniu produktu leczniczego Sixmo do obrotu i (lub) zgłoszone dla innego produktu zawierającego buprenorfinę Klasyfikacja układów i narządów