FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Myndighetens samverkan med och engagemang gentemot patienter och vårdpersonal kommer att fortsätta.
Bulgarian: Ще продължат взаимодействието и работата с пациентите и здравните специалисти.
Swedish: Några av de faktorer som påverkar denna miljö är antagandet av en ny EU-lagstiftning inom läkemedelsområdet, utmaningar som forskarna ställs inför vid utvecklingen av nya terapier, globaliseringen av regelverket och en kontinuerlig ökning av arbetsbelastningen inom EMEA:s befintliga ansvarsområden.
Bulgarian: Елементите, засягащи средата, включват адаптиране на новото законодателство на ЕС в областта на фармацевтиката, предизвикателствата пред изследователите при разработването на нови терапии, глобализацията на регулаторната среда и устойчивата интензификация на работата в рамките на съществуващите области на отговорност на Агенцията.
Swedish: Önskemålen kommer också att bli mer varierade och omfatta allt från rådgivning om läkemedel som är föremål för centraliserad prövning till alternativ utformning av klinisk prövning och program för läkemedel avsedda för marknader utanför EU.
Bulgarian: Многообразието на молбите за научни консултации също ще нараства от консултации относно продукти, предмет на централизирана процедура до проектиране на алтернативни клинични изпитвания, до програми за продукти, предназначени за пазари извън ЕС.
Swedish: Följaktligen står EMEA inför stora förändringar inom området avancerad terapi under 2008 och 2009.
Bulgarian: Следователно, областта на съвременните лечения ще представлява голяма област на промяна за Агенцията през 2008 и 2009 г.
Swedish: Arbetet med att förbättra webbplatsen kommer att fortsätta för att underlätta intressenternas, särskilt patienters och vårdpersonals, tillgång till den information som för närvarande finns i EMEA:s olika databaser och i andra källor.
Bulgarian: Ще продължи работата по подобряването на интернет страницата, за да се позволи лесен достъп до информацията, която понастоящем се съдържа в различните бази данни на EMEA и другите източници, на заинтересуваните страни, особено на пациентите и здравните специалисти.
Swedish: För att bidra till ytterligare öppenhet inom området för kliniska prövningar av pediatriska läkemedel planerar myndigheten också att ge allmänheten tillgång till information om klinisk prövning av pediatriska läkemedel i slutet av 2008 (EU:s telematikprojekt).
Bulgarian: Освен това, за да създаде допълнителна прозрачност в областта на педиатричните клинични изпитвания, Агенцията планира да осигури публичен достъп до информацията за педиатричните клинични изпитвания до края на 2008 г.
Swedish: Myndigheten kommer att fortsätta se till att nödvändiga åtgärder för riskminimering har inrättats innan man godkänner läkemedel för försäljning.
Bulgarian: EMEA ще продължи да гарантира, че преди предоставянето на разрешения за употреба за лекарствените продукти са предприети необходимите мерки за максимално намаляване на риска.
Swedish: Detta arbete bedrivs i ett klimat av ökande verksamhetsvolym och en allt mer komplex verksamhet.
Bulgarian: Тази работа се извършва в условия на нарастващ обем и сложност на дейностите на Агенцията.
Swedish: EMEA:s samarbete med internationella partner kommer att intensifieras, särskilt i samband med det fortsatta genomförandet av sekretessöverenskommelserna med Förenta staternas livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) och genomförandet av de nyligen undertecknade överenskommelserna med de japanska och kanadensiska hälsomyndigheterna.
Bulgarian: Работата на Агенцията с нейните международни партньори ще стане по-интензивна, особено в контекста на продължаващото прилагане на спогодбите за конфиденциалност с Администрацията по храните и лекарствата (FDA) на САЩ и прилагането на наскоро подписните спогодби с японските и канадските здравни органи.
Swedish: Presskontor Pressansvarig
Bulgarian: Прес офис
Swedish: Detta kommer myndigheten att fortsätta med som en del av granskningsprocessen före initialt godkännande för försäljning och det kommer att återspeglas i de offentliga europeiska utredningsprotokollen (EPAR).
Bulgarian: Това ще продължава да бъде извършвано като част от процеса на преразглеждане за начални разрешения за употреба и ще бъде отразено в Европейските доклади за обществена оценка (EPAR).
Swedish: Utöver de pågående verksamheterna inom detta område kommer myndigheten att se över hur man kan utvidga databasen för vetenskaplig rådgivning med information om vetenskaplig rådgivning från de nationella behöriga myndigheterna.
Bulgarian: Агенцията ще преразгледа как да разшири своята база данни за научни консултации с информация за научни консултации, дадени от компетентните национални органи.
Swedish: Beträffande information kommer myndigheten att samla all verksamhet på detta område i EMEA:s program för tillhandahållande av information.
Bulgarian: В областта на предоставянето на информация, Агенцията ще консолидира свързаните с това дейности в програма на EMEA за предоставяне на информация.
Swedish: EMEA räknar med att antalet ändringar och utvidgningar inom det veterinärmedicinska området också kommer att öka till följd av det ökade antalet läkemedel som kommer att finnas på marknaden.
Bulgarian: Агенцията очаква, че броят на промените и разширенията на предишни разрешения във ветеринарната област също ще нарасне в съответствие с увеличения брой продукти на пазара.
Swedish: Antalet ansökningar om läkemedelscertifikat förväntas öka med 20 procent under 2008.
Bulgarian: Агенцията очаква през 2008 г. броят на молбите за сертификати да се увеличи с 20%.
Swedish: 1.7 Integrerad styrning vid EMEA
Bulgarian: 1.7 Интегрирано управление на Агенцията
Swedish: Inom området humanläkemedel kommer EMEA att, utöver de åtgärder som nämns ovan, rikta in sig på att genomföra de initiativ som EMEA/CHMP:s tankesmedja för innovativ läkemedelsutveckling har utarbetat.
Bulgarian: В областта на лекарствените продукти за хуманна употреба Агенцията, в допълнение към действията, посочени по-горе, ще се фокусира върху осъществяването на инициативите, които са разработени от Аналитичния център на EMEA/CHMP относно разработването на иновативни лекарства.
Swedish: Fortsätta tillämpa en proaktiv hållning till läkemedelssäkerhet genom hela produktens livscykel, genom initiativ som genomförs i samband med den europeiska riskhanteringsstrategin (ERMS), särskilt genom implementeringen av projektet ENCePP (europeiskt nätverk av centrum för biverkningsbevakning och läkemedelsepidemiologi), genom vidareutveckling av EudraVigilance som en hörnsten i EU:s system för biverkningsbevakning, samt genom att ytterligare förbättra riskhanteringsplanerna för humanläkemedel.
Bulgarian: Да се продължи прилагането на проактивен подход към безопасността на лекарствата през жизнения им цикъл чрез инициативи, предприети в контекста на Европейската стратегия за управление на риска (ERMS), по-специално чрез реализирането на проекта ENCePP (Европейска мрежа на центровете за фармакологична бдителност и фармакоепидемиология), чрез допълнително разработване на EudraVigilance като крайъгълен камък на Системата на ЕС за фармакологична бдителност и чрез допълнително подобряване на концепцията на плановете за управление на риска при лекарствата за хуманна употреба;
Swedish: PDCO Pediatriska kommittén
Bulgarian: Педиатричен комитет
Swedish: Myndigheten kommer också att sträva efter att genomföra initiativ som föreslagits av EMEA/CHMP:s tankesmedja om innovativ läkemedelsutveckling, fortsätta att stödja små och medelstora företag samt genomföra projekt för att utvärdera effekterna av och överensstämmelsen i myndighetens vetenskapliga yttranden.
Bulgarian: В допълнение Агенцията ще работи за осъществяването на инициативи, предложени от Аналитичния център на EMEA/CHMP за иновациите относно разработването на иновативни лекарства, ще продължи да оказва подкрепа на малките и средните предприятия и ще се заеме с проекти за оценка на въздействието и последователността на научните становища на Агенцията.
Swedish: Främja tillsynen av veterinärmedicinska läkemedel efter godkännandet genom effektiv och riktad läkemedelsövervakning, bland annat vidareutveckling och nyttjande av veterinärdatabasen EudraVigilance för kontinuerlig övervakning samt inrättande av konceptet riskhanteringsplaner för tillämpning i veterinärmedicinska sammanhang.
Bulgarian: Да се насърчи надзорът на ветеринарните лекарства след тяхното разрешаване чрез ефективна и целенасочена фармакологична бдителност, включително разработване и използване на ветеринарната база данни EudraVigilance за непрекъснат надзор и утвърждаване на концепцията на плановете за управление на риска, както е приложима във ветеринарния контекст.
Swedish: EMEA kommer också att fortsätta med valideringen av dataanalyssystemet för EudraVigilance (EU:s telematikprojekt).
Bulgarian: Агенцията ще продължи също така да разгръща процесите на валидиране на системата за анализ на данни на EudraVigilance (проект на ЕС в областта на телематиката).
Swedish: För att stärka denna trend och underlätta tillgången till läkemedel kommer myndigheten att samarbeta med cheferna för de veterinärmedicinska tillsynsmyndigheterna för att genomföra nya åtgärder som kan ge stöd åt företag som vill ansöka om godkännanden för begränsade marknader och/eller regionala sjukdomar.
Bulgarian: За да засили тази тенденция и за да улесни предлагането на лекарства, Агенцията ще работи съвместно с ръководителите на Агенциите за ветеринарни лекарства за прилагането на нови мерки за предоставяне на подкрепа на дружества, обмислящи заявления за ограничени пазари и/или за болести с регионално разпространение.
Swedish: Myndigheten planerar också ett samarbete med FDA för att genomföra processen för parallellklassificering av särläkemedel.
Bulgarian: Агенцията също така планира да работи с FDA на САЩ за осъществяване на процеса за паралелно обозначаване на лекарства сираци.
Swedish: För kvalitetsbrister hos läkemedel och återkallanden, se www.emea.europa.eu/inspections/defectinstruction.html
Bulgarian: При дефекти в качеството на продуктите и други рекламации вижте www.emea.europa.eu/inspections/defectinst ruction.html за указания и контактни точки.
Swedish: EMEA kommer att fortsätta att bidra till dessa insatser, särskilt genom sitt stöd till Innovative Medicines Initiative (IMI), sjunde ramprogrammet för forskning och den europeiska teknikplattformen för global djurhälsa.
Bulgarian: Агенцията ще продължи да дава своя принос към тези усилия, по-специално чрез своята подкрепа по отношение на Инициативата за иновативни лекарства, Седмата рамкова програма и Европейската технологична платформа за здравето на животните в световен мащаб.
Swedish: Inom området informationsteknik kommer EMEA och dess partner att arbeta för att öka användningen av olika IT-verktyg som ger stöd åt samarbete.
Bulgarian: Агенцията и нейните партньори ще работят за увеличаване на използването на различни IT инструменти, поддържащи сътрудничеството.
Swedish: De flesta hänskjutna ärendena kan fortsatt förväntas vara tvistemål gällande meningsskiljaktigheter på medlemsstatsnivå inom ramen för förfarandet för ömsesidigt erkännande eller det decentraliserade förfarandet.
Bulgarian: Очаква се поголямата част от процедурите по отнасяне да продължат да бъдат свързани с арбитражни производства, дължащи се на различия в становищата на равнището на държавите-членки в рамките на процедурите за взаимно признаване и децентрализация.
Swedish: Integrerad kvalitetsstyrning - internrevision Sakkunnig för integrerad kvalitetsstyrning (IQM)
Bulgarian: Интегрирано управление на качеството - вътрешен одит
Swedish: EMEA:s roll i det europeiska läkemedelsnätverket
Bulgarian: EMEA в Европейската мрежа на лекарствата
Swedish: EMEA bidrar till att underlätta innovation och tillgång till läkemedel genom flera av myndighetens vetenskapliga verksamheter, bland annat genomförandet av särläkemedelsstrategin, vetenskaplig rådgivning, hantering av förfaranden för snabbare prövning.
Bulgarian: Агенцията допринася за подпомагането на иновациите и достъпа до лекарства посредством множество от своите научни дейности, като например, наред с останалите, осъществяване на политиката за лекарствата сираци, научните консултации, управление на процедури за ускорено оценяване.
Swedish: Typ II-ändringar (inkl. utvidgningar)
Bulgarian: Промени тип I Промени тип II (вкл. разширения на предишни разрешения)
Swedish: EMEA utfärdar i enlighet med WHO:s plan läkemedelscertifikat för att stödja arbetet vid hälsomyndigheter utanför EU, särskilt i utvecklingsländer.
Bulgarian: Агенцията издава сертификати за лекарствени продукти с цел да подпомага работата на здравните органи извън Европейския съюз, и по-специално в развиващите се страни.
Swedish: 2.12 GMP-, GCP- och GLP-inspektioner samt biverkningsbevakningsinspektioner
Bulgarian: Общността 2.12 Инспекции на GMP, GCP, GLP и фармакологичната бдителност
Swedish: Bilaga 4 EMEA-kontaktpunkter
Bulgarian: Приложение 4 Контакти с ЕМЕА
Swedish: De huvudsakliga faktorer som påverkar EMEA:s verksamhet inom området biverkningsbevakning gäller genomförandet av lagstiftningen om pediatriska läkemedel och om läkemedel för avancerad terapi.
Bulgarian: Основните фактори, оказващи влияние върху дейностите на Агенцията в областта на фармакологичната бдителност, са свързани с прилагането на законодателството в областта на педиатрията и законодателството, засягащо съвременните лечения.
Swedish: Förbättra metoderna för avvägning av nytto/risk-balansen för både humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel för att få en bättre förutsägbarhet och konsekvens i myndighetens vetenskapliga yttranden, och lägga mer eftertryck på nytto/risk-frågor i fasen efter godkännandet.
Bulgarian: Да се подобри методологията за определяне на съотношението полза-риск за хуманните и ветеринарните лекарствени продукти, за да се подобри предвидимостта и последователността на научните становища на Агенцията; да се наблегне върху въпросите отнасящи се до съотношението полза-риск във фазата след разрешаване;
Swedish: Arbetet går framåt inom detta område och fler förslag om hur frågan ska hanteras kommer att tas upp i den reviderade färdplanen som EMEA kommer att utveckla för att lägga ut myndighetens kurs mellan 2010 och 2013.
Bulgarian: Работи се активно в тази област, като в ревизираната План-програма, която EMEA ще разработи, за да насочи развитието на Агенцията от 2010 до 2013 г., ще бъдат разгледани допълнителни предложения как да се реши проблемът.
Swedish: Som förberedelse för genomförandet av lagstiftningen om läkemedel för avancerad terapi kommer EMEA att ta fram riktlinjer inom området uppföljning efter godkännandet, gällande effektivitet, biverkningar och riskhantering av läkemedlen.
Bulgarian: При подготовката за прилагането на законодателството за лекарствените продукти за съвременни лечения, Агенцията ще разработи насоки в областта на последващите мерки след разрешаването по отношение на ефикасността, нежеланите реакции и управлението на риска за тези продукти.
Swedish: Anmälningar om parallelldistribution (input)
Bulgarian: Уведомления за паралелна дистрибуция (входящи)
Swedish: Utvecklingen av den elektroniska ansökningsblanketten (eAF) för humanläkemedel kommer att slutföras under 2008 (EU:s telematikprojekt).
Bulgarian: Разработването на електронен формуляр на заявление (eAF) за лекарствени продукти за хуманна употреба ще бъде завършено през 2008 г.
Swedish: Tillfälliga tjänster
Bulgarian: Временни длъжности
Swedish: Fler funktioner kommer också att läggas till i databasen och kända problem kommer att åtgärdas under 2008 (EU:s telematikprojekt).
Bulgarian: Към базата данни ще бъдат прибавени допълнителни функции и известните недостатъци ще бъдат отстранени през 2008 г.
Swedish: Fortsatt förbättring av övervakning av säkerheten hos humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel
Bulgarian: Да продължи подобряването на мониторинга за безопасност на лекарствата за хуманна и ветеринарна употреба
Swedish: Ansökningar gällande nya läkemedel Generiska läkemedel
Bulgarian: Заявления за нови лекарствени продукти Генерични заявления
Swedish: Förutom kärnverksamheten inom området parallelldistribution kommer EMEA under 2008 att kontrollera hur det obligatoriska anmälningsförfarandet följs av parallelldistributörerna.
Bulgarian: Агенцията, в допълнение към основните си дейности в областта на паралелната дистрибуция, ще потвърждава спазването на процедурата за задължително уведомяване от паралелните дистрибутори.
Swedish: Som en del av EMEA:s administration och styrning söker myndigheten återkoppling från intressenterna beträffande deras erfarenheter av EMEA och dess förfaranden.
Bulgarian: Като част от своето корпоративно управление Агенцията търси обратна връзка от своите заинтересувани страни относно опита им с Агенцията и нейните процедури.
Swedish: Ge tillgång till uppgifter från EudraVigilance, information om kliniska prövningar, uppgifter ur handlingar från EudraGMP och EMEA i allmänhet, i linje med överenskomna riktlinjer för tillgång till uppgifter.
Bulgarian: Да се подобри прозрачността на дейностите на EMEA; да се осигури достъп до данните на EudraVigilance, информацията за клинични изпитвания, данните, съхранявани в EudraGMP и документите на EMEA като цяло, в съответствие с договорените практики за достъп;
Swedish: EMEA:s övergripande prioritering kommer fortsatt att vara att effektivt bedriva kärnverksamheten inom myndighetens ansvarsområde, i samarbete med alla medlemmar av det europeiska läkemedelsnätverket, inom områdena vetenskaplig rådgivning, utvärdering och övervakning av läkemedel i enlighet med de högsta kvalitetsnormerna.
Bulgarian: Ефективното осъществяване на основните отговорности на Агенцията в сътрудничество с всички членове на Европейската мрежа на лекарствата в областите на научните консултации, оценката и надзора на лекарствените продукти в съответствие със стандартите за най-високо качество, ще продължи да съставлява общ приоритет на Агенцията.
Swedish: Tfn utanför kontorstid: (44)-7880 55 06 97
Bulgarian: Тел. извън раб. време: (44)-7880 55 06 97
Swedish: EMEA kommer att samarbeta med cheferna för de veterinärmedicinska tillsynsmyndigheterna för att genomföra initiativ som ska godkännas av EMEA:s styrelse och som syftar till att förbättra tillgången till veterinärmedicinska läkemedel genom en rad åtgärder som ska stödja företag som vill få läkemedel för mindre vanliga arter och begränsade marknader godkända.
Bulgarian: EMEA ще работи с ръководителите на Агенциите за ветеринарни лекарства за осъществяването на инициативите, които предстои да бъдат приети от управителния съвет на EMEA, насочени към подпомагане на по-голямото предлагане на ветеринарни лекарства, чрез серия от мерки за подпомагане на дружествата, търсещи разрешаване на продукти за по-ограничени видове и/или ограничени пазари.
Swedish: Genomföra initiativ i samarbete med cheferna för de veterinärmedicinska tillsynsmyndigheterna för att förbättra tillgängligheten av veterinärmedicinska läkemedel, i synnerhet genom insatser för att hjälpa mikroföretag och små och medelstora företag inom veterinärbranschen och företag som ansöker om godkännande av läkemedel för mindre vanliga arter och/eller begränsade marknader.
Bulgarian: Да се осъществяват инициативи в сътрудничество с ръководителите на Агенциите за ветеринарни лекарства, насочени към подпомагане на по-голямо предлагане на ветеринарни лекарства, особено чрез мерки за подпомагане на микро, малки и средни ветеринарни предприятия и дружества, търсещи разрешаване на продукти за по-ограничени видове и/или ограничени пазари.
Swedish: Projektledning
Bulgarian: Управление на проекти
Swedish: 2.7 Provtagning och testning
Bulgarian: Вземане на проби и изпитване
Swedish: Förfrågningar om vetenskaplig rådgivning och uppföljning Förfrågningar om protokollhjälp och uppföljning
Bulgarian: Молби за научни консултации и последващи действия Молби за съдействие при изготвяне на протоколи и последващи действия
Swedish: Rapportering av biverkningar och kvalitetsbrister hos läkemedel
Bulgarian: Фармакологична бдителност и докладване на дефекти в качеството на продуктите
Swedish: Samarbetet med patienter fortsätter och bygger vidare på de framgångar som uppnåtts under tidigare år. Utöver deltagandet i arbetet inom vissa av EMEA:s kommittéer och arbetsgrupper kommer patientföreträdare att fortsätta vara delaktiga i översynen av de dokument som tas fram för patienterna och allmänheten.
Bulgarian: В допълнение към тяхното участие в работата на определени комитети и работни групи на EMEA, представителите на пациентите ще продължат да участват в преразглеждането на документите, разработени за пациентите и обществото.
Swedish: Fortsätta genomförandet av EMEA:s färdplan och bidra till genomförandet av strategidokumentet från cheferna för läkemedelsmyndigheterna samt påbörja förberedandet av EMEA:s färdplan
Bulgarian: Да се продължи с прилагането на План-програмата на EMEA и да се допринася за осъществяването на стратегиите на ръководителите на Агенциите по лекарствата; да се започне изготвяне на План-програмата на EMEA за 2010-2013 г.
Swedish: E-post: qdefect@emea.europa.eu Tfn direkt: (44 20) 7523 7075
Bulgarian: Eл. поща: qdefect@emea.europa.eu Дир. телефон: (44 20) 7523 7075
Swedish: Läkemedels säkerhet och effekt
Bulgarian: Безопасност и ефикасност на лекарствените продукти
Swedish: Under föregående år koncentrerade sig EMEA på genomförandet av förordningen om läkemedel för pediatrisk användning, och den dominerande lagstiftningsfrågan under 2008 kommer att bli genomförandet av en ny förordning om läkemedel för avancerad terapi.
Bulgarian: Агенцията съсредоточи своите усилия върху прилагането на педиатричните регулаторни норми, главният нормативен въпрос през 2008 г. ще бъде прилагането на нови такива, касаещи лекарствените продукти за съвременно лечение.
Swedish: Mottagna/förväntade nya ansökningar gällande högsta tillåtna restmängder (MRL)
Bulgarian: Получени нови заявления за максимално допустими граници на остатъчни вещества (MRL)/прогноза
Swedish: Certifikaten bekräftar marknadsgodkännande och GMP statusen för läkemedel i EU och certifikaten är avsedda som stöddokumentation vid ansökan om godkännande för försäljning i länder utanför EU och vid export till sådana länder.
Bulgarian: Те удостоверяват наличието на разрешение за употреба и добрия производствен статус на лекарствените продукти в ЕС и са предназначени за ползване в подкрепа на заявленията за разрешение за употреба вътре в страните на ЕС и за износ извън тях.
Swedish: Gemenskapsprogram
Bulgarian: Програми на Общността Други
Swedish: Förfrågningar om vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp (input)
Bulgarian: Молби за научни консултации и съдействие при изготвяне на протоколи (входящи)
Swedish: Ansökningar gällande högsta tillåtna restmängder för läkemedel som klassificerats av CVMP som läkemedel för begränsade marknader kan ändå förväntas till följd av det stöd som EMEA ger för denna typ av läkemedel.
Bulgarian: класифицирани от CVMP като предназначени за ограничени пазари, може да предстоят в отговор на съдействието, оказано от Агенцията за този вид продукти.
Swedish: Dessutom planerar myndigheten att uppgradera funktionerna i databasen EudraCT enligt specifikationerna från Clinical Trials Facilitation Group (EU:s telematikprojekt).
Bulgarian: Агенцията планира да повиши функционалността на базата данни EudraCT съгласно определеното от Групата за подпомагане на клиничните изпитвания (проект на ЕС в областта на телематиката).
Swedish: Kontoret för små och medelstora företag (SMF-kontoret) har inrättats inom EMEA för att tillgodose mindre företags särskilda behov.
Bulgarian: Предприятия), който да посрещне специалните нужди на малките предприятия.
Swedish: Specifika läkemedelsområden
Bulgarian: Специфични области на лекарствени продукти
Swedish: Ansökningar om typ II-ändringar
Bulgarian: Заявления за промени тип II
Swedish: Ett förbättrat redskap som kommer att hjälpa myndigheten och dess partner att rationalisera behandlingen av information om biverkningsövervakning är EudraVigilance Veterinary Data Warehouse (EU:s telematikprojekt), vilket kommer att tas i drift under 2008.
Bulgarian: Складът за ветеринарни данни EudraVigilance (проект на ЕС в областта на телематиката)подобрен инструмент, който ще подпомогне Агенцията и нейните партньори да рационализират обработката на информацията за фармакологична бдителност - ще бъде въведен през 2008 г.