FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No obstante, el Comité consideró que un incremento del riesgo también puede ser aplicable en el caso de los pacientes a los que puede recetarse sibutramina ya que los pacientes obesos o con sobrepeso presentan probabilidades de estar expuestos al riesgo de enfermedades cardiovasculares.
Portuguese: Não obstante, o Comité considerou que o risco aumentado pode também aplicar-se aos doentes nos quais a sibutramina possa ser receitada devido ao facto de doentes obesos e com excesso de peso apresentarem um risco aumentado de doença cardiovascular.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de la sibutramina no son mayores que sus riesgos y de que deben suspenderse todas las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen sibutramina en toda Europa.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios da sibutramina não são superiores aos seus riscos e recomendou a suspensão de todas as autorizações de introdução no mercado para os medicamentos que contêm sibutramina em toda a Europa.
Spanish: Actúa impidiendo que las células nerviosas del cerebro vuelvan a captar los neurotransmisores 5hidroxitriptamina (también denominados serotonina) y la noradrenalina.
Portuguese: Funciona evitando que os neurotransmissores 5-hidroxitriptamina (também denominada serotonina) e noradrenalina sejam recaptados pelas células nervosas do cérebro.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de la sibutramina?
Portuguese: Por que foi revista a sibutramina?
Spanish: Los neurotransmisores son sustancias químicas que permiten a las células nerviosas comunicarse entre sí.
Portuguese: Os neurotransmissores são substâncias químicas que permitem às células nervosas comunicarem entre si. Ao bloquear a sua recaptação, a sibutramina aumenta a quantidade destes neurotransmissores no cérebro.
Spanish: Basándose en estos datos, la agencia de medicamentos alemana (BfArM) inició en noviembre de 2009 una revisión de conformidad con el artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE.
Portuguese: Com base nestes dados, em Novembro de 2009, a agência reguladora dos medicamentos da Alemanha (BfArM) desencadeou um procedimento de revisão previsto no artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, tendo solicitado ao CHMP que avaliasse o impacto dos novos dados sobre do perfil de benefício-risco da sibutramina e que preparasse um parecer sobre a manutenção, alteração, suspensão ou revogação da autorização de introdução no mercado relativa aos medicamentos que contêm sibutramina em toda a UE.
Spanish: 12 de septiembre de 2013 EMA/319080/2013 Rev.1 EMEA/H/A-30/1301
Portuguese: 12 de setembro de 2013 EMA/319080/2013 Rev.1 EMEA/H/A-30/1301
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 12 de septiembre de 2013.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 12 de setembro de 2013.
Spanish: ¿Qué es Targocid?
Portuguese: O que é o Targocid?
Spanish: Se debe controlar la cantidad del medicamento en sangre para asegurarse de que se alcanzan niveles eficaces.
Portuguese: A quantidade do medicamento no sangue deve ser medida, para garantir que são atingidos níveis eficazes.
Spanish: Targocid se ha autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales.
Portuguese: O Targocid encontra-se autorizado na UE na sequência de procedimentos nacionais.
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es Sanofi-Aventis.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a Sanofi-Aventis.
Spanish: El 30 de mayo de 2013, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Targocid.
Portuguese: Em 30 de maio de 2013, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão do Targocid.
Spanish: 4.4 Advertencias especiales y precauciones de uso
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Spanish: Targocid también se comercializa en la UE con otras denominaciones de fantasía: Targosid, Teicomid.
Portuguese: O Targocid também está disponível na UE sob outros nomes comerciais: Targosid, Teicomid.
Spanish: El Comité no recomendó el uso de Targocid para prevenir las infecciones.
Portuguese: O Comité não recomendou a utilização do Targocid na prevenção de infeções.
Spanish: Durante el tratamiento, se recomienda realizar regularmente análisis de sangre y pruebas de la función renal y controlar los efectos sobre la audición.
Portuguese: Durante o tratamento, recomenda-se a realização de testes regulares ao sangue e à função renal e a monitorização de quaisquer efeitos na audição.
Spanish: • infecciones óseas y articulares;
Portuguese: • infeções ósseas e articulares;
Spanish: Así evita que formen la pared celular y, finalmente, mueren.
Portuguese: Isto impede que as bactérias construam as respetivas paredes celulares, acabando por matá-las.
Spanish: El CHMP acordó armonizar las advertencias y precauciones de uso para el medicamento.
Portuguese: O CHMP concordou em harmonizar as advertências e precauções relativas ao medicamento.
Spanish: El Comité también armonizó otras secciones del RCP, como las secciones 4.3 (contraindicaciones), 4.5 (interacción con otros medicamentos), 4.6 (uso durante el embarazo y la lactancia), 4.8 (reacciones adversas), 5.1 (propiedades farmacodinámicas), 5.2 (propiedades farmacocinéticas) y 5.3 (datos preclínicos sobre seguridad).
Portuguese: O Comité harmonizou também outras secções do RCM, incluindo as secções 4.3 (contraindicações), 4.5 (interações medicamentosas e outras formas de interação), 4.6 (fertilidade, gravidez e aleitamento), 4.8 (efeitos indesejáveis), 5.1 (propriedades farmacodinâmicas), 5.2 (propriedades farmacocinéticas) e 5.3 (dados de segurança pré-clínica).
Spanish: El 17 de noviembre de 2011, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP para armonizar las autorizaciones de comercialización para Targocid en la UE.
Portuguese: Em 17 de novembro de 2011, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Targocid na UE.
Spanish: El CHMP acordó que Targocid se debe usar mediante inyección o perfusión para tratar las siguientes infecciones en adultos y niños:
Portuguese: O CHMP concluiu que o Targocid deve ser utilizado por injeção ou perfusão no tratamento das seguintes infeções em adultos e crianças:
Spanish: Actúa uniéndose a la superficie de las bacterias.
Portuguese: O seu mecanismo de ação consiste em ligar-se à superfície das bactérias.
Spanish: El principio activo, la teicoplanina, pertenece al grupo de antibióticos que se conoce como glicopéptidos.
Portuguese: A substância ativa, a teicoplanina, pertence a um grupo de antibióticos conhecidos por glicopéptidos.
Spanish: Esto ha provocado divergencias entre los Estados miembros en la forma de uso del medicamento, como puede observarse por las diferencias que existen en los resúmenes de características del producto (RCP), etiquetados y prospectos de los países en los que se comercializa el medicamento.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar nas diferenças existentes entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a Rotulagem e os Folhetos Informativos dos diversos países onde o medicamento se encontra disponível.
Spanish: El Comité solicitó a la empresa que comercializa el medicamento que presentara un plan de gestión de riesgos para el uso seguro de Targocid que incluyera un estudio para controlar la seguridad de la recomendación de administrar una dosis inicial mayor (12 mg por kg de peso corporal dos veces al día).
Portuguese: O Comité solicitou à empresa responsável pela comercialização do medicamento a apresentação de um plano de gestão dos riscos para a utilização segura do Targocid, incluindo um estudo destinado a monitorizar a segurança das recomendações relativas à dose inicial aumentada (12 mg por kg de peso corporal duas vezes por dia).
Spanish: Targocid se debe usar para tratar las infecciones graves cuando el tratamiento antibiótico habitual no es adecuado.
Portuguese: O Targocid deve ser utilizado para o tratamento de infeções graves para as quais o tratamento padrão com antibióticos não é adequado.
Spanish: • peritonitis (inflamación del peritoneo, la membrana que recubre la cavidad abdominal) en pacientes tratados con «diálisis peritoneal ambulatoria continua»;
Portuguese: • peritonite (inflamação do peritoneu, a membrana que reveste a cavidade abdominal) em doentes submetidos a «diálise peritoneal contínua ambulatória»;
Spanish: Para algunos tipos de infecciones, el CHMP acordó una dosis inicial mayor de 12 mg por kg de peso corporal dos veces al día (que es la que se usa en algunos Estados miembros de la UE).
Portuguese: No caso de determinados tipos de infeções, o CHMP concordou com uma dose inicial superior de 12 mg por kg de peso corporal duas vezes por dia (utilizada em alguns Estados-Membros da UE).
Spanish: • bacteriemia (infección bacteriana de la sangre) provocada por cualquiera de las anteriores.
Portuguese: • bacteriemia (infeção bacteriana no sangue) resultante de qualquer um dos estados acima.
Spanish: Otros efectos posibles que pueden requerir interrupción o modificación del tratamiento incluyen reacciones relacionadas con la perfusión que se conoce como «síndrome del hombre rojo»: exantema cutáneo grave, trombocitopenia (nivel bajo de las células llamadas plaquetas, que son importantes para la coagulación), lesiones renales y efectos sobre la audición.
Portuguese: Outros efeitos possíveis que poderão levar à suspensão ou alteração do tratamento incluem reações ligadas à perfusão conhecidas por «síndrome do homem vermelho», erupções cutâneas graves, trombocitopenia (níveis baixos no sangue das células chamadas plaquetas, que são importantes para a coagulação), lesões renais e efeitos auditivos.
Spanish: Entre ellas el hecho de que Targocid puede provocar reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) graves potencialmente mortales que requieren la suspensión inmediata de la administración del medicamento y tratamiento de emergencia; se debe administrar con precaución en los pacientes que son alérgicos a otro antibiótico, la vancomicina, ya que el riesgo puede ser mayor.
Portuguese: Estas incluem o facto de o Targocid poder causar reações de hipersensibilidade (alergia) graves potencialmente fatais, que exigem a cessação imediata do medicamento e tratamento de urgência; são necessárias precauções em doentes que são alérgicos a um outro antibiótico, a vancomicina, dado que poderão estar numa situação de maior risco.
Spanish: Como Targocid solo es eficaz contra algunos tipos de bacterias, se debe usar combinado con otros antibióticos cuando sea necesario y de acuerdo con las recomendaciones oficiales sobre el uso de antibióticos.
Portuguese: Na medida em que só é eficaz contra determinados tipos de bactérias, o Targocid deve ser utilizado em associação com outros antibióticos, se necessário, e em consonância com as recomendações oficiais relativas à utilização de antibióticos.
Spanish: • endocarditis (infección del recubrimiento interno del corazón; con mayor frecuencia de las válvulas cardíacas);
Portuguese: • endocardite (infeção do revestimento interno do coração - mais habitualmente, as válvulas do coração);
Spanish: • infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos;
Portuguese: • infeções complicadas da pele e dos tecidos moles;
Spanish: Solo es eficaz contra algunos tipos de bacterias (las llamadas bacterias grampositivas) y se debe usar combinado con otros antibióticos cuando sea necesario.
Portuguese: Só é eficaz contra determinados tipos de bactérias (as chamadas bactérias gram-positivas) e, se necessário, deve ser utilizado em associação com outros antibióticos.
Spanish: Se debe controlar con precaución especial a los pacientes que reciben dosis iniciales más altas (12 mg por kg de peso corporal dos veces al día).
Portuguese: Os doentes devem, em especial, ser cuidadosamente monitorizados se receberem doses iniciais mais elevadas (12 mg por kg de peso corporal duas vezes por dia).
Spanish: • infecciones complicadas de las vías urinarias (infecciones de las estructuras que transportan la orina);
Portuguese: • infeções complicadas do trato urinário (infeções das estruturas que transportam a urina);
Spanish: El uso prolongado puede fomentar la aparición de bacterias resistentes.
Portuguese: A utilização prolongada pode estimular o crescimento de bactérias contra as quais não é ativo.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que es necesario armonizar la ficha técnica para Targocid en la Unión Europea (UE).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Targocid, em toda a União Europeia (UE).
Spanish: Targocid es un antibiótico cuyo principio activo es la teicoplanina.
Portuguese: O Targocid é um antibiótico que contém a substância ativa teicoplanina.
Spanish: • neumonía hospitalaria o extrahospitalaria (infección pulmonar adquirida dentro o fuera del hospital);
Portuguese: • pneumonia adquirida no hospital e pneumonia adquirida na comunidade (infeção pulmonar contraída dentro ou fora do hospital);
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Targocid?
Portuguese: Por que foi revisto o Targocid?
Spanish: Se usa mediante inyección o perfusión (goteo) para tratar infecciones bacterianas graves.
Portuguese: É utilizado por injeção ou perfusão (administração gota a gota numa veia) para o tratamento de infeções bacterianas graves.
Spanish: El Comité también coincidió en que Targocid puede tomarse por vía oral para tratar la diarrea y la colitis (inflamación intestinal) asociadas a la infección por la bacteria Clostridium difficile.
Portuguese: O Comité concordou também que o Targocid pode ser tomado por via oral para o tratamento da diarreia e da colite (inflamação do intestino) associadas a infeção pela bactéria chamada Clostridium difficile.
Spanish: También puede administrarse por vía oral para tratar la diarrea y la colitis (inflamación intestinal) provocadas por la infección de la bacteria Clostridum difficile.
Portuguese: Pode também ser administrado por via oral (pela boca) para o tratamento da diarreia e da colite (inflamação do intestino) causadas por infeção por uma bactéria chamada Clostridum difficile.
Spanish: El Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMDh) identificó la necesidad de armonización para Targocid.
Portuguese: O Targocid foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh).
Spanish: El Comité también acordó los intervalos de dosis específicos para adultos y niños (desde el nacimiento) para las distintas infecciones: dosis iniciales, dosis para el tratamiento de mantenimiento y dosis a emplear en pacientes con disfunción renal.
Portuguese: O Comité também chegou a acordo quanto aos intervalos posológicos específicos para adultos e crianças (desde o nascimento), relativamente às diferentes infeções.
Spanish: 05 de marzo de 2014
Portuguese: 5 de março de 2014
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 05 de marzo de 2014.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 5 de março de 2014.
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al apartado 4 del artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando dan lugar al mismo nivel de principio activo en el organismo.
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Spanish: El 19 de diciembre de 2013, la Agencia Europea de Medicamentos completó un procedimiento de arbitraje tras el desacuerdo entre Estados miembros de la Unión Europea (UE) sobre la autorización de los medicamentos Tibolona Aristo y Tibocina.
Portuguese: Em 19 de dezembro de 2013, a Agência Europeia de Medicamentos terminou um processo de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização dos medicamentos Tibolona Aristo e Tibocina.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos de que se dispone actualmente y en el debate científico en el seno del Comité, el CHMP dictaminó que se ha demostrado la bioequivalencia con el medicamento de referencia.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica no seio do Comité, o CHMP concluiu que a bioequivalência com o medicamento de referência foi demonstrada.
Spanish: Esto supone que las condiciones de conservación podrían haber sido inadecuadas, lo que podría haber degradado el principio activo, haciendo que las muestras no fueran adecuadas para las pruebas.
Portuguese: Isto significa que as condições de armazenamento poderiam potencialmente ter sido inadequadas, levando a uma degradação da substância ativa e tornando as amostras inadequadas para testes.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no llegaron a un acuerdo y la Agencia reguladora de medicamentos de España remitió la cuestión al CHMP para su arbitraje el 31 de octubre de 2013.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 31 de outubro de 2013, a agência reguladora de medicamentos de Espanha remeteu a questão para o CHMP para um processo de arbitragem.
Spanish: Por este procedimiento, un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso España) evalúa un medicamento con el fin de conceder una autorización de comercialización que será válida en este país y además en otros Estados miembros (los «Estados miembros interesados», en este caso Alemania, Bélgica y los Países Bajos).
Portuguese: Trata-se de um procedimento no qual um EstadoMembro (o "Estado-Membro de referência", neste caso, Espanha) avalia um medicamento com a finalidade de conceder uma Autorização de Introdução no Mercado válida no seu país e também em outros Estados-Membros (os "Estados-Membros envolvidos", neste caso, Alemanha, Bélgica e Países Baixos).
Spanish: ¿Qué son Tibolona Aristo y Tibocina?
Portuguese: O que são o Tibolona Aristo e o Tibocina?
Spanish: La tibolona es un tipo de tratamiento conocido como de sustitución hormonal (TSH) y se usa para aliviar los síntomas de la menopausia (como los sofocos) en las mujeres que no han tenido el periodo de forma natural durante al menos 12 meses.
Portuguese: A tibolona é um tipo de terapia hormonal de substituição (THS) e é utilizada para aliviar os sintomas da menopausa (como afrontamentos) em mulheres que não tiveram um período menstrual natural durante, pelo menos, 12 meses.
Spanish: La empresa presentó datos adicionales que indicaban que las muestras del estudio se habían almacenado y mantenido en condiciones de temperatura adecuadas, lo que también fue corroborado por las concentraciones observadas en el estudio de bioequivalencia.
Portuguese: A empresa forneceu evidências adicionais para indicar que as amostras do estudo foram armazenadas e mantidas em condições de temperatura adequadas, adicionalmente apoiadas pelas concentrações registadas no estudo de bioequivalência.
Spanish: Aristo Pharma GmbH presentó Tibolona Aristo y Tibocina a la Agencia reguladora de medicamentos de España para su autorización por un procedimiento descentralizado.
Portuguese: A Aristo Pharma GmbH submeteu o Tibolona Aristo e o Tibocina à agência reguladora de medicamentos de Espanha para um procedimento descentralizado.
Spanish: En concreto, Alemania consideró que estos datos no eran fiables porque se documentaron fallos en la identificación y el registro de las muestras del estudio y en la conservación y el transporte refrigerado de las mismas.
Portuguese: Mais especificamente, a Alemanha considerou que estes dados não eram fiáveis por causa de falhas na forma como as amostras de estudo foram identificadas e registadas e do modo como o armazenamento e transporte das amostras em frio foram registados.
Spanish: Tibolona Aristo y Tibocina son medicamentos genéricos basados en un «medicamento de referencia», Liviella, autorizado en Alemania.
Portuguese: O Tibolona Aristo e o Tibocina são medicamentos genéricos com base num "medicamento de referência", Liviella, autorizado na Alemanha.
Spanish: Tibolona Aristo y Tibocina son medicamentos cuyo principio activo es la tibolona; se presentan en forma de comprimidos (2,5 mg).
Portuguese: O Tibolona Aristo e o Tibocina são medicamentos que contêm a substância ativa tibolona; estão disponíveis na forma de comprimidos (2,5 mg).
Spanish: Por lo tanto, el CHMP dictaminó que los beneficios de Tibolona Aristo y Tibocina superan los riesgos y recomendó conceder las autorizaciones de comercialización en los Estados miembros interesados.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Tibolona Aristo e do Tibocina são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros envolvidos.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de Tibolona Aristo y Tibocina superan los riesgos y que se pueden conceder las autorizaciones de comercialización en España y en los siguientes Estados miembros de la UE: Alemania, Bélgica y los Países Bajos.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios dos medicamentos Tibolona Aristo e Tibocina são superiores aos seus riscos e que as Autorizações de Introdução no Mercado podem ser concedidas em Espanha e nos seguintes Estados-Membros da UE: Alemanha, Bélgica e Países Baixos.
Spanish: Los motivos para el procedimiento de arbitraje fueron las objeciones planteadas por Alemania sobre los datos presentados para demostrar que Tibolona Aristo y Tibocina eran «bioequivalentes» al medicamento de referencia, Liviella.
Portuguese: Os fundamentos para a consulta foram preocupações levantadas pela Alemanha relativamente aos dados apresentados para mostrar que o Tibolona Aristo e o Tibocina eram "bioequivalentes" ao medicamento de referência, Liviella.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos para la revisión de Tibolona Aristo y Tibocina?
Portuguese: Porque foram revistos o Tibolona Aristo e o Tibocina?
Spanish: 10 de marzo de 2014
Portuguese: 10 de março de 2014
Spanish: TEVA Pharma B.V.
Portuguese: A Teva Pharma B.V.
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 29, apartado 4 de la Directiva 2001/83/CE
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 10 de marzo de 2014.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 10 de março de 2014.
Spanish: ¿Qué es Valebo?
Portuguese: O que é o Valebo?
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Valebo?
Portuguese: Porque foi revisto o Valebo?
Spanish: En este procedimiento un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso Alemania) evalúa un medicamento con el objetivo de conceder una
Portuguese: Trata-se de um procedimento em que um Estado-Membro (o «EstadoMembro de Referência», neste caso, a Alemanha) avalia um medicamento com a finalidade de
Spanish: presentó Valebo a la Agencia reguladora de medicamentos de Alemania para un procedimiento descentralizado.
Portuguese: submeteu o Valebo à agência reguladora dos medicamentos da Alemanha para um procedimento descentralizado.
Spanish: El 19 de diciembre de 2013, la Agencia Europea de Medicamentos completó un procedimiento de arbitraje tras el desacuerdo entre los Estados miembros de la Unión Europea (UE) sobre la autorización del medicamento Valebo.
Portuguese: Em 19 de dezembro de 2013, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um processo de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento Valebo.
Spanish: El ácido alendrónico es un bifosfonato que se ha empleado para la osteoporosis desde mediados de la década de 1990.
Portuguese: O ácido alendrónico é um bifosfonato que tem sido utilizado para a osteoporose desde meados da década de 1990.