FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk (E460) Crospovidon (E1201)
Slovak: Mikrokryštalická celulóza (E460)
Danish: Der er observeret en øget risiko for arterielle og venøse trombotiske og tromboemboliske hændelser, herunder myokardieinfarkt, apopleksi, transitorisk cerebral iskæmi, venøs trombose og lungeemboli, hos kvinder, der anvender kombinerede hormonelle præventionsmidler.
Slovak: U žien používajúcich CHC sa pozorovalo zvýšené riziko arteriálnych a venóznych trombotických a tromboembolických príhod vrátane infarktu myokardu, cievnej mozgovej príhody, prechodných ischemických záchvatov, venóznej trombózy a pľúcnej embólie, ktoré sú podrobnejšie uvedené v časti
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT ioa
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Danish: Hvordan tages IOA
Slovak: Ako užívať IOA
Danish: Hvorvidt dette også gælder for 17β-estradiol-indeholdende p-piller mangler at blive bekræftet.
Slovak: Zatiaľ nie je potvrdené, či sa to vzťahuje aj na COC obsahujúce 17ß estradiol.
Danish: Det kan udvikle sig til synstab
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
Danish: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Slovak: Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Danish: I tilfælde hvor p-ring eller p-plaster har været brugt, bør kvinden begynde at bruge IOA helst på dagen for fjernelsen, men senest når den næste pring eller p-plaster skulle have været brugt.
Slovak: V prípade používania vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti má žena začať užívať IOA najlepšie v deň odstránenia, ale najneskôr v deň ďalšej plánovanej aplikácie.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage IOA
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete IOA Všeobecné poznámky
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Danish: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Slovak: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Danish: Hertfordshire EN11 9BU
Slovak: Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Danish: Brugere af IOA kan også opleve udeblivende menstruationsblødning, selv om de ikke er gravide.
Slovak: Ku krvácaniu z vysadenia taktiež nemusí u používateliek IOA dôjsť, aj keď nie sú gravidné.
Danish: Den forhøjede risiko for VTE i postpartumperioden bør tages i betragtning, når behandlingen med IOA genoptages (se pkt.
Slovak: V období po pôrode sa pri opätovnom začatí používania IOA má zvážiť zvýšené riziko VTE (pozri časti 4.2 a 4.4).
Danish: • Nuværende eller tidligere svær leversygdom, forudsat at leverfunktionsværdierne ikke er normaliserede.
Slovak: Prítomnosť alebo anamnéza závažného ochorenia pečene, kým sa hodnoty pečeňových funkcií nevrátia do normálu.
Danish: Hvis der er formodning om en arvelig disposition, bør kvinden henvises til en specialist, der kan rådgive hende, før hun beslutter sig for at bruge et kombineret hormonelt præventionsmiddel.
Slovak: Pri podozrení na dedičnú predispozíciu sa má žena pred rozhodnutím o používaní ktorejkoľvek CHC poradiť s odborným lekárom.
Danish: • Du skal være opmærksom på blodpropper og kontakte lægen, hvis du tror, at du har symptomer på en blodprop (se punkt 2 "Blodpropper").
Slovak: • Dávajte si pozor a ak si myslíte, že môžete mať príznaky krvnej zrazeniny (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny"), obráťte sa na svojho lekára.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP.
Danish: Start med at tage dit næste blisterkort umiddelbart efter den sidste gule tablet, selv om din menstruation ikke er stoppet.
Slovak: Ihneď po poslednej žltej tablete začnite používať tablety z ďalšieho blistra, dokonca aj keď ste neprestali krvácať.
Danish: Oral eksogen estradiol metaboliseres i udstrakt grad. Metabolismen af eksogen og endogen estradiol er den samme.
Slovak: Metabolizmus exogénneho a endogénneho estradiolu je podobný.
Danish: Hvis det er mere end 12 timer siden at kvinden skulle have taget en tablet, kan den kontraceptive beskyttelse være nedsat.
Slovak: Ak sa žena v užití ktorejkoľvek aktívnej tablety oneskorí o viac ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana môže byť znížená.
Danish: • hvis du har en tilstand, der opstod for første gang eller blev forværret under graviditet eller ved tidligere brug af kønshormoner (f.eks høretab, porfyri (en sygdom i blodet), herpes gestationis (hududslæt med blærer under graviditet), Sanktvejtsdans (en sygdom i nerverne, hvor pludselige bevægelser af kroppen opstår) (se i punkt 2, "Hvornår bør du kontakte din læge");
Slovak: • ak máte stav, ktorý sa prvýkrát vyskytol alebo sa zhoršil počas tehotenstva alebo pri predchádzajúcom používaní pohlavných hormónov (napr. strata sluchu, porfýria [ochorenie krvi], herpes gestationis [kožná vyrážka s pľuzgiermi počas tehotenstva],
Danish: Antitrombotisk behandling bør overvejes, hvis behandlingen med IOA ikke er seponeret på forhånd.
Slovak: Ak sa používanie IOA nepreruší včas, má sa zvážiť antitrombotická liečba.
Danish: • Det vides endnu ikke, hvordan risikoen for at udvikle VTE med kombinerede hormonelle præventionsmidler, som indeholder nomegestrolacetat i kombination med estradiol, er sammenlignet med risikoen ved lavdosis kombinerede hormonelle præventionsmidler, som indeholder levonorgestrel.
Slovak: Zatiaľ nie je známe, ako je riziko VTE pri CHC, ktoré obsahujú nomegestrolacetát v kombinácii s estradiolom, porovnateľné s rizikom pri používaní nízkodávkových CHC obsahujúcich
Danish: • Tilstedeværelse af eller risiko for arteriel tromboemboli (ATE) o Arteriel tromboemboli - nuværende arteriel tromboemboli, tidligere arteriel tromboemboli (f.eks. myokardieinfarkt) eller prodromalsymptom (f.eks. angina o Cerebrovaskulær sygdom - nuværende apopleksi, tidligere apopleksi eller prodromalsymptom (f.eks. transitorisk cerebral iskæmi).
Slovak: Prítomnosť alebo riziko arteriálnej tromboembólie (ATE) o Arteriálna tromboembólia - prítomná arteriálna tromboembólia, arteriálna tromboembólia v anamnéze (napr. infarkt myokardu) alebo prodromálny stav (napr. angina pectoris).
Danish: Der er en øget risiko for blodpropper i venerne (venøs tromboemboli (VTE)) eller blodpropper i pulsårerne (arteriel tromboemboli (ATE)) hos alle kvinder, der tager kombinerede hormonelle præventionsmidler.
Slovak: U všetkých žien používajúcich kombinované hormonálne antikoncepcie sa vyskytuje zvýšené riziko krvných zrazenín v žilách (venózna tromboembólia (VTE)) alebo krvných zrazenín v tepnách (arteriálna tromboembólia (ATE)).
Danish: Tabel: Risikofaktorer for ATE Risikofaktor
Slovak: Tabuľka: Rizikové faktory pre ATE
Danish: Hvide aktive filmovertrukne tabletter: Hver filmovertrukket tablet indeholder 2,5 mg nomegestrolacetat og 1,5 mg estradiol (hemihydrat).
Slovak: v bielych aktívnych filmom obalených tabletách: každá tableta obsahuje 2,5 mg nomegestrolacetátu a 1,5 mg estradiolu (vo forme hemihydrátu).
Danish: • hvis der er gået mere end 12 timer fra du skulle have taget en tablet, kan sikkerheden af ppillen være reduceret.
Slovak: Ak ste sa oneskorili v užití tablety o viac ako 12 hodín, spoľahlivosť tablety môže byť znížená.
Danish: • Der er i sjældne tilfælde rapporteret om benigne levertumorer, og endnu sjældnere om tilfælde af maligne levertumorer hos p-pillebrugere.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa u používateliek COC zaznamenali benígne nádory pečene a ešte zriedkavejšie malígne nádory pečene.
Danish: Ved slutningen af placebo-tablet-intervallet, startes der på den næste blister.
Slovak: Na konci obdobia žltých placebových tabliet začnite užívať nový blister.
Danish: Der er ikke rapporteret om alvorlige bivirkninger ved at tage for mange IOA tabletter på en gang.
Slovak: Po užití príliš veľkého množstva tabliet IOA naraz sa nehlásili žiadne závažné škodlivé účinky.
Danish: • pludselig opståede synsproblemer på den ene øje eller på begge øjne;
Slovak: • náhla zmätenosť, ťažkosti s rečou alebo porozumením; • náhle ťažkosti so zrakom u jedného alebo oboch očí;
Danish: Nomegestrolacetat udskilles via urin og fæces.
Slovak: Nomegestrolacetát sa vylučuje močom a stolicou.
Danish: Mens du bruger den næste blisterpakke, kan du få nogle pletblødninger eller gennembrudsblødninger de dage, hvor du tager hvide aktive tabletter.
Slovak: Počas používania ďalšieho blistra sa môže u vás objaviť špinenie (kvapky krvi alebo krvavé škvrny) alebo medzimenštruačné krvácanie počas užívania bielych aktívnych tabliet.
Danish: Oral anvendelse.
Slovak: Spôsob podávania Perorálne použitie.
Danish: Mave-tarm-kanalen kvalme abdominal udspiling tør mund
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nauzea abdominálna distenzia sucho v ústach
Danish: • Kvinder med hypertriglyceridæmi eller familiær disposition herfor, kan have en øget risiko for pancreatitis, når de anvender p-piller.
Slovak: Ženy s hypertriglyceridémiou alebo jej výskytom v rodinnej anamnéze môžu mať pri používaní
Danish: EU/1/11/689/002 84 filmovertrukne tabletter
Slovak: EU/1/11/689/001 28 filmom obalených tabliet EU/1/11/689/002
Danish: Tabletkerne (hvide aktive og gule filmovertrukne placebo-tabletter) Lactosemonohydrat
Slovak: Jadro tablety (biele aktívne a žlté placebové filmom obalené tablety)
Danish: Når du stopper med at tage IOA, går der et par uger, hvorefter din risiko for at udvikle blodpropperikke længere er forhøjet.
Slovak: Ak prestanete užívať IOA, riziko krvnej zrazeniny sa do niekoľkých týždňov vráti na normálnu úroveň.
Danish: • mæthedsfølelse, fordøjelsesbesvær eller kvælningsfornemmelse;
Slovak: • pocit plnosti, tráviacich ťažkostí alebo dusenia sa;
Danish: Der er ikke foretaget studier på IOA vedrørende påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: U používateliek COC sa však nepozorovali žiadne vplyvy na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: • klemmende fornemmelse eller følelse af oppustethed i brystet, armen eller under brystbenet;
Slovak: • bolesť v hrudníku, nepohodlie, tlak, ťažoba; • pocit zovretia alebo plnosti v hrudníku, ruke alebo pod hrudnou kosťou;
Danish: SÅDAN OPDAGER DU EN BLODPROP Søg straks lægehjælp, hvis du oplever et eller flere af følgende tegn eller symptomer.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledovných prejavov alebo príznakov, vyhľadajte okamžitú lekársku
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Danish: Starter kvinden senere, bør hun rådes til at benytte en barrieremetode samtidig i de første 7 dage af den hvide tablet-indtagelse.
Slovak: Keď začnú neskôr, je potrebné im odporučiť, aby používali navyše aj bariérovú metódu, až kým bez prerušenia neužijú biele tablety počas 7 dní.
Danish: Din risiko er højere:
Slovak: Riziko je
Danish: Efter abort Følg din læges råd.
Slovak: Po samovoľnom potrate alebo po umelom prerušení tehotenstva Postupujte podľa pokynov svojho lekára.
Danish: • nedsat appetit
Slovak: • znížená chuť do jedla,
Danish: Brugen af kontraceptive steroider kan vanskeliggøre tolkningen af visse laboratorieprøver, inklusive biokemiske parametre for lever-, thyreoidea-, binyre- og nyrefunktionen; plasmakoncentrationerne for (transport) proteiner, f.eks. kortikosteroid-bindende globulin, lipid/lipoprotein fraktioner, parametre for kulhydratmetabolismen og parametre for koagulation og fibrinolyse.
Slovak: plazmatických hladín (transportných) proteínov, napr. globulínu viažuceho kortikosteroidy a lipidové/lipoproteínové frakcie, parametre metabolizmu uhľohydrátov a parametre koagulácie a fibrinolýzy.
Danish: • hvis du har en eller flere af følgende sygdomme, der kan øge din risiko for en blodprop i pulsårerne: - alvorlig sukkersyge (diabetes) med beskadigede blodkar.
Slovak: • ak máte ktorékoľvek z nasledovných ochorení, ktoré môžu u vás zvyšovať riziko vzniku zrazeniny v tepnách:
Danish: Du må ikke tage IOA, hvis du har en eller flere af nedenstående tilstande.
Slovak: Kedy nemáte užívať IOA IOA nemáte užívať, ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nižšie uvedených stavov.
Danish: Hvis opkastning indtræffer indenfor 3-4 timer efter hvid tablet-indtagelse, bør en ny tablet tages så hurtigt som muligt.
Slovak: Ak sa v priebehu 3-4 hodín po užití bielej tablety vyskytne vracanie, má sa podľa možnosti užiť nová tableta do 12 hodín od času, kedy sa tableta zvyčajne užíva.
Danish: 4.2), gastrointestinale forstyrrelser under indtagelse af aktive tabletter (se pkt.
Slovak: Účinnosť COC sa môže znížiť v dôsledku napr. vynechania tabliet (pozri časť 4.2), gastrointestinálnych ťažkostí počas užívania aktívnych tabliet (pozri časť 4.2) alebo pri súbežnom užívaní ďalších liekov (pozri časť 4.5).
Danish: • ændring i hudfarven på benet.
Slovak: • zmena farby pokožky na nohe, napr. zblednutie, sčervenanie
Danish: Se punkt 2, "Det skal du vide, før du begynder at tage IOA" for nærmere oplysninger om de forskellige risici ved at tage kombinerede hormonelle præventionsmidler.
Slovak: Podrobnejšie informácie o rôznych rizikách vyplývajúcich z používania kombinovaných hormonálnych antikoncepcií si, pozri časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete IOA".
Danish: En levertumor bør derfor tages i betragtning som differentialdiagnose, hvis der optræder stærke smerter i det øvre abdomen, ved leverforstørrelse eller ved tegn på intraabdominal blødning hos kvinder, som anvender p-piller.
Slovak: V prípade výskytu závažnej bolesti v hornej časti brucha, zväčšenia pečene alebo príznakov intraabdominálneho krvácania u žien používajúcich COC sa má v diferenciálnej diagnóze zvážiť nádor pečene.
Danish: Virkning af nedsat nyrefunktion Der er ikke udført studier for at evaluere effekten af nyresygdom på farmakokinetikken af IOA.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na zhodnotenie vplyvu ochorenia obličiek na farmakokinetiku IOA.
Danish: Når der skiftes fra et rent gestagen injicerbart implantat eller en spiral Begynd at bruge IOA, når du skal have din næste injektion eller den dag, dit implantat eller Mirenaspiral bliver fjernet.
Slovak: IOA začnite používať v deň ďalšej plánovanej injekcie alebo v deň odstránenia implantátu alebo IUS.
Danish: Poly(vinyl alkohol) (E1203), titandioxid (E171), macrogol 3350 og talkum (E553b) Filmovertræk (gule filmovertrukne placebo-tabletter):
Slovak: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350 a mastenec (E553b).
Danish: Hvis fravær af menstruationsblødning indtræffer og IOA er blevet taget i henhold til instruktionerne beskrevet i pkt.
Slovak: Ak sa neobjaví krvácanie z vysadenia a IOA sa užíva podľa pokynov popísaných v časti 4.2, je nepravdepodobné, že je žena tehotná.
Danish: • sygdom i galdeblæren
Slovak: • ochorenie žlčníka.
Danish: Se 'Hvis du kaster op eller har kraftig diarré' eller 'Brug af anden medicin sammen med IOA'.
Slovak: Pozri tiež časť 3 „Ak vraciate alebo máte silnú hnačku" alebo časť 2 „Iné lieky
Danish: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Slovak: Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Danish: 4.4) eller pga. tilstedeværelse af én alvorlig risikofaktor såsom:
Slovak: o Vysoké riziko arteriálnej tromboembólie z dôvodu viacerých rizikových faktorov (pozri časť 4.4) alebo z dôvodu prítomnosti jedného závažného rizikového faktora, ako je:
Danish: • smerter eller ømhed i benet, som du muligvis kun kan mærke, når du står eller går
Slovak: • bolesť alebo citlivosť v nohe, ktoré možno pociťovať iba v stoji alebo pri chôdzi, • zvýšené teplo v postihnutej nohe,
Danish: Dog skal graviditet udelukkes, før brugen af IOA kan fortsættes, hvis IOA ikke er blevet taget som anvist, eller hvis to efterfølgende menstruationsblødninger udebliver.
Slovak: Ak sa však IOA neužíval podľa pokynov alebo krvácanie z vysadenia chýbalo dvakrát za sebou, pred pokračovaním v používaní IOA sa musí vylúčiť gravidita.
Danish: Kontakt din læge, før du starter med det næste blisterkort.
Slovak: Pred začiatkom užívania nového blistra sa poraďte so svojím lekárom.
Danish: Migræne
Slovak: Hypertenzia
Danish: Hvis du har samleje, skal du bruge prævention som kondom i de første 7 dage, du tager IOA.
Slovak: Ak však budete mať pohlavný styk, uistite sa, že počas prvých 7 dní užívania IOA používate aj bariérovú antikoncepčnú metódu.
Danish: IOA 2,5 mg/1,5 mg filmovertrukket tablet.
Slovak: IOA 2,5 mg/1,5 mg filmom obalené tablety
Danish: Symptomer på en cerebrovaskulær hændelse kan omfatte: - pludseligt opstået følelsesløshed eller slaphed i ansigtet, armen eller benet, især i den ene side af kroppen; - pludseligt opstået gangbesvær, svimmelhed, tab af balance eller koordinationsevne; - pludseligt opstået forvirring, talebesvær eller opfattelsesproblemer; - pludseligt opståede synsproblemer på det ene øje eller på begge øjne; - pludseligt opstået kraftig eller vedvarende hovedpine uden kendt årsag; - bevidsthedstab eller besvimelse med eller udenkramper.
Slovak: - náhlu zmätenosť, ťažkosti s rečou alebo porozumením; - náhle ťažkosti so zrakom u jedného alebo oboch očí; - náhlu silnú alebo dlhodobú bolesť hlavy bez známej príčiny;
Danish: Et kombineret hormonelt præventionsmiddel bør ikke ordineres, hvis balancen mellem fordele og risici anses for at være negativ (se pkt.
Slovak: Ak sa pomer prínosov a rizík považuje za negatívny, CHC sa nemá predpisovať (pozri
Danish: Det er vigtigt at lægge mærke til, at risikoen for et hjerteanfald eller et slagtilfælde, mens du tager IOA er meget lille, men den kan stige:
Slovak: IOA je veľmi malé, ale môže sa zvýšiť:
Danish: • hvis du ved, at du har en sygdom, som påvirker blodets evne til at størkne - f.eks. protein Cmangel, protein S-mangel, antithrombin-III-mangel, faktor V Leiden eller antifosfolipidantistoffer;
Slovak: • ak viete, že máte poruchu ovplyvňujúcu zrážanlivosť krvi - napríklad nedostatok proteínu C,
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver hvid aktiv tablet indeholder 2,5 mg nomegestrolacetat og 1,5 mg estradiol (som hemihydrat).
Slovak: Jedna biela aktívna tableta obsahuje 2,5 mg nomegestrolacetátu a 1,5 mg estradiolu (ako hemihydrát).
Danish: Merck Sharp & Dohme, s.r.o.
Slovak: & Dohme, s.r.o.
Danish: Kvinder, der tager en kombinations-p-pille, der indeholder levonorgestrel, norethisteron eller norgestimat
Slovak: Ženy, ktoré užívajú kombinovanú hormonálnu tabletu obsahujúce levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát u približne 5 - 7 z 10 000 žien
Danish: • hvis en nær slægtning har haft et hjerteanfald eller et slagtilfælde i en ung alder (under 50 år).
Slovak: • ak mal člen vašej blízkej rodiny srdcový záchvat alebo cievnu mozgovú príhodu v mladom veku
Danish: • hvis du har arveligt angioødem.
Slovak: • ak máte dedičný angioedém (závažná alergická reakcia).
Danish: Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Slovak: & Dohme s.r.o.
Danish: Latvija
Slovak: Lietuva
Danish: • skadelige blodpropper i en vene eller pulsåre, for eksempel: o i et ben eller en fod (f.eks. DVT) o i en lunge (dvs.
Slovak: • škodlivé krvné zrazeniny v žile alebo tepne, napríklad:
Danish: • udvalget fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for
Slovak: • výbor PRAC vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce kombinovanú hormonálnu antikoncepciu,
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne samt detaljeret redegørelse for afvigelserne fra anbefalingen fra PRAC (Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Risikovurdering inden for
Slovak: Príloha IV Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh a podrobné vysvetlenie rozdielov v odporúčaní výboru PRAC
Danish: • For kombinerede hormonale kontraceptiva indeholdende chlormadinon, dienogest og nomegestrol er de foreliggende data utilstrækkelige til at bestemme risikoen i forhold til de
Slovak: • pre kombinovanú hormonálnu antikoncepciu obsahujúcu chlormadinón, dienogest a nomegestrol nie sú k dispozícii dostatočné údaje na zistenie rizika v porovnaní s inou kombinovanou hormonálnou antikoncepciou.
Danish: EMA/CHMP/906885/2011 EMEA/H/C/002068
Slovak: EMA/CHMP/906885/2011
Danish: Ioa blev undersøgt i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 4 433 kvinder i alderen 18 til 50 år.
Slovak: Ioa sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 4 433 žien vo veku od 18 do 50 rokov.
Danish: Et lavere Pearl Index viser en lavere sandsynlighed for at blive gravid.
Slovak: Čím nižší Pearlov index, tým nižšia pravdepodobnosť otehotnieť.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ioa.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ioa.
Danish: Pearl Index er en standardmetode til at måle svangerskabsforebyggende midlers effektivitet, hvor man måler, hvor mange uønskede graviditeter der forekommer i 100 kvindeår (svarende til 1.300 menstruationscyklusser).
Slovak: Pearlov index je štandardný spôsob merania účinnosti antikoncepčných prostriedkov, ktorým sa zisťuje, koľko neželaných tehotenstiev sa vyskytne na 100 žien/rokov (zodpovedajúcich 1 300 menštruačným cyklom).
Danish: EPAR sammendrag for offentligheden nomegestrolacetat / estradiol
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť nomegestrolacetát/estradiol
Danish: Ioa er en p-pille.
Slovak: Ioa je antikoncepčná tableta.
Danish: Der foreligger ingen data fra kliniske undersøgelser af Ioa hos unge under 18 år.
Slovak: Ioa neexistujú údaje z klinického skúšania v prípade dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Danish: De mest almindelige bivirkninger med Ioa (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er acne og ændringer i menstruationsperioderne (f.eks. fravær eller uregelmæssighed).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ioa (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú akné a zmeny v menštruačnom cykle (napr. vynechanie alebo nepravidelnosť).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Ioa.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ioa.
Danish: Der tages en tablet om dagen, lige så længe svangerskabsforebyggelse er nødvendig, og der startes med en aktiv tablet på menstruationens første dag.
Slovak: Užíva sa jedna tableta denne tak dlho, kým sa vyžaduje antikoncepcia, pričom sa začína aktívnou tabletou v prvý deň cyklu.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ioa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ioa, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ioa findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ioa na trh platné v celej Úplné znenie správy EPAR o lieku Ioa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Danish: Virkningerne af Ioa blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Slovak: Účinok lieku Ioa sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Danish: Deltagerne fik enten Ioa eller en anden p-pille, der indeholder drospirenon og ethinylestradiol, i et år og ethinylestradiol i et år (13 menstruationscyklusser).
Slovak: Účastníčky dostávali buď liek Ioa alebo inú antikoncepčnú tabletu obsahujúcu drospirenón a etinylestradiol počas jedného roka (13 menštruačných cyklov).
Danish: Estradiol er det samme som det hormon, der dannes naturligt af æggestokkene under en menstruationscyklus.
Slovak: Estradiol je taký istý ako hormón, ktorý je prirodzene produkovaný vaječníkmi počas menštruačného cyklu.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Ioa opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Ioa je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.