FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è certa una relazione tra tromboembolia venosa e terapia estrogenica locale vaginale.
Romanian: Existenţa unei relaţii între tromboembolia venoasă şi terapia vaginală locală cu estrogen este incertă.
Italian: Non è certa una relazione tra rischio di cancro della mammella e terapia estrogenica locale vaginale.
Romanian: Existenţa unei relaţii între riscul de cancer mamar şi terapia vaginală locală cu estrogen este incertă.
Italian: [nome di fantasia] non è indicato durante la gravidanza.
Romanian: [Numele inventat] este contraindicat în timpul sarcinii.
Italian: Nelle donne che seguono la TOS da 5 anni, vi saranno da 2 a 3 casi ogni utilizzatrici (ossia fino a 1 caso in più).
Romanian: timp de 5 ani, vor exista între 2 şi 3 cazuri la 1000 de utilizatoare (adică până la 1 caz suplimentar).
Italian: Non usi [nome di fantasia] - se è allergica (ipersensibile) all'estradiolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 Altre informazioni) - se ha o ha avuto in passato, o se si sospetta che lei abbia, un cancro al seno - se ha o ha avuto in passato, o se si sospetta che lei abbia, un cancro sensibile agli estrogeni, come il cancro del rivestimento dell'utero (endometrio) - se ha sanguinamento vaginale inspiegabile - se presenta un eccessivo ispessimento del rivestimento dell'utero (iperplasia endometriale), non trattato - se ha o avuto in passato un coagulo di sangue in una vena (trombosi), ad esempio nelle gambe (trombosi venosa profonda), o nei polmoni (embolia polmonare) - se ha un disturbo della coagulazione del sangue (come carenza di proteina C, di proteina S o di antitrombina) - se ha o avuto di recente una malattia causata da coaguli di sangue nelle arterie, come infarto cardiaco, ictus o angina - se ha o avuto in passato una malattia del fegato e i test della funzione del fegato non sono tornati nella norma - se ha un raro problema del sangue chiamato "porfiria", che viene trasmesso per via familiare (ereditario).
Romanian: - aveţi orice sângerare vaginală inexplicabilă - prezentaţi o îngroşare excesivă a mucoasei uterine (hiperplazie endometrială) netratată - aveţi sau aţi avut vreodată un cheag de sânge în vene (tromboză), cum ar fi la nivelul membrelor inferioare (tromboză venoasă profundă) sau al plămânilor (embolie pulmonară) - aveţi o tulburare de coagulare a sângelui (cum ar fi deficit de proteină C, deficit de proteină S sau deficit de antitrombină) - aveţi sau aţi avut recent o boală cauzată de cheaguri de sânge în artere, cum ar fi infarct miocardic, accident vascular cerebral sau angină pectorală
Italian: - coaguli di sangue nelle vene delle gambe o dei polmoni (tromboembolia venosa) - malattia del cuore - ictus - probabile perdita di memoria se la terapia ormonale sostitutiva viene iniziata a un'età superiore ai 65 anni
Romanian: - pierdere probabilă de memorie dacă terapia de substituţie hormonală este iniţiată după vârsta de 65 de ani
Italian: [Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo e il testo esistente cancellato]
Romanian: [La acest punct trebuie inserat textul de mai jos, iar textul existent trebuie eliminat]
Italian: Gli studi principali a sostegno dell'applicazione intravaginale sono gli studi SCO 5109 e SCO 5174.
Romanian: Studiile principale care susţin aplicarea intravaginală sunt studiile SCO 5109 şi SCO 5174.
Italian: Inoltre, la limitazione a 4 settimane d'impiego di questi medicinali è giustificata dai dati clinici attualmente disponibili.
Romanian: În plus, limitarea utilizării acestor medicamente la 4 săptămâni este justificată de datele clinice disponibile în prezent.
Italian: Inoltre, deve essere aggiunto un chiaro riferimento alla popolazione di pazienti (donne in post-menopausa) a cui è destinato il trattamento.
Romanian: În plus, trebuie adăugate referinţe clare la populaţia de pacienţi (femei în postmenopauză) pentru tratarea cărora urmează a fi utilizat.
Italian: Si sono anche riscontrate diminuzioni di FSH e LH, che indicano, in aggiunta, l'esistenza di una significativa esposizione sistemica.
Romanian: Au fost observate, de asemenea, niveluri reduse ale FSH şi LH, ceea ce reflectă, de asemenea, existenţa unei expuneri sistemice relevante.
Italian: Linoladiol N e Linoladiol HN sono approvati tramite procedure nazionali in diversi Stati membri.
Romanian: Linoladiol N şi Linoladiol HN sunt aprobate în diferite state membre prin intermediul procedurilor naţionale.
Italian: Le conclusioni del CHMP su questi punti sollevati nei motivi del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono riportate di seguito.
Romanian: Concluziile CHMP privind aceste puncte ridicate în motivele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă sunt prezentate mai jos.
Italian: Non si sa al momento attuale se la somministrazione due volte alla settimana (con un'elevata esposizione sistemica agli estrogeni che si verifica due volte alla settimana) si traduca in un rischio inferiore rispetto alla somministrazione quotidiana, e tale eventualità rappresenta un importante motivo di preoccupazione.
Romanian: Nu se ştie dacă administrarea de două ori pe săptămână (cu apariţia unei expuneri sistemice mari la estrogen de două ori pe săptămână) se traduce într-un risc mai mic decât administrarea zilnică, iar acest lucru reprezintă un motiv de îngrijorare important.
Italian: I livelli sistemici dell'estradiolo in questi due studi destano preoccupazione.
Romanian: Nivelurile sistemice ale estradiolului din aceste două studii au ridicat motive de îngrijorare.
Italian: Pertanto, non condividevano che alcune delle modifiche proposte dal CHMP fossero inserite nelle informazioni sul prodotto.
Romanian: Prin urmare, acesta nu a fost de acord cu unele dintre modificările propuse de CHMP spre a fi introduse în informaţiile referitoare la produs.
Italian: In termini di dati di farmacovigilanza, sono stati riferiti in totale 11 casi, comprendenti segnalazioni spontanee e casi di letteratura.
Romanian: Din punct de vedere al datelor de farmacovigilenţă, a fost raportat un număr total de 11 cazuri, care au inclus raportări spontane şi cazuri din literatura de specialitate.
Italian: Tuttavia, a causa dell'assenza, a oggi, di segnalazioni specifiche sulla sicurezza e la nota mancanza di sensibilità delle segnalazioni spontanee, sono da attendersi solo i rischi ben noti della TOS sistemica.
Romanian: Totuşi, din cauza absenţei unor raportări specifice privind siguranţa până în prezent şi a cunoscutei lipse de sensibilitate a raportărilor spontane, sunt preconizate numai riscurile bine cunoscute ale TSH sistemice.
Italian: Non sono stati presentati studi sull'uso cutaneo di Linoladiol N nella zona genitale esterna.
Romanian: Nu au fost prezentate studii privind utilizarea cutanată a Linoladiol N în zona genitală externă.
Italian: Il CHMP ha eseguito una nuova valutazione dei dati di efficacia disponibili nell'indicazione interessata.
Romanian: CHMP a efectuat o nouă evaluare a datelor disponibile privind eficacitatea în indicaţia vizată.
Italian: Inoltre, dato il contenuto del corticosteroide prednisolone, l'uso di Linoladiol HN è raccomandato solo per la terapia a breve termine (fino a quattro settimane).
Romanian: În plus, din cauza conţinutului de corticosteroid (prednisolon), utilizarea Linoladiol HN este recomandată numai pentru tratamentul de scurtă durată (până la patru săptămâni).
Italian: In termini di dati di farmacocinetica, i livelli sistemici di estradiolo sono d'interesse, a causa dei ben noti timori per la sicurezza.
Romanian: Din punct de vedere al datelor farmacocinetice, nivelurile sistemice de estradiol sunt de interes din cauza motivelor de îngrijorare bine cunoscute.
Italian: I prodotti a base di un elevato dosaggio di estradiolo, come Linoladiol N, non sono specificatamente presi in considerazione in queste raccomandazioni.
Romanian: Produsele cu doză mare de estradiol precum Linoladiol N nu sunt luate în considerare în mod specific în aceste recomandări.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti estradiolo ad alto dosaggio per uso topico
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru medicamentele pentru utilizare topică care conţin concentraţii mari de estradiol
Italian: La Cδmax media aggiustata (92,2 pg/ml) era pari all'89% della Cmax totale.
Romanian: Media ajustată a Cδmax (92,2 pg/ml) a reprezentat 89 % din totalul Cmax.
Italian: Il CHMP ha pertanto raccomandato la cancellazione di questa indicazione dalle informazioni sul prodotto.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat eliminarea indicaţiei din informaţiile referitoare la produs.
Italian: L'esposizione sistemica non è richiesta né consigliata per la terapia topica e solleva noti timori per la sicurezza, riconosciuti per la TOS sistemica.
Romanian: Expunerea sistemică nu este nici necesară, nici recomandată pentru terapia topică şi ridică motive de îngrijorare cunoscute privind siguranţa şi recunoscute pentru pentru TSH sistemică.
Italian: Al fine di assicurare questa breve durata d'impiego, il CHMP ha chiesto il ritiro delle confezioni da 100 g in tutti gli Stati membri dell'UE in cui i medicinali sono autorizzati, poiché questa grande confezione di crema è ritenuta superflua in virtù delle nuove raccomandazioni per la durata d'impiego.
Romanian: Pentru a aplica această durată scurtă de utilizare, CHMP a solicitat retragerea mărimilor de ambalaj de 100 g din toate statele membre ale UE în care sunt autorizate produsele, deoarece această mărime mare a ambalajului pentru cremă se consideră a fi redundantă conform noilor recomandări pentru durata de utilizare.
Italian: Il picco di concentrazione dell'estradiolo è stato raggiunto 6 ore dopo l'applicazione (mediana).
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă de estradiol a fost atinsă la 6 ore după aplicare (perioadă mediană).
Italian: In seguito all'adozione del parere del CHMP e alle raccomandazioni espresse durante la riunione del CHMP del dicembre 2013, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una richiesta di riesame solo per il medicinale Linoladiol N.
Romanian: În urma adoptării avizului şi a recomandărilor CHMP în cursul reuniunii CHMP din decembrie 2013, s-a primit o solicitare de reexaminare de la un deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă, privind numai medicamentul Linoladiol N.
Italian: • al fine di assicurare che i medicinali contenenti estradiolo 0,01% p/p per uso topico non siano utilizzati per periodi superiori alle 4 settimane, il comitato ha imposto il ritiro delle confezioni da 100 g in tutti gli Stati membri dell'UE in cui tali medicinali sono autorizzati.
Romanian: • Pentru a se asigura că medicamentele pentru utilizare topică care conţin 0,01 % g/g estradiol nu sunt folosite pentru perioade mai mari de 4 săptămâni, comitetul a impus retragerea mărimilor de ambalaj de 100 g din toate statele membre ale UE în care sunt autorizate produsele.
Italian: Il CHMP ha osservato che i dati a disposizione sulla sicurezza di Linoladiol sono limitati e che non vi era una valutazione prospettica della sicurezza, in particolare della sicurezza endometriale.
Romanian: CHMP a remarcat că există puţine date disponibile privind siguranţa Linoladiol şi că nu era disponibilă o evaluare prospectivă a siguranţei, în special a siguranţei endometriale.
Italian: Valutazione rischio/beneficio complessiva
Romanian: Evaluarea generală beneficiu-risc
Italian: Il CHMP ha tenuto conto anche dei dati disponibili per Linoladiol HN, che si limitavano per lo più a dati post-immissione in commercio.
Romanian: De asemenea, CHMP a ţinut cont de datele disponibile pentru Linoladiol HN, care s-au limitat în principal la datele post-autorizare.
Italian: • il comitato ha riesaminato tutti i dati disponibili provenienti da studi clinici, studi farmacoepidemiologici, letteratura pubblicata, esperienza post-immissione in commercio, incluse le risposte presentate dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per iscritto e in spiegazioni verbali, sull'efficacia e sulla sicurezza di questi medicinali per uso topico;
Romanian: • Comitetul a evaluat toate datele disponibile obţinute din studiile clinice, studiile farmacoepidemiologice, literatura de specialitate publicată, experienţa dobândită ulterior punerii pe piaţă, inclusiv răspunsurile prezentate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, în scris şi în cursul explicaţiilor verbale, cu privire la eficacitatea şi siguranţa acestor medicamente pentru utilizare topică.
Italian: In particolare, il CHMP ha rivalutato i dati di farmacocinetica disponibili, nonché il confronto con i trattamenti esistenti in consultazione con le linee guida internazionali.
Romanian: CHMP a reevaluat, în special, datele farmacocinetice disponibile, precum şi compararea tratamentelor existente prin consultarea ghidurilor internaţionale.
Italian: Per quanto concerne l'uso di Linoladiol HN per il trattamento di lichen sclerosus genitalis, il CHMP ha osservato che, secondo la conoscenza clinica attuale sul trattamento di questa patologia, l'estradiolo non rappresenta un'opzione terapeutica.
Romanian: În ceea ce priveşte utilizarea Linoladiol HN pentru tratamentul lichen sclerosus genitalis, CHMP a remarcat că, în conformitate cu cunoştinţele clinice actuale privind tratamentul acestei afecţiuni, estradiolul nu reprezintă o opţiune de tratament.
Italian: Nel maggio 2012, la Germania (BfArM) ha richiesto la valutazione del profilo rischi/benefici generale dei medicinali contenenti estradiolo (E2) ad alto dosaggio, indicati per uso topico per il trattamento dell'atrofia vaginale (per via intravaginale e sulla cute della vulva e della vagina).
Romanian: În mai 2012, Germania (BfArM) a solicitat evaluarea raportului general beneficiu-risc pentru medicamentele care conţin concentraţii mari de estradiol (E2) indicate pentru utilizare topică în tratamentul atrofiei vaginale (intravaginal şi pe pielea vulvei şi a vaginului).
Italian: Il comitato ha accolto l'argomentazione del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo cui, sebbene le attuali linee guida cliniche differenzino fra trattamenti per uso sistemico e topico a base di estrogeni, e i trattamenti topici siano chiaramente raccomandati per questa condizione clinica, esse non favoriscono una classificazione tra i diversi trattamenti topici.
Romanian: Comitetul a acceptat argumentul deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă conform căruia,deşi ghidurile clinice actuale fac o diferenţiere între utilizarea tratamentelor sistemice şi topice cu estrogen şi recomandă în mod clar tratamentele topice pentru această afecţiune, acestea nu fac recomandări cu privire la un clasament al diferitelor tratamente topice.
Italian: L'obiettivo primario dello studio era stimare l'entità dell'esposizione all'estradiolo dopo l'applicazione della formulazione in esame, Linoladiol N.
Romanian: Obiectivul primar al studiului a fost să estimeze gradul de expunere la estradiol după aplicarea formulei de test a Linoladiol N.
Italian: 2 Rees et al. EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Romanian: EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Italian: Inoltre, sebbene Linoladiol HN contenga una minore (metà) concentrazione di estrogeno rispetto a Linoladiol N, il CHMP ha ritenuto che le informazioni sul prodotto dovessero comunque riportare avvertenze adeguate riguardo ai rischi della terapia ormonale sostitutiva.
Romanian: În plus, deşi Linoladiol HN conţine o concentraţie mai scăzută (jumătate) de estrogen decât Linoladiol N, CHMP a considerat că informaţiile referitoare la produs trebuie totuşi să reflecte avertismente corespunzătoare privind riscurile terapiei de substituţie hormonală.
Italian: Gli autori dichiarano che nelle donne in postmenopausa che lamentano sintomi vaginali come unico disturbo, tali sintomi possono essere gestiti in modo sicuro ed efficace con la terapia con estrogeni a basso dosaggio, che riduce i rischi associati alla terapia ormonale sistemica a lungo termine.
Romanian: Autorii afirmă că la femeile în postmenopauză care au raportat simptome vaginale ca unic simptom, acestea pot fi tratate sigur şi eficace prin tratamentul cu doză mică de estrogen, care reduce riscurile asociate terapiei hormonale sistemice pe termen lung.
Italian: La Germania ha espresso preoccupazione in merito al fatto che questi medicinali contenenti estradiolo, indicati solo per uso locale, mostrassero un'elevata concentrazione ematica all'applicazione, osservata solo con i medicinali autorizzati per l'uso sistemico.
Romanian: Germania era preocupată de faptul că aceste produse care conţin estradiol şi care sunt indicate numai pentru uz local prezintă o concentraţie plasmatică mare după aplicare, care se observă numai la produsele autorizate pentru uz sistemic.
Italian: In particolare, il trattamento riguarda l'atrofia vaginale nelle donne in post-menopausa, la durata del trattamento deve limitarsi a quattro settimane e il medicinale è destinato unicamente alla somministrazione intravaginale.
Romanian: În special, tratamentul se aplică pentru atrofia vaginală la femeile în postmenopauză, durata tratamentului trebuie limitată la patru săptămâni şi produsul este destinat numai administrării intravaginale.
Italian: È stato dimostrato che la terapia vaginale con estrogeni produce un miglioramento dei segni e dei sintomi di atrofia vaginale.
Romanian: S-a dovedit că terapia cu estrogeni vaginali asigură o ameliorare a semnelor şi simptomelor atrofiei vaginale.
Italian: Pertanto, un'indicazione di seconda linea come proposta nel parere del CHMP iniziale, ossia l'uso di Linoladiol N dopo l'insuccesso del trattamento con estradiolo per uso topico a basso dosaggio, sebbene intesa, non è esplicitamente dichiarata nelle linee guida internazionali.
Romanian: Astfel, o indicaţie de linia a doua astfel cum a fost propusă în avizul iniţial al CHMP, adică utilizarea Linoladiol N după ce tratamentul topic cu doză mică de estradiol a eşuat, deşi avută în vedere, nu este enunţată în mod clar în ghidurile internaţionale.
Italian: In secondo luogo, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio era in disaccordo con la valutazione del CHMP del profilo generale del medicinale Linoladiol N. Ha sostenuto che il profilo di farmacocinetica, l'esposizione sistemica e i rischi potenziali non devono essere valutati in relazione alla TOS sistemica, e che l'uso topico di Linoladiol N non può essere paragonato al trattamento TOS sistemico.
Romanian: În al doilea rând, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a fost de acord cu evaluarea CHMP privind profilul general pentru produsul Linoladiol N. Acesta a argumentat că profilul farmacocinetic, expunerea sistemică şi riscurile potenţiale nu trebuie evaluate în legătură cu TSH sistemică şi că utilizarea topică a Linoladiol N nu poate fi comparată cu TSH sistemică.
Italian: Il valore medio dell'AUC0-36 (1285,2 pg/ml·h) e della Cmax (103,5 pg/ml) indica l'esposizione sistemica all'estradiolo prodotta dalla crema intravaginale.
Romanian: Valoarea medie a ASC0-36 (1 285,2 pg/ml·h) şi a Cmax (103,5 pg/ml) indică expunerea sistemică la estradiolul din crema intravaginală.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha concordato di limitare la durata massima del trattamento a quattro settimane e di limitare la via di somministrazione alla sola somministrazione intravaginale, per tenere conto dei timori riguardo ai dati sull'esposizione a lungo termine e della mancanza dei dati di studio sul trattamento della cute della vulva.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a fost de acord să limiteze durata maximă a tratamentului la patru săptămâni şi să restricţioneze calea de administrare numai la administrarea intravaginală, abordând, astfel, motivele de îngrijorare cu privire la datele de expunere pe termen lung şi lipsa datelor din studiile în discuţie privind tratamentul pielii vulvei.
Italian: Il CHMP ha convenuto con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio che non solo la dose, ma anche l'assorbimento e le concentrazioni sistemiche di estradiolo per somministrazione topica sono elementi d'interesse.
Romanian: CHMP a convenit cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă că nu numai doza, ci şi absorbţia şi concentraţiile sistemice alte estradiolului cu administrare topică prezintă interes.
Italian: Il CHMP ha ritenuto altresì che la durata massima del trattamento dovesse continuare a essere limitata a quattro settimane e il paragrafo sulla posologia dovesse riportare informazioni chiare sul fatto che il trattamento oltre le quattro settimane non è raccomandato.
Romanian: În plus, CHMP a considerat că durata maximă a tratamentului trebuie să fie limitată în continuare la patru săptămâni, iar punctul „Doze" trebuie să reflecte informaţii clare conform cărora tratamentul mai lung de patru săptămâni nu este recomandat.
Italian: Le linee guida di trattamento attuali per l'atrofia vaginale raccomandano l'uso di estrogeni vaginali locali a basso dosaggio, unitamente a lubrificanti o idratanti non ormonali.
Romanian: Ghidurile actuale de tratament pentru atrofia vaginală recomandă utilizarea estrogenilor vaginali locali în doză mică, împreună cu produse de lubrifiere sau hidratare non-hormonale.
Italian: Il CHMP ha tenuto conto di tutti i dati disponibili in merito a farmacocinetica, determinazione della dose, efficacia e sicurezza, inclusa la sicurezza endometriale, dei medicinali contenenti estradiolo per somministrazione intravaginale e/o somministrazione sulla cute della vulva, e anche i ben noti rischi della terapia ormonale sostitutiva (TOS) sistemica nell'indicazione terapeutica approvata.
Romanian: CHMP a avut în vedere toate datele disponibile privind farmacocinetica, stabilirea dozei, eficacitatea şi siguranța, inclusiv siguranţa endometrială, a produselor care conţin estradiol destinate administrării intravaginale şi/sau administrării pe pielea vulvei, precum şi riscurile binecunoscute ale terapiei de substituţie hormonală (TSH) sistemică în indicaţia terapeutică aprobată.
Italian: Sulla base dello studio SCO 5109, si conclude che i livelli sierici osservati di estradiolo, somministrato due volte alla settimana, sono simili a quelli raggiunti con la terapia ormonale sostitutiva (TOS) sistemica.
Romanian: Pe baza studiului SCO 5109, s-a concluzionat că, de două ori pe săptămână, se constată niveluri serice de estradiol similare cu cele obţinute în terapia de substituţie hormonală sistemică.
Italian: È stato eseguito un confronto dei dati di farmacocinetica con altri medicinali per applicazione locale.
Romanian: S-a realizat o comparare a datelor farmacocinetice cu alte medicamente cu aplicare locală.
Italian: La restrizione dell'indicazione al solo uso intravaginale (e non sulla cute della vulva) dopo l'insuccesso di un trattamento con estrogeni a più basso dosaggio, così come la limitazione della durata del trattamento, rispecchieranno più accuratamente i dati scientifici e clinici a disposizione e la conoscenza clinica attuale sull'uso dei medicinali contenenti estradiolo per somministrazione topica e di Linoladiol N.
Romanian: Restricţionarea indicaţiei numai la utilizarea intravaginală (şi nu pe pielea vulvei) după ce tratamentul cu o doză mai mică de estrogen a eşuat, precum şi limitarea duratei tratamentului vor reflecta mai bine datele ştiinţifice şi clinice disponibile şi cunoştinţele clinice actuale privind utilizarea medicamentelor cu administrare topică care conţin estradiol şi a Linoladiol N.
Italian: Inoltre, nello studio SCO 5174 si è osservato che le concentrazioni sieriche di estradiolo non erano tornate ai livelli basali circa 36 ore dopo la somministrazione di Linoladiol N.
Romanian: În plus, în studiul SCO 5174 s-a observat că nivelurile serice de estradiol nu au revenit la nivelurile iniţiale după aproximativ 36 h de la administrarea Linoladiol N.
Italian: Non sono stati presentati studi clinici sulla farmacocinetica/assorbimento di estradiolo e prednisolone, sulla determinazione della dose e sull'efficacia di Linoladiol HN nelle indicazioni terapeutiche approvate.
Romanian: Nu au fost prezentate studii clinice care să investigheze farmacocinetica/absorbţia estradiolului şi prednisolonului, stabilirea dozei şi eficacitatea Linoladiol HN în indicaţiile terapeutice aprobate.