FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Regarding the CKD in dogs, the data derived from the pivotal (and only) clinical trial and the additional bibliographic information does neither provide sufficient information to conclude on an appropriate dose nor adequate support for a beneficial effect during clinical use.
Dutch: Wat betreft CKD bij honden bieden de gegevens afkomstig van de centrale (en enige) klinische proef en de aanvullende bibliografische informatie onvoldoende gegevens voor het vaststellen van een passende dosis en onvoldoende ondersteuning voor een gunstig effect tijdens klinisch gebruik.
English: The benefit connected to benazepril treatment of dogs with heart failure is sufficiently support by previously presented data.
Dutch: Het voordeel van behandeling met benazepril van honden met hartfalen wordt voldoende ondersteund door eerder overgelegde gegevens.
English: Therefore, it blocks effects mediated by angiotensin II and aldosterone, including vasoconstriction of both arteries and veins, retention of sodium and water by the kidney and remodelling effects (including pathological cardiac hypertrophy and degenerative renal changes).
Dutch: Hierdoor worden de gevolgen veroorzaakt door angiotensine II en aldosteron, met inbegrip van vaatvernauwing van zowel slagaders als aders, behoud van natrium en water door de nieren en de remodellerende effecten (met inbegrip van pathologische cardiale hypertrofie en degeneratieve nierveranderingen) geblokkeerd.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging To be completed nationally.
Dutch: 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Nationaal te voltooien.
English: In addition, benazepril has demonstrated teratogenic effects in laboratory animals, and reduction in ovary/oviduct weights was previously observed at treatment of female cats.
Dutch: Daarnaast zijn er teratogene effecten van benazepril aangetoond bij laboratoriumdieren en werd er eerder verlaging van eierstok/eileidergewicht waargenomen bij de behandeling van vrouwelijke katten.
English: Inform the veterinary surgeon if the animal is taking, or has recently taken, any other medicines.
Dutch: Informeer de dierenarts wanneer uw huisdier andere medicijnen krijgt toegediend of onlangs toegediend heeft gekregen.
English: Fortekor was initially authorised for use in dogs for the treatment of heart failure, but through national variation applications the treatment of chronic kidney disease (CKD) in cats has been added in several Member States (EU/EEA).
Dutch: Fortekor werd in eerste instantie goedgekeurd voor toepassing bij honden voor de behandeling van hartfalen, maar via nationale wijzigingsaanvragen is de behandeling van chronische nierziekte (CKD) bij katten in een aantal lidstaten (EU/EER) toegevoegd.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Nationaal te voltooien.
English: Thus, no restrictions in the use of Fortekor in cats have been indicated, but it should be noted, however, that due to possible initial hypotensive effect of angiotensin converting enzyme inhibitor (ACEI) treatment, benazepril should not be administered to animals with hypotension, hypovolemia, hyponatremia or acute renal failure.
Dutch: Er zijn dus geen beperkingen voor het gebruik van Fortekor bij katten vastgesteld, maar er dient te worden opgemerkt dat in verband met een mogelijk initieel bloeddrukverlagend effect van de behandeling met een angiotensineconverterende enzymremmer (ACE-remmer), benazepril niet mag worden toegediend aan dieren met hypotensie, hypovolemie, hyponatriëmie of acuut nierfalen.
English: In this study, including 49 client owned dogs suffering from CKD, no effect was noted compared to placebo on survival (primary endpoint) or clinical signs neither for the entire group, nor for dogs stratified according to initial UPC > 0.5 (representing dogs with proteinuria).
Dutch: In dit onderzoek waarin 49 als huisdier gehouden honden met CKD waren opgenomen, werd vergeleken met placebo geen effect op de overleving (primair eindpunt) of werden geen klinische verschijnselen waargenomen voor de groep als geheel of voor honden gestratificeerd naar initiële UPC van > 0,5 (d.w.z. honden met proteïnurie).
English: A small number of dogs may exhibit transient vomiting, incoordination or signs of fatigue.
Dutch: Een klein aantal honden kan voorbijgaand braken, ongecoödineerdheid of tekenen van vermoeidheid vertonen.
English: the CVMP, concluded that the overall benefit/risk balance for this product remains positive, except for the chronic kidney disease in dogs, subject to the recommended changes in the product information.
Dutch: concludeerde het CVMP dat de algehele baten-risicoverhouding voor dit geneesmiddel - met uitzondering van chronische nierziekte bij honden - positief blijft, op voorwaarde van de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie.
English: <Marketing authorisation holder <and manufacturer>>: To be completed nationally
Dutch: <Houder van de vergunning voor het in de handel brengen <en fabrikant>: Nationaal te voltooien
English: “Product name” (to be completed nationally) also increased the appetite of the cats, particularly in more advanced cases.
Dutch: product naam ( nationaal te voltooien) verbeterde ook de eetlust van de katten, in het bijzonder in de meer gevorderde gevallen.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT To be completed nationally.
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Nationaal te voltooien.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Nationaal te voltooien.
English: “Product name” (to be completed nationally) belongs to a group of medicines called Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors.
Dutch: Product naam ( nationaal te voltooien) behoort tot een groep van medicijnen genaamd Angiotensin Converting Enzym (ACE) remmers.
English: According to the expert group there is some (although limited) scientific evidence for effect of ACEI for treatment of dogs with proteinuria.
Dutch: Volgens de deskundigengroep is er enig (zij het beperkt) wetenschappelijk bewijs voor het effect van ACE-remmers bij de behandeling van honden met proteïnurie.
English: In the preclinical studies presented by the marketing authorisation holders, basic pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of benazepril treatment in cats were described.
Dutch: In de door de houders van de handelsvergunning gepresenteerde preklinische onderzoeken werden elementaire farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen beschreven van behandeling met benazepril bij katten.
English: Interactions with potassium-preserving diuretics like spironolactone, triamterene or amiloride cannot be ruled out.
Dutch: Interacties met kaliumsparende diuretica zoals spironolactone, triamterene of amiloride kunnen niet worden uitgesloten.
English: Furthermore, a precaution regarding combination with non-steroidal anti-inflammatory drugs was regarded appropriate due to the risk connected to lowering the blood pressure in dogs with kidney disease.
Dutch: Daarnaast werd een waarschuwing tegen de combinatie met niet-steroïde ontstekingsremmers passend geacht vanwege het risico dat samenhangt met verlaging van de bloeddruk bij honden met nierziekte.
English: Additional precautions to be completed nationally if needed.
Dutch: Bijkomende voorzorgsmaatregelen worden, wanneer nodig nationaal voltooid.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products To be completed nationally.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte geneesmiddel of eventuele uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Nationaal te voltooien.
English: Diuretics and/or antiarrhythmics may be used with benazepril when judged appropriate by the veterinarian, but whenever it is thought to be appropriate benazepril alone may be used.
Dutch: Diuretics en/of antiarrhythmics kunnen met benazepril worden gebruikt wanneer Maar benazeoril kan ook alleen worden gebruikt.
English: Fortekor and associated names is a veterinary medicinal product containing benazepril hydrochloride presented in 2.5 mg, 5 mg and 20 mg flavoured tablets and 5 mg and 20 mg film-coated tablets intended for use in dogs and cats.
Dutch: Fortekor en verwante namen is een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in de vorm van smaaktabletten met 2,5 mg, 5 mg en 20 mg benazeprilhydrochloride en van filmomhulde tabletten met 5 mg en 20 mg benazeprilhydrochloride voor toepassing bij honden en katten.
English: Treatment of heart failure in dogs, also in addition to the diuretic furosemide and/or the antiarrhythmic drug digoxin
Dutch: Honden Behandeling van hartfalen bij honden, ook naast diuretische furosemide en/of het antiarrhythmic medicijn digoxine.
English: One clinical field trial was submitted to support effect of benazepril treatment of dogs with CKD.
Dutch: Eén klinisch veldonderzoek werd ingediend ter ondersteuning van het effect van behandeling met benazepril bij honden met CKD.
English: The marketing authorisation holders have provided proposals for harmonized product information and data in support of treatment of cardiac as well as renal disorders.
Dutch: De houders van de handelsvergunning hebben voorstellen ingediend voor harmonisatie van de productinformatie en gegevens overgelegd ter ondersteuning van de behandeling van hart- en nieraandoeningen.
English: Double dose
Dutch: Dubbele dosering
English: Benazepril hydrochloride is a prodrug hydrolysed in vivo to its active metabolite, benazeprilat.
Dutch: Benazepril hydrochloride is een ‘pro-drug' welke in vivo wordt gehydrolyseerd tot zijn actieve metaboliet benazeprilaat.
English: Safety data from clinical trials have not generated any findings that indicate the need for limitations in the use of Fortekor in cats, and this is reflected by pharmacovigilance data.
Dutch: Veiligheidsgegevens afkomstig van klinische proeven leverden geen bevindingen op die duiden op de noodzaak van beperkingen bij de toepassing van Fortekor bij katten.
English: Pre-existing conditions resulting in decreased renal perfusion should be corrected before ACEI treatment is initiated since ACEI can cause acute renal failure in these cases when angiotensin II-dependent glomerular filtration is blocked.
Dutch: Reeds bestaande aandoeningen die leiden tot verminderde nierperfusie, moeten worden gecorrigeerd vóór behandeling met een ACE-remmer wordt ingesteld aangezien ACE-remmers in deze gevallen acuut nierfalen kunnen veroorzaken wanneer angiotensine II-afhankelijke glomerulaire filtratie wordt geblokkeerd.
English: No data have been presented that clearly demonstrate benefit of benazepril treatment of cats with CKD on survival.
Dutch: Er werden geen gegevens overgelegd waaruit een duidelijk voordeel op de overleving blijkt van behandeling met benazepril bij katten met CKD.
English: Transient reversible hypotension may occur in cases of accidental overdose.
Dutch: Een voorbijgaande omkeerbare hypotensie kan voorkomen in gevallen van een incidentele overdosis.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients To be completed nationally.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Nationaal te voltooien.
English: This is likely due to the effect of the medication in reducing the blood pressure within the kidney and is therefore not necessarily a reason for treatment to be stopped, unless the animal is showing other adverse reactions.
Dutch: Dit wordt waarschijnlijk veroorzaakt doordat het medicijn de bloeddruk binnen de niet verminderd en is daarom niet noodzakelijk een reden om de behandeling te stoppen.
English: “Product name” (to be completed nationally) reduces the blood pressure and volume load on the heart in dogs with congestive heart failure.
Dutch: Product naam ( nationaal te voltooien) vermindert de bloeddruk en de volumebelasting op het hart bij honden met congestief hartfalen.
English: Data with regard to efficacy of benazepril treatment was obtained from one extensive pivotal clinical field trial including 193 client owned cats with spontaneous CKD.
Dutch: Gegevens over de werkzaamheid van behandeling met benazepril waren afkomstig van één uitgebreid centraal klinisch veldonderzoek waarin 193 als huisdier gehouden katten met spontane CKD waren opgenomen.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) To be completed nationally.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNINGN(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Nationaal te voltooien.
English: Transient reversible hypotension (low blood pressure) may occur in cases of accidental overdose.
Dutch: Een voorbijgaande omkeerbare hypotensie (lage bloeddruk)kan voorkomen in gevallen van een incidentele overdosis.
English: This in combination with the collected body of data presented in bibliographic references and an increased experience among experts as well as extensive use of benazepril in treatment of CKD in cats indicate that treatment with ACEI is beneficial in cases of CKD in cats with persistent renal proteinuria.
Dutch: In combinatie met de verzamelde gegevens gepresenteerd in bibliografische referenties en met een toegenomen ervaring onder deskundigen evenals grootschalige toepassing van benazepril voor de behandeling van CKD bij katten duidt dit erop dat behandeling met een ACE-remmer gunstig is in gevallen van CKD bij katten met aanhoudende renale proteïnurie.
English: In case of accidental oral ingestion, seek medical advice immediately and show the label or the package leaflet to the physician.
Dutch: In geval van accidentele orale inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
English: Reduction in glomerular hypertension may retard the progression of kidney disease by inhibition of further damage to the kidneys.
Dutch: Verlaging van de glomerulaire hypertensie kan de voortschrijding van nieraandoeningen vertragen zodat verdere schade aan de nieren wordt geremd.
English: The appropriate harmonised indication should be “Treatment of congestive heart failure in dogs”.
Dutch: De juiste geharmoniseerde indicatie dient te luiden “Behandeling van congestief hartfalen bij honden”.
English: There is no significant difference in the pharmacokinetics of benazeprilat when benazepril hydrochloride is administered to fed or fasted dogs.
Dutch: Er is geen significant verschil in de pharmacokinetsche eigenschappen van benazeprilaat wanneer benazepril hydrochloride wordt toegediend aan een hond die gevoerd wordt of een hond die gevast heeft.
English: It was emphasized that ACEI treatment should not be employed to any dog with unstable stage 4 kidney disease due to the risk for reduced glomerular filtration rate or worsening azotemia.
Dutch: Er werd benadrukt dat er geen behandeling met ACE-remmers dient te worden toegepast bij honden met instabiele nierziekte stadium 4 vanwege het risico van verminderde glomerulaire filtratiesnelheid of verergering van azotemie.
English: The appropriate harmonised indication should be “Reduction of proteinuria associated with chronic kidney disease”.
Dutch: De juiste geharmoniseerde indicatie dient te luiden “Terugdringen van proteïnurie gerelateerd aan chronische nierziekte”.
English: Do not use in cases of hypotension (low blood pressure), hypovolemia (low blood volume), hyponatraemia (low blood sodium levels) or acute renal failure.
Dutch: Niet gebruiken in geval van hypotensie (lage bloeddruk), hypovolemie (laag bloedvolume), hyponatriëmie (verlaagde hoeveelheid natrium in het bloed) of acuut nierfalen.
English: The systemic bioavailability is incomplete (~13% in dogs) due to incomplete absorption (38% in dogs) and first pass metabolism.
Dutch: De systemische biobeschikbaarheid is niet compleet (~13% bij honden) door een niet volledige absorptie (38% bij honden) en het first-pass metabolisme.
English: To be completed nationally.
Dutch: Nationaal te voltooien.
English: However, benazepril treatment of dogs with unstable kidney disease involves an increased risk for deterioration of renal function due to the reduction of peripheral blood pressure leading to a decline in glomerular filtration rate and worsening azotemia.
Dutch: Behandeling met benazepril van honden met instabiele nierziekte gaat echter gepaard met een verhoogd risico van verslechtering van de nierfunctie als gevolg van de verlaging van de perifere bloeddruk die leidt tot een afname van de glomerulaire filtratiesnelheid en verergering van azotemie.
English: No effect of “Product name” (to be completed nationally) on survival in cats with CKD has been shown, but “Product name” (to be completed nationally) increased the appetite of the cats, particularly in more advanced cases.
Dutch: Er is geen effect waargenomen van product naam ( nationaal te voltooien) op de overleving van katten met CKD, maar product naam ( nationaal te voltooien) verbeterde de eetlust van de katten, in het bijzonder in de meer gevorderde gevallen.
English: Special warnings for dogs and cats
Dutch: Speciale waarschuwingen voor honden en katten
English: Renal function and signs of hypotension (lethargy, weakness etc) should be monitored closely and treated as necessary.
Dutch: De nierfunctie en tekenen van hypotensie (lethargie, zwakte, enz. ) moeten zorgvuldig worden gecontroleerd en zonodig worden behandeld.
English: “Product name” (to be completed nationally) tablets are flavoured and are taken voluntarily by most dogs.
Dutch: Product naam ( nationaal te voltooien) tabletten zijn smakelijk en worden door de meeste honden vrijwillig opgegeten.
English: Data from clinical trials in conjunction with bibliographic information and experience of clinical experts is regarded to sufficiently support that benazepril treatment is beneficial for cats with CKD and proteinuria.
Dutch: Gegevens uit klinische proeven worden in combinatie met bibliografische informatie en ervaring van klinische deskundigen beoordeeld als voldoende ondersteuning voor het gunstige effect van behandeling met benazepril bij katten met CKD en proteïnurie.
English: The systemic bioavailability is incomplete (~13% in dogs) due to incomplete absorption (38% in dogs, <30% in cats) and first pass metabolism.
Dutch: De systemische biobeschikbaarheid is niet compleet (~13% bij honden) door een niet volledige absorptie (38% bij honden, <30% bij katten) en het first-pass metabolisme.
English: The product is authorised for the treatment of heart failure in dogs and in some Member States for treatment of chronic kidney disease in cats and dogs.
Dutch: Het geneesmiddel is goedgekeurd voor de behandeling van hartfalen bij honden en in sommige lidstaten voor de behandeling van chronische nierziekte bij honden en katten.
English: Pregnant women should take special care to avoid accidental oral exposure because ACE inhibitors have been found to affect the unborn child during pregnancy in humans.
Dutch: Zwangere vrouwen dienen bijzondere voorzichtigheid in acht te nemen teneinde orale inname te vermijden, omdat is gebleken dat ACE-remmers invloed kunnen hebben op het ongeboren kind.
English: <Manufacturer for the batch release:> To be completed nationally
Dutch: <Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:> Nationaal te voltooien
English: For cats over 2.5 kg Treatment of chronic renal insufficiency
Dutch: Voor katten van meer dan 2.5 kg Behandeling van chronische nierinsufficiëntie
English: A precaution in line with this conclusion should be added to the product information to reduce the risk when treating dogs with heart failure and concomitant kidney disease.
Dutch: Een waarschuwing overeenkomstig deze conclusie dient te worden toegevoegd aan de productinformatie om het risico te verlagen bij de behandeling van honden met hartfalen en bijkomende nierziekte.
English: Your veterinary surgeon may recommend to closely monitor kidney function and for signs of hypotension (lethargy, weakness etc) and treat these if necessary.
Dutch: Uw dierenarts kan aanbevelen om de nierfunctie en tekenen van hypotensie (lethargie, zwakte, enz.) zorgvuldig te controleren en zonodig te behandelen.
English: In consideration of the fact that sufficient information to support efficacy during treatment of chronic kidney disease in dogs has not been presented, no information on appropriate dose for this condition is available and treatment of CKD is connected to particular risks, the benefit-risk balance for treatment of dogs with chronic kidney disease was regarded as negative.
Dutch: Met het oog op het feit dat er onvoldoende informatie is gepresenteerd om de werkzaamheid te ondersteunen bij de behandeling van chronische nierziekte bij honden, geen informatie over de juiste dosis voor deze aandoening beschikbaar is en de behandeling van CKD gepaard gaat met specifieke risico's, werd de baten-risicoverhouding voor de behandeling van honden met chronische nierziekte als negatief beoordeeld.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carboard box
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doosje
English: It is indicated in chronic renal insufficiency to slow down its progression.
Dutch: Geindiceerd met chronische nierinsufficiëntie, wat de progressie vertraagd.
English: “Product name” (to be completed nationally) tablets are flavoured and are taken voluntarily by most dogs and cats.
Dutch: Product naam ( nationaal te voltooien) tabletten zijn smakelijk en worden door de meeste honden en katten vrijwillig opgegeten.
English: Benazepril reduced ovary/oviduct weights in cats when administered daily at 10 mg/kg body weight for 52 weeks.
Dutch: Benazepril verminderde bij katten het gewicht van het ovarium/oviduct bij een dagelijkse toediening van 10 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 52 weken.
English: Novartis Animal Health S.p.A. largo Boccioni 1 21040 Origgio (VA) Italy
Dutch: largo Boccioni 1 21040 Origgio (VA) Italië
English: Do not use in cases of cardiac output failure due to aortic or pulmonary stenosis.
Dutch: Niet gebruiken in geval van hartfalen door aorta of pulmonaire stenose.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Nationaal te voltooien.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION To be completed nationally if needed.
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Nationaal te voltooien wanneer nodig.
English: Do not use in pregnant or lactating dogs or cats because the safety of benazepril hydrochloride has not been established during pregnancy or lactation in these species.
Dutch: Niet gebruiken bij drachtige of lacterende honden of katten aangezien de veiligheid van benazepril hydrochloride niet is vastgesteld gedurende dracht of lactatie bij deze diersoorten.
English: Furthermore, ACEI treatment is contraindicated during pregnancy and lactation.
Dutch: Bovendien is behandeling met ACE-remmers gecontra-indiceerd tijdens de dracht en de lactatieperiode.
English: An ad-hoc expert group (AHEG) was consulted regarding the scientific evidence base for ACEI in the treatment of chronic kidney disease in dogs.
Dutch: Een ad-hocgroep van deskundigen werd geraadpleegd inzake het wetenschappelijke bewijs voor ACEremmers bij de behandeling van chronische nierziekte bij honden.
English: Benazeprilat is excreted 54% via the biliary and 46% via the urinary route in dogs.
Dutch: Benazeprilaat wordt bij honden voor 54% via de gal en 46% via de urine uitgescheiden.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Benazepril hydrochloride
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Benazepril hydrochloride
English: In the pharmacovigilance data collected since the first authorisation of Fortekor for use in cats, the most frequently reported adverse events include emesis, lethargy, anorexia and diarrhoea.
Dutch: In de gegevens voor geneesmiddelenbewaking die werden verzameld sinds de eerste goedkeuring van Fortekor voor de toepassing bij katten, waren de meest gemelde bijwerkingen onder meer braken, lusteloosheid, gebrek aan eetlust en diarree.
English: ATCvet code: QC09AA07
Dutch: Farmacotherapeutische groep: ACE -remmer, ATCvet-code: QC09AA07