FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Duizeligheid, sensorische verstoringen (waaronder paresthesie en elektrische schok sensaties), slaapstoornissen (waaronder intense dromen), agitatie of angst, misselijkheid, tremor, verwarring, transpiratie, hoofdpijn, diarree, palpitaties, emotionele instabiliteit, geïrriteerdheid, en visuele stoornissen zijn gemeld.
Danish: Der er rapporteret svimmelhed, sensoriske forstyrrelser (herunder paræstesi og fornemmelse af elektrisk stød), søvnforstyrrelser (herunder intense drømme), agitation eller angst, kvalme, tremor, konfusion, svedtendens, hovedpine, diarré, hjertebanken, emotionel uligevægt, irritabilitet og synsforstyrrelser.
Dutch: Uit klinische experimenten, waarin onder andere een geleidelijke dosisverlaging aan het einde van de behandeling werd bestudeerd, blijkt dat 30% van patiënten symptomen ontwikkelden na het beëindigen van de behandeling met paroxetine, vergeleken met 20% bij patiënten die stopten met placebogebruik.
Danish: Kliniske forsøg, i hvilke der blev anvendt gradvis reduktion af dosis ved behandlingens ophør, har vist, at 30 % af patienterne udviklede symptomer efter ophør af behandlingen med paroxetin sammenlignet med 20 % af de patienter, der ophørte med at indtage placebo.
Dutch: Denemarken Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Danish: Danmark Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Dutch: Duitsland Henning Arzneimittel GmbH & Co.KG
Danish: Tyskland Henning Arzneimittel GmbH & Co.KG
Dutch: Paroxetine is gecontraindiceerd in combinatie met monoamineoxidaseremmers (MAOI´s).
Danish: Paroxetin er kontraindiceret i kombination med MAO-hæmmere.
Dutch: Het CHMP heeft ook geconcludeerd dat de werkzaamheid niet werd aangetoond bij kinderen en adolescenten met episodes van depressie i.e.z.
Danish: CHMP konkluderede ligeledes, at der ikke er påvist effekt hos børn og unge med major depression.
Dutch: Andere onthoudingsreacties die werden gemeld na het beëindigen van de paroxetinebehandeling omvatten agitatie, misselijkheid, tremor, verwardheid, transpireren, diarree, palpitaties, emotionele instabiliteit, irriteerbaarheid en visusstoornissen.
Danish: Andre abstinensreaktioner, der er blevet rapporteret ved ophør med paroxetin, omfatter agitation, kvalme, rystelser, konfusion, svedudbrud, diarre, palpitationer, emotionel ustabilitet, irritabilitet og synsforstyrrelser.
Dutch: Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Danish: Luxembourg GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Dutch: Duitsland Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Danish: Tyskland Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Dutch: Hongarije IIP-Institut für industrielle Pharmazie F&E GmbH Benzstraße 2a
Danish: IIP-Institut für industrielle Pharmazie F&E GmbH Benzstraße 2a D-63741 Aschaffenburg Germany
Dutch: Soms: extrapiramidale aandoeningen
Danish: Usædvanlig: Ekstrapyramidale lidelser.
Dutch: (Para)suïcidaal gedrag geassocieerd met paroxetine werd duidelijker waargenomen in de klinische studies over episodes van depressie i.e.z.
Danish: I kliniske forsøg blev selvmordsrelateret adfærd, associeret med paroxetin, observeret tydeligere i depressionsundersøgelser end i OCD- eller SAD-undersøgelser.
Dutch: Daartoe behoren bepaalde tricyclische antidepressiva (bijv. clomipramine, nortriptyline en desipramine), fenothiazine neuroleptica (bijv. perfenazine en thioridazine, zie rubriek 4.3 Contraindicaties), risperidon, bepaalde Type 1c antiarrhythmica (bijv. propafenon en flecainide) en metoprolol.
Danish: Hæmning af CYP2D6 kan medføre øgede plasmakoncentrationer ved samtidig indgift af lægemidler, som metaboliseres af dette enzym, af f.eks. visse tricykliske antidepressiva (clomipramin, nortriptylin og desipramin), neuroleptika af fenotiazintypen (f.eks. perfenazin og thioridazin, se 4.3 Kontraindikationer), risperidon, visse Type 1C-antiarytmika (f.eks. propafenon og flecainid) og metoprolol.
Dutch: Er zijn onvoldoende bewijzen voorhanden over de werkzaamheid van paroxetine bij deze populatie voor de behandeling van obsessief-compulsieve stoornis en sociale fobie.
Danish: Der foreligger utilstrækkelig tilgængelig evidens vedrørende virkningen af paroxetin i denne population til behandling af obsessiv-kompulsiv tilstand og socialfobi.
Dutch: Indien onverdraaglijke symptomen optreden na verlaging van de dosis of na stoppen van de behandeling kan het opnieuw geven van de eerder voorgeschreven dosering overwogen worden.
Danish: Hvis reduktion af dosis eller seponering medfører uacceptable symptomer, må det overvejes at vende tilbage til den oprindeligt ordinerede dosis, hvorefter lægen kan fortsætte med at reducere dosis, men i et langsommere tempo.
Dutch: Bij ratten werden een stijging van de mortaliteit van pups en vertraagde ossificatie waargenomen.
Danish: Der er observeret øget dødelighed og forsinket knogledannelse hos unger.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen zijn duizeligheid, gevoelsstoornissen, slaapstoornissen, angst en hoofdpijn.
Danish: De hyppigst rapporterede utilsigtede hændelser er svimmelhed, sensoriske forstyrrelser, søvnforstyrrelser, ængstelse og hovedpine.
Dutch: Post-traumatische stressstoornis
Danish: Posttraumatisk stresssyndrom (PTSD)
Dutch: moeten gedurende een voldoende lange periode van tenminste 6 maanden behandeld worden om er zeker van te zijn dat ze symptoomvrij zijn.
Danish: Patienter med depression skal behandles i mindst 6 måneder for at sikre, at de er symptomfri.
Dutch: Nederland I.C.C.
Danish: I.C.C.
Dutch: POST-TRAUMATISCHE STRESS STOORNIS
Danish: POSTTRAUMATISK STRESS SYNDROM (PTSD)
Dutch: CYP2D6 remmend vermogen van paroxetine
Danish: Paroxetins hæmmende virkning på CYP2D6:
Dutch: • Farmacodynamische eigenschappen Opname van informatie over de langetermijnwerkzaamheid van paroxetine en dosis-responsstudies.
Danish: Tilføjelse af information vedrørende langtidseffekten af paroxetin samt information vedrørende dosisrespons studier.
Dutch: Symptomen zoals ademnood, cyanose, apnoe, stuipen, instabiele temperatuur, eetmoeilijkheden, braken, hypoglykemie, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie, tremor, zenuwachtigheid, irriteerbaarheid, lethargie, constant huilen, slaperigheid en slaapmoeilijkheden kunnen optreden.
Danish: Der kan forekomme symptomer såsom åndedrætsforstyrrelse, cyanose, apnø, anfald, ustabil temperatur, besvær ved amning, opkastning, hypoglykæmi, hypertoni, hypotoni, hyperrefleks, tremor, rysten, irritabilitet, letargi, konstant gråd, somnolens og søvnbesvær.
Dutch: Obsessief-compulsieve stoornis
Danish: OBSESSIV-KOMPULSIV TILSTAND (OCD)
Dutch: OBSESSIEF-COMPULSIEVE STOORNIS
Danish: Obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD)
Dutch: Patiënten moeten beginnen met 20 mg/dag en de dosis kan geleidelijk in stappen van 10 mg worden verhoogd tot de aanbevolen dosis.
Danish: Startdosis er 20 mg daglig, og dosis kan øges gradvist med 10 mg ad gangen op til anbefalet dosis.
Dutch: Hartaandoeningen Soms: sinustachycardie.
Danish: Hjertelidelser Usædvanlig: Sinus takykardi.
Dutch: Oostenrijk GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert Schweitzer Gasse 6
Danish: GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert Schweitzer Gasse 6 A-1140 Wien
Dutch: In klinische experimenten meldde 28% van de patiënten behandeld met paroxetine onthoudingssymptomen na het beëindigen van de behandeling, vergeleken met 19% van de patiënten behandeld met placebo.
Danish: I kliniske forsøg rapporterede 28 % af de patienter, der blev behandlet med paroxetin, abstinenssymptomer sammenlignet med 19 % af de placebo-behandlede patienter.
Dutch: Postbox 180 Vinderen, N-0319, Oslo,
Danish: GlaxoSmithKline AS, Forskningsveien 2a, Postbox 180 Vinderen, N-0319, Oslo, Norway
Dutch: Duitsland Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co KG
Danish: Tyskland Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co KG
Dutch: Gebeurtenissen met vijandig gedrag werden duidelijk waargenomen in de studies over OCS dan in de studies over episodes van depressie i.e.z.. Op basis van deze bevindingen heeft het CHMP overwogen dat er een vermelding moet worden opgenomen dat paroxetine niet gebruikt dient te worden bij kinderen en adolescenten in rubriek 4.4 (Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik) van de SPC en dat informatie over de bijwerkingen uit pediatrische klinische experimenten moet worden opgenomen in rubriek 4.8 (Bijwerkingen) van de SPC.
Danish: I lyset af disse resultater besluttede CHMP, at der bør indføres en erklæring i produktresumeets afsnit 4.4 (Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen), der anbefaler, at paroxetin ikke bør anvendes til børn og unge, og at der tilføjes information om bivirkninger fra pædiatriske kliniske forsøg i afsnit 4.8 (Bivirkninger) i produktresumeet.
Dutch: ONTWENNINGSVERSCHIJNSELEN GEZIEN BIJ STOPPEN MET PAROXETINE Abrupt stoppen moet worden vermeden (zie rubriek 4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik en rubriek 4.8 Bijwerkingen).
Danish: Brat seponering bør undgås (se 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen og 4.8 Bivirkninger).
Dutch: Zelden: convulsies.
Danish: Sjælden: Kramper.
Dutch: Lagap Pharmaceuticals Ltd; Woolmer Way; Bordon; Hampshire GU35 9QE, UK
Danish: Storbritannien Lagap Pharmaceuticals Ltd; Woolmer Way; Bordon;
Dutch: Nier-/leverfunctiestoornissen
Danish: Nedsat nyre- eller leverfunktion
Dutch: Duitsland TAD Pharma GmbH
Danish: Tyskland AbZ-Pharma GmbH
Dutch: Albert Schweitzer Gasse 3
Danish: Albert Schweitzer Gasse 3 A-1140 Wien
Dutch: Soms: agitatie, misselijkheid, tremor, verwarring, transpiratie, emotionele instabiliteit, visuele aandoeningen, palpitaties, diarree, geïrriteerdheid.
Danish: Usædvanlig: Agitation, kvalme, tremor, konfusion, svedtendens, emotionel uligevægt, synsforstyrrelser, hjertebanken, diarré, irritabilitet.
Dutch: Manie Net als bij andere antidepressiva, dient paroxetine met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van manie.
Danish: Ligesom andre antidepressiva skal paroxetin anvendes med forsigtighed til patienter, der lider af eller har lidt af mani.
Dutch: Oostenrijk Allen Pharmazeutika GesmbH Albert Schweitzer Gasse 6
Danish: Allen Pharmazeutika GesmbH Albert Schweitzer Gasse 6 A-1140 Wien
Dutch: Gesztenyés torony
Danish: MOM Park Gesztenyés torony Hungary
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak: gapen.
Danish: Respiratoriske lidelser, lidelser i thorax og mediastinum Almindelig: Gaben.
Dutch: RG 14 Berkshire
Danish: Reading; Berkshire
Dutch: Mengsel
Danish: Mixtur
Dutch: Slowakije ratiopharm GmbH Gras-Orco-Strasse 3 89079 Ulm
Danish: Slovakiet ratiopharm GmbH Gras-Orco-Strasse 3 89079 Ulm
Dutch: Vaak: duizeligheid, sensorische aandoeningen, slaapaandoeningen, angst, hoofdpijn.
Danish: SYMPTOMER VED SEPONERING AF PAROXETIN Almindelig: Svimmelhed, sensoriske forstyrrelser, søvnforstyrrelser, angst, hovedpine.
Dutch: Bij klinisch onderzoek traden bijwerkingen op bij het staken van de behandeling bij 30% van de patiënten behandeld met paroxetine vergeleken met 20% van de patiënten behandeld met placebo.
Danish: I kliniske undersøgelser er bivirkninger set ved stop af behandling hos 30% af patienterne behandlet med paroxetin og hos 20% af patienterne behandlet med placebo.
Dutch: Denemarken A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89
Danish: Danmark A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89
Dutch: Minimaal 24 uur na stoppen van een reversibele MAOI (bijv. moclobemide).
Danish: to uger efter seponering af en irreversibel MAO-hæmmer eller mindst 24 timer efter seponering af en reversibel MAO-hæmmer (f.eks. moklobemid) Der bør gå mindst en uge mellem seponering af paroxetin og påbegyndelse af behandling med MAOhæmmere.
Dutch: ONTWENNINGSVERSCHIJNSELEN GEZIEN BIJ STAKEN VAN DE BEHANDELING MET PAROXETINE
Danish: Symptomer ved seponering af paroxetin
Dutch: Noorwegen Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl,
Danish: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: asthenie, toename van het lichaamsgewicht Zeer zelden: perifeer oedeem.
Danish: Generelle symptomer og forstyrrelser ved applikationssted Almindelig: Asteni, vægtforøgelse.
Dutch: WERKZAAMHEID
Danish: VIRKNING
Dutch: Alle effecten waren reversibel na stopzetting van de behandeling.
Danish: Alle virkninger var reversible efter afbrydelse af behandlingen.
Dutch: Uw arts zal dit met u bespreken.
Danish: Din læge vil fortælle dig mere om dette.
Dutch: 80,3% van hen had al tevoren aanwezige antilichamen.
Danish: 80,3 % af disse patienter havde antistoffer i forvejen.
Dutch: Dosisaanpassing kan op elk moment tijdens de behandeling noodzakelijk zijn, ook tijdens de onderhoudsfase.
Danish: Dosisjustering kan være påkrævet når som helst under behandlingen, herunder også i vedligeholdelsesfasen.
Dutch: Niet bekend: frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens • Allergische reacties (inclusief anafylactische reacties)
Danish: Ikke kendt: kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data • Allergiske reaktioner (inklusive anafylaktiske reaktioner)
Dutch: • Gevoelloosheid of een tintelend gevoel
Danish: • Følelsesløshed eller prikkende fornemmelse
Dutch: De interindividuele variabiliteit van de systeemklaring in de patiëntenpopulatie bedraagt ongeveer 70%.
Danish: Den inter-individuelle variabilitet i den systemiske clearance i patientpopulationen er cirka 70 %.
Dutch: Lichaamsgewicht, geslacht, leeftijd, ras
Danish: Legemsvægt, køn, alder, race
Dutch: Buiten de koelkast:
Danish: Efter at lægemidlet er taget ud af køleskabet:
Dutch: Hypocalciëmie1, 5 Hyperkaliëmie2
Danish: Hypokalcæmi1, 5 Hyperkaliæmi2
Dutch: Het belangrijkste biotransformatieproduct (albuminegebonden) was minimaal actief in vitro.
Danish: Det dominerende biotransformationsprodukt (bundet til albumin) var minimalt aktivt in vitro.
Dutch: Voor oudere patiënten gelden dezelfde dosisaanbevelingen als voor volwassenen patiënten.
Danish: Anbefalinger til dosering til ældre patienter er de samme som for voksne patienter.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten in de twee onderzoeken was 58,2 (spreiding 21 tot 93) jaar.
Danish: Patienternes gennemsnitsalder på tværs af de to studier var 58,2 (21 til 93) år.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties1 (inclusief anafylaxie)
Danish: Overfølsomhedsreaktioner1 (inklusive anafylaksi)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van etelcalcetide bij kinderen en jongeren in de leeftijd tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Danish: Etelcalcetids sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Dutch: Hieronder worden de bijwerkingen vermeld volgens de onderstaande afspraak: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Bivirkninger er anført nedenfor med anvendelse af følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 6, 12 en 42 injectieflacons.
Danish: Pakningsstørrelser med 1, 6, 12 og 42 hætteglas.
Dutch: Andere laboratoriumtesten hebben mogelijk andere cut-offs voor de ondergrens van het normale bereik.
Danish: Andre laboratorieanalyser kan have andre skæringspunkter for den nedre grænse for normalområdet.
Dutch: • Als Parsabiv uit de oorspronkelijke verpakking is gehaald, is het maximaal 4 uur stabiel als het tegen direct zonlicht wordt beschermd.
Danish: • Når Parsabiv er taget ud af den originale karton, er det stabilt i maksimalt 4 timer, hvis det er beskyttet mod direkte sollys.
Dutch: Het is niet bekend of Parsabiv veilig en effectief is bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat het middel bij deze patiënten niet is onderzocht.
Danish: Det vides ikke, om Parsabiv er sikkert og effektivt at bruge til børn under 18 år, da det ikke er undersøgt hos disse patienter.
Dutch: 1 Zie de rubriek: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen.
Danish: 1 Se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger".
Dutch: Aanvullende aanbevelingen met betrekking tot de behandeling van een lage calciumconcentratie staan in onderstaande tabel vermeld.
Danish: Yderligere anbefalinger i forbindelse med håndtering af lavt calciumniveau gives i nedenstående tabel.
Dutch: • Parsabiv is stabiel gedurende maximaal 7 opeenvolgende dagen als het in de oorspronkelijke verpakking wordt bewaard.
Danish: • Parsabiv er stabilt i maksimalt 7 dage i træk, når det opbevares i den originale karton.
Dutch: • Hervat Parsabiv in een dosis die 5 mg lager is dan de laatste toegediende dosis.
Danish: • Genstart Parsabiv i en dosis, der er 5 mg lavere end den seneste administrerede dosis.
Dutch: Gemiddelde procentuele verandering tijdens de WBP, % (SE)
Danish: Gennemsnitlig procentvis ændring under EAP, % (SE)
Dutch: Parsabiv is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
Danish: Parsabiv er ikke blevet afprøvet på gravide kvinder.
Dutch: a p < 0,001 versus placebo b p = 0,003 versus placebo
Danish: a p < 0,001 vs. placebo b p = 0,003 vs. placebo
Dutch: Zie rubriek 4 voor aanvullende informatie.
Danish: Afsnit 4 indeholder mere information.
Dutch: De niet-covalente binding van etelcalcetide aan plasma-eiwitten is laag, met een ongebonden fractie van 0,53.
Danish: Den ikke-kovalente binding af etelcalcetid til plasmaproteiner er lav med en ubundet fraktionsratio på 0,53.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk
Dutch: Vertel het uw arts als u cinacalcet gebruikt of kort geleden cinacalcet hebt gebruikt.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager cinacalcet eller har gjort det for nylig.
Dutch: Er zijn geen speciale vereisten voor de bewaartemperatuur.
Danish: Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Kun til engangsbrug.
Dutch: Parsabiv mag niet vaker dan 3 keer per week worden toegediend.
Danish: Parsabiv må ikke administreres oftere end 3 gange om ugen.
Dutch: Deze verschijnselen kunnen erop wijzen dat uw calciumconcentraties te laag zijn (hypocalciëmie).
Danish: Det kan være tegn på, at dit calciumniveau er for lavt (hypokalcæmi).
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van etelcalcetide bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af etelcalcetid til gravide kvinder.
Dutch: Vaak: komen voor bij maximaal 1 op de 10 personen
Danish: Almindelige: kan ramme op til 1 ud af 10 personer
Dutch: Etelcalcetide werd efficiënt verwijderd met een hemodialyseklaringswaarde van 7,66 l/uur.
Danish: Etelcalcetid blev elimineret effektivt med en clearance ved hæmodialyse på 7,66 l/time.
Dutch: Er werd geen statistisch significant verschil tussen de twee groepen waargenomen voor het secundaire eindpunt waarin het gemiddelde aantal dagen met braken of misselijkheid per week in de eerste 8 weken werd geëvalueerd.
Danish: Der blev ikke observeret nogen statistisk signifikant forskel mellem de to grupper for så vidt angår det sekundære endepunkt: gennemsnitligt antal dage om ugen med opkastning eller kvalme i de første 8 uger.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische verschillen gerelateerd aan lichaamsgewicht, geslacht, leeftijd of ras waargenomen bij de onderzochte volwassen patiënten.
Danish: Der er ikke observeret nogen farmakokinetiske forskelle på baggrund af legemsvægt, køn, alder eller race hos de undersøgte voksne patienter, der indgik i studierne.
Dutch: Het is niet bekend of Parsabiv schade toebrengt aan uw ongeboren kind.
Danish: Det vides ikke, om Parsabiv kan skade et ufødt barn.
Dutch: In klinische onderzoeken testte 7,1% van de patiënten met SHPT die maximaal 6 maanden met Parsabiv werden behandeld, positief op bindende antilichamen.
Danish: I kliniske studier blev 7,1 % af patienter med SHPT, der blev behandlet med Parsabiv i op til 6 måneder, testet positive for bindende antistoffer.
Dutch: Een overdosering van etelcalcetide kan leiden tot hypocalciëmie met of zonder klinische symptomen en moet mogelijk worden behandeld.
Danish: Overdosering af etelcalcetid kan medføre hypokalcæmi med eller uden kliniske symptomer og kan kræve behandling.
Dutch: In het farmacokinetische populatiemodel was het distributievolume bij steady-state ongeveer 796 l. Etelcalcetide wordt hoofdzakelijk aan plasma-albumine gebonden door middel van een reversibele covalente binding.
Danish: I den farmakokinetiske populationsmodel var distributionsvolumenet ved steady state cirka 796 l. Etelcalcetid bindes fortrinsvis til plasmaalbumin ved reversibel kovalent binding.
Dutch: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen
Danish: Meget almindelig: kan ramme flere end 1 ud af 10 personer
Dutch: Parsabiv mag niet worden verdund.
Danish: Parsabiv må ikke fortyndes.
Dutch: De bloed-plasmaratio van de [14C]-etelcalcetideconcentraties is ongeveer 0,6.
Danish: Ratioen af blod-til-plasma [14C]-etelcalcetid-koncentrationer er cirka 0,6.
Dutch: - overweeg verlaging van de Parsabiv-dosis.
Danish: Overvej at reducere dosis af Parsabiv.
Dutch: • Afwijkingen in de elektrische activiteit van het hart die op een hartfilmpje als verlenging van het QT-interval te zien zijn
Danish: • Forstyrrelser i hjertets elektriske aktivitet, der ses som QT-forlængelse i et elektrokardiogram
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering van Parsabiv is 5 mg.
Danish: Den anbefalede startdosis af Parsabiv er 5 mg.
Dutch: Bij secundaire hyperparathyreoïdie produceren de bijschildklieren (vier kleine kliertjes in de hals) te veel PTH. ‘Secundair' betekent dat de hyperparathyreoïdie wordt veroorzaakt door een andere aandoening, bijvoorbeeld door onvoldoende werking van de nieren.
Danish: Ved sekundær hyperparatyreoidisme producerer biskjoldbruskkirtlerne (fire små kirtler i halsen) for meget PTH. "Sekundær" betyder, at hyperparatyreoidismen skyldes en anden tilstand, for eksempel nyresygdom.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek uitgevoerd naar patiënten met een leverfunctiestoornis.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier hos patienter med nedsat leverfunktion.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat het vaste deeltjes bevat of verkleurd is.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du kan se, at det indeholder partikler eller har skiftet farve.
Dutch: In beide onderzoeken werd aangetoond dat Parsabiv de PTH-concentratie verlaagde, evenals de concentraties calcium, fosfaat en Ca x P. De resultaten van alle primaire en secundaire eindpunten waren statistisch significant en de resultaten in beide onderzoeken kwamen overeen zoals getoond in tabel 2.
Danish: Begge studier viste, at Parsabiv reducerede PTH og samtidig sænkede calcium, phosphat og Ca x P. Resultaterne af alle primære og sekundære endepunkter var statistisk signifikante, og som vist i tabel 2 var resultaterne konsekvente på tværs af de to studier.
Dutch: De demografische en andere baselinekenmerken waren vergelijkbaar met die in de placebogecontroleerde onderzoeken.
Danish: De demografiske data og andre baseline-karakteristika var de samme som i de placebokontrollerede studier.
Dutch: In een onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten was sprake van een minimale stijging van de perinatale sterfte onder de jongen, vertraagde baring en tijdelijke afname van de postnatale groei, gerelateerd aan maternale toxiciteiten van hypocalciëmie, tremor en afname van het lichaamsgewicht en de voedselinname bij 1,8 maal de klinische blootstellingsniveaus.
Danish: I et studie af den præ- og postnatale udvikling hos rotter var der en minimal stigning i den perinatale mortalitet hos afkommet, forsinkelse i fødslen og forbigående fald i den postnatale vækst forbundet med maternel toksicitet i form af hypokalcæmi, tremor og fald i legemsvægt samt nedsat fødeindtagelse ved 1,8 gange det kliniske eksponeringsniveau.