FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 3: Mean Baseline and Percent Change in Lipid Parameters from Baseline to Month 3
Hungarian: 3. táblázat: A lipidparaméterek átlagos kiindulási értéke és százalékban kifejezett változása a kiindulástól a 3. hónapig
English: You may also apply ice to the injection site to reduce pain, redness, or discomfort (Figure P).
Hungarian: A fájdalom, bőrpír vagy kellemetlen érzés csökkentése érdekében jegelheti is az injekció beadási helyét (P. ábra).
English: If injected in the upper arm, the injection should be administered by another person.
Hungarian: A felkarba csak egy másik személy tudja beadni az injekciót.
English: mg/dL (26.5 μmol/L) that is >ULN is recorded, or creatinine clearance estimated by the CKD-EPI equation is ≤ 30 mL/min/1.73m2.
Hungarian: 500 mg/24 óra vagy azt meghaladó mértékű proteinuria, ≥ 0,3 mg/dl (26,5 μmol/l) mértékű, a normálérték felső határát meghaladó szérum kreatininszint-növekedés esetén, vagy amennyiben a CKD-EPI egyenlettel becsült kreatinin clearance ≤30 ml/perc/1,73 m2, a kezelést fel kell függeszteni.
English: 0 NC
Hungarian: 0 NA
English: Do not freeze the Waylivra pre-filled syringe.
Hungarian: A Waylivra előretöltött fecskendő nem fagyasztható!
English: The expiry date on the package refers to the life of the product when refrigerated.
Hungarian: A csomagoláson feltüntetett lejárati idő hűtve tárolt készítmény esetén érvényes.
English: Do not use the pre-filled syringe if it is dropped with the needle cap removed.
Hungarian: Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha azt leejtették a kupak levétele után!
English: Observed Value
Hungarian: Megfigy elt érték
English: You should continue the very low-fat diet that your doctor has prescribed during treatment with Waylivra.
Hungarian: A Waylivra-kezelés alatt folytatnia kell az orvos által előírt, nagyon alacsony zsírtartalmú diétát.
English: Using your free hand, pinch the skin around the injection site (Figure I).
Hungarian: Csippentse össze a bőrt A szabad kezével csípje össze a bőrt az injekció helyén
English: If platelet count remains below 140 x 109/L upon a second measurement, Waylivra should not be initiated (see section
Hungarian: Ha a thrombocytaszám a második vizsgálat időpontjában még mindig 140 × 109/l alatt van, akkor a
English: APPROACH-volanesorsen and CS16-volanesorsen groups were taken from the respective index study.
Hungarian: NA a A kezelésben korábban még nem részesült csoport kiindulási értékeit a nyílt CS7 vizsgálat során mérték, az APPROACH volanezorszen és a CS16 volanezorszen csoportok eredményeit a megfelelő eredeti vizsgálatok adataiból vették át.
English: Asthenia (8, 9%) Fatigue (8, 9%)
Hungarian: Asthenia (8, 9%) Fáradékonyság (8, 9%) Hematoma az injekció helyén (7,
English: It is important to tell your doctor if you are already being treated with any of the following: - Medicines to prevent blood clots, e.g., acetylsalicylic acid, dipyridamol or warfarin.
Hungarian: - A vérrögök képződését megelőző gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, dipiramidol vagy warfarin.
English: Conjunctival haemorrhage (1, Vision blurred (1, 1%)
Hungarian: Conjunctivabevérzés (1, 1%) Homályos látás (1, 1%)
English: Each single-dose pre-filled syringe contains 285 mg of volanesorsen in 1.5 ml solution.
Hungarian: Egyadagos előretöltött fecskendőként 285 mg volanezorszen 1,5 ml oldatban.
English: It is available as either a carton containing 1 pre-filled syringe, or as a multipack of 4 (4 packs of 1-pack cartons) pre-filled syringes.
Hungarian: Egy előretöltött fecskendőt, illetve 4 (4-szer 1 darabos csomagolást) előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelések vannak forgalomban.
English: Solution for injection in pre-filled syringe Multipack: 4 (4 packs of 1) pre-filled syringes
Hungarian: Több darabos kiszerelés: 4 db (4-szer 1) előretöltött fecskendő
English: Pack sizes of one pre-filled syringe or multipacks containing 4 (4 packs of 1) pre-filled syringes.
Hungarian: Egy előretöltött fecskendőt tartalmazó vagy 4 darabos (négy, egydarabos dobozt tartalmazó)
English: Haematoma (3, 3%) Hypertension (1, 1%) Haemorrhage (1, 1%) Hot flush (1, 1%)
Hungarian: Haematoma (3, 3%) Hypertonia (1, 1%) Vérzés (1, 1%)
English: Diagnosis of FCS required documentation of at least one of the following: a) Confirmed homozygote, compound heterozygote, or double heterozygote for known loss-offunction mutations in Type 1-causing genes (such as LPL, APOC2, GPIHBP1, or LMF1)
Hungarian: a) Igazolt homozigóta, kevert vagy kettős heterozigóta az 1-es típusú betegséget okozó ismert funkciókiesési génmutációkra nézve (pl. az LPL, az APOC2, a GPIHBP1 vagy az LMF1 gének mutációja vonatkozásában) b) Heparin adása után a plazma LPL aktivitása a normálérték ≤ 20%-a.
English: NC = not calculated
Hungarian: NA = nincs adat
English: After commencing treatment, patients should have platelet levels monitored at least every two weeks, depending on the platelet levels.
Hungarian: A kezelés megkezdése után a thrombocytaszámtól függően a betegek thrombocytaszámát legalább kéthetente monitorozni kell.
English: Treatment should be initiated by and remain under the supervision of a physician experienced in the treatment of patients with FCS.
Hungarian: A kezelést a familiáris chylomicronaemia szindróma kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell megkezdeni és végezni.
English: Injection site erythema (67, 78%) Injection site pain (38, 44%) Injection site pallor (37, 43%) Injection site swelling (25, 29%) Injection site pruritus (22, 26%) Injection site discolouration (19,
Hungarian: Erythema az injekció helyén (67, Fájdalom az injekció helyén (38, Sápadtság az injekció helyén (37, Duzzanat az injekció helyén (25,
English: Patients and/or caregivers should be trained in the administration of this medicinal product in accordance with the patient information leaflet.
Hungarian: A beteget és/vagy a gondozót a gyógyszer beadására a
English: Urinary recovery of the parent drug was limited in humans with < 3% of administered subcutaneous dose recovered within 24 hours post dose.
Hungarian: Emberben a subcutan beadott anyavegyület kevesebb mint 3%-a nyerhető vissza a vizeletből a beadástól számított 24 óra elteltével.
English: You should see your doctor immediately if you have any signs of liver damage, such as yellowing of your skin and eyeballs, pain or swelling in your abdomen, feeling or being sick, confusion or a general feeling of being unwell.
Hungarian: Amennyiben a májkárosodásra utaló bármilyen tünetet, például a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződését, hasi fájdalmat vagy duzzanatot, hányingert vagy hányást, zavartságot vagy általános rossz közérzetet tapasztal, akkor azonnal keresse fel kezelőorvosát.
English: If you use more Waylivra than you should
Hungarian: Ha az előírtnál több Waylivra-t alkalmazott
English: Do not rub the site after you've injected.
Hungarian: Az injekció beadása után ne dörzsölje a beadási helyet.
English: Waylivra 285 mg solution for injection in pre-filled syringe
Hungarian: Waylivra 285 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
English: Treatment should also be discontinued for any clinical symptoms or signs of renal impairment pending the previous confirmatory assessments.
Hungarian: A kezelést akkor is fel kell függeszteni, ha a fenti vizsgálatok ideje alatt a vesekárosodás okozta bármilyen panasz vagy klinikai tünet észlelhető.
English: Monitoring of inflammation should be assessed through quarterly assessment of erythrocyte sedimentation rate (ESR).
Hungarian: A gyulladást a vörösvértest-süllyedés negyedévenkénti vizsgálatával kell monitorozni.
English: Waylivra 285 mg solution for injection in pre-filled syringe volanesorsen
Hungarian: Waylivra 285 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben volanezorszen
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and syringe label after ‘EXP'.
Hungarian: A doboz és a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felh.:/Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
English: P-values from logistic regression model with treatment, presence of pancreatitis and presence of concurrent omega-3 fatty acids and/or fibrates as factors, and logarithm-transformed baseline fasting triglycerides as a covariate.
Hungarian: valamint omega-3-zsírsavakkal és/vagy fibrátokkal történő egyidejű kezelés jelenléte; a kovariáns a kiindulási éhgyomri trigliceridszint logaritmikus transzformációja.
English: Treat the Injection Site
Hungarian: 13. Kezelje az injekció beadási helyét
English: Inject Waylivra
Hungarian: Waylivra előretöltött fecskendő
English: After the Injection 12.
Hungarian: Az injekció után
English: How to store Waylivra 6.
Hungarian: Hogyan kell a Waylivra-t tárolni?
English: Pinch the skin
Hungarian: A tű kupakja
English: o Relevant information on thrombocytopaenia and severe bleeding o Details of the population at higher risk for thrombocytopaenia and bleeding (e.g. those with weight less than 70 kg), and patients for which Waylivra is contraindicated (i.e. patients with chronic or unexplained thrombocytopaenia)
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatónak az alábbi kulcsfontosságú információkat kell tartalmaznia: o A thrombocytopeniára és a súlyos vérzésre vonatkozó releváns információk o A thrombocytopenia és a vérzés kockázatának kitett (pl. a 70 kg alatti) populációra,
English: Decreased platelet counts were also observed in rodent repeated dose studies.
Hungarian: Rágcsálókban végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban is megfigyelték a thrombocytaszám csökkenését.
English: In the pivotal Phase 3 study in patients with FCS (the APPROACH study), confirmed reductions in platelet counts to below normal (140 x 109/L) were observed in 75% of FCS patients treated with volanesorsen and 24% of placebo patients; confirmed reductions to below 100 x 109/L were observed in 47% of patients treated with volanesorsen compared with no placebo patients.
Hungarian: Thrombocytopenia -A familiáris chylomicronaemia szindrómában szenvedő betegeknélvégzett kulcsfontosságú 3. fázisú vizsgálatban (az APPROACH vizsgálatban) a volanezorszennel kezelt familiáris chylomicronaemia szindrómában- szenvedő betegek 75%-ánál és a placebóval kezelt betegek 24%-ánál mutattak ki a normál szint (140 × 109/l) alatti thrombocytaszámot.
English: Monitoring for evidence of nephrotoxicity by routine urine dipstick is recommended on a quarterly basis.
Hungarian: Negyedévente javasolt a renalis toxicitás jeleinek monitorozása rutin vizeletcsík vizsgálat segítségével.
English: Epistaxis (3, 3%) Cough (1, 1%) Dyspnoea (2, 2%) Nasal congestion (1, 1%) Pharyngeal oedema (1, 1%) Wheezing (1, 1%)
Hungarian: Epistaxis (3, 3%) Köhögés (1, 1%) Dyspnoe (2, 2%) Orrdugulás (1, 1%) Pharyngealis oedema (1, 1%) Sípoló légzés (1, 1%)
English: Waylivra with alcohol
Hungarian: Alkoholos törlő
English: Table 1.
Hungarian: 1. ábra:
English: Background lipid-lowering therapies remained consistent throughout the study.
Hungarian: A betegek beállított lipidcsökkentő kezelésén a vizsgálat folyamán nem változtattak.
English: Figure 1: LS Mean Percent Change in Fasting Triglycerides in Phase 3 Study in Patients with FCS (APPROACH)
Hungarian: Az éhgyomri trigliceridszint százalékos változásának LS átlaga -a familiáris chylomicronaemia szindrómában szenvedő betegeknélvégzett 3. fázisú (APPROACH) vizsgálatban
English: - Other medicines that may change how your blood clots, including non-steroidal antiinflammatory medicines like ibuprofen, medicines used to prevent heart attacks and strokes such as clopidogrel, ticagrelor and prasugrel, antibiotics such as penicillin, medicines such as ranitidine (used to reduce stomach acid), and quinine (used to treat malaria).
Hungarian: ibuprofen, a szívroham és a szélütés megelőzésére szolgáló gyógyszerek, például klopidogrel, tikagrelor és prazugrel, antibiotikumok, pl.
English: How to use Waylivra
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Waylivra-t?
English: Talk to your healthcare provider if you are unsure of where to inject.
Hungarian: Ha nem biztos abban, hogy hova adja az injekciót, forduljon a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
English: Do not recycle your used sharps disposal container.
Hungarian: Az éles hulladék tárolására szolgáló tartályt ne használja fel újra.
English: Solution for injection 1 pre-filled syringe
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött fecskendőben
English: Alternate the injection area for each injection.
Hungarian: Az injekciót minden alkalommal más helyre adja be.
English: Blood urea increased (1, 1%) Creatinine renal clearance decreased (1, 1%) Transaminases increased (1, 1%) White blood cell count decreased
Hungarian: A vér emelkedett kreatininszintje A vér emelkedett karbamidszintje Csökkent kreatinin-clearance (1, Emelkedett transzaminázértékek Csökkent fehérvérsejtszám (1, Csökkent hemoglobinszint (1, Emelkedett májenzimértékek (1, Emelkedett INR-érték (1, 1%)
English: Study Day 1) showed a significant reduction in pancreatitis attacks in volanesorsen-treated patients compared to placebo treated patients (p=0.0242).
Hungarian: A korábban visszatérő pancreatitisben szenvedő betegek (a vizsgálat 1. napját megelőző 5 év során ≤2 esemény) elemzése alapján a volanezorszen csoportban a pancreatitises események jelentős csökkenése volt kimutatható a placebo csoporthoz képest (p = 0,0242). A volanezorszen csoportban a
English: Injection site hypoaesthesia (4,
Hungarian: Szárazság az injekció helyén (4,
English: What Waylivra is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Waylivra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: This medicinal product should be inspected visually prior to administration.
Hungarian: A készítményt használat előtt meg kell vizsgálni.
English: It is filled to deliver 1.5 ml of solution upon full depression of the syringe's plunger.
Hungarian: A fecskendő dugattyújának teljes lenyomásával 1,5 ml oldat fecskendezhető be.
English: - Injection site reactions (pain, redness, heat, dryness, swelling, itching, tingling, hardening, pimpling, bruising, bleeding, numbness, change in colour or a burning feeling at the injection site).
Hungarian: - Köhögés, nehézlégzés, orrdugulás, torokduzzanat, sípoló légzés - Hányinger vagy hányás, szájszárazság, hasmenés, nyak-, arc- vagy ínyduzzanat, hasfájás vagy puffadás, emésztési zavar
English: Injection site induration (17, 20%) Injection site bruising (10, 12%) Injection site oedema (10, 12%)
Hungarian: Induratio az injekció helyén (17, Véraláfutás az injekció helyén (10, Oedema az injekció helyén (10,
English: Prepare injection site
Hungarian: Az injekció beadása
English: Injection site dryness (4, 5%) Injection site haemorrhage (4,
Hungarian: Vérzés az injekció helyén (4, 5%) Hypaesthesia az injekció helyén
English: Single-dose, Type I glass pre-filled syringe with a siliconised chlorobutyl rubber stopper and staked needle with shield, filled to deliver 1.5 ml of solution.
Hungarian: ráerősített tűvel és kupakkal, 1,5 ml oldat beadásához elegendő töltettel.
English: Elevations of liver enzymes have been observed after administration of other subcutaneously and intravenously administered antisense oligonucleotides.
Hungarian: Más subcutan vagy intravénásan alkalmazott antiszenz oligonukleotidok alkalmazása után a májenzimszintek emelkedését figyelték meg.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of this medicinal product during pregnancy.
Hungarian: A volanezorszen alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
English: If you inject too much Waylivra, contact your doctor or pharmacist, or attend a hospital emergency department immediately, even if there are no symptoms.
Hungarian: Ha túl sok Waylivra-t fecskendezett be, akkor forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez,
English: Injection site paraesthesia (1, 1%) Injection site scab (1, 1%) Injection site papule (1, 1%) Oedema (1, 1%)
Hungarian: Heg az injekció helyén (1, 1%) Papula az injekció helyén (1, 1%) Oedema (1, 1%)
English: The mean fasting triglyceride percent change was significantly different between volanesorsen and placebo arms at 3, 6, and 12 months; the volanesorsen arm included patients who did not complete dosing but who returned for assessments over the 52-week study.
Hungarian: Az átlagos éhgyomri trigliceridszint százalékos változása szignifikánsan eltért a volanezorszen és a placebo karon a 3., a 6. és a 12. hónapban.
English: You should refer to the date you have written on the carton to be sure.
Hungarian: Ha nem biztos ebben, akkor ellenőrizze a kivétel dobozra írt dátumát.
English: Table 4: Mean Change from Baseline in Fasting Triglycerides in the Phase 3 PlaceboControlled Study in Patients with FCS at Month 3 (APPROACH)
Hungarian: 4. táblázat: Az éhgyomri trigliceridszint átlagos változása a kiinduláshoz képest a familiáris chylomicronaemia szindrómában-szenvedő betegekkel végzett 3. fázisú,
English: No starting dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Hungarian: Enyhe vagy középsúlyos vesekárosodás esetén nincs szükség a kezdőadag módosítására.
English: Waylivra is provided in a carton as a single-dose syringe with needle and needle cap, pre-filled with a clear, colourless to pale yellow solution.
Hungarian: A Waylivra tűvel és tűvédő kupakkal ellátott, egyadagos fecskendőbe előre töltött, átlátszó, színtelen vagy halványsárga oldatot tartalmaz, kartondobozba csomagolva.
English: Injecting 6.
Hungarian: Reakció az injekció helyén (6,
English: You should see your doctor immediately if you have any signs of kidney damage, such as swelling in your ankles, legs and feet, passing smaller amounts of urine than usual, shortness of breath, feeling sick, confusion or feeling very tired or drowsy.
Hungarian: Amennyiben a vesekárosodás bármilyen tünetét, például boka-, lábszár- vagy lábduzzanatot, a szokásosnál kevesebb vizelet ürítését, légszomjat, hányingert, zavartságot, nagymértékű fáradtságot vagy álmosságot észlel, akkor azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát.
English: • The physician educational material should contain: o The Summary of Product Characteristics o Guide for healthcare professionals
Hungarian: o A készítmény alkalmazási előírása o Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutató
English: The decrease in platelet counts was not acute and decreased to below 50,000 cells/μl.
Hungarian: A thrombocytaszám csökkenése nem volt akut, és nem csökkent
English: Immunisation reaction (3, 3%) Hypersensitivity (1, 1%) Serum sickness-like reaction (1,
Hungarian: Immunizációs reakció (3, 3%) Túlérzékenység (1, 1%)
English: - A low number of platelets, a type of cell in your blood that clump together to help it clot (thrombocytopenia); your doctor will do a blood test before you start using this medicine to check the number of platelets in your blood.
Hungarian: - Alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia) - a vérlemezkék olyan alakos elemek a vérben, amelyek összecsapódva szerepet játszanak a véralvadásban.
English: Discard this medicine immediately if not used within the 6 weeks after the first time it is removed from the refrigerator.
Hungarian: Ha a készítményt hűtőszekrényből történő első kivételtől számított 6 héten belül nem használta fel, akkor azonnal dobja ki.
English: If you get any of the following side effects, contact your doctor immediately: - Symptoms that could indicate low counts of platelets in your blood (platelets are cells important for blood clotting).
Hungarian: - Alacsony vérlemezkeszámra (a véralvadásban fontos szerepet játszó sejtek alacsony szintje) utaló tünetek.
English: Open-label extension study in patients with FCS
Hungarian: -A familiáris chylomicronaemia szindrómában szenvedő betegeknélvégzett vizsgálat nyílt kiterjesztése
English: Difference= LS Mean of [volanesorsen % Change - Placebo % Change] (ANCOVA model) p-value from ANCOVA model < 0.0001 at Month 3 (primary efficacy endpoint), Month 6 and Month 12 Additional efficacy results for changes in triglyceride are presented in Table 5.
Hungarian: Az ANCOVA modell alapján kapott p-érték < 0,0001 a 3. (elsődleges hatásossági végpont), a 6. és a
English: Thighs - Front, middle area as shown (Figure E).
Hungarian: Comb - Az ábrán látható elülső és középső terület
English: The pre-filled syringe should be allowed to reach room temperature prior to injection.
Hungarian: Beadás előtt az előretöltött fecskendőnek szobahőmérsékletre kell melegednie.
English: Percent of patientsb with fasting plasma triglyceride < 750 mg/dL (8.5 mmol/L)*
Hungarian: A <750 mg/dl (8,5 mmol/l) éhgyomri trigliceridszinttel rendelkező betegek százalékos arányab* Az éhgyomri trigliceridszint ≥40%-os csökkenését tapasztaló betegek százalékos arányac**
English: What you need to know before you use Waylivra 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók a Waylivra alkalmazása előtt
English: Injection site mass (2, 2%) Pain (2, 2%)
Hungarian: Rossz közérzet (2, 2%) Melegségérzés (2, 2%)
English: Gingival bleeding (1, 1%) Mouth haemorrhage (1, 1%) Parotid gland enlargement (1, 1%) Vomiting (4, 5%) Abdominal pain (4, 5%) Abdominal distension (1, 1%) Dyspepsia (1, 1%) Gingival swelling (1, 1%)
Hungarian: Hányinger (8, 9%) Diarrhoea (4, 5%) Szájszárazság (1, 1%) Gingivavérzés (1, 1%) Szájüregi vérzés (1, 1%) Parotis megnagyobbodás (1, 1%) Hányás (4, 5%)
English: You should see your doctor immediately if you have any signs of low platelet levels, such as unusual or prolonged bleeding, patches of red appearing on the skin (called petechiae), unexplained bruising, bleeding which will not stop, or nosebleeds, or if you get neck stiffness or a severe headache.
Hungarian: Amennyiben az alacsony vérlemezkeszám bármilyen tünetét tapasztalja, pl. szokatlan vagy elhúzódó vérzést, vörös pontokat a bőrön (ún.
English: Injection site haematoma (7, 8%) Injection site reaction (6, 7%) Injection site urticaria (5, 6%) Injection site warmth (5, 6%) Chills (5, 6%)
Hungarian: Arthralgia (6, 7%) Végtagfájdalom (5, 6%) Arthritis (2, 2%)
English: - Severe tiredness (fatigue), weakness or lack of energy, fluid retention, chest pain unrelated to the heart o
Hungarian: - Hőhullám, fokozott verejtékezés, éjszakai izzadás, hidegrázás, melegségérzés, fájdalom, influenza-szerű betegség vagy általános rossz közérzet
English: Remove the needle cap by holding the barrel of the syringe with the needle pointing away from you and pulling the needle cap straight off (Figure H).
Hungarian: A védőkupak eltávolításához fogja meg a fecskendő testét úgy, hogy a tű ne a teste irányába, hanem ellenkező irányba mutasson, majd egyenesen húzza le a tű kupakját
English: Myalgia (8, 9%) Arthralgia (6, 7%) Pain in extremity (5, 6%) Arthritis (2, 2%) Back pain (2, 2%) Musculoskeletal pain (2, 2%) Neck pain (2, 2%) Muscle spasms (1, 1%) Joint stiffness (1, 1%) Myositis (1, 1%) Pain in jaw (1, 1%) Polymyalgia rheumatica (1, 1%)
Hungarian: Nyakfájdalom (2, 2%) Izomspazmus (1, 1%) Ízületi merevség (1, 1%) Myositis (1, 1%) Állkapocsfájdalom (1, 1%) Polymyalgia rheumatica (1, 1%)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - SINGLE PACK
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
English: Your doctor will do a blood test before you start using this medicine to check the number of platelets, and then at regular intervals once you have started using Waylivra to check on platelet levels.
Hungarian: majd azt a Waylivra elkezdése után rendszeres időközönként ellenőrzi.
English: What you need to know before you use Waylivra Do not use Waylivra if:
Hungarian: Tudnivalók a Waylivra alkalmazása előtt
English: BATCH NUMBER
Hungarian: Ha a thrombocytaszám
English: LS Mean % Change from Baseline
Hungarian: %-os változás Kiindulás
English: Discontinuation of antiplatelet medicinal products/NSAIDs/anticoagulants should be considered for platelet levels < 75 x 109/L.
Hungarian: Ha a thrombocytaszám 75 × 109/l alá csökken, akkor meg kell fontolni ahrombocyta aggregáció gátló készítmények/NSAID-ok/véralvadásgátlók alkalmazásának felfüggesztését.
English: Pyrexia (4, 5%)
Hungarian: Myalgia (8, 9%)