FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare, detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă, şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului .
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Romanian: Deferiprone Lipomed este utilizat pentru tratamentul supraîncărcării cu fier apărută ca urmare a transfuziilor de sânge frecvente la pacienţii cu talasemie majoră atunci când terapia prin chelare curentă este contraindicată sau inadecvată.
Icelandic: Lipomed er notað til að meðhöndla járnofhleðslu sem orsakast af tíðum blóðgjöfum hjá sjúklingum með meiriháttar dvergkornablóðleysi (thalassaemia major) þegar ekki er hægt að nota núverandi klóbindingarmeðferð eða hún er ófullnægjandi.
Romanian: • Deoarece mecanismul prin care deferiprona induce neutropenie nu se cunoaşte, pacienţii nu trebuie să ia medicamente despre care se ştie că sunt asociate cu neutropenie sau medicamente care pot determina agranulocitoză (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Þar sem ekki er vitað hvernig deferiprón veldur daufkyrningafæð mega sjúklingar ekki að taka lyf sem vitað er til að tengist daufkyrningafæð eða sem geta valdið kyrningahrapi (sjá kafla 4.5).
Romanian: Studiile clinice au demonstrat că deferiprona favorizează excreţia de fier şi că o doză de 25 mg/kg administrată de trei ori pe zi poate preveni dezvoltarea acumulării de fier conform evaluărilor bazate pe valoarea feritinei serice, în cazul pacienţilor suferind de talasemie, dependenţi de transfuzii.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa sýnt að deferiprón er árangursríkt til að stuðla að útskilnaði járns og að 25 mg/kg skammtur þrisvar á dag getur hindrað framgang uppsöfnunar járns þegar ferritín er mælt í blóði hjá sjúklingum með dvergkornablóðleysi sem háð er blóðgjöfum.
Romanian: Valorile au revenit la normal prin suplimentarea orală de zinc.
Icelandic: Magnið varð eðlilegt við inntöku sinks.
Romanian: Indiferent de gradul de insuficiență renală, cea mai mare parte a dozei de deferipronă a fost excretată în urină sub formă de deferipronă 3-O-glucuronidă în primele 24 de ore.
Icelandic: Óháð skerðingu á nýrnastarfsemi, skilst meirihluti skammtsins af deferipróni út með þvagi á fyrstu 24 klukkustundunum sem deferiprón 3-O-glúkúróníð.
Romanian: În cazul în care pacientul dezvoltă o infecţie în timpul tratamentului cu deferipronă, acest tratament trebuie întrerupt, iar numărul de neutrofile trebuie monitorizat mai frecvent.
Icelandic: Ef sjúklingur fær sýkingu meðan á meðferð með deferipróni stendur, skal gera hlé á meðferð og hafa tíðara eftirlit með daufkyrningafjölda.
Romanian: Urmaţi indicaţiile de mai sus şi administraţi un tratament corespunzător, de exemplu factorul stimulator al coloniilor de granulocite, începând din aceeaşi zi în care este identificată boală; continuaţi administrarea zilnică, până la ameliorare.
Icelandic: Fylgið leiðbeiningum hér að framan og hefjið strax viðeigandi meðferð, svo sem gjöf vaxtarhvata hvítra blóðkorna (granulocyte-colony stimulating factor, G-CSF); gefið daglega þar til ástandið er gengið til baka.
Romanian: Cel mai frecvent raportate reacţii adverse în timpul tratamentului cu deferipronă în cadrul studiilor clinice au fost greaţă, vărsături, dureri abdominale şi cromaturie, care au fost raportate la mai mult de 10% dintre pacienţi.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem tilkynnt var um við meðferð í klínískum prófunum á deferipróni, sem komu fram hjá meira en 10% sjúklinga, voru ógleði, uppköst, magaverkur og litmiga.
Romanian: Nu luaţi medicamente despre care se ştie că determină neutropenie sau agranulocitoză (vezi punctul „Nu utilizaţi Deferiprone Lipomed").
Icelandic: Deferiprone Lipomed Ekki taka lyf, sem vitað er að orsaka daufkyrningafæð eða kyrningahrap (sjá kaflann „Ekki má nota Deferiprone Lipomed").
Romanian: Au fost raportate episoade de hipotonie, instabilitate, imposibilitatea de a merge, și hipertonie cu imposibilitatea mișcării membrelor la copii tratați cu doze standard de deferipronă în condiții ulterioare punerii pe piață.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um vöðvaslekjuköst, óstöðugleika, vangetu til að ganga og ofstælingu með vangetu til að hreyfa útlimi hjá börnum eftir markaðssetningu lyfsins með venjulegum skömmtum af deferipróni.
Romanian: Contactaţi imediat medicul dacă aveţi febră, dureri în gât sau simptome asemănătoare gripei.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú færð hita, eymsli í hálsi eða flensulík einkenni.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Romanian: Cele mai frecvente rezultate obţinute în cazul animalelor care nu prezentau încărcare cu fier şi cărora li s-au administrat doze de 100 mg/kg şi zi sau mai mari au constat în efecte hematologice, de exemplu hipocelularitatea măduvei osoase, reducerea numărului de leucocite, hematii şi/sau numărului de trombocite în circulaţia periferică.
Icelandic: Algengustu niðurstöðurnar hjá dýrum sem ekki voru með járnuppsöfnun þegar notaðir voru skammtar 100 mg/kg/dag að stærð eða stærri voru áhrif á blóðmyndandi vef svo sem frumufæð í beinmerg og fækkun hvítra blóðkorna eða blóðflagna í útæðablóði.
Romanian: S-a demonstrat faptul că deferiprona induce neutropenie, inclusiv agranulocitoză.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að deferiprón veldur daufkyrningafæð, þar með talið kyrningahrapi.
Romanian: Alte reacții adverse la copii și adolescenți
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum
Romanian: Unii pacienţi au suferit o dezvoltare a fibrozei, asociată cu o creştere a încărcării cu fier sau cu hepatita C.
Icelandic: Bandvefsmyndun jókst hjá sumum sjúklingum og var tengd aukinni járnofhleðslu eða lifrarbólgu C.
Romanian: Scăderea numărului de globule albe din sânge se poate asocia cu o infecţie gravă, care poate pune viaţa în pericol.
Icelandic: Lítill fjöldi hvítra blóðkorna getur valdið alvarlegri og mögulega lífshættulegri sýkingu.
Romanian: • Creșterea gradului de sensibilizare a pacientului cu privire la importanța monitorizării regulate a numărului de neutrofile în timpul tratamentului cu Deferiprone Lipomed
Icelandic: Að auka skilning sjúklinga á mikilvægi reglulegs eftirlits með fjölda daufkyrninga meðan á meðferð með Deferiprone Lipomed stendur
Romanian: În studiile clinice, monitorizarea săptămânală a numărului de neutrofile s-a dovedit eficientă în identificarea cazurilor de neutropenie şi agranulocitoză, și acele episoade s-au remis după întreruperea tratamentului.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum gaf vikulegt eftirlit með daufkyrningafjölda góðan árangur við greiningu á daufkyrningafæð og kyrningaþurrð og þessi tilvik gengu til baka þegar meðferð var hætt.
Romanian: Deoarece deferiprona se leagă de cationii metalici, există posibilitatea de interacţiune între deferipronă şi medicamente care conţin cationi trivalenţi, cum ar fi antiacidele pe bază de aluminiu.
Icelandic: Þar sem deferiprón binst jákvæðum málmjónum, er möguleiki á milliverkun milli deferipróns og lyfja er innihalda þrígildar málmjónir svo sem sýrubindandi efna sem innihalda ál.
Romanian: În tabelele următoare sunt enumerate exemple de greutăţi corporale cu creşteri de câte 10 kg.
Icelandic: Fram koma dæmi um líkamsþunga með 10 kg þrepaaukningu.
Romanian: Incidenţa observată a formei cel mai puţin severe de neutropenie (neutrofile <1,5 x 10
Icelandic: Nýgengi minna alvarlegrar daufkyrningafæðar (daufkyrningar < 1,5x 10
Romanian: Nu luaţi Deferiprone Lipomed dacă sunteţi gravidă sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă.
Icelandic: Lipomed ef þú ert barnshafandi eða ef þú ert að reyna að verða barnshafandi.
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 500 mg conţine deferipronă 500 mg.
Icelandic: Hver 500 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 500 mg af deferiprón.
Romanian: Deferiprona nu trebuie utilizată de către mamele care alăptează.
Icelandic: Mæður með barn á brjósti mega ekki nota deferiprón.
Romanian: Persoanele cu virusul HIV şi alţi pacienţi imuno-compromişi Nu există date privitoare la administrarea deferipronei în cazul pacienţilor purtători ai virusului HIV sau al altor pacienţi imuno-compromişi.
Icelandic: Engar upplýsingar eru tiltækar um notkun deferipróns hjá HIV-jákvæðum sjúklingum eða öðrum ónæmisbældum sjúklingum.
Romanian: Având în vedere rezultatele acestui studiu, nu este necesară ajustarea dozei de deferipronă la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum þessarar rannsóknar, þá er ekki þörf á aðlögun skammta af deferipróni hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi.
Romanian: Creşterea poftei de mâncare
Icelandic: Aukin matarlyst
Romanian: Deferiprone Lipomed este ambalat în blistere.
Icelandic: Lipomed er pakkað í þynnur.
Romanian: Diferența maximă dintre mediile celor mai mici pătrate pentru doza terapeutică și placebo a fost de 3,01 ms (limita superioară a intervalului de încredere unilateral de 95%: 5,01 ms), și cea dintre mediile celor mai mici pătrate pentru doza supraterapeutică și placebo a fost de 5,23 ms (limita superioară a intervalului de încredere unilateral de 95%: 7,19 ms).
Icelandic: 5,01 ms); sams konar hámarksmunur milli skammtsins yfir meðferðarskammtinum og lyfleysu var 5,23 ms (95% einhliða efri stýrimörk:
Romanian: Răspunsul la terapie trebuie evaluat periodic, și incidența evenimentelor adverse trebuie monitorizată îndeaproape.
Icelandic: Meta skal reglulega svörun við meðferðinni og fylgjast skal náið með því hvort aukaverkanir verða.
Romanian: Concentraţia plasmatică de Zn Se recomandă monitorizarea concentraţiei plasmatice de Zn şi suplimentarea acesteia în cazul unui deficit.
Icelandic: Þéttni Zn í blóðvökva Mælt er með því að fylgst sé með þéttni Zn í blóðvökva og að bætt sé úr skorti þegar það á við.
Romanian: În ceea ce priveşte reluarea tratamentului, nu se cunosc decât informaţii limitate.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru tiltækar um endurtekna lyfjagjöf.
Romanian: Nu au fost efectuate studii prenatale şi postnatale asupra funcţiei de reproducere la animale.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar dýrarannsóknir á æxlun fyrir eða eftir fæðingu.
Romanian: Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului DAPP trebuie să se asigure că, în toate statele membre care comercializează Deferiprone Lipomed, toți pacienții/îngrijitorii care urmează să folosească Deferiprone Lipomed au primit un card de reamintire pentru pacient/îngrijitori, inclus în ambalajul secundar.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að allir sjúklingar/umönnunaraðilar sem gera má ráð fyrir að noti Deferiprone Lipomed í þeim aðildarríkjum þar sem
Romanian: • Creșterea gradului de sensibilizare a pacientului cu privire la semnificația simptomelor de infecție în timpul administrării de Deferiprone Lipomed
Icelandic: Að auka skilning sjúklinga á mikilvægi hvers kyns einkenna um sýkingar meðan á meðferð með Deferiprone Lipomed stendur
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine deferipronă 500 mg.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 500 mg af deferipróni.
Romanian: Doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 100 mg/kg.
Icelandic: Heildarskammtur á dag ætti ekki að vera meiri en 100 mg/kg. Taktu fyrsta skammtinn að morgni.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să raporteze imediat medicului orice simptome care indică o infecţie, precum febră, dureri faringiene sau simptome asemănătoare celor gripale.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að tilkynna lækninum tafarlaust um öll einkenni sem benda til sýkingar eins og hita, særindi í hálsi eða flensulík einkenni.
Romanian: Expunerea sistemică la 3-O-glucuronidă inactivă a crescut odată cu scăderea eGFR.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir óvirku 3-O-glúkúróníði jókst með minnkandi gaukulsíunarhraða.
Romanian: În plus, acesta vă poate cere să efectuaţi şi biopsii hepatice.
Icelandic: Að auki gæti hann eða hún beðið þig um að gangast undir vefjasýnistökur úr lifur.
Romanian: În cazul neutropeniei:
Icelandic: Tíðni aukaverkana:
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie Urticarie
Icelandic: Daufkyrningfæð Kyrningahrap
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Deferiprone Lipomed
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Deferiprone Lipomed
Romanian: Utilizarea terapiei combinate trebuie determinată de la caz la caz.
Icelandic: Meta skal notkun samsettrar meðferðar í hverju tilviki fyrir sig.
Romanian: Neutropenie Agranulocitoză
Icelandic: Ógleði Kviðverkir Uppköst
Romanian: Cea mai gravă reacţie adversă dată de Deferiprone Lipomed este scăderea severă a numărului de globule albe din sânge (neutrofile).
Icelandic: Deferiprone Lipomed er mjög fá hvít blóðkorn (daufkyrningar).
Romanian: Siguranța și farmacocinetica deferipronei la pacienți cu boală renală în stadiu terminal nu sunt cunoscute.
Icelandic: Öryggi og lyfjahvörf deferipróns hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi eru ekki þekkt.
Romanian: Cum arată Deferiprone Lipomed şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate de Deferiprone Lipomed 500 mg au o formă ovală, cu suprafața lucioasă, de culoare albă până la aproape albă.
Icelandic: Lipomed filmuhúðaðar töflur eru hvítar til beinhvítar að lit, sporöskjulaga filmuhúðaðar töflur með glansandi yfirborði.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Deferiprone Lipomed, întrerupeţi imediat administrarea medicamentului şi anunţaţi medicul.
Icelandic: Lipomed stendur skaltu hætta töku lyfsins tafarlaust og láta lækninn vita.
Romanian: Cu toate acestea, s-au observat tulburări neurologice (precum simptome cerebrale, diplopie, nistagmus lateral, încetinire psihomotorie, mişcări ale mâinilor şi hipotonie axială) la copii cărora li s-a prescris în mod voluntar timp de câţiva ani, o doză de 2,5 ori mai mare decât doza maximă recomandată de 100 mg/kg şi zi.
Icelandic: Hins vegar komu taugaraskanir (svo sem einkenni í hnykli, tvísýni, hliðlæg augntinun, hæg skynhreyfigeta, handahreyfingar og áslæg vöðvaslekja) í ljós hjá börnum sem hafði viljandi verið ávísað meira en 2,5 sinnum hámarks ráðlögðum skammti, 100 mg/kg/dag, í nokkur ár.
Romanian: S-au observat tulburări neurologice (precum simptome cerebrale, diplopie, nistagmus lateral, încetinire psihomotorie, mişcări ale mâinilor şi hipotonie axială) la copii cărora li s-a prescris în mod voluntar timp de câţiva ani, o doză de 2,5 ori mai mare decât doza maximă recomandată de 100 mg/kg şi zi.
Icelandic: Taugaraskanir (svo sem einkenni í hnykli, tvísýni, hliðlæg augntinun, hæg skynhreyfigeta, handahreyfingar og áslæg vöðvaslekja) komu í ljós hjá börnum sem hafði viljandi verið ávísað meira en 2,5 sinnum hámarks ráðlögðum skammti, 100 mg/kg/dag, í nokkur ár.
Romanian: Valori scăzute ale concentraţiei plasmatice de zinc au fost asociate tratamentului cu deferipronă în cazul unui număr mic de pacienţi.
Icelandic: Hjá litlum hluta sjúklinga hefur lítið magn sinks í blóðvökva verið tengt deferipróni.
Romanian: Ce conţine Deferiprone Lipomed
Icelandic: Deferiprone Lipomed
Romanian: Medicul care prescrie:___________________
Icelandic: Læknir sem ávísar lyfinu:
Romanian: Din experiența ulterioară punerii pe piață a deferipronei, s-au raportat tulburări neurologice (precum tremur, tulburări de mers, vedere dublă, contracţii musculare involuntare, probleme de coordonare a mişcării) la copiii și adolescenții cărora li s-a prescris în mod voluntar, timp de câţiva ani, o doză mai mare decât dublul dozei maxime recomandate de 100 mg/kg şi zi.
Icelandic: Við reynslu eftir markaðssetningu með deferipróni hefur verið tilkynnt um taugaraskanir (svo sem skjálfta, gönguraskanir, tvísýni, ósjálfráða vöðvasamdrætti, örðugleika við samhæfingu hreyfinga) hjá börnum sem hafði viljandi verið ávísað meira en tvöföldum hámarks ráðlögðum skammti, 100 mg/kg/dag, í nokkur ár. Börnin náðu sér af þessum einkennum þegar notkun deferipróns var hætt.
Romanian: Vă rugăm să consultaţi cardul de reamintire pentru pacient/îngrijitor inclus în această cutie pliantă.
Icelandic: Sjá áminningarkort fyrir sjúkling/umönnunaraðila sem fylgir með í öskjunni.
Romanian: Deferiprone Lipomed 500 mg comprimate filmate deferipronă
Icelandic: Deferiprone Lipomed 500 mg filmuhúðaðar töflur deferiprón
Romanian: Reacţiile de tipul articulaţiilor dureroase şi tumefiate variază de la durere uşoară în una sau mai multe articulaţii la invaliditate gravă.
Icelandic: Liðverkir og -bólgur voru allt frá vægum verkjum í einum eða fleiri liðamótum til alvarlegrar hreyfiskerðingar.
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Romanian: La pacienţii cu talasemie, există o asociere între fibroza ficatului şi încărcarea cu fier şi/sau hepatita C.
Icelandic: Hjá sjúklingum með dvergkornablóðleysi eru tengsl á milli bandvefsmyndunar í lifur og járnofhleðslu og/eða lifrarbólgu C. Gæta skal sérstakrar varúðar til að tryggja að klóbinding járns hjá sjúklingum með lifrarbólgu
Romanian: Cea mai gravă reacţie adversă raportată în studiile clinice efectuate cu deferipronă a fost agranulocitoza, definită ca un număr absolut de neutrofile mai mic de 0,5x10
Icelandic: Alvarlegasta aukaverkunin, sem tilkynnt var um í klínískum prófunum á deferipróni og átti sér stað hjá u.þ.b. 1% sjúklinga, var kyrningahrap, skilgreint sem heildarfjöldi daufkyrninga minni en 0,5 x 10
Romanian: Deferiprone Lipomed în monoterapie este indicat pentru tratamentul supraîncărcării cu fier la pacienţii cu talasemie majoră atunci când terapia prin chelare curentă este contraindicată sau inadecvată.
Icelandic: Lipomed einlyfjameðferð er ætluð til meðferðar við járnofhleðslu hjá sjúklingum með meiriháttar dvergkornablóðleysi (thalassaemia major) þegar ekki má nota núverandi klóbindingarmeðferð eða hún reynist ófullnægjandi.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat
Icelandic: Filmuhúðuð tafla.
Romanian: Din acest motiv, în cazul neutropeniei, nu se recomandă reluarea acestuia.
Icelandic: Þess vegna er ekki mælt með því að endurtaka lyfjagjöf ef daufkyrningafæð sést.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 septembrie 2018
Icelandic: 20. september 2018
Romanian: - În această cutie pliantă veţi găsi un card de reamintire pentru pacient/îngrijitor.
Icelandic: öskjunni er áminningarkort fyrir sjúkling/umönnunaraðila.
Romanian: Raportaţi imediat medicului dumneavoastră orice simptome de infecţie, cum ar fi: febră, dureri în gât sau simptome asemănătoare gripei.
Icelandic: Láttu lækninn þinn vita tafarlaust um einkenni sýkingar svo sem: hita, eymsli í hálsi eða flensulík einkenni.
Romanian: A fost efectuat un studiu clinic în regim deschis, nerandomizat, cu grupuri paralele pentru a evalua efectul insuficienței hepatice asupra siguranței, tolerabilității și farmacocineticii unei doze orale unice de deferipronă 33 mg/kg.
Icelandic: Opin, óslembiröðuð, klínísk rannsókn á samhliða hópum var gerð til að meta áhrif skertrar lifrarstarfsemi á öryggi, þol og lyfjahvörf staks 33 mg/kg skammts af deferipróni til inntöku.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Deferiprone Lipomed Nu au fost raportate cazuri de supradozaj acut cu deferipronă.
Icelandic: Lipomed en mælt er fyrir um Engar upplýsingar liggja fyrir um alvarlega ofskömmtun með deferipróni.
Romanian: În ceea ce priveşte rezultatele de genotoxicitate, nu poate fi exclus un risc carcinogen al deferipronei (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif/ stökkbreytingavaldandi áhrif Með tilliti til skaðlegra áhrifa á erfðaefni er ekki hægt að útiloka möguleg krabbameinsvaldandi áhrif deferipróns (sjá kafla 5.3).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með vægt, miðlungsmikið eða verulega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Romanian: EU/01/13/878/001 Defitelio
Icelandic: EU/01/13/878/001
Romanian: 2,5 ml
Icelandic: Hettuglös 2,5 ml
Romanian: 10 fiole
Icelandic: 10 hettuglös
Romanian: Numărul (UE) APP
Icelandic: ESB markaðsleyfis-númer (Sér)heiti
Romanian: Administrare intravenoasă flacon (sticlă)
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/13/878/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/878/001
Romanian: Veți primi acest tratament de patru ori pe zi timp de cel puțin 21 de zile sau până la dispariția simptomelor.
Icelandic: Þessi meðferð verður veitt fjórum sinnum á dag í minnst 21 dag, eða þar til einkennin hverfa.
Romanian: Sfârșitul lunii februarie 2021
Icelandic: Lok febrúar 2021
Romanian: Analiza actualizată a CIBMTR va fi depusă până la sfârșitul lunii decembrie 2020.
Icelandic: Breyttri greiningu frá CIBMTR skal leggja fram fyrir lok desember
Romanian: 22079 Italia
Icelandic: 22079 Ítalía
Romanian: Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Icelandic: í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Gentium Srl
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi Gentium Srl
Romanian: Acesta va fi injectat lent (pe o perioadă de 2 ore) într-una din vene.
Icelandic: Lyfinu verður dælt hægt inn (á meira en 2 klukkustundum) í eina af bláæðunum.
Romanian: În studiile privind tratamentul, peste 50% din pacienți au fost copii și adolescenți.
Icelandic: Í rannsóknunum á meðferð voru yfir 50% sjúklinganna börn.
Romanian: Cu toate acestea, nu se cunoaște relevanța clinică a acestor rezultate.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara niðurstaðna er þó ekki þekkt.
Romanian: *= Estimări Kaplan-Meier pentru analiza timpului până la eveniment până în ziua +100
Icelandic: *=Kaplan Meier mat á tíma að atburði á degi+100
Romanian: • dacă prezentați sângerări masive și aveți nevoie de o transfuzie de sânge
Icelandic: ef þér blæðir mikið og þú þarfnast blóðgjafar
Romanian: Excreția renală are loc aproape în totalitate în decursul primelor 4 ore.
Icelandic: Næstum allur útskilnaður um nýru verður innan fyrstu 4 klst.
Romanian: Durata medie a terapiei la pacienții tratați cu Defitelio a fost de 22 de zile.
Icelandic: Meðallengd meðferðar hjá þeim sem hlutu meðferð með Defitelio var 22 dagar.
Romanian: Ca toate medicamentele, Defitelio poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Romanian: Defibrotida nu inhibă și nu induce enzimele CYP450.
Icelandic: Defíbrótíð hamlar hvorki né örvar CYP450.
Romanian: * produs din mucoasă intestinală porcină.
Icelandic: *Unnið úr slímhimnu innyfla í svínum.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente antitrombotice; codul ATC: B01AX01.
Icelandic: Önnur segavarnarlyf, ATC-flokkur: B01AX01.
Romanian: Date provenite dintr-un registru independent din SUA au indicat un efect benefic al Defitelio în practica clinică de rutină.
Icelandic: Gögn sem fengist hafa úr óháðri skrá í Bandaríkjunum hafa sýnt góð áhrif Defitelio í hefðbundinni klínískri starfsemi.
Romanian: Cu toate acestea, spuneți medicului dumneavoastră sau altui cadru medical în cazul în care credeți că a fost uitată o doză.
Icelandic: Láttu samt lækninn eða heilbrigðisstarfsmann vita ef þú heldur að skammtur hafi gleymst.
Romanian: Aceasta se numește „perfuzie intravenoasă" sau picurare.
Icelandic: Þetta kallast „innrennsli í bláæð" eða dreypi.
Romanian: • dacă luați un medicament care determină creșterea riscului de sângerare
Icelandic: ef þú notar lyf sem eykur hættuna á blæðingu
Romanian: ALTE INFORMAȚII 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Icelandic: ANNAÐ 200 mg/2.5 mL Gentium Srl