FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The product information shall be subsequently updated by the Member State competent authorities and in liaison with the Reference Member State for medicinal product(s) authorised under Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Swedish: Produktinformationen ska därefter uppdateras av medlemsstaternas behöriga myndigheter och i samarbete med referensmedlemsstaten för läkemedel godkända i enlighet med förfarandet i avdelning III, kapitel 4 i direktiv 2001/83/EG.
English: It is important to tell your doctor if any of these conditions apply to you, even if you are unsure.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för läkaren om något av dessa tillstånd gäller dig, även om du är osäker.
English: Women should be advised that hormonal contraceptives do not protect against HIV infections (AIDS) and other sexually transmitted diseases.
Swedish: Kvinnan ska informeras om att hormonella preventivmedel inte skyddar mot hiv-infektioner (AIDS) och andra sexuellt överförbara sjukdomar.
English: Risk increases substantially as BMI increases.
Swedish: Risken ökar betydligt när BMI ökar.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V*.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V *.
English: Sometimes loss of vision can occur almost immediately.
Swedish: Ibland kan synförlust uppkomma nästa omedelbart.
English: If you get any side effects, talk to your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse>.
Swedish: Om du får några biverkningar, tala med <läkare> <eller> <,> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska>.
English: Antithrombotic treatment should be considered if [invented name] has not been discontinued in advance.
Swedish: Antitrombotisk behandling bör övervägas om [läkemedlets namn] inte har satts ut i förväg.
English: The use of [invented name] may need to be stopped several weeks before surgery or while you are less mobile.
Swedish: Användningen av [läkemedlets namn] kan behöva avbrytas i flera veckor innan en operation eller medan du är mindre rörlig.
English: When you stop [invented name] your risk of a blood clot returns to normal within a few weeks.
Swedish: När du slutar använda [läkemedlets namn] återgår risken för en blodpropp till det normala inom några veckor.
English: • immediate loss of vision or
Swedish: • omedelbar synförlust eller
English: The relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Swedish: De relevanta avsnitten i produktresumén och bipacksedeln är resultatet av referral procedurer.
English: Women over 35 who continue to smoke should be strongly advised to use a different method of contraception.
Swedish: Kvinnor över 35 år som fortsätter att röka ska starkt rekommenderas att använda en annan preventivmetod.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Swedish: BILAGA III Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bickpacksedeln
English: If you are unable to stop smoking and are older than 35 your doctor may advise you to use a different type of contraceptive;
Swedish: Om du inte kan sluta röka och är över 35 år kan läkaren råda dig att använda en annan typ av preventivmedel
English: In this case you could also have a higher risk of having a heart attack or stroke;
Swedish: I det här fallet kan du också löpa större risk för en hjärtinfarkt eller en stroke
English: Before you start using [invented name] you should read the information on blood clots in section 2.
Swedish: Innan du börjar använda [läkemedlets namn] ska du läsa informationen om blodproppar i avsnitt 2.
English: Air travel (>4 hours) may temporarily increase your risk of a blood clot, particularly if you have some of the other factors listed.
Swedish: Flygresor (>4 timmar) kan tillfälligt öka risken för en blodpropp, särskild om du har någon av de andra faktorer som listas här.
English: Women using [Invented name]
Swedish: Kvinnor som använder [Läkemedlets namn]
English: [For dienogest containing products in combination with estradiol valerate]
Swedish: [För produkter som innehåller dienogest i kombination med estradiolvalerat]
English: [For dienogest containing products in combination with low dose (<50μg) ethinylestradiol]
Swedish: [För produkter som innehåller dienogest i kombination med låg dos (<50 μg) etinylestradiol]
English: Other products such as [invented name] may have up to twice this level of risk.
Swedish: Andra produkter som t.ex. [läkemedlets namn] kan ha en risk som är dubbelt så stor.
English: For a description of the symptoms of these serious side effects please go to “How to recognise a blood clot”.
Swedish: För en beskrivning av symtomen vid dessa allvarliga biverkningar gå till ”Så här känner du igen en blodpropp”.
English: ask your doctor when you can start using it again.
Swedish: [läkemedlets namn], fråga läkaren när du kan börja ta det igen
English: • change in colour of the skin on the leg e.g. turning pale, red or blue
Swedish: • färgförändring av huden på benet, t.ex. blekt, rött eller blått
English: Note: temporary immobilisation including air travel >4 hours can also be a risk factor for VTE, particularly in women with other risk factors
Swedish: Anm: tillfällig immobilisering inklusive flygresor >4 timmar kan också vara en riskfaktor för VTE, särskilt hos kvinnor med andra riskfaktorer
English: • severe pain in your stomach;
Swedish: • svår smärta i magen
English: Inconsistent results on the risk of VTE with [Invented name] compared with CHCs that contain levonorgestrel have been found (with relative risk estimates ranging from no increase, RR=0.96, to an almost 2 fold increase, RR=1.90).
Swedish: Motsägelsefulla resultat om risken för VTE med [läkemedlets namn] jämfört med kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller levonorgestrel har noterats (med relativa riskestimat från ingen ökning, RR=0,96, till en nästan 2-faldig ökning, RR=1,90).
English: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Swedish: [*För det tryckta materialet, se anvisningarna i den annoterade QRD-mallen]
English: Blood pressure should be measured and a physical examination should be performed, guided by the contra-indications (see section 4.3) and warnings (see section 4.4).
Swedish: Blodtrycket ska tas och en läkarundersökning ska utföras baserad på kontraindikationerna (se avsnitt 4.3) och varningar (se avsnitt 4.4).
English: For more detailed information on the different risks from taking combined hormonal contraceptives please see section 2 “What you need to know before you use [invented name]”.
Swedish: Mer information om de olika riskerna vid användning av kombinerade hormonella preventivmedel finns i avsnitt 2 ”Vad du behöver veta innan du använder [läkemedlets namn]”.
English: Prior to the initiation or reinstitution of [invented name] a complete medical history (including family history) should be taken and pregnancy must be ruled out.
Swedish: Innan användning av [läkemedlets namn] påbörjas eller används igen ska en fullständig anamnes (inklusive hereditet) tas och graviditet uteslutas.
English: It is not yet known how the risk with [invented name] compares with these lower risk products.
Swedish: Det är ännu inte känt hur hög risken är med [läkemedlets namn] jämfört med dessa produkter med lägre risk.
English: [VTE or ATE should be listed in the adverse events table, under the frequency “Rare”.]
Swedish: [VTE eller ATE ska anges i biverkningstabellen under frekvensen ”Sällsynta”.]
English: - a condition known as hyperhomocysteinaemia • if you have (or have ever had) a type of migraine called ‘migraine with aura';
Swedish: - ett tillstånd som kallas hyperhomocysteinemi • om du har (eller har haft) en typ av migrän som kallas ”migrän med aura”.
English: • loss of consciousness or fainting with or without seizure.
Swedish: • medvetslöshet eller svimning med eller utan anfall
English: Risk of arterial thromboembolism (ATE)
Swedish: Risk för arteriell tromboembolism (ATE)
English: HOW TO RECOGNISE A BLOOD CLOT Seek urgent medical attention if you notice any of the following signs or symptoms.
Swedish: SÅ HÄR KÄNNER DU IGEN EN BLODPROPP Sök omedelbart läkare om du märker något av följande tecken eller symtom.
English: It is particularly important to read the symptoms of a blood clot - see Section 2 “Blood clots”).
Swedish: Det är särskilt viktigt att du läser symtomen om blodpropp - se avsnitt 2, ”Blodproppar”).
English: In these situations it is advisable to discontinue use of the patch/pill/ring (in the case of elective surgery at least four weeks in advance) and not resume until two weeks after complete remobilisation.
Swedish: I dessa situationer är det lämpligt att göra ett uppehåll i användningen av plåstret/p-pillret/ringen (vid elektiv kirurgi minst fyra veckor i förväg) och inte återuppta användningen förrän två veckor efter fullständig remobilisering.
English: The risk may also be higher if you restart taking a combined hormonal contraceptive (the same product or a different product) after a break of 4 weeks or more
Swedish: Risken kan också vara högre om du börjar om med ett kombinerat hormonellt preventivmedel (samma produkt eller en annan produkt) efter ett uppehåll på 4 veckor eller längre.
English: If any of the conditions or risk factors mentioned below is present, the suitability of [invented name] should be discussed with the woman.
Swedish: Vid förekomst av någon av de tillstånd eller riskfaktorer som anges nedan, bör lämpligheten av [läkemedlets namn] diskuteras med kvinnan.
English: Risk factor
Swedish: Riskfaktor
English: Your doctor may decide that [invented name] needs to be stopped.
Swedish: Läkaren kan beslut att du måste sluta ta [läkemedlets namn].
English: • if you have (or have ever had) a type of migraine called ‘migraine with aura';
Swedish: • om du har (eller har haft) en typ av migrän som kallas ”migrän med aura”.
English: • chest pain, discomfort, pressure, heaviness
Swedish: • bröstsmärta, obehag, tryck, tyngdkänsla
English: The chance of having a blood clot may be higher if you have any other conditions that increase this risk (See section 2 for more information on the conditions that increase risk for blood clots and the symptoms of a blood clot)
Swedish: Risken för att drabbas av en blodpropp kan vara högre om du har andra tillstånd som ökar den här risken (se avsnitt 2 för mer information om de tillstånd som ökar risken för blodproppar och symtomen på en blodpropp).
English: It is important to remember that the overall risk of a harmful blood clot due to [invented name] is small.
Swedish: Det är viktigt att komma ihåg att den totala risken för en farlig blodpropp på grund av [läkemedlets namn] är liten.
English: Like a blood clot in a vein, a clot in an artery can cause serious problems.
Swedish: På samma som en blodpropp i en ven kan en propp i en artär leda till allvarliga problem.
English: Factors that increase your risk of a blood clot in an artery It is important to note that the risk of a heart attack or stroke from using [invented name] is very small but can increase:
Swedish: Faktorer som kan öka risken för en blodpropp i en artär Det är viktigt att du vet att risken för en hjärtinfarkt eller stroke till följd av användning av [läkemedlets namn] är mycket liten men kan öka:
English: What you need to know before you use [Invented name]
Swedish: Avsnitt 2: Vad du behöver veta innan du använder [Läkemedlets namn]
English: • if you have systemic lupus erythematosus (SLE -; a disease affecting your natural defence system);
Swedish: • om du har en systemisk lupus erythematosus (SLE - en sjukdom som påverkar ditt naturliga immunsystem)
English: • if you need to have an operation, or if you are off your feet for a long time because of an injury or illness, or you have your leg in a cast.
Swedish: • om du behöver genomgå en operation, eller blir sängliggande under en längre period på grund av skada eller sjukdom, eller om benet gipsas.
English: [The wording below should be inserted at the top of this section] The use of any combined hormonal contraceptive (CHC) increases the risk of venous thromboembolism (VTE) compared with no use.
Swedish: [Ordalydelsen nedan ska sättas in överst i det här avsnittet] Användning av ett kombinerat hormonellt preventivmedel ökar risken för venös tromboembolism (VTE) jämfört med icke-användning.
English: [The folllowing text should be included as these products will be in the Additional monitoring list]
Swedish: [Följande text ska inkluderas eftersom dessa produkter finns med på listan för utökad övervakning]
English: • if you are very overweight (body mass index or BMI over 30kg/m2);
Swedish: • om du är överviktig (kroppsmasseindex eller BMI över 30 kg/m2)
English: The increased risk of thromboembolism in pregnancy, and particularly the 6 week period of the puerperium, must be considered (for information on “Pregnancy and lactation” see section 4.6).
Swedish: Den ökade risken för tromboembolism vid graviditet, och framför allt 6-veckorsperioden i puerperiet måste beaktas (för information om ”Graviditet och amning” se avsnitt 4.6).
English: - rapid or irregular heartbeat.
Swedish: - snabba eller oregelbundna hjärtslag.
English: • if you know you have a disorder affecting your blood clotting - for instance, protein C deficiency, protein S deficiency, antithrombin-III deficiency, Factor V Leiden or antiphospholipid antibodies;
Swedish: • om du vet att du har en sjukdom som påverkar blodkoaguleringen - t.ex. protein C-brist, protein S-brist, antitrombin-III-brist, Faktor V Leiden eller antifosfolipidantikroppar
English: • swelling of one leg or along a vein in the leg or foot especially when accompanied by:
Swedish: • svullnad av ett ben eller längs en ven i benet eller foten, framför allt om du också får:
English: An increase in frequency or severity of migraine during CHC use (which may be prodromal of a cerebrovascular event) may be a reason for immediate discontinuation
Swedish: En ökning av frekvens eller svårighetsgrad av migrän vid användning av kombinerade hormonella preventivmedel (som kan vara prodromalsymtom på en cerebrovaskulär händelse) kan vara ett skäl för omedelbart utsättande.
English: • severe dyslipoproteinaemia
Swedish: • allvarlig dyslipoproteinemi
English: Section 4.3 - Contraindications [This section should be amended to include the following contraindications]
Swedish: Avsnitt 4.3 - Kontraindikationer [Detta avsnitt ska ändras för att inkludera följande kontraindikationer]
English: Products that contain levonorgestrel, norgestimate (including [invented name]) or norethisterone are associated with the lowest risk of VTE.
Swedish: Produkter som innehåller levonorgestrel, norgestimat (inklusive [läkemedlets namn]) eller noretisteron förknippas med den lägsta risken för VTE.
English: The risk of developing a blood clot in a vein is highest during the first year of taking a combined hormonal contraceptive for the first time.
Swedish: Risken för att utveckla en blodpropp i en ven är störst under det första året som du för första gången använder kombinerade hormonella preventivmedel.
English: • Very rarely a clot may form in a vein in another organ such as the eye (retinal vein thrombosis).
Swedish: • I mycket sällsynta fall kan en blodpropp bildas i en ven i ett annat organ så som ögat (retinal ventrombos).
English: This corresponds to between about 6 and 12 VTEs in a year out of 10,000 women who use [Invented name].
Swedish: Detta motsvarar mellan cirka 6 och 12 VTE-händelser under ett år hos cirka 10 000 kvinnor som använder [läkemedlets namn].
English: Risk of venous thromboembolism (VTE)
Swedish: Risk för venös tromboembolism (VTE)
English: Other signs of vascular occlusion can include: sudden pain, swelling and slight blue discoloration of an extremity.
Swedish: Andra tecken på vaskulär ocklusion kan omfatta: plötslig smärta, svullnad och lätt blå missfärgning av en extremitet.
English: • Please be alert and see your doctor if you think you may have symptoms of a blood clot (see section 2 “Blood clots”)
Swedish: • Var uppmärksam och kontakta läkare om du tror att du har symtom på en blodpropp (se avsnitt 2 ”Blodproppar”).
English: When using a combined hormonal contraceptive like [invented name] you are advised to stop smoking.
Swedish: När du använder kombinerade hormonella preventivmedel [läkemedlets namn] bör du sluta röka.
English: If the condition develops, or gets worse while you are using [invented name], you should also tell your doctor.
Swedish: Om tillståndet uppstår eller försämras när du använder [läkemedlets namn], ska du också kontakta läkare.
English: in the arteries (referred to as an ‘arterial thrombosis', ‘arterial thromboembolism' or ATE).
Swedish: i artärer (kallas arteriell trombos, arteriell tromboembolism eller ATE).
English: Cancer, systemic lupus erythematosus, haemolytic uraemic syndrome, chronic inflammatory bowel disease (Crohn's disease or ulcerative colitis) and sickle cell disease
Swedish: Cancer, systemisk lupus erythematosus, hemolytiskt uremiskt syndrom, kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit) och sicklecell-sjukdom.
English: It is important to draw a woman's attention to the information on venous and arterial thrombosis, including the risk of [invented name] compared with other CHCs, the symptoms of VTE and ATE, the known risk factors and what to do in the event of a suspected thrombosis.
Swedish: Det är viktigt att informera kvinnan om venösa och arteriella tromboser, inklusive risken med [läkemedlets namn] jämfört med andra kombinerade hormonella preventivmedel, symtomen på VTE och ATE, de kända riskfaktorerna och vad hon ska göra i händelse av en misstänkt trombos.
English: You should ask your doctor how soon after delivery you can start using [invented name];
Swedish: Fråga läkaren hur snart efter förlossningen du kan börja använda [läkemedlets namn]
English: These incidences were estimated from the totality of the epidemiological study data, using relative risks for the different products compared with levonorgestrel-containing CHCs.
Swedish: Dessa förekomster uppskattades från samtliga epidemiologiska studiedata med hjälp av relativa risker för de olika produkterna jämfört med kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller levonorgestrel.
English: An increased risk of blood clots in your veins (venous thromboembolism (VTE)) or blood clots in your arteries (arterial thromboembolism (ATE)) is present for all women taking combined hormonal contraceptives.
Swedish: En ökad risk för blodproppar i venerna (venös tromboembolism, VTE) eller blodproppar i artärerna (arteriell trombos, ATE) finns för alla kvinnor som tar hormonella kombinerade preventivmedel.
English: • if you have elevated levels of fat in the blood (hypertriglyceridaemia) or a positive family history for this condition.
Swedish: • om du har ökade blodfetter (hypertriglyceridemi) eller en ärftlighet för detta tillstånd.
English: • if you have (or have ever had) a blood clot in a blood vessel of your legs (deep vein thrombosis, DVT), your lungs (pulmonary embolus, PE) or other organs;
Swedish: • om du har (eller har haft) en blodpropp i ett blodkärl i benen (djup ventrombos, DVT), i lungorna (lungemboli) eller något annat organ
English: Factors that increase your risk of a blood clot in a vein The risk of a blood clot with [invented name] is small but some conditions will increase the risk.
Swedish: Faktorer som kan öka risken för en blodpropp i en ven Risken för en blodpropp med [läkemedlets namn] är liten men vissa tillstånd ökar risken.
English: Blood clots can develop in veins (referred to as a ‘venous thrombosis', ‘venous thromboembolism' or VTE)
Swedish: Blodproppar kan bildas i vener (kallas venös trombos, venös tromboembolism eller VTE)
English: • if a member of your immediate family has had a heart attack or stroke at a young age (less then about 50).
Swedish: • om någon nära anhörig har haft en hjärtinfarkt eller en stroke i unga år (yngre än 50 år).
English: • They slightly increase the risk of having a blood clot in the veins and arteries, especially in the first year or when restarting a combined hormonal contraceptive following a break of 4 or more weeks
Swedish: • Risken för en blodpropp i vener eller artärer ökar något, speciellt under det första året eller när kombinerade hormonella preventivmedel börjar användas igen efter ett uppehåll på 4 veckor eller längre
English: Symptoms of a cerebrovascular accident can include: - sudden numbness or weakness of the face, arm or leg, especially on one side of the body; - sudden trouble walking, dizziness, loss of balance or coordination; - sudden confusion, trouble speaking or understanding; - sudden trouble seeing in one or both eyes; - sudden, severe or prolonged headache with no known cause; - loss of consciousness or fainting with or without seizure.
Swedish: Symtom på en cerebrovaskulär händelse kan omfatta: - plötslig domning eller svaghet i ansikte, armar eller ben, speciellt på en sida av kroppen - plötsliga problem med att gå, yrsel, förlorad balans eller koordination - plötslig förvirring, svårigheter att tala eller förstå - plötsliga synproblem i ett eller båda ögonen - plötslig, svår eller långvarig huvudvärk utan känd orsak - medvetslöshet eller svimning med eller utan anfall.
English: Using a combined hormonal contraceptive such as [invented name] increases your risk of developing a blood clot compared with not using one.
Swedish: Om du använder kombinerade hormonella preventivmedel som [läkemedlets namn] ökar risken för blodpropp jämfört med om du inte använder dessa preparat.
English: The overall risk of a blood clot in the leg or lung (DVT or PE) with [invented name] is small.
Swedish: Den totala risken för en blodpropp i benet eller lungorna med [läkemedlets namn] är liten.
English: If the balance of benefits and risks is considered to be negative a CHC should not be prescribed (see section 4.3).
Swedish: Om förhållandet nytta-risk anses vara negativt ska ett kombinerat hormonellt preventivmedel inte förskrivas (se avsnitt 4.3).
English: The decision to prescribe [invented name] should take into consideration the individual woman's current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with [invented name] compares with other CHCs (see sections 4.3 and 4.4).
Swedish: Vid beslut att förskriva [läkemedlets namn] ska den enskilda kvinnans riskfaktorer beaktas, framför allt de för venös tromboembolism (VTE), och risken för VTE med [läkemedlets namn] jämfört med andra kombinerade hormonella preventivmedel (se avsnitt 4.3 och 4.4).
English: Hypertriglyceridaemia has been associated with an increased risk of developing pancreatitis (inflammation of the pancreas);
Swedish: Hypertriglyceridemi har förknippats med en ökad risk att utveckla pankreatit (bukspottkörtelinflammation)
English: • If you have an inflammation in the veins under the skin (superficial thrombophlebitis).
Swedish: • om du har en inflammation i venerna under huden (ytlig tromboflebit)
English: Epidemiological studies have associated the use of CHCs with an increased risk for arterial thromboembolism (myocardial infarction) or for cerebrovascular accident (e.g. transient ischaemic attack, stroke).
Swedish: Epidemiologiska studier har också visat ett samband mellan användning av kombinerade hormonella preventivmedel och en ökad risk för arteriell tromboembolism (myokardinfarkt) eller cerebrovaskulär händelse (t.ex. transitorisk ischemisk attack, stroke).
English: • as you get older (particularly above about 35 years);
Swedish: • vid stigande ålder (särskilt om du är över cirka 35 år)
English: [Invented name] is contraindicated if a woman has multiple risk factors that put her at high risk of venous thrombosis (see section 4.3).
Swedish: [Läkemedlets namn] är kontraindicerat om en kvinna har flera riskfaktorer som innebär att hon löper hög risk för venösa tromboser (se avsnitt 4.3).
English: Diabetes mellitus, hyperhomocysteinaemia, valvular heart disease and atrial fibrillation, dyslipoproteinaemia and systemic lupus erythematosus.
Swedish: Diabetes mellitus, hyperhomocysteinemi, hjärtklaffssjukdom och förmaksflimmer, dyslipoproteinemi och systemisk lupus erythematosus.