FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hypercholesterolemie {PRODUCTNAAM}is geïndiceerd als adjuvans bij dieet ter verlaging van verhoogd totaal cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoproteïne B en triglyceriden bij patiënten volwassenen, adolescenten en kinderen van 10 jaar of ouder met primaire hypercholesterolemie, waaronder familiaire hypercholesterolemie (heterozygote variant), of gecombineerde (gemengde) hyperlipidemie (overeenkomend met types IIa en IIb van de Fredrickson classificatie), als de respons op dieet en andere niet-farmacologische maatregelen onvoldoende is.
Czech: Hypercholesterolemie {Smyšlený název} je indikován jako doplněk k dietě ke snížení zvýšené hladiny celkového cholesterolu (TC), LDL-cholesterolu (LDL-C), apolipoproteinu B a hladiny triglyceridů u pacientů dospělých, dospívajících a dětí ve věku 10 let a starších s primární hypercholesterolemií včetně familiární hypercholesterolemie (heterozygotní forma) nebo se smíšenou (kombinovanou) hyperlipidemií (odpovídající typu IIa nebo typu IIb podle Fredricksona), pokud dieta a jiná nefarmakologická opatření nebyla dostatečně účinná.
Dutch: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
Czech: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
Dutch: Vaak: abdominale pijn
Czech: Časté: bolest břicha
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE {PRODUCTNAAM}5 mg kauwtabletten
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU {Smyšlený název} 5 mg žvýkací tablety
Dutch: United Kingdom
Czech: Velká Británie
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren] {PRODUCTNAAM} 5 mg kauwtabletten
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU [viz Příloha I - doplní se národní údaje] {Smyšlený název} 5 mg žvýkací tablety
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1.
Czech: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Dutch: [Nationaal te implementeren]
Czech: [doplní se národní údaje]
Dutch: {PRODUCTNAAM} is verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 30 kauwtabletten.
Czech: Přípravek {SMYŠLENÝ NÁZEV} se dodává v blistru o obsahu 30 žvýkacích tablet.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke kauwtablet bevat 5 mg atorvastatine (als atorvastatinecalcium(trihydraat)).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna žvýkací tableta obsahuje atorvastatinum 5 mg (ve formě atorvastatinum calcicum trihydricum).
Dutch: De andere stoffen in {PRODUCTNAAM} zijn calciumcarbonaat, microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose, polysorbaat 80, hydroxypropylcellulose, gepregelatiniseerde zetmeel, mannitol, aspartaam, sucralose, druivenaroma en magnesiumstearaat.
Czech: Tablety přípravku {SMYŠLENÝ NÁZEV} obsahují pomocné látky: uhličitan vápenatý, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, polysorbát 80, magnesium - stearát, hyprolosa, předbobtnalý škrob, manitol (E421), aspartam (E951), sukralosa (E955), aroma vinných hroznů.
Dutch: {Nationaal te implementeren}.
Czech: {doplní se na národní úrovni}
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL {PRODUCTNAAM} 5 mg kauwtabletten Atorvastatine
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU {Smyšlený název} 5 mg žvýkací tablety atorvastatinum2.
Dutch: In een open-label onderzoek van 8 weken werden Tanner stadium 1 (n=15) en Tanner stadium ≥2 (n=24) pediatrische patiënten (leeftijd 6-17 jaar) met heterozygote familiaire hypercholesterolemie en een LDL-C uitgangswaarde van ≥4 mmol/l eenmaal daags behandeld met respectievelijk 5 of 10 mg van de atorvastatine kauwtabletten of met 10 of 20 mg van de atorvastatine filmomhulde tabletten.
Czech: V 8-týdenní otevřené studii byl dětem a dospívajícím (ve věku 6-17 let) s heterozygotní familiární hypercholesterolemií a výchozí hodnotou LDL-C 4 mmol/l podáván atorvastatin 5 nebo 10 mg 1x denně ve formě žvýkacích tablet (vývojový stupeň subjektůstupeň 1 dle Tannerovy stupnice (n=15)), nebo atorvastatin 10 nebo 20 mg 1x denně ve formě potahovaných tablet (vývojový stupeň 2 dle Tannerova stupnice (n=24)).
Dutch: Denemarken
Czech: Denmark
Dutch: WAARVOOR WORDT {PRODUCTNAAM} GEBRUIKT?
Czech: Co je přípravek {Smyšlený název} a k čemu se používá 2.
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Czech: Tento přípravek byl předepsán Vám.
Dutch: {PRODUCTNAAM} 5 mg kauwtabletten Atorvastatinecalcium [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren]
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE {Smyšlený název} 5 mg žvýkací tablety (atorvastatinum calcicum trihydricum) [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen
Czech: Poruchy nervového systému
Dutch: Lijst van hulpstoffen
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Dutch: Elk tablet bevat 5 mg atorvastatine als atorvastatinecalciumtrihydraat.
Czech: Jedna tableta obsahuje atorvastatinum 5 mg ve formě atorvastatinum calcicum trihydricum.
Dutch: Dosering en wijze van toediening {Nationaal te implementeren}.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání {doplní se na národní úrovni}
Dutch: Atorvastatine verlaagde de plasmaspiegels van totaal-C, LDL-C, triglyceriden en apolipoproteïne B aanzienlijk tijdens de dubbelblinde fase van 26 weken.
Czech: Během 26-týdenní dvojitě zaslepené fáze vedlo podávání atorvastatinu k významnému snížení plazmatické hladiny celkového cholesterolu, LDL-cholesterolu, triglyceridů a apolipoproteinu B.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Nationaal te implementeren].
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [doplní se na národní úrovni]
Dutch: Speciale populaties {Nationaal te implementeren}.
Czech: Zvláštní skupiny pacientů {doplní se na národní úrovni}
Dutch: Kent, CT13 9NJ,
Czech: Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Dutch: Andere farmaceutische vormen/sterkten kunnen meer geschikt zijn voor deze populatie.
Czech: Jiné farmaceutické formy/síly mohou být pro tuto populaci pacientů vhodnější.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING {Zoals recentelijk goedgekeurd}.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ {doplní se na národní úrovni}
Dutch: [nationaal te implementeren]
Czech: [doplní se na národní úrovni]
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen {Zoals recentelijk goedgekeurd}.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Dutch: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14
Czech: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
Dutch: AANPASSINGEN DIE GEÏNCLUDEERD MOETEN WORDEN IN DE RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Czech: ZMĚNY, KTERÉ BUDOU VLOŽENY DO DO PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Dutch: Lidstaat EU/EEG Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Czech: Členský stát EU/EHS
Dutch: Heterozygote familiaire hypercholesterolemie bij pediatrische patiënten van 6 tot 17 jaar
Czech: Heterozygotní familiární hypercholesterolemie u dětí ve věku 6-17 let
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie {Zoals recentelijk goedgekeurd}.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/YYYY} [nationaal te implementeren]
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena mm/yyyy.
Dutch: Atorvastatina Parke-Davis
Czech: Atorvastatina ParkeDavis
Dutch: BIJLAGE II AANPASSINGEN AAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN BIJSLUITER Deze aanpassingen aan de SPC, etikettering en bijsluiter zijn valide op het moment van de beschikking van de commissie.
Czech: Tyto změny SPC, označení na obalu a příbalové informace jsou platné v den Rozhodnutí Komise
Dutch: Wat bevat {PRODUCTNAAM} {Zoals recentelijk goedgekeurd}.
Czech: JAK PŘÍPRAVEK {SMYŠLENÝ NÁZEV} UCHOVÁVAT {Jak je v současnosti registrováno}
Dutch: Farmacodynamische eigenschappen
Czech: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Dutch: WAARVOOR WORDT {PRODUCTNAAM} GEBRUIKT?
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK {SMYŠLENÝ NÁZEV} A K ČEMU SE POUŽÍVÁ {doplní se na národní úrovni}
Dutch: In een open-label onderzoek van 8 weken werden Tanner stadium 1 (n=15) en Tanner stadium ≥2 (n=24) pediatrische patiënten (leeftijd 6-17 jaar) met heterozygote familiaire hypercholesterolemie en een LDL-C uitgangswaarde van ≥4 mmol/l eenmaal daags behandeld met respectievelijk 5 of 10 mg van de atorvastatine kauwtabletten of met 10 of 20 mg van de atorvastatine filmomhulde tabletten.
Czech: - V 8-týdenní otevřené studii byl dětem a dospívajícím (ve věku 6-17 let) s heterozygotní familiární hypercholesterolemií a výchozí hodnotou LDL-C ≥4 mmol/l podáván atorvastatin 5 nebo 10 mg 1x denně ve formě žvýkacích tablet (vývojový stupeň subjektů stupeň 1 dle Tannerovy stupnice (n=15)), nebo atorvastatin 10 nebo 20 mg 1x denně ve formě potahovaných tablet (vývojový stupeň ≥2 dle Tannerova stupnice (n=24)).
Dutch: MOGELIJKE BIJWERKINGEN {Zoals recentelijk goedgekeurd}.
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY {doplní se na národní úrovni}
Dutch: De gebruikelijke startdosis van{PRODUCTNAAM is 10 mg eenmaal daags bij volwassenen en kinderen onder 10 jaar.
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK {SMYŠLENÝ NÁZEV} UŽÍVÁ Obvyklá počáteční dávka přípravku {SMYŠLENÝ NÁZEV} je 10 mg 1x denně u dospělých a dětí ve věku 10 let a starších.
Dutch: Tsjechische Republiek Pfizer, spol.
Czech: Pfizer, spol.
Dutch: Speciale populaties {Zoals recentelijk goedgekeurd}.
Czech: Zvláštní skupiny nemocných {Jak je v současnosti registrováno}
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM {Zoals recentelijk goedgekeurd}.
Czech: LÉKOVÁ FORMA {doplní se na národní úrovni}
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik {Zoals recentelijk goedgekeurd}.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Dutch: Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [nationaal te implementeren]
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [doplní se na národní úrovni]
Dutch: 06 maart 2012
Czech: 6. března 2012
Dutch: EMA/CHMP/966954/2011 Herz.1 EMEA/H/A-13/1304
Czech: EMA/CHMP/966954/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-13/1304
Dutch: Wat is Norditropin?
Czech: Co je Norditropin?
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 13 van Verordening (EG) nr.
Czech: Výsledky postupu podle článku 13 nařízení (ES) 1234/2008
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 06 maart 2012 gepubliceerd.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 6. března 2012.
Dutch: Waarom werd Norditropin beoordeeld?
Czech: Proč byl přípravek Norditropin přezkoumáván?
Dutch: Denemarken verwees de zaak op 20 april 2011 voor arbitrage naar het CHMP.
Czech: Dne 20. dubna 2011 Dánsko předalo záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Dutch: 1 In mei 2011 werden de handelsvergunningen van de betreffende middelen ingetrokken in Estland en in juni 2011 werden de handelsvergunningen van de betreffende middelen ingetrokken in Letland.
Czech: 1 V květnu 2011 bylo rozhodnutí o registraci dotyčných přípravků staženo v Estonsku a v červnu 2011 bylo rozhodnutí o registraci dotyčných přípravků staženo v Litvě.
Dutch: Norditropin wordt in de EU-lidstaten in de handel gebracht onder de handelsnamen Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx en verwante namen.
Czech: Přípravek Norditropin se prodává v členských státech Evropské unie pod názvy Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx a pod souvisejícími názvy.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de wijziging van de handelsvergunning niet kan worden goedgekeurd.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že změnu v rozhodnutí o registraci nelze povolit.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité besloot het CHMP dat de gegevens ontoereikend waren en dat het overgelegde onderzoek, dat een observationeel onderzoek betrof, niet voldeed aan de vereiste methodologische normen.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že údaje jsou nedostatečné a že předložená studie, která byla observační studií, nesplňuje metodologické normy.
Dutch: In mei 2010 diende de firma een aanvraag in voor een aanvullende indicatie in Denemarken en in de volgende lidstaten: België, Bulgarije, Cyprus, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.1 De nieuwe indicatie was voor het gebruik van Norditropin bij kinderen met het syndroom van Prader-Willi, een zeldzame genetische aandoening die invloed heeft op de groei en ontwikkeling van kinderen.
Czech: Francii, Kypru, Irsku, Itálii, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, Maltě, Německu, Nizozemí, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Slovensku, Slovinsku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku1.
Dutch: Groeihormoon bevordert de groei tijdens de kinderleeftijd en de adolescentie, en beïnvloedt ook de manier waarop het lichaam omgaat met eiwitten, vet en koolhydraten.
Czech: Růstový hormon podporuje v dětství a dospívání růst a ovlivňuje také způsob, jakým tělo zachází s proteiny, tuky a sacharidy.
Dutch: Het CHMP adviseerde daarom de nieuwe indicatie voor Norditropin en verwante namen niet goed te keuren in Denemarken of in de betrokken lidstaten.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil, aby nová indikace pro přípravek Norditropin a související názvy nebyla v Dánsku ani dotyčných členských státech schválena.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft een arbitrageprocedure voor Norditropin en verwante namen afgerond.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila arbitrážní řízení pro přípravek Norditropin a související názvy.
Dutch: In verband hiermee noemden de lidstaten methodologische zwakke punten in het overgelegde onderzoek, de grote verscheidenheid aan gebruikte doses en onvoldoende gegevens (bijv. ontbrekende gegevens over bepalingen van de lichaamssamenstelling).
Czech: Členské státy uváděly metodologické nedostatky v předložené studii, široké rozmezí používaných dávek a nedostatečné údaje (např. chybějící údaje týkající se měření tělesné stavby).
Dutch: De somatropine in Norditropin wordt vervaardigd door middel van een methode die ‘recombinant-DNAtechniek' wordt genoemd: het wordt gemaakt door een organisme waarin een gen (DNA) is ingebracht, waardoor het organisme het hormoon kan produceren.
Czech: Somatropin v přípravku Norditropin je vyráběn metodou zvanou „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen organismem, do kterého byl vložen gen (DNA), což způsobuje, že organismus je schopen produkovat somatropin.
Dutch: Norditropin is goedgekeurd binnen het kader van een procedure van wederzijdse erkenning op basis van een oorspronkelijke toelating door Denemarken.
Czech: Přípravek Norditropin je registrován prostřednictvím postupu vzájemného uznávání na základě výchozího rozhodnutí o registraci uděleného v Dánsku.
Dutch: Hoewel geneesmiddelen op basis van somatropine al in EU-listaten zijn goedgekeurd voor gebruik bij het syndroom van Prader-Willi, wisten de lidstaten geen overeenstemming te bereiken over de vraag of deze indicatie voor Norditropin moest worden goedgekeurd.
Czech: Ačkoli léčivé přípravky se somatropinem již byly schváleny v členských státech Evropské unie pro použití u syndromu PraderWilli, členské státy nebyly schopny dosáhnout souhlasu, zda indikaci pro přípravek Norditropin přijmout.
Dutch: De fabrikant van het geneesmiddel is NovoNordisk.
Czech: Tento léčivý přípravek vyrábí společnost NovoNordisk.
Dutch: Het middel wordt tevens toegepast om te geringe lengte te corrigeren bij meisjes met de genetische aandoening syndroom van Turner, bij kinderen met chronische nierproblemen en bij kinderen die gezien de zwangerschapsduur klein zijn bij de geboorte en die op vierjarige leeftijd de groei niet hebben ingehaald.
Czech: Používá se k také ke korekci nízké tělesné výšky u dívek, které mají genetické onemocnění zvané Turnerův syndrom, u dětí s dlouhodobými potížemi s ledvinami a u dětí, které se narodily malé na svůj gestační věk a které nedohnaly zpoždění růstu do věku čtyř let.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren de bedenkingen van sommige lidstaten, dat de in de aanvraag ingediende gegevens over Norditropin ontoereikend waren om de werkzaamheid ervan bij het syndroom van Prader-Willi aan te tonen.
Czech: Důvodem pro přezkoumání byly obavy některých členských států, že údaje předložené v žádosti pro přípravek Norditropin dostatečně neprokázaly účinnost přípravku u syndromu Prader-Willi.
Dutch: Norditropin is een geneesmiddel dat de stof somatropine bevat, een kopie van een van nature voorkomend humaan groeihormoon.
Czech: Norditropin je léčivý přípravek, který obsahuje somatropin, který je kopií přirozeně se vyskytujícího lidského růstového hormonu.
Dutch: Norditropin wordt gebruikt als vervangingstherapie bij kinderen en volwassenen met groeihormoondeficiëntie.
Czech: Přípravek Norditropin se používá jako substituční terapie u dětí i dospělých, kteří trpí deficiencí růstového hormonu.
Dutch: Het CHMP bestudeerde het ter ondersteuning van de nieuwe indicatie door de firma overgelegde onderzoek.
Czech: Výbor přezkoumal studii předloženou společností na podporu nové indikace.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau was verzocht te bemiddelen over een verzoek tot wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen; deze wijziging betrof de toevoeging van een nieuwe indicatie voor gebruik bij kinderen met het syndroom van Prader-Willi.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury byl požádán o arbitrážní řízení ohledně požadované změny ve smyslu zahrnutí nové indikace pro použití u dětí se syndromem PraderWilli do rozhodnutí o registraci pro tyto léčivé přípravky.
Dutch: Opmerking:
Czech: Poznámka:
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Dutch: • Macrogol/PEG-4000
Czech: • Makrogol/PEG-4000
Dutch: Rubriek 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Czech: Bod 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Dutch: [De volgende zin is verwijderd omdat deze dubbel was]
Czech: [následující věta je vymazána, protože byla duplicitní]
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Dutch: Rubriek 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Dutch: De productinformatie kan vervolgens worden bijgewerkt door de bevoegde instanties van de lidstaat, in overleg met de referentielidstaat, waar van toepassing, in overeenstemming met de procedures vastgelegd in Hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Czech: Informace o přípravku mohou následně příslušné orgány členského státu ve spolupráci s referenčním členským státem aktualizovat v souladu s postupy ustanovenými v kapitole 4 hlavy III směrnice 2001/83/ES.
Dutch: De actieve stof ibuprofen vormt een milieurisico voor het aquatisch milieu, met name voor vissen.
Czech: Léčivá látka ibuprofen představuje riziko pro vodní životní prostředí, zejména pro ryby.
Dutch: Deze productinformatie is het resultaat van de referentieprocedure waarop de beslissing van deze Commissie betrekking heeft.
Czech: Tyto informace o přípravku jsou výsledkem referral procedury, které se toto rozhodnutí Komise týká.
Dutch: Niet langer dan 3 dagen innemen.
Czech: Neužívejte déle než 3 dny.
Dutch: • jonger bent dan 18 jaar Praat met een apotheker of uw arts voordat u dit geneesmiddel neemt als u:
Czech: • jste mladší 18 let Před užíváním si promluvte s lékárníkem nebo se svým lékařem:
Dutch: [De volgende bewoordingen moeten als volgt worden gewijzigd] Dit geneesmiddel mag niet ingenomen worden met andere geneesmiddelen die paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylzuur of salicylaten bevatten of met een andere ontstekingsremmer (NSAID), tenzij een arts hiertoe instructie heeft gegeven.
Czech: [následující text je třeba upravit uvedeným způsobem] Tento léčivý přípravek se nesmí užívat s jinými léčivými přípravky obsahujícími paracetamol, ibuprofen, kyselinu acetylsalicylovou, salicyláty nebo jiná protizánětlivá léčiva (NSAID), pokud to nedoporučí lékař.
Dutch: Rubriek 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Ibuprofen [De volgende zin is verwijderd]
Czech: Bod 5.3 Preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Ibuprofen [následující věta je vymazána]
Dutch: [De volgende bewoordingen moeten als volgt worden gewijzigd] Als uw symptomen na 3 dagen niet verbeteren, als ze verergeren of als u nieuwe symptomen krijgt, moet u dit aan uw arts laten weten.
Czech: [následující text je třeba upravit uvedeným způsobem] Pokud se vaše příznaky po 3 dnech nezlepší, pokud se zhorší nebo se objeví nové příznaky, poraďte se s lékařem.
Dutch: [De volgende bijwerkingen worden als volgt beschreven:] 'Paresthesie' naar Zelden (verplaatst vanuit Zeer zelden) 'Oedeem' naar Vaak (verplaatst vanuit Zeer zelden)
Czech: [následující nežádoucí účinky je třeba popsat takto:] „Parestezie" přesunout do četnosti „Vzácné" (z četnosti „Velmi vzácné") „Edém" přesunout do četnosti „Časté" (z četnosti „Velmi vzácné")
Dutch: Men denkt dat het exacte werkingsmechanisme van ibuprofen perifere remming van cyclooxygenasen is en de daaropvolgende remming van prostaglandinesynthese.
Czech: Předpokládá se, že přesný mechanismus účinku ibuprofenu zahrnuje periferní inhibici cyklooxygenáz a následnou inhibici syntézy prostaglandinu.
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de relevante rubrieken van de productinformatie
Czech: Příloha III Změny příslušných bodů informací o přípravku
Dutch: Hoe neemt u {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg filmomhulde tabletten}{Novogesic 500 mg/150 mg filmomhulde tabletten} in?
Czech: Jak užívat {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg potahované tablety}{Novogesic 500 mg/150 mg potahované tablety}
Dutch: De geldige productinformatie is de definitieve versie die tijdens de procedure met de coördinatiegroep met de volgende wijzigingen (invoegingen, vervangingen of verwijderingen van de betreffende tekst) wordt opgesteld en de afgesproken, onderstaande bewoordingen bevat: A. Samenvatting van de productkenmerken
Czech: Tyto platné informace o přípravku jsou konečnou verzí, ke které se dospělo v rámci postupu Koordinační skupiny, s následujícími dodatky (případně vložením, nahrazením nebo odstraněním textu), které odrážejí níže uvedené dohodnuté znění:
Dutch: Rubriek 6.1 Lijst van hulpstoffen [De volgende zin is gewijzigd]
Czech: Bod 6.1 Seznam pomocných látek [následující věta je upravena]
Dutch: Wijzigingen in de relevante rubrieken van de productinformatie
Czech: Změny příslušných bodů informací o přípravku
Dutch: Dosisverlaging wordt aanbevolen bij patiënten die tekenen van een verslechterende leverfunctie vertonen.
Czech: U pacientů se zhoršenou funkcí jater se doporučuje snížení dávky.
Dutch: Kinderen onder 18 jaar: [De volgende bewoordingen moeten als volgt worden gewijzigd] Niet toedienen aan kinderen onder 18 jaar.
Czech: Děti a dospívající mladší 18 let: [následující text je třeba upravit uvedeným způsobem] Tento výrobek není doporučen Nepodávejte dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Dutch: Rubriek 4.8 Bijwerkingen
Czech: Bod 4.8 Nežádoucí účinky
Dutch: Dit geneesmiddel is voor gebruik op korte termijn en wordt afgeraden voor gebruik langer dan 3 dagen.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen ke krátkodobému užívání a nedoporučuje se užívat déle než 3 dny.
Dutch: De behandeling moet worden gestopt bij patiënten die ernstig leverfalen ontwikkelen (zie rubriek 4.3).
Czech: U pacientů, u kterých dojde k závažnému selhání jater (viz bod 4.3), musí být léčba ukončena.
Dutch: Enkel voor kortdurend gebruik (niet langer dan 3 dagen).
Czech: Pouze ke krátkodobému užívání (nejdéle 3 dny).
Dutch: Niet innemen als u: [In deze rubriek moeten de onderstaande bewoordingen worden ingevoegd]
Czech: Neužívejte, pokud: [do tohoto bodu je třeba vložit následující text]