FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When the laser light is shone into the eye, Visudyne is activated.
Dutch: Visudyne wordt geactiveerd, wanneer het laserlicht in het oog wordt geschenen.
English: - Verteporfin passes into human milk in low amounts.
Dutch: - Verteporfine komt in kleine hoeveelheden in de moedermelk terecht.
English: - The other ingredients are dimyristoyl phosphatidylcholine, egg phosphatidylglycerol, ascorbyl palmitate, butylated hydroxytoluene (E321) and lactose monohydrate.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn dimyristoyl-fosfatidylcholine, fosfatidylglycerol uit eieren, ascorbylpalmitaat, gebutyleerd hydroxytolueen (E321) en lactose monohydraat.
English: Free radical scavengers
Dutch: Vrije-radicalenvangers
English: Patients should not stay in the dark and should be encouraged to expose their skin to ambient indoor light, as it will help eliminate the medicinal product quickly through the skin by a process called photobleaching.
Dutch: Patiënten hoeven niet in het donker te blijven en dienen aangemoedigd te worden hun huid bloot te stellen aan omgevingslicht binnenskamers.
English: Injection site pain, injection site oedema, injection site inflammation, injection site extravasation, asthenia.
Dutch: Pijn op de injectieplaats, oedeem op de injectieplaats, ontsteking op de injectieplaats, extravasatie op de injectieplaats, asthenie.
English: A higher percentage of patients who received Visudyne, compared with those who received placebo, experienced adverse events (89.3% versus 82.5 %), associated adverse events (42.7% versus 18.4%) and events leading to discontinuation (6.2% versus 0.9%).
Dutch: Een hoger percentage van de patiënten die Visudyne ontving, ondervond bijwerkingen (89,3% versus 82,5%), gerelateerde bijwerkingen (42,7% versus 18,4%) en gebeurtenissen leidend tot beëindiging (6,2% versus 0,9%), vergeleken met diegenen die placebo ontvingen.
English: What Visudyne is used for Visudyne is used to treat the wet form of age-related macular degeneration and pathological myopia.
Dutch: Visudyne wordt gebruikt om de natte vorm van leeftijdsgebonden maculadegeneratie en pathologische myopie te behandelen.
English: Shelf-life after reconstitution and dilution
Dutch: Houdbaarheid na samenstelling en verdunning
English: 1 vial of powder.
Dutch: 1 injectieflacon met poeder.
English: At the recommended light intensity of 600 mW/cm2, it takes 83 seconds to deliver the required light dose of
Dutch: Bij de aanbevolen lichtintensiteit van 600 mW/cm duurt het
English: Do not dissolve in sodium chloride solution.
Dutch: Niet oplossen in natriumchlorideoplossing.
English: Lactose monohydrate, dimyristoyl phosphatidylcholine, egg phosphatidylglycerol, ascorbyl palmitate, butylated hydroxytoluene (E321).
Dutch: Lactose monohydraat, dimyristoyl-fosfatidylcholine, ei-fosfatidyl-glycerol, ascorbyl-palmitaat, gebutyleerd hydroxytolueen (E321).
English: Pack containing 1 vial.
Dutch: Verpakking bevat 1 injectieflacon.
English: Each vial contains 15 mg of verteporfin.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 15 mg verteporfine.
English: No clinical data on exposed pregnancies are available for verteporfin.
Dutch: Er zijn voor verteporfine geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
English: There are no human fertility data for verteporfin.
Dutch: Er zijn geen gegevens over verteporfine en het effect op vruchtbaarheid bij de mens.
English: 5, infusion-related reaction primarily presented as back pain
Dutch: Pijn op de borst die verband houdt met de infusie infusiegerelateerde reactie die zich in de eerste plaats voordoet als rugpijn
English: Syncope, headache, dizziness
Dutch: Syncope, hoofdpijn, duizeligheid1.
English: Visudyne therapy should be considered carefully in patients with moderate hepatic dysfunction or biliary obstruction.
Dutch: Behandeling met Visudyne dient zorgvuldig te worden overwogen bij patiënten met matige leverdisfunctie of galwegobstructie.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after “EXP”.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de injectieflacon na “EXP”.
English: After single use the vial and any unused portion of reconstituted solution should be disposed of after single use in accordance with local requirements.
Dutch: Na eenmalig gebruik moeten de injectieflacon en het ongebruikte deel van de gereconstitueerde oplossing worden weggegooid overeenkomstig lokale voorschriften.
English: Each vial contains 15 mg of verteporfin
Dutch: Elke injectieflacon bevat 15 mg verteporfine
English: in the treated eye. • General disorders: feeling unwell.
Dutch: • Algemene aandoeningen: zich onwel voelen.
English: What Visudyne contains - The active substance is verteporfin.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is verteporfine.
English: Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Visudyne nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Infusion-related chest pain
Dutch: Houdbaarheid in ongeopende injectieflacon
English: Injection site hypersensitivity, injection site haemorrhage, injection site discoloration, pyrexia, pain.
Dutch: Overgevoeligheid op de injectieplaats, bloeding op de injectieplaats, verkleuring op de injectieplaats, koorts, pijn.
English: You should not be given Visudyne - if you are allergic to verteporfin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: • General disorders: rash, hives, itching
Dutch: • Algemene aandoeningen: huiduitslag, netelroos, jeuk.
English: No additional monitoring is required.
Dutch: Er is geen extra bewaking nodig.
English: (Frequency unknown)
Dutch: (Onbekende frequentie)
English: [Product name]
Dutch: [Productnaam]
English: In this case, only the lowest posology should be used.
Dutch: In dit geval dient alleen de laagste dosering te worden gebruikt.
English: Formulation specific warnings to be added here, if applicable
Dutch: Formuleringspecifieke waarschuwingen hier invoegen, indien van toepassing
English: However, toxicity to reproduction has not been reported.
Dutch: Reproductieve toxiciteit is echter niet aangetoond.
English: This leaflet was approved in {month YYYY}.
Dutch: Deze bijsluiter is goedgekeurd in{MM/JJJJ}.
English: Your doctor will take special care:
Dutch: Uw arts zal bijzonder voorzichtig zijn:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION To be completed nationally
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Nationaal te implementeren
English: It can also be used to control high blood pressure after an operation.
Dutch: Het kan ook gebruikt worden ter regulatie van hoge bloeddruk na een operatie.
English: Renal vascular resistance is decreased.
Dutch: De renale vasculaire weerstand is verlaagd.
English: Continue blood pressure monitoring until desired effect is achieved.
Dutch: Blijf de bloeddruk bewaken totdat het gewenste effect bereikt is.
English: Competitive neuromuscular blockers
Dutch: Competitieve neuromusculaire blokkers
English: In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Dutch: Vertel uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
English: *cases have been also reported when used as tocolytic during pregnancy (see section 4.6)
Dutch: *gevallen zijn tevens gerapporteerd bij gebruik als tocolyticum tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.6)
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter vermeld zijn.
English: Within 8 days after myocardial infarction
Dutch: Binnen 8 dagen na myocardinfarct
English: The medicine will be injected slowly into a vein.
Dutch: Het geneesmiddel zal langzaam in een ader worden geïnjecteerd.
English: This medicine will be given to you in hospital.
Dutch: U krijgt dit geneesmiddel in het ziekenhuis toegediend.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Nationaal te implementeren
English: This will depend on much and how fast they want to reduce your blood pressure by.
Dutch: Dit is afhankelijk van hoeveel en hoe snel uw bloeddruk moet dalen.
English: Unless given by a central venous line, dilute to a concentration of 0.1 - 0.2 mg/ml before use (see section 6.2 for details of compatible solutions)
Dutch: Tenzij toegediend middels een centrale veneuze lijn, vóór gebruik verdunnen tot een concentratie van 0,1 - 0,2 mg/ml (zie rubriek 6.2 voor details van compatibele oplossingen).
English: If you have these conditions, your doctor may need to monitor additional tests or change the dose.
Dutch: Als u een van deze aandoeningen heeft, zal de arts mogelijk aanvullende tests doen of de dosis wijzigen.
English: In case of an overdose it is recommended to use routine measures including monitoring of cardiac and respiratory function.
Dutch: In geval van overdosering wordt geadviseerd routinemaatregelen te treffen waaronder bewaking van de cardiale en respiratoire functies.
English: • Severe pre-eclampsia, when other intravenous antihypertensive agents are not recommended or are contraindicated
Dutch: • Ernstige pre-eclampsie, wanneer andere intraveneuze antihypertensiva niet aanbevolen worden of gecontra-indiceerd zijn.
English: Nicardipine is not dialyzable.
Dutch: Nicardipine is niet dialyseerbaar.
English: There is insufficient information on the effects of nicardipine in newborns/infants.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de effecten van nicardipine in pasgeborenen/zuigelingen.
English: At very low concentrations it inhibits the influx of calcium into the cell.
Dutch: In zeer lage concentraties remt het de instroom van calcium in de cel.
English: The dosage regimen to achieve the desired blood pressure can vary depending on the targeted blood pressure, the response of the patient, and the age or status of the patient.
Dutch: Het dosisschema voor het bereiken van de gewenste bloeddruk kan variëren afhankelijk van de bloeddruk die als doel is gesteld, de respons van de patiënt en leeftijd of conditie van de patiënt.
English: This is reflected in relatively large and rapid changes in blood pressure, with minimal inotropic changes in cardiac function (baroreflex effect).
Dutch: Dit wordt weerspiegeld in relatief grote en snelle veranderingen in de bloeddruk, met minimale inotropische veranderingen in de cardiale functie (baroreflex effect).
English: The antihypertensive effect will depend on the administered dose.
Dutch: Het antihypertensieve effect is afhankelijk van de toegediende dosis.
English: [Product specific formulation warnings to be completed nationally ]
Dutch: [Productspecifieke formuleringswaarschuwingen nationaal te implementeren]
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
English: If you are under 18 years of age
Dutch: Als u bètablokkers gebruikt Als u zwanger bent Als u jonger bent dan 18 jaar
English: Pharmacotherapeutic class: selective calcium inhibitors with vascular effects, ATC code: C08CA04
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: selectieve calciumremmers met vasculaire effecten, ATC code: C08CA04
English: Nicardipine should not be used in multiple pregnancies or in pregnant women with compromised cardio-vascular condition, except if there is no other acceptable alternative.
Dutch: Nicardipine dient niet te worden gebruikt in meerlingzwangerschappen of bij zwangere vrouwen met gecompromitteerde cardiovasculaire conditie, tenzij er geen ander aanvaardbaar alternatief is.
English: Potential additive antihypertensive effect
Dutch: Potentieel additief antihypertensief effect
English: Intracranial pressure should be monitored, to allow calculation of the cerebral perfusion pressure.
Dutch: De intracraniële druk dient te worden bewaakt, om berekening van de cerebrale perfusiedruk mogelijk te maken.
English: • Malignant arterial hypertension/Hypertensive encephalopathy
Dutch: • Maligne arteriële hypertensie/hypertensieve encefalopathie
English: Clinical studies of nicardipine did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects.
Dutch: Klinische studies van nicardipine omvatten onvoldoende aantallen van patiënten van 65 jaar of ouder om te bepalen of zij anders reageren dan jongere patiënten.
English: In some patients with moderate renal impairment, a significantly lower systemic clearance and higher area under the curve (AUC) have been observed.
Dutch: Bij sommige patiënten met een matige nierfunctiestoornis is een significant lagere systemische klaring en hogere area under the curve (AUC) waargenomen.
English: The safety and efficacy of nicardipine IV has not been tested in controlled clinical trials in infants or children, thus special care is required in this population (refer to section 4.2)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van nicardipine IV zijn niet getest in gecontroleerde klinische studies bij zuigelingen en kinderen, daarom is bijzondere voorzichtigheid vereist bij deze populatie (raadpleeg rubriek 4.2)
English: The majority of undesirable effects are the consequence of the vasodilator effects of nicardipine.
Dutch: De meerderheid van de bijwerkingen zijn het gevolg van de vasodilatoire effecten van nicardipine.
English: Patients with pre-existing elevated intracranial pressure
Dutch: Patiënten met pre-existente verhoogde intracraniële druk
English: The use of a central venous line or of a greater dilution of the solution could reduce the risk of occurrence of infusion site reaction.
Dutch: Het gebruik van een centrale veneuze lijn of van een hogere verdunning van de oplossing kan het risico op optreden van de infusieplaatsreactie verminderen.
English: Studies involving either a single dose, or administration 3 times daily for 3 days, have shown that less than 0.03% of unchanged nicardipine is recovered in the urine in humans after oral or intravenous administration.
Dutch: Studies met een enkele dosis, of toediening 3 maal daags gedurende 3 dagen, toonden dat minder dan 0,03% van ongewijzigd nicardipine teruggevonden wordt in de urine in mensen na orale of intraveneuze toediening.
English: If any of the above apply to you, or you are not sure, tell your doctor before receiving Nicardipine solution for injection
Dutch: Als een van bovenstaande op u van toepassing is, of als u het niet zeker weet, vertel het uw arts dan voordat u Nicardipine oplossing voor injectie krijgt
English: In clinical practice, the use of nicardipine during the first two trimesters in a limited number of pregnancies has not revealed any malformative or particular foetotoxic effect to date.
Dutch: In de klinische praktijk toonde het gebruik van nicardipine gedurende de eerste twee trimesters in een beperkt aantal zwangerschappen tot op heden geen malformatie of foetotoxisch effect.
English: It has been reported in animal experiments that the drug is excreted into breast milk.
Dutch: Dierexperimenten melden dat het geneesmiddel uitgescheiden wordt in de moedermelk.
English: The safety and efficacy in low birth weight infants, newborns, nursing infants, infants, and children has not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij zuigelingen met een laag geboortegewicht, pasgeborenen, zuigelingen en kinderen is niet vastgesteld.
English: Nicardipine is metabolized by cytochrome P450 3A4.
Dutch: Nicardipine wordt gemetaboliseerd door cytochroom P450 3A4.
English: Combination with beta-blockers
Dutch: Combinatie met bètablokkers
English: Increased heart rate, feeling your heart beat (palpitations) Low blood pressure, especially on standing up.
Dutch: Verhoogde hartslag, uw hart voelen kloppen (hartkloppingen) Lage bloeddruk, met name bij het opstaan.
English: Maintenance dose: When the target pressure is reached, the dose should be reduced progressively, usually to between 2 and 4 mg/h, to maintain the therapeutic efficacy.
Dutch: Onderhoudsdosering: Wanneer de doelbloeddruk bereikt is, dient de dosis progressief te worden verlaagd, meestal naar 2 tot 4 mg/u, om het therapeutische effect te behouden.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder: [to be completed nationally]
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: [nationaal te implementeren]
English: Do not drink grapefruit juice or eat grapefruit whilst taking this medication as it may increase the blood levels of nicardipine
Dutch: Drink geen grapefruitsap of eet geen grapefruit tijdens het gebruik van deze medicatie omdat het de bloedspiegels van nicardipine kan verhogen.
English: Heart rate is temporarily increased; as a result of a decrease in after-load, cardiac output is markedly and durably increased.
Dutch: De hartslag is tijdelijk verhoogd; als een gevolg van de afname in afterload is de cardiale output duidelijk en langdurig verhoogd.
English: Patients with portal hypertension
Dutch: Patiënten met portale hypertensie
English: The combination of a calcium channel inhibitor and dantrolene is therefore potentially dangerous.
Dutch: De combinatie van een calciumkanaalblokker en dantroleen is daarom potentieel gevaarlijk.
English: Administered by systemic route, nicardipine is a potent vasodilator which diminishes total peripheral resistance and lowers blood pressure.
Dutch: Toegediend via de systemische route is nicardipine een krachtige vasodilator die de totale perifere weerstand verlaagt en de bloeddruk verlaagt.
English: Nicardipine solution for injection is used to treat very severe high blood pressure.
Dutch: Nicardipine oplossing voor injectie wordt gebruikt voor de behandeling van zeer ernstige hoge bloeddruk.
English: A switch can also be made to oral nicardipine 20mg capsules at dosage of 60 mg/day in 3 daily doses, or to nicardipine 50 mg extended-release tablets, at dosage of 100mg/day, in 2 daily doses.
Dutch: Er kan ook overgeschakeld worden naar orale nicardipine 20 mg capsules in een dosering van 60 mg/dag in 3 dagelijkse doses, of naar nicardipine 50 mg verlengde-afgifte tabletten, in een dosering van 100 mg/dag, in 2 dagelijkse doses.
English: A hypertensive episode which often accompanies a stroke is not an indication for emergency antihypertensive therapy.
Dutch: Een hypertensieve episode die vaak samengaat met een infarct is geen indicatie voor een acute behandeling met antihypertensiva.
English: Blood levels should be monitored and dosage of immunosuppressant and/or nicardipine should be reduced, if required.
Dutch: De bloedwaarden dienen bewaakt te worden en indien nodig moet de dosering van het immunosuppressivum en/of nicardipine worden verlaagd.
English: Annex III Summary of Product Characteristics and Package Leaflet
Dutch: Bijlage III Samenvatting van de Productkenmerken en de Bijsluiter
English: Due to the risk of severe maternal hypotension and potentially fatal foetal hypoxia, the decrease in blood pressure should be progressive and always closely monitored.
Dutch: Vanwege het risico van ernstige maternale hypotensie en potentiële fatale foetale hypoxie, dient de daling van de bloeddruk progressief te zijn en altijd nauwkeurig bewaakt te worden.
English: The speed of administration must be accurately controlled by the use of an electronic syringe driver or a volumetric pump.
Dutch: De snelheid van de toediening dient nauwkeurig te worden gereguleerd met een elektronisch injectieapparaat of een volumetrische pomp.
English: Your blood pressure will be taken whilst you are receiving treatment and the dose adjusted to make sure you have a fall in your blood pressure to normal levels.
Dutch: Uw bloeddruk zal worden gemeten terwijl u de behandeling krijgt en de dosis zal eventueel worden aangepast om er zeker van te zijn dat uw bloeddruk naar normale waarden terugkeert.
English: The most abundant metabolite in human urine is the glucuronide of the hydroxy form, which is formed by the oxidative cleaving of the N-methylbenzyl moiety and the oxidation of the pyridine ring.
Dutch: Het meest in het oog springende metaboliet in de menselijke urine is de glucoronide van de hydroxyvorm, gevormd door de oxidatieve splitsing van de N-Methylbenzyl-groep en de oxidatie van de pyridine-ring.
English: The use of nicardipine for severe pre-eclampsia during the third trimester of pregnancy could potentially produce an undesirable tocolytic effect which could potentially interfere with the spontaneous induction of labour.
Dutch: Het gebruik van nicardipine voor ernstige pre-eclampsie gedurende het derde trimester van de zwangerschap kan potentieel een ongewenst tocolytisch effect veroorzaken dat mogelijk interfereert met spontane inductie van de bevalling.
English: If either occurs with nicardipine, consider decreasing the dose by half or stopping the infusion.
Dutch: Indien een van deze optreedt met nicardipine, overweeg dan de dosis te halveren of het infuus te staken.
English: You hospital will store this medicine appropriately
Dutch: Uw ziekenhuis bewaart dit middel op de juiste wijze.
English: Nicardipine solution for injection is a clear colourless solution.
Dutch: Nicardipine oplossing voor injectie is een heldere, kleurloze oplossing.
English: Blood pressure and heart rate must be monitored at least every 5 minutes during the infusion, and then until vital signs are stable, but at least for 12 hours after the end of the administration of nicardipine.
Dutch: De bloeddruk en hartslag dienen tijdens de infusie ten minste om de 5 minuten te worden gecontroleerd, totdat de vitale functies stabiel zijn, maar tot minstens 12 uur na beëindiging van de toediening van nicardipine IV.
English: If you are having an operation, your anaesthetist will need to know which other medicines you are taking, as some of these can affect the way Nicardipine solution for injection works.
Dutch: Als u een operatie moet ondergaan, zal uw anesthesioloog willen weten welke andere geneesmiddelen u gebruikt, omdat sommige hiervan de manier waarop Nicardipine oplossing voor injectie werkt kunnen beïnvloeden.
English: Swollen legs or ankles
Dutch: Gezwollen benen of enkels
English: In addition to general supportive measures, intravenous calcium preparations and vasopressors are clinically indicated for patients exhibiting the effects of calcium entry blockade.
Dutch: Naast algemene ondersteunende maatregelen zijn intraveneuze calciumbereidingen en vasopressoren klinisch geïndiceerd voor patiënten die effecten van calciumingangblokkade vertonen.
English: [To be completed nationally if applicable]
Dutch: [Nationaal te implementeren indien van toepassing]
English: Rapid pharmacologic reductions in blood pressure may produce systemic hypotension and reflex tachycardia.
Dutch: Snelle farmacologische dalingen van de bloeddruk kunnen systemische hypotensie en reflextachycardie veroorzaken.
English: After coadministration of a radioactive intravenous dose of nicardipine with an oral 30 mg dose given every 8 hours, 49% of the radioactivity was recovered in the urine and 43% in the feces within 96 hours.
Dutch: Na gelijktijdige toediening van een radioactieve intraveneuze dosis van nicardipine met een orale 30 mg dosis om de 8 uur, werd 49% van de radioactiviteit in de urine en 43% in de faeces teruggevonden binnen 96 uur na toediening.
English: Nicardipine should not be used during breastfeeding.
Dutch: Nicardipine dient niet te worden gebruikt tijdens de borstvoeding.
English: Nicardipine solution for injection will be given to you by a doctor, who will ensure that the correct dose is given for your condition.
Dutch: Nicardipine oplossing voor injectie wordt u door een arts toegediend, die ervoor zorgt dat u de correcte dosis krijgt voor uw toestand.