FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex
Maltese: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Finnish: Bratislava 821 02 Slovak Republic
Maltese: Bratislava 821 02
Finnish: Radlická 3185/1c 150 00 Prague Czech Republic
Maltese: Radlická 3185/1c 150 00 Prague
Finnish: Eurogenerics NV Heizel Esplanade b22 1020 Brussel Belgium
Maltese: Eurogenerics NV Heizel Esplanade b22 1020
Finnish: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
Maltese: Il-Ġermanja Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
Finnish: CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Maltese: U Nákladového nádraží 10 CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Finnish: D-83607 Holzkirchen Germany
Maltese: D-83607 Holzkirchen
Finnish: 19 Pelplinska Str.
Maltese: 19, Pelpliňska Str.
Finnish: Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11, Box 1070, 251 10 Helsingborg Sweden
Maltese: In-Norveġja Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11, Box 1070, 251 10 Helsingborg Sweden
Finnish: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V Gogol Str. Sofia
Maltese: Il-Bulgarija Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V Gogol Str.
Finnish: Suomi ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Maltese: Il-Finlandja ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079 Germany
Finnish: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos
Maltese: Amélia, Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Finnish: Stadastrasse 2-18 Bad Vilbel D-61118 Germany
Maltese: Bad Vilbel D-61118 Germany
Finnish: Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Maltese: Is-Slovakkja TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Finnish: 92300 Levallois-Perret France
Maltese: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Finnish: Sandoz d.d., Verovškova 57, SI1000 Ljubljana, Slovenia
Maltese: Sandoz d.d., Verovškova 57, SI-1000 Ljubljana,
Finnish: Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
Maltese: 00-113 Warszawa
Finnish: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht, the Netherlands
Maltese: Il-Litwanja Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht, the Netherlands
Finnish: Aktiengesellschaft Industriestr.
Maltese: Il-Ġermanja HEXAL Aktiengesellschaft Industriestr. 25
Finnish: Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
Maltese: Il-Litwanja Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.,
Finnish: 1327 AH ALMERE The Netherlands
Maltese: 1327 AH
Finnish: Pharmaceutical Works Polpharma S.A 19, Peplinska Street Starogar Gdanski
Maltese: Il-Bulgarija Pharmaceutical Works Polpharma S.A 19, Peplinska Street Starogar Gdanski
Finnish: EG LABOLaboratoires EuroGenerics "Le Quintet"bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Maltese: 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Finnish: Slovakia
Maltese: Slovenia
Finnish: DK-2300 Copenhagen S, Denmark
Maltese: Köpenhamn S, Denmark
Finnish: Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18 Bad Vilbel 61118
Maltese: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Finnish: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10-12, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Maltese: DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Finnish: Sandoz A/S, , Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Köpenhamn S,
Maltese: Sandoz A/S, , Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300
Finnish: 19, Pelplinska street 83-200 Starogard Gdanski
Maltese: 19, Pelplińska Street 83-200 Starogard Gdański Poland
Finnish: Sandoz B.V.
Maltese: Sandoz s.r.o
Finnish: • supraterapeuttisen annoksen määrääminen (MedDRA-termi: lääketoksisuus)
Maltese: • Preskrizzjoni ta' doża supra-terapewtika (terminu MedDRA: tossiċità tad-droga)
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on yhteistyössä jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa ennen markkinoille saattamista otettava käyttöön lääkäreille suunnattu opetusohjelma, jonka tarkoituksena on tarjota opetusmateriaalia oikeasta diagnosoinnista ja terapeuttisesta hallinnasta 3β-hydroksi-Δ5-C27-steroidin oksidoreduktaasin puutteesta tai Δ4-3-oksosteroidi-5β-reduktaasin puutteesta johtuvissa synnynnäisissä primaarisissa sappihapposynteesin häiriöissä sekä tiedotettava odotettavissa olevista ja hoitoon mahdollisista liittyvistä riskeistä.
Maltese: Il-MAH bi ftehim mal-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri għandu jimplimenta qabel it-tnedija, programm edukattiv għal tobba li jridu jipprovdu materjal edukattiv dwar id-dijanjożi korretta u lġestjonijiet terapewtiċi tal-kura ta' żbalji innati fis-sintesi tal-bila aċidika primarja minħabba nnuqqas ta' 3β-Hydroxy-Δ5-C27-fl-assenza ta' ossieoreduttaż tal-isterjode jew Δ4-3-Ossjosterojd-5βreduttaż u sabiex jinforma dwar riskji mistennija u potenzjali assoċjati mat-trattament.
Finnish: • sappikiviriski
Maltese: • Riskju ta' kalkoli
Finnish: Pakkauskoot: 30, 60, 120.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 30, 60, 120.
Finnish: Sähköposti: ctrs@ctrs.fr
Maltese: E-mail: ctrs@ctrs.fr
Finnish: PC: {numero}
Maltese: PC:
Finnish: SN: {numero} NN: {numero}
Maltese: {numru} SN:
Finnish: PVC/PVDC-alumiini-läpipainopakkaus, joka sisältää 10 kapselia.
Maltese: Folji tal-aluminju tal-PVC/PVDC ta' 10 kapsuli.
Finnish: 30 kovaa kapselia 60 kovaa kapselia 120 kovaa kapselia
Maltese: 30 kapsula iebsa 60 kapsula iebsa 120 kapsula iebsa
Finnish: • hoitotasoa suuremman annoksen määrääminen (MedDRA-termi: lääketoksisuus) • sappikivien riski.
Maltese: • Preskrizzjoni ta' doża supraterapewtika (Terminu ta' MedDRA: tossiċità tal-mediċina)
Finnish: Tel: +385 (1) 230 3446 info@medisadria.hr
Maltese: +385 (1) 230 3446 info@medisadria.hr
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Laktoosimonohydraatti (145,79 mg/kapseli).
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf: Lactose monohydrate (145.79 mg kull kapsula).
Finnish: MedDRA-elinjärjestelmäluokka
Maltese: Klassi tal-Organi tas-Sistema MedRA
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Laktoosimonohydraatti (66,98 mg/kapseli).
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf: Lactose monohydrate (66.98 mg kull kapsula).
Finnish: Laboratoires CTRS 63, rue de l'Est 92100 Boulogne-Billancourt Ranska
Maltese: Laboratoires CTRS 63, rue de l'Est 92100
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Orphacol
Maltese: Mediċini oħra u Orphacol
Finnish: Laboratoires CTRS Teл.
Maltese: Laboratoires CTRS Tél/Tel:
Finnish: Laktoosimonohydraatti Kolloidinen vedetön piidioksidi Magnesiumstearaatti
Maltese: Lactose monohydrate, Colloidal anhydrous silica, Magnesium stearate.
Finnish: Liivate (nautaperäinen) Titaanidioksidi (E171) Indigokarmiini (E132)
Maltese: Titanium dioxide (E171), Blu carmine (E132).
Finnish: Suun kautta annettuna hiirien LD50-arvo on 1520 mg/kg.
Maltese: L-LD50 orali fil-ġrieden hija ta' 1520 mg/kg.
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥65-vuotiaat)
Maltese: Popolazzjoni anzjana (≥65 sena)
Finnish: Kohonneet transaminaasiarvot Sappikivet
Maltese: Żieda fit-transaminasi
Finnish: - Muut aineet ovat: Kapseleiden sisältö: laktoosimonohydraatti (ks. lisätietoja kohdasta "Orphacol sisältää laktoosia" kohdassa 2), kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti Kapselin kuori: Orphacol 50 mg: liivate, titaanidioksidi (E171), indigosininen (E132): Orphacol 250 mg: liivate, titaanidioksidi (E171), indigosininen (E132), keltainen rautaoksidi (E172).
Maltese: Orphacol 50 mg: ġelatina, dijossidu tat-titanju (E171), blu carmine (E132); Orphacol 250 mg: ġelatina, dijossidu tat-titanju (E171), blu carmine (E132), ossidu tal-ħadid isfar (E172).
Finnish: Suolistobakteerit hajottavat loppuosan redusoimalla 7α-hydroksiryhmän deoksikoolihapoksi (3α-, 12α-dihydroksi).
Maltese: Il-parti li jifdal tinbidel permezz tat tnaqqis tal-grupp 7α-hydroxy għal aċidu deoxycholic (3α, 12α-dihydroxy) permezz tal-batterji intestinali.
Finnish: EU/1/13/870/004 EU/1/13/870/005 EU/1/13/870/006
Maltese: EU/1/13/870/005 EU/1/13/870/006
Finnish: (Ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Maltese: Prodott, sezzjoni 4.2).
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset
Maltese: Disturbi epatobiljari
Finnish: Epänormaalien sappihappometaboliittien, jotka syntetisoituvat 3β-hydroksi-Δ5-C27-steroidi-oksidoreduktaasin puutoksessa (3β-, 7α-dihydroksi- ja 3β-, 7α-, 12α-trihydroksi-5-kolaanihapot) tai Δ4-3-oksosteroidi-5βreduktaasin puutoksessa (3-okso-7α-hydroksi- ja 3-okso-7α-, 12α-dihydroksi-4-kolaanihapot), pitoisuus on määritettävä.
Maltese: Għandhom jiġu stabbiliti l-konċentrazzjonijiet tal-metaboliti tal-aċidu biljari anormali sintetizzati f'defiċjenza ta' 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase (3β, 7α-dihydroxy- u 3β, 7α, 12α-trihydroxy-5-cholenoic acids) jew f'defiċjenza ta' Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase (3-oxo-7α-hydroxy- u 3-oxo-7α, 12α-dihydroxy-4-cholenoic acids).
Finnish: Yliannostukseen viittaavista oireista on ilmoitettu, mukaan luettuna tahaton yliannostus.
Maltese: Ġew irrappurtati episodji ta' doża eċċessiva sintomatika, inkluża doża eċċessiva aċċidentali.
Finnish: Deoksikoolihappo on sekundaarinen sappihappo.
Maltese: L-aċidu deoxycholic huwa aċidu biljari sekondarju.
Finnish: Pakkauskoot: 30, 60 tai 120 kapselia.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma disponibbli f'pakketti ta' 30, 60 u 120 kapsula.
Finnish: Yksityiskohtaista tietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavana Euroopan lääkeviraston (EMEA) verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Finnish: EU/1/13/870/004 [30 kovaa kapselia] EU/1/13/870/005 [60 kovaa kapselia] EU/1/13/870/006 [120 kovaa kapselia]
Maltese: EU/1/13/870/004 [30 kapsula iebsa] EU/1/13/870/005 [60 kapsula iebsa] EU/1/13/870/006 [120 kapsula iebsa]
Finnish: EU/1/13/870/001 [30 kovaa kapselia] EU/1/13/870/002 [60 kovaa kapselia] EU/1/13/870/003 [120 kovaa kapselia]
Maltese: EU/1/13/870/001 [30 kapsula iebsa] EU/1/13/870/002 [60 kapsula iebsa] EU/1/13/870/003 [120 kapsula iebsa]
Finnish: Yksityiskohtaisia pitkän aikavälin tietoja on saatavana yksilääkehoitona annetun koolihappohoidon tuloksista 14 potilaalla, joita seurattiin pisimmillään 12,9 vuoden ajan.
Maltese: Dejta dettaljata fit-tul dwar it-trattament permezz ta' monoterapija bl-aċidu koliku hija disponibbli għal 14-il pazjent osservati sa 12.9 snin.
Finnish: Fenobarbitaalin käyttö samanaikaisesti koolihapon kanssa (katso kohta 4.5).
Maltese: Użu fl-istess ħin ta' fenobarbital mal-aċidu koliku (ara sezzjoni 4.5).
Finnish: Orphacolia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09-2013.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi'09-2013.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Orphacolia käsittelevästä lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Muita tietoja Orphacolista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Orphacol
Finnish: Miksi Orphacol on hyväksytty?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Orphacol?
Finnish: Hakija esitti tiedot 49 potilasta, joita on hoidettu synnynnäisen primaaristen sappihappojen synteesin häiriön vuoksi (38 potilasta, joilla oli 3β-hydroksi-Δ5-C27-steroidi-oksidoreduktaasin puutos ja 11 potilasta, joilla oli Δ4-3okso-steroidi-5β-reduktaasin puutos).
Maltese: L-applikant ippreżenta dejta dwar 49 pazjent b'difetti preżenti fit-twelid fis-sintesi tal-aċidu biljari prinċipali, meħuda milletteratura xjentifika (38 pazjent b'defiċjenza ta' 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase u 11-il pazjent b'defiċjenza ta' Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase).
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Orphacolia varten 12. syyskuuta 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Orphacol fit-12 ta' Settembru 2013.
Finnish: Orphacol koolihappo
Maltese: Orphacol aċidu koliku
Finnish: Mitä riskejä Orphacoliin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Orphacol?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Orphacollääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Orphacol.
Finnish: Koska synnynnäistä primaaristen sappihappojen synteesin häiriötä sairastavia henkilöitä on vähän, sairaus on harvinainen; Orphacol nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoidossa käytettävä lääke) 18. joulukuuta 2002.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti b'difetti preżenti fit-twelid fis-sintesi tal-aċidu biljari primarju huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Orphacol ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-18 ta' Diċembru 2002.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Orphacolin turvallinen ja tehokas käyttö?
Maltese: X'miżuri qegħdin jitteħdu biex jassiguraw użu sigur u effettiv ta' Orphacol??
Finnish: Orphacolia käytetään potilailla, joilla ei ole tarpeeksi kahta maksaentsyymiä (3β-hydroksi-Δ5-C27-steroidi-oksidoreduktaasia tai Δ4-3-okso-steroidi-5βreduktaasia).
Maltese: Orphacol jintuża f'pazjenti li ma jkollhomx biżżejjed minn żewġ enzimi speċifiċi tal-fwied (3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase jew Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase).
Finnish: 3.3 mg implantaatiokuiva -aine suspensiota varten luunsisäisesti injektiopullo (lasi)
Maltese: 3.3 mg Trab għalsuspensjoni għallimpjantazzjoni
Finnish: 1 injektiopullo a i e ä
Maltese: 1 Kunjett t x
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Maltese: Numru ta' l-EU Isem ivvintat Qawwa Għamla farmaċewtika
Finnish: Puh. +353 87 9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
Maltese: Tel +353 87 9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
Finnish: Osigraft on osteoinduktiivinen ja osteokonduktiivinen lääkevalmiste.
Maltese: Osigraft hu prodott mediċinali ostejoinduktiv u ostejokonduktiv.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyyden luokituksessa käytetään seuraavia kategorioita: erittäin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), epätavallinen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), erittäin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen
Maltese: Il-kategoriji li ġejjin huma użati biex jiggradaw ir-reazzjonijiet avversi skont il-frekwenza li seħħew: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); u rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: Kukin pullo sisältää 3,3 mg eptotermin alfaa*.
Maltese: Kull kunjett fih 3.3 mg eptotermin alfa*.
Finnish: Kukin pullo sisältää 3,3 mg eptotermin alfaa* *Tuotettu kiinanhamsterin munasarja(CHO)-soluissa rekombinantti-DNA-teknologialla Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Maltese: Kull kunjett fih 3.3 mg ta' eptotermin alfa* *Magħmul miċ-ċelluli tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO) bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA Għall-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Finnish: • joilla on nikamamurtumia
Maltese: • KUNDIZZJONIJIET OĦRA
Finnish: • jotka saavat kemoterapiaa, sädehoitoa tai immunosuppressiohoitoa.
Maltese: qed jirċievu kemoterapija, trattament bir-radjazzjoni jew immunosuppressjoni.
Finnish: Jokaisen Osigraft-lasipullon sisältö liuotetaan ennen käyttöä 2 - 3 ml:a steriiliä 9 mg/ml keittosuolaliuosta (0,9 % w/v).
Maltese: Kull kunjett ta' Osigraft qabel ma jintuża hu rikonstiwit minn 2 sa 3 ml ta' soluzzjoni sterili ta' klorid tas-sodju ta' konċentrazzjoni ta' 9 mg/ml (0.9% w/v) . Soluzzjoni sterili ta' sodium chloride għall-injezzjoni u l-kontenuti tal-kunjett Osigraft huma ttrasferiti għall-skutella sterili u mħallta bi spatula jew kurett sterili.
Finnish: Siksi eptotermin alfan uudelleen annostelussa on olemassa autoimmuniteetin kehittymisen vaara endogeenistä BMP
Maltese: Mela, hekk kif jerġa' jingħata eptotermin alfa, għandu mnejn ikun hemm riskju li tiżviluppa awtoimmunità lejn il-proteini BMP endoġenużi
Finnish: Tutkimukset anti-OP-1-vasta-aineilla osoittivat ristireaktiota läheisille BMP-proteiineille BMP-5 ja BMP-6.
Maltese: Studji bl-anti-korpi anti-OP-1 urew xi krossreattività ma' proteini BMP relattati mill-qrib BMP-5 u BMP-6.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Osigraft 3,3 mg, implantaatiokuiva-aine, suspensiota varten eptotermin alfa
Maltese: Osigraft 3.3 mg, trab għal suspensjoni għall-impjantazzjoni eptotermin alfa
Finnish: Havaittavia tasoja IgG- ja IgM-vasta-aineita kehittyi eptotermin alfaa vastaan ja niitä löytyi kaikkien altistuneiden eläinten seerumista.
Maltese: Kienu osservati li żviluppaw livelli ta' anti-korpi IgG u IgM għall-eptotermin alfa u nstabu fis-serum ta' l-annimali kollha adulti li kienu esposti.
Finnish: Osigraft kuuluu lääkeryhmään nimeltä luun morfogeneettiset proteiinit (BMP).
Maltese: Osigraft huwa tip ta' mediċina li tissejjaħ proteina morfoġeniku tal-għadam (BMP).
Finnish: • yleinen (esiintyy 1 - 10 käyttäjällä 100:sta)
Maltese: • komuni (jaffettwa minn 1 sa 10 utenti f'100)
Finnish: Myyntiluvan haltija Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Maltese: Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Finnish: Luunsisäiseen käyttöön.
Maltese: Għall-impjantazzjoni intrajossew.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevä nousu sikiöepämuodostumissa (sternebraalinen kohdistusvirhe) nähtiin OP1-immunisoidun ryhmän pesueissa.
Maltese: Kienet osservat żjieda sinifikanti statistikali fil-malformazzjonijiet fetali (sternabrae mhux allinjati sewwa) f'boton tal-grupp OP-1 immunizzat.
Finnish: Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street
Maltese: Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin2
Finnish: • joilla on tunnettu autoimmuunisairaus, kuten nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus skleroderma, Sjögrenin oireyhtymä tai dermatomyosiitti/polymyosiitti
Maltese: - jekk għandek xi marda awtoimmua (marda kaġun minn jew diretta kontra t-tessuti tiegħek stess), inkluża artrite rewmatojdika, lupus eritematosuż sistemiku, skleroderma, sindrom ta'
Finnish: Eptotermin alfan annon jälkeen havaittiin 66 %:lla potilaista vasta-aineita OP-1-proteiinia vastaan sääriluun yhteenliittymättömyystutkimuksessa.
Maltese: Antikorpi għal proteini OP-1 ġew osservati f'66% tal-pazjenti fl-istudji non-unjoni tibjali wara l-għoti ta' eptotermin alfa.
Finnish: Laboratoriokokeissa on osoitettu, että tämän lääkkeen vaikuttavaa ainetta (eptotermin alfa) vastaan kehittyneet vasta-aineet voivat reagoida samankaltaisten, elimistössä luonnollisesti muodostuvien vasta-aineiden kanssa.
Maltese: Studji fil-laboratorju wrew li antikorpi għallkomponent ta' eptotermin alfa f'din il-mediċina jistgħu jirreaġixxu ma' antikorpi simili li l-ġisem jagħmel b'mod naturali.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa nähtiin ero painonkehityksessä immunisoiduissa aikuisissa naaraissa imetyspäivien 14 ja 21 välillä verrattuna verrokkieläimiin.
Maltese: Fi studju ieħor kien osservat differenza fil-piż tal-ġisem f'dawk tas-sess femminili li kienu adulti u immunizzati bejn il-ġranet 14 u 21 tat-treddigħ meta kienu pparagunati ma' l-annimali tal-kontroll.
Finnish: Osigraft 3,3 mg implantaatiokuiva-aine, suspensiota varten.
Maltese: Osigraft 3.3 mg trab għal suspensjoni għall-impjantazzjoni
Finnish: Vasta-aineita OP-1:tä ja naudan luun tyyppi-1-kollageenia vastaan löydettiin molempien altistusten jälkeen: vasta-aineen huippupitoisuus oli korkeampi toisen implantaation jälkeen.
Maltese: Anti-korpi għall-OP-1 u l-kollaġen tip 1 tal-għadma bovin instabu wara ż-żewġ esponimenti; l-ogħla konċentrazzjoni ta' anti-korpi kienet ogħla wara t-tieni impjant.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luutautien hoitolääkkeet, luun morfogeneettiset proteiinit, ATC-koodi: M05BC02.
Maltese: Mediċini għat-trattament ta' mard tal-għadam, proteini morfoġenetiċi tal-għadam,kodiċi ATC:
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Maltese: Prodott mediċinali jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (Ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, sezzjoni 4.2).
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja muut lääketurvatoimet kuten myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.2. esitetyssä riskinhallintasuunnitelmassa (Rick Management Plan, RMP), versio 1.0, sekä kaikissa myöhemmissä CHMP:n hyväksymissä RMP:n päivityksissä on esitetty.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jimpenja ruħu li jwettaq l-istudji u l-attivitajiet addizzjonali ta' farmakovigilanza kif inhu deskritt fil-Pjan ta' Farmakoviġilanza, kif inhu deciż flverżjoni 1.0 tas-Sistema ta' l-Immaniġġar tar-Riskju inkluz f' Modulu 1.8.2 tal-Applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u aġġornamenti sussegwenti tas-Sistema tal-Immaniġġar tar-Riskju kif deċiż mill-Kumitat ghall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Uman tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (CHMP).
Finnish: Osigraft eptotermiini alfa
Maltese: Osigraft eptotermina alfa
Finnish: Osigraftia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2011.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'03-2011.
Finnish: Osigraftin yleisimpiä (yhdestä kymmeneen potilaalla kymmenestä) sivuvaikutuksia ovat eryteema (punoitus), arkuus, siirrännäiskohdan turvotus, heterotooppinen ossifikaatio (luun kehittyminen epänormaaleihin kohtiin) tai myositis ossificans (epänormaali luunkasvu lihaksessa) sekä vastaaineiden muodostuminen eptotermiini alfalle.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Osigraft (li dehru bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma eritema (ħmura), sensittività, nefħa fis-sit tal-impjant, ossifikazzjoni eterotopika (żvilupp tal-għadam f'partijiet anomali) jew ossifikans mijosite (tkabbir tal-għadam anomalu fil-muskolu), u l-formazzjoni ta' antikorpi kontra l-eptotermina alfa.
Finnish: • Kun potilas saa kemoterapiaa, radiologista hoitoa tai immuunisupressiolääkitystä.
Maltese: • li qed jieħdu l-kemoterapija, trattament ta' radjazzjoni jew immunosuppressjoni.
Finnish: Korvaava eptotermiini alfa vaikuttaa samalla tavalla kuin luontaisesti tuotettu BMP-7.
Maltese: L-eptotemina alfa sostitwita taġixxi bl-istess mod bħal BMP-7 li jiġi prodott b'mod naturali.
Finnish: Osigraftin käyttäminen kuuluu asiaan perehtyneille kirurgeille.
Maltese: Osigraft għandu jintuża minn kirurgu kkwalifikat.
Finnish: • Henkilöt, joilla on aktiivinen tulehdus leikkauskohdassa tai jokin muu vakava infektio.
Maltese: • b'infezzjoni attiva fis-sit tal-operazzjoni jew infezzjoni serja oħra;
Finnish: Se on kopio osteogeenisena proteiini 1:nä tunnetusta proteiinista, joka tunnetaan myös morfogeneettisenä luuproteiini 7:nä (BMP7), ja jota keho tuottaa luonnostaan ja joka auttaa uuden luukudoksen muodostumisessa.
Maltese: Din hija kopja ta' proteina msejħa proteina 1 osteoġenika, magħrufa wkoll bħala proteina 7 morfoġenika tal-għadam (BMP-7), li hija prodotta b'mod naturali mill-ġisem u li tgħin il-formazzjoni ta' tessut tal-għadam ġdid.
Finnish: Yhdeksän kuukauden jälkeen 81 prosentilla Osigraftia saaneista potilaista oli ilmennyt vastetta (vähemmän kipuja ja enemmän kykyä painon kantamiseen) verrattuna 77 prosenttiin siirrännäisellä hoidettujen potilaiden parissa.
Maltese: Wara disa' xhur, 81% tal-pazjenti li ħadu Osigraft irrispondew għal-kura (inqas uġigħ u aktar żamma talpiż), meta mqabbla ma' 77% tal-pazjenti li ġew ikkurati bi trapjant awtoġenu.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 17. toukokuuta 2001 Howmedia International S. de R. L. -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Osigraftia varten.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Osigraft lil Howmedica International S. de R. L. fis-17 ta' Mejju 2001.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Osigraftvalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Osigraft.
Finnish: Mitä Osigraft on?
Maltese: X'inhu Osigraft?
Finnish: • Autoimmuunisairautta sairastavat (kun immuunijärjestelmä hyökkää kehonosia vastaan).
Maltese: • b'mard awtoimmunoloġiku (fejn is-sistema immunitarja tattakka partijiet mill-ġisem);