FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • podání perorálních antikoagulancií v posledních 7 dnech
Maltese: • L-għoti reċenti (sa 7 ijiem) ta' antikoagulanti orali
Czech: Drotrekogin alfa (aktivovaný) nevykazoval mutagenní vlastnosti v mikronukleární studii in vivo u myší nebo ve studii chromozomálních aberací in vitro na lymfocytech lidské periferní krve spolu s metabolickou aktivací krysích jater nebo bez ní.
Maltese: Drotrecogin alfa (attivat) ma kienx mutaġeniku fi studju mikronuklejku in vivo li sar fuq il-ġrieden jew studju in vitro ta' aberrazzjoni kromożomali fil-linfoċiti tad-demm periferali tal-bniedem b'attivazzjoni metabolika bil-fwied tal-firien jew mingħajrha.
Czech: Drotrekogin alfa (aktivovaný) a endogenní humánní aktivovaný Protein C jsou v plazmě inaktivovány endogenními inhibitory proteáz, ale není znám mechanizmus, kterým jsou z plazmy odstraňovány.
Maltese: Drotrecogin alfa (attivat) u l-Proteina Ċ Attivata umana endoġena huma inattivati fil-plażma blinibituri endoġeni tal-proteażi iżda l-mekkaniżmu li bih jitneħħew mill-plażma mhuwiex magħruf.
Czech: Nejsou známy žádné inkompatibility drotrekoginu alfa (aktivovaného) se skleněnými infúzními lahvemi nebo infúzními vaky vyrobenými z polyvinylchloridu, polyetylénu, polypropylénu nebo polyolefinu.
Maltese: Ma ġewx innutati inkompatibilitajiet bejn drotrecogin alfa (attivat) u fliexken ta' l infużjoni tal-ħġieġ jew boroż ta' l-infużjoni magħmulin minn polyvinylchloride, polyethylene, polypropylene, jew polyolefin.
Czech: Xigris rovněž obnovil endogenní fibrinolytický potenciál, o čemž svědčí rychlejší trend směřující k normalizaci hladin plasminogenu a rychlejší pokles hladin inhibitoru-1 aktivátoru plasminogenu.
Maltese: Xigris radd lura wkoll il-potenzjal fibrinolitiku endoġenu, kif jidher minn tendenza aktar mgħaġġla lejn in-normalizzazzjoni fil-livelli tal-plażminoġen u tnaqqis aktar mgħaġġel fil-livelli ta' l-inibitur-1 ta' l-attivatur tal-plażminoġen.
Czech: Je určen ke krátkodobému užívání.
Maltese: It is intended for short-term use.
Czech: č.: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Maltese: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Czech: • ve studii PROWESS byla účinnost přípravku Xigris srovnávána s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 1 690 pacientů,
Maltese: • fl-istudju PROWESS, Xigris tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'1,690 pazjent;
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2009.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 10-2009.
Czech: Xigris drotrekogin alfa (aktivovaný)
Maltese: Xigris fih is-sustanza attiva drotrecogin alfa (attivata).
Czech: Léčba přípravkem Xigris by měla být zahájena do 48 hodin od vzniku orgánového selhání, nejlépe však do 24 hodin.
Maltese: Xigris għandu jibda fi żmien 48 siegħa, u preferibbilment fi żmien 24 siegħa, wara li organu ma jibqax jaħdem sew.
Czech: • ve studii ENHANCE byl přípravek Xigris podáván více než 2 000 pacientů,
Maltese: • fl-istudju ENHANCE, aktar minn 2,000 pazjent irċievew Xigris;
Czech: Léčivá látka v přípravku Xigris, drotrekogin alfa (aktivovaný), je velice podobná přírodnímu antikoagulantu, který je v organismu přítomen a nazývá se aktivovaný protein C. Drotrekogin alfa se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat drotrekogin alfa.
Maltese: Drotrecogin alfa hija magħmula permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': huwa magħmul minn ċellola li tkun irċiviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi drotrecogin alfa.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xigris schválen?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Xigris?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xigris platné v celé Evropské unii společnosti Eli Lilly Nederland B.V.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Xigris lil Eli Lilly Nederland B.V. fit-22 ta' Awwissu 2002.
Czech: Co je Xigris?
Maltese: X'inhu Xigris?
Czech: Přípravek Xigris se používá k léčbě dospělých pacientů s těžkou sepsí.
Maltese: Xigris jintuża għal kura ta' pazjenti adulti li għandhom sepsis gravi.
Czech: Toxiny způsobují selhávání orgánů pacienta, např. srdce, plic a ledvin.
Maltese: It-tossini jikkaġunaw ħsara fl-organi tal-pazjent bħall-qalb, il-pulmun u l-kliewi.
Czech: Přípravek Xigris byl zkoumán u těžké sepse ve třech studiích:
Maltese: Xigris ġie studjat fi tliet studji f'sepsis gravi:
Czech: Aluminium/Aluminium (PA/Al/PVC//Al) blistr
Maltese: Aluminium/Aluminium (PA/Al/PVC//Al) folja
Czech: EU/1/08/486/001 7 tablet EU/1/08/486/002 14 tablet EU/1/08/486/003 28 tablet EU/1/08/486/004 30 tablet EU/1/08/486/005 56 tablet EU/1/08/486/006 60 tablet EU/1/08/486/007 90 tablet EU/1/08/486/008 112 tablet EU/1/08/486/009 180 tablet EU/1/08/486/010 336 tablet
Maltese: EU/1/08/486/001 7 pilloli EU/1/08/486/002 14-il pillola EU/1/08/486/003 28 pillola EU/1/08/486/004 30 pillola EU/1/08/486/005 56 pillola EU/1/08/486/006 60 pillola EU/1/08/486/007 90 pillola EU/1/08/486/008 112-il pillola EU/1/08/486/009 180 pillola EU/1/08/486/010
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. listopadu 2008
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 Novembru 2008
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 28. listopadu 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 Novembru 2013
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/08/486/001-011
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/08/486/001-011
Czech: Neužívejte přípravek Xiliarx:
Maltese: Tiħux Xiliarx:
Czech: EU/1/08/486/011 336 tablet (3 balení po 112)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/08/486/011 336 pillola (3 pakketti ta' 112)
Czech: Bezpečnost a účinnost Xiliarx u dětí a dospívajících (< 18 let) nebyla dosud stanovena.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Xiliarx fi tfal u adolexxenti (< 18-il sena) ma ġewx determinati s'issa.
Czech: Xiliarx 50 mg tablety vildagliptinum
Maltese: Xiliarx 50 mg pilloli vildagliptin
Czech: Další léčivé přípravky a Xiliarx
Maltese: Mediċini oħra u Xiliarx
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Xiliarx 50 mg tablety vildagliptinum
Maltese: Informazzjoni għall-utent Xiliarx 50 mg pilloli vildagliptin
Czech: Léčivá látka přípravku Xiliarx, vildagliptin, patří do skupiny léků nazývaných „perorální antidiabetika".
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Xiliarx, vildagliptin, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini li jissejħu "antidijabetiċi orali".
Czech: Při podávání jako monoterapie, v kombinaci s metforminem,v kombinaci s thiazolidindionem, v kombinaci s metforminem a sulfonylureou nebo v kombinaci s inzulinem (s metforminem nebo bez metforminu) se doporučuje denní dávka vildagliptinu 100 mg, podávaná jako jedna dávka 50 mg ráno a jedna dávka 50 mg večer.
Maltese: Meta jintuża bħala monoterapija, f'kombinazzjoni ma' metformin, f'kombinazzjoni ma' thiazolidinedione, f'kombinazzjoni ma' metformin u xi sulphonylurea, jew f'kombinazzjoni malinsulina (ma' metformin jew mingħajru), id-doża ta' vildagliptin rakkomandata hija ta' 100 mg kuljum mogħtija bħala doża waħda ta' 50 mg filgħodu u doża waħda ta' 50 mg filgħaxija.
Czech: Tabulka 4 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří dostávali přípravek Xiliarx 100 mg denně jako monoterapii ve dvojitě slepých studiích (N = 1 855)
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi rrappurtati f'pazjenti li rċievew Xiliarx 100 mg kuljum bħala monoterapija fi studji double-blind (N=1,855)
Czech: V dodatkové studii s pioglitazonem došlo ke zvýšení absolutní hmotnosti ve skupině s placebem o 1,4 kg a ve skupině s přípravkem Xiliarx 100 mg denně o 2,7 kg.
Maltese: Fl-istudju biż-żieda ta' pioglitazone, il-piż assolut jiżdied bil-plaċebo u b'Xiliarx 100 mg kuljum kienu 1.4 u 2.7 kg rispettivament.
Czech: Přípravek Xiliarx může být podáván s jídlem nebo na lačno (viz bod 5.2).
Maltese: Dejta mhux disponibbli (ara wkoll sezzjoni 5.1).
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Xiliarx 50 mg tablety
Maltese: Xiliarx 50 mg pilloli
Czech: Xiliarx vildagliptinum
Maltese: Xiliarx vildagliptin
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Xiliarx je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Xiliarx jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xiliarx, vildagliptin, je inhibitor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xiliarx, il-vildagliptin, hija inibitur tad-dipeptidil-peptidażi-4 (DPP-4).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xiliarx platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Xiliarx valida fl-Unjoni Ewropea kollha fid-19 ta' Novembru 2008.
Czech: Čtyři studie porovnávaly účinky přípravku Xiliarx užívaného v dávkách 50 nebo 100 mg denně po dobu 24 týdnů s účinky placeba, a to při podávání ve formě doplňkové léčby ke stávající léčbě metforminem (u 544 pacientů), pioglitazonem (typem thiazolidinedionu, u 463 pacientů), glimepiridem (typem sulfonylurey, u 515 pacientů) nebo inzulinem (u 296 pacientů).
Maltese: Erba' studji qabblu l-effetti ta' Xiliarx, meħud f'dożi ta' 50 jew 100 mg kuljum għal 24 ġimgħa, ma' dawk tal-plaċebo, meta użat bħala trattament aġġuntiv mat-trattament eżistenti bil-metformina (544 pazjent), bil-pijoglitażonu (tijażolidinedjonu, 463 pazjent), bil-glimepiride (sulfonilurea, 515-il pazjent) jew bl-insulina (296 pazjent).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Xiliarx.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Xiliarx.
Czech: Pět z těchto studií se zaměřilo na účinky přípravku Xiliarx užívaného samostatně u celkem 3 644 pacientů ve srovnání s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), metforminem, rosiglitazonem (typem thiazolidinedionu) nebo gliklazidem (typem sulfonylurey).
Maltese: Ħamsa minn dawn l-istudji analizzaw l-effetti ta' Xiliarx meħud waħdu f'total ta' 3,644 pazjent, u qabbluh ma' plaċebo (trattament finta), mal-metformina, mar-rosiglitażonu (tijażolidinedjonu) jew mal-glikażide (sulfonilurea).
Czech: Doporučená dávka přípravku Xiliarx u dospělých je:
Maltese: Fl-adulti, id-doża rakkomandata ta' Xiliarx hija:
Czech: Co je Xiliarx?
Maltese: X'inhu Xiliarx?
Czech: Xiliarx je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku vildagliptin.
Maltese: Xiliarx huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva vildagliptin.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Xiliarx je účinný jako doplněk k léčbě metforminem, thiazolidinedionem nebo sulfonylureou (v rámci kombinované léčby dvěma přípravky najednou), sulfonylureou a metforminem (v rámci kombinované léčby třemi přípravky najednou) nebo inzulinem s metforminem či bez něho, a dospěl k závěru, že přínosy této doplňkové léčby převyšují její rizika.
Maltese: Is-CHMP innota li Xiliarx kien effikaċi bħala trattament aġġuntiv mat-trattament bil-metformina, bittijażolidinedjonu jew bis-sulfonilurea (terapija doppja), bis-sulfonilurea u bil-metformina (terapija tripla) jew bl-insulina bil-metformina jew mingħajrha, u kkonkluda li l-benefiċċji tat-trattament aġġuntiv huma akbar mir-riskji.
Czech: Studie 15396 (ERA-223); NCT02043678; randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III
Maltese: Studju 15396 (ERA-223); NCT02043678; prova ta' fażi
Czech: Příloha IV Vědecké závěry
Maltese: Anness IV Konklużjonijiet xjentifiċi
Czech: Údaje z pozorování ukazují, že radium-223 se používá v klinické praxi v kombinaci s abirateronem (16 % na základě průběžných údajů z observační studie REASSURE).
Maltese: Data ta' osservazzjoni rrappurtat li radium-223 jintuża fil-prassi klinika flimkien ma' abiraterone (16% ibbażat fuq data interim mill-istudju ta' osservazzjoni REASSURE).
Czech: Předběžné údaje z REASSURE také naznačují souběžné použití s enzalutamidem (22 %).
Maltese: Id-data interim minn REASSURE tindika wkoll użu konkomitanti ma' enzalutamide (22%).
Czech: Vzhledem k datové sadě, která se vyvíjela během tohoto postupu, je třeba poznamenat, že statisticky významná nerovnováha úmrtnosti pozorovaná v předběžné analýze studie ERA-223 v době prozatímních opatření (HR 1.347, 95 % CI [1,047, 1,732] p = 0,02) již nebyla statisticky významná v analýze po uzamknutí databáze dne 8. června 2018 (HR 1,195; 95 % CI [0,950, 1,505] p = 0,128).
Maltese: Peress li s-sett tad-data evolva matul din il-proċedura, huwa nnutat li l-iżbilanċ statistikament sinifikanti fil-mortalità osservat fl-analiżi interim ta' ERA-223 meta seħħew il-miżuri proviżorji (HR 1.347; 95% CI [1.047, 1.732] p=0.02) ma baqax statistikament sinifikanti fl-analiżi wara li ġiet illokkjata l-bażi tad-data fit-8 ta' Ġunju 2018 (HR 1.195; 95% CI [0.950, 1.505] p=0.128).
Czech: • Výbor PRAC zvážil postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 na základě farmakovigilančních údajů pro přípravek Xofigo (radium Ra223 dichloride).
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 li tirriżulta mid-data ta' farmakoviġilanza għal Xofigo (radium Ra223 dichloride).
Czech: Dále, ve studii ALSYMPCA byly 83,9 % pacientů podávány LHRH analogy během léčby radiem-223.
Maltese: Barra minn hekk, f'ALSYMPCA, 83.9 % tal-pazjenti ngħataw analogi ta' LHRH waqt kura b'radium-223.
Czech: Z analýz nevyčištěných předběžných dat z klinické studie, která hodnotí přípravek Xofigo (radium Ra223 dichlorid) v populaci pacientů s asymptomatickým nebo mírně symptomatickým karcinomem prostaty (ERA-223 [1]), vyplynulo, že výskyt zlomenin a úmrtí se zvýšil v léčebném ramenu (radium-223 dichlorid plus abirateron acetát a prednison/prednisolon) ve srovnání s kontrolním ramenem (placebo plus abirateron acetát a prednison/prednisolon).
Maltese: Analiżijiet ta' data preliminari mhux imnaddfa ta' prova klinika li evalwat Xofigo (radium Ra223 dichloride) f'popolazzjoni ta' pazjenti b'kanċer tal-prostata asintomatiku jew ftit sintomatiku (ERA-223 [1]), sabu li l-inċidenzi ta' ksur u mwiet emerġenti mill-kura żdiedu fil-fergħa ta' kura (radium-223 dichloride flimkien ma' abiraterone acetate u prednisone/prednisolone) meta mqabbla mal-fergħa ta' kontroll (plaċebo flimkien ma' abiraterone acetate u prednisone/prednisolone).
Czech: Dále, medián alkalické fosfatázy (ALP, přibližná míra osteoblastické aktivity) pacientů ve studii ALSYMPCA byl 211 U/L, což je poměrně vysoká hodnota.
Maltese: Barra minn hekk, il-fosfatażi alkalina medjana (ALP, kejl approssimattiv ta' attività osteoblastika) ta' pazjenti fl-istudju ALSYMPCA kien 211 U/L, li huwa relattivament għoli.
Czech: Výbor PRAC poznamenal, že ve studii ERA-223 podíl pacientů, kteří zemřeli s progresí mimo kostní hmotu (např. progrese v lymfatických uzlinách nebo játrech), byl výrazně vyšší v ramenu s radiem-223 ve srovnání s placebovou skupinou (14,5 % [57/392] oproti 7,4 % [29/394]).
Maltese: Il-PRAC innota li f'ERA-223, il-proporzjon ta' pazjenti li mietu bi progressjoni mhux fl-għadam (eż. progressjoni fil-limfonodi jew fil-fwied) kien ferm ogħla fil-fergħa ta' radium-223 meta mqabbel malgrupp tal-plaċebo (14.5% [57/392] vs. 7.4% [29/394]).
Czech: Statisticky významný přínos léčby k celkovému přežití nebyl prokázán ani v podskupině pacientů s celkovou výchozí hodnotou ALP < 220 U/L (HR 0,823; 95 % CI [0,633 - 1,068], p=0,142).
Maltese: Tabilħaqq, ma setax jintwera benefiċċju statistikament sinifikanti tas-sopravivenza globali tal-kura fis-sottogrupp ta' pazjenti b'ALP totali fil-linja bażi ta' < 220 U/L (HR 0.823; 95% CI [0.633 - 1.068], p=0.142).
Czech: Je známo, že abirateron zvyšuje riziko zlomenin, stejně jako prednison/prednisolon a nelze vyloučit synergický účinek trojkombinace.
Maltese: Abiraterone huwa magħruf li jżid ir-riskju ta' ksur, kif ukoll prednisone/prednisolone u effett sinerġistiku tal-kombinazzjoni tripla ma jistax jiġi eskluż.
Czech: V celkové populaci bylo také pozorováno zvýšené riziko radiologické progrese mimo kostní hmotu ve skupině s radiem-223 ve srovnání s placebovou skupinou (HR 1,376; 95 % CI [0,972, 1,948], p = 0,07), což vyvolalo obavy, že radium-223 podporuje viscerální metastázy a metastázy lymfatických uzlin.
Maltese: Fil-popolazzjoni globali, ġie osservat ukoll riskju miżjud ta' progressjoni mhux fl-għadam radjoloġika fil-grupp ta' radium-223 meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo (HR 1.376; 95% CI [0.972, 1.948], p=0.07), li jqajjem tħassib li radium-223 jippromwovi metastasi vixxerali u fil-limfonodi.
Czech: Průběžné údaje z observační studie ukázaly, že u pacientů, kteří používali radium-223 po alespoň dvou liniích terapie, mělo 12 % méně než 6 kostních metastáz a medián ALP této skupiny byl nižší než průměr populace zahrnuté do ALSYMPCA (167 U/L ve srovnání s 211 U/L).
Maltese: Data interim minn studju ta' osservazzjoni wriet li fost pazjenti li użaw radium-223 wara tal-inqas żewġ linji ta' terapija, 12 % kellhom < 6 metastasi fl-għadam u l-ALP medjan ta' dan il-grupp kien aktar baxx milli dak talpopolazzjoni ALSYMPCA (167 U/L meta mqabbel ma' 211 U/L).
Czech: Byly vzneseny další obavy, jako například absence demonstrace přímého protinádorového účinku a možný dopad souběžné medikace, například bisfosfonátů.
Maltese: Tqajjem tħassib ieħor bħan-nuqqas ta' turija ta' effett dirett kontra t-tumur u l-impatt potenzjali ta' komedikazzjoni bħal bisfosfonati.
Czech: Použití bisfosfonátů nebo denosumabu by mělo být zváženo.
Maltese: Għandu jiġi kkunsidrat l-użu tal-bisfosfonati jew denosumab.
Czech: • Nakonec výbor PRAC doporučil stanovit jako podmínku registrace přípravku Xofigo provedení randomizované kontrolované klinické studie, neintervenční postregistrační studie bezpečnosti a studie biodistribuce s cílem dále charakterizovat bezpečnost a účinnost radia-223, včetně mechanismů odpovědných za zvýšené riziko zlomenin a možné riziko zvýšené úmrtnosti hlášené ve studii ERA-223.
Maltese: • Finalment, il-PRAC irrakkomanda li bħala kondizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq ta' Xofigo, jiġi impost it-twettiq ta' prova klinika kkontrollata u randomizzata, studju dwar issikurezza wara l-awtorizzazzjoni mingħajr intervent, u studju dwar il-bijodistribuzzjoni, sabiex jiġu kkaratterizzati aktar is-sigurtà u l-effikaċja ta' radium-223, inkluż il-mekkaniżmi responsabbli għar-riskju miżjud ta' ksur, u r-riskju possibbli ta' mortalità miżjuda rrappurtat f'ERA-223.
Czech: Závěrem, výbor PRAC nedoporučuje kombinaci radia223 s jinou systémovou rakovinovou terapií s výjimkou LHRH analogů.
Maltese: Bħala konklużjoni, il-PRAC ma rrakkomandax il-kombinazzjoni ta' radium-223 ma' terapiji kontra l-kanċer sistemiċi oħrajn ħlief analogi ta' LHRH.
Czech: Chemoterapie a do jisté míry abirateron a enzalutamid jsou schopny zaměřit se na metastázy uzlin a viscerální metastázy.
Maltese: Il-kimoterapija, u sa ċertu punt, abiraterone u enzalutamide kapaċi jimmiraw metastasi nodali u vixxerali.
Czech: Například medián ALP byl výrazně nižší ve studii fáze III zkoumající přínos léčby enzalutamidem u pacientů po podání docetaxelu (115 U/L) nebo abirateronu u pacientů dosud neléčených chemoterapií (91 U/L).
Maltese: III li investiga l-benefiċċju tal-kura ta' enzalutamide f'pazjenti ta' wara docetaxel (115 U/L) jew abiraterone f'pazjenti li qatt ma rċivew kimoterapija qabel (91 U/L).
Czech: Analýzy podskupin ve studii ERA-223 naznačují, že použití bisfosfonátů a denosumabu („přípravků pro zlepšení pevnosti kostí" [BHA]) snížilo riziko příhod „přežití bez symptomatických kostních příhod", zejména symptomatických patologických zlomenin, přičemž toto snížení bylo výraznější ve skupině s radiem-223.
Maltese: Analiżijiet tas-sottogrupp f'ERA-223 jissuġġerixxu li l-użu tal-bisfosfonati u denosumab ("aġenti tas-saħħa tal-għadam" [BHA]) naqqas ir-riskju ta' avvenimenti ta' ‘‘sopravivenza sintomatika skeletrika mingħajr avveniment'', b'mod partkolari ksur patoloġiku sintomatiku, it-tnaqqis kien aktar qawwi fil-grupp ta' radium-223.
Czech: Ve studii ERA-223 se medián celkového přežití zkrátil o 8,6 měsíců ve skupině pacientů, kteří dostali 5 nebo 6 dávek radia-223 ve srovnání s těmi, kteří dostali 5 nebo 6 dávek placeba.
Maltese: F'ERA-223, is-sopravivenza globali medjana tnaqqset bi 8.6 xhur fil-grupp ta' pazjenti li rċivew 5 jew 6 dożi ta' radium-223, meta mqabbel ma' dawk li rċivew 5 jew 6 dożi ta' plaċebo.
Czech: Dne 30. listopadu 2017 v souladu s článkem 20 nařízení (ES) č. 726/2004 požádala Evropská komise agenturu o stanovisko, zda rozhodnutí o registraci pro přípravek Xofigo (radium-Ra223 dichlorid) má být zachováno, pozměněno, pozastaveno nebo zrušeno.
Maltese: Fit-30 ta' Novembru 2017, skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, il-Kummissjoni Ewropea talbet l-opinjoni tal-Aġenzija dwar jekk l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Xofigo (radium Ra223 dichloride) għandhiex tinżamm, tinbidel, tiġi sospiża jew revokata.
Czech: Ve studii ALSYMPCA radium-223 značně prodloužilo celkové přežití ve skupině neuživatelů opioidů (HR = 0,70, 95 % CI [0,520,93], p = 0,013), existovaly však rozdíly ve výchozím rozmezí ve prospěch radia-223.
Maltese: F'ALSYMPCA, radium-223 dewwem b'mod sinifikanti s-sopravivenza globali fis-sottogrupp ta' utenti li ma użawx opjojdi (HR = 0.70; 95% CI [0.52-0.93]; p = 0.013), madankollu, kien hemm differenzi fil-linja bażi f'favur radium-223.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 ta' Settembru 2018
Czech: září 2018
Maltese: EMA/680161/2018
Czech: Sledování by mělo pokračovat alespoň po dobu 24 měsíců.
Maltese: Il-monitoraġġ għandu jkompli għal tal-inqas 24 xahar.
Czech: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Xofigo hija disponibbli fuq is-sit elettroniku tal-EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Czech: Výše uvedená doporučení vycházejí z vyhodnocení údajů vycházejících z namátkového, oboustranně skrytého hodnocení fáze 3 s kontrolou placebem (ERA-223), které ukázalo, že u pacientů podstupujících léčbu přípravkem Xofigo v kombinaci s abirateron acetátem a prednisonem/prednisolonem (n = 401) ve srovnání s pacienty užívajícími placebo v kombinaci s abirateron acetátem a prednisonem/prednisolonem (n = 405) vzniká zvýšené riziko vzniku fraktur (28,6 % oproti 11,4 %), možné snížení mediánu naděje dožití (30,7 měsíců oproti 33,3 měsíců, poměr rizik 1,195, 95% interval spolehlivosti (CI) 0,950-1,505, p = 0,13) a zvýšené riziko radiologické nekostní progrese (poměr rizik 1,376 [95% CI 0,972, 1,948], p = 0,07).
Maltese: III (ERA-223), li wriet li kien hemm żieda fl-inċidenza ta' ksur (28.6% vs 11.4%), tnaqqis possibbli fis-sopravivenza globali medjana (30.7 xhur vs 33.3 xhur, HR 1.195, intervall ta' kunfidenza (CI) ta' 95% 0.950 - 1.505, p=0.13) u riskju miżjud ta' progressjoni radjoloġika mhux tal-għadam (HR 1.376 [95% CIs 0.972, 1.948], p=0.07) fost pazjenti li rċivew Xofigo flimkien ma' abiraterone acetate u prednisone/prednisolone (n=401) meta mqabbel ma' pazjenti li rċivew plaċebo flimkien ma' abiraterone acetate u prednisone/prednisolone (n=405).
Czech: V jiném namátkovém, oboustranně skrytém hodnocení fáze 3 s kontrolou placebem (ALSYMPCA) nebylo možné u podskupin pacientů s menším počtem metastáz než 6 prokázat statisticky významné zlepšení mediánu naděje dožití v důsledku léčby přípravkem Xofigo (poměr rizik látky radium-223 vs. placebo 0,901; 95% CI [0,553-1,466], p = 0,674) ani výchozí celkové hladiny alkalické fosfatázy (ALP) < 220 U/L (poměr rizik 0,823, 95% CI 0,633-1,068, p = 0,142), což napovídá tomu, že u pacientů s nízkou mírou osteoplastické aktivity kostních metastáz může být účinnost nižší.
Maltese: III (ALSYMPCA), ma setax jintwera benefiċċju ta' soprarivenza globali statistikament sinifikanti tal-kura b'Xofigo fis-sottogruppi ta' pazjenti b'inqas minn 6 metastasi (HR għal radium-223 għal plaċebo 0.901; 95% CI [0.553 - 1.466], p=0.674) jew fosfatażi alkalina (ALP) totali fil-linja bażi <220 U/L (HR 0.823 95% CI 0.