FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Wenn Dovato im nüchternen Zustand eingenommen wird, sollte die Einnahme von derartigen Nahrungsergänzungsmitteln mindestens 2 Stunden nach oder 6 Stunden vor der Einnahme von Dovato erfolgen.
Hungarian: - Ha a Dovato éhgyomorra kerül bevételre, az ilyen készítményeket legalább 2 órával a Dovato bevétele után vagy legalább 6 órával az előtt javasolt bevenni.
German: Dovato enthält Lamivudin, ein Wirkstoff gegen Hepatitis B. Dolutegravir besitzt keine derartige Wirkung.
Hungarian: A Dovato lamivudint is tartalmaz, amely hepatitis B ellen hatásos.
German: Während einer antiretroviralen Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutlipid- und Blutglucosewerte auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Metabolikus paraméterek Antiretrovirális kezelés során a vérlipid- és vércukorszint megemelkedhet (lásd 4.4 pont).
German: Häufige, in Bluttests erkennbare Nebenwirkungen sind:
Hungarian: Gyakori mellékhatások, amelyek vérvizsgálattal mutathatóak ki:
German: Männlich
Hungarian: Férfi
German: Pankreatitis
Hungarian: pancreatitis
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 30 Tabletten
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
German: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5 % Cmax ↑ 16 % Cτ ↓ 30 % (Induktion der Enzyme UGT1A1 und CYP3A)
Hungarian: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5% Cmax ↑ 16% Cτ ↓ 30% (UGT1A1 és CYP3A enzimek indukciója)
German: Es gibt keine Hinweise darauf, dass eine Dosisanpassung von Dolutegravir oder Lamivudin aufgrund der Auswirkungen der Rasse auf die PK-Parameter erforderlich wäre.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra, hogy a dolutegravir vagy a lamivudin dózisának módosítására lenne szükség a rassznak a farmakokinetikai paraméterekre gyakorolt hatása alapján.
German: Insgesamt war das Sicherheitsprofil bei Patienten mit Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Koinfektion vergleichbar mit jenem bei Patienten ohne Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Koinfektion, obwohl die Rate der AST- und ALT-Anomalien in der Subgruppe mit Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Koinfektion in allen Behandlungsarmen höher war.
Hungarian: Összességében a hepatitis B és/vagy C társfertőzésben szenvedő betegek biztonságossági profilja hasonló volt a hepatitis B vagy C társfertőzésben nem szenvedőknél megfigyelthez, bár az AST- és az ALT
German: Tierstudien deuten nicht auf klinisch relevante Auswirkungen von Dolutegravir oder Lamivudin auf die männliche oder weibliche Fertilität hin (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek arra utalnak, hogy a dolutegravirnak vagy a lamivudinnal nincs hatása a hímek és a nőstények termékenységére (lásd 5.3 pont).
German: Es wird empfohlen, diese Arzneimittel 2 Stunden nach oder 6 Stunden vor Dovato einzunehmen (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: 2 órával a Dovato bevétele után vagy 6 órával az előtt javasolt bevenni (lásd 4.5 pont).
German: Wenn bei Ihnen Symptome einer Infektion auftreten oder wenn Sie eines der oben genannten Symptome bemerken: → Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen fertőzéses tünet jelenik meg, vagy a fentiek közül bármelyik tünetet észleli:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások Ezek 10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek:
German: Fertilitätsstudien an Ratten zeigten, dass Dolutegravir und Lamivudin keinen Effekt auf die männliche und weibliche Fertilität des Menschen haben.
Hungarian: Patkányokon végzett fertilitási vizsgálatokban a dolutegravir és a lamivudin nem befolyásolta sem a hímek, sem a nőstények termékenységét.
German: Einnahme von Dovato zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
German: • Atemschwierigkeiten.
Hungarian: • nehézlégzés.
German: Bei Personen, die eine HIV-Kombinationstherapie erhalten, können auch andere Nebenwirkungen auftreten.
Hungarian: A kombinációs HIV-elleni kezelésben részesülő betegeknél egyéb mellékhatások is előfordulhatnak.
German: Die gastrointestinale Unverträglichkeit bei Affen trat bei Dosen auf, die dem 30-Fachen der mg/kg-äquivalenten humanen Dosis (ausgehend von einer Person mit 50 kg) und dem 11-Fachen der mg/m2äquivalenten humanen Dosis bei einer klinischen Dosis von 50 mg entsprach.
Hungarian: A GI intolerancia majmoknál a humán mg/kg ekvivalens adag 30-szorosánál (50 kg-os testtömegű emberhez viszonyítva) és az 50 mg-os klinikai napi összadagra számított humán mg/m2 ekvivalens adag 11-szeresénél fordult elő.
German: Antivirale Arzneimittel
Hungarian: Antiretrovirális gyógyszerek
German: Nicht nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren Etravirin ohne geboosterte
Hungarian: Non-nukleozid reverz transzkriptázgátlók Etravirin (hatásfokozóval kiegészített proteázgátlók nélkül) / dolutegravir
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) kann sich eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln.
Hungarian: Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegeknél a CART megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista fertőzésekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel.
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse beträgt die scheinbare orale Clearance (CL/F) bei HIV-infizierten Patienten etwa 1 l/h.
Hungarian: A látszólagos per os clearance (CL/F) értéke populáció-farmakokinetikai analízis alapján HIV-fertőzött betegeknél kb.
German: 300 mg Einzeldosis Lamivudin Lösung zum Einnehmen
Hungarian: 300 mg lamivudin belsőleges oldat egyszeri adag
German: Bei oraler Verabreichung von Dolutegravir an trächtige Kaninchen von Tag 6 bis Tag 18 der Gestation in Dosierungen bis zu 1.000 mg/kg täglich wurde keine Entwicklungstoxizität oder Teratogenität beobachtet (entspricht, bezogen auf die AUC nach einer Einzeldosis im Nüchternzustand, dem 0,55-Fachen der humanen klinischen Exposition bei einer Dosis von 50 mg).
Hungarian: A dolutegravir vemhes nyulaknak legfeljebb 1000 mg/kg napi adagokban, a gestatio 6-18. napja között történő per os adagolása nem idézett elő fejlődési toxicitást vagy teratogenitást (az éhomi egyszeri adagot követő AUC alapján az 50 mg-os humán klinikai expozíció 0,55-szorosa).
German: Wenn Dovato mit Tenofovir, Didanosin, Stavudin oder Zidovudin kombiniert wird, ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Hungarian: Dózismódosítás nem szükséges, ha a Dovato-t tenofovirral, didanozinnal, sztavudinnal vagy zidovudinnal együtt adják.
German: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33 % Cmax ↑ 29 % Cτ ↑ 45 % Daclatasvir ↔
Hungarian: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45% Daklatazvir ↔
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dovato kann ein Schwindelgefühl verursachen und andere Nebenwirkungen hervorrufen, die Ihre Aufmerksamkeit verringern.
Hungarian: A Dovato szédülést okozhat és lehetnek egyéb mellékhatásai is, amelyek csökkentik az Ön éberségét.
German: Dovato wird angewendet, wenn keine bekannten oder vermuteten Resistenzen gegenüber der Klasse der Integrase-Inhibitoren oder Lamivudin vorliegen (siehe Abschnitt 4.1).
Hungarian: A Dovato integrázgátló gyógyszercsoporttal vagy lamivudinnal szembeni, dokumentált vagy feltételezhető rezisztencia hiányában javallott (lásd 4.1 pont).
German: Fehlende Daten im Untersuchungsfenster aber weiterhin in der Studie HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml nach Kovariablen zu Studienbeginn n/N (%)
Hungarian: HIV-1 RNS < 50 kópia/ml, kiindulási kovariánsok szerinti lebontásban n/N (%)
German: Bei mononukleären Zellen des peripheren Blutes betrug die Schwankungsbreite der IC50-Werte für Lamivudin bei HIV-1-Subtypen (A-G) 0,001 bis 0,170 µM, bei Gruppe-O-Subtypen 0,030 bis 0,160 µM und bei HIV-2-Isolaten 0,002 bis 0,120 µM.
Hungarian: altípusokkal (A-G) szemben 0,001-0,170 µM kötött, az O-csoporttal szemben 0,030-0,160 µM között és a HIV-2 izolátumokkal szemben 0,002-0,120 µM között volt a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben.
German: Für Nukleosid- und Nukleotidanaloga wurde in vitro und in vivo nachgewiesen, dass sie mitochondriale Schädigungen unterschiedlichen Ausmaßes verursachen.
Hungarian: Mitokondriális diszfunkció A nukleozid- és nukleotid-analógok in vitro és in vivo bizonyítottan különböző mértékű mitokondriális károsodást okoznak.
German: • Blähungen (Flatulenz)
Hungarian: • bélgázosság (flatulencia)
German: Übelkeit, Durchfall
Hungarian: hányinger, hasmenés
German: Etravirin ohne geboosterte Protease-Inhibitoren senkte die Plasmakonzentration von Dolutegravir.
Hungarian: A hatásfokozóval kiegészített proteázgátlók nélkül adott etravirin csökkentette a dolutegravir plazmakoncentrációját.
German: Dolutegravir hat sich in In-vitro-Tests an Bakterien und Säugerzellkulturen sowie in vivo im MikronukleusTest an Nagetieren als nicht mutagen oder klastogen erwiesen.
Hungarian: A dolutegravir nem volt mutagén vagy klasztogén baktériumokban és emlős sejttenyészetekben in vitro vizsgálatokban, valamint egy in vivo emlős mikronukleusz vizsgálatban.
German: Die angegebene Abnahme der DolutegravirExposition wurde bei der Einnahme von Dolutegravir und diesen
Hungarian: A hivatkozott dolutegravir-expozíció csökkenéseket a dolutegravir és ezen készítmények éhgyomorra történő bevételekor figyelték meg.
German: Nehmen Sie kein Antazidum in den 6 Stunden vor sowie in den 2 Stunden nach der Einnahme von Dovato ein.
Hungarian: Ne vegyen be savlekötőt a Dovato bevétele előtti 6 órában vagy legalább 2 órán át annak bevétele után.
German: Dadurch kommt es zum Kettenabbruch.
Hungarian: lezárva ezáltal a DNS láncot.
German: Wenn Sie Dovato nicht zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen, nehmen Sie in den 6 Stunden vor sowie in den 2 Stunden nach der Einnahme von Dovato kein calcium-, eisen- oder magnesiumhaltiges Nahrungsergänzungsmittel oder Multivitaminpräparat ein (siehe auch Abschnitt 3„Wie ist Dovato einzunehmen?")
Hungarian: Ha nem étkezés közben veszi be a Dovato-t, ne vegyen be kalciumot, vasat vagy magnéziumot tartalmazó étrendkiegészítőt vagy multivitamin-készítményt a Dovato bevétele előtti 6 órában, vagy legalább 2 órán át azt követően (lásd a 3. pontot is, „Hogyan kell szedni a Dovato-t?").
German: AUC ↔
Hungarian: Trimetoprim: AUC ↔
German: Psychiatrische Erkrankungen: Häufig:
Hungarian: Pszichiátriai kórképek: Common:
German: Die Anwendung von Dolutegravir zusammen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln wurde mit Anstiegen der Serum-Kreatininwerte assoziiert, die in der ersten Behandlungswoche auftraten.
Hungarian: Változások a laboratóriumi biokémiai paraméterekben Egyéb antiretrovirális gyógyszerekkel való együttes alkalmazás esetén a dolutegravirt összefüggésbe hozták a kezelés első heteiben előforduló szérum-kreatininszint emelkedéssel.
German: In vitro hemmt Dolutegravir die renalen Transporter OCT2 und MATE 1.
Hungarian: In vitro a dolutegravir gátolja az OCT2 és MATE1 renális transzportereket.
German: Lamivudin ↔ Ledipasvir ↔ Sofosbuvir ↔
Hungarian: lamivudin ↔ ledipaszvir ↔ szofoszbuvir ↔
German: Nach einer akuten Überdosierung von Dolutegravir oder Lamivudin wurden keine spezifischen Symptome oder Anzeichen identifiziert, welche über die aufgeführten Nebenwirkungen hinausgehen.
Hungarian: A felsorolt mellékhatásokon kívül nem lehetett kimutatni specifikus tüneteket vagy jeleket a dolutegravir vagy a lamivudin akut túladagolását követően.
German: Lamivudin Cmax war für Dovato 32 % höher als als bei einer gleichzeitigen Anwendung von Dolutegravir 50 mg mit 300 mg Lamivudin.
Hungarian: A lamivudin Cmax 32%-kal volt magasabb a Dovato esetében a 300 mg lamivudin és 50 mg dolutegravir egyidejű alkalmazásához képest.
German: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 43 % Cτ ↓ 72 % (Induktion der Enzyme UGT1A1 und CYP3A)
Hungarian: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 43% Cτ ↓ 72% (UGT1A1 és CYP3A enzimek indukciója)
German: Wenn Sie eine größere Menge von Dovato eingenommen haben als Sie sollten Wenn Sie zuviele Dovato-Tabletten eingenommen haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Hungarian: Ha túl sok Dovato tablettát vett be, forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: • Benommenheitsgefühl
Hungarian: • álmosság érzése
German: • Calcium-, eisen- oder magnesiumhaltige Nahrungsergänzungsmittel oder Multivitaminpräparate.
Hungarian: • kalciumot, vasat vagy magnéziumot tartalmazó étrendkiegészítő vagy multivitamin készítmények.
German: Daclatasvir verändert die Plasmakonzentration von Dolutegravir nicht in einem klinisch relevanten Ausmaß.
Hungarian: A daklatazvir nem változtatta meg a dolutegravir plazmakoncentrációját klinikailag jelentős mértékben.
German: In vitro hemmt Dolutegravir die renalen Aufnahmetransporter für organische Anionen OAT1 und OAT3.
Hungarian: A dolutegravir in vitro gátolta az (OAT)1 és OAT3 renalis felvevő szerves anion transzportereket.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse von Dolutegravir, bei der Daten von HIV-1-infizierten Erwachsenen herangezogen wurden, zeigte keinen klinisch relevanten Effekt des Alters auf die DolutegravirExposition.
Hungarian: A dolutegravir populáció-farmakokinetikai analízise HIV-1-fertőzött felnőttek adatait felhasználva azt mutatta, hogy az életkornak nem volt klinikailag releváns hatása a dolutegravir expozícióra.
German: Dolutegravir verändert nicht die Plasmakonzentration von Daclatasvir.
Hungarian: dolutegravir nem változtatta meg a daklatazvir plazmakoncentrációját.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/19/1370/002
Hungarian: EU/1/19/1370/001 EU/1/19/1370/002
German: Sollte eine Dosisanpassung aufgrund von Arzneimittelwechselwirkungen (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Johanniskraut, Etravirin (ohne geboosterte Proteaseinhibitoren), Efavirenz, Nevirapin oder Tipranavir/Ritonavir, siehe Abschnitte 4.4 und 4.5) indiziert sein, steht ein Monopräparat mit Dolutegravir zur Verfügung.
Hungarian: A dolutegravir különálló gyógyszerként is rendelkezésre áll, amennyiben a dózismódosítás gyógyszergyógyszer kölcsönhatás miatt indokolt (pl. rifampicin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenitoin, fenobarbitál, orbáncfű, etravirin (hatásfokozóval kiegészített proteázgátlók nélkül), efavirenz, nevirapin vagy tipranavir/ritonavir, lásd 4.4 és 4.5 pont).
German: Bisher liegen keine Daten über den Einfluss von Dolutegravir oder Lamivudin auf die männliche und weibliche Fertilität bei Menschen vor.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a dolutegravir vagy a lamivudin férfiak, illetve nők termékenységére gyakorolt hatásáról.
German: Bei Probanden mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) wurde eine Studie zur Pharmakokinetik von Dolutegravir durchgeführt.
Hungarian: Egy vizsgálatban a dolutegravir farmakokinetikáját súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeken (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) tanulmányozták.
German: Dovato 50 mg/300 mg Filmtabletten Dolutegravir/Lamivudin
Hungarian: Dovato 50 mg/300 mg filmtabletta dolutegravir/lamivudin
German: Gepoolte Daten aus GEMINI-1 und GEMINI-2* DTG + 3TC N = 716
Hungarian: 3. táblázat A randomizált kezelés virológiai kimenetelei a 48. héten (Snapshot algoritmus) GEMINI-1 és GEMINI-2 összesített elemzés* DTG + 3TC N = 716
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Dovato 50 mg/300 mg Filmtabletten
Hungarian: Dovato 50 mg/300 mg filmtabletta
German: Dolutegravir AUC0-t war für Dovato 16 % höher als bei einer gleichzeitigen Anwendung von Dolutegravir 50 mg mit 300 mg Lamivudin.
Hungarian: A dolutegravir AUC0-t 16%-kal volt magasabb a Dovato esetében az 50 mg dolutegravir és 300 mg lamivudin egyidejű alkalmazásához képest.
German: Bei keinem der sechs Probanden in der Dolutegravir plus Lamivudin-Gruppe oder der vier Probanden in der Dolutegravir plus Tenofovirdisoproxil/Emtricitabin-FDC-Gruppe, die die virologischen Abbruchkriterien bis Woche 48 in den Studien GEMINI-1 (204861) und GEMINI-2 (205543) erfüllten, traten behandlungsbedingte Resistenzen gegenüber der Klasse der Integrase-Inhibitoren oder der NRTIs auf.
Hungarian: (204861) és GEMINI-2 (205543) vizsgálat 48 hete során teljesítő hat beteg közül a dolutegravir plusz lamivudin csoportban, illetve négy beteg közül a dolutegravir plusz tenofovir-dizoproxil/emtricitabin FDC csoportban senkinél sem jelentkezett a kezelés során kialakuló integrázgátló- vagy NRTI gyógyszercsoport elleni rezisztencia.
German: Lebendgeburten (0,05 - 0,1 %).
Hungarian: A velőcsőzáródási rendellenesség az átlagpopulációban 1000 élveszületésből 0,5-1 esetben fordul elő (0,05-0,1%).
German: Der primäre Effekt von Dolutegravir war eine gastrointestinale Unverträglichkeit oder Reizung bei Ratten und Affen bei Dosierungen, die, bezogen auf die AUC nach einer Einzeldosis im Nüchternzustand, zu systemischen Expositionen von ca. dem 28,5-Fachen bzw. dem 1,1-Fachen der humanen klinischen Exposition bei einer Dosis von 50 mg führen.
Hungarian: A dolutegravir primer hatása a gastrointestinalis intolerancia vagy irritáció volt patkányokban és majmokban olyan adagoknál, amelyek az éhomi egyszeri adagot követő AUC alapján számítva az 50 mg-os humán klinikai expozíció patkányokban kb.
German: Zytotoxische Arzneimittel Cladribin/Lamivudin
Hungarian: Kladribin/ lamivudin
German: Die Schwankungsbreite der medianen oder mittleren IC50-Werte für Lamivudin bei HIV-1-Laborstämmen betrug 0,007 bis 2,3 µM.
Hungarian: A laboratóriumi HIV-1 törzsekkel szembeni medián vagy átlagos IC50-érték 0,007-2,3 µM között volt a lamivudin esetében.
German: Studien an Patienten mit Nierenfunktionsstörung zeigen, dass die Lamivudin-Ausscheidung durch eine Störung der Nierenfunktion beeinträchtigt wird.
Hungarian: Vesekárosodott betegeken végzett vizsgálatok szerint a veseműködés zavara befolyásolja a lamivudin eliminációját.
German: Dovato kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.
Hungarian: A Dovato bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.
German: Bei Überschreitung der klinischen Dosis von Dolutegravir um etwa das 3-Fache traten keine relevanten Effekte auf das QTc-Intervall auf.
Hungarian: A dolutegravir esetében nem tapasztaltak releváns hatásokat a QTc-szakaszra a klinikai adagot kb.
German: • Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
Hungarian: • hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz)
German: Basierend auf begrenzten Daten führte dies in Phase-III-Studien jedoch nicht zu einer geringeren Wirksamkeit.
Hungarian: A fozamprenavir/ritonavir kombináció csökkenti a dolutegravir koncentrációját, de III. fázisú vizsgálatokban ez nem eredményezett csökkent hatásosságot.
German: Populationspharmakokinetische Analysen unter Verwendung gepoolter pharmakokinetischer Daten aus klinischen Studien, in denen Erwachsene Dolutegravir oder Lamivudin in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln erhielten, ließen keine klinisch relevanten geschlechtsspezifischen Effekte auf die systemische Verfügbarkeit von Dolutegravir oder Lamivudin erkennen.
Hungarian: Azokban a populáció-farmakokinetikai elemzésekben, amelyekben a dolutegravirt, illetve a lamivudint más antiretrovirális szerekkel kombinációban felnőtteknél alkalmazó klinikai vizsgálatokból származó összesített farmakokinetikai adatokat használták fel, nem észlelték a nemnek klinikailag releváns hatását a dolutegravir, illetve lamivudin expozícióra.
German: • Muskel- oder Gelenkschmerzen.
Hungarian: • izom- vagy ízületi fájdalom
German: Kortikosteroide Prednison/Dolutegravir
Hungarian: Kortikoszteroidok Prednizon/ dolutegravir
German: In vivo kann Dolutegravir die Plasmakonzentrationen von
Hungarian: In vivo a dolutegravir fokozhatja azoknak a gyógyszereknek a plazmakoncentrációját,
German: Populationspharmakokinetische Analysen unter Verwendung gepoolter pharmakokinetischer Daten aus klinischen Studien, in denen Erwachsene Dolutegravir in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln erhielten, ließen keine klinisch relevanten Effekte der ethnischen Zugehörigkeit auf die systemische Verfügbarkeit von Dolutegravir erkennen.
Hungarian: Rassz Azokban a populáció-farmakokinetikai elemzésekben, amelyekben a dolutegravirt más antiretrovirális szerekkel kombinálva felnőtteknél alkalmazó klinikai vizsgálatokból származó összesített farmakokinetikai adatokat használták fel, nem észlelték a rassz klinikailag releváns hatását a dolutegravir expozícióra.
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln, die zu schweren klinischen Verläufen oder zur Verschlechterung von Symptomen führt.
Hungarian: (combination antiretroviral therapy, CART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista patogénekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel, ami súlyos klinikai állapot kialakulásához vagy a tünetek súlyosbodásához vezethet.
German: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 57 % C24 ↓ 56 % (Komplexbildung mit polyvalenten Ionen)
Hungarian: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 57% C24 ↓ 56% (Komplex-képzés a polivalens kationokkal)
German: Phenobarbital/Dolutegravir Phenytoin/Dolutegravir Oxcarbazepin/Dolutegravir
Hungarian: Fenobarbitál/ dolutegravir Fenitoin/ dolutegravir Oxkarbazepin/ dolutegravir
German: Protease-Inhibitoren Atazanavir/Dolutegravir
Hungarian: Proteázgátlók Atazanavir/ dolutegravir
German: • Zerfall von Muskelgewebe.
Hungarian: • az izomszövet lebomlása
German: Symptome einer Infektion und Entzündung
Hungarian: Fertőzéses és gyulladásos tünetek
German: Gelegentliche, in Bluttests erkennbare Nebenwirkungen sind:
Hungarian: Ritka mellékhatások, amelyek vérvizsgálattal mutathatóak ki:
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
German: 2 bis 4 Stunden nach oraler Anwendung betrug das durchschnittliche Verhältnis der Lamivudin-Konzentration in der CSF zu der im Serum ungefähr 12 %.
Hungarian: A lamivudin átlagos CSF/szérum koncentráció aránya 2-4 órával a per os bevételt követően kb.
German: : + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivhealthcare.com
Hungarian: ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivhealthcare.com
German: Dolutegravir ↓ (Nicht untersucht.
Hungarian: Dolutegravir ↓
German: Bei Patienten mit mittelgradiger Nierenfunktionsstörung sollte bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Dovato eine Anpassung der Metformin-Dosis in Betracht gezogen werden, da das Risiko für eine Laktatazidose bei diesen Patienten durch die erhöhte Metformin-Konzentration erhöht ist (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Dovato-val történő egyidejű alkalmazás esetén, a tejsavas acidosis kockázatának fokozódása miatt a metformin-koncentráció emelkedése következtében (lásd 4.4 pont).
German: AUC ↔ (Hemmung der Transporter organischer Kationen)
Hungarian: (szerves kation transzporter gátlás)
German: In einer randomisierten Dosisfindungsstudie (ING111521) zeigten HIV-1-infizierte Patienten, die mit einer Dolutegravir-Monotherapie behandelt wurden, eine schnelle und dosisabhängige antivirale Aktivität, mit einer mittleren Abnahme des HIV-1-RNA-Werts um 2,5 log10 an Tag 11 für die 50 mg-Dosis.
Hungarian: Egy randomizált, dóziskereső vizsgálatban (ING111521) dolutegravir monoterápiával kezelt HIV-1fertőzött vizsgálati alanyoknál gyors és dózisfüggő antivirális aktivitást igazoltak; a HIV-1 RNS
German: Aplastische Anämie Erkrankungen des Immunsystems: Gelegentlich:
Hungarian: tiszta vörösvértest aplasia Immunrendszeri betegségek és tünetek: Nem gyakori:
German: Nahrungsergänzungsmittel/ Dolutegravir (Einnahme im Nüchternzustand)
Hungarian: Vaspótló készítmények/ dolutegravir (éhgyomorra történő bevétel)
German: Tlf: + 47 22 70 20 00
Hungarian: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Einige Personen, die Dovato oder andere HIV-Kombinationstherapien einnehmen, haben ein höheres Risiko für schwere Nebenwirkungen als andere.
Hungarian: Egyes betegeknél, akik HIV-betegségükre Dovato-t szednek vagy más kombinált HIV-kezelést kapnak, fokozott a súlyos mellékhatások kockázata.