FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om en patient utvecklar tecken och symtom på malignt neuroleptikasyndrom, eller kommer in med oförklarlig hög feber utan ytterligare kliniska manifestationer av malignt neuroleptikasyndrom, ska ADASUVE sättas ut.
Latvian: Ja pacientam attīstās pazīmes un simptomi, kas liecina par NMS, vai rodas neizskaidrojami augsta ķermeņa temperatūra bez papildu NMS klīniskajām izpausmēm, ADASUVE lietošana jāpārtrauc.
Swedish: Rekommenderad startdos av ADASUVE är 9,1 mg. Eftersom denna dos inte kan nås med denna produkt (ADASUVE 4,5 mg), ska produkten ADASUVE 9,1 mg användas initialt.
Latvian: ADASUVE ieteicamā sākumdeva ir 9,1 mg. Ņemot vērā to, ka ar šo zāļu stiprumu (ADASUVE 4,5 mg) nav iespējams iegūt ieteicamo sākuma devu, sākumā ieteicams lietot ADASUVE 9,1 mg zāļu stiprumu.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): dålig smak i munnen eller sömnighet.
Latvian: ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): nepatīkama garša mutē vai miegainība;
Swedish: På grund av risken för sedering/somnolens, trötthet eller yrsel bör patienter inte använda farliga maskiner, inklusive motorfordon, tills de försäkrat sig om att loxapin inte har påverkat dem negativt (se avsnitt 4.8).
Latvian: Iespējamās sedācijas/miegainības, noguruma vai reiboņa dēļ pacienti nedrīkst apkalpot bīstamus mehānismus, tostarp mehāniskus transportlīdzekļus, līdz viņi nav pilnīgi droši, ka loksapīns viņus nav nevēlami ietekmējis (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller sjuksköterskans anvisningar.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai medmāsa Jums teikusi.
Swedish: Primärt effektmått var absolut förändring av PEC-poäng från baseline till 2 timmar efter dos 1 för båda doserna av ADASUVE jämfört med placebo.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija PEC punktu absolūtā izmaiņa no sākotnējā lieluma līdz divām stundām pēc pirmās devas attiecībā uz abām ADASUVE devām salīdzinājumā ar placebo.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Swedish: ADASUVE kan ha begränsad effekt när patienter står på annan behandling, särskilt andra antipsykotika.
Latvian: ADASUVE efektivitāte var samazināties, ja pacienti vienlaicīgi lieto citas zāles, galvenokārt citus antipsihotiskus līdzekļus.
Swedish: Om bronkospasm skulle inträffa efter behandling med ADASUVE kan den behandlas med kortverkande bronkdilaterande beta-agonist, t.ex. salbutamol (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Latvian: Ja pēc ADASUVE lietošanas rodas bronhu spazmas, tās var ārstēt ar īslaicīgas darbības bēta-agonistu grupas bronhodilatatoriem, piemēram, salbutamolu (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Tecken och symtom på överdosering beror på mängd intaget läkemedel samt den enskilda patientens tolerans.
Latvian: Netīšas pārdozēšanas gadījumā pazīmes un simptomi ir atkarīgi no lietoto devu vienību skaita un pacienta individuālās panesības.
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys som jämförde exponering hos rökare jämfört med ickerökare visade att rökning, som inducerar CYP1A2, hade minimal effekt på exponeringen för ADASUVE.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze, kurā salīdzināja iedarbību smēķētājiem un nesmēķētājiem, liecināja, ka smēķēšana, kas inducē CYP1A2, minimāli ietekmē ADASUVE iedarbību.
Swedish: Behandling
Latvian: Ārstēšana
Swedish: MedDRA-klassificering av organsystem Centrala och perifera nervsystemet
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija Nervu sistēmas traucējumi
Swedish: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods
Swedish: En studie med kombinationen inhalerat loxapin och 1 mg intramuskulärt lorazepam visade ingen signifikant effekt på andningsfrekvens, pulsoximetri, blodtryck eller hjärtfrekvens jämfört med användning av respektive läkemedel separat.
Latvian: Pētījumā par kombinētu loksapīna inhalācijās un intramuskulāru 1mg lorazepāma lietošanu nekonstatēja nekādu nozīmīgu ietekmi uz elpošanas frekvenci, pulsa oksimetriju, asinsspiedienu un sirdsdarbības ātrumu, salīdzinot ar atsevišķu šo zāļu lietošanu.
Swedish: Detta kan bero på ett allvarligt tillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom.
Latvian: Tās var būt saistītas ar smagu slimību, ko dēvē par ļaundabīgo neiroleptisko sindromu (NMS).
Swedish: Risken för extrapyramidala symtom och/eller konvulsiva anfall ska beaktas.
Latvian: Jāpatur prātā ekstrapiramidālu simptomu un/vai krampju rašanās iespējamība.
Swedish: Om vasokonstriktiv behandling krävs är noradrenalin eller fenylefrin att föredra.
Latvian: Ja ir nepieciešama vazopresora terapija, priekšroka dodama noradrenalīnam vai fenilefrīnam.
Swedish: Loxapin förväntas inte orsaka kliniskt viktiga farmakokinetiska interaktioner vare sig med läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450 (CYP450) isoenzymer eller som glukuronideras av humana UDP (uridin5'-difosfo) -glukuronyltransferaser (UGTs).
Latvian: Nav gaidāma klīniski nozīmīga loksapīna farmakokinētiska mijiedarbība ar zālēm, ko vai nu metabolizē citohroma P450 (CYP450) izozīmi, vai glikuronizē cilvēka uridīna 5'difosfoglikuronoziltransferāze (UGT's).
Swedish: Nyfödda barn som har exponerats för antipsykotika upprepade gånger under graviditetens tredje trimester riskerar att få biverkningar som extrapyramidala symtom och/eller utsättningssymtom som kan variera i allvarlighetsgrad och duration efter födseln.
Latvian: Jaundzimušajiem, kuri atkārtoti tikuši pakļauti antipsihotisko līdzekļu iedarbībai grūtniecības trešā trimestra laikā, pēc dzemdībām ir blakusparādību risks, ieskaitot ekstrapiramidālus un/vai atcelšanas simptomus, kas var būt dažādas smaguma pakāpes un ilguma.
Swedish: Högre doser av lorazepam har inte studerats.
Latvian: Netika veikti pētījumi ar augstākām lorazepāma devām.
Swedish: I placebokontrollerade korttidsstudier (24 timmar) på patienter med agitation vid schizofreni eller bipolär sjukdom utan aktiv luftvägssjukdom, var bronkospasm (inkluderande rapporter om väsande andning, andfåddhet eller hosta) mindre vanlig hos patienter som behandlades med ADASUVE.
Latvian: Īslaicīgos (24 stundu) placebo kontrolētos pētījumos pacientiem ar trauksmi, kas saistīta ar šizofrēniju, vai bipolāriem traucējumiem bez aktīvas elpceļu slimības, bronhu spazmas (kas ietvēra arī ziņojumus par sēcošu elpošanu, elpas trūkumu vai klepu) retāk radās pacientiem, kurus ārstēja ar ADASUVE.
Swedish: VIKTIGT: Kontrollera att den gröna lampan släcks när patienten har andats in.
Latvian: SVARĪGI: Pārliecinieties, ka zaļā gaismiņa ir nodzisusi pēc tam, kad pacients ir inhalējis.
Swedish: Det fanns inga viktiga skillnader i exponering eller disposition av loxapin efter administrering av ADASUVE på grund av ålder, kön, ras, vikt eller body mass index (BMI).
Latvian: Pēc ADASUVE ievadīšanas nebija būtiskas atšķirības loksapīna iedarbībā un sadalījumā atkarībā no vecuma, dzimuma, rases ķermeņa masas vai ķermeņa masas indeksa (ĶMI).
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Swedish: ADASUVE-inhalatorn måste användas korrekt för att avge hela dosen loxapin.
Latvian: Ir svarīgi lietot ADASUVE inhalatoru pareizi, lai ievadītu pilnu loksapīna devu.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Swedish: ADASUVE ska användas före utgångsdatum som anges på förpackningen.
Latvian: Nelietot ADASUVE pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma.
Swedish: Symtomen är hög feber, stela muskler, oregelbunden eller snabb hjärtfrekvens eller puls.
Latvian: Šie simptomi var būt augsta temperatūra, muskuļu stīvums, neregulāra vai ātra sirdsdarbība vai pulss.
Swedish: Patienterna randomiserades till placebo, ADASUVE 4,5 mg och ADASUVE 9,1 mg.
Latvian: Pacientus nejaušināti iedalīja placebo, ADASUVE 4,5 mg un ADASUVE 9,1 mg grupās.
Swedish: Vid behov kan en andra dos ges efter 2 timmar.
Latvian: Otro devu var lietot pēc divām stundām, ja nepieciešams.
Swedish: Loxapin kan orsaka allvarlig andningsdepression om det kombineras med andra CNS-dämpande medel (se avsnitt 4.4).
Latvian: Loksapīns var izraisīt smagu elpošanas nomākumu, ja to kombinē ar citiem CNS depresantiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: • Antipsykotiska läkemedel som ADASUVE kan leda till okontrollerbara rörelser, som att göra grimaser, räcka ut tungan, skjuta ut eller smacka med läpparna, blinka snabbt eller snabba rörelser med ben, armar eller fingrar.
Latvian: • Antipsihotiskas zāles, piemēram, ADASUVE var izraisīt kustības, ko nespējat kontrolēt, piemēram, sejas grimases, mēles izbāšanu, lūpu čāpstināšanu vai savilkšanu, ātru mirkšķināšanu vai kāju, roku vai pirkstu ātru kustināšanu.
Swedish: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Spanien
Latvian: Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Spānija
Swedish: Om tecken och symtom på tardiv dyskinesi uppstår hos en patient som behandlas med loxapin bör avbrott i behandlingen övervägas.
Latvian: Ja ar loksapīnu ārstētiem pacientiem rodas tardīvās diskinēzijas pazīmes un simptomi, jāapsver terapijas pārtraukšana.
Swedish: • om du har lungproblem som astma eller kroniskt obstruktiv lungsjukdom (som din läkare kan ha kallat
Latvian: • ja Jums ir plaušu slimības, piemēram, astma vai hroniska obstruktīva plaušu slimība (ko ārsts var dēvēt par "HOPS").
Swedish: ADASUVE ska inte ges på nytt till patienter som drabbas av några tecken/symtom på andningsbesvär (se avsnitt 4.3).
Latvian: ADASUVE nedrīkst atkārtoti lietot pacientiem, kuriem rodas jebkādas respiratoras izpausmes/simptomi (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: I de två fas 3-studierna inkluderades patienter med akut agitation av minst måttlig grad (14 eller högre på PEC-skalan; Positive and Negative Syndrome Scale[PANSS] Excited Component) (dålig impulskontroll, anspänning, fientlighet, samarbetsovilja och excitation).
Latvian: Divos 3. fāzes pētījumos iekļāva pacientus ar akūtu trauksmi vismaz vidējā līmenī (14 vai vairāk atbilstoši pozitīvā un negatīvā sindroma skalai (Positive and Negative Syndrome Scale - PANSS) un uzbudinājuma komponenta (Excited Component - PEC) skalai (vāja impulsu kontrole, spriedze, naidīgums, nevēlēšanās sadarboties un uzbudinājums).
Swedish: Hur ADASUVE ska förvaras
Latvian: Kā uzglabāt ADASUVE
Swedish: Djurförsök med oral administrering tyder på initial distribution företrädesvis till lungor, hjärna, mjälte, hjärta och njurar.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pēc perorālas ievadīšanas liecina, ka vispirms tas nokļūst plaušās, smadzenēs, liesā, sirdī un nierēs.
Swedish: Öppna påsen
Latvian: 1. Atveriet maisiņu
Swedish: • har eller har haft glaukom (ökat tryck i ögat),
Latvian: • pašlaik ir vai agrāk ir bijusi glaukoma (paaugstināts spiediens acīs);
Swedish: Risken för att loxapin och dess metaboliter (amoxapin, 7-OH-loxapin, 8-OH-loxapin och loxapin-N-oxid) ska hämma CYP450-medierad läkemedelsmetabolism har undersökts in vitro för CYP 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A4.
Latvian: Loksapīna un tā metabolītu (amoksapīna, 7-OH-loksapīna, 8-OH-loksapīna un loksapīna-N-oksīda) spēja inhibēt CYP450-mediēto zāļu metabolismu tika pārbaudīta in vitro attiecībā uz CYPs 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A4.
Swedish: • lorazepam eller andra centralt verkande läkemedel (för behandling av ångest, depression, smärta eller sömnsvårigheter) eller några läkemedel som gör dig sömnig,
Latvian: • lorazepāms vai citas centrālas iedarbības zāles (nemiera, depresijas, sāpju ārstēšanai vai, lai palīdzētu iemigt) vai citas zāles, kas izraisa miegainību;
Swedish: 8-OH-loxapin är inte farmakologiskt aktiv vid D2-receptorn medan 7-OH-loxapin har hög affinitet till D2-receptorer.
Latvian: 8-OH-loksapīns nav farmakoloģiski aktīvs pie D2 receptoriem, bet mazākā apjomā esošajam metabolītam, 7-OH-loksapīnam, ir augsta piesaistīšanās afinitāte pie D2 receptoriem.
Swedish: Inhalatorn kan då användas.
Latvian: Tad inhalators ir gatavs lietošanai.
Swedish: • Information om akut fastställning av indikationen Risk för bronkospasm:
Latvian: • paziņojums par indikācijām akūtos gadījumos; bronhu spazmu risks:
Swedish: Hos kvinnliga rökare är exponeringen (AUCinf) för ADASUVE och dess aktiva metabolit 7-OH-loxapin lägre än hos kvinnliga ickerökare (84 procent mot 109 procent 7-OH-loxapin/loxapinkvot), vilket troligen är en följd av en ökning av loxapin-clearance hos rökare.
Latvian: Sievietēm smēķētājām ADASUVE un tā aktīvā metabolīta 7-OH-loksapīna iedarbība (AUCinf) ir mazāka nekā sievietēm, kuras nesmēķē (7-OH-loksapīna/loksapīna attiecība ir attiecīgi 84 % un 109 %), kas, iespējams, ir saistīts ar loksapīna klīrensa palielināšanos smēķētājām.
Swedish: Dra kraftigt i plastfliken på inhalatorns baksida.
Latvian: Izraujiet plastmasas plāksnīti no inhalatora apakšdaļas.
Swedish: Loxapin genomgår omfattande metabolism i levern, med bildning av multipla metaboliter.
Latvian: Loksapīns intensīvi metabolizējas aknās, kur veidojas vairāki metabolīti.
Swedish: Anfall har rapporterats hos patienter som fått oralt loxapin vid antipsykotiska dosnivåer, och kan uppstå hos epileptiska patienter också vid rutinmässig underhållsbehandling med antiepileptika (se avsnitt 4.5).
Latvian: Ir ziņots par krampjiem pacientiem, kuri perorāli saņem loksapīnu antipsihotisko devu līmenī, un krampji var rasties epilepsijas pacientiem, pat ja viņi joprojām saņem parasto pretkrampju līdzekļu terapiju (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: • läkemedel för behandling av andningsproblem,
Latvian: • zāles elpošanas traucējumu ārstēšanai;
Swedish: SD
Latvian: SN
Swedish: Du kommer att använda ADASUVE under uppsikt av en läkare eller sjuksköterska.
Latvian: Jūs lietosiet ADASUVE ārsta vai medmāsas uzraudzībā.
Swedish: • Tillgång till akutmedicin (kortverkande bronkdilaterande beta-agonist) under behandling
Latvian: • glābšanas terapijas pieejamība (īslaicīgas darbības bēta-agonistu grupas bronhodilatatori) terapijas laikā;
Swedish: Adrenalin ska inte användas eftersom beta-adrenoceptor-stimulering kan förvärra hypotoni vid loxapininducerad partiell alfa-adrenoceptor-blockad (se avsnitt 4.5).
Latvian: Adrenalīnu nevajadzētu lietot, jo bēta-adrenoceptoru stimulācija var pastiprināt hipotensiju loksapīna izraisītas daļējas alfa-adrenoceptoru blokādes apstākļos (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: Patienter som har fått mer ADASUVE än de bör kan uppleva något av följande symtom: extrem trötthet eller sömnighet, svårt att andas, lågt blodtryck, halsirritation eller dålig smak i munnen, okontrollerbara muskel- eller ögonrörelser.
Latvian: Pacientiem, kuri lietojuši ADASUVE vairāk nekā vajadzētu, var rasties kāds no šiem simptomiem: liels nogurums vai miegainība, elpošanas traucējumi, zems asinsspiediens, rīkles kairinājums vai nepatīkama garša mutē, nekontrolējamas muskuļu vai acu kustības.
Swedish: Lär känna ADASUVE: Bilderna nedan visar de viktiga funktionerna hos ADASUVE.
Latvian: Iepazīstieties ar ADASUVE: Zīmējumos attēlotas svarīgas ADASUVE sastāvdaļas.
Swedish: Ta bort munstycket från munnen och håll andan en kort stund.
Latvian: Izņemiet iemutni no mutes un uz neilgu laiku aizturiet elpu.
Swedish: Rapporter har förekommit om agitation, hypertoni, hypotoni, tremor, somnolens, andnöd eller sugproblem.
Latvian: Ir ziņots par uzbudinājumu, hipertoniju, hipotoniju, trīci, miegainību, respiratoro distresu vai barošanas traucējumiem.
Swedish: Inhalationspulver, avdelad dos (inhalationspulver).
Latvian: Inhalācijas pulveris, dozēts (inhalācijas pulveris).
Swedish: ADASUVE har inte studerats hos äldre patienter, inräknat patienter med demensrelaterad psykos.
Latvian: ADASUVE nav pētīts gados vecākiem pacientiem, ieskaitot pacientus ar demences izraisītu psihozi.
Swedish: Extrapyramidala symtom (däribland akut dystoni) är kända klasseffekter för antipsykotika.
Latvian: Ekstrapiramidāli simptomi (ieskaitot akūtu distoniju) ir zināma antipsihotisko līdzekļu grupas ietekme.
Swedish: UNIK IDENTITESBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Swedish: % CGI-Iresponders
Latvian: % CGI-I reaģējušie nepieciešamās devas
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Swedish: Adrenalin ska inte användas då detta kan sänka blodtrycket ännu mer hos en patient med partiell adrenerg blockering (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Latvian: Adrenalīnu nedrīkst lietot, jo tā lietošana pacieniem ar daļēju adrenerģisku blokādi var vēl vairāk pazemināt asinsspiedienu (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter som samtidigt behandlas med andra läkemedel som hämmar eller inducerar dessa enzymer, särskilt om det samtidigt administrerade läkemedlet hämmar eller inducerar flera av de enzymer som är involverade i metabolismen av loxapin.
Latvian: Piesardzība jāievēro pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem terapiju ar citām zālēm, kas ir šo enzīmu inhibitori vai induktori, īpaši tad, ja vienlaicīgi lietotās zāles inhibē vai inducē vairākus no loksapīna metabolismā iesaistītajiem enzīmiem.
Swedish: ADASUVE ska användas med försiktighet till patienter som är intoxikerade eller deliriösa (se avsnitt 4.5).
Latvian: ADASUVE piesardzīgi jālieto pacientiem ar intoksikāciju vai delīriju (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: Minskad agitation var tydlig 10 minuter efter dos 1, den första bedömningstidpunkten, och vid alla efterföljande bedömningar under den 24 timmar långa utvärderingsperioden, både för dosen på 4,5 mg och på 9,1 mg hos såväl patienter med schizofreni som med bipolär sjukdom.
Latvian: Samazināta trauksme tika konstatēta 10 minūtes pēc pirmās devas pirmās novērtēšanas laikā, un visās turpmākajās novērtēšanās 24 stundu izvērtēšanas periodā, lietojot gan 4,5 mg, gan 9,1 mg devas gan šizofrēnijas, gan bipolāru traucējumu pacientiem.
Swedish: • har eller har haft krampanfall (konvulsioner),
Latvian: • pašlaik ir vai agrāk ir bijuši krampji (konvulsijas);
Swedish: Den aktiva substansen är loxapin.
Latvian: Aktīvā viela ir loksapīns.
Swedish: Bedömningen av biverkningar bygger på data från placebokontrollerade korttidsstudier (24 timmar) , två fas 3 och en fas 2A, på 524 vuxna patienter med agitation vid schizofreni (däribland 27 patienter med schizoaffektiv störning) eller bipolär sjukdom, som behandlades med 4,5 mg ADASUVE (265 patienter) eller 9,1 mg ADASUVE (259 patienter).
Latvian: Blakusparādību novērtējums pēc klīnisko pētījumu datiem pamatojas uz diviem 3. fāzes un vienu 2A fāzes īslaicīgiem (24 stundu) placebo kontrolētiem klīniskiem pētījumiem, kuros tika iekļauti 524 pieauguši pacienti ar trauksmi, kas saistīta ar šizofrēniju (tostarp 27 pacienti ar šizoafektīviem traucējumiem) vai bipolāriem traucējumiem, kuri tika ārstēti ar ADASUVE 4,5 mg (265 pacienti) vai ADASUVE 9,1 mg (259 pacienti).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE
Swedish: Om behandling med benzodiazepiner bedöms nödvändig som tillägg till loxapin ska patienten observeras avseende översedering och ortostatisk hypotoni.
Latvian: Ja uzskata, ka, lietojot loksapīnu, nepieciešama benzodiazepīnu terapija, jāvēro, vai pacientiem nerodas pārmērīga sedācija un ortostatiska hipotensija.
Swedish: • Behandling med ADASUVE ska begränsas till sjukvårdsmiljö
Latvian: • terapija ar ADASUVE jāveic tikai slimnīcas apstākļos;
Swedish: Loxapin är ett substrat för flera CYP450-isozymer, där in vitro-studier visade att 7-OH-loxapin främst bildas av CYP 3A4 och 2D6, att 8-OH-loxapin främst bildas av CYP1A2, att amoxapin främst bildas av CYP3A4, 2C19, och 2C8, och att loxapin N-oxid bildas av flavin-innehållande monooxygenaser.
Latvian: Loksapīns ir vairāku CYP450 izozīmu substrāts; in vitro pētījumi parādīja, ka 7-OH-loksapīnu veido galvenokārt CYPs 3A4 un 2D6, 8-OH-loksapīnu veido galvenokārt CYP1A2, amoksapīnu veido galvenokārt CYP3A4, 2C19, un 2C8, un loksapīna N-oksīdu veido FMOs.
Swedish: Överföring av loxapin och dess metaboliter till mjölken hos lakterande hundar har dock påvisats.
Latvian: Tomēr ir konstatēts, ka loksapīns un tā metabolīti nonāk pienā suņiem laktācijas periodā.
Swedish: Embryonala/fetala utvecklings- och perinatalstudier har visat tecken på fördröjd utveckling (lägre vikt, försenad benbildning, hydronefros, hydroureter, och/eller utvidgat njurbäcken med färre eller avsaknad av papiller) samt ökade antal perinatala och neonatala dödsfall hos avkommor till råttor som behandlats från dräktighetens mitt med orala doser under högsta rekommenderad humandos för ADASUVE på en mg/m basis (se avsnitt 4.6).
Latvian: Embrija/augļa attīstības un perinatālie pētījumi liecināja par aizkavētu attīstību (samazināts svars, aizkavēta osifikācija, hidronefroze, hidroureters, un/vai paplašinātas nieru bļodiņas ar samazinātām nieru kārpiņām vai bez tām) kā arī lielāks perinatālā un neonatālā periodā mirušo mazuļu skaits žurkām, kas, sākot no no grūtniecības vidus posma, saņēma perorālās devas, kas bija mazākas par maksimālo cilvēkiem ieteicamo ADASUVE devu uz mg/m
Swedish: På grund av loxapins primära CNS-effekter ska ADASUVE användas med försiktighet i kombination med alkohol eller andra centralt verkande läkemedel, t.ex. anxiolytika, de flesta antipsykotika, sömnmedel, opiater, osv.
Latvian: Ņemot vērā loksapīna galveno ietekmi uz CNS, ADASUVE piesardzīgi jālieto kombinācijā ar alkoholu vai citām centrālas iedarbības zālēm, piemēram, anksiolītiskiem līdzekļiem, lielāko daļu antipsihotisko līdzekļu, miega līdzekļiem, opiātiem u.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 100 personer): okontrollerbara muskel- eller ögonrörelser, försämrad koordination, ihållande muskelsammandragning, rastlöshet eller oförmåga att sitta still.
Latvian: retāk (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem): nekontrolējamas muskuļu vai acu kustības, koordinācijas zudums, ilgstošas muskuļu kontrakcijas vai vājuma sajūta, vai nespēja mierīgi nosēdēt.
Swedish: AOP Orphan Pharmaceuticals AG BG Teл.
Latvian: AOP Orphan Pharmaceuticals S.A.
Swedish: Allvarliga extrapyramidala reaktioner ska behandlas med antikolinerga antiparkinson läkemedel eller difenhydraminhydroklorid, och behandling med antiepileptikum ska inledas i enlighet med indikation.
Latvian: Smagas ekstrapiramidālas reakcijas jāārstē, ievadot antiholīnerģiskus antiparkinsonisma līdzekļus vai difenhidramīna hidrohlorīdu un vajadzības gadījumā uzsākot pretkrampju terapiju.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna vid behandling med ADASUVE var dysgeusi, sedering/somnolens och yrsel (yrsel var vanligare efter behandling med placebo än med loxapin).
Latvian: Blakusparādības, par kurām visbiežāk tika ziņots ADASUVE terapijas laikā, bija garšas sajūtas pārmaiņas, sedācija/miegainība un reibonis (reibonis pēc placebo lietošanas radās biežāk nekā pēc loksapīna lietošanas).
Swedish: Varje inhalator levereras i en förseglad, flerskiktad påse av aluminiumfolie.
Latvian: Katrs inhalators tiek piegādāts aizzīmogotā vairākslāņu alumīnija folijas maisiņā.
Swedish: Loxapins effekt antas vara medierad genom antagonism med hög affinitet till dopamin D2-receptorer och serotonin 5-HT2A-receptorer.
Latvian: Pastāv pieņēmums, ka loksapīna efektivitāte ir saistīta ar dopamīna D2 receptoru un serotonīna 5-HT2A receptoru augstu afinitātes antagonismu.
Swedish: Under den första timmen efter varje dos ska patienten observeras avseende tecken och symtom på bronkospasm.
Latvian: Pirmajā stundā pēc katras devas lietošanas jāvēro, vai pacientam nerodas bronhu spazmu pazīmes vai simptomi.