FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC, CHMP a fost de acord cu concluziile științifice generale și cu motivele recomandării.
Latvian: Izskatījusi Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas ieteikumu, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja piekrita vispārējiem zinātniskajiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Romanian: Concluzii științifice
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI
Romanian: CONCLUZII ȘTIINȚIFICE
Latvian: Zinātniskie secinājumi
Romanian: În plus, rezultatele intermediare trebuie depuse pentru evaluarea de către PRAC până trimestrul 4 al anului 2019.
Latvian: Starpposma rezultāti būtu jāiesniedz Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai izvērtēšanai līdz 2019. gada 4. ceturksnim.
Romanian: Informațiile referitoare la produs trebuie să includă o atenționare de informare asupra riscului reactivării hepatitei B și să reflecte aceste recomandări.
Latvian: Zāļu aprakstā tiks iekļauts brīdinājums, ka pastāv B hepatīta reaktivācijas risks, un izklāstīti minētie ieteikumi.
Romanian: Per ansamblu, PRAC a fost de părere că există dovezi ale riscului de reactivare VHB la pacienții coinfectați VHB/VHC tratați cu AAD și, prin urmare, reactivarea la pacienții coinfectați trebuie considerată un risc identificat important care trebuie monitorizat cu atenție prin activități de rutină de minimizare a riscului.
Latvian: Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja kopumā uzskatīja, ka pastāv pierādījumi, ka pacientiem, kuri ir inficēti vienlaikus ar BHV un CHV un kuri tiek ārstēti ar tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļiem, pastāv BHV reaktivācijas risks, un tādēļ BHV reaktivācija šādi inficētiem pacientiem būtu jāuzskata par svarīgu konstatētu risku, kurš būtu rūpīgi jānovēro, veicot ierastās riska mazināšanas darbības.
Romanian: 2016) derulat între octombrie 2014 și decembrie 2015 în secțiile de hepatologie din patru spitale universitare spaniole pe pacienți cu hepatită C cronică și istoric de carcinom hepatocelular (CHC) tratați cu AAD au sugerat recurența timpurie neașteptată a CHC.
Latvian: Pēc šī pārskata publicēšanas tika saņemti pētījuma rezultāti (Reig et al., 2016.), kas tika veikts laikposmā no 2014. gada oktobra līdz 2015. gada decembrim četru Spānijas universitāšu slimnīcu hepatoloģijas nodaļās, kurās ārstējās pacienti ar hronisku C hepatītu un aknu šūnu karcinomas vēsturi, un kuri tika ārstēti ar tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļiem.
Romanian: Cu privire la analiza CHC cu AAD, titularilor autorizației de punere pe piață li s-a solicitat să efectueze o analiză complexă a tuturor datelor disponibile din studii clinice, studii observaționale, rapoarte spontane și literatura publicată cu privire la CHC la pacienți cu hepatită cronică C după tratament cu AAD.
Latvian: Saistībā ar pārskatu par aknu šūnu karcinomu un tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļiem, reģistrācijas apliecību turētājiem tika uzdots pārskatīt visus pieejamos datus no klīniskajām izpētēm, novērojumpētījumiem, brīvprātīgi sagatavotajiem ziņojumiem un literatūras par aknu šūnu karcinomu pacientiem ar hronisku C hepatītu pēc ārstēšanas ar tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļiem.
Romanian: În consecință, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc al Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi și Viekirax rămâne favorabil, sub rezerva modificării informațiilor referitoare la produs și a condițiilor descrise mai sus.
Latvian: Ņemot vērā minēto, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja uzskata, ka zāļu Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi un Viekirax ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga ar nosacījumu, ka zāļu aprakstā un minētajos noteikumos tiek veiktas attiecīgas izmaiņas.
Romanian: Niciunul dintre aceste efecte nu a fost observat la om.
Latvian: Neviena no šīm iedarbībām nav novērota cilvēkam.
Romanian: 24 săptămâni
Latvian: 24 nedēļas
Romanian: *Comparativ cu datele cunoscute.
Latvian: *Salīdzinot ar vēsturiskajiem datiem
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 august 2014
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2014.gada 22.augusts
Romanian: Categorie/ Substituţie, n (%)
Latvian: Kategorija/substitūcija, n (%)
Romanian: Nu luaţi o doză dublă (două doze la distanţă prea mică una de alta).
Latvian: Nelietojiet dubultu devu (divas devas neilgi vienu pēc otras).
Romanian: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia
Latvian: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a comprimatului este de 67%.
Latvian: Tablešu zāļu formas absolūtā biopieejamība ir 67%.
Romanian: GT: Genotip; CP: Child Pugh
Latvian: GT - genotips; CP - Child Pugh
Romanian: Dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse, nu conduceţi vehicule sau nu utilizaţi niciun fel de unelte sau utilaje.
Latvian: Ja Jums ir radušās kādas no minētajām blakusparādībām, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus vai iekārtas.
Romanian: cu secvenţă la momentul iniţial şi după momentul iniţial, cu VAR
Latvian: ar sekvenci sākumā un arī vēlāk,
Romanian: Ce este Daklinza şi pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir Daklinza un kādam nolūkam to lieto
Romanian: Raportul final al studiului va fi depus până în:
Latvian: Pētījuma gala ziņojums jāiesniedz līdz
Romanian: * Include pacienţi care sunt infectaţi concomitent cu HIV( virusul imunodeficienţei umane).
Latvian: Ietver pacientus, kuri vienlaikus inficēti ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV).
Romanian: Neagră/Afroamericani Altele
Latvian: baltādainie melnādainie/afroamerikāņi
Romanian: **GS-331007 este principalul metabolit circulant al promedicamentului sofosbuvir.
Latvian: **GS-331007 ir galvenais sofosbuvīra priekšzāļu metabolīts asinsritē
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Daklinza
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Daklinza lietošanas
Romanian: Cei mai mulţi pacienţi (71%, incluzând 98%
Latvian: Vairumam pacientu (71%,
Romanian: Z O.O.
Latvian: s r.o.
Romanian: ALTE INFORMAŢII Luni Marţi Miercuri Joi Vineri Sâmbătă Duminică
Latvian: CITA Pirmdiena Otrdiena Trešdiena Ceturtdiena Piektdiena Sestdiena Svētdiena
Romanian: Daklinza nu a fost încă studiat la copii şi adolescenţi.
Latvian: Daklinza vēl nav pētīta bērniem un pusaudžiem.
Romanian: 8 săptămâni de tratament
Latvian: 8 nedēļu terapija
Romanian: Se vor respecta indicaţiile de mai sus privind hemoglobina
Latvian: Ievērot iepriekšminētos norādījumus saistībā ar hemoglobīna līmeni
Romanian: trimestrul 2 al anului 2021
Latvian: 2021. gada 2. ceturksnim.
Romanian: mediu median
Latvian: vidēji mediāna
Romanian: Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, medicul dumneavoastră poate decide să vă modifice doza zilnică de Daklinza pentru a se asigura că tratamentul este sigur şi eficace pentru dumneavoastră.
Latvian: Ja lietojat kādas no šīm zālēm, ārsts var nolemt mainīt Daklinza dienas devu, lai ārstēšana Jums būtu droša un efektīva.
Romanian: 5 pacienţi, statusul cirozei a fost nedeterminat.
Latvian: Piecu pacientu stāvoklis saistībā ar cirozi bija nenoteikts.
Romanian: Vârstă (ani): mediană (interval)
Latvian: Vecums (gadi), mediāna (diapazons)
Romanian: Uxbridge UB8 1DH Marea Britanie
Latvian: Uxbridge UB8 1DH
Romanian: Antagonist al receptorilor CCR5 Maraviroc
Latvian: CCR5 receptoru antagonists Maraviroks
Romanian: * efectul de daclatasvir 60 mg asupra lopinavir poate fi mare .
Latvian: *60 mg daklatazvīra ietekme uz lopinavīru var būt augstāka
Romanian: Genotip VHC: 1a
Latvian: HCV genotips: 1a
Romanian: VAR NS5A monitorizate în poziţiile aminoacizilor sunt 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 şi 93
Latvian: Uzraugāmās NS5A RSV aminoskābes atradās 28., 29., 30., 31., 32., 58., 62., 92. un 93. pozīcijā.
Romanian: CP A CP B CP C Genotip 1 1a 1b Genotip 2 Genotip 3 Genotip 4 Genotip 6 ND: nedeterminat
Latvian: CP A CP B CP C 1. genotips 1a 1b 2. genotips 3. genotips 4. genotips 6. genotips NN - nav noteikts
Romanian: Rezistenţa în studii clinice
Latvian: Rezistence klīniskos pētījumos
Romanian: Este important să nu omiteţi nicio doză din acest medicament.
Latvian: Ir svarīgi neaizmirst par šo zāļu devas lietošanu.
Romanian: Date limitate sunt disponibile dintr-un studiu de urmărire aflat în desfăşurare pentru a evalua durabilitatea răspunsului până la 3 ani după tratamentul cu daclatasvir.
Latvian: No vēl notiekoša novērošanas pētījuma pieejamie dati ir ierobežoti, lai varētu novērtēt atbildes reakcijas noturīgumu līdz 3 gadiem pēc ārstēšanas ar daklatazvīru.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antivirale cu acţiune directă, codul ATC: J05AX14 Mecanism de acţiune
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: tiešas darbības pretvīrusu līdzeklis, ATĶ kods: J05AX14
Romanian: *Comparaţia pentru daclatasvir a fost o referinţă istorică (date din 3 studii cu daclatasvir 60 mg o dată pe zi în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină).
Latvian: *Daklatazvīru salīdzināja ar vēsturisko atsauci (datiem no 3 daklatazvīra 60 mg vienreiz dienā pētījumiem kopā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu).
Romanian: ↔ Telaprevir
Latvian: ↔ Telaprevīrs
Romanian: Deoarece daclatasvir se leagă în proporţie mare de proteine (99%) şi are o greutate moleculară >500, este puţin probabil ca dializa să scadă semnificativ concentraţiile plasmatice ale daclatasvir.
Latvian: Daklatazvīrs cieši saistās ar proteīniem (99%), un tā molekulmasa ir >500, tāpēc maz ticams, ka dialīze varētu būtiski pazemināt daklatazvīra koncentrāciju plazmā.
Romanian: Valoare de laborator/Criterii clinice
Latvian: Laboratorisko parametru vērtības vai klīniskie kritēriji
Romanian: SEDATIVE Benzodiazepine
Latvian: SEDATĪVIE LĪDZEKĻI Benzodiazepīni
Romanian: ştergere P32
Latvian: P32 delēcija
Romanian: Sarcina şi contracepţia
Latvian: Grūtniecība un kontracepcija
Romanian: Excreţia în lapte
Latvian: Izdalīšanās pienā
Romanian: Această schemă terapeutică este o schemă terapeutică alternativă recomandată pacienţilor cu infecţie cu genotipul 4, fără ciroză sau cu ciroză compensată.
Latvian: Šāda shēma ir alternatīvs ieteicamais terapijas veids pacientiem ar 4. genotipa infekciju, kuriem nav cirozes vai ir kompensēta ciroze.
Romanian: Rezultatele tratamentului în studiul AI444042 sunt prezentate în Tabelul 13.
Latvian: Pētījuma AI444042 ārstēšanas iznākumi parādīti 13. tabulā.
Romanian: Etinilestradiol 35 μg o dată pe zi timp de 21 zile + norgestimat
Latvian: Etinilestradiols 35 μg vienreiz dienā 21 dienu + norgestimāts
Romanian: Cum se păstrează Daklinza
Latvian: Kā uzglabāt Daklinza
Romanian: Variantele asociate cu rezistenţa NS5A emergente constatate sunt raportate în Tabelul 14.
Latvian: Novērotie ar radušos rezistenci saistītie NS5A varianti ir norādīti 14. tabulā.
Romanian: * În principal terapie pe bază de interferon, dar la 7 dintre pacienţi s-a administrat sofosbuvir + ribavirină şi la 2 pacienţi li s-a administrat un inhibitor de cyclophilină.
Latvian: Galvenokārt terapija uz interferona bāzes, bet 7 pacienti saņēma sofosbuvīru+ ribavirīnu, un 2 pacienti saņēma ciklofilīna inhibitoru.
Romanian: ≤30 ml/min sau hemodializă
Latvian: ≤30 ml/min vai tiek izmantota hemodialīze
Romanian: Care au fost trataţi anterior*
Latvian: Ar iepriekš saņemtu terapiju*
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice foarte frecvente anemie
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi ļoti bieži anēmija
Romanian: Daclatasvir a fost excretat în laptele femelelor de şobolan care alăptau, cu concentraţii de 1,7 până la 2 ori mai mari faţă de concentraţiile plasmatice materne.
Latvian: Daklatazvīrs izdalījās žurku pienā koncentrācijā, kas no 1,7 līdz 2 reizēm pārsniedza līmeni mātītes plazmā.
Romanian: Alăptarea Nu se cunoaşte dacă daclatasvir se excretă în laptele uman.
Latvian: Nav zināms, vai daklatazvīrs izdalās cilvēka pienā.
Romanian: Daclatasvir inhibă atât replicarea ARN viral, cât şi asamblarea virionului.
Latvian: Daklatazvīrs inhibē gan vīrusu RNS replikāciju, gan viriona konstruēšanu.
Romanian: Tratamentul cu Daklinza trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic cu experienţă în tratamentul hepatitei cronice C. Doze
Latvian: Ārstēšana ar Daklinza jāsāk un jāuzrauga hroniska C hepatīta ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Romanian: Administrarea Daklinza poate creşte expunerea sistemică la medicamente care sunt substraturi ale gp-P, OATP 1B1, OCT 1 sau BCRP, care poate accentua sau prelungi efectul terapeutic al acestora şi reacţiile adverse la acestea.
Latvian: Daklinza lietošana var palielināt zāļu, kas ir P-gp, OATP 1B1, OCT1 vai BCRP substrāti, sistēmisko iedarbību, kas savukārt var pastiprināt vai paildzināt to terapeitisko iedarbību un nevēlamās blakusparādības.
Romanian: EU/1/14/939/001 EU/1/14/939/002 EU/1/14/939/003 EU/1/14/939/004 EU/1/14/939/005 EU/1/14/939/006
Latvian: EU/1/14/939/001 EU/1/14/939/002 EU/1/14/939/003 EU/1/14/939/004 EU/1/14/939/005
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul.
Latvian: Kā lietot Daklinza Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Romanian: Min, Max ND: Nedeterminat
Latvian: Min un max NN - nav noteikts
Romanian: Genotip 2 Genotip 3 Genotip 4
Latvian: 2. genotips 3. genotips 4. genotips
Romanian: Săptămâna 24 de tratament: ≥25 UI/ml
Latvian: 24. ārstēšanas nedēļa: ≥25 SV/ml
Romanian: 51 pacienţi au avut eşec la o terapiei antivirală anterioară.
Latvian: pacientam bija neveiksmīga iepriekšējā pretvīrusa terapija.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): durere de cap, oboseală
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): galvassāpes, nogurums.
Romanian: Ratele de RVS 12 au fost mai mari pentru pacienţii cu genotipul CC pentru IL-28B decât pentru cei cu genotipuri non-CC şi pentru pacienţii cu valori iniţiale ale ARN VHC sub 800 000 UI/ml, dar constant mai mari în rândul pacienţilor trataţi cu daclatasvir comparativ cu cei care la care s-a administrat placebo în toate subgrupurile.
Latvian: SVR12 rādītāji bija lielāki pacientiem ar IL-28B CC genotipu, nevis pacientiem ar ne-CC genotipu, kā arī pacientiem, kuriem sākotnējā HCV RNS vērtība bija mazāka nekā 800 000 SV/ml, taču ar daklatazvīru ārstēto pacientu grupā tie bija konsekventi lielāki nekā ar placebo ārstētajiem pacientiem visās apakšgrupās.
Romanian: In vitro, daclatasvir este un inhibitor al transportorilor de absorbţie renală, OAT 1 şi 3 şi al OCT 2, însă nu este de aşteptat să aibă un efect clinic asupra proprietăţilor farmacocinetice ale substraturilor acestor transportori.
Latvian: In vitro daklatazvīrs ir nieru saistošo transportvielu, OAT 1 un 3 un OCT2 inhibitors, bet tam nav paredzama klīniska ietekme uz šo transportvielu substrātu farmakokinētiku.
Romanian: Sfârşitul tratamentului
Latvian: Ārstēšanas beigās
Romanian: Daclatasvir este un inhibitor al gp-P, al polipeptidei transportoare de anioni organici (organic anion transporting polypeptide - OATP) 1B1, OCT 1 şi al proteinei de rezistenţă în cancerul mamar (breast cancer resistance protein - BCRP).
Latvian: Daklatazvīrs ir P-gp, organisko anjonu transporta polipeptīda (OATP; organic anion transporting polypeptide) 1B1, OCT1 un krūts vēža rezistences proteīna (BCRP; breast cancer resistance protein) inhibitors.
Romanian: Într-o cohortă majoritatea pacienţiilor au fost trataţi cu daclatasvir + sofosbuvir + ribavirină pentru 12 săptămâni.
Latvian: Vienā grupā lielākā daļa pacientu tika ārstēti ar daklatazvīru + sofosbuvīru + ribavirīnu 12 nedēļas.
Romanian: ↔ Peginterferon alfa Cmin: ↔∗
Latvian: ↔ Alfa peginterferons Cmin: ↔∗
Romanian: Nu s-a observat activitate antivirală semnificativă din punct de vedere clinic pentru o gamă largă de virusuri ARN şi ADN, inclusiv HIV, confirmând faptul că daclatasvir, care inhibă o ţintă specifică VHC, are selectivitate înaltă pentru VHC.
Latvian: Klīniski nozīmīgu pretvīrusu darbību pret vairākiem RNS un DNS vīrusiem, tai skaitā HIV nenovēroja, kas apstiprina, ka daklatazvīrs, kurš specifiski inhibē HCV, ir augsti selektīvs attiecībā pret HCV.
Romanian: Dacă este necesară întreruperea tratamentului cu celelalte medicamente din schema terapeutică din cauza reacţiilor adverse, Daklinza nu trebuie administrat în monoterapie.
Latvian: Ja nevēlamo blakusparādību dēļ ir jāpārtrauc citu shēmas zāļu lietošana, Daklinza nedrīkst lietot monoterapijas veidā.
Romanian: Dioxid de siliciu (E551) Stearat de magneziu
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls Silīcija dioksīds (E551) Magnija stearāts
Romanian: La toate speciile de animale expuse la ribavirină s-au observat efecte teratogene şi/sau embriocide semnificative; prin urmare, este necesară prudenţă extremă pentru a evita sarcina la paciente şi la partenerele pacienţilor de sex masculin (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină).
Latvian: Visām dzīvnieku sugām, kas bijušas pakļautas ribavirīna iedarbībai, atklāta nozīmīga teratogēniska un/vai embriocīda iedarbība, tāpēc jāievēro ļoti liela piesardzība, lai pacientes un vīriešu kārtas pacientu partneres izsargātos no grūtniecības (skatīt ribavirīna zāļu aprakstu).
Romanian: NS5A emergente*** M28: T
Latvian: rodoties NS5A RSV M28: T
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Daklinza
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Daklinza
Romanian: Stadiu fibroză
Latvian: Fibrozes stadija F0
Romanian: Interacţiunea nu a fost studiată pentru combinaţia în doze fixe a comprimatelor.
Latvian: Mijiedarbība nav pētīta šai fiksētas kombinētas devas tabletei.
Romanian: Daklinza trebuie întotdeauna utilizat împreună cu alte medicamente împotriva infecţiei cu virusul hepatitic C şi niciodată nu trebuie utilizat singur.
Latvian: Daklinza vienmēr jālieto kopā ar citām zālēm pret C hepatītu, un to nekādā gadījumā nedrīkst lietot vienu pašu.
Romanian: Atorvastatină Fluvastatină Simvastatină Pitavastatină Pravastatină
Latvian: Atorvastatīns Fluvastatīns Simvastatīns Pitavastatīns Pravastatīns
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele sunt valabile: dacă luaţi în prezent sau aţi luat în ultimele luni medicamentul amiodaronă pentru tratamentul tulburărilor ritmului bătăilor inimii (este posibil ca medicul dumneavoastră să aibă în vedere tratamente alternative dacă aţi luat acest medicament) aveţi o infecţie anterioară sau curentă cu virusul hepatitic B, deoarece este posibil ca medicul să dorească să vă monitorizeze mai îndeaproape ficatul dumneavoastră este afectat şi nu funcţionează corespunzător (boală hepatică decompensată) Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă luaţi orice tip de medicamente pentru tratarea bolilor inimii şi dacă în timpul tratamentului manifestaţi:
Latvian: Izstāstiet ārstam, ja: pašlaik lietojat vai pēdējo pāris mēnešu laikā neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai esat lietojis amiodaronu (ja esat lietojis šīs zāles, ārsts var izvēlēties citus ārstēšanas veidus); Jums pašlaik ir vai kādreiz ir bijusi B hepatīta vīrusinfekcija, jo šajā gadījumā ārsts, iespējams, Jūs vēlēsies novērot stingrāk; Jums ir aknu bojājums un tās pienācīgi nedarbojas (dekompensēta aknu slimība).
Romanian: Daklinza conţine substanţa activă daclatasvir.
Latvian: Daklinza sastāvā ir aktīvā viela daklatazvīrs.
Romanian: Analiza de farmacocinetică populaţională privind datele din studiile clinice a identificat rasa (categorii "alta" [pacienţi care nu aparţin rasei albe, rasei negre sau rasei galbene] şi "rasa neagră") ca fiind o covariabilă semnificativă statistic privind clearance-ul oral aparent al daclatasvir (CL/F) şi volumul aparent de distribuţie (Vc/F), ducând la expuneri uşor mai mari comparativ cu cei care aparţin rasei albe, însă magnitudinea efectului asupra expunerii la daclatasvir nu este importantă din punct de vedere clinic.
Latvian: Klīnisko pētījumu datu populācijas farmakokinētikas analīzē noskaidrots, ka rase (kategorijas "cita" [pacienti, kas nav baltās rases, melnās rases pārstāvji vai aziāti] un "melnās rases pārstāvji") ir statistiski nozīmīga kovariante attiecībā uz daklatazvīra šķietamo perorālo klīrensu (CL/F) un šķietamo izkliedes tilpumu (Vc/F), kā rezultātā ir nedaudz spēcīgāka iedarbība, salīdzinot ar baltās rases pacientiem, taču ietekmes uz daklatazvīra iedarbību apmērs nav klīniski nozīmīgs.
Romanian: Administrarea daclatasvir 60 mg comprimat după o masă uşoară nu a determinat scăderea expunerii la daclatasvir.
Latvian: Daklatazvīra 60 mg tabletes lietošana pēc vieglas maltītes neizraisīja daklatazvīra iedarbības samazināšanos.
Romanian: Carcinogeneză şi mutageneză
Latvian: Kanceroģenēze un mutaģenēze
Romanian: Tratament HIV concomitent:
Latvian: Kompensēta ciroze Vienlaicīga HIV terapija:
Romanian: Itraconazol Posaconazol Voriconazol
Latvian: Itrakonazols Posakonazols Vorikonazols
Romanian: S-a arătat că substituţiile rezultate asociate cu rezistenţa la daclatasvir persistă timp de 2 ani post-tratament şi mai mult pentru pacienţii trataţi cu alte scheme terapeutice pe bază de daclatasvir.
Latvian: Ir novērots, ka ar radušos daklatazvīra rezistenci saistītās substitūcijas saglabājas divus gadus pēc terapijas pārtraukšanas un arī pēc tam, kad pacienti ir ārstēti, izmantojot citas shēmas uz dalatazvīra bāzes.
Romanian: RVS12*
Latvian: SVR12*
Romanian: Din cauza timpului lung de înjumătăţire plasmatică al amiodaronei, trebuie efectuată o supraveghere corespunzătoare şi în cazul pacienţilor care au întrerupt tratamentul cu amiodaronă în ultimele luni şi care urmează să înceapă tratamentul cu Daklinza în asociere cu sofosbuvir.
Latvian: Amiodarona garā eliminācijas pusperioda dēļ arī pacientiem, kuri dažu pēdējo mēnešu laikā ir pārtraukuši amiodarona lietošanu un sāks lietot Daklinza kombinācijā ar sofosbuvīru, jāveic atbilstoša uzraudzība.
Romanian: GT 1 sau 4 GT 3
Latvian: 1. vai 4. GT 3. GT
Romanian: >30 până la ≤50 ml/min
Latvian: >30-≤50 ml/min
Romanian: Aceste substanţe active includ, dar nu se limitează la fenitoină,
Latvian: Šīs aktīvās vielas ir, piemēram, bet ne tikai, fenitoīns, karbamazepīns, okskarbazepīns,
Romanian: Daklinza conţine lactoză
Latvian: Daklinza satur laktozi
Romanian: 0,180/0,215/0,250 mg o dată pe zi timp de 7/7/7 zile
Latvian: 0,180/0,215/0,250 mg vienreiz dienā 7/7/7 dienas (daklatazvīrs 60 mg vienreiz dienā)
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei niciunuia dintre medicamente în cazul în care Daklinza este administrat concomitent cu ciclosporină, tacrolimus,
Latvian: Nevienu zāļu deva nav jāpielāgo, ja Daklinza lieto vienlaicīgi ar ciklosporīnu,
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Daklinza, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Daklinza lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: sirolimus sau micofenolat mofetil.
Latvian: takrolimu, sirolimu vai mikofenolāta mofetilu
Romanian: Substituţia S282T asociată cu rezistenţa la sofosbuvir s-a manifestat la un singur pacient non-RVS12 infectat cu genotipul 3.
Latvian: Ar sofosbuvīra rezistenci saistīta S282T substitūcija radās tikai vienam SVR12 nesasniegušam pacientam ar 3. genotipa infekciju.
Romanian: Subiecţii cu boală renală în stadiu terminal care necesitau hemodializă au avut o creştere de 27% a ASC pentru daclatasvir şi o creştere de 20% a ASC pentru fracţiunea nelegată comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală (vezi pct. 4.2).
Latvian: Pētāmajām personām ar nieru slimību terminālā stadijā, kad bija nepieciešama hemodialīze, bija par 27% augtāka daklatazvīra AUC vērtība un par 20% augstāka nesaistītā savienojuma AUC vērtība nekā pētāmajām personām ar normālu nieru darbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Blocante ale canalelor de calciu Diltiazem
Latvian: Kalcija kanālu blokatori
Romanian: Daclatasvir este un substrat al CYP3A4, al gp-P şi al transportorilor de cationi organici (organic cation transporter-OCT)1.
Latvian: Daklatazvīrs ir CYP3A4, P-gp un organisko katjonu transportvielas (OCT) 1 substrāts.
Romanian: Rezumatul interacţiunilor medicamentoase sub formă tabelară
Latvian: Kopsavilkums par mijiedarbību tabulā
Romanian: (vezi pct. 4.4 şi 5.1)
Latvian: (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Romanian: menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.