FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pojav katarakte je bil odvisen od odmerka in časa zdravljenja.
Latvian: Grauzējiem atklāta ar ārstēšanu saistīta katarakta, kas bija atkarīga no devas un laika.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro delovanja ledvic je treba eltrombopag uporabljati previdno in zdravljenje skrbno nadzirati, na primer s preiskavami vrednosti serumskega kreatinina in/ali z analizami urina (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Pacientiem ar traucētu nieru darbību eltrombopags jālieto piesardzīgi un stingrā uzraudzībā, piemēram, nosakot kreatinīna līmeni serumā un/vai veicot urīna analīzi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: • težave s spanjem, depresija
Latvian: • miega traucējumi, depresija,
Slovenian: V s placebom kontrolirani študiji (n = 288, varnostna populacija), se je po 2-tedenskem zdravljenju v sklopu priprav na invazivne posege pri 6 od143 (4 %) odraslih bolnikov s kronično boleznijo jeter, ki so prejemali eltrombopag, pojavilo 7 trombemboličnih dogodkov v portalnem venskem sistemu in pri 2 od 145 (1 %) bolnikov v skupini s placebom 3 trombembolični dogodki.
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā (n = 288, drošuma grupa) pēc 2 nedēļas ilgas ārstēšanas, gatavojoties invazīvām procedūrām, 6 no 143 (4 %) pieaugušiem pacientiem ar hronisku aknu slimību, lietojot eltrombopagu, radās 7 TET portālā venozā sistēmā un 2 no 145 (1 %) pacientu placebo grupā bija 3 TET.
Slovenian: • neobičajno izpadanje las
Latvian: • neparasta matu izkrišana,
Slovenian: Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg in 75 mg filmsko obložene tablete:
Latvian: Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg un 75 mg apvalkotās tabletes
Slovenian: Odmerek eltrombopaga se prilagaja po potrebi v odmerku za 25 mg vsake 2 tedna, da se doseže ciljno število trombocitov, ki je potrebno za uvedbo protivirusnega zdravljenja.
Latvian: Pēc vajadzības palieliniet eltrombopaga devu pa 25 mg ik pēc 2 nedēļām, lai sasniegtu mērķa trombocītu skaitu, kāds nepieciešams pretvīrusu terapijas uzsākšanai.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS (-I)
Slovenian: Bolniki niso prejemali direktno delujočega protivirusnega zdravila.
Latvian: Tiešas darbības pretvīrusu līdzekļi pacientiem netika lietoti.
Slovenian: • Počasi potiskajte bat do konca, tako da bo šla celotna količina zdravila v otrokova usta.
Latvian: Lēnām pilnībā iebīdiet virzuli šļircē, lai zāles nokļūtu bērna mutē.
Slovenian: Ni znano, če se eltrombopag / njegovi presnovki izločajo z mlekom pri človeku.
Latvian: Nav zināms, vai eltrombopags/metabolīti izdalās mātes pienā.
Slovenian: Ti bolniki lahko prejemajo eltrombopag le po skrbnem premisleku o pričakovanih koristi v primerjavi z tveganji.
Latvian: Eltrombopags šādiem pacientiem lietojams tikai pēc rūpīgas sagaidāmā ieguvuma un riska izvērtēšanas.
Slovenian: V povezavi z uporabo zdravila Revolade v kombinaciji s peginterferonom in ribavirinom so pri bolnikih z okužbo z virusom hepatitisa C poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Latvian: Par sekojošām blakusparādībām saistībā ar Revolade lietošanu kombinācijā ar peginterferonu un ribavirīnu ziņots pacientiem ar HCV:
Slovenian: Bolniki s krvavitvami (stopnje 1-4 po SZO) v kateremkoli času med 6 mesečnim obdobjem, n (%)
Latvian: Pacienti ar asiņošanu (PVO 1. - 4. pakāpe) jebkurā brīdī 6 mēnešu laikā, n (%)
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z eltrombopagom je bila mediana vrednost števila trombocitov 19.000/l.
Latvian: Trombocītu skaita mediāna bija 19 000/l pirms eltrombopaga lietošanas.
Slovenian: Po absorpciji se eltrombopag obširno presnavlja.
Latvian: Absorbētais eltrombopags tiek plaši metabolizēts.
Slovenian: Pri peroralni uporabi se največje koncentracije pojavijo v 2 do 6 urah po začetku absorpcije eltrombopaga.
Latvian: Eltrombopags uzsūcas, maksimālo koncentrāciju sasniedzot 2 - 6 stundas pēc perorālas lietošanas.
Slovenian: Trombembolični dogodki so se pojavili pri šestih od 143 (4 %) odraslih bolnikov s kronično boleznijo jeter, ki so prejemali eltrombopag (vsi dogodki so bili v portalnem venskem sistemu), in pri 2 od 145 (1 %) bolnikov v skupini s placebom (en dogodek v portalnem venskem sistemu in en miokardni infarkt).
Latvian: Sešiem no 143 (4 %) pieaugušiem pacientiem ar HAS radās TET (visi portālā venozā sistēmā), lietojot eltrombopagu, un 2 no 145 (1 %) pacientiem placebo grupā radās TET (viens portālā venozā sistēmā un viens miokarda infarkts).
Slovenian: Ocenjene plazemske vrednosti AUC(0-) in Cmax eltrombopaga pri bolnikih z ITP so predstavljene v preglednici 8.
Latvian: Parādīti eltrombopaga AUC(0-) un Cmax raksturlielumi plazmā pacientiem ar ITP (8. tabula).
Slovenian: • odmerek 75 mg - 3 vrečice
Latvian: • 75 mg deva - 3 paciņas
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite ob običajnem času.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Revolade Lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Slovenian: Pri študijah prenatalnega in postnatalnega razvoja pri podganah niso zasledili neželenih vplivov na brejost, porod ali dojenje F0 samic pri odmerkih, ki niso bili toksični za matere (10 in 20 mg/kg/dan).
Latvian: Preun postnatālās attīstības pētījumā žurkām nebija nevēlamas ietekmes uz grūsnību, dzemdībām vai zīdīšanu F0 žurku mātītēm mātītei netoksiskās devās (10 un 20 mg/kg/dienā) un nebija ietekmes uz augšanu, attīstību, neirobiheiviorālo vai reproduktīvo funkciju pēcnācējiem (F1).
Slovenian: Za kriterije prekinitve zdravljenja je potrebno upoštevati tudi povzetek glavnih značilnosti interferona.
Latvian: Informāciju par zāļu lietošanas pārtraukšanas kritērijiem skatiet attiecīgā interferona zāļu aprakstā.
Slovenian: V študiji relativne biološke uporabnosti pri odraslih je bila pri uporabi praška za peroralno suspenzijo AUC(0-) v plazmi za 22 % večja kot pri uporabi filmsko obloženih tablet.
Latvian: Relatīvā biopieejamības pētījumā pieaugušajiem eltrombopaga pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai izraisīja par 22 % augstāku AUC(0-) līmeni plazmā nekā apvalkoto tablešu zāļu formā.
Slovenian: Vpliv rase in spola na ocenjen navidezni očistek eltrombopaga iz plazme je pri pediatričnih bolnikih podoben kot pri odraslih bolnikih.
Latvian: Rases un dzimuma ietekme uz eltrombopaga CL/F rādītājiem bija vienāda pediatriskiem un pieaugušiem pacientiem.
Slovenian: Nadziranje in prilagajanje odmerka
Latvian: Uzraudzība un devas pielāgošana
Slovenian: Sočasna uporaba z direktno delujočimi protivirusnimi zdravili
Latvian: Kombinācija ar tiešas darbības pretvīrusu līdzekļiem
Slovenian: Preiskave pogosti zvišana vrednost alkalne fosfataze v krvi občasni zvišana vrednost albumina v krvi, zvišana vrednost celokupnih proteinov, znižana vrednost albumina v krvi, zvišanje pH vrednosti urina
Latvian: Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs Retāk Paaugstināts albumīna līmenis asinīs, paaugstināts kopējā olbaltuma līmenis, pazemināts albumīna līmenis asinīs, palielināts urīna pH
Slovenian: Podatki za AUC(0-) in Cmax izhajajo iz naknadnega ocenjevanja farmakokinetičnih parametrov v populaciji.
Latvian: AUC(0-) un Cmax balstīti uz populācijas farmakokinētikas post-hoc aprēķiniem.
Slovenian: V študiji RAISE je 42 % do 60 % bolnikov, ki so se zdravili z eltrombopagom, od 29. dneva do konca študije prejemalo odmerek 75 mg.
Latvian: Četrdesmit divi līdz 60 % ar eltrombopagu ārstēto pacientu RAISE pētījumā saņēma 75 mg, sākot no 29. dienas līdz ārstēšanas beigām.
Slovenian: Vpliv okvare jeter na farmakokinetiko eltrombopaga po večkratni uporabi je bil ovrednoten z analizo populacijske farmakokinetike pri 28 zdravih odraslih osebah in 714 bolnikih z okvaro jeter (673 bolnikov s HCV in 41 bolnikov s kronično boleznijo jeter druge etiologije).
Latvian: Aknu darbības traucējumu ietekme uz eltrombopaga farmakokinētiku pēc atkārtotas lietošanas tika vērtēta, izmantojot populācijas farmakokinētikas analīzi 28 veseliem pieaugušajiem un 714 pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (673 pacientiem ar HCV un 41 pacientam ar citas etioloģijas hronisku aknu slimību).
Slovenian: Rezultati študij farmakokinetičnih interakcij zdravilo-zdravilo so pokazali, da pri sočasni uporabi ponavljajočih se odmerkov 800 mg boceprevirja vsakih 8 ur ali 750 mg telaprevirja vsakih 8 ur z enkratnim odmerkom 200 mg eltrombopaga, ni klinično pomembno spremenila plazemske koncentracije eltrombopaga.
Latvian: Zāļu savstarpējās farmakokinētiskās (FK) mijiedarbības pētījuma rezultāti liecina, ka atkārtotu devu veidā lietots boceprevīrs (800 mg vienu reizi 8 stundās) vai telaprevīrs (750 mg vienu reizi 8 stundās) kopā ar vienu eltrombopaga devu (200 mg) neradīja klīniski nozīmīgas izmaiņas attiecībā uz eltrombopaga ekspozīciju plazmā.
Slovenian: Na osnovi ocen iz analize populacijske farmakokinetike, so bile vrednosti AUC(0-) eltrombopaga v plazmi pri bolnicah z ITP za približno 23 % večje kot pri bolnikih moškega spola, brez prilagoditve glede na razlike v telesni masi.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzes novērtējumu, ITP pacientēm eltrombopaga AUC(0-) plazmas raksturlielumi bija par aptuveni 23 % lielāki nekā vīriešu dzimuma pacientiem, nekoriģējot pēc ķermeņa masas atšķirībām.
Slovenian: • Poklopec spet trdno pritisnite na zaporko mešalne plastenke.
Latvian: • Cieši uzspiediet uzgali atpakaļ uz pudeles vāciņa.
Slovenian: Po uvedbi protivirusnega zdravljenja lahko število trombocitov pade, vendar se je potrebno izogniti nenadni prilagoditvi odmerka eltrombopaga (glejte preglednico 2).
Latvian: Uzsākot pretvīrusu terapiju, trombocītu skaits var samazināties, tādēļ jāizvairās no tūlītējas eltrombopaga devas pielāgošanas (skatīt 2. tabulu).
Slovenian: Če se pri bolniku ugotovi nove citogenetske nepravilnosti, je treba oceniti, ali je primerno zdravljenje z eltrombopagom nadaljevati (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Latvian: Ja tiek atklātas jaunas citoģenētiskas patoloģijas, jāizvērtē, vai nevajadzētu pārtraukt eltrombopaga lietošanu (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Nenadna zamašitev krvne žile s krvnim strdkom je občasen neželen učinek, ki se lahko pojavi pri največ 1 od 100 bolnikov.
Latvian: Pēkšņa asinsvada nosprostošanās ar trombu ir retāk sastopama blakusparādība, kas var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem.
Slovenian: Če prejemate zdravljenje z interferonom skupaj z zdravilom Revolade za zdravljenje nizkega števila trombocitov zaradi okužbe s hepatitis C virusom, se lahko nekatere težave z jetri poslabšajo.
Latvian: Ja zema trombocītu skaita novēršanai, ko izraisījis C hepatīts, Jūs lietojat Revolade kopā ar terapiju uz interferona bāzes, ir iespējama dažu aknu problēmu pastiprināšanās.
Slovenian: Če se pri zdravljenju z eltrombopagom v priporočenem odmernem območju odziv na zdravljenje izgubi ali trombocitni odziv ne more vzdrževati, je treba poiskati vzrok, vključno s povečano tvorbo retikulina v kostnem mozgu.
Latvian: Klīniskās atbildes reakcijas zuduma gadījumā vai ja parādās nespēja saglabāt trombocītu atbildes reakciju ar eltrombopaga terapiju ieteiktajās devu robežās, jānoskaidro cēloniskie faktori, ieskaitot palielinātu retikulīna daudzumu kaulu smadzenēs.
Slovenian: Pazite, da boste poklopec trdno pritisnili na zaporko, tako da bo dobro zaprta.
Latvian: Pārliecinieties, ka uzgalis ir cieši uzlikts vāciņam, un tas ir noslēgts.
Slovenian: Bolnike s temi lastnostmi je potrebno skrbno spremljati glede znakov in simptomov jetrne dekompenazcije.
Latvian: Pacienti ar šādiem raksturlielumiem rūpīgi jānovēro, lai konstatētu, vai nerodas aknu dekompensācijas pazīmes un simptomi.
Slovenian: Pri bolnikih azijskega porekla je treba odmerjanje eltrombopaga začeti z manjšim odmerkom 25 mg enkrat na dan (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Āzijas izcelsmes pacientiem eltrombopaga lietošana jāsāk ar samazinātu devu - pa 25 mg vienu reizi dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: • oteklina, bolečina, topla in rdeča koža ali občutljivost v eni nogi.
Latvian: • pietūkums, sāpes, karstums, apsārtums vai jutīgums vienā kājā;
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki med pediatričnimi bolniki z ITP, ki so bili stari 1 leto ali več (neželeni učinki s pogostnostjo najmanj 3 % in hkrati večjo od pogostnosti pri bolnikih s placebom) so bili okužba zgornjih dihal, nazofaringitis, kašelj, zvišana telesna temperatura, bolečine v trebuhu, orofaringealne bolečine, zobobol in rinoreja.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības pediatriskiem 1 gadu veciem un vecākiem pacientiem ar ITP (vairāk kā vai vienādi ar 3 % un vairāk kā placebo) bija augšējo elpceļu infekcijas, nazofaringīts, klepus, drudzis, sāpes vēderā, orofaringeālas sāpes, zobu sāpes un rinoreja.
Slovenian: V dveh s placebom kontroliranih študijah pri pediatričnih bolnikih s kronično ITP (v starosti od 1 do 17 let) so poročali o zvišanju vrednosti ALT na 3-kratnik ZMN pri 4,7 % bolnikov v skupini z eltrombopagom in pri 0 % bolnikov v skupini s placebom.
Latvian: Divos placebo kontrolētos pētījumos pediatriskiem pacientiem (vecumā no 1 līdz 17 gadiem) ar hronisku ITP bija ziņots, ka AlAT 3 x pārsniedza NAR attiecīgi 4,7 % un 0 % eltrombopaga un placebo grupās.
Slovenian: • znižana vrednost kalcija
Latvian: • pazemināts kalcija līmenis,
Slovenian: Pri bolnikih s kroničnim HCV in bolnikih s hudo aplastično anemijo in okvaro jeter je začetni odmerek 25 mg enkrat na dan (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Pacientiem ar hronisku HCV un pacientiem ar smagu aplastisku anēmiju, kuriem ir aknu darbības traucējumi, eltrombopaga lietošana jāsāk ar devu 25 mg vienu reizi dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki, ki se pokažejo v izvidih krvnih preiskav: • zvišane vrednosti jetrnih encimov (alanin aminotransferaze (ALT))
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības, kas var izpausties asins analīzēs: • aknu enzīmu (alanīnaminotransferāzes (AlAT) līmeņa paaugstināšanās.
Slovenian: Najdaljše obdobje brez transfuzije trombocitov pri bolnikih, ki so se odzvali na zdravljenje, je bilo 287 dni (mediana).
Latvian: Garākais no trombocītu pārliešanas brīvais periods pacientiem ar atbildes reakciju bija 287 dienas (mediāna).
Slovenian: • odmerek 25 mg - 1 vrečica
Latvian: • 25 mg deva - 1 paciņa
Slovenian: • znižana vrednost albuminov v krvi
Latvian: • pazemināts albumīna līmenis asinīs,
Slovenian: Zdravilo Revolade 75 mg filmsko obložene tablete vsebuje še rdeči železov oksid (E172) in črni železov oksid (E172).
Latvian: Revolade 75 mg tabletes satur arī sarkano dzelzs oksīdu (E172) un melno dzelzs oksīdu (E172).
Slovenian: Pri uporabi enkratnega 50-miligramskega odmerka eltrombopaga je bila pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic vrednost AUC0- eltrombopaga za od 32 % do 36 % manjša kot pri zdravih prostovoljcih, pri bolnikih s hudo okvaro ledvic pa za 60 % manjša kot pri zdravih prostovoljcih.
Latvian: Pēc vienas 50 mg devas lietošanas eltrombopaga AUC0- pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem bija par 32 - 36 % mazāks un pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem par 60 % mazāks nekā veseliem brīvprātīgajiem.
Slovenian: Zvišanja teh vrednosti so bila večinoma blaga (stopnja 1-2) in reverzibilna, brez klinično pomembnih simptomov, ki bi kazali na okvaro jetrne funkcije.
Latvian: - 2. pakāpe), atgriezeniskas, un vienlaikus nebija klīniski nozīmīgu simptomu, kas liecinātu par traucētu aknu darbību.
Slovenian: Če število trombocitov preseže željeno vrednost, je potrebno zmanjšati dnevni odmerek za 25 mg. Za vrednotenje učinka tega in vseh nadaljnjih prilagoditev odmerka je priporočljivo počakati 2 tedna.
Latvian: Ja trombocītu skaits pārsniedz nepieciešamo mērķa vērtību, jāapsver iespēja samazināt dienas devu par 25 mg. Ir ieteicams nogaidīt 2 nedēļas, lai novērtētu šādas rīcības ietekmi un lemtu par jebkādu turpmāku devas pielāgošanu.
Slovenian: Obloga tablete hipromeloza (E464) rdeči železov oksid (E172) rumeni železov oksid (E172) makrogol 400 (E1521) titanov dioksid (E171)
Latvian: Tabletes apvalks Hipromeloze (E464) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Makrogols 400 (E1521) Titāna dioksīds (E171)
Slovenian: Preiskave za preverjanje vašega kostnega mozga Pri bolnikih, ki imajo težave s kostnim mozgom, lahko zdravila, kot je zdravilo Revolade, težave še poslabšajo.
Latvian: Cilvēkiem, kuriem ir problēmas ar kaulu smadzenēm, tādas zāles kā Revolade šādas problēmas var paasināt.
Slovenian: Sočasno odmerjanje 600 mg ciklosporina je znižalo Cmax eltrombopaga za 39 % in zmanjšalo AUCinf eltrombopaga za 24 %.
Latvian: Vienlaicīga ciklosporīna 600 mg lietošana pazemināja eltrombopaga Cmax un AUCinf par attiecīgi 39 % un 24 %.
Slovenian: Preglednica 10 Geometrično povprečje (95 % IZ) farmakokinetičnih parametrov eltrombopaga v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja pri pediatričnih bolnikih z ITP (pri režimu odmerjanja 50 mg enkrat na dan)
Latvian: 10. tabula Eltrombopaga vidējie ģeometriskie (95 % TI) farmakokinētikas rādītāji koncentrācijas līdzsvara stāvoklī plazmā pediatriskiem pacientiem ar ITP (lietojot 50 mg vienu reizi dienā)
Slovenian: Pri zdravljenju trombocitopenije, ki je posledica MDS, učinkovitost in varnost zdravila Revolade nista ugotovljeni.
Latvian: Revolade lietošanas efektivitāte un drošums nav noskaidrots trombocitopēnijas MDS dēļ ārstēšanā.
Slovenian: Preglednica 2 Prilagoditve odmerka eltrombopaga pri bolnikih s HCV med protivirusnim zdravljenjem
Latvian: 2. tabula Eltrombopaga devas pielāgošana pacientiem ar HCV pretvīrusu terapijas laikā
Slovenian: Pri sočasnem zdravljenju z interferonom in eltrombopagom pri trombocitopeničnih bolnikih s HCV in z napredovalo kronično boleznijo jeter, ki je definirana z nizko vrednostjo albuminov ≤35 g/l ali oceno po prognostičnem modelu napredovale jetrne bolezni (MELD - model for end stage liver disease) ≥10, obstaja večje tveganje za neželene učinke, vključno z možno jetrno dekompenzacijo s smrtnim izidom in trombemboličnimi dogodki.
Latvian: HCV pacientiem ar trombocitopēniju un progresējušu hronisku aknu slimību, ko definē kā zemu albumīnu koncentrāciju, proti, ≤35 g/l, vai aknu slimības terminālas stadijas modeļa (MELD - Model for End Stage Liver Disease) indeksa vērtību ≥10, ārstējot ar eltrombopagu kombinācijā ar terapiju uz interferona bāzes, ir palielināts nevēlamo blakusparādību, tai skaitā aknu dekompensācijas ar iespējamu letālu iznākumu un trombembolijas, risks.
Slovenian: Če je uporaba eltrombopaga potrebna pri bolnikih z ITP, ki imajo okvaro jeter, mora biti začetni odmerek 25 mg enkrat na dan.
Latvian: Ja eltrombopaga lietošana ITP pacientiem ar aknu darbības traucējumiem tiek uzskatīta par nepieciešamu, sākumdevai jābūt 25 mg vienreiz dienā.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično boleznijo jeter, ki so se v sklopu priprav na invazivne posege 2 tedna zdravili z eltrombopagom v odmerku 75 mg enkrat na dan, so ugotovili večje tveganje za pojav trombemboličnih dogodkov.
Latvian: Konstatēts, ka pacientiem ar hronisku aknu slimību (HAS), kas ārstēti ar 75 mg eltrombopaga vienreiz dienā 2 nedēļas, sagatavojot invazīvām procedūrām, ir palielināts TET risks.
Slovenian: • zvišano število levkocitov (levkocitoza)
Latvian: • palielināts balto asins šūnu skaits (leikocitoze),
Slovenian: * Pri bolnikih, ki jemljejo 25 mg eltrombopaga enkrat na dan, je treba razmisliti o ponovni uvedbi zdravljenja v odmerku 25 mg vsak drugi dan.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto 25 mg eltrombopaga vienu reizi dienā, jāapsver iespēja atsākt zāļu lietošanu ar devu 25 mg katru otro dienu.
Slovenian: V primeru zelo visokega števila trombocitov se lahko poveča tveganje za pojav krvnih strdkov.
Latvian: Ļoti liels trombocītu skaits asinīs var radīt palielinātu asinsreces risku.
Slovenian: • odmerek 50 mg - 2 vrečici
Latvian: • 50 mg deva - 2 paciņas
Slovenian: Pri bolnikih s HCV je potrebno zdravljenje z eltrombopagom začeti pri odmerku 25 mg enkrat na dan (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Pacientiem ar HCV eltrombopaga lietošana jāsāk ar devu 25 mg vienu reizi dienā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: • znižana vrednost beljakovin v krvi
Latvian: • samazināts asins olbaltumvielu daudzums,
Slovenian: • Bat v brizgi potegnite do oznake 20 ml.
Latvian: • Velciet virzuli atpakaļ līdz 20 ml atzīmei uz šļirces.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Revolade morate uporabljati zanesljivo metodo kontracepcije in tako preprečiti zanositev.
Latvian: • Izmantojiet drošu pretapaugļošanās līdzekli, kamēr lietojat Revolade, lai izsargātos no grūtniecības.
Slovenian: Pri tem pa pojavljanja katarakt niso opazili pri mladih podganah pri odmerkih, ki so jih živali prenašale, in so glede na AUC dosegali 5-kratnik klinične izpostavljenosti pri pediatričnih bolnikih z ITP.
Latvian: Tomēr juvenīlām žurkām kataraktu nenovēroja, lietojot panesamas devas, kas 5 reizes pārsniedza klīnisko iedarbību pediatriskiem ITP pacientiem cilvēkiem, pamatojoties uz AUC.
Slovenian: • znižana pH vrednost urina
Latvian: • paaugstināts urīna pH,
Slovenian: (eltrombopag)
Latvian: Eltrombopags
Slovenian: V kliničnih študijah, se po uvedbi eltrombopaga, ševilo trombocitov na splošno začne dvigovati v 1 tednu.
Latvian: Klīniskajos pētījumos trombocītu skaits parasti sāka palielināties 1 nedēļas laikā pēc eltrombopaga lietošanas sākuma.
Slovenian: Na osnovi ocene modela, so bile vrednosti AUC(0-) eltrombopaga v plazmi za 41 % večje pri starejših bolnikih (≥65 let) kot pri mlajših bolnikih (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Pamatojoties uz modeļa aplēsēm, gados vecākiem pacientiem (≥65 gadi) bija aptuveni par 41 % augstākas eltrombopaga plazmas AUC(0-) vērtības nekā gados jaunākiem pacientiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Odmerka 75 mg enkrat na dan se ne sme preseči.
Latvian: Nedrīkst pārsniegt 75 mg dienas devu.
Slovenian: Pomembno je, da poveste zdravniku, če se pri vas pojavijo ti simptomi.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir jebkāds no šiem simptomiem.
Slovenian: • slabo počutje
Latvian: • slikta pašsajūta,
Slovenian: Pogostnost nadziranja trombocitov povečajte na dvakrat na teden.
Latvian: Pārtrauciet eltrombopaga lietošanu; palieliniet trombocītu skaita kontroles biežumu līdz divām reizēm nedēļā.
Slovenian: Očistite pripomočke za mešanje zdravila.
Latvian: 15. Iztīriet zāļu sajaukšanas aprīkojumu.
Slovenian: V izhodišču so o pojavu katerekoli krvavitve (stopnje 1-4 po SZO) poročali pri več kot 70 % bolnikov z ITP v vseh skupinah zdravljenja, o pojavu klinično pomembne krvavitve (stopnje 2-4 po SZO) pa pri več kot 20 % bolnikov v vseh skupinah zdravljenja.
Latvian: Sākotnēji vairāk nekā 70 % pacientu ar ITP katrā ārstēšanas grupā ziņoja par asiņošanu (PVO 1.4. pakāpe) un attiecīgi vairāk nekā 20 % ziņoja par klīniski nozīmīgu asiņošanu (PVO 2. - 4. pakāpe).
Slovenian: Varnost in učinkovitost eltrombopaga nista bili dokazani pri otrocih in mladostnikih, ki so stari manj kot 18 let in imajo trombocitopenijo zaradi okužbe z virusom hepatitisa C (HCV) ali hudo aplastično anemijo.
Latvian: Eltrombopaga drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadiem) ar hronisku HCV saistītu trombocitopēniju vai SAA, līdz šim nav pierādīta.
Slovenian: Najdaljše obdobje brez transfuzije trombocitov pri bolnikih, ki se niso odzvali na zdravljenje, je bilo 27 dni (mediana).
Latvian: Garākais no trombocītu pārliešanas brīvais periods pacientiem bez atbildes reakcijas bija 27 dienas (mediāna).
Slovenian: Najbolj pogost trombembolični dogodek v obeh zdravljenih skupinah (2 % pri bolnikih, ki so prejemali eltrombopag in <1 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo) je bila tromboza portalne vene (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Visbiežākā TET abās ārstēšanas grupās (2 % ar eltrombopagu ārstēto pacientu pret <1 % placebo grupā) bija vārtu vēnas tromboze (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: • bolečina v mišicah, mišični krči, oslabelost mišic
Latvian: • muskuļu sāpes, muskuļu spazmas, muskuļu vājums,
Slovenian: Škatla za 25 mg prašek za peroralno suspenzijo - brez modrega okenca - 30 vrečic
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte 25 mg pulverim iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai - bez blue box30 paciņas
Slovenian: Režim odmerjanja sočasno uporabljenih drugih zdravil za zdravljenje ITP je treba prilagoditi kot je to medicinsko upravičeno, da se med zdravljenjem z eltrombopagom prepreči prekomerno povečanje števila trombocitov.
Latvian: Vienlaikus lietoto ITP zāļu dozēšanas shēma jākoriģē atbilstoši medicīniskajām indikācijām, lai ārstēšanas laikā ar eltrombopagu izvairītos no pārmērīgas trombocītu skaita palielināšanās.