FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La prudence est requise lorsque Votubia est pris en association avec des substrats du CYP3A4 à marge thérapeutique étroite administrés par voie orale, en raison du risque d'interactions médicamenteuses.
German: Wegen der Möglichkeit von Wechselwirkungen sollte Votubia nur mit Vorsicht zusammen mit oral gegebenen CYP3A4-Substraten mit einer engen therapeutischen Breite angewendet werden.
French: En cas d'administration concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A4 chez les patients atteints de SEGA, une augmentation de la dose de Votubia peut être nécessaire pour obtenir la même exposition que chez les patients ne recevant pas d'inducteurs puissants.
German: Patienten mit SEGA, die gleichzeitig starke CYP3A4-Induktoren erhalten, benötigen unter Umständen eine höhere Votubia-Dosis, um dieselbe Exposition zu erzielen wie Patienten, die keine starken Induktoren bekommen.
French: Votubia est indiqué chez les patients adultes et pédiatriques ayant un astrocytome sous-épendymaire à cellules géantes (SEGA) associé à une sclérose tubéreuse de Bourneville (STB), qui nécessitent une intervention thérapeutique mais qui ne sont pas candidats à une résection chirurgicale de SEGA.
German: Votubia wird bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit subependymalem Riesenzellastrozytom (SEGA) in Zusammenhang mit einer tuberösen Sklerose (TSC) angewendet, die eine therapeutische Maßnahme benötigen, für die aber ein chirurgischer Eingriff nicht angemessen ist.
French: Mois 24 n=24
German: 24 Monate n=24
French: Évaluer le niveau résiduel d'évérolimus 2 semaines après l'arrêt d'un des inducteurs puissants du CYP3A4.
German: Die Talkonzentration von Everolimus sollte 2 Wochen nach Absetzen eines oder mehrerer starker CYP3A4Induktoren bestimmt werden.
French: Si vous avez de la fièvre, ou tout autre signe d'infection, vous devez consulter votre médecin.
German: Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Fieber haben oder andere Anzeichen einer Infektion bemerken.
French: Suivi thérapeutique
German: Therapeutisches Arzneimittelmonitoring
French: Si elle n'est pas administrée dans les 30 minutes qui suivent sa préparation lorsqu'une seringue pour administration orale est utilisée ou dans les 60 minutes lorsqu'un petit verre est utilisé, la suspension doit être jetée et une nouvelle suspension doit être préparée (voir rubrique 6.3).
German: Wenn sie nicht innerhalb von 30 Minuten bei Verwendung mit einer Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen bzw. nicht innerhalb von 60 Minuten bei Verwendung eines kleinen Glases eingenommen wird, ist die Suspension zu verwerfen und es muss eine neue Suspension zubereitet werden (siehe Abschnitt 6.3).
French: Chez les volontaires sains, l'exposition systémique à Votubia 10 mg comprimés (mesurée par l'ASC) est diminuée de 22 % et le pic sanguin de la Cmax est dimuné de 54 % lorsque le médicament est pris avec un repas riche en graisses.
German: Bei gesunden Probanden verminderte eine fettreiche Mahlzeit die systemische Exposition gegenüber Votubia 10 mg Tabletten (ausgedrückt durch den AUC-Wert) um 22% und die maximale Blutkonzentration Cmax um 54%.
French: Il faut utiliser systématiquement la même forme pharmaceutique en fonction de l'indication traitée.
German: Je nach Eignung für die zu behandelnde Indikation ist dieselbe Darreichungsform durchgehend zu verwenden.
French: La posologie doit être adaptée pour atteindre une concentration résiduelle de 5 à 15 ng/ml comme décrit ci-dessous.
German: Die Dosis sollte titriert werden, um Talkonzentrationen zwischen 5 und 15 ng/ml zu erreichen, wie im Folgenden beschrieben.
French: Mois 6 n=27
German: 6 Monate n=27
French: ASC ↑3,5 fois (intervalle 2,2-6,3) Cmax ↑2,3 fois (intervalle 1,3-3,8)
German: AUC ↑3,5-fach (Bereich 2,2-6,3) Cmax ↑2,3-fach (Bereich 1,3-3,8)
French: Pour les enfants présentant un SEGA qui n'ont pas besoin d'un traitement immédiat, il est conseillé d'effectuer le programme complet de vaccination infantile avant le début du traitement conformément aux recommandations thérapeutiques locales
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit SEGA, die keine unmittelbare Behandlung benötigen, wird der Abschluss der empfohlenen Kinderschutzimpfungen mit Lebendviren entsprechend der lokalen Impfrichtlinien empfohlen, bevor mit der Behandlung begonnen wird.
French: L'importance de l'absorption de l'évérolimus par exposition topique n'est pas connue.
German: Es ist nicht bekannt, in welchem Ausmaß Everolimus bei topischer Exposition resorbiert wird.
French: • Insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh) : 75 % de la dose initiale recommandée calculée d'après la surface corporelle (SC) (arrondie au dosage le plus proche)
German: • Leichte Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh A): 75% der empfohlenen Startdosis, die auf der Grundlage der KOF berechnet wurde (gerundet auf die nächste Stärke).
French: Début de l'étude n=28
German: Ausgangs wert n=28
French: Les préparations contenant du millepertuis ne doivent pas être utilisées pendant un traitement par l'évérolimus.
German: Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten, sollten während der Behandlung mit Everolimus nicht angewendet werden.
French: Chez les patients atteints de SEGA, la moyenne géométrique des valeurs moyennes de la Cmin normalisées à la dose en mg/m chez les patients âgés < 10 ans et les patients âgés de 10 à 18 ans a été plus faible de respectivement 54 % et 40 % à celle observée chez les adultes (> 18 ans), suggérant que la clairance de l'évérolimus a été plus élevée chez les patients plus jeunes.
German: Cmin-Werte bei Patienten unter 10 Jahren bzw. bei Patienten zwischen 10 und 18 Jahren um 54% bzw. 40% unter denen, die bei Erwachsenen (über 18 Jahre) beobachtet wurden.
French: Votubia peut nuire au nourrisson qui est nourri par le lait maternel.
German: Votubia kann ein Kind, das gestillt wird, schädigen.
French: Les effets observés du traitement étaient cohérents dans tous les sous-groupes évalués (utilisation d'antiépileptiques inducteurs enzymatiques versus non-utilisation d'antiépileptiques inducteurs enzymatiques, sexe et âge) lors de l'analyse principale.
German: In allen ausgewerteten Subgruppen wurden bei der Primäranalyse konsistente Behandlungseffekte beobachtet (z. B. Anwendung von enzyminduzierenden Antiepileptika versus keine Anwendung von enzyminduzierenden Antiepileptika, Geschlecht und Alter).
French: Aucun signe de toxicité aiguë n'a été rapporté chez ces patients.
German: Fällen wurden keine Anzeichen einer akuten Toxizität beobachtet.
French: • Insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh) : 50 % de la dose initiale recommandée calculée d'après la SC (arrondie au dosage le plus proche)
German: • Mittelschwere Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh B): 50% der empfohlenen Startdosis, die auf der Grundlage der KOF berechnet wurde (gerundet auf die nächste Stärke).
French: Mois 48 n=24
German: 48 Monate n=24
French: Pas de modification Augmentation
German: Keine Änderung
French: Pour les enfants qui n'ont pas besoin d'un traitement immédiat, il est conseillé d'effectuer le programme complet de vaccination infantile avant le début du traitement conformément aux recommandations thérapeutiques locales.
German: Bei Kindern und Jugendlichen, die keine unmittelbare Behandlung benötigen, wird der Abschluss der empfohlenen Kinderschutzimpfungen mit Lebendviren entsprechend der lokalen Impfrichtlinien empfohlen, bevor mit der Behandlung begonnen wird.
French: Gencives gonflées, qui saignent (signes d'une inflammation des gencives, aussi connue sous le nom de gingivite)
German: Geschwollenes, blutendes Zahnfleisch (Anzeichen einer Zahnfleischentzündung, auch bekannt als Gingivitis)
French: Régime cétogène concomitant
German: Gleichzeitige ketogene Diät
French: 25 % rép.
German: 25% Anspr.
French: Cible CRB de 3-7 ng/ml
German: NT-Zielwert von 3-7 ng/ml
French: Chez les patients atteints d'une STB associée à un SEGA, le volume de l'astrocytome doit être évalué environ 3 mois après l'instauration du traitement par Votubia, en prenant en compte pour les adaptations posologiques ultérieures les variations du volume tumoral, la concentration résiduelle correspondante et la tolérance.
German: Bei Patienten mit TSC, die ein SEGA haben, sollte etwa 3 Monate nach Beginn der Votubia-Therapie das SEGA-Volumen bestimmt und die Dosis ggf. angepasst werden.
French: Une dose initiale plus élevée, de 7 mg/m 2, est donc recommandée chez les patients atteints de SEGA âgés de 1 an à moins de 3 ans (voir rubrique 4.2).
German: Deshalb wird für Patienten mit SEGA im Alter zwischen 1 und unter 3 Jahren eine höhere Anfangsdosis von 7 mg/m empfohlen (siehe
French: Les mains doivent être lavées soigneusement avant et après la préparation de la suspension.
German: Vor und nach Zubereitung der Suspension sollten die Hände gründlich gewaschen werden.
French: La médiane de la fréquence des crises à l'initiation parmi les bras de traitement était de 35, 38 et 42 crises en 28 jours pour les groupes Votubia CRB, Votubia CRH et placebo, respectivement.
German: Während der Baseline betrug die mediane Anfallshäufigkeit in der Votubia-NT-, VotubiaHT- und der Placebogruppe 35, 38 bzw. 42 Anfälle pro 28 Tage.
French: Selon l'analyse radiologique centralisée indépendante Les réponses des SEGA ont été confirmées par une imagerie de contrôle.
German: Nicht auswertbar nach unabhängiger, zentraler radiologischer Auswertung Das SEGA-Ansprechen wurde durch eine erneute Untersuchung bestätigt.
French: Sécheresse cutanée, démangeaisons (prurit)
German: Hauttrockenheit, Juckreiz (Pruritus)
French: Comment prendre ce médicament - Prenez Votubia comprimés une fois par jour.
German: - Nehmen Sie Votubia Tabletten einmal täglich.
French: Tableau 6 EXIST1 - Réponse des SEGA
German: Tabelle 6 EXIST-1 - SEGA-Ansprechen
French: Mois 36 n=23
German: 36 Monate n=23
French: Des résultats cohérents ont été observés dans l'analyse du pourcentage médian de réduction de la fréquence des crises épileptiques par rapport à la fréquence de référence (autre critère principal d'évaluation) : 29,3 % (IC à 95 % : 18,8, 41,9) dans le bras Votubia CRB, 39,6 % (IC à 95 % 35,0, 48,7) dans le bras Votubia CRH et 14,9 % (IC à 95 % : 0,1, 21,7) dans le bras placebo.
German: Übereinstimmende Ergebnisse wurden auch in der unterstützenden Analyse zur prozentualen Verringerung der Anfallshäufigkeit im Median gegenüber Baseline (weiterer primärer Endpunkt) beobachtet, nämlich 29,3% (95%-KI: 18,8; 41,9) im Votubia-NT-Arm, 39,6% (95%-KI: 35,0; 48,7) im Votubia-HT-Arm und 14,9% (95%-KI: 0,1; 21,7) im Placeboarm.
French: Des cas graves d'hémorragie ont été rapportés chez des patients traités par évérolimus en oncologie dont certains ayant entrainé la mort.
German: In onkologischen Indikationen wurden schwere Fälle von Blutungen, einige mit tödlichem Ausgang bei Patienten, die mit Everolimus behandelt wurden, berichtet.
French: Cible CRH de 9-15 ng/ml
German: HT-Zielwert von 9-15 ng/ml
French: Plaquette thermoformée perforée à dose unitaire en aluminium/polyamide/aluminium/PVC contenant 10 x 1 comprimés dispersibles.
German: Aluminium/Polyamid/Aluminium/PVC-perforierte Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen mit 10 x 1 Tabletten.
French: Mois 12 n=26
German: 12 Monate n=26
French: Si l'inhibiteur modéré est arrêté, envisager une période d'élimination d'au moins 2 à 3 jours (temps moyen d'élimination des inhibiteurs modérés les plus utilisés) avant de reprendre la dose de Votubia utilisée avant l'instauration de l'administration concomitante (voir également Suivi thérapeutique dans la rubrique 4.2).
German: Wenn der moderate Inhibitor abgesetzt wird, ist eine Auswaschphase von mindestens 2 bis 3 Tagen zu erwägen (durchschnittliche Eliminationszeit für die am häufigsten verwendeten moderaten Inhibitoren), bevor Votubia wieder in der gleichen Dosierung gegeben wird wie vor der gleichzeitigen Behandlung (siehe auch Therapeutisches Arzneimittelmonitoring in Abschnitt 4.2).
French: Astrocytome sous-épendymaire à cellules géantes (SEGA) associé à une sclérose tubéreuse de Bourneville (STB)
German: Subependymales Riesenzellastrozytom (subependymal giant cell astrocytoma, SEGA) in Zusammenhang mit einer tuberösen Sklerose (TSC)
French: Des diminutions de l'hémoglobine, des lymphocytes, des neutrophiles et des plaquettes ont été observées chez des patients traités par Votubia (voir rubrique 4.8).
German: Bei Patienten, die mit Votubia behandelt wurden, kam es zu einer Abnahme von Hämoglobin, Lymphozyten, neutrophilen Granulozyten und Thrombozyten (siehe Abschnitt 4.8).
French: Les résultats ont montré que l'objectif principal lié à la meilleure réponse globale de l'angiomyolipome a été atteint avec un taux de meilleure réponse globale de 41,8 % (IC à 95 % : 30,8, 53,4) dans le bras Votubia versus 0 % (IC à 95 % : 0,0, 9,0) dans le bras placebo (p < 0,0001) (Tableau 4).
German: Die Ergebnisse zeigten, dass der primäre Endpunkt hinsichtlich bestes gesamtes Ansprechen der Angiomyolipoma mit Ansprechraten von 41,8% (95%-KI: 30,8; 53,4) im Votubia-Arm und 0% (95%-KI: 0,0; 9,0) für den Placebo-Arm (p<0,0001) erreicht wurde (Tabelle 4).
French: Votubia 2,5 mg comprimés
German: Votubia 2,5 mg Tabletten
French: La seringue doit être délicatement retournée 5 fois immédiatement avant l'administration.
German: Die Spritze sollte unmittelbar vor der Anwendung mit sanften Bewegungen fünfmal hin und her gedreht werden.
French: Eviter l'utilisation concomitante avec les inducteurs puissants du CYP3A4
German: Die gleichzeitige Gabe von starken CYP3A4-Induktoren sollte vermieden werden.
French: ASC ↑2,7 fois (intervalle 1,5-4,7) Cmax ↑1,8 fois (intervalle 1,3-2,6)
German: AUC ↑2,7-fach (Bereich 1,5-4,7) Cmax ↑1,8-fach (Bereich 1,3-2,6)
French: Des cas d'insuffisance rénale (incluant une insuffisance rénale aigue) dont certains avec une issue fatale, ont été observés chez des patients traités par Votubia (voir rubrique 4.8).
German: Bei mit Votubia behandelten Patienten wurden Fälle von Nierenversagen (einschließlich akutem Nierenversagen) beobachtet, einige mit letalem Ausgang (siehe Abschnitt 4.8).
French: Tenir le médicament hors de la portée des enfants.
German: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
French: Les recommandations posologiques pour les enfants ayant des crises épileptiques sont les mêmes que pour la population adulte, à l'exception des patients âgés de 2 ans à moins de 6 ans, et ceux présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique « Insuffisance hépatique »ci-dessous et rubrique 5.2).
German: Die Dosierungsempfehlungen für Kinder und Jugendliche mit Krampfanfällen entsprechen jenen für Erwachsene, außer bei Patienten im Alter ab 2 Jahren und bis unter 6 Jahren und für solche mit Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt „Leberfunktionsstörungen" und Abschnitt 5.2).
French: provoquer essoufflement, toux et fièvre (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
German: Kurzatmigkeit, Husten und Fieber verursachen (siehe Abschnitt 4.
French: Les recommandations posologiques pour les enfants ayant un SEGA sont les mêmes que pour la population adulte ayant un SEGA, à l'exception des patients âgés de 1 an à moins de 3 ans, et ceux présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique « Insuffisance hépatique » ci-dessous et rubrique 5.2).
German: Die Dosierungsempfehlungen für Kinder und Jugendliche mit SEGA entsprechen jenen für Erwachsene mit SEGA, außer bei Patienten im Alter zwischen 1 Jahr und unter 3 Jahren und für solche mit Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt „Leberfunktionsstörungen" weiter unten und Abschnitt 5.2).
French: Inclut (très fréquent) rash ; (fréquent) rash érythèmateux, érythème et (peu fréquent) rash généralisé, rash maculopapulaire, rash maculaire.
German: Einschließlich (sehr häufig) Hautausschlag; (häufig) erythematöser Hautausschlag, Erythem und (gelegentlich) generalisierter Hautausschlag, makulopapulöser Hautausschlag, makulärer Hautausschlag d
French: L'ajout d'un autre inducteur puissant de CYP3A4 concomitant peut ne pas nécessiter d'adaptation posologique supplémentaire.
German: Bei zusätzlicher Gabe eines weiteren starken CYP3A4-Induktors ist möglicherweise keine weitere Dosisanpassung erforderlich.
French: Envisager l'interruption du traitement jusqu'à l'amélioration des symptômes à un Grade ≤ 1.
German: Eine Behandlungsunterbrechung bis zur Rückbildung der Symptome auf ≤ Grad 1 ist zu erwägen.
French: Child-Pugh) (voir rubriques 4.2 et 5.2).
German: C) (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
French: Votubia peut interférer avec certains autres médicaments.
German: Einnahme von Votubia zusammen mit anderen Arzneimitteln Votubia kann möglicherweise die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.
French: Ainsi, la vaccination au cours d'un traitement par Votubia peut être moins efficace.
German: Während der Behandlung mit Votubia ist die Immunreaktion auf die Impfung möglicherweise beeinträchtigt und Impfungen können deshalb weniger wirksam sein.
French: Qu'est-ce que Votubia comprimés et contenu de l'emballage extérieur Votubia 2,5 mg, comprimés, se présente sous forme de comprimés ovales de couleur blanche à légèrement jaunâtre.
German: Wie Votubia Tabletten aussehen und Inhalt der Packung Votubia 2,5 mg Tabletten sind weiße bis leicht gelbliche, längliche Tabletten.
French: Excipient(s) à effet notoire Chaque comprimé contient 74 mg de lactose.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 74 mg Lactose.
French: Chaque comprimé de Votubia 2,5 mg contient 2,5 mg d'évérolimus.
German: Jede Votubia 2,5 mg Tablette enthält 2,5 mg Everolimus.
French: Au total, le contenu du verre ne doit pas dépasser 10 mg de Votubia comprimé dispersible en utilisant un maximum de 5 comprimés dispersibles.
German: Insgesamt dürfen nicht mehr als 10 mg und maximal 5 Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen pro Glas zu verwenden.
French: Des cas de dislipidémie (incluant des cas d'hypercholestérolémie et d'hypertriglycéridémie) ont été rapportés chez des patients traités par Votubia.
German: Bei Patienten, die mit Votubia behandelt wurden, wurde über Dyslipidämie (einschließlich Hypercholesterinämie und Hypertriglyzeridämie) berichtet.
French: Taux élevé de lipides (graisses) dans le sang (hyperlipidémie, triglycérides augmentés) Taux faible de phosphate dans le sang (hypophosphatémie) Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie) Fatigue, essoufflement, étourdissement, pâleur (signes d'un taux faible de globules rouges, aussi connu sous le nom d'anémie)
German: Hohe Werte von Lipiden (Fetten) im Blut (Hyperlipidämie, erhöhte Triglyzeride) Niedriger Wert von Phosphat im Blut (Hypophosphatämie) Hohe Blutzuckerwerte (Hyperglykämie)
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez la dose suivante comme prévu.
German: Wenn Sie die Einnahme von Votubia vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, setzen Sie die Einnahme beim nächsten Mal wie üblich fort.
French: La concentration résiduelle d'évérolimus dans le sang total doit être déterminée au moins 1 semaine après l'instauration du traitement.
German: Die Talkonzentrationen von Everolimus im Vollblut sollten etwa 1 Woche nach Beginn der Behandlung bestimmt werden.
French: Seule l'eau doit être utilisée comme véhicule.
German: Die Suspension ist nur mit Wasser herzustellen.
French: Inhibiteurs puissants de CYP3A4/PgP Kétoconazole
German: Starke CYP3A4-/p-GP-Inhibitoren Ketoconazol
French: • Plaquette thermoformée avec les comprimés dispersibles de Votubia
German: • Die Blisterpackung mit den Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum
French: Mélangez le médicament en retournant lentement la seringue pour administration orale du haut vers le bas et du bas vers le haut cinq fois juste avant d'administrer la dose.
German: Mischen Sie vor Gabe der Dosis das Arzneimittel, indem Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen fünfmal langsam hin- und her wenden.
French: si vous avez une infection, cela peut nécessiter le traitement de l'infection avant l'instauration du traitement par Votubia.
German: Es kann erforderlich sein, Ihre Infektion vor der Gabe von Votubia zu behandeln.
French: Si vous ne l'utilisez pas dans les 60 minutes, jetez-la et préparez une nouvelle suspension.
German: Wenn Sie sie nicht innerhalb von 60 Minuten einnehmen, verwerfen Sie sie und bereiten Sie eine neue Suspension zu.
French: Les interactions connues et théoriques avec des inhibiteurs et des inducteurs sélectifs du CYP3A4 et de la PgP sont décrites dans le Tableau 3 ci-dessous.
German: In Tabelle 3 sind bekannte und theoretische Wechselwirkungen mit ausgewählten CYP3A4- und p-GP-Inhibitoren und -Induktoren gelistet.
French: Ouvrez la plaquette thermoformée juste avant de prendre Votubia comprimés.
German: Die Blisterpackung erst unmittelbar vor der Anwendung der Votubia Tabletten öffnen.
French: Mois 60 n=23
German: 60 Monate n=23
French: Vérification de la prise complète du médicament
German: Sicherstellen, dass das gesamte Arzneimittel eingenommen wurde
French: Exacerbation
German: Verschlechterung
French: Excipient(s) à effet notoire Chaque comprimé contient 297 mg de lactose.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 297 mg Lactose.
French: Des effets cohérents du traitement sur le taux de réponse de l'angiomyolipome ont été observés dans tous les sous-groupes évalués (utilisation d'antiépileptiques inducteurs enzymatiques versus non-utilisation d'antiépileptiques inducteurs enzymatiques, sexe, âge et origine ethnique) lors de l'analyse primaire de l'efficacité.
German: In allen ausgewerteten Untergruppen wurden bei der primären Wirksamkeitsanalyse konsistente Behandlungseffekte auf die Ansprechrate der Angiomyolipoma festgestellt (z. B. Anwendung von enzyminduzierenden Antiepileptika versus keine Anwendung von enzyminduzierenden Antiepileptika, Geschlecht, Alter und Rasse).
French: Lors de l'analyse primaire, il a été observé des taux de réponse des lésions cutanés de 26,0 % (IC à 95 % : 16,6, 37,2) dans le bras Votubia et de 0 % (IC à 95 % : 0,0, 9,5) dans le bras placebo (p = 0,0002).
German: In der primären Analyse wurden bei Hautläsionen Ansprechraten von 26,0% (95%-KI: 16,6; 37,2) im Votubia-Arm und 0% (95%-KI: 0,0; 9,5) im Placebo-Arm beobachtet (p=0,0002).
French: ASC ↑4,4 fois (intervalle Cmax ↑2,0 fois (intervalle 0,9-3,5)
German: AUC ↑4,4-fach (Bereich 2,0-12,6) Cmax ↑2,0-fach (Bereich 0,9-3,5)
French: Si les traitements par tous les inducteurs puissants sont arrêtés, envisager une période d'élimination d'au moins 3 à 5 jours (temps raisonnable pour une levée significative de l'induction enzymatique), avant de reprendre la dose de Votubia utilisée avant l'instauration de l'administration concomitante.
German: Wenn alle starken Induktoren abgesetzt werden, ist eine Auswaschphase von mindestens 3 bis 5 Tagen zu erwägen (ausreichende Zeit für eine signifikante De-Induktion der Enzyme), bevor auf die vor Beginn der gleichzeitigen Behandlung gegebene Votubia-Dosierung zurückgekehrt wird.
French: Au total, le contenu de la seringue ne doit pas dépasser 10 mg de Votubia comprimé dispersible en utilisant un maximum de 5 comprimés dispersibles.
German: Insgesamt dürfen nicht mehr als 10 mg und maximal 5 Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen pro Spritze verwendet werden.
French: Votubia 10 mg comprimés
German: Votubia 10 mg Tabletten
French: • La dose maximale que vous pouvez prendre en une fois en utilisant la seringue pour administration orale ou le petit verre est de 10 mg, en utilisant un maximum de 5 comprimés dispersibles.
German: • Sie können jedesmal höchstens 10 mg und maximal 5 Tabletten mit der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen oder dem kleinen Glas einnehmen.
French: Renfoncez le piston dans le corps de la seringue pour administration orale.
German: Setzen Sie den Kolben wieder in den Zylinder der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen ein.
French: Insomnie, agressivité, irritabilité Affections du système nerveux Très fréquent Céphalées Peu fréquent
German: Schlaflosigkeit, Aggression, Reizbarkeit Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig Kopfschmerzen Gelegentlich Dysgeusie Gefäßerkrankungen Sehr häufig Hypertonie Häufig