FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При проучване с интравенозно приложение при кучета са наблюдавани преходни повишавания на сърдечната честота и понижавания на кръвното налягане и минимално удължаване на QTc интервала (<10 msec) при експозиции в диапазона от приблизително 6 пъти до 20 пъти експозицията при хора в резултат на клинична доза 400 mg и 4 пъти до 15 пъти експозицията при хора в резултат на клинична доза 500 mg (въз основа на Cmax на свободната фракция при съответните видове).
Lithuanian: Į veną leidžiamo vaistinio preparato tyrimo su šunimis duomenimis, buvo stebėtas laikinas širdies plakimo padažnėjimas ir kraujospūdžio sumažėjimas bei minimalus QTc pailgėjimas (< 10 ms), kai ekspozicijos buvo maždaug nuo 6 iki 20 kartų didesnės už esančią žmogaus, vartojančio gydomąją 400 mg dozę, organizme ir nuo 4 iki 15 kartų didesnės už esančią žmogaus, vartojančio gydomąją 500 mg dozę, organizme (atsižvelgiant į neprisijungusios frakcijos Cmax atitinkamų rūšių organizme).
Bulgarian: ХФ, които са започнали лечение с босутиниб 400 mg, при общо 46 пациенти (17,2%) дозата е повишена до 500 mg.
Lithuanian: III fazės tyrime su pacientais, kuriems pirmą kartą diagnozuota LML LF ir kurie pradėjo gydymą bozutinibu 400 mg doze, iš viso 46 pacientams (17,2 %) dozė padidinta iki 500 mg.
Bulgarian: При клиничните проучвания е наблюдавана повишена експозиция (площ под кривата плазмена концентрация/време [AUC]) при пациенти с бъбречно увреждане в умерена и тежка степен.
Lithuanian: Tyrimų metu buvo pastebėtas ekspozicijos (sritis po kreive [AUC]) didėjimas pacientams, kuriems yra vidutinis arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате проблеми със сърцето, като нарушение на електрическата проводимост, наречено "удължаване на QT интервала", ако получите припадък (загуба на съзнание) или имате неправилен сърдечен ритъм докато приемате Bosulif.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia širdies sutrikimas, pavyzdžiui: yra registruojamas nenormalus elektrinis signalas, vadinamas QT intervalo pailgėjimu arba, vartodami Bosulif, alpstate (netenkate sąmonės) arba neritmiškai plaka širdis.
Bulgarian: Пълният цитогенетичен отговор до месец 12 - вторична крайна точка, се дефинира като отсъствие на Ph+ метафази при анализа на хромозомен бендинг (chromosome banding) от ≥ 20 метафази, получени от аспират на костен мозък, или MMR, ако липсва наличнa адекватна цитогенетична оценка.
Lithuanian: Antrinė veiksmingumo vertinamoji baigtis pilnas citogenetinis atsakas 12-ąjį mėnesį apibrėžtas kaip Ph+ metafazių nebuvimas chromosomos kariotipo analizėje, atliktoje su ≥20 metafazių, paimtų iš kaulų čiulpų aspirato; arba SMA, jeigu nėra tinkamo citogenetinio vertinimo.
Bulgarian: Те представляват оценка на данните за нежелани реакции от 1 272 пациенти или с новодиагностицирана ХМЛ в хронична фаза, или с ХМЛ в хронична фаза, фаза на акселерация или бластна фаза с резистентност или непоносимост към предшестващо лечение или Ph+ ALL, които са получили най-малко 1 доза босутиниб като монотерапия.
Lithuanian: 2). Jos atspindi duomenų apie nepageidaujamas reakcijas įvertinimą 1 272 pacientams, kuriems buvo primą kartą diagnozuota LML LF arba lėtinė, akceleracijos ar blastų fazė pacientams, kuriems pasireiškė atsparumas pirmiau skirtam gydymui arba jo netoleravimas sergant LML arba Ph+ŪLL sergantys pacientai, ir kurie suvartojo bent 1 vienos veikliosios medžiagos (bozutinibo) vaistinio preparato dozę.
Bulgarian: Брой бели кръвни клетки по-малък или равен на установените горни граници на нормата (ULN), брой тромбоцити по-голям или равен на 100,000/mm
Lithuanian: Pilnas hematologinis atsakas (PHA LML AF ir BF atvejais: baltųjų kraujo ląstelių kiekis mažesnis arba lygus institucinei viršutinei normos ribai (VNR), trombocitų kiekis didesnis arba lygus 100 000/mm
Bulgarian: При пациентите с ХМЛ, в стационарно състояние Cmax (средногеометрично, коефициент на вариация [CV]%) е 145 (14) ng/ml, а AUCss (средногеометрично, CV%) е 2 700 (16) ng•h/ml след ежедневно приложение на босутиниб 400 mg с храна.
Lithuanian: LML sergantiems pacientams, esant pusiausvyrajai būsenai, Cmax (geometrinis vidurkis, kintamumo koeficientas [KK] %) buvo 145 (14) ng/ml, o AUCss (geometrinis vidurkis, KK %) buvo 2 700 (16) ng•val.
Bulgarian: Инфекция на дихателните пътища (включително инфекция на долните дихателни пътища, вирусна инфекция на дихателните пътища, инфекция на горните дихателни пътища, вирусна инфекция на горните дихателни пътища), назофарингит
Lithuanian: Kvėpavimo takų infekcinė liga (įskaitant apatinių kvėpavimo takų infekcinę ligą, virusinę kvėpavimo takų infekcinę ligą, viršutinių kvėpavimo takų infekcinę ligą, virusinę viršutinių kvėpavimo takų infekcinę ligą), nazofaringitas
Bulgarian: В някои случаи настъпва остра чернодробна недостатъчност или фулминантен хепатит, водещ до чернодробна трансплантация или летален изход.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais tai sukėlė ūminį kepenų nepakankamumą arba žaibinį hepatitą, dėl kurio pacientui teko persodinti kepenis arba pacientas mirė.
Bulgarian: Време до OHR само за отговорили на лечението, седмици (95% CI)
Lithuanian: Laikotarpis, po kurio pasireiškė PHA tik reagavusiems pacientams (sav.) (95 % PI)
Bulgarian: Медианата на времето до MMR за пациентите с отговор е 24,7 седмици спрямо 36,3 седмици за групите на лечение съответно с босутиниб и иматиниб в mITT популацията.
Lithuanian: Laiko iki SMA mediana reagavusiems į gydymą mITT populiacijoje siekė 24,7 savaičių bozutinibo gydymo grupėje, palyginti su 36,3 savaičių imatinibo gydymo grupėje.
Bulgarian: Повишаване на дозата до 500 mg веднъж дневно, приет с храна, при пациенти с умерено бъбречно увреждане или до 400 mg веднъж дневно, приет с храна, при пациенти с тежко бъбречно увреждане може да се обмисли при онези, които не са получили тежки или персистиращи умерени нежелани реакции и ако не са постигнали адекватен хематологичен, цитогенетичен или молекулярен отговор.
Lithuanian: Galimybę didinti dozę iki 500 mg kartą per parą su maistu pacientams, kuriems diagnozuotas vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, arba iki 400 mg kartą per parą su maistu pacientams, kuriems diagnozuotas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, galima svarstyti tais atvejais, jeigu pacientai nepatyrė sunkių ar nuolatinių vidutinio sunkumo nepageidaujamų reakcijų ir jeigu jiems nepavyksta pasiekti tinkamo hematologinio, citogenetinio arba molekulinio atsako.
Bulgarian: В проучване за пре- и постнаталното развитие при плъхове се наблюдава намален брой малки, родени при ≥ 30 mg/kg/ден, както и повишена честота на загуба на цялото котило и намален растеж на поколението след раждане при 70 mg/kg/ден.
Lithuanian: Su bozutinibu susijusios radioaktyvios medžiagos ekspozicija vaisiaus organizme vaikingumo laikotarpiu buvo nustatyta prasiskverbimo per placentą tyrimo su vaikingomis Sprague-Dawley žiurkėmis metu Prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrime su žiurkėmis, skiriant ≥30 mg/kg per parą dozes nustatytas mažesnis atsivestų jauniklių skaičius, o skiriant 70 mg/kg per parą dozępadidėjęs visos vados netekimo atvejų dažnis ir sumažėjęs jauniklių augimas po atsivedimo.
Bulgarian: Антиеметичното средство домперидон има потенциал да увеличава удължаването на QT интервала (QTc) и да индуцира „torsade de pointes"- аритмии; поради това, едновременното прилагане с домперидон трябва да се избягва.
Lithuanian: Vėmimą slopinantis vaistiniais preparatas domperidonas gali ilginti QT intervalą (QTc) ir sukelti torsade de pointes aritmijas.
Bulgarian: Пациенти с неконтролирано или значимо сърдечносъдово заболяване, включително удължаване на QTc интервала, не са били включени в клинични проучвания (вж. точки 5.1 и 5.3).
Lithuanian: Pacientai, kurie prieš tyrimą sirgo nekontroliuojama arba reikšminga kardiovaskuline liga, įskaitant QTc pailgėjimą, į šiuos klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti (žr.
Bulgarian: Босутиниб може да предразполага пациентите към развитие на бактериални, вирусни или протозойни инфекции.
Lithuanian: Bozutinibasgali didinti pacientų polinkį bakterijų, grybelių, virusų ir pirmuonių sukeltoms infekcinėms ligoms.
Bulgarian: При проучване за бъбречно увреждане, еднократна доза от 200 mg босутиниб е приложена с храна на 26 участници с бъбречно увреждане в лека, умерена или тежка степен и на 8 съответстващи им здрави доброволци.
Lithuanian: Per vieną inkstų sutrikimo tyrimą 26 tiriamiesiems su lengvu, vidutiniu arba sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, taip pat 8 atitinkamiems sveikiems savanoriams buvo su maistu skirta viena 200 mg bozutinibo dozė.
Bulgarian: Ph+ ХФ ХМЛ с предходно лечение с иматиниб, дазатиниб или нилотиниб
Lithuanian: Ph+ LML LF Pirmesnis gydymas imatinibu ir dazatinibu ar nilotinibu
Bulgarian: Освен това диарията и повръщането може да се третират също така чрез временно прекратяване на босутиниб, понижаване на дозата и/или спиране на босутиниб (вж.точки 4.2 и 4.8).
Lithuanian: Be to, viduriavimą ir vėmimą galima gydyti ir laikinai susilaikant nuo bozutinibo vartojimo, sumažinant dozę ir (arba) nutraukiant gydymą bozutinibu (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Bulgarian: Ако възникнат повишения на чернодробните трансаминази > 5 пъти над установената горна граница на нормата (ГГН), приемът на босутиниб трябва да се прекъсне до възстановяване до ≤ 2,5 пъти
Lithuanian: Jeigu kepenų transaminazės suaktyvėja > 5 x virš nustatytosios viršutinės normos ribos (VNR), bozutinibo vartojimą reikia pertraukti, kol aktyvumas sumažėja iki ≤ 2,5 x VNR, tada gydymą galima atnaujinti, skiriant vartoti 400 mg dozę vieną kartą per parą.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти със скорошно или активно клинично значимо стомашночревно нарушение (вж.точка 4.4).
Lithuanian: Pacientus, kuriems neseniai buvo pasireiškęs arba esamu metu pasireiškia kliniškai reikšmingas virškinimo trakto sutrikimas, gydyti reikia atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Реакции от максимална степен 1 или 2 са проявени при 63 (32%) пациенти.
Lithuanian: Ne didesnio kaip 1 ar 2 toksiškumo laipsnio reiškinius patyrė 63 (32 %) pacientai.
Bulgarian: Ако се развие клинично значима умерена или тежка нехематологична токсичност, приемът на босутиниб трябва да се прекрати и може да се възобнови при доза, намалена със 100 mg, приета веднъж дневно, след като токсичната реакция отзвучи.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia kliniškai reikšmingas vidutinio sunkumo arba sunkus nehematologinis toksinis poveikis, bozutinibo vartojimą reikia pertraukti ir jį atnaujinti skiriant vartoti 100 mg sumažintą dozę vieną kartą per parą, kai išnyksta toksinis poveikis. Jeigu kliniškai tinkama, dozę apgalvotai galima vėl padidinti iki kartą per parą vartojamos ankstesnės dozės, vartotos prieš sumažinimą (žr.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че е малко вероятно да възникнат клинично значими взаимодействия с други лекарствени продукти при терапевтични дози в резултат на инхибиран от босутиниб метаболизъм на лекарства, които са субстрати на CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 или CYP3A4/5.
Lithuanian: Tyrimai in vitro rodo, kad vartojant gydomąsias dozes, vaistinių preparatų klinikinė sąveika dėl to, kad bozutinibas slopina vaistinių preparatų, kurie yra CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 arba CYP3A4/5 substratai, metabolizmą, greičiausiai nepasireikš.
Bulgarian: EU/1/13/818/001 (28 филмирани таблетки) EU/1/13/818/002 (30 филмирани таблетки) EU/1/13/818/005 (112 филмирани таблетки)
Lithuanian: EU/1/13/818/001 (28 plėvele dengtos tabletės) EU/1/13/818/002 (30 plėvele dengtų tablečių) EU/1/13/818/005 (112 plėvele dengtų tablečių)
Bulgarian: ХФ, лекувани с босутиниб 400 mg, в терапевтичната група с босутиниб липсват пациенти с повишение > 60 ms от изходното ниво при коригиране на QT интервала с използване на формулата на Fridericia (QTcF).
Lithuanian: III fazės klinikiniame tyrime su pacientais, kuriems LML LF diagnozuota pirmą kartą ir kurie vartojo 400 mg bozutinibo, bozutinibo gydymo grupėje nebuvo pacientų, kurių QT intervalas padidėjo > 60 ms, palyginti su pradiniu (QT intervalas koreguotas taikant Fridericia formulę, QTcF).
Bulgarian: При проучване с перорално приложение при кучета, босутиниб не предизвиква промени в кръвното налягане, необичайни предсърдни или камерни аритмии или удължаване на PR, QRS или QTc интервалите на EКГ при експозиции до 3 пъти експозицията при хора в резултат на клинична доза 400 mg и 2 пъти експозицията при хора в резултат на клинична доза 500 mg (въз основа на Cmax на свободната фракция при съответните видове).
Lithuanian: Geriamojo bozutinibo tyrimo su šunimis duomenimis, bozutinibas nesukelia kraujospūdžio pokyčių, nenormalų prieširdinių ar skilvelinių aritmijų arba PR, QRS ar QTc pailgėjimo EKG, kai ekspozicija yra iki 3 kartų didesnė už esančią žmogaus, vartojančio gydomąją 400 mg dozę, organizme ir 2 kartus didesnė už esančią žmogaus, vartojančio gydomąją 500 mg dozę, organizme (atsižvelgiant į neprisijungusios frakcijos Cmax atitinkamų rūšių organizme).
Bulgarian: - тежко кожно нарушение (еритема мултиформе, синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза), дължащо се на алергична реакция, ексфолиативен (лющещ се, белещ се) обрив.
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių) - Sunkus odos sutrikimas (daugiaformė eritema, Stivenso ir Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė) dėl alerginės reakcijos, eksfoliacinis (žvynuotasis, pleiskanojantis) išbėrimas.
Bulgarian: Екскрецията на непроменен босутиниб в урината е ниска, приблизително 1% от приложената доза, както при здрави доброволци, така и при пациенти с авансирали малигнени солидни тумори.
Lithuanian: Nepakitusio bozutinibo su šlapimu šalinama mažai (maždaug 1 % suvartotos dozės) ir iš sveikų, ir iš turinčių išplitusių piktybinių solidinių navikų tiriamųjų organizmo.
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2019 m.
Bulgarian: Замаяност, дисгеузия Нарушения на ухото и лабиринта Чести
Lithuanian: Galvos svaigimas, skonio pojūčio sutrikimas Ausų ir labirintų sutrikimai Dažni
Bulgarian: Препоръчителната доза е 500 mg веднъж дневно при пациенти, при които използваните преди това лекарства за лечение на ХМЛ не са подействали или не са подходящи.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė pacientams, kuriems pirmiau LML gydyti skirti vaistai buvo neveiksmingi arba netiko, yra 500 mg vieną kartą per parą.
Bulgarian: Дозата, при която не се наблюдават нежелани ефекти върху развитието (10 mg/kg/ден), води до експозиции, еквивалентни на 1,3 пъти и 1,0 път тази при хора в резултат на клинични дози съответно 400 mg и 500 mg (въз основа на AUC на несвързаното вещество при съответните видове).
Lithuanian: Dozė, kurią skiriant nenustatyta nepageidaujamo poveikio vystymuisi (10 mg/kg per parą), atitiko ekspoziciją, kuri 1,3 kartų ir 1,0 karto didesnė už ekspoziciją, susidarančią žmogui vartojant atitinkamai 400 mg ir 500 mg klinikines dozes (remiantis neprisijungusios frakcijos AUC atitinkamos rūšies organizme).
Bulgarian: C] босутиниб на лактиращи Sprague-Dawley плъхове, радиоактивността се екскретира веднага в кърмата в рамките на 0,5 часа след прилагането.
Lithuanian: žymėtojo bozutinibo dozę, radioaktyvi medžiaga greitai išsiskyrė į pieną (praėjus 0,5 val.
Bulgarian: Новодиагностицирана Ph+ ХМЛ ХФ
Lithuanian: Pirmą kartą diagnozuotos Ph+ LML LF
Bulgarian: Може да се обмисли повишаване на дозата до 400 mg веднъж дневно с храна при пациентите с умерено бъбречно увреждане или до 300 mg веднъж дневно при пациентите с тежко бъбречно увреждане, ако пациентите не са получили тежки или персистиращи умерени нежелани реакции и не постигнат адекватен хематологичен, цитогенетичен или молекулярен отговор.
Lithuanian: Galimybę didinti dozę iki 400 mg kartą per parą su maistu pacientams, kuriems diagnozuotas vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, arba iki 300 mg kartą per parą pacientams, kuriems diagnozuotas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, galima svarstyti tais atvejais, jeigu pacientai nepatyrė sunkių ar nuolatinių vidutinio sunkumo nepageidaujamų reakcijų ir jeigu jiems nepavyksta pasiekti tinkamo hematologinio, citogenetinio arba molekulinio atsako.
Bulgarian: p-стойност, базирана на CMH тест със стратифициране по географски регион и резултат по Sokal при рандомизирането.
Lithuanian: p vertė pagrįsta CMH tyrimu, kurio rezultatai susluoksniuoti pagal geografinį regioną ir Sokal skalę atsitiktinio suskirstymo metu.
Bulgarian: При пациенти с чернодробно увреждане t1/2 на босутиниб се удължава в сравнение със здрави доброволци.
Lithuanian: Bozutinibo t1/2 pacientų, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, organizme buvo didesnis, palyginti su sveikų tiriamųjų.
Bulgarian: Хипертония (включително повишено кръвно налягане, повишено систолно налягане, есенциална хипертония, хипертонична криза) Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Lithuanian: Hipertenzija (įskaitant padidėjusį kraujospūdį, padidėjusį sistolinį kraujospūdį, pirminę (esencialinę) hipertenziją, hipertenzinę krizę) Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai dažni
Bulgarian: In vitro проучване показва, че е малко вероятно да възникнат взаимодействия с други лекарствени продукти при терапевтични дози в резултат на индуциран от босутиниб метаболизъм на лекарства, които са субстрати на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4.
Lithuanian: Tyrimas in vitro rodo, kad vartojant gydomąsias dozes, vaistinių preparatų sąveika dėl to, kad bozutinibasindukuoja vaistinių preparatų, kurie yra CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ir CYP3A4 substratai, metabolizmą, greičiausiai nepasireikš.
Bulgarian: След приложение на единична интравенозна доза от 120 mg босутиниб на здрави доброволци, босутиниб има среден (коефициент на вариация [CV] %) обем на разпределение 2 331 (32) l, което означава, че босутиниб се разпределя екстензивно в екстраваскуларните тъкани.
Lithuanian: Suleidus vienkartinę 120 mg bozutinibo dozę į veną sveikiems žmonėms, bozutinibo vidutinis tariamas pasiskirstymo tūris (% variacijos koeficientas {VK}) buvo 2,331 (32) l.
Bulgarian: Минимално време за проследяване (време от първата доза на последния пациент до датата на момента на оценка) - 60 месеца за ХФ, лекувани само с иматиниб и 48 месеца за ХФ, лекувани с иматиниб и поне още 1 ТКИ, ФА и БФ. Включва пациенти (N), които достигат и поддържат MCyR.
Lithuanian: Trumpiausias stebėjimo laikotarpis (nuo paskutiniojo paciento pirmosios dozės pavartojimo laiko iki duomenų įvertinimo datos) LF 60 mėnesių gydymo tik su imatinibu ir 48 mėnesiai LF gydymo su imatinibu ir mažiausiai 1 kitu TKI , AF ir BF atvejais.
Bulgarian: новодиагностицирана миелоидна левкемия в хронична фаза (ХФ), положителна за филаделфийска хромозома (Ph+ ХМЛ).
Lithuanian: • pirmą kartą diagnozuotos Philadelphia chromosomai teigiamos lėtinės mieloidinės leukemijos (Ph+ LML) lėtinė fazė (LF);
Bulgarian: Нежелани реакции за босутиниб
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į bozutinibą
Bulgarian: Изисква се повишено внимание, ако слаби инхибитори на CYP3A се използват едновременно с босутиниб.
Lithuanian: Gydyti reikia atsargiai, jeigu kartu su bozutinibu vartojami silpni CYP3A inhibitoriai.
Bulgarian: За пациентите, вече лекувани с иматиниб и с най-малко 1 допълнителен ТКИ, крайните точки включват кумулативната честота на MCyR, времето до и продължителността на MCyR, и времето до и продължителността на CHR.
Lithuanian: Vertinamosios baigtys pacientams, kurie pirmiau buvo gydyti ir imatinibu, ir bent 1 papildomu TKI, buvo kaupiamais SCiA dažnis, laikotarpio iki SCiA ir PCiA trukmė bei laikotarpio iki PHA ir PHA trukmė.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате сърдечно нарушение, като нарушение на електрическата проводимост, наречено "удължаване на QT интервала".
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia širdies sutrikimai, pavyzdžiui: širdies plakimo sutrikimai (aritmijos) arba yra registruojamas nenormalus elektrinis signalas, vadinamas QT intervalo pailgėjimu.
Bulgarian: Не е установено ниво без наблюдаван ефект (NOEL) за размера на зеницата, но NOEL за нарушена походка възниква при експозиции приблизително 11 пъти експозицията при хора в резултат на клинична доза 400 mg и 8 пъти експозицията при хора в резултат на клинична доза 500 mg (въз основа на Cmax на свободната фракция при съответните видове).
Lithuanian: Koncentracijos, kurioms esant poveikis vyzdžių dydžiui nepasireiškia (angl., no observed effect level [NOEL]) nenustatytos, bet eisenos sutrikimo NOEL buvo esant maždaug 11 kartų didesnei ekspozicijai už esančią žmogaus, vartojančio gydomąją 400 mg dozę, organizme ir 8 kartus didesnei ekspozicijai už esančią žmogaus, vartojančio gydomąją 500 mg dozę (atsižvelgiant į neprisijungusios frakcijos Cmax atitinkamų rūšių organizme).
Bulgarian: ХИВ/СПИН; - боцепревир и телапревир, използвани за лечение на хепатит
Lithuanian: - Bocepreviras ir telapreviras (vartojami hepatitui C gydyti).
Bulgarian: След приложение на единична перорална доза 500 mg босутиниб (терапевтична доза) и 500 mg босутиниб с 400 mg кетоконазол (за постигане на супратерапевтични концентрации на босутиниб) при здрави доброволци, горната граница на едностранния 95% доверителен интервал (CI) около средната промяна в QTc е помалко от 10 ms във всички времеви точки след приема на дозата и не са наблюдавани нежелани събития, предполагащи удължаване на QTc интервала.
Lithuanian: Šio tyrimo duomenys rodo, kad bozutinibas neilgina QTc sveikiems tiriamiesiems, vartojantiems 500 mg paros dozę valgant, ir kai yra aplinkybių, kuriomis koncentracijos plazmoje padidėja virš gydomųjų koncentracijų ribų. Sveikiems tiriamiesiems išgėrus vienkartinę 500 mg bozutinibo dozę (gydomoji dozė) ir pavartojus 500 mg bozutinibo dozę kartu su 400 mg ketokonazolo doze (kad būtų pasiektos didesnės už gydomąsias bozutinibo koncentracijos), vienpusio 95 % pasikliautinas intervalas (PI) maždaug vidutinio QTc pokyčio viršutinė riba buvo mažesnė kaip 10 ms visų matavimų po dozės pavartojimo metu ir nebuvo pastebėta nepageidaujamų reiškinių, kurie rodytų QTc pailgėjimą.
Bulgarian: Наблюдава се намаляване с времето в изчислената скорост на гломерулна филтрация (eGFR) при пациенти, лекувани с босутиниб в клиничните проучвания.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientus gydant bozutinibupastebėtas apskaičiuotojo glomerulų filtracijos greičio (aGFG) mažėjimas laikui bėgant.
Bulgarian: Въпреки това босутиниб не показва потенциал за фототоксичност за кожата или очите при пигментирани плъхове, експонирани на босутиниб при наличието на UV облъчване, с експозиция до 3 пъти и 2 пъти експозицията при хора в резултат на клинична доза от съответно 400 или 500 mg (въз основа на Cmax на свободната фракция при съответните видове).
Lithuanian: Vis dėlto bozutinibas nesukėlė fototoksinio poveikio pigmentinių žiurkių odai ar akims vartojant bozutinibą veikiant UV spinduliams, kai bozutinibo ekspozicijos buvo iki 3 kartų ir 2 kartus didesnės už esančią žmogaus, vartojančio atitinkamai 400 ir 500 mg dozę, organizme (atsižvelgiant į neprisijungusios frakcijos Cmax atitinkamų rūšių organizme).
Bulgarian: Сред онези, на които повторно е приложено лекарството, 167 (98%) не са получили следващо събитие или не са прекратили босутиниб поради следващ епизод на диария.
Lithuanian: 167 (98 %) iš pacientų, kuriems gydymas buvo atnaujintas, vėliau reiškinių nebuvo arba nebuvo nutrauktas gydymas bozutinibu dėl viduriavimo reiškinio.
Bulgarian: Освен това задръжката на течности може също така да се овладее чрез временно прекратяване на босутиниб, понижаване на дозата и/или спиране на босутиниб (вж.точки 4.2 и 4.8).
Lithuanian: Be to, skysčio susilaikymą galima gydyti laikinai susilaikant nuo bozutinibo vartojimo, sumažinant dozę ir (arba) nutraukiant gydymą bozutinibu (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е нарушена или показва признаци на фалшифициране.
Lithuanian: - Pastebėjus, kad pakuotė yra pažeista arba gedimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.