FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Als u minder weegt dan 20 kg, dient u de 5 ml-doseerspuit voor orale toediening te gebruiken die meegeleverd is in het doosje om te zorgen voor juiste dosering.
Romanian: - În cazul în care aveți o greutate mai mică de 20 kg, trebuie să utilizați seringa pentru administrare orală de 5 ml furnizată în cutie pentru a asigura o dozare precisă.
Dutch: - Briviact wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen vanaf 4 jaar.
Romanian: Pentru ce se utilizează Briviact - Briviact este utilizat la adulţi, adolescenţi și copii începând cu vârsta de 4 ani.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1073/022
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1073/022
Dutch: Bijwerkingen uit klinische onderzoeken
Romanian: Reacţii adverse raportate în studiile clinice
Dutch: Pregabaline
Romanian: Pregabalin
Dutch: Op basis van gegevens over volwassenen is er geen dosisaanpassing nodig voor pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis.
Romanian: Pe baza datelor la adulți, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii copii și adolescenți cu funcție renală deteriorată.
Dutch: - Neem vervolgens uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. - Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Romanian: - Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dutch: Brivaracetam kan ook opgestart worden met 100 mg/dag op basis van de inschatting door de arts van de behoefte voor aanvalscontrole.
Romanian: Brivaracetam poate fi, de asemenea, inițiat la o doză de 100 mg/zi, în funcție de evaluarea necesității controlului crizelor efectuată de către medic.
Dutch: Wat is Briviact?
Romanian: Ce este Briviact
Dutch: Fabrikant UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, België.
Romanian: Fabricantul UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgia.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml bevat 10 mg brivaracetam.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml conţine brivaracetam 10 mg.
Dutch: - Slik de tabletten in hun geheel door met een glas vloeistof.
Romanian: Cum să luaţi comprimatele de Briviact - Înghițiți comprimatele întregi, cu un pahar de lichid.
Dutch: Bij in-vitro-testen induceerde brivaracetam geen CYP1A1/2, maar induceerde CYP3A4 en CYP2B6.
Romanian: La testareain vitro brivaracetam nu a indus CYP1A1/2, dar a indus uşor CYP3A4 şi CYP2B6.
Dutch: De 10 ml-spuit voor orale toediening heeft één gradatie in stappen van 0,25 ml.
Romanian: Seringa pentru administrare orală de 10 ml prezintă o singură gradație, în trepte de 0,25 ml.
Dutch: Volwassenen, jongeren en kinderen met een gewicht van 50 kg of meer - De aanbevolen dosering ligt tussen 25 mg en 100 mg tweemaal daags.
Romanian: Adulți, adolescenți și copii cu greutatea de 50 kg sau mai mult - Doza recomandată este cuprinsă între 25 mg şi 100 mg de două ori pe zi.
Dutch: Het minimale optrekbare volume is 0,25 ml wat 2,5 mg brivaracetam is.
Romanian: Volumul minim extractibil este de 0,25 ml, ceea ce înseamnă brivaracetam 2,5 mg.
Dutch: Sucralose
Romanian: Sucraloză
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: natriumcitraat, watervrij citroenzuur, methylparahydroxybenzoaat (E218), carmellose-natrium, sucralose, vloeibaar sorbitol, glycerol (E422), frambozensmaakstof, gezuiverd water
Romanian: Celelalte componente sunt: citrat de sodiu, acid citric anhidru, parahidroxibenzoat de metil (E218), carmeloză sodică, sucraloză, sorbitol lichid, glicerol (E422), aromă de zmeură, apă purificată.
Dutch: De glazen 300 ml-fles Briviact wordt geleverd in een kartonnen doos met een 10 ml-doseerspuit en 5 ml-doseerspuit voor orale toediening en een adapter voor de spuit.
Romanian: Flaconul de sticlă de 300 ml Briviact este ambalat într-o cutie de carton care conţine o seringă pentru administrare orală de 10 ml şi o seringă pentru administrare orală de 5 ml și un adaptor pentru seringă.
Dutch: Zelfmoordgedachten werden gemeld bij 0,3 % (3/1.099) van de patiënten in behandeling met brivaracetam en bij 0,7 % (3/459) bij de placebopatiënten.
Romanian: Ideaţia suicidară a fost raportată la 0,3 % (3/1099) dintre pacienţii trataţi cu brivaracetam şi 0,7% (3/459) dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Dutch: Neem de dagelijkse dosis in twee gelijk verdeelde doses - één in de ochtend en één in de avond, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Romanian: Luaţi doza zilnică împărțită în două doze egale, o dată dimineaţa şi o dată seara, aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi.
Dutch: De aanbevolen startdosis is 50 mg/dag of 100 mg/dag en wordt beoordeeld door de arts die de afweging maakt tussen de vereiste vermindering van het aantal aanvallen versus de mogelijke bijwerkingen.
Romanian: Doza recomandată pentru începerea tratamentului este fie de 50 mg/zi, fie de 100 mg/zi, în funcţie de evaluarea medicului privind necesitatea reducerii convulsiilor comparativ cu reacţiile adverse potenţiale.
Dutch: Lactose-intolerantie
Romanian: Intoleranță la lactoză
Dutch: Fructose-intolerantie
Romanian: Intoleranţă la fructoză
Dutch: Mogelijke interacties tussen brivaracetam (50 mg/dag tot 200 mg/dag) en andere anti-epileptica werden onderzocht in een gepoolde analyse van geneesmiddelplasmaconcentraties uit alle fase 2/3-onderzoeken in een farmacokinetische populatieanalyse van placebogecontroleerde fase 2/3-onderzoeken en in specifieke onderzoeken naar geneesmiddelinteracties (voor de volgende AED's: carbamazepine, lamotrigine, fenytoïne en topiramaat).
Romanian: Interacţiunile potenţiale între brivaracetam (50 mg/zi până la 200 mg/zi) şi alte MAE au fost investigate în cadrul unei analize cumulate a concentraţiilor plasmatice de medicament de la toate studiile de fază 2-3 într-o analiză farmacocinetică a populaţiei din studiile de fază 2-3 controlate placebo şi în studiile dedicate privind interacţiunile între medicamente (pentru următoarele medicamente: carbamazepină, lamotrigină, fenitoină şi topiramat).
Dutch: Doseerspuit voor orale toediening (5 ml in gradaties van 0,1 ml) met een adapter, aanbevolen voor gebruik bij patiënten die minder dan 20 kg wegen of die maximaal 50 mg (5 ml) brivaracetam krijgen per toediening.
Romanian: Seringa pentru administrare orală (5 ml gradată la fiecare 0,1 ml) cu un adaptor, recomandată a fi utilizată de către pacienții cu o greutate corporală de sub 20 kg sau care necesită o doză maximă de brivaracetam 50 mg (5 ml) per administrare.
Dutch: Oxcarbazepine
Romanian: Oxcarbazepină
Dutch: Uit de samengevoegde open-label veiligheids- en PK-onderzoeken bij adjuvante therapie, bleek dat 149 kinderen met POS brivaracetam kregen, waarvan er 116 gedurende ≥ 6 maanden zijn behandeld, 107 gedurende ≥ 12 maanden, 58 gedurende ≥ 24 maanden en 28 gedurende ≥ 36 maanden.
Romanian: Din studiile de siguranță și FC în regim deschis, grupate, efectuate în terapia adjuvantă, la 149 copii sa administrat brivaracetam, dintre care 116 au fost tratați timp de ≥6 luni, 107 timp de ≥12 luni, 58 timp de ≥24 luni și 28 timp de ≥36 luni.
Dutch: U zal Briviact samen met andere geneesmiddelen voor epilepsie gebruiken.
Romanian: Veţi lua Briviact împreună cu alte medicamente pentru tratamentul epilepsiei.
Dutch: - Briviact wordt samen met andere geneesmiddelen voor epilepsie gebruikt.
Romanian: - Briviact se utilizează împreună cu alte medicamente pentru tratamentul epilepsiei.
Dutch: Elke milliliter (ml) bevat 10 milligram (mg) brivaracetam.
Romanian: Fiecare mililitru (ml) conţine brivaracetam 10 miligrane (mg).
Dutch: De gebruiksaanwijzing staat in de bijsluiter.
Romanian: Instrucțiunile de utilizare sunt oferite în prospect.
Dutch: Bevat croscarmellose-natrium, lactosemonohydraat en watervrije lactose.
Romanian: Conține croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat și lactoză anhidră.
Dutch: - Als u alcohol gebruikt terwijl u Briviact inneemt, kunnen de negatieve effecten van alcohol worden versterkt.
Romanian: Briviact împreună cu alcool - Nu se recomandă asocierea acestui medicament cu alcool - Dacă beţi alcool în timp ce luaţi Briviact, efectele alcoolului s-ar putea amplifica.
Dutch: In de open-label-, ongecontroleerde, langlopende onderzoeken werden suïcidale gedachten gemeld bij 4,7 % van de pediatrische patiënten (vaker bij adolescenten), ten opzichte van 2,4 % bij volwassenen.
Romanian: În studiile cu regim deschis, necontrolate, pe termen lung, ideația suicidară a fost raportată la 4,7% din pacienții copii și adolescenți (mai frecvent la adolescenți), comparativ cu 2,4% din adulți, iar tulburările comportamentale au fost raportate la 24,8% din pacienții copii și adolescenți, comparativ cu 15,1% din adulți.
Dutch: Watervrij citroenzuur (voor pH-bijstelling) Methylparahydroxybenzoaat (E218) Carmellose-natrium
Romanian: Acid citric anhidru (pentru ajustarea pH-ului) Parahidroxibenzoat de metil (E218) Carmeloză sodică
Dutch: In vitro is brivaracetam geen substraat van menselijk P-glycoproteïne (P-gp) en multigeneesmiddel-resistentie-eiwitten (MRP) 1 en 2 en waarschijnlijk geen organisch aniontransportpolypeptide 1B1 (OATP1B1) en OATP1B3.
Romanian: In vitro, brivaracetamnu este un substrat al glicoproteinei-P umane (gp-P), nici al proteinelor de rezistenţă medicamentoasă multiplă (MRP) 1 şi 2,şi probabil nici polipeptidul transportor anionic organic 1B1 (OATP1B1) și OATP1B3.
Dutch: Tabel 1: Farmacokinetische interacties tussen brivaracetam en andere anti-epileptica Het gelijktijdig toegediende anti-epilepticum
Romanian: Tabelul 1: Interacţiuni farmacocinetice între brivaracetam şi alte MAE MAEadministrat concomitent
Dutch: Onderzoek
Romanian: Studiu
Dutch: Als u leverproblemen heeft: - Als volwassene, jongere of kind met een gewicht van 50 kg of meer, is de maximale dosis die u neemt 75 mg, tweemaal daags.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu ficatul: - Ca adult, adolescent sau copil cu greutatea de 50 kg sau mai mult, doza maximă pe care trebuie să o luaţi este de 75 mg de două ori pe zi.
Dutch: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussel België
Romanian: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgia
Dutch: - Uw arts zal beslissen hoeveel dagen u de injecties of infusen toegediend zult krijgen.
Romanian: Cât timp să luaţi Briviact - Medicul dumneavoastră va decide câte zile de administrare injectabilă sau perfuzabilă aveţi nevoie.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met levetiracetam
Romanian: Tratament concomitent cu levetiracetam
Dutch: Bevat natriumcitraat, carmellose-natrium, methylparahydroxybenzoaat (E218), vloeibaar sorbitol en glycerol (E422).
Romanian: Conține citrat de sodiu, carmeloză sodică, parahidroxibenzoat de metil (E218), sorbitol lichid și glicerol (E422).
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines - U kunt zich slaperig, duizelig of vermoeid voelen wanneer u Briviact inneemt.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este posibil să manifestaţi somnolenţă, ameţeală sau stare de oboseală pe durata administrării Briviact.
Dutch: Neutropenie werd gemeld bij 0,5 % (6/1.099) van de patiënten in behandeling met brivaracetam en bij 0 % (0/459) van de placebopatiënten.
Romanian: Neutropenia a fost raportată la 0,5 % (6/1099) dintre pacienţii trataţi cu brivaracetam şi 0% (0/459) dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Dutch: Het minimale optrekbare volume is 1 ml wat 10 mg brivaracetam is.
Romanian: Volumul minim extractibil este de 1 ml, ceea ce înseamnă brivaracetam 10 mg.
Dutch: Als uw arts u vraagt om met het gebruik van dit geneesmiddel te stoppen, zal hij/zij uw dosis geleidelijk verminderen.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră decide să vă întrerupă tratamentul cu acest medicament, vă va instrui cum să reduceţi doza pas cu pas.
Dutch: Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
Romanian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
Dutch: Brivaracetam wordt niet aanbevolen voor gebruik bij monotherapie.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea brivaracetamului în monoterapie.
Dutch: U moet doorgaan met het innemen van Briviact totdat uw arts aangeeft dat u daarmee moet stoppen.
Romanian: Briviact este folosit ca tratament de lungă durată - continuaţi să luaţi Briviact până când vă spune medicul dumneavoastră să întrerupeţi tratamentul.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR
Dutch: Vanaf het 1 ml-gradatieteken komt elke gradatie overeen met 0,25 ml wat 2,5 mg brivaracetam is.
Romanian: Începând cu gradația de 1 ml, fiecare gradație corespunde la 0,25 ml, ceea ce înseamnă brivaracetam 2,5 mg.
Dutch: Sterke enzyminducerende anti-epileptica
Romanian: MAE puternic inductoare enzimatice
Dutch: Momenteel zijn er geen klinische gegevens beschikbaar over neonaten.
Romanian: În prezent, nu sunt disponibile date clinice la nou-născuți.
Dutch: Kinderen die direct werden ingeschreven, kregen een startdosis brivaracetam van 1 mg/kg/dag en afhankelijk van respons en verdraagbaarheid werd de dosis verhoogd naar maximaal 5 mg/kg/dag door de dosis met wekelijkse intervallen te verdubbelen.
Romanian: Copiilor care s-au înrolat direct li s-a administrat brivaracetam cu doză inițială de 1 mg/kg/zi și, în funcție de răspuns și tolerabilitate, doza a fost crescută până la 5 mg/kg/zi prin dublarea dozei la intervale de o săptămână.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussel, België.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgia.
Dutch: 5 ml doseerspuit voor orale toediening
Romanian: Seringă pentru administrare orală de 5 ml
Dutch: - Trek de zuiger omlaag om de doseerspuit voor orale toediening te vullen met een kleine hoeveelheid oplossing (figuur 6), - Duw vervolgens de zuiger omhoog om eventuele luchtbelletjes te verwijderen (figuur 7).
Romanian: - Trageți pistonul în jos pentru a umple seringa pentru administrare orală cu o cantitate mică de soluţie (figura 6).
Dutch: Na eerste opening van de fles, gebruiken binnen 5 maanden.
Romanian: A nu se utiliza după 5 luni de la prima deschidere a flaconului.
Dutch: Het percentage stopzetting door bijwerkingen was 3,5 %, 3,4 % en 4,0 % voor patiënten gerandomiseerd naar brivaracetam in doses van respectievelijk 50 mg/dag, 100 mg/dag en 200 mg/dag en 1,7 % voor patiënten gerandomiseerd naar de placebo.
Romanian: Rata de întrerupere a tratamentului din cauza reacţiilor adverse a fost de 3,5 %, 3,4% şi 4,0 % pentru pacienţii randomizaţi la brivaracetam la doze de 50 mg/zi, 100 mg/zi, respectiv 200 mg/zi şi 1,7 % pentru pacienţii randomizaţi la placebo.
Dutch: 1-4 mg/kg/dag
Romanian: 1 - 4 mg/kg/zi
Dutch: Amberkleurige, glazen fles (type III) van 300 ml met een witte kindveilige sluiting (polypropyleen) in een doos met daarin ook een 5 ml- en 10 ml-doseerspuit voor orale toediening met maatverdeling (polypropyleen, polyethyleen) en een adapter voor de spuit (polyethyleen).
Romanian: Cutie cu un flacon din sticlă brună, 300 ml (tip III), prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii (din polipropilenă), însoţit de o seringă pentru administrare orală (din polipropilenă, polietilenă), gradată, a 5 ml și 10 ml şi un adaptor pentru seringă (polietilenă).
Dutch: Natriumacetaat (trihydraat) IJsazijnzuur (voor pH-bijstelling) Natriumchloride
Romanian: Acetat de sodiu (trihidrat) Acid acetic glacial(pentru ajustarea pH-ului) Clorură de sodiu
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens over het gebruik van brivaracetam bij patiënten met een bestaande leverfunctiestoornis.
Romanian: Datele clinice privind utilizarea brivaracetam la pacienţi cu insuficienţă hepatică preexistentă sunt limitate.
Dutch: Hoewel het aantal proefpersonen beperkt is, werd er bij patiënten die tegelijkertijd levetiracetam gebruikten, geen voordeel waargenomen van de behandeling met brivaracetam versus placebo, wat kan wijzen op concurrentie om de bindingsplaats van SV2A.
Romanian: Cu toate că numărul de subiecţi este limitat, nu s-au observat beneficii ale brivaracetam faţă de placebo la pacienţii care iau concomitent levetiracetam, care poate reflecta competiţie la locul de legare al SV2A.
Dutch: Een volle 10 ml-doseerspuit voor orale toediening komt overeen met 100 mg brivaracetam.
Romanian: O seringă pentru administrare orală de 10 ml plină corespunde cu brivaracetam 100 mg.
Dutch: Hoe ziet Briviact eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Briviact şi conţinutul ambalajului
Dutch: Afhankelijk van de individuele respons van de patiënt en de verdraagbaarheid, kan de dosis worden aangepast in het dosisbereik van 50 mg/dag tot 200 mg/dag.
Romanian: În funcţie de răspunsul şi tolerabilitatea individuală a pacientului, doza poate fi ajustată în intervalul de doze de 50 mg/zi până la 200 mg/zi.
Dutch: Dosisaanpassingen worden aanbevolen voor patiënten met leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Romanian: Se recomandă ajustări de doză la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2).
Dutch: In-vitro-assays toonden aan dat de dispositie van brivaracetam normaal gezien niet aanzienlijk wordt beïnvloed door CYP-remmers (bv. CYP1A, 2C8, 2C9, 2D6 en 3A4).
Romanian: Testele in vitro au indicat că eliminarea brivaracetamului nu ar trebui să fie afectată semnificativ de nici un CYP (de ex. CYP1A, 2C8, 2C9, 2D6 şi 3A4) sau de inhibitori.
Dutch: Watervrije lactose Magnesiumstearaat
Romanian: Lactoză anhidră Stearat de magneziu
Dutch: Briviact oplossing voor injectie/infusie kan toegediend worden als een bolusinjectie of een infuus:
Romanian: Soluţia injectabilă de Briviact poate fi administrată sub forma unei injecții în bolus sau în perfuzie.
Dutch: Bevindingen die niet in klinische onderzoeken werden waargenomen, maar wel in onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij honden met een blootstelling gelijkaardig aan de klinische plasma-AUC, waren hepatotoxische effecten (voornamelijk porfyrie).
Romanian: Efectele hepatotoxice (în special porfiria) nu au fost observate în studiile clinice însă observate în studiile toxicologice cu doze repetate administrate la câini, la o expunere similară cu ASC plasmatică.
Dutch: Lacosamide
Romanian: Lacosamidă
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Romanian: Nu sunt necesare ajustări de doză la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {MM/JJJJ}
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Dutch: Briviact oplossing voor injectie/infusie bevat 0,83 mmol (of 19,14 mg) natrium per injectieflacon.
Romanian: Soluţia injectabilă/perfuzabilă de brivaracetam conţine 0.83 mmol (sau19.14 mg) sodiu per fiolă.
Dutch: 100 mg/dag
Romanian: 100 mg/zi
Dutch: 50 mg/dag (of 100 mg/dag)*
Romanian: Doză inițială recomandată 50 mg/zi (sau 100 mg/zi)*
Dutch: Als u, wanneer ook, dit soort gedachten krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. - u leverproblemen heeft.
Romanian: Dacă aveţi astfel de gânduri, adresaţi-vă imediat medicului.
Dutch: Op basis van de respons van individuele patiënten kan de dosis aangepast worden binnen het effectieve dosisbereik van 1 mg/kg/dag en 4 mg/kg/dag.
Romanian: În funcție de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi ajustată în intervalul de dozaj eficace, cuprins între 1 mg/kg/zi și 4 mg/kg/zi.
Dutch: Een meta-analyse van gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoeken naar AED's heeft ook een klein verhoogd risico op zelfmoordgedachten en -gedrag aangetoond.
Romanian: O metaanaliză a studiilor clinice randomizate controlate cu placebo în care s-au utilizat medicamente antiepileptice, a evidenţiat un risc uşor crescut de apariţie a gândurilor suicidare şi comportamentului suicidar.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL <cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Dutch: Als u denkt dat u te veel Briviact toegediend heeft gekregen, breng dan onmiddellijk uw arts op de hoogte.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Briviact decât trebuie Dacă aţi luat mai mult Briviact decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dutch: Hoewel beperkt in aantal, werd er in de klinische onderzoeken geen voordeel van de behandeling met brivaracetam versus placebo waargenomen bij patiënten die gelijktijdig levetiracetam toegediend kregen.
Romanian: În studiile clinice, cu toate că datele sunt limitate, nu au existat beneficii observate pentru brivaracetam faţă de placebo la pacienţii trataţi concomitent cu levetiracetam.
Dutch: Bij volwassen patiënten met een chronische leverziekte was de blootstelling aan brivaracetam verhoogd.
Romanian: Expunerea la brivaracetam a fost crescută la pacienţii adulți cu afecţiune hepatică cronică.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke ml oplossing voor injectie/infusie bevat 10 mg brivaracetam.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine brivaracetam 10 mg.
Dutch: - Als kind of jongere met een gewicht van minder dan 50 kg, is de maximale in te nemen dosis 1,5 mg voor elke kg lichaamsgewicht, tweemaal daags.
Romanian: - Ca adolescent sau copil cu greutatea mai mică de 50 kg, doza maximă pe care trebuie să o luați este de 1,5 mg pe kilogram greutate corporală, de două ori pe zi.
Dutch: Voor kinderen met een gewicht van 50 kg of meer was de startdosis brivaracetam 50 mg/dag en afhankelijk van respons en verdraagbaarheid werd de dosis verhoogd tot maximaal 200 mg/dag met wekelijkse verhogingen van 50 mg/dag.
Romanian: Pentru copiii cu o greutate corporală de 50 kg sau peste, doza inițială de brivaracetam a fost de 50 mg/zi și, în funcție de răspuns și tolerabilitate, doza a fost crescută până la un maximum de 200 mg/zi prin creșteri săptămânale de 50 mg/zi.
Dutch: Invloed van brivaracetam op de plasmaconcentratie van het anti-epilepticum
Romanian: Influenţa brivaracetam asupra concentraţiei plasmatice de MAE
Dutch: De oplossing voor injectie/infusie bevat 0,83 mmol (of 19,14 mg) natrium per injectieflacon.
Romanian: Soluția injectabilă/perfuzabilă de Briviact conține 0,83 mmol (sau 19,14mg) sodiu per flacon.
Dutch: 10 ml doseerspuit voor orale toediening
Romanian: Seringă pentru administrare orală de 10 ml
Dutch: Vaak: kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen voorkomen - griep - grote vermoeidheid - convulsie, ‘draaierig' gevoel (vertigo) - zich misselijk voelen en misselijk zijn, verstopping - depressie, angst, slapeloosheid (insomnia), prikkelbaarheid - neus- en keelinfecties (zoals een gewone verkoudheid), hoest - afgenomen eetlust
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane - gripă - senzaţie accentuată de oboseală (fatigabilitate) - convulsii,senzaţia că „se învârt toate în jur" (vertij) - stare de rău, constipaţie - depresie, anxietate, incapacitatea de a dormi (insomnie), iritabilitate - infecţii ale nasului şi gâtului (cum este „răceala comună"), tuse - scăderea apetitului
Dutch: U heeft dit geneesmiddel gekregen om het aantal toevallen (epileptische aanvallen) die u heeft, te verminderen.
Romanian: - Acest medicament v-a fost de către medicul dumneavoastră pentru a reduce numărul de crize convulsive manifestate.
Dutch: Duizeligheid, slaperigheid
Romanian: Foarte frecvente ameţeală, somnolenţă
Dutch: Invloed van het anti-epilepticum op de plasmaconcentratie van brivaracetam
Romanian: Influenţa MAEasupra concentraţiei plasmatice de brivaracetam
Dutch: Een volle 5 ml doseerspuit voor orale toediening komt overeen met 50 mg brivaracetam.
Romanian: O seringă pentru administrare orală de 5 ml plină corespunde cu brivaracetam 50 mg.
Dutch: Zonisamide
Romanian: Zonisamidă
Dutch: Een geneesmiddel met vaste deeltjes of verkleuring dient niet te worden gebruikt.
Romanian: Nu trebuie utilizată soluţia ce conţine particule materiale sau modificări de culoare.
Dutch: (overeenkomend met 1,5 mg/kg/inname)
Romanian: (ceea ce corespunde la 1,5 mg/kg/priză)
Dutch: 10 injectieflacons oplossing voor injectie/infusie
Romanian: 10 flacoane soluţie injectabilă/perfuzabilă
Dutch: Een extra bijwerking gemeld bij kinderen was psychomotorische hyperactiviteit
Romanian: O reacţie adversă suplimentară raportată la copii a fost hiperactivitatea psihomotorie (4,7%).
Dutch: 2 mg/kg/dag
Romanian: 2 mg/kg/zi