FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since lithium promotes the release of neutrophils, lithium is likely to potentiate the effect of filgrastim.
Bulgarian: Тъй като литият стимулира освобождаването на неутрофили, е възможно той да усили ефекта на филграстим.
English: There are no or limited amount of data from the use of filgrastim in pregnant women.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на филграстим при бременни жени.
English: In view of the sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to myelosuppressive cytotoxic chemotherapy, the use of filgrastim is not recommended in the period from 24 hours before to 24 hours after chemotherapy.
Bulgarian: Поради чувствителността на делящите се миелоидни клетки към миелосупресивната цитотоксична химиотерапия, употребата на филграстим не се препоръчва 24 преди и в първите 24 часа след химиотерапията.
English: *recombinant methionyl granulocyte colony-stimulating factor G-CSF produced in Escherichia coli (BL21) by recombinant DNA technology.
Bulgarian: рекомбинантен метионил-гранулоцит-колониостимулиращ фактор G-CSF, произведен чрез рекомбинантна ДНК технология в Escherichia coli (BL21).
English: Nivestim has not been tested in pregnant or breast-feeding women.
Bulgarian: Nivestim не е проучван при бременни жени или жени, които кърмят.
English: Risk associated with increased doses of myelosuppressive medicinal products
Bulgarian: Риск, свързан с повишени дози на миелосупресивни лекарствени продукти
English: Analysis includes patients receiving BM transplant during this period.
Bulgarian: Анализът обхваща пациенти, получили костномозъчна трансплантация през този период
English: If required, Nivestim may be diluted in 5% glucose solution.
Bulgarian: Ако е необходимо, Nivestim може да се разреди в 5% разтвор на глюкоза.
English: There are reports in the literature where the transplacental passage of filgrastim in pregnant women has been demonstrated.
Bulgarian: Има съобщения в литературата за трансплацентарно преминаване на филграстим при бременни жени.
English: During intermittent dosing with 30 MU (300 µg)/day of filgrastim, there can be wide fluctuations in the patient's ANC over time.
Bulgarian: По време на периодичното прилагане на 30 MU (300 µg)/ден филграстим може да се наблюдават значителни флуктуации в ANC на пациента във времето.
English: When a PBPC transplantation is envisaged it is advisable to plan the stem cell mobilisation procedure early in the treatment course of the patient.
Bulgarian: Когато е предвидена трансплантация на PBPC е препоръчително в началото на лечението на пациента да се планира процедура по мобилизация на стволови клетки.
English: As a result of the potential to receive higher doses or a greater number of these medications with filgrastim therapy, the patient may be at higher risk of developing thrombocytopenia and anaemia.
Bulgarian: Поради възможността за получаване на по-високи дози или по-голям брой от тези лекарства при лечение с филграстим, пациентът може да бъде изложен на по-висок риск от развитие на тромбоцитопения и анемия.
English: Filgrastim dosing should be maintained until the last leukapheresis.
Bulgarian: Дозата филграстим трябва да се поддържа до последната левкофереза.
English: Mobilisation of PBPC does not provide a direct clinical benefit to normal donors and should only be considered for the purposes of allogeneic stem cell transplantation.
Bulgarian: Мобилизацията на PBPC няма директна клинична полза за здрави донори и трябва да се обмисля само за целите на алогенната трансплантация на стволови клетки.
English: A meta-analysis of allogeneic transplant studies, including the results of nine prospective randomized trials, 8 retrospective studies and 1 case-controlled study, did not detect an effect on the risks of acute GvHD, chronic GvHD or early treatment-related mortality.
Bulgarian: Мета-анализ на изпитвания при алогенна трансплантация, включително резултатите от девет проспективни рандомизирани изпитвания, 8 ретроспективни изпитвания и 1 изпитване „случай-контрола“, не откри ефект по отношение на риска от остра GvHD, хронична GvHD или ранна, свързана с лечението смъртност.
English: Statistical analysis of the relationship between the number of CD34
Bulgarian: Статистическият анализ на връзката между броя на реинфузираните CD34
English: • changes in blood chemistry
Bulgarian: промени в химичните кръвни показатели
English: Do not use the Nivestim syringe if the liquid has particles floating in it or any of the liquid has leaked out of the syringe.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката Nivestim, ако в течността има плаващи частици или ако има изтекла течност от спринцовката.
English: • notice unusual bleeding or bruising (these may be symptoms of a decrease in blood platelets (thrombocytopenia), with a reduced ability of your blood to clot).
Bulgarian: забележите необичайно кървене или синини (това може да са симптоми на намаляване на броя на тромбоцитите (тромбоцитопения), с намалена способност за съсирване на кръвта Ви).
English: MDS and leukaemias are natural complications of the disease and are of uncertain relation to filgrastim therapy.
Bulgarian: MDS и левкемиите са обичайни усложнения на заболяването и връзката им с лечението с филграстим е несигурна.
English: In clinical trials in cancer patients musculoskeletal pain was mild or moderate in 10%, and severe in 3% of patients.
Bulgarian: В клинични проучвания при пациенти с онкологично заболяване мускулно-скелетната болка е лека до умерена при 10% от пациентите и тежка при 3% от пациентите.
English: cells re-infused and the rate of platelet recovery after high-dose chemotherapy indicates a complex but continuous relationship.
Bulgarian: + клетки и степента на възстановяване на тромбоцитите след химиотерапия с високи дози показва сложна, но постоянна връзка.
English: A diagnosis of splenic rupture should be considered in donors and/or patients reporting left upper abdominal or shoulder tip pain.
Bulgarian: Трябва да се обмисли диагноза руптура на слезката при донори и/или пациенти, които съобщават за болка в лявата горна част на корема или горната част на рамото.
English: What Nivestim looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Nivestim и какво съдържа опаковката
English: Nivestim is used to treat children who are receiving chemotherapy or who suffer from severe low white blood cell count (neutropenia).
Bulgarian: Nivestim се използва при лечение на деца, които са подложени на химиотерапия или страдат от изключително нисък брой на белите кръвни клетки (неутропения).
English: Filgrastim is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs).
Bulgarian: Филграстим е показан за мобилизация на периферни кръвни прогениторни клетки (PBPC).
English: The stem cells will then go back into the bone marrow and produce blood cells; - to increase the number of white blood cells if you suffer from severe chronic neutropenia to help prevent infections; - in patients with advanced HIV infection which will help reduce the risk of infections.
Bulgarian: Стволовите клетки ще бъдат върнати след това в костния мозък, за да произведат кръвни клетки; - за увеличаване на броя на белите кръвни клетки, ако страдате от тежка хронична неутропения за предотвратяване на инфекции; - при пациенти с напреднала ХИВ инфекция, което ще помогне за намаляване на риска от инфекции.
English: Patients with a recent history of lung infiltrates or pneumonia may be at higher risk.
Bulgarian: Пациенти със скорошна анамнеза за белодробни инфилтрати или пневмония може да са изложени на по-висок риск.
English: During long-term use cutaneous vasculitis has been reported in 2% of SCN patients.
Bulgarian: При дългосрочна употреба кожен васкулит се наблюдава при 2% от пациентите със SCN.
English: Filgrastim should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Bulgarian: Филграстим не трябва да се използва за увеличаване на дозата на цитотоксичната химиотерапия над стандартните дозови режими.
English: Filgrastim therapy should only be given in collaboration with an oncology centre which has experience in G-CSF treatment and haematology and has the necessary diagnostic facilities.
Bulgarian: Терапията с филграстим трябва да се прилага само съвместно с онкологичен център, който има опит в лечението с G-CSF и хематологията, и има необходимата диагностична база.
English: A subset of approximately 12% of patients who had normal cytogenetic evaluations at baseline were subsequently found to have abnormalities, including monosomy 7, on routine repeat evaluation.
Bulgarian: При част от пациентите, приблизително 12%, които са имали нормални цитогенетични оценки на изходно ниво, по-късно при рутинни повторни изследвания са установени аномалии, включително монозомия 7.
English: Subsequently the dose may be individually adjusted every 1 to 2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 10
Bulgarian: Впоследствие дозата може да се коригира индивидуално на всеки 1 до 2 седмици, за да се поддържа среден брой на неутрофилите между
English: Nivestim containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within twenty four hours, with minor increases in monocytes.
Bulgarian: Nivestim, който съдържа r-metHuG-CSF (филграстим), води до значително увеличение на броя на неутрофилите в периферната кръв за 24 часа с незначително увеличение на моноцитите.
English: Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност на разредения инфузионен разтвор в периода на използване за 24 часа при 2°C-8°C.
English: 9/L to > 5.0 x 10
Bulgarian: 9/l до > 5,0 × 10
English: In a separate retrospective International study in patients with acute and chronic myelogenous leukaemias, no effect on the risk of GvHD, TRM and mortality was seen.
Bulgarian: В отделно ретроспективно международно проучване при пациенти с остра или хронична миелогенна левкемия не се наблюдава ефект върху риска за GvHD, TRM и смъртност.
English: Pharmacotherapeutic group: Cytokines, ATC code: L03AA02
Bulgarian: Цитокини, ATC код: L03AA02.
English: The safety and efficacy in neonates and patients with autoimmune neutropenia have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при новородени и при пациенти с автоимунна неутропения не са установени.
English: In most cases, aortitis was diagnosed by CT scan and generally resolved after withdrawal of G-CSF (see section 4.8).
Bulgarian: В повечето случаи аортитът се диагностицира чрез КТ и обикновено отшумява след спиране на G-CSF (вж. точка 4.8).
English: This reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia).
Bulgarian: Това намалява способността на кръвта Ви да се съсирва (тромбоцитопения).
English: Pinch a large area of skin, taking care not to touch the area you have cleaned.
Bulgarian: Захванете кожна гънка, като внимавате да не докосвате почистената област.
English: • a change in how your body regulates fluids within your body and may result in puffiness (fluid volume disturbances)
Bulgarian: промяна на начина по който Вашият организъм регулира течностите, което може да доведе до подпухване (дисбаланс на течностите)
English: Once the neutrophil nadir has been passed, the daily dose of filgrastim should be titrated against the neutrophil response as follows:
Bulgarian: След като неутрофилният надир е преминат, дневната доза филграстим трябва да се титрира съгласно неутрофилния отговор, както следва:
English: The serum elimination half-life of filgrastim is approximately 3.5 hours, with a clearance rate of approximately 0.6 ml/min/kg.
Bulgarian: Серумният елиминационен полуживот на филграстим е приблизително 3,5 часа, с клирънс приблизително 0,6 ml/min/kg.
English: Hospira Zagreb d.o.o.
Bulgarian: Hospira Zagreb d.o.o. Prudnička cesta 60
English: Reduce to 0.5 MU (5 µg)/kg/day
Bulgarian: Да се намали до 0,5 MU (5 µg)/kg/ден
English: The safety and efficacy of filgrastim given on the same day as myelosuppressive cytotoxic chemotherapy have not been definitively established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на филграстим, приложен в деня на миелосупресивната цитотоксична химиотерапия, не са окончателно установени.
English: Some cytotoxic agents exhibit particular toxicities to the haematopoietic progenitor pool, and may adversely affect progenitor mobilisation.
Bulgarian: Някои цитотоксични средства проявяват определена токсичност към хемопоетичните прогениторни клетки и могат да повлияят неблагоприятно прогениторната мобилизация.
English: However, in view of the potential risks associated with severe leucocytosis, a white blood cell count should be performed at regular intervals during filgrastim therapy.
Bulgarian: Въпреки това, поради потенциалния риск, свързан с тежка левкоцитоза, по време на лечението с филграстим трябва редовно да се проследява броят на белите кръвни клетки.
English: • sudden life-threatening allergic reaction (anaphylactic reaction)
Bulgarian: внезапна животозастрашаваща алергична реакция (анафилактична реакция)
English: In view of limited safety and efficacy data in patients with secondary AML, filgrastim should be administered with caution.
Bulgarian: С оглед на ограничените данни за безопасност и ефикасност при пациенти с вторична AML (остра миелоидна левкемия), филграстим трябва да се прилага внимателно.
English: Based on reported data for another filgrastim product similar to the originator, comparable findings plus increased foetal malformations were observed at 100 µg/kg/day, a maternally toxic dose which corresponded to a systemic exposure of approximately 50-90 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose of 5 µg/kg/day.
Bulgarian: Въз основа на съобщените данни за друг продукт, съдържащ филграстим, подобен на оригиналния продукт, сравними находки плюс увеличение на малформациите на плода са наблюдавни при 100 µg/kg/дневно, токсична за майката доза, съответстваща на системна експозиция приблизително 50-90 пъти експозицията, наблюдавана при пациенти, лекувани с клиничната доза 5 µg/kg/ден.
English: If you forget to use Nivestim
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Nivestim
English: • low red blood cell count (anaemia)
Bulgarian: нисък брой на червените кръвни клетки (анемия)
English: In normal donors, a 10 µg/kg/day dose administered subcutaneously for 4 to 5 consecutive days allows a collection of ≥ 4 x 10
Bulgarian: При здрави донори доза от 10 µg/kg/ден, прилагана подкожно в продължение на 4 до5 последователни дни, позволява получаване на 4 × 10
English: The mechanism of vasculitis in patients receiving filgrastim is unknown.
Bulgarian: Механизмът на васкулита при пациенти, получаващи филграстим, не е известен.
English: The efficacy of treatment was clear for this age group, which included most patients with congenital neutropenia.
Bulgarian: Ефикасността на лечението в тази възрастова група, включваща предимно пациенти с конгенитална неутропения, е била несъмнена.
English: Sweets syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis)
Bulgarian: Синдром на Sweets (остра фебрилна неутрофилна дерматоза)
English: Depress the plunger while grasping the finger flange until the entire dose has been given.
Bulgarian: Натиснете буталото, като държите ръба с пръсти, до прилагане на цялата доза.
English: Then, if ANC remains > 1.0 x 10
Bulgarian: След това, ако ANC остане >1,0 × 10
English: 9/L, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of filgrastim is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
Bulgarian: 9/l и анамнеза за тежки или повтарящи се инфекции, продължителното прилагане на филграстим е показано за увеличаване на броя на неутрофилите и намаляване на честотата и продължителността на свързани с инфекция събития.
English: Other blood cell changes occur, including anaemia and transient increases in myeloid progenitors, which require close monitoring of cell counts.
Bulgarian: Появата на други промени в кръвните клетки, включително анемия и преходно увеличаване на миелоидните прогениторни клетки, изискват внимателно проследяване на клетъчния брой.
English: Nivestim may have a minor influence on your ability to drive and use machines.
Bulgarian: Nivestim може да повлияе в малка степен способността Ви за шофиране и работа с машини.
English: There is insufficient data to further evaluate filgrastim use in paediatric subjects.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за допълнително оценяване на употребата на филграстим при педиатрични пациенти.
English: One retrospective European study evaluating the use of GCSF after allogeneic bone marrow transplantation in patients with acute leukaemias suggested an increase in the risk of GvHD, treatment related mortality (TRM) and mortality when GCSF was administered.
Bulgarian: Едно ретроспективно европейско проучване, оценяващо използването на GCSF след алогенна костномозъчна трансплантация при пациенти с остра левкемия, предполага увеличен риск от GvHD, свързана с лечението смъртност (TRM) и смъртност при прилагане на GCSF.
English: Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) must not be given this medicine unless strictly necessary.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се прилага при пациенти с наследствена непоносимост към фруктоза (ННФ), освен при категорична необходимост.
English: Neutrophils produced in response to filgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
Bulgarian: Неутрофилите, произведени в отговор на филграстим, показват нормална или засилена функция, което е установено чрез тестове за хемотаксична и фагоцитна функция.
English: These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medications or undergoing apheresis (see section 4.4).
Bulgarian: Те обикновено настъпват при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, със сепсис, приемащи няколко лекарства за химиотерапия или подложени на афереза (вж. точка 4.4).
English: The effects of filgrastim on neutropenia due to bone marrow infiltrating infection or malignancy have not been well established.
Bulgarian: Ефектите на филграстим върху неутропения, която се дължи на костномозъчна инфилтрация вследствие на инфекция или злокачествено заболяване, не са добре установени.
English: Nivestim can be used: - to increase the number of white blood cells after treatment with chemotherapy to help prevent infections; - to increase the number of white blood cells after a bone marrow transplant to help prevent infections; - before high-dose chemotherapy to make the bone marrow produce more stem cells which can be collected and given back to you after your treatment.
Bulgarian: Nivestim може да се използва: - за увеличаване на броя на белите кръвни клетки след лечение с химиотерапия за подпомагане предотвратяването на инфекции; - за увеличаване на броя на белите кръвни клетки след трансплантация на костен мозък за предотвратяването на инфeкции; - преди химиотерапия с високи дози с цел стимулиране на производството на повече стволови клетки от костния мозък, които могат да бъдат събрани и върнати обратно след лечението.
English: Nivestim contains sorbitol (E420).
Bulgarian: Nivestim съдържа сорбитол (E420).
English: Solution for injection/infusion (injection/infusion).
Bulgarian: Инжекционен/инфузионен разтвор (инжекция/инфузия)
English: Congenital, idiopathic or cyclic neutropenia: Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
Bulgarian: Конгенитална, идиопатична или циклична неутропения: филграстим трябва да се прилага чрез подкожна инжекция.
English: The no observed adverse effect level for embryo-foetal toxicity in this study was 10 µg/kg/day, which corresponded to a systemic exposure of approximately 3-5 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose.
Bulgarian: Нивото, при което не се наблюдават нежелани реакции на ембрио-фетална токсичност при това проучване е 10 µg/kg/ден, което отговаря на системна експозиция, приблизително 3-5 пъти експозицията, наблюдавана при пациенти, лекувани с клиничната доза.
English: The symptoms can include fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers.
Bulgarian: Симптомите могат да включват повишена температура, коремна болка, неразположение, болка в гърба и повишени маркери на възпалението.
English: • A new pre-filled syringe of Nivestim.
Bulgarian: Нова предварително напълнена спринцовка Nivestim
English: Therefore, in patients with reduced precursors neutrophil response may be diminished (such as those treated with extensive radiotherapy or chemotherapy, or those with bone marrow infiltration by tumour).
Bulgarian: Поради тази причина, при пациенти с намален брой прекурсори, неутрофилният отговор може да бъде намален (като такива, лекувани с продължителна лъчетерапия или химиотерапия, или такива с костномозъчна туморна инфилтрация).
English: Call your doctor right away if you experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual.
Bulgarian: Обадете се веднага на лекаря си, ако получите подпухналост на лицето или глезените, кръв или кафяво оцветяване в урината или ако забележите, че уринирате по-малко от обичайното.
English: Capillary leak syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported after granulocyte colony-stimulating factor administration, and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and haemoconcentration.
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливост, който може да бъде животозастрашаващ, ако лечението се забави, се съобщава след приложение на гранулоцит-колониостимулиращ фактор, и се характеризира с хипотония, хипоалбуминемия, оток и хемоконцентрация.
English: Continuous infusion with filgrastim over a period of up to 28 days, in patients recovering from autologous bone-marrow transplantation, resulted in no evidence of drug accumulation and comparable elimination half-lives.
Bulgarian: Непрекъсната инфузия на филграстим за период до 28 дни при пациенти, възстановяващи се след автоложна костномозъчна трансплантация, не води до кумулиране на лекарството и показва сравним елиминационен полуживот.
English: In normal stem cell donors, an increase in white blood cells (leucocytosis) and a decrease of platelets may be seen.
Bulgarian: При здрави донори на стволови клетки може да се наблюдава повишаване на белите кръвни клетки (левкоцитоза) и понижаване на тромбоцитите.
English: Store and transport refrigerated (2°C to 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C до 8°C).
English: In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of ≤ 0.5 x 10
Bulgarian: При пациенти, деца или възрастни, с тежка конгенитална, циклична или идиопатична неутропения с абсолютен брой неутрофили (ANC)  0,5 × 10
English: • disease which causes bones to become less dense, making them weaker, more brittle and likely to break (osteoporosis)
Bulgarian: заболяване, което намалява плътността на костите, прави ги по-слаби, по-крехки и податливи на счупване (остеопороза)
English: See package leaflet for direction for use of the needle safe device.
Bulgarian: Вижте листовката за насоки за използване на устройство за безопасност на иглата.
English: The safety and efficacy of filgrastim administration in patients with myelodysplastic syndrome, or chronic myelogenous leukaemia have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при прилагане на филграстим при пациенти с миелодиспластичен синдром или с хронична миелогенна левкемия не са установени.
English: Cases of capillary leak syndrome have been reported with granulocyte colony-stimulating factor use.
Bulgarian: Съобщени са случаи на синдром на нарушена капилярна пропускливост при употреба на гранулоцит-колониостимулиращ фактор.