FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The increase in the bioavailability of diclofenac is most probably caused by a reduction of its high first-pass effect.
German: Die Erhöhung der Bioverfügbarkeit von Diclofenac ist höchstwahrscheinlich durch eine Verminderung seines hohen First-Pass-Effekts bedingt.
English: Transplantation patients receiving this medicinal product should be managed in facilities with adequate laboratory and supportive medical resources.
German: Transplantationspatienten, die dieses Arzneimittel erhalten, sind in Einrichtungen zu betreuen, die über entsprechende Labors und unterstützende medizinische Ausrüstung verfügen.
English: Avoid any contact between the syringe and the liquid in the glass.
German: Jeglichen Kontakt zwischen Pipette und der Flüssigkeit im Glas vermeiden.
English: Ensure that the correct amount of medicine is in the syringe.
German: Stellen Sie sicher, dass die korrekte Menge Medizin in der Spritze ist.
English: Carcinogenicity studies were carried out in male and female rats and mice.
German: Kanzerogenitätsstudien wurden an männlichen und weiblichen Ratten und Mäusen durchgeführt.
English: - For subsequent use, follow steps 5 to 9.
German: - Für jede weitere Anwendung beachten Sie die Schritte 5 bis 9.
English: You will have regular blood tests and visits to the hospital.
German: Bei Ihnen werden regelmäßige Blutuntersuchungen und Besuche im Krankenhaus haben.
English: Pregnancy Animal studies have shown reproductive toxicity in rats and rabbits.
German: Schwangerschaft Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität bei Ratten und Kaninchen gezeigt.
English: • Excessive hair growth.
German: • Übermäßiges Haarwachstum
English: You will be switched to ciclosporin in the form of capsules or oral solution (both of which are taken by mouth) as soon as possible.
German: Sie werden auf Ciclosporin-haltige Darreichungsformen wie Kapseln oder eine Lösung zum Einnehmen so schnell wie möglich umgestellt (beide werden mit dem Mund eingenommen).
English: Effective pre-emptive and therapeutic strategies should be employed, particularly in patients on multiple long-term immunosuppressive therapy.
German: Es sollten in diesen Fällen wirksame vorbeugende und therapeutische Strategien eingesetzt werden, vor allem bei Patienten mit einer langfristigen immunsuppressiven Kombinationstherapie.
English: • Store at room temperature (15°C to 30°C).
German: • Bei Raumtemperatur (15 °C bis 30 °C) aufbewahren.
English: The medicine can be mixed just before it is taken.
German: Das Arzneimittel kann unmittelbar vor der Einnahme gemischt werden.
English: • Methotrexate.
German: • Methotrexat.
English: Sandimmun can be used to induce and maintain remissions.
German: Sandimmun kann zur Induktion und zur Aufrechterhaltung einer Remission eingesetzt werden.
English: As a consequence of the higher initial doses and longer maintenance therapy required after transplantation, side effects are more frequent and usually more severe in transplant patients than in patients treated for other indications.
German: Aufgrund der höheren Initialdosen und der längeren Erhaltungstherapie, die nach einer Transplantation erforderlich ist, sind die Nebenwirkungen bei Transplantationspatienten häufiger und normalerweise auch stärker ausgeprägt als bei Patienten, die für andere Indikationen behandelt werden.
English: Types of containers suitable for the infusion solution are mentioned in section 6.2.
German: Geeignete Behältnisse für die Infusionslösung werden in Abschnitt 6.2.
English: The estimated glomerular filtration rate (eGFR) by the MDRD formula can be used for estimation of renal function in adults and an appropriate formula should be used to assess eGFR in paediatric patients.
German: Die geschätzte Glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) berechnet über die MDRD-Formel kann zur Beurteilung der Nierenfunktion bei Erwachsenen verwendet werden und es sollte eine entsprechende Formel verwendet werden, um die eGFR bei pädiatrischen Patienten zu beurteilen.
English: - For initial use, follow steps 1 to 9.
German: - Für die erste Anwendung beachten Sie bitte die Schritte 1 bis 9.
English: Initial doses of 5 mg/kg/day are justified in patients whose condition requires rapid improvement.
German: Initialdosen von 5 mg/kg/Tag sind bei Patienten gerechtfertigt, deren Erkrankung eine rasche Besserung erfordert.
English: Diltiazem (at doses of 90 mg/day) can increase ciclosporin plasma concentrations by up to 50%.
German: Diltiazem (bei Dosen von 90 mg/Tag) kann die Ciclosporin-Plasmakonzentration bis zu 50 % erhöhen.
English: When a blister is opened, a characteristic smell is noticeable; this is normal and does not mean that there is anything wrong with the capsule.
German: Wird die Blisterpackung geöffnet, ist ein charakteristischer Geruch zu bemerken, dies ist ein normaler Geruch und bedeutet nicht, dass etwas mit der Kapsel nicht in Ordnung ist.
English: The absolute oral bioavailability following administration of Sandimmun is 20 to 50%.
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit nach der Gabe von Sandimmun beträgt 20 bis 50%.
English: Contains ethanol (see leaflet for further information).
German: Enthält Ethanol (siehe Packungsbeilage für weitere Informationen).
English: • if this medicine is being prescribed for a child.
German: • wenn dieses Arzneimittel für ein Kind verschrieben wird.
English: The frequency of malignancies increases with the intensity and duration of therapy (see section 4.4).
German: Die Häufigkeit solcher Malignome erhöht sich mit der Intensität und der Dauer der Therapie (siehe Abschnitt 4.4).
English: Consultation with a physician with experience of use of ciclosporin is recommended.
German: Die Absprache mit einem Arzt mit Erfahrung im Einsatz von Ciclosporin wird empfohlen.
English: Blister packs of double-sided aluminium consisting of aluminium foil on the bottom side and aluminium foil on the upper side.
German: Blisterpackungen beidseitig aus Aluminium, bestehend aus einer Aluminiumfolie auf der unteren Seite und einer Aluminiumfolie auf der oberen Seite.
English: Although an 8-week course of therapy may be sufficient to achieve clearing, up to 1 year of therapy has been shown to be effective and well tolerated, provided the monitoring guidelines are followed.
German: Eine 8 - wöchige Therapie könnte zwar ausreichend sein, um eine entsprechende Besserung sicherzustellen, es konnte jedoch gezeigt werden, dass eine Behandlung bis zu 1 Jahr wirksam und gut verträglich sein kann, sofern die Überwachungsrichtlinien beachtet werden.
English: Azole antibiotics: Ketoconazole, fluconazole, itraconazole and voriconazole could more than double ciclosporin exposure.
German: Azol-Antibiotika: Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol und Voriconazol können die CiclosporinExposition mehr als verdoppeln.
English: The glass must be rinsed well with some more diluent to ensure that all of the dose is taken.
German: Das Gals muss gut mit etwas Verdünnungsflüssigkeit ausgespült werden um sicherzustellen, das die ganze Dosis eingenommen worden ist.
English: This will give you the chance to talk to your doctor about your treatment and talk about any problems you may be having.
German: So werden Sie auch die Gelegenheit haben, mit ihrem Arzt über Ihre Behandlung und über alle Probleme, die Sie eventuell haben, zu sprechen.
English: It is recommended that Sandimmun be administered on a consistent schedule with regard to time of day and in relation to meals.
German: Es wird empfohlen, dass Sandimmun gemäß einem festen Dosierschema mit Bezug auf die Tageszeit und die Mahlzeiten verabreicht wird.
English: Exposure changes of commonly used statins with ciclosporin are summarised in Table 1.
German: Expositionsveränderungen von häufig verwendeten Statinen mit Ciclosporin sind in Tabelle 1 zusammengefasst.
English: You will have regular blood tests and visits to the hospital, especially after a transplant.
German: Sie werden regelmäßig Blutbildkontrollen und Krankenhausbesuche haben, insbesondere nach einer Transplantation.
English: All available evidence suggests that ciclosporin acts specifically and reversibly on lymphocytes.
German: Alle vorliegenden Daten lassen vermuten, dass Ciclosporin spezifisch und reversibel auf Lymphozyten wirkt.
English: If considered necessary, magnesium supplementation should be given.
German: Bei Bedarf kann eine Magnesiumsubstitution in Erwägung gezogen werden.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressive agents, calcineurin inhibitors, ATC code: L04AD01
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Calcineurin-Inhibitoren, ATC-Code: L04AD01
English: Lymphadenopathy which persists despite improvement in disease activity should be examined by biopsy as a precautionary measure to ensure the absence of lymphoma.
German: Lymphadenopathien, die trotz einer Besserung der Krankheitsaktivität fortbestehen, sollten als Vorsichtsmaßnahme mittels Biopsie untersucht werden, um sicherzustellen, dass kein Lymphom vorliegt.
English: Control of serum magnesium levels is therefore recommended in the peri-transplant period, particularly in the presence of neurological symptom/signs.
German: Eine Kontrolle der Magnesiumkonzentrationen im Serum wird daher in der Peritransplantationsphase empfohlen, vor allem bei Vorliegen neurologischer Symptome/Zeichen.
English: Your doctor will closely monitor you if you are elderly and are being treated for psoriasis or atopic dermatitis.
German: Ihr Arzt wird Sie genau überwachen, wenn Sie bereits älter sind und gegen Psoriasis oder atopische Dermatitis behandelt werden.
English: Experience with acute overdosage of ciclosporin is limited.
German: Die Erfahrung mit akuter Überdosierung von Ciclosporin ist beschränkt.
English: Everolimus and sirolimus had only a minor influence on ciclosporin pharmacokinetics.
German: Everolimus und Sirolimus hatten nur geringen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Ciclosporin.
English: The dose of this medicine will be carefully adjusted to your individual needs by your doctor.
German: Die Dosis dieses Arzneimittels wird von Ihrem Arzt genau auf Ihre individuellen Bedürfnisse eingestellt.
English: In a study performed in patients with terminal renal failure, the systemic clearance was approximately two thirds of the mean systemic clearance in patients with normally functioning kidneys.
German: In einer Studie bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz betrug die systemische Clearance ungefähr zwei Drittel der mittleren systemischen Clearance bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
English: It is available in a 50 ml glass bottle, with two syringes for measuring the dose.
German: Es ist erhältlich in einer 50 -ml-Glasflasche mit zwei Pipetten zum Abmessen der Dosis.
English: The combination of Sandimmun with low doses of oral corticosteroids is recommended if the effect of Sandimmun alone is not satisfactory, especially in steroid-resistant patients.
German: Die Kombination von Sandimmun mit niedrigen Dosen oraler Kortikosteroide wird empfohlen, wenn die Wirkung von Sandimmun alleine nicht zufriedenstellend ist, vor allem bei steroidresistenten Patienten.
English: Effects of ciclosporin on other drugs
German: Ciclosporin-Effekte auf andere Arzneimittel
English: Ciclosporin enhances the clearance of magnesium.
German: Ciclosporin verstärkt die Clearance von Magnesium.
English: Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment to maintain blood levels within the recommended target range (see sections 4.4 and 5.2) and it is recommended that ciclosporin blood levels are monitored until stable levels are reached.
German: Eine Dosisreduktion kann bei Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung erforderlich sein, um die erzielten Blutspiegel innerhalb des empfohlenen Zielbereichs zu halten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2) und es wird empfohlen, die Ciclosporin-Blutspiegel zu überwachen, bis stabile Werte erreicht worden sind.
English: A dispenser set is also provided.
German: Ein Entnahmeset liegt ebenfalls bei.
English: A slight precipitate that may occur during storage does not affect the efficacy and safety of the drug.
German: Eine schwache Ablagerung, welche während der Lagerung auftreten kann, hat keinen Einfluss auf die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels.
English: No data exist on the effects of Sandimmun on the ability to drive and use machines.
German: Es liegen keine Daten zur den Wirkungen von Sandimmun auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.
English: If available, glass containers should be used for infusion.
German: Wenn möglich, sollen Glasbehältnisse für die Infusion verwendet werden.
English: Unlike cytostatic agents, it does not depress haemopoiesis and has no effect on the function of phagocytic cells.
German: Im Gegensatz zu Zytostatika unterdrückt es die Hämatopoese nicht und hat keinen Einfluss auf die Funktion von Phagozyten.
English: If you have fructose intolerance, inform your doctor before taking this medicine, as it contains sorbitol.
German: Wenn Sie an einer Fructose-Intoleranz leiden, informieren Sie Ihren Arzt bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, da es Sorbitol enthält.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT [To be completed nationally]
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN [ist national auszufüllen]
English: About 37% increase in AUC Cmax was observed when Sandimmun was administered with high-fat meal.
German: Etwa 37% Erhöhung der AUC Cmax wurden beobachtet wenn Sandimmun zusammen mit fettreichen Mahlzeiten verabreicht worden ist.
English: Additional side effects in children and adolescents There are no additional side effects to be expected in children and adolescents compared to adults.
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen Bei Kindern und Jugendlichen sind gegenüber Erwachsenen keine zusätzlichen Nebenwirkungen zu erwarten.
English: Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
German: Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
English: Some examples are listed below:
German: Im Folgenden sind einige Beispiele aufgeführt:
English: Lymphomas and other malignancies
German: Lymphome und andere Malignome
English: If the renal function (except for proteinuria) is normal, the recommended daily dose is the following: - adults: 5 mg/kg - children: 6 mg/kg
German: Falls die Nierenfunktion (mit Ausnahme einer Proteinurie) normal ist, dann wird die folgende Tagesdosis empfohlen: - Erwachsene: 5 mg/kg - Kinder: 6 mg/kg
English: Lymphadenopathy observed on treatment with ciclosporin should be regularly monitored.
German: Eine unter Behandlung mit Ciclosporin festgestellte Lymphadenopathie sollte regelmäßig überwacht werden.
English: Remove the capsules from the blister.
German: Nehmen Sie die Kapseln aus dem Blister.
English: The advice in this leaflet may vary depending on whether you are taking the medicine for a transplant or for an autoimmune disease.
German: Die Hinweise in dieser Packungsbeilage können unterschiedlich sein, je nachdem ob Sie das Arzneimittel nach einer Transplantation oder zur Behandlung einer Autoimmunerkrankung einnehmen.
English: If you are over 65 and have psoriasis or atopic dermatitis, you should only be treated with Sandimmun if your condition is particularly severe.
German: Wenn Sie älter als 65 Jahre sind und Psoriasis oder atopische Dermatitis haben, sollten Sie nur dann mit Sandimmun behandelt werden, wenn Ihre Krankheit besonders schwer ist.
English: This is equivalent to nearly 15 ml beer or 5 ml wine.
German: Das entspricht nahezu 15 ml Bier oder 5 ml Wein.
English: • Muscle weakness, loss of muscle strength, pain in muscles of the legs or hands or anywhere in the body.
German: • Muskelschwäche, Verlust der Muskelkraft, Schmerzen in den Muskeln der Beine oder Hände oder überall im Körper
English: Octreotide decreases oral absorption of ciclosporin and a 50% increase in the ciclosporin dose or a switch to intravenous administration could be necessary.
German: Octreotid vermindert die orale Absorption von Ciclosporin und eine 50 %ige Erhöhung der Ciclosporin-Dosis oder ein Wechsel zu einer intravenösen Gabe kann erforderlich sein.
English: In comparison to adult transplant populations, the differences in bioavailability between Sandimmun Neoral and Sandimmun in paediatrics are comparable to those observed in adults.
German: Im Vergleich zu transplantierten Erwachsenen Populationen, sind die Unterscheide in der Bioverfügbarkeit zwischen Sandimmun Neoral und Sandimmun in der Pädiatrie vergleichbar mit denen, die bei Erwachsenen beobachtet wurden.
English: The use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.5).
German: Eine Anwendung von lebend attenuierten Impfstoffen sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
English: The determination of bilirubin and parameters that assess hepatic function are required prior to starting therapy and close monitoring during treatment is recommended.
German: Die Bestimmung von Bilirubin und Parametern, die die Leberfunktion überprüfen, ist erforderlich bevor die Therapie gestartet wird und es wird empfohlen eine enge Überwachung während der Therapie durchzuführen.
English: Macrolide antibiotics: Erythromycin can increase ciclosporin exposure 4- to 7-fold, sometimes resulting in nephrotoxicity.
German: Makrolid-Antibiotika: Erythromycin kann die Ciclosporin-Konzentration um das 4- bis 7-Fache erhöhen, manchmal resultierend in einer Nephrotoxizität.
English: • Usually, higher doses are used before and just after your transplant.
German: • Üblicherweise werden vor und nach Ihrer Transplantation höherer Dosen angewendet.
English: If Sandimmun concentrate for solution for infusion is used, the recommended dose is approximately one-third of the corresponding Sandimmun oral dose, and it is recommend that patients be switched to oral therapy as soon as possible.
German: Wenn Sandimmun Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung angewendet wird, beträgt die empfohlene Dosis ungefähr ein Drittel der entsprechenden oralen Sandimmun-Dosis, es wird empfohlen die Patienten so schnell wie möglich auf eine orale Sandimmun-Therapie umzustellen.
English: This is used to treat high blood pressure and heart pain.
German: Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzschmerzen eingesetzt.
English: These conditions are often related to a high total immunosuppressive burden and should be considered in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating renal function or neurological symptoms.
German: Solche Erkrankungen stehen häufig mit einer hohen immunsuppressiven Gesamtbelastung in Zusammenhang und müssen bei der Differentialdiagnose bei immunsupprimierten Patienten mit sich verschlechternder Nierenfunktion oder neurologischen Symptomen berücksichtigt werden.
English: This can lead to symptomatic hypomagnesaemia, especially in the peri-transplant period.
German: Dies kann daher zu einer symptomatischen Hypomagnesiämie führen, insbesondere in der Peritransplantationsphase.
English: This effect is often reversible with ciclosporin dose reduction.
German: Diese Wirkung ist häufig nach einer Dosisreduktion von Ciclosporin reversibel.
English: • if you have or have had alcohol related problems.
German: • wenn Sie alkoholbedingte Probleme haben oder bereits einmal hatten.
English: The capsules should be left in the blister pack until required for use and stored at a temperature not exceeding 30°C.
German: Die Kapseln sollten bis zu ihrem Gebrauch in der Blisterpackung aufbewahrt und bei einer Temperatur gelagert werden, die 30°C nicht übersteigt.
English: Thrombocytopenia, anaemia
German: Thrombozytopenie, Anämie
English: Follow all your doctor's instructions carefully.
German: Achten Sie genau auf die Anweisungen Ihres Arztes.
English: If anaphylaxis occurs, the infusion should be discontinued.
German: Im Falle einer anaphylaktischen Reaktion muss die Infusion abgebrochen werden.
English: Remove the black stopper and throw it away.
German: Den schwarzen Stopfen entfernen und entsorgen.
English: There have been reports from clinical trials and from the post-marketing setting associated with the use of Sandimmun.
German: Es gibt Berichte aus klinischen Studien und aus der Erfahrung nach Markteinführung in Verbindung mit der Anwendung von Sandimmun .
English: Since Sandimmun can impair renal function, it is necessary to assess renal function frequently.
German: Da Sandimmun die Nierenfunktion verschlechtern kann, ist es notwendig die Nierenfunktion häufig zu überprüfen.
English: Ciclosporin has been used successfully both in hepatitis C virus (HCV) positive and HCV negative liver transplants recipients.
German: Ciclosporin wurde sowohl bei Hepatitis-C-Virus(HCV)-positiven als auch bei HCV-negativen Lebertransplantatpatienten erfolgreich angewendet.
English: If NSAIDs with a low first-pass effect (e.g. acetylsalicylic acid) are given together with ciclosporin, no increase in their bioavailability is to be expected.
German: Wenn NSARs mit einem geringen First-Pass-Effekt (z. B. Acetylsalicylsäure) gemeinsam mit Ciclosporin gegeben werden, ist keine Erhöhung ihrer Bioverfügbarkeit zu erwarten.
English: The terminal half-life ranged from 6.3 hours in healthy volunteers to 20.4 hours in patients with severe liver disease.
German: Die terminale Halbwertszeit lag in einem Bereich von 6,3 Stunden bei gesunden Probanden bis 20,4 Stunden bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung.
English: Draw up the prescribed volume of solution (position the lower part of the plunger ring in front of the graduation corresponding to the prescribed volume).
German: Die verordnete Lösungsmenge aufziehen (den unteren Rand des Messkolbens entsprechend dem verordneten Volumen an der Graduierung einstellen).
English: - This will get rid of any large air bubbles.
German: - So können größere Luftblasen entfernt werden.
English: Examples of drugs that decrease ciclosporin levels are:
German: Beispiele von Arzneimitteln, die die Konzentrationen von Ciclosporin vermindern, sind:
English: Clinical studies have included children from 1 year of age using standard ciclosporin dosage with a comparable safety profile to adults.
German: Klinische Studien schlossen Kinder ab einem Alter von 1 Jahr mit Standarddosierungen von Ciclosporin und einem mit jenem von Erwachsenen vergleichbaren Sicherheitsprofil ein.
English: • If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
German: • Wenn Sie die Einnahme einer Dosis einmal vergessen haben, nehmen Sie diese sofort, sobald
English: Ciclosporin (also known as ciclosporin A) is a cyclic polypeptide consisting of 11 amino acids.
German: Ciclosporin (auch unter der Bezeichnung Cyclosporin A bekannt) ist ein zyklisches Polypeptid aus 11 Aminosäuren.
English: If any of these drugs are used concurrently with ciclosporin, close clinical observation is required in order to enable early detection of toxic manifestations of the medicinal products, followed by reduction of its dosage or its withdrawal.
German: Wenn eines dieser Arzneimittel gleichzeitig mit Ciclosporin verwendet wird, ist eine enge klinische Überwachung erforderlich um die Früherkennung von toxischen Manifestationen des Arzneimittels, gefolgt von einer Verringerung der Dosierung oder deren Absetzen, zu ermöglichen.
English: Driving and using machines Sandimmun contains alcohol.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sandimmun enthält Alkohol.
English: Additional precautions in psoriasis
German: Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen bei Psoriasis
English: However, due to its nephrotoxic potential (see section 4.8), careful monitoring of renal function is recommended (see section 4.4).
German: Allerdings ist aufgrund seines nephrotoxischen Potenzials (siehe Abschnitt 4.8) eine sorgfältige Überwachung der Nierenfunktion zu empfehlen (siehe Abschnitt 4.4).