FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirasto pyysi 20. syyskuuta 2010 lääkevalmistekomiteaa antamaan lausunnon bifosfonaattia sisältävistä lääkkeistä ja epätyypillisistä rasitusmurtumista sekä siitä, säilytetäänkö näiden lääkkeiden myyntilupa, muutetaanko sitä tai peruutetaanko se väliaikaisesti tai kokonaan Euroopan unionissa.
Greek: Συνεπώς, στις 20 Σεπτεμβρίου 2010, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου ζήτησε από την CHMP να διατυπώσει γνώμη σχετικά, αφενός, με τα φάρμακα που περιέχουν διφωσφονικά άλατα και τα άτυπα κατάγματα κοπώσεως και, αφετέρου, σχετικά με το εάν η άδεια κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμάκων πρέπει να διατηρηθεί, να τροποποιηθεί, να ανασταλεί ή να αποσυρθεί σε ολόκληρη την ΕΕ.
Finnish: Niitä on ollut saatavana 1990-luvun puolivälistä alkaen osteoporoosin (luita haurastuttava sairaus) ja Pagetin luutaudin (sairaus, johon liittyvä luiden kasvu aiheuttaa luiden epämuodostumia) hoitoon.
Greek: Επίσης, διατίθενται στην αγορά από τα μέσα της δεκαετίας του 1990 για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (νόσος που καθιστά τα οστά εύθραυστα) και της νόσου του Paget (νόσος στην οποία η αύξηση των οστών προκαλεί οστική παραμόρφωση).
Finnish: Näihin lausuntomenettelyihin liittyvän yhdeksän bifosfonaatteja sisältävän lääkevalmisteen (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronic acid Teva, Vantavo ja Zometa) tämänhetkiset Euroopan julkiset arviointilausunnot ovat viraston verkkosivuilla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Οι ισχύουσες Ευρωπαϊκές Δημόσιες Εκθέσεις Αξιολόγησης για τα εννιά εγκεκριμένα στο πλαίσιο κεντρικής διαδικασίας φάρμακα που περιέχουν διφωσφονικά άλατα και τα οποία αποτελούν αντικείμενο των συγκεκριμένων διαδικασιών παραπομπής (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronic acid Teva, Vantavo και Zometa) διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: • Näitä lääkkeitä osteoporoosin ehkäisyyn tai hoitoon määräävien lääkäreiden on arvioitava hoidon jatkamisen tarve säännöllisesti, etenkin viiden tai sitä useamman hoitovuoden jälkeen.
Greek: • Οι γιατροί που συνταγογραφούν τα συγκεκριμένα φάρμακα για την πρόληψη και τη θεραπεία της οστεοπόρωσης πρέπει να επανεξετάζουν τακτικά την ανάγκη συνέχισης της θεραπείας, ιδίως μετά από πέντε ή περισσότερα χρόνια χορήγησης.
Finnish: Komitea katsoi, että tämä kenties liittyi bifosfonaattien vaikutustapaan, jonka vuoksi luonnollisesti syntyvien rasitusmurtumien paraneminen saattoi viivästyä, vaikka tarkkaa mekanismia ei tunneta.
Greek: Η επιτροπή συμφώνησε ότι το γεγονός αυτό μπορεί να σχετίζεται με τον τρόπο δράσης των διφωσφονικών αλάτων, ο οποίος θα μπορούσε να επιβραδύνει την αποκατάσταση των φυσικών καταγμάτων κοπώσεως, παρότι ο ακριβής μηχανισμός δεν είναι γνωστός.
Finnish: Bifosfonaatteja ovat esimeriksi alendronihappo, etidronihappo, ibandronihappo, klodronihappo, neridronihappo, pamidronihappo, risedronihappo, tiludronihappo ja tsoledronihappo.
Greek: Τα διφωσφονικά άλατα περιλαμβάνουν αλενδρονικό οξύ, κλοδρονικό οξύ, ετιδρονικό οξύ, ιβανδρονικό οξύ, νεριδρονικό οξύ, παμιδρονικό οξύ, ρισεδρονικό οξύ, τιλουδρονικό οξύ και ζολεδρονικό οξύ.
Finnish: Lisäksi komitea totesi, että röntgenkuvissa näissä murtumissa oli ninenomainen malli ja että ne saattoivat liittyä bifosfonaattien käyttöön, etenkin sen pitkäaikaiskäyttöön osteoporoosissa.
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι τα εν λόγω κατάγματα είχαν διακριτό ακτινολογικό πρότυπο και ενδέχεται να σχετίζονται με τη χρήση διφωσφονικών αλάτων, ιδίως στο πλαίσιο μακροχρόνιας χρήσης για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης.
Finnish: Euroopan unionissa niitä on saatavana tabletteina sekä infuusioliuoksina (tiputus suoneen) eri kauppanimillä ja rinnakkaisvalmisteina2.
Greek: Διατίθενται στην ΕΕ υπό μορφή δισκίων και διαλυμάτων προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός φλέβας) με διάφορες εμπορικές ονομασίες και ως γενόσημα φάρμακα2.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että bifosfonaattien hyöty on edelleen sen riskejä suurempi, mutta varoitus epätyypillisten reisiluunmurtumien riskistä on lisättävä kaikkiin bifosfonaattia sisältävien valmisteiden lääkemääräystietoihin Euroopan unionissa.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των διφωσφονικών αλάτων εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά, ωστόσο πρέπει να προστεθούν προειδοποιήσεις για τον κίνδυνο άτυπων καταγμάτων του μηριαίου οστού στις πληροφορίες συνταγογράφησης για όλα τα φάρμακα που περιέχουν διφωσφονικά άλατα στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ)1.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on arvioinut kaikki bifosfonaateilla hoidettujen potilaiden rasitusmurtumia koskevat tapauskohtaiset selostukset julkaistun kirjallisuuden sekä bifosfonaatteja valmistavien lääkeyhtiöiden toimittamien tietojen perusteella.
Greek: Η CHMP εξέτασε όλα τα περιστατικά καταγμάτων κοπώσεως σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με διφωσφονικά άλατα, καθώς και τα σχετικά δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από εταιρείες που παρασκευάζουν διφωσφονικά άλατα.
Finnish: Komitea totesi, että ilmoitukset bifosfonaatteja käyttävillä potilailla ilmenneistä epätavallisista reisiluun murtumista olivat lisääntyneet vuoden 2008 arviointiin verrattuna.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι ο αριθμός των αναφορών άτυπων καταγμάτων του μηριαίου οστού σε χρήστες διφωσφονικών αλάτων αυξήθηκε μετά την επανεξέταση του 2008.
Finnish: Huhtikuussa 2010 lääketurvatyöryhmä totesi, että käytettävissä oli nyt lisää julkaistusta kirjallisuudesta ja markkinoille tulon jälkeisistä ilmoituksista peräisin olevia tietoja, joiden perusteella vaikutti siltä, että epätyypilliset reisiluunmurtumat saattoivat olla koko lääkeluokkaan kuuluva vaikutus.
Greek: Τον Απρίλιο του 2010, η PhVWP επεσήμανε ότι ήταν πλέον διαθέσιμα περαιτέρω δεδομένα τόσο από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία όσο και από τις εκθέσεις από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, τα οποία υποδεικνύουν ότι τα άτυπα κατάγματα κοπώσεως του μηριαίου οστού ενδέχεται να οφείλονται στην επίδραση της συγκεκριμένης κατηγορίας.
Finnish: • Bifosfonaatteja sisältäviä lääkkeitä käyttävien potilaiden on oltava selvillä siitä, että lääkkeen käyttöön liittyy epätyypillisen reisiluunmurtuman riski.
Greek: • Οι ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που περιέχουν διφωσφονικά άλατα πρέπει να γνωρίζουν τον κίνδυνο άτυπων καταγμάτων του μηριαίου οστού.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lääketurvatyöryhmä totesi vuonna 2008, että alendronihappoon liittyi epätyypillisen reisiluunmurtuman riski, josta kehittyvä vaurio oli lievä, tai sitä ei kehittynyt lainkaan.
Greek: Το 2008, η ομάδα εργασίας της CHMP για τη φαρμακοεπαγρύπνηση (PhVWP επεσήμανε τον συσχετισμό του αλενδρονικού οξέος με αυξημένο κίνδυνο άτυπων καταγμάτων του μηριαίου οστού που επήλθαν λόγω τραύματος του κάτω άκρου ή χωρίς τραύμα.
Finnish: • Bisfosfonaatteja sisältäviä lääkkeitä määräävien lääkäreiden on oltava selvillä siitä, että epätyypillisiä reisiluunmurtumia saattaa esiintyä harvakseltaan etenkin pitkäaikaisen hoidon jälkeen.
Greek: • Οι γιατροί που συνταγογραφούν φάρμακα που περιέχουν διφωσφονικά άλατα πρέπει να γνωρίζουν ότι άτυπα κατάγματα επέρχονται σπάνια στο μηριαίο οστό, ιδίως μετά από μακροχρόνια χρήση.
Finnish: Miksi bifosfonaatteja arvioitiin?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκαν τα διφωσφονικά άλατα;
Finnish: Osteoklastit ovat luukudoksen hävittämiseen osallistuvia soluja.
Greek: Η δράση τους συνίσταται στην αναστολή της δράσης των οστεοκλαστών, δηλαδή των κυττάρων που συμμετέχουν στην αποδόμηση των οστών.
Finnish: Keskitetyssä menettelyssä hyväksytyt bifosfonaattia sisältävät lääkevalmisteet, joita nämä lausuntomenettelyt koskevat, ovat Aclasta ja Zometa (tsoledronihappo), Bondenza, Bonviva, Bondronat ja Ibandronic acid Teva (ibandronihappo), sekä Adrovance ja Fosavance (alendronihappo ja vitamiini D3).
Greek: Τα εγκεκριμένα στο πλαίσιο κεντρικής διαδικασίας φάρμακα που περιέχουν διφωσφονικά άλατα και τα οποία αποτελούν αντικείμενο των συγκεκριμένων διαδικασιών παραπομπής είναι τα Aclasta και Zometa (ζολεδρονικό οξύ), Bondenza, Bonviva, Bondronat και Ibandronic acid
Finnish: Arviointi aloitettiin Yhdistyneen kuningaskunnan ja Euroopan komission pyynnöstä ilmoitusten perusteella, jotka koskivat reisiluun epätyypillisten rasitusmurtumien suurentunutta riskiä näiden lääkkeiden käytön yhteydessä.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση των φαρμάκων που περιέχουν διφωσφονικά άλατα κατόπιν αιτήματος του Ηνωμένου Βασιλείου και της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, μετά από αναφορές αυξημένου κινδύνου άτυπων μηριαίων καταγμάτων κοπώσεως που συνδέονται με τα εν λόγω φάρμακα.
Finnish: Osteoporoosin hoidossa käytettävien bifosfonaattien osalta lääkäreitä on kehotettava arvioimaan hoitoa varsinkin viiden tai useamman hoitovuoden jälkeen.
Greek: Ωστόσο, οι πληροφορίες προϊόντος πρέπει να τροποποιηθούν ώστε να προστεθεί προειδοποίηση σχετικά με τον κίνδυνο και, όσον αφορά τη χρήση των διφωσφονικών αλάτων στην οστεοπόρωση, να συμπεριληφθούν συστάσεις στους γιατρούς για περιοδική αναθεώρηση της θεραπείας, ιδίως μετά από πέντε ή περισσότερα χρόνια θεραπείας.
Finnish: Tällä hetkellä käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka epätyypilliset reisiluunmurtumat ovat todennäköisesti bifosfonaattien lääkeluokkaan kuuluva vaikutus, tällaisia murtumia syntyy kuitenkin harvoin, ja että bifosfonaatteja sisältävien lääkkeiden hyöty on edelleen niiden riskejä suurempi.
Greek: μηριαίου οστού ενδέχεται να οφείλονται στην επίδραση των διφωσφονικών αλάτων, αλλά ότι τέτοιου είδους κατάγματα επέρχονται σπάνια και ότι τα οφέλη των φαρμάκων που περιέχουν διφωσφονικά άλατα εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά.
Finnish: 13. syyskuuta 2011
Greek: 13 Σεπτεμβρίου 2011
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 13. syyskuuta 2011.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 13 Σεπτεμβρίου 2011.
Finnish: EMA/773257/2011 Tark.1 EMEA/H/A-31/1275
Greek: EMA/773263/2011 αναθ.1 EMEA/H/A-31/1275
Finnish: Deksratsoksaania sisältäviä lääkevalmisteita on hyväksytty sydämelle myrkyllisten vaikutusten ehkäisyyn seuraavissa maissa: Alankomaat, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Liettua, Luxemburg, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Saksa, Slovakia, Suomi, Tanska, Tšekin tasavalta, Unkari ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν δεξραζοξάνη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας για την πρόληψη καρδιοτοξικών επιδράσεων στην Αυστρία, στη Γαλλία, στη Γερμανία, στη Δανία, στην Ελλάδα, στο Ηνωμένο Βασίλειο, στην Ιρλανδία, στην Ισπανία, στην Ιταλία, στις Κάτω Χώρες, στη Λιθουανία, στο Λουξεμβούργο, στη Νορβηγία, στην Ουγγαρία, στην Πολωνία, στην Πορτογαλία, στη Ρουμανία, στη Σλοβακία, στην Τσεχική Δημοκρατία και στη Φινλανδία, με τις ακόλουθες επινοηθείσες ονομασίες:
Finnish: Hyväksytyt kauppanimet ovat Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar ja Procard.
Greek: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar και Procard.
Finnish: Mitkä ovat suositukset lääkäreille ja potilaille?
Greek: Ποιες είναι οι συστάσεις για τους ασθενείς και τους συνταγογράφους;
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut deksratsoksaanin turvallisuutta ja tehokkuutta koskevan arvioinnin päätökseen.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της δεξραζοξάνης.
Finnish: • Tietoja suositellusta annostuksesta sekä lisää tietoa deksratsoksaaniin liittyvistä riskeistä on ajantasaistetuissa valmistetiedoissa.
Greek: • Πληροφορίες για τη συνιστώμενη δοσολογία και πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τη δεξραζοξάνη περιλαμβάνονται στις επικαιροποιημένες πληροφορίες συνταγογράφησης.
Finnish: Mitkä tiedot lääkevalmistekomitea on arvioinut?
Greek: Ποια δεδομένα εξέτασε η CHMP;
Finnish: Lisäksi komitea arvioi kaiken saatavilla olevan tiedon deksratsoksaanin turvallisuudesta ja tehosta, mukaan lukien julkaistut tutkimukset sekä näitä lääkevalmisteita markkinoivien lääkeyhtiöiden toimittamat tiedot.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε επίσης όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της δεξραζοξάνης, συμπεριλαμβανομένων των δημοσιευμένων μελετών και των δεδομένων που υπέβαλαν οι παρασκευάστριες εταιρείες.
Finnish: • Deksratsoksaanin käyttöä harkitessaan lääkäreiden on punnittava tähän lääkevalmisteeseen liittyvät lyhyt- ja pitkäaikaiset riskit (esimerkiksi myelosuppressio ja akuutin myelooisen leukemian mahdollisuus) suhteessa sydämen suojaamisesta saavutettavaan mahdolliseen hyötyyn.
Greek: • Κατά την απόφαση για τη χορήγηση δεξραζοξάνης, οι συνταγογράφοι πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τους βραχυπρόθεσμους και μακροπρόθεσμους κινδύνους που σχετίζονται με το συγκεκριμένο προϊόν (π.χ. μυελοκαταστολή και πιθανή ΟΜΛ), σε σχέση με τα πιθανά οφέλη για την προστασία της καρδιάς.
Finnish: • Potilaan on otettava yhteyttä lääkäriin mahdollisissa kysymyksissä.
Greek: • Για τυχόν απορίες, οι ασθενείς πρέπει να επικοινωνούν με τον γιατρό τους.
Finnish: • Deksratsoksaania tulee käyttää ainoastaan aikuisilla potilailla, jotka ovat jo saaneet pienimmän kumulatiivisen antrasykliiniannoksen, joka on 300 mg/m2 doksorubiinin osalta tai 540 mg/m2 epirubisiinin osalta.
Greek: • Η δεξραζοξάνη πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά σε ενήλικους ασθενείς, οι οποίοι έχουν ήδη λάβει ελάχιστη αθροιστική δόση ανθρακυκλίνης με 300 mg/m2 δοξορουβικίνης ή 540 mg/m2 επιρουβικίνης.
Finnish: Komitea on myös antanut suosituksia deksratsoksaania sisältävien lääkkeiden valmisteyhteenvetoihin tehtävistä muutoksista.
Greek: Η επιτροπή διατύπωσε επίσης συστάσεις για αλλαγές στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) για τα φάρμακα που περιέχουν δεξραζοξάνη.
Finnish: Myös vaikean myelosuppression (tila, jossa luuydin ei voi tuottaa tarpeeksi verisoluja) ja vakavan infektion riskit olivat suurentuneet.
Greek: Διαπιστώθηκε επίσης αυξημένος κίνδυνος σοβαρής μυελοκαταστολής (κατάσταση κατά την οποία ο μυελός των οστών δεν μπορεί να παράξει αρκετά αιμοσφαίρια) και σοβαρής λοίμωξης.
Finnish: Komitea totesi myös, että yhdessä rintasyöpäpotilaita käsittelevässä tutkimuksessa deksratsoksaani liittyi heikentyneeseen hoitovasteeseen syöpähoidoille, ja muut tutkimukset osoittivat, että riski kuolla deksratsoksaanihoidon ensimmäisten kuukausien aikana on suurentunut, kun annossuhde on 20:1 (20 osaa deksratsoksaania ja 1 osa doksorubisiinia).
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι σε μια μελέτη σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού, η δεξραζοξάνη συσχετίστηκε με τη μείωση της απόκρισης στην αντικαρκινική θεραπεία, ενώ σε άλλες μελέτες διαπιστώθηκε αυξημένος κίνδυνος θανάτου κατά τους πρώτους μήνες της θεραπείας με δεξραζοξάνη σε αναλογία δόσης 20: 1 (20 μέρη δεξραζοξάνης προς ένα μέρος δοξορουβικίνης).
Finnish: Komitea totesi, että deksratsoksaania saaneille lapsille aiheutuneesta vakavasta haitasta oli näyttöä.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε την ύπαρξη ενδείξεων σοβαρής βλάβης σε παιδιά που λαμβάνουν δεξραζοξάνη.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että AML:n ja MDS:n kaltaisten uusien syöpien kehittymisen riski oli kolminkertaistunut.
Greek: Μελέτες κατέδειξαν τριπλάσια αύξηση του κινδύνου εμφάνισης νέων καρκίνων, όπως η ΟΜΛ και το ΜΔΣ.
Finnish: Deksratsoksaanin tapaa suojaa sydäntä ei tunneta tarkkaan, mutta se voi liittyä siihen, miten lääke kiinnittyy varautuneisiin rautahiukkasiin, jotka puolestaan osallistuvat niihin prosesseihin, joiden vuoksi antrasykliinit muuttuvat sydänlihakselle myrkyllisiksi.
Greek: Ο τρόπος με τον οποίο η δεξραζοξάνη προστατεύει την καρδιά δεν είναι πλήρως σαφής, ωστόσο ενδέχεται να συνδέεται με τον τρόπο προσκόλλησης του φαρμάκου σε φορτισμένα σωματίδια σιδήρου, τα οποία συμμετέχουν στις διαδικασίες που καθιστούν τις ανθρακυκλίνες τοξικές για τον καρδιακό μυ.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että lapsilla ja nuorilla deksratsoksaania sisältävien lääkkeiden hyöty ei ole sen riskejä suurempi, ja että lääkettä ei pidä käyttää näissä ikäryhmissä.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των φαρμάκων που περιέχουν δεξραζοξάνη δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά σε παιδιά και εφήβους, και ότι το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται στις εν λόγω ηλικιακές ομάδες.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) päätelmänä on, ettei deksratsoksaania pidä käyttää lasten ja nuorten hoidossa.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η δεξραζοξάνη δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους.
Finnish: Deksratsoksaanin käytön on oltava vasta-aiheista lapsilla ja nuorilla.
Greek: Η χρήση της δεξραζοξάνης πρέπει να αντενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους.
Finnish: Ranskan lääkevirasto toi esiin huolenaiheen siitä, että deksratsoksaani voisi liittyä suurentuneeseen riskiin saada jokin seuraavista syövistä: akuutti myelooinen leukemia (AML) ja myelodysplastinen oireyhtymä (MDS).
Greek: Ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γαλλίας εξέφρασε ανησυχίες ότι η δεξραζοξάνη μπορεί να συνδέεται με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης δύο τύπων καρκίνου: της οξείας μυελογενούς λευχαιμίας (ΟΜΛ) και του μυελοδυσπλαστικού συνδρόμου (ΜΔΣ).
Finnish: Deksratsoksaania käytetään syöpäpotilailla ehkäisemään sydämeen kohdistuvia pitkäaikaisia myrkyllisiä vaikutuksia, joita aiheutuu doksorubisiini- ja epirubisiini-nimisistä syöpälääkkeistä.
Greek: Η δεξραζοξάνη χορηγείται σε ασθενείς με καρκίνο για την πρόληψη μακροχρόνιων τοξικών επιδράσεων στην καρδιά, οι οποίες προκαλούνται από θεραπεία με τα αντικαρκινικά φάρμακα δοξορουβικίνη και επιρουβικίνη.
Finnish: Nämä huolenaiheet perustuivat Yhdysvalloissa tehtyihin tutkimuksiin, joissa oli ilmoitettu Hodgkinin tautia sairastavilla lapsilla ilmenneistä AML- ja MDS-tapauksista.
Greek: Οι εν λόγω ανησυχίες βασίστηκαν σε μελέτες στις Ηνωμένες Πολιτείες στις οποίες αναφέρθηκαν περιστατικά ΟΜΛ και ΜΔΣ σε παιδιά που πάσχουν από τη νόσο του Hodgkin, καθώς και σε περιπτώσεις ΟΜΛ που αναφέρθηκαν σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού που λάμβαναν δεξραζοξάνη.
Finnish: Mitä deksratsoksaani on?
Greek: Τι είναι η δεξραζοξάνη;
Finnish: Deksratsoksaanin käyttö on rajoitettava pitkälle edennyttä tai metastasoivaa rintasyöpää sairastaviin aikuisiin potilaisiin, jotka ovat jo saaneet tietyn määrän doksorubisiinia ja epirubisiinia.
Greek: Η χρήση της δεξραζοξάνης πρέπει να περιορίζεται σε ενήλικους ασθενείς με προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού, οι οποίοι έχουν ήδη λάβει δεδομένη ποσότητα δοξορουβικίνης και επιρουβικίνης.
Finnish: • Deksratsoksaania on käytettävä ainoastaan pitkälle edennyttä tai metastasoivaa rintasyöpää sairastavien aikuisten potilaiden hoitoon.
Greek: • Η δεξραζοξάνη πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά σε ενήλικους ασθενείς με προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
Finnish: Mitkä ovat lääkeivalmistekomitean johtopäätökset?
Greek: Ποια είναι τα πορίσματα της CHMP;
Finnish: Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirasto yhtyi näihin huolenaiheisiin ja pyysi lääkevalmistekomitealta deksratsoksaanin hyöty-riskisuhteen täydellistä arviointia ja lausuntoa siitä, onko deksratsoksaania
Greek: Ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου συμμερίστηκε τις εν λόγω ανησυχίες και ζήτησε από την CHMP να διενεργήσει πλήρη αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου της δεξραζοξάνης και να εκδώσει γνώμη σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των προϊόντων που περιέχουν δεξραζοξάνη πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Finnish: Lääkkeen käyttöä koskevan rajoituksen lisäksi lääkevalmistekomitea on suositellut aikuisten potilaiden hoidossa pienempää annossuhdetta (10:1) doksorubisiinin kanssa (epirubisiinin osalta annossuhde on edelleen 10:1).
Greek: Επιπροσθέτως της περιορισμένης χρήσης του φαρμάκου, η CHMP πρότεινε μειωμένη αναλογία δόσης 10:1 με τη δοξορουβικίνη (η αναλογία δόσης με την επιρουβικίνη παραμένει 10:1) σε ενήλικες, και συμπεριέλαβε στις ΠΧΠ περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα στοιχεία που είναι επί του παρόντος γνωστά όσον αφορά τους κινδύνους των φαρμάκων που περιέχουν δεξραζοξάνη.
Finnish: Miksi deksratsoksaania arvioitiin?
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε η δεξραζοξάνη;
Finnish: Lapsilla ja nuorilla deksratsoksaanin hyöty ei ole sen riskejä suurempi.
Greek: Τα οφέλη της δεξραζοξάνης δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτή για τα παιδιά και τους εφήβους.
Finnish: 20. helmikuuta 2013
Greek: 20 Φεβρουαρίου 2013
Finnish: Se sai myyntiluvan lokakuussa 2008 ja sitä on saatavana 11:ssä EU:n jäsenvaltiossa1.
Greek: Εγκρίθηκε τον Οκτώβριο του 2008 και διατίθεται σε 11 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης 1.
Finnish: Tulokset asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan ja direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisista menettelyistä
Greek: Αποτέλεσμα της διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
Finnish: 1 , Alankomaat, Espanja, Irlanti, Itävalta, Ranska, Ruotsi, Saksa, Suomi, Tanska, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta sekä Norja.
Greek: 1 Αυστρία, Δανία, Εσθονία, Γαλλία, Φινλανδία, Γερμανία, Ιρλανδία, Κάτω Χώρες, Ισπανία, Σουηδία και Ηνωμένο Βασίλειο, καθώς και Νορβηγία.
Finnish: EMA/734308/2012 rev.1 EMEA/H/C/000898/A20/18 EMEA/H/A-31/1337
Greek: 1 EMEA/H/C/000898/A20/18 EMEA/H/A-31/1337
Finnish: Mitkä ovat suositukset kirurgeille?
Greek: Ποιες είναι οι συστάσεις για τους χειρουργούς;
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli, että
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τα εξής:
Finnish: Tämä osoittaa, että riskinminimointitoimet eivät ole olleet riittäviä.
Greek: Το γεγονός αυτό καταδεικνύει την ανεπάρκεια των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Finnish: Nykyään liuosta sumutetaan käyttämällä paineistettua ilmaa tai hiilidioksidia (CO2).
Greek: Ο ψεκασμός του διαλύματος γίνεται επί του παρόντος με τη χρήση πεπιεσμένου αέρα ή διοξειδίου του άνθρακα (CO2).
Finnish: Euroopan komissio teki Eviceliä koskevan päätöksen 13. helmikuuta 2013 ja Quixilia koskevan päätöksen 20. helmikuuta 2013.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για το Evicel εκδόθηκε στις 13 Φεβρουαρίου 2013 και για το Quixil στις 20 Φεβρουαρίου 2013.
Finnish: Samaan aikaan Yhdistyneen kuningaskunnan lääkesääntelyvirasto pyysi lääkevalmistekomiteaa tekemään saman arvioinnin Quixilista ja muista EU:ssa saatavilla olevista kudosliimoista.
Greek: Παράλληλα, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου ζήτησε από τη CHMP να διενεργήσει παρόμοια αξιολόγηση για το Quixil και τα λοιπά ινώδη στεγανοποιητικά που διατίθενται στην ΕΕ.
Finnish: Näin ollen Euroopan komissio pyysi toukokuussa 2012 lääkevalmistekomitealta lausuntoa siitä, tarvitaanko lisätoimenpiteitä Evicelin turvallisen käytön varmistamiseksi, ja siitä, tulisiko Evicelin myyntilupa säilyttää, tulisiko sitä muuttaa vai tulisiko se peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan Euroopan unionissa.
Greek: Κατά συνέπεια, τον Μάιο του 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από τη CHMP να εκδώσει γνώμη για το εάν είναι απαραίτητη η λήψη περαιτέρω μέτρων για τη διασφάλιση της ασφαλούς χρήσης του Evicel καθώς και για το εάν η άδεια κυκλοφορίας του εν λόγω προϊόντος πρέπει να διατηρηθεί, να τροποποιηθεί, να ανασταλεί ή να αποσυρθεί σε ολόκληρη την ΕΕ.
Finnish: Sen jälkeen on kuitenkin ilmoitettu vielä kolme Eviceliin liittyvää kaasuemboliatapausta, jotka ovat johtuneet liian riittämättömästä etäisyydestä laitteen ja kudoksen välillä tai liian korkeasta sumutuspaineesta.
Greek: Ωστόσο, έχουν αναφερθεί έκτοτε τρία επιπλέον περιστατικά εμβολής αερίου με το Evicel λόγω ανεπαρκούς απόστασης μεταξύ της συσκευής εφαρμογής και του ιστού ή λόγω πολύ υψηλής πίεσης ψεκασμού.
Finnish: Kaikki valmistetietoihin tehdyt muutokset ovat Evicelin osalta tässä ja Quixilin osalta tässä.
Greek: Όλες οι αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος για το Evicel αναλύονται λεπτομερώς εδώ και για το Quixil εδώ.
Finnish: Kun nämä kaksi liuosta yhdistetään, trombiini pilkkoo fibrinogeenin pienempiin osiin, joita kutsutaan fibriineiksi.
Greek: Όταν τα δύο διαλύματα αναμειγνύονται, η θρομβίνη διασπά το ινωδογόνο σε μικρότερες μονάδες που ονομάζονται ινώδη.
Finnish: Niihin kuuluvat Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss ja Beriplast P (sekä niiden rinnakkaisnimet).
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται τα Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss και Beriplast P (και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες τους).