FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter rekonstituering: Der er vist kemisk og fysisk stabilitet i 36 timer ved 2°C-8°C for den rekonstituerede opløsning.
Bulgarian: Химическата и физическа стабилност на приготвения разтвор е доказана за 36 часа при температура от 2ºС до 8ºС.
Danish: Efavirenz 300 mg QD administreret sammen med voriconazol 400 mg BID)*
Bulgarian: Ефавиренц 300 mg ВД, прилаган едновременно с вориконазол 400 mg ДД*
Danish: Sulfobutylether-beta-cyclodextrinnatrium (SBECD).
Bulgarian: Сулфобутилетер бета циклодекстрин натрий (SBECD)
Danish: Voriconazole Hikma vil blive indgivet over 1-3 timer som intravenøs infusion (ind i en vene) med en maksimal infusionshastighed på 3 mg/kg/time.
Bulgarian: Приготвеното количество ще Ви бъде приложено чрез интравенозна инфузия (във вена) с максимална скорост 3 mg/kg на час в рамките на 1 до 3 часа.
Danish: Studier in vitro viser, at voriconazol kan hæmme metaboliseringen af hivproteasehæmmere, og metaboliseringen af voriconazol kan også blive hæmmet af hivproteasehæmmere.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че вориконазол може да инхибира метаболизма на HIV протеазните инхибитори и метаболизма на вориконазол от своя страна може да бъде инхибиран от HIV протеазните инхибитори.
Danish: I et uafhængigt, publiceret studie Alfentanil AUC0-∞ ↑ 6 gange
Bulgarian: Алфентанил AUC∞ ↑ 6-пъти
Danish: Ciclosporin Cmax ↑ 13 % Ciclosporin AUCτ ↑ 70 %
Bulgarian: Циклоспорин AUCτ ↑ 70%
Danish: Voriconazole Hikma er et ukonserveret, sterilt, frysetørret lægemiddel til éngangsbrug.
Bulgarian: Hikma представлява еднократна стерилна лиофилизирана доза без консервант.
Danish: Selvom det ikke er undersøgt, er der mulighed for, at voriconazol kan øge plasmakoncentrationerne af coumariner, der kan medføre forlænget protrombintid.
Bulgarian: Въпреки, че не е проучено, вориконазол може да повиши плазмените концентрации на кумарините, което може да предизвика повишаване на протромбиновото време.
Danish: Voriconazole Hikma 200 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Voriconazol
Bulgarian: Hikma 200 mg прах за инфузионен разтвор Вориконазол (Voriconazole)
Danish: Voriconazols forligelighed med andre fortyndingsmidler end dem, der er nævnt ovenfor eller i pkt.
Bulgarian: Съвместимостта на вориконазол с разтворители различни от описаните по-горе или в точка 6.2 е неизвестна.
Danish: Selvom det ikke er undersøgt klinisk er det sandsynligt, at voriconazol kan forøge plasmakoncentrationer af statiner, der metaboliseres af CYP3A4, og føre til rabdomyolyse.
Bulgarian: Въпреки, че не е клинично проучено, вероятно вориконазол повишава плазмените концентрации на статините, които се метаболизират от CYP3A4 и може да доведе до рабдомиолиза.
Danish: Almindelige: Det forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души
Danish: Voriconazole Hikma er en hvid til råhvid lyofiliseret masse.
Bulgarian: Как изглежда Вориконазол Hikma и какво съдържа опаковката Вориконазол Hikma е бяла до почти бяла лиофилизирана компактна маса.
Danish: Dosisreduktion af sulfonylurinstoffer bør overvejes.
Bulgarian: Трябва да се обмисли понижаване на дозата на сулфанилурейните лекарствени продукти.
Danish: Dosisjusteringer i tilfælde af samtidig administration Rifabutin eller phenytoin kan administreres sammen med voriconazol, hvis vedligeholdelsesdosis af voriconazol øges til 5 mg/kg intravenøst to gange dagligt, se pkt.
Bulgarian: Рифабутин или фенитоин може да бъдат приложени едновременно с вориконазол, ако поддържащата доза вориконазол се увеличи до 5 mg/kg интравенозно два пъти дневно, вж. точки 4.4 и 4.5.
Danish: I tilfælde af behandlingsrelaterede bivirkninger skal seponering af voriconazol og anvendelse af alternative antimykotika overvejes (se pkt.
Bulgarian: В случай на свързани с лечението нежелани събития трябва да се обмисли спиране на вориконазол и употреба на алтернативни противогъбичнигъбични средства (вж. точки 4.4 и 4.8).
Danish: Bivirkninger rapporteret hos personer, der fik voriconazol Systemorganklasse
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщавани при лица, получаващи вориконазол
Danish: vinkaalkaloider bør overvejes.
Bulgarian: Трябва да се обмисли понижаване на дозата на винка алкалоидите.
Danish: Dyrestudier viste ikke nedsat fertilitet hos han- og hunrotter efter eksponeringer svarende til dem, der opnås hos mennesker efter indgift af voriconazol i terapeutiske doser.
Bulgarian: Приложението на вориконазол не причинява увреждане на фертилитета при мъжки и женски плъхове при експозиции, сходни с тези, получени в терапевтични дози при човека.
Danish: • Ciclosporin (bruges til transplanterede patienter)
Bulgarian: Циклоспорин (използва се при пациенти с трансплантация на органи)
Danish: BID eller fra 200 mg til 350 mg oralt BID (100 mg til 200 mg oralt BID hos patienter, der vejer mindre end 40 kg) (se pkt.
Bulgarian: Поддържащата доза на вориконазол може да бъде повишена до 5 mg/kg интравенозно ДД или от 200 mg до 350 mg перорално ДД (100 mg до 200 mg перорално ДД при пациенти с тегло помалко от 40 kg) (вж.
Danish: Tacrolimus Cmax ↑ 117 % Tacrolimus AUCt ↑ 221 %
Bulgarian: Такролимус AUCt ↑ 221%
Danish: Elektrolytforstyrrelser såsom hypokaliæmi, hypomagnesæmi og hypokalcæmi bør korrigeres, før voriconazolbehandling initieres (se pkt.
Bulgarian: Електролитните нарушения като хипокалиемия, хипомагнезиемия и хипокалциемия трябва да бъдат коригирани преди започване на лечиение с вориконазол (вж. точки 4.2 и 4.4).
Danish: Kompatible infusionsopløsninger: Den rekonstituerede opløsning kan fortyndes med:
Bulgarian: Съвместими инфузионни разтвори:
Danish: I et uafhængigt, publiceret studie Voriconazol AUC0-∞ ↓ 59 %
Bulgarian: Вориконазол AUC0-∞ ↓ 59%
Danish: Administration
Bulgarian: Consilient
Danish: Hos pædiatriske patienter med malabsorption og meget lav legemsvægt i forhold til deres alder kan den orale biotilgængelighed imidlertid være begrænset.
Bulgarian: Пероралната бионаличност може, обаче, да бъде ограничена при деца с малабсорбция и с много ниско тегло за тяхната възраст.
Danish: Nyrer og urinveje akut nyresvigt, hæmaturi nekrose i nyretubuli, proteinuri, nefritis
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища остра бъбречна недостатъчност, хематурия бъбречна тубулна некроза, протеинурия, нефрит
Danish: En oral vedligeholdelsesdosis på 300 mg (eller 150 mg for patienter <40 kg) resulterer i eksponering svarende til 4 mg/kg i.v.
Bulgarian: A 300 mg (или 150 mg за пациенти под 40 kg) перорална поддържаща доза достига експозиция на вориконазол близка до тази на 4 mg/kg интравенозно.
Danish: Uden ergosterol kan svampen ikke brede sig, eller den dør.
Bulgarian: Без ергостерол гъбичките не могат да се разпространят или умират.
Danish: Den første dag skal patienterne have en højere startdosis (en støddosis).
Bulgarian: На първия ден от лечението пациентите трябва да получат по-висока първоначална доза (натоварваща доза).
Danish: Dosen kan øges eller sættes ned, afhængigt af hvordan patienten reagerer.
Bulgarian: Дозата може да се увеличи или намали в зависимост от повлияването на пациента.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af voriconazol.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на вориконазол.
Danish: • candidæmi (en svampeinfektion forårsaget af Candida) hos patienter med normalt antal hvide blodlegemer,
Bulgarian: кандидемия (вид гъбична инфекция, причинена от Candida) при пациенти с нормален брой бели кръвни клетки;
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Voriconazole Hikma findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Hikma може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Formålet med støddosen er hurtigt at opnå et stabilt indhold i blodet.
Bulgarian: Целта на натоварващата доза е бързо да се постигнат ефективни кръвни нива.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Voriconazole Hikma er sammenligneligt med Vfend.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че съгласно изискванията на ЕС е доказано, че Voriconazole Hikma е сравним с Vfend.
Danish: Det virker ved at stoppe dannelsen af ergosterol, som er en vigtig del af svampecellemembranerne.
Bulgarian: Действието му е да нарушава образуването на ергостерол, който е важна част от гъбичната клетъчна стена.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Voriconazole Hikma.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Voriconazole Hikma.
Danish: Doseringen af Voriconazole Hikma afhænger af patientens vægt.
Bulgarian: Дозата Voriconazole Hikma зависи от теглото на пациента.
Danish: Voriconazole Hikma anvendes desuden til forebyggelse af svampeinfektioner hos patienter, der har fået foretaget en hæmatopoietisk (blod)stamcelletransplantation (transplantation af en type stamceller, der kan udvikle sig til blodlegemer), og som har høj risiko for infektion.
Bulgarian: Voriconazole Hikma се използва също за предотвратяване на гъбични инфекции при пациенти, на които е направена трансплантация на хемопоетични (кръвни) стволови клетки (трансплантиране на вид стволови клетки, които могат да произвеждат кръвни клетки) и при които има висок риск от инфекция.
Danish: • invasiv aspergillose (en svampeinfektion forårsaget af Aspergillus)
Bulgarian: • инвазивна аспергилоза (вид гъбична инфекция, причинена от Aspergillus),
Danish: Dette skyldes, at voriconazol gives ved infusion i en vene, så det aktive stof ledes direkte ind i blodbanen.
Bulgarian: Причината е, че вориконазол се прилага чрез инфузия във вена и активното вещество се доставя директно в кръвообращението.
Danish: Der krævedes ingen bioækvivalensundersøgelser for at se nærmere på, om voriconazol absorberes på samme måde som referencelægemidlet, Vfend, for at kunne danne den samme mængde af det aktive stof i blodet.
Bulgarian: Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност", които да изследват, дали вориконазол се абсорбира по сходен начин като референтното лекарство Vfend за произвеждане на същото ниво на активното вещество в кръвта.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Vfend.
Bulgarian: CHMP счита, че както при Vfend, ползите превишават установените рискове.
Danish: Voriconazole Hikma er et svampemiddel, der anvendes til behandling af voksne og børn over to år med følgende svampeinfektioner:
Bulgarian: Hikma е противогъбично лекарство, което се използва за лечение на възрастни и деца на възраст над две години при следните гъбични инфекции:
Danish: Både støddosis og vedligeholdelsesdosis gives ved infusion, men når patientens tilstand bliver bedre, bør lægen lade patienten skifte til et lægemiddel med voriconazol taget gennem munden.
Bulgarian: Както натоварващата, така и поддържащата доза се прилагат чрез инфузия, но след подобряване на състоянието на пациентите, предписващите лекари трябва да обмислят възможността за преминаване на пациентите към лекарство, съдържащо вориконазол, което може да се приема през устата.
Danish: Støddosen efterfølges af en vedligeholdelsesdosis, der kan tilpasses efter, hvordan patienten reagerer på behandlingen.
Bulgarian: Тя е последвана от поддържаща доза, която може да се коригира в зависимост от повлияването на пациента.
Danish: • andre alvorlige invasive Candida-infektioner, hvor svampen er resistent over for et andet svampemiddel, fluconazol,
Bulgarian: други тежки инвазивни инфекции с Candida, когато гъбичките са резистентни към флуконазол (друг противогъбичен лекарствен продукт);
Danish: Udvalget anbefalede, at Voriconazole Hikma godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча Voriconazole Hikma да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Til behandling af svampeinfektioner er Voriconazole Hikma hovedsagelig beregnet til patienter med fremadskridende og muligt livstruende svampeinfektioner.
Bulgarian: Когато се използва за лечение на гъбични инфекции, Voriconazole Hikma е показан за употреба главно при пациенти с влошаващи се и потенциално животозастрашаващи инфекции.
Danish: Det betyder, at Voriconazole Hikma er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Vfend.
Bulgarian: Hikma е подобно на „референтното лекарство" Vfend, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Voriconazole Hikma?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Voriconazole Hikma?
Danish: En liste over de svampearter, som Voriconazole Hikma virker mod, fremgår af produktresuméet, der også er en del af denne EPAR.
Bulgarian: Списъкът на гъбичките, срещу които действа Voriconazole Hikma, може да бъде намерен в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Voriconazole Hikma?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Voriconazole Hikma?
Danish: Voriconazole Hikma indeholder det aktive stof voriconazol.
Bulgarian: Voriconazole Hikma съдържа активното вещество вориконазол (voriconazole).
Danish: Da Voriconazole Hikma er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Bulgarian: Hikma е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Danish: • alvorlige svampeinfektioner forårsaget af svampearterne Scedosporium eller Fusarium.
Bulgarian: тежки гъбични инфекции, причинени от Scedosporium или Fusarium (два различни вида гъбички).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Voriconazole Hikma, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: Hikma прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Danish: Voriconazole Hikma voriconazol
Bulgarian: Hikma voriconazole
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Voriconazole Hikma anvendes så sikkert som muligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Voriconazole
Danish: Andre oplysninger om Voriconazole Hikma
Bulgarian: Допълнителна информация за Voriconazole Hikma:
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Voriconazole Hikma bør anvendes.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Voriconazole Hikma.
Danish: Voriconazole Hikma fås som et pulver, der anvendes til at fremstille en væske, som gives med drop i en vene (infusion).
Bulgarian: Hikma се предлага под формата на прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Voriconazole Hikma, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: Hikma пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Danish: Hvordan virker Voriconazole Hikma?
Bulgarian: Как действа Voriconazole Hikma?
Danish: Hvorfor blev Voriconazole Hikma godkendt?
Bulgarian: Защо Voriconazole Hikma е разрешен за употреба?
Danish: Hvordan anvendes Voriconazole Hikma?
Bulgarian: Как се използва Voriconazole Hikma?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Voriconazole Hikma, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Bulgarian: Hikma, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Danish: Det aktive stof i Voriconazole Hikma, voriconazol, tilhører triazolgruppen af svampemidler.
Bulgarian: Hikma, вориконазол, е противогъбично лекарство от групата на триазолите.
Danish: EU/1/17/1223/001
Bulgarian: EU/1/17/1223/001 Vosevi
Danish: 400 mg / 100 mg / 100 mg Filmovertrukket tablet
Bulgarian: 400 mg / 100 mg / 100 mg Филмирана таблетка
Danish: Oral anvendelse beholder (HDPE)
Bulgarian: Перорална употреба бутилка (HDPE)
Danish: Lægemiddelfo rm
Bulgarian: Лекарствена форма
Danish: • du har diabetes.
Bulgarian: • имате диабет.
Danish: 4.2) skal ledsages af en vurdering af de mulige fordele og risici for den enkelte patient.
Bulgarian: точка 4.2) трябва да се базира на оценка на потенциалните ползи и рискове за всеки отделен пациент.
Danish: d. Dette er lægemidler inden for en klasse, hvor lignende interaktioner kunne forventes.
Bulgarian: Това са лекарствени продукти от един клас, при които могат да се предвидят сходни взаимодействия.
Danish: e. Bioækvivalens/ækvivalensgrænse 80-125 %.
Bulgarian: Граници на биоеквивалентност/еквивалентност 80 - 125%. е.
Danish: Den endelige undersøgelsesrapport skal indsendes senest i:
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването трябва да се подаде до:
Danish: Slug tabletten hel med mad.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла, с храна.
Danish: Kontakt straks lægen eller den nærmeste skadestue for rådgivning.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или с най-близкия център за спешна помощ за съвет.
Danish: • Din læge kan beslutte, om du skal tage Vosevi og hvor længe
Bulgarian: Вашият лекар да реши дали да приемате Vosevi и колко дълго;
Danish: • mindsket appetit
Bulgarian: намален апетит
Danish: Relevansen af disse fund for mennesker er ukendt.
Bulgarian: Значението на тази находка за хората не е известно.
Danish: Din læge vil undersøge dit blod før, under og efter din behandling med Vosevi.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди, по време на и след лечението с Vosevi.
Danish: Din læge kan være nødt til at tage hyppigere blodprøver for at kontrollere, hvor godt dit blod størkner.
Bulgarian: Вашият лекар да увеличи честотата на кръвните изследвания, за да провери колко добре се съсирва кръвта Ви.
Danish: Middelratio (90 % konfidensinterval)a, b
Bulgarian: Средно съотношение (90% доверителен интервал)а,б
Danish: De observerede responsrater hos patienter ≥ 65 år var sammenlignelige med raterne hos patienter < 65 år i alle behandlingsgrupper.
Bulgarian: Степента на отговор, наблюдавана за пациентите на възраст ≥ 65 години, е сходна с тази при пациентите на възраст < 65 години в терапевтичните групи.
Danish: Samtidig administration af Vosevi og lægemidler, der er substrater for disse transportører, kan øge eksponeringen for sådanne lægemidler.
Bulgarian: Едновременното приложение на Vosevi с лекарствени продукти, които са субстрати на тези транспортери, може да увеличи експозицията на такива лекарствени продукти.
Danish: Yderligere oplysninger om studie
Bulgarian: Допълнителни подробности за проучването
Danish: 14-25b
Bulgarian: 14-25б
Danish: Hvis du kaster op, efter du har taget Vosevi, kan det påvirke mængden af Vosevi i blodet.
Bulgarian: Ако повърнете, след като сте приели Vosevi, това може да повлияе на количеството на Vosevi в кръвта.
Danish: Anbefalet dosis Den anbefalede dosis er én tablet én gang om dagen i 8 eller 12 uger.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно за 8 или 12 седмици.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du regne ud, hvor lang tid der er gået, siden du sidst tog Vosevi:
Bulgarian: Ако все пак сте пропуснали доза, изчислете колко време е изминало след последния Ви прием на Vosevi:
Danish: • er i behandling for hiv-infektion, da din læge kan ønske at overvåge dig nøjere.
Bulgarian: • ви е провеждано лечение за инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ), тъй като Вашият лекар може да поиска да Ви проследява по-внимателно.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Direkte virkende antivirale midler, ATC-kode: J05AP56
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: директно действащо антивирусно средство, ATC код: J05AP56
Danish: Bivirkningerne er angivet nedenfor efter system-organklasse og hyppighed.
Bulgarian: Нежеланите ракции са изброени по-долу по системо-органен клас и честота.
Danish: Disse lægemidler kan nedsætte mængden af Vosevi i blodet.
Bulgarian: Тези лекарства могат да понижат количеството на Vosevi в кръвта Ви.
Danish: • ethinylestradiol-indholdende lægemidler, herunder mange kontraceptiva
Bulgarian: • етинилестрадиол съдържащи лекарства, включително множество контрацептиви.
Danish: • Din leverfunktion kan ændre sig under behandling for hepatitis C, og kan derfor påvirke anden medicin (f.eks. medicin brugt til at undertrykke dit immunsystem osv.).
Bulgarian: Чернодробната функция може да се промени при лечение на хепатит C и следователно може да окаже влияние върху други лекарства (напр. лекарства, използвани за потискане на имунната система и т.н.).
Danish: Patienterne skal informeres om ikke at tage en dobbelt dosis Vosevi.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не приемат двойна доза
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, ammer, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Danish: Lægemidler, som er følsommer substrater af disse transportere og for hvilke forhøjede plasmaniveauer er forbundet med alvorlige hændelser er kontraindiceret (se tabel 2).
Bulgarian: Лекарствените продукти, които са чувствителни субстрати на тези транспортери, и при които повишените плазмени нива са свързани със сериозни събития, са противопоказани (вж. таблица 2).
Danish: Den samlede SVR12 rate var 100 % (31/31).
Bulgarian: Общата честота на ТВО12 е 100% (31/31).
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 117 mg laktose (som laktosemonohydrat).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 117 mg лактоза (като лактоза монохидрат).
Danish: Vosevis sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Vosevi при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Danish: Kliniske studier med Vosevi inkluderede 189 patienter i alderen 65 år og derover (17 % af det samlede antal patienter i kliniske fase II og III- studier).
Bulgarian: Клиничните проучвания на Vosevi включват 189 пациенти на възраст 65 и повече години (17% от общия брой на пациентите в клинични проучвания фаза 2 и 3).
Danish: Hyppighed defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100til < 1/10), eller ikke almindelig (≥ 1/1000 til
Bulgarian: Честотите са дефинирани, както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100до < 1/10) или нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Danish: Tabletterne er pakket i plastbeholdere med børnesikret låg.
Bulgarian: Таблетките са в пластмасови бутилки със защитени от деца капачки.
Danish: Da leverfunktionen kan ændre sig under behandling med Vosevi, anbefales tæt monitorering af INR (international normaliseret ratio).
Bulgarian: Тъй като чернодробната функция може да се промени по време на лечението с Vosevi, препоръчва се внимателно проследяване на стойностите на международното нормализирано съотношение (INR).
Danish:  Hvis dette gælder for dig, må du ikke tage Vosevi, og du skal straks fortælle det til lægen.
Bulgarian: Ако това се отнася до Вас, не вземайте Vosevi и незабавно съобщете на Вашия лекар.
Danish: Behandling af en Vosevi-overdosis består af generelt understøttende behandling, herunder overvågning af vitale tegn og observation af patientens kliniske status.
Bulgarian: Лечението при предозиране с Vosevi се състои от общи поддържащи мерки, включително мониториране на жизнените показатели, както и наблюдение на клиничния статус на пациента.
Danish: ANTIMYKOBAKTERIELLE MIDLER Rifampicin (enkeltdosis)
Bulgarian: АНТИМИКОБАКТЕРИАЛНИ СРЕДСТВА Рифампицин (единична доза)
Danish: Studiearme og -varighed (antal patienter behandlet)
Bulgarian: Групи и продължителност на проучването (Брой лекувани пациенти)
Danish: Vosevi bør ikke anvendes, hvis du har moderate eller alvorlige leverproblemer.
Bulgarian: Чернодробни проблеми Vosevi не трябва да се използва, ако имате умерени или тежки чернодробни проблеми.
Danish: Gennemsnitstiden til genbehandling var 414 dage (interval 198-1271).
Bulgarian: Медианата на времето до повторното лечение е 414 дни (диапазон от 198 до 1 271).