FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: IGlar: Inzulín glargin 100 jednotek/ml a mITT: Modifikovaná analýza populace podle původního léčebného záměru (intention-to-treat) b Rozdíl v léčbě: Toujeo - inzulín glargin 100 jednotek/ml; (95% interval spolehlivosti) c Změna od počátku do 6 měsíců (pozorovaný případ) d Změna od počátku do poslední hlavní hodnoty po 6 měsících při léčbě
Polish: IGlar: Insulina glargine 100 jednostek/ml a mITT: zmodyfikowana populacja oceniana według zamiaru leczenia (ang. modified intention-to-treat) b Różnica w leczeniu: Toujeo- insulina glargine 100 jednostek/ml; [95% przedział ufności] c Zmiana od wartości wyjściowych do 6 miesiąca obserwacji (zaobserwowany przypadek) d Zmiana od wartości wyjściowych do ostatniej wartości w czasie 6 miesięcy głównego okresu leczenia
Czech: • dostatečné zásoby inzulínu, jehel atd.,
Polish: • jak zapewnić zapas insuliny, igieł i innych rzeczy;
Czech: Přípravek Toujeo může být používán u starších pacientů nebo pacientů s poruchou funkce ledvin či jater, u dospívajících a dětí od 6 let..
Polish: Produkt leczniczy Toujeo może być stosowany u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
Czech: U pacientů s diabetes mellitus 2. typu se přípravek Toujeo může podávat společně s jinými antidiabetiky.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2 produkt leczniczy Toujeo można stosować również w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Czech: - Převod z bazálního inzulínu podávaného jednou denně na přípravek Toujeo podávaný jednou denně může být proveden na základě principu „jednotka k jednotce" předešlé dávky bazálního inzulínu.
Polish: - Zamiana z insuliny bazalnej podawanej raz na dobę na produkt leczniczy Toujeo podawany raz na dobę może być przeprowadzona jednostka za jednostkę insuliny, na podstawie dawki poprzednio stosowanej insuliny bazalnej.
Czech: Nikdy nevolte dávku nebo nemačkejte tlačítko, pokud není připevněna jehla.
Polish: Nigdy nie należy wybierać dawki lub wciskać przycisku podania dawki bez nałożonej igły.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí konečné texty a kontext edukačních materiálů pro zdravotnické pracovníky a pacienty spolu s plánem komunikace spolu s národní regulační autoritou v jednotlivém členském státě před uvedením léčivého přípravku na trh.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić ostateczny tekst i formę materiałów edukacyjnych dla pacjentów i fachowego personelu medycznego oraz sposób komunikacji z władzami krajowymi w każdym państwie członkowskim.
Czech: Medián hodnoty HbA1c se během léčby pohyboval v rozmezí 5,9-6,4 % ve skupině s inzulinem glargin 100 jednotek/ml a 6,2 - 6,6 % ve skupině se standardní léčbou během následné doby sledování.
Polish: W punkcie wyjściowym badania mediana stężenia HbA1c u pacjentów wynosiła 6,4%, natomiast mediana HbA1c podczas leczenia wynosiła od 5,9% do 6,4% w grupie otrzymującej insulinę glargine 100 jednostek/ml oraz od 6,2% do 6,6% w grupie otrzymującej standardowe leczenie przez cały okres trwania obserwacji.
Czech: Nikdy nesdílejte své pero - je pouze Vaše.
Polish: Nigdy nie należy dzielić się wstrzykiwaczem z innymi osobami - jest on przeznaczony tylko dla jednej osoby.
Czech: Expozice metabolitu M1 se zvyšuje s podanou dávkou inzulínu glargin.
Polish: Głównym związkiem występującym w osoczu jest metabolit M1. Ekspozycja na M1 zwiększa się wraz z podaną dawką insuliny glargine.
Czech: Po subkutánní aplikaci přípravku Toujeo, intraindividuální variabilita stanovená jako variační koeficient pro expozici inzulínu během 24 hodin v ustáleném stavu byla nízká (17,4%).
Polish: Zmienność wewnątrzosobnicza określona jako współczynnik zmienności ekspozycji na insulinę w czasie 24 godzin była mała w stanie stacjonarnym (17,4%), po wstrzyknięciu podskórnym produktu leczniczego Toujeo.
Czech: Superiorita přípravku Toujeo nad inzulínem glargin 100 jednotek/ml ve snižování rizik potvrzených nočních epizod hypoglykemie byla prokázána u pacientů s diabetes mellitus 2. typu léčených bazálním inzulínem v kombinaci buď s neinzulínovými antidiabetiky (18% snížení rizika) nebo s inzulínem podávaným v době jídla (21% snížení rizika) v období od 9. týdne až do konce studie.
Polish: Przewaga produktu leczniczego Toujeo nad insuliną glargine 100 jednostek/ml w zmniejszaniu ryzyka potwierdzonej nocnej hipoglikemii została wykazana u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych insuliną bazalną w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (zmniejszenie ryzyka o 18%) lub z insuliną podawaną bezpośrednio przed posiłkami (zmniejszenie ryzyka o 21%) podczas okresu od 9 tygodnia badania do końca jego trwania.
Czech: Pokud máte poruchu oka ve spojitosti s diabetem nazývanou „proliferativní retinopatie", mohou těžké hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.
Polish: U pacjentów z chorobą oczu związaną z cukrzycą nazywaną „retinopatią proliferacyjną" ciężka hipoglikemia może stać się przyczyną przemijającej utraty wzroku.
Czech: Pokud je pero DoubleStar poničené, nebylo správně uchováváno, pokud si nejste jistý(á), že správně funguje nebo pokud zaznamenáte, že kontrola hladiny cukru v krvi se nečekaně zhoršila:
Polish: Jeśli wstrzykiwacz DoubleStar jest uszkodzony, był nieprawidłowo przechowywany, jeśli nie ma pewności, czy działa on prawidłowo lub jeśli pacjent zauważy niespodziewane pogorszenie kontroli stężenia cukru we krwi:
Czech: Trvalejší uvolňování inzulínu glargin z precipitátů přípravku Toujeo v porovnání s inzulínem glargin 100 jednotek/ml lze přičíst sníženému objemu injekce o dvě třetiny, z čehož plyne menší povrch precipitátů.
Polish: Bardziej stabilne uwalnianie insuliny glargine z precypitatu produktu leczniczego Toujeo w porównaniu do insuliny glargine 100 jednostek/ml jest związane ze zmniejszeniem objętości wstrzyknięcia o 2/3, czego wynikiem jest mniejsza powierzchnia precypitatu.
Czech: Přípravek Toujeo se podává pouze subkutánně.
Polish: Produkt leczniczy Toujeo podaje się tylko podskórnie.
Czech: Vždy proveďte bezpečnostní test před každou aplikací injekce, abyste se ujistili, že:
Polish: Przed każdym wstrzyknięciem należy zawsze wykonać test bezpieczeństwa - w tym celu:
Czech: Přípravek Toujeo je bazální inzulín pro podání jednou denně kdykoli během dne, přednostně každý den vždy ve stejnou dobu.
Polish: Produkt leczniczy Toujeo jest insuliną bazalną przeznaczoną do stosowania raz na dobę, o dowolnej, ale najlepiej zawsze o tej samej porze.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v průběhu klinických studií přípravku Toujeo (viz bod 5.1) a v průběhu klinických zkušeností s izulínem glargin 100 jednotek/ml.
Polish: Następujące działania niepożądane były obserwowane w badaniach klinicznych przeprowadzonych z zastosowaniem produktu leczniczego Toujeo (patrz punkt 5.1) oraz w czasie obserwacji klinicznych podczas stosowania insuliny glargine 100 jednostek/ml.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje z kontrolovaných klinických studií o podávání inzulínu glargin během těhotenství.
Polish: Dotychczas nie ma danych klinicznych dotyczących zastosowania insuliny glargine u kobiet w ciąży w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Czech: - Pomocnými látkami jsou: chlorid zinečnatý, metakresol, glycerol, voda pro injekci, hydroxid sodný (viz bod 2 „Důležité informace o některých složkách přípravku Toujeo") a kyselina chlorovodíková (k úpravě pH).
Polish: Pozostałe składniki to: cynku chlorek, metakrezol, glicerol, woda do wstrzykiwań i sodu wodorotlenek (patrz punkt 2 „Ważne informacje o niektórych składnikach leku Toujeo") oraz kwas solny (do ustalenia pH).
Czech: • Pokud je pro Vás i nadále obtížné stlačit tlačítko, vezměte si nové pero.
Polish: • jeśli w dalszym ciągu występuje trudność z wciśnięciem przycisku, należy użyć nowego wstrzykiwacza;
Czech: Pro více informací, prosím, kontaktujte svého lékaře.
Polish: - W celu uzyskania dalszych informacji należy skonsultować się z lekarzem.
Czech: Pokud je potřeba, pacienti si mohou aplikovat přípravek Toujeo až 3 hodiny před nebo po své obvyklé době podání (viz bod 5.1).
Polish: W razie potrzeby istnieje możliwość zmiany czasu podawania produktu leczniczego Toujeo, do 3 godzin przed lub po ustalonej porze podawania produktu leczniczego (patrz punkt 5.1).
Czech: Není třeba přepočítávat dávku.
Polish: Nie jest wymagane ponowne przeliczanie dawki.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Toujeo Neukončujte léčbu přípravkem Toujeo bez konzultace s lékařem.
Polish: Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.
Czech: V následujících situacích může léčba diabetu u Vás vyžadovat zvýšenou péči (například úpravu dávky inzulínu, testy z krve a z moči):
Polish: W następujących przypadkach kontrolowanie cukrzycy powinno być szczególnie staranne (na przykład wykonywanie badań krwi i moczu):
Czech: Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně přípravku Toujeo a jiných inzulínů (viz bod 6.6).
Polish: Przed wykonaniem każdego wstrzyknięcia należy zawsze sprawdzić etykietę insuliny w celu uniknięcia pomyłek w stosowaniu produktu leczniczego Toujeo i innych insulin (patrz punkt 6.6).
Czech: Pacienti předtím bez inzulínu
Polish: Pacjenci nieleczeni wcześniej insuliną
Czech: Jestliže je tato kombinace použita, je třeba pacienty sledovat, zda se u nich neobjevují známky a příznaky srdečního selhání, zvýšení tělesné hmotnosti a edém.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Toujeo z pioglitazonem, pacjenci powinni być obserwowani w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych niewydolności serca, przyrostu masy ciała i obrzęków.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/00/133/039 6 per (2 balení po 3) EU/1/00/133/040 9 per (3 balení po 3)
Polish: EU/1/00/133/039 6 wstrzykiwaczy (2 opakowania po 3) EU/1/00/133/040 9 wstrzykiwaczy (3 opakowania po 3)
Czech: Použité jehly mají být vyhozeny do nepropíchnutelné nádoby nebo zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Polish: Zużyte igły należy wyrzucić do pojemnika odpornego na przebicie lub zgodnie ze wskazaniami lokalnych władz.
Czech: Velké množství údajů u těhotných žen (výsledky z více než 1000 těhotenství s léčivým přípravkem obsahujícím inzulín glargin 100 jednotek/ml) nenaznačuje žádné specifické nežádoucí účinky inzulínu glargin na těhotenství ani žádnou specifickou malformační či fetální/neonatální toxicitu inzulínu glargin.
Polish: Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży stosujących produkt leczniczy zawierający insulinę glargine 100 jednostek/ml) zastosowań produktu w okresie ciąży wskazują, że nie wywołuje on specyficznych działań niepożądanych w ciąży oraz nie wywołuje specyficznych wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód lub noworodka.
Czech: • Používejte přípravek Toujeo jednou denně, přednostně každý den vždy ve stejnou dobu.
Polish: Lek Toujeo należy stosować raz na dobę, najlepiej zawsze o tej samej porze każdego dnia.
Czech: Pokud jste vynechal(a) dávku přípravku Toujeo nebo jste si neaplikoval(a) dostatečnou dávku, může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykemie):
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku Toujeo albo wstrzyknięcia niewystarczającej dawki, stężenie cukru we krwi może zwiększyć się za bardzo (hiperglikemia):
Czech: Pacienti mají být obeznámeni s okolnostmi, za kterých jsou varovné příznaky hypoglykemie oslabeny.
Polish: Pacjenci powinni być poinformowani o sytuacjach, w których objawy zapowiadające hipoglikemię mogą być mniej wyraziste.
Czech: Byly hlášeny chyby v medikaci vzniklé záměnou inzulínů, a to především inzulínů dlouhodobě působících za inzulíny krátkodobě/rychle působící.
Polish: Zgłaszano błędy w stosowaniu leków związane z pomyleniem insulin, szczególnie insulin długo działających z insulinami szybko działającymi.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater se může potřeba inzulínu snížit v důsledku snížené kapacity glukoneogeneze a sníženého metabolismu inzulínu.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zapotrzebowanie na insulinę może być zmniejszone wskutek osłabionego procesu glukoneogenezy oraz w wyniku wolniejszego metabolizmu insuliny.
Czech: • isoniazid (používaný k léčbě tuberkulózy),
Polish: • izoniazyd - stosowany w leczeniu gruźlicy,
Czech: • Nevkládejte zpět do chladničky.
Polish: • Nie wkładać wstrzykiwacza z powrotem do lodówki.
Czech: Poločas eliminace přípravku Toujeo po subkutánním podání je stanoven rychlostí absorpce z podkožní tkáně.
Polish: Po wstrzyknięciu podskórnym okres półtrwania produktu leczniczego Toujeo jest określony przez stopień wchłaniania z tkanek podskórnych.
Czech: Na konci těchto studií typu „treat-to-target" bylo pozorováno, že ve skupině přípravku Toujeo byla potřebná dávka vyšší o 10-18% než v porovnávací skupině v závislosti na populaci pacientů a typu souběžné léčby (Tabulka 1 a 2).
Polish: Na koniec badań, przeprowadzonych w modelu leczenie-do-celu (ang. trat-to-target trials), w zależności od populacji pacjentów i terapii skojarzonej, obserwowano zwiększenie dawki od 10% do 18% u pacjentów z grupy produktu leczniczego Toujeo w porównaniu do pacjentów z grupy porównawczej (Tabela 1 oraz 2).
Czech: Pacienti musí být také poučeni, aby jehly nepoužívali opakovaně.
Polish: Należy poinformować pacjenta by nie używał igieł ponownie.
Czech: Převod z přípravku Toujeo na jiné bazální inzulíny
Polish: Zamiana produktu leczniczego Toujeo na inną insulinę bazalną
Czech: Během 6 let trvání této studie nebyl u 42 % účastníků ve skupině s inzulínem glargin 100 jednotek/ml zaznamenán žádný výskyt hypoglykemie.
Polish: W ciągu 6 lat trwania badania 42% pacjentów otrzymujących insulinę glargine 100 jednostek/ml w ogóle nie doświadczyło hipoglikemii.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Používejte pouze v tomto peru, jinak může dojít k vážnému předávkování.
Polish: SPOSÓB PODAWANIA Stosować tylko w tym wstrzykiwaczu, w przeciwnym razie może wystąpić ciężkie przedawkowanie.
Czech: Toto může vést k tomu, že si nadávkujete příliš mnoho nebo příliš málo inzulínu.
Polish: To może doprowadzić do wstrzyknięcia zbyt dużej lub niewystarczającej dawki insuliny.
Czech: Je možné, že Vám lékař řekne, abyste jej používal(a) v kombinaci s krátkodobě působícím inzulínem nebo s jinými léčivými přípravky na snížení vysoké hladiny cukru v krvi.
Polish: Może być stosowany zgodnie z zaleceniem lekarza równocześnie z insuliną krótko działającą lub innymi lekami stosowanymi w leczeniu dużego stężenia cukru we krwi.
Czech: A Nasaďte vnější kryt jehly zpět na jehlu a použijte jej, abyste odšroubovali jehlu z pera.
Polish: A Z powrotem założyć zewnętrzną osłonkę na igłę i odkręcić igłę od wstrzykiwacza.
Czech: Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny cukru v krvi (hyperglykemii), patří:
Polish: Do leków, które mogą powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) należą:
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení pero SoloStar
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Czech: • Nikdy nepoužívejte pero po datu použitelnosti.
Polish: • Nigdy nie stosować wstrzykiwacza po upływie terminu ważności.
Czech: Jehly nesmí být použity opakovaně.
Polish: Nie należy używać igieł ponownie.
Czech: • fluoxetin (používaný k léčbě depresí),
Polish: • fluoksetyna - stosowana w leczeniu depresji,
Czech: Ačkoliv přípravek Toujeo obsahuje stejnou léčivou látku jako inzulín glargin 100 jednotek/ml nejsou tyto přípravky zaměnitelné.
Polish: Pomimo tego, że lek Toujeo zawiera taką samą substancję czynną, jak insulina glargine 100 jednostek/ml, leków tych nie można stosować zamiennie.
Czech: Vícečetné balení: 6 (2 balení po 3) per Vícečetné balení: 9 (3 balení po 3) per
Polish: Opakowanie zbiorcze: 6 (2 opakowania po 3) wstrzykiwaczy Opakowanie zbiorcze: 9 (3 opakowania po 3) wstrzykiwaczy
Czech: Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny cukru v krvi (hypoglykemii), patří:
Polish: Do leków, które mogą powodować zmniejszenie stężenia cukru (hipoglikemia) we krwi należą:
Czech: • sulfonamidy,
Polish: • antybiotyki sulfonamidowe,
Czech: Intravenózní podání obvyklé subkutánní dávky by mohlo vést k těžké hypoglykemii.
Polish: Dożylne wstrzyknięcie zazwyczaj stosowanej dawki podawanej podskórnie może spowodować wystąpienie ciężkiej hipoglikemii.
Czech: Doba použitelnosti po prvním použití inzulínového pera Léčivý přípravek může být uchováván až 6 týdnů při teplotě do 30 °C a mimo dosah přímých zdrojů tepla nebo světla.
Polish: Okres ważności po pierwszym użyciu wstrzykiwacza Produkt może być przechowywany maksymalnie 6 tygodni w temperaturze poniżej 30°C, z dala od bezpośredniego źródła ciepła lub światła.
Czech: Účastnící byli randomizováni (1:1) buď do skupiny léčené inzulínem glargin 100 jednotek/ml (n=6264) titrovaným do dosažení FPG ≤95 mg/dl (5,3 mmol/l) nebo do skupiny se standardní léčbou (n=6273).
Polish: Pacjentów randomizowano (1:1) do grupy otrzymującej insulinę glargine 100 jednostek/ml (n=6264) podawanej w takiej dawce, aby stężenie glukozy na czczo (ang. fasting plasma glucose, FPG) wynosiło ≤95 mg/dl (5,3 mM) lub do grupy otrzymującej standardowe leczenie (n=6273).
Czech: • Vaše pero obsahuje celkem 450 jednotek inzulínu.
Polish: • Wstrzykiwacz zawiera 450 jednostek insuliny.
Czech: Studie ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) byla multicentrická, randomizovaná studie s faktoriálním uspořádáním 2x2, která zahrnovala 12537 účastníků s vysokým kardiovaskulárním (CV) rizikem se zvýšenou glykemií nalačno (IFG) nebo s poruchou glukózové tolerance (IGT) (12 % účastníků) nebo s diabetes mellitus 2. typu (léčeným ≤1 perorálním antidiabetikem) (88 % účastníků).
Polish: W wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu ORIGIN (ang. Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention), przeprowadzonym według schematu 2x2 z udziałem 12 537 pacjentów z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym oraz nieprawidłową glikemią na czczo (ang. impaired fasting glucose, IFG) lub nieprawidłową tolerancją glukozy (ang. impaired glucose tolerance, IGT) (12% uczestników badania) lub z cukrzycą typu 2 (leczonych ≤ 1 doustnym lekiem przeciwcukrzycowym)(88% uczestników badania).
Czech: • diazoxid (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku),
Polish: • diazoksyd - stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi,
Czech: • fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),
Polish: • fibraty - stosowane w celu zmniejszenia dużego stężenia tłuszczów we krwi,
Czech: Převod mezi inzulínem glargin 100 jednotek/ml a přípravkem Toujeo
Polish: Zamiana pomiędzy insuliną glargine 100 jednostek/ml oraz produktem leczniczym Toujeo
Czech: Toujeo").
Polish: Toujeo a inne leki").
Czech: Dodržujte pečlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu (fyzickou práci a cvičení), injekční techniky, které jste probrali se svým lékařem.
Polish: Należy dokładnie przestrzegać zaleceń udzielonych przez lekarza dotyczących dawki leku, kontroli stężenia cukru (we krwi i w moczu), zaleceń dotyczących diety i aktywności fizycznej oraz techniki wstrzyknięć insuliny.
Czech: Schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat nástroje a stroje může být ovlivněna nízkou nebo vysokou hladinou cukru v krvi nebo problémem se zrakem.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Wystąpienie za małego lub zbyt dużego stężenia cukru we krwi lub pogorszenie widzenia mogą wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania narzędzi lub maszyn.
Czech: Pioglitazon užívaný současně s inzulínem
Polish: Jednoczesne stosowanie pioglitazonu z insuliną
Czech: Místa injekce musí být v rámci vybrané oblasti aplikace pravidelně střídána (viz bod 4.8).
Polish: Kolejne miejsca wstrzyknięć należy zmieniać w obrębie określonego pola wstrzykiwania produktu leczniczego (patrz punkt 4.8).
Czech: Pero nenamáčejte, nemyjte nebo nepromazávejte, může tím být poškozeno.
Polish: Nie należy moczyć, myć lub smarować wstrzykiwacza, gdyż może to prowadzić do jego uszkodzenia.
Czech: Podmínky uchovávání po prvním použití tohoto léčivého přípravku viz bod 6.3.
Polish: Po pierwszym użyciu lub w przypadku noszenia jako produkt zapasowy W celu zapoznania się z warunkami przechowywania po pierwszym otwarciu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Czech: Vždy používejte novou jehlu pro každou injekci.
Polish: Należy zawsze używać nowej igły do każdego wstrzyknięcia.
Czech: Pacientům, kteří si zapomenou aplikovat dávku, má být doporučeno zkontrolovat si hladinu cukru v krvi a až potom pokračovat v obvyklém dávkování jedenkrát denně.
Polish: W przypadku pominięcia dawki produktu leczniczego zaleca się pomiar stężenia cukru we krwi, a następnie postępowanie według ustalonego schematu dawkowania raz na dobę.
Czech: Průměrná počáteční hodnota Upravená průměrná změna od počáteční hodnoty Upravený průměrný rozdíl b
Polish: Średnia wartość wyjściowa Skorygowana średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Skorygowana średnia różnica b
Czech: Zlepšení metabolické kontroly a výsledná zvýšená citlivost k inzulínu si mohou vyžádat další úpravu dávkovacího režimu.
Polish: W miarę poprawy parametrów metabolicznych i zwiększonej wrażliwości na insulinę może być konieczna dalsza korekta dawkowania.
Czech: Faktory zvyšující sklon k hypoglykemii vyžadují zvlášť pečlivé sledování a mohou si vynutit úpravu dávky.
Polish: Czynniki zwiększające zagrożenie wystąpienia hipoglikemii wymagają prowadzenia szczególnie ścisłej kontroli metabolicznej cukrzycy i mogą powodować konieczność skorygowania stosowanej dawki insuliny.
Czech: • estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí),
Polish: • estrogeny i progestageny - takie jak leki antykoncepcyjne stosowane do kontroli urodzeń,
Czech: Převod pacienta z jiného typu nebo inzulínu jiné značky na přípravek Toujeo má proběhnout pod přísným lékařským dohledem.
Polish: Zamiana pomiędzy innymi insulinami oraz produktem leczniczym Toujeo Zamiana insuliny na inny typ lub markę i na produkt leczniczy Toujeo powinna odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin se může potřeba inzulínu snížit v důsledku sníženého metabolismu inzulínu (viz bod 4.8).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zapotrzebowanie na insulinę może być zmniejszone wskutek wolniejszego metabolizmu insuliny (patrz punkty 4.8).
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje 1,5 ml roztoku.
Polish: Każdy wkład zawiera 1,5 ml roztworu.
Czech: Příznaky zahrnují vyrážku a svědění po celém těle, otok kůže nebo úst, dušnost, pocit na omdlení (z přílišného poklesu krevního tlaku) s rychlým tepem srdce a pocením.
Polish: Do objawów mogą należeć wysypka i swędzenie całego ciała, obrzęk skóry lub ust, duszność, uczucie słabości (obniżenie ciśnienia krwi) z przyspieszoną czynnością serca i poceniem się.
Czech: • klozapin, olanzapin a deriváty fenothiazinu, (používané k léčbě duševních poruch),
Polish: • klozapina, olanzapina i pochodne fenotiazyny - stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych,
Czech: Procentuální zastoupení pacientů s hyperglykemickými epizodami s ketózou bylo nižší u přípravku Toujeo než u inzulínu glarginu 100 jednotek/ml, a to 6,4 % oproti 11,8 %.
Polish: Odsetek pacjentów z epizodami hiperglikemii z ketozą był niższy dla produktu leczniczego Toujeo w porównaniu do insuliny glargine 100 jednostek/ml, odpowiednio 6,4% i 11,8%.
Czech: Co mají udělat další osoby v případě, že máte hypoglykemii
Polish: Co powinny wiedzieć inne osoby, jeśli u pacjenta wystąpi hipoglikemia
Czech: Pokud je Vám 65 let nebo více, kontaktujte svého lékaře, protože je možné, že budete potřebovat snížit dávku.
Polish: Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i powyżej) Pacjenci w wieku 65 lat i starsi powinni skonsultować się z lekarzem, ponieważ mogą potrzebować mniejszej dawki leku.
Czech: Časté: mohou postihnout nejvýše 1 osobu z 10
Polish: Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów