FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Totalt sett befanns Galafold inte vara effektivare än placebo när det gäller att minska GL-3-inlagringarna; men ytterligare analyser som endast innefattade patienter med de genetiska mutationer som kan behandlas med Galafold visade att patienterna svarade bättre på Galafold än på placebo efter 6 månaders behandling.
Slovenian: V splošnem ni bilo ugotovljeno, da bi bilo zdravilo Galafold pri zmanjševanju kopičenja GL-3 učinkovitejše kot placebo; vendar pa so dodatne analize, ki so vključevale le bolnike z genskimi mutacijami, ki se lahko zdravijo z zdravilom Galafold, pokazale, da so se bolniki po 6 mesecih zdravljenja na zdravilo Galafold odzvali bolje kot na placebo.
Swedish: I den första studien, där Galafold jämfördes med placebo (en overksam behandling) hos 67 patienter, undersöktes andelen patienter som svarade på behandling (vilket definieras som en minskning på minst 50 procent av GL-3-inlagringarna i njurarna).
Slovenian: Prva študija, kjer so primerjali zdravilo Galafold s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri 67 bolnikih, se je osredotočila na delež bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje (kar je opredeljeno kot zmanjšanje kopičenja GL-3 v ledvicah za vsaj 50 %).
Swedish: Vad gäller säkerheten tolererades Galafold väl.
Slovenian: Kar se tiče varnosti, so bolniki zdravilo Galafold dobro prenašali.
Swedish: Galafold är receptbelagt och behandling ska endast påbörjas och övervakas av en läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av Fabrys sjukdom.
Slovenian: Izdaja zdravila Galafold je le na recept, zdravljenje pa lahko uvede in nadzoruje le zdravnik z izkušnjami z diagnosticiranjem in zdravljenjem Fabryjeve bolezni.
Swedish: Vilka är riskerna med Galafold?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Galafold?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Galafold är större än riskerna och rekommenderade att Galafold skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Galafold večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Galafold je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: CHMP noterade även att Galafold tas genom munnen och att detta kan vara en fördel jämfört med andra godkända behandlingar såsom enzymersättning som ges genom infusion (dropp) i en ven.
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako opozoril, da se zdravilo Galafold jemlje peroralno, kar bi bila lahko prednost v primerjavi z ostalimi odobrenimi zdravili, kot je encimsko nadomestno zdravljenje, kjer se zdravilo daje z infundiranjem (kapljično infuzijo) v veno.
Swedish: Galafold är ett läkemedel som används för att behandla patienter från 16 års ålder med Fabrys sjukdom.
Slovenian: Zdravilo Galafold se uporablja za zdravljenje bolnikov, starih 16 let ali več, s Fabryjevo boleznijo.
Swedish: Den aktiva substansen i Galafold, migalastat, binder till vissa instabila former av alfa-galaktosidas A, som stabiliserar enzymet.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Galafold, migalastat, se veže na določene nestabilne oblike αgalaktozidaze A in s tem stabilizira encim.
Swedish: Eftersom antalet patienter med Fabrys sjukdom är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Galafold klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 22 maj
Slovenian: Ker je bolnikov s Fabryjevo boleznijo malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Galafold 22. maja 2006 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Swedish: I denna studie var Galafold lika effektivt som enzymersättning när det gäller att stabilisera patienternas njurfunktion.
Slovenian: V tej študiji se je zdravilo Galafold pri stabiliziranju delovanja ledvic bolnikov izkazalo za enako učinkovito kot encimsko nadomestno zdravljenje.
Swedish: Varför godkänns Galafold?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Galafold odobreno?
Swedish: Galafold innehåller den aktiva substansen migalastat.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino migalastat.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Galafold finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Galafold glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Hur används Galafold?
Slovenian: Kako se zdravilo Galafold uporablja?
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Galafold in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Swedish: Mer information om behandling med Galafold finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Galafold preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Hur verkar Galafold?
Slovenian: Kako zdravilo Galafold deluje?
Swedish: Emellertid uppfyllde inget av de 90-procentiga konfidensintervallen för denna parameter standardkriterierna för bioekvivalens.
Slovenian: Vendar nobeden od 90-odstotnih intervalov zaupanja za ta parameter ne ustreza standardnim mejam biološke enakovrednosti.
Swedish: • Frågor som rör bioekvivalens
Slovenian: • Zadržki glede biološke enakovrednosti
Swedish: Följande tre definitioner av Cmin diskuterades:
Slovenian: Obravnavane so bile tri opredelitve vrednosti Cmin:
Swedish: Dessutom låg tmax inom samma intervall för båda läkemedlen.
Slovenian: Poleg tega je bila vrednost tmax v istem razponu za obe zdravili.
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt samt sökande av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil, poti uporabe zdravila, predlagateljev v državah članicah
Swedish: Den är indicerad för symtomatisk behandling av mild till måttligt svår demens av Alzheimertyp.
Slovenian: Indicirana je za simptomatsko zdravljenje blage do zmerno hude demence Alzheimerjevega tipa.
Swedish: • Nytta-risk-förhållandet är sålunda inte positivt.
Slovenian: • razmerje med koristmi in tveganji je zato negativno;
Swedish: • Bioekvivalens i flerdosstudien har inte i tillfredsställande grad kunnat påvisas.
Slovenian: • biološka enakovrednost v študiji z več odmerki ni bila zadostno dokazana,
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Galantamin STADA och associerade namn (se bilaga I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Galantamine STADA in povezanih imen (glejte Dodatek I)
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za zavrnitev
Swedish: Detta förfarande gäller en ansökan om hybridläkemedel (inlämnad i enlighet med artikel 10.3 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse) för depottabletter som innehåller galantamin.
Slovenian: Ta postopek zadeva hibridno vlogo (predloženo v skladu s členom 10(3) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena) za tablete s podaljšanim sproščanjem, ki vsebujejo galantamin.
Swedish: Den aktiva substansen galantamin, en tertiär alkaloid, är en selektiv, kompetitiv och reversibel hämmare av acetylkolinesteras.
Slovenian: Zdravilna učinkovina galantamin, terciarni alkaloid, je selektivni, kompetitivni in reverzibilni zaviralec acetilholinesteraze (AChE).
Swedish: Den intraindividuella variationskoefficienten (IS-CV) för Cminss för forskningspersonerna befanns vara markant högre än för Cmaxss (37,2 procent jämfört med 11,1 procent för dosstyrkan 24 mg).
Slovenian: Koeficient variacije znotraj preiskovancev (IS-CV) vrednosti Cminss je bil bistveno večji v primerjavi s Cmaxss (37,2 odstotka v primerjavi z 11,1 odstotka za jakost 24 mg).
Swedish: Detta är ett läkemedel avsett att ha depotegenskaper och därför är förmågan att upprätthålla tillräckliga plasmanivåer en av de främsta parametrarna för den sökta läkemedelsformen.
Slovenian: To je zdravilo, ki je namenjeno izražanju značilnosti podaljšanega sproščanja, zato je ohranjanje zadostnih ravni plazme eden od glavnih parametrov, povezanih s predlagano farmacevtsko obliko.
Swedish: Flerdosstudien utformades för att återspegla kliniska förhållanden genom att alla tre doserna upptitrerades.
Slovenian: Študija z več odmerki je bila zasnovana tako, da bi odražala klinične pogoje povečevanja vseh treh odmerkov.
Swedish: CHMP ansåg att riktlinjens krav är tydliga och baserade på principen att om en härledd parameter (som %PTF) används vid den farmakokinetiska utvärderingen minskar känsligheten för att upptäcka eventuella skillnader mellan läkemedlen.
Slovenian: CHMP je menil, da so zahteve te smernice jasne in temeljijo na načelu, da uporaba izpeljanega parametra (kot je % PTF) za farmakokinetično vrednotenje zmanjša občutljivost za odkrivanje možne razlike med zdravili.
Swedish: Bilaga I:
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Swedish: De två andra beräkningssätten (Cpd och Ctrough) utfördes i efterhand när det hade visat sig att de data som angetts i förväg för Cminss inte resulterade i godtagbara 90-procentiga konfidensintervall.
Slovenian: Druga načina izračuna (Cpd in Ctrough) sta bila opravljena post hoc potem, ko je postalo jasno, da predhodno določeni podatki za vrednost Cminss ne dajo sprejemljivega 90odstotnega intervala zaupanja.
Swedish: CHMP konstaterade också att IS-CV inte var lika hög för dosstyrkorna 8 mg och 16 mg (18 procent respektive 25 procent).
Slovenian: Ugotovljeno je bilo tudi, da vrednost IS-CV ni bila tako velika za jakosti 8 mg in 16 mg (18 in 25 odstotkov).
Swedish: Dessutom enades CHMP om att det i protokollet tydligt skulle ha framgått vilken analysmetod som använts och att efterhandsberäkningarna av Cpd och Ctrough därför inte kunde godtas.
Slovenian: Poleg tega se je CHMP strinjal, da bi morala biti metoda analize jasno določena v protokolu, zato post hoc izračuni vrednosti Cpd in Ctrough niso sprejemljivi.
Swedish: En endosstudie av galantamin 24 mg ansågs inte vara etiskt försvarbar eftersom en sådan dos inte ges som första dos till patienter.
Slovenian: Študija z enim 24-miligramskim odmerkom galantamina se je štela za etično nesprejemljivo, ker se tak odmerek bolnikom ne daje kot prvi odmerek.
Swedish: Efter att ha beaktat samtliga argument enades CHMP om att de ursprungliga i förväg angivna värdena för Cminss var de som på bästa sätt beskrev frisättningsegenskaperna för läkemedlet i denna situation.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh predstavljenih argumentov se je CHMP strinjal, da prvotno predhodno določene vrednosti Cminss najbolje opisujejo značilnosti sproščanja zdravila v teh okoliščinah.
Swedish: De tre endosstudierna genomfördes med styrkorna 8 respektive 16 mg:
Slovenian: Tri študije z enim odmerkom so bile izvedene z jakostma 8 in 16 mg:
Swedish: En endosstudie med 24 mg ansågs försvarbar på grund av den dåliga tolerabiliteten för galantamin hos patienter och friska forskningspersoner, under förutsättning att följande flerdosstudie som omfattade dosen 24 mg genomfördes:
Slovenian: Študija z enim 24-miligramskim odmerkom se je štela za sprejemljivo zaradi slabega prenašanja galantamina pri bolnikih in zdravih prostovoljcih, če je bila izvedena naslednja študija z več odmerki, v katero je bil vključen 24-miligramski odmerek:
Swedish: En endosstudie med dosen 16 mg efter intag av en fettrik måltid Endosstudier av beredningarna 8 mg respektive 16 mg visade bioekvivalens med referensläkemedlet Reminyl (en dos dagligen), inte enbart i det accepterade intervallet för bioekvivalens på 80125 procent utan till och med inom ett snävare intervall på 90-111 procent, för både AUCt and Cmax.
Slovenian: Študije z enim odmerkom s formulacijama 8 in 16 mg so dokazale biološko enakovrednost z referenčnim zdravilom Reminyl (enkrat dnevno), vendar ne samo v običajnem razponu biološke enakovrednosti 80-125 odstotkov, ampak celo v ožjem razponu 90-111 odstotkov za vrednost AUCt in Cmax.
Swedish: Sökanden hävdade även att %PTF egentligen är en bättre parameter för utvärdering av depotläkemedel.
Slovenian: Predlagatelj je utemeljeval, da je vrednost % PTF dejansko boljši parameter za ocenjevanje zdravil s podaljšanim sproščanjem.
Swedish: När det gäller depotberedningar är Cmin vanligtvis lägre än Ctrough.
Slovenian: V primeru formulacij s podaljšanim sproščanjem je vrednost Cmin običajno nižja od vrednosti Ctrough.
Swedish: CHMP ansåg därför att nytta-risk-förhållandet för Galantamin STADA är negativt och att ett godkännande för försäljning inte ska beviljas.
Slovenian: CHMP je zato menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Galantamine STADA negativno, zato se dovoljenje za promet z zdravilom ne sme odobriti.
Swedish: CHMP konstaterade även att deskriptiva data för Cmin redan angavs vid det första rapporteringstillfället.
Slovenian: CHMP je ugotovil tudi, da so o opisnih podatkih za vrednost Cmin že prvotno poročali.
Swedish: Det höga CV-värdet kanske därför endast återspeglar en tillräckligt stor skillnad mellan resultaten för de läkemedel som jämförs.
Slovenian: Velik koeficient variacije tako morda odraža dovolj veliko razliko med zmogljivostjo primerjanih zdravil.
Swedish: CHMP ansåg att Cmin anses vara en viktig mätparameter, särskilt i flerdosstudier om bioekvivalens, och att påvisande av bioekvivalens är av yttersta vikt.
Slovenian: CHMP je menil, da se vrednost Cmin šteje za pomemben parameter hitrosti, zlasti v študijah biološke enakovrednosti z več odmerki, in da je dokaz biološke enakovrednosti ključnega pomena.
Swedish: Om Cmin-värdena för testläkemedlet har en benägenhet att minska mer än för referensläkemedlet kan även den kliniska effekten av testläkemedlet förväntas vara lägre.
Slovenian: Če so vrednosti Cmin za preskušano zdravilo nagnjene k zmanjševanju v večji meri kot za referenčno zdravilo, lahko pričakujemo manjšo klinično učinkovitost preskušanega zdravila.
Swedish: 16 mg i 4 dagar vardera intogs efter en lätt måltid).
Slovenian: (8 mg in 16 mg za 4 dni z jemanjem zdravila po lahkem obroku).
Swedish: Som framgår av protokollet angavs Cmin (definierat som minsta läkemedelskoncentration i dosintervallet) i förväg som sekundär parameter (deskriptiv statistik) och deskriptiva data för Cmin hade redan angivits i den ursprungliga ansökan.
Slovenian: Kot je razvidno iz protokola, je bila vrednost Cmin (opredeljena kot najmanjša koncentracija zdravila v odmernem intervalu) predhodno določena kot sekundarni parameter (opisna statistika), o opisnih podatkih vrednosti Cmin pa so že poročali v prvotni vlogi.
Swedish: Sökanden lämnade även in kompletterande uppgifter i form av topp-dal-fluktuation (procent PTF) för alla tre styrkorna och en analys som byggde på upprepade mätningar av Cmin per dag under dag 10, 11 och 12 (dvs. vid dosen 24 mg) i flerdosstudien.
Slovenian: Poleg tega je predlagatelj kot podporne podatke predložil tudi nihanje med najmanjšo in najvišjo koncentracijo (% PTF) za vse tri jakosti ter analizo s ponovitvami meritev vrednosti Cmin pd 10., 11. in 12. dan (tj. za 24-miligramski odmerek) študije z več odmerki.
Swedish: 2) Cminss definierad som koncentrationen omedelbart före den fjärde dosen (Cpd).
Slovenian: 2) Vrednost Cminss opredeljena kot koncentracija tik pred četrtim odmerkom (Cpd).
Swedish: Sökanden förklarade att hänsyn hade tagits till IS-CV i endosstudierna vid beräkning av stickprovsstorleken i flerdosstudien och att studien inte hade utformats för det högre IS-CV-värdet för Cminss.
Slovenian: Predlagatelj je razložil, da so vrednost IS-CV iz študij z enim odmerkom upoštevali pri izračunu velikosti vzorca za študijo z več odmerki in da študija ni imela zadostne moči za večje vrednosti IS-CV za Cminss.
Swedish: CHMP enades om att även om det för närvarande inte finns någon uttrycklig rekommendation för hur Cmin ska beräknas för depotläkemedel kan rekommendationerna för läkemedel med omedelbar frisättning inte extrapoleras till depotläkemedel, vars farmakokinetiska profil skiljer sig från den hos läkemedel med omedelbar frisättning.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da kljub trenutni odsotnosti izrecnega priporočila za izračun vrednosti Cmin za zdravila s podaljšanim sproščanjem priporočil za zdravila s takojšnim sproščanjem ni možno ekstrapolirati na zdravila s podaljšanim sproščanjem, ki se razlikujejo od zdravil s takojšnim sproščanjem glede oblike farmakokinetičnega profila.
Swedish: I denna studie uppfylldes samtliga kriterier för bioekvivalens, med undantag för Cmin, som sökanden ursprungligen hade beräknat som det minsta registrerade värdet under ett dygn vid steady state.
Slovenian: V tej študiji so bila izpolnjena vsa merila biološke enakovrednosti, razen za vrednost Cmin, ki jo je predlagatelj prvotno izračunal kot najmanjšo vrednost, zabeleženo v 24 urah dinamičnega ravnovesja.
Swedish: CHMP ansåg vidare att sambandet mellan administrerad dos och terapeutisk effekt inte är helt klarlagt för kolinesterashämmare som galantamin och menar därför att resultaten från bioekvivalensstudierna är av avgörande betydelse vid denna tillämpning.
Slovenian: CHMP je tudi menil, da za zaviralce holinesteraze, kot je galantamin, zveza med uporabljenim odmerkom in terapevtskim učinkom ni povsem jasna, zato se šteje, da so rezultati študije biološke enakovrednosti v tej vlogi primarnega pomena.
Swedish: CHMP anmodade sökanden att motivera valet av beräkningsmetod för Cmin i steady state-studien och även diskutera vilken definition av Cmin som bäst återspeglar läkemedlets depotegenskaper och möjliggör upptäckt av eventuella skillnader mellan testläkemedlet och referensläkemedlet.
Slovenian: CHMP je predlagatelja zaprosil, da predloži utemeljitev izbire metode za izračun vrednosti Cmin v dinamičnem ravnovesju ter razpravlja o tem, katera opredelitev vrednosti Cmin bi najbolje odražala značilnost podaljšanega sproščanja zdravila ter omogočila odkrivanje možnih razlik med preskušanim in referenčnim zdravilom.
Swedish: CHMP ansåg vidare att sammanslagningen av koncentrationerna innan dosadministrering (Cmin) i steady state-studien under dag 10, 11 och 12, som bevis på bioekvivalens istället för vanliga data som inte slagits samman (upprepningsstudie), inte kunde godtas.
Slovenian: Poleg tega je CHMP štel za nesprejemljivo združevanje predodmernih koncentracij (Cmin) v študiji dinamičnega ravnovesja 10., 11. in 12. dan kot dokaz biološke enakovrednosti namesto standardnih nezdruženih podatkov (zasnova s ponovitvami).
Swedish: Det var uppenbart att man ursprungligen föredrog att beräkna Cmin som Cminss och deskriptiv statistik för denna parameter lämnades in i den slutliga studierapporten.
Slovenian: Jasno je bilo, da je bil način izračuna vrednosti Cmin v obliki Cminss prvotno prednostni, v končnem poročilu študije pa je bila predložena opisna statistika za ta parameter.
Swedish: En steady state-studie med den högsta styrkan (24 mg) efter gradvis dosökning (8 mg respektive
Slovenian: študija v dinamičnem ravnovesju z največjo jakostjo (24 mg) po postopnem zviševanju odmerka
Swedish: Som tidigare nämnts har dessutom Cpd och Ctrough faktiskt definierats i efterhand, vilket ger en oacceptabel nivå av metodfel (bias).
Slovenian: Poleg tega sta omenjeni opredelitvi vrednosti Cpd in Ctrough dejansko obravnavani post hoc, kar uvede nesprejemljivo raven napake.
Swedish: I studieprotokollet för flerdosstudien föreslogs AUCT och Cmaxss efter dosen på 24 mg som primära parametrar (för vilka bioekvivalens visades inom det accepterade intervallet för bioekvivalens), medan Cminss inte utgjorde en primär farmakokinetisk parameter.
Slovenian: V študijskem protokolu študije z več odmerki sta bila kot primarna parametra (za katera je bila biološka enakovrednost dokazana v običajnem razponu biološke enakovrednosti) predlagani vrednosti AUCT in Cmaxss po 24-miligramskem odmerku, vrednost Cminss pa ni bila opredeljena kot primarni farmakokinetični parameter.
Swedish: 3) Cminss definierad som koncentrationen ett dygn efter den fjärde dosen och omedelbart före administrering av nästa dos (Ctrough).
Slovenian: 3) Vrednost Cminss opredeljena kot koncentracija 24 ur po četrtem odmerku tik pred dajanjem naslednjega odmerka (Ctrough).
Swedish: De tillhandahållna resultaten från den enda flerdosstudien vid steady state visade att värden för Cmin efter testläkemedlet sannolikt kommer att bli avsevärt lägre jämfört med referensläkemedlet.
Slovenian: Predstavljeni rezultati študije z več odmerki v dinamičnem ravnovesju so pokazali, da so vrednosti Cmin po preskušanem zdravilu verjetno bistveno nižje v primerjavi z referenčnim zdravilom.
Swedish: Referensläkemedlet är Reminyl 8 mg, 16 mg och 24 mg som depotkapslar.
Slovenian: Referenčno zdravilo je Reminyl 8 mg/16 mg in 24 mg v obliki kapsul s podaljšanim sproščanjem.
Swedish: CHMP konstaterade emellertid att eftersom det inte rörde sig om en upprepningsstudie kan IS-CV i själva verket även inkludera skillnader mellan läkemedlen, vilket innebär att det inte är en sann intraindividuell CV.
Slovenian: Vendar je CHMP ugotovil, da študija ni imela zasnove s ponavljanjem, zato IS-CV morda dejansko vključuje razlike med zdraviloma in ni prava vrednost koeficienta variacije znotraj preiskovancev.
Swedish: 1) Cminss definierad som den lägsta koncentrationen på en koncentration-tidskurva vid steady state inom endosintervallet inklusive koncentrationsvärdet före administrering av dosen.
Slovenian: 1) Vrednost Cminss opredeljena kot najnižja koncentracija na krivulji koncentracije v odvisnosti od časa v dinamičnem ravnovesju v enem odmernem intervalu, vključno z vrednostjo koncentracije pred odmerkom.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att bioekvivalens inte hade påvisats och att de farmakokinetiska egenskaperna tyder på sämre resultat för Galantamin STADA depotkapslar än för referensläkemedlet.
Slovenian: Zaključek CHMP je, da biološka enakovrednost ni bila dokazana in da farmakokinetične značilnosti nakazujejo inferiorno zmogljivost zdravila Galantamine STADA kapsule s podaljšanim sproščanjem v primerjavi z referenčnim zdravilom.
Swedish: CHMP konstaterade att medan Cmin och Ctrough bör ha samma värde för läkemedel med omedelbar frisättning skiljer de sig ofta åt för depotläkemedel.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da se vrednosti Cmin in Ctrough pri zdravilih s podaljšanim sproščanjem običajno razlikujeta, čeprav bi morali biti enaki kot pri zdravilih s takojšnim sproščanjem.
Swedish: Där fastslås att, när det gäller steady state-studier, bedömning av bioekvivalens baseras på AUCτ, Cmax and Cmin och med tillämpning av liknande statistiska metoder som för beredningar för omedelbar frisättning.
Slovenian: Smernica za peroralne in transdermalne odmerne oblike z modificiranim sproščanjem (CPMP/EWP/280/96 corr), kjer je navedeno, da za študije dinamičnega ravnovesja velja naslednje: „Ocenjevanje biološke enakovrednosti temelji na vrednostih AUCτ, Cmax in Cmin ob uporabi podobnih statističnih postopkov kot za formulacije s takojšnjim sproščanjem."
Swedish: Cminss och fluktuationen mellan toppvärde och dalvärde (peak-trough fluctuation, PTF) ansågs vara sekundära parametrar liksom samtliga farmakokinetiska parametrar för de andra två dosstyrkorna.
Slovenian: Vrednost Cminss ter nihanje med najmanjšo in najvišjo koncentracijo (PTF) sta bila obravnavana kot sekundardna parametra.
Swedish: CHMP rekommenderar att Galantamin och associerade namn (se bilaga I) inte godkänns för försäljning, med beaktande av följande:
Slovenian: je CHMP priporočil zavrnitev odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Galantamine in povezanimi imeni (glejte Dodatek I).
Swedish: En endosstudie med dosen 16 mg vid fasta
Slovenian: študija z enim odmerkom z jakostjo 16 mg pri teščih preiskovancih,
Swedish: En endosstudie med dosen 8 mg vid fasta
Slovenian: študija z enim odmerkom z jakostjo 8 mg pri teščih preiskovancih,
Swedish: Karenstid
Slovenian: Način uporabe
Swedish: Se avsnitt 4.7.
Slovenian: Glejte poglavje 4.7.