FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Alţi factori care pot creşte riscul de nefrotoxicitate Trebuie dat dovadă de prudenţă la prescrierea VIBATIV pentru pacienţii trataţi concomitent cu medicamente nefrotoxice, cei cu boală renală preexistentă sau cu o comorbiditate despre care se cunoaşte că predispune la disfuncţie renală (de exemplu diabet zaharat, insuficienţă cardiacă
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla VIBATIV'i määramisel samaaegselt nefrotoksilisi ravimeid võtvatele patsientidele, eelneva neeruhaigusega patsientidele ning teadaolevalt neeru talitlushäire teket soodustava kaasuva haigusega (nt melliitdiabeet, südame paispuudulikkus, hüpertensioon)
Romanian: În ficat, tratamentul pe o perioadă de 13 săptămâni sau mai mare a determinat degenerarea/necroza reversibilă a hepatocitelor, însoţită de creşteri ale valorilor serice de AST şi ALT la şobolani şi câini.
Estonian: Rottidel ja koertel tekitas 13-nädalane või pikem ravikuur maksas hepatotsüütide pöörduva degeneratsiooni/nekroosi koos seerumi ASAT ja ALAT aktiivsuse tõusuga.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel
Romanian: Similar altor glicopeptide, s-a raportat ototoxicitate (surditate şi acufene) la pacienţii trataţi cu telavancin (vezi pct. 4.8).
Estonian: Sarnaselt ravile teiste glükopeptiididega, esineb teateid telavantsiiniravi saanud patsientidel ototoksilisuse suhtes (kurtus, tinnitus) (vt lõik 4.8).
Romanian: Farmacocinetica telavancinului nu a fost evaluată în insuficienţa hepatică severă (clasa Child-Pugh C).
Estonian: Puuduvad andmed telavantsiini farmakokineetika kohta raske maksakahjustusega patsientidel (klass C Childi-Pugh' järgi).
Romanian: Agregare plachetară ex vivo Testul factorului cromogen Xa
Estonian: Ex vivo trombotsüütide agregatsioon Kromogeenne Xa-faktori analüüs
Romanian: • Rolul şi utilizarea etichetei autocolante incluse în ambalajul produsului cu lista de control a medicului care prescrie medicamentul pentru documentarea existenţei constatate a sarcinii
Estonian: • Pakendis oleva ravimit välja kirjutava isiku kontroll-loendiga kleebise roll ja kasutamine võimaliku raseduse kindlakstegemise dokumenteerimiseks enne annustamist.
Romanian: dacă vă apare diaree în timpul sau la scurt timp după tratament, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.
Estonian: kui teil esineb ravi ajal või vahetult pärast seda kõhulahtisust.
Romanian: Nu se cunosc cazuri de rezistenţă încrucişată între telavancin şi alte clase de antibiotice non-glicopeptidice.
Estonian: Telavantsiini ja teiste mitteglükopeptiidsete antibiootikumiklasside vahel
Romanian: Aspectul concentratului reconstituit
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud kontsentraadi välimus
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală severă, respectiv, clearance-ul creatininei (CrCl) < 30 ml/min, inclusiv pacienţi hemodializaţi (vezi pct. 4.4).
Estonian: Raske neerukahjustusega, st kreatiniini kliirensiga (CrCl) <30 ml/min patsiendid (k.a hemodialüüsravi saavad patsiendid) (vt lõik 4.4).
Romanian: Trebuie să utilizaţi metode eficiente de contracepţie în timpul tratamentului cu VIBATIV.
Estonian: Te peate VIBATIV'i ravi ajal kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid
Romanian: iritaţie a ochilor; vedere înceţoşată ţiuit în urechi durere în piept; insuficienţă cardiacă; ritm cardiac anormal sau bătăi anormale ale inimii înroşirea feţei; tensiune arterială ridicată şi scăzută; inflamația unei vene dificultăţi de respiraţie, sughiţ, congestie nazală, dureri în gât durere abdominală; uscăciune a gurii; indigestie, balonare; amorţeală la nivelul gurii inflamaţia ficatului înroşirea pielii; umflarea feţei; transpiraţie; urticarie dureri de articulaţii; dureri de spate; crampe musculare; dureri musculare durere la urinare; prezenţa sângelui în urină; scăderea diurezei, urinare frecventă; miros anormal al urinei lipsă de energie; iritaţie la locul perfuziei; stare de rău; disconfort toracic; acumularea de lichid în gambe; durere; febră; înroşirea pielii în partea superioară a corpului analize anormale de coagulare a sângelui
Estonian: silmade ärritus; hägustunud nägemine kumin/kohin/heli kõrvades (tinnitus) rindkerevalu; südamepuudulikkus; ebanormaalne südamerütm või südamelöögid õhetus; kõrge või madal vererõhk; veenipõletik (flebiit) raskendatud hingamine; luksumine; ninakinnisus; kurguvalu kõhuvalu; suukuivus; seedehäired; paisumine; suu tundetus naha punetus; näopaistetus; higistamine; lööve liigesevalu; seljavalu; lihaskrambid; lihasvalu valulik urineerimine; veri uriinis (hematuuria); vähene uriini kogus (oligouuria); sagedane urineerimine (polüuuria); uriini ebatavaline lõhn energiapuudus; infusioonikoha ärritus; haige enesetunne; ebamugavustunne rinnus; vee kogunemine jalgade alaosasse; valu; palavik; ülakeha nahaõhetus normist kõrvalekalduvad vere hüübimise testid
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că toţi medicii care urmează să prescrie sau să utilizeze Vibativ primesc un pachet educaţional pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii care conţine următoarele:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turustamise alustamist saavad kõik Vibativi välja kirjutada või kasutada kavatsevad arstid müügiloa hoidjalt teabepaketi, mis peab sisaldama
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ VIBATIV 250 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine 250 mg telavancin (sub formă de clorhidrat).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS VIBATIV 250 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Üks viaal sisaldab 250 mg telavantsiini (vesinikkloriidina).
Romanian: dacă aveţi reacţii cutanate la acest produs.
Estonian: kui teil tekivad tootega seoses nahareaktsioonid.
Romanian: Teste de coagulare modificate de telavancin
Estonian: Telavantsiinist mõjutatavad hüübimisanalüüsid
Romanian: Telavancin exercită o activitate bactericidă dependentă de concentraţie împotriva bacteriilor Gram-pozitive susceptibile.
Estonian: Telavantsiin avaldab tundlike grampositiivsete bakterite suhtes kontsentratsioonist sõltuvalt bakteritsiidset toimet.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu grade uşoare până la moderate de insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2).
Estonian: Annuse korrigeerimine ei ole vajalik kerge kuni keskmise maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.2).
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a alăpta.
Estonian: Enne imetamist pidage nõu arstiga.
Romanian: Telavancin este o substanţă activă cu clearance scăzut, cu o valoare CL medie (SD) de 13,1 (2,0) ml/h/kg la subiecţii cu funcţie renală normală, corespunzând unei valori CL totale de aproximativ 1 l/h la un subiect de 75 kg.
Estonian: Telavantsiin on madala kliirensiga toimeaine, mille keskmine (standardhälve) CL normaalse neerufunktsiooniga patsientidel on 13,1 (2,0) ml/h/kg, mis vastab 75 kg kaaluva patsiendi puhul kogu CL-ile ligikaudu 1 l/h.
Romanian: Concentratul reconstituit de VIBATIV este o soluţie limpede, incoloră spre roz deschis.
Estonian: VIBATIV'i manustamiskõlblikuks muudetud kontsentraat on selge, värvitu kuni kahvaturoosa.
Romanian: Doza administrată va depinde de greutatea dumneavoastră.
Estonian: Annus oleneb teie kehakaalust.
Romanian: Telavancin şi-a demonstrat eficacitatea împotriva MSSA şi MRSA în două studii controlate randomizate la pacienţi cu pneumonie nozocomială, inclusiv pneumonie asociată aparatelor de respiraţie asistată, la care au participat 751 de pacienţi trataţi cu telavancin.
Estonian: Kahes randomiseeritud kontrollitud uuringus nosokomiaalse kopsupõletikuga, sh ventilaatorpneumooniaga patsientidel, milles osales 751 telavantsiini saavat patsienti, tõestati telavantsiini tõhusus MSSA ja MRSA vastu.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate, inclusiv reacțiile anafilactice, au fost raportate în asociere cu telavancin și pot avea o severitate care să pună în pericol viața pacientului.
Estonian: Telavantsiini kasutamisel on teada antud ülitundlikkusreaktsioonidest, sh anafülaksiast, ja need võivad olla eluohtlikud.
Romanian: În urma reconstituirii, fiecare ml conţine 15 mg telavancin.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml lahust 15 mg telavantsiini.
Romanian: Copii şi adolescenţi
Estonian: Kasutamist lastel vt
Romanian: dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la telavancin sau la oricare dintre celelalte componente ale dacă suferiţi de probleme renale severe sau faceţi hemodializă.
Estonian: kui teil on tõsised probleemid neerudega või olete hemodialüüsravil.
Romanian: Ce este VIBATIV şi pentru ce se utilizează 2.
Estonian: 1. Mis ravim on VIBATIV ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne VIBATIV'i kasutamist
Romanian: Severă
Estonian: Raske
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult VIBATIV decât trebuie, probabilitatea apariţiei următoarelor reacţii adverse creşte: tulburări de gust, greaţă (senzaţie de rău), vărsături, reacţii la locul perfuziei, dureri de cap, erupţii tranzitorii pe piele, înroşirea pielii în partea superioară a corpului.
Estonian: Kui te kasutate VIBATIV'i rohkem kui ette nähtud Kui teile antakse ettenähtust rohkem VIBATIV'i, tõuseb järgmiste kõrvaltoimete tekkimise võimalus: häiritud maitsemeel, iiveldus (halb enesetunne), oksendamine, infusioonikoha reaktsioonid, peavalu, lööve, ülakeha naha õhetus.
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie scăderea apetitului alimentar, hiperglicemie, hiperkaliemie, hipoglicemie, hipokaliemie, hipomagneziemie agitaţie, anxietate, stare de confuzie, depresie ageuzie, migrenă, parestezie, parosmie, somnolenţă, tremor iritaţie oculară, vedere înceţoşată
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired vähenenud söögiisu, hüperglükeemia, hüperkaleemia, hüpoglükeemia, hüpokaleemia, hüpomagneseemia rahutus, ärevus, segasusseisund, depressioon ageusia, migreen, paresteesia, parosmia, unisus, treemor silmade ärritus, nägemise hägustumine
Romanian: La voluntarii sănătoşi care au primit o doză de 15 mg/kg, a fost observată o incidenţă mai mare a reacţiilor adverse la telavancin: disgeuzie, greaţă, vărsături, eritem la locul injectării, cefalee, erupţie cutanată maculară şi eritem generalizat.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel, kes said annuse 15 mg/kg, esines rohkem telavantsiiniga seostatavaid kõrvaltoimeid: düsgeusia, iiveldus, oksendamine, erüteem süstekohal, peavalu, makulaarne lööve ja „punase mehe" sündroom.
Romanian: Listă tabelară a reacţiilor adverse colită cu clostridium, infecţie a tractului urinar Tulburări hematologice şi limfatice anemie, leucopenie, trombocitemie, trombocitopenie, număr crescut de eozinofile, număr crescut de neutrofile
Estonian: Clostridium difficile'st põhjustatud koliit, kuseteede infektsioon aneemia, leukopeenia, trombotsüteemia, trombotsütopeenia, eosinofiilide hulga tõus, neutrofiilide hulga tõus
Romanian: Cel mai frecvent raportate reacţii adverse asociate (care se produc la > 1% din pacienţi) au fost: infecţie fungică, insomnie, disgeuzie, cefalee, ameţeală, greaţă, constipaţie, diaree, vărsături, valori crescute ale alanin-aminotransferazei, valori crescute ale aspartat-aminotransferazei, prurit, erupţie cutanată tranzitorie, insuficienţă renală acută, creşterea concentraţiei serice de creatinină, modificări ale urinei (urină cu spumă), oboseală şi frisoane.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud ravimiga seotud kõrvaltoimed (>1% patsientidest) olid järgmised: seeninfektsioon, unetus, düsgeusia, peavalu, pearinglus, iiveldus, kõhukinnisus, kõhulahtisus, oksendamine, alaniini aminotransferaasi tõus, aspartaadi aminotransferaasi tõus, kihelus, lööve, äge neerupuudulikkus, vere kreatiniinisisalduse tõus, uriini kõrvalekalded (vahutav uriin), väsimus ja
Romanian: Se recomandă prudență la prescrierea de telavancin pacienților cu antecedente de hipersensibilitate la vancomicină.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla telavantsiini määramisel patsientidele, kellel on varem esinenud ülitundlikkusreaktsioon vankomütsiini suhtes.
Romanian: EXP
Estonian: INR
Romanian: Frecvente: pot afecta 1 persoană din 10
Estonian: Sage: võivad mõjutada kuni ühte 10st kasutajast.
Romanian: Femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze măsuri eficiente de contracepţie în
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Romanian: Telavancin poate afecta unele analize de laborator care măsoară cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră.
Estonian: Telavantsiin võib häirida vere hüübimise hindamiseks kasutatavate teatud laboratoorsete analüüside tegemist.
Romanian: dacă aveţi probleme renale.
Estonian: kui teil esineb häireid neerude töös.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să convină asupra formatului şi conţinutului Ghidului profesioniştilor din domeniul sănătăţii împreună cu autoritatea naţională competentă înainte de lansarea pe teritoriul statului membru.
Estonian: Enne ravimi turuletoomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja kooskõlastama tervishoiutöötajatele mõeldud juhendi vormi ja sisu kohaliku ravimiametiga.
Romanian: Soluţia trebuie verificată vizual pentru a detecta eventualele pulberi în suspensie şi modificări de culoare înainte de administrare.
Estonian: Enne lahuse manustamist tuleb seda visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja värvimuutuste puudumise osas.
Romanian: Flaconul conţine o pulbere de culoare albă până la roz deschis.
Estonian: Viaal sisaldab valget kuni kahvaturoosat
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide ajustarea dacă sunteți alergic la antibiotice cum este vancomicina.
Estonian: kui te olete allergiline antibiootikumide, nt vankomütsiini suhtes.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei în cazul administrării telavancinului la subiecţi cu grade uşoare sau moderate de insuficienţă hepatică.
Estonian: Seetõttu pole vajalik annuse korrigeerimine telavantsiini manustamisel kerge kuni keskmise maksakahjustusega patsientidele.
Romanian: 1 flacon de 30 ml cu 250 mg telavancin 1 flacon de 50 ml cu 750 mg telavancin
Estonian: 1 viaal, 30 ml, 250 mg telavantsiini 1 viaal, 50 ml, 750 mg telavantsiini
Romanian: Se poate produce spumă în timpul reconstituirii, dar aceasta se va disipa când soluţia este ţinută în poziţie
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmise käigus võib tekkida vaht, mis seismisel kaob.
Romanian: surditate
Estonian: Eakad
Romanian: În cazul pacienţilor cu IMC>30 kg/m2 , doza trebuie să fie modificată corespunzător (consultaţi
Estonian: Ülekaaluliste patsientide puhul, kelle kehamassiindeks on > 30 kg/m2, tuleb annust kohandada (vt lõik 4.2).
Romanian: angină pectorală, fibrilaţie atrială, bradicardie, insuficienţă cardiacă congestivă, interval QTc prelungit pe electrocardiogramă, palpitaţii, tahicardie sinusală, extrasistole supraventriculare, extrasistole ventriculare
Estonian: stenokardia, kodade fibrillatsioon, bradükardia, südame paispuudulikkus, EKG-l korrigeeritud QT-aja pikenemine, südamepekslemine, siinustahhükardia, supraventrikulaarne ekstrasüstoolia, ventrikulaarne ekstrasüstoolia
Romanian: Soluţiile adecvate de perfuzie includ: soluţie injectabilă de dextroză 50 mg/ml (5%), soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă Ringer lactat.
Estonian: Sobivate infusioonilahuste hulka kuuluvad: 50 mg/ml (5%) dekstroosi süstelahus, 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahus või laktaadiga Ringeri süstelahus.
Romanian: VIBATIV trebuie reconstituit şi apoi diluat înainte de administrarea prin perfuzie intravenoasă printr-o linie de perfuzie dedicată sau printr-o linie existentă cu conector în Y în decurs de 60 de minute.
Estonian: VIBATIV tuleb enne 60-minutilist intravenoosset manustamist läbi spetsiaalse infusiooniliini või Ytüki muuta manustamiskõlblikuks ning seejärel lahjendada.
Romanian: Ţiuitul în urechi şi surditatea sunt reacţii adverse posibile.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed on kõrvade kumisemine ja kurtus.
Romanian: La o doză de 10 mg/kg, Vss mediu a atins, în medie, 133 (SD 24) ml/kg în urma administrării de doze multiple, corespunzând unei valori de aproximativ 10 l pentru o persoană de 75 kg.
Estonian: Annuse 10 mg/kg puhul oli keskmine Vss pärast mitmekordset annustamist 133 (standardhälve 24) ml/kg, mis vastab 75 kg kaaluva inimese puhul ligikaudsele väärtusele 10 l. Need andmed näitavad, et telavantsiin ei jaotu ulatuslikult.
Romanian: Dacă prezentaţi vreuna dintre reacţiile adverse, consultaţi medicul.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta 1 persoană din 100 infecţi bacteriană intestinală; infecţie a căilor urinare anemie, modificări ale numărului de globule albe din sânge; modificări ale numărului de scăderea poftei de mâncare; modificări ale concentraţiei de glucoză din sânge; modificări ale concentraţiei de potasiu şi magneziu din sânge agitaţie; anxietate; confuzie; depresie pierderea simţului gustului, migrenă, senzaţie de atingere anormală, tulburări de miros, somnolenţă, tremurături.
Estonian: soolte bakteriaalne infektsioon; kuseteede infektsioon aneemia; muutused valgete vereliblede (leukotsüütide) arvus; muutused vereliistakute vähenenud söögiisu; muutused veresuhkru (glükoosi) sisalduses; muutused vere kaaliumi- ja rahutus; ärevus; segasus; meeleolu langus (depressioon) häiritud maitsemeel; migreen, kõrvalekalded kompimismeeles, kõrvalekalded haistmismeeles,
Romanian: VIBATIV 750 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine 750 mg telavancin (sub formă de clorhidrat).
Estonian: VIBATIV 750 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Üks viaal sisaldab 750 mg telavantsiini (vesinikkloriidina).
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici cu excepţia celor cu un clearance al creatininei de 30-50 ml/min
Estonian: Seetõttu ei ole vajalik annuse reguleerimine eakate patsientide puhul, v.a neil, kelle kreatiniini kliirens on 30-50 ml/min (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
Romanian: • Faptul că există un risc de reacţii asociate perfuziei, inclusiv reacţii asemănătoare eritemului
Estonian: • Esineb infusiooniga seonduvate reaktsioonide, sh „punase mehe sündroomi" laadsete
Romanian: S-au semnalat colite asociate antibioticelor şi colite pseudomembranoase la aproape toţi agenţii antibacterieni, inclusiv telavancin (vezi pct. 4.8), acestea putând varia în severitate de la forme uşoare la cele cu potenţial letal.
Estonian: Peaaegu kõigi antibakteriaalsete ainete, sh telavantsiini (vt lõik 4.8) puhul on täheldatud kerge kuni eluohtliku antibiootikumidega seotud koliidi ja/või pseudomembranoosse koliidi esinemist.
Romanian: Nu se ştie dacă telavancin se excretă în laptele matern la om.
Estonian: Ei ole teada, kas telavantsiin jõuab inimese rinnapiima.
Romanian: VIBATIV este indicat pentru tratamentul adulţilor cu pneumonie nozocomială (PN), inclusiv pneumonie asociată aparatelor pentru respiraţie asistată, cunoscută sau suspectată a fi cauzată de Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (MRSA).
Estonian: VIBATIV on näidustatud teadaolevalt või arvatavalt metitsilliinresistentse Staphylococcus aureus'e (MRSA) põhjustatud nosokomiaalse kopsupõletiku, sh ventilaatorpneumooniaga täiskasvanud
Romanian: valorii crescute ale enzimelor hepatice din sânge mâncărime, erupţii trecătoare pe piele tulburări renale, teste anormale ale funcţiei renale; urină cu spumă
Estonian: kõhukinnisus; kõhulahtisus; oksendamine maksaensüümide taseme tõus veres neerude häired; kõrvalekalded neerufunktsiooni analüüsides; vahutav uriin
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide durata
Estonian: Teie arst otsustab, kui kaua teid on tarvis ravida.
Romanian: VIBATIV 250 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon de 30 ml cu 250 mg telavancin
Estonian: VIBATIV 250 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber 1 viaal, 30 ml, 250 mg telavantsiini
Romanian: În studiile de dezvoltare embriofetală, au fost observate malformaţii ale degetelor şi membrelor la şobolani, iepuri şi porci de talie mică.
Estonian: Rottidel, küülikutel ja minisigadel täheldati embrüofetaalse arengu uuringutes varvaste ja jäsemete väärarenguid.
Romanian: Doză de telavancin (mg) = 10 mg/kg (sau 7,5 mg/kg) x greutatea corporală a pacientului (în kg) Volumul concentratului reconstituit (ml) = doza de telavancin (mg)/15 (mg/ml)
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud VIBATIV'i kontsentraadi annustamiseks vajaliku mahu arvutamiseks võib kasutada järgmist valemit: telavantsiini annus (mg) = 10 mg/kg (või 7,5 mg/kg) × patsiendi kehamass (kg) Manustamiskõlblikuks muudetud kontsentraadi maht (ml) = telavantsiini annus (mg)/15 (mg/ml)
Romanian: Conţinutul ambalajului şi informaţii suplimentare
Estonian: PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Romanian: Reacţii adverse renale
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid
Romanian: Înainte să utilizați VIBRATIV, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne kui teile VIBATIV'i antakse, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Romanian: Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel
Romanian: De asemenea puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare prezentat în Anexa V. Prin raportarea reacţiilor adverse puteţi contribui la furnizarea informaţiilor cu privire la siguranţa acestui medicament.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Romanian: Nu există experienţă cu telavancin la om.
Estonian: Telavantsiini kasutamise kohta inimestel andmed puuduvad.
Romanian: VIBATIV 750 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon de 50 ml cu 750 mg telavancin
Estonian: VIBATIV 750 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber 1 viaal, 50 ml, 750 mg telavantsiini
Romanian: Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
Romanian: Teste de coagulare care nu vor fi modificate de telavancin
Estonian: Telavantsiinist mittemõjutatavad hüübimisanalüüsid
Romanian: Alternativ, medicul dumneavoastră poate decide că acest medicament nu este potrivit pentru dumneavoastră.
Estonian: Teise variandina võib teie arst otsustada, et antud kui teil on suurem risk neerutalitluse häirete tekkeks.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Vibativ, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 2 septembrie 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Vibativi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 2. septembril 2011.
Romanian: Antibioticele au fost administrate timp de până la 21 de zile.
Estonian: Antibiootikume manustati kuni 21 päeva.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Vibativ este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Vibativi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea în siguranță a Vibativ?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Vibativi kasutamise ohutus?
Romanian: De ce a fost aprobat Vibativ?
Estonian: Miks Vibativ heaks kiideti?
Romanian: În toate studiile, principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți a căror infecție s-a vindecat după încheierea tratamentului.
Estonian: Kõikides uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja patsientide arv, kelle infektsioon oli pärast
Romanian: Doza recomandată este de 10 mg/kg de greutate corporală la fiecare 24 de ore timp de 7 până la 21 de zile.
Estonian: Soovitatav annus on 10 mg kehamassi kilogrammi kohta üks kord iga 24 tunni jooksul 7-21 päeva järjest.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Vibativ?
Estonian: Mis riskid Vibativiga kaasnevad?
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Vibativ (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt disgeuzia (tulburări ale gustului) și greața.
Estonian: Vibativi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10-st) on düsgeusia (maitsehäired) ja iiveldus.