FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: EU/2/19/243/001 (3 mg / 0.06 mg / 12.5 mg, 1 tabletka) EU/2/19/243/002 (3 mg / 0.06 mg / 12.5 mg, 3 tabletki) EU/2/19/243/003 (3 mg / 0.06 mg / 12.5 mg, 6 tabletek) EU/2/19/243/004 (6 mg / 0.12 mg / 25 mg, 1 tabletka) EU/2/19/243/005 (6 mg / 0.12 mg / 25 mg, 3 tabletki) EU/2/19/243/006 (6 mg / 0.12 mg / 25 mg, 6 tabletek) EU/2/19/243/007 (12 mg / 0.24 mg / 50 mg, 1 tabletka) EU/2/19/243/008 (12 mg / 0.24 mg / 50 mg, 3 tabletki) EU/2/19/243/009 (12 mg / 0.24 mg / 50 mg, 6 tabletek) EU/2/19/243/010 (24 mg / 0.48 mg / 100 mg, 1 tabletka) EU/2/19/243/011 (24 mg / 0.48 mg / 100 mg, 3 tabletki)
Slovenian: EU/2/19/243/001 (3 mg / 0.06 mg / 12.5 mg, 1 tableta) EU/2/19/243/002 (3 mg / 0.06 mg / 12.5 mg, 3 tablete) EU/2/19/243/003 (3 mg / 0.06 mg / 12.5 mg, 6 tablet) EU/2/19/243/004 (6 mg / 0.12 mg / 25 mg, 1 tableta) EU/2/19/243/005 (6 mg / 0.12 mg / 25 mg, 3 tablete) EU/2/19/243/006 (6 mg / 0.12 mg / 25 mg, 6 tablet) EU/2/19/243/007 (12 mg / 0.24 mg / 50 mg, 1 tableta) EU/2/19/243/008 (12 mg / 0.24 mg / 50 mg, 3 tablete) EU/2/19/243/009 (12 mg / 0.24 mg / 50 mg, 6 tablet) EU/2/19/243/010 (24 mg / 0.48 mg / 100 mg, 1 tableta) EU/2/19/243/011 (24 mg / 0.48 mg / 100 mg, 3 tablete)
Polish: Produkt powinien być stosowany wyłącznie u psów kiedy leczenie kleszczy/pcheł i nicieni żołądkowo-jelitowych jest wskazane w tym samym czasie.
Slovenian: Zdravilo se sme uporabljati samo pri psih, kadar je hkrati indicirano zdravljenje klopov/bolh in gastrointestinalnih nematodov.
Polish: EU/2/19/243/012 (24 mg / 0.48 mg / 100 mg, 6 tabletek) EU/2/19/243/013 (48 mg / 0.96 mg / 200 mg, 1 tabletka) EU/2/19/243/014 (48 mg / 0.96 mg / 200 mg, 3 tabletki) EU/2/19/243/015 (48 mg / 0.96 mg / 200 mg, 6 tabletek) EU/2/19/243/016 (72 mg / 1.44 mg / 300 mg, 1 tabletka) EU/2/19/243/017 (72 mg / 1.44 mg / 300 mg, 3 tabletki) EU/2/19/243/018 (72 mg / 1.44 mg / 300 mg, 6 tabletek)
Slovenian: EU/2/19/243/012 (24 mg / 0.48 mg / 100 mg, 6 tablet) EU/2/19/243/013 (48 mg / 0.96 mg / 200 mg, 1 tableta) EU/2/19/243/014 (48 mg / 0.96 mg / 200 mg, 3 tablete) EU/2/19/243/015 (48 mg / 0.96 mg / 200 mg, 6 tablet) EU/2/19/243/016 (72 mg / 1.44 mg / 300 mg, 1 tableta) EU/2/19/243/017 (72 mg / 1.44 mg / 300 mg, 3 tablete) EU/2/19/243/018 (72 mg / 1.44 mg / 300 mg, 6 tablet)
Polish: Pasożyty zewnętrzne − Leczenie inwazji kleszczy.
Slovenian: Ektoparaziti - Za zdravljenje infestacij s klopi.
Polish: Toxocara canis, dorosłych stadiów Ancylostoma caninum, Toxascaris leonina i Uncinaria stenocephala.
Slovenian: Pirantel je učinkovit proti nezrelim stopnjam (L5) in odraslim nematodom Toxocara canis, odraslim Ancylostoma caninum, Toxascaris leonina in Uncinaria stenocephala.
Polish: Moc tabletki 48 mg/0,96 mg/200 mg
Slovenian: Jakost tablete 48 mg/0,96 mg/200 mg
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna
Slovenian: Gastrointestinalni nematodi
Polish: − Toxocara canis - niedojrzałe postacie dorosłe (L5) i postacie dorosłe;
Slovenian: − Toxocara canis nezreli odrasli (L5) in odrasli nematodi ;
Polish: Czerwonawo-brązowego koloru, pięciokątne tabletki z zaokrąglonymi brzegami.
Slovenian: Rdečkasto rjavo obarvana tableta v obliki peterokotnika z zaobljenimi robovi.
Polish: sarolaner 3 mg/moksydektyna 0,06 mg/pyrantel (w postaci embonianu) 12,5 mg sarolaner 6 mg/moksydektyna 0,12 mg/pyrantel (w postaci embonianu) 25 mg sarolaner 12 mg/moksydektyna 0,24 mg/pyrantel (w postaci embonianu) 50 mg sarolaner 24 mg/moksydektyna 0,48 mg/pyrantel (w postaci embonianu) 100 mg sarolaner 48 mg/moksydektyna 0,96 mg/pyrantel (w postaci embonianu) 200 mg sarolaner 72 mg/moksydektyna 1,44 mg/pyrantel (w postaci embonianu) 300 mg
Slovenian: sarolaner 3 mg/moksidektin 0,06 mg/pirantel (kot embonat) 12,5 mg sarolaner 6 mg/moksidektin 0,12 mg/pirantel (kot embonat) 25 mg sarolaner 12 mg/moksidektin 0,24 mg/pirantel (kot embonat) 50 mg sarolaner 24 mg/moksidektin 0,48 mg/pirantel (kot embonat) 100 mg sarolaner 48 mg/moksidektin 0,96 mg/pirantel (kot embonat) 200 mg sarolaner 72 mg/moksidektin 1,44 mg/pirantel (kot embonat) 300 mg
Polish: Zakłócenie pracy tych receptorów przez sarolaner zapobiega przenikaniu jonów chlorkowych przez kanały aktywowane GABA i glutaminianem, co powoduje zwiększenie stymulacji układu nerwowego i śmierć pasożytów.
Slovenian: Sarolaner, ki je vezan na te receptorje, preprečuje prehod kloridnih ionov preko GABA in glutamat odvisnih ionskih kanalov, kar se kaže v povečani živčni stimulaciji in smrti ciljnih parazitov.
Polish: Leczenie inwazji żołądkowo-jelitowych glist i tęgoryjców:
Slovenian: Za zdravljenje infestacij z gastrointestinalnimi valjastimi in kavljastimi črvi:
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Slovenian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA
Polish: Tabletki do rozgryzania i żucia.
Slovenian: Žvečljiva tableta.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny jest wskazany wyłącznie kiedy wskazane jest jego użycie przeciw kleszczom lub pchłom oraz nicieniom żołądkowo-jelitowym w tym samym czasie.
Slovenian: Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini je izključno indicirano, kadar je indicirana sočasna uporaba proti klopom ali bolham in gastrointestinalnim nematodom.
Polish: Moc tabletki 24 mg/0,48 mg/100 mg
Slovenian: Jakost tablete 24 mg/0,48 mg/100 mg
Polish: 1 tabletka 3 tabletki 6 tabletek
Slovenian: 6 tablet
Polish: Moc tabletki 3 mg/0,06 mg/12,5 mg
Slovenian: Jakost tablete 3 mg/0,06 mg/12,5 mg
Polish: Moc tabletki 72mg/ 1,44mg/300
Slovenian: Jakost tablete 72 mg/1,44 mg/300 mg
Polish: 5 tygodni działanie bójcze wobec kleszczy Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus i Rhipicephalus sanguineus i 4 tygodnie wobec Dermacentor reticulatus.
Slovenian: Rhipicephalus sanguineus ter 4 tedne za klope vrste Dermacentor reticulatus;
Polish: dla psów 1,25-2,5 kg dla psów >2,5-5 kg dla psów >5-10 kg dla psów >10-20 kg dla psów >20-40 kg dla psów >40-60 kg
Slovenian: za pse 1,25 - 2,5 kg za pse > 2,5 - 5 kg za pse > 5 - 10 kg za pse > 10 - 20 kg za pse > 20 - 40 kg za pse > 40 - 60 kg
Polish: Moc tabletki 12 mg/0,24 mg/50 mg
Slovenian: Jakost tablete 12 mg/0,24 mg/50 mg
Polish: 45 mg/0,45 ml ampułko-strzykawka (szkło) we wstrzykiwaczu (VarioJect)
Slovenian: 45 mg/0,45 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni brizgi napolnjen injekcijski peresnik (steklo) (VarioJect)
Polish: Informacje medyczne powinny zawierać następujące kluczowe wiadomości:
Slovenian: Informacije za zdravnika morajo vsebovati naslednje pomembne informacije:
Polish: • Informacje dla personelu medycznego
Slovenian: • Informacije za zdravnika
Polish: Państwa Członkowskie powinny zapewnić, że wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego używania produktu leczniczego opisane poniżej są wprowadzone:
Slovenian: Države članice morajo izpolniti vse pogoje za zagotovitev varnosti in učinkovitosti uporabe zdravila, ki so opisani spodaj:
Polish: • Charakterystyki Produktów Leczniczych
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Polish: • Przeciwwskazaniem do stosowania preparatu Simponi jest występowanie u pacjentów umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności serca (NYHA klasa III/IV), i potencjalne ryzyko pogorszenia się objawów zastoinowej niewydolności serca po leczeniu preparatem Simponi,
Slovenian: • Kontraindicirano zdravljenje za bolnike s preteklo zmerno do hudo boleznijo srca (NYHA III/IV) in z možnostjo tveganja za poslabšanje kongestivne srčne bolezni po zdravljenju z zdravilom Simponi.
Polish: • Zasady korzystania z Karty Bezpieczeństwa dla pacjenta.
Slovenian: • Uporaba in namen bolnikove opozorilne kartice.
Polish: Przed pierwszym wprowadzeniem na rynek podmiot odpowiedzialny dostarczy wszystkim lekarzom, którzy będą zalecali leczenie preparatem Simponi, następujące materiały informacyjne:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora pred prihodom zdravila na trg zagotoviti, da bodo vsi možni predpisovalci zdravila prejeli informacije namenjene zdravnikom, ki bodo vsebovale:
Polish: • Kartę Bezpieczeństwa dla pacjenta
Slovenian: • Bolnikovo opozorilno kartico
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić badania kontrolne u pacjentów na występowanie czynnej lub utajonej gruźlicy,
Slovenian: • Potreba po testiranju bolnikov za aktivno in neaktivno tuberkulozo pred zdravljenjem, vključno z uporabo ustreznih presejalnih testov.
Polish: • Ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji związanych ze wstrzyknięciem i nadwrażliwością typu późnego, należy przeszkolić pacjentów jak samodzielnie wstrzykiwać preparat, a fachowy personel medyczny jak raportować błędy dotyczące sposobu podania,
Slovenian: Potrebo po informiranju bolnika o tehniki dajanja zdravila in izobraževanu bolniškeg osebja kako poročati o napakah pri dajanju zdravila.
Polish: • Pacjenci przyjmujący preparat Simponi narażeni są na ciężkie zakażenia, w tym zakażenia oportunistyczne bakteryjne, wirusowe i grzybicze,
Slovenian: • Možnost za tveganje hudih okužb vključno z oportunističnimi bakterijami, virusnimi okužbami in glivičnimi okužbami pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Simponi.
Polish: Potrzebna pomoc?
Slovenian: Potrebujete pomoč?
Polish: To jest normalne.
Slovenian: To je normalno.
Polish: Przeciętny okres obserwacji wynosił około 2 lata.
Slovenian: Povprečni čas spremljanja je bil približno dve leti.
Polish: Planuj z wyprzedzeniem
Slovenian: Načrtujte vnaprej
Polish: W konsekwencji u tych niemowląt może być większe ryzyko infekcji.
Slovenian: Posledično lahko pri teh dojenčkih obstaja večje tveganje za okužbe.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 1 października 2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 czerwca 2014 r.
Slovenian: Datum prve odobritve: 1. oktober 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 19. junij 2014
Polish: punkt wyjściowy = tydzień 0 „n" - liczba włączonych pacjentów
Slovenian: izhodišče = teden 0 "n": število vključenih bolnikov
Polish: Imię i nazwisko pacjenta:_____________________ Imię i nazwisko lekarza: _____________________ Numer telefonu lekarza: _____________________
Slovenian: Ime bolnika: _____________________ Ime zdravnika: _____________________ Tel. št. zdravnika: _____________________
Polish: Populacja wszystkich pacjentów leczonych (AT)
Slovenian: Populacija vseh zdravljenih (AT)
Polish: Niektórzy z tych pacjentów zmarli.
Slovenian: Nekateri od teh bolnikov so umrli.
Polish: Średnia zmiana SPARCC
Slovenian: Povprečna sprememba seštevka SPARCC
Polish: Leki te stosowane są w leczeniu chorób reumatycznych.
Slovenian: Ta zdravila se uporabljajo za zdravljenje revmatičnih bolezni.
Polish: Trwa to zwykle 3-6 sekund, ale może również trwać do 15 sekund zanim usłyszy się drugie ‘kliknięcie'.
Slovenian: Običajno traja približno 3 do 6 sekund, lahko pa tudi do 15 sekund, da zaslišite drugi ‘klik'.
Polish: Badanie powinno obejmować kolonoskopię i biopsję zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Slovenian: To mora vključevati kolonoskopijo in biopsije v skladu z lokalnimi priporočili.
Polish: • Niektóre z tych reakcji mogą być poważne lub, w rzadszych przypadkach, zagrażające życiu.
Slovenian: • Nekatere od teh reakcij so lahko resne ali, v redkih primerih, življenjsko nevarne.
Polish: • Niektóre szczepienia mogą powodować zakażenia.
Slovenian: • Določena cepljenja lahko povzročijo okužbe.
Polish: Przytrzymać, a potem unieść
Slovenian: Držite še naprej, nato dvignite
Polish: Nie wolno ogrzewać leku w żaden inny sposób.
Slovenian: Zdravila ne segrevajte na kakršen koli drug način.
Polish: Widoczny może być także jeden lub kilka pęcherzyków powietrza.
Slovenian: Morda boste videli tudi enega ali več zračnih mehurčkov.
Polish: *Usunięcie pęcherzyków powietrza pomaga upewnić się, że podana została właściwa dawka leku.
Slovenian: *Odstranitev zračnih mehurčkov pomaga zagotoviti, da dobite pravi odmerek.
Polish: Ten rodzaj nowotworu zwykle prowadził do zgonu.
Slovenian: Ta vrsta raka je bila ponavadi smrtna.
Polish: Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (skala VAS
Slovenian: Splošna ocena aktivnosti bolezni s strani zdravnika (VAS
Polish: *RYZYKO ZADŁAWIENIA!
Slovenian: *NEVARNOST ZADUŠITVE!
Polish: • poprawy sprawności fizycznej.
Slovenian: • za izboljšanje telesne sposobnosti.
Polish: N = Liczba pacjentów ** p ≤ 0,001 * p ≤ 0,01
Slovenian: N = število bolnikov ** p ≤ 0,001 * p ≤ 0,01
Polish: Znaczenie tych danych nie jest znane.
Slovenian: Pomen tega izsledka ni znan.
Polish: Część opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawana oddzielnie.
Slovenian: Del večkratnega pakiranja, se ne sme izdajati ločeno.
Polish: Często: Złamania kości
Slovenian: Pogosti: zlomi kosti
Polish: Około 48% pacjentów kontynuowało leczenie stałymi dawkami metotreksatu (≤ 25 mg/tydzień).
Slovenian: Približno 48 % bolnikov je še naprej jemalo stalne odmerke metotreksata (≤ 25 mg/teden).
Polish: Szczegółowa „Instrukcja stosowania" znajduje się na końcu tej ulotki.
Slovenian: Podrobna "Navodila za uporabo" najdete na koncu tega navodila.
Polish: Nie należy dotykać igły lub pozwolić żeby igła dotykała jakiejkolwiek powierzchni.
Slovenian: Ne dotaknite se igle in tudi ne dovolite, da bi se igla dotaknila katere koli površine.
Polish: Tydzień 52 NA
Slovenian: 52. teden NA NA
Polish: • Zakażenia mogą się szybciej rozwijać i mogą być cięższe.
Slovenian: • Okužbe lahko napredujejo hitreje in so lahko hujše.
Polish: • Żółty wskaźnik powinien wypełniać około połowy okienka wskazującego.
Slovenian: • Rumeni kazalnik bo zapolnil približno polovico okenca.
Polish: Przygotować pozostały sprzęt
Slovenian: Pripravite si ostale potrebščine
Polish: W większości przypadków występował on u młodzieży lub młodych dorosłych mężczyzn.
Slovenian: Večina teh bolnikov je bila mladostnikov ali mladih odraslih moškega spola.
Polish: Są to prawidłowe zjawiska i nie ma konieczności ich usuwania.
Slovenian: Oba sta normalna in vam ju ni treba odstraniti.
Polish: Ciąża a szczepienia
Slovenian: Nosečnost in cepljenja
Polish: Wpływ masy ciała na farmakokinetykę
Slovenian: Učinek telesne mase na farmakokinetiko
Polish: Nie wiadomo, czy fakt ten jest spowodowany wpływem na samce i (lub) samice.
Slovenian: Ni znano, ali je bil ta izsledek posledica učinkov zdravila na samce in/ali na samice.
Polish: Usunąć pęcherzyki powietrza*
Slovenian: Odstranite zračne mehurčke*
Polish: • Dane kontaktowe lekarza przepisującego produkt leczniczy.
Slovenian: • Kontaktne podatke zdravnika, ki je predpisal zdravilo.
Polish: Liczba pacjentów z innymi podtypami łuszczycowego zapalenia stawów była za mała, aby umożliwić znaczącą ocenę.
Slovenian: Število bolnikov z drugimi podvrstami psoriatičnega artritisa pa je bilo premajhno, da bi omogočilo smiselno oceno.
Polish: Przedstawiona instrukcja nie zastępuje konsultacji z lekarzem dotyczącej stanu zdrowia lub metody leczenia.
Slovenian: Ta navodila niso nadomestilo za pogovor z zdravnikom o vašem zdravstvenem stanju ali vašem zdravljenju.
Polish: • 1 pojemnik na odpadki (patrz Etap 3)
Slovenian: • 1 vsebnik za ostre odpadke (glejte 3. korak)
Polish: Zaleca się wstrzyknięcie bez ujmowania fałdu skóry (Rysunek 5a).
Slovenian: Priporočeno je injiciranje brez stiskanja kože (slika 5a).
Polish: Nadwrażliwość na lateks
Slovenian: Občutljivost za lateks
Polish: Po usunięciu pęcherzyków powietrza w okienku podglądu można zobaczyć linię.
Slovenian: Po odstranitvi zračnih mehurčkov boste v prikazovalnem okencu morda videli črto.
Polish: Klirens układowy golimumabu oceniono na 6,9 ± 2,0 ml/dzień/kg.
Slovenian: Sistemski očistek golimumaba so ocenili na 6,9 ± 2,0 ml/dan/kg.
Polish: Nie należy podawać drugiej dawki leku bez konsultacji z lekarzem.
Slovenian: Ne smete si dati drugega odmerka, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Polish: Podobne wartości zaobserwowano we wszystkich wskazaniach reumatologicznych.
Slovenian: Podobne pogostnosti so dobili za vse revmatološke indikacije.
Polish: Zmiany radiologiczne obserwowane w 52. tygodniu utrzymały się do 104. tygodnia.
Slovenian: Tudi radiografski učinki, ki so jih ugotovili v 52. tednu, so se ohranili do 104. tedna.
Polish: Nadal widoczny będzie fragment pomarańczowego elementu.
Slovenian: Nekaj oranžne bo še vedno vidne.
Polish: Leczenie początkowe
Slovenian: Začetno zdravljenje
Polish: • choroby krwi (często).
Slovenian: • bolezni krvi (pogosto).
Polish: Należy uważać, aby pacjenci nie otrzymali za małej lub zbyt wysokiej dawki.
Slovenian: Poskrbeti je treba, da bolniki ne dobijo premajhnega ali prevelikega odmerka.
Polish: Każdy wstrzykiwacz przeznaczony jest do jednorazowego użycia u jednego pacjenta i powinien być wyrzucony niezwłocznie po użyciu.
Slovenian: Vsak napolnjen injekcijski peresnik je namenjen za enkratno uporabo pri enem samem bolniku in ga je treba zavreči takoj po uporabi.
Polish: • 1 wacik nasączony alkoholem
Slovenian: • 1 alkoholni zloženec
Polish: Lek Simponi zawiera lateks i sorbitol
Slovenian: Zdravilo Simponi vsebuje lateks in sorbitol
Polish: • Ból i przebarwienia palców u nóg lub rąk
Slovenian: • bolečine in obarvanje prstov na rokah ali nogah,
Polish: Dla wszystkich punktów końcowych opisanych powyżej statystycznie istotne wyniki uzyskano również w populacji OSI w 16. tygodniu.
Slovenian: Za vse zgoraj opisane opazovane dogodke so bili v 16. tednu rezultati statistično značilni tudi v populaciji OSI.
Polish: W tym badaniu rodzaj i częstość występowania zgłaszanych zdarzeń niepożądanych były zasadniczo podobne do obserwowanych w badaniach dotyczących RZS z udziałem osób dorosłych.
Slovenian: V tej študiji sta bila tip in pogostnost poročanih neželenih učinkov na splošno podobna tistima iz študij RA pri odraslih.
Polish: U niektórych pacjentów działania niepożądane mogą być poważne i wymagać leczenia.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko pojavijo resni neželeni učinki, ki lahko potrebujejo zdravljenje.
Polish: Wstrzyknięcie zostało zakończone!
Slovenian: Vaše injiciranje je sedaj dokončano!
Polish: • Przednia część uda (miejsce zalecane)
Slovenian: • sprednjo stran stegen (priporočeno)
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA i STOSOWANIA
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Polish: • Wysokie ciśnienie krwi
Slovenian: • visok krvni tlak,
Polish: Jednakże, jeśli tak będzie wygodniej, można ująć fałd skóry w celu wytworzenia twardszej powierzchni do wstrzyknięcia (Rysunek 5b).
Slovenian: Če pa vam je ljubše, lahko stisnete kožo, da dobite čvrstejšo površino za injiciranje (slika 5b).
Polish: • reakcje alergiczne, które mogą być poważne lub rzadko kiedy mogą zagrażać życiu (rzadko).
Slovenian: • alergijske reakcije, ki so lahko resne ali v redkih primerih življenjsko nevarne (redko).
Polish: Wstrzykiwacz jest teraz gotowy do użycia.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik je zdaj pripravljen za uporabo.
Polish: Nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania.
Slovenian: Priporočil za odmerjanje ni mogoče podati.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój embrionalny, płodowy, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije pri živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka ali ploda, porod ali poporodni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Polish: • Dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg:
Slovenian: • Otroci, ki tehatajo vsaj 40 kg:
Polish: Podczas leczenia podtrzymującego dawki kortykosteroidów można stopniowo zmniejszać zgodnie z zaleceniami przyjętymi w praktyce klinicznej.
Slovenian: Med vzdrževalnim zdravljenjem je mogoče odmerke kortikosteroidov postopoma zmanjšati v skladu s smernicami za klinično prakso.
Polish: • Pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę podczas stosowania leku Simponi.
Slovenian: • če ste noseči ali načrtujete nosečnost med uporabo zdravila Simponi.
Polish: Wzrost (cm)
Slovenian: Telesna višina (cm)
Polish: W badaniu GO-BEFORE zmierzono dużą odpowiedź kliniczną zdefiniowaną jako utrzymywanie się odpowiedzi ACR 70 przez 6 miesięcy.
Slovenian: V študiji GO-BEFORE so merili velik klinični odziv, ki je bil opredeljen kot ohranjanje odziva ACR 70 skozi neprekinjeno obdobje 6 mesecev.
Polish: Kiedy wstrzyknąć następną dawkę:
Slovenian: Kdaj injicirati naslednji odmerek:
Polish: Więcej informacji na temat sorbitolu (E420), patrz punkt 2.
Slovenian: Za več informacij glede sorbitola (E420) glejte poglavje 2.
Polish: Ten rzadki rodzaj chłoniaka T-komórkowego ma bardzo szybki przebieg i zwykle kończy się śmiercią.
Slovenian: Ta redka vrsta T-celičnega limfoma poteka zelo agresivno in se po navadi konča s smrtnim izidom.
Polish: Niektóre z tych reakcji wystąpiły po pierwszym podaniu golimumabu.
Slovenian: Nekatere od teh reakcij so nastopile že po prvi uporabi golimumaba.
Polish: Najważniejsze wyniki przedstawiono w Tabeli 6 i opisano poniżej.
Slovenian: Ključni rezultati so prikazani v preglednici 6 in opisani spodaj.
Polish: Niemal wszyscy ci pacjenci przyjmowali również takie leki, jak azatiopryna lub 6-merkaptopuryna.
Slovenian: Skoraj vsi ti bolniki so prejemali tudi zdravilo azatioprin ali 6-merkaptopurin.
Polish: • Lek może zostać wstrzyknięty w wymienione miejsca niezależnie od budowy i rozmiarów ciała.
Slovenian: • Uporabljajo se lahko vsa omenjena mesta, ne glede na vaš telesni tip ali velikost.
Polish: Sprawność fizyczna i jakość życia związana ze zdrowiem Sprawność fizyczna i niepełnosprawność zostały ocenione jako osobny punkt końcowy w badaniach GO-FORWARD i GO-AFTER za pomocą indeksu niepełnosprawności HAQ DI.
Slovenian: Telesna funkcija in z zdravjem povezana kakovost življenja Telesno funkcijo in stopnjo invalidnosti so v študijah GO-FORWARD in GO-AFTER ocenjevali kot ločena končna rezultata s pomočjo indeksa invalidnosti HAQ DI.
Polish: ACR 70 Tydzień 14 4% 14% p = 0,008
Slovenian: ACR 70 14. teden 4 % 14 % p = 0,008
Polish: • Nie należy stosować leku Simponi jednocześnie z lekami zawierającymi substancje czynne anakinra lub abatacept.
Slovenian: • Zdravila Simponi ne smete jemati hkrati z zdravili, ki vsebujejo učinkovini anakinra ali abatacept.
Polish: • Drugie ‘kliknięcie' oznacza, że zakończyło się wstrzykiwanie, a igła przesunęła się z powrotem do wstrzykiwacza.
Slovenian: • Drugi ‘klik' pomeni, da je injiciranje končano in se je igla vrnila nazaj v napolnjeni injekcijski peresnik.
Polish: W tygodniu 48. dzieci wkraczały do długoterminowej fazy kontynuacyjnej.
Slovenian: V 48. tednu so otroke vključili v dolgoročno podaljšano študijo.
Polish: Produkt leczniczy Simponi należy wyrzucić, jeśli nie zostanie wykorzystany w czasie 30 dni przechowywania w temperaturze pokojowej.
Slovenian: Zdravilo Simponi je treba zavreči, če se ga ne uporabi znotraj 30 dni shranjevanja na sobni temperaturi.
Polish: Choroby krwi
Slovenian: Bolezni krvi
Polish: U niektórych pacjentów organizm nie wytwarza wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają organizmowi zwalczać zakażenia lub powodują zatrzymanie krwawienia.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih telo morda ne tvori dovolj krvnih celic, ki se borijo proti okužbam ali ustavijo krvavitve.
Polish: • Może być także widoczny pęcherzyk powietrza, jest to prawidłowe zjawisko.
Slovenian: • Lahko boste opazili tudi zračni mehurček, kar je normalno.
Polish: W niniejszym punkcie, mediana okresu obserwacji (około 4 lata) jest zasadniczo przedstawiona dla wszystkich zastosowań golimumabu.
Slovenian: V tem poglavju je mediano trajanje spremljanja bolnikov (približno 4 leta) na splošno predstavljeno za vse načine uporabe golimumaba.
Polish: Działania niepożądane mogą również występować przez kilka miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu leku.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo do več mesecev po zadnji injekciji.
Polish: Nie wstrzykiwać, jeśli perforacje na pudełku są uszkodzone.
Slovenian: Ne injicirajte, če je perforacija na škatli poškodovana/pretrgana.
Polish: Spowoduje to uniesienie się do góry wszystkich pęcherzyków powietrza.
Slovenian: To bo povzročilo, da se bodo zračni mehurčki dvignili na površje.
Polish: • Zazwyczaj lek wstrzykuje się w przednią, środkową część uda.
Slovenian: • Zdravilo si običajno injicirate v sprednji srednji del stegna.
Polish: RA, Rheumatoid arthritis) Produkt Simponi w skojarzeniu z metotreksatem (MTX) jest wskazany w leczeniu:
Slovenian: Revmatoidni artritis (RA) Zdravilo Simponi v kombinaciji z metotreksatom (MTX) je indicirano za:
Polish: Nie wiadomo, czy leczenie golimumabem ma wpływ na ryzyko rozwoju dysplazji lub raka jelita grubego.
Slovenian: Ni znano, ali zdravljenje z golimumabom vpliva na tveganje za nastanek displazije ali raka kolona.