FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Łagodzenie ostrego bólu po zabiegach stomatologicznych: maksymalny czas leczenia w badaniach klinicznych wynosił 24 godziny.
Hungarian: Fogászati beavatkozás következtében kialakuló akut fájdalom csillapítása: a klinikai vizsgálatokban a kezelés maximum 24 óráig tartott.
Polish: Może też wpływać na proces gojenia wrzodu.
Hungarian: A fekély gyógyulásának folyamatában is lehet szerepe.
Polish: Dla rozkurczowego ciśnienia krwi, średnia zmiana względem wartości wyjściowych wynosiła -0,1 mmHg dla lumirakoksybu i +0,5 mmHg dla NLPZ (p<0,0001).
Hungarian: A diasztolés vérnyomás a lumirakoxibbal kezeltekben -0,1 Hgmm-rel változott a kiindulási értékhez viszonyítva, az NSAID-okkal kezeltekben pedig +0,5 Hgmm-rel (p<0,0001).
Polish: Zaleca się ponowne nawodnienie pacjentów przed rozpoczęciem leczenia lumirakoksybem.
Hungarian: A lumirakoxib kezelés megkezdése előtt a betegek rehidrációja javasolt.
Polish: Lit: NLPZ powodowały zmniejszenie stężenia litu w osoczu i zmniejszenie nerkowego klirensu litu.
Hungarian: Lítium: Az NSAID-ok a plazma lítium szintet emelik, ill. a vese lítium kiválasztását csökkentik.
Polish: Charakterystyka u pacjentów
Hungarian: Betegcsoportok jellemzői
Polish: Metabolit 4'-hydroksy ma podobną moc i COX-2 selektywność jak lumirakoksyb.
Hungarian: A 4'-hidroxi metabolit a lumirakoxibhoz hasonlóan hatékony és szelektív COX-2 gátló.
Polish: Przeprowadzenie badania dotyczącego bazy danych w odniesieniu do stosowania lumirakoksybu i innych znajdujących się w obrocie niesterydowych leków przeciwzapalnych (NSAID) i inhibitorów COX-2.
Hungarian: A lumirakoxib és egyéb forgalmazott NSAID (nem szteroid gyulladásgátló) gyógyszerkészítmények és COX-2 gátlók gyógyszerutilizációs adatbázisvizsgálatának elvégzése.
Polish: Pacjenci z aktywnym owrzodzeniem trawiennym lub krwotokiem z przewodu pokarmowego.
Hungarian: Aktív peptikus fekélybetegség vagy gastrointestinalis vérzés.
Polish: Zdarzenia zawału mięśnia sercowego w badaniu TARGET (badanie 12-miesięczne) Nie obserwowano statystycznie istotnej różnicy pomiędzy grupami pacjentów stosujących lumirakoksyb i NLPZ pod względem częstości występowania zawału mięśnia sercowego (kliniczny zawał mięśnia sercowego i bezobjawowy zawał mięśnia sercowego).
Hungarian: Myocardialis infarctus események a TARGET-ben (12 hónapos vizsgálat) Nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a lumirakoxib és az NSAID-ok között a klinikai és a néma myocardialis infarctus előfordulása tekintetében.
Polish: Wpływ innych leków na farmakokinetykę lumirakoksybu Flukonazol: Jednoczesne podawanie lumirakoksybu z silnym inhibitorem CYP2C9 flukonazolem nie miało żadnego klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę lub selektywność COX-2 lumirakoksybu.
Hungarian: Más gyógyszerek hatása a lumirakoxib farmakokinetikájára Flukonazol: A lumirakoxib együttadása az erős CYP2C9 gátló flukonazollal nem volt klinikailag jelentős hatással a lumirakoxib farmakokinetikájára, ill.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność stosując lumirakoksyb u pacjentów z niewydolnością serca, zaburzeniami czynności lewej komory lub nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie oraz u pacjentów z istniejącymi obrzękami niezależnie od przyczyn.
Hungarian: Ezért a lumirakoxib csak megfelelő elővigyázatossággal alkalmazható kórelőzményben szereplő szívelégtelenség, balkamrai diszfunkció vagy magasvérnyomás esetében, valamint olyan betegekben, akiknek bármilyen más okból fennálló oedemája van.
Polish: Monitorowanie i zgłaszanie w Okresowym Uaktualniającym Raporcie dotyczącym Bezpieczeństwa (PSUR) wykazu uzgodnionych działań niepożądanych.
Hungarian: A megállapodásban szereplő mellékhatások nyomon követése és jelentése PSUR formájában [időszakos gyógyszerbiztonságossági jelentés].
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas leczenia pacjentów z grup największego ryzyka powikłań żołądkowo-jelitowych po niesteroidowych lekach przeciwzapalnych (NLPZ): pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów stosujących jednocześnie wszelkie inne NLPZ lub kwas acetylosalicylowy, lub pacjentów z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie, taką jak owrzodzenie lub krwawienie z przewodu pokarmowego.
Hungarian: Óvatosság javasolt olyan betegek kezelésekor, akik a nem szteroid gyulladásgátlók szempontjából a legveszélyeztetettebbek: az idősek, a más nem szteroid gyulladásgátlót vagy acetilszalicilsavat egyidejűleg szedő betegek, vagy azok, akiknek kórtörténetében gyomor-bélrendszeri megbetegedés, pl.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, powidon, stearynian magnezu
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz, nátrium-kroszkarmellóz, povidon, magnézium-sztearát, Bevonat:
Polish: Należy kontrolować czynność nerek, gdy lumirakoksyb i którykolwiek z tych leków są stosowane w skojarzeniu.
Hungarian: A vesefunkciót ellenőrizni kell, ha a lumirakoxibot ezekkel a szerekkel együtt adják.
Polish: Należy odpowiednio kontrolować pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub serca w przypadku stosowania lumirakoksybu.
Hungarian: Klinikailag megfelelő felügyelet szükséges időskorúak, illetve azon betegek esetén, akiknek enyhe vese-, máj- vagy szívműködésbeli károsodásuk van.
Polish: Lumirakoksyb jest wydzielany z mlekiem karmiących samic szczura.
Hungarian: Patkányokban a lumirakoxib kiválasztódik a tejbe.
Polish: Każda 200 mg tabletka powlekana zawiera 200 mg lumirakoksybu.
Hungarian: A 200 mg-os filmtabletta 200 mg lumirakoxibot tartalmaz.
Polish: Często: zmęczenie, obrzęk (np. kończyn dolnych) Niezbyt często: wzmożony lub osłabiony apetyt, ból w klatce piersiowej, dreszcze, wzmożone pragnienie
Hungarian: Általános tünetek, a beadást követő helyi reakciók Gyakori: fáradtság, oedema (pl. alsó végtagon) Nem gyakori: csökkent vagy megnövekedett étvágy, mellkasi fájdalom, rigor, szomjúság Ritka: anaphylaxia
Polish: Niezbyt często: wrzód żołądka, wrzód dwunastnicy, zapalenie żołądka i dwunastnicy, zapalenie przełyku, rozdęcie brzucha, aftowe zapalenie jamy ustnej, suchość jamy ustnej, dysfagia, uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej lub gazu, choroba refluksowa przełyku, zapalenie dziąseł, nadkwaśność, ból zębów Rzadko: krwotok z przewodu pokarmowego
Hungarian: Gyakori: hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés, dyspepsia, hányinger, hányás, flatulencia Nem gyakori: gyomor- és nyombélfekély, gastroduodenitis, oesophagitis, hasi distensio, stomatitis aphthosa, szájszárazság, dysphagia, epigastrialis dyscomfort érzés, eructatio, gastro-oesophagealis reflux betegség, gingivitis, hyperaciditás, fogfájás Ritka: gastrointestinalis vérzés
Polish: Aberracje chromosomalne obserwowano w komórkach V79 pod wpływem dużych cytotoksycznych stężeń lumirakoksybu, które, jak się uważa, nie mają znaczenia biologicznego dla ludzi.
Hungarian: Magas, citotoxikus koncentrációban a lumirakoxib kromoszóma aberrációkat okozott V79 sejtekben, ennek azonban nincs emberre nézve biológai jelentősége.
Polish: {Nazwa własna} tabletki powlekane są podawane doustnie i mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez.
Hungarian: A {készítmény kereskedelmi neve} filmtabletta szájon át alkalmazandó, bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül.
Polish: Selektywne inhibitory COX-2 nie są substytutem kwasu acetylosalicylowego w profilaktyce chorób zakrzepowo-zatorowych układu sercowo-naczyniowego ze względu na brak działania przeciwpłytkowego.
Hungarian: A szelektív COX-2 gátlók, mivel a thrombocyta-funkcióra nincsenek hatással, nem helyettesítik az acetilszalicilsavat a szív-érrendszeri thromboemboliás megbetegedések profilaxisában.
Polish: Bezwzględna biodostępność lumirakoksybu wynosi około 74%.
Hungarian: A lumirakoxib abszolút biológiai hasznosulása kb.
Polish: Każda 100 mg tabletka powlekana zawiera 100 mg lumirakoksybu.
Hungarian: A 100 mg-os filmtabletta 100 mg lumirakoxibot tartalmaz.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku:
Hungarian: Időskorúak:
Polish: Każda 400 mg tabletka powlekana zawiera 400 mg lumirakoksybu.
Hungarian: A 400 mg-os filmtabletta 400 mg lumirakoxibot tartalmaz.
Polish: Pacjenci z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (oznaczony klirens kreatyniny <50 ml/min).
Hungarian: Középsúlyos vagy súlyos vesekárosodás (számított kreatinin clearance érték ≤50 ml/perc).
Polish: W przypadku stosowania lumirakoksybu nie można wykluczyć następujących rzadko występujących poważnych działań niepożądanych, zgłaszanych w związku z zastosowaniem NLPZ: nefrotoksyczność w tym śródmiąższowe zapalenie nerek i zespół nerczycowy oraz niewydolność nerek; toksyczne działanie na wątrobę w tym niewydolność wątroby i żółtaczka; skórno-śluzówkowe działania niepożądane i ciężkie reakcje skórne.
Hungarian: Az alábbi ritka súlyos mellékhatásokat NSAID-okkal kapcsolatban jelentették, előfordulásuk nem zárható ki a lumirakoxibbal sem: nephrotoxicitás (beleértve az interstitialis nephritist és nephrosis szindrómát, valamint veseelégtelenséget), hepatotoxicitás (beleértve a májelégtelenséget és sárgaságot), mucocutan mellékhatások és súlyos bőrreakciók.
Polish: Pacjenci, u których wystapiła astma, ostry nieżyt nosa, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka lub inne reakcje typu alergicznego po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub NLPZ.
Hungarian: Olyan betegek, akikben korábban acetilszalicilsav vagy nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) szedését követően asthma, akut rhinitis, orrpolip, angioedema, csalánkiütés, vagy más allergiás típusú reakciók léptek fel.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: stłuczenie, wykwit, świąd, wysypka, pokrzywka Rzadko: obrzęk naczynioruchowy
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei Nem gyakori: bőrvérzés, exanthema, bőrkiütés, viszketés, urticaria Ritka: angioedema
Polish: W badaniach klinicznych, lumirakoksyb 400 mg łagodził ból w modelach ostrego działania przeciwbólowego po zabiegach stomatologicznych, po zabiegach ortopedycznych, oraz w samoistnym bolesnym miesiączkowaniu.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban 400 mg lumirakoxib csökkentette a fájdalmakat a következő akut féjdalomcsillapítási modellekben: fogászati beavatkozás utáni fájdalom, ortopéd-sebészeti beavatkozás utáni fájdalom és primer dysmenorrhoea.
Polish: Należy wziąć pod uwagę te interakcje u pacjentów przyjmujących lumirakoksyb jednocześnie z inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II.
Hungarian: - figyelmeztetés a gyógyszert felírók számára, hogy körültekintően járjanak el az NSAID-ok felírásakor, amennyiben ACE gátlókkal vagy angiotensin II receptor antagonistákkal kombinálva rendelik.
Polish: 200 mg tabletki powlekana: owalne, czerwone, tabletki z napisem „NVR" wytłoczonym po jednej stronie i „OC" po drugiej stronie.
Hungarian: 200 mg filmtabletta: ovális, piros tabletta egyik oldalán „NVR", a másikon „OC" benyomattal.
Polish: Brak istotnego zahamowania COX-1 (ocenianego jako zahamowanie tromboksanu B2 ex vivo) u zdrowych ochotników, którym podawano dawki do 800 mg.
Hungarian: Egészséges önkéntesekben még a napi 800 mg sem okozott szignifikáns COX-1 gátlást (a thromboxán B2 gátlásával ex vivo mérve).
Polish: Prostaglandyny nerkowe mogą odgrywać rolę kompensacyjną w utrzymywaniu perfuzji nerek.
Hungarian: A vese perfúziójának fenntartásában a prosztaglandinok kompenzáló szerepet játszhatnak.
Polish: Lumirakoksyb jest doustnym, czynnym, selektywnym inhibitorem cyklooksygenazy-2 (COX-2) w zakresie dawek terapeutycznych.
Hungarian: A lumirakoxib a terápiás dózistartományban orálisan alkalmazva szelektíven gátolja a ciklooxigenáz-2 (COX-2) enzimet.
Polish: Niezbyt często: zapalenie spojówek, suchość oka, zaburzenia widzenia (np. nieostre widzenie) Rzadko: zapalenie rogówki
Hungarian: Nem gyakori: conjunctivitis, száraz szem, látási zavarok (homályos látás) Ritka: keratitis
Polish: Nie obserwowano oznak działania genotoksycznego w trzech badaniach in vivo prowadzonych na szczurach (testy mikrojądrowe w szpiku kostnym i wątrobie oraz test COMET wątroby).
Hungarian: Három in vivo patkánykísérletben (csontvelő- és máj micronucleus tesztben, illetve máj comet assay-ben) nem volt jele a genotoxikus potenciálnak.
Polish: W oparciu o badania in vitro, nie oczekuje się, by interakcje dotyczące wiązania z białkami osocza miały jakikolwiek klinicznie istotny wpływ na lumirakoksyb lub jednocześnie podawane leki.
Hungarian: In vitro kísérletek szerint plazma protein kötődéssel kapcsolatos klinikailag jelentős interakciók a lumirakoxib együttadásától nem várhatók.
Polish: - danych na temat waldekoksybu i parekoksybu, przedstawionych w badaniach dotyczących operacji pomostowania tętnic wieńcowych z użyciem przeszczepów naczyniowych CABG (Coronary Artery Bypass Graft) oraz CABG II, które wykazały większą częstotliwość występowania ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych o charakterze zakrzepowozatorowym w grupie leczonej parekoksybem/waldekoksybem w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących placebo, - danych na temat etorykoksybu otrzymanych w badaniu EDGE oraz zbiorczych analizach z innych badań klinicznych, które sugerowały związek stosowania leku z większym ryzykiem powstawania zakrzepów niż w przypadku naproksenu, - danych na temat lumirakoksybu otrzymanych w badaniu Target, sugerujących niewielki wzrost częstości występowania zdarzeń o charakterze zakrzepowym (zwłaszcza zawału mięśnia sercowego) w porównaniu z naproksenem, stwierdzono, że wszystkie dostępne dane wykazują zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowych działań niepożądanych, związanych z inhibitorami Cox-2 jako klasą leków.
Hungarian: - az EDGE vizsgálatból származó, etoricoxibra vonatkozó adatok és más klinikai vizsgálatokból származó adatok csoportos elemzése alapján az etoricoxib alkalmazásával összefüggő thromboticus kockázat nagyobb, mint a naproxen esetében, - a Target vizsgálatból származó, lumirakoxibra vonatkozó adatok a thromboticus események (különösen a myocardialis infarktus) előfordulási gyakoriságának kismértékű növekedésére engedtek következtetni a naproxennel összehasonlítva, minden rendelkezésre álló adat a cardiovascularis mellékhatások megnövekedett kockázatát mutatja a Cox-2 gátló gyógyszerosztály esetében, és a CHMP egyetértett azzal, hogy összefüggés van a gyógyszerbevitel időtartama és dózisa, valamint a cardiovascularis reakció bekövetkezésének valószínűsége között.
Polish: Nie zgłoszono przypadków zespołu Stevensa-Johnsona, martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka lub rumienia wielopostaciowego w związku ze stosowaniem lumirakoksybu.
Hungarian: A lumirakoxib alkalmazásával kapcsolatosan nem jelentették a Stevens-Johnson szindróma, a toxikus epidermális nekrolízis vagy az erythema multiforme előfordulását.
Polish: Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym:
Hungarian: Hypertoniás betegek:
Polish: Rdzeń:
Hungarian: Veseelégtelenség:
Polish: Tabletki powlekane 200 mg:
Hungarian: 200 mg-os filmtabletta:
Polish: Dlatego nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Hungarian: Ezért vesekárosodásban dózismódosításra nincs szükség.
Polish: Zmiany wprowadzone do druków informacyjnych w odniesieniu do ostrych niepożądanych reakcji skórnych (SCAR) można podsumować następująco: - dołączenie ostrzeżenia informującego, że wystąpienie reakcji skórnych następuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia; - dołączenie ostrzeżenia dla pacjentów, u których wystąpiła w wywiadzie alergia na jakikolwiek lek; - dołączenie ostrzeżenia w celu podkreślenia, że w związku z zastosowaniem inhibitorów Cox-2 aktualnie notuje się ciężkie reakcje skórne kończące się zgonem; - dołączenie szczegółowego opisu pierwszych objawów reakcji skórnych, po wystąpieniu których należy przerwać leczenie.
Hungarian: A terméktájékoztató SCAR-ra vonatkozó változtatásai az alábbiak szerint foglalhatók össze: - figyelmeztetés hozzáadása arra vonatkozóan, hogy a jelentések szerint a bőrreakciók kialakulása az esetek többségében a kezelés első hónapjában fordul elő.
Polish: W porównaniu ze zdrowymi osobami, narażenie na lumirakoksyb nie była zmieniona u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7-8 wg skali Child-Pugh).
Hungarian: Középsúlyos (Child-Pugh 7-8) májkárosodásban szenvedő betegekben a lumirakoxib expozíciója nem változott meg az egészségesekhez viszonyítva.
Polish: 400 mg tabletki powlekana: owalne, czerwone, tabletki z napisem „NVR" wytłoczonym po jednej stronie i „OD" po drugiej stronie.
Hungarian: 400 mg filmtabletta: ovális, piros tabletta egyik oldalán „NVR", a másikon "OD" benyomattal.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia lumirakoksybem u pacjentów z odwodnieniem.
Hungarian: Dehidrált betegek esetében óvatosság ajánlott a lumirakoxib kezelés megkezdésekor.
Polish: 100 mg tabletki powlekana: owalne, czerwone, tabletki z napisem „NVR" wytłoczonym po jednej stronie i „OB" po drugiej stronie.
Hungarian: 100 mg filmtabletta: ovális, piros tabletta egyik oldalán „NVR", a másikon „OB" benyomattal.
Polish: Zgodnie z żądaniem CHMP, podmiot odpowiedzialny wyraził zgodę przedstawić działania uzupełniające zamieszczone w tabeli poniżej:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által elvégzendő utólagos intézkedések A CHMP [Emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények értékelő bizottsága, Committee for Medicinal Products for Human Use] által előírtaknak megfelelően, a forgalomba hozatali engedély jogosultja beleegyezett a következőkben felsorolt utólagos intézkedések elvégzésébe:
Polish: Pacjenci z rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych.
Hungarian: Ischaemiás szívbetegség, perifériás verőérbetegség és/vagy cerebrovascularis megbetegedés klinikailag manifeszt formái.
Polish: Choroba zwyrodnieniowa stawów
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek
Polish: W całkowitej populacji, częstość występowania zdarzeń APTC wynosiła 59/9117 pacjentów (0,65%) dla grupy stosującej lumirakoksyb w porównaniu do 50/9127 pacjentów (0,55%) dla grupy stosującej NLPZ, przy HR 1,14 [95% CI 0,78-1,66] p=0,5074.
Hungarian: Az egész populációban az APTC incidenciája a lumirakoxibbal kezelt betegekben 59/9117 (0,65%) volt, az NSAID-ot szedők 50/9127 (0,55%) értékével szemben (kockázati arány: 1,14; 95% CI: 0,78-1,66; p=0,5074).
Polish: Działania żołądkowo-jelitowe w badaniu TARGET (badanie 12-miesięczne) Pierwszorzędowym punktem końcowym były różnice w rozkładzie czasu do wystąpienia zdarzenia, w odniesieniu do ewidentnych lub prawdopodobnych powikłań górnego odcinka przewodu pokarmowego (perforacja, niedrożność, krwawienie - POB).
Hungarian: Gastrointestinalis hatások a TARGET-ben (12 hónapos vizsgálat) Az elsődleges végpont a valószínű vagy bizonyított felső gastrointestinalis fekély, ill. komplikáció (POB) bekövetkeztéig eltelt idő volt.
Polish: U ludzi, lumirakoksyb podlega intensywnemu metabolizmowi wątrobowemu.
Hungarian: Emberben a lumirakoxib a májban nagymértékben metabolizálódik.
Polish: kliniczny 6
Hungarian: Klinikai 6
Polish: Rzadko: anafilaksja
Hungarian: Gyakori: köhögés, pharyngitis
Polish: Tabletki powlekane 400 mg:
Hungarian: 400 mg-os filmtabletta:
Polish: 6.6 Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości
Hungarian: 6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások Nincsenek különleges előírások.
Polish: Pacjenci z zapalną chorobą jelit.
Hungarian: Gyulladásos bélbetegség.
Polish: Narażenie ogólnoustrojowe przy stężeniach nie wywołujących działań niepożądanych dla tych narządów docelowych szczura (badanie 26tygodniowe) i małpy (badanie 39-tygodniowe) była odpowiednio 6,5 oraz 22 razy większa niż u ludzi po podaniu dawki terapeutycznej 200 mg.
Hungarian: A patkányokban (26 hetes vizsgálat), ill. majmokban (39 hetes vizsgálat) a 200 mg-os humán terápiás dózisnak megfelelő expozíció 6,5-, ill.
Polish: Nazwa własna Moc
Hungarian: Egy ún.
Polish: Pacjentów randomizowano do grupy lumirakoksybu z zastosowaniem dawki dobowej 400 mg (dwu- lub cztero-krotność zalecanej dawki w chorobie zwyrodnieniowej stawów), naproksenu 500 mg podawanego dwa razy na dobę lub ibuprofenu 800 mg podawanego trzy razy na dobę.
Hungarian: A „Therapeutic Arthritis Research and Gastrointestinal Event Trial" (TARGET) A TARGET egy 12 hónapos, kettős-vak, Fázis III vizsgálat volt, melyben 18325 osteoarthritises beteget kezeltek random jellegel napi egyszeri 400 mg lumirakoxibbal (ami az osteoarthritisben ajánlott adag 2-4-szerese), vagy napi kétszeri 500 mg naproxennel, vagy napi háromszori 800 mg ibuprofennel.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane z częstością występowania większą niż w przypadku zastosowania placebo u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów lub reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych lumirakoksybem w dawce 200 mg na dobę przez okres do jednego roku (około 920 pacjentów przez trzy miesiące i około 250 pacjentów przez jeden rok).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az alábbi mellékhatásokat jelezték a placebonál gyakrabban a napi 200 mg lumirakoxibbal maximum egy évig kezelt osteoarthritises vagy rheumatoid arthritises betegekben (kb.
Polish: kliniczny 7
Hungarian: Klinikai 7
Polish: Często: objawy grypopodobne, zakażenia dróg oddechowych (np. zapalenie oskrzeli), zakażenia układu moczowego
Hungarian: Gyakori: influenzaszerű tünetek, felsőlégúti fertőzés (pl. bronchitis), húgyúti fertőzés Nem gyakori: candidiasis, fülfertőzés, herpes simplex, fog infekció
Polish: Po porównaniu osobno z ibuprofenem i naproksenem, wartości HR wynosiły odpowiednio 0,75 [95% CI 0,20-2,79] p=0,6669 oraz 2,37 [95% CI 0,74-7,55] p=0,1454.
Hungarian: Ha az ibuprofennel és naproxennel külön-külön hasonlították össze, a kockázati arány 0,75 (95% CI: 0,20-2,79; p=0,6669), illetve 2,37 (95% CI: 0,74-7,55, p=0,1454) volt.
Polish: W grupie stosującej małą dawkę kwasu acetylosalicylowego, częstość występowania zdarzeń APTC wynosiła 24/2167 pacjentów (1,11%) dla grupy stosującej lumirakoksyb w porównaniu do 23/2159 pacjentów (1,07%) dla grupy stosującej NLPZ, przy współczynniku ryzyka (HR) 1,04 [95% CI 0,59-1,84] p=0,8918.
Hungarian: A kisdózisú ASA-t szedő populációban az APTC incidenciája a lumirakoxibbal kezelt betegekben 24/2167 (1,11%) volt, az NSAID-ot szedők 23/2159 (1,07%) értékével szemben (kockázati arány: 1,04; 95% CI: 0,59-1,84; p=0,8918).
Polish: W całkowitej populacji, częstość występowania zawału mięśnia sercowego wynosiła 23/9117 pacjentów (0,25%) dla grupy stosującej lumirakoksyb w porównaniu do 17/9127 pacjentów (0,19%) dla grupy stosującej NLPZ, przy HR 1,31 [95% CI 0,70-2,45] p=0,4012.
Hungarian: Az egész populációban az infarctus incidenciája a lumirakoxibbal kezelt betegekben 23/9117 (0,25%) volt, az NSAID-ot szedők 17/9127 (0,19%) értékével szemben (kockázati arány: 1,31; 95% CI: 0,70-2,45; p=0,4012).
Polish: - nowych danych na temat rofekoksybu uzyskanych w badaniu klinicznym APPROVe, które ujawniły ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych o charakterze zakrzepowym, - danych na temat celekoksybu przedstawionych w badaniu APC, wskazujących na zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych zależne od dawki,
Hungarian: - az APPROVe klinikai vizsgálatból származó, rofecoxibra vonatkozó új adatok thromboticus cardiovascularis események kockázatát tárták fel, - az APC vizsgálatból származó, celekoxibra vonatkozó adatok súlyos cardiovascularis események megnövekedett, dózisfüggő kockázatára engedtek következtetni, - a CABG (Coronary Artery Bypass Graft, koronária artéria bypass beültetés) és CABG II. vizsgálatokból származó, valdekoxibra és parekoxibra vonatkozó adatok azt mutatták, hogy a súlyos cardiovascularis thromboemboliás események előfordulási gyakorisága a parekoxibbal/valdekoxibbal kezelt betegcsoportban nagyobb volt, mint a placebót kapó betegek esetében,
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne: Jednoczesne podawanie lumirakoksybu nie miało wpływu na farmakokinetykę w stanie stacjonarnym lub skuteczność etynyloestradiolu i lewonorgestrelu.
Hungarian: Orális fogamzásgátlók: A lumirakoxib együttadása nem változatta meg az etinilösztradiol, ill. levonorgesztrel steady state farmakokinetikáját, ill.
Polish: 10 (2 x 5) wstrzykiwaczy (opakowanie zbiorcze)
Hungarian: 10 (2x5) db előretöltött injekciós toll (gyűjtőcsomagolás)
Polish: 1 wstrzykiwacz
Hungarian: Kiszerelés
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás Tartalom (koncentráció)