FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U ispitivanju faze 3 (ATHOS-3) venske i arterijske tromboembolijske događaje imalo je više bolesnika u skupini koja je primala lijek GIAPREZA (21 [12,9 %]) nego u skupini koja je primala placebo (8 [5,1 %]).
Icelandic: Blóðsegarek í bláæðum og slagæðum kom fyrir hjá fleiri sjúklingum í GIAPREZA armi 3. stigs rannsóknarinnar (ATHOS-3) en lyfleysuarminum (21 [12,9%] samanborið við 8 [5,1%]).
Croatian: Lijek GIAPREZA treba propisati liječnik s iskustvom u liječenju šoka, a namijenjen je za primjenu u akutnim i bolničkim uvjetima.
Icelandic: GIAPREZA skal ávísað af lækni sem hefur reynslu af meðferð losts og það er ætlað til notkunar við bráðaaðstæður á sjúkrahúsi.
Croatian: Kao dio liječenja, može Vam se dati lijek za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka.
Icelandic: Þáttur í meðferðinni þinni gæti verið að þú fáir lyf til varnar myndun blóðtappa.
Croatian: Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci Angiotenzin II povisuje krvni tlak vazokonstrikcijom; povećano oslobađanje aldosterona izravnim djelovanjem angiotenzina II na stijenku krvne žile posredovano je vezanjem na tip 1 receptora za angiotenzin II koji je vezan s G-proteinom na stanicama glatkih mišića krvnih žila, što stimulira fosforilaciju miozina ovisnu o Ca2+/kalmodulinu i izaziva kontrakciju glatkih mišića.
Icelandic: Angíótensín II hækkar blóðþrýsting með æðaþrengingu; aukinni aldósterónlosun með beinni verkun angíótensíns II á æðavegginn er miðlað með bindingu við G-prótein-tengdan angíótensín II viðtaka af tegund 1 á frumum sléttra vöðva sem örvar Ca
Croatian: Prije razrjeđivanja provjerite svaku bočicu radi krutih čestica.
Icelandic: Skoðið hvert hettuglas með tilliti til agna fyrir þynningu.
Croatian: Podatci o djelotvornosti i sigurnosti lijeka GIAPREZA u bolesnika starijih od 75 godina su ograničeni.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um verkun og öryggi GIAPREZA hjá sjúklingum > 75 ára.
Croatian: Nije poznato utječe li GIAPREZA na plodnost.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort GIAPREZA hefur áhrif á frjósemi.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po 2,5 mg/ml, tj. zanemarive količine natrija.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 2,5 mg/ml, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Croatian: osjetite bol, utrnulost u nekom od udova ili ako Vam je neki od udova hladan na dodir, jer to mogu biti znakovi da je krvni ugrušak blokirao dotok krvi u dio tijela.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust ef breyting verður á lit útlims (roði eða fölvi) eða þú færð verk eða dofa í útlim, eða ef einhver útlima þinna verður kaldur viðkomu, þar sem þetta gætu verið vísbendingar um að blóðtappi hafi lokað fyrir blóðflæði til hluta líkamans.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija na 2,5 mg/1 ml, tj. zanemarive količine natrija.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 2,5 mg/1 ml, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Croatian: Važno je primijeniti lijek GIAPREZA u najnižoj kompatibilnoj dozi kako bi se postigla ili održala odgovarajuća srednja vrijednost arterijskog krvnog tlaka i perfuzija tkiva.
Icelandic: Mikilvægt er að gefa minnsta mögulega skammt af GIAPREZA til að ná eða viðhalda fullnægjandi meðalþrýstingi í slagæðum og blóðflæði í vefjum.
Croatian: Postupno smanjujte dozu u koracima od najviše 15 ng/kg u minuti, prema potrebi, na temelju krvnog tlaka, kako bi se izbjegla hipotenzija zbog naglog prekida (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Minnka skal skammtinn smám saman um allt að 15 ng/kg á mínútu eftir því sem þörf er á, í samræmi við blóðþrýsting, til þess að forðast lágþrýsting af völdum þess að meðferð er hætt of hratt (sjá kafla 4.4).
Croatian: Istodobna primjena lijeka GIAPREZA i drugih vazopresora može imati aditivan učinak na srednju vrijednost arterijskog tlaka.
Icelandic: Gjöf GIAPREZA samhliða öðrum æðaþrengjandi lyfjum geta haft samanlögð áhrif á meðalþrýsting í slagæðum (mean arterial pressure-MAP).
Croatian: Važno je primijeniti lijek GIAPREZA u najnižoj kompatibilnoj dozi kako bi se postigao ili održao odgovarajući arterijski krvni tlak i perfuzija tkiva (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Mikilvægt er að gefa minnsta mögulegan skammt af GIAPREZA til þess að ná eða viðhalda fullnægjandi slagæðaþrýstingi og blóðflæði í vefjum (sjá kafla 4.4).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u svrhu istraživanja farmakokinetike angiotenzina II u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre jer jetra nije glavni organ za metabolizam ili izlučivanje angiotenzina II.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að rannsaka lyfjahvörf angíótensíns II hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi vegna þess að lifrin er ekki mikilvæg fyrir umbrot og útskilnað angíótensíns II.
Croatian: Nemojte upotrijebiti ako primijetite bilo kakve znakove vidljivih oštećenja ili promjene boje.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef um er að ræða sýnilegar skemmdir eða mislitun.
Croatian: Ukupno 37 bolesnika (23 %) razvilo je prolaznu hipertenziju uz početnu dozu angiotenzina II od
Icelandic: 37 sjúklingar (23%) tímabundinn háþrýsting af upphafsskammtinum af angíótensíni II, 20 ng/kg/mín.
Croatian: U dva (1,2 %) bolesnika u skupini koja je primala lijek GIAPREZA došlo je do tromboembolijskog događaja sa smrtnim ishodom, dok se to nije dogodilo ni u jednog bolesnika iz skupine koja je primala placebo.
Icelandic: Tveir (1,2%) sjúklingar í GIAPREZA arminum létust af völdum blóðsegareks en enginn í lyfleysuarminum.
Croatian: Na početku terapije lijekom GIAPREZA, važno je pažljivo pratiti promjene krvnog tlaka i u skladu s time prilagoditi doziranje.
Icelandic: Þegar byrjað er að gefa GIAPREZA er mikilvægt að hafa náið eftirlit með blóðþrýstingssvörun og aðlaga skammtinn í samræmi við hana.
Croatian: Prije upotrebe mora se razrijediti u otopini natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9 %) za injekciju.
Icelandic: GIAPREZA verður að þynna með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn til inndælingar fyrir notkun.
Croatian: Kako bi se minimizirali štetni događaji nastali zbog produžene vazokonstrikcije, liječenje treba prekinuti čim se osnovni šok dostatno poboljša (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Icelandic: Til að lágmarka aukaverkanir vegna langvarandi æðaþrengingar skal hætta meðferð með GIAPREZA um leið og undirliggjandi lost hefur lagast nægilega (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Pripravci koji djeluju na srce, ostali srčani stimulatori, ATK oznaka: C01CX09
Icelandic: Hjartasjúkdómalyf, önnur hjartaörvandi lyf, ATC kóði:
Croatian: Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock) bilo je randomizirano, placebom kontrolirano, dvostruko slijepo, međunarodno multicentrično ispitivanje djelotvornosti i sigurnosti faze 3 u kojem je 321 odrasla osoba sa septičkim ili drugim distributivnim šokom, koje su ostale hipotenzivne unatoč terapiji tekućinom i vazopresorom, randomizirana u omjeru 1:1 na lijek
Icelandic: (Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock) var 3. stigs slembiröðuð, tvíblind, alþjóðleg, fjölsetra samanburðarrannsókn með lyfleysu sem gerð var á öryggi og verkun.
Croatian: Namijenjeno za intravensku primjenu isključivo nakon razrjeđivanja.
Icelandic: Til notkunar í bláæð eingöngu eftir þynningu.
Croatian: Prolazna hipertenzija može se odmah ublažiti smanjenjem doze (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Hægt er að draga umsvifalaust úr tímabundnum háþrýstingi með því að títra niður skammtinn (sjá kafla 4.2).
Croatian: Veličina pakiranja od jedne bočice po kutiji.
Icelandic: Pakkningastærð með einu hettuglasi í hverri öskju.
Croatian: Sequential Organ Failure Assessment, SOFA) ≤ 3 i bolesnici s opsežnim opeklinama također su bili isključeni.
Icelandic: Sjúklingar með virka blæðingu, garnahengisblóðþurrð, lifrarbilun og MELD gildi ≥ 30, CV SOFA gildi ≤ 3 og sjúklingar með útbreidd brunasár voru einnig útilokaðir.
Croatian: Kada je riječ o ostalim dobnim skupinama, važno je pažljivo pratiti promjene krvnog tlaka i u skladu s time prilagoditi doziranje.
Icelandic: Hjá öðrum aldurshópum er mikilvægt að hafa náið eftirlit með blóðþrýstingssvörun og aðlaga skammtinn samkvæmt því.
Croatian: Lijek GIAPREZA dat će Vam liječnik ili medicinska sestra, tako da je malo vjerojatno da ćete dobiti pogrešnu dozu.
Icelandic: Ef gefinn er stærri skammtur af GIAPREZA en mælt er fyrir um Læknir eða hjúkrunarfræðingur gefur þér GIAPREZA, þannig að það er ólíklegt að þér verði gefinn rangur skammtur.
Croatian: Prekid terapije lijekom GIAPREZA
Icelandic: Meðferð með GIAPREZA hætt
Croatian: Mjera primarnog ishoda bila je postotak ispitanika koji su postigli MAP ≥ 75 mmHg ili povećanje MAP-a od ≥ 10 mmHg bez povećanja osnovne terapije vazopresorom za 3 sata.
Icelandic: ≥ 75 mmHg eða ≥ 10 mmHg hækkun á meðalþrýstingi í slagæðum án aukningar á þeirri meðferð með æðaþrengjandi lyfi sem þeir voru á í upphafi, eftir 3 klukkustundir.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako opazite sljedeće: - bol, crvenilo ili blijedu boju, oteklinu ili hladnoću na dodir kože ili udova, jer to mogu biti simptomi krvnog ugruška u jednoj od vena.
Icelandic: - Verk, roða, fölva, þrota eða kulda við snertingu húðar eða útlima, þar sem þetta getur verið einkenni um blóðtappa í bláæð.
Croatian: Liječniku ili medicinskoj sestri treba reći prije primjene lijeka GIAPREZA ako ste Vi ili netko drugi u
Icelandic: Láta verður lækninn eða hjúkrunarfræðing vita áður en þér er gefið lyfið, ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverjum þessara einkenna skaltu tafarlaust leita ráða hjá lækni.
Croatian: Lijek GIAPREZA treba postupno smanjivati jer bolesnici mogu razviti hipotenziju ili pogoršanje osnovne dijagnoze šoka pri naglom ili preranom prekidu liječenja.
Icelandic: Minnka skal gjöf GIAPREZA smám saman vegna þess að sjúklingar geta fengið lágþrýsting eða versnun á undirliggjandi losti ef meðferð er hætt skyndilega eða of snemma.
Croatian: Također je bilo potrebno da bolesnici imaju katekolaminsku refraktornu hipotenziju definiranu kao hipotenziju koja zahtijeva ukupni zbroj doza vazopresora od > 0,2 µg/kg/min tijekom 6 do 48 sati radi održavanja srednje vrijednosti arterijskog tlaka između 55 i 70 mmHg, da su primili najmanje 25 ml/kg kristaloidnog ili koloidnog ekvivalenta tijekom prethodnog 24-satnog razdoblja i odgovarajuću nadoknadu volumena po mišljenju nadležnog liječnika.
Icelandic: í 6 til 48 klukkustundir til að viðhalda meðalþrýstingi í slagæðum á bilinu 55-70 mmHg og að hafa fengið að minnsta kosti 25 ml/kg af jafngildi kristallslíkis eða kvoðulausnar á síðastliðnu 24 klukkustunda tímabili og hafa fengið nægilega rúmmálsaukningu að mati rannsóknarlæknis.
Croatian: GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju angiotenzin II
Icelandic: GIAPREZA 2,5 mg/ml innrennslisþykkni, lausn angíótensín II
Croatian: Jedna bočica od 2 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 5 mg angiotenzina II.
Icelandic: Eitt hettuglas með 2 ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 5 mg af angíótensíni II.
Croatian: Nije poznat učinak lijeka GIAPREZA kada se doda maksimalnim dozama drugih vazopresora.
Icelandic: Áhrif af GIAPREZA þegar því er bætt við hámarksskammta af öðrum æðaþrengjandi lyfjum eru óþekkt.
Croatian: Dodavanje lijeka GIAPREZA može zahtijevati smanjenje doza drugih vazopresora.
Icelandic: Þegar GIAPREZA er bætt við getur þurft að minnka skammta af öðrum æðaþrengjandi lyfjum.
Croatian: Stoga, kada se osnovni šok dovoljno poboljša, preporučuje se polako titrirati na nižu dozu postupnim koracima od najviše 15 ng/kg po minuti, prema potrebi, na temelju krvnog tlaka (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Icelandic: Því er mælt með því að minnka skammtinn rólega smám saman í skrefum um allt að 15 ng/kg á mínútu, eftir því sem þörf er á, í samræmi við blóðþrýsting (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Croatian: Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek GIAPREZA
Icelandic: 5. Hvernig geyma á GIAPREZA 6.
Croatian: Perifernu ishemiju razvilo je više bolesnika u skupini koja je primala lijek GIAPREZA (7 [4,3 %]) nego u skupini koja je primala placebo (4 [2,5 %]).
Icelandic: Fleiri sjúklingar fengu blóðþurrð í útlimi í GIAPREZA arminum samanborið við lyfleysuarminn (7 [4,3%] samanborið við 4 [2,5%]).
Croatian: Od 3. do 48. sata, GIAPREZA ili placebo titrirani su kako bi se srednja vrijednost arterijskog tlaka održala između 65 i 70 mmHg uz istodobno smanjenje doza drugih vazopresora.
Icelandic: GIAPREZA eða lyfleysu títraðir til að viðhalda meðalþrýstingi í slagæðum á bilinu 65 til 70 mmHg, meðan skömmtum annarra æðaþrengjandi lyfja var haldið óbreyttum.
Croatian: Trudnoća, dojenje i plodnost Prije nego što primite ovaj lijek, svojem liječniku trebate reći ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.
Icelandic: Láta ætti lækninn vita ef þú ert barnshafandi eða með barn á brjósti, grunur er um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð áður en lyfið er notað.
Croatian: Jedna bočica od 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 2,5 mg angiotenzina II.
Icelandic: Eitt hettuglas með 1 ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 2,5 mg af angíótensíni II.
Croatian: Kako bi bili uključeni u ispitivanje, bolesnici su trebali imati kliničke značajke šoka s velikim minutnim volumenom (engl. high-output shock) definiranog kao srčani indeks > 2,3 l/min/m2 ili zbroj zasićenosti centralne venske krvi kisikom > 70 % s centralnim venskim tlakom > 8 mmHg.
Icelandic: Til þess að vera teknir inn í rannsóknina þurftu sjúklingar að hafa klínísk einkenni losts með hátt útfall (high-output shock) skilgreint sem hjartastuðull > 2,3 l/mín.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u svrhu istraživanja farmakokinetike angiotenzina II u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega jer bubrezi nisu glavni organ za metabolizam ili izlučivanje angiotenzina II.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að rannsaka lyfjahvörf angíótensíns II hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi vegna þess að nýrun eru ekki mikilvæg fyrir umbrot og útskilnað angíótensíns II.
Croatian: Dodavanje lijeka
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
Croatian: Količina podataka o primjeni angiotenzina II u trudnica je ograničena.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun angíótensíns II á meðgöngu.
Croatian: Potrebno je primjenjivati istodobnu profilaksu venske tromboembolije, osim ako je kontraindicirana tijekom liječenja lijekom GIAPREZA (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Veita skal forvarnarmeðferð gegn blóðsegareki í bláæðum samhliða meðferð með GIAPREZA nema um frábendingu við því sé að ræða (sjá kafla 4.4).
Croatian: (omjer hazarda 0,78; 95 %-tni interval pouzdanosti 0,57-1,07).
Icelandic: Dánartíðni til loka 28. dags var 46% hjá þeim sem fengu GIAPREZA og 54% hjá þeim sem fengu lyfleysu (áhættuhlutfall 0,78; 95% öryggisbil 0,57 - 1,07).
Croatian: Tahikardija
Icelandic: LOTUNÚMER
Croatian: U bolesnika starijih od 75 godina nije potrebno prilagoditi dozu.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum eldri en 75 ára.
Croatian: Ako je moguće, upotrebu ovog lijeka tijekom trudnoće treba izbjegavati.
Icelandic: Forðast skal notkun lyfsins á meðgöngu ef mögulegt er.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima pri primjeni angiotenzina II zabilježeni tromboembolijski događaji.
Icelandic: Blóðsegarek hefur verið tilkynnt eftir notkun angíótensíns II í klínískum rannsóknum.
Croatian: OZNAČIVANJE I UPUTA O LIJEKU
Icelandic: Skammtar og lyfjagjöf
Croatian: Najveća neravnoteža u usporedbi s placebom bila je u venskoj tromboemboliji (6,1 % naspram 0 %)
Icelandic: Helsti munurinn í samanburði við lyfleysu var á blóðsegareki í bláæðum (6,1% samanborið við 0%) (sjá kafla 4.8).
Croatian: Kako čuvati lijek GIAPREZA
Icelandic: Hvernig geyma á GIAPREZA
Croatian: 84 (3 x 28 kapsula) (višestruka pakovanja)
Icelandic: 84 (3 x 28 hylki) (fjölpakkning)
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja EU/1/11/677/001
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Croatian: To bi moglo biti ozbiljno.
Icelandic: Þetta getur verið alvarlegt.
Croatian: Završno izvješće o ispitivanju do 15. prosinca
Icelandic: Endanleg rannsóknarskýrsla fyrir 15. desember
Croatian: 18 mjeseci
Icelandic: 18 mánuðir.
Croatian: • nosite prikladnu zaštitnu odjeću.
Icelandic: • klæðast viðeigandi hlífðarfatnaði
Croatian: Djeca i adolescenti (10 i više godina):
Icelandic: Börn og unglingar (10 ára og eldri):
Croatian: Možda će vas trebati pažljivo pratiti.
Icelandic: Það getur þurft að fylgjast nánar með þér.
Croatian: Ako nikad niste imali vodene kozice
Icelandic: Ef þú hefur aldrei fengið hlaupabólu
Croatian: Tjedan Ponedjeljak Utorak Srijeda Četvrtak Petak
Icelandic: Vikudagar Mánudagur Þriðjudagur Miðvikudagur Fimmtudagur Föstudagur Laugardagur Sunnudagur
Croatian: Expanded Disability Status Score) iznosio je između 0 i 5,5.
Icelandic: (Expanded Disability Status Score) var á bilinu 0 til 5,5.
Croatian: Uzimanje Gilenye u isto vrijeme svakoga dana pomoći će Vam da se sjetite kada trebate uzeti lijek.
Icelandic: Það að taka Gilenya á sama tíma á hverjum degi hjálpar þér að muna eftir því að taka lyfið.
Croatian: Vaša sposobnost upravljanja vozilima i strojevima mogla bi za to vrijeme biti narušena, a potencijalno i nakon tog vremenskog razdoblja.
Icelandic: Hæfni þín til að aka og nota vélar getur verið skert á þessu tímabili og hugsanlega eftir að því lýkur.
Croatian: Ako ste žena, Vaš liječnik će preporučiti i probir na HPV.
Icelandic: Ef þú ert kona mun læknirinn ráðleggja skimun fyrir HPV.
Croatian: Većina bolesnika je bila s Tanner stupnjem 2 ili višim i imali su >40 kg (95,3%).
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna voru með Tanner stig 2 eða hærra (94,4%) og voru >40 kg (95,3%).
Croatian: Uzimajte Gilenyu jedanput na dan uz čašu vode.
Icelandic: Taktu Gilenya einu sinni á sólarhring með glasi af vatni.
Croatian: Gilenya se može uzimati s hranom ili bez nje.
Icelandic: Gilenya má taka með eða án matar.
Croatian: Bolesnici su se spontano oporavili.
Icelandic: Sjúklingarnir náðu sér sjálfkrafa.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25˚C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C.
Croatian: Specifične mjere su također uključene i u informativni paket za liječnike.
Icelandic: Sérstakar aðgerðir eru einnig tilgreindar í upplýsingapakka fyrir lækna.
Croatian: Nakon 34 dana, izluči se 89% primijenjene doze.
Icelandic: Eftir 34 daga hafa 89% af gefnum skammti skilist út.
Croatian: Nakon 12 mjeseci (36. mjesec), 856 bolesnika (93%) bilo je još uvijek uključeno.
Icelandic: Eftir 12 mánuði (36. mánuð) voru 856 sjúklingar (93%) enn skráðir.
Croatian: Porazgovarajte sa svojim liječnikom ako ste oko bilo čega zabrinuti.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú hefur einhverjar áhyggjur.
Croatian: Liječnik će možda morati obaviti krvnu pretragu da bi se isključili takvi poremećaji.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að framkvæma blóðrannsókn til að útiloka slíkt.
Croatian: Nakon 12 mjeseci (24. mjesec), 882 bolesnika (86%) još uvijek je bilo uključeno.
Icelandic: Eftir 12 mánuði (24. mánuð) voru 882 sjúklingar (86%) enn skráðir.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. ožujak 2011.
Icelandic: 17. mars 2011
Croatian: • S AV blokom trećeg stupnja koji se pojavi u bilo kojem trenutku;
Icelandic: með gáttasleglarof af 3. gráðu sem kemur fram á einhverjum tímapunkti.
Croatian: Apsorpcija fingolimoda je spora (tmax 12-16 sati) i opsežna (≥85%).
Icelandic: Frásog fingolimods er hægt (tmax 12-16 klst.) og ítarlegt (≥85%).
Croatian: Interferon beta-1a 30 µg
Icelandic: Interferon beta-1a 30 míkróg
Croatian: PML je ozbiljna bolest koja može dovesti do teške onesposobljenosti ili smrti.
Icelandic: PML er alvarlegt ástand sem getur leitt til alvarlegrar fötlunar eða dauða.
Croatian: U suprotnom, Vaš liječnik možda neće moći razumjeti rezultate pretraga, a za određene vrste krvnih pretraga liječnik će možda morati uzeti više od uobičajene količine krvi.
Icelandic: Annars er ekki víst að læknirinn geti túlkað niðurstöður rannsóknanna og fyrir sumar blóðrannsóknir getur læknirinn þurft að taka meira blóð en venjulega.
Croatian: Klirens fingolimoda iz krvi iznosi 6,32,3 l/h, a prosječni prividni terminalni poluvijek (t1/2) je 6-9 dana.
Icelandic: Úthreinsun fingolimods úr blóði er 6,32,3 l/klst., og endanlegur helmingunartími (t1/2) er að meðaltali 6-9 dagar.
Croatian: Nema podataka o učincima fingolimoda na trudove i porod.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif fingolimods á hríðir og fæðingu.
Croatian: Gilenya može uzrokovati i nepravilne otkucaje srca, osobito nakon prve doze.
Icelandic: Gilenya getur einnig valdið óreglulegum hjartslætti, einkum eftir fyrsta skammtinn.
Croatian: Smanjena težina*** Povišeni trigliceridi u krvi
Icelandic: Þyngdartap*** Hækkun þríglýseríða í blóði
Croatian: Upozorenja i mjere opreza navedena iznad također vrijede i za djecu i adolescente.
Icelandic: Varnaðarorðin og varúðarreglurnar sem taldar eru upp hér fyrir ofan eiga líka við um börn og unglinga.
Croatian: Ili - Bolesnika koji boluju od teške multiple skleroze koja se brzo razvija.
Icelandic: eða - Sjúklingum sem eru með alvarlegan MS-sjúkdóm sem þróast hratt.
Croatian: Kliničko iskustvo i farmakokinetičke informacije u bolesnika starijih od 65 su ograničeni.
Icelandic: Klínísk reynsla og upplýsingar um lyfjahvörf hjá sjúklingum eldri en 65 ára eru takmarkaðar.
Croatian: Smanjeni broj neutrofila * Nije zabilježeno u ispitivanjima FREEDOMS, FREEDOMS II i TRANSFORMS.
Icelandic: * Ekki skráð í FREEDOMS, FREEDOMS II og TRANSFORMS rannsóknunum.
Croatian: Preporučuje se praćenje barem preko noći.
Icelandic: Mælt er með eftirliti sem stendur að minnsta kosti yfir nótt.
Croatian: Apsolutna peroralna bioraspoloživost iznosi 93% (95%-tni interval pouzdanosti: 79-111%).
Icelandic: Heildaraðgengi eftir inntöku er 93% (95% öryggismörk: 79-111%).
Croatian: Iskustvo s Gilenyom u starijih bolesnika (starijih od 65) je ograničeno.
Icelandic: Reynsla af meðferð með Gilenya hjá eldri sjúklingum (eldri en 65 ára) er takmörkuð.
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - periferno oticanje
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Croatian: * p<0,05, ** p<0,001, u usporedbi s interferonom beta-1a.
Icelandic: * p<0,05, ** p<0,001, samanborið við interferon beta-1a.
Croatian: Taj učinak nakon doze ustraje nekoliko dana, iako obično u blažem obliku, i obično se povuče u narednim tjednima.
Icelandic: Þessi áhrif vara næstu daga, en eru yfirleitt vægari, og venjulega dregur úr þeim á næstu vikum.
Croatian: Drugi režimi doziranja nisu odobreni.
Icelandic: Aðrar skammtastærðir hafa ekki verið samþykktar.
Croatian: To može biti ozbiljno (vidjeti „Ako prestanete uzimati Gilenyu" u dijelu 3 i također dio 4 „Moguće nuspojave").
Icelandic: Þetta getur verið alvarlegt (sjá „Ef hætt er að nota Gilenya" í kafla 3 og einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Croatian: Kod bolesnika koji imaju teške plućne probleme ili pušački kašalj mogla bi postojati veća vjerojatnost za razvoj nuspojava.
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega lungnasjúkdóma eða reykingahósta gætu haft meiri líkur á að fá aukaverkanir.
Croatian: - ako ste u posljednjih 6 mjeseci doživjeli srčani udar, anginu, moždani udar ili upozorenje pred udar ili neku vrstu srčanog zatajenja.
Icelandic: - ef þú hefur á síðustu 6 mánuðum fengið hjartaáfall, hjartaöng, heilaslag eða viðvörun um heilaslag eða ákveðnar tegundir hjartabilunar.
Croatian: Bez postupka ubrzane eliminacije, klirens teriflunomida iz plazme može trajati od nekoliko mjeseci do 2 godine.
Icelandic: Ef brotthvarfi er ekki hraðað getur úthreinsun teriflunomids úr plasma tekið frá nokkrum mánuðum upp í 2 ár.
Croatian: Mogu se pojaviti i simptomi kojih možda nećete biti svjesni, kao što su promjene u raspoloženju ili ponašanju, gubitak pamćenja, poteškoće s govorom i komunikacijom, koje će Vaš liječnik morati podrobnije istražiti da bi isključio PML.
Icelandic: Einnig geta komið fram einkenni sem verið getur að þú verðir ekki vör/var við sjálf/-ur, svo sem breytingar á skapi eða hegðun, minnisglöp, erfiðleikar með tal og tjáningu, sem læknirinn gæti þurft að rannsaka frekar til að útiloka PML.
Croatian: Povišenje jetrenih enzima (povišeni ALT, gama glutamil transferaza, aspartat transaminaza)
Icelandic: Hækkun lifrarensíma (hækkun ALT, gamma-glútamýl-transferasa, aspartat transamínasa)