FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Synjardy can also be combined with other medicines for the treatment of diabetes.
French: Synjardy peut également être associé à d'autres médicaments destinés au traitement du diabète.
English: If Fournier´s gangrene is suspected, Synjardy should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
French: En cas de suspicion de gangrène de Fournier, le traitement par Synjardy doit être interrompu et un traitement rapide (comprenant des antibiotiques et un débridement chirurgical) doit être instauré.
English: • feeling sick (nausea), vomiting
French: • mal au cœur (nausée), vomissements
English: Film-coating Hypromellose Macrogol 400
French: Hypromellose Macrogol 400
English: • medicines which increase urine production (diuretic), as Synjardy may increase the risk of losing too much fluid.
French: • les médicaments qui augmentent la production d'urine (diurétiques), Synjardy pouvant augmenter le risque d'une perte trop importante de liquide.
English: • Severe renal failure (GFR <30 ml/min).
French: • Insuffisance rénale sévère (DFG < 30 ml/min).
English: In patients with stable chronic heart failure, Synjardy may be used with a regular monitoring of cardiac and renal function.
French: Chez les patients souffrant d'une insuffisance cardiaque chronique stable, Synjardy peut être utilisé moyennant un contrôle régulier des fonctions cardiaque et rénale.
English: The efficacy for preventing cardiovascular mortality has not been conclusively established in patients using empagliflozin concomitantly with DPP-4 inhibitors or in Black patients because the representation of these groups in the EMPA-REG OUTCOME study was limited.
French: L'efficacité sur la prévention de la mortalité cardiovasculaire n'a pas été établie de manière définitive chez les patients qui prennent de l'empagliflozine en association à des inhibiteurs de la DPP-4 ou chez les patients de race noire en raison de la représentation limitée de ces groupes dans l'étude EMPAREG OUTCOME.
English: For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control and cardiovascular events, and the population studied, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.
French: Pour les résultats des études concernant les associations, les effets sur le contrôle glycémique et les événements cardiovasculaires, ainsi que sur les populations étudiées, voir les rubriques 4.4, 4.5 et 5.1.
English: No major metabolites of empagliflozin were detected in human plasma, as defined by at least 10% of total drug-related material, and the most abundant metabolites were three glucuronide conjugates (2-, 3-, and 6-O-glucuronide).
French: Aucun métabolite majeur de l'empagliflozine n'a été détecté dans le plasma humain, tel que défini par au moins 10 % du total des composés liés au médicament, et les métabolites les plus abondants étaient trois glucuronides conjugués (les 2-, 3- et 6-O glucuronides).
English: If necessary, the dose of the anti hyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
French: Si nécessaire, la posologie de l'antihyperglycémiant doit être adaptée pendant le traitement par l'autre médicament et après son arrêt.
English: Other side effects while taking Synjardy: Very common
French: Autres effets indésirables au cours du traitement par Synjardy : Très fréquent
English: What Synjardy is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce que Synjardy et dans quels cas est-il utilisé 2.
English: There are no data from the use of this medicinal product or empagliflozin in pregnant women.
French: Il n'existe pas de donnée sur l'utilisation de ce médicament ou de l'empagliflozine chez la femme enceinte.
English: No Met mg mg
French: Pas de Met mg mg
English: • Take the tablet twice daily by mouth.
French: • Prenez un comprimé deux fois par jour par voie orale.
English: The intensity of urinary tract infections (i.e. mild/moderate/severe) was similar to placebo.
French: L'intensité des infections des voies urinaires (c'est-à-dire légères, modérées ou sévères) était similaire à celle observée avec le placebo.
English: Genital tract infections were mild and moderate in intensity, none was severe in intensity.
French: Les infections des voies génitales étaient d'intensité légère à modérée ; aucune n'a été d'intensité sévère.
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Synjardy before or at the time of the injection.
French: Si vous devez recevoir une injection d'un produit de contraste contenant de l'iode, par exemple, pour une radiographie ou un scanner, vous devez arrêter de prendre Synjardy avant ou au moment de l'injection.
English: • in muscle, by increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilization,
French: • dans les muscles, en augmentant la sensibilité à l'insuline, ce qui améliore la captation et l'utilisation périphérique du glucose,
English: • if you are treated for acute heart failure or have recently had a heart attack, have severe problems with your circulation (such as shock) or have breathing difficulties.
French: • si vous êtes traité(e) pour une insuffisance cardiaque aiguë ou si vous avez eu récemment une crise cardiaque, si vous avez des problèmes circulatoires sévères (tels qu'un « choc ») ou avez des difficultés respiratoires.
English: If no adequate strength of Synjardy is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
French: Si aucun dosage adéquat de Synjardy n'est disponible, les composants individuels doivent être utilisés à la place de l'association fixe.
English: Based on in vitro studies, empagliflozin is considered unlikely to cause interactions with medicinal products that are P-gp substrates.
French: Sur la base des études in vitro, il est considéré comme peu probable que l'empagliflozine entraîne des interactions avec des médicaments substrats de la P-gp.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine, and during treatment:
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament ou au cours du traitement :
English: • medicines that contain alcohol (see section ‘Synjardy with alcohol').
French: • des médicaments contenant de l'alcool (voir la rubrique 2 « Synjardy avec de l'alcool »).
English: • if you have lost a lot of water from your body (dehydration), e.g. due to long-lasting or severe diarrhoea, or if you have vomited several times in a row.
French: • si votre organisme a perdu beaucoup d'eau (déshydratation), par ex. dû à une diarrhée prolongée ou sévère, ou si vous avez vomi plusieurs fois de suite.
English: If you miss a dose, take it as soon as you remember.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en appercevez.
English: The majority of drug-related radioactivity recovered in faeces was unchanged parent drug and approximately half of drug-related radioactivity excreted in urine was unchanged parent drug.
French: La majorité de la radioactivité liée au médicament retrouvée dans les fèces était le médicament sous forme inchangée et environ la moitié de la radioactivité liée au médicament excrétée dans l'urine était le médicament sous forme inchangée.
English: These may be medicines taken by mouth or given by injection such as insulin.
French: Il peut s'agir de médicaments à prendre par voie orale ou administrés par voie injectable, comme l'insuline.
English: Taste disturbance
French: Troubles du goût
English: An increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has been observed in ongoing long-term clinical studies with another SGLT2 inhibitor.
French: Une augmentation du nombre de cas d'amputation des membres inférieurs (principalement d'un orteil) a été observée au cours d'études cliniques à long terme actuellement menées avec un autre inhibiteur du SGLT2.
English: Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines, in particular when Synjardy is used in combination with a sulphonylurea and/or insulin.
French: Les patients doivent être prévenus qu'ils doivent prendre des précautions pour éviter une hypoglycémie lors de la conduite de véhicules et l'utilisation de machines, particulièrement quand Synjardy est utilisé en association avec un sulfamide hypoglycémiant et/ou l'insuline.
English: For patients insufficiently controlled on metformin (either alone or in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes)
French: Chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine (soit seule ou en association avec d'autres médicaments antidiabétiques)
English: Lactic acidosis Vitamin B12 deficiency
French: Acidose lactique Déficit en vitamine B12
English: Subgroup analysis for patients on additional background of metformin (FAS, LOCF)
French: Analyse de sous-groupes de patients sous traitement supplémentaire par metformine (FAS, LOCF)
English: If you need to have major surgery you must stop taking Synjardy during and for some time after the procedure.
French: Si vous devez subir une opération chirurgicale importante, arrêtez de prendre Synjardy au moment de l'opération et pendant un certain temps temps après l'intervention.
English: By blocking this protein, the medicine causes blood sugar, sodium (salt) and water to be removed via the urine.
French: En bloquant cette protéine, le médicament entraîne l'élimination du glucose, du sodium (sel) et d'eau par les urines.
English: Because metformin is excreted by the kidney and elderly patients are more likely to have decreased renal function, Synjardy should be used with caution in these patients.
French: La metformine étant éliminée par voie rénale et les patients âgés étant plus susceptibles de présenter une diminution de la fonction rénale, Synjardy doit être administré avec prudence chez ces patients.
English: Adults with normal renal function (GFR ≥90 ml/min) The recommended dose is one tablet twice daily.
French: Adultes dont la fonction rénale est normale (DFG ≥ 90 ml/min) La dose recommandée est d'un comprimé deux fois par jour.
English: If you do not remember until it is time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
French: Si vous ne vous en appercevez qu'au moment de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée et reprenez votre rythme normal.
English: The frequencies of urinary tract infections were low for male patients and were balanced across treatment groups.
French: La fréquence des infections des voies urinaires était faible chez les hommes et similaire entre les différents groupes de traitement.
English: Synjardy has minor influence on the ability to drive and use machines.
French: Synjardy a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Renal clearance of metformin is >400 ml/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
French: La clairance rénale de la metformine est > 400 ml/min, ce qui indique que la metformine est éliminée par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire.
English: What you need to know before you take Synjardy 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Synjardy 3.
English: • if you have had a diabetic pre-coma;
French: • si vous avez des antécédents de pré-coma diabétique ;
English: When the patient plans to become pregnant, and during pregnancy, it is recommended that diabetes is not treated with this medicinal product, but insulin be used to maintain blood glucose levels as close to normal as possible, to reduce the risk of malformations of the foetus associated with abnormal blood glucose levels.
French: Si une patiente envisage une grossesse ou est enceinte, il est recommandé de ne pas traiter le diabète par ce médicament, mais d'utiliser l'insuline pour maintenir la glycémie aussi proche que possible de la normale, afin de réduire le risque de malformations fœtales associées à une glycémie anormale.
English: Temporary interruption of treatment should be considered in patients with complicated urinary tract infections.
French: Une interruption temporaire du traitement doit être envisagée chez les patients souffrant d'une infection des voies urinaires avec des complications.
English: At 78 weeks, the decrease in HbA1c and insulin sparing effect of empagliflozin was maintained.
French: A la semaine 78, la diminution de l'HbA1c et l'effet d'épargne insulinique de l'empagliflozine étaient maintenus.
English: Available animal data have shown excretion of empagliflozin and metformin in milk.
French: Les données disponibles chez l'animal ont montré une excrétion de l'empagliflozine et de metformine dans le lait.
English: This medicinal product should not be used during breast feeding.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
English: Like for all diabetic patients it is important to counsel patients on routine preventative footcare.
French: Comme pour tous les patients diabétiques, il est important de sensibiliser les patients sur l'importance des soins préventifs de routine pour les pieds.
English: In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 5 microgram/ml, even at maximum doses.
French: Dans des études cliniques contrôlées, les concentrations plasmatiques maximales de metformine (Cmax) n'ont pas dépassé 5 microgrammes/ml, même aux posologies maximales.
English: Empagliflozin is not recommended.
French: L'empagliflozine n'est pas recommandée.
English: Similar results were obtained when Synjardy (empagliflozin/metformin) combination tablets were administered with high-fat and high calorie meal.
French: Des résultats semblables ont été obtenus lorsque les comprimés de Synjardy (empagliflozine/metformine) ont été administrés avec un repas à teneur élevée en lipides et en calories.
English: Insulin dose (IU/day) at week 52
French: Dose d'insuline (UI/jour) à la semaine 52
English: • corticosteroids (given by mouth, as an injection, or inhaled), which are used to treat inflammation in diseases like asthma and arthritis.
French: • des corticoïdes (administrés par voie orale, sous forme d'injection ou inhalés), utilisés pour traiter l'inflammation dans des maladies telles que l'asthme et l'arthrite.
English: The glucosuria, natriuresis and osmotic diuresis observed with empagliflozin may contribute to the improvement in cardiovascular outcomes.
French: La glycosurie, la natriurèse et la diurèse osmotique observées avec l'empagliflozine peuvent contribuer à l'amélioration des résultats cardiovasculaires.
English: Drug-drug interactions involving the major CYP450 and UGT isoforms with empagliflozin and concomitantly administered substrates of these enzymes are therefore considered unlikely.
French: Par conséquent, des interactions médicamenteuses, impliquant les principales isoformes du CYP450 et de l'UGT, entre l'empagliflozine et des substrats co-administrés de ces enzymes, sont considérées comme peu probables.
English: Synjardy is contraindicated in patients with GFR<30 ml/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function, see section 4.3.
French: Synjardy est contre-indiqué chez les patients avec un DFG < 30 mL/min et doit être temporairement interrompu dans des situations pouvant altérer la fonction rénale (voir rubrique 4.3).
English: For patients with acute and unstable heart failure, Synjardy is contraindicated due to the metformin component (see section 4.3).
French: Pour les patients souffrant d'une insuffisance cardiaque aiguë et instable, Synjardy est contre-indiqué en raison de la metformine (voir rubrique 4.3).
English: • and delay of intestinal glucose absorption.
French: • en retardant l'absorption intestinale du glucose.
English: Empagliflozin and metformin
French: Empagliflozine et metformine
English: However, only hypochloremia was considered adverse at exposures of approximately 9- and 3-times the clinical AUC exposure of the maximum recommended dose of empagliflozin and metformin, respectively.
French: Cependant, seule une hypochlorémie a été considérée nocive, à des expositions d'environ 9 et 3 fois l'exposition clinique (ASC) de la dose maximale recommandée d'empagliflozine et de metformine, respectivement.
English: Animal studies show that empagliflozin crosses the placenta during late gestation to a very limited extent but do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to early embryonic development.
French: Les études chez l'animal montrent que l'empagliflozine traverse le placenta dans une très faible proportion au cours de la phase tardive de la gestation, mais n'ont pas mis en évidence d'effets nocifs directs ou indirects sur le développement précoce de l'embryon.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
English: In that case, the missed dose should be skipped.
French: Dans ce cas, le comprimé oublié ne doit pas être pris.
English: Therefore, caution should be exercised in patients for whom a empagliflozin-induced drop in blood pressure could pose a risk, such as patients with known cardiovascular disease, patients on anti-hypertensive therapy with a history of hypotension or patients aged 75 years and older.
French: Par conséquent, une attention particulière devra être portée aux patients pour lesquels une baisse de la pression artérielle induite par l'empagliflozine peut représenter un risque, tels que les patients présentant une maladie cardiovasculaire avérée, les patients sous traitement antihypertenseur avec des antécédents d'hypotension ou les patients âgés de 75 ans et plus.
English: At the recommended metformin doses and dosing schedules, steady-state plasma concentrations are reached within 24 to 48 hours and are generally less than 1 microgram/ml.
French: Aux doses et aux posologies recommandées de metformine, les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes dans un délai de 24 à 48 heures et sont généralement inférieures à 1 microgramme/ml.
English: It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption are non-linear.
French: La pharmacocinétique de l'absorption de la metformine semble être non linéaire.
English: • iodinated contrast agents (medicines used during an X-ray, see section ‘Warnings and precautions'.
French: • des produits de contraste iodés (médicaments utilisés pendant les radiographies, voir la rubrique 2 « Avertissements et précautions ».
English: Your doctor may ask you to stop taking Synjardy.
French: Votre médecin peut vous demander d'arrêter de prendre Synjardy.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD20
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans le traitement du diabète, associations d'antidiabétiques oraux, code ATC : A10BD20
English: At baseline, 74% of patients were being treated with metformin, 48% with insulin, and 43% with a sulfonylurea.
French: À l'inclusion, 74 % des patients étaient traités avec de la metformine, 48 % recevaient de l'insuline et 43 % un sulfamide hypoglycémiant.
English: Single dose study: after single doses of metformin hydrochloride 500 mg, paediatric patients have shown a similar pharmacokinetic profile to that observed in healthy adults.
French: Étude de dose unique : après l'administration d'une dose unique de chlorhydrate de metformine 500 mg, les enfants ont présenté un profil pharmacocinétique similaire à celui observé chez les adultes sains.
English: Empagliflozin does not inhibit other glucose transporters important for glucose transport into peripheral tissues and is 5000-times more selective for SGLT2 versus SGLT1, the major transporter responsible for glucose absorption in the gut.
French: L'empagliflozine n'inhibe pas les autres transporteurs du glucose, importants pour le transport du glucose dans les tissus périphériques, et elle est 5000 fois plus sélective pour SGLT2 que pour SGLT1, le principal transporteur responsable de l'absorption intestinale du glucose.
English: The reduction of cardiovascular death was comparable for empagliflozin 10 mg and 25 mg (see Figure 1) and confirmed by an improved overall survival (Table
French: La réduction des décès cardiovasculaires a été comparable pour l'empagliflozine 10 mg et 25 mg (Figure 1) et confirmée par une amélioration globale de la survie (Tableau 9).
English: Animal studies with empagliflozin and metformin do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal avec l'empagliflozine et la metformine n'ont pas mis en évidence d'effets nocifs directs ou indirects sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale.
English: Driving and using machines Synjardy has minor influence on the ability to drive and use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Synjardy a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Metformin must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anaesthesia.
French: La metformine doit être interrompue au moment de l'intervention chirurgicale sous anesthésie générale, rachidienne ou péridurale.
English: In addition, Synjardy can be used as an alternative to taking both empagliflozin and metformin as single tablets.
French: En outre, Synjardy peut être utilisé comme alternative à la prise d'empagliflozine et de metformine sous forme de comprimés individuels.
English: Empagliflozin should not be initiated.
French: L'empagliflozine ne doit pas être instaurée.
English: The observed effect of food on empagliflozin and metformin is not considered to be clinically relevant.
French: L'effet observé des aliments sur l'empagliflozine et la metformine n'est pas considéré cliniquement significatif.
English: Metformin Concomitant use not recommended
French: Metformine Utilisations concomitantes déconseillées
English: In patients with type 2 diabetes and hyperglycaemia a higher amount of glucose is filtered and reabsorbed.
French: Chez les patients avec un diabète de type 2 ou une hyperglycémie, une plus grande quantité de glucose est filtrée et réabsorbée.
English: Your doctor may prescribe Synjardy together with another diabetes medicine.
French: Votre médecin peut vous prescrire Synjardy avec un autre médicament antidiabétique.
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of Synjardy.
French: Vous devrez peut-être passer plus fréquemment des tests de la glycémie ou de la fonction rénale ou votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de Synjardy.
English: Empagliflozin is a reversible, highly potent (IC50 of 1.3 nmol) and selective competitive inhibitor of SGLT2.
French: L'empagliflozine est un inhibiteur compétitif sélectif, réversible et très puissant (CI50 de 1,3 nmol) du SGLT2.
English: The population pharmacokinetic analysis showed that the apparent oral clearance of empagliflozin decreased with a decrease in creatinine clearance leading to an increase in drug exposure.
French: L'analyse pharmacocinétique de population a montré que la clairance orale apparente de l'empagliflozine diminuait avec une baisse de la clairance de la créatinine, entraînant ainsi une augmentation de l'exposition au médicament.
English: Empagliflozin does not inhibit UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9, or UGT2B7.
French: L'empagliflozine n'inhibe pas UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9, ou UGT2B7.