FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per aiutare i medici e le persone che assistono i pazienti a usare il medicinale nel modo più sicuro possibile, la ditta che commercializza Sialanar fornirà loro materiale contenente informazioni su come utilizzare il medicinale e gestire correttamente gli effetti indesiderati.
Romanian: Pentru a ajuta medicii care prescriu medicamentul și îngrijitorii să utilizeze medicamentul în cel mai sigur mod posibil, compania care comercializează Sialanar le va furniza materiale educaționale care conțin informații privind utilizarea adecvată a medicamentului și gestionarea reacțiilor adverse asociate.
Italian: La dose viene in seguito regolata a seconda di come il paziente risponde al medicinale e ai suoi effetti indesiderati.
Romanian: Ulterior, doza se ajustează în funcție de răspunsul pacientului la medicament și de reacțiile adverse la acesta.
Italian: Per quanto riguarda i rischi, gli effetti indesiderati che si verificano con glicopirronio bromuro possono essere gestiti attraverso l'adeguato monitoraggio dei pazienti e regolando la dose.
Romanian: Referitor la riscurile acesteia, reacțiile adverse care apar în asociere cu bromura de glicopironiu pot fi gestionate prin monitorizarea adecvată a pacienților și prin ajustarea dozei.
Italian: Sialanar deve essere prescritto da un medico con esperienza nel trattamento di bambini affetti da patologie neurologiche e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Romanian: Sialanar trebuie prescris de un medic cu experiență în tratarea copiilor cu afecțiuni ale sistemului nervos și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Italian: Inoltre, non deve essere usato in pazienti in stato di gravidanza o che stanno assumendo compresse o capsule di cloruro di potassio oppure medicinali che hanno un effetto anticolinergico.
Romanian: De asemenea, medicamentul este contraindicat la pacientele gravide și la pacienții care iau comprimate sau capsule de clorură de potasiu sau medicamente cu efect anticolinergic.
Italian: Il principio attivo di Sialanar, glicopirronio bromuro, blocca recettori che si trovano nelle ghiandole salivari denominati recettori muscarinici.
Romanian: Substanța activă din Sialanar, bromura de glicopironiu, blochează receptorii de la nivelul glandelor salivare cunoscuți sub denumirea de receptori muscarinici.
Italian: Bloccando i recettori, il medicinale dovrebbe contribuire a ridurre la quantità di saliva prodotta dalle ghiandole e pertanto a ridurre la scialorrea.
Romanian: Se consideră că, prin blocarea receptorilor, medicamentul reduce cantitatea de salivă produsă de glande, reducând astfel salivația.
Italian: L'uso di glicopirronio bromuro è ben consolidato nell'UE come trattamento per la scialorrea e gli studi pubblicati mostrano che è efficace nel trattamento della scialorrea severa in bambini e adolescenti con patologie neurologiche che possono influenzare la loro qualità di vita.
Romanian: Bromura de glicopironiu are o utilizare bine stabilită în UE ca tratament pentru hipersalivație, iar studiile publicate demonstrează că este eficace în tratarea hipersalivației severe la copii și adolescenți cu afecțiuni ale sistemului nervos care le pot afecta calitatea vieții.
Italian: Questo studio si è concentrato sui punteggi medi finali relativi alla scialorrea dopo 8 settimane di trattamento, pari a 1,9 per i pazienti trattati con glicopirronio bromuro e a 6,3 per i pazienti trattati con placebo.
Romanian: Studiul a urmărit scorurile medii finale ale hipersalivației după 8 săptămâni de tratament, care au fost de 1,9 la pacienții tratați cu bromură de glicopironiu și de 6,3 la pacienții tratați cu placebo.
Italian: Come agisce Sialanar?
Romanian: Cum acționează Sialanar?
Italian: Come si usa Sialanar?
Romanian: Cum se utilizează Sialanar?
Italian: Il secondo studio ha coinvolto 27 bambini e adolescenti con scialorrea severa, che hanno assunto glicopirronio bromuro o placebo per 8 settimane e il cui trattamento è stato successivamente invertito per altre 8 settimane.
Romanian: Al doilea studiu a cuprins 27 de copii și adolescenți cu hipersalivație severă, cărora li s-a administrat fie bromură de glicopironiu, fie placebo timp de 8 săptămâni, iar apoi tratamentul li s-a inversat pe parcursul altor 8 săptămâni.
Italian: In base a due studi pubblicati glicopirronio bromuro è efficace nel ridurre la scialorrea in bambini e adolescenti affetti da patologie neurologiche, utilizzando una scala di valutazione standard nota come mTDS (dove un punteggio di 1 significa assenza di scialorrea e un punteggio di 9 significa scialorrea profusa).
Romanian: Două studii publicate au arătat că bromura de glicopironiu a fost eficace în reducerea hipersalivației la copiii și adolescenții cu afecțiuni ale sistemului nervos, folosind o scală standard de evaluare cunoscută ca mTDS (în care scorul 1 înseamnă lipsa hipersalivației, iar scorul 9 înseamnă hipersalivație puternică).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Sialanar (che possono riguardare più di 1 paziente su 10) sono irritabilità, vampate di calore, naso chiuso, secrezioni ridotte nelle vie aeree, secchezza delle fauci, costipazione, diarrea, vomito e incapacità di svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Sialanar (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt iritabilitate, înroșirea feței, înfundarea nasului, reducerea secrețiilor la nivelul căilor respiratorii, uscarea gurii, constipație, diaree, vărsături și incapacitatea de a goli complet vezica urinară (retenție urinară).
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Sialanar i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Sialanar, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Italian: Quali benefici di Sialanar sono stati evidenziati negli studi?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Sialanar pe parcursul studiilor?
Italian: In uno degli studi, condotto su 38 bambini e adolescenti affetti da scialorrea severa, dopo 8 settimane è stata osservata una diminuzione del punteggio pari a 3 punti o più in circa il 74 % dei soggetti trattati con glicopirronio bromuro, rispetto al 18 % di quelli trattati con placebo (trattamento fittizio).
Romanian: Unul dintre studii, realizat pe 38 de copii și adolescenți cu hipersalivație severă, a arătat că după 8 săptămâni scorurile s-au redus cu 3 puncte sau mai mult la aproximativ 74 % dintre cei cărora li s-a administrat bromură de glicopironiu, comparativ cu 18 % dintre cei cărora li s-a administrat placebo (un preparat inactiv).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Sialanar, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Sialanar, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Italian: Sialanar non deve essere usato in pazienti con glaucoma (una patologia oculare), ritenzione urinaria, disfunzione renale grave o con un'anamnesi di talune patologie intestinali o miastenia grave (una condizione che colpisce i muscoli).
Romanian: Sialanar este contraindicat la pacienții cu glaucom (o afecțiune a ochilor), retenție urinară, insuficiență renală severă sau antecedente de anumite afecțiuni intestinale sau miastenia gravis (o boală care afectează mușchii).
Italian: Sialanar è un medicinale per il trattamento della scialorrea (secrezione di saliva eccessiva) severa nei bambini e negli adolescenti (di età pari o superiore a 3 anni) con patologie neurologiche, quali paralisi cerebrale, epilessia e malattie neurodegenerative.
Romanian: Sialanar este un medicament pentru tratarea hipersalivației severe la copiii și adolescenții (începând cu vârsta de 3 ani) cu probleme medicale care le afectează sistemul nervos, cum sunt paralizia cerebrală, epilepsia și bolile neurodegenerative.
Italian: Contiene il principio attivo glicopirronio bromuro.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă bromură de glicopironiu.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni di Sialanar, vedere il foglio illustrativo.
Romanian: Pentru lista completă a restricțiilor asociate cu Sialanar, citiți prospectul.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Sialanar, vedere il foglio illustrativo.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate în asociere cu Sialanar, citiți prospectul.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Sialanar sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Sialanar, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Italian: Rapporto rischio/beneficio
Romanian: Raportul risc/beneficiu
Italian: Sibutramina è stata autorizzata per la prima volta nell'Unione europea (UE) nel gennaio 1999.
Romanian: În UE, sibutramina a fost autorizată pentru prima dată în ianuarie 1999.
Italian: Affinché la sospensione venga revocata, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbero fornire alle autorità nazionali competenti i seguenti elementi:
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă ar trebui să prezinte autorităţilor naţionale competente următoarele:
Italian: Stato Membro EU/EEA
Romanian: State Membre UE/AEE
Italian: Nel marzo 2002 è stata avviata una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31, a causa di timori per la sicurezza basati su reazioni avverse fatali.
Romanian: O sesizare în temeiul articolului 31 a fost iniţiată în martie 2002 în urma unor motive de îngrijorare legate de siguranţă bazate pe reacţii adverse fatale.
Italian: 150 00 Prague 5
Romanian: 150 00 Praga 5
Italian: Questi eventi non fatali sono considerati gravi e pregiudizievoli per la sopravvivenza e possono essere associati a una considerevole morbidità.
Romanian: Aceste evenimente non-fatale sunt considerate grave şi având potenţial letal şi pot fi asociate cu o morbiditate semnificativă.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI COMMERCIALI, FORMA FARMACEUTICA, DOSAGGI DEI MEDICINALI, VIA DI SOMMINISTRAZIONE E TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI (EU/EEA)
Romanian: ANEXA I LISTĂ CU DENUMIREA COMERCIALĂ, FORMA FARMACEUTICĂ A MEDICAMENTULUI, CALEA DE ADMINISTRARE ŞI DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE (UE/AEE)
Italian: Nome commerciale
Romanian: Denumire comercială
Italian: Il CHMP ha altresì richiesto che fosse tenuta in gennaio una riunione del gruppo consultivo scientifico (SAG) endocrinologia/diabete per consentire un ulteriore contributo degli esperti.
Romanian: CHMP a solicitat, de asemenea, organizarea, în luna ianuarie, a unei reuniuni a Grupului ştiinţific consultativ (SAG) pentru diabet/endocrinologie pentru a oferi contribuţii suplimentare ale experţilor.
Italian: La curva di Kaplan-Meier evidenzia un maggiore rischio iniziale di POE e un incremento ancor più precoce di POE non fatale.
Romanian: Curba Kaplan-Meier arată un risc crescut prematur de POE şi o creştere şi mai prematură de POE non-fatale.
Italian: Anche in questo "scenario ottimale" circa 1 400 pazienti dovrebbero essere trattati con sibutramina perché non avvenga un evento cardiovascolare.
Romanian: Chiar şi în acest „scenariu optimist", aproximativ 1400 de pacienţi ar trebui trataţi cu sibutramină pentru a preveni un eveniment CV.
Italian: Il CHMP ha inoltre rilevato la necessità di misure temporanee e raccomanda pertanto alla Commissione europea che l'immissione in commercio e l'uso di medicinali contenenti sibutramina siano sospesi immediatamente in tutti gli Stati membri dell'UE interessati, in attesa dell'adozione delle misure definitive.
Romanian: CHMP a afirmat, de asemenea, că sunt necesare măsuri temporare şi, recomandă, prin urmare, Comisiei Europene suspendarea imediată a comercializării şi utilizării produselor medicamentoase care conţin sibutramină în toate statele membre UE în cauză în aşteptarea adoptării unor măsuri definitive.
Italian: 53 Emilii Plater St.
Romanian: z o.o. 53 Emilii Plater St.
Italian: Tale studio (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes, SCOUT) ha avuto inizio nel gennaio 2003.
Romanian: Studiul privind efectele cardiovasculare ale sibutraminei (Sibutramine Cardiovascular OUTcomesSCOUT) a fost iniţiat în ianuarie 2003.
Italian: DK-1100 København K Danimarca
Romanian: DK-1100 København K Danemarca
Italian: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Spagna
Romanian: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Spania
Italian: L'utilizzo attuale di sibutramina è già notevolmente limitato dall'RCP e non sono state identificate ulteriori restrizioni utili o pratiche.
Romanian: Utilizarea actuală a sibutraminei este deja limitată substanţial de RCP şi nu au fost identificate alte restricţii utile sau practice.
Italian: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Romanian: Evropská 846/176a 160 00 Praga 6
Italian: 1074 Budapest Ungheria
Romanian: 1074 Budapesta Ungaria
Italian: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Regno Unito
Romanian: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Marea Britanie
Italian: Inoltre il mantenimento, dopo la cessazione del trattamento, del peso ottenuto a seguito della riduzione è discutibile.
Romanian: În plus, menţinerea pierderii în greutate după încetarea tratamentului este discutabilă.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI MEDICINALI CONTENENTI SIBUTRAMINA (CFR.
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU PRODUSELE MEDICAMENTOASE CARE CONŢIN SIBUTRAMINĂ (A SE VEDEA ANEXA I)
Italian: Tuttavia, pur non essendo dimostrata la presenza di un maggiore rischio di POE o mortalità nel gruppo "solo DM", le prove di benefici erano considerate deboli.
Romanian: Cu toate acestea, deşi nu existau dovezi ale unui risc crescut de POE sau mortalitate în cadrul grupei „numai DZ", dovezile privind beneficiile a fost considerate neconcludente.
Italian: 2031 GA, Haarlem Paesi Bassi
Romanian: 2031 GA, Haarlem Olanda
Italian: 2740-264 Porto Salvo Portogallo
Romanian: 2740-264 Porto Salvo Portugalia
Italian: Dopo 12 mesi di trattamento non è stata conseguita alcuna ulteriore perdita di peso media con sibutramina.
Romanian: După 12 luni de tratament, nu s-a obţinut o scădere medie suplimentară a greutăţii în cazul sibutraminei.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI PER LA SOSPENSIONE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE DE SUSPENDARE A AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ
Italian: • il comitato ha tenuto conto della procedura ai sensi dell'articolo 107, della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche, per i medicinali contenenti sibutramina;
Romanian: • Comitetul a analizat procedura din baza articolului 107 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, pentru produsele medicamentoase care conţin sibutramină,
Italian: Altri effetti benefici sui pazienti rispetto a diverse classi sistemico-organiche non sono stati dimostrati in modo convincente.
Romanian: Nu au fost demonstrate în mod convingător alte efecte benefice asupra pacienţilor cu privire la alte clase de sisteme şi organe.
Italian: Postępu 18A
Romanian: z o. o. ul. Postępu 18A
Italian: Il CHMP ha inoltre suggerito che l'influsso del sesso all'interno del sottogruppo in esame (il 61% di pazienti era di sesso femminile, rispetto al 32-37% nel gruppo "solo CV" e al 36% nel gruppo "CV + DM") merita considerazione, in quanto l'analisi di regressione di Cox suggerisce che il rischio di outcome primario è inferiore del 40% tra le donne rispetto agli uomini.
Romanian: CHMP a sugerat, de asemenea, că influenţa sexului în acestă subgrupă (61% femei faţă de 32-37% în grupa „numai CV" şi 36% în grupa „CV + DZ") justifică luarea în considerare a acesteia, deoarece analiza de regresie Cox sugerează că femeile au un risc cu 40% mai mic de evenimente primare decât bărbaţii.
Italian: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Danimarca
Romanian: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Danemarca
Italian: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Danimarca
Romanian: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Danemarca
Italian: 94528 RUNGIS CEDEX FRANCIA
Romanian: 94528 RUNGIS CEDEX FRANŢA
Italian: Il CHMP ha ritenuto che l'indicazione e le controindicazioni attualmente approvate pongono già notevoli limitazioni e che non sarebbe pratico aggiungerne altre.
Romanian: CHMP a considerat că indicaţia şi contraindicaţiile aprobate în prezent includ deja restricţii substanţiale şi că nu ar fi util să se adauge restricţii suplimentare.
Italian: • il comitato ha altresì considerato che, sulla base dei dati attualmente disponibili, non è possibile identificare una popolazione di pazienti in cui i medicinali contenenti sibutramina mostrino chiaramente un rapporto rischio/beneficio positivo
Romanian: • Comitetul a considerat, de asemenea, că, pe baza datelor actuale, nu se poate identifica o populaţie de pacienţi la care produsele medicamentoase care conţin sibutramină să aibă un raport risc/beneficiu pozitiv,
Italian: Inoltre, all'aumentare della durata dell'utilizzo cresceva in genere il rischio di POE non fatale in questo sottogruppo, e la stima puntuale relativa a tali eventi tendeva verso uno stato di danno in corrispondenza dei tre anni.
Romanian: În plus, o creştere a duratei de utilizare a tins să mărească riscul de POE non-fatale în această subgrupă, iar estimarea punctuală pentru POE non-fatale a avut o tendinţă spre nocivitate după trei ani.
Italian: 1800 Vilvoorde Belgio
Romanian: 1800 Vilvoorde Belgia
Italian: 2132 WT, Hoofddorp Paesi Bass
Romanian: 2132 WT, Hoofddorp Olanda
Italian: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portogallo
Romanian: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugalia
Italian: 2610-008 AMADORA Portogallo
Romanian: 2610-008 AMADORA Portugalia
Italian: I dati stratificati secondo il gruppo di rischio cardiovascolare mostrano che il gruppo "CV + DM" (malattia cardiovascolare più diabete di tipo 2) aveva il rischio più elevato di POE, seguito dal gruppo "solo CV" (malattia cardiovascolare) e dal gruppo "solo DM" (diabete di tipo 2).
Romanian: Datele stratificate după grupa de risc CV indică faptul că grupa „CV + DZ" (boală cardiovasculară plus diabet zaharat de tip 2) avea cel mai mare risc de POE, urmat de grupa „numai CV" (boală cardiovasculară) şi de grupa „numai DZ" (numai diabet zaharat de tip 2).
Italian: Il CHMP ha concluso inoltre che lo studio SCOUT conferma che la sibutramina ha, in media, un effetto solo modesto sulla diminuzione del peso nei pazienti obesi.
Romanian: CHMP a concluzionat, de asemenea, că studiul SCOUT confirmă că sibutramina are, în medie, doar un efect modest asupra reducerii greutăţii la pacienţii obezi.
Italian: Inoltre, non è stato possibile, sulla base dei dati dello studio SCOUT e di altri studi pubblicati o meno, individuare gruppi di pazienti che possano trarre beneficio dall'utilizzo di sibutramina senza incorrere in un maggiore rischio cardiovascolare.
Romanian: În plus, nu a fost posibil, pe baza datelor SCOUT şi a altor studii publicate sau nepublicate, să se identifice grupe de pacienţi care ar putea obţine beneficii de pe urma utilizării sibutraminei fără un risc cardiovascular crescut.
Italian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V.
Romanian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V. Gogol str.
Italian: In conclusione, il CHMP ha considerato che le misure di riduzione dei rischi proposte non fossero adeguate ad assicurare la conformità all'RCP o a diminuire congruamente i potenziali rischi cardio e cerebrovascolari.
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că măsurile propuse de reducere la minimum a riscului nu sunt suficiente pentru a asigura conformitatea cu RCP-ul sau pentru a reduce la minimum în mod corespunzător potenţialele riscuri cardiovasculare şi cerebrovasculare.
Italian: Ai sensi delle disposizioni di cui all'articolo 107, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha adottato un parere in cui raccomanda la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali contenenti sibutramina (cfr.
Romanian: În temeiul dispoziţiilor articolului 107 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a adoptat un aviz prin care recomandă suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru toate produsele medicamentoase care conţin sibutramină (a se vedea Anexa I).
Italian: TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Romania
Romanian: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, România
Italian: Si è considerato che una modifica del confezionamento per limitare la somministrazione a un mese non diminuisse l'accresciuto rischio cardiovascolare associato a sibutramina; la restrizione della prescrizione a un mese può non essere appropriata per un prodotto prescritto nel quadro del trattamento primario relativo a una condizione sempre più comune.
Romanian: Nu s-a considerat că o revizuire a ambalajului pentru a limita la 1 lună disponibilitatea la rezerve ar reduce riscul cardiovascular crescut asociat sibutraminei, iar restricţia de prescriere la o lună poate să nu fie adecvată pentru un produs de îngrijire primară prescris pentru o afecţiune cu prevalenţă din ce în ce mai mare.
Italian: • il Comitato ha ritenuto che le misure di riduzione del rischio proposte dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non assicureranno la conformità all'RCP o una tutela adeguata della salute pubblica;
Romanian: • Comitetul a considerat că măsurile de reducere la minimum a riscului propuse de DAPP nu vor asigura conformitatea cu RCP şi nu vor proteja în mod adecvat sănătatea publică,
Italian: Sibutramina è un inibitore della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina con somministrazione per via orale indicato come terapia aggiuntiva per pazienti adulti nel quadro di un programma di controllo del peso mirato a conseguire un calo ponderale e mantenere il peso così raggiunto.
Romanian: Sibutramina este un inhibitor al recaptării serotoninei şi noradrenalinei cu administrare orală, care este indicat ca terapie adjuvantă pentru pacienţii adulţi în cadrul unui program de control al greutăţii, incluzând scăderea în greutate şi menţinerea scăderii în greutate.
Italian: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portogallo
Romanian: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugalia
Italian: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Belgio
Romanian: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Belgia
Italian: MOTIVI PER LA SOSPENSIONE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Romanian: MOTIVE DE SUSPENDARE A AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ
Italian: In tutti gli studi, compreso SCOUT, la perdita di peso media con sibutramina è stata di 2-4 kg maggiore rispetto a quella registrata con placebo.
Romanian: În toate studiile, inclusiv SCOUT, scăderea medie în greutate cu sibutramină a fost cu 2-4 kg mai mare decât cu placebo.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in Commercio
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Italian: Nel novembre 2009 è stata avviata una procedura ai sensi dell'articolo 107, della direttiva 2001/83/CE sulla base dei risultati preliminari dello studio SCOUT, da cui emergeva che, rispetto al placebo, il trattamento con sibutramina era associato a un rischio cardiovascolare maggiore.
Romanian: O procedură în temeiul articolului 107 din Directiva 2001/83/CE a fost iniţiată în noiembrie 2009 pe baza rezultatelor preliminare ale studiului SCOUT, care sugerau un risc cardiovascular crescut în cazul tratamentului cu sibutramină comparativ cu placebo.
Italian: Rákóczi út 70-72.
Romanian: Teva Magyarország zrt. Rákóczi út 70-72.