FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil pomanjkanje kliničnih dokazov iz randomiziranih nadzorovanih preskušanj zaradi logističnih in etičnih težav pri izvajanju takih preskušanj v nujnih primerih, predvsem s kontrolno skupino s placebom.
Maltese: Is-CHMP innota n-nuqqas ta' evidenza klinika minn provi kliniċi kkontrollati u randomizzati minħabba lproblemi loġistiċi u etiċi involuti fit-twettiq ta' tali provi f'sitwazzjonijiet ta' emerġenza, b'mod partikolari b'kontroll bi plaċebo.
Slovenian: Zadevo so napotili na Odbor za zdravila za humano uporabo (CHMP), ki jo bo pregledal skladno s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Maltese: Il-kwistjoni ġiet riferuta lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) għal reviżjoni skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Slovenian: 3 Song T, Nelson M, Chang J, et al. Adequacy of the epinephrine auto-injector needle length in delivering epinephrine to the intramuscular tissues.
Maltese: Adequacy of the epinephrine auto-injector needle length in delivering epinephrine to the intramuscular tissues.
Slovenian: Datum
Maltese: Data
Slovenian: Pogoji
Maltese: Kundizzjonijiet
Slovenian: Protokol je treba predložiti pristojnim nacionalnim organom:
Maltese: Il-protokoll għandu jiġu sottomess lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti:
Slovenian: Vsak imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za samoinjektorje adrenalina bo izvedel FK-/FD-študijo, s katero bi lahko pojasnili vpliv različnih dejvnikov na porazdelitev, izpostavljenost in aktivnost adrenalina, kadar se uporablja s samoinjektorjem adrenalina.
Maltese: Kull Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ta' injetturi awtomatiċi tal-adrenalina għandu jwettaq studju PK/PD sabiex jifhem l-influwenza ta' fatturi differenti fuq id-distribuzzjoni, lespożizzjoni u l-attività tal-adrenalina meta tingħata permezz talapparat b'injettur awtomatiku tal-adrenalina tagħhom.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom za samoinjektorje adrenalina morajo nacionalnim pristojnim organom predložiti načrt obvladovanja tveganja, ki vsebuje ključne elemente, opisane v poročilu odbora CHMP o oceni (vključno z izobraževalnimi gradivi).
Maltese: Id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq tal-injetturi awtomatiċi tal-adrenalina għandhom jissottomettu lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti, Pjan ta' Ġestjoni tar-Riskju li jkun jinkludi lelementi ewlenin kif deskritt fir-rapport ta' valutazzjoni tas-CHMP (inkluż materjal edukattiv).
Slovenian: Priloga IV Pogoji dovoljenja za promet z zdravilom
Maltese: Anness IV
Slovenian: 28830 San Fernando de Henares (Madrid) Španija
Maltese: 28830 San Fernando de Henares (Madrid) Spain
Slovenian: Dr. Franje Tuđmana 3 Sveta Nedjelja
Maltese: Dr. Franje Tuđmana 3 Sveta
Slovenian: 20139 Milano Italija
Maltese: 20139 Milano Italy
Slovenian: 1110 Wien Avstrija
Maltese: 1110 Wien Austria
Slovenian: 821 02 Bratislava Slovaška Republika
Maltese: 821 02 Bratislava Slovak Republic
Slovenian: Kodaňská 1441/46 110 00 Prague 10
Maltese: Kodaňská 1441/46 110 00
Slovenian: 1186 DM Amstelveen Nizozemska
Maltese: 1186 DM Amstelveen The Netherlands
Slovenian: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Irska
Maltese: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Ireland
Slovenian: BIOPROJET PHARMA 9 Rue Rameau 75002 Paris Francija
Maltese: BIOPROJET PHARMA 9 Rue Rameau 75002 Paris France
Slovenian: Meda Pharma sa-nv Chaussée de la Hulpe 166 1170 Brussels Belgija
Maltese: Meda Pharma sa-nv Chaussée de la Hulpe 166 1170 Brussels Belgium
Slovenian: Pipers väg 2A, Box 906 SE-170 09, Solna Švedska
Maltese: Pipers väg 2A, Box 906 SE-170 09, Solna Sweden
Slovenian: 170 09 Solna Švedska
Maltese: 170 09 Solna Sweden
Slovenian: s r. o. Trnavská cesta 50
Maltese: Trnavská cesta 50
Slovenian: Madžarska Meda Pharma Hungary Kft. Váci út 91.
Maltese: Meda Pharma Hungary Kft. Váci út 91.
Slovenian: Adrenalin Ph. Eur.
Maltese: Adrenaline Ph. Eur.
Slovenian: Adrenaline
Maltese: Adrenalin
Slovenian: Norveška Meda AS Askerveien 61
Maltese: In-Norveġja Meda AS Askerveien 61
Slovenian: Jankovcova 1569/2c 170 00 Prague Češka Republika
Maltese: Jankovcova 1569/2c 170 00 Prague Czech Republic
Slovenian: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. ul.
Maltese: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
Slovenian: de Castilla, 2 Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando
Maltese: MEDA PHARMA, SAU Avda. de Castilla, 2 Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando
Slovenian: Velika Britanija
Maltese: Great Britain
Slovenian: DK-3450 Allerød Danska
Maltese: DK-3450 Allerød Denmark
Slovenian: Meda AS Solvang 8
Maltese: Id-Danimarka Meda AS Solvang 8
Slovenian: Adrenalinijev tartrat Adrenaline (epinephrine) 1 in 1000 solution for injection BP auto-injector
Maltese: Adrenaline (epinephrine) 1 in 1000 solution for injection BP auto-injector
Slovenian: 19002 Paiania, Grčija
Maltese: PaianiasMarkopoulou, 19002 Paiania, Greece
Slovenian: Aurum Pharmaceuticals Limited, Bampton Road Harold Hill
Maltese: Ir-Renju Unit Aurum Pharmaceuticals Limited, Bampton Road Harold Hill
Slovenian: Portugalska Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Maltese: Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Slovenian: Češka Republika
Maltese: Czech Republic
Slovenian: Norveška
Maltese: Norway
Slovenian: Adrenalin (hidroklorid)
Maltese: Adrenalin (hydrochloride)
Slovenian: Salisbury SP2 0AH Združeno Kraljestvo
Maltese: Salisbury SP2 0AH United Kingdom
Slovenian: Slovaška Republika
Maltese: Repubblika Slovakka
Slovenian: Latvija
Maltese: Latvia
Slovenian: Adrenalin (kot adrenalinijev tartrat)
Maltese: Adrenaline (as adrenaline tartrate)
Slovenian: 01-207 Warszawa
Maltese: Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa
Slovenian: Nepipe Junior mikrogram parenteralna uporana
Maltese: Nepipe Junior mikrogram
Slovenian: Meda Oy Vaisalantie 4 02130 Espoo Finska
Maltese: 02130 Espoo Finland
Slovenian: Hrvaška
Maltese: Croatia
Slovenian: 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe
Maltese: Benzstr. 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe
Slovenian: Meda Pharma SIA Vienibas gatve 109 Riga, LV-1058
Maltese: Meda Pharma SIA Vienibas gatve 109 Riga, LV-1058 Latvia
Slovenian: Litva
Maltese: Lithuania
Slovenian: Adrenalin (tartrat) Jext
Maltese: Adrenalin (tartrate) Jext
Slovenian: Romford Essex RM3 8UG
Maltese: RM3 8UG
Slovenian: Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Maltese: Ir-Renju Unit Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford
Slovenian: DK-2970 Hørsholm Danska
Maltese: DK-2970 Hørsholm Denmark
Slovenian: 1749-066 Lisboa
Maltese: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugal
Slovenian: 61352 Bad Homburg Nemčija
Maltese: 61352 Bad Homburg Germany
Slovenian: Madžarska
Maltese: Hungary
Slovenian: Meda Pharmaceuticals Limited
Maltese: Ir-Renju Unit Meda Pharmaceuticals Limited
Slovenian: Adrenalinijev tartrat Emerade mikrogram parenteralna uporana
Maltese: Adrenaline tartrate Emerade mikrogram
Slovenian: DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS & SIA A.E., 1st Km Leof.
Maltese: SIA A.E., 1st Km Leof.
Slovenian: Hersholm 2970 Danska
Maltese: Hersholm 2970
Slovenian: Adrenalinijev hidrotartrat
Maltese: Epinephrine hydrotartrat
Slovenian: Norveška ALK-Abelló AS Bøge Alle 6-8
Maltese: ALK-Abelló AS Bøge Alle 6-8
Slovenian: Jext 150 microgram, oplossing voor injectie microgram/ dosis ntramuskularna uporaba
Maltese: Jext 150 microgram, oplossing voor injectie microgram/ dosis
Slovenian: EPIPEN JUNIOR 150 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban microgramm /0,3 ml
Maltese: EPIPEN JUNIOR 150 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban microgramm /0,3 ml l-Islanda
Slovenian: DK-2970 Horshlom Danska
Maltese: DK-2970 Horshlom Denmark
Slovenian: EpiPen jr mikrogram parenteralna uporana
Maltese: EpiPen jr mikrogram
Slovenian: EPIPEN 300 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban microgramm /0,3 ml
Maltese: EPIPEN 300 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban microgramm /0,3 ml l-Ungerija
Slovenian: Skyway House, Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Maltese: Skyway House, Parsonage Road, Takeley
Slovenian: Adrenalinijev tartrat Jext mikrogram parenteralna uporana
Maltese: Adrenaline tartrate Jext mikrogram
Slovenian: EpiPen mikrogram parenteralna uporana
Maltese: EpiPen mikrogram
Slovenian: Luksemburg Alk Abello A/S Boge Alle 6-8
Maltese: Lussemburgu Alk Abello A/S Boge Alle 6-8
Slovenian: DK-2970 Horsholm Danska
Maltese: DK-2970 Horsholm Denmark
Slovenian: ALK-Abello Boge Alle 6-8 2970 Horsholm Danska
Maltese: ALK-Abello Boge Alle 6-8 2970 Horsholm Denmark
Slovenian: Nepipe mikrogram parenteralna uporana
Maltese: Nepipe mikrogram
Slovenian: 14 August 2015 EMA/465403/2015
Maltese: EMA/465403/2015
Slovenian: Referenčna literatura
Maltese: Referenzi
Slovenian: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
Maltese: 3660 8427 Posta elettronika: press@ema.europa.eu
Slovenian: V pregled so bili vključeni podatki iz več študij, med drugim:
Maltese: Ir-rieżami eżamina data minn diversi studji inklużi:
Slovenian: J Allergy Clin Immunol 101(1 Pt 1): 33-37.
Maltese: "Epinephrine absorption in children with a history of anaphylaxis." J Allergy Clin Immunol 101(1 Pt 1): 33-37.
Slovenian: J Allergy Clin Immunol 108(5): 871-873.
Maltese: "Epinephrine absorption in adults: intramuscular versus subcutaneous injection." J Allergy Clin Immunol 108(5): 871-873.
Slovenian: Simons, F. E., X. Gu, et al. (2001).
Maltese: Simons, F. E., X.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo posredovano Evropski komisiji, ki je dne 14. 08. 2015 izdala končno pravno zavezujočo odločbo, ki velja za vse države članice EU.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali legalment vinkolanti applikabbli fl-Istati Membri tal-UE kollha fi 14/08/2015.
Slovenian: • Družbe, ki tržijo samoinjektorje adrenalina, so prosili, naj izvedejo farmakokinetično/farmakodinamično študijo, ki bo izboljšala razumevanje, kako adrenalin prodira v telesna tkiva, kadar se daje s samoinjektorjem.
Maltese: • Il-kumpaniji li jqiegħdu l-awtoinjetturi tal-adrenalina fis-suq intalbu jwettqu studju farmakokinetiku/farmakodinamiku biex jinftiehem aħjar kif l-adrenalina tippenetra t-tessuti talġisem meta tingħata permezz ta' awtoinjettur.
Slovenian: so v svoji študiji leta 2013 pokazali, da 15 % mater ni zmoglo uspešno uporabiti samoinjektorja pri svojih otrocih.
Maltese: • Studju fl-2013 minn Brown et al. wera li 15% tal-ommijiet ma kinux kapaċi jużaw l-awtoinjettur fuq it-tfal tagħhom b'suċċess.
Slovenian: • Samoinjektorji adrenalina se uporabljajo za zdravljenje hudih alergijskih reakcij, medtem ko bolniki čakajo na nujno zdravniško pomoč.
Maltese: • L-awtoinjetturi tal-adrenalina jintużaw fil-kura ta' reazzjonijiet allerġiċi severi, waqt li l-pazjent jistenna l-assistenza medika ta' emerġenza.
Slovenian: Pregled je opravil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), pristojen za vprašanja, povezana z zdravili za uporabo v humani medicini, ki je sprejel končno mnenje agencije.
Maltese: Ir-rieżami twettaq mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP), responsabbli mill-mistoqsijiet dwar mediċini għall-użu mill-bniedem, li adotta l-opinjoni finali tal-Aġenzija.
Slovenian: Monika Benstetter
Maltese: Ikkuntattja l-uffiċjal tal-istampa tagħna Monika Benstetter
Slovenian: Samoinjektorji adrenalina (epinefrina) se predpisujejo osebam, ki so izpostavljene tveganju anafilaksije (hude alergijske reakcije) ali ki so že imele epizodo anafilaksije, kot prva pomoč v nujnih primerih, medtem ko bolnik čaka na nujno zdravniško pomoč.
Maltese: L-awtoinjetturi tal-adrenalina huma kuri li potenzjalment isalvaw il-ħajja għal anafilassi (reazzjonijiet allerġiċi severi) waqt li l-pazjent jistenna assistenza medika ta' emerġenza.
Slovenian: 27. maj 2019
Maltese: 27 ta' Mejju 2019
Slovenian: Daje se z injiciranjem.
Maltese: Jingħata permezz ta' injezzjoni.
Slovenian: Zdravilo Septanest je v EU na voljo tudi pod drugimi trgovskimi imeni, med drugim Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest z adrenalinom, Septanestepi in Septocaine.
Maltese: Septanest huwa disponibbli wkoll fl-UE taħt ismijiet kummerċjali oħra inkluż Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest b'Adrenalina, Septanestepi u Septocaine.
Slovenian: Največji priporočeni odmerek za vse starosti je 7 mg artikaina na kilogram telesne mase do najvišjega skupnega odmerka 500 mg pri odraslih in 385 mg pri otrocih.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata fl-etajiet kollha hija 7 mg ta' artikajna għal kull kg tal-piż tal-ġisem, sa doża totali massima ta' 500 mg fl-adulti u 385 mg fit-tfal.
Slovenian: Druga usklajena poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila vključujejo poglavja 4.4 (Posebna opozorila in previdnostni ukrepi), 4.5 (Medsebojno delovanje z drugimi zdravili), 4.6 (Plodnost, nosečnost in dojenje), 4.7 (Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev), 4.8 (Neželeni učinki) in 4.9 (Preveliko odmerjanje).
Maltese: Sezzjonijiet armonizzati oħra tal-SmPC jinkludu s-sezzjonijiet 4.4 (twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu), 4.5 (interazzjonijiet), 4.6 (fertilità, tqala u treddigħ), 4.7 (effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni), 4.8 (effetti sekondarji), u 4.9 (doża eċċessiva).
Slovenian: Kaj je zdravilo Septanest?
Maltese: X'inhu Septanest?
Slovenian: Uskladiti je treba naslednja področja:
Maltese: Il-partijiet armonizzati jinkludu:
Slovenian: Po pregledu razpoložljivih podatkov je bilo za več drugih kontraindikacij, ki so veljale samo v nekaterih državah, ugotovljeno, da niso podprte z zadostnimi podatki ali so odvečne.
Maltese: Wara rieżami tad-data disponibbli, numru ta' kontraindikazzjonijiet oħra li kienu validi biss f'xi pajjiżi tqiesu li ma ġewx appoġġati minn data suffiċjenti, jew tqiesu li huma żejda.
Slovenian: Pregled zdravila Septanest se je začel 29. junija 2018 na zahtevo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, podjetja Septodont, v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES.
Maltese: Ir-rieżami ta' Septanest inbeda fid-29 ta' Ġunju 2018 fuq talba tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq, Septodont, skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Slovenian: Zdravilo Septanest je lokalni anestetik (zdravilo za preprečevanje bolečine in neugodja v delu telesa med medicinskimi postopki).
Maltese: Septanest huwa anestetiku lokali (mediċina għall-prevenzjoni tal-uġigħ u l-iskumdità f'parti tal-ġisem matul proċeduri mediċi).
Slovenian: Podjetje Septodont, ki trži zdravilo Septanest, je 4. junija 2018 zadevo napotilo na agencijo EMA, da bi se uskladila dovoljenja za promet s tem zdravilom v EU.
Maltese: Fl-4 ta' Ġunju 2018, Septodont, il-kumpanija li tqiegħed Septanest fis-suq, irreferiet il-kwistjoni lillEMA sabiex jiġu armonizzati l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Septanest fl-UE.
Slovenian: Pot uporabe
Maltese: Daqs talpakkett
Slovenian: Zaščiteno ime Jakost
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa
Slovenian: Pomembne informacije
Maltese: Informazzjoni importanti
Slovenian: Datum prve odobritve: 4. januar 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 21. november 2011
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 4 ta' Jannar 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 21 Novembru 2011
Slovenian: Kaj je vitamin D?
Maltese: X'inhi vitamina D?
Slovenian: Glejte poglavji 4.2 in 4.4
Maltese: *Ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4
Slovenian: • Ne vzemite s kavo ali čajem.
Maltese: • Tiħdux mal-kafe jew it-te.
Slovenian: Mišično-skeletne bolečine
Maltese: Uġigħ muskoluskeletriku
Slovenian: 2 tableti 4 tablete 12 tablet
Maltese: 2 pilloli 4 pilloli 12-il pillola
Slovenian: Pogosti astenija †, periferni edemi
Maltese: Komuni astenja†, edima periferali†
Slovenian: 2 tableti 4 tablete 6 tablet 12 tablet
Maltese: 2 pilloli 4 pilloli 6 pilloli 12-il pillola
Slovenian: • če imate težave z ledvicami,
Maltese: • tbati minn problemi fil-kliewi,
Slovenian: Kaj je osteoporoza?
Maltese: X'inhi l-osteoporożi?
Slovenian: - Hipokalciemija.
Maltese: - Ipokalċemija
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥1/10,00 sa, < 1/1000), rari ħafna (< 1/10,000)
Slovenian: MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Maltese: Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Slovenian: Pomen le-tega za ljudi ni znan.
Maltese: Ir-relevanza għal bniedem għadu mhux magħruf.
Slovenian: - Nesposobnost stati ali sedeti vzravnano vsaj 30 minut.
Maltese: - Nuqqas ta' kapacità li toqgħod bilwieqfa jew bilqieghda dritt għal tal-anqas 30 minuta.
Slovenian: Holekalciferol (vitamin D3)
Maltese: Colecalciferol (vitamina
Slovenian: Glejte poglavje 4.
Maltese: Ara s-sezzjoni 4.
Slovenian: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε Τηλ: + 30-210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Maltese: Τηλ: + 30-210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Slovenian: Kaj je alendronat?
Maltese: X'inhu alendronate?
Slovenian: Addenda Pharma S.r.l., Tel: +39-06-9139 3303 addendapharma@legalmail.it
Maltese: Addenda Pharma S.r.l., Tel: +39-06-9139 3303
Slovenian: Alendronat
Maltese: Alendronate
Slovenian: Pomožne snovi so: mikrokristalna celuloza (E460), brezvodna laktoza (glejte poglavje 2), srednjeverižni trigliceridi, želatina, premreženi natrijev karmelozat, saharoza (glejte poglavje 2), koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat (E572), butilhidroksitoluen (E321), modificirani škrob (koruzni) in aluminijev natrijev silikat (E554).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose (E460), lactose anhydrous (ara sezzjoni 2), medium chain triglycerides, gelatin, croscarmellose sodium, sucrose (ara sezzjoni 2), colloidal silicon dioxide, magnesium stearate (E572), butylhydroxytoluene (E321), modified starch (maize), u sodium aluminium silicate (E554).
Slovenian: Študije z alendronatom
Maltese: Studji fuq alendronate
Slovenian: Kako lahko osteoporozo zdravimo?
Maltese: Kif tista' tiġi trattata l-osteoporożi?
Slovenian: • če ne morete stati ali pokončno sedeti vsaj 30 minut,
Maltese: • jekk ma tistax toqgħod fuq saqajk jew toqgħod bilqieghda dritt għal talanqas 30 minuta,
Slovenian: • če prejemate kemoterapijo ali radioterapijo,
Maltese: • qed ikollok kemoterapija jew radjuterapija,
Slovenian: Pojavnosti znižanja serumskega kalcija na < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) in serumskega fosfata na ≤ 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) pa sta bili v obeh skupinah podobni.
Maltese: Madankollu, l-inċidenzi ta' tnaqqis tal-kalċju fis-serum għal < 8.0 mg/dl (2.0 mmol/l) u l-fosfat fis serum għal ≤ 2.0 mg/dl (0.65 mmol/l) kienu simili fiż-żewġ gruppi ta' kura.
Slovenian: Po enkratnem 10 mg intravenskem odmerku je bil ledvični očistek alendronata 71 ml/min, sistemski očistek pa ni presegel 200 ml/min.
Maltese: Wara doża waħdanija minn ġol-vina ta' 10 mg, l-eliminazzjoni renali ta' alendronate kienet 71 ml/min, u leliminazzjoni sistemika ma qabżitx 200 ml/min.
Slovenian: Ferrer Internacional, S.A. Tel: +34 93 600 37 00 medicaldep@ferrergrupo.com
Maltese: Tel: +34 93 600 37 00 medicaldep@ferrergrupo.com
Slovenian: tableta
Maltese: il pillola.
Slovenian: Statistično značilno zmanjšanje je bilo ugotovljeno tudi za pojavnost zlomov kolka (1,1 % v primerjavi z 2,2 %, 51 % zmanjšanje).
Maltese: Barra minn hekk, tnaqqis statistikament sinifikattiv instab fl-inċidenzi ta' fratturi tal-għadam tal-ġenbejn (1.1 % kontra 2.2 %, tnaqqis ta' 51 %).
Slovenian: Pogostnost redko je bila ocenjena na podlagi ustreznih kliničnih preskušanj.
Maltese: Ilfrekwenza ta' rari kienet stmata fuq bażi ta' provi kliniċi rilevanti.
Slovenian: Holekalciferol
Maltese: Colecalciferol
Slovenian: Redki izpuščaj z občutljivostjo na svetlobo, hude kožne reakcije, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo
Maltese: Rari raxx b'fotosensittività, reazzjonijiet severi tal-ġilda li jinkludu s-sindrome ta' Stevens-Johnson u nekrolisi epidermika tossika‡
Slovenian: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 44824000 dkmail@merck.com
Maltese: Tlf: +45 44824000 dkmail@merck.com
Slovenian: Plazemske koncentracije alendronata po peroralnih terapevtskih odmerkih so za analitsko določitev prenizke (< 5 ng/ml).
Maltese: Konċentrazzjonijiet ta' alendronate fil-plażma wara dożi terapewtiċi orali huma baxxi wisq għal osservanza analitika (< 5 ng/ml).
Slovenian: Pogosti alopecija †, pruritus
Maltese: Komuni alopeċja†, ħakk†
Slovenian: Biološka uporabnost se je pri zaužitju alendronata eno uro ali pol ure pred standardiziranim zajtrkom podobno zmanjšala na ocenjenih 0,46 % oz. 0,39 %.
Maltese: Il-bijodisponibiltà kienet l-istess imnaqqsa għal stima ta' 0.46 % u 0.39 % meta alendronate kien mogħti siegħa jew nofs siegħa qabel kolazzjon standardizzat.
Slovenian: • rak, kemoterapijo, radioterapijo, kortikosteroide, zaviralce angiogeneze, kajenje,
Maltese: • mard tal-kanċer, kimoterapija, radjuterapija, kortikosterojdi, inibituri tal-anġjoġenesi, tipjip
Slovenian: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Maltese: Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Slovenian: EU/1/06/364/008 - 12 tablet
Maltese: EU/1/06/364/004 - 12-il pillola
Slovenian: Vitamin D3 se tvori v koži s pretvorbo 7-dehidroholesterola v vitamin D3 z ultravijolično svetlobo.
Maltese: Il-vitamina D3 hija magħmula fil-ġilda permezz tal-bidla ta' 7-dehydrocholesterol għal vitamina D3 bid-dawl ultravjola.
Slovenian: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Maltese: Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Slovenian: Izvidi laboratorijskih preiskav
Maltese: Sejbiet minn testijiet tal-laboratorju
Slovenian: Ne jemljite zdravila ADROVANCE
Maltese: Mediċini oħra u ADROVANCE
Slovenian: V tej študiji je dnevno zdravljenje z alendronatom zmanjšalo pojavnost enega ali več novih zlomov vretenc za 47 % (alendronat 7,9 % v primerjavi s placebom 15,0 %).
Maltese: F'dan l-istudju alendronate mogħti kuljum naqqas linċidenza ta'≥1 frattura vertebrali ġdida b' 47 % (alendronate 7.9 % kontra plaċebo 15.0
Slovenian: • Bolnik mora pogoltniti celo tableto ADROVANCE.
Maltese: • Il-pazjenti għandhom jibilgħu biss pilloli ADROVANCE sħaħ.
Slovenian: Olestra, mineralna olja, orlistat in izmenjevalci žolčnih kislin (npr. holestiramin, holestipol) lahko motijo absorpcijo vitamina D. Antikonvulzivi, cimetidin in tiazidi lahko povečajo razgradnjo vitamina D. Pri posameznih bolnikih lahko pride v poštev še dodatno jemanje vitamina D.
Maltese: Olestra, żjut minerali, orlistat, u sekwestranti tal-aċidi biljari (eż. cholestyramine, colestipol) jistgħu jimpedixxu l-assorbiment ta' vitamina D.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih, ki so dobili radioaktivni vitamin D3, se je z urinom po 48 urah izločilo povprečno 2,4 % radioaktivnosti, povprečno izločanje radioaktivnosti z blatom po 4 dneh pa je bilo 4,9 %.
Maltese: Meta ngħatat il-vitamina D3 radjuattiv lil suġġetti f'saħħithom, l-eliminazzjoni medja fl-awrina tarradjuattività wara 48 siegħa kienet ta' 2.4 %, u l-eliminazzjoni medja tar-radjuattività fl-ippurgar wara 4 ijiem kienet ta' 4.9 %.
Slovenian: Okvara ledvic
Maltese: Tieqaf tpejjep
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Maltese: Rari (tista' taffettwa sa persuna waħda minn kull 1,000 persuna):
Slovenian: - Navodilo shranite.
Maltese: Aktar idrosilazzjoni sseħħ qabel l-eliminazzjoni.
Slovenian: Alendronat v kombinirani tableti ADROVANCE (70 mg/2.800 i.e.) in kombinirani tableti ADROVANCE (70 mg/5.600 i.e.) je bioekvivalenten alendronatu v 70 mg tableti.
Maltese: Il-komponent alendronate fil-pillola kombinata ADROVANCE (70 mg/2800 IU) u fil-pillola kombinata ADROVANCE (70 mg/5600 IU) huwa bijoekwivalenti għal pillola ta' 70 mg alendronate.
Slovenian: Pogosti bolečine v trebuhu, dispepsija, zaprtje, driska, vetrovi, razjeda požiralnika*, disfagija*, abdominalna distenzija, refluks kisline
Maltese: Komuni uġigħ addominali, dispepsja, stitikezza, dijarea, gass, ulċera esofagali*, disfaġja*, distensjoni addominali, regurġitazzjoni tal-aċidu