FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg (kompletter Inhalt eines Pens) einmal wöchentlich, jede Woche am selben Tag unter die Haut injiziert.
Italian: La dose raccomandata è 200 mg (intero contenuto di una penna) una volta a settimana, iniettata sotto la pelle ogni settimana allo stesso giorno.
German: • wenn bei Ihnen eine Organtransplantation, Knochenmark- oder Stammzell-Transplantation durchgeführt wurde.
Italian: • se ha avuto un trapianto d'organo o un trapianto di midollo o di cellule staminali
German: Schwere Depressionen wurden bei 0,3 % (7/2002) der Patienten, die Benlysta erhielten, und bei < 0,1 % (1/2001) der Patienten, die Placebo erhielten, berichtet.
Italian: É stata riportata depressione grave nello 0,3% (7/2002) dei pazienti che ricevevano Benlysta e per <0.1% (1/2001) dei pazienti che ricevevano placebo.
German: • Erwärmen Sie die Spritze nicht auf andere Weise.
Italian: • Non riscaldare la siringa in nessun altro modo.
German: Infektionen, die in der Benlysta-Gruppe bei mindestens 3 % der Patienten und um mindestens 1 % häufiger auftraten als in der Placebogruppe, waren virale Infektionen der oberen Atemwege, Bronchitis und bakterielle Harnwegsinfektionen.
Italian: Le infezioni che si sono verificate in almeno il 3% dei pazienti trattati con Benlysta e almeno l'1% più di frequente rispetto ai pazienti che ricevevano placebo sono state infezioni virali del tratto respiratorio superiore, bronchiti e infezioni batteriche delle vie urinarie.
German: An den kontrollierten klinischen Studien nahmen zu wenige Patienten ≥65 Jahre teil, um aussagekräftige Schlussfolgerungen bezüglich der Auswirkungen des Lebensalters auf den klinischen Behandlungserfolg zu ziehen.
Italian: Il numero di pazienti di età ≥65 anni arruolati negli studi clinici controllati è troppo limitato per consentire di trarre conclusioni significative relativamente agli effetti dell'età sui risultati clinici.
German: • größerer Organtransplantation oder hämatopoetischer Stammzell-/ Knochenmarktransplantation oder Nierentransplantation in der Vorgeschichte.
Italian: • anamnesi positiva per trapianto di organo maggiore o trapianto di cellule staminali ematopoietiche / trapianto di midollo o trapianto renale.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, ob dies auf Sie zutreffen könnte.
Italian: Verifichi con il medico se questo può riguardarla
German: Die Häufigkeit von Infusionsreaktionen war bei Patienten mit positivem Ergebnis für persistierende Antikörper mit den entsprechenden Werten bei ADA-negativen Patienten vergleichbar [75/552 (14 %), 78/523 (15 %) und 83/559 (15 %) unter Placebo bzw. 1 mg/kg und 10 mg/kg Benlysta].
Italian: Le percentuali di reazioni da infusione tra i soggetti positivo-persistenti erano paragonabili alle percentuali dei pazienti ADA negativi: 75/552 (14 %), 78/523 (15 %), e 83/559 (15 %) nel gruppo placebo, nei gruppi 1 mg/kg e 10 mg/kg, rispettivamente.
German: • Reinigen Sie die Injektionsstelle durch Wischen mit einem Alkoholtupfer (Abbildung 5).
Italian: • Pulire la sede di iniezione strofinando con un tampone imbevuto di alcol (Figura 5).
German: Gruppe der 12- bis 17-Jährigen: Infektionen wurden bei 22/43 Patienten, die Benlysta erhielten, und bei 25/37 Patienten, die Placebo erhielten, berichtet und schwere Infektionen wurden bei 3/43 Patienten, die Benlysta erhielten, und 3/37 Patienten, die Placebo erhielten, berichtet.
Italian: Gruppo di età 12-17 anni: sono state segnalate infezioni in 22/43 pazienti che ricevevano Benlysta e in 25/37 pazienti che ricevevano placebo e sono state segnalate infezioni gravi in 3/43 pazienti che ricevevano Benlysta e in 3/37 pazienti che ricevevano placebo.
German: Nebenwirkungen wurden bei 87 % der mit Benlysta und 90 % der mit Placebo behandelten Patienten berichtet.
Italian: Le reazioni avverse sono state riportate nel 87% dei pazienti trattati con Benlysta e nel 90% dei pazienti trattati con placebo.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Benlysta schwanger werden.
Italian: • Se lei inizia una gravidanza durante il trattamento con Benlysta, informi il medico.
German: Gruppe der 5- bis 11-Jährigen: Infektionen wurden bei 8/10 Patienten, die Benlysta erhielten, und bei 3/3 Patienten, die Placebo erhielten, berichtet und schwere Infektionen wurden bei 1/10 Patienten, die Benlysta erhielten, und 2/3 Patienten, die Placebo erhielten, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Gruppo di età 5-11 anni: sono state segnalate infezioni in 8/10 pazienti che ricevevano Benlysta e in 3/3 pazienti che ricevevano placebo e sono state segnalate infezioni gravi in 1/10 pazienti che ricevevano Benlysta e in 2/3 pazienti che ricevevano placebo (vedere paragrafo 4.4).
German: Nach Abschluss der Rekonstitution sollte die Lösung opaleszierend und farblos bis hellgelb sein und keine Partikel enthalten.
Italian: Una volta che la ricostituzione è completata, la soluzione deve essere opalescente e da incolore a giallo pallido e senza particelle.
German: Wegen der Überschneidungen bei den Anzeichen und Symptomen lassen sich Überempfindlichkeits- und Infusionsreaktionen nicht immer voneinander abgrenzen.
Italian: A causa della sovrapposizione dei segni e dei sintomi non è possibile distinguere in tutti i casi tra reazioni di ipersensibilità e reazioni da infusione.
German: Es wurde von Patienten berichtet, die einige Stunden nach der Infusion Symptome von akuter Überempfindlichkeit entwickelten.
Italian: È stata riportata la comparsa di sintomi di ipersensibilità acuta nei pazienti varie ore dopo la somministrazione per infusione.
German: Benlysta wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Italian: Benlysta è somministrato per infusione endovenosa.
German: Zwar war die Belimumab-Clearance bei Patienten mit Proteinurie (>2 g/Tag) erhöht und bei Patienten mit reduzierter Kreatinin-Clearance vermindert, doch lagen diese Effekte innerhalb der erwarteten Schwankungsbreite.
Italian: Sebbene la proteinuria (≥2 g/die) abbia aumentato la clearance di belimumab e le riduzioni della clearance della creatinina abbiano ridotto la clearance di belimumab, questi effetti sono stati entro il range di variabilità atteso.
German: Patienten waren von der Studie ausgeschlossen, wenn sie einen schweren aktiven Lupus des Zentralnervensystems (ZNS) oder eine schwere aktive Lupusnephritis hatten.
Italian: Sono stati esclusi dallo studio i pazienti che avevano lupus attivo severo del sistema nervoso centrale (SNC) o nefrite lupica attiva severa.
German: Die Anwendung solcher Arzneimittel in Kombination mit Benlysta kann dazu beitragen, dass Ihr Immunsystem geschwächt wird.
Italian: L'associazione di questi medicinali con Benlysta può rendere il sistema immunitario meno efficace.
German: Wenige Sekunden bevor der lila Balken sich nicht mehr bewegt können Sie ein zweites Klickgeräusch hören.
Italian: Può sentire un secondo "click" pochi secondi prima che l'indicatore viola smetta di muoversi.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit unter einer solchen Erkrankung litten.
Italian: Informi il medico se ha manifestato queste condizioni precedentemente.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie die Behandlung mit Benlysta unterbrechen sollten, solange Sie stillen, oder ob Sie nicht stillen sollten.
Italian: Il medico parlerà con lei se deve interrompere il trattamento con Benlysta mentre sta allattando con latte materno o se deve interrompere l'allattamento.
German: Kontrollieren Sie die Benlysta-Lösung
Italian: Ispezionare la soluzione di Benlysta
German: Die empfohlene Dosierung beträgt 10 mg/kg Benlysta an den Tagen 0, 14 und 28 sowie anschließend alle 4 Wochen.
Italian: La dose raccomandata è di 10 mg/kg di Benlysta ai Giorni 0, 14 e 28, ed in seguito ad intervalli di 4 settimane.
German: Prozentsatz der Patienten ohne Verschlechterung im BILAG-Index
Italian: Percentuale dei pazienti con nessun peggioramento con indice BILAG
German: Injektion von Benlysta
Italian: Iniezione di Benlysta
German: Für Informationen zu den bei pädiatrischen Patienten beobachteten Infektionen, siehe den unten stehenden Abschnitt zu Kindern und Jugendlichen.
Italian: Per informazioni sulle infezioni osservate nei pazienti pediatrici vedere il paragrafo Popolazione pediatrica di seguito.
German: Ein Nicht-befolgen dieser Anweisungen kann die korrekte Funktion der Fertigspritze beeinträchtigen.
Italian: L'inosservanza di queste istruzioni può influire sul corretto funzionamento della siringa preriempita.
German: Benlysta-Lösung
Italian: Soluzione di Benlysta
German: Eine einzelne Benlysta Fertigspritze oder ein einzelner Benlysta Fertigpen kann bei Temperaturen bis zu maximal 25°C für bis zu 12 Stunden aufbewahrt werden.
Italian: Una singola siringa preriempita o penna preriempita di Benlysta può essere conservata a temperature fino a un massimo di 25°C per un periodo fino a 12 ore.
German: Selten treten weniger schwere verzögerte Nebenwirkungen mit Benlysta auf, normalerweise 5 bis 10 Tage nach einer Infusion.
Italian: Raramente, reazioni avverse meno gravi si possono verificare con Benlysta anche più tardi, generalmente 510 giorni dopo l'infusione.
German: Infektionen, die einen Abbruch der Behandlung zur Folge hatten, traten bei 0,7 % der mit Benlysta behandelten Patienten und 1,5 % der Placebo-Patienten auf.
Italian: Infezioni che hanno portato all'interruzione del trattamento si sono verificate nello 0,7% dei pazienti che ricevevano Benlysta e nell'1,5% dei pazienti che ricevevano placebo.
German: Die auf der Basis eines populationspharmakokinetischen Modells geschätzte Reduktion der systemischen Clearance bei den Patienten in der Mitte der einzelnen Schwerekategorien der Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu den Patienten der Pharmakokinetik-Population mit medianer Kreatinin-Clearance (79,9 ml/min) betrug 1,4 % bei leichter (75 ml/min), 11,7 % bei mittelschwerer (45 ml/min) und 24,0 % bei schwerer (22,5 ml/min) Beeinträchtigung der Nierenfunktion.
Italian: La riduzione della clearance sistemica, stimata per mezzo di un modello di farmacocinetica di popolazione per pazienti nei valori di mezzo delle categorie di compromissione renale, relativa a pazienti con clearance della creatinina mediana nella popolazione di farmacocinetica (79,9 ml/min) è stata dell'1,4 % per la compromissione renale lieve (75 ml/min), dell'11,7 % per la moderata (45 ml/min) e del 24,0 % per la severa (22,5 ml/min).
German: In der Post-hoc-Analyse wurden Untergruppen mit besonders gutem Ansprechen identifiziert, darunter Patienten mit niedrigen Komplement-Konzentrationen und positivem Anti-dsDNA-Test bei Studienbeginn, siehe Tabelle 2 für Ergebnisse dieser exemplarischen Gruppe mit höherer Krankheitsaktivität.
Italian: L'analisi post-hoc ha identificato sottogruppi con risposta elevata, quali i pazienti con basso complemento e anti-dsDNA positivi al basale, vedere Tabella 2 per i risultati di questo esempio di gruppo ad alta attività di malattia.
German: Wenn es bei dem Patienten zu einer Infusionsreaktion kommt, kann die Infusionsgeschwindigkeit verlangsamt oder die Infusion unterbrochen werden.
Italian: La velocità di infusione può essere rallentata o interrotta se il paziente sviluppa una reazione da infusione.
German: • Teilen Sie Ihre Benlysta Fertigspritze nicht mit einer anderen Person.
Italian: • Non condividere Benlysta penna preriempita con altre persone.
German: Vorbereitung und Überprüfen der Fertigspritze Lassen Sie die Fertigspritze Raumtemperatur erreichen
Italian: Preparare e ispezionare la siringa preriempita Lasciar arrivare a temperatura ambiente
German: Die Patienten litten an aktivem SLE, definiert durch einen SELENA-SLEDAI-Score (SELENA=Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment; SLEDAI=Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) von ≥6 und positive Testergebnisse auf anti-nukleäre Antikörper (ANA, Titer ≥1:80 und/oder positives Ergebnis auf Anti-dsDNA-Antikörper [≥30 Einheiten/ml]) beim Screening.
Italian: I pazienti avevano LES come malattia attiva, definita come punteggio SELENA-SLEDAI (SELENA=Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment; SLEDAI=Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) ≥6 e come risultati positivi allo screening del test anticorpo anti-nucleo (ANA) (titolo ANA ≥1:80 e/o antidsDNA positivi [≥30 unità/ml]).
German: • Überprüfen Sie das Verfalldatum auf der Fertigspritze.
Italian: • Controllare la data di scadenza sulla siringa preriempita.
German: Diese ist abhängig von Ihrem Körpergewicht.
Italian: Il medico deciderà la dose corretta sulla base del peso corporeo.
German: Patienten mit multiplen Arzneimittelallergien oder signifikanten Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte können ein erhöhtes Risiko haben.
Italian: I pazienti con anamnesi positiva per allergie multiple a farmaci o reazioni di ipersensibilità significative possono essere soggetti ad un aumento del rischio.
German: Wie wird die verdünnte Lösung verabreicht?
Italian: 4) Come somministrare la soluzione diluita
German: • Nach vollständigem Einstechen der Nadel lassen Sie die Hautfalte los.
Italian: • Dopo aver inserito tutto l'ago, rilasciare la pelle pizzicata.
German: Die Subgruppen-Analyse des primären Endpunkts zeigte, dass der größte Nutzen bei Patienten mit höherer Krankheitsaktivität bei Studienbeginn erzielt wurde, einschließlich Patienten mit einem SELENA-SLEDAI-Score von ≥10 oder Patienten, die zur Kontrolle ihrer Erkrankung Steroide benötigten oder Patienten mit niedrigen Komplement-Konzentrationen.
Italian: L'analisi per sottogruppi dell'endpoint primario ha dimostrato che il maggiore beneficio è stato osservato nei pazienti con più elevata attività della malattia al basale, inclusi i pazienti con un punteggio SELENA SLEDAI ≥ 10, i pazienti che richiedevano steroidi per controllare la loro malattia ed i pazienti con bassi livelli di complemento.
German: (Abbildung 8)
Italian: (Figura 8)
German: Belimumab ist ein Protein, dessen Verstoffwechselung vermutlich durch weit verbreitete proteolytische Enzyme über den Abbau zu kleinen Peptiden und einzelnen Aminosäuren erfolgt.
Italian: Belimumab è una proteina per la quale la via metabolica attesa è la degradazione a piccoli peptidi e singoli aminoacidi per mezzo di enzimi proteolitici ampiamente distribuiti.
German: Allerdings lag bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe und hoher Krankheitsaktivität (niedriges Komplement und positiver Test auf Anti-dsDNA-Antikörper zu Studienbeginn, n=141), konsistent mit den Ergebnissen aus anderen Studien, das SRI-S2K-Ansprechen bei 45,1 % für Benlysta 10 mg/kg gegenüber 24,0 % für Placebo (Odds-Ratio 3,00; 95 %-KI: 1,35, 6,68).
Italian: Tuttavia, coerentemente con i risultati da altri studi, nei pazienti neri con alta attività di malattia (basso complemento e auto-dsDNA positivi al basale, N=141) la risposta SRI-S2K era 45,1% per Benlysta 10 mg/kg rispetto a 24,0% per il placebo (odds ratio 3,00; 95% CI: 1,35; 6,68).
German: Nachdem Sie in der Anwendung des Pens geschult wurden, kann Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal entscheiden, dass Sie selbst oder die Sie diesbezüglich betreuende Person die Injektion durchführen können.
Italian: Una volta che sarà stato istruito su come usare la penna, il medico o l'infermiere possono decidere che lei da sé o chi l'assiste può somministrare l'iniezione.
German: • Beginnen Sie mit der Injektion erst, wenn Sie alle genannten Materialien vorbereitet haben.
Italian: • Non eseguire l'iniezione se non si dispone di tutte le forniture elencate.
German: (Abbildung 6b)
Italian: (Figura 6b)
German: Benlysta 200 mg pro Woche (n=554)
Italian: Benlysta 200 mg settimanalmente (n=554)
German: Weißes bis gebrochen weißes Pulver.
Italian: Polvere di colore da bianco a biancastro.
German: Allerdings war in einer kleinen Studie, die die Immunantwort auf einen 23-valenten Pneumokokken-Impfstoff untersuchte, die allgemeine Immunantwort auf die unterschiedlichen Serotypen bei SLE-Patienten, die Benlysta erhielten, ähnlich der von Patienten, die zur Zeit der Impfung eine immunsuppressive Standardtherapie erhielten.
Italian: Tuttavia, in uno studio in un piccolo gruppo di pazienti, che ha valutato la risposta ad un vaccino pneumococcico 23-valente, le risposte immunitarie complessive ai differenti sierotipi sono state simili nei pazienti con LES in trattamento al momento della vaccinazione con Benlysta confrontati con quelli in trattamento immunosoppressivo standard.
German: • Migräne.
Italian: • emicrania.
German: Wie wird die Lösung zur Infusionslösung verdünnt?
Italian: 3) Come diluire la soluzione per infusione
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Adipöse Patienten [Body-Mass-Index (BMI) >30 kg/m2], die intravenös mit Benlysta behandelt wurden, berichteten häufiger über Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö als mit Placebo behandelte adipöse Patienten und normalgewichtige Patienten (BMI ≥18,5 bis ≤30 kg/m2).
Italian: Patologie gastrointestinali: i pazienti obesi [Indice di massa corporea (IMC) >30 kg/m2] trattati per via endovenosa con Benlysta hanno segnalato percentuali più elevate di nausea, vomito e diarrea rispetto al placebo, ed in confronto ai pazienti con peso normale (IMC da ≥18,5 a ≤30 kg/m2).
German: • Behälter mit dicht schließendem Deckel zur Entsorgung des benutzten Pens (in der Schachtel nicht enthalten).
Italian: • contenitore con coperchio a tenuta per lo smaltimento della penna (non incluso nella confezione).
German: • Mulltupfer oder Wattebausch (in der Schachtel nicht enthalten)
Italian: • garza o batuffolo di cotone (non inclusi nella confezione)
German: Kolben ganz herunterdrücken
Italian: Spingere lo stantuffo fino in fondo
German: Das Wasser für Injektionszwecke sollte so in die Durchstechflasche gespritzt werden, dass es an der Wand hinunterläuft und die Schaumbildung auf ein Minimum begrenzt wird.
Italian: Il getto dell'acqua per preparazioni iniettabili deve essere diretto verso la parete del flaconcino per minimizzare la formazione di schiuma.
German: Belimumab ist ein humaner monoklonaler IgG1λ-Antikörper, der mittels rekombinanter DNATechnologie in einer Säugerzelllinie (NS0) hergestellt wird.
Italian: Belimumab è un anticorpo monoclonale IgG1λ, umano, prodotto in una linea cellulare di mammifero (NS0) mediante tecnologia del DNA ricombinante.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Benlysta wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten 52 Wochen dauernden Studie (PLUTO) bei 93 pädiatrischen Patienten mit der klinischen Diagnose SLE gemäß der ACR-Klassifikationskriterien untersucht.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Benlysta è stata valutata in uno studio (PLUTO) randomizzato, di 52 settimane, in doppio-cieco, controllato verso placebo in 93 pazienti pediatrici con diagnosi clinica di LES secondo i criteri di classificazione ACR.
German: Benlysta wurde Patienten mit schwarzer Hautfarbe in einer randomisierten (2:1), doppelblinden, placebokontrollierten Phase III/IV-Studie über 52 Wochen (EMBRACE) intravenös verabreicht.
Italian: Benlysta è stato somministrato per via endovenosa a pazienti neri in uno studio (EMBRACE) di fase III/IV di 52 settimane, randomizzato (2:1), in doppio cieco, controllato verso placebo.
German: Es gab Berichte über Depressionen, Selbsttötungsgedanken und Selbsttötungsversuche unter der Behandlung mit Benlysta.
Italian: Ci sono state segnalazioni di depressione, pensieri di suicidio e tentativi di suicidio durante il trattamento con Benlysta.
German: Bei Studienbeginn zeigten 52 % der Patienten eine hohe Krankheitsaktivität (SELENA-SLEDAIScore >10), 59 % der Patienten wiesen eine mukokutane, 60 % eine muskuloskelettale, 16 % eine hämatologische, 11 % eine renale und 9 % eine vaskuläre Organbeteiligung auf (BILAG A oder B bei Studienbeginn).
Italian: Al basale, il 52% dei pazienti aveva una attività della malattia elevata (punteggio SELENA SLEDAI ≥10), il 59% dei pazienti presentava un interessamento del sistema mucocutaneo, il 60% di quello muscoloscheletrico, il 16% ematologico, l'11% renale e il 9% vascolare (BILAG A o B al basale).
German: Klinisch signifikante Überempfindlichkeitsreaktionen nach subkutaner Gabe von Benlysta, die ein dauerhaftes Absetzen der Behandlung erforderten, wurden bei 0,2 % der Patienten in der Benlysta-Gruppe und keinem Patienten der Placebogruppe berichtet.
Italian: Le reazioni di ipersensibilità clinicamente significative associate alla somministrazione sottocutanea di Benlysta e che hanno richiesto interruzione permanente del trattamento sono state segnalate nello 0,2% dei pazienti che ricevevano Benlysta e in nessun paziente che riceveva placebo.
German: Schrittweise Anleitung zur Anwendung der Fertigspritze Einmal wöchentliche Anwendung
Italian: Istruzioni passo per passo per l'uso della siringa preriempita Una volta a settimana
German: BLISS-76 und BLISS-52 gepoolt
Italian: BLISS-76 e BLISS-52 Aggregati
German: Die derzeit verfügbaren Daten sind in der Fachinformation von Benlysta 120 mg und 400 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats beschrieben.
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Benlysta 120 mg e 400 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.
German: Patienten mit multiplen Arzneimittelallergien oder signifikanter Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte können ein erhöhtes Risiko haben.
Italian: I pazienti con anamnesi positiva per allergie multiple a farmaci o ipersensibilità significativa possono essere soggetti ad un aumento del rischio.
German: • Alkoholtupfer (in der Schachtel nicht enthalten)
Italian: • tamponi imbevuti di alcol (non inclusi nella confezione)
German: Selten treten weniger schwere verzögerte Nebenwirkungen mit Benlysta auf, normalerweise 5 bis 10 Tage nach einer Injektion.
Italian: Raramente, reazioni avverse meno gravi si possono verificare con Benlysta anche più tardi, generalmente 510 giorni dopo l'iniezione.
German: Gleichzeitige Anwendung mit einer auf die B-Zellen gerichteten Therapie oder mit Cyclophosphamid
Italian: Uso concomitante di terapia che ha come target le cellule B o ciclofosfamide
German: Die Daten in der folgenden Tabelle spiegeln 674 SLE-Patienten mit intravenöser Benlysta-Exposition (10 mg/kg intravenöse Infusion über 1 Stunde an den Tagen 0, 14, 28 und anschließend über einen Zeitraum von bis zu 52 Wochen alle 28 Tage) wider, von denen 472 mindestens 52 Wochen exponiert wurden und 556 SLE-Patienten, die einmal pro Woche, für bis zu 52 Wochen, 200 mg Benlysta subkutan erhielten.
Italian: I dati riportati nella tabella di seguito riflettono l'esposizione a Benlysta somministrata (10 mg/kg per via endovenosa, per la durata di 1 ora, ai Giorni 0, 14, 28, e poi ogni 28 giorni fino a 52 settimane) in 674 pazienti affetti da LES, inclusi 472 esposti per almeno 52 settimane e 556 pazienti esposti a 200 mg di Benlysta per via sottocutanea una volta a settimana fino a 52 settimane.
German: Belimumab wurde an einer begrenzten Anzahl von SLE-Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion untersucht.
Italian: Belimumab è stato studiato in un numero limitato di pazienti affetti da LES con compromissione renale.
German: Belimumab bindet nicht direkt an B-Zellen, sondern hemmt durch Bindung an BLyS das Überleben dieser Zellen, einschließlich der autoreaktiven B-Zellen, und reduziert die Ausdifferenzierung von B-Zellen zu Immunglobulin-bildenden Plasmazellen.
Italian: Belimumab blocca il legame del BLyS solubile, un fattore di sopravvivenza della cellula B, con i suoi recettori sulle cellule B. Belimumab non lega le cellule B direttamente, ma con il legame BLyS, belimumab inibisce la sopravvivenza delle cellule B, incluse le cellule B autoreattive, e riduce la differenziazione delle cellule B a plasmacellule producenti immunoglubuline.
German: Danach können die Patienten die Gabe an ihrem üblichen Injektionstag fortführen oder einen neuen wöchentlichen Zeitplan ab dem Injektionstag der vergessenen Dosis starten.
Italian: In seguito, i pazienti possono riprendere con la somministrazione delle dosi al loro solito giorno oppure iniziare un nuovo schema settimanale dal giorno in cui è stata somministrata la dose saltata.
German: Einzelkomponenten des SLE-Responder-Index
Italian: Componenti del SLE responder index