FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Actrapid frascos para injetáveis, Penfill e FlexPen:
Maltese: Actrapid kunjett, Penfill u FlexPen:
Portuguese: A solução é límpida e incolor.
Maltese: Normalment dan malajr imur.
Portuguese: cloreto de zinco, glicerol, metacresol, hidróxido de sódio/ácido clorídrico para ajuste do pH e água para preparações injetáveis
Maltese: zinc chloride, glycerol, metacresol, sodium hydroxide/hydrochloric acid għall-aġġustament tal-pH u ilma għall-injezzjonijiet
Portuguese: Solução injetável Embalagem múltipla: 5 embalagens de 1 frasco para injetáveis de 10 ml
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għall-injezzjoni Pakkett multiplu: 5 pakketti ta' kunjett 1 x 10 ml
Portuguese: Pouco frequentes - Anomalias de refração Muito raras - Retinopatia diabética
Maltese: Rari ħafna - Disturbi rifrazzjonali
Portuguese: 1 ml de solução contém 100 UI de insulina humana (equivalentes a 3,5 mg),
Maltese: UI ta' insulina umana (ekwivalenti għal 3.5 mg),
Portuguese: O fabricante pode ser identificado pelo número de lote impresso na pala da embalagem exterior e no rótulo: - Se o segundo e terceiro caracteres forem S6, P5, K7,R7, VG, FG ou ZF, o fabricante é Novo
Maltese: - Jekk it-tieni u t-tielet karattri huma S6,P5,K7 R7, VG, FG jew ZF, il-manifattur huwa Novo
Portuguese: ► Os cartuchos de Actrapid Penfill foram concebidos para serem utilizados com os sistemas de administração de insulina da Novo Nordisk e agulhas NovoFine ou NovoTwist.
Maltese: Actrapid Penfill hu magħmul biex jintuża ma' sistemi ta' għoti ta' insulina NovoNordisk u labar NovoFine jew NovoTwist.
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Portuguese: Para evitar a injeção de ar:
Maltese: Sinjali ta' allerġija:
Portuguese: Solução injetável.
Maltese: Injetta t-taħlita immedjatament.
Portuguese: Actrapid com álcool
Maltese: Actrapid mal-alkoħol
Portuguese: ► Se tem alergia à insulina humana ou a qualquer outro componente deste medicamento, ver secção 6.
Maltese: ► Jekk inti allerġiku/a għall-insulina umana jew għal xi sustanza oħra ta' din il-mediċina, ara sezzjoni 6.
Portuguese: Escala residual
Maltese: Skala ta' residwu
Portuguese: Cartucho (vidro tipo 1), com um êmbolo (bromobutilo) e um fecho de borracha (bromobutilo/poliisopreno), contendo 3 ml de solução numa caneta multidose pré-cheia descartável em polipropileno.
Maltese: Skartoċċ (tal-ħġieġ ta' tip 1) bi planġer (bromobutyl) u għatu tal-lastku (bromobutyl/polyisoprene) li fih soluzzjoni ta' 3 ml ġo pinna mimlija għal-lest li tagħti dożi multipli u li tintrema wara l-użu u magħmula mill-polypropylene.
Portuguese: PC: SN:
Maltese: Waqt l-użu:.
Portuguese: - Os outros componentes são cloreto de zinco, glicerol, metacresol, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma zinc chloride, glycerol, metacresol, sodium hydroxide, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Maltese: Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Actrapid pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 12-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'12-2012.
Portuguese: O Actrapid é uma solução injetável que contém a substância ativa insulina humana.
Maltese: Actrapid huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva insulina umana.
Portuguese: O Actrapid é administrado 30 minutos antes das refeições.
Maltese: Actrapid jingħata 30 minuta qabel l-ikel.
Portuguese: A substância ativa do Actrapid, a insulina humana, é produzida por um método denominado "tecnologia de ADN recombinante": a insulina é produzida por uma levedura que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir insulina.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Actrapid, l-insulina tal-bniedem, hi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti': l-insulina hi magħmula minn ħmira li tkun irċeviet ġene (DNA), biex b'hekk tkun tista' tipproduċi l-insulina.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Actrapid.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Actrapid.
Portuguese: O Actrapid encontra-se disponível em frascos para injetáveis, cartuchos (Penfill) ou canetas pré-cheias (NovoLet, InnoLet ou FlexPen).
Maltese: Jiġi fi fjali, stoċċijiet (Penfill), jew pinen mimlija minn qabel (NovoLet, InnoLet jew FlexPen).
Portuguese: O Actrapid é administrado por injeção subcutânea (sob a pele) na coxa, na parede abdominal (barriga), na região glútea (nádegas) ou no deltoide (ombro).
Maltese: Actrapid jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda, normalment fil-koxxa, fl-addome (fil-parti ta' quddiem tal-qadd), fil-parti tal-glutei (il-warrani), jew fil-parti deltojde (l-ispalla).
Portuguese: Via de administração
Maltese: Mod ta' Amministrazzjoni
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
Maltese: Numru MA (UE)
Portuguese: Acondicionamento Primário Dimensão da embalagem
Maltese: Daqs tal-pakkett
Portuguese: (ver secção 4.6).
Maltese: (ara sezzjoni 4.6).
Portuguese: • drogas recreativas (ilegais)
Maltese: • drogi (illegali) rikreattivi
Portuguese: Este é um fenómeno normal.
Maltese: Dan huwa normali.
Portuguese: A medicação de emergência foi administrada em, respetivamente, 32,6%, 11,1 % e 14,6 % dos doentes.
Maltese: Medikazzjoni ta' salvataġġ ġiet amministrata fi 32.6%, 11.1 % u 14.6 % tal-pazjenti rispettivament.
Portuguese: 30 min. pósdose
Maltese: 30 min wara ddoża
Portuguese: Dados demográficos
Maltese: Demografija
Portuguese: Perturbação bipolar
Maltese: Disturb bipolari
Portuguese: Sintomas extrapiramidais
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali
Portuguese: Atividade anticolinérgica
Maltese: Attività antikolinerġika
Portuguese: PC: {número} SN: {número} NN: {número}
Maltese: {numru} NN: {numru}
Portuguese: Discinesia tardia
Maltese: Diskineżja tardiva
Portuguese: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Espanha
Maltese: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Spanja
Portuguese: Intervalo QT
Maltese: Intervall QT
Portuguese: EU/1/13/823/001 (5 inaladores de dose única) EU/1/13/828/003 (1 inalador de dose única)
Maltese: EU/1/13/823/001 (5 inalaturi ta' doża waħda) EU/1/13/823/003 (Inalatur 1 ta' doża waħda)
Portuguese: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espanha
Maltese: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanja
Portuguese: EU/1/13/823/002 (5 inaladores de dose única) EU/1/13/828/004 (1 inalador de dose única)
Maltese: EU/1/13/823/002 (5 inalaturi ta' doża waħda) EU/1/13/823/004 (Inalatur 1 ta' doża waħda)
Portuguese: A substância ativa é a loxapina.
Maltese: Is-sustanza attiva hija loxapine.
Portuguese: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Espanha
Maltese: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Spanja
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi
Portuguese: A semivida de eliminação terminal (T½) variou de 6 a 8 horas.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni terminali (T ½) kienet tvarja minn 6 sa 8 sigħat.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: psicolépticos, antipsicóticos; código ATC: N05AH01
Maltese: Grupp farmakoterapewtiku: psikolettiċi, antipsikotiċi; Kodiċi ATC:
Portuguese: Slovenija AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Maltese: AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Portuguese: Pouco frequentes: broncospasmo (incluindo dispneia (falta de ar)) Doenças gastrointestinais
Maltese: Mhux komuni: bronkospażmu (inkluż qtugħ ta' nifs) Disturbi gastrointestinali
Portuguese: Esquizofrenia
Maltese: Skizofrenija
Portuguese: tricíclicos ou ISRS, tramadol, mefloquina)
Maltese: tramadol, mefloquine)
Portuguese: Síndrome maligna dos neurolépticos (SMN)
Maltese: Sindromu newrolettiku malinn (NMS)
Portuguese: A loxapina apresenta uma ligação de 96,6% às proteínas plasmáticas humanas.
Maltese: Loxapine huwa 96.6 % marbut mal-proteini tal-plażma tal-bniedem.
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de Fevereiro de 2013 Data da última renovação:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Frar 2013 Data tal-aħħar tiġdid:
Portuguese: A loxapina é um substrato para as mono-oxigenases contendo flavina (FMO) e para diversas isoenzimas CYP450 (ver secção 5.2).
Maltese: Loxapine huwa substrat għal mono-oxygenases li fihom flavin (FMOs), u għal diversi isoenzimi ta' CYP450 (ara sezzjoni 5.2).
Portuguese: • é uma pessoa idosa com demência (perda de memória e de outras capacidades mentais).
Maltese: • inti persuna anzjana bid-demenzja (telf ta' memorja u ta' kapaċitajiet mentali oħra).
Portuguese: • se tem alergia à loxapina ou amoxapina;
Maltese: • jekk inti allerġiku għal loxapine jew amoxapine;
Portuguese: • Declaração relativa à definição aguda da indicação Risco de broncospasmo:
Maltese: • Dikjarazzjoni dwar l-issettjar akut tal-indikazzjoni Riskju ta' bronkospażmu:
Portuguese: Os sintomas extrapiramidais (incluindo distonia aguda) são efeitos de classe conhecidos dos antipsicóticos.
Maltese: Is-sintomi ekstrapiramidali (inkluża distonja akuta) huma effetti ta' klassi magħrufa għall-antipsikotiċi.
Portuguese: O potencial para a loxapina e respetivos metabolitos (amoxapina, 7-OH loxapina, 8-OH-loxapina e loxapina-N-óxido) inibirem o metabolismo medicamentoso mediado pela CYP450 foi estudado in vitro para as isoenzimas CYP 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4.
Maltese: Il-potenzjal li loxapine u l-metaboliti tiegħu (amoxapine, 7-OH-loxapine, 8-OH-loxapine, u loxapineN-oxide) jimpedixxu l-metaboliżmu tal-mediċina medjat minn CYP450 ġie eżaminat in vitro għasCYPs 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4.
Portuguese: Pouco frequentes: distonia, discinesia, crises oculogíricas, tremores, acatisia/agitação
Maltese: Mhux komuni: distonija, diskajneżja, okuloġirazzjoni, tregħid, akatisja/irrekwitezza Disturbi vaskulari
Portuguese: Intoxicação ou doença física (delírio)
Maltese: Intossikazzjoni u mard fiżiku (delirju)
Portuguese: Os doentes devem receber um tratamento regular imediatamente após o controlo dos sintomas de agitação aguda.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jirċievu trattament regolari immedjatament wara l-kontroll tas-sintomi ta' aġitazzjoni akuta.
Portuguese: • lorazepam ou outros medicamentos com ação central (para o tratamento da ansiedade, depressão,
Maltese: • lorazepam jew mediċini oħra li jaġixxu ċentralment (għall-kura tal-ansjetà, id-depressjoni, l-uġigħ,
Portuguese: Classificação dos sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA Doenças do sistema nervoso
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi skont MedDRA Disturbi fis-sistema nervuża
Portuguese: No caso da ocorrência de broncospasmo após o tratamento com ADASUVE, o mesmo pode ser tratado com um broncodilatador agonista beta de curta duração de ação como, por exemplo, salbutamol (ver secções 4.2 e 4.8).
Maltese: Jekk ilbronkospażmu jseħħ wara t-trattament b'ADASUVE, huwa jista' jiġi ttrattat bi bronkodilatur betaagonist li jaħdem malajr, eż. salbutamol (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Portuguese: 6.1 Lista dos excipientes
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 LISTA
Portuguese: Se possível, deve ser evitada a utilização concomitante de inibidores de CYP1A2 (por exemplo, fluvoxamina, ciprofloxacina, enoxacina, propranolol e refecoxib).
Maltese: inibituri ta' CYP1A2 (eż. fluvoxamine, ciprofloxacin, enoxacin, propranolol u refecoxib) għandu jiġi evitat.
Portuguese: • medicamentos, como fluvoxamina, propranolol, enoxacina e outros medicamentos que inibem uma enzima específica do fígado chamada "CYP450 1A2"
Maltese: • mediċini bħal fluvoxamine, propranolol, u enoxacin u mediċini oħra li jinibixxu enzima tal-fwied partikolari msejħa "CYP450 1A2."
Portuguese: • A síndrome maligna dos neurolépticos (SMN) consiste num conjunto de sintomas que pode ocorrer se estiver a tomar medicamentos antipsicóticos, incluindo ADASUVE.
Maltese: • Sindromu Newrolettiku Malinn (NMS) huwa sett ta' sintomi li jistgħu jseħħu jekk tkun qed tieħu mediċini antipsikotiċi, inkluż ADASUVE.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou à amoxapina.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, jew għal amoxapine.
Portuguese: Em ratos fêmea, observaram-se efeitos na reprodução (ver secção 5.3).
Maltese: Fil-firien nisa, kienu osservati effetti fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequentes: irritação da garganta
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Komuni: irritazzjoni fil-gerżuma
Portuguese: Muito frequentes: disgeusia
Maltese: Komuni ħafna: disgewżja
Portuguese: ARMAÇÃO DO DISPOSITIVO
Maltese: QOXRA TAL-APPARAT
Portuguese: • Administração de um máximo de 2 doses
Maltese: • Għoti ta' massimu ta' 2 dożi
Portuguese: Deve estar disponível tratamento com broncodilatadores agonistas beta de curta duração para o controlo de possíveis efeitos secundários respiratórios graves (broncospasmo) .
Maltese: Għandu jkun hemm disponibbli trattament bi bronkodilatur beta-agonist li jaħdem malajr għat-trattament ta' effetti sekondarji respiratorji serji (bronkospażmu) possibbli.
Portuguese: Broncospasmo
Maltese: Bronkospażmu
Portuguese: Não se espera que a loxapina cause interações farmacocinéticas clinicamente relevantes com medicamentos que são ou metabolizados pelas isoenzimas do citocromo P450 (CYP450) ou glucuronidadas pelas uridina 5'-difosfoglucuronosil transferases (UGTs) humanas.
Maltese: Loxapine mhuwiex mistenni li jikkawża interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament importanti ma' prodotti mediċinali li huma jew metabolizzati minn isoenzimi taċ-ċitokromu P450 (CYP450) jew glucuronidated minn human uridine 5'-diphosphoglucuronosyl transferases (UGTs).
Portuguese: A loxapina é um substrato para diversas isoenzimas CYP450; estudos in vitro demonstraram que a 7OH-loxapina é formada essencialmente pelas CYP 3A4 e 2D6, a 8-OH-loxapina é formada essencialmente pela CYP1A2, a amoxapina é formada essencialmente pela CYP3A4, 2C19 e 2C8, e o N-óxido de loxapina é formado por FMO.
Maltese: Loxapine huwa substrat ta' diversi isożimi CYP450; studji in vitro wrew li 7-OH-loxapine huwa ffurmat primarjament minn CYPs 3A4 u 2D6, 8-OH-loxapine huwa ffurmat primarjament minn CYP1A2, amoxapine huwa ffurmat primarjament minn CYP3A4, 2C19, u 2C8 , u loxapine N-oxide huwa ffurmat minn FMOs.
Portuguese: Doses mais elevadas de lorazepam não foram estudadas.
Maltese: Dożi ogħla ta' lorazepam ma ġewx studjati.
Portuguese: Nos dois estudos de Fase 3, foram incluídos doentes com agitação aguda com, pelo menos, um nível moderado (14 ou mais alto no componente PEC (Excited Component) da escala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) (fraco controlo dos impulsos, tensão, hostilidade, ausência de colaboração e excitação)).
Maltese: Fiż-żewġ studji ta' Fażi 3 kienu rreġistrati pazjenti li kellhom aġitazzjoni akuta mill-anqas ta' livell moderat (14 jew ogħla fuq l-iskala tal-Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Excited Component (PEC) (kontroll fqir tal-impulsi, tensjoni, ostilità, nuqqas ta' kooperazzjoni, u eċitament).
Portuguese: Como utilizar ADASUVE
Maltese: Tużax ADASUVE
Portuguese: Utilizará o ADASUVE sob a supervisão de um médico ou enfermeiro.
Maltese: Trid tuża ADASUVE taħt is-superviżjoni ta' tabib jew infermier.
Portuguese: A administração do ADASUVE resultou numa absorção rápida da loxapina, com um tempo mediano de concentração plasmática máxima (Tmax) de 2 minutos.
Maltese: L-għoti ta' ADASUVE rriżultat f'assorbiment rapidu ta' loxapine f'medja ta' żmien ta' konċentrazzjoni massima fil-plażma (Tmax) ta' 2 minuti.
Portuguese: • Observação dos doentes durante 1 hora após cada dose do ADASUVE Risco de prolongamento do intervalo QT:
Maltese: • Osservazzjoni ta' pazjenti għal siegħa wara kull doża ta' ADASUVE Riskju ta' prolongament tal-QT:
Portuguese: A média de idades dos doentes atribuídos aleatoriamente foi de 43,1 anos no Estudo 004-301 e de 40,8 anos no Estudo 004-302: os jovens adultos (18 a 25 anos de idade) estiveram escassamente representados (7,3%) em ambos os ensaios.
Maltese: L-età medja tal-pazjenti magħżula b'mod każwali kienet ta' 43.1 sena fl-Istudju 004-301 u ta' 40.8 sena fl-Istudju 004-302: iż-żgħażagħ (ta' bejn 18-25 sena) ftit (7.3%) kienu rappreżentati fl-istudji.
Portuguese: Hipoventilação
Maltese: Ipoventilazzjoni
Portuguese: Com a administração oral crónica da loxapina, as reações adversas comunicadas incluem sedação e sonolência, sintomas extrapiramidais (por exemplo, tremores, acatisia, rigidez e distonia), efeitos cardiovasculares (por exemplo, taquicardia, hipotensão, hipertensão, hipotensão ortostática, sensação de cabeça vazia e síncope) e efeitos anticolinérgicos (por exemplo, olhos secos, visão turva e retenção urinária).
Maltese: B'għoti orali kroniku ta' loxapine, ir-reazzjonijiet avversi li ġew irrappurtati kienu jinkludu sedazzjoni u ħedla ta' ngħas; sintomi ekstrapiramidali (eż. tregħid, akatisja, riġidità, u distonija); effetti kardjovaskulari (eż. takikardija, pressjoni baxxa, pressjoni għolja, pressjoni baxxa ortostatika, sturdament, u sinkope); u effetti antikolinerġiċi (eż. għajnejn xotti, vista mċajpra, u żamma tal-awrina).
Portuguese: Reações adversas observadas com a utilização oral crónica da loxapina
Maltese: Reazzjonijiet avversi li dehru b'użu orali kroniku ta' loxapine
Portuguese: Cada inalador fornece 4,5 mg de loxapina.
Maltese: Kull inalatur jagħti 4.5 mg loxapine.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos da loxapina foram determinados em doentes a seguirem regimes crónicos e estáveis com antipsicóticos após a administração repetida do ADASUVE de 4 em 4 horas, num total de 3 doses (4,5 mg ou 9,1 mg).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' loxapine ġew stabbiliti f'individwi b'korsijiet antipsikotiċi stabbli wara li ADASUVE ingħata b'mod ripetut kull 4 sigħat għal total ta' 3 dożi (jew 4.5 mg jew 9.1 mg).
Portuguese: Os sinais adicionais podem incluir aumento da creatina fosfocinase, mioglobinúria (rabdomiólise) e compromisso renal agudo.
Maltese: Sinjali addizzjonali jistgħu jinkludu żieda fil-creatine phosphokinase, mijoglobinurja (rabdomijolisi), u insuffiċjenza renali akuta.
Portuguese: Adicionalmente, estudos in vitro sugerem que a loxapina e a 8-OH-loxapina não são inibidores da UGT1A1, 1A3, 1A4, 2B7 e 2B15.
Maltese: Ukoll, studji in vitro jindikaw li loxapine u 8-OH loxapine mhumiex impedituri ta' UGT1A1, 1A3, 1A4, 2B7 u 2B15.
Portuguese: Os estudos perinatais e de desenvolvimento embrio/fetal apresentaram indicações de atraso no desenvolvimento (pesos reduzidos, ossificação retardada, hidronefrose, hidrouréter e/ou pélvis renal distendida com papilas reduzidas ou ausentes), além de aumento do número de mortes perinatais e neonatais em crias de ratos tratados a partir de meados da gestação, com doses orais inferiores à dose humana máxima recomendada para o ADASUVE, numa base de mg/m
Maltese: Studji dwar liżvilupp tal-embriju/fetu u perinatali wrew indikazzjonijiet ta' dewmien fl-iżvilupp (piżijiet imnaqqsa, ossifikazzjoni mdewwma, idronefrożi, idrouretru, u/jew pelvis renali mwessa' b'papillae mnaqqsa jew nieqsa) kif ukoll għadd ta' mwiet perinatali u neonatali ikbar fil-frieħ ta' firien ikkurati minn nofs ittqala b'dożi orali taħt id-doża umana massima rakkomandata għal ADASUVE fuq bażi ta' mg/m
Portuguese: Os doentes com sinais/sintomas respiratórios agudos (por exemplo, sibilos (pieira)) ou com doença ativa das vias respiratórias (como doentes com asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica [DPOC]) (ver secção 4.4).
Maltese: Pazjenti b'sinjali/sintomi respiratorji akuti (eż. tħarħir) jew b'mard attiv tal-passaġġi tal-arja (bħal pazjenti bl-ażżma jew mard kroniku ostruttiv tal-pulmun [COPD] (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: A loxapina é extensivamente metabolizada no fígado, com a formação de vários metabolitos.
Maltese: Loxapine huwa metabolizzat b'mod estensiv fil-fwied, bid-diversi metaboliti ffurmati.
Portuguese: Os doentes foram atribuídos aleatoriamente para placebo, ADASUVE 4,5 mg e ADASUVE 9,1 mg.
Maltese: Ilpazjenti kienu ntgħażlu b'mod każwali għall-plaċebo, ADASUVE 4.5 mg u ADASUVE 9.1 mg.
Portuguese: Crises convulsivas/convulsões
Maltese: Aċċessjonijiet / konvulżjonijiet
Portuguese: Amamentação
Maltese: Tlieta
Portuguese: As reações adversas enumeradas abaixo são categorizadas com base na seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1 000, < 1/100), raras (≥ 1/10 000, < 1/1 000) e muito raras (< 1/10 000).
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000);
Portuguese: A AUC0-2h, a AUCinf e a Cmax aumentaram de forma dependente da dose.
Maltese: AUC0-2h, AUCinf, Cmax żdiedu b'mod li jiddependi mid-doża.
Portuguese: As mulheres estiveram escassamente representadas no ensaio de esquizofrenia (26,5%) e cerca de metade dos doentes eram do sexo masculino (49,7%) no Estudo 004-302.
Maltese: 5%), u madwar nofs il-pazjenti kienu rġiel (49.7%) fl-Istudju 004-302.
Portuguese: Na medida em que o ADASUVE afeta o sistema nervoso, deve evitar a ingestão de álcool quando utiliza o ADASUVE.
Maltese: ADASUVE mal-alkoħol Peress li ADASUVE jaffettwa s-sistema nervuża, l-alkoħol għandu jiġi evitat meta jintuża ADASUVE.
Portuguese: As manifestações clínicas da SMN são hiperpirexia, rigidez muscular, estado mental alterado e evidência de instabilidade autónoma (pulso ou tensão arterial irregular, taquicardia, diaforese e arritmia cardíaca).
Maltese: Il-manifestazzjonijiet kliniċi ta' NMS huma deni għoli, ebusija fil-muskoli, bidla fl-istat mentali u evidenza ta' instabilità awtonomika (polz jew pressjoni tad-demm irregolari, takikardija, dijaforesi u disritmija tal-qalb).
Portuguese: Cada inalador fornece 9,1 mg de loxapina.
Maltese: Kull inalatur jagħti 9.1 mg loxapine.
Portuguese: Estudos in vitro indicaram que a loxapina não foi um substrato para a P-glicoproteína (P-gp) mas inibe a P-gp.
Maltese: Studji in vitro indikaw li loxapine ma kienx substrat għall-glikoproteina-P (P-gp), iżda fil-fatt jinibixxi l-P-gp.
Portuguese: O ADASUVE não deve ser readministrado a doentes que desenvolvam eventuais sinais/sintomas respiratórios (ver secção 4.3).
Maltese: ADASUVE m'għandux jerġa' jingħata lil pazjenti li jiżviluppaw sinjali/sintomi respiratorji (ara sezzjoni 4.3).
Portuguese: O ADASUVE está indicado para o controlo rápido da agitação ligeira a moderada em doentes adultos com esquizofrenia ou perturbação bipolar.
Maltese: ADASUVE huwa indikat għall-kontroll rapidu ta' aġitazzjoni ħafifa għal moderata f'pazjenti adulti bi skiżofrenija jew disturb bipolari.
Portuguese: Via inalatória.
Maltese: Iżomm in-nifs.
Portuguese: Nas mulheres fumadoras, a exposição (AUCinf) ao ADASUVE e respetivo metabolito ativo 7-OHloxapina é mais baixa do que nas mulheres não fumadoras (84% versus 109% na relação 7-OHloxapina/loxapina), provavelmente devido a um aumento da depuração da loxapina nas fumadoras.
Maltese: Fin-nisa li jpejpu, l-espożizzjoni (AUCinf) għal ADASUVE u l-metabolit attiv tiegħu 7-OH-loxapine hija anqas milli fin-nisa li ma jpejpux (Proporzjon ta' 84 % kontra 109 % 7-OH-loxapine/Loxapine), li probabbilment hija dovuta għal żieda fit-tneħħija ta' loxapine f'min ipejjep.
Portuguese: Estudos in vitro sugerem que a loxapina e a 8-OH-loxapina não são indutores das enzimas CYP 1A2, 2B6 ou 3A4 a concentrações clínicas relevantes.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li loxapine u 8-OH-loxapine mhumiex indutturi ta' enzimi CYP1A2, 2B6 jew 3A4 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.