FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa vám vytvorí krvná podliatina (malá oblasť krvácania pod kožou), na postihnuté miesto si tiež môžete jemne pritlačiť vrecko s ľadom.
Lithuanian: ● Jeigu susidaro kraujosruva (nedidelė kraujavimo sritis po oda), injekcijos vietą taip pat galima švelniai prispausti ledo pakuote. Jeigu kraujavimas nesustoja, kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą.
Slovak: Zhromaždite všetky nižšie uvedené pomôcky potrebné na prípravu a podanie vašej injekcie.
Lithuanian: ● Paruoškite visas toliau išvardytas priemones, kad pasiruoštumėte ir suleistumėte vaistą.
Slovak: Hemlibra zvyšuje u pacienta koagulačný potenciál.
Lithuanian: Hemlibra vartojimas didina paciento krešėjimo funkcijos pajėgumą.
Slovak: Liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie a/alebo krvácavých porúch.
Lithuanian: Gydymas turi būti pradėtas prižiūrint hemofilija ir (arba) kraujavimo sutrikimais sergančių pacientų gydymo patirties turinčiam gydytojui.
Slovak: Je dôležité poznať príznaky takýchto vnútorných krvných zrazenín pre prípad, že by sa vytvorili (zoznam príznakov si pozrite v časti 4, „Možné vedľajšie účinky").
Lithuanian: Svarbu žinoti tokių vidinių kraujo krešulių sukeliamus simptomus, kad susidarius kraujo krešuliams galėtumėte juos atpažinti (šie simptomai išvardyti 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis").
Slovak: Štúdia HAVEN 1 bola randomizovaná, multicentrická, otvorená klinická štúdia u 109 dospievajúcich chlapcov (vo veku ≥ 12 rokov) a dospelých mužov s hemofíliou
Lithuanian: HAVEN 1 tyrimas buvo atsitiktinių imčių, daugiacentris, atvirasis klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 109 vyriškosios lyties paaugliai ir suaugusieji (≥ 12 metų amžiaus).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití Hemlibry u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Lithuanian: Duomenų apie Hemlibra vartojimą pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, neturima.
Slovak: Bezpečnos-tný kryt
Lithuanian: Apsauginis gaubtas
Slovak: Po vybratí z chladničky sa neotvorené injekčné liekovky môžu uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) najviac 7 dní.
Lithuanian: Išėmus iš šaldytuvo, neatidarytus flakonus galima laikyti kambario (žemesnėje kaip 30 °C) temperatūroje ne ilgiau kaip 7 dienas.
Slovak: Nádoba na likvidáciu ostrých predmetov
Lithuanian: ● Aštriems daiktams išmesti skirta talpyklė
Slovak: Hodnotenie výsledkov týkajúcich sa zdravia u dospelých a dospievajúcich
Lithuanian: Su sveikata susijusių išeičių vertinimas suaugusiesiems ir paaugliams
Slovak: NIS je observačná štúdia, ktorej hlavným cieľom je získať podrobné klinické údaje o krvácavých epizódach a používaní liekov na hemofíliu u pacientov s hemofíliou
Lithuanian: Šis neintervencinis tyrimas buvo stebėjimo tyrimas, kurio svarbiausias tikslas buvo surinkti išsamius klinikinius duomenis apie kraujavimo epizodų pasireiškimą ir vaistų nuo hemofilijos vartojimą pacientams, kurie serga hemofilija A ir kurie nedalyvavo intervenciniuose tyrimuose.
Slovak: Odstráňte väčšie vzduchové bublinky tak, že budete prstami jemne poklepkávať na valec injekčnej striekačky, až kým sa bublinky nepresunú do vrchnej časti injekčnej striekačky.
Lithuanian: ● Didesnius oro burbuliukus pašalinkite švelniai tapšnodami švirkšto stūmoklį pirštais, kol oro burbuliukai pakils link švirkšto viršūnės.
Slovak: Posuňte bezpečnostný kryt dopredu o 90 ° smerom od valca injekčnej striekačky.
Lithuanian: ● Palenkite apsauginį gaubtą į priekį 90° kampu, lenkdami nuo švirkšto stūmoklio.
Slovak: Emicizumab je monoklonálna protilátka, ktorá podlieha katabolizmu a nie renálnej exkrécii, a preto sa nepredpokladá, že u pacientov s poruchou funkcie obličiek je potrebná zmena dávky.
Lithuanian: Emicizumabas yra monokloninis antikūnas, jis šalinamas katabolizmo būdu, o ne ekskrecijos pro inkstus būdu, todėl nesitikima, jog pacientams, kuriems sutrikusi inkstų funkcija, reikėtų koreguoti vaistinio preparato dozę.
Slovak: Celkový objem Hemlibry, ktorý sa má podávať subkutánnou injekciou, sa vypočíta nasledujúcim spôsobom:
Lithuanian: Bendrasis Hemlibra tirpalo tūris, kurį reikia suleisti po oda, apskaičiuojamas kaip nurodyta toliau.
Slovak: Na základe predklinických experimentov existuje možnosť hyperkoagulability pri použití rFVIIa alebo FVIII s emicizumabom, a preto môže byť dávka FVIIa alebo FVIII potrebná na dosiahnutie hemostázy nižšia ako dávka používaná bez profylaxie Hemlibrou.
Lithuanian: Emicizumabas didina krešėjimo sistemos aktyvumą, todėl rFVIIa ar FVIII dozė, kurios reikia norint užtikrinti hemostazę, gali būti mažesnė nei dozė, kuri skiriama nevartojant profilaktinio gydymo Hemlibra.
Slovak: Kyselina L-asparágová Poloxamér 188
Lithuanian: Poloksameras 188
Slovak: Zoznam laboratórnych testov, ktoré nie sú ovplyvnené emicizumabom;
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų, kurių rodmenims nedaro įtakos emicizumabo vartojimas, sąrašas.
Slovak: Ak pacient vynechá plánovanú subkutánnu injekciu Hemlibry, má byť poučený, aby si vynechanú dávku podal čo najskôr, ako je to možné, ale najneskôr jedeň deň pred dňom podania ďalšej plánovanej dávky.
Lithuanian: Jeigu pacientas pamiršta susileisti paskirtą Hemlibra poodinę injekciją, pacientui reikia nurodyti, kad praleistąją dozę susileistų iškart prisiminęs, ne vėliau kaip parą prieš kitos įprastinės dozės vartojimo parą.
Slovak: zmätenosť, slabosť, opuch rúk a nôh, zožltnutie kože a očí, neurčitá bolesť brucha alebo chrbta, pocit na vracanie (nauzea), vracanie alebo menej časté močenie - tieto príznaky môžu poukazovať na trombotickú mikroangiopatiu.
Lithuanian: ● Raudonųjų kraujo ląstelių irimas (Trombozinė mikroangiopatija): sumišimas, silpnumas, rankų ir kojų patinimas, odos ir akių baltymų pageltimas, neapibrėžtas pilvo ar juosmens skausmas, šleikštulys (pykinimas), vėmimas arba išskiriamo šlapimo kiekio sumažėjimas - šie simptomai gali būti trombozinės mikroangiopatijos požymiais.
Slovak: HAVEN 4
Lithuanian: HAVEN 4 tyrimas
Slovak: Nepoužívajte ich, ak javia známky poškodenia alebo ak spadli na zem.
Lithuanian: Nenaudokite priemonių, jeigu jos atrodo pažeistos arba jeigu jas numetėte.
Slovak: ADR zistené v klinických skúšaniach fázy III u pacientov liečených Hemlibrou sú uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA (tabuľka 2).
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų metu Hemlibra vartojusiems pacientams pasireiškusios NRV išvardytos pagal MedDRA klasifikacijos organų sistemų klases (žr.
Slovak: Pomer výskytu (rate ratio) a interval spoľahlivosti (IS) vychádzajú z modelu negatívne binomickej regresie (NBR) a p-hodnota zo stratifikovaného Waldovho testu, pri porovnávaní výskytu epizód krvácania medzi špecifikovanými skupinami.
Lithuanian: negative binomial regression - NBR) modelį, o p reikšmė apskaičiuota taikant Stratifikuotą Wald testą, lyginant kraujavimo dažnio duomenis tarp nurodytų tiriamųjų grupių.
Slovak: Injekčné striekačky, prenosové ihly, adaptéry injekčnej liekovky a injekčné ihly nie sú poskytnuté v tomto balení.
Lithuanian: ● Švirkštai, įtraukimo adatos, flakono adapteriai bei injekcinės adatos nėra tiekiamos vaisto pakuotėje.
Slovak: V klinických skúšaniach sa nepozorovali žiadne prípady TMA ani trombotických príhod, keď sa u pacientov, ktorí dostávali profylaxiu Hemlibrou, používal iba aktivovaný rekombinantný ľudský FVII (rFVIIa).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientams, kuriems buvo skirtas profilaktinis gydymas Hemlibra ir kuriems buvo paskirta vien rekombinantinio žmogaus aktyvintojo VII faktoriaus (rFVIIa), nebuvo nustatyta nė vieno TMA ar trombozių atvejo.
Slovak: Je možné zhrnúť, že výsledky laboratórnych koagulačných testov založených na vnútornej ceste sa u pacientov liečených Hemlibrou nemajú používať na sledovanie jej účinku, na určenie dávky substitučnej liečby či antikoagulačnej liečby, ani na meranie titra inhibítora faktora VIII.
Lithuanian: Apibendrinant, pacientams, kuriems skiriamas gydymas Hemlibra, negalima remtis vidinės hemostazės sistemos krešėjimo laboratorinių tyrimų rezultatais, siekiant stebėti Hemlibra poveikį, nustatyti pakaitinių faktorių ar antikoaguliantų dozavimą arba matuoti VIII faktoriaus inhibitorių titrus.
Slovak: HAVEN 1
Lithuanian: HAVEN 1 tyrimas
Slovak: Kvôli krátkému polčasu FVIII sa po ukončení liečby nepredpokladá žiadny zostatkový účinok.
Lithuanian: Dėl trumpo FVIII pusinės eliminacijos periodo nesitikima, kad po preparato vartojimo nutraukimo galėtų būti stebimas tęstinis poveikis.
Slovak: Dôležité: Ak je vaša predpísaná dávka väčšia ako objem Hemlibry v injekčnej liekovke, odoberte všetok liek a následne prejdite na časť „Kombinovanie objemu injekčných liekoviek
Lithuanian: Svarbu: jeigu Jums paskirtoji dozė yra didesnė nei flakone esančio vaisto tūris, ištraukite visą tirpalą ir pereikite prie skyriaus „Kelių flakonų vartojimas" nurodymų
Slovak: A bol zdanlivý distribučný objem (V/F), odhadnutý v populačnej FK analýze, 10,4 l.
Lithuanian: Hemofilija A sergantiems pacientams po oda leidžiant kartotines emicizumabo dozes, tariamas pasiskirstymo tūris (V/F), apskaičiuotas populiacinės FK analizės metu, buvo 10,4 litro.
Slovak: Ak prestanete používať Hemlibru, nemusíte byť ďalej chránený pred krvácaním.
Lithuanian: Nenutraukite Hemlibra vartojimo prieš tai nepasitarę su gydytoju. Jeigu nutrauksite Hemlibra vartojimą, Jūs galite daugiau nebūti apsaugoti nuo kraujavimo pavojaus.
Slovak: Položte vrchnák prenosovej ihly na čistý rovný povrch.
Lithuanian: Įtraukimo adatos dangtelį padėkite ant švaraus lygaus paviršiaus.
Slovak: Každá injekčná liekovka s Hemlibrou obsahuje 60 mg (0,4 ml v koncentrácii 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml v koncentrácii 150 mg/ml) alebo 150 mg (1 ml v koncentrácii 150 mg/ml) emicizumabu.
Lithuanian: Kiekviename Hemlibra flakone yra 60 mg (0,4 ml tūrio tirpalo, kurio koncentracija yra 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml tūrio tirpalo, kurio koncentracija yra 150 mg/ml) arba 150 mg (1 ml tūrio tirpalo, kurio koncentracija yra 150 mg/ml) emicizumabo.
Slovak: Podobné farmakokinetické profily sa pozorovali po subkutánnom podaní do brucha, hornej časti ramena a do stehna.
Lithuanian: Buvo stebėtos panašios farmakokinetinės savybės vaistinio preparato suleidus po oda pilvo, žasto ir šlaunies srityse.
Slovak: V čase primárnej analýzy bola titrácia udržiavacej dávky smerom nahor vykonaná u piatich pacientov.
Lithuanian: Pagrindinės duomenų analizės metu penki pacientai buvo patyrę savo palaikomosios dozės padidinimą.
Slovak: Brožúra pre zdravotníckych pracovníkov musí obsahovať nasledujúce kľúčové časti:
Lithuanian: ● Vadove sveikatos priežiūros specialistams turi būti toliau nurodyti svarbiausieji elementai.
Slovak: %), ktorí v klinických skúšaniach dostávali profylaxiu Hemlibrou, predčasne ukončili liečbu z dôvodu ADR, ktorými boli TMA, nekróza kože vyskytujúca sa súčasne s povrchovou tromboflebitídou a bolesť hlavy.
Lithuanian: Iš viso trys pacientai (0,8 %), kuriems klinikinių tyrimų metu buvo skiriamas profilaktinis gydymas Hemlibra, nutraukė šio vaistinio preparato vartojimą dėl pasireiškusių NRV, o būtent nustatytų TMA, odos nekrozės kartu su paviršinių venų tromboflebitu ir galvos skausmo atvejų.
Slovak: Sedem pacientov, ktorí v predchádzajúcom období dostávali epizodickú („on demand") liečbu „bypassovými" prípravkami a ktorí sa pred zaradením do štúdie zúčastnili na NIS, ale nemohli byť zaradení do štúdie HAVEN 1 pred skompletizovaním skupín
Lithuanian: Septyni pacientai, kuriems anksčiau buvo skirtas epizodinis gydymas („pagal poreikį") „apeinančiaisiais preparatais" ir kurie anksčiau dalyvavo neintervenciniame tyrime, tačiau kurie negalėjo būti įtraukti į HAVEN 1 tyrimą sudarant A ir B tiriamąsias grupes, buvo įtraukti į D grupę ir jiems taip pat buvo paskirtas profilaktinis gydymas Hemlibra.
Slovak: Celková doba uchovávania lieku pri izbovej teplote nesmie byť dlhšia ako 7 dní.
Lithuanian: Bendrasis šio vaisto laikymo laikas kambario temperatūroje neturi viršyti 7 dienų.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. februára 2018
Lithuanian: vasario 23 d.
Slovak: Vypočítané pomocou modelu negatívne binomickej regresie (NBR). b Údaje o účinnosti od liečených pacientov vo veku < 12 rokov, ktorí boli v štúdii HAVEN 2 liečení aspoň
Lithuanian: b Veiksmingumo duomenys nurodyti gydytiems < 12 metų pacientams, kurie HAVEN 2 tyrime dalyvavo bent
Slovak: K dispozícii sú obmedzené skúsenosti so súbežným podávaním antifibrinolytík a aPCC alebo rFVIIa u pacientov, ktorí dostávajú profylaxiu Hemlibrou.
Lithuanian: Patirties apie antifibrinolitikų skyrimą kartu su aPKK ar rFVIIa pacientams, kurie vartoja profilaktinį gydymą Hemlibra, yra nedaug.
Slovak: Hemlibra obnovuje funkciu chýbajúceho aktivovaného faktora VIII, ktorý je potrebný na účinné zrážanie krvi.
Lithuanian: Hemlibra atstato trūkstamo VIII faktoriaus, kuris reikalingas normaliam kraujo krešėjimui, funkciją.
Slovak: Pacient s telesnou hmotnosťou 16 kg, pre ktorého sa zvolí schéma podávania udržiavacej dávky 1,5 mg/kg raz za týždeň:
Lithuanian: Paciento kūno svoris 16 kg, kai skiriamas palaikomosios dozės režimas po 1,5 mg/kg kartą per savaitę:
Slovak: Pred použitím lieku skontrolujte roztok na prítomnosť častíc alebo zmenu farby.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti šio vaisto, patikrinkite, ar tirpale nėra dalelių ir ar nepasikeitusi jo spalva.
Slovak: Na podanie injekcie môžete použiť:
Lithuanian: Vaisto galite suleisti į:
Slovak: B mohli prejsť na profylaxiu Hemlibrou po absolvovaní aspoň 24 týždňov bez profylaxie.
Lithuanian: Į B grupę įtrauktiems pacientams galėjo būti pradėtas skirti profilaktinis gydymas Hemlibra po to, kai jie baigė dalyvavimą bent 24 savaitės trukmės tyrimo etape be profilaktinio gydymo.
Slovak: A sa môže vytvoriť inhibítor faktora VIII (protilátka proti faktoru VIII), ktorý bráni pôsobeniu náhradného faktora VIII.
Lithuanian: Kai kuriems hemofilija A sergantiems pacientams gali atsirasti VIII faktoriaus inhibitorių (antikūnų prieš VIII faktorių), kurie sutrikdo pakeičiamojo VIII faktoriaus veikimą.
Slovak: Nepoužívajte ich, ak uplynul dátum exspirácie.
Lithuanian: Nevartokite jų, jeigu tinkamumo laikas pasibaigęs.
Slovak: V súhrnne hodnotených klinických skúšaniach fázy III boli prípady trombotickej mikroangiopatie (TMA) hlásené u menej ako 1 % pacientov (3/373) a špecificky u 9,7
Lithuanian: Apibendrintais III fazės klinikinių tyrimų duomenimis, trombozinės mikroangiopatijos (TMA) atvejų buvo nustatyta mažiau kaip 1 % pacientų (3 iš 373) ir 9,7 % pacientų (3 iš 31), kuriems buvo skirta bent viena aPKK dozė juos gydant emicizumabu.
Slovak: Dĺžka trvania liečby aPCC
Lithuanian: Gydymo aPKK trukmė
Slovak: Kvôli krátkému polčasu bypassových prípravkov sa po ukončení liečby nepredpokladá žiadny zostatkový účinok.
Lithuanian: Dėl trumpo „apeinančiųjų preparatų" pusinės eliminacijos periodo nesitikima, kad po preparato vartojimo nutraukimo galėtų būti stebimas tęstinis poveikis.
Slovak: Príklad udržiavacej dávky (od 5. týždňa): 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg mg emicizumabu je potrebných na udržiavaciu dávku.
Lithuanian: ● Palaikomosios dozės (nuo 5-osios savaitės) pavyzdys: 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg emicizumabo, kurio reikia palaikomajai dozei.
Slovak: Dávajte si pozor, aby ste piest nevytiahli z injekčnej striekačky.
Lithuanian: ● Elkitės atsargiai, kad neištrauktumėte stūmoklio iš švirkšto.
Slovak: Hemlibra 6 mg/kg Q4W
Lithuanian: Hemlibra 6mg/kg dozė kartą kas 4 savaites (Q4W)
Slovak: Ako Hemlibra pôsobí
Lithuanian: Kaip Hemlibra veikia
Slovak: Nastavte piest na predpísanú dávku
Lithuanian: Nustatykite stūmoklį ties paskirtosios dozės padala
Slovak: Skupina B: zahŕňa iba obdobie bez podávania profylaxie.
Lithuanian: B grupė: įtrauktas tik tas laikotarpis, kai nebuvo skirtas profilaktinis gydymas.
Slovak: Injekčná liekovka s objemom 3 ml vyrobená z číreho skla typu I, s butylkaučukovou zátkou potiahnutou fluoro-živicovou vrstvou a so zalisovanou hliníkovou obrubou s plastovým odlamovacím viečkom.
Lithuanian: 3 ml tūrio skaidraus stiklo I tipo flakonas su butilo gumos kamščiu, padengtu fluoruotos dervos dangalu ir uždengtu aliuminio dangteliu su plastikiniu nuplėšiamu disku.
Slovak: Pomer výskytu (rate ratio) a interval spoľahlivosti (IS) vychádzajú z modelu negatívne binomickej regresie (NBR) a p-hodnota zo stratifikovaného Waldovho testu, pri porovnávaní ABR medzi špecifikovanými skupinami.
Lithuanian: negative binomial regression - NBR) modelį, o p reikšmė apskaičiuota taikant Stratifikuotą Wald testą, lyginant ABR duomenis tarp nurodytų tiriamųjų šakų.
Slovak: Informácia o interferencii emicizumabu s určitými laboratórnymi koagulačnými testami, ktorá ovplyvní ich spoľahlivosť, a o tom, že je dôležité ukázať pohotovostnú kartu pre pacienta všetkým zdravotníckym pracovníkom, ktorí ich môžu liečiť, a laboratórnym pracovníkom, ktorí im budú vykonávať koagulačné testy;
Lithuanian: Informacija apie emicizumabo vartojimo įtaką tam tikriems laboratoriniams krešėjimo tyrimų rezultatams, kuri paveiks šių tyrimų patikimumą, taip pat informacija apie tai, kad svarbu paciento įspėjamąją kortelę parodyti visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie gydys pacientą, bei visiems laboratorinės medicinos specialistams, kurie atliks laboratorinius krešėjimo tyrimus.
Slovak: Nepodávajte si injekciu do materských znamienok, jaziev, modrín ani do miest, kde je koža citlivá, červená, stvrdnutá alebo porušená.
Lithuanian: Neleiskite vaisto į apgamus, randus, kraujosruvas ar tas sritis, kurių oda yra skausminga, paraudusi, sukietėjusi ar pažeista.
Slovak: Skupina B: žiadna profylaxia (N =
Lithuanian: B grupė: profilaktika neskirta (N = 16)
Slovak: Po odstránení vrchnáka z injekčnej ihly sa liek v injekčnej striekačke musí vpichnúť do 5 minút.
Lithuanian: ● Nuėmus injekcinės adatos dangtelį, švirkšte esantį vaistą reikia suleisti ne vėliau kaip per 5 minutes.
Slovak: Zahrnutí sú iba pacienti, ktorí sa zúčastnili na NIS a na štúdii HAVEN 2.
Lithuanian: Įtraukti tik tie pacientai, kurie dalyvavo neintervenciniame tyrime ir HAVEN 2 tyrime.
Slovak: Zahrnutí sú iba pacienti, ktorí sa zúčastnili na NIS a na štúdii HAVEN 1.
Lithuanian: Įtraukti tik tie pacientai, kurie dalyvavo neintervenciniame tyrime ir HAVEN 1 tyrime.
Slovak: Kritériá: Ihla z nehrdzavejúcej ocele s kónusom so závitom typu Luer-lock, veľkosť 26 G (akceptovateľné rozmedzie 25 - 27 G), dĺžka najlepšie 9 mm (3/8″) alebo maximálne 13 mm (½″), najlepšie s bezpečnostným mechanizmom ihly.
Lithuanian: Kriterijai: nerūdijančio plieno su Luer-lock jungtimi, 26 G dydžio (priimtinos ribos: 25-27 G dydžio), pageidautina 9 mm (3/8″) arba daugiausia 13 mm (½″) ilgio, pageidautina saugi naudoti adata.
Slovak: Poznámka: Zakaždým, keď budete liek odoberať z novej injekčnej liekovky, musíte použiť novú prenosovú ihlu.
Lithuanian: Pastaba: privalote naudoti naują įtraukimo adatą kiekvieną kartą, kai įtraukiate vaisto iš naujo flakono.
Slovak: HAVEN 3
Lithuanian: HAVEN 3 tyrimas
Slovak: Pacient si má potom podať ďalšiu dávku vo zvyčajný deň, v ktorý si podáva plánovanú dávku.
Lithuanian: Kitą dozę pacientas turėtų susileisti įprastinę paskirtą dozavimo parą.
Slovak: Ak sa teraz objem lieku v injekčnej striekačke rovná alebo je menší ako vaša predpísaná dávka, pomaly ťahajte piest nadol, až kým nebude objem lieku väčší ako je potrebné na vašu predpísanú dávku.
Lithuanian: ● Jeigu švirkšte esantis vaisto tirpalo kiekis dabar yra lygus ar mažesnis nei Jums paskirtoji dozė, lėtai patraukite stūmoklį žemyn, kol turėsite didesnį tirpalo kiekį, nei Jums paskirtoji dozė.
Slovak: Ak sa teraz objem lieku v injekčnej striekačke rovná alebo je menší ako vaša predpísaná dávka, posuňte hrot ihly pod hladinu lieku a pomaly ťahajte piest nadol, až kým nebude objem lieku väčší ako je potrebné na vašu predpísanú dávku.
Lithuanian: ● Jeigu švirkšte esantis vaisto tirpalo kiekis dabar yra lygus ar mažesnis nei Jums paskirtoji dozė, patraukite adatos viršūnę žemyn, kad ji atsidurtų tirpale ir lėtai patraukite stūmoklį žemyn, kol turėsite didesnį vaisto tirpalo kiekį nei Jums paskirtoji dozė.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje jednu injekčnú liekovku.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra vienas flakonas.
Slovak: Neodporúča sa však, aby si deti mladšie ako 7 rokov podávali injekcie samy.
Lithuanian: Tačiau vaistinio preparato leisti pačiam sau nerekomenduojama jaunesniems kaip 7 metų vaikams.
Slovak: ● rozpad červených krviniek (trombotická mikroangiopatia)
Lithuanian: ● raudonųjų kraujo ląstelių irimas (trombinė mikroangiopatija);
Slovak: ● Tampóny napustené alkoholom Poznámka: Ak potrebujete použiť viac ako 1 injekčnú liekovku na injekčné podanie vašej predpísanej dávky, musíte použiť nový tampón napustený alkoholom pre každú injekčnú liekovku.
Lithuanian: ● Alkoholiu suvilgyti tamponai Pastaba: jeigu Jums reikia vartoti daugiau kaip 1 flakoną norint suleisti paskirtąją dozę, kiekvienam flakonui būtinai naudokite naują alkoholiu suvilgytą tamponą.
Slovak: ● závažné poškodenie kožného tkaniva (nekróza kože)
Lithuanian: ● stipri odos audinio pažaida (odos nekrozė);
Slovak: Na injekčné podanie objemu medzi 1 ml a 2 ml použite injekčnú striekačku s objemom 2 ml alebo
Lithuanian: Injekcijos tūriui tarp 1 ml ir 2 ml naudokite 2 ml arba 3 ml švirkštą.
Slovak: Mierna porucha funkcie obličiek neovplyvnila farmakokinetiku emicizumabu.
Lithuanian: Lengvas inkstų veiklos sutrikimas neturėjo įtakos emicizumabo farmakokinetikai.
Slovak: Profylaxia Hemlibrou podávanou raz za týždeň sa hodnotila v multicentrickej, otvorenej klinickej štúdii s jednou skupinou u pediatrických pacientov (vo veku < 12 rokov alebo 12 až 17 rokov a s telesnou hmotnosťou < 40 kg) s hemofíliou A a inhibítorom faktora VIII.
Lithuanian: Kas savaitę skiriamo profilaktinio gydymo Hemlibra poveikis buvo vertinamas atliekant vienos grupės, daugiacentrį, atvirąjį klinikinį tyrimą su vaikais (< 12 metų amžiaus arba 12-17 metų amžiaus, sveriančiais < 40 kg), kurie sirgo hemofilija A ir kuriems buvo nustatyta VIII faktoriaus inhibitorių.
Slovak: Štúdia hodnotila farmakokinetiku, bezpečnosť a účinnosť vrátane účinnosti profylaxie Hemlibrou podávanou raz za týždeň v porovnaní s predchádzajúcou epizodickou a profylaktickou liečbou „bypassovými" prípravkami u pacientov, ktorí sa pred zaradením do štúdie zúčastnili na NIS (intraindividuálne porovnanie).
Lithuanian: Tyrimo metu buvo vertinami farmakokinetikos, saugumo ir veiksmingumo duomenys, įskaitant kas savaitę skiriamo profilaktinio gydymo Hemlibra veiksmingumą, lyginant su anksčiau skirtu epizodiniu ar profilaktiniu gydymu „apeinančiaisiais preparatais" pacientams, kurie iki įtraukimo į šį klinikinį tyrimą dalyvavo neintervenciniame tyrime (atliktas tų pačių pacientų duomenų palyginimas).
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bolo vyhodnotiť u pacientov, ktorí v predchádzajúcom období dostávali epizodickú liečbu FVIII, účinnosť profylaxie Hemlibrou podávanou raz za týždeň (skupina A) alebo raz za dva týždne (skupina B) v porovnaní s nepodávaním profylaxie (skupina C) na základe počtu epizód krvácania vyžadujúcich liečbu koagulačnými faktormi (pozri tabuľku 4).
Lithuanian: Pagrindinis šio tyrimo tikslas buvo įvertinti profilaktinio gydymo Hemlibra, skiriamo kartą per savaitę (A grupė) arba kas antrą savaitę (B grupė) veiksmingumą pacientams, kuriems anksčiau epizodiškai buvo skirtas gydymas FVIII, bei jį palyginti su pacientais, kuriems profilaktinis gydymas nebuvo skirtas (C grupė); šis tikslas vertintas pagal pasireiškusių kraujavimų, kuriems prireikė skirti gydymą krešėjimo faktoriais, skaičių (žr.
Slovak: Upozornenie týkajúce sa rizík súvisiacich so súbežným používaním „bypassových" prípravkov a Hemlibry a že je potrebné porozprávať sa s ošetrujúcim lekárom, ak dostávajú koncentrát aktivovaného protrombínového komplexu (aPCC) v období, keď im je predpisovaná alebo podávaná Hemlibra;
Lithuanian: Įspėjimas apie riziką, susijusią su „apeinančiųjų preparatų" vartojimu kartu su Hemlibra, taip pat nurodymas, kad skiriant gydymą Hemlibra ir vartojant šio vaisto reikia su gydytoju pasitarti, jeigu pacientas jau vartoja aktyvintojo protrombino komplekso koncentrato (aPKK).
Slovak: V prípade, že je „bypassový" prípravok indikovaný u pacienta, ktorý dostáva profylaxiu Hemlibrou, pozrite si odporúčania na dávkovanie „bypassových" prípravkov uvedené nižšie.
Lithuanian: Jeigu profilaktinį gydymą Hemlibra vartojančiam pacientui reikia skirti krešėjimo sistemą „apeinančiųjų preparatų", reikia vadovautis toliau pateikiamomis „apeinančiųjų preparatų" dozavimo rekomendacijomis.