FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Felodipin se intenzivně metabolizuje v játrech cytochromem P450 3A4 (CYP3A4) a všechny jeho identifikované metabolity jsou farmakologicky neaktivní.
Norwegian Bokmål: Felodipin metaboliseres i stor grad i leveren via cytokrom P450 3A4 (CYP3A4), og alle identifiserte metabolitter er inaktive.
Czech: Felodipin neovlivňuje exkreci albuminu močí.
Norwegian Bokmål: Felodipin påvirker ikke utskillelse av albumin i urin.
Czech: Felodipin je vazoselektivní blokátor kalciového kanálu, který snižuje arteriální krevní tlak snížením systémové cévní rezistence.
Norwegian Bokmål: Felodipin er en karselektiv kalsiumantagonist som senker blodtrykket ved å redusere systemisk vaskulær motstand.
Czech: U pacientů s hepatální insuficiencí mohou být plazmatické koncentrace felodipinu zvýšené a pacienti mohou odpovídat na nižší dávky (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon kan ha forhøyede plasmakonsentrasjoner av felodipin og kan reagere på lavere doser (se pkt.
Czech: - jestliže máte nekompenzované srdeční selhání.
Norwegian Bokmål: - dersom du lider av ukontrollert hjertesvikt.
Czech: Předávkování způsobuje výraznou periferní vazodilataci projevující se klinicky závažnou hypotenzí, někdy doprovázenou bradykardií.
Norwegian Bokmål: Symptomer Overdosering kan medføre uttalt perifer vasodilasjon med markert hypotensjon og noen ganger bradykardi.
Czech: Felodipin nemá v terapeutických dávkách vliv na srdeční kontraktilitu nebo A-V vedení nebo na refrakterní fázi.
Norwegian Bokmål: Felodipin har i terapeutiske doser ingen effekt på hjertets kontraktilitet, atrioventrikulære overledning eller refraktærperioden.
Czech: Dodatku V.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG III
Czech: Při souběžném podávání se mají sledovat sérové koncentrace takrolimu a jeho dávkování podle potřeby upravit.
Norwegian Bokmål: Når de brukes sammen bør serumkonsentrasjonen av takrolimus følges og det kan være nødvendig å justere takrolimusdosen.
Czech: V neklinických studiích reprodukční toxicity byly prokázány vlivy na vývoj plodu, které se dávají do souvislosti s farmakologickým účinkem felodipinu.
Norwegian Bokmål: Prekliniske reproduksjonstoksiske studier har vist føtale utviklingseffekter, som anses å skyldes den farmakologiske virkningen av felodipin.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I- doplní se na národní úrovni] {Jméno}
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt] {Navn}
Czech: Tablety se užívají mimo jídlo nebo po lehkém jídle, které není bohaté na tuky nebo cukry.
Norwegian Bokmål: Tablettene kan gis uten mat eller etter et lett måltid med lite fett og karbohydrater.
Czech: U starších pacientů může lékař zahájit léčbu dávkou 2,5 mg.
Norwegian Bokmål: Hos eldre pasienter, kan en oppstartdose på 2,5 mg daglig vurderes.
Czech: V průběhu těhotenství neužívejte přípravek Plendil.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Plendil dersom du er gravid.
Czech: Obvyklá udržovací dávka je 5 mg jednou denně.
Norwegian Bokmål: Standard vedlikeholdsdose er 5 mg én gang daglig.
Czech: Hlášeny byly následující nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har blitt identifisert.
Czech: Studie prokázala klinickou prospěšnost snížení systolického a diastolického krevního tlaku na hodnoty 139 mm Hg, resp.83 mm Hg.
Norwegian Bokmål: Studien viste fordelene ved å senke SBP og DBP ned til henholdsvis 139 og 83 mmHg.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Plendil než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více tablet přípravku Plendil než Vám předepsal lékař, můžete mít velmi nízký tlak a někdy palpitace (bušení srdce), zrychlenou, nebo vzácněji zpomalenou, srdeční akci.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar mer enn anbefalt dose av Plendil, kan du få svært lavt blodtrykk og noen ganger hjertebank, høy eller, sjeldent, langsom hjerterytme.
Czech: 20 tablet 28 tablet 30 tablet 98 tablet 100 tablet
Norwegian Bokmål: 20 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 98 tabletter 100 tabletter
Czech: Závrať, parestézie
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, parestesier
Czech: Poruchy reprodukčního systému a poruchy prsu
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer
Czech: Užívejte tedy pouze počet dávek, které Vám předepsal lékař, je to velmi důležité.
Norwegian Bokmål: Derfor er det veldig viktig at du tar den dosen som legen din har foreskrevet.
Czech: Pacienti s renální insuficiencí U pacientů s renální insuficiencí není nutná úprava dávkování.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Czech: Felodipin neovlivňnuje denní exkreci draslíku.
Norwegian Bokmål: Felodipin påvirker ikke daglig utskillelse av kalium.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Plendil užívat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Plendil
Czech: Nebyly pozorovány žádné poruchy fertility, pokud byl felodipin podáván laboratorním potkanům v dávkách odpovídajících terapeutickým dávkám u lidí.
Norwegian Bokmål: Ingen forstyrrelse i fertilitet hos rotter ble observert ved doser innenfor det terapeutiske området.
Czech: V případě nízké účinnosti v důsledku snížené expozice felodipinu, pokud je felodipin kombinován se silnými induktory CYP3A4, je nutné upravit dávku felodipinu a/nebo přerušit léčbu induktorem CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Ved manglende effekt på grunn av redusert felodipin-eksponering når den kombineres med potente indusere av CYP3A4, bør justering av felodipin-dosen og/eller seponering av CYP3A4-induseren vurderes.
Czech: Tento účinek je závislý na dávce.
Norwegian Bokmål: Effektene er doseavhengig.
Czech: 2,5krát.
Norwegian Bokmål: 5.1 og 5.2).
Czech: [Doplní se na národní úrovni] 6.5 Druh obalu a obsah balení
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold)
Czech: Přípravek Plendil obsahuje ricinový olej, který může způsobit podráždění žaludku a průjem.
Norwegian Bokmål: Plendil inneholder lakserolje som kan forårsake magesyke og diaré.
Czech: Jedna tableta obsahuje felodipinum 2,5 mg 5 mg nebo 10 mg.
Norwegian Bokmål: En tablett inneholder 2,5 mg, 5 mg eller 10 mg felodipin.
Czech: Felodipin může vyvolat významnou hypotenzi s následnou tachykardií, která může u citlivých pacientů vést k projevům ischemie myokardu.
Norwegian Bokmål: Felodipin kan forårsake signifikant hypotensjon med påfølgende takykardi.
Czech: Léčba se zahajuje dávkou 5 mg jednou denně.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør startes med 5 mg én gang daglig.
Czech: Informujte svého lékaře či lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo nebo které možná budete užívat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Czech: Jestliže máte problémy s játry
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Plendil
Czech: 3 blistry po 30 tabletách
Norwegian Bokmål: 3 blistere à 30 tabletter
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Česká republika/Státní ústav pro kontrolu léčiv na adrese www.sukl.cz
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til {navn på medlemsland/myndighet}
Czech: Příklady jsou: - cimetidin (k léčbě žaludečních vředů)
Norwegian Bokmål: • Cimetidin (et legemiddel mot magesår)
Czech: 1 blistr po 14 tabletách
Norwegian Bokmål: 1 blister à 14 tabletter
Czech: Felodipin je metabolizován v játrech enzymovým systémem cytochromu P4503A4 (CYP3A4).
Norwegian Bokmål: Felodipin metaboliseres i lever via cytokrom P450 3A4 (CYP3A4).
Czech: Přípravek užívejte mimo jídlo nebo po lehkém jídle, které není bohaté na tuky nebo cukry.
Norwegian Bokmål: Denne medisinen kan tas uten mat eller etter et lett måltid med lite fett eller karbohydrater.
Czech: Potah tablety: karnaubský vosk červenohnědý oxid železitý (E172) (použitý pouze u Plendil 5 mg a 10 mg) žlutý oxid žalezitý (E172) hydroxypropylmethylcelulosa 6 mPA.s makrogol 6000
Norwegian Bokmål: Drasjelag: - Carnaubavoks - Jernoksid rødbrun (E172) (Kun brukt i Plendil 5 mg og 10 mg) - Jernoksid gul (E172) - Hypromellose 6 mPa s - Makrogol 6000 - Titandioksid (E171)
Czech: Jak přípravek Plendil uchovávat [Doplní se na národní úrovni]
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Plendil [Fylles ut nasjonalt]
Czech: V neklinických studiích reprodukce na laboratorních potkanech (viz bod 5.3) byly pozorovány vlivy na vývoj plodu, ale nebyly pozorovány vlivy na fertilitu v dávkách srovnatelných s dávkami terapeutickými.
Norwegian Bokmål: 5.3), viste effekter på fosterutvikling, men ingen effekt på fertilitet ved tilnærmede terapeutiske doser.
Czech: 3 blistry po 10 tabletách 1 lahvička po 30 tabletách
Norwegian Bokmål: 3 blistere à 10 tabletter 1 flaske med 30 tabletter
Czech: • Dynamická obstrukce odtoku krve ze srdce
Norwegian Bokmål: • Betennelse i små blodårer i huden
Czech: 4 blistry po 7 tabletách
Norwegian Bokmål: 4 blistere à 7 tabletter
Czech: Pokud se tyto nežádoucí účinky objeví, jsou obvykle přechodné a odeznívají s pokračováním léčby.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår slike reaksjoner, er de vanligvis forbigående og forsvinner etter hvert.
Czech: Hladina felodipinu v krvi může být zvýšena.
Norwegian Bokmål: Dersom du har leverproblemer Mengden av felodipin i blodet ditt kan økes.
Czech: V případě klinicky významných nežádoucích účinků v důsledku zvýšené expozice felodipinu, pokud je kombinován se silnými inhibitory CYP3A4, je nutné upravit dávku felodipinu a/nebo přerušit léčbu inhibitorem CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk signifikante bivirkninger forårsaket av økt felodipin-eksponering når den kombineres med potente CYP3A4-hemmere, bør justering av felodipin-dosen og/eller seponering av CYP3A4-hemmeren vurderes.
Czech: • Dekompenzovaná srdeční nedostatečnost
Norwegian Bokmål: • Unormalt rask hjerterytme
Czech: • hypersenzitivita a alergické reakce: projevující se například vyrážkou podobnou kopřivce nebo otokem tváře, rtů, jazyka nebo krku.
Norwegian Bokmål: • Hypersensitivitetsreaksjoner som feber eller hevelse i lepper og tunge
Czech: Tento souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou výsledkem referral procedury, která je platná v době rozhodnutí komise.
Norwegian Bokmål: De relevante avsnittene i preparatomtalen og pakningsvedlegget er resultat av en voldgiftsprosedyre ("referral procedure").
Czech: Klinická účinnost
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet
Czech: PVC/PVDC blistr a hliníkový blistr Velikost balení
Norwegian Bokmål: Høy tetthet polyetylen flaske med et lokk av polypropylen PVC/PVDC blister og aluminium blister
Czech: 1 lahvička po 100 tabletách 10 blistrů po 10 tabletách
Norwegian Bokmål: 1 flaske med 100 tabletter 10 blister à 10 tabletter
Czech: Souběžné podávání s léčivými přípravky, které silně indukují nebo inhibují enzymy CYP3A4, vede k významně snížené nebo zvýšené plazmatické koncentraci felodipinu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av legemidler som sterkt induserer eller hemmer CYP3 A4 enzymer resulterer i henholdsvis betydelig redusert eller økt plasmanivå av felodipin.
Czech: Jedna tableta obsahuje felodipinum 10 mg.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 10 mg felodipin.
Czech: Renální účinky
Norwegian Bokmål: Bivirkning
Czech: Pokud byl felodipin podáván souběžně s erythromycinem, došlo ke zvýšení Cmax a AUC felodipinu přibližně
Norwegian Bokmål: Når felodipin og erytromycin ble gitt samtidig, økte Cmax og AUC av felodipin med om lag 2,5 ganger.
Czech: Léčba předávkování
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitet
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky Třída orgánových systémů Frekvence
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne <1/10 000 Tabell 1 Bivirkninger Organklassesystem
Czech: Jedna tableta obsahuje felodipinum 5 mg.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 5 mg felodipin.
Czech: Pokud toto opatření není dostatečné, podat infuzi, např. glukóza, fyziologický roztok nebo dextran.
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke er tilstrekkelig, bør plasmavolumet økes ved infusjon av f.eks glukose, saltvann eller dekstran.
Czech: 4.9 Předávkování Symptomy
Norwegian Bokmål: 4.9 Overdosering
Czech: • Nestabilní angina pectoris
Norwegian Bokmål: Ustabil angina pectoris.
Czech: Felodipin má vlastní mírný natriuretický a diuretický účinek, a proto nedochází k retenci tekutin v organismu.
Norwegian Bokmål: Felodipin har en mild natriuretisk/vanndrivende effekt og væskeretensjon oppstår ikke.
Czech: - erythromycin (k léčbě infekcí)
Norwegian Bokmål: • Erythromycin (antibiotika)
Czech: V terapeutickém dávkovém rozmezí 2,5-10 mg jsou plazmatické koncentrace přímo úměrné dávce.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen er direkte proporsjonal med dosen innenfor det terapeutiske doseområdet 2,5-10 mg.
Czech: Felodipin může též zlepšovat funkci transplantované ledviny v časných stádiích po operaci.
Norwegian Bokmål: Felodipin kan også forbedre tidlig renal graft funksjon
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v průběhu klinického hodnocení přípravku a v poregistračním sledování.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er listet opp nedenfor har blitt identifisert i kliniske forsøk og fra bivirkningsovervåkning etter markedsføring.
Czech: jestliže máte poruchu srdečních chlopní nebo poruchu srdečního svalu, dokud se neporadíte s lékařem.
Norwegian Bokmål: - før du har snakket med legen din hvis du har sykdom i en hjerteklaff eller i hjertemuskelen.
Czech: Felodipin se váže z 99 % na plazmatické bílkoviny, především albumin.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbinding av felodipin er ca. 99 %.
Czech: Souběžné podávání látek, které interferují s enzymovým systémem CYP3A4, může ovlivnit plazmatické koncentrace felodipinu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av substanser som forstyrrer CYP3A4-enzymsystemet kan påvirke plasmakonsentrasjonen av felodipin.
Czech: 1 lahvička po 30 tabletách 3 blistry po 10 tabletách
Norwegian Bokmål: 1 flaske med 30 tabletter 3 blistere à 10 tabletter
Czech: Relevance těchto zjištění k situaci u člověka není známa.
Norwegian Bokmål: Relevansen av disse funnene for pasienter som får felodipin er ukjent.
Czech: - Léčivou látkou je felodipin.
Norwegian Bokmål: Plendil inneholder virkestoffet felodipin.
Czech: Přípravek Plendil tablety s prodlouženým uvolňováním užívejte ráno a zapijte vodou.
Norwegian Bokmål: Plendil depottabletter bør tas om morgenen og svelges med vann.
Czech: lze dávku snížit na 2,5 mg nebo zvýšit na 10 mg denně v závislosti na odpovědi pacienta.
Norwegian Bokmål: Avhengig av pasientens respons kan doseringen når dette er formålstjenlig, reduseres til 2,5 mg eller økes til 10 mg daglig.
Czech: Jak se přípravek Plendil užívá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Plendil
Czech: Jádro tablety hyprolosa hydroxypropylmethylcelulosa 50 mPa.s hydroxypropylmethylcelulosa 10 000 mPa.s laktosa mikrokrystalická celulosa hydrogenricinomakrogol 2000 propyl-gallát hlinitokřemičitan sodný natrium-stearyl-fumarát
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: - Hydroksypropylcellulose - Hypromellose 50 mPa.s - Hypromellose 10000 mPa.s - Laktose, vannfri - Cellulose, mikrokrystallinsk - Polyoksyl 40-hydrogenert lakserolje - Propylgallat - Natriumaluminiumsilikat - Natriumstearylfumarat
Czech: 2 blistry po 10 tabletách
Norwegian Bokmål: 2 blistere à 10 tabletter
Czech: Jedna tablet obsahuje felodipinum 2,5 mg (nebo 5 mg, nebo 10 mg) SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver tablett inneholder 2,5 mg (eller 5 mg, eller 10 mg) felodipin
Czech: Velikost balení 14, 20, 28, 30, 90, 98 a 100 tablet
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser à 14, 20, 28, 30, 90, 98 og 100 tabletter
Czech: - karbamazepin (k léčbě epilepsie) - rifampicin (k léčbě infekcí)
Norwegian Bokmål: • Karbamazepin (et legemiddel ved epilepsi)
Czech: Interakce vedoucí ke snížení plazmatických koncentrací felodipinu Enzymové induktory cytochromu P450 3A4 mohou snižovat plazmatické koncentrace felodipinu.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner som fører til redusert plasmakonsentrasjon av felodipin Enzymindusere av cytokrom P450 3A4-systemet har vist å føre til en reduksjon i plasmakonsentrasjonen av felodipin.
Czech: - barbituráty (k léčbě úzkosti, problem s usínáním a k léčbě epilepsie) - takrolimus (k léčbě po transplantacích orgánů)
Norwegian Bokmål: • Barbiturater (et legemiddel som brukes ved angst, søvnproblemer og epilepsi)
Czech: Velmi časté: vyskytují se u více než 1 pacienta z 10
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
Czech: Potahová vrstva karnaubský vosk žlutý oxid železitý (E172) hydroxypropylmethylcelulosa 6 mPa.s makrogol 6000
Norwegian Bokmål: Carnaubavoks Jernoksid gul (E172) Hypromellose 6 mPa s Makrogol 6000
Czech: Lékař Vám může vybrat jinou léčbu, pokud si přejete kojit.
Norwegian Bokmål: Plendil er ikke anbefalt for mødre som ammer, og legen din kan velge en annen behandling for deg dersom du ønsker å amme.
Czech: U pacientů s významně zhoršenou funkcí jater lze očekávat vyšší plazmatické koncentrace a odpověď na léčbu (viz též bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Følgelig kan høyere terapeutiske konsentrasjoner og respons forventes hos pasienter med en tydelig redusert leverfunksjon (se pkt.
Czech: Pokud máte problémy s játry, informujte lékaře dříve, než začnete užívat přípravek Plendil.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Plendil, spesielt hvis du har leverproblemer.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN <YTRE EMBALLASJE><OG> <DEN INDRE EMBALLASJE>
Czech: Pediatrická populace Existují pouze omezené údaje z klinického použití felodipinu u dětí s hypertenzí (viz body 5.1 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring fra kliniske forsøk vedrørende bruk av felodipin hos hypertensive pediatriske pasienter (se pkt.
Czech: Kojení
Norwegian Bokmål: Urtikaria
Czech: POUŽITELNOST Použitelné do: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ [Doplní se na národní úrovni]
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER [Fylles ut nasjonalt]
Czech: Velikost balení 14, 20, 28, 30, 98 a 100 tablet
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser à 14, 20, 28, 30, 98 og 100 tabletter
Czech: Byl hlášen mírný otok dásní u pacientů se zánětem dásní nebo okolí zubů.
Norwegian Bokmål: Mild hevelse i tannkjøttet har blitt rapportert hos pasienter med en betennelse i munnen (gingivitt/periodontitt).
Czech: Otoku dásní lze bránit pečlivou ústní hygienou.
Norwegian Bokmål: Utvidelsen kan unngås eller reverseres ved omhyggelig munnhygiene.
Czech: 10 blistrů po 10 tabletách
Norwegian Bokmål: 10 blistere à 10 tabletter
Czech: Velikost balení 20, 28, 30, 98 a 100 tablet
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser à 20, 28, 30, 98 og 100 tabletter
Czech: [Doplní se na národní úrovni] [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
Norwegian Bokmål: [Fylles ut nasjonalt] [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt]
Czech: - závrať
Norwegian Bokmål: • Oppkast
Czech: Jedna tableta obsahuje 28 mg laktosy a 10 mg hydrogenricinomakrogolu 2000.
Norwegian Bokmål: En tablett inneholder 28 mg laktose og 10 mg polyoxyl 40 hydrogenert lakserolje.
Czech: Existuje pozitivní korelace mezi plazmatickou koncentrací léčiva, úrovní snížení periferní cévní rezistence a snížením krevního tlaku.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonene av felodipin har positiv korrelasjon med nedgang i total perifer motstand og blodtrykk.
Czech: 7 blistrů po 14 tabletách
Norwegian Bokmål: 7 blistere à 14 tabletter
Czech: Pokud se při užívání přípravku Plendil objeví neobvyklé reakce nebo Vás tyto reakce obtěžují, informujte o nich svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Hvis du har noen plagsomme eller uvanlige reaksjoner mens du tar Plendil kontakt lege omgående.
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Norwegian Bokmål: Vedlegg I LISTE OVER NAVN, LEGEMIDDELFORM(ER), LEGEMIDDELSTYRKE(R), ADMINISTRASJONSMÅTE(R), INNEHAVER(E) AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN I MEDLEMSLANDENE
Czech: Lucembursko NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Norwegian Bokmål: Luxembourg NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Czech: Velká Británie AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Norwegian Bokmål: Storbritannia AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Czech: Gartunavagen, S-151 85 Södertälje, Sweden
Norwegian Bokmål: Astra Zeneca AB Gartunavagen, S-151 85 Sodertalje, Sweden
Czech: Česká republika AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Norwegian Bokmål: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom
Czech: 140 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Norwegian Bokmål: 140 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Czech: Každý cyklus trvá 21 dnů.
Norwegian Bokmål: Hver syklus varer 21 dager.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer)
Czech: Může se jednat o nové příznaky nebo změnu stávajících příznaků.
Norwegian Bokmål: Dette kan være nye symptomer eller en forandring av dine eksisterende symptomer.
Czech: Polysorbát 20 (E 432)
Norwegian Bokmål: Polysorbat 20 (E 432)
Czech: · plánujete očkování nebo víte, že jej budete v blízké době potřebovat
Norwegian Bokmål: • du skal ha en vaksinasjon, eller du vet du kan trenge en i nærmeste fremtid
Czech: K nim patří:
Norwegian Bokmål: Disse omfatter:
Czech: Byla hlášena reaktivace latentních infekcí.
Norwegian Bokmål: Reaktivering av latente infeksjoner er rapportert.
Czech: · Plán řízení rizik (RMP)
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Czech: Přípravek Polivy může vyvolat IRR včetně závažných případů.
Norwegian Bokmål: Polivy kan forårsake IRR, inkludert alvorlige tilfeller.
Czech: 80 % pacientů mělo refrakterní onemocnění.
Norwegian Bokmål: 80 % av pasientene hadde refraktær sykdom.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Norwegian Bokmål: Spør apoteket om hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Czech: Známky a příznaky infekcí se u jednotlivých osob liší.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på infeksjoner varierer fra person til person.
Czech: Podejte podpůrnou léčbu.
Norwegian Bokmål: Gi støttende behandling.
Czech: 5% roztok glukózy
Norwegian Bokmål: 5 % glukose
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Czech: Medián věku byl 69 let (rozmezí: 30 - 86 let).
Norwegian Bokmål: Median alder var 69 år (variasjon: 30-86 år).
Czech: Podmínky uchovávání jsou následující:
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser er som følger
Czech: Bílý až našedlý lyofilizovaný koláč.
Norwegian Bokmål: Hvit til gråhvit lyofilisert kake.
Czech: Dávka tohoto přípravku závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Dosen av dette legemidlet avhenger av din kroppsvekt.
Czech: Antikoncepce (ženy a muži)
Norwegian Bokmål: Prevensjon (kvinner og menn)
Czech: Přípravek Polivy může ovlivnit zdraví Vašeho dítěte.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Polivy kan påvirke helsen til barnet ditt.
Czech: ** 6 až 8 týdnů po dni 1 cyklu 6 nebo po poslední dávce studijní léčby.
Norwegian Bokmål: **6-8 uker etter dag 1 av syklus 6 eller siste studiebehandling
Czech: · na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency);
Czech: Pacient absolvoval tři předchozí linie léčby, které zahrnovaly protilátky proti CD20.
Norwegian Bokmål: Pasienten hadde tre tidligere behandlingslinjer som inkluderte antiCD20-antistoffer.
Czech: · domníváte se, že máte infekční onemocnění nebo jste měl(a) dlouhodobé nebo opakované infekce, jako je herpes (viz „Infekce" v bodě 4).
Norwegian Bokmål: • du tror du har en infeksjon, eller har hatt langvarige eller gjentatte infeksjoner som f.eks. herpes (se "Infeksjoner" i avsnitt 4).
Czech: Lonzastrasse CH-3930 Visp Švýcarsko
Norwegian Bokmål: Lonzastrasse CH-3930 Visp Sveits
Czech: Chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%)
Norwegian Bokmål: Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %)
Czech: Klinické studie s přípravkem Polivy nezahrnovaly dostačující počty pacientů ve věku ≥ 65 let, aby se dalo určit, zda odpovídají odlišně od mladších pacientů.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av Polivy har ikke inkludert tilstrekkelig antall pasienter i alderen ≥ 65 år til å bestemme om de responderer annerledes enn yngre pasienter.