FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter 52 veckor kunde patienten få tocilizumab 8 mg/kg i en öppen fas.
Norwegian Bokmål: Etter uke 52 kunne alle pasientene motta åpen behandling med tocilizumab 8 mg/kg.
Swedish: • Om du som patient nyligen har vaccinerat dig (vuxen eller barn), eller planerar att låta vaccinera dig, tala med din läkare.
Norwegian Bokmål: • Informer pasientens lege dersom pasienten som skal behandles (både barn og voksne) nylig har fått en vaksine, eller planlegger å bli vaksinert.
Swedish: Avsluta RoActemra-behandlingen.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med RoActemra.
Swedish: RoActemra kan ges som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller när fortsatt behandling med metotrexat är olämplig.
Norwegian Bokmål: RoActemra kan brukes som monoterapi ved intoleranse overfor metotreksat eller når fortsatt behandling med metotreksat ikke er egnet.
Swedish: Under rutinmässig monitorering av laboratorievärden hos hela populationen som exponerats för RoActemra förekom en minskning i antalet neutrofiler till under 1 × 109/l hos 15,4% av patienterna som behandlades med subkutant RoActemra.
Norwegian Bokmål: Under rutinemessig laboratorieovervåking av populasjonen med alle som ble eksponert for RoActemra, forekom en reduksjon i antall nøytrofile til under 1 × 109/l hos 15,4 % av pasientene behandlet med subkutan RoActemra.
Swedish: * p<0,01, tocilizumab jämfört med placebo
Norwegian Bokmål: * p<0,01, tocilizumab vs. placebo
Swedish: • vuxna med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (RA eller ledgångsreumatism) som är en autoimmun sjukdom, om tidigare behandlingar inte fungerat tillräckligt bra.
Norwegian Bokmål: • voksne med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt (RA), en autoimmun sykdom, der tidligere behandling har vært ineffektiv.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 162 mg/0,9 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 162 mg/0,9 ml
Swedish: I studierna II, III och V administrerades RoActemra intravenöst var fjärde vecka i kombination med metotrexat eller placebo i kombination med metotrexat.
Norwegian Bokmål: I studie II, III og V ble RoActemra administrert intravenøst hver fjerde uke i kombinasjon med metotreksat versus placebo kombinert med metotreksat.
Swedish: För rekommenderade dosjusteringar på grund av ANC och antal trombocyter, se avsnitt 4.2.
Norwegian Bokmål: Anbefalinger om dosejustering basert på ANC og trombocyttall er gitt i pkt.
Swedish: Båda behandlingarna i studien medförde samma mönster av förändringar i laboratorievärden (minskat antal neutrofiler och trombocyter, ökning av ALAT, ASAT och lipider).
Norwegian Bokmål: Begge studiebehandlingene ga det samme forandringsmønsteret i laboratorieparametere for sikkerhet (reduksjoner i nøytrofile og antall blodplater, økninger i ALAT, ASAT og lipider), størrelsesordenen og hyppigheten av markerte unormale funn var imidlertid større med RoActemra sammenlignet med adalimumab.
Swedish: Avsluta RoActemra-behandlingen
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med RoActemra
Swedish: Allvarliga överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi, har rapporterats i samband med RoActemra (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert anafylakse, har blitt rapportert i forbindelse med RoActemra (se pkt.
Swedish: RA patienter uppvisade liknande mönster av absoluta antalet neutrofiler efter administrering av tocilizumab (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med revmatoid artritt viste en lik tendens av absolutt nøytrofiltall etter administrering av tocilizumab (se pkt.
Swedish: Icke-kliniska data baserat på accepterade studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet samt reproduktions- och utvecklingstoxicitet visade inte på några särskilda risker för människa.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet og toksisitet ved reproduksjon og utvikling.
Swedish: I den studerade populationen över lång tid var den totala frekvensen av gastrointestinal perforation 0,28 fall per 100 patientår.
Norwegian Bokmål: I populasjonen med langtidseksponering var den totale hyppigheten av gastrointestinale perforasjoner 0,28 tilfeller per 100 pasientår.
Swedish: 162 mg varje vecka
Norwegian Bokmål: 162 mg ukentlig
Swedish: Patienter med en kroppsvikt ≥30 kg (n=26) doserades med 162 mg RoActemra varje vecka och patienter med en kroppsvikt under 30 kg (n=25) doserade med 162 mg RoActemra var 10:e dag (n=8) eller varannan vecka (n=17) i 52 veckor.
Norwegian Bokmål: Pasienter som veide ≥ 30 kg (n = 26) fikk 162 mg RoActemra hver uke og pasienter som veide under 30 kg (n = 25) fikk 162 mg RoActemra hver 10. dag (n = 8) eller annenhver uke (n = 17) i 52 uker.
Swedish: Cmedel (µg/ml)
Norwegian Bokmål: Cgjennomsnitt (mikrog/ml)
Swedish: Farmakokinetiska parametrer av tocilizumab
Norwegian Bokmål: Tocilizumab farmakokinetisk parameter
Swedish: Den rekommenderade doseringen hos patienter äldre än 2 år är 8 mg/kg givet varannan vecka hos patienter som väger 30 kg eller mer och 12 mg/kg givet varannan vecka hos patienter som väger mindre än 30 kg. Dosen ska beräknas utifrån patientens vikt vid varje administrering.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose for pasienter fra 2 år og oppover er 8 mg/kg én gang annenhver uke til pasienter som veier 30 kg eller mer, eller 12 mg/kg én gang annenhver uke til pasienter som veier mindre enn 30 kg. Dosen bør beregnes ut i fra pasientens kroppsvekt ved hver administrasjon.
Swedish: Vid vecka 12 var andelen patienter behandlade med tocilizumab som uppvisade en klinisk förbättring (mätt som MCID (minimal clinically important difference)) i Childhood Health Assessment
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 var andelen av tocilizumab-behandlede pasienter som viste minimal forbedring av klinisk betydning ifølge The Childhood Health Assessment Questionnaire - Disability Index (definert som en reduksjon av individuell totalskår på ≥ 0,13), signifikant høyere enn hos placebobehandlede pasienter,
Swedish: Halveringstiden för tocilizumab hos patienter med sJIA är upp till 16 dagar för de båda kroppsviktsgrupperna (8 mg/kg vid kroppsvikt ≥ 30 kg eller 12 mg/kg för kroppsvikt < 30 kg) vid vecka 12.
Norwegian Bokmål: Hos sJIA-pasienter er halveringstiden til tocilizumab opptil 16 dager for de to kroppsvektkategoriene (8 mg/kg for kroppsvekt ≥ 30 kg eller 12 mg/kg for kroppsvekt < 30 kg) ved uke 12.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att klinisk förbättring observeras inom 6 veckor efter initiering av behandling med RoActemra.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data tyder på at klinisk bedring kan sees innen 6 uker etter behandlingsstart med RoActemra.
Swedish: I studierna II, III och V administrerades tocilizumab intravenöst var fjärde vecka i kombination med metotrexat eller placebo i kombination med metotrexat.
Norwegian Bokmål: I studie II, III og V ble tocilizumab administrert intravenøst hver fjerde uke i kombinasjon med metotreksat versus placebo kombinert med metotreksat.
Swedish: Patienterna i studie SC-I hade en genomsnittlig Disease Activity Score (DAS28) vid studiestart på 6,6 i den subkutana och och 6,7 i den intravenösa gruppen.
Norwegian Bokmål: Pasientene i studie SC-I hadde en gjennomsnittlig DAS28 (Disease Activity Score) ved baseline på 6,6 og 6,7 i henholdsvis subkutane og intravenøse armer.
Swedish: Behandling ska initieras av sjukvårdspersonal med erfarenhet av att diagnosticera och behandla RA och/eller GCA.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal initieres av lege med erfaring i diagnostikk og behandling av RA og/eller GCA.
Swedish: Fortsätt dosering
Norwegian Bokmål: Oppretthold doseringen
Swedish: Hos dessa patienter kan RoActemra ges som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller när fortsatt behandling med metotrexat är olämplig.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene kan RoActemra gis som monoterapi ved intoleranse overfor metotreksat eller hvor fortsatt behandling med metotreksat ikke anses som egnet.
Swedish: Doser på 8 mg/kg av RoActemra gavs var fjärde vecka som monoterapi.
Norwegian Bokmål: RoActemra 8 mg/kg ble gitt som monoterapi hver fjerde uke.
Swedish: Doser på 8 mg/kg av tocilizumab gavs var fjärde vecka som monoterapi.
Norwegian Bokmål: Tocilizumab 8 mg/kg ble gitt som monoterapi hver fjerde uke.
Swedish: Under rutinmässig monitorering av laboratorievärden i den 12 veckor långa kontrollerade fasen förekom en minskning i antal neutrofiler till under 1 x 109/l hos 7% av patienterna i tocilizumabgruppen och ingen minskning i placebo-gruppen.
Norwegian Bokmål: Under den rutinemessige laboratorieovervåkingen i 12-ukers kontrollerte delen av studien forekom reduksjon i antall nøytrofiler til under 1 x 109/l hos 7 % av pasientene i tocilizumab-gruppen, mens ingen reduksjon forekom i placebogruppen.
Swedish: Av de 4009 patienter i denna population fick 3577 behandling i minst 6 månader, 3296 i minst 1 år, 2806 fick behandling i minst 2 år och 1222 i 3 år.
Norwegian Bokmål: Av de 4009 pasientene i denne populasjonen fikk 3577 behandling i minst 6 måneder, 3296 i minst ett år, 2806 fikk behandling i minst 2 år og 1222 i 3 år.
Swedish: I studie IV administrerades tocilizumab intravenöst var fjärde vecka i kombination med andra DMARDs, eller placebo i kombination med andra DMARDs.
Norwegian Bokmål: I studie IV ble tocilizumab administrert intravenøst hver fjerde uke i kombinasjon med andre DMARDs versus placebo kombinert med andre DMARDs.
Swedish: Halveringstiden för tocilizumab hos patienter med pJIA är upp till 16 dagar för de båda viktgrupperna (8 mg/kg för kroppsvikt ≥ 30 kg eller 10 mg/kg för kroppsvikt <30 kg) vid steady state under ett doseringsintervall.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden av tocilizumab i pJIA-pasienter er opptil 16 dager for de to vektklassene (8 mg / kg for kroppsvekt ≥ 30 kg eller 10 mg / kg for kroppsvekt < 30 kg) ved steady state.
Swedish: Farmakokinetiken för RoActemra hos patienter med GCA fastställdes genom en populationsfarmakokinetisk modell från ett analysset bestående av 149 patienter med GCA som behandlats med 162 mg subkutant varje vecka eller 162 mg subkutant varannan vecka.
Norwegian Bokmål: RoActemras farmakokinetikk hos GCA-pasienter ble bestemt ved hjelp av en farmakokinetisk populasjonsmodell fra et datasett med analyser sammensatt av 149 GCA-pasienter behandlet med 162 mg subkutan dose ukentlig eller 162 mg subkutan dose annenhver uke.
Swedish: Anafylaxi med dödlig utgång har rapporterats vid behandling med intravenöst RoActemra efter godkännandet (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har fatal anafylaksi blitt rapportert under behandling med intravenøs RoActemra (se pkt.
Swedish: Utförliga instruktioner för administrering av RoActemra med en förfylld spruta finns i bipacksedeln.
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner for tilberedning og administrering av RoActemra med ferdigfylt sprøyte er gitt i pakningsvedlegget.
Swedish: RoActemra tillhandahålls som en 0,9 ml förfylld spruta innehållandes 162 mg tocilizumab injektionsvätska, lösning.
Norwegian Bokmål: RoActemra leveres som en 0,9 ml ferdigfylt sprøyte som inneholder 162 mg tocilizumab injeksjonsvæske, oppløsning.
Swedish: En statistiskt signifikant bättre behandlingseffekt sågs till förmån för RoActemra över adalimumab med avseende på kontroll av sjukdomsaktivitet efter 24 veckors behandling för den primära effektparametern som var förändring i DAS28 samt för alla sekundära effektparametrar (tabell 7).
Norwegian Bokmål: Det ble sett en statistisk signifikant forbedret behandlingseffekt til fordel for RoActemra, sammenlignet med adalimumab, i sykdomskontroll fra utgangspunktet til uke 24 for det primære endepunktet endring i DAS28 og for alle sekundære endepunkter (tabell 7).
Swedish: Justera dosen av samtidigt givet metotrexat om lämpligt Vid ihållande ökningar i detta intervall, minska dosen av RoActemra till 4 mg/kg eller avbryt RoActemra-doseringen tills alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (ASAT) har normaliserats Återuppta behandling med 4 mg/kg eller 8 mg/kg efter klinisk bedömning
Norwegian Bokmål: Juster dosen av samtidig metotreksat hvis nødvendig Ved vedvarende forhøyede verdier innenfor dette området, reduser RoActemra-dosen til 4 mg/kg eller avbryt RoActemra til alaninamino-transferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) er normalisert
Swedish: • Återanvänd inte samma förfyllda injektionspenna.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den samme ferdigfylte pennen om igjen.
Swedish: RoActemra används för att förbättra symptomen av sJIA och kan ges i kombination med metotrexat eller ensamt.
Norwegian Bokmål: RoActemra brukes for å bedre symptomene ved sJIA og kan gis sammen med metotreksat eller alene.
Swedish: Hos patienter med GCA var den centrala distributionsvolymen 4,09 l, den perifera distributionsvolymen var 3,37 l, vilket resulterar i en distributionsvolym på 7,46 l vid steady state.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med GCA var det sentrale distribusjonsvolumet 4,09 l, det perifere distribusjonsvolumet var 3,37 l, hvilket resulterte i et distribusjonsvolum ved steady state på 7,46 l.
Swedish: Biverkningarna i RoActemra -gruppen överensstämde med den kända säkerhetsprofilen för RoActemra och rapporterades med en liknande frekvens jämfört med den i tabell 1.
Norwegian Bokmål: Type bivirkninger i RoActemra-armen var i overensstemmelse med den kjente sikkerhetsprofilen til RoActemra og bivirkningene ble rapportert med lignende frekvens sammenlignet med tabell 1.
Swedish: • divertikulit (inflammerade fickbildningar i tarmen som ger feber, illamående, diarré,
Norwegian Bokmål: • divertikulitt (feber, kvalme, diaré, forstoppelse, magesmerter)
Swedish: I studie I visade 8 mg/kg RoActemra överlägsenhet (superiority) mot metotrexat, den aktiva komparatorn.
Norwegian Bokmål: Studie I viste at RoActemra 8 mg/kg ga signifikant bedre effekt enn den aktive kontrollen metotreksat.
Swedish: Patienter som uppvisar symtom som kan tyda på komplicerad divertikulit, såsom buksmärta, blödning och/eller oförklarlig ändring i tarmtömningsvanor tillsammans med feber bör omedelbart utredas för tidig identifiering av divertikulit som kan vara kopplat med gastrointestinal perforation.
Norwegian Bokmål: Pasienter med symptomer på komplikasjoner til divertikulitt, f.eks. abdominale smerter, blødning og/eller uforklarlig endring i avføringsmønster med feber, skal undersøkes snarest med tanke på divertikulitt som kan være forbundet med gastrointestinal perforasjon.
Swedish: Patienter med sJIA upplevde en högre frekvens av nasofaryngit, minskning i antalet neutrofiler, förhöjda levertransaminaser och diarré jämfört med patienter med RA.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med den voksne RApopulasjonen, var tilfeller av nasofaryngitt, nedsatt antall nøytrofile, forhøyet nivå levertransaminaser og diarè, hyppigere rapportert hos sJIA-populasjonen.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för RoActemra ändrades inte över tid.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parameterne for RoActemra endret seg ikke over tid.
Swedish: Patienter med pJIA:
Norwegian Bokmål: pJIA-pasienter:
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av användning av RoActemra tillsammans med TNF-hämmare eller andra biologiska behandlingar hos patienter med RA.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av RoActemra kombinert med TNF-antagonister eller annen biologisk behandling av RA-pasienter.
Swedish: Den genomsnittliga [SD] förändringen av poäng var följande: RoActemra veckovis dos plus 26 veckor 5,61 [10,115], RoActemra varannan vecka plus 26 veckor 1,81 [8,836], placebo plus 26 veckor 0,26 [10,702] och placebo plus 52 veckor -1,63 [6,753].
Norwegian Bokmål: De gjennomsnittlige [SD] endringspoengene var som følger: RoActemra ukentlig pluss 26 uker 5,61 [10,115], RoActemra annenhver uke pluss 26 uker 1,81 [8,836], placebo pluss 26 uker 0,26 [10,702] og placebo pluss 52 uker -1,63 [6,753].
Swedish: Avvikande laboratorievärden
Norwegian Bokmål: Unormale laboratorieprøver
Swedish: 12 mg/kg varannan vecka under 30 kg
Norwegian Bokmål: 12 mg/kg annenhver uke, under 30 kg
Swedish: Anafylaxi med dödlig utgång har rapporterats vid behandling med tocilizumab efter godkännandet (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har fatal anafylaksi blitt rapportert under behandling med tocilizumab (se pkt.
Swedish: • Kontrollera att förpackningen med RoActemra förfyllda injektionspennor inte skadats.
Norwegian Bokmål: • Kontroller at den ferdigfylte pennen ikke er skadet.
Swedish: Kliniskt signifikanta överkänslighetsreaktioner som associerades med RoActemra och som krävde att behandlingen avbröts rapporterades hos totalt 56 av 4009 patienter (1,4 %) behandlade med RoActemra i de kontrollerade och öppna kliniska studierna.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante hypersensitivitetsreaksjoner som var forbundet med RoActemra, og som nødvendiggjorde behandlingsstans, ble rapportert hos totalt 56 av 4009 pasienter (1,4 %) behandlet med RoActemra i de kontrollerte og åpne, kliniske studiene.
Swedish: • Den aktiva substansen är tocilizumab.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er tocilizumab.
Swedish: Patienter med sJIA och CRS som väger < 30 kg
Norwegian Bokmål: sJIA- og CRS-pasienter < 30 kg
Swedish: Barn och ungdomar med pJIA (2 år eller äldre)
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom med pJIA (i alderen 2 år og oppover)
Swedish: Avbryt RoActemra-doseringen tills dess att värdet är < 3 x ULN och följ rekommendationerna ovan för > 1 till 3 x ULN
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med RoActemra til < 3 x ULN og følg anbefalinger over for > 1 til 3 x ULN
Swedish: Behandling av patienter med ALAT eller ASAT över 5 gånger ULN rekommenderas inte.
Norwegian Bokmål: Behandling er ikke anbefalt hos pasienter med ASAT eller ALAT over 5 x øvre normalverdi.
Swedish: Hos patienter med RA, sJIA och pJIA bör bedömning av lipidparametrar utföras 4 till 8 veckor efter att behandling med RoActemra påbörjats.
Norwegian Bokmål: Hos sJIA-, pJIA- og RA-pasienter bør måling av lipidverdier gjøres 4 til 8 uker etter at behandling med RoActemra er startet.
Swedish: RoActemra måste användas inom 8 timmar efter att läkemedlet tagits ut ur kylskåpet och ska förvaras vid högst 30° C
Norwegian Bokmål: Så snart RoActemra er tatt ut av kjøleskapet må det administreres innen 8 timer og bør oppbevares ved høyst 30 ºC
Swedish: En statistiskt signifikant bättre behandlingseffekt sågs till förmån för tocilizumab över adalimumab med avseende på kontroll av sjukdomsaktivitet efter 24 veckors behandling för den primära effektparametern som var förändring i DAS28 samt för alla sekundära effektparametrar (tabell 5).
Norwegian Bokmål: Det ble sett en statistisk signifikant forbedret behandlingseffekt til fordel for tocilizumab, sammenlignet med adalimumab, i sykdomskontroll fra baseline til uke 24 for det primære endepunktet endring i DAS28 og for alle sekundære endepunkter (tabell 5).
Swedish: 12 jämfört med 21 % av placebo-patienterna (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: 77 % mot 19 % (p<0.0001).
Swedish: Sekundära effekmått
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter
Swedish: Tillgängliga data tyder på att klinisk förbättring observeras inom 12 veckor efter initiering av behandling med RoActemra.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data tyder på at klinisk bedring kan sees innen 12 uker etter behandlinsstart med RoActemra.
Swedish: Rör inte sprutans skyddsklämma eftersom det kan skada sprutan.
Norwegian Bokmål: Rør ikke utløsningsfingrene på sprøyten da dette kan skade sprøyten.
Swedish: Koncentrationsberoende icke-linjärt clearance spelar en stor roll vid låga koncentrationer av RoActemra.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonsavhengig, ikke-lineær clearance spiller en viktig rolle ved lave konsentrasjoner av RoActemra.
Swedish: Övrig erfarenhet kommer från GCA-studier (n=149).
Norwegian Bokmål: Størsteparten av disse pasientene deltok i RA-studier (n = 4009), mens de resterende erfaringene kommer fra GCA-studier (n = 149).
Swedish: • Om du har upplevt symtom på en allergisk reaktion efter att du tagit RoActemra, ta inte nästa dos innan du informerat din läkare OCH din läkare har sagt att du kan ta nästa dos.
Norwegian Bokmål: • Ta ikke neste dose før du har informert legen din OG legen din har fortalt deg at du kan ta neste dose, dersom du har opplevd symptomer på allergisk reaksjon etter injisering av RoActemra.
Swedish: Dosresponskurvan för tocilizumab planar ut vid högre doser, vilket resulterar i mindre effektvinster för varje stegvis ökning av RoActemrakoncentrationen.
Norwegian Bokmål: Doseresponskurven for tocilizumab flater ut ved høyere eksponering, som resulterer i mindre nyttegevinst for hver økning i RoActemra-konsentrasjon.
Swedish: • Håll den förfyllda injektionspennan med RoActemra i ett fast grepp med en hand. Vrid och dra av det gröna locket med den andra handen (se figur E).
Norwegian Bokmål: • Hold kanylebeskytteren fast med én hånd og dra av kanylehetten med den andre hånden (se fig. D).
Swedish: Minskning av doseringsfrekvensen av tocilizumab på grund av onormala laboratorievärden har inte studerats hos patienter med sJIA eller pJIA.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av frekvens for tocilizumabdosering på grunn av unormale laboratorieverdier er ikke undersøkt hos sJIA- eller pJIA-pasienter.
Swedish: DAS28 ≤ 3,2, n (%) ACR20-respons, n (%) ACR50-respons, n (%) ACR70-respons, n (%)
Norwegian Bokmål: DAS28 < 2,6, n (%) DAS28 ≤ 3,2, n (%) ACR20 respons, n (%) ACR50 respons, n (%) ACR70 respons, n (%) ap-verdi er justert for lokalisering og varighet av RA for alle endepunkter og ytterligere utgangsnivået -verdi for alle kontinuerlige endepunkter.
Swedish: Allvarliga överkänslighetsreaktioner har rapporterats i samband med infusion av RoActemra (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner har blitt rapportert i forbindelse med infusjon av RoActemra (se pkt.
Swedish: Om utgångsdatumet har passerat, kassera injektionspennan på ett säkert sätt i en sticksäker behållare och ta en ny.
Norwegian Bokmål: Dersom utløpsdatoen har passert må du kaste den ferdigfylte pennen på en sikker måte i en beholder for skarpe gjenstander og ta en ny penn.
Swedish: Hela den exponerade populationen inkluderar alla patienter som fick minst en dos av RoActemra antingen i den dubbelblindande kontrollperioden eller i den öppna förlängningsfasen av studierna.
Norwegian Bokmål: Eksponeringspopulasjonen inkluderer alle pasienter som fikk minst én dose med RoActemra, enten i den dobbeltblindede kontrollperioden eller i den åpne forlengelsesfasen av studiene.
Swedish: Förhöjningar av lipidparametrar inkluderande totalkolesterol, LDL, HDL och triglycerider observerades hos patienter som behandlats med tocilizumab (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Økning i lipidverdier inkludert totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglycerider har vært observert hos pasienter behandlet med tocilizumab (se pkt.
Swedish: Kliniskt signifikanta överkänslighetsreaktioner som associerades med tocilizumab och som krävde att behandlingen avbröts rapporterades hos totalt 56 av 4009 patienter (1,4 %) behandlade med tocilizumab i de kontrollerade och öppna kliniska studierna.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante hypersensitivitetsreaksjoner som var forbundet med tocilizumab, og som nødvendiggjorde behandlingsstans ble rapportert hos totalt 56 av 4009 pasienter (1,4 %) behandlet med tocilizumab i de kontrollerte og åpne, kliniske studiene.
Swedish: I kliniska studier med RoActemra observerades snabba minskningar i CRP, erytrocytsedimentationshastigheten (ESR), serumamyloid A (SAA) och fibrinogen.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med RoActemra viser rask reduksjon av CRP, senkningsreaksjon (SR), serumamyloid A (SAA) og fibrinogen.
Swedish: Minskat antal trombocyter sJIA
Norwegian Bokmål: Nedsatt antall blodplater sJIA