FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Rassi ja soo mõju eltrombopaagi näivale plasmakliirensile CL/F oli lastel ja täiskasvanutel vastavuses.
Lithuanian: Rasės ir lyties įtaka apskaičiuotajam eltrombopago CL/F rodikliui plazmoje buvo panaši tiek vaikų, tiek suaugusiųjų populiacijose.
Estonian: Kui palju ravimit võtta
Lithuanian: Kiek vaisto vartoti?
Estonian: QT/QTc pikenemine
Lithuanian: QT ar QTC pailgėjimas
Estonian: Immuunne (primaarne) trombotsütopeenia
Lithuanian: Imuninė (pirminė) trombocitopenija
Estonian: Avatud jätku-uuringus EXTEND (TRA105325), kus eltrombopaagi manustati 302 ITP patsiendile, said 218 patsienti ravi 1 aasta, 180 patsienti 2 aasta, 107 patsienti 3 aasta, 75 patsienti 4 aasta, 34 patsienti 5 aasta ja 18 patsienti 6 aasta jooksul.
Lithuanian: Tęstinio atviruoju būdu atlikto EXTEND (TRA105325) tyrimo metu eltrombopagą vartojo 302 ITP sergantys pacientai: 218 pacientų vaistinio preparato vartojo 1 metus, 180 pacientų vaistinio preparato vartojo 2 metus, 107 vaistinio preparato vartojo 3 metus, 75 vaistinio preparato vartojo 4 metus, 34 vaistinio preparato vartojo 5 metus ir 18 pacientų vaistinio preparato vartojo 6 metus.
Estonian: Enne Revolade võtmise alustamist teeb arst vereanalüüsid vererakkude (sh trombotsüütide) arvu kontrollimiseks.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Revolade, gydytojas atliks kraujo tyrimus ir nustatys ląstelių, įskaitant trombocitų, kiekį.
Estonian: Mõju laboratoorsetele testidele
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų trukdžiai
Estonian: Kõik juhud taandusid ilma järelnähtudeta.
Lithuanian: Visi reiškiniai po gydymo išnyko be pasekmių.
Estonian: Verehüüvete tekkerisk võib suureneda järgmistel juhtudel: kui te olete eakas inimene, kui olete olnud pikka aega voodirežiimil, kui teil on vähk (pahaloomuline kasvaja), kui te kasutate rasestumisvastaseid tablette või hormoonasendusravi, kui teile on hiljuti tehtud operatsioon või teil on olnud vigastus (trauma), kui olete ülekaaluline, kui olete suitsetaja kui teil on kaugelearenenud krooniline maksahaigus.
Lithuanian: Kraujo krešulių susiformavimo rizika Jums gali padidėti: senstant; jeigu esate priversti ilgą laiką gulėti lovoje; jeigu sergate vėžiu; jeigu vartojate nuo nėštumo apsaugančias kontraceptines tabletes arba Jums taikoma pakeičiamoji hormonų terapija; jeigu neseniai buvo atlikta chirurginė operacija arba neseniai patyrėte fizinį sužalojimą; jeigu turite antsvorio (esate nutukęs); jeigu rūkote; jeigu sergate progresavusia lėtine kepenų liga.
Estonian: Eltrombopaagi annust tuleb kohandada 50 mg kaupa iga kahe nädala tagant kuni saavutatakse trombotsüütide arv ≥50 000/µl.
Lithuanian: Eltrombopago dozė turi būti didinama po 50 mg kas 2 savaites, norint pasiekti tikslinį trombocitų kiekį ≥ 50 000/µl.
Estonian: ITP kliinilises uuringus eltrombopaagiga täheldati trombemboolia juhte madala ja normaalse trombotsüütide arvu juures.
Lithuanian: Klinikinių ITP gydymo eltrombopagu tyrimų duomenimis, tromboembolijos reiškiniai buvo stebėti, esant mažam ir normaliam trombocitų kiekiui.
Estonian: Mida on vaja teada enne Revolade võtmist
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Revolade
Estonian: Eltrombopaagi peamine eritumistee on roojaga (59%) ning 31% annusest leidub uriini metaboliitidena.
Lithuanian: Pagrindinė dalis eltrombopago šalinama su išmatomis (59%), o 31% dozės aptikta šlapime metabolitų pavidalu.
Estonian: Teised koostisosad on: hüpromelloos, makrogool 400, magneesiumstearaat, mannitool (E421), mikrokristalliline tselluloos, povidoon, naatriumtärklisglükolaat, titaandioksiid (E171).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: hipromeliozė, makrogolis 400, magnio stearatas, manitolis (E421), mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, kroskarmeliozės natrio druska, titano dioksidas (E171).
Estonian: Alaniinaminotransferaasi (ALAT), aspartaataminotransferaasi (ASAT) ja bilirubiini sisaldust seerumis tuleb mõõta enne eltrombopaagiga ravi alustamist, iga 2 nädala järel annuse kohandamise faasis ning kord kuus pärast stabiilse annuse saavutamist.
Lithuanian: Alanino aminotransferazės (ALT), aspartato aminotransferazės (AST) ir bilirubino koncentracijas serume reikia išmatuoti prieš pradedant vartoti eltrombopagą, kas 2 savaites dozės keitimo laikotarpiu ir kas mėnesį, nustačius pastovią dozę.
Estonian: Väikese kaltsiumisisaldusega (<50 mg kaltsiumit) toit, sealhulgas puuviljad, lahja sink, veiseliha ja lisanditeta (ilma kaltsiumi-, magneesiumi- või raualisandita) mahl, lisanditeta sojapiim ja lisanditeta teraviljad, ei mõjutanud oluliselt eltrombopaagi plasmakontsentratsiooni, sõltumata kalori- ja rasvasisaldusest (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Lithuanian: Maistas, kuriame yra mažai kalcio (<50 mg kalcio), įskaitant vaisius, neriebų kumpį, jautieną bei nepraturtintas vaisių sultis (kai nepridėta kalcio, magnio ar geležies), nepraturtintą sojos pieną ir nepraturtintus grūdų patiekalus, reikšmingai neįtakojo eltrombopago ekspozicijos plazmoje, nepriklausomai nuo kalorijų ir riebalų kiekio maiste (žr. 4.2 ir 4.5 skyrius).
Estonian: Trombotsüütide arvu ravivastuse vahemikus 50 000...400 000/μl abiravimi puudumisel saavutas 6-kuulise raviperioodi jooksul oluliselt rohkem patsiente eltrombopaagi rühmas, p<0,001.
Lithuanian: Trombocitų kiekio atsakas 50 000-400 000/l ribose, netaikant skubios pagalbos gydymo, per 6 mėnesių gydymo laikotarpį buvo pasiektas reikšmingai didesnei daliai pacientų eltrombopago grupėje (p < 0,001).
Estonian: Raske aplastiline aneemia on haigus, mille korral luuüdi kahjustub, põhjustades punavererakkude vähesust (aneemia), valgevererakkude vähesust (leukopeenia) ja vereliistakute vähesust (trombotsütopeenia).
Lithuanian: SAA yra tokia liga, kai pažeidžiami kaulų čiulpai ir dėl to pradeda trūkti raudonųjų kraujo ląstelių (pasireiškia anemija), baltųjų kraujo ląstelių (leukopenija) bei trombocitų (trombocitopenija).
Estonian: Kliinilistes uuringutes teatati ühest üleannustamise juhust patsiendil, kes võttis sisse 5000 mg eltrombopaagi.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie vieną perdozavimo atvejį, kai pacientas išgėrė 5 000 mg eltrombopago.
Estonian: Multipakendi komponent, mitte müüa eraldi.
Lithuanian: Sudėtinėje pakuotėje esančių pakuočių negalima parduoti atskirai.
Estonian: Kui eltrombopaagi antakse koos viirusevastaste ravimitega, tuleb ravimite väljakirjutamiseks tutvuda kõikide vastavate kaasuvalt manustatavate ravimite täielike ravimi omaduste kokkuvõtete vastavate ohutusalaste lõikude või kõrvaltoimega.
Lithuanian: Eltrombopagą skiriant vartoti kartu su antivirusiniais vaistiniais preparatais, reikia atsižvelgti į visų kartu vartoti skiriamų vaistinių preparatų charkteristikų santraukoje smulkiai išdėstytą aktualią saugumo informaciją ir kontraindikacijas.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust muuta.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės keisti nebūtina.
Estonian: Immuuntrombotsütopeenia täiskasvanud patsientidel ja lastel
Lithuanian: Imuninė trombocitopenija suaugusiesiems ir vaikams
Estonian: QTc-uuringus tervete vabatahtlikega, kus kasutati eltrombopaagi annust 150 mg ööpäevas, ei täheldatud südame repolarisatsioonile kliiniliselt olulist toimet.
Lithuanian: QTc tyrimas su sveikais savanoriais, kurie vartojo 150 mg eltrombopago dozę per parą, klinikiniu požiūriu reikšmingo poveikio širdies repoliarizacijai nepastebėta.
Estonian: Revolade toimeaine on eltrombopaag.
Lithuanian: Veiklioji Revolade medžiaga yra eltrombopagas.
Estonian: Teie arst võib teha analüüse ka otse luuüdist, et kontrollida seda ravi ajal Revoladega.
Lithuanian: Be to, Jūsų gydytojas gali atlikti tyrimus, kurie tiesiogiai parodys kaulų čiulpų būklę gydymo Revolade metu.
Estonian: Hematoloogiline ravivastus kinnitati, kui üks või rohkem järgmistest kriteeriumitest kehtis: 1) trombotsüütide arv suurenes 20 000/µl võrreldes ravieelsega või trombotsüütide arv püsib stabiilsena, olles sõltumatu ülekannetest vähemalt 8 nädala jooksul; 2) hemoglobiinisisalduse suurenemine >1,5g/dl või erütrotsüütide ülekannete vähenemine ≥4 ühiku võrra 8 järjestikusel nädalal; 3) neutrofiilide koguarvu suurenemine 100% võrra või neutrofiilide koguarvu suurenemine >0,5 x 10
Lithuanian: Hematologinis atsakas buvo apibrėžiamas kaip atitinkantis vieną ar daugiau iš toliau išvardytų kriterijų: 1) trombocitų kiekio padidėjimas iki 20 000/µl virš pradinės reikšmės arba stabilus trombocitų kiekis nereikiant trombocitų masės perpylimų mažiausiai 8 savaites; 2) hemoglobino koncentracijos padidėjimas > 1,5 g/dl arba eritrocitų masės perpylimų poreikio sumažėjimas ≥ 4 vienetais 8 savaites paeiliui; 3) absoliutaus neutrofilų skaičiaus (ANS) padidėjimas 100% arba ANS padidėjimas > 0,5 x 10
Estonian: Kui te võtete Revoladet, olete te vastava haiguse ravis kogenud arsti jälgimise all.
Lithuanian: Vartojant Revolade, Jumis rūpinsis gydytojas, kuris turi specialios Jūsų ligos gydymo patirties.
Estonian: Andmed on esitatud geomeetrilise keskmisena (95 %CI).
Lithuanian: Pateikti duomenų geometriniai vidurkiai (95% PI).
Estonian: Ravimit andke lapsele kohe pärast pulbri ja vee segamist.
Lithuanian: Nedelsdami duokite vaisto išgerti vaikui, kai tik miltelius sumaišysite su vandeniu.
Estonian: Seejärel tuleb täisverepilti, kaasa arvatud trombotsüütide arvu ja perifeerse vere äigepreparaati hinnata kord kuus.
Lithuanian: Vėliau BKT, įskaitant trombocitų kiekį ir periferinio kraujo tepinėlius, reikia tirti vieną kartą per mėnesį.
Estonian: Hüperglükeemia, ebatavaline kehakaalu langus
Lithuanian: Hiperglikemija, nenormalus kūno masės mažėjimas
Estonian: Vastavalt trombotsüütide arvule võib olla vajalik eltrombopaagi annuse suurendamine.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šį trombocitų kiekį, gali reikėti didinti eltrombopago dozę.
Estonian: Eltrombopaagi absoluutne suukaudne biosaadavus inimestel ei ole kindlaks tehtud.
Lithuanian: Absoliutus išgerto eltrombopago biologinis prieinamumas žmogaus organizme nenustatytas.
Estonian: • huvipuudus, meeleolu muutused
Lithuanian: • nesidomėjimas aplinka, nuotaikos pokyčiai;
Estonian: Tähelepanu vajavad sümptomid: külastage arsti Revoladet kas siis ITP või C-hepatiidi tõttu tekkinud madala vereliistakute arvu raviks võtvatel inimestel võivad tekkida potentsiaalselt tõsiste kõrvaltoimete nähud.
Lithuanian: Simptomai, į kuriuos reikia atkreipti dėmesį: kreipkitės į gydytoją Žmonėms, kurie vartoja Revolade arba ITP, arba trombocitų kiekio sumažėjimo dėl hepatito C atveju, gali atsirasti galimo sunkaus šalutinio poveikio požymių.
Estonian: Trombopoetiin (TPO) on põhiline tsütokiin, mis osaleb megakarüopoeesi ja trombotsüütide produktsiooni regulatsioonis, ning on trombopoetiini retseptori (TPO-R) endogeenne ligand.
Lithuanian: TPO yra svarbiausias citokinas, kuris dalyvauja megakariocitų ir trombocitų gamybos reguliavime bei yra endogeninis TPO-R ligandas.
Estonian: 40 terve vabatahtliku osalusega uuring näitas, et eltrombopaagi ühekordse 100 mg annuse manustamine koos lopinaviiri/ritonaviiri korduvate annustega 400/100 mg kaks korda ööpäevas viis eltrombopaagi plasma AUCinf vähenemiseni 17% võrra (90% CI: 6,6%, 26,6%).
Lithuanian: Tyrimas su 40 sveikų savanorių parodė, kad pavartojus vienkartinę 100 mg eltrombopago dozę kartu su kartotinėmis po 400 mg/100 mg lopinaviro / ritonaviro dozėmis du kartus per parą, eltrombopago AUCinf plazmoje sumažėjo 17% (90% PI: 6,6%, 26,6%).
Estonian: Eltrombopaag metaboliseerub peamiselt lõhustumise, oksüdatsiooni ja konjugatsiooni teel glükuroonhappe, glutatiooni või tsüsteiiniga.
Lithuanian: Didelė dalis eltrombopago metabolizuojama skilimo, oksidacijos ir konjugacijos su gliukurono rūgštimi, gliutationu ar cisteinu būdais.
Estonian: Suuhaavandid, hambavalu
Lithuanian: Burnos išopėjimas, dantų skausmas
Estonian: HCV RNA genotüüp Genotüüp 2/3
Lithuanian: HCV RNR genotipas 2/3 genotipas 1/4/6 genotipas e
Estonian: Igas komplektis on 30 kotikest, üks 40 ml korduvkasutatav segamispudel koos kaane ja korgiga ning 30 ühekordset suusüstalt.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 30 paketėlių, vienas 40 ml tūrio daugkartinio naudojimo maišymo buteliukas su dangčiu ir dangteliu bei 30 vienkartinio naudojimo geriamųjų dozavimo švirkštų.
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad avalduda vereanalüüsides: • maksaensüümide aktiivsuse suurenemine [alaniini aminotransferaas (ALAT)]
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai: • kepenų fermentų (alanino aminotransferazės (ALT)) aktyvumo padidėjimas.
Estonian: Randomiseerimisperioodil vajas abiravimit statistiliselt oluliselt vähem eltrombopaagiga ravitud patsiente võrreldes platseeboga (19% [12/63] vs 24% [7/29], p = 0,032).
Lithuanian: Statistiškai mažesnei daliai eltrombopago vartojusių pacientų, lyginant su placebo grupe, atsitiktinių imčių tyrimo laikotarpiu prireikė skirti gelbstintįjį gydymą (19% [12/63], lyginant su 24% [7/29], p=0,032).
Estonian: In vitro hiirte lümfoomi testis oli eltrombopaag vähesel määral positiivne (mutatsioonide sageduse <3-kordne suurenemine).
Lithuanian: Pelių limfomos mėginių in vitro duomenimis, eltrombopagas darė nedidelį poveikį (mutacijų padažnėjo < 3 kartų).
Estonian: Kuna eltrombopaag ei eritu olulisel määral neerude kaudu ja seondub ulatuslikult plasmavalkudega, ei ole hemodialüüs efektiivne meetod eltrombopaagi organismist eemaldamiseks.
Lithuanian: Tik nereikšminga dalis eltrombopago šalinama per inkstus ir didelė jo dalis prisijungia prie plazmos baltymų, taigi manoma, kad hemodializė nėra veiksmingas būdas eltrombopago eliminacijai pagreitinti.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, palun rääkige sellest arstile enne ravi alustamist.
Lithuanian: • Jeigu yra kuri nors iš šių aplinkybių, prieš pradėdami gydymą, apie tai pasakykite gydytojui.
Estonian: Revolade annuse valmistamine ja manustamine, selleks on vaja:
Lithuanian: Norint paruošti ir duoti vartoti Revolade dozę, Jums reikės:
Estonian: Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg ja 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
Lithuanian: Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg ir 75 mg plėvele dengtos tabletės:
Estonian: Maksa dekompensatsioon kroonilise C-hepatiidiga patsientidel: jälgida tuleb patsiente, kellel on madal albumiini tase (≤35 g/l) või MELD skoor on algtasemel ≥10.
Lithuanian: Kepenų dekompensacija pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu C. Reikia stebėti pacientus, kurių yra mažos pradinės albuminų koncentracijos (≤ 35 g/l) ar pradinis balas pagal MELD yra ≥ 10.
Estonian: Suukaudse suspensiooni pulber on kotikestes, mille sisu tuleb enne ravimi võtmist valmis segada.
Lithuanian: Milteliai geriamajai suspensijai tiekiami paketėliuose, kurių turinį prieš vartojant reikia sumaišyti su vandeniu.
Estonian: Võrreldes platseeboga ei vajanud suurem proportsioon eltrombopaagiga ravitud patsiente mingisugust antiviraalse ravimi annuse vähendamist (45% vs 27%).
Lithuanian: Didesnei daliai eltrombopagą vartojusių pacientų neprireikė jokio antivirusinių vaistinių preparatų dozės sumažinimo, palyginti su vartojusiais placebą (45%, palyginti su 27%).
Estonian: Ravi eltrombopaagiga tuleb lõpetada, kui trombotsüütide arv ei ole pärast 4 nädalat kestnud ravi eltrombopaagi annusega 75 mg üks kord ööpäevas suurenenud tasemeni, millest piisab kliiniliselt olulise verejooksu vältimiseks.
Lithuanian: Gydymą eltrombopagu reikia baigti, jeigu po 4 savaičių gydymo 75 mg eltrombopago doze vieną kartą per parą trombocitų kiekis nepadidėja iki tokio, kuris neleidžia pasireikšti kliniškai reikšmingam kraujavimui.
Estonian: Eltrombopaagi leiti kõikide F1 rotipoegade plasmas kogu 22-tunnise proovivõtmise perioodi jooksul pärast ravimpreparaadi manustamist F0 emasloomadele, mis näitab, et tõenäoline oli rotipoegade kokkupuude eltrombopaagiga rinnapiima kaudu.
Lithuanian: Tai, kad eltrombopago aptikta F1 žiurkių jauniklių plazmoje per visą 22 valandų mėginių ėmimo laikotarpį po to, kai F0 patelėms buvo vartota vaistinio preparato, rodo, kad žiurkių jaunikliai gavo eltrombopago žindydami.
Estonian: • Kui teil läheb pulbrit või vedelikku maha, puhastage see niiske lapiga (vt juhendi samm 14).
Lithuanian: • Jeigu išpiltumėte miltelius ar skystį, išvalykite juos drėgnu audiniu (žr.
Estonian: Platseebo N=62
Lithuanian: Placebas n=62
Estonian: Uuringus oli tsütogeneetilise kõrvalekalde tekke mediaanaeg 2,9 kuud.
Lithuanian: Dalyvavimo tyrime trukmės iki pasireiškiant citogenetinių pokyčių mediana buvo 2,9 mėnesio.
Estonian: Alaniinaminotransferaasi ja aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine võivad esineda üheaegselt, kuigi väiksema esinemissagedusega.
Lithuanian: Alanino aminotransferazės suaktyvėjimas ir aspartato aminotransferazės suaktyvėjimas gali pasireikšti kartu, bet rečiau.
Estonian: Soovitatav on patsientide korrapärane oftalmoloogiline jälgimine.
Lithuanian: Rekomenduojama įprastai stebėti pacientų akių būklę.
Estonian: EU/1/10/612/013 (30 kotikest suukaudse suspensiooni pulbriga)
Lithuanian: EU/1/10/612/013 (30 paketėlių su milteliais geriamajai suspensijai)
Estonian: Välja jäeti patsiendid, kellel oli diagnoositud Fanconi aneemia, asjakohasele ravile allumatu infektsioon, PNH rakuklooni osakaal neutrofiilide hulgas ≥50%.
Lithuanian: Į tyrimą nebuvo įtraukiami pacientai, kuriems nustatyta Fanconi anemijos diagnozė, į tinkamą gydymą nereaguojanti infekcija arba kai PNH klono kiekis neutrofiluose buvo ≥50%.
Estonian: Post-hoc analüüs
Lithuanian: f Vėlesnė (post-hoc) analizė.
Estonian: Tabel 4 Uuringu RAISE teisesed efektiivsuse tulemused
Lithuanian: Antriniai RAISE tyrimo veiksmingumo duomenys
Estonian: Kahes III faasi randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrollitud uuringus RAISE (TRA102537) ja TRA100773B ning kahes avatud uuringus REPEAT (TRA108057) ja EXTEND (TRA105325) hinnati eltrombopaagi ohutust ja efektiivsust eelnevalt ravitud ITP-ga täiskasvanud patsientidel.
Lithuanian: Dviem III fazės atsitiktinių imčių dvigubai aklu būdu atliktais placebu kontroliuojamaisiais RAISE (TRA102537) ir TRA100773B tyrimais bei dviem atvirais REPEAT (TRA108057) ir EXTEND (TRA105325) tyrimais įvertintas eltrombopago saugumas ir veiksmingumas suaugusiems pacientams, anksčiau gydytiems nuo ITP.
Estonian: Kui te lõpetate Revolade võtmise
Lithuanian: Nustojus vartoti Revolade
Estonian: Kui pärast 16-nädalast eltrombopaag-ravi ei ole hematoloogilist ravivastust tekkinud, tuleb ravi lõpetada.
Lithuanian: Jeigu po 16 savaičių trukmės gydymo eltrombopagu nepasiekiamas hematologinis atsakas, eltrombopago vartojimas turi būti nutrauktas.
Estonian: Üldiselt teatati üldbilirubiini ≥1,5 x ULN näitajast vastavalt 76% ja 50% eltrombopaagi ja platseeborühmas.
Lithuanian: Apskritai buvo pranešta, kad bendrojo bilirubino koncentracija padidėjo ≥ 1,5 x VNR atitinkamai 76% ir 50% pacientų eltrombopago ir placebo grupėse.
Estonian: Revoladet ei soovitata kasutada alla 1-aastastel ITP-ga lastel.
Lithuanian: Revolade nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 1 metų ITP sergantiems vaikams.
Estonian: Punakaspruun kuni kollane pulber.
Lithuanian: Rausvai rudos ar geltonos spalvos milteliai.
Estonian: Kui pärast 2-nädalast eltrombopaag-ravi annusega 100 mg ei ole trombotsüütide arv tõusnud antiviraalse ravi alustamiseks vajaliku tasemeni, tuleb eltrombopaag-ravi lõpetada.
Lithuanian: Jeigu po 2 gydymo 100 mg eltrombopago doze savaičių nepasiekiamas reikiamas trombocitų kiekis, kad būtų galima pradėti antivirusinį gydymą, eltrombopago vartojimą reikia nutraukti.
Estonian: HCV uuringutes koosnes ohutuspopulatsioon kõikidest randomiseeritud patsientidest, kes said ENABLE 1 2.osas (Revolade-ravi n=450, platseeboravi n=232) ja ENABLE 2 (Revolade-ravi n=506, platseeboravi n=253) topeltpimedalt uuringuravimit.
Lithuanian: HCV tyrimų saugumo vertinimo populiaciją sudarė visi randomizuoti pacientai, kuriems dvigubai koduotu tyrimo laikotarpiu buvo skiriama tiriamojo vaistinio preparato ENABLE 1 tyrimo 2-osios dalies metu (Revolade vartojusiųjų n=450, placebo grupė n=232) bei ENABLE 2 tyrimo metu (Revolade vartojusiųjų n=506, placebo grupė n=253).
Estonian: • maksaensüümide aktiivsuse suurenemine [aspartaadi aminotransferaas (ASAT)]
Lithuanian: • padidėjęs kepenų fermentų (aspartato aminotransferazės (AST)) aktyvumas;
Estonian: Võite kasutada ühekordselt kasutatavaid kindaid, et kaitsta nahka määrdumise eest.
Lithuanian: Galite naudoti vienkartines pirštines, kad Jūsų oda nesiliestų su vaistu.
Estonian: Alati kasutage uut komplekti järgmise 30 kotikese jaoks.
Lithuanian: Kiekvieno iš 30 paketėlių naudojimui visada atidarykite pilną naują rinkinį.
Estonian: Mõnel ITP patsiendil lõpetati ravi eltrombopaagiga luuüdi retikuliini tõttu (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Nedideliam ITP sergančių pacientų skaičiui gydymas eltrombopagu buvo nutrauktas dėl retikulino formavimosi kaulų čiulpuose (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Klaasist või tassist võtke süstlaga 20 ml joogivett.
Lithuanian: Įtraukite į švirkštą 20 ml geriamojo vandens iš stiklinės ar puodelio.
Estonian: • teatud valkude sisalduse suurenemine
Lithuanian: • kai kurių baltymų koncentracijų padidėjimas.
Estonian: Uuringute teised sekundaarsed tulemused sisaldasid järgmist: võrreldes platseeboga katkestas märkimisväärselt vähem eltrombopaagiga ravitud patsiente antiviraalse ravi (45% vs 60%, p = <0,0001).
Lithuanian: Kitos antrinės šių tyrimų išvados buvo šios: reikšmingai mažiau pacientų, gydytų eltrombopagu, pirmiau planuoto laiko nutraukė antivirusinį gydymą, palyginti su vartojusiais placebą (45%, palyginti su 60%, p=< 0,0001).
Estonian: • palavik, peavalu
Lithuanian: • karščiavimas, galvos skausmas;
Estonian: • soolepõletik (gastroenteriit)
Lithuanian: • skrandžio uždegimas (gastroenteritas);
Estonian: • Tõmmake süstla kolb tagasi kuni 20 ml märgini.
Lithuanian: • Atitraukite stūmoklį iki 20 ml žymos, pažymėtos ant švirkšto.
Estonian: Imendunud eltrombopaag metaboliseerub ulatuslikult.
Lithuanian: Didelė dalis absorbuoto eltrombopago metabolizuojama.
Estonian: Verejooks või verevalumid pärast ravi lõpetamist Kahe nädala jooksul pärast Revolade-ravi lõpetamist väheneb trombotsüütide arv veres tavaliselt ravieelse tasemeni.
Lithuanian: Kraujavimas arba mėlynių atsiradimas nutraukus gydymą Per dvi savaites po Revolade vartojimo nutraukimo trombocitų kiekis kraujyje paprastai vėl sumažės iki pradinio lygmens, buvusio prieš pradedant gydymą Revolade.
Estonian: Veenduge, et
Lithuanian: Užtikrinkite, kad:
Estonian: Kroonilise C-hepatiidiga (HCV) seotud trombotsütopeenia
Lithuanian: Trombocitopenija susijusi su lėtiniu hepatitu C (HCV)
Estonian: Kui te toidate last rinnaga või plaanite seda teha, rääkige sellest oma arstile.
Lithuanian: • Jeigu žindote kūdikį arba planuojate žindyti, pasakykite gydytojui.
Estonian: AUC (0-) ja Cmax väärtused põhinevad populatsiooni farmakokineetika post-hoc andmetel iga patsiendi kõrgeimal annusel.
Lithuanian: AUC(0-) ir Cmax pagrįsti populiacijos farmakokinetikos rodmenų post-hoc įverčiais, vartojant didžiausią dozę pagal kiekvieno paciento duomenis.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11. märts 2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15. jaanuar 2015
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2015 m.
Estonian: Üleannustamise korral võib trombotsüütide arv ülemääraselt suureneda, mille tagajärjel tekivad trombootilised/trombemboolsed tüsistused.
Lithuanian: Perdozavimo atveju gali labai padidėti trombocitų kiekis ir dėl to pasireikšti trombozė (tromboembolinės komplikacijos).
Estonian: Revolade 25 mg suukaudse suspensiooni pulber on saadaval komplektis, milles on 30 kotikest, igas kotikeses on punakaspruun kuni kollane pulber.
Lithuanian: Revolade 25 mg milteliai geriamajai suspensijai tiekiami rinkiniuose, kuriuose yra po 30 paketėlių; kiekviename paketėlyje yra rausvai rudos ar geltonos spalvos miltelių.
Estonian: Ärevus, depressioon
Lithuanian: Nerimas, depresija
Estonian: • must tõrvataoline väljaheide (väljaheite värvuse muutus on aeg-ajalt esinev kõrvaltoime, mis võib tekkida kuni ühel inimesel 100-st)
Lithuanian: • tuštinimasis juodomis deguto spalvos išmatomis (išmatų spalvos pokyčiai yra nedažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių);
Estonian: Uuringueelselt teatas üle 70% kummagi ravirühma ITP patsientidest mis tahes raskusastme verejooksust (WHO 1...4. raskusaste) ja üle 20% kliiniliselt olulisest verejooksust (WHO 2...4. raskusaste).
Lithuanian: Prieš pradedant tyrimą, daugiau kaip 70% ITP sergančių pacientų kiekvienoje gydymo grupėje nenurodė jokio kraujavimo (1-4 laipsnio pagal PSO) ir daugiau kaip 20% nurodė kliniškai reikšmingą kraujavimą (2-4 laipsnio pagal PSO).