FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η επίδραση αυτή παρατηρήθηκε την Εβδομάδα 1 της θεραπείας και διατηρήθηκε σε μελέτες, που επεκτάθηκαν μέχρι την Εβδομάδα 104.
Norwegian Bokmål: Denne effekten ble observert ved uke 1 av behandlingen og ble opprettholdt i studier som ble forlenget ut uke 104.
Greek: Ο ασθενής μπορεί να χρειαστεί να πάρει επιπλέον ινσουλίνη και να πιεί νερό.
Norwegian Bokmål: Pasienten kan ha behov for ekstra insulin og å drikke vann.
Greek: • Περίληψη των συστάσεων για τους ασθενείς, ιδιαίτερα όσον αφορά τη μέτρηση κετονών αίματος και την αντιμετώπιση των ημερών ασθένειας.
Norwegian Bokmål: • Oppsummering av anbefalingene til pasienter, spesielt vedrørende måling av ketoner i blodet og håndtering av dager med sykdom.
Greek: Το Edistride δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Edistride anbefales ikke for barn og ungdom under 18 år fordi bruk hos disse pasientene ikke er undersøkt.
Greek: Δεν αξιολογήθηκε για στατιστική σημαντικότητα ως αποτέλεσμα της διαδικασίας διαδοχικών δοκιμασιών για τα δευτερεύοντα τελικά σημεία
Norwegian Bokmål: Ikke evaluert for statistisk signifikans som et resultat av den sekvensielle testprosedyren for sekundære endepunkter
Greek: • σε περίπτωση που εμφανίζετε συχνά λοιμώξεις της ουροφόρου οδού.
Norwegian Bokmål: • dersom du ofte får infeksjoner i urinveiene.
Greek: Το πενήντα ένα τοις εκατό (51%) των ατόμων ήταν άνδρες, το 84% ήταν Λευκοί, το 8% ήταν Ασιάτες, το 4% ήταν Μαύροι και το 4% ανήκαν σε άλλες φυλετικές ομάδες.
Norwegian Bokmål: Femtien prosent (51 %) av personene var menn, 84 % var hvite, 8 % var asiater, 4 % var svarte og 4 % var av annen etnisitet.
Greek: Ασθενείς σε κίνδυνο είναι ο αριθμός των ασθενών σε κίνδυνο κατά την έναρξη της περιόδου.
Norwegian Bokmål: Pasienter med risiko er antall pasienter med risiko i begynnelsen av perioden.
Greek: Πίνακας 1 Κλινικό στάδιο
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Klinisk stadium
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της δαπαγλιφλοζίνης σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data fra bruk av dapagliflozin hos gravide kvinner.
Greek: Τα αποτελέσματα για τα πρωτεύοντα και δευτερεύοντα τελικά σημεία παρουσιάζονται στην Εικόνα 2.
Norwegian Bokmål: Resultater for de primære og sekundære endepunktene er vist i Figur 2.
Greek: Βλέπε αντίστοιχη υποπαράγραφο παρακάτω για επιπρόσθετες πληροφορίες.
Norwegian Bokmål: Se tilsvarende underpunkt nedenfor for ytterligere informasjon.
Greek: Είναι άγνωστο εάν αυτό αποτελεί μία επίδραση της κατηγορίας φαρμάκων.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dette er en klasseeffekt.
Greek: 4.737 άτομα σε αυτές τις μελέτες υποβλήθηκαν σε θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη.
Norwegian Bokmål: 4737 personer i disse studiene ble behandlet med dapagliflozin.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας ιδίως:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg spesielt med lege:
Greek: Δεν παρατηρείται κλινικά σημαντική αύξηση της έκθεσης με βάση αποκλειστικά την ηλικία σε άτομα έως και 70 ετών.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk relevant økning i eksponering basert på alder alene hos personer opptil 70 år.
Greek: • Η θεραπεία με ινσουλίνη πρέπει να βελτιστοποιείται συνεχώς.
Norwegian Bokmål: • Insulinbehandlingen skal kontinuerlig optimaliseres.
Greek: Παρακολούθηση κετονών κατά τη διάρκεια της θεραπείας:
Norwegian Bokmål: Ketonmonitorering under behandlingen:
Greek: (Διεξήχθη μια δορυφορική μελέτη για την εκτίμηση των εκθέσεων δαπαγλιφλοζίνης στο γάλα και σε νεογνά).
Norwegian Bokmål: (Det ble utført en satellittstudie for å evaluere dapagliflozineksponering i melk og hos unger.)
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα, εάν αισθανθείτε ζάλη ενώ παίρνετε το Edistride.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk noen former for verktøy eller maskiner dersom du føler deg svimmel når du tar Edistride.
Greek: Αυτή μπορεί να είναι εντονότερη σε ασθενείς με πολύ υψηλές συγκεντρώσεις γλυκόζης αίματος.
Norwegian Bokmål: Dette kan være mer tydelig hos pasienter med svært høye blodglukosekonsentrasjoner.
Greek: Η αύξηση αυτή δεν συνοδεύτηκε από κάποια αύξηση του ποσοστού των 24-ωρών μετρήσεων γλυκόζης < 70 mg/dl.
Norwegian Bokmål: Denne økningen var ikke ledsaget av en økning i prosentandelen av 24-timers glukosemålinger < 70 mg/dl.
Greek: Το ογδόντα ένα τοις εκατό (81%) των ατόμων είχαν δείκτη μάζας σώματος (BMI)  27.
Norwegian Bokmål: Åttien prosent (81 %) av personene hadde en kroppsmasseindeks (BMI)  27.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Interaksjonsstudier har kun blitt utført med voksne.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει προσωρινά ή μόνιμα τη θεραπεία σας με το Edistride.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme seg for å midlertidig eller permanent stoppe behandlingen din med Edistride.
Greek: Επομένως, η παρακολούθηση της γλυκόζης πρέπει να συμπληρώνεται με την παρακολούθηση των κετονών.
Norwegian Bokmål: Glukoseovervåkning må derfor suppleres av ketonovervåkning.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7 του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης, όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Greek: • Μπορείτε να πάρετε το δισκίο οποιαδήποτε ώρα της ημέρας.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta tabletten når som helst på dagen.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες δίνονται στην παρακάτω παράγραφο κάτω από «Άλλα φάρμακα και Edistride».
Norwegian Bokmål: Mer informasjon finner du nedenfor under "Andre legemidler og Edistride".
Greek: Ο αριθμός των πρώτων συμβάντων για τις μεμονωμένες παραμέτρους είναι ο πραγματικός αριθμός των πρώτων συμβάντων για κάθε παραμέτρο και δεν προστίθεται στον αριθμό των συμβάντων στο σύνθετο τελικό σημείο.
Norwegian Bokmål: Antallet første hendelser for enkeltkomponentene er det faktiske tallet på første hendelser for hver komponent, og samsvarer ikke med antall hendelser for komposittendepunktet.
Greek: • Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με μισό ποτήρι νερό.
Norwegian Bokmål: • Svelg tabletten hel med et halvt glass vann.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε κάποιο πρόβλημα στο ήπαρ.
Norwegian Bokmål: • dersom du har et leverproblem.
Greek: Η μέση AUCss της δαπαγλιφλοζίνης στις γυναίκες εκτιμήθηκε ότι είναι 22% υψηλότερη σε σχέση με τους άνδρες.
Norwegian Bokmål: Kjønn Gjennomsnittlig dapagliflozin-AUCss hos kvinner ble anslått til å være ca. 22 % høyere enn hos menn.
Greek: Συνεπώς, το Edistride μπορεί να χορηγείται με ή χωρίς τροφή.
Norwegian Bokmål: Edistride kan derfor tas sammen med eller uten mat.
Greek: • Ασθενείς με χαμηλές ανάγκες σε ινσουλίνη.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med lavt insulinbehov.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάβουν υπόψη την παρακολούθηση των επιπέδων κετονών τρεις έως τέσσερις ώρες μετά την αλλαγή των υλικών της αντλίας.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør vurdere å overvåke ketonnivået tre til fire timer etter å ha byttet pumpematerialer.
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη δαπαγλιφλοζίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor dapagliflozin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: • Τα σημεία/συμπτώματα της ΔΚΟ.
Norwegian Bokmål: • Tegn/symptomer på DKA
Greek: • Η ΔΚΟ πρέπει να αντιμετωπίζεται σύμφωνα με τα πρότυπα θεραπείας.
Norwegian Bokmål: • DKA skal behandles etter behandlingsstandarder.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Edistride
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Edistride
Greek: • Τα φάρμακα αυτά λαμβάνονται από το στόμα για το διαβήτη.
Norwegian Bokmål: • Dette er legemidler som tas gjennom munnen mot diabetes.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας σχετικά με τον καλύτερο τρόπο ελέγχου του σακχάρου στο αίμα σας κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege om den beste måten å kontrollere blodsukkeret på mens du er gravid.
Greek: Επικείμενη ΔΚΟ
Norwegian Bokmål: Nært forestående DKA
Greek: • Μην πάρετε διπλή δόση Edistride για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke ta en dobbelt dose Edistride som erstatning for en glemt dose.
Greek: Η κατηγορία συχνότητας εμφάνισης ορίζεται σύμφωνα με την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Greek: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Ιταλία
Norwegian Bokmål: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italia
Greek: Πρόκειται για σπάνιο, αλλά σοβαρό και δυνητικά απειλητικό για τη ζωή συμβάν που χρήζει επείγουσας χειρουργικής επέμβασης και θεραπείας με αντιβιοτικά.
Norwegian Bokmål: Dette er en sjelden, men alvorlig og potensielt livstruende tilstand som krever umiddelbar kirurgisk intervensjon og behandling med antibiotika.
Greek: Οι αυξήσεις της κρεατινίνης ήταν γενικά παροδικές κατά τη διάρκεια της συνεχούς θεραπείας ή αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Økning i kreatinin var generelt forbigående ved kontinuerlig behandling eller reversibel etter seponering av behandling.
Greek: Μελέτη MB102230
Norwegian Bokmål: Studie MB102230
Greek: Μελέτη MB102229
Norwegian Bokmål: Studie MB102229
Greek: Εάν έχετε διαβήτη τύπου 2, μπορεί επίσης να βοηθήσει στην πρόληψη της καρδιακής νόσου.
Norwegian Bokmål: Hvis du har diabetes type 2 kan det også hjelpe med å forhindre hjertesykdom.
Greek: Τα επίπεδα κετονών πρέπει να μετρηθούν ξανά μετά από δύο ώρες.
Norwegian Bokmål: Ketonnivået bør måles igjen etter to timer.
Greek: Η διατροφή και η άσκηση μπορούν να βοηθήσουν τον οργανισμό σας να χρησιμοποιεί καλύτερα το σάκχαρο του αίματος.
Norwegian Bokmål: Diett og fysisk aktivitet kan hjelpe kroppen med å bruke blodsukkeret bedre.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να ξεκινήσει κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία, βάσει της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal hensiktsmessig støttebehandling initieres basert på pasientens kliniske tilstand.
Greek: Το Edistride δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Edistride har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: • Η δαπαγλιφλοζίνη δεν είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης (και δεν μεταβάλλει την ευαισθησία στην ινσουλίνη).
Norwegian Bokmål: • Dapagliflozin er ikke en erstatning for insulin (og endrer ikke følsomheten for insulin).
Greek: • Πρέπει να διασφαλιστεί ότι ο ασθενής κατέχει την ικανότητα παρακολούθησης των επιπέδων κετονών.
Norwegian Bokmål: • Det skal forsikres om at pasienten klarer å overvåke ketonnivåer.
Greek: (95% ΔΕ) Διαφορά από τη μετφορμίνη γ
Norwegian Bokmål: (95 % KI) Forskjell fra metformin c
Greek: Όταν διαπιστώνεται εγκυμοσύνη, η θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη πρέπει να διακόπτεται.
Norwegian Bokmål: Når graviditet oppdages, bør behandling med dapagliflozin avbrytes.
Greek: • Το Edistride χρησιμοποιείται μαζί με την ινσουλίνη.
Norwegian Bokmål: • Edistride brukes sammen med insulin.
Greek: Μπορεί να γίνει επανέναρξη της θεραπείας με δαπαγλιφλοζίνη αφού οι τιμές των κετονών έχουν ομαλοποιηθεί και η κατάσταση του ασθενούς έχει σταθεροποιηθεί.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med dapagliflozin kan gjenopptas når ketonverdiene er normale og pasientens tilstand er stabilisert.
Greek: • Διασφάλιση του ότι ο ασθενής λαμβάνει τη βέλτιστη θεραπεία με ινσουλίνη πριν την έναρξη της θεραπείας με δαπαγλιφλοζίνη.
Norwegian Bokmål: • Sikre at pasienten står på optimal insulinbehandling før oppstart av behandling med dapagliflozin.
Greek: Είναι σημαντικό να παραμείνετε σε οποιοδήποτε πρόγραμμα δίαιτας και άσκησης έχει συστήσει ο γιατρός σας ενώ παίρνετε το Edistride.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å bli værende på dietten og treningsprogrammet legen din har anbefalt mens du bruker Edistride.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τις ενέργειες στις οποίες πρέπει να προβούν εάν τα επίπεδα κετονών είναι αυξημένα.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om hva de skal gjøre dersom ketonnivået er forhøyet.
Greek: Δεν πρέπει να γίνεται έναρξη της δαπαγλιφλοζίνης, όταν οι ασθενείς διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο ΔΚΟ, όπως:
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin skal ikke initieres når pasienter har forhøyet risiko for DKA, slik som:
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 mennesker)
Greek: Ως εκ τούτου, δεν συνιστάται η χρήση της δαπαγλιφλοζίνης κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριμήνου της κύησης.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke bruk av dapagliflozin i det andre eller tredje trimesteret av graviditet.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας, τα οποία μπορεί να σας προκαλέσουν αφυδάτωση (απώλεια μεγάλης ποσότητας σωματικών υγρών).
Norwegian Bokmål: • dersom du har svært høyt nivå av sukker i blodet ditt som kan gjøre deg dehydrert (du mister for mye kroppsvæske).
Greek: Οι συνιστώμενες ενέργειες παρατίθενται στον Πίνακα 1.
Norwegian Bokmål: Anbefalte tiltak er listet opp i tabell 1.
Greek: Τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να αυξηθούν χωρίς αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Blodsukkeret ditt kan øke uten dette legemidlet.
Greek: Η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας συνιστάται ως ακολούθως:
Norwegian Bokmål: Overvåking av nyrefunksjon er anbefalt som følger:
Greek: • Όποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση όφελους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Greek: Η διαφορά στην επίδραση θεραπείας οφειλόταν στη νοσηλεία για καρδιακή ανεπάρκεια, χωρίς διαφορά στον καρδιαγγειακό θάνατο (Εικόνα 2).
Norwegian Bokmål: Forskjellen i behandlingseffekt skyldtes sykehusinnleggelse for hjertesvikt, uten forskjell i kardiovaskulær død (figur 2).
Greek: Εάν παίρνετε το Edistride για διαβήτη τύπου 1, είναι σημαντικό να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε ινσουλίνη.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker Edistride mot diabetes type 1, er det viktig at du fortsetter å bruke insulin.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται σε σχέση με τον κίνδυνο ΔΚΟ.
Norwegian Bokmål: Før behandlingsstart skal pasienter evalueres med tanke på risiko for DKA.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε "διαβήτη τύπου 1" - ο τύπος που συνήθως ξεκινά όταν είστε νέοι και ο οργανισμός σας δεν παράγει καθόλου ινσουλίνη.
Norwegian Bokmål: • dersom du har diabetes type 1 - den typen som vanligvis starter når du er ung, og kroppen din ikke produserer noe insulin.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να πάρετε επιπλέον ινσουλίνη, να πιείτε νερό και, εάν η γλυκόζη στο αίμα σας είναι φυσιολογική ή χαμηλή, μπορεί να χρειαστεί να φάτε υδατάνθρακες.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for å ta ekstra insulin, drikke vann og hvis blodsukkeret er normalt eller lavt, kan du ha behov for å spise karbohydrater.
Greek: Να έχετε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Ta med deg legemiddelpakningen.
Greek: Όπως όλοι οι διαβητικοί ασθενείς είναι σημαντικό να ελέγχετε τα πόδια σας τακτικά και να ακολουθείτε κάθε συμβουλή σχετική με τη φροντίδα των ποδιών που σας έχει δοθεί από τον επαγγελματία υγείας σας.
Norwegian Bokmål: Som for alle pasienter med diabetes er det viktig at du sjekker føttene dine regelmessig og følger alle andre råd du får av helsepersonell om fotpleie.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή μεταβείτε αμέσως στο πλησιέστερο νοσοκομείο:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Kontakt umiddelbart lege eller nærmeste sykehus:
Greek: Οι ενέσεις ινσουλίνης πρέπει να χορηγούνται εντός 2 ωρών από την ανεξήγητη υψηλή τιμή γλυκόζης/κετονών αίματος και η θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη πρέπει να διακόπτεται.
Norwegian Bokmål: Insulininjeksjoner bør gis innen 2 timer etter et uforklarlig høyt blodglukose-/ketonnivå, og behandling med dapagliflozin bør avbrytes.
Greek: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontina del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Ιταλία
Norwegian Bokmål: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italia
Greek: • Ο γιατρός σας θα χορηγήσει την περιεκτικότητα που είναι κατάλληλη για την περίπτωσή σας.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil forskrive styrken som er riktig for deg.
Greek: • Να μην ξεκινά περιορισμός θερμίδων ή περιορισμός υδατανθράκων κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: • Ikke begynn med kalorirestriksjon eller karbohydratrestriksjon under behandling.
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη 10 mg δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με διαβήτη τύπου 1.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin 10 mg skal ikke brukes til å behandle pasienter med diabetes type 1.
Greek: Ωστόσο, μπορεί να αναμένεται αυξημένη έκθεση λόγω ηλικιοεξαρτώμενης μείωσης της νεφρικής λειτουργίας.
Norwegian Bokmål: Det kan imidlertid forventes en økt eksponering som følge av aldersrelatert reduksjon av nyrefunksjonen.
Greek: Οι ενέργειες που πρέπει να γίνουν σε περίπτωση που ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο εξαρτώνται από το χρόνο που έχει παρέλθει μέχρι την επόμενη δόση σας.
Norwegian Bokmål: Hva du skal gjøre dersom du glemmer en tablett, avhenger av hvor lenge det er til din neste dose.
Greek: Αυτό το εύρημα ήταν συνεπές σε όλες τις υποομάδες.
Norwegian Bokmål: Dette funnet var likt for alle undergrupper.
Greek: • Καθοδήγηση στον ιατρό για την αξιολόγηση του εάν ο ασθενής είναι προετοιμασμένος και σύμφωνος να κάνει αυτοέλεγχο κετονών πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: • Veiledning til forskriver for å vurdere om pasienten er forberedt på og klar til å utføre selvtesting av ketoner før og under behandling.
Greek: • Τα «Στοιχεία επικοινωνίας του ιατρού που συνταγογραφεί δαπαγλιφλοζίνη» και το «Όνομα του ασθενούς».
Norwegian Bokmål: • Kontaktinformasjon til forskriver av dapagliflozin og pasientens navn.
Greek: Αποτελέσματα την Εβδομάδα 52 (LOCF
Norwegian Bokmål: Resultater ved uke 52 (LOCF
Greek: Από τους 17.160 τυχαιοποιημένους ασθενείς, 6.974 (40,6%) είχαν εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο και 10.186 (59,4%) δεν είχαν εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο.
Norwegian Bokmål: Av 17 160 randomiserte pasienter var det 6974 (40,6 %) som hadde påvist kardiovaskulær sykdom og 10 186 (59,4 %) som ikke hadde påvist kardiovaskulær sykdom.
Greek: Αυτά μπορεί να εμφανιστούν ανεξάρτητα από τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα.
Norwegian Bokmål: Dette kan oppstå uavhengig av blodsukkernivået.
Greek: Η αύξηση των εκθέσεων της σιμβαστατίνης και του οξέος σιμβαστατίνης δεν θεωρείται κλινικά σημαντική.
Norwegian Bokmål: Økningen i simvastatin- og simvastatinsyreeksponeringer anses ikke for å være klinisk relevant.
Greek: • Ο κίνδυνος εμφάνισης διαβητικής κετοξέωσης είναι διαφορετικός στους δύο τύπους διαβήτη: - στον διαβήτη τύπου 2 είναι σπάνιος.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for å få diabetisk ketoacidose er forskjellig for de to typene diabetes: - ved diabetes type 2 er det sjeldent.
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη είναι ένας πολύ ισχυρός (Ki: 0,55 nM), εκλεκτικός και αναστρέψιμος αναστολέας SGLT2.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme Dapagliflozin er en svært potent (Ki: 0,55 nM), selektiv og reversibel hemmer av SGLT2.
Greek: Στη μια πλευρά φέρουν την ένδειξη "5" και στην άλλη πλευρά την ένδειξη "1427".
Norwegian Bokmål: De har "5" på den ene siden og "1427" på den andre siden.
Greek: Όπως με όλους τους διαβητικούς ασθενείς είναι σημαντικό να συμβουλεύονται οι ασθενείς για μία προληπτική ρουτίνα φροντίδας των ποδιών.
Norwegian Bokmål: Som for alle pasienter med diabetes er det viktig å rådgi pasienter om rutinemessig forebyggende fotpleie.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, συνιστάται αρχική δόση των 5 mg.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon er det anbefalt en startdose på 5 mg.
Greek: Αυτές οι καταστάσεις μπορεί να προκαλέσουν αφυδάτωση.
Norwegian Bokmål: Disse tilstandene kan medføre dehydrering.
Greek: Μία αύξηση στα περιστατικά ακρωτηριασμών του κάτω άκρου (κυρίως των δακτύλων) έχει παρατηρηθεί σε εν εξελίξει μακροχρόνιες κλινικές μελέτες με έναν άλλον SGLT2 αναστολέα.
Norwegian Bokmål: Det er observert en økning i tilfeller av amputasjoner av nedre ekstremiteter (hovedsakelig av tær) i pågående kliniske langtidsstudier med en annen SGLT2-hemmer.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Edistride:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Edistride:
Greek: Τα συμβάντα ΔΚΟ ανέκυψαν ομοιόμορφα κατανεμημένα κατά την περίοδο της κλινικής μελέτης.
Norwegian Bokmål: DKA-hendelser forekom jevnt distribuert over den kliniske studieperioden.
Greek: Εάν υπάρχει υπόνοια γάγγραινας του Fournier, θα πρέπει να διακοπεί η χορήγηση του Edistride και να προγραμματιστεί άμεση θεραπεία (συμπεριλαμβανομένων αντιβιοτικών και χειρουργικού καθαρισμού).
Norwegian Bokmål: Hvis Fourniers gangren mistenkes, bør Edistride seponeres og umiddelbar behandling (inkludert antibiotika og kirurgisk debridement) igangsettes.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Greek: • Όταν λαμβάνετε θεραπεία με Edistride, μπορεί να εμφανιστεί διαβητική κετοξέωση ακόμα και εάν το σάκχαρο του αίματός σας είναι φυσιολογικό.
Norwegian Bokmål: • Når du behandles med Edistride, kan du få diabetisk ketoacidose selv om blodsukkeret ditt er normalt.
Greek: Δώδεκα μελέτες είχαν διάρκεια θεραπείας 24 εβδομάδες, 8 με μακροχρόνιες περιόδους επέκτασης που κυμαίνονταν από 24 έως 80 εβδομάδες (με συνολική διάρκεια των μελετών έως και 104 εβδομάδες), μια μελέτη είχε περίοδο θεραπείας 28-εβδομάδων και μια μελέτη είχε διάρκεια 52 εβδομάδων με μακροχρόνιες περιόδους επέκτασης 52 και 104 εβδομάδων (συνολική διάρκεια της μελέτης 208 εβδομάδες).
Norwegian Bokmål: Tolv studier hadde en behandlingsperiode på 24 uker, 8 med forlengelsesfaser på 24 til 80 uker (opptil en total studievarighet på 104 uker), én studie hadde en behandlingsperiode på 28 uker, og én studie hadde en varighet på 52 uker med forlengelsesfaser på 52 uker og 104 uker (total studievarighet på 208 uker).
Greek: Η μέση HbA1c ήταν 8,3% και ο μέσος ΔΜΣ ήταν 32,1 kg/m
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig HbA1c var 8,3 % og gjennomsnittlig BMI var 32,1 kg/m
Greek: Τα εκπαιδευτικά υλικά στοχεύουν στην παροχή καθοδήγησης σχετικά με τον τρόπο αντιμετώπισης του κινδύνου διαβητικής κετοξέωσης (ΔΚΟ) σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1.
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet har som mål å gi veiledning om hvordan risikoen for diabetisk ketoacidose (DKA) hos pasienter med diabetes type 1 kan håndteres.
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη απορροφήθηκε ταχέως και ικανοποιητικά μετά την από του στόματος χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin ble absorbert raskt og effektivt etter oral administrasjon.
Greek: Η μέση διάρκεια του διαβήτη κυμαινόταν από 1,4 έως 16,9 έτη.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige tiden pasientene hadde hatt diabetes, var fra 1,4 til 16,9 år.