FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: ARN HIV-1<50 cópias/ml às 24 semanas, n (%) ARN HIV-1<50 cópias/ml às 48 semanas, n (%) ARN HIV-1<400 cópias/ml às 24 semanas, n (%) ARN HIV-1<400 cópias/ml às 48 semanas, n (%) Não resposta virológica
Danish: Hiv-1-RNA < 50 kopier/ml ved uge 24, n (%) Hiv-1-RNA < 50 kopier/ml ved uge 48, n (%) Hiv-1-RNA < 400 kopier/ml ved uge 24, n (%) Hiv-1-RNA < 400 kopier/ml ved uge 48, n (%) Virologisk non-respons
Portuguese: 40 ou superior
Danish: 40 og derover
Portuguese: Efeito de dolutegravir na farmacocinética de outros agentes
Danish: Dolutegravirs virkning på farmakokinetikken af andre lægemidler
Portuguese: 30 a menos de 40
Danish: 30 op til 40
Portuguese: O objetivo primário ao Dia 8 mostrou que 50 mg de dolutegravir duas vezes por dia foi superior ao placebo, com uma diferença de tratamento média ajustada, para a alteração desde a linha de base do ARN VIH-1 plasmático, de -1,2 log10 cópias/ml (IC 95% -1,5 - -0,8log10 cópias/ml, p<0,001).
Danish: Det primære endepunkt på dag 8 viste, at 50 mg dolutegravir to gange daglig var bedre end placebo, med en justeret gennemsnitlig behandlingsforskel for ændringen i forhold til baseline i plasma-hiv1-RNA på -1,2 log10 kopier/ml (95 % CI -1,5 - -0,8 log10 kopier/ml, p < 0,001).
Portuguese: No plasma, a fração de dolutegravir não ligada é aumentada com níveis reduzidos de albumina sérica (<35 g/L) tal como os observados em indivíduos com compromisso hepático moderado.
Danish: Den ubundne fraktion af dolutegravir i plasma øges ved lave niveauer af serumalbumin (< 35 g/l), som der er set hos personer med moderat nedsat leverfunktion.
Portuguese: Doenças autoimunes (tal como a Doença de Graves e a hepatite autoimune) também têm sido descritas como tendo ocorrido no contexto de reconstituição imunológica, no entanto, o tempo de início descrito é mais variável e estes acontecimentos podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento.
Danish: Der er også rapporteret om forekomst af autoimmune forstyrrelser (f.eks. Graves' sygdom og autoimmun hepatitis) ved immunrekonstitution, men den rapporterede tid til indtrædelse svinger mere, og disse hændelser kan opstå mange måneder efter indledning af behandlingen.
Portuguese: À Semana 48, 12/30 (40%) dos indivíduos tinha ARN VIH-1 <50 cópias/ml (ITT-E, algoritmo instantâneo).
Danish: Ved uge 48 havde 12 ud af 30 (40 %) patienter hiv-1-RNA < 50 kopier/ml (ITT-E, snapshot-algoritme).
Portuguese: Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado Dióxido de titânio (E171)
Danish: Titandioxid (E171)
Portuguese: Tabela 4: Resposta no SPRING-2 e SINGLE às 48 Semanas (Algoritmo instantâneo, <50 cópias/ml) SPRING-2
Danish: Tabel 4 Respons i SPRING-2 og SINGLE efter 48 uger (snapshot-algoritme, < 50 kopier/ml)
Portuguese: In vitro, dolutegravir não induziu as CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4.
Danish: Dolutegravir inducerede ikke CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4 in vitro.
Portuguese: Os suplementos de cálcio, os suplementos de ferro ou as multivitaminas devem ser tomados bem separados no tempo da administração de dolutegravir (mínimo 2 horas após ou 6 horas antes).
Danish: Calciumtilskud, jerntilskud eller multivitaminer skal tages tidsforskudt fra administrationen af dolutegravir (minimum 2 timer efter eller 6 timer før).
Portuguese: Suplementos de cálcio, suplementos de ferro ou multivitaminas Os suplementos de cálcio, os suplementos de ferro ou as multivitaminas podem impedir que Tivicay seja absorvido pelo seu organismo e podem torná-lo menos eficaz.
Danish: Calciumtilskud, jerntilskud eller multivitaminer kan modvirke optagelsen af Tivicay i kroppen og gøre det mindre effektivt.
Portuguese: Tomar Tivicay no momento da conceção ou durante as primeiras doze semanas de gestação pode aumentar o risco de um tipo de malformação congénita denominada defeito do tubo neural, tal como espinha bífida (malformação da espinal medula).
Danish: Hvis du tager Tivicay på tidspunktet for undfangelse eller i de første tolv uger af graviditeten, kan det øge risikoen for en fødselsdefekt, der kaldes neuralrørsdefekt, hvor der f.eks. ses manglende sammenvoksning af rygraden.
Portuguese: Embora os resultados da simulação não tenham sido confirmados por ensaios clínicos, esta dose elevada poderá ser considerada na presença de Q148+≥2 mutações secundárias de G140A/C/S, E138A/K/T, L74I em doentes com limitação global das opções terapêuticas devido a resistência multiclasse avançada.
Danish: Selvom disse simulerede resultater ikke er bekræftet i kliniske studier, kan denne dosis overvejes ved tilstedeværelse af Q148 + ≥2 sekundære mutationer i G140A/C/S, E138A/K/T, L74I hos patienter med generelt begrænsede behandlingsmuligheder som følge af fremskreden multiklasseresistens.
Portuguese: A proporção de respondedores (ARN VIH1 <50 cópias/ml) à semana 24 foi prevista aumentar aproximadamente 4-18% nos indivíduos com Q148+≥2 mutações secundárias de G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Danish: Andelen af respondenter (hiv-1-RNA < 50 kopier/ml) ved uge 24 blev beregnet til at stige med omkring 4-18 % hos patienter med Q148 + ≥2 sekundære mutationer i G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Portuguese: Sem mutação IN primária
Danish: Ingen primær INmutation1
Portuguese: Embora a concentração plasmática total de dolutegravir tenha sido similar, nos indivíduos com compromisso hepático moderado, foi observado um aumento de 1,5 a 2 vezes da exposição não ligada a dolutegravir comparativamente aos controlos saudáveis.
Danish: Mens den totale koncentration af dolutegravir i plasma var tilsvarende, blev en 1,52-gange øgning i ubundet eksponering for dolutegravir observeret hos patienter med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske kontroller.
Portuguese: • Se está a tomar certos outros medicamentos, a dose é de um comprimido de 50 mg duas vezes por dia.
Danish: • Hvis du tager visse andre lægemidler er dosis én 50 mg tablet 2 gange daglig.
Portuguese: (N=160)
Danish: Uge 48 (N = 160)
Portuguese: Em 13 indivíduos não sujeitos a tratamento prévio num regime estável de dolutegravir mais abacavir/lamivudina, a concentração de dolutegravir no LCR mediou 18 ng/ml (comparável à concentração plasmática não ligada e acima da IC50).
Danish: Hos 13 behandlingsnaive personer på et stabilt regime med dolutegravir plus abacavir/lamivudin lå koncentrationen af dolutegravir i CSF i gennemsnit på 18 ng/ml (sammenligneligt med plasmakoncentrationen af ubundet dolutegravir, og over IC50-værdien).
Portuguese: A quantidade de dados disponíveis sobre a utilização de dolutegravir em doentes de idade igual ou superior a 65 anos é limitada.
Danish: Der er begrænset data om anvendelse af dolutegravir hos patienter på 65 år og derover.
Portuguese: O frasco contém um exsicante para reduzir a humidade.
Danish: Beholderen indeholder et tørremiddel for at mindske fugtindholdet.
Portuguese: Em doentes infetados por VIH com deficiência imunológica grave à data da instituição da terapêutica antirretrovírica combinada (TARC), pode ocorrer uma reação inflamatória a patogénios oportunistas assintomáticos ou residuais e causar situações clínicas graves, ou agravamento dos sintomas.
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med alvorlig immundefekt kan der på tidspunktet for påbegyndelse af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller tilbageværende opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomer.
Portuguese: A proporção de indivíduos com ARN VIH <50 cópias/ml foi de 96/126 (76%) para doentes sem mutação Q148, 22/41 (54%) para Q148+1 e de 5/19 (26%) para Q148+≥2 mutações secundárias.
Danish: Andelen af patienter med hiv-RNA < 50 kopier/ml var 96 ud af 126 (76 %) for patienter uden Q148-mutationen ved baseline, 22 ud af 41 (54 %) for patienter med Q148+1 mutation ved baseline og 5 ud af 19 (26 %) for patienter med Q148 + ≥2 sekundære mutationer.
Portuguese: A decisão de utilizar dolutegravir na presença de resistência à classe das integrases deve ter em consideração que a atividade de dolutegravir é consideravelmente comprometida para estirpes víricas que incluam a mutação Q148+2 mutações secundárias de G140A/C/S, E138A/K/T, L74I (ver secção 5.1).
Danish: Beslutningen om at anvende dolutegravir ved resistens over for integrasehæmmere skal tage højde for, at aktiviteten af dolutegravir vurderes at være kompromitteret for virale stammer, der indeholder Q148+  2 sekundære mutationer fra G140A/C/S, E138A/K/T, L741 (se pkt.
Portuguese: Antidiabéticos Metformina
Danish: Antidiabetika Metformin
Portuguese: No estudo SPRING-2, à semana 48, dolutegravir foi não inferior a raltegravir e no estudo SINGLE dolutegravir + ABC/3TC foi superior a efavirenz/TDF/FTC (p=0,003), tabela 4 acima.
Danish: Ved uge 48 var dolutegravir non-inferior til raltegravir i SPRING-2-studiet og i SINGLE-studiet var dolutegravir + ABC/3TC superior til efavirenz/TDF/FTC (p = 0,003), se tabel 4 ovenfor.
Portuguese: Resistência emergente do tratamento em doentes em falência terapêutica não tratados previamente Ao longo de 96 semanas no SPRING-2 e no FLAMINGO e nas 144 semanas no SINGLE, nos braços contendo dolutegravir não foram observados casos de resistência primária emergente do tratamento para a classe das integrases ou para a classe dos NITR.
Danish: Behandlingsrelateret resistens hos tidligere ubehandlede patienter, svigtende behandling Gennem 96 uger i SPRING-2 og FLAMINGO-studiet og gennem 144 uger i SINGLE-studiet blev der ikke set tilfælde af behandlingsrelateret primær resistens over for integrase- eller NRTI-klassen i dolutegravirarmene.
Portuguese: Em adolescentes (12 a menos de 18 anos de idade e com peso igual ou superior a 40 kg) infetados por VIH-1 sem resistência à classe das integrases, a dose recomendada de dolutegravir é de 50 mg uma vez por dia.
Danish: Hos unge (fra 12 op til 18 år, som vejer mindst 40 kg), der er inficeret med hiv 1 uden resistens over for integrasehæmmere, er den anbefalede dosis af dolutegravir 50 mg én gang daglig.
Portuguese: Outros fármacos Antiarrítmicos Dofetilida
Danish: Andre midler Antiarytmika Dofetilid
Portuguese: • dificuldade em movimentar-se. Se notar qualquer um destes sintomas:  Informe o seu médico.
Danish: Hvis du bemærker nogen af disse symptomer:  Fortæl det til lægen.
Portuguese: Dolutegravir 50 mg + ABC/3TC Uma vez por dia N=414
Danish: 50 mg dolutegravir + ABC/3TC en gang daglig N = 414
Portuguese: A supressão virológica (RNA de VIH-1 <50 cópias/ml) no grupo de dolutegravir mais lamivudina não foi inferior à do grupo dolutegravir com TDF/FTC às 48 semanas, como verificado na Tabela 5.
Danish: Virologisk suppression (hiv-1 RNA < 50 kopier/ml) i dolutegravir plus lamivudin-gruppen var non-inferior til dolutegravir plus TDF/FTC-gruppen efter 48 uger, som vist i tabel 5.
Portuguese: No SPRING-2, 822 adultos foram aleatorizados e receberam pelo menos uma dose ou de dolutegravir 50 mg uma vez por dia ou de raltegravir (RAL) 400 mg duas vezes por dia, ambos administrados com ou ABC/3TC ou TDF/FTC.
Danish: I SPRING-2 blev 822 voksne randomiseret og fik mindst én dosis af enten 50 mg dolutegravir en gang daglig eller 400 mg raltegravir (RAL) to gange daglig, hvor begge blev administreret sammen med enten ABC/3TC eller TDF/FTC.
Portuguese: Efeitos de outros agentes na farmacocinética de dolutegravir
Danish: Effekt af andre lægemidler på farmakokinetikken af dolutegravir
Portuguese: Analgésicos Metadona
Danish: Analgetika Methadon
Portuguese: A taxa global de resposta ao longo de 24 semanas de tratamento, 69% (126/183) foi geralmente mantida ao longo de 48 semanas com 116/183 (63%) dos doentes com ARN VIH-1 <50 cópias/ml (ITT-E, Algoritmo instantâneo).
Danish: Den overordnede responsrate gennem 24 ugers behandling på 69 % (126/183) blev generelt opretholdt gennem 48 uger med 116/183 (63 %) af patienterne med hiv-1 RNA < 50
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Tivicay
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Tivicay
Portuguese: Cada comprimido contém dolutegravir sódico equivalente a 10 mg, 25 mg ou 50 mg de dolutegravir.
Danish: Hver tablet indeholder dolutegravirnatrium svarende til 10 mg, 25 mg eller 50 mg dolutegravir.
Portuguese: Dif. ajustada -1,7% (CI95-4,4, 1,1)
Danish: Alle patienter justeret forskel -1.7 % (CI95 -4,4; 1,1) a
Portuguese: Não resposta virológica ARN VIH-1 <50 cópias/ml por covariáveis na linha de base Carga Vírica Basal (cópias/ml) 50.000 cópias/ml >50.000 cópias/ml CD4+ Basal (células/mm
Danish: Virologisk non-respons Hiv-1-RNA < 50 kopier/ml ved baseline kovariater Viral belasting ved baseline (kopier/ml)  50.000 kopier/ml > 50.000 kopier/ml Baseline-CD4+ (celler/ mm3)
Portuguese: Ao dia 8, a alteração média do ARN VIH a partir da linha de base (objetivo primário) foi de -1,4log10 cópias/ml (IC 95% -1,3 - -1,5log10, p<0,001).
Danish: Middelændringen i forhold til baseline i hiv-RNA på dag 8 (primært endepunkt) var -1,4 log10 kopier/ml (95 % CI -1,3 - -1,5 log10, p < 0,001).
Portuguese: Multivitaminas
Danish: Multivitaminer
Portuguese: A farmacocinética de dolutegravir em 10 adolescentes infetados por VIH-1 sujeitos a tratamento antirretrovírico prévio (12 a <18 anos de idade) mostrou que a dosagem de Tivicay 50 mg uma vez por dia por via oral resultou numa exposição ao dolutegravir comparável à observada em adultos que receberam Tivicay 50 mg uma vez por dia por via oral.
Danish: Farmakokinetikken af dolutegravir hos 10 ART-erfarne hiv-1-inficerede unge (fra 12 år til < 18 år) viste, at en dosering på 50 mg Tivicay oralt én gang daglig resulterede i en eksponering for dolutegravir, der var sammenlignelig med den eksponering, der blev observeret hos voksne, som fik 50 mg Tivicay oralt én gang daglig.
Portuguese: Em doentes não sujeitos a tratamento prévio a receberem dolutegravir + lamivudina nos estudos GEMINI, ao longo da semana 48 (n=716), não se verificou desenvolvimento de resistência à classe das integrases, ou à classe dos NITR.
Danish: Hos tidligere ubehandlede patienter, som fik dolutegravir + lamivudin i GEMINI-studierne gennem uge 48 (n = 716), blev der ikke set udvikling af resistens over for integrasehæmmere eller over for NRTI
Portuguese: § 4 indivíduos foram excluídos da análise de eficácia devido a integridade dos dados num dos locais do estudo *A Escala de Sensibilidade Genotípica (GSS) foi definida como o número total de TARs na TB para os quais o isolado vírico do indivíduo mostrou suscetibilidade na linha de base, com base em testes de resistência genotípica.
Danish: *Scoren i forbindelse med genotypisk følsomhed (GSS) var defineret som det samlede antal ART'er i BR, over for hvilke en persons virale isolat viste følsomhed ved baseline baseret på tests for genotypisk resistens.
Portuguese: Dolutegravir não deve ser utilizado com etravirina sem administração concomitante de atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir ou lopinavir/ritonavir em doentes resistentes a INI (ver mais abaixo na tabela).
Danish: Dolutegravir anbefales ikke til integrasehæmmer (INI)-resistente patienter, som tager etravirin uden samtidig administration af atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir eller lopinavir/ritonavir (se længere nede i tabellen).
Portuguese: Inibidores da Protease Atazanavir
Danish: Proteasehæmmere Atazanavir
Portuguese: O regime duplo de 50 mg por dia de dolutegravir e 300 mg por dia de lamivudina foi investigado em dois grandes estudos aleatorizados e com ocultação, GEMINI 1 e GEMINI 2 (ver secção 5.1).
Danish: To-stof behandling med 50 mg dolutegravir én gang daglig og 300 mg lamivudin én gang daglig blev undersøgt i to store, randomiserede og blindede studier, GEMINI-1 og GEMINI-2 (se pkt.
Portuguese: Doentes infetados por VIH-1 sem resistência documentada ou clinicamente suspeita à classe das integrases A dose recomendada de dolutegravir é de 50 mg (um comprimido) uma vez por dia por via oral.
Danish: Patienter inficeret med hiv-1 uden dokumenteret eller klinisk formodet resistens over for integrasehæmmere Den anbefalede dosis af dolutegravir er 50 mg (en tablet) oralt én gang daglig.
Portuguese: No FLAMINGO (ING114915), um estudo aleatorizado, em regime aberto e controlado com ativo, 484 adultos infetados por VIH-1 não sujeitos a tratamento prévio com terapêutica antirretrovírica receberam uma dose ou de dolutegravir 50 mg uma vez por dia (n=242) ou de darunavir/ritonavir (DRV/r) 800 mg/100 mg uma vez por dia (n=242), ambos administrados ou com ABC/3TC ou com TDF/FTC.
Danish: I FLAMINGO (ING114915), et åbent, randomiseret og aktivt kontrolleret studie, fik 484 hiv-1-inficerede antiretroviralt naive voksne en dosis på enten 50 mg dolutegravir én gang daglig (n = 242) eller 800 mg/100 mg darunavir/ritonavir (CRV/r) én gang daglig (n = 242), begge administreret med enten ABC/3TC eller TDF/FTC.
Portuguese: 2,5% (IC 95%: -2,2%, 7,1%)
Danish: 2,5 % (95 % CI: -2,2 %, 7,1 %)
Portuguese: Os antiácidos, para tratar a indigestão e a azia, podem impedir que Tivicay seja absorvido pelo seu organismo e podem torná-lo menos eficaz.
Danish: Antacida, der anvendes til behandling af fordøjelsesbesvær og halsbrand, kan modvirke optagelsen af Tivicay i kroppen og gøre det mindre effektivt.
Portuguese: Mutações secundárias de G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Danish: b Sekundære mutationer fra G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Portuguese: ARN VIH-1 <50 cópias/ml Diferença entre tratamentos*
Danish: hiv-1-RNA < 50 kopier/ml Behandlingsforskel*
Portuguese: • dor nas articulações, rigidez e problemas dos ossos Precisa de saber acerca dos sinais e sintomas importantes a que deve ficar atento enquanto estiver a tomar Tivicay.
Danish: Det er nødvendigt, at du har kendskab til vigtige tegn og symptomer, som du skal holde øje med, mens du tager Tivicay.
Portuguese: Fármacos antivíricos VIH-1
Danish: Antivirale midler mod hiv-1
Portuguese: A análise farmacocinética populacional indicou que a coinfeção pelo vírus da hepatite C não teve qualquer efeito clinicamente relevante na exposição ao dolutegravir.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser tydede på, at co-infektion med hepatitis C-virus ikke havde nogen klinisk relevant effekt på eksponeringen for dolutegravir.
Portuguese: 7,4% (IC 95%: 2,5%, 12,3%)
Danish: 7,4 % (95 % CI: 2,5 %, 12,3 %)
Portuguese: Assim, recomenda-se que Tivicay seja tomado com alimentos por doentes infetados por VIH com resistência à classe das integrases (ver secção 4.2).
Danish: Derfor anbefales det, at hiv-inficerede patienter med resistens over for integrasehæmmere tager Tivicay i forbindelse med et måltid (se pkt.
Portuguese: Assim, a dose de 50 mg uma vez por dia não deve ser dada como cinco comprimidos de 10 mg (ver secção 5.2).
Danish: Derfor må en dosis på 50 mg én gang daglig ikke gives som fem 10 mg tabletter (se pkt.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Tivicay pode provocar-lhe tonturas e outros efeitos secundários que o tornam menos alerta.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Tivicay kan gøre dig svimmel og give andre bivirkninger, som gør dig mindre opmærksom.
Portuguese: Aumentos da alaninaminotransferase (ALT) e/ou aspartataminotransferase (AST)
Danish: Almindelig Forhøjet niveau af alaninaminotransferase (ALAT)
Portuguese: A etravirina sem inibidores da protease potenciados reduziu a concentração plasmática de dolutegravir.
Danish: Etravirin uden boostede proteasehæmmere reducerer plasmakoncentrationen af dolutegravir.
Portuguese: Para uma dose clínica de 50 mg duas vezes por dia, a intolerância GI em macacos ocorreu na dose equivalente a 15 vezes a dose humana em mg/kg (com base num ser humano de 50 kg) e na dose equivalente a 5 vezes a dose humana em mg/m
Danish: GI intolerance hos aber forekom ved 15 gange den ækvivalente humane dosis udtrykt i mg/kg (baseret på et menneske på 50 kg) og ved 5 gange den ækvivalente humane dosis udtrykt i mg/m2 for en klinisk dosis på 50 mg to gange daglig.
Portuguese: Em coelhos, foi observada toxicidade materna (diminuição do consumo de alimentos, fezes/urina escassas/inexistentes, supressão do ganho de peso corporal) com 1000 mg/kg (0,40 vezes a exposição clínica humana com 50 mg duas vezes por dia com base na AUC).
Danish: Hos kaniner blev der observeret maternel toksicitet (nedsat fødeindtagelse, sparsom/ingen fæces/urin, hæmmet vægtøgning) ved 1.000 mg/kg (0,40 gange den humane kliniske eksponering ved 50 mg to gange daglig baseret på AUC).
Portuguese: Anticonvulsivantes Carbamazepina
Danish: Antikonvulsiva Carbamazepin
Portuguese: Na ausência de resistência à classe das integrases, não é necessário ajuste de dose.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis ved fravær af integrasehæmmerresistens.
Portuguese: Nos estudos GEMINI-1 (204861) e GEMINI-2 (205543), idênticos em 148 semanas, aleatorizados, com dupla ocultação, 1433 adultos não sujeitos a tratamento prévio infetados com VIH-1, foram aleatorizados num regime duplo de 50 mg de dolutegravir mais 300 mg de lamivudina uma vez por dia, ou num regime triplo de 50 mg de dolutegravir uma vez por dia com dose fixa de TDF/FTC.
Danish: I GEMINI-1 (204861) og GEMINI-2 (205543), to identiske 148-ugers, randomiserede, dobbeltblindede studier, blev 1433 hiv-1-inficerede antiretroviralt naive forsøgspersoner randomiseret til enten en to-stof behandling med 50 mg dolutegravir plus 300 mg lamivudin én gang daglig eller til en tre-stof behandling med 50 mg dolutegravir én gang daglig med TDF/FTC i faste doser.
Portuguese: Caso se desenvolvam sinais ou sintomas de reações de hipersensibilidade (incluindo, mas não limitado a, erupção cutânea grave ou erupção cutânea acompanhada de aumento das enzimas hepáticas, febre, mal-estar geral, fadiga, dor articular ou muscular, vesículas, lesões orais, conjuntivite, edema facial, eosinofilia, angioedema) o dolutegravir e outros fármacos suspeitos devem ser imediatamente suspensos.
Danish: Dolutegravir og andre mistænkte lægemidler skal omgående seponeres, hvis der udvikles tegn eller symptomer på overfølsomhedsreaktioner (herunder, men ikke begrænset til, svært udslæt eller udslæt ledsaget af et øget niveau af leverenzymer, feber, generel utilpashed, træthed, muskel- eller ledsmerter, blærer, orale læsioner, konjunktivitis, ansigtsødem, eosinofili, angioødem).
Portuguese: ARN VIH-1 <50 cópias/ml Diferença entre tratamentos ajustada‡
Danish: hiv-1-RNA < 50 kopier/ml Justeret behandlingsforskel‡
Portuguese: Estudos em animais indicam não existir efeitos de dolutegravir na fertilidade feminina ou masculina (ver secção 5.3).
Danish: I dyreforsøg er der ikke set nogen virkning af dolutegravir på fertiliteten hos hanner eller hunner (se pkt.
Portuguese: RAL 400 mg Duas vezes por dia + TB N=361§
Danish: 400 mg RAL to gange daglig + BR N = 361§
Portuguese: Quando administrada concomitantemente com dolutegravir 50 mg duas vezes por dia:
Danish: Ved administration sammen med dolutegravir 50 mg to gange daglig:
Portuguese: Cada comprimido de 10 mg contém 1 mg de sódio.
Danish: Hver 10 mg tablet indeholder 1 mg natrium.
Portuguese: 7,4% (IC 95%: 0,7%, 14,2%)
Danish: 7,4 % (95 % CI: 0,7 %, 14,2 %)
Portuguese: Em doentes infetados por VIH com deficiência imunológica grave à data da instituição da terapêutica antirretrovírica combinada (TARC), pode ocorrer uma reação inflamatória a patogénios oportunistas assintomáticos ou residuais.
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immundefekt kan der på tidspunktet for indledning af kombinationsantiretroviral-behandling (CART) opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller tilbageværende opportunistiske infektioner.
Portuguese: 3, respetivamente).
Danish: (Se også punkt 3).
Portuguese: Resistência à classe das integrases de preocupação particular
Danish: Integrasehæmmereresistens af særlig betydning
Portuguese: Assim, a dose de uma vez por dia de 50 mg não deve ser dada como cinco comprimidos de 10 mg.
Danish: Derfor må en dosis på 50 mg én gang daglig ikke gives som fem 10 mg tabletter.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional, o volume de distribuição aparente é de 17 L a 20 L em doentes infetados por VIH.
Danish: Det angivelige fordelingsvolumen er 17 l til 20 l hos hiv-inficerede patienter baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse.
Portuguese: A bioequivalência entre 1 x comprimido de 50 mg e 5 x comprimidos de 10 mg não foi inequivocamente demonstrada.
Danish: Bioækvivalens er ikke entydigt påvist for 1x50 mg tablet sammenlignet med 5x10 mg tabletter.