FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Concretamente, se observó en todos los estudios una mayor incidencia de PJP, lo que conlleva un elevado riesgo de morbilidad y de mortalidad en los grupos de tratamiento con idelalisib en comparación con los controles, y que parecía ser significativamente más baja en pacientes a los que se administró la profilaxis frente a PJP.
Estonian: Eriti täheldati kõigis uuringutes idelalisiibi ravirühmades võrreldes kontrollrühmaga haigestumuse ja suremuse suurt riski põhjustava PJP (Pneumocystis Jirovecii pneumoonia) suurenenud esinemissagedust, mis oli oluliselt väiksem patsientidel, kes said PJP profülaktikat.
Spanish: El CHMP abordó la afirmación que se proponía añadir a la sección 4.4 del RCP, de que los datos limitados de seguridad y eficacia explican por qué idelalisib debe utilizarse como tratamiento de primera línea únicamente en aquellos pacientes con la eliminación 17p o con la mutación TP53 que no puedan recibir otros tratamientos.
Estonian: Inimravimite komitee arutas ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 lisamiseks väljapakutud väidet, et piiratud efektiivsus- ja ohutusandmed selgitavad, miks tohib idelalisiibi kasutada esmavaliku ravina ainult neil 17p deletsiooni või TP53 mutatsiooniga patsientidel, kellele ükski muu ravi ei sobi.
Spanish: Zydelig (idelalisib) es un producto autorizado centralmente y en la actualidad está indicado en combinación con rituximab para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) que han recibido al menos un tratamiento anterior, o como tratamiento de primera línea en presencia de la eliminación 17p o la mutación TP53 en pacientes en los que la quimioinmunoterapia no es adecuada.
Estonian: Zydelig (idelalisiib) on tsentraalse müügiloaga ravim, mille praegune näidustus on kasutamine kombinatsioonis rituksimabiga kroonilise lümfotsütaarse leukeemia (CLL) ravis täiskasvanutel, keda on varem ravitud vähemalt ühe muu ravimiga, või esmavalikuna patsientidel, kellele on keemiaimmuunravi vastunäidustatud 17p deletsiooni või TP53 mutatsiooni tõttu.
Spanish: Esta revisión se inició debido a que se había observado un mayor riesgo de muerte y una mayor incidencia de acontecimientos adversos graves (AAG) entre pacientes que recibían idelalisib en comparación con los grupos de control en tres ensayos clínicos (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124 y GS-US-313-01251).
Estonian: Seda on täheldatud kolmes kliinilises uuringus (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-01251).
Spanish: El CHMP, en consecuencia, considera que la relación riesgo/beneficio de Zydelig (idelalisib) sigue siendo favorable, pendiente de las enmiendas en la información sobre el producto.
Estonian: Inimravimite komitee leiab, et Zydeligi (idelalisiib) kasulikkuse ja riski tasakaal jääb positiivseks, kui ravimiteabesse tehakse muudatused.
Spanish: El PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio en las indicaciones autorizadas siguió siendo positiva, siempre que el tratamiento de primera línea con idelalisib se utilice únicamente en pacientes con la eliminación 17p o con la mutación TP53 que no pueda recibir otros tratamientos y que se apliquen los cambios a la información sobre el producto para minimizar el riesgo de infecciones graves.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et kasulikkuse ja riski tasakaal heakskiidetud näidustustel jäi positiivseks, kui idelalisiibi kasutatakse ainult neil 17p deletsiooni või TP53 mutatsiooniga patsientidel, kellele ei sobi ükski muu ravi, ja kui ravimiteabesse viiakse muudatused raskete infektsioonide riski vähendamise kohta.
Spanish: Por tanto, se considera que la relación riesgo/beneficio de idelalisib en combinación con rituximab en el tratamiento de pacientes con LLC sin tratamiento previo, y con recaída o que no responden al tratamiento, sigue siendo positiva siempre que se apliquen las medidas recomendadas de minimización de riesgos.
Estonian: Idelalisiibi ja rituksimabi kombinatsiooni kasulikkuse ja riski tasakaalu peetakse seetõttu endiselt positiivseks varem mitteravitud ning retsidiveerunud/refraktaarse CLL-iga patsientidel, kui rakendatakse soovitatavaid riski vähendamise meetmeid.
Spanish: El PRAC consideró que estas medidas deben aplicarse al uso de idelalisib en combinación con ofatumumab en pacientes con LLC.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et neid meetmeid tuleb rakendada idelalisiibi kasutamiseks kombinatsioonis ofatumumabiga CLL-iga patsientidel.
Spanish: Concretamente, el PRAC recomendó que el tratamiento no debería iniciarse en pacientes con evidencia de infección sistémica continuada, que debe monitorizarse la presencia de signos y síntomas respiratorios durante el tratamiento, y aconsejó que se comunique inmediatamente la aparición de nuevos síntomas respiratorios.
Estonian: Konkreetselt soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee mitte alustada ravi patsientidel, kellel on on tõendatud jätkuv süsteemne infektsioon, ning jälgida patsientide respiratoorseid nähtusid ja sümptome kogu ravi ajal.
Spanish: Por tanto, teniendo en cuenta las directrices actuales sobre profilaxis PJP y, de acuerdo con el consejo de los expertos consultados durante la revisión (grupo asesor científico [SAG]), el PRAC recomendó que la profilaxis de PJP deberá administrarse a todos los pacientes durante todo el tratamiento de idelalisib y prolongarse posteriormente hasta los 6 meses basándose en el criterio clínico.
Estonian: Väikese riskiga populatsiooni ega riskivaba perioodi ei tuvastatud ja risk võib püsida pärast ravi lõppu, mistõttu praeguseid PJP profülaktika juhiseid arvestades ja kooskõlas ülevaatamise ajal konsulteeritud ekspertide (teaduslik nõuanderühm) nõuannetega soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee PJP profülaktikat teha kõigile patsientidele kogu ravi ajal idelalisiibiga ja pikendada seda pärast ravi kuni 6 kuuks kliinilise hinnangu alusel.
Spanish: El PRAC observó que en el estudio -0123, idelalisib se administró en combinación con rituximab y bendamustina (una combinación no autorizada) en pacientes con LLC previamente sin tratar con y sin la eliminación 17p/TP53, que no es la misma población que la de la indicación de LLC de primera línea.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et uuringus0123 manustati idelalisiibi kombinatsioonis rituksimabi ja bendamustiiniga (heakskiitmata kombinatsioon) varem ravimata CLL-iga patsientidele, kellel esines 17p deletsioon / TP53 mutatsioon või mitte.
Spanish: No obstante, a la vista de los limitados datos disponibles en este subconjunto, y teniendo en cuenta la disponibilidad de otras opciones de tratamiento de primera línea para pacientes con LLC, el PRAC consideró que, como medida de precaución, idelalisib deberá utilizarse únicamente en pacientes con la eliminación 17p o con la mutación TP53 si no pueden recibir ningún otro tratamiento.
Estonian: Arvestades selle alarühma kohta olemasolevaid piiratud andmeid ja kaaludes muude võimaluste olemasolu CLL-iga patsientide esmavaliku raviks, oli ravimiohutuse riskihindamise komitee siiski arvamusel, et ettevaatusabinõuna võib idelalisiibi kasutada 17p deletsiooni või TP53 mutatsiooniga patsientidel ainult siis, kui ükski muu ravi neile ei sobi.
Spanish: Por tanto, aun cuando la relevancia de estos resultados también es limitada para su uso autorizado en pacientes que no respondieron a dos líneas de tratamiento anteriores del linfoma folicular, en el que idelalisib ha demostrado ser eficaz y no existen otras opciones de tratamiento eficaz, subrayan la importancia de minimizar el riesgo de infección grave.
Estonian: Seetõttu rõhutatakse raske infektsiooni riski vähendamise tähtsust, kuigi nende tulemuste asjakohasus on samuti piiratud heakskiidetud kasutamisega patsientidel, kellele ei ole mõjunud follikulaarse lümfoomi kaks eelmist ravivalikut ja kellel idelalisiib on efektiivne ja muud ravivõimalused puuduvad.
Spanish: El PRAC consideró los resultados de estos estudios de relevancia limitada para la relación riesgo/beneficio de idelalisib en sus indicaciones autorizadas y ampliación de las indicaciones en marcha en combinación con ofatumumab para el tratamiento de la LLC.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee kaalus nende uuringute tulemusi, mille asjakohasus idelalisiibi kasulikkuse ja riski tasakaalu jaoks heakskiidetud näidustustel ning kehtiva näidustuse laienduse jaoks kombinatsioonis ofatumumabiga CLL-i raviks oli piiratud.
Spanish: No obstante, como precaución, y teniendo en cuenta el hecho de que los datos disponibles son limitados en pacientes con LLC que nunca han recibido tratamiento, que tienen la eliminación 17p o la mutación TP53, el PRAC recomendó que idelalisib se utilice únicamente en este grupo de pacientes si no pueden recibir ningún otro tratamiento.
Estonian: Ettevaatusabinõuna ja arvestades fakti, et varem mitteravitud 17p deletsiooniga või TP53 mutatsiooniga CLL-iga patsientide kohta on andmed piiratud, soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee siiski, et idelalisiibi kasutataks selles patsientide rühmas ainult siis, kui neile ei sobi ükski muu ravi;
Spanish: Considerando lo anterior, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de Zydelig es favorable sujeta a los cambios en la Información sobre el producto, según lo descrito anteriormente.
Estonian: Kõige eeltoodu põhjal järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et Zydeligi kasulikkuse ja riski tasakaal jääb soodsaks, kui ravimiteabesse tehakse ülalkirjeldatud muudatused.
Spanish: Siguiendo el mismo principio de precaución, y en vista de los limitados datos disponibles en pacientes que nunca han recibido el tratamiento con la eliminación 17p o la mutación TP53, se consideró también que idelalisib en combinación con ofatumumab debería utilizarse únicamente como tratamiento de primera línea en pacientes con LLC con la eliminación 17p o la mutación TP53 que no puedan recibir otros tratamientos.
Estonian: Arvestades varem mitteravitud 17p deletsiooni või TP53 mutatsiooniga patsientide kohta kättesaadavaid piiratud andmeid, leiti sama ettevaatusprintsiibi kohaselt, et idelalisiibi kombinatsioonis ofatumumabiga võib kasutada esmavaliku raviks 17p deletsiooni või TP53 mutatsiooniga CLL-iga patsientidel, kellele ei sobi ükski muu ravi.
Spanish: Los resultados del estudio -0123 se consideraron de relevancia limitada respecto a la relación riesgo/beneficio de idelalisib en la indicación autorizada de LLC, debido a la toxicidad añadida de la bendamustina.
Estonian: Bendamustiini lisandunud toksilisuse tõttu peetakse uuringu -0123 tulemusi heakskiidetud CLL-i näidustusel idelalisiibi kasulikkuse ja riski tasakaalu hindamisel piiratuks.
Spanish: 313-0124 y GS-US-313-0125 que sugerían un mayor riesgo de muerte e infección grave conidelalisib.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas üle ravimi müügiloa hoidja esitatud uuringute GSUS-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125 vahetulemuste esialgsed andmed, mis viitasid idelalisiibi kasutamisel esinevale suurenenud surmariskile ning raskete infektsioonide tekkimise riskile.
Spanish: La revisión de Zydelig se inició a petición de la Comisión Europea el 17 de marzo de 2016, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004.
Estonian: Zydeligi läbivaatamist alustati 17. märtsil 2016 Euroopa Komisjoni nõudel määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 alusel.
Spanish: Datos de contacto de la oficina de prensa Monika Benstetter
Estonian: Euroopa Ravimiameti pressiesindaja Monika Benstetter
Spanish: Si está tomando Zydelig y tiene cualquier pregunta o duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Estonian: Kui võtate Zydeligi ja teil tekib küsimusi või kahtlusi, pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Spanish: Se enviará una carta a los profesionales sanitarios, avisándoles de estos cambios.
Estonian: Tervishoiuspetsialistidele saadetakse neid muutusi käsitlev kiri.
Spanish: 1 deleción 17p o mutación TP53, véase http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp
Estonian: 1 17p deletsioon või TP53 mutatsioon, vt http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp
Spanish: Para garantizar que el medicamento se usa de la forma más segura posible, se han introducido cambios en la forma en cómo se utiliza el medicamento.
Estonian: Ravimi võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on tehtud mõned muudatused ravimi kasutamisviisis.
Spanish: Zydelig es un medicamento que contiene el principio activo idelalisib.
Estonian: Zydelig on vähiravim, mis sisaldab toimeainet idelalisiibi.
Spanish: El porcentaje de muertes en el grupo de tratamiento fue del 8% en el estudio de la LLC, y del 8% y 5% en los estudios de linfoma, en comparación con 3%, 6% y 1% respectivamente en los grupos placebo.
Estonian: Surmajuhtumeid ravirühmades oli kroonilise lümfotsütaarse leukeemia uuringus 8% ja lümfoomi uuringutes 8% ja 5%, vastavates platseeborühmades 3%, 6% ja 1%.
Spanish: El CHMP confirma las recomendaciones de uso de Zydelig
Estonian: Inimravimite komitee kinnitab Zydeligi kasutamise soovitused
Spanish: En su revisión el PRAC evaluó datos de estos estudios, junto con otras pruebas disponibles así como el asesoramiento de los expertos en este campo.
Estonian: Läbivaatamise käigus hindas ravimiohutuse riskihindamise komitee nendes uuringutes saadud andmeid koos muu kättesaadava tõestusmaterjaliga ning võttis arvesse ka selle valdkonna ekspertide nõuandeid.
Spanish: Las recomendaciones del PRAC se enviaron al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de todas las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, que adoptó el dictamen de la Agencia el 21 de julio de 2016.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitused saadeti seejärel inimravimite komiteele, kes vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest ja kes võttis vastu Euroopa Ravimiameti arvamuse 21. juulil 2016.
Spanish: • Se deberá informar a los pacientes sobre el riesgo de infecciones graves con Zydelig.
Estonian: • Patsiente tuleb teavitada Zydeligi kasutamisega seotud raskete infektsioonide riskist.
Spanish: Aunque los estudios no utilizaron el medicamento de la misma forma en la que está autorizado en la actualidad, la revisión concluyó que el riesgo de infecciones graves tuvo cierta importancia en el uso autorizado.
Estonian: Kuigi nendes uuringutes ei kasutatud ravimit praegu heakskiidetud viisil, oldi läbivaatamise järel arvamusel, et raskete infektsioonide risk on teatud määral oluline ka heakskiidetud otstarbel kasutamisel.
Spanish: Sin embargo, tras una revisión se han actualizado las recomendaciones para minimizar el riesgo de infecciones graves en pacientes tratados con este medicamento.
Estonian: Pärast andmete läbivaatamist uuendati siiski soovitusi, et minimeerida ravimiga ravitavatel patsientidel raskete infektsioonide riski.
Spanish: Si desarrolla fiebre, tos o dificultad para respirar deberá ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
Estonian: Kui teil tekib palavik, köha või hingamisraskus, pöörduge kohe arsti poole.
Spanish: Los pacientes deben someterse a una monitorización de las infecciones y recibir antibióticos durante y después del tratamiento
Estonian: Patsiente tuleb jälgida infektsiooni tekke suhtes ja neile tuleb ravi ajal ja pärast ravi manustada antibiootikume
Spanish: Por lo tanto la relevancia de estos resultados para el uso autorizado de Zydelig es limitada, pero sugiere que es necesario reforzar las medidas para minimizar el riesgo de infección.
Estonian: Nende tulemuste tähtsus Zydeligi kasutamisele heakskiidetud näidustustel on seega piiratud ja viitab vajadusele tugevdada infektsiooniriski vähendavaid abinõusid.
Spanish: Las muertes adicionales fueron causadas principalmente por infecciones, incluida la neumonía por Pneumocystis jirovecii e infecciones por citomegalovirus.
Estonian: Täiendavad surmajuhud olid peamiselt tingitud infektsioonidest, sh Pneumocystis jirovecii põhjustatud kopsupõletikust ja tsütomegaloviiruse infektsioonidest.
Spanish: Puesto que algunas infecciones se han producido después de que los pacientes hayan finalizado su tratamiento para el cáncer, deberá seguir tomando estos antibióticos de 2 a 6 meses después de interrumpir el tratamiento con Zydelig.
Estonian: Kuna mõned infektsioonijuhud on esinenud patsientidel pärast vähivastase ravi lõppu, peate jätkama nende antibiootikumide kasutamist 2 kuni 6 kuud pärast Zydeligi kasutamise lõppu.
Spanish: Se puede encontrar más información sobre los usos aprobados de Zydelig aquí.
Estonian: Lisateave Zydeligi heakskiidetud kasutamisviiside kohta on siin.
Spanish: Los pacientes deben ser monitorizados para detectar la aparición de signos y síntomas respiratorios.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida respiratoorsete tunnuste ja sümptomite suhtes.
Spanish: • Su médico le someterá con regularidad a monitorización para detectar signos de infecciones.
Estonian: • Teie arst kontrollib teid regulaarselt infektsioonisümptomite suhtes.
Spanish: Los recuentos bajos de glóbulos blancos pueden indicar un aumento del riesgo de infección y el tratamiento debería ser interrumpido.
Estonian: Valgeliblede väike sisaldus võib näidata infektsiooniriski suurenemist ning ravi võib olla vaja katkestada.
Spanish: En 21 de julio de 2016, el CHMP (el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos de la EMA) confirmó que los beneficios de Zydelig (idelalisib) en el tratamiento de los cánceres de la sangre denominados leucemia linfocítica crónica (LLC) y linfoma folicular superan el riesgo de los efectos adversos.
Estonian: 21. juulil 2016 kinnitas Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee, et Zydeligi (idelalisiib) kasulikkus verevähi, kroonilise lümfotsütaarse leukeemia ja follikulaarse lümfoomi ravis ületab kõrvalnähtude riski.
Spanish: • No deberá dejar de tomar Zydelig antes de hablar con su médico.
Estonian: • Ärge lõpetage Zydeligi kasutamist arstiga nõu pidamata.
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE el 15 de septiembre de 2016.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi 15.09.2016 õiguslikult siduva lõppotsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Spanish: La revisión fue realizada en primer lugar por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), el comité responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano, que realizó una serie de recomendaciones.
Estonian: Kõigepealt vaatas teabe läbi inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse riskihindamise komitee, kes koostas soovitused.
Spanish: La revisión, que ha sido realizada por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia de la EMA (PRAC), se inició a causa de las muertes observadas en 3 estudios en los que Zydelig se administró a grupos de pacientes en los que no estaba aprobada la indicación, o en combinaciones con otros medicamentos no aprobadas.
Estonian: Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamise komitee tehtud läbivaatamine algatati, sest kolmes uuringus, milles Zydeligi manustati patsiendirühmades, kelle jaoks ravimi kasutamine ei olnud heaks kiidetud, või oli heaks kiitmata kombinatsioonides teiste ravimitega, täheldati surmajuhtumeid.
Spanish: • Si usted está tomando Zydelig, recibirá antibióticos para prevenir un tipo concreto de infección pulmonar (neumonía por Pneumocystis jirovecii).
Estonian: • Zydeligi kasutamise ajal määratakse teile antibiootikumravi teatud tüüpi kopsuinfektsiooni (Pneumocystis jirovecii põhjustatud kopsupõletik) ennetamiseks.
Spanish: El CHMP confirmó las recomendaciones a partir de la revisión del PRAC, y su dictamen se envió a la Comisión Europea que adoptó una decisión definitiva jurídicamente vinculante.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas ravimiohutuse riskihindamise komitee läbivaatamise põhjal tehtud soovitused ja arvamus saadeti Euroopa Komisjoni, mis väljastas õiguslikult siduva lõppotsuse.
Spanish: • Estos estudios incluyeron pacientes con características de la enfermedad distintas a las que contemplan las indicaciones aprobadas en la actualidad para Zydelig e investigaron el uso con unas combinaciones de tratamiento que en este momento no están aprobadas y que han podido influir en la tasa de infección.
Estonian: • Nendes uuringutes osalenud patsientide haiguse iseärasused olid teistsugused kui praegu Zydeligi heakskiidetud näidustustel ning neis uuriti ravimite kombinatsioone, millel praegu heakskiit puudub ja mis võisid mõjutada infektsioonide esinemissagedust.
Spanish: • Todos los pacientes deberán recibir profilaxis frente a neumonía por P. jirovecii durante el tratamiento con Zydelig y de 2 a 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Estonian: • Kõikidele patsientidele tuleb Zydeligi ravi ajal ja 2 kuni 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu määrata P. jirovecii põhjustatud kopsupõletiku profülaktika.
Spanish: • Se le realizarán análisis de sangre con regularidad si presenta un recuento de glóbulos blancos bajo, ya que esto puede aumentar el riesgo de desarrollar una infección.
Estonian: • Teile tehakse regulaarselt vereanalüüse valgeliblede sisalduse määramiseks, sest valgeliblede vähesus võib suurendada infektsiooni tekkeriski.
Spanish: También se recomienda la monitorización clínica y de laboratorio con regularidad para observar si hay infección por citomegalovirus y se incluye una guía específica en el resumen de las características del producto actualizado.
Estonian: Samuti on soovitatav patsienti regulaarselt kliiniliselt ja laboratoorselt jälgida tsütomegaloviiruse infektsiooni suhtes ning uuendatud ravimi omaduste kokkuvõttesse on lisatud konkreetsed suunised.
Spanish: Los pacientes que reciben Zydelig deberán someterse también a una monitorización para detectar signos de infección y hacerse análisis de sangre con regularidad para medir los niveles de glóbulos blancos.
Estonian: Zydeligi saavaid patsiente tuleb ka jälgida infektsiooni sümptomite suhtes ja teha neile regulaarselt vereanalüüse valgeliblede sisalduse määramiseks.
Spanish: El tratamiento con Zydelig no se debe comenzar en pacientes con cualquier signo de infección sistémica en curso.
Estonian: Zydeligi kasutamist ei tohi alustada patsientidel, kellel on tõendeid süsteemse infektsiooni esinemisest.
Spanish: En la UE, Zydelig está autorizado para el tratamiento de dos cánceres de los glóbulos blancos, leucemia linfocítica crónica y linfoma folicular (un cáncer del grupo denominado linfomas no Hodgkin).
Estonian: Zydelig on ELis heaks kiidetud vere valgeliblede kahe vähivormi, kroonilise lümfotsütaarse leukeemia ja follikulaarse lümfoomi (mitteHodgkini lümfoom, teatud vähiliik) raviks.
Spanish: Además, siguiendo la recomendación provisional de no comenzar el tratamiento con Zydelig en pacientes con LLC no tratados anteriormente que presentan ciertas mutaciones genéticas1, el CHMP concluyó que el tratamiento con Zydelig se puede comenzar de nuevo en estos pacientes si no hay tratamientos alternativos adecuados y siempre y cuando se sigan las medidas para prevenir infecciones.
Estonian: Pärast esialgset hoiatavat soovitust mitte alustada Zydeligiga ravi varem ravimata kroonilise lümfotsütaarse leukeemiaga patsientidel, kellel on teatud geneetilised mutatsioonid,1 oli inimravimite komitee nüüd arvamusel, et ravi Zydeligiga võib nendel patsientidel uuesti alustada, kui teised ravimeetodid ei sobi ja järgitakse infektsiooni ennetavaid meetmeid.
Spanish: • En el linfoma folicular, Zydelig se utiliza solo en pacientes cuya enfermedad no ha respondido a dos tratamientos previos.
Estonian: • Follikulaarse lümfoomi raviks kasutatakse Zydeligi ainsa ravimina patsientidel, kelle haigus ei ole reageerinud ravile kahe eelneva ravimeetodiga.
Spanish: • Los pacientes se deberán someter también a chequeos regulares de sus recuentos sanguíneos para detectar neutropenia.
Estonian: • Patsientidel tuleb neutropeenia tuvastamiseks regulaarselt teha vereanalüüse.
Spanish: El tratamiento con Zydelig no se deberá comenzar en pacientes con infección generalizada.
Estonian: Generaliseerunud infektsiooniga patsientidel ei tohi ravi Zydeligiga alustada.