FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Insuficiencia renal y hepática No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal o hepática (ver sección 5.2).
Dutch: Nier- en leverfunctiestoornis Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Spanish: Esta magnitud en la reducción del recuento de eosinófilos en sangre se mantuvo en los pacientes con asma eosinofílica refractaria grave (n=998) tratados durante una mediana de 2,8 años (rango de 4 semanas a 4,5 años) en estudios de extensión abiertos.
Dutch: Deze mate van verlaging van eosinofielen in het bloed werd behouden bij patiënten met ernstig refractair eosinofiel astma (n=998) die gedurende een mediane periode van 2,8 jaar (bereik 4 weken tot 4,5 jaar) werden behandeld in ‘open label'-extensieonderzoeken.
Spanish: Antes de usar
Dutch: Voordat u dit middel gebruikt
Spanish: No se frote en el sitio de la inyección.
Dutch: Wrijf niet over uw injectieplaats.
Spanish: No utilice la jeringa si se deja fuera del envase durante más de 8 horas.
Dutch: Gebruik de spuit niet als deze langer dan 8 uur uit het doosje is geweest.
Spanish: • Sujetando la pluma por el centro, sáquela con cuidado de la bandeja.
Dutch: • Houd het midden van de pen beet en haal die voorzichtig uit het bakje.
Spanish: Tasa de exacerbación por año Porcentaje de reducción Razón de tasas (IC 95%) P-Valor
Dutch: Aantal exacerbaties per jaar Verlaging in procenten Ratio van het aantal (95%-BI) p-waarde
Spanish: Responsable de la fabricación GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italia o
Dutch: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italië of
Spanish: La pluma precargada y la jeringa precargada solamente se deben utilizar para inyección subcutánea.
Dutch: De Nucala voorgevulde pen of voorgevulde spuit is uitsluitend bestemd voor subcutane injectie.
Spanish: • No comparta su jeringa precargada con otra persona.
Dutch: • Deel uw Nucala voorgevulde spuit niet met iemand anders
Spanish: Siga estas instrucciones acerca de cómo usar la jeringa precargada.
Dutch: Volg deze instructies over de manier waarop u de voorgevulde spuit moet gebruiken.
Spanish: También debería recibir entrenamiento de cómo usar la jeringa precargada.
Dutch: U moet ook training krijgen in hoe u de voorgevulde spuit moet gebruiken.
Spanish: Cada vial contiene 100 mg de mepolizumab (100 mg/ml tras la recostitución) 3.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 100 mg mepolizumab (100 mg/ml na oplossen)
Spanish: Instrucciones para la reconstitución de cada vial
Dutch: Instructies voor reconstitutie voor elke injectieflacon
Spanish: Mepolizumab es un tipo de proteína diseñada para reconocer una sustancia diana específica en el cuerpo.
Dutch: Dit is een soort eiwit dat is ontwikkeld om gericht een specifieke stof in het lichaam te herkennen.
Spanish: Retire la pluma de la bandeja
Dutch: Haal de pen uit het bakje
Spanish: Responsable de la fabricación GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italia
Dutch: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italië
Spanish: • Nucala jeringa precargada
Dutch: • Nucala voorgevulde spuit
Spanish: Si usted o su hijo han tenido alguna vez una reacción similar a cualquier inyección o medicamento: Consulte con su médico antes de que a usted o a su hijo le administren Nucala.
Dutch: Als u (of uw kind) mogelijk een vergelijkbare reactie heeft gehad op een injectie of geneesmiddel: vertel dit dan uw arts voordat Nucala bij u wordt toegediend.
Spanish: Nucala jeringa precargada es solo para uso debajo de la piel (subcutáneo).
Dutch: De Nucala voorgevulde spuit is alleen bestemd voor gebruik onder de huid (subcutaan).
Spanish: • Quite el estuche de la nevera.
Dutch: • Haal het doosje uit de koelkast.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta o en el envase después de CAD/EXP.
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP.
Spanish: Nucala pluma precargada es solo para uso debajo de la piel (subcutáneo).
Dutch: De Nucala voorgevulde pen is alleen bestemd voor gebruik onder de huid (subcutaan).
Spanish: • No vuelva a colocar la tapa de la aguja en la jeringa.
Dutch: • Plaats het naaldkapje niet terug op de spuit.
Spanish: • No se frote en el sitio de la inyección.
Dutch: • Wrijf niet over uw injectieplaats.
Spanish: Limpie el lugar de la inyección
Dutch: Maak uw injectieplaats schoon
Spanish: • No agite la jeringa.
Dutch: • De spuit niet schudden.
Spanish: La dosis recomendada en adultos y adolescentes es de 100 mg. Se le administrará una inyección cada cuatro semanas.
Dutch: De aanbevolen dosering voor volwassenen en jongeren is 100 mg. U krijgt iedere 4 weken 1 injectie.
Spanish: Empuñadura blanca
Dutch: Witte vingergreep
Spanish: No vuelva a colocar la tapa de la aguja en la jeringa.
Dutch: Plaats het naaldkapje niet terug op de spuit.
Spanish: Conozca su jeringa precargada
Dutch: Ken uw voorgevulde spuit
Spanish: • Sujetando la jeringa por el centro, sáquela con cuidado de la bandeja.
Dutch: • Houd het midden van de spuit beet en haal die voorzichtig uit het bakje.
Spanish: Instrucciones de uso paso a paso
Dutch: Stapsgewijze instructies voor gebruik
Spanish: • No utilice la jeringa si está dañada.
Dutch: • Gebruik de spuit niet als die beschadigd lijkt.
Spanish: No vuelva a tocar el lugar de la inyección hasta que haya terminado.
Dutch: Raak uw injectieplaats niet meer aan voordat u de injectie heeft gegeven.
Spanish: Situación basal (DE)
Dutch: Baseline (SD)
Spanish: Reducción en la dosis diaria de OCS hasta 0 mg/día Odds ratio (IC 95%) P-Valor
Dutch: Verlaging tot 0 mg/dag van de dagelijkse OCS-dosis Oddsratio (95%-BI) p-waarde
Spanish: EDTA disódico dihidrato
Dutch: EDTA-dinatriumdihydraat Water voor injecties
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml de solución contiene 100 mg de mepolizumab.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml oplossing 100 mg mepolizumab.
Spanish: Consulte con su médico si piensa que alguna de estas circunstancias le aplican.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u denkt dat één van de bovenstaande punten voor u geldt.
Spanish: Reducción en la dosis diaria de OCS hasta ≤5mg/día Odds ratio (IC 95%) P-Valor
Dutch: Verlaging tot ≤5 mg/dag van de dagelijkse OCS-dosis Oddsratio (95%-BI) p-waarde
Spanish: 1 pluma precargada.
Dutch: 1 voorgevulde pen.
Spanish: Nucala está disponible en envases de 1 vial, o en envases múltiples que contienen 3 viales individuales.
Dutch: Nucala is beschikbaar in een verpakking met 1 injectieflacon of in multiverpakkingen met 3 afzonderlijke injectieflacons.
Spanish: Si es necesario, la pluma precargada y la jeringa precargada de Nucala, pueden ser retiradas de la nevera y conservadas en el envase sin abrir hasta un máximo de 7 días a temperatura ambiente (por debajo de 30ºC) y protegidas de la luz.
Dutch: Waar nodig kunnen de Nucala voorgevulde pen en voorgevulde spuit uit de koelkast worden gehaald en in de ongeopende verpakking gedurende maximaal 7 dagen op kamertemperatuur (bij maximaal 30°C) bewaard worden, indien beschermd tegen licht.
Spanish: Esto podría causar una lesión en la aguja.
Dutch: Dit zou een prikincident kunnen veroorzaken.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE - JERINGA PRECARGADA
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS - VOORGEVULDE SPUIT
Spanish: Nucala está disponible en un envase que contiene una pluma precargada, o en un envase múltiple que contiene 3 x 1 plumas precargadas.
Dutch: Nucala is beschikbaar in een verpakking met 1 voorgevulde pen of in multiverpakkingen met 3 (3 x 1) voorgevulde pennen.
Spanish: Nucala solución para inyección en pluma precargada y Nucala solución para inyección en jeringa precargada no están indicados para la administración a esta población.
Dutch: Nucala 100 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen en Nucala 100 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit zijn niet geïndiceerd voor toediening aan deze populatie.
Spanish: La eficacia de mepolizumab se evaluó en 3 estudios clínicos aleatorizados, doble-ciego, de grupos paralelos, de duración entre 24-52 semanas, con un grupo específico de pacientes de 12 años de edad o mayores, que recibian tratamiento para asma eosinofílica refractaria grave.
Dutch: De werkzaamheid van mepolizumab in de behandeling van een specifieke groep patiënten met ernstig refractair eosinofiel astma werd beoordeeld in 3 gerandomiseerde, dubbelblinde, klinische onderzoeken met parallelle groepen met een duur van 24-52 weken bij patiënten van 12 jaar en ouder.
Spanish: Tasa de exacerbación por año Mepolizumab vs. placebo Razón de tasas (IC 95%)
Dutch: Aantal exacerbaties per jaar Mepolizumab vs. placebo Ratio van het aantal (95%-BI)
Spanish: Tras la administración subcutánea de una dosis de 100 mg cada 4 semanas durante 32 semanas a pacientes (adultos/adolescentes) con asma eosinofílica refractaria grave, el recuento de eosinófilos en sangre se redujo de media geométrica de 290 cél/ µL al inicio del tratamiento a 40 cél/ µL en la semana 32 (N=182), lo que supuso una reducción del 84% en comparación con placebo.
Dutch: Bij patiënten met ernstig refractair eosinofiel astma (volwassenen/adolescenten) waren, na een subcutaan toegediende dosis van 100 mg elke 4 weken gedurende 32 weken, de eosinofielen in het bloed verlaagd van een geometrisch gemiddeld aantal van 290 cellen/µl op baseline naar 40 cellen/µl in week 32 (n=182); dit is in vergelijking met placebo een verlaging van 84%.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE (SÓLO ENVASE MÚLTIPLE SIN BLUE BOX)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS (ALLEEN MULTIVERPAKKINGEN ZONDER BLUE BOX)
Spanish: • Nucala pluma precargada
Dutch: • Nucala voorgevulde pen
Spanish: Mepolizumab inhibe la bioactividad de la IL-5 con potencia nanomolar, mediante el bloqueo de la unión de la IL-5 a la cadena alfa del complejo receptor de IL-5 expresado en la superficie celular del eosinófilo, inhibiendo de este modo la señal de IL-5 y reduciendo la producción y la supervivencia de los eosinófilos.
Dutch: Het blokkeert de binding van IL-5 aan de alfaketen van het IL-5-receptorcomplex dat tot expressie komt op het celoppervlak van de eosinofiel.
Spanish: Retire la tapa transparente de la aguja
Dutch: Verwijder het doorzichtige naaldkapje
Spanish: - Compruebe que la ventana de inspección está llena con el indicador amarillo.
Dutch: • Als u de 2de "klik" niet hoort: - Controleer of het inspectievenster volledig gevuld is met de gele indicator.
Spanish: La dosis recomendada en adultos y adolescentes a partir de 12 años es de 100 mg. Se administrará una inyección cada cuatro semanas.
Dutch: De aanbevolen dosering voor volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder is 100 mg. U krijgt iedere 4 weken 1 injectie.
Spanish: Uso de Nucala con otros medicamentos
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE (ESTUCHE INDIVIDUAL INCLUYENDO BLUE BOX)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS (INDIVIDUELE VERPAKKINGEN INCLUSIEF BLUE BOX)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE - PLUMA PRECARGADA
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS - VOORGEVULDE PEN
Spanish: Infecciones e infestaciones Infección del tracto respiratorio inferior Infección del tracto urinario
Dutch: Onderste luchtweginfectie Urineweginfectie Faryngitis
Spanish: Si tiene alguno de estos síntomas, consulte a su médico o enfermero inmediatamente.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Spanish: Se debe desechar el envase si se deja fuera de la nevera más de 7 días.
Dutch: Voer de verpakking af als deze langer dan 7 dagen buiten de koelkast is gehouden.
Spanish: Media del cambio respecto a la situación basal (EE) Diferencia (mepolizumab vs. placebo) IC 95%
Dutch: Verschil (mepolizumab vs. placebo) 95%-BI p-waarde
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE nucala pluma
Dutch: nucala pen
Spanish: Considerando el peso corporal y la biodisponibilidad, la farmacocinética pediátrica fue ampliamente consistente con la de adultos y adolescentes.
Dutch: De pediatrische farmacokinetiek was grotendeels consistent met die bij volwassenen en adolescenten na correctie voor lichaamsgewicht en biologische beschikbaarheid.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Antes de la administración, la solución debe ser inspeccionada visualmente.
Dutch: Voorafgaand aan de toediening moet de oplossing visueel geïnspecteerd worden.
Spanish: PRINICIPIO(S) ACTIVO(S)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Spanish: nucala jeringa
Dutch: nucala spuit
Spanish: También contiene: sacarosa, fosfato de sodio dibásico heptahidratado, ácido cítrico monohidratado, polisorbato 80, EDTA disódico dihidrato, agua para preparaciones inyectables
Dutch: Bevat ook: sucrose, dinatriumwaterstoffosfaat-heptahydraat, citroenzuurmonohydraat, polysorbaat 80, EDTA-dinatriumdihydraat, water voor injecties
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución inyectable.
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal o hepática (ver sección 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Spanish: Odds ratio (IC 95%) P-Valor
Dutch: Oddsratio (95%-BI) p-waarde
Spanish: Elija el lugar de inyección
Dutch: Kies uw injectieplaats
Spanish: Nucala está disponible en un envase que contiene una jeringa precargada, o en un envase múltiple que contiene 3 x 1 jeringas precargadas.
Dutch: Nucala is beschikbaar in een verpakking met 1 voorgevulde spuit of in multiverpakkingen met 3 (3 x 1) voorgevulde spuiten.
Spanish: El perfil de inmunogenicidad de mepolizumab en pacientes con asma eosinofílica refractaria grave (n = 998) tratados durante una mediana de 2,8 años (rango de 4 semanas a 4,5 años) en estudios de extensión abiertos fue similar al observado en los estudios controlados con placebo.
Dutch: Het immunogeniciteitsprofiel van mepolizumab bij patiënten met ernstig refractair eosinofiel astma (n=998) die gedurende een mediane periode van 2,8 jaar (bereik 4 weken tot 4,5 jaar) werden behandeld in ‘open label'-extensieonderzoeken, was vergelijkbaar met de waarneming in placebogecontroleerde onderzoeken.
Spanish: *** Las manifestaciones más frecuentes asociadas a notificaciones de reacciones sistémicas no alérgicas, relacionadas con el lugar de la administración fueron erupción, rubefacción y mialgia.
Dutch: *** De meest voorkomende symptomen die samenhingen met meldingen van systemische niet-allergische toedieningsgerelateerde reacties waren uitslag, overmatig blozen en myalgie; deze symptomen werden zelden gemeld en bij <1% van de personen die 100 mg mepolizumab subcutaan toegediend kregen.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE MÚLTIPLE (3 ENVASES DE 1 VIAL - INCLUYENDO BLUE BOX)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MULTIVERPAKKING (3 VERPAKKINGEN MET 1 INJECTIEFLACON - MET BLUE BOX)
Spanish: Tras la administración subcutánea de mepolizumab cada 4 semanas durante 52 semanas a niños de 6 a 11 años con asma eosinofílica refractaria grave, el recuento de eosinófilos en sangre se redujo de media geométrica del inicio del tratamiento hasta la semana 52 de 306 (n=16) a 48 (n = 15) en los pacientes que recibieron 40 mg (peso <40 kg) y de 331 a 44 cél/ µL (n = 10) en los pacientes que recibieron 100 mg (peso ≥ 40 kg), lo que supuso una reducción desde el inicio del tratamiento del 85% y 87%, respectivamente.
Dutch: Bij kinderen van 6 tot en met 11 jaar oud met ernstig refractair eosinofiel astma waren, na een subcutaan toegediende dosis van 40 mg (voor een gewicht < 40 kg) elke 4 weken gedurende 52 weken, de eosinofielen in het bloed verlaagd van een geometrisch gemiddeld aantal van 306 cellen/µl op baseline (n=16) naar 48 cellen/µl in week 52 (n=15) en na een toegediende dosis van 100 mg (voor een gewicht ≥ 40 kg) verlaagd van 331 cellen/µl op baseline naar 44 cellen/µl in week 52 (n=10).
Spanish: El líquido debe ser de transparente a opalescente, de incoloro a amarillo pálido a marrón pálido.
Dutch: De vloeistof dient helder tot opaalachtig te zijn en kleurloos tot lichtgeel of lichtbruin.
Spanish: En el otro lado del prospecto puede encontrar las Instrucciones de uso de la pluma precargada.
Dutch: Instructies voor het gebruik van de voorgevulde pen staan vermeld op de andere kant van deze bijsluiter.
Spanish: Instrucciones de administración de la dosis de 40 mg
Dutch: Instructies voor toediening van de 40 mg dosering 1.
Spanish: Tabla 3: Análisis combinado de la tasa de exacerbaciones clínicamente relevantes por recuento de eosinófilos en sangre al inicio del tratamiento en pacientes con asma eosinofílica refractaria grave
Dutch: Tabel 3: Gecombineerde analyse van het aantal klinisch significante exacerbaties voor het aantal eosinofielen in het bloed op baseline bij patiënten met ernstig refractair eosinofiel astma Mepolizumab 75 mg i.v./100 mg s.c. n=538
Spanish: • Mantenga las jeringas y tapas de las agujas utilizadas fuera del alcance de los ni ños.
Dutch: • Houd uw gebruikte spuiten en naaldkapjes buiten het bereik van kinderen.
Spanish: Se investigó la farmacocinética pediátrica en un estudio abierto, no controlado de 12 semanas de duración, después de la administración por vía subcutánea en sujetos de 6 a 11 años con asma eosinofílica refractaria grave.
Dutch: Pediatrische farmacokinetiek na subcutane toediening bij personen van 6 tot en met 11 jaar oud met ernstig refractair eosinofiel astma is onderzocht in een open label, niet vergelijkend onderzoek met een duur van 12 weken.
Spanish: Envase múltiple: 3 (3 envases de 1 vial) viales
Dutch: Multiverpakking met 3 (3 verpakkingen van 1) injectieflacons
Spanish: El perfil de seguridad de mepolizumab en los pacientes con asma eosinofílica refractaria grave (n=998) tratados durante una mediana de 2,8 años (rango de 4 semanas a 4,5 años) en estudios de extensión abiertos fue similar al observado en los estudios controlados con placebo.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van mepolizumab bij patiënten met ernstig refractair eosinofiel astma (n=998) die gedurende een mediane periode van 2,8 jaar (bereik 4 weken tot 4,5 jaar) werden behandeld in ‘open label'extensieonderzoeken, was vergelijkbaar met dat in de placebogecontroleerde onderzoeken.
Spanish: Los demás componentes son: sacarosa, fosfato de sodio dibásico heptahidratado, ácido cítrico monohidratado, polisorbato 80, EDTA disódico dihidrato, agua para preparaciones inyectables.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, dinatriumwaterstoffosfaat-heptahydraat, citroenzuurmonohydraat, polysorbaat 80, EDTA-dinatriumdihydraat, water voor injecties.
Spanish: Excipientes: sacarosa, fosfato de sodio dibásico heptahidratado y polisorbato 80 4.
Dutch: Hulpstoffen: sucrose, dinatriumwaterstoffosfaat-heptahydraat en polysorbaat 80
Spanish: 1.Prepare lo que necesite
Dutch: Verzamel de benodigdheden
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Nucala 100 mg polvo para solución inyectable
Dutch: Nucala 100 mg poeder voor oplossing voor injectie
Spanish: Asegúrese de que el émbolo está abajo
Dutch: Zorg ervoor dat de witte zuiger volledig ingedrukt is
Spanish: Una vez que haya comenzado el tratamiento con Nucala, no deje de tomar sus medicamentos para prevenir el asma de forma repentina.
Dutch: Stop niet plotseling met het gebruik van uw onderhoudsmedicatie voor uw astma wanneer u bent begonnen met Nucala.
Spanish: Solución de 1 ml en una jeriga de vidrio tipo 1 con una aguja fija (acero inoxidable) en una pluma precargada
Dutch: Nucala 100 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen 1 ml oplossing in een type-1 glazen spuit met een vaste naald (roestvrij staal) in een voorgevulde pen.
Spanish: Envase múltiple conteniendo 3 plumas precargadas (3 envases de 1 pluma precargada) Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Dutch: Multiverpakking met 3 (3 verpakkingen van 1) voorgevulde pennen Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Spanish: 100 U
Dutch: 100 E
Spanish: Vial (vidrio)
Dutch: Intramusculair gebruik injectieflacon (glas) 1 injectieflacon
Spanish: Se recogerán más datos sobre la seguridad a largo plazo del medicamento después de la comercialización.
Dutch: Nadere gegevens over de veiligheid van het geneesmiddel op lange termijn worden verzameld na het in de handel brengen ervan.
Spanish: Si no se experimentan efectos adversos durante el tratamiento inicial, las inyecciones pueden repetirse pasados al menos 3 meses.
Dutch: Indien zich geen bijwerkingen voordoen tijdens de eerste behandeling, kunnen de injecties worden herhaald na een periode van minstens drie maanden.
Spanish: Otra información sobre Nuceiva
Dutch: Overige informatie over Nuceiva
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Nuceiva se controlan de forma continua.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Nuceiva continu gevolgd.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Nuceiva en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Dutch: Meer informatie over Nuceiva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Nuceiva?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Nuceiva te waarborgen?
Spanish: Al cabo de 30 días del tratamiento, el 87 % (205 de 235) de los adultos que recibieron Nuceiva no presentaban arrugas verticales en el entrecejo o estas eran leves, frente al 83 % (202 de 244) de los pacientes que recibieron otro medicamento con toxina botulínica de tipo A y al 4 % (2 de 48) de los pacientes que recibieron placebo.
Dutch: Dertig dagen na de behandeling had 87% (205 van de 235) van de volwassenen die Nuceiva hadden gekregen, lichte of geen verticale lijnen tussen de wenkbrauwen, tegenover 83% (202 van de 244) van de patiënten die een ander geneesmiddel met botulinetoxine type A en 4% (2 van de 48) van de patiënten die een schijnbehandeling hadden gekregen.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Nuceiva (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza y caída de párpados.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Nuceiva (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn en neerhangende oogleden.
Spanish: La eficacia del tratamiento se evaluó utilizando una escala de 4 puntos, llamada escala de arrugas del entrecejo (GLS), donde 0 = sin arrugas, 1 = leves, 2 = moderadas y 3 = profundas.
Dutch: De werkzaamheid van de behandeling werd gemeten met behulp van een vierpuntenschaal, de zogenaamde glabellar line scale (GLS), waarbij 0 = geen lijnen, 1 = lichte lijnen, 2 = matige lijnen en 3 = ernstige lijnen.
Spanish: Los efectos adversos observados con Nuceiva son los que se esperan de este tipo de medicamento y no suscitan ninguna preocupación importante.
Dutch: De bij Nuceiva waargenomen bijwerkingen zijn zoals verwacht van dit type geneesmiddelen en geven geen aanleiding tot grote bezorgdheid.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Nuceiva se han incluido en la Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Nuceiva, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.