FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Physicians should be alert to any signs or symptoms signaling a possible oesophageal reaction and patients should be instructed to discontinue Iasibon and seek medical attention if they develop dysphagia, odynophagia, retrosternal pain or new or worsening heartburn.
Portuguese: Os médicos devem estar alerta para quaisquer sinais ou sintomas indicativos de uma possível reacção esofágica, e os doentes devem ser instruídos no sentido de descontinuar o Iasibon e procurar ajuda médica se desenvolverem disfagia, odinofagia, dor retro-esternal ou aparecimento ou agravamento de azia.
English: Because of these possible irritant effects and a potential for worsening of the underlying disease, caution should be used when Iasibon is given to patients with active upper gastrointestinal problems (e.g. known Barrett's oesophagus, dysphagia, other oesophageal diseases, gastritis, duodenitis or ulcers).
Portuguese: Devido a estes possíveis efeitos irritantes e ao potencial para agravamento da doença subjacente, deve-se ter precaução quando se administra Iasibon a doentes com problemas gastrointestinais superiores activos (por ex., esófago de Barrett, disfagia, outras doenças esofágicas, gastrite, duodenite ou úlceras).
English: In most cases a raised serum calcium level can be reduced to the normal range within 7 days.
Portuguese: Na maioria dos casos, consegue reduzir-se um nível sérico elevado de cálcio para valores normais em 7 dias.
English: Then you can have your first food and drink and and take any medicines or supplements
Portuguese: Depois pode tomar o seu primeiro alimento e bebida, e tomar qualquer medicamento ou suplemento.
English: The serum calcium level may fall to hypocalcaemic values.
Portuguese: O nível sérico de cálcio pode diminuir até valores de hipocalcemia.
English: No systemic accumulation was observed when ibandronic acid was administered intravenously once every 4 weeks for 48 weeks to patients with metastatic bone disease.
Portuguese: Não se observou acumulação sistémica quando se administrou ácido ibandrónico por via intravenosa, uma vez de 4 em 4 semanas, durante 48 semanas, a doentes com metástases ósseas.
English: Your doctor may do regular blood tests while you are taking Iasibon.
Portuguese: O seu médico pode fazer análises regulares ao sangue enquanto estiver a tomar Iasibon.
English: If you are taking a tablet every other day or once a week, ask your doctor or pharmacist for advice.
Portuguese: Se estiver a tomar um comprimido em dias alternados ou semanalmente, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico.
English: • if you are allergic to ibandronic acid or any of the other ingredients of this medicine that are listed in section 6
Portuguese: • se tem alergia ao ácido ibandrónico ou a qualquer outro componente deste medicamento indicados na secção 6.
English: 1 0.9% sodium chloride solution or 5% glucose solution 2 Administration every 3 to 4 week
Portuguese: 1 Solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de glucose a 5% 2 Administração cada 3 a 4 semanas
English: • changes in your blood cells (‘anaemia')
Portuguese: • alterações nas células do sangue (anemia)
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
English: Fasting should be continued for at least 30 minutes after taking the tablet.
Portuguese: O jejum deve prosseguir durante pelo menos mais 30 minutos após a ingestão do comprimido.
English: This reduction in urinary CTx levels was significantly correlated with the primary efficacy endpoint SMPR (Kendall-tau-b (p<0.001)).
Portuguese: Esta diminuição nos níveis urinários do CTx relacionou-se, de forma significativa, com o principal critério de eficácia, a SMPR (análise estatística de Kendall-tau-b, p<0,001).
English: Decreased renal calcium excretion may be accompanied by a fall in serum phosphate levels not requiring therapeutic measures.
Portuguese: A excreção renal diminuída de cálcio pode ser acompanhada por uma diminuição do nível sérico de fosfato não requerendo medidas terapêuticas.
English: Paediatric population (see section 4.2 and section 5.1) There are no data on the use of Iasibon in patients less than 18 years old.
Portuguese: População pediátrica (ver secção 4.2 e secção 5.1) Não existem dados sobre a utilização de Iasibon em doentes com idade inferior a 18 anos.
English: • tablet coat: titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, hypromellose (E464), macrogol 4000
Portuguese: • revestimento do comprimido: dióxido de titânio (E171), lactose mono-hidratada, hipromelose (E464), macrogol 4000
English: - Treatment of tumour-induced hypercalcaemia with or without metastases
Portuguese: - No tratamento da hipercalcemia induzida por tumor, com ou sem metástases.
English: Your doctor may do regular blood tests while you are receiving Iasibon.
Portuguese: O seu médico pode fazer análises regulares ao sangue enquanto estiver a receber Iasibon.
English: • severe adverse skin reactions
Portuguese: • reacções adversas na pele graves
English: Take Iasibon at least 6 hours after you had last had anything to eat, drink or any other medicines or supplements (e.g. products containing calcium (milk), aluminium, magnesium and iron) except water.
Portuguese: Tome Iasibon pelo menos 6 horas após a ingestão de qualquer alimento, bebida ou outro medicamento ou suplemento (por exemplo, produtos contendo cálcio (leite), alumínio, magnésio e ferro), exceto água.
English: • The active substance is ibandronic acid.
Portuguese: • A substância activa é o ácido ibandrónico.
English: The pain reduction was consistently below baseline throughout the entire study and accompanied by a significantly reduced use of analgesics.
Portuguese: A diminuição da dor manteve-se consistentemente abaixo do valor basal, ao longo de todo o estudo, e foi acompanhada de uma diminuição significativa na utilização de analgésicos.
English: • a condition affecting the blood vessels in your brain called ‘cerebrovascular disorder' (stroke or brain bleeding)
Portuguese: • uma doença que afeta os vasos sanguínoes do cérebro, denominada de “doença cerebrovascular” (AVC ou hemorragia no cérebro)
English: • It helps to prevent your bones from breaking (fractures)
Portuguese: • Ajuda a evitar que os seus ossos se partam (fracturas)
English: Medicinal product -Food Interactions
Portuguese: Interacções medicamento alimentos
English: No data are available (see section 5.1 and section 5.2).
Portuguese: Não estão disponíveis dados (ver secção 5.1 e secção 5.2)..
English: Anaemia, blood dyscrasia
Portuguese: Anemia, discrasia sanguínea
English: In reproductive studies in rats by the oral route, ibandronic acid decreased fertility.
Portuguese: Nos estudos de reprodução efectuados em ratos, pela via oral, o ácido ibandrónico diminuiu a fertilidade.
English: Only clear solution without particles should be used.
Portuguese: Apenas a solução límpida, sem partículas, deve ser utilizada.
English: Stevens-Johnson Syndrome†, Erythema Multiforme†, Dermatitis Bullous†
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson†, Eritema multiforme†, Dermatite bolhosa†
English: In addition, ibandronic acid does not inhibit the major human hepatic P450 isoenzymes and does not induce the hepatic cytochrome P450 system in rats.
Portuguese: Além disso, o ácido ibandrónico não inibe as principais isoenzimas P450 hepáticas humanas e não induz o sistema do citocromo P450 hepático em ratos.
English: In vivo, ibandronic acid prevents experimentally-induced bone destruction caused by cessation of gonadal function, retinoids, tumours or tumour extracts.
Portuguese: In vivo, o ácido ibandrónico previne a destruição do osso, experimentalmente induzida, causada pela supressão da função gonadal, por retinóides, tumores ou extractos de tumores.
English: • persistent eye pain and inflammation
Portuguese: • dor ocular persistente e inflamação
English: There are no adequate data from the use of ibandronic acid in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados adequados relativos à utilização do ácido ibandrónico em mulheres grávidas.
English: • aching joints, arthritis, or other joint problems
Portuguese: • dor nas articulações, artrite ou outros problemas das articulações
English: This is because aminoglycosides and Iasibon can both lower the amount of calcium in your blood.
Portuguese: Isto porque os aminoglicosidos e o Iasibon podem ambos diminuir os níveis de cálcio no sangue.
English: They include a decreased number of implantation sites, interference with natural delivery (dystocia), an increase in visceral variations (renal pelvis ureter syndrome) and teeth abnormalities in F1 offspring in rats.
Portuguese: Estes efeitos incluem uma diminuição do número de implantações, interferência com o desenrolar normal do parto (distocia), um aumento de alterações viscerais (síndrome ureter renal pélvico) e anomalias na dentição nas crias da geração F1, no rato.
English: The results from this trial are summarised below.
Portuguese: Os resultados deste ensaio estão resumidos a seguir.
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Portuguese: 4.6 Fertilidade, ggravidez e aleitamento
English: Clinical studies have not shown any evidence of deterioration in renal function with long term Iasibon therapy.
Portuguese: Os ensaios clínicos não mostraram qualquer indício de deterioração da função renal com a terapêutica prolongada com Iasibon.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the folding box and on the label after EXP.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após EXP.
English: Irritation, inflammation or ulceration of the gullet/food pipe (oesophagus) often with symptoms of severe pain in the chest, severe pain after swallowing food and/or drink, severe nausea, or vomiting may occur, especially if you do not drink a full glass of water and/or if you lie down within an hour of taking Iasibon.
Portuguese: Pode ocorrer irritação, inflamação ou formação de úlceras no tubo digestivo (esófago), por vezes com sintomas de dor intensa no peito, dor intensa após a ingestão de alimentos e/ou bebidas, náuseas intensas ou vómitos, especialmente se não beber um copo cheio de água e/ou se se deitar na hora seguinte à toma de Iasibon.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not suck, chew or crush tablets Read the package leaflet before use Oral use
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Não chupe, não mastigue, nem esmague os comprimidos Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via oral
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): • feeling sick, heartburn and discomfort in swallowing (inflammation of your gullet/ food pipe)
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) • má disposição, azia e desconforto ao engolir (inflamação da sua garganta/esófago)
English: Iasibon should not be mixed with calcium containing solutions.
Portuguese: Iasibon não deve ser misturado com soluções que contenham cálcio.
English: The difference between the apparent total and renal clearances is considered to reflect the uptake by bone.
Portuguese: Considera-se que a diferença entre a depuração total aparente e depuração renal reflecte a absorção por parte do osso.
English: Biotransformation There is no evidence that ibandronic acid is metabolized in animals or humans.
Portuguese: Biotransformação Não há indícios de que o ácido ibandrónico seja metabolizado, quer nos animais quer no ser humano.
English: Iasibon works by reducing the amount of calcium that is lost from your bones.
Portuguese: Iasibon actua diminuindo a quantidade de cálcio que os seus ossos perdem.
English: Iasibon contains the active substance ibandronic acid.
Portuguese: Iasibon contém a substância activa ácido ibandrónico.
English: This could be a sign of an ulcer of the first section of the bowel (duodenum)
Portuguese: Este pode ser um sinal de uma úlcera na primeira secção do intestino
English: Pharmaco-therapeutic group: Medicinal products for treatment of bone diseases, bisphosphonate, ATC Code: M05BA06
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos que actuam no osso, bifosfonato, Código ATC: M05BA06
English: Clinically relevant hypocalcaemia should be corrected by intravenous administration of calcium gluconate.
Portuguese: A hipocalcemia clinicamente relevante deve ser corrigida pela administração intravenosa de gluconato de cálcio.
English: • your body temperature getting too low (‘hypothermia')
Portuguese: • diminuição excessiva da temperatura corporal (hipotermia)
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (>1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000),very rare
Portuguese: As categorias de frequência definem-se usando a convenção seguinte: muito frequentes (>1/10), frequentes (>1/100 a <1/10), pouco frequentes (>1/1.000 a <1/100), raros (>1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
English: The inhibition of endogenous bone resorption has also been documented by 45Ca kinetic studies and by the release of radioactive tetracycline previously incorporated into the skeleton.
Portuguese: A inibição da reabsorção óssea endógena também foi documentada em estudos cinéticos com 45Ca e através da libertação de tetraciclina radioactiva previamente incorporada no esqueleto.
English: 90% Confidence Interval
Portuguese: Intervalo de Confiança
English: Lactose monohydrate Macrogol 4000
Portuguese: Revestimento do comprimido: Lactose mono-hidratada Macrogol 4000
English: Ibandronic acid dose
Portuguese: Dose de Ácido Ibandrónico
English: • swollen legs or feet
Portuguese: • pernas ou pés inchados
English: Therefore dosage adjustment is not necessary in patients with hepatic impairment.
Portuguese: Por conseguinte, não é necessário ajuste posológico em doentes com insuficiência hepática.
English: Take your tablet at least 6 hours after you had last had anything to eat, drink or any other medicines or supplements except water.
Portuguese: Tome o seu comprimido pelo menos 6 horas após a ingestão de qualquer alimento, bebida ou outro medicamento ou suplemento, exceto água.
English: Bioavailability is reduced by about 90% when ibandronic acid is administered with a standard breakfast in comparison with bioavailability seen in fasted subjects.
Portuguese: A biodisponibilidade diminui em cerca de 90% quando o ácido ibandrónico é administrado com um pequeno almoço convencional, comparativamente com a que se verifica com os indivíduos em jejum.
English: In clinical pharmacology trial WP18551, after a single dose intravenous administration of 6 mg (15 minutes infusion), mean AUC0-24 increased by 14% and 86%, respectively, in subjects with mild (mean estimated CLcr=68.1 mL/min) and moderate (mean estimated CLcr=41.2 mL/min) renal impairment compared to healthy volunteers (mean estimated CLcr=120 mL/min).
Portuguese: No ensaio clínico farmacológico WP18551, após a administração intravenosa de uma dose única de 6 mg (perfusão de 15 minutos), a AUC0-24 média aumentou 14% e 86%, respectivamente em indivíduos com compromisso renal ligeiro (média estimada de CLcr=68,1 mL/min) e moderado (média estimada de CLcr=41,2 mL/min), quando comparada com a de indivíduos saudáveis (média estimada de CLcr=120 mL/min).
English: Metabolic interactions are not considered likely, since ibandronic acid does not inhibit the major human hepatic P450 isoenzymes and has been shown not to induce the hepatic cytochrome P450 system in rats (see section 5.2).
Portuguese: Não se considera provável a ocorrência de interações metabólicas uma vez que o ácido ibandrónico não inibe as principais isoenzimas P450 hepáticas humanas e mostrou não induzir o sistema do citocromo P450 hepático no rato (ver secção 5.2).
English: * Note albumin-corrected serum calcium concentrations are calculated as follows:
Portuguese: * Nota: A concentração sérica do cálcio, corrigida para a albumina calcula-se do seguinte modo:
English: Therefore, Iasibon should not be used during pregnancy.
Portuguese: Por conseguinte, o Iasibon não deve ser utilizado durante a gravidez.
English: Osteonecrosis of jaw†**, osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction)
Portuguese: Osteonecrose da mandibula†**, Osteonecrose do canal auditivo externo (reação adversa de classe aos bifosfonatos)
English: If you are taking a tablet each day, skip the missed dose completely.
Portuguese: Se estiver a tomar um comprimido por dia, não tome a dose esquecida.
English: In subjects with severe renal impairment (mean estimated CLcr = 21.2 mL/min), dose-adjusted mean AUC0-24h was increased by 110% compared to healthy volunteers.
Portuguese: Nos sujeitos com compromisso renal grave (média estimada de CLcr = 21,2 mL/min), a AUC0-24h dose-ajustada média foi aumentada em 110%, em comparação com os voluntários saudáveis.
English: • tummy pain, indigestion
Portuguese: • dor de barriga, indigestão
English: Discontinuation of bisphosphonate therapy in patients suspected to have an atypical femur fracture should be considered pending evaluation of the patient, based on an individual benefit risk assessment.
Portuguese: Deve ser considerada a descontinuação da terapêutica com bifosfonatos em doentes com suspeita de uma fractura atípica do fémur na sequência da avaliação do doente, com base numa avaliação risco/benefício individual.
English: Ibandronic acid selectively inhibits osteoclast activity, reducing bone resorption and thereby reducing skeletal complications of the malignant disease.
Portuguese: O ácido ibandrónico inibe selectivamente a actividade dos osteoclastos, diminuindo a reabsorção óssea e, portanto, reduzindo as complicações ósseas resultantes do cancro.
English: In reproductive studies in rats by the oral route, effects on fertility consisted of increased preimplantation losses at dose levels of 1 mg/kg/day and higher.
Portuguese: Nos estudos de reprodução efectuados em ratos, pela via oral, os efeitos na fertilidade consistiram num aumento das perdas préimplantação nas doses de 1 mg/kg/dia e superiores.
English: For this purpose the contents of the vial are to be used as follows:
Portuguese: Para este efeito, o conteúdo do frasco para injetáveis deve ser utilizado da seguinte forma:
English: • After taking your tablet, wait at least 30 minutes.
Portuguese: • Depois de tomar o comprimido de Iasibon, espere, pelo menos, 30 minutos.
English: Tests for genotoxicity revealed no evidence of genetic activity for ibandronic acid.
Portuguese: Os testes de genotoxicidade não revelaram indícios da existência de actividade genética para o ácido ibandrónico.
English: Less frequently, decrease in serum calcium below normal range (hypocalcaemia) is reported.
Portuguese: Menos frequentemente, é notificada a diminuição do cálcio sérico abaixo do limite normal (hipocalcemia).
English: • a heart rhythm problem called ‘bundle branch block'
Portuguese: • um problema no ritmo cardíaco denominado de “bloqueio de ramo bilateral”
English: • itching or tingling skin around your mouth
Portuguese: • comichão ou formigueiro na pele ao redor da boca
English: You may be having a serious, potentially life threatening allergic reaction (see section 2)
Portuguese: Pode estar a ter uma reação alérgica grave e potencialmente fatal ao medicamento (ver secção 2)
English: In reproductive studies in rats by the intravenous route, ibandronic acid decreased sperm counts at doses of 0.3 and 1 mg/kg/day and decreased fertility in males at 1 mg/kg/day and in females at 1.2 mg/kg/day.
Portuguese: Nos estudos efectuados em ratos, pela via intravenosa, o ácido ibandrónico diminuiu a contagem de espermatozóides nas doses de 0,3 e 1 mg/kg/dia e diminuiu a fertilidade nos ratos machos na dose de 1 mg/kg/dia e nos ratos fêmeas na dose de 1,2 mg/kg/dia.
English: There is no evidence for clinically relevant interethnic differences between Asians and Caucasians in ibandronic acid disposition.
Portuguese: Não há indícios da existência de qualquer diferença inter-étnica, clinicamente relevante, entre asiáticos e caucasianos, no que se refere à farmacocinética do ácido ibandrónico.
English: • new pain, weakness or discomfort in your thigh, hip or groin.
Portuguese: • dor nova, fraqueza ou desconforto na sua coxa, anca ou virilha.
English: Multiple events were therefore counted only once for the purposes of the analysis.
Portuguese: Assim, e para efeitos da análise dos resultados, as complicações múltiplas foram incluídas apenas uma vez.
English: Patients should receive supplemental calcium and/or vitamin D if dietary intake is inadequate.
Portuguese: Os doentes devem tomar suplementos de cálcio e/ou vitamina D em caso de ingestão insuficiente na dieta.
English: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Greece
Portuguese: Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Grécia
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Intravenous use, for infusion after dilution
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via intravenosa, para perfusão após diluição
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após EXP.
English: Dose: Treatment of tumour-induced hypercalcaemia Iasibon is usually administered in a hospital setting.
Portuguese: Posologia: Tratamento da hipercalcemia induzida por tumor Iasibon é habitualmente administrado em meio hospitalar.
English: Myocardial ischaemia, cardiovascular disorder, palpitations
Portuguese: Isquemia miocárdica, perturbação cardiovascular, palpitações
English: Children and adolescents Iasibon should not be used in children and adolescents below the age of 18 years.
Portuguese: Crianças e adolescentes Iasibon não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
English: In studies in rats using the intravenous route, ibandronic acid decreased fertility at high daily doses (see section 5.3).
Portuguese: Nos estudos efectuados em ratos, pela via intravenosa, doses diárias elevadas de ácido ibandrónico diminuiram a fertilidade (ver secção 5.3).
English: What Iasibon is and what it is used for What you need to know before you receive Iasibon How to receive Iasibon
Portuguese: O que é Iasibon e para que é utilizado O que precisa de saber antes de receber Iasibon Como receber Iasibon
English: • if you have, or have ever had low levels of calcium in your blood.
Portuguese: • se tem, ou alguma vez teve, níveis baixos de cálcio no sangue.
English: The dose should be infused over at least 15 minutes.
Portuguese: A dose deve ser administrada por perfusão durante pelo menos 15 minutos.
English: Iasibon is indicated in adults for the prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
Portuguese: Iasibon é indicado em adultos na prevenção de complicações ósseas (fracturas patológicas, complicações ósseas que necessitem de radioterapia ou cirurgia) em doentes com cancro da mama e metástases ósseas.
English: Clear, colourless solution.
Portuguese: Solução incolor, límpida.
English: Cystitis, vaginitis, oral candidiasis
Portuguese: Cistite, vaginite, candidíase oral
English: There was a marked depression of urinary markers of bone resorption (pyridinoline and deoxypyridinoline) in patients treated with Ibandronate that was statistically significant compared to placebo.
Portuguese: Verificou-se uma depressão marcada dos marcadores urinários da reabsorção óssea (piridinolina e desoxipiridinolina) em doentes tratados com ácido ibandrónico, que foi estatisticamente significativa, comparativamente com o placebo.
English: • flu-like symptoms, including fever, shaking and shivering, feeling of discomfort, fatigue, bone pain and aching muscles and joints.
Portuguese: • sintomas do tipo gripal, incluindo febre, agitação e tremores, sensação de desconforto, cansaço, dor óssea e músculos e articulações doridos.