FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reconstitute 100 mg vials with 4.2 ml of sterile water for injections, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
French: Reconstituer le flacon de 100 mg avec 4,2 mL d'eau stérile pour préparations injectables pour obtenir une solution contenant 25 mg/mL de pémétrexed.
English: Pemetrexed Pfizer 100mg vial:
French: Flacon de Pémétrexed Pfizer 100 mg :
English: Pemetrexed Pfizer is indicated as monotherapy for the second-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
French: Pémétrexed Pfizer est indiqué en monothérapie dans le traitement en seconde ligne des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules, localement avancé ou métastatique, dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde (voir rubrique 5.1).
English: Common Dyspepsia/heartburn
French: Fréquent Dyspepsie/ pyrosis
English: How to use Pemetrexed Pfizer
French: Comment utiliser Pémétrexed Pfizer ?
English: Pemetrexed Pfizer 500 mg powder for concentrate for solution for infusion This medicinal product does not require any special storage conditions.
French: Pémétrexed Pfizer 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
English: Pemetrexed Pfizer 1,000mg powder for concentrate for solution for infusion 2 years
French: Pémétrexed Pfizer 1000 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion 2 ans
English: The median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (N = 481) was 15.5 months for the pemetrexed arm and 10.3 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.70 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
French: La survie globale médiane pour les patients atteints de CBNPC dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde (N = 481) était de 15,5 mois pour le bras pémétrexed et 10,3 mois pour le bras placebo, risque relatif = 0,70 (95% IC = 0,56-0,88, p = 0,002).
English: Pemetrexed Pfizer 500 mg powder for concentrate for solution for infusion 2 years
French: Pémétrexed Pfizer 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion 2 ans
English: 1050 Bruxelles
French: ≥ 50 000 /mm
English: Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1% and ≤ 5% of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: renal failure, infection, pyrexia, febrile neutropenia, increased AST, ALT, and GGT, urticaria and chest pain.
French: Les toxicités selon les critères CTC cliniquement significatives rapportées chez ≥ 1 % et ≤ 5 % des patients randomisés dans le bras recevant du pémétrexed et du cisplatine ont inclus : insuffisance rénale, infection, fièvre, neutropénie fébrile, augmentation des ALAT, ASAT et GGT, urticaire et douleur thoracique.
English: Pemetrexed Pfizer 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Store the 100 mg vial below 30°C.
French: Pémétrexed Pfizer 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Le flacon de 100 mg doit être conservé à une température ne dépassant pas 30°C.
English: Pemetrexed Pfizer 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion This medicinal product does not require any special storage conditions.
French: Pémétrexed Pfizer 1000 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
English: Breast-feeding must be discontinued during pemetrexed therapy (see section 4.3).
French: En raison du risque d'effets indésirables chez le nouveau-né allaité, l'allaitement doit être interrompu lors d'un traitement par le pémétrexed (voir rubrique 4.3).
English: Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien hospitalier.
English: Efficacy of pemetrexed plus cisplatin vs. cisplatin in malignant pleural mesothelioma Randomised and treated patients Fully supplemented patients
French: Résultats d'efficacité de pémétrexed + cisplatine versus cisplatine dans le mésothéliome pleural malin
English: Pemetrexed Pfizer 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed ditromethamine).
French: Pémétrexed Pfizer 500 mg : Chaque flacon contient 500 mg de pémétrexed (sous forme de pémétrexed ditrométhamine).
English: • HR (95% CI)
French: • Risque relatif (IC 95 %)
English: Common Dyspepsia
French: Constipation Fréquent Dyspepsie
English: Pemetrexed Pfizer 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion The 1,000 mg vial does not require any special storage conditions.
French: Pémétrexed Pfizer 1000 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Le flacon de 1 g ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
English: Pemetrexed Pfizer 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 1,000 mg of pemetrexed (as pemetrexed ditromethamine).
French: Pémétrexed Pfizer 1000 mg : Chaque flacon contient 1000 mg de pémétrexed (sous forme de pémétrexed ditrométhamine).
English: Common SGPT (ALT) elevation 7.9 SGOT (AST) elevation 6.8
French: Vomissements Mucite/Stomatite 6,8
English: Pemetrexed Pfizer 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 100 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed ditromethamine).
French: Pémétrexed Pfizer 100 mg : Chaque flacon contient 100 mg de pémétrexed (sous forme de pémétrexed ditrométhamine).
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration - voir Annexe V.
English: For the purpose of this table a cut off of 5% was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed and cisplatin.
French: Dans ce tableau, une limite de fréquence de 5 % a été utilisée pour l'inclusion de tous les effets indésirables considérés comme étant liés de façon possible avec l'administration de pémétrexed et de cisplatine par le rapporteur.
English: 9 l/m2.
French: 100 mg
English: Frequency* Event**
French: Fréquence* Effet indésirable**
English: Oedema
French: Alopécie
English: How to store Pemetrexed Pfizer 6.
French: Comment conserver Pémétrexed Pfizer ?
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after reconstitution and dilution Read the package leaflet before use.
French: Pour voie intraveineuse après reconstitution et dilution.
English: • If you have pain, redness, swelling or sores in your mouth (very common).
French: • Si vous avez une douleur, une rougeur, un gonflement ou des plaies au niveau de la bouche (très fréquent).
English: Common Pain
French: Douleurs Œdèmes
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 1,000 mg
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL 100 mg
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: Leucocytes decreased 12.1 4.2 Haemoglobin decreased 19.2 4.2 Common Platelets decreased
French: Thrombopénie 10,1* 4,1*
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Pfizer 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
French: Pémétrexed Pfizer 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion pémétrexed
English: Squamous cell (N = 473)
French: Cellules squameuses (N =
English: For the purpose of this table a cut off of 5% was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed.
French: Dans ce tableau, une limite de 5% a été utilisée pour inclure tous les effets indésirables considérés comme étant possiblement reliés à l'administration du pémétrexed par le rapporteur.
English: Stomatitis
French: Leucopénie
English: Elderly
French: Anémie
English: Frequency Event*
French: Fréquence Effet indésirable*
English: Common Neuropathy-sensory Taste disturbance
French: Fréquent Neuropathie sensitive
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Pfizer 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
French: Pémétrexed Pfizer 1000 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
English: Pain in the abdomen
French: Douleur au niveau de la poitrine
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Pfizer 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
French: Pémétrexed Pfizer 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion pémétrexed
English: Neutrophils decreased
French: Eruption cutanée
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
French: Dosage Forme pharmaceutique
English: 106 volunteers completed the study and were included in the results.
French: 106 volontaires ont achevé l'étude et ont été inclus dans les résultats.
English: This summary was last updated in 01-2013.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2013.
English: Doctors will therefore need to use the scans in conjunction with clinical evaluation.
French: Les médecins devront par conséquent utiliser les scanners conjointement avec une évaluation clinique.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Amyvid.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Amyvid.
English: Amyvid is for diagnostic use only.
French: Amyvid est à usage diagnostique uniquement.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Amyvid on 14 January 2013.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Amyvid, le 14 Janvier 2013.
English: A main study was conducted in 226 volunteers divided into two groups: a group of healthy young people and a group of patients nearing the end of their lives who had consented to autopsies when they died.
French: Une étude principale a été menée chez 226 volontaires, répartis en deux groupes: un groupe de personnes jeunes en bonne santé et un groupe de patients en fin de vie, qui avaient consenti à être autopsiés après leur décès.
English: The effects of Amyvid were first tested in experimental models before being studied in humans.
French: Les effets d'Amyvid ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
English: In addition, the usefulness of Amyvid in predicting the development of Alzheimer's disease in patients with memory problems or in monitoring patients' response to treatment has not been established.
French: De plus, l'utilité d'Amyvid dans la prédiction du développement de la maladie d'Alzheimer chez les patients présentant des problèmes de mémoire ou dans le suivi de la réponse des patients au traitement n'a pas été établie.
English: The CHMP did, however, note that, partly due to the limited effects of current treatments for Alzheimer's disease, there is no strong evidence of an immediate improvement in the management of patients or in patient outcomes following PET scans with Amyvid.
French: Le CHMP a cependant fait remarquer qu'en partie en raison des effets limités des traitements actuels de la maladie d'Alzheimer, il n'y a pas de preuve solide d'une amélioration immédiate de la prise en charge des patients ou des résultats des patients après les TEP avec Amyvid.
English: The most common side effect with Amyvid (seen in between 1 and 10 patients in 100) is headache.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés avec Amyvid (chez un à 10 patients sur 100) sont des maux de tête.
English: Other information about Amyvid
French: Autres informations relatives à Amyvid:
English: When the results of the autopsies were compared with the PET scans, the scans were shown to have a sensitivity of 92% and a specificity of 100%.
French: Lors de la comparaison des résultats des autopsies avec ceux des examens par TEP, ces derniers ont montré une sensibilité de 92 % et une spécificité de 100 %.
English: β-amyloid plaques are deposits sometimes present in the brains of people with dementias (such as Alzheimer's disease, Lewy body dementia and Parkinson's disease dementia) and some elderly people with no symptoms.
French: Les plaques de β-amyloïde sont des dépôts parfois présents dans le cerveau de personnes souffrant de démences (telles que la maladie d'Alzheimer, la démence à corps de Lewy et la démence associée à la maladie de Parkinson) et de certaines personnes âgées ne présentant pas de symptômes.
English: Amyvid delivers a very low amount of radiation with minimal risk of cancer or any hereditary abnormalities.
French: Amyvid émet une très faible quantité de rayonnement, avec un risque minimal de cancer ou d'anomalie héréditaire quelconque.
English: Amyvid florbetapir (
French: Amyvid florbétapir (
English: The study looked at sensitivity and specificity of the scans (how reliable they were at differentiating volunteers who had significant amounts of plaques in the brain from those who did not).
French: L'étude visait à déterminer la sensibilité et la spécificité des scanners (quelle était leur fiabilité s'agissant de différencier les volontaires qui présentaient des quantités importantes de plaques dans le cerveau de ceux qui n'en avaient pas).
English: Patients should discuss the results of their PET scan with their doctor.
French: Les patients doivent discuter des résultats de leur examen TEP avec leur médecin.
English: This is regarded as a significant improvement in the diagnosis of patients with memory problems who are being evaluated for Alzheimer's disease and other neurodegenerative diseases.
French: Cela est considéré comme une amélioration significative dans le diagnostic de patients présentant des problèmes de mémoire, évalués pour une maladie d'Alzheimer et d'autres maladies neurodégénératives.
English: The specificity of the PET scans was 100% in 47 healthy volunteers, which means that all of their scans were rated as negative after being read by experts who were not aware if the scans belonged to healthy people or to patients.
French: La spécificité des images obtenues par TEP était de 100 % chez 47 volontaires sains, ce qui signifie que toutes les images de leurs scanners ont été évaluées comme étant négatives après leur lecture pas des spécialistes, qui ne savaient pas si elles étaient celles de personnes en bonne santé ou de patients.
English: This means that the PET scans were able to correctly identify as positive 92% of the patients who had significant amounts of plaques, and that all patients without significant plaques were correctly rated as negative.
French: Cela signifie que les images obtenues par TEP permettaient d'identifier correctement comme étant positifs 92 % des patients qui présentaient des quantités importantes de plaques et que tous les patients sans quantité importante de plaques ont été correctement évalués comme étant négatifs.
English: The type of scan used with Amyvid is called positron emission tomography (PET).
French: Le type d'examen par scanner utilisé avec Amyvid s'appelle tomographie par émission de positons (TEP).
English: Amyvid is given by injection into a vein about 30 to 50 minutes before obtaining an image from a PET scan.
French: Amyvid est administré par injection dans une veine, environ 30 à 50 minutes avant l'obtention d'une image lors d'un examen par TEP.
English: A positive scan on its own, however, is not sufficient to make a diagnosis in patients with memory problems, as plaque deposition may be seen in patients with different types of neurodegenerative dementias as well as in elderly people with no symptoms.
French: Cependant, un scanner positif seul ne suffit pas à poser un diagnostic chez les patients ayant des problèmes de mémoire, car un dépôt de plaques peut être observé chez des patients atteints de différents types de démences neurodégénératives, ainsi que chez des personnes âgées ne présentant pas de symptômes.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Amyvid.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Amyvid.
English: The company that markets Amyvid will provide access to a training course for all nuclear medicine physicians expected to use this product in the EU in order to ensure accurate and reliable reading of the PET scan images.
French: La société qui commercialise Amyvid donnera accès à une formation pour tous les médecins spécialistes de médecine nucléaire susceptibles d'utiliser ce produit dans l'UE, afin d'assurer une lecture exacte et fiable des images obtenues par TEP.
English: PET scans with Amyvid should only be requested by doctors skilled in the clinical management of patients with neurodegenerative diseases such as Alzheimer's and other dementias.
French: Les examens par TEP avec Amyvid ne doivent être demandés que par des médecins ayant les compétences requises pour la prise en charge clinique de patients souffrant de maladies neurodégénératives, telles que la maladie d'Alzheimer et d'autres démences.
English: What benefit has Amyvid shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Amyvid au cours des études?
English: Why has Amyvid been approved?
French: Pourquoi Amyvid a-t-il été approuvé?
English: The Committee recommended that Amyvid be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Amyvid.
English: Amyvid is a solution for injection that contains the active substance florbetapir (
French: Amyvid est une solution injectable, qui contient le principe actif florbétapir (
English: A negative scan indicates sparse or no β-amyloid plaques, which means that the patient is unlikely to have Alzheimer's disease.
French: Un scanner négatif indique une présence de plaques en quantité faible ou nulle, ce qui signifie qu'il est peu probable que le patient ait la maladie d'Alzheimer.
English: The Committee noted the good safety profile and non-invasive nature of the PET scans with Amyvid and concluded that
French: Le comité a noté le bon profil de sécurité et la nature non invasive des images obtenues par TEP avec Amyvid et a conclu que les bénéfices d'Amyvid sont supérieurs à ses risques.
English: F), is a radiopharmaceutical that emits low amounts of radiation and works by targeting and attaching to β-amyloid plaques in the brain.
French: F), est un produit radiopharmaceutique, qui émet de faibles quantités de rayonnement radioactif et qui agit en ciblant les plaques de β-amyloïde présentes dans le cerveau, sur lesquelles il se fixe.
English: What is Amyvid?
French: Qu'est-ce qu'Amyvid?
English: It is used for brain scans in adult patients with memory problems so that doctors can see whether or not they have significant amounts of β-amyloid plaques in the brain.
French: Il est utilisé pour les examens du cerveau par scanner chez les patients adultes ayant des problèmes de mémoire, afin que les médecins puissent voir s'ils présentent ou non des quantités importantes de plaques de β-amyloïde dans le cerveau.
English: Among the patients, 59 had autopsies carried out on them to prove conclusively whether or not they had significant amounts of β-amyloid plaques in their brains.
French: Parmi les patients, 59 ont été soumis à des autopsies, réalisées pour prouver de façon convaincante s'ils présentaient ou non des quantités importantes de plaques de β-amyloïde dans leur cerveau.
English: After the image is obtained, it is read by nuclear medicine physicians specifically trained in interpreting PET scans with Amyvid.
French: Après son acquisition, l'image est interprétée par des médecins spécialistes de médecine nucléaire, ayant reçu une formation spéciale à l'interprétation des images TEP obtenues avec Amyvid.
English: What is the risk associated with Amyvid?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Amyvid?
English: When it attaches to the plaques, the radiation it emits is then seen on the PET scan, enabling doctors to know whether or not significant amount of plaques are present.
French: Le rayonnement qu'il émet est alors observé sur le scanner TEP, ce qui permet aux médecins de savoir si des plaques sont présentes en quantité importante ou non.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Amyvid?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d'Amyvid?
English: The active substance in Amyvid, florbetapir (
French: Le principe actif d'Amyvid, le florbétapir (
English: PET scans with Amyvid were shown to have high sensitivity and specificity for detecting β-amyloid plaques in the brain, with results of the scans closely reflecting what was seen at autopsy.
French: Les images obtenues par TEP avec Amyvid se sont avérées être d'une sensibilité et d'une spécificité élevées pour la détection des plaques de β-amyloïde dans le cerveau, en donnant des résultats proches de ceux observés lors des autopsies.
English: For the full list of all side effects reported with Amyvid, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés avec Amyvid,
English: PET scans with Amyvid were shown to have high specificity and sensitivity when used for identifying which patients had significant amounts of β-amyloid plaques in the brain.
French: Les images obtenues par TEP avec Amyvid se sont avérées présenter une haute spécificité et une haute sensibilité, lorsqu'elles étaient utilisées pour identifier les patients présentant des quantités importantes de plaques de β-amyloïde dans le cerveau.
English: How is Amyvid used?
French: Comment Amyvid est-il utilisé?
English: How does Amyvid work?
French: Comment Amyvid agit-il?
English: What is Amyvid used for?
French: Dans quel cas Amyvid est-il utilisé?
English: How has Amyvid been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Amyvid?
English: As of week 144:
French: Au cours des 144 semaines :
English: Date of first authorisation: 16 December 2016
French: Date de la première autorisation : 16 Décembre 2016.
English: once daily.
French: » une fois par jour).
English: NC = not calculated
French: NC = non calculée.
English: These events have often been transitory.
French: Ces effets indésirables ont souvent été transitoires.
English: Other effects in children
French: Autres effets chez les enfants
English: Such changes may in part be linked to disease control and life style.
French: De telles modifications peuvent en partie être liées au contrôle de la maladie et au mode de vie.
English: Patients were followed for a median of 71 weeks and 87 weeks, respectively.
French: Les patients ont été suivis pendant une durée médiane de 71 semaines et de 87 semaines respectivement.
English: Subjects were followed for 4,237 person-years.
French: Les sujets ont été suivis pendant 4 237 personnesannées.
English: Interaction not studied.
French: Interaction non étudiée.
English: Staggered administration (12 hours apart) provided similar results.
French: Une administration espacée (12 heures d'intervalle) a donné des résultats similaires.
English: Concomitant use not recommended
French: Utilisation concomitante non recommandée
English: Subjects were followed for 7,830 person-years.
French: Les sujets ont été suivis pendant 7 830 personnes-années.
English: If available, 90% confidence intervals are shown in parentheses.
French: S'ils sont disponibles, les intervalles de confiance à 90 % sont indiqués entre parenthèses.
English: Your doctor will test for these changes.
French: Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.