FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Systemic exposures (AUC) in rats and mice at the no-observed-adverse-effect levels in these studies were at least 7- and 49-fold higher, respectively, than in humans treated with indacaterol once a day at the maximum recommended therapeutic dose.
Italian: In questi studi, le esposizioni sistemiche (AUC) nei ratti e nei topi, ai livelli in cui non si è osservato alcun evento avverso, sono state rispettivamente almeno 7 e 49 volte più elevate rispetto all'uomo trattato con indacaterolo una volta al giorno alla massima dose terapeutica raccomandata.
English: • crushing chest pain with increased sweating - this may be a serious heart problem (ischaemic heart disease).
Italian: • dolore opprimente al petto con sudorazione aumentata - può essere un grave problema cardiaco
English: Please read the full Instructions for Use before using the Ultibro Breezhaler.
Italian: Leggere completamente le istruzioni per l'uso prima di utilizzare Ultibro Breezhaler.
English: Check capsule is empty Open the inhaler to see if any powder is left in the capsule.
Italian: Aprire l'inalatore per vedere se è rimasta polvere nella capsula.
English: Mean renal clearance of glycopyrronium following inhalation was in the range of 17.4 and 24.4 litres/h.
Italian: In seguito a inalazione, la clearance renale media del glicopirronio è stata nell'ordine di 17,4 e 24,4 litri/ora.
English: Ultibro Breezhaler is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Italian: Ultibro Breezhaler è indicato come terapia broncodilatatrice di mantenimento per alleviare i sintomi in pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
English: Dental caries
Italian: Carie dentali
English: There are no data available for the use of Ultibro Breezhaler in patients with severe hepatic impairment, therefore caution should be observed in these patients (see section 5.2).
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di Ultibro Breezhaler nei pazienti con compromissione epatica grave, in questi pazienti si deve pertanto osservare cautela (vedere paragrafo 5.2).
English: Do not push the capsule through the foil.
Italian: Non spingere la capsula attraverso la pellicola.
English: • Do not use the Ultibro Breezhaler inhaler to take any other capsule medicine.
Italian: • Non usare l'inalatore Ultibro Breezhaler per prendere capsule di qualsiasi altro medicinale.
English: The Ultibro Breezhaler clinical Phase III development programme included six studies in which over 8,000 patients were enrolled: 1) a 26-week placebo- and active-controlled (indacaterol once daily, glycopyrronium once daily, open-label tiotropium once daily) study; 2) a 26-week active-controlled (fluticasone/salmeterol twice daily) study; 3) a 64-week active-controlled (glycopyrronium once daily, open-label tiotropium once daily) study; 4) a 52-week placebo-controlled study; 5) a 3-week placeboand active-controlled (tiotropium once daily) exercise tolerance study; and 6) a 52-week activecontrolled (fluticasone/salmeterol twice daily) study.
Italian: Il programma di sviluppo clinico di fase III di Ultibro Breezhaler comprende sei studi in cui sono stati arruolati più di 8.000 pazienti: 1) uno studio controllato verso controllo attivo e verso placebo della durata di 26 settimane (indacaterolo in monosomministrazione giornaliera, glicopirronio in monosomministrazione giornaliera, tiotropio in aperto in monosomministrazione giornaliera); 2) uno studio controllato verso controllo attivo della durata di 26 settimane (fluticasone/salmeterolo due volte al giorno); 3) uno studio controllato verso controllo attivo della durata di 64 settimane (glicopirronio in monosomministrazione giornaliera, tiotropio in aperto in monosomministrazione giornaliera); 4) uno studio controllato verso placebo della durata di 52 settimane; 5) uno studio di tolleranza allo sforzo controllato verso controllo attivo e verso placebo della durata di 3 settimane (tiotropio in monosomministrazione giornaliera) e 6) uno studio controllato verso controllo attivo (fluticasone/salmeterolo due volte al giorno) della durata di 52 settimane.
English: In patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate below 30 ml/min/1.73 m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, Ultibro Breezhaler should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
Italian: Nei pazienti con grave compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare calcolata inferiore a 30 ml/min/1,73 m2), compresi quelli con malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi, Ultibro Breezhaler deve essere utilizzato solo se il beneficio atteso supera il rischio potenziale (vedere paragrafo 5.2).
English: There is no relevant use of Ultibro Breezhaler in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Ultibro Breezhaler nella BPCO nella popolazione pediatrica (età inferiore a 18 anni).
English: The incidence of pneumonia was 3.2% in the Ultibro Breezhaler arm compared to 4.8% in the fluticasone/salmeterol arm (p=0.017).
Italian: L'incidenza di polmonite è stata del 3,2% nel braccio di trattamento con Ultibro Breezhaler rispetto a 4,8% nel braccio di trattamento con fluticasone/salmeterolo (p=0,017).
English: You should not use Ultibro Breezhaler unless your doctor tells you to do so.
Italian: Non deve prendere Ultibro Breezhaler a meno che le sia stato consigliato dal medico.
English: Only use the capsules with the inhaler provided in this pack (Ultibro
Italian: Utilizzi le capsule solo con l'inalatore fornito in questa confezione (l'inalatore Ultibro Breezhaler).
English: In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease requiring dialysis, Ultibro Breezhaler should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale grave o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi, Ultibro Breezhaler deve essere utilizzato solo se i benefici attesi superano il potenziale rischio.
English: Breathe out fully Do not blow into the inhaler.
Italian: Espirare completamente Non soffiare nel boccaglio.
English: The effects of Ultibro Breezhaler on QTc interval were investigated in healthy volunteers after inhalation of Ultibro Breezhaler up to 4 times the recommended therapeutic dose in four dose steps each separated by one hour.
Italian: Gli effetti di Ultibro Breezhaler sull'intervallo QTc sono stati esaminati in volontari sani dopo l'inalazione di Ultibro Breezhaler fino a 4 volte la dose terapeutica raccomandata, in quattro frazioni di dose successive separate da intervalli di un'ora.
English: Ultibro Breezhaler prolonged time to first moderate or severe exacerbation with a 22% reduction in risk of an exacerbation (p<0.001) and prolonged time to first severe exacerbation with a 19% reduction in risk of an exacerbation (p=0.046).
Italian: Ultibro Breezhaler ha prolungato il tempo alla prima riacutizzazione moderata o grave con una riduzione del 22% del rischio di riacutizzazione (p<0,001) e ha prolungato il tempo alla prima riacutizzazione grave con una riduzione del 19% del rischio di riacutizzazione (p=0,046).
English: There is no information on clinically relevant overdosing with Ultibro Breezhaler.
Italian: Non ci sono informazioni su episodi clinicamente rilevanti di sovradosaggio con Ultibro Breezhaler.
English: 6 or 10 Ultibro Breezhaler capsules to be used in the inhaler
Italian: 10 capsule di Ultibro Breezhaler da usare con l'inalatore
English: Inhale medicine deeply Hold the inhaler as shown in the picture.
Italian: Inalare profondamente il medicinale Tenere l'inalatore come mostrato nella figura.
English: • difficulty and pain when passing urine - these may be signs of a bladder obstruction or urinary retention.
Italian: • difficoltà e dolore a urinare - possono essere segni di ostruzione della vescica o di ritenzione urinaria
English: During long-term clinical studies, more patients on Ultibro Breezhaler experienced clinically notable changes in blood glucose (4.9%) at the recommended dose than on placebo (2.7%).
Italian: Durante gli studi clinici a lungo termine, un numero maggiore di pazienti trattati con Ultibro Breezhaler alla dose raccomandata (4,9%) ha manifestato modifiche clinicamente rilevanti della glicemia rispetto al placebo (2,7%).
English: Check Check capsule is empty
Italian: Verificare che la capsula sia vuota
English: Indacaterol is a long-acting beta2-adrenergic agonist for once-daily administration.
Italian: L'indacaterolo è un agonista beta2-adrenergico a lunga durata d'azione per monosomministrazione giornaliera.
English: In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease requiring dialysis it should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Nei pazienti con grave compromissione renale o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi deve essere usato solo se i benefici attesi superano i rischi potenziali (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: Inhalation powder, hard capsule (inhalation powder).
Italian: Polvere per inalazione, capsula rigida (polvere per inalazione).
English: • Do not use the Ultibro Breezhaler capsules with any other inhaler.
Italian: • Non usare le capsule di Ultibro Breezhaler con nessun altro inalatore.
English: In the 52-week activecontrolled study, patients were enrolled who had moderate to very severe COPD with a history of ≥1 moderate or severe COPD exacerbation in the previous year.
Italian: Nello studio di 52 settimane verso controllo attivo sono stati arruolati pazienti con BPCO da moderata a molto grave con storia di ≥1 riacutizzazioni moderate o gravi della BPCO nell'anno precedente.
English: Impairment of the hepatic metabolism of glycopyrronium is not thought to result in a clinically relevant increase of systemic exposure.
Italian: Non si ritiene che la compromissione del metabolismo epatico del glicopirronio possa comportare un aumento rilevante dell'esposizione sistemica.
English: Smoking status and baseline FEV1 had no apparent effect on systemic exposure to indacaterol and glycopyrronium after inhalation of Ultibro Breezhaler.
Italian: Lo stato di fumatore e il FEV1 al basale non hanno effetto apparente sull'esposizione sistemica all'indacaterolo e al glicopirronio dopo inalazione di Ultibro Breezhaler.
English: Hypokalaemic treatment
Italian: Trattamento ipokaliemico
English: - Peel the backing away from the blister to open it - do not push the capsule through the foil.
Italian: - Rimuova la pellicola dal blister per aprirlo - non spinga le capsule attraverso la pellicola protettiva.
English: Inhalation of high doses of beta2-adrenergic agonists may produce increases in plasma glucose.
Italian: L'inalazione di dosi elevate di agonisti beta2-adrenergici può provocare un aumento della glicemia.
English: Compared to fluticasone/salmeterol, Ultibro Breezhaler reduced the annualised rate of both moderate or severe exacerbations by 17% (p<0.001), and of severe exacerbations (requiring hospitalisation) by 13% (not statistically significant, p=0.231).
Italian: Rispetto a fluticasone/salmeterolo, Ultibro Breezhaler ha ridotto il tasso annualizzato delle riacutizzazioni sia moderate che gravi del 17% (p<0,001) e delle riacutizzazioni gravi (che richiedono ospedalizzazione) del 13% (statisticamente non significativo, p=0,231).
English: Symptomatic outcomes
Italian: Esiti sintomatici
English: Ultibro Breezhaler further showed superiority in reducing the annualised rate of all exacerbations by 11% versus fluticasone/salmeterol (p=0.003).
Italian: Ultibro Breezhaler ha inoltre dimostrato superiorità nel ridurre il tasso annualizzato di tutte le riacutizzazioni dell'11% rispetto a fluticasone/salmeterolo (p=0,003).
English: A diastereomer of the hydroxylated derivative, a N-glucuronide of indacaterol, and C- and N-dealkylated products were further metabolites identified.
Italian: Sono stati inoltre identificati come metaboliti un diastereoisomero del derivato idrossilato, un N-glucuronide dell'indacaterolo e prodotti C- ed N-dealchilati.
English: The highest dose level of 464 micrograms/86 micrograms Ultibro Breezhaler also showed a higher proportion of absolute QTcF values >450 ms (12.2% vs. 5.7% for placebo).
Italian: Il livello di dose più elevato di Ultibro Breezhaler 464 microgrammi/86 microgrammi ha mostrato anche una maggiore proporzione di casi con valori assoluti di QTcF >450 ms (12,2% rispetto a 5,7% per il placebo).
English: The largest time-matched heart rate increase compared to placebo was +5.69 bpm (90% CI [2.71, 8.66]), the largest decrease was -2.51 bpm (90% CI [-5.48, 0.47]).
Italian: L'aumento maggiore della frequenza cardiaca a parità di tempo nei confronti del placebo è stato +5,69 bpm (90% IC [2,71; 8,66]), la riduzione maggiore è stata -2,51 bpm (90% IC [-5,48; 0,47]).
English: Metabolism and nutrition disorders Hyperglycaemia and diabetes mellitus
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Iperglicemia e diabete mellito
English: • fast heart beat.
Italian: • battito del cuore veloce.
English: Patients with severe renal impairment
Italian: Pazienti con grave compromissione renale
English: A greater than 4-fold selectivity for the human M3 receptors over the human M2 receptor has been demonstrated using radioligand binding studies.
Italian: Utilizzando studi di legame con radioligandi è stata dimostrata una selettività 4 volte maggiore per i recettori umani M3 rispetto ai recettori umani M2.
English: • sore throat.
Italian: • mal di gola.
English: Over 52 weeks, Ultibro Breezhaler reduced the use of rescue medication by 0.25 puffs per day compared to fluticasone/salmeterol (p<0.001).
Italian: Alla settimana 52 Ultibro Breezhaler ha ridotto l'uso di farmaci di salvataggio di 0,25 erogazioni al giorno rispetto a salmeterolo/fluticasone (p<0,001).
English: Eye disorders Glaucoma
Italian: Patologie dell'occhio Glaucoma
English: Heart rate effects in healthy volunteers were investigated after a single dose of 4 times the recommended therapeutic dose of Ultibro Breezhaler administered in four dose steps each separated by one hour and compared to the effects of placebo, indacaterol, glycopyrronium and salmeterol.
Italian: Gli effetti sulla frequenza cardiaca nei volontari sani sono stati studiati dopo una dose singola 4 volte superiore alla dose terapeutica raccomandata per Ultibro Breezhaler, somministrata in quattro frazioni successive separate da un intervallo di un'ora, e sono stati confrontati con gli effetti di placebo, indacaterolo, glicopirronio e salmeterolo.
English: A statistically significantly higher percentage of patients receiving Ultibro Breezhaler responded with a 1 point or greater improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (68.1% and 57.5% respectively, p=0.004).
Italian: Una percentuale maggiore e statisticamente significativa di pazienti tra quelli che hanno ricevuto Ultibro Breezhaler ha risposto con un miglioramento di 1 o più punti al punteggio TDI focale alla settimana 26 rispetto al placebo (68,1% e 57,5% rispettivamente, p=0,004).
English: • irregular heartbeat.
Italian: • battito del cuore irregolare.
English: In a 64-week study comparing Ultibro Breezhaler (n=729), glycopyrronium (n=739) and tiotropium (n=737), Ultibro Breezhaler reduced the annualised rate of moderate or severe COPD exacerbations by 12% compared to glycopyrronium (p=0.038) and by 10% compared to tiotropium (p=0.096).
Italian: In uno studio di 64 settimane che confronta Ultibro Breezhaler (n=729), glicopirronio (n=739) e tiotropio (n=737), Ultibro Breezhaler ha ridotto del 12% il tasso annuale di riacutizzazioni moderate o gravi di BPCO rispetto a glicopirronio (p=0,038) e del 10% rispetto a tiotropio (p=0,096).
English: Ultibro Breezhaler also statistically significantly reduced the annualised rate of all COPD exacerbations (mild, moderate or severe) by 15% as compared to glycopyrronium (p=0.001) and 14% as compared to tiotropium (p=0.002).
Italian: Ultibro Breezhaler ha anche ridotto in maniera statisticamente significativa il tasso annuale di tutte le riacutizzazioni della BPCO (lievi, moderate o gravi) del 15% rispetto a glicopirronio (p=0,001) e del 14% rispetto a tiotropio (p=0,002).
English: Not for acute use Ultibro Breezhaler is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm.
Italian: Ultibro Breezhaler non è indicato nel trattamento di episodi acuti di broncospasmo.
English: Renal and urinary disorders Bladder obstruction and urinary retention
Italian: Patologie renali e urinarie Ostruzione della vescica e ritenzione urinaria
English: • combination of sore throat and runny nose - these may be signs of nasopharyngitis.
Italian: • combinazione di mal di gola e naso che cola - possono essere segni di nasofaringite.
English: Step 1d:
Italian: Fase 1d:
English: The largest time-matched difference versus placebo was 4.62 ms (90% CI 0.40, 8.85 ms), the largest time-matched decrease was -2.71 ms (90% CI -6.97, 1.54 ms), indicating that Ultibro Breezhaler had no relevant impact on the QT interval, as was expected by the properties of its components.
Italian: La maggiore differenza verso placebo a parità di tempo è stata 4, 62 ms (90% IC 0,40; 8,85 ms), la riduzione maggiore a parità di tempo è stata -2,71 ms (90% IC -6,97; 1,54 ms), ad indicare che Ultibro Breezhaler non ha conseguenze rilevanti sull'intervallo QT, come atteso in base alle proprietà dei suoi componenti.
English: In the 64-week study patients were enrolled who had severe to very severe COPD with a history of ≥1 moderate or severe COPD exacerbation in the previous year.
Italian: Nello studio di 64 settimane sono stati arruolati pazienti con BPCO da grave a molto grave con storia di ≥1 riacutizzazioni moderate o gravi della BPCO nell'anno precedente.
English: The following pack sizes are available: Single pack containing 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 or 90x1 hard capsules, together with 1 inhaler.
Italian: Sono disponibili le seguenti confezioni: Confezione singola contenente 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 o 90x1 capsule rigide e 1 inalatore.
English: Systemic exposures (AUC) at the no-observed-adverse-effect level (NOAEL) for myocardial lesions were 64- and 59-fold higher than in humans, for each component respectively.
Italian: Le esposizioni sistemiche (AUC), ai livelli in cui non si è osservato alcun evento avverso (NOAEL) in termini di lesioni miocardiche, sono state per ciascun componente rispettivamente 64 e 59 volte superiori rispetto all'uomo.
English: In the 52-week study comparing Ultibro Breezhaler (n=1,675) and fluticasone/salmeterol (n=1,679), Ultibro Breezhaler met the primary study objective of non-inferiority in rate of all COPD exacerbations (mild, moderate or severe) compared to fluticasone/salmeterol.
Italian: Nello studio di 52 settimane di confronto tra Ultibro Breezhaler (n=1.675) e fluticasone/salmeterolo (n=1.679), Ultibro Breezhaler ha raggiunto l'obiettivo primario di non inferiorità per tutti i gradi di riacutizzazione della BPCO (leggera, moderata, grave) rispetto a fluticasone/salmeterolo.
English: Ultibro Breezhaler demonstrated a statistically superior improvement versus tiotropium in the percentage of “days able to perform usual daily activities” over 26 weeks (LS mean treatment difference 8.45%, p<0.001).
Italian: Ultibro Breezhaler ha dimostrato un miglioramento statisticamente superiore rispetto a tiotropio nella percentuale di “giorni in cui è possibile svolgere le normali attività quotidiane” in un periodo di 26 settimane (differenza del trattamento nella media dei minimi quadrati 8,45%, p<0,001).
English: Exercise tolerance
Italian: Tolleranza allo sforzo
English: Ultibro Breezhaler increased post-dose FEV1 AUC0-12 (primary endpoint) by 140 ml at 26 weeks (p<0.001) compared to fluticasone/salmeterol.
Italian: Ultibro Breezhaler ha aumentato il FEV1 AUC0-12 (endpoint primario) di 140 ml alla settimana 26 (p<0,001) rispetto a fluticasone/salmeterolo.
English: At 64 weeks, the reduction compared to tiotropium was statistically significant (LS mean treatment difference -2.69, p<0.001).
Italian: A 64 settimane la riduzione rispetto a tiotropio è risultata statisticamente significativa (differenza del trattamento nella media dei minimi quadrati -2,69, p<0,001).
English: Frequency category
Italian: Frequenza
English: At 26 weeks (primary endpoint), Ultibro Breezhaler increased trough FEV1 by 80 ml in patients (Ultibro Breezhaler n=82; placebo n=42) with the lowest degree of reversibility (<5%) (p=0.053) and by 220 ml in those patients (Ultibro Breezhaler n=392, placebo n=190) with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%) compared to placebo (p<0.001).
Italian: Alla settimana 26 (endpoint primario), Ultibro Breezhaler ha aumentato il trough FEV1 di 80 ml nei pazienti (Ultibro Breezhaler n = 82; placebo n = 42) con il più basso grado di reversibilità (<5%) (p = 0,053) e di 220 ml nei pazienti (Ultibro Breezhaler n = 392, placebo n = 190) con un più alto grado di reversibilità al basale (≥ 5%) rispetto al placebo (p <0,001).
English: Step 1e: Close inhaler
Italian: Fase 1e: Chiudere l'inalatore
English: Single pack containing 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 or 90x1 hard capsules, together with 1 inhaler.
Italian: Confezione singola contenente 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 o 90x1 capsule rigide e 1 inalatore.
English: Glucuronide and/or sulfate conjugates of glycopyrronium were found in urine of humans after repeated inhalation, accounting for about 3% of the delivered dose.
Italian: Dopo ripetute inalazioni, sono stati ritrovati nell'urina umana coniugati glucuronidi e/o solfati del glicopirronio pari a circa il 3% della dose erogata.
English: No data are available for subjects with severe hepatic impairment.
Italian: Non ci sono dati disponibili nei soggetti con compromissione epatica grave.
English: Do not press the side buttons.
Italian: Non premere i pulsanti laterali.
English: Based on the in vitro performance data, the dose of indacaterol delivered to the lung is expected to be similar for Ultibro Breezhaler and indacaterol monotherapy product.
Italian: In base ai dati di prestazione in vitro, si ritiene che la dose di indacaterolo distribuita nel polmone sia simile per Ultibro Breezhaler e indacaterolo in monoterapia.
English: At 52 weeks, the reduction compared to fluticasone/salmeterol was statistically significant (LS mean treatment difference -1.3, p=0.003).
Italian: Alla settimana 52, la riduzione rispetto a salmeterolo/fluticasone è risultata statisticamente significativa (differenza del trattamento nella media dei minimi quadrati -1,3, p=0,003).
English: No data are available in patients with urinary retention, therefore Ultibro Breezhaler should be used with caution in these patients.
Italian: Non sono disponibili dati in pazienti con ritenzione urinaria, pertanto Ultibro Breezhaler deve essere usato con cautela in questi pazienti.
English: Effects on lung function
Italian: Effetti sulla funzionalità polmonare
English: In this pack, you will find a device called an inhaler together with capsules in blister strips.
Italian: In questa confezione, insieme alle capsule contenute in un blister, troverà un dispositivo chiamato inalatore.
English: Step 2a:
Italian: Fase 2a:
English: If you have questions about how long to continue your treatment with this medicine, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha dubbi sulla durata del trattamento con questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.
English: PA/Alu/PVC - Alu perforated unit-dose blister.
Italian: Blister perforato per dosi unitarie di PA/Alu/PVC - Alu.
English: Ultibro Breezhaler is used as an ongoing treatment for your COPD.
Italian: Ultibro Breezhaler è usato come terapia continuativa per la BPCO.
English: Show the pack of Ultibro Breezhaler.
Italian: Mostri la confezione di Ultibro Breezhaler.
English: No data are available in patients with narrow-angle glaucoma, therefore Ultibro Breezhaler should be used with caution in these patients.
Italian: Non ci sono dati disponibili nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, pertanto Ultibro Breezhaler deve essere usato con cautela in questi pazienti.