FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients diabétiques de type 2 (n=194) recevaient Toujeo une fois par jour le soir, ou à la même heure chaque jour (horaire d'administration fixe) ou dans les 3 heures avant ou après l'heure habituelle d'administration (horaire d'administration variable).
Spanish: Los pacientes con diabetes tipo 2 (n = 194) recibieron Toujeo una vez al día por la noche, ya fuera a la misma hora del día (hora de administración fija) o en un plazo de 3 horas antes o después de la hora habitual de administración (hora de administración flexible).
French: 900 unités par stylo
Spanish: 900 unidades por pluma
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l'étiquette du stylo, après « EXP ».
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de la pluma después de CAD.
French: Les patients doivent être informés de ne pas s'injecter de dose double pour compenser la dose oubliée.
Spanish: Es necesario informar a los pacientes de que no deben inyectarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
French: • Si vous pensez que votre stylo est endommagé, n'essayez pas de le réparer, utilisez un nouveau stylo.
Spanish: • Si cree que su pluma puede estar estropeada, no intente repararla, use una nueva.
French: • Si vous changez de type, de marque ou de fabricant d'insuline, vous serez peut-être amené à modifier votre dose d'insuline.
Spanish: • Si cambia de tipo, marca o fabricante de insulina, puede necesitar cambiar su dosis de insulina.
French: Nombre de patients traités (ITTma) HbA1c
Spanish: Número de sujetos tratados (ITTma) HbA1c
French: Toujeo contient de l'insuline appelée « insuline glargine ».
Spanish: Toujeo contiene insulina, llamada "insulina glargina".
French: Informez les personnes de votre entourage, amis et collègues proches d'aller chercher de l'aide médicale si vous n'êtes pas en mesure d'avaler quoi que ce soit ou si vous vous évanouissez (si vous êtes inconscient).
Spanish: Informe a sus familiares, amigos y personas cercanas que necesita ayuda médica urgente si no es capaz de tragar o si se desmaya (pierde el conocimiento).
French: Le moment de survenue d'une hypoglycémie dépend du profil d'action des insulines utilisées et peut donc changer après modification du schéma thérapeutique.
Spanish: El momento de aparición de la hipoglucemia depende del perfil de acción de las insulinas empleadas y puede, por tanto, cambiar cuando se modifica el régimen de tratamiento.
French: • Ajustez la dose en tournant le sélecteur de dose sur une ligne dans la fenêtre de dose.
Spanish: • Establezca la dosis girando el selector de dosis a una línea en la ventana de dosis.
French: Si vous n'êtes pas sûr de reconnaître vos symptômes avant-coureurs d'hypoglycémie, évitez les situations (telles que la conduite d'un véhicule) qui pourraient constituer un risque pour vous-même ou pour autrui du fait d'une hypoglycémie.
Spanish: Si le resulta difícil reconocer sus signos de aviso, debe evitar situaciones (como conducir un coche) que puedan ponerle en peligro a usted o a otras personas como consecuencia de la hipoglucemia.
French: La plupart des réactions mineures aux insulines disparaissent généralement en l'espace de quelques jours à quelques semaines.
Spanish: La mayor parte de las reacciones menores a la insulina desaparecen habitualmente en unos días o en pocas semanas.
French: A Assurez-vous qu'une aiguille est bien fixée au stylo et que la dose est bien réglée sur « 0 ».
Spanish: A Asegúrese de que la aguja está colocada y que la dosis está en "0".
French: c Hypoglycémie nocturne: Episode hypoglycémique se déroulant entre 00h00 et 05h59.
Spanish: c Hipoglucemia nocturna: episodio que tiene lugar entre las 00:00 h y las 05:59 h d Periodo de tratamiento de 6 meses
French: Voir rubrique 4.
Spanish: Ver sección 3.
French: • Vous souffrez de stress - comme par exemple un bouleversement émotionnel ou un énervement.
Spanish: - Tiene estrés - como angustia emocional o nerviosismo.
French: ETAPE 5 : Injectez votre dose
Spanish: PASO 5: Inyectar la dosis
French: Toujeo n'est pas l'insuline de choix pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
Spanish: Toujeo no es la insulina de elección para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
French: • Effectuez un test de sécurité comme décrit dans l'Etape 3 du mode d'emploi.
Spanish: • Realice la prueba de seguridad descrita en el Paso 3 de las Instrucciones de Uso.
French: En cas de difficultés à pousser le bouton d'injection, ne le forcez pas car cela risquerait de casser votre stylo.
Spanish: Si le cuesta presionar el botón de inyección, no lo fuerce, ya que podría romper su pluma.
French: • Fourniture d'insuline, d'aiguilles et des autres accessoires.
Spanish: • Cómo conseguir insulina, agujas y otros materiales.
French: Douleurs d'estomac, respiration rapide et profonde, somnolence voire évanouissement (perte de connaissance), peuvent traduire un état grave (acidocétose) résultant du manque d'insuline.
Spanish: El dolor de estómago, la respiración profunda y rápida, sentir sueño o desmayarse (pérdida del conocimiento) pueden ser signos de una afección grave (cetoacidosis) producida por la falta de insulina.
French: • Jetez votre stylo et utilisez-en un nouveau.
Spanish: • Deseche la pluma y utilice una nueva.
French: La sécurité et l'efficacité de Toujeo ont été démontrées dans une étude menée chez des enfants âgés de 6 à moins de 18 ans.
Spanish: La seguridad y la eficacia de Toujeo se han demostrado en un estudio en niños entre 6 y menores de 18 años.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
French: • Suivez les mesures de sécurité recommandées pour retirer et jeter les aiguilles (contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère) pour réduire le risque de blessure accidentelle avec les aiguilles et de transmission infectieuse.
Spanish: • Siga las medidas de seguridad para retirar y eliminar las agujas (contacte con su médico, farmacéutico o enfermero) para reducir el riesgo de pinchazos accidentales y la trasmisión de enfermedades infecciosas.
French: • La pentamidine - utilisée pour traiter certaines infections causées par des parasites.
Spanish: - Pentamidina - para algunas infecciones causadas por parásitos.
French: • Ce stylo n'est pas recommandé pour l'utilisation par des personnes aveugles ou ayant des problèmes de vue sans l'assistance d'une personne entraînée à l'utilisation du stylo.
Spanish: • Esta pluma no está recomendada para ser utilizada por personas invidentes o que tienen problemas de visión, sin la ayuda de una persona con formación en el uso adecuado del producto.
French: Des cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés lorsque la pioglitazone est associée à l'insuline, en particulier chez les patients ayant des facteurs de risque de développement d'une insuffisance cardiaque.
Spanish: Se han notificado casos de insuficiencia cardíaca cuando se utiliza pioglitazona en combinación con insulina, sobre todo en pacientes con factores de riesgo para desarrollar insuficiencia cardíaca.
French: Si vous ne le faites pas, la totalité de la dose pourrait ne pas être administrée.
Spanish: Si no lo hace, la dosis completa no se administrará.
French: C Vérifiez que l'insuline est bien claire et limpide
Spanish: C Compruebe que la insulina es transparente.
French: Après injection sous-cutanée de Toujeo, la variabilité intra-individuelle, définie comme le coefficient de variation de l'exposition à l'insuline pendant 24 heures, était basse, à un niveau stable (17,4%).
Spanish: Tras la inyección subcutánea de Toujeo, la variabilidad intrapaciente, definida como el coeficiente de variación en la exposición a insulina durante 24 horas, fue baja en el estado estacionario (17,4 %).
French: Le dosage « 300 » est surligné en couleur jaune sur l'étiquette du stylo (voir rubrique 4.4).
Spanish: La dosis "300" está marcada en la etiqueta en color dorado (ver sección 4.4).
French: Des erreurs médicamenteuses ont été rapportées à l'occasion desquelles d'autres insulines, notamment des insulines d'action rapide, ont été accidentellement administrées à la place d'insulines d'action prolongée.
Spanish: Se han notificado errores de medicación en los cuales, otras insulinas, particularmente insulinas de acción rápida, han sido administradas accidentalmente en lugar de insulinas de acción larga.
French: Demandez à votre médecin ou pharmacien si vous avez des doutes.
Spanish: Consulte a su médico y farmacéutico si tiene dudas.
French: L'analyse pharmacocinétique de population a été effectuée pour Toujeo à partir des données de concentration de son principal métabolite M1 en utilisant les données de 75 sujets pédiatriques (âgés de 6 à moins de 18 ans) atteints de diabète de type 1.
Spanish: El análisis farmacocinético de la población para Toujeo se basó en los datos de concentración de su metabolito principal M1 utilizando datos de 75 sujetos pediátricos (de 6 a <18 años) con diabetes tipo 1.
French: Lorsque cela est nécessaire, les patients peuvent administrer Toujeo jusqu'à 3 heures avant ou après leur moment d'administration habituel (voir rubrique 5.1).
Spanish: Cuando sea necesario, los pacientes pueden usar Toujeo hasta 3 horas antes o después de su hora de administración habitual (ver sección 5.1).
French: Toujeo ne doit être ni mélangé ni dilué avec aucune autre insuline ou autres médicaments.
Spanish: Toujeo no debe mezclarse o diluirse con otras insulinas u otros medicamentos.
French: Toujeo est une insuline basale, qui doit être administrée une fois par jour à n'importe quel moment de la journée, de préférence au même moment chaque jour.
Spanish: Toujeo es una insulina basal para administrar una vez al día, a cualquier hora del día, preferiblemente a la misma hora todos los días.
French: Les stylos préremplis Toujeo doivent être utilisés tel que recommandé dans ce mode d'emploi (voir rubrique 4.2).
Spanish: Las plumas precargadas de Toujeo tienen que utilizarse tal y como se recomienda en estas instrucciones de Uso (ver sección 4.2).
French: • Troubles du goût (dysgueusies).
Spanish: • Cambio en el sabor (disgeusia).
French: • Vous avez eu une hypoglycémie récente (par exemple, le jour précédent).
Spanish: - Ha sufrido recientemente una baja grande de azúcar en sangre (por ejemplo, el día antes).
French: La demi-vie de Toujeo après injection sous-cutanée est de 18-19 heures, indépendamment de la dose administrée.
Spanish: La semivida de Toujeo tras la inyección subcutánea es de 18-19 horas independientemente de la dosis.
French: Chez les patients âgés, une altération progressive de la fonction rénale peut provoquer une diminution régulière des besoins en insuline (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Spanish: En pacientes de edad avanzada, el deterioro progresivo de la función renal puede producir una disminución constante de las necesidades de insulina (ver sección 4.8 y 5.1).
French: Grossesse Il n'y a pas d'expérience clinique avec l'utilisation de Toujeo chez la femme enceinte.
Spanish: Embarazo No existe experiencia clínica con el uso de Toujeo en mujeres embarazadas.
French: L'apparition d'anticorps anti-insuline était rare et sans impact clinique.
Spanish: El desarrollo de anticuerpos fue escaso y no tuvo impacto clínico.
French: Après injection dans le tissu souscutané, la solution acide est neutralisée, ce qui induit la formation de micro-précipités à partir desquels de petites quantités d'insuline glargine sont libérées de façon continue.
Spanish: Tras la inyección en el tejido subcutáneo, la solución ácida se neutraliza, lo que conlleva la formación de un precipitado del que se van liberando continuamente pequeñas cantidades de insulina glargina.
French: Patients diabétiques de type 2 La dose d'initiation recommandée est de 0,2 unités/kg, suivie par des ajustements individuels de dose.
Spanish: Para pacientes con diabetes mellitus tipo 2 La dosis inicial diaria recomendada es de 0,2 unidades/kg seguida de ajustes individualizados de la dosis.
French: • Conservez votre stylo et vos aiguilles hors de la vue et de la portée des enfants.
Spanish: • Mantenga su pluma y las agujas fuera de la vista y del alcance de los niños.
French: Le changement de concentration, de marque (fabriquant), de type d'insuline (rapide, NPH, lente, à durée d'action prolongée, etc.), d'origine (animale, humaine, analogue d'insuline humaine) et/ou de méthode de fabrication peut nécessiter une adaptation de la dose (voir rubrique 4.2).
Spanish: Cambios de concentración, marca (fabricante), tipo (regular, NPH, lenta, de acción prolongada, etc.), origen (animal, humana, análogo de insulina humana) y/o método de fabricación puede dar lugar a la necesidad de un cambio de dosis (ver sección 4.2).
French: • Modification cutanée au site d'injection :
Spanish: • Cambios de la piel en el lugar de inyección:
French: • Gonflement dans les mollets et les chevilles, causé par une rétention temporaire d'eau dans l'organisme.
Spanish: • Hinchazón de las pantorrillas y los tobillos causados por acumulación temporal de agua en el cuerpo.
French: • Conservation adéquate de votre insuline pendant le voyage.
Spanish: • Cómo almacenar correctamente su insulina durante el viaje.
French: • Vous souffrez d'une grave maladie des reins ou du foie ou d'un autre type de maladie telle qu'une hypothyroïdie.
Spanish: - Tiene una enfermedad grave del riñón o del hígado, o alguna otra enfermedad como el hipotiroidismo.
French: La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables observés dans la population pédiatrique n'ont pas montré de différences comparés à ceux observés dans la population diabétique générale adulte (voir rubrique 5.1).
Spanish: La frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en la población pediátrica no indican diferencias con la experiencia en la población general con diabetes (ver sección 5.1).
French: • Votre glycémie est presque normale ou instable.
Spanish: - Sus niveles de azúcar en la sangre son casi normales o inestables.
French: Ayez toujours un stylo et des aiguilles de rechange dans le cas où ils seraient endommagés ou si vous les perdiez.
Spanish: Lleve siempre consigo una pluma y agujas de repuesto por si se pierden o dejan de funcionar.
French: Si vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit, la peau peut devenir soit plus mince (lipoatrophie, peut affecter 1 personne sur 100 au maximum) soit plus épaisse (lipohypertrophie, peut affecter 1 personne sur 10 au maximum).
Spanish: Si se inyecta insulina con demasiada frecuencia en el mismo lugar, la piel puede encogerse (lipoatrofia, puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) o engrosarse (lipohipertrofia, puede afectar hasta 1 de cada 10 personas).
French: La dose délivrée est celle indiquée dans la fenêtre de dose.
Spanish: La dosis liberada es la que se muestra en la ventana de dosis.
French: • Les inhibiteurs de protéase - utilisés pour traiter le VIH.
Spanish: • Inhibidores de la proteasa - para VIH.
French: Une hypoglycémie peut aussi survenir si :
Spanish: También es más probable que se produzca hipoglucemia si:
French: L'amélioration de l'HbA1c n'était pas affectée par le sexe, l'ethnie, l'âge, la durée du diabète (< 10 ans et ≥ 10 ans), la valeur de l'HbA1c à l'inclusion (< 8% ou ≥ 8%) ou l'indice de masse corporelle
Spanish: La mejora en la HbA1c no se vio afectada por factores como el sexo, la raza, la edad, la duración de la diabetes (<10 años y ≥10 años), el nivel de HbA1c en el momento inicial (<8 % o ≥8 %) o el índice de masa corporal (IMC) en el momento inicial.
French: • Pour toutes injections, si l'insuline ne sort pas, il se peut que l'aiguille soit obstruée.
Spanish: • Para todas las inyecciones, si no sale insulina, es posible que la aguja esté bloqueada.
French: • Si vous dépassez votre dose en tournant trop le sélecteur, vous pouvez revenir en arrière.
Spanish: • Si excede su dosis, puede girar hacia atrás.
French: • Dans une pompe à insuline.
Spanish: • En una bomba de insulina.
French: L'effet prolongé de l'insuline glargine peut retarder la récupération d'une hypoglycémie.
Spanish: El efecto prolongado de la insulina glargina puede retrasar la recuperación de la hipoglucemia.
French: Chez les patients atteints de diabète de type 2, Toujeo peut également être associé à d'autres médicaments antidiabétiques.
Spanish: En pacientes con diabetes mellitus tipo 2, Toujeo también se puede administrar junto con otros medicamentos antihiperglucemiantes.
French: Dans de rares cas, la présence de ces anticorps anti-insuline peut rendre nécessaire l'ajustement de la dose d'insuline, de manière à corriger une tendance à l'hyper- ou à l'hypoglycémie.
Spanish: En raras ocasiones, la presencia de estos anticuerpos antiinsulina puede precisar un ajuste de la dosis de insulina para corregir una tendencia a la hiper o a la hipoglucemia.
French: Lipohypertrophie Lipoatrophie
Spanish: Lipohipertrof Lipoatrofia
French: Les nombres impairs sont affichés sous la forme d'un trait entre les nombres pairs :
Spanish: Los números impares se indican como una línea entre los números pares:
French: Bêta-bloquants
Spanish: Beta-bloqueantes
French: Qu'est-ce que Toujeo et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Toujeo y para qué se utiliza
French: • Si vous êtes aveugle ou malvoyant, n'utilisez pas le stylo pré-rempli sans aide car il est nécessaire de lire la dose sélectionnée dans la fenêtre d'affichage de dose du stylo.
Spanish: • Si usted es invidente o tiene escasa visión, no use la pluma precargada sin ayuda, ya que usted no puede leer la ventana de dosis de la pluma.
French: Le stylo prérempli Toujeo DoubleStar est recommandé pour les patients nécessitant au moins 20 unités par jour (voir rubrique 6.6).
Spanish: Se recomienda Toujeo DoubleStar pluma precargada para pacientes que necesitan al menos 20 unidades por día ( ver sección 6.6).
French: • N'utilisez pas le stylo si le contenu semble trouble, coloré ou contient des particules.
Spanish: • No use la pluma si la insulina está turbia, tiene color o contiene partículas.
French: Si vous avez des questions concernant votre stylo ou le diabète, demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère ou appelez le numéro local de sanofi-aventis figurant sur cette notice.
Spanish: Si tiene preguntas sobre su pluma o su diabetes, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero o llame al número de sanofi-aventis que aparece al comienzo de este prospecto.
French: Hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang) Si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé (hyperglycémie), il se peut que vous n'ayez pas injecté assez d'insuline.
Spanish: Hiperglucemia (niveles altos de azúcar en sangre) Si su nivel de azúcar en la sangre es muy alto (hiperglucemia), puede que no se haya inyectado suficiente insulina.
French: Toujeo est administré uniquement par voie sous-cutanée.
Spanish: Toujeo sólo se administra por vía subcutánea.
French: Toujeo contient 3 fois plus d'insuline par ml que l'insuline standard qui elle contient 100 unités/ml.
Spanish: Toujeo contiene tres veces más insulina en 1 ml que la insulina estándar que contiene 100 unidades/ml.
French: • Si les tests de sécurité ne sont pas effectués avant la première utilisation d'un nouveau stylo, un sous-dosage d'insuline peut survenir.
Spanish: • Si no se han realizado pruebas de seguridad antes del primer uso de la nueva pluma, se puede producir una infradosificación de insulina.
French: Les patients doivent vérifier le nombre d'unités sélectionné dans la fenêtre d'affichage de la dose du stylo.
Spanish: Los pacientes deben verificar visualmente el número de unidades seleccionadas en el contador de dosis de la pluma.
French: Un changement prononcé de l'équilibre glycémique peut entraîner une altération transitoire de la vision, due à une altération temporaire de la turgescence et de l'index de réfraction du cristallin.
Spanish: Un cambio importante en el control de la glucemia puede provocar una alteración visual temporal, debido a la alteración temporal de la turgencia y del índice de refracción del cristalino.
French: Lorsque l'horaire d'administration était variable, cela n'avait pas d'incidence sur le contrôle glycémique et la fréquence des hypoglycémies.
Spanish: La administración con horario flexible no tuvo ningún efecto sobre el control glucémico y la incidencia de hipoglucemias.
French: Les patients nécessitant de fortes doses d'insuline en raison de la présence d'anticorps anti-insuline humaine peuvent constater une amélioration de leur réponse à l'insuline avec Toujeo.
Spanish: Los pacientes que necesitan dosis altas de insulina debido a anticuerpos antiinsulina humana pueden experimentar una respuesta mejorada a la insulina con Toujeo.
French: • Injectez-le dans la partie avant (extérieur de vos cuisses), sur la partie supérieure de vos bras ou dans l'abdomen.
Spanish: • Inyéctela en la parte delantera de sus muslos, parte superior de sus brazos o delantera de su cintura
French: • Disponibilité de votre insuline dans le pays où vous allez.
Spanish: • Si su tipo de insulina está disponible en el país que va a visitar.
French: Respectez attentivement les instructions de votre médecin concernant la posologie, la surveillance (analyses de sang et d'urine), le régime alimentaire et l'activité physique (travail et exercice physique) et la technique d'injection.
Spanish: Siga estrictamente las instrucciones sobre posología, control (análisis de sangre y orina), dieta y actividad física (trabajo físico y ejercicio) y técnica de inyección que ha establecido con su médico.
French: Pour une utilisation personnelle du patient.
Spanish: Para un único paciente.
French: Dans de telles situations, il peut apparaître une hypoglycémie sévère (avec éventuellement perte de conscience) avant que le patient ne se rende compte de l'hypoglycémie.
Spanish: Estas situaciones pueden ocasionar una hipoglucemia grave (y posiblemente la pérdida del conocimiento) antes de que el paciente sea consciente de la hipoglucemia.
French: L'insuline inhibe la lipolyse dans l'adipocyte, inhibe la protéolyse et stimule la synthèse des protéines.
Spanish: La insulina inhibe la lipólisis en los adipocitos, inhibe la proteólisis y aumenta la síntesis de proteínas.
French: Si vous avez une mauvaise vision, veuillez-vous reporter à la rubrique 3.
Spanish: Si tiene escasa visión, ver sección 3.
French: Résumé du profil de tolérance
Spanish: Resumen de perfil de seguridad
French: Il faut néanmoins effectuer une rotation des sites d'injection dans une même zone d'injection, d'une injection à l'autre (voir rubrique 4.8).
Spanish: Los sitios de inyección se deben rotar dentro de un área de inyección, de una inyección a la siguiente (ver sección 4.8).
French: ETAPE 3 : Effectuez un test de sécurité Effectuez toujours un test de sécurité avant chaque injection - ceci pour permettre :
Spanish: PASO 3: Realice una prueba de seguridad Realice siempre una prueba de seguridad antes de cada inyección para:
French: Il est administré une fois par jour.
Spanish: Se utiliza una dosis una vez al día.
French: Si c'est le cas, vous pourriez ne pas avoir votre dose d'insuline (sous-dosage) ou en avoir trop (surdosage) car il peut y avoir obstruction de l'aiguille.
Spanish: Si lo hace, es posible que no reciba la dosis necesaria (infradosificación) o que reciba un exceso (sobredosificación), ya que la aguja se podría bloquear.
French: Tableau reprenant la liste des effets indésirables Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques sont repris ci-dessous, par classes de systèmes d'organes et dans l'ordre décroissant des fréquences d'apparition (très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100, < 1/10 ; peu fréquent : ≥ 1/1000, < 1/100 ; rare : ≥ 1/10 000, < 1/1000 ; très rare : <
Spanish: A continuación se enumeran según el sistema órgano-clase y en orden decreciente de incidencia, las siguientes reacciones adversas relacionadas, procedentes de estudios clínicos (muy frecuentes: ≥ 1/10; frecuentes: ≥ 1/100 a  1/10; poco frecuentes: ≥ 1/1.000 a  1/100; raras: ≥ 1/10.000 a  1/1.000; muy raras:  1/10.000; no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles).