FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen Temozolomide HEXAL -valmisteen ottamista Älä ota Temozolomide HEXAL -valmistetta,
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Temozolomid Hexal Ne uporabljajte zdravila Temozolomid Hexal
Finnish: On suositeltavaa pyytää sperman säilömiseen liittyvää tietoa ennen hoidon aloittamista.
Slovenian: Priporočamo, da se pred zdravljenjem pozanimate glede možnosti shranitve sperme.
Finnish: Täydellinen verenkuva tulee määrittää 22. päivänä (21 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta) tai 48 tunnin sisällä tuosta päivästä, ja sitten viikoittain, kunnes ANC on yli 1,5 x 109/l ja verihiutaleiden määrä yli 100 x 109/l.
Slovenian: Na 22. dan (21 dni po prvem odmerku) ali v roku 48 ur od navedenega dne, morate pregledati celotno krvno sliko in jo nato spremljati vsak teden, dokler ni ANC > 1,5 x 109/l in število trombocitov > 100 x 109/l.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Temozolomide HEXAL 5 mg kova kapseli Temozolomide HEXAL 20 mg kova kapseli Temozolomide HEXAL 100 mg kova kapseli Temozolomide HEXAL 140 mg kova kapseli Temozolomide HEXAL 180 mg kova kapseli Temozolomide HEXAL 250 mg kova kapseli temotsolomidi
Slovenian: Navodilo za uporabo Temozolomid Hexal 5 mg trde kapsule Temozolomid Hexal 20 mg trde kapsule Temozolomid Hexal 100 mg trde kapsule Temozolomid Hexal 140 mg trde kapsule Temozolomid Hexal 180 mg trde kapsule Temozolomid Hexal 250 mg trde kapsule temozolomid
Finnish: • jos tietynlaisten verisolujesi määrä on huomattavasti alentunut (myelosuppressio), kuten veren valkosolujen tai verihiutaleiden määrä.
Slovenian: • če imate močno zmanjšano število določenih vrst krvnih celic (mielosupresija), kot na primer število levkocitov ali trombocitov.
Finnish: myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), sekundaariset maligniteetit mukaan lukien myelooinen leukemia
Slovenian: mielodisplastični sindrom (MDS), sekundarni malignomi, vključno z mieloidno levkemijo
Finnish: • ihonvärin muutos
Slovenian: • spreminjanje barve kože,
Finnish: Diabetes insipiduksen oireita ovat runsas virtsaneritys ja janon tunne.
Slovenian: Med simptomi diabetesa insipidusa sta izločanje večjih količin urina in občutek žeje.
Finnish: Temozolomide Hexal sisältää laktoosia (eräänlainen sokeri).
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Hexal vsebuje laktozo (vrsto sladkorja).
Finnish: Mikäli jonkin syklin aikana ANC laskee arvoon < 1,0 x 109/l tai verihiutaleiden määrä on < 50 x 109/l, annosta pienennetään seuraavan syklin aikana yhtä alemmalle tasolle (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Če med katerimkoli ciklom ANC pade na < 1,0 x 109/l ali število trombocitov na < 50 x 109/l, morate odmerek zdravila v naslednjem ciklu zmanjšati za eno stopnjo (glejte poglavje 4.2).
Finnish: • korkea verenpaine
Slovenian: • zvišan krvni tlak,
Finnish: Mitä Temozolomide HEXAL on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä ennen Temozolomide HEXAL -valmisteen ottamista Miten Temozolomide HEXAL -valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Slovenian: Kaj je zdravilo Temozolomid Hexal in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Temozolomid Hexal Kako jemati zdravilo Temozolomid Hexal
Finnish: Maksasairauksiin erikoistuneita asiantuntijoita on konsultoitava, ennen kuin hoito aloitetaan potilaille, joilla on positiivinen hepatiitti B -serologia (myös potilaat, joilla sairaus on aktiivinen).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja bolnikov s pozitivno serologijo za hepatitis B (vključno s tistimi z aktivno boleznijo) se je treba posvetovati s specialisti za bolezni jeter.
Finnish: 5 x 1 kova kapseli annospussissa 20 x 1 kova kapseli annospussissa
Slovenian: 5 x 1 trda kapsula v vrečici 20 x 1 trda kapsula v vrečici
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ
Slovenian: VSEBINA IZRAŽENA Z MASO; PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Finnish: Annostasot ovat 100 mg/m², 150 mg/m² ja 200 mg/m².
Slovenian: Stopnje odmerka so 100 mg/m2, 150 mg/m2 in
Finnish: Temotsolomidi hydrolysoituu spontaanisti fysiologisessa pH:ssa pääasiassa aktiiviseksi muodoksi, 3metyyli-(triatseeni-1-yyli)imidatsoli-4-karboksamidiksi (MTIC).
Slovenian: TMZ spontano hidrolizira pri fiziološki vrednosti pH predvsem do aktivnih presnovkov, 3-metil(triazen-1-il)imidazol-4-karboksamida (MTIK).
Finnish: • hajuaistin muutos
Slovenian: • sprememba čuta za vonj,
Finnish: Temotsolomidi Hexal voi aiheuttaa pysyvää hedelmättömyyttä.
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Hexal lahko povzroči trajno neplodnost.
Finnish: Kuva 1 Kaplan-Meier-käyrät kokonaiseloonjäämiselle (Intent-to-Treat [ITT] -populaatio)
Slovenian: Kaplan-Meierjeve krivulje skupnega preživetja (populacija, ki naj bi jo zdravili)
Finnish: Satunnaistetussa aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa 6 kuukauden PFS oli merkittävästi suurempi temotsolomidilla (21 %) kuin prokarbatsiinilla (8 %, khiin neliö -testin p = 0,008) PFS:n mediaanin ollessa temotsolomidilla 2,89 ja prokarbatsiinilla 1,88 kuukautta (log rank -testin p = 0,0063).
Slovenian: V randomiziranem, z učinkovino nadzorovanem preskušanju je bil PFS po 6 mesecih statistično značilno daljši pri TMZ kot pri prokarbazinu (21 % v primerjavi z 8 %, hi-kvadrat, p = 0,008), z mediano vrednostjo PFS 2,89 meseca za temozolomid in 1,88 meseca za prokarbazin (test log.
Finnish: Jos jauhetta pääsee vahingossa silmiin tai nenään, huuhdo alue vedellä.
Slovenian: Če pride zdravilo po nesreči v stik s kožo, očmi ali nosom, to področje sperite z vodo.
Finnish: • verensokerin kohoaminen
Slovenian: • zvišan sladkor v krvi,
Finnish: Temotsolomisilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn väsymyksen ja uneliaisuuden vuoksi (ks. kohta 4.8).
Slovenian: TMZ ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji zaradi utrujenosti in zaspanosti (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevia naisia tulee neuvoa käyttämään tehokasta ehkäisyä raskauden välttämiseksi sinä aikana, jona he saavat temotsolomidia.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj med zdravljenjem s TMZ uporabljajo učinkovito kontracepcijo, da preprečijo zanositev.
Finnish: Temozolomide HEXAL sisältää laktoosia
Slovenian: Temozolomid Hexal vsebuje laktozo
Finnish: Temozolomide HEXAL -annostasi voidaan muuttaa, myöhäistää tai se voidaan lopettaa veriarvojesi perusteella ja sen mukaan, kuinka hyvin siedät lääkitystä hoitosyklien aikana.
Slovenian: Temozolomid Hexal lahko prilagodijo, prestavijo ali zdravljenje prekinejo glede na vašo krvno sliko in na to, kako dobro prenašate zdravilo med vsakim ciklom zdravljenja.
Finnish: • 3-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille sekä aikuisille, joilla on pahanlaatuinen gliooma, kuten glioblastoma multiforme tai anaplastinen astrosytooma.
Slovenian: • pri otrocih, starih 3 leta ali več, in pri odraslih bolnikih z malignim gliomom, kot sta multiformni glioblastom ali anaplastični astrocitom.
Finnish: Vaikea-asteista pahoinvointia ja oksentelua havaittiin 4 %:lla potilaista.
Slovenian: Incidenca hude slabosti in bruhanja je bila 4 %.
Finnish: Samanaikaisen vaiheen aikana lääkäri aloittaa Temozolomide Hexal -lääkityksen annoksella 75 mg temotsolomidia kehon pinta-alan m2 kohden (tavanomainen annos).
Slovenian: Med fazo sočasnega zdravljenja vam bo zdravnik začel dajati zdravilo Temozolomid Hexal v odmerku 75 mg/m2 (običajni odmerek).
Finnish: Hyvin harvoin on havaittu keuhkoihin liittyviä haittavaikutuksia.
Slovenian: Pri temozolomidu so opazili zelo redke primere neželenih učinkov na pljučih.
Finnish: Luokan 3 tai 4 trombosyyttisiä poikkeamia, mukaan lukien trombosytopeeniset tapahtumat, havaittiin 14 %:lla temotsolomidia saaneista potilaista.
Slovenian: Anomalije trombocitov 3. ali 4. stopnje, vključno s trombocitopeničnimi sopojavi, so opažali pri 14 %
Finnish: Temozolomide HEXAL -valmistetta käytetään näiden kasvainten hoitoon, kun niiden todetaan uusiutuvan tai etenevän tavanomaisen hoidon jälkeen.
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Hexal se pri teh tumorjih uporablja, če se po standardnem zdravljenju ponovijo ali poslabšajo.
Finnish: Seuraavia muita vakavia haittavaikutuksia on ilmaantunut valmisteen markkinoillaoloaikana:
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so ugotovili dodatne resne neželene učinke, in sicer:
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu taulukoissa elinjärjestelmäluokkien ja esiintymistiheyksien mukaan.
Slovenian: Neželeni učinki so v preglednicah razvrščeni glede na organski sistem in po pogostnosti.
Finnish: • aistiharhat ja muistin heikkeneminen
Slovenian: • halucinacije in motnje spomina,
Finnish: Opportunisti-infektioita (kuten Pneumocystis jirovecii -keuhkokuume) ja infektioiden (kuten HBV, CMV) uudelleen aktivoitumista on havaittu TMZ-hoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Pneumocystis jirovecii) in reaktivacijo okužb (npr. HBV, CMV) (glejte poglavje 4.8).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO, JOSSA ON PULLO
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA, KI VSEBUJE STEKLENICO
Finnish: Temotsolomidia annettiin toisen linjan hoitona (salvage-hoitona) seurantavaiheessa 161 potilaalle 282:sta (57 %) pelkkää sädehoitoa saaneiden tutkimushaarassa ja 62 potilaalle 277:stä (22 %) temotsolomidia yhdessä sädehoidon kanssa saaneista.
Slovenian: TMZ so bolniki jemali kot zadnji poskus terapije v fazi spremljanja pri 161 bolnikih od 282 (57 %) v delu študije samo z RT in pri 62 bolnikih od 277 (22 %) v delu študije s TMZ + RT.
Finnish: Runko-osaan on painettu merkinnät "5".
Slovenian: Na telesu pa je vtisnjen znak „5".
Finnish: Jos käyttöä raskauden aikana kuitenkin harkitaan, sikiölle mahdollisesti aiheutuva riski tulee selvittää potilaalle.
Slovenian: Če pa je uporaba v času nosečnosti nujna, morate bolnico opozoriti na možne nevarnosti zdravila za plod.
Finnish: Prekliinisissä kokeissa rotilla ja kaniineilla temotsolomidiannoksella 150 mg/m² ilmeni teratogeenisuutta ja/tai fetaalista toksisuutta (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Podatkov o nosečnicah ni. Predklinične študije na podganah in kuncih, ki so prejemali 150 mg/m2 TMZ, so pokazale teratogenost in/ali toksičnost za plod (glejte poglavje 5.3).
Finnish: sytomegalovirusinfektio, infektion uudelleen aktivoituminen, esimerkiksi sytomegalovirus, hepatiitti B -virus†, herpeettinen meningoenkefaliitti†, sepsis†
Slovenian: okužba s citomegalovirusom, reaktivacija okužbe, npr. citomegalovirus, virus hepatitisa B†, herpetični meningoencefalitis†, sepsa†
Finnish: Joissakin tapauksissa samanaikainen altistus aplastisen anemian ilmaantumiseen liitetyille lääkkeille, kuten karbamatsepiinille, fenytoiinille ja sulfametoksatsoliini/trimetopriimille, vaikeuttaa arviointia.
Slovenian: V nekaterih primerih izpostavljenost sočasno jemanim zdravilom, ki jih povezujejo z aplastično anemijo, vključno s karbamazepinom, fenitoinom in sulfametoksazolom/trimetoprimom, otežuje oceno.
Finnish: Ottaessasi Temozolomide HEXAL -valmistetta saatat tuntea itsesi väsyneeksi tai uniseksi.
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Hexal lahko povzroči utrujenost ali zaspanost.
Finnish: Naisilla oli luokan 4 neutropeniaa (ANC < 0,5 x 109/l) enemmän kuin miehillä, 12 % vs. 5 %, ja naisilla oli enemmän trombosytopeniaa (< 20 x 109/l) kuin miehillä, 9 % vs. 3 % ensimmäisen hoitosyklin aikana.
Slovenian: Pri ženskah so ugotovili 12 % pogostnost nevtropenije 4. stopnje (absolutno število nevtrofilcev (ANC) < 0,5 x 109/l), v primerjavi s 5 % pri moških, medtem ko je pogostnost trombocitopenije (< 20 x 109/l) pri ženskah znašala 9 %, v primerjavi s 3 % pri moških, torej so bile v prvem ciklu terapije pri ženskah te pogostnosti večje kot pri moških.
Finnish: Temozolomide HEXAL -valmistetta ei tule antaa raskaana oleville naisille.
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Hexal se ne sme dajati nosečnicam.
Finnish: Kehittyviin sytotoksisiin leesioihin liittyy oletettavasti metyyliadduktin poikkeavaa korjaantumista.
Slovenian: V nastanek citotoksičnih lezij je verjetno vpletena motnja mehanizmov za popravilo metilnih aduktov.
Finnish: Temotsolomidia saavilla potilailla, joko yhdessä sädehoidon kanssa tai monoterapiana sädehoidon jälkeen vastikään todetun glioblastoma multiformen hoitoon tai monoterapiana uusiutuvan tai etenevän gliooman hoitoon, raportoidut hyvin yleiset haittavaikutukset olivat samanlaisia: pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ruokahaluttomuus, päänsärky ja väsymys.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo s TMZ v kombinaciji z RT ali monoterapijo po RT zaradi novo diagnosticiranega multiformnega glioblastoma ali z monoterapijo pri bolnikih s ponavljajočim se ali napredujočim gliomom, so bili zelo pogosti neželeni učinki podobni; slabost, bruhanje, zaprtje, neješčnost, glavobol in utrujenost.
Finnish: Pakkauskoko on 5 tai 20 kovaa kapselia erikseen suljetuissa annospusseissa.
Slovenian: Velikosti pakiranj po 5 ali 20 trdih kapsul, posamezno zatesnjenih v vrečice.
Finnish: • muistamattomuus
Slovenian: • pozabljivost,
Finnish: Jos olet aiemmin saanut kemoterapiaa, ensimmäinen Temozolomide Hexal -annos on 150 mg/m2 kerran päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan.
Slovenian: Če ste se v preteklosti zdravili s kemoterapijo, bo prvi odmerek zdravila Temozolomid Hexal 150 mg/m2 enkrat na dan prvih 5 dni.
Finnish: Potilaille, jotka eivät aiemmin ole saaneet kemoterapia-aineita, temotsolomidia annetaan suun kautta 200 mg/m² kerran päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan, minkä jälkeen on 23 päivän tauko (yhteensä 28 päivää).
Slovenian: Bolniki, ki še niso bili zdravljeni s kemoterapijo, naj jemljejo TMZ peroralno v odmerku 200 mg/m2 enkrat na dan prvih 5 dni, temu pa naj sledi 23-dnevni premor (skupaj 28 dni).
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Finnish: Yksittäisessä faasi I:n tutkimuksessa temotsolomidin anto ranitidiinin kanssa ei muuttanut imeytyvän temotsolomidin määrää tai altistusta sen aktiiviselle metaboliitille monometyylitriatsenoimidatsolikarboksamidille (MTIC:lle).
Slovenian: V ločeni študiji 1. faze sočasna uporaba zdravila TMZ in ranitidina ni povzročila spremembe obsega absorpcije temozolomida ali izpostavljenosti aktivnemu presnovku, monometiltriazenoimidazol karboksamidu (MTIC).
Finnish: Potilaille, jotka saavat lääkettä 42 päivän syklissä, maksan toimintakokeet pitää tehdä uudelleen syklin puolivälissä.
Slovenian: 42-dnevnem ciklu zdravljenja, je treba teste jetrne funkcije ponoviti na polovici cikla.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Temozolomide HEXAL
Slovenian: Druga zdravila in Temozolomid Hexal
Finnish: • Muut aineet ovat
Slovenian: • Pomožne snovi so:
Finnish: Objektiivinen vaste magneettikuvausten perusteella oli 8 %.
Slovenian: posnetkov, je bila 8 %.
Finnish: Ennen uuden hoitosyklin aloittamista sinulle tehdään verikokeita, joista ilmenee, pitääkö Temozolomide HEXAL -annostasi muuttaa.
Slovenian: Pred vsakim novim ciklom zdravljenja se preveri vaša krvna slika, da se lahko prilagodi odmerek zdravila Temozolomid Hexal.
Finnish: Temotsolomidiannoksen pienentäminen tai hoidon keskeyttäminen monoterapiahoidossa
Slovenian: Zmanjšanje odmerka ali ukinitev zdravila TMZ med monoterapijo
Finnish: Tämän jälkeen seurasi hoito pelkällä temotsolomidilla (150-200 mg/m²) jokaisen 28 päivän pituisen hoitosyklin päivinä 1-5, enintään 6 hoitosyklin ajan alkaen 4 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen.
Slovenian: Temu je sledila faza monoterapije s TMZ (od 150 do 200 mg/m2) od 1. do 5. dne vsakega 28-dnevnega cikla, do največ 6 ciklov, ki se je začela 4 tedne po koncu RT.
Finnish: < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Slovenian: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: • koordinaatiokyvyn huononeminen
Slovenian: • motnje koordinacije,
Finnish: Monoterapiavaiheen aikana annos ja tapa, jolla otat Temozolomide HEXAL -valmistetta tämän vaiheen aikana, on erilainen.
Slovenian: Med fazo zdravljenja z enim zdravilom bosta odmerek in način odmerjanja zdravila Temozolomid Hexal drugačna.
Finnish: interstitiaalinen keuhkokuume/keuhkokuume, keuhkofibroosi, hengityksen vajaatoiminta†
Slovenian: intersticijski pnevmonitis/pnevmonitis, pljučna fibroza, odpoved dihalnega sistema†
Finnish: Temotsolomidin annostasot monoterapiahoidossa Annostaso Temotsolomidiannos (mg/m2/vrk)
Slovenian: Ravni odmerkov TMZ za monoterapijo Raven odmerka Odmerek TMZ (mg/m2/dan)
Finnish: Potilailla, jotka saavat temotsolomidia samanaikaisesti sädehoidon kanssa, saattaa esiintyä erilaisia haittavaikutuksia kuin pelkkää temotsolomidia saavilla.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo temozolomid v kombinaciji z radioterapijo, se lahko pojavijo drugačni neželeni učinki kot pri bolnikih, ki prejemajo samo temozolomid.
Finnish: Esiintymistiheyksien luokat on määritelty seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Slovenian: Skupine pogostnosti so opredeljenje skladno s konvencijo: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Korkin väri
Slovenian: Barva ovojnice
Finnish: Kemoterapia-aineita aiemmin saaneilla potilailla alkuannos on 150 mg/m² kerran päivässä, seuraavassa syklissä 200 mg/m² kerran päivässä 5 päivän ajan, jos hematologista toksisuutta ei havaita (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so že bili zdravljeni s kemoterapijo, je začetni odmerek 150 mg/m2 enkrat na dan, v drugem ciklu pa se poveča na 200 mg/m2 enkrat na dan 5 dni, če ni bilo hematoloških toksičnih učinkov (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Temotsolomidin turvallisuutta alle 3-vuotiailla ei ole osoitettu.
Slovenian: Varnost TMZ pri otrocih, mlajših od 3 let, ni bila dokazana.
Finnish: Infektio, Herpes simplex, haavainfektio, nielutulehdus, suun kandidiaasi
Slovenian: okužba, Herpes simplex, okužba rane, faringitis, oralna kandidiaza okužba, oralna kandidiaza
Finnish: • lisääntynyt hikoilu
Slovenian: • povečano znojenje,
Finnish: Ruskea lasipurkki (tyyppi III) polypropyleeniturvasulkimella, joka sisältää 5 tai 20 kovaa kapselia.
Slovenian: Rjava steklenica tipa III z za otroke varno zaporko iz polipropilena vsebuje 5 ali 20 trdih kapsul.
Finnish: Syklin 2 alussa annosta suurennetaan tasolle 200 mg/m², jos CTC:n kriteerien luokka ei-hematologiselle toksisuudelle syklissä 1 on ≤ 2 (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia ja oksentelua), neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) on ≥ 1,5 x 109/l ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l.
Slovenian: Na začetku 2. cikla odmerek povečajte na 200 mg/m2, če je SMT za nehematološko toksičnost za 1. cikel stopnje ≤ 2 (z izjemo alopecije, slabosti in bruhanja), absolutno število nevtrofilcev (ANC) ≥ 1,5 x 10
Finnish: Temotsolomidia saaneilla potilailla voi ilmetä myelosuppressiota mukaan lukien pitkittynyt pansytopenia.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s TMZ, lahko pride do mielosupresije, vključno s podaljšano pancitopenijo.
Finnish: Tiedot kliinisestä tehosta potilailla, joilla on leikkauksen ja sädehoidon jälkeen etenevä tai uusiutuva glioblastoma multiforme (Karonfskyn toimintakykypisteytys, Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), perustuvat kahteen kliiniseen tutkimukseen, joissa käytettiin suun kautta otettavaa temotsolomidia.
Slovenian: Podatki o klinični učinkovitosti zdravila pri bolnikih z multiformnim glioblastomom (indeks kliničnega stanja po Karnofskyju [KPS - »Karnofsky performance status«] ≥ 70), ki napreduje ali se je ponovil po kirurškem posegu in RT, temeljijo na dveh kliničnih preskušanjih s peroralno uporabo
Finnish: MTIC:n sytotoksisuuden oletetaan johtuvan lähinnä guaniinin alkyloitumisesta asemassa O6 lisäalkyloinnin tapahtuessa myös asemassa N7.
Slovenian: Citotoksičnost MTIC je verjetno v prvi vrsti posledica alkiliranja gvanina na položaju O6, z dodatnim alkiliranjem na položaju N7.
Finnish: Runko-osaan on painettu merkinnät "180".
Slovenian: Na telesu pa je vtisnjen znak „180".
Finnish: • sitten hoito pelkällä Temozolomide HEXAL -valmisteella (monoterapiavaihe).
Slovenian: • nato sledi zdravljenje samo z zdravilom Temozolomid Hexal (faza samostojnega zdravljenja).
Finnish: • jos sinulla on koskaan ollut tai saattaa nyt olla hepatiitti B -infektio.
Slovenian: • če ste kdaj imeli ali imate okužbo z virusom hepatitisa B. Temozolomid namreč lahko povzroči reaktivacijo hepatitisa B, ki je lahko v nekaterih primerih usodna.
Finnish: Hepatiitti B -viruksen (HBV) uudelleen aktivoitumisesta johtuvia hepatiittitapauksia, joista osa on johtanut kuolemaan, on raportoitu.
Slovenian: Poročali so o hepatitisu zaradi reaktivacije virusa hepatitisa B (HBV), v nekaterih primerih s smrtnim izidom.
Finnish: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S
Slovenian: Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S
Finnish: Kuivausainepussi on säilytettävä pullossa.
Slovenian: Vrečko s sušilom shranjujte v steklenici.
Finnish: Temotsolomidiannos (mg/m 2/vrk)
Slovenian: Odmerek TMZ (mg/m2/dan)
Finnish: Yliherkkyysreaktiot mukaan lukien anafylaksi, angioedeema
Slovenian: alergijske reakcije, vključno z anafilaksijo,
Finnish: Taulukko 5 sisältää kliinisissä tutkimuksissa uusiutuvassa tai etenevässä malignissa glioomassa sekä TMZ markkinoillaoloaikana raportoidut haittavaikutukset.
Slovenian: V preglednici 5 so navedeni neželeni učinki, ki so jih prijavili v kliničnih preskušanjih pri ponavljajočem ali napredujočem malignem gliomu in po trženju TMZ.
Finnish: Myelosuppression seurauksena saattaa kehittyä aplastinen anemia, joka on joissakin tapauksissa on johtanut kuolemaan.
Slovenian: To lahko povzroči aplastično anemijo, ki se je v nekaterih primerih končala s smrtnim izidom.
Finnish: Faasi II:n tutkimusten populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella samanaikaisesti annettu deksametasoni, proklooriperatsiini, fenytoiini, karbamatsepiini, ondansetroni, H2-reseptoriantagonistit tai fenobarbitaali eivät muuttaneet temotsolomidin puhdistumaa.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike v preskušanjih druge faze je pokazala, da sočasna uporaba deksametazona, proklorperazina, fenitoina, karbamazepina, ondansetrona, antagonistov receptorjev H2
Finnish: Joissakin tapauksissa voi olla välttämätöntä keskeyttää Temozolomide Hexal -hoito.
Slovenian: V nekaterih primerih je treba zdravljenje z zdravilom Temozolomid Hexal prekiniti.
Finnish: Melko harvinainen: Hypokalemia, alkalisen fosfataasin lisääntyminen, painon lisääntyminen
Slovenian: hipokaliemija, zvišanje vrednosti alkalne fosfataze, povečanje telesne mase hiperglikemija, povečanje telesne mase
Finnish: • Vaikuttava aine on temotsolomidi.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je temozolomid.
Finnish: MTIC hydrolysoituu spontaanisti 5 aminoimidatsoli-4-karboksamidiksi (AIC), joka on tunnettu välituote puriinin ja nukleiinihapon biosynteesissä, sekä metyylihydratsiiniksi, jonka uskotaan olevan aktiivinen alkyloiva muoto.
Slovenian: MTIK pa spontano hidrolizira do 5-amino-imidazol4- karboksamida (AIK), znanega intermediata v biosintezi purinov in nukleinskih kislin, ter metilhidrazina, za katerega menijo, da je aktivni alkilirajoči presnovek.
Finnish: • verisolujen määrän väheneminen (pansytopenia, anemia, leukopenia).
Slovenian: zmanjšano število krvnih celic (pancitopenija, anemija, levkopenija).
Finnish: Kaikkia temotsolomidia saavia potilaita, erityisesti potilaita, jotka saavat myös steroideja, on kuitenkin tarkkailtava huolellisesti hoito-ohjelmasta riippumatta, jotta havaitaan PCP:n ilmaantuminen.
Slovenian: Pri uporabi TMZ v okviru daljšega režima zdravljenja lahko pride do večje pogostnosti PCP, vendar morate vse bolnike, ki prejemajo zdravilo TMZ, še posebej tiste, ki prejemajo tudi steroide, skrbno opazovati, da ugotovite morebiten pojav PCP, ne glede na režim zdravljenja.
Finnish: Katso alaviite b
Slovenian: 9/l glejte opombo b
Finnish: • kasvojen turvotus
Slovenian: • otekanje obraza,