FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor PRAC trval na svém stanovisku, že provedení klinických studií, které by plně řešily potenciální riziko spojené s akumulací gadolinia v mozku, by nebylo v přiměřené časové lhůtě možné.
Bulgarian: PRAC потвърждава становището си, че клинични проучвания за преодоляване на потенциалния риск, свързан с натрупването на гадолиний в мозъка, не могат да са осъществими в разумен срок.
Czech: Nepodpořila však pozastavení rozhodnutí o registraci lineárních látek, které by někteří radiologové za určitých podmínek mohli upřednostňovat kvůli jejich technickým vlastnostem (např. při zobrazování prsu nebo mozku), a to zejména v podmínkách, které nevyžadují časté zobrazovací postupy, nebo v podmínkách, kdy mohou být použity jako látky „druhé volby".
Bulgarian: Те обаче не подкрепят временното спиране на контрастните вещества от линеен тип, които биха могли да бъдат предпочитани от някои рентгенолози поради техническите си характеристики при някои заболявания (напр. изображения на гърдата или мозъка), особено при заболявания, при които не се изискват чести образни процедури или които могат да се използват като „втора линия" контрастни вещества.
Czech: • doplnit do souhrnu údajů o přípravku informace o vzdělávacích programech založených na důkazech,
Bulgarian: да се допълни информацията в КХП с научно обосновани обучителни програми;
Czech: Kontrastní látky obsahující gadolinium jsou komplexy paramagnetického gadolinia (III) s různými typy organických chelátorů.
Bulgarian: Гадолиний-съдържащите контрастни вещества (GdCA) са комплекси на гадолиний (III), който има парамагнитни свойства, с различни видове органични хелатори.
Czech: Bez ohledu na tuto skutečnost a vzhledem k podrobným odůvodněním předloženým držiteli rozhodnutí o registraci výbor PRAC znovu posoudil dostupné údaje v rámci opětovného přezkoumání.
Bulgarian: Независимо от това и предвид подробните основания, предоставени от ПРУ, PRAC извърши нова оценка на наличните данни в контекста на преразглеждането.
Czech: Používají se ke zvýšení kontrastu při zobrazování magnetickou rezonancí a magnetickou rezonanční angiografií.
Bulgarian: Те се използват за контрастно усилване при изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) и магнитно-резонансна ангиография (МРА).
Czech: Vzhledem k výše uvedenému se výbor PRAC domníval, že přínosy makrocyklických látek převyšují jejich rizika.
Bulgarian: С оглед на горепосоченото PRAC счита, че ползите от макроцикличните вещества превишават рисковете.
Czech: V předchozím přezkoumání podle článku 31 směrnice 2010/83/ES dokončeném v roce 2010 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že používání kontrastních látek obsahujících gadolinium bylo spojeno s rizikem nefrogenní systémové fibrózy, což je závažný a život ohrožující syndrom zahrnující fibrózu kůže, kloubů a vnitřních orgánů u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Bulgarian: При предишното сезиране по член 31 от Директива 20010/83/ЕО, финализирано през 2010 г., Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключи, че употребата на GdCA е свързана с риск от нефрогенна системна фиброза (НСФ), тежък и животозастрашаващ синдром, включващ фиброза на кожата, ставите и вътрешните органи при пациенти с бъбречно увреждане.
Czech: Výbor PRAC navíc usoudil, že není možné omezit používání intravenózních lineárních kontrastních látek obsahujících gadolinium na určité indikace nebo určité skupiny pacientů, neboť:
Bulgarian: Освен това PRAC счита, че не е възможно да се ограничи приложението на интравенозни линейни GdCA за определени показания или определени групи пациенти, тъй като:
Czech: V případě makrocyklických látek byl zaznamenán pouze přechodný nárůst intenzity signálu T1 a koncentrace gadolinia (měřeno ICP-MS1, což neumožňuje rozlišit molekulární formu gadolinia).
Bulgarian: С макроцикличните контрастни вещества е наблюдавано само преходно увеличение на интензитета на Т1 сигнала и концентрацията на гадолиний (измерени чрез ICP-MS1, което не разграничава молекулната форма на гадолиний).
Czech: Ze studií toxicity po opakovaném podání gadodiamidu vyplynulo, že absolutní nízké hladiny gadolinia v mozku byly zaznamenány 1 týden po podání dávky.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при многократно прилагане за гадодиамид показват, че абсолютните ниски нива на гадолиний в мозъка се наблюдават 1 седмица след приемането на дозата.
Czech: • Retence gadolinia byla zkoumána příliš brzy (týden) po ukončení léčby, takže detekované gadolinium nemusí představovat formu, ve které je gadolinium dlouhodobě uloženo.
Bulgarian: Задържането на гадолиний е проучено доста рано (една седмица) след спиране на лечението, поради което откритият гадолиний може да не съответства на формата за дългосрочно съхранение.
Czech: Výbor PRAC se však domníval, že klinická užitečnost, která převáží rizika spojená s akumulací gadolinia, je omezena na zobrazování jater v opožděné fázi, a proto doporučil, aby byla indikace kyseliny gadobenové omezena pouze na toto použití.
Bulgarian: Същевременно PRAC счита, че клиничната полза, превишаваща рисковете, свързани с натрупването на гадолиний, е ограничена до чернодробно изобразяване със забавена фаза, и поради това PRAC препоръча показанието за гадобениновата киселина да бъде ограничено само до тази употреба.
Czech: Pokud jde o podmínku pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci, že držitel rozhodnutí o registraci předloží důkaz, „že přípravek (potenciálně modifikovaný, nebo nikoliv) nepodléhá významné dechelataci a nevede k retenci gadolinia v lidských tkáních včetně mozku", výbor CHMP s návrhem souhlasil, považoval nicméně za nezbytné objasnit význam této podmínky, aby se předešlo nedorozuměním.
Bulgarian: По отношение на условието за отмяна на временното спиране, ПРУ трябва да представи доказателство „че продуктът (потенциално модифициран или не) не претърпява значително дехелатиране и не води до задържане на гадолиний в тъканите, включително в мозъка при хора", CHMP се съгласява с предложението, но счита за необходимо да се изясни значението на това условие, за да се избегнат недоразумения.
Czech: Údaje tedy ukazují, že lineární látky se ukládají v mozku, kde přetrvávají až po dobu jednoho roku nebo déle.
Bulgarian: Следователно данните показват, че вещества от линеен тип се депозират в мозъка, запазват се и персистират до една година или повече.
Czech: Výbor CHMP se dále domnívá, že poměr přínosů a rizik intravenózních léčivých přípravků obsahujících gadodiamid, kyselinu gadopentetovou a gadoversetamid již není příznivý.
Bulgarian: Освен това CHMP счита, че съотношението полза/риск за интравенозните лекарствени продукти, съдържащи гадодиамид, гадопентетинова киселина и гадоверсетамид, вече не е благоприятно.
Czech: Makrocyklické látky vykazují pouze přechodné zvýšení gadolinia v mozku a jsou brzy odstraněny.
Bulgarian: Макроцикличните вещества показват само преходно увеличение на гадолиний в мозъка и претърпяват ранно отстраняване.
Czech: Výbor PRAC se tedy domníval, že nejsou k dispozici žádné nové argumenty, které by mohly přesvědčivě zpochybnit jeho předchozí názory na dechelataci gadolinia, a tudíž i nízkou stabilitu lineárních komplexů kontrastních látek obsahujících gadolinium, které hrají hlavní roli v ukládání gadolinia ve tkáních.
Bulgarian: В обобщение, PRAC счита, че няма нови аргументи, които биха могли убедително да оспорят предишните становища относно дехелатирането на Gd и съответно относно ниската стабилност на линейните GdCA комплекси, които играят основна роля за неговото разпределение в тъканите.
Czech: Toxicita nechelatovaného gadolinia
Bulgarian: Токсичност на нехелатирания гадолиний
Czech: Pokud jde o tvrzení o nižším riziku kardiovaskulárních nežádoucích účinků přípravku Multihance, výbor PRAC se domníval, že neklinické údaje a dostupné klinické údaje neukazují rozdíl v kardiovaskulárním riziku (indukující prodloužení QT intervalu) u látek pro zobrazení jater v opožděné fázi.
Bulgarian: По отношение на твърдението за по-малък риск от сърдечно-съдови нежелани събития при Multihance, PRAC счита, че неклиничните данни, както и наличните клинични данни не показват разлика в сърдечно-съдовия риск (удължаване на QT-интервала) при веществата за изобразяване на черния дроб със забавената фаза.
Czech: Po použití lineárních látek se však gadolinium udržuje delší dobu na měřitelných úrovních a přetrvává až jeden rok nebo déle.
Bulgarian: Същевременно, след употребата на вещества от линеен тип, гадолиният се запазва по-дълго на измерими нива и персистира до една година или повече.
Czech: Výbor CHMP proto v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES doporučuje pozastavit rozhodnutí o registraci intravenózních léčivých přípravků obsahujících gadodiamid, kyselinu gadopentetovou a gadoversetamid.
Bulgarian: Следователно съгласно член 116 от Директива 2001/83/EО СНМР препоръчва временно спиране на издаването на разрешения за употреба за интравенозни лекарствени продукти, съдържащи гадодиамид, гадопентетинова киселина и гадоверсетамид.
Czech: Od dokončení přezkoumání bylo publikováno několik studií u zvířat a u lidí, které prokázaly akumulaci gadolinia po podání kontrastních látek obsahujících gadolinium v tkáních, jako jsou játra, ledviny, svaly, kůže a kosti.
Bulgarian: След приключване на сезирането са публикувани няколко проучвания при животни и хора, показващи натрупване на гадолиний след прилагане на GdCA в тъкани като черния дроб, бъбреците, мускулите, кожата и костите.
Czech: Opakované podávání gadodiamidu potkanům se selháním ledvin bylo spojeno s nárůstem hypersignálu T1 v hlubokém cerebelárním jádru ve srovnání s potkany s normální funkcí ledvin.
Bulgarian: Многократното приложение на гадодиамид при плъхове с бъбречна недостатъчност е свързано с повишаване на Т1 хиперсигнала в дълбоките церебрални ядра в сравнение с контролите с нормална бъбречна функция.
Czech: S ohledem na tvrzení o vyšší relaxivitě přípravku Multihance, která vede k výraznějšímu zvýšení kontrastu na snímku a diagnostickému výkonu než u jiných kontrastních látek obsahujících gadolinium, bylo uvedeno, že vyšší relaxivita, která vede k silnějšímu signálu a jasnějšímu obrazu, nevede automaticky k rozdílům v diagnostickém výkonu.
Bulgarian: По отношение на заявената по-висока релаксивност на Multihance, която води до по-добро усилване на контраста на изображението и диагностична ефективност в сравнение с други GdCA, е отбелязано, че по-високата релаксивност, която води до по-силен сигнал и по-ярко изображение, не се превръща автоматично в различия в диагностичните резултати.
Czech: Vzhledem k rozsáhlé expozici a absenci klinických nebo neklinických nežádoucích důsledků akumulace gadolinia v mozku se výbor CHMP domníval, že tyto škodlivé účinky a potenciální interakce s chorobnými procesy jsou „možné" spíše než „pravděpodobné", jelikož „pravděpodobné" by znamenalo silnější potenciál pro rozvoj poškození.
Bulgarian: Като се има предвид екстензивната експозиция и липсата на клинични или неклинични неблагоприятни последици от натрупването на гадолиний в мозъка, CHMP счита, че такива вредни ефекти и потенциално взаимодействие с болестни процеси са по-скоро „възможни", отколкото „вероятни", тъй като последното би означавало по-голям потенциал за вреда; в този смисъл „все още" също е премахнато.
Czech: Podávají se v nízkých koncentracích, které jsou přibližně 200krát nižší než u přípravků s kontrastními látkami obsahujícími gadolinium užívaných intravenózně, přičemž možnost, že pacienti budou vystaveni vysokému počtu opakovaných expozic, je v indikaci artrografie prováděné magnetickou rezonancí nižší než v indikacích pro intravenózní přípravek.
Bulgarian: Те се прилагат в ниски концентрации, приблизително 200 пъти по-ниски от GdCA продуктите за интравенозно приложение, а възможността пациентите да получат голям брой повтарящи се експозиции е по-малка за показанието МР артрография, отколкото за показанията на интравенозния продукт.
Czech: U meglumin gadoterátu (přípravek Dotarem) nebylo žádné takové zvýšení kontrastu pozorováno.
Bulgarian: Не е наблюдавано подобно усилване при гадотерат меглумин (Dotarem).
Czech: Na druhou stranu výbor PRAC rovněž konstatoval, že z hlediska nefrogenní systémové fibrózy lze identifikovat specifickou skupinu pacientů (pacienti s nedostatečností ledvin a pacienti v perioperačním období transplantace jater) a vyvarování se používání těchto přípravků u těchto skupin pacientů pravděpodobně minimalizovalo riziko nefrogenní systémové fibrózy,
Bulgarian: PRAC отбеляза също, че за НСФ може да бъде определена специфична група пациенти (с бъбречна недостатъчност и пациенти в периоперативен период на чернодробна трансплантация) и избягването на употреба при тези групи пациенти изглежда намалява риска от НСФ.
Czech: Přínos kontrastních látek obsahujících gadolinium byl prokázán na základě jejich schopnosti zlepšit kvalitu zobrazování magnetickou rezonancí ve srovnání se zobrazováním magnetickou rezonancí bez kontrastní látky, a to prostřednictvím podpory diagnostického výkonu těchto snímků z hlediska detekce onemocnění, prognózy a léčby pacientů za účelem dosažení určitého klinického výsledku.
Bulgarian: Ползата от гадолиний-съдържащите контрастни вещества е доказана на базата на способността им да подобряват качеството на изображенията при изследване с ЯМР в сравнение с неусилените с контраст ЯМР сканирания чрез подпомагане на диагностичната характеристика на такива сканирания при откриване на заболяване, прогнозиране на заболяването и лечение на пациента, за да се постигне конкретен клиничен резултат.
Czech: Hlavní způsob exkrece kontrastních látek obsahujících gadolinium je renální cestou a prodloužený čas eliminace v důsledku závažného poškození funkce ledvin by mohl teoreticky zvýšit potenciál akumulace v mozkové tkáni.
Bulgarian: Основният път на екскреция за GdCA е бъбречният и продължителното време на елиминиране, дължащо се на тежко увредена бъбречна функция, би могло теоретично да увеличи потенциала за натрупване в мозъчната тъкан.
Czech: Existuje několik publikací s potkaními modely, které prokázaly T1-vážené zvýšení intenzity signálu v hlubokých mozkových jádrech - odpovídá nucleu dentatu u lidí - po podání lineárních látek.
Bulgarian: Има няколко публикации за модели при плъхове, които са показали усилване на T1-претегления сигнал в дълбоките мозъчни ядра (DCN) - еквивалентът на зъбчатото ядро (DN) при хората, след приложение на вещества от линеен тип.
Czech: • v opožděné fázi, která závisí na selektivním vychytávání kontrastní látky obsahující gadolinium funkčními hepatocyty, což má za následek zvýšení kontrastu a vizualizaci normálního jaterního parenchymu a současně zlepšení vymezení a detekce lézí, jako jsou cysty a hepatocelulární karcinomy.
Bulgarian: забавена фаза, която разчита на селективно поемане на GdCA от функциониращите хепатоцити; това води до усилване и визуализиране на нормалния чернодробен паренхим, като същевременно се подобрява очертаването и откриването на лезии като кисти и хепатоцелуларни карциноми.
Czech: Výbor PRAC zaprvé konstatoval, že akumulace v mozku je vnitřní vlastností intravenózních lineárních kontrastních látek obsahujících gadolinium, a proto informace o akumulaci v mozku v souhrnu údajů o přípravku nepovedou ke snížení potenciálních rizik spojených s touto akumulací.
Bulgarian: Първо, PRAC отбеляза, че натрупването в мозъка е присъщо свойство на интравенозните GdCA от линеен тип и следователно информацията за натрупване в мозъка в КХП няма да доведе до намаляване на потенциалните рискове, свързани с това натрупване.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili několik návrhů opatření k minimalizaci rizik týkajících se akumulace a retence kontrastní látky obsahující gadolinium v mozku pacientů vystavených těmto látkám během diagnostických postupů.
Bulgarian: ПРУ предоставиха няколко предложения за мерки за минимизиране на риска по отношение на натрупването и задържането на GdCA в мозъка на пациенти, изложени на тези вещества по време на диагностичните процедури:
Czech: Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci intravenózních léčivých přípravků obsahujících gadodiamid, kyselinu gadopentetovou a gadoversetamid musí držitel(é) rozhodnutí o registraci předložit důkazy:
Bulgarian: За отмяна на временното спиране на интравенозните лекарствени продукти, съдържащи гадодиамид, гадопентетинова киселина и гадоверсетамид, притежателят(ите) на разрешение(я) за употреба трябва да представят доказателства:
Czech: Výbor PRAC rovněž trval na svém stanovisku, že přínosy intraartikulární formy lineární kontrastní látky obsahující gadolinium přípravku Magnevist převyšují její rizika (za předpokladu změn v informacích o přípravku), protože se podává ve velmi nízkých dávkách a představuje nízké riziko akumulace v tkáních.
Bulgarian: PRAC също така потвърждава заключенията си, че ползите от интраартикуларното приложение на GdCA от линеен тип Magnevist превишават рисковете (при спазване на промените в информацията за продукта), тъй като се прилага в много ниски дози и показва нисък риск от натрупване в тъканите.
Czech: Uvolňování gadolinia u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin může vést k nefrogenní systémové fibróze, což je závažný a život ohrožující syndrom, který zahrnuje fibrózu kůže, kloubů a vnitřních orgánů.
Bulgarian: Освобождаването на гадолиний при пациенти с тежко бъбречно увреждане може да доведе до нефрогенна системна фиброза (НСФ), сериозен и животозастрашаващ синдром, включващ фиброза на кожата, ставите и вътрешните органи.
Czech: • nebo že přípravek (potenciálně modifikovaný, či nikoliv) nepodléhá významné dechelataci a nevede k retenci gadolinia v tkáních.
Bulgarian: или че лекарственият продуктът (потенциално модифициран или не) не претърпява значително дехелатиране и не води до задържане на гадолиний в тъканите.
Czech: • nebo že přípravek (potenciálně modifikovaný, nebo nikoliv) nepodléhá významné dechelataci a nevede k retenci gadolinia v lidských tkáních včetně mozku.
Bulgarian: или че лекарственият продукт (потенциално модифициран или не) не претърпява значително дехелатиране и не води до задържане на гадолиний в тъканите, включително в мозъка при хора.
Czech: Vzhledem k velmi nízkému potenciálu retence gadolinia ve tkáních, jejich stabilitě a nízkému riziku dechelatace výbor PRAC trval na svém doporučení, že přínosy makrocyklických látek převyšují jejich rizika.
Bulgarian: С оглед на много ниския потенциал за задържане на гадолиний в тъканите, тяхната стабилност и ниския риск от дехелатиране, PRAC потвърждава препоръката си, че ползите от макроцикличните вещества превишават рисковете от тяхното приложение.
Czech: Schválené indikace pro kontrastní látky obsahující gadolinium jsou obecné a vztahují se ke skenování/zobrazování celého těla, které zahrnuje všechny orgány, s výjimkou kontrastních látek obsahujících gadolinium v určitých indikacích souvisejících se specifickými fyzikálně-chemickými vlastnostmi, které umožňují zvýšení kontrastu u specifických znaků
Bulgarian: Одобрените показания за GdCA са общи и се отнасят до сканиране/изобразяване на цяло тяло, което включва всички органи, с изключение на GdCA с целеви показания, свързани със специфичните физикохимични свойства, позволяващи подобряване на специфичните характеристики.
Czech: ), že makrocyklické látky nezpůsobují hyperintenzitu mozku v T1, byla potvrzena jinými skupinami, a lze je proto považovat za podložená.
Bulgarian: Клиничните открития (напр. Radbruch et al.), че макроцикличните вещества не причиняват хиперинтензитет в Т1 изображенията на мозъка, са възпроизведени от други групи и следователно могат да се считат за обосновани.
Czech: Omezení počtu dávek nemusí být v klinické praxi možné, protože předchozí expozice kontrastním látkám obsahujícím gadolinium nebyly s ohledem na použitý typ těchto látek dostatečně zaznamenány.
Bulgarian: Ограничаването на броя на дозите може да не е възможно в клиничната практика, тъй като предишните експозиции на GdCA може да не са били документирани в достатъчна степен в зависимост от вида на приложеното GdCA.
Czech: • Vysoké hladiny gadolinia s vysokou interindividuální variabilitou byly detekovány u kontrolních zvířat, kterým byl podán fyziologický roztok.
Bulgarian: Високи нива на гадолиний с висока междуличностна вариабилност са открити при обработени с физиологичен разтвор контроли.
Czech: Proto dne 9. března 2016 Evropská komise na základě farmakovigilančních údajů zahájila přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádala výbor PRAC o vyhodnocení dopadu výše uvedených obav na poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících gadolinium a o vydání doporučení, zda by měla být příslušná rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
Bulgarian: Европейската комисия образува процедура по член 31 от Директива 2001/83/ЕО в резултат на данните за проследяване на лекарствената безопасност и поиска от PRAC да оцени влиянието на гореописаните опасения върху съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи гадолиний, и да издаде препоръка относно това дали съответните разрешения за употреба трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.
Czech: Tyto přípravky se vychytávají hepatocyty a mohou kromě dynamického fázového zobrazování zprostředkovat i zobrazování v opožděné fázi u vysoce vaskularizovaných jaterních lézí a detekovat léze, které jsou viditelné pouze v opožděné fázi.
Bulgarian: Тези продукти се усвояват от хепатоцитите и освен динамично фазово изобразяване могат да осигурят изображение със забавена фаза за силно васкуларизирани чернодробни лезии и за откриване на лезии, които са видими само в забавената фаза.
Czech: Vzhledem k tvrzení, které se týká srdeční indikace přípravku Omniscan, výbor PRAC zdůraznil, že primárním cílem snímání srdeční perfuze je detekce myokardiální ischemie u pacientů s podezřením na ischemickou chorobu srdeční nebo kardiomyopatii.
Bulgarian: С оглед на твърдението относно показанието на Omniscan за получаване на изображение на сърцето при изследване с ЯМР PRAC подчертава, че основната цел на сърдечното перфузионно изобразяване е откриването на миокардна исхемия при пациенти със съмнение за коронарна артериална болест или кардиомиопатия.
Czech: Řada studií prokázala korelaci mezi počtem expozic lineárním kontrastním látkám obsahujícím gadolinium a změnami intenzity signálu.
Bulgarian: Редица проучвания показват корелация между броя на експозициите на GdCA от линеен тип и промените в интензитета на сигнала.
Czech: Jedná se o klinicky významný přínos, neboť umožňuje zvýšení kontrastu v dynamické fázi zobrazení jater u vysoce vaskularizovaných jaterních lézí a rovněž detekci lézí, které jsou viditelné pouze v opožděné fázi.
Bulgarian: Това е клинично значимо предимство, тъй като позволява усилване на контраста на изображенията на черния дроб в динамичната фаза за силно васкуларизирани чернодробни лезии, както и откриване на лезии, които са видими само в забавената фаза.
Czech: Kožní prick-test by mohl usnadnit identifikaci alternativní kontrastní látky obsahující gadolinium.
Bulgarian: Изследването с кожни проби може да улесни идентифицирането на алтернативен GdCA.
Czech: Další studie prokázala, že po jednom roce po podání kyseliny gadoterové, makrocyklické látky, jsou hladiny gadolinia v mozku ve srovnání s gadodiamidem (lineární látkou) 30krát nižší.
Bulgarian: Друго проучване показва, че след една година нивата на гадолиний в мозъка след прилагане на гадотеринова киселина, макроциклично контрастно вещество, са над 30 пъти по-ниски в сравнение с гадодиамид (линеен).
Czech: Vzhledem k výše uvedenému a tvrzení o nedostatku klinických důkazů neurotoxicity způsobené uloženým gadoliniem se výbor PRAC domníval, že klinické důsledky retence gadolinia v mozku jsou sice v současnosti neznámé nebo zůstávají nejasné, ale chybějící nebo omezené informace z kazuistik nelze použít jako důkaz, že k této toxicitě nedochází.
Bulgarian: Предвид гореизложеното и твърдението за липса на клинични данни за невротоксичност, дължаща се на отлагания гадолиний, PRAC счита, че докато клиничните последствия от задържането на гадолиний в мозъка понастоящем не са известни или остават неизяснени, липсващата или ограничена информация от съобщенията за случаи не могат да се приемат за доказателство, че такава токсичност не настъпва.