FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • wzmożona wrażliwość skóry (szczególnie na gorąco i zimno)
Hungarian: • fokozott bőrérzékenység (különösen melegre és hidegre)
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem.
Hungarian: Kérjük, keresse fel orvosát.
Polish: Dorośli ≥16 lat
Hungarian: Felnőttek, ≥ 16 év
Polish: Lekarz prowadzący zdecyduje, która z nich jest odpowiednia dla danego pacjenta.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy Ön számára melyik a legjobb.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILL'A
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Polish: • Przed zastosowaniem leku Protopic po kąpieli lub prysznicu należy upewnić się, czy skóra jest całkowicie sucha.
Hungarian: • Ha a Protopic felvitelét fürdés vagy zuhanyozás után végzi, győződjön meg arról, hogy bőre teljesen száraz.
Polish: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki dermatologiczne, kod ATC: D11AH01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb bőrgyógyászati készítmények, ATC kód: D11AH01
Polish: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Dania
Hungarian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Dánia
Polish: Nie wywoływać wymiotów.
Hungarian: Ne próbálkozzon hányással.
Polish: W tym długotrwałym badaniu nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych, które nie byłyby opisane wcześniej w badaniach krótkotrwałych i (lub) w poprzednich badaniach.
Hungarian: Ebben a hosszú távú vizsgálatban nem fordultak elő olyan mellékhatások, amelyeket ne észleltek volna rövidebb időtartamú és/vagy korábbi klinikai vizsgálatokban.
Polish: Po wielokrotnym miejscowym zastosowaniu maści średni okres półtrwania takrolimusu oceniono na 75 godzin u dorosłych i 65 godzin u dzieci.
Hungarian: A kenőcs ismételt helyi alkalmazását követően a takrolimusz becsült átlagos felezési ideje felnőttekben 75 óra, gyermekekben 65 óra.
Polish: Następnie rozważa się, czy u pacjentów właściwe jest zastosowanie leczenia podtrzymującego (patrz poniżej).
Hungarian: Ezután a betegek alkalmasnak tekinthetők a fenntartó kezelésre (lásd alább).
Polish: 98,3%, maść takrolimus 95,4%; 7-11 lat: 100% w obu grupach).
Hungarian: (hidrokortizon: 98,3%, takrolimusz kenőcs: 95,4%; 7-11 évesek: 100% mindkét csoportban) közötti ekvivalenciára utaltak.
Polish: §§ wyższe wartości = większa poprawa
Hungarian: §§ magasabb értékek = nagyobb javulás
Polish: Przedawkowanie po podaniu miejscowym jest mało prawdopodobne.
Hungarian: Helyi alkalmazásnál túladagolás nem valószínű.
Polish: Płodność Brak danych dotyczących płodności.
Hungarian: Termékenység A termékenységre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Polish: Ponadto, nie zaobserwowano utraty skuteczności leku podczas trwania badania.
Hungarian: Ezenkívül, a vizsgálat során a hatékonyság csökkenése nem volt kimutatható.
Polish: • Bezpieczeństwo stosowania leku Protopic przez długi czas nie jest znane.
Hungarian: • A Protopic hosszú távú alkalmazásának biztonságossága ismeretlen.
Polish: Nie wykryto metabolizmu takrolimusu w ludzkiej skórze.
Hungarian: Nem volt kimutatható a takrolimusz metabolizmusa emberi bőrben.
Polish: W tych badaniach nie zaobserwowano żadnych innych działań niepożądanych, niż dotychczas zgłaszane.
Hungarian: E vizsgálatok során új, eddig nem tapasztalt nemkívánatos eseményt nem jelentettek.
Polish: Opatrunki okluzyjne nie są zalecane.
Hungarian: Okkluzív kötés nem ajánlott.
Polish: • W czasie rozpoczęcia leczenia występuje obrzęk węzłów chłonnych.
Hungarian: • ha a kezelés elkezdésekor duzzadt nyirokcsomói vannak.
Polish: Poniżej przedstawiono wyniki sześciu dużych badań klinicznych.
Hungarian: Hat nagy vizsgálatnak az eredményei kerülnek itt összefoglalásra.
Polish: Miejscowe leczenie kortykosteroidami§ (N=485)
Hungarian: Helyi kortikoszteroid kezelés§ (N=485)
Polish: • Należy unikać wystawiania skóry na dłuższe działanie światła słonecznego lub sztucznego światła słonecznego, jak na przykład łóżka opalające.
Hungarian: • El kell kerülni, hogy a bőrt tartósan napfény vagy mesterséges napfény érje, mint pl. szolárium.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, makrolidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, általában a makrolidokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 lutego 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 listopada 2006
Hungarian: A forgalombahozatali engedély megújításának dátuma: 2006. november 20.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na podstawową odpowiedź na szczepienie.
Hungarian: A vakcinációra adott elsődleges válasz nem módosult.
Polish: Dzieci (w wieku 2 lat i powyżej)
Hungarian: Gyermekek (2 éves vagy annál idősebb)
Polish: Ponieważ ekspozycja układowa związana ze stosowaniem takrolimusu w maści jest niska, uważa się, że jego znaczne wiązanie z białkami osocza (> 98,8%) nie ma klinicznie istotnego znaczenia.
Hungarian: A takrolimusz kenőcsből a hatóanyag-felszívódás csekély, ezért a takrolimusz erős kötődése a szérumfehérjékhez (> 98,8%) nem klinikai jelentőségű.
Polish: Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10) i niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100).
Hungarian: Gyakorisági mutatók: Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10) és nem gyakori (≥1/1000
Polish: Maści Protopic nie należy stosować pod opatrunkiem okluzyjnym, ponieważ nie badano u pacjentów tego sposobu podawania (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Nem szabad a Protopic kenőcsöt okkluzív kötés alatt alkalmazni, mivel ezt az alkalmazási módot nem vizsgálták a betegeken (lásd 4.4 pont).
Polish: Większość tych przypadków była związana z zakażeniem (skóra, układ oddechowy, zęby) i ustępowała pod wpływem odpowiedniego leczenia antybiotykami.
Hungarian: Ezek nagy része különböző fertőzésekhez (bőr, légúti, fog) volt kapcsolható, és megfelelő antibiotikus kezelésre megszűnt.
Polish: Ogólnie poprawę obserwuje się w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia leczenia.
Hungarian: Rendszerint a kezelés elkezdése után egy héten belül javulás észlelhető.
Polish: U zwierząt takrolimus nie zmniejszał grubości skóry i nie powodował jej zaniku.
Hungarian: A takrolimusz kenőcs nem csökkentette a bőr vastagságát, és nem okozott bőratrófiát állatokban.
Polish: Nie oceniano wpływu równoczesnego stosowania innych środków stosowanych miejscowo.
Hungarian: Más helyileg alkalmazott gyógyszerek egyidejű használatát nem vizsgálták.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność i bezpieczeństwo produktu Protopic oceniono u ponad 18 500 pacjentów leczonych takrolimusem w badaniach klinicznych fazy I do III.
Hungarian: A Protopic hatásosságát és biztonságosságát több mint 18 500 takrolimusz kenőccsel kezelt betegen vizsgálták Fázis I - Fázis III vizsgálatokban.
Polish: Maść Protopic można stosować na każdą część ciała, w tym na twarz, szyję oraz na zgięcia, z wyjątkiem błon śluzowych.
Hungarian: A Protopic kenőcs a test bármely részén alkalmazható, beleértve az arcot, nyakat, valamint a hajlatokat is, kivéve a nyálkahártyákat.
Polish: Powiększenie węzłów chłonnych w badaniach klinicznych zgłaszano niezbyt często (0,8%).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban nem gyakran (0,8%-ban) figyeltek meg lymphadenopathiát.
Polish: Powiększenie węzłów chłonnych występujące w chwili zapoczątkowania leczenia powinno być zbadane i monitorowane.
Hungarian: A kezelés kezdetekor meglévő lymphadenopathiát ki kell vizsgálni és megfigyelés alatt kell tartani.
Polish: Maść Protopic nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A Protopic kenőcs nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Nie zaobserwowano wpływu na bezpośrednią odpowiedź na szczepienie, wytworzenie pamięci immunologicznej lub odporność typu humoralnego i komórkowego (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Nem figyeltek meg a vakcinára adott azonnali válaszra, az immunmemória kialakulására, vagy a humorális és sejt-mediált immunitásra gyakorolt hatást (lásd 5.1 pont).
Polish: Jeśli spędza się czas na dworze po zastosowaniu maści Protopic, należy używać kosmetyków z filtrem przeciwsłonecznym i nosić luźną odzież chroniącą skórę przed słońcem.
Hungarian: Ha Ön hosszabb időt tölt a szabadban a Protopic alkalmazása után, használjon fényvédő szert, és viseljen laza ruhaneműt, amely megvédi az Ön bőrét a napsütéstől.
Polish: Po 12 miesiącach leczenia lekarz powinien ocenić stan pacjenta i zdecydować, czy kontynuować leczenie podtrzymujące pomimo braku danych o bezpieczeństwie leczenia podtrzymującego, prowadzonego dłużej niż przez 12 miesięcy.
Hungarian: Tizenkét hónapig tartó kezelés elteltével a kezelőorvosnak felül kell vizsgálnia a beteg állapotát, és döntenie kell arról, hogy a 12 hónapon túli fenntartó kezelésre vonatkozó gyógyszerbiztonsági adatok hiányában is folytatni kell-e a fenntartó kezelést.
Polish: Po 12 miesiącach ocena ta powinna uwzględniać wstrzymanie leczenia maścią Protopic u dzieci (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Gyermekek esetében ennek a vizsgálatnak 12 hónap elteltével magában kell foglalnia a Protopic kezelés felfüggesztését is (lásd 4.2 pont).
Polish: Lekarz powinien zalecić pacjentom odpowiednie metody ochrony przed promieniowaniem słonecznym, takie jak ograniczenie do minimum czasu przebywania na słońcu, stosowanie produktów zawierających filtry przeciwsłoneczne oraz okrywanie skóry odpowiednią odzieżą.
Hungarian: Az orvosnak megfelelő fényvédő módszereket kell javasolnia a betegnek, úgymint a napon töltött idő minimálisra csökentése, fényvédő készítmények alkalmazása, testének megfelelő ruházattal való fedése.
Polish: Ogólnoustrojowe badania rakotwórczości u myszy (18 miesięcy) i szczurów (24 miesiące) nie wykazały potencjału rakotwórczego takrolimusu.
Hungarian: Szisztémás karcinogenitási vizsgálatokban a takrolimusz egereken (18 hónap) és patkányokon (24 hónap) nem bizonyult karcinogénnek.
Polish: Działanie ogólnoustrojowe po miejscowym zastosowaniu maści zawierającej takrolimus jest niewielkie (< 1,0 ng/ml) i jest mało prawdopodobne, aby podlegało wpływom innych stosowanych równocześnie substancji o znanym działaniu hamującym na CYP3A4.
Hungarian: helyileg alkalmazott takrolimusz kenőcs csak nagyon kis mértékben szívódik fel szisztémásan (< 1,0 ng/ml), és nem valószínű, hogy ennek mértékét az ismert CYP3A4 gátlók egyidejű használata befolyásolná.
Polish: Następnie pacjentów włączono do fazy badania, w której kontrolowano przebieg choroby metodą podwójnie ślepej próby (ang. double-blind disease control period, DCP) przez okres do 12
Hungarian: Ezután a betegek beléptek a vizsgálat legfeljebb 12 hónapig tartó kettős vak fenntartó (DCP-Disease Control Period) szakaszába.
Polish: Dostępny jest w tubach zawierających po 10, 30 lub 60 gramów maści.
Hungarian: 10, 30 vagy 60 g kenőcsöt tartalmazó tubusban kerül forgalomba.
Polish: • Zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie skóry, należy poinformować o tym lekarza.
Hungarian: • Ha a bőrén bármilyen változást észlel, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.
Polish: Takrolimus nie ulega metabolizmowi w skórze ludzkiej, co wskazuje, że nie ma możliwości wystąpienia przezskórnych interakcji, które mogłyby wpływać na metabolizm takrolimusu.
Hungarian: A takrolimusz nem bomlik el az emberi bőrben, ami azt jelzi, hogy nem valószínűek perkután kölcsönhatások, amelyek a takrolimusz lebomlását befolyásolnák.
Polish: Można stosować kremy nawilżające i płyny kosmetyczne w czasie leczenia maścią Protopic, lecz nie należy ich używać w ciągu dwóch godzin po zastosowaniu leku Protopic.
Hungarian: Használhat hidratáló krémet vagy kenőcsöt a Protopic alkalmazásának idején, azonban ilyen készítményeket nem szabad a Protopic felvitele után két órán belül alkalmazni.
Polish: W 24-miesięcznym badaniu rakotwórczości przeprowadzonym u myszy z użyciem 0,1% maści, nie obserwowano nowotworów skóry.
Hungarian: A 0,1%-os hatóanyag tartalmú kenőccsel lefolytatott 24 hónapos karcinogenitási vizsgálatban egereken bőrdaganatokat nem észleltek.
Polish: Jeżeli po dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia nie obserwuje się objawów poprawy, należy rozważyć inne opcje leczenia.
Hungarian: Ha kéthetes kezelés után sem tapasztalható javulás, egyéb terápiás lehetőségeket kell mérlegelni.
Polish: Podobnie jak przy innych produktach leczniczych stosowanych miejscowo, pacjenci powinni umyć ręce po naniesieniu maści, o ile ręce nie są celem leczenia.
Hungarian: Mint egyéb helyileg alkalmazott gyógyszereknél, a kezelés után a betegeknek kezet kell mosniuk,
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie przeprowadzono określonych badań u osób starszych (patrz powyżej „Leczenie fazy ostrej").
Hungarian: Idősebb korúakon nem végeztek specifikus vizsgálatokat (lásd fent, A fellobbanás kezelése című részt).
Polish: 217 dni
Hungarian: 217 nap
Polish: Maść Protopic może być stosowana w leczeniu krótkotrwałym lub długotrwałym leczeniu przerywanym.
Hungarian: A Protopic egyaránt alkalmazható rövid tartamú és hosszabb, intermittáló kezelésre is.
Polish: Jeśli w okresie dwóch tygodni nie widać poprawy, należy udać się do lekarza w celu zastosowania innego możliwego leczenia.
Hungarian: Ha két héten belül sem észlel javulást, menjen el kezelőorvosához, aki esetleges egyéb kezelést fog javasolni.
Polish: • Nie przykrywać leczonego obszaru skóry bandażami lub opatrunkami.
Hungarian: • Ne fedje be a kezelt bőrfelületet kötszerrel vagy fáslival.
Polish: • Nie ustalono, jaki jest wpływ leczenia lekiem Protopic na rozwijający się układ odpornościowy u dzieci, szczególnie małych.
Hungarian: • Nincs megfelelő adat a Protopic kezelés gyermekek (különösen kisgyermekek) fejlődő immunrendszerére kifejtett hatásáról.
Polish: Częstości odpowiedzi po 6 miesiącach były porównywalne do wyników po 3 miesiącach.
Hungarian: hónapnál észlelt válaszarányok hasonlóak voltak a 3. hónapnál mért válaszarányokhoz.
Polish: W czwartym, otwartym badaniu oceniającym bezpieczeństwo długotrwałego stosowania w okresie do czterech lat, około 800 pacjentów (w wieku ≥ 2 lat) otrzymywało 0,1% maść z takrolimusem w sposób przerywany lub ciągły; w tym 300 pacjentów otrzymywało leczenie przez co najmniej trzy lata i 79 otrzymywało leczenie przez co najmniej 42 miesiące.
Hungarian: A negyedik vizsgálatban, megközelítőleg 800 beteg (2 éves vagy idősebb) kapott 0,1% takrolimusz kenőcsöt intermittálóan vagy folyamatosan egy nyílt, hosszú távú biztonságossági vizsgálatban, ami legfeljebb négy évig tartott, 300 beteg kapott legalább három évig kezelést, és 79 beteg kapott minimum 42 hónapig tartó kezelést.
Polish: W przypadku zapomnienia nałożenia maści w przewidzianym czasie, należy zastosować ją jak najszybciej, a następnie powrócić do poprzedniego schematu leczenia.
Hungarian: Ha elmulasztotta volna a kenőcs használatát az előírt időpontban, pótolja ezt minél hamarabb, majd folytassa a kezelést az előírás szerint.
Polish: U dzieci w wieku 2-11 lat badano interakcje ze szczepionką przeciwko Neisseria meningitidis grupy C, skoniugowaną z białkiem.
Hungarian: Egy gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatot végeztek a C szerocsoportú Neisseria meningitidis elleni protein-konjugált vakcinával 2-11 éves gyermekeknél.
Polish: Lek Protopic a inne leki i kosmetyki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek, kozmetikumok és a Protopic
Polish: • Protopic można stosować na większość powierzchni ciała, w tym na twarz i szyję oraz na zgię cia w okolicy kolan i łokci.
Hungarian: • A Protopic-ot a legtöbb testrészen lehet alkalmazni, így az arcra és nyakra, valamint a könyökés térdhajlatokba is.
Polish: Mutagenność Badania in vitro oraz in vivo nie wykazały potencjału genotoksycznego takrolimusu.
Hungarian: Mutagenitás In vitro és in vivo tesztekben a takrolimusz nem bizonyult genotoxikusnak.
Polish: Tabela 1: Skuteczność w 3 miesiącu
Hungarian: 1. táblázat: Hatékonyság a 3. hónapban
Polish: Poczyniono następujące obserwacje, jednak znaczenie kliniczne tych obserwacji w atopowym zapaleniu skóry nie jest znane.
Hungarian: Bár ismerjük az alábbi megfigyeléseket, ezek klinikai jelentősége atópiás dermatitis kezelésében nem ismert.
Polish: Stosowanie maści takrolimus 0,03% dwa razy na dobę było bardziej skuteczne aniżeli stosowanie raz dziennie (Tabela 3).
Hungarian: A naponta kétszer alkalmazott 0,03% takrolimusz kenőcs kezelés hatékonyabb volt, mint a naponta egyszer alkalmazott (3. táblázat).
Polish: Po tym okresie maść powinna być stosowana raz dziennie na każdą chorą okolicę skóry, aż do ustąpienia wyprysku.
Hungarian: Ezután a kenőcsöt naponta egyszer kell alkalmazni az érintett bőrfelületeken az ekcéma megszűnéséig.
Polish: 36 dni
Hungarian: 36 nap
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ, az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu ogólnym (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során szisztémás alkamazást követően reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Polish: Maść Protopic należy stosować na każdy chorobowo zmieniony obszar skóry do czasu, gdy zmiany całkowicie ustąpią, prawie całkowicie ustąpią lub staną się łagodne.
Hungarian: Minden érintett bőrterületet addig kell Protopic-kal kezelni, amíg az elváltozások megszűnnek, majdnem megszűnnek, illetve javulnak.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i pudełku po EXP.
Hungarian: A tubuson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: Tabela 4: Skuteczność (subpopulacja z umiarkowaną i ciężką postacią atopowego zapalenia skó ry)
Hungarian: 4. táblázat: Hatásosság (a közepesen súlyos -súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegek alpopulációjában)
Polish: W czasie stosowania maści Protopic picie alkoholu może powodować rumieńce lub zaczerwienienie skóry lub twarzy oraz uczucie gorąca.
Hungarian: A Protopic egyidejű alkalmazása alkohollal A Protopic alkalmazásának idején alkohol fogyasztása a bőr vagy az arc kivörösödését, melegség érzését okozhatja.
Polish: Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry wykazują skłonność do powierzchniowych zakażeń skóry.
Hungarian: Az atópiás dermatitises betegek hajlamosak felszínes bőrfertőzésekre.
Polish: Objawy te mają zwykle łagodny lub umiarkowany charakter i przemijają w ciągu pierwszego tygodnia stosowania leku Protopic.
Hungarian: Ezek a tünetek általában enyhék vagy közepes fokúak és általában a Protopic kezelés első hete során elmúlnak.
Polish: W przypadku występowania tych zakażeń należy ocenić stosunek ryzyka do korzyści związany z zastosowaniem maści Protopic.
Hungarian: Ezen fertőzések jelenlétében mérlegelni kell a Protopic kezelés előnyeit és kockázatait.
Polish: Poprzez wiązanie się ze specyficzną cytoplazmatyczną immunofiliną (FKBP12) takrolimus hamuje zależne od wapnia kaskady przenoszenia sygnałów w limfocytach T, zapobiegając w ten sposób tran skrypcji i syntezie IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 i innych cytokin, takich jak GM-CSF, TNF-α i IFN-γ.
Hungarian: A takrolimusz azáltal, hogy specifikus citoplazmatikus immunofillinhez kötődik (FKBP12), gátolja a kalcium-függő jelátvivő rendszereket a T-sejtekben, amivel meggátolja az IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 és egyéb citokinek, mint pl. a GM-CSF, TNF-α, IFN-γ átírását és szintézisét.
Polish: Pacjenci, zwłaszcza dzieci i młodzież powinni w czasie leczenia maścią Protopic pozostawać pod stałą kontrolą, w celu oceny odpowiedzi na leczenie i konieczności kontynuacji leczenia.
Hungarian: A Protopic kezelés során a betegeket és különösen a pediátriai betegeket folyamatosan kell vizsgálni a kezelésre adott válasz és a kezelés folytatásának szükségessége tekintetében.
Polish: Jednakże nie stwierdzono związku z leczeniem maścią Protopic.
Hungarian: Mindazonáltal a Protopic kenőcs kezeléssel való összefüggést nem sikerült kimutatni.
Polish: Protopic zawiera substancję czynną takrolimus, inhibitor kalcyneuryny.
Hungarian: A Protopic hatóanyaga a takrolimusz, amely egy kalcineurin inhibitor.
Polish: Całkowita częstość występowania zdarzeń niepożądanych wykazywała tendencję spadkową w miarę trwania badania klinicznego u wszystkich pacjentów, niezależnie od wieku.
Hungarian: A mellékhatások incidenciája a vizsgálat előrehaladtával csökkenő tendenciát mutatott a betegek életkorától függetlenül.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było pole pod krzywą AUC mEASI, wyrażone jako odsetek wartości początkowej, uśrednione dla okresu leczenia.
Hungarian: Az elsődleges végpont az mEASI görbe alatti területe (AUC) volt, amit a kiindulási érték hányadában számolt és a kezelés időtartamára átlagolt értékben adtak meg.
Polish: W badaniu klinicznym oceniającym leczenie podtrzymujące (stosowanie maści dwa razy w tygodniu) u dorosłych i u dzieci z umiarkowaną i ciężką postacią atopowego zapalenia skóry obserwowano zdarzenia niepożądane, które występowały z częstością większą niż w grupie kontrolnej: liszajec w miejscu podania (7,7% u dzieci) i zakażenia w miejscu podania (6,4% u dzieci i 6,3% u dorosłych).
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos atópiás dermatitisben szenvedő felnőttek és gyermekek fenntartó kezelésének vizsgálata során (heti kétszeri alkalmazás mellett) a következő mellékhatások esetében tapasztaltak nagyobb előfordulási gyakoriságot a kontroll csoporthoz képest: impetigo az alkalmazás helyén (gyermekeknél 7,7%) és fertőzések az alkalmazás helyén (gyermekeknél 6,4%, míg felnőtteknél 6,3%).
Polish: Nie należy stosować produktu w sposób ciągły długotrwale.
Hungarian: Hosszú távon a kezelés nem lehet folyamatos.
Polish: Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka u ludzi, ponieważ możliwość wystąpienia miejscowej immunosupresji w wyniku długotrwałego stosowania maści zawierającej takrolimus nie jest znana.
Hungarian: A kockázat emberre nézve nem zárható ki teljesen, mivel a takrolimusz kenőcs hosszú távú alkalmazása esetén a helyi immunszuppresszió veszélye ismeretlen.
Polish: W przypadku pierwszego nawrotu objawów choroby, należy wznowić leczenie.
Hungarian: A betegség tüneteinek visszatérésére utaló első jelek megjelenésekor (fellobbanás) újra el kell kezdeni a kezelést.
Polish: Jeśli maść przypadkowo zastosowana zostanie na te powierzchnie, należy ją starannie zetrzeć i (lub) spłukać wodą.
Hungarian: Ha a kenőcs véletlenül mégis bekerül ezekbe a testrészekbe, azt alaposan ki kell onnan törölni és/vagy vízzel kimosni.
Polish: Astellas Ireland Co. Ltd. Killorglin
Hungarian: Ltd. Killorglin
Polish: Stężenia wyższe niż 1,0 ng/ml, jeśli wystąpiły, miały charakter przemijający.
Hungarian: Ha előfordult, az 1 ng/ml-nél magasabb plazmakoncentráció átmeneti volt.
Polish: Ponadto należy zapytać lekarza o inne metody ochrony przed słońcem.
Hungarian: Kérdezze meg orvosától, hogy ajánl-e Önnek valamilyen más fényvédő módszert.
Polish: Chociaż dane kliniczne wykazały, że narażenie ogólnoustrojowe na takrolimus zastosowany w maści jest niewielkie, nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia maścią Protopic.
Hungarian: Bár a klinikai adatok arra utalnak, hogy a takrolimusz kenőcsből szisztémásan csak kevés szívódik fel, a Protopic kenőcs alkalmazásának időszakában a szoptatás nem javasolt.
Polish: W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz zdecyduje, czy można zmniejszyć częstość stosowania leku lub użyć lek o mniejszej mocyProtopic 0,03% maść.
Hungarian: Ekcémája gyógyulásának függvényében kezelőorvosa dönti el, hogy csökkenthető-e a kezelések gyakorisága vagy az alacsonyabb hatáserősségű Protopic 0,03% kenőcs alkalmazható.
Polish: Protopic jest maścią o barwie białej lub lekko żółtawej.
Hungarian: A Protopic egy fehér vagy halványsárga kenőcs.
Polish: Zdolność do miejscowego działania immunosupresyjnego (z możliwością pojawienia się zakażeń lub nowotworów skóry) w czasie długotrwałego leczenia (tj. latami) pozostaje nieznana (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A hosszú távú (több évig tartó) helyi immunszuppresszió (esetleges fertőzéseket vagy bőrdaganatokat okozó) veszélyei nem ismertek (lásd 5.1 pont).