FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No entanto, a experiência atual tem levantado preocupações de que a informação do medicamento existente, em especial relacionada com a dosagem e a forma como o medicamento é processado no organismo (farmacocinética), pode precisar de atualização.
Bulgarian: Въпреки това настоящият опит поражда опасения, че съществуващата продуктова информация, по-конкретно относно дозировката и начина, по който лекарството се обработва в организма (фармакокинетика), може да се нуждае от актуализиране.
Portuguese: (Os medicamentos para inalação sob a forma de pó seco têm uma dosagem e uma distribuição diferentes no organismo, e não foram afetados pelas conclusões da revisão.)
Bulgarian: (Продуктите за инхалаторно приложение под формата на сух прах имат различна дозировка и разпределение в организма и не са засегнати от заключенията на прегледа.)
Portuguese: A revisão destes dados foi realizada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável por questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual as teve em conta e formulou o parecer final da Agência.
Bulgarian: Прегледът на тези данни е извършен от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговорен за въпроси, касаещи лекарствата за хуманна употреба, който ги разглежда и формулира окончателното становище на Агенцията.
Portuguese: O Comité recomendou que as doses devem ser sempre expressas em unidades internacionais (UI) mas, dado que as doses do colistimetato de sódio podem ser expressas de maneiras diferentes, deve ser incluída uma tabela de conversão na informação do medicamento.
Bulgarian: Комитетът препоръчва дозите винаги да се изразяват в международни единици (IU), но тъй като дозите колистиметат натрий могат да бъдат изразени по различни начини, в продуктовата информация трябва да се включи таблица за превръщане.
Portuguese: As recomendações da Agência baseiam-se numa revisão dos dados clínicos, farmacológicos e farmacocinéticos disponíveis, embora ainda existam lacunas significativas, particularmente no que diz respeito à farmacocinética em populações especiais, como crianças e doentes com insuficiência renal.
Bulgarian: Препоръките на Агенцията се основават на преглед на наличните клинични, фармакологични и фармакокинетични данни, въпреки че все още съществуват значителни пропуски, особено по отношение на фармакокинетиката при специални популации като деца и пациенти с бъбречно увреждане.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência analisou os dados disponíveis sobre a farmacocinética, a eficácia e a segurança destes medicamentos.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията извърши преглед на наличните данни относно фармакокинетиката, ефективността и безопасността на тези лекарства.
Portuguese: Isto levou a um ressurgimento, nos últimos anos, do uso das polimixinas em doentes com poucas outras opções.
Bulgarian: През последните години това води до възраждане на употребата на полимиксини при пациенти, за които има малко други възможности.
Portuguese: Os indivíduos criticamente doentes devem receber uma dose inicial (dose de carga) mais elevada, para disponibilizar um nível eficaz do antibiótico no organismo mais rapidamente.
Bulgarian: На критично болни пациенти трябва да се приложи по-висока начална доза (натоварваща доза) за по-бързо осигуряване на ефективно ниво на антибиотика в организма.
Portuguese: Atividade de base da colistina (CBA) (mg)1
Bulgarian: Активност на колистновата база (CBA) (mg)1
Portuguese: Para contornar as diferenças na forma como as dosagens do colistimetato de sódio e da colistina são expressas na UE e noutras regiões, como os EUA e a Austrália, e que tem levado a erros de notificação na literatura médica e pode potencialmente levar a graves erros de medicação, a tabela que se segue irá ser incluída na informação do medicamento:
Bulgarian: За да се вземат предвид разликите в начина, по който се изразяват концентрациите на колистиметат натрий и колистин в ЕС и други региони като САЩ и Австралия, което води до грешки в съобщаването в медицинската литература и потенциално може да доведе до сериозни терапевтични грешки, в продуктовата информация ще бъде включена следната таблица:
Portuguese: Informações dirigidas aos doentes
Bulgarian: Информация за пациентите
Portuguese: Os medicamentos à base de polimixina estão disponíveis desde a década de 1960, mas a sua utilização diminuiu rapidamente devido à disponibilidade de antibióticos com menos efeitos secundários potenciais.
Bulgarian: Полимиксин-базираните продукти се предлагат от 60-те години на ХХ в., но тяхната употреба бързо намалява поради наличието на антибиотици с по-малко потенциални нежелани реакции.
Portuguese: Por conseguinte, a Comissão Europeia solicitou à EMA que analisasse os dados disponíveis e fizesse recomendações sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado destes medicamentos deveriam ser alteradas e a informação do medicamento modificada em conformidade.
Bulgarian: Ето защо Европейската комисия поиска от EMA да извърши преглед на наличните данни и да излезе с препоръки дали разрешенията за употреба на тези лекарства трябва да се променят и продуктовата информация съответно да се измени.
Portuguese: Potência nominal do princípio ativo = 12 500 UI/mg
Bulgarian: Номинална сила на лекарственото вещество = 12 500 IU/mg.
Portuguese: Porém, considerou-se que, entretanto, a informação do medicamento deverá ser atualizada em toda a UE para refletir o que era atualmente conhecido.
Bulgarian: Въпреки това е счетено, че междувременно трябва да се актуализира продуктовата информация в ЕС, за да се отразят настоящите знания.
Portuguese: Recomendações emitidas para a utilização segura em doentes com infeções graves resistentes aos antibióticos convencionais
Bulgarian: Публикувани са препоръки за безопасна употреба при пациенти със сериозни инфекции, резистентни към стандартни антибиотици
Portuguese: Quando adequado, são recomendadas doses para adultos de 125 000 UI para a administração intraventricular, e não mais do que este valor no caso da administração intratecal.
Bulgarian: Където е подходящо, за възрастни се препоръчват дози от 125 000 IU за интравентрикуларно приложение и не повече от това за интратекално приложение.
Portuguese: A dose recomendada em adultos é de 1 a 2 milhões de UI administrados 2 a 3 vezes por dia e, em crianças, 0,5 a 1 milhão de UI duas vezes por dia, ajustada de acordo com a gravidade da patologia e a resposta.
Bulgarian: Препоръчителната доза при възрастни е 1 до 2 милиона IU за приложение 2 до 3 пъти дневно и при деца от 0,5 до 1 милион IU два пъти дневно, коригирано съгласно тежестта на заболяването и отговора.
Portuguese: Estudos atualmente em curso podem fornecer mais informações sobre a farmacodinâmica e a farmacocinética destes medicamentos para melhorar a base de evidências por detrás de todas as recomendações posológicas.
Bulgarian: Възможно е протичащите понастоящем проучвания да осигурят допълнителна информация относно фармакодинамиката и фармакокинетиката на тези лекарства, за да се подобри доказателствената база зад препоръките за дозировката.
Portuguese: Está também atualmente em curso uma revisão paralela, nos termos do n.º 3 do artigo 5.º do Regulamento (CE) N.º 726/2004, que analisa a qualidade dos medicamentos e a forma como a potência do colistimetato de sódio é medida e testada e que, uma vez concluída, pode resultar em novas alterações da informação do medicamento.
Bulgarian: Също така понастоящем протича паралелен преглед по член 5(3) от Регламент (ЕО) № 726/2004, разглеждащ качеството на продуктите и начина, по който се измерва и изследва силата на колистиметат натрий, и след завършването му може да се стигне до допълнителни промени в продуктовата информация.
Portuguese: • Em crianças, a dose sugerida é de 75 000 a 150 000 UI/kg por dia, em 3 doses divididas.
Bulgarian: При деца препоръчителната доза е от 75 000 до 150 000 IU/kg дневно, в 3 отделни дози.
Portuguese: • As informações disponíveis sobre o colistimetato de sódio foram analisadas, tendo sido feitas recomendações sobre a sua utilização segura e dosagem apropriada.
Bulgarian: Извършен е преглед на наличната информация относно колистиметат натрий и са изготвени препоръки за неговата безопасна употреба и подходяща дозировка.
Portuguese: Devido, em parte, a esta utilização limitada, o colistimetato de sódio reteve a atividade contra uma série de bactérias que se tornaram resistentes aos antibióticos habitualmente utilizados.
Bulgarian: Отчасти поради тази ограничена употреба колистиметат натрий запазва действието си срещу няколко бактерии, които са станали резистентни към често използваните антибиотици.
Portuguese: • O uso do colistimetato de sódio intravenoso em conjunto com outros medicamentos que são potencialmente nefrotóxicos ou neurotóxicos deve ser feito com muita precaução.
Bulgarian: Приложението на колистиметат натрий с други медикаменти, които са потенциално нефротоксични или невротоксични, трябва да се осъществява с повишено внимание.
Portuguese: Sempre que possível, o medicamento deve ser administrado com um outro antibiótico apropriado.
Bulgarian: Лекарството трябва да се прилага с друг подходящ антибиотик, когато е възможно.
Portuguese: Além disso, o colistimetato de sódio foi aprovado na UE para inalação como um pó seco sob o nome comercial Colobreathe.
Bulgarian: В допълнение колистиметат натрий е разрешен за употреба в ЕС за инхалаторно приложение под формата на сух прах, с търговското име Colobreathe.
Portuguese: Os medicamentos contendo colistina estão disponíveis para uso por via oral ou para aplicação externa, mas não estão incluídos nesta revisão, uma vez que se considera que não produzem quantidades significativas da substância ativa no organismo.
Bulgarian: Продукти, съдържащи колистин, се предлагат за прием през устатата или за външно приложение, но не са включени в този преглед, тъй като се счита, че те не водят до значителни количества активно вещество в организма.
Portuguese: Embora os dados fossem muito limitados, o Comité recomendou doses para uso em doentes com problemas renais e em crianças, e forneceu orientações sobre a dosagem em adultos em caso de administração direta no fluido que envolve o cérebro ou medula espinal (injeção intratecal ou intraventricular).
Bulgarian: Въпреки че данните са много ограничени, Комитетът препоръчва дози за употреба при пациенти с бъбречни проблеми и при деца и предоставя насоки за дозировката при възрастни, когато дозата се прилага директно в течността, заобикаляща централния или гръбначния мозък (интратекална или интравентрикуларна инжекция).
Portuguese: • A informação do medicamento para os medicamentos contendo colistimetato de sódio será atualizada conforme necessário, de modo a ter em conta estas recomendações.
Bulgarian: Продуктовата информация за лекарствата, съдържащи колистиметат натрий, ще бъде съответно актуализирана, за да се отразят тези препоръки.
Portuguese: Em 23 de outubro de 2014, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu uma revisão sobre a segurança e eficácia dos medicamentos contendo os antibióticos colistina ou colistimetato de sódio (conhecidos como polimixinas), e recomendou alterações à informação do medicamento para garantir a utilização segura no tratamento de infeções graves que são resistentes aos antibióticos convencionais.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) завърши преглед на безопасността и ефективността на продукти, съдържащи антибиотиците колистин или колистиметат натрий (познати като полимиксини) и препоръча промени в продуктовата информация, за да се гарантира безопасната употреба при лечението на сериозни инфекции, които са резистентни към стандартни антибиотици.
Portuguese: A colistina e o seu pró-fármaco, o colistimetato de sódio, são as únicas polimixinas aprovadas para uso clínico na UE, sendo que a revisão se limitou a medicamentos administrados por injeção ou inalação (todos formulados como colistimetato de sódio).
Bulgarian: Колистин и неговото пролекарство колистиметат натрий са единствените полимиксини, разрешени за клинична употреба в ЕС, и прегледът е ограничен до продукти за инжекционно или инхалаторно приложение (всички формулирани като колистиметат натрий).
Portuguese: • O colistimetato de sódio intravenoso não atravessa a barreira hematoencefálica de forma significativa.
Bulgarian: Приложеният интравенозно колистиметат натрий не преминава кръвно-мозъчната бариера в значителна степен.
Portuguese: Colistimetato de sódio (mg)
Bulgarian: Колистиметат натрий (mg)
Portuguese: • As doses devem ser sempre expressas em UI de colistimetato de sódio.
Bulgarian: Дозите трябва винаги да се изразяват в IU колистиметат натрий.
Portuguese: O colistimetato de sódio é administrado por injeção ou inalação, convertendo-se em colistina no interior do organismo.
Bulgarian: Колистиметат натрий се прилага чрез инжекция или се инхалира и се преобразува в колистин в организма.
Portuguese: • A colistina e o colistimetato de sódio são antibióticos mais antigos (que pertencem à classe designada polimixinas) que são por vezes utilizados para infeções que se tornaram resistentes a tratamentos mais recentes.
Bulgarian: Колистин и колистиметат натрий са по-стари антибиотици (принадлежащи към класа, наречен полимиксини), които понякога се използват за инфекции, станали резистентни към по-нови лечения.
Portuguese: Está atualmente em curso uma revisão paralela, que analisa a qualidade dos medicamentos e a forma como a potência do colistimetato de sódio é medida e testada e que, uma vez concluída, pode resultar em novas alterações da informação do medicamento.
Bulgarian: Понастоящем протича паралелен преглед, разглеждащ качеството на продуктите и начина, по който се измерва и изследва силата на колистиметат натрий, и след завършването му може да се стигне до допълнителни промени в продуктовата информация.
Portuguese: As doses devem ser reduzidas de acordo com a depuração da creatinina em doentes com insuficiência renal.
Bulgarian: Дозите трябва да се намалят съгласно креатининовия клирънс при пациенти с бъбречно увреждане.
Portuguese: • A injeção ou perfusão (gota a gota) do colistimetato de sódio só deve ser utilizada para o tratamento de infeções graves em doentes com poucas outras opções de tratamento, habitualmente em associação com outro antibiótico.
Bulgarian: Инжекционното или инфузионно (капково) приложение на колистиметат натрий трябва да се използват само за лечение на сериозни инфекции при пациенти с малко други възможности за лечение, обикновено в комбинация с друг антибиотик.
Portuguese: As polimixinas constituem um grupo de antibióticos que inclui a colistina e o colistimetato de sódio (um «pró-fármaco» que é convertido em colistina no organismo), que se encontram disponíveis na UE desde a década de 1960 para o tratamento de infeções suscetíveis.
Bulgarian: Полимиксините са група антибиотици, включваща колистин и колистиметат натрий („пролекарство", което се преобразува в колистин в организма), налични в ЕС от 60-те години на
Portuguese: Colistimetato de sódio (UI)
Bulgarian: Колистиметат натрий (IU)
Portuguese: O CHMP concluiu que a injeção ou a perfusão (gota a gota) do colistimetato de sódio deve ser reservada para o tratamento de infeções graves causadas por bactérias sensíveis, em doentes cujas outras opções de tratamento são limitadas.
Bulgarian: CHMP заключава, че инжекционното или инфузионно (капково) приложение на колистиметат натрий трябва да се запазят за лечението на сериозни инфекции, дължащи се на чувствителни бактерии, при пациенти, за които другите възможности за лечение са ограничени.
Portuguese: Com base na evidência limitada disponível, a dose recomendada em adultos é de 9 milhões de UI por dia, em 2 ou 3 doses divididas, administradas em perfusão intravenosa lenta; em indivíduos criticamente doentes, deve ser administrada uma dose de carga de 9 milhões de UI.
Bulgarian: Въз основана на ограничените налични доказателства, препоръчителната доза при възрастни е 9 милиона IU дневно, в 2 или 3 отделни дози, приложени като бавна интравенозна инфузия.
Portuguese: 16 de dezembro de 2014 EMA/785229/2014
Bulgarian: 16 декември 2014 г.
Portuguese: A revisão teve em conta os medicamentos administrados por via injetável ou por via inalável, sob a forma de um líquido que chega aos pulmões (uso sistémico), contendo colistimetato de sódio, que é convertido na substância ativa colistina no organismo.
Bulgarian: Прегледът взима предвид продуктите за инжекционно приложение или за инхалиране като течност в белите дробове (системно приложение), съдържащи колистиметат натрий, който в организма се преобразува в активното вещество колистин.
Portuguese: Os medicamentos tomados por via oral (que contêm principalmente colistina e não são absorvidos pelo organismo em quantidades significativas, mas atuam localmente no intestino) e os medicamentos de aplicação externa não foram abrangidos nesta revisão.
Bulgarian: Настоящият преглед не включва приеманите през устата продукти (които съдържат основно колистин и не се абсорбират в организма в значителни количества, а действат локално в стомаха) и продуктите за външно приложение.
Portuguese: O CHMP concluiu que o colistimetato de sódio também pode ser administrado por inalação ou num nebulizador, para o tratamento de infeções continuadas (crónicas) pela bactéria Pseudomonas aeruginosa, em doentes com fibrose quística.
Bulgarian: CHMP заключава, че колистиметат натрий може също така да бъде приложен чрез инхалиране или в небулизатор за лечение на непрекъснати (хронични) инфекции с бактерията Pseudomonas aeruginosa при пациенти с кистозна фиброза.
Portuguese: Sempre que possível, deve considerar-se a administração concomitante com outro agente antibacteriano.
Bulgarian: Трябва да се обмисли съпровождащо приложение с друго антибактериално средство, когато това е възможно.
Portuguese: • Quando administradas por inalação, as soluções de colistimetato de sódio podem ser utilizadas para o tratamento de infeções pulmonares crónicas por Pseudomonas aeruginosa em adultos e crianças com fibrose quística.
Bulgarian: Когато се прилагат чрез инхалиране, разтворите на колистиметат натрий могат да се използват за лечението на хронични белодробни инфекции, дължащи се на Pseudomonas aeruginosa, при възрастни и деца с кистозна фиброза.
Portuguese: O colistimetato de sódio pode também ser inalado como um vapor líquido para o tratamento da infeção pulmonar em doentes com fibrose quística.
Bulgarian: Колистиметат натрий може също така да се инхалира под формата на течна мъгла за лечение на белодробна инфекция при пациенти с кистозна фиброза.
Portuguese: • O colistimetato de sódio intravenoso é indicado em adultos e crianças, incluindo recém-nascidos, para o tratamento de infeções graves causadas por agentes patogénicos Gram-negativos aeróbios em doentes com opções de tratamento limitadas.
Bulgarian: Колистиметат натрий за интравенозно приложение е показан при възрастни и деца, включително при новородени, за лечение на сериозни инфекции, дължащи се на аеробни
Portuguese: 2 Título médio de aglutinação obtido após uma única vacinação de coelhos com metade da dose.
Bulgarian: 1Среден неутрализиращ титър, получен след неколкократна ваксинация на зайци с 1/2 доза 2Среден аглутиниращ титър, получен след еднократна ваксинация на зайци с 1/2 доза.
Portuguese: Forma Farmacêutica
Bulgarian: Фармацевтич на форма
Portuguese: Número UE Nome comercial
Bulgarian: Търговско наименование
Portuguese: Dosagem
Bulgarian: РЕТ .
Portuguese: Aglutinação de células de Bordetella bronchiseptica
Bulgarian: Интрамускулно Флакон (стъклен )
Portuguese: Espéciealvo
Bulgarian: Състав
Portuguese: Conteúdo Apresentaçã o
Bulgarian: Съдържан ие
Portuguese: Data da última renovação: 17 setembro 2010
Bulgarian: Дата на подновяване на регистрацията: 17 Септември 2010
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo.
Bulgarian: Да не се използва след изтичане срока на годност, посочен върху етикета.
Portuguese: Em casos muito raros poderão ocorrer outras reações de hipersensibilidade imediata, como por exemplo vómitos, dispneia e choque.
Bulgarian: В много редки случаи може да се появят умерени реакции на свръхчувствителност, като повръщане, диспнея и шок.
Portuguese: Código ATCvet: QI09AB04.
Bulgarian: QI09AB04
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/00/026/001-006
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/00/026/001-006
Portuguese: b) a doença em relação à qual o medicamento veterinário é suposto conferir imunidade é praticamente inexistente no território em questão.
Bulgarian: б) заболяванията, за които е предназначен ветеринарномедицинския продукт с цел повишаване на имунитета напълно отсъстват на територията.
Portuguese: Sendo a substância ativa de origem biológica, indicada para desenvolver o estado de imunidade ativa, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009.
Bulgarian: Активната съставка, като елемент от биологичен произход, предназначен за изграждане на активен имунитет, не е в обсега на Регулация (EЕС)No 470/2009.
Portuguese: A primeira vacinação deve ser administrada 6 semanas antes da data prevista do parto.
Bulgarian: Първата ваксинация трябва да се извърши 6 седмици преди очакваната дата за опрасване.
Portuguese: Formaldeído Água para injetáveis
Bulgarian: Formaldehyde Water for injection
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica:
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция:
Portuguese: Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar dentro de 10 horas.
Bulgarian: След първо отваряне на опаковката използвайте до10 часа.
Portuguese: 4.8 Interação com outros medicamentos e outras formas de interação
Bulgarian: Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие
Portuguese: O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
Bulgarian: Неизползваното количество ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Bulgarian: Не всички размери на опаковката могат да са бъдат предлагани на пазара.
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais Vacinar apenas animais saudáveis.
Bulgarian: Да се ваксинират само здрави животни.
Portuguese: ≥ 5,5 log2 Agl.
Bulgarian: ≥ 5.5 log2 Aggl.
Portuguese: 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura
Bulgarian: 4.7 Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене
Portuguese: A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso-a caso e tendo em consideração a especificidade da situação.
Bulgarian: Поради тази причина, прилагането на ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индиведуалния случай.
Portuguese: Evitar a contaminação.
Bulgarian: Да се избягва замърсяване на ваксината.
Portuguese: PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Vacina bacteriana inativada.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: инактивирана бактериална ваксина.
Portuguese: Suínos (porcas e nulíparas).
Bulgarian: Прасета (основни и ремонтни свине).
Portuguese: 50 ml (25 doses)
Bulgarian: 50 ml (25 дози)
Portuguese: A importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de Porcilis AR-T DF é ou pode ser proibida em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal.
Bulgarian: Производство, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на Porcilis ART DF могат да бъдат забранени в Държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.
Portuguese: Os frascos estão fechados com uma tampa de borracha de halogenobutilo e seladas com uma capsula de alumínio codificada.
Bulgarian: Флаконите са затворени с халогенобутил гумена тапа и кодирана алуминиева капачка.
Portuguese: Agitar vigorosamente antes de utilizar e nos intervalos durante o uso.
Bulgarian: Разклатете енергично преди употреба и периодично по време на приложението.