FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Andere klinisch belangrijke, immuungerelateerde bijwerkingen zijn gemeld bij minder dan 1% van de patiënten: myositis, hypopituïtarisme, uveïtis en Guillain-Barrésyndroom (zie rubriek 4.8).
Latvian: Citas ar imūno sistēmu saistītās nevēlamās blakusparādības Mazāk nekā 1% pacientu ziņots par citām klīniski nozīmīgām, ar imūno sistēmu saistītām nevēlamām blakusparādībām: miozītu, hipopituitārismu, uveītu un Gijēna-Barē sindromu
Dutch: Acht patiënten (88,9%) met immuungerelateerde bijnierinsufficiëntie werden behandeld met corticosteroïden en 2 (25%) van de 8 patiënten met hooggedoseerde corticosteroïden (≥ 40 mg prednison of equivalent) gedurende een mediane periode van 8 dagen (spreiding: 5 dagen tot 11 dagen).
Latvian: Astoņi (88,9%) pacienti, kuriem konstatēja ar imūno sistēmu saistītu virsnieru mazspēju, tika ārstēti ar kortikosteroīdiem, un 2 (25%) no 8 pacientiem tika ārstēti ar kortikosteroīdiem lielās devās (≥ 40 mg prednizona vai līdzvērtīgu zāļu); to lietošanas ilguma mediāna bija 8 dienas (diapazons: no 5 dienām līdz 11 dienām).
Dutch: Steady-state blootstelling was ongeveer gelijk over een grote spreiding van lichaamsgewichten (30 tot 204 kg) voor een dosering genormaliseerd voor het lichaamsgewicht.
Latvian: Lietojot atbilstoši ķermeņa masai standartizētu devu, iedarbība līdzsvara koncentrācijā bija aptuveni vienāda plašā ķermeņa masas diapazonā (no 30 līdz 204 kg).
Dutch: • ontsteking van uw hart (myocarditis);
Latvian: • sirds muskuļa iekaisums (miokardīts);
Dutch: Na toediening van Bavencio moet de lijn worden doorgespoeld met ofwel natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of met natriumchloride 4,5 mg/ml (0,45%) oplossing voor injectie.
Latvian: Pēc Bavencio ievadīšanas izskalojiet sistēmu ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām vai nātrija hlorīda 4,5 mg/ml (0,45%) šķīdumu injekcijām.
Dutch: Van deze patiënten waren er 2 (0,1%) patiënten met fatale afloop en 11 (0,6%) patiënten met immuungerelateerde hepatitis van graad 3.
Latvian: No šiem pacientiem 2 (0,1%) pacientiem bija letāls iznākums un 11 (0,6%) pacientiem bija
Dutch: Bij patiënten die avelumab kregen, is immuungerelateerde myocarditis gemeld.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma avelumabu, ir ziņots par miokardītu, kas saistīts ar imūno sistēmu.
Dutch: Jeukende uitslag, maculopapuleuze uitslag, gegeneraliseerde pruritus, acneïforme dermatitis, erytheem, vlekkerige uitslag, papuleuze uitslag, erythemateuze uitslag, dermatitis, eczeem, gegeneraliseerde uitslag
Latvian: Niezoši izsitumi, makulopapulozi izsitumi, ģeneralizēta nieze, aknei līdzīgs dermatīts, eritēma, makulozi izsitumi, papulozi izsitumi, eritematozi izsitumi,
Dutch: Dosisverlaging in overeenstemming met de productinformatie van axitinib dient overwogen te worden bij hervatten van toediening van axitinib.
Latvian: Atsākot aksitiniba lietošanu, jāapsver devas samazināšana saskaņā ar aksitiniba zāļu informāciju.
Dutch: Uveïtis*
Latvian: Uveīts*
Dutch: • Tekenen van een ontsteking van de longen (pneumonitis) kunnen zijn: ademhalingsproblemen of hoesten.
Latvian: • plaušu iekaisuma (pneimonīta) pazīmes var būt apgrūtināta elpošana vai klepus.
Dutch: Perivasculaire cuffing met mononucleaire cellen werd waargenomen in de hersenen en het ruggenmerg van apen die werden behandeld met ≥ 20 mg/kg avelumab gedurende 3 maanden.
Latvian: Pēc 3 mēnešus ilgas ārstēšanas ar avelumabu ≥ 20 mg/kg pērtiķu galvas un muguras smadzenēs novēroja perivaskulāru mononukleāro šūnu uzkrāšanos.
Dutch: De mediane tijd tot optreden van immuungerelateerde nefritis was 1,2 maanden (spreiding: 2,9 weken tot 1,8 maanden).
Latvian: Laika mediāna līdz ar imūno sistēmu saistīta nefrīta sākumam bija 1,2 mēneši (diapazons: no 2,9 nedēļām līdz 1,8 mēnešiem).
Dutch: Bavencio wordt vóór gebruik toegevoegd aan een infusiezak die een natriumchlorideoplossing bevat.
Latvian: Pirms lietošanas atbilstošu Bavencio daudzumu pievienos infūziju maisam ar nātrija hlorīda šķīdumu.
Dutch: • Heeft u nog vragen?
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Dutch: • Daling van het aantal bloedplaatjes in het bloed
Latvian: • trombocītu skaita samazināšanās asinīs;
Dutch: Minimum, maximum (maanden) ≥ 6 maanden volgens K-M, (95%-BI) ≥ 12 maanden volgens K-M, (95%-BI) ≥ 24 maanden volgens K-M, (95%-BI) ≥ 36 maanden volgens K-M, (95%-BI)
Latvian: ≥ 6 mēneši pēc K-M, (95% TI) ≥ 12 mēneši pēc K-M, (95% TI) ≥ 24 mēneši pēc K-M, (95% TI) ≥ 36 mēneši pēc K-M, (95% TI)
Dutch: gele verkleuring van uw huid (geelzucht) of van het wit van uw ogen, ernstige misselijkheid of braken, pijn rechtsboven in de buik (abdomen), sufheid, donkere urine (de kleur van thee), gemakkelijker een bloeding of blauwe plek krijgen dan normaal, minder hongergevoel dan gebruikelijk, vermoeidheid of afwijkende leverfunctiewaarden.
Latvian: • aknu darbības traucējumu, ieskaitot aknu iekaisuma (hepatīta), pazīmes var būt ādas vai acu baltumu dzelte, izteikta slikta dūša vai vemšana, sāpes vēdera labajā pusē, miegainība, tumšs urīns (tējas krāsā), biežāka asiņošana vai asinsizplūdumu veidošanās biežāk nekā parasti, mazāka ēstgriba nekā parasti, nogurums vai aknu funkcionālo testu novirzes.
Dutch: • Ontstekingsreactie over het gehele lichaam (systemisch ontstekingsreactiesyndroom)
Latvian: • sarkani, niezoši, zvīņaini plankumi uz ādas; • visa organisma iekaisuma reakcija (sistēmiskās iekaisuma reakcijas sindroms);
Dutch: Tabel 4 geeft een samenvatting van de werkzaamheidseindpunten bij patiënten die avelumab in de aanbevolen dosis kregen voor onderzoek EMR100070-003, deel A, met een opvolging van ten minste 36 maanden.
Latvian: 4. tabulā apkopoti efektivitātes mērķa kritēriji, kas ziņoti ar vismaz 36 mēnešu ilgu novērošanas periodu pacientiem, kuri saņēma avelumabu ieteicamajā devā pētījumā EMR100070-003, A. daļā.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld in klinische onderzoeken met alleen avelumab:
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros lietoja tikai avelumabu, ir ziņots par šādām blakusparādībām.
Dutch: Leverfunctietest verhoogd
Latvian: Paaugstināts aknu funkciju testa rādītāju līmenis
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en verschijnselen van immuungerelateerde pneumonitis, en andere oorzaken dan immuungerelateerde pneumonitis moeten worden uitgesloten.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas ar imūno sistēmu saistīta pneimonīta pazīmes un simptomi, un jāizslēdz citi iespējamie pneimonīta cēloņi.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met avelumab in combinatie met axitinib, ontwikkelde 24,7% (121/489) van de patiënten immuungerelateerde schildklierstoornissen, waaronder 111 patiënten (22,7%) met hypothyroïdie, 17 (3,5%) met hyperthyroïdie en 7 (1,4%) met thyreoïditis.
Latvian: Saņemot avelumabu kombinācijā ar aksitinibu, 24,7% (121/489) pacientu attīstījās ar imūno sistēmu saistīti vairogdziedzera darbības traucējumi, tai skaitā 111 (22,7%) pacientiem bija hipotireoze,
Dutch: Bij patiënten die avelumab kregen, zijn twee gevallen met fatale afloop gemeld (zie rubriek 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto avelumabu, ir ziņots par diviem letāliem gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen bij patiënten behandeld met avelumab als monotherapie in klinisch onderzoek EMR100070-003 en bijwerkingen van een fase I-onderzoek (EMR100070-001) naar solide tumoren
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pacientiem, kurus ārstēja ar avelumaba monoterapiju klīniskajā pētījumā EMR100070-003, un pacientiem ar norobežotiem audzējiem I fāzes klīniskajā pētījumā (EMR100070-001)
Dutch: BICR: Blinded Independent Central Review; BI: betrouwbaarheidsinterval; NS: niet schatbaar.
Latvian: IERC: Neatkarīga mērķa kritēriju pārskata komisija; K-M: Kaplana-Meijera; +apzīmē cenzētu vērtību.
Dutch: Bijwerkingen Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Dutch: Een nieuwe ADA-methode met verbeterde gevoeligheid en verdraagbaarheid van het geneesmiddel werd gebruikt bij de RCC-populatie.
Latvian: NŠK pacientiem izmantoja jaunu ADA noteikšanas metodi ar uzlabotu jutību un zāļu toleranci.
Dutch: Acuut nierletsel
Latvian: Nātrija hidroksīds
Dutch: Avelumab is niet onderzocht bij patiënten met matige leverfunctiestoornis (bilirubine tussen 1,5 en 3 keer ULN) of ernstige leverfunctiestoornis (bilirubine > 3 keer ULN).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem (bilirubīns no 1,5 līdz 3 reizēm virs NAR) vai smagiem (bilirubīns > 3 reizes virs NAR) aknu darbības traucējumiem avelumaba lietošana nav pētīta.
Dutch: • Tekenen van een ontsteking van de darmen (colitis) kunnen zijn: diarree (dunne stoelgang) of vaker ontlasting hebben dan gebruikelijk is, bloed in uw stoelgang of donkere, teerachtige, kleverige stoelgang, of ernstige pijn of gevoeligheid van de buik (abdomen).
Latvian: • zarnu iekaisuma (kolīta) pazīmes var būt caureja (šķidra vēdera izeja) vai biežāka vēdera izeja nekā parasti, asinis fēcēs vai tumšas, darvai līdzīgas, lipīgas fēces, izteiktas sāpes vai jutīgums vēderā.
Dutch: Bij patiënten die avelumab kregen, is immuungerelateerde pancreatitis gemeld.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma avelumabu, ir ziņots par pankreatītu, kas saistīts ar imūno sistēmu.
Dutch: Jeukende uitslag*, erytheem*, gegeneraliseerde uitslag*, psoriasis*, erythemateuze uitslag*, vlekkerige uitslag*, papuleuze uitslag*, exfoliatieve dermatitis*, erythema multiforme*, pemfigoïd*, gegeneraliseerde pruritus*, eczeem, dermatitis
Latvian: Niezoši izsitumi*, eritēma*, ģeneralizēti izsitumi*, psoriāze*, eritematozi izsitumi*, makulozi izsitumi*, papulozi izsitumi*, eksfoliatīvs dermatīts*,
Dutch: De mediane tijd tot optreden van immuungerelateerde pneumonitis was 2,5 maanden (spreiding: 3 dagen tot 11 maanden).
Latvian: Laika mediāna līdz ar imūno sistēmu saistīta pneimonīta sākumam bija 2,5 mēneši (diapazons: no 3 dienām līdz 11 mēnešiem).
Dutch: • Verminderde nierfunctie
Latvian: • pavājināta nieru darbība;
Dutch: De mediane duur bedroeg 1,6 weken (spreiding: 1 dag tot meer dan 9 maanden).
Latvian: Blakusparādības ilguma mediāna bija 1,6 nedēļas (diapazons: no 1 dienas līdz vairāk nekā 9 mēnešiem).
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 injectieflacon.
Latvian: Iepakojuma lielums: 1 flakons.
Dutch: Alle 13 patiënten met immuungerelateerde colitis werden behandeld met corticosteroïden en 12 (92,3%) van de 13 patiënten kregen hooggedoseerde corticosteroïden gedurende een mediane periode van 2,3 weken (spreiding: 5 dagen tot 4,6 maanden).
Latvian: Visi 13 pacienti, kuriem konstatēja ar imūno sistēmu saistītu kolītu, tika ārstēti ar kortikosteroīdiem, un 12 (92,3%) no 13 pacientiem tika ārstēti ar kortikosteroīdiem lielās devās; to lietošanas ilguma mediāna bija 2,3 nedēļas (diapazons: no 5 dienām līdz 4,6 mēnešiem).
Dutch: Alle 21 patiënten met immuungerelateerde pneumonitis werden behandeld met corticosteroïden en 17 (81%) van de 21 patiënten werden behandeld met hooggedoseerde corticosteroïden gedurende een mediane periode van 8 dagen (spreiding: 1 dag tot 2,3 maanden).
Latvian: Visi 21 pacienti, kuriem konstatēja ar imūno sistēmu saistītu pneimonītu, tika ārstēti ar kortikosteroīdiem, un 17 (81%) no 21 pacienta tika ārstēti ar kortikosteroīdiem lielās devās; to lietošanas ilguma mediāna bija 8 dienas (diapazons: no 1 dienas līdz 2,3 mēnešiem).
Dutch: Aantal met risico
Latvian: Riskam pakļauto pacientu skaits
Dutch: Infusiegerelateerde reacties, die ernstig kunnen zijn, zijn gemeld bij patiënten die avelumab kregen (zie rubriek 4.8).
Latvian: Ar infūziju saistītās blakusparādības Pacientiem, kuri saņem avelumabu, ir ziņots par ar infūziju saistītām blakusparādībām, kas var būt smagas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Immuungerelateerde pancreatitis
Latvian: Ar imūno sistēmu saistīts pankreatīts
Dutch: Werkzaamheidseindpunten (deel A) (volgens RECIST v1.1, IERC)
Latvian: (RECIST v1.1, IERC)
Dutch: N=77b
Latvian: IHC-MCV audzēja statuss n=77b
Dutch: Van deze patiënten waren er 9 patiënten (1,8%) met immuungerelateerde colitis van graad 3.
Latvian: No šiem pacientiem 9 (1,8%) pacientiem bija 3. pakāpes ar imūno sistēmu saistīts kolīts.
Dutch: De mediane duur bedroeg 6 weken (spreiding: 1 dag tot meer dan 14 maanden).
Latvian: Blakusparādības ilguma mediāna bija 6 nedēļas (diapazons: no 1 dienas līdz vairāk nekā 14 mēnešiem).
Dutch: Behandeling met insuline moet worden ingesteld voor type 1-diabetes mellitus.
Latvian: Ja rodas 1. tipa cukura diabēts, jāuzsāk ārstēšana ar insulīnu.
Dutch: Responspercentage, CR+PR** n (%) (95%-BI)
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs, CR+PR**
Dutch: Immuungerelateerde hepatitis kwam voor bij patiënten die werden behandeld met avelumab.
Latvian: Ar imūno sistēmu saistīts hepatīts Pacientiem, kuri ārstēti ar avelumabu radās ar imūno sistēmu saistīts hepatīts.
Dutch: Ras:
Latvian: Dzimums:
Dutch: Bavencio 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Bavencio 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met avelumab als monotherapie, trad immuungerelateerde pancreatitis op bij minder dan 1% (1/4.000) van de patiënten verspreid over klinische onderzoeken met meerdere tumortypes en bij 0,6% (3/489) van de patiënten die avelumab in combinatie met axitinib kregen, waaronder 2 patiënten (0,4%) met fatale afloop.
Latvian: Saņemot avelumabu monoterapijā visos klīniskajos pētījumos dažādu audzēja veidu ārstēšanai, ar imūno sistēmu saistīts pankreatīts attīstījās mazāk nekā 1% (1/4 000) pacientu, bet, saņemot avelumabu kombinācijā ar aksitinibu, tas attīstījās 0,6% (3/489) pacientu, ieskaitot 2 (0,4%) gadījumus ar letālu iznākumu.
Dutch: De mediane tijd tot optreden van immuungerelateerde hepatitis was 2,3 maanden (spreiding: 2,1 weken tot 14,5 maanden).
Latvian: Laika mediāna līdz ar imūno sistēmu saistīta hepatīta sākumam bija 2,3 mēneši (diapazons: no 2,1 nedēļas līdz 14,5 mēnešiem).
Dutch: Avelumab werd stopgezet bij 0,2% (1/489) van de patiënten vanwege type 1-diabetes mellitus.
Latvian: 1. tipa cukura diabēta dēļ avelumaba lietošanu pārtrauca 0,2% (1/489) pacientu.
Dutch: De mediane tijd tot optreden van immuungerelateerde bijnierinsufficiëntie was 2,5 maanden (spreiding: 1 dag tot 8 maanden).
Latvian: Laika mediāna līdz ar imūno sistēmu saistītas virsnieru mazspējas sākumam bija 2,5 mēneši (diapazons: no 1 dienas līdz 8 mēnešiem).
Dutch: Objectief responspercentage (ORR) n (%) (95%-BI)
Latvian: Objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (ORR) n (%)
Dutch: De meeste immuungerelateerde bijwerkingen met avelumab waren omkeerbaar en waren onder controle met tijdelijke of definitieve stopzetting van avelumab, toediening van corticosteroïden en/of ondersteunende zorg.
Latvian: Ar imūno sistēmu saistītās nevēlamās blakusparādības Vairumā gadījumu avelumaba izraisītās nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar imūno sistēmu, bija atgriezeniskas un tās izzuda pēc īslaicīgas vai pilnīgas avelumaba lietošanas pārtraukšanas,
Dutch: Tabel 5: Objectieve responspercentages volgens PD-L1-expressie en MCV-tumorstatus bij patiënten met gemetastaseerd MCC in onderzoek EMR100070-003 (deel A)
Latvian: Objektīvās atbildes reakcijas rādītāji atbilstoši PD-L1 ekspresijai un MCV audzēja statusam pacientiem ar metastātisku MŠK pētījumā EMR100070-003 (A. daļa)
Dutch: Rugpijn, artralgie
Latvian: Sāpes mugurā, artralģija
Dutch: De mediane tijd tot optreden van immuungerelateerde hepatitis was 3,2 maanden (spreiding: 1 week tot 15 maanden).
Latvian: Laika mediāna līdz ar imūno sistēmu saistīta hepatīta sākumam bija 3,2 mēneši (diapazons: no 1 nedēļas līdz 15 mēnešiem).
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Dutch: Dien de infusie toe met een steriele, niet-pyrogene, in-line of add-on filter van 0,2 micrometer met lage eiwitbinding.
Latvian: Ievadiet infūzijas, izmantojot sterilu, apirogēnu, proteīnus maz saistošu, sistēmā integrētu vai pievienotu 0,2 mikrometru filtru.
Dutch: Voor infusiegerelateerde reacties van graad 3 of graad 4 moet de infusie worden gestaakt en moet avelumab definitief worden stopgezet (zie rubriek 4.2).
Latvian: Ja rodas 3. vai 4. pakāpes blakusparādības, kas saistītas ar infūziju, infūzija jāpārtrauc un pilnīgi jāpārtrauc avelumaba terapija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Vermoeidheid, koorts, perifeer oedeem
Latvian: Nogurums, drudzis, perifēra tūska
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met avelumab als monotherapie, trad immuungerelateerde myocarditis op bij minder dan 1% (5/4.000) van de patiënten verspreid over klinische onderzoeken met meerdere tumortypes en bij 0,6% (3/489) van de patiënten die avelumab in combinatie met axitinib kregen, waaronder 2 patiënten (0,4%) met fatale afloop.
Latvian: Saņemot avelumabu monoterapijā visos klīniskajos pētījumos dažādu audzēja veidu ārstēšanai, ar imūno sistēmu saistīts miokardīts attīstījās mazāk nekā 1% (5/4 000) pacientu, bet, saņemot avelumabu kombinācijā ar aksitinibu, tas attīstījās 0,6% (3/489) pacientu, ieskaitot 2 (0,4%) gadījumus ar letālu iznākumu.
Dutch: Immuungerelateerde pneumonitis
Latvian: Ar imūno sistēmu saistīts pneimonīts
Dutch: Alle 16 patiënten met immuungerelateerde hepatitis werden behandeld met corticosteroïden en 15 (94%) van de 16 patiënten kregen hooggedoseerde corticosteroïden gedurende een mediane periode van 14 dagen (spreiding: 1 dag tot 2,5 maanden).
Latvian: Visi 16 pacienti, kuriem konstatēja ar imūno sistēmu saistītu hepatītu, tika ārstēti ar kortikosteroīdiem, un 15 (94%) no 16 pacientiem tika ārstēti ar kortikosteroīdiem lielās devās; to lietošanas ilguma mediāna bija 14 dienas (diapazons: no 1 dienas līdz 2,5 mēnešiem).
Dutch: Deze komen vaak voor.
Latvian: Tās ir bieži sastopamas blakusparādības;
Dutch: Myocarditis
Latvian: Miokardīts
Dutch: Misselijkheid, diarree, obstipatie, braken, abdominale pijn
Latvian: Slikta dūša, caureja, aizcietējumi, vemšana, sāpes vēderā
Dutch: Schildklierstoornissen
Latvian: Vairogdziedzera darbības traucējumi
Dutch: Van de 88 patiënten waren er 65 mannen (74%); de mediane leeftijd bedroeg 73 jaar (spreiding: 33 jaar tot 88 jaar); 81 patiënten (92%) waren van het Kaukasische ras en 49 patiënten (56%) en 39 patiënten (44%) hadden een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-prestatiestatus van respectievelijk 0 en 1.
Latvian: 88 gadiem), 81 (92%) pacients bija baltās rases pārstāvis, un 49 (56%) un 39 (44%) pacientiem funkcionālā stāvokļa novērtējums pēc Austrumu Onkoloģijas sadarbības grupas (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) kritērijiem bija attiecīgi 0 un 1.
Dutch: Avelumab werd stopgezet bij 4,7% (23/489) van de patiënten vanwege immuungerelateerde hepatitis.
Latvian: Ar imūno sistēmu saistīta hepatīta dēļ avelumaba lietošanu pārtrauca 4,7% (23/489) pacientu.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met avelumab in combinatie met axitinib, ontwikkelde 6,3% (31/489) van de patiënten immuungerelateerde hepatitis.
Latvian: Saņemot avelumabu kombinācijā ar aksitinibu, 6,3% (31/489) pacientu attīstījās ar imūno sistēmu saistīts hepatīts.
Dutch: SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VOORWAARDELIJKE VERGUNNING MOET WORDEN VOLDAAN
Latvian: ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS AR NOSACĪJUMIEM
Dutch: Diarree, misselijkheid, obstipatie, braken, abdominale pijn
Latvian: Caureja, slikta dūša, aizcietējumi, vemšana, sāpes vēderā
Dutch: Aantal voorvallen/aantal proefpersonen Avelumab + axitinib Sunitinib
Latvian: Avelumabs + aksitinibs Sunitinibs
Dutch: Bijlage I Lijst van de namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel, wijze van toediening, houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Latvian: I. pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprums, lietošanas veids, reģistrācijas apliecības(u) īpašnieks(-i) dalībvalstīs
Dutch: 1138, Budapest
Latvian: 1138, Budapest Hungary
Dutch: 16494 Kista
Latvian: 16494 Kista Sverige
Dutch: 2710-089 Sintra Portugal
Latvian: 2710-089 Sintra
Dutch: Zweden Baxter AB Box 63
Latvian: Baxter AB Box 63
Dutch: Nederland Baxter B.V Kobaltweg 49
Latvian: Nīderlande Baxter B.V Kobaltweg 49
Dutch: County Mayo
Latvian: County Mayo Irland
Dutch: Noorwegen Baxter AS Gjerdrumsvei 11
Latvian: Norvēģija Baxter AS Gjerdrumsvei 11
Dutch: Baxter Médico Farmacêutica Lda
Latvian: Portugāle Baxter Médico Farmacêutica Lda
Dutch: Roemenië BAXTER d.o.o.
Latvian: Rumānija BAXTER d.o.o.
Dutch: Duitsland Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Latvian: Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Dutch: 11 g/l aminozuren en 1,25 mmol/l Ca.
Latvian: 11 g/l Aminoskābes and 1,25 mmol/l Ca.
Dutch: Oostenrijk Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien
Latvian: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria
Dutch: Luxemburg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Latvian: Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Dutch: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glycine 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, Iysine hydrochloride 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phenylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptofaan 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, natrium chloride 5380 mg/L, calcium chloride dihydraat 184 mg/L, magnesium chloride hexahydraat 51 mg/L, natrium(s)lactaat 4480 mg/L
Latvian: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanīna 951 mg/L, arginīns 1071 mg/L, glicīns 510 mg/L, histidīns 714 mg/L, izoleicīns 850 mg/L, leicīns 1020 mg/L, lizīna hidrohlorīds 955 mg/L, metionīnu 850 mg/L, fenilalanīna 570 mg/L, Prolīna 595 mg/L, serīna 510 mg/L, treonīns 646 mg/L, triptofāns 270 mg/L, tirozīns 300 mg/L, valīns 1393 mg/L, Nātrija hlorīds 5380 mg/L, Kalcija hlorīds 184 mg/L, Magnija hlorīds 51 mg/L, Nātrija (S) laktāts 4480 mg/L
Dutch: Duitsland Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Latvian: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr. 4
Dutch: Ijsland
Latvian: Islande
Dutch: 7,5% (icodextrine)
Latvian: 7,5% (Ikodekstrīns)
Dutch: 1,1% aminozuren
Latvian: 1,1% Aminoskābes
Dutch: Houder van de vergunning Naam
Latvian: Reģistrācijas apliecības Zāļu nosaukums īpašnieks
Dutch: Zona Industrial da Abrunheira,
Latvian: Abrunheira,
Dutch: Sverige
Latvian: Zviedrija
Dutch: 4 to 1,1% aminozuren
Latvian: 4 to 1,1% Aminoskābes
Dutch: Denemarken Baxter A/S Gydevang 43
Latvian: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Dutch: Griekenland Diophar SA Kifissias 368
Latvian: Diophar SA Kifissias 368 Halandri 15233 Greece
Dutch: Hongarije Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Latvian: Baxter Hungary Kft.
Dutch: Farmaceutische Wijze van
Latvian: Zāļu nosaukums
Dutch: Zweden Baxter Healthare SA Moneen Road
Latvian: Baxter Healthare SA Moneen Road Castlebar
Dutch: 22.7 g/l glucose anhydrisch
Latvian: 22.7 g/l Bezūdens glikozes
Dutch: Nutrineal PD4+A.A.1,1
Latvian: Nutrineal PD4+A.
Dutch: 38.6 g/l glucose anhydrisch
Latvian: 38.6 g/l Bezūdens glikozes
Dutch: 75.00 g/l Icodextrine
Latvian: 75.00 g/l Ikodekstrīns
Dutch: 75 g/l icodextrine
Latvian: 75 g/l Ikodekstrīns
Dutch: Roemenië Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Latvian: Rumānija Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co.
Dutch: 13.60 g/l glucose anhydrisch
Latvian: 13.60 g/l Bezūdens glikozes
Dutch: Slowakije Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Latvian: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co.
Dutch: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anhydrisch
Latvian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Bezūdens glikozes
Dutch: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anhydrisch
Latvian: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Bezūdens glikozes
Dutch: Lijst van de namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel, wijze van toediening, houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprums, lietošanas veids, reģistrācijas apliecības(u) īpašnieks(-i) dalībvalstīs
Dutch: Ph. Eur.
Latvian: Eur.
Dutch: Zweden Baxter Medical AB Box 63
Latvian: Baxter Medical AB Box 63
Dutch: 164 94 Kista
Latvian: 164 94 Kista Sweden
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Latvian: Dalībvalsts Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Dutch: Intra-arterieel gebruik, intraveneus gebruik, hemodialyse
Latvian: Intraarteriālai lietošanai, intravenozai lietošanai, hemodialīzei