FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vimpat (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schwindel, Kopfschmerzen, Dipoplie (Doppelsehen) und Nausea (Übelkeit).
Hungarian: A Vimpat leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a szédülés, a fejfájás, a kettős látás és a hányinger.
German: Diese Wirkung verhindert möglicherweise die Ausbreitung der abnormalen elektrischen Aktivität im Gehirn und verringert so die Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines epileptischen Anfalls.
Hungarian: Ez a hatás megelőzheti a normálistól eltérő elektromos aktivitás szétterjedését az agyban, csökkentve az epilepsziás görcsroham esélyét.
German: Die genaue Wirkungsweise von Lacosamid ist noch nicht geklärt; es scheint jedoch die Aktivität von Natriumkanälen (Poren auf der Oberfläche von Nervenzellen), die die Übertragung von elektrischen Impulsen zwischen den Nervenzellen ermöglichen, zu hemmen.
Hungarian: A lakozamid pontos hatásmechanizmusa még nem ismert, azonban valószínűsíthetően csökkenti az elektromos impulzusok idegsejtek közötti közvetítését lehetővé tevő nátrium-csatornák (az idegsejtek felületén található pórusok) aktivitását.
German: Das Unternehmen stellte auch Daten für die Dosierungsermittlung bei Kindern ab vier Jahren und unterstützende Ergebnisse aus Studien zur Sicherheit von Vimpat bei dieser Altersgruppe bereit.
Hungarian: A vállalat a Vimpat 4 évesnél idősebb gyermekeknél történő adagolását alátámasztó adatokat, továbbá az e betegpopulációban a Vimpat biztonságosságára irányuló vizsgálatok eredményeit is benyújtotta.
German: Demgegenüber war dies bei 23 % der Patienten unter Placebo der Fall.
Hungarian: Ezzel szemben a placebóval kezelt betegeknél 23%-os csökkenés következett be.
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz.
German: Dies war bei 90 % der Patienten unter Vimpat und bei 91 % der Patienten unter Carbamazepin der Fall.
Hungarian: Ez az arány 90% volt a Vimpat-ot, illetve 91% a karbamazepint szedő betegeknél.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Vimpat zu verstehen.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Vimpat alkalmazására vonatkozóan.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vimpat benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Vimpat-tal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Vimpat wird allein oder kombiniert mit anderen Epilepsie-Arzneimitteln gegeben.
Hungarian: A Vimpat-ot önmagában vagy más epilepszia-gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
German: Vimpat ist ein Epilepsie-Arzneimittel und wird zur Behandlung von partiellen Anfällen (epileptischen Anfällen, die von einem bestimmten Teil des Gehirns ausgehen) bei Epilepsie-Patienten ab vier Jahren angewendet.
Hungarian: A Vimpat egy epilepszia-gyógyszer, amelyet parciális görcsrohamok (az agy egy bizonyos részén kezdődő epilepsziás görcsök) kezelésére alkalmaznak legalább 4 éves epilepsziás betegeknél.
German: Rund 78 % der Patienten unter Vimpat und 83 % der Patienten unter Carbamazepin hatten über einen Zeitraum von zwölf Monaten keinen Anfall.
Hungarian: A Vimpat-tal kezelt betegek mintegy 78%-ánál, illetve a karbamazepinnel kezelt betegek 83%-ánál 12 hónapig nem fordult elő görcsroham.
German: In zwei zusätzlichen Studien wurden bei insgesamt 199 Patienten die geeignete Dauer der Infusion der Vimpat-Lösung untersucht und deren Sicherheit mit der von Placebo-Infusionen verglichen.
Hungarian: Két további vizsgálatban a Vimpat oldatos infúzió megfelelő időtartamát tanulmányozták, és biztonságosságát a placebo infúzió biztonságosságával hasonlították össze összesen 199 betegnél.
German: Wie wird Vimpat angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vimpat-ot?
German: Vimpat ist nur auf ärztliche Verschreibung als Tabletten (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), als Sirup (10 mg/ml) und als Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Hungarian: A Vimpat csak receptre kapható, tabletta (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), szirup (10 mg/ml) és oldatos infúzió formájában.
German: Eine vierte Studie mit 888 kürzlich diagnostizierten Patienten zeigte, dass Vimpat als Alleintherapie in einer Dosis von 200 mg bis 600 mg oral eingenommen mindestens genauso wirksam war wie Carbamazepin, ein anderes Epilepsie-Arzneimittel.
Hungarian: A negyedik vizsgált, amelyben 888 nemrég diagnosztizált beteg vett részt, azt mutatta, hogy a Vimpat önmagában, szájon át, napi 200-600 mg-os adagban alkalmazva legalább olyan hatékony volt, mint a karbamazepin, egy másik epilepszia-gyógyszer.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die mindestens sechs Monate nach Erreichen einer stabilen Dosis keinen Anfall erlitt.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknek az állandó adag elérést követően legalább 6 hónapig nem volt görcsrohamuk.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Vimpat, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: A Vimpat biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Entscheidet der Arzt, dass eine raschere Wirkung erforderlich ist, kann die Behandlung mit Vimpat bei einigen Patienten mit einer höheren Anfangsdosis (Initialdosis) begonnen werden.
Hungarian: Ha az orvos gyorsabb hatás elérését látja szükségesnek, a Vimpat-tal történő kezelés bizonyos betegeknél nagyobb első adaggal (ún.
German: Warum wurde Vimpat zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Vimpat forgalomba hozatalát?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass sich Vimpat als Einzelgabe oder in Kombination mit anderen Epilepsie-Arzneimitteln bei der Behandlung von partiellen Anfällen als wirksam erwiesen hat.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Vimpat önállóan vagy más epilepszia elleni gyógyszerekhez adva hatásosnak bizonyult a parciális görcsrohamok kezelésében.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Vimpat benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Vimpat alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vimpat berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Vimpat alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Die Anfangsdosis bei Erwachsenen und älteren Kindern (Mindestgewicht 50 kg) beträgt 50 mg zweimal täglich und kann bei Monotherapie wöchentlich auf eine maximale Dosis von 300 mg zweimal täglich erhöht werden oder auf zweimal täglich 200 mg, wenn das Arzneimittel mit anderen Epilepsie-Arzneimitteln angewendet wird.
Hungarian: A szokásos kezdőadag felnőttek és nagyobb gyermekek (legalább 50 kg testsúlyú) esetében 50 mg naponta kétszer, amely hetente emelhető önmagában történő alkalmazás esetén legfeljebb napi kétszeri 300 mg-ig, más epilepszia ellenes gyógyszerekkel együtt történő alkalmazás esetén pedig napi kétszeri 200 mg-ig.
German: Welche Risiken sind mit Vimpat verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Vimpat alkalmazása?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, deren Anfälle nach zwölfwöchiger Behandlung mit einer stabilen Dosis mindestens um die Hälfte zurückgingen.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél állandó adaggal végzett 12 hetes kezelés után a görcsrohamok száma legalább a felére csökkent.
German: Die Ergebnisse der drei Hauptstudien zusammengenommen ergaben bei 34 % der Patienten, die 200 mg Vimpat täglich als Zusatzbehandlung erhielten, und bei 40 % der Patienten, die 400 mg Vimpat täglich als Zusatzbehandlung erhielten, eine Verringerung der Anfallshäufigkeit von mindestens 50 %.
Hungarian: A három fő vizsgálat eredményeit együtt tekintve a görcsrohamok számának legalább 50%-os csökkenését érték el azon betegek 34%-ánál, akiknek fennálló kezelését napi 200 mg Vimpattal, és azon betegek 40%-ánál, akiknek fennálló kezelését napi 400 mg Vimpat-tal egészítették ki.
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nieren- oder eingeschränkter Leberfunktion sollten niedrigere Dosen angewendet werden.
Hungarian: Súlyosan károsodott vesefunkciójú, illetve károsodott májfunkciójú betegek esetében alacsonyabb adagok alkalmazandók.
German: Es wurde eine zusätzliche Studie mit 118 Patienten durchgeführt, um zu kontrollieren, dass die Initialdosen von 200 mg Vimpat als Infusion, gefolgt von regelmäßiger oral gegebenen Erhaltungsdosen, sicher angewendet werden können und dass geeignete Spiegel im Blut erreicht werden.
Hungarian: 118 beteggel egy további vizsgálatot végeztek el annak megállapítására, hogy a Vimpat 200 mg-os, infúzióban beadott kezdő dózisával megkezdett, majd szájon át szedett normál adaggal folytatott kezelés biztonságosan alkalmazható-e és megfelelő hatóanyagszintet eredményez-e a szervezetben.
German: Den Patienten wurde zu ihrer bestehenden Behandlung mit bis zu drei anderen Epilepsie-Arzneimitteln entweder Vimpat oral in einer Dosis von 200 mg, 400 mg oder 600 mg pro Tag oder Placebo hinzugegeben.
Hungarian: A betegek legfeljebb három másik epilepsziagyógyszerrel végzett kezelését a Vimpat napi 200 mg-os, 400 mg-os vagy 600 mg-os, szájon át alkalmazott adagjával vagy placebóval egészítették ki.
German: Wie wirkt Vimpat?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Vimpat?
German: Der Wirkstoff in Vimpat, Lacosamid, ist ein Epilepsie-Arzneimittel.
Hungarian: A Vimpat hatóanyaga, a lakozamid, egy epilepszia elleni gyógyszer.
German: Welchen Nutzen hat Vimpat in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Vimpat alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Was ist Vimpat und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Vimpat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
German: In drei Hauptstudien mit insgesamt 1 308 Patienten ab 16 Jahren, die auch andere EpilepsieArzneimittel einnahmen, verringerte Vimpat die Anfälle wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung).
Hungarian: A Vimpat a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) hatékonyabban csökkentette a görcsök számát az összesen 1308, 16 évesnél idősebb beteg bevonásával végzett három fő vizsgálatban, amelyekben a betegek más epilepszia-gyógyszert is szedtek.
German: Diese Veränderungen sind wahrscheinlich nicht klinisch signifikant (siehe unten).
Hungarian: Ezek a változások klinikailag valószínűleg nem jelentősek (lásd alább).
German: • wenn Sie übermäßig viel Alkohol trinken (entweder jeden Tag oder gelegentlich in großen Mengen).
Hungarian: Ha Ön túlzott mértékben fogyaszt alkoholt (akár naponta, akár nagy mennyiséget csak alkalmanként).
German: Eine Dosisanpassung aufgrund des Alters ist nicht notwendig.
Hungarian: Dózismódosítás az életkor alapján nem szükséges.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Hungarian: Idős betegek (≥ 65 éves)
German: ATC-Code: A10BD13.
Hungarian: ATC kód: A10BD13
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. September 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. szeptember 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
German: Die Symptome sind im Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" aufgeführt.
Hungarian: A tüneteket lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részben.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen (Vd) schwankt zwischen 63 und 276 l.
Hungarian: Az átlagos megoszlási térfogat (Vd) 63 és 276 l között van.
German: Alogliptin ist zu 20-30 % an Plasmaproteine gebunden.
Hungarian: Az alogliptin 20-30%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
German: Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viel Vipdomet Sie einnehmen sollen.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja mondani, hogy pontosan mennyi Vipdometet kell szednie.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette zweimal täglich.
Hungarian: Az ajánlott adag egy tabletta naponta kétszer.
German: Das Ausmaß dieser Verringerungen wurde nicht als klinisch relevant angesehen.
Hungarian: Ezen csökkenések mértékét nem tekintették klinikailag lényegesnek.
German: Der Patient soll informiert und der Blutzucker soll, insbesondere zu Beginn einer Behandlung mit diesen Arzneimitteln, häufiger kontrolliert werden.
Hungarian: A beteget tájékoztatni kell erről, és gyakrabban kell a vércukorszintet ellenőrizni, különösen az ilyen gyógyszerekkel történő kezelés kezdetekor.
German: Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A gyakoriságok definíciója: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000< 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Nehmen Sie diese Packungsbeilage oder einige Tabletten mit, damit Ihr Arzt genau weiß, was Sie eingenommen haben.
Hungarian: Vigye magával ezt a betegtájékoztatót és néhány tablettát, hogy kezelőorvosa megtudhassa, pontosan mit vett be.
German: Vipdomet soll nicht in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Kombination noch nicht vollständig nachgewiesen wurde.
Hungarian: A Vipdomet nem alkalmazható szulfanilureával kombinációban, mivel ezen kombináció biztonságosságát és hatásosságát még nem igazolták teljesen.
German: Allerdings kann sie sehr selten zu einem klinisch signifikanten Vitamin B12-Mangel führen (z. B. megaloblastische Anämie).
Hungarian: Ugyanakkor nagyon ritkán eredményezhet klinikailag jelentős B12-vitaminhiányt (pl. megaloblastos anaemia).
German: Zum gleichen Zeitpunkt soll keine doppelte Dosis eingenommen werden.
Hungarian: Ugyanazon a napon nem szabad kétszeres adagot bevenni.
German: In diesen Studien waren 696 mit Alogliptin/Metformin behandelte Patienten ≥ 65 Jahre alt.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban 696 alogliptinnel/metforminnal kezelt beteg volt ≥ 65 éves.
German: Die Erythrozyten stellen wahrscheinlich ein sekundäres Verteilungskompartiment dar.
Hungarian: Igen valószínű, hogy a vörösvértestek másodlagos megoszlási kompartmentet képviselnek.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető): allergiás reakció.
German: Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist nicht bekannt.
Hungarian: Ezen megfigyelések klinikai jelentősége nem ismert.
German: Es erhöht außerdem die Transportkapazität von spezifischen membranständigen Glukosetransportern (GLUT-1 und GLUT-4).
Hungarian: Fokozza a membránban lévő specifikus glükóz-transzporterek (GLUT-1 és GLUT-4) transzport-kapacitását.
German: Man nimmt an, dass die Pharmakokinetik der Metforminresorption nicht linear ist.
Hungarian: Feltételezik, hogy a metformin-felszívódás farmakokinetikája nem lineáris.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 98 Filmtabletten
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 98 filmtabletta
German: Ihr Blutzuckerspiegel kann ansteigen, wenn Sie die Einnahme von Vipdomet abbrechen.
Hungarian: Vércukorszintje megemelkedhet, ha abbahagyja a Vipdomet szedését.
German: Eine Langzeitbehandlung mit Metformin wurde mit einer Verringerung der Resorption von Vitamin B12 in Zusammenhang gebracht und scheint in der Regel ohne klinische Bedeutung zu sein.
Hungarian: A hosszútávú metformin-kezelés a B12 -vitamin abszorbciójának csökkenésével társul, és általában nem bír klinikai jelentőséggel.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls folgende Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:
Hungarian: Azt is meg kell beszélnie kezelőorvosával, ha a következő mellékhatásokat tapasztalja:
German: Gastrointestinale Symptome treten am häufigsten zu Therapiebeginn auf und klingen in den meisten Fällen spontan wieder ab.
Hungarian: Az emésztőrendszeri tünetek leggyakrabban a terápia megkezdésekor jelentkeznek, és a legtöbb esetben spontán megszűnnek.
German: Unabhängig von seiner Wirkung auf den Blutzuckerspiegel hat Metformin beim Menschen eine günstige Wirkung auf den Fettstoffwechsel.
Hungarian: Emberben a vércukorszintre kifejtett hatásától függetlenül a metformin kedvező hatással van a lipidanyagcserére.
German: Vipdomet wird während der Stillzeit nicht empfohlen, da Metformin in die Muttermilch gelangt.
Hungarian: A Vipdomet nem ajánlott szoptatás során, mivel a metformin átjut az anyatejbe.
German: Die maximale Tagesdosis von Metformin sollte möglichst auf 2 - 3 Dosen pro Tag aufgeteilt werden.
Hungarian: A metformin maximális napi adagját lehetőleg naponta 2-3 adagra kell elosztani.
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Hungarian: Többszörös csomagolás része, külön nem értékesíthetőek.
German: Diese können möglicherweise durch Einnahme von Metformin in 2 Tagesdosen während oder nach den Mahlzeiten verhindert werden.
Hungarian: Ezek megelőzhetők, ha a metformint naponta két adagban, étkezések közben, vagy azok után veszik be.
German: Falls eine Anomalität gefunden wird und eine alternative Ätiologie nicht bekannt ist, ziehen Sie in Erwägung, die Alogliptinbehandlung abzubrechen.
Hungarian: Ha eltérést tapasztalnak, és más etiológiát nem állapítanak meg, az alogliptin kezelés megszűntetése megfontolandó.
German: Vipdomet wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine Daten für diese Patienten vorliegen.
Hungarian: A Vipdomet nem ajánlott gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek, mivel ilyen betegeknél nincsenek adatok.
German: Allerdings verringerten sich die mittleren maximalen Plasmakonzentrationen von Alogliptin und Metformin um 13 % bzw. 28 %, wenn Vipdomet zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen wurde.
Hungarian: Ugyanakkor az alogliptin és metformin átlagos csúcs plazmakoncentrációja sorrendben 13% illetve 28%-kal csökkent, ha a Vipdometet étellel vették be.
German: Patienten sollen jedoch auf das Risiko einer Hypoglykämie hingewiesen werden, insbesondere bei Kombination mit Insulin oder Pioglitazon.
Hungarian: Ugyanakkor a betegeket figyelmeztetni kell a hypoglykaemia kockázatára, különösen akkor, amikor inzulinnal vagy pioglitazonnal kombinációban alkalmazzák.
German: Bei vermuteten Symptomen muss der Patient die Einnahme von Vipdomet beenden und umgehend einen Arzt aufsuchen.
Hungarian: Feltételezett tünetek esetén a betegnek abba kell hagynia a Vipdomet szedését, és azonnal orvoshoz kell fordulnia.
German: Falls keine angemessene Stärke von Vipdomet erhältlich ist, sollten statt der Fixdosiskombination die Einzelsubstanzen angewendet werden.
Hungarian: Amennyiben nem áll rendelkezésre a Vipdomet megfelelő hatáserősségű formája, a fix dózisú kombináció helyett az egyedi monokomponenseket kell alkalmazni.
German: Aufgrund der Pharmakokinetik der Metformin-Komponente soll Vipdomet zweimal täglich eingenommen werden.
Hungarian: A metformin összetevő farmakokinetikája miatt a Vipdometet naponta kétszer kell bevenni.
German: Vipdomet soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Hungarian: A Vipdomet nem alkalmazható a terhesség során.
German: Die Anwendung von DPP-4-Hemmern wurde mit einem Risiko für die Entwicklung einer akuten Pankreatitis in Zusammenhang gebracht.
Hungarian: A DPP-4-gátlók alkalmazása pancreatitis acuta kialakulásának kockázatával társult.
German: Es liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 4.2 und oben).
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok (lásd 4.2 pont és fent).
German: Höhere Alogliptin-Dosen waren nicht teratogen, führten aber zu einer maternalen Toxizität und waren mit einer retardierten und/oder mangelnden Knochenbildung sowie mit einem reduzierten Körpergewicht des Fötus verbunden.
Hungarian: Az alogliptin nagyobb dózisai nem voltak teratogének, de anyai toxicitást eredményeztek, és késleltetett csontosodással és/vagy annak hiányával, valamint csökkent magzati testtömeggel társultak.
German: Alogliptin ist ein leistungsfähiger und hoch selektiver Hemmer von DPP-4 und ist über 10.000-mal selektiver für DPP-4 als für andere verwandte Enzyme, darunter DPP-8 und DPP-9.
Hungarian: Az alogliptin a DPP-4 erős és igen szelektív gátlója, mely több, mint 10 000-szer szelektívebb a DPP-4 enzim iránt, mint más hasonló enzimek, köztük a DPP-8 és a DPP-9 iránt.
German: Anwendung mit anderen antihyperglykämischen Arzneimitteln und Hypoglykämie
Hungarian: Alkalmazása más antihyperglykaemiás gyógyszerekkel és a hypoglykaemia
German: Alogliptin kommt überwiegend als (R)-Enantiomer vor (> 99 %) und unterliegt in vivo keiner oder nur einer geringfügigen chiralen Umwandlung zum (S)-Enantiomer.
Hungarian: Az alogliptin elsősorban (R)-enantiomerként van jelen (> 99%); (S)-enantiomerré való királis átalakuláson nem vagy csak kismértékben megy keresztül.
German: Tageshöchstdosis Die maximal empfohlene tägliche Dosis von 25 mg Alogliptin soll nicht überschritten werden.
Hungarian: Napi maximális dózis A napi maximálisan ajánlott 25 mg-os alogliptin dózist nem szabad túllépni.
German: Die in begrenztem Umfang vorliegenden Daten weisen darauf hin, dass die Anwendung von Metformin bei Schwangeren nicht mit einem erhöhten Risiko für angeborene Missbildungen verbunden ist.
Hungarian: Metformin terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozó korlátozott mértékű adatok nem utalnak a születési rendellenességek megnövekedett kockázatára.
German: Falls eine Azidose in jeglicher Form vorliegt, muss Vipdomet sofort abgesetzt werden und andere entsprechende korrektive Maßnahmen sind zu ergreifen.
Hungarian: Ha az acidózis bármely formája jelentkezik, a Vipdomet szedését azonnal le kell állítani, és más megfelelő, korrekciós intézkedéseket kell kezdeményezni.
German: • wenn Sie eine schwere Infektion oder einen starken Flüssigkeitsmangel haben (Ihr Körper hat viel Wasser verloren).
Hungarian: ha Ön súlyos fertőzésben szenved vagy súlyosan kiszáradt (szervezetéből sok vizet elveszített).
German: Die Gesamtexposition (AUC(0-inf)) von Alogliptin nach der Gabe einer Einzeldosis glich der Exposition während eines Dosierungsintervalls (AUC(0-24)) nach 6 Tagen mit einmal täglicher Einnahme.
Hungarian: Egyszeri adag alkalmazása után az alogliptin teljes expozíciója (AUC(0-inf)) hasonló volt a napi egyszeri adagolás egy adagja intervallumának (AUC(0-24)) expozíciójához 6 nap után.
German: Nach Gabe einer oralen Dosis [14C]-Alogliptin wurden 76 % der gesamten Radioaktivität im Urin eliminiert und 13 % im Stuhl wiedergefunden.
Hungarian: [14C] alogliptin egy orális dózisának alkalmazása után a teljes radioaktivitás 76%-a a vizelettel ürült és 13%-át nyerték vissza a székletből.
German: Wechselwirkungen mit Metformin
Hungarian: Kölcsönhatások metforminnal
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Alogliptin und Metformin führte nicht zu neuen Toxizitäten und es wurden keine Auswirkungen auf die Toxikokinetik einer der Substanzen beobachtet.
Hungarian: Alogliptinnel és metforminnal végzett együttes kezelés nem okozott új toxicitást, és nem tapasztaltak egyik összetevő toxikokinetikájára vonatkozó hatást sem.
German: • Akute Alkoholintoxikation, Alkoholismus (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5)
Hungarian: - Akut alkohol-intoxikáció, alkoholizmus (lásd 4.4 és 4.5 pont).