FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During therapy with pioglitazone there was a small reduction in mean haemoglobin (4% relative reduction) and haematocrit (4.1% relative reduction), consistent with haemodilution.
Dutch: Tijdens therapie met pioglitazon was er een kleine afname in de gemiddelde hemoglobinewaarde (4% relatieve afname) en hematocriet (4,1% relatieve afname), die consistent was met hemodilutie.
English: This leads to insulin release through exocytosis.
Dutch: Dit leidt via exocytose tot insuline-excretie.
English: Glimepiride binds with a high exchange rate to a beta cell membrane protein which is associated with the ATP-sensitive potassium channel but which is different from the usual sulphonylurea binding site.
Dutch: Glimepiride bindt met een hoge uitwisselingssnelheid aan een membraaneiwit van de bètacel dat met het ATP-gevoelige kaliumkanaal geassocieerd is, maar dat verschilt van de gebruikelijke bindingsplaats van sulfonylurea.
English: Pioglitazone did not cause statistically significant increases in LDL-cholesterol levels compared with placebo, whilst reductions were observed with metformin and gliclazide.
Dutch: Pioglitazon veroorzaakte geen statistisch significante verhogingen van LDL-cholesterolwaarden vergeleken met placebo, terwijl afnames werden waargenomen met metformine en gliclazide.
English: Liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with Tandemact in all patients.
Dutch: Leverenzymen dienen te worden gecontroleerd voor aanvang van behandeling met Tandemact bij alle patiënten.
English: In combination trials pioglitazone added to a sulphonylurea resulted in a mean weight increase over one year of 2.8 kg.
Dutch: In combinatiestudies leidde pioglitazon, toegevoegd aan sulfonylurea, tot een gemiddelde gewichtstoename van 2,8 kg in één jaar.
English: In the latter (covering embryotoxicity, teratogenicity and developmental toxicity), undesirable effects observed were considered to be secondary to the hypoglycaemic effects induced by the compound in dams and in offspring.
Dutch: In het laatste onderzoek (dat embryotoxiciteit, teratogeniciteit en toxiciteit tijdens de ontwikkeling omvat) werden de bijwerkingen als secundair beschouwd aan de hypoglykemische effecten die bij het moederdier en haar nakomelingen door de stof werden geïnduceerd.
English: - The other ingredients are cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate (see section 2 ‘Tandemact contains lactose monohydrate'), magnesium stearate and polysorbate 80.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, croscarmellose natrium, hydroxypropylcellulose, lactosemonohydraat (zie rubriek 2 ‘Tandemact bevat lactosemonohydraat'), magnesiumstearaat en polysorbaat 80.
English: This is because some medicines can weaken or strengthen the effect of Tandemact on the level of sugar in your blood.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen namelijk het effect van Tandemact op het suikergehalte in uw bloed verzwakken of versterken.
English: Therapy with Tandemact should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 x upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Dutch: Behandeling met Tandemact dient niet te worden gestart bij patiënten met verhoogde uitgangswaarden van leverenzymen (ALAT > 2,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde) of met andere aanwijzingen voor een leveraandoening.
English: The uptake of glucose from blood into peripheral muscle and fat tissues occurs via a special transport proteins, located in the cells membrane.
Dutch: De opname van glucose uit het bloed in het perifere spier- en vetweefsel gebeurt via speciale transporteiwitten in het celmembraan.
English: Alcohol intake may potentiate or weaken the hypoglycaemic action of glimepiride in an unpredictable fashion.
Dutch: Alcoholinname kan de hypoglykemische werking van glimepiride op onvoorspelbare wijze versterken of afzwakken.
English: In one year clinical trials, pioglitazone consistently gave a statistically significant reduction in the albumin/creatinine ratio compared to baseline.
Dutch: In klinische studies die één jaar duurden, zorgde pioglitazon consistent voor een statistisch significante vermindering van de albumine/creatinineratio vergeleken met de uitgangswaarde.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Tandemact is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Dutch: Tandemact is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
English: If ALT levels are increased to 3 x upper limit of normal during Tandemact therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Dutch: Als de ALAT-waarden tijdens behandeling met Tandemact zijn verhoogd tot 3 maal de bovengrens van de normaalwaarde, dient bepaling van de leverenzymen zo snel mogelijk herhaald te worden.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) bladder cancer uncommon uncommon
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecifieerd (inclusief cysten en poliepen)
English: It is recommended, therefore, that patients treated with Tandemact undergo periodic monitoring of liver enzymes.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen dat bij patiënten die behandeld worden met Tandemact periodieke controle van leverenzymen plaatsvindt.
English: Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3-4% and haematocrit 3.6-4.1% relative reductions) and to a lesser extent sulphonylurea and insulin (haemoglobin 1-2% and haematocrit 1-3.2% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
Dutch: Soortgelijke veranderingen werden gezien bij patiënten behandeld met metformine (hemoglobinewaarde 3-4% en hematocriet 3,6-4,1% relatieve afname) en, in mindere mate, bij patiënten behandeld met een sulfonylureumderivaat en insuline (hemoglobinewaarde 1-2% en hematocriet 1-3,2% relatieve afname) in vergelijkende, gecontroleerde studies met pioglitazon.
English: In clinical trials with pioglitazone and sulphonylurea monotherapy or in combination there was evidence of dose related weight gain, which may be due to fat accumulation and in some cases associated with fluid retention.
Dutch: In klinische studies met pioglitazon of sulfonylurea, als monotherapie of in combinatie, werd dosisgerelateerde gewichtstoename aangetoond, die te wijten kan zijn aan een stapeling van vet en in sommige gevallen geassocieerd kan zijn met vochtretentie.
English: If ALT levels remain > 3 x the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Dutch: Als de ALAT-waarden boven 3 maal de bovengrens van de normaalwaarde blijven, dient de behandeling te worden gestaakt.
English: Glimepiride increases the activity of the glycosyl-phosphatidylinositol-specific phospholipase C which may be correlated with the induced lipogenesis and glycogenesis in isolated fat and muscle cells.
Dutch: Glimepiride verhoogt de activiteit van het glycosyl-fosfatidylinositol-specifieke fosfolipase C, hetgeen gecorreleerd zou kunnen zijn met de geïnduceerde lipogenese en glycogenese in geïsoleerde spier- en vetcellen.
English: Elderly Steady state pharmacokinetics are similar in patients age 65 and over and young subjects.
Dutch: De steady-state farmacokinetiek voor patiënten van 65 jaar en ouder, en jonge personen is vergelijkbaar.
English: Linearity/non-linearity Single dose studies demonstrate linearity of pharmacokinetics in the therapeutic dose range.
Dutch: Onderzoek met enkelvoudige doses toont lineariteit van de farmacokinetiek aan in het therapeutisch dosisbereik.
English: Eye disorders visual disturbance4
Dutch: Oogaandoeningen stoornis van het gezichtsvermogen4
English: Tandemact contains pioglitazone and glimepiride which are anti-diabetic medicines, used to control blood sugar level.
Dutch: Tandemact bevat pioglitazon en glimepiride, geneesmiddelen tegen diabetes (antidiabetica), die het suikergehalte in uw bloed reguleren.
English: In a 20-week study, as well as reducing fasting triglycerides, pioglitazone reduced post prandial hypertriglyceridaemia through an effect on both absorbed and hepatically synthesised triglycerides.
Dutch: Bij een studie van 20 weken verminderde pioglitazon zowel het nuchtere triglyceridengehalte als postprandiale hypertriglyceridemie, door een effect op zowel geabsorbeerde als door de lever gesynthetiseerde triglyceriden.
English: 9 In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2 - 3 kg over one year.
Dutch: 9 Bij actieve comparator-gecontroleerde studies was de gemiddelde gewichtstoename met pioglitazon, dat als monotherapie gegeven werd, 2-3 kg in één jaar.
English: An increased incidence in bone fractures in women was seen in a pooled analysis of adverse reactions reports of bone fracture from randomised, controlled, double blind clinical trials (see section 4.8).
Dutch: Er werd een verhoogde incidentie van botfracturen waargenomen bij vrouwen in een gepoolde analyse van bijwerkingen van botfracturen vanuit gerandomiseerde, gecontroleerde dubbel geblindeerde studies (zie rubriek 4.8).
English: The improved glycaemic control is associated with a reduction in both fasting and postprandial plasma insulin concentrations.
Dutch: De verbeterde glykemische controle gaat gepaard met een vermindering van insulineconcentratie in plasma, zowel nuchter als na de maaltijd.
English: There is no clinical trial experience of other oral anti-hyperglycaemic medicinal products added to treatment with Tandemact or concomitantly administered glimepiride and pioglitazone.
Dutch: Er is in klinisch onderzoek geen ervaring opgedaan met andere orale antihyperglycaemica die worden gebruikt als aanvulling op de behandeling met Tandemact of met gelijktijdig gebruik van glimepiride en pioglitazon.
English: Clinical trials have been conducted with co-administered pioglitazone and glimepiride (see section 5.1).
Dutch: Er is klinisch onderzoek verricht met gelijktijdig toegediend pioglitazon en glimepiride (zie rubriek 5.1).
English: Preclinical effects observed occurred at exposures sufficiently in excess of the maximum human exposure as to indicate little relevance to clinical use, or were due to the pharmacodynamic action (hypoglycaemia) of the compound.
Dutch: Preklinische effecten die werden waargenomen bij een blootstelling die de maximale blootstelling bij de mens overschrijdt, werden bij klinisch gebruik niet relevant geacht of werden veroorzaakt door het farmacodynamisch effect (hypoglykemie) van de stof.
English: Deutschland Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
Dutch: Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
English: If you experience symptoms of hypoglycaemia such as cold sweat, tiredness, headache, rapid heartbeat, hunger pangs, irritability, nervousness or nausea, you should take some sugar to increase your blood sugar level again.
Dutch: Indien u symptomen van hypoglykemie ervaart zoals koud zweet, vermoeidheid, hoofdpijn, snelle hartslag, knagende honger, geïrriteerdheid, nervositeit of misselijkheid, neem dan suiker in om uw bloedsuikerspiegel weer te verhogen.
English: common common common increased lactic dehydrogenase uncommon decrease in sodium serum concentrations very rare very rare alanine aminotransferase increase10
Dutch: Vaak vaak verhoogd lactaatdehydrogenase soms daling in de natriumconcentratie in serum zeer zelden zeer zelden verhoogd alanineaminotransferase10
English: Moderate to severe thrombocytopenia, leucopenia, erythrocytopenia, granulocytopenia, agranulocytosis, haemolytic anaemia and pancytopenia may occur rarely (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) (see section 4.4).
Dutch: Matige tot ernstige trombocytopenie, leukopenie, erytrocytopenie, granulocytopenie, agranulocytose, hemolytische anemie en pancytopenie treden zelden op (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) (zie rubriek 4.4).
English: If you stop taking Tandemact
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
English: Tandemact is indicated as second line treatment of adult patients with type 2 diabetes mellitus who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated and who are already treated with a combination of pioglitazone and glimepiride.
Dutch: Tandemact is bestemd als tweedelijnsbehandeling van volwassen patiënten met type 2 diabetes mellitus die metformine niet kunnen verdragen of bij wie het gebruik van metformine gecontra-indiceerd is en die reeds met een combinatie van pioglitazon en glimepiride worden behandeld.
English: Sulphonylurea-derivatives like glimepiride pass into the breast milk.
Dutch: Sulfonylureumderivaten als glimepiride worden in de moedermelk uitgescheiden.
English: Glimepiride increases very rapidly the number of active glucose transport molecules in the plasma membranes of muscle and fat cells, resulting in stimulated glucose uptake.
Dutch: Glimepiride verhoogt zeer snel de hoeveelheid actieve glucosetransportmoleculen in de plasmamembranen van de spier- en vetcellen, hetgeen leidt tot stimulering van de glucoseopname.
English: Inform your doctor as soon as possible if you develop symptoms suggesting a problem with your liver (like feeling sick without explanations, vomiting, stomach ache, tiredness, loss of appetite and/or dark urine) as your liver function should be checked.
Dutch: Raadpleeg zo snel mogelijk uw arts zodra u symptomen ervaart die wijzen op problemen met de lever (zoals onverklaarbare misselijkheid, braken, maagpijn, vermoeidheid, verlies van eetlust en/of donker gekleurde urine), omdat uw leverfunctie dan gecontroleerd moet worden.
English: Nederland Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777
Dutch: Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777
English: Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Dutch: Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
English: 7 A pooled analysis was conducted of adverse event reports of bone fractures from randomised, comparator controlled, double blind clinical trials in over 8,100 patients in the pioglitazone-treated groups and 7,400 in the comparator-treated groups of up to 3.5 years duration.
Dutch: 7 Een gepoolde analyse van gemelde bijwerkingen van botfracturen werd uitgevoerd vanuit gerandomiseerde, comparator-gecontroleerde dubbel geblindeerde klinische studies bij meer dan 8.100 met pioglitazon en 7.400 met een comparator behandelde patiënten, met een behandelingsduur tot en met 3,5 jaar.
English: In controlled clinical trials the incidence of reports of heart failure with pioglitazone treatment was the same as in placebo, metformin and sulphonylurea treatment groups, but was increased when used in combination therapy with insulin.
Dutch: Bij gecontroleerde klinische studies was de incidentie van meldingen van hartfalen hetzelfde bij behandeling met pioglitazon als bij de behandelingsgroep met placebo, metformine en sulfonylureumderivaat, maar was verhoogd in combinatiebehandeling met insuline.
English: Pioglitazone appears to act via activation of specific nuclear receptors (peroxisome proliferator activated receptor gamma) leading to increased insulin sensitivity of liver, fat and skeletal muscle cells in animals.
Dutch: Bij dieren lijkt de werking van pioglitazon te zijn gebaseerd op activering van specifieke nucleaire receptoren (peroxisome proliferator activated receptor gamma (PPARg)), wat leidt tot een hogere insulinegevoeligheid van de lever-, vet- en skeletspiercellen.
English: The bioavailability of glimepiride after oral administration is complete.
Dutch: Na orale toediening is de biologische beschikbaarheid van glimepiride volledig.
English: Following initiation of therapy with Tandemact, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically based on clinical judgement.
Dutch: Na aanvang van behandeling met Tandemact wordt aanbevolen om op basis van een klinische beoordeling regelmatig leverenzymen te controleren.
English: In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5,238 patients with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
Dutch: In het PROactive onderzoek, een cardiovasculair outcome-onderzoek van 5.238 patiënten met type 2 diabetes mellitus en een reeds bestaande ernstige macrovasculaire aandoening, werd na randomisatie pioglitazon of placebo maximaal 3,5 jaar toegevoegd aan een bestaande antidiabetische en cardiovasculaire behandeling.
English: Sulphonylureas regulate insulin secretion by closing the ATP-sensitive potassium channel in the beta cell membrane.
Dutch: Sulfonylurea regelen de insulinesecretie door het sluiten van het ATP-gevoelige kaliumkanaal in het bètacelmembraan.
English: Other reactions such as bone fracture, weight increase and oedema may occur commonly (≥ 1/100 to < 1/10) (see section 4.4).
Dutch: Andere nevenwerkingen zoals botfractuur, gewichtstoename en oedeem treden vaak op (≥ 1/100 tot < 1/10) (zie rubriek 4.4).
English: Hypersensitivity reactions of the skin may occur as itching, rash, and urticaria.
Dutch: Er kunnen overgevoeligheidsreacties van de huid optreden, zoals jeuk, uitslag en urticaria.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Dutch: Informeer uw arts of apotheker wanneer u (één van) deze geneesmiddelen gebruikt.
English: Comparison of single and multiple once-daily dosing revealed no significant differences in pharmacokinetics, and the intra-individual variability was very low.
Dutch: Vergelijking van een enkele en een herhaalde dosering éénmaal per dag toonde geen belangrijke verschillen aan in farmacokinetiek.
English: The observed excess risk of fractures for women on pioglitazone in this study is therefore 0.5 fractures per 100 patient years of use.
Dutch: Het extra risico op fracturen dat werd waargenomen bij vrouwen behandeld met pioglitazon in deze studie is derhalve op basis van deze gegevens 0,5 fracturen per 100 patiëntjaren van gebruik.
English: not known not known itching2
Dutch: niet bekend niet bekend jeuk2
English: Thiazolidinediones act primarily by reducing insulin resistance and sulphonylureas primarily by inducing insulin release from pancreatic beta cells.
Dutch: Thiazolidinedionen werken voornamelijk door het verminderen van de insulineresistentie en sulfonylurea voornamelijk door het induceren van de insulinesecretie door de bètacellen van de pancreas.
English: Glimepiride may either potentiate or weaken the effects of coumarin derivatives.
Dutch: Glimepiride kan de effecten van cumarinederivaten versterken of afzwakken.
English: In clinical trials of up to two years duration, pioglitazone reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL-cholesterol levels, compared with placebo, metformin or gliclazide.
Dutch: Bij klinische studies met een duur tot twee jaar verminderde pioglitazon het totaal gehalte aan triglyceriden en vrije vetzuren in het plasma, en verhoogde pioglitazon de HDL-cholesterolwaarden, vergeleken met placebo, metformine of gliclazide.
English: phenylbutazone, azapropazone and oxyfenbutazone insulin and oral antidiabetic products metformin salicylates and p-amino-salicylic acid anabolic steroids and male sex hormones chloramphenicol clarithromycin coumarin anticoagulants disopyramide fenfluramine fibrates angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors fluoxetine allopurinol sympatholytics cyclo-, tro- and iphosphamides sulphinpyrazone certain long-acting sulphonamides tetracyclines
Dutch: fenylbutazon, azapropazon en oxyfenbutazon insuline en orale antidiabetica metformine salicylaten en p-aminosalicylzuur anabole steroïden en mannelijke geslachtshormonen chlooramfenicol claritromycine cumarineanticoagulantia disopyramide fenfluramine fibraten angiotensine-converterend enzym (ACE)-remmers fluoxetine allopurinol sympathicolytica cyclo-, tro- en ifosfamiden sulfinpyrazon bepaalde langwerkende sulfonamiden tetracyclinen
English: If large quantities have been ingested, gastric lavage is indicated, followed by activated charcoal and sodium-sulphate.
Dutch: Na inname van grote hoeveelheden is een maagspoeling geïndiceerd, gevolgd door behandeling met actieve kool en natriumsulfaat.
English: Tandemact contains lactose monohydrate
Dutch: Tandemact bevat lactosemonohydraat
English: The following medicines can increase or decrease the blood sugar lowering effect of Tandemact: - H2 antagonists (to treat stomach ulcers) - beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine (to treat high blood pressure or heart failure).
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen het bloedsuikerverlagende effect van Tandemact versterken of verzwakken: - H2-antagonisten (voor behandeling van maagzweren) - bètablokkers, clonidine, guanethidine en reserpine (voor behandeling van hoge bloeddruk of hartfalen).
English: The following medicines can increase the blood sugar lowering effect of Tandemact.
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen het bloedsuikerverlagende effect van Tandemact versterken.
English: Hypoglycaemia (low blood sugar) has been reported uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) in patients taking Tandemact.
Dutch: Hypoglykemie (een lage bloedsuikerspiegel) werd soms gemeld (komt voor bij minder dan 1 op de 100 mensen) bij patiënten die Tandemact innemen.
English: - Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or other sulphonylureas or sulphonamides - Cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV) - Current bladder cancer or a history of bladder cancer - Uninvestigated macroscopic haematuria - Hepatic impairment - Type 1 diabetes mellitus - Diabetic coma - Diabetic ketoacidosis - Severe renal function disorders (creatinine clearance < 30 ml/min) - Pregnancy - Breast-feeding (see section 4.6)
Dutch: - overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor (een van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen, of andere sulfonylurea of sulfonamiden - hartfalen of voorgeschiedenis van hartfalen (NYHA-klasse I tot IV) - actieve blaaskanker of een voorgeschiedenis van blaaskanker - niet-onderzochte, macroscopische hematurie - verminderde leverfunctie - type 1 diabetes mellitus - diabetisch coma - diabetische ketoacidose - ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring < 30 ml/min)
English: The following medicines may decrease the blood sugar lowering effect of Tandemact.
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen het bloedsuikerverlagende effect van Tandemact verzwakken.
English: Frequency of adverse reactions Pioglitazone Glimepiride Tandemact
Dutch: Frequentie van bijwerkingen Pioglitazon Glimepiride Tandemact
English: Skin and subcutaneous tissue disorders sweating uncommon hypersensitivity to light very rare very rare urticaria2
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen transpireren soms overgevoeligheid voor licht zeer zelden zeer zelden urticaria2
English: General disorders and administration site conditions oedema8
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen oedeem8
English: Hepatic impairment Tandemact should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3 and 4.4).
Dutch: Tandemact dient niet te worden gebruikt bij patiënten met een verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.3 en 4.4).
English: United Kingdom Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
Dutch: Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08 January 2007
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
English: Women of childbearing potential / Contraception in males and females Tandemact is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Dutch: Tandemact wordt niet aanbevolen voor gebruik bij vrouwen die zwanger kunnen worden die geen anticonceptie gebruiken.
English: Metabolism and nutrition disorders hypoglycaemia uncommon appetite increased uncommon
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen hypoglykemie soms toegenomen eetlust soms