FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Es preciso que el médico o el profesional sanitario revalúen periódicamente a los pacientes para que la dosis de Vylaer Spiromax siga siendo la óptima.
Polish: Lekarz przepisujący lek powinien regularnie oceniać stan pacjentów, aby dawka produktu Vylaer Spiromax pozostała optymalna.
Spanish: Sin embargo, no use Vylaer Spiromax justo antes de hacer ejercicio para evitar que ocurran síntomas de asma.
Polish: Nie należy przyjmować leku Vylaer Spiromax tuż przed wysiłkiem fizycznym, aby zapobiec wystąpieniu objawów astmy.
Spanish: 1 inhalación (aplicación) dos veces al día.
Polish: 1 inhalacja dwa razy na dobę.
Spanish: En estudios farmacocinéticos con y sin bloqueo con carbón vegetal se comparó Vylaer Spiromax con un producto alternativo autorizado por vía inhalatoria con una combinación de dosis fija que contiene los mismos principios activos, budesónida y formoterol, y demostró ser equivalente en cuanto a exposición sistémica (seguridad) y depósito pulmonar (eficacia).
Polish: W badaniach farmakokinetyki z blokadą i bez blokady węglem aktywnym Vylaer Spiromax oceniano, porównując go z alternatywnym i dopuszczonym do obrotu produktem wziewnym stanowiącym skojarzenie ustalonych dawek, takich samych substancji czynnych, budezonidu i formoterolu, i wykazano, że jest on równoważny zarówno pod względem ekspozycji ogólnoustrojowej (bezpieczeństwo), jak i depozycji w płucach (skuteczność).
Spanish: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321 740
Polish: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321 740 Ísland
Spanish: Candidiasis bucofaríngeas, neumonía (en pacientes con EPOC)
Polish: Zakażenia drożdżakami Candida jamy ustnej i gardła, Zapalenie płuc (u pacjentów z POChP)
Spanish: Si se encuentra en cualquiera de estas situaciones o si no está seguro, hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar Vylaer Spiromax.
Polish: Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta lub pacjent nie ma pewności, należy powiedzieć o tym lekarzowi , farmaceucie lub pielęgniarce przed rozpoczęciem stosowania leku Vylaer Spiromax .
Spanish: Vylaer Spiromax no es un tratamiento adecuado para pacientes adultos que solo presenten asma leve no controlada adecuadamente con un corticoesteroide inhalado y con agonistas de los receptores adrenérgicos β2 de acción corta inhalados a demanda.
Polish: Vylaer Spiromax nie jest właściwym lekiem dla pacjentów dorosłych jedynie z łagodną postacią astmy, która nie jest odpowiednio kontrolowana kortykosteroidami wziewnymi i stosowanymi doraźnie krótko działającymi agonistami receptora β2-adrenergicznego.
Spanish: Los pacientes no deben iniciar el tratamiento con Vylaer Spiromax durante las exacerbaciones o si muestran un empeoramiento significativo o un deterioro agudo del asma.
Polish: Pacjenci nie powinni rozpoczynać stosowania produktu Vylaer Spiromax w czasie zaostrzenia choroby ani wtedy, gdy astma znacznie się zaostrzy lub ulegnie ostremu pogorszeniu.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Vylaer Spiromax No use Vylaer Spiromax:
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vylaer Spiromax Kiedy nie stosować leku Vylaer Spiromax:
Spanish: Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Países Bajos
Polish: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Holandia
Spanish: Cada inhalador Vylaer Spiromax contiene 60 inhalaciones y es de color blanco, con una tapa semitransparente de color rojo vino para la boquilla.
Polish: Każdy inhalator leku Vylaer Spiromax zawiera 60 inhalacji i ma biały korpus z półprzezroczystą nasadką ustnika w kolorze czerwonego wina.
Spanish: Cada inhalador Vylaer Spiromax contiene 120 inhalaciones y es de color blanco, con una tapa semitransparente de color rojo vino para la boquilla.
Polish: Każdy inhalator leku Vylaer Spiromax zawiera 120 inhalacji i ma biały korpus z półprzezroczystą nasadką ustnika w kolorze czerwonego wina.
Spanish: Si su médico cree que necesita una dosis más baja de la que está disponible en su Vylaer Spiromax, su médico puede recetarle un inhalador alternativo que contenga los mismos principios activos que su Vylaer Spiromax, pero con una dosis menor del corticoesteroide.
Polish: Jeśli lekarz stwierdzi, że należy zastosować mniejszą dawkę niż dawka zawarta w leku Vylaer Spiromax, może on przepisać inny lek wziewny, zawierający te same substancje czynne jak w leku Vylaer Spiromax, ale z mniejszą dawką kortykosteroidu.
Spanish: Si usa más Vylaer Spiromax del que debe, consulte al médico, farmacéutico o enfermero.
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Vylaer Spiromax, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w celu uzyskania porady.
Spanish: • Si se queda embarazada mientras usa Vylaer Spiromax, NO deje de usar Vylaer Spiromax; hable con el médico inmediatamente.
Polish: • Jeżeli w trakcie stosowania leku Vylaer Spiromax pacjentka zajdzie w ciążę, NIE powinna przerywać stosowania leku Vylaer Spiromax, tylko natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Spanish: Si nota que se queda sin aliento o que tiene "pitidos" durante el uso de Vylaer Spiromax, debe seguir usándolo, pero acuda al médico lo antes posible, ya que puede necesitar tratamiento adicional.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi duszność lub świszczący oddech podczas stosowania leku Vylaer Spiromax, należy kontynuować stosowanie leku Vylaer Spiromax i jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, gdyż może być konieczne dodatkowe leczenie.
Spanish: 3 inhaladores cada uno con 60 dosis
Polish: 3 inhalatory, każdy zawierający 60 dawek.
Spanish: Vylaer Spiromax está indicado para su uso solo en adultos de 18 años en adelante.
Polish: Vylaer Spiromax jest wskazany do stosowania wyłącznie u dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
Spanish: 3 inhaladores cada uno con 120 dosis
Polish: 3 inhalatory, każdy zawierający 120 dawek.
Spanish: Cómo usar Vylaer Spiromax
Polish: Jak stosować Vylaer Spiromax
Spanish: Vylaer Spiromax está indicado solamente en adultos de 18 años de edad en adelante.
Polish: Vylaer Spiromax jest wskazany do stosowania wyłącznie u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
Spanish: Vylaer Spiromax se toma como terapia de mantenimiento regular con un broncodilatador de acción rápida adicional como inhalador de alivio.
Polish: Vylaer Spiromax przyjmuje się w regularnym leczeniu podtrzymującym z oddzielnym, szybko działającym, wziewnym lekiem rozszerzającym oskrzela, stosowanym doraźnie.
Spanish: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Países Bajos
Polish: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem , Holandia
Spanish: CAD Usar el producto en los 6 meses siguientes a su extracción del envoltorio laminado.
Polish: EXP Produkt zużyć w ciągu 6 miesięcy od wyjęcia go z opakowania foliowego.
Spanish: La influencia de Vylaer Spiromax sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Polish: Vylaer Spiromax nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Vylaer Spiromax se debe utilizar correctamente para conseguir un tratamiento eficaz.
Polish: W celu skutecznego leczenia, Vylaer Spiromax należy stosować prawidłowo.
Spanish: Irritación leve de garganta, tos y ronquera
Polish: Łagodne podrażnienie gardła, kaszel, chrypka Skurcz oskrzeli
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Vylaer Spiromax en niños de hasta 12 años y adolescentes de 13 a 17 años de edad.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Vylaer Spiromax u dzieci w wieku 12 lat i młodszych oraz u młodzieży w wieku od 13 do 17 lat.
Spanish: Vylaer Spiromax 320 microgramos/9 microgramos polvo para inhalación
Polish: Vylaer Spiromax 320 mikrogramów/9 mikrogramów proszek do inhalacji
Spanish: Polvo para inhalación 1 inhalador con 120 dosis.
Polish: 1 inhalator zawierający 120 dawek.
Spanish: - glaucoma (aumento de la presión en el ojo) - ralentización de la velocidad de crecimiento de niños y adolescentes - efectos sobre la glándula suprarrenal (glándula pequeña situada junto al riñón).
Polish: - zmiany w gęstości mineralnej kości (rozrzedzenie struktury kostnej) - zaćma (zmętnienie soczewki oka) - jaskra (wzrost ciśnienia w gałce ocznej) - spowolnione tempo wzrostu dzieci i młodzieży - wpływ na nadnercza (niewielkie gruczoły położone obok nerek).
Spanish: • Utilice Vylaer Spiromax todos los días.
Polish: • Vylaer Spiromax należy stosować codziennie.
Spanish: Es necesario advertir a los pacientes que tengan disponible su otro inhalador de alivio broncodilatador de acción rápida como tratamiento de rescate en todo momento.
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby zawsze mieli przy sobie oddzielny inhalator z szybko działającym lekiem rozszerzającym oskrzela do stosowania doraźnego.
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZACE DOPUSZCZENIA DO OBROTU • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Spanish: • Debe usarse en los 6 meses siguientes a la retirada del envoltorio laminado.
Polish: • Zużyć w ciągu 6 miesięcy od wyjęcia leku z opakowania foliowego.
Spanish: El tratamiento con budesónida inhalada o corticosteroides sistemáticos complementarios no debe interrumpirse bruscamente.
Polish: Nie należy nagle przerywać leczenia uzupełniającego steroidami ogólnoustrojowymi lub wziewnym budezonidem.
Spanish: Panel lateral: Cada dosis administrada contiene 320 microgramos de budesónida y 9 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
Polish: Panel boczny: Każda dostarczona dawka zawiera 320 mikrogramów budezonidu oraz 9 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Spanish: Prospecto: información para el paciente Vylaer Spiromax 160 microgramos/4,5 microgramos polvo para inhalación
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Vylaer Spiromax 160 mikrogramów/4,5 mikrograma, proszek do inhalacji
Spanish: Cuando resulte adecuado ajustar la dosis a la baja hasta una concentración menor que la de Vylaer Spiromax, será necesario cambiar a una combinación alternativa de dosis fija con budesónida y fumarato de formoterol que contenga una dosis menor del corticosteroide inhalado.
Polish: Kiedy właściwe jest zmniejszenie dawki do mniejszej od dostępnej dawki produktu Vylaer Spiromax , konieczna jest zmiana ustalonego skojarzenia budezonidu i formoterolu fumaranu na inne, zawierające mniejszą dawkę kortykosteroidu wziewnego.
Spanish: Use Vylaer Spiromax todos los días.
Polish: Vylaer Spiromax należy stosować codziennie.
Spanish: Esto equivale a una dosis medida de 200 microgramos de budesónida y 6 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
Polish: Odpowiada to odmierzonej dawce 200 mikrogramów budezonidu i 6 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Symbicort Turbuhaler, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Symbicort Turbohaler - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Vylaer Spiromax pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Vylaer Spiromax znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Se utiliza para el tratamiento del asma en adultos para los que se considera apropiado un producto de combinación.
Polish: Stosuje się go w leczeniu astmy u osób dorosłych, w przypadku których za właściwe uznano leczenie produktem złożonym.
Spanish: Actúa de forma similar a las hormonas corticosteroideas naturales, reduciendo la actividad del sistema inmunitario al unirse a los receptores de varios tipos de células inmunitarias.
Polish: Działa w sposób podobny do naturalnie występujących hormonów kortykosteroidowych, zmniejszając aktywność układu odpornościowego poprzez przyłączanie się do receptorów różnego typu komórek odpornościowych.
Spanish: Vylaer Spiromax budesónida/formoterol
Polish: Vylaer Spiromax budezonid/formoterol
Spanish: Si los pacientes necesitan más de 8 inhalaciones de rescate al día, se aconseja que hablen con su médico para que vuelva a evaluar el tratamiento para el asma.
Polish: Pacjentom wymagającym więcej niż 8 inhalacji łagodzących na dobę zaleca się konsultację z lekarzem w celu ponownego rozważenia sposobu leczenia astmy.
Spanish: Vylaer Spiromax se utiliza también para el alivio de los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos que han tenido exacerbaciones (brotes) de la enfermedad en el pasado, a pesar del tratamiento habitual.
Polish: Lek Vylaer Spiromax stosuje się także w celu łagodzenia objawów ciężkiej postaci przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u osób dorosłych, u których w przeszłości występowały zaostrzenia objawów (rzuty) choroby pomimo stosowania standardowego leczenia.
Spanish: Actúa uniéndose a los receptores conocidos como beta-2 adrenérgicos que se encuentran en el músculo de la pared de las vías respiratorias.
Polish: Działa on poprzez przyłączanie się do receptorów znanych jako receptory β2-adrenergiczne znajdujące się w mięśniach dróg oddechowych.
Spanish: Puede utilizarse en pacientes cuya enfermedad no se controla adecuadamente mediante el tratamiento con otros medicamentos para el asma llamados corticosteroides y «agonistas de los receptores adrenérgicos beta-2 de acción corta» inhalados o en pacientes cuya enfermedad se controla adecuadamente mediante el tratamiento con corticosteroides y «agonistas de los receptores adrenérgicos beta-2 de acción prolongada» inhalados.
Polish: Może być podawany pacjentom, u których leczenie innymi lekami wziewnymi stosowanymi w leczeniu astmy, tj. kortykosteroidami i „krótko działającymi agonistami receptora β2adrenergicznego", nie zapewnia odpowiedniej kontroli choroby, lub u pacjentów, u których leczenie wziewnymi kortykosteroidami i „długo działającymi agonistami receptora β2-adrenergicznego" zapewnia odpowiedni poziom kontroli.
Spanish: Vylaer Spiromax 160/4,5 microgramos puede utilizarse para el tratamiento habitual del asma.
Polish: Lek Vylaer Spiromax o mocy dawki 160/4,5 mikrograma może być stosowany w regularnym leczeniu astmy.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que Vylaer Spiromax 160/4,5 microgramos y 320/9 microgramos han demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalentes a las correspondientes presentaciones de Symbicort Turbuhaler.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że lek Vylaer Spiromax o mocach dawki 160/4,5 mikrograma i 320/9 mikrogramów charakteryzuje się porównywalną jakością i jest równoważny w stosunku do leku Symbicort Turbohaler o podobnych mocach dawki.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Vylaer Spiromax.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vylaer Spiromax.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Vylaer Spiromax la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Vylaer Spiromax zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Spanish: Se realizaron estudios para demostrar que Vylaer Spiromax es bioequivalente al medicamento de referencia (es decir, produce la misma concentración de principio activo en el organismo) y que los dos medicamentos actúan de la misma forma.
Polish: Przeprowadzono szereg badań w celu wykazania, że lek Vylaer Spiromax jest biorównoważny względem leku referencyjnego (tj. doprowadza do wystąpienia takiego samego stężenia substancji czynnej w organizmie) i wykazuje takie samo działanie.
Spanish: Para el tratamiento habitual del asma, la dosis recomendada es de 1 a 4 inhalaciones dos veces al día, según la presentación utilizada y la gravedad del asma.
Polish: W przypadku regularnego leczenia astmy zalecana dawka wynosi od 1 do 4 inhalacji dwa razy na dobę, zależnie od zastosowanej mocy dawki i nasilenia astmy.
Spanish: Los dos principios activos de Vylaer Spiromax son bien conocidos y forman parte de diversos fármacos para el tratamiento del asma y la EPOC, ya sea solos o en combinación con otros medicamentos.
Polish: Zawarte w produkcie Vylaer Spiromax dwie substancje czynne są dobrze znane i występują w kilku lekach stosowanych w leczeniu astmy i POChP, zarówno samodzielnie, jak i w skojarzeniu z innymi lekami.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vylaer Spiromax?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vylaer Spiromax?
Spanish: El formoterol es un agonista de los receptores adrenérgicos beta-2 de acción prolongada.
Polish: Formoterol jest długo działającym agonistą receptora β2-adrenergicznego.
Spanish: Los beneficios y riesgos de Vylaer Spiromax se consideran, por tanto, los mismos que los del medicamento de referencia.
Polish: Dlatego przyjmuje się, że korzyści i ryzyko ze stosowania leku Vylaer Spiromax są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Spanish: El medicamento de referencia para Vylaer Spiromax es Symbicort Turbohaler.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Vylaer Spiromax jest produkt Symbicort Turbohaler.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Vylaer Spiromax.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Vylaer Spiromax.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Vylaer Spiromax se administra de una forma lo más segura posible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Vylaer Spiromax opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vylaer Spiromax el 19 de noviembre de 2014.
Polish: W dniu 19 listopada 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Vylaer Spiromax do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: Vylaer Spiromax es un «medicamento híbrido».
Polish: Produkt Vylaer Spiromax jest „lekiem hybrydowym".
Spanish: El Comité recomendó conceder a Vylaer Spiromax la autorización de comercialización.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Vylaer Spiromax do obrotu.
Spanish: Vylaer Spiromax es un medicamento que contiene los principios activos budesónida y formoterol.
Polish: Produkt Vylaer Spiromax to lek zawierający substancje czynne budezonid i formoterol.
Spanish: ¿Qué es Vylaer Spiromax y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest produkt Vylaer Spiromax i w jakim celu się go stosuje?
Spanish: Cuando el producto se inhala, se une principalmente a dichos receptores de las vías respiratorias y hace que el músculo se relaje, lo cual mantiene abiertas las vías respiratorias y favorece la respiración del paciente.
Polish: Po przyłączeniu się głównie do receptorów dróg oddechowych powoduje on rozluźnienie mięśni, utrzymując rozszerzenie dróg oddechowych i ułatwiając oddychanie.
Spanish: Como tratamiento de rescate del asma, los pacientes deben tomar un «inhalador de rescate» independiente para el alivio de los síntomas.
Polish: W leczeniu mającym na celu łagodzenie objawów astmy pacjenci powinni stosować osobny inhalator przeznaczony specjalnie do tego celu.
Spanish: Otras informaciones sobre Vylaer Spiromax
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vylaer Spiromax:
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Vylaer Spiromax, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Vylaer Spiromax należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Vylaer Spiromax, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vylaer Spiromax należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Esto significa que es similar a un «medicamento de referencia», es decir, contiene los mismos principios activos, pero Vylaer Spiromax se administra con un inhalador diferente.
Polish: Oznacza to, że produkt Vylaer Spiromax jest podobny do leku referencyjnego zawierającego te same substancje czynne, ale podaje się go z użyciem innego inhalatora.
Spanish: ¿Cómo actúa Vylaer Spiromax?
Polish: Jak działa produkt Vylaer Spiromax?
Spanish: ¿Cómo se usa Vylaer Spiromax?
Polish: Jak stosować produkt Vylaer Spiromax?
Spanish: 90 (3 x 30 x 1) cápsulas (unidosis) (envase múltiple)
Polish: 90 (3 x 30 x 1) kapsułek (pojedyncza dawka) (opakowanie zbiorcze)
Spanish: 30 x 1 cápsulas (unidosis)
Polish: 30 x 1 kapsułka (pojedyncza dawka)
Spanish: • Autorización de Comercialización en circunstancias excepcionales Teniendo en cuenta la solicitud, el CHMP opina que la relación riesgo/beneficio es favorable para recomendar la concesión de la autorización de comercialización en circunstancias excepcionales tal como se explica de forma más completa en el Informe Público Europeo de Evaluación.
Polish: Po rozpatrzeniu wniosku CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny i zaleca przyznanie pozwolenia zgodnie z procedurą dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach, co zostało szerzej omówione w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym.
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES SOBRE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES Y PRESENTADAS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
Polish: WNIOSKI DOTYCZĄCE PRZYZNANIA POZWOLENIA ZGODNIE Z PROCEDURĄ DOPUSZCZENIA W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16 de noviembre de 2011 Fecha de la última renovación: 22 de julio de 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 listopada 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 lipca 2016
Spanish: Reevaluación anual
Polish: Ponowna ocena każdego roku
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat).
Spanish: Los valores de Cmax(ss) y Cmin(ss) fueron de 2,7 y 1,6 µg/ml, respectivamente.
Polish: Cmax(ss) oraz Cmin(ss) wynosiły, odpowiednio, 2,7 i 1,6 µg/ml.
Spanish: El volumen de distribución aparente en estado de equilibrio es de 25,7 litros.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi 25,7 litrów.
Spanish: Los datos en pacientes de edad avanzada son muy escasos.
Polish: Dane dotyczące stosowania u pacjentów w podeszłym wieku są bardzo ograniczone.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Polish: 2 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Spanish: Linealidad con la dosis y el tiempo
Polish: Liniowość dawki i czasu
Spanish: Esta es una proteína que transporta otras sustancias, como hormonas, por el organismo.
Polish: TTR jest białkiem, które transportuje w organizmie inne substancje, takie jak hormony.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos que actúan sobre el sistema nervioso, código ATC: N07XX08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki działające na układ nerwowy, kod ATC N07XX08
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Spanish: No se han notificado casos de sobredosis aguda.
Polish: Nie zgłaszano przypadków ostrego przedawkowania.
Spanish: lamivudina, zidovudina, zalcitabina)
Polish: lamiwudyna, zydowudyna, zalcytabina).