FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The expiry data refers to the last day of that month.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
English: Efficacy data, both overall and by various subgroups, are presented below in Table 3.
Slovak: Údaje o účinnosti, celkovej a v rôznych podskupinách, sú uvedené v Tabuľke 3.
English: C. albicans Non-albicans species
Slovak: C. albicans Druhy non-albicans
English: For the clinical relevance of these findings see “Clinical efficacy and safety.”
Slovak: Klinický význam týchto zistení je uvedený v časti „Klinická účinnosť a bezpečnosť“.
English: In case of overdose, adverse reactions may occur as mentioned in section 4.8.
Slovak: V prípade predávkovania sa môžu vyskytnúť nežiaduce reakcie, uvedené v časti 4.8.
English: The safety and efficacy of ECALTA in children and adolescents below 18 years have not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinosť ECALTY u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
English: The majority of patients had Apache II scores ≤ 20 and very few were neutropenic.
Slovak: Väčšina pacientov mala Apache II skóre ≤ 20 a len veľmi málo bolo neutropenických.
English: No clinical adverse reactions were reported.
Slovak: Neboli hlásené žiadne klinické nežiaduce reakcie.
English: ECALTA will always be prepared and given to you by a doctor or a healthcare professional (there is more information about the method of preparation at the end of the leaflet in the section for medical and healthcare professionals only).
Slovak: ECALTU vám vždy pripraví a podá váš lekár alebo zdravotnícky pracovník (viac informácií o spôsobe prípravy je na konci písomnej informácie v časti určenej len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov).
English: A total of 129 patients were included in the analysis.
Slovak: Do analýzy bolo zahrnutých celkom 129 pacientov.
English: Your doctor will determine the duration of your treatment and how much ECALTA you will receive each day and will monitor your response and condition.
Slovak: Váš lekár určí dĺžku vašej liečby a množstvo ECALTY, ktoré dostanete každý deň a bude sledovať vašu odozvu na liečbu a stav.
English: In the presence of ECALTA, fungal cells have incomplete or defective cell walls, making them fragile or unable to grow.
Slovak: V prítomnosti ECALTY majú bunky húb neúplné alebo poškodené bunkové steny, čo ich robí krehkými alebo neschopnými rásť.
English: - Life-threatening allergic reactions
Slovak: - život ohrozujúce alergické reakcie
English: The reconstitution time can be up to 5 minutes.
Slovak: Rekonštitúcia môže trvať až 5 minút.
English: There are no special requirements for disposal.
Slovak: Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
English: Most clinical cases involve caspofungin treatment.
Slovak: Väčšina klinických prípadov zahŕňala liečbu kaspofungínom.
English: This will take at least 1.5 hours for the maintenance dose and 3 hours for the loading dose.
Slovak: Bude to trvať aspoň 1,5 hodiny pri udržiavacej dávke a 3 hodiny pri začiatočnej dávke.
English: Apache II score ≤ 20 Apache II score  20
Slovak: Apache II skóre ≤ 20 Apache II skóre > 20
English: EXP {MONTH - YYYY}
Slovak: EXP {MESIAC - RRRR}
English: ECALTA should not be given to patients under 18 years of age.
Slovak: ECALTA sa nesmie podávať pacientom vo veku menej ako l8 rokov.
English: Other medicines and ECALTA
Slovak: Iné lieky a ECALTA
English: Of note, in vitro studies do not fully exclude possible in vivo interactions.
Slovak: Je dôležité poznamenať, že in vitro štúdie úplne nevylučujú možné interakcie in vivo.
English: These medicines are used to treat serious fungal infections.
Slovak: Tieto lieky sa používajú na liečbu závažných mykotických infekcií.
English: A total of 46 patients were included in the analysis.
Slovak: Do analýzy bolo zahrnutých celkom 46 pacientov.
English: Therapy may be initiated before culture results are known and can be adjusted accordingly once they are available.
Slovak: Liečba môže začať skôr, ako sú známe výsledky kultivačného vyšetrenia, pričom ju možno primerane upraviť, akonáhle sú výsledky k dispozícii.
English: Between group difference ( 95% CI)
Slovak: Rozdiel medzi skupinami (95 % IS)
English: Store in a refrigerator (2C - 8C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
English: The majority of patients had candidemia only.
Slovak: Väčšina pacientov mala iba kandidémiu.
English: Treatment was administered for at least 14 and not more than 42 days.
Slovak: Liečba sa podávala minimálne 14 a nie viac ako 42 dní.
English: The clinical relevance of this is unknown.
Slovak: Klinický význam tohto prejavu nie je známy.
English: The clearance of anidulafungin is about 1 l/h.
Slovak: Klírens anidulafungínu je asi 1 l/h.
English: ECALTA is not recommended during pregnancy unless the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
Slovak: ECALTU sa neodporúča používať počas gravidity, pokiaľ prínos pre matku jasne nepreváži potenciálne riziko pre plod.
English: No dosing adjustments are required for adult patients based on gender, weight, ethnicity, HIV positivity, or elderly (see section 5.2).
Slovak: Úpravy dávky sa nevyžadujú u dospelých pacientov vzhľadom na pohlavie, hmotnosť, etnickú príslušnosť, HIV pozitivitu alebo vyšší vek (pozri časť 5.2).
English: Treatment of invasive candidiasis in adult patients (see sections 4.4 and 5.1).
Slovak: Liečba invazívnej kandidózy u dospelých pacientov (pozri časti 4.4 a 5.1).
English: ECALTA prevents normal development of fungal cell walls.
Slovak: ECALTA bráni normálnemu vývoju bunkových stien húb.
English: What ECALTA is and what it is used for
Slovak: Čo je ECALTA a na čo sa používa
English: A low intersubject variability in systemic exposure (coefficient of variation ~25%) was observed.
Slovak: Pri systémovej expozícii sa pozorovala nízka interindividuálna variabilita (koeficient variácie ~25
English: The table below provides the volumes required for each dose.
Slovak: V tabuľke nižšie sú uvedené objemy potrebné na jednotlivú dávku.
English: Patients were followed for six weeks beyond the end of all therapy.
Slovak: Pacienti boli sledovaní ešte šesť týždňov po ukončení celej liečby.
English: All-cause mortality by Day 28 was 10/35 (28.6%).
Slovak: Úmrtnosť z akýchkoľvek príčin do 28. dňa bola 10/35 (28,6
English: In multiple-dose patient studies, drug clearance was slightly faster (approximately 22%) in men.
Slovak: V štúdiách, kde sa pacientom podávali viacnásobné dávky, bol klírens lieku u mužov o niečo rýchlejší (približne o 22 %).
English: Duration of treatment In general, antifungal therapy should continue for at least 14 days after the last positive culture.
Slovak: Dĺžka liečby Vo všeobecnosti má antimykotická liečba pokračovať aspoň 14 dní po poslednej pozitívnej kultivácii.
English: Insufficient evidence
Slovak: Nedostatok dôkazov
English: Date of first authorisation: 20 September 2007 Date of latest renewal: 28 August 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. august 2017
English: Hypotension, hypertension
Slovak: Hypotenzia, hypertenzia
English: The mean APACHE II score was 14.9 (range, 2 - 44).
Slovak: APACHE II bolo 14,9 (rozsah 2 - 44).
English: There are insufficient data to support the 100 mg dose for longer than 35 days of treatment.
Slovak: Na podporu liečby dlhšej ako 35 dní dávkou 100 mg nie sú k dispozícii dostatočné údaje.
English: Plasma concentrations of anidulafungin in healthy men and women were similar.
Slovak: Plazmatické koncentrácie anidulafungínu u zdravých mužov a žien boli podobné.
English: Global Response of Success at EOIVT
Slovak: Úspešná celková odpoveď pri EOIVT
English: Some of these side effects will be noted by your doctor while monitoring your response and condition.
Slovak: Niektoré z týchto vedľajších účinkov môže zaznamenať váš lekár počas kontroly vašej odpovede na liečbu a stavu.
English: Two hundred and fifty-six patients, ranging from 16 to 91 years in age, were randomised to treatment and received at least one dose of study medication.
Slovak: Dvestopäťdesiatšesť pacientov vo veku od 16 do 91 rokov bolo randomizovaných na liečbu a dostávalo aspoň jednu dávku skúšaného lieku.
English: It is unknown whether anidulafungin is excreted in human milk.
Slovak: Nie je známe, či sa anidulafungín vylučuje do ľudského mlieka.
English: ECALTA belongs to a group of medicines called echinocandins.
Slovak: ECALTA patrí do skupiny liekov nazývaných echinokandíny.
English: If you receive more ECALTA than you should
Slovak: Ak použijete viac ECALTY, ako máte
English: What ECALTA contains
Slovak: Čo ECALTA obsahuje
English: If these reactions occur, anidulafungin should be discontinued and appropriate treatment administered.
Slovak: Ak sa tieto reakcie objavia, musí sa podávanie anidulafungínu ukončiť a podať príslušná liečba.
English: Do not use ECALTA - if you are allergic to anidulafungin, other echinocandins (e.g.caspofungin acetate), or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: Nepoužívajte ECALTU - ak ste alergický na anidulafungín, iné echinokandíny (napr. kaspofungíniumacetát) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
English: The infection is caused by fungal cells (yeasts) called Candida.
Slovak: Infekciu spôsobujú bunky húb (kvasinky) nazývané Candida.
English: Anidulafungin treatment prolonged survival and also reduced the organ burden of Candida species, when determined at intervals from 24 to 96 hours after the last treatment.
Slovak: Liečba anidulafungínom predlžovala prežívanie a tiež znižovala orgánovú záťaž druhmi Candida, keď sa hodnotila v intervale 24 až 96 hodín od poslednej liečby.
English: Lot {number}
Slovak: Lot: {číslo}
English: Rats were dosed with anidulafungin at three dose levels and anaesthetised within one hour using a combination of ketamine and xylazine.
Slovak: Potkany dostávali anidulafungín v troch dávkovacích hladinách a anestéziu v rámci jednej hodiny s použitím kombinácie ketamínu a xylazínu.
English: In general, your treatment should continue for at least 14 days after the last day Candida was found in your blood.
Slovak: Vo všeobecnosti má vaša liečba trvať ešte aspoň 14 dní od posledného dňa, kedy vám zistili kandidu v krvi.
English: The in vitro degradation half-life of anidulafungin under physiologic conditions is approximately 24 hours.
Slovak: Polčas degradácie anidulafungínu in vitro pri fyziologických podmienkach je približne 24 hodín.
English: Parenterally administered anidulafungin was effective against Candida species in immunocompetent and immunocompromised mouse and rabbit models.
Slovak: Parenterálne podávaný anidulafungín bol účinný proti druhom Candida u imunokompetentných aj imunokompromitovaných modeloch myší a králikov.
English: Anidulafungin has a predominant elimination half-life of approximately 24 hours that characterizes the majority of the plasma concentration-time profile, and a terminal half-life of 40-50 hours that characterises the terminal elimination phase of the profile.
Slovak: Anidulafungín má prevládajúci eliminačný polčas približne 24 hodín, ktorý charakterizuje väčšinu profilu závislosti koncentrácie od času a terminálny polčas 4050 hodín, ktorý charakterizuje terminálnu eliminačnú fázu profilu.
English: Developmental effects observed in rabbits (slightly reduced foetal weights) occurred only at the highest dose tested, a dose that also produced maternal toxicity.
Slovak: Vplyvy na vývoj pozorovaný u králikov (mierne znížená hmotnosť plodu) sa vyskytli len pri najvyššej skúšanej dávke, dávke, ktorá zároveň viedla k toxicite u matky.
English: However, in animal experiments these mutations confer cross resistance to all three echinocandins and therefore such isolates are classified as echinocandin resistant until further clinical experience are obtained concerning anidulafungin.
Slovak: V experimentoch na zvieratách však tieto mutácie preukazujú skríženú rezistenciu na všetky tri echinokandíny, a preto sú takéto izoláty klasifikované ako odolné voči echinokandínom, až kým sa nezískajú ďalšie klinické skúsenosti s anidulafungínom.
English: What you need to know before you use ECALTA
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ECALTU
English: Therefore ECALTA is not recommended during pregnancy.
Slovak: Preto sa ECALTA neodporúča používať počas tehotenstva.
English: Isolates with mutations in the hot spot regions of the target gene have been associated with clinical failures or breakthrough infections.
Slovak: Izoláty s mutáciami v aktívnych oblastiach cieľového génu boli spojené s klinickým zlyhaním liečby alebo náhlymi infekciami.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products or electrolytes except those mentioned in section 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi alebo elektrolytmi, okrem tých, ktoré sú uvedené v časti
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách plánu RMP.
English: What ECALTA looks like and contents of the pack
Slovak: Ako vyzerá ECALTA a obsah balenia
English: Global success in the MITT population: primary and secondary endpoints Anidulafungin Fluconazole
Slovak: Tabuľka 3. Celková úspešnosť v MITT populácii: primárne and sekundárne koncové ukazovatele Anidulafungín Flukonazol
English: EXP {MM/YYYY}
Slovak: EXP: {MM/RRRR}
English: Pharmacotherapeutic group: - Antimycotics for systemic use, other antimycotics for systemic use.ATC code: JO2AX06
Slovak: Antimykotiká na systémové použitie, iné antimykotiká na systémové použitie, ATC kód: J02AX06
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of anidulafungin in milk.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje od zvierat preukazujú vylučovanie anidulafungínu do mlieka.
English: Long-term studies in animals have not been conducted to evaluate the carcinogenic potential of anidulafungin.
Slovak: Dlhodobé štúdie na zvieratách na vyhodnotenie karcinogénneho potenciálu anidulafungínu sa nevykonali.
English: In vitro and in vivo genotoxicity studies with anidulafungin provided no evidence of genotoxic potential.
Slovak: In vitro a in vivo štúdie genotoxicity s anidulafungínom nepriniesli žiadne dôkazy o genotoxickom potenciáli.
English: What ECALTA is and what it is used for What you need to know before you use ECALTA How to use ECALTA
Slovak: Čo je ECALTA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ECALTU
English: • Periodic Safety Update Reports
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti lieku
English: ECALTA contains the active substance anidulafungin and is prescribed in adults to treat a type of fungal infection of the blood or other internal organs called invasive candidiasis.
Slovak: ECALTA obsahuje ako liečivo anidulafungín a predpisuje sa dospelým na liečbu druhu mykotickej infekcie krvi a iných vnútorných orgánov nazývanej invazívna kandidóza.
English: Activity in vitro
Slovak: Účinok in vitro
English: The efficacy of ECALTA has only been evaluated in a limited number of neutropenic patients (see section 5.1).
Slovak: Účinnosť ECALTY bola hodnotená len u obmedzeného počtu pacientov s neutropéniou (pozri časť 5.1).
English: Anidulafungin is not a clinically relevant substrate, inducer, or inhibitor of cytochrome P450 isoenzymes (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Slovak: Anidulafungín nie je klinicky významným substrátom, induktorom alebo inhibítorom izoenzýmov cytochrómu P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
English: Approximately 30% of the administered radioactive dose was eliminated in the faeces over 9 days, of which less than 10% was intact drug.
Slovak: Približne 30 % z podanej rádioaktívnej dávky sa v priebehu 9 dní vylúčilo stolicou, z čoho menej ako 10 % bol liek v nezmenenej forme.
English: Hypersensitivity to other medicinal products of the echinocandin class.
Slovak: Precitlivenosť na ostatné lieky zo skupiny echinokandínov.
English: Waste materials should be disposed of in accordance with local requirements.
Slovak: Odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
English: The pharmacokinetics of anidulafungin after at least 5 daily doses were investigated in 24 immunocompromised paediatric (2 to 11 years old) and adolescent (12 to 17 years old) patients with neutropenia.
Slovak: Farmakokinetika anidulafungínu po minimálne 5 denných dávkach sa skúmala u 24 imunokompromitovaných pediatrických (vo veku 2 až 11 rokov) a dospievajúcich (vo veku 12 až 17 rokov) pacientov s neutropéniou.
English: No dosing adjustments are required for patients with any degree of renal insufficiency, including those on dialysis.
Slovak: Úpravy dávok sa nevyžadujú u pacientov s akýmkoľvek stupňom renálnej insuficiencie vrátane dialyzovaných pacientov.
English: Cases of significant hepatic dysfunction, hepatitis, and hepatic failure were uncommon in clinical trials.
Slovak: Prípady významnej hepatálnej dysfunkcie, hepatitídy a zlyhania pečene boli v klinických skúšaniach menej časté.
English: Bronchospasm, Dyspnoea
Slovak: Bronchospazmus, dyspnoe
English: Overall study mortality Mortality during study therapy Mortality attributed to Candida infection
Slovak: Celková mortalita počas štúdie Mortalita počas skúšanej liečby Mortalita prisudzovaná kandidovej infekcii
English: The in vitro activity of anidulafungin against Candida species is not uniform.
Slovak: In vitro aktivita anidulafungínu proti druhom Candida nie je jednotná.
English: If you are concerned that you may have been given too much ECALTA, tell your doctor or another healthcare professional immediately.
Slovak: Ak máte obavu, že ste mohli dostať priveľa ECALTY, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo inému zdravotníckemu pracovníkovi.
English: ECALTA is not dialysable.
Slovak: ECALTA sa nedá odstrániť dialýzou.
English: ECALTA must not be administered as a bolus injection.
Slovak: ECALTA sa nesmie podávať vo forme bolusovej injekcie.
English: Systemic exposure following daily maintenance dose of 0.75 and 1.5 mg/kg/day in this population were comparable to those observed in adults following 50 and 100 mg/day, respectively.
Slovak: Systémová expozícia po dennej udržiavacej dávke 0,75 mg/kg/deň a 1,5 mg/kg/deň u tejto populácie, bola porovnateľná s expozíciou pozorovanou u dospelých po podaní 50 mg/deň a 100 mg/deň.
English: Minimum duration of infusion
Slovak: Minimálne trvanie infúzie
English: Patients who received at least one dose of study medicinal products and who had a positive culture for Candida species from a normally sterile site before study entry were included in the modified intentto-treat (MITT) population.
Slovak: Pacienti, ktorí v štúdii dostali aspoň jednu dávku skúšaného lieku a tí, ktorí pred zaradením do štúdie mali zo sterilného miesta za normálnych okolností pozitívnu kultiváciu na druhy Candida, tvorili modifikovanú populáciu určenú na liečbu (modified intent-to-treat, MITT).
English: Patients with Candida endocarditis, osteomyelitis or meningitis, or those with infection due to C. krusei, were specifically excluded from the study.
Slovak: Pacienti s kandidovou endokarditídou, osteomyelitídou alebo meningitídou, alebo pacienti s infekciou vyvolanou C. krusei, boli zo štúdie vylúčení.
English: Dosage adjustments are not required based on HIV positivity, irrespective of concomitant antiretroviral therapy.
Slovak: Na základe pozitivity HIV sa nevyžadujú úpravy dávok, bez ohľadu na súbežnú antiretrovírusovú liečbu.
English: C. parapsilosis harbours an intrinsic alteration in the target gene, which is the likely mechanism for the higher MICs than with other Candida species.
Slovak: C. parapsilosis prechováva vnútornú alteráciu v cieľovom géne, ktorá je pravdepodobným mechanizmom pre vyššie minimálne inhibičné koncentrácie ako pre iné druhy Candida.
English: The pharmacokinetics of anidulafungin are characterised by a rapid distribution half-life (0.5-1 hour) and a volume of distribution, 30-50 l, which is similar to total body fluid volume.
Slovak: Farmakokinetika anidulafungínu je charakterizovaná rýchlym distribučným polčasom (0,5 - 1 hodina) a distribučným objemom 30 - 50 l, čo je podobné celkovému telesnému objemu.
English: Effective contraception should be used in women of childbearing age.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu.
English: Anidulafungin is a semi-synthetic echinocandin, a lipopeptide synthesised from a fermentation product of Aspergillus nidulans.
Slovak: Anidulafungín je polosyntetický echinokandín, lipopeptid syntetizovaný z fermentačného produktu Aspergillus nidulans.
English: Additional Data in Patients with Deep Tissue Infections
Slovak: Ďalšie údaje u pacientov s infekciami hlbokých tkanív
English: Anidulafungin concentrations fell below the lower limits of quantitation 6 days post-dose.
Slovak: Koncentrácie anidulafungínu klesli pod najnižšiu detegovateľnú hranicu 6 dní po podaní dávky.
English: Patients with increased hepatic enzymes during anidulafungin therapy should be monitored for evidence of worsening hepatic function and evaluated for risk/benefit of continuing anidulafungin therapy.
Slovak: Pacienti so zvýšenými hladinami pečeňových enzýmov počas liečby anidulafungínom majú byť monitorovaní kvôli možnému zhoršeniu funkcie pečene a zhodnoteniu pomeru prínosu a rizika pri pokračovaní liečby anidulafungínom.
English: Anidulafungin undergoes slow chemical degradation at physiologic temperature and pH to a ringopened peptide that lacks antifungal activity.
Slovak: Anidulafungín podlieha pomalej chemickej degradácii pri fyziologickej teplote a pH na bielkovinu s otvoreným kruhom, ktorá nemá antimykotické účinky.
English: The effect of ECALTA in pregnant women is not known.
Slovak: Účinok ECALTY u tehotných žien nie je známy.
English: Therefore, no information is available about the penetration of anidulafungin into the cerebrospinal fluid (CSF) and/or across the blood-brain barrier.
Slovak: Preto nie sú k dispozícií žiadne informácie o prieniku anidulafungínu do cerebrospinálnej tekutiny a/alebo cez hematoencefalickú bariéru.
English: Embryo-foetal development studies were conducted with doses between 0.2- and 2-fold (rats) and between 1- and 4-fold (rabbits) the proposed therapeutic maintenance dose of 100 mg/day.
Slovak: Uskutočnili sa štúdie embryofetálneho vývoja s dávkami 0,2- až 2-násobnými (potkany) a 1- až 4-násobnými (králiky), ako je navrhovaná terapeutická udržiavacia dávka 100 mg/deň.
English: Ethnicity Anidulafungin pharmacokinetics were similar among Caucasians, Blacks, Asians, and Hispanics.
Slovak: Etnická príslušnosť Farmakokinetika anidulafungínu bola u belochov, černochov, ázijcov a hispáncov podobná.
English: C) anidulafungin (~88 mg) was administered to healthy subjects.
Slovak: C) označený anidulafungín (~88 mg).
English: All-cause mortality up to the end of the study (6 Week Follow-up Visit) was 21/46 (45.7%).
Slovak: Úmrtnosť z akýchkoľvek príčin až do skončenia štúdie (kontrolná návšteva po 6 týždňoch) bola 21/46 (45,7
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only and applies only to the single vial ECALTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion presentation:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov a vzťahuje sa iba na ECALTU 100 mg prášok na infúzny koncentrát s jednou injekčnou liekovkou:
English: In the primary efficacy analysis, global response in the MITT populations at the end of intravenous therapy, anidulafungin was compared to fluconazole in a pre-specified twostep statistical comparison (non-inferiority followed by superiority).
Slovak: V analýze primárnej účinnosti, celkovej odpovede v populáciách MITT na konci intravenóznej liečby, sa anidulafungín porovnával s flukonazolom podľa preddefinovaného dvojfázového štatistického porovnania (porovnaním noninferiority a po nej superiority).
English: The majority of patients had candidemia only (85.7%).
Slovak: Väčšina pacientov mala iba kandidémiu (84,8