FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să efectueze activităţi de farmacovigilenţă şi intervenţii necesare, detaliate în PMR aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и във всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
Romanian: Contraceptivele orale care conțin etinilestradiol sunt contraindicate (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Етинилестрадиолсъдържащи перорални контрацептиви са противопоказани (вж. точка
Romanian: de 25 UI pe ml iar testul AmpliPrep a avut LLOQ de 15 UI pe ml.
Bulgarian: Тестът с High Pure System има долна граница на количествено определение (lower limit of quantification, LLOQ) от 25 IU на ml, а тестът с AmpliPrep има LLOQ от 15 IU на ml.
Romanian: Brațul A: Viekirax şi dasabuvir + RBV Brațul B: Placebo
Bulgarian: Viekirax и дазабувир + RBV Рамо B: Плацебо
Romanian: paritaprevir 200 mg și ritonavir 100 mg administrată în asociere cu dasabuvir 400 mg pot fi extrapolate la administrarea combinaţiei ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg și ritonavir 100 mg.
Bulgarian: Резултатите от фармакокинетичната оценка на комбинацията от омбитасвир 25 mg, паритапревир 200 mg и ритонавир 100 mg с дазабувир 400 mg може да се екстраполират при комбинацията от омбитасвир 25 mg, паритапревир 200 mg и ритонавир 100 mg.
Romanian: 30 mg o dată pe zi, doză unică3
Bulgarian: ИМУНОСУПРЕСОРИ Циклоспорин 30 mg веднъж дневно единична доза 3
Romanian: Acest tratament poate fi utilizat în absenţa rezistenţei extensive la IP (cum este lipsa mutațiilor asociate rezistenței
Bulgarian: Тази схема може да се използва при липса на обща резистентност към PI (т.е. липса на мутации, свързани с резистентност към дарунавир), вижте също точка 4.4.
Romanian: Viekirax și dasabuvir, administrarea de tacrolimus se re-începe la o doză mai mică, în funcție de concentrația plasmatică a tacrolimus.
Bulgarian: Започвайки от деня след инициирането на Viekirax и дазабувир; възобновете приложението на такролимус при намалена доза въз основа на концентрацията на такролимус в кръвта.
Romanian: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg comprimate filmate ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Bulgarian: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg филмирани таблетки омбитасвир/паритапревир/ритонавир (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea Viekirax la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Viekirax при деца под 18-годишна възраст не са установени.
Romanian: Subiecții tratați (N = 233) au avut o vârstă mediană de 49 de ani (interval: 26 până la 69); 10% aparţineau rasei negre; 12% aveau ciroză compensată; 66% nu au fost tratați anterior; 32% au avut anterior eșec la tratamentul cu pegIFN/RBV; 2% au avut anterior eșec la tratamentul cu sofosbuvir.
Bulgarian: 26 до 69); 10% са чернокожи; 12% имат компенсирана цироза; 66% не са лекувани преди това; 32% имат неуспешно предишно лечение с pegIFN/RBV; 2% имат неуспешно предишно лечение със софосбувир.
Romanian: Raporturile dozei normalizate de tacrolimus sunt prezentate pentru interacțiunea cu Viekirax cu sau fără asociere cu dasabuvir.
Bulgarian: Нормализиране на съотношението на дозата такролимус е установено за взаимодействието с Viekirax със или без дазабувир.
Romanian: Inhibarea CYP3A de către ritonavir
Bulgarian: CYP3A от ритонавир
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale Viekirax administrat în asociere cu dasabuvir au fost evaluate la subiecţi adulţi sănătoşi şi la subiecţi cu hepatită cronică C.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на комбинацията на Viekirax с дазабувир са установени при здрави възрастни участници и при участници с хроничен хепатит C. Таблица 20 показва средната Cmax и AUC на Viekirax
Romanian: Doza de 2 mg tacrolimus a fost administrată singură, doza de 0,5 mg a fost administrată concomitent cu Viekirax și doza de 2 mg a fost administrată concomitent cu asocierea Viekirax + dasabuvir.
Bulgarian: Такролимус 2 mg е прилаган самостоятелно, 0,5 mg е прилаган с Viekirax и 2 mg е прилаган с Viekirax + дазабувир.
Romanian: gp de către paritaprevir, ritonavir şi dasabuvir
Bulgarian: BCRP от паритапревир, ритонавир и дазабувир
Romanian: În cazul în care sirolimus se utilizează concomitent cu Viekirax + dasabuvir, se administrează sirolimus 0,2 mg de două ori pe săptămână (la interval de 3 sau 4
Bulgarian: дазабувир, прилагайте сиролимус 0,2 mg два пъти седмично (на всеки 3 или 4 дни, в едни и същи дни всяка седмица).
Romanian: În cazul în care este necesară administrarea concomitentă cu statine în timpul tratamentului, este posibilă ajustarea dozelor, cu trecerea la o doză mai mică de pravastatină sau rosuvastatină.
Bulgarian: Ако е необходима статиново лечение по време на това лечение, използвайте намалени дози правастатин или розувастатин, ако е възможно.
Romanian: 10 mg doză unică
Bulgarian: 10 mg единична доза
Romanian: CYP2C19 de către ritonavir
Bulgarian: Индукция на CYP2C19 от ритонавир
Romanian: ANTIDEPRESIVE Escitalopram
Bulgarian: АНТИДЕПРЕСАНТИ Есциталопрам
Romanian: TURQUOISE-III: fără tratament anterior sau cu tratament anterior cu pegIFN+RBV, cu ciroză compensată
Bulgarian: TURQUOISE-III: нелекувани досега или вече лекувани с pegIFN + RBV, с компенсирана цироза
Romanian: CYP3A4 de către ritonavir și inhibarea UGT de către paritaprevir, ombitasvir și dasabuvir
Bulgarian: Механизъм: инхибиране на CYP3A4 от ритонавир и инхибиране на UGT от паритапревир, омбитасвир и дазабувир
Romanian: Alprazolam
Bulgarian: Алпразолам
Romanian: Subiecții tratați (N=68) aveau vârsta mediană de 58 ani (interval: 32-77 ani); 83,8%
Bulgarian: Лекуваните участници (N=380) са на възраст с медиана 58 години (диапазон:
Romanian: CYP3A4/P-gp de către claritromicină și ritonavir.
Bulgarian: CYP3A4/P-gp от кларитромицин и ритонавир
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică și reducerea dozei blocantelor canalelor de calciu atunci când sunt administrate concomitent cu Viekirax, cu sau fără asociere de
Bulgarian: Препоръва се понижаване на дозата и клинично мониториране на калциевите антагонисти, при едновременна употреба с Viekirax със или без
Romanian: Genotip VHC (GT)
Bulgarian: Мидазолам Триазолам (р.о.)
Romanian: Altele *Comprimate de ombitasvir, comprimatele de paritaprevir şi capsule de ritonavir administrate separat.
Bulgarian: Резултат при участници без SVR12 ВН по време на лечението Рецидив Друго * Омбитасвир таблетки, паритапревир таблетки и ритонавир капсули, приложени отделно.
Romanian: Într-un alt studiu deschis, de fază 3b, în care s-a evaluat timp de 12 săptămâni tratamentul cu Viekirax, cu sau fără dasabuvir și fără RBV la pacienți fără ciroză, infectați cu genotipul GT1a, netratați anterior și pacienți infectați cu genotipul GT4 cu BRC stadiul 4 sau 5, procentul RVS12 a fost de 94,4% (17/18),
Bulgarian: Viekirax със или без дазабувир и без RBV при нелекувани GT1a и GT4 пациенти без цироза с CKD стадий 4 или 5, честотата на SVR12 е 94,4% (17/18), без пациенти с вирусологичен неуспех или рецидив по време на лечението.
Romanian: P-gp de către paritaprevir, ritonavir și
Bulgarian: P-gp от паритапревир и ритонавир
Romanian: Se aşteaptă: ↑ alfuzosin
Bulgarian: Очаква се: ↑ алфузозин
Romanian: SECRETAGOGI DE INSULINĂ Repaglinidă
Bulgarian: СЕКРЕТАГОЗИ Репаглинид
Romanian: Inhibarea
Bulgarian: Инхибиране
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de diazepam; se creşte doza dacă este indicat din punct de vedere clinic nordiazep am
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на каризопродол; увеличете дозата, ако е клинично показано.
Romanian: Vârsta mediană a subiecţilor a fost de 56 ani (interval: de la 32 până la 81); 50% au fost fără tratament anterior, 28% au fost subiecți care nu au răspuns la tratament anterior cu pegIFN/RBV; 10% au fost subiecți care au răspuns parțial la tratament cu pegIFN/RBV, 13% au fost subiecți care au avut recădere după tratament cu pegIFN/RBV; 70% au fost bărbați; 17% aparțineau rasei negre; 73% au avut valorile inițiale ale ARN HCV de cel puțin 800000 UI/ ml; 17% au avut numărul de trombocite mai mici de 90 x 109/ l; și 4% au avut albumina mai mică de 3,5 mg/dl.
Bulgarian: Участниците са на възраст с медиана 56 години (диапазон: 32 до 81); 50% са нелекувани досега, 28% са без отговор към лечение с pegIFN/RBV; 10% са с частичен отговор след предходно лечение с pegIFN/RBV, 13% са с рецидив след предходно лечение с pegIFN/RBV; 70% са мъже; 17% са чернокожи, 73% са имали изходни нива на HCV РНК най-малко 800 000 IU/ml; 17% са имали брой на тромбоцитите под 90 x 109/l; и 4% са имали албумин под 3,5 mg/dl.
Romanian: Viekirax și dasabuvir, tacrolimus nu trebuie administrat în ziua în care se începe tratamentul cu
Bulgarian: Ако такролимус с Viekirax и дазабувир се употребяват съпътстващо, такролимус не трябва да се прилага в деня на първото приложение на Viekirax и дазабувир.
Romanian: Administrarea Viekirax, cu sau fără asociere de dasabuvir, concomitent cu eritromicină poate duce la concentrații plasmatice crescute de eritromicină și paritaprevir.
Bulgarian: Приложението на Viekirax със или без дазабувир, с еритромицин, може да доведе до повишени концентрации на еритромицин и паритапревир.
Romanian: Diazepam2 mg doză unică
Bulgarian: Диазепам 2 mg единична
Romanian: Alte tipuri de eşec la pegIFN/RBV 0
Bulgarian: Друго неуспешно лечение с pegIFN/RBV
Romanian: 600/100 mg de două ori pe zi Mecanism:
Bulgarian: 600/100 mg два пъти дневно Механизъм: Неизвестен
Romanian: Viekirax cu dasabuvir
Bulgarian: ↔ dasabuvir
Romanian: Medicamente metabolizate de către CYP3A4
Bulgarian: Лекарствени продукти, инхибиращи CYP3A4
Romanian: (2,87-4,79) Viekirax va acționa ca potențator farmacocinetic pentru atazanavir.
Bulgarian: Дозата ритонавир във Viekirax ще осигури ускоряване на фармакокинетиката на атазанавир.
Romanian: după administrarea unei singure doze ritonavir marcat cu 14C de 600 mg sub formă de soluție orală aproape întreaga radioactivitate plasmatică a fost atribuită ritonavirului nemodificat.
Bulgarian: Почти цялата плазмена радиоактивност след единична доза от 600 mg 14C-ритонавир перорален разтвор при хора се пада на непроменения ритонавир.
Romanian: Viekirax + dasabuvir + ribavirină*
Bulgarian: Viekirax + дазабувир + рибавирин*
Romanian: În Tabelul 2 sunt menționate recomandări privind administrarea concomitentă de Viekirax, în asociere sau nu cu dasabuvir, pentru un număr de medicamente.
Bulgarian: Препоръките за едновременно прилагане на Viekirax със и без дазабувир с редица лекарствeни продукти са представени в Таблица 2.
Romanian: GT1a Brațul A: Viekirax şi dasabuvir + RBV Brațul B: Viekirax şi dasabuvir
Bulgarian: Viekirax и дазабувир + RBV Рамо B: Viekirax и дазабувир
Romanian: În studiile de Fază 3, răspunsul virologic susţinut (RSV) a fost criteriul de evaluare principal analizat pentru a determina rata de vindecare a infecţiei cu VHC şi a fost definit ca fiind ARN VHC
Bulgarian: Трайният вирусологичен отговор (sustained virologic response, SVR) е първичната крайна точка за определяне честотата на излекуване на HCV при клиничните проучвания фаза 3 и се определя като количествено неопределима или неизмерима HCV РНК, 12 седмици след края на лечението (SVR12).
Romanian: RVS12 pentru subiecții infectați cu genotipul 1b, fără tratament anterior, fără ciroză
Bulgarian: SVR12 за инфектирани с генотип 1b нелекувани досега участници без цироза
Romanian: În timpul administrării concomitente, nu a fost observată nicio modificare relevantă clinic a expunerilor la dasabuvir, paritaprevir şi ombitasvir
Bulgarian: При едновременно прилагане не са наблюдавани клинично значими промени в експозицията на дазабувир, паритапревир и омбитасвир (въз основа на сравнение с исторически данни).
Romanian: În Partea 1b, RVS12 s-a atins la 22/22 (100%) subiecți
Bulgarian: В част 1b SVR12 се постига от 22/22 (100%) участници (95% CI: 85,1%, 100%).
Romanian: Rifampicină
Bulgarian: Сърбеж
Romanian: Nu se recomandă utilizarea concomitentă cu fluvastatină și pitavastatină (vezi
Bulgarian: Съпътстващата употреба с флувастатин и питавастатин не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Romanian: Al treilea studiu a cuprins 59 de copii cu vârsta între 2 și 12 ani.
Bulgarian: Третото проучване обхваща 59 деца на възраст от две до 12 години.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Vihuma sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Bulgarian: Допълнителна информация за Vihuma можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Vihuma?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vihuma?
Romanian: Vihuma a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 13 februarie 2017.
Bulgarian: Vihuma получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 13 февруари 2017 г.
Romanian: Acest medicament este echivalent cu Nuwiq , care este deja autorizat în UE.
Bulgarian: Това лекарство е същото като Nuwiq, което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Romanian: Compania care produce Nuwiq a fost de acord cu utilizarea datelor sale științifice pentru Vihuma („consimțământ informat").
Bulgarian: Фирмата производител на Nuwiq е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за Vihuma („информирано съгласие").
Romanian: Vihuma poate fi utilizat ca tratament de scurtă durată sau de lungă durată.
Bulgarian: Vihuma може да се използва за краткосрочно или дългосрочно лечение.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Vihuma sunt monitorizate continuu.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Vihuma непрекъснато се проследяват.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Vihuma sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Vihuma са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Romanian: Alte informații despre Vihuma
Bulgarian: Допълнителна информация за Vihuma:
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Vihuma, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Vihuma вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Principala măsură a eficacității s-a bazat pe evaluarea tratamentului făcută de pacienți.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е въз основа на оценката на пациентите за това доколко добре действа лечението.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor raportate asociate cu Vihuma, citiți prospectul.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Vihuma вижте листовката.
Romanian: Pacienții sau îngrijitorii lor pot administra ei înșiși tratamentul cu Vihuma la domiciliu după ce au fost instruiți.
Bulgarian: Пациентите или полагащите грижи за тях могат да инжектират Vihuma самостоятелно у дома, след като са преминали съответното обучение.
Romanian: Ce este Vihuma și pentru ce se utilizează?
Bulgarian: Какво представлява Vihuma и за какво се използва?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Vihuma?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vihuma?
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Vihuma sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Vihuma, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Romanian: De ce a fost autorizat Vihuma în UE?
Bulgarian: Защо Vihuma е разрешен за употреба в ЕС?
Romanian: Doza și durata tratamentului depind de scopul utilizării Vihuma, pentru tratamentul sau prevenirea sângerărilor, ori în timpul operațiilor chirurgicale, precum și de nivelul de factor VIII al pacientului, de gravitatea hemofiliei, de amploarea și localizarea sângerării și de starea clinică și greutatea pacientului.
Bulgarian: Дозата и продължителността на лечението зависят от това дали лекарственият продукт се използва за лечение, за профилактика на кървене или по време на хирургична операция, както и от нивата на фактор VIII при пациента, тежестта на хемофилията, степента и мястото на кървене, състоянието и теглото на пациента.
Romanian: Tratamentul cu Vihuma a fost apreciat ca „excelent" sau „bun" în 94 % din episoadele hemoragice.
Bulgarian: Лечението с Vihuma се оценява като „отлично" или „добро" за 94 % от епизодите на кървене.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Vihuma pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Vihuma са установени в проучванията?
Romanian: Când a fost utilizat pentru prevenirea sângerării, s-a înregistrat o medie de 0,19 episoade hemoragice pe lună pentru fiecare pacient.
Bulgarian: Когато се използва за превенция на кървене, за всеки пациент са записани средно 0,19 епизода на кървене за месец.
Romanian: Conține substanța activă simoctocog alfa (factorul VIII de coagulare uman).
Bulgarian: Съдържа активното вещество симоктоког алфа (simoctocog alfa), който е човешки коагулационен фактор VIII.
Romanian: Au fost înregistrate în total 986 de episoade hemoragice, majoritatea dispărând după o injecție cu Vihuma.
Bulgarian: 986 епизода на кървене, като по-голямата част от тях са овладени с една инжекция на Vihuma.
Romanian: O prezentare generală a Vihuma și de ce este autorizat acest medicament în UE
Bulgarian: Общ преглед на Vihuma и защо е разрешен за употреба в ЕС
Romanian: Substanța activă din Vihuma, simoctocogul alfa (factorul VIII de coagulare uman), este o substanță care ajută sângele să se coaguleze.
Bulgarian: Активното вещество във Vihuma, симоктоког алфа (човешки коагулационен фактор VIII), е вещество, което подпомага съсирването на кръвта.
Romanian: Au fost raportate reacții de hipersensibilitate (alergice) asociate cu medicamentele cu factor VIII, iar acestea pot fi grave în unele cazuri.
Bulgarian: При прилагането на лекарства с фактор VIII са наблюдавани реакции на свръхчувствителност (алергични реакции), които в някои случаи могат да бъдат тежки.
Romanian: Vihuma se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
Bulgarian: Vihuma се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да се контролира от лекар с опит в лечението на хемофилия.
Romanian: Cum se utilizează Vihuma?
Bulgarian: Как се използва Vihuma?
Romanian: Când a fost utilizat în tratamentul episoadelor hemoragice, Vihuma a fost apreciat în principal ca „excelent" sau „bun" pentru tratarea episoadelor hemoragice majore, iar majoritatea episoadelor hemoragice au dispărut după una sau mai multe injecții cu Vihuma.
Bulgarian: Когато се използва за лечение на епизоди на кървене, Vihuma е оценен главно като „отличен" или „добър" за лечение на сериозни епизоди на кървене, а повечето епизоди на кървене са овладени след една или повече инжекции Vihuma.
Romanian: Când a fost utilizat în tratamentul episoadelor hemoragice, acestea au dispărut în 81 % din cazuri după una sau două injecții.
Bulgarian: Когато Vihuma се използва за лечение на епизоди на кървене, в 81 % от случаите те са овладени след 1 или 2 инжекции Vihuma.
Romanian: Vihuma este disponibil sub formă de pulbere și solvent, care se amestecă pentru prepararea unei soluții care se administrează prin injecție în venă.
Bulgarian: Vihuma се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвяне на разтвор за инжектиране във вена.
Romanian: Când Vihuma a fost utilizat pentru prevenirea hemoragiei, s-a înregistrat o medie de 0,34 episoade hemoragice pe lună pentru fiecare copil.
Bulgarian: Когато Vihuma се използва за превенция на кървене, за всяко дете са записани 0,34 случая на кървене за месец.
Romanian: În cele 5 operații chirurgicale din timpul studiului, Vihuma a fost apreciat ca „excelent" pentru prevenirea episoadelor hemoragice în 4 operații chirurgicale și ca „moderat" pentru prevenirea hemoragiei într-o singură operație chirurgicală.
Bulgarian: В петте хирургични интервенции, извършени по време на проучването, Vihuma е оценен като „отличен" за превенцията на епизоди на кървене в 4 от хирургичните интервенции и като „умерен" за превенцията на кървене по време на една хирургична интервенция.
Romanian: Vihuma corectează deficitul de factor VIII prin suplinirea lipsei acestuia, obținându-se astfel un control temporar al afecțiunii hemoragice.
Bulgarian: Vihuma коригира дефицита на фактор VIII, като го замества, което осигурява временен контрол на кръвосъсирването.
Romanian: În cele două operații chirurgicale care au fost efectuate în timpul studiului, Vihuma a fost apreciat ca „excelent" pentru prevenirea episoadelor hemoragice.
Bulgarian: В двете хирургични интервенции, извършени по време на проучването, Vihuma е оценен като отличен за превенция на епизоди на кървене.
Romanian: La unii pacienți tratați cu medicamente cu factor VIII pot apărea inhibitori (anticorpi) împotriva factorului VIII, care pot împiedica efectul medicamentului de a controla sângerarea.
Bulgarian: След лечение с лекарствени продукти, съдържащи фактор VІІІ, някои пациенти могат да развият инхибитори на фактор VІІІ (антитела), които могат да спрат действието на лекарството и контрола върху кървенето.
Romanian: Cum acționează Vihuma?
Bulgarian: Как действа Vihuma?
Romanian: Primul studiu a cuprins 22 de pacienți cu vârsta de 12 ani și peste, cărora li s-a administrat Vihuma pentru tratamentul episoadelor hemoragice sau pentru prevenirea sângerărilor în timpul operațiilor chirurgicale.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 22 пациенти на възраст 12 години и повече, които приемат Vihuma за лечение на епизоди на кървене или за превенция на кървене по време на хирургична интервенция.
Romanian: Al doilea studiu a cuprins 32 de pacienți cu vârsta de 12 ani și peste, cărora li s-a administrat Vihuma pentru prevenirea și tratamentul evenimentelor hemoragice, precum și pentru prevenirea hemoragiilor în timpul operațiilor chirurgicale.
Bulgarian: Второто проучване обхваща 32 пациенти на възраст 12 години и повече, които получават Vihuma за превенция и лечение на епизоди на кървене, както и за превенция на кървене по време на хирургична интервенция.
Romanian: Agenția a concluzionat că Vihuma este eficace în tratamentul și prevenirea sângerărilor la pacienții cu hemofilie A și are un profil de siguranță acceptabil.
Bulgarian: Агенцията заключи, че Vihuma е ефективен за лечение и предотвратяване на кървене при пациенти с хемофилия
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Vihuma, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Vihuma, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Romanian: Vihuma este un medicament care se utilizează pentru tratamentul și prevenirea sângerărilor la pacienți de toate vârstele cu hemofilie A (o tulburare hemoragică ereditară cauzată de deficitul de factor VIII).
Bulgarian: Vihuma е лекарство, което се използва за лечение и превенция на кървене при пациенти на всякаква възраст с хемофилия
Romanian: mușchilor sau organelor interne.
Bulgarian: При пациентите с хемофилия
Romanian: Vihuma a fost eficace în prevenirea și tratarea episoadelor hemoragice în trei studii principale care au cuprins 113 pacienți cu hemofilie A.
Bulgarian: В три основни проучвания при 113 пациенти с хемофилия
Romanian: Pacienții cu hemofilie A au deficit de factor VIII, ceea ce cauzează probleme de coagulare a sângelui care duc la evenimente precum sângerări la nivelul articulațiilor,
Bulgarian: VIII, а това причинява проблеми с кръвосъсирването и води до събития, например кръвоизливи в ставите, мускулите или вътрешните органи.
Romanian: Acest lucru va fi verificat de către medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери това.