FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Einige Beispiele sind u. a. Aciclovir, Cidofovir, Ganciclovir, Valaciclovir, Valganciclovir, Aminoglykoside (z. B. Gentamicin) und hochdosierte oder mehrere NSAR (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Някои примери за такива включват, без да се ограничават до ацикловир, цидофовир, ганцикловир, валацикловир, валганцикловир, аминогликозиди (напр. гентамицин) и висока доза или многократен прием на НСПВС (вж.
German: Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), die zu Magenschmerzen und Erbrechen führen kann
Bulgarian: възпаление на панкреаса (панкреатит), което причинява болка в корема, повръщане
German: Studien zur Langzeitkanzerogenität von Lamivudin bei Mäusen und Ratten zeigten bei Expositionen, die das bis zu 12-Fache (Mäuse) bzw. 57-Fache (Ratten) der Exposition betrugen, die beim Menschen unter der RHD erzielt wird, keine Hinweise auf ein kanzerogenes Potential.
Bulgarian: Дългосрочните проучвания за канцерогенност на ламивудин при мишки и плъхове не показват наличие на канцерогенен потенциал при изчислени експозиции до 12 пъти (мишки) и 57 пъти (плъхове) над експозициите при хора при RHD.
German: Die Pharmakokinetik von Doravirin wurde bei gesunden Probanden und HIV-1-infizierten Patienten untersucht.
Bulgarian: Фармакокинетиката на доравирин е изследвана при здрави лица и при инфектирани с HIV-1.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/ГГГГ}
German: Ein Patient entwickelte die RT-Mutation M184M/I sowie eine phänotypische Resistenz gegenüber Lamivudin und Emtricitabin während der Behandlung mit der Ausgangstherapie.
Bulgarian: Един участник развива RT M184M/I мутация и фенотипна резистентност към 3TC и FTC по време на лечението със схемата на изходно ниво.
German: Diese Nebenwirkung kann infolge proximaler renaler Tubulopathie auftreten.
Bulgarian: Тази нежелана реакция може да се получи като следствие на бъбречна проксимална тубулопатия.
German: In der klinischen Studie DRIVE-SHIFT kam es zu keiner genotypischen oder phänotypischen Resistenz gegenüber Doravirin, Lamivudin oder Tenofovirdisoproxil, weder während der initialen 48 Wochen (unmittelbare Umstellung, N=447) noch während der 24 Wochen (verzögerte Umstellung, N=209) der Therapie mit Delstrigo.
Bulgarian: При клиничното изпитване DRIVE-SHIFT няма участници, които развиват генотипна или фенотипна резистентност към DOR, 3TC или TDF по време на първите 48-седмици (незабавно преминаване, N=447) или на седмица 24 от лечението с Delstrigo (отложено преминаване
German: Blutuntersuchungen können folgende Befunde ergeben: • Unvermögen des Knochenmarks neue rote Blutzellen zu bilden (Erythroblastopenie)
Bulgarian: неспособност на костния мозък да произвежда нови червени кръвни клетки (аплазия на червените кръвни клетки)
German: Nicht-B Mittlere Veränderung der CD
Bulgarian: Средна промяна на CD4 от изходно ниво
German: Neutropenie*, Anämie*, Thrombozytopenie*
Bulgarian: Нечести неутропения*, анемия*, тромбоцитопения*
German: In der Studie DRIVE-AHEAD wurden 728 Patienten randomisiert und erhielten mindestens 1 Dosis Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) oder Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil (EFV/FTC/TDF) einmal täglich.
Bulgarian: При DRIVE-AHEAD, 728 участници са рандомизирани и са получили поне 1 доза или доравирин/ламивудин/тенофовир дизопроксил 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) или ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил (EFV/FTC/TDF) веднъж дневно.
German: Bei Toxizitätsstudien an Tieren führte die Anwendung von Lamivudin in hohen Dosen nicht zu Hauptorgan-Toxizitäten.
Bulgarian: Прилагането на ламивудин в проучвания за токсичност при животни при високи дози не се свързва с токсичност за никой основен орган.
German: 1.000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonataleToxizität in Verbindung mit Tenofovirdisoproxil hin.
Bulgarian: Неголям обем данни за бременни жени (между 300 и 1 000 проследени случая при бременност) не показват малформации или фетална/неонатална токсичност, свързана с тенофовир дизопроксил.
German: Alle Patienten mit HIV-1 sollten auf das Vorliegen einer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Koinfektion getestet werden, bevor eine antiretrovirale Therapie eingeleitet wird.
Bulgarian: Всички пациенти с HIV-1 трябва да бъдат изследвани за наличие на вируса на хепатит
German: Die Wirkungen von Doravirin, Lamivudin und Tenofovirdisoproxil auf andere Arzneimittel
Bulgarian: Влияние на доравирин, ламивудин и тенофовир дизопроксил върху други лекарствени продукти
German: • Müdigkeit, Fieber
Bulgarian: • чувство на умора, висока температура
German: Zwischen Männern und Frauen zeigten sich keine klinisch relevanten Unterschiede bezüglich der Pharmakokinetik von Doravirin, Lamivudin und Tenofovir.
Bulgarian: Не са установени клинично значими фармакокинетични разлики между жени и мъже за доравирин, ламивудин и тенофовир.
German: Die Einzeldosisanwendung einer Tablette Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil bei gesunden Probanden (N = 24) im nüchternen Zustand ergab vergleichbare Expositionen gegenüber Doravirin, Lamivudin und Tenofovir wie die Anwendung von Doravirin als Tablette (100 mg) plus Lamivudin als Tablette (300 mg) plus Tenofovirdisoproxil als Tablette (245 mg).
Bulgarian: Прилагането на единична доза от една таблетка доравирин/ламивудин/тенофовир дизопроксил при здрави лица (N = 24) на гладно дава съпоставими експозиции на доравирин, ламивудин и тенофовир дизопроксил на тези при прилагане на таблетки доравирин (100 mg) плюс таблетки ламивудин (300 mg) плюс таблетки тенофовир дизопроксил (245 mg).
German: AUC 0,12 (0,10; 0,15) Cmax 0,43 (0,35; 0,52) C24 0,03 (0,02; 0,04) (Induktion von CYP3A)
Bulgarian:  доравирин AUC 0,12 (0,10, 0,15) Cmax 0,43 (0,35, 0,52) C24 0,03 (0,02, 0,04) (Индуциране на CYP3A)
German: Delstrigo ist angezeigt für die Behandlung von Erwachsenen, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1) infiziert sind.
Bulgarian: Delstrigo е показан за лечение на възрастни, инфектирани с човешки имунодефицитен вирус
German: Tenofovirdisoproxil ist ein azyklisches nukleosidisches Phosphonat-Diesteranalogon zu Adenosinmonophosphat.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил е ацикличен нуклеозид-фосфатен диестерен аналог на аденозин монофосфат.
German: Eine Hypophosphatämie und Osteomalazie infolge einer proximalen renalen Tubulopathie sind bei Patienten mit Risiko für eine Nierenfunktionsstörung in Betracht zu ziehen, die unter der Anwendung von Arzneimitteln, die Tenofovirdisoproxil enthalten, mit persistierenden oder sich verschlimmernden Knochen- oder Muskelsymptomen vorstellig werden (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Трябва да се има предвид вероятността от хипофосфатемия и остеомалация, вследствие на проксимална бъбречна тубулопатия при пациенти с риск от бъбречна дисфункция, които се проявяват с персистиращи или влошаващи се костни или мускулни симптоми докато получават лекарства, съдържащи тенофовир дизопроксил (вж. точка 4.4).
German: Doravirin wurde nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-PughStadium C) untersucht.
Bulgarian: Доравирин не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Клас С по ChildPugh).
German: Doravirin ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Stadium C) nicht untersucht worden (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Доравирин не е проучван при лица с тежко чернодробно увреждане (скор C по Child-Pugh) (вж. точка 4.2).
German: Die gemeinsame Anwendung von Doravirin mit anderen moderaten CYP3A-Induktoren wurde nicht untersucht, aber verringerte Konzentrationen von Doravirin sind zu erwarten.
Bulgarian: Не е направена оценка на едновременното прилагане на доравирин с други умерени индуктори на CYP3A, но се очаква намаляване на концентрациите на доравирин.
German: Mitotan
Bulgarian: митотан
German: Schlaflosigkeit umfasst: Schlaflosigkeit, Einschlafstörungen, Durchschlafstörungen Depression umfasst: Depression, depressive Verstimmung, endogene (Major) Depression und anhaltende depressive Verstimmung Angst umfasst: Angst und generalisierte Angststörung Abdominalschmerz umfasst: Abdominalschmerz und Oberbauchschmerzen Abdominalbeschwerden umfasst: Abdominalbeschwerden und epigastrische Beschwerden Weicher Stuhl umfasst: weicher Stuhl und abnormer Stuhl Motilitätsstörungen des Darms umfasst: Motilitätsstörungen des Darms und häufige Darmentleerungen Ausschlag umfasst: Ausschlag, makulöses Exanthem, erythematöses Exanthem, generalisierter Ausschlag, makulopapuläres Exanthem, papulöser Ausschlag und Urtikaria erhöhte Alaninaminotransferase umfasst: erhöhte Alaninaminotransferase und hepatozelluläre Läsion
Bulgarian: стомашно-чревното разстройство включва: стомашно-чревно разстройство и чести изхождания обривът включва: обрив, макуларен обрив, еритематозен обрив, генерализиран обрив, макулопапулозен обрив, папулозен обрив и уртикария повишената аланин аминотрансфераза включва: повишена аланин аминотрансфераза и хепато-целуларно увреждане
German: Nach einer Einzeldosis von 245 mg Tenofovirdisoproxil wurden im Rahmen einer vierstündigen Hämodialysesitzung ca. 10 % der angewendeten Tenofovir-Dosis entfernt.
Bulgarian: След прием на единична доза от 245 mg тенофовир дизопроксил, 4-часова хемодиализа отстранява приблизително 10 % от приложената доза тенофовир.
German: Für Erwachsene mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance von ≥ 50 ml/min ist keine Dosisanpassung von Delstrigo erforderlich.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата Delstrigo при възрастни с изчислен креатининов клирънс (CrCl) ≥ 50 ml/min.
German: Doravirin hemmt weder die humanen zellulären DNA-Polymerasen α und ß noch die mitochondriale DNA-Polymerase γ.
Bulgarian: Доравирин не инхибира клетъчните ДНК полимерази α, ß и митохондриалната ДНК полимераза γ при хората.
German: Umfasst Patienten, welche die Behandlung oder die Studie aufgrund eines Nicht-Ansprechens oder Wirksamkeitsverlusts der Therapie vor Woche 48 für ISG oder vor Woche 24 für DSG abbrachen, und Patienten mit einer HIV-1 RNA ≥ 40 Kopien/ml im Zeitfenster von 48 Wochen für ISG und im Zeitfenster von 24 Wochen für DSG.
Bulgarian: Включва участници, които прекратяват проучваното лекарство или проучването преди Седмица 48 за ISG или преди Седмица 24 за DSG поради липса или загуба на ефикасност и участници с HIV-1
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen:
Bulgarian: Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души:
German: Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil sollte nicht zusammen mit Arzneimitteln, die starke CYP3A-Induktoren sind, angewendet werden, da signifikante Abnahmen der DoravirinPlasmakonzentrationen zu erwarten sind, welche die Wirkung von Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil herabsetzen können (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Bulgarian: Доравирин/ламивудин/тенофовир дизопроксил не трябва да се приемат едновременно с лекарствени продукти, които са силни индуктори на ензима CYP3A, тъй като се очаква да настъпят значими понижения в плазмените концентрации на доравирин, което може да намали ефективността на доравирин/ламивудин/тенофовир дизопроксил (вж. точки 4.3 и 5.2).
German: Die Pharmakokinetik von Doravirin ist bei gesunden Probanden und HIV-1-infizierten Patienten vergleichbar.
Bulgarian: Фармакокинетиката на доравирин е сходна при здрави лица и инфектирани с HIV-1.
German: Erfolgreicher Genotyp, n Genotypische Resistenz gegen Doravirin oder Kontrolle (DRV oder EFV)
Bulgarian: DOR или контрол (DRV или EFV)
German: Tierexperimentelle Studien zu Doravirin ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни с доравирин не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
German: • Ledipasvir/Sofosbuvir (Arzneimittel zur Behandlung der Hepatitis-C-Infektion)
Bulgarian: ледипасвир/софосбувир (лекарства, използвани за лечение на инфекция с хепатит C)
German: Wenn später als 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt bemerkt wird, dass eine Dosis von Delstrigo ausgelassen wurde, sollte der Patient diese Dosis nicht nachholen, sondern die nächste Dosis zum planmäßigen Einnahmezeitpunkt einnehmen.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза Delstrigo с повече от 12 часа, то тогава пациентът не трябва да приеме пропуснатата доза, а вместо това да вземе следващата доза в обичайното време.
German: 8 (Doravirin) 14 (EFV)
Bulgarian: 14 (EFV)
German: Croscarmellose-Natrium (E 468) Hypromelloseacetatsuccinat Magnesiumstearat (E 470b) Mikrokristalline Cellulose (E 460) Hochdisperses Siliciumdioxid (E 551) Natriumstearylfumarat
Bulgarian: Кроскармелоза натрий (E468) Хипромелозен ацетат сукцинат Магнезиев стеарат (E470b) Микрокристална целулоза (E460) Силициев диоксид, колоиден безводен (E551) Натриев стеарилфумарат
German: Einnahme von Delstrigo zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
German: Vorbehandelte erwachsene Patienten mit supprimierter Viruslast Die Wirksamkeit einer Therapieumstellung von einer Ausgangstherapie mit zwei nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren in Kombination mit einem Ritonavir- oder Cobicistat-geboosterten Proteasehemmer, Cobicistat-geboostertem Elvitegravir oder einem NNRTI auf Delstrigo wurde in einer randomisierten, offenen Studie (DRIVE-SHIFT) bei HIV-1 infizierten, vorbehandelten Erwachsenen, deren Viruslast supprimiert war, untersucht.
Bulgarian: Ефикасността на преминаването от изходна схема, съставена от два нуклеозидни инхибиторa на обратната транскриптаза в комбинация с протеазен инхибитор (PI) усилен с ритонавир или кобицистат, или елвитегравир, усилен с кобицистат, или NNRTI към Delstrigo е оценена в рандомизирано, отворено изпитване (DRIVE-SHIFT), при инфектирани с HIV-1 възрастни с вирусна супресия.
German: Innerhalb der einzelnen Häufigkeitsgruppen sind die Nebenwirkungen absteigend nach ihrem Schweregrad geordnet.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
German: Falls Doravirin/Lamivudin/ Tenofovirdisoproxil gleichzeitig mit Rifabutin angewendet wird, so ist eine 100mg-Dosis Doravirin pro Tag etwa 12 Stunden nach der Dosis von Doravirin/Lamivudin/ Tenofovirdisoproxil einzunehmen.
Bulgarian: Ако доравирин/ламивудин /тенофовир дизопроксил се прилага едновременно с рифабутин, дозата от 100 mg доравирин трябва да се приема всеки ден приблизително 12 часа след дозата на доравирин/ламивудин/тенофо вир дизопроксил.
German: • Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin
Bulgarian: карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин
German: Sofosbuvir
Bulgarian: софосбувир
German: • Abnahme der Hämoglobinwerte
Bulgarian: понижени нива на хемоглобин
German: Tenofovirdisoproxil muss zunächst durch Diesterhydrolyse in Tenofovir umgewandelt und anschließend durch zelluläre Enzyme zu Tenofovirdiphosphat phosphoryliert werden.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил се нуждае от първоначална диестерна хидролиза за конвертиране до тенофовир и последващо фосфорилиране от клетъчните ензими, за да образува тенофовир дифосфат.
German: Wie ist Delstrigo aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Delstrigo
German: Allerdings führte Tenofovirdisoproxil in maternaltoxischen Dosierungen in einer peri-/postnatalen Toxizitätsstudie zu einer Abnahme des Lebensfähigkeit-Index und des Gewichts der Jungtiere.
Bulgarian: Обаче, тенофовир дизопроксил намалява индекса на жизнеспособност и теглото у малките при проучвания за пери-постнатална токсичност при токсични за майките дози.
German: Myalgie, Arthralgie, Rhabdomyolyse* Muskelschwäche*
Bulgarian: Нечести миалгия, артралгия, рабдомиолиза*
German: Ist eine gemeinsame Anwendung mit anderen moderaten CYP3A-Induktoren (z. B. Dabrafenib, Lesinurad, Bosentan, Thioridazin, Nafcillin, Modafinil, Telotristat) unumgänglich, sollte täglich eine 100-mg-Tablette Doravirin etwa 12 Stunden nach der vorangegangenen Dosis von Delstrigo eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Ако не може да се избегне едновременното прилагане с други умерени индуктори на CYP3A (напр. дабрафениб, лезинурад, бозентан, тиоридазин, нафцилин, модафинил, телотристат етил), трябва да се приема дневна доза от 100 mg доравирин приблизително 12 часа след дозата доравирин/ламивудин/тенофовир дизопроксил (вж. точка 4.2).
German: Norgestimat/Ethinylestradiol
Bulgarian:  норгестимат/етинилестрадиол
German: Die gemeinsame Anwendung von Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil mit anderen moderaten CYP3A-Induktoren wurde nicht untersucht, aber verringerte Konzentrationen von Doravirin sind zu erwarten.
Bulgarian: Не е направена оценка на едновременното прилагане на доравирин/ламивудин/тенофовир дизопроксил с други умерени индуктори на CYP3A, но се очаква намаляване на концентрациите на доравирин.
German: Rifampicin, Rifapentin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose) Johanniskraut (Hypericum perforatum, ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen) oder Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten Mitotan (Arzneimittel zur Krebsbehandlung)
Bulgarian: ако приемате някои от следните лекарства: карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин (лекарства за гърчове) рифампицин, рифапентин (лекарства за туберкулоза) жълт кантарион (Hypericum perforatum, растително лекарство, използвано при депресия и тревожност) или продукти, които го съдържат митотан (лекарство за лечение на рак) ензалутамид (лекарство за лечение на рак на простатата) лумакафтор (лекарство за лечение на кистозна фиброза)
German: Die HI Viren dürfen keine Mutationen aufweisen, die bekanntermaßen mit einer Resistenz gegen die Substanzklasse der NNRTI (nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren), Lamivudin oder Tenofovir assoziiert sind (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Bulgarian: HIV-1 без предишни или настоящи данни за резистентност към класа на ненуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза (NNRTI), ламивудин или тенофовир (вж. точки 4.4 и 5.1).
German: Bei Patienten mit leichter, moderater oder schwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане.
German: Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit (Somnolenz)
Bulgarian: главоболие, замаяност, сънливост
German: Nach Behandlungsbeginn mit hochdosierten oder mehreren NSAR sind bei HIV-infizierten Patienten mit Risikofaktoren für eine Nierenfunktionsstörung, die zuvor unter Tenofovirdisoproxil stabil erschienen, Fälle von akutem Nierenversagen beschrieben worden.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на остра бъбречна недостатъчност след започване на висока доза или многократен прием на НСПВС при инфектирани с HIV пациенти, при които са налице рискови фактори за бъбречна дисфункция, които изглеждат в стабилно състояние при лечение с тенофовир дизопроксил.
German: Mit proximalen renalen Tubulopathien assoziierte Fälle einer Osteomalazie, die sich als Knochenoder Gliederschmerzen manifestierte und zu Frakturen beigetragen haben könnte, sind in Zusammenhang mit der Anwendung von Tenofovirdisoproxil beschrieben worden.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на остеомалация, свързани с проксимална бъбречна тубулопатия, изявени с костна болка или болка в крайниците и която може да допринесе за получаване на фрактури, във връзка с употребата на тенофовир дизопроксил.
German: • Anstieg des Kreatinphosphokinasespiegels
Bulgarian: повишени нива на креатинфосфокиназа
German: • verminderte Anzahl weißer Blutzellen (Neutropenie)
Bulgarian: намален брой бели кръвни клетки в кръвта Ви (неутропения)
German: Erwartet:  Buprenorphin  Naloxon
Bulgarian: Очаквано:  бупренорфин  налоксон
German: Tenofovirdisoproxil
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил
German: Carbamazepin Oxcarbazepin Phenobarbital Phenytoin
Bulgarian: Антиконвулсанти карбамазепин окскарбазепин фенобарбитал фенитоин
German: Hypophosphatämie, Hypokaliämie*
Bulgarian: Нечести хипофосфатемия, хипокалиемия*
German: Die aufgetretenen Doravirin-assoziierten Resistenzsubstitutionen in der RT umfassten eine oder mehrere der folgenden: A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R und Y318Y/F.
Bulgarian: Новопоявилите се субституции, свързани с резистентност към доравирин в обратната транскриптаза включват една или повече от следните мутации: A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R и Y318Y/F.
German: Studien zur Langzeitkanzerogenität bei peroraler Gabe von Doravirin bei Mäusen und Ratten ergaben bei geschätzten Expositionen, die das bis zu 6-Fache (Mäuse) bzw. 7-Fache (Ratten) der Exposition betrugen, die beim Menschen unter der RHD erzielt wird, keine Hinweise auf ein kanzerogenes Potential.
Bulgarian: Дългосрочни перорални проучвания за канцерогенност на доравирин при мишки и плъхове не показват наличие на канцерогенен потенциал при изчислени експозиции до 6 пъти (мишки) и 7 пъти (плъхове) експозициите при хора при RHD.
German: Tenofovirdiphosphat ist ein schwacher Hemmer der Säugetier-DNAPolymerasen α und β und der mitochondrialen DNA-Polymerase γ.
Bulgarian: Тенофовир дифосфат е слаб инхибитор на ДНК полимеразите α, β и митохондриалната ДНК полимераза γ при бозайници.
German: Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen:
Bulgarian: Много редки: може да засегнат до 1 на 10 000 души:
German: Tierexperimentelle Studien zu Tenofovirdisoproxil ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни с тенофовир дизопроксил не показват преки или непреки вредни ефекти на тенофовир дизопроксил, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
German: Empfehlungen zur gleichzeitigen Anwendung mit Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil
Bulgarian: Препоръки относно едновременното прилагане с доравирин/ламивудин/тено фовир дизопроксил
German: Zu einer Knochentoxizität bei jugendlichen infizierten Affen kam es bei sehr hohen Expositionen nach subkutaner Dosis (≥ der 40-fachen Exposition von Patienten).
Bulgarian: Костната токсичност при млади възрастни плъхове и кучета се появява при експозиции ≥ 5-пъти експозицията при педиатрични или възрастни пациенти; костна токсичност се проявява при ювенилни инфектирани маймуни при много високи експозиции след подкожно прилагане (≥ 40-пъти експозицията при пациенти).
German: (wie z. B. Xylitol, Mannitol, Lactitol oder Maltitol), wenn diese regelmäßig eingenommen werden
Bulgarian: лекарства (обикновено течни), съдържащи сорбитол и други захарни алкохоли (като ксилитол, манитол, лактитол или малтитол), ако се приемат редовно
German: Aufmerksamkeitsstörungen, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, Parästhesie, erhöhter Muskeltonus, schlechte Schlafqualität
Bulgarian: Нечести нарушение на вниманието, увреждане на паметта, парестезия, хипертонус, лошо качество на съня
German: • Anhäufung von Milchsäure im Blut (Laktatazidose)
Bulgarian: лактатна ацидоза (излишък на млечна киселина в кръвта)
German: Behandlung der zystischen Fibrose (Mukoviszidose)
Bulgarian: Лечение на кистозна фиброза лумакафтор
German: • Sirolimus (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems nach einer Transplantation)
Bulgarian: сиролимус (лекарство, използвано за контрол на имунния отговор на тялото Ви след трансплантация)
German: Doravirin/Lamivudin/Tenofovirdisoproxil darf nicht gleichzeitig mit anderen lamivudinhaltigen Arzneimitteln oder mit Arzneimitteln, die Tenofovirdisoproxil oder Tenofoviralafenamid enthalten, oder mit Adefovirdipivoxil angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Едновременно прилагане с други антивирусни средства Доравирин/ламивудин/тенофовир дизопроксил не трябва да се прилагат едновременно с други лекарствени продукти, съдържащи ламивудин или с лекарствени продукти съдържащи тенофовир дизопроксил или тенофовир алафенамид или с адефовир дипивоксил (вж. точка 4.5).