FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Variazioni medie dal basalec,e Perdita di HBsAg b
Portuguese: Alteração média do basalc,e Perda de AgHBsb
Italian: È possibile che non tutte le confezioni ed i tipi di contenitori siano commercializzati.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações e tipos de recipiente.
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107c(7) della direttiva 2001/83/EC e negli aggiornamenti successivi pubblicati sul sito web dei medicinali europei.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Italian: Molte persone hanno sintomi di epatite molto gravi quando interrompono l'assunzione di Entecavir Accord.
Portuguese: Algumas pessoas desenvolvem sintomas de hepatite muito graves quando deixam de tomar Entecavir Accord.
Italian: Entecavir Accord non controllerà la sua infezione da virus dell'HIV.
Portuguese: Entecavir Accord não controlará a sua infeção pelo VIH.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Entecavir Accord Non prenda Entecavir Accord se è allergico (ipersensibile) all'entecavir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Entecavir Accord Não tome Entecavir Accord se tem alergia ao entecavir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Italian: I risultati per i principali endpoint di efficacia alla settimana 48 e alla settimana 96 sono presentati di seguito.
Portuguese: Os resultados para as principais medidas de eficácia à semana 48 e à semana 96 estão apresentados abaixo.
Italian: Come conservare Entecavir Accord
Portuguese: Como conservar Entecavir Accord
Italian: discuta con il medico se il fegato funziona correttamente e, in caso contrario, quali possono essere gli effetti sul suo trattamento con Entecavir Accord.
Portuguese: fale com o seu médico caso o seu fígado funcione devidamente e, caso não funcione devidamente, questione quais poderão ser os possíveis efeitos no seu tratamento com Entecavir Accord.
Italian: Non è noto se entecavir, il principio attivo di Entecavir Accord, è escreto nel latte materno umano.
Portuguese: Não se sabe se o entecavir, a substância ativa de Entecavir Accord, é excretado no leite materno humano.
Italian: Non deve prendere Entecavir Accord per trattare l'infezione da epatite B a meno che non stia già prendendo medicinali per l'HIV, in quanto l'efficacia di un futuro trattamento per l'HIV può essere ridotta.
Portuguese: Não deverá tomar Entecavir Accord para tratar a infeção pela hepatite B a menos que, ao mesmo tempo, estiver a tomar medicamentos para o VIH, uma vez que a eficácia de futuros tratamentos para o VIH poderá ser reduzida.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Entecavir Accord se ha avuto problemi renali, informi il medico.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Entecavir Accord se já teve problemas com os rins, informe o seu médico.
Italian: Pazienti trattati e controllati per la resistenzab
Portuguese: Doentes tratados e monitorizados quanto a resistência b
Italian: Entecavir Accord può essere utilizzato in bambini il cui fegato è danneggiato ma funziona ancora correttamente (malattia epatica compensata).
Portuguese: Accord pode ser utilizado em crianças cujo fígado tem lesões mas que ainda funciona devidamente (doença hepática compensada).
Italian: Se dimentica una dose di Entecavir Accord, la prenda appena possibile, ed in seguito prenda la dose successiva al momento stabilito.
Portuguese: Caso não tenha tomado uma dose de Entecavir Accord, deverá tomá-la logo que possível, e depois tome a dose seguinte à hora prevista.
Italian: In accordo con le attuali linee guida pediatriche, il trattamento si può interrompere:
Portuguese: De acordo com as normas de orientação pediátricas, a descontinuação do tratamento pode ser considerada conforme o seguinte:
Italian: Utilizzando entecavir soluzione orale si raccomanda una riduzione della dose giornaliera, come descritto nella tabella.
Portuguese: É recomendada uma redução da dose diária utilizando uma solução oral de entecavir como descrito na tabela.
Italian: non smetta di prendere Entecavir Accord senza consiglio del medico in quanto l'epatite, a seguito dell'interruzione del trattamento, può peggiorare.
Portuguese: não deixe de tomar Entecavir Accord sem indicação do seu médico, uma vez que a hepatite poderá agravar-se após a interrupção do tratamento.
Italian: Questi 14 pazienti avevano un tasso inferiore di resistenza genotipica a entecavir (18,8% di probabilità cumulativa durante i 5 anni di follow-up) rispetto alla popolazione complessiva studiata (vedere tabella).
Portuguese: Estes 14 doentes tiveram menor taxa de resistência genotípica ao entecavir (probabilidade cumulativa de 18,8% aos 5 anos de acompanhamento) do que o global da população do estudo (ver tabela).
Italian: * per dosaggi < 0,5 mg è raccomandato entecavir soluzione orale.
Portuguese: * para doses < 0,5 mg é recomendada uma solução oral de entecavir.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Entecavir Accord
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Entecavir Accord
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2. dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Italian: Poiché alcuni pazienti pediatrici possono richiedere un trattamento a lungo termine oppure il trattamento a vita dell'epatite B cronica attiva, deve essere considerato l'effetto di entecavir sulle future opzioni di trattamento.
Portuguese: Uma vez que alguns doentes pediátricos podem necessitar de gestão a longo prazo ou até durante toda a vida da Hepatite B crónica ativa, deve ser considerado o impacto de entecavir nas opções futuras de tratamento.
Italian: Entecavir Accord non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Portuguese: Entecavir Accord não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Italian: * Pazienti randomizzati a placebo che non hanno avuto sieroconversione dell'HBe entro la settimana 48 sono stati passati a entecavir in aperto per il secondo anno dello studio; pertanto i dati di confronto randomizzati sono disponibili solo fino alla Settimana 48.
Portuguese: * Doentes aleatorizados do placebo que não tiveram seroconversão de AgHEe à semana 48 levaram ao segundo ano do estudo sem ocultação de entecavir; portanto, a comparação de dados aleatorizados está disponível apenas à semana 48.
Italian: malattia epatica scompensata (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: doença hepática descompensada (ver secção 4.4).
Italian: Normalizzazione delle ALT (≤ 1 volte ULN)
Portuguese: Normalização da ALT (≤ 1 vezes o LSN)
Italian: In coltura cellulare, entecavir ha selezionato una sostituzione M184I a concentrazioni micromolari confermando la pressione inibitoria di entecavir ad alte concentrazioni.
Portuguese: Em culturas celulares o entecavir selecionou para uma substituição M184I em concentrações micromolares, confirmando a pressão inibitória com concentrações elevadas de entecavir.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Entecavir Accord e contenuto della confezione
Portuguese: Qual o aspeto de Entecavir Accord e conteúdo da embalagem
Italian: L'insorgenza di resistenza ad entecavir in studi su pazienti refrattari alla lamivudina durante 240 Settimane è riassunta nella tabella che segue.
Portuguese: O aparecimento de resistência ao entecavir em estudos com doentes resistentes à lamivudina até à semana 240 está resumido na tabela.
Italian: Trapianto di fegato: la funzione renale deve essere attentamente valutata prima e durante la terapia con entecavir nei trapiantati di fegato in terapia con ciclosporina o tacrolimus (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Recetores de transplante de fígado: a função renal deve ser cuidadosamente avaliada antes e durante a terapêutica com entecavir nos recetores de transplante de fígado a receber ciclosporina ou tacrolimus (ver secção 5.2).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, nucleosidi e nucleotidi inibitori della trascrittasi inversa
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antivirais sistémicos, inibidores da transcriptase reversa nucleósidos e nucleótidos
Italian: Entecavir-TP è un debole inibitore della DNA polimerasi cellulare α, β e δ con valori Ki da 18 a 40 μM.
Portuguese: entecavir TP é um inibidor fraco das polimerases α, β, e δ do ADN celular com valores de Ki de 18 a 40 µM.
Italian: Inoltre, alte esposizioni di entecavir non hanno effetti avversi rilevanti sulle polimerasi γ o sulla sintesi del DNA mitocondriale sulle cellule HepG2 (Ki > 160 μM).
Portuguese: Adicionalmente, exposições elevadas ao entecavir não tiveram efeitos adversos relevantes na polimerase γ ou na síntese do ADN mitocondrial nas células HepG2 (Ki > 160 µM).
Italian: c. Descrizione di reazioni avverse selezionate
Portuguese: c. Descrição de reações adversas seleionadas
Italian: All'inizio dello studio, la media dell'HBV DNA era 8,1 log10 UI/ml e la media delle ALT era 103 UI/l in tutta la popolazione in studio.
Portuguese: À entrada do estudo, a média de ADN VHB era de 8,1 log10 IU/ml e ALT média era de 103 U/l ao longo da população do estudo.
Italian: Dimensioni: lunghezza 11,00 mm ± 0,20 mm, larghezza 10,60 mm ± 0,20 mm e spessore 4,20 mm ± 0,30 mm.
Portuguese: Dimensões: comprimento 11,00 mm± 0,20 mm, largura 10,60 mm± 0,20 mm e espessura 4,20 mm± 0,30 mm.
Italian: I soggetti sono stati randomizzati (2:1) a ricevere il trattamento in cieco con entecavir da 0,015 mg/kg fino a 0,5 mg/day (N = 120) o placebo (N = 60).
Portuguese: Os indivíduos foram aleatorizados (2:1) para receber tratamento, com ocultação, com entecavir 0,015 mg/kg até 0,5 mg/dia (n=120) ou placebo (n=60).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO TESTO DELL'ETICHETTA DEL FLACONE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO TEXTO PARA O RÓTULO DO FRASCO
Italian: Con il proseguimento della terapia i vantaggi della soppressione virologica a lungo termine devono essere valutati considerando il rischio di trattamento prolungato, compresa la comparsa di resistenza del virus dell'epatite B.
Portuguese: Os benefícios da supressão virológica a longo prazo com a terapêutica continuada têm que ser pesados com o risco do tratamento prolongado, incluindo o aparecimento de vírus de Hepatite B resistente.
Italian: Anziani: l'effetto sull'età nella farmacocinetica di entecavir è stato valutato confrontando soggetti anziani con un range di età compreso tra 65 e 83 anni (età media nelle femmine 69 anni, nei maschi 74) con soggetti giovani con un range di età compreso tra 20 e 40 anni (età media nelle femmine 29 anni, nei maschi 25).
Portuguese: Idoso: o efeito da idade na farmacocinética do entecavir foi avaliado comparando indivíduos idosos de idades entre 65 - 83 anos (idade média dos indivíduos do sexo feminino 69 anos, do sexo masculino 74 anos) com indivíduos jovens de idades entre 20 - 40 anos (idade média dos indivíduos do sexo feminino 29 anos, do sexo masculino 25 anos).
Italian: È stata riportata riacutizzazione dell'epatite durante e dopo interruzione della terapia con entecavir (vedere paragrafo 4.4 c. Descrizione di reazioni avverse selezionate).
Portuguese: Foram também notificadas exacerbações de hepatite durante e após descontinuação da terapêutica com entecavir (ver secção 4.4 e c. Descrição de reações adversas selecionadas).
Italian: Entecavir Accord compresse è anche utilizzato per il trattamento dell'infezione cronica (a lungo termine) da virus dell'epatite B nei bambini e adolescenti da 2 anni in su e al di sotto dei 18 anni di età.
Portuguese: Entecavir Accord comprimidos é também utilizado para tratar a infeção crónica (longo prazo) pelo VHB em crianças e adolescentes de idades dos 2 anos até menos de 18 anos.
Italian: Tempo di protrombina (≤1 X ULN)b 9/95 (9%) 6/82 (7%) 8/95 (8%) 7/82 (9%)
Portuguese: b 9/95 (9%) 6/82 (7%) 8/95 (8%) 7/82 (9%)
Italian: Etnia: l'analisi farmacocinetica della popolazione non ha dimostrato che l'etnia influenza significativamente la farmacocinetica di entecavir.
Portuguese: Raça: a análise da farmacocinética da população não identificou a raça como influenciando significativamente a farmacocinética do entecavir.
Italian: Non è stato dimostrato che l'uso di Entecavir Accord in gravidanza è sicuro.
Portuguese: Não foi demonstrada a segurança da utilização de Entecavir Accord durante a gravidez.
Italian: Dimensioni: lunghezza 8,70 mm ± 0,20 mm, larghezza 8,40 mm ± 0,20 mm e spessore 3,40 mm ± 0,30 mm.
Portuguese: Dimensões: comprimento 8,70 mm± 0,20 mm, largura 8,40 mm± 0,20 mm e espessura 3,40 mm± 0,30 mm.
Italian: Entecavir Accord 1 mg compresse rivestite con film Ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol, ossido di ferro rosso (E172)
Portuguese: Entecavir Accord 1 mg comprimidos revestidos por película Hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol, óxido de ferro vermelho (E172).
Italian: Acidosi lattica ed epatomegalia grave con steatosi: con l'uso di analoghi nucleosidici è stata riportata insorgenza di acidosi lattica (in assenza di ipossiemia), a volte fatale, di solito associata a epatomegalia grave e a steatosi epatica.
Portuguese: Acidose láctica e hepatomegalia grave com esteatose: com a utilização de análogos de nucleósidos foram notificadas ocorrências de acidose láctica (na ausência de hipoxia), por vezes fatal, habitualmente associadas a hepatomegalia grave e esteatose hepática.
Italian: Nei pazienti pediatrici con un peso corporeo di almeno 32,6 kg deve essere somministrata una dose giornaliera di una compressa da 0,5 mg con o senza cibo.
Portuguese: Doentes pediátricos com um peso corporal de pelo menos 32,6 kg devem ser administrados com uma dose diária de um comprimido de 0,5 mg com ou sem alimentos.
Italian: Contiene anche polisaccaride di soia.
Portuguese: Também contém polissacáridos de soja.
Italian: In studi su pazienti refrattari alla lamivudina, solo un numero limitato di pazienti ha avuto un follow-up, l'11% dei pazienti trattati con entecavir e nessuno dei pazienti trattati con lamivudina ha sviluppato innalzamenti delle ALT durante il follow-up successivo al trattamento.
Portuguese: Em estudos em doentes resistentes à lamivudina, com apenas um número limitado de doentes a ser seguido, 11% dos doentes tratados com entecavir e nenhum dos doentes tratados com lamivudina desenvolveram elevações da ALT durante o acompanhamento após o tratamento.
Italian: Una analisi dell'attività inibitoria di entecavir verso un pannello di laboratorio ed isolati clinici HIV-1 eseguita utilizzando differenti cellule e metodiche ha prodotto valori di EC50 oscillanti dallo 0,026 a > 10 μM; i valori più bassi di EC50 sono stati osservati quando nel test sono stati utilizzati bassi livelli di virus.
Portuguese: Numa análise da atividade inibitória do entecavir contra um painel de isolados VIH-1 laboratoriais e clínicos utilizando uma variedade de células e de condições de ensaio os valores de CE50 variaram de 0,026 a > 10 µM; os valores de CE50 mais baixos foram observados quando foram utilizados menores níveis de vírus no ensaio.
Italian: Bambini che pesano almeno 32,6 kg possono prendere le compresse da 0,5 mg oppure può essere disponibile una soluzione orale di entecavir.
Portuguese: Crianças que pesam pelo menos 32,6 kg podem tomar o comprimido de 0,5 mg ou pode estar disponível uma solução oral de entecavir.
Italian: Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
Portuguese: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Italian: È disponibile un vaccino per proteggere coloro che sono a rischio di contrarre l'infezione da virus dell'epatite B (HBV).
Portuguese: Está disponível uma vacina para proteger as pessoas que estão em risco de ficarem infetadas pelo VHB.
Italian: Tutti i 61 pazienti hanno mostrato perdita di HBsAg post-trapianto, e 2 di questi sono diventati HBsAg positivi pur mantenendo livelli non rilevabili di HBV DNA (< 6 UI/ml).
Portuguese: Todos os 61 doentes tiveram perda de AgHBe após o transplante, e 2 desses tornaram-se mais tarde AgHBe positivos, apesar de manterem ADN VHB indetetável (<6 IU/ml).
Italian: Polisaccaride di soia: questo medicinale contiene polisaccaride di soia.
Portuguese: Polissacáridos de soja: Este medicamento contém polissacáridos de soja.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO TESTO DELL'ASTUCCIO (PRESENTAZIONI IN FLACONE E BLISTER)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO TEXTO PARA A EMBALAGEM EXTERIOR (APRESENTAÇÕES EM FRASCO E BLISTER)
Italian: Attività antivirale: entecavir ha inibito la sintesi dell'HBV DNA (riduzione del 50%, EC50) ad una concentrazione di 0,004 μM nelle cellule umane HepG2 transinfettate con HBV wild-type.
Portuguese: Atividade antiviral: o entecavir inibiu a síntese do ADN VHB (redução de 50%, CE50) numa concentração de 0,004 µM em células humanas HepG2 transfectadas com o tipo selvagem do VHB.
Italian: Dosaggio* di Entecavir Accord
Portuguese: Posologia de Entecavir Accord*
Italian: Sieroconversione dell'HBeAga Normalizzazione delle ALT
Portuguese: Seroconversão de AgHBea Normalização da ALT
Italian: L'allattamento al seno deve essere interrotto durante la terapia con Entecavir Accord.
Portuguese: O aleitamento deve ser descontinuado durante o tratamento com Entecavir Accord.
Italian: I pazienti trattati con Entecavir Accord hanno riportato i seguenti effetti indesiderati: comuni (almeno 1 su 100 pazienti): cefalea, insonnia (incapacità a dormire), affaticamento (eccessivo senso di stanchezza), capogiro, sonnolenza (sopore), vomito, diarrea, nausea, dispepsia (indigestione) ed elevati livelli di enzimi del fegato nel sangue.
Portuguese: Os doentes tratados com Entecavir Accord referiram os seguintes efeitos secundários: frequentes (pelo menos 1 em 100 doentes): dores de cabeça, insónia (dificuldade em adormecer), fadiga (cansaço extremo), tonturas, sonolência (adormecimento), vómitos, diarreia, náuseas, dispepsia (indigestão) e aumento dos níveis sanguíneos de enzimas do fígado.
Italian: Entecavir Accord non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 2 anni o che pesano meno di 10 kg.
Portuguese: Entecavir Accord não deve ser usado para crianças com menos de 2 anos de idade ou que pesem menos de 10 kg.
Italian: Disturbi del sistema immunitario: raro reazione anafilattoide
Portuguese: Doenças do sistema imunitário: raros:
Italian: Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) con cilindro contenente gel di silice e chiusura a prova di bambino in polipropilene, contenente 30 compresse rivestite con film.
Portuguese: O frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) contém um recipiente de sílica gel com fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças contém 30 comprimidos revestidos por película.
Italian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Regno Unito
Portuguese: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Reino Unido
Italian: La dose deve essere aggiustata in accordo alla funzione renale del paziente (vedere le raccomandazioni per il dosaggio nell'insufficienza renale e paragrafo 5.2).
Portuguese: A dose deve ser ajustada de acordo com a função renal do doente (ver recomendações posológicas no compromisso renal e a secção 5.2).
Italian: Trapianto di fegato: l'esposizione di entecavir in pazienti infettati dall'HBV che hanno subito il trapianto epatico in terapia con un dosaggio stabile di ciclosporina A o tacrolimus (n = 9) è stata ≈ 2 volte l'esposizione in soggetti sani con funzione renale normale.
Portuguese: Após transplante hepático: a exposição ao entecavir em recetores de transplante hepático infetados pelo VHB medicados com uma dose estável de ciclosporina A ou tacrolimus (n = 9) foi cerca de 2 vezes a exposição em indivíduos saudáveis com função renal normal.
Italian: Per il dosaggio appropriato nella popolazione pediatrica, sono disponibili Entecavir Accord 0,5 mg compresse rivestite con film e per un dosaggio inferiore a 0,5 mg può essere disponibile una formulazione orale.
Portuguese: Para a dosagem apropriada na população pediátrica, está disponível Entecavir Accord 0,5 mg comprimidos revestidos e, para dosagens inferiores a 0,5 mg, poderá estar disponível uma solução oral.
Italian: Se il medico le ha detto che deve prendere Entecavir Accord a stomaco vuoto, significa almeno 2 ore dopo un pasto e almeno 2 ore prima del prossimo pasto.
Portuguese: Se receber instruções do seu médico para tomar Entecavir Accord com o estômago vazio, tal significa tomar o medicamento, pelo menos, 2 horas após uma refeição e, pelo menos, 2 horas antes da refeição seguinte.
Italian: La resistenza è mediata da un ridotto legame inibitore alla alterata trascrittasi inversa di HBV e l'HBV resistente mostra nella coltura cellulare una ridotta capacità di replicazione.
Portuguese: A resistência é mediada pela redução da ligação do inibidor à transcriptase reversa do VHB alterada, e o VHB resistente mostra capacidade de replicação reduzida em cultura celular.
Italian: Per bambini e adolescenti (da 2 anni in su e al di sotto dei 18 anni di età) è disponibile Entecavir Accord 0,5 mg compresse oppure può essere disponibile una soluzione orale di entecavir.
Portuguese: Para crianças e adolescentes (dos 2 anos até menos de 18 anos de idade), estão disponíveis comprimidos de 0,5 mg de Entevacir Accord ou pode estar disponível uma solução oral de entecavir.
Italian: Entecavir Accord è disponibile in astucci contenenti 30 x 1 o 90 x 1 compresse rivestite con film (in blister divisibili per dose unitaria) ed in flaconi contenenti 30 compresse rivestite con film.
Portuguese: Entecavir Accord é fornecido em embalagens exteriores contendo 30 x 1 ou 90 x 1 comprimido revestido por película (em blisters de dose unitária) e em frascos contendo 30 comprimidos revestidos por película.
Italian: L'esposizione ad entecavir nei soggetti precedentemente trattati con lamivudina e riceventi una dose giornaliera di entecavir da 0,030 mg/kg fino a una dose massima di 1,0 mg era simile all'esposizione raggiunta negli adulti riceventi una dose giornaliera di 1,0 mg.
Portuguese: A exposição a entecavir entre os indivíduos previamente tratados com lamivudina a receber uma vez por dia doses de entecavir de 0,030 mg/kg até uma dose máxima de 1,0 mg foi semelhante à exposição atingida em adultos a receber doses de 1,0 mg uma vez por dia.
Italian: Popolazione pediatrica: è stato osservato un minore tasso di risposta virologica (HBV DNA < 50 UI/ml) in pazienti pediatrici con HBV DNA basale ≥ 8,0 log10 UI/ml (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: População pediátrica: Uma taxa inferior de resposta virológica (ADN VHB < 50 IU/ml) foi observada em doentes pediátricos com valor basal de ADN VHB ≥ 8,0 log10 IU/ml (ver secção 5.1).
Italian: Durante le 240 Settimane, 3 dei 10 pazienti hanno presentato rebound virologico (aumento ≥ 1 log10 al di sopra del nadir).
Portuguese: Até à semana 240, 3 de 10 doentes tiveram recidiva virológica (aumento ≥ 1 log10 sobre o valor mínimo).
Italian: Non interrompa il trattamento con Entecavir Accord senza il parere del medico
Portuguese: Não pare de tomar Entecavir Accord sem indicação do seu médico