FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το μέγεθος των αυξήσεων της έκθεσης λόγω αλληλεπιδράσεων δεν θέτει τυχόν θέματα ασφάλειας δεδομένης της εμπειρίας ασφάλειας της θεραπείας με Hirobriz Breezhaler σε κλινικές μελέτες μέχρι ενός έτους σε δόσεις μέχρι δύο φορές τη μέγιστη συνιστώμενη θεραπευτική δόση.
Latvian: Iedarbības palielināšanās mijiedarbības dēļ nedod nekādu pamatu bažām par drošumu, ņemot vērā drošu terapeitisko pieredzi ar Hirobriz Breezhaler klīniskajos pētījumos, kuru ilgums bija līdz vienam gadam un kuros devas līdz divām reizēm pārsniedza maksimālo ieteikto terapeitisko devu.
Greek: Επιπροσθέτως, έχει αναφερθεί ότι οι βαδρενεργικοί αγωνιστές παράγουν ηλεκτροκαρδιογραφικές (ΗΚΓ) αλλαγές, όπως επιπεδοποίηση του επάρματος Τ, παράταση του διαστήματος QT και καταστολή του τμήματος ST, παρά το ότι η κλινική σημασία αυτών των παρατηρήσεων είναι άγνωστη.
Latvian: Turklāt ir ziņots, ka bēta adrenoreceptoru agonisti bija par iemeslu izmaiņām elektrokardiogrammā (EKG), piemēram, T zoba noplakumam, QT intervāla pagarinājumam un ST segmenta depresijai, tomēr šo novērojumu klīniskā nozīmē nav zināma.
Greek: Hirobriz Breezhaler Κύηση και θηλασμός Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Το Hirobriz Breezhaler δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Latvian: Bērni un pusaudži Hirobriz Breezhaler nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Greek: Ο βήχας είναι σύνηθες σύμπτωμα στη ΧΑΠ.
Latvian: Klepus ir bieži sastopams HOPS simptoms.
Greek: In vitro έρευνες έδειξαν ότι το UGT1A1 είναι η μόνη UGT ισομορφή που μεταβόλισε την ινδακατερόλη στο φαινολικό Ο-γλυκουρονίδιο.
Latvian: Pētījumi in vitro liecināja, ka UGT1A1 ir vienīgā UGT izoforma, kas metabolizē indakaterolu līdz fenola O-glikuronīdam.
Greek: Αυξημένα επίπεδα κυκλικής AMP προκαλούν χαλάρωση του βρογχικού λείου μυ.
Latvian: Paaugstināts cikliskā AMF līmenis izraisa bronhu gludās muskulatūras atslābināšanos.
Greek: Οι μέσες μέγιστες βελτιώσεις του FEV1 σε σχέση με την αρχική τιμή ήταν 250-330 ml σε σταθερή κατάσταση.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī vidējais FEV1 pieaugums, salīdzinot ar sākotnējo līmeni, bija 250-330 ml.
Greek: Η βρογχοδιασταλτική δράση 24 ωρών του Hirobriz Breezhaler διατηρήθηκε από την πρώτη δόση καθ' όλη την περίοδο θεραπείας διάρκειας ενός έτους χωρίς στοιχεία απώλειας αποτελεσματικότητας (ταχυφυλαξία).
Latvian: Hirobriz Breezhaler 24 stundu bronhodilatatora iedarbība saglabājās no pirmās devas visā viena gada ārstēšanas periodā bez efektivitātes samazināšanās pazīmēm (tahiflakses).
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της ινδακατερόλης/μεταβολίτες στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakokinētiskie/toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par indakaterola/metabolītu izdalīšanos pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ινδακατερόλη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Latvian: Nav zināms, vai indakaterols/metabolīti izdalās mātes pienā.
Greek: Η παράλληλη χορήγηση λοιπών συμπαθομιμητικών φαρμακευτικών προϊόντων (μεμονωμένα ή ως μέρος συνδυασμένης θεραπείας) μπορεί να ενισχύσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Hirobriz Breezhaler.
Latvian: Citu simpatomimētisko zāļu vienlaicīga lietošana (monoterapijā vai kā kombinētās terapijas daļa) var veicināt ar Hirobriz Breezhaler saistīto nevēlamo blakusparādību rašanos.
Greek: Πόσο καιρό να συνεχίσετε τη θεραπεία με Hirobriz Breezhaler Συνεχίστε να χρησιμοποιείτε τη θεραπεία με Hirobriz Breezhaler για όσο καιρό σας πει ο γιατρός σας.
Latvian: Cik ilgi turpināt ārstēšanos ar Hirobriz Breezhaler Turpiniet ārstēšanos ar Hirobriz Breezhaler tik ilgi, cik noteicis Jūsu ārsts.
Greek: Όπως με άλλη θεραπεία εισπνοής, η χορήγηση Hirobriz Breezhaler μπορεί να οδηγήσει σε παράδοξο βρογχόσπασμο που ενδέχεται να είναι απειλητικός για τη ζωή.
Latvian: Tāpat kā citu inhalatoru gadījumā, Hirobriz Breezhaler lietošana var izraisīt paradoksālas bronhu spazmas, kas var būt bīstamas dzīvībai.
Greek: Η ινδακατερόλη δεν ήταν εμβρυοτοξική ή τερατογόνος στον αρουραίο ή το κουνέλι.
Latvian: Indakaterols nebija embriotoksisks vai teratogēns žurkām vai trušiem.
Greek: 300 μικρογραμμάρια, φορμοτερόλη και εικονικό φάρμακο MCID = ελάχιστα κλινικά σημαντική διαφορά (μεταβολή ≥1 μονάδας στον TDI, μεταβολή ≥4 μονάδων στο SGRQ) δ/α= δεν αξιολογήθηκε στους έξι μήνες
Latvian: MCID = minimālā klīniski nozīmīgā atšķirība (TDI izmaiņas par ≥1 punktu, SGRQ izmaiņas ≥4 punktiem) n/n= nav novērtēts pēc sešiem mēnešiem
Greek: Σε κλινικές μελέτες στις οποίες συμπεριλαμβανόταν συλλογή ούρων, η ποσότητα της ινδακατερόλης που αποβαλλόταν αμετάβλητη μέσω των ούρων ήταν γενικώς χαμηλότερη του 2% της δόσης.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kas ietvēra urīna paraugu savākšanu, nemainītā veidā ar urīnu izdalītā indakaterola apjoms kopumā bija mazāks par 2% no devas.
Greek: • Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να απορρίψετε τα φάρμακα και τις συσκευές εισπνοής που δεν χρειάζονται πια.
Latvian: • Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu un inhalatoru likvidēšanu.
Greek: Οι φαρμακολογικές δράσεις των αγωνιστών των β2-αδρενεργικών υποδοχέων μπορούν να αποδοθούν, τουλάχιστον εν μέρει, στη διέγερση της ενδοκυττάριας αδενυλικής κυκλάσης, του ενζύμου που καταλύει τη μετατροπή της τριφωσφορικής αδενοσίνης (ATP) σε κυκλική-3', 5'-μονοφωσφορική αδενοσίνη (κυκλικό μονοφωσφορικό).
Latvian: Bēta2 adrenoreceptoru agonistu farmakoloģiskā darbība vismaz daļēji ir saistīta ar intracelulārās adenilciklāzes, enzīma, kas katalizē adenozīna trifosfāta (ATF) pārvēršanu cikliskajā 3', 5'-adenozīna monofosfātā (cikliskajā monofosfātā), stimulāciju.
Greek: Για χρήση μόνο με την συσκευή εισπνοής που περιέχεται στην συσκευασία.
Latvian: Lietošanai tikai ar inhalatoru, kas atrodams iepakojumā.
Greek: Στα 600 μικρογραμμάρια μια φορά ημερησίως, το προφίλ ασφάλειας του Hirobriz Breezhaler ήταν συνολικά παρόμοιο με εκείνο των συνιστώμενων δόσεων.
Latvian: Lietojot 600 mikrogramus vienu reizi dienā, Hirobriz Breezhaler drošuma profils kopumā bija līdzīgs kā lietojot ieteikto devu.
Greek: Σημειώνετε στο εργαλείο παρακολούθησης της ημερήσιας δόσης:
Latvian: Izdariet atzīmi dienas devu dienasgrāmatā:
Greek: Ένας μειωμένος βαθμός εγκυμοσύνης έχει παρατηρηθεί σε αρουραίους.
Latvian: Pētījumos ar žurkām novēroja grūtniecības gadījumu skaita samazināšanos.
Greek: Αύξηση της ημερήσιας δόσης του Hirobriz Breezhaler πέραν της μέγιστης δόσης των 300 μικρογραμμαρίων δεν είναι κατάλληλη.
Latvian: Hirobriz Breezhaler dienas devas palielināšana, pārsniedzot maksimālo devu - 300 mikrogramus, nav piemērojama.
Greek: Η αποτελεσματική ημιζωή, η οποία υπολογίζεται από τη συσσώρευση της ινδακατερόλης μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση της δόσης, κυμάνθηκε από 40 έως 52 ώρες, γεγονός συνεπές με τον παρατηρούμενο χρόνο έως τη σταθερή κατάσταση που είναι περίπου 12-14 ημέρες.
Latvian: Efektīvais eliminācijas pusperiods, ko aprēķina pēc indakaterola uzkrāšanās pēc atkārtotu devu lietošanas, bija 40-52 stundas, un šis rādītājs atbilst novērotajam laikam līdz līdzsvara koncentrācijas sasniegšanai, kas ir aptuveni 12-14 dienas.
Greek: Παρά το ότι δεν παρατηρείται συνήθως κλινικά σχετική επίδραση στο καρδιαγγειακό σύστημα μετά από χορήγηση Hirobriz Breezhaler στις συνιστώμενες δόσεις, όπως με άλλους β2-αδρενεργικούς αγωνιστές, η ινδακατερόλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με καρδιοαγγειακές διαταραχές (στεφανιαία νόσος, οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, καρδιακές αρρυθμίες, υπέρταση), σε ασθενείς με διαταραχές σπασμών ή θυρεοτοξίκωση και σε ασθενείς που παρουσιάζουν ασυνήθιστη ανταπόκριση σε β2-αδρενεργικούς αγωνιστές.
Latvian: Lai gan pēc Hirobriz Breezhaler lietošanas ieteiktajās devās klīniski nozīmīga ietekme uz sirds un asinsvadu sistēmu nav novērota, indakaterols, tāpat kā citi bēta2 adrenoreceptoru agonisti, piesardzīgi jālieto pacientiem ar sirds un asinsvadu darbības traucējumiem (koronārā sirds slimība, akūts miokarda infarkts, sirds aritmija, arteriālā hipertensija), pacientiem ar konvulsīviem traucējumiem vai tireotoksikozi, kā arī pacientiem, kam ir neparasti izteikta reakcija pret bēta2 adrenoreceptoru agonistiem.
Greek: Υπήρχε ταχεία έναρξη δράσης μέσα σε 5 λεπτά μετά από την εισπνοή, με μια αύξηση του FEV1 σε σχέση με την αρχική τιμή των 110-160 ml, συγκρίσιμη με τη δράση του ταχείας δράσης β2-αγωνιστή σαλβουταμόλη 200 μικρογραμμάρια και στατιστικά σημαντικά ταχύτερη σε σχέση με σαλμετερόλη/φλουτικαζόνη 50/500 μικρογραμμάρια.
Latvian: Tika novērots ātrs darbības sākums 5 minūšu laikā pēc inhalācijas un FEV1 palielināšanās par 110-160 ml, salīdzinot ar sākotnējo līmeni; šis rādītājs ir salīdzināms ar ātras darbības bēta2 agonistu salbutamolu 200 mikrogramu devā un statistiski nozīmīgi labāks salīdzinājumā ar salmeterolu/flutikazonu 50/500 mikrogramu devā.
Greek: Μελέτες in vitro έχουν δείξει ότι η ινδακατερόλη, ένας μακράς δράσης β2αδρενεργικός αγωνιστής, παρουσιάζει αγωνιστική δράση μεγαλύτερη κατά περισσότερες από 24 φορές στους β2-υποδοχείς σε σχέση με τους β1-υποδοχείς και αγωνιστική δράση μεγαλύτερη κατά 20 φορές σε σχέση με τους β3-υποδοχείς.
Latvian: Pētījumos in vitro ir pierādīts, ka indakaterolam, ilgstošas darbības bēta2 adrenoreceptoru agonistam, piemīt vairāk nekā 24 reizes izteiktāka agonista aktivitāte pret bēta2 receptoriem nekā pret bēta1 receptoriem un 20 reizes lielāka agonista aktivitāte nekā pret bēta3 receptoriem.
Greek: Δεν διαπιστώθηκαν στοιχεία καρκινογένεσης στον ποντικό.
Latvian: Pētījumos ar pelēm netika konstatēta kancerogēna darbība.
Greek: Επιπροσθέτως, ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Hirobriz Breezhaler χρειάστηκαν σημαντικά λιγότερο φάρμακο διάσωσης, παρουσίασαν περισσότερες ημέρες κατά τις οποίες δεν ήταν απαραίτητο φάρμακο διάσωσης σε σχέση με το εικονικό φάρμακο και παρουσίασαν σημαντικά βελτιωμένο ποσοστό ημερών χωρίς ημερήσια συμπτώματα.
Latvian: Turklāt ar Hirobriz Breezhaler ārstētajiem pacientiem bija mazāka nepieciešamība lietot "glābšanas" medikamentu, salīdzinājumā ar placebo viņiem bija lielāks tādu dienu skaits, kad nebija nepieciešama "glābšanas" medikamenta lietošana, un viņiem bija būtiski lielāks tādu dienu procentuālais daudzums, kad nebija simptomu dienas laikā.
Greek: Σε σχέση με την κάθαρση της ινδακατερόλης στον ορό της τάξεως των 23,3 λίτρων/ώρα, είναι εμφανές ότι η νεφρική κάθαρση διαδραματίζει ήσσονα ρόλο (περίπου 2 έως 5% της συστηματικής κάθαρσης) στην αποβολή της συστηματικά διαθέσιμης ινδακατερόλης.
Latvian: Salīdzinot šo rādītāju ar indakaterola seruma klīrensu, kas ir 23,3 litri stundā, ir redzams, ka renālajam klīrensam sistēmiski pieejamā indakaterola eliminācijā ir niecīga loma (aptuveni 2-5% no sistēmiskā klīrensa).
Greek: Έτσι ανοίγει η συσκευή εισπνοής.
Latvian: Tādējādi tiek atvērts inhalators.
Greek: • Έπειτα εκπνεύστε.
Latvian: • Pēc tam izdariet izelpu.
Greek: Εάν παρουσιαστεί παράδοξος βρογχόσπασμος, θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως το Hirobriz Breezhaler και να υποκαθίσταται με εναλλακτική θεραπεία.
Latvian: Rodoties paradoksālām bronhu spazmām, Hirobriz Breezhaler lietošana nekavējoties jāpārtrauc un tā vietā jāizvēlas alternatīva terapija.
Greek: Κατά την εισπνοή, η ινδακατερόλη δρα τοπικά στον πνεύμονα ως βρογχοδιασταλτικό.
Latvian: Pēc inhalēšanas indakaterols darbojas vietēji plaušās kā bronhodilatators.
Greek: Όπως εισπνέετε μέσω της συσκευής εισπνοής, το καψάκιο περιστρέφεται στο θάλαμο και θα πρέπει να το ακούτε να στροβιλίζεται.
Latvian: Veicot ieelpu caur inhalatoru, kapsula kamerā griežas, un Jums jādzird švīkstoša skaņa.
Greek: Τοποθετήστε το άδειο καψάκιο στα οικιακά απορρίμματα.
Latvian: Ievietojiet tukšo kapsulu sadzīves atkritumu tvertnē.
Greek: Τα καψάκια Hirobriz Breezhaler πρέπει πάντοτε να φυλάσσονται στην ταινία κυψέλης και να αφαιρούνται μόνο αμέσως πριν από τη χρήση.
Latvian: Hirobriz Breezhaler kapsulas vienmēr jāglabā blisterī, un tās drīkst izņemt tikai tieši pirms lietošanas.
Greek: • Τοποθετήστε το επιστόμιο στο στόμα σας και κλείστε σφιχτά τα χείλη σας γύρω του.
Latvian: • Ievietojiet iemutni mutē un cieši aptveriet to ar lūpām.
Greek: Οι β2-αδρενεργικοί αγωνιστές μπορεί να παράγουν σημαντική υποκαλιαιμία σε ορισμένους ασθενείς, η οποία έχει τη δυνατότητα να παράγει ανεπιθύμητες καρδιαγγειακές ενέργειες.
Latvian: Bēta2 adrenoreceptoru agonisti dažiem pacientiem var izraisīt vērā ņemamu hipokaliēmiju, kas varētu būt par iemeslu nevēlamām kardiovaskulārām reakcijām.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την χρήση του Hirobriz Breezhaler σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Latvian: Nav pieejami dati par Hirobriz Breezhaler lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Greek: Όπως άλλοι β2-αδρενεργικοί αγωνιστές, η ινδακατερόλη μπορεί να παράγει κλινικά σημαντική καρδιαγγειακή επίδραση σε ορισμένους ασθενείς, όπως μετράται με αυξήσεις του σφυγμού, της αρτηριακής πίεσης ή/και συμπτωμάτων.
Latvian: Tāpat kā citi bēta2 adrenoreceptoru agonisti, indakaterols dažiem pacientiem var radīt klīniski nozīmīgu ietekmi uz sirds un asinsvadu sistēmu, ko nosaka pēc pulsa paātrināšanās, asinsspiediena paaugstināšanās un/vai citiem simptomiem.
Greek: Συστηματικές εκθέσεις (AUC) στον αρουραίο και τον ποντικό στα επίπεδα χωρίς παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε αυτές τις μελέτες ήταν υψηλότερες κατά τουλάχιστον 7 και 49 φορές σε σχέση με τον άνθρωπο υπό θεραπεία με Hirobriz Breezhaler άπαξ ημερησίως σε δόση 300 μικρογραμμάρια.
Latvian: Sistēmiskā iedarbība (AUC) žurkām un pelēm, pie kuras nenovēroja nevēlamu iedarbību, šajos pētījumos bija attiecīgi vismaz 7 un 49 reizes augstāka nekā cilvēkiem, kas tiek ārstēti ar Hirobriz Breezhaler vienu reizi dienā, lietojot 300 mikrogramu devu.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ΧΑΠ, η υποκαλιαιμία μπορεί να ενισχυθεί από υποξία και συγχορηγούμενη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.5), γεγονός που μπορεί να αυξήσει την ευαισθησία σε καρδιακές αρρυθμίες.
Latvian: Pacientiem ar smagu HOPS hipokaliēmiju var veicināt hipoksija un vienlaikus saņemtā ārstēšana (skatīt 4.5. apakšpunktu), kas var palielināt sirds aritmijas draudus.
Greek: Κυψέλη από PA/Alu/PVC - Alu, που περιέχει 10 σκληρά καψάκια.
Latvian: PA/Al/PVH - Al blisteris ar 10 cietajām kapsulām.
Greek: Στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης φάσης ΙΙΙ του Hirobriz Breezhaler συμμετείχαν ασθενείς με κλινική διάγνωση μέτριας έως σοβαρής ΧΑΠ.
Latvian: Hirobriz Breezhaler III fāzes klīniskās izstrādes programmā tika iesaistīti pacienti ar vidēji smagu līdz smagu HOPS klīnisko diagnozi.
Greek: • γρήγορος καρδιακός παλμός
Latvian: • ātra sirdsdarbība;
Greek: ΕΝΔΙΑΜΕΣΟΣ ΧΑΡΤΙΝΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ ΜΠΛΕ ΚΟΥΤΙ)
Latvian: STARPIEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (BEZ BLUE BOX)
Greek: Σε ασθενείς με ΧΑΠ, εφάπαξ δόσεις 10 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη θεραπευτική δόση συσχετίσθηκαν με μέτρια αύξηση του σφυγμού, της συστολικής αρτηριακής πίεσης και του διαστήματος QTc.
Latvian: Pacientiem ar HOPS vienreizējās devas veidā lietots zāļu daudzums, kas 10 reižu pārsniedza maksimālo ieteikto terapeitisko devu, bija saistīts ar mērenu pulsa paātrinājumu, sistoliskā asinsspiediena paaugstināšanos un QTc intervāla pagarināšanos.
Greek: Καρδιαγγειακές επιδράσεις
Latvian: Kardiovaskulārā iedarbība
Greek: Τιοτρόπιο άπαξ ημερησίως
Latvian: Tiotropijs vienu reizi dienā
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η εισπνοή του περιεχομένου ενός καψακίου των 300 μικρογραμμαρίων άπαξ ημερησίως, με χρήση της συσκευής εισπνοής Hirobriz Breezhaler παρέχει πρόσθετο κλινικό όφελος σε σχέση με το λαχάνιασμα, ιδιαίτερα για ασθενείς με σοβαρή ΧΑΠ.
Latvian: Ir pierādīts, ka vienas 300 mikrogramu kapsulas satura inhalācija vienu reizi dienā, izmantojot Hirobriz Breezhaler inhalatoru, rada papildu klīnisko ieguvumu attiecībā uz elpas trūkumu, jo īpaši pacientiem ar smagu HOPS.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ινδακατερόλης στον ορό αυξήθηκαν με επαναλαμβανόμενη άπαξ ημερησίως χορήγηση.
Latvian: Indakaterola koncentrācija serumā palielinājās, atkārtoti lietojot zāles vienu reizi dienā.
Greek: • Κρατήστε τη συσκευή εισπνοής, όπως φαίνεται στην εικόνα.
Latvian: • Turiet inhalatoru, kā parādīts šajā attēlā.
Greek: Στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης συμπεριλαμβάνονταν τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες σε ασθενείς με κλινική διάγνωση ΧΑΠ, μία διάρκειας 12 εβδομάδων, δύο διάρκειας έξι μηνών (μία από τις οποίες παρατάθηκε στο ένα έτος για να αξιολογηθεί η ασφάλεια και η ανοχή) και μία διάρκειας ενός έτους.
Latvian: Klīniskās attīstības programma ietvēra vienu 12 nedēļu pētījumu, divus sešu mēnešu pētījumus (no kuriem viens tika pagarināts līdz vienam gadam, lai novērtētu drošumu un panesamību) un vienu gadu ilgu nejaušinātu un kontrolētu pētījumu; minētajos pētījumos piedalījās pacienti ar klīniski diagnosticētu HOPS.
Greek: Τα άλλα συστατικά συμπεριλαμβάνουν λακτόζη και το καψάκιο αποτελείται από ζελατίνη.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir laktoze un no želatīna pagatavota kapsula.
Greek: Συμπτωματικά οφέλη
Latvian: Simptomātiskie ieguvumi
Greek: Απορρίψετε κάθε συσκευή εισπνοής μετά από χρήση 30 ημερών.
Latvian: Katrs inhalators jāiznicina pēc 30 dienu lietošanas.
Greek: Οι μακράς δράσης β2-αδρενεργικοί αγωνιστές πιθανόν να αυξήσουν τον κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σχετικών με το άσθμα, περιλαμβανομένων των θανάτων σχετικών με το άσθμα, όταν χορηγούνται για το άσθμα.
Latvian: Ilgstošas darbības bēta2 adrenerģiskie agonisti var palielināt ar astmu saistītu būtisku blakusparādību risku, tai skaitā ar astmu saistītu nāvi, ja lietoti astmas ārstēšanai.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε κλινικά σχετικές εκθέσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar klīniskās iedarbības izraisītu reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: Η ινδακατερόλη είναι μερικός αγωνιστής στον ανθρώπινο β2-αδρενεργικό υποδοχέα με νανομοριακή δραστικότητα.
Latvian: Indakaterols ir daļējs cilvēka bēta2 adrenoreceptoru agonists ar nanomolāru potenci.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ(BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ(STRIPS)
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Greek: • οιδηματώδεις παλάμες, αστράγαλοι και πόδια (οίδημα)
Latvian: • pietūkušas plaukstas, potītes un pēdas (tūska);
Greek: Κατηγορία βάσει συχνότητας
Latvian: Biežuma kategorija
Greek: Οι μέσες μεταβολές της καρδιακής συχνότητας ήταν λιγότερο από έναν παλμό το λεπτό και η ταχυκαρδία ήταν όχι συχνή και αναφέρθηκε σε παρόμοιο ποσοστό με θεραπεία με το εικονικό φάρμακο.
Latvian: Vidējās sirdsdarbības ātruma izmaiņas bija mazāk par vienu sitienu minūtē, tahikardiju novēroja reti, un ziņojumu biežums par to bija līdzīgs kā placebo terapijas gadījumā.
Greek: Αναστολείς β-αδρενεργικών υποδοχέων
Latvian: Bēta adrenoreceptoru blokatori
Greek: • εάν έχετε δυσκολία στην αναπνοή με συριγμό ή βήχα (όχι συχνές).
Latvian: • ja Jums ir apgrūtināta elpošana ar sēkšanu vai klepu (retāk).
Greek: Η συστηματική έκθεση προκύπτει από σύνθετη πνευμονική και γαστρεντερική απορρόφηση, περίπου 75% της συστηματικής έκθεσης προερχόταν από πνευμονική απορρόφηση και περίπου 25% από γαστρεντερική απορρόφηση.
Latvian: Sistēmiskā iedarbība ir rezultāts, ko nodrošina plaušās un kuņģa-zarnu traktā notiekošā uzsūkšanās; aptuveni 75% sistēmiskās iedarbības nodrošina uzsūkšanās plaušās un aptuveni 25% - uzsūkšanās kuņģa-zarnu traktā.
Greek: Το Hirobriz Breezhaler δεν έχει ερευνηθεί σε ασθενείς με μη καλά ρυθμιζόμενο σακχαρώδη διαβήτη.
Latvian: Hirobriz Breezhaler nav pētīts pacientiem, kam cukura diabēts netiek pienācīgi kontrolēts.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η συσκευή εισπνοής Hirobriz Breezhaler που παρέχεται με κάθε νέα συνταγή.
Latvian: Jālieto Hirobriz Breezhaler inhalators, kas tiek izsniegts uz katru jauno recepti.
Greek: Τα καψάκια Hirobriz Breezhalerπρέπει να χορηγούνται μόνο με χρήση της συσκευής εισπνοής Hirobriz Breezhaler (βλ. παράγραφο 6.6).
Latvian: Kapsulas drīkst lietot vienīgi, izmantojot Hirobriz Breezhaler inhalatoru (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Greek: Στις συνιστώμενες δόσεις, το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών με Hirobriz Breezhaler σε ασθενείς με ΧΑΠ παρουσιάζει κλινικά μη σημαντικές συστηματικές επιδράσεις της β2-αδρενεργικής διέγερσης.
Latvian: Lietojot ieteiktās devas, Hirobriz Breezhaler nevēlamo blakusparādību profils pacientiem ar HOPS norāda uz klīniski nenozīmīgas bēta2 adrenoreceptoru stimulācijas sistēmisko ietekmi.
Greek: Επομένως, οι μακράς δράσης β2-αδρενεργικοί αγωνιστές όπως το Hirobriz Breezhaler πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστή ή εικαζόμενη παράταση του διαστήματος QT ή που κάνουν θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν το διάστημα QT (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Tāpēc ilgstošas darbības bēta2 adrenerģiskos agonistus, piemēram, Hirobriz Breezhaler, jālieto piesardzīgi pacientiem ar zināmu vai iespējamu QT intervāla pagarinājumu vai tiem, kuri lieto zāles, kas ietekmē QT intervālu.
Greek: Λόγω της πολύ χαμηλής συμβολής της ουρικής οδού στην ολική αποβολή από τον οργανισμό, δεν πραγματοποιήθηκε μελέτη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Latvian: Tā kā izdalīšanās ar urīnu veido tikai nelielu daļa no kopējās izvades no organisma, pētījums ar indivīdiem, kam ir pavājināta nieru darbība, nav veikts.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Hirobriz Breezhaler
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Hirobriz Breezhaler lietošanas
Greek: Το Hirobriz Breezhaler δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλους μακράς διάρκειας β2αδρενεργικούς αγωνιστές ή φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μακράς διάρκειας β2αδρενεργικούς αγωνιστές.
Latvian: Hirobriz Breezhaler nedrīkst lietot kopā ar ilgstošas darbības bēta2 adrenoreceptoru agonistiem vai zālēm, kuru sastāvā ietilpst ilgstošas darbības bēta2 adrenoreceptoru agonisti.
Greek: Τι είναι το Hirobriz Breezhaler και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Hirobriz Breezhaler Πώς να χρησιμοποιήσετε το Hirobriz Breezhaler Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Latvian: Kas ir Hirobriz Breezhaler un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Hirobriz Breezhaler lietošanas Kā lietot Hirobriz Breezhaler Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Hirobriz Breezhaler Iepakojuma saturs un cita informācija
Greek: Το Hirobriz Breezhaler είναι ένας μακράς δράσης β2- αδρενεργικός αγωνιστής, ο οποίος ενδείκνυται για την ΧΑΠ μόνο και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται στο άσθμα λόγω της απουσίας μακροχρόνιων δεδομένων για την έκβαση στο άσθμα.
Latvian: Hirobriz Breezhaler ir ilgstošas darbības bēta2 adrenerģiskais agonists, kas indicēts tikai HOPS ārstēšanai, un nedrīkst lietot pacientiem ar astmu, jo nav datu par ilgtermiņa rezultātu, lietojot šīs zāles bronhiālās astmas gadījumā.
Greek: Μελέτες γονιδιοτοξικότητας δεν αποκάλυψαν μεταλλαξιογόνο ή κλαστογόνο δράση.
Latvian: Genotoksicitātes pētījumos netika atklāts nekāds mutagēnas vai klastogēnas iedarbības potenciāls.
Greek: Η μέση αναλογία συσσώρευσης της ινδακατερόλης, δηλ. AUC μέσα στο διάστημα χορήγησης της δόσης των 24 ωρών την Ημέρα 14 σε σχέση με την Ημέρα 1, βρισκόταν στο εύρος από 2,9 έως 3,5 για άπαξ ημερησίως εισπνεόμενες δόσεις από 150 μικρογραμμάρια και 600 μικρογραμμάρια.
Latvian: Vidējā indakaterola uzkrāšanās attiecība, tas ir, AUC 14. dienā salīdzinājumā ar 1. dienu ar zāļu lietošanas intervālu 24 h, vienu reizi dienā inhalējamām 150-600 mikrogramu devām bija robežās no 2,9 līdz 3,5.
Greek: Μείωση σε εισπνοές/ημέρα της χρήσης φαρμάκου διάσωσης εν.
Latvian: "Glābšanas" medikamenta devu/lietošanas dienu samazinājums salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem a
Greek: Σε περίπτωση επιδείνωσης της ΧΑΠ κατά τη θεραπεία με Hirobriz Breezhaler, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί εκ νέου αξιολόγηση του ασθενούς και του θεραπευτικού σχήματος για τη ΧΑΠ.
Latvian: Ja ārstēšanas ar Hirobriz Breezhaler laikā rodas HOPS paasinājums, atkārtoti jāizvērtē pacienta stāvoklis un HOPS ārstēšanas shēma.
Greek: Όπως άλλοι β2-αδρενεργικοί αγωνιστές, η ινδακατερόλη μπορεί να αναστείλει τον τοκετό λόγω χαλαρωτικής δράσης στον λείο μυ της μήτρας.
Latvian: Līdzīgi citiem bēta2 adrenoreceptorus agonistiem, indakaterols var aizkavēt dzemdības atslābinošās iedarbības uz dzemdes gludo muskulatūru dēļ.