FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunológicos para aves, galinhas domésticas, vacinas virais vivas, vírus da doença infecciosa bursal aviária (doença de Gumboro).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za ptice, domača perutnina (rod Gallus), živa virusna cepiva, virus bolezni Gumboro.
Portuguese: Repetir o passo 2 para assegurar que todo o liofilizado foi transferido para o saco de solvente.
Slovenian: Ponovite 2. korak, da zagotovite, da se ves liofilizat prenese v vrečko za vehikel.
Portuguese: Tamanhos de embalagem:
Slovenian: Velikosti pakiranja:
Portuguese: 1000 doses 2000 doses 2500 doses 4000 doses 5000 doses
Slovenian: 1000 odmerki 2000 odmerki 2500 odmerki 4000 odmerki 5000 odmerki
Portuguese: O início da imunidade depende do nível inicial de anticorpos adquiridos através da mãe (MDA) do lote de frangos e mesmo assim será diferente de frango para frango.
Slovenian: Nastop imunosti je odvisen od začetne ravni maternalnih protiteles (MDA) v določeni seriji piščancev in tudi takrat bo imunost pri vsakem piščancu nastopila drugače.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes da substância activa de origem biológica
Slovenian: Ime in naslov proizvajalcev biološke učinkovine
Portuguese: Para imunização ativa de pintos de engorda com 1 dia e ovos de frangos de engorda embrionados para reduzir sinais clínicos e lesões da Bursa de Fabricius provocada por infeção muito virulenta pelo vírus da Bursite Infecciosa Aviária.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo enodnevnih brojlerjev in embrioniranih kokošjih jajc z brojlerji, da se zmanjšajo klinični znaki in lezije burze Fabricij, ki jih povzroča okužba z zelo virulentnim virusom nalezljive ptičje bolezni Gumboro.
Portuguese: Sacos de polipropileno com 200 ml, 400 ml, 800 ml ou 1.000 ml.
Slovenian: Polipropilenske vrečke, ki vsebujejo 200 ml, 400 ml, 800 ml ali 1.000 ml.
Portuguese: Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais: Lavar e desinfetar mãos e equipamentos após a utilização.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo: Po uporabi si umijte in razkužite roke in opremo.
Portuguese: O medicamento veterinário só deve ser utilizado depois de ficar demonstrado que estirpes de IBDV muito virulentas são epidemiologicamente relevantes na área de vacinação.
Slovenian: Zdravilo se lahko uporablja le, ko je bilo dokazano, da so na področju cepljenja epidemiološko relevantni zelo virulentni sevi IBDV.
Portuguese: Para administração subcutânea:
Slovenian: Za subkutano injiciranje:
Portuguese: As instruções para a calibração e utilização do equipamento deverão ser rigorosamente seguidas de modo a poder entregar a dose adequada.
Slovenian: Za zagotovitev ustreznega odmerka je treba strogo upoštevati navodila za kalibracijo in uporabo opreme.
Portuguese: Fosfato de dissódio dodeca-hidratado Fosfato de sódio di-hidrogenado Cloreto de potássio Cloreto de sódio
Slovenian: L-histidin saharoza natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat kalijev dihidrogenfosfat kalijev klorid natrijev klorid
Portuguese: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário, excepto com o solvente fornecido para utilização com este medicamento veterinário.
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, razen z vehiklom, ki je priložen za uporabo s tem zdravilom.
Portuguese: Caso detecte quaiquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados, ou pense que o medicamento veterinário não foi eficaz informe o seu médico veterinário.
Slovenian: Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Portuguese: Misturar o conteúdo do frasco agitando-o levemente até que o conteúdo fique completamente diluído, e depois retirar a suspensão obtida e injetar no saco de solvente.
Slovenian: Vsebino viale mešajte z rahlim tresenjem, dokler vsebina ni popolnoma raztopljena, nato suspenzijo izvlecite in jo injicirajte v vrečko za vehikel.
Portuguese: Em caso de reações adversas após autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Slovenian: V primeru neželenih učinkov po nenamerni samo-aplikaciji se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Portuguese: Início da imunidade: a partir dos 24 dias de idade.
Slovenian: Nastop imunosti: od 24. dne starosti.
Portuguese: Pode ser utilizada uma seringa automatizada.
Slovenian: Uporabite lahko avtomatsko brizgo.
Portuguese: A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso-a caso e tendo em consideração a especificidade da situação.
Slovenian: Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila za uporabo v veterinarski medicini odločamo od primera od primera.
Portuguese: Cada dose de vacina reconstituída (0,05 ml para uma dose in-ovo ou 0,2 ml para uma dose subcutânea) contém:
Slovenian: Vsak odmerek rekonstruiranega cepiva (0,05 ml za v jajčno celico ali 0,2 ml za subkutani odmerek) vsebuje:
Portuguese: Via in ovo: Administrar uma única injeção de 0,05 ml da vacina reconstituída em cada ovo de galinha aos 18 dias de embrião.
Slovenian: Pri uporabi v jajčno celico: Vbrizgajte eno injekcijo z 0,05 ml rekonstituiranega cepiva v vsako piščančje jajce pri 18 dneh embrionizacije.
Portuguese: A vacina reconstituída é uma suspensão homogénea ligeiramente avermelhada que deverá ser utilizada 2 horas após a reconstituição.
Slovenian: Rekonstituirano cepivo je rahlo rdečkasta homogena suspenzija, ki jo je treba uporabiti v 2
Portuguese: Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais Lavar e desinfetar mãos e equipamentos após a utilização.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Po uporabi si umijte in razkužite roke in opremo.
Portuguese: Liofilizado: castanho avermelhado.
Slovenian: Liofilizat: rdečkasto rjave barve.
Portuguese: A vacina (0,2 ml por dose) deverá ser injetada por baixo da pele do pescoço dos pintos de engorda com 1 dia de idade.
Slovenian: Cepivo (0,2-mililitrski odmerek) je treba injicirati pod kožo na vratu enodnevnih pitovnih piščancev.
Portuguese: Retirar 2 ml do solvente e injetar no frasco com o liofilizado.
Slovenian: Izvlecite 2 ml vehikla in ga injicirajte v vialo, ki vsebuje liofilizat.
Portuguese: A vacina (0,05 ml dose) deverá ser injetada no saco amniótico dos ovos embrionados de 18 dias (frangos de engorda).
Slovenian: Cepivo (0,05-mililitrski odmerek) je treba injicirati v amnijsko ovojnico 18 dni starih embrioniranih kokošjih jajc z brojlerji.
Portuguese: Enxaguar o frasco com outros 2 ml da suspensão solvente/liofilizado obtida no passo 1, e injetar novamente no saco de solvente.
Slovenian: Vialo sperite z dodatkom 2 ml suspenzije vehikla/liofilizata, pridobljenega v 1. koraku, in jo injicirajte nazaj v vrečko za vehikel.
Portuguese: Para estimular a imunidade contra vírus da Bursite Infecciosa Aviária muito virulenta (doença de Gumboro) em frangos de engorda.
Slovenian: Za spodbujanje aktivne imunosti proti zelo virulentnim virusom bolezni Gumboro pri brojlerjih.
Portuguese: Lavar e desinfetar as mãos após o manuseamento de aves vacinadas ou de cama pois o vírus é excretado por aves vacinadas até 3 semanas.
Slovenian: Po ravnanju s cepljenimi pticami ali njihovim nastiljem si umijte in razkužite roke, saj cepljene ptice virus izločajo še do 3 tedne.
Portuguese: Cada dose (0,05 ml para uso in-ovo ou 0,2 ml para uso subcutâneo) contém: IBDV vivo atenuado, estirpe 1052............... 101,48 - 102,63 PU* * PU: Unidades de potência
Slovenian: Vsak odmerek (0,05 ml za dajanje v jajčno celico ali 0,2 ml za subkutano dajanje) vsebuje: Živ, oslabljen IBDV, sev 1052................ 101,48 - 102,63 PU* * PU: Potency Units
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixas de cartão (sacos para solvente)
Slovenian: Kartonske škatle (vrečke za vehikel)
Portuguese: 17170 Amer (Girona) ESPANHA
Slovenian: 17170 Amer (Girona) ŠPANIJA
Portuguese: Liofilizado para suspensão injectável.
Slovenian: Liofilizat za suspenzijo za injiciranje.
Portuguese: Em estudos laboratoriais, a depleção de linfócitos foi muito frequente, seguida por um repovoamento de linfócitos e regeneração da Bursa de Fabricius.
Slovenian: V laboratorijskih študijah je bilo izčrpanje limfocitov zelo pogosto, čemur sta sledila repopulacija limfocitov in regeneracija Fabricijeve burze.
Portuguese: PROPRIEDADES MUNOLÓGICAS
Slovenian: IMUNOLOŠKE LASTNOSTI
Portuguese: la Selva, 135 Amer, 17170 Girona Espanha
Slovenian: la Selva, 135 Amer, 17170 Girona Španija
Portuguese: Frascos de vidro tipo I fechados com tampões de bromobutilo e selados com tampas de alumínio contendo 1.000 doses, 2.000 doses, 2.500 doses, 4.000 doses ou 5.000 doses de vacina liofilizada.
Slovenian: ki vsebujejo 1.000 odmerkov, 2.000 odmerkov, 2.500 odmerkov, 4.000 odmerkov ali 5.000 odmerkov liofiliziranega cepiva.
Portuguese: Em estudos laboratoriais, a depleção de linfócitos foi muito frequente após a toma da vacina, seguida de um repovoamento de linfócitos e regeneração da Bursa de Fabricius.
Slovenian: V laboratorijskih študijah je bilo po cepljenju izčrpavanje limfocitov zelo pogosto, nato sta sledila repopulacija limfocitov in regeneracija Fabricijeve burze.
Portuguese: GUMBOHATCH liofilizado para suspensão injectável em galinhas
Slovenian: GUMBOHATCH liofilizat za suspenzijo za injiciranje za piščance
Portuguese: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Slovenian: ** Enote za nevtralizacijo virusa (Virus Neutralisation Units) Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Portuguese: la Selva, 135 Amer, 17170 (Girona) Espanha
Slovenian: la Selva, 135 Amer, 17170 (Girona) Španija
Portuguese: Após a administração de uma dose dez vezes superior à recomenda, foi frequentemente observado um leve exsudado e uma ligeira congestão na Bursa de Fabricius
Slovenian: Po dajanju 10-kratnega prevelikega odmerka so zelo pogosto opazili blag izloček in rahlo kongestijo v Fabricijevi burzi
Portuguese: Via subcutânea: Administrar uma única injeção de 0,2 ml da vacina reconstituída em cada pinto com 1 dia.
Slovenian: Pri subkutani uporabi: Vbrizgajte eno injekcijo z 0,2 ml rekonstituiranega cepiva vsakemu enodnevnemu piščancu.
Portuguese: Solvente: solução incolor límpida.
Slovenian: Vehikel: bistra brezbarvna raztopina.
Portuguese: É importante salientar que os volumes de solvente que deverão ser utilizados para reconstituir a vacina são diferentes dependendo se a vacina vai ser administrada in-ovo em ovos embrionados, ou através de injeção subcutânea em pintos com um dia.
Slovenian: razlikujejo glede na to, ali se bo cepivo dajalo v jajčno celico v embrionirana jajca ali subkutano z injekcijo enodnevnim piščancem.
Portuguese: 10 x 2500 doses.
Slovenian: 10 x 2500 odmerki.
Portuguese: Número e conteúdo dos frascos da vacina:
Slovenian: Število in vsebina vial s cepivom: Volumen vehikla, ki ga je treba uporabiti:
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixas de cartão (frascos para injetáveis)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonske škatle (viale liofilizata)
Portuguese: Utilização in-ovo ou subcutânea.
Slovenian: V jajčno celico ali podkožno dajanje.
Portuguese: Vírus da Bursite Infecciosa Aviária atenuado vivo (IBDV), estirpe 1052......... 101,48 - 102,63 PU* * PU: Unidades de potência
Slovenian: Živ, oslabljen, virus bolezni Gumboro (IBDV), sev 1052........ 101,48 - 102,63 PU* * PU: Potency Units - enote za izražanje jakosti
Portuguese: Método de administração:
Slovenian: Način uporabe zdravila:
Portuguese: 10 x 4000 doses.
Slovenian: 10 x 4000 odmerki.
Portuguese: VAL {mês/ano} Uma vez aberto, utilizar no período máximo de 2 horas.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Po rekonstituciji uporabite v 2 urah.
Portuguese: Solução de anticorpo específico do IBDV.............................. 2,7x106 VNUs** de IgY por frasco ** VNU: Unidades de neutralização de vírus
Slovenian: IBDV - raztopina specifičnih protiteles…………………….. 2,7 x 106 VNU** IgY na vialo
Portuguese: 10 x 5000 doses.
Slovenian: 10 x 5000 odmerki.
Portuguese: Liofilizado e solvente para suspensão injetável.
Slovenian: Liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje.
Portuguese: 10 x 2000 doses.
Slovenian: 10 x 2000 odmerki.
Portuguese: Uso in-ovo e subcutâneo.
Slovenian: V jajčno celico in subkutana uporaba.
Portuguese: GUMBOHATCH liofilizado e solvente para suspensão injetável em galinhas
Slovenian: GUMBOHATCH liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za piščance
Portuguese: 10 x 1000 doses.
Slovenian: 10 x 1000 odmerki.
Portuguese: Estado Membro (UE/EEE)
Slovenian: Država članica (EU/EGP)
Portuguese: O pedido de Autorização de Introdução no Mercado foi apresentado ao Reino Unido como Estado-Membro de referência e à Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, República Checa e Roménia como Estados-Membros envolvidos.
Slovenian: Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je bila predložena Združenemu kraljestvu kot referenčni državi članici ter zadevnim državam članicam Avstriji, Belgiji, Bolgariji, Cipru, Češki republiki, Danski, Estoniji, Franciji, Nemčiji, Grčiji, Madžarski, Irski, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Malti, Nizozemski, Poljski, Portugalski, Romuniji, Slovaški, Sloveniji in Španiji.
Portuguese: O risco para o ambiente pode ser reduzido aderindo às seguintes medidas.
Slovenian: Tveganje za okolje se lahko zmanjša ob upoštevanju naslednjih ukrepov.
Portuguese: Esta extrapolação linear é questionável, visto que os processos envolvidos não são lineares.
Slovenian: Linearna ekstrapolacija je vprašljiva, saj vpleteni procesi niso linearni.
Portuguese: A fração biodisponível de zinco no solo é pequena (< 1%).
Slovenian: Biološko uporaben delež cinka v tleh je majhen (< 1 %).
Portuguese: Estes dados de suporte sugerem que uma zona tampão de 3 m ou mais poderá reduzir o escoamento em 3 a 5 vezes.
Slovenian: Ti podporni podatki kažejo, da bi varovalni pas 3 m ali več lahko zmanjšal odtekanje cinka za 3- do 5-krat.
Portuguese: EXTREMAMENTE PERIGOSO PARA PEIXES E VIDA AQUÁTICA.
Slovenian: IZJEMNO NEVARNO ZA RIBE IN ŽIVLJENJE V VODI.
Portuguese: Foram avaliados o nível de acumulação e a dependência temporal para os diferentes compartimentos ambientais.
Slovenian: Ovrednoteni sta bili stopnja kopičenja in časovna odvisnost za različne dele okolja.
Portuguese: Outras precauções relativas ao impacto no ambiente
Slovenian: Drugi previdnostni ukrepi glede vpliva na okolje
Portuguese: Tendo em consideração o acima exposto, pode aceitar-se que as PNEC propostas pelo requerente podem ser usadas para a caracterização dos riscos (cálculo dos quocientes de risco).
Slovenian: Glede na zgoraj navedeno je sprejemljivo, da se vrednosti PNEC, ki jih je predlagal predlagatelj, uporabijo za opredelitev tveganja (izračun količnikov tveganja).
Portuguese: Uma vez que as questões levantadas pela França e pelos Países Baixos não foram resolvidas, os Estados-Membros envolvidos não conseguiram chegar a um acordo sobre o medicamento e, consequentemente, a questão foi remetida para o CVMP em 30 de setembro de 2014 nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE.
Slovenian: Ker pa so vprašanja, ki sta jih izpostavili Francija in Nizozemska, ostala nerazrešena, zadevne države članice niso uspele doseči soglasja v zvezi z zdravilom, zato je bila zadeva dne 30. septembra 2014 predložena odboru CVMP v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES.
Portuguese: 9 e GL 38
Slovenian: 9 in GL
Portuguese: O óxido de zinco está incluído em medicamentos veterinários atualmente autorizados em diversos Estados-Membros da UE para utilização em suínos.
Slovenian: Cinkov oksid je sestavina zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki so trenutno odobrena v več državah članicah EU za uporabo pri prašičih.
Portuguese: Adicione o seguinte texto às secções relevantes da informação do produto:
Slovenian: Dodati naslednje besedilo v ustreznih poglavjih glede informacije o zdravilu:
Portuguese: Existe alguma incerteza quanto à escala deste risco.
Slovenian: Obseg tega tveganja ni povsem jasen.
Portuguese: No entanto, para taxas de aplicação mais elevadas do que aquelas notificadas pelo uso do IDMM (EFSA, 2012)
Slovenian: Vendar pa je pri odmerkih, večjih od tistih, izračunanih z modelom IDMM (EFSA, 2012)
Portuguese: O Resumo das Características do Produto, rotulagem e folheto informativo são as versões finais estabelecidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação com as seguintes alterações:
Slovenian: Veljaven povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so končne različice, dogovorjene med zasedanjem skupine za koordinacijo z naslednjimi spremembami:
Portuguese: As concentrações previsivelmente sem efeitos (PNEC) comunicadas no Relatório de Avaliação de Riscos (RAR da UE) da União Europeia sobre o zinco (2010)
Slovenian: Predvidene koncentracije brez učinka (PNEC), navedene v poročilu Evropske unije o oceni tveganja (EU RAR) za cink (2010)
Portuguese: O zinco é muito tóxico para organismos aquáticos, mas pode afetar o crescimento, sobrevivência e reprodução de plantas e animais aquáticos e terrestres.
Slovenian: Cink je zelo toksičen za vodne organizme in lahko vpliva na rast, preživetje in reprodukcijo vodnih in kopenskih rastlin in živali.
Portuguese: A toxicidade dependerá das condições ambientes e dos tipos de habitat.
Slovenian: Toksičnost je odvisna od okoljskih pogojev in habitatnih tipov.
Portuguese: Foi solicitado ao CVMP que fornecesse o seu parecer quanto às preocupações manifestadas pela França e pelos Países Baixos e que apresentasse uma conclusão sobre a relação risco-benefício do Gutal.
Slovenian: Odbor CVMP so zaprosili, naj poda svoje mnenje o vprašanjih, ki sta jih izpostavili Francija in Nizozemska, ter ugotovi, kakšno je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Gutal.
Portuguese: O requerente apresentou os resumos consistentes de estudos adicionais revistos pelos pares utilizados na avaliação do efeito que não foram incluídos no RAR da UE (2010), incluindo uma conclusão sobre a fiabilidade e a validade de cada estudo.
Slovenian: Predlagatelj je predložil prepričljive povzetke dodatnih strokovno pregledanih študij, uporabljenih pri ocenjevanju učinka, ki niso bile vključene v poročilo EU RAR (2010), vključno z zaključkom o zanesljivosti in veljavnosti vsake študije.
Portuguese: 5.3 Propriedades ambientais
Slovenian: 5.3 Okoljske lastnosti
Portuguese: 2 para o zinco) e foram usados pelo requerente para estabelecer diferentes PNEC para cada compartimento ambiental.
Slovenian: 2 za cink), ki jih je predlagatelj uporabil za določitev različnih vrednosti PNEC za vsak del okolja.
Portuguese: O IDMM também considera vários compartimentos do solo e os fluxos entre estes e os meios aquáticos.
Slovenian: Prav tako model IDMM upošteva več delov tal ter pretok snovi med njimi in vodnim okoljem.
Portuguese: Consequentemente, foi estabelecido um fator de «envelhecimento» de 3 e é usado no cálculo de PNEC específicas do local.
Slovenian: Zato je bil določen faktor „staranja" 3, ki se je uporabil pri izračunu vrednosti PNEC za določeno območje.
Portuguese: Regulamentos semelhantes em matéria de controlo dos cursos de água abertos, desde a exposição aos nutrientes, são respeitados em conformidade com as Boas Práticas Agrícolas.
Slovenian: Podobni predpisi v zvezi z zaščito odprtih vodotokov pred izpostavljenostjo hranilom naj bi se že upoštevali v skladu z dobro kmetijsko prakso.
Portuguese: No entanto, esta medida retardará a acumulação do zinco e, por conseguinte, reduzirá o risco para cada compartimento ambiental.
Slovenian: Vendar pa bi s tem ukrepom upočasnili kopičenje cinka in s tem zmanjšali tveganje za posamezne dele okolja.
Portuguese: Arche Consulting Soil PNEC calculator - http://www.arche-consulting.be/metal-csa-toolbox/soil-pnec-calculator/ ECHA, 2014.
Slovenian: Arche Consulting Soil PNEC calculator - http://www.arche-consulting.be/metal-csa-toolbox/soil-pnec-calculator/
Portuguese: Para os sistemas de sedimentos, desde que se obteve a concentração previsível no ambiente (PEC) (RAR da UE, 2010), têm ocorrido mudanças significativas na forma como as concentrações em sedimentos são determinadas.
Slovenian: Kar zadeva sedimentne sisteme, je od izpeljave (EU RAR, 2010) predvidene okoljske koncentracije (PEC) za sedimente prišlo do pomembnih sprememb v načinu določanja koncentracij v sedimentih.
Portuguese: Devido à sua natureza, os modelos são uma representação incompleta do sistema em investigação, mas isso não quer dizer que não possam ser muito úteis e amplamente implementados.
Slovenian: Modeli zaradi svojih lastnosti pomanjkljivo prikazujejo proučevani sistem, vendar zaradi tega ni mogoče trditi, da niso zelo uporabni in primerni za široko uporabo.
Portuguese: Exposição: acumulação, biodisponibilidade e modelo de cálculo das concentrações de zinco no meio ambiente
Slovenian: Izpostavljenost: kopičenje, biološka uporabnost in modelni izračun koncentracij cinka v okolju
Portuguese: Dados dos efeitos
Slovenian: Podatki o učinku
Portuguese: Em termos gerais, tal como sucede para os benefícios, preveem-se que outros riscos sejam os mesmos do medicamento de referência e não foram avaliados pelo CVMP.
Slovenian: Na splošno je mogoče pričakovati, da bodo druga tveganja, tako kot koristi, enaka kot pri referenčnem zdravilu, zato jih odbor CVMP ni ovrednotil.
Portuguese: Habitualmente, os leitões e as porcas são mantidos na mesma exploração, o que permite a diluição do estrume dos leitões tratados.
Slovenian: Običajno so prašički in svinje na isti kmetiji, kar omogoča redčenje gnoja zdravljenih prašičkov.
Portuguese: 8), em que a validação procura fundamentar as reivindicações sobre a aplicabilidade das previsões com referência ao uso ou propósito a que se destina.
Slovenian: 8), kjer je validacija povezana z dokazovanjem trditev o uporabnosti napovedi glede na predvideno uporabo ali namen, je treba uporabiti pragmatičen pristop.
Portuguese: Por exemplo, os solos contaminados por um período prolongado de tempo apresentam uma toxicidade reduzida em comparação com solos recentemente enriquecidos.
Slovenian: Na primer: tla, ki so kontaminirana že dlje časa, so manj strupena kot tla, ki so bila pravkar kontaminirana z zdravilom.
Portuguese: Apesar de as Boas Práticas Agrícolas variarem entre os Estados-Membros e serem seguidas de forma voluntária, pode ser prática e apropriada uma RMM semelhante para o Gutal.
Slovenian: Čeprav se dobra kmetijska praksa med državami članicami razlikuje in je njeno izvajanje prostovoljno, bi podoben ukrep za zmanjšanje tveganja lahko bil praktičen in primeren tudi za zdravilo Gutal.
Portuguese: Não contamine a água de superfície ou valas com o produto ou recipientes usados.
Slovenian: Površinskih vod ali jarkov ne onesnažite z zdravilom ali uporabljeno posodo.
Portuguese: , exceto nos casos em que poderão não estar em consonância com a prática agrícola comum num Estado-Membro específico, por exemplo, nos Estados-Membros onde o comércio do estrume é habitual e, como tal, o agricultor poderá não ser a pessoa que espalha o estrume, ou nos casos em que o efeito da RMM não foi demonstrado de forma definitiva (por exemplo, zonas tampão).
Slovenian: , razen v primerih, ko niso skladni z običajno kmetijsko prakso v določeni državi članici, na primer v državah članicah, kjer je pogosto trgovanje z gnojem, zaradi česar kmet ni nujno oseba, ki trosi gnoj, in v primerih, ko vpliv ukrepov za zmanjšanje tveganja ni bil nedvoumno dokazan (npr. varovalni pasovi).
Portuguese: Deve ser adotada uma abordagem pragmática quando se considera a validação de modelos mecanicistas ambientais (por exemplo, IDMM e FOCUS
Slovenian: Pri obravnavanju validacije modelov za ocenjevanje mehanizmov okolja (npr. IDMM in FOCUS