FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Tarceva in alle subgroepen van pediatrische patiënten met niet-kleincellige longkanker en pancreaskanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Tarcevan käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä ja haimasyövässä (ks. kohta 4.2 Pediatriset potilaat).
Dutch: Waaronder met fataal verloop (zie rubriek 4.4).
Finnish: 7 Mukaan lukien kuolemaan johtaneet tapaukset (ks. kohta 4.4).
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meiercurve van de door de onderzoeker vastgestelde PFS in onderzoek ML20650 (EURTAC) (cut- off datum: april 2012).
Finnish: Kuva 1: Kaplan-Meier-arvio tutkijoiden määrittelemästä taudin etenemisvapaa elinajasta (PFS) tutkimuksessa ML20650 (EURTAC) (cut-off: huhtikuussa 2012)
Dutch: Als gevolg van de blokkering van neerwaartse signaaltransductie, wordt de proliferatie van cellen gestopt en wordt celdood geïnduceerd door de intrinsieke apoptoseroute.
Finnish: Signaalinvälitysreitin estäminen estää solujen lisääntymisen ja käynnistää solukuolemat sisäisen apoptoottisen mekanismin kautta.
Dutch: Erlotinib piekplasmaspiegels worden ongeveer 4 uur na de orale toediening bereikt.
Finnish: Suun kautta annetun erlotinibin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin 4 tunnin kuluttua annostelusta.
Dutch: De mate van verlaging is waarschijnlijk klinisch significant (zie rubrieken 4.2, 4.5, 5.1 en 5.2).
Finnish: Pitoisuuden pienentyminen on todennäköisesti kliinisesti merkityksellistä (ks. kohdat 4.2, 4.5, 5.1 ja 5.2).
Dutch: Het primaire eindpunt was de door de onderzoeker vastgestelde progressievrije overleving (PFS).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli tutkijoiden määrittelemä PFS.
Dutch: Het effect van antacida op de absorptie van erlotinib is niet onderzocht, maar de absorptie zou verminderd kunnen zijn, wat lagere plasmaspiegels kan veroorzaken.
Finnish: Antasidien vaikutusta erlotinibin imeytymiseen ei ole tutkittu, mutta imeytyminen saattaa huonontua ja siten johtaa plasmapitoisuuksien alenemiseen.
Dutch: Uw arts kan de dosering aanpassen in stappen van 50 mg.
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa annostasi 50 mg kerrallaan.
Dutch: Een milde fototoxische huidreactie werd waargenomen in ratten na UV-straling.
Finnish: Rotilla havaittiin lievä fototoksinen ihoreaktio UV-säteilyaltistuksen jälkeen.
Dutch: Erlotinib is een substraat van het P-glycoproteïne transportsysteem voor geneesmiddelen.
Finnish: Erlotinibi on lääkeaineita kuljettavan P-glykoproteiinin substraatti.
Dutch: De gevolgen van deze interactie voor bijv. toxiciteit van het CZS zijn nog niet vastgesteld.
Finnish: Tämän yhteisvaikutuksen merkitystä esimerkiksi keskushermoston toksisuuden kannalta ei ole selvitetty.
Dutch: De tabletten bevatten lactose en dienen niet toegediend te worden aan patiënten met zeldzame erfelijke problemen zoals galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie.
Finnish: Tabletit sisältävät laktoosia, joten niitä ei pidä antaa potilaille, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
Dutch: Ze zijn aanwezig in het plasma met spiegels die < 10% van erlotinib zijn en vertonen een farmacokinetiek vergelijkbaar met deze van erlotinib.
Finnish: Niiden pitoisuus plasmassa on < 10 % erlotinibin pitoisuudesta, ja niillä on samanlainen farmakokinetiikka kuin erlotinibilla.
Dutch: Tarceva is een middel dat gebruikt wordt om kanker te behandelen door de activiteit van een eiwit, epidermale groeifactor receptor (EGFR) genaamd, te blokkeren.
Finnish: Tarceva on syövän hoitoon tarkoitettu lääke, joka estää tietyn proteiinin, niin kutsutun epidermaalisen kasvutekijän reseptorin (EGFR), toimintaa.
Dutch: Toediening van Tarceva moet worden onderbroken als er ernstige veranderingen in de leverfuncties optreden (zie rubriek 4.8).
Finnish: Tarcevan anto on keskeytettävä, jos maksan toiminnassa tapahtuu vakavia muutoksia (ks. kohta 4.8).
Dutch: Als uw bloedtesten ernstige veranderingen in uw leverfuncties uitwijzen, kan het nodig zijn dat uw arts uw behandeling onderbreekt.
Finnish: Jos verikokeissa ilmenee vaikeita muutoksia maksan toiminnassa, lääkäri saattaa joutua keskeyttämään hoitosi.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig met erlotinib en gemcitabine worden behandeld dienen nauwkeurig te worden gecontroleerd op de mogelijkheid ILD-achtige toxiciteit te ontwikkelen.
Finnish: Erlotinibilla ja gemsitabiinilla samanaikaisesti hoidettavia potilaita on tarkkailtava huolellisesti mahdollisen ILD:n kaltaisen toksisuuden kehittymisen vuoksi.
Dutch: De blootstelling na een orale dosis kan verhoogd zijn met voedsel.
Finnish: Ruoka saattaa suurentaa lääkeainealtistusta oraalisen annoksen jälkeen.
Dutch: Waarschuw uw arts ook als u in het verleden maagzweren of een diverticulaire aandoening heeft gehad, omdat dit mogelijk het risico hierop kan verhogen.
Finnish: Kerro lääkärille myös, jos sinulla on ollut divertikkeleitä tai maha- tai pohjukaissuolihaavoja, sillä ne saattavat lisätä riskiä mahasuolikanavan puhkeamisille.
Dutch: Deze bevindingen werden waargenomen bij klinisch relevante blootstellingen.
Finnish: Nämä löydökset tehtiin kliinisesti merkittävällä altistustasolla.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Tarceva is niet onderzocht op mogelijke effecten op het vermogen om te rijden en machines te gebruiken, maar het is erg onwaarschijnlijk dat uw behandeling dit vermogen zal beïnvloeden.
Finnish: Tarcevan mahdollisia vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu, mutta on hyvin epätodennäköistä, että hoito vaikuttaa näihin kykyihin.
Dutch: Er zijn 3 belangrijke omzettingsroutes geïdentificeerd: 1) O-demethylering van één van beide zijketens of beide, gevolgd door oxidatie tot de carboxylzuren; 2) oxidatie van de acetyleen groep gevolgd door hydrolyse tot het arylcarboxylzuur; en 3) aromatische hydroxylering van de fenyl-acetyleen groep.
Finnish: Kolme päämetaboliareittiä on tunnistettu: 1) toisen tai molempien sivuketjujen O-demetylaatio ja sitä seuraava hapettuminen karboksyylihapoiksi, 2) asetyleeniosan hapettuminen ja sitä seuraava hydrolyysi aryylikarboksyylihapoksi ja 3) fenyyliasetyleeniosan aromaattinen hydroksylaatio.
Dutch: Bij aanvang waren demografische en ziektekenmerken van de patiënten gelijk tussen de 2 behandelgroepen, 100 mg Tarceva plus gemcitabine of placebo plus gemcitabine, uitgezonderd van een enigszins groter aandeel vrouwen in de erlotinib/gemcitabine arm in vergelijking met de placebo/gemcitabine arm:
Finnish: Potilaiden demografiset ja sairauteen liittyvät ominaisuudet olivat lähtötilanteessa samanlaiset molemmissa hoitoryhmissä, Tarcevaa 100 mg:n annoksina ja gemsitabiinia tai plaseboa ja gemsitabiinia saaneessa ryhmässä, lukuun ottamatta hieman suurempaa naisten osuutta erlotinibi/gemsitabiini-haarassa verrattuna plasebo/gemsitabiini-haaraan:
Dutch: Er zijn geen nieuwe invloeden van co-varianten waargenomen.
Finnish: Uusia kovariaattivaikutuksia ei havaittu.
Dutch: -Hirsutisme -Veranderingen in wenkbrauw -Broze en loszittende nagels -Milde huidreacties zoals hyperpigmentatie
Finnish: - Hirsutismi - Kulmakarvojen muutokset - Hauraat ja irtoilevat kynnet - Lievät iho-oireet esim. hyperpigmentaatio
Dutch: Tarceva of placebo werd eenmaaldaags oraal ingenomen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Finnish: Tarceva tai plasebo otettiin suun kautta kerran vuorokaudessa taudin etenemiseen tai sietämättömien toksisten vaikutusten ilmaantumiseen asti.
Dutch: Erlotinib heeft een gemiddeld schijnbaar distributievolume van 232 l en diffundeert in humaan tumorweefsel.
Finnish: Erlotinibin näennäisen jakautumistilavuuden keskiarvo on 232 l. Aine jakautuu myös ihmisen kasvainkudokseen.
Dutch: Tarceva is verkrijgbaar in sterkten van 25 mg, 100 mg en 150 mg.
Finnish: Tarcevaa on saatavana vahvuuksina 25 mg, 100 mg ja 150 mg.
Dutch: Deze bijwerkingen werden bij ten minste 10% van de patiënten (in de Tarceva groep) gemeld en kwamen frequenter voor (≥ 3%) bij met Tarceva behandelde patiënten dan in de vergelijkende arm.
Finnish: Lueteltuja haittavaikutuksia raportoitiin vähintään 10 %:lla (Tarceva-ryhmässä) potilaista ja niitä esiintyi yleisemmin (≥ 3 %) Tarceva-hoitoa saaneilla potilailla kuin vertailuryhmässä.
Dutch: Uw arts kan vermijden om u met deze geneesmiddelen te behandelen terwijl u Tarceva ontvangt.
Finnish: Lääkärisi saattaa välttää näiden lääkkeiden määräämistä sinulle Tarceva-hoidon aikana.
Dutch: De combinatie van Tarceva met een statine kan de kans op door statine geïnduceerde myopathie verhogen, waaronder rabdomyolyse, wat zelden werd gezien.
Finnish: Tarcevan ja statiinin yhtäaikainen käyttö saattaa lisätä riskiä statiinin aiheuttamalle myopatialle mukaan lukien rabdomyolyysi, jota on havaittu harvoin.
Dutch: Een overlevingsvoordeel van Tarceva werd ook gezien bij patiënten die geen objectieve tumorrespons (d.m.v. RECIST) bereikten.
Finnish: Tarcevan aikaansaama elinaikahyöty tuli esiin myös potilailla, joilla ei saavutettu objektiivista tuumorivastetta (RECIST-kriteerien perusteella).
Dutch: PVC-doordrukstrip met 30 tabletten afgesloten met aluminiumfolie.
Finnish: 30 tabletin PVC-läpipainopakkaus, joka on suljettu alumiinifoliolla.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn sommige gevallen geassocieerd met gelijktijdige toediening van warfarine en sommige gevallen met gelijktijdige NSAID toediening (zie rubriek 4.5).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa osa tapauksista on liittynyt samanaikaiseen varfariinihoitoon ja osa samanaikaiseen tulehduskipulääkkeiden käyttöön (ks. kohta 4.5).
Dutch: Patiënten met bulleuze en exfoliatieve huidaandoeningen dienen te worden getest op huidinfectie en behandeld te worden volgens de lokale richtlijnen.
Finnish: Potilaat, joilla on rakkulaisia ja hilseileviä tai ihon kuoriutumista aiheuttavia ihosairauksia, on testattava ihoinfektion varalta, ja heitä on hoidettava paikallisten hoitosuositusten mukaisesti.
Dutch: Indien mogelijk dienen alternatieve behandelingen zonder CYP3A4 inducerende activiteit overwogen te worden.
Finnish: Mikäli mahdollista, olisi harkittava muita vaihtoehtoisia hoitoja, joilla ei ole voimakasta CYP3A4-entsyymiä indusoivaa vaikutusta.
Dutch: (maanden)
Finnish: OS (kuukausina)
Dutch: • Verminderde nierfunctie (wanneer het wordt voorgeschreven buiten de goedgekeurde indicaties in combinatie met chemotherapie)
Finnish: • munuaisten toiminnan heikkeneminen (kun erlotinibia käytetään muihin kuin hyväksyttyihin käyttötarkoituksiin yhdessä kemoterapian kanssa)
Dutch: Het periodiek testen van de leverfunctie dient daarom bij deze patiënten in overweging genomen te worden.
Finnish: Siksi tällaisilla potilailla on harkittava maksan toiminnan testausta säännöllisin väliajoin.
Dutch: Bij de overige 55% patiënten met onbekende EGFR-expressie status was de HR 0,77 (95% BI 0,61-0,98).
Finnish: Muilla 55 %:lla potilaista, joilla EGFR-statusta ei tunnettu, riskisuhde oli 0,77 (95 %:n luottamusväli 0,61-0,98).
Dutch: • Vorm van longirritatie, interstitiële longziekte genoemd (soms bij Europese patiënten; vaak bij Japanse patiënten: komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers in Europa en bij minder dan 1 op de 10 gebruikers in Japan).
Finnish: • Keuhkojen ärsytystila, josta käytetään nimitystä interstitiaalinen keuhkosairaus (melko harvinainen eurooppalaisilla potilailla; yleinen japanilaisilla potilailla: Euroopassa alle 1 potilaalla sadasta ja Japanissa alle 1 potilaalla kymmenestä).
Dutch: • Veranderingen in wenkbrauwen
Finnish: • kulmakarvojen muutokset
Dutch: De primaire actieve metabolieten waren aanwezig in tumoren in concentraties van gemiddeld 160 ng/g weefsel, dat overeenkwam met een totaal gemiddelde van 113% (bereik 88-130%) van de waargenomen steady state piekplasmaspiegels.
Finnish: Tärkeimpien aktiivisten metaboliittien pitoisuus kasvainkudoksessa oli keskimäärin 160 ng/g, mikä vastasi keskimäärin 113 %:a (vaihteluväli 88130 %) todetusta vakaan tilan huippupitoisuudesta plasmassa.
Dutch: Tevens dienen de nierfunctie en plasma-elektrolyten, waaronder kalium, te worden gecontroleerd bij patiënten met kans op dehydratie.
Finnish: Lisäksi munuaisten toimintaa ja seerumin elektrolyyttejä (mukaan lukien kalium) tulisi tarkkailla potilailla, joilla on elimistön kuivumisriski.
Dutch: U kunt meer bijwerkingen hebben en uw arts kan uw behandeling onderbreken.
Finnish: Haittavaikutukset voivat lisääntyä, ja lääkäri saattaa keskeyttää hoidon.
Dutch: In een post-hoc analyse blijkt dat patiënten die huiduitslag ontwikkelden een langere OS hadden vergeleken met patiënten die geen huiduitslag ontwikkelden (mediane OS 7,2 maanden vs 5 maanden, HR: 0,61).
Finnish: Post-hoc-analyysissä Tarcevaa saaneilla potilailla, joille kehittyi ihottuma, kokonaiselinajan mediaani oli pidempi verrattuna potilaisiin, joille ei kehittynyt ihottumaa (kokonaiselinajan mediaani 7,2 kk vs 5 kk; riskisuhde 0,61).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van erlotinib zijn niet onderzocht bij patiënten met verminderde nierfunctie (serum creatinine concentratie > 1,5 maal de bovenste limiet voor normaal).
Finnish: Erlotinibin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (seerumin kreatiniini > 1,5 x normaalialueen yläraja).
Dutch: In twee andere dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase III-onderzoeken BO18192 (SATURN) en BO25460 (IUNO) werd Tarceva toegediend als onderhoudsbehandeling na eerstelijns chemotherapie.
Finnish: Kahdessa muussa kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa ja plasebokontrolloidussa faasin III tutkimuksessa BO18192 (SATURN) ja BO25460 (IUNO) Tarcevaa annettiin ylläpitohoitona ensilinjan solunsalpaajahoidon jälkeen.
Dutch: • Acne
Finnish: • akne
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosering Tarceva is 150 mg ingenomen ten minste één uur vóór of twee uur na de inname van voedsel.
Finnish: Tarcevan suositeltu vuorokausiannos on 150 mg, joka otetaan vähintään tunti ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
Dutch: * Een risicoreductie van 58% van ziekteprogressie of overlijden werd waargenomen ** De algehele overeenkomst in beoordeling door de onderzoeker en onafhankelijke toetsingscommissie (IRC) was 70% *** Een hoge crossover werd waargenomen waarbij 82% van de patiënten in de chemotherapie-arm een vervolgbehandeling met een EGFR-tyrosinekinase remmer kreeg.
Finnish: CR = complete response = täydellinen vaste; PR = partial response = osittainen vaste * Taudin etenemisen tai kuoleman riskissä havaittiin 58 %:n väheneminen ** Tutkijoiden ja riippumattoman arviointilautakunnan arvioiden yhtäpitävyys oli 70 % *** Suurta vaihtovuorisuutta havaittiin 82 %:lla niillä solunsalpaajahaaran potilaista, jotka olivat saaneet jatkohoitoa EGFR:n tyrosiinikinaasin estäjällä.
Dutch: Er is geen overlevingsvoordeel of ander klinisch relevant effect van de behandeling waargenomen bij patiënten met Epidermale Groeifactor Receptor (EGFR)-IHC negatieve tumoren (zie rubriek 5.1).
Finnish: Hoidosta ei ole osoitettu saatavan elinaikahyötyä eikä muitakaan kliinisesti merkittäviä vaikutuksia potilaille, joiden kasvaimet ovat epidermaalinen kasvutekijäreseptori (EGFR) -IHC-negatiivisia (ks. kohta 5.1).
Dutch: Dit middel kan aan u voorgeschreven zijn als u niet-kleincellige longkanker heeft in een gevorderd stadium.
Finnish: Sinulle voidaan määrätä tätä lääkettä, jos sinulla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Dutch: -Diarree7
Finnish: -Ripuli7
Dutch: Er kon geen overlevingsvoordeel aangetoond worden voor patiënten met lokaal gevorderde ziekte.
Finnish: Paikallisesti edennyttä tautia sairastavilla potilailla elinaikahyötyä ei ole osoitettu.
Dutch: Patiënten die van coumarine afgeleide antistollingsmiddelen gebruiken, dienen regelmatig gecontroleerd te worden op veranderingen in protrombinetijd of INR.
Finnish: Kumariiniantikoagulantteja saavia potilaita on tarkkailtava säännöllisesti tromboplastiiniajan tai INR-arvon muutosten havaitsemiseksi.
Dutch: Dit kwam overeen met een totaal gemiddelde van 63% (bereik 5-161%) van de bij steady state waargenomen piekplasmaspiegels.
Finnish: Tämä vastasi keskimäärin 63 %:a (vaihteluväli 5-161 %) vakaan tilan aikana mitatusta huippupitoisuudesta plasmassa.
Dutch: -Gastrointestinale perforaties7
Finnish: - Ruoansulatuskanavan perforaatio7
Dutch: * Ernstige infecties, al dan niet met neutropenie, omvatten pneumonie, sepsis en cellulitis.
Finnish: * Vaikeita infektioita, joihin on joissakin tapauksissa liittynyt myös neutropeniaa, ovat olleet pneumonia, sepsis ja selluliitti.
Dutch: In sommige gevallen kunnen deze geneesmiddelen de werkzaamheid van Tarceva verminderen of de bijwerkingen vermeerderen en dient uw arts uw behandeling aan te passen.
Finnish: Nämä lääkkeet saattavat joissakin tapauksissa heikentää Tarcevan tehoa tai lisätä sen haittavaikutuksia, ja lääkäri joutuu ehkä muuttamaan hoitoasi.
Dutch: Voor patiënten die worden blootgesteld aan de zon kan het raadzaam zijn om beschermende kleding te dragen en/of zonnebrandcrème (bijv. mineralen-bevattende) te gebruiken.
Finnish: Potilaita on neuvottava käyttämään suojaavia vaatteita ja/tai aurinkovoidetta (esim. mineraalipohjaisia) auringonpaisteessa.
Dutch: Huidige rokers dient geadviseerd te worden om te stoppen met roken, omdat de plasmaconcentraties van erlotinib bij rokers in vergelijking tot niet-rokers verlaagd zijn.
Finnish: Tupakoitsijoita tulisi kehottaa lopettamaan tupakointi, sillä tupakoitsijoilla plasman erlotinibipitoisuudet alenevat tupakoimattomiin verrattuna.
Dutch: Ongeveer tweederde van de patiënten waren mannen en ongeveer eenderde had bij aanvang een ECOG-score van 2 en 9% had bij aanvang een ECOG-score van 3.
Finnish: Noin kaksi kolmasosaa potilaista oli miehiä, ja ECOG-luokituksen mukainen toimintakyky oli lähtötilanteessa noin kolmanneksella potilaista 2 ja 9 %:lla potilaista 3.
Dutch: Op dezelfde manier steeg de blootstelling aan de actieve metaboliet met ongeveer 60% en 48% respectievelijk voor de AUC en de Cmax.
Finnish: Myös altistus aktiiviselle metaboliitille lisääntyi (AUC noin 60 % ja Cmax 48 %).
Dutch: Eerstelijnsbehandeling voor patiënten met EGFR-mutaties
Finnish: Ensilinjan hoito potilailla, joilla on EGFR-mutaatioita
Dutch: In het fase III-NSCLCregistratieonderzoek bereikten huidige rokers de erlotinib 'steady state' laagste plasmaconcentratie van 0,65 µg/ml (n=16) die ongeveer tweemaal minder was dan bij voormalige rokers of patiënten die nooit eerder hadden gerookt (1,28 µg/ml, n = 108).
Finnish: Faasin III NSCLC pivotaalitutkimuksessa tupakoitsijoilla erlotinibin alhaisin pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa oli 0,65 µg/ml (n = 16), joka oli noin 2 kertaa alhaisempi kuin tupakoinnin lopettaneilla tai potilailla, jotka eivät olleet koskaan tupakoineet (1,28 µg/ml, n = 108).
Dutch: Erlotinib is een krachtige remmer van de intracellulaire fosforylering van EGFR.
Finnish: Erlotinibi estää voimakkaasti EGFR:n solunsisäistä fosforylaatiota.
Dutch: Cut-off datum: Aug 2010
Finnish: Cut-off: elokuu 2010
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd om Tarceva of placebo eenmaal daags te krijgen volgens een continu schema met gemcitabine IV (1000 mg/m2, cyclus 1 - dag 1, 8, 15, 22, 29, 36 en 43 van een 8-weekse cyclus; cyclus 2 en vervolgkuren - dag 1, 8 en 15 van een 4-weekse cyclus [zie de gemcitabine SmPC voor goedgekeurde dosering en schema bij pancreaskanker]).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko Tarcevaa tai plaseboa kerran vuorokaudessa jatkuvan hoito-ohjelman mukaan sekä gemsitabiinia laskimoon [1000 mg/m2, 1. hoitojakso - 8 viikkoa: 1., 8., 15., 22., 29., 36. ja 43. päivänä; 2. hoitojakso ja sitä seuraavat jaksot - 4 viikkoa: 1., 8. ja 15. päivänä (hyväksytty annos ja hoito-ohjelma haimasyövässä, ks. gemsitabiinin valmisteyhteenveto)].
Dutch: Carcinogeniteitsonderzoeken die 2 jaar duurden en waarbij erlotinib bij ratten en muizen werd onderzocht met blootstellingen tot hoger dan de therapeutische blootstelling bij de mens (tot het 2-voudige en 10-voudige hoger, gebaseerd op respectievelijk Cmax en/of AUC) waren negatief.
Finnish: Tulokset olivat negatiivisia kaksi vuotta kestäneissä rottien ja hiirten karsinogeenisuustutkimuksissa, vaikka altistukset ylittivät ihmisen terapeuttisen altistuksen (2 ja 10 kertaa korkeampi perustuen Cmax- ja/tai AUC-arvoihin).
Dutch: Vooraf geplande interimanalyse (35% van de OS-gegevens) (n=153)
Finnish: Suunniteltu välianalyysi (35% OS maturity) (n=153)
Dutch: Voor patiënten die een gelijktijdige behandeling met Tarceva en een krachtige CYP3A4-inductor, zoals rifampicine, nodig hebben, zal een verhoging van de dosering tot 300 mg overwogen moeten worden, waarbij de veiligheid (inclusief nier- en leverfuncties en serumelektrolyten) nauwkeurig in de gaten wordt gehouden.
Finnish: Jos potilaita on tarpeen hoitaa samanaikaisesti Tarcevalla ja potentilla CYP3A4:n induktorilla, kuten rifampisiinilla, annoksen lisäämistä 300 mg:aan tulisi harkita seuraten samalla tarkasti hoidon vaikutusta potilaiden turvallisuuteen (mukaan lukien munuaisten ja maksan toiminta sekä seerumin elektrolyytit).
Dutch: • Hoofdpijn, verandering in gevoel of doof gevoel in de ledematen
Finnish: • päänsärky, ihon tuntoaistin muutokset tai puutuminen raajoissa
Dutch: Gelijktijdige toediening van rifampicine met een enkelvoudige dosis van 450 mg Tarceva, resulteerde in een gemiddelde blootstelling aan erlotinib(AUC) van 57,5% van de blootstelling na een enkelvoudige dosis van 150 mg Tarceva zonder behandeling met rifampicine.
Finnish: Rifampisiinin anto samanaikaisesti Tarcevan 450 mg:n kerta-annoksen kanssa johti erlotinibialtistuksen (AUC) keskiarvoon, joka oli 57,5 % Tarcevan 150 mg:n kerta-annoksen keskiarvosta, kun Tarceva annettiin ilman rifampisiinihoitoa.
Dutch: Zelden zijn hypokaliëmie en nierfalen (waaronder met fataal verloop) gemeld.
Finnish: Hypokalemiaa ja munuaisten vajaatoimintaa (myös kuolemaan johtaneita tapauksia) on raportoitu harvoin.
Dutch: Er werd geen graad 4 huiduitslag of diarree gezien.
Finnish: Asteen 4 ihottumaa tai ripulia ei havaittu.
Dutch: Gerapporteerde diagnoses bij patiënten bij wie vermoed werd dat ze ILD-achtige verschijnselen hadden, omvatten pneumonitis, interstitiële pneumonie, pneumonitis door bestraling, overgevoeligheidspneumonitis, interstitiële longziekte, obliteratieve bronchiolitis, pulmonale fibrose, acuut respiratoir distress syndroom (ARDS), alveolitis en longinfiltratie.
Finnish: Raportoituja diagnooseja epäillyissä ILD:n kaltaisissa tapahtumissa olivat pneumoniitti, sädepneumoniitti, yliherkkyydestä johtuva pneumoniitti, interstitiaalinen pneumonia, interstitiaalinen keuhkosairaus, obliteroiva bronkioliitti, keuhkofibroosi, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), alveoliitti ja keuhkoinfiltraatio.