FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amennyiben nem tudnak angolul felszólalni, az Európai Gyógyszerügynökség (a továbbiakban: az Ügynökség) biztosítja a tolmácsolást az EU hivatalos nyelveiről angolra.
Estonian: Kui osalejad ei ole võimelised inglise keeles esinema, tagab Euroopa Ravimiamet (edaspidi „amet") tõlke ELi ametlikest keeltest inglise keelde.
Hungarian: • A biztonsági aggály jellege és kiterjedése.
Estonian: • ohutusprobleemi olemus ja ulatus;
Hungarian: Ülésjegyzőkönyv
Estonian: Koosoleku protokoll
Hungarian: A kérelmezőnek azt is egyértelműen fel kell tüntetnie, hogy személyesen kíván-e részt venni, vagy a felszólalását telekonferencia segítségével teszi meg.
Estonian: Taotleja peab samuti selgelt väljendama, kas ta soovib osaleda isiklikult või telekonverentsi kaudu.
Hungarian: Törlés esetén az Ügynökség ezt a lehető leghamarabb nyilvánosan bejelenti, és indoklással szolgál az ilyen törlésre.
Estonian: Tühistamise korral teatab amet sellest avalikult nii vara kui võimalik, esitades tühistamise põhjendused.
Hungarian: A felszólalók jelzést kapnak, amikor a kijelölt idő már majdnem lejárt.
Estonian: Kõnelejatele antakse märku, kui neile ette nähtud aeg on peaaegu läbi.
Hungarian: A döntéshozatali folyamat lezárása után az értékelő jelentést nyilvánosságra hozzák.
Estonian: Hindamisaruanne avaldatakse pärast otsustamisprotsessi lõppu.
Hungarian: Napirendtervezet és a felszólalók listája
Estonian: Päevakord ja kõnelejate nimekiri
Hungarian: Jogalap
Estonian: Õiguslik alus
Hungarian: Az Ügynökség a személyes adatok feldolgozását a személyes adatok közösségi intézmények és szervek által történő feldolgozása tekintetében az egyének védelméről, valamint az ilyen adatok szabad áramlásáról szóló, 2000. december 18-i 45/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek megfelelően végzi.
Estonian: Amet töötleb isikuandmeid kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2000. aasta määrusega (EÜ) nr 45/2001, mis käsitleb üksikisikute kaitset isikuandmete töötlemisel ühenduse institutsioonides ja asutustes ning selliste andmete vaba liikumist.
Hungarian: A kérdést korán meg kell vizsgálni, hogy elegendő idő maradjon az ülés megszervezésére.
Estonian: Varane arutelu on vajalik, et anda piisavalt aega kohtumise korraldamiseks.
Hungarian: • Bejelentkezési információ, beleértve azt a határidőt, ameddig a résztvevők regisztrálhatnak, hogy felszólalóként vagy megfigyelőként részt vegyenek a meghallgatáson.
Estonian: • registreerimisteave, sealhulgas tähtaeg, milleks osalejad peavad registreeruma, et osaleda ärakuulamisel kõnelejate või vaatlejatena;
Hungarian: A közmeghallgatáson való részvétel módjai ezért a következők:
Estonian: Seetõttu on avalikul ärakuulamisel osalemise viisid järgmised.
Hungarian: A meghatározott eljárásokban a közmeghallgatások megtartásának jogalapja a 2001/83/EK irányelv 107j. cikkében szerepel:
Estonian: Avalike ärakuulamiste korraldamise õiguslik alus kindlaksmääratud menetluste raames on direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 107j:
Hungarian: A bizottság az előterjesztési eljárás folyamán, új információk alapján felülvizsgálhatja azt a korábbi döntését, hogy nem tart közmeghallgatást.
Estonian: Esildismenetluse käigus võib komitee uue teabe alusel ümber vaadata oma otsuse mitte korraldada avalikku ärakuulamist.
Hungarian: • A lehetséges hatósági intézkedések potenciális hatása a terápiás gyakorlatra és a kezelések hozzáférhetőségére.
Estonian: • võimalike regulatiivmeetmete mõju ravipraktikale ja ravimite kättesaadavusele;
Hungarian: Az Ügynökség a felszólalókat minőségük szerint csoportosítja (lásd a 3.3. pontot), és mindegyik csoportnak kijelöli az idejét, előnyben részesítve a civil társadalom képviselőit, például a betegeket, fogyasztókat, egészségügyi dolgozókat és tudományos kutatócsoportokat vagy szervezeteket, különösen a terápiás területhez tartozókat.
Estonian: Amet rühmitab kõnelejad pädevuse alusel (vt lõik 3.3) ja eraldab igale rühmale aja, andes eesõiguse tsiviilühiskonna esindajatele, nagu patsiendid, tarbijad, tervishoiutöötajad ja akadeemilise teadustöö rühmad või organisatsioonid, eriti neile, kes on olulised ravivaldkonna jaoks.
Hungarian: • Kapcsolódás (azaz a személy által képviselt szervezet/gyógyszercég neve), ha van.
Estonian: • organisatsiooniline kuuluvus (st organisatsiooni/ravimifirma nimi, mida isik esindab), kui see on asjakohane;
Hungarian: A bevallott érdekeltségeket rögzíteni kell az ülésről készült jegyzőkönyvben.
Estonian: Deklareeritud huvid märgitakse üles koosoleku protokolli.
Hungarian: A törlés esetén felmerülő esetleges kiadásokért az Ügynökség nem tehető felelőssé.
Estonian: Ametit ei saa pidada vastutavaks tühistamisest tulenevate kulutuste eest.
Hungarian: Minden felszólalót megkérnek, hogy röviden mutatkozzon be, világosan mondja el a nevét, megfelelő esetben azt is, hogy milyen szervezetet/csoportot képvisel, és nyilatkozzon arról, ha bármilyen érdekeltsége fűződik az ülésen tárgyalt gyógyszerhez/gyógyszerhatóanyaghoz, annak versenytársait is beleértve.
Estonian: Igal kõnelejal palutakse end lühidalt tutvustada, selgelt öelda oma nimi ja organisatsiooni/rühma nimi, mida kõneleja esindab, kui see on asjakohane, ning deklareerida kõik oma huvid seoses koosolekul käsitletavate ravimite/toimeainetega, sealhulgas nende konkurentidega.
Hungarian: Ha azonban a tudósítók jelen kívánnak lenni a teremben, előzetesen be kell jelentkezniük.
Estonian: Kui ajakirjanikud siiski soovivad ruumis kohal olla, peavad nad enne registreeruma.
Hungarian: Az Ügynökség fenntartja a jogot a közmeghallgatás törlésére abban az esetben, ha olyan körülmények merülnek fel, amelyek befolyásolják a közmeghallgatás megvalósíthatóságát.
Estonian: Amet jätab endale õiguse tühistada avalik ärakuulamine, kui ilmnevad asjaolud, mis mõjutavad selle teostatavust.
Hungarian: A felszólalások sorrendjét és a rendelkezésre álló időt a napirend határozza meg.
Estonian: Sõnavõttude järjestus ja igale sõnavõtule eraldatud aeg on määratud päevakorras.
Hungarian: A felszólalóknak tisztában kell lenniük azzal, hogy a felszólalásukhoz korlátozott idő áll rendelkezésükre.
Estonian: Kõnelejad peavad olema teadlikud, et neile on sõnavõtuks ette nähtud kindel ajavahemik.
Hungarian: A nyilvánosság mindazon tagjainak, akik a közmeghallgatáson felszólalóként kívánnak részt venni, kérelmüket az ülést megelőzően, az Ügynökség által a közmeghallgatás bejelentésében kijelölt határidőig be kell nyújtaniuk.
Estonian: Kõik avalikkuse esindajad, kes soovivad osaleda avalikul ärakuulamisel kõnelejana, peavad esitama oma taotluse enne ärakuulamist ameti avaliku ärakuulamise teadaandes toodud tähtajaks.
Hungarian: Alapelvek
Estonian: Üldpõhimõtted
Hungarian: A bejelentésben határozzák meg a részvétel módját.
Estonian: Teates täpsustatakse ka osalemise kord.
Hungarian: Az Ügynökség az érintett felekkel konzultálva megállapítja a közmeghallgatások szervezésére és levezetésére vonatkozó eljárás szabályait, a 726/2004/EK rendelet 78. cikkével összhangban.
Estonian: Ravimiamet koostab asjaosalistega konsulteerides eeskirjad avalike ärakuulamiste korraldamise ja läbiviimise korra kohta kooskõlas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikliga 78.
Hungarian: A PRAC elnöke az Ügynökség munkatársaival együttműködésben felelős a közmeghallgatás előkészítéséért és lebonyolításáért, és megfelelő intézkedéseket tesz annak érdekében, hogy biztosítsa a közmeghallgatás hatékony és eredményes lefolyását.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee esimees koos ameti töötajatega vastutab avaliku ärakuulamise ettevalmistamise ja korraldamise eest ning võtab sobivad meetmed avaliku ärakuulamise tõhusaks ja tulemuslikuks korraldamiseks.
Hungarian: A közmeghallgatások lebonyolítása minden esetben angol nyelven történik.
Estonian: Kõik avalikud ärakuulamised toimuvad inglise keeles.
Hungarian: Bejelenti a közmeghallgatás célját, majd ismerteti a napirendet és az ülés működési aspektusait.
Estonian: Ta teatab avaliku ärakuulamise eesmärgi ning esitab päevakava ja koosoleku töö aspektid.
Hungarian: Az Ügynökség az egyes felszólalóknak szánt időt a kapott kérelmek számának függvényében osztja ki.
Estonian: Aeg, mille amet eraldab igale kõnelejale, sõltub saadud taotluste arvust.
Hungarian: Ha azonban a közmeghallgatáson való felszólalói részvétel iránt nagyszámú kérelem érkezik, az Ügynökség csökkentheti az egyes felszólalókra jutó időt, és/vagy meghosszabbíthatja a közmeghallgatás időtartamát.
Estonian: Kui on siiski saadud palju taotlusi avalikul ärakuulamisel kõnelejana osalemiseks, võib amet lühendada igale kõnelejale eraldatud aega ja/või pikendada avaliku ärakuulamise kestust;
Hungarian: A közmeghallgatásról tudósítani kívánó médiaszervezetek megfigyelőként vehetnek részt.
Estonian: Meediaorganisatsioonid, kes soovivad avalikku ärakuulamist kajastada, võivad osaleda vaatlejatena.
Hungarian: Ha a kijelölt idő még azelőtt lejár, hogy a felszólaló befejezte volna a felszólalását, a PRAC elnöke emlékezteti arra, hogy be kell fejeznie.
Estonian: Kui eraldatud aeg lõpeb enne, kui kõneleja on sõnavõtu lõpetanud, peab ravimiohutuse riskihindamise komitee esimees talle lõpetamist meenutama.
Hungarian: A részvételi kérelmeket írásban, az erre a célra kijelölt űrlapon kell elküldeni az Ügynökséghez, és ezekben szerepelnie kell az alábbi információknak:
Estonian: Osalemistaotlus tuleb saata ametile kirjalikult vastaval vormil ja see peab sisaldama järgmist teavet:
Hungarian: A közmeghallgatás után az Ügynökség weboldalán elérhetővé teszik az ülés jegyzőkönyvét, a felszólalók és más résztvevők listáját a kapcsolódásaikkal együtt, a bevallott érdekeltségeiket, a felszólalók által bemutatott alátámasztó dokumentumokat és az ülés következtetéseinek összefoglalását.
Estonian: Avaliku ärakuulamise järel avaldatakse ameti veebilehel koosoleku protokoll, kõnelejate ja kõigi teiste osalejate nimekiri, sealhulgas nende organisatsiooniline kuuluvus, deklareeritud huvid, kõnelejate esitatud toetavad dokumendid ning koosoleku järelduste kokkuvõte.
Hungarian: • A gyógyszer/gyógyszerosztály terápiás hatása és a terápiás alternatívák rendelkezésre állása.
Estonian: • ravimi/ravimiklassi ravitoime ja alternatiivsete ravimeetodite kättesaadavus;
Hungarian: A közmeghallgatással kapcsolatos széles körű médiatudósítás lehetővé tétele érdekében külön intézkedésekre kerül sor.
Estonian: Võetakse konkreetseid meetmeid, et võimaldada avaliku ärakuulamise laialdast meediakajastust.
Hungarian: További információ az Ügynökség weboldalán a „Privacy statement" (Adatvédelmi nyilatkozat) pontban található.
Estonian: Lisateave on ameti veebilehe osas „Isikuandmete kaitse".
Hungarian: A PRAC-nak lehetősége van arra, hogy a 726/2004/EK rendelet 20. cikke vagy a 2001/83/EK irányelv 31. cikke vagy 107i. cikke szerinti biztonsági előterjesztési eljárásokkal összefüggésben közmeghallgatást tartson.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komiteel on võimalus korraldada avalikke ärakuulamisi ohutust käsitlevate esildismenetluste kontekstis määruse (EÜ) 726/2004 artikli 20 või direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 või artikli 107i alusel.
Hungarian: 4.3. Felszólalások
Estonian: Sõnavõtud
Hungarian: • Azoknak a konkrét kérdéseknek a felsorolása, amelyekről a közmeghallgatáson információt kérnek a nyilvánosságtól.
Estonian: • konkreetsete küsimuste loend, mille kohta soovitakse avalikkuselt teavet avaliku ärakuulamise ajal;
Hungarian: A PRAC elnöke átadja a szót a felszólalóknak.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee esimees annab sõna kõnelejatele.
Hungarian: A bizottság arra törekszik, hogy egyetértésen alapuló megállapodást érjen el a közmeghallgatás tartásáról.
Estonian: Komitee püüab saavutada avaliku ärakuulamise kokkuleppe konsensuse alusel.
Hungarian: A közmeghallgatás elsődleges célja, hogy a bizottság meghallgassa a nyilvánosság véleményét az érintett gyógyszerhez/gyógyszerhatóanyaghoz/gyógyszerosztályhoz kapcsolódó kockázatok elfogadhatóságáról, különösen a terápiás hatásokhoz és a rendelkezésre álló terápiás alternatívákhoz viszonyítva, valamint javaslatokat és ajánlásokat kérjen a kockázatkezelési és -minimalizálási tevékenységek megvalósíthatóságára és elfogadhatóságára vonatkozóan.
Estonian: Avaliku ärakuulamise peamine eesmärk on kuulata ära avalikkuse seisukohad asjaomase ravimi/toimeaine/ravimiklassiga seotud riskide vastuvõetavuse kohta, eriti seoses ravitoimete ja olemasolevate alternatiivsete ravimeetoditega, ning saada ettepanekuid ja soovitusi riskijuhtimis- ja riskivähendusmeetmete mõistlikkuse ja vastuvõetavuse kohta.
Hungarian: • A tervezett felszólalás rövid vázlata, konkrétan hogy hogyan foglalkozik azokkal a kérdésekkel, amelyekről a PRAC a nyilvánosság véleményét kéri, valamint az előadáshoz szükséges idő becsült hossza.
Estonian: • plaanitud sõnavõtu lühikokkuvõte - kuidas see puudutab küsimust, mille kohta ravimiohutuse riskihindamise komitee küsib avalikkuse arvamust, ja hinnanguline esinemisaeg.
Hungarian: A bejelentést az Ügynökség weboldalán teszik közzé1, a következőkkel együtt:
Estonian: Teade avaldatakse ameti veebilehel1 ja see sisaldab järgmist teavet:
Hungarian: • Információ arról, hogy a felszólalók hogyan kérhetnek fordítást egy hivatalos uniós nyelvről angolra.
Estonian: • teave, kuidas kõnelejana osalemisel taotleda tõlget ELi ametlikust keelest inglise keelde;
Hungarian: A közmeghallgatáson kellő hangsúlyt fektetnek a gyógyszer terápiás hatására.
Estonian: Avalikul ärakuulamisel pööratakse nõuetekohast tähelepanu ravimi ravitoimele.
Hungarian: A résztvevőknek ezt külön kérniük kell, amikor regisztrálnak a közmeghallgatáson való felszólalásra.
Estonian: Osalejad peavad seda taotlema, kui nad registreeruvad avalikul ärakuulamisel sõnavõtuks.
Hungarian: Nyitóbeszédek
Estonian: Avasõna
Hungarian: A PRAC elnöke akkor is leállíthatja a felszólalót, ha a felszólalásában nem a PRAC által feltett kérdésekkel foglalkozik, vagy ha a felszólaló nem tartja be az általános alapszabályokat.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee võib samuti kõneleja peatada, kui tema sõnavõtt ei puuduta ravimiohutuse riskihindamise komitee esitatud küsimusi või kui kõneleja ei pea kinni põhireeglitest.
Hungarian: Ha a PRAC nem tud egyetértésen alapuló megállapodásra jutni, a döntést a PRAC eljárási szabályzatában előírtaknak megfelelően szavazással hozzák meg.
Estonian: Kui ravimiohutuse riskihindamise komitee ei jõua kokkuleppele konsensuse alusel, tehakse otsus, hääletades ravimiohutuse riskihindamise komitee töökorra kohaselt.
Hungarian: Az Ügynökség támogatja az ilyen törekvéseket.
Estonian: Amet püüab kõik sellised taotlused rahuldada.
Hungarian: A közmeghallgatáson való felszólalás iránti kérelmet ugyanakkor el is utasíthatja, ha a tervezett felszólalás vázlata olyan kérdéssel foglalkozik, amely a közmeghallgatás tárgyához nem kapcsolódik nyilvánvaló módon.
Estonian: Siiski võib amet keelduda rahuldamast avalikul ärakuulamisel kõnelemise taotlust, kui plaanitud sõnavõtu kokkuvõte puudutab küsimust, mis ei ole esmapilgul seotud avalikul ärakuulamisel käsitletava küsimusega.
Hungarian: A meghallgatás lezárása
Estonian: Ärakuulamise lõpetamine
Hungarian: Ha az idő engedi, a PRAC elnöke átadhatja a szót a teremben lévő összes résztvevőknek, hogy hozzászólhassanak a meghallgatás során elhangzott állításokhoz.
Estonian: Kui aeg seda lubab, võib ravimiohutuse riskihindamise komitee esimees anda sõna kõigile ruumis viibivatele osalejatele täiendavateks sõnavõttudeks ärakuulamisel esitatu kohta.
Hungarian: Amennyiben egy forgalombahozatali engedély jogosultja vagy bárki más, aki információkat kíván szolgáltatni, az eljárás tárgyához kapcsolódó, bizalmasnak minősülő adatokkal rendelkezik, kérheti, hogy ezeket az adatokat zárt ülésen tárhassa a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság elé."
Estonian: Kui müügiloa omanikul või mõnel teisel isikul on kavas esitada menetluse käigus käsitletava küsimuse seisukohalt asjakohast konfidentsiaalset teavet, võib ta taotleda luba kõnealuse teabe esitamiseks ravimiohutuse riskihindamise komiteele kinnise ärakuulamise käigus."
Hungarian: Ezeket a dokumentumokat a közmeghallgatás előtt közzéteszik az Ügynökség weboldalán.
Estonian: Need dokumendid avaldatakse enne avalikku ärakuulamist ameti veebilehel.
Hungarian: Az ilyen zárt ülésekre vonatkozó intézkedések kívül esnek ennek az eljárási szabályzatnak a hatókörén.
Estonian: Sellise kinnise ärakuulamise korraldamine jääb väljapoole käesolevat töökorda.
Hungarian: A meghallgatásokat az Ügynökség által meghatározottak szerint tartják meg és az európai internetes gyógyszerportálon keresztül jelentik be.
Estonian: Ärakuulamised korraldatakse ravimiameti täpsustatava korra kohaselt ja nende toimumisest teatatakse Euroopa ravimite veebiportaali kaudu.
Hungarian: • Információ a közmeghallgatás napjáról és időpontjáról.
Estonian: • avaliku ärakuulamise kuupäev ja kellaaeg;
Hungarian: • Ahol a helyszín ezt lehetővé teszi, az Ügynökség helyt ad a közmeghallgatás személyes, felszólalás nélküli megfigyelésére irányuló kérelmeknek.
Estonian: • Kui ruum seda võimaldab, rahuldatakse taotlused jälgida ärakuulamist isiklikult ilma sõnavõtuta.
Hungarian: A különböző részvételi módok arra szolgálnak, hogy a közmeghallgatáshoz a polgárok közül a lehető legtöbben hozzáférjenek.
Estonian: Erinevad osalemise viisid aitavad tagada, et võimalikult paljudel kodanikel oleks juurdepääs avalikule ärakuulamisele.
Hungarian: A kérelmezők a meghallgatás előtt megerősítést kapnak a kérelmükről.
Estonian: Taotlejad saavad taotluse kinnituse enne ärakuulamist.
Hungarian: 1 További értesítésig az Ügynökség weboldala látja el az európai internetes gyógyszerportál szerepét.
Estonian: 1 Ameti veebileht toimib edasiste teadeteni Euroopa ravimite veebiportaalina.
Hungarian: A közmeghallgatás olyan fórum, ahol a nyilvánosság lehetőséget kap a véleménynyilvánításra egy adott gyógyszer, gyógyszerhatóanyag vagy terápiás osztály biztonságosságával kapcsolatos ügyekben, egy előre meghatározott kérdéssor alapján, az említett termékek terápiás hatásait is figyelembe véve.
Estonian: Avalik ärakuulamine on foorum, kuhu kutsutakse avalikkus varem kindlaks määratud küsimuste põhjal väljendama oma seisukohti seoses konkreetse ravimi, toimeaine või ravimiklassi ohutusega, arvestades ka nende toodete ravitoimeid.
Hungarian: A közmeghallgatás megnyitása után a PRAC előadója és/vagy a PRAC társelőadója áttekintést ad az eljárásról, beleértve a legfontosabb témákat, és ismerteti azokat a kérdéseket, amelyekről a nyilvánosság véleményét kérik.
Estonian: Pärast avaliku ärakuulamise avamist esitab ravimiohutuse riskihindamise komitee hindaja ja/või kaashindaja ülevaate menetlusest, sealhulgas peamised probleemid, ning esitab küsimused, millele otsitakse avalikku sisendit.
Hungarian: kijelölt időt, az Ügynökség felülvizsgálja a kérelmeket, és dönt a felszólalók listájáról, figyelembe véve olyan elemeket, mint például hogy ki a közmeghallgatáson tárgyalni kívánt kérdés szempontjából legrelevánsabb felszólaló, és/vagy hogyan alakul a felszólalók földrajzi megoszlása.
Estonian: Kui taotluste arv ületab ikkagi eraldatud aja, vaatab amet taotlused läbi ja teeb otsuse kõnelejate nimekirja kohta, arvestades selliseid aspekte nagu kõige asjakohasemad kõnelejad seoses avalikul ärakuulamisel käsitletavate küsimustega ja/või kõnelejate geograafiline jaotus.
Hungarian: A PRAC elnöke ezután lezárja a közmeghallgatást, és ismerteti az eljárás következő lépéseit.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee esimees lõpetab avaliku ärakuulamise ja selgitab menetluse järgmisi etappe.
Hungarian: • Megfelelő esetben a fordítás biztosítására vonatkozó kérés felszólalói részvétel esetén, annak megjelölésével, hogy melyik uniós hivatalos nyelvről kell angolra fordítani.
Estonian: • kui see on asjakohane, siis kõne tõlkimise taotlus, sealhulgas teave, millist ELi ametlikku keelt tuleb inglise keelde tõlkida.
Hungarian: A közmeghallgatást előzetesen be kell jelenteni.
Estonian: Avalik ärakuulamine kuulutatakse esmalt välja.
Hungarian: A közmeghallgatásokra a PRAC üléseinek keretében, a bizottság tagjainak részvételével kerül sor.
Estonian: Avalikud ärakuulamised toimuvad ravimiohutuse riskihindamise komitee koosolekute ajal ja neist võtavad osa komitee liikmed.
Hungarian: A nyilvánosság tagjai felszólalóként aktívan részt vehetnek, vagy dönthetnek úgy, hogy megfigyelői minőségben vesznek részt.
Estonian: Avalikkuse esindajad saavad osaleda aktiivselt, st kõnelejatena, kuid nad võivad osaleda ka vaatlejatena.
Hungarian: Ha az egy csoporton belüli kérelmek számának a kijelölt idő alatt nem lehet helyt adni, az Ügynökség arra kéri a közmeghallgatáson felszólalni kívánó személyeket, hogy alakítsanak csoportokat egymás között.
Estonian: Kui rühma taotluste arv ei mahu eraldatud aja sisse, soovitatakse inimestel, kes on huvitatud avalikul ärakuulamisel kõnelemisest, omavahel ühineda.
Hungarian: Részvételi módok
Estonian: Osalemisviisid
Hungarian: A közmeghallgatáson a résztvevőknek ajánlatos az angolt használniuk.
Estonian: Osalejatel soovitatakse avalikul ärakuulamisel kasutada inglise keelt.
Hungarian: Az Ügynökség összeállítja a felszólalók listáját és a közmeghallgatás tervezett napirendjét, amelyben feltünteti a minőségük szerint összegyűjtött felszólalói csoportok, illetve a csoportokon belül az egyes felszólalók részére kijelölt időt.
Estonian: Amet valmistab ette avaliku ärakuulamise kõnelejate nimekirja ja päevakorra, kus on kirjas igale pädevuse alusel rühmitatud kõnelejarühmale ja igale kõnelejale eraldatud aeg.
Hungarian: • Tájékoztatás az élő közvetítésről/internetes közvetítésről.
Estonian: • otseedastuse/veebivoogedastuse teave.
Hungarian: A felszólalás során az előadó által bemutatott alátámasztó dokumentumokat a közmeghallgatás után közzéteszik az Ügynökség weboldalán.
Estonian: Sõnuvõtu ajal kõnelejate esitatavad toetavad dokumendid avaldatakse pärast avalikku ärakuulamist ameti veebilehel.
Hungarian: Az Ügynökséghez benyújtott információk - a személyes elérhetőség kivételével - a közmeghallgatáson felszólaló résztvevők mindegyike előtt nyilvánosak lesznek.2
Estonian: Ametile esitatud teave, välja arvatud kontaktteave, avaldatakse kõigile osalejatele, kes soovivad avalikul ärakuulamisel sõna võtta.2
Hungarian: A meghallgatás szükségességéről szóló vita kimenetelét a meghozott döntés indoklásával együtt rögzítik a PRAC jegyzőkönyvében, amelyet az Ügynökség weboldalán közzétesznek.
Estonian: Avaliku ärakuulamise korraldamise vajaduse arutelu tulemused, sealhulgas tehtud otsuse põhjendused, märgitakse ravimiohutuse riskihindamise komitee koosoleku protokolli, mis avaldatakse ameti veebilehel.
Hungarian: • A közmeghallgatásra irányadó általános alapszabályok.
Estonian: • avaliku ärakuulamise põhireeglid;
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) lehetőséget kap(nak) arra, hogy a közmeghallgatás résztvevői előtt ismertesse/ismertessék a véleményét/véleményüket.
Estonian: Müügiloa hoidja(te)l on võimalus esitada oma seisukohad avalikul ärakuulamisel osalejatele.
Hungarian: Az érintett gyógyszerek biztonságosságáról szóló tudományos ajánlás kiadásáért azonban továbbra is kizárólag a PRAC felel.
Estonian: Siiski on ravimiohutuse riskihindamise komitee endiselt ainuvastutav teaduslike soovituste andmise eest asjaomas(t)e ravimi(te) ohutuse kohta.
Hungarian: Olyan esetben, amikor az Ügynökség nem tudja átütemezni a közmeghallgatást, a weboldalán bejelenti az írásbeli hozzászólások fogadásának módjait.
Estonian: Kui amet ei saa korraldada avalikku ärakuulamist uuel ajal, teatab amet oma veebilehel võimalusest esitada kirjalikke seisukohti.
Hungarian: A közmeghallgatást hasznosabbnak tartják a folyamat azon szakaszában, amikor a PRAC már értékelte a különböző forrásokból származó tudományos bizonyítékokat, és amikor a kockázatok kezelésének és/vagy minimalizálásának különböző hatósági lehetőségeit tágabb közegészségügyi összefüggésben kell megvizsgálni, még a folyamat lezárása előtt.
Estonian: Avaliku ärakuulamise väärtus arvatakse olevat suurem menetluse faasis, kus ravimiohutuse riskihindamise komitee on hinnanud erinevatest allikatest pärit teaduslikke tõendeid ning kus erinevaid riskide juhtimise ja vähendamise regulatiivmeetmeid tuleb enne otsusele jõudmist kaaluda laiemas rahvatervise kontekstis.