FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leczenie preparatem Tandemact wymaga regularnego monitorowania stężenia glukozy.
Icelandic: Við meðferð með Tandemact er nauðsynlegt að fylgst sé reglulega með blóðsykursstjórnun.
Polish: Niewyraźne widzenie spowodowane obrzękiem (lub płynem) w tylnej części oka (obrzęk plamki) występowało także (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) u pacjentów przyjmujących Tandemact.
Icelandic: Greint hefur verið frá þokusýn vegna bólgu (eða vökva) í aftari hluta auga (sjónudepilsbjúgur) hjá sjúklingum á meðferð með Tandemact (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Ciężka lub utrzymująca się hipoglikemia, jedynie przejściowo opanowana przez standardowe ilości cukru, wymaga natychmiastowego leczenia, a w sporadycznych przypadkach hospitalizacji.
Icelandic: Við alvarlegt blóðsykursfall eða langvarandi blóðsykursfall, sem einungis tekst að hafa hemil á tímabundið með venjulegu magni af sykri, er nauðsynlegt að sjúklingur komist undir læknishendur þegar í stað og stundum að hann leggist inn á sjúkrahús.
Polish: Pioglitazon nie powodował statystycznie istotnego zwiększenia stężenia cholesterolu LDL w porównaniu z placebo, zaś dla metforminy i gliklazydu obserwowano zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL.
Icelandic: Pioglítazón olli ekki tölfræðilega marktækri hækkun á gildum LDL-kólesteróls samanborið við lyfleysu en lækkun sást hjá metformíni og glíklazíði.
Polish: Podczas leczenia glimepirydem obserwowano rzadko zmiany parametrów hematologicznych (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Vart hefur orðið við mjög sjaldgæfar blóðsjúkdómafræðilegar breytingar við meðferð með glímepíríði (sjá kafla 4.8).
Polish: Należy uważać, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia.
Icelandic: Gættu varúðar ef þú finnur fyrir sjóntruflunum.
Polish: Pacjentom należy zalecić przedsięwzięcie środków ostrożności, aby nie dopuścić do hipoglikemii w trakcie prowadzenia pojazdów mechanicznych.
Icelandic: Ráðleggja ber sjúklingum að gera varúðarráðstafanir til þess að forðast blóðsykursfall meðan þeir eru að aka.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Tandemact.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.
Polish: U zdrowych osób minimalna skuteczna doustna dawka wynosi około 0,6 mg.
Icelandic: Heilbrigðir einstaklingar þurfa að taka inn 0,6 mg að lágmarki til þess að vart verði verkunar.
Polish: 8 Obrzęki stwierdzono u 6%-9% pacjentów leczonych pioglitazonem ponad rok w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Icelandic: 8 Í klínískum samanburðarrannsóknum sem stóðu í eitt ár var bjúgi lýst hjá 6-9 % sjúklinga sem fengu pioglítazón.
Polish: Badania pioglitazonu na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir á pioglítazóni hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących dodawania innych doustnych przeciwcukrzycowych produktów leczniczych do leczenia preparatem Tandemact lub jednocześnie podawanym glimepirydem i pioglitazonem.
Icelandic: Hvorki liggur fyrir reynsla úr klínískum rannsóknum af því að bæta öðrum blóðsykurslækkandi lyfjum til inntöku við meðferð með Tandemact né samhliða gjöf glímepíríðs og pioglítazóns.
Polish: Lekarz wskaże odpowiednią dawkę lub w razie potrzeby zmieni ją na inną.
Icelandic: Læknirinn þinn mun segja hvaða skammt þú átt að taka eða ef nauðsyn krefur breytt skammtastærð.
Polish: Jest to szczególnie ważne u pacjentów z obniżonym poziomem lub brakiem świadomości sygnałów ostrzegawczych hipoglikemii lub z częstymi epizodami hipoglikemii.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt fyrir þá sem fá litla eða enga fyrirboða um blóðsykursfall eða verða oft fyrir blóðsykursfalli.
Polish: Jeśli glimepiryd jest stosowany jednocześnie z niektórymi innymi produktami leczniczymi, może nastąpić zarówno niepożądane nasilenie, jak i osłabienie jego działania hipoglikemizującego.
Icelandic: Ef glímepíríð er tekið samhliða tilteknum öðrum lyfjum, getur bæði komið fram óæskileg aukning og minnkun á blóðsykurslækkandi áhrifum glímepíríðs.
Polish: W długotrwałym leczeniu pioglitazonem należy brać pod uwagę ryzyko złamań (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Íhuga skal hættu á brotum við langtíma meðhöndlun sjúklinga með pioglítazóni (sjá kafla 4.8).
Polish: Jeśli pacjentka pragnie zajść w ciążę, leczenie Tandemact należy przerwać.
Icelandic: Ef kona kýs að verða þunguð, skal hætta meðferð með Tandemact.
Polish: Wchłanianie
Icelandic: Insúlínlosun
Polish: Biorąc pod uwagę działanie, stężenia i stopień wiązania z białkami, pioglitazon i jego metabolit M-III w równym stopniu odpowiadają za działanie farmakologiczne.
Icelandic: Þegar tekið hefur verið tillit til virkni, þéttni og próteinbindingar eru pioglítazón og umbrotsefni M-III jafn virk.
Polish: Nie prowadzono badań na zwierzętach z jednoczesnym zastosowaniem produktów zawartych w preparacie Tandemact.
Icelandic: Engar dýrarannsóknir hafa verið framkvæmdar á samsetningu Tandemact.
Polish: Częściej zgłaszano je, gdy pioglitazon był stosowany w skojarzeniu z insuliną lub u pacjentów z niewydolnością serca w wywiadzie (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Hjartabilun hefur verið tilkynnt eftir markaðssetningu pioglítazóns og oftar þegar pioglítazón var notað samhliða insúlíni eða hjá sjúklingum með sögu um hjartabilun (sjá kafla 4.4.).
Polish: Rak pęcherza występował niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób) u pacjentów przyjmujących lek Tandemact.
Icelandic: Krabbamein í þvagblöðru hefur komið fyrir í sjaldgæfum tilvikum (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) hjá sjúklingum sem taka Tandemact.
Polish: Poniższe stwierdzenia odnoszą się do badań, w których stosowano osobno pioglitazon lub glimepiryd.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar komu fram í rannsóknum framkvæmdum á pioglítazóni eða glímepíríði, hvoru í sínu lagi.
Polish: W większości badań klinicznych u pacjentów leczonych pioglitazonem obserwowano zmniejszenie całkowitego stężenia triglicerydów i wolnych kwasów tłuszczowych w osoczu oraz zwiększenie stężenia cholesterolu HDL w porównaniu z osobami przyjmującymi placebo; zaobserwowano niewielkie, ale klinicznie nieistotne, zwiększenie stężenia cholesterolu LDL.
Icelandic: Í flestum klínískum rannsóknum, lækkuðu heildarþríglýseríðar og fríar fitusýrur í plasma og gildi HDL-kólesteróls hækkuðu samanborið við lyfleysu, en smávægileg en ekki klínískt marktæk aukning fannst á gildum LDL-kólesteróls.
Polish: Glimepiryd zwiększa aktywność fosfolipazy C specyficznej dla glikozylofosfatydyloinozytolu, która może być skorelowana z lipogenezą i glikogenezą wywoływaną przez lek w izolowanych komórkach tłuszczowych i mięśniowych.
Icelandic: Glímepíríð eykur virkni fosfólípasa-C, sem er sérvirkur gagnvart glýkósýl-fosfatídýlínósítóli, og fylgni gæti verið milli þeirra áhrifa og örvunar á fitumyndun og sykurmyndun í einstökum fitu- og vöðvafrumum.
Polish: Z tego względu, podczas jednoczesnego stosowania gemfibrozylu konieczne może być zmniejszenie dawki pioglitazonu.
Icelandic: Hugsanlega þarf því að minnka skammta pioglítazóns þegar það er gefið samtímis gemfíbrózíli.
Polish: Co to jest Tandemact i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tandemact Jak stosować lek Tandemact Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Tandemact Zawartość opakowania i inne informacje
Icelandic: Upplýsingar um Tandemact og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Tandemact Hvernig nota á Tandemact
Polish: Należy ściśle kontrolować glikemię oraz rozważyć modyfikację dawki pioglitazonu (w zakresie zalecanego dawkowania) lub zmianę leczenia przeciwcukrzycowego (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Íhuga skal skammtaaðlögun fyrir pioglítazón innan ramma ráðlagðra skammta eða gera breytingar á sykursýkismeðferð (sjá kafla 4.5).
Polish: Mimo że hydroksymetabolit glimepirydu powodował niewielkie, ale znaczące, zmniejszenie stężenia glukozy we krwi u zdrowych osób, jest on w niewielkim stopniu odpowiedzialny za ogólne działanie leku.
Icelandic: Þó að hýdroxýumbrotsefni glímepíríðs hafi valdið smávægilegri en marktækri minnkun á glúkósa í sermi hjá heilbrigðum einstaklingum, eru þau áhrif einungis lítilvægur hluti af heildaráhrifunum.
Polish: Tandemact 45 mg/4 mg tabletki
Icelandic: 45 mg/4 mg töflur
Polish: Nastąpiło natomiast zwiększenie częstości występowania obrzęków, przyrostu masy ciała i niewydolności serca.
Icelandic: Hins vegar jókst nýgengi bjúgs, þyngdaraukningar og hjartabilunar.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem pioglitazonu i pochodnej sulfonylomocznika w monoterapii lub leczeniu skojarzonym stwierdzano zwiększenie masy ciała pacjentów zależne od dawki, które może być spowodowane odkładaniem się tłuszczu i w niektórych przypadkach związane z retencją płynów.
Icelandic: Dæmi eru um skammtaháða þyngdaraukningu í klínískum rannsóknum með pioglítazóni og súlfónýlúrea, hvort sem er í eins lyfs eða samsettri meðferð, sem gæti stafað af fitusöfnun og í sumum tilvikum tengst vökvasöfnun.
Polish: Hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi) była zgłaszana niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób) u pacjentów przyjmujących Tandemact.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilfellum hefur verið greint frá of lágum blóðsykri (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) hjá sjúklingum sem taka Tandemact.
Polish: Osłabienie działania obniżającego stężenie glukozy we krwi, a tym samym podwyższone stężenia glukozy we krwi, może nastąpić podczas stosowania jednej z następujących substancji czynnych, np.:
Icelandic: Dregið getur úr blóðsykurslækkandi áhrifum, og af þeim sökum getur glúkósagildi í blóði hækkað, þegar eitthvert eftirtalinna virkra efna er tekið, t.d.:
Polish: Tandemact a inne leki
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Tandemact
Polish: Niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób) - ból głowy - zapalenie zatok - zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego) - zaburzenia widzenia, - potliwość - zmęczenie - problemy z zasypianiem (bezsenność) - obniżone stężenie cukru we krwi - obecność cukru w moczu - obecność białek w moczu - nasilone łaknienie - zwiększenie aktywności enzymu dehydrogenazy mleczanowej (LDH)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - höfuðverkur - skútabólga - svimi - óeðlilega sjón - svitamyndun - þreyta - svefnvandamál (svefnleysi) - minnkaður blóðsykur - sykur í þvagi - prótein í þvagi - aukin matarlyst - hækkun ensíms sem kallast mjólkursýrudehýdrógenasi (LDH)
Polish: Stężenie cukru we krwi może spaść poniżej wartości prawidłowych.
Icelandic: Blóðsykurinn gæti farið niður fyrir eðlileg mörk.
Polish: Zamykanie kanałów potasowych powoduje depolaryzację błony komórkowej komórek beta i poprzez otwarcie kanałów wapniowych prowadzi do zwiększonego napływu jonów wapnia do wnętrza komórki, co powoduje uwalnianie insuliny w wyniku egzocytozy.
Icelandic: Lokun á kalíumgöngunum framkallar afskautun betafrumunnar og leiðir til - með því að opna kalsíumgöngin - aukins kalsíumflæðis inn í frumuna.
Polish: klarytromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych), - sterydy anaboliczne (wspierające przyrost mięśni) lub męski hormon płciowy w terapii zastępczej, - fluoksetyna, inhibitory MAO (stosowane w leczeniu depresji), - inhibitory konwertazy angiotensyny, leki sympatykolityczne, dyzopiramid, pentoksyfilina,
Icelandic: klaritrómýcín (gegn bakteríu- eða sveppasýkingum) - anabólískir sterar (til vöðvauppbyggingar) eða uppbótarmeðferð með karlhormónum - flúoxetín, MAO-hemlar (gegn þunglyndi)
Polish: To działanie przebiegało niezależnie od oddziaływania pioglitazonu na glikemię i było statystycznie istotne w odróżnieniu od glibenklamidu.
Icelandic: Þessi áhrif voru óháð áhrifum pioglítazóns á stjórnun blóðsykurs og voru tölfræðilega marktækt frábrugðin glíbenklamíði.
Polish: Spożycie alkoholu może w nieprzewidywalny sposób nasilać lub osłabiać hipoglikemizujące działanie glimepirydu.
Icelandic: Áfengisneysla getur magnað eða dregið úr blóðsykurslækkandi áhrifum glímepíríðs á ófyrirsjáanlegan hátt.
Polish: Stopień pogarszania się HbA1c w drugim roku badania był mniejszy w grupie pioglitazonu w porównaniu z grupą gliklazydu.
Icelandic: HbA1c hækkaði hægar hjá pioglítazóni en hjá glíklazíði meðan á seinna árinu stóð.
Polish: Ponadto glimepiryd wydaje się mieć wyraźne działanie pozatrzustkowe, co prawdopodobnie dotyczy również innych pochodnych sulfonylomocznika.
Icelandic: Þar að auki virðist glímepíríð hafa áberandi áhrif utan briss eins og einnig er haldið fram um önnur súlfónýlúrea-lyf.
Polish: Wykazano, że jednoczesne stosowanie pioglitazonu i gemfibrozylu (inhibitora cytochromu P450 2C8) lub ryfampicyny (leku indukującego cytochrom P450 2C8) może odpowiednio zwiększać lub zmniejszać stężenie pioglitazonu w osoczu (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á aukningu á styrk pioglítazóns í plasma þegar það er gefið samhliða gemfíbrózíli (sem er cýtókróm P450 2C8 hemill), en minnkun á styrk pioglítazóns í plasma þegar það er gefið samhliða rífampicíni (P450 2C8 örvi) (sjá kafla 4.5).
Polish: Tandemact 30 mg/2 mg tabletki
Icelandic: 30 mg/2 mg töflur
Polish: Jeśli dotyczy to pacjentki, powinna stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, aby uniknąć możliwości nieplanowanego zajścia w ciążę.
Icelandic: Ef þetta á við um þig skalt þú nota viðeigandi getnaðarvarnir til að komast hjá óráðgerðri þungun.
Polish: U psów i małp, którym podawano pioglitazon przez okres do 12 miesięcy, nie obserwowano rozrostu ściany pęcherza moczowego.
Icelandic: Ofvöxtur í þvagblöðru fannst ekki hjá hundum eða öpum eftir allt að 12 mánaða meðferð með pioglítazóni.
Polish: Badania genotoksyczności, obejmujące zestaw różnorodnych testów zarówno in vitro, jak i in vivo, nie wykryły genotoksycznego działania pioglitazonu.
Icelandic: Í yfirgripsmiklum rannsóknum in vivo og in vitro fundust engin merki um að pioglítazón hefði eiturverkanir á erfðaefni.
Polish: Zlokalizowany obrzęk, także występował często (nie częściej niż u 1 na 10 osób) u pacjentów przyjmujących Tandemact w skojarzeniu z insuliną.
Icelandic: Einnig er algengt að staðbundinn bjúgur komi fram (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) hjá sjúklingum sem taka Tandemact ásamt insúlíni.
Polish: Glimepiryd może zarówno nasilać, jak i osłabiać działanie pochodnych kumaryny.
Icelandic: Glímepíríð getur annað hvort magnað eða dregið úr áhrifum kúmarín-afleiða.
Polish: Przerwanie stosowania leku Tandemact może spowodować zwiększenie stężenia cukru we krwi.
Icelandic: Ef þú hættir að nota Tandemact getur blóðsykurinn hjá þér hækkað.
Polish: Objawy mogą wystąpić z opóźnieniem do 24 godzin po przedawkowaniu leku.
Icelandic: Allt að sólarhringur getur liðið þar til einkenna verður vart eftir að lyfið er tekið inn.
Polish: Po wprowadzeniu pioglitazonu i glimepirydu do obrotu rzadko zgłaszano przypadki zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych i zaburzeń czynności wątroby (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum hækkunum lifrarensíma og truflunum á lifrarstarfsemi eftir markaðssetningu pioglítazóns og glímepíríðs (sjá kafla 4.8).
Polish: Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości skóry jak swędzenie, wysypka i pokrzywka.
Icelandic: Vart getur orðið ofnæmisviðbragða í húð, á borð við kláða, útbrot og ofsakláða.
Polish: Stosowanie leku Tandemact z alkoholem
Icelandic: Notkun Tandemact með áfengi
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania pioglitazonu i ryfampicyny, konieczne może być zwiększenie dawki pioglitazonu.
Icelandic: Hugsanlega þarf því að auka skammta pioglítazóns þegar það er gefið með rífampicíni.
Polish: Każda tabletka Tandemact 45 mg/4 mg zawiera 45 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku) i 4 mg glimepirydu.
Icelandic: Hver Tandemact 45 mg/4 mg tafla inniheldur 45 mg pioglítazón (sem hýdróklóríð) og 4 mg glímepíríð.
Polish: Nasilenie działania obniżającego stężenie glukozy we krwi, a tym samym w pewnym przypadkach hipoglikemia, może nastąpić podczas stosowania jednej z następujących substancji czynnych, np.:
Icelandic: Blóðsykurslækkandi áhrif geta magnast, og af þeim sökum getur í sumum tilvikum komið fram blóðsykursfall, þegar eitthvert eftirtalinna virkra efna er tekið, t.d.:
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej złamania kości7
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur beinbrot7
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych cukromocz niezbyt często białkomocz niezbyt często
Icelandic: Nýru og þvagfæri sykur í þvagi sjaldgæfar prótein í þvagi sjaldgæfar
Polish: Jedna tabletka zawiera około 214 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Icelandic: 214 mg af laktósaeinhýdrati (sjá kafla 4.4).
Polish: W przypadku jakiegokolwiek pogorszenia stanu kardiologicznego należy przerwać leczenie preparatem Tandemact.
Icelandic: Ef þungun á sér stað skal hætta meðferð með Tandemact.
Polish: Na podstawie doświadczenia ze stosowaniem glimepirydu i innych pochodnych sulfonylomocznika stwierdzono niżej wymienione interakcje.
Icelandic: Miðað við reynslu af notkun glímepíríðs og annarra súlfónýlúrea-lyfja er nauðsynlegt að minnast á eftirfarandi milliverkanir.
Polish: Pacjent powinien poinformować lekarza:
Icelandic: Láta skal lækninn vita:
Polish: W takich sytuacjach należy zachować ostrożność.
Icelandic: Gæta skal varúðar við slíkar aðstæður.
Polish: Rzadko do <1/1000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar til <1/1.000)
Polish: (miesiące)
Icelandic: (mánuðir)
Polish: 1 W badaniu klinicznym PA.3.
Icelandic: 1 Í klínísku rannsókninni PA.3.
Polish: U 90% pacjentów leczonych produktem Tarceva wysypka wystąpiła w ciągu pierwszych 44 dni.
Icelandic: 90% sjúklinga á Tarceva fengu útbrot á fyrstu 44 dögunum.
Polish: Lek Tarceva nie był badany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Tarceva hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum undir 18 ára aldri.
Polish: Potencjalne ryzyko stosowania leku u ludzi nie jest znane.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Polish: Całkowity odsetek najlepszych odpowiedzi (CR/PR)
Icelandic: Besta heildarsvörunarhlutfall (CR/PR)
Polish: Można więc oczekiwać, że czas potrzebny do uzyskania stanu stacjonarnego stężenia w osoczu będzie wynosił około 7-8 dni.
Icelandic: Því er búist við að tíminn sem það tekur að ná plasmaþéttni í jafnvægi sé um 7-8 dagar.
Polish: Nie zaobserwowano zmian czasu stężenia maksymalnego Tmax czy okresu półtrwania.
Icelandic: Engin breyting varð á Tmax eða helmingunartíma.
Polish: Częściej zaobserwowano to wśród pacjentów w Japonii (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Hærri tíðni hefur sést hjá sjúklingum í Japan (sjá kafla 4.4).
Polish: UAB "Roche Lietuva"
Icelandic: UAB "Roche Lietuva" Tel:
Polish: Wykazano, że palenie tytoniu zmniejsza ekspozycję na erlotynib o 50-60%.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að sígarettureykingar minnka útsetningu fyrir erlótiníbi um 50-60%.
Polish: Patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane".
Icelandic: Sjá jafnframt 4. kafla, "Hugsanlegar aukaverkanir".
Polish: (≥1/1000 do
Icelandic: (≥1/1.000 til
Polish: W niektórych przypadkach może zachodzić konieczność zmniejszenia dawki.
Icelandic: Stundum getur þurft að minnka skammta.
Polish: Pierwszych 330 pacjentów oceniano centralnie (odsetek odpowiedzi 6,2%); 401 pacjentów oceniali badacze (odsetek odpowiedzi 11,2%).
Icelandic: Fyrstu 330 sjúklingarnir voru miðlægt metnir (svörunarhlutfall 6,2%); 401 sjúklingur var metinn af rannsakanda (svörunarhlutfall 11,2%).
Polish: Badanie nie osiągnęło pierwszorzędowego punktu końcowego.
Icelandic: Rannsóknin náði ekki meginmarkmiði sínu.
Polish: (95% CI)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI)
Polish: Jeżeli wyniki analizy krwi wskażą na ciężkie zmiany czynności wątroby, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
Icelandic: Ef blóðpróf sýna fram á alvarlegar breytingar á lifrarstarfsemi, gæti læknirinn þurft að stöðva meðferðina.
Polish: Patrz także punkt 3 „Jak stosować lek Tarceva".
Icelandic: Sjá jafnframt 3. kafla, "Hvernig nota á Tarceva".
Polish: -Śródmiąższowa choroba płuc (ILD)3
Icelandic: Millivefslungna sjúkdómur (ILD)3
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi wynosiła 34,3 tygodni i wahała się od 9,7 do 57,6+ tygodni.
Icelandic: Miðgildi þess tíma sem svörun varir var 34,3 vikur, á bilinu 9,7 til 57,6+ vikur.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia wysypki wynosiła 10 dni.
Icelandic: Miðgildistími fram að útbrotum var 10 dagar.
Polish: W przypadku pacjentów, u których nie wystąpiła wysypka w ciągu pierwszych 4-8 tygodni terapii, zasadność kontynuacji leczenia produktem Tarceva powinna być powtórnie oceniona (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki fá útbrot á fyrstu 4 - 8 vikum meðferðar, á að endurmeta frekari meðferð með Tarceva (sjá kafla 5.1).
Polish: Erlotynib i statyny
Icelandic: Erlótiníb og statín
Polish: Nie zidentyfikowano nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
Icelandic: Ekki komu fram nein ný merki varðandi öryggi.
Polish: Stopień wg NCI-CTC
Icelandic: NCI-CTC stig
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Glikolan sodowy skrobi typu A Sodu laurylosiarczan Magnezu stearynian (E470 b)
Icelandic: Laktósa einhýdrat Sellulósi, örkristallaður (E460) Natríumsterkju glýkólat Tegund A Natríum laurílsúlfat Magnesíum sterat (E470 b)
Polish: Jeżeli konieczna jest modyfikacja dawki, należy ją zmniejszać stopniowo po 50 mg (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Ef aðlaga þarf skammt, ætti að minnka hann um 50 mg í einu (sjá kafla 4.4).
Polish: W tym z przypadkami zgonów (patrz punkt 4.4).
Icelandic: 7 Þar með talin dauðsföll (sjá kafla 4.4).
Polish: U kobiet ciężarnych leczenie można kontynuować tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu.
Icelandic: Einungis á að halda meðferð áfram hjá þunguðum konum ef hugsanlegur ávinningur fyrir móður vegur þyngra en áhættan fyrir fóstrið.
Polish: Tarceva jest wskazana u dorosłych pacjentów.
Icelandic: Tarceva er ætlað fullorðnum.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Tarceva Zawartość opakowania i inne informacje
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Tarceva Pakkningar og aðrar upplýsingar
Polish: W takich przypadkach należy zwrócić się do lekarza, który będzie musiał regularnie przeprowadzać kontrolne badania krwi.
Icelandic: Ræddu við lækninn, hann þarf að viðhafa reglulegt eftirlit með blóðrannsóknum.
Polish: Dawki 200 mg podawane dwa razy na dobę zdrowym osobom były źle tolerowane po zaledwie kilku dniach stosowania.
Icelandic: Heilbrigðir einstaklingar þoldu illa endurtekna 200 mg skammta tvisvar á dag eftir einungis nokkurra daga skömmtun.
Polish: Nadwrażliwość na erlotynib lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir erlótiníbi eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Polish: Erlotynib jest wydalany przede wszystkim w postaci metabolitów z kałem (>90%), a wydalanie nerkowe stanowi tylko niewielką część (około 9%) dawki doustnej.
Icelandic: Erlótiníb skilst einkum út sem umbrotsefni í saur (>90%) og er brotthvarf um nýru ekki nema lítill hluti (um 9%) af skammti til inntöku.
Polish: Erlotynib charakteryzuje się zmniejszeniem rozpuszczalności przy pH powyżej 5.
Icelandic: Erlótiníb hefur minni leysni við pH yfir 5.
Polish: Pomimo, że Cmax było znamiennie mniejsze w grupie pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby, różnica ta nie jest klinicznie istotna.
Icelandic: Þótt Cmax hafi verið marktækt lægra hjá sjúklingum með miðlungs skerta lifrarstarfsemi er munurinn ekki talinn hafa klínísk áhrif.