FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: N/A Nepieciešama pacientu novērošanu attiecībā uz klīnisko iedarbību; var būt nepieciešama furosemīda devas samazināšana par 50%.
Lithuanian: ND Klinikinio poveikio pacientams stebėjimas; gali prireikti sumažinti furozemido dozę iki 50 %.
Latvian: Sirolimus koncentrācija asinīs ir jāpārbauda reizi 4 līdz 7 dienās līdz 3 secīgās analīzes ir uzrādījušas stabilu sirolima minimālo koncentrāciju.
Lithuanian: Reikia stebėti sirolimuzo koncentraciją kraujyje kas 4 ar 7 dienas, kol bus užfiksuotos 3 iš eilės mažiausios koncentracijos,
Latvian: Izstāstiet savam ārstam, ja Jūsu slimības vēsturē ir depresija vai psihiska slimība.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei anksčiau sirgote depresija ar psichine liga.
Latvian: PVH/PE/PHTFE alumīnija folijas blisteriepakojumi.
Lithuanian: PVC / PE / PCTFE aliuminio folijos lizdinės plokštelės.
Latvian: Klīnisko pētījumu datu apvienotā analīze
Lithuanian: Bendroji klinikinių tyrimų duomenų analizė
Latvian: Ķermeņa masas izmaiņas par 10 kg, sākot no 76 kg (ķermeņa masas mediāna 3. fāzes pētījumos) varētu izraisīt dasabuvīra iedarbības izmaiņas par <10%.
Lithuanian: Kūno masės pokytis 10 kg nuo 76 kg (kūno masės mediana III fazės tyrimuose) < 10 % pakeičia dasabuviro ekspozicijas.
Latvian: 60 pacienti tika nejaušināti atlasīti un ārstēti, un 60 no 60 (100%) sasniedza SVR12.
Lithuanian: Randomizuoti ir gydyti 60 pacientų, 60/60 (100 %) pasiekė IVA12.
Latvian: • Uzsākot ārstēšanu, pirmo 4 nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas un, ņemot vērā klīniskos rādītājus, arī vēlāk, ir nepieciešami aknu laboratoriskie izmeklējumi.
Lithuanian: • prieš pradedant gydymą, per pirmąsias 4 savaites nuo gydymo pradžios ir vėliau, pagal klinikines indikacijas, būtina atlikti laboratorinius kepenų funkcijos tyrimus, įskaitant tiesioginio bilirubino koncentraciją;
Latvian: • Lietojiet tableti kopā ar uzturu.
Lithuanian: • Nurykite visą tabletę kartu su vandeniu.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus ar depresiju vai psihisku slimību anamnēzē.
Lithuanian: Reikėtų laikytis atsargumo, skiriant šį gydymą pacientams, kuriems anksčiau buvo diagnozuota depresija arba psichikos susirgimas.
Latvian: • Dehidratācija
Lithuanian: • Dehidratacija
Latvian: Pamatojoties ar klīnisko atbildes reakciju, var apsvērt alprazolāma devas samazināšanu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į klinikinį atsaką, galima sumažinti alprazolamo dozę.
Latvian: Ieteicamā deva ir 250 mg dasabuvīra (viena tablete) divas reizes dienā (no rīta un vakarā).
Lithuanian: Rekomenduojama dasabuviro dozė yra 250 mg (viena tabletė) du kartus per parą (ryte ir vakare).
Latvian: n/N % 95% TI SVR12 visā pētījumā 209/210 99,5 98,6; 100,0 209/209 100 98,2; 100,0
Lithuanian: Bendrasis IVA12 209/210 99,5 98,6, 100,0 209/209 100 98,2, 100,0
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E 172) Sarkanais dzelzs oksīds (E 172) Melnais dzelzs oksīds (E 172)
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172) Juodasis geležies oksidas (E172)
Latvian: Citu zāļu iespējamā ietekme uz dasabuvīra farmakokinētiku
Lithuanian: Galimas kitų vaistinių preparatų poveikis dasabuviro farmakokinetikai
Latvian: Dasabuvīra vienlaicīga lietošana ar citām pretvīrusu zālēm nav pētīta, un tādēļ nav rekomendējama.
Lithuanian: Dasabuviro vartojimas kartu su kitais antivirusiniais vaistiniais preparatais netirtas, ir todėl tokio gydymo rekomenduoti negalima.
Latvian: Tā kā ar krūti barotiem zīdaiņiem ir iespējama zāļu blakusparādību attīstība, jāpieņem lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt dasabuvīra terapiju, ņemot vērā terapijas nozīmīgumu mātei.
Lithuanian: Dėl galimų nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą žindomiems kūdikiams, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą dasabuviru, atsižvelgiant į gydymo svarbumą motinai.
Latvian: Buprenorfīns/ naloksons
Lithuanian: Buprenorfinas / naloksonas
Latvian: • Nopietnas alerģiskas reakcijas, pazīmes var būt: o grūtības elpot vai norīt, o reibonis vai miegainība, kas var būt pazemināta asinsspiediena dēļ, o sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums, o ādas izsitumi un nieze.
Lithuanian: • Sunkios alerginės reakcijos, kurių požymiai yra: o Sunkumas kvėpuoti ar ryti o Svaigulys ar lengvas galvos svaigimas, kuris gali pasireikšti dėl žemo kraujo spaudimo o Veido, lūpų, liežuvio ar gerklės tinimas o Odos išbėrimas ir niežulys
Latvian: Pacientes: sievietes reproduktīvā vecumā nedrīkst lietot ribavirīnu, ja vien viņas ribavirīna terapijas laikā un 4 mēnešus pēc terapijas pabeigšanas nelieto efektīvu kontracepcijas metodi.
Lithuanian: Pacientėms: vaisingoms moterims negalima vartoti ribavirino, išskyrus atvejus, kai naudojamas veiksmingas kontracepcijos metodas gydymo ribavirinu metu ir 4 mėnesius po gydymo pabaigos.
Latvian: Dažiem cukura diabēta pacientiem, uzsākot ārstēšanu ar tādām zālēm kā Exviera, tika novērots pazemināts cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija).
Lithuanian: Pradėjus gydymą tokiais vaistais, kaip Exviera, kai kuriems diabetu sergantiems pacientams kraujyje sumažėjo cukraus kiekis (hipoglikemija).
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar Exviera, var būt nepieciešams rūpīgāk uzraudzīt glikozes līmeni asinīs un/vai pielāgot pretdiabēta zāļu lietošanu.
Lithuanian: Gali būti, kad pradėjus vartoti Exviera, reikės atidžiau stebėti gliukozės kiekį Jūsų kraujyje ir (arba) pakoreguoti Jums taikomą gydymą vaistais nuo diabeto.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas datu analīzi 3. fāzes klīniskajos pētījumos, 10 gadu palielinājums vai samazinājums no 54 gadu vecuma (vecuma mediāna 3. fāzes pētījumos) varētu izraisīt dasabuvīra iedarbības izmaiņas par <10%.
Lithuanian: Remiantis III fazės klinikinių tyrimų populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, amžiaus padidėjimas arba sumažėjimas 10 metų nuo 54 metų (amžiaus mediana III fazės tyrimuose) < 10 % pakeičia dasabuviro ekspozicijas.
Latvian: 0,035/0,25 mg vienu reizi dienā
Lithuanian: 0,035/0,25 mg vieną kartą per parą
Latvian: AbbVie (logo)
Lithuanian: AbbVie (logotipas)
Latvian: 24 nedēļas n/N % TIa n/N % TIa
Lithuanian: 24 savaitės n/N % PIa n/N % PIa
Latvian: Sešdesmit četri pētījuma dalībnieki no 68 (94,1%) sasniedza SVR12.
Lithuanian: Šešiasdešimt keturi iš 68 (94,1 %) tiriamųjų pasiekė IVA12.
Latvian: Zāles, kuru transportēšanu nodrošina BCRP (krūts vēža rezistentais proteīns) Dasabuvīrs ir BCRP inhibitors in vivo.
Lithuanian: breast cancer resistance protein) Dasabuviras yra BCRP inhibitorius in vivo.
Latvian: CHV RNS līmenis plazmā klīniskajos pētījumos tika noteikts, izmantojot COBAS TaqMan CHV testu (2.0 versija), kas paredzēts lietošanai ar High Pure sistēmu (izņemot GARNET, kur izmantoja COBAS
Lithuanian: HCV RNR koncentracijos plazmoje klinikinių tyrimų metu buvo išmatuotos, naudojant COBAS TaqMan HCV testą (2.0 versija), skirtą naudoti su didelio grynumo sistemomis (išskyrus GARNET, kur buvo naudojamas COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV testas 2.0 versija).
Latvian: Trīsdesmit deviņiem no šiem 50 pētījuma dalībniekiem, kuri lietoja ribavīrīnu, bija jāpārtrauc ribavirīna lietošana, un 11 no šiem pētījuma dalībniekiem tika ārstēti ar eritropoetīnu.
Lithuanian: gydytų ribavirinu, reikėjo laikinai nutraukti ribavirino vartojimą, 11 iš šių tiriamųjų taip pat buvo taikomas gydymas eritropoetinu.
Latvian: Ārstēšana ar dasabuvīru jāuzsāk un jākontrolē ārstam, kuram ir pieredze hroniska C hepatīta ārstēšanā.
Lithuanian: Gydymą dasabuviru turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis lėtinio hepatito C gydymo patirties.
Latvian: Dasabuvīrs + ombitasvīrs/ paritaprevīrs/ ritanovīrs var paaugstināt dabigatrāna eteksilāta koncentrāciju plazmā.
Lithuanian: Dasabuviras + ombitasviras / paritapreviras / ritonaviras gali didinti dabigatrano eteksilato koncentracijas plazmoje.
Latvian: Vidējais pirmsterapijas hemoglobīna līmenis bija 12,1 g/dl un vidējais hemoglobīna līmeņa samazinājums terapijas beigās pētījuma dalībniekiem, kuri lietoja RBV, bija 1,2 g/dl.
Lithuanian: Pradinio įvertinimo metu, tiriamųjų vartojusių ribaviriną hemoglobino koncentracijos vidurkis buvo 12,1 g/dl, o gydymo kurso pabaigoje buvo stebimas hemoglobino sumažėjimo vidurkis 1,2 g/dl.
Latvian: • ja Jums ir vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi, kas nav saistīti ar C hepatītu.
Lithuanian: • jeigu Jums yra kitų, ne su hepatitu C susijusių, vidutinio sunkumo ar sunkių kepenų funkcijos sutrikimų;
Latvian: AFP* <20 ng/ml, trombocīti ≥90 x 109/l UN albumīni ≥35 g/l pirms terapijas Jā (visiem trim uzskaitītajiem rādītājiem)
Lithuanian: AFP* < 20 ng/ml, trombocitai ≥ 90 x 109/l IR albuminas ≥ 35 g/l prieš gydymą Taip (visi trys pirmiau išvardyti parametrai)
Latvian: Lietošana kopā ar takrolimu, sirolimu un everolimu
Lithuanian: Vartojimas su takrolimuzu, sirolimuzu ir everolimuzu
Latvian: Ieteicamās devas un uzraudzības stratēģiju skatīt 4.5 apakšpunktā.
Lithuanian: Rekomenduojamos dozės ir stebėjimo strategijos pateikiamos 4.5 skyriuje.
Latvian: AlAT līmeņa paaugstināšanās parasti bija asimptomātiska un attīstījās terapijas pirmo četru nedēļu laikā (vidēji pēc 20 dienām, ar amplitūdu 8-57 dienas), un vairumā gadījumu izzuda,
Lithuanian: ALT aktyvumo padidėjimas dažniausiai pasireiškė be simptomų, paprastai buvo pastebėtas per pirmąsias 4 gydymo savaites (vidutiškai per 20 dienų, kitimo sritis nuo 8 iki 57 dienų) ir dauguma atvejų išnyko, tęsiant gydymą.
Latvian: Ja dasabuvīra deva ir izlaista, nozīmēto devu var lietot sešu stundu laikā.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti dasabuviro, paskirtąją dozę galima išgerti per 6 valandas.
Latvian: 1.a genotips N = 67b % (n)
Lithuanian: 1a genotipas N = 67b % (n)
Latvian: Etinilestradiolu saturošas zāles, piemēram, tās, kas ir lielākās daļas kontracepcijas tablešu un vaginālo kontracepcijas gredzenu sastāvā
Lithuanian: Etinilestradiolio turintys vaistai, kurių yra daugelyje kontraceptinių tablečių ir kontracepcijai vartojamų makšties žiedų
Latvian: Visi 3 (100%) dalībnieki, kam pēc aknu transplantācijas bija GT4 infekcija, sasniedza SVR12.
Lithuanian: Visi 3 (100%) tiriamieji su GT4 infekcija, kurie buvo po kepenų transplantacijos pasiekė IVA12.
Latvian: V55Ic Y56Hc
Lithuanian: NS3 V55Ic Y56Hc
Latvian: Nav paredzams, ka būtu jāpielāgo CYP2D6 substrātu (piemēram, desipramīna, metoprolola vai dekstrometorfāna)
Lithuanian: Nesitikima, kad reikėtų keisti CYP2D6 substratų (pvz., dezipramino, metoprololio ir dekstrometorfano) dozes.
Latvian: Ciklosporīns, everolims, sirolims, takrolims
Lithuanian: Ciklosporinas, everolimuzas, sirolimuzas, takrolimuzas
Latvian: Uzsākot C hepatīta vīrusa (CHV) infekcijas ārstēšanu ar tiešas darbības pretvīrusu līdzekli, cukura diabēta pacientiem var uzlaboties glikozes kontrole, kas potenciāli var izraisīt simptomātisku hipoglikēmiju.
Lithuanian: Pradėjus HCV gydymą tiesiogiai veikiančiu antivirusiniu vaistiniu preparatu, diabetu sergantiems pacientams gali pagerėti gliukozės kontrolė, todėl jiems gali išsivystyti simptominė hipoglikemija.
Latvian: Pacienti un kopēji ir jāinstruē informēt zāļu parakstītāju par jebkādām izmaiņām uzvedībā un garastāvoklī un jebkādām pašnāvnieciskām domām.
Lithuanian: Pacientus ir jų globėjus reikia informuoti, kad jie perspėtų preparatą skiriantį gydytoją, jeigu pastebės bet kokių elgesio ar nuotaikos pokyčių ir atsiras minčių apie savižudybę.
Latvian: Starp dalībniekiem, kam pēc nieru transplantācijas bija GT1 infekcija, 9/12 (75%) pacientu sasniedza SVR12, tomēr viroloģiskas neveiksmes netika novērotas.
Lithuanian: Tarp GT1 tiriamųjų, kurie buvo po inkstų transplantacijos, 9 iš 12 (75%) pasiekė IVA12; tačiau virusologinis neveiksmingumas nepasireiškė.
Latvian: Citās pētījuma daļās veiktās efektivitātes analīzes liecināja par līdzīgu SVR12 sastopamību.
Lithuanian: Atlikus veiksmingumo tyrimus kitose tyrimo dalyse nustatyti panašiai aukšti IVA12 dažniai.
Latvian: Dasabuvīra lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kas inhibē CYP2C8 (piemēram, teriflunomīdu, deferasiroksu) var palielināt dasabuvīra koncentrāciju plazmā.
Lithuanian: Dasabuviro vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurie slopina CYP2C8 (pvz., teriflunomidu, deferasiroksu), gali padidėti dasabuviro koncentracijos plazmoje.
Latvian: Maksimālai rosuvastatīna diennakts devai vajadzētu būt 5 mg (skatīt dasabuvīrs
Lithuanian: didžiausia rozuvastatino paros dozė turi būti 5 mg (žr.
Latvian: Anēmija kā nevēlama blakusparādība netika novērota 18 ar GT1b inficētiem pētījuma dalībniekiem, kuri nesaņēma ribavirīnu.
Lithuanian: Nepageidaujamos anemijos reakcijos nebuvo nustatytos 18 tiriamųjų, užsikrėtusių GT1b, kuriems nebuvo taikytas gydymas ribavirinu.
Latvian: Exviera satur aktīvo vielu dasabuvīru.
Lithuanian: Exviera sudėtyje yra veikliosios medžiagos dasabuviro.
Latvian: Zāles:
Lithuanian: Gydymas:
Latvian: 16. tabulā redzams SVR dati šiem pētījumu dalībniekiem.
Lithuanian: 16 lentelėje yra nurodyti šių tiriamųjų IVA dažniai.
Latvian: 24 nedēļas
Lithuanian: 24 savaites
Latvian: Ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra terapijas laikā ieteicams īslaicīgi pārtraukt pitavastatīna/fluvastatīna lietošanu.
Lithuanian: Gydymo ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru laikotarpiu rekomenduojama laikinai susilaikyti nuo pitavastatino / fluvastatino vartojimo.
Latvian: Ja klīniski nepieciešams, jālieto lielākas esomeprazola/ lansoprazola devas.
Lithuanian: Jei yra klinikinių indikacijų, reikia vartoti didesnes ezomeprazolo/lans oprazolo dozes.
Latvian: Vislielākajā daudzumā plazmā tika atrasts metabolīts M1, kas atbilda 21% radioaktīvā komponenta asinsritē (AUC) pēc vienas sekojošas devas cirkulācijas; tas veidojas oksidatīvā metabolisma ceļā, pārsvarā ar CYP2C8 starpniecību.
Lithuanian: Labiausiai paplitęs metabolitas plazmoje yra M1, kuris sudarė 21 % su vaistiniu preparatu susijusios radioaktyvios medžiagos (AUC) kraujyje po vienkartinės dozės; jis susidaro, vykstant oksidaciniam metabolizmui, daugiausiai veikiant CYP2C8.
Latvian: Kopējais drošuma profils pētījuma dalībniekiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem bija līdzīgs tam, kas iepriekš veiktajos 3. fāzes pētījumos bija novērots pacientiem bez smagiem nieru darbības traucējumiem, izņemot to, ka lielākai daļai pētījumu dalībnieku bija nepieciešama iejaukšanās ar ribavirīnu saistītas hemoglobīna līmeņa serumā pazemināšanās dēļ.
Lithuanian: Tiriamųjų su sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu bendras saugumo profilis buvo panašus į saugumo profilį, kuris buvo nustatytas III fazės tyrimuose tiriamiesiems be sunkaus inkstų funkcijos nepakankamumo, išskyrus tai, kad didesniam skaičiui tiriamųjų reikėjo atlikti intervencijas dėl su ribavirinu susijusio serumo hemoglobino kiekio sumažėjimo.
Latvian: nemaskēts, vienas grupas, daudzcentru, visā pasaulē
Lithuanian: atviras, vienos šakos, pasaulinis daugiacentris
Latvian: • Ārstēšana jāpārtrauc, ja pacientam novēro aknu dekompensācijas pazīmes.
Lithuanian: • pacientams, kuriems atsiranda kepenų dekompensacijos požymių, gydymas turi būti nutrauktas.
Latvian: Vairums šo AlAT līmeņa paaugstināšanās gadījumu bija pārejoši un novērtēti kā saistīti ar dasabuvīra un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra lietošanu.
Lithuanian: Daugelis šių ALT aktyvumo padidėjimo atvejų buvo laikini ir įvertinti kaip susiję su dasabuviru ir ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas, konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, jog netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartodami šį vaistą.
Latvian: (pacientiem bez cirozes 12 nedēļas [n = 2], pacientam ar cirozi 24 nedēļas [n = 1]).
Lithuanian: RBV (be cirozės 12 savaičių [n=2] ir su ciroze 24 savaites [n=1]).
Latvian: Deferaziroks var paaugstināt dasabuvīra iedarbību un tas ir jālieto ar piesardzību.
Lithuanian: Deferasiroksas gali didinti dasabuviro ekspozicijas ir jį reikia vartoti atsargiai.
Latvian: • Izlasiet ribavirīna lietošanas instrukcijā punktu „Kontracepcija".
Lithuanian: • Atidžiai perskaitykite ribavirino pakuotės lapelio skyrelį „Kontracepcija".
Latvian: Dasabuvīra +
Lithuanian: Dasabuviras +
Latvian: Dasabuvīra lietošanas drošums bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav noteikts.
Lithuanian: Dasabuviro saugumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams nenustatytas.
Latvian: RUBY-I drošuma informācijas iztirzājumu skatīt arī 4.8. apakšpunktā.
Lithuanian: Taip pat žiūrėkite 4.8 skyrių, kur pateikta RUBY-I saugumo informacija.
Latvian: Dasabuvīru nedrīkst lietot monoterapijas veidā.
Lithuanian: Negalima skirti dasabuviro monoterapijos.
Latvian: Iekļauti pacienti, kam zāļu lietošana tika pārtraukta nevēlamu blakusparādību dēļ, kuri tika zaudēti novērošanai vai pacientu atteikšanās dēļ, kā arī pacienti, kam bija atkārtota infekcija.
Lithuanian: Apima tiriamuosius, kurie nutraukė gydymą dėl nepageidaujamos reakcijos, nepasirodė pakartotinei apžiūrai arba tiriamuosius, kurie pasitraukė iš tyrimo, ir tiriamuosius, kuriems pasireiškė pakartotinė infekcija.
Latvian: Cukura diabēta pacientiem, kuriem uzsākta ārstēšana ar tiešas darbības pretvīrusu līdzekli, ir rūpīgi jākontrolē cukura līmenis, jo īpaši ārstēšanas pirmo 3 mēnešu laikā, un nepieciešamības gadījumā jāmaina diabēta medikamentozā terapija.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti gliukozės kiekį, HCV gydymą tiesiogiai veikiančiu antivirusiniu vaistiniu preparatu pradedančių pacientų kraujyje, ypač pirmus 3 mėnesius, ir, esant būtinybei, koreguoti jiems taikomą gydymą antidiabetiniais vaistiniais preparatais.
Latvian: SVR12 dati pēc rekomendētās terapijas shēmas dažādās pacientu grupās
Lithuanian: IVA12 dažniai, gydant pagal rekomenduojamus gydymo planus, pagal pacientų grupes
Latvian: Citsb a. Iekļauti visi 2. daļā piedalījušies pacienti ar CHV GT1 infekciju, izņemot G grupas pacientus, kas nesaņēma ieteicamo shēmu.
Lithuanian: Apima visus 2 dalies HCV GT1 tiriamuosius, išskyrus G grupės tiriamuosius, kurie negavo rekomenduojamo gydymo režimo.
Latvian: <100-80 g/l (2. pakāpe) <80-65 g/l (3. pakāpe) <65 g/l (4. pakāpe)
Lithuanian: laipsnis) >20 × VNR (4 laipsnis) Hemoglobinas <100-80 g/l (2 laipsnis) <80-65 g/l (3 laipsnis) <65 g/l (4 laipsnis) Bendras bilirubinas >3-10 × VNR (3
Latvian: A156T 1.a genotipa vīrusam un R155Q un D168H 1.b genotipa vīrusam; NS5A varianti - Y93C/H 1.a genotipa vīrusam un L31F/V vai Y93H kombinācijā ar L28M, L31F/V vai P58S 1.b genotipa vīrusam; un NS5B variantiY448H 1.a genotipa vīrusam un M414T un Y448H 1.b genotipa vīrusam.
Lithuanian: NS3 A156T mutantai bei 1b genotipo NS3 R155Q ir D168H mutantai; 1a genotipo NS5A Y93C/H mutantai bei 1b genotipo NS5A L31F/V ar Y93H derinio su L28M, L31F/V ar P58S mutantai; ir 1a genotipo NS5B Y448H mutantai bei 1b genotipo NS5B M414T ir Y448H mutantai.
Latvian: Pediatriskā populācija Dasabuvīra drošums un efektivitāte bērniem līdz 18 gadu vecumam nav pierādīta.
Lithuanian: Dasabuviro saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams neištirti.
Latvian: High Pure sistēmas testam bija zemāka nosakāmā robeža (lower limit of quantification (LLOQ)) - 25 SV/ml, un AmpliPrep testam LLOQ bija 15 SV/ml.
Lithuanian: Didelio grynumo sistemos mažiausias testu išmatuojamas kiekybinis rodmuo (angl., the lower limit of quantification [LLOQ]) buvo 25 TV/ml ir AmpliPrep testu nustatytas LLOQ buvo 15 TV/ml.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atlikusi dasabuvīra un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra kombinācijas pētījumu rezultātu iesniegšanu vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās hroniska C hepatīta ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti lėtinio hepatito C gydymo dasabuviru ir ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikta 4.2 skyriuje).
Latvian: Kopumā 61% pacientu bija F0F1 stadijas fibroze, 26% pacientu bija F2 stadijas fibroze, 9% pacientu bija F3 stadijas fibroze, un 4% pacientu bija F4 stadijas fibroze.
Lithuanian: 61% turėjo F0-F1 stadijos fibrozę, 26% F2, 9% F3, ir 4% F4.
Latvian: N/A Duloksetīna devas pielāgošana nav nepieciešama
Lithuanian: ND Duloksetino dozės keisti nereikia.
Latvian: N/A Ir ieteicama pacientu klīniska novērošana.
Lithuanian: ND Rekomenduojama stebėti paciento klinikinę būklę.
Latvian: Dasabuvīru ieteicams lietot kopā ar paritaprevīru/ombitasvīru/ritonavīru, ritanovīrs var tikt izvēlēts rezistences dēļ pret proteāzes inhibitoriem (PI) vienlaicīgi ar HIV inficētiem pacientiem, kuriem netiek veikta antiretrovīrusu terapija.
Lithuanian: Dasabuvirą rekomenduojama vartoti derinyje su paritapreviru / ombitasviru / ritonaviru, o ritonaviras gali lemti proteazės inhibitoriams atsparių virusų atranką pacientų, kartu užsikrėtusių ir ŽIV, kuriems netaikoma antiretrovirusinė terapija, organizme.
Latvian: 13/15 (86,7)c a. Aprēķināts, izmantojot normālo tuvināšanu binomiālai izkliedei b.
Lithuanian: 13/15 (86,7)c a. Apskaičiuota, naudojant binominio skirstinio normaliąją aproksimaciją b. 1 paciento dalyvavimas tyrime nutrauktas dėl protokolo nesilaikymo c.
Latvian: N/A Ja klīniski nepieciešams, jālieto lielākas omeprazola devas.
Lithuanian: ND Jei yra klinikinių indikacijų, reikia vartoti didesnes omeprazolo dozes.
Latvian: - ir kāda aknu slimība, izņemot C hepatītu; - pašlaik ir vai kādreiz ir bijusi B hepatīta vīrusinfekcija, jo šajā gadījumā ārsts, iespējams, Jūs vēlēsies novērot stingrāk; - ir cukura diabēts.
Lithuanian: − esate ar buvote užsikrėtęs hepatito B virusu, nes gydytojas gali norėti atidžiau Jus stebėti;
Latvian: Kopējais drošuma profils ar CHV inficētiem transplanta recipientiem, kuri lietoja dasabuvīru un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra kombināciju kopā ar ribavirīnu (papildus imūnsupresantiem) bija līdzīgs tam, kāds tika novērots 3. fāzes klīnisko pētījumu dalībniekiem, kurus ārstēja ar dasabuvīru un ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un ribavirīnu, lai gan dažu blakusparādību sastopamības biežums bija lielāks.
Lithuanian: Bendrieji saugumo duomenys tiriamiesiems su persodintomis kepenimis, užsikrėtusiems HCV, kurie vartojo dasabuvirą ir ombitasvirą / paritaprevirą / ritonavirą kartu su ribavirinu (kartu su imunosupresiniais vaistiniais preparatais) buvo panašūs į tiriamųjų, kurie III fazės klinikiniuose tyrimuose buvo gydyti dasabuviru ir ombitasviru / paritapreviru / ritonaviru kartu su ribavirinu, nors kai kurios nepageidaujamos reakcijos pasireiškė dažniau.
Latvian: Dasabuvīra un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra kombinācijas farmakokinētiskās īpašības tika izvērtētas veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem un pētījumu dalībniekiem ar hronisku C hepatītu.
Lithuanian: Dasabuviro ir ombitasviro / paritapreviro / ritonaviro derinio farmakokinetinės savybės buvo įvertintos tyrimų, kuriuose dalyvavo sveiki suaugę tiriamieji ir tiriamieji, sergantys lėtiniu hepatitu C, metu.
Latvian: Divi pacienti, no kuriem viena paciente lietoja etinilestradiolu, pilnībā pārtrauca dasabuvīra un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra lietošanu AlAT līmeņa paaugstināšanās dēļ.
Lithuanian: Du pacientai, iš kurių viena pacientė vartojo etinilestradiolį, nutraukė dasabuviro ir ombitasviro / paritapreviro / ritonaviro vartojimą dėl ALT aktyvumo padidėjimo.
Latvian: • Ādas slāņu pietūkums, kas var rasties jebkurā ķermeņa daļā, tai skaitā sejā, mēlē un rīklē un var apgrūtināt rīšanu vai elpošanu (angioedēma).
Lithuanian: • Odos sluoksnių patinimas, galintis pasireikšti bet kurioje kūno vietoje, įskaitant veidą, liežuvį ar gerklę, dėl ko gali pasunkėti rijimas arba kvėpavimas (angioneurozinė edema).
Latvian: Vienam dalībniekam 4. nedēļā pēc terapijas iestājās recidīvs, 2 dalībnieki priekšlaicīgi pārtrauca lietot pētījuma zāles un 1 dalībniekam trūka
Lithuanian: Vienam tiriamajam buvo nustatytas ligos atkrytis 4 savaitę po gydymo, 2 pacientai prieš laiką nutraukė tiriamojo preparato vartojimą, 1 tiriamojo IVA12 duomenų nebuvo.
Latvian: Exviera ir indicēts lietošanai kombinācijā ar citām zālēm hroniska C hepatīta (HCH) ārstēšanai pieaugušajiem (skatīt 4.2., 4.4., un 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Exviera, vartojamas kartu su kitais vaistiniais preparatais, yra skirtas suaugusiųjų lėtinio hepatito C (LHC) gydymui (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius).