FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Halimatoz ist als Lösung zur Injektion unter die Haut in einer Fertigspritze oder in einem Fertigpen erhältlich und wird in der Regel alle 2 Wochen verabreicht.
Croatian: Halimatoz je dostupan kao otopina za potkožnu injekciju u napunjenoj štrcaljki ili brizgalici te se obično primjenjuje svaka dva tjedna.
German: Das Unternehmen, das Halimatoz in Verkehr bringt, muss Schulungsmaterialien für Ärzte, die das Arzneimittel verschreiben, bereitstellen.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Halimatoz mora dostaviti edukacijske pakete za liječnike koji propisuju taj lijek.
German: Wie wirkt Halimatoz?
Croatian: Kako djeluje Halimatoz?
German: Was ist Halimatoz und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Halimatoz i za što se primjenjuje?
German: Halimatoz darf bei Patienten mit aktiver Tuberkulose oder anderen schweren Infektionen oder bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen) nicht angewendet werden.
Croatian: Halimatoz se ne smije primjenjivati u bolesnika s aktivnom tuberkulozom ili drugim teškim infekcijama ni u bolesnika s umjerenim do teškim zatajenjem srca (nesposobnost srca da pumpa dovoljne količine krvi u tijelu).
German: Zudem wird den Patienten eine Informationskarte ausgehändigt.
Croatian: Bolesnici će također dobiti karticu s upozorenjima.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Adalimumab (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Infektionen (einschließlich in der Nase, im Rachen und in den Nebenhöhlen), Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Juckreiz, Blutungen, Schmerzen oder Schwellung), Kopfschmerzen sowie Muskel- und Knochenschmerzen.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s adalimumabom (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) su infekcije (uključujući infekcije nosa, grla i sinusa), reakcije na mjestu primjene injekcije (crvenilo, svrbež, krvarenje, bol ili oticanje), glavobolja i bol u mišićno-koštanom sustavu.
German: Der Wirkstoff in Halimatoz, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der entwickelt wurde, um einen bestimmten Stoff im Körper, den sogenannten Tumornekrosefaktor (TNF), zu erkennen und daran zu binden.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Halimatoz, adalimumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta proteina) namijenjeno prepoznavanju i vezivanju za tvar u tijelu zvanu faktor tumorske nekroze (TNF).
German: Warum wurde Halimatoz in der EU zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Halimatoz odobren u EU-u?
German: Halimatoz enthält den Wirkstoff Adalimumab und ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Croatian: Halimatoz sadrži djelatnu tvar adalimumab te je „biosličan lijek".
German: Halimatoz wird zumeist bei Erwachsenen angewendet, wenn deren Erkrankungen schwer bzw. mäßig schwer sind oder sich verschlimmern oder wenn Patienten keine anderen Behandlungen anwenden können.
Croatian: Halimatoz se prvenstveno koristi u odraslih osoba kod ozbiljnog, umjereno ozbiljnog stanja bolesti ili onog koje se pogoršava, odnosno kad bolesnici ne mogu primiti drugu terapiju.
German: Andere seltene schwere Nebenwirkungen (die bis zu 1 von 1000 Personen betreffen können) umfassen Unfähigkeit des Knochenmarks zur Bildung von Blutzellen, Nervenstörungen, Lupus und lupusartige Erkrankungen (wenn das Immunsystem des Patienten das eigene Gewebe angreift, wodurch Entzündungen und Organschädigungen verursacht werden) und Stevens-Johnson-Syndrom (eine schwere Hautkrankheit).
Croatian: Druge rijetke ozbiljne nuspojave (koje se mogu javiti u manje od 1 na 1 000 osoba) uključuju poremećaj u kojemu koštana srž više ne proizvodi krvne stanice, poremećaje živaca, lupus i poremećaje slične lupusu (pri čemu imunosni sustav bolesnika napada tkiva u vlastitom organizmu, uzrokujući upalu i oštećenja organa) i Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljna bolest kože).
German: Da Halimatoz ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab, die bereits für Humira durchgeführt wurden, für Halimatoz nicht allesamt wiederholt werden.
Croatian: Budući da je lijek Halimatoz biosličan lijek, ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti adalimumaba provedena za lijek Humira nije potrebno ponavljati za lijek Halimatoz.
German: Welche Risiken sind mit Halimatoz verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Halimatoz?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Halimatoz hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Humira sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Halimatoz ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i lijek Humira te se u tijelu raspoređuje na isti način.
German: • axiale Spondyloarthritis (Entzündung der Wirbelsäule, die Rückenschmerzen verursacht), einschließlich ankylosierender Spondylitis und wenn eine Röntgen-Untersuchung keine Erkrankung, aber klare Anzeichen einer Entzündung zeigt;
Croatian: • aksijalnog spondiloartritisa (upale kralježnice koja uzrokuje bolove u leđima), uključujući i ankilozantni spondilitis, te kad rendgenska snimka ne pokazuje bolest, no postoje jasni znaci upale;
German: TNF ist an der Entstehung von Entzündungen beteiligt und findet sich in hohen Konzentrationen bei Patienten mit den Erkrankungen, gegen die Halimatoz angewendet wird.
Croatian: TNF pridonosi nastanku upale i pronađen je u visokim koncentracijama u bolesnika s bolestima koje se liječe lijekom Halimatoz.
German: Halimatoz ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung der Krankheiten besitzt, gegen die Halimatoz angewendet wird.
Croatian: Halimatoz se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesti za koje se Halimatoz koristi.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Halimatoz, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Halimatoz nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
German: Laborstudien, in denen Halimatoz und Humira verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Halimatoz dem Wirkstoff in Humira hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređivani lijekovi Halimatoz i Humira pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Halimatoz vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Humira u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
German: Nach entsprechender Schulung kann Halimatoz von den Patienten selbst oder von deren Betreuungspersonen injiziert werden, sofern der behandelnde Arzt dies für angebracht hält.
Croatian: Nakon obuke bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu ubrizgati lijek Halimatoz ako to njihov liječnik smatra primjerenim.
German: Augenfachärzte, die Uveitis behandeln, sollten auch Ratschläge von Ärzten einholen, die Erfahrung mit der Anwendung von Halimatoz besitzen.
Croatian: Očni specijalisti koji liječe uveitis trebali bi također poslušati savjete liječnika s iskustvom u primjeni lijeka Halimatoz.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Humira der Nutzen von Halimatoz gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es zugelassen werden kann.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist kod lijeka Halimatoz, kao i kod lijeka Humira, nadmašuje identificirane rizike te da lijek može biti odobren.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Halimatoz entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Halimatoz pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
German: Übersicht über Halimatoz und Begründung für die Zulassung in der EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Halimatoz i zašto je odobren u EU-u
German: Wie andere Arzneimittel seiner Klasse kann Halimatoz auch die Fähigkeit des Immunsystems beeinträchtigen, Infektionen und Krebs zu bekämpfen.
Croatian: Kao i drugi lijekovi u tom razredu, Halimatoz može utjecati na sposobnost imunosnog sustava da se bori protiv infekcija i raka, pa su zabilježeni slučajevi ozbiljnih infekcija i raka krvi u bolesnika koji su liječeni adalimumabom.
German: Darüber hinaus war Halimatoz in einer Studie an 465 Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Plaque-Psoriasis so wirksam wie Humira.
Croatian: Osim toga, u ispitivanju u kojem je sudjelovalo 465 bolesnika s umjerenom do teškom plak psorijazom, lijek Halimatoz bio je jednako djelotvoran kao lijek Humira.
German: Ziehen Sie für weitere Informationen über die Anwendung von Halimatoz bei allen Erkrankungen, einschließlich der Anwendung bei Kindern, die Packungsbeilage zurate oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Halimatoz za sva stanja, kao i kada se može primjenjivati u djece, pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
German: Daher wurden all diese Daten als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Halimatoz in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in gleicher Weise wie Humira in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten verhalten wird.
Croatian: Svi ti podatci smatraju se dovoljnima za donošenje zaključka da će lijek Halimatoz za odobrene indikacije djelovati na isti način kao lijek Humira u pogledu djelotvornosti i sigurnosti.
German: Wie wird Halimatoz angewendet?
Croatian: Kako se Halimatoz koristi?
German: Die durchgeführten Studien haben darüber hinaus gezeigt, dass die Anwendung von Halimatoz vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Humira.
Croatian: Ispitivanja su dokazala i da primjena lijeka Halimatoz dovodi do slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjena lijeka Humira.
German: Welchen Nutzen hat Halimatoz in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi lijeka Halimatoz dokazane u ispitivanjima?
German: Darüber hinaus zeigte eine Studie zu Psoriasis, dass die Wirkungen des Arzneimittels jenen von Humira bei dieser Erkrankung entsprechen.
Croatian: Nadalje, u ispitivanju psorijaze utvrđeno je da je djelotvornost tog lijeka jednaka djelotvornosti lijeka Humira pri liječenju tog stanja.
German: Halimatoz ist ein Arzneimittel, das auf das Immunsystem wirkt.
Croatian: Halimatoz je lijek koji djeluje na imunosni sustav te se primjenjuje za liječenje sljedećih stanja:
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Halimatoz berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Halimatoz potražite u uputi o lijeku.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. Juli 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26 srpnja 2018
German: Was benötigen Sie für die Injektion?
Croatian: Što Vam treba za injekciju?
German: • Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
Croatian: • Ruke temeljito operite sapunom i vodom.
German: Personen über 65 Jahre
Croatian: Dob iznad 65 godina
German: Legen Sie folgende Teile auf eine saubere, ebene Fläche.
Croatian: Stavite sljedeći pribor na čistu, ravnu površinu.
German: AKTIVIERT.
Croatian: AKTIVIRAN.
German: Vermeiden Sie Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen.
Croatian: Izbjegavajte područja s ožiljcima ili strijama.
German: Dauer (Median) bis zum Versagen (Monate)
Croatian: medijan vremena do neuspjeha (mjeseci)
German: 6336 Langkampfen ÖSTERREICH
Croatian: 6336 Langkampfen Austrija
German: VEREINIGTE STAATEN
Croatian: SJEDINJENE AMERIČKE DRŽAVE
German: > 32 Wochen
Croatian: >32 tjedna
German: Ergebnisse zur Wirksamkeit
Croatian: Rezultati djelotvornosti
German: Überempfindlichkeit,
Croatian: Preosjetljivost,
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Halimatoz enthält
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Halimatoz sadrži
German: Reisen/wiederkehrende Infektionen
Croatian: Putovanja/ponavljajuće infekcije
German: Das Risiko kann sich zusätzlich erhöhen, wenn Ihre Lungenfunktion verringert ist.
Croatian: Taj rizik može biti povećan ako Vam je smanjena funkcija pluća.
German: Andere opportunistische Infektionen:
Croatian: Druge oportunističke infekcije
German: Sehr häufig Kopfschmerzen Häufig
Croatian: Vrlo često Glavobolja
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Anweisung für die Anwendung
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za uporabu
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen)*
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe)*
German: • Verwenden Sie den Pen innerhalb von 5 Minuten nach Entfernen der Kappe.
Croatian: • Upotrijebite brizgalicu u roku od 5 minuta nakon što skinete zatvarač.
German: N Versagen N (%)
Croatian: N neuspjeh N (%)
German: Sprechen Sie mit Ihrer medizinischen Fachkraft, wenn Sie Fragen haben.
Croatian: Porazgovarajte sa svojim zdravstvenim radnikom ako imate bilo kakvih pitanja.
German: ASASa partielle Remission
Croatian: ASASa djelomična remisija
German: Sie müssen den Pen weiterhin fest gegen die Haut drücken, bis eine grüne Anzeige im Fenster erscheint und sich nicht mehr bewegt.
Croatian: Morate i dalje držati brizgalicu čvrsto uz kožu dok ne vidite da je zeleni indikator ispunio prozorčić i prestao se micati.
German: • Die grüne Anzeige zeigt den Fortschritt der Injektion.
Croatian: • Zeleni indikator pokazuje napredovanje injekcije.
German: • wenn Sie allergisch gegenüber dem Wirkstoff Adalimumab oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6).
Croatian: • Ako ste alergični na adalimumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
German: Wie Halimatoz aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Halimatoz izgleda i sadržaj pakiranja
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die klinische Remission zu Woche 26, definiert als PCDAI-Score ≤ 10.
Croatian: Primarni ishod ispitivanja bio je klinička remisija u 26. tjednu, definirana kao PCDAI rezultat ≤ 10.
German: Diese Infektionen können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein.
Croatian: U rijetkim slučajevima, te infekcije mogu biti opasne po život.
German: • Der Pen kann nun entfernt werden.
Croatian: • Brizgalica se sada može ukloniti.
German: In den Studien zur Psoriasis-Arthritis wurden die radiologischen Veränderungen bewertet.
Croatian: U ispitivanjima kod psorijatičnog artritisa ocjenjivale su se radiografske promjene.
German: Nicht bekannt Verschlechterung der Symptome einer Dermatomyositis1)
Croatian: Nepoznato Pogoršanje simptoma dermatomiozitisa1)
German: Reaktivierung einer Hepatitis B1), Autoimmunhepatitis1)
Croatian: Hepatitis reaktivacija hepatitisa B1) autoimuni hepatitis1)
German: • Schmerzen in den Muskeln.
Croatian: • bol u mišićima.
German: Ein signifikantes Ansprechen wurde zuerst in Woche 2 beobachtet und über 24 Wochen aufrechterhalten (Tabelle 13).
Croatian: To se poboljšanje prvi put uočilo u drugom tjednu i održalo se 24 tjedna (tablica 13).
German: Tuberkulose (TB)
Croatian: Tuberkuloza (TBC)
German: Adalimumab ist auch in anderen Stärken und Darreichungsformen verfügbar.
Croatian: Adalimumab je dostupan i u drugim jačinama i oblicima pakiranja.
German: Minimale, mittlere und maximale Dosis
Croatian: minimalna doza, medijan doze i maksimalna doza
German: Der Einfluss einer Langzeitbehandlung mit Adalimumab auf die Entwicklung von Autoimmunerkrankungen ist nicht bekannt.
Croatian: Utjecaj dugotrajnog liječenja adalimumabom na razvoj autoimunih bolesti nije poznat.
German: Asthma, Dyspnoe, Husten
Croatian: Astma, dispneja, kašalj
German: Was ist Halimatoz und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Halimatoz i za što se koristi
German: Halimatoz kann auch alleine angewendet werden.
Croatian: Halimatoz se može primjenjivati i sam.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Halimatoz angewendet haben, als Sie sollten
Croatian: Ako primijenite više lijeka Halimatoz nego što ste trebali
German: Woche 26 placebokontrolliert
Croatian: 26. tjedan placebom kontrolirano
German: • Wählen Sie für jede Injektion eine andere Stelle.
Croatian: • Odaberite drugo mjesto svaki put kada si dajete injekciju.
German: Die entsprechenden Anteile der Patienten ohne röntgenologisch nachweisbare Progression waren 31,3 %, 23,7 % und 36,7 %.
Croatian: Odgovarajući udio bolesnika bez radiografske progresije iznosio je 31,3%, 23,7% odnosno 36,7%.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-alpha)Inhibitoren, ATC-Code: L04AB04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, Inhibitori faktora tumorske nekroze alfa (TNF-α), ATK oznaka: L04AB04
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Die Patientenpässe (für Erwachsene und für Kinder) enthalten die folgenden Hauptelemente:
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika Kartice s podsjetnikom za bolesnike sadrže sljedeće ključneelemente:
German: Die verfügbaren Daten weisen darauf hin, dass die Wiederaufnahme der Adalimumab-Therapie nach einer Unterbrechung von 70 Tagen oder länger zu der gleichen Größenordnung des klinischen Ansprechens und einem ähnlichen Sicherheitsprofil wie vor der Dosisunterbrechung führte.
Croatian: Dostupni podaci upućuju na to da je ponovno uvođenje adalimumaba nakon prekida od 70 dana ili duže rezultiralo jednako jakim kliničkim odgovorom i sličnim sigurnosnim profilom kao i primjena prije prekida terapije.
German: Nicht schütteln
Croatian: Ne tresti
German: Bei Patienten, die in dieser Zeit nicht ansprechen, sollte die Behandlung mit Halimatoz nicht fortgesetzt werden.
Croatian: bolesnika u kojih u ovom razdoblju ne bude odgovora, liječenje lijekom Halimatoz ne treba nastaviti.
German: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Ein partieller Schub ist definiert als ASDAS von ≥ 1,3 aber < 2,1 bei zwei aufeinanderfolgenden Visiten.
Croatian: c Rezultat za aktivnost ankilozantnog spondilitisa d Djelomična egzacerbacija definirala se kao ASDAS rezultat ≥ 1,3, ali < 2,1 pri dva uzastopna posjeta.
German: Er bedeutet, dass die Injektion fast beendet ist.
Croatian: To označava da je injekcija skoro dovršena.
German: • Halimatoz 15-30 Minuten nach Entnahme aus dem Kühlschrank injizieren, damit die Injektion angenehmer ist.
Croatian: • ubrizgate Halimatoz 15-30 minuta nakon vađenja iz hladnjaka radi ugodnije injekcije.
German: Wenn Sie an Psoriasis leiden, sollten Sie NICHT direkt an Stellen mit Psoriasis-Plaques injizieren.
Croatian: Ako imate psorijazu, NE smijete izravno ubrizgati u područja s plak psorijazom.
German: • Dass die Behandlung mit Halimatoz die potentiellen Risiken für o Infektionen, einschließlich Tuberkulose o Krebserkrankungen o Störungen des Nervensystems o Impfungen erhöhen kann.
Croatian: • liječenje lijekom Halimatoz može povećati potencijalne rizike od o infekcija, uključujući tuberkulozu o raka o problema živčanog sustava o cijepljenja
German: • Schieben Sie die gesamte Nadel in die Haut, damit das Arzneimittel vollständig verabreicht werden kann.
Croatian: • Gurnite iglu do kraja kako biste osigurali da se lijek može u cijelosti primijeniti.
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Croatian: − Ovaj je lijek propisan samo Vama.
German: Ergebnisse zur Wirksamkeit Doppelblind 32 Wochen Adalimumab/MTX (n = 38)
Croatian: ishodi za djelotvornost dvostruko slijepa32 tjedna adalimumab/MTX (N=38)
German: Woche 16 placebokontrolliert
Croatian: 16. tjedan placebom kontrolirano
German: Die folgende Auflistung von Nebenwirkungen basiert auf der Erfahrung aus klinischen Studien und auf der Erfahrung nach der Markteinführung und ist in der Tabelle 6 nach Systemorganklasse (System Organ Class, SOC) und Häufigkeit dargestellt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: Sljedeći popis nuspojava temelji se na iskustvu iz kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet, a prikazane su dolje u tablici 6 prema organskom sustavu i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: • Säubern Sie die Stelle mit einem Alkoholtupfer mit kreisenden Bewegungen.
Croatian: • Kružnim pokretima očistite mjesto primjene alkoholnim tupferom.
German: Durch die Bindung an TNFα blockiert Halimatoz dessen Wirkung und verringert den Entzündungsprozess bei den genannten Erkrankungen.
Croatian: Vezivanjem za TNFα, Halimatoz blokira njegovo djelovanje i smanjuje upalni proces kod tih bolesti.
German: Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die sich an ein bestimmtes Zielmolekül im Körper binden.
Croatian: Monoklonska protutijela su proteini koji se vezuju za specifičnu ciljnu tvar u tijelu.
German: Abbildung J: Prüfen der grünen Anzeige
Croatian: Slika J: provjerite zeleni indikator
German: Sehr häufig Leukopenie (einschließlich Neutropenie und Agranulozytose),
Croatian: Vrlo često Leukopenija (uključujući neutropeniju i agranulocitozu),
German: Adalimumab ist ein rekombinanter humaner monoklonaler Antikörper, der in Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters produziert wird.
Croatian: Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko protutijelo koje se proizvodi u stanicama jajnika kineskog hrčka.
German: Nach den verfügbaren Daten scheint Adalimumab eine Stenose weder zu verschlimmern noch zu verursachen.
Croatian: Dostupni podaci pokazuju adalimumab ne uzrokuje i ne pogoršava strikture.
German: Die Spritze und die Originalverpackung an die Apotheke zurückgeben.
Croatian: Vratite štrcaljku i pakiranje u kojem je bila u ljekarnu.
German: Bei einer langfristigen Behandlung mit Adalimumab 40 mg wöchentlich über 96 Wochen wurden keine neuen Erkenntnisse zur Sicherheit identifiziert.
Croatian: Pri dugoročnijem liječenju adalimumabom u dozi od 40 mg svaki tjedan tijekom 96 tjedana nisu otkriveni novi nalazi povezani sa sigurnošću.
German: (siehe Abbildung D).
Croatian: (vidjeti Sliku D).
German: Die Dosierung von Adalimumab bei diesen Patienten wurde in pharmakokinetischen Modellen und Simulationen bestimmt (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Doziranje adalimumaba u tih bolesnika utvrđeno je na temelju farmakokinetičkog modeliranja i simulacije (vidjeti dio 5.2).
German: Die Ansprechraten in den beiden Behandlungsarmen unter Monotherapie waren vergleichbar (p = 0,447).
Croatian: Odgovor bolesnika u dvjema skupinama liječenima monoterapijom bio je sličan (p=0,447).
German: Im Karton nicht enthalten (siehe Abbildung B):
Croatian: U kutiji se ne nalazi (vidjeti Sliku B):
German: Allergien (einschließlich durch Jahreszeiten bedingte Allergie)
Croatian: alergije (uključujući sezonske alergije)
German: Die erste Gruppe erhielt über einen Zeitraum von 52 Wochen wöchentlich eine Placeboinjektion.
Croatian: Prva je dobivala injekcije placeba svaki tjedan tijekom 52 tjedna.
German: Stevens-Johnson-Syndrom1), Angioödem1), kutane Vaskulitis1) lichenoide Hautreaktion1)
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom1), angioedem1), kutani vaskulitis1), lihenoidne kožne reakcije1)
German: Abbildung C: Sicherheitsprüfungen vor der Injektion
Croatian: Slika C: Sigurnosne provjere prije injekcije
German: - Der Wirkstoff ist: Adalimumab.
Croatian: Djelatna tvar je adalimumab.
German: Die Entscheidung, die Anwendung von Halimatoz abzubrechen, müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen.
Croatian: Odluku o prekidu primjene lijeka Halimatoz potrebno je raspraviti sa svojim liječnikom.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,8 ml Dosis, das heißt es ist nahezu „natriumfrei".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi od 0,8 ml, odnosno zanemarive količine natrija.