FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Allergic-type reactions to filgrastim, including skin rash, raised areas of the skin that itch and anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing and swelling of the face) have been reported.
French: Des réactions de type allergiques au filgrastim, incluant rash cutané, gonflement et démangeaison de la peau et anaphylaxie (faiblesse, chute de tension, difficultés respiratoires et gonflement du visage) ont été rapportées.
English: Long-term treatment with Filgrastim ratiopharm is required for neutropenia.
French: La neutropénie nécessite un traitement par Filgrastim ratiopharm à long terme.
English: Filgrastim ratiopharm does not contain any preservative.
French: Filgrastim ratiopharm ne contient aucun conservateur.
English: Prior to allogeneic PBPC transplantation, use of filgrastim for the mobilisation of PBPC in normal donors allows a collection of 4 x 106 CD34+ cells/kg recipient body weight in the majority of the donors after two leukaphereses.
French: L'utilisation du filgrastim pour la mobilisation de CSP dans le sang circulant chez les donneurs sains en vue d'une allogreffe de CSP permet de collecter chez la majorité des donneurs une quantité supérieure ou égale à 4 x 106 cellules CD34+ / kg de poids corporel du receveur après deux cytaphérèses.
English: The following frequency conventions are used in the evaluation of side effects:
French: En matière de fréquence la convention suivante a été utilisée dans l'évaluation des effets indésirables : Très fréquent:
English: Statistical analysis of the relationship between the number of CD34+ cells re-infused and the rate of platelet recovery after high-dose chemotherapy indicates a complex but continuous relationship.
French: L'analyse statistique montre qu'il existe une relation complexe mais continue entre le nombre de CD34+ réinjectés et la rapidité de la récupération plaquettaire après chimiothérapie à haute dose.
English: THE FOLLOWING INFORMATION IS INTENDED FOR MEDICAL OR HEALTHCARE
French: LES INFORMATIONS SUIVANTES SONT DESTINEES EXCLUSIVEMENT AUX PROFESSIONNELS DE SANTE
English: Risk associated with increased doses of myelosuppressive medicinal products Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive medicinal products.
French: Risques liés à l'administration de doses plus élevées de médicaments myélosuppresseurs Le filgrastim ne prévient pas la thrombopénie et l'anémie dues aux médicaments myélosuppresseurs.
English: There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for severe
French: Il n'est pas apparu de différence dans le profil de tolérance chez les enfants traités pour neutropénie chronique sévère.
English: The duration of fever was not reduced in patients undergoing myeloablative therapy followed
French: La durée de la fièvre n'a pas été réduite chez les patients sous chimiothérapie myélosuppressive suivie de greffe de moelle.
English: INFORMATION IN BRAILLE Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0.5 ml
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Filgrastim ratiopharm 30 MUI/0,5 ml
English: If required, Filgrastim ratiopharm may be diluted in glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion.
French: Si nécessaire, Filgrastim ratiopharm peut être dilué dans une solution de glucose à 50 mg/ml (5%).
English: Dilution to a final concentration less than 0.2 MIU (2 μg) per ml is not recommended at any time.
French: La concentration finale ne doit pas être inférieure à 0,2 MUI (2 µg) par ml.
English: - inflammation of blood vessels, often with skin rash (very rare); the appearance of plumcoloured, raised, painful lesions on the limbs (sometimes the face and neck) with fever (Sweet's syndrome, very rare); hair loss; pain at the site of injection; rash joint pain; chest pain; worsening of rheumatic conditions; loss of calcium from the bones; pain and swelling of the joints, similar to gout (frequency unknown) - fatigue, generalised weakness, unspecified pain.
French: apparition de lésions douloureuses avec plaques violacées des membres (parfois la face et le cou) avec de la fièvre (syndrome de Sweet, très rare); perte de cheveux; douleur au site d'injection; rash - douleurs articulaires; douleurs thoraciques; dégradation des affections rhumatismales; perte du calcium des os; douleurs et gonflement des articulations s'apparentant à la goutte (fréquence indéterminée) - fatigue, faiblesse généralisée, douleurs non spécifiées.
English: INFORMATION IN BRAILLE Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0.8 ml
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Filgrastim ratiopharm 48 MUI/0,8 ml
English: Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80
French: Acide acétique glacial Hydroxyde de sodium Sorbitol (E420)
English: Each ml of solution for injection or infusion contains 60 million international units [MIU] (600 µicrogram) of filgrastim.
French: Chaque ml de solution injectable ou pour perfusion contient 60 millions d'unités internationales [MUI] de filgrastim (600 µg/ml).
English: Rheumatoid arthritis exacerbation Severe allergic reaction
French: Douleurs osseuses Poussées de polyarthrite rhumatoïde Réactions allergiques sévères
English: Once the neutrophil nadir has been passed the daily dose of filgrastim should be titrated against the
French: Une fois le nadir du nombre de neutrophiles dépassé, la dose quotidienne de filgrastim devra être adaptée en fonction de la réponse des neutrophiles comme suit :
English: Multipack comprising 2 packs, each containing 5 pre-filled syringes.
French: Emballage multiple contenant 2 boîtes, contenant chacune 5 seringues préremplies.
English: Always use Filgrastim ratiopharm exactly as your doctor has told you.
French: Respectez toujours la posologie de Filgrastim ratiopharm indiquée par votre médecin.
English: Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0.8 ml: Each pre-filled syringe contains 48 million international units [MIU] (480 microgram) of filgrastim in 0.8 ml solution.
French: Filgrastim ratiopharm 48 MUI/0,8 ml: Chaque seringue préremplie contient 48 millions d'unités internationales [MUI] (480 microgrammes) de filgrastim dans 0,8 ml de solution.
English: Undesirable effects possibly related to filgrastim therapy and typically occurring in < 2% of SCN patients were injection site reaction, headache, hepatomegaly, arthralgia, alopecia, osteoporosis and
French: Les effets indésirables qui pourraient être liés au traitement par le filgrastim et observés chez moins de 2% des patients atteints de NCS sont : réaction au point d'injection, céphalées, hépatomégalie, arthralgie, alopécie, ostéoporose et rash cutané.
English: Filgrastim ratiopharm and severe chronic neutropenia The usual starting dose is between 0.5 million and 1.2 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day in a single or divided dose.
French: Filgrastim ratiopharm et neutropénie chronique sévère La dose habituelle est de 0,5 million à 1,2 millions d'unités internationales (MUI) par kilogramme de poids chaque jour en dose unique ou en doses fractionnées.
English: You will normally receive your first dose of Filgrastim ratiopharm at least 24 hours after your chemotherapy but within 24 hours of receiving your bone marrow transfusion.
French: Vous devez normalement recevoir la première injection de Filgrastim ratiopharm au plus tôt 24 heures après la fin de la chimiothérapie cytotoxique mais dans les 24 heures suivant la greffe de moelle osseuse.
English: If leukocyte counts exceed 50 x 10 should be discontinued immediately.
French: Si le nombre de leucocytes dépasse 50 x 109/l après la date attendue du nadir, le filgrastim doit être arrêté immédiatement.
English: Transient, moderate decreases in non-fasting blood glucose have also been
French: Une diminution modérée et transitoire de la glycémie a été aussi observée.
English: How do I prepare my Filgrastim ratiopharm injection?
French: Comment préparer l'injection de Filgrastim ratiopharm?
English: Cough, sore throat
French: Toux, maux de gorge
English: please tell your doctor or pharmacist.
French: ou votre pharmacien.
English: During intermittent dosing with 30 MIU (300 μg)/day of filgrastim, there can be wide fluctuations in the patient's ANC over time.
French: Au cours de l'administration intermittente des doses de 30 MUI (30 µg) de filgrastim, on peut observer des fluctuations importantes du taux des PNN.
English: Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic agents which are known to
French: Il faut être particulièrement attentif lors de l'administration d'une chimiothérapie connue pour être thrombopéniante.
English: Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor (see picture 6).
French: Introduire complètement l'aiguille dans la peau comme vous l'a montré votre médecin ou votre
English: The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MIU (1 μg)/kg/day given daily by subcutaneous injection with titration up to a maximum of 0.4 MIU (4 μg)/kg/day until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC > 2.0 x109/l).
French: La dose initiale recommandée de filgrastim est de 0,1 MUI (1 µg)/kg/jour à administrer de façon quotidienne par voie sous-cutanée, elle peut être augmentée par paliers jusqu'à 0,4 MUI (4 µg)/kg/jour pour obtenir et maintenir un taux normal et stable de polynucléaires neutrophiles (PNN > 2,0 x 109/l).
English: Each pre-filled syringe contains 0.5 ml or 0.8 ml of
French: Chaque seringue préremplie contient 0,5 ml ou 0,8 ml de solution.
English: Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 5 pre-filled syringes
French: Composant d'un emballage multiple contenant 2 boîtes, contenant chacune 5 seringues préremplies.
English: Filgrastim ratiopharm and neutropenia in patients with HIV infection The usual starting dose is between 0.1 and 0.4 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
French: Filgrastim ratiopharm et neutropénie chez les patients infectés par le VIH La dose habituelle est de 0,1 million à 0,4 million d'unités internationales (MUI) par kilogramme de poids chaque jour.
English: However, during the period of administration of filgrastim for PBPC mobilisation, filgrastim should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte
French: Néanmoins, en cas d'administration de filgrastim en vue d'une mobilisation de CSP, le traitement par le filgrastim doit être arrêté ou la posologie diminuée si le taux de leucocytes dépasse 70 x 109/l.
English: Infections and malignancies causing myelosuppression Neutropenia may be due to bone marrow infiltrating opportunistic infections such as Mycobacterium avium complex or malignancies such as lymphoma.
French: Myélosuppression due aux infections opportunistes et aux affections malignes Des infections opportunistes comme celles à Mycobacterium avium ou des affections malignes comme le lymphome, touchant la moelle osseuse, peuvent également provoquer une neutropénie.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
English: Filgrastim ratiopharm and peripheral blood stem cell mobilisation If you are donating stem cells for yourself, the usual dose is 0.5 million to 1 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
French: Filgrastim ratiopharm et mobilisation de cellules souches dans le sang circulant Si vous êtes donneur de cellules souches pour vous même, la dose habituelle est de 0,5 million à 1 million d'unités internationales (MUI) par kilogramme de poids chaque jour.
English: Packs containing 1, 5 or 10 pre-filled syringes with 0.5 ml solution for injection or infusion or multipacks containing 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes with 0.5 ml solution for injection or
French: Boîtes contenant 1, 5 ou 10 seringues préremplies de 0,5 ml de solution injectable ou pour perfusion ou emballage multiple contenant 10 (2 boîtes de 5) seringues préremplies de 0,5 ml de solution injectable ou pour perfusion.
English: The assessment of undesirable effects is based on the following frequency data:
French: L'évaluation d'effets indésirables est basée sur les données de fréquence suivantes : Très fréquent: ≥1/10
English: Your doctor will monitor your blood to determine the best time to
French: Votre médecin contrôlera votre sang pour déterminer le meilleur moment pour collecter les cellules souches.
English: Transient, minor increases in alkaline phosphatase, LDH, SGOT (serum glutamic oxaloacetic transaminase) and uric acid have been reported in normal donors receiving filgrastim; these were
French: Une élévation transitoire mineure des phosphatases alcalines, LDH, SGOT et de l'acide urique a été rapportée chez les donneurs sains recevant du filgrastim, ceci sans conséquence clinique.
English: There have been reports of graft versus host disease (GvHD) and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see section 5.1).
French: Des cas de réaction du greffon contre l'hôte (GvHD) ainsi que des décès ont été rapportés chez des patients ayant reçu du G-CSF suite à une greffe allogénique de moelle (voir rubrique 5.1).
English: How do I inject Filgrastim ratiopharm myself?
French: Comment s'injecter Filgrastim ratiopharm?
English: Infusion of PBPCs accelerates haematopoietic recovery reducing the duration of risk for haemorrhagic complications and
French: L'injection de CSP accélère l'hématopoïèse en réduisant le risque de complications hémorragiques et le besoin de transfusion plaquettaire.
English: Special requirements
French: • AUTRES CONDITIONS
English: Filgrastim should be diluted in 20 ml of glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion (see section 6.6 for instructions on dilution).
French: Le filgrastim doit être dilué dans 20 ml de solution pour perfusion de glucose à 50 mg/ml (5%) (voir rubrique 6.6 pour les instructions concernant la dilution).
English: The recommended starting dose is 1.2 MIU (12 μg)/kg/day subcutaneously as a single dose or in
French: La dose initiale recommandée est de 1,2 MUI (12 µg)/kg/jour par voie sous-cutanée en dose unique ou en doses fractionnées.
English: In clinical studies, dosing with 30 MIU (300 μg)/day on 1 to 7 days per week was required to maintain the ANC
French: Lors des essais cliniques, des doses de 30 MUI (300 µg)/jour, administrées 1 à 7 jours par semaine, ont été nécessaires pour maintenir un taux de PNN > 2 x 109/l, avec une fréquence médiane d'administration de 3 jours par semaine.
English: Abdominal palpation should be sufficient to detect
French: La palpation abdominale est une méthode suffisante pour rechercher une augmentation anormale du volume splénique.
English: Leukocytosis, thrombocytopenia
French: Hyperleucocytose, thrombopénie
English: Each pre-filled syringe contains 30 MIU (300 µg) of filgrastim in 0.5 ml solution for injection or
French: Chaque seringue préremplie contient 30 MUI (300 µg) de filgrastim dans 0,5 ml de solution injectable ou pour perfusion.
English: In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of ≤ 0.5 x 109/l, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Filgrastim ratiopharm is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
French: L'administration à long terme de Filgrastim ratiopharm est indiquée chez les patients, enfants ou adultes, atteints de neutropénies sévères congénitale, cyclique ou idiopathique avec un taux de polynucléaires neutrophiles (PNN) de ≤ 0,5 x 109/l et des antécédents d'infections sévères ou récurrentes, afin d'augmenter le taux de neutrophiles et de réduire l'incidence et la durée des épisodes infectieux.
English: Isolated cases of sickle cells crises have been reported in patients with sickle cell disease (see section
French: Des cas isolés de crises drépanocytaires ont été rapportés chez des patients atteints d'anémie falciforme (voir rubrique 4.4).
English: Packs containing 1, 5 or 10 pre-filled syringes with 0.8 ml solution for injection or infusion or multipacks containing 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes with 0.8 ml solution for injection or
French: La boîte contient 1, 5 ou 10 seringues préremplies de 0,8 ml de solution injectable ou pour perfusion ou emballage multiple contenant 10 (2 boîtes de 5) seringues préremplies de 0,8 ml de solution injectable ou pour perfusion.
English: Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0.5 ml solution for injection or infusion Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0.8 ml solution for injection or infusion
French: Filgrastim ratiopharm 30 MUI/0,5 ml solution injectable ou pour perfusion Filgrastim ratiopharm 48 MUI/0,8 ml solution injectable ou pour perfusion
English: Each pre-filled syringe contains 48 MIU (480 µg) of filgrastim in 0.8 ml solution for injection or
French: Chaque seringue préremplie contient 48 MUI (480 µg) de filgrastim dans 0,8 ml de solution injectable ou pour perfusion.
English: EU/1/08/449/007 2 x 5 pre-filled syringes
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/08/449/007 2 x 5 seringues préremplies
English: EU/1/08/449/003 2 x 5 pre-filled syringes
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/08/449/003 2 x 5 seringues préremplies
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance SICOR Biotech UAB
French: Nom et adresse du fabricant de la substance d'origine biologique
English: For infusions, filgrastim should be diluted in 20 ml of glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion (see section 6.6 for instructions on dilution).
French: En cas de perfusion, le filgrastim doit être dilué dans 20 ml de solution de glucose pour perfusion à 50 mg/ml (5 %) (voir rubrique 6.6 pour les instructions concernant la dilution).
English: The recommended starting dose is 0.5 MIU (5 μg)/kg/day subcutaneously as a single dose or in
French: La dose initiale recommandée est de 0,5 MUI (5 µg)/kg/jour par voie sous-cutanée en dose unique ou en doses fractionnées.
English: - if you are allergic (hypersensitive) to filgrastim or to any of the other ingredients of Filgrastim ratiopharm.
French: N'utilisez jamais Filgrastim ratiopharm - si vous êtes allergique (hypersensible) au filgrastim ou à l'un des autres composants de
English: Each pre-filled syringe contains 48 million international units [MIU] (480 microgram) of filgrastim in 0.8 ml (60 MIU/ml, 600 microgram/ml).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque seringue préremplie contient 48 millions d'unités internationales [MUI] (480 microgrammes) de filgrastim dans 0,8 ml (60 MUI/ml, 600 microgrammes/ml).
English: It is unknown whether filgrastim passes over to the breast milk.
French: On ne sait pas si le filgrastim est excrété dans le lait maternel.
English: - if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
French: - si vous êtes atteint d'anémie falciforme; ou - si vous souffrez d'une douleur sur le flanc gauche sous les côtes ou à l'épaule.
English: Each pre-filled syringe contains 30 million international units [MIU] (300 microgram) of filgrastim in 0.5 ml (60 MIU/ml, 600 microgram/ml).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque seringue préremplie contient 30 millions d'unités internationales [MUI] (300 microgrammes) de filgrastim dans 0,5 ml (60 MUI/ml, 600 microgrammes/ml).
English: If you stop using Filgrastim ratiopharm Before you stop using Filgrastim ratiopharm, talk to your doctor.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Filgrastim ratiopharm Demandez l'avis de votre médecin avant d'arrêter l'utilisation de Filgrastim ratiopharm.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES
English: The results of flow cytometric analysis of CD34+ cell numbers vary depending on the precise methodology used and therefore, recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
French: Les résultats de la quantification des cellules CD34+ par cytométrie de flux varient suivant la méthode utilisée et donc,
English: The most frequent undesirable effects attributable to filgrastim were bone pain, and general
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés attribuables au filgrastim ont été des douleurs osseuses et ostéo-articulaires.
English: This leaflet was last approved in INFORMATION FOR INJECTING YOURSELF
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
English: Rare pulmonary undesirable effects, in particular interstitial pneumonia, have been reported after GCSF administration.
French: Après administration de facteurs de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSFs), de rares cas d'effets indésirables pulmonaires ont été rapportés, en particulier, des pneumonies interstitielles.
English: As a very common side effect, filgrastim may cause bone and muscle pain.
French: Un effet indésirable très fréquent du filgrastim est la douleur osseuse et musculaire.
English: In order to determine a patient's trough or nadir ANC, it is recommended that blood samples are taken for ANC measurement immediately prior to any
French: Afin de déterminer le nadir du taux de PNN du patient, il est recommandé de procéder à une numération des PNN, immédiatement avant l'administration par le filgrastim.
English: Musculoskeletal and connective
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques
English: Filgrastim may be given as a daily subcutaneous injection or as a daily intravenous infusion diluted in glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion given over 30 minutes (see section 6.6 for instructions on dilution).
French: Le filgrastim doit être administré de façon quotidienne par voie sous-cutanée ou en perfusion intraveineuse de 30 minutes, la solution de filgrastim étant alors diluée dans une solution de glucose à 5% (voir rubrique 6.6 pour les instructions concernant la dilution).
English: Elevated alkaline phosphatase, elevated LDH
French: Elévation des Phosphatases Alcalines, élévation du taux de LDH
English: For the mobilisation of PBPC in normal donors prior to allogeneic peripheral blood progenitor cell
French: Mobilisation de CSP dans le sang circulant chez les donneurs sains en vue d'une greffe allogénique de cellules souches progénitrices
English: Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0.5 ml: Each pre-filled syringe contains 30 million international units [MIU] (300 microgram) of filgrastim in 0.5 ml solution.
French: Chaque ml de solution injectable ou pour perfusion contient 60 millions d'unités internationales [MUI] (600 microgrammes) de filgrastim Filgrastim ratiopharm 30 MUI/0,5 ml: Chaque seringue préremplie contient 30 millions d'unités internationales [MUI] (300 microgrammes) de filgrastim dans 0,5 ml de solution.
English: If you think you are having this type of reaction, stop your Filgrastim ratiopharm injection and get medical help immediately.
French: Arrêtez l'injection de Filgrastim ratiopharm si vous pensez avoir une réaction de ce type, et contactez immédiatement votre médecin.
English: Alopecia, skin rash Sweet's syndrome, cutaneous vasculitis
French: Elévation des Gamma-GT Alopécie, rash cutané
English: Elevated alkaline phosphatase, elevated LDH, elevated uric acid
French: Elévation des Phosphatases Alcalines, élévation du taux de LDH, élévation de l'uricémie
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0.5 ml solution for injection or infusion
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml solution injectable ou pour perfusion Filgrastim
English: Regular urinanalysis should be
French: Des analyses d'urines doivent être effectuées régulièrement afin de suivre cet évènement.