FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο γιατρός σας θα λαμβάνει τακτικά δείγματα αίματος.
Polish: Lekarz zleci regularne pobieranie krwi.
Greek: Περιέχει μία ορμόνη που ονομάζεται epoetin beta, η οποία διεγείρει την παραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων του αίματος.
Polish: Zawiera hormon zwany epoetyną beta, który pobudza wytwarzanie krwinek czerwonych.
Greek: Κακή χρήση του προϊόντος από υγιή άτομα, μπορεί να προκαλέσει υπερβολική αύξηση του αιματοκρίτη.
Polish: Niewłaściwe zastosowanie leku przez zdrowe osoby może prowadzić do nadmiernego zwiększenia wartości hematokrytu.
Greek: • εάν το μωρό σας χρειάζεται θεραπεία με NeoRecormon, το μωρό σας θα παρακολουθείται προσεκτικά για οποιεσδήποτε ενδεχόμενες επιδράσεις στο μάτι.
Polish: • jeśli Państwa dziecko wymaga terapii lekiem NeoRecormon, należy prowadzić u niego dokładną obserwację wpływu tego leku na oczy.
Greek: Έτσι αναμένεται να αποφευχθεί η απόφραξη των σωληνώσεων του συστήματος αιμοκάθαρσης.
Polish: Dzięki temu zapobiegnie się zatkaniu drenów układu dializacyjnego.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΕΣ/ΦΥΣΙΓΓΑ
Polish: ETYKIETY/AMPUŁKA
Greek: Δημιουργήστε μία πτυχή στο δέρμα, τσιμπώντας το ανάμεσα στον αντίχειρα και το δείκτη.
Polish: Utworzyć fałd skóry, chwytając ją między kciuk i palec wskazujący.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη σωστή δόση για εσάς.
Polish: Lekarz zaleci odpowiednią dawkę.
Greek: Ενδογενής εφεδρεία σε ερυθρά = όγκος αίματος [ml] x (αιματοκρίτης - 33): 100 Γυναίκες :
Polish: Wewnętrzna rezerwa krwinek czerwonych = objętość krwi [ml] x (hematokryt - 33): 100
Greek: Ο αριθμός των αιμοπεταλίων μπορεί να αυξηθεί ελαφρά έως μέτρια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με epoetin και αυτό μπορεί να προκαλέσει μεταβολές στην πήξη του αίματος.
Polish: Liczba płytek krwi może nieznacznie lub umiarkowanie zwiększać się w trakcie leczenia epoetyną, co może powodować zmiany w krzepliwości krwi.
Greek: • Αύξηση αρτηριακής πίεσης, επιδείνωση υφιστάμενης υψηλής αρτηριακής πίεσης και πονοκέφαλος είναι οι συχνότερες παρενέργειες (πολύ συχνά μπορεί να επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους).
Polish: • Wzrost ciśnienia tętniczego krwi, nasilenie istniejącego wcześniej nadciśnienia tętniczego oraz bóle głowy są najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (bardzo często mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób).
Greek: 1 Επιλέξτε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια εργασίας με καλό φωτισμό.
Polish: 1 Należy znaleźć miejsce z dobrze oświetloną, czystą i płaską powierzchnią roboczą.
Greek: Χορήγηση της ενδοφλέβιας ένεσης Προετοιμασία για την ένεση: ακολουθήστε τα βήματα 1 έως 8
Polish: Wykonanie wstrzyknięcia dożylnego Przygotowanie wstrzyknięcia: patrz kroki 1 - 8
Greek: Η απαιτούμενη ποσότητα του αίματος για προκατάθεση, εξαρτάται από την προβλεπόμενη απώλεια αίματος, τη χρήση διαδικασιών συντήρησης του αίματος και τη γενική κατάσταση του ασθενούς.
Polish: Ilość krwi wymagana do autotransfuzji zależy od przewidywanej utraty krwi, sposobu ewentualnego konserwowania krwi oraz od stanu ogólnego pacjenta.
Greek: Εάν εμφανίσετε ασυνήθιστο σφύριγμα ή δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο στη γλώσσα, το πρόσωπο ή το λαιμό ή πρήξιμο γύρω από τη θέση της ένεσης, εάν αισθάνεστε ζάλη ή λιποθυμήσετε ή καταρρεύσετε, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Polish: Jeśli wystąpi świszczący oddech lub trudności w oddychaniu; obrzęk języka, twarzy lub gardła, lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia; jeśli chory ma zawroty głowy lub zemdlał, lub miał zapaść (wstrząs), należy natychmiast poinformować lekarza.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της epoetin beta μετά από υποδόρια χορήγηση κυμαίνεται μεταξύ 23 και 42 %, σε σχέση με αυτήν που παρατηρείται ύστερα από ενδοφλέβια χορήγησή της.
Polish: Biodostępność epoetyny beta podanej podskórnie wynosi 23 - 42% w porównaniu do podania dożylnego.
Greek: Οι τιμές της αιμοσφαιρίνης δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν την τιμή των 12 g/dL.
Polish: Stężenie hemoglobiny nie powinno przekraczać wartości 12 g/dl.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, σε ορισμένες θεραπευτικές καταστάσεις, η μετάγγιση αίματος θα πρέπει να είναι η θεραπεία εκλογής για την αντιμετώπιση της αναιμίας σε καρκινοπαθείς ασθενείς.
Polish: W świetle powyższego, w niektórych sytuacjach klinicznych przetoczenie krwi powinno być preferowaną metodą leczenia niedokrwistości u pacjentów z chorobą nowotworową.
Greek: • έχετε ασταθή στηθάγχη - πρωτοεμφανιζόμενος ή αυξανόμενος πόνος στο στήθος
Polish: • pacjent cierpi na niestabilną dławicę piersiową - występują nowe lub nasilone bóle w klatce piersiowej
Greek: Τι είναι το NeoRecormon και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest NeoRecormon i w jakim celu się go stosuje
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας θα διατηρήσει το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης σας μεταξύ 10 και 12 g/dL.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia lekarz będzie utrzymywać stężenie hemoglobiny w zakresie między 10 a 12 g/dl.
Greek: Η ανάλυση των επιμέρους στοιχείων των σύνθετων τελικών σημείων έδειξε τα ακόλουθα HR 95% CI: θάνατος 1,05 (0,921,21), εγκεφαλικό 1,92 (1,38 - 2,68) συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF) 0,89 (0,74 - 1,08), έμφραγμα του μυοκαρδίου (MI) 0,96 (0,75 - 1,23) εισαγωγή στο νοσοκομείο για την ισχαιμία του μυοκαρδίου 0,84 (0,55 - 1,27), νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESDR) 1,02 (0,87 - 1,18).
Polish: Analiza poszczególnych składowych punktów końcowych wykazała następujące wartości współczynnika ryzyka (95% CI): zgon 1,05 (0,92, 1,21), udar 1,92 (1,38, 2,68), zastoinowa niewydolność serca 0,89 (0,74, 1,08), zawał mięśnia sercowego 0,96 (0,75, 1,23), hospitalizacja z powodu niedokrwienia mięśnia sercowego 0,84 (0,55, 1,27), schyłkowa niewydolność nerek 1,02 (0,87, 1,18).
Greek: Βεβαιωθείτε ότι κρατάτε πάντα τη σύριγγα όπως φαίνεται στην εικόνα.
Polish: Upewnić się czy zawsze strzykawka trzymana jest jak pokazano na rysunku poniżej.
Greek: Κρατώντας τη σύριγγα με το ένα χέρι, πιέστε το προστατευτικό κάλυμμα προς τα κάτω σε μια επίπεδη επιφάνεια με μια σταθερή γρήγορη κίνηση έως ότου ακούσετε τον χαρακτηριστικό ήχο (κλικ) (B).
Polish: Trzymając strzykawkę jedną ręką, docisnąć nakładkę ochronną do płaskiej powierzchni, zdecydowanym, krótkim ruchem, do momentu usłyszenia kliknięcia (B).
Greek: • Μην αφήνετε τη σύριγγα χωρίς επίβλεψη.
Polish: • Nie pozostawiać strzykawki bez nadzoru.
Greek: Όταν δίνετε αίμα, το NeoRecormon θα σας χορηγείται στο τέλος της αιμοληψίας.
Polish: Jeśli pobiera się krew, NeoRecormon należy podać pod koniec pobierania krwi.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση epoetin beta σε ουραιμικούς ασθενείς, η παρατεταμένη απορρόφηση της ουσίας οδηγεί σε επιπεδωμένες (plateau) συγκεντρώσεις της στον ορό, με τη μέγιστη συγκέντρωση να επιτυγχάνεται μετά από διάστημα 12 - 28 ωρών κατά μέσον όρο.
Polish: Po podskórnym podaniu epoetyny beta pacjentom z mocznicą, przedłużone wchłanianie prowadzi do powstania plateau stężenia w surowicy, a maksymalne stężenie osiągane jest średnio po 12 - 28 godzinach.
Greek: Θα πρέπει να προηγείται αποκλεισμός ανεπάρκειας φυλλικού οξέος και βιταμίνης Β12, καθόσον κάτι τέτοιο ελαττώνει την αποτελεσματικότητα του NeoRecormon.
Polish: Przed podaniem produktu NeoRecormon należy wykluczyć niedobór kwasu foliowego i witaminy B12, ponieważ niedobory te zmniejszają skuteczność leczenia.
Greek: Παράγοντες που θα πρέπει να συνεκτιμηθούν για την λήψη της απόφασης αυτής είναι ο τύπος και το στάδιο του όγκου, ο βαθμός της αναιμίας, το προσδόκιμο επιβίωσης, το περιβάλλον στο οποίο θεραπεύεται ο ασθενής και η επιλογή του ασθενούς (βλ. παράγραφος 5.1).
Polish: W tej ocenie powinny być uwzględnione takie dane, jak typ nowotworu i stadium jego rozwoju; stopień anemizacji, oczekiwane przeżycie, środowisko w którym leczony jest pacjent oraz osobiste preferencje pacjenta (patrz punkt
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην epoetin beta ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (παρατίθενται στην παράγραφο 6) ή στο βενζοϊκό οξύ, ένα μεταβολίτη της βενζυλικής αλκοόλης
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na epoetynę beta lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na kwas benzoesowy, metabolit alkoholu benzylowego
Greek: Πάντως, θα πρέπει να ακολουθείται το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα, αφού η ατομική ανταπόκριση του κάθε ασθενούς δεν είναι δυνατόν να προβλεφθεί.
Polish: Mimo to, u dzieci należy stosować zalecany wyżej schemat dawkowania, ponieważ nie można przewidzieć indywidualnej reakcji na lek.
Greek: Σημείωση: Κάθε συσκευασία NeoRecormon περιέχει είτε 1 σύριγγα/1 βελόνα, 4 σύριγγες/4 βελόνες είτε 6 σύριγγες/6 βελόνες.
Polish: Uwaga: każde opakowanie zawiera 1 ampułko-strzykawkę/1 igłę, 4 ampułko-strzykawki/4 igły lub 6 ampułko-strzykawek/6 igieł.
Greek: Χρησιμοποιήστε τη σύριγγα εντός διαστήματος 5 λεπτών από την αφαίρεση του καλύμματος, διαφορετικά υπάρχει πιθανότητα εμπλοκής της βελόνας.
Polish: Użyć strzykawki w ciągu 5 minut od zdjęcia nasadki; w innym wypadku igła może się zatkać.
Greek: Διαφορετικοί χρόνοι φύλαξης και συνθήκες κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Polish: czas i warunki przechowywania odpowiedzialna jest osoba stosujaca lek.
Greek: • έχετε υποστεί καρδιακή προσβολή ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο μέσα στο μήνα που προηγήθηκε της θεραπείας
Polish: • w poprzednim miesiącu pacjent przebył zawał serca lub udar mózgu
Greek: Δεν υπάρχει μεγάλη εμπειρία με το NeoRecormon σε έγκυες γυναίκες ή σε γυναίκες που θηλάζουν.
Polish: Nie ma dostatecznego doświadczenia w stosowaniu leku NeoRecormon u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
Greek: Παρατηρήθηκε αυξημένος σχετικός κίνδυνος για θρομβοεμβολικά επεισόδια στο συνολικό πληθυσμό (RR 1,62, 95 %CI: 1,13, 2,31).
Polish: Relatywnie zwiększone ryzyko wystąpienia epizodów zakrzepowo-zatorowych było obserwowane w całym zakresie populacji w badaniach (RR 1,62; 95%, CI 1,13; 2,31).
Greek: 18 Μετακινήστε το προστατευτικό κάλυμμα προς τα εμπρός υπό γωνία 90° από το σώμα της σύριγγας (A).
Polish: 18 Przesunąć nakładkę ochronną igły o 90°, oddalając od cylindra strzykawki (A).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το NeoRecormon, θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά τα επίπεδα του καλίου και των φωσφορικών στον ορό.
Polish: Podczas stosowania produktu NeoRecormon należy regularnie kontrolować stężenie potasu i fosforanów w surowicy.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε το ΝeoRecormon μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στην ετικέτα.
Polish: • Nie stosować leku NeoRecormon po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie.
Greek: Ακολούθως η δόση προσαρμόζεται σε διαστήματα μιας ή δυο εβδομάδων εξατομικευμένα για τον ασθενή (δόση συντήρησης).
Polish: Następnie co 1 lub 2 tygodnie ustala się dawkę indywidualnie dla każdego pacjenta (dawka podtrzymująca).
Greek: 13 Κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνα στραμμένη προς τα επάνω.
Polish: 13 Przytrzymać ampułko-strzykawkę igłą skierowaną do góry.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα NeoRecormon είναι έτοιμη για χρήση.
Polish: NeoRecormon w ampułko-strzykawce jest gotowy do użycia.
Greek: Εάν συμβεί, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί κατάλληλη προσαρμογή της δόσης όπως προβλέπεται.
Polish: Jeśli taki przypadek się zdarzy, powinno się zmienić odpowiednio dawkę leku według poniższego opisu.
Greek: • σε περίπτωση που δίνετε ο ίδιος το αίμα σας πριν από χειρουργείο και:
Polish: • jeśli pacjent jest przygotowywany do pobrania własnej krwi przed zabiegiem chirurgicznym i:
Greek: Έτσι, αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που πάσχουν από βαριές μορφές φαινυλκετονουρίας.
Polish: Z tego względu należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z ciężkimi postaciami fenyloketonurii.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία σοβαρά αυξημένης αρτηριακής πίεσης (υπερτασικής κρίσης), ακόμη και εάν η αρτηριακή σας πίεση είναι συνήθως φυσιολογική ή χαμηλή.
Polish: Mogą to być oznaki znacznie podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi (przełomu nadciśnieniowego), nawet jeśli ciśnienie tętnicze krwi jest prawidłowe lub niskie.
Greek: Διαλύτης: Φύσιγγα 10 ml (τύπου Ι γυαλί).
Polish: Rozpuszczalnik: ampułka 10 ml (szkło typ I).
Greek: Η μελέτη δεν πληρούσε ούτε τον πρωταρχικό στόχο της επίδειξης μείωσης του κινδύνου της θνησιμότητας από κάθε αίτιο, καρδιαγγειακή νοσηρότητα, ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD).
Polish: W badaniu nie osiągnięto żadnego celu pierwszorzędowegowykazania zmniejszenia ryzyka śmiertelności ogólnej, śmiertelności spowodowanej incydentami sercowo-naczyniowymi, lub schyłkowej niewydolności nerek (SNN).
Greek: 10 Σκουπίστε το σημείο ένεσης με ένα επίθεμα με οινόπνευμα και αφήστε το να στεγνώσει για 10 δευτερόλεπτα.
Polish: 10 Przetrzeć skórę w miejscu wstrzyknięcia wacikiem z alkoholem i pozostawić do wyschnięcia przez 10 sekund.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις ήταν ήπιας ή μέτριας φύσης και υποχώρησαν μετά από μερικές ώρες ή μέρες.
Polish: Objawy te są zazwyczaj łagodne lub o umiarkowanym nasileniu i ustępują po kilku godzinach lub kilku dniach.
Greek: • Επικοινωνήστε αμέσως με γιατρό εάν εμφανίσετε πονοκεφάλους, ιδιαίτερα εάν είναι ξαφνικοί, διαπεραστικοί, πονοκέφαλοι που μοιάζουν με ημικρανία, σύγχυση, διαταραχές της ομιλίας, ασταθές βάδισμα, κρίση ή σπασμούς.
Polish: • Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpią bóle głowy, szczególnie nagłe, przeszywające, migrenowe bóle głowy, zaburzenia świadomości, zaburzenia mowy, niestabilny chód, napad drgawkowy lub drgawki.
Greek: Οι ESAs δεν ενδείκνυνται για χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Polish: Czynniki stymulujące erytropoezę (ESA) nie są wskazane do stosowania w tej populacji pacjentów.
Greek: Σχεδόν όλοι οι ασθενείς πρέπει να αντιμετωπισθούν με συμπληρώματα σιδήρου κατά τη διάρκεια της αγωγής τους με NeoRecormon.
Polish: Prawie wszystkim chorym zaleca się stosowanie suplementacji żelaza w trakcie leczenia lekiem NeoRecormon.
Greek: L-Φαινυλαλανίνη.
Polish: L-fenyloalanina.
Greek: Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Greek: Κατάλληλη προσαρμογή της δόσης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη.
Polish: Następnie należy rozważyć odpowiednie zmiany dawek leku.
Greek: • Βελόνα(ες) 27G ή 30G (ανάλογα με τις συνταγογραφούμενες περιεκτικότητες του φαρμάκου) με προστατευτικό κάλυμμα (για την προέγχυση, τη ρύθμιση της δόσης και την έγχυση του φαρμάκου).
Polish: • Igła do wstrzykiwań 27G lub 30G z nakładką ochronną (używana do sprawdzenia, dostosowania dawki i wstrzyknięcia leku).
Greek: • Μην καταψύχετε.
Polish: Nie wolno wstrząsać.
Greek: εβδομάδες.
Polish: tygodniowo.
Greek: Μία αύξηση της αρτηριακής πίεσης ή επιδείνωση στην ήδη υφιστάμενη υπέρταση ειδικά σε περιπτώσεις ταχείας αύξησης του αιματοκρίτη μπορεί να πραγματοποιηθεί.
Polish: Może wystąpić podwyższone ciśnienie tętnicze lub nasilenie istniejącego nadciśnienia tętniczego, zwłaszcza w przypadkach szybkiego zwiększenia hematokrytu.
Greek: Η δόση του NeoRecormon εξαρτάται από την κατάστασή σας, τα επίπεδα των ερυθρών αιμοσφαιρίων και την ποσότητα του αίματος που θα δοθεί πριν το χειρουργείο.
Polish: Dawka leku NeoRecormon zależy od stanu chorego, od liczby krwinek czerwonych oraz od ilości krwi, jaka będzie pobrana przed zabiegiem chirurgicznym.
Greek: Εάν είστε καρκινοπαθής, πρέπει να είστε ενήμεροι για το ότι το NeoRecormon μπορεί να λειτουργήσει ως ένας παράγοντας ανάπτυξης των ερυθροκυττάρων και σε ορισμένες περιστάσεις μπορεί να έχει αρνητική επίδραση στον καρκίνο σας.
Polish: W przypadku chorych na nowotwory, trzeba mieć świadomość, że NeoRecormon jest czynnikiem wzrostu komórek krwi i w niektórych sytuacjach może wywierać niekorzystny wpływ na stan chorych na nowotwór.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι τα αντισώματα αυτά αντιδρούν με τρόπο διασταυρούμενο με όλες τις ερυθροποιητικές πρωτεΐνες, και οι ασθενείς για τους οποίους υπάρχει υποψία ή έχει επιβεβαιωθεί ότι έχουν εξουδετερωτικά αντισώματα κατά της ερυθροποιητίνης δε θα πρέπει να μετατάσσονται σε NeoRecormon (βλέπε παράγραφο 4.8).
Polish: Wykazano, że przeciwciała te reagują krzyżowo ze wszystkimi białkami erytropetynowymi i u pacjentów, u których podejrzewana jest lub potwierdzona obecność przeciwciał neutralizujących skierowanych przeciwko erytropoetynie nie należy zamieniać leku na NeoRecormon (patrz punkt 4.8).
Greek: Συχνά, πριν από την εκδήλωση αυτών των σοβαρών δερματικών εξανθημάτων προηγείται πυρετός και/ή γριπώδη συμπτώματα.
Polish: Tę ciężką postać wysypki skórnej często poprzedzają objawy grypopodobne i (lub) gorączka.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα εάν το υγρό είναι θολό, αποχρωματισμένο, ή περιέχει σωματίδια.
Polish: Nie używać jeśli roztwór jest mętny, zabarwiony lub zawiera cząstki stałe.
Greek: Παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης
Polish: Kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi
Greek: • Τα συνιστώμενα σημεία ένεσης είναι στο επάνω μέρος των μηρών σας ή στο κάτω μέρος της κοιλιάς, κάτω από τον ομφαλό.
Polish: • Zalecane miejsca wstrzyknięcia to górna część uda lub dolna część brzucha poniżej pępka.
Greek: Σε ασθενείς υπό NeoRecormon, αυτή η συχνότητα εμφάνισης είναι 7 %, έναντι 4 % των μαρτύρων: αυτό δεν συσχετίζεται με οποιαδήποτε αύξηση της θνητότητας από θρομβοεμβολικά αίτια, συγκριτικά με τους μάρτυρες.
Polish: U pacjentów leczonych produktem NeoRecormon częstość ta wynosi 7 % w porównaniu do 4 % u pacjentów z grupy kontrolnej; nie wiąże się to ze zwiększeniem śmiertelności z powodu powikłań zakrzepowo-zatorowych w porównaniu do pacjentów z grupy kontrolnej.
Greek: 2 Ελέγξτε τη συσκευασία για τυχόν φθορές και ότι δεν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης της συσκευασίας.
Polish: 2 Sprawdzić czy opakowanie nie jest uszkodzone i czy nie upłynął termin ważności leku.
Greek: Φαρμακοκινητικές έρευνες σε υγιείς εθελοντές και ουραιμικούς ασθενείς δείχνουν ότι η ημιπερίοδος ζωής της ενδοφλεβίως χορηγούμενης epoetin beta, κυμαίνεται μεταξύ 4 και 12 ωρών και ότι ο όγκος κατανομής της αντιστοιχεί προς μία ή δύο φορές τον όγκο του πλάσματος.
Polish: Badania farmakokinetyczne przeprowadzone u zdrowych ochotników oraz pacjentów z mocznicą wykazały, że okres półtrwania podanej dożylnie epoetyny beta wynosi 4 do 12 godzin, zaś jej objętość dystrybucji równa jest 1 do 2 krotnej objętości osocza.
Greek: • Πρόληψη της αναιμίας σε πρόωρα νεογνά (που ζυγίζουν 750 g έως 1500 g και γεννήθηκαν μετά από κύηση λιγότερη από 34 εβδομάδες).
Polish: • Zapobieganiu niedokrwistości u wcześniaków (u dzieci z masą urodzeniową od 750 g do 1500 g, urodzonych przed 34 tygodniem ciąży).
Greek: Εάν ο οργανισμός σας παράγει εξουδετερωτικά αντισώματα, ο γιατρός σας θα διακόψει τη θεραπεία με το NeoRecormon και θα καθορίσει τον καλύτερο τρόπο αντιμετώπισης της αναιμίας σας.
Polish: Jeśli organizm pacjenta wytwarza przeciwciała neutralizujące, lekarz przerwie terapię lekiem NeoRecormon i określi najlepsze postępowanie w leczeniu występującej u pacjenta niedokrwistości.
Greek: Η θεραπεία με NeoRecormon πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη του γιατρού σας.
Polish: Leczenie musi zostać rozpoczęte pod nadzorem lekarza.
Greek: Η τελική ημιπερίοδος ζωής της είναι υψηλότερη απ' ότι μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, ανερχόμενη κατά μέσον όρο σε 13 - 28 ώρες.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji po podaniu podskórnym jest dłuższy niż po podaniu dożylnym i wynosi średnio 13 - 28 godzin.
Greek: Σε ασθενείς με αιμοσφαιρίνη στο κατώτατο όριο ≤10 g/dl (n=899), ο σχετικός κίνδυνος σημειακής εκτίμησης για την επιβίωση ήταν 0,98 (95 % CI: 0,68 έως 1,40).
Polish: W grupie pacjentów z hemoglobiną na poziomie ≤ 10 g/l (n=899), czynnik ryzyka określajacego czas przeżycia wyniósł 0,98 (95%, CI 0,68 do1,40).
Greek: Η εβδομαδιαία δόση μπορεί επίσης να διαιρεθεί σε ημερήσιες δόσεις.
Polish: Dawkę tygodniową można również podzielić na dawki podawane codziennie.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα θα πρέπει να παραμένει εκτός ψυγείου μόνο για το χρονικό διάστημα εκείνο που απαιτείται για την προετοιμασία των ενέσεων.
Polish: Natomiast przygotowany roztwór produktu można wyjąć z lodówki jedynie na czas potrzebny do przygotowania wstrzyknięcia.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν είναι μόνο για εφάπαξ χρήση.
Polish: Produkt przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia.
Greek: • να διασφαλίσει ότι θα δώσετε εφάπαξ μόνο το 12 % του αίματός σας.
Polish: • upewni się, że jednorazowo zostanie pobrane nie więcej niż 12% objętości krwi pacjenta.
Greek: Για τη διατήρηση της αιμοσφαιρίνης μεταξύ 10 και 12 g/dl , η δόση μειώνεται αρχικά στο μισό της χορηγηθείσης προηγουμένως.
Polish: W celu utrzymania wartości hemoglobiny między 10 a 12 g/dl, początkowo dawkę redukuje się do połowy dawki stosowanej wcześniej.
Greek: 4 Ελέγξτε προσεκτικά τη σύριγγα και τη βελόνα.
Polish: 4 Obejrzeć dokładnie strzykawkę i igłę
Greek: Παρατήρηση: Εάν η σύριγγα δεν φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου, αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε δυσφορία κατά την ένεση και σε δυσκολία ώθησης του εμβόλου.
Polish: Uwaga: Jeśli roztwór nie osiągnie temperatury pokojowej może to spowodować nieprzyjemne odczucie w czasie wstrzykiwania leku, jak również utrudnić wciskanie tłoka strzykawki.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί κυτταροτοξικές επιδράσεις της epoetin beta στα κύτταρα του μυελού των οστών ή στα κύτταρα του ανθρώπινου δέρματος.
Polish: Nie wykazano, aby epoetyna beta działała cytotoksycznie na komórki szpiku kostnego lub na komórki skóry człowieka.
Greek: 15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ (εσωτερικό κάλυμμα) Στάδια χειρισμού
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA (patrz wewnętrzna strona kartonika) Kolejność postępowania
Greek: Πρόληψη της αναιμίας των προώρων νεογνών
Polish: Zapobieganie niedokrwistości wcześniaków
Greek: • να ελέγξει εάν έχετε επαρκές επίπεδο ερυθρών αιμοσφαιρίων (αιμοσφαιρίνη τουλάχιστον 11 g/dL)
Polish: • sprawdzi, czy pacjent ma wystarczającą liczbę krwinek czerwonych (stężenie hemoglobiny wynosi co najmniej 11 g/dl)
Greek: Η συσκευασία δεν περιλαμβάνει:
Polish: Nie są dołączone do opakowania:
Greek: Επιπρόσθετα σε μεμονωμένες περιπτώσεις έχει παρατηρηθεί παροδική αύξηση στα επίπεδα του καλίου και των φωσφορικών του ορού (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: Dodatkowo, w pojedynczych przypadkach obserwowano przemijające zwiększenie stężenia potasu i fosforanów w surowicy (patrz punkt 4.4).
Greek: Λευκό λυόφιλο και άχρωμος, διαφανής διαλύτης.
Polish: Biały liofilizat i przezroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik.
Greek: β) Συντήρηση επαρκών επιπέδων των ερυθρών αιμοσφαιρίων Η δόση συντήρησης: Όταν τα ερυθρά σας αιμοσφαίρια φθάσουν ένα αποδεκτό επίπεδο, η δόση μειώνεται στο μισό της δόσης που χρησιμοποιήθηκε για τη διόρθωση της αναιμίας.
Polish: b) Podtrzymywanie właściwej liczby krwinek czerwonych Dawka podtrzymująca: kiedy liczba krwinek czerwonych osiągnie wymagany poziom, dawkę tygodniową redukuje się do połowy ostatniej dawki stosowanej w trakcie korygowania niedokrwistości.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση μπορεί να χρειαστούν αυξήσεις της δόσης.
Polish: W tym przypadku może być konieczne zwiększenie dawki.
Greek: Σημαντικό: Φυλάσσετε πάντα τον περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων σε μέρος που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Polish: Ważne: pojemnik na ostre odpady należy zawsze trzymać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Greek: Κακή χρήση του NeoRecormon από υγιή άτομα, μπορεί να προκαλέσει αύξηση των αιμοσφαιρίων και συνεπώς να κάνει το αίμα πιο παχύρρευστο.
Polish: Zastosowanie leku NeoRecormon u zdrowych osób może prowadzić do zwiększenia liczby krwinek i w wyniku tego, do zagęszczenia krwi.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή με την κλιμάκωση των δόσεων του NeoRecormon σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια καθώς οι υψηλές αθροιστικές δόσεις εποετίνης ενδέχεται να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας, σοβαρών καρδιαγγειακών και αγγειακών εγκεφαλικών συμβάντων.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki produktu NeoRecormon u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek ponieważ skumulowane wysokie dawki epoetyny mogą mieć związek ze zwiększoną śmiertelnością, ciężkimi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi i mózgowonaczyniowymi.
Greek: Ανάλογα αποτελέσματα ευρέθηκαν σε πειράματα ουραιμικών και φυσιολογικών αρουραίων.
Polish: Analogiczne wyniki uzyskano w doświadczeniach na szczurach z mocznicą i zdrowych.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχουν αναφερθεί σχετιζόμενες με την epoetin beta αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach opisywano reakcje rzekomoanafilaktyczne związane z leczeniem epoetyną beta.
Greek: Άνδρες :
Polish: kobiety:
Greek: Όπως συμβαίνει με όλους τους αυξητικούς παράγοντες, υπάρχει ο προβληματισμός ότι οι εποετίνεςθα μπορούσαν να διεγείρουν την ανάπτυξη όγκων.
Polish: Tak, jak w przypadku wszystkich czynników wzrostu, istnieje obawa, że epoetyny mogą stymulować wzrost nowotworów.