FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: (may affect more than 1 in 10 people) • feeling sick (nausea)
Italian: (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10) • avere la sensazione di stare male (nausea)
English: • If you are taking one of these medicines:
Italian: • Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
English: If you take more Genvoya than you should
Italian: Se prende più Genvoya di quanto deve
English: The amount of this medicine in your blood may decrease during pregnancy which may stop it from working properly.
Italian: La quantità di questo medicinale nel sangue può diminuire durante la gravidanza e ciò può impedire al medicinale di funzionare correttamente.
English: Discuss with your doctor the precautions needed to avoid infecting other people.
Italian: Discuta con il medico circa le necessarie precauzioni per evitare di trasmettere l'infezione ad altre persone.
English: Talk to your doctor if you are taking:
Italian: Si rivolga al medico se sta assumendo:
English: The adverse reactions in Table 2 are listed by system organ class and frequency.
Italian: Le reazioni avverse riportate nella Tabella 2 sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
English: Data are presented as mean (%CV).
Italian: I dati sono presentati come media (%CV).
English: Wait and take the next dose, with food, at your usual time.
Italian: Attenda e prenda la dose successiva con del cibo, all'ora abituale.
English: There are no adequate and well-controlled studies of Genvoya or its components in pregnant women.
Italian: Non esistono studi adeguati e ben controllati su Genvoya o sui suoi componenti in donne in gravidanza.
English: The use of Genvoya in children aged 5 years or under has not yet been studied.
Italian: L'uso di Genvoya nei bambini di età pari o inferiore a 5 anni non è ancora stato studiato.
English: No patient qualified for resistance analysis through Week 48.
Italian: Nessun paziente è risultato idoneo per l'analisi della resistenza alla 48 a settimana .
English: The long-term effects of substantial increases in progestogen exposure are unknown.
Italian: Non sono noti gli effetti a lungo termine di un aumento consistente dell'esposizione al progestinico.
English: • contraceptive pill, used to prevent pregnancy
Italian: • pillola anticoncezionale, utilizzata per prevenire una gravidanza
English: These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.
Italian: Questi risultati non modificano le attuali raccomandazioni nazionali circa l'uso di una terapia antiretrovirale nelle donne in gravidanza, al fine di prevenire la trasmissione verticale dell'HIV.
English: It is thought that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Italian: Si pensa che questi sintomi siano dovuti a un miglioramento della risposta immunitaria dell'organismo, che permette di combattere le infezioni che possono essere presenti senza sintomi evidenti.
English: Genvoya contains four active substances:
Italian: Genvoya contiene quattro principi attivi:
English: Patients were stratified by prior treatment regimen.
Italian: I pazienti sono stati stratificati sulla base del precedente regime di trattamento.
English: In order to avoid transmission of HIV to the infant it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances.
Italian: Per evitare la trasmissione del virus HIV al neonato, si raccomanda che le donne infette da HIV non allattino i propri neonati, in nessuna circostanza.
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10) e non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
English: anaemia1
Italian: anemia1
English: Take both halves of the tablet one after the other to get the full dose.
Italian: Assuma entrambe le parti della compressa una dopo l'altra per assumere l'intera dose.
English: 1 When data available from drug-drug interaction studies.
Italian: 1 In caso di dati disponibili da studi di interazione farmacologica.
English: When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by Genvoya or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV disease itself.
Italian: Quando si trattano le infezioni da HIV non è sempre possibile stabilire se alcuni degli effetti indesiderati siano causati da Genvoya o da altri medicinali che sta assumendo allo stesso tempo, o dalla malattia stessa.
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Italian: Se, in tali pazienti, si manifesta un peggioramento della patologia epatica, si deve prendere in considerazione l'interruzione o la sospensione del trattamento.
English: Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Italian: Qualsiasi sintomo infiammatorio deve essere valutato e, quando necessario, deve essere instaurato un trattamento.
English: The cases evaluated in this review mostly occurred in patients with history of psychiatric events or other external factors reported that may have contributed to the event.
Italian: I casi valutati in questa analisi riguardavano principalmente pazienti con una storia di eventi psichiatrici o altri fattori esterni che potrebbero aver contribuito all'evento.
English: For patients who are unable to swallow the tablet whole, the tablet may be split in half and both halves taken one after the other, ensuring that the full dose is taken.
Italian: Per i pazienti che non sono in grado di deglutire la compressa intera, questa può essere divisa a metà ed entrambe le parti possono essere assunte una dopo l'altra, assicurandosi che l'intera dose sia assunta.
English: Comparison to paired postpartum data, n
Italian: Confronto con i dati post-partum, n
English: This is because some of the active substances in this medicine pass into human breast milk.
Italian: La ragione è che alcuni principi attivi di questo medicinale vengono escreti nel latte umano materno.
English: b Week 96 window was between Day 630 and 713 (inclusive).
Italian: b Finestra di osservazione alla 96 a settimana, tra i giorni 630 e 713 (inclusi).
English: Women of childbearing potential / contraception in males and females
Italian: Donne potenzialmente fertili/contraccezione negli uomini e nelle donne
English: Contents of the pack and other information What Genvoya contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Genvoya
English: For lipids, there is in some cases evidence for a treatment effect, while for weight gain there is no strong evidence relating this to any particular treatment.
Italian: Per i lipidi, in alcuni casi, vi è evidenza di un effetto del trattamento, mentre per l'aumento di peso non esiste una forte evidenza che lo correli a un particolare trattamento.
English: Other medicines and Genvoya Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Altri medicinali e Genvoya Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: Assessment of adverse reactions is based on safety data from across all Phase 2 and 3 studies in which 2,396 patients received Genvoya and from post-marketing experience.
Italian: La valutazione delle reazioni avverse si basa sui dati di sicurezza ottenuti da tutti gli studi di fase 2 e 3 nei quali 2.396 pazienti hanno ricevuto Genvoya e sull'esperienza post-marketing.
English: Although there were no new safety issues identified, the implications of increased emtricitabine exposure remain uncertain (see sections 4.8 and 5.2).
Italian: Sebbene non siano stati osservati nuovi problemi relativi alla sicurezza, le implicazioni dell'esposizione aumentata a emtricitabina rimangono incerte (vedere paragrafi 4.8 e 5.2).
English: Taking this type of medicine for a long time, taking corticosteroids, drinking alcohol, having a very weak immune system, and being overweight, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Italian: Assumere questo tipo di medicinali per un periodo prolungato, assumere corticosteroidi, bere alcol, avere un sistema immunitario debole ed essere in sovrappeso, possono essere alcuni dei molti fattori di rischio per lo sviluppo di tale malattia.
English: DOAC = direct oral anticoagulant
Italian: DOAC = anticoagulante orale diretto
English: • swelling of the face, lips, tongue or throat (angioedema)
Italian: • gonfiore di viso, labbra, lingua o gola (angioedema)
English: • If you are intolerant to lactose (see Genvoya contains lactose later in this section).
Italian: • Se ha un'intolleranza al lattosio (vedere Genvoya contiene lattosio, più avanti in questo paragrafo).
English: As a result, the amounts of Genvoya or other medicines in your blood may be affected.
Italian: Di conseguenza, la quantità di Genvoya o degli altri medicinali nel sangue può essere modificata.
English: Contains lactose, see leaflet for further information.
Italian: Contiene lattosio monoidrato, vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
English: Week 96
Italian: 96 a °Settimana
English: It should be kept in mind that a twice weekly dose of 150 mg may not provide an optimal exposure to rifabutin thus leading to a risk of rifamycin resistance and a treatment failure.
Italian: Va ricordato che una dose di 150 mg due volte alla settimana potrebbe non fornire un'esposizione ottimale a rifabutina, con conseguente rischio di resistenza a rifamicina e fallimento della terapia.
English: Week 144
Italian: 144 a Settimana
English: 3 These are medicinal products within class where similar interactions could be predicted.
Italian: 3 Medicinali di classi per le quali si prevedono interazioni simili.
English: The systemic clearance of emtricitabine averaged 307 mL/min.
Italian: La clearance sistemica di emtricitabina è in media di 307 ml/min.
English: angioedema3,4, pruritus, urticaria4
Italian: angioedema3,4, prurito, orticaria4
English: With other sedatives/hypnotics, dose reduction may be necessary and concentration monitoring is recommended.
Italian: Con altri sedativi/ipnotici può essere necessario ridurre la dose e si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni.
English: If you feel dizzy when taking Genvoya, do not drive or ride a bicycle and do not use any tools or machines.
Italian: Se compaiono capogiri durante l'assunzione di Genvoya, non guidi né vada in bicicletta e non usi strumenti o macchinari.
English: Possible serious side effects: tell a doctor immediately
Italian: Possibili effetti indesiderati gravi: informi immediatamente il medico
English: There are no data on fertility from the use of Genvoya in humans.
Italian: Non vi sono dati sulla fertilità relativi all'uso di Genvoya negli esseri umani.
English: In some cases, your doctor may need to adjust your dose or check your blood levels.
Italian: In alcuni casi, il medico potrebbe dover adattare la dose o controllare i livelli ematici.
English: Look out for any symptoms of infection or other symptoms such as: muscle weakness weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body palpitations, tremor or hyperactivity.
Italian: Faccia attenzione a qualsiasi sintomo d'infezione o ad altri sintomi quali: debolezza muscolare debolezza che inizia alle mani e ai piedi e progredisce verso il tronco palpitazioni, tremore o iperattività.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use; antivirals for treatment of HIV infections, combinations.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antivirali per uso sistemico; antivirali per il trattamento delle infezioni da HIV, associazioni.
English: While taking Genvoya you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Italian: Mentre prende Genvoya lei può comunque sviluppare infezioni o altre malattie associate all'infezione da HIV.
English: FOOD SUPPLEMENTS Multivitamin supplements
Italian: INTEGRATORI ALIMENTARI Integratori multivitaminici
English: Careful dose titration of the antidepressant and monitoring for antidepressant response is recommended.
Italian: Si raccomanda un'attenta titolazione della dose dell'antidepressivo e il monitoraggio della risposta all'antidepressivo.
English: Tenofovir is efficiently removed by haemodialysis with an extraction coefficient of approximately 54%.
Italian: Tenofovir è rimosso efficacemente con l'emodialisi, con un coefficiente di estrazione del 54% circa.
English: Pregnant women should not take Genvoya.
Italian: Le donne in gravidanza non devono assumere Genvoya.
English: Treatment of overdose with Genvoya consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Italian: Il trattamento di un sovradosaggio di Genvoya consiste in misure di supporto generali, comprendenti il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione delle condizioni cliniche del paziente.
English: Do not chew or crush the tablet.
Italian: Non masticare né frantumare la compressa.
English: It is important not to miss a dose of Genvoya.
Italian: È importante che non si dimentichi alcuna dose di Genvoya.
English: N/A = not applicable
Italian: N/A = non pertinente
English: • suicidal thoughts and suicide attempt (in patients who have had depression or mental health problems before), depression
Italian: • pensieri suicidi e tentativi di suicidio (in pazienti che hanno avuto in precedenza problemi di depressione o di salute mentale), depressione
English: Genvoya may interact with other medicines.
Italian: Genvoya può interagire con altri medicinali.
English: Medicines that must never be taken with Genvoya:
Italian: Medicinali che non devono mai essere assunti con Genvoya:
English: Once you start taking Genvoya, look out for:
Italian: Quando inizia a prendere Genvoya, stia attento a:
English: Do not give this medicine to children aged 5 years or under, or weighing less than 25 kg regardless of age.
Italian: Non dia questo medicinale a bambini di età pari o inferiore a 5 anni o con peso corporeo inferiore a 25 kg, a prescindere dall'età.
English: The substantial reduction in elvitegravir exposure may result in virological failure and an increased risk of mother-to-child transmission of HIV infection.
Italian: La notevole riduzione dell'esposizione a elvitegravir può determinare il fallimento virologico e un aumento del rischio di trasmissione dell'infezione da HIV da madre a figlio.
English:  Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
Italian:  Informi il medico se sta prendendo uno qualsiasi di questi medicinali.
English: An assessment of benefit/risk ratio is recommended to justify use of voriconazole with Genvoya.
Italian: Si raccomanda la valutazione del rapporto beneficio/rischio per giustificare l'uso di voriconazolo con Genvoya.
English: Changes in measures of renal function
Italian: Variazioni delle misurazioni della funzione renale
English: In these 2 patients, no amino acid substitutions associated with resistance to any of the components of Genvoya were identified in HIV-1 or HBV.
Italian: In questi 2 pazienti, nessuna sostituzione di aminoacidi associata alla resistenza ad alcuno dei componenti di Genvoya è stata identificata nell'HIV1 o nell'HBV.
English: Pregnancy and postpartum
Italian: Gravidanza e post-partum
English: The median terminal plasma half-life of elvitegravir following administration of E/C/F/TDF is approximately 12.9 hours.
Italian: L'emivita plasmatica terminale mediana di elvitegravir, dopo somministrazione di E/C/F/TDF, è circa 12,9 ore.
English: Adults: one tablet each day with food
Italian: Adulti: una compressa al giorno, da assumere con del cibo.
English: Study GS-US-292-1515
Italian: Studio GS-US-292-1515
English: Stopping Genvoya can seriously affect your response to future treatment.
Italian: L'interruzione del trattamento con Genvoya può influenzare seriamente la sua risposta al trattamento successivo.
English: Sofosbuvir metabolite GS-566500:
Italian: Metabolita di sofosbuvir GS-566500:
English: However, a large amount of data on pregnant women (more than 1,000 exposed outcomes) indicate no malformative nor foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine.
Italian: Tuttavia, un ampio numero di dati in donne in gravidanza (più di 1.000 gravidanze esposte) indica che emtricitabina non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale.
English: You should not take Genvoya with medicines containing:
Italian: Non deve prendere Genvoya insieme a medicinali contenenti:
English: In clinical studies of Genvoya, increases in serum creatinine occurred by Week 2 of treatment and remained stable through 144 weeks.
Italian: Negli studi clinici su Genvoya, gli aumenti della creatinina sierica si sono manifestati entro la 2° settimana di trattamento e sono rimasti stabili per 144 settimane.
English: What Genvoya is and what it is used for
Italian: Cos'è Genvoya e a cosa serve
English: Inhibitors of OATP and BCRP include ciclosporin.
Italian: Gli inibitori di OATP e BCRP includono la ciclosporina.
English: betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone.
Italian: betametasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone.
English: These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleos(t)ide analogues, who present with severe clinical findings of unknown aetiology, particularly neurologic findings.
Italian: Questi risultati devono essere tenuti in considerazione per qualsiasi bambino esposto in utero ad analoghi nucleos(t)idici che presenta gravi manifestazioni cliniche ad eziologia non nota, in particolare manifestazioni neurologiche.
English: Patients receiving Genvoya or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Italian: I pazienti che ricevono Genvoya o qualsiasi altra terapia antiretrovirale possono continuare a sviluppare infezioni opportunistiche e altre complicazioni dell'infezione da HIV, pertanto, devono essere tenuti sotto stretta osservazione clinica da parte di medici esperti nel trattamento di pazienti con malattie associate all'HIV.
English: Week 48
Italian: 48 a Settimana
English: 2T = second trimester; 3T = third trimester; PP =postpartum a paired comparisons b P<0.10 compared with postpartum
Italian: 2T = secondo trimestre; 3T = terzo trimestre; PP = post-partum a confronti appaiati b P<0,10 rispetto ai dati post-partum
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Genvoya in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of human HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Genvoya in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'infezione da HIV-1 nell'uomo (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: diarrhoea, vomiting, abdominal pain, flatulence
Italian: diarrea, vomito, dolore addominale, flatulenza
English: At baseline, median eGFR was 56 mL/min.
Italian: Al basale, la eGFR mediana era di 56 ml/min.
English: In vitro studies indicate that emtricitabine is not an inhibitor of human CYP enzymes.
Italian: Gli studi in vitro indicano che emtricitabina non è un inibitore degli enzimi CYP umani.
English: In treatment-naïve patients
Italian: In pazienti naïve al trattamento
English: • Use effective contraception while taking Genvoya.
Italian: • Usi un metodo contraccettivo efficace mentre assume Genvoya.
English: Recommendation concerning co-administration with Genvoya
Italian: Raccomandazione relativa alla co-somministrazione con Genvoya
English: Alternative endothelin receptor antagonists may be considered.
Italian: Può essere considerato l'uso di antagonisti alternativi dei recettori dell'endotelina.
English: Integrase is an HIV-1 encoded enzyme that is required for viral replication.
Italian: L'integrasi è un enzima codificato dall'HIV-1 necessario per la replicazione virale.
English: • herbal products: St. John's wort (Hypericum perforatum)
Italian: • prodotti fitoterapici: erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
English: bosentan and tadalafil
Italian: bosentan e tadalafil
English: Each tablet contains 61 mg lactose (as monohydrate).
Italian: Ogni compressa contiene 61 mg di lattosio (come monoidrato).
English: Voriconazole3 Posaconazole3 Fluconazole
Italian: Voriconazolo3 Posaconazolo3 Fluconazolo
English: If you are on dialysis, take your daily dose of Genvoya following completion of dialysis.
Italian: Se è sottoposto a dialisi, prenda la sua dose giornaliera di Genvoya dopo il completamento della dialisi.
English: • Autoimmune disorders, when the immune system attacks healthy body tissue, may also occur after you start taking medicines for HIV infection.
Italian: • Possono manifestarsi anche malattie autoimmuni, in cui il sistema immunitario attacca un tessuto sano dell'organismo quando lei inizia ad assumere medicinali per l'infezione da HIV.
English: A cumulative review of all cases related to suicide-related events showed a total of 42 valid cases reporting 48 suicide-related events for Genvoya (13 from spontaneous, 29 from clinical trials).
Italian: Un'analisi cumulativa di tutti i casi di eventi correlati a suicidio ha prodotto un totale di 42 casi validi che riferivano 48 eventi correlati a suicidio per Genvoya (13 segnalazioni spontanee e 29 da sperimetazioni cliniche).
English: 5 This study was conducted using Genvoya.
Italian: 5 Studio condotto usando Genvoya.
English: Genvoya comes in bottles of 30 tablets (with a silica gel desiccant that must be kept in the bottle to help protect your tablets).
Italian: Genvoya è fornito in flaconi da 30 compresse (con l'essiccante gel di silice, che deve rimanere nel flacone per proteggere le compresse).
English: Baseline regimen (n = 477)
Italian: Regime basale (n = 477)
English: In clinical trials, the incidence of SAEs related to suicide for Genvoya was 0.6% (26/4137 subjects), therefore, the frequency proposed is “uncommon”.
Italian: Negli studi clinici, l'incidenza degli eventi avversi seri correlati al suicidio per Genvoya era dello 0,6% (26/4137 soggetti), pertanto la frequenza suggerita è “non comune”.
English: Emtricitabine can be removed by haemodialysis, which removes approximately 30% of the emtricitabine dose over a 3 hour dialysis period starting within 1.5 hours of emtricitabine dosing.
Italian: L'emtricitabina può essere rimossa con l'emodialisi, che consente di eliminare approssimativamente il 30% della dose di emtricitabina in una seduta dialitica di 3 ore che inizi entro 1,5 ore dopo la somministrazione di emtricitabina.
English: Adolescents aged 12 to < 18 years, ≥ 35 kg
Italian: Adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni, ≥ 35 kg
English: PHOSPHODIESTERASE TYPE 5 (PDE-5) INHIBITORS Sildenafil
Italian: INIBITORI DELLA FOSFODIESTERASI DI TIPO 5 (PDE-5) Sildenafil
English: The safety profile in paediatric patients who received treatment with Genvoya was similar to that in adults.
Italian: Il profilo di sicurezza nei pazienti pediatrici trattati con Genvoya è stato simile a quello degli adulti.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.