FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les concentrations maximales (Cmax) de sufentanil sont atteintes approximativement 50 minutes après une dose unique ; cette durée est raccourcie à environ 20 minutes après des doses répétées.
Italian: Le concentrazioni massime di sufentanil sono raggiunte circa 50 minuti dopo la dose singola, tale intervallo si riduce a circa 20 minuti dopo dosi ripetute.
French: Compte tenu du nombre limité de patients atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère, un effet potentiel du dysfonctionnement hépatique sur la clairance pourrait ne pas avoir été détecté.
Italian: A causa del limitato numero di pazienti con insufficienza epatica da moderata a severa, un potenziale effetto della disfunzione epatica come covariata sulla clearance potrebbe non essere stato rilevato.
French: La forte lipophilie du sufentanil permet de l'administrer par voie sublinguale et d'obtenir une survenue rapide de l'effet analgésique.
Italian: L'elevata lipofilia di sufentanil consente la somministrazione per via sublinguale e una rapida insorgenza dell'effetto analgesico.
French: Une fois extraite de son sachet, la cartouche doit être placée immédiatement dans le dispositif d'administration Zalviso.
Italian: Dopo averla rimossa dalla bustina, la cartuccia deve essere inserita immediatamente nel dispositivo per la somministrazione di Zalviso.
French: Dans les 3 études de Phase III, les patients ont rapporté un soulagement cliniquement significatif de la douleur au cours de la première heure de traitement par Zalviso (différence d'intensité de la douleur par rapport à la valeur initiale et réponse totale de la douleur > 1 sur l'échelle d'évaluation numérique).
Italian: In ognuno dei 3 studi clinici di fase III, i pazienti hanno segnalato un sollievo dal dolore clinicamente significativo entro la prima ora di trattamento con Zalviso (differenza dell'intensità del dolore rispetto al basale e risposta totale al dolore >1 NRS).
French: Chaque comprimé sublingual contient 15 microgrammes de sufentanil (sous forme de citrate).
Italian: Ogni compressa sublinguale contiene 15 microgrammi di sufentanil (come citrato).
French: D'autres symptômes possibles sont une perte de connaissance, un coma, un choc cardiovasculaire et une rigidité musculaire.
Italian: Possono verificarsi altri sintomi, quali perdita di conoscenza, coma, shock cardiovascolare e rigidità muscolare.
French: Les patients doivent être informés de ne pas conduire ou de ne pas utiliser de machines s'ils ressentent une somnolence, des étourdissements ou des troubles visuels pendant ou après le traitement par Zalviso.
Italian: Deve essere consigliato ai pazienti di non guidare né usare macchinari se manifestano sonnolenza, capogiri o disturbi della visione quando assumono Zalviso o dopo il trattamento.
French: Des doses élevées de sufentanil administrées par voie intraveineuse provoquent une rigidité musculaire, résultant probablement d'un effet sur la substance noire et le corps strié.
Italian: Dosi elevate di sufentanil per via endovenosa causano notoriamente rigidità muscolare, probabilmente in seguito all'effetto sulla substantia nigra e sul nucleo striato.
French: Les concentrations plasmatiques cliniquement significatives sont largement déterminées par le temps nécessaire pour que la concentration plasmatique en sufentanil passe de la Cmax, à 50 % de la Cmax après arrêt des doses (demi-vie contextuelle ou CST½) plutôt que par la demi-vie d'élimination terminale.
Italian: I livelli plasmatici clinicamente rilevanti sono determinati soprattutto dal tempo necessario perché la concentrazione plasmatica di sufentanil passi dalla Cmax al 50% della Cmax dopo l'interruzione del dosaggio (emivita sensibile al contesto o CST½) piuttosto che dall'emivita terminale.
French: En conséquence, Zalviso doit être utilisé avec prudence chez ces patients (voir rubrique 4.4).
Italian: Pertanto, Zalviso deve essere usato con cautela in tali pazienti (vedere paragrafo 4.4).
French: Toutefois, un pourcentage moins important (différence statistiquement significative) de patients a présenté des épisodes de désaturation en oxygène après l'administration de comprimés sublinguaux Zalviso (19,8 %) à l'aide du dispositif d'administration comparé au groupe morphine IV en PCA (30,0 %).
Italian: Tuttavia, vi è stata una minore percentuale di pazienti statisticamente significativa che ha manifestato episodi di desaturazione di ossigeno in seguito alla somministrazione di Zalviso compresse sublinguali (19,8%) con il dispositivo per la somministrazione rispetto al gruppo con morfina EV PCA (30,0%).
French: Il est nécessaire de tenir compte de la durée d'action de l'antagoniste des opioïdes, car elle est plus courte que celle du sufentanil.
Italian: È necessario tenere conto della durata più breve dell'attività dell'antagonista degli oppioidi rispetto a sufentanil.
French: Dans les essais de phase III versus placebo, environ 20 % des patients inclus étaient des patients âgés (≥ 75 ans) et environ 30 % des patients inclus étaient âgés de 65 à 75 ans.
Italian: Negli studi di fase III controllati verso placebo, circa il 20% dei pazienti reclutati erano anziani (≥ 75 anni) e circa il 30% dei pazienti reclutati avevano tra 65 e 75 anni.
French: - Les autres ingrédients sont les suivants : mannitol (E421), hydrogénophosphate de calcium (anhydre), hypromellose, croscarmellose sodique, acide stéarique, stéarate de magnésium, laque aluminique de jaune orangé FCF (E110) (voir la rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zalviso »).
Italian: - Gli altri componenti sono mannitolo (E421), calcio idrogeno fosfato (anidro), ipromellosa, croscarmellosa sodica, acido stearico, magnesio stearato, lacca di alluminio FCF giallo tramonto (E110) (vedere paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima di prendere Zalviso").
French: Les effets précliniques n'ont été observés qu'après administration de doses significativement supérieures à la dose humaine maximale et sont par conséquent peu pertinents en pratique clinique.
Italian: Negli studi preclinici sono stati osservati effetti soltanto a somministrazioni considerate significativamente superiori alla dose massima nell'uomo, il che indica una scarsa rilevanza clinica.
French: De faibles doses de sufentanil administrées par voie intraveineuse, probablement en lien avec une activité de nature vagale (cholinergique), entraînent une légère bradycardie et une légère diminution de la résistance vasculaire systémique sans abaisser la pression artérielle de façon significative (voir rubrique 4.4).
Italian: Dosi ridotte di sufentanil endovenoso associate ad una probabile attività vagale (colinergica) causano bradicardia lieve e riduzione lieve della resistenza vascolare sistemica, senza riduzione significativa della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4).
French: L'efficacité de Zalviso dans le cadre d'une analgésie contrôlée par les patients a été démontrée dans 3 études cliniques de Phase III dans les douleurs aiguës nociceptives et viscérales postopératoires (douleurs post-chirurgicales après chirurgie abdominale ou orthopédique majeure) : 2 essais ont été menés en double aveugle contre placebo (Zalviso n = 430 patients ; placebo n = 161 patients) et 1 essai a été mené en ouvert contre comparateur actif (Zalviso n = 177 patients ; morphine n = 180 patients).
Italian: L'efficacia di Zalviso per l'analgesia controllata dal paziente è stata dimostrata in 3 studi clinici di fase III sul dolore nocicettivo acuto viscerale post-operatorio (dolore post-operatorio in seguito a chirurgia maggiore addominale od ortopedica): 2 studi sono stati condotti in doppio cieco controllati verso placebo (Zalviso N = 430 pazienti; placebo N = 161 pazienti) e 1 studio è stato condotto in aperto controllato verso attivo (Zalviso N = 177 pazienti; morfina N = 180 pazienti).
French: Compte-tenu de ces risques, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée qu'en l'absence d'autre option de traitement.
Italian: Per questo motivo, l'uso concomitante con questi farmaci deve essere considerato solo se non sono possibili altri trattamenti.
French: Les concentrations plasmatiques analgésiques du sufentanil peuvent provoquer des nausées et des vomissements en stimulant la zone gâchette des chimiorécepteurs.
Italian: La concentrazione plasmatica analgesica di sufentanil può causare nausea e vomito in seguito ad irritazione della zona di stimolazione chemorecettoriale.
French: Zalviso doit uniquement être administré en milieu hospitalier.
Italian: Zalviso deve essere somministrato solo in ambiente ospedaliero.
French: Le sufentanil est principalement métabolisé dans le foie et excrété dans l'urine et les fèces.
Italian: Sufentanil viene metabolizzato principalmente a livello epatico ed è escreto nell'urina e nelle feci.
French: Les comprimés sublinguaux mesurent 3 mm de diamètre.
Italian: Le compresse sublinguali hanno un diametro di 3 mm.
French: Le sufentanil a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Sufentanil compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: Sublingual use
Italian: Uso sublinguale
French: Cancérogénicité
Italian: Carcinogenicità
French: Le sufentanil a entraîné une létalité embryonnaire chez le rat et le lapin ayant reçu pendant 10 à 30 jours de gestation des doses équivalentes à 2,5 fois la dose humaine en administration intraveineuse.
Italian: Sufentanil ha causato embrioletalità nei ratti e nei conigli trattati durante la gravidanza per 10-30 giorni con somministrazione endovenosa di 2,5 volte la dose massima nell'uomo.
French: Les patients sous traitement opioïde chronique ou présentant une accoutumance aux opioïdes peuvent avoir besoin de doses analgésiques supérieures à celles que le dispositif d'administration Zalviso peut délivrer.
Italian: I pazienti in terapia cronica con oppioidi o dipendenti dagli oppioidi possono necessitare di dosi analgesiche maggiori di quelle erogate dal dispositivo per la somministrazione di Zalviso.
French: Médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines et médicaments apparentés
Italian: Farmaci sedativi come benzodiazepine e sostanze correlate
French: Il est déconseillé de prendre ces médicaments en même temps que Zalviso.
Italian: Si raccomanda di non usare questi medicinali in concomitanza con Zalviso.
French: L'analgésie induite par le sufentanil serait associée à l'activation des récepteurs opioïdes µ principalement dans le SNC modulant les mécanismes impliqués dans la perception et dans la réponse à la douleur.
Italian: Si ritiene che l'analgesia indotta da sufentanil sia mediata dall'attivazione dei recettori µ-oppiacei principalmente a livello del SNC modificando i processi che interessano la percezione e la risposta al dolore.
French: Comment prendre Zalviso ?
Italian: Come prendere Zalviso
French: Le sufentanil est rapidement métabolisé en différents métabolites inactifs, les principales voies d'élimination étant la N-désalkylation et la O-désalkylation oxydatives.
Italian: Sufentanil è metabolizzato rapidamente in diversi metaboliti inattivi, con N-dealchilazione e O-dealchilazione ossidativa come vie di eliminazione primarie.
French: A cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et leurs soignants de faire attention à ces symptômes (voir rubrique 4.5).
Italian: Pertanto, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e/o chi li assiste che devono prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Voir Annexe V
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
French: Dans l'étude contre comparateur actif, la durée moyenne entre les doses de Zalviso était approximativement deux fois plus longue par rapport à la morphine IV en PCA (approximativement 80 minutes contre environ 45 minutes) au cours des 48 premières heures.
Italian: Come dimostrato nello studio controllato verso attivo, l'intervallo di tempo medio fra le dosi di Zalviso era circa il doppio rispetto all'analgesia endovenosa con morfina controllata dal paziente (circa 80 minuti, rispetto a circa 45 minuti) nelle prime 48 ore.
French: Cependant, des symptômes de surdosage peuvent se manifester, notamment des problèmes respiratoires sévères tels qu'une respiration lente et superficielle, une perte de connaissance, une pression artérielle extrêmement basse, un collapsus et une rigidité musculaire.
Italian: Tuttavia, i sintomi del sovradosaggio includono problemi respiratori gravi come respiro lento e superficiale, perdita di conoscenza, pressione sanguigna estremamente bassa, collasso e rigidità muscolare.
French: En comparaison, la biodisponibilité de 9 % après une prise orale (déglutie) est considérablement inférieure.
Italian: La biodisponibilità dopo assunzione per os (deglutizione della compressa) è sostanzialmente ridotta (9%).
French: Les comprimés sublinguaux de Zalviso doivent être auto-administrés à l'aide du système d'administration Zalviso, qui doit uniquement être activé par le patient en réponse à la douleur (voir rubrique 6.6).
Italian: Le compresse sublinguali Zalviso devono essere autosomministrate tramite il dispositivo per la somministrazione di Zalviso, che deve essere azionato dal paziente solo in risposta al dolore (vedere paragrafo 6.6).
French: Dans l'étude de Phase III contre comparateur actif, l'ampleur de la baisse de la saturation en oxygène a été comparable dans les groupes Zalviso et morphine IV en PCA.
Italian: Nello studio di fase III controllato verso attivo, l'entità della diminuzione della saturazione di ossigeno era paragonabile tra il gruppo Zalviso e i gruppi con morfina EV controllata dal paziente.
French: Le sufentanil peut masquer l'évolution clinique des patients atteints d'un traumatisme crânien.
Italian: Sufentanil può mascherare il decorso clinico dei pazienti con lesioni alla testa.
French: Les comprimés fondent sous votre langue et ne doivent pas être écrasés, mâchés ou avalés.
Italian: Le compresse si sciolgono sotto la lingua, e non devono essere frantumate, masticate o ingoiate.
French: Avant toute utilisation, le professionnel de santé doit s'assurer que les patients ont été correctement formés à l'utilisation du dispositif d'administration Zalviso de façon à pouvoir s'auto-administrer selon leur besoin les comprimés pour soulager leurs douleurs postopératoires.
Italian: Prima dell'uso, l'operatore sanitario deve garantire che i pazienti abbiano ricevuto istruzioni adeguate sul funzionamento del dispositivo per la somministrazione di Zalviso per l'auto-somministrazione al bisogno di compresse per la gestione del dolore post-operatorio.
French: Il a été démontré que le sufentanil induit des effets de type opioïde chez différents animaux de laboratoire (chien, rat, cobaye, hamster) à des doses supérieures à celles induisant l'analgésie et dans deux études après administrations répétées de comprimés sublinguaux de sufentanil administrés par voie buccale chez des hamsters dorés syriens.
Italian: Sufentanil ha indotto effetti di tipo oppioide in diversi animali da laboratorio (cani, ratti, porcellini d'india, criceti) a dosi superiori a quelle che inducono analgesia e in due studi con somministrazione ripetuta di compresse sublinguali di sufentanil somministrate per via buccale nel criceto dorato (siriano).
French: Le sufentanil doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'une tumeur cérébrale.
Italian: Sufentanil deve essere usato con cautela nei pazienti con tumori cerebrali.
French: Qu'est-ce que Zalviso et dans quel cas est-il utilisé ?
Italian: Che cos'è Zalviso e a cosa serve
French: Zamenhof, 36 E-28027 Madrid Tel: + 34 (91) 301 93 00
Italian: E-28027 Madrid Tel: +34 (91) 301 93 00
French: Les comprimés sublinguaux de Zalviso contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'ils sont essentiellement « sans sodium ».
Italian: Le compresse sublinguali di Zalviso contengono meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè sono essenzialmente ‘senza sodio'.
French: Zalviso n'est pas recommandé au cours de la grossesse ni chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Italian: Zalviso non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
French: L'allaitement n'est pas recommandé durant l'administration de sufentanil en raison du risque d'effets opioïdes ou de toxicité chez le nouveau-né/nourrisson allaité (voir rubrique 4.9).
Italian: L'allattamento non è raccomandato durante la somministrazione di sufentanil a causa del rischio di effetti oppioidi o di tossicità nei neonati e nei bambini allattati con latte materno (vedere paragrafo 4.9).
French: Zalviso est placé sous la langue au moyen du dispositif d'administration de Zalviso.
Italian: Zalviso deve essere posto sotto la lingua usando il dispositivo per la somministrazione di Zalviso.
French: Par conséquent, Zalviso doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant d'une affection des voies biliaires, y compris en cas de pancréatite aiguë.
Italian: Pertanto, Zalviso deve essere usato con cautela nei pazienti con patologie delle vie biliari, inclusa la pancreatite acuta.
French: Il convient d'en tenir compte lors de la prescription ou de l'administration de sufentanil en présence d'un patient ayant un risque accru de mésusage, d'abus ou d'usage détourné.
Italian: Questo deve essere tenuto in considerazione prima di prescrivere o somministrare sufentanil in caso di aumentato rischio di uso improprio, abuso o uso ricreativo.
French: Deux études de tolérance locale ont été menées dans la poche de la joue de hamster avec les comprimés sublinguaux de sufentanil.
Italian: Sono stati condotti due studi di tollerabilità locale sulle tasche guanciali dei criceti con sufentanil compresse sublinguali.
French: Interaction avec l'enzyme du cytochrome P450-3A4
Italian: Interazione con il citocromo P450-3A4
French: Cependant,compte tenu du nombre limité de patients atteints d'insuffisance rénale sévère dans l'étude, Zalviso doit être utilisé avec prudence chez ces patients (voir rubrique 4.4).
Italian: Tuttavia, a causa del numero limitato di pazienti con insufficienza renale severa studiati, Zalviso deve essere usato con cautela in tali pazienti (vedere paragrafo 4.4).
French: Il n'existe aucune donnée pharmacocinétique concernant l'utilisation de Zalviso chez des patients pédiatriques.
Italian: Non esistono dati di farmacocinetica per Zalviso nei pazienti pediatrici.
French: Si vous ressentez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, arrêtez de prendre Zalviso et informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier.
Italian: Se lei manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti sopra, interrompa l'assunzione di Zalviso e informi immediatamente il medico o l'infermiere.
French: La dépression respiratoire induite par le sufentanil peut être traitée par des antagonistes des opioïdes.
Italian: La depressione respiratoria causata da sufentanil può essere contrastata con antagonisti degli oppioidi.
French: La biodisponibilité a diminué à 37,6 % dans les études cliniques après administrations répétées.
Italian: Negli studi clinici durante somministrazione ripetuta la biodisponibilità è diminuita fino al 37,6%.
French: Se reporter à la notice pour plus d'informations.
Italian: Leggere il foglio illustrativo per maggiori informazioni.
French: Les instructions d'assemblage du dispositif d'administration Zalviso doivent être suivies avec soin par le professionnel de santé.
Italian: Le istruzioni per l'impostazione del dispositivo per la somministrazione di Zalviso da parte dell'operatore sanitario devono essere seguite attentamente.
French: L'utilisation concomitante de dépresseurs du SNC, y compris de barbituriques, neuroleptiques ou autres opioïdes, de gaz halogénés ou d'autres dépresseurs du SNC non sélectifs (par ex. l'alcool) peut aggraver la dépression respiratoire.
Italian: L'uso concomitante di depressivi del SNC, inclusi barbiturici, neurolettici e altri oppioidi, gas alogenati o altri depressivi non selettivi del SNC (ad es. alcol) può incrementare la depressione respiratoria.
French: Après votre traitement, le personnel médical récupèrera le dispositif d'administration Zalviso et éliminera les comprimés non utilisés selon les réglementations applicables.
Italian: Dopo il trattamento, il personale medico prenderà il dispositivo per la somministrazione di Zalviso e smaltirà eventuali compresse inutilizzate.
French: Une analyse pharmacocinétique de population des concentrations plasmatiques de sufentanil mesurées après l'utilisation de Zalviso chez des patients et des volontaires sains (n = 700), incluant 75 patients atteints d'insuffisance rénale modérée et 7 patients atteints d'insuffisance rénale sévère, n'a pas identifié la fonction rénale comme une covariable significative de la clairance.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione delle concentrazioni plasmatiche di sufentanil in seguito all'utilizzo di Zalviso in pazienti e volontari sani (N = 700), che ha incluso 75 pazienti con insufficienza renale moderata e 7 pazienti con insufficienza renale severa, non ha identificato la funzionalità renale quale covariata significativa per la clearance.
French: D'après l'analyse pharmacocinétique de population concernant Zalviso chez des patients et des volontaires sains (n = 700), ayant inclus 13 patients atteints d'insuffisance hépatique modérée et 6 patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, la fonction hépatique n'a pas été identifiée comme étant une covariable significative de la clairance.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione per Zalviso nei pazienti e nei volontari sani (N = 700), che ha incluso 13 pazienti con insufficienza epatica moderata e 6 pazienti con insufficienza epatica severa, la funzionalità epatica non è stata identificata quale covariata significativa per la clearance.
French: L'effet indésirable le plus grave lié au sufentanil est la dépression respiratoire, pouvant aboutir à une apnée et à un arrêt respiratoire (voir rubrique 4.4).
Italian: La reazione avversa più grave con sufentanil è la depressione respiratoria, che può condurre ad apnea e arresto respiratorio (vedere paragrafo 4.4).
French: EU/1/15/1042/001 1 cartouche de 40 comprimés sublinguaux
Italian: EU/1/15/1042/001 1 cartuccia con 40 compresse sublinguali
French: Toutefois, si votre médecin vous prescrit Zalviso en association avec un médicament sédatif, il devra limiter la durée du traitement concomitant.
Italian: Comunque se il medico le prescrive Zalviso insieme a farmaci sedativi, la durata del trattamento concomitante verrà ridotta dal medico.
French: La supériorité par rapport au placebo a été démontrée dans les essais de phase III contre placebo sur le critère principal, soit la somme des différences entre les scores d'intensité de la douleur, pondérée en fonction du temps sur 48 heures (SPID48) par rapport à l'inclusion (p  0,001), et sur les critères secondaires du score SPID pondéré en fonction du temps (p  0,004), du soulagement total de la douleur (TOTPAR ; p  0,004), et de l'évaluation globale par les patients (p  0,007) sur 24, 48 et 72 heures.
Italian: La superiorità sul placebo è stata dimostrata negli studi di fase III controllati verso placebo che avevano come endpoint primario la somma della differenza dell'intensità del dolore, ponderata in base al tempo, dal basale fino a 48 ore (SPID48; P 0,001), e come endpoint secondari la SPID ponderata in base al tempo (P 0,004), il sollievo totale dal dolore (TOTPAR; P 0,004) e la valutazione globale del paziente (P 0,007) per 24, 48 e 72 ore.
French: Zalviso doit être prescrit uniquement par des médecins expérimentés dans la prise en charge par traitement opioïde, en particulier la gestion des effets indésirables des opioïdes tels que la dépression respiratoire (voir rubrique 4.4).
Italian: Zalviso deve essere prescritto solo da medici esperti nella gestione della terapia con oppioidi, in particolare delle reazioni avverse agli oppioidi, quali la depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.4).