FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nervous system disorders headache* hypoaesthesia paraesthesia somnolence*
French: Céphalées* hypoesthésie paresthésies
English: Natpar 50 micrograms
French: Natpar 50 microgrammes
English: Temporary or permanent discontinuation of Natpar treatment must be accompanied by monitoring of serum calcium levels and adjustment, as necessary, of exogenous calcium and/or active vitamin D (see section 4.4).
French: En cas d'arrêt temporaire ou définitif du traitement par Natpar, la calcémie doit être surveillée et les apports de calcium et/ou de vitamine D active exogènes ajustés comme nécessaire (voir rubrique 4.4).
English: Natpar 25 micrograms
French: Natpar 25 microgrammes
English: • pain in your muscles
French: • douleurs musculaires
English: 16 • Squeeze the needle cap and unscrew the needle (See Figure W).
French: 16 • Serrez le capuchon de l'aiguille et dévissez l'aiguille (voir la figure W).
English: 6 • Remove the paper tab back from the needle cap (See Figure N).
French: 6 • Retirez la languette en papier du capuchon de l'aiguille (voir la figure N).
English: 31 December 2035.
French: 31 décembre
English: Metabolism and nutrition disorders hypercalcaemia, hypocalcaemia hypomagnesaemia tetany
French: Hypercalcémie, hypocalcémie
English: Renal and urinary disorders hypercalciuria pollakiuria
French: Hypercalciurie*, pollakiurie
English: Pre-dose serum calcium
French: Calcémie pré-dose
English: 3 • Pick up the needle and peel the paper tab back from the needle cap (See Figure F).
French: 3 • Prenez l'aiguille et retirez la languette en papier du capuchon de l'aiguille (voir la figure F).
English: General disorders and administration site conditions asthenia*, chest pain fatigue, injection site reactions, thirst*
French: †, fatigue, réactions au site d'injection, soif*
English: • joint pain*
French: • douleurs articulaires*
English: • metacresol
French: • métacrésol ;
English: Initiating Natpar
French: Instauration du traitement par Natpar
English: Respiratory, thoracic and mediastinal cough disorders Gastrointestinal disorders diarrhoea*
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
English: See Figure X
French: Voir la figure X.
English: The objective of this trial was to maintain serum calcium with Natpar while reducing or replacing oral calcium and active vitamin D. The study was a 24-week, randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial.
French: L'objectif de cette étude était de maintenir la calcémie avec Natpar tout en réduisant ou remplaçant les apports de calcium oral et de vitamine D active.
English: Each pre-filled pen contains 700 micrograms parathyroid hormone (rDNA).
French: Chaque stylo prérempli contient 700 microgrammes de parathormone (recombinante).
English: Each pre-filled pen contains 350 micrograms parathyroid hormone (rDNA).
French: Chaque stylo prérempli contient 350 microgrammes de parathormone (recombinante).
English: If it does not, call Shire at +44 (0)800 055 6614 for help.
French: S'il ne l'est pas, appelez Shire au +44 (0)800 055 6614 pour obtenir de l'aide.
English: vomiting*
French: Somnolence*
English: Each pre-filled pen contains 1050 micrograms parathyroid hormone (rDNA).
French: Chaque stylo prérempli contient 1 050 microgrammes de parathormone (recombinante).
English: Investigations anti-PTH antibody positive, blood 25-hydroxycholecalcif erol decreased vitamin D decreased
French: Positivité pour les anticorps anti-PTH, diminution du taux sanguin de
English: Call Shire at +44 (0)800 055 6614 for help.
French: Appelez Shire au +44 (0)800 055 6614 pour obtenir de l'aide.
English: Each pre-filled pen contains 1400 micrograms parathyroid hormone (rDNA).
French: Chaque stylo prérempli contient 1 400 microgrammes de parathormone (recombinante).
English: Each dose contains 25 micrograms parathyroid hormone (rDNA)* in 71.4 microlitre solution following reconstitution.
French: Après reconstitution, chaque dose contient 25 microgrammes de parathormone (recombinante)* dans 71,4 microlitres de solution.
English: Discuss with your doctor if you want to stop treatment with Natpar.
French: Si vous souhaitez arrêter le traitement par Natpar, parlez-en à votre médecin.
English: Each dose contains 100 micrograms parathyroid hormone in 71.4 microlitre solution following reconstitution.
French: Après reconstitution, chaque dose contient 100 microgrammes de parathormone dans 71,4 microlitres de solution.
English: Natpar 75 micrograms/dose
French: Natpar 75 microgrammes/dose Étiquette de stylo grise.
English: Each dose contains 100 micrograms parathyroid hormone (rDNA) in 71.4 microlitre solution following reconstitution.
French: Après reconstitution, chaque dose contient 100 microgrammes de parathormone (recombinante) dans 71,4 microlitres de solution.
English: Vascular disorders hypertension*
French: Affections vasculaires
English: †, neck pain pain in extremity
French: Asthénie*, douleur thoracique
English: Each pre-filled pen contains 700 micrograms of parathyroid hormone (rDNA) as powder in the first chamber and 1000 microlitres of solvent in the second chamber (corresponding to 14 doses).
French: Chaque stylo prérempli contient 700 microgrammes de parathormone (recombinante) sous forme de poudre dans le premier compartiment et 1 000 microlitres de solvant dans le second compartiment (correspondant à 14 doses).
English: Each dose contains 75 micrograms parathyroid hormone in 71.4 microlitre solution following reconstitution.
French: Après reconstitution, chaque dose contient 75 microgrammes de parathormone dans 71,4 microlitres de solution.
English: Each pre-filled pen contains 350 micrograms of parathyroid hormone (rDNA) as powder in the first chamber and 1000 microlitres of solvent in the second chamber (corresponding to 14 doses).
French: Chaque stylo prérempli contient 350 microgrammes de parathormone (recombinante) sous forme de poudre dans le premier compartiment et 1 000 microlitres de solvant dans le second compartiment (correspondant à 14 doses).
English: , nausea*,
French: , nausées*, vomissements*
English: Each pre-filled pen contains 1050 micrograms of parathyroid hormone (rDNA) as powder in the first chamber and 1000 microlitres of solvent in the second chamber (corresponding to 14 doses).
French: Chaque stylo prérempli contient 1 050 microgrammes de parathormone (recombinante) sous forme de poudre dans le premier compartiment et 1 000 microlitres de solvant dans le second compartiment (correspondant à 14 doses).
English: If leaking occurs, call Shire at +44 (0)800 055 6614 for help.
French: En cas de fuite, appelez Shire au +44 (0)800 055 6614 pour obtenir de l'aide.
English: Each dose contains 25 micrograms parathyroid hormone in 71.4 microlitre solution following reconstitution.
French: Après reconstitution, chaque dose contient 25 microgrammes de parathormone dans 71,4 microlitres de solution.
English: Each dose contains 50 micrograms parathyroid hormone in 71.4 microlitre solution following reconstitution.
French: Après reconstitution, chaque dose contient 50 microgrammes de parathormone dans 71,4 microlitres de solution.
English: Each pre-filled pen contains 1400 micrograms of parathyroid hormone (rDNA) as powder in the first chamber and 1000 microlitres of solvent in the second chamber (corresponding to 14 doses).
French: Chaque stylo prérempli contient 1 400 microgrammes de parathormone (recombinante) sous forme de poudre dans le premier compartiment et 1 000 microlitres de solvant dans le second compartiment (correspondant à 14 doses).
English: Each dose contains 75 micrograms parathyroid hormone (rDNA) in 71.4 microlitre solution following reconstitution.
French: Après reconstitution, chaque dose contient 75 microgrammes de parathormone (recombinante) dans 71,4 microlitres de solution.
English: If you are concerned, call Shire at +44 (0)800 055 6614 for help.
French: Si vous êtes inquiet/ète, appelez Shire au +44 (0)800 055 6614 pour obtenir de l'aide.
English: Each dose contains 50 micrograms parathyroid hormone (rDNA) in 71.4 microlitre solution following reconstitution.
French: Après reconstitution, chaque dose contient 50 microgrammes de parathormone (recombinante) dans 71,4 microlitres de solution.
English: Each dose contains 25 micrograms parathyroid hormone (rDNA) in 71.4 microlitre solution following reconstitution.
French: Après reconstitution, chaque dose contient 25 microgrammes de parathormone (recombinante) dans 71,4 microlitres de solution.
English: Do not use this medicine if it has become cloudy, coloured,
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez qu'il est devenu trouble, coloré ou qu'il contient des particules visibles.
English: • muscle spasms
French: • spasmes musculaires
English: How long to use
French: Durée du traitement
English: Parathyroid hormone
French: Hypomagnésémie tétanie
English: It is also approved in Norway and Iceland.
French: Il est également autorisé en Norvège et en Islande.
English: The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
French: Les autorités compétentes des États membres continueront à procéder à un réexamen régulier du produit.
English: Elidel and associated names (See Annex 1)
French: Elidel et dénominations associées (voir annexe I)
English: It was subsequently authorised by Mutual Recognition Procedure in all EU Member States except Ireland.
French: Il a ensuite été autorisé par la procédure de reconnaissance mutuelle dans tous les États membres de l'Union européenne, à l'exception de l'Irlande.
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr. Julia Dunne and Dr. Ingemar Persson, respectively.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient le Dr. Julia Dunne et le Dr. Ingemar Persson, respectivement.
English: Oral explanations were given on 22 March 2006.
French: Des explications orales ont été fournies le 22 mars 2006.
English: London, 29 May 2006 EMEA/262776/2005
French: Londres, le 29 mai 2006 EMEA/262776/2006
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder by 30 June 2005, 15 July 2005, 19 July 2005, 20 December 2005 and 7 March 2006.
French: Des explications écrites ont été fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché le 30 juin 2005, le 15 juillet 2005, le 19 juillet 2005, le 20 décembre 2005 et le 7 mars 2006.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 29 May 2006.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 29 mai 2006.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP)
French: COMITÉ DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN (CHMP)
English: Pimecrolimus was first authorised in the EU in Denmark on 15 March 2002.
French: Pimecrolimus a été autorisé pour la première fois dans l'Union européenne au Danemark, le 15 mars 2002.
English: SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 31 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/83/EC, AS AMENDED, FOR
French: DONNÉES RÉCAPITULATIVES RELATIVES À UN AVIS DE SAISINE CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 31 DE LA DIRECTIVE 2001/83/CE, TELLE QUE MODIFIÉE, POUR
English: * Note: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 23 March 2006.
French: * Remarque: Les informations fournies dans le présent document et ses annexes reflètent seulement l'avis du CHMP en date du 23 mars 2006.
English: International Non-Proprietary Name (INN): pimecrolimus
French: Dénomination commune internationale (DCI): pimecrolimus
English: The referral procedure started on 21 April 2005.
French: La procédure de saisine a débuté le 21 avril 2005.
English: On 21 April 2005, Denmark presented a referral to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/83, as amended.
French: Le 21 avril 2005, le Danemark a saisi l'EMEA en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
English: Pimecrolimus is a calcineurin inhibitor approved as cream formulation at a 1% concentration.
French: Le pimecrolimus est un inhibiteur de la calcineurine approuvé sous forme de crème concentrée à 1%.
English: On the grounds of safety and efficacy, the CHMP was of the opinion that pimecrolimus should be limited to second line use.
French: Pour des raisons de sécurité et d'efficacité, le CHMP a estimé que pimecrolimus devrait être limité à un usage en deuxième intention.
English: The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet in the Annex III and the conditions of the marketing authorisations in the Annex IV.
French: La liste des dénominations concernées est fournie en annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II, le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice modifiés à l'annexe III, et les conditions relatives aux autorisations de mise sur le marché à l'annexe IV.
English: Pimecrolimus was initially approved for the use in patients with mild to moderate atopic dermatitis aged 2 years and over for short-term treatment of signs and symptoms and intermittent long-term treatment for prevention of progression to flares.
French: L'utilisation de pimecrolimus était initialement approuvée chez les patients de 2 ans et plus, souffrant de dermatite atopique (DA) légère à modérée, pour le traitement à court terme des signes et symptômes et pour le traitement intermittent à long terme en prévention d'une évolution en érythème.
English: The CHMP recommended the restriction of use to these patients where treatment with topical corticosteroids is either inadvisable or not possible.
French: Le CHMP a par conséquent recommandé de restreindre son usage aux patients pour lesquels un traitement aux corticostéroïdes topiques est non conseillé ou impossible.
English: The reasons for referral concerned a review of the benefit/risk profile of medicinal products containing pimecrolimus considering efficacy and safety concerns with regards to the potential risk of cancer.
French: Les motifs de la saisine concernaient un examen du profil bénéfice/risque des médicaments contenant du pimecrolimus en termes d'efficacité et de sécurité en ce qui concerne le risque potentiel de cancer.
English: Based on evaluation of the available data and the Rapporteurs' assessment reports, the CHMP considered that the benefit/risk profile of pimecrolimus containing medicinal products remains favourable, and therefore adopted an opinion on 23 March 2006 recommending the maintenance of the Marketing Authorisations with amendments to the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet for pimecrolimus containing medicinal products.
French: Sur la base de l'évaluation des données disponibles et des rapports d'évaluation des rapporteurs, le CHMP a considéré que le profil bénéfice/risque des médicaments contenant du pimecrolimus demeure favorable et a, par conséquent, adopté un avis, le 23 mars 2006, recommandant le maintien de l'autorisation de mise sur le marché avec néanmoins des modifications du résumé des caractéristiques, de l'étiquetage et de la notice pour les médicaments contenant du pimecrolimus.
English: It should be used after careful evaluation of alternative treatment options;
French: Il ne doit être utilisé qu'après évaluation minutieuse des alternatives de traitement;
English: The dose is calculated according to the dog's weight.
French: La dose est calculée en fonction du poids corporel du chien.
English: • reduce anxiety and fear associated with noise phobia.
French: • réduire l'anxiété et la peur associée à la phobie du bruit.
English: This may also help in controlling seizures.
French: Cela peut également aider à contrôler les crises.
English: Pexion received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 February 2013.
French: Pexion a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne le 25 février 2013.
English: Further information on Pexion can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: De plus amples informations sur Pexion sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Pexion is a veterinary medicine used in dogs to:
French: Pexion est un médicament vétérinaire utilisé chez les chiens pour:
English: These side effects are mild and generally short-lived.
French: Ces effets indésirables sont légers et généralement transitoires.
English: The European Medicine Agency decided that Pexion's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Pexion sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
English: Other information about Pexion
French: Autres informations relatives à Pexion
English: Why is Pexion authorised in the EU?
French: Pourquoi Pexion est-il autorisé dans l'UE?
English: In case of accidental ingestion, especially by a child, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
French: En cas d'ingestion accidentelle, en particulier par un enfant, il convient de consulter immédiatement un médecin et de lui montrer la notice ou l'étiquetage du produit.
English: • reduce the frequency of generalised seizures (fits affecting most or all of the brain) due to epilepsy of unknown causes (idiopathic).
French: • réduire la fréquence des crises généralisées (crises affectant tout ou la majeure partie du cerveau) d'épilepsie d'origine inconnue (idiopathique).
English: Pexion (imepitoin)
French: Pexion (imépitoïne)
English: Neurotransmitters such as GABA are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
French: Les neurotransmetteurs tels que le GABA sont des substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
English: Ingestion of this medicine may cause dizziness, lethargy and nausea.
French: L'ingestion de ce médicament peut provoquer des étourdissements, une léthargie et des nausées.
English: To prevent accidental ingestion, the bottle cap should be replaced immediately after withdrawing the required number of tablets for one dose.
French: Pour éviter toute ingestion accidentelle, replacez immédiatement le bouchon sur le flacon après avoir prélevé le nombre de comprimés nécessaires pour une dose.
English: Imepitoin's effect on GABA receptors also reduces fear and anxiety.
French: L'effet de l'imépitoïne sur les récepteurs GABA réduit également la peur et l'anxiété.
English: Pexion is available as tablets and can only be obtained with a prescription.
French: Pexion est disponible sous la forme de comprimés et n'est délivré que sur ordonnance.
English: These are pores which let calcium move into the nerve cells allowing electrical impulses to be transmitted between nerve cells.
French: Ceux-ci sont des pores qui laissent le calcium circuler dans les cellules nerveuses, permettant la transmission des impulsions électriques entre les cellules nerveuses.
English: What benefits of Pexion have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Pexion démontrés au cours des études?
English: 25% of dogs did not respond to Pexion treatment and had the same or an increased number of seizures.
French: 25 % des chiens n'ont pas répondu au traitement par Pexion et ont présenté le même nombre de crises, voire un nombre accru.
English: An overview of Pexion and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Pexion et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: This overview was last updated in May 2018.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 05-2018.
English: Imepitoin partially activates the receptors for the neurotransmitter GABA, a substance that reduces electrical activity in the brain.
French: L'imépitoïne active partiellement les récepteurs du neurotransmetteur GABA, une substance qui réduit l'activité électrique dans le cerveau.
English: By activating its receptors, imepitoin increases GABA's effects and helps to prevent seizures.
French: En activant ses récepteurs, l'imépitoïne augmente les effets du GABA et aide à prévenir les crises d'épilepsie.
English: Pexion contains the active substance imepitoin.
French: Pexion contient le principe actif imépitoïne.
English: Imepitoin also has a weak blocking effect on calcium channels.
French: L'imépitoïne exerce également un faible effet de blocage des canaux calciques.
English: Pexion-treated dogs also had reduced anxiety scores compared to the placebo group.
French: Les chiens traités par Pexion ont également moins souffert d'anxiété que ceux dans le groupe placebo.
English: What are the risks associated with Pexion?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Pexion?
English: If seizures are not adequately controlled after one week, the veterinary surgeon may increase the dose by 50 - 100% at a time, to a maximum of 30 mg per kg bodyweight twice a day.
French: Si les crises ne sont pas contrôlées de manière adéquate après une semaine, le vétérinaire peut augmenter la dose de 50 à 100 %, jusqu'à un maximum de 30 mg par kg de poids corporel deux fois par jour.
English: The active substance in Pexion, imepitoin, is an anti-epileptic and anti-anxiety medicine.
French: Le principe actif de Pexion, l'imépitoïne, est un médicament antiépileptique et anxiolytique.
English: During the evaluation phase of 12 weeks, 47% (30 out of 64) of Pexion-treated dogs were free from generalised seizures, whilst 58% (51 out of 88) of phenobarbital-treated dogs had no seizures.
French: Au cours de la phase d'évaluation de 12 semaines, 47 % (30 sur 64) des chiens traités par Pexion n'ont eu aucune crise généralisée, tandis que 58 % (51 sur 88) des chiens traités par phénobarbital n'ont pas présenté de crises.
English: As side-effects were less frequent than with phenobarbital, Pexion is a suitable treatment option for some dogs, considering in particular its safety profile.
French: Les effets indésirables étant moins fréquents que sous phénobarbital, Pexion s'avère être une option de traitement adaptée pour certains chiens, compte tenu notamment de son profil d'innocuité.
English: For the full list of side effects and restrictions of Pexion, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Pexion, voir la notice.
English: Pexion must not be used in dogs with severely impaired liver, kidney or heart function.
French: Pexion ne doit pas être utilisé chez les chiens présentant une altération sévère de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque.
English: For epilepsy, the most common side effects with Pexion (which may affect more than 1 in 10 dogs) are ataxia (inability to coordinate muscle movements), vomiting, polyphagia (excessive eating), and somnolence (sleepiness).
French: Pour l'épilepsie, les effets indésirables les plus couramment observés sous Pexion (qui peuvent toucher plus d'un chien sur 10) sont les suivants: ataxie (incapacité à coordonner les mouvements musculaires), vomissements, polyphagie (faim excessive), et somnolence (envie de dormir).
English: Out of 104 Pexion-treated dogs, 64% showed a good or excellent effect compared to 25% of 122 dogs receiving dummy treatment (placebo) as reported by owners.
French: Selon les propriétaires, sur les 104 chiens traités par Pexion, 64 % ont montré une bonne voire une excellente réaction comparé à 25 % des 122 chiens ayant reçu un traitement fictif (placebo).
English: Even though the proportion of seizure-free dogs was lower with Pexion than with phenobarbital, some dogs were well-controlled with Pexion.
French: Bien que la proportion de chiens sans crise avec Pexion ait été inférieure à la proportion de chiens sans crise avec le phénobarbital, un bon contrôle a été obtenu chez certains chiens sous Pexion.
English: The effectiveness of Pexion to treat dogs with status epilepticus and cluster seizures has not been studied.
French: L'efficacité de Pexion pour traiter les chiens en état de mal épileptique et présentant des crises en série n'a pas été étudiée.