FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 61 olyan beteggel, akik szofoszbuvirt és ribavirint kaptak, időközi elemzést végeztek; a betegek többségének 1-es genotípusú HCV-je volt, a CPT-skála alapján 44 beteg az A osztályba, 17 beteg pedig a B osztályba tartozott.
Estonian: Vaheanalüüsis osalenud 61 patsiendile manustati sofosbuviiri ja ribaviriini; enamikul patsientidest oli HCV 1. genotüüp, 44-l oli CPT klass A ja 17-l CPT klass B. 61-st patsiendist 44-l teostati kuni 48 nädalat pärast sofosbuviiri ja ribaviriini kombinatsioonravi maksasiirdamine; 41-l oli siirdamise ajal HCV RNA < LLOQ.
Hungarian: Amennyiben a szofoszbuvirt és a tenofovir-dizoproxilt egyidejűleg alkalmazzák, akkor a szofoszbuvir, illetve a tenofovir-dizoproxil adagjának módosítása nem szükséges.
Estonian: Sofosbuviiri ja tenofoviirdisoproksiili kooskasutamisel ei ole vaja ei sofosbuviiri ega tenofoviirdisoproksiili annuseid kohandada.
Hungarian: 19. táblázat: Transzplantáció utáni virológiai válasz olyan betegeknél, akiknél a májtranszplantáció időpontjában a HCV RNS-szint < LLOQ volt
Estonian: Siirdamisjärgne viroloogiline ravivastus patsientidel, kelle HCV RNA oli maksa siirdamise ajal < LLOQ
Hungarian: ANTIARRITMIÁS SZEREK
Estonian: ANTIARÜTMIKUMID Amiodaroon
Hungarian: A peginterferon alfa adagjának csökkentésével illetve a gyógyszer alkalmazásának abbahagyásával kapcsolatos további információért olvassa el a peginterferon alfa illetve ribavirin alkalmazási előírását.
Estonian: Teavet alfapeginterferooni annuse vähendamise ja/või manustamise katkestamise kohta leiate alfapeginterferooni ravimi omaduste kokkuvõttest.
Hungarian: 18. táblázat: A PHOTON-1 vizsgálat SVR12 arányai egyes genotípus szerint kiválasztott alcsoportok vonatkozásában
Estonian: SVR12 määrad valitud alarühmades genotüüpide lõikes uuringus PHOTON-1
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Estonian: Toime ravimi sisaldusele.
Hungarian: A szofoszbuvir és ribavirin biztonságossági profilja krónikus hepatitis C-ben szenvedő májtranszplantált felnőtt betegeknél hasonló volt, mint a III. fázisú klinikai vizsgálatok során szofoszbuvirral és ribavirinnel kezelt betegeknél (lásd 5.1 pont).
Estonian: Sofosbuviiri ja ribaviriini ohutusprofiil kroonilise C-hepatiidiga maksasiirdamise täiskasvanud retsipientidel oli sarnane III faasi kliinilistes uuringutes sofosbuviiri ja ribaviriiniga ravitud patsientide omaga (vt lõik 5.1).
Hungarian: E-mail: contact@medac.de
Estonian: E-post: contact@medac.de
Hungarian: A reakcióhoz vezető mechanizmus nem ismert.
Estonian: Seda reaktsiooni põhjustav mehhanism pole teada.
Hungarian: Specifikus antidotum nincs.
Estonian: Kindel antidoot puudub.
Hungarian: Ugyanakkor egyik eljárás sem teszi lehetővé annak pontos előrejelzését, hogy mely betegek fognak allergiás reakciót tapasztalni.
Estonian: Kumbki protseduur ei võimalda aga täpselt prognoosida, millistel patsientidel võiks tekkida allergiline reaktsioon.
Hungarian: Felnőttek és 1 évesnél idősebb gyermekek
Estonian: Täiskasvanud ja üle 1 aasta vanused lapsed
Hungarian: Metotrexát (MTX)
Estonian: Metotreksaat (MTX)
Hungarian: Ajánlott kontrollvizsgálatok a betegek valamennyi korcsoportjára vonatkozóan
Estonian: Soovituslikud kontrolluuringud kõigi vanuserühmade patsientidele
Hungarian: MRD pozitív
Estonian: MRD positiivne
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Spectrila
Estonian: Muud ravimid ja Spectrila
Hungarian: Ezen idegrendszeri rendellenességek oka nem tisztázott.
Estonian: Nende närvisüsteemi häirete põhjused pole selged.
Hungarian: Görbe alatti terület (AUC0-72h)
Estonian: Kõveraalune pindala (AUC0-72h)
Hungarian: Ez a hatás körülbelül 120 órás különbséggel alkalmazott kezelések esetén volt a legkifejezettebb.
Estonian: See mõju väljendus kõige rohkem ravikuuride ligikaudu 120-tunnise intervalli korral.
Hungarian: • A gyógyszer szacharózt is tartalmaz.
Estonian: • Ravim sisaldab ka sahharoosi.
Hungarian: Elővigyázatosságból javasolt a kezelés befejeződése után három hónapot várni.
Estonian: Ettevaatusena soovitatakse oodata pärast ravi lõppu kolm kuud.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, és hagyja abba a Spectrila szedését, ha a következőket tapasztalja:
Estonian: Teavitage oma arsti viivitamata ja lõpetage Spectrila võtmine, kui teil tekivad:
Hungarian: Az egyéb kemoterápiás szerekkel végzett kezelést azonban szintén figyelembe kell venni.
Estonian: Siiski tuleb arvesse võtta ka ravi muude kemoterapeutikumidega.
Hungarian: Glükokortikoidok és/vagy antikoagulánsok
Estonian: Glükokortikoidid ja/või antikoagulandid
Hungarian: A Cmax eléréséig eltelt idő
Estonian: Aeg Cmax-i saavutamiseni
Hungarian: Akut pancreatitis a betegek kevesebb, mint 10%-ánál alakult ki.
Estonian: Äge pankreatiit on tekkinud vähem kui 10%-l patsientidest.
Hungarian: Az eredmények a 4. táblázatban láthatók.
Estonian: Tulemused on esitatud tabelis 4.
Hungarian: Szükség esetén kezelőorvosa kezelni fogja a tüneteit, és támogató kezelésben fogja részesíteni Önt.
Estonian: Vajaduse korral ravib arst teie sümptomeid ja osutab toetavat ravi.
Hungarian: • fertőzések,
Estonian: • infektsioonid;
Hungarian: Nem értékelhető
Estonian: Pole hinnatav
Hungarian: Ezek a betegek a továbbiakban semmilyen aszparagináz-készítménnyel nem kezelhetők.
Estonian: Neid patsiente ei tohi enam ühegi asparaginaasipreparaadiga ravida.
Hungarian: Ez az antagonizmus akkor figyelhető meg, ha az aszparaginázt a metotrexát előtt vagy azzal egyidejűleg adják.
Estonian: Seda antagonistlikku suhet täheldatakse asparaginaasi manustamisel enne metotreksaati või sellega samaaegselt.
Hungarian: A Spectrila-val végzett kezelés alatt a következő életveszélyes helyzetek léphetnek fel:
Estonian: Ravi ajal Spectrila'ga võivad tekkida järgmised eluohtlikud seisundid:
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Hűtőszekrényben tárolandó.
Estonian: MUU Hoida külmkapis.
Hungarian: A vizsgálat eredményeinek összefoglalása a 3. táblázatban látható:
Estonian: Selle uuringu tulemuste kokkuvõte on tabelis 3.
Hungarian: A Spectrila indukálni képes a különböző immunglobulin-osztályokba (IgG, IgM, IgE) tartozó antitesteket.
Estonian: Spectrila võib indutseerida erinevatesse immunoglobuliini klassidesse kuuluvaid antikehi (IgG, IgM, IgE).
Hungarian: Idősek 65 éven felüli betegek kezelésével kapcsolatban kevés adat áll rendelkezésre.
Estonian: Eakad Üle 65-aastaste patsientide ravi kohta on andmeid piiratud hulgal.
Hungarian: Ezek az antitestek allergiás klinikai reakciókat idézhetnek elő, inaktiválhatják az aszparagináz enzimatikus aktivitását vagy gyorsíthatják eliminációját.
Estonian: Need antikehad võivad indutseerida kliinilisi allergilisi reaktsioone, inaktiveerida ensüümide aktiivsust või kiirendada asparaginaasi eliminatsiooni.
Hungarian: - 6 - 12 hónapos korban:
Estonian: - vanus 6-12 kuud:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antineoplasztikus szerek; egyéb antineoplasztikus szerek, ATC kód: L01XX02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained; teised kasvajavastased ained ATC-kood: L01XX02
Hungarian: Maximális szérumkoncentráció (Cmax)
Estonian: Maksimaalne seerumikontsentratsioon (Cmax)
Hungarian: Felnőttek és egyéb különleges populációk
Estonian: Täiskasvanud ja muud erirühmad
Hungarian: Gyakoriság és tünet
Estonian: Sagedus ja sümptom
Hungarian: A kezelés időtartama az Ön betegségének kezelésére alkalmazott konkrét kemoterápiás protokolltól függ.
Estonian: Ravi kestus sõltub teie haiguse ravimiseks kasutatavast kindlast keemiaraviskeemist.
Hungarian: Felbontatlan injekciós üvegek 4 év
Estonian: Avamata viaalid 4 aastat
Hungarian: Allergia elleni gyógyszereket, valamint szükség esetén a keringést stabilizáló gyógyszereket kaphat.
Estonian: Teile võidakse anda allergiavastaseid ravimeid ja vajaduse korral vereringet stabiliseerivaid ravimeid.
Hungarian: Az átlagos (standard deviáció, SD) eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban (Vdss) 2,47 l (0,45 l) volt.
Estonian: Keskmine (standardhälve; SD) jaotumismaht stabiilses olekus (Vdss) oli 2,47 l (0,45 l).
Hungarian: 0-12 hónapos gyermekek
Estonian: Lapsed vanuses 0-12 kuud
Hungarian: Ezenkívül különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szintén alkalmazza:
Estonian: Lisaks on äärmiselt oluline öelda oma arstile, kui kasutate mis tahes ravimeid järgmistest.
Hungarian: Glükokortikoidok egyidejű adása hozzájáruló tényező lehet.
Estonian: Samaaegne glükokortikoidide manustamine võib olla soodustav tegur.
Hungarian: Az adag az Ön testfelületétől függ, amelyet testmagasságából és testtömegéből számítanak ki.
Estonian: Annus sõltub teie kehapindalast, mis arvutatakse teie pikkuse ja kaalu alusel.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával, bármely natív (nem pegilált) E. coli- aszparagináz készítménnyel vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine, mis tahes natiivse (pegüleerimata) E. coli-asparaginaasi preparaadi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Hungarian: Ezt követően az aszparagin szérumkoncentrációja ismét emelkedni kezdett, és 1-3 héten belül visszatért a normál tartományba.
Estonian: Seejärel tõusis asparagiini tase seerumis taas ja saavutas normaalväärtused 1-3 nädala jooksul.
Hungarian: Ugyanakkor ritka esetekben súlyos hypertriglyceridaemiáról (trigliceridszint > 1000 mg/dl) számoltak be, ami fokozza az akut pancreatitis kialakulásának kockázatát.
Estonian: Harvadel juhtudel on aga teatatud raskest hüpertriglütserideemiast (triglütseriide > 1000 mg/dl), mis suurendab ägeda pankreatiidi tekkeohtu.
Hungarian: Ezért fokozott körültekintéssel kell eljárni olyan betegeknél, akik a máj által metabolizált egyéb gyógyszereket kapnak.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik patsientide korral, kes saavad teisi maksas metaboliseeritavaid ravimeid.
Hungarian: A kezelés tüneti és szupportív jellegű.
Estonian: Ravi on sümptomaatiline ja toetav.
Hungarian: 3. táblázat: Hatásossági eredmények (MC-ASP.5/ALL; teljes elemzési csoport) Kezelési csoport
Estonian: Efektiivsuse tulemused (MC-ASP.5/ALL; täielik analüüsikogum)
Hungarian: Az előző két méréshez képest a 33. napi alacsonyabb medián aktivitási szint részben abból ered, hogy ezt az utolsó szérummintát az aszparagináz utolsó infúziója után 4 nappal vették, nem pedig három nap elteltével, mint az egyéb alkalmakkor.
Estonian: Eelneva kahe mõõtmisega võrreldes oli aktiivsuse taseme madalam mediaan 33. päeval tingitud osaliselt sellest, et viimane seerumiproov võeti 4 päeva pärast asparaginaasi viimast infusioonikorda, võrreldes ülejäänud kordade kolme päevaga.
Hungarian: Az aszparagináz főként az intravascularis térben oszlik el.
Estonian: Asparaginaas jaotub peamiselt intravaskulaarruumi.
Hungarian: Ezek a betegek a továbbiakban semmilyen aszparagináz-készítménnyel nem kezelhetők (lásd még 4.3 és 4.8 pont).
Estonian: Neid patsiente ei tohi enam ühegi asparaginaasipreparaadiga ravida (vt ka lõigud 4.3 ja 4.8).
Hungarian: A rendelkezésre álló kevés adat alapján csecsemőknél az ajánlott adag a következő: - 6 hónapos kor alatt:
Estonian: Piiratud andmete põhjal on imikute soovituslikud annused järgmised: - vanus alla 6 kuu:
Hungarian: • ha súlyos májműködési zavarok állnak fenn Önnél,
Estonian: • kui teil on rasked maksatalitluse häired;
Hungarian: Ennek elkerülése érdekében a vinkrisztint általában 3 - 24 órával az aszparagináz előtt adják.
Estonian: Selle vältimiseks manustatakse vinkristiini tavaliselt 3-24 tundi enne asparaginaasi.
Hungarian: Mind a 12 beteg (100%) teljes remisszióba került (complete remission, CR) az indukciós kezelést követően.
Estonian: Kõik 12 patsienti (100%) olid pärast induktsioonravi täielikus remissioonis.
Hungarian: A vizsgálat célja a Spectrila aszparagináz referencia E. coli-aszparaginázhoz viszonyított non-inferioritásának igazolása volt az elsődleges végpont tekintetében.
Estonian: Uuringu eesmärk oli tõestada Spectrila mittehalvemust võrdlusravimist E. coli-asparaginaasist esmase tulemusnäitaja osas.
Hungarian: Glükokortikoidok és/vagy antikoagulánsok aszparaginázzal történő egyidejű alkalmazása fokozhatja az alvadási paraméterekben bekövetkező változások kockázatát (lásd 4.4 pont).
Estonian: Glükokortikoidide ja/või antikoagulantide samaaegne kasutamine asparaginaasiga võib suurendada hüübimisparameetrite muutumise ohtu (vt lõik 4.4).
Hungarian: Ön fogékonyabb lehet a fertőzésekre.
Estonian: Teie vastuvõtlikkus nakkustele võib suureneda.
Hungarian: Az esetek többségében folytatható a kezelés az aszparagináz más formáit tartalmazó egyéb gyógyszerekre váltva.
Estonian: Enamikul juhtudel võib teie ravi jätkata teiste ravimitega, mis sisaldavad asparaginaasi teisi vorme.
Hungarian: Az anti-aszparagináz antitestek a legtöbb esetben a 33. napon beadott utolsó aszparagináz-infúzió és a poszt-indukciós kezelés 79. napon történő megkezdése közötti időszakban alakultak ki.
Estonian: Enamasti tekkisid asparaginaasivastased antikehad ajavahemikul 33. päeval tehtud viimasest asparaginaasi infusioonist kuni induktsioonijärgse ravi alguseni 79. päeval.
Hungarian: A Spectrila hatásosságát és biztonságosságát Philadelphia-kromoszóma pozitív betegek esetében nem igazolták.
Estonian: Philadelphia-kromosoom-positiivsed patsiendid Spectrila efektiivsus ja ohutus Philadelphia-kromosoom-positiivsetel patsientidel ei ole tõestatud.
Hungarian: Minden sejtnek szüksége van az életben maradáshoz egy aszparagin nevű aminosavra.
Estonian: Kõik rakud vajavad eluks aminohapet nimetusega asparagiin.
Hungarian: Intravénás alkalmazás további hígítás után.
Estonian: Intravenoosne pärast täiendavat lahjendamist.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gyógyszer szedése alatt ne vezessen gépjárművet, mert álmosságot, fáradtságot vagy zavartságot okozhat.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ärge selle ravimi võtmise ajal autot juhtige, kuna see võib tekitada uimasust, väsimust või segasust.
Hungarian: Az allergiás reakciók fellépésének valószínűsége a beadott dózisok számával növekszik, de nagyon ritka esetekben az aszparagináz első dózisára is megjelenhetnek.
Estonian: Allergiliste reaktsioonide tõenäosus suureneb koos manustatud annuste arvuga; väga harvadel juhtudel võivad reaktsioonid tekkida aga ka pärast asparaginaasi esimest annust.
Hungarian: Mivel a Spectrila-t általában más antineoplasztikus szerekkel kombinációban alkalmazzák, a nemkívánatos hatásokat gyakran nehéz elkülöníteni az egyéb gyógyszerek nemkívánatos hatásaitól.
Estonian: Kuna Spectrilat kasutatakse tavaliselt kombinatsioonravis teiste antineoplastiliste ainetega, on sageli raske eristada selle kõrvaltoimeid teiste ravimite kõrvaltoimetest.
Hungarian: Kizárólag kórházban adható be, ahol az újraélesztéshez szükséges megfelelő felszerelés rendelkezésre áll.
Estonian: Seda võib manustada ainult haiglatingimustes, kus on juurdepääs elustamisvahenditele.
Hungarian: A Spectrila-t általában kombinációs kemoterápiás protokollok részeként, más antineoplasztikus szerekkel együtt alkalmazzák (lásd még 4.5 pont).
Estonian: Spectrilat kasutatakse tavaliselt osana kombineeritud keemiaraviskeemist koos teiste antineoplastiliste ainetega (vt ka lõik 4.5).
Hungarian: A táblázatban szereplő gyakoriságok meghatározása az alábbi megállapodás szerint történt: Nagyon gyakori (>1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: A Spectrila farmakokinetikai paramétereit 7 felnőtt betegnél határozták meg, 5000 E/m² intravénás infúzióban történt beadását követően.
Estonian: Spectrila farmakokineetilised parameetrid määrati kindlaks 7 täiskasvanud patsiendil pärast 5000 Ü/m² intravenoosset infusiooni.
Hungarian: Az ischaemiás stroke ritka.
Estonian: Isheemilisi insulte esineb harva.
Hungarian: Ezen kívül csökkentheti az inzulinszekréciót a pancreas β-sejtjeiből, és károsíthatja az inzulinreceptorok működését.
Estonian: Lisaks võib see vähendada insuliini sekretsiooni pankrease β-rakkudest ja häirida insuliiniretseptorite talitlust.
Hungarian: A Spectrila-t kombinációs terápia részeként alkalmazzák.
Estonian: Spectrila't kasutatakse osana kombinatsioonravist.
Hungarian: A Spectrila-t az antineoplasztikus készítmények alkalmazásában jártas orvosok és egészségügyi szakemberek írhatják fel, és adhatják be.
Estonian: Spectrilat võivad välja kirjutada ja manustada vaid antineoplastiliste ravimite kasutamises kogenud arstid ja tervishoiutöötajad.
Hungarian: Ezek az események általában átmenetiek.
Estonian: Need nähud on tavaliselt mööduvad.
Hungarian: A Spectrila közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, főként az idegrendszerre és a gastrointestinalis rendszerre kifejtett potenciális hatásai révén (lásd 4.8 pont).
Estonian: Spectrila mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, eriti võimalike mõjude kaudu närvisüsteemile ja seedetraktile (vt lõik 4.8).
Hungarian: Mivel a szérumfehérje fontos bizonyos hatóanyagok kötéséhez és transzportjához, a szérum fehérjeszintet rendszeresen ellenőrizni kell.
Estonian: Kuna seerumivalk on mõnede toimeainete sidumisel ja transportimisel oluline, tuleb seerumivalgu taset regulaarselt jälgida.
Hungarian: Általában egyéb daganatellenes gyógyszerekkel együtt adják.
Estonian: Seda manustatakse tavaliselt koos teiste vähivastaste ravimitega.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben súlyos hyperammonaemiáról számoltak be, ami neurológiai rendellenességeket, például görcsrohamokat és kómát idézhet elő.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on teatatud raskest hüperammoneemiast, mis võib esile kutsuda neuroloogilisi häireid nagu krambihood ja kooma.
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az aszparaginázra (centralizált eljárásban engedélyezett készítmény) vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet (keskse müügiloaga ravimi) asparaginaasi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Hungarian: 0 (0 - 2) h
Estonian: 0 (0-2) tundi
Hungarian: Termékenység Az aszparagináz termékenységre gyakorolt hatásáról humán adatok nem állnak rendelkezésre.
Estonian: Fertiilsus Andmed asparaginaasi mõju kohta inimeste fertiilsusele puuduvad.
Hungarian: • depresszió, hallucináció vagy zavartság,
Estonian: • depressioon, hallutsinatsioonid või segasus;
Hungarian: Nagyon ritka Halálos kimenetelű pancreatitis, pancreas pseudocysta
Estonian: Väga harv Surmlõppega pankreatiit, pankrease pseudotsüst
Hungarian: Az indukciós kezelés során az aszparagináz-infúzió beadása után 12 órán belül jelentkező allergiás reakciók Az indukciós kezelés során az aszparagináz-infúzió beadása után 24 órán belül jelentkező bármilyen allergiás esemény*
Estonian: Allergilised reaktsioonid 12 tunni jooksul pärast asparaginaasi infusiooni induktsioonravi ajal Mis tahes allergiline sündmus* 24 tunni jooksul pärast asparaginaasi infusiooni induktsioonravi ajal
Hungarian: A betegek 5000 E/m² aszparaginázt (Spectrila összehasonlítva egy referencia E. coli-aszparaginázzal) kaptak az indukciós kezelés 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30.
Estonian: Patsiendid said 5000 Ü/m² asparaginaasi (Spectrila versus võrdlus-E. coli-asparaginaas) induktsioonravi 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30. ja 33. päeval.
Hungarian: A szérum amiláz- és lipázszint általában emelkedett, bár néhány betegnél a fehérjeszintézis zavara miatt normális lehet.
Estonian: Seerumi amülaasi ja lipaasi tase on tavaliselt tõusnud, kuigi mõnel patsiendil võivad need valgusünteesi häire tõttu tavapärased olla.
Hungarian: Egy egység (E) meghatározása az az enzimmennyiség, amely 7,3-es pH-érték és 37°C-os hőmérséklet mellett percenként egy µmol ammónia felszabadításához szükséges.
Estonian: Üks ühik (Ü) vastab ensüümi kogusele, mis kulub 1 μmol ammoniaagi vabastamiseks ühes minutis pH-väärtusel 7,3 ja temperatuuril 37 °C.
Hungarian: Az aszparaginázzal nem végeztek reprodukciós vizsgálatokat állatoknál, azonban az aszparagináz készítményekkel egereknél, patkányoknál, csirkéknél és nyulaknál végzett vizsgálatok embriotoxikus és teratogén hatásokat igazoltak (lásd 5.3 pont).
Estonian: Loomadel ei ole asparaginaasiga reproduktsiooniuuringuid tehtud, kuid uuringud teiste asparaginaasi preparaatidega hiirtel, rottidel, kanadel ja küülikutel on näidanud embrüotoksilisi ja teratogeenseid toimeid (vt lõik 5.3).
Hungarian: Az alacsony aszparagináz aktivitási szintet gyakran kíséri anti-aszparagináz antitestek megjelenése.
Estonian: Asparaginaasi aktiivsuse madala taseme puhul kaasneb tihti asparaginaasivastaste antikehade tekkimine.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 14. jaanuar 2016
Hungarian: Amennyiben az AT III-szint csökkent, szakorvos tanácsát kell kérni.
Estonian: AT III vähenemise korral tuleb pidada nõu eriarstidega.
Hungarian: Nem alkalmazzák Önnél a Spectrila-t:
Estonian: Spectrila't ei tohi kasutada:
Hungarian: 4. táblázat: A Spectrila farmakokinetikai paraméterei 14 gyermeknél/serdülőnél Paraméter
Estonian: Spectrila farmakokineetilised parameetrid 14 lapsel/noorukil
Hungarian: Az aszparagináz metabolizmusa nem ismert, de vélhetően a reticulohistiocytás rendszerben történő, valamint szérum proteázok általi lebontással megy végbe.
Estonian: Asparaginaasi metabolism pole teada, kuid arvatakse toimuvat retikulohistiotsütaarsüsteemis lagunemise kaudu ja seerumi proteaaside mõjul.
Hungarian: Állatkísérletekből származó eredmények és hatásmechanizmusa alapján a Spectrila nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota aszparagináz-kezelést tesz szükségessé.
Estonian: Loomkatsete tulemuste ja toimemehhanismi alusel ei tohi Spectrilat kasutada raseduse ajal, välja arvatud, kui naise kliiniline seisund vajab ravi asparaginaasiga.
Hungarian: 2. táblázat: Allergiás reakciókat mutató betegek gyakorisága (MC-ASP.5/ALL; a biztonságosság elemzése alapjául szolgáló adatállomány)
Estonian: Allergiliste reaktsioonidega patsientide sagedus (MC-ASP.5/ALL; ohutusanalüüside kogum)
Hungarian: Nem tisztázott, hogy az RPLS-t az aszparagináz, az egyidejű kezelés vagy az alapbetegségek okozzák-e.
Estonian: Pole selge, kas RPLSi põhjustasid asparaginaas, kaasuv ravi või kaasuvad haigused.
Hungarian: Előzőleg intracutan próba végezhető vagy kis mennyiségű intravénás tesztdózis alkalmazható.
Estonian: Kasutada võib eelnevat intrakutaanset testi või väikest intravenoosset testannust.
Hungarian: Az aszparagináz-kezelés alatt a következő életveszélyes helyzetek állhatnak elő a betegek bármely korcsoportjában:
Estonian: Asparaginaasravi ajal võivad kõigi vanuserühmade patsientidel tekkida järgmised eluohtlikud seisundid:
Hungarian: Az injekciós üveg tartalmának feloldódását lassú forgatással kell elérni (a rázás következtében történő habképződést el kell kerülni).
Estonian: Sisu lahustatakse viaali aeglaselt keerates (vältida loksutamisest tingitud vahu teket).
Hungarian: Az aszparagináz csökkenti a vér daganatos sejtjeiben az aszparaginszintet, és leállítja a daganat növekedését.
Estonian: Asparaginaas langetab asparagiini taset vere vähirakkudes ja peatab vähi kasvamise.
Hungarian: Emelkedett vércukorszintek esetén intravénás folyadékpótlás és/vagy inzulinkezelés válhat szükségessé.
Estonian: Veresuhkru väärtuste tõus võib vajada ravi intravenoossete vedelike ja/või insuliiniga.
Hungarian: Az aszparaginázzal szembeni legtöbb túlérzékenységi reakció a későbbi kezelési fázisok (reindukciós kezelés, késői intenzifikáció) során figyelhetők meg.
Estonian: Enamikku asparaginaasile ülitundlikkuse reaktsioone täheldatakse järgnevate ravifaaside (taasinduktsioonravi, hilinenud intensiivistamine) käigus.
Hungarian: Ezért a vinkrisztint az aszparagináz adása előtt 3 - 24 órával kell adni a toxicitás minimalizálása érdekében.
Estonian: Seetõttu tuleb toksilisuse minimeerimiseks manustada vinkristiini 3-24 tundi enne asparaginaasi manustamist.