FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Magnesiumstearaat Talk.
Swedish: Laktosmonohydrat Makrogol Magnesiumstearat Talk
Dutch: Klinische onderzoeken met Rapamune drank omvatten een onvoldoende aantal patiënten ouder dan 65 jaar om te kunnen bepalen of zij anders zullen reageren dan jongere patiënten (zie rubriek 5.2).
Swedish: I kliniska studier med Rapamune oral lösning är antalet patienter över 65 år inte tillräckligt för att bedöma om de svarar annorlunda än yngre patienter (se avsnitt 5.2).
Dutch: Bij patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh classificatie A of B) waren de gemiddelde waarden voor de AUC en t½ van sirolimus met respectievelijk 61% en 43% verhoogd en was CL/F verlaagd met 33% vergeleken met normale gezonde proefpersonen.
Swedish: Hos patienter med mild till måttlig nedsättning av leverfunktionen (klass A eller B enligt Child-Pugh) ökade medelvärdet för sirolimus AUC och t1/2 med 61 % respektive 43%, och CL/F minskade med 33%, jämfört med normala friska personer.
Dutch: Daarna moet u iedere dag 2 mg Rapamune innemen, totdat uw arts u anders voorschrijft.
Swedish: Därefter måste du ta 2 mg Rapamune varje dag tills din läkare ger dig andra instruktioner.
Dutch: Sporadische lymfangioleiomyomatose (S-LAM)
Swedish: Sporadisk lymfangioleiomyomatos (S-LAM)
Dutch: De voordelen van therapie dienen te worden afgewogen tegen de risico's bij patiënten met een vastgestelde hyperlipidemie voor het starten van een immunosuppressieve therapie, waaronder Rapamune.
Swedish: Hos patienter med etablerad hyperlipidemi ska hänsyn tas till risk/nytta före start av immunsuppressiv behandling inkluderande Rapamune.
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers - Infecties (met inbegrip van levensbedreigende infecties) - Bloedstolsels in de benen - Bloedstolsels in de longen - Mondzweren - Vochtophoping in de buik - Nierbeschadiging met lage aantallen bloedplaatjes en rode bloedcellen met of zonder uitslag
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare - Infektioner (inkluderande livshotande infektioner) - Blodproppar i benen - Blodproppar i lungorna - Munsår - Vätskeansamling i buken - Njurskada med lågt antal blodplättar och lågt antal röda blodkroppar, med eller utan hudutslag
Dutch: als u een ‘body mass index' (BMI) groter dan 30 kg/m2 heeft kunt u een verhoogd risico op abnormale wondgenezing hebben.
Swedish: om du har ett BMI (body mass index) som är högre än 30 kg/m 2 kan detta påverka din sårläkningsförmåga.
Dutch: Vertel uw arts alstublieft of u dit soort geneesmiddelen gebruikt.
Swedish: Informera din läkareom du använder andra läkemedelsom tillhör denna grupp av läkemedel.
Dutch: Phosal 50 PG (fosfatidylcholine, propyleenglycol [E1520], mono- en diglyceriden, ethanol, sojavetzuren en ascorbylpalmitaat).
Swedish: Phosal 50 PG (fosfatidylkolin, propylenglykol (E1520), mono-och di-glycerider, etanol, sojafettsyror och askorbylpalmitat).
Dutch: In sommige gevallen verdween het angio-oedeem na stopzetting of na dosisverlaging van Rapamune.
Swedish: I vissa fall har angioödemet gått tillbaka vid utsättning eller dosreduktion av Rapamune.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke fles ter bescherming tegen licht.
Swedish: Förvara Rapamune oral lösning i originalflaskan för att skydda den mot ljus.
Dutch: Doe nogmaals minimaal 120 ml water of sinaasappelsap in de beker, goed roeren en direct opdrinken.
Swedish: 120 ml vatten eller apelsinjuice i glaset, rör om ordentligt och drick omedelbart.
Dutch: Posterieur reversibel encephalopath ie syndroom
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom
Dutch: Inclusie in het patiëntenstratum met een berekende uitgangswaarde van GFR lager dan 40 ml/min werd stopgezet vanwege een onbalans in veiligheidsgebeurtenissen (zie rubriek 4.8).
Swedish: Inklusion av patienter till gruppen med beräknat GFR <40 ml/min vid studiestart, avbröts på grund av en obalans i händelser rörande säkerheten.
Dutch: Hypertensie Lymfocèle
Swedish: Lymfocele Hypertoni
Dutch: Geneesmiddelen die bekend staan als ‘statinen'en ‘fibraten'en die gebruikt worden voor de behandeling van verhoogdecholesterol-en triglyceridengehalteszijn in verband gebracht met een verhoogd risico op spierafbraak (rabdomyolyse).Licht uw arts in als u geneesmiddelen gebruikt om uw bloedvettente verlagen.
Swedish: Läkemedel som kallas statiner eller fibrater och som används för att behandla förhöjt kolesterol eller triglycerider har förknippats med en ökad risk för muskelnedbrytning (rabdomyolys).
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van zowel BK-virus geassocieerd met nefropathie, als van JC-virus geassocieerde progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) bij patiënten die behandeld werden met immunosuppressiva, waaronder Rapamune.
Swedish: Fall av BK-virus associerad nefropati, liksom fall av JC-virus associerad progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), har rapporterats hos patienter som behandlas med immunsuppressiva medel, inklusive Rapamune.
Dutch: In sommige gevallen verdwenen de eierstokcysten en deze menstruatiestoornissen na het stoppen met Rapamune.
Swedish: I vissa fall har ovarialcystor och menstruationsrubbningar varit övergående vid utsättning av Rapamune.
Dutch: Bij S-LAM-patiënten had de sirolimusgroep in vergelijking met de placebogroep een verbetering vanaf baseline tot 12 maanden daarna in metingen van de geforceerde vitale capaciteit (respectievelijk -12 ± 3 vs. 7 ± 3 ml per maand, p<0,001), vasculaire endotheliale groeifactor D in het serum (VEGFD; respectievelijk -8,6 ± 15,2 vs. -85,3 ± 14,2 pg/ml per maand, p<0,001), en score voor kwaliteit van leven (Visual Analogue Scale - Quality of Life [VAS-QOL]: respectievelijk -0,3 ± 0,2 vs. 0,4 ± 0,2 per maand, p = 0,022) en functionele prestatie (respectievelijk -0,009 ± 0,005 vs. 0,004 ± 0,004 per maand, p = 0,044).
Swedish: I jämförelse med placebogruppen fick sirolimusgruppen en förbättring från baslinjen till 12 månader av forcerad vitalkapacitet (-12±3 vs 7±3 ml per månad, p<0,001), vaskulär endotelcellstillväxtfaktor D i serum (VEGF-D; -8,6±15,2 vs -85,3±14,2 pg/ml per månad, p<0,001) och livskvalitet (poäng på visuell analog skala - livskvalitet [VAS-QOL]: -0,3±0,2 vs 0,4±0,2 per månad, p=0,022) och funktionsförmåga (-0,009±0,005 vs 0,004±0,004 per månad, p=0,044).
Dutch: Remmers van P-gp kunnen de efflux van sirolimus uit darmcellen verlagen en de concentratie van sirolimus verhogen.
Swedish: Hämmare av P-gp kan minska uttransporten av sirolimus från intestinala celler och öka sirolimusnivån.
Dutch: Het is niet nodig de Rapamune-oplaaddosis aan te passen.
Swedish: Initialdosen av Rapamune behöver inte ändras.
Dutch: Zulke remmers omvatten bepaalde antischimmelmiddelen (bijvoorbeeld clotrimazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol), bepaalde antibiotica (bijvoorbeeld troleandomycine, telitromycine, claritromycine), bepaalde proteaseremmers (bijvoorbeeld ritonavir, indinavir, boceprevir, telaprevir), nicardipine, bromocriptine, cimetidine en danazol.
Swedish: Sådana hämmare inkluderar vissa antimykotika (t.ex. klotrimazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol), vissa antibiotika (t.ex troleandomycin, telitromycin, klaritromycin), vissa proteashämmare (t.ex ritonavir, indinavir, boceprevir, telaprevir), nikardipin, bromokriptin, cimetidin och danazol.
Dutch: Het gebruik van Rapamune kan leiden tot een verhoogdcholesterol-en triglyceridengehalte (vet in het bloed) van het bloedwaarvoor behandeling nodig kan zijn.
Swedish: Användning av Rapamune kan leda till förhöjda koncentrationer av kolesterol och triglycerider (blodfetter) i blodet.
Dutch: Tijdens de behandeling met Rapamune en gedurende 12 weken na het stoppen met Rapamune dient effectieve anticonceptie gebruikt te worden (zie rubriek 4.5).
Swedish: Effektiv preventivmetod ska användas under och upp till 12 veckor efter avslutad behandling med Rapamune (se avsnitt 4.5).
Dutch: Uw arts beslist welke dosis Rapamune u precies moet gebruiken en hoe vaak u het moet gebruiken.
Swedish: Din läkare bestämmer vilken dos Rapamune du ska ta, och hur ofta du ska ta den. Följ doktorns anvisningar exakt och ändra aldrig dosen själv.
Dutch: Vaccinatie kan minder effectief zijn tijdens behandeling met immunosuppressiva, waaronder Rapamune.
Swedish: Under behandling med immunsuppressiva medel, inkluderande Rapamune, kan vaccination vara mindre effektiv.
Dutch: Rapamune bevat lactose en sucrose
Swedish: Rapamune innehåller laktos och sackaros
Dutch: Hyperlipidemie (waaronder hypercholesterolemie) Hyperglykemie
Swedish: Hypokalemi Hypofosfatemi Hyperlipidemi (inklusive hyperkolesterole mi)
Dutch: Bij patiënten die behandeld worden met immunosuppressiva, waaronder Rapamune, zijn gevallen voorgekomen van interstitiële longziekte (waaronder pneumonitis en soms bronchiolitis obliterans met organiserende pneumonie (BOOP) en pulmonale fibrosis), waarvan enkele fataal, zonder een geïdentificeerde infectieuze etiologie.
Swedish: Fall av interstitiell lungsjukdom (inkluderande pneumonit och i sällsynta fall bronchiolitis obliterans organiserade pneumoni (BOOP) och pulmonell fibros), vissa med dödlig utgång, utan identifierad infektiös etiologi har förekommit hos patienter som står på immunsuppressiv behandling inkluderande Rapamune.
Dutch: Rapamune werd onderzocht in een 36 maanden durende gecontroleerd klinisch onderzoek met niertransplantatiepatiënten jonger dan 18 jaar met een verondersteld hoog immunologisch risico, gedefinieerd als een geschiedenis van één of meer acute transplantaat-afstotingen en/of de aanwezigheid van chronische transplantaat-nefropathie in een nierbiopt.
Swedish: Rapamune har utvärderats i en kontrollerad klinisk prövning som pågick under 36 månader där njurtransplanterade patienter under 18 år med en hög immunologisk riskprofil, definierad som en eller flera akuta avstötningsreaktioner och/eller förekomst av biopsibekräftad kronisk nefropati i transplantatet.
Dutch: Het risico kan verhoogd zijn met toenemende dalconcentraties van sirolimus.
Swedish: Risken kan öka med ökande dalvärden av sirolimus.
Dutch: Drukinkt (schellak, rood ijzeroxide, propyleenglycol [E1520], geconcentreerde ammoniakoplossing, simethicon)
Swedish: Trycksvärta (shellack, röd järnoxid, propylenglykol (E1520), koncentrerad ammoniaklösning, simetikon)
Dutch: De veiligheid werd beoordeeld in een gecontroleerd klinisch onderzoek onder niertransplantatiepatiënten jonger dan 18 jaar met een verondersteld hoog immunologisch risico, gedefinieerd als een verleden met één of meer acute transplantaatafstotingen en/of de aanwezigheid van transplantaat-nefropathie in een nierbiopt (zie rubriek 5.1).
Swedish: Säkerhet har utvärderats i en kontrollerad klinisk prövning där njurtransplanterade patienter under 18 år med hög immunologisk riskprofil inkluderades, definierad som en eller flera tidigare akuta avstötningsreaktioner och/eller förekomst av biopsibekräftad kronisk nefropati i transplantatet (se avsnitt 5.1).
Dutch: Om de variabiliteit te minimaliseren, dient Rapamune consistent met of zonder voedsel te worden ingenomen.
Swedish: För att minska variabiliteten ska Rapamune konsekvent tas med eller utan mat.
Dutch: Niet fijnmalen, op kauwen of doorbreken.
Swedish: Får inte krossas, tuggas eller delas.
Dutch: Ciclosporine dient progressief te worden afgebouwd in 4 tot 8 weken en de dosis Rapamune dient te worden aangepast om dalconcentraties in volbloed van 12 tot 20 ng/ml (chromatografisch assay; zie Therapeutische controle van het geneesmiddel en dosisaanpassing) te verkrijgen.
Swedish: Ciklosporin ska successivt sättas ut under 4-8 veckor och dosen av Rapamune justeras för att erhålla dalvärden om 12-20 ng/ml (kromatografisk bestämning, se Terapeutisk läkemedelsbestämning och dosjustering).
Dutch: Patiënten die met succes stopten met ciclosporine hadden lagere creatinineconcentraties in het serum en hogere berekende glomerulaire filtratiesnelheden, evenals een lagere incidentie van maligniteiten vergeleken met patiënten die ciclosporine bleven gebruiken.
Swedish: Patienter där ciklosporinbehandling hade kunnat utsättas hade lägre serumkreatininnåver och högre glomerulär filtrationshastighet, liksom en lägre incidens av maligniteter jämfört med patienter som kvarstod på ciklosporin.
Dutch: Uw dosis zal worden aangepast afhankelijk van het Rapamune-gehalte in uw bloed.
Swedish: Din dos kommer att justeras beroende på nivåerna av Rapamune i blodet.
Dutch: Rapamune 0,5 mg omhulde tabletten 2 jaar.
Swedish: Rapamune 0,5 mg dragerade tabletter 2 år.
Dutch: Bewaar deze bijsluiter.
Swedish: Förvara blistern i ytterkartongen.
Dutch: Een klinisch onderzoek met levertransplantatiepatiënten gerandomiseerd naar conversie van een op calcineurineremmers CNI gebaseerde behandeling naar een op sirolimus gebaseerde behandeling versus voortzetting van een op CNI gebaseerde behandeling, 6-144 maanden na de levertransplantatie, toonde na 12 maanden geen superioriteit aan in GFR verandering ten opzichte van baseline (respectievelijk -4.45 ml/min en -3.07 ml/min).
Swedish: En klinisk studie på levertransplanterade patienter som randomiserades till byte från initial kalcineurinhämmar-regim till antingen sirolimus eller fortsatt kalcineurinhämmar-behandling 6-144 månader efter levertransplantation visade ingen överlägsenhet avseende GFR vid 12 månader (-4,45 ml/min respektive -3,07 ml/min).
Dutch: Sirolimus (5 mg) dat gelijktijdig, en 2 uur (5 mg) en 4 uur (10 mg) na CsA (300 mg) werd toegediend, resulteerde in een respectievelijk ongeveer 183%, 141% en 80% verhoogde sirolimusAUC.
Swedish: Hastigheten och graden av absorption av sirolimus ökades signifikant av ciklosporin A. Samtidig administrering av Sirolimus (5 mg), administrering 2 timmar (5 mg) och 4 timmar (10 mg) efter ciklosporin (300 mg) resulterade i en ökning av sirolimus AUC med ungefär 183%, 141% respektive 80%.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker voor het vaccineren dat u Rapamune krijgt.
Swedish: Innan vaccination bör du informera din läkare eller apotekspersonalom att du använder Rapamune.
Dutch: Gelijktijdige toediening van sirolimus en rifampicine wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Swedish: Samtidig administrering av sirolimus och rifampicin rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van sirolimus en ketoconazol wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Swedish: Samtidig administrering av sirolimus och ketokonazol rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Dutch: In het stratum met een berekende uitgangswaarde van GFR hoger dan 40 ml/min waren na 24 maanden de gemiddelde en mediane eiwit/creatinine-ratio's in urine significant hoger in de groep met conversie naar Rapamune dan in de groep waarin de calcineurineremmers werden gecontinueerd (zie rubriek 4.4).
Swedish: I gruppen med beräknat GFR >40 ml/min vid studiestart, var medeloch medianvärdet av kvoten mellan urin protein och kreatinin signifikant högre i gruppen som övergick till Rapamune jämfört med gruppen som fortsatte med kalcineurinhämmare vid 24 månader (se avsnitt 4.4).
Dutch: Farmacokinetische interacties met gastrointestinale prokinetische middelen zoals cisapride en metoclopramide kunnen worden waargenomen.
Swedish: Farmakokinetiska interaktioner kan förekomma tillsammans med motilitetsstimulerande medel, t.ex cisaprid och metoklopramid.
Dutch: Farmaceutische lak (schellak)
Swedish: Shellack (farmaceutisk glasering)
Dutch: Uw arts voert onderzoeken uit om het gehalte aan Rapamune in uw bloed te controleren.
Swedish: Din läkare kommer att ta prover för att kontrollera mängden av Rapamune i blodet.
Dutch: Rapamune 2 mg omhulde tabletten EU/1/01/171/009-010
Swedish: Rapamune 2 mg dragerade tabletter EU/1/01/171/009-010
Dutch: Rapamune bevat 86,4 mg lactose en tot 215,8 mg sucrose.
Swedish: Rapamune innehåller 86,4 mg laktos och upp till 215,8 mg sackaros.
Dutch: Longbloeding Alveolaire proteïnose
Swedish: Lungblödning Alveolär proteininlagring
Dutch: Elke 60 ml fles bevat 60 mg sirolimus.
Swedish: Varje 60 ml flaska innehåller 60 mg sirolimus.
Dutch: Wanneer het 2 uur voor CsA-toediening werd gegeven, werden de sirolimus-Cmax en -AUC niet beïnvloed.
Swedish: Sirolimus Cmax och AUC påverkades inte då sirolimus administrerades 2 timmar före ciklosporin.
Dutch: Rapamune 1 mg omhulde tabletten 3 jaar.
Swedish: Rapamune 1 mg dragerade tabletter 3 år.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen (komen voor bij > 10% van de patiënten) zijn trombocytopenie, anemie, pyrexie, hypertensie, hypokaliëmie, hypofosfatemie, urineweginfectie, hypercholesterolemie, hyperglykemie, hypertriglyceridemie, buikpijn, Lymfocèle, perifeer oedeem, artralgie, acne, diarree, pijn, constipatie, misselijkheid, hoofdpijn, verhoogd creatinine in het bloed en verhoogd lactaatdehydrogenase (LDH) in bloed.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningar (som förekommer hos 10% av patienter) är trombocytopeni, anemi, feber, hypertoni, hypokalemi, hypofosfatemi, urinvägsinfektion, hyperkolesterolemi, hyperglykemi, hypertriglyceridemi, buksmärta, lymfocele, perifert ödem, artralgi, akne, diarré, smärta, förstoppning, illamående, huvudvärk, kreatininstegring i blodet och ökat laktatdehydrogenas (LDH) i blodet.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen (komen voor bij >10% van de patiënten) zijn trombocytopenie, anemie, pyrexie, hypertensie, hypokaliëmie, hypofosfatemie, urineweginfectie, hypercholesterolemie, hyperglykemie, hypertriglyceridemie, buikpijn, Lymfocèle, perifeer oedeem, artralgie, acne, diarree, pijn, constipatie, misselijkheid, hoofdpijn, verhoogd creatinine in het bloed en verhoogd lactaatdehydrogenase (LDH) in bloed.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningar (som förekommer hos 10 % av patienter) är trombocytopeni, anemi, feber, hypertoni, hypokalemi, hypofosfatemi, urinvägsinfektion, hyperkolesterolemi, hyperglykemi, hypertriglyceridemi, buksmärta, lymfocele, perifert ödem, artralgi, akne, diarré, smärta, förstoppning, illamående, huvudvärk, kreatininstegring i blodet och ökat laktatdehydrogenas (LDH) i blodet.
Dutch: Buikpijn Constipatie Diarree Misselijkheid
Swedish: Buksmärta Diarré
Dutch: Rifampicine (CYP3A4-inductor)
Swedish: Rifampicin (CYP3A4 inducerare)
Dutch: Rapamune is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen patiënten met een laag tot matig immunologisch risico die een niertransplantatie hebben ondergaan voor de profylaxe van orgaanafstoting.
Swedish: Rapamune är indicerat för att förebygga transplantatavstötning efter njurtransplantation hos vuxna med låg till måttlig immunologisk riskprofil.
Dutch: Orale anticonceptiva
Swedish: Oral lösning
Dutch: In een onderzoek, waarin de veiligheid en werkzaamheid wordt geëvalueerd van conversie van calcineurineremmers naar sirolimus (streefwaarden van 12 - 20 ng/ml) bij niertransplantatiepatiënten met een onderhoudsbehandeling, werd de werving gestopt in de subgroep patiënten (n=90) met een uitgangswaarde van de glomerulusfiltratiesnelheid lager dan 40 ml/min stopgezet (zie rubriek 5.1).
Swedish: I en studie som utvärderar säkerheten och effekten av övergång från kalcineurininhibitorer till sirolimus (målnivå 12-20 ng/ml) hos underhållsbehandlade njurtransplanterade patienter, stoppades inklusion för undergruppen av patienter (n=90) med en glomerulär filtration på mindre än 40 ml/min vid studiestart (se avsnitt 5.1).
Dutch: Rapamune 0,5 mg omhulde tabletten EU/1/01/171/013-014
Swedish: Rapamune 0,5 mg dragerade tabletter EU/1/01/171/13-14
Dutch: Verstoorde wondgenezing*
Swedish: Försämrad läkning*
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen fructose-intolerantie, glucosegalactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet in te nemen.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist.
Dutch: De incidentie van door middel van een biopt bevestigde acute afstoting was hoger (p = 0,020*) voor patiënten in de sirolimusgroep (11, 8,4%) dan in de tacrolimusgroep (2, 1,6%) over 2 jaar; in de sirolimusgroep waren de meeste afstotingen licht van ernst (8 van de 9 [89%] T-cel BCAR, 2 van de 4 [50%] antilichaamgemedieerde BCAR).
Swedish: Incidensen av akut avstötning bekräftad genom biopsi var signifikant högre (p = 0,020*) för patienter i sirolimusgruppen (11; 8,4 %) jämfört med takrolimusgruppen (2; 1,6 %) under 2 år.
Dutch: (hemolytisch-uremisch syndroom) - Lage aantallen van een type witte bloedcellen die neutrofielen heten - Aantasting van bot - Ontstekingen die kunnen leiden tot longbeschadiging, vocht rond de longen - Neusbloedingen - Huidkanker - Nierinfectie - Eierstokcysten - Vochtophoping in het hartzakje, wat soms kan leiden tot afname van het vermogen van het hart om bloed rond te pompen - Ontsteking van de alvleesklier - Allergische reacties - Gordelroos (Herpes zoster) - Cytomegalovirus-infectie
Swedish: (hemolytiskt uremi-syndrom) - Låga nivåer av en sorts vita blodkroppar som kallas neutrofiler - Försvagning av benen i kroppen - Inflammation som kan leda till lungskada, vätska i lungsäcken - Näsblödning - Hudcancer - Njurinfektion - Cystor på äggstockarna - Vätskeansamling i hjärtsäcken som i vissa fall kan minska hjärtats förmåga att pumpa blod - Bukspottkörtelinflammation - Allergiska reaktioner - Bältros - Cytomegalovirusinfektion
Dutch: Er zijn meldingen van verstoorde of vertraagde wondgenezing, inclusief Lymfocèle bij niertransplantatiepatiënten en het opengaan van de wond, bij patiënten die Rapamune ontvingen.
Swedish: Det har rapporterats försämrad eller fördröjd sårläkning hos patienter som har fått Rapamune, inklusive lymfocele hos njurtransplanterade patienter och försämrad sårläkning.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, selectief immunosuppressieve stoffen, ATCcode: L04A A10.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva, selektiva immunsuppressiva medel.
Dutch: EU/1/01/171/013 30 tabletten EU/1/01/171/014 100 tabletten
Swedish: EU/1/01/171/013 30 tabletter EU/1/01/171/014 100 tabletter
Dutch: Rapamune 2 mg omhulde tabletten 3 jaar.
Swedish: Rapamune 2 mg dragerade tabletter 3 år.
Dutch: Abnormale leverfunctietest (waaronder verhoogd alanineaminotransf erase en verhoogd aspartaataminotran sferase)
Swedish: Onormala levervärden (inklusive förhöjda halter av ALAT och förhöjda halter av ASAT)
Dutch: EU/1/01/171/009 30 tabletten EU/1/01/171/010 100 tabletten
Swedish: EU/1/01/171/009 30 tabletter EU/1/01/171/010 100 tabletter
Dutch: S-LAM-patiënten kregen bijwerkingen die vergelijkbaar waren met de bijwerkingen bij niertransplantatiepatiënten, met als extra bijwerking gewichtsverlies.
Swedish: S-LAM-patienter hade samma biverkningar som njurtransplanterade patienter, med tillägg av viktminskning som kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer.
Dutch: EU/1/01/171/007 30 tabletten EU/1/01/171/008 100 tabletten
Swedish: EU/1/01/171/007 30 tabletter EU/1/01/171/008 100 tabletter
Dutch: Er zijn ook meldingen van vochtophoping, inclusief perifeer oedeem, lymfoedeem, pleura-effusie, en pericardeffusies (inclusief hemodynamisch significante effusies bij kinderen en volwassenen) bij patiënten die Rapamune kregen.
Swedish: Det har rapporterats om vätskeansamling, inklusive perifera ödem, lymfödem, pleurautgjutning och perikardiell utgjutning (inklusive hemodynamiskt betydande utgjutningar hos barn och vuxna) hos patienter som får Rapamune.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van sirolimus met ACE-remmers zijn bij niertransplantatiepatiënten verhoogde percentages van een door middel van biopt bevestigde acute afstoting (biopsy confirmed acute rejection, BCAR) waargenomen (zie rubriek 5.1).
Swedish: Ökade frekvenser av biopsibekräftad akut avstötning (BCAR) hos njurtransplanterade patienter har observerats vid samtidig användning av sirolimus och ACE-hämmare (se avsnitt 5.1).
Dutch: Omhulde tablet (tablet).
Swedish: Dragerad tablett.
Dutch: Effectieve anticonceptie moet worden gebruikt gedurende Rapamune-behandeling en gedurende 12 weken nadat Rapamune is gestaakt.
Swedish: Effektiv preventivmetod ska användas under och upp till 12 veckor efter avslutad behandling med Rapamune.
Dutch: Rapamune 1 mg omhulde tabletten EU/1/01/171/007-008
Swedish: Rapamune 1 mg dragerade tabletter EU/1/01/171/007-8
Dutch: Rapamune 2 mg omhulde tabletten Macrogol
Swedish: Rapamune 2 mg dragerade tabletter Makrogol
Dutch: FLESETIKET: 60 ml FLES
Swedish: ETIKETT, FLASKA 60 ML