FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 8 TEXTEN "FÖR DJUR"
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "TIL DYR" Til dyr.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE
Swedish: Varje ml innehåller:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder:
Swedish: Undvik användning till dehydrerat, hypovolemiskt eller hypotensivt djur eftersom eventuell risk för förhöjd renal toxicitet föreligger.
Norwegian Bokmål: Unngå bruk hos dehydrerte, hypovolemiske eller hypotensive dyr, da det er fare for økt nyretoksisitet.
Swedish: Meloxikam hör till gruppent icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) i oxikamklassen som verkar genom att hämma prostaglandinsyntesen och därigenom utöva antiinflammatoriska, analgetiska, antiexudativa och antipyretiska effekter.
Norwegian Bokmål: Meloksikam er et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) i oksikamgruppen som virker ved hemming av prostaglandinsyntese og dermed utøver antiinflammatorisk, analgetisk, antieksudativ og antipyretisk effekt.
Swedish: Underhållsdos av tillfört meloxikam (mg/kg)*
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdoseområde for tilført meloksikam (mg/kg)*
Swedish: Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift): I fall av överdosering skall symptomatisk behandling inledas.
Norwegian Bokmål: Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter): Ved overdosering bør symptomatisk behandling startes.
Swedish: När produkten används enligt den rekommenderade dosregimen uppnås steady-state-koncentrationer av meloxikam i plasma på den andra behandlingsdagen.
Norwegian Bokmål: Når veterinærpreparatet brukes i henhold til anbefalt doseringsplan, nås steady state plasmakonsentrasjon av meloksikam på andre behandlingsdag.
Swedish: Vid administrering av RevitaCAM skall hundens överläpp försiktigt dras ut så att tandköttet exponeras.
Norwegian Bokmål: RevitaCAM administreres ved å gripe hundens overleppe og dra den forsiktig vekk slik at tannkjøttet eksponeres.
Swedish: 215 μl pump Det är viktigt att välja en flaska av rätt storlek med avseende på hundens kroppsvikt.
Norwegian Bokmål: 215 µl pumpe Riktig hetteglasstørrelse skal velges basert på hundens kroppsvekt.
Swedish: Om biverkningar inträffar skall behandlingen utsättas och veterinär rådfrågas.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår bivirkninger bør behandlingen seponeres og veterinær konsulteres for råd.
Swedish: Övriga NSAID-preparat, diuretika, antikoagulanter, aminoglykosidantibiotika och substanser med hög proteinbindning konkurrerar eventuellt om bindning och kan därför leda till toxiska effekter.
Norwegian Bokmål: Andre NSAIDs, diuretika, antikoagulantia, aminoglykosidantibiotika og substanser med høy proteinbinding kan konkurrere om binding og dermed medføre toksiske effekter.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiinflammatoriska och antireumatiska medel, icke-steroider (oxikamer)
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatoriske og antirevmatiske midler, ikke-steroider (oksikamer) ATCvet-kode:
Swedish: Sprayningen skall riktas mot den bakre delen och mot slemhinnan på tandköttet och/eller kindens insida.
Norwegian Bokmål: Sprayen rettes bak i munnen og mot tannkjøttet og/eller kinnets indre slimhinneoverflater.
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet och laktation (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt (se pkt.
Swedish: Startdosen är en engångsdos om 0,2 mg meloxikam/kg kroppsvikt den första dagen.
Norwegian Bokmål: Innledende behandling er en enkeltdose på 0,2 mg meloksikam/kg kroppsvekt første dag.
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, NEDERLÄNDERNA
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, NEDERLAND
Swedish: * Om startdosen är en engångsdos om 0,2 mg meloxikam/kg kroppsvikt skall ovan nämnda underhållsdoser fördubblas.
Norwegian Bokmål: * Ved innledende behandling med en enkeltdose på 0,2 mg meloksikam/kg kroppsvekt, skal ovennevnte vedlikeholdsdoser dobles.
Swedish: Personer som är överkänsliga för NSAID-preparat skall undvika kontakt med läkemedlet.
Norwegian Bokmål: Personer med kjent hypersensitivitet overfor NSAIDs bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.
Swedish: Personer som är överkänsliga för icke-steroidala antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-preparat) skall undvika kontakt med läkemedlet.
Norwegian Bokmål: Personer med kjent hypersensitivitet overfor ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: 30 månader Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 6 månader
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 30 måneder Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 6 måneder 6.4 Oppbevaringsbetingelser
Swedish: Vid mer långvarig behandling och när ett kliniskt svar väl har observerats (efter ≥ 4 dygn), kan dosen läkemedel justeras till lägsta, effektiva, individuella dos under beaktande av att graden av smärta och inflammation förknippad med kroniska muskuloskeletala sjukdomar kan variera med tiden.
Norwegian Bokmål: Ved langtidsbehandling kan dosen av veterinærpreparatet justeres til laveste effektive individuelle dose når klinisk respons er observert (etter ≥ 4 dager), og gjenspeile at graden av smerter og betennelse forbundet med kroniske muskel- og skjelettlidelser kan variere over tid.
Swedish: 215 μl pump
Norwegian Bokmål: 215 µl pumpe
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIEN
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIA
Swedish: Hjälpämne: Etylalkohol 150 mg
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Etanol 150 mg
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER HETTEGLASS
Swedish: Förbehandling med inflammationshämmande substanser kan ge upphov till ytterligare eller förvärrade biverkningar och därför skall en period utan behandling med sådana veterinärmedicinska läkemedel observeras i minst 24 timmar innan behandlingen inleds.
Norwegian Bokmål: Forbehandling med antiinflammatoriske substanser kan medføre flere eller økte bivirkninger, og det bør derfor være en behandlingsfri periode fra slike veterinærprodukter på minst 24 timer før behandlingsstart.
Swedish: Skall inte användas till djur med gastrointestinala sjukdomar såsom irritation och hemorragi, nedsatt lever-, hjärt- eller njurfunktion och hemorragiska sjukdomar.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til dyr med gastrointestinale sykdommer som irritasjon og blødninger, nedsatt lever-, hjerte- eller nyrefunksjon eller blødningstilstander.
Swedish: 100 μl pump
Norwegian Bokmål: 100 µl pumpe
Swedish: Förbehandling med inflammationshämmande substanser kan ge upphov till ytterligare eller förvärrade biverkningar och därför skall en period utan behandling med sådana läkemedel observeras i minst 24 timmar innan behandlingen inleds.
Norwegian Bokmål: Forbehandling med antiinflammatoriske substanser kan medføre flere eller økte bivirkninger, og det bør derfor være en behandlingsfri periode fra slike legemidler på minst 24 timer før behandlingsstart.
Swedish: D. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Norwegian Bokmål: D. ANDRE VILLKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Swedish: Pumpen måste få återfyllas helt innan påföljande sprayningar administreras.
Norwegian Bokmål: La pumpen fylles helt opp igjen før du administrerer flere sprayer.
Swedish: Република България Zoetis Luxembourg Holding Sarl Teл: +359 2 8021933
Norwegian Bokmål: Zoetis Luxembourg Holding Sarl Teл: +359 2 8021933
Swedish: 50 μl pump
Norwegian Bokmål: 50 µl pumpe
Swedish: Torka av pumpen med en servett för att förhindra
Norwegian Bokmål: Tørk pumpen med et papirtørkle for å forhindre tilstopping
Swedish: Användning i munhålan.
Norwegian Bokmål: Bruk i munnhulen
Swedish: Förhållandet mellan den administrerade dosen och plasmakoncentrationen som observeras inom det terapeutiska dosintervallet är lineärt.
Norwegian Bokmål: Det er lineær sammenheng mellom administrert dose og plasmakonsentrasjon innen det terapeutiske doseområdet.
Swedish: Dessa biverkningar inträffar i allmänhet under den första behandlingsveckan och är i de flesta fall tillfälliga.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene oppstår vanligvis den første behandlingsuken og er i de fleste tilfeller forbigående og forsvinner etter at behandlingen er avsluttet.
Swedish: Typiska biverkningar av NSAID-preparat såsom nedsatt aptit, kräkning, diarre, fekalt ockult blod, apati och njursvikt har rapporterats i enskilda fall.
Norwegian Bokmål: Typiske bivirkninger av NSAIDs, som tap av appetitt, oppkast, diaré, fekalt okkult blod, apati og nyresvikt er rapportert i enkelte tilfeller.
Swedish: Natriumhydroxid Renat vatten
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid
Swedish: Flöda pumpen genom att spraya in i en servett.
Norwegian Bokmål: Fyll pumpen ved å spraye inn i papirtørkleet
Swedish: Ta av locket.
Norwegian Bokmål: Ta av hetten
Swedish: Om pumpen inte fungerar skall munstycket torkas av varefter pumpen flödas på nytt enligt ovanstående beskrivning.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår feil på pumpen, må du tørke dysen og fylle pumpen på nytt som angitt ovenfor.
Swedish: Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot något hjälpämne.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.
Swedish: Skaka försiktigt före användning.
Norwegian Bokmål: Omrystes lett før bruk.
Swedish: De försvinner när behandlingen utsätts men kan vara allvarliga eller fatala i mycket sällsynta fall.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene kan i svært sjeldne tilfeller være alvorlige eller livstruende.
Swedish: Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska muskuloskeletala sjukdomar hos hundar.
Norwegian Bokmål: Lindring av betennelse og smerter ved både akutte og kroniske muskel- og skjelettlidelser hos hund.
Swedish: Typiska biverkningar av icke-steroidala antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-preparat) såsom nedsatt aptit, kräkning, diarré, fekalt ockult blod, apati och njursvikt har rapporterats i enskilda fall.
Norwegian Bokmål: Typiske bivirkninger av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), som tap av appetitt, oppkast, diaré, blod i avføringen, sløvhet og nyresvikt er rapportert i enkelte tilfeller.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och flaskan.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 6 måneder Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset.
Swedish: 50 ml glasflaska innehållande antingen 8 ml eller 33 ml
Norwegian Bokmål: 50 ml hetteglass inneholdende 8 ml eller 33 ml
Swedish: Kaliumklorid Saltsyra
Norwegian Bokmål: Kaliumklorid
Swedish: För ned pumpen i flaskan.
Norwegian Bokmål: Sett pumpen inn i hetteglass
Swedish: Förvara flaskan upprättstående.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i oppreist stilling.
Swedish: Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska muskuloskeletala sjukdomar.
Norwegian Bokmål: INDIKASJON(ER) Lindring av betennelse og smerter ved både akutte og kroniske muskel- og skjelettlidelser.
Swedish: Om biverkningar inträffar skall behandlingen avbrytas och veterinär rådfrågas.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:Hvis det oppstår bivirkninger bør behandlingen avsluttes og veterinær konsulteres for råd.
Swedish: RevitaCAM finns i: 10 ml glasflaska innehållande antingen 3 ml eller 6 ml
Norwegian Bokmål: RevitaCAM leveres i: 10 ml hetteglass inneholdende 3 ml eller 6 ml
Swedish: Hållbarhet i öppnad förpackning: 6 månader.
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato{MM/ÅÅÅÅ} Holdbarhet av åpnet hetteglass: 6 måneder
Swedish: 20 ml glasflaska innehållande antingen 3 ml eller 11 ml
Norwegian Bokmål: 20 ml hetteglass inneholdende 3 ml eller 11 ml
Swedish: A.
Norwegian Bokmål: (µl)
Swedish: BIPACKSEDEL FÖR: RevitaCAM 5 mg/ml munhålespray för hund
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG FOR: RevitaCAM 5 mg/ml munnspray til hund
Swedish: Munhålespray
Norwegian Bokmål: Borsyre
Swedish: Medlemsstaterna skall godkänna det lokala genomförandet av ett patientkortsystem.
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal godta den lokale implementeringen av pasientkortsystemet.
Swedish: Centrala komponenter som skall inkluderas
Norwegian Bokmål: Hovedelementer som bør være inkludert
Swedish: • Att Revlimid kan orsaka neutropeni och trombocytopeni och behovet av regelbundna blodprover
Norwegian Bokmål: • At Revlimid kan forårsake nøytropeni og trombocytopeni, og nødvendigheten av regelmessige blodprøver
Swedish: • Att patienten inte får ge Revlimid till någon annan
Norwegian Bokmål: • At pasienten ikke skal gi Revlimid til andre
Swedish: • Att patienten skall informera läkaren om eventuella biverkningar
Norwegian Bokmål: • At pasienten bør fortelle legen om eventuelle bivirkninger
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att innehavaren av godkännandet för försäljning genomför ett program för graviditetsprevention (Pregnancy Prevention Programme, PPP) inom deras område.
Norwegian Bokmål: Medlemslandene må sikre at innehaveren av markedfsøringstillatelsen implementerer et prevensjonsprogram mot graviditet (PPP, Pregnancy Prevention Programme) i deres land.
Swedish: Detaljerna i PPP skall överenskommas med de nationella behöriga myndigheterna i varje medlemstat och genomföras innan produkten släpps ut på marknaden.
Norwegian Bokmål: Detaljene i PPP skal avtales med vedkommende nasjonale myndighet i hvert medlemsland og settes i verk før markedsføringen av produktet.
Swedish: • Nödvändigheten att undvika fosterexponering på grund av lenalidomids teratogenicitet hos djur och den förväntade teratogena effekten av lenalidomid hos människa, som inbegriper en sammanfattning av resultaten av studie CC-5013-TOX-004
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å hindre fostereksponering på grunn av lenalidomids teratogene virkning hos dyr og lenalidomids forventede teratogene virkning hos mennesker, inkludert en oppsummering av resultater av studien CC-5013-TOX-004
Swedish: • Möjligheten att samla detaljerad data relaterad till indikationen för att noga kunna övervaka off-labelanvändning inom det nationella området
Norwegian Bokmål: • Gjennomførbarheten av å samle detaljert data vedrørende indikasjon for å kunne nært overvåke bruk utenfor indikasjonsområdet i hvert nasjonalt område
Swedish: • En kärntext som skall överenskommas med CHMP
Norwegian Bokmål: • En hovedtekst fastsatt av CHMP
Swedish: • Specifika nationella krav som har överenskommits med de nationella behöriga myndigheterna avseende: o Distribution av produkten o Säkerställandet av att alla lämpliga åtgärder har vidtagits före utlämning av Revlimid
Norwegian Bokmål: • Spesifikke nasjonale krav som er avtalt med vedkommende nasjonale myndighet vedrørende: o Distribusjonen av produktet o For å sikre at alle egnede tiltak er iverksatt før Revlimid utleveres
Swedish: Under behandling med Revlimid I en vecka efter den sista dosen.
Norwegian Bokmål: I 4 uker etter siste dose.
Swedish: Följande information skall också lämnas i respektive broschyr:
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon skal også stå i den aktuelle brosjyren:
Swedish: Innan produkten lanseras på marknaden skall medlemsstaterna med innehavaren av godkännandet för försäljning också komma överens om:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal også før lanseringen av produktet avtale med innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Swedish: Medlemsstaterna måste säkerställa att alla villkor och begränsningar som beskrivs nedan avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet genomförs:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene må sikre at alle vilkår og restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet beskrevet under er implementert:
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKALL GENOMFÖRAS AV MEDLEMSSTATERNA
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSLANDENE
Swedish: • Checklista för läkare för kontroll av att patienter har fått lämplig rådgivning om behandlingen, preventivmetoder och graviditetsprevention enligt kön och fertilitetsstatus.
Norwegian Bokmål: • Kontrolliste for legene for å sikre at pasientene har fått korrekt rettledning vedrørende behandling, prevensjonsmetoder og prevensjon mot graviditet passende for deres kjønn og fertilitetsstatus
Swedish: • Graviditetstest o Före behandlingsstart o Under behandling, var 4:e vecka förutom ifall att en tubarsterilisering har bekräftats o Efter avslutad behandling
Norwegian Bokmål: • Graviditetstestregime o Før behandlingen startes o Under behandlingen, hver 4. uke untatt ved bekreftet eggledersteriliasasjon o Etter avsluttet behandling
Swedish: Medlemsstaterna skall med innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om komponenterna i ett kontrollerat distributionssystem med avseende på nationella bestämmelser och sjukvårdssystem och skall nationellt genomföra ett sådant program som säkerställer att:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal i tråd med nasjonale forskrifter og helsevesen avtale detaljene for et kontrollert distribusjonssystem med innehaveren av markedsføringstillatelsen som må implementere slike programmer nasjonalt for å sikre at:
Swedish: Medlemsstaterna skall med innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om den slutgiltiga texten i det direktadresserade informationsbrevet och i informationspaketet för läkare samt säkerställa att materialet innehåller de centrala komponenterna som beskrivs nedan.
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal avtale den endelige teksten av den direkte meddelelsen til helsepersonell og innholdet i legeinformasjonspakken med innehaveren av markedsføringstillatelsen i hvert medlemsland og forsikre at materialet inneholder hovedelementene som beskrevet under.
Swedish: • Broschyr för kvinnliga, fertila patienter och deras partners
Norwegian Bokmål: • Brosjyre for kvinnelige fertile pasienter og deres partnere
Swedish: • Nödvändigheten att använda kondom om sexpartnern är en gravid eller en fertil kvinna (även om mannen har genomgått vasektomi) o Under behandling med Revlimid o I en vecka efter sista dosen
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å bruke kondomer hvis den seksuelle partneren er en gravid eller fertil kvinne (selv om mannen har fått vasektomi) o Under behandling med Revlimid o I en uke etter siste dose
Swedish: • Nödvändigheten att omedelbart avbryta behandling med Revlimid vid misstanke om graviditet
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å stoppe behandlingen med Revlimid straks det er mistanke om graviditet
Swedish: • Hälso- och sjukvårdspersonalens skyldigheter i samband med förskrivning av Revlimid o Att patienterna måste tillhandahållas uttömmande information och rådgivning o Att patienterna måste ha förmåga att följa kraven för säker användning av Revlimid o Att patienterna måste tillhandahållas lämplig patientinformationsbroschyr och patientkort
Norwegian Bokmål: • Helsepersonellets forpliktelser med hensyn til å skrive ut Revlimid o Nødvendigheten av å gi pasienten forståelig råd og rettledning o At pasienter skal være i stand til å oppfylle kravene til sikker bruk av Revlimid o Nødvendigheten av å gi pasientene egnede opplysningsbrosjyrer for pasienter og pasientkort
Swedish: • Uppsättandet av nationella åtgärder för att utvärdera effektiviteten och efterlevnaden av PPP
Norwegian Bokmål: • Oppretting av nasjonale forholdsregler for å bedømme samsvaret med PPP.
Swedish: • Alla läkare som avser att förskriva Revlimid och all apotekspersonal som kan dispensera Revlimid får före lanseringen ett direktadresserat informationsbrev enligt nedanstående beskrivning.
Norwegian Bokmål: • alle leger, som har til hensikt å foreskrive Revlimid, og alle apotek som kan levere ut Revlimid, mottar en direkte meddelelse til helsepersonell som beskrevet under, før lanseringen.
Swedish: Det direktadresserade informationsbrevet skall bestå av två delar:
Norwegian Bokmål: Den direkte meddelelsen til helsepersonell skal bestå av to deler:
Swedish: • Beskrivning av PPP och kategorisering av patienter med utgångspunkt från kön och fertilitet o Beskrivning av genomförandet av PPP o Definition av fertil kvinna och åtgärder som läkare skall vidta vid tveksamhet
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av PPP og kategorisering av pasienter basert på kjønn og fertilitet o Algoritme for implementering av PPP o Definisjon av fertile kvinner og tiltak som legen bør iverksette dersom hun/han ikke er sikker
Swedish: Patientkortet skall innehålla följande komponenter:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgende elementer:
Swedish: • Säkerhetsinformation för fertila kvinnor o Nödvändigheten att undvika fosterexponering o Beskrivning av PPP o Nödvändigheten att använda en adekvat preventivmetod (även om kvinnan har amenorré) och definition av adekvat preventivmetod o Graviditetstest Råd om lämpliga tester Före behandlingsstart Under behandling beroende på preventivmetod Efter avslutad behandling o Nödvändigheten att omedelbart avbryta behandling med Revlimid vid misstanke om graviditet o Nödvändigheten att omedelbart informera läkare vid misstanke om graviditet
Norwegian Bokmål: • Råd om sikkerhet for fertile kvinner o Nødvendigheten av å hindre fostereksponering o Beskrivelse av PPP o Nødvendigheten av adekvat prevensjon (selv om kvinnen har amenore) og definisjon av adekvat prevensjon o Graviditetstestregime Råd om egnede tester Før behandlingen startes Basert på prevensjonsmetode under behandling Etter avsluttet behandling o Nødvendigheten av å stoppe behandlingen med Revlimid straks det er mistanke om graviditet o Nødvendigheten av straks å informere den behandlende legen om mistanke om graviditet
Swedish: • Säkerhetsinformation som berör alla patienter o Beskrivning av, och vårdinsatser, vid neutropeni och trombocytopeni inklusive incidenstal från kliniska studier o Beskrivning av, och vårdinsatser, vid tromboembolisk risk inklusive incidenstal från kliniska studier och erfarenheter efter godkännandet o Användning hos patienter med nedsatt lever- och/eller njurfunktion o Omhändertagande av oanvänt läkemedel o Lokala nationsspecifika regler för utlämning av förskrivet Revlimid o Beskrivning av risken för hypotyreoidism o Förklaring av att risken för neuropati vid långvarig användning är okänd
Norwegian Bokmål: • Sikkerhetsråd som er relevante for alle pasienter o Beskrivelse og behandlingsprosedyrer for nøytropeni og trombocytopeni, inkludert insidensfrekvenser fra kliniske utprøvinger o Beskrivelse og behandlingsprosedyrer for tromboembolisk risiko, inkludert insidensfrekvenser fra kliniske utprøvinger og erfaring etter markedsføring o Bruk hos pasienter med nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon o Destruksjon av uønskede legemidler o Spesielle ordninger for foreskrivning av Revlimid for utlevering i de enkelte land o Beskrivelse av risiko for hypotyreose o Forklaring av ukjent risiko for nevropati ved lang tids bruk
Swedish: Informationsbroschyrerna för patienterna skall vara av 3 slag:
Norwegian Bokmål: Det bør finnes 3 typer opplysningsbrosjyrer for pasienter:
Swedish: Broschyr för kvinnliga, fertila patienter
Norwegian Bokmål: Brosjyre for kvinnelige fertile pasienter
Swedish: • Att han om partnern blir gravid omedelbart skall informera behandlande läkare
Norwegian Bokmål: • At pasienten skal informere sin behandlende lege om det umiddelbart hvis partneren blir gravid