FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Cos'è Aimovig e a cosa serve
Dutch: Wat is Aimovig en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: CGRP è un neuropeptide che modula il segnale nocicettivo ed è un vasodilatatore che è stato associato alla fisiopatologia dell'emicrania.
Dutch: CGRP is een neuropeptide dat de nociceptieve signalering moduleert en een vasodilator die in verband is gebracht met de pathofysiologie van migraine.
Italian: C'è stato un caso di interruzione del trattamento per un paziente trattato con la dose di 70 mg a causa di rash al sito di iniezione.
Dutch: Er was één geval van het staken van de behandeling bij een patiënt die de 70 mg dosis kreeg vanwege uitslag op de injectieplaats.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Italian: Erenumab è un anticorpo monoclonale IgG2 completamente umano prodotto in cellule ovariche di criceto cinese (CHO) mediante tecnologia di DNA ricombinante.
Dutch: Erenumab is een volledig humaan IgG2-monoklonaal antilichaam vervaardigd door middel van DNA-recombinatietechniek in ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO-cellen).
Italian: La maggioranza di questi effetti indesiderati sono da lievi a moderati.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen zijn licht tot matig.
Italian: Non riutilizzi la penna.
Dutch: Let op: gebruik de pen niet opnieuw.
Italian: Se il medico prescrive la dose da 70 mg, lei deve fare un'iniezione una volta ogni 4 settimane.
Dutch: Indien de arts u een dosis van 70 mg voorschrijft, dient u eenmaal per 4 weken een injectie te zetten.
Italian: Contiene anche: saccarosio, polisorbato 80, sodio idrossido, acido acetico glaciale, acqua per preparazioni iniettabili.
Dutch: Bevat ook: sacharose, polysorbaat 80, natriumhydroxide, ijsazijn, water voor injecties.
Italian: Non scelga un'area dove la pelle è dolorante, presenta lividi, arrossamenti o indurimenti.
Dutch: Kies geen gebied waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is.
Italian: Preparare e pulire la sede di iniezione.
Dutch: Maak de injectieplaats(en) gereed en schoon.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Aimovig: - se ha avuto una reazione allergica al lattice di gomma.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt: - als u ooit een allergische reactie heeft gehad door contact met natuurrubber (latex).
Italian: Sulla base di questo il PRAC considera che le reazioni di ipersensibilità incluso eruzione cutanea, gonfiore/edema e orticaria devono essere aggiunte come nuove reazioni avverse al farmaco nel paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e nel foglio illustrativo.
Dutch: Op basis hiervan is het PRAC van oordeel dat overgevoeligheidsreacties zoals rash, zwelling/oedeem en urticaria moeten worden toegevoegd als nieuwe bijwerkingen in rubriek 4.8 van de SmPC en in de bijsluiter.
Italian: Aimovig contiene il principio attivo erenumab.
Dutch: Aimovig bevat de werkzame stof erenumab.
Italian: Vedere il paragrafo "Reazioni al sito di iniezione" di seguito.
Dutch: Zie rubriek ‘Injectieplaatsreacties' hieronder.
Italian: Non interrompa l'uso di Aimovig senza parlarne prima con il medico.
Dutch: Stop niet met het gebruik van dit middel zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
Italian: Basale (DS)
Dutch: Baseline (SD)
Italian: Un totale di 294 pazienti (92%) per 140 mg, 287 pazienti (91%) per 70 mg e 284 pazienti (89%) nel braccio placebo hanno completato la fase in doppio cieco.
Dutch: In totaal voltooiden 294 (92%) patiënten met 140 mg, 287 (91%) patiënten met 70 mg en 284 (89%) patiënten in de placeboarm de dubbelblinde fase.
Italian: Nota: Deve spingere verso il basso fino in fondo ma non deve toccare il pulsante di avvio fino a quando non è pronto per praticare l'iniezione.
Dutch: Let op: u moet de pen helemaal omlaag duwen maar raak de startknop pas aan als u zover bent om de injectie toe te dienen.
Italian: Aimovig agisce bloccando l'attività della molecola CGRP che è stata correlata all'emicrania (CGRP corrisponde a peptide correlato al gene della calcitonina).
Dutch: Aimovig werkt doordat het de activiteit van het CGRP-molecuul blokkeert; dit molecuul is in verband gebracht met migraine (CGRP staat voor calcitonine-gengerelateerd peptide).
Italian: Aimovig è indicato per la profilassi dell'emicrania in adulti che hanno almeno 4 giorni di emicrania al mese.
Dutch: Aimovig is geïndiceerd voor profylaxe van migraine bij volwassenen die ten minste 4 migrainedagen per maand hebben.
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL'AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Italian: Aimovig è utilizzato per prevenire l'emicrania in adulti che hanno almeno 4 giorni di emicrania al mese quando iniziano il trattamento con Aimovig.
Dutch: Aimovig wordt gebruikt om migraine te voorkomen bij volwassenen die ten minste 4 migrainedagen per maand hebben bij aanvang van de behandeling van Aimovig.
Italian: Le evidenze indicavano che c'è una relazione causale tra l'ipersensibilità che porta a eruzione cutanea e/o edema e/o orticaria e la somministrazione di erenumab.
Dutch: Het bewijs suggereerde dat er een oorzakelijk verband is met overgevoeligheid leidend tot rash en/of oedeem en/of urticaria bij de toediening van erenumab.
Italian: Eliminare la siringa utilizzata e il cappuccio grigio copriago.
Dutch: Voer de gebruikte spuit en de grijze naalddop af.
Italian: Tenga sempre il contenitore per materiali taglienti fuori dalla portata dei bambini.
Dutch: Houd de naaldencontainer te allen tijde buiten het bereik van kinderen.
Italian: Eviti l'iniezione in aree dove sono presenti cicatrici o smagliature.
Dutch: Vermijd injecteren op plekken met littekens of huidstrepen (striae).
Italian: Negli studi clinici, l'incidenza dello sviluppo di anticorpi anti-erenumab durante la fase di trattamento in doppio cieco è stata del 6,3% (56/884) nei soggetti trattati con erenumab alla dose di 70 mg (di questi, 3 hanno avuto un'attività neutralizzante in vitro) e del 2,6% (13/504) nei soggetti trattati con erenumab alla dose di 140 mg (nessuno di questi ha avuto un'attività neutralizzante in vitro).
Dutch: In de klinische onderzoeken was de incidentie van de ontwikkeling van antilichamen tegen erenumab tijdens de dubbelblinde behandelfase 6,3% (56/884) bij personen die een dosis van 70 mg erenumab kregen (3 van hen hadden in vitro neutraliserende activiteit) en 2,6% (13/504) bij degenen die een dosis van 140 mg erenumab kregen (bij geen van deze personen was sprake van in vitro neutraliserende activiteit).
Italian: Ogni penna preriempita è esclusivamente monouso e progettata per rilasciare l'intero contenuto senza alcun contenuto residuo.
Dutch: Elke voorgevulde pen is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik en zodanig ontworpen dat de gehele inhoud wordt afgegeven zonder dat er iets achterblijft.
Italian: Preparare tutto il materiale necessario per l'iniezione:
Dutch: Leg alles bij elkaar wat u voor de injecties nodig heeft:
Italian: Figura 2 Variazione nel tempo dei giorni mensili di emicrania rispetto al basale nello Studio 2 (compreso l'outcome primario nei mesi 4, 5 e 6)
Dutch: Figuur 2 Verandering ten opzichte van baseline in het aantal migrainedagen per maand in de loop van de tijd in onderzoek 2 (waaronder het primaire eindpunt over maand 4, 5 en 6)
Italian: Si accerti di essersi iniettato l'intero contenuto di entrambe le siringhe.
Dutch: Zorg ervoor dat u de gehele inhoud van beide spuiten injecteert.
Italian: Al contrario di altri neuropeptidi, si è osservato che i livelli di CGRP aumentano in modo significativo durante l'attacco emicranico e ritornano alla norma con la risoluzione della cefalea.
Dutch: In tegenstelling tot andere neuropeptiden, blijken de CGRP-spiegels aanzienlijk te stijgen tijdens een migraineaanval en weer normaal te worden als de hoofdpijn vermindert.
Italian: Non tenti di effettuare da solo l'iniezione di Aimovig finchè non le sia stato insegnato come fare.
Dutch: Probeer Aimovig niet te injecteren voordat u of uw verzorger heeft geleerd hoe dat moet.
Italian: Pizzicare fermamente la pelle tra il pollice e le altre dita per formare un'area di circa cinque cm di larghezza.
Dutch: Knijp de huid stevig samen tussen uw duim en vingers, zodat er een gebied ontstaat van ongeveer vijf cm breed.
Italian: Pulsante d'avvio grigio
Dutch: Grijze startknop
Italian: Entrambi a
Dutch: Beide a
Italian: Giorni mensili di utilizzo di medicinali per il trattamento acuto specifici per l'emicrania Variazione media (IC 95%)
Dutch: Aantal dagen per maand met acute, migrainespecifieke medicatie Gemiddelde verandering (95%-BI)
Italian: La soluzione non deve essere iniettata se è torbida, chiaramente di colore giallo o contiene flocculi o particelle.
Dutch: De oplossing mag niet worden geïnjecteerd indien deze troebel is, duidelijk geel is of vlokken of vaste deeltjes bevat.
Italian: Figura 1 Variazione nel tempo dei giorni mensili di emicrania rispetto al basale nello Studio 1 (compreso l'endpoint primario al Mese 3)
Dutch: Figuur 1 Verandering ten opzichte van baseline in het aantal migrainedagen per maand in de loop van de tijd in onderzoek 1 (waaronder het primaire eindpunt bij maand 3)
Italian: Non mettere di nuovo Aimovig in frigorifero una volta che è stato tolto dal frigorifero.
Dutch: U mag Aimovig in dat geval niet terugleggen in de koelkast.
Italian: Prurito a
Dutch: Pruritus a
Italian: Il copriago contiene lattice.
Dutch: Naalddop bevat latex.
Italian: Al termine dell'iniezione, alzare il pollice dallo stantuffo ed estrarre delicatamente l'ago sollevando la siringa dalla pelle e quindi rilasciare la plica cutanea.
Dutch: Wanneer u hiermee klaar bent, haalt u uw duim weg, trekt u de spuit voorzichtig uit de huid en laat u vervolgens de samengeknepen huid los.
Italian: I pazienti sono stati ri-randomizzati alla fase di trattamento attivo (TA) per ricevere erenumab 70 mg o
Dutch: Patiënten werden opnieuw gerandomiseerd in de actieve behandelingsfase (ATP, active treatment phase) tot 70 mg of 140 mg erenumab.
Italian: Immagine della penna di Aimovig da 140 mg (con corpo blu scuro, pulsante d'avvio grigio, cappuccio arancione e dispositivo di sicurezza giallo)
Dutch: Illustratie van de Aimovig 140 mg pen (met donkerblauwe huls, grijze startknop, oranje dop en gele naaldbeschermer)
Italian: All'interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse al farmaco sono classificate per frequenza, partendo dalle più frequenti.
Dutch: Binnen elke systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie, met de meest voorkomende bijwerkingen als eerste.
Italian: Ogni siringa preriempita è esclusivamente monouso e progettata per rilasciare l'intero contenuto senza alcun contenuto residuo.
Dutch: Elke voorgevulde spuit is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik en zodanig ontworpen dat de gehele inhoud wordt afgegeven zonder dat er iets achterblijft.
Italian: In uno studio sulla riproduzione in scimmie cynomolgus non vi sono stati effetti avversi sulla gravidanza, sullo sviluppo embrio-fetale o post-natale (fino a 6 mesi di età) quando erenumab è stato somministrato durante la gravidanza a livelli di esposizione di circa 17 volte e 34 volte superiori a quelli raggiunti in pazienti in trattamento con erenumab al dosaggio di 140 mg e di 70 mg, rispettivamente, ogni 4 settimane sulla base dell'AUC.
Dutch: In een reproductieonderzoek bij cynomolgus-apen deden zich geen effecten voor op de zwangerschap, embryo-foetale of postnatale ontwikkeling (tot een maximale leeftijd van 6 maanden) wanneer erenumab werd toegediend gedurende de gehele zwangerschap bij blootstellingsniveaus die ongeveer 17 keer en 34 keer hoger waren dan die bereikt worden bij patiënten met het toedieningsschema van respectievelijk erenumab 140 mg en 70 mg, elke 4 weken gebaseerd op de AUC.
Italian: Erenumab mostra una cinetica non lineare come risultato del legame con il recettore CGRP-R.
Dutch: Erenumab vertoont non-lineaire kinetiek als gevolg van binding aan de CGRP-receptor.
Italian: In tutti i casi sopra descritti, usi una nuova siringa e, se ha dubbi, contatti il medico o il farmacista.
Dutch: Gebruik in alle hierboven genoemde gevallen een nieuwe spuit en neem bij twijfel contact op met uw arts of apotheker.
Italian: Aimovig viene autosomministrato dal paziente dopo aver ricevuto un adeguato addestramento.
Dutch: Aimovig is, na gepaste training, bedoeld voor zelftoediening door de patiënt.
Italian: Reazioni al sito di iniezione b
Dutch: Injectieplaatsreacties b
Italian: La somministrazione sottocutanea di una dose da 140 mg una volta al mese e da 70 mg una volta al mese in volontari sani ha determinato una Cmax media (deviazione standard [SD]) di 15,8 (4,8) µg/ml e di 6,1 (2,1) µg/ml, rispettivamente e una AUClast media (SD) di 505 (139) giorno*µg/ml e di 159 (58) giorno*µg/ml, rispettivamente.
Dutch: Subcutane toediening van een dosis van 140 mg eenmaal per maand en een dosis van 70 mg eenmaal per maand aan gezonde vrijwilligers resulteerde in een gemiddelde Cmax (standaarddeviatie [SD]) van respectievelijk 15,8 (4,8) µg/ml en 6,1 (2,1) µg/ml en een gemiddelde AUClast (SD) van respectievelijk 505 (139) dag*µg/ml en 159 (58) dag*µg/ml.
Italian: Pazienti con compromissione epatica
Dutch: Patiënten met een leverfunctiestoornis
Italian: Aimovig (erenumab) è stato valutato per la profilassi dell'emicrania in due studi pivotal nell'ambito dell'intero spettro dell'emicrania dalla forma cronica alla forma episodica.
Dutch: Aimovig (erenumab) werd beoordeeld voor profylaxe van migraine in twee hoofdonderzoeken, binnen het migraine-spectrum bij chronische en episodische migraine.
Italian: Aimovig è disponibile in confezioni contenenti 1 siringa preriempita.
Dutch: Aimovig is beschikbaar in verpakkingen met 1 voorgevulde spuit.
Italian: Le caratteristiche demografiche e cliniche basali erano bilanciate e paragonabili tra i bracci dello studio.
Dutch: Demografische gegevens en ziektekenmerken bij baseline waren in evenwicht en vergelijkbaar tussen de onderzoeksarmen.
Italian: Erenumab è un anticorpo monoclonale umano che lega il recettore del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP).
Dutch: Erenumab is een humaan monoklonaal antilichaam dat bindt aan de receptor voor ‘calcitonin gene-related peptide' (CGRP).
Italian: Studio 2
Dutch: Onderzoek 2
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego I pazienti con alcune malattie cardiovascolari maggiori sono stati esclusi dagli studi clinici (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Patiënten met bepaalde ernstige cardiovasculaire aandoeningen werden uitgesloten van klinische onderzoeken (zie rubriek 5.1).
Italian: Aimovig (erenumab) è stato valutato come monoterapia per la profilassi dell'emicrania cronica in uno studio randomizzato, multicentrico, di 12 settimane, controllato verso placebo, in doppio cieco, in pazienti con emicrania con o senza aura (≥15 giorni di cefalea al mese con ≥8 giorni di emicrania al mese).
Dutch: Aimovig (erenumab) werd beoordeeld als monotherapie voor profylaxe van chronische migraine in een gerandomiseerd, multicenter, placebogecontroleerd, dubbelblind onderzoek van 12 weken bij patiënten die leden aan migraine met of zonder aura (≥ 15 dagen met hoofdpijn per maand met ≥ 8 migrainedagen per maand).
Italian: Nella fase integrata degli studi, controllata verso placebo per 12 settimane, le reazioni al sito di iniezione sono state lievi e per la maggior parte transitorie.
Dutch: In de geïntegreerde 12 weken durende placebogecontroleerde fase van de onderzoeken waren injectieplaatsreacties licht en meestal van voorbijgaande aard.
Italian: In studi tossicologici a dosi ripetute, non vi sono stati effetti avversi sulle scimmie sessualmente mature trattate con dosi fino a 150 mg/kg per via sottocutanea due volte alla settimana per un massimo di 6 mesi a esposizioni sistemiche fino a 123 e a 246 volte superiori alla dose clinica di 140 mg e di 70 mg, rispettivamente, ogni 4 settimane, sulla base dell'AUC sierica.
Dutch: In toxiciteitsonderzoeken bij herhaalde dosering deden zich geen bijwerkingen voor bij geslachtsrijpe apen met doses tot 150 mg/kg subcutaan tweemaal per week gedurende maximaal 6 maanden bij een systemische blootstelling tot wel 123 keer en 246 keer hoger dan de klinische dosis van respectievelijk 140 mg en 70 mg, elke 4 weken, gebaseerd op de AUC in serum.
Italian: La frequenza media dell'emicrania al basale era di circa 8 giorni di emicrania al mese.
Dutch: De gemiddelde migrainefrequentie bij baseline was ongeveer 8 migrainedagen per maand.
Italian: ETICHETTA DELLA PENNA
Dutch: ETIKET VAN PEN
Italian: Tabella 3 Variazione rispetto al basale degli outcome di efficacia e riportati dal paziente alle settimane 13-24 nello Studio 2
Dutch: Tabel 3 Verandering ten opzichte van baseline in werkzaamheid en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten bij week 13-24 in onderzoek 2
Italian: Tirare verso l'esterno il cappuccio grigio copriago e allontanarlo dal corpo, solo quando si è pronti per eseguire l'iniezione.
Dutch: Trek de grijze naalddop in een rechte beweging van de spuit af en weg van uw lichaam, maar pas wanneer u zover bent om de injectie toe te dienen.
Italian: Non giri o pieghi il cappuccio.
Dutch: De dop niet draaien of buigen.
Italian: La frequenza media dell'emicrania al basale era di circa 18 giorni di emicrania al mese.
Dutch: De gemiddelde migrainefrequentie bij baseline was ongeveer 18 migrainedagen per maand.
Italian: 667 pazienti sono stati randomizzati in rapporto di 3:2:2 a trattamento con placebo (n = 286) o con erenumab 70 mg (n = 191) o erenumab 140 mg (n = 190), stratificati sulla base della presenza di uso eccessivo di medicinali per il trattamento acuto (presente nel 41% dei pazienti totali).
Dutch: Er werden 667 patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 3:2:2 naar placebo (n = 286) of 70 mg (n = 191) of 140 mg (n = 190) erenumab, gestratificeerd naar de aanwezigheid van acuut overmatig gebruik van medicatie (aanwezig bij 41% van alle patiënten).
Italian: Distendere la pelle con fermezza muovendo il pollice e le altre dita in direzioni opposte per formare un'area di circa cinque cm di larghezza.
Dutch: Trek de huid goed strak door uw duim en vingers van elkaar af te bewegen, zodat er een gebied ontstaat van ongeveer vijf cm breed.
Italian: Reazioni di ipersensibilità incluso eruzione cutanea, gonfiore/edema e orticaria
Dutch: Overgevoeligheidsreacties waaronder rash, zwelling/oedeem en urticaria
Italian: Tabella 2 Variazione rispetto al basale degli outcome di efficacia e riportati dal paziente alla Settimana 12 nello Studio 1
Dutch: Tabel 2 Verandering ten opzichte van baseline in werkzaamheid en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten bij week 12 in onderzoek 1
Italian: Non lasci la siringa senza il cappuccio grigio copriago per più di 5 minuti.
Dutch: Laat de grijze naalddop er niet langer dan 5 minuten af.
Italian: 955 pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1:1:1 per ricevere erenumab 140 mg (n = 319) o erenumab 70 mg (n = 317) o placebo (n = 319).
Dutch: Er werden 955 patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 naar 140 mg (n = 319), of 70 mg (n = 317) erenumab of placebo (n = 319).
Italian: Confezione multipla: 3 (3 confezioni da 1) penne preriempite
Dutch: Multiverpakking: 3 (3 verpakkingen van 1) voorgevulde pennen
Italian: Immagine della penna di Aimovig da 70 mg (con corpo blu chiaro, pulsante d'avvio viola, cappuccio bianco e dispositivo di sicurezza verde)
Dutch: Illustratie van de Aimovig 70 mg pen (met lichtblauwe huls, paarse startknop, witte dop en groene naaldbeschermer)
Italian: SCATOLA INTERMEDIA PER CONFEZIONE MULTIPLA (SENZA BLUE BOX) - penna preriempita
Dutch: TUSSENDOOS VAN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX) - voorgevulde pen
Italian: Estrarre con attenzione la(e) penna(e) preriempita(e) di Aimovig dalla scatola.
Dutch: Neem de Aimovig voorgevulde pen(nen) voorzichtig uit de doos.
Italian: Prurito comprende i termini preferenziali di prurito generalizzato, prurito e eruzione cutanea pruriginosa.
Dutch: Pruritus omvat de termen gegeneraliseerde pruritus, pruritus en jeukende rash b
Italian: Mantenendo la plica cutanea, introdurre l'ago della siringa nella pelle con un angolo da 45 a 90 gradi.
Dutch: Breng de naald van de spuit in de huid in onder een hoek van 45 tot 90 graden terwijl u de huid samengeknepen houdt.
Italian: Per istruzioni dettagliate su come iniettare Aimovig, vedere "Istruzioni per l'uso di Aimovig penna preriempita" alla fine di questo foglio illustrativo.
Dutch: Lees voor uitgebreide instructies over het injecteren van Aimovig de rubriek ‘Instructies voor gebruik van de Aimovig voorgevulde pen' aan het einde van deze folder.
Italian: Non usi la siringa se è stata fatta cadere.
Dutch: Gebruik de spuit niet als deze is gevallen.
Italian: Accertarsi che la soluzione che lei vede nella finestra sia limpida e da incolore a giallo chiaro.
Dutch: Overtuig u ervan dat de oplossing die u in het venster ziet, helder is en kleurloos tot lichtgeel.
Italian: Aimovig contiene sodio Aimovig contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente "senza sodio".
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Italian: I pazienti trattati con erenumab hanno avuto una riduzione rispetto al basale della frequenza dei giorni di emicrania dal mese 4 al mese 6, clinicamente rilevante e statisticamente significativa nei confronti dei pazienti in trattamento con placebo (Figura 2).
Dutch: Patiënten die met erenumab werden behandeld hadden een klinisch relevante en statistisch significante afname ten opzichte van baseline in de frequentie van migrainedagen vanaf maand 4 tot 6 (figuur 2) in vergelijking tot patiënten met placebo.
Italian: Non usi la penna se il cappuccio è mancante o se non è saldamente fissato
Dutch: Gebruik de pen niet als de dop ontbreekt of niet stevig vastzit.
Italian: Differenza tra trattamenti (IC 95%)
Dutch: Behandelingsverschil (95%-BI)
Italian: - Gli altri componenti sono saccarosio, polisorbato 80, sodio idrossido, acido acetico glaciale,
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn sacharose, polysorbaat 80, natriumhydroxide, ijsazijn, water voor injecties.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla confezione dopo EXP/Scad.
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP.
Italian: Aimovig (erenumab) è stato valutato per la profilassi dell'emicrania episodica in uno studio randomizzato, multicentrico, di 24 settimane, controllato verso placebo, in doppio cieco in pazienti con emicrania con o senza aura (4-14 giorni di emicrania al mese).
Dutch: Aimovig (erenumab) werd beoordeeld voor profylaxe van episodische migraine in een gerandomiseerd, multicenter, placebogecontroleerd, dubbelblind onderzoek van 24 weken bij patiënten die leden aan migraine met of zonder aura (4-14 migrainedagen per maand).
Italian: Per istruzioni dettagliate su come iniettare Aimovig, vedere "Istruzioni per l'uso di Aimovig siringa preriempita" alla fine di questo foglio illustrativo.
Dutch: Lees voor uitgebreide instructies over het injecteren van Aimovig de rubriek ‘Instructies voor gebruik van de Aimovig voorgevulde spuit' aan het einde van deze folder.
Italian: Con il cappuccio rimosso, posizionare la penna sulla pelle con un angolo di 90 gradi.
Dutch: Plaats de pen (zonder dop) op de huid onder een hoek van 90 graden.
Italian: ALLEGATO IV
Dutch: BIJLAGE IV
Italian: Tabella 1 Elenco delle reazioni avverse
Dutch: Tabel 1 Lijst van bijwerkingen
Italian: Estrarre la siringa preriempita di Aimovig dalla scatola tenendo il corpo della siringa.
Dutch: Neem de Aimovig voorgevulde spuit(en) uit de doos door deze bij de cilinder vast te pakken.