FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Synordia?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Synordia?
English: It works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Italian: Agisce principalmente inibendo la produzione di glucosio e abbattendone l'assorbimento nell'intestino.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose blood glucose and fat levels had returned to within the normal range after 12 weeks of treatment.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la percentuale di pazienti i cui livelli di glucosio e di lipidi erano tornati nella norma dopo 12 settimane di trattamento.
English: The second study examined the effects of a combination of the 2 active substances in 683 patients with abnormal levels of glucose or fat in the blood.
Italian: Il secondo studio ha esaminato gli effetti di una combinazione di due sostanze attive in 683 pazienti con livelli di glucosio e lipidi nel sangue al di fuori della norma.
English: On 7 December 2006, Fournier Laboratories Ireland Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a marketing authorisation for Synordia, for the improvement of glycaemic control and dyslipidaemia in patients with type 2 diabetes.
Italian: Il 7 dicembre 2006 la ditta Fournier Laboratories Ireland Ltd ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) l'intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Synordia.
English: The application was at day 113 when the company withdrew.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda al 113o giorno del processo di valutazione.
English: How is Synordia expected to work?
Italian: Come avrebbe agito Synordia?
English: The first study included 382 patients with type 2 diabetes and high blood triglyceride levels who were already being treated with metformin.
Italian: Il primo studio ha coinvolto 382 pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 e con livelli elevati di trigliceridi nel sangue e che erano già trattati con metformina, per esaminare l'effetto del fenifibrato in aggiunta alla terapia in corso.
English: Synordia was to be used to improve levels of sugar and fat in the blood of patients with type 2 diabetes, along with changes to diet and exercise.
Italian: Synordia avrebbe dovuto essere usato, in associazione a un cambiamento di dieta e ad esercizio fisico, per migliorare i livelli di zucchero e lipidi nel sangue in pazienti con diabete mellito di tipo 2.
English: As a result of the action of both substances, the blood fat and glucose levels were expected to improve.
Italian: Si pensava che le concentrazioni di lipidi e glucosio nel sangue migliorassero grazie all'azione combinata delle due sostanze.
English: existing treatment.
Italian: rif.
English: Date of latest renewal: 14 October 2007
Italian: Data del rinnovo più recente: 14 ottobre 2007
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 October 1997
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 14 ottobre 1997
English: SIFROL can reduce the production of breast milk.
Italian: SIFROL può ridurre la produzione di latte.
English: Other medicines and SIFROL
Italian: Altri medicinali e SIFROL
English: Therefore, do not take SIFROL if you are pregnant unless your doctor tells you to do so.
Italian: Pertanto non assuma SIFROL se è in gravidanza a meno che il medico non le dica di farlo.
English: If you take more SIFROL than you should
Italian: Se prende più SIFROL di quanto deve
English: SIFROL should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i.e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Italian: SIFROL non deve essere utilizzato durante la gravidanza tranne che sia chiaramente necessario, cioè solo se i potenziali benefici giustificano i potenziali rischi per il feto.
English: ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Italian: ALLEGATOI RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
English: What SIFROL is and what it is used for
Italian: Cos'è SIFROL e a cosa serve
English: - Uncontrollable excessive shopping or spending
Italian: - Shopping o spese eccessive ed incontrollabili
English: SIFROL can be taken with or without food.
Italian: SIFROL può essere assunto con o senza cibo.
English: Please note:
Italian: Non nota:
English: - Psychosis (e.g. comparable with symptoms of schizophrenia).
Italian: - Psicosi (ad es. comparabile con sintomi di schizofrenia).
English: - Uncontrollable excessive shopping or spending*
Italian: - Shopping o spese eccessive ed incontrollabili*
English: SIFROL with food, drink and alcohol You should be cautious while drinking alcohol during treatment with SIFROL.
Italian: SIFROL con cibi, bevande e alcol Deve essere cauto se assume alcool durante il trattamento con SIFROL.
English: Efficacy was maintained in 87 of 103 patients switched to SIFROL prolonged-release tablets.
Italian: L'efficacia si è mantenuta in 87 dei 103 pazienti che sono passati a SIFROL compresse a rilascio prolungato.
English: Do not stop taking SIFROL without first talking to your doctor.
Italian: Non interrompa l'assunzione di SIFROL senza averne prima parlato con il medico.
English: Then take your SIFROL prolonged-release tablets next morning and do not take any more SIFROL (immediate release) tablets.
Italian: Quindi assuma SIFROL compresse a rilascio prolungato la mattina seguente e non assuma più SIFROL compresse (a rilascio immediato).
English: You should avoid taking SIFROL together with antipsychotic medicines.
Italian: Deve evitare l'assunzione di SIFROL in associazione a medicinali antipsicotici.
English: Talk to your doctor before taking SIFROL.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere SIFROL.
English: Nausea and fatigue were more often reported in female patients treated with SIFROL (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
Italian: Nausea e senso di affaticamento sono stati riportati più spesso in pazienti donne trattate con pramipexolo (20,8% e 10,5%, rispettivamente) se paragonate con gli uomini (6,7% e 7,3% rispettivamente).
English: SIFROL can cause hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Italian: SIFROL può causare allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti).
English: If renal function declines during maintenance therapy the SIFROL daily dose should be reduced by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i.e. if creatinine clearance declines by 30%, then the SIFROL daily dose should be reduced by 30%.
Italian: Se la funzionalità renale diminuisce durante la terapia di mantenimento, la dose giornaliera di SIFROL deve essere ridotta della stessa percentuale di diminuzione della clearance della creatinina; per esempio se la clearance della creatinina diminuisce del 30%, la dose giornaliera di SIFROL deve essere ridotta del 30%.
English: However, in Phase III trials in Parkinson's disease patients no clinically meaningful influence of body weight on the therapeutic effect and tolerability of SIFROL prolonged-release tablets was detected.
Italian: Tuttavia, negli studi di Fase III condotti in pazienti con malattia di Parkinson, non è stata rilevata un'influenza clinicamente significativa del peso corporeo sull'efficacia terapeutica e sulla tollerabilità di SIFROL compresse a rilascio prolungato.
English: If you accidentally take too many tablets, - Contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately for advice.
Italian: Se prende per errore troppe compresse, - contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso del più vicino ospedale.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu..
English: The use of SIFROL has not been studied in haemodialysis patients, or in patients with severe renal impairment.
Italian: L'uso di SIFROL non è stato studiato in pazienti sottoposti ad emodialisi od in pazienti con severa compromissione renale.
English: The use of SIFROL tablets should be considered.
Italian: deve essere preso in considerazione l'uso di SIFROL compresse.
English: - Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Italian: - Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti).
English: In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks SIFROL significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
Italian: In uno studio controllato verso placebo con polisonnografia nel corso di 3 settimane SIFROL ha ridotto in modo significativo il numero di movimenti periodici degli arti durante il tempo di permanenza a letto.
English: In the Phase III studies that established safety and efficacy of SIFROL prolonged-release tablets, patients were instructed to take study medication without regard to food intake.
Italian: Negli studi di Fase III che stabilivano la sicurezza e l'efficacia di SIFROL compresse a rilascio prolungato, i pazienti erano stati istruiti ad assumere il medicinale in studio indipendentemente dal cibo.
English: What you need to know before you take SIFROL
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere SIFROL
English: If you suffer from Parkinson's disease you should not stop treatment with SIFROL abruptly.
Italian: Se soffre di malattia di Parkinson non deve sospendere il trattamento con SIFROL bruscamente.
English: Your doctor will then discuss with you if you should continue to take SIFROL.
Italian: Il medico discuterà con lei se continuare l'assunzione di SIFROL.
English: Patients being treated with SIFROL and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Italian: I pazienti in trattamento con SIFROL che presentano sonnolenza e/o episodi di sonno ad esordio improvviso, devono essere informati di non guidare né di intraprendere attività in cui un insufficiente stato di vigilanza potrebbe porre loro o altri a rischio di gravi incidenti o di morte (ad es. macchine in funzione) fino a quando la ricorrenza di tali episodi e la sonnolenza siano scomparsi (vedere anche paragrafi 4.4, 4.5, e 4.8).
English: SIFROL should not be used in children or adolescents with Tourette Disorder because of a negative benefit-risk balance for this disorder (see section 5.1).
Italian: SIFROL non deve essere utilizzato in bambini o adolescenti con Sindrome di Tourette a causa di un rapporto beneficio-rischio negativo per questa patologia (vedere paragrafo 5.1).
English: When the intake of a dose is missed, SIFROL prolonged-release tablets should be taken within 12 hours after the regularly scheduled time.
Italian: Quando non viene effettuata l'assunzione di una dose, SIFROL compresse a rilascio prolungato deve essere assunto nelle 12 ore successive all'orario regolarmente previsto.
English: In these cases SIFROL may affect your ability to drive and operate machinery.
Italian: In questi casi SIFROL può compromettere la sua capacità a guidare o utilizzare macchinari.
English: It is recommended that the dose of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with SIFROL, depending on reactions in individual patients (see section 4.5).
Italian: Si raccomanda di ridurre la dose di levodopa sia durante l'incremento della dose di SIFROL, sia durante la terapia di mantenimento, in base alla risposta individuale dei pazienti (vedere paragrafo 4.5).
English: SIFROL is indicated in adults for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i.e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “on off” fluctuations).
Italian: SIFROL è indicato negli adulti per il trattamento sintomatologico della malattia di Parkinson idiopatica, da solo (senza levodopa) o in associazione con levodopa, cioè nel corso della malattia, in fase avanzata quando l'effetto della levodopa svanisce o diventa discontinuo ed insorgono fluttuazioni dell'effetto terapeutico (fluttuazioni di fine dose o “on/off”).
English: After switching to SIFROL prolonged-release tablets, the dose may be adjusted depending on the patient's therapeutic response (see section 5.1).
Italian: Dopo il passaggio a SIFROL compresse a rilascio prolungato, la dose può essere aggiustata in funzione della risposta terapeutica del paziente (vedere paragrafo 5.1).
English: SIFROL contains the active substance pramipexole and belongs to a group of medicines known as dopamine agonists, which stimulate dopamine receptors in the brain.
Italian: SIFROL contiene il principio attivo pramipexolo e appartiene ad un gruppo di medicinali noti come agonisti dopaminergici che stimolano i recettori della dopamina situati nel cervello.
English: The treatment of patients with a creatinine clearance below 30 ml/min with SIFROL prolonged-release tablets is not recommended as no data are available for this patient population.
Italian: Il trattamento con SIFROL compresse a rilascio prolungato di pazienti con clearance della creatinina minore di 30 ml/min, non è raccomandato poiché non sono disponibili dati per questa popolazione di pazienti.
English: - Binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating
Italian: - Alimentazione incontrollata (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo)
English: If you are switching from SIFROL (immediate release) tablets Your doctor will base your dose of SIFROL prolonged-release tablets on the dose of SIFROL (immediate release) tablets you were taking.
Italian: Se sta passando da SIFROL compresse (a rilascio immediato) Il medico baserà la scelta della dose di SIFROL compresse a rilascio prolungato sulla dose di SIFROL compresse (a rilascio immediato) che stava assumendo.
English: Patients with kidney disease If you have severe kidney disease, SIFROL may not be a suitable treatment for you.
Italian: Pazienti con malattia renale Se soffre di una malattia renale grave, il trattamento con SIFROL potrebbe non essere indicato per lei.
English: The maximum plasma concentrations occur at about 6 hours after administration of SIFROL prolonged-release tablets once daily.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime sono raggiunte circa 6 ore dopo la somministrazione di SIFROL compresse a rilascio prolungato una volta al giorno.
English: Do not take SIFROL: - if you are allergic to pramipexole or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non prenda SIFROL - se è allergico al pramipexolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: The safety and efficacy of SIFROL in children below 18 years has not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di SIFROL nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
English: When SIFROL is given in combination with levodopa, it is recommended that the dose of levodopa is reduced and the dose of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of SIFROL.
Italian: Quando SIFROL è somministrato in associazione con levodopa si raccomanda di ridurre la dose di levodopa e di tenere costante la dose degli altri medicinali antiparkinsoniani durante l'incremento della dose di SIFROL.
English: Tell your doctor if you have (had) or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following: - Kidney disease.
Italian: Informi il medico se ha (aveva) o sviluppa una qualsiasi condizione medica o sintomo, soprattutto se appartenente al seguente elenco: - Malattia renale.
English: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists including SIFROL (see section 4.4).
Italian: Gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, spese o acquisti compulsivi, alimentazione incontrollata ed alimentazione compulsiva possono manifestarsi in pazienti trattati con dopamino agonisti, incluso SIFROL (vedere paragrafo 4.4).
English: Patients already taking SIFROL tablets may be switched to SIFROL prolonged-release tablets overnight, at the same daily dose.
Italian: I pazienti che già assumono SIFROL compresse possono passare nel corso di una notte a SIFROL compresse a rilascio prolungato, alla stessa dose giornaliera.
English: The safety and efficacy of SIFROL prolonged-release tablets in the treatment of Parkinson's disease was evaluated in a multinational drug development program consisting of three randomised, controlled trials.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di SIFROL compresse a rilascio prolungato nel trattamento della malattia di Parkinson sono state valutate nel corso di un programma di sviluppo multinazionale che prevedeva tre studi randomizzati, controllati.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with SIFROL in all subsets of the paediatric population in Parkinson's Disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con SIFROL in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nella malattia di Parkinson (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with SIFROL in one or more subsets of the paediatric population in Restless Legs Syndrome (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con SIFROL in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nella Sindrome delle Gambe senza Riposo (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: In a clinical trial with healthy volunteers, where SIFROL prolonged-release tablets were titrated faster (every 3 days) than recommended up to 3.15 mg pramipexole base (4.5 mg of salt) per day, an increase in blood pressure and heart rate was observed.
Italian: In uno studio clinico condotto su volontari sani, in cui SIFROL compresse a rilascio prolungato era stato titolato più velocemente di quanto raccomandato (ogni 3 giorni) fino a 3,15 mg di pramipexolo base (4,5 mg di sale) al giorno, era stato osservato un aumento della pressione arteriosa e del battito cardiaco.
English: However, the potential influence of hepatic insufficiency on SIFROL pharmacokinetics has not been investigated.
Italian: Ad ogni modo, non è nota la potenziale influenza dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di SIFROL.
English: Take your SIFROL (immediate release) tablets as normal the day before you switch.
Italian: Assuma SIFROL compresse (a rilascio immediato) come al solito il giorno prima del passaggio.
English: SIFROL prolonged-release tablets were non-inferior to pramipexole immediate release tablets as assessed on the UPDRS Parts II+III score at week 33.
Italian: SIFROL compresse a rilascio prolungato non era inferiore a pramipexolo compresse a rilascio immediato valutato sulla base del punteggio delle parti II + III della scala UPDRS alla settimana 33.
English: If you forget to take SIFROL
Italian: Se dimentica di prendere SIFROL
English: If use of SIFROL is unavoidable, breast-feeding should be stopped.
Italian: Se l'assunzione di SIFROL è inevitabile, l'allattamento deve essere sospeso.
English: Take SIFROL prolonged-release tablets only once a day and each day at about the same time.
Italian: Prenda SIFROL compresse a rilascio prolungato solo una volta al giorno ed ogni giorno indicativamente alla stessa ora.
English: The once daily administration of SIFROL prolonged-release tablets causes less frequent fluctuations in the pramipexole plasma concentration over 24 hours compared to the three times daily administration of pramipexole immediate release tablets.
Italian: La somministrazione singola giornaliera di SIFROL compresse a rilascio prolungato determina fluttuazioni meno frequenti della concentrazione plasmatica di pramipexolo nelle 24 ore rispetto alla somministrazione tre volte al giorno di pramipexolo compresse a rilascio immediato.
English: - Sleepiness and episodes of suddenly falling asleep.
Italian: - Sonnolenza ed episodi di sonno ad insorgenza improvvisa.
English: What SIFROL contains
Italian: Cosa contiene SIFROL
English: If you forget to take a dose of SIFROL, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Italian: Se dimentica di prendere una dose di SIFROL, ma se ne accorge nelle 12 ore successive all'orario consueto di assunzione prenda subito la compressa e quindi la successiva al solito orario.
English: SIFROL has been associated with sleepiness and episodes of suddenly falling asleep, particularly in patients with Parkinson's disease.
Italian: SIFROL è stato associato a sonnolenza e episodi di sonno ad insorgenza improvvisa, particolarmente in pazienti con malattia di Parkinson.
English: In a Phase I trial, where pramipexole immediate release and prolonged-release tablets were assessed in fasted state, the minimum and peak plasma concentration (Cmin, Cmax) and exposure (AUC) of the same daily dose of SIFROL prolonged-release tablets given once daily and SIFROL tablets given three times a day were equivalent.
Italian: In uno studio di fase I, in cui le compresse di pramipexolo a rilascio immediato e a rilascio prolungato sono state valutate a digiuno, la concentrazione plasmatica minima e massima (Cmin, Cmax) e l'esposizione (AUC) della stessa dose giornaliera di SIFROL compresse a rilascio prolungato, somministrata una volta al giorno e di SIFROL compresse somministrato tre volte al giorno erano equivalenti.
English: SIFROL is indicated in adults for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in doses up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2).
Italian: SIFROL è indicato negli adulti per il trattamento sintomatico della Sindrome delle Gambe senza Riposo idiopatica da moderata a severa con dosi fino a 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) (vedere paragrafo 4.2).
English: Only one patient switched to SIFROL prolonged-release tablets experienced a drug-related adverse event leading to withdrawal.
Italian: Solo un paziente passato a SIFROL compresse a rilascio prolungato ha manifestato un evento avverso correlato al farmaco che ha determinato la sospensione del trattamento.
English: The efficacy and tolerability of an overnight switch from SIFROL tablets to SIFROL prolongedrelease tablets at the same daily dose were evaluated in a double-blind clinical study in patients with early Parkinson's disease.
Italian: L'efficacia e la tollerabilità del passaggio immediato da SIFROL compresse a SIFROL compresse a rilascio prolungato alla stessa dose giornaliera sono state valutate in uno studio clinico in doppio cieco condotto in pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale.
English: In the absence of human data, SIFROL should not be used during breast-feeding.
Italian: Non essendo disponibili dati clinici, SIFROL non deve essere somministrato durante l'allattamento.
English: SIFROL prolonged-release tablets is a specially designed tablet from which the active ingredient is gradually released, once the tablet has been ingested.
Italian: SIFROL compresse a rilascio prolungato è una compressa studiata appositamente per il rilascio graduale del principio attivo, una volta che la compressa venga ingerita.