FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In 11 clinical trials in different indications 247 patients were treated with miglustat at dosages of 50200 mg t.i.d.
Swedish: I 11 kliniska prövningar på olika indikationer behandlades 247 patienter med miglustat i doser mellan 50-200 mg tre gånger dagligen, med en genomsnittlig behandlingstid på 2,1 år.
English: If you stop taking Miglustat Gen.Orph
Swedish: Om du slutar att ta Miglustat Gen.Orph
English: Until further information is available, it is advised that before seeking to conceive, male patients should cease Miglustat Gen.Orph and maintain reliable contraceptive methods for 3 months thereafter.
Swedish: Tills ytterligare information är tillgänglig, rekommenderas att innan man försöker att skaffa barn bör manliga patienter sluta använda Miglustat Gen.Orph och använda pålitlig preventivmetod under ytterligare 3 månader.
English: Miglustat Gen.Orph has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Miglustat Gen.Orph har försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: INFORMATION IN BRAILLE Miglustat Gen.Orph
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Miglustat Gen.Orph
English: Male patients should use reliable birth control methods during their treatment with Miglustat Gen.Orph, and for 3 months after finishing treatment.
Swedish: Manliga patienter bör använda tillförlitlig preventivmetod under behandling med Miglustat Gen.Orph och i 3 månader efter avslutad behandling.
English: Miglustat Gen.Orph should not be taken during breast-feeding.
Swedish: Miglustat Gen.Orph skall inte tas under amning.
English: Povidone (K30),
Swedish: Natriumstärkelseglykolat (typ A), Povidon (K30),
English: Miglustat Gen.Orph 100 mg hard capsules miglustat
Swedish: Miglustat Gen.Orph 100 mg hårda kapslar miglustat
English: Gelatin,
Swedish: Kapselhölje Gelatin,
English: There was no drug-related increase in tumor incidence in male or female rats in any other organ.
Swedish: Det fanns ingen substansrelaterad ökning av tumörer i något annat organ hos han- eller honråttor.
English: You should swallow the whole capsule with a glass of water.
Swedish: Miglustat Gen.Orph kan tas med eller utan mat. Du bör svälja hela kapseln med ett glas vatten.
English: Male patients should maintain reliable contraceptive methods while taking Miglustat Gen.Orph.
Swedish: Manliga patienter bör använda tillförlitlig preventivmetod under behandling med Miglustat Gen.Orph.
English: What Miglustat Gen.Orph contains - The active substance is miglustat 100 mg. - The other ingredients are sodium starch glycolate (type A), povidone (K30), magnesium stearate, gelatin, titanium dioxide (E171).
Swedish: - De övriga innehållsämnena är: - natriumstärkelseglykolat (typ A), - povidon (K30), - magnesiumstearat.
English: Weight loss has been reported in 55% of patients.
Swedish: Abnormal nervledningshastighet Beskrivning av utvalda biverkningar Viktminskning har rapporterats hos omkring 55 procent av patienterna.
English: If you do lose some weight when you start treatment with Miglustat Gen.Orph don't worry.
Swedish: Oroa dig inte om du minskar något i vikt när du börjar behandlingen med Miglustat Gen.Orph.
English: Body surface area (m²)
Swedish: Kroppsyta (m2)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Miglustat Gen.Orph 100 mg hard capsules miglustat
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Miglustat Gen.Orph 100 mg hårda kapslar miglustat
English: How to take Miglustat Gen.Orph
Swedish: Hur du tar Miglustat Gen.Orph
English: You must use effective birth control while taking Miglustat Gen.Orph.
Swedish: Du måste använda säker preventivmetod när du tar Miglustat Gen.Orph.
English: Do not breastfeed while you are taking Miglustat Gen.Orph.
Swedish: Amma inte när du tar Miglustat Gen.Orph.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Miglustat Gen.Orph 100 mg hard capsules
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Miglustat Gen.Orph 100 mg hårda kapslar.
English: What Miglustat Gen.Orph looks like and contents of the pack
Swedish: Hur Miglustat Gen.Orph ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: If you take more Miglustat Gen.Orph than you should If you take more capsules than you were told to, consult your doctor immediately.
Swedish: Rådgör omedelbart med din läkare om du tagit fler kapslar än du borde.
English: Elderly There is no experience with the use of Miglustat Gen.Orph in patients over the age of 70.
Swedish: Erfarenhet saknas av användning av Miglustat Gen.Orph till patienter över 70 år. Nedsatt njurfunktion
English: Due to limited experience, Miglustat Gen.Orph should be used with caution in patients with renal or hepatic impairment.
Swedish: Miglustat Gen.Orph bör användas med försiktighet hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion pga begränsad erfarenhet.
English: Until further information is available, before seeking to conceive, male patients should cease Miglustat Gen.Orph and maintain reliable contraceptive methods for a further 3 months.
Swedish: Tills mer information finns tillgänglig ska därför manliga patienter sluta ta Miglustat Gen.Orph och att använda tillförlitlig preventivmetod i ytterligare 3 månader, innan försök till befruktning görs.
English: e.mail: info@biovalleyinvestmentspartner.it
Swedish: Tel: +39 040 899 2219 e.mail: info@biovalleyinvestmentspartner.it
English: PHARMACEUTICAL FORM Hard capsule.
Swedish: Hård kapsel.
English: Following administration of a single dose of 100 mg 14C-miglustat to healthy volunteers, 83% of the radioactivity was recovered in urine and 12% in faeces.
Swedish: 83 procent av radioaktiviteten i urinen och 12 procent i feces.
English: What you need to know before you take Miglustat Gen.Orph Do not take Miglustat Gen.Orph - if you are allergic to miglustat or any of the other ingredients of this medicine
Swedish: Ta inteMiglustat Gen.Orph: - om du är allergisk mot miglustat eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: The most common side effects are diarrhoea, flatulence (wind), abdominal (stomach) pain, weight loss and decreased appetite.
Swedish: Mycket vanliga - kan drabba mer än 1 av 10 personer De vanligaste biverkningarna är diarré, gaser, buk- (mag-) smärtor, viktminskning och minskad aptit.
English: Nervous system disorders Very common
Swedish: Magtarmkanalen Mycket vanlig
English: • There is insufficient data on Binocrit to know the size of any increased immunogenicity risk with sc use
Swedish: • Att det saknas tillräckliga data om Binocrit för att det ska gå att bedöma i vilken mån risken för immungenitet är förhöjd hos patienter med kronisk njursjukdom
English: Most of these reactions occurred most likely in the first week during treatment.
Swedish: De flesta av dessa reaktioner inträffade sannolikt under den första behandlingsveckan.
English: Adopted at the 5-8 March 2018 PRAC
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 5-8 mars 2018
English: What do you need to know before you use cefalexin
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder cefalexin
English: The highest risk for occurrence of this serious skin reaction is within the first week of treatment.
Swedish: Störst risk för att denna allvarliga hudbiverkning ska uppstå är under den första behandlingsveckan.
English: The most common location: mainly localized on the skin folds, trunk, and upper extremities.
Swedish: Den vanligaste placeringen: främst i hudveck, på bålen och de övre extremiteterna.
English: • If you have ever developed a severe skin rash or skin peeling, blistering and/or mouth sores after taking cefalexin or other antibacterials
Swedish: • Om du någonsin har utvecklat ett allvarligt hudutslag eller hudfjällning, blåsbildning och/eller munsår efter att du tagit cefalexin eller andra antibakteriella läkemedel
English: TELL YOUR DOCTOR BEFORE TAKING CEFALEXIN:
Swedish: TALA MED LÄKARE INNAN DU TAR CEFALEXIN:
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, cefalexin should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Swedish: Om tecken och symtom som tyder på dessa reaktioner uppstår ska cefalexin omedelbart sättas ut och en alternativ behandling övervägas.
English: Warnings and precautions - Take special care with cefalexin:
Swedish: Varningar och försiktighet - Var särskilt försiktig med cefalexin i följande fall:
English: New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/136578/2018
Swedish: Ny lydelse för produktinformation - Utdrag ur PRAC:s rekommendationer om signaler EMA/PRAC/165791/2018
English: Stop using cefalexin if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Swedish: Sluta använda cefalexin om du utvecklar dessa symtom och kontakta din läkare eller sök annan läkarhjälp omedelbart.
English: AGEP appears at the initiation of treatment as a red, scaly widespread rash with bumps under the skin and blisters accompanied by fever.
Swedish: AGEP uppstår i början av behandlingen som röda, fjällande, utbredda utslag med knölar under huden och blåsor som åtföljs av feber.
English: Cefalexin - Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) (EPITT no 18911)
Swedish: Cefalexin - Akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) (EPITT no 18911)
English: A red, scaly widespread rash with bumps under the skin and blisters accompanied by fever at the initiation of treatment (acute generalised exanthematous pustulosis).
Swedish: Röda, fjällande, utbredda utslag med knölar under huden och blåsor som åtföljs av feber i början av behandlingen (akut generaliserad exantematös pustulos).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders (frequency: not known) Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)
Swedish: Hud och subkutan vävnad (ingen känd frekvens) Akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP)
English: At the time of prescription patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Swedish: I samband med att behandlingen ordineras ska patienterna informeras om möjliga tecken och symtom på AGEP, samt övervakas noggrant med avseende på hudreaktioner.
English: Frequency ‘not known': Stress cardiomyopathy
Swedish: Ingen känd frekvens: Stresskardiomyopati
English: If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop taking cefalexin and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Swedish: Om du utvecklar ett allvarligt utslag eller någon annan av dessa hudreaktioner ska du sluta ta cefalexin och omedelbart kontakta din läkare eller söka annan läkarhjälp.
English: Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) has been reported in association with cefalexin treatment.
Swedish: Akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) har rapporterats i samband med behandling med cefalexin.
English: Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) has been reported with the use of cefalexin.
Swedish: Akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) har rapporterats vid användning av cefalexin.
English: Norepinephrine - Stress cardiomyopathy (EPITT no
Swedish: Norepinefrin - Stresskardiomyopati (EPITT no 19172)
English: Summary of product characteristics
Swedish: Tabell över biverkningar:
English: Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
English: Most adults fully recover from the disease.
Swedish: De flesta vuxna återhämtar sig fullständigt från sjukdomen.
English: The date for last use corresponds to the last day of the month mentioned.
Swedish: Sista användningsdag är sista dagen i den månad som anges.
English: The 3-5-12 month schedule was not evaluated.
Swedish: Schemat med 3-5-12 månader utvärderades inte.
English: Other tests should be performed in order to confirm HIB infection during this period.
Swedish: Andra test bör utföras för att bekräfta Hib-infektion under denna period.
English: Do not be alarmed by this list of possible side effects.
Swedish: Låt inte denna lista av möjliga biverkningar oroa dig.
English: - This medicine has been prescribed for your child and should not be passed on to others.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats till ditt barn och ska inte ges vidare till andra.
English: You will be informed by the doctor or nurse when you should come back for subsequent injections.
Swedish: Du kommer att få information från läkaren eller sköterskan om när du ska komma tillbaka för påföljande injektioner.
English: However, you should seek immediate treatment in any event.
Swedish: Du ska under alla omständigheter söka omedelbar behandling.
English: However the stability has been demonstrated for 8 hours at 25°C after reconstitution.
Swedish: Stabilitet har dock påvisats i 8 timmar vid 25°C efter tillredning.
English: For this reason, the vaccinee should remain under medical supervision for at least 30 minutes.
Swedish: Av denna anledning skall den vaccinerade patienten kvarstå under medicinsk övervakning i minst 30 minuter.
English: It occasionally causes death by suffocation.
Swedish: I vissa fall leder detta till död genom kvävning.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Swedish: Följande information är ämnad för sjukvårdspersonal:
English: This leaflet was last approved on:
Swedish: Denna bipacksedeln godkändes senast den :
English: But some people, particularly children, who may not have shown signs of the disease can remain infected.
Swedish: Men vissa personer, särskilt barn, som kanske inte har haft symtom kan vara fortsatt infekterade.
English: HIV infection is not considered as a contraindication.
Swedish: HIV-infektion anses inte vara en kontraindikation.
English: Inactivated Bordetella pertussis 2
Swedish: Inaktiverad Bordetella pertussis2
English: There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
Swedish: Det kan finnas omständigheter, såsom hög incidens av pertussis, då de potentiella fördelarna överväger eventuella risker.
English: Forty-one percent had antibodies to pertussis.
Swedish: 41% hade antikroppar mot pertussis.
English: The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these infectious diseases.
Swedish: Vaccinet verkar genom att göra så att kroppen producerar sitt eget skydd (antikroppar) mot dessa sjukdomar.
English: • Temperature of ≥ 40.0 °C within 48 hours, not due to another identifiable cause.
Swedish: • Feber ≥ 40,0°C inom 48 timmar, utan annan identifierbar orsak.
English: Dispose of in accordance with local regulations.
Swedish: Destrueras i enlighet med lokala bestämmelser.
English: For adjuvants, see section 2.
Swedish: Beträffande adjuvant, se avsnitt 2.
English: The doctor or nurse will give Quintanrix as an injection into the muscle.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att ge Quintanrix som en injektion i muskeln.
English: If your child misses the visit scheduled for the second or third injection, talk to your doctor and arrange another visit as soon as possible.
Swedish: Om ditt barn missar en avtalad tid för andra eller tredje dosen ska du tala med läkaren och få en ny tid så snart som möjligt.
English: Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Swedish: Eventuellt oanvänt vaccin eller avfallsmaterial ska kasseras i enlighet med lokala krav.
English: - If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller till apoteket.
English: Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Swedish: Officiellt frisläppande av tillverkningssats: enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EC skall det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning av ett statligt laboratorium eller av ett för ändamålet utsett laboratorium.
English: This may require separate administration of hepatitis B vaccine and should follow official recommendations.
Swedish: Detta kan kräva separat administrering av heptatit B vaccin och ska följa lokala officiella rekommendationer.
English: In the following cases, your doctor can determine the right time and scheme of vaccination for your child. Tell your doctor:
Swedish: I följande fall kan läkaren avgöra rätt tidpunkt och schema för vaccination av ditt barn.
English: • Collapse (floppiness) or periods of unconsciousness or lack of awareness
Swedish: • Kollaps eller perioder av medvetslöshet eller nedsatt medvetande
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER LOT:
Swedish: TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS LOT:
English: • Convulsions with or without fever, occurring within 3 days.
Swedish: • Kramper med eller utan feber, inom 3 dagar.
English: (<1/10,000) including isolated reports
Swedish: Mycket sällsynta: (<1/10000), inklusive enstaka rapporter
English: As with all injectable vaccines, there is an extremely small risk of allergic reactions.
Swedish: Som med alla vacciner för injektion finns en mycket liten risk för allergiska reaktioner.
English: Signs of the disease may not be seen for 6 weeks to 6 months after infection.
Swedish: Sjukdomstecken ses eventuellt inte förrän 6 veckor till 6 månader efter infektion.
English: The following schedules have been studied in clinical trials: 2-4-6 months, 3-4-5 months and 6-10-14 weeks.
Swedish: Följande scheman har studerats i kliniska prövningar: 2-4-6 månader, 3-4-5 månader och 6-10-14 veckor.
English: • Pain, redness or swelling at the injection site
Swedish: • Smärta, rodnad eller svullnad på injektionsstället
English: In these cases, the vaccination will be postponed until your child has recovered.
Swedish: I så fall ska vaccinationen skjutas upp tills barnet tillfrisknat.
English: If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Swedish: Om du noterar någon biverkan eller reaktion som inte nämns i denna bipacksedel, var vänlig informera din läkare eller apoteket.
English: Adverse reactions are listed below.
Swedish: Oönskade reaktioner listas nedan.
English: Although no data are available on the immune response to the Bacille-CalmetteGuérin (BCG) antigen, no interference is expected.
Swedish: Även om det inte finns några data om immunsvaret för BacilleCalmette-Guérin(BCG)-antigen, förväntas ingen interferens.
English: The primary vaccination schedule consists of three doses of 0.5 ml to be administered at intervals of at least 4 weeks within the first six months of life in accordance with local official recommendations.
Swedish: Det primära vaccinationsprogrammet består av tre doser om 0,5 ml som ska ges i intervall om minst 4 veckor under de första sex levnadsmånaderna i enlighet med lokala officiella rekommendationer.
English: No preclinical safety testing with the vaccine has been conducted.
Swedish: Inga prekliniska säkerhetsstudier med vaccinet har utförts.
English: The use of Quintanrix should be determined on the basis of official recommendations.
Swedish: Användning av Quintanrix skall baseras på officiella rekommendationer.
English: This does not constitute a sign of deterioration.
Swedish: Detta är inte ett tecken på försämring av vaccinet.
English: • Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode) within 48 hours.
Swedish: • Kollaps eller chockliknande tillstånd (hypotonisk-hyporesponsiv episod) inom 48 timmar.
English: Upon storage, a white deposit and clear supernatant may be observed for the DTPw-HBV component.
Swedish: Vid förvaring kan en vit bottensats och en klar supernatant observeras för DTPw-HBV-komponenten.
English: Tell you doctor if your child has any known allergies.
Swedish: Tala om för läkaren om ditt barn har några kända allergier.
English: Quintanrix is available in the following pack sizes:
Swedish: Quintanrix tillhandahålls i följande förpackningsstorlekar:
English: • Fever (more than 39°C)
Swedish: • Feber (mer än 39°C)
English: Remove and discard the needle used for reconstitution and replace it with a second needle to administer the vaccine.
Swedish: Ta bort och kassera nålen som använts för tillredningen och byt ut den mot en annan nål för att administrera vaccinet.
English: Since the capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine a positive urine antigen test can be observed within 1-2 weeks following vaccination.
Swedish: Eftersom kapselpolysackaridantigenet utsöndras i urinen kan ett positivt påvisande av antigen i urin observeras inom 1-2 veckor efter vaccination.
English: As shown with other vaccines, the booster dose is potentially associated with an increased incidence of minor adverse events such as fever and local reactions.
Swedish: Såsom visats för andra vacciner är boosterdoser potentiellt associerade med en ökad förekomst av lättare biverkningar såsom feber och lokala reaktioner.
English: The reconstituted vaccine is a homogeneous turbid white suspension.
Swedish: Det färdigberedda vaccinet är en homogen, grumlig, vit suspension.
English: Seroprotection and vaccine response rates were similar for the three schedules used, with the exception of anti-HBs.
Swedish: Seroprotektion och serorespons var likartat för de tre vaccinationsscheman som använts med undantag av anti-HBs.
English: • Fever (more than 37.5°C)
Swedish: • Feber (mer än 37,5°C)
English: Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable events).
Swedish: Vaccination ska föregås av anamnes (särskilt vad gäller tidigare vaccination och eventuell förekomst av oönskade reaktioner).
English: They are called hepatitis B virus carriers.
Swedish: De kallas hepatit B- virusbärare.
English: - Keep this leaflet until your child has finished the complete vaccination course.
Swedish: - Behåll bipacksedeln tills ditt barn har avslutat hela vaccinationsprogrammet.
English: The active substances and other ingredients in Quintanrix are listed at the beginning of the leaflet.
Swedish: De aktiva innehållsämnena och övriga beståndsdelar i Quintanrix anges i början av denna bipacksedel.
English: Any vaccine can have some side effects.
Swedish: Alla vacciner kan ge biverkningar.
English: • Persistent crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours.
Swedish: • Ihållande gråt som varar ≥ 3 timmar, inom 48 timmar.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Swedish: Som för alla vacciner för injektion ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas lätt tillgänglig i händelse av sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
English: Do not use after the expiry date stated on the pack.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etikett och förpackning.
English: Quintanrix was administered as a booster to 435 infants in the second year of life.
Swedish: Quintanrix administrerades som en boosterdos till 435 spädbarn under det andra levnadsåret.
English: After the addition of the DTPw-HBV component to the HIB powder, the mixture should be well shaken until the powder is completely dissolved.
Swedish: Efter tillsats av DTPw-HBV-komponenten till Hib-pulvret ska blandningen omskakas väl tills pulvret är helt upplöst.
English: The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Swedish: Den potentiella risken för apné och behovet av andningsövervakning under 48-72 timmar ska beaktas när den primära vaccinationsserien ges till mycket prematura spädbarn (födda ≤ 28 graviditetsveckor) och särskilt för dem med tidigare känd omogen lungutveckling.
English: This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.3).
Swedish: Detta läkemedel innehåller tiomersal (en organisk kvicksilverförening) som konserveringsmedel och det är därför möjligt att överkänslighetsreaktioner kan inträffa (se avsnitt 4.3).