FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A experiência com a utilização de Glybera em idosos é limitada.
Slovenian: Izkušnje z uporabo zdravila Glybera pri starejših bolnikih so omejene.
Portuguese: Este é o número de frascos para injetável que têm de ser administrados.
Slovenian: Tako dobite število vial, ki jih je treba uporabiti.
Portuguese: Cada embalagem específica para o doente contém uma quantidade suficiente de frascos para injetável para administrar a cada doente 1 × 1012 gc/kg de peso corporal.
Slovenian: Vsako za bolnika specifično pakiranje vsebuje zadostno količino vial za odmerjanje 1 x 1012 gk/kg telesne mase bolnika.
Portuguese: Fabricante e titular da licença do medicamento: uniQure biopharma B.V.
Slovenian: Izdelovalec zdravila in imetnik licence: uniQure biopharma B.V.
Portuguese: A embalagem específica para o doente contém um número variável de caixas com base no peso corporal do doente.
Slovenian: Za bolnika specifično pakiranje vsebuje različno število ovojev, ki je odvisno od bolnikove telesne mase.
Portuguese: É importante que, na altura da primeira administração de Glybera, o sistema imunitário (de defesa) do seu organismo não tenha sido ativado.
Slovenian: Pomembno je, da vaš imunski sistem v času prve uporabe zdravila Glybera ni aktiviran.
Portuguese: • Aconselhamento sobre a necessidade de continuar a seguir uma dieta pobre em gorduras e sem álcool
Slovenian: • Svetovanje o potrebi po nadaljevanju diete z majhnim vnosom maščob in potrebi po
Portuguese: • A necessidade de ter sempre o cartão de alerta do doente, incluído em cada embalagem
Slovenian: • Nujnost, da ima bolnik vedno pri sebi kartico z opozorili za bolnika, priloženo vsakemu
Portuguese: O tratamento concomitante com imunossupressor não influenciou o padrão de biodistribuição nem com uma dose baixa nem com uma dose elevada em ratinhos.
Slovenian: Sočasno imunosupresivno zdravljenje v majhnih in velikih odmerkih ni vplivalo na vzorec biološke porazdelitve pri miših.
Portuguese: Este medicamento contém potássio, menos de 1 mmol (39 mg) por administração em 27 locais de injeção a 60 locais de injeção, ou seja, é essencialmente "isento de potássio".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (39 mg) kalija na uporabo na 27 do 60 mestih injiciranja, tj. je skoraj „brez kalija".
Portuguese: Desconhece-se se Glybera é excretado no leite humano.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Glybera izloča v materino mleko.
Portuguese: Posologia A dose total máxima de Glybera para administração é 1 × 1012 gc/kg de peso corporal.
Slovenian: Odmerjanje Največji skupni odmerek zdravila Glybera za administracijo je 1 x 1012 gk/kg telesne mase.
Portuguese: Todos os doentes tratados com Glybera devem ser incluídos no registo e devem ser recolhidos dados de forma sistemática para aumentar a base de dados: 1) relativamente aos dados de eficácia, como por exemplo marcadores bioquímicos, enquanto parte da prática normal e frequência e gravidade da pancreatite e 2) relativamente à segurança, incluindo imunogenicidade contra Glybera e LPL.
Slovenian: 1) o učinkovitosti, kot so biokemični označevalci, kot del normalne prakse in 2) o varnosti, vključno z imunogenostjo proti zdravilu Glybera in LPL.
Portuguese: Foi administrado 30 minutos antes da administração de alipogene tiparvovec um bólus intravenoso único de metilprednisolona (1 mg/kg de peso corporal).
Slovenian: Bolniki so 30 minut pred injiciranjem alipogentiparvoveka prejeli enkratni intravenski bolus metilprednizolona (1 mg/kg telesne mase).
Portuguese: Os participantes receberam também uma dose oral diária de 3 mg/kg/dia de ciclosporina e 2 g/dia de micofenolato de mofetil, com início três dias antes da administração de alipogene tiparvovec e até à semana 12.
Slovenian: mg/kg/dan ciklosporina in 2 g/dan mofetilmikofenolata , kar se je začelo tri dni pred injiciranjem alipogentiparvoveka in trajalo do 12. tedna.
Portuguese: • Detalhes do registo da doença: o a inclusão é obrigatória no caso dos doentes tratados com Glybera o os doentes que foram tratados com Glybera num ensaio clínico, devem ser incluídos no registo no final do ensaio o sempre que possível, devem ser incluídos os doentes com LPLD familiar que não são tratados com Glybera o a necessidade de obter o consentimento informado do doente antes do tratamento o como incluir os doentes no registo - incluindo os doentes que não são tratados com
Slovenian: o o da je vključitev obvezna za bolnike, ki se zdravijo z zdravilom Glybera; o da se morajo bolniki, ki se bodo zdravili z zdravilom Glybera v kliničnem preskušanju, na o da je treba v register vključiti bolnike z družinskim LPLD, ki se ne zdravijo z zdravilom o potreba po pridobivanju bolnikovega informiranega soglasja pred zdravljenjem;
Portuguese: • Não podem ser tratados doentes com risco acrescido de hemorragia (como trombocitopenia) e com doença muscular (como miosite) devido ao grande número de injeções intramusculares necessárias.
Slovenian: • Bolniki s povečanim tveganjem za krvavitev (kot je trombocitopenija) in mišično boleznijo
Portuguese: Não se recomenda a repetição da administração de Glybera após esta primeira sessão de tratamento.
Slovenian: Ponovna uporaba zdravila Glybera po prvem zdravljenju ni priporočljiva.
Portuguese: Manter o frasco para injetável dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Portuguese: Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdão, Países Baixos.
Slovenian: Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nizozemska.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose na população idosa.
Slovenian: Prilagajanje odmerka zdravila Glybera pri starejši populaciji ni potrebno.
Portuguese: Ensaio clínico CT-AMT-011-02 Trata-se de um estudo aberto do alipogene tiparvovec com uma dose fixa de 1x1012 gc/ kg de peso corporal administrada por meio de uma única série de injeções intramusculares.
Slovenian: To je odprta študija alipogentiparvoveka v fiksnem odmerku 1 x 1012 gk/kg telesne mase, ki se je dajal kot enkratni niz intramuskularnih injiciranj.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes de Glybera mencionados na secção 6.1.
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov zdravila Glybera,
Portuguese: • Orientação relativa à prevenção dos riscos associados às injeções intramusculares de Glybera, incluindo a necessidade de administração das injeções com a ajuda de ultrassonografia ou eletrofisiologia
Slovenian: • Smernice o preprečevanju tveganj, povezanih z intramuskularnim injiciranjem zdravila Glybera, vključno s potrebo, da se injiciranje izvede pod ultrazvočnim ali elektrofiziološkim nadzorom • Podrobna navodila o odmerku, številu in lokalizaciji injiciranja
Portuguese: Oito dias após a administração, foram detetados níveis elevados de sequência de vetor de ADN no músculo injetado e nos gânglios linfáticos de drenagem.
Slovenian: Osem dni po injiciranju so v injiciranih mišicah in mezgovnih bezgavkah ugotovili visoke ravni zaporedja DNK vektorja.
Portuguese: Glybera 3 × 1012 cópias do genoma/ml solução injetável
Slovenian: Glybera 3 × 1012 genomskih kopij/ml raztopina za injiciranje
Portuguese: A solução incolor transparente a ligeiramente opalescente tem de estar isenta de partículas visíveis.
Slovenian: Bistra do rahlo opalescentna in brezbarvna raztopina ne sme vsebovati vidnih delcev.
Portuguese: Como este medicamento lhe é administrado por um médico, é pouco provável que lhe administrem uma quantidade demasiado grande.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Glybera, kot bi smeli Ker vam bo to zdravilo injiciral zdravnik, ni verjetno, da boste prejeli prevelik odmerek.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote uniQure biopharma B.V.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij uniQure biopharma B.V.
Portuguese: Conservar congelado entre -25 °C e -15 °C.
Slovenian: Shranjujte zamrznjeno pri temperaturi -25 °C do -15 °C.
Portuguese: Cada embalagem específica para o doente contém uma quantidade suficiente de frascos para injetável para administrar a cada doente 1 × 1012 LPLS447X gc/kg de peso corporal
Slovenian: Vsako za bolnika specifično pakiranje vsebuje zadostno količino vial za odmerjanje 1 x 1012 LPLS447X
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 doente em cada 10)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) • bolečina v nogi (nogah) (bolečina v okončini)
Portuguese: • É importante que informe o seu médico se estiver grávida, pensa que possa estar grávida ou se está a planear engravidar.
Slovenian: • Če ste noseči, menite, da bi bili lahko noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: Alipogene tiparvovec contém a variante LPLS447X do gene da lipoproteína lipase (LPL) humana num vetor.
Slovenian: Alipogentiparvovek vsebuje humano različico gena lipoproteinske lipaze LPLS447X v vektorju.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Dor de cabeça Sensação de ardor, tonturas, formigueiro, pré-síncope
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol pekoč občutek, omotica, mravljinčenje,
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Glybera
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Glybera Zdravila Glybera ne smete prejeti
Portuguese: Número de Código do Doente:
Slovenian: Ime zdravnika: Tel. št. zdravnika: Številka bolnika:
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdão, Países Baixos.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nizozemska.
Portuguese: Aconselha-se a anestesia raquidiana ou anestesia regional antes da administração intramuscular, devido ao número de injeções necessárias.
Slovenian: Pred intramuskularnim injiciranjem se zaradi velikega števila injiciranj priporoča spinalna ali regionalna anestezija.
Portuguese: Além disso, meia hora antes da injeção de Glybera, deve ser administrado 1 mg/kg de metilprednisolona por bólus intravenoso.
Slovenian: Poleg tega je treba pol ure pred injiciranjem zdravila Glybera uporabiti intravenski bolus z 1 mg/kg metilprednizolona.
Portuguese: Não devem ser utilizados quaisquer medicamentos antiagregantes plaquetários ou outros anticoagulantes concomitantemente com Glybera na altura da injeção.
Slovenian: V času injiciranja se zdravilo Glybera ne sme uporabljati sočasno z antiagregacijskimi sredstvi in antikoagulanti.
Portuguese: Cloreto de potássio Dihidrogenofosfato de potássio Cloreto de sódio Sacarose
Slovenian: kalijev klorid kalijev dihidrogenfosfat natrijev klorid dinatrijev fosfat saharoza voda za injekcije
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se a utilização de métodos contracetivos de barreira pelo menos durante 12 meses após a administração de Glybera.
Slovenian: Uporaba pregradnih kontracepcijskih sredstev se zato priporoča vsaj 12 mesecev po injiciranju zdravila Glybera.
Portuguese: Fabricante uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdão, Países Baixos.
Slovenian: Izdelovalec uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nizozemska.
Portuguese: São extremamente limitados os dados disponíveis sobre gravidezes expostas a Glybera.
Slovenian: Podatki o nosečnicah, izpostavljenih zdravilu Glybera, so zelo omejeni.
Portuguese: Salvo um caso de febre (39,9 °C) que reverteu no espaço de um dia, no estudo CT-AMT-011-01, não ocorreram reações adversas graves relacionadas com Glybera ou a imunossupressão.
Slovenian: Pojavili se niso nobeni resni neželeni učinki, povezani z zdravilom Glybera ali imunosupresijo, razen enega primera povišane telesne temperature (39,9 °C) v študiji CT-AMT-011-01, ki je izginila v enem dnevu.
Portuguese: A amamentação não é recomendada durante o tratamento com Glybera.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Glybera dojenje ni priporočeno.
Portuguese: Todos os doentes tratados com Glybera serão incluídos no registo.
Slovenian: V register se bodo vključili vsi bolniki, ki se bodo zdravili z zdravilom Glybera.
Portuguese: A substância ativa é o alipogene tiparvovec.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je alipogentiparvovek.
Portuguese: • A necessidade de informar os doentes sobre: o a necessidade e a duração de métodos contracetivos de barreira o não doar órgãos, sangue ou células o a necessidade de continuar a seguir uma dieta pobre em gorduras e sem álcool o a necessidade de ter sempre o cartão de alerta do doente, incluído em cada embalagem a utilização do diário de ocorrências
Slovenian: o potrebe po nadaljevanju diete z majhnim vnosom maščob in potrebo po izogibanju alkoholu; o nujnosti, da ima bolnik vedno pri sebi kartico z opozorili za bolnika, priloženo vsakemu o pakiranju; o potrebe po uporabi dnevnika za dogodke.
Portuguese: Além disso, no final do ensaio, serão incluídos no registo os doentes que foram tratados com Glybera nos ensaios clínicos.
Slovenian: Bolniki, ki se bodo zdravili z zdravilom Glybera v kliničnem preskušanju, se bodo na koncu preskušanja prav tako vključili v register.
Portuguese: Cada frasco para injetável de alipogene tiparvovec contém 1 ml de solução, contendo 3 × 1012 cópias do genoma (gc).
Slovenian: Vsaka viala alipogentiparvoveka vsebuje 1 ml raztopine, ki vsebuje 3 x 1012 genomskih kopij (gk).
Portuguese: O titular da AIM deve criar um registo da doença destinado a recolher informações sobre a epidemiologia da doença e os dados demográficos, segurança e resultados da eficácia dos doentes com LPLD familiar tratada com Glybera.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo vzpostavil register bolezni, s katerim bo zbiral podatke o epidemiologiji bolezni in izidih glede demografije, varnosti ter učinkovitosti pri bolnikih z družinskim
Portuguese: No estudo foram incluídos cinco participantes elegíveis, recebendo todos os participantes alipogene tiparvovec.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih pet primernih preskušancev,
Portuguese: Dor abdominal, náuseas, obstipação
Slovenian: Bolezni prebavil bolečina v trebuhu, navzea, obstipacija
Portuguese: Os estudos pré-clínicos com doses dez vezes superiores à dose recomendada (1 × 1013 gc/kg)
Slovenian: Predklinične študije z odmerki, ki so desetkrat večji od priporočenega odmerka (1 x 1013 gk/kg), niso pokazale nobenih sistemskih neželenih znakov ali simptomov.
Portuguese: Os frascos para injetável devem ser visualmente inspecionados relativamente a partículas e à cor.
Slovenian: Viale preglejte za delce in barvo.
Portuguese: Embalagem específica para o doente contendo uma quantidade suficiente de frascos para injetável para administrar a cada doente
Slovenian: Za bolnika specifično pakiranje, ki vsebuje zadostno količino vial za odmerjanje pri posameznem bolniku.
Portuguese: - Deve apresentar este cartão aos seus profissionais de saúde (médicos, enfermeiros) aquando da consulta ou hospitalização.
Slovenian: - V primeru obiska zdravnika ali hospitalizaciji morate to kartico pokazati zdravstvenemu delavcu(zdravniku, medicinski sestri).
Portuguese: Uma vez descongelado, o medicamento tem de ser utilizado imediatamente; se não forem utilizados imediatamente, os frascos para injetável devem ser conservados no frigorífico, a uma temperatura entre 2 ºC e 8 ºC, e ao abrigo da luz durante o máximo de 8 horas.
Slovenian: Če se ne uporabi takoj, se sme viale shranjevati največ 8 ur v hladilniku pri temperaturi od 2 ºC do 8 ºC, pri čemer morajo biti zaščitene pred svetlobo.
Portuguese: Artrite, desconforto nos membros, espasmos musculares, esforço muscular, rigidez musculosquelética, mialgia, dores musculares, dor no pescoço, sensação de peso, miosite aguda e miosite crónica
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečina v udu artritis, neugodje v udu, mišični spazmi, napetost mišic, mišično-skeletna togost,
Portuguese: Glybera ser-lhe-á administrado numa sessão de administração de terapia única num hospital.
Slovenian: Zdravilo Glybera boste prejeli kot enkratno zdravljenje v bolnišnici.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos chamados agentes modificadores dos lípidos.
Slovenian: Spada v skupino zdravil za zmanjšanje ravni serumskih lipidov.
Portuguese: RÓTULO DA CAIXA DE PLÁSTICO TRANSPARENTE SELADA (embalagem de 2 frascos para injetável)
Slovenian: PROZOREN, ZATESNJEN PLASTIČEN OVOJ (pakiranje z 2 vialama)
Portuguese: Efeitos secundários dos seus imunossupressores
Slovenian: Razpredelnica z neželenimi učinki
Portuguese: Com base nos dados dos triglicéridos, a dose de 1 x 1012
Slovenian: Glede na podatke o trigliceridih se zdi, da je najoptimalnejši odmerek 1 x 1012 gk/kg.
Portuguese: RÓTULO DA CAIXA DE PLÁSTICO TRANSPARENTE SELADA (embalagem de 3 frascos para injetável)
Slovenian: PROZOREN, ZATESNJEN PLASTIČEN OVOJ (pakiranje s 3 vialami)
Portuguese: Número do lote individual: Data do tratamento:
Slovenian: Številka posamezne serije:
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da substância ativa de origem biológica uniQure biopharma B.V.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine uniQure biopharma B.V.
Portuguese: Não se verificaram efeitos adversos graves relacionados com o fármaco e não foi observada toxicidade limitante da dose.
Slovenian: Pojavili se niso nobeni resni neželeni učinki, povezani z zdravilom.
Portuguese: Glybera não é normalmente recomendado para utilização durante a gravidez.
Slovenian: Uporaba zdravila Glybera med nosečnostjo ni priporočljiva.
Portuguese: Os frascos para injetável devem ser conservados e transportados congelados entre -25 ºC e -15 ºC.
Slovenian: Viale je treba shranjevati in prevažati zamrznjene pri temperaturi -25 °C do -15 °C.
Portuguese: • Orientação relativa à necessidade de administração de imunossupressores antes e após o tratamento
Slovenian: • Potreba po regionalni ali spinalni anesteziji • Smernice o potrebi po imunosupresivnem režimu pred zdravljenjem in po njem
Portuguese: Caixa azul
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA „Blue Box"
Portuguese: • Orientação relativa aos cuidados do doente após a administração, incluindo a monitorização da febre
Slovenian: • Smernice o negi bolnika po injiciranju, vključno s preverjanjem, ali ima bolnik povišano telesno temperaturo
Portuguese: Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar o seguinte antes de lhe ser administrado Glybera:
Slovenian: Preden prejmete zdravilo Glybera, zdravnika obvestite predvsem, če jemljete kar koli od naslednjega:
Portuguese: Não tome contracetivos orais uma vez que estes podem agravar a doença; use preservativos para que a menor quantidade possível de Glybera passe para o seu parceiro ou do seu parceiro.
Slovenian: Uporabljajte kondome, tako da na/od vašega partnerja preide čim manj zdravila Glybera.
Portuguese: Para cada local de injeção, deve ser usada uma seringa de 1 ml com marcas de volume nítidas de 0,5 ml.
Slovenian: Za vsako mesto injiciranja je treba uporabiti eno 1-ml injekcijsko brizgo z jasnimi oznakami za prostornino po 0,5 ml. Prostornina na mesto injiciranja ne sme preseči 0,5 ml. Brizge je dovoljeno uporabiti le enkrat.
Portuguese: Após a administração de Glybera aos participantes, as concentrações mais elevadas de vetor de ADN foram detetadas no soro, com uma depuração por um a dois registos por semana.
Slovenian: DNK vektorja zaznali v serumu, z očistkom enega do dveh logaritmov na teden.
Portuguese: Como conservar Glybera
Slovenian: Shranjevanje zdravila Glybera
Portuguese: Glybera não deve ser administrado a mulheres que estejam a amamentar enquanto a amamentação estiver em curso.
Slovenian: Zdravilo Glybera se ne sme uporabljati pri doječih materah, dokler dojijo.
Portuguese: Via intramuscular.
Slovenian: raztopina za injiciranje
Portuguese: Aconselha-se a avaliação do perfil de risco de cada indivíduo antes da administração de Glybera.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Glybera je priporočljiva ocena profila tveganja pri posameznem bolniku.
Portuguese: • Informações sobre a necessidade de um acompanhamento a longo prazo no caso de Glybera, incluindo o registo
Slovenian: • Informacije o potrebi po dolgotrajnem sledenju zdravljenja z zdravilom Glybera, vključno z • Informacije o potrebi po preprečevanju nosečnosti
Portuguese: As pessoas diagnosticadas com deficiência da lipoproteína lipase são aconselhadas a ter cuidado com a sua dieta, tanto antes como depois da terapia com Glybera; devem limitar o consumo de "gorduras de dietas normais" e não devem beber álcool.
Slovenian: Priporočljivo je, da ljudje z diagnozo pomanjkanja lipoproteinske lipaze skrbno upoštevajo dieto pred zdravljenjem z zdravilom Glybera in po njem ter se izogibajo alkoholu.
Portuguese: • Orientação para a seleção de doentes adequados para o tratamento de Glybera, incluindo: o a necessidade de realização de um teste genético antes do início do tratamento de forma a identificar os doentes que são elegíveis para o tratamento o os doentes não devem estar a tomar antiagregantes plaquetários ou outros anticoagulantes na altura da injeção o a necessidade de excluir qualquer infeção antes do início do tratamento imunossupressor o a necessidade de todos os doentes serem incluídos num programa de acompanhamento a longo prazo
Slovenian: o opozorilom, da bolniki v času injiciranja ne smejo jemati antiagregacijskih ali o potrebo po izključitvi okužbe pred uvedbo imunosupresivnega zdravljenja; o potrebo, da se vsi bolniki vključijo v dolgotrajni program spremljanja.
Portuguese: Para calcular o número de frascos para injetável, o peso do doente é determinado por arredondamento até ao kg inteiro mais próximo.
Slovenian: Pri izračunu števila vial se bolnikova telesna masa zaokroži na najbližji kilogram.
Portuguese: Preparação de Glybera para administração
Slovenian: Priprava zdravila Glybera za injiciranje
Portuguese: Em circunstância alguma o Glybera deverá ser administrado por via intravascular.
Slovenian: Zdravilo Glybera se ne sme nikoli injicirati intravaskularno.
Portuguese: Não foi detetado qualquer vetor de ADN nos fetos após o tratamento das fêmeas ou dos machos antes do acasalamento.
Slovenian: Po zdravljenju samcev ali samic pred parjenjem pri plodih niso zaznali DNK vektorja.
Portuguese: A experiência com a utilização de Glybera em mulheres grávidas é extremamente limitada.
Slovenian: Podatki o varnosti zdravila Glybera pri nosečnicah so zelo omejeni.
Portuguese: • desconforto no local da injeção, inchaço, erupção cutânea e dor
Slovenian: • nelagodje na mestu injiciranja, oteklina, izpuščaj in bolečina Neželeni učinki imunosupresivnih sredstev
Portuguese: O AAV1-LPLS447X foi administrado a 8 doentes com LPLD num estudo aberto com aumento da dose, com a duração de 12 semanas (1 × 1011 gc a 3 × 1011 gc por kg de peso corporal i.m.).
Slovenian: Klinično preskušanje CT-AMT-010-01 V 12-tedenski odprti študiji s povečevanjem odmerka so AAV1-LPLS447X dali 8 bolnikom z LPLD (1
Portuguese: Os doentes incluídos nos estudos clínicos (CT-AMT-010-01, CT-AMT 011-01, CT-AMT 011-02) devem ser acompanhados no registo LPLD.
Slovenian: 01, CT-AMT 011-02), je treba izvajati sledenje v registru LPLD.
Portuguese: Isto significa que, como se trata de uma doença rara, não foi possível obter informações completas sobre o medicamento.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o zdravilu.
Portuguese: Os doentes também não podem utilizar contracetivos orais.
Slovenian: Bolniki prav tako ne smejo uporabljati peroralnih kontracepcijskih sredstev.
Portuguese: A quantidade do medicamento a injetar e o número de injeções dependem do peso do doente.
Slovenian: Količina zdravila, ki ga je treba injicirati, in število injekcij sta odvisna od bolnikove telesne mase.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Glybera?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Glybera?
Portuguese: Glybera alipogene tiparvovec
Slovenian: Glybera alipogentiparvovek
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Glybera.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Glybera.