FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30 mg, 60 mg, 90 mg tai 120 mg etorikoksibia.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg, 60 mg, 90 mg või 120 mg etorikoksiibi.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö <ARCOXIA> äidinmaitoon.
Estonian: Ei ole teada, kas <ARCOXIA> eritub rinnapiima.
Finnish: Potilailla, joilla on keskivaikea maksan toimintahäiriö (Child-Pugh -pistemäärä 7-9), annosta 60 mg joka toinen päivä ei pidä ylittää missään käyttöaiheessa; annosta 30 mg kerran vuorokaudessa voidaan myös harkita.
Estonian: Keskmise raskusega maksapuudulikkuse korral on vaatamata näidustusele (Child-Pugh skoor 7…9) maksimaalne annus 60 mg ülepäeviti; kaaluda võib ka 30 mg manustamist üks kord ööpäevas.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA [täytetään kansallisesti]
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) [Täidetakse riiklikult]
Finnish: Potilaat, jotka ovat saaneet bronkospasmin, akuutin riniitin, nenäpolyyppeja, angioneuroottisen ödeeman, nokkosihottuman tai allergiatyyppisiä oireita käytettyään asetyylisalisyylihappoa tai ei steroidaalisia tulehduskipulääkkeitä mukaan lukien selektiivisiä COX 2 (syklo-oksygenaasi 2) -estäjiä.Raskaus ja imetys (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
Estonian: Patsiendid, kellel on atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite, sh COX-2 (tsüklooksügenaas-2) inhibiitorite manustamise järgselt tekkinud bronhospasm, äge nohu, ninapolüübid, angioneurootiline turse, nõgestõbi või allergilist tüüpi reaktsioonid.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot osoittivat, että etorikoksibin 90 milligramman päivittäisen kerta-annoksen hoitoteho on kliinisesti mielekäs selkärankareuman hoidossa.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmed näitasid etorikoksiibi 90 mg üks kord päevas kasutamise kliiniliselt olulist ravitoimet anküloseeriva spondüliidi korral, siiski näitavad osad andmed, et toimima peaksid ka väiksemad annused.
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin 15 vuorokautta kestäneen etorikoksibi- (90 mg), selekoksibi- (200 mg kahdesti vuorokaudessa), naprokseeni- (500 mg kahdesti vuorokaudessa) ja plasebohoidon vaikutusta virtsan natriumin eritykseen, verenpaineeseen ja muihin munuaisten toimintaa mittaaviin muuttujiin.
Estonian: Randomiseeritud topeltpime platseebokontrollitud paralleelrühmaga uuring hindas etorikoksiibi (90 mg), tselekoksiibi (200 mg kaks korda ööpäevas), naprokseeni (500 mg kaks korda ööpevas) ja platseebo 15-päevase ravi mõju naatriumi väljutamisele uriiniga, vererõhule ja teistele neerufunktsiooni näitajatele 60...85-aastastel isikutel, kelle ööpäevane naatriumi kogus dieedis oli 200 mEq. 2-nädalase ravi vältel oli etorikoksiibil, tselekoksiibil ja naprokseenil sarnane toime naatriumi väljutamisele uriiniga.
Finnish: Vahvuus
Estonian: Efektiivsus
Finnish: Triasetiini.
Estonian: Triatsetiin
Finnish: • minoksidiilia (verenpainelääke)
Estonian: • minoksidiil (kõrgvererõhu raviks kasutatav ravim);
Finnish: ACE-estäjän tai angiotensiini II -reseptorin salpaajan ja syklo-oksigenaasia inhiboivien lääkeaineiden samanaikainen antaminen munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (esim. dehydroituneet potilaat tai iäkkäät potilaat, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt) saattaa joissakin tapauksissa edelleen heikentää munuaisten toimintaa ja mahdollisesti myös aiheuttaa akuutin munuaisten vajaatoiminnan.
Estonian: Mõnel neerufunktsiooni langusega patsiendil (nt dehüdratsiooniga patsiendid või neerufunktsiooni häiretega eakad patsiendid) võib AKE inhibiitori või AIIA ja tsüklooksügenaasi pärssivate ravimite koosmanustamise tagajärjel neerufunktsioon veelgi halveneda (sealhulgas on võimalik ägeda neerupuudulikkuse tekkimine), mis on tavaliselt pöörduv.
Finnish: Purkit: Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna.
Estonian: Pudelid: Hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.
Finnish: • allerginen reaktio, johon voi liittyä iho-oireita, kuten haavaumia ja rakkulamuodostusta, kasvojen,
Estonian: • allergiline reaktsioon - sellega võivad kaasneda nahaprobleemid (nagu haavandid või villid) või näo, huulte, keele või kõri turse, mis võib põhjustada hingamisraskust
Finnish: Tabletti voidaan ottaa ruoan kanssa tai erikseen.
Estonian: Ravimit võib manustada söögiaegadest sõltumatult.
Finnish: Enimmäisvuorokausiannos oli 150 mg. Etorikoksibi ei estänyt mahalaukun prostaglandiinisynteesiä eikä vaikuttanut trombosyyttien toimintaan.
Estonian: Etorikoksiib ei pärssinud mao prostaglandiinide sünteesi ega mõjutanud trombotsüütide funktsiooni.
Finnish: Kun paastonneille aikuisille annettiin etorikoksibia 120 mg kerran vuorokaudessa ja lääkkeen pitoisuus oli saavuttanut vakaan tilan, huippupitoisuus plasmassa (geometrinen keskiarvo Cmax = 3,6 mikrog/ml) todettiin noin yhden tunnin kuluttua (Tmax) annoksen antamisesta.
Estonian: Püsikontsentratsiooni tingimustes saabub ravimi maksimaalne kontsentratsioon plasmas (geomeetriline keskmine Cmax=3,6 µg/ml) umbes 1 tund (Tmax) pärast 120 mg manustamist tühja kõhuga täiskasvanutele.
Finnish: Rotille kehittyi hepatosellulaarisia ja kilpirauhasen follikkelisolujen adenoomia, kun niille annettiin etorikoksibia noin kahden vuoden ajan vuorokausiannoksena, joka oli yli kaksinkertainen ihmisen vuorokausiannoksen (90 mg) aikaansaamaan systeemiseen altistukseen verrattuna.
Estonian: Rottidel täheldati hepatotsellulaarsete ja kilpnäärme follikulaarsete adenoomide teket inimeste päevasest annusest (90 mg) üle 2 korra suuremate annuste manustamisel iga päev ligikaudu 2 aasta vältel.
Finnish: Farmakodynamiikkaan liittyvät yhteisvaikutukset
Estonian: Farmakodünaamilised koostoimed
Finnish: Siinä oli mukana 17 804 nivelrikko- ja 5700 nivelreumapotilasta, jotka saivat etorikoksibia 60 mg/vrk (nivelrikko) tai 90 mg/vrk (nivelrikko ja nivelreuma) tai diklofenaakkia 150 mg/vrk keskimäärin 20,3 kuukauden ajan (enintään 42,3 kuukautta, mediaani 21,3 kuukautta).
Estonian: MEDAL uuring oli tulemusnäitaja põhine KV lõpptulemuste uuring, kus osalenud 17804 OA ja 5700 RA patsienti raviti etorikoksiibiga annuses 60 mg (OA) või 90 mg (OA ja RA) või diklofenakiga annuses 150 mg ööpäevas keskmiselt 20,3 kuu jooksul (maksimaalselt 42,3 kuud, mediaan 21,3 kuud).
Finnish: Selkärankareumaa sairastavilla potilailla etorikoksibi 90 mg kerran vuorokaudessa lievensi merkittävästi selkärangan kipua, tulehdusta ja jäykkyyttä sekä paransi sen toimintaa.
Estonian: Jäigastava lülisambapõletikuga patsientidel 90 mg etorikoksiibi manustamisel üks kord ööpäevas paranes oluliselt valu lülisambas, põletik, kangus ja funktsioon.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joiden maksan toimintahäiriö on keskivaikea, koska erityisesti näiden potilaiden hoidosta on vain vähän kliinistä tietoa.
Estonian: Mõõduka maksapuudulikkusega patsientide kliiniline ravikogemus on vähene, mistõttu peab olema ettevaatlik.
Finnish: Mistä tahansa ruoansulatuskanavan kliinisestä haittatapahtumasta (esim. ruoansulatushäiriöt, vatsakipu, haavaumat) johtuvia hoidon keskeyttämisiä esiintyi merkitsevästi vähemmän etorikoksibia kuin diklofenaakkia saaneilla potilailla kaikissa kolmessa MEDAL-ohjelmaan kuuluvassa tutkimuksessa.
Estonian: MEDAL programmi kõigis kolmes uuringus täheldati mistahes kliiniliste seedetrakti kõrvaltoimete tõttu (nt düspepsia, kõhuvalu, haavand) ravi katkestamise oluliselt väiksemat esinemissagedus etorikoksiibi kui diklofenaki puhul.
Finnish: ERÄNUMERO Erä
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr:
Finnish: Etorikoksibin vaikutus sytokromi P-450 -isoentsyymien välityksellä metaboloituviin lääkeaineisiin
Estonian: Etorikoksiibi toime CYP isoensüümide poolt metaboliseeritavatele ravimitele
Finnish: Tietopaketin on oltava lääkevalmistekomitean hyväksymän terveydenhuollon ammattilaisille tarkoittaman tietopaketin mukainen.
Estonian: Kiri peab teavitama tervishoiutöötajaid Arcoxia kasutamisega seotud riskidest südame ja neerude talitlusele ja olema kooskõlas inimravimite komitee kinnitatud tervishoiutöötajatele ettenähtud kirja saatmise juhisega.
Finnish: 19 - Porto Salvo
Estonian: Sage: verevalum
Finnish: Vahvistetut aivoverenkierron tapahtumat Per-protocol
Estonian: Kinnitatud tserebrovaskulaarsed tüsistused Per-protocol
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 120 mg etorikoksibia.
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 120 mg etorikoksiibi.
Finnish: Lisääntymistoksisuustutkimuksissa etorikoksibi ei ollut teratogeeninen rotalle annoksella 15 mg/kg/vrk (annos oli noin puolitoistakertainen 90 mg:n vuorokausiannoksen ihmisellä aikaansaamaan systeemiseen altistukseen verrattuna).
Estonian: Etorikoksiib ei olnud teratogeenne reproduktsioonitoksilisuse uuringutes, mille käigus manustati ravimit rottidele annuses 15 mg/kg/päevas (see on umbes 1,5 korda suurem inimese päevaannusest (90 mg)).
Finnish: Tämän vuoksi on vaikea määritellä etorikoksibin riskejä verrattuna ibuprofeeniin, ketoprofeeniin tai muihin vähemmän yleisesti käytettäviin tulehduskipulääkkeisiin.
Estonian: Peale diklofenaki ja naprokseeni oli erinevate mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kohta vähe otseseid võrreldavaid ohutusandmeid ning seetõttu oli etorikoksiibi puhul raske määrata riske võrreldes ibuprofeeni, ketoprofeeni või teiste harvemini kasutatavate mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega.
Finnish: Joillakin potilailla on ilmoitettu esiintyneen huimausta ja uneliaisuutta <ARCOXIA>n käytön yhteydessä.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Mõnel <ARCOXIA´t> saaval patsiendil on kirjeldatud pearinglust ja unisust.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa annettiin nivelrikkoa, nivelreumaa, kroonista alaselkäkipua tai selkärankareumaa sairastaville potilaille 30, 60 tai 90 mg etorikoksibia enimmillään 12 viikon ajan.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kirjeldati järgmisi kõrvaltoimeid suurema esinemissagedusega kui platseebo puhul osteoartroosi, reumatoidartriidi, kroonilise alaseljavalu või jäigastava lülisambapõletikuga patsientidel, kes said etorikoksiibi annuses 30 mg, 60 mg või 90 mg kuni 12 nädala jooksul või MEDAL programmi uuringutes või on nendest kõrvaltoimetest teatatud pärast turule toomist:
Finnish: Etorikoksibihoidon ja diklofenaakkihoidon välillä ei ollut merkitsevää eroa tromboottisten sydän- ja verisuonitapahtuminen määrässä.
Estonian: Kardiovaskulaarsete trombootiliste tüsistuste esinemissageduse osas puudus oluline erinevus etorikoksiibi ja diklofenaki vahel.
Finnish: • hengästyminen, rintakipu tai nilkkojen turpoaminen, ilmaantuvat ensi kertaa tai pahenevat
Estonian: • kui tekib või süveneb õhupuudus, valu rinnus või pahkluude turse
Finnish: Nivelreumaa sairastavilla potilailla 90 mg etorikoksibia kerran vuorokaudessa lievensi merkitsevästi kipuja ja tulehdusta ja paransi merkitsevästi liikkumiskykyä.
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientidele etorikoksiibi 90 mg üks kord ööpäevas manustamisel paranesid oluliselt valu, põletik ja liikuvus.
Finnish: Potilaan nesteytys on syytä hoitaa ennen etorikoksibihoidon aloittamista.
Estonian: Enne ravi alustamist soovitatakse haiged rehüdreerida.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava aloitettaessa etorikoksibilääkitys nestehukasta kärsivälle potilaalle.
Estonian: Dehüdratsiooniga haigetel peab ravi alustamisel etorikoksiibiga olema ettevaatlik.
Finnish: Ruusujuuri
Estonian: Kuldjuur
Finnish: Mitä ruusujuuri on?
Estonian: Mis on kuldjuur?
Finnish: Tämä tarkoittaa, että vaikka kliininen tutkimusnäyttö on riittämätöntä, näiden kasvirohdoslääkkeiden teho on uskottava, ja on näyttöä siitä, että niitä on käytetty tällä tavalla turvallisesti vähintään 30 vuoden ajan (ja vähintään 15 vuoden ajan Euroopan unionissa).
Estonian: See tähendab, et kuigi puuduvad kliinilistest uuringutest saadud piisavad tõendid, on tõenäoline, et need taimsed ravimid on tõhusad, ja on tõendeid, et neid on niimoodi ohutult kasutatud vähemalt 30 aastat (sealhulgas vähemalt 15 aastat ELis).
Finnish: Vaikka mahdollinen stressin oireita tilapäisesti lievittävä vaikutus havaittiin, tutkimuksissa on havaittu useita puutteita.
Estonian: Kuigi täheldati võimalikku stressisümptomeid ajutiselt leevendavat toimet, tuvastati nendes uuringutes mitmeid puudusi.
Finnish: Ruusujuurilääkkeitä saavat käyttää vain yli 18-vuotiaat aikuiset, ja niitä saa käyttää enintään kaksi viikkoa käymättä lääkärissä.
Estonian: Kuldjuurt sisaldavaid ravimeid tohib kasutada ainult üle 18-aastastel täiskasvanutel ja neid ei tohi arstilt nõu küsimata võtta kauem kui kaks nädalat.
Finnish: Kasvirohdoslääke: tiivistelmä yleisölle
Estonian: Taimne ravim: kokkuvõte
Finnish: EMA/HMPC/289537/2012 Kasvirohdosvalmistekomitea (HMPC)
Estonian: EMA/HMPC/289537/2012 Taimsete ravimite komitee (HMPC)
Finnish: Käyttötarkoituksen mukainen käyttö ei myöskään vaadi lääketieteellistä valvontaa.
Estonian: Lisaks ei nõua nende kasutusotstarve meditsiinilist järelevalvet.
Finnish: Ruusujuuri EMA/HMPC/289537/2012
Estonian: Kuldjuur EMA/HMPC/289537/2012
Finnish: Ruusujuuri on yleisnimi Rhodiola rosea L. -nimisen kasvin maanalaiselle varrelle (tai juurakolle) ja juurelle.
Estonian: Kuldjuur on taime Rhodiola rosea L. (roosilõhnaline kuldjuur) maa-aluse varre (ehk risoomi) ja juure üldnimetus.
Finnish: Muita tietoja ruusujuurta sisältävistä lääkkeistä
Estonian: Muu teave kuldjuurt sisaldava ravimi kohta
Finnish: Ruusujuurituotteita saadaan kuivatuista etanoliuutteista (tekniikka, jota käytetään yhdisteiden liuottamiseksi kasvimateriaalista etanolilla).
Estonian: Kuldjuure tooteid saadakse kuivatatud ekstraktidest etanooliga ekstraheerimisel (meetod, mida kasutatakse taimsest materjalist ühendite eraldamiseks, lahustades neid etanoolis).
Finnish: Lisätietoa ruusujuurta sisältäviin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on viraston verkkosivun kohdasta "All documents" löytyvässä monografiassa (ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use).
Estonian: Lisateave kuldjuurt sisaldava ravimiga kaasnevate riskide, sh ettevaatusabinõude kohta selle ohutuks kasutamiseks, on kirjas taime monograafias Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: HMPC katsoi, että pitkäaikaisen käytön perusteella ruusujuurta voidaan käyttää stressin oireiden, kuten väsymyksen ja voimattomuuden tunteen, lievittämiseen tilapäisesti.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldas, et lähtudes selle pikaajalisest kasutamisest, võib kuldjuurt kasutada stressisümptomite, nagu väsimus ja nõrkustunne, ajutiseks leevendamiseks.
Finnish: Kasvia viljellään tai kerätään maanalaisten osien (juuren ja juurakon) hankkimiseksi lääkinnälliseen käyttöön.
Estonian: Taime kasvatatakse või korjatakse, et saada selle maa-aluseid osasid (juurt ja risoomi) meditsiiniliseks kasutuseks.
Finnish: Ruusujuurta voi kasvirohdoslääkkeissä olla yhdistettynä myös muiden kasviperäisten aineiden kanssa.
Estonian: Kuldjuurt leidub mõningates taimsetes ravimites ka segatuna teiste taimsete ainetega.
Finnish: Arvioinnissaan HMPC otti huomioon myös pienet kliiniset tutkimukset, jotka on toteutettu ruusujuurilääkkeiden vaikutusten tutkimiseksi stressistä ja väsymyksestä kärsivillä aikuisilla lumelääkkeeseen verrattuna.
Estonian: Oma hinnangus kaalus taimsete ravimite komitee ka väikesemahulisi kliinilisi uuringuid, mis tehti kuldjuurt sisaldavate ravimite efektiivsuse uurimiseks stressi ja väsimusega täiskasvanutel võrrelduna platseebo (näiva ravimi) rühmaga.
Finnish: Millainen näyttö tukee ruusujuurta sisältävien lääkkeiden käyttöä?
Estonian: Millised tõendid toetavad kuldjuurt sisaldava ravimi kasutamist?
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä ruusujuurta sisältäville kasvirohdoslääkkeille.
Estonian: ELi liikmesriigid võtavad taimsete ravimite komitee järeldusi arvesse, kui nad hindavad kuldjuurt sisaldavate taimsete ravimite müügilubade taotlusi.
Finnish: Ruusujuurilääkkeitä siedetään yleensä hyvin.
Estonian: Kuldjuurt sisaldavaid ravimeid talutakse üldiselt hästi.
Finnish: Ruusujuurta sisältäviä kasvirohdoslääkkeitä on yleensä saatavana suun kautta otettavina kiinteinä valmisteina.
Estonian: Kuldjuurt sisaldavad taimsed ravimid on tavaliselt saadaval tahkete ravimvormidena suukaudseks manustamiseks.
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat ruusujuuren lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
Estonian: See on taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõte, mis käsitleb kuldjuure meditsiinilisi kasutusviise.
Finnish: Mitä riskejä ruusujuurta sisältäviin lääkkeisiin liittyy?
Estonian: Mis riskid kaasnevad kuldjuurt sisaldava ravimiga?
Finnish: Viraston verkkosivun kohdassa "All documents" on lisätietoja HMPC:n ruusujuurta sisältävien lääkkeiden arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean päätelmistä (ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use).
Estonian: Lisateave kuldjuurt sisaldava ravimi hinnangu kohta, sh komitee kokkuvõtte detailne kirjeldus, on Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: HMPC:n päätelmät ruusujuurta sisältävien lääkkeiden käytöstä perustuvat niiden perinteiseen käyttöön.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldused kuldjuurt sisaldavate ravimite kasutamise kohta põhinevad nende traditsioonilisel kasutusel.
Finnish: HMPC:n arvioinnin hetkellä näistä lääkkeistä ei ollut ilmoitettu sivuvaikutuksia.
Estonian: Taimsete ravimite komitee hinnanguraporti koostamise ajal ei esinenud teateid ravimi kõrvaltoimete kohta..
Finnish: Miten ruusujuurta sisältävät lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Estonian: Kuidas antakse Euroopa Liidus kuldjuurt sisaldavale ravimile müügiluba?
Finnish: Näin ollen HMPC:n päätelmät ruusujuurta sisältävien lääkkeiden käytöstä perustuvat niiden pitkäaikaiseen käyttöön.
Estonian: Seetõttu põhinevad taimsete ravimite komitee järeldused kuldjuurt sisaldavate ravimite kasutamise kohta nende pikaajalisel kasutamisel.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja ruusujuurta sisältävien lääkkeiden käytöstä.
Estonian: Kokkuvõttes ei anta kuldjuurt sisaldava ravimi kasutamise kohta praktilisi nõuandeid.
Finnish: Yksityiskohtaista tietoa HMPC:n arvioimista tutkimuksista on HMPC:n arviointiraportissa.
Estonian: Üksikasjalikku teavet taimsete ravimite komitee poolt hinnatud uuringute kohta vaadake komitee hinnanguraportist
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet ruusujuurta sisältävien lääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, ovat lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
Estonian: Täpsed juhised kuldjuurt sisaldavate ravimite kasutamise kohta on kirjas ravimipakendi infolehes.
Finnish: Tiedot ruusujuurta sisältävien lääkkeiden käytöstä ja hyväksymisestä EU:n jäsenvaltioissa tulisi hankkia asiaan liittyviltä kansallisilta viranomaisilta.
Estonian: ELi liikmesriikides saab teavet kuldjuurt sisaldava ravimi kasutamise ja müügiloa kohta riiklikult ravimiametilt.
Finnish: Lisää tietoa hoidosta ruusujuurta sisältävillä lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate lisateavet kuldjuurt sisaldava ravimi kasutamise kohta, lugege palun pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Nämä arvioivat kasvirohdoslääkettä koskevan hakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
Estonian: Kuldjuurt sisaldava ravimi müügiloa taotlus tuleb esitada riiklikule ravimiametile, mis hindab taimse ravimi müügiloa taotlust, võttes arvesse taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõtet.
Finnish: i ä
Estonian: l n a d
Finnish: 3.75 mikrog**
Estonian: 3,75 mikrogrammi**
Finnish: AS03 adjuvantti, joka sisältää skvaleenia (10.69 milligrammaa), DL-α-tokoferolia (11.86 milligrammaa) and polysorbaatti 80:tä (4.86 milligramma)
Estonian: Adjuvant AS03 sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DL-α-tokoferooli (11,86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi)
Finnish: * tuotettu kananmunissa ** hemagglutiniini
Estonian: * kultiveeritud kanamunades ** hemaglutiniin
Finnish: Inaktivoitua, pilkottua infuenssavirusta, joka sisältää antigeenia* seuraavasta viruskannasta A/Kalifornia/7/2009 (H1N1)v-kaltainen kanta (X-179A)
Estonian: Inaktiveeritud purustatud gripiviirus, mille antigeeni* sisaldus on ekvivalentne: A/California/7/2009 (H1N1)v-sarnane viirus
Finnish: suspensio: 2.5 ml; emulsio: 2.5 ml
Estonian: susepensioon: 2.5 ml emulsion: 2,5 ml
Finnish: Lihakseen suspensio (H1N1): injektiopul lo (lasia); emulsio (adjuvantti): injektiopullo (lasia)
Estonian: Intramuskulaarne susepensioon (H1N1): viaal (klaas); emulsioon (adjuvant): viaal (klaas)
Finnish: EU-käsittelyn numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimi väljamõeldud nimetus
Finnish: Pakkaus Määrä (pitoisuus)
Estonian: Pakendi iseloomustus Pakendi sisu Pakendi suurus
Finnish: 2 x 25 injektiopulloa (emulsio)
Estonian: 50 viaali (suspension) + 2 x 25 viaali (emulsion)
Finnish: 12 kuukautta.
Estonian: 12 kuud.
Finnish: • Epätavallinen heikkous
Estonian: • Ebatavaline nõrkus
Finnish: Aikataulu on esitetty riskinhallitasuunnitelmassa
Estonian: Ajakava on kirjeldatud riskiohjamise plaanis
Finnish: • EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Estonian: • TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Finnish: PAKKAUSSELOSTE : TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Finnish: 08 kesäkuuta 2010 (riippuu koehenkilöiden osallistumisesta tutkimukseen ja tiedon saatavuudesta)
Estonian: 08. juuli 2010 (jätkub isiksute kaasamine ja andmete kättesaadavus)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/10/624/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/10/624/001
Finnish: Canada G1P 4R8
Estonian: Kanada G1P 4R8
Finnish: Immuunivaste Fluarixille oli tyydyttävä.
Estonian: Immuunvastus Fluarix'ile oli rahuldav.
Finnish: Toisen annoksen antamisessa tulee ottaa huomioon kohdissa 4.4, 4.8 ja 5.1 annettu tieto.
Estonian: Teise annuse kasutamist peaks kaaluma lähtuvalt lõikudes 4.4, 4.8 ja 5.1 toodud informatsioonist.
Finnish: Alle 6 kuukauden ikäiset lapset: Rokotusta ei tällä hetkellä suositella tässä ikäryhmässä.
Estonian: Alla 6 kuu vanused lapsed Selles vanusegrupis ei ole vaktsineerimine hetkel soovitatav.
Finnish: Tietokantoja koskevat yksityiskohdat (esim. tietolähteet, tiedon tunnusmerkit, potentiaalinen analyysi) on toimitettava
Estonian: Andmebaase puudutavatest detailidest s (nt andmete allikas, andmete iseloomustus, võimalik analüüsimine) ei ole vaja teatada.
Finnish: Sekoittamisen päivämäärä ja aika:
Estonian: Segamise kuupäev ja kellaaeg:
Finnish: Pandemiainfluenssan oireet ovat samanlaiset kuin tavallisen influenssan oireet, mutta ne voivat olla vaikeammat.
Estonian: Pandeemilise gripi sümptomid on sarnased tavalise gripiga, kuid võivad olla palju raskemad.
Finnish: Raskaus ja imettäminen
Estonian: Rasedus ja imetamine
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on tunnettuja allergioita.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil on mingeid teadaolevaid allergiaid.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana, saatat olla raskaana tai jos suunnittelet raskautta.
Estonian: Palun rääkige oma arstile, kui te olete rase, kahtlustate rasedust või plaanite rasestuda.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäinen myyntilupa myönnetty 23/03/2010
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 23/03/2010
Finnish: Ohimenevät väärät positiiviset tulokset voivat johtua rokotteen aikaansaamasta IgM-muodostuksesta.
Estonian: Ajutine valepositiivne tulemus võib olla tingitud vaktsiini suhtes tekkivast IgM vastusest.
Finnish: • Ohjeet haittavaikutusten raportoimiseksi, mikäli käytetään erityistä ilmoitusjärjestelmää.
Estonian: • Kuidas raporteerida kõrvaltoimeid, kui spetsiifiline teavitussüsteem on paika pandud.
Finnish: Tulokset, mukaan lukien kaikki alustavat analyysit, on esitettävä (yksinkertaistetussa) PSURissa.
Estonian: Tulemused, sh kogu eelnev analüüs, tuleb esitada (lihtsustatud) PSUR-is.