FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są zmęczenie (30%), wysypka (24% każdego stopnia i 5% stopnia 3 lub 4), zmniejszenie masy ciała (16%), ból stawów (16%) i upadki (16%).
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības ir nogurums (30%), izsitumi uz ādas (24% jebkādas pakāpes un 5% 3. vai 4. pakāpes), ķermeņa masas samazināšanās (16%), artralģija (16%) un kritieni (16%).
Polish: Zaburzenia serca nieznana: wydłużenie odstępu QT (patrz punkty 4.4 i 4.5)
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi nav zināmi: QT pagarināšanās (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu)
Polish: Mediana czasu do wystąpienia progresji objawowej nie została osiągnięta w żadnej z badanych grup.
Latvian: Laika mediāna līdz simptomātiskai progresēšanai nebija sasniegta nevienā terapijas grupā.
Polish: Butelka
Latvian: Pudele
Polish: Wysypka skórna wystąpiła ponownie u około połowy pacjentów, którzy ponownie rozpoczęli leczenie.
Latvian: Izsitumi uz ādas atjaunojās aptuveni pusei pacientu, kuriem atsāka zāļu lietošanu.
Polish: Kobiety, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę (patrz punkt 4.6).
Latvian: Sievietes, kurām ir iestājusies vai var iestāties grūtniecība (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Polish: Leczenie apalutamidem powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza specjalistę z doświadczeniem w leczeniu raka gruczołu krokowego.
Latvian: Ārstēšana ar apalutamīdu jāsāk un jākontrolē ārstiem speciālistiem, kuriem ir pieredze prostatas vēža ārstēšanā ar zālēm.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: U pacjentów niekastrowanych chirurgicznie należy w trakcie leczenia kontynuować farmakologiczną kastrację analogami hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRHa).
Latvian: Ārstēšanas laikā ķirurģiski nekastrētiem pacientiem jāturpina medicīniska kastrācija ar gonadotropīnu atbrīvojošā hormona analogu (GnRHa).
Polish: Siedemdziesiąt trzy procent (73%) osób otrzymywało wcześniej leczenie anty-androgenem pierwszej generacji; 69% pacjentów otrzymywało bikalutamid, a 10% pacjentów otrzymywało flutamid.
Latvian: Septiņdesmit trīs procenti (73%) pētāmo personu iepriekš bija saņēmuši ārstēšanu ar pirmās paaudzes antiandrogēnu; 69% pētāmo personu saņēma bikalutamīdu un 10% pētāmo personu saņēma flutamīdu.
Polish: Wśród pacjentów z wysypką skórną przerwa w dawkowaniu wystąpiła u 28% pacjentów, a zmniejszenie dawki u 12% (patrz punkt 4.2).
Latvian: No pacientiem ar izsitumiem uz ādas zāļu lietošanu pārtrauca 28% un devu samazināja 12% pacientu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Apalutamid, głównie w postaci metabolitów, wydalany jest przede wszystkim z moczem.
Latvian: Apalutamīds, galvenokārt metabolītu veidā, galvenokārt tiek izvadīts ar urīnu.
Polish: Należy stosować antykoncepcję w trakcie leczenia oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Latvian: Lietojiet kontracepciju ārstēšanas laikā un 3 mēnešus pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Polish: Apalutamid jest podawanym doustnie, selektywnym inhibitorem receptora androgenowego (AR), który wiąże się bezpośrednio z domeną wiążącą ligand AR.
Latvian: Apalutamīds ir iekšķīgi lietojams selektīvs androgēnu receptoru (AR) inhibitors, kas saistās tieši ar AR ligandu saistošo daļu.
Polish: Siedemdziesiąt siedem procent (77%) osobników w obu ramionach leczenia miało wcześniej operację lub radioterapię gruczołu krokowego.
Latvian: Septiņdesmit septiņiem procentiem (77%) pētāmo personu abās terapijas grupās iepriekš bija veikta prostatas operācija vai staru terapija.
Polish: Inne ważne działania niepożądane obejmują złamania (12%) i niedoczynność tarczycy (8%).
Latvian: Citas nozīmīgas nevēlamas blakusparādības ir lūzumi (12%) un hipotireoze (8%).
Polish: Pacjentów należy uprzedzić o ryzyku związanym z prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn.
Latvian: Pacienti jāinformē par šo risku saistībā ar transportlīdzekļu vadīšanu vai mehānismu apkalpošanu.
Polish: Nie osiągnięto mediany czasu przeżycia w grupie apalutamidu w porównaniu do 39,03 miesięcy z 95% CI (39,03, NE) w grupie placebo.
Latvian: Dzīvildzes mediāna apalutamīda grupā nebija sasniegta, salīdzinot ar 39,03 mēnešiem (95% TI 39,03, NE) placebo grupā.
Polish: Nie badano wpływu apalutamidu na substraty CYP2B6 w warunkach in vivo i wpływ ten jest obecnie nieznany.
Latvian: Apalutamīda ietekme uz CYP2B6 substrātiem in vivo nav vērtēta un kopējā ietekme pašlaik nav zināma.
Polish: Biała, nieprzezroczysta butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi z polipropylenu (PP).
Latvian: Balta necaurspīdīga augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele ar bērniem neatveramu polipropilēna (PP) aizdari.
Polish: • zabrać ze sobą tą ulotkę informacyjną, aby pokazać ją lekarzowi.
Latvian: • paņemiet līdzi šo lietošanas instrukciju, lai to varētu parādīt neatliekamās palīdzības ārstam.
Polish: • niedoczynność tarczycy, co może skutkować, że pacjent czuje się bardziej zmęczony i ma trudności z rozpoczęciem aktywności rano, a badania krwi mogą również wykazać niedoczynność tarczycy
Latvian: • pavājināta vairogdziedzera darbība, kas var Jums izraisīt pastiprinātu nogurumu un apgrūtināt aktivitāšu uzsākšanu no rīta, un asins analīzēs var būt pavājināta vairogdziedzera darbība.
Polish: Większość pacjentów miała wynik Gleasona 7 lub więcej (81%).
Latvian: Lielākajai daļai pētāmo personu vērtējums pēc Glīsona skalas bija 7 vai lielāks (81%).
Polish: Podawanie apalutamidu zdrowym ochotnikom na czczo i z posiłkiem wysokotłuszczowym nie spowodowało klinicznie istotnych zmian Cmax i AUC.
Latvian: Apalutamīda lietošana veselām pētāmām personām tukšā dūšā un kopā ar treknu maltīti neizraisīja klīniski nozīmīgas Cmax un AUC izmaiņas.
Polish: Jeśli rozpoczęto leczenie, należy obserwować pacjentów pod kątem wystąpienia działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4.8 i zmniejszyć dawkę zgodnie z punktem 4.2 Dawkowanie i sposób podawania.
Latvian: Ja ārstēšana ir sākta, pacienti jākontrolē, vai nerodas 4.8. apakšpunktā minētās nevēlamās blakusparādības, un deva jāsamazina atbilstoši 4.2. apakšpunktā "Devas un lietošanas veids" sniegtajiem norādījumiem.
Polish: Zmniejszenie ich stężenia w osoczu może być znaczące i prowadzić do braku lub zmniejszenia ich klinicznego działania.
Latvian: Koncentrācijas plazmā pazemināšanās var būt būtiska un izraisīt klīniskās iedarbības zudumu vai samazināšanos.
Polish: • upadki lub złamania (złamania kości) - są bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób).
Latvian: • kritieni vai lūzumi (kaulu lūzumi) - tie sastopami ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10
Polish: Na ogół należy unikać stosowania apalutamidu jednocześnie z produktami leczniczymi, które są wrażliwymi substratami wielu enzymów metabolizujących lub transporterów (patrz punkt 4.5), jeżeli ich działanie terapeutyczne ma duże znaczenie dla pacjenta i jeżeli dostosowanie dawkowania nie jest łatwo osiągalne poprzez monitorowanie skuteczności lub stężenia tych produktów w osoczu.
Latvian: Kopumā jāizvairās no apalutamīda lietošanas vienlaicīgi ar zālēm, kuras ir daudzu metabolizējošo enzīmu vai transportolbaltumvielu jutīgi substrāti (skatīt 4.5. apakšpunktu), ja to terapeitiskā iedarbības pacientam ir ļoti nozīmīga un ja, pamatojoties uz efektivitātes vai plazmas koncentrācijas kontroli, nav iespējams vienkārši pielāgot devu.
Polish: Nie przeprowadzono dedykowanego badania apalutamidu dotyczącego zaburzeń czynności nerek.
Latvian: Oficiāls apalutamīda pētījums par nieru darbības traucējumu ietekmi nav veikts.
Polish: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Włochy
Latvian: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Itālija
Polish: Apalutamid jest induktorem enzymów i transporterów i może prowadzić do zwiększenia eliminacji wielu często stosowanych produktów leczniczych.
Latvian: Apalutamīds ir enzīmu un transportolbaltumvielu induktors un var palielināt daudzu bieži lietotu zāļu elimināciju.
Polish: Dane kliniczne i farmakokinetyczne nie są dostępne dla pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Child-Pugh).
Latvian: Klīniskie un farmakokinētikas dati pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) nav pieejami.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy toksyczności stopnia ≥ 3. lub trudne do tolerowania działania niepożądane, należy przerwać czasowo stosowanie produktu, lecz nie odstawiać trwale terapii aż do czasu zmniejszenia objawów do stopnia ≤ 1 lub wyjściowego stopnia, następnie należy wznowić stosowanie produktu w tej samej lub jeżeli jest to uzasadnione w zmniejszonej dawce (180 mg lub 120 mg).
Latvian: Ja pacientam rodas ≥ 3. pakāpes toksicitāte vai nepanesama nevēlama reakcija, zāļu lietošana jāpārtrauc, nevis pilnīgi jāpārtrauc, līdz simptomi mazinās līdz ≤ 1. pakāpei vai sākotnējai pakāpei, pēc tam lietošana jāatsāk tādā pašā vai samazinātā devā (180 mg vai 120 mg), ja nepieciešams.
Polish: Wpływ zaburzeń czynności nerek, zaburzeń czynności wątroby, wieku, rasy i innych czynników zewnętrznych na farmakokinetykę apalutamidu zestawiono poniżej.
Latvian: Informācija par nieru darbības traucējumu, aknu darbības traucējumu, vecuma, rases un citu ārējo faktoru ietekmi uz apalutamīda farmakokinētiku ir apkopota turpmāk.
Polish: Stosowane produkty lecznicze obejmowały miejscowe kortykosteroidy, kortykosteroidy podawane układowo i doustne leki przeciwhistaminowe.
Latvian: Izmantotās zāles ietvēra lokāli lietojamus kortikosteroīdus, sistēmiski lietojamus kortikosteroīdus un perorāli lietojamus antithistamīna līdzekļus.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: terapia hormonalna, kod ATC: L02BB05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: endokrīnās terapijas līdzekļi, antiandrogēni, ATĶ kods: L02BB05
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Polish: Po podaniu doustnym mediana czasu osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) wynosiła 2 godziny (zakres: od 1 do 5 godzin).
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas laika mediāna līdz maksimālās koncentrācijas plazmā sasniegšanai (tmax) bija 2 stundas (diapazons: 1-5 stundas).
Polish: Alkohol poliwinylowy (częściowo zhydrolizowany) Talk
Latvian: Polivinilspirts (daļēji hidrolizēts)
Polish: Erleada jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną apalutamid.
Latvian: Erleada ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu apalutamīdu.
Polish: Nie przeprowadzono długoterminowych badań na zwierzętach w celu oceny potencjału rakotwórczego apalutamidu.
Latvian: Ilgtermiņa pētījumi ar dzīvniekiem apalutamīda kancerogēnā potenciāla vērtēšanai nav veikti.
Polish: Piętnaście procent (15%) badanych miało węzły chłonne miednicy < 2 cm przy rozpoczęciu badania.
Latvian: Piecpadsmit procentiem (15%) pētāmo personu, uzsākot dalību pētījumā, iegurņa limfmezgli bija < 2 cm.
Polish: Blokując działanie androgenów, apalutamid hamuje wzrost i podział komórek raka gruczołu krokowego.
Latvian: Bloķējot androgēnu ietekmi, apalutamīds aptur prostatas vēža šūnu augšanu un dalīšanos.
Polish: Wpływ apalutamidu w dawce 240 mg raz na dobę na odstęp QTc oceniano w otwartym, niekontrolowanym, wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniu poświęconym QT u 45 pacjentów z CRPC.
Latvian: Vienu reizi dienā lietotu 240 mg apalutamīda ietekmi uz QTc intervālu vērtēja atklātā, nekontrolētā, daudzcentru vienas grupas QT pētījumā 45 pacientiem ar CRPC.
Polish: Ciężkie działania niepożądane Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych - lekarz może przerwać leczenie:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no šīm nopietnajām blakusparādībām - ārsts var pārtraukt ārstēšanu:
Polish: Czas do progresji objawowej określono jako czas od randomizacji do wystąpienia zdarzenia związanego z układem kostnym, bólu/objawów wymagających rozpoczęcia nowej układowej terapii przeciwnowotworowej lub miejscowej-regionalnej progresji nowotworu wymagającej radioterapii/zabiegu operacyjnego.
Latvian: Laiks līdz simptomātiskai progresēšanai bija definēts kā laiks kopš randomizācijas līdz brīdim, kad rodas ar skeletu saistīti traucējumi, sāpes/simptomi, kuru dēļ jāsāk jauna sistēmiska pretvēža terapija, vai lokāli-reģionāla audzēja progresēšana, kurai nepieciešama staru terapija/operācija.
Polish: Przeżycie bez przerzutów (MFS) było głównym punktem końcowym, zdefiniowanym jako czas od randomizacji do czasu pierwszych dowodów potwierdzonych w BICR odległych przerzutów do kości lub tkanek miękkich lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, które z tych zdarzeń wystąpiło jako pierwsze.
Latvian: Dzīvildze bez metastāzēm (MFS; metastasis-free survival) bija primārais mērķa kritērijs, kas definēts kā laiks kopš randomizācijas līdz pirmajiem pierādījumiem par BICR apstiprinātām attālām metastāzēm kaulos vai mīkstajos audos vai jebkāda cēloņa nāvei, atkarībā no tā, kas ir agrāk.
Polish: Mediana czasu do osiągnięcia tmax była opóźniona o około 2 godziny po posiłku (patrz punkt 4.2).
Latvian: Lietojot kopā ar uzturu, laika mediāna līdz tmax sasniegšanai aizkavējās par aptuveni 2 stundām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność po podaniu doustnym wynosi około 100%, co wskazuje, że apalutamid jest całkowicie wchłaniany po podaniu doustnym.
Latvian: Vidējā absolūtā perorālā biopieejamība ir aptuveni 100%, kas liecina, ka apalutamīds pēc iekšķīgas lietošanas pilnībā uzsūcas.
Polish: Nie stwierdzono w warunkach in vitro hamowania nośnika anionów organicznych 1 (OAT1).
Latvian: In vitro organiskās anjonu transportolbaltumvielas 1 (OAT1) inhibīciju nenovēroja.
Polish: 120 tabletek
Latvian: 120 tabletes
Polish: Po podawaniu 240 mg raz na dobę, stan stacjonarny apalutamidu uzyskano po 4 tygodniach, a średni wskaźnik kumulacji był około 5-krotny większy w stosunku do pojedynczej dawki.
Latvian: Pēc 240 mg lietošanas vienu reizi dienā apalutamīda līdzsvara koncentrācija tika sasniegta pēc 4 nedēļām, un akumulācijas vidējā attiecība bija aptuveni 5 reizes lielāka nekā pēc vienreizējas devas lietošanas.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Erleada należy ocenić u pacjentów ryzyko złamań i upadków a także kontynuować obserwację i postępować ze złamaniami zgodnie z ustalonymi wytycznymi leczenia i rozważyć zastosowanie środków wzmacniających kości.
Latvian: Pirms Erleada lietošanas uzsākšanas pacientiem jānovērtē lūzumu un kritienu risks, jāturpina kontrole un lūzumu ārstēšana atbilstoši apstiprinātām ārstēšanas vadlīnijām, kā arī jāapsver kaulus stiprinošu līdzekļu izmantošana.
Polish: Wypełnij dni tygodnia
Latvian: Norādīt Jums atbilstošās nedēļas dienas
Polish: Na podstawie badań u zwierząt, produkt leczniczy Erleada może zmniejszać potencjał rozrodczy u mężczyzn (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pamatojoties uz pētījumiem ar dzīvniekiem, Erleada var mazināt reproduktīvā vecuma vīriešu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Lek jest stosowany jest u dorosłych mężczyzn w leczeniu raka gruczołu krokowego (prostaty), który:
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu pieaugušus vīriešus, kuriem ir prostatas vēzis, kas
Polish: (określanego jako: rak gruczołu krokowego oporny na kastrację).
Latvian: (pazīstams arī kā pret kastrāciju rezistents prostatas vēzis).
Polish: Wysypka skórna doprowadziła do przerwania leczenia produktem Erleada u 9% pacjentów, u których wystąpiła wysypka skórna.
Latvian: Izsitumu uz ādas dēļ Erleada lietošanu pārtrauca 9% pacientu, kuriem radās izsitumi uz ādas.
Polish: Ponieważ apalutamid jest całkowicie wchłaniany po podaniu doustnym, P-gp nie ogranicza wchłaniania apalutamidu i dlatego nie oczekuje się, że hamowanie lub indukcja P-gp wpłynie na biodostępność apalutamidu.
Latvian: Tā kā apalutamīds pēc iekšķīgas lietošanas pilnībā uzsūcas, P-gp neierobežo apalutamīda uzsūkšanos un tādēļ nav paredzams, ka P-gp inhibīcija ietekmēs apalutamīda biopieejamību.
Polish: Pacjenci dobrani losowo do każdego ramienia kontynuowali leczenie aż do progresji choroby stwierdzonej w zaślepionym centralnym przeglądzie obrazowym (ang. blinded central imaging review, BICR), rozpoczęciem nowego leczenia, nieakceptowalną toksycznością lub wycofaniem z badania.
Latvian: Kādā no grupām randomizētajām pētāmajām personām bija jāturpina ārstēšana līdz slimības progresēšanai, kas definēta pēc maskēta centralizēta attēlu pārskata (BICR; blinded central imaging review), kā jaunas ārstēšanas uzsākšana, nepieņemama toksicitāte vai terapijas pārtraukšana.
Polish: Po pojedynczym podaniu doustnym znakowanego radioaktywnie apalutamidu 89% radioaktywności wykryto po 70 dniach od podania dawki: 65% wykryto w moczu (1,2% dawki jako niezmieniony apalutamid i 2,7% jako N-demetyloapalutamid) i 24% wykryto w kale (1,5% dawki jako niezmieniony apalutamid i 2% jako N-demetylopalutamid).
Latvian: Pēc radioloģiski iezīmēta apalutamīda vienreizējas iekšķīgas lietošanas 89% radioaktivitātes tika konstatēti līdz 70 dienām pēc zāļu lietošanas: 65% konstatēja urīnā (1,2% devas neizmainīta apalutamīda veidā un 2,7% N-dezmetilapalutamīda veidā) un 24% konstatēja izkārnījumos (1,5% devas neizmainīta apalutamīda veidā un 2% N-dezmetilapalutamīda veidā).
Polish: Apalutamid jest silnym induktorem enzymów i zwiększa syntezę wielu enzymów i nośników; dlatego spodziewane są interakcje z wieloma powszechnie stosowanymi produktami leczniczymi, które są substratami tych enzymów lub nośnikami.
Latvian: Apalutamīds ir spēcīgs enzīma induktors un veicina daudzu enzīmu un transportolbaltumvielu sintēzi, tādēļ paredzama mijiedarbība ar daudzām bieži lietotām zālēm, kas ir enzīmu vai transportolbaltumvielu substrāti.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi: Apraksts
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Erleada w czasie karmienia piersią.
Latvian: Erleada nedrīkst lietot krūts barošanas laikā.
Polish: Leczenie apalutamidem zmniejsza proliferację komórek nowotworowych i nasila apoptozę, prowadząc do silnej aktywności przeciwnowotworowej.
Latvian: Ārstēšana ar apalutamīdu mazina audzēja šūnu proliferāciju un palielina apoptozi, izraisot spēcīgu pretaudzēja iedarbību.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 240 mg (4 tabletki), to znaczy zasadniczo jest „wolny od sodu".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) 240 mg devā (4 tabletēs), t.i., būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu (blister, opakowanie kieszonkowe wewnętrzne i zewnętrzne, butelka oraz pudełko zewnętrzne) po EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma (blisteriem, iekšējā futrāļa, ārējā futrāļa, pudeles un kastītes) pēc " Derīgs līdz/EXP".
Polish: W badaniu ARN-509-003 złamanie stwierdzono u 11,7% pacjentów leczonych produktem leczniczym Erleada i 6,5% pacjentów otrzymujących placebo.
Latvian: Pētījumā ARN-509-003 par lūzumu ziņots 11,7% ar Erleada ārstēto pacientu un 6,5% ar placebo ārstēto pacientu.
Polish: Przed zastosowaniem tego leku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leków, które stosuje się w celu:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat zāles, kas:
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania z warfaryną i lekami przeciwzakrzepowymi, pochodnymi kumaryny.
Latvian: Jāizvairās no lietošanas vienlaicīgi ar varfarīnu un kumarīnam līdzīgiem antikoagulantiem.
Polish: • leczenia ciężkich chorób psychicznych (np. haloperydol).
Latvian: • ārstē nopietnas psihiskas slimības (piemēram, haloperidols).
Polish: Na podstawie ekspozycji ogólnoustrojowej, względnej siły działania i właściwości farmakokinetycznych, N-demetylopalutamid prawdopodobnie przyczynia się do klinicznej aktywności apalutamidu.
Latvian: Pamatojoties uz sistēmisko iedarbību, relatīvo iedarbības spēku un farmakokinētiskām īpašībām, N-dezmetilapalutamīds, iespējams, veicina apalutamīda klīnisko aktivitāti.
Polish: • zmniejszenie masy ciała
Latvian: • ķermeņa masas zudums.
Polish: Połowa pacjentów doświadczyła upadku w ciągu 7 dni przed wystąpieniem złamania w obu grupach terapeutycznych.
Latvian: Pusei pacientu abās terapijas grupās 7 dienu laikā pirms lūzuma bija kritiens.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania często: hipercholesterolemia często: hipertriglicerydemia
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi bieži: hiperholesterinēmija bieži: hipretrigliceridēmija
Polish: Średnia pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym apalutamidu wynosi około 276 l. Objętość dystrybucji apalutamidu jest większa niż objętość całkowitej wody w organizmie, co wskazuje na intensywną dystrybucję pozanaczyniową.
Latvian: Apalutamīda vidējais šķietamais izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā ir aptuveni 276 l. Apalutamīda izkliedes tilpums ir lielāks nekā kopējais organisma ūdens tilpums, kas liecina par plašu ekstravaskulāru izkliedi.
Polish: Połykać tabletki w całości.
Latvian: Norijiet tabletes veselas.
Polish: W warunkach in vitro apalutamid i jego N-demetylowy metabolit są substratami dla P-gp.
Latvian: In vitro apalutamīds un tā N-dezmetilmetabolīts ir P-gp substrāti.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą być dostępne w obrocie.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Polish: Indukowanie CYP3A4 przez apalutamid sugeruje, że może także być indukowana UDPglukuronozylotransferaza (UGT) poprzez aktywację jądrowego receptora pregnanu X (ang. nuclear pregnane receptor, PXR).
Latvian: Apalutamīda izraisīta CYP3A4 indukcija liecina, ka nukleārā pregnāna X receptora (PXR) aktivizācija var inducēt arī UDF-glikuronoziltransferāzi (UGT).
Polish: • Nie wolno stosować leku Erleada, jeśli kobieta jest w ciąży, może zajść w ciążę lub karmi piersią.
Latvian: • Erleada nedrīkst lietot sievietes, kurām ir vai var iestāties grūtniecība vai kuras baro bērnu ar krūti.
Polish: • Pozostałe składniki rdzenia tabletki to: krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, hypromelozy octanobursztynian, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, celuloza mikrokrystaliczna (silikonowana).
Latvian: • Citas tabletes kodola sastāvdaļas ir koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, kroskarmelozes nātrija sāls, hipromelozes acetāta sukcināts, magnija stearāts, mikrokristāliska celuloze un ar silīciju piesātināta mikrokristāliskā celuloze.
Polish: W stanie stacjonarnym średnie (CV%) wartości Cmax i AUC dla apalutamidu wynosiły odpowiednio 6 μg/ml (28%) i 100 μg.h/ml (32%).
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā apalutamīda vidējā (VK%) Cmax un AUC vērtība bija attiecīgi 6 µg/ml (28%) un 100 µg.h/ml (32%).
Polish: Ponadto niektóre inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Erleada.
Latvian: Arī dažas citas zāles var ietekmēt Erleada darbības veidu.
Polish: Metabolizm jest główną drogą eliminacji apalutamidu.
Latvian: Metabolisms ir apalutamīda galvenais eliminācijas ceļš.
Polish: Na podstawie jego mechanizmu działania, produkt leczniczy Erleada może działać szkodliwie na płód, gdy jest podawany w czasie ciąży.
Latvian: Pamatojoties uz darbības mehānismu, Erleada lietošana grūtniecības laikā var kaitēt auglim.