FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: ● A fost demonstrată non-inferioritatea brațelor cu terapie conținând XELOX, comparativ cu brațele cu terapie conținând FOLFOX-4, în comparația generală, în termeni de supraviețuire fără progresia bolii și supraviețuirea globală la populația eligibilă conform protocolului.
Bulgarian: при общото сравнение е доказана не по-малка ефикасност в групите с XELOX в сравнение с групите с FOLFOX-4 по отношение на преживяемостта без прогресия и на общата преживяемост в популацията според протокола, отговаряща на критериите за включване.
Romanian: În studiile clinice, incidența generală a reacțiilor tromboembolice arteriale s-a situat până la 3,8% în brațele de tratament care conține bevacizumab, comparativ cu până la 2,1% în brațele de control cu chimioterapie.
Bulgarian: В клиничните изпитвания общата честота на артериални тромбоемболични реакции достига 3,8% в рамената с бевацизумаб, в сравнение с до 2,1% в контролните рамена.
Romanian: Astenie, Fatigabilitate, Pirexie, Durere, Inflamație a mucoaselor
Bulgarian: Астения, умора, пирексия, болка, възпаление на лигавиците
Romanian: În cazul administrării concomitente a bevacizumab cu interferon alfa 2a, erlotinib (și metabolitul său activ OSI-420) sau al chimioterapicelor irinotecan (și metabolitul său activ SN38), capecitabină, oxaliplatină (determinat prin măsurarea concentrației libere și totale de săruri de platină) și cisplatină, nu s-au observat interacțiuni farmacocinetice relevante clinic.
Bulgarian: Не е наблюдаван клинично значим ефект на бевацизумаб върху фармакокинетиката на едновременно прилаган интерферон алфа-2a, ерлотиниб (и неговия активен метаболит OSI420) или химиотерапии с иринотекан (и неговия активен метаболит SN38), капецитабин, оксалиплатин (определено чрез измерване на свободната и общата платина) и цисплатин.
Romanian: Radioterapia efectuată anterior este un factor de risc major pentru apariția fistulelor GI-vaginale, toate pacientele cu perforație gastro-intestinalvaginală prezentând antecedente de radioterapie.
Bulgarian: Предшестващото лъчелечение е основен рисков фактор за развитието на СЧ-вагинални фистули и всички пациенти със СЧ-вагинални фистули имат анамнеза за предшестващо лъчелечение.
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piață, s-au raportat cazuri de anomalii fetale la femeile tratate cu bevacizumab administrat în monoterapie sau în asociere cu medicamente chimioterapice cunoscute ca având proprietăți embriotoxice (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: При постмаркетингови условия се наблюдават случаи на фетални аномалии при жени, лекувани с бевацизумаб самостоятелно или в комбинация с известни ембриотоксични химиотерапевтични средства (вж. точка 4.8).
Romanian: • leziune deschisă sau perforație la nivelul mucoasei stomacului sau a intestinului subțire (semnele pot include durere abdominală, senzație de balonare, scaune negre lucioase sau scaune cu sânge (fecale) sau vărsături cu sânge),
Bulgarian: отворена рана или отвор в лигавицата на стомаха или тънкото черво (симптомите може да включват коремна болка, чувство за подуване на корема, катранено черни изпражнения или кръв в изпражненията (фекалиите) или кръв в повърнатите материи),
Romanian: Hemoragii, incluzând hemoragie pulmonară/hemoptizie, mai frecventă la pacienții cu cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Кръвоизлив, включително белодробен кръвоизлив/хемоптиза, който се наблюдава по често при пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб (вж. точка 4.4).
Romanian: Atunci când sunt tratați pacienții cu boală cardiovasculară semnificativă clinic cum este boala coronariană ischemică preexistentă sau insuficiența cardiacă congestivă, trebuie manifestată prudență în timpul tratamentului cu Zirabev.
Bulgarian: Необходимо е особено внимание при лечение на пациенти с клинично значимо сърдечно-съдово заболяване, напр. предшестваща исхемична болест на сърцето или застойна сърдечна недостатъчност със Zirabev.
Romanian: E4599 a fost un studiu clinic în regim deschis, randomizat, controlat cu comparator activ, multicentric, care a evaluat tratamentul de primă linie cu bevacizumab la pacienții cu NSCLC avansat local (stadiul IIIb cu revărsat pleural malign), metastazat sau recurent, altul decât cel cu tipul histologic predominant scuamos.
Bulgarian: E4599 е открито, рандомизирано, активно контролирано, многоцентрово клинично изпитване, което оценява бевацизумаб като лечение от първа линия при пациенти с локално авансирал (стадий IIIb със злокачествен плеврален излив), метастатичен или рецидивиращ NSCLC, с различна от преобладаваща сквамозноклетъчна хистология.
Romanian: Conform evaluării centrale independente, diferența dintre RRO a fost de 18% (IÎ: 0,6%, 35,3%) între cele două brațe de tratament, la cei câțiva pacienți care au avut tumora evaluabilă la momentul inițial și au avut un răspuns confirmat înainte de a li se administra orice terapie locală: 27/75 de pacienți (36,0%, IÎ 95%: 25,2%, 47,9%) în brațul cu chimioterapie și 34/63 de pacienți (54,0%, IÎ 95%:
Bulgarian: Разликата в ORR между двете рамена на лечение при малкото пациенти, които са имали измерим тумор на изходно ниво и потвърден отговор преди получаване на каквато и да е локална терапия, оценен при независим централен преглед, е 18% (CI: 0,6%, 35,3%) между двете терапевтични рамена при няколкото пациента с оценим тумор на изходното ниво и с потвърден отговор преди получаване на каквото и да е локално лечение: 27/75 пациента (36,0%, 95% CI: 25,2%, 47,9%) в рамото с химиотерапия и 34/63 пациенти (54,0%, 95% CI:
Romanian: Anticorpii monoclonali ai EGFR (receptorul factorului de creștere epidermal) în asociere cu regimul chimioterapic cu bevacizumab
Bulgarian: EGFR моноклонални антитела в комбинация с химиотерапевтични режими с бевацизумаб
Romanian: • Într-o analiză retrospectivă dintr-o singură instituție, 12 cazuri consecutive de copii (20052008) cu gliom de grad înalt recidivant sau progresiv (3 cu Grad IV OMS, 9 cu Grad III) au fost tratați cu bevacizumab (10 mg/kg) și irinotecan (125 mg/m²) la interval de 2 săptămâni.
Bulgarian: В ретроспективна серия в едно лечебно заведение, 12 последователно постъпили деца (2005 г. до 2008 г.), с рецидивиращ или прогресивен високостепенен глиом (3 със СЗО степен IV, 9 със степен III) са лекувани с бевацизумаб (10 mg/kg) и иринотекан (125 mg/m²) всеки 2 седмици.
Romanian: Pentru administrare intravenoasă după diluare.
Bulgarian: За интравенозно приложение след разреждане
Romanian: Studiul BO17704 a fost un studiu de fază III, randomizat, dublu-orb, care a evaluat bevacizumab în asociere cu cisplatină și gemcitabină, comparativ cu placebo, cisplatină și gemcitabină la pacienții cu NSCLC avansat local (stadiul IIIb cu metastaze ganglionare supraclaviculare sau cu revărsat pleural sau pericardic malign), metastatazat sau recurent non-scuamos, cărora nu li s-a administrat anterior chimioterapie.
Bulgarian: Изпитване BO17704 е рандомизирано, двойносляпо изпитване фаза ІІІ на бевацизумаб, добавен към цисплатин и гемцитабин, в сравнение с плацебо, цисплатин и гемцитабин при пациенти с локално авансирал (стадий IIIb с метастази в супраклавикуларен лимфен възел или злокачествен плеврален или перикардиален излив), метастатичен или рецидивиращ несквамозен NSCLC, които преди това не са получавали химиотерапия.
Romanian: Zirabev 25 mg/ml concentrat steril bevacizumab i.v. după diluare
Bulgarian: Zirabev 25 mg/ml стерилен концентрат бевацизумаб i.v. след разреждане
Romanian: ● A fost demonstrată superioritatea brațelor la care s-a administrat bevacizumab, față de brațele la care s-a administrat numai chimioterapie, în comparația generală, în termeni de supraviețuire fără progresia bolii la populația IT (Tabelul 7).
Bulgarian: При общото сравнение е доказана по-добра ефикасност в групите с бевацизумаб в сравнение с рамената само с химиотерапия по отношение на преживяемостта без прогресия в ITT популацията (таблица 7).
Romanian: • o tulburare la nivelul creierului cu simptome care includ crize convulsive, durere de cap, stare de confuzie și tulburări de vedere (sindromul encefalopatiei posterioare reversibile sau SEPR),
Bulgarian: състояние на мозъка със симптоми, включващи гърчове (припадъци), главоболие, обърканост и промени в зрението (синдром на постериорна обратима енцефалопатия, или PRES),
Romanian: 85 mg/m 2 intravenos 2
Bulgarian: 85 mg/m интравенозно 2 ч.
Romanian: ● un cheag de sânge în artere,
Bulgarian: ● кръвен съсирек в артериите,
Romanian: FOLFOX-4 + bevacizumab
Bulgarian: FOLFOX4 + бевацизумаб
Romanian: Accident vascular cerebral, Sincopă, Somnolență
Bulgarian: Мозъчносъдов инцидент, синкоп, сомнолентност
Romanian: Perforațiile gastro-intestinale au fost raportate în studiile clinice cu o incidență de mai puțin de 1% la pacienții cu cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici non-scuamos, cu o incidență de până la 1,3% la pacienții cu cancer mamar metastazat, cu o incidență de până la 2% la pacienții cu cancer renal metastazat sau la pacientele cu cancer ovarian și de până la 2,7% (inclusiv fistulă gastro-intestinală și abces) la pacienții cu cancer colorectal metastazat.
Bulgarian: Съобщава се за стомашно-чревни перфорации в клиничните изпитвания с честота под 1% при пациенти с несквамозен недребноклетъчен рак на белия дроб, до 1,3% при пациенти с метастатичен рак на млечната жлеза, до 2,0% при пациенти с метастатичен бъбречноклетъчен рак или при пациентки с рак на яйчниците и до 2,7% (включително стомашно-чревна фистула и абсцес) при пациенти с метастатичен колоректален карцином.
Romanian: Pacienți cu insuficiență hepatică Siguranța și eficacitatea nu au fost studiate la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при пациенти с бъбречно увреждане не са изследвани (вж. точка 5.2).
Romanian: Acesta a fost un studiu de fază II randomizat, dublu-orb, controlat cu comparator activ, care a evaluat eficacitatea și siguranța bevacizumab în asociere cu 5-FU/FA ca tratament de primă linie pentru cancer colorectal metastazat la pacienți care nu au fost candidați optimi pentru tratamentul de primă linie cu irinotecan.
Bulgarian: Това е рандомизирано, двойносляпо, активно контролирано клинично изпитване фаза ІІ за оценка на ефикасността и безопасността на бевацизумаб в комбинация с 5-FU/FA като лечение от първа линия на метастатичен колоректален карцином при пациенти, които не са били оптимални кандидати за лечение от първа линия с иринотекан.
Romanian: Pacienți cu insuficiență renală Siguranța și eficacitatea nu au fost studiate la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при пациенти с чернодробно увреждане не са изследвани (вж. точка 5.2).
Romanian: Cancer mamar metastazat (CMm)
Bulgarian: Метастатичен рак на млечната жлеза (mBC)
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и във всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
Romanian: Valoarea mediană a supraviețuirii globale a fost de 20,3 luni pentru placebo și 21,2 luni pentru pacienții tratați cu bevacizumab, în subgrupul de tratament cu FOLFOX, RR = 0,94, IÎ 97,5% = [0,75; 1,16]; valoarea p = 0,4937, rezultatele corespunzătoare pentru subgrupul de tratament cu XELOX fiind de 19,2 față de 21,4 luni, RR = 0,84, IÎ 97,5% = [0,68; 1,04]; valoarea p = 0,0698.
Bulgarian: Медианата на обща преживяемост е 20,3 месеца при плацебо и 21,2 месеца при пациентите, лекувани с бевацизумаб, в подгрупата със схема на лечение FOLFOX, HR = 0,94; 97,5% CI = [0,75; 1,16]; р-стойност = 0,4937, съответните резултати в подгрупата със схема на лечение XELOX са 19,2 спрямо 21,4 месеца, HR = 0,84; 97,5% CI = [0,68; 1,04]; р-стойност = 0,0698.
Romanian: ● Zirabev poate crește incidența tensiunii arteriale mari.
Bulgarian: Zirabev може да повиши честотата на високо кръвно налягане.
Romanian: Neutropenie și infecții (vezi pct. 4.8)
Bulgarian: Неутропения и инфекции (вж. точка 4.8)
Romanian: Analiza primară a fost efectuată până la data limită de colectare a datelor 12 decembrie 2012 și este considerată analiza finală Analiza de urmărire a fost efectuată până la data limită de colectare a datelor 7 martie 2014; toate valorile p sunt menționate doar în scop descriptiv
Bulgarian: Проследяващият анализ е извършен при крайна дата за събиране на данните 07 март 2014 г.; всички p-стойности са показани само с описателна цел
Romanian: Unui al treilea grup de 110 pacienți i s-a administrat 5-FU/FA + bevacizumab în bolus (Brațul 3).
Bulgarian: Трета група от 110 пациенти получава болус 5FU/FA + бевацизумаб (рамо 3).
Romanian: Într-un studiu clinic desfășurat la paciente cu cancer de col uterin persistent, recurent sau metastazat, incidența fistulelor GI-vaginale a fost de 8,3% la pacientele tratate cu bevacizumab și de 0,9% la cele din grupul de control, toate pacientele prezentând antecedente de radioterapie pelvină.
Bulgarian: В изпитване при пациенти с персистиращ, рецидивиращ или метастатичен рак на шийката на матката, честотата на СЧ-вагинални фистули е 8,3% при пациентите, лекувани с бевацизумаб, и 0,9% при контролната група пациенти, като всички са с анамнеза на предшестващо лъчелечение на таза.
Romanian: , Embolism pulmonar, Hipoxie, Disfonie
Bulgarian: , белодробна емболия, хипоксия, дисфония
Romanian: Anevrisme și disecții arteriale, Microangiopatie trombotică renală a,b
Bulgarian: Аневризми и артериални дисекации, Бъбречна тромботична микроангиопат ия a,б
Romanian: Acesta a fost un studiu clinic de fază II, randomizat, dublu-orb, care a investigat bevacizumab 10 mg/kg într-o schemă de 2 săptămâni cu aceeași doză de bevacizumab în asociere cu erlotinib 150 mg zilnic, la pacienți cu CR metastazat cu celule clare.
Bulgarian: Това е рандомизирано, двойносляпо клинично изпитване фаза II, изследващо бевацизумаб 10 mg/kg в 2-седмична схема, със същата доза бевацизумаб в комбинация с ерлотиниб 150 mg дневно при пациенти с метастатичен светлоклетъчен mRCC.
Romanian: Studiul E2100 a fost un studiu clinic în regim deschis, randomizat, cu comparator activ, multicentric, care a evaluat bevacizumab în asociere cu paclitaxel la pacienții cu cancer mamar recidivat local sau metastazat, netratați anterior cu chimioterapie pentru recidiva locală și boala metastatică.
Bulgarian: Изпитването Е2100 е открито, рандомизирано, активно-контролирано многоцентрово клинично изпитване, оценяващо приложението на бевацизумаб в комбинация с паклитаксел при локално рецидивиращ или метастатичен рак на млечната жлеза при пациенти, които не са получавали химиотерапия преди това за локално рецидивиращо и метастатично заболяване.
Romanian: Aceste tratamente în asociere cu Zirabev pot crește riscul de reacții adverse severe.
Bulgarian: Zirabev може да увеличат риска от тежки нежелани реакции.
Romanian: ● un cheag de sânge în vasele de sânge de la nivelul plămânilor,
Bulgarian: ● кръвен съсирек в кръвоносните съдове на белите дробове,
Romanian: Adăugarea bevacizumab 5 mg/kg la interval de două săptămâni la 5-FU/FA a condus la rate de răspuns obiectiv mai mari, o supraviețuire fără progresie a bolii mai lungă și o tendință de supraviețuire mai lungă comparativ cu administrarea numai a chimioterapiei cu 5-FU/FA (vezi Tabelul 5).
Bulgarian: Добавянето на бевацизумаб 5 mg/kg през две седмици към 5-FU/FA води до по-висока честота на обективен отговор, по-продължителна преживяемост без прогресия на заболяването и тенденция към по-продължителна преживяемост в сравнение с химиотерапията с 5-FU/FA самостоятелно
Romanian: Bevacizumab nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți în indicațiile privind tratamentul cancerului de colon, rect, mamar, bronhopulmonar, ovarian, al trompelor uterine, peritoneal, de col uterin și renal.
Bulgarian: Няма съответно приложение на бевацизумаб в педиатричната популация в показанията за лечение на рак на дебелото черво, ректума, млечната жлеза, белите дробове, яйчниците, фалопиевите тръби, перитонеума, шийката на матката и бъбреците.
Romanian: Radioterapia efectuată anterior este un factor de risc pentru apariția perforației GI la pacientele cu cancer de col uterin persistent, recurent sau metastazat tratate cu bevacizumab, toți pacienții cu perforație GI prezentând antecedente de radioterapie.
Bulgarian: Предшестващото лъчелечение е рисков фактор за СЧ перфорация при пациенти, лекувани с бевацизумаб за персистиращ, рецидивиращ или метастатичен рак на шийката на матката и всички пациенти със СЧ перфорация имат анамнеза за предшестващо лъчелечение.
Romanian: Au fost raportate complicații grave privind cicatrizarea plăgilor, inclusiv complicații la nivelul anastomozei, cu evoluție letală.
Bulgarian: Получени са съобщения за сериозни усложнения при зарастване на рани, включително анастомозни усложнения с летален край.
Romanian: Insuficiență ovariană b,c,d
Bulgarian: Овариална недостатъчност б,в,г
Romanian: ● Este posibil ca Zirabev să crească riscul de sângerare la nivelul plămânilor, incluzând tuse sau eliminare de sânge.
Bulgarian: Възможно е Zirabev да увеличи риска от кървене в белите дробове, проявяващо се с кашлица или плюене на кръв.
Romanian: Pacienții cu cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici, cărora li se administrează bevacizumab pot prezenta risc de hemoragie pulmonară/hemoptizie gravă, și în unele cazuri letală.
Bulgarian: Пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб, лекувани с бевацизумаб, може да са изложени на риск от сериозен, а в някои случаи летален, белодробен кръвоизлив/хемоптиза.
Romanian: Fiecare flacon conține bevacizumab 100 mg în 4 ml soluție sau bevacizumab 400 mg în 16 ml soluție.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 100 mg бевацизумаб в 4 ml разтвор или 400 mg бевацизумаб в 16 ml разтвор.
Romanian: La diluarea cu soluții de glucoză (5%) s-a observat un profil de degradare al bevacizumab dependent de concentrație.
Bulgarian: Наблюдаван е зависим от концентрацията профил на разграждане на бевацизумаб при разреждане с разтвори на глюкоза (5%).
Romanian: Exemplele includ sindromul eritrodisesteziei palmo-plantare apărut în urma asocierii cu doxorubicină lipozomală pegylată sau capecitabină, neuropatie senzitivă periferică în cazul asocierii cu paclitaxel sau oxaliplatină, modificări ale unghiilor sau alopecie în cazul asocierii cu paclitaxel și paronichie în cazul asocierii cu erlotinib.
Bulgarian: Примерите включват синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия с пегилиран липозомен доксорубицин или капецитабин, периферна сензорна невропатия с паклитаксел или оксалиплатин, нарушения на ноктите или алопеция с паклитаксел и паронихия с ерлотиниб.
Romanian: Reacții similare ICC au fost raportate în studiile clinice.
Bulgarian: При клинични изпитвания се съобщава за реакции, отговарящи на ЗСН.
Romanian: Insuficiență cardiacă congestivă (ICC) (vezi pct. 4.8)
Bulgarian: Застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН) (вж. точка 4.8)
Romanian: În studiile clinice pentru toate indicațiile terapeutice, incidența generală a reacțiilor hemoragice de Grad 3-5 NCI-CTCAE versiunea 3, a variat de la 0,4% până la 6,9% dintre pacienții tratați cu bevacizumab, comparativ cu până la 4,5% dintre pacienții tratați cu chimioterapie din grupul de control.
Bulgarian: В клинични изпитвания при всички показания общата честота на реакциите на кървене степен 3-5 според NCI-CTCAE v.3 са варирали от 0,4% до 6,9% при пациентите, лекувани с бевацизумаб, в сравнение с до 4,5% от пациентите с химиотерапия в контролната група.
Romanian: S-au raportat cazuri de anomalii fetale la femei tratate cu bevacizumab administrat în monoterapie sau în asociere cu medicamente chimioterapice cunoscute ca având proprietăți embriotoxice (vezi pct. 4.6).
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на фетални аномалии при жени, лекувани с бевацизумаб самостоятелно или в комбинация с известни ембриотоксични химиотерапевтични средства (вж. точка 4.6)
Romanian: • rezultate anormale ale testelor de urină (prezența de proteine în urină),
Bulgarian: отклонения в изследването на урината (белтък в урината),
Romanian: Chimioterapie + bevacizumab (n = 227)
Bulgarian: Химиотерапия + бевацизумаб (n = 227)
Romanian: (16,2 față de 12,0 luni; p = 0,1342)
Bulgarian: (16,2 спрямо 12,0 месеца; p = 0,1342)
Romanian: Reacții de hipersensibilitate/reacții la administrarea perfuziei (vezi pct. 4.8)
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност/реакции, свързани с инфузията (вж. точка 4.8)
Romanian: Supraviețuirea globală - analiza primară
Bulgarian: Обща преживяемост - първичен анализ
Romanian: Reacțiile adverse severe, care pot fi foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane), includ:
Bulgarian: Тежките нежелани реакции, които може да бъдат много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души), включват:
Romanian: Chimioterapie pe bază de fluoropirimidină/irinotecan sau fluoropirimidină/oxaliplatin
Bulgarian: Флуоропиримидин/ иринотекан или флуоропиримидин/ оксалиплатин, базирана химиотерапия
Romanian: În studiile clinice pentru carcinom metastazat de colon sau de rect s-a observat că, la pacienții care au fost supuși unei intervenții chirurgicale importante cu 28 până la 60 de zile înainte de începerea tratamentului cu bevacizumab, nu a existat un risc crescut de sângerare postoperatorie sau complicații ale cicatrizării plăgilor.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания на метастатичен рак на дебелото черво или ректума не е наблюдаван повишен риск от постоперативно кървене или усложнения при зарастване на раната при пациенти, които са подложени на голяма операция 28-60 дни преди началото на прилагането на бевацизумаб.
Romanian: Rata globală de răspuns Rata (%)
Bulgarian: Обща честота на отговор Честота (%)
Romanian: Pacienții au fost randomizați către chimioterapie pe bază de săruri de platină (paclitaxel 200 mg/m și carboplatină ASC = 6,0, ambele administrate în perfuzie intravenoasă (PC) în ziua 1 a fiecărui ciclu terapeutic de 3 săptămâni, pe o perioadă de până la 6 cicluri terapeutice sau PC în asociere cu bevacizumab în doză de 15 mg/kg perfuzie intravenoasă în ziua 1 a fiecărui ciclu terapeutic de 3 săptămâni.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани за лечение с химиотерапия на основата на платина (паклитаксел 200 mg/m2 и карбоплатин AUC = 6,0, прилагани и двете чрез интравенозна инфузия (паклитаксел/карбоплатин, ПК) на 1-ви ден на всеки 3-седмичен цикъл в продължение на най-много 6 цикъла или с ПК в комбинация с бевацизумаб в доза от 15 mg/kg интравенозна инфузия на 1-ви ден от всеки 3-седмичен цикъл.
Romanian: (12,0 față de 15,0 luni; p = 0,6267)
Bulgarian: (12,0 спрямо 15,0 месеца; p = 0,6267)
Romanian: La 0,8% dintre pacienții cărora li s-a administrat bevacizumab s-a raportat deces, comparativ cu 0,5% dintre pacienții cărora li s-a administrat numai chimioterapie.
Bulgarian: 0,8% от пациентите, лекувани с бевацизумаб, в сравнение с 0,5% от пациентите, получаващи само химиотерапия.
Romanian: Carcinom metastazat de colon sau rect (CmCR)
Bulgarian: the colon or rectum, mCRC)
Romanian: 4 ml soluție într-un flacon (sticlă de tip I) cu un dop (cauciuc butilic), care conține bevacizumab 100 mg. 16 ml soluție într-un flacon (sticlă de tip I) cu un dop (cauciuc butilic), care conține bevacizumab 400 mg.
Bulgarian: 4 ml разтвор във флакон (стъкло тип I) със запушалка (бутилова гума), съдържащ 100 mg бевацизумаб.
Romanian: • inflamație a mucoasei de la nivelul gurii și intestinului, plămânilor și căilor respiratorii,
Bulgarian: възпаление на лигавицата на устата и червата, белите дробове и дихателните пътища, половите органи и пикочните пътища,
Romanian: Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă ați urmat recent sau urmați radioterapie.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако наскоро Ви е прилагано или Ви се прилага лъчелечение.
Romanian: Encefalopatie hipertensivă
Bulgarian: Хипертензивна енцефалопатия
Romanian: Reacțiile de Grad 3-5 au fost observate la un procent de până la 2,3% dintre pacienții tratați cu bevacizumab plus chimioterapie, comparativ cu < 1% dintre pacienții cărora li s-a administrat numai chimioterapie (NCI-CTCAE versiunea 3).
Bulgarian: Наблюдавани са реакции от степен 3-5 при до 2,3% от пациентите, лекувани с бевацизумаб плюс химиотерапия, в сравнение с < 1% при тези само с химиотерапия (NCICTCAE v.3).