FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se realizaron transfusiones de plaquetas y glóbulos rojos en los pacientes que lo requirieron.
Norwegian Bokmål: Transfusjon av blodplater og røde blodceller ble gitt ved behov.
Spanish: Los pacientes que desarrollen síntomas tales como disnea o tos seca que sugieran derrame pleural, deberán ser evaluados por radiografía de tórax.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler symptomer som tyder på pleuraeffusjon slik som dyspné eller tørrhoste, bør evalueres ved røntgen.
Spanish: La tasa de respuesta molecular mayor a 24 meses fue del 45% (35% para pacientes resistentes a imatinib y un 74% para pacientes intolerantes a imatinib).
Norwegian Bokmål: Andelen stor molekylær respons ved 24 måneder var 45 % (35 % for imatinib-resistente pasienter og 74 % for imatinib-intolerante pasienter).
Spanish: Pacientes con 65 años o más tienen mayor probabilidad que los pacientes jóvenes de experimentar episodios de derrame pleural, disnea, tos, derrame pericárdico e insuficiencia cardiaca congestiva, y deben ser monitorizados cuidadosamente.
Norwegian Bokmål: Det er mer sannsynlig at pasienter fra og med 65 års alder enn yngre pasienter vil oppleve hendelser med pleuraeffusjon, dyspné, hoste, perikardeffusjon og hjertesvikt, og bør derfor monitoreres nøye.
Spanish: Su médico decidirá la dosis adecuada en función de su peso.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme riktig dose ut fra vekten din.
Spanish: Una vez resuelto un episodio grave (grado 3 ó 4), el tratamiento puede continuarse como proceda a un nivel de dosis reducido dependiendo de la gravedad inicial de la reacción adversa.
Norwegian Bokmål: Etter bedring av en alvorlig (grad 3 eller 4) episode, kan hensiktsmessig behandlingen gjenopptas med redusert dose avhengig av alvorlighetsgraden av bivirkningen.
Spanish: Neutropenia febril Náuseas
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni Kvalme
Spanish: SPRYCEL solamente se le recetará por un médico con experiencia en el tratamiento de la leucemia.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL vil kun skrives ut av en lege som har erfaring med behandling av leukemi.
Spanish: Dasatinib no afectó a la fertilidad tanto de machos como de hembras en un estudio convencional de fertilidad y desarrollo embrionario temprano en ratas, pero provocó letalidad embrionaria a niveles de dosis que se aproximan a la exposición clínica en humanos.
Norwegian Bokmål: Dasatinib påvirket ikke fertiliteten hos hann- eller hunndyr i en konvensjonell studie på fertilitet og tidlig embryoutvikling hos rotter, men induserte embryodød ved dosenivåer omtrent tilsvarende human eksponering.
Spanish: La farmacocinética de la formulación de dasatinib en comprimidos fue evaluada en 72 pacientes pediátricos con leucemia en recaída o refractaria o tumores sólidos a dosis orales con rangos de 60 a 120 mg/m2 una vez al día y de 50 a 110 mg/m2 dos veces al día.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til tablettformuleringen av dasatinib ble evaluert hos 72 pediatriske pasienter med tilbakefall av eller refraktær leukemi eller solide tumorer med orale doser som varierte fra 60 til 120 mg/m2 én gang daglig, og 50 til 110 mg/m2 to ganger daglig.
Spanish: Instrucciones para la reconstitución del polvo para suspensión oral
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for rekonstituering av pulver til mikstur, suspensjon
Spanish: f Se han notificado casos individuales de síndrome Stevens-Johnson en la fase de postcomercialización.
Norwegian Bokmål: f Etter markedsføring er det rapportert om enkelte tilfeller av Stevens-Johnsons syndrom.
Spanish: a Respuesta citogenética completa confirmada (RCyCc) se define como respuesta obtenida en dos ocasiones consecutivas
Norwegian Bokmål: a Bekreftet komplett cytogenetisk respons (cCCyR) er definert som respons notert ved to etterfølgende anledninger (minst
Spanish: En un ensayo de dosis única en sujetos sanos, la administración de famotidina 10 horas antes de una dosis única de SPRYCEL redujo la exposición a dasatinib en un 61%.
Norwegian Bokmål: I en studie med enkeltdoser hos friske individer, ga administrasjon av famotidin 10 timer før en enkeltdose SPRYCEL en reduksjon i eksponeringen av dasatinib med 61 %.
Spanish: Se advirtió un incremento estadísticamente significativo en la incidencia combinada de carcinomas celulares escamosos y papilomas en útero y cérvix en hembras a dosis altas y de adenomas de próstata en machos a dosis bajas.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en statistisk signifikant økning i kombinert forekomst av skiveepitelcelle karsinomer og papillomer i uterus og cervix ved høye doser hos hunner, og prostata adenomer ved lave doser hos hanner.
Spanish: En un análisis adicional, más pacientes tratados con dasatinib (84%) alcanzaron respuesta molecular temprana (definida como nivel BCR-ABL ≤ 10% a 3 meses) comparado con los pacientes tratados con imatinib (64%).
Norwegian Bokmål: I en tilleggsanalyse oppnådde flere pasienter som ble behandlet med dasatinib (84 %) tidlig molekylær respons (definert som BCR-ABL-nivåer ≤ 10 % ved 3 måneder) sammenlignet med pasienter som ble behandlet med imatinib (64 %).
Spanish: Instrucciones especiales de manipulación de SPRYCEL Las personas que no sean los pacientes, deben usar guantes al manipular SPRYCEL.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler ved håndtering av SPRYCEL Andre personer enn pasienten bør bruke hansker når SPRYCEL håndteres.
Spanish: Antes de preparar una dosis de suspensión oral de SPRYCEL para la administración al paciente, prepare lo siguiente:
Norwegian Bokmål: Før du klargjør en dose SPRYCEL mikstur, suspensjon for administrering til pasienten, gjør klar følgende utstyr:
Spanish: Para mayor detalle de la preparación y administración de este medicamento y de las instrucciones de uso, ver sección 6.6.
Norwegian Bokmål: For detaljer vedrørende klargjøring og administrering av dette legemidlet og bruksanvisning, se pkt.
Spanish: La mielosupresión es generalmente reversible y normalmente se controla interrumpiendo temporalmente la administración de dasatinib o reduciendo la dosis.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon er normalt reversibel og blir vanligvis håndtert ved å seponere dasatinib midlertidig eller ved å redusere dosen.
Spanish: Trague los comprimidos enteros.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele.
Spanish: Los datos fisicoquímicos y los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles sobre dasatinib apuntan a su excreción en la leche materna y no puede excluirse el riesgo para el niño lactante.
Norwegian Bokmål: Fysikalsk-kjemiske og tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data for dasatinib tyder på utskillelse i morsmelk, og en risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes.
Spanish: Otros resultados relevantes de eficacia incluyeron RCyC y tasas de Respuesta Molecular Completa (RMC).
Norwegian Bokmål: Andre relevante effekt resultater inkluderte CCyR og grad av komplett molekylær respons (CMR).
Spanish: b Respuesta citogenética completa (RCyC) se basa en una única evaluación citogenética de la médula ósea.
Norwegian Bokmål: b Komplett cytogenetisk respons (CCyR) er basert på en enkel cytogenetisk evaluering av beinmarg.
Spanish: Otras variables secundarias de eficacia incluyeron la duración de la RCyM, la SLP (supervivencia libre de progresión) y la supervivencia global.
Norwegian Bokmål: Andre sekundære endepunkter inkluderte varighet av MCyR, PFS (progresjonsfri overlevelse) og samlet overlevelse.
Spanish: Las mujeres que estén embarazadas o en período de lactancia debe evitar la exposición a SPRYCEL polvo para suspensión oral.
Norwegian Bokmål: Gravide og ammende kvinner bør unngå eksponering overfor SPRYCEL pulver til mikstur, suspensjon.
Spanish: Fue clastogénico in vitro en la división de las células de ovario de hámster (COH) chino.
Norwegian Bokmål: Dasatinib var klastogent in vitro for deling av ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO).
Spanish: A la dosis máxima diaria de 16 ml de suspensión oral, esto equivale al 1,7% de la ingesta diaria máxima de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Norwegian Bokmål: Ved maksimal daglig dose på 16 ml mikstur, suspensjon, tilsvarer dette 1,7 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Spanish: Se observó hemorragia cutánea en un estudio de toxicidad aguda, de dosis única oral en monos, pero no se observó en estudios de dosis repetidas en monos o ratas.
Norwegian Bokmål: Hudblødninger ble observert i en akutt, oral enkeltdosestudie på aper, men ble ikke observert i studier med gjentatte doseringer hos verken aper eller rotter.
Spanish: Si aparecen estos signos o síntomas clínicos, se aconseja al médico interrumpir la administración de dasatinib y considerar la necesidad de un tratamiento alternativo específico para LMC.
Norwegian Bokmål: Hvis disse kliniske tegn eller symptomer utvikles, anbefales leger å avbryte administreringen av dasatinib og vurdere nødvendigheten av alternativ KML-spesifikk behandling.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película no se deben triturar, ni fraccionar, ni masticar para mantener la consistencia de la dosificación y minimizar el riesgo de exposición dérmica, se deben tragar enteros.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene må ikke knuses, deles eller tygges for å opprettholde doseringen og for å minimere risikoen for hudeksponering.
Spanish: Los datos in vitro sugieren que dasatinib tiene capacidad de prolongar la repolarización cardíaca ventricular (intervalo QT) (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: In vitro-data tyder på at dasatinib har potensial til å forlenge ventrikulær repolarisering (QT-intervall) i hjertet (se pkt.
Spanish: El perfil de seguridad preclínico de dasatinib fue valorado en una batería de estudios in vitro e in vivo en ratones, ratas, monos y conejos.
Norwegian Bokmål: Den ikke-kliniske sikkerhetsprofilen for dasatinib har blitt vurdert i en rekke in vitro- og in vivostudier på mus, rotter, aper og kaniner.
Spanish: SPRYCEL polvo para suspensión oral contiene aproximadamente 0,29g/ml de glucosa hasta reconstitución con agua.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL pulver til mikstur, suspensjon inneholder omtrent 0,29 g/ml sukrose etter rekonstituering med vann.
Spanish: Dasatinib es un sustrato y un inhibidor del citocromo P450 (CYP) 3A4.
Norwegian Bokmål: Dasatinib er substrat og hemmer av cytokrom P450 (CYP) 3A4.
Spanish: b Criterios de respuesta hematológica (todas las respuestas confirmadas después de 4 semanas): Respuesta hematológica mayor (RHMa)= respuesta hematológica completa (RHC) + no evidencia de leucemia (NEL).
Norwegian Bokmål: b Hematologiske responskriterier (alle responser bekreftet etter 4 uker): Hematologisk hovedrespons (MaHR) = fullstendig hematologisk respons (CHR) + ingen bevis for leukemi (NEL).
Spanish: Reacciones adversas variadas como derrame pleural, ascitis, edema pulmonar y derrame pericárdico con o sin edema superficial pueden describirse colectivamente como "retención de líquidos".
Norwegian Bokmål: Diverse bivirkninger slik som pleuraeffusjon, ascites, lungeødem og perikardeffusjon med eller uten overflatisk ødem kan samlet beskrives som "væskeretensjon".
Spanish: Menos del 10% de los pacientes tuvieron derrame pleural grave (grado 3 o 4) relacionado con dasatinib.
Norwegian Bokmål: Færre enn 10 % av pasientene med pleuraeffusjon hadde alvorlig (grad 3 eller 4) dasatinibrelatert pleuraeffusjon.
Spanish: Cada ml de suspensión oral contiene, aproximadamente, 291 mg de glucosa, 2,1 mg de sodio, 0,25 mg de benzoato de sodio, 0,25 mg de ácido benzoico, 0,017 mg de alcohol bencílico y <10 ppm de dióxido de azufre (E220).
Norwegian Bokmål: Hver ml mikstur, suspensjon inneholder omtrent 291 mg sukrose, 2,1 mg natrium, 0,25 mg natriumbenzoat, 0,25 mg benzosyre, 0,017 mg benzylalkohol og < 10 ppm svoveldioksid (E220).
Spanish: En ratas, dasatinib inhibió la agregación plaquetaria in vitro y prolongó el tiempo de hemorragia in vivo, pero no provocó hemorragias espontáneas.
Norwegian Bokmål: Hos rotter hemmet dasatinib blodplateaggregasjon in vitro og forlenget blødningstid i hud in vivo, men fremkalte ikke spontane blødninger.
Spanish: La tasa de RMM en cualquier momento en cada grupo de riesgo determinada por el índice de Hasford fue más alta en el grupo de SPRYCEL, comparado con el grupo de imatinib (riesgo bajo: 90% y 69%; riesgo intermedio: 71% y 65%; riesgo alto: 67% y 54%, respectivamente).
Norwegian Bokmål: Raten av MMR til enhver tid i hver risikogruppe basert på Hasford score, var høyere i SPRYCELgruppen sammenlignet med imatinib-gruppen (lav risiko: 90 % og 69 %, middels risiko: 71 % og 65 %, høy risiko: 67 % og 54 %, henholdsvis).
Spanish: En estudios animales, la fertilidad en ratas macho y hembra no se vio afectada con el tratamiento con dasatinib (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: I dyrestudier ble fertiliteten til hann- og hunnrotter ikke påvirket av behandling med dasatinib (se pkt.
Spanish: Las tasas RM4,5 a lo largo del tiempo se representan gráficamente en la Figura 3.
Norwegian Bokmål: MR4,5 andel over tid er vist grafisk i figur 3.
Spanish: Además, hubo dos estudios en un total de 161 pacientes pediátricos con LLA Ph+ en los que se administró SPRYCEL en combinación con quimioterapia.
Norwegian Bokmål: I tillegg var det to studier med totalt 161 pediatriske pasienter med Ph+ ALL hvor SPRYCEL ble administrert i kombinasjon med kjemoterapi.
Spanish: En estos casos, la HTPA se notificó después del inicio del tratamiento con dasatinib, incluyendo casos de más de un año de duración.
Norwegian Bokmål: I disse tilfellene ble PAH rapportert etter oppstart av behandling med dasatinib, og etter mer enn et år med behandling.
Spanish: p-value
Norwegian Bokmål: p-verdi
Spanish: Hipertensión pulmonar arterial (HTPA)
Norwegian Bokmål: Pulmonal arteriell hypertensjon (PAH)
Spanish: Los pacientes se deben someter a pruebas para detectar la infección por VHB antes de comenzar el tratamiento con SPRYCEL.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør testes for HBV-infeksjon før oppstart av behandling med SPRYCEL.
Spanish: En un ensayo en sujetos sanos, una dosis única de 100 mg de dasatinib aumentó el ABC y la Cmax de la simvastatina, un sustrato conocido de CYP3A4, un 20 y 37% respectivamente.
Norwegian Bokmål: I en studie med friske individer økte en enkeltdose med 100 mg dasatinib AUC og Cmax for simvastatin, et kjent CYP3A4-substrat, med henholdsvis 20 og 37 %.
Spanish: Los comprimidos pueden presentarse en envases con blísteres calendario.
Norwegian Bokmål: Tablettene kommer i kalenderblisterpakninger.
Spanish: Tabla 7: Reacciones adversas notificadas en ≥10% de los pacientes pediátricos con LLA Ph+ tratados con SPRYCEL en un régimen de dosificación continuo en combinación con quimioterapia (N=126)a
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Bivirkninger rapportert hos ≥ 10 % av pediatriske pasienter med Ph+ ALL behandlet med SPRYCEL på et kontinuerlig doseringsregime i kombinasjon med kjemoterapi (N = 126)a
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta SPRYCEL Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Spanish: Contacte con su médico inmediatamente si aprecia cualquiera de los anteriores.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart om du merker noen av tegnene ovenfor.
Spanish: Los datos preclínicos demuestran que la solubilidad de dasatinib es pH-dependiente.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data viser at løseligheten til dasatinib er pH-avhengig.
Spanish: • Si la cantidad necesaria es mayor que 11 ml, se debe dividir en 2 dosis como se muestra en la
Norwegian Bokmål: • Dersom mengden er større enn 11 ml, må den deles i 2 doser som vist i tabell 16.
Spanish: Si la celularidad medular es >10%, se puede considerar la reanudación del tratamiento con SPRYCEL.
Norwegian Bokmål: Dersom cellulariteten i beinmargen er > 10 %, kan det vurderes å fortsette behandling med SPRYCEL.
Spanish: Prepare con cuidado la suspensión oral SPRYCEL para la administración, mida la dosis y llene la jeringa, así:
Norwegian Bokmål: Klargjør forsiktig SPRYCEL mikstur, suspensjon for administrering, mål opp dosen og fyll sprøyten slik:
Spanish: Un paciente (< 1%) en cada grupo experimentó un QTcF > 500 mseg.
Norwegian Bokmål: En pasient (< 1 %) i hver gruppe opplevde en QTcF > 500 msek.
Spanish: En pacientes con LMC, con resistencia o intolerancia al tratamiento previo con imatinib, las citopenias (trombocitopenia, neutropenia y anemia) fueron un hallazgo consistente.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med KML med resistens eller intoleranse overfor tidligere imatinibbehandling var cytopeni (trombocytopeni, nøytropeni og anemi) et gjennomgående funn.
Spanish: En general, no se asoció la disminución de calcio con síntomas clínicos.
Norwegian Bokmål: Generelt var det ingen kliniske symptomer forbundet med nedsatt kalsiumnivå.
Spanish: CTC grados: neutropenia (Grado 3 ≥ 0.5- < 1.0 × 109/l, Grado 4 < 0.5 × 109/l); trombocitopenia (Grado 3 ≥ 25 - < 50 × 109/l, Grado 4 < 25 × 109/l); anemia (hemoglobina Grado 3 ≥ 65 - < 80 g/l, Grado 4 < 65 g/l).
Norwegian Bokmål: CTC grader: nøytropeni (grad 3 ≥ 0,5-< 1,0 × 109/l, grad 4 < 0,5 × 109/l); trombocytopeni (grad 3 ≥ 25-< 50 × 109/l, grad 4 < 25 × 109/l); anemi (hemoglobin grad 3 ≥ 65-< 80 g/l, grad 4 < 65 g/l).
Spanish: En esta población de pacientes que recibieron 100 mg una vez al día, la RCyM se alcanzó en un 77%, y la RCyC en un
Norwegian Bokmål: I denne pasientgruppen som fikk 100 mg én gang daglig, ble MCyR oppnådd hos 77 % og CCyR hos 67 %.
Spanish: En sujetos sanos, el uso simultáneo de antiácidos con hidróxido de aluminio/magnesio y SPRYCEL redujo el ABC de una dosis única de SPRYCEL un 55% y la Cmax un 58%.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av aluminiumhydroksid/magnesiumhydroksid-antacida og SPRYCEL ble AUC etter en enkeltdose av SPRYCEL redusert med 55 % og Cmax med 58 % hos friske individer.
Spanish: Informe a su médico si está tomando medicamentos para hacer la sangre más fluida o prevenir los trombos.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker medisiner som virker blodfortynnende eller skal forhindre blodpropper.
Spanish: Posteriormente, si es conveniente, el tratamiento puede reanudarse, a una dosis reducida, dependiendo de la gravedad inicial de la reacción adversa.
Norwegian Bokmål: Deretter kan behandlingen gjenopptas med redusert dose, avhengig av alvorlighetsgraden av bivirkningen.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas, excluyendo anomalías de laboratorio, se notificaron en pacientes tratados con SPRYCEL utilizado como tratamiento único en ensayos clínicos y la experiencia postcomercialización (Tabla 5).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger, eksklusiv unormale laboratorieverdier, ble rapportert hos pasienter behandlet med SPRYCEL som monoterapi i kliniske studier og etter markedsføring (tabell 5).
Spanish: El CYP3A4 es una enzima importante responsable del metabolismo de dasatinib.
Norwegian Bokmål: Enzymet CYP3A4 spiller en stor rolle ved metaboliseringen av dasatinib.
Spanish: Principios activos que pueden reducir las concentraciones plasmáticas de dasatinib Cuando se administró dasatinib durante 8 días por la tarde en combinación con 600 mg de rifampicina, un potente inductor de CYP3A4, el ABC de dasatinib disminuyó en un 82%.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer som kan redusere plasmakonsentrasjonen av dasatinib Dasatinib administrert etter 8 daglige kveldsadministreringer med 600 mg rifampicin, en potent induktor av CYP3A4, ga en reduksjon i AUC for dasatinib på 82 %.
Spanish: Estos datos se deben considerar si los pacientes deben cambiar del polvo por suspensión oral a comprimidos o viceversa.
Norwegian Bokmål: Disse dataene bør tas i betraktning dersom pasienter skal bytte fra pulver til mikstur, suspensjon til tabletter eller motsatt.
Spanish: Informe a las pacientes que están o pueden estar embarazadas del posible riesgo de dasatinib para el feto y del excipiente alcohol bencílico, que puede acumularse con el tiempo y causar acidosis metabólica.
Norwegian Bokmål: Informer pasienter som er eller som kan bli gravide om den potensielle risikoen for fosteret fra dasatinib og hjelpestoffet benzylalkohol, som kan hope seg opp i kroppen over tid og forårsake metabolsk acidose.
Spanish: Entre los pacientes tratados con dasatinib con derrame pleural relacionado con él, (n=73), 45 (62%) tuvieron interrupciones de la dosis y 30 (41%) tuvieron reducciones de dosis.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med legemiddelrelatert pleuraeffusjon som ble behandlet med dasatinib (n=73), ble dosen avbrutt hos 45 (62 %) og dosen redusert hos 30 (41 %).
Spanish: Se debe usar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática o renal, ya que el alcohol bencílico se puede acumular con el tiempo y causar acidosis metabólica
Norwegian Bokmål: Brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon, da benzylalkohol kan hope seg opp i kroppen over tid og forårsake metabolsk acidose.
Spanish: Las principales formas de toxicidad se presentaron en los sistemas gastrointestinal, hematopoyético y linfoide.
Norwegian Bokmål: Toksisitet ble i hovedsak observert i de gastrointestinale, hematopoetiske og lymfoide systemene.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar SPRYCEL
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker SPRYCEL
Spanish: El perfil de seguridad global de SPRYCEL en la población pediátrica con LMC Ph+ en fase crónica fue similar al de la población de adultos, con independencia de la formulación, con la excepción de que no se notificó derrame pericárdico, derrame pleural, edema pulmonar o hipertensión pulmonar en la población pediátrica.
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsprofilen til SPRYCEL i den pediatriske populasjonen med Ph+ KML-KF var tilsvarende som i den voksne populasjonen, uavhengig av formulering, med unntak av ingen rapporteringer om perikardeffusjon, pleuraeffusjon, lungeødem eller pulmonal hypertensjon i den pediatriske populasjonen.
Spanish: La farmacocinética de dasatinib ha sido evaluada en 104 pacientes pediátricos con leucemia o tumores sólidos (72 recibieron la formulación en comprimidos y 32 recibieron el polvo para suspensión oral)
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dasatinib har blitt evaluert hos 104 pediatriske pasienter med leukemi eller solide tumorer (72 fikk tablettformuleringen og 32 fikk pulver til mikstur, suspensjon).
Spanish: Después de un mínimo de 60 meses de seguimiento, la tasa acumulada de suspensión permanente del tratamiento debido a mielosupresión grado 3 ó 4 fue del 2,3%.
Norwegian Bokmål: Etter minimum 60 måneders oppfølging var den kumulative hyppigheten av permanent seponering på grunn av grad 3 eller 4 myelosuppresjon 2,3 %.
Spanish: No hubo diferencia significativa en la PK de dasatinib entre niños y adolescentes.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant forskjell i farmakokinetikken til dasatinib mellom barn og ungdom.
Spanish: Instrucciones especiales de manipulación de SPRYCEL Es poco probable que los comprimidos de SPRYCEL se rompan, pero si se rompen las personas que no sean los pacientes, deben usar guantes al manipular SPRYCEL.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler ved håndtering av SPRYCEL Det er usannsynlig at tablettene ødelegges, men dersom det skjer, bør andre personer enn pasienten bruke hansker når SPRYCEL håndteres.
Spanish: La mediana de cambio en el QTcF desde el nivel basal fue de 3,0 mseg en los pacientes tratados con dasatinib comparados con los 8,2 mseg en los pacientes tratados con imatinib.
Norwegian Bokmål: Median endringer i QTcF fra baseline var 3,0 msek hos pasienter behandlet med dasatinib sammenlignet med 8,2 msek hos pasienter behandlet med imatinib.
Spanish: El derrame pleural fue generalmente reversible y se manejó suspendiendo el tratamiento con SPRYCEL y utilizando diuréticos u otras medidas de soporte adecuadas (ver secciones 4.2 y 4.4).
Norwegian Bokmål: Pleuraeffusjon var vanligvis reversibel og ble håndtert ved avbrutt SPRYCEL-behandling og ved bruk av diuretika eller annen passende støttebehandling (se pkt.
Spanish: 1 frasco de 33 g de polvo 1 adaptador del frasco 1 jeringa oral
Norwegian Bokmål: 1 flaske med 33 g pulver 1 sprøyteadapter 1 målesprøyte