FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie, ktoré sa hlásili u viac než 25 % osôb zahŕňali nauzeu, triašku, nespavosť, anémiu, pyrexiu, myalgiu, asténiu, bolesť, alopéciu, anorexiu, zníženie hmotnosti, depresiu, vyrážku a podráždenosť.
Croatian: Ostale nuspojave prijavljene u više od 25% ispitanika uključivale su mučninu, zimicu, nesanicu, anemiju, pireksiju, mialgiju, asteniju, bol, alopeciju, anoreksiju, gubitak tjelesne težine, depresiju, osip i razdražljivost.
Slovak: Dysgeúzia, synkopa, porucha pozornosti, ospalosť, nekvalitný spánok
Croatian: disgeuzija, sinkopa, poremećaj pažnje, somnolencija, loša kvaliteta spavanja
Slovak: Bolesť na hrudníku, diskomfort na hrudníku, bolesť tváre
Croatian: Rijetko bol u prsima, nelagoda u prsima, bol u području lica
Slovak: Tabuľka 7 Nežiaduce reakcie hlásené veľmi často, často a menej často v klinickom skúšaní s deťmi a dospievajúcimi pacientmi liečenými PegIntronom v kombinácii s ribavirínom.
Croatian: Tablica 7 Nuspojave prijavljene vrlo često, često ili manje često u kliničkom ispitivanju u djece i adolescenata liječenih lijekom PegIntron u kombinaciji s ribavirinom Infekcije i infestacije
Slovak: PegIntron je dobre charakterizovaný polyetylénglykolom modifikovaný („pegylovaný") derivát interferónu alfa-2b a je predominantne zložený z monopegylovaných molekúl.
Croatian: PegIntron je dobro karakteriziran derivat interferona alfa-2b modificiran polietilenglikolom ("pegiliran"), pretežno sastavljen od monopegiliranih vrsta.
Slovak: Agresívne správanie, agitácia, hnev, zmena nálady, porucha správania, nervozita, porucha spánku, znížené libido, apatia, abnormálne sny, plač
Croatian: agresivnost, agitacija, ljutnja, promjene raspoloženja, neuobičajeno ponašanje, nervoza, poremećaj spavanja, oslabljen libido, apatija, neuobičajeni snovi, plač
Slovak: Poruchy metabolizmu
Croatian: Metabolički poremećaji
Slovak: % detí liečených kombinovanou liečbou PegIntron/ribavirín sa vyvinulo zvýšenie hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH).
Croatian: U približno 21% djece liječene kombiniranom terapijom lijekom PegIntron i ribavirinom povećala se koncentracija hormona koji stimulira štitnjaču (TSH).
Slovak: - Vyberte striekačku z obalu a nedotýkajte sa hrotu striekačky.
Croatian: - Izvadite štrcaljku iz omota i nemojte dodirivati vrh štrcaljke.
Slovak: Pacienti s klírensom kreatinínu < 50 ml/min sa nesmú liečiť PegIntronom v kombinácii s ribavirínom (pozri tiež SmPC ribavirínu).
Croatian: Bolesnici s klirensom kreatinina < 50 ml/min ne smiju se liječiti lijekom PegIntron u kombinaciji s ribavirinom (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin).
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako1zo 100osôb): túžba ublížiťsi, halucinácie.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): - želja za samoozljeđivanjem, - halucinacije.
Slovak: Cerebrovaskulárna hemorágia, cerebrovaskulárna ischémia, encefalopatia
Croatian: cerebrovaskularno krvarenje, cerebrovaskularna ishemija, encefalopatija
Slovak: Liečba dvoma liečivami: predvídateľnosť trvalej virologickej odpovede - všetci pacienti bez ohľadu na genotyp, u ktorých bola v 12. týždni HCV-RNA v sére pod hranicou detekcie, majú dostávať liečbu dvoma liečivami 48-týždňov.
Croatian: Dvojna terapija: Predvidljivost trajnog virološkog odgovora - svi bolesnici, bez obzira na genotip, u kojih su HCV-RNK u serumu bile ispod granice detekcije u 12. tjednu, trebaju primiti dvojnu terapiju u trajanju od 48 tjedana.
Slovak: Pomocou sterilnej injekčnej striekačky a injekčnej ihly sa injikuje 0,7 ml vody na injekcie do injekčnej liekovky PegIntron.
Croatian: Uz pomoć sterilizirane štrcaljke i igle za injekciju, 0,7 ml vode za injekcije ubrizga se u bočicu s lijekom PegIntron.
Slovak: V štúdiách toxicity u opíc neboli zistené žiadne iné nežiaduce udalosti ako v klinických skúšaniach.
Croatian: Štetni događaji koji nisu zabilježeni tijekom kliničkih ispitivanja nisu opaženi ni tijekom istraživanja toksičnosti na majmunima.
Slovak: Nasledujúce pokyny vysvetľujú, ako si máte sami podať injekciu naplneným perom.
Croatian: Sljedeće upute objašnjavaju kako koristiti napunjenu brizgalicu da biste si dali injekciju.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť - pediatrická populácia Deti a dospievajúci vo veku 3 až 17 rokov s kompenzovanou chronickou hepatitídou C a detegovateľnou HCV-RNA boli zaradení do multicentrického klinického skúšania a liečení ribavirínom v dávke 15 mg/kg denne a PegIntronom v dávke 60 µg/m raz týždenne počas 24 alebo 48 týždňov, na základe HCV genotypu a počiatočnej hodnoty vírusovej nálože.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost - pedijatrijska populacija Djeca i adolescenti u dobi od 3 do 17 godina s kompenziranim kroničnim hepatitisom C i mjerljivom HCV-RNK uključeni su u multicentrično ispitivanje i liječeni ribavirinom u dozi od 15 mg/kg na dan i lijekom PegIntron u dozi od 60 μg/m2 jedanput na tjedan tijekom 24 ili 48 tjedana, ovisno o genotipu HCV-a i početnom virusnom opterećenju.
Slovak: Virologická odpoveď v 12. týždni liečby, odpoveď na konci liečby, percento relapsov* a trvalá virologická odpoveď (SVR)
Croatian: Tablica 11 Virološki odgovor u 12. tjednu liječenja, odgovor na kraju liječenja, stopa relapsa* i trajan virološki odgovor (SVR) Liječena skupina
Slovak: Ribavirín spôsobuje závažné vrodené chyby, keď je podávaný počas gravidity, preto je liečba ribavirínom kontraindikovaná u žien, ktoré sú tehotné.
Croatian: Kad se primjenjuje u trudnoći, ribavirin uzrokuje ozbiljne prirođene anomalije te je stoga liječenje ribavirinom u trudnica kontraindicirano.
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií u dospelých Väčšina prípadov neutropénie a trombocytopénie bola mierna (1. alebo 2. stupeň podľa WHO).
Croatian: U većini su slučajeva neutropenija i trombocitopenija bile blagog intenziteta (SZO stupanj 1 ili 2).
Slovak: V dôsledku zvýšeného rizika anémie sa súbežné používanie ribavirínu so zidovudínom neodporúča (pozri časť 4.4).
Croatian: Zbog povećanog rizika za razvoj anemije ne preporučuje se istodobna primjena ribavirina i zidovudina (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Amenorea, bolesť prsníkov, menorágia, porucha menštruácie, porucha vaječníkov, vaginálna porucha, sexuálna dysfunkcia, prostatitída, erektilná dysfunkcia
Croatian: amenoreja, bol u dojkama, menoragija, menstrualni poremećaj, poremećaj jajnika, vaginalni poremećaj, seksualna disfunkcija, prostatitis, erektilna disfunkcija
Slovak: Metabolizmus tioridazínu je potlačený inhibičným účinkom lieku PegIntron na CYP2D6.
Croatian: Metabolizam tioridazina potisnut je zbog inhibitornog djelovanja ovog lijeka (PegIntron) na CYP2D6.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa merala prostredníctvom trvalej virologickej odpovede (Sustained Virologic Response - SVR), ktorá je definovaná ako nedetegovateľná HCV-RNA v 24. týždni po liečbe (pozri tabuľku 11).
Croatian: Odgovor na liječenje se mjerio trajnim virološkim odgovorom (engl. sustained virologic response, SVR) koji se definira kao nemjerljiva koncentracija HCV-RNK 24 tjedna nakon prestanka liječenja (vidjeti Tablicu 11).
Slovak: PegIntron je indikovaný na liečbu dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a starších) s CHC, ktorí sú pozitívni na vírusovú RNA hepatitídy C (HCV-RNA), vrátane pacientov s kompenzovanou cirhózou a/alebo koinfikovaných HIV v klinicky stabilnom stave (pozri časť 4.4).
Croatian: PegIntron je indiciran za liječenje odraslih bolesnika (18 godina i starijih) s kroničnim hepatitisom C koji imaju pozitivan nalaz RNK virusa hepatitisa C (HCV-RNK), uključujući bolesnike s kompenziranom cirozom i/ili klinički stabilnom istodobnom infekcijom HIV-om (vidjeti dio 4.4).
Slovak: u predtým neliečených detí a dospievajúcich podľa genotypu a dĺžky liečby - všetky osoby n =
Croatian: (%)) u djece i adolescenata koji nisu bili prethodno liječeni, prema genotipu i trajanju liječenja - Svi ispitanici n = 107 24 tjedna
Slovak: Bakteriálna infekcia (vrátane sepsy), mykotická infekcia, chrípka, infekcia horných dýchacích ciest, bronchitída, herpes simplex, sinusitída, otitis media, rinitída
Croatian: bakterijska infekcija (uključujući sepsu), gljivična infekcija, gripa, infekcija gornjih dišnih puteva, bronhitis, herpes simplex, sinusitis, upala srednjeg uha, rinitis
Slovak: Genotyp 2/3 67,9 (74/109)
Croatian: Genotip 2/3 67,9 (74/109) 70,3 (52/74)
Slovak: Použité naplnené pero bezpečne zlikvidujte do uzatvárateľnej nádoby.
Croatian: Napunjenu brizgalicu zbrinite na siguran način u zatvorenom spremniku.
Slovak: Tabuľka 10 Virologická odpoveď na konci liečby, trvalá virologická odpoveď a relaps podľa genotypu HCV a vírusovej nálože* PegIntron 1,5 g/kg raz týždenne plus ribavirín 800 - 1 400 mg/deň
Croatian: Tablica 10 Virološki odgovor na kraju liječenja, trajan virološki odgovor i relaps prema HCV genotipu i virusnom opterećenju* PegIntron 1,5 μg/kg jedanput na tjedan + ribavirin 800-1400 mg/dan Odgovor na kraju liječenja
Slovak: Liečivo je kovalentný konjugát rekombinantného interferónu alfa-2b* s monometoxypolyetylénglykolom.
Croatian: Djelatna tvar je kovalentni konjugat rekombinantnog interferona alfa-2b* s monometoksipolietilenglikolom.
Slovak: - Zoberte dlhú ihlu a nasaďte ju pevne na hrot striekačky.
Croatian: - Uzmite dugačku iglu i čvrsto je nataknite na vrh štrcaljke.
Slovak: Pacienti s klírensom kreatinínu < 50 ml/min sa nesmú liečiť PegIntronom v kombinácii s ribavirínom (liečba dvoma liečivami alebo liečba troma liečivami) (pozri časť 4.3).
Croatian: Bolesnici s klirensom kreatinina < 50 ml/min ne smiju se liječiti lijekom PegIntron u kombinaciji s ribavirinom (dvojna ili trojna terapija) (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Reakcia v mieste podania injekcie, pruritus v mieste podania injekcie, vyrážka v mieste podania injekcie, suchosť v mieste podania injekcie, bolesť v mieste podania injekcie, pocit chladu
Croatian: reakcija na mjestu injiciranja, svrbež na mjestu injiciranja, osip na mjestu injiciranja, suhoća na mjestu injiciranja, bol na mjestu injiciranja, osjećaj hladnoće
Slovak: Pri zatláčaní na ihlu môžete počuť jemný zvuk.
Croatian: Možda ćete čuti nježan zvuk dok budete pritiskali iglu.
Slovak: C pred zaradením do štúdie všetci pacienti podstúpili biopsiu pečene, ale v určitých prípadoch (t.j. pacienti s genotypom 2 a 3) je liečba možná aj bez histologického potvrdenia.
Croatian: Svim bolesnicima uključenima u odabrana ispitivanja kroničnog hepatitisa C učinjena je biopsija jetre prije uključenja, no u nekim je slučajevima (tj. u bolesnika s genotipom 2 ili 3) moguće započeti liječenje bez histološke potvrde bolesti.
Slovak: Keď sa PegIntron použil v kombinácii s ribavirínom, nespôsobil žiadne účinky, ktoré by sa neboli vyskytli pri použití každého liečiva samostatne.
Croatian: Kada se primjenjivao u kombinaciji s ribavirinom, PegIntron nije prouzročio učinke koji već nisu bili opaženi prilikom zasebne primjene tih dvaju lijekova.
Slovak: Pľúcne zmeny
Croatian: Promjene na plućima
Slovak: Myalgia, artralgia, muskuloskeletálna bolesť
Croatian: mialgija, artralgija, mišićno-koštana bol
Slovak: Celkový podiel trvalej odpovede bol po 24týždňovej liečbe 50 %. Štyridsaťjeden percent osôb (97/235) malo v 4. a v 24. týždni liečby nedetegovateľné plazmatické hladiny HCV-RNA.
Croatian: Od ukupnog broja bolesnika, njih 41% (97/235) je imalo nemjerljivu HCV-RNK u plazmi u 4. i 24. tjednu liječenja.
Slovak: Tabuľka 9 Podiely trvalej odpovede pri kombinácii PegIntron + ribavirín (podľa dávky ribavirínu, genotypu a vírusovej nálože)
Croatian: Tablica 9 Stopa trajnog terapijskog odgovora kod kombinacije PegIntron + ribavirin (prema dozi ribavirina, genotipu i virusnom opterećenju) HCV genotip
Slovak: Poznámka: Hneď ako sa naplnené pero oddelí od pokožky, kryt ihly sa na mieste uzavrie.
Croatian: Napomena: Kad izvučete napunjenu brizgalicu iz kože, zaštita za iglu će automatski zaključati iglu.
Slovak: Odporúča sa, aby sa všetci pacienti liečili dvoma liečivami 24 týždňov; výnimkou sú pacienti s HCV/HIV koinfekciou, ktorí majú dostať 48-týždňovú liečbu.
Croatian: Preporučuje se da se svi bolesnici liječe dvojnom terapijom 24 tjedna, osim bolesnika s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om, čije liječenje treba trajati 48 tjedana.
Slovak: Zvýšenie hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu v krvi, zvýšenie hladiny tyreoglobulínu
Croatian: povišene vrijednosti TSH-a u krvi, povišene vrijednosti tiroglobulina
Slovak: Myalgia, artralgia
Croatian: mialgija, artralgija
Slovak: Monoterapia PegIntronom - Dospelí
Croatian: PegIntron u monoterapiji - odrasli
Slovak: Genotyp HCV a záťaž vírusom tesne pred začiatkom liečby sú prognostické faktory, o ktorých je známe, že ovplyvňujú častosť odpovede.
Croatian: HCV genotip i početne vrijednosti virusnog opterećenja prognostički su čimbenici koji utječu na stopu terapijskog odgovora.
Slovak: Váš lekár vás poučí ako budete injekcie podávať.
Croatian: Zdravstveni radnik će Vam dati upute o tome kako primijeniti injekciju.
Slovak: Rabdomyolýza, myozitída, reumatoidná artritída Poruchy obličiek a močových ciest Časté:
Croatian: rabdomioliza, miozitis, reumatoidni artritis Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Često:
Slovak: Odpoveď na liečbu v oboch týchto skúšaniach je uvedená v tabuľke 13. Štúdia 1 (RIBAVIC; P01017) bola randomizovaná, multicentrická štúdia, do ktorej bolo zaradených 412 predtým neliečených dospelých pacientov s chronickou hepatitídou C a HIV koinfekciou.
Croatian: Ispitivanje 1 (RIBAVIC; P01017) bilo je randomizirano, multicentrično ispitivanje u koje je uključeno 412 prethodno neliječenih odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C koji su istodobno bili zaraženi HIV-om.
Slovak: Ako uchovávať PegIntron
Croatian: Kako čuvati PegIntron
Slovak: Liečba dvoma liečivami: odporúčaná dĺžka liečby pacientov s HCV/HIV koinfekciou je 48 týždňov s liečbou dvoma liečivami bez ohľadu na genotyp.
Croatian: Dvojna terapija: Preporučeno trajanje liječenja za bolesnike s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om iznosi 48 tjedana dvojne terapije, bez obzira na genotip.
Slovak: PegIntron v kombinácii s ribavirínom (liečba dvoma liečivami) je indikovaný na liečbu infekcie CHC u dospelých pacientov, ktorí neboli predtým liečení, vrátane pacientov s HIV koinfekciou v klinicky stabilnom stave a u dospelých pacientov, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba kombinovanou terapiou interferónom alfa (pegylovaným alebo nepegylovaným) a ribavirínom alebo monoterapia interferónom alfa (pozri časť 5.1).
Croatian: PegIntron je u kombinaciji s ribavirinom (dvojna terapija) indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa u odraslih bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, uključujući bolesnike s klinički stabilnom istodobnom infekcijom HIV-om te u odraslih bolesnika koji nisu uspješno odgovorili na prethodno liječenje kombinacijom interferona alfa (pegiliranog ili nepegiliranog) i ribavirina ili na monoterapiju interferonom alfa (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Súbežné podávanie tioridazínu s liekom PegIntron môže zvýšiť koncentrácie tioridazínu v krvi.
Croatian: Istodobna primjena tioridazina s ovim lijekom (PegIntron) može povisiti koncentracije tioridazina u krvi.
Slovak: Zakaždým, keď si sami podávate injekciu, musíte použiť iné miesto.
Croatian: Svaki puta dajte injekciju na drugo mjesto na tijelu.
Slovak: Hypotenzia, bledosť
Croatian: hipotenzija, bljedoća
Slovak: 1,5 μg/kg/týždeň (4 týždne)
Croatian: 1,5 µg/kg na tjedan (4 tjedna)
Slovak: 25 x 10 9/l a <
Croatian: ≥ 25 x 10 9/l i < 50 x 10
Slovak: Zoberte krátku ihlu a nasaďte ju pevne na hrot striekačky.
Croatian: Uzmite kratku iglu i čvrsto je nataknite na vrh štrcaljke.
Slovak: Odstráňte kryt ihly.
Croatian: • Uklonite zatvarač igle.
Slovak: *Genotyp 1 dostáva 48-týždňovú liečbu **Genotypy 2, 3 dostávajú 24-týždňovú liečbu ***Prezentované výsledky sú z jedného časového bodu.
Croatian: *Genotip 1 liječi se 48 tjedana **Genotip 2, 3 liječe se 24 tjedna
Slovak: Neuralgia, letargia, parestézia, hypoestézia, psychomotorická hyperaktivita, tras
Croatian: neuralgija, letargija, parestezije, hipoestezija, psihomotorička hiperaktivnost, tremor
Slovak: Okrem toho, sucho v ústach môže počas dlhodobej liečby kombináciou PegIntronu a ribavirínu pôsobiť škodlivo na zuby a ústnu sliznicu.
Croatian: Uz to, i suhoća usta može štetno djelovati na zube i sluznicu usta tijekom dugotrajne kombinirane terapije lijekom PegIntron i ribavirinom.
Slovak: Druhú ruku máte voľnú na pohybovanie piestom.
Croatian: Drugom ćete rukom moći pomicati klip.
Slovak: Je to stehno, vonkajšia strana nadlaktia (ak chcete podať injekciu do tohto miesta, asi budete potrebovať pomoc inej osoby) a brucho (okrem pupka alebo miest okolo pásu).
Croatian: Najbolja mjesta za injekciju su područja gdje se između kože i mišića nalazi sloj masnog tkiva, kao što su: bedro, vanjska strana nadlaktice (možda ćete trebati pomoć druge osobe za ovo mjesto) ili trbuh (osim pupka i područja struka).
Slovak: Pomer geometrických priemerov (Pomer s/bez peginterferónu alfa-2b)
Croatian: Omjer geometrijskih sredina (omjer sa/bez peginterferona alfa-2b)
Slovak: Zamýšľaná dávka 1,5 μg/kg PegIntronu, ktorá sa použije v kombinácii s ribavirínom, sa môže pre jednotlivé hmotnostné kategórie podať so silou PegIntronu podľa tabuľky 1.
Croatian: Potrebna doza od 1,5 µg/kg lijeka PegIntron koja će se primijeniti u kombinaciji s ribavirinom određuje se prema kategorijama tjelesne težine i odgovarajućim jačinama lijeka PegIntron, kako je navedeno u Tablici 1.
Slovak: Ide o granulomatózne zápalové ochorenie postihujúce oči, sluchový aparát, mozgovomiešne blany a kožu.
Croatian: Taj sindrom je granulomatozni upalni poremećaj koji zahvaća oči, slušni sustav, moždane ovojnice i kožu.
Slovak: Údaje týkajúce sa dlhodobej účinnosti - pediatrická populácia Do päťročnej dlhodobej observačnej štúdie bolo zaradených 94 pediatrických pacientov s chronickou hepatitídou C po liečbe v multicentrickom skúšaní.
Croatian: U 5-godišnje opservacijsko ispitivanje praćenja uključena su 94 pedijatrijska bolesnika s kroničnim hepatitisom C nakon završetka liječenja u multicentričnom ispitivanju.
Slovak: Rozpúšťadlo na PegIntron Voda na injekcie
Croatian: Otapalo za PegIntron voda za injekcije
Slovak: * Musí sa použiť injekčná liekovka.
Croatian: * Mora se koristiti bočica.
Slovak: Množstvo PegIntronu, ktoré sa má podať (µg)
Croatian: Količina lijeka PegIntron koju treba primijeniti (µg)
Slovak: Kvôli chýbajúcim údajom u detí so závažnou progresiou ochorenia a kvôli potenciálu nežiaducich účinkov sa má v tejto populácii starostlivo zvážiť pomer prospechu a rizika kombinácie PegIntronu s ribavirínom (pozri časti 4.1, 4.4 a 4.8).
Croatian: Populacija uključena u ispitivanje uglavnom se sastojala od djece s blagim do umjerenim hepatitisom C. Zbog nedostatka podataka u djece s teškom progresivnom bolešću i mogućih neželjenih učinaka u ovoj se populaciji mora pažljivo procijeniti omjer koristi i rizika liječenja kombinacijom lijeka PegIntron i ribavirina (vidjeti dijelove 4.1, 4.4 i 4.8).
Slovak: - Toto riziko sa má zvážiť vzhľadom na charakteristiku ochorenia dieťaťa, ako sú znaky progresie ochorenia (najmä fibróza), súbežné ochorenia, ktoré môžu negatívne ovplyvniť progresiu ochorenia (ako je koinfekcia HIV), ako aj prognostické faktory odpovede (HCV genotyp a záťaž vírusom).
Croatian: (naročito fibroza), popratne bolesti koje mogu negativno utjecati na progresiju bolesti (kao što je istodobna infekcija HIV-om) te prognostički faktori odgovora (HCV genotip i virusno opterećenje).
Slovak: Ak je potrebné, 2. zníženie dávky PegIntronu je na 0,5 μg/kg/týždeň.
Croatian: Ako je potrebno, drugo smanjenje doze lijeka PegIntron je na 0,5 μg/kg na tjedan.
Slovak: Dvadsaťštyri percent detí (11/46) liečených 24 týždňov a 40 % detí (19/48) liečených 48 týždňov malo od začiatku liečby do ukončenia 5-ročného dlhodobého sledovania po liečbe zníženie percentilu telesnej výšky pre daný vek o >
Croatian: U 24% djece (11/46) liječene 24 tjedna i 40% djece (19/48) liječene 48 tjedana zabilježen je pad za > 15 percentila na percentilnoj krivulji rasta za dob od razdoblja prije početka liječenja do kraja 5-godišnjeg dugotrajnog praćenja u usporedbi s percentilima prije početka liječenja.
Slovak: Pacienti s prejavmi alebo príznakmi zodpovedajúcimi autoimunitným poruchám, sa musia starostlivo zhodnotiť a musí sa prehodnotiť prínos pokračujúcej liečby interferónom oproti jej rizikám (pozri tiež časť 4.4
Croatian: Bolesnike sa znakovima ili simptomima koji odgovaraju autoimunim poremećajima treba pažljivo pregledati te ponovno procijeniti rizike i koristi nastavka terapije interferonom (vidjeti i dio 4.4 Poremećaji štitnjače i dio 4.8).
Slovak: Bolesť oka
Croatian: bol u oku
Slovak: U osôb liečených PegIntronom sa objavilo mierne zvýšenie telesnej teploty, závislé od dávky.
Croatian: Ispitanici liječeni lijekom PegIntron pokazali su blag, dozi sukladan porast tjelesne temperature.
Slovak: Nemasírujte miesto vpichu.
Croatian: Nemojte masirati mjesto injekcije.
Slovak: Na konci 24. týždňa sledovania po liečbe bol priemerný pokles percentilov oproti východiskovej hodnote o 3 percentily pri telesnej hmotnosti a 7 percentilov pri telesnej výške a u 20 % detí pokračovala inhibícia rastu (rýchlosť rastu <
Croatian: Na kraju 24-tjednog praćenja nakon završetka liječenja vrijednosti su još uvijek bile smanjene u odnosu na početak ispitivanja za prosječno 3 percentile za težinu te za prosječno 7 percentila za visinu, dok je 20% djece i dalje imalo usporen rast (brzina rasta ispod 3. percentile).
Slovak: Naplnené pero nepoužívajte, ak čas použiteľnosti uplynul.
Croatian: Lijek se ne smije upotrijebiti ako je rok valjanosti istekao.
Slovak: Druhou rukou veľmi mierne povytiahnite piest striekačky.
Croatian: Jednom rukom vrlo polagano povucite klip.
Slovak: Niekoľko minút môže byť roztok zakalený alebo sa v ňom môžu tvoriť bubliny.
Croatian: Otopina se može nekoliko minuta doimati mutnom ili zapjenjenom.
Slovak: Pred začatím liečby PegIntronom sa majú vyhodnotiť hladiny TSH a všetky pritom zistené abnormality štítnej žľazy sa musia liečiť konvenčnou liečbou.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom PegIntron mora se izmjeriti koncentracija TSH-a i svaki poremećaj funkcije štitnjače koji se tada otkrije mora se liječiti konvencionalnom terapijom.
Slovak: Ak ste veľmi chudý, na injekčné podanie smiete použiť len stehno.
Croatian: Ako ste jako mršavi, trebali biste injicirati lijek samo u bedro.
Slovak: Dávka peginterferónu alfa-2b
Croatian: Doza peginterferona alfa-2b
Slovak: Dezipramín (substrát CYP2D6)
Croatian: Dezipramin (supstrat CYP2D6)
Slovak: Počas 5-ročného dlhodobého sledovania nedošlo u žiadneho pediatrického pacienta s SVR k relapsu.
Croatian: Tijekom 5 godina praćenja ni u jednog pedijatrijskog bolesnika s trajnim virološkim odgovorom nije došlo do relapsa.
Slovak: V tomto skúšaní bola 6-mesačná liečba lepšie tolerovaná ako jednoročná liečba počas kľúčového kombinovaného skúšania; prerušenie liečby 5 % oproti 14
Croatian: Šestomjesečno liječenje u ovom ispitivanju podnosilo se bolje nego jednogodišnje liječenje u pivotalnom ispitivanju kombinirane terapije: obustava liječenja u 5% naspram 14% bolesnika, a prilagodba doze u 18% naspram 49%.
Slovak: 4 týždňoch zníženej dávky
Croatian: < 12 g/dl nakon 4 tjedna liječenja smanjenom dozom
Slovak: PegIntron je v kombinácii s ribavirínom a boceprevirom (liečba troma liečivami) indikovaný na liečbu infekcie chronickej hepatitídy C (CHC) genotypu 1 dospelým pacientom (vo veku 18 rokov a starším) s kompenzovaným ochorením pečene, ktorí neboli predtým liečení alebo u ktorých predchádzajúca liečba zlyhala (pozri časť 5.1).
Croatian: PegIntron je u kombinaciji s ribavirinom i boceprevirom (trojna terapija) indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa C genotipa 1 u odraslih bolesnika (18 godina i starijih) s kompenziranom bolešću jetre koji prethodno nisu bili liječeni ili nisu uspješno odgovorili na prethodno liječenje (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Ak sa podáva v kombinovanej liečbe, pacienti s poruchou funkcie obličiek majú byť starostlivo sledovaní s ohľadom na rozvoj anémie.
Croatian: Bolesnike s oštećenom bubrežnom funkcijom u kojih se primjenjuje kombinirana terapija mora se pažljivije nadzirati zbog mogućnosti razvoja anemije.