FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP was het ermee eens om de volgende contra-indicaties in de productinformatie op te nemen: overgevoeligheid (allergie) voor felodipine of voor één van de andere bestanddelen; zwangerschap; gedecompenseerd hartfalen (verergering van symptomen bij patiënten met hartproblemen); acuut myocardinfarct (hartaanval); instabiele angina pectoris (een type pijn op de borst dat snel op komt zetten, zelfs bij rust of tijdens de slaap, en dat kan leiden tot een hartaanval), en bepaalde types hartklep- en bloedtoevoerobstructies.
Bulgarian: CHMP прие да включи в информацията за продукта следните противопоказания: свръхчувствителност (алергия) към фелодипин или към някоя от другите съставки, бременност, декомпенсирана сърдечна недостатъчност (влошаване на симптомите при пациенти със сърдечни проблеми), остър миокарден инфаркт (сърдечен пристъп), нестабилна ангина пекторис (вид болка в гърдите, която възниква внезапно, дори в състояние на покой или насън, и която може да доведе до сърдечен пристъп) и определени видове обструкции на сърдечната клапа и кръвотока.
Dutch: • stabiele angina pectoris (een type angina pectoris dat optreedt bij activiteit of stress).
Bulgarian: стабилна ангина пекторис (вид ангина пекторис, възникваща при активност или стрес).
Dutch: Het Comité was het er ook over eens dat Plendil niet langer mag worden aanbevolen voor de behandeling van ‘vasospastische angina pectoris' (een ander type angina pectoris veroorzaakt door spasmen in de vaten die bloed naar het hart toevoeren), omdat de beschikbare gegevens om dit gebruik te ondersteunen te beperkt werden geacht.
Bulgarian: Комитетът се споразумя, че Plendil вече не трябва да се препоръчва за лечение на „вазоспастична ангина пекторис" (друг вид ангина пекторис, причинена от спазми в съдовете, доставящи кръв до сърцето), тъй като се счита, че наличните данни в подкрепа на това приложение са твърде ограничени.
Dutch: Het wordt ook gebruikt voor de behandeling van angina pectoris (pijn op de borst als gevolg van problemen met de bloedtoevoer naar het hart).
Bulgarian: Използва се и за лечение на ангина пекторис (болка в гърдите, която възниква поради проблеми с притока на кръв към сърцето).
Dutch: Waarom werd Plendil beoordeeld?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Plendil?
Dutch: De etikettering en bijsluiter werden ook herzien conform de veranderingen in de samenvatting van de productkenmerken.
Bulgarian: Етикетът и листовката също са преразгледани съгласно промените в КХП.
Dutch: Deze verschillen komen tot uiting in de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel is gebracht.
Bulgarian: разликите в КХП (кратките характеристики на продуктите), етикетите и листовките в държавите, където се предлага лекарството.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Plendil en verwante namen in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че е необходимо в Европейския съюз (ЕС) да се хармонизира информацията за предписване на Plendil и свързани с него имена.
Dutch: Op 23 oktober 2014 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de beoordeling van Plendil en verwante namen afgerond.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на Plendil и свързаните с него имена.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters voor Plendil in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Bulgarian: С оглед на представените данни и проведената в Комитета дискусия, CHMP излезе със становище, че КХП, етикетите и листовките за Plendil трябва да се хармонизират в ЕС.
Dutch: Derhalve verwees de Europese Commissie de zaak op 12 november 2013 naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Plendil in de EU te harmoniseren.
Bulgarian: Европейската комисия сезира CHMP, за да се хармонизират разрешенията за употреба на Plendil в ЕС.
Dutch: Uitkomst van heronderzoek
Bulgarian: Резултат от преразглеждането
Dutch: 16 november 2018
Bulgarian: На 15 ноември 2018 г.
Dutch: Yervoy is toegelaten sinds juli 2011.
Bulgarian: Yervoy е разрешен за употреба от юли 2011 г.
Dutch: Wat gebeurde er tijdens het heronderzoek?
Bulgarian: Какво се случва по време на преразглеждането?
Dutch: Wat waren de belangrijkste bedenkingen van het CHMP die geleid hebben tot het aanvankelijk negatieve advies?
Bulgarian: Какви са основните опасения на СНМР, довели до първоначалното отрицателно становище?
Dutch: Wat waren de conclusies van het CHMP na het heronderzoek?
Bulgarian: Какви са заключенията на CHMP след преразглеждането?
Dutch: De firma die de aanvraag tot wijziging van de handelsvergunning indiende, is Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Bulgarian: Фирмата, която подава заявление за промяната в разрешението за употреба, е Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Dutch: Tijdens het heronderzoek heeft het CHMP alle gegevens opnieuw bekeken en een groep kankerspecialisten alsook kankerpatiënten geraadpleegd.
Bulgarian: По време на преразглеждането CHMP разглежда отново всички данни и провежда консултации с група специалисти по ракови заболявания и пациенти с рак.
Dutch: Op verzoek van de firma heeft het CHMP zijn advies opnieuw onderzocht.
Bulgarian: По искане на фирмата CHMP преразглежда становището си.
Dutch: Meer informatie over het actuele gebruik van Opdivo en Yervoy is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Bulgarian: Допълнителна информация за настоящите употреби на Opdivo и Yervoy можете да намерите на уебсайта на Агенцията.
Dutch: Het CHMP heeft ook de mogelijkheid besproken om te vragen verdere gegevens te verzamelen na het verlenen van een vergunning voor de combinatie.
Bulgarian: Освен това CHMP обсъжда възможността да поиска събирането на допълнителни данни, след като е одобрена комбинацията.
Dutch: De firma moet evenwel een studie uitvoeren om de precieze bijdrage van Yervoy in de combinatie vast te stellen en te bepalen of de risico's verder kunnen worden beperkt.
Bulgarian: Въпреки това фирмата ще трябва да проведе проучване, за да се определи точният принос на Yervoy в комбинацията и дали рисковете не могат да бъдат допълнително намалени.
Dutch: Het wordt gebruikt om volwassenen met gevorderd melanoom te behandelen.
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни с авансирал меланом.
Dutch: Daarom was het CHMP op dat moment van mening dat de combinatie niet kon worden goedgekeurd vanwege een gebrek aan kennis over de bijdrage van Yervoy.
Bulgarian: Поради това, към онзи момент CHMP счита, че комбинацията не може да бъде одобрена, тъй като не се знае какъв е приносът на Yervoy.
Dutch: In de studie werd gekeken naar de respons op de behandeling en de tijdsduur dat de patiënten in leven bleven dan wel leefden zonder dat de ziekte verergerde.
Bulgarian: В проучването се разглежда как се повлияват пациентите и колко дълго живеят или колко дълго живеят без влошаване за заболяването.
Dutch: Het wordt ook gebruikt om de volgende vormen van kanker te behandelen: melanoom (een type huidkanker), niet-kleincellige longkanker, klassiek Hodgkinlymfoom (een type bloedkanker), plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied en urotheelkanker (een type kanker van de blaas).
Bulgarian: Използва се също така за лечение на следните други видове рак: меланом (рак на кожата), недребноклетъчен рак на белия дроб, класически ходжкинов лимфом (вид рак на кръвта), сквамозноклетъчен рак на главата и шията и уротелиален рак (рак на пикочния мехур).
Dutch: Het CHMP was van mening dat de voordelen van de combinatie ruim opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde de wijziging van de handelsvergunning goed te keuren.
Bulgarian: Поради това CHMP изразява становището, че ползите от комбинацията значително надвишават рисковете, и препоръчва да бъде одобрена промяната в разрешението за употреба.
Dutch: De firma heeft de resultaten ingediend van een studie onder 1 096 patiënten met voorheen onbehandeld gevorderd niercelcarcinoom.
Bulgarian: Фирмата е представила резултатите от основно проучване при 1 096 пациенти с авансирал нелекуван преди това бъбречноклетъчен карцином.
Dutch: Dit betekent dat het CHMP onmogelijk kon weten of het toevoegen van Yervoy aan Opdivo extra voordeel opleverde.
Bulgarian: Това означава, че е било невъзможно за CHMP за установи дали добавянето на Yervoy към Opdivo води до допълнителни ползи.
Dutch: Na het heronderzoek heeft het CHMP op 15 november 2018 via een definitief positief advies geadviseerd de handelsvergunning voor Opdivo en Yervoy te wijzigen, maar heeft de firma ook verzocht een studie uit te voeren om meer gegevens te verzamelen.
Bulgarian: След преразглеждането, на 15 ноември 2018 г. CHMP приема окончателно положително становище, с което препоръчва да се одобри промяна в разрешението за употреба за Opdivo и Yervoy, но изисква от фирмата на проведе проучване за събиране на допълнителни данни.
Dutch: Opdivo en Yervoy zijn geneesmiddelen tegen kanker.
Bulgarian: Opdivo и Yervoy са противоракови лекарства.
Dutch: Ook zonder duidelijkheid over de precieze bijdrage van Yervoy heeft het CHMP gegevens van andere niet-klinische en klinische studies opnieuw beoordeeld, waaronder studies naar de combinatie van beide geneesmiddelen bij relevante andere kankervormen, en geoordeeld dat het voordeel van Yervoy in de combinatie voldoende was aangetoond.
Bulgarian: Въпреки че конкретният принос на Yervoy не е изяснен, CHMP преразгледа данните от други неклинични и клинични проучвания, включително проучвания на комбинацията при други съпоставими видове рак, и счита, че ползата от Yervoy в комбинацията е установена в достатъчна степен.
Dutch: De wijziging betrof het gelijktijdige gebruik van beide geneesmiddelen voor het behandelen van niercelcarcinoom (nierkanker).
Bulgarian: Промяната засяга едновременната употреба на двете лекарства за лечение на бъбречноклетъчен карцином (рак на бъбреците).
Dutch: Op 26 juli 2018 had het CHMP aanvankelijk een negatief advies uitgebracht voor het gelijktijdig gebruik van Opdivo en Yervoy voor de behandeling van niercelcarcinoom.
Bulgarian: На 26 юли 2018 г. CHMP първоначално приема отрицателно становище за употребата на Opdivo и Yervoy за лечение на бъбречноклетъчен карцином.
Dutch: Door CTLA-4 te blokkeren veroorzaakt ipilimumab activering en toename van Tcellen, die in tumoren binnendringen en de tumorcellen doden.
Bulgarian: Като блокира CTLA-4, ипилимумаб предизвиква активиране и увеличаване на Тклетките, които навлизат в туморите и убиват туморните клетки.
Dutch: De studie vergeleek de behandeling met Opdivo en Yervoy met de behandeling met sunitinib, een ander kankergeneesmiddel.
Bulgarian: В проучването се сравнява лечението с Opdivo и Yervoy спрямо лечението със сунитиниб, друго противораково лекарство.
Dutch: Kankercellen kunnen eiwitten (PD-L1 en PD-L2) produceren die zich hechten aan deze receptor en de activiteit van de T-cellen uitschakelen, waardoor die cellen de kanker niet meer kunnen aanvallen.
Bulgarian: Раковите клетки могат да произвеждат протеини (PD-L1 и PD-L2), които се свързват с този рецептор и спират действието на Т клетките, които не могат да атакуват рака.
Dutch: Ook al waren er verbeteringen te zien bij voorheen onbehandelde patiënten die de combinatie Opdivo en Yervoy kregen, in vergelijking met sunitinib, was er geen bewijs waaruit bleek dat Yervoy had bijgedragen aan dit resultaat, en zo ja, in welke mate.
Bulgarian: Сравнено със сунитиниб, се наблюдават подобрения в преживяемостта при нелекувани преди това пациенти, получаващи комбинацията от Opdivo и Yervoy, но въпреки това липсват данни, които да показват дали Yervoy допринася за постигането на тези резултати, а ако това е така - в каква степен.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de resultaten van de hoofdstudie waarin de combinatie Opdivo en Yervoy vergeleken werd met sunitinib een klinisch belangrijke verlenging van de overlevingsduur lieten zien met de combinatie, en dat de bijwerkingen aanvaardbaar geacht werden.
Bulgarian: CHMP счита, че резултатите от основното проучване, в което се сравнява комбинацията от Opdivo и Yervoy спрямо сунитиниб, показват, че за комбинацията е налице клинично значимо увеличение на преживяемостта на пациентите, а нежеланите реакции се считат за приемливи.
Dutch: Nivolumab hecht zich aan de receptor PD-1, die voorkomt in bepaalde cellen van het immuunsysteem, de zogenoemde T-cellen.
Bulgarian: Ниволумаб се свързва с рецептор, наречен PD-1, който се намира на повърхността на определени клетки в имунната система, наречени T клетки.
Dutch: Ipilimumab hecht zich aan CTLA-4 (een eiwit dat de activiteit van T-cellen reguleert) en blokkeert de activiteit hiervan.
Bulgarian: Ипилимумаб се свърза с протеина CTLA-4, който контролира активността на Т-клетките, и блокира активността му.
Dutch: Op 15 november 2018 adviseerde het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de vergunning voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen Opdivo (nivolumab) en Yervoy (ipilimumab) te wijzigen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) препоръчва да се одобри промяна в разрешението за употреба за лекарствените продукти Opdivo (nivolumab) и Yervoy (ipilimumab).
Dutch: Opdivo en Yervoy zijn bedoeld voor gebruik bij patiënten met tot dusver onbehandeld gevorderd niercelcarcinoom waarvan het risico op verergering matig tot hoog geacht wordt.
Bulgarian: Очаква се Opdivo и Yervoy да се използват заедно при пациенти с авансирал нелекуван преди това бъбречноклетъчен карцином, за който се счита, че има умерен или повишен риск от влошаване.
Dutch: Hoe werken Opdivo en Yervoy?
Bulgarian: Как действат Opdivo и Yervoy?
Dutch: Ze bevatten respectievelijk de werkzame stoffen nivolumab en ipilimumab.
Bulgarian: Съдържат активните вещества съответно ниволумаб (nivolumab) и ипилимумаб (ipilimumab).
Dutch: Het is bekend dat Opdivo als monotherapie voordeel oplevert bij voorheen behandelde patiënten met niercelcarcinoom.
Bulgarian: Известно е, че самостоятелната употреба на Opdivo е от полза за лекувани преди това пациенти с бъбречноклетъчен карцином.
Dutch: Wat zijn Opdivo en Yervoy?
Bulgarian: Какво представляват Opdivo и Yervoy?
Dutch: Door zich te hechten aan de receptor, voorkomt nivolumab dat PD-L1 en PDL2 de T-cellen uitschakelen, waardoor het vermogen van het immuunsysteem om kankercellen te vernietigen wordt verbeterd.
Bulgarian: Като се свързва с рецептора, ниволумаб предотвратява „изключването" на Т клетките поради действието на PD-L1 и PD-L2 и така увеличава способността на имунната система да умъртвява раковите клетки.
Dutch: De werkzame stoffen in beide geneesmiddelen, nivolumab respectievelijke ipilimumab, zijn monoklonale antilichamen.
Bulgarian: Активните вещества в двете лекарства, ниволумаб и ипилимумаб, са моноклонални антитела, вид протеини, които са предназначени да разпознават и да се свързват към специфична структура.
Dutch: Het wordt al gebruikt als monotherapie om niercelcarcinoom te behandelen bij patiënten die eerder behandeld zijn met andere geneesmiddelen tegen kanker.
Bulgarian: Opdivo е разрешен за употреба от юни 2015 г. Opdivo се използва самостоятелно за лечение на бъбречноклетъчен карцином при пациенти, които са лекувани преди това с други противоракови лекарства.
Dutch: 25 mei 2012
Bulgarian: 25 май 2012 г.
Dutch: Priorix wordt in de handel gebracht in alle EU-lidstaten, evenals in Noorwegen en IJsland.
Bulgarian: Priorix се предлага на пазара във всички държави-членки на ЕС, както и в Норвегия и Исландия.
Dutch: Wat is Priorix?
Bulgarian: Какво представлява Priorix?
Dutch: Priorix is in de EU goedgekeurd via nationale procedures.
Bulgarian: Priorix е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 25 mei 2012 gepubliceerd.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 25 май 2012 г.
Dutch: De firma die het geneesmiddel in de handel brengt, is GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Bulgarian: Фирмата, която предлага лекарството на пазара, е GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Dutch: Het vaccin kan worden gebruikt bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf negen maanden.
Bulgarian: Тя може да се използва при възрастни, юноши и деца на възраст от девет месеца.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de SPC, waaronder rubriek 4.4 (Waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik), 4.5 (Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie), 4.6 (Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding) en 5.1 (Farmacodynamische eigenschappen).
Bulgarian: CHMP хармонизира и други точки от КХП, включително 4.4 (специални предупреждения и предпазни мерки при употреба), 4.5 (взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие), 4.6 (фертилитет, бременност и кърмене) и 5.1 (фармакодинамични свойства).
Dutch: Waarom werd Priorix beoordeeld?
Bulgarian: Защо е преразгледан Priorix?
Dutch: Het CHMP adviseerde dit te harmoniseren tot 9 maanden.
Bulgarian: CHMP препоръча тя да бъде хармонизирана на девет месеца.
Dutch: 1 EMEA/H/A-30/1283
Bulgarian: EMA/CHMP/178705/2012 рев. 1 EMEA/H/A-30/1283
Dutch: Er bestond enige ongelijkheid tussen EU-landen met betrekking tot de goedgekeurde lagere leeftijdsgrens voor Priorix, die varieerde van 9 maanden tot 15 maanden.
Bulgarian: Налице са известни несъответствия между държавите-членки на ЕС относно одобрената долна възрастова граница за Priorix, която варира от девет до 15 месеца.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen een ziekte te verdedigen.
Bulgarian: Ваксините действат, като „обучават" имунната система (естествената защита на организма) как да се защитава от дадено заболяване.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Priorix in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключи, че има нужда от хармонизиране на информацията за предписване на Priorix в Европейския съюз (ЕС).
Dutch: Het CHMP adviseerde deze rubriek aan te passen volgens de doseringsaanbevelingen voor de verschillende leeftijdsgroepen.
Bulgarian: CHMP препоръча тази точка да се организира съгласно препоръките за дозиране за различните възрастови групи.
Dutch: Priorix wordt ook gecontra-indiceerd bij mensen met bepaalde andere aandoeningen die het immuunsysteem ernstig verzwakken.
Bulgarian: Priorix е противопоказан също при хора с някои други състояния, които силно отслабват имунната система.
Dutch: Vanwege de uiteenlopende nationale standpunten verwees GlaxoSmithKline Biologicals de zaak op 20 mei 2011 naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Priorix in de EU te harmoniseren.
Bulgarian: Поради различните национални позиции на 20 май 2011 г. GlaxoSmithKline Biologicals сезира CHMP с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Priorix в ЕС.
Dutch: Voor kinderen tussen 9 en 12 maanden besloot het CHMP tot opname van de aanbeveling om een tweede dosis te geven, bij voorkeur binnen drie maanden na de eerste dosis.
Bulgarian: За деца на възраст между девет и 12 месеца CHMP реши да добави препоръка за прилагане на втора доза, за предпочитане три месеца след първата.
Dutch: Omdat een enkelvoudige dosis Priorix een lagere immuunrespons geeft bij kinderen jonger dan 12 maanden, besloot het CHMP echter een verwijzing naar andere rubrieken op te nemen met specifieke informatie over het gebruik van Priorix bij kinderen tussen 9 en 12 maanden.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като единичната доза Priorix води до по-слаб имунен отговор при деца на възраст под 12 месеца, CHMP реши да добави препратка към останалите раздели, съдържащи специфична информация за употребата на Priorix при деца на възраст между девет и 12 месеца.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de SPC's, de etiketteringen en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Bulgarian: Въз основа на представените данни и научното обсъждане в Комитета CHMP изрази становището, че КХП, означенията върху опаковките и листовките следва да бъдат хармонизирани в ЕС.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 15 maart 2012 de beoordeling van Priorix afgerond.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завърши преразглеждането на Priorix.
Dutch: Wanneer iemand Priorix krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de virussen als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Bulgarian: Когато Priorix бъде приложена на дадено лице, имунната система разпознава вирусите като чужди и изгражда антитела срещу тях.
Dutch: Priorix bevat kleine hoeveelheden van verzwakte vormen van de virussen die mazelen, de bof en rubella veroorzaken.
Bulgarian: Priorix съдържа малки количества атенюирани (отслабени) форми на вирусите, причиняващи морбили, паротит и рубеола.
Dutch: Na de vaccinatie is het immuunsysteem voortaan in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer het aan deze virussen wordt blootgesteld.
Bulgarian: Това позволява на имунната система в бъдеще по-бързо да изгражда антитела, ако влезе в контакт с тези вируси.
Dutch: Het CHMP besloot het gebruik van Priorix te contra-indiceren bij mensen met symptomatische hiv in een gevorderd stadium omdat deze patiënten een sterk verzwakt immuunsysteem hebben en daardoor risico lopen op ernstige gezondheidsproblemen na vaccinatie met verzwakt mazelenvirus.
Bulgarian: Налице са известни несъответствия между държавите-членки на ЕС относно употребата на Priorix при пациенти, заразени с ХИВ. CHMP реши употребата на Priorix при хора със симптоматичен, напреднал ХИВ да бъде противопоказана, тъй като имунната система на тези пациенти е силно отслабена, което ги излага на риск от сериозни здравословни проблеми след ваксиниране с атенюиран вирус на морбили.
Dutch: Deze verschillen komen terug in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
Bulgarian: Това води до разминавания между държавите-членки в начина, по който лекарството може да бъде използвано, както се вижда от разликите в кратките характеристики на продуктите (КХП), означенията върху опаковките и листовките в държавите, в които продуктът се предлага на пазара.
Dutch: Priorix is een vaccin dat wordt gebruikt ter bescherming tegen mazelen, de bof en rubella (rodehond).
Bulgarian: Priorix е ваксина, която се използва срещу морбили, паротит и рубеола.
Dutch: 14 april 2011
Bulgarian: 14 април 2011 г.
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd
Bulgarian: Резултати от процедура по член 31 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена
Dutch: EMA/567266/2011 herzien 1 EMEA/H/A-31/001281
Bulgarian: EMA/567252/2011 рев.1 EMEA/H/A-31/001281
Dutch: Het CHMP merkte destijds op dat de precieze oorzaak van de problemen niet met zekerheid kon worden vastgesteld.
Bulgarian: Тогава СНМР отбелязва, че точната причина за проблемите не може да бъде установена със сигурност.
Dutch: 1Het in september 2010 gepubliceerde vraag- en antwoorddocument is hier te vinden.
Bulgarian: Документът с въпроси и отговори, публикуван през септември 2010 г., може да се намери тук.
Dutch: De onderhavige beoordeling werd in oktober 2010 op verzoek van Duitsland gestart.
Bulgarian: Настоящото преразглеждане започва през октомври 2010 г. по искане на Германия.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 30 mei 2011 gepubliceerd.
Bulgarian: Европейската комисия прие решение относно това становище на 30 май 2011 г.
Dutch: • Er zullen na het in de handel brengen veiligheidsonderzoeken worden verricht.
Bulgarian: След пускането на пазара ще се проведат проучвания на безопасността.
Dutch: Wat is Octagam?
Bulgarian: Какво представлява Octagam?