FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 14, paragraphe 7, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
English: These adverse reactions are presented by system organ class and frequency.
French: Ces effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
English: If you are not able to take the medicine as your doctor prescribed or you feel you do not need it anymore, contact your doctor right away.
French: Si vous n'êtes pas capable de prendre le médicament comme votre médecin l'a prescrit ou si vous pensez ne plus en avoir besoin, adressez-vous immédiatement à votre médecin.
English: A potential risk to the breast-feeding infant cannot be excluded.
French: Un risque pour les nourrissons allaités ne peut être exclu.
English: An effect on male fertility cannot be excluded (see section 4.6).
French: Un effet sur la fertilité masculine ne peut être exclu (voir rubrique 4.6).
English: Patients should be monitored and managed using standard-of-care treatment.
French: Les patients doivent être surveillés et pris en charge à l'aide d'un traitement standard.
English: Ask your doctor for advice before taking Bosulif if you are pregnant or might become pregnant.
French: Demandez conseil à votre médecin avant de prendre Bosulif, si vous êtes enceinte ou êtes susceptible de le devenir.
English: Since there is limited information in the elderly, caution should be exercised in these patients.
French: Etant donné que l'information disponible chez les patients âgés est limitée, la prudence est de rigueur dans cette population.
English: Other medicines and Bosulif
French: Autres médicaments et Bosulif
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister foil and carton after “EXP”.
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et sur l'emballage après « EXP ».
English: If you take more Bosulif than you should
French: Si vous avez pris plus de Bosulif que vous n'auriez dû
English: Bosulif should be taken orally once daily with food (see section 5.2).
French: Bosulif doit être pris par voie orale une fois par jour, au moment des repas (voir rubrique 5.2).
English: The presence of hypokalaemia and hypomagnesaemia may further enhance this effect.
French: La présence d'une hypokaliémie et d'une hypomagnésémie peut exacerber cet effet.
English: Frequency categories are defined as: very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les catégories de fréquence sont définies comme suit : très fréquent (1/10), fréquent ( 1/100, <1/10), peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100), rare ( 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: - if you have an infection.
French: - si vous souffrez d'une infection.
English: Hepatic impairment (see sections 5.1 and 5.2).
French: Atteinte hépatique (voir rubriques 5.1 et 5.2).
English: Bosulif is indicated for the treatment of adult patients with:
French: Bosulif est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints :
English: - changes in blood test to determine if Bosulif is affecting your liver and/or pancreas.
French: - modifications des résultats des analyses sanguines indiquant que Bosulif affecte votre foie et/ou votre pancréas.
English: - fever, swelling of hands, feet or face, fatigue, weakness.
French: - fièvre, gonflement des mains, des pieds ou du visage, fatigue, faiblesse.
English: 9/L and less than 1.0×10
French: 9/l et inférieure à 1,0 x 10
English: No specific dose recommendation is necessary in the elderly.
French: Aucune recommandation posologique spécifique n'est nécessaire pour les patients âgés.
English: If a dose is missed by more than 12 hours, the patient should not be given an additional dose.
French: En cas d'omission d'une dose depuis plus de 12 heures, le patient ne doit pas recevoir de dose supplémentaire.
English: You must immediately contact your doctor if you experience any of those serious side effects (see also section 2 “What you need to know before you take Bosulif”):
French: Vous devez immédiatement contacter votre médecin en cas d'apparition de l'un de ces effets indésirables graves (voir également rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bosulif ») :
English: Patients will be carefully checked by their doctor for signs of this infection before treatment is started.
French: Les patients seront étroitement surveillés par leur médecin afin de détecter tout signe d'infection avant l'instauration du traitement.
English: Resume treatment with bosutinib at the same dose if recovery occurs within 2 weeks.
French: Reprendre le traitement par bosutinib à la même dose si récupération dans les 2 semaines.
English: Summary of safety profile
French: Résumé du profil de sécurité d'emploi
English: If possible, show the doctor the pack, or this leaflet.
French: Si possible, montrez-lui la boîte ou cette notice.
English: - Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
English: - Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
French: - N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou semble abimé.
English: In these situations an individual benefit-risk assessment is mandatory and patients should be monitored for occurrence of QTc prolongation.
French: Dans ce cas, une évaluation du rapport bénéfice-risque individuelle doit impérativement être effectuée et les patients doivent être surveillés quant à la survenue d'allongement de l'intervalle QTc.
English: Females were observed with increased embryonic resorptions, and decreases in implantations and viable embryos.
French: Chez les femelles, une augmentation des résorptions embryonnaires et une diminution du nombre d'implantations et d'embryons viables ont été observées.
English: What Bosulif is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Bosulif et dans quels cas est-il utilisé
English: Very common Rash (including Rash generalised, Rash macular, Rash maculo-papular, Rash papular, Rash pruritic)
French: Rash (incluant rash généralisé, rash maculaire, rash maculopapulaire, rash papuleux, rash pruritique)
English: Your doctor may change the dose of these medicines, change the dose of Bosulif, or switch you to a different medicine.
French: Votre médecin pourra modifier la dose de ces médicaments ou de Bosulif, ou vous donner un médicament différent.
English: In particular, you should ask your doctor if you want to use a medicine containing domperidone for the treatment of nausea and/or vomiting.
French: En particulier, vous devez vous adresser à votre médecin si vous souhaitez prendre un médicament contenant la dompéridone pour le traitement de nausées et/ou de vomissements.
English: - if you have, or have had in the past, liver problems.
French: - si vous souffrez, ou avez souffert dans le passé, de problèmes de foie.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, vitamins, and herbal medicines.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments sans ordonnance, des vitamines et des produits de phytothérapie.
English: - domperidone, used to treat nausea and vomiting or to stimulate breast milk production.
French: - dompéridone, utilisée pour traiter les nausées et vomissements ou pour stimuler la production de lait maternel.
English: A proarrhythmic potential of bosutinib cannot be ruled out.
French: Un potentiel pro-arythmique de bosutinib ne peut être exclu.
English: Bosutinib did not have effects on respiratory functions.
French: Bosutinib n'exerçait aucun effet sur les fonctions respiratoires.
English: Bosutinib has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Bosutinib n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Women of childbearing potential/Contraception
French: Femmes en âge de procréer/Contraception
English: Your doctor may adjust the dose using the 100 mg tablets depending upon your medical conditions, upon your response to treatment and/or on any side effect you may experience.
French: Le médecin peut ajuster la dose à l'aide de comprimés de 100 mg en fonction de votre état de santé, de votre réponse au traitement et/ou des effets secondaires que vous pourriez ressentir.
English: Maximal exposure Cmax increased by 28% and 34% in the moderate and severe groups, respectively.
French: La Cmax après exposition maximale a augmenté de 28 % et 34 % dans les groupes de sujets ayant une atteinte modérée ou sévère, respectivement.
English: Vomiting or diarrhoea may reduce the effectiveness of oral contraceptives.
French: Les vomissements ou la diarrhée peuvent réduire l'efficacité des contraceptifs oraux.
English: It is unknown whether bosutinib and its metabolites are excreted in human milk.
French: On ne sait pas si bosutinib et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
English: If you accidentally take too many Bosulif tablets or a higher dose than you need, contact a doctor for advice right away.
French: Si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de comprimés de Bosulif ou une dose plus élevée que celle prescrite, demandez immédiatement conseil à un médecin.
English: The safety and efficacy of bosutinib in children and adolescents less than 18 years of age have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de bosutinib chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: Age, gender and race
French: Age, sexe et origine ethnique
English: Do not take a double dose to make up for the forgotten tablets.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
English: If you have any questions about how Bosulif works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
French: Si vous avez des questions sur le mécanisme d'action de Bosulif et sur les raisons pour lesquelles ce médicament vous a été prescrit, parlez-en à votre médecin.
English: Concomitant medicinal products were given to treat diarrhoea in 662 (66%) patients.
French: Des médicaments concomitants ont été administrés pour traiter la diarrhée chez 662 (66 %) patients.
English: This is called tumour lysis syndrome and can cause kidney failure and heart problems within 48 hours of the first dose of Bosulif.
French: Ce phénomène s'appelle « syndrome de lyse tumorale » et peut provoquer une insuffisance rénale et des troubles cardiaques au cours des 48 heures suivant la première dose de Bosulif.
English: - high level of potassium in the blood, low level of phosphorus in the blood, excessive loss of body fluid (dehydration).
French: - taux élevé de potassium dans le sang, faible taux de phosphore dans le sang, perte excessive de liquides corporels (déshydratation).
English: Diarrhoea and vomiting
French: Diarrhée et vomissements
English: Table 5 - Efficacy results in previously treated patients with chronic and advanced phase CML*
French: Tableau 5 - Résultats d'efficacité chez des patients précédemment traités atteints de LMC* au stade chronique et avancé
English: One patient on bosutinib and 7 patients on imatinib died while on study.
French: Un patient sous bosutinib et 7 patients sous imatinib sont décédés au cours de l'étude.
English: * For efficacy results in the subgroup of patients corresponding to the approved indication, see text above.
French: * Les résultats d'efficacité chez ce sous -groupe de patients correspondant à l'indication approuvée sont décrits ci-dessus.
English: Some medicines can affect the levels of Bosulif in your body.
French: Certains médicaments peuvent influencer la concentration de Bosulif dans votre organisme.
English: Number (%) of subjects with MMR
French: Nombre (%) de sujets présentant une RMM
English: Hypokalaemia or hypomagnesaemia must be corrected prior to bosutinib administration and should be monitored periodically during therapy.
French: L'hypokaliémie ou l'hypomagnésémie doit être corrigée avant l'administration de bosutinib et doit être surveillée périodiquement pendant le traitement.
English: You should ask your doctor if use of your treatment for vomiting may result in a greater risk of heart arrhythmias.
French: Vous devez demander à votre médecin si la prise de votre traitement contre les vomissements est susceptible d'augmenter le risque d'arythmie cardiaque.
English: Bosutinib was highly bound to human plasma proteins in vitro (94%) and ex vivo in healthy subjects (96%), and binding was not concentration-dependent.
French: Bosutinib était fortement lié aux protéines plasmatiques humaines in vitro (94 %) et ex vivo chez des sujets sains (96 %), indépendamment de la concentration.
English: Genotoxicity studies in bacterial in vitro systems and in mammalian in vitro and in vivo systems with and without metabolic activation did not reveal any evidence for a mutagenic potential of bosutinib.
French: Les études de génotoxicité dans des systèmes in vitro bactériens et des systèmes in vitro et in vivo mammaliens, avec et sans activation métabolique, n'ont révélé aucun signe de potentiel mutagène de bosutinib.
English: Including patients (N) who received at least 1 dose of bosutinib.
French: Inclut les patients (N) ayant reçu au moins une dose de bosutinib.
English: Absorption was relatively slow, with a median time-to-peak concentration (tmax) reached after 6 hours.
French: L'absorption était relativement lente, le temps médian nécessaire pour atteindre la concentration maximale (tmax) étant de plus de 6 heures.
English: Povidone (E1201) Magnesium stearate (E470b)
French: Povidone (E1201) Stéarate de magnésium (E470b)
English: Experience with bosutinib overdose in clinical studies was limited to isolated cases.
French: L'expérience concernant un surdosage de bosutinib dans les études clinique s'est limitée à des cas isolés.
English: - modafinil, used to treat certain types of sleep disorders.
French: - modafinil, utilisé pour traiter certains types de troubles du sommeil.
English: - haloperidol, used to treat psychotic disease such as schizophrenia.
French: - halopéridol, utilisés pour traiter les troubles psychotiques tels que la schizophrénie.
English: If you faint (loss of consciousness) or have an irregular heartbeat while taking Bosulif, tell your doctor immediately, as this may be a sign of a serious heart condition.
French: Si vous vous évanouissez (perte de conscience) ou avez des battements de cœur irréguliers pendant le traitement par Bosulif, informez-en immédiatement votre médecin, car cela peut être le signe d'un trouble cardiaque grave.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Bosulif in one or more subsets of the paediatric population in CML (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Bosulif dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique atteints de LMC (voir rubrique 4.2 pour les informations sur l'usage pédiatrique).
English: If dose is missed by less than 12 hours, take your recommended dose.
French: Si la dose a été oubliée il y a moins de 12 heures, prenez votre dose recommandée.
English: Transaminase elevations generally occurred early in the course of treatment (of the patients who experienced transaminase elevations of any grade, > 80% experienced their first event within the first 3 months).
French: Des élévations des transaminases ont généralement été observées en début de traitement (parmi tous les patients ayant présenté une élévation quelconque des transaminases, > 80 % ont connu leur premier événement au cours des 3 premiers mois).
English: Snapshot date: 02Oct2015
French: Données au : 2 oct 2015
English: In addition, the patient should be advised that vomiting or diarrhoea may reduce the efficacy of oral contraceptives by preventing full absorption.
French: En outre, elles doivent être averties que les vomissements ou diarrhées sont susceptibles de réduire l'efficacité des contraceptifs oraux en empêchant leur absorption complète.
English: The p-values for endpoints other than MMR at 12 months and CCyR by 12 months have not been adjusted for multiple comparisons.
French: Les valeurs de p pour les critères d'évaluation autres que la RMM à 12 mois et la RCyC à 12 mois n'ont pas été ajustées pour les comparaisons multiples.
English: There is a risk that treatment with Bosulif will lead to decreased fertility and you may wish to seek advice about sperm storage before the treatment starts.
French: Il existe un risque que le traitement par Bosulif entraîne une diminution de la fertilité et vous pouvez, si vous le souhaitez, demander conseil sur le stockage du sperme avant le début du traitement.
English: In a rat pre- and postnatal development study, there were reduced number of pups born at ≥ 30 mg/kg/day, and increased incidence of total litter loss and decreased growth of offspring after birth occurred at 70 mg/kg/day.
French: Au cours d'une étude portant sur le développement prénatal et postnatal chez le rat, une réduction du nombre de petits nés à ≥ 30 mg/kg/jour et une incidence accrue de perte totale de la portée ainsi qu'une croissance réduite de la progéniture après la naissance à 70 mg/kg/jour ont été observées.
English: Bosulif is not to be used during pregnancy, unless clearly necessary, because Bosulif could harm an unborn baby.
French: Bosulif ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas d'absolue nécessité, car Bosulif pourrait nuire à l'enfant à naître.
English: Bosutinib belongs to a pharmacological class of medicinal products known as kinase inhibitors.
French: Bosutinib appartient à une classe pharmacologique de médicaments appelée inhibiteurs des protéines kinases.
English: One patient with the E255V mutation previously treated with nilotinib achieved CHR as best response.
French: Un patient porteur d'une mutation E255V précédemment traitée par nilotinib a atteint comme meilleure réponse une RHC.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE14.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, inhibiteurs des protéines kinases, code ATC : L01XE14.
English: Recurrence (reactivation) of hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a liver infection).
French: Réactivation d'hépatite B. Réapparition (réactivation) de l'hépatite B si vous avez déjà eu une hépatite B dans le passé (infection hépatique).
English: Safety pharmacology
French: Pharmacologie de sécurité
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the diagnosis and the treatment of patients with CML.
French: La thérapie doit être instaurée par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des patients atteints de LMC.
English: A delayed increase in heart rate was observed.
French: Une accélération de la fréquence cardiaque tardive a été observée.
English: - a marked decrease in the number of granulocytes (a type of white blood cells).
French: - baisse marquée du nombre de granulocytes (un type de globule blanc).
English: - if you have any of these symptoms: serious skin rashes.
French: - si vous présentez l'un de ces symptômes : éruptions cutanées graves.
English: Doses greater than 600 mg/day have not been studied and, therefore, should not be given.
French: Les doses supérieures à 600 mg/jour n'ont pas fait l'objet d'études et ne doivent pas être administrées.
English: - chloroquine, halofantrine used to treat malaria.
French: - chloroquine, halofantrine utilisées pour traiter la malaria.
English: Paediatric population Bosulif has not yet been studied in children and adolescents less than 18 years of age.
French: Population pédiatrique Bosulif n'a pas encore été étudié chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
English: Carcinogenicity Bosutinib was not carcinogenic in the 2-year rat carcinogenicity study.
French: Carcinogénicité Bosutinib ne s'est pas révélé carcinogène dans l'étude de carcinogénicité de 2 ans menée sur des rats.
English: - feeling of instability (dizziness), alteration of the sense of taste (dysgeusia).
French: - sensation de déséquilibre (sensation vertigineuse), altération du goût (dysgueusie).
English: - if you notice any of these symptoms: pain in your side, blood in your urine or reduced amount of urine.
French: - si vous observez l'un de ces symptômes : douleur au flanc, sang dans les urines ou diminution de la quantité d'urine éliminée.
English: Ph-positive CML is a cancer of the blood which makes the body produce too many of a specific type of white blood cell called granulocytes.
French: La LMC Ph+ est un cancer du sang qui amène l'organisme à produire un trop grand nombre de globules blancs d'un certain type, appelés granulocytes.
English: There are limited amount of data in pregnant women from the use of bosutinib.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation de bosutinib chez la femme enceinte.
English: In clinical trials for both indications, treatment with bosutinib continued until disease progression or intolerance to therapy.
French: Dans les essais cliniques menés sur les deux indications, le traitement par bosutinib a été poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou intolérance du traitement.
English: 9/L, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, less than 5% myelocytes + metamyelocytes in bone marrow, less than 20% basophils in peripheral blood, and no extramedullary involvement.
French: 9/l, absence de blastes ou de promyélocytes dans le sang périphérique, moins de 5 % de myélocytes + métamyélocytes dans la moelle osseuse, moins de 20 % de basophiles dans le sang périphérique et absence d'atteinte extramédullaire.
English: What Bosulif is and what it is used for What you need to know before you take Bosulif How to take Bosulif
French: Qu'est-ce que Bosulif et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bosulif Comment prendre Bosulif
English: The study results indicate that bosutinib does not exhibit clinically relevant P-gp inhibitory effects.
French: Les résultats de l'étude indiquent que bosutinib ne présente pas d'effets inhibiteurs de la P-gp cliniquement significatifs.
English: Based on non-clinical findings, bosutinib has the potential to impair reproductive function and fertility in humans (see section 5.3).
French: Sur base de résultats non cliniques, il est possible que bosutinib nuise à la fonction de reproduction et à la fécondité chez l'être humain (voir rubrique 5.3).
English: Effects of bosutinib on other medicinal products
French: Effets de bosutinib sur les autres médicaments
English: What Bosulif contains - The active substance is bosutinib.
French: Ce que contient Bosulif - La substance active est bosutinib.
English: - if you have diarrhoea and vomiting.
French: - si vous souffrez de diarrhée et de vomissements.
English: The relationship between the observed effects and medicinal product treatment were inconclusive.
French: Aucune conclusion n'a pu être tirée concernant le rapport entre les effets observés et le traitement médicamenteux.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Bosulif:
French: Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Bosulif :