FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A seguinte redação deve ser incluída no Folheto Informativo das Autorizações de Introdução no Mercado a alterar, conforme seja relevante:
Slovenian: V navodilo za uporabo zdravila v sklopu dovoljenja za promet z zdravilom, ki bo spremenjeno, se vključi naslednje besedilo, kot je ustrezno:
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO (RCM) A seguinte redação deve ser incluída no RCM das Autorizações de Introdução no Mercado a alterar, conforme seja relevante:
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA V povzetek glavnih značilnosti zdravila dovoljenja za promet z zdravilom, ki bo spremenjeno, se vključi naslednje besedilo, kot je ustrezno:
Portuguese: ANTES DE TOMAR [NOME DO MEDICAMENTO]
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO [IME ZDRAVILA]
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Portuguese: Reino Unido Teva UK Limited, Brampton Road,
Slovenian: Velika Britanija Teva UK Limited, Brampton Road,
Portuguese: HEXAL Aktiengesellschaft Industriestr.
Slovenian: Aktiengesellschaft Industriestr.
Portuguese: Gdaňski
Slovenian: Gdanski
Portuguese: Finlândia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Slovenian: Finska ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Portuguese: Eslováquia TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Slovenian: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Portuguese: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Slovenian: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B
Portuguese: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Slovenian: 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Portuguese: Républica Checa Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Slovenian: Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Portuguese: Républica Checa Sandoz s.r.o U Nákladového nádraží 10 CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Slovenian: CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Portuguese: Bad Vilbel D-61118 Germany
Slovenian: Stadastrasse 2-18 Bad Vilbel D-61118 Germany
Portuguese: Dinamarca Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Copenhagen S, Denmark
Slovenian: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Denmark
Portuguese: 19, Pelplinska street 83-200 Starogard Gdanski Poland
Slovenian: 19, Pelplinska street 83-200 Starogard Gdanski
Portuguese: Edvard Thomsens Vej 14 Copenhagen S 2300 Denmark
Slovenian: Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 Copenhagen S 2300 Denmark
Portuguese: Orlistato Ciclum 60 mg Cápsula
Slovenian: Orlistato Ciclum 60 mg
Portuguese: O programa informativo dirigido aos médicos deverá conter os seguintes elementos-chave:
Slovenian: Izobraževalni program za zdravnike mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Portuguese: O titular da AIM, em concordância com as autoridades competentes nos Estados-Membros, irá implementar, antes do lançamento, um programa informativo dirigido a médicos que tem como objectivo fornecer material informativo sobre o diagnóstico correcto e o controlo terapêutico do tratamento de erros congénitos da síntese do ácido biliar primário causados pela deficiência em 3βHidroxiΔ5C27-esteróide oxidoredutase ou deficiência em Δ43Oxoesteróide-5β-redutase, bem como de informar sobre os riscos esperados e potenciais associados ao tratamento.
Slovenian: Preden imetnik dovoljenja za promet z zdravilom da zdravilo v promet, mora v dogovoru s pristojnimi organi držav članic izvesti izobraževalni program za zdravnike, katerega cilj je zagotoviti izobraževalno gradivo o pravilnem diagnosticiranju in izvajanju terapije pri zdravljenju prirojenih napak v sintezi primarne žolčne kisline zaradi pomanjkanja 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid-oksireduktaze ali pomanjkanja Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktaze ter obvestiti zdravnike o pričakovanih in možnih tveganjih, povezanih z zdravljenjem.
Portuguese: Condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento a serem implementadas pelos Estados-Membros
Slovenian: Pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito rabo zdravila, ki jih morajo uvesti države članice
Portuguese: • Prescrição de uma dose supra-terapêutica (termo na base de dados MedDRA: toxicidade medicamentosa
Slovenian: • predpisovanje supraterapevtskega odmerka (izraz po MedDRA: toksičnost zdravila);
Portuguese: • Risco de cálculos biliares
Slovenian: • tveganje za nastanek žolčnih kamnov.
Portuguese: O programa educacional dirigido a médicos deverá conter os seguintes elementos-chave:
Slovenian: Izobraževalni program za zdravnike mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Portuguese: Data da primeira autorização: 12 de setembro de 2013 Data da última renovação: 24 de abril de 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 12. september 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 24. april 2019
Portuguese: Contudo, os números absolutos de casos são reduzidos.
Slovenian: Vendar so absolutne številke primerov majhne.
Portuguese: Certifique-se de que consulta o seu médico para ser submetido a estes exames regulares pelo menos uma vez por ano.
Slovenian: Pazite, da obiščete zdravnika za te redne preglede vsaj enkrat letno.
Portuguese: Não mastigar.
Slovenian: Ne žvečite.
Portuguese: Desta forma, poderá tomar menos cápsulas de uma só vez.
Slovenian: Tako boste hkrati vzeli manj kapsul.
Portuguese: Idosos (≥65 anos de idade)
Slovenian: Starostniki (stari ≥ 65 let)
Portuguese: As recomendações posológicas reflectem a utilização nesta população.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje odražajo uporabo v tej populaciji.
Portuguese: 92100 Boulogne-Billancourt França
Slovenian: 92100 Boulogne-Billancourt Francija
Portuguese: Ver também secção 4.2.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.2.
Portuguese: As informações de segurança apresentadas baseiam-se principalmente em doentes pediátricos.
Slovenian: Predstavljeni varnostni podatki so bili v glavnem zbrani na podlagi pediatričnih bolnikov.
Portuguese: Se tomar estes medicamentos, tome Orphacol pelo menos 5 horas antes ou pelo menos 5 horas depois da toma destes outros medicamentos.
Slovenian: Če jemljete ta zdravila, vzemite zdravilo Orphacol vsaj 5 ur pred ali vsaj 5 ur po odmerku omenjenih drugih zdravil.
Portuguese: Devem ser utilizados tratamentos alternativos.
Slovenian: Uporabiti je treba drugačno zdravljenje.
Portuguese: - se está a tomar fenobarbital, um medicamento para o tratamento da epilepsia.
Slovenian: - če jemljete fenobarbital, zdravilo za zdravljenje epilepsije.
Portuguese: A frequência destas reacções é desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Slovenian: Pogostnost teh učinkov ni znana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Portuguese: É de evitar a administração simultânea.
Slovenian: Sočasnemu jemanju se je treba izogniti.
Portuguese: Posteriormente, a dose será novamente ajustada pelo seu médico, em função da resposta do seu organismo.
Slovenian: Odmerek bo zdravnik nato dodatno prilagodil glede na odziv vašega telesa.
Portuguese: O progresso e os resultados da base de dados irão constituir a base das reavaliações anuais do perfil de benefício/risco do Orphacol.
Slovenian: Napredek in rezultati iz zbirke bodo osnova za letne ponovne preglede profila koristi in tveganj zdravila Orphacol.
Portuguese: Hipertrigliceridemia familiar
Slovenian: Družinska hipertrigliceridemija
Portuguese: Contacte o seu médico se planeia engravidar.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, če načrtujete nosečnost.
Portuguese: A dose deve ser ajustada a cada doente numa unidade especializada, de acordo com os perfis cromatográficos dos ácidos biliares no sangue e/ou urina.
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi za vsakega bolnika v specializirani enoti glede na kromatografske profile žolčnih kislin v krvi in/ali urinu.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados da seguinte forma: trimestralmente durante o primeiro ano, semestralmente durante os três anos seguintes e anualmente de seguida (ver em baixo).
Slovenian: Bolnike je treba spremljati po naslednjem načrtu: vsake tri mesece v prvem letu, vsakih 6 mesecev v naslednjih treh letih, zatem pa enkrat letno (glejte nadaljevanje).
Portuguese: No caso de uma sobredosagem acidental, o tratamento deve ser continuado com a dose recomendada após a normalização dos sinais clínicos e/ou anomalias biológicas.
Slovenian: V primeru nenamernega prevelikega odmerjanja je treba zdravljenje nadaljevati s priporočenim odmerkom po normalizaciji kliničnih znakov in/ali bioloških nepravilnosti.
Portuguese: O tratamento deve ser suspenso mais cedo caso surjam indicadores claros de afecção hepática grave.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti prej, če obstajajo jasni pokazatelji hude odpovedi jeter.
Portuguese: - se tem alergia ao ácido cólico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovenian: - če ste alergični na holno kislino ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ciclosporina.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ciklosporin.
Portuguese: Esta raridade impossibilitou também a realização de estudos clínicos controlados.
Slovenian: Redkost bolezni tudi onemogoča izvedbo kontroliranih kliničnih študij.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de ácido cólico em mulheres grávidas é limitada (menos do que 20 gravidezes expostas).
Slovenian: Podatkov o uporabi holne kisline pri nosečnicah je malo (manj kot 20 izidov nosečnosti).
Portuguese: A literatura disponível não é suficiente para detectar uma diferença a nível da segurança do ácido cólico nas faixas etárias pediátricas ou entre doentes pediátricos e adultos.
Slovenian: Razpoložljiva literatura ne zadostuje, da bi zaznali razlike v varnosti holne kisline med pediatričnimi starostnimi skupinami ali med pediatričnimi bolniki in odraslimi bolniki.
Portuguese: É extremamente importante que as mulheres grávidas mantenham a terapêutica durante a gravidez.
Slovenian: Izjemno pomembno je, da nosečnice nadaljujejo z zdravljenjem med nosečnostjo.
Portuguese: E-mail: ctrs@ctrs.fr
Slovenian: E-pošta: ctrs@ctrs.fr
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Portuguese: Orphacol cápsulas deve ser tomado com alimentos aproximadamente à mesma hora todos os dias, de manhã e/ou à noite.
Slovenian: Kapsule Orphacol je treba jemati s hrano ob približno isti uri vsak dan, zjutraj in/ali zvečer.
Portuguese: Por via oral, os sais e ácidos biliares apresentam, em geral, apenas um potencial tóxico menor.
Slovenian: Pri peroralnem dajanju imajo žolčne kisline in soli na splošno le manjši toksični potencial.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos directos ou indirectos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov v povezavi z vplivom na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Antes do tratamento, o seu médico realizará uma avaliação com base nos seus exames laboratoriais para determinar a dose correcta para si.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenje bo vaš zdravnik pregledal vaše rezultate laboratorijskih preiskav in določil pravilni odmerek za vas.
Portuguese: A ciclosporina (um medicamento utilizado para suprimir o sistema imunitário) também pode alterar o efeito de Orphacol.
Slovenian: Ciklosporin (zdravilo, ki zavira odziv imunskega sistema) lahko tudi spremeni učinek zdravila Orphacol.
Portuguese: Devido à raridade das doenças, a informação sobre as reacções adversas mais graves e/ou que ocorrem mais frequentemente é limitada.
Slovenian: Zaradi redkosti bolezni so podatki o najresnejših in/ali najpogostejših neželenih učinkih omejeni.
Portuguese: As embalagens disponíveis incluem 30, 60 ou 120 cápsulas.
Slovenian: Na voljo so pakiranja s 30, 60 in 120 kapsulami.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost za učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Portuguese: Contudo, os estudos não foram realizados com o nível de pormenor que seria necessário para um medicamento, na medida em que o ácido cólico é uma substância fisiológica que está presente nos animais e seres humanos.
Slovenian: Vendar študije niso bile opravljene tako podrobno kot za zdravilo, saj je holna kislina fiziološka snov pri živalih in človeku.
Portuguese: Os relatórios sobre o progresso do recrutamento da base de dados de vigilância dos doentes será analisado e notificado ao CHMP na altura da entrega do RPS (quanto à segurança) e na altura das reavaliações anuais (quanto à eficácia e segurança).
Slovenian: Poročila o vključevanju bolnikov v zbirko podatkov spremljanja bolnikov se analizirajo in poročajo CHMP v času priprave PSUR (za varnost) in letnega ponovnega pregleda (za učinkovitost in varnost).
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras com água, sem mastigar.
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti cele z vodo, brez žvečenja.
Portuguese: • Prescrição de uma dose supra-terapêutica (Termo na base de dados MedDRA: toxicidade medicamentosa)
Slovenian: • predpisovanje supraterapevtskega odmerka (izraz po MedDRA: toksičnost zdravila),
Portuguese: A toma de Orphacol a horas habituais com uma refeição vai ajudá-lo a lembrar-se de que tem de tomar este medicamento e pode ainda contribuir para uma melhor captação pelo seu organismo.
Slovenian: Jemanje zdravila Orphacol ob isti uri z obrokom vam bo pomagalo, da se boste spomnili vzeti zdravilo, hkrati pa ga bo telo morda bolje privzelo.
Portuguese: As características clínicas limitaram-se ao prurido e à diarreia.
Slovenian: Klinični znaki so bili omejeni na pruritus in drisko.
Portuguese: Os doentes que tenham sido previamente tratados com outros ácidos biliares ou outras preparações de ácido cólico devem ser cuidadosamente monitorizados da mesma forma durante o início do tratamento com Orphacol.
Slovenian: Bolnike, ki so se predhodno zdravili z drugimi žolčnimi kislinami ali drugimi pripravki holne kisline, je treba med uvajanjem zdravljenja z zdravilom Orphacol skrbno spremljati na enak način.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um gastroenterologista/hepatologista experiente ou um gastroenterologista/hepatologista pediátrico no caso dos doentes pediátricos.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in spremljati izkušen gastroenterolog/hepatolog, v primeru pediatričnih bolnikov pa pediatrični gastroenterolog/hepatolog.
Portuguese: Estudos em animais mostraram que o ácido cólico não induziu qualquer efeito teratogénico nem toxicidade fetal.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da holna kislina ni povzročila teratogenih učinkov ali toksičnosti za plod.
Portuguese: 30 cápsulas 60 cápsulas 120 cápsulas
Slovenian: 30 trdih kapsul 60 trdih kapsul 120 trdih kapsul
Portuguese: O que é Orphacol e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo Orphacol in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: A administração parentérica pode causar hemólise e paragem cardíaca.
Slovenian: Parenteralno dajanje lahko povzroči hemolizo in zastoj srca.
Portuguese: A CTRS compromete-se a monitorizar a segurança e eficácia em doentes tratados com Orphacol a partir de uma base de dados de vigilância dos doentes, para a qual o protocolo tenha sido aprovado pelo CHMP e seja documentado no PGR do Orphacol.
Slovenian: CTRS se obveže spremljati varnost in učinkovitost pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Orphacol v zbirki podatkov spremljanja bolnikov, katere protokol je potrdil CHMP in je zapisan v RMP zdravila Orphacol.
Portuguese: As cápsulas de 50 mg de ácido cólico são azuis e brancas e as cápsulas de 250 mg de ácido cólico são verdes e brancas.
Slovenian: Kapsule s 50 mg holne kisline so modre in bele, kapsule z 250 mg holne kisline pa so zelene in bele.
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora habitual.
Slovenian: Vzemite naslednji odmerek, kot bi ga morali običajno.
Portuguese: No caso de ausência persistente de resposta terapêutica à monoterapia com ácido cólico, deverão ser consideradas outras opções de tratamento (ver secção 4.4).
Slovenian: V primeru perzistentnega neodzivanja na monoterapijo s holno kislino je treba preučiti druge možnosti zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Mais de 90% dos ácidos biliares primários e secundários são reabsorvidos no íleo por um transportador activo específico e são reciclados no fígado pela veia porta; a restante quantidade é excretada nas fezes.
Slovenian: Več kot 90 % primarnih in sekundarnih žolčnih kislin se reabsorbira v ileumu preko specifičnega aktivnega prenašalca ter vrne v jetra po portalni veni; preostanek se izloči z blatom.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever anualmente qualquer nova informação sobre o medicamento e este folheto será actualizado se necessário.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala nove podatke o zdravilu in posodobila navodilo za uporabo, če bo potrebno.
Portuguese: Orphacol contém um açúcar específico (lactose mono-hidratada).
Slovenian: Zdravilo Orphacol vsebuje določen sladkor (laktoza monohidrat).
Portuguese: Orphacol cápsulas deve ser tomado pela boca com uma refeição, aproximadamente à mesma hora todos os dias, de manhã e/ou à noite.
Slovenian: Kapsule Orphacol je treba jemati peroralno z obrokom ob približno isti uri vsak dan, zjutraj in/ali zvečer.
Portuguese: Outros medicamentos e Orphacol
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Orphacol
Portuguese: Se tiver tomado mais Orphacol do que deveria, contacte o seu médico logo que possível.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Orphacol, kot bi smeli, čim prej obvestite svojega zdravnika.
Portuguese: Não existem disponíveis dados de estudos farmacocinéticos relativos ao Orphacol.
Slovenian: Podatki farmakokinetičnih študij za zdravilo Orphacol niso na voljo.
Portuguese: Este medicamento foi autorizado sob "Circunstâncias Excepcionais".
Slovenian: Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v "izjemnih okoliščinah".
Portuguese: Ele avaliará os resultados dos exames laboratoriais e indicará quando deve retomar o tratamento com a dose normal.
Slovenian: Zdravnik bo pregledal vaše rezultate laboratorijskih preiskav ter vam svetoval, kdaj lahko nadaljujete zdravljenje z običajnim odmerkom.
Portuguese: A dose diária em bebés com 1 mês a 2 anos de idade, crianças e adolescentes varia entre 5 e 15 mg/kg, devendo ser ajustada individualmente para cada doente.
Slovenian: Dnevni odmerek za dojenčke, stare od 1 meseca do 2 let, otroke in mladostnike je od 5 do 15 mg/kg in se mora prilagoditi posameznemu bolniku.
Portuguese: Vários doentes tiveram comichão e/ou diarreia; contudo, desconhece-se a probabilidade de ocorrência destes efeitos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Slovenian: Pri več bolnikih se je pojavilo srbenje ali driska ali oboje, vendar verjetnost pojava teh učinkov ni znana (pogostnosti teh učinkov ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Portuguese: Outros alimentos, como compota de fruta ou iogurte, podem ser adequados para administração, embora não existam dados sobre a compatibilidade ou palatabilidade.
Slovenian: Za dajanje so lahko primerna tudi druga živila, kot so sadni kompot ali jogurt, vendar podatkov o združljivosti in okusnosti ni.
Portuguese: Observaram-se aumentos transitórios das transaminases no início do tratamento com ácido cólico, que não apontam para a necessidade de redução da dose se a GGT não estiver elevada e se os níveis de ácidos biliares séricos diminuírem ou se situarem no intervalo normal.
Slovenian: Opazili so prehodno povečanje vrednosti transaminaz med uvajanjem zdravljenja s holno kislino, kar pa ne pomeni, da je treba zmanjšati odmerek, če ravni GGT niso zvišane in če ravni žolčnih kislin v serumu padajo oz. so v normalnem območju.
Portuguese: Este facto reflecte a reposição de um controlo eficaz por feedback da síntese de ácidos biliares e um equilíbrio metabólico.
Slovenian: To je odraz obnovitve učinkovite povratne zanke sinteze žolčnih kislin in presnovnega ravnovesja.
Portuguese: Os doentes com afecção hepática devem ser cuidadosamente monitorizados.
Slovenian: Bolnike z okvarjenim delovanjem jeter je treba skrbno spremljati.
Portuguese: É de esperar que a administração destes medicamentos reduza o efeito do ácido cólico.
Slovenian: Uporaba teh zdravil naj bi zmanjšala učinek holne kisline.
Portuguese: Se o seu médico lhe receitou uma dose que implica a toma de mais do que uma cápsula por dia, você e o seu médico podem decidir como esta toma se irá processar.
Slovenian: Če vam je zdravnik predpisal odmerek, za katerega morate vzeti več kot eno kapsulo dnevno, se lahko skupaj z zdravnikom odločite, kako ga boste jemali čez dan. Lahko na primer vzamete eno kapsulo zjutraj in eno zvečer.
Portuguese: O tratamento com ácido cólico deve ser suspenso se a função hepatocelular anómala, determinada pelo tempo de protrombina, não melhorar no espaço de 3 meses a contar do início do tratamento com ácido cólico.
Slovenian: Zdravljenje s holno kislino je treba prekiniti, če se nenormalna hepatocelična funkcija, ki se izmeri s protrombinskim časom, ne izboljša v 3 mesecih po uvedbi zdravljenja s holno kislino.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase, ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnost aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Portuguese: A redução da dose levou ao desaparecimento dos sinais clínicos e à correcção dos parâmetros laboratoriais anómalos.
Slovenian: Po zmanjšanju odmerka so klinični znaki izginili, laboratorijski parametri pa so se popravili.
Portuguese: Deve optar-se pela dose mais baixa de ácido cólico que reduza de forma eficaz os metabolitos dos ácidos biliares para o mais próximo possível de zero.
Slovenian: Izbrati morate najmanjši odmerek holne kisline, ki učinkovito zmanjša presnovke žolčnih kislin čim bližje ničli.
Portuguese: Qual o aspecto de Orphacol e conteúdo da embalagem
Slovenian: Izgled zdravila Orphacol in vsebina pakiranja
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive
Portuguese: Se o seu médico lhe tiver dito que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Orphacol.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate določenih sladkorjev, obvestite svojega zdravnika, preden vzamete zdravilo Orphacol.
Portuguese: A dose de sequestrantes de ácidos biliares ou antiácidos deve ser separada da dose de ácido cólico por um intervalo de 5 horas, independentemente do medicamento que for administrado em primeiro lugar.
Slovenian: Odmerek adsorbentov žolčnih kislin ali antacidov mora biti ločen od odmerka holne kisline s presledkom 5 ur, ne glede na to, katero zdravilo se jemlje prvo.
Portuguese: Este medicamento foi sujeito a uma "Autorização de Introdução no Mercado em Circunstâncias Excepcionais".
Slovenian: Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Portuguese: Em cada ponto de monitorização, deverá considerar-se a necessidade de um ajuste posológico.
Slovenian: Pri vsaki preiskavi je treba preučiti potrebo po prilagoditvi odmerka.