FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun annat itsellesi pistoksen ihon alle, tarvitset - esitäytetyn Eporatio-ruiskun - alkoholilla kostutetun puhdistuspyyhkeen - sideharsoa tai steriilin harsotaitoksen - pistonkestävän säiliön (sairaalasta tai apteekista saatava muovisäiliö), jotta voit hävittää käytetyt ruiskut turvallisesti.
Slovenian: - alkoholni čistilni robček, - košček povoja iz gaze ali sterilno vatno blazinico, - vsebnik, odporen proti vbodom (plastični vsebnik, ki ga dobite v bolnišnici ali lekarni), da lahko varno zavržete uporabljene brizge.
Finnish: Erytropoietiini on kasvutekijä, joka stimuloi pääasiassa punasolujen tuotantoa.
Slovenian: Epoetin alfa je rastni faktor, ki primarno stimulira tvorbo rdečih krvničk.
Finnish: Lopeta Eporatio-valmisteen käyttö, jos saat tällaisia oireita, ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu heti hoitoon.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo ti simptomi, prenehajte uporabljati zdravilo Eporatio in se takoj posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč.
Finnish: Aseta kaikki tarpeellinen käden ulottuville (esitäytetty Eporatio-ruisku, puhdistuspyyhe, sideharsoa tai steriili harsotaitos ja pistonkestävä säiliö).
Slovenian: Vse potrebne pripomočke imejte pri roki (napolnjeno injekcijsko brizgo z zdravilom Eporatio, alkoholni čistilni robček in košček povoja iz gaze ali sterilno vatno blazinico).
Finnish: Polysorbaatti 20
Slovenian: България Актавис ЕАД
Finnish: Annosta on muutettava tarpeen mukaan yksilöllisen tavoitehemoglobiiniarvon ylläpitämiseksi halutulla tasolla 10 g/dl (100 g/l; 6,21 mmol/l) - 12 g/dl (120 g/l; 7,45 mmol/l), mutta hemoglobiini ei saa ylittää arvoa 12 g/dl (120 g/l; 7,45 mmol/l).
Slovenian: 10 g/dl (6,21 mmol/l) do 12 g/dl (7,45 mmol/l), pri čemer pa se ne sme preseči raven hemoglobina 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Finnish: Eporatio-hoito jakautuu kahteen vaiheeseen: a) Anemian korjaaminen
Slovenian: a) Popravljanje anemije
Finnish: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Saksa
Slovenian: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Finnish: Eporatio 1 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Eporatio 2 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Eporatio 3 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Eporatio 4 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Eporatio 5 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Eporatio 10 000 IU/1 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Eporatio 20 000 IU/1 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Eporatio 30 000 IU/1 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
Slovenian: Eporatio 1000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Eporatio 2000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Eporatio 3000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Eporatio 4000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Eporatio 5000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Eporatio 10.000 i.e./1 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Eporatio 20.000 i.e./1 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Eporatio 30.000 i.e./1 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Finnish: Eporation vaikuttava aine on epoetiini theeta, joka on lähes täysin samanlaista kuin elimistön luonnollisesti tuottama hormoni erytropoietiini.
Slovenian: Zdravilo Eporatio vsebuje zdravilno učinkovino epoetin theta, ki je skoraj enaka eritropoetinu,
Finnish: Hemoglobiiniarvon vaihtelua on pyrittävä tasaamaan annosta muuttamalla niin, että saavutetaan tavoitearvo 10-12 g/dl (100-120 g/l; 6,21-7,45 mmol/l).
Slovenian: Te razlike vrednosti hemoglobina je treba obravnavati, tako da se spreminja odmerek, pri čemer je treba upoštevati razpon hemoglobina od 10 g/dl (6,21 mmol/l) do 12 g/dl
Finnish: Eporatio 20 000 IU/1 ml
Slovenian: Eporatio 20.000 i.e./1 ml
Finnish: Myyntiluvan haltija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Saksa
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Finnish: Eporation säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Eporatio
Finnish: Mihin Eporatiota käytetään
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Eporatio
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2009.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 10-2009.
Finnish: Asiakirjaviite EMEA/540882/2009 EMEA/H/C/1033
Slovenian: EMEA/540882/2009 EMEA/H/C/1033
Finnish: Euroopan komissio myönsi ratiopharm GmbH -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Eporatiota varten 29. lokakuuta 2009.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Eporatio, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi ratiopharm GmbH dne 29. oktobra 2009.
Finnish: Eporatio epoetiini theeta
Slovenian: Eporatio epoetin theta
Finnish: Lääkettä saa vain lääkemääräyksellä.
Slovenian: Zdravilo se dobi samo na recept.
Finnish: Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausnnosta (EPAR).
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Finnish: Eporation vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Slovenian: Učinki zdravila Eporatio so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan antamista Eporatiota varten.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Eporatio odobri dovoljenje za promet.
Finnish: Jos haluat CHMP:n suositusten perusteella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Slovenian: Če želite več informacij o podlagi za priporočila CHMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).
Finnish: Syöpäpotilaille injektiot on annettava ihon alle.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom morajo biti injekcije dane pod kožo.
Finnish: Korkean verenpaineen riskin vuoksi potilaan verenpainetta on valvottava ja mitattava erityisen huolellisesti hypertensiivisen kriisin kaltaisten komplikaatioiden välttämiseksi.
Slovenian: Zaradi nevarnosti visokega krvnega tlaka je potrebna posebna previdnost pri spremljanju in nadzoru bolnikovega krvnega tlaka, da se preprečijo zapleti, kot je hipertenzivna kriza.
Finnish: Suositeltu aloitusannos kaikille potilaille painosta riippumatta on 20 000 kansainvälistä yksikköä kerran viikossa.
Slovenian: Začetni priporočeni odmerek za vse bolnike je ne glede na telesno maso 20 000 i.e. enkrat na teden.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisin mittari oli keskimääräinen muutos hemoglobiinitasoissa 15-26 viikkoa hoidon jälkeen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila povprečna sprememba ravni hemoglobina od 15. do 26. tedna po zdravljenju.
Finnish: Eporatiota ei tule antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) epoetiini theetalle, muille epoetiineille tai niiden johdannaisille tai muille Eporation ainesosille.
Slovenian: Zdravila Eporatio ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) epoetin theta, na katere koli druge epoetine ali iz njih izpeljane snovi ali na katero koli drugo sestavino zdravila Eporatio.
Finnish: Sitä on saatavana esitäytetyissä ruiskuissa, jotka sisältävät 1 00030 000 kansainvälistä yksikköä (KY) vaikuttavaa ainetta, epoetiini theetaa.
Slovenian: Na voljo je v napolnjenih injekcijskih brizgah, ki vsebujejo med 1 000 in 30 000 mednarodnih enot (i.e.) zdravilne učinkovine epoetina theta.
Finnish: Epoetiinia valmistetaan "rekombinantti DNAtekniikka" -nimisellä menetelmällä: tarvitaan solu, joka on vastaanottanut geenin (DNA:n), jonka avulla se voi tuottaa epoetiini theetaa.
Slovenian: Proizvajajo ga z metodo, znano kot "tehnologija rekombinantne DNK": izdela ga celica, ki je prejela gen (DNK), s katerim lahko tvori epoetin theta.
Finnish: Yleisimmät Eporatioon liittyvät haittavaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat sunttitromboosi (verisuoniin voi muodostua hyytymiä potilailla, joiden verta puhdistetaan dialyysimenetelmällä), päänsärky, hypertensio (korkea verenpaine), hypertensiivinen kriisi (äkillisesti vaarallisen korkeaksi nouseva verenpaine), ihoreaktiot, artralgia (nivelkipu) ja influenssan (flunssan) kaltainen sairaus.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Eporatio (opaženi pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) so tromboza spoja (strdki, ki lahko nastanejo v krvnih žilah pri bolnikih na dializi, tj. tehnika čiščenja krvi), glavobol, hipertenzija (visok krvni tlak), hipertenzivna kriza (nenaden, nevarno visok krvni tlak), kožne reakcije, artralgija (bolečine v sklepih) in gripi podobna bolezen.
Finnish: Neljässä munuaissairaustutkimuksessa potilaille annettiin joko Eporatiota (ihon alle tai laskimoon) tai epoetiini beetaa (toinen erytropoietiinin kaltainen anemian hoitoon käytettävä lääke).
Slovenian: V štirih študijah ledvične odpovedi so bolnikom dali zdravilo Eporatio (pod kožo ali v veno) ali pa epoetin beta (drugo eritropoetinu podobno zdravilo, uporabljeno pri anemiji).
Finnish: Tehtiin neljä päätutkimusta, joihin osallistui 842 kroonista munuaissairautta sairastavaa potilasta, ja kolme päätutkimusta, joihin osallistui 586 ei-myelooista syöpää sairastavaa, kemoterapiaa saavaa potilasta.
Slovenian: Izvedli so štiri glavne študije na 842 bolnikih s kronično ledvično odpovedjo in tri glavne študije na 586 bolnikih z nemielodnim rakom, ki so prejemali kemoterapijo.
Finnish: Muita tietoja Eporatiosta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Eporatio:
Finnish: Kemoterapiaa saavilla tai munuaisongelmista kärsivillä potilailla anemia voi johtua erytropoietiinin puutteesta tai siitä, että elimistö ei reagoi riittävästi käytettävissä olevaan luonnolliseen erytropoietiiniin.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo ali imajo težave z ledvicami, je lahko vzrok anemije pomanjkanje eritropoetina ali pa nezadostna odzivnost telesa na naravni eritropoetin.
Finnish: Eporatio on liuos injektiota varten.
Slovenian: Zdravilo Eporatio je raztopina za injiciranje.
Finnish: Mitä hyötyä Eporatiosta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Eporatio izkazalo med študijami?
Finnish: Kroonisesta munuaissairaudesta kärsivillä potilailla kävi ilmi korjausvaiheen aikana, että Eporation aloitusannoksen nostaminen parantaa hemoglobiinitasoja.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo je korekcijska faza pokazala, da povišanje začetnega odmerka zdravila Eporatio povzroči izboljšanje ravni hemoglobina.
Finnish: Katso yksityiskohtaiset tiedot pakkausselosteesta.
Slovenian: Za podrobnejše informacije glejte navodilo za uporabo.
Finnish: Viikoittainen annos Eporatiota ei saa koskaan olla enempää kuin 700 kansainvälistä yksikköä painokiloa kohti.
Slovenian: Tedenski odmerek zdravila Eporatio ne sme nikoli preseči 700 i.e. na kilogram telesne mase.
Finnish: Eporatiota ihonalaisena injektiona saavat potilaat voivat pistää ruiskeen itse, kun heidät on ensin perehdytetty siihen asianmukaisesti.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Eporatio s podkožnim injiciranjem, si lahko zdravilo po ustreznem usposabljanju injicirajo sami.
Finnish: Kun anemia on parantunut, "ylläpitovaiheen" annostusta on säädettävä siten, että normaali hemoglobiinin taso säilyy.
Slovenian: Ko je anemija odpravljena, moramo prilagoditi odmerek vzdrževalne faze, da se obdrži ustrezna raven hemoglobina.
Finnish: Eporatiota käytetään oireita aiheuttavan anemian (punaisten verisolujen tai hemoglobiinin vähyyden) hoitoon.
Slovenian: Zdravilo Eporatio se uporablja za zdravljenje anemije (nizke koncentracije rdečih krvničk ali hemoglobina), ki povzroča simptome.
Finnish: Eporation vaikuttava aine, epoetiini theeta, on kopio ihmisen hormonista nimeltä erytropoietiini, joka lisää punaisten verisolujen tuotantoa luuytimessä.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Eporatio, epoetin theta, je kopija človeškega hormona, imenovanega eritropoetin, ki spodbuja tvorbo rdečih krvničk v kostnem mozgu.
Finnish: Kaksi muuta munuaissairaita potilaita tarkastellutta tutkimusta osoittivat, että hemoglobiinitason muutos ylläpitovaiheen aikana oli samanlaista sekä Eporatiota saaneilla potilailla että epoetiini beetaa saaneilla potilailla.
Slovenian: Drugi dve študiji ledvične odpovedi sta pokazali, da je bila v vzdrževalni fazi sprememba ravni hemoglobina pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Eporatio, in pri bolnikih, ki so prejemali epoetin beta, podobna.
Finnish: Munuaissairaiden potilaiden osalta "korjausvaihe" eli suositeltu aloitusannos kolmesti viikossa annettuna on 20 kansainvälistä yksikköä painokiloa kohti ihonalaisina injektioina tai 40 kansainvälistä yksikköä painokiloa kohti laskimonsisäisinä injektioina.
Slovenian: Za bolnike z odpovedjo ledvic se v „korekcijski fazi" začetni priporočeni odmerek daje trikrat na teden po 20 i.e. na kilogram telesne mase za injiciranje pod kožo ali 40 i.e. na kilogram telesne mase za injiciranje v veno.
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa Eporatiota verrattiin epoetiini beetaan ylläpitovaiheen aikana.
Slovenian: V drugih dveh študijah so v vzdrževalni fazi zdravilo Eporatio primerjali z epoetinom beta.
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla, joilla on krooninen munuaissairaus (pitkäaikainen ja etenevä tila, jossa munuaisten toimintakyky heikkenee) tai ei-myelooista syöpää (syöpää, joka ei ole alkanut luuytimestä) sairastavilla aikuisilla, jotka saavat kemoterapiaa (syövän hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä).
Slovenian: Uporablja se pri odraslih s kronično ledvično odpovedjo (dolgotrajnim, postopnim zmanjševanjem sposobnosti ledvic za normalno delovanje) in pri odraslih z nemieloidnim rakom (rakom, ki ne izvira v kostnem mozgu), ki prejemajo kemoterapijo (zdravila za zdravljenje raka).
Finnish: Miksi Eporatio on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Eporatio odobreno?
Finnish: Eporation epoetiini theeta vaikuttaa elimistössä samalla tapaa kuin luonnollinen hormoni eli lisäämällä punaisten verisolujen tuotantoa.
Slovenian: Epoetin theta v zdravilu Eporatio deluje v telesu enako kot naravni hormon in vzpodbuja tvorbo rdečih krvničk.
Finnish: Mitä riskejä Eporatioon liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Eporatio?
Finnish: Syöpäpotilaiden hoitoa on jatkettava enintään neljän viikon ajan sen jälkeen, kun heidän kemoterapiahoitonsa on päättynyt.
Slovenian: Tedenski odmerek zdravila Eporatio ne sme biti višji od 60 000 i.e. Bolniki z rakom naj zdravljenje nadaljujejo do štiri tedne po prenehanju zdravljenja s kemoterapijo.
Finnish: Syöpäpotilailla tehdyissä tutkimuksissa tehokkuuden pääasiallisin mittari oli niiden joko Eporatiota tai plaseboa (lumelääkettä) saaneiden potilaiden määrä, joilla hemoglobiinitaso nousi 2 g/dl 12 tai 16 viikon aikana.
Slovenian: V študijah raka je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov, ki so prejemali zdravilo Eporatio ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine), ki se jim je po 12 ali 16 tednih hemoglobin povišal za 2 g/dl.
Finnish: Keskimäärin hemoglobiini nousi viikossa 0,73 ja 0,58 g/dl niillä potilailla, jotka olivat saaneet suurempaa Eporatio-annosta.
Slovenian: Povprečna tedenska zvišanja hemoglobina so bila 0,73 in 0,58 g/dl pri bolnikih, ki so prejemali višji odmerek zdravila Eporatio, v primerjavi z 0,20 in 0,26 g/dl pri bolnikih, ki so prejemali nižji odmerek zdravila Eporatio.
Finnish: Näistä tutkimuksista kahdessa pääasiallisin tehokkuuden mittari perustui siihen, vaikuttiko Eporation annoksen nostaminen 20 tai 40 kansainvälisestä yksiköstä painokiloa kohti 120 kansainväliseen yksikköön painokiloa kohti hemoglobiinitasoja parantavasti korjausvaiheen aikana.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v dveh od teh študij je temeljilo na tem, ali je povišanje odmerka zdravila Eporatio z 20 ali 40 i.e. na kilogram telesne mase na 120 i.e. na kilogram telesne mase povzročilo izboljšanje ravni hemoglobina v korekcijski fazi.
Finnish: Syöpäpotilailla tehdyissä tutkimuksissa 64-73 prosentilla Eporatiota saaneista potilaista hemoglobiinitaso nousi 2 g/dl.
Slovenian: V študijah raka se je pri 64 do 73 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Eporatio, raven hemoglobina povišala za 2 g/dl, v primerjavi z 20 do 26 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että Eporation hyödyt ovat sen riskejä suuremmat hoidettaessa oireita aiheuttavaa anemiaa kroonista munuaissairautta sairastavilla sekä ei-myelooisia syöpiä sairastavilla, kemoterapiaa saavilla aikuisilla.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Eporatio za zdravljenje simptomatske anemije pri odraslih s kronično ledvično odpovedjo in pri odraslih z nemieloidnim rakom, ki prejemajo kemoterapijo, večje od z njim povezanih tveganj.
Finnish: Sen jälkeen annostusta voidaan nostaa kuukauden välein neljänneksellä edellisestä annostuksesta, kunnes normaali hemoglobiinin (punasoluissa tavattava valkuaisaine, joka kuljettaa happea elimistössä) taso on saavutettu.
Slovenian: Če po štirih tednih izboljšanje ni zadostno, lahko te odmerke podvojimo, v mesečnih presledkih pa jih lahko dodatno povečujemo za četrtino predhodnega odmerka, dokler se ne doseže ustrezna raven hemoglobina (beljakovine v rdečih krvničkah, ki prenaša kisik po telesu).
Finnish: Eporatiota koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan luettavissa tässä.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Eporatio je na voljo tukaj.
Finnish: Miten Eporatiota on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Eporatio raziskano?
Finnish: Tämän annoksen saa kaksinkertaistaa neljän viikon kuluttua, jos hemoglobiini ei ole noussut vähintään 1 grammaa/dl.
Slovenian: Če se po štirih tednih hemoglobin ni povišal za vsaj 1 g/dl, se lahko ta odmerek podvoji ter po potrebi po naslednjih štirih tednih poveča na 60 000 i.e.
Finnish: Eporatio-hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta oireita aiheuttavan anemian hoidosta munuaissairaudesta kärsivillä ja ei-myelooista syöpää sairastavilla potilailla.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Eporatio sme uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem simptomatske anemije pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic in nemieloidnim rakom.
Finnish: Eporatio oli tehokas hoidettaessa anemiaa kroonisesta munuaissairaudesta kärsivillä potilailla sekä kemoterapiaa saavilla ei-myelooista syöpää sairastavilla potilailla.
Slovenian: Zdravilo Eporatio je bilo učinkovito za zdravljenje anemije pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo in pri bolnikih z nemielodnim rakom, ki so prejemali kemoterapijo.
Finnish: Mihin Eporatiota käytetään?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Eporatio uporablja?
Finnish: Miten Eporatiota käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Eporatio uporablja?
Finnish: Miten Eporatio vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Eporatio deluje?
Finnish: Vastaukset toimitettiin 25. marraskuuta 2003.
Slovenian: Odgovori so bili predloženi 25. novembra 2003.
Finnish: I-20090 Assago (MI) Italia
Slovenian: I-20090 Assago (MI) Italija
Finnish: E-08014 Barcelona Espanja
Slovenian: E-08014 Barcelona Španija
Finnish: Keskustelu 2.1 Jäämien poistumista koskevat tutkimukset
Slovenian: 2.1 Raziskave izginevanja ostankov
Finnish: Johtopäätökset ja suositukset
Slovenian: Sklepi in priporočila
Finnish: Todetut kysymykset koskivat varoaikoja, ja ne esitettiin myyntiluvan haltijoille 28. heinäkuuta 2003.
Slovenian: Vprašanja, ki so se nanašala na obdobja karence, so bila predložena imetnikom dovoljenj za promet 28. julija 2003.
Finnish: 29 av Tony Garnier F-69007 Lyon Ranska
Slovenian: 29 av Tony Garnier F-69007 Lyon Francija
Finnish: Lihas: 50 µg/kg Rasva: 250 µg/kg Maksa: 1500 µg/kg Munuainen: 300 µg/kg Maito: 20 µg/kg
Slovenian: Mišica: 50 µg/kg Maščoba: 250 µg/kg Jetra: 1500 µg/kg Ledvice: 300 µg/kg Mleko: 20 µg/kg
Finnish: Neljännessä tutkimuksessa ei voitu käyttää tilastollista menettelyä, koska tulosten vaihtelu oli niin suuri.
Slovenian: Za četrto raziskavo statistične metode ni bilo moč uporabiti zaradi velike variacije podatkov.
Finnish: Kolmen tutkimuksen tuloksissa voitiin käyttää tilastollisia menetelmiä.
Slovenian: Prve tri raziskave so omogočile uporabo statističnega pristopa.
Finnish: Liuos Ulkoiseen Käytioön
Slovenian: Raztopina za zunanjo uporabo
Finnish: Varoaika laskettiin joko tilastollisella menetelmällä tai vaihtoehtoisella menetelmällä varoaikojen harmonisointia koskevan CVMP:n opastavan huomautuksen (EMEA/CVMP/036/95) mukaisesti.
Slovenian: Karenca je bila izračunana ali s statističnim ali z alternativnim pristopom skladno z opombo CVMP za usmerjen pristop k usklajevanju karenčnih obdobij (EMEA/CVMP/036/95).
Finnish: Kaikkien neljän tutkimuksen katsottiin sopivan käytettäväksi varoajan määrittämiseen.
Slovenian: Za vse štiri študije je bilo ugotovljeno, da so primerne za določevanje karence.
Finnish: Tämän ei kuitenkaan katsottu vaikeuttavan sopivan varoajan määrittämistä.
Slovenian: Vendar to ne ovira določanja ustreznih obdobij karence.
Finnish: 2.2 Varoaikojen laskeminen
Slovenian: 2.2 Izračun obdobij karence
Finnish: Tässä tutkimuksessa jäämien pitoisuudet vaihtelivat suuresti.
Slovenian: Koncentracije zaostankov v tej študiji so bile zelo spremenljive.
Finnish: Eprinomektiini sisällytettiin neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteeseen I, ja sille asetettiin seuraavat jäämien enimmäismäärät nautaeläimille:
Slovenian: Eprinomektin je bil vključen v Dodatek I Uredbe Sveta 2377/90, kjer so bile določene naslednje najvišje mejne vrednosti zaostankov v govedu:
Finnish: UK-Essex CM19 5TG Yhdistynyt kuningaskunta
Slovenian: UK-Essex CM19 5TG Velika Britanija
Finnish: Kaikki tutkimukset suoritettiin hyvän laboratoriokäytännön (GLP) ohjeiden mukaisesti ja käyttäen kaikissa jäsenvaltioissa ja Norjassa voimassa olevan myyntiluvan mukaista oikeaa annosta.
Slovenian: Vse raziskave so bile izvedene skladno s smernicami GLP in so vključevale farmacevtske oblike, ki se tržijo v vseh zadevnih državah članicah in na Norveškem v ustreznih odmerkih.
Finnish: Maidon varoaika, joka on 0 vuorokautta kaikissa jäsenvaltioissa ja Norjassa, pidetään ennallaan.
Slovenian: To ne vpliva na karenco za mleko 0 dni, ki je uveljavljena v vseh državah članicah in na Norveškem.
Finnish: Valmiste on hyväksytty Euroopan unionissa (kaikissa jäsenvaltioissa Kreikkaa lukuun ottamatta) ja Norjassa valeltavaksi liuokseksi paikalliseen käyttöön.
Slovenian: Izdelek je bil v Evropski uniji (v vseh državah članicah, razen v Grčiji) in na
Finnish: Tästä syystä CVMP suositteli, että kaikissa myyntiluvissa, jotka koskevat eprinomektiinia sisältäviä valeltavia liuoksia, jotka on tarkoitettu nautaeläimille paikalliseen käyttöön ja jotka tunnetaan nimellä Eprinex tai sen nimen liitteen I mukaisilla muunnelmilla, lihalle ja teurasjätteille asetetaan 15 vuorokauden varoaika.
Slovenian: Zato CVMP priporoča, da se za vsa dovoljenja za promet kožnih polivov, ki vsebujejo eprinomektin za topikalno uporabo pri vrstah goveda, imenovanih Eprinex oz. variacijami imen, ki so navedene v Dodatku I, določi Karenca za meso in drobovino 15 dni.
Finnish: CVMP asetti eprinomektiinille toksikologisen ADI-arvon 5 µg painokiloa kohden (300 µg/henkilö).
Slovenian: CVMP je za eprinomektin določil toksikološko ADI 5 µg/kg telesne mase (300 µg/osebo) na podlagi vrednosti
Finnish: Aikuisella karjalla ja vasikoilla suoritettujen neljän eri jäämien poistumista koskevan tutkimuksen perusteella pisin laskennallinen lihan ja teurasjätteen varoaika on 15 vuorokautta (tilastollisella menettelyllä) tai 14 vuorokautta ja turvallisuusmarginaali (vaihtoehtoisella menettelyllä).
Slovenian: Na podlagi rezultatov štirih različnih raziskav izginevanja zaostankov, ki so bile izvedene pri odraslem govedu in teletih, je najdaljša izračunana karenca za meso in drobovino 15 dni (s statističnim pristopom) oz. 14 dni z varnostnim odmikom (z alternativnim pristopom).
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa otettiin näytteeksi vain munuaisrasva eikä jäämien pitoisuutta annostelukohdan rasvassa tutkittu.
Slovenian: V vseh raziskavah so bili odvzeti vzorci maščobe le perirenalno, maščoba na mestu nanosa odmerka pa ni bila preiskana za ostanke.
Finnish: Bovenkerkerweg 6-8 1185 XE AMSTELVEEN Alankomaat
Slovenian: Merial BV Bovenkerkerweg 6-8 1185 XE