FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die häufigsten Reaktionen an der Injektionsstelle (bei mindestens 10 % der Patienten) waren Reaktion, Erythem, blaue Flecken, Pruritus, Schmerz, Schwellung, Ausschlag, Induration und Urtikaria.
Danish: De mest almindelige reaktioner på injektionsstedet (forekom hos mindst 10 % af patienterne) var reaktion, erytem, blå mærker, pruritus, smerter, hævelse, udslæt, induration og urticaria.
German: Klinische Studien haben ergeben, dass Anti-PAL-, Anti-PEG- und Anti-Pegvaliase-Mechanismen hauptsächlich über IgG und IgM vermittelt werden.
Danish: I kliniske studier er anti-PAL, anti-PEG og anti-pegvaliase hovedsageligt blevet identificeret som IgG og IgM.
German: Lesen Sie in Abschnitt 4, was Sie bei bestimmten Symptomen tun können.
Danish: Se punkt 4 for at få oplysninger om, hvad du skal gøre på basis af dine symptomer.
German: Von den 5 Serumkrankheit-Episoden, deren Zeit bis zum Einsetzen bestimmbar war, traten 1 Episode innerhalb von 1 Stunde nach der Injektion und 4 Episoden zwischen 24 Stunden und bis zu 5 Tage nach der Injektion ein.
Danish: Af de 5 serumsygdomsepisoder, hvor tid til frembrud kunne vurderes, forekom 1 episode inden for 1 time efter injektion, og 4 episoder forekom mellem 24 timer og op til 5 dage efter injektion.
German: 12 bis 24 Wochen2
Danish: 12 uger til 24 uger2
German: Palynziq hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: Palynziq påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: Die 2,5-mg-Spritze hat einen weißen Kolben.
Danish: Injektionssprøjten med 2,5 mg har et hvidt stempel.
German: ADHD-Unaufmerksamkeit und PKU-POMS-Verwirrtheit im Zeitverlauf Symptome von Unaufmerksamkeit wurden mithilfe der Subskala für Unaufmerksamkeit der vom Prüfer eingestuften Beurteilungsskala „Attention Deficient Hyperactivity Disorder Rating Scale" (ADHD RS IV) beurteilt.
Danish: ADHD-uopmærksomhed og PKU-POMS-forvirring over tid Uopmærksomhedssymptomer blev vurderet ved hjælp af delskalaen for uopmærksomhed (ADHD-RS IV) i den investigatorvurderede ADHD-RS-skala (Attention Deficient Hyperactivity Disorder Rating Scale).
German: Wenn Sie die Behandlung mit Palynziq abbrechen, werden die Phenylalaninwerte in Ihrem Blut wahrscheinlich ansteigen.
Danish: Hvis du holder op med behandlingen med Palynziq, vil fenylalaninniveauet i dit blod sandsynligvis stige.
German: Die Bioverfügbarkeit wird durch die Körperstelle der Injektion (siehe Abschnitt 4.2) nicht beeinflusst.
Danish: Biotilgængeligheden påvirkes ikke af de forskellige injektionssteder på kroppen (se pkt.
German: Alle mit Palynziq behandelten Patienten entwickelten eine anhaltende Reaktion in Form von Anti-Pegvaliase-Gesamtantikörpern (TAb), die bei einer Mehrzahl der Patienten (91 %) spätestens in Woche 4 nachweisbar waren.
Danish: Alle patienter, der blev behandlet med Palynziq, udviklede et vedvarende totalt anti-pegvaliase-antistofrespons (TAb), og størstedelen af patienterne (91 %) blev påvist positive i uge 4.
German: Die vollständigen Informationen sind der Fachinformation des Adrenalinprodukts zu entnehmen.
Danish: Se produktinformationen for adrenalin for at få fuldstændige oplysninger.
German: Der zugrundeliegende Mechanismus der in klinischen Prüfungen beobachteten akuten systemischen Überempfindlichkeitsreaktionen war eine nicht durch IgE vermittelte Überempfindlichkeit vom Typ III (immunkomplexvermittelt) (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Den underliggende mekanisme ved akutte systemiske overfølsomhedsreaktioner observeret i kliniske forsøg var ikke-IgE-medieret type III (immunkompleksmedieret)-overfølsomhed (se pkt.
German: Palynziq enthält den Wirkstoff Pegvaliase, ein Enzym, das im Körper eine Substanz namens Phenylalanin abbauen kann.
Danish: Palynziq indeholder det aktive stof pegvaliase, et enzym, som kan nedbryde et stof, der kaldes fenylalanin, i kroppen.
German: Verlust der Kontrolle über Urin oder Stuhlgang Schneller Herzschlag
Danish: Fornemmelse af svimmelhed eller besvimelse Tab af kontrol med urin eller afføring Hurtige hjerteslag
German: • Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie die Einnahme von Arzneimitteln wie Paracetamol, Fexofenadin und/oder Ranitidin vor der Injektion von Palynziq fortsetzen sollen.
Danish: • Lægen fortæller dig, hvor længe du skal fortsætte med at tage medicin som f.eks. paracetamol, fexofenadin og/eller ranitidin, før du tager Palynziq.
German: Hautreaktionen (nicht beschränkt auf die Injektionsstelle) mit einer Dauer von ≥ 14 Tagen In klinischen Prüfungen traten bei 133 von 285 (47 %) mit Palynziq behandelten Patienten Hautreaktionen (nicht beschränkt auf die Injektionsstelle) mit einer Dauer von mindestens 14 Tagen auf.
Danish: Kutane reaktioner (ikke begrænset til injektionsstedet), som varede ≥ 14 dage I kliniske forsøg oplevede 133 ud af 285 (47 %) patienter, der blev behandlet med Palynziq, kutane reaktioner (ikke begrænset til injektionsstedet), som varede i mindst 14 dage.
German: Der Beitrag der maternalen Phenylalanin-Depletion zur Inzidenz der Auswirkungen auf die embryonal-fetale Entwicklung wurde nicht untersucht.
Danish: Betydningen af maternel fenylalanindepletering for forekomsten af effekter på fosterudviklingen blev ikke evalueret.
German: • Ihr Arzt wird während der Behandlung weiterhin Ihre Phenylalaninwerte im Blut überprüfen und gegebenenfalls Ihre Palynziq-Dosis anpassen oder Sie auffordern, Ihre Ernährung umzustellen.
Danish: • Lægen vil fortsat kontrollere dit fenylalaninniveau i blodet under behandlingen og vil muligvis justere din dosis af Palynziq eller bede dig om at ændre din kost.
German: Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, was am besten zu tun ist, um Ihre Phenylalaninwerte im Blut zu kontrollieren.
Danish: Du og lægen beslutter, hvordan du bedst muligt styrer fenylalaninniveauet i blodet.
German: Setzen Sie den Daumen der anderen Hand auf den Spritzenkopf (siehe Abbildung L).
Danish: Anbring den anden hånds tommelfinger på stempelhovedet (se figur L).
German: Legen Sie die benötigten Materialien für die Injektion auf einer sauberen, ebenen Oberfläche bereit.
Danish: Saml tingene til injektionen, og læg dem på en ren, jævn overflade.
German: In Tabelle 2 sind Nebenwirkungen aufgeführt, die bei mit Palynziq behandelten Patienten auftraten.
Danish: Tabel 2 viser bivirkninger hos patienter behandlet med Palynziq.
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Palynziq, wenn Sie das Adrenalin-Injektionsgerät zur Behandlung schwerer allergischer Reaktionen auf Palynziq nicht anwenden können oder möchten.
Danish: Før du bruger Palynziq, skal du fortælle det til lægen, hvis du ikke kan eller ikke ønsker at bruge en anordning til injektion af adrenalin til behandling af en svær allergisk reaktion over for Palynziq.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen - Hautrötung, Schwellung, blaue Flecken, Druckempfindlichkeit oder Schmerz am Injektionsort von Palynziq - Gelenkschmerzen - erniedrigte Werte der Komplementfaktoren C3 und C4 (Proteine, die Teil Ihres Immunsystems sind) bei Blutuntersuchungen - allergische Reaktion - zu niedrige Phenylalaninwerte bei Blutuntersuchungen - Kopfschmerz - Hautausschlag - Magenschmerzen - Übelkeit - Erbrechen - Quaddeln (erhabener, juckender Ausschlag) - Juckreiz - ausdünnendes oder ausfallendes Haar - Husten - erhöhte Werte des C-reaktiven Proteins (CRP) bei Blutuntersuchungen (CRP ist ein Protein, das auf das Vorliegen einer Entzündung hinweist) - geschwollene Drüsen in Hals, Achselhöhle oder Leistenbeuge - Hautrötung - Muskelschmerzen
Danish: Meget almindelig: forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer - hudrødme, hævelse, blå mærker, ømhed eller smerter dér, hvor du injicerede Palynziq - ledsmerter - fald i komplementfaktor C3- og C4-proteiner (som er dele af dit immunsystem) i blodprøve - allergisk reaktion - for lavt niveau af fenylalanin i blodprøver - hovedpine - hududslæt - mavesmerter - kvalme - opkastning - nældefeber (hævet kløende udslæt på huden) - kløe - udtynding eller tab af hår - hoste - stigning i CRP (c-reaktivt protein) i blodprøve (CRP er et protein, der indikerer, at du har betændelse) - hævede kirtler i halsen, armhulen eller lysken - hudrødme - muskelsmerter
German: Die Überempfindlichkeitsreaktionen nahmen im Zeitverlauf während der Erhaltungsphase mit sinkender Inzidenz dieser Antikörper ab und die C3/C4-Werte kehrten auf den
Danish: Antallet af overfølsomhedsreaktioner faldt over tid under vedligeholdelse, da forekomsten af disse antistoffer aftog, og C3/C4 vendte tilbage til baselineniveauet.
German: Schwere Magenkrämpfe oder -schmerzen, Erbrechen oder Durchfall
Danish: Alvorlige mavekramper eller -smerter, opkastning eller diarré
German: Zwölf Patienten (11 Patienten in Studie 301) zwischen 16 und unter 18 Jahren erhielten eine Behandlung mit Palynziq.
Danish: 12 patienter (11 patienter fra studie 301) i alderen 16 op til 18 år fik behandling med Palynziq.
German: Studie 301: Einleitung der Behandlung (Induktion und Titration) Studie 301 war eine unverblindete, 1:1 randomisierte, multizentrische Studie mit PKU-Patienten zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von selbst verabreichtem Palynziq in einem Dosisschema mit Induktion/Titration/Erhaltung.
Danish: Studie 301: Behandlingsstart (induktion og titrering) Studie 301 et åbent, randomiseret (1:1) multicenterstudie af patienter med PKU til vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af selvadministreret Palynziq i et induktions-/titrerings-/vedligeholdelsesregime.
German: Abbildung F Mindestens 5 cm Abstand halten
Danish: Figur F Injicer mindst 5 centimeter fra hinanden
German: • Ändern Sie den Eiweißanteil Ihrer Ernährung nicht ohne Aufforderung durch Ihren Arzt.
Danish: • Du må ikke ændre dit proteinindtag, medmindre lægen beder dig om det.
German: Injektionslösung (Injektion).
Danish: Injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske).
German: Mindestens in den ersten 6 Monaten der Behandlung dürfen Sie nicht alleine sein, wenn Sie sich Palynziq selbst spritzen.
Danish: I mindst de første 6 måneder af behandlingen skal der være nogen hos dig, når du selv injicerer Palynziq.
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie Sie Ihr Baby am besten ernähren, wenn Sie Palynziq anwenden.
Danish: Tal med sundhedspersonalet om, hvordan du bedst muligt ernærer dit barn, når du bruger Palynziq.
German: Alle Reaktionen mit Serumkrankheit klangen ohne Folgeerscheinungen ab.
Danish: Alle serumsygdomsreaktioner ophørte uden følgevirkninger.
German: Folgende Körperstellen werden für die Injektionen empfohlen: Die Vorderseite der Oberschenkel im mittleren Bereich und der Unterbauch mit Ausnahme eines Bereichs von 5 cm um den Nabel.
Danish: De anbefalede injektionssteder på kroppen er: midt foran på lårene og den nederste del af abdomen med undtagelse af 5 centimeter direkte omkring navlen.
German: Geben Sie Ihre Fertigspritzen nicht an Andere weiter.
Danish: Lad derfor være med at give medicinen til andre.
German: Die PKU-POMS-Subskala für Verwirrtheit mit Punktwerten von 0 bis 12 (wobei höhere Werte für einen höheren Behinderungsgrad stehen) wurde als besonders sensibel gegenüber Veränderungen im Blut-Phenylalaninwert eingestuft.
Danish: PKU-POMS-delskalaen for forvirring (som går fra 0 til 12 point, hvor høje scorer angiver en større grad af handicap) blev anset for at være mest følsom over for ændringer i fenylalaninniveauet i blodet.
German: Die Ergebnisse aus der ADHD-Unaufmerksamkeits-Subskala im Zeitverlauf sind in Tabelle 4 aufgeführt.
Danish: Resultater for ADHD-delskalaen for uopmærksomhed over tid er vist i tabel 4.
German: Veränderungen der Proteinaufnahme aus nichtmedizinischen Lebensmitteln im Zeitverlauf Der Medianwert der Proteinaufnahme aus nichtmedizinischen Lebensmitteln stieg in Monat 12 (Zunahme um 4 g gegenüber Baseline), Monat 24 (Zunahme um 14 g gegenüber Baseline) und Monat 36 (Zunahme um 25 g gegenüber Baseline) an.
Danish: Ændringer i proteinindtag fra fødevarer, der ikke er ernæringspræparater, over tid Medianproteinindtaget fra fødevarer, der ikke er ernæringspræparater, steg ved måned 12 (stigning på 4 g fra baseline), måned 24 (stigning på 14 g fra baseline) og måned 36 (stigning på 25 g fra baseline).
German: • Brechen Sie die Anwendung von Palynziq ab, wenn eines der folgenden Symptome auftritt.
Danish: • Stop med at injicere Palynziq, hvis du får et eller flere af følgende symptomer.
German: In einer Studie mit einer Einzeldosis Palynziq bei erwachsenen Patienten mit PKU traten bei zwei Patientinnen, die gleichzeitig Injektionen einer PEG enthaltenden Medroxyprogesteronacetat-Suspension erhielten, Überempfindlichkeitsreaktionen auf.
Danish: I et enkeltdosisstudie med Palynziq hos voksne patienter med PKU oplevede to patienter, som fik samtidige injektioner af medroxyprogesteronacetat suspension, der indeholdt PEG, overfølsomhedsreaktioner.
German: Es ist nicht bekannt, ob Palynziq Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit hat.
Danish: Det vides ikke, om Palynziq påvirker frugtbarheden.
German: • Überprüfen Sie vor der Injektion von Palynziq jeden Umkarton und jede Spritze daraufhin, dass Sie die richtige Fertigspritze für Ihre verordnete Dosis haben.
Danish: • Kontrollér hver enkelt pakning og injektionssprøjte, inden du injicerer Palynziq, for at sikre, at du har den rigtige fyldte injektionssprøjte til den ordinerede dosis.
German: Alle Episoden von persistenter Arthralgie klangen ohne Folgeerscheinungen ab.
Danish: Alle episoder med vedvarende artralgi forsvandt uden følgevirkninger.
German: Wenn Ihre Blut-Phenylalaninwerte zu niedrig sind, fordert Ihr Arzt Sie möglicherweise auf, Ihre Ernährung zu ändern und/oder senkt Ihre Palynziq-Dosis.
Danish: Hvis dit fenylalaninniveau i blodet er for lavt, vil lægen muligvis bede dig om at ændre din kost og/eller sænke din dosis af Palynziq.
German: Nicht für alle Teilnehmer wurde zu Beginn der Studie (Baseline) ein ADHD-Unaufmerksamkeitswert und POMS-Verwirrtheitswert ermittelt.
Danish: Ikke alle forsøgspersoner fik taget en baselinescore for ADHD-uopmærksomhed og for POMS-forvirring ved studiets start.
German: Die mittleren TAb-Titer erreichten ihren Höchstwert 2 Wochen nach der ersten Verabreichung von Pegvaliase und blieben während der Langzeitbehandlung (mehr als 1 Jahr nach Beginn der Behandlung) erhöht.
Danish: Middeltitre for TAb nåede maksimum 2 uger efter start af pegvaliase, og de blev opretholdt gennem langtidsbehandlingen (mere end 1 år efter behandlingsstart).
German: Stimmungssymptome (in den Kategorien Verwirrtheit, Ermüdung, Depression (Niedergeschlagenheit), Anspannung/Angst, Tatkraft und Ärger) wurden mit dem Instrument Profile of Mood States (POMS, Profil von Stimmungszuständen) erfasst, das speziell für die Anwendung bei PKU modifiziert wurde (PKU-POMS).
Danish: Humørsymptomer (forvirring, udmattelse, depression, anspændthed-ængstelighed, energi og vrede) blev evalueret ved hjælp af værktøjet POMS (Profile of Mood States), som er blevet tilpasset, så det passer specifikt til PKU (PKU-POMS).
German: • Ihr Arzt wird Sie darin einweisen, wann und wie das Adrenalin-Injektionsgerät anzuwenden ist.
Danish: • Lægen vil vise dig, hvornår og hvordan du skal bruge anordningen til injektion af adrenalin.
German: Behandlungsdifferenz der KQ-Mittel der Veränderung (95 % KI)
Danish: Behandlings forskel i LS-middelændring (95 % CI) P-værdi2
German: Diese Ergebnisse traten bei Vorhandensein maternaler Toxizität (verringertes Körpergewicht, verringertes Ovarialgewicht und verminderte Nahrungsaufnahme) auf und waren mit deutlich verminderten maternalen Blut-Phenylalaninwerten verbunden, die unter den Normalwerten von nicht an PKU erkrankten Tieren lagen.
Danish: Disse resultater forekom ved maternel toksicitet (reduceret legemsvægt, reduceret ovarievægt og reduceret fødeindtag) og var forbundet med markant reduceret maternel fenylalanin i blodet under normalniveauet hos dyr uden PKU.
German: PKU-POMS-Subskala³ für Verwirrtheit (vom Patienten eingestuft)
Danish: PKU-POMS-delskala for forvirring³ (selvvurderet) N
German: Ihr Arzt teilt Ihnen mit, was bei allergischen Reaktionen in Abhängigkeit von deren Schweregrad zu tun ist, und wird Ihnen zusätzliche Arzneimittel zur Behandlung der Reaktion verschreiben.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvordan du skal behandle de allergiske reaktioner på basis af sværhedsgraden af reaktionen, og vil ordinere yderligere medicin til behandling af reaktionen.
German: Die Angabe der Stärke bezieht sich auf die Menge des Phenylalanin-Ammoniak-Lyase (rAvPAL)-Anteils ohne Berücksichtigung der PEGylierung.
Danish: Styrken angiver mængden af pegvaliases fenylalaninammoniaklyase-molekyledel (rAvPAL) uden hensyn til PEGyleringen.
German: Die Reaktionen wurden behandelt mit der Verabreichung von Adrenalin (10/16 Patienten; 11/25 Episoden), Kortikosteroiden, Antihistaminika und/oder Sauerstoff unter notfallmedizinischer Versorgung.
Danish: Reaktionerne blev behandlet med administration af adrenalin (10/16 patienter, 11/25 episoder), kortikosteroider, antihistaminer og/eller ilt blev anvendt som nødbehandling.
German: Durch die langsame Steigerung erhält Ihr Körper die Möglichkeit, sich an dieses Arzneimittel zu gewöhnen.
Danish: Når din dosis bliver øget langsomt over tid, kan kroppen tilpasse sig lægemidlet.
German: Zurzeit vorliegende Daten über Patienten im Alter zwischen 16 und 18 Jahren werden in den Abschnitten 4.8 und 5.1 beschrieben.
Danish: De foreliggende data om patienter i alderen fra 16 op til 18 år er beskrevet i pkt.
German: • Im Abschnitt 7 dieser Patienteninformation, „Hinweise zur Anwendung", erhalten Sie folgende Anleitungen: o Vorbereitung und Injektion von Palynziq und o korrekte Entsorgung der Palynziq-Spritzen nach der Anwendung
Danish: • "Brugsanvisning" (punkt 7 i denne indlægsseddel) viser dig: o hvordan du klargør og injicerer Palynziq, og o hvordan du kasserer Palynziq-injektionssprøjter korrekt efter brug
German: Wenn die Injektion von einer Pflegeperson verabreicht wird, können auch der obere Bereich des Gesäßes und die Rückseite der Oberarme verwendet werden (siehe Abbildung E).
Danish: Hvis en plejer giver injektionen, kan den øverste del af ballerne og bagsiden af overarmene også anvendes (se figur E).
German: Von den 11 zu Beginn in Studie 301 aufgenommenen Patienten erreichten 3 Patienten nach 12 Monaten Blut-Phenylalaninwerte ≤ 600 Mikromol/l, 7 Patienten erreichten diesen Grenzwert nach 24 Monaten und 8 Patienten erreichten ihn nach 36 Monaten.
Danish: Af de 11 patienter, der i første omgang blev optaget i studie 301, nåede 3 patienter et fenylalaninniveau i blodet ≤ 600 mikromol/l ved 12 måneder, 7 patienter nåede denne grænse ved 24 måneder, og 8 patienter nåede grænsen ved 36 måneder.
German: Wenn eine Hypophenylalaninämie auftritt, nachdem bereits eine tägliche Dosierungsweise angewendet wird, kann die Dosis in mindestens 10-mg-Schritten reduziert werden, um Phenylalaninwerte im Blut im klinisch akzeptablen Bereich zu erzielen und zu halten.
Danish: Hvis der udvikles hypofenylalaninæmi, efter at den daglige dosis er nået, kan dosis reduceres i trin på mindst 10 mg for at opnå og fastholde et fenylalaninniveau i blodet inden for det klinisk acceptable område.
German: Es wurden keine klinischen Studien zur Bewertung der Auswirkungen einer Beeinträchtigung der Nieren oder der Leber auf die Pharmakokinetik von Pegvaliase durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført kliniske studier til evaluering af effekten af nedsat nyre- eller leverfunktion på pegvaliases farmakokinetik.
German: Aufgrund seines Wirkmechanismus wird eine Tumorigenität von Pegvaliase nicht erwartet.
Danish: På basis af virkningsmekanismen forventes pegvaliase ikke at være tumorigent.
German: Zehn der 16 Patienten, bei denen eine akute systemische Überempfindlichkeitsreaktion auftrat, wurden erneut mit dem Wirkstoff konfrontiert, und bei 4 Patienten traten mindestens einmal erneut Symptome auf.
Danish: Ti ud af de 16 patienter, der oplevede en akut systemisk overfølsomhedsreaktion, fik afprøvet behandlingen igen, og 4 patienter havde recidiv mindst én gang.
German: 1 Patient schloss die RDT aufgrund eines unerwünschten Ereignisses nicht ab und wechselte in die Langzeit-Verlängerung über und für die anderen 4 Patienten konnte die Beurteilung der Phenylalaninwerte nicht innerhalb des Zeitfensters für Woche 8 (Tag 43 bis Tag 56) abgeschlossen werden.
Danish: 1 patient fuldførte ikke RDT på grund af bivirkninger og overgik til den langsigtede forlængelsesperiode, og de resterende 4 patienter fuldførte ikke fenylalaninvurderingen inden for vinduet for uge 8 (dag 43 til 56).
German: Eine Anleitung für die Vorbereitung und Verabreichung von Palynziq befindet sich in der Packungsbeilage.
Danish: Anvisninger til klargøring og administration af Palynziq findes i indlægssedlen.
German: Von den 9 Angioödem-Episoden, deren Zeit bis zum Einsetzen bestimmbar war, traten 5 Episoden innerhalb von 24 Stunden nach der Injektion und 4 Episoden nach über 24 Stunden und bis zu 29 Tage nach der Injektion ein.
Danish: Af de 9 angioødemepisoder, hvor tid til frembrud kunne vurderes, forekom 5 episoder inden for 24 timer efter injektion, og 4 episoder forekom mellem 24 timer og op til 29 dage efter injektion.
German: Die mittleren Anti-PAL-Titer (IgM und IgG) erreichten 3 bis 6 Monate nach Beginn der Behandlung ihren Höchstwert und blieben während der Langzeitbehandlung (mehr als 1 Jahr nach Beginn der Pegvaliase-Behandlung) relativ stabil.
Danish: Middeltitre for anti-PAL (IgM og IgG) nåede maksimum 3 til 6 måneder efter behandlingsstart og var relativt stabile gennem langtidsbehandlingen (mere end 1 år efter start af pegvaliase).
German: Wenn eine Hypophenylalaninämie auftritt, bevor eine tägliche Dosierungsweise erreicht ist, kann die Dosis auf die vorherige Titrationsstufe reduziert werden.
Danish: Hvis der udvikles hypofenylalaninæmi, før den daglige dosis er nået, kan Palynziq-dosis reduceres til den forudgående titreringsdosis.
German: In der unverblindeten Langzeit-Verlängerung erhielten die Patienten weiterhin Palynziq und die Dosis wurde vom Arzt angepasst (5, 10, 20, 40 und 60 mg/Tag), um dem Patienten eine weitere Reduktion der Blut-Phenylalaninwerte und eine Beibehaltung der zuvor erreichten Phenylalaninwerte zu ermöglichen.
Danish: Patienterne fortsatte med Palynziq-behandlingen i den langsigtede åbne forlængelsesperiode, og dosis blev justeret (5, 10, 20, 40 og 60 mg/dag) af lægen for at opnå yderligere reduktion af fenylalanin i blodet og opretholde det tidligere opnåede fenylalaninniveau.
German: Palynziq kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen, wenn Sie eine schwere allergische Reaktion erleiden.
Danish: Palynziq kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis du får en svær allergisk reaktion.
German: Die Zeit von der ersten Dosis Pegvaliase bis zum Einsetzen der Reaktion betrug im Mittel 372 Tage (SA: 384).
Danish: Middeltiden (SD) fra første dosis pegvaliase til frembrud var 372 (384) dage.
German: Es sind keine Daten über Kinder und Jugendliche im Alter unter 16 Jahren verfügbar.
Danish: Der foreligger ingen data for pædiatriske patienter under 16 år.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Palynziq bei Kindern und Jugendlichen ab dem Zeitpunkt der Geburt bis 16 Jahren ist nicht erwiesen.
Danish: Palynziqs sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter fra fødslen og indtil 16 år er ikke klarlagt.
German: Vor Beginn der Behandlung muss der Phenylalaninwert im Blut bestimmt werden.
Danish: Før behandlingsstart skal fenylalaninniveauet i blodet måles.
German: 10 mg einmal pro Woche 10 mg zweimal pro Woche 10 mg viermal pro Woche 10 mg täglich
Danish: 10 mg én gang ugentligt 10 mg to gange ugentligt 10 mg fire gange ugentligt 10 mg dagligt