FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Posaconazole AHCL stosuje się również jako leczenie pierwszego rzutu pleśniawek - zakażenia grzybiczego jamy ustnej i gardła wywołane przez szczepCandida.
Bulgarian: Позаконазол AHCL се използва и като лечение от първа линия на „кандидоза", гъбична инфекция на устата и гърлото, дължаща се на Candida.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Posaconazole AHCL
Bulgarian: Допълнителна информация за Позаконазол AHCL
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Posaconazole AHCL
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Позаконазол AHCL?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Posaconazole AHCL w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Позаконазол AHCL, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: W Charakterystyce Produktu Leczniczego znajduje się wykaz grzybów, wobec których pozakonazol wykazuje aktywność działania.
Bulgarian: Списъкът на гъбичките, срещу които действа позаконазол, може намери в кратката характеристика на продукта.
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Posaconazole AHCL
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Позаконазол AHCL?
Polish: - pojawienie się ubytku lub mroczka (ciemnej plamy) w polu widzenia;
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Polish: Data otwarcia: _________
Bulgarian: Дата на отваряне:_________
Polish: Dzieci (w wieku < 18 lat)
Bulgarian: Деца (<18 години)
Polish: Wyrzucić po 30 dniach od otwarcia opakowania.
Bulgarian: Да се изхвърли 30 дни след отваряне.
Polish: 1W tym mniej znane oraz nieznane gatunki.
Bulgarian: Включва други по-неизвестни или непознати видове.
Polish: Badania działania rakotwórczego nie wykazały szczególnego ryzyka dla ludzi.
Bulgarian: Проучванията за канцерогенност не показват особен риск за хората.
Polish: Farmakokinetyka pozakonazolu jest podobna u mężczyzn i kobiet.
Bulgarian: Фармакокинетиката на позаконазол при мъже и жени е сходна.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета.
Polish: Wszyscy leczeni.
Bulgarian: Всички лекувани
Polish: Zaobserwowano związek między proporcją całkowitej ekspozycji na lek i MIC (AUC/MIC), a wynikiem leczenia.
Bulgarian: Наблюдавана е корелация между съотношението на общата експозиция на лекарствения продукт и MIC (AUC/MIC) и наблюдавания клиничен резултат.
Polish: - Jeśli po ponad 30 dniach po pierwszym otwarciu butelki pozostanie pewna ilość zawiesiny, nie należy jej stosować.
Bulgarian: Ако в бутилката е останала суспензия повече от 30 дни след като сте я отворили за първи път, не трябва да използвате лекарството.
Polish: zaburzenia psychotyczne, depresja
Bulgarian: психотични разстройства, депресия
Polish: Rezultaty kliniczne porównywano z wynikami z zewnętrznej grupy kontrolnej, uzyskanymi na podstawie retrospektywnego przeglądu dokumentacji medycznej.
Bulgarian: Клиничните резултати са сравнени с тези от външна контролна група, получени от ретроспективен преглед на медицински данни.
Polish: Nie zaobserwowano tego zjawiska u małp, otrzymujących lek przez rok.
Bulgarian: Такива находки не се наблюдават при маймуни, третирани в продължение на една година.
Polish: Jeśli w butelce widoczny jest jakikolwiek osad, należy nią energicznie potrząsać przez co najmniej 10 sekund.
Bulgarian: Бутилките, които показват видимо утаяване, трябва да бъдат енергично разклатени в продължение на минимум 10 секунди.
Polish: Leku Posaconazole AHCL nie należy stosować u dzieci (w wieku 17 lat i młodszych).
Bulgarian: Деца Позаконазол AHCL не трябва да се прилага при деца (на възраст 17 години и по-малки).
Polish: 08039 Barcelona Hiszpania
Bulgarian: 08039 Barcelona, Испания
Polish: W klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane są wymienione w grupach o określonej częstości występowania według następujących kategorii: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana.
Bulgarian: В рамките на системо-органните класове нежеланите реакции са изброени по честота, като са използвани следните категории: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота.
Polish: § Patrz punkt 4.4.
Bulgarian: § Вижте точка 4.4.
Polish: Zalecane dawkowanie w zależności od wskazania Wskazanie
Bulgarian: Препоръчителна доза в зависимост от показанието
Polish: Większość przypadków aspergilozy została uznana za postać oporną na wcześniejsze leczenie zarówno w grupie otrzymującej pozakonazol (88%), jak i w zewnętrznej grupie kontrolnej (79%).
Bulgarian: Повечето от случаите с аспергилоза се считат за рефрактерни на предишна терапия както в групата с позаконазол (88%), така и във външната контролна група (79%).
Polish: A. fumigatus
Bulgarian: А. Fumigatus
Polish: Powyższe obserwacje nie muszą świadczyć o możliwości wystąpienia zmian czynnościowych u ludzi.
Bulgarian: Тези находки не са непременно показателни за потенциални функционални промени при хората.
Polish: Stan stacjonarny osiągany jest po 7 do 10 dniach podawania leku.
Bulgarian: Стационарно състояние се постига след 7 до 10 дни многократно приложение.
Polish: Zawiera glukozę.
Bulgarian: Съдържа глюкоза.
Polish: Truskawkowy dodatek smakowy (zawierający glikol propylenowy)
Bulgarian: Аромат на ягода (съдържащ пропиленгликол)
Polish: Współczynniki odpowiedzi klinicznej dla powyższego badania przedstawiono poniżej w Tabeli 4.
Bulgarian: Честотата на клиничен отговор в това проучване е представена в Таблица 4.
Polish: Najczęstszą chorobą podstawową była nowozdiagnozowana ostra białaczka szpikowa (435/602; [72%]).
Bulgarian: Най-честото основно заболяване е новодиагностицирана остра миелогенна левкемия (435/602, [72 %]).
Polish: Opakowaniem bezpośrednim jest butelka ze szkła oranżowego (typu III) zamknięta polipropylenową nakrętką z zabezpieczeniem gwarancyjnym i blokadą uniemożliwiającą jej otwarcie przez dziecko.
Bulgarian: Първичната опаковка е кафява бутилка от стъкло (тип III), затворена със защитена от деца и защитена от отваряне полипропиленова капачка.
Polish: 13 dni).
Bulgarian: 30 дни
Polish: że pozakonazol jest aktywny wobec Rhizomucor, Mucor i Rhizopus; jednakże dane kliniczne są obecnie zbyt ograniczone, aby ocenić skuteczność pozakonazolu przeciwko tym drobnoustrojom.
Bulgarian: Микробиологичните данни предполагат активност на позаконазол срещу Rhizomucor, Mucor и Rhizopus, но към момента клиничните данни са твърде ограничени, за да се прецени активността на позаконазол срещу тези микроорганизми.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących skuteczności pozakonazolu stwierdzono występowanie istotnej klinicznie interakcji prowadzącej do hospitalizacji i (lub) przerwania leczenia pozakonazolem.
Bulgarian: В клиничните проучвания за ефикасност са съобщавани клинично значими взаимодействия, довели до хоспитализация и/или прекъсване на лечението с позаконазол.
Polish: W badaniu 316 ogólna śmiertelność była podobna (POS, 25%; FLU, 28%); jednakże odsetek zgonów związanych z IFI był istotnie mniejszy w grupie POS (4/301) w porównaniu do grupy FLU (12/299; P = 0,0413).
Bulgarian: В проучване 316 общата смъртност е сходна (POS, 25%; FLU, 28%); обаче процентът на свързаните с инвазивни гъбични инфекции смъртни случаи е значимо по-нисък в групата на лечение с POS (4/301) в сравнение с групата на лечение с FLU (12/299; P= 0,0413).
Polish: Szczególnie istotne jest uzyskanie maksymalnego stężenia leku w osoczu u pacjentów zakażonych gatunkami z rodzaju Aspergillus (patrz punkt 4.2 i 5.2, dotyczące zalecanych schematów leczenia i wpływu pokarmów na wchłanianie leku).
Bulgarian: Особено важно е да се направи опит да се осигурят максимални плазмени нива при пациентите, инфектирани с Аspergillus (вж. точки 4.2 и 5.2 за препоръчителната схема на дозиране и ефекта на храната върху абсорбцията).
Polish: Średni czas leczenia wynosił 80 dni dla pozakonazolu i 77 dni dla flukonazolu.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението е 80 дни за позаконазол и 77 дни за флуконазол.
Polish: Całkowita skuteczność pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej pod koniec leczenia inwazyjnej aspergilozy w porównaniu z zewnętrzną grupą kontrolną.
Bulgarian: Обща ефикасност на позаконазол перорална суспензия в края на лечението на инвазивна аспергилоза в сравнение с външна контролна група
Polish: - ryfabutyna i ryfampicyna (stosowane w leczeniu pewnych zakażeń).
Bulgarian: - рифабутин и рифампицин (използвани за лечение на някои инфекции).
Polish: zmiany zabarwienia skóry;
Bulgarian: промяна в цвета на кожата
Polish: - zaburzenia czynności przysadki, które mogą powodować obniżenie poziomu niektórych hormonów we krwi wpływających na czynność męskich lub żeńskich narządów płciowych; - problemy ze słuchem.
Bulgarian: - нарушена функция на хипофизата - това може да намали нивата на някои хормони в кръвта, което да се отрази на функцията на мъжките и женските полови органи - проблеми със слуха
Polish: Średni czas leczenia wynosił 29 dni dla pozakonazolu i 25 dni dla flukonazolu i itrokonazolu.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението е 29 дни за позаконазол и 25 дни за флуконазол/итраконазол.
Polish: Pacjenci o małej masie ciała (<60 kg) mogą częściej doświadczać większych stężeń pozakonazolu w osoczu i powinni być szczególnie monitorowani w celu wykrycia wystąpienia zdarzeń niepożądanych.
Bulgarian: При пациенти с ниско телесно тегло (<60 kg) е по-вероятно да се наблюдават по-високи плазмени концентрации на позаконазол и е необходимо те да бъдат внимателно наблюдавани за нежелани събития.
Polish: nieprawidłowe sny, stan splątania, zaburzenia snu,
Bulgarian: абнормни сънища, състояние на обърканост, разстройство на съня
Polish: Stosując metodę Kaplana-Meiera stwierdzono, że prawdopodobieństwo przeżycia do dnia 100. po randomizacji było istotnie wyższe u osób otrzymujących pozakonazol; zwiększenie przeżycia wykazano zarówno wtedy, kiedy analiza objęła wszystkie przyczyny śmierci (P = 0,0354), jak i w przypadku zgonów związanych z IFI (P = 0,0209).
Bulgarian: Въз основа на анализа по KaplanMeier, вероятността за преживяване до стотния ден след рандомизирането е значимо по-висока при пациентите, получавали позаконазол; тази повишена преживяемост се наблюдава както при анализа на всички причини за смърт (P= 0,0354), така и при анализа на свързаните с инвазивни гъбични инфекции смъртни случаи (P = 0,0209).
Polish: Działania niepożądane, przedstawione według układów i częstości występowania*
Bulgarian: Нежелани реакции по системи и честота*
Polish: Podwyższone wyniki prób wątrobowych na ogół wracały do normy po zaprzestaniu leczenia, a w niektórych przypadkach dochodziło do ich normalizacji bez przerywania leczenia.
Bulgarian: Повишаването на чернодробните ензими обикновено е обратимо след преустановяване на лечението, а в отделни случаи стойностите се нормализират без прекъсване на терапията.
Polish: Stosowanie leku Posaconazole AHCL z jedzeniem i piciem
Bulgarian: Прием на Позаконазол AHCL с храна и напитки
Polish: Mechanizm działania Pozakonazol jest inhibitorem 14α-demetylazy lanosterolu (CYP51), enzymu katalizującego kluczowy etap biosyntezy ergosterolu.
Bulgarian: Позаконазол инхибира ензима ланостерол-14α-деметилаза (CYP51), който катализира основен етап в ергостероловата биосинтеза.
Polish: Wypełniona i zabezpieczona butelka zapakowana jest w pudełko tekturowe wraz z polistyrenową łyżeczką z podziałką (o pojemności 2,5 ml i 5 ml), która przeznaczona jest do podawania zawiesiny pacjentowi.
Bulgarian: Напълнената и запечатана бутилка е опакована в картонена опаковка заедно с мерителна полистиренова лъжичка (2,5 ml и 5 ml) за дозиране и прилагане на суспензията.
Polish: U pacjentów z cukrzycą zaleca się monitorowanie glikemii.
Bulgarian: При пациенти с диабет се препоръчва проследяване на концентрациите на глюкозата.
Polish: (S), oporny (R)]: - Candida albicans: S ≤ 0,06 mg/l, R > 0,06 mg/l - Candida tropicalis: S ≤ 0,06 mg/l, R > 0,06 mg/l - Candida parapsilosis: S ≤ 0,06 mg/l, R > 0,06 mg/l
Bulgarian: - Candida albicans: S ≤0,06 mg/l, R >0,06 mg/l - Candida tropicalis: S ≤0,06 mg/l, R >0,06 mg/l - Candida parapsilosis: S ≤0,06 mg/l, R >0,06 mg/l
Polish: Wpływ pozakonazolu na poziom fosamprenawiru, podczas stosowania fosamprenawiru z rytonawirem, nie jest znany.
Bulgarian: Ефектът на позаконазол върху нивата на фозампренавир, когато фозампренавир се дава с ритонавир е неизвестен.
Polish: Metabolity wydalone z moczem i kałem stanowią około 17% podanej dawki, znakowanej radioizotopem.
Bulgarian: Екскретираните метаболити в урината и фецеса представляват приблизително 17% от приложената радиоизотопно маркирана доза.
Polish: Po pierwszym otwarciu opakowania: 30 dni
Bulgarian: След първото отваряне на опаковката:
Polish: Jeżeli jest to możliwe, aby poprawić wchłanianie pozakonazolu należy go przyjmować podczas spożywania albo zaraz po spożyciu posiłku lub preparatu odżywczego (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Posaconazole AHCL").
Bulgarian: За да се подобри абсорбцията на позаконазол, когато е възможно, той трябва да се приема едновременно с храна или с калорична напитка, или веднага след това (вижте точка 3 „Как да приемате Позаконазол AHCL").
Polish: Brak danych klinicznych oceniających wpływ pozakonazolu na płodność u ludzi.
Bulgarian: Липсва клиничен опит за оценка на влиянието на позаконазол върху фертилитета при хора.
Polish: Należy się upewnić, że lekarz prowadzący został poinformowany o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta (wydawanych na receptę i bez recepty).
Bulgarian: Вашия лекар за всички лекарства, които вземате (по лекарско предписание или без рецепта).
Polish: Głównym mechanizmem oporności jest zmiana podstawników w cząsteczce białka docelowego - CYP51.
Bulgarian: Принципният механизъм на резистентност е придобиването на субституции в таргетния протеин, CYP51.
Polish: Pozakonazol należy ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ze względu na niewielkie doświadczenie kliniczne oraz możliwość występowania wyższych stężeń pozakonazolu w osoczu u tych pacjentów (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Bulgarian: Позаконазол трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с чернодробно увреждане, поради ограничения клиничен опит и възможността плазмените нива на позаконазол при тези пациенти да са повишени (вж. точки 4.2 и 5.2).
Polish: Pozakonazol zwiększał Cmax i AUC ryfabutyny odpowiednio o 31% i 72%.
Bulgarian: Позаконазол повишава Cmax и AUC на рифабутин съответно с 31% и 72%.
Polish: Ponieważ inhibitory proteazy HIV są substratami dla CYP3A4, można się spodziewać, że pozakonazol będzie zwiększał stężenie tych leków antyretrowirusowych w osoczu.
Bulgarian: Тъй като протеазните инхибитори на HIV са субстрати на CYP3A4, се очаква позаконазол да увеличи нивата на плазмена концентрация на тези антиретровирусни средства.
Polish: Wpływ pozakonazolu na inne leki
Bulgarian: Влияние на позаконазол върху други лекарствени продукти
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на позаконазол при деца на възраст под 18 години не са установени.
Polish: - jakiekolwiek leki zawierające alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina, stosowane w leczeniu migrenowych bólów głowy.
Bulgarian: - всякакви лекарства, които съдържат ергоалкалоиди, като ерготамин или дихидроерготамин, използвани за лечение на мигрена.
Polish: Dawkowanie Pozakonazol dostępny jest także w postaci tabletek dojelitowych o mocy 100 mg i w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o mocy 300 mg.
Bulgarian: Позаконазол се предлага също под формата на 100 mg стомашно-устойчива таблетка и 300 mg концентрат за инфузионен разтвор.
Polish: Należy zachować ostrożność, ponieważ niektóre działania niepożądane (np. zawroty głowy, senność, itp.), zgłoszone podczas stosowania pozakonazolu, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при употребата на позаконазол, тъй като са съобщавани някои нежелани реакции (напр. замаяност, сънливост и т.н.), които биха могли да повлияят шофирането/работата с машини.
Polish: Większość pacjentów (377/600; [63%]) miało na początku leczenia ostrą GVHD stopnia 2. lub 3., lub przewlekłą zaawansowaną postać GVHD (195/600;
Bulgarian: Голямата част (377/600, [63 %]) от пациентите са били с остра GVHD 2 или 3 степен или хронична тежка GVHD (195/600, [32,5 %]) към началото на проучването.
Polish: Charakteryzuje się dużą pozorną objętością dystrybucji (1774 litrów) i silnie wiąże się z białkami osocza (> 98%), głównie z albuminami.
Bulgarian: Позаконазол бавно се абсорбира и бавно се елиминира с голям привиден обем на разпределение (1 774 литра) и се свързва във висока степен с протеините (>98 %), предимно със серумен албумин.
Polish: Pozakonazolu nie wolno podawać kobietom ciężarnym, chyba że potencjalne korzyści dla matki zdecydowanie przewyższają ryzyko dla płodu.
Bulgarian: Позаконазол не трябва да се използва по време на бременност, освен ако ползата за майката ясно надвишава потенциалния риск за плода.
Polish: Każdy ml zawiera 40 mg pozakonazolu.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 40 mg позаконазол.
Polish: U pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) lub zespołem mielodysplastycznym (MDS) profilaktyczne podawanie produktu Posaconazole AHCL należy rozpocząć na kilka dni przed przewidywanym wystąpieniem neutropenii i kontynuować przez 7 dni od momentu, gdy liczba neutrofili przekroczy 500 komórek w mm3.
Bulgarian: При пациенти с остра миелогенна левкемия или с миелодиспластичен синдром, профилактиката с Позаконазол AHCL трябва да започне няколко дни преди очакваното развитие на неутропения и да продължи 7 дни след повишаване на неутрофилния брой над 500 клетки/mm3.
Polish: Wykazano zwiększenie wartości skurczowej ciśnienia i ciśnienia tętniczego krwi (do 29 mmHg) u szczurów i małp, dla stężenia odpowiednio 1,4 i 4,6 razy większego od stężenia osiąganego w czasie stosowania dawek terapeutycznych u ludzi.
Bulgarian: Наблюдавано е повишено систолно и артериално кръвно налягане (до 29 mm-Hg) при плъхове и маймуни при системни експозиции 1,4 пъти и 4,6 пъти по-високи, съответно, от тези, достигнати с терапевтични дози при хора.
Polish: Hamujący wpływ na czynność nadnerczy obserwowano w badaniach toksyczności u szczurów i psów dla stężeń równych lub większych od stężenia osiąganego w czasie stosowania dawek terapeutycznych u ludzi.
Bulgarian: Адрено-потискащи ефекти се наблюдават при проучванията за токсичност при плъхове и кучета при експозиции, еднакви или по-големи от тези, наблюдавани при терапевтичните дози у хората.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych ciężkich działań niepożądanych, związanych z leczeniem należały: nudności, wymioty, biegunka, gorączka i wzrost stężenia bilirubiny.
Bulgarian: Най-често съобщаваните сериозни нежелани реакции, свързани с лечението, включват гадене, повръщане, диария, повишена температура и повишени нива на билирубин.
Polish: Co to jest lek Posaconazole AHCL i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Позаконазол AHCL и за какво се използва
Polish: Współczynnik odpowiedzi klinicznej obliczano dzieląc liczbę pacjentów, u których osiągnięto odpowiedź kliniczną (wyleczenie lub poprawa) przez całkowitą liczbę pacjentów branych pod uwagę w analizie.
Bulgarian: Честотата на клиничния терапевтичен успех се определя като броят на случаите, показали клиничен отговор (излекуване или подобрение), е разделен на общия брой случаи, подлежащи на анализ.
Polish: Po podaniu znakowanego pozakonazolu (14C-pozakonazolu), aktywność promieniotwórczą stwierdzono głównie w kale (77% znakowanej dawki), z czego większość stanowił niezmieniony związek (66% znakowanej dawki).
Bulgarian: След приложение на 14C- позаконазол, радиоактивността се открива главно във фецеса (77 % от радиоизотопно маркираната доза) с главен компонент основното съединение (66 % от радиоизотопно маркираната доза).
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (n=6, Clcr < 20 ml/min/1,73 m2), wartość AUC dla pozakonazolu była w dużym stopniu zróżnicowana [> 96% CV (współczynnik wariancji)], w porównaniu z pozostałymi grupami osób z niewydolnością nerek [< 40% CV].
Bulgarian: При участници с бъбречно увреждане в тежка степен (n=6, Cl cr <20 ml/min/1,73 m2), AUC на позаконазол е силно променлива [> 96% CV (коефициент на вариация)] в сравнение с другите групи с бъбречно увреждане [<40 % CV].
Polish: Produktu Posaconazole AHCL nie wolno stosować z innymi lekami, będącymi substratami CYP3A4, o których wiadomo, że mogą wydłużać odstęp QTc (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Bulgarian: Позаконазол AHCL не трябва да се приема с лекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A4 и за които се знае, че удължават QTc интервала (вж. точки 4.3 и 4.5).
Polish: Dane z modeli farmakokinetycznych w przypadku pozakonazolu w postaci tabletek wskazują na to, że poziom ekspozycji ogólnoustrojowej na pozakonazol może być niższy u osób o masie ciała większej niż 120 kg.
Bulgarian: На базата на фармакокинетичното моделиране с перорална форма таблетки може да се допусне, че при пациенти с тегло над 120 kg експозицията на позаконазол може да е по-ниска.
Polish: W dwunastomiesięcznym badaniu neurotoksyczności u psów i małp nie stwierdzono wpływu na czynność ośrodkowego, ani obwodowego układu nerwowego dla stężeń większych od osiąganych w czasie stosowania dawek terapeutycznych.
Bulgarian: В изследвания за невротоксичност, провеждани в продължение на 12 месеца при кучета и маймуни, не са наблюдавани функционални ефекти върху централната или периферната нервна система при системни експозиции, по-големи от тези, постигнати терапевтично.
Polish: Sodu benzoesan (E211)
Bulgarian: Натриев бензоат (Е211)
Polish: niedoczynność nadnerczy, zmniejszenie stężenia gonadotropin we krwi
Bulgarian: надбъбречна недостатъчност, понижени нива на гонадотропин в кръвта
Polish: Sugeruje się zatem, by pacjentów o masie ciała powyżej 120 kg szczególnie monitorować w celu wykrycia występowania przełomowych zakażeń grzybiczych mimo stosowanego leczenia.
Bulgarian: Ето защо се препоръчва пациентите с тегло над 120 kg да бъдат стриктно наблюдавани за пробив на гъбични инфекции.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza że może być w ciąży, wówczas przed rozpoczęciem stosowania leku Posaconazole AHCL powinna powiadomić lekarza.
Bulgarian: Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на Позаконазол AHCL.
Polish: Postępowanie powinno obejmować laboratoryjne oznaczania parametrów czynności wątroby (zwłaszcza prób wątrobowych i bilirubiny).
Bulgarian: Лечението на пациента трябва да включва лабораторно изследване на чернодробната функция (най-вече функционални чернодробни показатели и билирубин).
Polish: Leczenie opornych zakażeń grzybiczych (Invasive aspergillosis, Fusariosis, Chromoblastomycosis/Myceto ma, Coccidioidomycosis)
Bulgarian: Лечение на рефрактерна гъбична инфекция (Инвазивна аспергилоза, фузариоза, хромобластомикоза/мицетома, кокцидиоидомикоза)
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych wymagań
Bulgarian: 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania u tych pacjentów w wieku < 18 lat wydaje się podobny do profilu bezpieczeństwa stosowania obserwowanego u dorosłych.
Bulgarian: Профилът на безопасност при пациентите на възраст <18 години е сходен с профила на безопасност, наблюдаван при възрастни.
Polish: Przy jednoczesnym podawaniu z pozakonazolem zalecane jest częste monitorowanie działań niepożądanych oraz objawów toksycznych związanych z działaniem leków antyretrowirusowych będących substratami dla CYP3A4.
Bulgarian: По време на едновременно приложение с позаконазол се препоръчва редовно проследяване на нежеланите реакции и токсичността, които се свързват с антиретровирусните средства, субстрати на CYP3A4.