FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PML is a very rare and life-threatening brain infection that has been reported with Gazyvaro.
Czech: PML je velmi vzácná a život ohrožující infekce mozku, která byla hlášena při podávání přípravku Gazyvaro.
English: In patients treated with Gazyvaro 8 out of 140 patients in the randomised phase and 2 out of 6 in the run in phase tested positive for ATA at 12 months of follow up.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Gazyvaro mělo prokázanou přítomnost ATA po 12 měsících následného sledování 8 ze 140 pacientů v randomizační fázi studie a 2 ze 6 ve vstupní fázi studie.
English: In repeat-dose toxicity studies in cynomolgus monkeys obinutuzumab had no adverse effects on male and female reproductive organs.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání u makaků rodu cynomolgus neměl obinutuzumab nežádoucí účinky na samčí ani samičí reprodukční orgány.
English: Mitigation measures to reduce IRRs should be followed (see section 4.2).
Czech: Podle těchto opatření ke zmírnění/snížení výskytu IRR je třeba postupovat (viz bod 4.2).
English: Upper respiratory tract infection, sinusitis§, , urinary tract infection, pneumonia§ ,herpes zoster§
Czech: Infekce horních cest dýchacích, sinusitida§, infekce močových cest, pneumonie§, herpes zoster§
English: Figure 5 Kaplan-Meier curve of INV-assessed progression-free survival in patients with previously untreated FL (Study BO21223/GALLIUM)
Czech: Obrázek 5 Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese posuzovaného zkoušejícím lékařem u pacientů s dříve neléčeným FL (Studie BO21223/GALLIUM)
English: Gazyvaro is for intravenous use.
Czech: Přípravek Gazyvaro je určen k intravenóznímu podání.
English: Primary Endpoint in FL population IRC-assessed PFS (PFS-IRC) Number (%) of patients with event Median time to event (months, 95% CI)
Czech: Primární cílový parametr u populace s FL PFS hodnocené IRC (PFS-IRC) Počet (%) pacientů s příhodou Medián doby do příhody (měsíce, 95% CI)
English: Patients with inadequate liver function (National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events Grade 3 liver function tests (AST, ALT > 5 x ULN for > 2 weeks; bilirubin > 3 x ULN) and renal function (CrCl < 30 mL/min) were excluded.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater (funkční jaterní testy stupně 3 dle NCICTCAE, National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events) (AST, ALT > 5 x ULN po dobu > 2 týdnů, bilirubin > 3x ULN) a s poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) byli ze studie vyloučeni.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might start taking any other medicines.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
English: These patients experienced more serious adverse events and adverse events leading to death than patients with a CrCl ≥ 50 mL/min (see section 4.2, 4.4 and 5.2).
Czech: Tito pacienti zaznamenávali závažnější nežádoucí účinky a nežádoucí účinky vedoucí k úmrtí častěji než pacienti s CrCl ≥ 50 ml/min (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
English: Cases of prolonged neutropenia (2% in the Gazyvaro plus chlorambucil arm and 4% in the rituximab plus chlorambucil arm) and late onset neutropenia (16% in the Gazyvaro plus chlorambucil arm and 12% in the rituximab plus chlorambucil arm) were also reported (see section 4.4).
Czech: Byly rovněž hlášeny případy prolongované neutropenie (2 % v rameni s kombinací přípravek Gazyvaro plus chlorambucil a 4 % v rameni s kombinací rituximab plus chlorambucil) a pozdního nástupu neutropenie (16 % v rameni s kombinací přípravek Gazyvaro plus chlorambucil a 12 % v rameni s kombinací rituximab plus chlorambucil) (viz bod 4.4).
English: Patients with a high tumour burden and/or high circulating lymphocyte count in CLL [> 25 x 109/L] may be at increased risk of severe IRRs.
Czech: Pacienti s velkou masou tumoru a/nebo vysokým počtem cirkulujících lymfocytů u CLL (> 25 x 109/l) mohou mít vyšší riziko závažných IRR.
English: Obinutuzumab is not a substrate, inhibitor, or inducer of cytochrome P450 (CYP450), uridine diphosphate glucuronyltransferase (UGT) enzymes and transporters such as P-glycoprotein.
Czech: Obinutuzumab není substrátem, inhibitorem ani induktorem enzymů cytochromu P450 (CYP450), uridin-difosfát-glukuronyltransferázy (UGT) ani transportérů, jako je glykoprotein P. Proto se při podání s léčivými přípravky, o kterých je známo, že jsou metabolizovány těmito enzymatickými systémy, žádné farmakokinetické interakce neočekávají.
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulates and discolouration prior to administration.
Czech: Parenterální léčivé přípravky je nutné před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují částice nebo nejsou zbarvené.
English: Day 2 (or Day 1 continued) (900 mg)
Czech: (nebo Den 1 pokračování) (900 mg)
English: For management of symptomatic adverse events (including IRRs), see paragraph below (Management of IRRs or section 4.4).
Czech: Léčba symptomatických nežádoucích účinků (včetně IRR), viz odstavec níže (Léčba IRR nebo bod
English: The Gazyvaro treatment
Czech: Léčba přípravkem Gazyvaro
English: Respiratory symptoms such as bronchospasm, larynx and throat irritation, wheezing, laryngeal oedema and cardiac symptoms such as atrial fibrillation have also been reported (see section 4.4).
Czech: Byly rovněž hlášeny respirační příznaky jako bronchospasmus, podráždění laryngu a hrdla, sípot, otok laryngu a kardiální příznaky jako fibrilace síní (viz bod 4.4).
English: The observed improvement in OS seen with G+B was supported by a stratified HR for OS of 0.62 (95% CI: 0.39, 0.98) in this post hoc analysis.
Czech: Pozorované zlepšení celkového přežití zaznamenané u G+B v této post-hoc analýze bylo podpořeno stratifikovaným poměrem rizik OS0,62 (95% interval spolehlivosti: 0,39;
English: Before each infusion of Gazyvaro, you will be given medicines to lessen the chance of getting infusion related reactions or tumour lysis syndrome.
Czech: Před podáním každé infuze přípravku Gazyvaro Vám lékař podá léky ke zmírnění možné reakce na infuzi nebo syndrom nádorového rozpadu.
English: · Grade 4 (life threatening): Infusion must be stopped and therapy must be permanently discontinued.
Czech: • Stupeň 4 (život ohrožující): Infuze musí být zastavena a léčba trvale ukončena.
English: Patients were randomised 1:1 to receive either bendamustine (B) alone (n = 202) or Gazyvaro in combination with bendamustine (G+B) (n = 194) for 6 cycles, each of 28 days duration.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 buď k léčbě samotným bendamustinem (B) (n=202) nebo k léčbě přípravkem Gazyvaro v kombinaci s bendamustinem (G+B) v 6 28denních cyklech.
English: For treatment of TLS, correct electrolyte abnormalities, monitor renal function and fluid balance, and administer supportive care, including dialysis as indicated.
Czech: Další léčba TLS, v závislosti na indikaci, zahrnuje úpravu elektrolytové rovnováhy, monitorování renálních funkcí a vodní bilance a podání podpůrné léčby.
English: Vaccination with live virus vaccines is not recommended during treatment and until B-cell recovery because of the immunosuppressive effect of obinutuzumab (see section 4.4).
Czech: V průběhu léčby a do úpravy počtu B-lymfocytů se nedoporučuje vakcinace živými virovými očkovacími látkami z důvodu imunosupresivního účinku obinutuzumabu (viz bod 4.4).
English: Induction (in combination with bendamustine2) Gazyvaro should be administered in six 28-day cycles in combination with bendamustine2.
Czech: Úvodní léčba (v kombinaci s bendamustinem2) Přípravek Gazyvaro má být podáván v šesti 28denních cyklech s bendamustinem2 .
English: Therefore, withholding of antihypertensive treatments should be considered for 12 hours prior to and throughout each Gazyvaro infusion and for the first hour after administration.
Czech: Proto je třeba zvážit vynechání antihypertenzní léčby po dobu 12 hodin před podáním a v průběhu podání infuze a po dobu první hodiny po jejím podání.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Návod k naředění
English: Cycles 2-6 or 2-8
Czech: Cykly 2-6 nebo 2-8
English: Patients with follicular lymphoma who did not respond or who progressed during or up to 6 months after treatment with rituximab or a rituximab-containing regimen (study GAO4753g/GADOLIN).
Czech: Pacienti s folikulárním lymfomem, kteří neodpověděli na léčbu nebo u nichž došlo v průběhu léčby rituximabem nebo režimem obsahujícím rituximab nebo 6 měsíců po jejím skončení k progresi (studie GAO4753g/GADOLIN).
English: The incidence of infection was 38% in the Gazyvaro plus chlorambucil arm and 37% in the rituximab plus chlorambucil arm (with Grade 3-5 events reported in 12% and 14%, respectively and fatal events reported in < 1% in both treatment arms).
Czech: Incidence infekce byla 38 % v rameni s kombinací přípravek Gazyvaro plus chlorambucil a 37 % v rameni s kombinací rituximab plus chlorambucil (příhody stupně 3-5 byly hlášeny ve 12 % resp. 14 % a fatální příhody byly hlášeny u < 1 % v obou ramenech léčby).
English: For instructions on dilution of Gazyvaro before administration, see below.
Czech: Instrukce týkající se ředění přípravku Gazyvaro před podáním jsou uvedené níže.
English: To ensure differentiation of the two infusion bags for the initial 1,000 mg dose, it is recommended to utilise bags of different sizes to distinguish between the 100 mg dose for Cycle 1 Day 1 and the 900 mg dose for Cycle 1 Day 1 (continued) or Day 2.
Czech: K zajištění odlišení dvou infuzních vaků pro úvodní 1000 mg dávku se doporučuje použít vaky různých velikostí, aby se odlišila dávka 100 mg pro 1. den 1. cyklu (cyklus 1 den 1) a dávka 900 mg pro 1. den 1. cyklu (cyklus 1 den 1, pokračování) nebo 2. den 1. cyklu (cyklus 1 den 2).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use For intravenous use after dilution Do not shake the vial
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Intravenózní podání po naředění Injekční lahvičkou netřepejte
English: Patients were stratified according to region, iNHL subtype (follicular versus non-follicular), rituximab-refractory type (whether refractory to prior rituximab monotherapy or rituximab in combination with chemotherapy)
Czech: Pacienti byli stratifikováni podle regionu, subtypu iNHL (folikulární vs jiné než folikulární), typu refrakterity na rituximab (refrakterní na předchozí monoterapii rituximab vs refrakterní na předchozí kombinaci rituximabu s chemoterapií) a podle počtu předchozích linií léčby (≤ 2 vs > 2).
English: The incidence of IRRs was higher in the Gazyvaro plus chlorambucil arm compared to the rituximab plus chlorambucil arm.
Czech: Incidence IRR byla vyšší v rameni s kombinací přípravek Gazyvaro plus chlorambucil ve srovnání s ramenem s kombinací rituximab plus chlorambucil.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during and for 18 months after treatment with Gazyvaro.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí v průběhu léčby přípravkem Gazyvaro a po dobu 18 měsíců po ukončení léčby přípravkem Gazyvaro používat účinnou antikoncepci.
English: Therefore, withholding of antihypertensive treatments should be considered for 12 hours prior to and throughout each Gazyvaro infusion and for the first hour after administration (see section 4.4).
Czech: Proto je třeba po dobu 12 hodin před podáním a v průběhu každé infuze přípravku Gazyvaro a po dobu první hodiny po jejím podání nepodávat antihypertenzní léčbu (viz bod 4.4).
English: · Grade 1-2 (mild to moderate): The infusion rate must be reduced and symptoms treated.
Czech: • Stupeň 1-2 (lehké až středně těžké): Rychlost infuze musí být snížena a příznaky léčeny.
English: Night sweats, eczema
Czech: Noční pocení, ekzém
English: Chlorambucil was given orally at 0.5 mg/kg body weight on Day 1 and Day 15 of all treatment cycles (1 to 6).
Czech: Chlorambucil se podával perorálně v dávce 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti 1. a 15. den všech léčebných cyklů (cyklus 1-6, den 1 a
English: Patients with renal impairment (CrCl < 50 mL/min) and patients with both Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) > 6 and CrCl < 70 mL/min are more at risk of IRRs, including severe IRRs (see section 4.8).
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin (CrCl < 50 ml/min) a pacienti s CIRS (Cumulative Illness Rating Scale) > 6 a zároveň CrCl < 70 ml/min mají rovněž vyšší riziko IRR, včetně závažných IRR (viz bod 4.8).
English: Therefore, in order to provide the most comprehensive safety information, the analysis of ADRs presented in the following has been performed on the entire study population (i.e. iNHL).
Czech: Proto analýza nežádoucích účinků uvedených v následujícím textu byla provedena v celé populaci (tj.
English: The incidence of neutropenia was higher in the Gazyvaro plus chlorambucil arm (41%) compared to the rituximab plus chlorambucil arm with the neutropenia resolving spontaneously or with use of granulocyte-colony stimulating factors.
Czech: Incidence neutropenie byla vyšší v rameni s kombinací přípravek Gazyvaro plus chlorambucil (41 %) ve srovnání s ramenem s kombinací rituximab plus chlorambucil, přičemž neutropenie odezněla spontánně nebo po podání faktorů stimulujících kolonie granulocytů (G-CSF).
English: Package leaflet: Information for the patient Gazyvaro 1,000 mg concentrate for solution for infusion obinutuzumab
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Gazyvaro 1000 mg koncentrát pro infuzní roztok obinutuzumabum
English: However, results from the population analysis have shown that the differences in exposure are not significant (with an estimated median AUC and Cmax in CLL patients of 11282 µg•d/mL and 578.9 µg/mL in females and 8451 µg•d/mL and 432.5 µg/mL in males,
Czech: Výsledky z populační analýzy však ukázaly, že rozdíl v expozici není signifikantní (u pacientů s CLL s odhadovaným mediánem AUC a Cmax 11 282 µg•den/ml resp. 578,9 µg/ml u žen a 8451 µg•den/ml resp. 432,5 µg/ml u mužů v 6. cyklu a u pacientů s iNHL s odhadovaným mediánem AUC a Cmax 13172 µg•den/ml resp. 635,7 µg/ml u žen a 9769 µg•den/ml resp. 481,3 µg/ml u mužů), což naznačuje, že zde není potřeba dávky na základě pohlaví upravovat.
English: · Tell your doctor or nurse straight away if you have memory loss, trouble speaking, difficulty walking or problems with your eyesight.
Czech: • Pokud zaznamenáte ztrátu paměti, problémy s řečí, obtíže při chůzi nebo problémy se zrakem, sdělte to neprodleně svému lékaři nebo zdravotní sestře.
English: Time to new anti-leukaemic therapy No. (%) of patients with event Median time to event (months)
Czech: Doba do zahájení nové léčby leukemie Počet (%) pacientů s příhodou Medián doby do příhody (měsíce)
English: 1See section 5.1 for information on chlorambucil dose
Czech: Další informace o dávce chlorambucilu viz bod 5.1
English: You must not be given Gazyvaro if:
Czech: Nepoužívejte přípravek Gazyvaro:
English: Infusion can be continued upon resolution of symptoms and, if the patient does not experience any IRR symptoms, the infusion rate escalation can resume at the increments and intervals as appropriate for the treatment dose (see Tables 4 and 5).
Czech: Po odeznění příznaků, a pokud se žádné příznaky znovu neobjevují, lze v infuzi pokračovat, rychlost infuze lze zvyšovat v přírůstcích a intervalech odpovídajících dané dávce (viz tabulky 4 a 5).
English: · fluids · medicines to reduce a fever · medicines to reduce pain (analgesics) · medicines to reduce inflammation (corticosteroids) · medicines to reduce an allergic reaction (anti-histamines)
Czech: • léky ke zmírnění alergické reakce (antihistaminika)
English: Urinary tract infection, pneumonia, lung infection, upper respiratory tract infection, sinusitis, herpes zoster
Czech: Infekce močových cest, pneumonie, plicní infekce, infekce horních cest dýchacích, sinusitida, herpes zoster
English: No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of obinutuzumab in paediatric patients.
Czech: Studie hodnotící farmakokinetiku obinutuzumabu u pediatrických pacientů nebyly provedeny.
English: Cases of hepatitis B reactivation have been reported in patients treated with Gazyvaro (see section 4.4).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Gazyvaro byla hlášena reaktivace hepatitidy B (viz bod 4.4).
English: Intravenous corticosteroid1 (mandatory)
Czech: Intravenózní kortikosteroidy1
English: Tumour lysis syndrome, hyperuricaemia, hypokalaemia
Czech: Syndrom nádorového rozpadu, hyperurikémie, hypokalémie
English: All Grades Gazyvaro + chemotherapy* (CLL, iNHL) followed by Gazyvaro maintenance (iNHL)
Czech: Všechny stupně Gazyvaro + chemoterapie * (CLL,iNHL) s následnou udržovací léčbou přípravkem Gazyvaro (iNHL)
English: · PML is a very rare and life-threatening brain infection that has been reported in very few patients having treatment with Gazyvaro.
Czech: • PML je velmi vzácná a život ohrožující infekce mozku, která byla hlášena v souvislosti s podáváním přípravku Gazyvaro.
English: Day of treatment
Czech: Den léčby
English: No Grade 3-5 IRRs were reported beyond the first 1,000 mg infusions of Cycle 1.
Czech: Po první 1000mg infuzi v prvním cyklu nebyly již hlášeny žádné stupně 3-5 IRR.
English: In the pivotal BO21004/CLL11 study, 27% (90 out of 336) of patients treated with Gazyvaro plus chlorambucil had moderate renal impairment (CrCl < 50 mL/min).
Czech: V pivotní studii BO21004/CLL11 mělo 27 % (90 z 336) pacientů léčených kombinací přípravek Gazyvaro plus chlorambucil středně těžkou poruchu funkce ledvin (CrCl < 50 ml/min).
English: Patients who are considered to be at risk of TLS (e.g. patients with a high tumour burden and/or a high circulating lymphocyte count [> 25 x 109/L] and/or renal impairment [CrCl < 70 mL/min]) should receive prophylaxis.
Czech: Pacienti, u kterých je pravděpodobné riziko TLS (např. pacienti s velkou nádorovou masou a/nebo s vysokým počtem cirkulujících lymfocytů [ > 25 x 109/l] a/nebo s poruchou funkce ledvin [ CrCl < 70 ml/min]), musí dostat profylaxi.
English: MRD positivef (%)
Czech: Respondéři (%)
English: The incidence of thrombocytopenia was higher in the Gazyvaro plus chlorambucil arm compared to the rituximab plus chlorambucil arm (16% vs. 7%) especially during the first cycle.
Czech: Incidence trombocytopenie byla vyšší v rameni s kombinací přípravek Gazyvaro plus chlorambucil ve srovnání s ramenem s kombinací rituximab plus chlorambucil (16 % oproti 7 %), zejména v průběhu prvního cyklu léčby.
English: Bendamustine was given intravenously on Days 1 and 2 for all treatment cycles (Cycles 1-6) at 90 mg/m2/day when given in combination with Gazyvaro or 120 mg/m2/day when given alone.
Czech: Bendamustin byl podáván nitrožilně v den 1 a den 2 každé cyklu léčby (cykly 1 až 6) v dávce 90 mg/m2/den, pokud byl podáván v kombinaci s přípravkem Gazyvaro, nebo v dávce 120 mg/m2/den, pokud byl podáván samotný.
English: Gazyvaro is used together with another medicine for cancer called chlorambucil.
Czech: Přípravek Gazyvaro se používá k léčbě nádorového onemocnění společně s dalším přípravkem zvaným chlorambucil.
English: Grades 3-5† Gazyvaro + chemotherapy* (CLL, iNHL) followed by Gazyvaro maintenance (iNHL)
Czech: Stupně 3-5 Gazyvaro + chemoterapie * (CLL,iNHL) s následnou udržovací léčbou přípravkem Gazyvaro (iNHL)
English: Patients should continue to receive repeated prophylaxis prior to each subsequent infusion, if deemed appropriate.
Czech: Pokud to bude považováno za vhodné, profylaxe by měla být podávána pacientům před každou následnou infuzí.
English: Completed at least 1 hour prior to Gazyvaro infusion
Czech: Podat (dokončit podávání) alespoň 1 hodinu před podáním infuze přípravku
English: Dose delays should be considered in case of severe or life-threatening neutropenia.
Czech: V případě závažné nebo život ohrožující neutropenie je třeba zvážit odložení dávky.
English: Gazyvaro was given by intravenous infusion as a dose of 1,000 mg on Days 1, 8 and 15 of Cycle 1, on Day 1 of subsequent cycles.
Czech: Přípravek Gazyvaro byl podáván intravenózní infuzí v dávce 1000 mg 1., 8. a 15. den 1. cyklu, a 1. den následujících cyklů.
English: Transient elevation in liver enzymes (aspartate aminotransferase [AST], alanine aminotransferase [ALT], alkaline phosphatase) has been observed shortly after the first infusion of Gazyvaro.
Czech: Krátce po první infuzi přípravku Gazyvaro byly pozorovány přechodné elevace jaterních enzymů (aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT) a alkalické fosfatázy).
English: Withdraw 40 mL of concentrate from the vial and dilute in polyvinyl chloride (PVC) or non-PVC polyolefin infusion bags containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Czech: Z injekční lahvičky odeberte 40 ml koncentrátu a nařeďte je v infuzním vaku z polyvinylchloridu (PVC) nebo polyolefinu (non-PVC) obsahujícím 0,9% injekční roztok chloridu sodného (9 mg/ml).
English: Thrombocytopenia and haemorrhagic events
Czech: Trombocytopenie a hemoragické příhody
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) has been reported in patients treated with Gazyvaro (see section 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Gazyvaro byla hlášena progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) (viz bod 4.8).
English: Gazyvaro is a concentrate for solution for infusion and is a colourless to slightly brown liquid.
Czech: Jak přípravek Gazyvaro vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Gazyvaro je koncentrát pro infuzní roztok a je to bezbarvá až lehce nahnědlá tekutina.
English: Use of any concomitant therapies which could possibly worsen thrombocytopenia-related events, such as platelet inhibitors and anticoagulants, should also be taken into consideration, especially during the first cycle.
Czech: Je třeba vzít také v úvahu (zejména u prvního cyklu léčby) použití jakékoli souběžné léčby, která by mohla zhoršit příhody související s trombocytopenií (jako jsou antiagregancia a antikoagulancia).
English: Dose of Gazyvaro
Czech: Dávka přípravku Gazyvaro
English: Patients with a high tumour burden and/or a high circulating lymphocyte count (> 25 x 109/L) and/or renal impairment (CrCl < 70 mL/min) are considered at risk of TLS and should receive prophylaxis.
Czech: U pacientů s velkou nádorovou masou a/nebo s vysokým počtem cirkulujících lymfocytů (> 25 x 109/l) a/nebo poruchou funkce ledvin (CrCl < 70 ml/min) je třeba zvážit riziko TLS a má být podána profylaxe.
English: Induction treatment of approximately six months (six treatment cycles of Gazyvaro, each of 28 day duration when combined with bendamustine, or eight treatment cycles of Gazyvaro, each of 21 day duration when combined with CHOP or CVP) followed by maintenance once every 2 months for 2 years or until disease progression (whichever occurs first).
Czech: Úvodní léčba přibližně šest měsíců (šest cyklů léčby přípravkem Gazyvaro, každý v délce 28 dnů, pokud je v kombinaci s bendamustinem, nebo osm cyklů léčby přípravkem Gazyvaro, každý v délce 21 dnů, pokud je kombinován s CHOP nebo CVP) následovaná udržovací léčbou jednou za 2 měsíce po dobu 2 let nebo do progrese onemocnění (podle toho, co nastane dříve).
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem
English: 2See section 5.1 for information on bendamustine dose
Czech: Další informace o dávce bendamustinu viz bod 5.1
English: · Do not breast-feed during treatment with Gazyvaro or for 18 months after stopping treatment with Gazyvaro.
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Gazyvaro a po dobu dalších 18 měsíců po ukončení léčby přípravkem Gazyvaro nekojte.
English: Dysuria, urinary incontinence
Czech: Dysurie, močová inkontinence
English: Other side effects Tell your doctor or nurse if you notice any of the following side effects:
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte jakékoli z následujících nežádoucích účinků:
English: Some signs/symptoms regarded as “cortical” (e.g. aphasia or visual-spatial disorientation) may occur.
Czech: Mohou se objevit některé subjektivní/objektivní příznaky odpovídající kortikálnímu poškození (např. afázie nebo poruchy vizuálně-prostorové orientace).