FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune augmentation de l'incidence des lésions cutanées n'a été observée lors des essais cliniques de la saxagliptine.
Portuguese: Em ensaios clínicos com saxagliptina não foram observadas lesões cutâneas com maior incidência.
French: Si vous souhaitez allaiter ou que vous allaitez, prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Fale com o seu médico se pretende amamentar ou está a amamentar antes de tomar este medicamento.
French: Saxagliptine 5 mg + dapagliflozine 10 mg + metformine N = 179
Portuguese: Saxagliptina 5 mg + dapagliflozina 10 mg + metformina N=179
French: Les termes préférés rapportés dans les essais cliniques de la dapagliflozine incluaient par ordre de fréquence : rash, rash généralisé, éruption prurigineuse, rash maculeux, rash maculopapuleux, rash pustuleux, rash vésiculeux, et rash érythémateux.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de dapagliflozina foram notificados os seguintes termos preferidos, incluídos por ordem de frequência: erupção cutânea, erupção cutânea generalizada, erupção pruriginosa, erupção maculosa, erupção máculopapulosa, erupção pustulosa, erupção vesiculosa, erupção eritematosa.
French: L'expérience de la dapagliflozine est limitée chez les patients de classe NYHA I-II ; par ailleurs, la dapagliflozine n'a fait l'objet d'aucune étude clinique chez des patients de classe NYHA III-IV.
Portuguese: Não existe experiência com a dapagliflozina em ensaios clínicos nas classes III-IV da NYHA.
French: De plus, les patients âgés sont plus susceptibles d'être traités par des médicaments antihypertenseurs qui peuvent provoquer une déplétion volémique et/ou des modifications de la fonction rénale [par exemple : inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II de type 1 (ARA II)].
Portuguese: inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) e bloqueadores tipo 1 do recetor da angiotensina II (ARA)].
French: Événements liés à une diminution de la fonction rénale Association saxagliptine/dapagliflozine : Dans l'analyse poolée de tolérance, l'incidence des événements indésirables liés à une diminution de la fonction rénale a été de 2,0 % chez les patients du groupe saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine, 1,8 % chez les patients du groupe saxagliptine plus metformine et de 0,6 % chez les patients du groupe dapagliflozine plus metformine.
Portuguese: Acontecimentos relacionados com a diminuição da função renal Associação saxagliptina/dapagliflozina: Na análise de segurança agrupada, a incidência de acontecimentos adversos relacionados com a diminuição da função renal foi 2,0% indivíduos no grupo saxagliptina mais dapagliflozina mais metformina, 1,8% indivíduos no grupo saxagliptina mais metformina, e 0,6% indivíduos no grupo dapagliflozina mais metformina.
French: Le rash a été rapporté lors de l'utilisation de la saxagliptine et la dapagliflozine en post-commercialisation.
Portuguese: Durante a utilização de saxagliptina e dapagliflozina pós-comercialização foi notificada erupção cutânea.
French: Votre médecin peut vous demander d'arrêter de prendre Qtern jusqu'à ce que votre état permette d'éviter une déshydratation ; - si vous avez régulièrement des infections urinaires ou si vous avez une infection grave des voies urinaires, incluant un sepsis urinaire ou une pyélonéphrite, pouvant provoquer de la fièvre et/ou des frissons, une sensation de brûlure lorsque vous urinez, la présence de sang dans les urines, des douleurs dans le dos ou sur le côté.
Portuguese: - se costuma ter infeções nas vias urinárias ou teve uma infeção grave nas vias urinárias, incluindo urosepsis ou pielonefrite, que podem causar febre e/ou arrepios, sensação de ardor quando urinar (micção), sangue na urina, dor nas costas ou de lado.
French: Valeur initiale (moyenne) Variation par rapport à la valeur initiale (moyenne ajustée (intervalle de confiance [IC]
Portuguese: Variação desde o início (média ajustada (Intervalo de confiança [IC] 95%)
French: Dapagliflozine : Dans les 13 études à court terme contrôlées versus placebo poolées, les termes relatifs aux événements liés à une diminution de la fonction rénale ont été regroupés (par exemple, diminution de la clairance de la créatinine rénale, insuffisance rénale, augmentation de la créatininémie et diminution du débit de filtration glomérulaire).
Portuguese: Dapagliflozina: No estudo-13, de curta duração, grupo controlado com placebo, os termos notificados referentes a acontecimentos relacionados com diminuição da função renal foram agrupados (p.ex.
French: Les patients atteints d'un diabète de type 2 et présentant une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère ont ainsi respectivement éliminé 85, 52, 18 et 11 g de glucose/jour.
Portuguese: Em estado estacionário, a excreção urinária de glucose nas 24 horas foi altamente dependente da função renal e foram excretadas 85, 52, 18 e 11 g de glucose/dia em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 e função renal normal ou compromisso renal ligeiro, moderado ou grave, respetivamente.
French: Déplétion volémique
Portuguese: Erupção cutânea
French: Dapagliflozine ajoutée à la saxagliptine plus metformine chez les patients avec un contrôle inadéquat Une étude de 24 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, a comparé l'ajout séquentiel de 10 mg de dapagliflozine à 5 mg de saxagliptine et à la metformine versus l'ajout d'un placebo à 5 mg de saxagliptine (inhibiteur de la DPP-4) et à la metformine chez des patients atteints de diabète de type 2 avec un contrôle glycémique inadéquat (HbA1c ≥ 7 % et ≤ 10,5 %).
Portuguese: Um estudo aleatorizado de 24 semanas, em dupla ocultação, controlado por placebo, comparou a adição sequencial de dapagliflozina 10 mg a saxagliptina 5 mg e metformina com a adição de placebo a saxagliptina (inibidor da DPP-4) 5 mg e metformina em doentes com diabetes mellitus tipo 2 e controlo inadequado da glicemia (HbA1c ≥ 7% e ≤ 10,5%).
French: (sinusite,) - inflammation du nez et de la gorge (rhinopharyngite) (ces signes peuvent inclure rhume ou mal de gorge), - douleur au niveau de l'estomac et indigestion (dyspepsie), - nausées, - diarrhée, - inflammation de l'estomac ou de l'intestin, généralement causée par une infection
Portuguese: (sinusite) - inflamação do nariz ou garganta (nasofaringite) (sinais desta situação podem incluir uma constipação ou garganta inflamada) - dor de estômago e indigestão (dispepsia) - náuseas - diarreia - inflamação do estômago ou intestino geralmente causada por uma infeção (gastroenterite) - dor de cabeça, dor muscular (mialgia) - vómitos, inflamação do estômago (gastrite) - alterações nas análises laboratoriais (por exemplo depuração renal da creatinina diminuída ou hematócrito aumentado) - erupção na pele
French: Pour plus d'informations, voir rubrique "Autres médicaments et Qtern" ci-dessous ; - si vous avez des taux de sucre très élevés dans votre sang qui pourraient vous déshydrater (perte excessive de liquide corporel).
Portuguese: - se tem valores muito elevados de açúcar no seu sangue que podem fazer com que fique desidratado (perder muito líquido do seu corpo).
French: - Les autres composants sont : - Noyau du comprimé : cellulose microcristalline (E460i), croscarmellose sodique (E468), lactose anhydre (voir rubrique 2 "Qtern contient du lactose"), stéarate de magnésium (E470b), dioxyde de silicium (E551).
Portuguese: Cada comprimido contém cloridrato de saxagliptina equivalente a 5 mg de saxagliptina e dapagliflozina propanodiol mono-hidratada equivalente a 10 mg de dapagliflozina - Os outros componentes são: - núcleo do comprimido: celulose microcristalina (E460i), croscarmelose sódica (E468), lactose anidra (ver secção 2 "Qtern contém lactose"), estearato de magnésio (E470b), sílica para uso dental (E551).
French: Proportion de patients atteignant une valeur de l'HbA1c < 7 % La proportion de patients atteignant une valeur de l'HbA1c < 7,0 % à la semaine 24 dans l'étude de la dapagliflozine ajoutée à la saxagliptine plus metformine a été plus élevée dans le groupe dapagliflozine plus saxagliptine plus metformine 38,0 % (IC 95 % [30,9, 45,1]) versus le groupe placebo plus saxagliptine plus metformine 12,4 % (IC 95 % [7,0, 17,9]).
Portuguese: No ensaio de terapêutica de associação com dapagliflozina a saxagliptina mais metformina a proporção de doentes que atingiram HbA1c < 7,0% na Semana 24 foi mais elevada no grupo dapagliflozina mais saxagliptina mais metformina 38,0% (IC 95% [30,9; 45,1]) comparativamente ao grupo placebo mais saxagliptina mais metformina 12,4% (IC 95% [7,0; 17,9]).
French: Saxagliptine ajoutée à la dapagliflozine plus metformine chez les patients avec un contrôle inadéquat Une étude de 24 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, conduite chez des patients atteints de diabète de type 2 avec un contrôle glycémique inadéquat (HbA1c ≥ 7 % et ≤ 10,5 %) sous metformine et dapagliflozine seules, a comparé l'ajout séquentiel de 5 mg de saxagliptine à 10 mg de dapagliflozine et à la metformine versus l'ajout d'un placebo à 10 mg de dapagliflozine et à la metformine.
Portuguese: Um estudo aleatorizado de 24 semanas, em dupla ocultação, controlado com placebo, em doentes com diabetes mellitus tipo 2 e controlo inadequado de glicemia (HbA1c ≥ 7% e ≤ 10,5%) com metformina e dapagliflozina isoladamente, comparou a adição sequencial de saxagliptina 5 mg a dapagliflozina 10 mg e metformina, à adição de placebo a dapagliflozina 10 mg e metformina.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de génotoxicité ou de cancérogenèse menées avec la saxagliptine ou dapagliflozine n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
Portuguese: Os estudos não clínicos de saxagliptina como de dapagliflozina não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, genotoxicidade e carcinogenicidade.
French: Qtern contient deux substances actives différentes, qui agissent différemment:
Portuguese: O Qtern contém duas substâncias ativas diferentes, que funcionam de formas diferentes:
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Qtern.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Qtern.
French: La dapagliflozine est autorisée dans l'Union européenne (UE) sous le nom de Forxiga depuis 2012;
Portuguese: A dapagliflozina está autorizada na União Europeia (UE) como Forxiga desde 2012;
French: L'EPAR complet relatif à Qtern est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Qtern pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Qtern.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Qtern.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Qtern?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Qtern?
French: Les taux de HbA1c étaient d'environ 8 % au début de l'étude.
Portuguese: Os níveis de HbA1c eram cerca de 8 % no início do estudo.
French: Quels sont les bénéfices de Qtern démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Qtern durante os estudos?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Qtern sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Qtern são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
French: La dapagliflozine en association avec la saxagliptine (la même association que dans Qtern) a été évaluée dans trois études principales incluant 1 169 adultes souffrant de diabète de type 2.
Portuguese: A dapagliflozina em associação com a saxagliptina (a mesma associação que no Qtern) foi avaliada em 3 estudos principais que incluíram 1169 adultos com diabetes tipo 2.
French: • la saxagliptine est un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4).
Portuguese: • a saxagliptina é um inibidor da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4).
French: Autres informations relatives à Qtern:
Portuguese: Outras informações sobre o Qtern
French: Le CHMP a donc estimé que Qtern ne doit être utilisé que chez les patients recevant déjà au moins l'un des composants afin d'éviter de surtraiter les patients, et de façon à pouvoir évaluer la valeur de chaque composant individuellement.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que o Qtern só deve ser utilizado em doentes que já estão a receber pelo menos um componente para evitar o sobretratamento e de modo a que o valor de cada componente possa ser avaliado individualmente.
French: Qtern saxagliptine/dapagliflozine
Portuguese: Qtern saxagliptina / dapagliflozina
French: Les taux de HbA1c étaient d'environ 9 % au début de l'étude.
Portuguese: Os níveis de HbA1c eram, em média, cerca de 9 % no início do estudo.
French: Bien que les deux composants de Qtern contribuent à diminuer le taux de glucose dans le sang, les effets de chacun peuvent varier d'un patient à l'autre.
Portuguese: Embora ambos os componentes do Qtern contribuam para a redução dos níveis de glucose no sangue, os efeitos de cada um poderão variar em diferentes doentes.
French: Pourquoi Qtern est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Qtern?
French: D'après les précédentes études menées avec les composants individuels de Qtern utilisés ensemble avec une sulfonylurée, le CHMP a également approuvé l'utilisation de Qtern en association à une sulfonylurée.
Portuguese: Com base nos estudos anteriores com os componentes individuais do Qtern utilizados conjuntamente com uma sulfonilureia, o CHMP também aprovou a associação do Qtern com uma sulfonilureia.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Qtern (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les infections des voies respiratoires supérieures (telles que les infections du nez et de la gorge) et, dans le cadre d'une utilisation avec une sulfonylurée, l'hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Qtern (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são infeções no trato respiratório superior (tais como infeções do nariz e da garganta) e, quando utilizado em associação com uma sulfonilureia, hipoglicemia (baixos níveis de glucose no sangue).
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Qtern, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Qtern, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Qtern est utilisé dans le traitement des adultes atteints de diabète de type 2, afin d'améliorer le contrôle du taux de glucose (sucre) dans le sang.
Portuguese: O Qtern é utilizado no tratamento de adultos com diabetes tipo 2, para melhorar o controlo dos níveis de glucose (açúcar) no sangue.
French: Qtern est disponible sous forme de comprimés (5 mg de saxagliptine et 10 mg de dapagliflozine) et n'est délivré que sur ordonnance.
Portuguese: O Qtern está disponível na forma de comprimidos (5 mg de saxagliptina e 10 mg de dapagliflozina) e só pode ser obtido mediante receita médica.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Qtern, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Qtern, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou dans laquelle le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
Portuguese: A diabetes tipo 2 é uma doença na qual o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glucose no sangue, ou em que o organismo não é capaz de responder à insulina de forma eficaz.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Qtern?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Qtern?
French: En ce qui concerne son profil de sécurité, Qtern a été bien toléré, les effets indésirables étant caractéristiques des inhibiteurs du SGLT2 et de la DDP-4.
Portuguese: Relativamente ao seu perfil de segurança, o Qtern foi bem tolerado com os efeitos secundários a serem os característicos dos inibidores da SGLT-2 e da DDP-4.
French: La société a également fourni des études qui étaient utilisées dans l'autorisation de Forxiga et d'Onglyza, dans lesquelles la saxagliptine ou la dapagliflozine étaient utilisées ensemble avec une sulfonylurée.
Portuguese: A empresa também disponibilizou estudos que foram utilizados na autorização de Forxiga e Onglyza nos quais a saxagliptina ou a dapagliflozina foram utilizadas conjuntamente com uma sulfonilureia.
French: Il contient les principes actifs saxagliptine et dapagliflozine.
Portuguese: Contém as substâncias ativas saxagliptina e dapagliflozina.
French: Qtern ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la saxagliptine, à la dapagliflozine ou à l'un des autres composants, ou qui ont déjà manifesté une grave réaction allergique à tout inhibiteur de la DPP-4 ou du SGLT2.
Portuguese: A utilização do Qtern é contraindicada em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à saxagliptina, à dapagliflozina, a qualquer outro componente do medicamento, ou que tenham alguma vez tido reações alérgicas graves a qualquer inibidor da DPP-4 ou da SGLT-2.
French: Qu'est-ce que Qtern et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Qtern e para que é utilizado?
French: La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido uma vez por dia. Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
French: • la dapagliflozine agit en bloquant l'action d'une protéine présente dans les reins, appelée cotransporteur de sodium-glucose de type 2 (sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2).
Portuguese: • o modo de funcionamento da dapagliflozina consiste em bloquear uma proteína nos rins denominada cotransportador de sódio e glucose 2 (SGLT-2).
French: • de la metformine et l'un des composants de Qtern;
Portuguese: • metformina e um dos componentes do Qtern;
French: Qtern peut aussi être utilisé pour remplacer la saxagliptine et la dapagliflozine prises sous forme de comprimés séparés.
Portuguese: O Qtern também pode ser utilizado para substituir a saxagliptina e a dapagliflozina tomadas sob a forma de comprimidos separados.
French: Qtern est utilisé chez les patients dont le taux de glucose dans le sang n'est pas contrôlé de manière satisfaisante avec:
Portuguese: O Qtern é utilizado em doentes cujos níveis de glucose no sangue não são satisfatoriamente controlados com:
French: Le CHMP a conclu que Qtern est efficace lorsqu'il est utilisé pour remplacer la saxagliptine et la dapagliflozine prises sous forme de comprimés séparés.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Qtern é eficaz quando utilizado para substituir a saxagliptina e a dapagliflozina tomadas como comprimidos separados.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer une utilisation sûre et efficace de Qtern ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Qtern.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Qtern, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Qtern, consulte o Folheto Informativo.
French: Les résultats ont montré que lorsque la saxagliptine et la dapagliflozine étaient prises ensemble avec la metformine, elles diminuaient les taux de HbA1c de 1,5 point de pourcentage après 24 semaines, contre une réduction de 0,9 point de pourcentage avec la saxagliptine et la metformine, et de 1,2 point de pourcentage avec la dapagliflozine et la metformine.
Portuguese: Os resultados mostraram que quando a saxagliptina e a dapagliflozina foram tomadas conjuntamente com metformina, diminuíram os níveis de HbA1c em 1,5 pontos percentuais após 24 semanas, em comparação com uma redução de 0,9 pontos percentuais com saxagliptina e metformina e 1,2 pontos percentuais com dapagliflozina e metformina.
French: Le CHMP a également estimé que Qtern est efficace pour contrôler le taux de glucose dans le sang lorsqu'il est utilisé chez des patients qui n'étaient pas contrôlés de manière satisfaisante avec la metformine associée, soit à la saxagliptine, soit à la dapagliflozine.
Portuguese: O CHMP também considerou o Qtern eficaz no controlo dos níveis de glucose no sangue quando utilizado em doentes que não eram satisfatoriamente controlados com metformina em conjunto com saxagliptina ou dapagliflozina.
French: Lors de la filtration du sang par les reins, le SGLT2 empêche le glucose présent dans la circulation sanguine d'être éliminé dans l'urine.
Portuguese: À medida que o sangue é filtrado pelos rins, a SGLT-2 impede que a glucose existente na corrente sanguínea passe para a urina.
French: • une sulfonylurée et l'un des composants de Qtern;
Portuguese: • uma sulfonilureia e um dos componentes do Qtern;
French: • de la metformine, une sulfonylurée et l'un des composants de Qtern.
Portuguese: • metformina, uma sulfonilureia e um dos componentes do Qtern.
French: Une autre étude, qui incluait des patients non contrôlés par la metformine et la saxagliptine, a montré que l'ajout de dapagliflozine au traitement par saxagliptine et metformine pendant 24 semaines réduisait les taux de HbA1c de 0,8 point de pourcentage, contre une réduction de 0,1 point de pourcentage lorsqu'un placebo était ajouté à la saxagliptine et à la metformine.
Portuguese: Um outro estudo, que incluiu doentes não controlados com metformina e saxagliptina, mostrou que a adição de dapagliflozina ao tratamento com saxagliptina e metformina durante 24 semanas reduziu os níveis de HbA1c em 0,8 pontos percentuais, em comparação com uma redução de 0,1 pontos percentuais quando foi adicionado placebo ao tratamento com saxagliptina e metformina.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution après 24 semaines de traitement du taux d'une substance dans le sang appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication de l'efficacité de la surveillance de l'équilibre glycémique.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração do nível de uma substância no sangue denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que indica o grau de controlo dos níveis de glucose no sangue, após 24 semanas de tratamento.
French: Comment Qtern agit-il?
Portuguese: Como funciona o Qtern?
French: La seconde étude incluait des patients dont le taux de glucose dans le sang n'était pas contrôlé de manière satisfaisante avec la metformine et la dapagliflozine.
Portuguese: O segundo estudo incluiu doentes cujos níveis de glucose no sangue não eram satisfatoriamente controlados com metformina e dapagliflozina.