FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leczenie zakażeń wywoływanych przez bakterie Gram - ujemne takie jak E. coli.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til behandling av infeksjoner med Gram-negative bakterier som E.coli.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Etikett til sprøyten
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: środek przeciwbakteryjny do stosowania dowymieniowego Kod ATC vet: QJ51FF90
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QJ51FF90
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Norwegian Bokmål: 4.4 Spesielle advarsler for de enkelte målarter Ingen.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etikett og ytterpakning etter EXP.
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA Tubostrzykawki dowymieniowe 8 szt. x 10 ml Tubostrzykawki dowymieniowe 24 szt. x 10 ml Tubostrzykawki dowymieniowe 120 szt. x 10 ml
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 8 x 10 ml intramammærsprøyter 24 x 10 ml intramammærsprøyter 120 x 10 ml intramammærsprøyter
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/00/027/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/00/027/001
Polish: Pirlimycyny chlorowodorek jest półsyntetycznym antybiotykiem należącym do grupy linkozamidów.
Norwegian Bokmål: Pirlimycin hydroklorid er et semisyntetisk linkosamid antibiotikum.
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. MRL-STATUS
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Pirsue 5 mg/ml
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Pirsue 5 mg/ml
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Bydło (krowy mleczne w laktacji)
Norwegian Bokmål: 4.1 Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter) Storfe (lakterende melkekyr)
Polish: Podawać dowymieniowo.
Norwegian Bokmål: Reseptpliktig.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/00/027/001-003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/00/027/001-003
Polish: Do dezynfekcji każdego strzyku należy stosować osobny ręcznik.
Norwegian Bokmål: Bruk separat vaskeklut til hver spene.
Polish: Po zastosowaniu preparatu umyć wodą z mydłem ręce i skórę, która miała kontakt z preparatem oraz usunąć ubranie, które zostało zanieczyszczone preparatem natychmiast po zakończeniu podawania.
Norwegian Bokmål: Vask hendene og andre eksponerte hudpartier med såpe og vann og fjern kontaminerte klesplagg så fort som mulig etter bruk.
Polish: Nie leczyć krów, u których występują stwierdzone w badaniu palpacyjnym zmiany w obrębie wymienia wywołane przez przewlekłe podkliniczne zapalenie gruczołu mlekowego.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til kuer med palperbare forandringer i juret pga. kronisk subklinisk mastitt.
Polish: Oznacza to, że będzie bardziej aktywna w środowisku kwaśnym i ma tendencje do koncentrowania się w miejscach o niższym pH w stosunku do osocza, takich jak np. ropnie.
Norwegian Bokmål: Pirlimycin har en basisk pKa (8.5), noe som medfører større aktivitet i surt miljø og en tendens til å konsentreres, i forhold til i plasma, i områder med lavere pH, som for eksempel abscesser.
Polish: Jeżeli lek dostał się do oczu należy natychmiast przemyć je wodą i płukać przez kolejne 15 minut przytrzymując otwarte powieki, aby woda mogła dostać się do całej gałki ocznej.
Norwegian Bokmål: Dersom preparatet kommer i kontakt med øynene skal disse straks skylles med rent vann i 15 minutter.
Polish: Podać jedną tubostrzykawkę (50 mg pirlimycyny) do każdej zakażonej ćwiartki wymienia.
Norwegian Bokmål: Innholdet i en sprøyte (50 mg pirlimycin) appliseres i hver betente jurkjertel.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Podawać dowymieniowo.
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE Kun til intramammær bruk.
Polish: Wstrzykiwanie: Usunąć białą końcówkę poprzez odciągnięcie jej do góry.
Norwegian Bokmål: Innføring: Fjern den hvite sprøytehetten gjennom å dra den rett opp. Før sprøytetuppen forsiktig opp i spenekanalen og press innholdet omhyggelig ut.
Polish: Przed podaniem antybiotyku nie należy dotykać umytych strzyków.
Norwegian Bokmål: De rene spenetuppene må ikke berøres før intramammærsprøyten føres inn.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH)
Norwegian Bokmål: Farmakologisk aktivt (aktive) virkestoff(er)
Polish: Nerki Mleko
Norwegian Bokmål: Muskel Fett Lever Nyre Melk
Polish: 4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Produkt jest przeznaczony do stosowania u krów mlecznych w laktacji i może być stosowany w czasie ciąży.
Norwegian Bokmål: Produktet er godkjent til bruk hos lakterende melkekyr og kan brukes under drektighet.
Polish: DAWEK
Norwegian Bokmål: Natriumsitrat
Polish: Pirlimycyny chlorowodorek (ang. pirlimycin hydrochloride) w ilości odpowiadającej 50 mg pirlimycyny na tubostrzykawkę o pojemności 10 ml
Norwegian Bokmål: Pirlimycin hydroklorid tilsvarende 50 mg pirlimycin per 10 ml sprøyte.
Polish: Po zakończeniu podawania należy zamoczyć wszystkie strzyki w środku dezynfekcyjnym przeznaczonym do dezynfekcji strzyków.
Norwegian Bokmål: Etter behandling dyppes spenene i desinfiserende spenedypp.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 3 år.
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Bezwodny kwas cytrynowy Cytrynian sodu
Norwegian Bokmål: 6.1 Liste over hjelpestoffer
Polish: 6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne Nieznane.
Norwegian Bokmål: 6.2 Relevante uforlikeligheter
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Polish: Mogą być one także zapakowane po 120 szt. x 10 ml w plastikowym wiaderku.
Norwegian Bokmål: Plastikkbøtte som inneholder 120 x 10 ml.
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii:
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker (e) ansvarlig for batch release:
Polish: PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z
Norwegian Bokmål: Antimikrobielle legemidler / antibiotika
Polish: 8 tubostrzykawek o pojemności 10 ml w kartonowym opakowaniu zewnętrznym 24 tubostrzykawki o pojemności 10 ml w kartonowym opakowaniu zewnętrznym oraz 3 ulotki informacyjne
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE 8 x 10 ml intramammærsprøyter i yttereske av pappkartong 24 x 10 ml intrammamærsprøyter i ytterske av pappkartong inklusiv 3 pakningsvedlegg 120 x 10 ml intramammærsprøyter i plastikbeholder inklusiv 15 pakningsvedlegg
Polish: Mechanizm ich działania polega na przyłączaniu się do podjednostki 50S rybosomów i utrudnianiu przyłączania się aminoacylo-tRNA, w wyniku czego hamowana jest translokacja peptydylotransferazy, odgrywająca duże znaczenie w procesach syntezy białka u bakterii.
Norwegian Bokmål: Derigjennom inhiberes peptidyltransferase-reaksjonen, noe som interfererer med proteinsyntesen inne i bakteriene.
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać badanie wrażliwości docelowych bakterii na antybiotyk.
Norwegian Bokmål: Det skal foretas resistensbestemmelse av aktuell bakterie før behandling igangsettes.
Polish: Przed rozpoczęciem zabiegu dokładnie umyć ręce, a następnie całe wymię, jeżeli jest zabrudzone.
Norwegian Bokmål: Vask hendene før juret håndteres, vask også juret dersom det er skittent.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło (krowy mleczne w laktacji)
Norwegian Bokmål: DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (Målarter) Storfe (lakterende melkekyr)
Polish: Brak
Norwegian Bokmål: STORBRITANNIA
Polish: Pirlimycyna 50 mg
Norwegian Bokmål: Pirlimycin Pirlimycin Storfe 100 μg/kg
Polish: EU/1/12/764/001 Pixuvri
Norwegian Bokmål: EU/1/12/764/001
Polish: Podanie dożylne fiolka (szklana) 1 fiolka
Norwegian Bokmål: Hetteglass (glass) 1 hetteglass
Polish: Proszek do koncentratu roztworu do wlewu
Norwegian Bokmål: 29 mg pulver for konsentrat for oppløsning for infusjon
Polish: Droga podania
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk
Polish: Będzie on wykonany przez pielęgniarkę lub lekarza.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres av en sykepleier eller en lege.
Polish: Zmniejszenie dawki o 20%.
Norwegian Bokmål: Reduser dosen med 20 %.
Polish: Nieotwarta fiolka 5 lat
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 5 år
Polish: Wpływ ten nie został oceniony u ludzi.
Norwegian Bokmål: Denne effekten har ikke blitt evaluert hos mennesker.
Polish: Czas od momentu randomizacji (miesiące)
Norwegian Bokmål: Tid fra randomisering (måneder)
Polish: Uwzględnione zostaną także wyniki testów krwi i ogólny stan zdrowia.
Norwegian Bokmål: Det blir også tatt hensyn til resultatene av blodprøver og helsetilstanden din.
Polish: Nie przeprowadzono badania dotyczącego tolerancji miejscowej.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt gjennomført lokale toleransestudier.
Polish: Jeśli będzie to konieczne, lekarz dostosuje dawkę w trakcie leczenia.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig vil legen din justere dosen under behandlingen.
Polish: Jest to bardzo ważne, ponieważ stosowanie więcej niż jednego leku w tym samym czasie może nasilić lub osłabić działanie leków.
Norwegian Bokmål: Dette er veldig viktig da bruk av mer enn ett legemiddel på samme tid kan styrke eller svekke effekten av disse.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/764/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/12/764/001
Polish: Kod ATC: L01DB11
Norwegian Bokmål: ATC-kode: L01D B11
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma potrzeby specjalnego dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat).
Norwegian Bokmål: Eldre Det kreves ingen spesielle dosejusteringer for eldre pasienter (≥ 65 år)
Polish: Acetylowane metabolity były farmakologicznie nieaktywne i metabolicznie stabilne.
Norwegian Bokmål: Acetylmetabolittene var farmakologisk inaktive og metabolsk stabile.
Polish: Można zastosować rekombinowane hematopoetyczne czynniki wzrostu zgodnie z oficjalnymi wytycznymi lub wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ESMO).
Norwegian Bokmål: Rekombinante hematopoetiske vekstfaktorer kan brukes i overensstemmelse med institusjonelle retningslinjer eller retningslinjer fra European Society for Medical Oncology (ESMO).
Polish: Obecnie brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów w złym stanie ogólnym (ECOG >2).
Norwegian Bokmål: Det finnes for tiden ingen informasjon om sikkerhet og effekt hos pasienter med dårlig funksjonsstatus (ECOG > 2).
Polish: Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma informacji na temat stosowania leku Pixuvri u dzieci i młodzieży.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke gis til barn under 18 år, da det ikke foreligger informasjon om behandling med Pixuvri hos barn og ungdom.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas przygotowywania.
Norwegian Bokmål: Man skal derfor utvise forsiktighet ved håndtering.
Polish: W kolejnych cyklach leczenia można zazwyczaj stosować wcześniej podawaną dawkę, jeśli liczby krwinek białych i płytek krwi powróciły do poziomów możliwych do zaakceptowania.
Norwegian Bokmål: For påfølgende behandlinger kan den tidligere dosen vanligvis gjentas dersom antallet hvite blodceller og blodplater har kommet tilbake til akseptable nivåer.
Polish: Leki te są stosowane w leczeniu nowotworów złośliwych.
Norwegian Bokmål: Disse brukes til behandling av kreft.
Polish: Nie obserwowano innych istotnych interakcji mających znaczenie kliniczne z izoenzymami CYP cytochromu P450.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt observert andre betydelige klinisk relevante interaksjoner med CYPP450.
Polish: W przypadku przedawkowania, zaleca się leczenie podtrzymujące.
Norwegian Bokmål: Dersom overdose skulle forekomme, anbefales det støttende behandling.
Polish: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Wielka Brytania
Norwegian Bokmål: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Storbritannia
Polish: W tabeli 3 poniżej wymieniono polekowe działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp i Tabell 3 i henhold til MedDRA organklassesystem og frekvens: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Polish: Nadwrażliwość skóry na światło słoneczne
Norwegian Bokmål: Hudens sensitivitet overfor sollys
Polish: Jednakże in vitro konwersja piksantronu do acetylowanych metabolitów przez NAT1 lub NAT2 była bardzo ograniczona.
Norwegian Bokmål: Men in vitro var omdanning av piksantron til acetylmetabolitter via NAT1 eller NAT2 sterkt begrenset.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania piksantronu u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av piksantron hos gravide kvinner.
Polish: Po przeniesieniu należy dokładnie wymieszać zawartość worka infuzyjnego.
Norwegian Bokmål: Etter overføring skal innholdet i infusjonsposen blandes godt.
Polish: Fiolkę przechowywać w zewnętrznym opakowaniu tekturowym w celu ochrony przed światłem.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Polish: Średnie ekspozycje po podawaniu w monoterapii wynosiły:
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige eksponeringer som monoterapi:
Polish: Badania dotyczące hamowania in vitro
Norwegian Bokmål: Studier av inhibering in vitro
Polish: Tabela 4 Podsumowanie odpowiedzi wg oceny przeprowadzonej przez niezależny zespół (populacja ITT) Koniec leczenia
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Sammendrag over respons per uavhengig vurderingspanel (ITT-populasjon) Endt behandling
Polish: Z wyjątkiem przemijającego wzrostu ekspozycji u osobników płci żeńskiej po trzecim cyklu, nie obserwowano znaczących różnic w farmakokinetyce.
Norwegian Bokmål: Med unntak av en forbigående økning i eksponering hos hunner etter tredje syklus, var det ingen markerte forskjeller i farmakokinetiske parametere.
Polish: Zdarzenie (progresja choroby lub zgon) Mediana PFS (miesiące)
Norwegian Bokmål: Hendelse (PD eller dødsfall) Median PFS (måneder)
Polish: * DGN: dolna granica normy ** ANC: ang. Absolute Neutrophil Count - bezwzględna liczba neutrofilów
Norwegian Bokmål: * LLN: Lower Limit of the Normal range (nedre grense for normalområde) ** ANC: Absolute Neutrophil Count (absolutt nøytrofiltall)
Polish: Koniec badania
Norwegian Bokmål: Endt studie
Polish: Zakażenia wiązały się z hospitalizacją, wstrząsem septycznym i zgonem.
Norwegian Bokmål: Infeksjonene har vært forbundet med sykehusinnleggelse, septisk sjokk og dødsfall.
Polish: Nie przeprowadzono badań długoterminowych w celu ustalenia potencjału rakotwórczego produktu Pixuvri.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt foretatt langtidsstudier på dyr for å undersøke Pixuvris karsinogene potensial.
Polish: Tabela 2 Modyfikacja leczenia z przyczyn innych niż toksyczność hematologiczna Toksyczność
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Endring i behandling ved ikke-hematologisk toksisitet
Polish: Odroczenie leczenia do powrotu do stopnia 1.
Norwegian Bokmål: Utsett behandlingen til toksisiteten er tilbake til 1. grad.
Polish: Podczas leczenia takich pacjentów należy zachować ostrożność.
Norwegian Bokmål: Varsomhet skal utvises ved behandling av slike pasienter.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym Kobietom w wieku rozrodczym i ich partnerom należy zalecić zapobieganie ciąży.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner Fertile kvinner og deres partnere bør bli rådet til å unngå graviditet.
Polish: PRZED REKONSTYTUCJĄ NALEŻY PRZECZYTAĆ CAŁĄ INSTRUKCJĘ DOTYCZĄCĄ PRZYGOTOWANIA
Norwegian Bokmål: LESE HELE PREPARASJONSINSTRUKSJONEN FØR REKONSTITUERING
Polish: Prawdopodobieństwo całkowitego czasu przeżycia
Norwegian Bokmål: Generell overlevelsesprobabilitet
Polish: U 11 pacjentów leczonych produktem Pixuvri te zdarzenia były stopnia 1.- 2., a u 2 pacjentówstopnia 3.
Norwegian Bokmål: Hos 11 av de Pixuvri-behandlede pasientene var denne bivirkningen av grad 1-2, og hos 2 pasienter var de av grad 3.
Polish: Lekarz będzie monitorował czynność serca, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy wskazujące na zajęcie serca.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kontrollere hjertefunksjonen dersom det foreligger tegn eller symptomer på at hjertet har blitt påvirket.
Polish: Jest stosowany u pacjentów, u których nowotwór nie odpowiada na stosowanie lub nawrócił po stosowaniu innego rodzaju chemioterapii.
Norwegian Bokmål: Det brukes til pasienter hvis kreft ikke responderer eller har kommet tilbake etter at de har hatt annen kjemoterapeutisk behandling.
Polish: Nie zgłaszano interakcji z innymi produktami leczniczymi u ludzi i nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z udziałem ludzi.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt rapportert om legemiddelinteraksjoner hos mennesker, og ingen interaksjonsstudier hos mennesker har blitt utført.
Polish: Serce
Norwegian Bokmål: Hjertet
Polish: U psów bezpośrednio po leczeniu obserwowano tachykardię i zmiany w zapisie elektrokardiograficznym (EKG).
Norwegian Bokmål: Hos hunder forekom det takykardi og endringer på elektrokardiogram (EKG) umiddelbart etter behandlingen.
Polish: Okres półtrwania wynosił od 14,5 godzin do 44,8 godzin - średnio 23,3 ± 8,0 (n=14, CV=34%); mediana - 21,2 godziny.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid varierte fra 14,5 til 44,8 timer med et gjennomsnitt på 23,3 ± 8,0 (n=14, CV=34 %) og en median på 21,2 timer.
Polish: Chociaż nie potwierdzono ryzyka hamowania CYP2C8 przez piksantron, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania substancji, których metabolizm zachodzi głównie przez CYP2C8, takich jak repaglinid, rozyglitazon lub paklitaksel, np. poprzez uważną obserwację występowania działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke kan konstateres risiko for inhibering av piksantron med hensyn til CYP2C8, skal det utvises forsiktighet ved samtidig administrering av substanser som primært metaboliseres via CYP2C8, som repaglinid, rosiglitazon, eller paklitaksel, f.eks. ved nøye overvåking av bivirkninger.
Polish: Ciemnoniebieski liofilizowany proszek.
Norwegian Bokmål: Mørkeblått, lyofilisert pulver.
Polish: Odpowiedź guza oceniał niezależny centralny zespół zgodnie z międzynarodowymi ustaleniami w celu standaryzacji kryteriów odpowiedzi na leczenie w NHL.
Norwegian Bokmål: Tumorrespons ble vurdert av et blindet, uavhengig sentralt panel i overensstemmelse med det internasjonale seminar for standardisering av responskriteria for NHL.
Polish: W czasie leczenia piksantronem należy ograniczyć do minimum lub unikać ekspozycji na naturalne i sztuczne światło słoneczne (łóżka opalające, leczenie promieniami ultrafioletowymi A/B).
Norwegian Bokmål: Under behandling med piksantron bør du minimere eller unngå eksponering for naturlig eller kunstig sollys (solarium eller UVA/B-stråler).
Polish: Wykazano wpływ fototoksyczny produktu Pixuvri na komórki 3T3 in vitro.
Norwegian Bokmål: Det er påvist fototoksisk effekt av Pixuvri på 3T3 celler in vitro.
Polish: Rycina 2 PIX 301 Całkowity czas przeżycia - koniec badania
Norwegian Bokmål: Figur 2 PIX 301 Total overlevelse-endt studie
Polish: Zatem nie wydaje się, by metabolizm stanowił ważną drogę eliminacji piksantronu.
Norwegian Bokmål: Metabolisering ser derfor ut til ikke å være en viktig elimineringsvei for piksantron.
Polish: Proszek powinien się całkowicie rozpuścić w ciągu 60 sekund przy wstrząsaniu.
Norwegian Bokmål: Pulveret skal oppløses fullstendig på 60 sekunder ved virvling.
Polish: W badaniach in vitro z najczęściej występującymi u ludzi izoenzymami układu cytochromu P450 (takimi jak CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 i 3A4) wykazano możliwe hamowanie typu mieszanego CYP1A2 i CYP1C8, które może mieć znaczenie kliniczne.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med de vanligste cytokrom P450-isoformene hos mennesker (inkludert CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, og 3A4) har påvist en mulig blandet inhibering av CYP1A2 og CYP2C8 som kan ha klinisk relevans.
Polish: Inne działania toksyczne, takie jak nudności, wymioty i biegunka były ogólnie niezbyt częste, łagodne, odwracalne, możliwe do opanowania i przewidywane u pacjentów leczonych środkami cytotoksycznymi.
Norwegian Bokmål: Andre toksisiteter som kvalme, oppkast og diaré var generelt sjeldne, milde, reversible, kontrollerbare og som forventet hos pasienter som blir behandlet med cytotoksiske midler.
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń była mała i nie obserwowano zakażeń oportunistycznych związanych z osłabieniem odporności.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige infeksjoner var lav, og opportunistiske infeksjoner assosiert med immunkompromitering har ikke blitt observert.
Polish: Sprzęt, taki jak fiolki, igły i strzykawki, użyty do podania leku Pixuvri, należy traktować jako odpady toksyczne.
Norwegian Bokmål: Utstyr som hetteglass, nåler og sprøyter som brukes til administrering av Pixuvri skal behandles som giftig avfall.
Polish: Ponieważ metabolizm wydaje się być ograniczony, wydalanie z żółcią niezmienionego piksantronu może być główną drogą eliminacji.
Norwegian Bokmål: Da metaboliseringen ser ut til å være begrenset, kan galle-ekskresjon av uendret piksantron være den viktigste elimineringsveien.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania dokanałowego.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet ved intratekal bruk har ikke blitt fastslått.
Polish: Czynna lub nieaktywna choroba sercowo-naczyniowa, wcześniejsze leczenie antracyklinami lub antracenedionami, wcześniej lub jednocześnie stosowana radioterapia okolicy śródpiersia lub jednoczesne stosowanie innych kardiotoksycznych produktów leczniczych mogą zwiększać ryzyko toksycznego wpływu na serce.
Norwegian Bokmål: Aktiv eller latent kardiovaskulær sykdom, tidligere behandling med antracyklin eller antracendioner, foregående eller samtidig strålebehandling på det mediastinale område eller samtidig bruk av andre kardiotoksiske legemidler kan øke risikoen for hjertetoksisitet.
Polish: U psów leczenie nie miało wpływu na serce - nie obserwowano zmian w zapisie EKG w różnych punktach czasowych leczenia, ani nie wykryto zmian w sercu w ocenie ogólnej i histopatologicznej.
Norwegian Bokmål: Hos hunder ble ikke hjertet påvirket av behandlingen, ingen EKG-endringer ble konstatert på forskjellige tidspunkt under behandlingen og det ble heller ikke påvist hjerteendringer ved vurdering av synlig patologi og histopatologi.
Polish: W przeciwieństwie do zarejestrowanych antracyklin (doksorubicyna i inne) i antracenedionów (mitoksantron), piksantron jest jedynie słabym inhibitorem topoizomerazy II.
Norwegian Bokmål: I motsetning til godkjente antracykliner (doksorubicin og andre) og antracendioner (mitoksantron), er piksantron kun en svak inhibitor av topoisomerase II.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu aktualnie lub ostatnio następujących leków:
Norwegian Bokmål: Du må spesielt informere legen din dersom du bruker eller nylig har brukt ett av følgende legemidler:
Polish: Jeśli produkt nie zostanie zużyty od razu, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik.
Norwegian Bokmål: Dersom legemidlet ikke blir brukt umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstid og betingelser før bruk.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt Pixuvri wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Pixuvri har påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.