FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Едновременното приложение на триметоприм (160 mg два пъти дневно), умерен инхибитор на CYP2C8, и репаглинид (единична доза от 0,25 mg) увеличава AUC на репаглинид, Cmax и t½ (съответно 1,6-, 1,4-, и 1,2 пъти), без статистически значими ефекти върху нивото на кръвната захар.
Latvian: Vienlaicīga trimetoprīma (pa 160 mg divreiz dienā), mērena CYP2C8 inhibitora, un repaglinīda (vienreizēja 0,25 mg deva) lietošana izraisīja repaglinīda AUC, Cmax un t½ pieaugumu (attiecīgi 1,6 reizes, 1,4 reizes un 1,2 reizes) bez statistiski nozīmīgas ietekmes uz glikozes līmeni asinīs.
Bulgarian: Enyglid 2 mg таблетки
Latvian: Enyglid 2 mg tabletes
Bulgarian: Следователно не е необходима корекция на дозата на тези съединения при едновременното им приложение с репаглинид.
Latvian: Tādēļ, lietojot šīs vielas vienlaicīgi ar repaglinīdu, to deva nav jāmaina.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Enyglid).
Latvian: Jums jāzina pirms Enyglid lietošanas citus apakšpunktus).
Bulgarian: Следователно, метаболизмът, а оттам и клирънсът на репаглинид, могат да бъдат изменени от вещества, повлияващи тези цитохром
Latvian: Tādējādi metabolismu un līdz ar to repaglinīda klīrensu var izmainīt zāles, kas ietekmē šos citohroma P-450 enzīmus, tos inhibējot vai inducējot.
Bulgarian: Перорални контрацептиви, рифампицин, барбитурати, карбамазепин, тиазиди, кортикостероиди, даназол, тиреоидни хормони и симпатикомиметици.
Latvian: Repaglinīda hipoglikemizējošo darbību var mazināt šādas vielas: perorālie pretapaugļošanās līdzekļi, rifampicīns, barbiturāti, karbamazepīns, tiazīdi, kortikosteroīdi, danazols, vairogdziedzera hormoni un simpatomimētiskie līdzekļi.
Bulgarian: Enyglid 0,5 mg талетки Enyglid 1 mg таблетки Enyglid 2 mg таблетки
Latvian: Enyglid 0,5 mg tabletes Enyglid 1 mg tabletes Enyglid 2 mg tabletes
Bulgarian: Общата максимална дневна доза не трябва да превишава 16 mg.
Latvian: Ieteicamā maksimālā vienreizējā deva pirms galvenajām ēdienreizēm ir 4 mg. Kopējā maksimālā diennakts deva nedrīkst pārsniegt 16 mg.
Bulgarian: Enyglid може също да се дава в комбинация с метформин, друго лекарство за лечение на диабет.
Latvian: Enyglid var lietot arī ar metformīnu (citu pretdiabēta līdzekli).
Bulgarian: Нарушена чернодробна функция, повишени чернодробни ензими
Latvian: Aknu disfunkcija, paaugstināts aknu enzīmu līmenis *
Bulgarian: Могат да се появят кожни реакции на свръхчувствителност като зачервяване, сърбеж, обрив и уртикария.
Latvian: Var būt vērojamas ādas hipersensitivitātes reakcijas - eritēma, nieze, izsitumi un nātrene.
Bulgarian: Таблетките от 0,5 mg са бели, кръгли и двойно изпъкнали със скосени ръбове.
Latvian: 0,5 mg tabletes ir baltas, apaļas, abpusēji izliektas ar nošķeltām malām.
Bulgarian: Taблеткa
Latvian: Tabletes
Bulgarian: В проучване за взаимодействия при здрави доброволци, едновременното приложение на клопидогрел (300 mg натоварваща доза), инхибитор на CYP2C8, увеличава експозицията на репаглинид (AUC0-∞) 5,1 пъти, а продължаващото приложение (75 mg дневна доза) увеличава експозицията на репаглинид (AUC0-∞) 3,9 пъти.
Latvian: Mijiedarbības pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem klopidogrela, CYP2C8 inhibitora (lietojot 300 mg piesātinošo devu), vienlaicīga lietošana ar repaglinīdu palielināja repaglinīda iedarbību (AUC0-∞) par 5,1 reizi un lietojot nepārtraukti (75 mg dienas devu) repaglinīda iedarbība (AUC0-∞) palielinājās 3,9 reizes.
Bulgarian: Повишените нива на инсулин не персистират след хранене.
Latvian: Pēc ēdienreizes paaugstinātais insulīna līmenis nesaglabājās.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи
Latvian: Jūsu ārsts noteiks Jums nepieciešamo devu.
Bulgarian: Активното вещество е: репаглинид.
Latvian: Ko Enyglid satur - Aktīvā viela ir repaglinīds.
Bulgarian: Такива случаи не са довели до спиране на лечението с репаглинид в клиничните проучвания.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā nevienā no šiem gadījumiem repaglinīda terapiju nav bijis jāpārtrauc.
Bulgarian: Ако комбинацията е необходима, трябва да се извършва внимателно клинично наблюдение и проследяване на кръвната захар (вж. точка 4.4)
Latvian: Ja šāda kombinācija ir nepieciešama, ir jāveic rūpīga klīniska un glikozes līmeņa asinīs uzraudzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Може да приемате Enyglid в комбинация с метформин, друг антидиабетен лекарствен продукт.
Latvian: Ja ārsts nozīmē, Enyglid var lietot ar metformīnu, citu iekšķīgi lietojamu pretdiabēta līdzekli.
Bulgarian: Репаглинид затваря АТФ-зависимите калиеви канали в мембраната на β-клетките чрез прицелен протеин, различен от този за другите секретагози.
Latvian: Repaglinīds caur mērķa proteīniem, kas atšķiras no citiem sekrēcijas stimulatoriem, β-šūnas membrānā slēdz ATF-atkarīgos kālija kanālus.
Bulgarian: При диабетно болни с бъбречни увреждания, инсулиновата чувствителност е повишена и титрирането на дозата трябва да се извършва внимателно.
Latvian: Tā kā diabēta slimniekiem ar nieru funkcijas traucējumiem ir paaugstināts insulīnjutīgums, devu šiem pacientiem ieteicams koriģēt piesardzīgi.
Bulgarian: Репаглинид
Latvian: Repaglinide
Bulgarian: Репаглинид няма клинично значим ефект върху фармакокинетичните свойства на дигоксин, теофилин или варфарин при стационарно състояние, когато се прилага при здрави доброволци.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem līdzsvara koncentrācijā repaglinīds klīniski nozīmīgi neietekmēja digoksīna, teofilīna un varfarīna farmakokinētiskās īpašības.
Bulgarian: Как да приемате Enyglid
Latvian: Kā lietot Enyglid
Bulgarian: KRKA-POLSKA Sp.z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500
Latvian: Tel.: + 48 (0)22 573 7500
Bulgarian: В този случай дозата на метформин трябва да бъде запазена и репаглинид да се прилага едновременно с него.
Latvian: Šādā gadījumā metformīna deva paliek nemainīga, un papildus tiek dots repaglinīds.
Bulgarian: В проучване, проведено със здрави доброволци, едновременното приложение на репаглинид (единична доза от 0,25 mg) и циклоспорин (многократна доза от 100 mg) повишава AUC и Cmax на репаглинид съответно около 2,5 и 1,8 пъти.
Latvian: Pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem vienlaicīga repaglinīda (vienreizēja 0,25 mg deva) un ciklosporīna (atkārtota 100 mg deva) lietošana, palielināja repaglinīda AUC 2,5 reizes un Cmax 1,8 reizes.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 0,5 mg репаглинид.
Latvian: Katra tablete satur 0,5 mg repaglinīda.
Bulgarian: Ако получите хипогликемия относно какво представлява хипогликемията и как да се лекува.
Latvian: Par to, kas ir hipoglikēmija un kā to ārstēt, lūdzu skatīt Ja Jums ir hipoglikēmija.
Bulgarian: Гемфиброзил (използван за лечение на високи нива на липидите в кръвта).
Latvian: Enyglid nedrīkst lietot vienlaikus ar gemfibrozilu (zāles, ko lieto augsta tauku līmeņa asinīs pazemināšanai).
Bulgarian: Проучвания с репаглинид при кърмещи жени не са провеждани.
Latvian: Repaglinīda pētījumi sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, nav veikti.
Bulgarian: ако имате проблеми с черния дроб.
Latvian: - Smagi aknu funkcijas traucējumi.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 0,5 mg репаглинид (repaglinide).
Latvian: Enyglid 0,5 mg tabletes Katra tablete satur 0,5 mg repaglinīda (repaglinide).
Bulgarian: Сърдечно-съдово заболяване
Latvian: Kardiovaskulāra slimība Reti
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Bulgarian: Репаглинид се дава препандиално и дозата се определя индивидуално, за да се оптимизира гликемичния контрол.
Latvian: Lai optimizētu glikēmijas kontroli, devu koriģē individuāli.
Bulgarian: Не е изключено други индуктори, напр. фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, жълт кантарион да имат подобен ефект.
Latvian: fenitoīnam, karbamazepīnam, fenobarbitālam, divšķautņu asinszāli saturošām zālēm, var būt līdzīgs efekts.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 1 mg репаглинид.
Latvian: Katra tablete satur 1 mg repaglinīda.
Bulgarian: Meглумин
Latvian: Meglumīns
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 2 mg репаглинид.
Latvian: Katra tablete satur 2 mg repaglinīda.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 08-2014.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 08.2014.
Bulgarian: Enyglid се приема преди хранене, обикновено до 15 минути преди всяко основно хранене.
Latvian: Enyglid ieņem pirms ēdienreizēm, parasti aptuveni 15 minūtes pirms katras galvenās maltītes.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Enyglid може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Enyglid EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (0,5, 1 и 2 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (0,5, 1 un 2 mg).
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при NovoNorm, ползите превишават установените рискове.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā NovoNorm gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Enyglid.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Enyglid.
Bulgarian: Кръвната захар на пациента трябва да се изследва редовно от лекар, за да се установи най-ниската ефективна доза.
Latvian: Ārstam regulāri jāpārbauda pacienta glikozes līmenis asinīs, lai noteiktu vismazāko efektīvo devu.
Bulgarian: Enyglid repaglinide
Latvian: Enyglid repaglinīds
Bulgarian: Това означава, че Enyglid е подобно на „референтното лекарство" NovoNorm, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Latvian: Tas nozīmē, ka Enyglid ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu NovoNorm.
Bulgarian: Ако пациентите преминават от друго лекарство за диабет, препоръчителната начална доза е 1 mg.
Latvian: Ja pacientiem tiek nomainītas citas pretdiabēta zāles, tad sākotnējā ieteicamā deva ir 1 mg.
Bulgarian: Enyglid е „генерично лекарство".
Latvian: Enyglid ir ģenēriskas zāles.
Bulgarian: Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.
Latvian: Zāles ir bioloģiski līdzvērtīgas, ja organismā veido identisku aktīvās vielas līmeni.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Enyglid прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Enyglid pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Enyglid?
Latvian: Kāda ir Enyglid ieguvumu un riska attiecība?
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Enyglid е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на NovoNorm.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Enyglid un NovoNorm kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Enyglid.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Enyglid lietošanu.
Bulgarian: Допълнителна информация за Enyglid:
Latvian: Cita informācija par Enyglid
Bulgarian: Enyglid е лекарство за диабет, което съдържа активното вещество репаглинид (repaglinide).
Latvian: Enyglid ir pretdiabēta zāles, kas satur aktīvo vielu repaglinīdu.
Bulgarian: Enyglid се използва за лечение на възрастни с диабет тип 2.
Latvian: Enyglid lieto pieaugušie ar 2. tipa diabētu.
Bulgarian: Enyglid помага на панкреаса да произвежда повече инсулин по време на хранене и се използва за контролиране на диабет тип 2.
Latvian: Enyglid palīdz aizkuņģa dziedzerim ražot vairāk insulīna ēdienreižu laikā, un to lieto 2. tipa diabēta kontrolei.
Bulgarian: Прилага се в комбинация с диета и физически упражнения за понижаване на кръвната захар при пациенти, при които хипергликемията (високи нива на кръвната захар) не може да се контролира подходящо с диета, намаляване на теглото и физически упражнения.
Latvian: Tās lieto papildus diētai un vingrojumiem, lai samazinātu glikozes (cukura) līmeni asinīs pacientiem, kuriem hiperglikēmiju (paaugstinātu cukura līmeni asinīs) nevar pienācīgi kontrolēt ar diētu, svara samazināšanu un vingrojumiem.
Bulgarian: Тъй като Enyglid е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Latvian: Tā kā Enyglid ir ģenēriskas zāles un bioloģiski līdzvērtīgas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Enyglid, валидно в Европейския съюз.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 14. oktobrī izsniedza Enyglid reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да се контролират нивата на кръвната захар, или организмът не може да използва инсулина ефективно.
Latvian: Saslimstot ar 2. tipa diabētu, aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni pacienta asinīs, vai organisms nespēj insulīnu izmantot efektīvi.
Bulgarian: След една или две седмици може да се наложи увеличаване на тази доза.
Latvian: Sākotnējā ieteicamā deva ir 0,5 mg. Iespējams, ka pēc vienas vai divām nedēļām šī deva jāpalielina.
Bulgarian: Тъй като Enyglid е генерично лекарство, направените проучвания при хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство NovoNorm.
Latvian: Tā kā Enyglid ir ģenēriskas zāles, pētījumos ar cilvēkiem veica tikai testus, lai noteiktu šo zāļu un atsauces zāļu ar nosaukumu NovoNorm bioekvivalenci.
Bulgarian: Enyglid може да се използва и в комбинация с метформин (друго лекарство за диабет) при пациенти с диабет тип 2, при които самостоятелното приложение на метформин не осигурява задоволителен контрол.
Latvian: Enyglid var lietot arī kopā ar metformīnu (citām pretdiabēta zālēm) pacientiem ar 2. tipa diabētu, kuriem glikozes līmeni asinīs nevar apmierinoši kontrolēt tikai ar metformīnu.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Enyglid да се издаде разрешение за употреба.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt NovoNorm reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Защо Enyglid е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Enyglid tika apstiprinātas?
Bulgarian: Какво представлява Enyglid?
Latvian: Kas ir Enyglid?
Bulgarian: Дозата се коригира до постигане на оптимален контрол.
Latvian: Lai sasniegtu vislabākos rezultātus, devu pielāgo.
Bulgarian: За какво се използва Enyglid?
Latvian: Kāpēc lieto Enyglid?
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom използва и при пациенти с диабет тип 2, чиито нива на кръвна захар обикновено се контролират добре с диета, но които изпитват временна загуба на контрол върху кръвната захар.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: Как действа Enyglid?
Latvian: Kā Enyglid darbojas?
Bulgarian: Как е проучен Enyglid?
Latvian: Kā noritēja Enyglid izpēte?
Bulgarian: Как се използва Enyglid?
Latvian: Kā lieto Enyglid?
Bulgarian: Други лекарства и Enzepi
Latvian: Citas zāles un Enzepi
Bulgarian: Enzepi може само да се поръсва върху определени храни (вижте точка 3).
Latvian: Enzepi var pārkaisīt tikai uz dažiem pārtikas produktiem (skatīt 3. punktu).
Bulgarian: **Ефекти на класа
Latvian: **Klases efekti
Bulgarian: Не се очакват клинично значими взаимодействия.
Latvian: Nav paredzama klīniski nozīmīga mijiedarbība.
Bulgarian: Поради това не се очаква репродуктивна токсичност или токсичност за развитието.
Latvian: Tāpēc nav sagaidāma reproduktīvā vai attīstības toksicitāte.
Bulgarian: Променливи статистически данни
Latvian: Mainīgā statistika
Bulgarian: Промените на дозата може да изискват няколкодневен период на приспособяване.
Latvian: Pēc devas maiņas var būt nepieciešams vairāku dienu pielāgošanās periods.
Bulgarian: Стабилизиране на симптомите трябва да се постигне преди края на първите 14 дни от всеки период на лечение.
Latvian: Simptomu stabilizācija bija jāpanāk pirms katra ārstēšanas perioda pirmo 14 dienu beigām.
Bulgarian: На пациентите трябва да се дадат указания да не увеличават дозата самостоятелно.
Latvian: Pacientiem jānorāda nepalielināt devu pašiem.
Bulgarian: Приблизително половината пациенти са на възраст от 1 до 3 години.
Latvian: Aptuveni puse no pacientiem bija vecumā no 1 līdz 3 gadiem.
Bulgarian: Пациенти, които не могат да поглъщат цели капсули
Latvian: Pacienti, kuri nespēj norīt veselas kapsulas
Bulgarian: Ако Вашият лекар препоръча да увеличите броя на капсулите, които приемате всеки ден, трябва да направите това бавно, в продължение на няколко дни.
Latvian: Ja Jūsu ārsts Jums iesaka palielināt katru dienu lietoto kapsulu skaitu, Jums tas jādara pakāpeniski vairāku dienu laikā.
Bulgarian: Основното проучване PR-005 е проведено в Европа.
Latvian: Galvenais pētījums PR-005 tika veikts Eiropā.
Bulgarian: Дванадесет пациенти приключват проучването.
Latvian: Šo pētījumu pabeidza divpadsmit pacienti.
Bulgarian: Ако такава реакция настъпи, пациентите трябва да бъдат посъветвани веднага да спрат лечение и да потърсят неотложна медицинска помощ.
Latvian: Ja šāda reakcija notiek, pacientiem jāiesaka nekavējoties pārtraukt ārstēšanu un steidzami meklēt medicīnisko palīdzību.
Bulgarian: Приемът на достатъчно калории по време на бременност е важен за нормалното наддаване на тегло на майката и растежа на плода.
Latvian: Atbilstoša kaloriju uzņemšana grūtniecības laikā ir svarīga normālam mātes ķermeņa masas pieaugumam un augļa augšanai.
Bulgarian: Терапията трябва да започне с най-ниската препоръчителна доза, която постепенно да се увеличи под медицински контрол с внимателно наблюдение на отговора и симптомите на пациента.
Latvian: Terapija jāsāk ar zemāko ieteicamo devu un pakāpeniski jāpalielina medicīniskā uzraudzībā, rūpīgi uzraugot pacienta atbildes reakciju un simptomus.
Bulgarian: N: брой пациенти; SD: стандартно отклонение; LS: метод на най-малките квадрати.
Latvian: N: pacientu skaits; SD: standarta novirze;
Bulgarian: Изчакайте до следващото хранене и приемете обичайния брой капсули с него.
Latvian: Sagaidiet savu nākošo maltīti un lietojiet parasto kapsulu skaitu maltītes laikā.
Bulgarian: Стандартно лечение
Latvian: Standarta ārstēšana
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Enzepi, трябва да пиете много вода и възможно найскоро да говорите с Вашия лекар.
Latvian: Ja esat lietojis Enzepi vairāk nekā noteikts, Jums jādzer daudz ūdens un jārunā ar ārstu, cik drīz vien iespējams.
Bulgarian: Също така не е известно дали лекарственият продукт може да причини увреждане на плода при приложение на бременни жени, както и дали може да повлияе на репродуктивната способност.
Latvian: Nav arī zināms, vai šīs zāles var izraisīt augļa bojājumus, ja tiek lietotas grūtniecēm, vai arī var ietekmēt reproduktīvo spēju.
Bulgarian: Ако имате диабет, трябва да говорите с Вашия лекар, ако забележите промени в нивата на Вашата кръвна захар.
Latvian: Ja Jums ir diabēts, Jums jārunā ar savu ārstu, ja pamanāt jebkādas izmaiņas glikozes līmenī asinīs.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар за други храни, върху които можете да поръсвате гранулите Enzepi.
Latvian: Jautājiet ārstam par citiem pārtikas produktiem, kuros varat izkaisīt Enzepi granulas.
Bulgarian: Анафилактичният шок е тежка, потенциално животозастрашаваща алергична реакция, която може да се развие бързо.
Latvian: Anafilaktiskais šoks ir smaga, potenciāli dzīvībai bīstama alerģiska reakcija, kas var strauji attīstīties.
Bulgarian: <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1,000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13, 20060, Pessano Con Bornago
Latvian: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13 20060, Pessano Con Bornago Milan
Bulgarian: По-високите дози трябва да се прилагат внимателно, ако това е основателно (вж. точки 4.4 и 4.9) и само ако е документирано, че са ефективни посредством измервания на мазнините в изпражненията в продължение на 3 дни, показващи значително подобрение на коефициента на абсорбция на мазнини.
Latvian: Lielākas devas jālieto piesardzīgi, ja tās pamatotas (skatīt 4.4. un 4.9. apakšpunktu) un tikai ja tās dokumentētas kā efektīvas ar 3 dienu tauku mērījumiem fēcēs, kas norāda būtiski uzlabotu tauku absorbcijas koeficientu.
Bulgarian: Разликата в средните стойности е -1,25 (95% CI, -3,62 до 1,12), като p=0,2972.
Latvian: Atšķirība vidējos lielumos bija -1,25 (95% TI, -3,62 līdz 1,12), ar p=0,2972.
Bulgarian: Може също да поръсите гранулите директно в устата на детето.
Latvian: Jūs arī varat izkaisīt granulas tieši bērna mutē.
Bulgarian: Ако забележите някое от следните, незабавно потърсете спешна медицинска помощ:
Latvian: Ja pamanāt jebkuru no tālāk norādītajām pazīmēm, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību:
Bulgarian: Дозата се измерва в „липазни единици".
Latvian: Deva tiek mērīta „lipāzes vienībās".
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при педиатричните пациенти в това проучване са сходни с тези при възрастните пациенти.
Latvian: Drošums un efektivitāte pediatriskiem pacientiem šajā pētījumā bija līdzīgi pieaugušiem pacientiem.
Bulgarian: Не са определени специфични нежелани реакции при популацията в старческа възраст.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Netika noteiktas īpašas nevēlamās blakusparādības gados vecākā populācijā.
Bulgarian: Средното съдържание на мазнини в изпражненията е сходно при изходно ниво (24,8%), след стабилизиране (27,0%) и след втората седмица от откритото лечение (27,3%).
Latvian: Vidējais tauku saturs fēcēs bija līdzīgs sākuma stāvoklī (24,8%), pēc stabilizēšanas (27,0%) un pēc otrās atklātās ārstēšanas nedēļas (27,3%).
Bulgarian: След това на втория ден дозата от назначеното лечение може да се промени (да се увеличи и/или намали), за да се стабилизират симптомите на ЕПН.
Latvian: Pēc tam, sākot ar otro dienu, piešķirtās ārstēšanas devu varēja mainīt (titrēt uz augstāku un/vai titrēt uz zemāku devu), lai stabilizētu EPI simptomus.
Bulgarian: Няма достатъчно данни от употребата на лекарствения продукт при бременни жени.
Latvian: Atbilstoši dati par šo zāļu lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза или допълнителни капсули, за да компенсирате пропуснатата доза.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu vai papildu kapsulas, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Bulgarian: Проучване EUR-1009-M
Latvian: Pētījums EUR-1009-M
Bulgarian: Проучване PR-018 е 12-месечно, открито продължение на проучване PR-011.
Latvian: PR-018 bija 12 mēnešu ilgs atklāts pētījuma PR-011 paplašinājums.
Bulgarian: Препоръчват се подкрепящи мерки, включително спиране на терапията с панкреатични ензими и осигуряване на достатъчна рехидратация.
Latvian: Tiek ieteikti atbalsta pasākumi, tostarp aizkuņģa dziedzera enzīmu terapijas pārtraukšana un atbilstošas rehidratācijas nodrošināšana.
Bulgarian: Рискът и ползата от лекарствения продукт трябва да се обмислят в контекста на необходимостта да се осигури достатъчна хранителна подкрепа на бременните жени с екзокринна панкреасна недостатъчност.
Latvian: Šo zāļu risks un ieguvums jāapsver saistībā ar nepieciešamību nodrošināt pietiekamu uzturvielu atbalstu grūtniecei ar eksokrīno aizkuņģa dziedzera nepietiekamību.
Bulgarian: Огледайте в устата на детето, за да сте сигурни, че цялото лекарство е погълнато.
Latvian: Apskatieties bērna mutē, lai pārliecinātos, vai zāles ir pilnībā norītas.
Bulgarian: Пробите се взимат в одобрена, контролирана среда, която позволява контрол на хранителния прием и количеството на събраните изпражнения.
Latvian: Savākšana tika veikta apstiprinātā, kontrolētā vidē, kas ļāva uzraudzīt uztura uzņemšanu un veikt kvantitatīvu izkārnījumu savākšanu.
Bulgarian: Може да се изисква корекция на дозата.
Latvian: Var būt nepieciešama devas pielāgošana.