FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Bij HBeAg-positieve patiënten zonder cirrose moet de behandeling worden voortgezet tot minstens 6-12 maanden na de bevestiging van HBe-seroconversie (verlies van HBeAg en verlies van HBV-DNA met vaststelling van anti-HBe) of totdat HBs-seroconversie is opgetreden of totdat verlies van werkzaamheid is opgetreden (zie rubriek 4.4).
Swedish: • För HBeAg-positiva patienter utan cirros ska behandlingen administreras i minst 6-12 månader efter bekräftad HBe-serokonversion (HBeAg-förlust och HBV DNA-förlust med anti-HBedetektion) eller tills HBs-serokonversion eller till dess att effekten går förlorad (se avsnitt 4.4).
Dutch: • Neem contact op met uw arts als u om de een of andere reden wilt stoppen met het innemen van Vemlidy, in het bijzonder als u last heeft van bijwerkingen of vanwege een andere ziekte.
Swedish: • Tala med läkare innan du slutar ta Vemlidy, oavsett orsak, särskilt om du upplever biverkningar eller har en annan sjukdom.
Dutch: De richtlijn voor de gelijktijdige toediening voor de behandeling van hepatitis C moet worden gevolgd (zie rubriek 4.5).
Swedish: Följ riktlinjerna för samtidig administrering av behandling mot hepatit C (se avsnitt 4.5).
Dutch: HBV DNA < 29 IE/ml Behandelingsverschilb
Swedish: HBV DNA < 29 IE/ml Behandlingsskillnadb
Dutch: Het is niet bekend of tenofoviralafenamide een remmer van andere UGT-enzymen is.
Swedish: Det är inte känt om tenofoviralafenamid är en hämmare av andra UGT-enzymer.
Dutch: Gelijktijdige toediening van sterke remmers van P-gp met Vemlidy wordt niet aanbevolen.
Swedish: Samtidig administrering av starka hämmare av P-gp med Vemlidy rekommenderas inte.
Dutch: Het gebruik van Vemlidy eenmaal daags bij patiënten met een CrCl ≥ 15 ml/min maar < 30 ml/min en bij patiënten met een CrCl < 15 ml/min die worden behandeld met hemodialyse, is gebaseerd op een zeer beperkte hoeveelheid farmacokinetische gegevens en op het gebruik van modellen en simulatie.
Swedish: Användningen av Vemlidy en gång dagligen för patienter med CrCl ≥ 15 ml/min men < 30 ml/min och för patienter med CrCl < 15 ml/min som genomgår hemodialys baseras på mycket begränsade farmakokinetiska data samt på modellering och simulering.
Dutch: Er zijn geen veiligheidsgegevens over het gebruik van Vemlidy voor de behandeling van met HBV geïnfecteerde patiënten met een CrCl < 30 ml/min.
Swedish: Det saknas säkerhetsdata avseende användningen av Vemlidy för att behandla HBV-infekterade patienter med CrCl < 30 ml/min.
Dutch: Effecten op de geneesmiddelconcentraties.a,b Gemiddelde verhouding (90% betrouwbaarheidsinterval) voor AUC, Cmax, Cmin
Swedish: Påverkan på läkemedelskoncentrationer.a,b Genomsnittlig kvot (90 % konfidensintervall) för AUC,
Dutch:  Als een van deze situaties voor u geldt, neem dan contact op met uw arts voordat u Vemlidy gaat innemen.
Swedish:  Om något av detta passar in på dig, tala med läkare innan du tar Vemlidy.
Dutch: Patiënten met cirrose kunnen na exacerbatie van de hepatitis een verhoogd risico hebben op leverdecompensatie en moeten daarom tijdens de behandeling nauwlettend worden gecontroleerd.
Swedish: Patienter med cirros kan löpa högre risk för leverdekompensation efter en hepatitexacerbation och ska därför övervakas noga under behandlingen.
Dutch: De primaire uitkomstmaat voor de werkzaamheid in beide onderzoeken was het percentage patiënten met een HBV DNA-plasmaconcentratie lager dan 29 IE/ml in week 48.
Swedish: Det primära effektmåttet i båda studierna var andelen patienter med HBV DNA-nivåer i plasma som understeg 29 IE/ml vid vecka 48.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 46 jaar, 61% was man, 72% was Aziatisch, 25% was blank en 2% (8 patiënten) was zwart.
Swedish: Genomsnittsåldern var 46 år, 61 % var män, 72 % var asiater, 25 % var vita och 2 % (8 försökspersoner) var svarta.
Dutch: Tenofovir wordt door de nieren uit het lichaam geëlimineerd door middel van zowel glomerulaire filtratie als actieve tubulaire secretie.
Swedish: Tenofovir elimineras från kroppen via njurarna, både via glomerulär filtrering och via aktiv tubulär sekretion.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van tenofoviralafenamide of tenofovir tussen adolescente en volwassen met HIV-1 geïnfecteerde patiënten.
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetiken för tenofoviralafenamid eller tenofovir mellan unga och vuxna hiv-1-infekterade försökspersoner observerades.
Dutch: • antibiotica voor de behandeling van infecties met bacteriën, waaronder tuberculose, die de volgende stoffen bevatten: rifabutine, rifampicine of rifapentine
Swedish: • antibiotika som används för att behandla bakterieinfektioner, inklusive tuberkulos, som innehåller: rifabutin, rifampicin eller rifapentin
Dutch: Als u niet zeker weet of u HIV heeft of niet, moet uw arts u de gelegenheid bieden om u op HIV te laten testen voordat u Vemlidy gaat innemen voor hepatitis B.
Swedish: Om du är osäker på om du har hiv ska läkare erbjuda dig ett hiv-test innan du börjar ta Vemlidy mot hepatit B.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Vemlidy in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met chronische hepatitis B (zie rubriek 4.2 en 5.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Vemlidy för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av kronisk hepatit B (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2 och 5.2).
Dutch: In dieronderzoek is echter aangetoond dat tenofovir in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Swedish: I djurstudier har det dock visat sig att tenofovir utsöndras i mjölk.
Dutch: Tenofoviralafenamide wordt in zeer geringe mate gemetaboliseerd door CYP3A4.
Swedish: Tenofoviralafenamid metaboliseras minimalt av CYP3A4.
Dutch: Deze patiënten hebben mogelijk een hoger risico op ernstige hepatische of renale bijwerkingen.
Swedish: Dessa patienter kan löpa högre risk att drabbas av allvarliga biverkningar i lever eller njurar.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Vemlidy bij patiënten met chronische hepatitis B zijn gebaseerd op gegevens over 48 en 96 weken van twee gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken met werkzame controle, GS-US-320-0108 („Onderzoek 108") en GS-US-320-0110 („Onderzoek 110").
Swedish: Effekt och säkerhet av Vemlidy hos patienter med kronisk hepatit B baseras på 48- och 96-veckors data från två randomiserade dubbelblinda aktivt kontrollerade studier, GS-US-320-0108 ("Studie 108") och GS-US-320-0110 ("Studie 110").
Dutch: Opflakkeringen tijdens behandeling
Swedish: Uppblossning vid behandling
Dutch: Bij patiënten met gecompenseerde leverziekte gaat deze verhoging van serum-ALAT in het algemeen niet gepaard met een verhoging van bilirubineconcentratie in het serum of met leverdecompensatie.
Swedish: Hos patienter med dekompenserad leversjukdom åtföljs dessa serumALAT-ökningar vanligtvis inte av en ökning av serumbilirubinkoncentrationerna eller leverdekompensation.
Dutch: Onderzoek 110 (HBeAg-positief)
Swedish: Studie 110 (HBeAg-positiva)
Dutch: Neem contact op met uw arts als u wordt behandeld met:
Swedish: Tala med läkare om du tar:
Dutch: Bij chronische hepatitis B komen spontane exacerbaties relatief vaak voor; zij worden gekenmerkt door een tijdelijke verhoging van serumalanineaminotransferase (ALAT).
Swedish: Spontana exacerbationer vid kronisk hepatit B är relativt vanligt och karaktäriseras av övergående förhöjning av alaninaminotransferas (ALAT) i serum.
Dutch: • Bij HBeAg-negatieve patiënten zonder cirrose moet de behandeling minstens worden voortgezet totdat HBs-seroconversie is opgetreden of totdat er aanwijzingen zijn voor verlies van werkzaamheid.
Swedish: • För HBeAg-negativa patienter utan cirros ska behandlingen administreras minst tills HBsserokonversion eller till dess att effektförlust påvisas.
Dutch: Vemlidy 25 mg filmomhulde tabletten.
Swedish: Vemlidy 25 mg filmdragerade tabletter.
Dutch: Er werden geen bijkomende bijwerkingen van Vemlidy waargenomen van week 96 tot en met week 120 in de dubbelblinde fase en in de deelgroep van patiënten die behandeld werden met open-label Vemlidy (zie rubriek 5.1).
Swedish: Inga ytterligare biverkningar av Vemlidy identifierades från vecka 96 till och med vecka 120 i den dubbelblinda fasen och i den grupp patienter som fick öppen Vemlidy-behandling (se avsnitt 5.1).
Dutch: Tenofoviralafenamide en tenofovir hebben een mediane plasmahalfwaardetijd van respectievelijk 0,51 en 32,37 uur.
Swedish: Medianvärdet för halveringstiden i plasma för tenofoviralafenamid och tenofovir är 0,51 respektive 32,37 timmar.
Dutch: Er zijn op basis van leeftijd of etniciteit geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetiek vastgesteld.
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetiken till följd av ålder eller etnicitet har identifierats.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis is de totale plasmaconcentratie van tenofoviralafenamide en tenofovir lager dan die bij patiënten met een normale leverfunctie.
Swedish: Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion är de totala koncentrationerna av tenofoviralafenamid och tenofovir i plasma lägre än vad som kan observeras hos försökspersoner med normal leverfunktion.
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen die zijn vastgesteld met tenofoviralafenamide
Swedish: Tabell 2: Biverkningar identifierade för tenofoviralafenamid
Dutch: • Zeg het onmiddellijk tegen uw arts als u nadat u met de behandeling bent gestopt, last krijgt van nieuwe of ongebruikelijke klachten, in het bijzonder klachten die u in verband brengt met hepatitis B-infectie.
Swedish: • Tala omedelbart om för läkare om nya eller ovanliga symtom uppkommer när du upphör med behandlingen, särskilt symtom som du associerar med hepatit B-infektion.
Dutch: (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 patiënten)
Swedish: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Dutch: Verwacht: ↔ Tenofoviralafenamide
Swedish: Förväntat: ↓ Tenofoviralafenamid
Dutch: Gele, ronde, filmomhulde tabletten met een diameter van 8 mm en op de ene kant van de tablet de inscriptie „GSI" en op de andere kant de inscriptie „25".
Swedish: Gula, runda, filmdragerade tabletter, 8 mm i diameter, präglade med "GSI" på en sida av tabletten och "25" på den andra sidan av tabletten.
Dutch: Gebaseerd op een fase 3 farmacokinetische populatieanalyse bij personen met chronische hepatitis B, waren de gemiddelde AUC0-24 voor tenofoviralafenamide (N = 698) en tenofovir (N = 856) bij steady state respectievelijk 0,22 µg•uur/ml en 0,32 µg•uur/ml.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk fas 3-analys av försökspersoner med kronisk hepatit B var det genomsnittliga medelvärdet för AUC0-24 vid steady state för tenofoviralafenamid (N = 698) och tenofovir (N = 856) 0,22 µg•tim/ml respektive 0,32 µg•tim/ml.
Dutch: Omdat er bij ratten en muizen na toediening van tenofoviralafenamide in vergelijking met tenofovirdisoproxilfumaraat sprake is van een lagere blootstelling aan tenofovir, zijn er alleen met tenofovirdisoproxilfumaraat carcinogeniteitsonderzoeken en bij ratten een peri-/postnataal onderzoek uitgevoerd.
Swedish: Då det föreligger en lägre exponering för tenofovir hos råttor och möss efter administration av tenofoviralafenamid jämfört med tenofovirdisoproxilfumarat utfördes karcinogenicitetsstudier och en peri-postnatal studie på råttor bara på tenofovirdisoproxilfumarat.
Dutch: KRUIDENSUPPLEMENTEN Sint-janskruid (Hypericum perforatum)
Swedish: VÄXTBASERADE LÄKEMEDEL Johannesört (Hypericum perforatum)
Dutch: In in-vitro-onderzoeken is aangetoond dat tenofoviralafenamide wordt omgezet in tenofovir (belangrijkste metaboliet) door carboxylesterase-1 in levercellen en door cathepsine A in perifere bloed mononucleaire cellen (PBMC's) en macrofagen.
Swedish: In vitro-studier har visat att tenofoviralafenamid metaboliseras till tenofovir (huvudsaklig metabolit) av karboxylesteras-1 i hepatocyter och av cathepsin A i perifera mononukleära blodkroppar (PBMC) och makrofager.
Dutch: Vemlidy filmomhulde tabletten zijn geel, rond, op de ene kant van de tablet bedrukt (gemarkeerd) met „GSI" en op de andere kant met „25".
Swedish: Vemlidy filmdragerade tabletter är gula, runda, tryckta (eller märkta) med "GSI" på en sida av tabletten och "25" på den andra sidan av tabletten.
Dutch: Als u last krijgt van duizeligheid bij het gebruik van Vemlidy, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen apparatuur of machines.
Swedish: Om du känner dig yr när du tar Vemlidy ska du inte köra och inte använda verktyg eller maskiner.
Dutch: Vemlidy bevat lactose
Swedish: Vemlidy innehåller laktos
Dutch: • anti-epileptica voor de behandeling van epilepsie, zoals: carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital of fenytoïne
Swedish: • kramplösande läkemedel som används för att behandla epilepsi, som: karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital eller fenytoin
Dutch: Dieronderzoek duidt niet op schadelijke effecten van tenofoviralafenamide op de vruchtbaarheid.
Swedish: Djurstudier tyder inte på att tenofoviralafenamid har några skadliga effekter på fertilitet.
Dutch: In een gepoolde analyse van patiënten die werden behandeld met Vemlidy, is een sequentieanalyse uitgevoerd op gepaarde HBV-isolaten bij baseline en HBV-isolaten tijdens de behandelingsperiode voor patiënten met een virologische doorbraak (twee opeenvolgende bezoeken met HBV DNA ≥ 69 IE/ml na eerder < 69 IE/ml of een 1,0 log10 of grotere toename van HBV DNA ten opzichte van de laagst gemeten concentratie) of patiënten met een HBV DNA ≥ 69 IE/ml in week 96 of bij vroegtijdig stoppen met de behandeling bij week 24 of daarna.
Swedish: I en poolad analys av patienter som fick Vemlidy, utfördes sekvensanalys på parade HBV-isolat vid baslinjen och under behandling för patienter som antingen upplevde ett virologiskt genombrott (två på varandra följande besök med HBV DNA ≥ 69 IE/ml efter att ha varit < 69 IE/ml eller 1,0 log10 eller större ökning av HBV DNA från lägsta värdet) eller patienter med HBV DNA ≥ 69 IE/ml vid vecka 96 eller vid tidigt avbrott i eller efter vecka 24.
Dutch: Vemlidy vermindert niet het risico dat u anderen via seksueel contact of bloed met het hepatitis B-virus besmet.
Swedish: Vemlidy minskar inte risken för att överföra hepatit B till andra via sexuell kontakt eller blodsmitta.
Dutch: Tenofoviralafenamide is in vitro geen remmer van humaan uridinedifosfaatglucuronosyltransferase (UGT) 1A1.
Swedish: Tenofoviralafenamid är inte en hämmare av humant uridindifosfatglukuronosyltransferas (UGT) 1A1 in vitro.
Dutch: Geneesmiddelen die van invloed kunnen zijn op tenofoviralafenamide
Swedish: Läkemedel som kan påverka tenofoviralafenamid
Dutch: De beoordeling van de bijwerkingen is gebaseerd op gepoolde veiligheidsgegevens van twee gecontroleerde fase 3-onderzoeken waarin 866 met HBV geïnfecteerde patiënten op dubbelblinde wijze werden behandeld met 25 mg tenofoviralafenamide eenmaal daags tot en met week 96 (mediane duur van blootstelling aan geblindeerd onderzoeksgeneesmiddel van 104 weken) en op postmarketingervaring.
Swedish: Bedömningen av biverkningar baseras på sammanslagna säkerhetsuppgifter från två kontrollerade fas 3-studier i vilka 866 HBV-infekterade patienter fick tenofoviralafenamid 25 mg en gång dagligen dubbelblint till och med vecka 96 (medianduration på 104 veckor för exponering för blindat studieläkemedel) samt från erfarenhet efter godkännande för försäljning.
Dutch: Vemlidy is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B bij volwassenen en adolescenten (leeftijd 12 jaar en ouder en met een lichaamsgewicht van minstens 35 kg) (zie rubriek 5.1).
Swedish: Vemlidy är avsett för behandling av kronisk hepatit B hos vuxna och ungdomar (från 12 år och äldre med en kroppsvikt på minst 35 kg) (se avsnitt 5.1).
Dutch: De farmacokinetiek van tenofoviralafenamide en renofovir werd beoordeeld bij met HIV-1 geïnfecteerde, nog niet eerder behandelde adolescenten die tenofoviralafenamide (10 mg) kregen toegediend samen met elvitegravir, cobicistat en emtricitabine als tablet met vaste dosiscombinatie (E/C/F/TAF; Genvoya).
Swedish: Farmakokinetiken för tenofoviralafenamid och tenofovir utvärderas hos hiv-1-infekterade, behandlingsnaiva ungdomar som fick tenofoviralafenamid (10 mg) med elvitegravir, kobicistat och emtricitabin som en fast doskombinationstablett (E/C/F/TAF; Genvoya).
Dutch: Er zijn geen gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van Vemlidy bij met HBV geïnfecteerde patiënten met gedecompenseerde leverziekte die ook een Child-Pugh-Turcotte-score (CPT-score) > 9 hebben (d.w.z. klasse C).
Swedish: Data saknas avseende säkerhet och effekt för Vemlidy hos HBV-infekterade patienter med dekompenserad leversjukdom som har Child Pugh Turcotte-poäng (CPT) > 9 (dvs. klass C).
Dutch: Vemlidy kan duizeligheid veroorzaken.
Swedish: Vemlidy kan orsaka yrsel.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn vastgesteld bij patiënten met chronische hepatitis B die met tenofoviralafenamide werden behandeld (tabel 2).
Swedish: Följande läkemedelsbiverkningar har identifierats för tenofoviralafenamid hos patienter med kronisk hepatit B (tabell 2).
Dutch: • Zeg het tegen uw arts als u een leveraandoening heeft of heeft gehad.
Swedish: • Tala om för läkare om du har en leversjukdom.
Dutch: Bij correctie voor de eiwitbinding komt de ongebonden (vrije) plasmaconcentratie van tenofoviralafenamide bij ernstige leverfunctiestoornis en normale leverfunctie overeen.
Swedish: Vid korrigering för proteinbindning liknar de obundna (fria) koncentrationerna av tenofoviralafenamid i plasma varandra hos försökspersoner med gravt nedsatt leverfunktion och försökspersoner med normal leverfunktion.
Dutch: Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 1.000 zwangerschapsuitkomsten) duidt erop dat tenofovirdisoproxilfumaraat niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch is.
Swedish: En stor mängd data från gravida kvinnor (mer än 1 000 graviditeter) tyder dock inte på risk för missbildningstoxicitet och inte heller på foster/neonatal toxicitet associerad med användningen av tenofovirdisoproxilfumarat.
Dutch: Bij patiënten met gevorderde leverziekte of levercirrose wordt stoppen met de behandeling afgeraden omdat exacerbatie van de hepatitis na de behandeling tot leverdecompensatie kan leiden.
Swedish: Utsättande av behandling rekommenderas inte för patienter med avancerad leversjukdom eller cirros eftersom den hepatitexacerbation som kan uppstå efter behandling kan leda till leverdekompensation.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Vemlidy, 25 mg filmomhulde tabletten tenofoviralafenamide Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Vemlidy 25 mg filmdragerade tabletter tenofoviralafenamid Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Dutch: Er werden in conventionele onderzoeken naar het carcinogene potentieel met tenofovirdisoproxil (als fumaraat) en naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit met tenofovirdisoproxil (als fumaraat) of tenofoviralafenamide geen speciale risico's voor mensen vastgesteld.
Swedish: Inga särskilda risker för människor framkom under de konventionella studierna rörande den karcinogena potentialen för tenofovirdisoproxil (som fumarat) och toxicitet för reproduktion och utveckling för tenofovirdisoproxil (som fumarat) eller tenofoviralafenamid.
Dutch: • Neem maatregelen om te voorkomen dat u zwanger wordt tijdens de behandeling met
Swedish: • Vidta åtgärder för att undvika att bli gravid under behandling med Vemlidy.
Dutch: 1,8% (95%-BI = -3,6% tot 7,2%)
Swedish: 1,8 % (95 % KI = -3,6 % till 7,2 %) -3,6 % (95 % KI = -9,8 % till 2,6 %)
Dutch: Gelijktijdige toediening van Vemlidy met bepaalde anti-epileptica (bijv. carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital en fenytoïne), antimycobacteriële middelen (bijv. rifampicine, rifabutine en rifapentine) of sint-janskruid, die allemaal P-glycoproteïne (P-gp) induceren en de plasmaconcentratie van tenofoviralafenamide kunnen verlagen, wordt niet aanbevolen.
Swedish: Samtidig administrering av Vemlidy med vissa antikonvulsiva läkemedel (t.ex. karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital och fenytoin), antimykobakteriella medel (t.ex. rifampicin, rifabutin och rifapentin) eller johannesört, vilka alla är inducerare av P-glykoprotein (P-gp) och kan sänka koncentrationerna av tenofoviralafenamid i plasma, rekommenderas inte.
Dutch: Vemlidy bevat de werkzame stof tenofoviralafenamide.
Swedish: Vemlidy innehåller den aktiva substansen tenofoviralafenamid.
Dutch: Bij deze patiëntengroep moeten daarom hepatobiliaire en renale parameters nauwlettend worden gecontroleerd (zie rubriek 5.2).
Swedish: Därför ska parametrar för lever och gallvägar samt njurparametrar övervakas noga för denna patientpopulation (se avsnitt 5.2).
Dutch: Ten opzichte van de toediening in nuchtere toestand resulteerde toediening van een enkelvoudige dosis van Vemlidy met een vetrijke maaltijd in een 65% hoger blootstelling aan tenofoviralafenamide.
Swedish: I förhållande till fastande tillstånd ledde administrering av en enkeldos av Vemlidy med en måltid med hög fetthalt till en ökning på 65 % av tenofoviralafenamidexponeringen.
Dutch: De antivirale werking van tenofoviralafenamide is in HepG2-cellen onderzocht voor een panel van klinische isolaten van HBV met de genotypen A tot H. De EC50-waarden (50% effectieve concentratie) voor tenofoviralafenamide varieerden van 34,7 tot 134,4 nM, met een algeheel gemiddelde EC50 van 86,6 nM.
Swedish: Tenofoviralafenamids antivirala aktivitet utvärderades i HepG2-celler mot en panel av kliniska HBV-isolat som representerar genotyperna A-H. EC50-värdena (50 % effektiv koncentration) för tenofoviralafenamid sträckte sig från 34,7 till 134,4 nM med ett totalt medelvärde för EC50 på 86,6 nM. CC50 (50 % cytotoxicitetskoncentration) i HepG2-celler var > 44 400 nM.
Dutch: ↑ Tenofoviralafenamide
Swedish: ↑ Tenofoviralafenamid
Dutch: Tabel 3: Parameters voor werkzaamheid m.b.t. HBV DNA bij week 48a
Swedish: Tabell 3: Effektparametrar för HBV DNA vecka 48a
Dutch: Bij patiënten die na week 96 de geblindeerde behandeling bleven ontvangen, was de gemiddelde percentuele verandering in BMD in elke groep in week 120 vergelijkbaar met die in week 96.
Swedish: Hos patienter som stod kvar på blindad behandling efter vecka 96 var den procentuella förändringen i BMD i varje grupp vid vecka 120 likartad den procentuella förändringen vid vecka 96.
Dutch: Vemlidy 25 mg filmomhulde tabletten tenofoviralafenamide
Swedish: Vemlidy 25 mg filmdragerade tabletter tenofoviralafenamid
Dutch: Het is niet bekend of tenofovir kan worden geëlimineerd met behulp van peritoneale dialyse.
Swedish: Det är inte känt om tenofovir kan elimineras med peritonealdialys.
Dutch: Er kunnen geen doseringsaanbevelingen worden gegeven voor patiënten met een CrCl < 15 ml/min die niet met hemodialyse worden behandeld (zie rubriek 4.4).
Swedish: Inga doseringsrekommendationer kan ges för patienter med CrCl < 15 ml/min som inte genomgår hemodialys (se avsnitt 4.4).
Dutch: Patiënten met HBV die ook zijn geïnfecteerd met het hepatitis C- of D-virus
Swedish: Patienter med samtidig infektion av HBV och hepatit C- eller D-virus
Dutch: ALAT zijn als volgt: ≤ 43 E/l voor mannen van 18 tot < 69 jaar en ≤ 35 E/l voor mannen ≥ 69 jaar; ≤ 34 E/l voor vrouwen van 18 tot < 69 jaar en ≤ 32 E/l voor vrouwen ≥ 69 jaar.
Swedish: Centrallaboratorie-ULN för ALAT är ≤ 43 U/L för män i åldern 18 till < 69 år och ≤ 35 U/L för män ≥ 69 år, respektive ≤ 34 U/L för kvinnor 18 till < 69 år och ≤ 32 U/L för kvinnor ≥ 69 år.
Dutch: Alle met HBV geïnfecteerde patiënten van wie niet bekend is of ze al dan niet met HIV-1 zijn geïnfecteerd, dient de gelegenheid te worden geboden zich te laten testen op antilichamen tegen HIV voordat de behandeling met Vemlidy wordt ingesteld.
Swedish: Hiv-antikroppstest ska erbjudas alla HBV-infekterade patienter vars hiv-1-infektionsstatus är okänd, innan behandling med Vemlidy inleds.
Dutch: Polyvinylalcohol (E1203) Titaandioxide (E171) Macrogol (E1521) Talk (E553b) Geel ijzeroxide (E172)
Swedish: Polyvinylalkohol (E1203) Titandioxid (E171) Makrogol (E1521) Talk (E553b) Gul järnoxid (E172)