FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka sagatavotajā detalizētajā pamatojumā norādītie nesaskaņu zinātniskie aspekti ietvēra ar iedarbīgumu saistītus aspektus, drošuma aspektus, kas saistīti ar vēža risku (neklīniski, farmakovigilances un statistiski jautājumi) un vispārējo ieguvumu un riska novērtējumu.
Lithuanian: Prieštaravimus sukėlę moksliniai klausimai, kuriuos rinkodaros teisės turėtojai iškėlė aiškindami prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastis, susiję su kalcitonino veiksmingumu, saugumu vėžio rizikos požiūriu (neklinikiniai tyrimai, farmakologinis budrumas ir statistiniai metodai) ir bendru jo naudos ir rizikos įvertinimu. CHMP išvados dėl rinkodaros teisės turėtojo iškeltų klausimų pateikiamos toliau.
Latvian: II pielikums Zinātniskie secinājumi par kalcitonīnu saturošo injicējamo zāļu formu reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņām un kalcitonīna intranazālo zāļu formu reģistrācijas apliecību apturēšanu un šādas rīcības pamatojums
Lithuanian: II priedas Mokslinės išvados ir pagrindas keisti švirkščiamųjų kalcitonino preparatų rinkodaros teisių sąlygas ir sustabdyti į nosį vartojamų kalcitonino preparatų rinkodaros teisių galiojimą
Latvian: Rezultātu konsekvence perorālos un intranazālos pētījumos liecina, ka ziņotie gadījumi ir cēloniski saistīti ar kalcitonīnu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į geriamųjų ir į nosį vartojamų preparatų tyrimų rezultatų nuoseklumą, galima manyti, kad užregistruoti reiškiniai priežastiniu ryšiu susiję su kalcitoninu.
Latvian: Kalcitonīns ir hipokalēmiska viela, ko sintezē vairogdziedzeris.
Lithuanian: Kalcitoninas - tai skydliaukės išskiriamas hipokalceminį poveikį turintis junginys.
Latvian: Ņemot vērā indikācijas raksturu progresējoša vēža gadījumā, ieguvumu un riska attiecību šīs indikācijas gadījumā aizvien uzskata par pozitīvu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šios indikacijos ypatumus esant pažengusios stadijos vėžiui, pagal šią indikaciją vartojamų preparatų naudos ir rizikos santykis vis tik laikomas teigiamu. Rizikos mažinimo priemonės
Latvian: CHMP atzinuma atkārtota izvērtēšana bija saistīta ar kalcitonīna intranazālās zāļu formas ieguvumu un riska attiecību indikācijas „osteoporozes ārstēšana, lai mazinātu mugurkaula skriemeļu lūzumu risku" gadījumā.
Lithuanian: Pakartotinis priimtos CHMP nuomonės nagrinėjimas buvo susijęs su pagal indikaciją „osteoporozės gydymas siekiant sumažinti slankstelių lūžių riziką" į nosį vartojamų kalcitonino preparatų naudos ir rizikos santykiu.
Latvian: Tāpat Komiteja secināja, ka ieguvumu un riska attiecība kalcitonīnu saturošām intranazālām zāļu formām, kas indicētas osteoporozes ārstēšanai, normālos lietošanas apstākļos vairs nav pozitīva, un ieteica apturēt atbilstošās reģistrācijas apliecības.
Lithuanian: Komitetas taip pat padarė išvadą, kad pagal osteoporozės gydymo indikaciją įprastomis vartojimo sąlygomis į nosį vartojamų preparatų, kurių sudėtyje yra kalcitonino, naudos ir rizikos santykis nebėra teigiamas, ir rekomenduoja sustabdyti susijusių rinkodaros teisių galiojimą.
Latvian: Veicot ar intranazālām zāļu formām īstenoto pētījumu meta-analīzi, dati liecina par palielinātu vēža risku ar intranazālu kalcitonīna zāļu formu ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar placebo.
Lithuanian: Iš į nosį vartojamų kalcitonino preparatų tyrimų metaanalizės duomenų matyti, kad į nosį vartojamais kalcitonino preparatais gydytiems pacientams kilo didesnė vėžio rizika, nei vartojusiems placebą.
Latvian: Tādēļ Komiteja secināja, ka kalcitonīnu saturošas intranazālās zāļu formas, kas indicēta osteoporozes ārstēšanai, ieguvumu un riska attiecība normālos lietošanas apstākļos vairs nav pozitīva, un iesaka apturēt atbilstošo reģistrācijas apliecību darbību.
Lithuanian: Todėl komitetas priėjo prie išvados, kad pagal osteoporozės gydymo indikaciją į nosį vartojamų preparatų su kalcitoninu naudos ir rizikos santykis nebėra teigiamas ir rekomenduoja sustabdyti susijusių rinkodaros teisių galiojimą.
Latvian: Intranazāli lietojamo kalcitonīnu saturošo zāļu formu reģistrācijas apliecības apturēšanas pamatojums
Lithuanian: Pagrindas sustabdyti į nosį vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra kalcitonino, rinkodaros teisės galiojimą Kadangi
Latvian: Iekļaujot pētījumus, kuros nav ziņots par ļaundabīgas slimības gadījumiem, aprēķinātā krusteniskā attiecība ir 2,12. Vēža absolūtā riska pieaugums ar kalcitonīnu ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar placebo intranazālos pētījumos bija 2,36 %.
Lithuanian: Atliekant į nosį vartojamo kalcitonino tyrimus, kalcitoninu gydytų pacientų grupėje absoliuti vėžio rizika buvo 2,36 % didesnė nei placebo grupėje.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma un ieteikumu sniegšanas CHMP 2012. gada jūlija sēdē lūgums veikt atkārtotu izvērtēšanu 2012. gada 8. augustā tika saņemts no viena no reģistrācijas apliecības īpašniekiem, Therapicon, kas bija iesaistīts pārvērtēšanas procedūrā.
Lithuanian: liepos mėn. CHMP posėdyje buvo priimta CHMP nuomonė ir rekomendacijos, 2012 m.
Latvian: Ņemot vērā ierobežotos pierādījumus par iedarbīgumu, vēža risku saistībā ar kalcitonīna lietošanu un ilgstošo ārstēšanu, kāda nepieciešama šīs indikācijas gadījumā, ieguvumu un riska attiecība intranazālai kalcitonīna zāļu formai osteoporozes ārstēšanai, lai mazinātu mugurkaula skriemeļu lūzumu risku, kas ir vienīgā šīs zāļu formas lietošanas indikācija, ir uzskatāma par negatīvu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į negausius veiksmingumo įrodymus, su kalcitonino vartojimu susijusią vėžio riziką ir ilgą gydymo trukmę, kuri būtina esant šiai indikacijai, pagal osteoporozės gydymo, siekiant sumažinti slankstelių lūžių riziką, indikaciją (tai yra vienintelė šios farmacinės formos preparato indikacija) į nosį vartojamo kalcitonino naudos ir rizikos santykis laikomas neigiamu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apspriež arī cēloniskas saistības neesamību pēc Bradford-Hill kritērijiem, kas ir ņemts vērā un novērtēts.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat argumentavo, kad pagal Bradford-Hill kriterijus, į kuriuos buvo atsižvelgta ir kurie buvo įvertinti, priežastinis kalcitonino vartojimo ir padidėjusios vėžio rizikos ryšis neįrodytas.
Latvian: Divi no tiem bija osteoartrīta pētījumi (C2301 un C2302), kuros pacienti saņēma 0,8 mg divreiz dienā.
Lithuanian: Du iš šių tyrimų buvo osteoartrito tyrimai (C2301 ir C2302), kuriuose pacientai vartojo po 0,8 mg kalcitonino du kartus per parą, trečiasis - naujo geriamojo kalcitonino preparato III fazės tyrimas A2303, kuriame dalyvavo osteoporoze sergančios moterys, kurioms prasidėjęs pomenopauzinis laikotarpis.
Latvian: Ņemot vērā ierobežotos pierādījumus par iedarbīgumu, vēža risku, lietojot kalcitonīnu, un ilgstošo ārstēšanas norisi šīs indikācijas gadījumā, kalcitonīna intranazālās zāļu formas ieguvumu un riska attiecība, ārstējot osteoporozi, lai mazinātu mugurkaula skriemeļu lūzumu risku, kas ir vienīgā šīs zāļu formas indikācija, ir uzskatāma par negatīvu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į negausius kalcitonino veiksmingumo įrodymus, vartojant šį vaistą kylančią vėžio riziką ir ilgą pagal šią indikaciją taikomo gydymo trukmę, laikomasi nuomonės, kad pagal osteoporozės gydymo siekiant sumažinti slankstelių lūžių riziką indikaciją (kuri yra vienintelė šios farmacinės formos preparatų indikacija) į nosį vartojamų kalcitonino preparatų naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
Latvian: CHMP atzīst sniegtās apkopojošās statistikas neviendabīgumu, bet ietekme uz vispārējo interpretāciju jāvērtē kā margināla vai neesoša.
Lithuanian: Nors CHMP pripažįsta, kad pateikti suvestiniai statistiniai duomenys nenuoseklūs, komiteto nuomone, tai neturi poveikio bendram duomenų vertinimui arba tas poveikis yra labai nedidelis.
Latvian: diagnosticētas pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšanā, lai mazinātu mugurkaula skriemeļu lūzumu risku; gūžas lūzumu mazināšanās nav pierādīta.
Lithuanian: gydant patvirtintą pomenopauzinę osteoporozę, kad sumažėtų slankstelių lūžių rizika.
Latvian: Atkārtotas izvērtēšanas procedūras vispārējais secinājums Atkārtotas izvērtēšanas mērķis bija kalcitonīnu saturošu zāļu intranazālās zāļu formas ieguvumu un riska attiecība indikācijas „osteoporozes ārstēšana, lai mazinātu mugurkaula skriemeļu lūzumu risku" gadījumā.
Lithuanian: Pakartotinio nuomonės nagrinėjimo procedūros bendroji išvada Pakartotino nuomonės nagrinėjimo procedūra buvo susijusi su pagal indikaciją „osteoporozės gydymas siekiant sumažinti slankstelių lūžių riziką" į nosį vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra kalcitonino, naudos ir rizikos santykiu.
Latvian: Taču visos pētījumos ar kalcitonīnu ārstētiem pacientiem ļaundabīgu audzēju sastopamība bija lielāka nekā placebo lietotājiem.
Lithuanian: Nepaisant to, atliekant visus tyrimus, daugiau piktybinių ligų atvejų užregistruota kalcitoninu gydytų pacientų grupėje (palyginti su placebu).
Latvian: Injicējamo kalcitonīnu saturošo zāļu formu reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņu pamatojums
Lithuanian: Pagrindas keisti švirkščiamųjų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra kalcitonino, rinkodaros teisės sąlygas Kadangi
Latvian: Turklāt ar jauno zāļu formu veikto pētījumu metaanalīze liecināja par statistiski nozīmīgu sastopamības biežuma attiecības pieaugumu ar kalcitonīnu ārstētiem pacientiem - 1,33 (1,035 - 1,72), līdzīgi intranazālos pētījumos novērotajam pieaugumam.
Lithuanian: Be to, atlikus naujo preparato tyrimų metaanalizę, kalcitoninu gydytų pacientų grupėje nustatytas statistiškai reikšmingas sergamumo koeficiento padidėjimas - 1,33 (1,0351,72), panašus į nustatytą į nosį vartojamų preparatų tyrimuose. Svarbu tai, kad šiuose tyrimuose mirtingumas nuo vėžio tarp kalcitoninu gydytų pacientų taip pat buvo gerokai didesnis nei tarp vartojusių placebą (7 atvejai (37,5 %), palyginti su 2 atvejais (10,5 %).
Latvian: CHMP arī apstiprināja saziņas formu, t.i., nepastarpinātu saziņu ar veselības aprūpes speciālistiem, lai paziņotu par šīs pārskatīšanas procedūras iznākumu.
Lithuanian: Dear Healthcare Professional Communication, DHPC), kuriuo numatoma informuoti juos apie dabartinės peržiūros rezultatus.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka nelielais ziņojumu skaits nav negaidīts šajā konkrētajā situācijā, kad pārbaudāmais gadījums (t. i., ļaundabīgie audzēji) mērķa populācijā, kas citādi saņem vairākas vienlaikus lietotas zāles, ir sastopamas diezgan bieži un kad risks palielinās līdz ar laiku, neļaujot ārstiem novērtēt iespējamo saistību.
Lithuanian: kai analizuojamas reiškinys (piktybinės ligos) yra paplitęs tikslinėje populiacijoje, kurioje tuo pat metu vartojami kiti vaistai ir laikui bėgant didėja ligos rizika, ir dėl to gydytojams labai retai pavyksta nustatyti galimą ryšį, toks nedidelis pranešimų skaičius nėra netikėtas.
Latvian: • Akūta kaulaudu zuduma profilakse pēkšņas imobilizācijas gadījumā, piemēram, pacientiem, kam nesen bijuši osteoporotiski lūzumi (injicējama zāļu forma) Pieejami tikai ierobežoti pierādījumi par iedarbīgumu šīs indikācijas gadījumā.
Lithuanian: pacientams, neseniai patyrusiems osteoporozinių lūžių (švirkščiamieji preparatai) Pagal šią indikaciją vartojamo preparato veiksmingumo įrodymų yra labai nedaug.
Latvian: 183 11 Täby Zviedrija
Lithuanian: 183 11 Täby Švedija
Latvian: 75014 Paris - Francija
Lithuanian: 75014 Paris - Prancūzija
Latvian: I pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veidi, reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Lithuanian: I priedas Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumų, vartojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Latvian: Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Beļģija
Lithuanian: Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgija
Latvian: 1800 Vilvoorde Beļģija
Lithuanian: 1800 Vilvoorde Belgija
Latvian: 140 00 Čehija
Lithuanian: 140 00 Čekijos Respublika
Latvian: 2710-444 Sintra Portugāle
Lithuanian: 2710-444 Sintra Portugalija
Latvian: 635 00 Brno Čehija
Lithuanian: 635 00 Brno Čekijos Respublika
Latvian: G. LYRA 25, KIFISSIA
Lithuanian: LYRA 25, KIFISSIA
Latvian: 1998-025 Lisboa Portugāle
Lithuanian: 1998-025 Lisboa Portugalija
Latvian: 41 Chalton street, London, NW1 1JD, Lielbritānija
Lithuanian: 41 Chalton street, London, NW1 1JD, Jungtinė Karalystė
Latvian: 92300 Levallois-PerretFrancija
Lithuanian: 92300 Levallois-PerretPrancūzija
Latvian: Brno Čehija
Lithuanian: Brno Čekijos Respublika
Latvian: 2794-093 Carnaxide Portugāle
Lithuanian: 2794-093 Carnaxide Portugalija
Latvian: 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Grieķija
Lithuanian: 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Graikija
Latvian: Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid 28830 Spānija
Lithuanian: Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid 28830 Ispanija
Latvian: 5 D-27472 Cuxhaven Vācija
Lithuanian: 5 D-27472 Cuxhaven Vokietija
Latvian: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugāle
Lithuanian: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugalija
Latvian: 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grieķija
Lithuanian: 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Graikija
Latvian: 2740-271 Porto Salvo Portugāle
Lithuanian: 2740-271 Porto Salvo Portugalija
Latvian: José MalhoaEdifício Malhoa Plaza nº piso-escritório 2.2 1070-325 Lisboa Portugāle
Lithuanian: José MalhoaEdifício Malhoa Plaza nº piso-escritório 2.2 1070-325 Lisboa Portugalija
Latvian: Cediat Mediffusion 11 bis rue du Colisée 75008 Paris - Francija
Lithuanian: Cediat Mediffusion 11 bis rue du Colisée 75008 Paris - Prancūzija
Latvian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Somija
Lithuanian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Suomija
Latvian: Wincentego st. Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Polija
Lithuanian: Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Lenkija
Latvian: Laboratoire Pharmy II Strategy center 26 rue des Gaudines 78100 Saint Germain en Laye - Francija
Lithuanian: Laboratoire Pharmy II Strategy center 26 rue des Gaudines 78100 Saint Germain en Laye - Prancūzija
Latvian: 61118 Bad Vilbel, Vācija
Lithuanian: 61118 Bad Vilbel, Vokietija
Latvian: Rua Alfredo da Silva, 16 2610-016 Amadora Portugāle
Lithuanian: Rua Alfredo da Silva, 16 2610-016 Amadora Portugalija
Latvian: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux CedexFrancija
Lithuanian: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux CedexPrancūzija
Latvian: Rua João de Deus, 19Venda Nova 2700-487 Amadora Portugāle
Lithuanian: Rua João de Deus, 19Venda Nova 2700-487 Amadora Portugalija
Latvian: A. HATZIANTONOGLOUVELTIPHARM LTD DELIGIORGI 55-57
Lithuanian: HATZIANTONOGLOUVELTIPHARM LTD DELIGIORGI 55-57
Latvian: 15 D-06796 Brehna Vācija
Lithuanian: D-06796 Brehna Vokietija
Latvian: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2 Barcelona 08019 SPĀNIJA
Lithuanian: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2 Barcelona 08019 ISPANIJA
Latvian: Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira 2710-089 Sintra Portugāle
Lithuanian: Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira 2710-089 Sintra Portugalija
Latvian: Vācija mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str.
Lithuanian: Vokietija mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str.
Latvian: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Lithuanian: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.
Latvian: Novartis Pharma SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-MalmaisonFrancija
Lithuanian: Novartis Pharma SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-MalmaisonPrancūzija
Latvian: LEOVAN M. LEON AND CO
Lithuanian: LEON AND CO
Latvian: Lisapharma S.p.A. Via Licinio 11, Erba(Como)
Lithuanian: Via Licinio 11, Erba(Como)
Latvian: D-83607 Holzkirchen Vācija
Lithuanian: D-83607 Holzkirchen Vokietija
Latvian: D-22946 Trittau Vācija
Lithuanian: D-22946 Trittau Vokietija
Latvian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK2100, København Ø, Dānija
Lithuanian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK2100, København Ø, Danija
Latvian: Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros Portugāle
Lithuanian: Zona Industrial do Lagedo 3465-157
Latvian: ALFA WASSERMANN, S.P.A.Via Enrico Fermi, 1 Alanno Scalo (Pescaro) 65020 ITĀLIJA
Lithuanian: ALFA WASSERMANN, S.P.A.Via Enrico Fermi, 1 Alanno Scalo (Pescaro) 65020 ITALIJA
Latvian: LABORATORIO PADRO, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 barcelona 08013 Spānija
Lithuanian: LABORATORIO PADRO, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 barcelona 08013
Latvian: Laboratório NormalProdutos Farmacêuticos, S.A.
Lithuanian: Laboratório NormalProdutos Farmacêuticos, S.
Latvian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Østerbro, Dānija
Lithuanian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Østerbro, Danija
Latvian: LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA Via Licinio, 11
Lithuanian: LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA Via Licinio, 11 22036 Erba - COMO
Latvian: Ostostabil 50 I.E.
Lithuanian: Ostostabil 50 I.
Latvian: 50 I.E./ml - Lösung zur Injektion und Infusion
Lithuanian: /ml - Lösung zur Injektion und Infusion
Latvian: FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Spānija
Lithuanian: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Ispanija
Latvian: D-90429 Nürnberg, Vācija
Lithuanian: D-90429 Nürnberg, Vokietija
Latvian: Miacalcic 200 i.e./odmerek pršilo za nos, raztopina
Lithuanian: /odmerek pršilo za nos, raztopina
Latvian: Novartis Norge AS, Postboks 4284
Lithuanian: Novartis Norge AS, Postboks 4284 Nydalen 0401 Oslo, Norvegija
Latvian: D.
Lithuanian: S.
Latvian: 3 D-89079 Ulm Vācija
Lithuanian: 3 D-89079 Ulm Vokietija
Latvian: D-89079 Ulm Vācija
Lithuanian: D-89079 Ulm Vokietija
Latvian: Calcitonin Stada 50 I.E.
Lithuanian: Calcitonin Stada 50 I.
Latvian: Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, Lielbritānija
Lithuanian: Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, JK
Latvian: Frimley Business Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR, Lielbritānija
Lithuanian: Frimley Business Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR, Jungtinė Karalystė
Latvian: Miacalcic 100 i.e./ml raztopina za injiciranje ali infundiranje
Lithuanian: /ml raztopina za injiciranje ali infundiranje
Latvian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nurnberg 90429, Vācija
Lithuanian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nurnberg 90429, Vokietija
Latvian: 30TH KM ATHENSLAVRION AVENUE MARKOPOULO 19003
Lithuanian: MEDHEL HELLAS PHARMACEUTICAL INDUSTRY 30TH KM ATHENSLAVRION AVENUE MARKOPOULO 19003
Latvian: pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai
Lithuanian: milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui leisti į raumenis, leisti po oda
Latvian: Alfa Wassermann S.p.A. Via Enrico Fermi 1, Alanno 65020
Lithuanian: Via Enrico Fermi 1, Alanno 65020
Latvian: 100 IU/1ML AMP šķīdums injekcijām intramuskulārai lietošanai
Lithuanian: 100 IU/1ML AMP injekcinis tirpalas leisti į raumenis
Latvian: NOVARTIS PHARMA GmbH,Roonstrasse 25D90429 Nürnberg, Vācija
Lithuanian: NOVARTIS PHARMA GmbH,Roonstrasse 25D90429 Nürnberg, Vokietija
Latvian: CALCITONIN / TARGET 100IU/DOSE deguna aerosols, šķīdums
Lithuanian: CALCITONIN / TARGET 100IU/DOSE nosies purškalas (tirpalas)
Latvian: Calcitonin 'Novartis'
Lithuanian: Calcitonin 'Novartis' 200 I.E.
Latvian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D90429 Nuernberg, Vācija
Lithuanian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D90429 Nuernberg, Vokietija
Latvian: Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Lielbritānija
Lithuanian: Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, JK
Latvian: CALCITONINA SANDOZ 50 UI/ml šķīdums injekcijām un infūzijām intravenozai lietošanai, intramuskulārai lietošanai, subkutānai lietošanai
Lithuanian: CALCITONINA SANDOZ 50 UI/ml injekcinis ir infuzinis tirpalas leisti į veną, leisti į raumenis, leisti po oda
Latvian: Tika risināti šādi kvalitātes, efektivitātes un nekaitīguma uzdevumi:
Lithuanian: Buvo atkreiptas dėmesys į žemiau išvardintus kokybės, veiksmingumo ir saugumo klausimus:
Latvian: Eeva Liisa Kärkkäinen kundzei
Lithuanian: Eeva Liisa Kärkkäinen
Latvian: Čehu Republika Kam: Ugo Di
Lithuanian: Čekijos Respublika Kam: Ugo Di
Latvian: PO Box 1150 183 11 Täby, Zviedrija
Lithuanian: PO Box 1150 183 11 Täby, Švedija
Latvian: 4818 CP Breda, Nīderlande
Lithuanian: 4818 CP Breda, Nyderlandai
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMU, FARMACEITISKO FORMU, ZĀĻU STIPRUMA, LIETOŠANAS VEIDA, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJU UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Latvian: Atlikušais 1% sastopams intra- un ekstracelulāros šķidrumos.
Lithuanian: Likęs 1% randasi intraląsteliniame ir ekstraląsteliniuose skysčiuose.
Latvian: 1027 Budapest Horvát u. 14-24. II.
Lithuanian: 1027 Budapest Horvát u. 14-24.
Latvian: Poeta Mistral n°2-2°, 1069-172 Lisboa, Portugāle
Lithuanian: Poeta Mistral n°2-2°, 1069-172 Lisboa,
Latvian: 60, 80, 100 un 600 (tikai 500 mg) tabletēm.
Lithuanian: 20, 30, 40, 60, 80, 100 ir 600 (tik 500 mg) tablečių.
Latvian: Putojošās tabletes jāizšķīdina glāzē ūdens (aptuveni 200 ml) un nekavējoties jāizdzer.
Lithuanian: Šnypščiąją tabletę reikia ištirpinti siklinėje vandens (apie 200 ml) ir nedelsiant išgerti.
Latvian: 81379 München, Vācija
Lithuanian: 81379 München, Vokietija
Latvian: Palīgvielas skatīt apakšpunktu 6.1.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Latvian: Kam: Maria Carla
Lithuanian: Maria Carla
Latvian: 08013 Barcelona Spānija
Lithuanian: 08013 Barcelona
Latvian: Health S.p.A, Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Itālija
Lithuanian: Health S.p.A, Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italija
Latvian: Tomēr zāļu aprakstā tika iekļautas dažas izmaiņas.
Lithuanian: Tačiau SPC buvo padaryti keli pakeitimai.
Latvian: Tika panākta vienošanās, ka indikācijas aprakstā tiks iekļauti šādi trīs noteikumi: vispārēji izteikta indikācija kalcija deficīta profilaksei un ārstēšanai, kas aptver situācijas, kurās ir sagaidāms/potenciāls kalcija vajadzības pieaugums.
Lithuanian: Nuspręsta, kad indikacijos formuluotėje turi būti numatytos šios trys sąlygos: bendra indikacijos formuluotė kalcio trūkumo prevencijai ir gydymui, apimanti prognozuojamo/galimo padidėjusio kalcio poreikio atvejus.
Latvian: 02130 Espoo, Somija,
Lithuanian: 02130 Espoo, Suomija,
Latvian: Aptuveni 50% no kopējā kalcija daudzuma asinīs ir fizioloģiski aktīvā jonizētā formā, aptuveni 5% veido kompleksu ar citrātu, fosfātu vai citiem anjoniem.
Lithuanian: Apie 50% viso kalcio, esančio kraujyje, yra fiziologiškai aktyvios jonizuotos formos, iš kurios apie 5% yra susijungę su citratų, fosfatų ar kitais anijonais.
Latvian: Efektivitātes jautājumi
Lithuanian: Veiksmingumo klausimai
Latvian: Viendabīgiem klīniskiem rezultātiem būtiskie produkta fizikāli ķīmiskie un bioloģiskie rādītāji ir izpētīti un tiek apmierinošā veidā kontrolēti.
Lithuanian: Fizinės-cheminės ir biologinės savybės, užtikrinančios vienodą klinikinį produkto poveikį, buvo ištirtos ir yra patenkinamai kontroliuojamos.
Latvian: Ļoti reti: Atsevišķos gadījumos ziņots par sistēmiskām alerģiskām reakcijām (anafilaktiskām reakcijām, sejas tūsku, angioneirotisku tūsku).
Lithuanian: Labai retai: pasitaikė pavieniai sisteminės alerginės reakcijos atvejai (anafilaksinės reakcijos, veido edema, angioneurotinė edema)
Latvian: Sistēmiskie kortikosteroīdi mazina kalcija uzsūkšanos.
Lithuanian: Sisteminiai kortikosteroidai mažina kalcio absorbciją.
Latvian: Šī iemesla dēļ tetraciklīna preparātus jālieto vismaz 2 stundas pirms vai 4 - 6 stundas pēc iekšķīgas kalcija lietošanas.
Lithuanian: Dėl to tetraciklinų reikėtų vartoti dvi valandas prieš arba keturias-šešias valandas po kalcio vartojimo.
Latvian: Klasifikācija un terminoloģija tika mainīta, saskaņojot ar MedDRA sistēmu, orgānu, klasi.
Lithuanian: Klasifikacija ir terminologija pakoreguotos pagal MedDRA sistemos organų klasifikaciją.
Latvian: 7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas
Latvian: Šo zāļu kvalitāte tiek uzskatīta par pieņemamu, ja tās tiek lietotas saskaņā ar noteikumiem, kas definēti zāļu aprakstā.
Lithuanian: Šio produkto kokybė laikoma priimtina, vartojant jį pagal sąlygas, nurodytas SPC.
Latvian: (>1/1000, <1/100), reti (>1/10 000, <1/1 000) vai ļoti reti (<1/10 000), ieskaitot atsevišķus ziņojumus.
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis išvardintas žemiau pagal organų sistemas ir nepageidaujamų poveikių dažnumą (dažni: >1/1,000, <1/100, reti >1/10,000, <1/1,000 ar labai reti <1/10,000), įskaitant pavienius atvejus).