FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The majority of the treatment-emergent anti-drug antibodies responses were transient (12% [110/913]) and the remaining minority (7% [65/913]) were persistent.
Spanish: La mayoría de las respuestas de anticuerpos frente al medicamento surgidos del tratamiento fueron transitorias (12 % [110/913]) y la minoría restante (7 % [65/913]) fueron persistentes.
English: • Before you use the Zinbryta pre-filled syringe for the first time, your doctor or nurse should show you or your carer how to prepare and inject the Zinbryta pre-filled syringe.
Spanish: • Antes de usar la jeringa precargada de Zinbryta por primera vez, su médico o enfermero debe enseñarle a usted o a su cuidador cómo preparar e inyectar la jeringa precargada de Zinbryta.
English: Figure 2: Proportion of patients with 24 week confirmed disability (DECIDE study)
Spanish: Figura 2: Proporción de pacientes con discapacidad confirmada a las 24 semanas (estudio DECIDE)
English: The safety of immunisation with live viral vaccines during treatment with Zinbryta has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad de la inmunización con vacunas de virus vivos durante el tratamiento con Zinbryta.
English: Based on the cross-study population pharmacokinetic analysis, daclizumab pharmacokinetics were not influenced by age (range: 18 to 66 years; n=1670) or gender (n = 567 males and 1103 females).
Spanish: Según el análisis farmacocinético poblacional entre estudios, la farmacocinética de daclizumab no se vio afectada por la edad (intervalo: 18 a 66 años; n = 1670) ni por el sexo (n = 567 hombres y 1103 mujeres).
English: Figure 1: Percentage of patients relapse-free (DECIDE study)
Spanish: Figura 1: Porcentaje de pacientes sin brotes (estudio DECIDE)
English: Check the injection status window.
Spanish: Compruebe la ventana del estado de inyección.
English: Rhinitis*
Spanish: Rinitis*
English: In two 9 month studies conducted in cynomolgus monkeys daclizumab was subcutaneously administered at bi-weekly doses of 10-200 mg/kg.
Spanish: En dos estudios de 9 meses realizados en monos cynomolgus, se administró daclizumab por vía subcutánea con dosis de 10-200 mg/kg cada dos semanas.
English: Daclizumab is a humanised IgG1 monoclonal antibody that binds to CD25 (IL-2Rα), and prevents IL-2 binding to CD25.
Spanish: Daclizumab es un anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado anti-CD25 (IL-2Rα) y previene la unión de IL-2 a CD25.
English: The physician should discuss the risk of hepatic injury with patients and provide them with a Patient Card.
Spanish: El médico debe comentar el riesgo de daño hepático con los pacientes y entregarles una Tarjeta de información del Paciente.
English: Among the evaluable patients, the majority of treatment-emergent neutralising antibody responses were transient (6% [56 of 913]) and 2% of patients (15 of 913) had persistent responses.
Spanish: En los pacientes evaluables, la mayoría de las respuestas de anticuerpos neutralizantes surgidos del tratamiento fueron transitorias (6 % [56 de 913]) y el 2 % de los pacientes (15 de 913) presentaron respuestas persistentes.
English: The usual sites for subcutaneous injection include the thigh, abdomen, and back of the upper arm.
Spanish: Los lugares habituales para la inyección subcutánea incluyen el muslo, el abdomen y la parte posterior del brazo.
English: • If you see blood at your injection site, wipe it off with the gauze pad and apply an adhesive bandage or plaster.
Spanish: • Si observa sangre en el lugar de inyección, elimínela con la gasa y póngase una venda adhesiva o tirita
English: Treatment initiation is not recommended in patients with ALT or AST ≥ 2 times the upper limit of normal (ULN) and is contraindicated in patients with pre-existing hepatic impairment (see section 4.3).
Spanish: No se recomienda iniciar el tratamiento en pacientes con niveles de ALT o AST ≥2 veces el límite superior de la normalidad (LSN) y está contraindicado en los pacientes con insuficiencia hepática preexistente (ver sección 4.3).
English: • Patients who had failed to respond to a full and adequate course (at least 1 year) of prior DMT treatment, having had at least 1 relapse in the previous year while on therapy, and at least 9 T2 hyperintense lesions in cranial MRI or at least 1 Gd-enhancing lesion, or having an unchanged or increased relapse rate in the prior year as compared to the previous 2 years.
Spanish: • Pacientes que no respondieron a un ciclo completo y adecuado (al menos 1 año) de tratamiento previo con un TME, que presentaron al menos 1 brote en el año anterior mientras recibían tratamiento y al menos 9 lesiones hiperintensas en T2 en la RM craneal o al menos 1 lesión realzada con Gd, o que presentaron una tasa de brotes igual o mayor en el año anterior en comparación con los 2 años previos.
English: Slowly push the plunger all the way down until the syringe is empty.
Spanish: Presione el émbolo lentamente hasta el fondo hasta vaciar la jeringa.
English: Zinbryta is contraindicated in patients with pre-existing hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Spanish: Zinbryta está contraindicado en los pacientes con insuficiencia hepática preexistente (ver las secciones 4.3 y 4.4).
English: Mean number of new T1 Gdenhancing lesions between 8 and 24 weeks (on monthly MRI scans)
Spanish: Número medio de lesiones nuevas captantes de Gadolinio (Gd) en T1 entre las semanas 8 y 24 (en las RM mensuales)
English: Depression*
Spanish: Depresión*
English: Pull the pen cap straight off and set it aside (See Figure E).
Spanish: Tire del tapón de la pluma en línea recta para quitarlo y déjelo a un lado (ver Figura E).
English: Serious liver problems can occur both early after starting treatment with Zinbryta, any time during treatment and several months after discontinuing treatment.
Spanish: Los problemas hepáticos graves pueden ocurrir al poco tiempo de iniciar el tratamiento con Zinbryta, en cualquier momento durante el tratamiento y varios meses después de suspender el tratamiento.
English: The safety and efficacy of Zinbryta in children and adolescents below 18 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Zinbryta en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: o Make sure Zinbryta is out of the refrigerator for no longer than 30 days.
Spanish: o Asegúrese de que Zinbryta no está fuera de la nevera durante más de 30 días.
English: Step 2: Collect your supplies and wash your hands a. Find a well-lit area and a clean, flat surface, like a table, and collect all the supplies you will need to give yourself, or to receive, an injection.
Spanish: Paso 2: Reúna los materiales y lávese las manos a. Para la preparación, utilice una superficie plana, limpia y bien iluminada, por ejemplo una mesa, y reúna todos los materiales necesarios para administrarse o que le administren una inyección.
English: Continue to hold the pen firmly down on your injection site until the clicking sounds have stopped (see Figure H).
Spanish: Continúe presionando con firmeza la pluma sobre el lugar de inyección hasta que dejen de sonar los “clics” (ver Figura H).
English: The active substance in Zinbryta is daclizumab.
Spanish: El principio activo en Zinbryta es daclizumab.
English: • infections of the airways, such as coughs and colds (nasopharyngitis, upper respiratory tract infection)
Spanish: • infecciones de las vías respiratorias, como tos y resfriado (nasofaringitis, infección de las vías respiratorias altas)
English: If a woman wishes to breast-feed during treatment with Zinbryta, the benefit of breast-feeding to the child and of therapy to the woman should be considered.
Spanish: Si una mujer quiere dar el pecho durante el tratamiento con Zinbryta, se debe considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
English: Do not lift your pen off your injection site until the clicking sounds stop and you see green ticks in the injection status window.
Spanish: No levante la pluma del lugar de inyección hasta que dejen de sonar los “clics” y vea las marcas de verificación verdes en la ventana del estado de inyección.
English: • Inform patients about the unpredictable risk of serious and potentially fatal hepatic injury at any time during treatment and up to several month after treatment;
Spanish: • informar a los pacientes del riesgo impredecible de daño hepático grave y potencialmente mortal en cualquier momento durante el tratamiento y hasta varios meses después del tratamiento;
English: The Card informs patients of the risk of serious hepatic injury, and its possible symptoms, so that they are aware of situations in which they should contact a healthcare professional in a timely manner.
Spanish: La tarjeta informa a los pacientes sobre el riesgo de daño hepático grave y sus posibles síntomas, para que conozcan las situaciones en las que deben acudir a un médico en un tiempo oportuno.
English: • The management of patients receiving Zinbryta and presenting with signs and symptoms of potential hepatic injury, including treatment discontinuation, potential consideration of additional therapy, and prompt referral to a hepatologist;
Spanish: • el manejo de los pacientes que reciben Zinbryta y presentan signos o síntomas de un posible daño hepático, incluida la suspensión del tratamiento, la posible consideración de administrar un tratamiento adicional y la derivación inmediata a un hepatólogo;
English: After your injection After Use - Parts of your Zinbryta Pen (see Figure K):
Spanish: Después de la inyección Después del uso - Partes de la pluma de Zinbryta (ver Figura K):
English: Choose an injection site in your thigh, abdomen, or the back of your upper arm (See highlighted areas in Figure D).
Spanish: Elija un lugar de inyección en el muslo, el abdomen o la parte posterior del brazo (ver las zonas resaltadas en la Figura D).
English: • The need to screen for hepatitis B and C prior to treatment initiation and to recommend patients who test positive for HBV or HCV infection to consult with a physician with expertise in the treatment of those conditions.
Spanish: • la necesidad de realizar las pruebas de la hepatitis B y C antes de iniciar el tratamiento y recomendar a los pacientes que den positivo para la infección por VHB o VHC que consulten con un especialista en el tratamiento de estas enfermedades;
English: • Very common (≥ 1/10)
Spanish: • Muy frecuentes (≥1/10)
English: Treatment-emergent anti-drug antibodies and neutralising antibodies were observed in 19% (175/913) and 8% (71/913) of study patients, respectively.
Spanish: Se observaron anticuerpos frente al medicamento y anticuerpos neutralizantes surgidos durante el tratamiento en el 19 % (175/913) y en el 8 % (71/913) de los pacientes del estudio, respectivamente.
English: Do not use external heat sources, such as hot water, to warm the pen.
Spanish: No utilice fuentes de calor externas, como agua caliente, para calentar la pluma.
English: • the solution is any other colour than colourless to slightly yellow.
Spanish: • la solución tiene un color que no es incoloro a ligeramente amarillo.
English: • feeling unusually sad, hopeless or bad about yourself
Spanish: • sensación poco habitual de tristeza, desesperación o negatividad
English: Acne†
Spanish: Acné†
English: Based on the cross-study population pharmacokinetic analysis, the steady-state volume of distribution of daclizumab is 6.34 L in a patient with a body weight of 68 kg (approximate median of evaluated patients).
Spanish: Según el análisis farmacocinético poblacional entre estudios, el volumen de distribución de daclizumab en estado estacionario es de 6,34 L en un paciente con un peso corporal de 68 kg (la mediana aproximada de los pacientes evaluados).
English: Note: Do not rest the pen on the injection site until you are ready to inject.
Spanish: Nota: No apoye la pluma en el lugar de inyección hasta que esté preparado para inyectar.
English: After the clicking sound has stopped, lift the pen from your injection site.
Spanish: Cuando dejen de sonar los “clics”, levante la pluma del lugar de inyección.
English: In addition, an increase in CD56bright NK cells and a decrease in regulatory T-cells (defined as CD4+CD127lowFoxP3+ T-cells) was observed within 2 weeks after the first dose, with a sustained 5-fold increase in CD56bright NK cells above baseline and an approximately 60% decrease in regulatory T-cells in the treatment phase, with a return to baseline levels approximately 20-24 weeks after the last dose.
Spanish: Además, se observó un aumento de las células NK CD56bright y una reducción de las células T reguladoras (definidas como células T CD4+CD127lowFoxP3+) en las 2 semanas siguientes a la primera dosis, con un aumento sostenido de las células NK CD56bright 5 veces por encima de los valores basales y una reducción de aproximadamente el 60 % de las células T reguladoras durante la fase de tratamiento, con los valores volviendo al nivel basal aproximadamente 20-24 semanas después de la última dosis.
English: The most commonly reported adverse reactions leading to discontinuation in patients treated with Zinbryta were hepatic reactions, including elevations of serum transaminases (5%), and cutaneous reactions (4%) (see section 4.4).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia que dieron lugar a la suspensión del tratamiento en los pacientes tratados con Zinbryta fueron reacciones hepáticas, incluidos aumentos de las aminotransferasas séricas (5 %) y reacciones cutáneas (4 %) (ver sección 4.4).
English: The majority of patients had skin reactions that were mild or moderate in severity.
Spanish: La mayoría de los pacientes presentó reacciones cutáneas de intensidad leve o moderada.
English: • increased tiredness
Spanish: • aumento del cansancio
English: Your doctor or nurse should train you to give yourself the injections.
Spanish: Su médico o enfermero deben enseñarle cómo se debe autoadministrar la inyección.
English: Treatment-emergent anti-drug antibodies and neutralising antibodies responses predominantly occurred during the first year of treatment and their frequency declined with continued Zinbryta treatment.
Spanish: Las respuestas de anticuerpos frente al medicamento y de anticuerpos neutralizantes surgidos del tratamiento ocurrieron predominantemente durante el primer año de tratamiento y la frecuencia disminuyó al continuar el tratamiento con Zinbryta.
English: Marketing Authorisation Holder Biogen Idec Ltd.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Biogen Idec Ltd.
English: Table 1: Adverse reactions reported for Zinbryta 150mg System Organ Class
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas notificadas con Zinbryta 150 mg Sistema de Clasificación de Órganos
English: Zinbryta is injected monthly.
Spanish: Zinbryta se inyecta una vez al mes.
English: At week 96, Zinbryta demonstrated a statistically significant reduction in the number of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions, the number of new T1 Gd-enhancing lesions and the mean number of new T1 hypointense lesions.
Spanish: En la semana 96, Zinbryta demostró una reducción estadísticamente significativa en el número de lesiones hiperintensas nuevas o nuevamente aumentadas en T2, en el número de lesiones nuevas captantes de Gd en T1 y en el número medio de lesiones nuevas hipointensas en T1.
English: • Prior to treatment (re)start, confirmation of: o A discussion between the physician and the patient about the risk of serious and potentially fatal hepatic injury and the unpredictable nature of such reactions and about the possibility of having to switch treatment in case of levels of ALT or AST > 3 times the ULN; o Patient understanding of the risk information provided; o Receipt of a copy of the acknowledgement form; o Receipt of the Patient Card;
Spanish: • antes de (re)iniciar el tratamiento, confirmar que: o el médico ha comentado al paciente el riesgo de daño hepático grave y potencialmente mortal y la naturaleza impredecible de dichas reacciones adversas, y la posibilidad de tener que cambiar de tratamiento en caso de que los niveles de ALT o AST sean >3 veces el LSN; o el paciente entiende la información proporcionada sobre el riesgo; o se ha entregado una copia del formulario de confirmación; o se ha entregado la Tarjeta de información del Paciente;
English: Based on the cross-study population pharmacokinetic analysis, the clearance of daclizumab is 0.212 L/day with a terminal half-life value of approximately 21 days.
Spanish: Según el análisis farmacocinético poblacional entre estudios, el aclaramiento de daclizumab es de 0,212 l/día con una semivida terminal de aproximadamente 21 días.
English: As an IgG1 monoclonal antibody, daclizumab is expected to undergo catabolism to peptides and amino acids in the same manner as endogenous IgG.
Spanish: Al tratarse de un anticuerpo monoclonal IgG1, es de esperar que daclizumab se someta a catabolismo para formar péptidos y aminoácidos de la misma forma que el IgG endógeno.
English: † MRI analyses used evaluable dataset for each MRI endpoint.
Spanish: † Los análisis de RM utilizaron conjuntos de datos evaluables para cada criterio de valoración de RM.
English: Keep the leaflet and Card with you during treatment and for 6 months after the last dose of Zinbryta, since side effects may occur even after you have stopped treatment.
Spanish: Conserve este prospecto y la Tarjeta de información del Paciente durante el tratamiento y durante 6 meses después de la última dosis de Zinbryta, ya que pueden producirse efectos adversos incluso después de dejar el tratamiento.
English: Zinbryta has not been studied in patients with immunodeficiency syndromes.
Spanish: No se ha estudiado Zinbryta en pacientes con síndromes de inmunodeficiencia.
English: *Hazard ratio for the risk of relapse #MRI analyses used evaluable dataset for each endpoint; T1 Gd-enhancing: MRI intensive population
Spanish: * Hazard ratio (Cociente de riesgos) para el riesgo de brotes # Los análisis de RM utilizaron conjuntos de datos evaluables para cada criterio de valoración; T1
English: • skin rashes, including inflamed, irritated, itchy, dry or peeling skin (dermatitis, eczema,
Spanish: • erupciones cutáneas, incluida piel inflamada, irritada, con picor, seca o descamada (dermatitis,
English: Zinbryta is provided with the needle pre-attached.
Spanish: Zinbryta se suministra con la aguja previamente acoplada.
English: o If Zinbryta has been outside of the refrigerator for more than a total of 30 days or if you are not sure how long Zinbryta has been at room temperature, throw the syringe/pen away (see section 7, Instructions for injecting Zinbryta).
Spanish: o Si Zinbryta ha estado fuera de la nevera durante más de 30 días en total o si no está seguro de cuánto tiempo ha estado Zinbryta a temperatura ambiente, se debe eliminar la jeringa/pluma (ver sección 7, Instrucciones para inyectar Zinbryta).
English: What Zinbryta is and what it is used for
Spanish: Qué es Zinbryta y para qué se utiliza
English: In patients who have had tuberculosis or who live in endemic areas of the disease, screening for active tuberculosis should be performed before starting treatment, and patients should be monitored during treatment.
Spanish: Deben realizarse pruebas de detección de tuberculosis activa antes de iniciar el tratamiento en aquellos pacientes que hayan tenido tuberculosis o que vivan en áreas endémicas de la enfermedad, y se debe vigilar a los pacientes durante el tratamiento.
English: Although the effect on disability progression was mainly seen in patients with baseline EDSS < 3.5, evidence of efficacy was shown in patients with relapsing secondary progressive MS (SPMS) as defined by baseline EDSS ≥ 3.5 and at least one of the three: confirmed 24 week worsening of EDSS, or ≥ 20% decline on Timed 25-foot Walk (T25FW), or, ≥ 20% decline on 9-Hole Peg Test (9HPT).
Spanish: Aunque el efecto en la progresión de la discapacidad se observó principalmente en los pacientes con un valor basal de EDSS <3,5, se observaron signos de eficacia en los pacientes con EM secundaria progresiva (EMSP) recidivante definida por un valor basal de EDSS ≥3,5 y al menos uno de los tres siguientes: empeoramiento en la EDSS confirmado a las 24 semanas, o empeoramiento ≥20 % en la prueba de marcha de 25 pies (T25FW), o empeoramiento ≥20 % en la prueba de destreza manual (9-HPT).
English: Available toxicology data in lactating cynomolgus monkeys have shown excretion of daclizumab in milk (for details see section 5.3).
Spanish: Los datos toxicológicos disponibles en monos cynomolgus en periodo de lactancia muestran que daclizumab se excreta en la leche (para mayor información ver sección 5.3).
English: Pack sizes: Each pack contains one pre-filled glass syringe/pre-filled pen with an attached needle, ready to inject.
Spanish: Tamaños de envases: Cada envase contiene una jeringa de vidrio precargada/pluma precargada con una aguja acoplada, lista para la inyección.
English: Your doctor will evaluate if any medicines or supplements you are taking have liver side effects and whether you should continue these medicines while receiving Zinbryta.
Spanish: Su médico valorará si alguno de los medicamentos o de los suplementos que toma tiene efectos adversos en el hígado y si debe continuar tomándolos mientras recibe Zinbryta.
English: Based on the cross-study population pharmacokinetic analysis, body weight accounted for less than 40% of the inter-patient variability in daclizumab clearance.
Spanish: Según el análisis farmacocinético poblacional entre estudios, el peso corporal representó menos del 40 % de la variabilidad entre pacientes en el aclaramiento de daclizumab.
English: Carcinogenicity studies with daclizumab have not been conducted.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con daclizumab.
English: Patients should be informed about the risk of hepatic injury, the need for periodic monitoring and warned about signs or symptoms suggestive of hepatic dysfunction.
Spanish: Se debe informar a los pacientes del riesgo de daño hepático y de la necesidad de un control periódico, y se les debe advertir sobre los signos o los síntomas indicativos de disfunción hepática.
English: Possible liver problems
Spanish: Posibles problemas hepáticos
English: Compared with interferon beta-1a intramuscular (n=440), Zinbryta (n=404) led to reductions on ARR (rate ratio 0.52 [95% CI: 0.42, 0.64], p<0.0001), number of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions (lesion mean ratio 0.46 [95% CI: 0.37, 0.57], p<0.0001), and 24 weeks confirmed disability progression (hazard ratio 0.60 [95% CI: 0.40, 0.89], p=0.012).
Spanish: En comparación con interferón beta-1a intramuscular (n = 440), Zinbryta (n = 404) redujo la tasa anualizada de brotes (cociente de tasas 0,52 [IC del 95 %: 0,42; 0,64], p<0,0001), el número de lesiones hiperintensas nuevas o nuevamente aumentadas en T2 (cociente medio de lesiones 0,46 [IC del 95 %: 0,37; 0,57], p<0,0001) y la progresión de la discapacidad confirmada a las 24 semanas (Hazard ratio (cociente de riesgos) 0,60 [IC del 95 %: 0,40; 0,89], p = 0,012).
English: With your other hand, firmly grasp the needle cover and pull it straight off the needle (See Figure G).
Spanish: Con la otra mano, agarre firmemente el protector de la aguja y tire de él en línea recta para quitarlo de la aguja (ver Figura G).
English: 150 mg Prefilled Syringe Figure A
Spanish: Jeringa precargada de 150 mg Figura A
English: • The unpredictable risk of serious and potentially fatal hepatic injury at any time during treatment and up to several months after the last dose;
Spanish: • el riesgo impredecible de daño hepático grave y potencialmente mortal en cualquier momento durante el tratamiento y hasta varios meses después de la última dosis;
English: Subgroup analyses of the SELECT and DECIDE studies demonstrated a consistent effect of Zinbryta compared to placebo and interferon beta-1a (intramuscular) across subgroups defined by demographic and MS disease characteristics.
Spanish: Los análisis de subgrupos en los estudios SELECT y DECIDE demostraron un efecto constante de Zinbryta en comparación con placebo e interferón beta-1a (intramuscular) entre los subgrupos definidos por las características demográficas y de la enfermedad de EM.