FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: PRAC tog i betragtning alle de kumulative data om virkning og sikkerhed, der var forelagt for indikationerne acne og seborré, hirsutisme og alopeci.
Polish: PRAC rozważył wszystkie skumulowane dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku przedłożone w związku ze wskazaniami dotyczącymi leczenia trądziku i łojotoku, a także hirsutyzmu i łysienia.
Danish: Konklusioner vedrørende virkning
Polish: Wnioski dotyczące skuteczności leku
Danish: Af de kvinder, der fik ordineret præparater indeholdende CPA i undersøgelsen, huskede næsten 67 % efter samtalen med deres sundhedsperson, at de havde fået præparatet ordineret for acne og/eller polycystisk ovariesyndrom, og angav, at hudlidelsen blev drøftet under samtalen og nævnt som hovedbegrundelse for ordinationen af CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Polish: W badaniu tym prawie 67% kobiet, którym przepisano preparaty zawierające CPA, pamiętało z rozmowy ze swoim lekarzem, że lek ten został przepisany w celu leczenia trądziku i/lub PCOS, co sugeruje, iż podczas wizyty omawiano dolegliwości skórne i to one były powodem przepisania kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Danish: Dette er tilfældet i 54 % af de 60 % af ordinationerne, der udskrives i almen praksis (dvs. 32,4 % af alle ordinationer) og i 75 % af de 36 % af ordinationerne, der udskrives af gynækologer (27,8 % af alle ordinationer).
Polish: Dotyczy to 54% z 60% przypadków przepisania leku przez lekarzy pierwszego kontaktu (tj. 32,4% wszystkich przypadków) oraz 75% z 36% przypadków przepisania leku przez ginekologów (27,8% wszystkich przypadków), co sugeruje, że około 60% wszystkich przypadków przepisania kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg) we Francji ma związek z antykoncepcją, zatem biorąc pod uwagę, że jedynym obowiązującym we Francji wskazaniem jest trądzik, takie zastosowanie jest niezgodne z zaleceniami.
Danish: Der blev ikke fundet kliniske forskelle i hirsutisme mellem CPA/EE (2 mg/0,035 mg) og andre lægemidler (spironolakton, finasterid, GnRH-analoger, ketoconazol).
Polish: W porównaniu kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg) z innymi produktami leczniczymi (spironolaktonem, finasterydem, analogami GnRH, ketokonazolem) nie wykryto żadnych różnic klinicznych w odniesieniu do leczenia hirsutyzmu.
Danish: Alle de kvinder, der fik ordineret et oralt antikonceptionsmiddel,blev i begge undersøgelser ved baseline (efter ordinationen) udspurgt om begrundelsen for ordinationen.
Polish: Na początku każdego z badań wszystkie włączone do badania kobiety, którym przepisano doustne środki antykoncepcyjne, zapytano o powód ich przepisania (tuż po otrzymaniu przez nie recepty).
Danish: Disse undersøgelser (INAS-OC og INAS-SCORE) vedrører sikkerheden af henholdsvis det kombinerede orale antikonceptionsmiddel YAZ (3 mg drospirenon/0,020mg ethinylestradiol) og Qlaira (dienogest/østradiolvalerat, nedtrapningsdosering).
Polish: W badaniach tych (INAS-OC i INAS-SCORE) oceniane jest bezpieczeństwo stosowania doustnych dwuskładnikowych środków antykoncepcyjnych, odpowiednio YAZ (3 mg drospirenonu/0,020 mg etynyloestradiolu) i Qlaira (dienogest/walerianian estradiolu, ze schematem dawkowania obejmującym zmniejszanie dawki).
Danish: Hormonpræparater indeholdende CPA/EE (2 mg/0,035 mg) indgår i sammenligningsarmene i disse undersøgelser.
Polish: Preparaty hormonalne zawierające kombinację CPA/EE (2 mg/0,035 mg) są stosowane w grupach porównawczych uwzględnionych w tych badaniach.
Danish: Bortset fra undersøgelsesrapport AI58 blev der ikke indberettet tilfælde af venøs eller arteriel tromboemboli hos patienterne i de ti kliniske undersøgelser med (CPA/EE) (2 mg/0,035 mg), som var sponsoreret af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Polish: Z wyjątkiem raportu z badania AI58 w 10 sponsorowanych przez podmiot odpowiedzialny badaniach klinicznych z użyciem omawianej kombinacji (CPA/EE) (2 mg/0,035 mg) nie zanotowano żadnych VTE ani ATE.
Danish: I alt omfattede undersøgelsen 1 672 brugere af præparater indeholdende CPA/EE (2 mg/0,035 mg), svarende til 7,5 % af hele undersøgelsespopulationen.
Polish: Do badania obejmującego 7,5% całej badanej populacji zakwalifikowano łączną liczbę 1672 osób stosujących preparaty zawierające kombinację CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling dateret den 16. maj 2013 tog CMDh i henhold til artikel 107, stk. 1 og 2, i direktiv 2000/83/EF stilling til ændringerne af betingelserne for markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende cyproteronacetat/ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg), for hvilke de relevante afsnit af produktresuméet og indlægssedlen er gengivet i bilag III, og under de betingelser, der fremgår af bilag IV.
Polish: 1 i 2 dyrektywy 2001/83/WE CMDh podjął decyzję o zmianie warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających octan cyproteronu/etynyloestradiol (2 mg/0,035 mg), w przypadku których odpowiednie części charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta przedstawiono w Aneksie III, pod warunkami przedstawionymi w Aneksie IV.
Danish: I undersøgelserne indgik brugere af CPA/EE (2mg/0,035mg), da antikonception til kvinder med behov for behandling af androgenafhængige hudlidelser i mange europæiske lande er en indikation for CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Polish: Personel medyczny rekrutował osoby stosujące kombinację CPA/EE (2 mg/0,035 mg) do tych badań, ponieważ w wielu krajach Europy wskazanie do stosowania tej kombinacji obejmuje antykoncepcję u kobiet z wymagającymi leczenia schorzeniami skóry zależnymi od androgenów.
Danish: Som konklusion tog PRAC alle foreliggende sikkerhedsdata for lægemidler indeholdende CPA/EE (2 mg/0,035 mg) i betragtning og anbefalede, at disse produkter gøres kontraindiceret, når venøs trombose forekommer i anamnesen eller som familiær disposition.
Polish: Wnioski dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Podsumowując, PRAC rozważył wszystkie dostępne dane dotyczące produktów leczniczych zawierających kombinację CPA/EE (2 mg/0,035 mg) i zalecił wprowadzenie przeciwwskazania do ich stosowania u pacjentów z dziedziczną skłonnością do zakrzepicy żylnej.
Danish: Fransk vurderingsrapport af februar 2013: Rationalet for at udløse en procedure i henhold til artikel 107, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF vedrørende cyproteron/ethinylestradiol (2mg/0,035mg), forelagt af ANSM, Frankrig
Polish: Francuskie sprawozdanie oceniające, luty 2013 r. Przesłanki do wszczęcia procedury zgodnie z art. 107i dyrektywy 2001/83/WE dotyczącej cyproteronu/etynyloestradiolu (2 mg/0,035 mg), przedstawione przez ANSM, Francja zakrzepowo-zatorowych są rozsiane i rzadko występują w populacji zdrowych młodych kobiet.
Danish: PRAC konkluderede, at benefit/risk-forholdet fortsat er gunstigt for lægemidler indeholdende cyproteronacetat/ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) til behandling af moderat til svær acne i forbindelse med androgenfølsomhed (med eller uden seborré) og/eller hirsutisme hos kvinder i den fødedygtige alder, under forudsætning af de vedtagne begrænsninger, advarsler, andre ændringer i produktinformationen, supplerende lægemiddelovervågningstiltag og supplerende risikominimeringsforanstaltninger.
Polish: PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających octan cyproteronu/etynyloestradiol (2 mg/0,035 mg) w leczeniu trądziku związanego z wrażliwością skóry na androgeny o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (z występowaniem łojotoku lub bez niego) i/lub hirsutyzmu u kobiet w wieku rozrodczym jest w dalszym ciągu korzystny pod warunkiem wprowadzenia ograniczeń, ostrzeżeń i innych zmian w informacji o produkcie, a także dodatkowych czynności w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Danish: En nyere publiceret undersøgelse, der sammenligner CPA/EE (2 mg/0,035 mg), drospirenon/EE og desogestrel/EE, viste, at disse lægemidler efter seks måneder var lige effektive, men efter 12 måneder havde CPA/EE (2 mg/0,035 mg) stærkest antiandrogen virkning, efterfulgt af drospirenon/EE og desogestrel/EE som det svageste.
Polish: W opublikowanym niedawno badaniu, w którym porównano kombinację CPA/EE (2 mg/0,035 mg) z kombinacjami drospirenon/EE oraz dezogestrel/EE, wykazano, że po 6 miesiącach stosowania te produkty lecznicze charakteryzowały się taką samą skutecznością,
Danish: I 20 tilfælde blev der samtidig anvendt forskellige kombinerede orale antikonceptionsmidler, og i ét tilfælde blev der samtidig anvendt intrauterint levonorgestrel-frigivende indlæg).
Polish: Ponadto jednoczesne stosowanie innych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zgłaszanych jako dodatkowy podejrzewany lek udokumentowano w 21 (2,2%) ze zgłoszonych przypadków zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, spośród których w 20 przypadkach pacjentki jednocześnie otrzymywały różnego rodzaju COC, a w jednym przypadku u pacjentki jednocześnie zastosowano wkładkę wewnątrzmaciczną (ang. intrauterine device, IUD) (uwalniającą lewonorgestrel).
Danish: Seborré er hovedsagelig blevet vurderet i forbindelse med acne.
Polish: Leczenie łojotoku oceniano głównie w kontekście leczenia trądziku.
Danish: Den antikonceptive virkning af CPA/EE (2 mg/0,035 mg) var genstand for flere undersøgelser på godkendelsestidspunktet.
Polish: Działanie antykoncepcyjne kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg) oceniano w kilku badaniach w momencie dopuszczenia leku do obrotu.
Danish: den 29. august 2014
Polish: 29 sierpnia 2014 r.
Danish: Betingelser for markedsføringstilladelser
Polish: Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Danish: Bilag IV Betingelser for markedsføringstilladelser
Polish: Aneks IV Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Danish: senest 3 måneder efter Kommissionens beslutning
Polish: W ciągu 3 miesięcy od decyzji KE
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne eller i givet fald i referencemedlemsstaten sikrer, at indehaveren af markedsføringstilladelsen opfylder følgende vilkår:
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Danish: Skitse til informationsmateriale senest tre måneder efter Kommissionens beslutning
Polish: Zarys materiałów edukacyjnych należy przedłożyć w ciągu 3 miesięcy od decyzji KE
Danish: Dette skal indgå i risikostyringsplanen og fremhæve risici og advarsler vedrørende tromboemboli (f.eks. ved en tjekliste, der gennemføres på nationalt plan).
Polish: Zostanie to uwzględnione w planie zarządzania ryzykiem, w którym podkreślone zostanie ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i dotyczące ich ostrzeżenia (np. wprowadzenie listy czynności kontrolnych na poziomie całego kraju).
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse forelægger sammen med risikostyringsplanen informationsmateriale til ordinerende læger og patienter.
Polish: Podmioty odpowiedzialne wraz z planem zarządzania ryzykiem powinny przedłożyć materiały edukacyjne dla lekarzy przepisujących lek i pacjentów.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse skal forelægge en protokol til en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) til vurdering af effektiviteten af risikominimeringstiltagene.
Polish: Podmioty odpowiedzialne wraz z planem zarządzania ryzykiem powinny przedłożyć protokół badania PASS w celu oceny skuteczności działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse forelægger kerneelementerne til en risikostyringsplan i EU-format (herunder undersøgelse af lægemiddelanvendelse, sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse samt informationsmateriale)
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przedłożyć kluczowe elementy planu zarządzania ryzykiem (w tym zarys badań DUS, PASS i materiałów edukacyjnych) w formacie obowiązującym w UE.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse indsender den næste periodiske opdaterede sikkerhedsindberetning senest:
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przedłożyć kolejny raport PSUR do dnia:
Danish: Medlemsstat EU/EEA
Polish: Państwo Członkowskie UE/EOG
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesvej, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, moc produktów leczniczych, droga podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Danish: Teva Danmark A/S Parallelvej 10-12
Polish: Teva Denmark A/S Parallelvej 10-12
Danish: Storbritannien Bayer plc Bayer House
Polish: Wielka Brytania Bayer plc Bayer House
Danish: ZYDUS Frankrig Parc d'Activités des Peupliers
Polish: ZYDUS France Parc d'Activités des Peupliers
Danish: 75014 Paris
Polish: 75014 Paris France
Danish: Athens GR-15125
Polish: Athens GR-15125 Greece
Danish: Luxembourg Bayer SA/NV 14 J.E.
Polish: Luksemburg Bayer SA/NV 14 J.E.
Danish: Storbritannien Cipla (EU) Limited Hillbrow House
Polish: Wielka Brytania Cipla (EU) Limited Hillbrow House
Danish: Sanofi Aventis Frankrig 1-13 Boulevard Romain Rolland
Polish: Sanofi Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Danish: Storbritannien Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive
Polish: Wielka Brytania Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive
Danish: Grækenland Bayer Hellas ABEE Sorou 18-20
Polish: Bayer Hellas ABEE Sorou 18-20
Danish: Storbritannien Farmalider SA Calle Aragoneses 15
Polish: Wielka Brytania Farmalider SA Calle Aragoneses 15
Danish: Storbritannien Strandhaven Limited 600 High Road
Polish: Wielka Brytania Strandhaven Limited 600 High Road
Danish: Luxembourg Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance
Polish: Luksemburg Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance
Danish: Storbritannien Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Polish: Wielka Brytania Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Danish: 49 avenue Georges Pompi dou
Polish: 49 avenue Georges Pompidou
Danish: Pliva Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. Rákóczi út 70-72
Polish: Pliva Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. Rákóczi út 70-72 Budapest 1074 Hungary
Danish: Laboratoires Majorelle 80-82 rue Gallieni 92100 Boulogne Billancourt France
Polish: Laboratoires Majorelle 80-82 rue Gallieni 92100 Boulogne Billancourt
Danish: Generis Farmaceutica, S.A. Rua Joao de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Polish: Rua Joao de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Danish: Berlifarma - Especialidad Farmaceuticas, Lda.
Polish: BerlifarmaEspecialidades Farmaceuticas, Lda.
Danish: Na Pankráci 332/14 14000 Praha 4
Polish: Na Pankráci 332/14 14000 Praha 4Czech Republic
Danish: EG LABO - LABORATOIR EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Polish: LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Danish: 2794-003 Carnaxide Portugal es Diane 35
Polish: 2794-003 Carnaxide Portugal
Danish: Storbritannien Stragen UK Limited Castle Court 41
Polish: Wielka Brytania Stragen UK Limited Castle Court 41
Danish: Bayer Østrig GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Polish: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Danish: Holland ratiopharm Nederland B Swensweg 5
Polish: Holandia ratiopharm Nederland B.V.
Danish: Luxembourg Mithra Pharmaceuticals S.A.
Polish: Luksemburg Mithra Pharmaceuticals S.A.
Danish: Dermap kenstraße 25/12 A-1090 Wien, Austria tabletten
Polish: Dermapharma GmbH, Türkenstraße 25/12 A-1090 Wien, Austria
Danish: Medico Uno Worldwide Ltd. 2 Grigori Afxentiou Stre Larnaca 6023
Polish: 2 Grigori Afxentiou Street Larnaca 6023
Danish: Stammhausstraße 31 1140 Wien
Polish: Pelpharma Handels GmbH Stammhausstraße 31 1140 Wien
Danish: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Polish: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszałka J.
Danish: Sandoz Farmaceutica, S.A. Avda.
Polish: Sandoz Farmaceutica, S.A.
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsevej
Polish: Postać farmaceutyczna
Danish: Bayer Santé 220, avenue de la Rec che
Polish: Bayer Santé 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France
Danish: Filmovertrukket
Polish: Droga podania
Danish: ACETATO DE CIPROTERONA/ETINILESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos EFG
Polish: CIPROTERONA/ETINILESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos EFG
Danish: Lajos u. 48-66
Polish: Ladeepharma Pharmaceutical Limited Lajos u. 48-66
Danish: 11-15 quai de Dion Bouton 92800 Puteaux France
Polish: 92800 Puteaux France
Danish: Den 25. juli 2013 EMA/318380/2013
Polish: 25 lipca 2013 r. EMA/318380/2013
Danish: Kontakt vores pressesekretærer Monika Benstetter eller Martin Harvey Allchurch
Polish: Dane kontaktowe naszych rzeczników prasowych Monika Benstetter lub Martin Harvey Allchurch
Danish: Yderligere oplysninger om PRAC's anbefaling og baggrunden for denne gennemgang findes på agenturets websted.
Polish: Dalsze informacje dotyczące zalecenia PRAC i podstaw do prowadzenia tej oceny znajdują się na stronie internetowej Agencji.
Danish: • Der er udsendt et brev til sundhedspersoner med nærmere enkeltheder.
Polish: • Personel medyczny otrzymał pismo z dalszymi szczegółowymi zaleceniami.
Danish: Dets hovedansvar er at afklare uoverensstemmelser mellem medlemsstaterne i forbindelse med gensidig anerkendelse eller decentrale procedure for at sikre, at patienterne får samme grad af beskyttelse, uanset hvor i EU de befinder sig.
Polish: Do jego głównych zadań należy rozwiązywanie niezgodności stanowisk pomiędzy państwami członkowskimi biorącymi udział w procedurach wzajemnego uznania i zdecentralizowanej w celu zapewnienia pacjentom tego samego poziomu ochrony niezależnie od miejsca zamieszkania w UE.
Danish: Anbefalingerne fra PRAC blev fremsendt til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - human (CMDh), som vedtog et endeligt standpunkt.
Polish: Zalecenia PRAC zostały przekazane do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)), która przyjęła ostateczne stanowisko w tej sprawie.
Danish: CMDh er en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater.
Polish: CMD(h) jest organem nadzorującym leki, reprezentującym państwa członkowskie UE.
Danish: Disse anbefalinger blev vedtaget af CMDh, et organ, der repræsenterer EU's medlemsstater.
Polish: Zalecenia te zostały zatwierdzone przez CMD(h) - organ reprezentujący państwa członkowskie UE.
Danish: Trods anbefalingen fra PRAC fastholdt ANSM suspenderingen af markedsføringstilladelsen for disse lægemidler i Frankrig.
Polish: Pomimo zaleceń PRAC ANSM kontynuowała procedurę zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie tych leków do obrotu we Francji.
Danish: Europa-Kommissionens efterfølgende afgørelse om opretholdelse af markedsføringstilladelsen med de vedtagne risikominimeringsforanstaltninger, herunder ændringer af informationer til praktiserende læger og patienter, skal imidlertid gennemføres i alle EU's medlemsstater.
Polish: Jednak decyzja Komisji Europejskiej o utrzymaniu pozwolenia na dopuszczenie tych leków do obrotu z podjęciem uzgodnionych działań służących zminimalizowaniu ryzyka, w tym zmian treści informacji dla lekarzy przepisujących lek i pacjentów, powinna zostać wdrożona we wszystkich państw członkowskich UE.
Danish: Gennemgangen af lægemidler indeholdende Diane 35 blev indledt i februar 2013 på anmodning af Frankrig i medfør af artikel 107i i direktiv 2001/83/EF, også kaldet EU-hasteproceduren.
Polish: Procedurę ponownej oceny leku Diane 35 i jego leków odtwórczych wszczęto na prośbę Francji w lutym 2013 r. zgodnie z art. 107i dyrektywy 2001/83/WE, znanej również jako pilna procedura unijna.
Danish: For at minimere risikoen bør der imidlertid træffes andre foranstaltninger foruden opdatering af produktinformationen.
Polish: Jednak oprócz aktualizacji informacji o produkcie konieczne jest podjęcie działań służących zminimalizowaniu tego ryzyka.
Danish: Risikoen for tromboemboli med disse lægemidler er lav og velkendt.
Polish: Ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych związane ze stosowaniem tych leków jest niewielkie i dobrze znane.
Danish: Eftersom CMDh vedtog dette standpunkt ved en flertalsafgørelse, blev det overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte det og vedtog en retligt bindende afgørelse den 25. juli 2013.
Polish: Ponieważ CMD(h) przyjął to stanowisko większością głosów, zostało ono przekazane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i w dniu 25 lipca 2013 r. przyjęła ostateczną, prawnie wiążącą decyzję.
Danish: • Du skal ikke holde op med at tage disse lægemidler, før du har talt med lægen.
Polish: • Nie należy przerywać stosowania tych leków przed konsultacją z lekarzem.
Danish: Følgende anbefalinger gælder for sundhedspersoner:
Polish: Personel medyczny powinien przestrzegać następujących zaleceń.
Danish: Den 29. maj 2013 vedtog koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - human (CMDh) ved en flertalsafgørelse (26:1) anbefalingen fra Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som konkluderede, at fordelene ved Diane 35 (cyproteronacetat 2 mg/ethinylestradiol 35 µg) og tilsvarende generiske produkter opvejer risiciene, forudsat at der træffes en række foranstaltninger til minimering af risikoen for tromboemboli (blodpropper i karrene).
Polish: W dniu 29 maja 2013 r. grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)) większością głosów (26:1) zatwierdziła zalecenie Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków, według którego korzyści ze stosowania leku Diane 35 (2 mg octanu cyproteronu / 35 mikrogramów etynyloestradiolu) i jego leków odtwórczych przewyższają ryzyko pod warunkiem, że zostaną podjęte działania służące zminimalizowaniu ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowozatorowych (powstawania zakrzepów w naczyniach krwionośnych).
Danish: Lægemidler indeholdende cyproteronacetat 2 mg og ethinylestradiol 35 µg er godkendt via nationale procedurer og fås på recept i alle EU's medlemsstater undtagen Cypern.
Polish: Leki zawierające 2 mg octanu cyproteronu i 35 mikrogramów etynyloestradiolu zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych i są dostępne z przepisu lekarza pod różnymi nazwami handlowymi w różnych państwach członkowskich UE z wyjątkiem Cypru.
Danish: Eftersom CMDh's standpunkt blev vedtaget ved en flertalsafgørelse og ikke enstemmigt, blev CMDh's standpunkt overgivet til Europa-Kommissionen, som den 25. juli 2013 traf en retligt bindende afgørelse for hele EU.
Polish: Ponieważ stanowisko CMD(h) zostało przyjęte większością głosów, a nie w drodze konsensusu, zostało ono przekazane do Komisji Europejskiej, która w dniu 25 lipca 2013 r.przyjęła prawnie wiążącą decyzję obowiązującą w całej UE.
Danish: Du skal straks melde om alle relevante symptomer til lægen, såsom smerter og hævelse i benene, kortåndethed og skærende smerter i brystet.
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek istotne objawy, takie jak ból i puchnięcie nóg lub duszności i ostry ból w klatce piersiowej.
Danish: • Du skal altid læse indlægssedlen og være opmærksom på, at der er en lille risiko for blodpropper med disse lægemidler.
Polish: • Należy zawsze zapoznać się z ulotką dla pacjenta i zwrócić uwagę na niewielkie ryzyko powstania zakrzepów związane ze stosowaniem tych leków.
Danish: Cyproteron undertrykker desuden ægløsningen og virker derfor svangerskabsforebyggende.
Polish: Cyproteron hamuje też owulację, wykazując w ten sposób działanie antykoncepcyjne.
Danish: Virkningen ved moderat og svær acne med eller uden seborré og/eller hirsutisme er dokumenteret i mere end 30 kliniske undersøgelser.
Polish: Skuteczność tych produktów w leczeniu trądziku o nasileniu umiarkowanym i ciężkim z występowaniem lub brakiem łojotoku i/lub hirsutyzmu wykazano w ponad 30 badaniach klinicznych.
Danish: Den franske beslutning fulgte efter en national gennemgang af lægemidlet foretaget af ANSM.
Polish: Decyzja ta została podjęta po przeprowadzeniu przez ANSM ogólnokrajowej oceny leku.