FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponadto, oceniono ogólne przeżycie (OS) w oparciu o 3-letnie badania kontrolne po analizie EFS jako drugorzędowy punkt końcowy i wykazano znacząco lepsze wyniki u pacjentów ITT przypisanych losowo do grupy poddawanej immunoterapii dinutuksymabem w skojarzeniu z izotretynoiną w porównaniu z grupą przyjmującą wyłącznie izotretynoinę.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble total overlevelse (OS) evaluert med 3 års oppfølging etter EFS-analyse som et sekundært endepunkt i denne studien, med betydelig forbedring observert blant ITT-pasientene som var randomisert til å få dinutuksimab-immunbehandling pluss isotretinoin, sammenlignet med isotretinoin alene.
Polish: Działa niepożądane definiowane są jako zdarzenia niepożądane występujące z większą częstością w grupie pacjentów leczonych dinutuksymabem, GM-CSF, LI-2 i izotretynoiną, w porównaniu z grupą kontrolną przyjmującą izotretynoinę w czasie głównego, randomizowanego, kontrolowanego badania ANBL0032 oraz będące w wiarygodny, mechanistyczny sposób powiązane z leczeniem dinutuksymabem.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er definert som uønskede hendelser som oppstår ved en høyere frekvens i gruppen behandlet med dinutuksimab, GM-CSF, IL-2 og isotretinoin sammenlignet med kontrollgruppen behandlet med isotretinoin i løpet av ANBL0032 (randomisert, kontrollert hovedstudie), og som har et plausibelt mekanistisk forhold til behandlingen med dinutuksimab.
Polish: • Ból - o wystąpieniu dolegliwości bólowych należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę.
Norwegian Bokmål: • Smerter - fortell det til legen eller sykepleieren om du opplever smerter.
Polish: • Zastosować leczenie wspomagające
Norwegian Bokmål: • Administrer støttetiltak.
Polish: Polisorbat 20 (E 432) Chlorek sodu
Norwegian Bokmål: Polysorbat 20 (E 432)
Polish: W razie obniżenia ciśnienia krwi środek ten można podać ponownie lub, w zależności od wskazań klinicznych, można podać dożylnie albuminę lub koncentrat krwinek czerwonych.
Norwegian Bokmål: Om hypotensjon oppstår, kan dette gjentas, eller intravenøs albumin eller pakkede røde blodlegemer kan administreres som klinisk indisert.
Polish: • Jeśli objawy ustąpią tego samego dnia, w kolejnym dniu wznowić terapię z premedykacją w warunkach intensywnej opieki medycznej.
Norwegian Bokmål: • Dersom symptomene forsvinner den dagen, fortsett neste dag med premedisinering ved intensivavdeling.
Polish: IL-2 podawana była równolegle z dinutuksymabem w formie ciągłych infuzji dożylnych przez cztery dni tygodnia 1 cykli 2 i 4 w dawce 3,0 MIU/m2pc./dobę oraz w tygodniu 2 cykli 2 i 4 w dawce
Norwegian Bokmål: IL-2 ble administrert samtidig med dinutuksimab som en kontinuerlig intravenøs infusjon i fire dager i løpet av Uke 1 i Fase 2 og 4 ved en dose på 3,0 MIU/m2/dag og i løpet av Uke 2 i Fase 2 og 4 ved en dose på 4,5 MIU/m2/dag.
Polish: Z uwagi na nakładanie się objawów przedmiotowych i podmiotowych, w niektórych przypadkach nie było możliwe rozróżnienie reakcji na infuzję od nadwrażliwości/reakcji alergicznych.
Norwegian Bokmål: På grunn av overlappende tegn og symptomer var det ikke mulig å skjelne mellom infusjonsreaksjoner og hypersensitivitet/allergiske bivirkninger i noen tilfeller.
Polish: Występowanie tych objawów będzie ściśle monitorowane w czasie podawania leku.
Norwegian Bokmål: Du vil bli nøye observert for tegn på dette mens du får legemidlet.
Polish: Przeprowadzono niekliniczne badania w celu oceny potencjału rakotwórczego, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu dinutuksymabu na rozród i rozwój.
Norwegian Bokmål: Ingen pre-kliniske studier for å evaluere dinutuksimabs potensiale for karsinogenitet, gentoksisitet eller utviklings- og reproduksjonstoksisitet har blitt utført.
Polish: W przypadku wątpliwości należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką przed otrzymaniem dinutuksymabu.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker, snakk med lege eller sykepleier før du tar dinutuksimab.
Polish: W przypadku zaobserwowania tych objawów należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noen av disse bivirkningene, fortell det til legen eller sykepleieren øyeblikkelig.
Polish: Dawkowanie i sposób podawania
Norwegian Bokmål: Dosering og administrasjonsmetode
Polish: Pacjentom zakłada się zazwyczaj centralny cewnik żylny in situ, a w wyniku przebytego wcześniej przeszczepu autologicznego (ASCT) ich odporność w czasie terapii może być obniżona, co skutkować może ryzykiem zakażenia ogólnoustrojowego.
Norwegian Bokmål: Pasienten vil vanligvis ha et sentralvenøst kateter på plass, og som en konsekvens av tidligere ASCT er det sannsynlig at immunsystemet er komprimert under behandling og at pasienten derfor har en risiko for å utvikle systemisk infeksjon.
Polish: W przypadku silnego bólu tempo infuzji produktu leczniczego Unituxin należy zmniejszyć do 0,875 mg/m2pc./godz.
Norwegian Bokmål: Ved kraftige smerter skal infusjonshastigheten for Unituxin reduseres til 0,875 mg/m2/time.
Polish: Leki przeciwbólowe, w tym opioidy podawane dożylnie należy podawać każdorazowo przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Unituxin i kontynuować podawanie analgetyków do dwóch godzin po zakończeniu infuzji produktu leczniczego Unituxin.
Norwegian Bokmål: Analgetikum inkludert intravenøse opiater skal administreres før hver dose med Unituxin, og bør fortsettes til to timer etter fullført behandling med Unituxin.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Unituxin - jeśli pacjent ma uczulenie na dinutuksymab lub którąkolwiek z substancji pomocniczych tego leku
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Unituxin: - dersom du er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Polish: Analiza odpowiedzi EFS i OS w podgrupach wykazała, że u pacjentów, u których wykazano obecność minimalnej choroby resztkowej, hiperploidii DNA oraz którzy otrzymali oczyszczony szpik kostny,
Norwegian Bokmål: Analyser av undergrupper av EFS- og OS-respons viste at pasienter med minimal restsykdom, DNAhyperploidi, og de som hadde mottatt renset benmarg muligens ikke ville ha hatt nytte av immunbehandling med dinutuksimab.
Polish: Reakcje na infuzję występują zazwyczaj w czasie infuzji produktu leczniczego Unituxin lub w ciągu 24 godzin od jej zakończenia.
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner oppstod vanligvis i løpet av eller innen 24 timer etter fullførelse av Unituxin-infusjonen.
Polish: Można również podać lidokainę w postaci wlewu dożylnego (2 mg/kg mc. w 50 ml 0,9% chlorku sodu) w okresie 30 minut przed rozpoczęciem każdej infuzji dinutuksymabu i kontynuować jej podawanie w formie infuzji dożylnej z szybkością 1 mg/kg mc./godz.
Norwegian Bokmål: Lidokain kan administreres som en intravenøs infusjon (2 mg/kg i 50 ml med 0,9 % natriumklorid) over 30 minutter før oppstart av hver dinutuksimab-infusjon og fortsettes via intravenøs infusjon ved 1 mg/kg/t i opptil 2 timer etter fullført behandling.
Polish: stopnia 3. lub 4.
Norwegian Bokmål: Grad 1 eller 2
Polish: Zaburzenia czynności wątroby W trakcie immunoterapii dinutuksymabem zaleca się regularne monitorowanie czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Regelmessig overvåking av leverfunksjon anbefales under immunbehandling med dinutuksimab.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Polish: Należy opóźnić rozpoczęcie cykli 2-6 do czasu obniżenia aktywności AlAT poniżej 10 x GGN.
Norwegian Bokmål: Utsett innledning av fase 2-6 til ALAT er mindre enn 10 ganger ULN.
Polish: Co to jest lek Unituxin i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Unituxin er og hva det brukes mot
Polish: OBROTU United Therapeutics Europe, Ltd.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker United Therapeutics Europe, Ltd.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli przed podaniem zauważy się cząstki stałe lub przebarwienie roztworu.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager partikler eller misfarging før administrasjon.
Polish: • Należy opóźnić rozpoczęcie kolejnego cyklu do czasu osiągnięcia toksyczności stopnia 1. lub ustąpienia toksyczności dla OUN i/lub zapewnienia odpowiedniej kontroli nad zaburzeniami drgawkowymi
Norwegian Bokmål: • Utsett faseoppstart til CNS-toksisitet er grad 1 eller forsvunnet og/eller anfall er godt kontrollert.
Polish: Zalecana dawka to 17,5 mg/m2 powierzchni ciała (pc.).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 17,5 mg/m2.
Polish: Nie przeprowadzono klasycznych badań metabolizmu.
Norwegian Bokmål: Klassiske biotransformasjonsstudier er ikke blitt utført.
Polish: Dalsze informacje dotyczące działań niepożądancyh związanych z bólem można znaleźć w punkcie 4.
Norwegian Bokmål: 4 for ytterligere informasjon om bivirkninger relatert til smerte.
Polish: • Gwałtowny obrzęk rąk, nóg lub innych części ciała, nagły spadek ciśnienia krwi, zawroty głowy i trudności w oddychaniu (zespół przesiąkania włośniczek).
Norwegian Bokmål: • Rask opphovning av armer og andre kroppsdeler, raskt fall i blodtrykk, ørhet og pustevansker (kapillærlekkasjesyndrom).
Polish: Czas trwania infuzji można wydłużyć do maksymalnie 20 godzin w celu zminimalizowania niepożądanych reakcji na infuzję, jeśli nie są one w wystarczającym stopniu powstrzymywane przez leczenie wspomagające.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvarigheten kan forlenges i inntil 20 timer for å bidra til å minimere bivirkninger under infusjonen, som ikke responderer tilstrekkelig på andre støttetiltak.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Polish: Dlatego też należy zachować ostrożność w czasie podawania w skojarzeniu obu tych leków (parz punkt 4.4)
Norwegian Bokmål: Derfor bør varsomhet utvises når legemidlene kombineres (se pkt.
Polish: Neuropatia obwodowa stopnia 2. obwodowa neuropatia ruchowa
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati Grad 2 perifer motorisk nevropati
Polish: Wyniki tych badań wspierają zasadność przyjęcia stosowanej obecnie dawki dinutuksymabu na poziomie 17,5 mg/m2pc./dobę podawanej przez cztery kolejne dni w toku pięciu comiesięcznych cykli.
Norwegian Bokmål: Disse studiene støtter det gjeldende doseringsregimet for dinutuksimab på 17,5 mg/m2/dag administrert i fire påfølgende dager under fem månedlige faser.
Polish: W momencie rozpoczęcia premedykacji z użyciem morfiny można podać doustną dawkę 10 mg/kg mc./dobę gabapentyny.
Norwegian Bokmål: Gabapentin kan administreres ved oppstart av premedisinering med morfin, ved en oral dose på 10 mg/kg/dag.
Polish: • Należy opóźnić rozpoczęcie kolejnego cyklu do czasu osiągnięcia liczby płytek krwi wynoszącej co najmniej 20 000/μl
Norwegian Bokmål: • Utsett oppstart av fasen til antall blodplater er minst 20 000/mikrol.
Polish: • Zaburzenia dotyczące nerwów - może wystąpić drętwienie, uczucie mrowienia lub pieczenia dłoni, stóp, nóg lub ramion, osłabione czucie lub osłabienie przy poruszaniu (neuropatia obwodowa).
Norwegian Bokmål: • Nerveproblemer - du kan oppleve nummenhet, prikking eller brenning i hender, føttene, ben eller armer, redusert følelse eller bevegelsessvakhet (perifer nevropati).
Polish: Przed rozpoczęciem każdej infuzji należy zawsze rozważyć możliwość premedykacji (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Premedisinering skal alltid vurderes før oppstart av hver infusjon (se pkt.
Polish: • Obniżone ciśnienie krwi - może powodować zawroty głowy i omdlenia;
Norwegian Bokmål: • Lavt blodtrykk - dette kan gjøre at du føler deg svimmel eller svak
Polish: Jedno pudełko zawiera jedną fiolkę.
Norwegian Bokmål: En kartong inneholder ett hetteglass.
Polish: Jeśli leczenie będzie tolerowane, w kolejnym dniu zwiększyć dawkę GM-CSF lub IL-2 do pełnej dawki.
Norwegian Bokmål: Om det tåles, øk GM-CSF eller IL-2 til full dose neste dag.
Polish: W czasie przyjmowania leku lekarz zleci wykonanie badań krwi oraz może zlecić badanie wzroku.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta blodprøver og kan ta øyetester mens du får dette legemidlet.
Polish: Tabela 1: cykle 1, 3 i 5, dawkowanie produktu leczniczego Unituxin, GM-CSF i izotretynoiny
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Fase 1, 3, og 5 doseringsplan for Unituxin, GM-CSF og isotretinoin
Polish: • Jeśli objawy ustąpią w kolejnym dniu, wznowić podawanie dinutuksymabu w tolerowanej dawce bez GM-CSF lub IL-2.
Norwegian Bokmål: • Dersom symptomene forsvinner neste dag, fortsett med dinutuksimab ved tolerert hastighet uten GM-CSF eller IL-2.
Polish: Schemat leczenia obejmuje dinutuksymab, GM-CSF, IL-2 oraz izotretynoinę podawane w toku sześciu kolejnych cykli.
Norwegian Bokmål: Behandlingsregimet består av dinutuksimab, GM-CSF, IL-2 og isotretinoin, administrert over seks påfølgende faser.
Polish: Unituxin podawany jest w formie infuzji dożylnej w pięciu cyklach, w dawce dobowej wynoszącej 17,5 mg/m2 pc.
Norwegian Bokmål: Unituxin skal administreres ved intravenøs infusjon over fem faser ved en daglig dose på 17,5 mg/m2.
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne z większym prawdopodobieństwem występować mogą w czasie podawania dinutuksymabu w skojarzeniu z IL-2.
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner er mer sannsynlige når dinutuksimab administreres samtidig med IL-2.
Polish: Unituxin 3,5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji dinutuksymab
Norwegian Bokmål: Unituxin 3,5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning dinutuksimab
Polish: W przypadku wystąpienia takich reakcji zaleca się podanie hydrokortyzonu w formie bolusa dożylnego oraz epinefryny w formie bolusa dożylnego co 3-5 minut stosownie do potrzeb, zależnie od odpowiedzi klinicznej.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at behandling for slike bivirkninger inkluderer hydrokortison administrert som intravenøs bolus, og adrenalin administrert som intravenøs bolus hvert 3.-5. minutt etter behov i henhold til klinisk respons.
Polish: Zaobserwowano, że granulocyty wykazywały większą niż PMBC skuteczność w pośredniczeniu w zależnej od dinutuksymabu cytotoksyczności wobec komórek nerwiaka zarodkowego, a jednoczesne podanie GM-CSF zwiększało zakres niszczenia komórek.
Norwegian Bokmål: Granulocytter ble funnet å være mer effektive enn PBMC i mediering av dinutuksimab-avhengig cytotoksisitet av nevroblastom-celler, med forsterket cellelysering observert ved tilføying av GM-CSF.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Histydyna
Norwegian Bokmål: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Polish: Przed otrzymaniem leku Unituxin należy omówić z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta: - kiedykolwiek wystąpiły napady drgawek (konwulsji), - występują zaburzenia wątroby, - badania krwi wykazały małą liczbę białych krwinek lub płytek krwi, - występują zaburzenia oddychania, takie jak duszność spoczynkowa, - występują zaburzenia nerek, - występują jakiekolwiek zakażenia.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker Unituxin dersom: - du har opplevd anfall (krampeanfall) - du har leverproblemer - du har et lavt antall hvite blodlegemer eller blodplater i blodet som vises på tester - du har pusteproblemer, for eksempel kortpustethet, når du hviler - du har nyreproblemer - du har infeksjoner
Polish: Dinutuksymab: 17,5 mg/m2 pc./dobę, podawany w formie 10-20-godzinnej infuzji dożylnej.
Norwegian Bokmål: Dinutuksimab: 17,5 mg/m2/dag, administrert ved intravenøs infusjon over 10-20 timer.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Randomizowane, kontrolowanie badanie ANBL0032 oceniało wpływu podawania dinutuksymabu w skojarzeniu z GM-CSF, IL-2 i izotretynoiną, w porównaniu do terapii z użyciem samej izotretynoiny w leczeniu pacjentów chorych na nerwiaka zarodkowego wysokiego ryzyka.
Norwegian Bokmål: ANBL0032 var en randomisert, kontrollert studie der man evaluerte effekten av dinutuksimab administrert i kombinasjon med GM-CSF, IL-2 og isotretinoin sammenlignet med isotretionin alene hos pasienter med høyrisiko nevroblastom.
Polish: Co to jest Unituxin Unituxin jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną, dinutuksymab.
Norwegian Bokmål: Unituxin er en kreftmedisin som inneholder virkestoffet dinutuksimab.
Polish: Tabela 2: cykle 2 i 4, dawkowanie produktów leczniczych Unituxin i IL-2; cykle 2, 4 i 6, dawkowanie izotretynoiny
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Fase 2 og 4 doseringsplan for Unituxin og IL-2; Fase 2, 4, og 6 doseringsplan for isotretinoin
Polish: Skurcz oskrzeli, obrzęk płuc
Norwegian Bokmål: Bronkospasme, lungeødem
Polish: Podawanie produktu leczniczego Unituxin należy przerwać, jeśli dolegliwości bólowe nie są odpowiednio kontrolowane pomimo zmniejszenia tempa infuzji oraz wdrożenia maksymalnych środków zaradczych (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Norwegian Bokmål: Infusjon av Unituxin skal opphøre dersom smertene ikke kan kontrolleres adekvat på tross av reduksjon i infusjonshastigheten og iverksettelse av maksimale støttetiltak (se pkt.
Polish: Wśród istotnych wyników wymienić należy wywołane leczeniem niepożądane działanie na wątrobę u szczurów (obejmujące przekrwienie centralnozrazikowe, nieprawidłowy podział komórkowy, martwicę komórek wątroby oraz zwłóknienie żylne/międzypłatowe), które można powiązać z zakłóceniami krążeniowymi i zmianami wskazującymi na zwiększoną hematopoezę (podwyższona liczba retikulocytów i/lub płytek krwi, zwiększone zagęszczenie komórek krwiotwórczych w szpiku kostnym pobranym z kości udowej i mostka i/lub hematopoeza pozaszpikowa w wątrobie i śledzionie).
Norwegian Bokmål: Betydningsfulle funn inkluderte behandlingsrelaterte bivirkninger på leveren hos rotter (karakterisert ved centrilobulær kongestion, unormal celledeling, hepatocellulær nekrose og perisentral venøs/interlobulær fibrose) som kan være relatert til sirkulasjonsforstyrrelser og endringer som indikerer økt hematopoiese (høyt retikulocytt-forhold og/eller antall blodplater, økt cellularitet av hematopoietiske celler i femoral og sternal benmarg, og/eller ekstramedullær hematopoiese i lever og milt).
Polish: Farmakokinetyka dinutuksymabu oceniana była w toku badania klinicznego produktu Unituxin w skojarzeniu z GM-CSF, IL-2 i izotretynoiną.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dinutuksimab ble evaluert i en klinisk studie av Unituxin i kombinasjon med GMCSF, IL-2 og isotretinoin.
Polish: Nieostre widzenie, fotofobia, rozszerzenie źrenic
Norwegian Bokmål: Sløret syn, fotofobi, mydriase
Polish: podwyższone stężenie kreatyniny, zwiększenie masy ciała
Norwegian Bokmål: Økt gammaglutamyltransferase, økt blodkreatinin, økt vekt
Polish: Badania wpływu na płodność na zwierzętach nie były prowadzone; jednakże nie zaobserwowano szkodliwego wpływu na organy płciowe u samców i samic szczura (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger ble imidlertid observert på reproduksjonsorganene hos rotter (se pkt.
Polish: W przypadku przedawkowania należy ściśle monitorować stan pacjenta w celu wykrycia podmiotowych i przedmiotowych objawów działań niepożądanych i stosować odpowiednie leczenie objawowe.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell overdose skal pasienten overvåkes nøye for tegn eller symptomer på mistenkte bivirkninger og hensiktsmessig symptomatisk behandling igangsettes.
Polish: 1 ml koncentratu zawiera 3,5 mg dinutuksymabu.
Norwegian Bokmål: 1 ml med konsentrat inneholder 3,5 mg dinutuksimab.
Polish: • Jeśli objawy ustąpią tego samego dnia, w kolejnym dniu wznowić terapię z premedykacją w warunkach intensywnej opieki medycznej
Norwegian Bokmål: • Dersom symptomene forsvinner den dagen, fortsett neste dag med premedisinering ved intensivavdeling (se pkt.
Polish: • Zakażenia krwi - o wystąpieniu gorączki, dreszczy, omdlenia lub zawrotów głowy należy poinformować lekarza.
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner i blodet - fortell det til legen om du har feber, frysninger eller føler deg svimmel eller ør.
Polish: Hipomagnezemia, kwasica, hipoglikemia
Norwegian Bokmål: Hypomagnesemi, acidose, hypoglykemi
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter Utløpsdato/Utl.dato.
Polish: Zalecany okres między zaprzestaniem leczenia i rozpoczęciem karmienia piersią wynosi 6 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte tiden mellom opphør av behandlingen og amming er 6 måneder.
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Norwegian Bokmål: Spesielle advarsler og forsiktighetsregler
Polish: • W cyklach z GM-CSF, począwszy od kolejnego dnia wznowić podawanie GM-CSF zmniejszoną do 50% dawką i, jeśli będzie tolerowane, można wznowić podawanie pełnej dawki GM-CSF po zakończeniu podawania dawki dinutuksymabu przewidzianej dla danego cyklu.
Norwegian Bokmål: • For GM-CSF-faser, administrer GM-CSF ved 50 % av dosen fra neste dag, og om det tåles, kan GM-CSF gis ved hel dose etter fullført dinutuksimab-dosering for den fasen.
Polish: 0935A i DIV-NB-201) stosowania dinutuksymabu w leczeniu pacjentów (N=984) chorych na nerwiaka zarodkowego wysokiego ryzyka podsumowano w Tabeli 5.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i fire kliniske studier (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A, og DIV-NB-201) av dinutuksimab hos pasienter (n=984) med høyrisiko nevroblastom er oppsummert itabell 5.
Polish: Reakcje takie występują bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów).
Norwegian Bokmål: Disse er svært vanlige (påvirker flere enn 1 av 10 personer).
Polish: występuje zazwyczaj w czasie pierwszego 4-dniowego cyklu dinutuksymabu i często ustępuje stopniowo wraz z kolejnymi cyklami leczenia.
Norwegian Bokmål: Kraftige smerter (grad 3 eller 4) oppstår oftest i løpet av den første 4-dagers fasen med dinutuksimab, og vil ofte reduseres over tid med påfølgende faser.
Polish: Dinutuksymab podawany był w dawce odpowiadającej 17,5 mg/m2pc./dobę przez cztery kolejne dni (dni 47) cykli 1-5.
Norwegian Bokmål: Dinutuksimab ble administrert ved en dose tilsvarende 17,5 mg/m2/dag i fire påfølgende dager (Dag 4-7) i Fase 1-5.
Polish: Nie można podawać immunoglobuliny na dwa tygodnie przed i na tydzień po zakończeniu cyklu leczenia produktem leczniczym Unituxin.
Norwegian Bokmål: Immunglobulin må ikke gis innen to uker før og én uke etter fullførelse av hver fase med Unituxin.
Polish: • Utrzymywać tolerowaną szybkość infuzji dinutuksymabu we wszystkich kolejnych cyklach z GM-CSF lub IL-2.
Norwegian Bokmål: • Oppretthold tolerert infusjonshastighet for dinutuksimab for alle påfølgende faser med GM-CSF eller IL-2.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że lek jest zasadniczo wolny od sodu.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose.
Polish: 1 Obejmuje preferowane określenia: ból brzucha, ból w górnej części brzucha, ból stawów, ból pleców, ból pęcherza moczowego, ból kości, ból w klatce piersiowej, ból twarzy, ból dziąseł, ból mięśniowo-szkieletowy w klatce piersiowej, ból mięśniowy, ból karku, neuralgia, ból gardła, ból, ból kończyny oraz ból odbytu.
Norwegian Bokmål: 1 Inkluderer foretrukne termer magesmerter, smerter øverst i magen, artralgi, ryggsmerter, blæresmerter, bensmerter, brystsmerter, ansiktssmerter, tannkjøttsmerter, muskel-skjelettsmerter i brystet, myalgi, nakkesmerter, nevralgi,
Polish: Jeśli nie będzie tolerowana, zmniejszyć szybkość do 0,875 mg/m2 pc./godz.
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke tolereres, må hastigheten reduseres til 0,875 mg/m2/t.
Polish: Reakcja anafilaktyczna stopnia 3. lub 4.
Norwegian Bokmål: Anafylaksi Grad 3 eller 4
Polish: W jakim celu stosuje się Unituxin
Norwegian Bokmål: Hva Unituxin brukes mot
Polish: Należy pobrać wymaganą objętość dinutuksymabu i wstrzyknąć do worka zawierającego 100 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Det påkrevde volumet med dinutuksimab skal trekkes ut og injiseres i en 100 ml pose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Polish: Interleukina-2 (IL-2): 3 MIU/m2 pc./dobę podawana w formie ciągłego, 96-godzinnego wlewu dożylnego w dniach 1
Norwegian Bokmål: Interleukin-2 (IL-2): 3 MIU/m2/dag administrert ved kontinuerlig intravenøs infusjon over 96 timer på Dag 1-4 og 4,5 MIU/m2/dag på Dag 8-11.