FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • concludeerde het CHMP dat de baten-risicoverhouding van nebivolol/Neo Balkanika positief is; nebivolol/Neo Balkanika wordt derhalve opgenomen in de lijst van geneesmiddelen waarvoor handhaving van de handelsvergunning wordt aanbevolen;
Croatian: • zaključio da je omjer koristi i rizika lijeka Nebivolol/Neo Balkanika pozitivan, te se stoga lijek Nebivolol/Neo Balkanika uvrštava u popis lijekova preporučenih za održavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet;
Dutch: De klinische fase werd uitgevoerd door GVK Bio; de bioanalytische, farmacokinetische en statistische fasen werden door een andere onderzoeksorganisatie uitgevoerd.
Croatian: Klinička je faza provedena u GVK Bio, dok su bioanalitička, farmakokinetička i statistička faza ispitivanja provedene od strane drugog CRO-a.
Dutch: Redenen voor het advies van het CHMP Overwegende dat
Croatian: Razlozi za mišljenje CHMP-a
Dutch: De systematische aard van de manipulatie van ECG-gegevens, de lange periode waarin deze manipulatie zich afspeelde en het aantal medewerkers dat hierbij betrokken was benadrukken de kritieke tekortkomingen van het kwaliteitssysteem dat bij de kliniek van GVK Bio in Hyderabad gehanteerd werd.
Croatian: Sustavna priroda manipulacija podacima o EKG-ovima, dugo razdoblje tijekom kojeg su se manipulacije događale, kao i broj uključenih članova osoblja ukazuju na ozbiljne nedostatke u sustavu kvalitete koji se primjenjuje u klinici tvrtke GVK Bio u Hyderabadu.
Dutch: Het CHMP is echter van mening dat het ontbreken van signalen op het gebied van geneesmiddelenbewaking niet voldoende garantie biedt omdat niet is vastgesteld dat de activiteiten op het gebied van de geneesmiddelenbewaking zijn opgezet om dergelijke signalen op te sporen.
Croatian: No, CHMP je mišljenja da izostanak identifikacije bilo kakvog signala farmakovigilancije ne pruža dovoljno sigurnosti budući da se ne može utvrditi da farmakovigilancijske aktivnosti mogu biti dizajnirane kako bi otkrile takav signal.
Dutch: • Verzoek tot heronderzoek voor alendronaat:
Croatian: • Zahtjev za ponovnu ocjenu lijeka Alendronat:
Dutch: De vergunninghouder heeft geen gebruik gemaakt van het recht om de bovengenoemde wetenschappelijke gegevens vóór de aanneming van het oorspronkelijke advies in te dienen.
Croatian: Nositelj odobrenja nije ostvario svoje pravo da dostavi prethodno navedene znanstvene podatke za ocjenu prije usvajanja prvotnog mišljenja.
Dutch: Indiening van nieuwe wetenschappelijke gegevens: de vergunninghouders lieten het CHMP weten dat ze activiteiten in gang gezet hadden voor een nieuw bio-equivalentieonderzoek.
Croatian: Podnošenje novih znanstvenih podataka: Nositelj odobrenja ovabijestio je CHMP da su pokrenuli aktivnosti vezane uz novo ispitivanje bioekvivalencije.
Dutch: Niet alle fasen van het onderzoek zijn uitgevoerd door GVK Bio: voor de oorspronkelijke indiening had de vergunninghouder een bio-equivalentieonderzoek uitgevoerd waarin zijn testmiddel natriumalendronaat 70 mg-tabletten vergeleken werd met het Europese innoverende geneesmiddel Fosamax 70 mg-tabletten bij gezonde, volwassen, mannelijke proefpersonen in nuchtere toestand.
Croatian: Sve faze ispitivanja nisu provedene od strane GVK Bio: Za potrebe izvornog podnošenja, nositelj odobrenja proveo je ispitivanje bioekvivalencije koje je usporedilo njegov testni lijek tablete Alendronate Sodium 70 mg s europskim inovatorom, tabletama Fosamax 70 mg u zdravih, odrasli, muških ljudskih subjekata u uvjetima posta.
Dutch: De conclusies van het CHMP over de punten in de door de vergunninghouder aangevoerde redenen, worden hieronder gegeven.
Croatian: Niže su navedeni zaključci CHMP-a vezano uz točke navdene u razlozima nositelja odobrenja.
Dutch: Tot slot stelde het CHMP vast dat GVK Bio geen bewijs had overgelegd om aan te tonen dat het probleem beperkt bleef tot een specifieke periode of specifieke klinische proeven of specifieke personen en klinische activiteiten.
Croatian: Naposljetku, CHMP je utvrdio da tvrtka GVK Bio nije dostavila dokaze kojima se potvrđuje da je problem ograničen na specifično razdoblje ili određeno kliničko ispitivanje ili određene pojedince i kliničke aktivnosti.
Dutch: Onverminderd bovenstaande vereiste heeft het CHMP de argumentatie van de vergunninghouders beoordeeld en was het van oordeel dat vanuit wetenschappelijk oogpunt op basis van de ingediende gegevens niet is vastgesteld dat het AU-referentiegeneesmiddel en het EU-referentiegeneesmiddel identiek zijn (bijv. de productielocaties zijn onbekend, de kwantitatieve samenstelling is onbekend).
Croatian: Bez prejudiciranja prethodno navedenog zahtjeva, CHMP je pregledao argumentaciju nositelja odobrenja i zaključio sa znanstvenog stajališta da dostavljenim podacima nije utvrđena identičnost AU i EU referentnih lijekova (primjerice proizvodne lokacije nisu poznate, kvantitativni sastavi nisu poznati).
Dutch: De vergunninghouders stellen ook dat ze kennis genomen hebben van het advies met betrekking tot GCPcontroles die door cliënten van GVK Bio zijn uitgevoerd (d.w.z. dat deze controles onder de maat zijn aangezien er op de locatie van GVK Bio geen ernstige schendingen van de GCP werden vastgesteld).
Croatian: Nositelji odobrenja su također napomenuli da mišljenje vezano uz revizije DKP provedeno od strane klijenata tvrtke GVK Bio (odnosno implikacije da su ove revizije podstandard jer nisu identificirale ikakve ozbiljne povrede DKL u tvornici tvrtke GVK Bio).
Dutch: Nieuwe wetenschappelijke gegevens: de vergunninghouders hebben een biowaiver-verzoek voor levetiracetam en een nieuw bio-equivalentie-onderzoek voor dipyridamol ingediend.
Croatian: Znanstveni podaci: Nositelji odobrenja dostavili su zahtjev za izuzeće od ispitivanja bioekvivalencije za levetiracetam i novo ispitivanje bioekvivalencije za dipiridamol.
Dutch: Genoemde controles en inspecties, waaronder de controles en inspecties die sinds de GCP-bevindingen naar aanleiding van de inspectie door ANSM op de locatie zijn uitgevoerd, bieden onvoldoende garantie aangezien ernstige overtredingen met betrekking tot GCP mogelijk niet zijn vastgesteld, ook al was daar mogelijk wel sprake van.
Croatian: Uistinu, nijedna od navedenih revizija i inspekcija, uključujući i one koje su provedene na lokaciji nakon nalaza o DKP-u utvrđenih tijekom inspekcije ANSM-a, ne pružaju dovoljnu sigurnost budući da njima možda nisu otkrivene povrede DKP-a čak i ako su prisutne.
Dutch: Naar aanleiding van de beoordeling merkte het CHMP op dat geneesmiddelen die pravastatine bevatten niet in deze procedure mogen worden opgenomen aangezien ze buiten de reikwijdte van de procedure vallen.
Croatian: Nastavno na svoju ocjenu, CHMP je zaključio da lijekove koji sadrže Pravastatin treba isključiti iz ovog postupka budući da su izvan obuhvata postupka.
Dutch: • het CHMP de door de vergunninghouders schriftelijk gegeven redenen voor heronderzoek heeft bestudeerd;
Croatian: • Odbor je razmatrao temelje za ponovnu procjenu koje je osigurao nositelj odobrenja napismeno;
Dutch: Sommige vergunninghouders hebben bio-equivalentiegegevens ingediend van een onderzoek dat in verband gebracht wordt met onopgeloste, kritieke GCP-bevindingen.
Croatian: Pojedini nositelji odobrenja dostavili su podatke o bioekvivalenciji iz ispitivanja povezanog s nerazriješenim, negativnim nalazima o DKP-u.
Dutch: Het CHMP bevestigt derhalve dat redelijkerwijs niet kan worden uitgesloten dat kritieke GCPovertredingen op de locatie van invloed zijn geweest op de betrouwbaarheid van de wetenschappelijke gegevens van andere bio-equivalentieonderzoeken die op de locatie zijn uitgevoerd, en dat de onderzoeken dus nog steeds geacht worden onbetrouwbaar te zijn.
Croatian: Stoga CHMP potvrđuje da ne može isključiti bez opravdane sumnje da kritične povrede DKP-a na lokaciji nisu utjecale na integritet znanstvenih podataka drugih ispitivanja bioekvivalencije provedenih na lokaciji, te da ispitivanja stoga ostaju nepouzdana.
Dutch: Het CHMP adviseert derhalve met algemene stemmen de schorsing van de handelsvergunningen voor de geneesmiddelen waarnaar wordt verwezen in bijlage IB.
Croatian: Stoga CHMP konsenzusom preporuča privremeno oduzimanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove navedene u Prilogu I.B.
Dutch: ANSM was derhalve van oordeel dat de dossiers niet in overeenstemming waren met de beginselen van goede klinische praktijken (GCP) en dat deze dossiers niet betrouwbaar genoeg waren om aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen te ondersteunen.
Croatian: Stoga je ANSM zaključio da podaci ne udovoljavaju dobroj kliničkoj praksi (DKP-u) te da se ne smatraju pouzdanima za podržavanje zahtjeva za odobrenje za stavljanje lijeka u promet.
Dutch: Tot slot stelt de vergunninghouder dat herhaling van het bio equivalentieonderzoek zou leiden tot een bevestiging van wat hij al weet, d.w.z. dat het testmiddelirbesartan bio-equivalent is aan het EU-referentiegeneesmiddel.
Croatian: Naposljetku, nositelj odobrenja navodi kako bi ponavljanje ispitivanja o bioekvivalenciji rezultiralo potvrđivanjem onoga što je već poznato nositelju odobrenja, odnosno da je testni lijek Irbesartan bioekvivalentan referentnom proizvodu odobrenom u Europskoj uniji.
Dutch: De voorwaarde voor de opheffing van de schorsing van de handelsvergunningen, voor zover van toepassing, wordt uiteengezet in bijlage III.
Croatian: Uvjet za ukidanje privremenog oduzimanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, ovisno o primjeni, naveden je u Dodatku III.
Dutch: De baten-risicoverhouding voor de producten in bijlage IA blijft positief en het CHMP adviseert derhalve om de desbetreffende handelsvergunningen te handhaven.
Croatian: Omjer koristi i rizika za lijekove iz Priloga I.A ostaje pozitivan, stoga CHMP preporuča zadržavanje odobrenja za stavljanje tih lijekova u promet.
Dutch: Tijdens zijn plenaire vergadering in september 2014 stelde het CHMP een lijst met vragen voor de externe onderzoeksorganisatie vast om duidelijkheid te krijgen over de vraag of de bevindingen beperkt moeten blijven tot de periode 20082014, tot specifieke klinische proeven en/of specifieke klinische activiteiten op de locatie in Hyderabad.
Croatian: CHMP je usvojio popis pitanja uz CRO kako bi se razjasnilo trebaju li se nalazi ograničiti na razdoblje od 2008. do 2014., na određena klinička ispitivanja i/ili na specifične kliničke aktivnosti na lokaciji u Hyderabadu.
Dutch: Een aantal vergunninghouders stelde ook dat gegevens over geneesmiddelenbewaking die voor hun geneesmiddelen verzameld werden, niet op problemen wezen die toegeschreven konden worden aan het ontbreken van bio-equivalentie, zoals verminderde werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid.
Croatian: Niz nositelja odobrenja također je tvrdilo da podaci o farmakovigilanciji prikupljeni o njihovim lijekovima nisu ukazivali na probleme koji bi se mogli pripisati nepostojanju bioekvivalencije, poput smanjene djelotvornosti ili pogoršanja sigurnosti i podnošljivosti.
Dutch: Het CHMP had dit onderzoek al beoordeeld en geconcludeerd dat het als aanvaardbaar bewijs van bio-equivalentie kan worden beschouwd en dat de baten-risicoverhouding van de respectieve handelsvergunningen als positief kan worden beschouwd.
Croatian: CHMP je već ocijenio ovo ispitivanje i zaključio je da se može smatrati prihvatljivim dokazom bioekvivalencije, te da se stoga omjer koristi i rizika dotičnih odobrenja za stavljanje lijeka u promet može smatrati pozitivnim.
Dutch: • Categorie 2: Nieuw biowaiver-verzoek ingediend
Croatian: • Kategorija 2: Dostavljen je novi zahtjev za izuzeće od ispitivanja bioekvivalencije
Dutch: Na bestudering van de argumentatie van de vergunninghouders bevestigt het CHMP zijn mening en concludeert dat de door de vergunninghouders ingediende gegevens niet geschikt zijn om de positieve baten-risicoverhouding van het geneesmiddel te onderbouwen.
Croatian: Nakon razmatranja argumentacije nositelja odobrenja, CHMP je potvrdio svoje mišljenje i zaključio da podaci dostavljeni od strane nositelja odobrenja nisu primjereni kako bi podržali pozitivan omjer koristi i rizika lijeka.
Dutch: Rekening houdend met het voorgaande, is de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel niet positief wanneer de bio-equivalentie niet is vastgesteld, aangezien niet kan worden uitgesloten dat dit tot problemen in verband met de veiligheid/verdraagbaarheid of werkzaamheid zou leiden.
Croatian: Uzimajući u obzir prethodno navedeno, omjer rizika i koristi lijeka nije pozitivan u slučaju kada bioekvivalencija nije utvrđena budući da se ne može isključiti mogućnost da bi lijek prouzročio probleme u pogledu sigurne primjene/podnošenja ili djelotvornosti.
Dutch: • Categorie 1: Geen nieuw biowaiver-verzoek of nieuwe gegevens om de bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel vast te stellen (afgezien van bioequivalentieonderzoeken uitgevoerd op de locatie van GVK Biosciences in Hyderabad)
Croatian: • Kategorija 1: Nema novog zahtjeva za izuzeće od ispitivanja bioekvivalencije ili podataka za utvrđivanje bioekvivalencije u odnosu na referentni lijek odobren unutar EU-a (osim ispitivanja bioekvivalencije provedenih na lokaciji tvrtke GVK Biosciences u Hyderabadu).
Dutch: Wanneer op basis van deze criteria de nationale bevoegde instanties in de lidstaten van oordeel zijn dat een geneesmiddel van cruciaal belang is, kan de schorsing van de desbetreffende handelsvergunning(en) worden uitgesteld gedurende de periode dat het geneesmiddel van cruciaal belang geacht wordt (een periode van maximaal 24 maanden vanaf het besluit van de Commissie).
Croatian: Ako, na temelju tih kriterija, relevantna nacionalna nadležna tijela država članica smatraju da je lijek kritičan, suspenzija predmetnog(ih) odobrenja za stavljanje lijeka u promet može se odgoditi u razdoblju tijekom kojega se lijek smatra veoma važnim (razdoblje koje ne smije premašiti dvadeset četiri mjeseca od donošenja odluke Komisije).
Dutch: Er werd een lijst met vragen voor houders van een handelsvergunning vastgesteld met het verzoek gegevens in te dienen om, waar van toepassing, de bio-equivalentie van hun geneesmiddelen ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel aan te tonen.
Croatian: Usvojen je popis pitanja upućen nositeljima odobrenja kako bi se od njih zatražilo da dostave podatke kojima se dokazuje bioekvivalencija njihovih lijekova u odnosu na referentni lijek unutar EU-a.
Dutch: Het CHMP merkte op dat gegevens over geneesmiddelenbewaking die bij de bevoegde instanties werden gemeld, niet op problemen wezen die toegeschreven konden worden aan het ontbreken van bio-equivalentie, zoals verminderde werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid.
Croatian: CHMP je zaključio da podaci o farmakovigilanciji prijavljeni nadležnim tijelima nisu ukazivali na probleme koji bi se mogli pripisati nepostojanju bioekvivalencije, poput smanjene djelotvornosti ili pogoršanja sigurnosti i podnošljivosti.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat het biowaiver-verzoek voor producten opgenomen in bijlage IA die levetiracetam, levocetirizine en metoclopramide bevatten, aanvaardbaar is.
Croatian: CHMP je zaključio da je zahtjev za izuzeće od ispitivanja bioekvivalencije prihvatljiv za lijekove navedene u Prilogu I.A koji sadrže levetiracetam, levocetirizin i metoklopramid.
Dutch: De bio-equivalentie ten opzichte van een in de EU goedgekeurd referentiegeneesmiddel is bevestigd en derhalve kan worden geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding van nebivolol / Neo Balkanika positief is.
Croatian: Zaključno, bioekvivalencija s referentnim lijekom odobrenim u EU-u je potvrđena te se stoga može zaključiti da je omjer koristi i rizika za lijek Nebivolol / Neo Balkanika pozitivan.
Dutch: Een biowaiver voor een lagere sterkte is niet aanvaardbaar, aangezien geen vergelijking van het oplosbaarheidsprofiel werd ingediend overeenkomstig de bio-equivalentierichtlijn.
Croatian: Nije prihvatljivo izuzeće od ispitivanja bioekvivalencije za manje jačine budući da nije dostavljena komparativna otopina u skladu sa smjernicama za bioekvivalenciju.
Dutch: Het ANSM-inspectierapport, de beschikbare gegevens en alle in de antwoorden van de vergunninghouders aangevoerde argumenten in aanmerking nemende, concludeerde het CHMP in zijn plenaire bijeenkomst in januari 2015 dat bij het ontbreken van bewijs van bio-equivalentie ten opzichte van een EU-referentiegeneesmiddel, de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van het desbetreffende geneesmiddel niet kan worden vastgesteld.
Croatian: Uzimajući u obzir izvješće o pregledu ANSM-a, dostupne podatke i sve argumente dostavljene u odgovorima nositelja odobrenja, CHMP je zaključio da u odsutnosti dokaza bioekvivalencije u odnosu na referentni lijek odobren unutar EU-a, nije moguće utvrditi djelotvornost, sigurnost i toleranciju predmetnog lijeka.
Dutch: Concluderend is het CHMP van mening dat de door de vergunninghouders ingediende gegevens niet geschikt zijn om de positieve batenrisicoverhouding van het geneesmiddel te ondersteunen.
Croatian: Zaključno, CHMP je bio mišljenja da podaci dostavljeni od strane nositelja odobrenja nisu primjereni kako bi podržali pozitivan omjer koristi i rizika lijeka.
Dutch: Het CHMP is echter van oordeel dat op basis van de activiteiten op het gebied van de geneesmiddelenbewaking waarschijnlijk geen signalen met betrekking tot de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid werden aangetroffen en dat het ontbreken van signalen op het gebied van geneesmiddelenbewaking onvoldoende garantie biedt om te kunnen concluderen dat de baten-risicoverhouding positief is bij het ontbreken van bewijs voor de bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel.
Croatian: No, CHMP je zaključio da farmakovigilancijsko djelovanje može biti povezano s nedostatkom mogućnosti otkrivanja signala u vezi s djelotvornosti ili sigurnom primjenom i tolerancijom, a nedostatak bilo kakvog signala na području farmakovigilancije ne omogućuje dovoljni stupanj sigurnosti za donošenje zaključaka o pozitivnom omjeru koristi i rizika u odsutnosti dokaza bioekvivalencije s referentnim lijekom odobrenim na području EU-a.
Dutch: Wanneer op basis van deze criteria de nationale bevoegde instanties in de lidstaten van oordeel zijn dat een geneesmiddel van cruciaal belang is, kan de schorsing van de desbetreffende handelsvergunning(en) worden uitgesteld gedurende de periode dat het geneesmiddel van cruciaal belang geacht wordt.
Croatian: Ako, na temelju tih kriterija, relevantna nacionalna nadležna tijela država članica smatraju da je lijek veoma važan, privremeno oduzimanje predmetnog(ih) odobrenja za stavljanje lijeka u promet može se odgoditi u razdoblju tijekom kojega se lijek smatra veoma važnim.
Dutch: • bevestigde het CHMP zijn eerdere aanbeveling om de handelsvergunningen voor geneesmiddelen waarvoor de bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel niet werd vastgesteld, te schorsen.
Croatian: • potvrdio prethodnu preporuku za suspenziju odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove za koje nije utvrđena bioekvivalencija u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u.
Dutch: De ingediende redenen werden door het CHMP in overweging genomen en beoordeeld.
Croatian: CHMP razmotrio je i ocijenio je dostavljene razloge.
Dutch: Het CHMP kan derhalve redelijkerwijs niet uitsluiten dat kritieke GCP-overtredingen op de locatie van invloed zijn geweest op de genoemde onderzoeken.
Croatian: Stoga CHMP ne može isključiti, izvan svake opravdane sumnje, mogućnost da su ozbiljne povrede DKP-a na lokaciji utjecale na navedena ispitivanja.
Dutch: Indien de biologische beschikbaarheid van het middel hoger was dan de biologische beschikbaarheid van het referentiegeneesmiddel, zou dit resulteren in een blootstelling van patiënten aan de werkzame stof die hoger dan de bedoeling is, met als mogelijk gevolg een toename van de incidentie of ernst van de bijwerkingen.
Croatian: Kada bi bioraspoloživost lijeka bila veća od bioraspoloživosti referentnog lijeka, to bi dovelo do većeg izlaganja bolesnika djelatnoj tvari od namjeravanog, što bi moglo prouzročiti povećanu incidenciju ili ozbiljnost nuspojava.
Dutch: Voor de resterende geneesmiddelen in categorie 3 (producten opgenomen in bijlage IB die clindamycine, esomeprazol, fenoxymethylpenicilline en trimetazidine bevatten), werden de volgende problemen naar voren gebracht, die vaststelling van de bio-equivalentie ten opzichte van een EUreferentiegeneesmiddel onmogelijk maken: De identiteit van het testmiddel in het onderzoek met het toegelaten (in de handel gebrachte) middel is niet duidelijk.
Croatian: Za preostale lijekove u kategoriji 3 (lijekove iz Priloga I.B koji sadrže klindamicin, esomeprazol, fenoksimetilpenicilin, trimetazidin) izneseni su sljedeći problemi koji isključuju utvrđivanje bioekvivalencije u odnosu na referenti lijek odobren unutar EU-a: nije jasna identičnost testnih lijekova u ispitivanju s odobrenim lijekom (stavljenim u promet).
Dutch: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd en Betapharm Arzneimittel GmbH (voor dipyridamol en levetiracetam);
Croatian: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd i betapharm
Dutch: De baten-risicoverhouding voor deze geneesmiddelen blijft derhalve positief.
Croatian: Stoga omjer koristi i rizika za ove lijekove ostaje pozitivan.
Dutch: De resultaten en controles van data-integriteit door vergunninghouders werden niet als toereikend beschouwd om de bevindingen van de ANSM-inspectie op de locatie van GVK Bio in Hyderabad, terzijde te schuiven.
Croatian: Rezultati i kontrole integriteta ovih podataka od strane nositelja odobrenja nisu uzeti u dostatnoj mjeri u obzir da bi se poništili nalazi inspekcije ANSM-a u lokaciji tvrtke GVK Bio-Hyderabad.
Dutch: Vastgestelde bio-equivalentie tegenover niet-EU-RMP voor irbesartan hydrochlorothiazide: voor het EUdossier van de handelsvergunning voor irbesartan/hydrochlorothiazide 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg en 300 mg/25 mg is het volgende bio-equivalentieonderzoek uitgevoerd: bioequivalentieonderzoek voor irbesartan + hydrochlorothiazide filmomhulde tabletten waarbij een sterkte van 300/25 mg vergeleken werd met EU-referentiegeneesmiddel COAPROVEL 300/25 mg filmomhulde tabletten.
Croatian: Utvrđeni BE u odnosu na referentni lijek koji nije odobren u EU-u za Irbesartan hidroklorotiazid: Sljedeće ispitivanje bioekvivalencije provedeno je za EU MA dosje za Irbesartan/hidroklorotiazid od 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg i 300 mg/25 mg: ispitivanje bioekvivalencije za tablete obložene filom Irbesartan + hidroklorotiazid primjenom jačine od 300/25 mg u usporedbi s referentnim lijekom COAPROVEL tabletama obloženima filmom od 300/25 mg koji je odobren u EU-u.
Dutch: De bio-equivalentie is derhalve vastgesteld en de baten-risicoverhouding voor deze middelen blijft positief.
Croatian: Stoga je bioekvivalencija utvrđena, a omjer koristi i rizika za ove lijekove ostaje pozitivan.
Dutch: Voor de resterende geneesmiddelen in categorie 2 (d.w.z. producten opgenomen in bijlage IB die donepezil bevatten), werden de volgende problemen naar voren gebracht, die vaststelling van de bioequivalentie ten opzichte van een EU-referentiegeneesmiddel onmogelijk maken:
Croatian: Za preostale lijekove u kategoriji 2 (odnosno lijekove iz Priloga I.B koji sadrže donepezil) izneseni su sljedeći problemi koji isključuju utvrđivanje bioekvivalencije u odnosu na referenti lijek odobren unutar EU-a:
Dutch: Als ondersteuning van hun verzoek tot heronderzoek dienden de vergunninghouders redenen in om te kunnen stellen dat de baten-risicoverhouding van de producten die onderworpen zijn aan schorsing van de handelsvergunning positief is.
Croatian: U prilog svom zahtjevu zu ponovni pregled, nositelji odobrenja dostavili su razloge koji argumentiraju da je omjer koristi i rizika njihovih lijekova koji su predmetom suspenzije od strane MA pozitivan.
Dutch: • Algehele conclusie van het heronderzoek Op basis van alle beschikbare gegevens, waaronder de informatie die tijdens de oorspronkelijke beoordelingsprocedure werd ingediend en de gedetailleerde redenen voor heronderzoek die de vergunninghouders naar voren brachten:
Croatian: Na temelju ukupnosti dostupnih podataka, uključujući i informacije dostavljene tijekom postupka izvorne ocjene i detaljnih razloga za ponovnu ocjenu koje je su naveli nositelji odobrenja, CHMP je: