FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud návštěvu vynecháte, požádejte lékaře o naplánování další dávky.
Estonian: Kui teil jääb visiit vahele, pidage nõu oma arstiga, et kokku leppida aeg järgmise annuse saamiseks.
Czech: Podávání avelumabu a axitinibu bylo mimo rámec progrese onemocnění definované kritérii RECIST povoleno na základě vyhodnocení poměru přínos/riziko pro pacienta a klinického stavu pacienta zkoušejícím, včetně výkonnostního stavu,
Estonian: Avelumabi ja aksitiniibi lubati manustada pärast haiguse progressiooni, mida määratleti RECIST-i kriteeriumite järgi, uuringuarsti patsiendipõhise hinnangu alusel kasulikkuse ja riskide ning kliinilise seisundi (sh sooritusvõime, kliinilised sümptomid, kõrvalnähud ja laboratoorsed andmed) kohta.
Czech: Při provádění rechallenge pomocí axitinibu se má vzít v potaz snížení dávky uvedené v informacích o přípravku s axitinibem.
Estonian: Aksitiniibiga ravi uuesti alustamisel tuleb kaaluda annuse vähendamist aksitiniibi ravimiteabe kohaselt.
Czech: V tabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené u 88 pacientů s metastazujícím MCC a u 1 650 pacientů ve studii fáze I u solidních nádorů.
Estonian: Tabelis 2 on esitatud 88 metastaatilise merkelirakk-kartsinoomiga patsiendil ja I faasi uuringus osalenud 1650 soliidtuumoritega patsiendil teatatud kõrvaltoimed.
Czech: Pokyny pro léčbu těchto nežádoucích účinků jsou popsány v bodě 4.4.
Estonian: Nende kõrvaltoimete ravisuuniseid on kirjeldatud lõigus 4.4.
Czech: V klinických studiích s avelumabem samotným byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Estonian: Ainult avelumabiga tehtud kliinilistes uuringutes on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.
Czech: Bolest hlavy, závrať, periferní neuropatie
Estonian: Peavalu, pearinglus, perifeerne neuropaatia
Czech: Pacienti musí být před prvními 4 infuzemi přípravku Bavencio premedikováni pomocí antihistaminika a paracetamolu.
Estonian: Enne Bavencio esimest 4 infusiooni tuleb patsientidel kasutada premedikatsiooniks antihistamiini ja paratsetamooli.
Czech: Přípravek Bavencio při podávání v kombinaci s axitinibem, viz níže
Estonian: Bavencio kombinatsioonis aksitiniibiga vt allpool
Czech: Zvýšení kreatininu v krvi, zvýšení amylázy, zvýšení lipázy, zvýšení gamaglutamyltransferázy, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi, snížení tyreostimulačního hormonu v krvi, zvýšení transamináz
Estonian: Vere kreatiniinisisalduse suurenemine, amülaasi aktiivsuse suurenemine, lipaasi aktiivsuse suurenemine, gammaglutamüültransferaasi aktiivsuse suurenemine, vere aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine, vere kreatiini fosfokinaasi aktiivsuse suurenemine, kilpnääret stimuleeriva hormooni aktiivsuse vähenemine veres, transaminaaside aktiivsuse suurenemine
Czech: Po odeznění je třeba zvážit rechallenge (opětovné nasazení) přípravkem Bavencio či axitinibem nebo sekvenční rechallenge jak přípravkem Bavencio, tak axitinibem.
Estonian: Pärast kõrvaltoimete leevenemist tuleb kaaluda kas Bavencio või aksitiniibiga ravi uuesti alustamist või nii Bavencio kui ka aksitiniibiga ravi järjestikust uuesti alustamist.
Czech: • léčbu přípravkem Bavencio úplně ukončit.
Estonian: • või lõpetada ravi Bavencio'ga täielikult.
Czech: Na základě populační FK analýzy avelumabu v monoterapii a v kombinaci s axitinibem se mezi režimem podávání každé 2 týdny v dávce 800 mg nebo v dávce 10 mg/kg neočekávají žádné klinicky významné rozdíly v expozici avelumabu.
Estonian: Populatsiooni FK analüüsi alusel ei ole eeldatavasti avelumabi monoteraapia ega avelumabi ja aksitiniibi kombinatsiooni korral kliiniliselt olulisi erinevusi avelumabi ekspositsioonis, kui ravimit manustatakse iga 2 nädala järel annuses 800 mg või 10 mg/kg.
Czech: verze 1.1, a vyhodnocené zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením (Blinded Independent Central Review, BICR), nebo do nepřijatelné toxicity.
Estonian: Ravi avelumabi ja aksitiniibiga jätkus kuni haiguse progressioonini sõltumatu tsentraalse hinnangu (kohaldati pimemenetlust) kohaselt (blinded independent central review, BICR) RECIST-i versiooni 1.1 alusel või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Czech: Při podávání avelumabu v dávce 10 mg/kg v kombinaci s axitinibem v dávce 5 mg se příslušná expozice avelumabu a axitinibu ve srovnání s expozicí jednotlivým látkám nezměnila.
Estonian: Avelumabi 10 mg/kg manustamisel kombinatsioonis aksitiniibi 5 mg annusega jäid avelumabi ja aksitiniibi vastavad ekspositsioonid samaks võrreldes ravimite eraldi manustamisega.
Czech: Tabulka 6 uvádí přehled následné interim analýzy cílových parametrů účinnosti včetně odhadů 6měsíčních hodnot DOR a PFS podle Kaplan-Meier u pacientů, jimž byl ve studii EMR100070-003,
Estonian: Tabelis 6 on esitatud kokkuvõte efektiivsuse tulemusnäitajate järgmisest vaheanalüüsist, sh hinnangulised 6 kuu DOR ja PFS määrad Kaplani-Meieri järgi, soovitatavas annuses avelumabi saanud patsientidel uuringu EMR100070-003 B-osas.
Czech: • nepodat další dávku přípravku Bavencio,
Estonian: • jätta ära Bavencio järgmise annuse,
Czech: Pomocné látky: mannitol, ledová kyselina octová, polysorbát 20, hydroxid sodný, voda pro injekci.
Estonian: Abiained: mannitool, jää-äädikhape, polüsorbaat 20, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Czech: Avelumab je humánní monoklonální protilátka třídy IgG1 namířená proti imunomodulačnímu proteinovému ligandu PD-L1 na povrchu buňky; tato protilátka se získává z buněk ovarií křečíka čínského technologií rekombinantní DNA.
Estonian: Avelumab on immunomodulatoorse rakupinna seondumisvalgu PD-L1 vastane inimese monoklonaalne IgG1 antikeha, mida toodetakse hiina hamstri munasarja rakkudes rekombinantse DNA-tehnoloogiaga.
Czech: Bezpečnost avelumabu v monoterapii byla hodnocena u 1 738 pacientů se solidními nádory, včetně metastazujícího MCC, kde pacienti v klinických studiích dostávali dávku avelumabu 10 mg/kg každé 2 týdny.
Estonian: Avelumabi monoteraapia ohutust on hinnatud 1738 soliidtuumoritega (sh metastaatiline merkelirakkkartsinoom) patsiendil, kes said kliinilistes uuringutes 10 mg/kg avelumabi iga 2 nädala järel.
Czech: V době ukončení sběru údajů odezněla imunitně podmíněná pneumonitida u 2 (66,7 %) ze 3 pacientů.
Estonian: Andmete kogumise lõppemisel oli immuunsüsteemiga seotud pneumoniit taandunud 2 patsiendil (66,7%) 3-st.
Czech: Ledová kyselina octová Polysorbát 20
Estonian: Mannitool Jää-äädikhape Polüsorbaat 20
Czech: Je-li hodnota ALT nebo AST ≥ 5násobek ULN, > 3násobek ULN se současnou hodnotou celkového bilirubinu ≥ 2násobek ULN nebo hodnota celkového bilirubinu ≥ 3násobek ULN, je třeba léčbu jak přípravkem Bavencio, tak axitinibem trvale ukončit a zvážit léčbu kortikosteroidy.
Estonian: Kui ALAT või ASAT on ≥ 5 korda üle ULN-i või > 3 korda üle ULN-i ja üldbilirubiin on samaaegselt ≥ 2 korda üle ULN-i või ≥ 3 korda üle ULN-i, tuleb ravi nii Bavencio kui ka aksitiniibiga alatiseks lõpetada ja tuleb kaaluda ravi kortikosteroidiga.
Czech: • Zvýšení krevního tlaku
Estonian: • vererõhu tõus
Czech: Polékový kožní výsev, erythema multiforme, psoriáza
Estonian: Ravimilööve, multiformne erüteem, psoriaas
Czech: Bolest zad, artralgie
Estonian: Seljavalu, artralgia
Czech: Minimum, maximum (měsíce) ≥ 6 měsíců podle K-M, (95 % CI) ≥ 12 měsíců podle K-M, (95 %CI) ≥ 24 měsíců podle K-M, (95 %CI) ≥ 36 měsíců podle K-M, (95 %CI)
Estonian: Minimaalne, maksimaalne (kuudes) ≥ 6 kuud K-M järgi, (95% CI) ≥ 12 kuud K-M järgi, (95% CI) ≥ 24 kuud K-M järgi, (95% CI) ≥ 36 kuud K-M järgi, (95% CI)
Czech: Hypersenzitivita na lék, hypersenzitivní anafylaktická reakce, hypersenzitivita typu I
Estonian: Ülitundlikkus ravimi suhtes, anafülaktiline ülitundlikkusreaktsioon, I tüüpi ülitundlikkus
Czech: Farmakokinetika (FK) avelumabu byla hodnocena pomocí metod populační FK u avelumabu v monoterapii a avelumabu v kombinaci s axitinibem.
Estonian: Avelumabi farmakokineetika (FK) hindamiseks tehti populatsiooni FK analüüs nii avelumabi monoteraapia kui ka avelumabi ja aksitiniibi kombinatsiooni puhul.
Czech: Medián doby trvání nebylo možné odhadnout (rozmezí: 8 dnů až déle než 23,9 měsíce).
Estonian: Mediaanset kestust ei saanud hinnata (vahemik 8 päeva kuni üle 23,9 kuu).
Czech: Medián doby trvání byl 2,6 měsíce (rozmezí: 3,3 týdne až déle než 7,9 měsíce).
Estonian: Mediaanne kestus oli 2,6 kuud (vahemik 3,3 nädalat kuni üle 7,9 kuu).
Czech: Pacienti mají být monitorováni s ohledem na klinické známky a příznaky související s endokrinopatií.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida endokrinopaatiate kliiniliste nähtude ja sümptomite suhtes.
Czech: Periferní edém, onemocnění podobné chřipce
Estonian: Perifeerne ödeem, gripilaadne haigus
Czech: Dvaceti osmi (90,3 %) z těchto 31 pacientů byly podávány vysoké dávky kortikosteroidů; medián doby podávání byl 2,4 týdne (rozmezí: 1 den až 10,2 měsíce).
Estonian: Kahtekümmend kaheksat patsienti (90,3%) 31-st raviti suures annuses manustavate kortikosteroididega mediaanse kestusega 2,4 nädalat (vahemik 1 päev kuni 10,2 kuud).
Czech: • Zvýšení nebo snížení krevního tlaku
Estonian: • vererõhu tõus või langus
Czech: Před léčbou a pravidelně během léčby má být u pacientů monitorována hladina kreatininu v séru.
Estonian: Patsiente tuleb enne ravi alustamist ja korrapäraselt ravi kestel jälgida seerumi kreatiniinisisalduse suurenemise suhtes.
Czech: Přípravek Bavencio je v kombinaci s axitinibem indikován k první linii léčby dospělých pacientů s pokročilým renálním karcinomem (renal cell carcinoma, RCC) (viz bod 5.1).
Estonian: Bavencio kombinatsioonis aksitiniibiga on näidustatud esmavaliku raviks kaugelearenenud neerurakkkartsinoomiga täiskasvanud patsientidel (vt lõik 5.1).
Czech: Pacienti, kteří podstoupili předchozí systémovou léčbu zaměřenou na pokročilý nebo metastazující RCC, předchozí systémovou imunoterapii protilátkami proti IL-2, IFN-α, anti-PD-1, anti-PD-L1 či anti-CTLA-4 nebo měli aktivní mozkovou metastázu, pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním, jež by se mohlo po podání imunostimulačních prostředků zhoršit, s jiným nádorovým onemocněním v anamnéze v posledních 5 letech nebo po orgánové transplantaci, nebyli k účasti způsobilí.
Estonian: Uuringusse kaasamiseks ei sobinud patsiendid, kes olid varem saanud kaugelearenenud või metastaatilise neerurakk-kartsinoomi süsteemset ravi; varasemat süsteemset immuunravi IL-2, IFN-α, PD-1-vastaste, PD-L1-vastaste või CTLA-4-vastaste antikehadega või kellel olid aktiivsed ajumetastaasid; aktiivne autoimmuunhaigus, mis oleks võinud immuunstimuleeriva ravimi saamisel süveneda; teised pahaloomulised kasvajad anamneesis viimase 5 aasta jooksul; organi siirdamine.
Czech: Vyrážka*, pruritus*, makulopapulózní vyrážka*, suchá kůže
Estonian: Lööve*, kihelus*, makulopapuloosne lööve*, nahakuivus
Czech: Vzorky nádoru byly vyhodnoceny na expresi nádorových buněk PD-L1 a na polyomavirus Merkelových buněk (MCV) pomocí imunohistochemické analýzy (IHC).
Estonian: Tuumoriproove hinnati PD-L1 tuumoriraku ekspressiooni ja Merkeli raku polüoomviiruse suhtes uurimusliku immuunhistokeemia analüüsiga.
Czech: Medián doby trvání byl 2,8 měsíce (rozmezí: 3 dny až déle než 15,5 měsíce).
Estonian: Mediaanne kestus oli 2,8 kuud (vahemik 3 päeva kuni üle 15,5 kuu).
Czech: Obrázek 2: Odhad přežití bez progrese (PFS) podle Kaplan-Meiera za použití kritérií RECIST verze 1.1, IERC (část B, n = 116)
Estonian: Progressioonivaba elulemuse Kaplani-Meieri hinnang RECIST v1.1, IERC põhjal (B-osa, N=116)
Czech: Z těchto pacientů 1 (0,1 %) pacient zemřel, 1 (0,1 %) pacient měl imunitně podmíněnou pneumonitidu stupně 4 a 5 (0,3 %) pacientů mělo imunitně podmíněnou pneumonitidu stupně 3.
Estonian: Neist patsientidest ühel (0,1%) lõppes haigus surmaga, ühel (0,1%) patsiendil tekkis immuunsüsteemiga seotud 4. astme pneumoniit ja viiel (0,3%) patsiendil 3. astme pneumoniit.
Czech: Není známo, zda přípravek Bavencio přechází do mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas Bavencio eritub rinnapiima.
Czech: Medián doby trvání byl 2,1 týdne (rozmezí: 2 dny až 8,9 měsíce).
Estonian: Mediaanne kestus oli 2,1 nädalat (vahemik 2 päeva kuni 8,9 kuud).
Czech: Pustulózní vyrážka
Estonian: Pustuloosne lööve
Czech: Myokarditida*
Estonian: Müokardiit*
Czech: Oba 2 pacienti s imunitně podmíněnou nefritidou byli léčeni pomocí vysokých dávek kortikosteroidů, medián doby podávání činil 1,1 týdne (rozmezí: 3 dny až 1,9 týdne).
Estonian: Mõlemat immuunsüsteemiga seotud nefriidiga patsienti raviti suures annuses manustavate kortikosteroididega mediaanse kestusega 1,1 nädalat (vahemik 3 päeva…1,9 nädalat).
Czech: Bezpečnost avelumabu v kombinaci s axitinibem byla hodnocena u 489 pacientů s pokročilým RCC, kdy pacienti ve dvou klinických studiích dostávali dávku avelumabu 10 mg/kg každé 2 týdny a axitinib v dávce 5 mg perorálně dvakrát denně.
Estonian: Avelumabi ohutust kombinatsioonis aksitiniibiga on hinnatud kahes kliinilises uuringus 489 kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga patsiendil, kes said 10 mg/kg avelumabi iga 2 nädala järel ja aksitiniibi 5 mg suukaudselt kaks korda ööpäevas.
Czech: V době ukončení sběru údajů odezněla imunitně podmíněná nefritida u 1 (50 %) ze 2 pacientů.
Estonian: Andmete kogumise lõppemisel oli immuunsüsteemiga seotud nefriit taandunud 1 patsiendil (50%) 2-st.
Czech: U pacientů léčených avelumabem v kombinaci s axitinibem se ve srovnání s avelumabem samotným objevovala hepatotoxicita, projevující se zvýšením hodnoty ALT a AST stupně 3 a stupně 4, s vyšší frekvencí, než se očekávalo (viz bod 4.8).
Estonian: Avelumabi ja aksitiniibi kombinatsiooniga ravitud patsientidel esines oodatust sagedamini ALAT-i ja ASAT-i aktiivsuse suurenemist 3. ja 4. astmele võrreldes avelumabi monoteraapiaga (vt lõik 4.8).
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa), kaudu.
Czech: Poruchy štítné žlázy se mohou objevit kdykoli během léčby (viz bod 4.8).
Estonian: Kilpnäärme häired (hüpotüreoidism/hüpertüreoidism) Kilpnäärme häired võivad esineda kogu ravi jooksul (vt lõik 4.8).
Czech: Jedna injekční lahvička s 10 ml roztoku obsahuje avelumabum 200 mg.
Estonian: Üks 10 ml viaal sisaldab 200 mg avelumabi.
Czech: Tyto reakce jsou časté.
Estonian: Need esinevad sageli.
Czech: Autoimunitní hepatitida*, akutní selhání jater*, selhání jater*, hepatitida*
Estonian: Autoimmuunne hepatiit*, äge maksapuudulikkus*, maksapuudulikkus*, hepatiit*
Czech: Hlavním parametrem účinnosti v části A byla nejlepší potvrzená celková odpověď (best overall response, BOR); sekundárním parametrem účinnosti bylo trvání odpovědi (duration of response, DOR) a přežití bez progrese (progression-free survival, PFS).
Estonian: A-osa peamine efektiivsuse tulemusnäitaja oli kinnitatud parim üldine ravivastus, teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad olid muuhulgas ravivastuse kestus ja progressioonivaba elulemus.
Czech: • Známky zánětu slinivky břišní (pankreatitidy) mohou zahrnovat bolest břicha, pocit na zvracení a zvracení.
Estonian: • Kõhunäärmepõletiku (pankreatiit) nähud võivad olla muuhulgas kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine.
Czech: • Recidivující nežádoucí účinek související s imunitou stupně 3
Estonian: • korduv immuunsüsteemiga seotud 3. astme kõrvaltoime
Czech: Diabetes mellitus*, diabetes mellitus 1. typu*
Estonian: Suhkurtõbi*, 1. tüüpi suhkurtõbi*
Czech: • Připomínku, že je důležité, aby se pacient před jakoukoli změnou léčby nebo v případě objevení nežádoucích účinků poradil s lékařem.
Estonian: • Meeldetuletus selle kohta, et enne ravi mis tahes muutmist või mis tahes kõrvaltoime ilmnemisel on oluline pidada nõu oma arstiga
Czech: Přípravek Bavencio je kompatibilní s polyethylenovými, polypropylenovými a ethylenvinylacetátovými vaky, skleněnými lahvemi, polyvinylchloridovými infuzními soupravami a in-line filtry s polyethersulfonovými membránami o velikosti pórů 0,2 mikrometru.
Estonian: Bavencio sobib kasutamiseks polüetüleenist, polüpropüleenist ja etüleenvinüülatsetaadist infusioonikottidega, klaaspudelitega, polüvinüülkloriidist infusioonikomplektide ja süsteemisiseste filtritega, millel on 0,2-mikromeetriste avadega polüeetersulfoonmembraanid.
Czech: Jak přípravek Bavencio uchovávat
Estonian: Kuidas Bavencio't säilitada
Czech: U pacientů léčených avelumabem byly hlášeny poruchy štítné žlázy související s imunitou, adrenální insuficience související s imunitou a diabetes mellitus 1. typu (viz bod 4.8).
Estonian: Avelumabi saavatel patsientidel on teatatud immuunsüsteemiga seotud kilpnäärme häiretest, immuunsüsteemiga seotud neerupealiste puudulikkusest ja 1. tüüpi suhkurtõvest (vt lõik 4.8).
Czech: Z klinických studií byli vyřazeni pacienti s těmito stavy: aktivní metastáza v centrálním nervovém systému (CNS), aktivní nebo prodělané autoimunitní onemocnění, jiné malignity během posledních 5 let v anamnéze, transplantace orgánu, stavy vyžadující imunosupresivní léčbu nebo aktivní infekce HIV či hepatitida B nebo C.
Estonian: Kliinilistest uuringutest jäeti välja järgmiste seisunditega patsiendid: aktiivne kesknärvisüsteemi metastaas, aktiivne või anamneesis esinenud autoimmuunhaigus, muud pahaloomulised kasvajad anamneesis viimase 5 aasta jooksul, organi transplantaat, terapeutilist immunosupressiooni nõudnud seisundid või aktiivne HIV-, B- või C-hepatiidi infektsioon.
Czech: U příhod stupně ≥ 2 je třeba zvážit podávání kortikosteroidů (viz bod 4.2).
Estonian: ≥ 2. astme episoodide korral tuleb kaaluda ravi kortikosteroididega (vt lõik 4.2).
Czech: Endokrinopatie (hypotyreóza, hypertyreóza, adrenální insuficience, hyperglykemie)
Estonian: Endokrinopaatiad (hüpotüreoidism, hüpertüreoidism, neerupealiste puudulikkus, hüperglükeemia)
Czech: Autoimunitní tyreoiditida, hypofyzitida
Estonian: Autoimmuunne türeoidiit, hüpofüsiit
Czech: Poruchy štítné žlázy související s imunitou se vyvinuly u 24,7 % (121/489) pacientů léčených avelumabem v kombinaci s axitinibem, což zahrnovalo 111 (22,7 %) pacientů s hypotyreózou, 17 (3,5 %) pacientů s hypertyreózou a 7 (1,4 %) s tyroiditidou.
Estonian: Avelumabi ja aksitiniibi kombinatsiooniga ravitud patsientidel tekkisid immuunsüsteemiga seotud kilpnäärme häired 24,7% (121/489) patsientidest, neist 111-l (22,7%) hüpotüreoidism, 17-l (3,5%) hüpertüreoidism ja 7-l (1,4%) türeoidiit.
Czech: • diabetes (cukrovka) 1. typu, včetně přítomnosti kyseliny v krvi vznikající v důsledku diabetu
Estonian: • 1. tüüpi suhkurtõbi, sh vere happesus suhkurtõve tagajärjel (diabeetiline ketoatsidoos);
Czech: Populační farmakokinetická analýza naznačila, že není rozdíl v celkové systémové clearance avelumabu v závislosti na věku, pohlaví, rase, stavu PD-L1, nádorové zátěži, poruše funkce ledvin a lehké nebo středně těžké poruše funkce jater.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsimisel ei ilmnenud east, soost, rassist, PD-L1 esinemisest, kasvajakoormusest, neerufunktsiooni kahjustusest ega kergest või mõõdukast maksafunktsiooni kahjustusest tingitud erinevusi avelumabi süsteemses kogukliirensis.
Czech: • Má se použít infuzní vak o vhodné velikosti (přednostně 250 ml) obsahující buď injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml (0,45 %).
Estonian: • Kasutada tuleb sobiva suurusega (eelistatavalt 250 ml) naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust või naatriumkloriidi 4,5 mg/ml (0,45%) süstelahust sisaldavat infusioonikotti.
Czech: Není známo, zda se avelumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas avelumab eritub rinnapiima.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Czech: • Klinické známky nebo příznaky nežádoucího účinku souvisejícího s imunitou stupně 2 nebo 3 neuvedené výše.
Estonian: • ülal kirjeldamata, immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoime 2. või 3. astme kliinilised nähud või sümptomid
Czech: V době ukončení sběru údajů odezněla imunitně podmíněná kolitida u 10 (76,9 %) z 13 pacientů.
Estonian: Andmete kogumise lõppemisel oli immuunsüsteemiga seotud koliit taandunud 10 patsiendil (76,9%) 13-st.
Czech: Avelumab a axitinib
Estonian: Avelumab pluss aksitiniib
Czech: Analýza přežití bez progrese onemocnění (PFS) vycházela z 39 pacientů, kteří dostali nejméně jednu dávku avelumabu, s mediánem PFS 9,1 měsíce (95 % CI: 1,9, neodhadnutelné) a odhadovanou 3měsíční hodnotou PFS podle Kaplan-Meier 67 % (95 % CI: 48, 80).
Estonian: PFS mediaan oli 9,1 kuud (95% CI: 1,9; ei ole hinnatav) ning hinnanguline 3 kuu PFS määr oli Kaplani-Meieri järgi 67% (95% CI: 48, 80).
Czech: Z těchto pacientů 2 (0,1 %) pacienti zemřeli a u 11 pacientů (0,6 %) se vyskytla imunitně podmíněná hepatitida stupně 3.
Estonian: Neist patsientidest kahel (0,1%) lõppes haigus surmaga ja 11 (0,6%) patsiendil esines immuunsüsteemiga seotud 3. astme hepatiit.
Czech: U tří pacientů bylo nahlášeno předávkování o 5 % až 10 % nad doporučenou dávku avelumabu.
Estonian: Kolmel patsiendil teatati üleannustamisest avelumabi soovitatavast annusest 5...10% suurema annusega.
Czech: typu B (HBV) nebo hepatitidy C (HCV),
Estonian: • teil on kunagi olnud krooniline maksa viirusinfektsioon, sh B-hepatiit (HBV) või C-hepatiit
Czech: 3měsíční výskyt PFS podle K-M, (95 % CI) 6měsíční výskyt PFS podle K-M, (95 % CI) 12měsíční výskyt PFS podle K-M, (95 % CI) CI: Confidence interval: interval spolehlivosti; RECIST: kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů; IERC: nezávislý výbor pro kontrolu cílových parametrů; K-M: Kaplan-Meier; * Údaje o účinnosti s minimálním sledováním 7 měsíců (datum ukončení 14. září 2018)
Estonian: PFS mediaan, kuudes (95% CI) PFS määr 3. kuul K-M järgi, (95% CI) PFS määr 6. kuul K-M järgi, (95% CI) PFS määr 12. kuul K-M järgi, (95% CI) CI: usaldusvahemik; RECIST: soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriumid (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours); IERC: Sõltumatu Tulemusnäitajate Hindamiskomitee (Independent Endpoint Review Committee); K-M: Kaplan-Meier * Efektiivsuse andmed, jälgimisperiood vähemalt 7 kuud (andmete kogumise lõpetamise kuupäev: 14. september 2018) ** CR või PR kinnitati järgnenud tuumori hindamisel a Kinnitatud ravivastusega (CR või PR) patsientide arvu põhjal
Czech: • zánět srdce (myokarditida),
Estonian: • südamelihasepõletik (müokardiit);
Czech: Svědící vyrážka*, erytém*, generalizovaná vyrážka*, psoriáza*, erytematózní vyrážka*, makulózní vyrážka*, papulózní vyrážka*, exfoliativní dermatitida*, erythema multiforme*, pemfigoid*, generalizovaný pruritus*, ekzém, dermatitida
Estonian: Pruriitiline lööve*, erüteem*, üldine lööve*, psoriaas*, erütematoosne lööve*, makulaarne lööve*, papuloosne lööve*, eksfoliatiivne dermatiit*, multiformne erüteem*, pemfigoid*, üldine kihelus*, ekseem, dermatiit
Czech: V případě předávkování je třeba pacienty pečlivě monitorovat s ohledem na známky nebo příznaky nežádoucích účinků.
Estonian: Üleannustamisel tuleb patsiente hoolikalt jälgida kõrvaltoimete nähtude ja sümptomite suhtes.
Czech: • Známky zánětu ledvin mohou zahrnovat abnormální funkční testy ledvin, potřebu močit méně než obvykle, krev v moči nebo otok kotníků.
Estonian: • Neerupõletiku nähud võivad olla kõrvalekalded neerufunktsiooni analüüsides, tavalisest harvem urineerimine, veri uriinis või pahkluude turse.
Czech: Vyrážka, pruritus
Estonian: Lööve, kihelus
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Czech: Tabulka 4 shrnuje cílové parametry účinnosti u pacientů léčených avelumabem v doporučené dávce ve studii EMR100070-003, části A, s minimálním sledováním o délce 36 měsíců.
Estonian: Tabelis 4 on esitatud kokkuvõte efektiivsuse tulemusnäitajatest soovitatavas annuses avelumabi saanud patsientidel tehtud uuringu EMR100070-003 (A-osa) ja vähemalt 36 kuud kestnud jälgimisperioodi andmete põhjal.
Czech: Imunitně podmíněná nefritida a renální dysfunkce Avelumab může způsobit imunitně podmíněnou nefritidu (viz bod 4.8).
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud nefriit ja neerufunktsiooni häire Avelumab võib põhjustada immuunsüsteemiga seotud nefriiti (vt lõik 4.8).