FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • v kombinaci s jiným chelátem železa, pokud je léčba pouze jedním chelátem železa neúčinná nebo pokud je za účelem prevence nebo léčby život ohrožujících stavů (zejména těch, které postihují srdce) zapotřebí rychlé nebo intenzivní úpravy hladiny železa.
Bulgarian: • в комбинация с други хелатори, свързващи желязото, когато не е налице достатъчно повлияване от самостоятелно лечение с един хелатор, свързващ желязото, или когато нивата на желязо трябва да бъдат бързо или интензивно коригирани, за да предотвратят или лекуват животозастрашаващи заболявания (засягащи основно сърцето).
Czech: Přípravku Ferriprox bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 25. srpna 1999.
Bulgarian: Ferriprox получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 25 август 1999 г.
Czech: Ferriprox (deferipronum)
Bulgarian: Ferriprox (deferiprone)
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ferriprox (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou načervenalá až hnědá moč (což znamená, že se vylučuje železo), nauzea (pocit na zvracení), bolest břicha a zvracení.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Ferriprox (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са червеникавокафява урина (показва, че желязото се отстранява чрез урината), гадене (позиви за повръщане), абдоминална (стомашна) болка и повръщане.
Czech: Při užívání přípravku Ferriprox by u pacienta měl být pravidelně (v prvním roce každý týden a poté méně často) kontrolován počet neutrofilů.
Bulgarian: При прием на Ferriprox, броят на неутрофилите на пациента трябва да следи редовно (всяка седмица през първата година, а след това по-рядко).
Czech: Přípravek Ferriprox nesmí užívat těhotné ani kojící ženy.
Bulgarian: Ferriprox не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени.
Czech: Přípravek Ferriprox se rovněž nesmí užívat společně s léčivými přípravky, které mohou vyvolat neutropenii nebo agranulocytózu.
Bulgarian: Също така Ferriprox не трябва да се използва в комбинация с други лекарствени продукти, които могат да причинят неутропения или агранулоцитоза.
Czech: Co je přípravek Ferriprox a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Ferriprox и за какво се използва?
Czech: V další studii, do které bylo zařazeno 60 pacientů léčených po dobu 12 měsíců, byla porovnávána kombinace přípravku Ferriprox a deferoxaminu (každý týden se přípravek Ferriprox podával 5 dnů a deferoxamin 2 dny) se samostatně užívaným deferoxaminem.
Bulgarian: В друго проучване, обхващащо 60 пациенти, лекувани в продължение на 12 месеца, Ferriprox в комбинация с дефероксамин (Ferriprox в продължение на 5 дни плюс дефероксамин за 2 дни всяка седмица) е сравнен със самостоятелно приложен дефероксамин.
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků přípravku Ferriprox je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията и нежеланите реакции при Ferriprox вижте листовката.
Czech: Hlavní studie, do které bylo zařazeno 71 pacientů, porovnávala přípravek Ferriprox s deferoxaminem, jiným chelátem železa, po dobu 2 let.
Bulgarian: В основното проучване, обхващащо 71 пациенти, Ferriprox е сравняван с дефероксамин, друг хелатор, свързващ желязото, в продължение на 2 години.
Czech: Jaké přínosy přípravku Ferriprox byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Ferriprox са установени в проучванията?
Czech: Přípravek Ferriprox se používá:
Bulgarian: Ferriprox се използва:
Czech: Zdálo se však, že průměrná koncentrace železa v játrech pacientů léčených přípravkem Ferriprox se zvýšila více než u pacientů léčených deferoxaminem.
Bulgarian: Същевременно средната концентрация на желязо в черния дроб се повишава повече при пациентите, лекувани с Ferriprox, отколкото при пациентите, лекувани с дефероксамин.
Czech: Hladina feritinu v krvi se u pacientů léčených uvedenou kombinací snížila ve stejné míře jako u pacientů léčených pouze deferoxaminem.
Bulgarian: Нивата на феритин в кръвта намаляват в същата степен при пациентите, лекувани с комбинацията, както при дефероксамин, приложен самостоятелно.
Czech: Další informace o přípravku Ferriprox
Bulgarian: Допълнителна информация за Ferriprox:
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ferriprox?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ferriprox?
Czech: Pokud pacienti zaznamenají příznaky infekcí, jako je horečka, bolest v krku a chřipkové příznaky, měli by okamžitě informovat svého lékaře.
Bulgarian: Пациентите трябва незабавно да съобщят на своя лекар за поява на симптоми на инфекция, например повишена температура, зачервено гърло или грипоподобни симптоми.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ferriprox, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ferriprox, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ferriprox, deferipron, je chelát železa.
Bulgarian: Активното вещество във Ferriprox, деферипрон, е хелатор, свързващ желязото.
Czech: Publikované studie o přípravku Ferriprox společně s deferoxaminem navíc uváděly, že při společném podávání těchto přípravků došlo k většímu snížení hladiny feritinu v krvi než při jejich samostatném užívání.
Bulgarian: Освен това в публикуваните проучвания на употребата на Ferriprox с дефероксамин се съобщава за по-големи намаления в нивата на феритин в кръвта, когато двете лекарства се прилагат в комбинация в сравнение със самостоятелната им употреба.
Czech: Přípravek Ferriprox nesmí užívat osoby, které prodělaly opakovaně neutropenii nebo trpěly agranulocytózou.
Bulgarian: Ferriprox не трябва да се прилага при хора с анамнеза за повтарящи се епизоди на неутропения или за агранулоцитоза.
Czech: Podle publikované studie vedlo užívání přípravku Ferriprox v kombinaci s deferoxaminem také k výraznějšímu snížení koncentrace železa v srdci než při užívání samotného deferoxaminu.
Bulgarian: В едно публикувано проучване Ferriprox в комбинация с дефероксамин води до по-голямо намаляване на желязото в сърцето спрямо резултатите при пациентите, приемащи дефероксамин самостоятелно.
Czech: Jak přípravek Ferriprox působí?
Bulgarian: Как действа Ferriprox?
Czech: Léčbu by měl zahájit a dále vést lékař, který má zkušenosti s léčbou thalassaemie.
Bulgarian: Ferriprox се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и продължи от лекар с опит в лечението на таласемия.
Czech: Používá se k léčbě nahromadění železa (nadměrného množství železa v těle) u pacientů s thalassaemií major.
Bulgarian: Ferriprox е „хелатообразуващ агент с желязо" (вещество, което се свързва с желязо) и се използва за лечение на свърхнатрупване на желязо (излишък на желязо в организма) при пациенти с таласемия майор.
Czech: Červené krvinky obsažené v transfuzích jsou pro tělo zdrojem železa.
Bulgarian: Прелетите кръвни клетки внасят желязо в организма.
Czech: Jak se přípravek Ferriprox používá?
Bulgarian: Как се използва Ferriprox?
Czech: Přípravek Ferriprox obsahuje léčivou látku deferipron.
Bulgarian: Ferriprox съдържа активното вещество деферипрон (deferiprone).
Czech: Pokud hladina železa klesne příliš, lékař může léčbu přerušit.
Bulgarian: Възможно е лекарят да прекъсне лечението, ако нивата на желязо в организма станат прекалено ниски.
Czech: Přehled pro přípravek Ferriprox a proč byl přípravek registrován v EU
Bulgarian: Общ преглед на Ferriprox и основания за разрешаване в ЕС
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ferriprox registrován v EU?
Bulgarian: Защо Ferriprox е разрешен за употреба в ЕС?
Czech: Kartičku oddělte, vyplňte, důkladně přečtěte a noste s sebou.
Bulgarian: Откъснете, попълнете, прочетете картата внимателно и я носете със себе си.
Czech: FREKVENCE NEZNÁMÁ
Bulgarian: С НЕИЗВЕСТНА ЧЕСТОТА
Czech: Počet neutrofilů je pak třeba sledovat častěji.
Bulgarian: Броят на неутрофилите трябва да се мониторира по-често.
Czech: Předepisující lékař:____________________
Bulgarian: Лекар, назначил лечението:_____________
Czech: Nezapomeňte dodržovat následující pokyny: 1.
Bulgarian: Не забравяйте да направите следното:
Czech: Po prvním otevření spotřebujte do 35 dnů.
Bulgarian: След първото отваряне да се използва в рамките на 35 дни.
Czech: Uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.
Czech: Po prvním otevření spotřebujte do 50 dnů.
Bulgarian: След първото отваряне да се използва в рамките на 50 дни.
Czech: PŘIPOMÍNKOVÁ KARTIČKA PRO PACIENTA/PEČOVATELE ((Přední strana))
Bulgarian: КАРТА ЗА НАПОМНЯНЕ НА ПАЦИЕНТА/БОЛНОГЛЕДАЧА ((Лицева страна))
Czech: Celková denní dávka by neměla být vyšší než 100 mg/kg.
Bulgarian: Общата дневна доза не трябва да надвишава 100 mg/kg.
Czech: Souhrnné údaje z klinických studií u pacientů se systémovým přetížením železem ukazují, že 63% epizod agranulocytózy se objevilo během prvních šesti měsíců léčby, 74 % během prvního roku a po prvním roce 26 %.
Bulgarian: Данните от сборните клинични проучвания при пациенти със системно претоварване с желязо показват, че 63% от епизодите на агранулоцитоза възникват в рамките на първите шест месеца от лечението, 74% в рамките на първата година и 26% след една година от терапията.
Czech: Ráno
Bulgarian: Сутрин
Czech: *počet tablet zaokrouhlený na nejbližší polovinu tablety
Bulgarian: брой таблетки, закръглен до най-близката половин таблетка
Czech: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Nizozemsko
Bulgarian: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam
Czech: Závěr byl takový, že Ferriprox nezpůsobuje žádné významné prodloužení intervalu QT.
Bulgarian: Заключението е, че Ferriprox не води до значимо удължаване на QT интервала.
Czech: − Pokud jste HIV pozitivní nebo máte závažnou poruchu funkce jater nebo ledvin, lékař může doporučit další testy.
Bulgarian: − ако сте ХИВ позитивни или имате силно нарушена чернодробна или бъбречна функция, Вашият лекар може да препоръча допълнителни изследвания.
Czech: Večer
Bulgarian: Вечер
Czech: Koncentrace Zn2+ v plazmě
Bulgarian: Плазмени концентрации на Zn2+
Czech: Požádejte nemocného, aby omezil kontakty s jinými osobami a snížil tak riziko potenciální infekce.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде посъветван да ограничи контактите с други лица, за да намали риска от инфекция.
Czech: Glycerol (E 422)
Bulgarian: Глицерол (E422)
Czech: 2333 CN Leiden Nizozemsko
Bulgarian: 2333 CN Leiden
Czech: Srdeční parametry byly hodnoceny echokardiogramem, elektrokardiogramem, klasifikací dle Newyorské srdeční společnosti (NYHA) a dle úmrtí na srdeční chorobu.
Bulgarian: Сърдечните крайни точки са оценявани посредством ехокардиограма, електрокардиограма, класификацията на Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association) и смърт вследствие на сърдечно заболяване.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky zaznamenanými během léčby deferipronem v klinických studiích byly nauzea, zvracení, bolest břicha a chromaturie, které se vyskytly u více než 10% pacientů.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, съобщавани по време на лечение с деферипрон при клиничните изпитвания, са гадене, повръщане, болки в корема и хроматурия, които се съобщават при повече от 10% от пациентите.
Czech: O kombinovaném použití Ferriproxu a deferasiroxu jsou k dispozici omezené údaje a při zvažování této kombinace je třeba postupovat obezřetně.
Bulgarian: Има ограничени данни за комбинираната употреба на Ferriprox и деферазирокс и трябва да се подхожда предпазливо, когато се обмисля използването на подобна комбинация.
Czech: (neutrofilů).
Bulgarian: (неутрофили),
Czech: Vyhodnocení míry reakcí při expozici u 100 pacientů-let ukázalo, že pouze míra průjmu byla významně vyšší u dětí (11,1) než u dospělých (2,0; p = 0,01).
Bulgarian: Оценката на честотата на реакциите при 100 пациентогодини експозиция показва, че само честотата на диария е значително по-висока при деца (11,1) отколкото при възрастни (2,0; p=0,01).
Czech: Ferriprox bude mnohem účinnější, pokud nevynecháte žádnou dávku.
Bulgarian: Ferriprox ще е най-ефективен, ако не пропускате да приемате дози.
Czech: Medián doby do prvního výskytu agranulocytózy byl v klinických hodnoceních 190 dní (rozsah 22 dní až 17,6 roku) a medián délky výskytu činil 10 dní.
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на първия епизод на агранулоцитоза е 190 дни (с диапазон 22 дни - 17,6 години), а медианата на продължителността в клиничните изпитвания е 10 дни.
Czech: − jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Bulgarian: − ако сте бременна или кърмите.
Czech: Počet bílých krvinek musí být zkontrolován do 24 hodin, aby bylo možné vyloučit agranulocytózu.
Bulgarian: В рамките на 24 часа трябва да бъде проверен броят на белите кръвни клетки, за да се открие евентуална агранулоцитоза.
Czech: Deferipron prokazatelně způsobuje neutropenii včetně agranulocytózy (viz bod 4.8 „Popis vybraných nežádoucích účinků").
Bulgarian: Установено е, че деферипрон причинява неутропения, включително агранулоцитоза (вж. точка 4.8 „Описание на избрани нежелани реакции").
Czech: V případě neutropenie proto opakování terapie nedoporučujeme.
Bulgarian: Ето защо, в случай на неутропения подновяване на лечението не се препоръчва.
Czech: Oranžová žluť (E 110)
Bulgarian: Оранжево-жълто (E110)
Czech: Bolest ve většině případu vymizela, když pacienti pokračovali v užívání přípravku Ferriprox.
Bulgarian: В повечето случаи болката изчезва докато пациентите продължават да приемат Ferriprox.
Czech: Je třeba si prostudovat informace o přípravku deferoxamin.
Bulgarian: Необходимо е да се прочете продуктовата информация за дефероксамин.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. srpna 1999
Bulgarian: 25 август 1999 Дата на последно подновяване:
Czech: Tyto ženy by měly být poučeny, aby používaly antikoncepci a aby ihned ukončily léčbu deferipronem, jestliže otěhotní nebo plánují otěhotnět (viz bod 4.3).
Bulgarian: Тези жени трябва да бъдат съветвани да използват контрацептив и в случай, че забременеят или планират забременяване, незабавно да спрат приемането на деферипрон (вж. точка 4.3).
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické studie byly prováděny u řady zvířat - myší, potkanů, králíků, psů a opic.
Bulgarian: Неклинични изпитвания са проведени при животински видове, включващи мишки, плъхове, зайци, кучета и маймуни.
Czech: Přechod z týdenních kontrol ANC na interval shodný s intervalem krevních transfuzí po 12 měsících terapie Ferriproxem je třeba posoudit individuálně podle toho, jak pacient podle zhodnocení lékaře chápe nutnost opatření k minimalizaci rizika během terapie (viz bod 4.4 níže).
Bulgarian: Промяната от ежеседмичното наблюдение на АБН до наблюдение по време на визитите за кръвопреливане след 12-месечна терапия с Ferriprox трябва да се извършва индивидуално за всеки пациент, според оценката на лекаря за разбирането от пациента на мерките за свеждане на риска до минимум, изисквани по време на терапията (вж. точка 4.4 по-долу).
Czech: Doporučujeme také sledování plazmatických hladin Zn2+ a v případě nedostatku tohoto prvku jeho dodání.
Bulgarian: Препоръчва се мoниториране на плазмените концентрации на Zn2+ и добавянето му в случай на недостатъчност.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Bulgarian: Да не се съхранява при температура над 30ºC.
Czech: V případě agranulocytózy je opakování terapie kontraindikováno.
Bulgarian: В случай на агранулоцитоза, подновяване на лечението е противопоказано.
Czech: sukralosa (E 955).
Bulgarian: Сукралоза (E955)
Czech: − jestliže jste alergický(á) na deferipron nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku
Bulgarian: − ако сте алергични към деферипрон или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Czech: Údaje z publikované literatury odpovídají výsledkům ze studií společnosti Apotex a prokazují nižší výskyt srdečních chorob a/nebo delší přežití u pacientů léčených přípravkem Ferriprox než u pacientů léčených deferoxaminem.
Bulgarian: Данните от публикуваната литература съответстват на резултатите от изпитванията Apotex, които показват по-малко сърдечни заболявания и/или повишена преживяемост при пациентите, лекувани с Ferriprox, отколкото при лекуваните с дефероксамин.
Czech: Dávky Ferriproxu v těchto studiích byly v rozmezí od 50 do 100 mg/kg denně a dávky deferoxaminu od 40 do 60 mg/kg denně.
Bulgarian: Дозите Ferriprox в тези проучвания варират от 50 до 100 mg/kg/ден, а дозите дефероксамин от 40 до 60 mg/kg/ден.
Czech: Data z publikované literatury o studiích rovnováhy železa u pacientů s onemocněním thalassaemia major ukázala, že současné použití Ferriproxu s deferoxaminem (společné podávání obou chelátů během stejného dne, ať už současně nebo po sobě, např. Ferriprox během dne a deferoxamin během noci) podporuje vyšší vylučování železa než u kteréhokoliv léku samostatně.
Bulgarian: Данните от публикуваната литература за проучванията върху баланса на желязо при пациенти с таласемия майор показват, че употребата на Ferriprox едновременно с дефероксамин (съвместно приложение на двата хелатора в течение на един и същи ден, или едновременно или последователно, напр. Ferriprox през деня и дефероксамин през нощта), предизвикват по-голяма екскреция на желязо, отколкото всяко от лекарствата поотделно.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Ferriprox došlo ke zlepšení hodnoty T2* v srdci o více než 3 ms ve srovnání se změnou asi o 1 ms u pacientů léčených deferoxaminem.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Ferriprox, има подобрение на сърдечната T2* с повече от 3 ms в сравнение с промяна от около 1 ms при лекуваните с дефероксамин.
Czech: Co je Ferriprox a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Ferriprox и за какво се използва
Czech: Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Bulgarian: Eurofins PROXY Laboratories B.V. Archimedesweg 25
Czech: Neužívejte léky, o nichž je známo, že způsobují neutropenii nebo agranulocytózu (viz bod „Neužívejte přípravek Ferriprox").
Bulgarian: Не приемайте лекарства, за които е известно, че причиняват неутропения или агранулоцитоза (вижте раздел „Не приемайте Ferriprox").
Czech: Po randomizaci dostávalo 32 pacientů deferoxamin (34,9 mg/kg denně po dobu 5 dnů týdně) a Ferriprox (75 mg/kg denně) a 33 pacientů dostávalo monoterapii deferoxaminu (43,4 mg/kg denně po dobu 5 dnů týdně).
Bulgarian: След рандомизацията 32 пациенти получават дефероксамин (34,9 mg/kg/ден за 5 дни/седмица) и Ferriprox (75 mg/kg/ден), а 33 пациенти получават монотерапия с дефероксамин (43,4 mg/kg/ден за 5 дни/седмица).
Czech: Studie LA12-9907 porovnávala přežití, výskyt srdeční choroby a progresi srdeční choroby u 129 pacientů s thalassemia major léčených po dobu nejméně 4 let přípravkem Ferriprox (N = 54) nebo deferoxaminem (N = 75).
Bulgarian: Изпитване LA12-9907 сравнява преживяемостта, честотата на сърдечни заболявания, както и прогресирането на сърдечно заболяване при 129 пациенти с таласемия майор, лекувани с Ferriprox (N=54) или дефероксамин (N=75) в продължение на най-малко 4 години.
Czech: Pacienty je třeba informovat, aby svému lékaři hlásili veškeré příznaky infekce (jako je horečka, bolest v krku a chřipkové příznaky).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани да съобщят на своя лекар, ако получат някакви симптоми, показващи наличие на инфекция (като висока температура, зачервено гърло и грипоподобни симптоми).
Czech: - Opakované epizody neutropenie v anamnéze.
Bulgarian: - Анамнеза за повтарящи се епизоди на неутропения.
Czech: Ferriprox a deferoxamin měly stejný účinek na vyvolání stabilizace či snížení zátěže těla železem bez ohledu na kontinuální přísun železa do těla transfuzemi u těchto pacientů (regresní analýza neukázala žádný rozdíl v podílu pacientů s negativní tendencí vývoje sérového feritinu mezi oběma terapeutickými skupinami; p >0,05).
Bulgarian: Ferriprox и дефероксамин са равностойни за постигане на нетно стабилизиране или намаляване на натрупването на желязо в организма, независимо от непрекъснатото въвеждане на желязо чрез кръвопреливане при тези пациенти (при регресионния анализ не се установява разлика в дела на пациентите с отрицателна тенденция на серумния феритин между двете лекувани групи, p > 0,05).
Czech: Byla prokázána pozitivní korelace mezi hodnotami MRI T2* a srdeční funkcí (měřenou pomocí ejekční frakce levé komory /EFLK/).
Bulgarian: Документирана е положителна връзка между стойностите на ЯМР T2* и сърдечната функция (измерена посредством левокамерната фракция на изтласкване (LVEF)).
Czech: U dětí léčených po dobu několika let dávkou převyšující více než 2,5krát maximální doporučenou dávku byly pozorovány neurologické poruchy, ale byly pozorovány také u standardních dávek deferipronu.
Bulgarian: Неврологични нарушения са наблюдавани при деца, лекувани с 2,5 пъти по-висока от максималната препоръчителна доза в продължение на няколко години, но също са наблюдавани със стандартни дози деферипрон.
Czech: Ferriprox užívaný během těhotenství může vážně poškodit nenarozené dítě.
Bulgarian: Ако се приема по време на бременност, Ferriprox може тежко да увреди нероденото бебе.
Czech: Jak Ferriprox vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда Ferriprox и какво съдържа опаковката
Czech: Deferipron nevykazoval přímé mutagenní vlastnosti, měl však klastogenní účinky v in vitro testech a u zvířat.
Bulgarian: Деферипрон не проявява директни мутагенни свойства, но показва кластогенен потенциал при изследванията in vitro и при животни.
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Ferriprox se doporučuje monitorování sérových koncentrací feritinu či jiných ukazatelů zátěže těla železem každé dva až tři měsíce ke zhodnocení dlouhodobé účinnosti chelační léčby na kontrolu zátěže těla železem.
Bulgarian: След започване на лечение с Ferriprox се препоръчва на всеки два до три месеца да се следят концентрациите на серумен феритин или други показатели за натрупването на желязо в организма, за да се оцени дългосрочната ефективност на схемата на образуване на хелатни комплекси за контролиране на натрупването на желязо в организма.
Czech: Ferriprox v kombinaci s jiným chelátem (viz bod 4.4) je indikován u pacientů s onemocněním thalassaemia major, pokud je monoterapie jiným chelátem železa neúčinná nebo pokud prevence nebo léčba život ohrožujících důsledků nahromadění železa (zejména srdeční přetížení) vyžaduje rychlou nebo intenzivní úpravu stavu (viz bod 4.2).
Bulgarian: Ferriprox в комбинация с друг хелатор (вж. точка 4.4) е показан при пациенти с таласемия майор, когато монотерапията с който и да е хелатор, свързващ желязото, е неефективна, или когато превенцията или лечението на животозастрашаващи последствия от претоварването с желязо (главно сърдечно претоварване) оправдава бързото или интензивно коригиране (вж. точка 4.2).
Czech: Tento stav, nazývaný závažná neutropenie nebo agranulocytóza, se vyskytl u 1 až 2 ze 100 lidí, kteří v klinických studiích dostávali Ferriprox.
Bulgarian: Това заболяване, известно като тежка неутропения или агранулоцитоза, се проявява при 1 до 2 от 100 човека, приемали Ferriprox при клинични проучвания.
Czech: Agranulocytóza a neutropenie po vysazení Ferriproxu obvykle ustoupí, byly však hlášeny i fatální případy agranulocytózy.
Bulgarian: Агранулоцитозата и неутропенията обикновено отшумяват при спиране на Ferriprox, но се съобщават и случаи на агранулоцитоза с летален изход.
Czech: U pacientů, u kterých je monoterapie nedostatečná, lze Ferriprox použít s deferoxaminem ve standardní dávce (75 mg/kg denně), která by však neměla překročit dávku 100 mg/kg denně.
Bulgarian: При пациенти, за които монотерапията е неподходяща, Ferriprox може да се използва с дефероксамин при стандартната доза (75 mg/kg/ден), но не трябва да се превишава 100 mg/kg/ден.
Czech: Fatální vyústění bylo zaznamenáno u 8,3 % výskytů agranulocytózy hlášených v klinických hodnoceních a po uvedení přípravku na trh.
Bulgarian: Летален изход се наблюдава при 8,3% от съобщените епизоди на агранулоцитоза от клиничните изпитвания и постмаркетинговия опит.
Czech: Riziko agranulocytózy a neutropenie je vyšší, pokud je počáteční ANC nižší než 1,5x109/l.
Bulgarian: Рискът от агранулоцитоза и неутропения е по-висок, ако изходната АБН е по-ниска от 1,5x109/l.