FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aanvullende werkzaamheidsresultaten voor de vooraf gedefinieerde primaire analyse worden weergegeven in tabel 5 en figuur 2 en figuur 3.
Bulgarian: Допълнителни резултати за ефикасност за предварително определения първичен анализ са представени в Таблица 5 и на Фигура 2 и Фигура 3.
Dutch: De tabletten mogen niet worden gekauwd, verpulverd of gebroken voor het doorslikken.
Bulgarian: Таблетките не трябва да се дъвчат, разтрошават или чупят преди поглъщане.
Dutch: Afwijkingen in elektrolyten moeten direct worden gecorrigeerd.
Bulgarian: Отклоненията в електролитите трябва да се коригират веднага.
Dutch: Dit eiwit helpt kankercellen om te overleven.
Bulgarian: Този протеин помага на раковите клетки да оцеляват.
Dutch: Op het moment van ‘cut off' (26 juli 2017) van gegevens waren 127 patiënten geïncludeerd en met venetoclax behandeld.
Bulgarian: Към момента на заключване на данните (26 юли 2017 г.) 127 пациенти са включени и лекувани с венетоклакс.
Dutch: Indien nodig moet de toediening worden onderbroken (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: При необходимост приемът трябва да се прекъсне (вж. точка 4.2).
Dutch: - Venclyxto mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Bulgarian: - Venclyxto не трябва да се използва по време на бременност.
Dutch: - U gebruikt een van de onderstaande medicijnen als u aan de behandeling begint en terwijl uw dosis geleidelijk wordt verhoogd (meestal gedurende 5 weken).
Bulgarian: - ако приемате някое от лекарствата, изброени по-долу, когато започвате лечението си и докато дозата Ви постепенно се увеличава (обикновено в продължение на 5 седмици).
Dutch: • lager aantal rode bloedcellen
Bulgarian: по-нисък брой на червените кръвни клетки
Dutch: De farmacokinetiek van venetoclax verandert niet in de loop van de tijd.
Bulgarian: Фармакокинетиката на венетоклакс не се променя с течение на времето.
Dutch: Een laag aantal witte bloedcellen kan uw kans op infectie verhogen.
Bulgarian: Ниският брой на белите кръвни клетки може да увеличи риска от инфекция.
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal uw bloed onderzoeken om op TLS te controleren.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще направят кръвни изследвания, за да проверят за СТР.
Dutch: Middelen die het maagzuur verminderen
Bulgarian: Средства, понижаващи стомашната киселинност
Dutch: Na beoordeling van de arts kan de dosis verder worden verlaagd.
Bulgarian: По преценка на лекаря може да се извърши и по-значително намаляване на дозата.
Dutch: Hetzelfde monitoringschema moet worden aangehouden bij de start van de 50 mg-dosering en vervolgens voor patiënten die een risico blijven lopen bij elke daaropvolgende dosisverhoging.
Bulgarian: Същият график на проследяване трябва да се спазва при започване на дозата от 50 mg и след това, при пациенти, които продължават да бъдат изложени на риск при всяко следващо увеличаване на дозата.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van immunisatie met levende verzwakte vaccins tijdens of na therapie met venetoclax zijn niet onderzocht.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на имунизация с живи атенюирани ваксини по време на или след лечение с венетоклакс не са проучени.
Dutch: Aanvullende werkzaamheidsresultaten in MURANO Beoordeling onderzoeker
Bulgarian: Допълнителни резултати за ефикасност при MURANO Оценка на изследователя
Dutch: Bij CLL delen de lymfocyten zich te snel en leven ze te lang, waardoor er te veel lymfocyten in het bloed aanwezig zijn.
Bulgarian: При ХЛЛ лимфоцитите се размножават много бързо и живеят твърде дълго, така че има твърде много от тях в кръвта.
Dutch: De tabletten moeten bij een maaltijd worden ingenomen om het risico van een gebrek aan werkzaamheid te voorkomen (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат по време на хранене, за да се избегне рискът от липса на ефикасност (вж. точка 5.2)
Dutch: Voordat u de behandeling met Venclyxto begint, kan uw arts ook geneesmiddelen geven die helpen te voorkomen dat urinezuur zich in uw lichaam ophoopt.
Bulgarian: Преди да започнете лечение с Venclуxtо, Вашият лекар може също така да Ви даде лекарства, които да помогнат за предотвратяване на натрупването на пикочна киселина в организма Ви.
Dutch: U begint de behandeling met Venclyxto met een lage dosis gedurende 1 week.
Bulgarian: Ще започнете лечение с Venclyxto с по-ниска доза в продължение на 1 седмица.
Dutch: • Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза.
Dutch: Werkzaamheidsgegevens worden gepresenteerd van 107 patiënten met een ‘cut off'-datum voor gegevens op 30 april 2015.
Bulgarian: Данни за ефикасност са представени за 107 пациенти, с крайна дата за събиране на данните 30 април 2015 г.
Dutch: MRD-negativiteitspercentage aan het eind van de combinatiebehandelingb
Bulgarian: MRD честота на негативност в края на комбинираното лечение б
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde gegevens over het gebruik van venetoclax bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Няма достатъчно и добре контролирани данни от употребата на венетоклакс при бременни жени.
Dutch: De werkzaamheidsgegevens werden verder beoordeeld door een IRC waarin een gecombineerde ORR van 70% werd aangetoond (Arm A: 70%; Arm B: 69%).
Bulgarian: Данните за ефикасност, впоследствие оценени от IRC, демонстрират комбинирана ORR 70% (Pамо А: 70%; Рамо B: 69%).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van venetoclax bij kinderen onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на венетоклакс при деца на възраст до 18 години не са установени.
Dutch: Dit geldt ook voor middelen die zonder recept verkrijgbaar zijn, kruidengeneesmiddelen en supplementen.
Bulgarian: Това включва и лекарства, отпускани без рецепта, билки и хранителни добавки.
Dutch: Sommige mensen kunnen ongewone concentraties van bepaalde lichaamszouten (zoals kalium en urinezuur) in het bloed krijgen door de snelle afbraak van kankercellen tijdens de behandeling.
Bulgarian: При някои хора могат да се получат необичайни нива на някои соли в организма (като калий и пикочна киселина) в кръвта, причинени от бързото разрушаване на раковите клетки по време на лечението.
Dutch: In de loop van de volgende 4 weken verhoogt uw arts de dosis geleidelijk naar de volledige standaarddosis.
Bulgarian: Вашият лекар постепенно ще увеличава дозата през следващите 4 седмици до пълната стандартна доза.
Dutch: Levende vaccins mogen tijdens behandeling en daarna niet worden toegediend tot de B-cellen zich hebben hersteld.
Bulgarian: Живи ваксини не трябва да се прилагат по време на лечението и след това до възстановяването на В-клетките.
Dutch: Ongestratificeerd hazardratio staat weergegeven op de x-as op een logaritmische schaal.
Bulgarian: Нестратифициран коефициент на риска е представен върху оста X в логаритмичен мащаб.
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 човека)
Dutch: Advies over het opslaan van sperma voor aanvang van de behandeling, kan bij sommige mannelijke patiënten worden overwogen.
Bulgarian: Преди започване на лечението може да бъде обмислена консултация за съхранение на спермата при някои пациенти.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettender op tekenen en symptomen van TLS worden gemonitord.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани повнимателно за признаци и симптоми на ТЛС.
Dutch: • claritromycine voor bacteriële infecties
Bulgarian: кларитромицин за бактериални инфекции
Dutch: Er werd geen effect op de fertiliteit waargenomen in onderzoek naar fertiliteit en de vroege embryonale ontwikkeling bij mannetjes- en vrouwtjesmuizen.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху фертилитета при проучвания по отношение на фертилитета и ранното ембрионално развитие при мъжки и женски мишки.
Dutch: Venclyxto kan aan u worden gegeven in combinatie met rituximab of alleen.
Bulgarian: Venclyxto може да Ви бъде приложен в комбинация с ритуксимаб или самостоятелно.
Dutch: Patiënten moeten worden beoordeeld op hun risico voor het krijgen van TLS en moeten hiervoor passende profylaxe krijgen, waaronder hydratatie en antihyperurikemische middelen.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценени за риска и трябва да получат подходяща профилактика за СТР, включително хидратация и антихиперурикемични средства.
Dutch: eAlgehele overlevingsgegevens zijn nog niet bereikt.
Bulgarian: Данните за общата преживяемост са все още недостатъчни.
Dutch: Laboratoriumbeoordelingen
Bulgarian: Лабораторни изследвания
Dutch: KaplanMeier-curves van de door de onderzoeker beoordeelde PFS uit de bijgewerkte werkzaamheidsanalyse worden weergegeven in figuur 1.
Bulgarian: Кривите на Kaplan-Meier за оценената от изследователя PFS от актуализирания анализ за ефикасност са показани на Фигура 1.
Dutch: Voor patiënten bij wie de dosis moet worden verlaagd tot minder dan 100 mg gedurende meer dan 2 weken, moet het stoppen van de behandeling met venetoclax worden overwogen.
Bulgarian: При пациенти, при които се изисква редуциране на дозата под 100 mg за повече от 2 седмици, трябва да се обсъди прекратяване на лечението с венетоклакс.
Dutch: MRD-negativiteit werd gedefinieerd als een resultaat onder 0,0001 (< 1 CLL-cel per 104 leukocyten in het monster).
Bulgarian: Отрицателният резултат за MRD се определя като резултат под 0,0001 (<1 ХЛЛ клетки на 104 левкоцити в пробата).
Dutch: Daardoor worden afbraakproducten van kankercellen uit uw bloed via de urine verwijderd.
Bulgarian: Това ще помогне за отстраняване от кръвта на разпадните продукти от раковите клетки чрез урината.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten voor PFS, op het moment van de vooraf gespecificeerde primaire analyse (‘cut off'-datum 8 mei 2017), worden weergegeven in tabel 4.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност за PFS към момента на предварително определения първичен анализ (крайна дата за заключване на данните 8 май 2017 г.) са представени в Таблица 4.
Dutch: TTR, maanden, mediaan (range) aEén patiënt had geen 17p-deletie.
Bulgarian: TTR, месеци, медиана (диапазон) aЕдин пациент не е носител на 17p делеция.
Dutch: • ritonavir voor hiv-infectie.
Bulgarian: ритонавир за ХИВ инфекция.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten,, vastgesteld door de onderzoeker, wordt gepresenteerd voor 158 patiënten met een ‘cut off'-datum na 10 juni 2016.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност, оценена от изследователя, са представени за 158 пациенти, с крайна дата за събиране на данните 10 юни 2016 г.
Dutch: Veel water drinken, minstens 1,5 tot 2 liter per dag, helpt afbraakproducten van kankercellen uit uw lichaam met de urine af te voeren en kan uw risico op TLS verminderen (zie rubriek 3).
Bulgarian: Пиенето на големи количества вода, най-малко 1,5 до 2 литра дневно, помага за отстраняване на разпадните продуктите на раковите клетки от организма Ви чрез урината и може да намали риска от възникване на СТР при Вас (вижте точка 3).
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, omdat Venclyxto de werking ervan kan beïnvloeden:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като Venclуxtо може да повлияе на начина им на действие:
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen die "BCL-2-remmers" genoemd worden.
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, наречени „BCL-2 инхибитори".
Dutch: - Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger bent.
Bulgarian: - Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забременеете по време на приема на това лекарство.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om de tabletten in hun geheel met water dagelijks op ongeveer hetzelfde tijdstip in te nemen.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да поглъщат таблетките цели, с вода, приблизително по едно и също време всеки ден.
Dutch: Venetoclax had geen effect op het QTc-interval en er was geen relatie tussen blootstelling aan venetoclax en verandering van QTc-interval.
Bulgarian: Венетоклакс няма ефект върху QTcинтервала и няма връзка между експозицията на венетоклакс и промяна на QTc-интервала.
Dutch: Beide effecten waren reversibel na stopzetting van de toediening van venetoclax, waarbij de lymfocyten 18 weken na de behandeling waren hersteld.
Bulgarian: И двата ефекта са обратими след преустановяване на приложението на венетоклакс, като възстановяването на лимфоцитите настъпва 18 седмици след края на третирането.
Dutch: Het 5-weekse dosisopbouwschema is bedoeld om de tumorlast geleidelijk te verminderen (debulking) en het risico op tumorlysissyndroom te verminderen.
Bulgarian: 5-седмичната схема на титриране на дозата е разработена с цел постепенно намаляване на туморния товар (debulk) и намаляване на риска от синдром на туморен разпад.
Dutch: Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip op de volgende dag.
Bulgarian: Вземете следващата доза в обичайното време на следващия ден.
Dutch: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tabletten) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tabletten) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tabletten) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tabletten) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 tabletten) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tabletten) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 × 28) tabletten)
Bulgarian: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 таблетки) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 таблетки) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 таблетки) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 таблетки) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 таблетки) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 таблетки)
Dutch: Frequentie (alle graden)a
Bulgarian: Честота (всички степени)
Dutch: Farmacotherapeutische groep: andere antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX52 Werkingsmechanisme
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антинеопластични агенти, ATC код: L01XX52
Dutch: • ernstige infectie in het bloed (sepsis)
Bulgarian: тежка инфекция на кръвта (сепсис)
Dutch: Dat is om te zien of u dit middel veilig kunt blijven gebruiken.
Bulgarian: Това е така, за да се установи дали можете да продължите да приемате това лекарство безопасно.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 5 december 2016 Datum van laatste verlenging: 6 september 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 6 септември 2018 г.
Dutch: Venetoclax wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en niet zeer effectieve anticonceptie gebruiken.
Bulgarian: Венетоклакс не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват високоефективна контрацепция.
Dutch: De populatieschatting voor het schijnbare verdelingsvolume (Vdss/F) van venetoclax varieerde bij patiënten van 256 tot 321 liter.
Bulgarian: Изчисленият за популацията привиден обем на разпределение (Vdss/F) на венетоклакс варира при пациенти от 256 до 321 l.
Dutch: De dosis moet gedurende een periode van 5 weken geleidelijk worden opgehoogd naar de dagelijkse dosis van 400 mg, zoals getoond in tabel 1.
Bulgarian: Дозата трябва да се увеличава постепенно за период от 5 седмици до дневна доза от 400 mg, както е посочено в Таблица 1.
Dutch: • donkere of troebele urine
Bulgarian: тъмна или мътна урина
Dutch: Omdat venetoclax niet tot de steady state was getitreerd, wordt aanbevolen de internationale genormaliseerde ratio (INR) nauwlettend te controleren bij patiënten die warfarine krijgen.
Bulgarian: Тъй като венетоклакс не е прилаган до достигане на стационарно състояние, се препоръчва внимателно да се наблюдава международното нормализирано съотношение (INR) на пациентите, приемащи варфарин.
Dutch: Er is geen informatie over de veiligheid van venetoclax bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Няма информация относно безопасността на венетоклакс при бременни жени.
Dutch: De mediane duur van neutropenie graad 3 of 4 was 8 dagen (bereik: 1-712 dagen).
Bulgarian: Медианата на продължителността на неутропенията от степен 3 или 4 е 8 дни (диапазон: 1 - 712 дни).
Dutch: • Tijdens de eerste 5 weken van de behandeling moet u, indien nodig, de tabletten 's ochtends innemen in verband met bloedonderzoek.
Bulgarian: През първите 5 седмици от лечението, Вие трябва да приемате таблетките сутрин, за да помогнете за Вашето проследяване чрез кръвни изследвания, ако е необходимо.
Dutch: Ernstige infecties, waaronder gevallen van sepsis met fatale afloop, zijn gemeld.
Bulgarian: Съобщавани са сериозни инфекции, включително случаи на сепсис с летален изход.
Dutch: • een geneesmiddel voor de behandeling van hartproblemen dat digoxine wordt genoemd
Bulgarian: лекарство, използвано за лечение на сърдечни проблеми, известно като дигоксин
Dutch: Venetoclax geeft minimale accumulatie te zien met een accumulatieratio van 1,30-1,44.
Bulgarian: Венетоклакс показва минимално кумулиране с коефициент на кумулиране 1,30-1,44.
Dutch: Alternatieve behandelingen met een lagere CYP3A-inductie moeten worden overwogen.
Bulgarian: Трябва да се обмислят алтернативни лечения с по-малка индукция на CYP3A.
Dutch: Mogelijke uitslagen van bloedonderzoek:
Bulgarian: Кръвните изследвания могат да покажат също:
Dutch: Als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, moet u dat uw arts of apotheker vertellen, omdat deze middelen de hoeveelheid venetoclax in uw bloed kunnen verhogen of verlagen:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като те могат да увеличат или намалят количеството на венетоклакс в кръвта:
Dutch: Venetoclax wordt in hoge mate aan humane plasma-eiwitten gebonden met een ongebonden fractie in plasma < 0,01 over een concentratiebereik van 1-30 µM (0,87-26 µg/ml).
Bulgarian: Венетоклакс се свързва във висока степен с плазмените протеини, като несвързаната фракция в плазмата е < 0,01 в диапазон на концентрация 1-30 µM (0,87-26 µg/ml).
Dutch: Voor patiënten bij wie de toediening meer dan 1 week tijdens de eerste 5 weken van het dosisopbouwschema of meer dan 2 weken na het voltooien van de dosisopbouwfase is onderbroken, moet het risico op TLS opnieuw worden beoordeeld om vast te stellen of de toediening met een lagere dosis moet worden herstart (bijvoorbeeld, alle of sommige niveaus van het dosisopbouwschema, zie tabel 2).
Bulgarian: При пациенти, които са прекъснали приема за повече от 1 седмица през първите 5 седмици от титрирането на дозата или за повече от 2 седмици след завършване на фазата на титриране на дозата, трябва да се извърши преоценка на риска от СТР, за да се прецени дали се налага възобновяване на приема при намалена доза (напр. всички или някои нива на титриране на дозата; вж. Таблица 2).
Dutch: Als u de pil of een andere anticonceptiemethode met hormonen gebruikt, moet u ook een barrièremethode gebruiken (zoals condooms) omdat het effect van de pil en andere anticonceptiemethoden met hormonen door Venclyxto beïnvloed kan worden.
Bulgarian: Ако използвате хормонални контрацептиви или устройства, Вие също така трябва да използвате и бариерен метод на контрацепция (като например презервативи), тъй като ефектът на хормоналните контрацептиви или устройства може да бъде повлиян от Venclyxto.
Dutch: De aanbevolen dosis venetoclax in combinatie met rituximab is 400 mg eenmaal daags (zie rubriek 5.1 voor details van het combinatieregime).
Bulgarian: Препоръчителната доза на венетоклакс в комбинация с ритуксимаб е 400 mg веднъж дневно (вж. точка 5.1 за подробности относно комбинираната схема).
Dutch: Na meerdere orale toedieningen werd de maximale plasmaconcentratie van venetoclax 5-8 uur na de dosis bereikt.
Bulgarian: След многократно перорално приложение максимална плазмена концентрация на венетоклакс се постига 5 до 8 часа след приема.
Dutch: Schatting na 12 maanden Schatting na 24 maanden
Bulgarian: Изчислена за 12 месеца
Dutch: Copovidon (K 28)
Bulgarian: Коповидон (К 28)
Dutch: Tijdens de dosisopbouwfase moet venetoclax ten behoeve van laboratoriummonitoring 's ochtends worden ingenomen.
Bulgarian: По време на фазата на титриране на дозата венетоклакс трябва да се приема сутрин, за да се улесни лабораторният мониторинг.
Dutch: De volgende dosis venetoclax mag pas worden toegediend als de 24-uurswaarden voor bloedchemie beoordeeld zijn.
Bulgarian: Следващата доза венетоклакс не трябва да се прилага, докато не бъдат оценени резултатите от изследването на кръвните биохимични показатели на 24-я час.
Dutch: • hogere concentratie van een zout in het lichaam (elektrolyt) dat fosfaat wordt genoemd
Bulgarian: по-високо ниво в организма на сол (електролит), наречена фосфат
Dutch: Bloedchemie (kalium, urinezuur, fosfor, calcium en creatinine) moet worden beoordeeld en reeds bestaande afwijkingen moeten worden gecorrigeerd.
Bulgarian: Трябва да се изследват кръвните биохимични показатели (калий, пикочна киселина, фосфор, калций и креатинин) и да се коригират съществуващите отклонения.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met venetoclax in alle subgroepen van pediatrische patiënten met CLL (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението да се предоставят резултатите от проучванията с Venclyxto във всички подгрупи на педиатричната популация при ХЛЛ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Dutch: Nadat 77/389 patiënten in de studie waren geïncludeerd, werd het protocol aangepast waarbij de huidige TLS-profylaxe en monitoringmaatregelen werden opgenomen die worden beschreven onder ‘Dosering' (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: След включването на 77/389 пациенти, протоколът е изменен, за да се включи актуалната профилактика за СТР и мерките за проследяване, описани в „Дозировка" (вж. точка 4.2).
Dutch: Behandeling moet worden voorgezet totdat de ziekte verergert of behandeling niet langer door de patiënt wordt verdragen.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи до прогресия на болестта или до поява на непоносимост от страна на пациента.
Dutch: Alle gebeurtenissen van TLS traden op tijdens de venetoclax dosisopbouwfase en verdwenen binnen twee dagen.
Bulgarian: Всички събития на СТР са настъпили по време на фазата на титриране на дозата на венетоклакс и са отзвучали в рамките на два дни.
Dutch: aHet verschil tussen de beoordeling van het CR-percentage door IRC en de onderzoeker werd veroorzaakt door interpretatie van residuele adenopathie op CT-scans.
Bulgarian: aНесъответствието между оценката на IRC и оценката на изследователя за честота на CR се дължи на интерпретирането на остатъчната аденопатия при КТ изследването.
Dutch: De mediane OS en DOR werden niet bereikt met een mediane follow-up van ongeveer 14,3 maanden voor Arm A en 14,7 maanden voor Arm B.
Bulgarian: Медианите на OS и DOR не са достигнати при медиана на проследяване приблизително 14,3 месеца за Рамо А и 14,7 месеца за Рамо В.
Dutch: De instructies voor "Preventie van tumorlysissyndroom (TLS)" moeten worden gevolgd (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Трябва да се спазват инструкциите за „Превенция на синдром на туморен разпад" (вж. точка 4.2).
Dutch: Venetoclax moet gedurende 24 maanden worden ingenomen vanaf cyclus 1 dag 1 van rituximab (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Венетоклакс трябва да се приема в продължение на 24 месеца, считано от Цикъл 1 Ден 1 от приема на ритуксимаб (вж. точка 5.1).
Dutch: Bij deze patiënten werd geen TLS met klinische consequenties zoals acuut nierfalen, hartritmestoornissen of plotse dood en/of toevallen waargenomen.
Bulgarian: При тези пациенти не е наблюдаван СТР с клинични последици като остра бъбречна недостатъчност, сърдечни аритмии или внезапна смърт и/или припадъци.
Dutch: Dat kunnen ook niet-alcoholische en niet-cafeïnehoudende dranken in die hoeveelheid zijn, maar niet sap van grapefruit, Sevilla sinaasappelen of stervrucht (carambola).
Bulgarian: Можете да включите също и безалкохолни и безкофеинови напитки в това количество, но трябва да изключите соковете от грейпфрут, севилски портокал или звезден плод (карамбол).
Dutch: Als een patiënt een dosis venetoclax mist binnen 8 uur na het moment waarop deze meestal wordt ingenomen, moet de patiënt de gemiste dosis diezelfde dag nog zo snel mogelijk innemen.
Bulgarian: Ако пациент пропусне доза венетоклакс в рамките на 8 часа от момента, в който обикновено я приема, той трябва да приеме пропуснатата доза възможно най-скоро в същия ден.
Dutch: Venetoclax heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Venclyxto не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: • ongebruikelijk vermoeidheid
Bulgarian: необичайна умора