FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer)
Danish: Ved behandling af livmoderhalskræft gives Topotecan Teva sammen med et andet lægemiddelstof, der kaldes cisplatin.
Norwegian Bokmål: Topotecan Teva gis sammen med et annet legemiddel som heter cisplatin ved behandling av livmorhalskreft.
Danish: Sådan gives Topotecan Teva
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Topotecan Teva
Danish: Indlægsseddel: information til brugeren Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning topotecan
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Topotecan Teva 4 mg/4 ml konsentrat til infusjonsvæske topotekan
Danish: • Tegn på lungebetændelse (sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)): - vejrtrækningsproblemer.
Norwegian Bokmål: • Lungebetennelse (sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) med følgende tegn: pustebesvær hoste feber.
Danish: Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 1 mg topotecan (som hydrochlorid).
Norwegian Bokmål: Topotecan Teva 4 mg/4 ml konsentrat til infusjonsvæske 1 ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder 1 mg topotekan (som hydroklorid).
Danish: Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 1 mg topotecan (som hydrochlorid).
Norwegian Bokmål: Topotecan Teva 1 mg/1 ml konsentrat til infusjonsvæske 1 ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder 1 mg topotekan (som hydroklorid).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/YYYY
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
Danish: I kliniske studier med topotecan er der set dødsfald på grund af neutropenisk colitis.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert dødsfall på grunn av nøytropen kolitt ved bruk av topotekan i kliniske studier.
Danish: 30 mg Koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: 30 mg Konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning
Danish: koncentrat: 1.2 ml; solvens 1.8 ml
Norwegian Bokmål: konsentrat: 1,2 ml; væske til infusjonsvæske: 1,8 ml
Danish: 1 hætteglas + 1 hætteglas
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass 1 hetteglass
Danish: - hvis du er over 65 år.
Norwegian Bokmål: - du er over 65 år.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko hos mennesker er ukjent.
Danish: 100 % af den planlagte dosis
Norwegian Bokmål: 100 % av planlagt dose
Danish: Brug ikke Torisel:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Torisel:
Danish: Dato for seneste fornyelse: 13. juli 2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 13. juli 2017
Danish: Periodisk opfølgning bør overvejes.
Norwegian Bokmål: Periodiske oppfølgingsvurderinger kan overveies.
Danish: Uåbnet hætteglas 3 år.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass: 3 år.
Danish: Brug af Torisel sammen med mad og drikke
Norwegian Bokmål: Inntak av Torisel sammen med mat og drikke
Danish: CI = sikkerhedsinterval; NA = ikke relevant.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; NA = ikke relevant.
Danish: De sekundære effektendepunkter omfattede OS og ORR.
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter inkluderte OS og ORR.
Danish: Det primære forsøgsendemål var den samlede overlevelse (OS).
Norwegian Bokmål: Det primære studieendepunktet var totaloverlevelse (overall survival - OS).
Danish: Tag et nyt hætteglas.
Norwegian Bokmål: Bruk et nytt hetteglass.
Danish: Tal med lægen om alternative muligheder.
Norwegian Bokmål: Snakk eventuelt med legen din om andre alternativer.
Danish: Dato for første tilladelse: 19. november 2007
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. november 2007
Danish: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italien
Norwegian Bokmål: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italia
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke kendes (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hvor hyppigheten ikke er kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
Danish: Disse reaktioner kan optræde meget tidligt ved den første infusion, men kan også optræde ved efterfølgende infusioner.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene kan forekomme svært tidlig under den første infusjonen, men kan også forekomme ved etterfølgende infusjoner.
Danish: Investigators valg n = 54
Norwegian Bokmål: Utprøvers valg n = 54
Danish: Torisel anvendes til behandling af følgende kræftformer hos voksne:
Norwegian Bokmål: Torisel brukes til behandling av følgende krefttyper hos voksne:
Danish: Opbevares i køleskab (2C-8C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 C - 8 C).
Danish: Skema 2: Bivirkninger rapporteret efter markedsføring
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger rapportert etter markedsføring
Danish: Pleura-effusion a,b
Norwegian Bokmål: Pleuraeffusjon a,b
Danish: Sammenlignet med investigators valg alene baseret på Fishers eksakte test. Forkortelser: CI = konfidensinterval; I/R = ikke relevant.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med utprøvers valg alene basert på Fischers eksakte test. Forkortelser: KI = konfidensintervall; NA = ikke relevant
Danish: Cytotoksisk: Skal håndteres med forsigtighed.
Norwegian Bokmål: Cytostatikum: håndteres med forsiktighet
Danish: Køn, vægt, race, alder
Norwegian Bokmål: Kjønn, vekt, etnisitet, alder
Danish: 4.2. følges nøje.
Norwegian Bokmål: 4.2 følges nøye.
Danish: Immunosuppressiva kan påvirke reaktionerne på vaccination.
Norwegian Bokmål: Immunsuppressiva kan påvirke responsen på vaksinering.
Danish: Dermatitis Eksfoliativt udslæt Akne
Norwegian Bokmål: Dermatitt Eksfoliativt utslett Akne
Danish: Ingen af de 3 kohorter opfyldte kriteriet for at gå videre til andet stadie af Simon 2-stadiedesignet.
Norwegian Bokmål: Ingen av de 3 kohortene oppfylte kriteriene for å gå videre til andre del av Simons to-trinnsdesign.
Danish: Hæmning af CYP-isoformer
Norwegian Bokmål: Hemming av CYP-isoformer
Danish: Torisel indeholder alkohol og kan være skadelig for dem, der drikker alkohol eller er alkoholikere.
Norwegian Bokmål: Torisel inneholder alkohol og kan være skadelig for de som drikker mye alkohol eller misbruker alkohol.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af temsirolimus hos gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av temsirolimus hos gravide kvinner.
Danish: temsirolimus-armen viste en 49% stigning i median OS sammenlignet med IFN- armen.
Norwegian Bokmål: Temsirolimusarmen viste 49 % økning i median OS sammenlignet med IFN-alfa-armen.
Danish: Denne uforligelighed skal tages i betragtning ved tilberedningen og indgivelsen af Torisel.
Norwegian Bokmål: Denne uforlikeligheten skal det tas hensyn til ved tilberedning og administrering av Torisel.
Danish: - hvis du er allergisk over for antihistaminer, eller du ikke kan bruge antihistaminer af andre medicinske grunde.
Norwegian Bokmål: - du er allergisk overfor antihistaminer eller ikke kan ta antihistaminer av andre medisinske årsaker.
Danish: - Grapefrugt og grapefrugtjuice kan øge koncentrationen af Torisel i blodet og bør undgås.
Norwegian Bokmål: Grapefrukt og grapefruktjuice kan øke konsentrasjonen av Torisel i blodet, og bør unngås.
Danish: Kvinder må ikke amme under behandling med Torisel, da denne medicin kan påvirke barnets vækst og udvikling.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør ikke amme under behandling med Torisel, da dette legemidlet kan påvirke barnets vekst og utvikling.
Danish: Middelhalveringstider for temsirolimus og sirolimus var henholdsvis 17,7 timer og 73,3 timer.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid for temsirolimus og sirolimus var henholdsvis 17,7 timer og 73,3 timer.
Danish: Der var tilsyneladende ingen relevante forskelle i eksposition, når data fra den hvide population blev sammenlignet med enten den japanske eller sorte population.
Norwegian Bokmål: Ingen relevante forskjeller i eksponering fremkom når data fra den kaukasiske populasjonen ble sammenlignet med den japanske eller den fargede populasjonen.
Danish: Patienterne kan være immunsupprimerede og skal observeres nøje for forekomsten af infektioner, herunder opportunistiske infektioner.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan være immunsupprimerte og bør observeres nøye for forekomst av infeksjoner, inkludert opportunistiske infeksjoner.
Danish: Fireogtyve (24, 67%) havde Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) = 1, og 12 (33%) havde ECOG
Norwegian Bokmål: Tjuefire (24, 67 %) hadde Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)funksjonsstatus (PS) = 1 og 12 (33 %) hadde ECOG PS = 0.
Danish: Uforklarlige muskelsmerter, ømhed eller svaghed, som kunne tyde på muskelbeskadigelse (rabdomyolyse).
Norwegian Bokmål: Uforklarlig muskelsmerte, ømhet eller svakhet som kan tyde på muskelskade (rabdomyolyse).
Danish: Behandligen med Torisel vil normalt blive stoppet, hvis du skal opereres.
Norwegian Bokmål: Vanligvis vil behandlingen med Torisel bli stoppet hvis du skal ha en operasjon.
Danish: Samtidig brug af temsirolimus og sunitinib
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av temsirolimus og sunitinib
Danish: Der skal gå tilstrækkelig tid til, at luftboblerne bliver mindre.
Norwegian Bokmål: Det må brukes tilstrekkelig tid, slik at luftbobler forsvinner.
Danish: Skadeligt for alkoholikere.
Norwegian Bokmål: Skadelig for personer som har alkoholproblemer.
Danish: Dette kan øge risikoen for indre blødning.
Norwegian Bokmål: Dette kan øke risikoen for indre blødninger.
Danish: Skema 1: Bivirkninger fra kliniske studier på RCC (studie 3066K1-304) og på MCL (studie 3066K1-305)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger fra kliniske studier med RCC (studie 3066K1-304) og MCL (studie 3066K1-305)
Danish: Resultaterne fra MCL-studiet er opsummeret i nedenstående tabel.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra den kliniske MCL-studien er oppsummert i den etterfølgende tabellen.
Danish: Indgivelse af kortikosteroider kan overvejes: Virkningen af kortikosteroider i denne sammenhæng er dog ikke fastslået.
Norwegian Bokmål: Administrering av kortikosteroider kan vurderes, men effekten av kortikosteroidbehandling i denne sammenheng er ikke fastslått.
Danish: Der blev set teratogene virkninger (omphalocele) hos kaniner (se pkt.
Norwegian Bokmål: Teratogene effekter (navlebrokk) ble sett hos kaniner (se pkt.
Danish: Torisel er ikke blevet undersøgt hos gravide kvinder, og det må ikke anvendes under graviditet, med mindre det er klart nødvendigt.
Norwegian Bokmål: Torisel er ikke undersøkt hos gravide kvinner og det skal ikke brukes under graviditet, med mindre det er absolutt nødvendig.
Danish: Hvert hætteglas Torisel skal fortyndes i henhold til instruktionerne nedenfor.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Torisel må fortynnes i henhold til instruksjonene under.
Danish: Nogle patienter får ikke symptomer eller får meget svage symptomer.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har ingen symptomer eller kun minimale symptomer.
Danish: • Torisel infunderes i løbet af en 30- til 60-minutters periode en gang om ugen.
Norwegian Bokmål: • Torisel infunderes over en 30- til 60-minutters periode én gang i uken.
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til >1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige ( 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Danish: Dette kan øge risikoen for feber og infektioner.
Norwegian Bokmål: Dette kan øke risikoen for å få feber og infeksjoner.
Danish: Mange af disse patienter fik også kortikosteroider eller andre immunsupprimerende midler.
Norwegian Bokmål: Mange av disse fikk også kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler.
Danish: Ekspositionen hos dyr var lavere end den, der er set hos mennesker, der får kliniske relevante temsirolimusdoser.
Norwegian Bokmål: Eksponering hos dyr var lavere enn sett hos mennesker som fikk klinisk relevante doser av temsirolimus.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Torisel
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Torisel
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Danish: Torisel kan svække dit immunforsvar.
Norwegian Bokmål: Torisel kan svekke immunforsvaret ditt.
Danish: Hævelse af ansigtet, læberne, tungen og halsen, som muligvis kan forårsage besvær med at trække vejret.
Norwegian Bokmål: Hevelse i ansiktet, leppene, tungen og halsen som kan føre til pusteproblemer.
Danish: Da denne medicin klargøres og indgives af sundhedspersonale, er det usandsynligt, at du vil få for meget, eller at en dosis vil blive glemt.
Norwegian Bokmål: Da dette legemidlet tilberedes og gis av helsepersonell, er det lite sannsynlig at du vil bli gitt for mye eller at du vil gå glipp av en dose.
Danish: Virkningen kan også være mere udtalt ved en dosis på 25 mg.
Norwegian Bokmål: Effekten kan også være mer uttalt med en 25 mg dose.
Danish: Børn og teenagare
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom
Danish: Hyperglykæmi/glucoseintolerans/diabetes mellitus
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi/glukoseintoleranse/diabetes mellitus
Danish: Almindelig Venøs tromboemboli (herunder dyb venetrombose, venetrombose) Tromboflebit
Norwegian Bokmål: Venøs tromboembolisme (inkludert dyp venetrombose, venetrombose) Tromboflebitt
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Torisel hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved MCL (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Torisel i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved MCL (se pkt.
Danish: 4.4 for yderligere information om alvorlige bivirkninger, herunder relevante forholdsregler ved specifikke reaktioner.
Norwegian Bokmål: 4.4 for tilleggsinformasjon om alvorlige bivirkninger, inkludert egnede tiltak som bør iverksettes dersom spesifikke bivirkninger inntreffer.
Danish: Hvis du føler dig syg (kvalme og opkastning) eller har svært ved at falde i søvn eller sove igennem, skal du være forsigtig med at køre bil eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg uvel (kvalme og oppkast), eller dersom du har problemer med å sovne eller sove sammenhengende, skal du være forsiktig med å kjøre eller bruke maskiner.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Torisel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Danish: For nogle dyrs vedkommende var der ingen specifikke kliniske observationer eller histologiske forandringer, der tydede på inflammation.
Norwegian Bokmål: Hos noen dyr var det ingen spesifikke kliniske funn eller histologiske forandringer som indikerte inflammasjon.
Danish: Studiets primære endepunkt var PFS, som blev vurderet af en uafhængig radiolog og ved onkologisk gennemgang.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet til studien var PFS, som ble vurdert av en uavhengig radiolog og ved onkologiske vurderinger.
Danish: Udover at regulere cellecyklusproteiner, kan mTOR regulere translationen af de hypoxi-inducerende faktorer, HIF-1 og HIF-2 alfa.
Norwegian Bokmål: I tillegg til å regulere cellesyklusproteiner, kan mTOR regulere translasjon av de hypoksi-induserbare faktorene, HIF-1 og HIF-2 alfa.
Danish: Empirisk behandling med kortikosteroider og/eller antibiotika bør overvejes.
Norwegian Bokmål: Empirisk behandling med kortikosteroider og/eller antibiotika kan vurderes.
Danish: Under behandlingen med temsirolimus kan vaccinationer være mindre effektive.
Norwegian Bokmål: Ved behandling med temsirolimus kan vaksinering være mindre effektivt.
Danish: Der findes ingen specifik behandling af overdosering med temsirolimus.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikk behandling for overdosering med temsirolimus.
Danish: - fremskreden nyrekræft - tidligere behandlet mantlecellelymfom, en form for kræft som påvirker lymfekirtlerne
Norwegian Bokmål: - Langtkommet nyrekreft - Tidligere behandlet mantelcellelymfom, en krefttype som påvirker lymfekjertlene
Danish: Patienter med øget risiko for hudkræft skal begrænse eksponeringen for sollys og ultraviolet lys (UV) ved at bruge beskyttende beklædning og solcreme med en høj solbeskyttelsesfaktor.
Norwegian Bokmål: Som vanlig for pasienter med økt risiko for hudkreft bør eksponering for sollys og ultrafiolett lys (UV) begrenses, ved bruk av beskyttende klær og solkrem med høy beskyttelsesfaktor.
Danish: Ekstra metaboliske veje var hydroxylering, reduktion og demethylering.
Norwegian Bokmål: Ytterligere metabolismeveier var hydroksylering, reduksjon og demetylering.
Danish: Brugen af levende vaccine bør undgås under behandling med temsirolimus.
Norwegian Bokmål: Bruk av levende vaksiner bør unngås under behandling med temsirolimus.
Danish: Virkningen på de ubundne sirolimusconcentrationer er ikke blevet fastlagt, men forventes at være større end virkningen på fuldblodskoncentrationerne på grund af den saturable binding til røde blodlegemer.
Norwegian Bokmål: Effekten på ubundet konsentrasjon av sirolimus er ikke fastslått, men den ventes å være større enn effekten på fullblodskonsentrasjonen på grunn av mettbar binding til røde blodceller.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, proteinkinase-hæmmer, ATC-kode: L01X E09.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmer, ATC-kode: L01X E09
Danish: Samtidig behandling med temsirolimus og disse stoffer bør undgås (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med temsirolimus og disse midlene bør unngås (se pkt.
Danish: Udskillelsen af temsirolimus gennem nyrerne er ubetydelig.
Norwegian Bokmål: Eliminering av temsirolimus via nyrene er ubetydelig.
Danish: Disse transskriptionsfaktorer regulerer tumorernes evne til at tilpasse sig hypoksiske mikromiljøer og til at producere den angiogene faktor, vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF).
Norwegian Bokmål: Disse transkripsjonsfaktorene regulerer svulsters evne til å tilpasse seg hypoksiske mikromiljøer og til å produsere den angiogene faktoren vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF).
Danish: Dette lægemiddel skal indgives under overvågning af en læge, der har erfaring i brug af antineoplastiske lægemidler.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal gis under veiledning av lege med erfaring med bruk av antineoplastiske midler.
Danish: En vaccination kan være mindre effektiv, og visse vaccinationer bør undgås under behandling med Torisel.
Norwegian Bokmål: En vaksinering kan være mindre effektiv, eller bruk av visse vaksiner bør unngås under behandling med Torisel.
Danish: Antihistaminer anvendes for at forhindre en allergisk reaktion overfor Torisel, herunder livstruende og sjældne dødelige allergiske reaktioner.
Norwegian Bokmål: Antihistaminer gis for å forhindre en allergisk reaksjon mot Torisel, inkludert noen livstruende og sjeldne dødelige allergiske reaksjoner.
Danish: Patienterne skal informeres om, at behandlingen med temsirolimus kan være forbundet med en øgning af blodglucoseniveauet hos patienter med eller uden diabetes.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at behandling med temsirolimus kan være forbundet med økt blodsukker hos pasienter med og uten diabetes.
Danish: Farmakokinetiske data vedrørende temsirolimus og sirolimus findes for patienter op til en alder på 79 år.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkdata for temsirolimus og sirolimus foreligger for pasienter inntil 79 år.
Danish: Neglesygdomme Ekkymose*** Petekkier***
Norwegian Bokmål: Neglsykdom Ekkymose*** Petekkier***
Danish: For yderligere instruktion om fortynding og fremstilling af lægemidlet før administration, se pkt.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende fortynning og tilberedning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Danish: Fortæl lægen, hvis du har et alkoholproblem eller drikker alkohol (se afsnittet "Torisel indeholder ethanol [alkohol]").
Norwegian Bokmål: Fortell legen din dersom du har et alkoholproblem eller høyt alkoholforbruk (se avsnittet "Torisel inneholder etanol [alkohol]").
Danish: Torisel er kun til intravenøs anvendelse.
Norwegian Bokmål: Torisel brukes kun intravenøst.
Danish: Tab af smagssans
Norwegian Bokmål: Tap av smakssans
Danish: Temsirolimus er blevet sat i forbindelse med fosfolipidose hos rotter.
Norwegian Bokmål: Temsirolimus har vært forbundet med fosfolipidose hos rotter.
Danish: I MCL-studiet sås der ingen forskel i effekten ud fra patienternes alder, køn, etniske baggrund, geografiske område eller sygdomskarakteristika ved baseline.
Norwegian Bokmål: I den kliniske MCL-studien var det ingen forskjell i effekt hos pasienter med hensyn til alder, kjønn, etnisitet, geografisk område eller sykdomskarakteristika ved baseline.
Danish: Patienterne bør overvåges tidligt under den første infusion, og relevant, understøttende behandling bør være til rådighed.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes tidlig under infusjonen og passende støttebehandling bør være tilgjengelig.
Danish: Kvinder i den fertile alder/ Kontraception til mænd og kvinder
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/ Prevensjon hos menn og kvinner
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt med særlig dosisjustering hos ældre patienter.
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen spesifikk dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter.
Danish: Poser/beholdere, der kommer i kontakt med Torisel skal være fremstillet af glas, polyolefin eller polyethylen.
Norwegian Bokmål: Poser/beholdere som kommer i kontakt med Torisel skal være av glass, polyolefin eller polyetylen.
Danish: Hvis en patient trods præmedicineringen udvikler en overfølsomhedsreaktion under infusionen med temsirolimus, skal infusionen stoppes og patienten observeres i mindst 30 til 60 minutter (afhængig af reaktionens sværhedsgrad).
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler en overfølsomhetsreaksjon ved infusjon av temsirolimus, til tross for premedisinering, skal infusjonen stoppes og pasienten observeres i minst 30 til 60 minutter (avhengig av reaksjonens alvorlighetsgrad).
Danish: Hos nogle patienter var seponering af temsirolimus eller behandling med kortikosteroider og/eller antibiotika nødvendig, medens andre patienter fortsatte behandlingen uden yderligere intervention.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter hadde behov for seponering av temsirolimus eller behandling med kortikosteroider og/eller antibiotika, mens andre pasienter fortsatte behandlingen uten andre tiltak.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Danish: Hos den pædiatriske population var temsirolimus-clearance lavere og ekspositionen (AUC) højere end hos voksne.
Norwegian Bokmål: Hos den pediatriske populasjonen var clearance av temsirolimus lavere og eksponering (AUC) høyere enn hos voksne.
Danish: Sirolimus AUC blev imidlertid øget 3,1 gange, og AUC-summen (temsirolimus + sirolimus) øgedes 2,3 gange sammenlignet med temsirolimus alene.
Norwegian Bokmål: Imidlertid økte AUC for sirolimus 3,1 ganger og AUCsum (temsirolimus + sirolimus) økte 2,3 ganger, sammenlignet med temsirolimus alene.