FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ugotovili so, da je bila večina neželenih učinkov, ki so jih opazili po uporabi gadoversetamida, učinkov na živčevje, sledile so jim splošne neželene reakcije, bolezni prebavil in bolezni kože in podkožja.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų poveikių, stebėtų po gadoversetamido pavartojimo, buvo nervų sistemos nepageidaujami poveikiai, taip pat bendros nepageidaujamos reakcijos, virškinimo trakto sutrikimai ir (arba) odos ir poodinio audinio sutrikimai.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila Optimark ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl Optimark maišyti su kitais negalima.
Slovenian: Ker je ledvični očistek gadofosveseta pri starejših lahko slabši, je pregled za ugotavljanje ledvične disfunkcije še zlasti pomemben pri bolnikih, starih več kot 65 let.
Lithuanian: Kadangi senyvo amžiaus žmonių gadoversetamido inkstų klirensas gali būti sutrikęs, todėl 65 metų amžiaus ir vyresnius pacientus labai svarbu ištirti dėl inkstų funkcijos sutrikimo.
Slovenian: Zdravilo Optimark je pakirano v viale, izdelane iz brezbarvnega, zelo odpornega borosilikatnega stekla (EP vrste I).
Lithuanian: Flakonas Optimark yra tiekiamas flakonuose, pagamintuose iš bespalvio atsparaus borosilikato stiklo (EP I
Slovenian: Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Zdravilo Optimark je namenjeno enkratni uporabi; neuporabljeno zdravilo zavrzite.
Lithuanian: Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Optimark skirtas tik vienkartiniam naudojimui; bet kokia nesunaudota dalis turi būti išmesta.
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do
Lithuanian: ≥1/100 iki
Slovenian: Velik del odmerka se izloči kot nedotaknjen kompleks v urinu, kar kaže na to, da pri človeku ne prihaja do pomembne presnove gadoversetamida.
Lithuanian: Didžioji dozės dalis aptinkama šlapime nepakitusi, taigi, reikšmingo gadoversetamido metabolizmo žmonių organizme nevyksta.
Slovenian: Pred uporabo morate zdravilo pregledati in se prepričati, da so se vse trdne snovi raztopile in da sta posoda in pokrov nepoškodovana.
Lithuanian: Preparatas prieš vartojimą turi būti apžiūrimas, įsitikinant, kad visos kietos dalelės ištirpusios ir kad talpyklė bei uždoris nepažeisti. Jei lieka nuosėdų, flakoną reikia išmesti.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih so opravili ali opravljajo presaditev jeter je tveganje še zlasti veliko, saj je v tej skupini incidenca akutne ledvične odpovedi visoka.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra atlikta arba atliekama kepenų transplantacija, rizika yra ypač didelė, nes ūmaus inkstų nepakankamumo dažnis šioje grupėje yra didelis.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o ponavljajočem odmerjanju je ponovno injiciranje zdravila Optimark dovoljeno šele po poteku časovnega presledka 7 dni.
Lithuanian: Informacijos apie pakartotinį dozės skyrimą nepakanka, todėl Optimark injekcijų negalima kartoti, kol nuo vienos injekcijos iki kitos nepraeis mažiausiai 7 dienos.
Slovenian: Urtikarija, hladen pot, eritem,
Lithuanian: Dilgėlinė, šaltas prakaitas, eritema,
Slovenian: Te reakcije se lahko pokažejo v obliki kardiovaskularnih, respiratornih ali kožnih reakcij (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Alerginio pobūdžio ir kitos idiosinkrazinės reakcijos taip pat gali pasitaikyti su gadoversetamidu, kurios galėtų pasireikšti širdies ir kraujagyslių, kvėpavimo takų ir odos reakcijų forma (žr. 4.8 skyrių).
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek do 17 ml, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Lithuanian: Šio vaisto iki 17 ml dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Optimark pri otrocih, mlajših od dveh let, se ne priporoča.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Optimark nerekomenduojama vartoti vaikams, kuriems yra mažiau nei dveji metai.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Optimark pri otrocih, starih 2 leti ali več, so bili neželeni učinki podobni kot pri odraslih.
Lithuanian: Kai Optimark buvo skiriamas vaikams 2 metų amžiaus ar vyresniems, jiems pasireiškė panašūs šalutiniai poveikiai, kaip ir suaugusiems.
Slovenian: Vidnost hipo- in hipervaskularnih lezij je lahko zaradi difuzije kontrastnega sredstva v intersticijski prostor jetrnega parenhima in lezij (npr. metastaz) zmanjšana, če slikanje zamuja več kot tri minute, zaradi česar so lezije enako krepke kot normalni jetrni parenhim.
Lithuanian: Jei vaizdo gavimas yra pavėlinamas daugiau nei 3 minutes, hipo- ir hipervaskuliarizuotų pažeidimų ryškumas gali sumažėti dėl kontrastinės medžiagos difuzijos į tiek kepenų parenchimos, tiek pažeidimo (pvz., metastazės) intersticinį tarpą, dėl ko pažeidimas tampa vienodo intensyvumo su normalia kepenų parenchima.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP) Registruotojas atlieka farmakologinio budrumo veiklą, kuri išsamiai aprašyta registracijos bylos 1.8.
Slovenian: Prekomerno izločanje sline, bolečina v trebuhu, obstipacija, suha usta
Lithuanian: Padidėjęs seilėtekis, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, burnos sausumas
Slovenian: Pri bolnikih z izhodiščno okvaro ledvic je pri uporabi zdravila Optimark prišlo do akutne poškodbe ledvic, ki je zahtevala dializo.
Lithuanian: Optimark vartojusiems pacientams, kuriems buvo inkstų funkcijos sutrikimas pradinio vertinimo metu, pasireiškė ūminis inkstų pažeidimas, kuriam gydyti prireikė dializės.
Slovenian: Bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas tirpalas.
Slovenian: • pri bolnikih, pri katerih so opravili presaditev jeter ali
Lithuanian: • pacientams, kuriems buvo atlikta kepenų transplantacija, arba
Slovenian: Hemodializa kmalu po uporabi zdravila Optimark je lahko uporabna pri odstranjevanju zdravila Optimark iz telesa.
Lithuanian: Hemodializė iš karto po Optimark skyrimo pacientams gali būti naudinga šalinant Optimark iš organizmo.
Slovenian: alergije na morsko hrano ali zdravila, seneni nahod, urtikarijo) ali so preobčutljivi za kontrastna sredstva ali imajo bronhialno astmo.
Lithuanian: alergijų jūros gėrybėms ar vaistiniams preparatams, šienligės, dilgėlinės), ar yra turėję padidėjusio jautrumo reakcijų į kontrastines medžiagas ir ar serga bronchine astma.
Slovenian: Ponavljajoči se odmerek
Lithuanian: Kartotinė dozė
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili po uporabi zdravila Optimark, so bili večinoma blagi do zmerni in prehodni.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reiškinių, stebėtų po Optimark pavartojimo, buvo lengvi ar vidutinio sunkumo bei laikini.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 15 junij 12
Lithuanian: birželio 15 d.
Slovenian: Pri magnetnoresonančnem slikanju lobanje se lahko, če močan klinični sum na lezijo ne izgine kljub enkratnem odmerku kontrastnega sredstva ali kadar lahko natančnejša informacija o številu, velikosti ali obsegu lezij vpliva na obravnavanje ali zdravljenje bolnika, pri osebah z normalnim delovanjem ledvic v 30 minutah po prvem injiciranju uporabi druga bolusna injekcija z odmerkom 0,2 ml/kg
Lithuanian: Atliekant galvos MRT, esant rimtam klinikiniam įtarimui, kad pažeidimas yra nepaisant atliktos kontrastu sustiprintos MRT, skiriant vieną dozę kontrastinės medžiagos, arba jei norima tikslesnės informacijos apie pažeidimų kiekį, dydį ar išplitimą, kuri gali turėti įtakos paciento gydymui, pacientams su normalia inkstų funkcija gali būti skiriama antra boliusinė 0,2 ml/kg (100 µmol/kg) injekcija per 30 minučių po pirmos injekcijos, nes tai gali padidinti tyrimo diagnostines galimybes.
Slovenian: Injekcijo nato sperejo s fiziološko raztopino, da zagotovijo, da v igli ali cevki, ki so ju uporabili za injiciranje, ni ostalo nič zdravila.
Lithuanian: Po injekcijos adata ar vamzdelis praplaunami fiziologinio tirpalo injekcija, taip užtikrinant, kad juose nelieka injekcinio tirpalo.
Slovenian: Kontrastno sredstvo se daje v obliki bolusne periferne intravenske injekcije.
Lithuanian: Preparatas turi būti skiriamas kaip boliusinė periferinė injekcija į veną.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA kontrastno sredstvo za magnetnoresonančno slikanje Za beleženje: odluščljivo sledilno oznako pritrdite na kartoteko bolnika.
Lithuanian: Kontrastinė medžiaga magnetinio rezonanso tyrimui Įrašams: nuplėšiamą žymėjimo etiketę priklijuokite paciento ligos istorijoje.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili disgevzija, občutek vročine, glavobol in omotica.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo skonio sutrikimas, karščio pojūtis, galvos skausmas ir svaigulys.
Slovenian: • pri novorojenčkih, starih do 4 tedne (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: • jaunesniems kaip 4 savaičių amžiaus naujagimiams (žr. 4.4 skyrių). 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Slovenian: Poročanje o neželenih učinkih
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas
Slovenian: Napolnjene brizge zdravila Optimark so na voljo v naslednjih velikostih pakiranja: 1 x 10 ml
Lithuanian: Optimark užpildyti švirkštai yra tiekiami šiais pakuočių dydžiais: 1 x 10 ml 10 x 10 ml
Slovenian: Pokazalo se je, da gadoversetamid povzroča motnje pri merjenju kalcija v serumu s kolorimetrično metodo s kompleksonom orto-krezolftaleina (OCP).
Lithuanian: Gadoversetamidas sąveikauja su kalcio kiekio serume matavimo metodu naudojant ortokrezolftaleino kompleksono (OCP) kolorimetrinį metodą.
Slovenian: otekanje okrog oči, nenormalni izvidi EKG, omedlevica, bruhanje
Lithuanian: Tinimas aplink akis, nenormalus elektrokardiogramos (EKG) įrašas, alpimas, vėmimas
Slovenian: 10 bolnikov):
Lithuanian: 10 žmonių)
Slovenian: Če mislite, da so vam injicirali preveč zdravila Optimark, takoj povejte zdravniku ali medicinski sestri/zdravstvenemu delavcu.
Lithuanian: Optimark gali būti pašalinamas dializės pagalba Jei Jūs manote, kad Jums buvo sušvirkšta per daug Optimark, nedelsiant pasakykite tai gydytojui ar slaugytojai (laborantui).
Slovenian: Ponovno injiciranje zdravila Optimark je dovoljeno šele po poteku vsaj 7 dni.
Lithuanian: Optimark injekcijų negalima kartoti, kol nuo vienos injekcijos iki kitos nepraeis mažiausiai 7 dienos.
Slovenian: Pokazalo se je, da zdravilo Optimark povzroča motnje pri merjenju kalcija v serumu s kolorimetrično metodo s kompleksonom orto-krezolftaleina (OCP).
Lithuanian: Optimark sąveikauja tiriant kalcio kiekio serume matavimo metodu, naudojant ortokrezolftaleino kompleksono (OCP) kolorimetrinį metodą.
Slovenian: Omogoča krepitev kontrasta ter izboljša prikaz in pomaga pri karakterizaciji fokalnih lezij in nenormalnih struktur v osrednjem živčevju in jetrih odraslih bolnikov in otrok, starih dve leti ali več, z znano patologijo ali močnim sumom nanjo.
Lithuanian: Optimark yra skirtas vartoti centrinės nervų sistemos (CNS) ir kepenų magnetinio rezonanso tyrimo (MRT) metu. Jis sustiprina kontrastą ir palengvina židininių pažeidimų bei nenormalių CNS ir kepenų struktūrų stebėjimą ir padeda juos apibūdinti suaugusiems pacientams ir dvejų metų bei vyresniems vaikams su žinoma ar įtariama patologija.
Slovenian: Gadoversetamid se lahko dializira.
Lithuanian: Gadoversetamidas yra pašalinamas atliekant dializes.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo blokatorje beta Treba je biti pozoren na to, da ni nujno, da se bolniki, ki uporabljajo blokatorje beta, odzovejo na agoniste beta, ki se po navadi uporabljajo pri zdravljenju preobčutljivostnih reakcij.
Lithuanian: Reikia pastebėti, kad pacientai, vartojantys beta blokatorius, gali neatsakyti į dažniausiai skiriamą padidėjusio jautrumo reakcijų gydymą beta agonistais.
Slovenian: Pri tej skupini bolnikov so lahko preobčutljivostne reakcije hude.
Lithuanian: Pacientai, sergantys širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis Šioje pacientų grupėje padidėjusio jautrumo reakcijos gali būti sunkios.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih in otrocih, starih dve leti ali več, ki bodo slikani z magnetno resonanco (MR).
Lithuanian: Preparatas suaugusiems pacientams ir dvejų metų bei vyresniems vaikams, kuriems atliekamas magnetinio rezonanso tyrimas (MRT) - skenavimas, kurio metu atliekamas vidaus organų vaizdavimas.
Slovenian: 10 ml viale in 15 ml viale vsebujejo manj kot 1 mmol natrija, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Lithuanian: 10 ml ir 15 ml švirkštuose yra mažiau kaip 1 mmol natrio, t.y.
Slovenian: Treba je pretehtati možnost predhodnega zdravljenja z antihistaminiki in/ali glukokortikoidi.
Lithuanian: Galima pasvarstyti dėl premedikacijos su antihistamininiais vaistais ir (arba) kortikosteroidais galimybė.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je za čas uporabe po pripravi in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik.
Lithuanian: Vaistas turi būti sunaudotas iš karto. Jei nesunaudojamas iš karto, laikymo trukmė vartojimo metu ir laikymo sąlygos prieš vartojimą yra vartotojo atsakomybėje.
Slovenian: Preverite, ali obstajajo kakršni koli znaki uhajanja raztopine iz brizge.
Lithuanian: Surinkite ir apžiūrėkite Apžiūrėkite švirkštą dėl pratekėjimo požymių.
Slovenian: Da se zagotovi injiciranje celotne količine kontrastnega sredstva, mora injekciji slediti spiranje s 5 ml 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje.
Lithuanian: Kad būtų užtikrintas viso kontrastinės medžiagos kiekio sušvirkštimas, po injekcijos turi būti sušvirkščiama 5 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili nenavaden okus v ustih, občutek vročine, glavobol in omotica.
Lithuanian: Dažniausia šalutinio poveikio reiškiniai buvo keistas skonis burnoje, karščio pojūtis, galvos skausmas ir svaigulys.
Slovenian: Za ukrepanje v nujnih primerih morajo biti na razpolago nujno potrebna zdravila (npr. epinefrin/adrenalin, teofilin, antihistaminiki, kortikosteroidi in atropini), endotrahealna cevka in naprava za predihavanje.
Lithuanian: , epinefrinas/adrenalinas, teofilinas, antihistamininiai vaistai, kortikosteroidai ir atropinas), endotrachėjinis vamzdelis ir dirbtinio kvėpavimo aparatas turi būti lengvai prieinami.
Slovenian: Za takojšnje ukrepanje v nujnih primerih morajo biti na voljo nujna zdravila (npr. epinefrin/adrenalin, teofilin, antihistaminiki, kortikosteroidi in atropini), endotrahealni tubus in respirator.
Lithuanian: , epinefrinas/adrenalinas, teofilinas, antihistaminiai vaistai, kortikosteroidai ir atropinas), endotrachėjinis vamzdelis ir dirbtinio kvėpavimo aparatas turi būti lengvai prieinami.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Lithuanian: Užpildytas švirkštas Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.
Slovenian: Zdravilo Optimark je mogoče odstraniti iz krvi z dializo.
Lithuanian: Optimark galima pašalinti atliekant hemodializę.
Slovenian: Zdravilo Optimark je na voljo v polnjenih injekcijskih brizgah iz polipropilena.
Lithuanian: Optimark yra tiekiamas užpildytuose švirkštuose, pagamintuose iš polipropileno.
Slovenian: Pomožne snovi: versetamid, kalcijev hidroksid, kalcijev klorid dihidrat, natrijev hidroksid in/ali klorovodikova kislina, voda za injekcije.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: versetamidas, kalcio hidroksidas, kalcio chloridas dihidratas, natrio hidroksidas ir (arba) druskos rūgštis, injekcinis vanduo.
Slovenian: • pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (GFR < 30 ml/min/1,73m²) in/ali akutno poškodbo ledvic,
Lithuanian: • pacientams su sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu (GFG <30ml/min /1,73m2) ir (arba) ūminiu inkstų pažeidimu,
Slovenian: 20 ml raztopine vsebuje 28,75 mg natrija.
Lithuanian: 20 ml tirpalo yra 28,75 mg natrio.
Slovenian: Dispneja, disfonija, , rinoreja, stiskanje v grlu, bronhospazem, kašelj, edem larinksa/farinksa, faringitis, rinitis,
Lithuanian: Dusulys, disfonija, rinorėja, gerklės užgulimas, bronchų spazmas, kosulys,
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš
Slovenian: • imate epilepsijo ali lezije v možganih; • ste na dieti z malo natrija
Lithuanian: • sergate epilepsija ar Jūsų smegenys yra pažeistos
Slovenian: Pri nekaterih kontrastnih sredstvih, ki vsebujejo gadolinij, so pri bolnikih, ki drugače nimajo simptomov ali znakov nefrogene sistemske fibroze, poročali o primerih z gadolinijem povezanih kožnih plakov s histološkimi dokazi skleroznih teles.
Lithuanian: Pastebėti nefrogeninės sisteminės fibrozės (NSF) atvejai, vartojant Optimark (žr. 4.4 skyrių). Skiriant kai kurias gadolinio turinčias kontrastines medžiagas pacientams, kuriems kitais atvejais nefrogeninės sisteminės fibrozės simptomų ar požymių nebuvo, nustatyti su gadoliniu susijusių odos plokštelių su histologiniu tyrimu patvirtintomis sklerozinėmis plokštelėmis atvejai.
Slovenian: Neželeni učinki so bili večinoma blagi do zmerni in prehodni.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų buvo lengvos ar vidutinio sunkumo bei laikinos.
Slovenian: Zato se zdravilo Optimark pri bolnikih, pri katerih so opravili ali opravljajo presaditev jeter in pri novorojenčkih ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.3).
Lithuanian: Todėl Optimark draudžiama vartoti pacientams, kuriems buvo atlikta arba yra atliekama kepenų transplantacija, ir naujagimiams (žr.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: versetamid, kalcijev hidroksid, kalcijev klorid dihidrat, natrijev hidroksid in/ali klorovodikova kislina, voda za injekcije.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra versetamidas, kalcio hidroksidas, kalcio chloridas dihidratas, natrio hidroksidas ir (arba) druskos rūgštis, injekcinis vanduo.
Slovenian: O kliničnih posledicah prevelikega odmerjanja niso poročali.
Lithuanian: Perdozavimo klinikinių pasekmių nenustatyta.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Slovenian: • če so vam pred kratkim presadili jetra ali vam jih v kratkem bodo;
Lithuanian: • Jums neseniai buvo atlikta ar ateityje planuojama atlikti kepenų transplantaciją
Slovenian: Bolniki s kardiovaskularnimi boleznimi
Lithuanian: Pacientai, vartojantys betablokatorius
Slovenian: • imate alergijo (npr. na zdravila, morsko hrano, seneni nahod ali koprivnico) ali astmo;
Lithuanian: , vaistiniams preparatams ar jūros gėrybėms, šienligė, dilgėlinė) ar astma
Slovenian: Zvišanje kreatinina v krvi, hematurija
Lithuanian: Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje,
Slovenian: • boste ali ste imeli presaditev jeter, vam zdravila Optimark ne smejo dati, saj je njegova uporaba pri bolnikih s temi boleznimi povezana z boleznijo, imenovano nefrogena sistemska fibroza (NSF).
Lithuanian: • Jūs sergate sunkiu ir (arba) ūminiu inkstų funkcijos nepakankamumu arba • Jums bus arba buvo transplantuojamos kepenys, kadangi vartojant Optimark šių būklių metu gali atsirasti liga, vadinama nefrogenine sistemine fibroze (NSF).
Slovenian: Besedilo mora odobriti Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) in mora vsebovati tudi naslednje ključne elemente:
Lithuanian: Šį tekstą turi patvirtinti CHMP,
Slovenian: Konvulzije, tremor, somnolenca, pekoč
Lithuanian: Traukuliai, tremoras, mieguistumas,
Slovenian: Kako se daje zdravilo Optimark
Lithuanian: Kaip laikyti Optimark
Slovenian: Viala 20 ml raztopine vsebuje 28,75 mg natrija.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas 20 ml tirpalo yra 28,75 mg natrio.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okvirju izvesti naslednje ukrepe: Opis
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Rinkodaros teisės turėtojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 23. julij 2007
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2007 m.
Slovenian: Ta volumen porazdelitve (približno 10-15 l pri telesni masi 70 kg) je skladen z zdravili,
Lithuanian: 10-15 l esant 70 kg kūno svoriui) yra pastovus vaistiniam preparatui, kuris pasiskirsto tarpląsteliniame skystyje.
Slovenian: Pri uporabi opreme za večkratno uporabo morate biti izjemno previdni, da preprečite kontaminacijo z ostanki čistil.
Lithuanian: Nenaudokite tirpalo, jei jo spalva pakitusi arba yra nuosėdų. Jei naudojama ne vienkartinė įranga, turi būti elgiamasi itin kruopščiai, kad būtų apsaugota nuo užteršimo valymo priemonėmis.
Slovenian: Železo in cink v serumu V kliničnih preskušanjih so opazili prehodno znižanje parametrov železa in cinka, zato je treba biti previden.
Lithuanian: Turi būti imamasi atsargumo priemonių, kadangi klinikinių tyrimų metu buvo stebėtas laikinas geležies ir cinko kiekio sumažėjimas kraujyje.
Slovenian: Ena 30 ml injekcijska brizga vsebuje 9.927 mg gadoversetamida.
Lithuanian: Kiekviename 30 ml švirkšte yra 9 927 mg gadoversetamido
Slovenian: Ena 20 ml viala vsebuje 6.618 mg gadoversetamida, kar ustreza 10 milimolom.
Lithuanian: Kiekviename 20 ml švirkšte yra 6 618 mg gadoversetamido, tai atitinka 10 milimolių.
Slovenian: Končno poročilo o študiji: junija 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2012 m.
Slovenian: Zvišanje ALT, nenormalni rezultati analize urina, nenormalne ravni elektrolitov v urinu, albumin v urinu, zvišanje CPK, znižanje hemoglobina
Lithuanian: Padidėjęs ALT kiekis, nenormalus šlapimo tyrimas, nenormalus elektrolitų kiekis šlapime, albuminas šlapime,
Slovenian: Pruritus, izpuščaj
Lithuanian: Niežulys, bėrimas
Slovenian: Odluščljivo sledilno oznako na napolnjenih injekcijskih brizgah pritrdite na kartoteko bolnika, da zagotovite natančno evidentiranje uporabljenega kontrastnega sredstva z gadolinijem.
Lithuanian: Nuplėšiamą užpildytų švirkštų žymėjimo etiketę reikia priklijuoti paciento ligos istorijoje, kad įrašas apie panaudotą gadolinio kontrastinę medžiagą būtų tikslus.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Besedilo za zunanjo ovojnino za 10-, 15-, 20- in 30-mililitrske napolnjene injekcijske brizge
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Tekstas ant išorinės 10 ml, 15 ml, 20 ml ir 30 ml užpildytų švirkštų pakuotės
Slovenian: Brizge zdravila Optimark vsebujejo prozorno, brezbarvno do svetlo rumeno raztopino.
Lithuanian: Optimark švirkštuose yra skaidrus, bespalvis ar šviesiai geltonas tirpalas.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš
Slovenian: Zdravilo Optimark se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od dveh let.
Lithuanian: Optimark negalima skirti vaikams iki dvejų metų amžiaus.
Slovenian: Ena 30 ml injekcijska brizga vsebuje 9.927 mg gadoversetamida, kar ustreza 15 milimolom.
Lithuanian: Kiekviename 30 ml švirkšte yra 9 927 mg gadoversetamido, tai atitinka 15 milimolių.
Slovenian: • vaše ledvice ne delujejo ustrezno;
Lithuanian: • Jūsų inkstų veikla yra sutrikusi
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Napolnjena injekcijska brizga
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos
Slovenian: Bruhanje
Lithuanian: Vėmimas
Slovenian: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Kot pri vseh drugih paramagnetnih kontrastnih sredstvih lahko krepitev kontrasta pri magnetnoresonančnem slikanju z zdravilom Optimark okvari vidnost obstoječih lezij.
Lithuanian: Kaip ir su bet kuria paramagnetine kontrastine medžiaga, MRT metu sustiprinimas su Optimark gali pabloginti esamų pažeidimų stebėjimą.
Slovenian: Po uporabi zdravila Optimark je treba prenehati z dojenjem za vsaj 24 ur.
Lithuanian: Žindymą reikia nutraukti ne mažiau kaip 24 valandoms po Optimark pavartojimo.