FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Trial Population Alive at 18-months Alive at 24-months
Dutch: Mediane OS (maanden) Algehele onderzoekspopulatie In leven op 18 maanden In leven op 24 maanden
English: Pemetrexed/ Cisplatin N=111
Dutch: Pemetrexed/ Cisplatine N=111
English: They should therefore be taken as far apart in time as possible from GIOTRIF.
Dutch: De periode tussen het innemen van deze geneesmiddelen en GIOTRIF moet zo groot mogelijk zijn.
English: • Nail problems
Dutch: • nagelproblemen.
English: Table 11: Symptom outcomes for GIOTRIF vs. erlotinib in trial LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Dutch: Tabel 11: Symptoomresultaten bij GIOTRIF vs. erlotinib in het LUX-Lung 8-onderzoek (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
English: GIOTRIF in patients with NSCLC of squamous histology
Dutch: GIOTRIF bij patiënten met NSCLC met plaveiselcelhistologie
English: • Carbamazepine, phenytoin, phenobarbital - used to treat seizures.
Dutch: • Carbamazepine, fenytoïne en fenobarbital - middelen voor de behandeling van toevallen
English: Exposure to afatinib was found to be increased in patients with moderate or severe renal impairment (see section 5.2).
Dutch: Blootstelling aan afatinib nam toe bij patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
English: Among the patients randomised, 65% were female, the median age was 61 years, the baseline ECOG performance status was 0 (39%) or 1 (61%), 26% were Caucasian and 72% were Asian.
Dutch: De gerandomiseerde patiëntengroep bestond voor 65% uit vrouwen, de mediane leeftijd bedroeg 61 jaar, de ECOG-prestatiestatus voorafgaand was 0 (39%) of 1 (61%), 26% was blank en 72% was van Aziatische afkomst.
English: The summary of all ADRs is shown in Table 2.
Dutch: Een overzicht van alle bijwerkingen wordt gepresenteerd in tabel 2.
English: In humans, excretion of afatinib is primarily via the faeces.
Dutch: Bij mensen wordt afatinib voornamelijk via de ontlasting uitgescheiden.
English: Body System
Dutch: Lichaamsgewicht
English: There were no Grade 3 ALT/AST elevations in patients with abnormal baseline liver tests in LUX-Lung 8 (see section 4.8).
Dutch: Tijdens LUX-Lung 8 waren er geen graad 3-verhogingen van ALAT/ASAT bij patiënten met abnormale resultaten bij leveronderzoek voorafgaand aan de behandeling (zie rubriek 4.8).
English: GIOTRIF can be prescribed to you as your first treatment or if prior chemotherapy treatment has been insufficient.
Dutch: • dat herkenbaar is aan een verandering (mutatie) in het EGFR-gen. GIOTRIF kan aan u worden voorgeschreven als uw eerste behandeling, of als eerdere behandeling met chemotherapie onvoldoende is gebleken.
English: • Dry skin
Dutch: • droge huid.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rhinorrhoea
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Rinorroe
English: Titanium dioxide (E171) Talc (E553b)
Dutch: • Titaniumdioxide (E171)
English: Among 795 patients randomized, the majority were males (84%), white (73%), current or former smokers (95%) with baseline performance status ECOG 1 (67%) and ECOG 0 (33%).
Dutch: Van de 795 gerandomiseerde patiënten was de meerderheid man (84%), blank (73%) en huidige of exroker (95%) en had 67% een ECOG-score van 1 en 33% een ECOG-score van 0 als uitgangswaarde voor de “performance status”..
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7 x 1 film-coated tablets
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 7 x 1 filmomhulde tabletten 14 x 1 filmomhulde tabletten 28 x 1 filmomhulde tabletten
English: Table 6: Efficacy results of GIOTRIF vs. pemetrexed/cisplatin (LUX-Lung 3) gemcitabine/cisplatin (LUX-Lung 6) (Independent review)
Dutch: Tabel 6: Resultaten voor de werkzaamheid van GIOTRIF vs. pemetrexed/cisplatine (LUX-Lung 3) en gemcitabine/cisplatine (LUX-Lung 6) (onafhankelijke beoordeling)
English: GIOTRIF has not been studied in patients with eGFR <15 mL/min/1.73m² or on dialysis.
Dutch: GIOTRIF is niet onderzocht bij patiënten met eGFR <15 ml/min/1,73 m 2 of die gedialyseerd worden.
English: If ILD is diagnosed, GIOTRIF should be discontinued and appropriate treatment initiated as necessary (see section 4.4).
Dutch: Indien ILD wordt vastgesteld, dient behandeling met GIOTRIF te worden gestaakt en zo nodig een andere behandeling te worden ingesteld (zie rubriek 4.4).
English: MedDRA Preferred Term
Dutch: Voorkeursterm MedDRA
English: Very common ADRs in GIOTRIF-treated patients occurring in at least 10% of patients in trial LUX-Lung 3 and LUX-Lung 7 are summarised by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Tables 3 and 4.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die voorkwamen bij met GIOTRIF behandelde patiënten bij ten minste 10% van de patiënten in het LUX-Lung 3 en LUX-Lung 7-onderzoek zijn samengevat in tabellen 3 en 4 op basis van gradatie van veelvoorkomende toxiciteitscriteria van het National Cancer Institute (NCI-CTC).
English: The efficacy and safety of GIOTRIF as second-line treatment for patients with advanced NSCLC of squamous histology was investigated in a randomized open-label global Phase III trial LUX-Lung 8.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van GIOTRIF als tweedelijnsbehandeling voor patiënten met lokaal uitgebreid NSCLC met plaveiselcelhistologie is onderzocht in het internationale gerandomiseerde open-label fase III-onderzoek LUX-Lung 8.
English: Analysis of GIOTRIF's efficacy in EGFR TKI naïve patients with tumours harbouring uncommon EGFR Mutations (LUX-Lung 2, -3, and -6)
Dutch: Analyse van de werkzaamheid van GIOTRIF bij patiënten met tumoren met minder vaak voorkomende (frequentie ‘soms') EGFR-mutaties die nog niet eerder met EGFR-TKI's zijn behandeld (LUX-Lung 2, 3 en 6)
English: LUX-Lung 2 was a single arm Phase II trial in 129 EGFR TKI-naïve patients with stage IIIB or IV lung adenocarcinoma with EGFR mutations.
Dutch: LUX-Lung 2 was een enkelarmig fase 2-onderzoek bij 129 patiënten die niet eerder waren behandeld met EGFR-TKI en die een longadenocarcinoom (stadium IIIB of IV) hadden met EGFR-mutaties.
English: ®: EGFR29 Mutation Kit (Qiagen Manchester Ltd).
Dutch: ®: EGFR29-mutatiekit (Qiagen Manchester Ltd).
English: Hazard Ratio/ Odds Ratio (95%CI) p-value
Dutch: Hazard Ratio/ Odds Ratio (95% BI) p-waarde
English: The efficacy and safety of GIOTRIF in Asian patients with Stage IIIB/IV EGFR mutation-positive locally advanced or metastatic adenocarcinoma of the lung was evaluated in a randomised, multicentre, open-label trial.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van GIOTRIF bij Aziatische patiënten met lokaal uitgebreid of gemetastaseerd (stadium IIIB/IV) adenocarcinoom van de long en een positieve EGFR-mutatie, werd geëvalueerd in een multicenter, gerandomiseerd, open-label onderzoek.
English: In general, rash manifests as a mild or moderate erythematous and acneiform rash, which may occur or worsen in areas exposed to sun. For patients who are exposed to sun, protective clothing, and use of sun screen is advisable.
Dutch: Over het algemeen manifesteert de huiduitslag zich als een milde of matige erythemateuze of acnevormige huiduitslag, die voorkomt of verergert op plekken die aan zonlicht worden blootgesteld.
English: Table 3: Very common ADRs in trial LUX-Lung 3
Dutch: Tabel 3: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen in het LUX-Lung 3-onderzoek
English: Missed dose
Dutch: Gemiste dosis
English: • Nausea
Dutch: • jeuk
English: The types of adverse reactions (ADRs) were generally associated with the EGFR inhibitory mode of action of afatinib.
Dutch: De groepen bijwerkingen werden in het algemeen geassocieerd met de EGFR-remmende werking van afatinib.
English: Gemcitabine/ Cisplatin (N=122)
Dutch: Gemcitabine/ Cisplatine (N=122)
English: Race had no effect on the pharmacokinetics of afatinib based on a population pharmacokinetic analysis, including patients of Asian, White, and Black racial groups.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische analyse van de populatie, met inbegrip van patiënten van Aziatische, blanke en negroïde afkomst, had etniciteit geen effect op de farmacokinetiek van afatinib.
English: Second-line GIOTRIF significantly improved PFS and OS of patients with squamous NSCLC compared to erlotinib.
Dutch: In vergelijking met erlotinib gaf GIOTRIF als tweedelijnsbehandeling een significante verbetering van de PFS en OS van patiënten met NSCLC met plaveiselcelhistologie.
English: In the first-line setting, the efficacy and safety of GIOTRIF in patients with EGFR mutation-positive locally advanced or metastatic NSCLC (stage IIIB or IV) were assessed in a global, randomised, multicentre, open-label trial.
Dutch: In de setting van een eerstelijnsbehandeling werden de werkzaamheid en veiligheid van GIOTRIF vastgesteld bij patiënten met een lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC (stadium IIIB of IV) en een positieve EGFR-mutatie in een wereldwijd, gerandomiseerd, multicenter, open-label onderzoek.
English: Afatinib is eliminated mainly by biliary/faecal excretion.
Dutch: Afatinib wordt voornamelijk uitgescheiden via de gal en de ontlasting.
English: Hypersensitivity to afatinib or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
English: Metabolism and nutrition disorders Decreased appetite
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Verminderde eetlust
English: Table 8: Symptom outcomes for GIOTRIF vs. chemotherapy in trials LUX-Lung 3 and LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Dutch: Tabel 8: Symptoomresultaten bij GIOTRIF in vergelijk met chemotherapie in het LUX-Lung 3 en LUX-Lung 6 onderzoek (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
English: Duration of response Months (median)
Dutch: Responsduur maanden (mediaan)
English: Alanine aminotransferase increased Skin and subcutaneous tissue disorders Rash
Dutch: Alanine-aminotransferase verhoogd Huid- en onderhuidaaandoeningen Huiduitslag
English: Weight decreased Includes Paronychia, Nail infection, Nail bed infection Includes Stomatitis, Aphthous stomatitis, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Oral mucosa erosion, Mucosal erosion, Mucosal ulceration Includes group of rash preferred terms Includes Acne, Acne pustular, Dermatitis acneiform Includes Pruritus, Pruritus generalised Includes Dry skin, Skin chapped Based on post-marketing experience Includes Nail disorder, Onycholysis, Nail toxicity, Onychoclasis, Ingrowing nail, Nail pitting, Onychomadesis, Nail discoloration, Nail dystrophy, Nail ridging, and Onychogryphosis
Dutch: Gewichtsverlies met inbegrip van paronychia, nagelinfectie, nagelbedinfectie met inbegrip van stomatitis, afteuze stomatitis, slijmvliesontsteking, mondulceratie, erosie van mondslijmvlies, erosie van slijmvlies, slijmvliesulceratie met inbegrip van een groep standaardtermen voor huiduitslag met inbegrip van acne, pustuleuze acne, acneïforme dermatitis met inbegrip van pruritus, pruritus gegeneraliseerd met inbegrip van droge huid, huidkloven op basis van post-marketing ervaring met inbegrip van nagelaandoening, onycholyse, nageltoxiciteit, nagelbreuk, ingroeiende nagel, putjesnagels, onychomadesis, nagelverkleuring, nageldystrofie, ribbels op nagels en onychogryfose.
English: • Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) TKI-naïve adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with activating EGFR mutation(s);
Dutch: • volwassen patiënten met een lokaal uitgebreid of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) met (een) activerende EGFR-mutatie(s) die nog niet eerder met een tegen de epidermale-groeifactorreceptor (EGFR) gerichte tyrosinekinaseremmer (TKI) zijn behandeld;
English: The primary endpoint was PFS as assessed by central independent review; secondary endpoints included OS and ORR.
Dutch: De gezamelijke primaire eindpunten waren PFS door onafhankelijke beoordeling en OS. Secundaire eindpunten waren ORR en DCR.
English: Each blister is packed together with a desiccant sachet in a laminated aluminium pouch and contains 7 x 1 film-coated tablets.
Dutch: Elke blisterverpakking met 7 x 1 filmomhulde tabletten wordt met een zakje droogmiddel verpakt in een aluminium-gelamineerd buitenzakje.
English: Liver function test abnormalities (including elevated ALT and AST) were observed in patients receiving GIOTRIF 40 mg.
Dutch: Afwijkende leverfunctietests (met inbegrip van alanineaminotransferase [ALAT] verhoogd en aspartaataminotransferase [ASAT] verhoogd) werden waargenomen bij patiënten die behandeld werden met 40 mg GIOTRIF.
English: - The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460), colloidal anhydrous silica (E551), crospovidone type A, magnesium stearate (E470b), hypromellose (E464), macrogol 400,
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (E460), watervrije colloïdale silica (E551), crospovidon type A, magnesiumstearaat (E470b), hypromellose (E464), macrogol 400, titaniumdioxide (E171), talk (E553b), polysorbaat 80 (E433).
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):
English: Gemcitabine/ Cisplatin (N=62)
Dutch: Gemcitabine/ Cisplatine (N=62)
English: P-glycoprotein (P-gp) interactions Concomitant treatment with strong inducers of P-gp may decrease exposure to afatinib (see section 4.5).
Dutch: Gelijktijdige behandeling met middelen die P-gp sterk induceren, kan de blootstelling aan afatinib verminderen (zie rubriek 4.5).
English: Gemcitabine/ Cisplatin (N=46)
Dutch: Gemcitabine/ Cisplatine (N=46)
English: Pemetrexed/ Cisplatin (N=115)
Dutch: Pemetrexed/ Cisplatine (N=115)
English: GIOTRIF has not been studied in children or adolescents.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar het gebruik van GIOTRIF bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: Overall Survival (OS) Months (median) Hazard Ratio (HR) (95%CI) p-value
Dutch: Totale overleving (OS) Maanden (mediaan) Hazardratio (HR) (95% BI) p-waarde
English: If patient cannot tolerate 20 mg/day, permanent discontinuation of GIOTRIF should be considered
Dutch: > 48 uur diarree en/of > 7 dagen huiduitslag Indien een patiënt geen 20 mg/dag verdraagt, dient permanent staken van GIOTRIF te worden overwogen.
English: Tell your doctor if a rash starts.
Dutch: Vertel het uw arts wanneer u huiduitslag krijgt.
English: Based on in vitro data, afatinib is a moderate inhibitor of P-gp.
Dutch: Afatinib is, gebaseerd op in vitro-gegevens, een matige P-gp-remmer.
English: Gastrointestinal disorders Diarrhoea Stomatitis
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Diarree Stomatitis
English: Pemetrexed/ Cisplatin (N=57)
Dutch: Pemetrexed/ Cisplatine (N=57)
English: • Muscle spasms
Dutch: • Lactosemonohydraat
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, the pouch and the blister after EXP.
Dutch: Die is te vinden op de kartonnen doos, het buitenzakje en de blisterverpakking na ‘EXP'.
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
Dutch: Palmoplantair erytrodysesthesie-syndroom Nagelaandoeningen
English: Progression-free survival Months (median) Hazard Ratio (HR) (95%CI) p-value
Dutch: Progressievrije overleving Maanden (mediaan) Hazardratio (HR) (95% BI) p-waarde
English: A dose escalation to a maximum of 50 mg/day may be considered in patients who tolerate a 40 mg/day starting dose (i.e. absence of diarrhoea, skin rash, stomatitis, and other adverse reactions with CTCAE Grade > 1) in the first cycle of treatment (21 days for EGFR mutation positive NSCLC and 28 days for squamous NSCLC).
Dutch: Bij patiënten die tijdens de eerste behandelingscyclus (21 dagen voor NSCLC met een EGFR-mutatie en 28 dagen voor NSCLC met plaveiselcelhistologie) een aanvangsdosis van 40 mg/dag verdragen (dat wil zeggen dat zij geen diarree, huiduitslag, stomatitis of andere bijwerkingen met een CTCAE-graad > 1 hadden) kan een dosisverhoging worden overwogen tot maximaal 50 mg/dag.
English: Pemetrexed/ Cisplatin (N=47)
Dutch: Pemetrexed/ Cisplatine (N=47)
English: GIOTRIF treatment in patients with eGFR <15 mL/min/1.73m² or on dialysis is not recommended.
Dutch: Behandeling met GIOTRIF bij patiënten met eGFR <15 ml/min/1,73 m2 of die gedialyseerd worden,
English: • Runny nose
Dutch: • loopneus
English: Reporting the frequency of patients with all causality AEs Includes Paronychia, Nail infection, Nail bed infection Includes Stomatitis, Aphthous stomatitis, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Oral mucosa erosion, Mucosal erosion, Mucosal ulceration Includes group of rash preferred terms Includes Acne, Acne pustular, Dermatitis acneiform
Dutch: De tabel geeft de frequentie van bijwerkingen die bij patiënten zijn opgetreden door welke oorzaak dan ook met inbegrip van paronychia, nagelinfectie, nagelbedinfectie met inbegrip van stomatitis, afteuze stomatitis, slijmvliesontsteking, mondulceratie, erosie van mondslijmvlies, erosie van slijmvlies, slijmvliesulceratie met inbegrip van een groep standaardtermen voor huiduitslag met inbegrip van acne, pustuleuze acne, acneïforme dermatitis
English: Rash may occur or worsen in areas exposed to sun. Sun protection with protective clothing and sunscreen is recommended.
Dutch: Bescherming tegen de zon door beschermende kleding en een zonnebrandcrème met UV-filter wordt aanbevolen.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Epistaxis
English: Based on this trial and population pharmacokinetic analysis of data derived from clinical trials in various tumour types, it is concluded, that adjustments to the starting dose in patients with mild (eGFR 60-89 mL/min/1.73m²), moderate (eGFR 30-59 mL/min/1.73m²), or severe (eGFR 15-29 mL/min/1.73m²) renal impairment are not necessary, but patients with severe impairment should be monitored (see “Population pharmacokinetic analysis in special populations” below and section 4.2).
Dutch: Op basis van deze studie en farmacokinetische analyse van de populatie van data afkomstig uit klinische studies in diverse tumorsoorten wordt de conclusie getrokken dat aanpassingen van de startdosis bij patiënten met lichte (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2), matige (eGFR 30-59
English: th percentile) relative to a patient weighing 62 kg (median body weight of patients in the overall patient population).
Dutch: Plasmablootstelling (AUCτ,ss) was verhoogd met 26% bij een patiënt van 42 kg (2,5-de percentiel) en verminderd met 22% bij een patiënt van 95 kg (97,5-de percentiel) in verhouding tot een patiënt van 62 kg (mediaan lichaamsgewicht van de patiënten in de totale patiëntenpopulatie).
English: One film-coated tablet contains 118 mg lactose (as monohydrate).
Dutch: Eén filmomhulde tablet bevat 118 mg lactose (als monohydraat).
English: One film-coated tablet contains 294 mg lactose (as monohydrate).
Dutch: Eén filmomhulde tablet bevat 294 mg lactose (als monohydraat).
English: One film-coated tablet contains 176 mg lactose (as monohydrate).
Dutch: Eén filmomhulde tablet bevat 176 mg lactose (als monohydraat).
English: One film-coated tablet contains 235 mg lactose (as monohydrate).
Dutch: Eén filmomhulde tablet bevat 235 mg lactose (als monohydraat).
English: Progression-free survival
Dutch: Afwijkende leverfunctietests
English: GIOTRIF 20 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 20 mg afatinib (as dimaleate).
Dutch: GIOTRIF 20 mg filmomhulde tabletten Eén filmomhulde tablet bevat 20 mg afatinib (als dimaleaat).
English: Hazard Ratio (HR) (95%CI) p-value p-value for PFS/OS based on stratified log-rank test
Dutch: Totale overleving (OS) Maanden (mediaan) Hazardratio (HR) (95% BI) p-waarde p-waarde voor PFS/OS op basis van een gestratificeerde logrank-toets
English: Gastrointestinal disorders Diarrhoea
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Diarree
English: What GIOTRIF looks like and contents of the pack GIOTRIF 30 mg film-coated tablets are dark blue and round shaped.
Dutch: GIOTRIF 30 mg filmomhulde tabletten zijn donkerblauw en rond.
English: GIOTRIF 20 mg film-coated tablets afatinib
Dutch: GIOTRIF 20 mg filmomhulde tabletten afatinib
English: What GIOTRIF contains - The active substance is afatinib.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is afatinib.
English: What GIOTRIF looks like and contents of the pack GIOTRIF 50 mg film-coated tablets are dark blue and oval shaped.
Dutch: GIOTRIF 50 mg filmomhulde tabletten zijn donkerblauw en ovaal.
English: INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 20 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE GIOTRIF 20 mg
English: What GIOTRIF looks like and contents of the pack GIOTRIF 40 mg film-coated tablets are light blue and round shaped.
Dutch: GIOTRIF 40 mg filmomhulde tabletten zijn lichtblauw en rond.
English: INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 50 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE GIOTRIF 50 mg
English: • Stomach pain, indigestion, heartburn
Dutch: • maagpijn, opgeblazen gevoel, oprisping van het maagzuur
English: GIOTRIF 20 mg film-coated tablets
Dutch: GIOTRIF 20 mg filmomhulde tabletten
English: Hazard Ratio (HR) (95%CI) p-value
Dutch: Hazardratio/ Oddsratio (95% BI) p-waarde p-waarde
English: What GIOTRIF looks like and contents of the pack GIOTRIF 20 mg film-coated tablets are white to yellowish and round shaped.
Dutch: GIOTRIF 20 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot geelachtig en rond.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED BLISTER for 20 mg
Dutch: GEPERFOREERDE BLISTERVERPAKKING voor 20 mg
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED BLISTER for 50 mg
Dutch: GEPERFOREERDE BLISTERVERPAKKING voor 50 mg
English: • Mouth sores and inflammation
Dutch: • mondzweren en -ontstekingen
English: • Itching
Dutch: • braken
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED BLISTER for 30 mg
Dutch: GEPERFOREERDE BLISTERVERPAKKING voor 30 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 30 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE GIOTRIF 30 mg
English: GIOTRIF 40 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 40 mg afatinib (as dimaleate).
Dutch: GIOTRIF 40 mg filmomhulde tabletten Eén filmomhulde tablet bevat 40 mg afatinib (als dimaleaat).
English: White to yellowish, round, biconvex and bevel-edged film-coated tablet debossed with the code “T20” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Dutch: Witte tot geelachtige, ronde, dubbelbolle filmomhulde tablet met schuine randen met in reliëf aan de ene zijde “T20” en aan de andere zijde het bedrijfslogo van Boehringer Ingelheim.
English: GIOTRIF 30 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 30 mg afatinib (as dimaleate).
Dutch: GIOTRIF 30 mg filmomhulde tabletten Eén filmomhulde tablet bevat 30 mg afatinib (als dimaleaat).
English: Dark blue, oval, biconvex film-coated tablet debossed with the code “T50” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Dutch: Donkerblauwe, ovale, dubbelbolle filmomhulde tablet met in reliëf aan de ene zijde “T50” en aan de andere zijde het bedrijfslogo van Boehringer Ingelheim.
English: Dark blue, round, biconvex and bevel-edged film-coated tablet debossed with the code “T30” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Dutch: Donkerblauwe, ronde, dubbelbolle filmomhulde tablet met schuine randen met in reliëf aan de ene zijde “T30” en aan de andere zijde het bedrijfslogo van Boehringer Ingelheim.
English: INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 40 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE GIOTRIF 40 mg
English: Rhinorrhoea
Dutch: Rinorroe
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED BLISTER for 40 mg
Dutch: GEPERFOREERDE BLISTERVERPAKKING voor 40 mg
English: • Lip inflammation
Dutch: • spierkrampen
English: Each film-coated tablet contains 20 mg of afatinib (as dimaleate).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg afatinib (als dimaleaat).
English: GIOTRIF 50 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 50 mg afatinib (as dimaleate).
Dutch: GIOTRIF 50 mg filmomhulde tabletten Eén filmomhulde tablet bevat 50 mg afatinib (als dimaleaat).
English: GIOTRIF 40 mg film-coated tablets
Dutch: GIOTRIF 40 mg filmomhulde tabletten
English: GIOTRIF 30 mg film-coated tablets
Dutch: GIOTRIF 30 mg filmomhulde tabletten
English: GIOTRIF 50 mg film-coated tablets EU/1/13/879/010
Dutch: GIOTRIF 50 mg filmomhulde tabletten EU/1/13/879/010