FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui, sulla base della documentazione fornita, il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
Danish: Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.
Italian: In futuro, se gli animali sono esposti al virus della Bluetongue, il loro sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente, contribuendo quindi a proteggerli dalla malattia.
Danish: Hvis dyrene senere udsættes for bluetonguevirus, vil immunsystemet hurtigere kunne producere antistoffer.
Italian: Gli studi hanno dimostrato che il vaccino è sicuro per ovini e bovini, riduce i segni della malattia e previene la viremia in animali infetti a partire da un mese di età dal sierotipo 1 del virus della Bluetongue.
Danish: Undersøgelserne viste, at vaccinen er sikker for får og kvæg, og at den reducerer symptomerne på sygdommen og forebygger viræmi hos dyr fra 1-månedsalderen, som smittes med bluetonguevirus serotype 1.
Italian: L'efficacia del vaccino è stata studiata in tre principali studi di laboratorio usando un vaccino con sierotipo 1 della Bluetongue in ovini e bovini di giovane età.
Danish: Vaccinens virkning blev undersøgt i tre hovedlaboratorieundersøgelser med en vaccine indeholdende bluetongue serotype 1 hos får og kvæg i en ung alder.
Italian: BTVPUR AlSap 1 contiene un tipo di virus della Bluetongue (il "sierotipo 1").
Danish: BTVPUR AlSap 1 indeholder én type bluetonguevirus ("serotype 1").
Italian: BTVPUR AlSap 1 è usato negli ovini e nei bovini per proteggere questi animali dalla febbre catarrale, un'infezione causata dal virus della Bluetongue, che è trasmesso da moscerini.
Danish: BTVPUR AlSap 1 anvendes til får og kvæg for at beskytte dem mod sygdommen bluetongue, som er en infektion, der forårsages af bluetonguevirus, der overføres af mitter.
Italian: BTVPUR AlSap 1 contiene il virus della febbre catarrale che è stato inattivato, in modo da non potere provocare la malattia.
Danish: BTVPUR AlSap 1 indeholder en bluetonguevirus, som er blevet inaktiveret, så den ikke kan fremkalde sygdommen.
Italian: La sicurezza del vaccino è stata studiata in due studi di laboratorio sulla sicurezza da sovradosaggio svolti in bovini e ovini.
Danish: Vaccinens sikkerhed blev undersøgt i to hovedsikkerhedsundersøgelser i laboratorium gennemført med en overdosis af BTVPUR AlSap 1 hos får og kvæg.
Italian: Ciò significa che al momento dell'autorizzazione iniziale non è stato possibile ottenere informazioni complete su BTVPUR AlSap 1.
Danish: Det betyder, at det ikke var muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om BTVPUR AlSap 1, da den oprindelige markedsføringstilladelse blev udstedt.
Italian: Si è riscontrato che la durata della protezione del vaccino sia negli ovini sia nei bovini è di 12 mesi.
Danish: Endelig viste undersøgelserne, at vaccinen opretholder sin beskyttende virkning i 12 måneder hos både får og kvæg.
Italian: Perché è stato approvato BTVPUR AlSap 1?
Danish: Hvorfor blev BTVPUR AlSap 1 godkendt?
Italian: Altre informazioni su BTVPUR AlSap 1
Danish: Andre oplysninger om BTVPUR AlSap 1:
Italian: Vaccino inattivato contro il virus della Bluetongue (febbre catarrale), sierotipo 1.
Danish: Inaktiveret, adjuveret vaccine mod bluetonguevirus serotype 1
Italian: Qual è il rischio associato a BTVPUR AlSap 1?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med BTVPUR AlSap 1?
Italian: Che cos'è BTVPUR AlSap 1?
Danish: Hvad er BTVPUR AlSap 1?
Italian: Scatola contenente flacone in vetro di Tipo I con tappo in elastomero di butile equivalente al titolo prima della inattivazione (log10)
Danish: Æske med type I glasflaske med butylelastomer prop svarende til titer før inaktivering (log10)
Italian: Numeri EU Nome di fantasia
Danish: EU-nummer Særnavn Styrke
Italian: Forma farmaceutica
Danish: Lægemiddelform Dyrearter, som
Italian: Via di somministrazione
Danish: Indgivelses vej
Italian: Tempo di attesa
Danish: Tilbageholdelsestid
Italian: Codice ATCvet: QI04AA02.
Danish: ATC kode: QI04AA02.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 18 mesi.
Danish: Opbevaringstid for det veterinære lægemiddel i salgspakning: 18 måneder.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire non appena possibile un sistema appropriato per quantificare il principio attivo in fase di miscelazione.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bør anvende et passende system til kvantificering af de aktive ingredienser så hurtigt som muligt ved blandestadiet.
Italian: La periodicità del rapporto periodico di sicurezza (PSUR) deve essere azzerata per l'invio di un rapporto semestrale (che includa tutte le confezioni autorizzate del prodotto) per i prossimi due anni, seguita da rapporti annuali per i successivi 2 anni e dopo ad intervalli di 3 anni.
Danish: Den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) cyklus bør nulstilles før indsendelse af 6 månedlige rapporter (der dækker alle godkendte pakningsstørrelser af produktet) for de næste to år, efterfulgt af årlige rapporter for de efterfølgende to år og derefter på 3 års mellemrum.
Italian: I principi attivi, essendo di origine biologica mirati a produrre una immunità attiva, non rientrano nell'ambito del Regolamento (CE) 470/2009.
Danish: De aktive stoffer, der hovedsageligt er af biologisk oprindelse med det formål at give aktiv immunitet, er ikke omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009.
Italian: Ai sensi dell'articolo 71 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e successive modifiche, uno Stato membro può, ai sensi della propria legislazione nazionale, vietare la produzione, l'importazione, il possesso, la vendita e la fornitura e/o l'impiego dei medicinali veterinari immunologici su tutto il suo territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af det immunologiske veterinærlægemiddel på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Italian: Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.
Danish: En beslutning om at anvende denne vaccine før eller efter et andet veterinært lægemiddel skal derfor tages fra gang til gang.
Italian: L'impiego di questo medicinale veterinario è consentito esclusivamente in condizioni particolari stabilite dalla legislazione della Comunità Europea per il controllo della bluetongue.
Danish: Anvendelse af dette veterinærlægemiddel kan kun tillades under særlige omstændigheder fastsat af det europæiske fællesskabs lovgivning om kontrol med bluetongue.
Italian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ REGNO UNITO
Danish: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Storbritannien
Italian: a) la somministrazione del prodotto agli animali interferisce con l'attuazione di programmi nazionali volti a diagnosticare, controllare o eradicare le malattie degli animali o crea difficoltà nella certificazione dell'assenza di contaminazione di animali vivi, di alimenti o di altri prodotti ottenuti da animali trattati.
Danish: a) at behandling af dyr med lægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra behandlede dyr ikke er kontamineret,
Italian: Fertilità:
Danish: Fertility:
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sull'etichetta dopo EXP.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er angivet på æsken eller etiketten efter EXP.
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORI DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO C. INDICAZIONE DEI LMR D. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER D. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Italian: DATA DI SCADENZA EXP {mese/anno}
Danish: 10. UDLØBSDATO EXP {måneder/år}
Italian: Una iniezione: a partire da 1 mese di età in animali nati da madri non vaccinate (o a partire da 2,5 mesi di età in animali nati da pecore vaccinate).
Danish: En injektion: fra 1-månedsalderen hos naive dyr (eller fra 2,5 måneders-alderen for dyr født af immune får).
Italian: b) la malattia contro cui il prodotto dovrebbe immunizzare è praticamente assente dal territorio in questione.
Danish: b) at den sygdom, som lægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område.
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: Vaccinare solo animali sani.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr: Vacciner kun raske dyr.
Italian: L'efficacia di questo vaccino in altre specie animali può essere diversa da quella osservata negli ovini.
Danish: Effektiviteten hos andre dyrearter kan variere fra den, der er observeret hos får.
Italian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest FRANCIA
Danish: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Frankrig
Italian: Adiuvanti: Idrossido di alluminio
Danish: Adjuvanser: Aluminiumhydroxid
Italian: Uso sottocutaneo.
Danish: Subkutan brug.
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).
Italian: **Unità emolitiche Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Danish: **hæmolytiske enheder Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre veterinære lægemidler.
Italian: La produzione, l'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego di BTVPUR AlSap 2-4 può essere vietata in uno Stato Membro in tutto il suo territorio o in parte di esso a seconda della legislazione nazionale.
Danish: Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af BTVPUR AlSap 2-4 er eller kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Italian: La durata dell'immunità è di 1 anno dopo la vaccinazione di base.
Danish: Immunitetens varighed:1 år efter primær vaccinations program.
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE Ciascuna dose da 1 ml di vaccino contiene:
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Hver dosis på 1 ml vaccine indeholder:
Italian: Nome e indirizzo dei produttori dei principi attivi biologici
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stoffer
Italian: MODALITA' E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per via sottocutanea.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Subkutan brug.
Italian: Può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.
Danish: Kan anvendes under drægtighed og laktation.
Italian: 4.5 Precauzioni speciali per l'impiego Precauzioni speciali per l'impiego negli animali
Danish: 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).
Italian: *(al di sotto del livello di rilevazione mediante il metodo validato RT-PCR con 3,68 log10 copie di RNA/ml, che indica l'assenza della trasmissione del virus infettante).
Danish: *(under detektionsgrænsen for den validerede RT-PCR- metode på 3,68 log10 RNA-kopier/ml, der indikerer, at der ikke er nogen infektiøs virustransmission).
Italian: *al di sotto del livello di rilevazione mediante il metodo validato RT-PCR con 3,68 log10 copie di RNA/ml, che indica l'assenza della trasmissione del virus infettante.
Danish: * under detektionsgrænsen for den validerede RT-PCR metode på 3,68 log10 RNA-kopier/ml, der indikerer, at der ikke er nogen infektiøs virustransmission..
Italian: Somministrare una dose da 1 ml per via sottocutanea secondo il seguente schema vaccinale: Vaccinazione di base
Danish: Administrer en dosis på 1 ml subkutant i henhold til følgende vaccinationsprogram: Basisvaccination
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: usare immediatamente.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: Anvendes umiddelbart.
Italian: La vaccinazione può determinare un lieve gonfiore al punto di inoculo (al massimo 24 cm2) di breve durata (al massimo 14 giorni).
Danish: Vaccination kan forårsage en mindre lokal hævelse på injektionsstedet (max. 24 cm2) i en kort periode (max. 14 dage).
Italian: Gravidanza e allattamento: Può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.
Danish: Anvendelse under drægtighed, laktation: Kan anvendes under drægtighed og laktation.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: vaccino inattivato contro il virus della Bluetongue per ovini.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiveret bluetonguevirus vaccine, til får.
Italian: Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: usare immediatamente.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: Anvendes umiddelbart.
Italian: TEMPO DI ATTESA Tempo di attesa: zero giorni.
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: 0 dage.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile
Danish: LÆGEMIDDELFORM Suspension til injektion
Italian: Richiami Annuali.
Danish: Revaccination Årligt.
Italian: In questa categoria di animali il vaccino deve essere utilizzato solo in base alla valutazione del rapporto rischio-beneficio da parte del veterinario responsabile e/o delle Autorità Nazionali Competenti in merito alle politiche di vaccinazione in atto contro il virus della Bluetongue (BTV).
Danish: Anvend derfor kun vaccinen til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk-vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for bluetongue virus (BTV).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/10/108/005
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/10/108/005
Italian: 50 dosi (50 ml)
Danish: 50 doser (50 ml)
Italian: *Dose infettante il 50% della coltura cellulare equivalente al titolo prima della inattivazione (log10).
Danish: 30 HU** *Cell culture infectious dose 50% svarende til titer før inaktivering (log10) **hæmolytiske enheder
Italian: Silicone antischiuma Tampone fosfato Tampone glicina Idrossido di alluminio Saponina.
Danish: Silikone antifoam Fosfatbuffer Glycinbuffer Aluminiumhydroxid Saponin
Italian: TEMPO DI ATTESA Zero giorni.
Danish: 10. TILBAGEHOLDELSESTID 0 dage.
Italian: Nelle 24 ore successive alla vaccinazione, si può verificare un aumento transitorio della temperatura corporea, in media non superiore a 1,1 °C.
Danish: Forbigående temperaturforhøjelse, der normalt ikke overstiger et gennemsnit på 1,1
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ INDERPAKNING
Italian: Evitare la perforazione ripetuta del flacone.
Danish: Undgå anbrud af flere flasker på samme tid.
Italian: Chiunque intenda produrre, importare, possedere, vendere, fornire e impiegare BTVPUR AlSap 2-4 deve, prima di farlo, consultare l'autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto.
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende BTVPUR AlSap 2-4 skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER: BTVPUR AlSap 2-4 sospensione iniettabile per ovini
Danish: INDLÆGSSEDDEL: BTVPUR AlSap 2-4 suspension til injektion til får
Italian: Flacone in polipropilene da 50 ml o 100 ml con tappo in elastomero di butile.
Danish: Polypropylenflaske à 50 eller 100 ml med butylelastomer-prop
Italian: FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Suspension til injektion.
Italian: Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia del vaccino nei maschi riproduttori.
Danish: Sikkerhed og virkning af vaccinen er endnu ikke fastlagt hos avlshanner.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO A FORNITURA E IMPIEGO
Danish: B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG
Italian: Immunizzazione attiva degli ovini per la prevenzione della viremia* e la riduzione dei segni clinici causati dai sierotipi 2 e 4 del virus della Bluetongue.
Danish: Aktiv immunisering af får for at forebygge viræmi* og nedsætte kliniske symptomer forårsaget af bluetonguevirus serotyperne 2 og 4.
Italian: EU/2/10/108/003 (1 flacone da 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 flaconi da 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 flacone da 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 flaconi da 100 ml)
Danish: EU/2/10/108/003 (1 flaske á 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 flasker á 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 flaske á 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 flasker á 100 ml)
Italian: MODALITA' E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
Italian: Non sono state osservate reazioni avverse ad eccezione di quelle menzionate nel paragrafo 4.6 dopo la somministrazione di una doppia dose di vaccino.
Danish: Efter en dobbeltdosis med vaccinen er der ikke observeret andre bivirkninger end dem, der er nævnt i sektion 4.6.
Italian: Il vaccino contiene i sierotipi 2 e 4 del virus della Bluetongue, inattivati e adiuvati con idrossido di alluminio e saponina.
Danish: Vaccinen indeholder inaktiveret bluetonguevirus serotype 2 og 4 med aluminiumhydroxid og saponin som adjuvans.
Italian: E' stato dimostrato che l'immunità si instaura, per il sierotipo 4 ed il sierotipo 2, rispettivamente 3 e 5 settimane dopo la vaccinazione di base.
Danish: Immunitet er påvist 3 og 5 uger efter basisvaccinationsprogrammet for henholdsvis serotype 4 og serotype 2.
Italian: Vaccinazione di base
Danish: Basisvaccination
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO BTVPUR AlSap 2-4 sospensione iniettabile per ovini
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN BTVPUR AlSap 2-4 suspension til injektion til får.
Italian: POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITA' DI
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG
Italian: Scatola contenente 1 flacone da 10 dosi (1 x 10 ml) Scatola contenente 1 flacone da 50 dosi (1 x 50 ml) Scatola contenente 10 flaconi da 50 dosi (10 x 50 ml) Scatola contenente 1 flacone da 100 dosi (1 x 100 ml) Scatola contenente 10 flaconi da 100 dosi (10 x 100 ml)
Danish: Æske med 1 flaske à 50 doser (1 x 50 ml) Æske med 10 flasker à 50 doser (10 x 50 ml) Æske med 1 flaske à 100 doser (1 x 100 ml) Æske med 10 flasker à 100 doser (10 x 100 ml)
Italian: A. PRODUTTORI DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER
Italian: Medicinale veterinario soggetto a prescrizione.
Danish: Veterinærlægemidlet må kun udleveres efter recept.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/10/108/001 (1 flacone da 100 ml)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/10/108/001 (1 flaske á 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 flasker á 100 ml)
Italian: 6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo
Danish: 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller
Italian: CONFEZIONI 100 dosi (100 ml)
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 100 doser (100 ml)
Italian: 4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione La somministrazione del vaccino in altre specie di ruminanti domestici e selvatici, considerate a rischio d'infezione, deve essere eseguita con cautela, pertanto si consiglia di testare il vaccino su un numero limitato di animali prima di procedere con la vaccinazione di massa.
Danish: Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til: Vær forsigtig ved anvendelse af vaccinen til andre husdyr eller vilde dyrearter tilhørende drøvtyggere, som skønnes at være i risikogruppe for infektion.
Italian: NUMERO DI LOTTO Lot {numero}
Danish: BATCHNUMMER Lot{nummer}
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola contenente 1 flacone da 50 ml, o 10 flaconi da 50 ml, o 1 flacone da 100 ml, o 10 flaconi
Danish: Æske med 1 flaske à 50 ml Eller med 10 flasker à 50 ml Eller med 1 flaske à 100 ml Eller med 10 flasker à 100 ml
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lot {numero}
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot {nummer}
Italian: Negli animali vaccinati induce un'immunità attiva e specifica nei confronti dei sierotipi 2 e 4 del virus della Bluetongue.
Danish: Den inducerer en aktiv og specifik immunitet over for bluetonguevirus serotype 2 og 4 i vaccinerede dyr.
Italian: Da vendere solo su prescrizione medico veterinaria.
Danish: Kun til dyr - må kun udleveres efter veterinærrecept.
Italian: CONFEZIONI 10 dosi (10 ml)
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 10 doser (10 ml)
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI 10 dosi (10 ml)
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Italian: Antigene del sierotipo 2 del virus della Bluetongue ....................................................... 6,8-9,5 DICC50* Antigene del sierotipo 4 del virus della Bluetongue ....................................................... 7,1-8,5 DICC50* *Dose infettante il 50% della coltura cellulare equivalente al titolo prima della inattivazione (log10)
Danish: Bluetongue virus serotype 2 antigen ............................................................................. 6,8 - 9,5 CCID50* Bluetongue virus serotype 4 antigen ............................................................................. 7,1 - 8,5 CCID50* * Celle kultur infektiøs dosis 50%, svarende til titer før inaktivering (log10)
Italian: Non sono state osservate reazioni avverse ad eccezione di quelle menzionate nel paragrafo "Reazioni avverse" dopo la somministrazione di una doppia dose di vaccino.
Danish: Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt: Der er ikke observeret andre bivirkninger efter en dobbeltdosis med vaccinen end de, der er nævnt i afsnittet Bivirkninger.