FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 września 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 lipca 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Settembru 2013
Polish: • klarytromycna i ryfabutyna, leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy
Maltese: • clarithromycin u rifabutin, mediċini li jintużaw għal trattament ta' infezzjonijiet batteriċi li jinkludu t-tuberkulosi
Polish: [tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Maltese: [Pakkett ta' barra biss]
Polish: Równoczesne podawanie produktu Tybost z przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi Produkt Tybost musi być podawany równocześnie z atazanawirem w dawce 300 mg raz na dobę lub z darunawirem w dawce 800 mg raz na dobę (patrz punkt 4.2).
Maltese: L-għoti flimkien ta' Tybost u prodotti mediċinali antiretrovirali Tybost irid jingħata flimkien jew ma' atazanavir 300 mg darba kuljum jew ma' darunavir 800 mg darba kuljum (ara sezzjoni 4.2).
Polish: Kobicystat jest metabolizowany drogą utleniania za pośrednictwem CYP3A (w większym stopniu) i CYP2D6 (w mniejszym stopniu) i nie ulega glukuronidacji.
Maltese: Cobicistat hu metabolizzat permezz ta' CYP3A (maġġuri) - u ossidazzjoni medjata minn CYP2D6 (minuri) u ma jgħaddix minn glukoronidazzjoni.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce kobicystatu pomiędzy pacjentami z umiarkowaną niewydolnością a osobami zdrowymi.
Maltese: L-ebda differenzi klinikament rilevanti fil-farmakokinetika ta' cobicistat ma ġew osservati bejn individwi b'indeboliment moderat u individwi b'saħħithom.
Polish: Dizoproksyl tenofowiru1
Maltese: Tenofovir:
Polish: Średnie wartości Cmax, AUCtau, i Ctrough w stanie stacjonarnym (średnia ± SD) po wielokrotnym podaniu kobicystatu pacjentom zakażonym HIV-1 (n = 68) wynosiły odpowiednio 1,2 ± 0,3 μg/ml, 10,9 ± 3,8 μg•h/ml i 0,07 ± 0,07 μg/ml.
Maltese: Il-medja fl-istat fiss tas-Cmax, AUCtau, u Ctrough (medja ± SD) wara dożi multipli ta' cobicistat f'individwi infettati bl-HIV-1 (n = 68), rispettivament, kienu 1.2 ± 0.3 μg/mL, 10.
Polish: Hamowanie przez kobicystat metabolizmu odbywającego się za pośrednictwem CYP3A zwiększa ekspozycję układową substratów CYP3A (takich jak atazanawir lub darunawir), które mają ograniczoną biodostępność po podaniu doustnym i krótki okres półtrwania z powodu metabolizmu zależnego od CYP3A.
Maltese: L-inibizzjoni tal-metaboliżmu medjat minn CYP3A minn cobicistat ittejjeb lesponiment sistemiku ta' substrati ta' CYP3A (bħal atazanavir jew darunavir) li għandhom bijodisponibilità orali limitata u half-life qasira minħabba l-metaboliżmu dipendenti fuq CYP3A.
Polish: Lek Tybost jest dostępny w postaci tabletek (150 mg).
Maltese: Tybost huwa disponibbli bħala pilloli (150 mg).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Tybost znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Tybost kobicystat
Maltese: Tybost cobicistat
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09-2013.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2013.
Polish: Wykazano porównywalną skuteczność leku Tybost i rytonawiru, przy czym odpowiedź na leczenie wystąpiła u około 85% pacjentów (293 z 344 pacjentów) przyjmujących lek Tybost i u około 87% pacjentów (304 z 348 pacjentów) przyjmujących rytonawir.
Maltese: Tybost intwera li huwa effikaċi daqs ritonavar: madwar 85 % tal-pazjenti (293 minn 344 pazjent) li ngħataw Tybost irrispondew għall-kura, meta mqabbel ma' madwar 87 % tal-pazjenti (304 minn 348 pazjent) li ngħataw ritonavir.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Tybost
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tybost
Polish: Produkt Tybost to lek zawierający substancję czynną kobicystat.
Maltese: Tybost huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva kobikistat.
Polish: Lek Tybost porównano z innym lekiem, rytonawirem, w jednym badaniu głównym z udziałem 698 pacjentów zakażonych wirusem HIV-1.
Maltese: Tybost tqabbel ma' mediċina oħra msejħa ritonavir fi studju ewlieni wieħed li involva 698 pazjent infettat bl-HIV-1.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Tybost?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Tybost?
Polish: Należą do nich: alfuzosyna (stosowana w leczeniu powiększonego gruczołu krokowego); amiodaron lub chinidyna (stosowane w celu przywrócenia regularnej czynności serca); karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina (stosowane w zapobieganiu napadom padaczkowym); ryfampicyna (stosowana w zapobieganiu gruźlicy i innym zakażeniom oraz ich leczeniu); dihydroergotamina, ergometryna lub ergotamina (stosowane w leczeniu migrenowego bólu głowy); cyzapryd (stosowany w łagodzeniu niektórych dolegliwości żołądkowych); ziele dziurawca (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji i lęku); lowastatyna lub symwastatyna (stosowane w celu obniżenia stężenia cholesterolu we krwi); pimozyd (stosowany w leczeniu zaburzeń myślenia i emocji); sildenafil (stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego) oraz doustny midazolam lub triazolam (stosowane nasennie lub przeciwlękowo).
Maltese: Tybost ma għandux jittieħed flimkien ma' għadd ta' mediċini oħra li jaffettwaw il-mod li bih jitkisser Tybost jew l-azzjoni tiegħu hija affettwata minn Tybost: alfuzosin (użat biex jikkura glandola talprostata mkabbra); amiodarone jew quinidine (użati biex jikkoreġu t-taħbit irregolari tal-qalb); carbamazepine, phenobarbital jew phenytoin (użati biex jipprevjenu l-aċċessjonijiet); rifampicin (użat biex jipprevjeni u jikkura t-tuberkulożi u infezzjonijiet oħra); dihydroergotamine, ergometrine jew ergotamine (jintużaw biex jikkuraw l-emigranja); cisapride (użat biex itaffi ċerti problemi fl-istonku);
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Tybost.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Tybost.
Polish: Substancja czynna leku Tybost, kobicystat, blokuje działanie grupy enzymów wątrobowych zwanych CYP3A, które biorą udział w procesie rozkładu leków w organizmie.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tybost, il-kobikistat, timblokka l-azzjoni ta' grupp ta' enzimi tal-fwied imsejħin CYP3A, li huma involuti fit-tkissir tal-mediċini fil-ġisem.
Polish: Jest on stosowany w leczeniu osób dorosłych zakażonych wirusem HIV-1 wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Maltese: Tintuża fil-kura tal-adulti infettati bl-HIV-1, vajrus li jikkawża sindromu minn immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tybost?
Maltese: X'miżuri qegħdin jittieħdu biex jassiguraw użu sigur u effettiv ta' Tybost?
Polish: Grupa Bacteroides fragilis†
Maltese: Grupp Bacteroides fragilis†
Polish: Wskazanie n/N (%)
Maltese: Indikazzjoni n/N (%)
Polish: Tlenowe bakterie Gram-ujemne Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
Maltese: Aerobi gram-negattivi Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
Polish: Grupa Streptococcus anginosus* (w tym S. anginosus, S. intermedius i S. constellatus) Streptococcus pyogenes*
Maltese: Il-grupp ta' Streptococcus anginosus * (li jinkludu S. anginosus, S. intermedius u S. constellatus) Streptococcus pyogenes*
Polish: Substancją czynną jest tygecyklina.
Maltese: Is-sustanza attiva hi tigecycline.
Polish: W warunkach in vitro tygecyklina wykazuje słabsze działanie na Proteus, Providencia i Morganella spp.
Maltese: Tigecycline għandu tnaqqis fl-attività kontra Proteus, Providencia, u Morganella spp.
Polish: Wyleczenie kliniczne, populacja mITT 0,75 mg/kg mc. 1 mg/kg mc.
Maltese: Kura Klinika, Popolazzjoni mITT 0.75 mg/kg 1 mg/kg 1.25 mg/kg
Polish: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Maltese: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.:
Polish: Często (1/100 do <1/10)
Maltese: Komuni ≥ 1/100 sa < 1/10
Polish: Działania charakterystyczne dla antybiotyków
Maltese: Effetti tal-klassi antibijotika
Polish: (^)mg/l; O>2 mg/l
Maltese: mg/l u R > 2 mg/l
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 8 do 17 lat)
Maltese: Tfal u adolexxenti (àbejn 8 u 17-il sena ta' età)
Polish: * AUC0-∞ po podaniu dawki pojedynczej, AUC0-12 h po podaniu dawek wielokrotnych
Maltese: * AUC0--∞ ta' doża waħda, AUC0-12h ta' doża multipla
Polish: : W0,25 mg/l; O>0,5 mg/l Enterobacteriaceae: W1
Maltese: S  0.25 mg/l u R > 0.5 mg/l Enterobacteriaceae S  1
Polish: Tlenowe bakterie Gram-ujemne
Maltese: Aerobi Gram-negattivi
Polish: Dawka wielokrotna
Maltese: Doża multipla
Polish: Tygecyklina jest przeznaczona wyłącznie do podawania we wlewie dożylnym trwającym od 30 do 60 minut (patrz punkty 4.4 i 6.6).
Maltese: Tigecycline huwa mogħti biss permezz ta' infużjoni fil-vini fuq perjodu ta' 30 sa 60 minuta (ara sezzjonijiet 4.4 u 6.6).
Polish: Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy
Maltese: Disturbi fissistema nervuża sturdament
Polish: • powikłane zakażenia wewnątrzbrzuszne (cIAI, ang. complicated intra-abdominal infections).
Maltese: • Infezzjonijiet intra-addominali kkumplikati (cIAI).
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze posocznica lub wstrząs septyczny, zapalenie płuc, ropień, zakażenia
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet sepsis/xokk settiku, pulmonite, axxess, infezzjonijiet
Polish: Pole pod krzywą (AUC0-12 h) w stanie stacjonarnym wyniosło 2349±850 ng•h/ml.
Maltese: L-AUC0-12h fi stat fiss kienet ta' 2349±850 ng•h/ml.
Polish: Lek Tygacil może wpływać na działanie tabletek („pigułek") antykoncepcyjnych.
Maltese: Tygacil jista' jinterferixxi mal-pillola kontraċettiva (pillola li tikkontrolla t-twelidijiet).
Polish: Warfaryna nie wpływała na profil farmakokinetyczny tygecykliny.
Maltese: Warfarin ma affettwax ilprofil farmakokinetiku ta' tigecycline.
Polish: Minimum Inhibitory Concentration) obserwowano 2-krotne (w skali logarytmicznej) zmniejszenie liczebności kolonii Enterococcus spp., Staphylococcus aureus i Escherichia coli.
Maltese: F'4 darbiet tal-konċentrazzjoni inibitorja minima (MIC), tnaqqis 2-log fl-għadd tal-kolonji kien osservat b'tigecycline kontra Enterococcus spp., Staphylococcus aureus, u Escherichia coli.
Polish: C wskazuje, że 59% dawki jest wydalane z żółcią i kałem, a 33% dawki z moczem.
Maltese: C-tigecycline indika li 59% tad-doża hija eliminata permezz ta' eliminazzjoni biljari jew fl-ippugar, u 33% hija eliminata fl-awrina.
Polish: Dawka znormalizowana do 1 mg/kg mc., średnia ± odchylenie standardowe, Cmax i AUC tygecykliny u dzieci
Maltese: Doża Normalizzata sa 1 mg/kg Medja ± SD Tigecycline Cmax u AUC fi Tfal Età (snin)
Polish: Wydzielanie z żółcią stanowi około 50% całkowitego wydalania tygecykliny.
Maltese: Eliminazzjoni biljari tagħti spjegazzjoni għal bejn wieħed u ieħor 50% tal-eliminazzjoni totali ta' tigecycline.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących cIAI, do najczęstszych rodzajów zakażeń u pacjentów leczonych tygecykliną należało powikłane zapalenie wyrostka robaczkowego (50,3%) oraz - rzadziejpowikłane zapalenie pęcherzyka żółciowego (9,6%), perforacja jelita (9,6%), ropień wewnątrzbrzuszny (8,7%), perforacja wrzodu żołądka lub dwunastnicy (8,3%), zapalenie otrzewnej (6,2%) i powikłane zapalenie uchyłka (6,0%).
Maltese: Fi provi kliniċi f'cIAI, l-aktar tip ta' infezzjoni komuni f'pazjenti ttrattati b'tigecycline kienu appediċite kkumplikata (50.3%), segwita b'dijanjosijiet anqas komuni rrappurtati bħal koliċistite kkumplikata (9.6%), perforazzjoni tal-musrana (10%), axxess intra-adominali (8.7%), u perforazzjoni ta' ulċeri gastriċi u duwodenali (8.3%), peritonite (6.2%) u divertikulite kkumplikata (6.0%).
Polish: 77,8% spośród tych pacjentów wymagało interwencji chirurgicznej z powodu zapalenia otrzewnej.
Maltese: Minn dawn il-pazjenti, 77.8% kellhom peritonite evidenti kirurġikament.
Polish: W badaniach klinicznych, dotyczących właściwości farmakologicznych podczas stosowania zalecanego schematu dawkowania: początkowo 100 mg, a następnie 50 mg co 12 godzin, maksymalne stężenie tygecykliny w surowicy w stanie stacjonarnym (Cmax) wyniosło 866±233 ng/ml w przypadku podawania w 30-minutowej infuzji oraz 634±97 ng/ml w przypadku infuzji 60-minutowej.
Maltese: Fi studji farmakoloġiċi kliniċi bl-użu ta' reġimen tad-dożaġġ terapewtiku ta' 100 mg segwit minn 50 mg kull 12-il siegħa, Cmax fi stat fiss ta' tigecycline fis-serum kienet 866±233 ng/ml għal infużjonijiet ta' 30 minuta u 634±97 ng/ml għal infużjonijiet ta' 60 minuta.
Polish: Wykazano zgodność roztworu tygecykliny, podawanego przez łącznik typu Y po rozcieńczeniu w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań, z następującymi produktami leczniczymi lub rozpuszczalnikami: amikacyna, dobutamina, chlorowodorek dopaminy, gentamycyna, haloperydol, płyn Ringera z mleczanami, chlorowodorek lidokainy, metoklopramid, morfina, noradrenalina, piperacylina z tazobaktamem (postać zawierająca EDTA), chlorek potasu, propofol, chlorowodorek ranitydyny, teofilina i tobramycyna.
Maltese: Meta jkun mogħti minn ġo sit-Y, il-kompatibbilità ta' tigecycline iddilwit f'sodium chloride 0.9% għall-injezzjoni tintwera bil-prodotti mediċinali jew dilwenti li ġejjin: amikacin, dobutamine, dopamine HCl, gentamicin, haloperidol, Lactated Ringer's, lidocaine HCl, metoclopramide, morphine, norepinephrine, piperacillin/tazobactam (formulazzjoni EDTA), potassium chloride, propofol, ranitidine HCl, theophylline u tobramycin.
Polish: Zmniejszenie wrażliwości Acinetobacter baumannii przypisuje się nadekspresji pompy AdeABC.
Maltese: Tnaqqis fis-suxxettibbilità ta' Acinetobacter baumannii kien attribwit għall-espressjoni żejda tal-pompa tal-effluss AdeABC.
Polish: Lek podawany jest dożylnie (bezpośrednio do krwiobiegu) w czasie od 30 do 60 minut.
Maltese: Din id-doża tingħata ġol-vina (direttament f'demmek) fuq perjodu ta' 30 sa 60 minuta.
Polish: Stwierdzono znaczącą różnicę w częstości występowania posocznicy lub wstrząsu septycznego u pacjentów leczonych tygecykliną (2,2%) w porównaniu z lekiem porównawczym (1,1%).
Maltese: Differenzi sinifikanti f'sepsis/septic shock kienu osservati b'tigecycline (2.2 %) vs il-prodotti ta' paragun (1.1 %).
Polish: • wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na zmniejszenie krzepliwości krwi,
Maltese: • Kejl tal-laboratorju tal-ħila mnaqqsa li jgħaqqad id-demm fit-testijiet.
Polish: Jednoczesne podawanie tygecykliny i warfaryny (w jednorazowej dawce 25 mg) zdrowym osobnikom prowadziło do zmniejszenia klirensu R-warfaryny i S-warfaryny odpowiednio o 40% i 23% oraz zwiększenia pola pod krzywą AUC odpowiednio o 68% i 29%.
Maltese: L-għoti flimkien ta' tigecycline u warfarin (doża waħda ta' 25 mg) lil individwi b'saħħithom irriżulta fi tnaqqis fir-rata ta' eliminazzjoni ta' R-warfarin u S-warfarin b'40% u 23%, u żieda fl-AUC b'68% u 29%, rispettivament.
Polish: Do pierwszego badania zakwalifikowano dzieci w wieku od 8 do 16 lat (n=24), którym dożylnie przez 30 minut podawano pojedyncze dawki tygecykliny (0,5, 1 lub 2 mg/kg mc. do maksymalnej dawki wynoszącej odpowiednio 50 mg, 100 mg i 150 mg).
Maltese: L-ewwel studju rrekluta tfal ta' bejn 8 u 16-il sena (n=24) li rċevew dożi singoli ta' tigecycline (0.5, 1, jew 2 mg/kg, sa doża massima ta' 50 mg, 100 mg, u 150 mg, rispettivament) mogħtija ġol-vini fuq perjodu ta' 30 minuta.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hipoglikemia, hipoproteinemia
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u n-nutrizzjoni ipogliċemija, ipoprotenimja
Polish: W badaniach in vitro stwierdzono, że tygecyklina nie jest ani kompetycyjnym, ani nieodwracalnym inhibitorem enzymów CYP-450 (patrz punkt 5.2).
Maltese: Tigecycline in vitro, mhuwiex inibitur kompetittiv u lanqas inibitur irriversibbli tal-isoformi ta' CYP450 (ara sezzjoni 5.2).
Polish: Tygacil jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Maltese: Tygacil ser jingħatlek minn tabib jew infermier.
Polish: Tygacil jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku od ośmiu lat (patrz punkty 4.4 oraz 5.1):
Maltese: Tygacil hu indikat fl-adulti u fi tfal mill-età ta' tmien snin għat-trattament tal-infezzjonijiet li ġejjin (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1):
Polish: Kiedy nie stosować leku Tygacil
Maltese: Mediċini oħra u Tygacil
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie tygecykliny/metabolitów do mleka (patrz punkt 5.3).
Maltese: Dejta farmakodinamika/tossikoloġika fl-annimali uriet li kien hemm eliminazzjoni ta' tigecycline /metaboliti fil-ħalib tas-sider (gћad-dettalji ara 5.3).
Polish: We wszystkich badaniach III i IV fazy, dotyczących cSSTI i cIAI, zgon nastąpił u 2,4% (54/2216) pacjentów otrzymujących tygecyklinę i u 1,7% (37/2206) pacjentów otrzymujących leki porównawcze.
Maltese: Fil-fażijiet 3 u 4 kollha ta' l-istudji (cSSTI u cIAI), kien hemm każijiet ta' mewt f'2.4 % (54/2216) talpazjenti li qed jirċievu tigecycline u f'1.7% (37/2206) tal-pazjenti li qed jirċievu l-mediċini ta' paragun attivi.
Polish: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Maltese: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.:
Polish: Bezpieczeństwo stosowania tygecykliny oceniano również w otwartym badaniu farmakokinetycznym z zastosowaniem coraz większych, wielokrotnych dawek leku u 58 dzieci w wieku od 8 do 11 lat z cSSTI (n=15), cIAI (n=24) lub pozaszpitalnym zapaleniem płuc (n=19).
Maltese: Is-sigurtà ta' tigecycline ġiet investigata wkoll fi studju PK open-label, dwar dożi multipli jiżdiedu li sar fuq 58 tifel u tifla li kellhom minn 8 sa 11-il sena b'cSSTI (n=15), cIAI (n=24) jew pnewmonja akkwiżita f'komunità (n=19).
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących cSSTI, do najczęstszych rodzajów zakażeń u pacjentów leczonych tygecykliną należało zapalenie tkanki podskórnej (58,6%) i duże ropnie (24,9%).
Maltese: Fi provi kliniċi f'cSSTI, l-aktar tip ta' infezzjonijiet komuni f'pazjenti ttrattati b'tigecycline kienu ċellulite (58.6%) segwiti b'axxessi maġġuri (24.9%).
Polish: Niezbyt często (1/1 000 do
Maltese: Mhux komuni ≥ 1/1,000 sa
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 kwietnia 2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 lutego 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 t'April 2006.
Polish: Antybiotyki z grupy glicylocyklin mają podobną budowę chemiczną do antybiotyków tetracyklinowych.
Maltese: Antibijotiċi tal-klassi ta' glycylcycline huma strutturalment simili għal antibijotiċi tal-klassi ta' tetracyclines.
Polish: Ponadto tygecyklina nie wykazuje zależności od NADPH w hamowaniu CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 oraz CYP3A, co świadczy o tym, że nie występuje taki mechanizm hamowania tych enzymów CYP.
Maltese: Barra minn hekk, tigecycline ma weriex dipendenza fuq NADPH għall-inibizzjoni ta' CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 u CYP3A, li jissuġerixxi l-assenza ta' inibizzjoni msejsa fuq mekkaniżmu għal dawn l-enżimi tat-tip CYP.
Polish: • powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (cSSTI, ang. complicated skin and soft tissue infections), z wyjątkiem zakażeń stopy cukrzycowej (patrz punkt 4.4);
Maltese: • Infezzjonijiet tal-ġilda u tessuti rotob ikkumplikati (cSSTI), li jeskludu infezzjonijiet dijabetiċi tas-saqajn (ara sezzjoni 4.4);
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej świąd, wysypka ciężkie reakcje skórne, w tym zespół StevensaJohnsona
Maltese: Disturbi filġilda u fittessuti ta' taħt il-ġilda ħakk, raxx reazzjonijiet severi tal-ġilda, inkluż isSindromu ta' Stevens-Johnson
Polish: Tygecyklina w warunkach in vitro, w zakresie stężeń obserwowanych podczas badań klinicznych (0,1-1,0 μg/ml), wiąże się z białkami osocza w około 71-89%.
Maltese: L-irbit tal-proteina ta' tigecycline fil-plażma in vitro tvarja minn bejn wieħed u ieħor 71% għal 89% f'konċentrazzjonijiet osservati fi provi kliniċi (0.1 sa 1.0 mcg/ml).
Polish: Jednakże u osób z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień B i C w skali Child-Pugh) stwierdzono zmniejszenie ogólnoustrojowego klirensu tygecykliny odpowiednio o 25% i 55% oraz wydłużenie okresu półtrwania odpowiednio o 23% i 43% (patrz punkt 4.2).
Maltese: Madankollu, it-tneħħija sistemika ta' tigecycline kienet imnaqqsa b'25% u 55% u l-half-life ta' tigecycline kienet imtawla bi 23% u 43% f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat sa serju (Child Pugh B u C), rispettivament (ara sezzjoni 4.2).
Polish: † Patrz punkt 5.1, Wartości graniczne, powyżej.
Maltese: † ara sezzjoni 5.1, Breakpoints fuq.
Polish: Młodzież w wieku od 12 do <18 lat: 50 mg tygecykliny co 12 godzin przez okres od 5 do 14 dni.
Maltese: Adolexxenti li jkollhomminn 12 sa <18-il sena: 50 mg ta' tigecycline kull 12-il siegħa għal 5 sa 14-il jum.
Polish: Tygecyklina jest podawana dożylnie, dlatego jej dostępność biologiczna wynosi 100%.
Maltese: Tigecycline huwa mogħti ġol-vina u għalhekk għandu bijodisponibilità ta' 100%.
Polish: Via Franco Gorgone Z.I.
Maltese: Wyeth Lederle S.r.l. Via Franco Gorgone Z.I. 95100 Catania (CT) L-Italja
Polish: Tygecyklina jest podatna na kodowane chromosomalnie, wielolekowe pompy usuwające produkt z komórki u bakterii z rodziny Proteeae i u Pseudomonas aeruginosa.
Maltese: Tigecycline hu vulnerabbli għal pompi tal-effluss chromosomally-encoded multidrug ta' Proteeae u Pseudomonas aeruginosa.
Polish: Parametry farmakokinetyczne zamieszczono w tabeli poniżej.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi qed jintwerew fil-qosor fit-tabella ta' hawn taħt.
Polish: C w moczu i stolcu była niezmieniona tygecyklina; wykazano również obecność glukuronidu, metabolitu N-acetylowego oraz epimeru tygecykliny.
Maltese: C li kien miksub mill-ġdid mill-awrina u lippurgar, iżda kien hemm ukoll glucuronide, metabolit N-acetyl u epimer ta' tigecycline.
Polish: U dzieci i młodzieży zalecany czas podawania tygecykliny we wlewie wynosi 60 minut (patrz punkt 4.4).
Maltese: Tigecycline preferibbilment għandu jingħata fuq tul ta' infużjoni ta' 60 minuta f'pazjenti pedjatriċi (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Digoksyna nie wpływała na profil farmakokinetyczny tygecykliny.
Maltese: Digoxin ma affettwax il-profil farmakokinetiku ta' tigecycline.
Polish: Każda fiolka zawiera laktozę jednowodną.
Maltese: Kull kunjett fih lactose monohydrate.
Polish: Laktoza jednowodna Kwas solny
Maltese: Lactose monohydrate
Polish: Doświadczenie kliniczne związane ze stosowaniem tygecykliny w leczeniu zakażeń u dzieci i młodzieży w wieku 8 lat i starszych jest bardzo ograniczone (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Maltese: L-esperjenza klinika fl-użu ta' tigecycline għall-kura ta' infezzjonijiet f'pazjenti pedjatriċi li jkollhom 8 snin u aktar hi limitata ħafna (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Tygacil znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05.2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 05-2015.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa tygecyklina
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Polish: Lek zawiera substancję czynną tygecyklinę.
Maltese: Fih is-sustanza attiva tigeċiklina.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Tygacil.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Tygacil.
Polish: Każda infuzja powinna trwać od 30 do 60 minut.
Maltese: Kull infużjoni għandha ddum bejn 30 u 60 minuta.
Polish: U osób dorosłych zalecana dawka leku Tygacil to dawka początkowa w wynosi 100 mg, a następnie należy podawać 50 mg co 12 godzin przez 5 do 14 dni.
Maltese: Fl-adulti d-doża rakkomandata ta' Tygacil hija doża inizjali ta' 100 mg, segwita b'50 mg kull 12-il siegħa tul minn ħamest ijiem sa 14-il jum.