FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Titular da AIM deve submeter mensalmente os relatórios periódicos de segurança simplificados actualizados com a periodicidade, o formato e conteúdo definidos no "CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMEA/359381/2009) ", e nas suas actualizações subsequentes.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien składać comiesięczne, uproszczone okresowe raporty dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w okresach czasu, formacie i zawartości określonej w dokumencie: Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMEA/359381/2009) oraz jego późniejszych aktualizacjach.
Portuguese: Arepanrix é constituído por dois recipientes:
Polish: Arepanrix jest w zawarty w dwóch opakowaniach:
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lot:
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot):
Portuguese: Por conseguinte, os prestadores de cuidados de saúde necessitam de avaliar os benefícios e os potenciais riscos da administração da vacina a indivíduos com trombocitopenia ou outro problema de coagulação em que a injecção por via intramuscular possa estar contra-indicada, a menos que o potencial benefício supere o risco de hemorragias.
Polish: Dlatego pracownicy ochrony zdrowia powinni ocenić korzyści i potencjalne ryzyko wynikające z podawania szczepionki osobom ze stwierdzoną trombocytopenią lub innymi zaburzeniami krwi, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do podania domięśniowego, o ile potencjalna korzyść przeważa nad ryzykiem wystąpienia krwawienia.
Portuguese: Este medicamento contém tiomersal (um composto organomercúrico) como conservante e por conseguinte, é possível que possam ocorrer reacções de sensibilização (ver secção 4.4).
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera tiomersal (związek organiczny rtęci) jako środek konserwujący, co może prowadzić do wystąpienia reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.4).
Portuguese: A emulsão apresenta uma aparência esbranquiçada.
Polish: Emulsja ma białawy wygląd.
Portuguese: Recomenda-se que os indivíduos que recebam a primeira dose de Arepanrix, devem completar o esquema de vacinação com Arepanrix (ver secção 4.4).
Polish: Zaleca się, aby osoby, które otrzymują pierwszą dawkę szczepionki Arepanrix, zakończyły cykl szczepienia również szczepionką Arepanrix (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Antes da reconstituição dos dois componentes, a emulsão (adjuvante) e a suspensão (antigénio) devem atingir a temperatura ambiente.
Polish: Przed zmieszaniem obu składników emulsja (adiuwant) i zawiesina (antygen) powinny osiągnąć temperaturę pokojową.
Portuguese: * propagado em ovos ** hemaglutinina
Polish: * namnażany w zarodkach kurzych ** hemaglutynina
Portuguese: A imunização deve ser efectuada através de uma injecção por via intramuscular preferencialmente no músculo deltóide ou na região antero-lateral da coxa (dependendo da massa muscular).
Polish: Szczepienie należy wykonywać poprzez wstrzyknięcie domięśniowe, najlepiej w mięsień naramienny lub w przednio-boczną część uda (zależnie od masy mięśnia).
Portuguese: anticorpo anti-HA
Polish: anti-HA antibody
Portuguese: • Vermelhidão e inchaço no local da injecção
Polish: • Zaczerwnienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
Portuguese: A vacina reconstituída pode ser conservada no frigorífico (2ºC-8ºC) ou à temperatura ambiente, não ultrapassando 25ºC.
Polish: Szczepionka po zmieszaniu może być przechowywana w lodówce (2-8ºC) lub w temperaturze pokojowej nieprzekraczającej 25ºC.
Portuguese: Irá ser administrada uma dose (0,25 ml) da vacina.
Polish: Należy podać dawkę (0,25 ml) szczepionki.
Portuguese: • Os acontecimentos adversos a serem prioritários para notificação, isto é, reacções adversas fatais e ameaçadoras da vida, reacções adversas graves não esperadas, e acontecimentos adversos de especial interesse (AESI).
Polish: • Zgłaszania działań niepożądanych, np. zgonów i działań niepożądanych zagrażających życiu, nieoczekiwanych ciężkich działań niepożądanych, działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi (AESCI), co powinno stanowić priorytet
Portuguese: Não existe informação sobre a administração das vacinas com o adjuvante AS03 antes ou após outros tipos de vacinas contra a gripe destinadas à utilização na pré-pandemia ou pandemia.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania szczepionek z adiuwantem AS03 przed lub po innych typach szczepionek przeciw grypie przeznaczonych do stosowania prepandemicznego lub w czasie pandemii.
Portuguese: • Ensaios clínicos
Polish: • Badania kliniczne
Portuguese: • Dor no local da injecção
Polish: • Ból w miejscu wstrzyknięcia
Portuguese: Antes da reconstituição da vacina:
Polish: Przed zmieszaniem szczepionki:
Portuguese: Adultos, incluindo idosos, e crianças dos 10 anos de idade em diante Irá ser administrada uma dose (0,5 ml) da vacina.
Polish: Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku i dzieci w wieku powyżej 10 lat Zostanie podana dawka (0,5 ml) szczepionki.
Portuguese: 6-9 anos
Polish: 6-9 lat
Portuguese: Os indivíduos que receberam uma vacina contra a gripe sazonal que não contenha um adjuvante podem receber Arepanrix após um intervalo de pelo menos três semanas.
Polish: Osoby, które otrzymały szczepionkę przeciw grypie sezonowej bez adiuwantu, mogą otrzymać szczepionkę Arepanrix w odstepie conajmniej trzech tygodni.
Portuguese: O volume do frasco para injectáveis de Arepanrix após reconstituição é pelo menos de 5 ml.
Polish: Objętość szczepionki Arepanrix po zmieszaniu składników wynosi przynajmniej 5 ml.
Portuguese: • Reacções cutâneas (da pele) generalizadas, incluindo inchaço da face e urticária
Polish: • Uogólnione reakcje skórne, w tym obrzęk twarzy i pokrzywka
Portuguese: Submissão de RPS durante a pandemia da gripe:
Polish: Składanie okresowych raportów o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR) w czasie pandemii grypy:
Portuguese: Após a vacinação contra a gripe, podem ser obtidos resultados falsos-positivos em testes serológicos pelo método de ELISA para anticorpos do vírus-1 da imunodeficiência humana (VIH-1), vírus da hepatite C e, especialmente, HTLV-1.
Polish: Po szczepieniu przeciw grypie mogą wystąpić fałszywie dodatnie wyniki badań serologicznych przeprowadzonych metodą ELISA na obecność przeciwciał przeciw ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności-1 (HIV-1), wirusowi zapalenia wątroby typu C, a szczególnie przeciw HTLV-1.
Portuguese: Arepanrix só pode ser comercializado quando existir uma declaração oficial da OMS/UE de uma pandemia da gripe, se o Titular da Autorização de Introdução no Mercado de Arepanrix tiver tido em consideração a estirpe da pandemia declarada oficialmente.
Polish: Szczepionka Arepanrix może znaleźć się w obrocie jedynie w przypadku gdy została oficjalnie ogłoszona przez WHO/UE pandemia grypy, pod warunkiem, że podmiot odpowiedzialny należycie uwzględni oficjalnie ogłoszony szczep pandemiczny.
Portuguese: O que é Arepanrix e para que é utilizado
Polish: Co to jest szczepionka Arepanrix i w jakim celu się ją stosuje
Portuguese: Resultados, incluindo todas as análises preliminares, terão de ser fornecidas no RPS (simplificado)
Polish: Wyniki, zawierające wszystkie wstępne analizy, powinny zostać dostarczone w (skróconym) Raporcie dotyczącym bezpieczeństwa (PSUR)
Portuguese: O Requerente/Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá executar o programa de estudos abaixo referido dentro dos prazos indicados; os resultados desses estudos estarão na base da reavaliação contínua da relação benefício/risco.
Polish: Wnioskodawca/Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien przeprowadzić następujący program badań w wyznaczonym czasie, wyniki badań są podstawą ciągłego szacowania profilu korzyść/ryzyko.
Portuguese: Uma dose de 0,25 ml na data escolhida.
Polish: Jedna dawka 0,25 ml w wybranym dniu.
Portuguese: Muito frequentes: dor no local de injecção, fadiga Frequentes: vermelhidão no local da injecção, inchaço no local de injecção, febre, calafrios Pouco frequentes: reacções no local da injecção (tais como contusão, endurecimento, prurido, sensação de calor), astenia, dor no peito, mal-estar
Polish: Bardzo często: ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie Często: zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, dreszcze Niezbyt często: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zasinienie, stwardnienie, świąd, zwiększenie ciepłoty), osłabienie, ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie
Portuguese: A resposta dos anticorpos em doentes com imunossupressão endógena ou iatrogénica poderá ser insuficiente.
Polish: Odpowiedź poszczepienna u pacjentów z endogenną lub jatrogenną immunosupresją może być
Portuguese: A frequência por dose das seguintes reacções adversas encontra-se na tabela:
Polish: Całkowitą częstość występowania następujących działań niepożądanych na dawkę przedstawiono w tabeli:
Portuguese: Portanto, após cada dose, recomenda-se vigilância da febre e medidas para baixar a temperatura (tais como dar paracetamol ou outro medicamento para baixar a febre).
Polish: Dlatego też monitorowanie temperatury i stosowanie środków mających na celu obniżenie gorączki (takich jak podawanie paracetamolu lub innych leków obniżających gorączkę) jest zalecane po każdej dawce.
Portuguese: Arepanrix é uma vacina para prevenir a gripe pandémica (gripe).
Polish: Arepanrix jest szczepionką stosowaną w celu zapobiegania grypie pandemicznej.
Portuguese: • Dificuldade em respirar
Polish: • Skrócenie oddechu
Portuguese: Dia 180 N=353
Polish: dzień 180 N=353
Portuguese: Os grupos controlo incluíram furões imunizados com o adjuvante isolado e com a vacina sem adjuvante (7,5 microgramas de HA).
Polish: Grupy kontrolne obejmowały fretki immunizowane samym adiuwantem lub szczepionką bez adiuwantu (7,5 mikrograma HA).
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, como descrito na versão 3.05 (datado de Setembro de 2009) apresentado no Modulo 1.8.1 do pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está estabelecido e em funcionamento antes da comercialização do produto e durante o tempo que o produto permaneça comercializado.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, opisany w wersji 3.05 (z września 2009) przedstawionej w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu
Portuguese: Dia 42 N=479
Polish: dzień 42 N=479
Portuguese: Não existem dados sobre a segurança, a imunogenicidade ou a eficácia que justifiquem a permutabilidade de Arepanrix por outras vacinas contra a pandemia H1N1.
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa, immunogenności lub skuteczności, które potwierdzają możliwość zastąpienia szczepionki Arepanrix inną pandemiczną szczepionką H1N1.
Portuguese: Deve conversar com o seu médico sobre se Arepanrix lhe deve ser administrado.
Polish: Należy przedyskutować z lekarzem czy szczepionka Arepanrix powinna zostać podana.
Portuguese: Resposta imunitária a A/Indonesia/5/2005 18-60 anos
Polish: Odpowiedź immunologiczna na A/Indonesia/5/2005 18-60 lat
Portuguese: Poderá não ser atingida uma resposta imunitária protectora em todos os indivíduos vacinados (ver secção 5.1).
Polish: Ochronna odpowiedź immunologiczna może nie wystąpić u wszystkich zaszczepionych (patrz punkt
Portuguese: A análise de um subgrupo de 36 indivíduos dos 6 aos 35 meses de idade mostrou que 80,6% obtiveram um aumento em 4 vezes dos anticorpos neutralizantes séricos 21 dias após a primeira dose (66,7% dos 12 indivíduos com 6 a 11 meses de idade, 91,7% dos 12 indivíduos com 12 a 23 meses de idade e 83,3% dos 12 indivíduos com 24 a 35 meses de idade).
Polish: Analiza podgrupy 36 dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy wykazały, że 80,6% dzieci uzyskało czterokrotny wzrost mian przeciwciał neutralizujących w surowicy 21 dni po podaniu pierwszej dawki (66,7% u 12 dzieci w wieku od 6 do 11 miesięcy, 91,7% u 12 dzieci w wieku od 12 do 23 miesięcy i u 83,3% u 12 dzieci w wieku od 24 do 35 miesięcy).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Po zmieszaniu, 1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Portuguese: Os dados obtidos em mulheres grávidas vacinadas com as diferentes vacinas sazonais inactivadas sem adjuvante não sugerem malformações ou toxicidade fetal ou neonatal.
Polish: Dane pochodzące od ciężarnych kobiet, zaszczepionych inną, sezonową inaktywowaną szczepionką, nie zawierającą adiuwantu, nie potwierdzają występowania deformacji lub toksyczności u zarodków lub noworodków.
Portuguese: 31-Janeiro-2010
Polish: 31 Styczeń 2010
Portuguese: • Reacções no local da injecção, tais como nódoa negra, nódulo duro, comichão, sensação de calor
Polish: • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia takie jak zasinienie, twardy guzek, swędzenie, uczucie ciepła
Portuguese: Quando a vacina é administrada a um indivíduo, o sistema imunitário (sistema de defesa natural do organismo) irá produzir a sua própria protecção (anticorpos) contra a doença.
Polish: Po podaniu szczepionki, układ immunologiczny (system obronny organizmu) osoby zaszczepionej zacznie wytwarzać własną odporność (przeciwciała) przeciwko chorobie.
Portuguese: Farmacovigilância O Requerente/Titular da AIM compromete-se a realizar o estudo de efectividade com Arepanrix em curso e a submeter os resultados uma semana após estarem disponíveis.
Polish: Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się wspierać badania efektywności toczące się z użyciem szczepionki Arepanrix oraz do złożenia ich wyników w tydzień po ich uzyskaniu.
Portuguese: Antes da administração, os dois componentes devem ser misturados.
Polish: Przed podaniem należy oba składniki zmieszać ze sobą.
Portuguese: Instruções para a reconstituição e administração da vacina:
Polish: Instrukcje dotyczące mieszania i podawania szczepionki:
Portuguese: Os resultados deste estudo de sobrecarga (challenge) heteróloga indicam 80,7%-100% de protecção com todas as vacinas com adjuvante, comparativamente a 43% de protecção com a vacina sem adjuvante, demonstrando o benefício da adição do adjuvante AS03.
Polish: Wyniki badania ekspozycji na heterologiczne szczepy wirusa wskazują, że wszystkie kandydujące adiuwantowe szczepionki zapewniają 80,7%-100% ochrony, natomiast szczepionka bez adiuwantu zapewnia 43% ochrony, co jest dowodem korzystnego wpływu adiuwantu AS03.
Portuguese: Muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em 10) Frequentes (afectam de 1 a 10 utilizadores em 100) Pouco frequentes (afectam de 1 a 10 utilizadores em 1000) Raros (afectam de 1 a 10 utilizadores em 10000) Muito raros (afectam menos de 1 utilizador em 10000)
Polish: Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 zaszczepionych) Często (występują u 1 do 10 na 100 zaszczepionych) Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 zaszczepionych) Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 zaszczepionych) Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 zaszczepionych)
Portuguese: Se for administrada uma segunda dose de 0,25 ml, esta irá ser administrada pelo menos três semanas depois da primeira dose.
Polish: Jeżeli jest podawana druga dawka (0,25 ml), szczepienie zostanie wykonane po upływie przynajmniej trzech tygodni po podaniu pierwszej dawki.
Portuguese: 21 dias após a 2a dose
Polish: 21 dni po podaniu drugiej dawki
Portuguese: Se a sua criança receber a vacina, deve estar consciente que os efeitos secundários podem ser mais intensos após a segunda dose, especialmente a temperatura (febre) acima de 38ºC.
Polish: Jeżeli dziecko otrzymuje szczepionkę, należy brać pod uwagę, że działania niepożądane mogą być bardziej nasilone po podaniu drugiej dawki, zwłaszcza gorączka powyżej 38,0°C.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Convulsões febris
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Drgawki gorączkowe
Portuguese: A vacina pode ser administrada durante a amamentação.
Polish: Szczepionka może być stosowana w okresie karmienia piersią.
Portuguese: As reacções adversas notificadas encontram-se listadas de acordo com as seguintes frequências:
Polish: Zgłaszane działania niepożądane wymienione są według częstości ich występowania:
Portuguese: Num outro ensaio clínico, a resposta em anticorpos anti-hemaglutinina (anti-HA) em indivíduos com 18-64 anos de idade foi a seguinte:
Polish: W innym badaniu klinicznym wytwarzanie przeciwciał anty-hemaglutyninowych u osób w wieku od 18 do 64 lat wyglądało następująco:
Portuguese: O Titular da AIM deve fornecer um inventário de todas as bases de dados relevantes prontas a ser usadas para investigar imediatamente questões que afectem a relação benefício/risco da vacina.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić spis wsztstkich wartościowych baz danych, gotowych do użycia w celu nagłego zbadania sytuacji wpływających na stosunek korzyść/ryzyko szczepionki.
Portuguese: 05-Março-2010
Polish: 05 Marzec 2010
Portuguese: As análises serológicas indicam uma correlação directa entre a indução de IH pelas vacinas e os títulos de anticorpos neutralizantes nos animais protegidos, comparativamente aos controlos de antigénio e adjuvante.
Polish: Badania serologiczne wykazały bezpośrednią korelację między zahamowaniem hemaglutyniny (HI) indukowanym przez szczepionki a mianem przeciwciał neutralizujących u zwierząt chronionych w porównaniu z grupami kontrolnymi szczepionymi samym antygenem lub szczepionką bez adiuwantu.
Portuguese: O Titular da AIM compromete-se a realizar os estudos e as acções de farmacovigilância adicionais detalhados no Plano de Farmacovigilância, como acordado na versão 4 (datado de Janeiro de 2010) do Plano de Gestão de Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2 do pedido de Autorização de Introdução no Mercado e quaisquer actualizações subsequentes do PGR aprovado pelo CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do prowadzenia badań oraz dodatkowych działań z zakresu monitorowania bezpieczeństwa stosowania zgodnie z Planem Monitorowania Działań Niepożądanych, jak to zostało przyjęte w wersji 4 (z stycznia 2010) Planu Zarządzania Ryzykiem (PZR) przedstawionej w module 1.8.2. wniosku o dopuszczenie do obrotu oraz w kolejnych aktualizacjach PZR uzgodnionych z CHMP.
Portuguese: Dia 180 N=104
Polish: dzień 180 N=104
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio e menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio e potássio".
Polish: Szczepionka Arepanrix zawiera w 1 dawce poniżej 1 mmola sodu (23 mg) i poniżej 1 mmola potasu (39 mg) co oznacza, że może być uznana za produkt leczniczy praktycznie pozbawiony sodu i potasu.
Portuguese: Durante a farmacovigilância pós-comercialização das vacinas trivalentes interpandémicas, foram também notificadas as seguintes reacções adversas:
Polish: W trakcie monitorowania bezpieczeństwa stosowania sezonowych triwalentnych szczepionek przeciw grypie zaobserwowano również następujące działania niepożądane:
Portuguese: O que é Arepanrix e para que é utilizado Antes de receber Arepanrix Como Arepanrix é administrado Efeitos secundários possíveis Como conservar Arepanrix Outras informações
Polish: Co to jest szczepionka Arepanrix i w jakim celu się ją stosuje Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki Arepanrix Jak podawana jest szczepionka Arepanrix Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać szczepionkę Arepanrix Inne informacje
Portuguese: • Ensaios clínicos que estão a decorrer em indivíduos saudáveis aos quais foi administrada uma única dose de Arepanrix (H1N1)
Polish: • toczących się badań klinicznych z udziałem zdrowych osób, które otrzymały jedną dawkę szczepionki Arepanrix (H1N1)
Portuguese: Uma infecção ligeira, como uma constipação, não deve constituir um problema, mas o seu médico ou enfermeiro irá aconselhar se ainda pode ser vacinado(a) com Arepanrix.
Polish: Łagodna infekcja, taka jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy poradzić się lekarza, czy szczepionka Arepanrix może zostać podana,
Portuguese: Qual o aspecto de Arepanrix e conteúdo da embalagem
Polish: Jak wygląda szczepionka Arepanrix i co zawiera opakowanie
Portuguese: Como todos os medicamentos, Arepanrix pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Polish: Jak każdy lek, szczepionka Arepanrix może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Portuguese: Deve assinalar-se que as reacções adversas podem ser mais intensas.
Polish: W takim przypadku należy brać pod uwagę, że działania niepożądane mogą być bardziej
Portuguese: No caso de outra alteração ser observada, inutilizar a vacina.
Polish: Jeśli zaobserwuje się zmiany w wyglądzie, zniszczyć szczepionkę.
Portuguese: A vacina contém um "adjuvante" AS03 para estimular uma melhor resposta.
Polish: Szczepionka zawiera „adiuwant" (AS03), który zwiększa odpowiedź organizmu na szczepienie.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Emulsão para emulsão injectável de Arepanrix
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań szczepionki Arepanrix
Portuguese: Os estudos realizados com Arepanrix em animais não indicaram toxicidade reprodutiva (ver secção
Polish: Badania na zwierzętach przeprowadzone z zastosowaniem szczepionki Arepanrix nie potwierdzają toksycznego wpływu na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Não existem dados sobre a administração concomitante de Arepanrix com outras vacinas.
Polish: Nie ma danych dotyczących jednoczesnego stosowania szczepionki Arepanrix z innymi szczepionkami.
Portuguese: Estes efeitos secundários também foram observados com frequências idênticas nos ensaios clínicos realizados em adultos, incluindo indivíduos idosos, e em crianças dos 10 aos 17 anos de idade com uma vacina semelhante (H1N1), excepto a vermelhidão (pouco frequente nos adultos e frequente nos indivíduos idosos) e a febre (pouco frequente nos adultos e nos indivíduos idosos).
Polish: Objawy niepożądane obserwowano z podobną częstością w badaniach klinicznych z udziałem osób dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku oraz dzieci w wieku od 10 do 17 lat z użyciem podobnej szczepionki (H1N1), z wyjątkiem zaczerwienienia (niezbyt często u osób dorosłych i u osób w podeszłym wieku) oraz gorączki (niezbyt często u osób dorosłych i u osób w podeszłym wieku).
Portuguese: As características e a validade destas fontes serão acordadas com a EMEA em 1 mês após a Decisão da Comissão que aprova a AIM de modo a realizar estudos adicionais para avaliação do risco/benefício emergentes.
Polish: Charakterystyka i wiarygodność tych źródeł zostanie uzgodniona z EMEA w ciągu 1 miesiąca od uzyskania Decyzji Komisji przyznającej Pozwolenie na wprowadzenie do źródła danych, cechy charakterystyczne danych, potencjalne analizy) powinny zostać zgłoszone.
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Portuguese: Adultos com 18-60 anos de idade
Polish: Dorośli w wieku od 18 do 60 lat
Portuguese: Taxa de seroprotecção1
Polish: Wskaźnik seroprotekcji1
Portuguese: • Sensação de mal-estar geral
Polish: • Ogólne złe samopoczucie
Portuguese: Adicionalmente, um grupo de seis furões foi imunizado com a vacina candidata contendo 3,75 µg de H5N1 + a dose completa de AS03 e um grupo de controlo incluiu furões imunizados com a vacina sem adjuvante (3,75 µg de HA).
Polish: Dodatkowo jedna grupa złożona z sześciu fretek była immunizowana kandydującą szczepionką zawierającą 3,75 µg H5N1 + pełną dawkę AS03, a jedna grupa kontrolna obejmowała fretki immunizowane szczepionką bez adiuwantu (3,75 mikrograma HA).