FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: With this method, chosen post-hoc, adequate precision with regard to requirements for hormonal contraceptive methods in the CHMP Guideline on Clinical Investigation of steroid contraceptives in women (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1) would just be reached (depending on the specific bootstrap simulation) with a point estimate of 0.76 and a 95 % CI of (0.0 - 1.76).
Italian: Con questo metodo, scelto post-hoc, una precisione adeguata riguardo ai requisiti per i metodi contraccettivi ormonali di cui al documento del CHMP Guideline on Clinical Investigation of steroid contraceptives in women (Linea guida relativa alle indagini cliniche sui contraccettivi steroidei nelle donne) (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1) sarebbe stata raggiunta (a seconda della specifica simulazione boostrap) con una stima puntuale di 0,76 e un IC al 95% di (0,0-1,76).
English: As mentioned, the applicant presented during the DCP additional analysis with the bootstrap method reaching adequate precision for contraceptive methods as shown by the 95 % CI: 0.0 - 1.76, however concerns were raised regarding the coverage probability properties of this posthoc analysis.
Italian: Come accennato, durante la procedura decentrata il richiedente ha presentato analisi supplementari con il metodo bootstrap, raggiungendo una precisione adeguata per i metodi contraccettivi, come dimostrato dall'IC al 95%: 0,0-1,76; sono stati tuttavia sollevati timori riguardo alle proprietà di probabilità di copertura di quest'analisi post-hoc.
English: This more pronounced suppression was also demonstrated with 24/4 drospirenone 3 mg/EE 2 µg regimen compared to a standard 21/7 regimen (Klipping, 2008), for the 24/4 oral regimen with a nomegestrol acetate/17b-estradiol compared to the 21/7 regimen (ChristinMaitre, 2011), and for a 23-day regimen of 0.075 mg gestodene/20 µg EE compared with a 21-day regimen (Spona, 1996).
Italian: Questa soppressione più marcata è stata dimostrata anche con un regime 24/4 di drospirenone 3 mg/EE 2 µg rispetto a un regime 21/7 standard (Klipping, 2008), per il regime orale 24/4 con nomegestrolo acetato/17b-estradiolo rispetto al regime 21/7 (Christin-Maitre, 2011) e per un regime di 23 giorni di 0,075 mg di gestodene/20 µg di EE rispetto a un regime di 21 giorni (Spona,
English: Ovulation occurred in two subjects (5.71% of the women) during the second 28-day period, one whom also ovulated in the third period, resulting in an overall ovarian activity rate of 2.86 (95% CI: 0.78 -7.22) over a period of 91 days.
Italian: L'ovulazione si è verificata in due soggetti (5,71% delle donne) durante il secondo periodo di 28 giorni, una delle quali ha ovulato anche nel terzo periodo, con conseguente tasso di attività ovarica globale di 2,86 (IC al 95%: 0,78-7,22) nell'arco di 91 giorni.
English: As expected, due to the extended regimen, the total number of scheduled bleeding/spotting within the planned study duration was 3 times lower for Seasonique than for the comparator (mean 11 vs. 33).
Italian: Come atteso, a causa del regime prolungato, il numero totale di giorni di sanguinamento/spotting programmato all'interno della durata prevista dello studio è stato 3 volte più basso per Seasonique rispetto al regime di confronto (media 11 vs 33).
English: Statistically significantly higher rates of pregnancy with 21/7 and 24/4 regimens compared to the 84/7 regimen (p<0.0001) were also seen in the 2- and 3-year cohorts (Howard, 2014).
Italian: Tassi di gravidanza più elevati in misura statisticamente significativa con i regimi 21/7 e 24/4, rispetto al regime 84/7 (p < 0,0001), sono stati osservati anche nelle coorti a 2 e 3 anni (Howard, 2014).
English: One-year pregnancy rates were statistically significantly lower with the 84/7 regimen compared with the 21/7 (4.4% vs. 7.3%; p<0.0001) and with the 24/4 (4.4% vs. 6.9%, p<0.0001) regimens.
Italian: I tassi di gravidanza a un anno erano inferiori, in misura statisticamente significativa, con il regime 84/7 rispetto al regime 21/7 (4,4% vs 7,3%; p < 0,0001) e con i regimi 24/4 (4,4% vs 6,9%, p < 0,0001).
English: The increased number of unscheduled bleeding/spotting days with Seasonique appeared not to have an effect on compliance compared to other 21/7-day OC.
Italian: Il maggior numero di giorni di sanguinamento/spotting non programmato con Seasonique non sembra aver influito sull'adesione al trattamento, rispetto all'altro contraccettivo orale per 21/7 giorni.
English: In the pivotal study PSE-301, 3 pregnancies were observed for Seasonique in 1,578 91-day cycles in 621 women aged 18-35 years, resulting in an overall PI of 0.76 with a 95% CI of 0.16 - 2.22 using the Poisson model.
Italian: Nello studio cardine PSE-301, sono state osservate 3 gravidanze per Seasonique in 1 578 cicli di 91 giorni in 621 donne di età compresa tra 18 e 35 anni, producendo un IP complessivo di 0,76 con un IC al 95% di 0,16-2,22, utilizzando il modello di Poisson.
English: On the contrary, the total number of unscheduled bleeding/spotting days was twice higher for Seasonique than for the comparator (mean 53 vs. 24).
Italian: Viceversa, il numero totale di giorni di sanguinamento/spotting non programmato è stato due volte più elevato per Seasonique rispetto al regime di confronto (media 53 vs 24).
English: Indeed, as in the pivotal study PSE-301 the classic Poisson method failed to reach adequate precision for the 95% CI of the overall Pearl Index (PI) point estimate for Seasonique in women aged 18-35 years (point estimate 0.76, 95% CI of 0.16 - 2.22), the Applicant presented additional analyses using a bootstrap method for calculation of the 95% CI.
Italian: Infatti, poiché nello studio cardine PSE-301 il classico metodo di Poisson non era riuscito a raggiungere una precisione adeguata per l'IC al 95% della stima puntuale dell'indice di Pearl (IP) complessivo per Seasonique, nelle donne di età compresa tra 18 e 35 anni (stima puntuale 0,76, IC al 95% di 0,16-2,22), il richiedente ha presentato ulteriori analisi utilizzando un metodo bootstrap per il calcolo dell'IC al 95%.
English: Further analyses including both arms (DP384/30 (higher dose of EE than Seasonique in the last 7 days of the cycle) and DP3-84/10 (Seasonique)) of the pivotal study PSE-301 and the supportive study PSE-302 did not provide a more reliable estimation of contraceptive efficacy of Seasonique despite the increase in sample size and resulted in a higher PI of 1.67 (95% CI 0.91 - 2.80).
Italian: Ulteriori analisi comprendenti entrambi i bracci (DP3-84/30 (dose più elevata di EE rispetto a Seasonique negli ultimi 7 giorni del ciclo) e DP3-84/10 (Seasonique)) dello studio cardine PSE-301 e dello studio di supporto PSE-302 non hanno fornito una stima più affidabile dell'efficacia contraccettiva di Seasonique, nonostante l'aumento delle dimensioni del campione, e hanno prodotto un IP più elevato pari a 1,67 (IC al 95% 0,91-2,80).
English: Of note, combined analyses including both arms (DP3-84/30 (higher dose of EE than Seasonique in the last 7 days of the cycle) and DP3-84/10 (Seasonique regimen)) of the pivotal study PSE-301 and the supportive study PSE-302 resulted in a higher PI of 1.67 (95% CI 0.91 - 2.80).
Italian: Va notato che le analisi combinate comprendenti entrambi i bracci (DP3-84/30 (dose più elevata di EE rispetto a Seasonique negli ultimi 7 giorni del ciclo) e DP3-84/10 (regime di Seasonique)) dello studio cardine PSE-301 e dello studio di supporto PSE-302 hanno prodotto un IP più elevato pari a 1,67 (IC al 95% 0,91-2,80).
English: The medicine can only be obtained with a prescription
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: Both are anti-hypertensive medicines that have been available separately in the European Union (EU) since the mid-1990s.
Italian: Si tratta di due medicinali antipertensivi disponibili separatamente nell'Unione europea (UE) dalla metà degli anni Novanta.
English: Its use during the first three months of pregnancy is not recommended.
Italian: Se ne sconsiglia l'impiego durante i primi tre mesi di gravidanza.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dafiro.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Dafiro.
English: The full EPAR for Dafiro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La versione completa dell'EPAR di Dafiro può essere consultata sul sito web dell'Agenzia selezionando: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Dafiro
Italian: Altre informazioni su Dafiro
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Dafiro on 16 January 2007.
Italian: Il 16 gennaio 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Dafiro, valida in tutta l'Unione europea.
English: Dafiro amlodipine / valsartan
Italian: Dafiro amlodipina / valsartan
English: In all studies, the main measure of effectiveness was the reduction in diastolic blood pressure (the blood pressure measured between two heartbeats).
Italian: In tutti gli studi la principale misura dell'efficacia era la riduzione della pressione diastolica del sangue (pressione del sangue misurata tra due battiti cardiaci).
English: Because amlodipine and valsartan have been used for many years, the company presented information on the two substances from earlier studies and the scientific literature, as well as new studies that used a combination of the two active substances.
Italian: Siccome l'amlodipina e il valsartan vengono impiegati da molti anni, la ditta ha presentato dati sulle due sostanze provenienti da studi precedenti e dalla letteratura scientifica, oltre a nuovi studi relativi all'impiego delle due sostanze in associazione.
English: Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Italian: L'angiotensina II è un potente vasocostrittore (una sostanza che restringe i vasi sanguigni).
English: For more information about treatment with Dafiro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Dafiro, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Dafiro is taken by mouth as one tablet once a day with some water.
Italian: Dafiro va assunto oralmente nella quantità di una compressa una volta al giorno con un po' d'acqua.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Dafiro.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Dafiro.
English: Five main studies involving nearly 5,200 patients, mostly with mild to moderate hypertension, were carried out.
Italian: Sono stati condotti cinque studi principali su un totale di circa 5 200 pazienti, per lo più con ipertensione da lieve a moderata.
English: The CHMP decided that Dafiro's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Dafiro sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: What benefit has Dafiro shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Dafiro nel corso degli studi?
English: By lowering the blood pressure, the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke, are reduced.
Italian: Con la riduzione della pressione sanguigna diminuiscono i rischi associati all'elevata pressione sanguigna, fra cui l'ictus.
English: The fifth, smaller study compared the combination with lisinopril and hydrochlorothiazide (another combination used to treat hypertension) in 130 patients with severe hypertension.
Italian: Il quinto studio, di minore portata, ha confrontato l'associazione rispetto a lisinopril e idroclorotiazide (un'altra associazione usata per trattare l'ipertensione) su 130 pazienti con ipertensione grave.
English: Valsartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Italian: Il valsartan è un antagonista dei recettori dell'angiotensina II, ovvero blocca l'azione di un ormone presente nell'organismo chiamato angiotensina II.
English: The most common side effects with Dafiro (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), hypokalaemia (low blood potassium levels), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Dafiro (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono mal di testa, nasofaringite (infiammazione di naso e gola), influenza, ipopotassemia (livelli bassi di potassio nel sangue), vari tipi di edema (gonfiore), affaticamento (stanchezza), arrossamento, astenia (debolezza) e vampate di calore.
English: What is the risk associated with Dafiro?
Italian: Qual è il rischio associato a Dafiro?
English: Two studies (involving almost 3,200 patients) compared amlodipine, valsartan or a combination of both substances with placebo (a dummy treatment).
Italian: Due di questi (per un totale di quasi 3 200 pazienti) hanno confrontato con amlodipina, valsartan o dell'associazione delle due sostanze con un placebo (un trattamento fittizio).
English: Why has Dafiro been approved?
Italian: Perché è stato approvato Dafiro?
English: The dose of Dafiro to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
Italian: La dose di Dafiro da usare dipende dalle dosi di amlodipina o valsartan che il paziente assumeva in precedenza.
English: The patient may need to take separate tablets or capsules before switching to the combination tablet.
Italian: È possibile che, prima di passare alla compressa combinata, il paziente debba assumere compresse o capsule separate.
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, valsartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Italian: Bloccando i ricettori ai quali normalmente si lega l'angiotensina II, valsartan blocca l'effetto dell'ormone, consentendo ai vasi sanguigni di dilatarsi.
English: Dafiro must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘dihydropyridine derivatives' class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
Italian: Dafiro non va usato nei pazienti che sono ipersensibili (allergici) all'amlodipina o ad altri medicinali della classe dei ‘derivati diidropiridinici', al valsartan o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti.
English: Dafiro must not be used in patients who have severe liver or bile problems, patients with certain heart problems and patients with severe hypotension (low blood pressure).
Italian: Dafiro non deve essere usato in pazienti con gravi problemi di fegato o bile, nonché nei pazienti con certi problemi cardiaci o ipotensione grave (bassa pressione del sangue).
English: What is Dafiro?
Italian: Che cos'è Dafiro?
English: For the full list of all side effects reported with Dafiro, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Dafiro, vedere il foglio illustrativo.
English: The combination of amlodipine and valsartan was more effective at reducing blood pressure than placebo or either valsartan or amlodipine taken alone.
Italian: Nella riduzione della pressione sanguigna l'associazione di amlodipina e valsartan è risultata più efficace rispetto al placebo e a valsartan o amlodipina assunti da soli.
English: Two studies (involving 1,891 patients) compared the combination in patients whose hypertension was not adequately controlled with either 10 mg amlodipine or 160 mg valsartan.
Italian: Altri due studi (1 891 pazienti) hanno confrontato tale associazione nei pazienti in cui l'ipertensione non era adeguatamente controllata con 10 mg di amlodipina o 160 mg di valsartan.
English: In the studies comparing the combination in patients who were already taking either amlodipine or valsartan, the blood pressure in patients taking valsartan alone had fallen by 6.6 mmHg after eight weeks, compared with 9.6 and 11.4 mmHg in the patients adding 5 or 10 mg amlodipine, respectively.
Italian: Gli studi che hanno confrontato l'associazione nei pazienti che già assumevano amlodipina o valsartan da soli hanno mostrato che, nei pazienti che assumevano il solo valsartan, la pressione è scesa di 6,6 mmHg dopo otto settimane, mentre nei pazienti nei quali al valsartan sono stati associati 5 o 10 mg di amlodipina la riduzione è stata rispettivamente di 9,6 e 11,4 mmHg.
English: By reducing the flow of calcium into the cells, amlodipine prevents the cells from contracting and this helps the blood vessels to relax.
Italian: Per mezzo della riduzione del flusso di calcio nelle cellule, l'amlodipina inibisce la contrazione delle cellule, favorendo così il rilassamento dei vasi.
English: Dafiro is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone.
Italian: Dafiro è usato in pazienti affetti da ipertensione essenziale (elevata pressione sanguigna) non adeguatamente controllata con amlodipina o valsartan somministrati da soli.
English: Dafiro must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
Italian: Dafiro inoltre non deve essere usato in associazione a medicinali contenenti aliskiren (anch'essi utilizzati nel trattamento dell'ipertensione essenziale) in pazienti con diabete di tipo 2 o in pazienti con insufficienza renale moderata o grave.
English: Dafiro contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Italian: Dafiro contiene due principi attivi, amlodipina e valsartan.
English: The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Dafiro and people taking the separate medicines.
Italian: La società ha inoltre presentato dati che dimostrano come i livelli ematici di amlodipina e valsartan siano risultati uguali nei pazienti trattati con Dafiro e nei pazienti trattati con i due farmaci separatamente.
English: They work in similar ways to reduce blood pressure by allowing the blood vessels to relax.
Italian: Essi agiscono in modo simile nella riduzione della pressione sanguigna, ovvero producendo un rilassamento dei vasi ematici.
English: It is available as tablets (5 mg amlodipine and 80 mg valsartan; 5 mg amlodipine and 160 mg valsartan; 10 mg amlodipine and 160 mg valsartan).
Italian: Dafiro è un medicinale contenente due principi attivi, amlodipina e valsartan, disponibile nelle seguenti presentazioni: compresse (5 mg di amlodipina e 80 mg di valsartan; 5 mg di amlodipina e 160 mg di valsartan; 10 mg di amlodipina e 160 mg di valsartan).
English: It blocks special channels on the surface of cells called calcium channels, through which calcium ions normally enter the cells.
Italian: Amlodipina è un bloccante dei canali del calcio, ovvero blocca dei particolari canali presenti sulla superficie cellulare, chiamati canali calcici, che normalmente consentono agli ioni di calcio di entrare nelle cellule.
English: How does Dafiro work?
Italian: Come agisce Dafiro?
English: Patients taking amlodipine alone had a fall of 10.0 mmHg, compared with 11.8 mmHg in the patients adding 160 mg valsartan.
Italian: Nei pazienti trattati con la sola amlodipina la riduzione è stata di 10,0 mmHg, mentre nei pazienti nei quali all'amlodipina sono stati associati 160 mg di valsartan la riduzione è risultata di 11,8 mmHg.
English: What is Dafiro used for?
Italian: Per che cosa si usa Dafiro?
English: How is Dafiro used?
Italian: Come si usa Dafiro?
English: How has Dafiro been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Dafiro?
English: Approximately 25 µg
Italian: approssimativamente 25 μg
English: _ _1 After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains: Diphtheria toxoid, adsorbed
Italian: _ _1 Dopo ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene: Tossoide difterico, adsorbito
English: 50 (5 X 10) vials + 50 (5 X 10) pre-filled syringes without needles (multipack)
Italian: 50 (5 X 10) flaconcini + 50 (5 X 10) siringhe preriempite senza aghi (confezione multipla)
English: Conjugate of Haemophilus influenzae type b capsular polysaccharide (PRP)
Italian: Coniugato del polisaccaride capsulare dell'Haemophilus influenzae di tipo b (PRP))
English: MA (EU) number (Invented)n ame
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
English: and tetanus toxoid (T), adsorbed (PRP-T)
Italian: e del tossoide tetanico (T), adsorbito (PRP-T)
English: Recombinant hepatitis B surface antigen (S protein), adsorbed
Italian: Antigene di superficie ricombinante (proteina S) del virus dell'epatite B,
English: Pertactin, adsorbed
Italian: Pertactina, adsorbita
English: Filamentous haemagglutinin, adsorbed
Italian: Emoagglutinina filamentosa, adsorbita
English: 10 vials + 10 pre-filled syringes + 20 needles
Italian: 10 flaconcini + 10 siringhe preriempite + 20 aghi
English: 10 vials + 10 prefilled syringes without needles
Italian: 10 flaconcini + 10 prefilled syringes senza aghi
English: Tetanus toxoid, adsorbed
Italian: Tossoide tetanico, adsorbito
English: 1 vial + 1 prefilled syringe + 2 needles
Italian: 1 flaconcino + 1 siringa preriempita + 2 aghi
English: Pertussis toxoid, adsorbed
Italian: Tossoide pertussico, adsorbito
English: 1 vial + 1 prefilled syringe without needle
Italian: 1 flaconcino + 1 siringa preriempita senza ago
English: Moreover, the intended use does not require medical supervision.
Italian: Inoltre, l'uso previsto non richiede la supervisione medica.
English: This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Italian: Ciò significa che, nonostante le prove provenienti da studi clinici siano insufficienti, l'efficacia di questi medicinali di origine vegetale è plausibile ed esistono prove in merito alla sicurezza del loro utilizzo in questo campo da almeno 30 anni (di cui almeno 15 anni nell'UE).
English: The plant is cultivated or gathered to obtain the oil for medicinal use.
Italian: La pianta è coltivata o raccolta per ottenere l'olio per uso terapeutico.
English: For detailed information on the data assessed by the HMPC, see the HMPC assessment report.
Italian: Per informazioni dettagliate sugli studi valutati dall'HMPC, vedere il Rapporto di valutazione dell'HMPC.
English: Lavender oil medicines should only be used in adults and children over the age of 12 years.
Italian: I medicinali contenenti lavanda olio essenziale devono essere utilizzati soltanto negli adulti e nei bambini a partire da 12 anni di età.
English: At the time of the HMPC assessment, there were no major concerns over the safety of lavender oil.
Italian: Al momento della valutazione dell'HMPC non sono emerse preoccupazioni di rilievo in relazione alla sicurezza lavanda olio essenziale.
English: Patients with open wounds, skin problems, high fever, severe infections and severe heart and circulation problems should not have full baths with lavender oil.
Italian: I pazienti con ferite aperte, problemi cutanei, febbre alta, infezioni gravi e gravi disturbi cardiocircolatori non devono aggiungere olio di lavanda nell'acqua per bagni terapeutici.
English: Lavender oil is the common name for the essential oil of the plant Lavandula angustifolia Mill.
Italian: Lavanda olio essenziale è la denominazione comune dell'olio essenziale della pianta Lavandula angustifolia Mill.