FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella rodulla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta ivakaftorin farmakokinetiikkaan valkoihoisilla (n = 379) tai ei-valkoihoisilla (n = 29) potilailla.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike, rasna pripadnost nije imala klinički značajan učinak na farmakokinetiku ivakaftora ni u bolesnika koji su bili bijelci (n = 379) niti u onih koji nisu bili bijelci (n = 29).
Finnish: Siksi maksan toimintakokeita suositellaan tehtäväksi kaikille potilaille ennen ivakaftorihoidon aloittamista, kolmen kuukauden välein ensimmäisen hoitovuoden aikana sekä vuosittain sen jälkeen.
Croatian: Stoga se u svih bolesnika preporučuju pretrage funkcije jetre prije početka liječenja ivakaftorom, svaka 3 mjeseca u prvoj godini liječenja i jedanput godišnje nakon toga.
Finnish: Muita lääkevalmisteita, joille altistuminen saattaa lisääntyä, ovat glimepiridi ja glipitsidi; näitä lääkevalmisteita on käytettävä varoen.
Croatian: Drugi lijekovi kojima izloženost može biti povećana uključuju glimepirid i glipizid; te je lijekove potrebno primjenjivati uz oprez.
Finnish: • avokado, hummus, soijapohjaiset tuotteet (tofu)
Croatian: • avokado, humus, sojini proizvodi (tofu)
Finnish: Sukupuoli Ivakaftorin farmakokineettiset parametrit ovat miehillä ja naisilla samankaltaiset.
Croatian: Farmakokinetički parametri ivakaftora slični su u muškaraca i žena.
Finnish: Päämetaboliitit M1 ja M6 muodostivat noin 65 % eliminoidusta kokonaisannoksesta, josta M1:n osuus oli 22 % ja M6:n osuus 43 %.
Croatian: Glavni metaboliti M1 i M6 činili su približno 65% ukupne doze, pri čemu se 22% eliminiralo u obliku M1 a 43% u obliku M6.
Finnish: Tutkimukseen 5 otettiin mukaan neljä potilasta, joilla oli G970R-mutaatio.
Croatian: Ispitivanje 5 uključilo je četiri bolesnika s mutacijom G970R.
Finnish: R117H-mutaation yhteydessä havaitun poly-T-variantin faasi tulee määrittää paikallisten kliinisten suositusten mukaisesti.
Croatian: Fazu varijante poli-T identificirane kod mutacije R117H treba utvrditi u skladu s lokalnim kliničkim preporukama.
Finnish: Jos mahdollista, ota lääkkeesi ja tämä pakkausseloste mukaasi.
Croatian: Po mogućnosti ponesite sa sobom lijek i ovu uputu.
Finnish: Ivakaftori sitoutuu noin 99-prosenttisesti plasman proteiineihin, pääasiassa happamaan alfa-1glykoproteiiniin ja albumiiniin.
Croatian: Približno je 99% ivakaftora vezano za proteine plazme, prvenstveno alfa 1-kiseli glikoprotein i albumin.
Finnish: Transaminaasien kohoaminen
Croatian: Povišene vrijednosti transaminaza
Finnish: Ivakaftorin anto lopetettiin pysyvästi yhdelle potilaalle.
Croatian: Primjena ivakaftora trajno je prekinuta u jednog bolesnika.
Finnish: Lisäparannusta tutkimuksen 4 aikana (viikosta 48 viikon 144 loppuun mennessä) ei tapahtunut.
Croatian: U ispitivanju 4 nije bilo dodatnih poboljšanja (od 48. tjedna do 144. tjedna).
Finnish: Vähintään 6 kuukauden ikäisten imeväisten, taaperoiden, lasten, nuorten ja aikuisten annostus on taulukon 1 mukainen.
Croatian: Dojenčad u dobi od najmanje 6 mjeseci, mala djeca, djeca, adolescenti i odrasli trebaju primati doze prema preporukama u tablici 1.
Finnish: Kalydeco voi aiheuttaa lapsellesi huimausta.
Croatian: Kalydeco može izazvati omaglicu u Vašeg djeteta.
Finnish: Kalydecoa saavat määrätä vain lääkärit, joilla on kokemusta kystisen fibroosin hoidosta.
Croatian: Kalydeco smiju propisivati samo liječnici s iskustvom u liječenju cistične fibroze.
Finnish: Varmuuden vuoksi Kalydecon käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Croatian: Kao mjera opreza, poželjno je izbjegavati primjenu lijeka Kalydeco tijekom trudnoće.
Finnish: Tilastollista analyysia ei tehty 12-17-vuotiaille potilaille, sillä tutkimuksessa oli mukana vain 2 tämän ikäryhmän potilasta.
Croatian: Statistička analiza ispitanika u dobi od 12 do 17 godina nije provedena jer su u to ispitivanje bila uključena samo 2 bolesnika.
Finnish: Tutkimuksesta 2 siirtyneillä potilailla tapahtumien lukumäärä kaiken kaikkiaan oli pieni.
Croatian: U bolesnika koji su prebačeni iz ispitivanja 2, broj događaja bio je, sveukupno gledano, mali.
Finnish: Ivakaftorialtistus kasvoi noin 2,5-4-kertaisesti, kun ivakaftoria annettiin rasvapitoisen ruoan kanssa.
Croatian: Izloženost ivakaftoru povećala se približno 2,5 do 4 puta kad se davao s hranom koja sadrži masti.
Finnish: • rohdosvalmisteet, kuten mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Croatian: • Biljni lijekovi, kao što je gospina trava (Hypericum perforatum).
Finnish: Jos aiot imettää, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Kalydeco-valmisteen ottamista.
Croatian: Ako planirate dojiti, upitajte liječnika za savjet prije uzimanja lijeka Kalydeco.
Finnish: Ivakaftori saattaa aiheuttaa huimausta (ks. kohta 4.8), ja siksi huimausta kokevia potilaita pitää neuvoa olemaan ajamatta ja käyttämättä koneita siihen saakka, kunnes oireet häviävät.
Croatian: Ivakaftor može uzrokovati omaglicu (vidjeti dio 4.8), pa stoga bolesnicima koji osjete omaglicu treba savjetovati da ne upravljaju vozilima i strojevima dok se simptomi ne povuku.
Finnish: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Croatian: DRUGO Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Finnish: Co. Armagh BT63 5UA Iso-Britannia
Croatian: Armagh BT63 5UA Ujedinjeno Kraljevstvo
Finnish: Lapsilla ja nuorilla havaitut haittavaikutukset ovat samankaltaisia kuin ne, joita on havaittu aikuisilla.
Croatian: Nuspojave primijećene u djece i adolescenata slične su onima opaženima u odraslih.
Finnish: †† n = 3 hien kloridin absoluuttisen muutoksen analyysissa.
Croatian: †† n = 3 za analizu apsolutne promjene u koncentraciji klorida u znoju.
Finnish: Tarkkaa mekanismia, jonka avulla ivakaftori tehostaa normaalien ja joidenkin mutanttien CFTR-muotojen kanavaportin toimintaa tässä järjestelmässä, ei ole täysin selvitetty.
Croatian: Točan mehanizam zbog kojega ivakaftor pojačava otvaranje kanala u normalnim i nekim mutiranim oblicima CFTR-a u ovom sustavu još nije potpuno razjašnjen.
Finnish: Aikuiset (≥18-vuotiaat) n = 389
Croatian: Odrasli u dobi od ≥ 18 godina n = 389
Finnish: Hoitoeroa (95 % CI)
Croatian: (95% CI)
Finnish: Kalydeco otetaan suun kautta.
Croatian: Kalydeco se uzima kroz usta.
Finnish: Inhaloitavan hypertonisen natriumkloridin käyttö ei ollut sallittua.
Croatian: Primjena hipertonične otopine natrijevog klorida za inhalaciju nije bila dopuštena.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että ivakaftori ei ole OATP1B1:n tai OATP1B3:n substraatti.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da ivakaftor nije supstrat OATP1B1 ili OATP1B3.
Finnish: Älä anna lapsellesi kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Croatian: Nemojte djetetu dati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Finnish: Kalydeco sisältää laktoosia.
Croatian: Kalydeco sadrži laktozu.
Finnish: Jos se ei ole mahdollista, anna se tunnin kuluessa sekoittamisesta.
Croatian: Ako to nije moguće, dajte mu ga u roku od jednog sata nakon što ste ga pomiješali s hranom ili tekućinom.
Finnish: Ks. kohdan 2 loppu - Tärkeää tietoa Kalydeco-valmisteen sisältämistä aineista.
Croatian: Pogledajte na kraju dijela 2 - Važne informacije o sastojcima lijeka Kalydeco.
Finnish: Seuraavat pakkauskoot ovat saatavissa:
Croatian: Dostupne su sljedeće veličine pakiranja:
Finnish: Jos on kulunut yli 6 tuntia siitä, kun annos tavallisesti otetaan, potilasta on kehotettava odottamaan seuraavaan aikataulun mukaiseen annokseen.
Croatian: Ako je prošlo više od 6 sati od vremena kad se doza obično uzima, bolesniku treba reći da pričeka do sljedeće doze prema uobičajenom rasporedu.
Finnish: Tabletteja ei saa pureskella, murskata tai rikkoa ennen nielemistä.
Croatian: Tablete se prije gutanja ne smiju žvakati, drobiti ili lomiti.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hengityselinten sairauksien lääkkeet, ATC-koodi: R07AX02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi lijekovi za dišni sustav, ATK oznaka: R07AX02
Finnish: Ivakaftorilla oli rottien hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Croatian: Ivakaftor je utjecao na plodnost u štakora (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Yliannostuksen hoito koostuu yleisistä, elintoimintoja tukevista toimenpiteistä mukaan lukien vitaalitoimintojen, maksan toimintakokeiden tulosten ja potilaan kliinisen tilan tarkkailu.
Croatian: Liječenje predoziranja sastoji se od općih potpornih mjera uključujući praćenje vitalnih znakova, testove funkcije jetre i promatranje kliničkog stanja bolesnika.
Finnish: Ivakaftorin yliannostukselle ei ole saatavissa erityistä vasta-ainetta.
Croatian: Nije dostupan specifični antidot za predoziranje ivakaftorom.
Finnish: Ivakaftori-monoterapialla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei ollut mukana riittävästi vähintään 65-vuotiaita potilaita sen määrittämiseen, ovatko farmakokineettiset parametrit tässä ikäryhmässä samanlaiset kuin nuoremmilla aikuisilla vai ei.
Croatian: U klinička ispitivanja monoterapije ivakaftorom nije bio uključen dovoljan broj bolesnika u dobi od 65 i više godina da bi se moglo odrediti jesu li njihovi farmakokinetički parametri slični onima u mlađih odraslih osoba.
Finnish: • Vaikeat maksaongelmat: käyttöä ei suositella, mutta lapsesi lääkäri päättää, onko tätä lääkettä asianmukaista käyttää lapsellesi, jolloin annosta (edellä olevan taulukon mukaan) täytyy pienentää yhteen annospussiin joka toinen vuorokausi.
Croatian: • Teški problemi s jetrom: primjena se ne preporučuje, ali djetetov će liječnik odlučiti je li prikladno primjenjivati ovaj lijek Vašem djetetu i u tom će slučaju doza (navedena u tablici iznad)
Finnish: (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Croatian: (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Jos annos on unohtunut ja on kulunut enintään 6 tuntia siitä, kun se tavallisesti otetaan, potilasta on kehotettava ottamaan se mahdollisimman pian ja ottamaan sen jälkeen seuraava annos tavallisen annosaikataulun mukaisesti.
Croatian: Ako je od propuštene doze prošlo manje od 6 sati od vremena kad se obično uzima, bolesniku treba reći da je uzme čim prije i da zatim uzme sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu.
Finnish: Ruoan vaikutus ivakaftorin imeytymiseen on sama molempien lääkemuotojen kohdalla (tabletit ja rakeet).
Croatian: Učinak hrane na apsorpciju ivakaftora sličan je za obje formulacije, tj. tablete i granule.
Finnish: Ivakaftori on CYP3A4:n ja CYP3A5:n substraatti.
Croatian: Ivakaftor je supstrat CYP3A4 i CYP3A5.
Finnish: Ota unohtamasi annos, jos on kulunut alle 6 tuntia siitä, kun unohdit ottaa sen.
Croatian: Uzmite propuštenu dozu ako je prošlo manje od 6 sati od vremena kad ste je trebali uzeti.
Finnish: Käynnissä on 96 viikkoa kestävä avoin siirtymätutkimus, jossa yhdistelmähoidon pitkäaikaisturvallisuutta ja -tehoa arvioidaan molemmissa potilasryhmissä.
Croatian: U tijeku je otvoreno, prijelazno (engl. rollover) ispitivanje u trajanju od 96 tjedana u kojem se procjenjuju dugoročna sigurnost i djelotvornost kombiniranog režima u obje populacije bolesnika.
Finnish: Lääkäri ottaa huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt sinulle.
Croatian: Liječnik će razmotriti korist dojenja za dijete i korist terapije za Vas.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Kalydeco-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja Kalydecom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Finnish: Ivakaftori saattaa estää CYP2C9:ää.
Croatian: Ivakaftor može inhibirati CYP2C9.
Finnish: • jos olet allerginen ivakaftorille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: • ako ste alergični na ivakaftor ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Finnish: Ennustettu altistus 6-11-vuotiaiden ikäryhmässä perustuu populaatiofarmakokineettisen mallin mukaisiin, tästä ikäryhmästä saatuja tietoja hyödyntäviin simulaatioihin.
Croatian: Izloženosti u dobnoj skupini od 6 do 11 godina predviđene su na temelju simulacija iz modela populacijske farmakokinetike pri čemu su se koristili podaci dobiveni za ovu dobnu skupinu.
Finnish: Lapsesi lääkäri päättää lapsellesi annettavasta oikeasta annoksesta.
Croatian: Djetetov liječnik odredit će pravu dozu za Vaše dijete.
Finnish: • Pidä rakeiden annospussia siten, että katkoviiva on ylhäällä.
Croatian: • Držite vrećicu s granulama tako da oznaka za otvaranje bude gore.
Finnish: Vahvistettu R117H-poly-T-variantti oli 38 potilaalla 5T ja 16 potilaalla 7T.
Croatian: Potvrđena varijanta poli-T R117H bila je 5T u 38 bolesnika i 7T u 16 bolesnika.
Finnish: Asianmukaista annosta alle 6-vuotiaille ja alle 25 kg painaville lapsille ei voida saada aikaan Kalydeco-tableteilla.
Croatian: Odgovarajuća doza u djece mlađe od 6 godina i tjelesne težine manje od 25 kg ne može se postići Kalydeco tabletama.
Finnish: M6:n voimakkuus on alle 1/50 ivakaftorin voimakkuudesta, ja metaboliitin ei katsota olevan farmakologisesti aktiivinen.
Croatian: M6 ima manje od jedne pedesetine jačine ivakaftora i ne smatra se farmakološki aktivnim.
Finnish: Rasvapitoisia aterioita tai välipaloja ovat esimerkiksi sellaiset, joiden valmistuksessa on käytetty voita tai öljyjä tai jotka sisältävät kananmunaa.
Croatian: Obroci ili međuobroci koji sadrže masti uključuju one pripremljene s maslacem ili uljem ili one koji sadrže jaja.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin lapsesi aloittaa tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää lapsellesi tärkeitä tietoja
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što Vaše dijete počne uzimati ovaj lijek jer sadrži važne podatke za Vaše dijete.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin lapsellasi.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki onima koje ima Vaše dijete.
Finnish: CI: luottamusväli; NA: ei analysoitu tapahtumien pienen ilmaantuvuuden vuoksi a Hoitoero = ivakaftorin vaikutus vähennettynä lumelääkkeen vaikutuksella b CFQ-R-kysely: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised on sairausspesifinen, terveyteen liittyvää elämänlaatua kystisessä fibroosissa mittaava kysely.
Croatian: CI: interval pouzdanosti; NA: nije analizirano zbog male incidencije događaja a Terapijska razlika = učinak ivakaftora - učinak placeba b CFQ-R: Revidirani upitnik za cističnu fibrozu; služi za procjenu kvalitete života povezanu sa zdravljem isključivo u oboljelih od CF-a.
Finnish: Ks. kohdasta 4.5 tietoja yhteisvaikutuksista siklosporiinin tai takrolimuusin kanssa.
Croatian: Vidjeti dio 4.5 za interakcije s ciklosporinom ili takrolimusom.
Finnish: Painoindeksi (BMI) (kg/m2)
Croatian: BMI (kg/m2)
Finnish: Ivakaftorin ja tetsakaftorin yhdistelmällä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei ollut mukana yli 75-vuotiaita potilaita.
Croatian: U klinička ispitivanja ivakaftora u kombiniranom režimu s tezakaftorom nisu bili uključeni bolesnici stariji od 75 godina.
Finnish: Käytettävä yhden tunnin kuluessa sekoittamisesta, juuri ennen rasvapitoista ateriaa tai välipalaa tai heti sen jälkeen.
Croatian: Primijenite u roku od jednog sata nakon miješanja, i to neposredno prije ili poslije obroka ili međuobroka koji sadrži masti.
Finnish: Tutkimukseen 7 osallistuneet potilaat olivat iältään 2 - <6-vuotiaita (keskimääräinen ikä 3 vuotta).
Croatian: Bolesnici u ispitivanju 7 bili su u dobi od 2 do manje od 6 godina (srednja vrijednost dobi: 3 godine).
Finnish: • Ravistele annospussia varovasti, jotta sen sisältö asettuu.
Croatian: • Nježno protresite vrećicu da se sadržaj slegne.
Finnish: Lääkäri päättää, suositellaanko sinulle rintaruokinnan lopettamista vai ivakaftorihoidon lopettamista.
Croatian: Liječnik će odlučiti hoće li Vam preporučiti da prestanete dojiti ili da prestanete uzimati terapiju ivakaftorom.
Finnish: Muita rasvapitoisia ruokia ovat:
Croatian: Ostala hrana koja sadrži masti:
Finnish: Suurimmat maksan toimintakokeen arvot (ALAT tai ASAT) olivat yleensä suurempia pediatrisilla potilailla kuin vanhemmilla potilailla.
Croatian: Povišenja vršnih vrijednosti na testovima jetrene funkcije (ALT ili AST) uglavnom su bila veća u pedijatrijskih bolesnika nego u starijih bolesnika.
Finnish: Luontaisen suuren läpäisykyvyn ja muuttumattomana erittymisen pienen todennäköisyyden vuoksi BCRP:n estäjien samanaikaisen annon ei odoteta vaikuttavan ivakaftorille ja M1-IVA-metaboliitille altistukseen, eikä mahdollisten muutosten M6-IVA-metaboliitille altistuksessa odoteta olevan kliinisesti merkityksellisiä.
Croatian: Zbog njegove velike intrinzične permeabilnosti i male vjerojatnosti da se izluči nepromijenjen, ne očekuje se da će istodobna primjena inhibitora BCRP-a izmijeniti izloženost ivakaftoru i metabolitu M1-IVA, dok se za moguće promjene izloženosti metabolitu M6-IVA ne očekuje da će biti klinički važne.
Finnish: Kalydeco-valmisteen annossuositukset on esitetty taulukossa 1.
Croatian: Preporuke za doziranje lijeka Kalydeco nalaze se u tablici 1.
Finnish: Kalydecolla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Croatian: Kalydeco malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: # Aiheuttaa silmukointivirheen, mistä syystä solun pinnalla on niukasti tai ei ollenkaan CFTR-proteiinia.
Croatian: # Uzrokuje defekt u prekrajanju s posljedicom da na površini stanice gotovo ili uopće nema proteina CFTR.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ovat mahakipu (vatsakipu) ja maksaentsyymien määrän lisääntyminen veressä.
Croatian: Ozbiljne nuspojave uključuju bol u želucu (trbuhu) i povišene jetrene enzime u krvi.
Finnish: Siksi Kalydeco-monoterapian käyttöä näiden potilaiden hoitoon ei suositella.
Croatian: Stoga se ne preporučuje monoterapija lijekom Kalydeco u tih bolesnika.
Finnish: † Tulokset on saatu yhdeltä potilaalta, jolla oli G551S-mutaatio; tiedot ovat viikon 8 kohdalta.
Croatian: † Pokazuje rezultate za jednog bolesnika s mutacijom G551S i podatke u vremenskoj točki od 8 tjedana.
Finnish: • juusto, täysrasvainen maito, täysrasvaisesta maidosta valmistetut tuotteet, jogurtti, suklaa
Croatian: • sir, punomasno mlijeko, mliječni proizvodi iz punomasnog mlijeka, jogurt, čokolada
Finnish: • Pahoinvointi tai oksentelu
Croatian: • mučnina ili povraćanje
Finnish: Yksi hoitoa saanut potilas (0,2 %) ja kaksi lumelääkettä saanutta potilasta (0,4 %) lopetti hoidon lopullisesti kohonneiden transaminaasien vuoksi.
Croatian: Jedan bolesnik (0,2%) koji je primao terapiju i 2 bolesnika (0,4%) koja su primala placebo, trajno su prekinuli liječenje zbog povišenih transaminaza.
Finnish: M1:n voimakkuus on noin 1/6 ivakaftorin voimakkuudesta, ja metaboliitin katsotaan olevan farmakologisesti aktiivinen.
Croatian: M1 ima približno jednu šestinu jačine ivakaftora i smatra se farmakološki aktivnim.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisellä analyysillä määritetty ennustettu ivakaftorialtistus, joka perustuu faasin 2 ja 3 tutkimuksissa havaittuihin ivakaftoripitoisuuksiin, on esitetty ikäryhmittäin taulukossa 7.
Croatian: Predviđena izloženost ivakaftoru određena pomoću analize populacijske farmakokinetike na temelju opaženih koncentracija ivakaftora u ispitivanjima faze II i III, prikazana je po dobnim skupinama u tablici 7.
Finnish: Näitä lääkkeitä olivat dornaasi alfa (73,1 % vs. 65,1 %), salbutamoli (53,8 % vs. 42,2 %), tobramysiini (44,9 % vs. 33,7 %) ja salmeteroli/flutikasoni (41,0 % vs. 27,7 %).
Croatian: Među tim su lijekovima bili dornaza alfa (73,1% naspram 65,1%), salbutamol (53,8% naspram 42,2%), tobramicin (44,9% naspram 33,7%) i salmeterol/flutikazon (41,0% naspram 27,7%).
Finnish: Ruoan tai nesteen on oltava korkeintaan huoneenlämpöistä.
Croatian: Hrana ili tekućina trebaju biti na sobnoj temperaturi ili nižoj.
Finnish: Joitakin esimerkkejä lapsen iälle sopivista pehmeistä ruoista tai nesteistä ovat hedelmä- tai kasvispyreet, jogurtti, omenasose, vesi, maito, rintamaito, rintamaidonkorvike tai mehu.
Croatian: Neki primjeri meke hrane ili tekućina su kašica od voća ili povrća, jogurt, sok od jabuke, voda, mlijeko, majčino mlijeko, adaptirano mlijeko za dojenčad ili sok.
Finnish: Viikon 4 seurantakäynnillä (4 viikkoa ivakaftorin annon päättymisen jälkeen) keskimääräiset hien kloridiarvot kussakin ryhmässä muistuttivat hoitoa edeltäviä arvoja.
Croatian: Na kontrolnom pregledu nakon 4 tjedna (4 tjedna nakon završetka primjene ivakaftora), srednje vrijednosti koncentracije klorida u znoju za svaku skupinu kretale su se prema razinama prije liječenja.
Finnish: Turvallisuuden primaarista päätetapahtumaa arvioitiin viikon 24 loppuun saakka (ks. kohta 4.8).
Croatian: Mjera primarnog ishoda sigurnosti primjene bila je procijenjena do 24. tjedna (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. heinäkuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28 huhtikuuta 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. travnja 2017.
Finnish: Kun ivakaftoria annettiin 12 tunnin välein, vakaan tilan pitoisuus plasmassa saavutettiin päiviin 3-5 mennessä, kumulaatiokertoimen ollessa 2,2-2,9.
Croatian: Nakon doziranja svakih 12 sati, koncentracije ivakaftora u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže postignute su za 3 do 5 dana, uz omjer nakupljanja lijeka u rasponu od 2,2 do 2,9.
Finnish: * Sokkoutetun, kontrolloidun, 48 viikon pituisen faasin 3 tutkimuksen aikana annettu hoito.
Croatian: * Terapija se provodila tijekom slijepog, kontroliranog ispitivanja faze III u trajanju od 48 tjedana.
Finnish: Se on CYP3A:n ja P-gp:n heikko estäjä sekä CYP2C9:n mahdollinen estäjä.
Croatian: On je slabi inhibitor CYP3A i P-glikoproteina (P-gp) i mogući inhibitor CYP2C9.
Finnish: • Kalydeco-valmistetta (yksin tai yhdessä tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa) ei suositella, jos sinulle on tehty elinsiirto.
Croatian: • Kalydeco se (sam ili u kombinaciji s tezakaftorom/ivakaftorom) ne preporučuje ako Vam je presađen organ.
Finnish: R117H-mutaation yhteydessä havaitun poly-Tvariantin faasi tulee määrittää aina, kun se on mahdollista, sillä tiedosta saattaa olla hyötyä, kun harkitaan hoitoa potilaille, joilla on R117H-mutaatio (ks. kohta 4.2).
Croatian: Kad god je to moguće, potrebno je utvrditi fazu varijante poli-T identificiranu kod mutacije R117H jer to može biti informativno kad se razmatra liječenje bolesnika s mutacijom R117H (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Yhdenkään potilaan kokonaisbilirubiini ei noussut.
Croatian: Nijedan bolesnik nije imao povišen ukupni bilirubin.
Finnish: Kolmella neljästä potilaasta hien kloridin mittauksessa todettu muutos oli <5 mmol/l, eikä tämä ryhmä osoittanut kliinisesti oleellista FEV1-arvon parannusta 8 viikon hoidon jälkeen.
Croatian: U tri od četiri bolesnika promjena rezultata testa koncentracije klorida u znoju iznosila je < 5 mmol/l i ta skupina nije pokazala klinički važno poboljšanje vrijednosti FEV1 nakon 8 tjedana liječenja.
Finnish: Ota Kalydeco-valmistetta niin pitkään kuin lääkäri suosittelee.
Croatian: Uzimajte Kalydeco onoliko dugo koliko Vam to preporučuje liječnik.
Finnish: Tarkista ohjeet lapsesi lääkäriltä, jos olet epävarma.
Croatian: Provjerite s djetetovim liječnikom ako niste sigurni.
Finnish: Osallistuneesta 34:stä potilaasta 26:lla (76,5 %) oli CFTR-genotyyppi G551D/F508del, ja näistä vain kahdella oli jokin muu kuin G551D-mutaatio (S549N).
Croatian: Dvadeset i šest od 34 uključena bolesnika (76,5%) imalo je CFTR genotip G551D/F508del, a samo 2 bolesnika imala su mutaciju koja nije bila mutacija G551D (S549N).
Finnish: • Kalydeco-valmistetta (yksin tai yhdessä tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa) tulee käyttää vain, jos CFTR-geenissäsi on jokin kohdassa 1 (Mitä Kalydeco on ja mihin sitä käytetään) mainituista mutaatioista.
Croatian: • Kalydeco se (sam ili u kombinaciji s tezakaftorom/ivakaftorom) smije primjenjivati samo ako imate jednu od mutacija u genu CFTR navedenih u dijelu 1 (Što je Kalydeco i za što se koristi).
Finnish: Yskösten bakteerit hyvin yleinen
Croatian: Pretrage bakterije u iskašljaju vrlo često