FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den maksimale tid, der må forløbe fra optøning til infusion, er 2 timer ved stuetemperatur (15 °C-30 °C).
Icelandic: Hámarkstími sem líða má frá þíðingu og fram að innrennsli eru 2 klukkustundir við stofuhita (15°C -30°C).
Danish: Leversvigt
Icelandic: Skammtar
Danish: Dispersion til infusion Posevolumen:___________ml Dosis: 1x107celler /kg Koncentration: ______x10x celler/ml Totalt celleantal: ______x10X
Icelandic: 1 x 107 frumur /kg Styrkur: _____ x 10x frumur/ml Heildarfrumufjöldi: _____ x 10X
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i flydende kvælstofdamp
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í fljótandi köfnunarefnisgufu
Danish: Zalmoxis består af donor-T-lymfocytter, der er genetisk modificerede til at udtrykke HSV-TK Mut2, som er et selvmordsgen.
Icelandic: Zalmoxis samanstendur af T-eitilfrumum gjafans sem eru erfðabreyttar til að tjá týmidínkínasa áblástursveirunnar (HSV-TK Mut2) sem sjálfseyðingargen.
Danish: Zalmoxis skal administreres under supervision af en læge med erfaring i hæmatopoietisk stamcelletransplantation for hæmatologiske maligniteter.
Icelandic: Gjöf Zalmoxis þarf að fara fram undir eftirliti læknis með reynslu af ígræðslu blóðmyndandi stofnfruma við meðferð illkynja blóðsjúkdóma.
Danish: Ved fravær af IR skal yderligere en dosis Zalmoxis administreres med et interval på 30 dage op til et maksimum på fire doser.
Icelandic: Ef engin uppbygging ónæmiskerfisins er til staðar þarf að gefa viðbótarskammt af Zalmoxis með 30 daga millibili, að hámarki fjóra skammta.
Danish: Forud for markedsføring af Zalmoxis i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enig med den relevante nationale myndighed om indholdet og formen af undervisningsmaterialet til sundhedspersoner.
Icelandic: Zalmoxis í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi fá samþykki fyrir innihaldi og framsetningu fræðsluefnis fyrir heilbrigðisstarfsmenn hjá heilbrigðisyfirvöldum í hverju landi fyrir sig.
Danish: Det må ikke administreres, hvis følgende tilstande opstår: a) infektioner, der kræver administration af ganciclovir (GCV) eller valganciclovir (VCV) på infusionstidspunktet; b) GvHD, der kræver systemiske immunsuppressiva; c) igangværende behandling med systemiske immunsuppressiva eller administration af granulocyt-koloni-stimulerende faktor (G-CSF) efter haploidentisk HSCT.
Icelandic: Ekki má gefa lyfið ef eftirfarandi aðstæður koma fram: a) sýkingar sem krefjast gjafar gancíklóvírs (GCV) eða valgancíklóvírs (VCV) á innrennslistímanum, b)
Danish: Infusionsvæske, dispersion Posevolumen:___________ml Dosis: 1x107 celler/kg Koncentration: ______ x10x celler/ml Totalt celletal: ______x10X
Icelandic: 1 x 107 frumur /kg Styrkur: ____x 10x frumur/ml Heildarfrumufjöldi: ____x 10X
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre æske
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI KASSI
Danish: Før du får Zalmoxis, skal du fortælle din læge, hvis:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Zalmoxis er notað ef:
Danish: Posen skal fremtræde som en uigennemsigtig off-white frossen celledispersion.
Icelandic: Pokinn á að vera ógegnsæ, beinhvít, frosin ördreifa.
Danish: Zalmoxis bør administreres efter en periode på 24-timer efter seponering af ganciclovir eller valganciclovir og immunsupprimerende behandling.
Icelandic: Gefa skal Zalmoxis 24 klukkustundum eftir að meðferð með gancíklóvíri, valgancíklóvíri og ónæmisbælandi meðferð er lokið.
Danish: De aktiverede, transducerede T-lymfocytter, som forårsager GvHD, konverterer GCV til dets toksiske form og undergår derved apoptose.
Icelandic: T-eitilfrumurnar sem valda hýsilssóttinni munu breyta gancíklóvír í eitrað form þess og gangast þar með undir stýrðan frumudauða.
Danish: • Zalmoxis er fremstillet af humant blod fra en specifik donor og består af genetisk modificerede celler.
Icelandic: Zalmoxis er framleitt úr mannablóði úr einstökum gjafa og samanstendur af erfðabreyttum frumum.
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelse af Zalmoxis under amning.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Zalmoxis á meðgöngu.
Danish: • Når infusionen er afsluttet, skylles posen 2 til 3 gange med natriumchlorid-infusionsvæske ved brug af steril teknik for at sikre, at hele Zalmoxis-dosen administreres.
Icelandic: Í lok innrennslisins skal skola pokann 2 til 3 sinnum með lífeðlisfræðilegri saltlausn með sæfðri aðferð til að tryggja að allt magn Zalmoxis sé gefið.
Danish: Kriterier for at få Zalmoxis-infusioner inkluderede fravær af både immunrekonstitution og GvHD.
Icelandic: Viðmið fyrir móttöku Zalmoxis innrennslis voru m.a. skortur á uppbyggingu ónæmiskerfisins og hýsilssótt.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i flydende kvælstofdamp.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í fljótandi köfnunarefnisgufu.
Danish: Hver pose Zalmoxis indeholder et volumen på 10-100 ml frossen dispersion i en koncentration på 5-20 x 106 celler/ml.
Icelandic: Hver poki af Zalmoxis inniheldur 10-100 ml af frosinni ördreifu í styrkleikanum 5-20 x 106 frumur/ml.
Danish: o Optræden af GvHD, hvor systemisk immunsupprimerende behandling er nødvendig o Igangværende systemisk immunsupprimerende behandling eller administration af granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) efter haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Icelandic: Upphaf GvHD sem krefst ónæmisbælandi meðferðar o Áframhaldandi ónæmisbælandi meðferð eða gjöf á kyrningavaxtarþætti (e. granulocytecolony stimulating factor, G-CSF) eftir ígræðslu blóðmyndandi stofnfruma með sambærilega einlitna arfgerð.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Zalmoxis 5-20 x 106 celler/ml infusionsvæske, dispersion
Icelandic: HEITI LYFS Zalmoxis 5-20 x 106 frumur/ml innrennslislyf, ördreifa
Danish: Dette kan være dødeligt.
Icelandic: Þetta getur verið banvænt.
Danish: Hvor meget og hvor tit du vil modtage af behandlingen
Icelandic: Hversu mikið og hversu oft muntu fá lyfið
Danish: Disse virkninger var fuldt reversible inden for 8-18 uger efter den sidste injektion.
Icelandic: Þessi áhrif voru að fullu afturkræf 8-18 vikum eftir síðustu inndælingu.
Danish: Operative tandindgreb er også en kendt risikofaktor.
Icelandic: Tannaðgerðir eru einnig þekktur áhættuþáttur.
Danish: Din læge vil bestemme den korrekte dosis for dig.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða réttan skammt fyrir þig.
Danish: Du skal muligvis behandles på hospital.
Icelandic: Þú gætir þurft að fara á sjúkrahús til meðferðar.
Danish: Disse oplysninger supplerer punkt 3 og 5 for brugeren.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru til viðbótar upplýsingum í kafla 3 og 5 fyrir notandann.
Danish: Tumoren behøver næringsstoffer og ilt fra blodet for at vokse.
Icelandic: Æxlið þarfnast næringar og súrefnis úr blóðinu til þess að geta vaxið.
Danish: Medicinen skal fortyndes, før den gives.
Icelandic: Þynna verður lyfið áður en það er gefið.
Danish: Hvis dette sker for dig, bør du ikke køre bil eller andet motorkøretøj eller bruge værktøjer eller maskiner.
Icelandic: Ef þetta gerist skaltu hvorki aka né nota nokkurt verkfæri eða vélar.
Danish: • forandringer i hudens farve.
Icelandic: • breytingar á húðlit.
Danish: Din læge vil midlertidigt stoppe behandlingen før og efter operationen.
Icelandic: Læknirinn mun stöðva meðferðina tímabundið, fyrir og eftir skurðaðgerð.
Danish: • Din læge vil beslutte, hvor tit du skal have medicinen, og om du behøver ændringer af dosis.
Icelandic: Læknirinn ákveður hversu oft þér verður gefið lyfið og hvort breyta þurfi skammti.
Danish: Dette kan omfatte hævelse af fødderne eller hele kroppen og kan være relateret til nyresygdom.
Icelandic: Þetta getur haft í för með sér þrota á fótum eða um allan líkamann og getur verið tengt nýrnasjúkdómi.
Danish: • i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af behandlingen.
Icelandic: í að minnsta kosti 6 mánuði eftir að meðferðinni lýkur.
Danish: Din læge bør overvåge dig nøje.
Icelandic: Læknirinn þarf að fylgjast náið með þér.
Danish: • smertende sår i munden
Icelandic: sársaukafull sár í munni
Danish: Tal omgående med lægen, hvis du bemærker nogen af følgende alvorlige bivirkninger - du kan behøve akut medicinsk behandling:
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú færð einhverjar eftirfarandi alvarlegar aukaverkanir - þú gætir þurft á bráðri læknismeðferð að halda:
Danish: Stratificeret Cochran-Mantel-Haenszel test p-værdi a
Icelandic: Lagskipt Cochran-Mantel-Haenszel próf, p-gildi a
Danish: Læs indlægssedlen for de andre lægemidler (‘kemoterapi'), der er en del af din behandling, for at se om de er egnede for dig.
Icelandic: Lestu einnig fylgiseðil hinna lyfjanna (krabbameinslyfjanna) sem eru hluti af meðferðinni til þess að athuga hvort þau henti þér.
Danish: Ældre (≥65 år) kan være mere tilbøjelige til at opleve bivirkninger.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (≥65 ára) geta verið líklegri til að fá aukaverkanir.
Danish: ZALTRAP kan påvirke både mænds og kvinders frugtbarhed.
Icelandic: ZALTRAP getur haft áhrif á frjósemi hjá konum og körlum.
Danish: Dette lægemiddel er ikke til børn eller unge under 18 år, da sikkerheden og fordelene ved anvendelse af ZALTRAP til børn og unge ikke er blevet påvist.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun.
Danish: Oplys din læge om din tandlægebehandling og fortæl din tandlæge, at du er i behandling med ZALTRAP.
Icelandic: Láttu lækninn vita um tannmeðferðina og láttu tannlækninn vita að þú sért í meðferð með ZALTRAP.
Danish: PlGF og VEGF-B binder sig kun til VEGFR-1, som også er til stede på overfladen af leukocytter.
Icelandic: PlGF og VEGF-B bindast einungis VEGFR-1, sem er til staðar á yfirborði hvítfrumna.
Danish: Administration af aflibercept resulterede i en forsinket sårheling hos kaniner.
Icelandic: Gjöf aflibercepts leiddi til seinkunar á sáragræðslu hjá kanínum.
Danish: Bivirkningernes sværhedsgrad er gradueret efter NCI CTC version 3.0 (grad ≥3 = G≥3).
Icelandic: NCI CTC útgáfu 3.0 (stig ≥3 = G≥3).
Danish: EXP Holdbarhed efter fortynding: Se indlægssedlen.
Icelandic: EXP Geymsluþol eftir þynningu: sjá fylgiseðilinn.
Danish: Anvendelse af granulocytkoloni-stimulerende faktor (GCSF) kan overvejes.
Icelandic: Íhuga má notkun kyrningavaxtarþáttar (granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF)).
Danish: Hvis dit antal af hvide blodlegemer er for lavt, kan lægen blive nødt til at udsætte din behandling.
Icelandic: Ef fjöldi hvítra blóðkorna er lítill gæti læknirinn þurft að fresta meðferðinni.
Danish: Hvad ZALTRAP anvendes til
Icelandic: Við hverju ZALTRAP er notað
Danish: Tabel 2 - Hoved-effektendepunkter a
Icelandic: Tafla 2 - Aðalendapunktur verkunar a
Danish: ZALTRAP har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Icelandic: ZALTRAP hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Du kan blive anbefalet at få et tandlægeeftersyn inden du påbegynder behandling med ZALTRAP.
Icelandic: Þér getur verið ráðlagt að fara í skoðun hjá tannlækni áður en þú byrjar meðferð með ZALTRAP.
Danish: Dette skyldes at ZALTRAP kan øge risikoen for blødning.
Icelandic: Þetta er vegna þess að ZALTRAP getur aukið hættu á blæðingu.
Danish: Der foreligger ikke nogen oplysninger om sikkerheden af aflibercept givet i doser over 7 mg/kg hver 2. uge eller 9 mg/kg hver 3. uge.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um öryggi við gjöf aflibercept í stærri skömmtum en 7 mg/kg á tveggja vikna fresti eða 9 mg/kg á þriggja vikna fresti.
Danish: Hvis du bruger proteser, skal du sikre at disse er korrekt tilpassede.
Icelandic: Ef þú ert með gervitennur skaltu ganga úr skugga um að þær passi vel.
Danish: • under behandling med ZALTRAP og
Icelandic: • meðan á ZALTRAP meðferð stendur og
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu eru breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagæt eða lágmörkun áhættu) næst.
Danish: Behandlingen vil fortsætte så længe din læge mener, at behandlingen er gavnlig for dig og bivirkningerne er acceptable.
Icelandic: Meðferðinni verður haldið áfram eins lengi og læknirinn telur að þú hafir ávinning af henni og aukaverkanirnar eru ásættanlegar.
Danish: Irinotecan-dosis bør reduceres med 15-20 %.
Icelandic: Minnka skal írínótekan um 15-20%.
Danish: Patienter med NYHA klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens bør ikke behandles med ZALTRAP.
Icelandic: Sjúklinga með hjartabilun af NYHA flokki III eða IV má ekki meðhöndla með ZALTRAP.
Danish: Symptomerne kan omfatte svimmelhed, især når du rejser dig fra siddende stilling.
Icelandic: Einkenni geta m.a. verið sundl, sérstaklega þegar staðið er upp úr sitjandi stöðu.
Danish: • Den anbefalede dosis er 4 mg for hvert kilo af din kropsvægt.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 4 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar.
Danish: EU/1/12/814/001 1 hætteglas (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 hætteglas (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 hætteglas (200 mg/8 ml)
Icelandic: EU/1/12/814/001 1 hettuglas (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 hettuglös (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 hettuglas (200 mg/8 ml)
Danish: Resultater efter forudgående bevacizumab eksponering er opsummeret i tabel 3.
Icelandic: Niðurstöður um fyrri útsetningu fyrir bevacizúmabi eru teknar saman í töflu 3.
Danish: • DEHP-frit PVC indeholdende trioctyl-trimellitat (TOTM)
Icelandic: PVC án DEHP sem inniheldur tríoktýl-timellitat (TOTM)
Danish: Eksplorative biomarkøranalyser blev gennemført i VELOUR-studiet, herunder RAS-analyser af mutationsstatus hos 482 af 1.226 patienter (n=240 aflibercept; 242 placebo).
Icelandic: Í VELOUR rannsókninni voru gerðar könnunargreiningar á lífmerkjum þar á meðal greining á stöðu stökkbreytinga RAS hjá 482 af 1.226 sjúklingum (n=240 aflibercept; 242 lyfleysa).
Danish: ZALTRAP må ikke injiceres i øjet, da det kan forårsage alvorlig skade.
Icelandic: ZALTRAP má ekki dæla í auga þar sem það getur valdið verulegum skaða á auganu.
Danish: Dette lægemiddel kan skade det ufødte barn da det kan hindre dannelsen af nye blodkar.
Icelandic: Lyfið getur valdið ófædda barninu skaða þar sem það getur komið í veg fyrir myndun nýrra æða.
Danish: Dette skyldes, at det er ukendt om lægemidlet udskilles i modermælken.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað hvort lyfið berst í brjóstamjólk.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Icelandic: Eins og á við um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist ekki hjá öllum.
Danish: • Du vil sædvanligvis få en infusion en gang hver 2. uge.
Icelandic: Venjulega fær fólk innrennsli einu sinni á 2 vikna fresti.
Danish: • nyreproblem med en forøgelse af kreatinin (en markør for nyrefunktion)
Icelandic: • nýrnakvilli með hækkun kreatíníns (mælikvarði á nýrnastarfsemi)
Danish: Behandlingen i begge arme blev gentaget hver 2. uge.
Icelandic: Í báðum meðferðarhópunum voru meðferðarloturnar endurteknar á tveggja vikna fresti.
Danish: Hvis patienterne oplever symptomer, der påvirker deres syn, koncentration eller reaktionsevne, bør de tilrådes ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (se pkt.
Icelandic: Ef sjúklingar fá einkenni sem hafa áhrif á sjón eða einbeitingu, eða viðbragðsgetu skal ráðleggja þeim að aka hvorki né nota vélar (sjá kafla 4.8).
Danish: • du oplever tegn på en blodprop (se punkt 4).
Icelandic: • ef þú færð einkenni blóðtappa (sjá kafla 4).
Danish: Under behandlingen vil lægen foretage en række prøver for at overvåge dine kropsfunktioner og se, hvordan medicinen virker.
Icelandic: Meðan á meðferðinni stendur mun læknirinn senda þig í ýmsar rannsóknir til þess að fylgjast með líkamsstarfseminni og verkun lyfsins.
Danish: De kan også ordinere et lægemiddel til dig, som kaldes ‘G-CSF', for at hjælpe med til at forebygge komplikationer, hvis dit antal af hvide blodlegemer er for lavt.
Icelandic: Hann gæti hugsanlega ávísað lyfi sem nefnist „G-CSF" til þess að koma í veg fyrir fylgikvilla, ef hvítu blóðkornin eru of fá.
Danish: VEGF-A virker via to receptortyrosinkinaser, VEGFR-1 og VEGFR-2, som er til stede på overfladen af endotelceller.
Icelandic: VEGF-A virkar fyrir tilstilli tveggja týrósín kínasa viðtaka, VEGFR-1 og VEGFR-2, sem eru til staðar á yfirborði æðaþelsfrumna.
Danish: • ændring af stemmen, f.eks. udvikling af hæshed
Icelandic: • breytingar á röddinni, t.d. hæsi
Danish: Sommetider, afhængigt af hvor det sker, kan du få et usædvanligt udflåd på det pågældende sted.
Icelandic: Stundum, eftir því hvar göngin eru, getur komið óeðlileg útferð frá þeim.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi Markaðsleyfishafi sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
Danish: • dit antal af hvide blodlegemer er for lavt.
Icelandic: • ef hvítu blóðkornin eru of fá.
Danish: Aflibercept bindes til humant VEGF-A (ligevægtsdissociationskonstant KD på 0,5 pM for VEGF-A165 og 0,36 pM for VEGF-A121), til humant PlGF (KD på 39 pM for PlGF-2), og til humant VEGF-B (KD på 1,92 pM) og danner et stabilt, inert kompleks, der ikke har nogen detekterbar biologisk aktivitet.
Icelandic: Aflibercept binst manna VEGF A (klofningsfasti við jafnvægi KD 0,5 pM fyrir VEGF A165 og 0,36 pM fyrir VEGF A121), einnig manna PlGF (KD 39 pM fyrir PlGF-2) og manna VEGF B (KD 1,92 pM) til þess að mynda stöðugt óvirkt samband án greinilegrar líffræðilegrar virkni.
Danish: • Svær blødning
Icelandic: Alvarleg blæðing
Danish: Behandlingscyklussen gentages hver 2. uge.
Icelandic: Endurtaka á meðferðarlotuna á tveggja vikna fresti.
Danish: Aflibercept, også kaldet VEGF TRAP i den videnskabelige litteratur, er et rekombinant fusionsprotein bestående af de VEGF-bindende dele fra de ekstracellulære områder af humane VEGF-receptorer 1 og 2 bundet til Fc-delen af det humane IgG1.
Icelandic: Aflibercept, einnig þekkt í vísindagreinum sem VEGF TRAP, er raðbrigða samrunaprótein sem samanstendur af VEGF-bindisetum á utanfrumsvæði VEGF viðtaka 1 og 2 úr mönnum sem er samtengt Fc hluta IgG1 úr mönnum.
Danish: Demografien var velafbalanceret mellem behandlingsarmene (alder, race, ECOG performancestatus og tidligere bevacizumab-status).
Icelandic: Lýðfræðilega séð var jafnvægi gott milli hópanna (aldur, kynþáttur, ECOG færnistig og fyrri bevacizúmab meðferð).
Danish: Du bør tage din temperatur ofte under behandling med denne medicin.
Icelandic: Þú skalt mæla líkamshitann oft meðan á meðferð með þessu lyfi stendur.
Danish: Du bør ikke bruge ZALTRAP under graviditet, medmindre du og din læge beslutter at fordelene for dig er større end de potentielle risici for dig og dit ufødte barn.
Icelandic: Ekki má nota ZALTRAP á meðgöngu nema læknirinn ákveði að ávinningur fyrir konuna vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir hana eða ófætt barnið.
Danish: Din læge vil beslutte den nøjagtige dosis af disse andre kemoterapipræparater.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða viðeigandi skammta hinna krabbameinslyfjanna.
Danish: Den kemiske og fysiske stabilitet under brug er påvist til 24 timer ved 2 °C til 8 °C og til 8 timer ved 25 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 24 klst. við 2°C til 8°C og í 8 klst. við 25°C.
Danish: Yderligere bivirkninger og laboratorieanomalier rapporteret med en ≥5 % forskel (alle grader) hos patienter behandlet med ZALTRAP/FOLFIRI-regimet versus placebo/FOLFIRI-regimet Følgende bivirkninger og unormale laboratorieværdier blev rapporteret med ≥5 % forskel (alle grader) hos patienterne i ZALTRAP-armen versus placeboarmen (sorteret efter faldende frekvens): leukopeni (78,3 % versus 72,4 % alle grader; 15,6 % versus 12,2 % grad 3-4), forhøjet ASAT (57,5 % versus 50,2 % alle grader; 3,1 % versus 1,7 % grad 3-4), stomatitis (50,1 % versus 32,9 % alle grader; 12,8 % versus 4,6 % grad 3-4), træthed (47,8 % versus 39,0 % alle grader; 12,6 % versus 7,8 % grad 3-4), trombocytopeni (47,4 % versus 33,8 % alle grader; 3,3 % versus 1,7 % grad 3-4), forhøjet ALAT (47,3 % versus 37,1 % alle grader; 2,7 % versus 2,2 % grad 3-4), nedsat appetit (31,9 % versus 23,8 % alle grader; 3,4 % versus 1,8 % grad 3-4), vægttab (31,9 % versus 14,4 % alle grader; 2,6 % versus 0,8 % grad 3-4), dysfoni (25,4 % versus 3,3 % alle grader; 0,5 % versus 0 grad 3-4), hovedpine (22,3 % versus 8,8 % alle grader; 1,6 % versus 0,3 % grad 3-4), asteni (18,3 % versus 13,2 % alle grader; 5,1 % versus 3,0 % grad 3-4), palmoplantar erytrodysæstesisyndrom (11,0 % versus 4,3 % alle grader; 2,8 % versus 0,5 % grad 3-4), hyperpigmentering af huden (8,2 % versus 2,8 % alle grader; 0 versus 0 grad 3-4).
Icelandic: Greint var frá eftirfarandi aukaverkunum og óeðlilegum rannsóknaniðurstöðum með ≥5% mun (öll stig) hjá sjúklingum á meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI samanborið við meðferð með lyfleysu/FOLFIRI (taldar upp eftir lækkandi tíðni): hvítfrumnafæð (78,3% samanborið við 72,4%, öll stig; 15,6% samanborið við 12,2%, 3.-4 stig), hækkun AST (57,5% samanborið við 50,2%, öll stig; 3,1% samanborið við 1,7%, 3.-4. stig), munnbólga (50,1% samanborið við 32,9%, öll stig; 12,8% samanborið við 4,6%, 3.-4. stig), þreyta (47,8% samanborið við 39.0%, öll stig; 12,6% samanborið við 7,8%, 4.-4. stig), blóðflagnafæð (47,4% samanborið við 33,8%, öll stig; 3,3% samanborið við 1,7%, 3.-4. stig), hækkun ALT (47,3% samanborið við 37,1%, öll stig; 2,7% samanborið við 2,2%, 3.-4. stig), minnkuð matarlyst (31,9% samanborið við 23,8%, öll stig; 3,4% samanborið við 1,8%, 3.-4. stigs), þyngdartap (31,9% samanborið við 14,4%, öll stig; 2,6% samanborið við 0,8%, 3.-4. stig), raddtruflun (25,4% samanborið við 3,3% öll stig; 0,5% samanborið við 0, 3.-4. stig), höfuðverkur (22,3% samanborið við 8,8%, öll stig; 1,6% samanborið við 0,3%, 3.-4. stig), þróttleysi (18,3% samanborið við 13,2%, öll stig; 5,1% samanborið við 3,0%, 3.-4. stig), handa-fóta heilkenni (11.0% samanborið við 4,3%, öll stig; 2,8% samanborið við 0,5%, 3.-4. stig) og oflitun húðar (8,2% samanborið við 2,8%, öll stig; 0 samanborið við 0, 3.-4. stig).
Danish: Hvis du er i tvivl, spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, om der er nogen grund til, at du ikke kan bruge disse lægemidler.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing hvort eitthvað sé því til fyrirstöðu að þú getir notað þessi lyf.
Danish: Frekvenser er baseret på alle grader og defineres som: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Tíðni aukaverkana byggist á öllum stigum og er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar: (≥1/10); algengar: (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar: (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar; (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir: (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Hvis det drejer sig en alvorlig blødning, vil lægen stoppe behandlingen med ZALTRAP.
Icelandic: Ef blæðingin er alvarleg mun læknirinn hætta ZALTRAP meðferð.
Danish: De fleste aflibercept-relaterede fund blev noteret fra den laveste testede dosis svarende til plasmaeksponeringer tæt på den i patienterne ved den terapeutiske dosis.
Icelandic: Flest frávika sem tengdust aflibercepti sáust við lægsta skammt sem prófaður var, sem samsvarar útsetningu í plasma sem er nálægt útsetningu hjá sjúklingum við meðferðarskammt.
Danish: Filtre fremstillet af polyvinylidenfluorid (PVDF) eller nylon må ikke anvendes.
Icelandic: Ekki má nota síur úr pólývínýlídenflúoríði (PVDF) eða næloni.
Danish: • du oplever åndenød (dyspnø), når du anstrenger dig, eller når du ligger ned, overdreven træthed eller hævede ben som kan være tegn på hjertesvigt.
Icelandic: ef þú finnur fyrir mæði (andþyngslum) þegar þú reynir á þig eða þegar þú leggst niður, mikilli þreytu eða þrota á fótum sem getur verið merki um hjartabilun.