FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Anticorpo anti fattore VIII positivo
Romanian: Anticorpi anti Factor VIII pozitivi
Italian: Anziani Non c'è alcuna esperienza nei pazienti di età >65 anni.
Romanian: Vârstnici Nu există experienţă privind utilizarea la pacienţi cu vârsta >65 de ani.
Italian: I dati non clinici non mostrano rischi particolari per l'uomo in base a studi convenzionali di sicurezza farmacologica e di tossicità a dosi ripetute.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei şi toxicitatea după doze repetate.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Romanian: - La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii unor informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate cauza reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Italian: Questa incompatibilità può impedire la somministrazione del medicinale e/o danneggiare il connettore senza ago.
Romanian: Această incompatibilitate poate să împiedice administrarea medicamentului și/sau să conducă la deteriorarea conectorului fără ac.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, il tempo di conservazione del prodotto in uso e le condizioni precedenti l'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non possono essere superiori a quanto sopra riportato a meno che la ricostituzione non sia stata fatta in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, intervalul şi condiţiile de păstrare după reconstituire şi înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod obişnuit nu trebuie să depăşească ce s-a menţionat mai sus, cu excepţia cazurilor în care reconstituirea s-a efectuat în condiţiile aseptice controlate şi validate.
Italian: Il fattore X attivato converte la protrombina in trombina.
Romanian: Factor X activat transformă protrombina în trombină.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con NovoEight.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu NovoEight privind funcţia de reproducere la animale.
Italian: Nessun altro fattore è stato associato in modo significativo allo sviluppo degli inibitori.
Romanian: Nu s-a asociat semnificativ alți factori cu dezvoltarea inhibitorilor.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, pentru că acesta conține informații imprtante pentru dumneavoastră.
Italian: Non getti uno qualsiasi degli elementi fino a quando non ha iniettato la soluzione ricostituita.
Romanian: Nu aruncați niciunul dintre aceste elemente decât după ce ați injectat soluția reconstituită.
Italian: L'attività specifica di NovoEight è di circa 8.300 UI/mg di proteina.
Romanian: Activitatea specifică a NovoEight este de aproximativ 8300 UI/mg proteină.
Italian: Se questo accade può aver bisogno di una dose più elevata di NovoEight o di un altro medicinale per controllare il sanguinamento.
Romanian: Dacă se întamplă acest lucru, s-ar putea să fie nevoie de doze mai mari de NovoEight sau de un alt medicament care să controleze sângerarea.
Italian: Da notare che il tasso di sanguinamento annualizzato (ABR) non è confrontabile tra diversi concentrati di fattore e tra diversi studi clinici.
Romanian: De remarcat, rata anuală de sângerare (RAS) nu este comparabilă între concentrații diferite de factori și între studii clinice diferite.
Italian: ALTRE AVVERTANZE SPECIALI, SE NECESSARIO DATA DI SCADENZA
Romanian: ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE
Italian: Se ha una reazione allergica grave, il medico può cambiarle il medicinale.
Romanian: Dacă aveți reacție alergică severă, este posibil ca medicul dumneavoastră să schimbe tratamentul.
Italian: • bassa pressione sanguigna (pelle pallida e fredda, accelerazione del battito cardiaco).
Romanian: • tensiune arterială mică (piele palidă și rece, bătăi rapide ale inimii)
Italian: NovoEight contiene sodio
Romanian: NovoEight conține sodiu
Italian: I parametri farmacocinetici sono confrontabili tra pazienti pediatrici di età inferiore ai 6 anni e quelli di età compresa tra 6 anni a meno di 12 anni.
Romanian: Parametrii farmacocinetici au fost comparabili între copiii cu vârsta mai mică de 6 ani şi cei cu vârsta între 6 şi sub 12 ani.
Italian: Piressia, eritema al sito del catetere
Romanian: Pirexie, eritem la locul cateterului
Italian: Lo studio ha dimostrato che per entrambi i medicinali sono stati ottenuti risultati comparabili e coerenti e che NovoEight può essere misurato in modo affidabile nel plasma senza la necessità di uno standard NovoEight separato.
Romanian: Studiul a demonstrat că s-au obţinut rezultate comparabile şi concordante pentru ambele medicamente şi că determinarea concentrației plasmatice de NovoEight poate fi realizată în manieră fidelă fără a necesita stabilirea unui standard distinct pentru NovoEight.
Italian: Somministrazione della soluzione ricostituita
Romanian: Administrarea soluţiei reconstituite
Italian: Individuare un sito adatto e lentamente iniettare NovoEight in vena per un periodo di 2 - 5 minuti.
Romanian: Găsiţi un loc potrivit şi injectaţi încet NovoEight în venă pe durata a 2-5 minute.
Italian: Deve essere limpida tendente verso l'opalescente (leggermente poco chiara).
Romanian: Aceasta trebuie să fie limpede până la slab opalescentă (ușor neclară).
Italian: Non usare questo medicinale se nota che la soluzione è torbida o contiene particelle visibili.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că este tulbure sau conține particule vizibile.
Italian: Foglio Illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore
Romanian: Prospect: Informații pentru utilizator
Italian: Che cos'è NovoEight e a che cosa serve
Romanian: Ce este NovoEight şi pentru ce se utilizează
Italian: Nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolare già esistenti, la terapia sostitutiva con FVIII può aumentare il rischio cardiovascolare.
Romanian: La pacienții cu factori de risc cardiovasculari preexistenți, terapia de substituție cu FVIII poate crește riscul cardiovascular.
Italian: Non usi il materiale senza una formazione adeguata da parte del medico o dell'infermiere.
Romanian: Nu folosiți echipamentul fără o pregătire corespunzătoare din partea medicului dumneavoastră sau a asistentei medicale.
Italian: Se nota particelle visibili o alterazioni del colore, non la usi.
Romanian: Dacă observați particule vizibile sau modificări de culoare, nu o folosiți.
Italian: Non utilizzi il materiale se sospetta che sia stato contaminato.
Romanian: Nu utilizați echipamentul dacă suspectați că acesta este contaminat.
Italian: Se il suo sanguinamento o quello di suo figlio non è stato controllato con NovoEight, informi il medico immediatamente.
Romanian: Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu NovoEight, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Italian: Il materiale contenuto in questa confezione è stato progettato per ricostituire ed iniettare NovoEight.
Romanian: Conținutul acestui ambalaj este conceput pentru reconstituirea și injectarea NovoEight.
Italian: • Controlli il nome, il dosaggio e il colore della confezione, per assicurarsi che contenga il giusto prodotto.
Romanian: Verificați denumirea, concentrația și culoarea înscrise pe ambalaj, pentru a fi sigur că acesta conține produsul corect.
Italian: Interventi chirurgici Intervento minore inclusa l'estrazione dentaria
Romanian: Intervenţii chirurgicale Intervenţii chirurgicale minore, inclusiv extracţii dentare
Italian: La velocità di somministrazione raccomandata per NovoEight è 1-2 ml/min.
Romanian: Viteza recomandată de perfuzare a NovoEight este de 1-2 ml/min.
Italian: Se ciò accade a lei o al suo bambino, il medicinale può non agire correttamente e lei o il suo bambino potreste avere un sanguinamento persistente.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru cu dumneavoastră sau cu medicamentele copilului dumneavoastră, este posibil să nu mai funcționeze corespunzător și dumneavoastră sau copilul dumneavoastră s-ar putea să experimentați sângerări persistente.
Italian: Se ciò accade, deve contattare il medico immediatamente.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să vă adresați imediat medicului.
Italian: Incorretta somministrazione della dose
Romanian: Administrarea incorectă a dozei
Italian: Dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo ricostituzione.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după reconstituire.
Italian: Soluzione limpida e incolore per iniezione.
Romanian: Soluţie injectabilă limpede şi incoloră.
Italian: Ogni 24 ore, per almeno 1 giorno, fino a guarigione
Romanian: La intervale de 24 de ore, timp de cel puţin 1 zi, până la obţinerea vindecării
Italian: • gonfiore delle labbra e della lingua
Romanian: • umflarea buzelor și a limbii
Italian: • Lavi le mani e le asciughi adeguatamente con un asciugamano pulito o con un asciugatore per mani.
Romanian: • Spălați-vă pe mâini și uscați-le corespunzător folosind prosop curat sau uscător cu aer.
Italian: Gravità dell'emorragia/Tipo di intervento chirurgico
Romanian: Intensitatea hemoragiei/ Tipul intervenţiei chirurgicale
Italian: Questi dispositivi non sono inclusi nella confezione di NovoEight.
Romanian: Aceste materiale nu sunt incluse în ambalajul NovoEight.
Italian: La frequenza è stata valutata sulla base dei seguenti criteri: molto comune (≥1/10), comune (≥ 1/100 fino a < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 fino a < 1/100), rara (≥ 1/10.000 fino a < 1/1.000) e molto rara (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Romanian: Frecvenţa a fost determinată conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10 000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) și cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Italian: In particolare, in caso di interventi chirurgici maggiori, è indispensabile eseguire un attento monitoraggio della terapia sostitutiva per mezzo degli esami della coagulazione (attività plasmatica del fattore VIII).
Romanian: Mai ales în cazul intervenţiilor chirurgicale majore, este absolut necesară monitorizarea atentă a terapiei de substituţie prin intermediul testelor de coagulare (activitatea plasmatică a factorului VIII).
Italian: Le reazioni avverse più frequenti sono state reazioni nel sito di iniezione, incorretta somministrazione della dose, e incremento degli enzimi epatici.
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent au fost reacţii la locul injectării, administrarea incorectă a dozei şi creşterea valorilor enzimelor hepatice.
Italian: Tre di questi studi clinici sono stati condotti in pazienti precedentemente trattati e il quarto in pazienti precedentemente non trattati.
Romanian: Trei dintre aceste studii au fost efectuate la pacienții tratați anterior și al patrulea la pacienții netratați anterior.
Italian: Nei soggetti con emofilia A, il fattore VIII è mancante o non funziona correttamente.
Romanian: La pacienții cu hemofilie A, factorul VIII lipsește sau nu este funcțional.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP presentato e concordato nel Modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilenţă detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în Modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR.
Italian: b La frequenza si basa su studi con tutti i prodotti a base di FVIII che hanno incluso pazienti con emofilia A grave.
Romanian: b Frecvența se bazează pe studii efectuate cu toate medicamentele care conțin FVIII, care au inclus pacienți cu hemofilie A severă.
Italian: Sono stati condotti quattro studi multicentrici, in aperto, non controllati per valutare la sicurezza e l'efficacia di NovoEight nella prevenzione e nel trattamento dei sanguinamenti e durante la chirurgia in pazienti affetti da emofilia A grave (attività FVIII ≤1%).
Romanian: S-au efectuat patru studii multi-centrice, deschise, fără grup de control pentru a evalua siguranţa şi eficacitatea NovoEight în prevenirea şi tratamentul sângerărilor și pe parcursul intervenției chirurgicale la pacienţi cu hemofilie A severă (activitate FVIII ≤1%).
Italian: Un totale di 30 inteventi chirurgici sono stati eseguiti in 25 pazienti, di cui 26 chirurgie maggiori e 4 minori.
Romanian: În total, s-au efectuat 30 intervenţii chirurgicale la 25 pacienţi, dintre care 26 au fost majore şi 4 minore.
Italian: La tabella di seguito è stilata in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC e Livello Termine Preferito).
Romanian: Tabelul următor este alcătuit în conformitate cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe (ASO şi termen preferat).
Italian: Dopo la ricostituzione la soluzione è limpida o leggermente opalescente.
Romanian: După reconstituire, soluţia are un aspect limpede sau uşor opalescent.
Italian: • capogiri o perdita della coscienza
Romanian: • senzație de amețeală sau pierderea conștienței
Italian: Ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Italian: Non conservi la soluzione senza il consiglio medico.
Romanian: Nu păstrați soluția fără sfatul medicului dumneavoastră.
Italian: La reazione avversa più frequente è stata l'inibizione del fattore VIII, vedere paragrafo 4.4.
Romanian: Reacția adversă cea mai frecvent raportată a fost inhibarea factorului VIII, vezi pct. 4.4.
Italian: ≥ 12 anni n=14
Romanian: ≥12 ani n=14
Italian: • arrosamento del sito dove è posto il catetere
Romanian: • înroșire în jurul locului unde a fost poziționat cateterul
Italian: Alcune variazioni sono state osservate nei parametri farmacocinetici di NovoEight tra i pazienti pediatrici e gli adulti.
Romanian: Un anumit nivel de variaţie a fost observat în ceea ce priveşte parametrii farmacocinetici ai NovoEight între pacienţii copii şi adolescenţi şi cei adulţi.
Italian: Aumento della frequenza cardiaca
Romanian: Creşterea frecvenţei cardiace
Italian: Durante la sperimentazione clinica nei PUP, 21 pazienti sono stati trattati con ITI e 18 (86%) pazienti hanno completato l'ITI con un risultato negativo del test di inibizione.
Romanian: În timpul studiului clinic efectuat la PNA, 21 de pacienți au fost tratați prin ITI și 18 (86%) pacienți au încheiat ITI cu un rezultat negativ al testului pentru inhibitor .
Italian: Tempo medio di permanenza (h)
Romanian: Timp mediu de persistenţă (h)
Italian: Sintomi gravi, inclusi difficoltà a deglutire e a respirare, arrossamento o gonfiore del viso o delle mani, necessitano di un rapido trattamento di emergenza.
Romanian: Simptome severe, care includ dificultăți de înghițire sau de respirație și roșeață și umflarea feței și a mâinilor, necesită tratament prompt de urgență.
Italian: In adulti e adolescenti (>12 anni) potrebbe essere applicato un regime meno frequente (40-60 UI/kg ogni tre giorni o due volte a settimana).
Romanian: La adulți și adolescenți (>12 ani) se poate aplica un tratament cu o frecvență mai mică (40-60 UI/kg la fiecare a treia zi sau de două ori pe săptămână).
Italian: NovoEight pùò essere utilizzato nei bambini di tutte le età.
Romanian: NovoEight poate fi utilizat la copii de toate vârstele.
Italian: Utilizzi sempre una tecnica asettica.
Romanian: Se va respecta întotdeauna tehnica aseptică.
Italian: Il fattore VIII è una proteina naturalmente presente nel sangue che aiuta il sangue a coagulare.
Romanian: Factorul VIII de coagulare este o proteină care se află în mod natural în sânge și ajută la coagularea acestuia.
Italian: Il complesso del fattore VIII/fattore di von Willebrand è costituito da due molecole (fattore VIII e fattore di von Willebrand) che presentano funzioni fisiologiche differenti.
Romanian: Complexul factor VIII/factor von Willebrand este alcătuit din două molecule (factor VIII şi factor von Willebrand) cu funcţii fiziologice diferite.
Italian: All'interno di ciascuna categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severităţii.
Italian: Dei 3.293 sanguinamenti riportati, osservati in 298 pazienti, 2.902 (88,1%) sono stati risolti attraverso 1-2 somministrazioni di NovoEight.
Romanian: Din numărul de 3293 de sângerări raportate la 298 dintre pacienţi, 2902 (88,1%) s-au remis după 1-2 perfuzii cu NovoEight.
Italian: Il rischio di sviluppare inibitori è correlato alla severità della malattia e al tempo di esposizione al fattore VIII, pur essendo questo rischio maggiore entro i primi 50 giorni di esposizione, continua per tutta la vita sebbene sia non comune.
Romanian: Riscul dezvoltării inhibitorilor este corelat cu severitatea afecțiunii precum și cu expunerea la factorul VIII, acest risc fiind maxim în primele 50 de zile de expunere dar continuă de-a lungul vieții, cu toate că riscul este mai scăzut.
Italian: Non aumenti la dose totale di NovoEight per controllare il sanguinamento senza prima aver parlato con il medico.
Romanian: Nu creșteți doza totală de NovoEight pentru a vă controla sângerarea fără a discuta acest aspect cu medicul dumneavostră.
Italian: Quando prepara e inietta un medicinale direttamente in vena, è importante usare una tecnica asettica e in assenza di germi.
Romanian: Când pregătiți și injectați medicamentul direct în venă, este important să folosiți tehnica aseptică (curată și fără germeni).
Italian: • Controlli la soluzione ricostituita.
Romanian: Verificați soluția reconstituită.
Italian: In uno studio di farmacocinetica a dose singola in pazienti adulti l'esposizione massima (Cmax) e l'esposizione totale (AUC) sono aumentate con l'aumentare dell'indice di massa corporea (BMI) indicando che possono essere necessari aggiustamenti della dose.
Romanian: Într-un studiu farmacocinetic cu doză unică la pacienții adulți, expunerea maximă (Cmax) și expunerea totală (ASC) au crescut odată cu creșterea indicelui de masă corporală (IMC) care indică faptul că pot fi necesare ajustări ale dozei.
Italian: Si raccomanda fortemente, ogni volta che NovoEight è somministrato ad un paziente, di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto in modo da mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del prodotto medicinale.
Romanian: Se recomandă ferm ca de fiecare dată când se administrează NovoEight unui pacient, să se înregistreze denumirea şi seria de fabricaţie a medicamentului în vederea stabilirii unei corelaţii între pacientul respectiv şi seria de fabricaţie a medicamentului.
Italian: Adolescenti (sopra 12 anni) possono usare la stessa dose degli adulti.
Romanian: Adolescenții (cu vârsta peste 12 ani) pot utiliza doze similare cu cele ale adulților.
Italian: La forma attiva del fattore VIII agisce come cofattore per l'attivazione del del fattore IX, accellerando la conversione del fattore X nella corrispondente forma attiva.
Romanian: Factorul VIII activat acţionează drept co-factor pentru factorul IX activat, accelerând transformarea factorului X în factor X activat.
Italian: Ciò è equivalente all'1,5% dell'apporto dietetico massimo consigliato di sodio per un adulto.
Romanian: Aceasta este echivalentă cu 1,5% din maximul recomandat pentru un adult.
Italian: Nel caso in cui si verifichino reazioni allergiche (reazioni anafilattiche) (molto rare) gravi e improvvise, deve interrompere immediatamente l'iniezione.
Romanian: Dacă apar (foarte rar) reacții alergice subite (reacții anafilactice), injectarea trebuie oprită imediat.
Italian: Gli inibitori del fattore VIII possono rendere NovoEight meno efficace nella prevenzione o nel controllo del sanguinamento.
Romanian: Inhibitorii de factor VIII fac ca NovoEight să fie mai puțin eficient în prevenirea și controlul sângerării.
Italian: • Non tocchi il tappo di gomma con le dita poiché potrebbe trasferire germi.
Romanian: • Nu atingeți dopul de cauciuc cu degetele pentru că acestea pot transfera germeni.
Italian: • Non misceli NovoEight con un'altra soluzione endovenosa o con altri medicinali.
Romanian: • Nu amestecați NovoEight cu orice alta perfuzie intravenoasă sau alte medicamente.
Italian: Novo Nordisk A/S
Romanian: ALTE INFORMAŢII Novo Nordisk A/S
Italian: Rigidità muscolo scheletrica, artropatia, dolore delle estremità, dolore muscolo scheletrico
Romanian: Rigiditate musculo-scheletică, artropatie, durere la nivelul extremităţilor, durere musculoscheletică
Italian: Alcuni connettori senza ago con una estremità interna, non sono compatibili con le siringhe preriempite.
Romanian: Unii conectori fără ac, care au un vârf intern s-au dovedit a fi incompatibili cu aceste seringi preumplute.
Italian: Mutazioni genetiche ad alto rischio sono state identificate nel 92,3% del totale dei pazienti e nel 93,8% dei pazienti per i quali è stato confermato un alto titolo di inibitori.
Romanian: Au fost identificate mutații genetice cu risc ridicat în 92,3% din total și 93,8% din inhibitorii de titru înalt confirmați.
Italian: La dose di NovoEight è calcolata in base al peso corporeo e ai livelli di fattore VIII che devono essere raggiunti.
Romanian: Doza de NovoEight este calculată în funcție de greutatea dumneavoastră corporală și de concentrația de factor VIII care trebuie atinsă.
Italian: Se, a questo punto, c'è troppa aria nella siringa, inietti l'aria nel flaconcino.
Romanian: Dacă, în orice moment, apare prea mult aer în seringă, injectați aerul înapoi în flacon.
Italian: Il solvente è una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Romanian: Solventul este clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Italian: Dopo la ricostituzione con il solvente fornito (soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%)), la soluzione iniettabile preparata contiene rispettivamente 62,5, 125, 250, 375, 500 o 750 UI di turoctocog alfa per ml (sulla base del dosaggio di turoctocog alfa, 250, 500, 1000, 1500, 2000 o 3000 UI).
Romanian: După reconstituirea cu solventul furnizat (clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă) soluția pregătită pentru injectare conține 62,5, 125, 250, 375, 500 sau respectiv 750 UI turoctocog alfa per ml (în funcție de concentrația de turoctocog alfa, de ex. 250, 500, 1000, 1500, 2000 sau 3000 UI).
Italian: d Gli enzimi epatici incrementati includono alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, gamma glutalmiltransferasi e bilirubina.
Romanian: d Enzimele hepatice crescute includ alanin aminotransferază, aspartat aminotransferază, gammaglutamiltransferază și bilirubină.
Italian: 6.6 Precauzioni speciali per smaltimento e altre manipolazioni
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Italian: Fuori dal frigorifero: _____________Conservato a ≤30°C __ Conservato da 30°C fino a 40°C __ Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce
Romanian: Scos din frigider:_____________Păstrat la ≤ 30°C __ Păstrat la 30°C până la 40°C __ A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină
Italian: Eccipienti con effetti noti Il medicinale contiene 30,5 mg di sodio per flaconcino ricostituito.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Medicamentul conține 30,5 mg sodiu per flacon reconstituit.