FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2010.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 04-2010.
Dutch: De tabletten moeten met voedsel en drank worden ingenomen.
Swedish: Tabletterna ska tas tillsammans med mat och dryck.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van witte tabletten (625 mg).
Swedish: Det finns som vita tabletter (625 mg).
Dutch: Cholestagel bleek even effectief wanneer het ‘s morgens, ‘s avonds of tweemaal daags werd ingenomen.
Swedish: Cholestagel var lika effektivt när det togs på morgonen som när det togs på kvällen eller två gånger om dagen.
Dutch: Ze kunnen eenmaal per dag allemaal tegelijk of verdeeld over twee dosis worden ingenomen.
Swedish: De kan tas antingen alla på en gång eller delas upp på två doser per dag.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 maart 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cholestagel verleend aan Genzyme Europe B.V.
Swedish: Den 10 mars 2004 beviljade Europeiska kommissionen Genzyme Europe B.V.
Dutch: Cholestagel wordt op de volgende manieren gebruikt:
Swedish: Cholestagel används på följande sätt:
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cholestagel groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Cholestagel.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Cholestagel är större än riskerna och rekommenderade att Cholestagel skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cholestagel.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cholestagel.
Dutch: Overige inlichtingen over Cholestagel:
Swedish: Mer information om Cholestagel:
Dutch: Het cholesterolgehalte moet voor en tijdens de behandeling worden gemeten om de reactie van de patiënt te controleren.
Swedish: Kolesterolhalten i blodet ska också mätas före och under behandlingen för att kontrollera hur patienten svarar på behandlingen.
Dutch: Het verlagen van het cholesterolgehalte, in het bijzonder LDL-cholesterol, vermindert het risico op hartkwalen.
Swedish: Sänkt halt av kolesterol, särskilt LDL-kolesterol, minskar risken för hjärtsjukdomar.
Dutch: De werkzame stof in Cholestagel, colesevelam, wordt niet door het lichaam opgenomen, maar blijft in de darmen waar het zich met het galzuur bindt en het lichaam via de ontlasting verlaat.
Swedish: Den aktiva substansen i Cholestagel, kolesevelam, tas inte upp av kroppen utan blir kvar i tarmen där den binder till ämnen som kallas gallsyror och för ut dessa ur kroppen med avföringen.
Dutch: Deze combinatie kan ook worden toegepast bij patiënten met familiaire hypercholesterolemie (primaire hypercholesterolemie die in de familie zit).
Swedish: Denna kombination kan också ges till patienter som har familjär hyperkolesterolemi (primär hyperkolesterolemi som går i arv).
Dutch: Patiënten moeten voor aanvang van de behandeling een cholesterolverlagend dieet volgen dat tijdens de behandeling moet worden voortgezet.
Swedish: Före behandlingen ska patienten börja med en kolesterolsänkande diet och fortsätta med den under behandlingen.
Dutch: Cholestagel is een geneesmiddel dat de werkzame stof colesevelam bevat.
Swedish: Cholestagel är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen kolesevelam.
Dutch: Cholestagel mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor colesevelam of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Swedish: Cholestagel ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot kolesevelam eller något annat innehållsämne.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten met een geblokkeerde darm of galgang.
Swedish: Det får inte ges till patienter vars tarmar eller gallvägar är blockerade.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Cholestagel vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dutch: • in combinatie met ezetimibe (een ander cholesterolverlagend middel), al dan niet samen met een statine.
Swedish: • Tillsammans med ezetimib (ett annat kolesterolsänkande läkemedel) med eller utan en statin.
Dutch: ‘Primair' betekent dat het teveel aan cholesterol niet door een ziekte wordt veroorzaakt.
Swedish: "Primär" innebär att det inte finns någon sjukdom som orsakar den höga kolesterolhalten.
Dutch: Waarom is Cholestagel goedgekeurd?
Swedish: Varför har Cholestagel godkänts?
Dutch: Welke voordelen bleek Cholestagel tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Cholestagel visat vid studierna?
Dutch: In het laatste onderzoek werd Cholestagel als aanvulling op ezetimibe en een statine onderzocht bij 86 volwassenen met familiaire hypercholesterolemie.
Swedish: I den slutliga studien undersöktes Cholestagel som tillägg till ezetimib och en statin hos 86 vuxna med familjär hyperkolesterolemi.
Dutch: Cholestagel is vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) in zeven hoofdonderzoeken onder volwassenen met primaire hypercholesterolemie.
Swedish: Cholestagel har jämförts med placebo (overksam behandling) i sju huvudstudier på vuxna med primär hyperkolesterolemi.
Dutch: De maximumdosis is zeven tabletten per dag bij gebruik op zichzelf en zes tabletten per dag bij gebruik in combinatie met andere middelen.
Swedish: Den maximala dosen är sju tabletter om dagen när Chostagel ges som enda läkemedel och sex tabletter om dagen när det tas tillsammans med andra läkemedel.
Dutch: • als aanvulling op een cholesterolverlagend dieet om het totale gehalte aan cholesterol en het gehalte aan LDL-cholesterol te verlagen bij patiënten die geen statines kunnen nemen;
Swedish: • Som komplement till en kolesterolsänkande diet för att sänka det totala kolesterolet och halten av LDL-kolesterol hos patienter som inte kan ta statiner.
Dutch: De voornaamste maatstaf voor de werking was de verlaging van het LDLcholesterolgehalte na vier tot zes weken, met uitzondering van één studie naar Cholestagel op zichzelf, waarbij het cholesterolgehalte na zes maanden werd gemeten.
Swedish: Huvudeffektmåttet var minskningen av LDL-kolesterolhalten efter fyra till sex veckor, utom i en av studierna där man undersökte Cholestagel som enda behandling undersöktes och mätte kolesterolhalten efter sex månader.
Dutch: De combinatie van Cholestagel en ezetimibe was werkzamer dan die van ezetimibe en een placebo: bij de Cholestagel-patiënten daalde het LDL-cholesterolgehalte met 32%, tegenover een daling van 21% in de placebogroep.
Swedish: Kombinationen av Cholestagel och ezetimib var effektivare än ezetimib i kombination med placebo: LDL-kolesterolhalten sjönk med 32 procent hos patienter som fick Cholestagel och med 21 procent hos dem som fick placebo.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Cholestagel (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn winderigheid en constipatie.
Swedish: I studierna var de vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) flatulens (gasbildning) och förstoppning.
Dutch: Cholestagel colesevelam
Swedish: Cholestagel kolesevelam
Dutch: Wat is Cholestagel?
Swedish: Vad är Cholestagel?
Dutch: De aanbevolen dosis Cholestagel is zes tabletten per dag wanneer het op zichzelf wordt gebruikt en vier tot zes tabletten per dag wanneer het met andere middelen wordt gecombineerd.
Swedish: Den rekommenderade dosen är sex tabletter om dagen när Chostagel tas som enda läkemedel och fyra till sex tabletter om dagen när det tas i kombination med andra läkemedel.
Dutch: Cholestagel wordt gebruikt om het cholesterolgehalte te verlagen bij volwassenen met primaire hypercholesterolemie (het bloed bevat te veel cholesterol).
Swedish: Cholestagel används för att sänka kolesterolhalten hos vuxna med primär hyperkolesterolemi (förhöjd kolesterolhalt i blodet).
Dutch: • als aanvulling op een statine (een ander cholesterolverlagend middel) en een cholesterolverlagend dieet om het gehalte aan ‘low-density-lipoprotein'-cholesterol (LDL-cholesterol) verder te verlagen bij patiënten die niet adequaat kunnen worden behandeld met alleen een statine;
Swedish: • Som komplement till statin (ett annat kolesterolsänkande läkemedel) och en kolesterolsänkande diet för att ytterligare sänka halten av "lätta lipoproteiner" (LDL eller "dåligt kolesterol") hos patienter som inte kontrolleras tillräckligt med enbart en statin.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Cholestagel.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Cholestagel finns i bipacksedeln.
Dutch: In de langere studie hield de daling die na zes weken met 3,8 g Cholestagel (ongeveer zes tabletten) werd waargenomen, zes maanden aan.
Swedish: I den längre studien kvarstod den minskning man såg efter sex veckor med 3,8 g Cholestagel (ungefär sex tabletter) under sex månader.
Dutch: Dit voorkomt dat het lichaam het galzuur in de bloedbaan opneemt en zorgt ervoor dat de lever meer galzuur produceert.
Swedish: Eftersom gallsyrorna hindras från att tas upp i blodomloppet tvingas levern producera mer gallsyra.
Dutch: In de onderzoeken waarin alleen Cholestagel werd ingenomen, vertoonde na zes weken meer dan de helft van de patiënten die 3,8 of 4,5 g Cholestagel kregen (ongeveer zes tot zeven tabletten) een daling van 15 tot 18% in het LDL-cholesterolgehalte.
Swedish: I studierna av Cholestagel som enda läkemedel uppvisade över hälften av patienterna som fick 3,8 g eller 4,5 g Cholestagel (ungefär sex till sju tabletter) minskningar av LDL-kolesterolhalten med 15 till 18 procent efter sex veckor.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cholestagel in?
Swedish: Vilka är riskerna med Cholestagel?
Dutch: Hoe wordt Cholestagel gebruikt?
Swedish: Hur används Cholestagel?
Dutch: Daarmee vergeleken was het LDL-cholesterolgehalte van de patiënten die een placebo kregen, onveranderd gebleven.
Swedish: I jämförelse uppvisade patienter som tog placebo inga förändringar i LDL-kolesterolhalten.
Dutch: In de drie onderzoeken waarin Cholestagel in combinatie met een statine werd ingenomen, was na zes weken met een dosis van 2,3 g Cholestagel (ongeveer vier tabletten) het LDL-cholesterolgehalte met 8% gedaald in vergelijking met de placebo.
Swedish: I de tre studier där Cholestagel användes tillsammans med en statin kunde man se en minskning av LDL-kolesterolhalten med 8 procent hos dem som fick 2,3 g Cholestagel (ungefär fyra tabletter) efter sex veckor, jämfört med placebo.
Dutch: In drie van die onderzoeken werd Cholestagel in combinatie met een statine (lovastatine, simvastatine of atorvastatine) onderzocht bij 491 patiënten, in twee onderzoeken Cholestagel als op zichzelf staande behandeling bij 592 patiënten, en in één onderzoek Cholestagel in combinatie met ezetimibe bij 86 patiënten.
Swedish: I två studier undersöktes Cholestagel när det gavs som enda behandling till 592 patienter och i ytterligare en studie undersöktes Cholestagel i kombination med ezetimib hos 86 patienter.
Dutch: Met een dosis van 3,8 g Cholestagel (ongeveer zes tabletten) werd een daling van 16% vastgesteld.
Swedish: Hos dem som fick 3,8 mg Cholestagel var sänkningen 16 procent (ungefär sex tabletter).
Dutch: Hoe is Cholestagel onderzocht?
Swedish: Hur har Cholestagels effekt undersökts?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over de behandeling met Cholestagel.
Swedish: Mer information om behandling med Cholestagel finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Dutch: Hoe werkt Cholestagel?
Swedish: Hur verkar Cholestagel?
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking Verpakkingsgrootte
Swedish: Förpackningsstorlek
Dutch: Farmaceutische vorm
Swedish: Läkemedelsform Administrerings - sätt
Dutch: <PC: {nummer} [productcode]
Swedish: < PC: {nummer} [produktkod]
Dutch: De veiligheid bij zwangere vrouwen is niet vastgesteld.
Swedish: Säkerheten för gravida kvinnor har inte fastställts.
Dutch: Vrijwel alle geneesmiddel wordt binnen 6 dagen uitgescheiden.
Swedish: Praktiskt taget allt läkemedel elimineras inom 6 dagar.
Dutch: Het risico is hoger bij vrouwelijke patiënten of patiënten van 65 jaar en ouder.
Swedish: Risken är högre bland kvinnliga patienter och bland patienter som är 65 år och äldre.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd.
Swedish: Patienterna ska övervakas noga.
Dutch: In dergelijke gevallen dienen symptomatische en ondersteunende maatregelen te worden getroffen.
Swedish: I sådana fall ska symtomatiska och stödjande åtgärder vidtas.
Dutch: Er kunnen aanvullende tests en geneesmiddelen nodig zijn om dit aan te tonen en te behandelen.
Swedish: Ytterligare tester och läkemedel kan behövas för att undersöka och behandla detta.
Dutch: Dit om te controleren hoe goed uw lever werkt.
Swedish: Det är för att kontrollera hur väl din lever fungerar.
Dutch: • als u veel alcohol (meer dan 21 eenheden (210 ml) pure alcohol per week) drinkt.
Swedish: • om du dricker stora mängder alkohol (mer än 21 enheter (210 ml) ren alkohol per vecka)
Dutch: Ze kunnen het risico op hartproblemen vergroten.
Swedish: Det kan öka risken för hjärtproblem.
Dutch: De klinische betekenis hiervan is onduidelijk.
Swedish: Den kliniska signifikansen för detta är oviss.
Dutch: • als u binnenkort een operatie moet ondergaan.
Swedish: • om du ska genomgå en operation.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn eveneens gemeld, maar de frequentie kan op basis van beschikbare informatie niet worden bepaald (frequentie is niet bekend):
Swedish: Följande biverkningar har också rapporterats men frekvensen kan inte uppskattas från den information som finns (ingen känd frekvens):
Dutch: • U bent jonger dan 18 jaar.
Swedish: • om du är under 18 år
Dutch: Dit is niet van belang voor therapeutisch gebruik bij de mens.
Swedish: Detta har ingen relevans för den terapeutiska användningen hos människa.
Dutch: Wat moet ik weten over cholesterol en triglyceriden?
Swedish: Vad bör jag veta om kolesterol och triglycerider?
Dutch: U kunt Cholib met of zonder voedsel innemen.
Swedish: Du kan ta Cholib med eller utan mat.
Dutch: De HDL-C-spiegels zijn vaak verhoogd.
Swedish: HDL-C-nivåerna är ofta förhöjda.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 augustus 2013 Datum van laatste verlenging: 16 mei 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26 Augusti 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 16 maj 2018
Dutch: Week 0 tot week 12
Swedish: Vecka 0 till vecka 12
Dutch: • Ouderen ≥ 65 jaar
Swedish: • Äldre ≥ 65 år
Dutch: • Uitslag, jeuk, rode vlekken op de huid.
Swedish: • utslag, klåda, röda fläckar på huden
Dutch: In de Europese populatie komt het C-allel voor met een frequentie van 18%.
Swedish: C-allelen har en frekvens på 18 % inom den europeiska populationen.
Dutch: Neem pas de volgende dag op de gebruikelijke tijd de volgende tablet in.
Swedish: Ta nästa tablett den vanliga tiden nästa dag.
Dutch: Maatregelen om het risico op myopathie door geneesmiddelinteracties te verlagen
Swedish: Åtgärder för att minska risken för myopati orsakad av läkemedelsinteraktioner
Dutch: • Alcoholmisbruik
Swedish: • Alkoholmissbruk
Dutch: Deze veranderingen zijn specifiek voor knaagdieren en zijn bij vergelijkbare dosisniveaus niet waargenomen bij andere diersoorten.
Swedish: Dessa förändringar är specifika för gnagare och har inte observerats hos några andra arter vid jämförbara dosnivåer.
Dutch: Week 12 tot week 24
Swedish: Vecka 12 till vecka 24
Dutch: Het precieze interactiemechanisme is niet bekend.
Swedish: Den exakta interaktionsmekanismen är inte känd.
Dutch: De vergunninghouder dient het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen zes maanden na de toekenning van de vergunning in.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom sex månader efter godkännandet.
Dutch: In het klinische programma zijn vier klinische kernonderzoeken uitgevoerd.
Swedish: Fyra centrala kliniska studier genomfördes i det kliniska programmet.
Dutch: • Slecht geheugen of geheugenverlies.
Swedish: • dåligt minne eller minnesförlust
Dutch: Ze mogen met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Swedish: De kan tas med eller utan mat (se avsnitt 5.2).
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}>:
Dutch: Het geneesmiddel wordt voornamelijk uitgescheiden in de urine.
Swedish: Läkemedlet utsöndras huvudsakligen med urinen.
Dutch: • Doof gevoel of zwakte in armen en benen.
Swedish: • domningar och svaghet i armar och ben
Dutch: Andere statines en fibraten
Swedish: Andra statiner och fibrater
Dutch: • Slaapverstoringen, waaronder nachtmerries.
Swedish: • sömnrubbningar, inklusive mardrömmar
Dutch: Uw arts bepaalt de juiste sterkte voor u, afhankelijk van uw conditie, huidige behandeling en persoonlijke risico.
Swedish: Läkaren fastställer lämplig dos för dig, beroende på ditt tillstånd, din aktuella behandling och vilka riskfaktorer du har.
Dutch: Als de Cholib-dosis wordt gewijzigd of gestaakt, dient dezelfde procedure te worden herhaald.
Swedish: Om dosen av Cholib ändras eller sätts ut ska samma förfarande upprepas.
Dutch: Na een orale dosis radioactief simvastatine bij de mens werd 13% van de radioactiviteit in de urine uitgescheiden en 60% in de feces binnen 96 uur.
Swedish: Efter en oral dos av radioaktivt simvastatin till människa utsöndrades 13 % av radioaktiviteten i urinen och 60 % i feces inom 96 timmar.
Dutch: Slaapstoornis, inclusief nachtmerries, depressie
Swedish: Sömnrubbningar, inklusive mardrömmar, depression
Dutch: Simvastatine is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap.
Swedish: Simvastatin är kontraindicerat under graviditet.
Dutch: Fenofibraat is niet in water oplosbaar en moet met voedsel worden ingenomen om de absorptie te vergemakkelijken.
Swedish: Fenofibrat är olösligt i vatten och måste intas med mat för att underlätta absorptionen.
Dutch: Wat is Cholib en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Cholib är och vad det används för
Dutch: Elke tablet dient in zijn geheel met een glas water te worden ingenomen.
Swedish: Varje tablett ska sväljas hel med ett glas vatten.
Dutch: Dit risico weegt echter op tegen het lagere vasculaire risico door gebruik van statines en mag daarom geen reden zijn de behandeling met statines te staken.
Swedish: Denna risk uppvägs dock av den minskade vaskulära risken med statiner och utgör därför inte något skäl för att avbryta statinbehandlingen.
Dutch: Gelijktijdige toediening van deze combinatie kan verhoogde plasmaconcentraties van beide middelen tot gevolg hebben.
Swedish: Samtidig administrering med denna kombination kan orsaka förhöjda plasmakoncentrationer av båda medlen.
Dutch: Gelijktijdige inname van voedsel heeft geen effect op de absorptie.
Swedish: Samtidigt matintag påverkar inte absorptionen.
Dutch: Slik de tablet door met een glas water.
Swedish: Svälj tabletten hel med ett glas vatten.
Dutch: Ondersteunende studie
Swedish: Stödstudie
Dutch: De proteïnebinding van simvastatine en de actieve metaboliet is > 95%.
Swedish: Proteinbindningsgraden för simvastatin och dess aktiva metabolit är >95 %.
Dutch: Onderzoeken bij muizen, ratten en konijnen brachten geen teratogene effecten aan het licht.
Swedish: Studier på möss, råttor och kaniner visade inte någon teratogen effekt.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Appendix V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Dutch: Niacine (nicotinezuur) ≥ 1 g/dag
Swedish: Niacin (nikotinsyra) ≥ 1 g/dag
Dutch: Het werkingsmechanisme van deze interactie (farmacodynamisch, farmacokinetisch of beide) is nog niet bekend.
Swedish: Interaktionsmekanismen (oavsett om den är farmakodynamisk eller farmakokinetisk, eller både och) är ännu inte känd.
Dutch: • Chronische of acute pancreatitis met uitzondering van acute pancreatitis als gevolg van ernstige hypertriglyceridemie.
Swedish: • Kronisk eller akut pankreatit med undantag för akut pankreatit på grund av allvarlig hypertriglyceridemi
Dutch: In dergelijke situaties dient het risico van de behandeling te worden afgewogen tegen het mogelijke voordeel, en wordt klinische controle aanbevolen.
Swedish: I sådana situationer ska risken med behandlingen vägas mot den eventuella nyttan, och klinisk övervakning rekommenderas.
Dutch: LDL- en VLDL-triglyceriden zijn verlaagd.
Swedish: LDL och VLDL-triglycerider minskar.
Dutch: Bij hoge doses zijn verlenging van de drachtperiode en moeilijkheden bij de bevalling waargenomen.
Swedish: Vid höga doser observerades förlängning av graviditetstiden och svårigheter under förlossningen.
Dutch: Zodra een stabiele INR is gedocumenteerd, kunnen controles plaatsvinden met de intervallen die meestal worden aanbevolen voor patiënten die deze orale anticoagulantia krijgen toegediend.
Swedish: När ett stabilt INRvärde finns dokumenterat kan det övervakas i de intervall som i regel rekommenderas för patienter på sådana orala antikoagulantia.
Dutch: Daarom dient een aanpassing van de simvastatinedosis te worden overwogen, afhankelijk van de voorgeschreven dosis.
Swedish: Därför ska dosjustering av simvastatin övervägas beroende på den förskrivna dosen.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Cholib
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Cholib
Dutch: Behandeling met simvastatine moet worden gestaakt voor de duur van de zwangerschap of totdat is vastgesteld dat de vrouw niet zwanger is.
Swedish: Behandling med simvastatin kan upphöra under graviditeten eller tills det har fastställts att kvinnan inte är gravid.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, d.w.z. is in wezen "natriumvrij".
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per en tablett, d.v.s. det är näst intill "natriumfritt".
Dutch: De tabletten mogen niet worden fijngemaakt of gekauwd.
Swedish: Tabletten får inte krossas eller tuggas.
Dutch: • Actieve leverziekte of onverklaarbare, aanhoudende verhoging van serumtransaminasen.
Swedish: • Aktiv leversjukdom eller oförklarliga bestående förhöjningar av serumtransaminaser
Dutch: In de meeste gevallen werden geen symptomen van overdosering gemeld.
Swedish: I de flesta fall rapporterades inga symtom på överdosering.
Dutch: Gemiddeld slechts 0,3% van de intraveneuze dosis wordt in de vorm van remmers uitgescheiden met de urine.
Swedish: Ett genomsnitt på endast 0,3 % av den intravenösa dosen utsöndrades i urinen som hämmare.
Dutch: Uw arts kan uw vetten meten met een eenvoudige bloedtest.
Swedish: Din läkare kan mäta blodfetterna genom ett enkelt blodprov.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet per dag.
Swedish: Dosering Den rekommenderade dosen är en tablett per dag.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Appendix V.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Dutch: Behandeling dient onderbroken te worden wanneer de creatininespiegel meer dan 50% hoger is dan de bovengrens van normaal.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas när kreatininnivån är 50 % över den övre normalvärdesgränsen.
Dutch: • Infectie van de bovenste luchtwegen.
Swedish: • infektion i övre luftvägarna
Dutch: De resultaten voor de onderzochte biologische parameters na 24 weken worden weergegeven in de volgende tabel.
Swedish: Resultaten för de intressanta biologiska parametrarna i vecka 24 presenteras i tabellen nedan.