FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pacientes sin tratamiento previo
Romanian: Pacienţi netrataţi anterior
Spanish: Si estos inhibidores se desarrollan, se manifestarán como una respuesta clínica insuficiente.
Romanian: Dacă apar astfel de inhibitori, modul de manifestare va fi un răspuns clinic insuficient.
Spanish: Si tiene que someterse a una operación quirúrgica o una extracción dental, informe a su médico o dentista de que tiene deficiencias del factor IX.
Romanian: Dacă urmează să suferiţi o intervenţie chirurgicală sau o extracţie dentară, informaţi medicul sau dentistul că aveţi deficit de factor IX.
Spanish: La trombina convierte entonces el fibrinógeno en fibrina y se forma un coágulo.
Romanian: Trombina transformă apoi fibrinogenul în fibrină şi se formează un trombus.
Spanish: El médico comprobará regularmente su sangre para detectar la presencia de estos anticuerpos.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va urmări cu regularitate analizele de sânge pentru a pentru a detecta prezenţa acestor anticorpi.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de la reconstitución.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, acest medicament trebuie utilizat imediat după reconstituire.
Spanish: Es un factor de coagulación dependiente de la vitamina K y se sintetiza en el hígado.
Romanian: Este un factor de coagulare dependent de vitamina K şi se sintetizează la nivelul ficatului.
Spanish: Nonafact contiene cloruro de sodio
Romanian: Nonafact conţine clorură de sodiu
Spanish: Nivel de factor IX requerido (%) (UI/dl)
Romanian: Nivelul necesar de factor IX (%) (UI/dl)
Spanish: La actividad específica de Nonafact es de aproximadamente 200 UI/mg de proteína.
Romanian: Acţiunea specifică a Nonafact este de aproximativ 200 UI/mg proteină.
Spanish: Una vez disuelto, el producto se debe utilizar inmediatamente (en menos de tres horas).
Romanian: După dizolvare medicamentul trebuie utilizat imediat (în cel mult 3 ore).
Spanish: Si estima que la acción de Nonafact es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul Nonafact este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Spanish: El factor IX es una glicoproteína de cadena única con un peso molecular de 68.000 Dalton aproximadamente.
Romanian: Factorul IX este o glicoproteină monocatenară cu o masă moleculară de circa 68.000 Dalton.
Spanish: Esto se aplica también a los recién nacidos y a los pacientes con mayor riesgo de trombosis o coagulación intravascular diseminada ("DIC"), una enfermedad en la que se altera el sistema de coagulación sanguíneo.
Romanian: Acest lucru este valabil şi pentru nou născuţi şi pentru pacienţii cu un risc crescut de tromboză sau „DIC" (coagulare intravasculară diseminată) o boală care perturbă sistemul de coagulare a sângelui.
Spanish: Cuando sea necesario, las reacciones alérgicas leves, como la urticaria, se pueden tratar con antihistamínicos (medicamentos que contrarrestan las alergias).
Romanian: Dacă este cazul, reacţiile alergice uşoare, precum urticaria, pot fi tratate cu antihistaminice (medicamente care combat alergiile).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 03 de julio de 2001 Renovación de la autorización: 03 de julio de 2006
Romanian: Reînnoirea autorizaţiei: 03 iulie 2006
Spanish: La administración de Nonafact puede compensar esta deficiencia.
Romanian: Administrarea de Nonafact poate compensa acest deficit.
Spanish: Al menos 1 día, hasta que se resuelva el episodio hemorrágico, indicado por el dolor, o se logre la cicatrización.
Romanian: Cel puţin o zi, până la rezolvarea episodului hemoragic, indicat de ameliorarea durerii, sau până la vindecare.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Romanian: Medicament cu eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Spanish: Nonafact se puede autoadministrar si es una práctica aprobada en su país y cuando haya sido suficientemente formado.
Romanian: Nonafact poate fi autoadministrat dacă această practică este aprobată în ţara dumneavoastră şi dacă deţineţi pregătirea necesară.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Romanian: Titularul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să prezinte rapoarte periodice actualizate privind siguranţa pentru acest produs, în conformitate cu cerinţele stabilite în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Spanish: Si es alérgico al factor IX de coagulación humana o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Romanian: Dacă sunteţi alergic la factorul de coagulare IX uman sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Spanish: Población pediátrica Las advertencias y precauciones son aplicables tanto a adultos como a niños.
Romanian: Copii şi adolescenţi Atenţionările şi precauţiile enumerate se aplică atât pentru adulţi cât şi pentru copii.
Spanish: En estos casos, se recomienda ponerse en contacto con un centro especializado en hemofilia.
Romanian: În astfel de cazuri, se recomandă contactarea unui centru specializat în tratarea hemofiliei.
Spanish: Reacción adversa (T)
Romanian: Reacţia adversă (PT)
Spanish: Para cada grupo de frecuencias, se presentan las siguientes reacciones adversas en orden descendente en función de la gravedad.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii
Spanish: El factor IX se activa por el factor XIa en la vía de coagulación intrínseca y por el factor VII/complejo del factor de tejido en la vía extrínseca.
Romanian: Factorul IX este activat de factorul XIa pe calea de coagulare intrinsecă şi de factorul VII / complexul de factori tisulari pe calea extrinsecă.
Spanish: La solución resultante debe ser transparente, incolora a ligeramente amarilla y tener un pH neutro.
Romanian: Soluţia trebuie să fie limpede, incoloră până la galben pal şi are un pH neutru.
Spanish: Qué es Nonafact y para qué se utiliza
Romanian: Ce este Nonafact şi pentru ce se utilizează
Spanish: Grado de hemorragia / Tipo de procedimiento quirúrgico
Romanian: Gradul hemoragiei/ Tipul de procedură chirurgicală
Spanish: En casos raros, Nonafact puede dar lugar a reacciones alérgicas graves (choque anafiláctico).
Romanian: În cazuri rare, Nonafact poate provoca o reacţie alergică gravă (şoc anafilactic).
Spanish: Nonafact tiene una semivida de aproximadamente 19 (17 - 21) horas.
Romanian: Nonafact are un timp de înjumătăţire plasmatică de circa 19 (17-21) ore.
Spanish: - Los demás componentes son el cloruro sódico, la sacarosa, la histidina y el agua para preparaciones inyectables.
Romanian: - Celelalte componente sunt clorură de sodiu, zaharoză, histidină şi apă pentru preparate injectabile.
Spanish: La cantidad administrada y la frecuencia de la administración deben orientarse en función de la eficacia clínica en cada caso.
Romanian: Cantitatea care trebuie administrată şi frecvenţa administrării trebuie orientată întotdeauna către eficacitatea clinică pentru fiecare pacient în parte.
Spanish: Por tanto, en teoría, el uso de Nonafact podría generar anticuerpos a las proteínas de ratón.
Romanian: De aceea, teoretic, utilizarea Nonafact poate genera anticorpi la proteinele de şoarece.
Spanish: Para saber más sobre la seguridad en relación con agentes transmisibles, ver sección 4.4.
Romanian: Pentru informaţii referitoare la protecţia împotriva agenţilor transmisibili, vezi pct. 4.4.
Spanish: ¡No lo agite intensamente!
Romanian: Nu agitaţi!
Spanish: Usar Nonafact también puede producir, en raras ocasiones, el aumento de la temperatura corporal.
Romanian: Utilizarea Nonafact poate conduce de asemenea, în cazuri rare, la creşterea temperaturii corpului.
Spanish: Nonafact se suministra en una caja de cartón que contiene:
Romanian: Nonafact constă dintr-un ambalaj de carton care conţine:
Spanish: Polvo blanco.
Romanian: Liofilizat alb.
Spanish: El tratamiento debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Romanian: Tratamentul trebuie să aibă loc sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratarea hemofiliei.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por tanto esencialmente está "libre de sodio".
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, fiind deci în esenţă „fără sodiu".
Spanish: La dosis exacta depende de la gravedad de la situación clínica, de su peso corporal y de la cantidad de factor IX en su sangre.
Romanian: Doza exactă va depinde de gravitatea situaţiei clinice, de greutatea dumneavoastră şi de cantitatea de factor IX din sângele dumneavoastră.
Spanish: La tabla siguiente puede utilizarse como guía posológica en episodios hemorrágicos y cirugía:
Romanian: Tabelul următor poate fi utilizat ca ghid pentru a determina dozele necesare în cazul episoadelor hemoragice şi al intervenţiilor chirurgicale:
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V *.
Spanish: Si padece una enfermedad hepática o cardíaca, o se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica, existe un mayor riesgo de complicaciones relacionadas con la coagulación.
Romanian: Dacă suferiţi de o afecţiune hepatică sau cardiacă sau aţi suferit de curând o operaţie chirurgicală, există un risc mai mare de complicaţii generate de formarea de cheaguri.
Spanish: El factor IX es un constitutivo normal de la sangre humana.
Romanian: Factorul IX este o componentă normală a sângelui uman.
Spanish: Reacciones alérgicas
Romanian: Reacţiile alergice
Spanish: Su médico realizará controles periódicos de sangre para determinar la presencia de estos anticuerpos, en especial si experimentó una reacción alérgica grave durante el uso previo de un producto de factor IX.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va urmări cu regularitate analizele de sânge pentru a detecta prezenţa acestor anticorpi, mai ales dacă aţi manifestat în trecut o reacţie alergică gravă la utilizarea unui medicament pe bază de factor IX.
Spanish: No existen datos suficientes para recomendar el uso de Nonafact en niños menores de 6 años.
Romanian: Nu sunt disponibile date suficiente pentru a recomanda utilizarea Nonafact la copiii mai mici de 6 ani.
Spanish: El uso de factor IX de alta pureza se asocia raramente a estas reacciones adversas.
Romanian: Utilizarea medicamentelor care conţin factor IX de puritate înaltă a fost rar asociată cu astfel de reacţii adverse.
Spanish: Unidades necesarias = peso corporal (kg) x aumento deseado del factor IX (%) (UI/dl) x 0,9
Romanian: Unităţi necesare = greutate (kg) x creşterea dorită de factor IX (%) (UI/dl) x 0,9
Spanish: (antes y después de la cirugía)
Romanian: (pre şi postoperator)
Spanish: El polvo se disuelve en un período de 5 minutos para formar una solución transparente, entre incolora y de color amarillo claro.
Romanian: Pulberea se dizolvă în cel mult 5 minute producând o soluţie limpede, incoloră pană la galben pal.
Spanish: En todas estas situaciones, las ventajas del tratamiento con Nonafact deben sopesarse frente a los riesgos que plantean estas complicaciones.
Romanian: În fiecare din aceste situaţii, avantajul tratamentului cu Nonafact trebuie pus în balanţă cu riscul acestor complicaţii.
Spanish: No utilice soluciones turbias o que tengan depósitos.
Romanian: Nu utilizaţi soluţii tulburi sau cu depuneri.
Spanish: Si es alérgico a las proteínas de ratón o ha tenido alguna reacción a las proteínas de ratón.
Romanian: Dacă sunteţi alergic la proteine de şoarece sau aţi avut orice reacţii la proteine de şoarece.
Spanish: En los estudios farmacodinámicos realizados en conejos y cobayas, el potencial trombogénico de Nonafact fue mínimo.
Romanian: În urma testelor farmacodinamice efectuate la iepuri şi cobai, trombogenitatea Nonafact s-a dovedit a fi minimă.
Spanish: Trastornos generales y alternaciones en el lugar de administración
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Spanish: Contenido:
Romanian: Conţine:
Spanish: Seguridad vírica
Romanian: Siguranţa virală
Spanish: El aumento in vivo de los niveles de factor IX obtenido con Nonafact es de 1,1 UI/dl por cada UI administrada por kg de peso corporal, que corresponde a una recuperación in vivo del 49 %.
Romanian: Creşterea in vivo a valorilor de factor IX obţinută cu Nonafact este de 1,1 UI/dl pentru 1 UI administrată per kg , ceea ce corespunde unei recuperări in vivo de 49%.
Spanish: El número de unidades de factor IX administrado se expresa en unidades internacionales (UI), relacionadas con la norma actual de las OMS para medicamentos con factor IX.
Romanian: Numărul de unităţi de factor IX administrate este exprimat în Unităţi Internaţionale (UI), conform standardului actual al OMS pentru medicamentele care conţin factor IX.
Spanish: Cirugía menor, incluidas las extracciones dentales
Romanian: Intervenţie chirurgicală Intervenţii chirurgicale minore inclusiv extracţii dentare
Spanish: Una unidad internacional (UI) de actividad de factor IX es equivalente a la cantidad de factor IX en un ml de plasma humano.
Romanian: O unitate internaţională (UI) de activitate a factorului IX este echivalentă cu cantitatea de factor IX într-un ml de plasmă umană.
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento de sustitución dependen de la gravedad de la deficiencia de factor IX, de la localización y extensión de la hemorragia y del estado clínico del paciente.
Romanian: Doza şi durata tratamentului de substituţie depind de severitatea deficitului de factor IX, de localizarea şi amploarea hemoragiei şi de starea clinică a pacientului.
Spanish: Si se necesita un dispositivo de acceso venoso central (CVAD), se deben en tener en cuenta posibles riesgos de complicaciones relacionadas con el CVAD, entre las que se incluyen infecciones locales, bacteriemia y trombosis en la zona del catéter.
Romanian: Dacă este necesar un dispozitiv pentru acces venos central (central venous access device (CVAD)), se va lua în considerare riscul de apariție a complicațiilor asociate cu CVAD, incluzând infecții locale, bacteriemie și tromboză la locul de introducere a cateterului.
Spanish: La hemofilia B es una enfermedad crónica; por tanto, es posible que el tratamiento con un producto de factor IX sea necesario durante toda la vida.
Romanian: Hemofilia B este o boală cronică, de aceea tratamentul cu factor IX se poate întinde pe toată durata vieţii.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Spanish: En algunos casos, estas reacciones han derivado en una anafilaxia grave y han ocurrido en estrecha asociación temporal con la aparición de inhibidores del factor IX (ver también sección 4.4).
Romanian: În anumite cazuri, aceste reacţii au condus la reacţii anafilactice severe, care au survenit în strânsă asociere temporală cu dezvoltarea inhibitorilor de factor IX (vezi şi pct. 4.4).
Spanish: En caso de cirugía mayor, en particular, es importante comprobar cuidadosamente las concentraciones sanguíneas de factor IX antes y después de la intervención.
Romanian: În mod deosebit în cazul operaţiilor chirurgicale majore este important să se verifice cu atenţie concentraţia de factor IX din sânge înainte şi după operaţie.
Spanish: Por tanto, el factor IX del producto se comporta igual que el factor IX endógeno.
Romanian: De aceea factorul IX din acest medicament se comportă ca şi factorul IX endogen.
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si sospecha que el producto cada vez está siendo menos eficaz.
Romanian: Contactaţi de urgenţă medicul dumneavoastră dacă constataţi că medicamentul îşi pierde treptat eficacitatea.
Spanish: 20-40 Repetir la perfusión cada 24 horas.
Romanian: 20-40 Se repetă perfuzia la fiecare 24 de ore.
Spanish: Para una lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC)
Romanian: Baza de date MedDRA de sisteme şi organe (SOC)
Spanish: La tabla que figura a continuación se ha elaborado de acuerdo a la clasificación de órganos del sistema MedDRA (en lo que atañe a la clasificación de órganos y a los términos preferidos).
Romanian: Tabelul de mai prezentat mai jos este în conformitate cu clasificarea pe organe şi sisteme MedDRA (SOC şi Nivel Termen preferat).
Spanish: En caso de una reacción alérgica grave (choque anafiláctico), suspenda inmediatamente la administración del producto y póngase en contacto inmediatamente con su médico.
Romanian: În caz unei reacţii alergice grave (şoc anafilactic), opriţi imediat administrarea medicamentului şi contactaţi imediat medicul dumneavoastră.
Spanish: En pacientes con factores de riesgo cardiovascular, el tratamiento sustitutivo con FIX podría aumentar el riesgo cardiovascular.
Romanian: La pacienţii cu factori de risc cardiovascular existenţi, terapia de substituţie cu FIX poate creşte riscul cardiovascular.
Spanish: Cloruro sódico Sacarosa Histidina.
Romanian: Clorură de sodiu Zaharoză Histidină.
Spanish: Retirar el vial vacío y la aguja de transferencia.
Romanian: Îndepărtaţi flaconul gol şi acul de transfer.
Spanish: EU/1/01/186/001 EU/1/01/186/002
Romanian: EU/1/01/186/002
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Nonafact en niños de 0 a 6 años de edad.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Nonafact la copii cu vârsta între 0 şi 6 ani nu au fost încă stabilite.
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote: {número}
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE Lot: {număr}
Spanish: Esto también aplica a virus desconocidos o emergentes y otros patógenos.
Romanian: Acest lucru este valabil şi în cazul virusurilor sau altor agenţilor patogeni necunoscuţi sau apăruţi recent.
Spanish: Si necesita tratamiento para inhibir a los anticuerpos (inhibidores), debe recibirlo en un centro especializado en el tratamiento de la hemofilia.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de tratament pentru combaterea anticorpilor (inhibitori), acesta trebuie să se efectueze într-un centru de tratament pentru hemofilici.
Spanish: Además, el polvo se disolverá con mayor facilidad si se permite que ambos viales alcancen la temperatura ambiente (15°C - 25°C).
Romanian: În plus, pulberea se va dizolva mai rapid dacă ambele flacoane sunt mai întâi lăsate să ajungă la temperatura camerei (15°C-25°C).
Spanish: El factor IX de coagulación del plasma es un componente normal del plasma humano.
Romanian: Factorul de coagulare IX plasmatic este un component normal al plasmei umane.
Spanish: Reacción alérgica conocida a la proteína de ratón.
Romanian: Cunoscută reacţie alergică la proteine de şoarece.
Spanish: La fabricación incluye etapas de procesamiento de sangre o plasma para inactivar o eliminar los virus.
Romanian: Fabricarea include, de asemenea, în ciclul de prelucrare a sângelui şi plasmei, etape destinate inactivării sau îndepărtării virusurilor.
Spanish: No hay interacciones conocidas entre Nonafact y otros medicamentos .
Romanian: Nu se cunosc cazuri de interacţiune între Nonafact şi alte medicamente.
Spanish: Existe un posible riesgo de episodios tromboembólicos tras la administración de productos del factor IX, con un mayor riesgo asociado a las preparaciones de baja pureza.
Romanian: Există un risc potenţial de episoade tromboembolice în urma administrării de medicamente pe bază de factor IX, cu un risc mai mare în cazul preparatelor cu puritate redusă.
Spanish: Nonafact contiene 100 IU por ml tras la reconstitución con agua para preparaciones inyectables.
Romanian: Nonafact conţine 100 UI per ml după reconstituirea cu apă pentru preparate injectabile.
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, trebuie să discutaţi acest aspect cu medicul dumneavoastră.
Spanish: En la producción de medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, se implementan determinadas medidas para evitar la transmisión de infecciones a los pacientes.
Romanian: În cazul medicamentelor obţinute din sânge uman sau plasmă umană, sunt adoptate anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi.
Spanish: Retirar la funda protectora del otro extremo de la aguja de transferencia.
Romanian: Îndepărtaţi folia protectoare de la celălalt capăt al acului de transfer.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Nonafact en pacientes no tratados previamente.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Nonafact la pacienţii netrataţi anterior nu au fost încă stabilite.
Spanish: Antes de la administración, controlar que la solución sea transparente o ligeramente opalescente.
Romanian: Înainte de administrare, verificaţi dacă soluţia este limpede sau uşor opalescentă.
Spanish: Si se le administra 1 unidad internacional (UI) por kilogramo de peso corporal, la concentración de factor IX en sangre aumentará en un 1,1 % de la actividad normal.
Romanian: Dacă vi se administrează 1 Unitate Internaţională (UI) pe kilogram, concentraţia de factor IX din sângele dumneavoastră va creşte cu 1,1% din activitatea normală.
Spanish: Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Romanian: Adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Spanish: Su organismo puede desarrollar anticuerpos (inhibidores) contra el factor IX, lo que inactivaría el Nonafact.
Romanian: Organismul dumneavoastră poate dezvolta anticorpi (inhibitori) contra factorului IX, care vor inactiva Nonafact.
Spanish: En caso de intervención quirúrgica mayor, es vital una supervisión exhaustiva del tratamiento sustitutivo mediante análisis de coagulación (actividad del factor IX en el plasma).
Romanian: Îndeosebi în cazul intervenţiilor chirurgicale majore, este indispensabilă monitorizarea atentă a terapiei de substituţie cu ajutorul testelor de coagulare (activitatea plasmatică a factorului IX ).
Spanish: Tras el tratamiento repetido con medicamentos con factor IX de coagulación humana, se debe controlar en los pacientes el desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores), que se deben cuantificar en unidades Bethesda (UB) mediante el análisis biológico adecuado.
Romanian: După tratamentul repetat cu produsele cu factor IX de coagulare uman, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a se urmări dezvoltarea anticorpilor de neutralizare (inhibitori) care trebuie cuantificaţi în Unităţi Bethesda (BU) cu ajutorul unei testări biologice adecvate.
Spanish: Desinfectar la superficie de los tapones de goma de ambos viales con una gasa empapada en alcohol al 70 %.
Romanian: Dezinfectaţi suprafaţa dopurilor ambelor flacoane cu un tampon îmbibat în alcool etilic cu concentraţia de 70%.
Spanish: No se conoce la relevancia clínica de los anticuerpos a la proteína de ratón, en caso de producirse.
Romanian: Relevanţa clinică a anticorpilor la proteinele de şoarece, dacă acestea într-adevăr apar, nu este cunoscută.