FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται να ζητούν άμεσα τη βοήθεια του ιατρού τους εάν, κατά τη διάρκεια της αγωγής, αναπτύξουν μακροσκοπική αιματουρία ή άλλα συμπτώματα, όπως δυσουρία ή επιτακτική ανάγκη ούρησης.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да се обърнат незабавно към своя лекар, ако по време на лечението се появят макроскопска хематурия или други симптоми като дизурия или чести позиви за уриниране.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο διαβήτη, συνδυασμοί από του στόματος χορηγούμενων φαρμάκων για τη μείωση της γλυκόζης αίματος.
Bulgarian: Антидиабетни лекарства; комбинации от перорални лекарства, намаляващи кръвната захар.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα κατά τη διάρκεια της γαλουχίας με το συνδυασμό των δραστικών ουσιών του Incresync.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни с лактация с комбинираните активни вещества на Incresync.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία του Incresync.
Bulgarian: Липсват данни по отношение на предозирането на Incresync.
Greek: • Συμπτώματα καρκίνου της ουροδόχου κύστης που περιλαμβάνουν αίμα στα ούρα, πόνο κατά την ούρηση ή ξαφνική ανάγκη για ούρηση.
Bulgarian: Симптоми на рак на пикочния мехур, включително кръв в урината Ви, болка при уриниране или внезапен позив за уриниране.
Greek: Μια μηχανιστική μελέτη διάρκειας 24 μηνών σε άρρενες αρουραίους κατέδειξε ότι η χορήγηση πιογλιταζόνης οδήγησε σε αυξανόμενη επίπτωση υπερπλαστικών μεταβολών στην ουροδόχο κύστη.
Bulgarian: 24-месечно проучване на механизма при мъжки плъхове показва, че прилагането на пиоглитазон води до повишена честота на хиперпластични промени в пикочния мехур.
Greek: • Τον κίνδυνο καρκίνου ουροδόχου κύστης και σχετική συμβουλή ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Bulgarian: Риска за рак на пикочния мехур и приложими съвети за свеждане на този риск до минимум.
Greek: • Τον κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας και σχετική συμβουλή ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Bulgarian: Риска за сърдечна недостатъчност и приложими съвети за свеждане на този риск до минимум.
Greek: Η αλογλιπτίνη ενεργεί αυξάνοντας τα επίπεδα ινσουλίνης στον οργανισμό έπειτα από ένα γεύμα και μειώνοντας την ποσότητα του σακχάρου στον οργανισμό.
Bulgarian: Алоглиптин действа, като повишава нивата на инсулина в организма след хранене и намалява количеството на захарта.
Greek: Σε μια μετα-ανάλυση ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών, περιστατικά καρκίνου της ουροδόχου κύστης αναφέρθηκαν συχνότερα στις ομάδες ασθενών που έλαβαν πιογλιταζόνη (19 περιστατικά από 12.506 ασθενείς, 0,15%) έναντι των ομάδων ελέγχου (7 περιστατικά από 10.212 ασθενείς, 0,07%) HR = 2,64 (95% ΔΕ 1,11-6,31, P = 0,029).
Bulgarian: Случаи на рак на пикочния мехур са съобщавани по-често при мета-анализ от контролирани клинични проучвания с пиоглитазон (19 случая от 12 506 пациенти, 0,15%) в сравнение с контролните групи (7 случая от 10 212 пациенти, 0,07%) HR = 2,64 (95% CI 1,11-6,31, P = 0,029).
Greek: Η συγχορήγηση πιογλιταζόνης με σουλφονυλουρίες δεν φαίνεται να επηρεάζει τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της σουλφονυλουρίας.
Bulgarian: Едновременното приложение на пиоглитазон със сулфанилурейни производни изглежда не повлиява фармакокинетиката на сулфанилурейното производно.
Greek: Σε τοξικολογικές μελέτες, αύξηση του όγκου κατανομής πλάσματος με αιμοαραίωση, αναιμία και αναστρέψιμη έκκεντρη καρδιακή υπερτροφία ήταν σταθερά εμφανής έπειτα από χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ποντικούς, αρουραίους, σκύλους και πιθήκους.
Bulgarian: При токсикологични проучвания постоянно се установяват увеличен плазмен обем с разреждане на кръвта, анемия и обратима ексцентрична сърдечна хипертрофия след многократно приложение при мишки, плъхове, кучета и маймуни.
Greek: Σε μελέτες in vitro η αλογλιπτίνη δεν αποτελεί ούτε υπόστρωμα ούτε αναστολέα βασικών μεταφορέων που σχετίζονται με τη μεταφορά φαρμάκων στους νεφρούς: του μεταφορέα οργανικών ανιόντων 1, του μεταφορέα οργανικών ανιόντων 3 ή του μεταφορέα οργανικών κατιόντων 2 (OCT2).
Bulgarian: in vitro е установено, че алоглиптин не е нито субстрат, нито инхибитор на ключовите транспортери, свързани с разпределението на активното вещество в бъбреците: транспортер на органични аниони -1, транспортер на органични аниони -3 или транспортер на органични катиони -2 (ОСТ2).
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η αλογλιπτίνη απομακρύνεται μέσω περιτοναϊκής διύλισης.
Bulgarian: Не е известно дали алоглиптин се отстранява чрез перитонеална диализа.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία τύπου κυψέλης μετά τη ΛΗΞΗ.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:/EXP".
Greek: Οι αναφορές εμφάνισης οιδήματος ήταν γενικά ήπιες έως μέτριες και συνήθως δεν απαιτούσαν διακοπή της αγωγής.
Bulgarian: Съобщенията по принцип са за лек до умерен оток, който обикновено не налага преустановяване на лечението.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική συσσώρευση έπειτα από επανειλημμένη χορήγηση σε υγιή υποκείμενα ή σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Bulgarian: Не е наблюдавано клинично значимо кумулиране след многократен прием както при здрави индивиди, така и при пациенти със захарен диабет тип 2.
Greek: Μελέτες σε ζωικά μοντέλα του διαβήτη έχουν δείξει ότι από την ταυτόχρονη θεραπεία με αλογλιπτίνη και πιογλιταζόνη προέκυψαν τόσο αθροιστικές όσο και συνεργιστικές βελτιώσεις στο γλυκαιμικό έλεγχο, αυξημένο περιεχόμενο ινσουλίνης στο πάγκρεας και ομαλοποιημένη κατανομή παγκρεατικών βήτα κυττάρων.
Bulgarian: Проучвания при животински модели на диабет показват, че едновременното лечение с алоглиптин и пиоглитазон дава както адитивни, така и синергични подобрения в гликемичния контрол, повишено съдържание на инсулин и нормализирано разпределение на бета-клетките в панкреаса.
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική
Bulgarian: Глицеролов моноолеат
Greek: • αν έχετε τώρα ή αν είχατε στο παρελθόν καρκίνο της ουροδόχου κύστης.
Bulgarian: ако имате или някога сте имали рак на пикочния мехур
Greek: Καρκίνος της ουροδόχου κύστης
Bulgarian: Рак на пикочния мехур
Greek: Το Incresync δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Bulgarian: Чернодробно увреждане Incresync не трябва да се използва при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.3, 4.4 и
Greek: Οι in vitro μελέτες δεν έχουν παρουσιάσει καμία ένδειξη αναστολής οποιουδήποτε υποτύπου του κυτοχρώματος P450 από την πιογλιταζόνη.
Bulgarian: In vitro проучвания не показват данни за инхибиране на никакъв субтип на цитохром P450 от пиоглитазон.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για τη χρήση της πιογλιταζόνης και αλογλιπτίνης σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση και, ως εκ τούτου, το συγχορηγούμενο σχήμα αλογλιπτίνη συν πιογλιταζόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Bulgarian: Липсва информация за употребата на пиоглитазон и алоглиптин при пациенти на диализа и поради това едновременното приложение на алоглиптин плюс пиоглитазон не трябва да се използва при такива пациенти (вж. точки 4.2 и
Greek: Σε μελέτες γονιμότητας που διενεργήθηκαν με την πιογλιταζόνη σε ζώα δεν υπήρξε καμία επίδραση στο ζευγάρωμα, τη γονιμοποίηση ή το δείκτη γονιμότητας.
Bulgarian: В проучванията на фертилитета при животни, проведени с пиоглитазон, не е наблюдаван ефект върху копулацията, забременяването и коефициент на фертилитет.
Greek: Μετά από χορήγηση εφάπαξ, από του στόματος δόσεων έως και 800 mg σε υγιή υποκείμενα, η αλογλιπτίνη απορροφήθηκε ταχέως, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα να εμφανίζονται 1 έως 2 ώρες (μέση Tmax) μετά τη χορήγηση.
Bulgarian: След прилагане на единични перорални дози до 800 mg при здрави индивиди алоглиптин се абсорбира бързо с пикови плазмени концентрации, настъпващи 1 до 2 часа (медианно Tmax) след приема.
Greek: Σε ασθενείς με δυσανεξία στη μετφορμίνη ή στους οποίους αντενδείκνυται η μετφορμίνη και οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς μόνο με πιογλιταζόνη, η συνιστώμενη δόση του Incresync είναι ένα δισκίο των 25 mg/30 mg ή των 25 mg/45 mg άπαξ ημερησίως, ανάλογα με τη δόση της πιογλιταζόνης που λαμβάνεται ήδη.
Bulgarian: При пациенти с непоносимост към метформин или с противопоказания за прилагане на метформин, неадекватно контролирани само с пиоглитазон, препоръчителната доза Incresync една таблетка от 25 mg/30 mg или 25 mg/45 mg веднъж дневно в зависимост от дозата пиоглитазон, която вече е приемана.
Greek: Πώς να πάρετε το Incresync
Bulgarian: Как да приемате Incresync
Greek: Μελέτες σε θηλάζοντες αρουραίους υποδεικνύουν ότι η αλογλιπτίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Bulgarian: Проучванията при плъхове в преиод на лактация показват, че алоглиптин се екскретира в млякото.
Greek: Στον άνθρωπο δεν υπάρχει επαγωγή των κύριων επαγώγιμων ισοενζύμων του κυτοχρώματος P450, 1A, 2C8/9 και 3A4.
Bulgarian: Липсва индуциране на главните индуцируеми P450 изоензими 1A, 2C8/9 и 3A4 при хора.
Greek: Η επίπτωση των καταγμάτων υπολογίστηκε ότι ήταν 1,9 κατάγματα ανά 100 ανθρωποέτη σε γυναίκες υπό αγωγή με πιογλιταζόνη και 1,1 κατάγματα ανά 100 ανθρωποέτη σε γυναίκες υπό αγωγή με συγκριτικό φάρμακο.
Bulgarian: Изчислената честота на фрактурите е 1,9 фрактури на 100 пациентогодини при жените, лекувани с пиоглитазон, и 1,1 фрактури на 100 пациентогодини при жените, лекувани със сравнителен продукт.
Greek: Η πιογλιταζόνη στερείται γονιδιοτοξικής δυνατότητας σε περιεκτικό σύνολο in vivo και in vitro δοκιμασιών γονοτοξικότητας.
Bulgarian: Пиоглитазон не показва генотоксичен потенциал при обширен набор от in vivo и in vitro тестове за генотоксичност.
Greek: Σε κλινικές μελέτες της αλογλιπτίνης, αναφέρθηκαν αναφυλακτικές αντιδράσεις με χαμηλή επίπτωση.
Bulgarian: При клинични проучвания на алоглиптин са съобщавани анафилактични реакции с ниска честота.
Greek: Σε περίπτωση υπογλυκαιμίας, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης χαμηλότερης δόσης θειαζολιδινεδιόνης ή μετφορμίνης.
Bulgarian: В случай на хипогликемия може да се обмисли по-ниска доза на тиазолидиндиона или на метформин.
Greek: Μελέτες της αλογλιπτίνης και της πιογλιταζόνης ως θεραπείας συνδυασμού σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (ελαφρά αύξηση της σχετιζόμενης με την πιογλιταζόνη καθυστέρησης της ανάπτυξης του εμβρύου και ενδομήτριες μεταβολές των σπλάχνων, βλέπε παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни на комбинирано лечение с алоглиптин плюс пиоглитазон показват репродуктивна токсичност (леко увеличаване на свързаното с пиоглитазон забавяне на растежа на фетуса и изменения във вътрешните органи на фетуса, вж. точка 5.3).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας, αύξησης του σωματικού βάρους και οιδήματος όταν η πιογλιταζόνη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, наддаване на тегло или отоци, когато пиоглитазон се прилага в комбинация с инсулин.
Greek: Αυτά τα ευρήματα παρατηρήθηκαν σε όλα τα είδηζώων, σε συγκεντρώσεις πλάσματος ≤ 4 φορές σε σύγκριση με την κλινική έκθεση.
Bulgarian: Тези резултати са наблюдавани при различни животински видове при плазмени концентрации ≤ 4-кратната клинична експозиция.
Greek: Στην προοπτική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη έκβασης καρδιαγγειακών συμβαμάτων, τα αναφερόμενα από ερευνητές περιστατικά υπογλυκαιμίας ήταν παρόμοια σε ασθενείς που έπαιρναν εικονικό φάρμακο (6,5%) και σε ασθενείς που έπαιρναν αλογλιπτίνη (6,7%) επιπλέον του προτύπου φροντίδας.
Bulgarian: В проспективното рандомизирано контролирано проучване по отношение на сърдечно-съдови резултати съобщените от изследователите събития на хипогликемия са подобни при пациенти, получаващи плацебо (6,5%) и пациенти, получаващи алоглиптин (6,7%) в допълнение към стандартното лечение.
Greek: Σε μελέτες που διεξήχθησαν με τις δύο δραστικές ουσίες ξεχωριστά, τόσο η αλογλιπτίνη όσο και η πιογλιταζόνη απεκκρίθηκαν στο μητρικό γάλα των αρουραίων.
Bulgarian: При проучвания, проведени с отделните активни вещества, както алоглиптин, така и пиоглитазон се екскретират в млякото на лактиращи плъхове.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 25 mg/30 mg ή των 25 mg/45 mg άπαξ ημερησίως, ανάλογα με τη δόση της πιογλιταζόνης που λαμβάνεται ήδη.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка от 25 mg/30 mg или 25 mg/45 mg веднъж дневно в зависимост от дозата пиоглитазон, която вече е приемана.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Αντιδράσεις υπερευαισθησίας και αλλεργικές αντιδράσεις
Bulgarian: Нарушения на имунната система свръхчувствителност с неизвестна честота свръхчувствителност и алергични реакции с неизвестна честота
Greek: • σε συνδυασμό με μετφορμίνη (δηλ. θεραπεία τριπλού συνδυασμού) ως συμπληρωματική θεραπεία στη δίαιτα και την άσκηση για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ενήλικες ασθενείς (ιδιαίτερα σε υπέρβαρους ασθενείς) οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς με τη μέγιστη ανεκτή δόση μετφορμίνης και πιογλιταζόνης.
Bulgarian: в комбинация с метформин (т.е. тройна комбинирана терапия) като допълнение към диета и упражнения за подобряване на гликемичния контрол при възрастни пациенти (особено пациенти с наднормено тегло), неадекнатно контролирани с максималните поносими за тях дози метформин и пиоглитазон.
Greek: Λόγω του συστατικού της πιογλιταζόνης, το Incresync δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Поради пиоглитазоновата си съставка Incresync не трябва да се използва при пациенти с чернодробно нарушение (вж. точка 4.2).
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥ 30 έως ≤ 50 ml/min), πρέπει να χορηγείται το μισό της συνιστώμενης δόσης αλογλιπτίνης.
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CrCl ≥ 30 до ≤ 50 ml/min) трябва да се прилага половината от препоръчителната доза алоглиптин.
Greek: Μελέτες επιπρόσθετης θεραπείας συνδυασμού Αλογλιπτίνη 25 mg άπαξ ημερησίως με πιογλιταζόνη+μετφορμίνη έναντι τιτλοποίησης πιογλιταζόνης+μετφορμίνης
Bulgarian: Проучвания на комбинирана терапия с добавено лекарство Алоглиптин 25 mg веднъж дневно с пиоглитазон плюс метформин спрямо титриран пиоглитазон + метформин
Greek: Στα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνονται η γενικευμένη φαγούρα και η αίσθηση θερμότητας, που επηρεάζουν ιδιαίτερα το τριχωτό της κεφαλής, το στόμα, το λαιμό, τις παλάμες, τα χέρια και τις πατούσες (σύνδρομο StevensJohnson).
Bulgarian: Допълнителните симптоми могат да включват сърбеж по цялото тяло и усещане за топлина - засягащи по-специално окосмената част на главата, устата, гърлото, дланите на ръцете или стъпалата (синдром на Stevens-Johnson).
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Incresync
Bulgarian: Как да съхранявате Incresync
Greek: Κλινικά σημαντικές μειώσεις της HbA1c έναντι του συγκριτικού φαρμάκου παρατηρήθηκαν επίσης ανεξαρτήτως δόσης της αγωγής υποβάθρου πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Bulgarian: Клинично значимо понижаване на HbA1c в сравнение с контролите също се наблюдава независимо от изходната доза на фоновия лекарствен продукт лекарство.
Greek: Μετά την κυκλοφορία έχουν επίσης αναφερθεί περιπτώσεις περιφερικού οιδήματος και καρδιακής ανεπάρκειας σε ασθενείς με ταυτόχρονη χρήση πιογλιταζόνης και μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων, μεταξύ τους και επιλεκτικούς αναστολείς της COX-2.
Bulgarian: Съобщавани са и постмаркетингови случаи на периферен едем и сърдечна недостатъчност при пациенти с съпътстваща употреба на пиоглитазон и нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), включително селективни инхибитори на COX-2.
Greek: z o.o tel. +48 22 608 13 00
Bulgarian: Takeda Polska Sp. z o.o tel. +48 22 608 13 00
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται ο περιοδικός έλεγχος των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων στους ασθενείς υπό αγωγή με Incresync.
Bulgarian: Поради това се препоръчва периодично да се проследяват чернодробните ензими на пациентите, лекувани с Incresync.
Greek: Κλινικά σημαντικές μειώσεις της HbA1c συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο παρατηρήθηκαν επίσης με την αγωγή 25 mg αλογλιπτίνης ανεξαρτήτως από το αν οι ασθενείς υποβάλλονταν σε ταυτόχρονη θεραπεία με μετφορμίνη ή σουλφονυλουρία.
Bulgarian: Клинично значимо понижаване на HbA1c в сравнение с плацебо също се наблюдава за 25 mg алоглиптин, независимо от това дали пациентите са получавали едновременно терапия с метформин или сулфанилурейно производно.
Greek: Ποια είναι η χρήση του Incresync
Bulgarian: За какво се използва Incresync
Greek: Οι αυθόρμητες αναφορές μετά από την κυκλοφορία του φαρμάκου σε σχέση με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με πιογλιταζόνη περιλαμβάνουν την αναφυλαξία, το αγγειοοίδημα και την κνίδωση.
Bulgarian: Спонтанните съобщения в постмаркетинговия период за реакции на свръхчувствителност при пациенти, лекувани с пиоглитазон, включват анафилаксия, ангиоедем и уртикария.
Greek: Η δόση της πιογλιταζόνης μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί, όταν χορηγείται ταυτόχρονα ριφαμπικίνη.
Bulgarian: Може да се наложи повишаване на дозата на пиоглитазон, когато се прилага заедно с рифампицин.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του Incresync σε έγκυες γυναίκες ή κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Bulgarian: Липсва опит от употребата на Incresync при бременни жени или по време на кърмене.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι ένα δισκίο των 25 mg/45 mg.
Bulgarian: Максималната препоръчителна дневна доза е една таблетка от 25 mg/45 mg.
Greek: Η επίπτωση της υπογλυκαιμίας ήταν μεγαλύτερη όταν η αλογλιπτίνη χρησιμοποιήθηκε ως τριπλή θεραπεία με πιογλιταζόνη και μετφορμίνη (έναντι του ενεργού συγκριτικού φαρμάκου).
Bulgarian: Честотата на хипогликемия е по-висока, когато алоглиптин е използван като тройна терапия с пиоглитазон и метформин (в сравнение с активна контрола).
Greek: Στην μελέτη PROactive που διήρκεσε 3,5 έτη, 44 από τις 870 γυναίκες ασθενείς (5,1%) υπό αγωγή με πιογλιταζόνη ανέφεραν κατάγματα σε σύγκριση με 23 από τις 905 γυναίκες ασθενείς (2,5%) υπό αγωγή με συγκριτικό φάρμακο.
Bulgarian: При 3,5-годишното проучване PROactive, 44 от 870 (5,1%) лекувани с пиоглитазон пациентки получават фрактури, спрямо 23 от 905 (2,5%) пациентки, лекувани със сравнителен продукт.
Greek: Μια κλινική δοκιμή της αλογλιπτίνης ως επιπρόσθετης θεραπείας σε πιογλιταζόνη κατέδειξε ότι δεν υπήρχε κλινικά σχετική αύξηση του ποσοστού της υπογλυκαιμίας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Клинично проучване на алоглиптин като допълваща терапия към пиоглитазон показва, че няма клинично значимо повишение на честотата на хипогликемия в сравнение с плацебо.
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθοριζόμενα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи) рак на пикочния мехур нечести
Greek: Η πιογλιταζόνη δεν προκάλεσε στατιστικά σημαντικές αυξήσεις στα επίπεδα της LDL-χοληστερόλης συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, ενώ μειώσεις παρατηρήθηκαν με τη μετφορμίνη και τη γλικλαζίδη.
Bulgarian: Пиоглитазон не причинява статистически значими повишения в нивата на LDL-холестерола, в сравнение с плацебо, докато понижаване се наблюдава при метформин и гликлазид.
Greek: Σε υγιή υποκείμενα, η αλογλιπτίνη δεν είχε επίδραση στο χρόνο της προθρομβίνης ή στη Διεθνή Ομαλοποιημένη Σχέση (INR) όταν χορηγήθηκε ταυτόχρονα με βαρφαρίνη.
Bulgarian: При здрави индивиди алоглиптин няма ефект върху протромбиновото време или международното нормализирано съотношение (INR) при съпътстващо приложение с варфарин.
Greek: Αυτό οφείλεται στη δράση της πιογλιταζόνης στη μείωση της μητρικής υπερινσουλιναιμίας, καθώς και της αυξημένης αντίστασης στην ινσουλίνη που εμφανίζεται κατά την εγκυμοσύνη, με αποτέλεσμα να μειώνεται η διαθεσιμότητα των μεταβολικών υποστρωμάτων για την ανάπτυξη του εμβρύου.
Bulgarian: Това се отдава на действието на пиоглитазон за намаляване на майчината хиперинсулинемия и повишената инсулинова резистентност, която настъпва по време на бременност, като по този начин се намалява наличното количество метаболитни субстрати за растежа на фетуса.
Greek: Το Incresync δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού.
Bulgarian: Incresync не трябва да се прилага по време на бременност или кърмене.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка
Greek: Ο κίνδυνος στα θηλάζοντα βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачетo.
Greek: Η αλογλιπτίνη δεν είχε τερατογενετική δράση σε αρουραίους ή κονίκλους κατά τη συστηματική έκθεση στα NOAEL που υπερέβαιναν κατά πολύ την ανθρώπινη έκθεση στη συνιστώμενη δόση.
Bulgarian: Алоглиптин не е тератогенен при плъхове или зайци със системна експозиция при NOAEL много над експозицията при хора при препоръчителната доза.
Greek: Στις περισσότερες κλινικές δοκιμές, παρατηρήθηκαν ελαττωμένα επίπεδα ολικών τριγλυκεριδίων και ελεύθερων λιπαρών οξέων στο πλάσμα, καθώς και αυξημένα επίπεδα HDL-χοληστερόλης, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, με μικρές, αλλά όχι κλινικά σημαντικές αυξήσεις των επιπέδων της LDL-χοληστερόλης.
Bulgarian: При повечето клинични проучвания е наблюдавано намаление на общите плазмени триглицериди и на свободните мастни киселини, както и повишение на нивата на HDL-холестерола, в сравнение с плацебо, с леко, но не клинично значимо повишение на нивата на LDL-холестерола.
Greek: Σε περίπτωση νεφροπάθειας, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση του Incresync.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата на Incresync
Greek: Ως εκ τούτου, προκειμένου να διατηρηθούν συστηματικές εκθέσεις στην αλογλιπτίνη παρόμοιες με εκείνες που παρατηρούνται στους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, πρέπει να χρησιμοποιούνται χαμηλότερες δόσεις αλογλιπτίνης σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, ή με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί διύλιση (βλ. παραπάνω και παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Следователно, за да се поддържа системна експозиция на алоглиптин, сходна с наблюдаваната при пациенти с нормална бъбречна функция, по-ниски дози алоглиптин трябва да се използват при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане, или с терминална бъбречна недостатъчност, изискваща диализа (вж. по-горе и точка 4.2).
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση των δεδομένων από 13 μελέτες, οι συνολικές συχνότητες εμφάνισης καρδιαγγειακού θανάτου, μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου και μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ήταν συγκρίσιμες σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης, ενεργό φάρμακο ελέγχου ή εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: В сборен анализ на данните от 13 проучвания общите честоти на сърдечно-съдова смърт, нефатален инфаркт на миокарда и нефатален инсулт са били сравними при пациенти на лечение с 25 mg алоглиптин, активна контрола или плацебо.
Greek: Έπειτα από χορήγηση από του στόματος, η πιογλιταζόνη απορροφάται ταχέως και οι ανώτατες συγκεντρώσεις της αμετάβλητης πιογλιταζόνης στον ορό επιτυγχάνονται συνήθως 2 ώρες μετά τη χορήγηση.
Bulgarian: Пиоглитазон се абсорбира бързо след перорално приложение, като пикови серумни концентрация на непроменения пиоглитазон се достигат обикновено 2 часа след приложението.
Greek: Ο βελτιωμένος γλυκαιμικός έλεγχος σχετίζεται με μια μείωση των συγκεντρώσεων της ινσουλίνης στο πλάσμα, τόσο σε κατάσταση νηστείας όσο και μεταγευματικά.
Bulgarian: Подобреният гликемичен контрол е свързан с намаление на плазмените концентрации на инсулин както на гладно, така и след нахранване.
Greek: Δεν διατίθενται τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Incresync σε έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Incresync при бременни жени.
Greek: Η αλογλιπτίνη δεν είχε γονιδιοτοξική δράση σε τυποποιημένο σύνολο in vitro και in vivo μελετών γονοτοξικότητας.
Bulgarian: Алоглиптин не е генотоксичен при стандартен набор от in vitro и in vivo проучвания за генотоксичност.
Greek: Κατάγματα παρατηρήθηκαν στο 2,6% των γυναικών που λάμβαναν πιογλιταζόνη έναντι του 1,7% των γυναικών που λάμβαναν συγκριτικό φάρμακο.
Bulgarian: Фрактури са наблюдавани при 2,6% от жените, приемащи пиоглитазон, спрямо 1,7% от жените, лекувани със сравнителен продукт.