FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Abatacept is een fusie-eiwit dat bestaat uit het extracellulaire domein van humaan cytotoxisch Tlymfocytgeassocieerd antigeen 4 (CTLA-4) gebonden aan een gemodificeerd Fc-deel van humaan immunoglobuline G1 (IgG1).
Polish: Abatacept jest białkiem fuzyjnym, składającym się z domeny pozakomórkowej ludzkiego antygenu CLTA-4 (ang. cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen 4), połączonej ze zmodyfikowanym fragmentem Fc immunoglobuliny ludzkiej G1 (IgG1).
Dutch: ORENCIA dient NIET gebruikt te worden met siliconenbevattende spuiten (zie rubriek 6.6).
Polish: Produktu ORENCIA NIE należy podawać za pomocą strzykawek zawierających silikon (patrz punkt 6.6)
Dutch: Net zoals in onderzoek SC-I was er geen immunogeniciteitseffect op de veiligheid of werkzaamheid.
Polish: Tak jak w badaniu SC-I nie stwierdzono wpływu immunogenności na bezpieczeństwo stosowania i skuteczność.
Dutch: Stap 6: Na de injectie
Polish: Etap 6: Po wstrzyknięciu
Dutch: De potentiële klinische relevantie van de vorming van neutraliserende antilichamen is niet bekend.
Polish: Potencjalne znaczenie kliniczne powstawania przeciwciał neutralizujących nie jest znane.
Dutch: Subcutane biologische beschikbaarheid (F) was verhoogd met 28% en de absorptiesnelheidconstante (ka) was hoger bij pJIApatiënten vergeleken met RA-patiënten.
Polish: Biodostępność (F) po podaniu podskórnym zwiększyła się o 28%, a stała szybkości absorpcji (KA) była wyższa u pacjentów z wielostawowym MIZS niż u pacjentów z RZS.
Dutch: Patiënten die een nieuwe infectie ontwikkelen tijdens de behandeling met ORENCIA dienen nauwlettend in de gaten te worden gehouden.
Polish: Pacjentów, u których podczas leczenia produktem ORENCIA wystąpiło nowe zakażenie, należy poddać ścisłej obserwacji.
Dutch: Neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voor verdere instructies.
Polish: Skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w celu uzyskania dalszych wytycznych.
Dutch: De gegevens werden geanalyseerd in een as-treated-analyse waarbij gebruikgemaakt werd van de gemiddelde verandering in de totaalscore ten opzichte van het vorige jaarlijkse bezoek.
Polish: Otrzymane dane analizowano w oparciu o średnią zmianę wyniku całkowitego w stosunku do wyniku uzyskanego podczas poprzedniej wizyty rocznej.
Dutch: * p < 0,05 vs placebo, p-waarden niet beoordeeld voor ACR 50 en ACR 70. a 37% van de patiënten was eerder behandeld met een TNF-remmer.
Polish: * p < 0,05 vs placebo, wartości p nie były oceniane dla ACR 50 i ACR 70. a 37% pacjentów leczono wcześniej inhibitorem TNF.
Dutch: Wat is ORENCIA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek ORENCIA i w jakim celu się go stosuje
Dutch: In postmarketingervaring is een geval van fatale anafylaxie na de eerste infusie van ORENCIA gemeld.
Polish: Z doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wynika, że zgłoszono przypadek śmiertelnej anafilaksji po podaniu pierwszej infuzji produktu ORENCIA.
Dutch: * Geen actieve gewrichten, algemene beoordeling van de ziekteactiviteit door de arts ≤10 mm en CRP ≤0,6 mg/dl.
Polish: * Brak zajętych stawów, ogólna ocena nasilenia choroby ≤10 mm i CRP ≤0,6 mg/dL.
Dutch: Abatacept kan de placenta passeren en terechtkomen in het bloedserum van kinderen geboren uit vrouwen die zijn behandeld met abatacept tijdens de zwangerschap.
Polish: Abatacept może przenikać przez łożysko do surowicy niemowląt urodzonych przez kobiety leczone abataceptem w okresie ciąży.
Dutch: U kunt hetzelfde dijbeen gebruiken voor wekelijkse injecties, zolang iedere injectieplaats ongeveer 2,5 cm verwijderd is van de laatste injectieplaats.
Polish: Można używać tego samego uda do cotygodniowych wstrzyknięć, o ile każde miejsce wstrzyknięcia znajduje się w odległości około 2,5 cm od miejsca poprzedniego wstrzyknięcia.
Dutch: U zou een kleine luchtbel kunnen zien.
Polish: Można dostrzec niewielki pęcherzyk powietrza.
Dutch: De afwezigheid van gelijktijdig toegediend methotrexaat bleek niet te zijn gerelateerd aan een hogere mate van seropositiviteit.
Polish: Wydaje się, iż brak leczenia towarzyszącego metotreksatem nie ma związku z występowaniem wyższego odsetka seropozytywności.
Dutch: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Verenigde Staten van Amerika
Polish: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 USA
Dutch: *(bijv. pruritus, beklemmend gevoel in de keel, dyspneu)
Polish: *(np. świąd, uczucie ucisku w gardle, duszność)
Dutch: Inactieve ziekte*
Polish: Nieaktywna faza choroby*
Dutch: Maand 3 19%† Maand 6 32%† Maand 12 43%‡
Polish: Miesiąc 3 19%† Miesiąc 6 32%† Miesiąc 12 43%‡
Dutch: Niet vastgesteld a dag 169 Last Observation Carried Forward (LOCF) voor patiënten behandeld in periode C b Zoals waargenomen
Polish: Brak oceny a dzień 169 - analiza LOCF (Last Observation Carried Forward) dotycząca pacjentów leczonych w okresie C b Zgodnie z obserwacją
Dutch: Vermoeidheid, asthenie, lokale reacties op de injectieplaats, systemische reacties op de injectie*
Polish: Zmęczenie, osłabienie, miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, uogólnione reakcje związane ze wstrzyknięciem*
Dutch: Van de 219 behandelde patiënten maakten 205 de kortetermijnperiode af en 200 startten de lopende langetermijn extensieperiode.
Polish: Spośród 219 pacjentów poddanych leczeniu 205 ukończyło okres krótkotrwały i 200 przystąpiło do toczącego się okresu długotrwałego, stanowiącego przedłużenie badania głównego.
Dutch: Schatting van verschil (95%
Polish: Szacunkowa różnica (95% CI)
Dutch: A. Controleer de houdbaarheidsdatum en het partijnummer op de buitenverpakking De houdbaarheidsdatum staat op de buitenverpakking van ORENCIA en op iedere spuit.
Polish: A. Sprawdzić termin ważności i numer serii na opakowaniu Termin ważności znajduje się na kartoniku leku ORENCIA oraz na każdej strzykawce.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is abatacept.
Polish: Substancją czynną leku jest abatacept.
Dutch: Gemiddelde steady-state voor de dalconcentraties was ongeveer 25 μg/ml, en de gemiddelde Cmax concentraties waren ongeveer 290 μg/ml.
Polish: Średnie stężenia w stanie stacjonarnym wynosiły około 25 μg/ml, a średnie wartości stężeń Cmax wynosiły około 290 μg/ml.
Dutch: Abatacept vermindert de productie van antigeenspecifiek TNFα, interferon-γ en interleukine-2 door Tlymfocyten.
Polish: Abatacept zmniejsza antygenowo-swoistą produkcję TNFα, interferonu-γ i interleukiny-2 przez limfocyty T.
Dutch: Veel van deze ernstige infecties traden op bij patiënten die tegelijkertijd behandeld werden met immunosuppressiva, hetgeen hen naast de onderliggende aandoening vatbaarder kon maken voor infecties.
Polish: Liczne ciężkie zakażenia wystąpiły u pacjentów, u których stosowano jednocześnie leczenie immunosupresyjne, które, oprócz choroby podstawowej, mogło dodatkowo predysponować ich do zakażeń.
Dutch: Informatie over de relatieve veiligheid in een klinisch onderzoek ten opzichte van infliximab is samengevat in rubriek 5.1.
Polish: Informacja dotycząca względnego bezpieczeństwa stosowania, w badaniach klinicznych, wobec infliksymabu jest przedstawiona w punkcie 5.1.
Dutch: Dit betekent dat zelfs als u behandeld wordt en ongeacht of u wel of geen symptomen heeft, de reumatoïde artritis uw gewrichten kan blijven beschadigen.
Polish: Oznacza to, iż nawet w przypadku stosowania leczenia, niezależnie od tego, czy u pacjenta występują nadal objawy, czy też nie, RZS może powodować dalsze uszkodzenia stawów.
Dutch: Geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden, waaronder ORENCIA, beïnvloeden mogelijk het afweersysteem tegen infecties en maligniteiten en de respons op vaccinaties.
Polish: Produkty lecznicze wpływające na układ odpornościowy, w tym produkt ORENCIA, mogą wpływać na zdolności obronne organizmu przeciw zakażeniom i nowotworom złośliwym oraz mogą wpływać na odpowiedź na szczepienie.
Dutch: Responspercentages aan het einde van de kortetermijnblootstelling zijn samengevat in Tabel 9:
Polish: Wskaźniki odpowiedzi na zakończenie narażenia krótkotrwałego przestawia Tabela 9:
Dutch: ORENCIA is niet onderzocht in deze patiëntenpopulatie.
Polish: Nie prowadzono badań produktu ORENCIA w tych populacjach pacjentów.
Dutch: Placebogroep in periode B
Polish: Grupa przyjmująca placebo w okresie B
Dutch: Neem de spuit uit de koelkast.
Polish: Wyjąć strzykawkę z lodówki.
Dutch: Patiënten werden doorbehandeld met abatacept in een lopende open-label extensie, waarin gedurende een extra 20 maanden de veiligheid en werkzaamheid op de lange termijn werden onderzocht.
Polish: Pacjenci kontynuowali leczenie abataceptem w prowadzonym metodą otwartej próby przedłużeniu badania głównego, w którym oceniano długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność przez dodatkowy okres 20 miesięcy.
Dutch: De veiligheid zoals waargenomen in de behandelarm waarbij de behandeling opnieuw gestart werd zonder intraveneuze oplaaddosis was ook consistent met die in de andere studies.
Polish: Bezpieczeństwo zaobserwowane w grupie leczonej, w której ponownie rozpoczęto leczenie bez dożylnej dawki nasycającej, również było zgodne z obserwacjami poczynionymi w innych badaniach.
Dutch: Door gebruik van ORENCIA stijgt het risico op infecties.
Polish: ORENCIA zwiększa ryzyko zakażeń.
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Polish: Kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Dutch: Gemiddelde verbetering ten opzichte van Baseline
Polish: Średnia poprawa w odniesieniu do wartości wyjściowej
Dutch: Abatacept moduleert selectief een belangrijk costimulatoir signaal dat nodig is voor volledige activatie van T-lymfocyten met CD28-expressie.
Polish: Abatacept wybiórczo moduluje kluczowy sygnał kostymulujący, konieczny dla pełnej aktywacji limfocytów T, wykazujących ekspresję CD28.
Dutch: Abatacept 10 mg/kg IV N=40
Polish: Abatacept 10 mg/kg mc. IV N=40
Dutch: U hoort een klik zodra de injectie start.
Polish: Usłyszysz kliniknięcie po rozpoczęciu wstrzyknięcia.
Dutch: Twee patiënten (2/117, 1,7%) die de subcutane voorgevulde spuit gebruikten, hadden last van lokale injectieplaatsreacties.
Polish: U dwóch pacjentów (2/117; 1,7%), którzy przyjmowali lek podskórnie przy użyciu wstrzykiwacza, wystąpiły miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Dutch: ACR30 65 ACR50 50 ACR70 28 ACR90 13 Inactief disease
Polish: ACR30 ACR50 ACR70 ACR90 Nieaktywna faza choroby
Dutch: ≥ 60 kg tot ≤ 100 kg
Polish: ≥ 60 kg do ≤ 100 kg
Dutch: De gebruikelijke dosering bij volwassenen
Polish: Zalecana dawka u dorosłych
Dutch: Ernstige en onbeheersbare infecties zoals sepsis en opportunistische infecties (zie rubriek 4.4).
Polish: Ciężkie i niekontrolowane zakażenia, takie jak posocznica oraz zakażenia oportunistyczne (patrz punkt 4.4).
Dutch: Onderzoek IV vereiste geen specifiek aantal pijnlijke of gezwollen gewrichten.
Polish: W badaniu IV. nie określono konkretnej liczby tkliwych bądź obrzękniętych stawów.
Dutch: Er werden geen grote veiligheidsrisico's geïdentificeerd bij het gebruik van abatacept in combinatie met sulfasalazine, hydroxychloroquine of leflunomide.
Polish: Nie stwierdzono poważnych problemów dotyczących bezpieczeństwa w czasie jednoczesnego stosowania abataceptu i sulfasalazyny, hydroksychlorochiny lub leflunomidu.
Dutch: Depressie, angst, slaapstoornis (inclusief slapeloosheid)
Polish: Depresja, lęk, zaburzenia snu ( w tym bezsenność)
Dutch: Het is niet nodig om de luchtbel te verwijderen.
Polish: Nie ma konieczności usuwania tego pęcherzyka powietrza.
Dutch: Reumatoïde artritis is meestal een chronische (langdurige) progressieve ziekte.
Polish: RZS jest zazwyczaj przewlekłą (długotrwałą), postępującą chorobą.
Dutch: Patiënten met bekende maligniteiten waren in deze onderzoeken niet opgenomen.
Polish: Pacjentów z rozpoznanym nowotworem złośliwym nie włączano do tych badań klinicznych.
Dutch: De combinatie met andere geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden en met vaccins
Polish: Jednoczesne stosowanie z innymi produktami leczniczymi wpływającymi na układ odpornościowy oraz ze szczepieniami
Dutch: Maand 3 40%‡ Maand 6 53%‡ Maand 12 57%‡
Polish: Miesiąc 3 40%‡ Miesiąc 6 53%‡ Miesiąc 12 57%‡
Dutch: De ACR-responsen in onderzoek V kwamen overeen met de DAS28-score.
Polish: Odpowiedzi na leczenie oceniane wg ACR w badaniu V., były zgodne z wynikami wg DAS28.
Dutch: Bepaal de dosering en het aantal benodigde ORENCIA injectieflacons (zie rubriek 4.2).
Polish: Określić dawkę i potrzebną ilość fiolek produktu ORENCIA (patrz punkt 4.2).
Dutch: opstaan, eten, lopen, hygiëne, reikwijdte, grip en activiteiten.
Polish: wstawanie, spożywanie posiłków, chodzenie, higiena, podnoszenie, chwytanie i zajęcia codzienne.
Dutch: Bij 22 van 48 evalueerbare patiënten was sprake van significante neutraliserende activiteit.
Polish: Znaczną aktywność neutralizującą stwierdzono u 22 spośród 48 pacjentów, u których można był przeprowadzić badania.
Dutch: Over het geheel gezien was er geen duidelijke correlatie tussen de ontwikkeling van antilichamen en klinische respons of bijwerkingen.
Polish: Ogólnie, nie stwierdzono wyraźnej korelacji pomiędzy powstawaniem przeciwciał a kliniczną odpowiedzią na leczenie lub występowaniem zdarzeń niepożądanych.
Dutch: Tijdens deze onderzoeken werd een klinisch en statistisch significante verbetering waargenomen in de abataceptgroep ten opzichte van de placebogroep voor alle 8 domeinen van de SF-36 (4 fysieke domeinen: fysieke functie, algemene fysieke toestand, lichaamspijn, algemene gezondheid; en 4 mentale domeinen: vitaliteit, sociaal functioneren, emotioneel, geestelijke gezondheid), evenals de Physical Component Summary (PCS) en de Mental Component Summary (MCS).
Polish: W tych badaniach, klinicznie i statystycznie istotną poprawę obserwowano w grupie stosującej abatacept, w porównaniu z grupą placebo, w zakresie wszystkich 8 komponentów kwestionariusza SF-36 (4 komponenty fizyczne: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia związane ze zdrowiem fizycznym, odczuwanie bólu, ogólny stan zdrowia; oraz 4 komponenty psychiczne: życiowy potencjał energetyczny, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia związane z funkcjonowaniem emocjonalnym, samopoczucie emocjonalne), jak również w Podsumowaniu Komponentów Fizycznych (PCS, ang.
Dutch: Klinische responsen in gecontroleerde onderzoeken Percentage patiënten
Polish: Odpowiedzi kliniczne w badaniach kontrolowanych Odsetek pacjentów
Dutch: Controleer de houdbaarheidsdatum die gedrukt staat op het etiket.
Polish: Należy sprawdzić termin ważności nadrukowany na opakowaniu.
Dutch: De mogelijke rol van abatacept bij de ontwikkeling van maligniteiten, waaronder lymfomen, bij mensen is onbekend.
Polish: Potencjalna rola abataceptu w rozwoju nowotworów złośliwych u ludzi, w tym chłoniaków, nie jest znana.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme, wordt verwacht dat abatacept geen of een verwaarloosbare invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: W oparciu o mechanizm działania można oczekiwać, iż abatacept nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Formeel onderzoek naar mogelijke effecten van abatacept op de vruchtbaarheid is niet uitgevoerd.
Polish: Nie prowadzono formalnych badań dotyczących potencjalnego wpływu abataceptu na płodność u ludzi.
Dutch: Een belangrijke costimulatoire weg omvat de binding van CD80- en CD86-moleculen op het oppervlak van de antigeenpresenterende cellen aan de CD28receptor op T-lymfocyten (signaal 2).
Polish: Główna droga kostymulacji obejmuje połączenie cząsteczek CD80 i CD86 na powierzchni komórek prezentujących antygen z receptorem CD28 na limfocytach T (sygnał 2).
Dutch: Uw arts kan uw behandeling met ORENCIA starten met of zonder een eenmalige dosis poeder voor concentraat voor infusie (gegeven via een ader, meestal in de arm, toegediend gedurende een periode van 30 minuten).
Polish: Lekarz może rozpocząć terapię lekiem ORENCIA z zastosowaniem lub bez zastosowania jednorazowej dawki proszku do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (podawanej dożylnie, zazwyczaj do jednej z żył przedramienia, przez okres 30 minut).
Dutch: Daarbij werden schildklierontsteking en pancreasontsteking vaak gezien bij zowel jonge als volwassen ratten die waren blootgesteld aan abatacept.
Polish: Ponadto, zapalenie tarczycy i trzustki było często obserwowane zarówno młodych jak i dorosłych szczurów eksponowanych na abatacept.
Dutch: ORENCIA wordt aan u toegediend onder toezicht van een ervaren arts.
Polish: Lek ORENCIA będzie podawany pacjentowi pod nadzorem doświadczonego lekarza.
Dutch: Onderdeel van een meerstuksverpakking, kan niet los verkocht worden.
Polish: Składnik opakowania złożonego nie może być sprzedawany oddzielnie.
Dutch: Ernstige infecties werden gemeld bij 0,8% (1/119), 3,4% (4/116) en 0% (0/116) van de patiënten.
Polish: Ciężkie infekcje zgłaszano u 0,8% (1/119), 3,4% (4/116) i 0% (0/116) pacjentów.
Dutch: Na griepvaccinatie, waren 73 van de 119 met abatacept behandelde patiënten die geen beschermende hoeveelheid antistof hadden bij aanvang, in staat om een adequate immuunrespons van ten minste een 4-voudige toename van de antistoftiters tegen het trivalente griepvaccin te ontwikkelen.
Polish: Po szczepieniu chroniącym przed wirusem grypy, 73 ze 119 pacjentów leczonych abataceptem, którzy nie mieli ochronnego poziomu przeciwciał przy wartości wyjściowej, było w stanie rozwinąć wystarczającą odpowiedź immunologiczną w postaci co najmniej czterokrotnego zwiększenia miana przeciwciał w reakcji na podanie triwalentnej szczepionki przeciw grypie.
Dutch: Bij de overstap van behandeling met TNF-remmers naar ORENCIA dienen patiënten te worden gecontroleerd op tekenen van infectie (zie rubriek 5.1 onderzoek VII).
Polish: W czasie zmiany leczenia inhibitorami TNF na leczenie produktem ORENCIA, pacjentów należy monitorować, czy nie występują u nich objawy zakażenia (patrz punkt 5.1, badanie VII).
Dutch: Binnen het tijdsbestek van dit onderzoek waren er geen aanwijzingen voor lymfomen of preneoplastische morfologische veranderingen waargenomen, ondanks de aanwezigheid van een virus, lymfocryptovirus, waarvan bekend is dat het zulke laesies veroorzaakt bij apen waarvan het immuunsysteem onderdrukt is.
Polish: W czasie badania nie stwierdzono występowania chłoniaków lub morfologicznych stanów przednowotworowych, pomimo obecności wirusa z rodzaju Lymphocryptovirus, znanego z wywoływania tego typu zmian u małp poddanych immunosupresji.
Dutch: Het toedienen van levende vaccins aan kinderen die in utero zijn blootgesteld aan abatacept wordt niet aanbevolen gedurende 14 weken na de laatste toediening van abatacept aan de moeder tijdens de zwangerschap.
Polish: Nie zaleca się podawania żywych szczepionek niemowlętom, które były narażone na abatacept in utero, przez 14 tygodni od ostatniej ekspozycji matki na abatacept w okresie ciąży.
Dutch: e DAS28-CRP remissie is gedefinieerd als een DAS28-CRP score < 2,6 f Per protocolgegevens zijn weergegeven in de tabel.
Polish: e DAS28-CRP remisja zdefiniowana jako wynik DAS28-CRP < 2,6 f Dane na podstawie protokołu są przedstawione w tabeli.
Dutch: Uit onderzoek bij ratten bleken deze bij blootstelling aan abatacept immuunsysteemafwijkingen te vertonen, waaronder een lage incidentie van infecties met de dood als gevolg (jonge ratten).
Polish: Badania na szczurach eksponowanych na abatacept pokazały nieprawidłowości w układzie immunologicznym, w tym małą częstość występowania zakażeń prowadzących do śmierci (młode szczury).
Dutch: Bij controle op anti-abataceptantilichamen na beëindiging van abataceptbehandeling (> 42 dagen na de laatste dosering) waren 103 van de 1.888 (5,5%) patiënten seropositief.
Polish: U pacjentów badanych na obecność przeciwciał przeciwko abataceptowi po ostatnim podaniu abataceptu (> 42 dni po ostatniej dawce), 103 z 1 888 (5,5%) było seropozytywnych.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van subcutaan abatacept werden bepaald in een single-arm, open-label onderzoek, met als primair eindpunt de steady-state dalconcentratie (Cmin) na 4 maanden (kortetermijnperiode) in het leeftijdscohort van 6 tot 17 jaar.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność abataceptu podawanego podskórnie oceniano w otwartym badaniu jednoramiennym, w którym pierwszorzędowy punkt końcowy stanowiło minimalne stężenie w stanie stacjonarnym (cmin) po 4 miesiącach leczenia (okres krótkoterminowy) w grupie wiekowej w wieku 6 do 17 lat.
Dutch: Het kan ook handig zijn om eventuele vragen of zorgen die u heeft over de injectie op te schrijven, zodat u hierover met uw arts, verpleegkundige of apotheker kunt praten.
Polish: Można również zapisać ewentualne pytania lub wątpliwości dotyczące wstrzyknięcia, aby zwrócić się z nimi do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Dutch: Reumatoïde artritis is een langdurige, steeds ernstiger wordende systemische ziekte die, indien onbehandeld, ernstige gevolgen kan hebben, zoals vernietiging van gewrichten, verergering van invaliditeit en hinder bij de dagelijkse activiteiten.
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów jest długotrwałą, postępującą chorobą ogólnoustrojową, która nie leczona może prowadzić do poważnych następstw, takich jak: zniszczenie stawów, narastająca niepełnosprawność oraz zaburzenie zdolności wykonywania czynności codziennych.
Dutch: De systemische klaring was ongeveer 0,22 ml/h/kg.
Polish: Klirens ustrojowy wynosił około 0,22 ml/h/kg mc.
Dutch: In de substudie van onderzoek VI kwamen patiënten die remissie hadden bereikt na 2 jaar (DAS 28 ESR < 2,6), en die minimaal 1 jaar behandeld werden met abatacept in onderzoek VI in aanmerking om deel te nemen in een substudie.
Polish: W badaniu dodatkowym do badania VI., pacjenci, którzy osiągnęli remisję w ciągu 2 lat (DAS28 ESR < 2,6) oraz po co najmniej jednym roku leczenia abataceptem w badaniu VI. zostali włączeni do badania dodatkowego.
Dutch: Aantal patiënten met een klinisch relevante verbeteringd
Polish: Odsetek pacjentów z istotną klinicznie poprawąd
Dutch: In dat geval zal met u worden geoefend in het zelf injecteren van ORENCIA.
Polish: W takim przypadku, pacjent zostanie przeszkolony w zakresie samodzielnego wykonywania wstrzyknięcia leku ORENCIA.
Dutch: Mogelijke ernstige bijwerkingen waaronder ernstige infecties, kwaadaardigheden (kanker) en allergische reacties, zoals hieronder beschreven.
Polish: Możliwe ciężkie działania niepożądane to ciężkie zakażenia, nowotwory złośliwe (rak) oraz reakcje alergiczne, jak wymienione poniżej.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Polish: Jak każdy lek, lek ORENCIA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dutch: Stap 3: Controleer de dosis van de voorgevulde spuit Houd de voorgevulde spuit op ooghoogte.
Polish: Etap 3: Sprawdzić dawkę na ampułkostrzykawce Trzymać strzykawkę na wysokości wzroku.
Dutch: Verkennende studies om het effect van abatacept op de antilichaamrespons bij vaccinatie van gezonde proefpersonen evenals de antilichaamrespons bij griep- en pneumokokkenvaccinatie van RA-patiënten te beoordelen suggereren dat abatacept de werkzaamheid van de immuunrespons kan verminderen, maar het vermogen om een klinisch significante of positieve immuunreactie te ontwikkelen werd niet significant afgeremd.
Polish: Badania eksploracyjne mające na celu ocenę wpływu abataceptu na odpowiedź ze strony przeciwciał na szczepienie w grupie zdrowych ochotników, a także na odpowiedź ze strony przeciwciał na szcepionki przeciw grypie oraz pneumokokową u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, sugerowały, że abatacept może osłabiać skuteczność odpowiedzi immunologicznej, jednak nie hamuje w sposób istotny statystycznie zdolności zdrowych pacjentów do rozwinięcia istotnej klinicznie lub korzystnej odpowiedzi immunologicznej.
Dutch: In vitro vermindert abatacept de activering van humane T-lymfocyten zoals gemeten aan de hand van verminderde proliferatie en cytokineproductie.
Polish: In vitro, abatacept osłabia aktywację ludzkich limfocytów T, określaną jako zmniejszenie szybkości proliferacji i wytwarzania cytokiny.