FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This was acknowledged, however the CHMP considered that the data shows that the risk of CV events for patients continued on sibutramine was higher than if continued on placebo.
Greek: Το συγκεκριµένο επιχείρηµα έγινε αποδεκτό, εντούτοις η CHMP έκρινε ότι τα δεδοµένα υποδεικνύουν ότι ο κίνδυνος καρδιαγγειακών συµβαµάτων στους ασθενείς που συνέχισαν να λαµβάνουν σιβουτραµίνη ήταν αυξηµένος σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο.
English: The CHMP concluded that the benefit/risk balance of sibutramine-containing medicinal products is affected adversely by the results from the SCOUT study and is considered to be negative.
Greek: Βάσει των αποτελεσµάτων της µελέτης SCOUT η CHMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν σιβουτραµίνη επηρεάζεται δυσµενώς και κρίνεται αρνητική.
English: - Patients with nutritional excess weight and a BMI of 27 kg/m2 or higher, if other obesity-related risk factors such as type 2 diabetes or dyslipidaemia are present.
Greek: Η σιβουτραµίνη πρέπει να χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε δίαιτα µειωµένη σε θερµίδες και µε αυξηµένη σωµατική δραστηριότητα σε: - Ασθενείς µε παχυσαρκία οφειλόµενη στη διατροφή και µε δείκτη µάζας σώµατος (BMI) 30 kg/m2 ή µεγαλύτερο - Ασθενείς µε υπερβολικό βάρος οφειλόµενο στη διατροφή και µε BMI 27 kg/m2 ή µεγαλύτερο, επί παρουσίας άλλων παραγόντων κινδύνου που σχετίζονται µε την παχυσαρκία, όπως διαβήτης τύπου 2 ή δυσλιπιδαιµία.
English: Capsule, hard oral use
Greek: Καψάκιο oral use
English: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Greek: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy Τσεχική Δηµοκρατία
English: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy, Czech Republic
Greek: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy, Τσεχική Δηµοκρατία
English: United Kingdom Teva UK Limited Brampton Road
Greek: Teva UK Limited
English: Sibutril 10 mg capsules, hard 10 mg Capsule, hard oral
Greek: Sibutril 10 mg capsules, hard 10 mg
English: Sibutril 15 mg capsules, hard 15 mg Capsule, hard oral
Greek: Sibutril 15 mg capsules, hard 15 mg
English: Zelium 15 mg Hartkapseln 15 mg Capsule, hard oral use
Greek: Zelium 15 mg Hartkapseln 15 mg
English: SE-169 29, Solna Sweden
Greek: SE-169 29, Solna Σουηδία
English: Zelium 10 mg Hartkapseln 10 mg Capsule, hard oral use
Greek: Zelium 10 mg Hartkapseln 10 mg
English: LINDAXA 15 mg, capsule 15 mg Capsule, hard oral use
Greek: LINDAXA 15 mg, capsule 15 mg
English: SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 mg capsule oral use
Greek: SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 mg
English: LINDAXA 10 mg, capsule 10 mg Capsule, hard oral use
Greek: LINDAXA 10 mg, capsule 10 mg
English: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V. Gogol str.
Greek: Teva Pharmaceuticals Βουλγαρία EOOD
English: Sitrane 10 mg hard capsules 10 mg Capsule, hard oral use
Greek: Sitrane 10 mg hard capsules 10 mg
English: 16929 Solna Sweden
Greek: 16929 Solna Σουηδία
English: Sitrane 15 mg hard capsules 15 mg Capsule, hard oral use
Greek: Sitrane 15 mg hard capsules 15 mg
English: SE-169 29 Solna Sweden
Greek: SE-169 29 Solna Σουηδία
English: 1348 Ottignies/LLN Belgium
Greek: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Βέλγιο
English: SIBUTRAL 15 mg, gélule 15 mg capsule oral use
Greek: SIBUTRAL 15 mg, gélule 15 mg
English: Abbott GmbH & Co. KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germany
Greek: Abbott GmbH & Co. KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Γερµανία
English: Abbott GmbH & Co KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germany
Greek: Abbott GmbH & Co KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Γερµανία
English: Reductil 10 mg trde kapsule 10 mg Capsule, hard oral use
Greek: Reductil 10 mg trde kapsule 10 mg
English: Abbott GmbH & Co.KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germany
Greek: Abbott GmbH & Co.KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Γερµανία
English: SILUTON 10 mg, capsule 10 mg Capsule, hard oral use
Greek: SILUTON 10 mg, capsule 10 mg
English: Reductil 15 mg trde kapsule 15 mg Capsule, hard oral use
Greek: Reductil 15 mg trde kapsule 15 mg
English: SILUTON 15 mg, capsule 15 mg Capsule, hard oral use
Greek: SILUTON 15 mg, capsule 15 mg
English: Reductil 15 mg hard capsules 15 mg Capsule, hard oral use
Greek: Reductil 15 mg hard capsules 15 mg
English: Reductil 10 mg - Hartkapseln 10 mg Capsule, hard oral use
Greek: Reductil 10 mg - Hartkapseln 10 mg
English: Reductil 10 mg hard capsules 10 mg Capsule, hard oral use
Greek: Reductil 10 mg hard capsules 10 mg
English: Reductil 15 mg - Hartkapseln 15 mg Capsule, hard oral use
Greek: Reductil 15 mg - Hartkapseln 15 mg
English: MINIMACIN 10 mg, capsule 10 mg Capsule, hard oral use
Greek: MINIMACIN 10 mg, capsule 10 mg
English: 169 29 Solna Sweden
Greek: 169 29 Solna Σουηδία
English: MINIMACIN 15 mg, capsule 15 mg Capsule, hard oral use
Greek: MINIMACIN 15 mg, capsule 15 mg
English: Abbott Laboratories Poland Sp. z o. o. ul.
Greek: Abbott Laboratories Πολωνία Sp.
English: Sibutramin Sandoz 10 mg 10 mg Capsule, hard oral use
Greek: Sibutramin Sandoz 10 mg 10 mg
English: Sibutramin Sandoz 15 mg 15 mg Capsule, hard oral use
Greek: Sibutramin Sandoz 15 mg 15 mg
English: 10 mg, 15 mg
Greek: 10 mg, 15 mg Καψάκιο, σκληρό
English: Reduxade 10 mg Hartkapseln 10 mg Capsule, hard oral use
Greek: Reduxade 10 mg Hartkapseln 10 mg
English: Reduxade 15 mg Hartkapseln 15 mg Capsule, hard oral use
Greek: Reduxade 15 mg Hartkapseln 15 mg
English: Reductil 10 mg Hartkapseln 10 mg Capsule, hard oral use
Greek: Reductil 10 mg Hartkapseln 10 mg
English: Reductil 15 mg Hartkapseln 15 mg Capsule, hard oral use
Greek: Reductil 15 mg Hartkapseln 15 mg
English: REDUCTIL 10 mg, capsule 10 mg Capsule, hard oral use
Greek: REDUCTIL 10 mg, capsule 10 mg
English: REDUCTIL 15 mg, capsule 15 mg Capsule, hard oral use
Greek: REDUCTIL 15 mg, capsule 15 mg
English: From a microbiological point of view, it should be used immediately.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
English: Your doctor will give you Evoltra once every day for 5 days.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας χορηγεί το Evoltra μια φορά την ημέρα για 5 ημέρες.
English: Date of latest renewal: 14 January 2016
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14 Ιανουαρίου 2016
English: Other medicines and Evoltra
Greek: Άλλα φάρμακα και Evoltra
English: Evoltra should not be handled by pregnant women.
Greek: Το Evoltra δεν θα πρέπει να χειρίζεται από έγκυες γυναίκες.
English: Therefore, Evoltra should not be used during pregnancy, especially not during the first trimester, unless clearly necessary (i.e. only if the potential benefit to the mother outweighs the risk to the foetus).
Greek: Επομένως, το Evoltra δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ιδιαίτερα κατά το πρώτο τρίμηνο, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο (δηλ. μόνο εάν το ενδεχόμενο όφελος για τη μητέρα υπερέχει του κινδύνου για το έμβρυο).
English: This is usually reversible and appears to be dosedependent.
Greek: Συνήθως είναι αναστρέψιμη, ενώ φαίνεται να είναι δοσοεξαρτώμενη.
English: EU/1/06/334/001 3 vials EU/1/06/334/002 4 vials EU/1/06/334/003 10 vials EU/1/06/334/004 20 vials EU/1/06/334/005 1 vial
Greek: EU/1/06/334/001 3 φιαλίδια EU/1/06/334/002 4 φιαλίδια EU/1/06/334/003 10 φιαλίδια EU/1/06/334/004 20 φιαλίδια EU/1/06/334/005 1 φιαλίδιο
English: ITT* patients (n = 61)
Greek: Ασθενεί ς ITT* (n = 61)
English: Estimates based on non-compartmental analysis (n = 14 / n = 14)
Greek: Υπολογισμοί βάσει μη διαμερισματικής ανάλυσης (n = 14 / n = 14)
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης και έχει δημοσιευτεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
English: Evoltra is for single use only.
Greek: Το Evoltra προορίζεται για εφάπαξ χρήση μόνο.
English: Overall remission (CR + CRp)
Greek: Συνολική ύφεση (CR + CRp)
English: Before Evoltra is given to you, it will be diluted in a sodium chloride solution (salt and water).
Greek: Προτού σας δοθεί το Evoltra, θα αραιωθεί σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου (αλάτι και νερό).
English: During treatment with Evoltra, your doctor will carry out regular blood tests and other tests to monitor your health.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Evoltra, ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί τακτικές εξετάσεις αίματος και άλλες εξετάσεις προκειμένου να παρακολουθήσει την υγεία σας.
English: - (Number of patients with a CR + Number of patients with a CRp) ÷ Number of eligible patients who received clofarabine
Greek: • (Αριθμός ασθενών με CR + αριθμός ασθενών με CRp) ÷ αριθμός εκλέξιμων ασθενών οι οποίοι έλαβαν κλοφαραβίνη
English: Children weighing < 20 kg
Greek: Παιδιά βάρους < 20 kg)
English: However, the final dilution volume may vary depending on the patient's clinical status and physician discretion.
Greek: Ωστόσο, ο τελικός όγκος αραίωσης μπορεί να ποικίλει ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς και την κρίση του γιατρού.
English: It is a clear, almost colourless solution that is prepared and diluted before it is used.
Greek: Είναι ένα διαυγές, σχεδόν άχρωμο διάλυμα το οποίο παρασκευάζεται και αραιώνεται προτού χρησιμοποιηθεί.
English: Patients who did not undergo transplant CR
Greek: Ασθενείς που δεν υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση CR
English: What you need to know before you use Evoltra
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Evoltra
English: Once prepared and diluted, Evoltra should be used straight away or within 24 hours if stored in a refrigerator (at 2
Greek: Μόλις παρασκευαστεί και αραιωθεί, το Evoltra θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως ή εντός 24 ωρών εάν φυλαχτεί σε ψυγείο (στους 2oC έως 8oC).
English: What Evoltra is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Evoltra και ποια είναι η χρήση του
English: If the product comes into contact with eyes, skin or mucous membranes, rinse immediately with copious amounts of water.
Greek: Εάν το προϊόν έρθει σε επαφή με τα μάτια, το δέρμα ή τους βλεννογόνους, εκπλύνετε αμέσως με άφθονη ποσότητα νερού.
English: • Respiratory status, blood pressure, fluid balance and weight throughout and immediately after the 5 day clofarabine administration period.
Greek: • Η αναπνευστική κατάσταση, η αρτηριακή πίεση, η ισορροπία των υγρών και το βάρος καθ' όλη τη διάρκεια και αμέσως μετά την 5η ημέρα χορήγησης κλοφαραβίνης.
English: Evoltra must not be mixed with or concomitantly administered using the same intravenous line as other medicinal products (see section 6.2).
Greek: Το Evoltra δεν πρέπει να αναμιγνύεται ή να χορηγείται ταυτόχρονα χρησιμοποιώντας την ίδια ενδοφλέβια γραμμή με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (βλέπε παράγραφο 6.2).
English: Date of first authorisation: 29 May 2006.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Μαΐου 2006
English: Each box contains 1, 3, 4, 10 or 20 vials.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 1, 3, 4, 10 ή 20 φιαλίδια.
English: CR = Complete Remission
Greek: CR = Πλήρης ύφεση
English: • Patients who met all of the criteria for a CR except for recovery of platelet counts to > 100 x 10
Greek: • Ασθενείς οι οποίοι πληρούν όλα τα κριτήρια για CR εκτός της αποκατάστασης αριθμού αιμοπεταλίων σε > 100 x 109/l
English: (If the use of a 0.2 micrometre syringe filter is not feasible, the concentrate should be pre-filtered with a 5 micrometre filter, diluted and then administered through a 0.22 micrometre in-line filter.)
Greek: (Εάν η χρήση ενός φίλτρου σύριγγας 0,2 μικρομέτρων δεν είναι εφικτή, το πυκνό διάλυμα θα πρέπει να προφιλτραριστεί με φίλτρο 5 μικρομέτρων, να αραιωθεί και έπειτα να χορηγηθεί μέσω ενός φίλτρου γραμμής 0,22 μικρομέτρων).
English: • Periodic Safety Updated Reports
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
English: Each box contains 1, 3, 4, 10 or 20 vials, but not all pack sizes may be marketed.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 1, 3, 4, 10 ή 20 φιαλίδια, αλλά μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
English: This is equivalent to 3.08 mmol (or 70.77 mg) of sodium.
Greek: Αυτό είναι ισοδύναμο με 3,08 mmol (ή 70,77 mg) νατρίου.
English: Package leaflet: Information for the user
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήση
English: • Complete disappearance of circulating blasts
Greek: • Πλήρης εξαφάνιση βλαστών από την κυκλοφορία
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, antimetabolites, ATC code: L01BB06.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αντιμεταβολίτες, κωδικός ATC: L01BB06
English: Most of the cardiac adverse events were reported in the first 2 cycles.
Greek: Τα περισσότερα ανεπιθύμητα καρδιακά συμβάντα αναφέρθηκαν στους 2 πρώτους κύκλους.
English: It was observed that the frequency and severity of adverse reactions, in particular infection, myelosuppression (neutropenia) and hepatotoxicity, are increased when clofarabine is used in combination.
Greek: Παρατηρήθηκε ότι η συχνότητα και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων, ιδίως λοίμωξη, μυελοκαταστολή (ουδετεροπενία) και ηπατοτοξικότητα, αυξάνονται όταν η κλοφαραβίνη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό.
English: Total diluted volume 100 ml
Greek: Συνολικός διαλυθείς όγκος 100 ml
English: • An M2 bone marrow ( 5% and ≤ 25% blasts) and appearance of normal progenitor cells
Greek: • Μυελός των οστών Μ2 (βλάστες ≥ 5% και ≤ 25%) και εμφάνιση φυσιολογικών προγονικών κυττάρων
English: If a patient becomes pregnant during treatment with clofarabine, they should be informed of the possible hazard to the foetus.
Greek: Εάν μια ασθενής καταστεί έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κλοφαραβίνη, θα πρέπει να ενημερώνεται για τον πιθανό κίνδυνο στο έμβρυο.
English: • An M1 marrow that did not qualify for CR or CRp
Greek: • Μυελός των οστών Μ1 που δεν πληροί τις προϋποθέσεις για CR ή CRp
English: If you use more Evoltra than you should If you think you may have been given too much medicine, tell your doctor straight away.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Evoltra από την κανονική Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να σας έχει δοθεί υπερβολική ποσότητα από το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
English: Dilute before use.
Greek: Αραιώστε πριν από τη χρήση.
English: Adverse reactions are listed by system organ class and frequency (very common ( 1/10); common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100; rare ( 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000)) in the table below.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα σύμφωνα με την κατάταξη ανά οργανικό σύστημα και τη συχνότητα (πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και πολύ σπάνιες (< 1/10.000)).
English: Tell your doctor if you are using or have recently used: - medicines for heart disease; - any medicine that changes your blood pressure; - medicines that affect your liver or kidneys; - any other medicines including those obtained without a prescription.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε ή έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει: - φάρμακα για καρδιακή νόσο, - οποιοδήποτε φάρμακο το οποίο μεταβάλλει την αρτηριακή σας πίεση, - φάρμακα τα οποία επηρεάζουν το ήπαρ ή τους νεφρούς σας, - άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
English: The use of disposable gloves and protective garments is recommended when handling Evoltra.
Greek: Η χρήση αναλώσιμων γαντιών και προστατευτικού ρουχισμού συνιστάται κατά το χειρισμό του Evoltra.
English: Tell your doctor if any of these apply to you.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν οποιαδήποτε από αυτά ισχύουν για εσάς.
English: If persistent leukaemia is not evident, it is recommended that the dose for the next cycle be reduced by 25% of the previous dose following recovery of ANC to ≥ 0.75 × 10
Greek: Εάν δεν είναι εμφανής εμμένουσα λευχαιμία συνιστάται η δόση για τον επόμενο κύκλο να μειωθεί κατά 25% από την προηγούμενη δόση μετά την αποκατάσταση του ANC σε ≥ 0,75 x 109/l.
English: The minimal effects seen at lower doses suggest that there is a threshold for toxicities on the heart and nonlinear plasma pharmacokinetics in the rat may play a role in the observed effects.
Greek: Οι ελάχιστες επιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε χαμηλότερες δόσεις υποδεικνύουν ότι υπάρχει ουδός για τοξικότητες στην καρδιά και μη γραμμική φαρμακοκινητική πλάσματος στον αρουραίο ενδεχομένως να παίζει ρόλο στις παρατηρούμενες επιδράσεις.
English: Evoltra may not be suitable for you: - if you have suffered a severe reaction after previously using this medicine; - if you have kidney disease, or used to have it; - if you have liver disease, or used to have it;
Greek: Το Evoltra ενδέχεται να μην είναι κατάλληλο για εσάς: - εάν είχατε παρουσιάσει σοβαρή αντίδραση στο παρελθόν έπειτα από χρήση αυτού του φαρμάκου, - εάν έχετε νεφρική νόσο, ή είχατε στο παρελθόν, - εάν έχετε ηπατική νόσο, ή είχατε στο παρελθόν, - εάν έχετε καρδιακή νόσο, ή είχατε στο παρελθόν.
English: Your treatment with Evoltra has been prescribed by a qualified doctor experienced in treating leukaemia.
Greek: Η θεραπεία σας με το Evoltra έχει χορηγηθεί από ειδικευμένο γιατρό πεπειραμένο στη θεραπεία της λευχαιμίας.
English: • DNA polymerase  inhibition resulting in termination of DNA chain elongation and/or DNA synthesis / repair.
Greek: • Αναστολή της DNA πολυμεράσης α που καταλήγει σε διακοπή της επιμήκυνσης της αλυσίδας του DNA ή/και της σύνθεσης / επιδιόρθωσης του DNA.
English: CR * Duration of remission censored at the time of transplant ** Patient received a transplant following alternate therapy *** Patient received a transplant following relapse
Greek: CR * Η διάρκεια της ύφεσης λογοκρίθηκε κατά τη χρονική στιγμή της μεταμόσχευσης ** Ο ασθενής έλαβε μόσχευμα μετά από εναλλακτική θεραπεία *** Ο ασθενής έλαβε μόσχευμα μετά από υποτροπή
English: Children < 1 year old
Greek: Παιδιά (ηλικίας < 1 έτους)
English: It should be filtered through a sterile 0.2 micrometre syringe filter and then diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) intravenous infusion to produce a total volume according to the examples given in the table below.
Greek: Θα πρέπει να φιλτράρεται μέσω ενός στείρου φίλτρου σύριγγας 0,2 μικρομέτρων και έπειτα να αραιώνεται με χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) ενδοφλέβια έγχυση ώστε να σχηματιστεί συνολικός όγκος σύμφωνα με τα παραδείγματα που δίνονται στον ακόλουθο πίνακα.
English: However, because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, breastfeeding should be discontinued prior to, during and following treatment with Evoltra (see section 4.3).
Greek: Ωστόσο, εξαιτίας του ενδεχομένου εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε θηλάζοντα βρέφη, ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται πριν από, κατά τη διάρκεια και έπειτα από τη θεραπεία με Evoltra (βλέπε παράγραφο 4.3).
English: Clear, practically colourless solution with a pH of 4.5 to 7.5 and an osmolarity of 270 to 310 mOsm/l.
Greek: Διαυγές, σχεδόν άχρωμο διάλυμα με pH 4,5 έως 7,5 και ωσμωτικότητα 270 έως 310 mOsm/l.
English: 1 vial 3 vials 4 vials 10 vials 20 vials
Greek: 1 φιαλίδιο 3 φιαλίδια 4 φιαλίδια 10 φιαλίδια 20 φιαλίδια
English: The majority of elevations in ALT and AST occurred within 10 days of clofarabine administration and returned to  grade 2 within 15 days.
Greek: Η πλειονότητα των αυξήσεων στην ALT και στην AST συνέβησαν εντός 10 ημερών από τη χορήγηση της κλοφαραβίνης και εντός 15 ημερών επανήλθαν σε τάξη ≤ 2.
English: Evoltra is used to treat children (≥ 1 year old), teenagers and young adults up to 21 years old with acute lymphoblastic leukaemia (ALL) when previous treatments have not worked or have stopped working.
Greek: Το Evoltra χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών (ηλιίας ≥ 1 έτους), εφήβων και νεαρών ενηλίκων έως 21 ετών με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ALL) όταν προηγούμενες θεραπείες δεν είχαν ή σταμάτησαν να έχουν αποτέλεσμα.
English: Accordingly, longer infusion times should be considered in children weighing  20 kg (see section 4.2).
Greek: Επομένως, μεγαλύτεροι χρόνοι έγχυσης θα πρέπει να μελετώνται για παιδιά βάρους < 20 kg (βλέπε παράγραφο 4.2).
English: This is equivalent to 3.08 mmol (or 70.77 mg) of sodium and should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Greek: Αυτό είναι ισοδύναμο με 3,08 mmol (ή 70,77 mg) νατρίου και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για ασθενείς υπό διατροφικό πρόγραμμα ελεγχόμενο σε νάτριο.
English: Adsorption and distribution
Greek: Απορρόφηση και κατανομή
English: Median time to progression (weeks)** (95% CI)
Greek: Διάμεσος χρόνος εξέλιξης (εβδομάδες)** (95% Δ.Ε.)
English: If you are the parent of a child who is being treated with Evoltra, tell the doctor if any of them apply to your child.
Greek: Εάν είστε ο γονιός ενός παιδιού στο οποίο χορηγείται Evoltra, ενημερώστε το γιατρό εάν οποιοδήποτε από αυτά ισχύει για το παιδί σας.
English: How to use Evoltra
Greek: Πως να χρησιμοποιήσετε το Evoltra
English: Therapy must be initiated and supervised by a physician experienced in the management of patients with acute leukaemias.
Greek: Η θεραπεία πρέπει ξεκινά και να επιβλέπεται από γιατρό πεπειραμένο στη διαχείριση ασθενών με οξείες λευχαιμίες.
English: PR = Partial Remission
Greek: PR = Μερική ύφεση
English: To date, the highest daily dose administered to human beings is 70 mg/m for 5 consecutive days (2 paediatric ALL patients).
Greek: Επί του παρόντος, η υψηλότερη ημερήσια δόση που χορηγήθηκε σε ανθρώπους είναι 70 mg/m2 για 5 διαδοχικές ημέρες (2 παιδιατρικοί ασθενείς με ALL).
English: 1105 BP AmsterdamThe Netherlands
Greek: 1105 BP Amsterdam Ολλανδία
English: Evoltra may harm both male and female reproductive organs.
Greek: Το Evoltra μπορεί να προκαλέσει βλάβη στα αναπαραγωγικά όργανα τόσο του άρρενος όσο και του θήλεος.
English: Intravenous infusion of 52 mg/m clofarabine produced equivalent exposure across a wide range of weights.
Greek: Ενδοφλέβια έγχυση 52 mg/m2 κλοφαραβίνης προκάλεσε ισοδύναμη έκθεση σε ένα ευρύ φάσμα βάρους.
English: If you are the parent of a child who is being treated with Evoltra, tell the doctor if any of the above conditions apply to your child.
Greek: Εάν είστε ο γονιός ενός παιδιού στο οποίο χορηγείται Evoltra, ενημερώστε το γιατρό εάν οποιαδήποτε από αυτές τις καταστάσεις ισχύουν για το παιδί σας.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Βλέπε Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2.)
English: A total of 83% of patients experienced at least 1 infection after clofarabine treatment, including fungal, viral and bacterial infections (see section 4.4).
Greek: Συνολικά 83% των ασθενών παρουσίασαν 1 τουλάχιστον λοίμωξη μετά την αγωγή με κλοφαραβίνη, συμπεριλαμβανομένων των μυκητιασικών, ιογενών και βακτηριακών λοιμώξεων (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Genzyme Limited 37 Hollands Road Haverhill Suffolk
Greek: Genzyme Limited 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Ηνωμένο Βασίλειο
English: In addition, clofarabine possesses greater resistance to cellular degradation by adenosine deaminase and decreased susceptibility to phosphorolytic cleavage than other active substances in its class whilst the affinity of clofarabine triphosphate for DNA polymerase  and ribonucleotide reductase is similar to or greater than that of deoxyadenosine triphosphate.
Greek: Επιπλέον, η κλοφαραβίνη διαθέτει μεγαλύτερη αντίσταση στην κυτταρική αποδόμηση από την απαμινάση της αδενοσίνης και μειωμένη ευαισθησία σε φωσφορολυτική διάσπαση από άλλες δραστικές ουσίες της τάξης της ενόσω η συγγένεια της τριφωσφορικής κλοφαραβίνης για την DNA πολυμεράση α και την αναγωγάση ριβονουκλεοτιδίου είναι παρόμοια ή μεγαλύτερη από εκείνη της τριφωσφορικής δεοξυαδενοσίνης.