FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nem figyeltek meg számottevő farmakokinetikai különbséget a normál- illetve a károsodott vesefunkciójú betegek között.
Romanian: Nu s-au observat diferențe farmacocinetice semnificative între subiecții cu funcție renală normală și subiecții cu insuficiență renală.
Hungarian: Egy „kattanás" jelzi, hogy a belégzést helyesen végezte.
Romanian: Un sunet "clic" va anunța că se inhează corect.
Hungarian: Valamely MACE-esemény észlelésekor a betegek kezelését abbahagyták és a vizsgálat befejezéséig a kezelést követő utánkövetési szakaszba sorolták őket.
Romanian: În timpul studiului, pacienții au întrerupt tratamentul dacă au prezentat un eveniment tip MACE și au intrat în perioada de urmărire post-tratament.
Hungarian: A kezelés első évében a mérsékelt vagy súlyos COPD-exacerbatiók betegenkénti és évenkénti arányát a vizsgálat elsődleges hatásossági végpontjaként értékelték.
Romanian: Rata de exacerbări moderate sau severe ale BPOC per pacient pe parcursul unui an în primul an de tratament a fost evaluată ca criteriu principal al eficacității în studiu.
Hungarian: Bár nem végeztek formális in vivo gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat, az aklidinium-bromidot a gyógyszerkölcsönhatásokra utaló klinikai bizonyíték nélkül alkalmazták már a COPD kezelésére használatos más gyógyszerekkel együtt, ideértve a hörgőtágító szimpatomimetikumokat, metilxantinokat, orális és inhalációs szteroidokat.
Romanian: Cu toate că nu s-au efectuat studii oficiale in vivo privind interacțiunile, bromura de aclidiniu sub formă de pulbere de inhalat a fost utilizată concomitent cu alte medicamente indicate pentru BPOC, inclusiv bronhodilatatoare simpatomimetice, metilxantine și steroizi cu administrare orală și inhalatorie, fără evidențe clinice de interacțiuni medicamentoase.
Hungarian: Az Ön gyógyszere a belélegzésre kész.
Romanian: Medicamentul este gata de inhalat.
Hungarian: Ha elfeledkezett a Bretaris Genuair adagjának belélegzéséről, lélegezze be az adagot, amint eszébe jut.
Romanian: Dacă uitați să luați o doză de Bretaris Genuair, inhalați doza imediat ce vă amintiți.
Hungarian: Az inhalátor laminált műanyag tasakban, kartondobozba csomagolva kerül forgalomba.
Romanian: Inhalatorul este furnizat într-o pungă din plastic într-o cutie din carton.
Hungarian: Betegségspecifikus egészségi állapot és tüneti előnyök A Bretaris Genuair klinikailag jelentősen javította a nehézlégzést (az átmeneti dyspnoe indexTransition Dyspnoea Index [TDI] felhasználásával mérve) és a betegségspecifikus egészségi állapotot (a St. George légzési kérdőív - St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ] felhasználásával mérve).
Romanian: Statusul clinic specific bolii și beneficiile simptomatice Bretaris Genuair a demonstrat ameliorări semnificative din punct de vedere clinic asupra dispneei (evaluate cu ajutorul indexului de tranziție a dispneei [TDI]) și statusului clinic specific bolii (evaluat cu ajutorul Chestionarului Respirator St.
Hungarian: 200 mikrogramm és 400 mikrogramm aklidinium-bromid egészséges önkéntesek vagy COPD-betegek általi belégzését követően a változatlan formájú aklidinium vizelettel történő kiválasztása nagyon alacsony, az alkalmazott dózis körülbelül 0,1%-a volt, amely azt jelzi, hogy a vese-clearance kis szerepet játszik az aklidinium plazmából történő teljes clearence-ében.
Romanian: După administrarea inhalatorie a dozelor de bromură de aclidiniu 200 µg și 400 µg la subiecți sănătoși sau pacienți cu BPOC, excreția urinară a aclidiniului nemodificat a fost foarte mică, de aproximativ 0,1% din doza administrată, indicând faptul că clearance-ul renal are un rol minim în clearance-ul total al aclidiniu-ului din plasmă.
Hungarian: ZÖLD
Romanian: VERDE
Hungarian: Honnan tudhatja, hogy az inhalátor kiürült?
Romanian: Cum știți că inhalatorul este gol?
Hungarian: Ugorjon a „2. lépésre: A gyógyszer belélegzése".
Romanian: Treceți la ‘PASUL 2: inhalarea medicamentului'.
Hungarian: Hasonló megfigyelésekről számoltak be a Bretaris Genuair-rel kapcsolatban a 3 hónapos vizsgálat során is.
Romanian: Rezultate similare s-au observat și în studiul cu durata de 3 luni efectuat cu Bretaris Genuair.
Hungarian: Ha azonban majdnem eljött a következő dózis ideje, akkor a kihagyott adagot el kell hagyni.
Romanian: Totuși, dacă este aproape momentul pentru administrarea următoarei doze, doza omisă trebuie sărită.
Hungarian: Amikor a zöld gomb nem tér vissza a legfelső helyzetbe, hanem egy közbülső helyzetben rögzül, akkor az utolsó adaghoz érkezett (O. ábra).
Romanian: Când s-a ajuns la ultima doză, butonul verde nu va mai reveni la poziția maximă în sus, ci se va bloca la mijloc (Figura O).
Hungarian: A vizsgálatban megfigyelt medián időtartam a Bretaris Genuair csoportjában megközelítőleg 1,4 év, a placebocsoportban megközelítőleg 1,3 év volt.
Romanian: Perioada medie în studiu pentru grupul tratat cu Bretaris Genuair a fost de aproximativ 1,4 iar pentru grupul cu administrare de placebo a fost de 1,3 ani.
Hungarian: In vitro vizsgálatok során kimutatták, hogy az aklidinium-bromid vagy az aklidinium-bromid metabolitjai terápiás dózisban várhatóan nem okoznak kölcsönhatásokat azokkal a hatóanyagokkal, melyek a P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátjai, vagy a citokróm P450 (CYP450) enzimek és észterázok által metabolizált hatóanyagokkal (lásd 5.2 pont).
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că nu se preconizează ca bromura de aclidiniu sau metaboliții săi, în cazul administrării în doze terapeutice, să determine interacțiuni cu substanțele active care sunt substraturi ale glicoproteinei P (P-gp) sau cu substanțele active metabolizate prin intermediul izoenzimelor citocromului P450 (CYP450) și esterazelor (vezi pct. 5.2).
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Romanian: Numele și adresa fabricantului (fabricanților) responsabili pentru eliberarea seriei
Hungarian: Dobja ki a tasakot.
Romanian: Aruncați punga și desicantul.
Hungarian: Ne vegyen be extra dózist még abban az esetben sem, ha nem érez semmilyen ízt vagy nem érzékel semmit a belégzést követően.
Romanian: Nu luați o doză suplimentară dacă nu simțiți niciun gust la inhalare.
Hungarian: A szájszárazság, amelyet a Bretaris Genuair-hoz hasonló gyógyszerekkel való kezelés mellett figyeltek meg, a gyógyszerek hosszú távú használata után fogszuvasodáshoz vezethet.
Romanian: Uscăciunea gurii care a fost observată la medicamente cum este și Bretaris Genuair și poate fi asociată, după utilizarea medicamentului pe termen lung, cu prezența cariilor dentare.
Hungarian: 1.3 Tartsa vízszintes helyzetben az inhalátort oly módon, hogy a szájfeltét Ön felé, a zöld gomb pedig felfelé nézzen (D. ábra).
Romanian: 1.3 Țineți inhalatorul orizontal, cu piesa bucală în fața dumneavoastră și butonul verde în sus (Figura D).
Hungarian: 1. lépés: Az adagjának előkészítése
Romanian: PASUL 1: Pregătirea dozei
Hungarian: A Genuair inhalátor használatával kapcsolatos utasításokért olvassa el a Használati útmutatót.
Romanian: Pentru instrucțiunile de utilizare a inhalatorului Genuair, consultați „Instrucțiuni de Utilizare".
Hungarian: A 6 hónapos vizsgálat során a naponta kétszer 322 mikrogramm Bretaris Genuair-t kapó betegeknél klinikailag jelentős javulást tapasztaltak a légzésfunkció tekintetében (a FEV1-gyel mérve).
Romanian: În studiul cu durata de 6 luni, pacienții care au utilizat Bretaris Genuair 322 µg de două ori pe zi au prezentat o ameliorare semnificativă din punct de vedere clinic a funcției pulmonare (măsurată prin VEF1).
Hungarian: A rendelkezésre álló csomagméretek:
Romanian: Mărimi de ambalaj:
Hungarian: 30 dózis 60 dózis
Romanian: 30 doze 60 doze
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Bretaris Genuair-t
Romanian: Dacă uitați să utilizați Bretaris Genuair
Hungarian: Ezáltal megkönnyíti a krónikus légúti elzáródással járó tüdőbetegségben (krónikus obstruktív tüdőbetegség, COPD) szenvedő betegek légzését.
Romanian: Acest lucru ajută pacienții cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) să respire mai ușor.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok azt igazolták, hogy a terápiás dózisban alkalmazott aklidinium-bromid vagy metabolitjai nem gátoják és nem indukálják a citokróm P450 (CYP450) enzimeket, és nem gátolják az észterázokat (karboxil-észteráz, acetilkolin-észteráz és butirilkolin-észteráz).
Romanian: Studiile efectuate in vitro au evidențiat că în cazul administrării de doze terapeutice, bromura de aclidiniu sau metaboliții acesteia nu au niciun rol inhibitor sau inductor asupra enzimelor citocromului P450 (CYP450) și nu inhibă esterazele (carboxilesterază, acetilcolinesterază și butirilcolinesterază).
Hungarian: Nem figyeltek meg QT-intervallumra gyakorolt hatást (amelyet vagy a Fridericia vagy a Bazett módszerrel vagy egyéni módszerrel korrigáltak) egy alapos QT vizsgálat során, amelyben 3 napon keresztül, naponta egyszer adtak (200 mikrogramm vagy 800 mikrogramm) aklidinium-bromidot egészséges önkénteseknek.
Romanian: Nu s-a observat nicio modificare a intervalului QT (valoare corectată, folosind fie metoda Fridericia, fie metoda Bazett sau valoare corectată individual) atunci când bromura de aclidiniu (200 µg sau 800 µg) s-a administrat o dată pe zi, timp de 3 zile, unor subiecți sănătoși, în cadrul unui studiu cu privire la intervalul QT.
Hungarian: Mivel az aklidinium-bromid antikolinerg aktivitással rendelkezik, óvatosan alkalmazható prostata hyperplasiában vagy hólyagnyak-elzáródásban vagy szűkzugú glaucomában (bár a készítménynek a szemmel történő közvetlen érintkezése nagyon valószínűtlen).
Romanian: În concordanță cu acțiunea anticolinergică, bromura de aclidiniu trebuie utilizată cu atenție la pacienții cu hiperplazie de prostată simptomatică sau cu obstrucție a vezicii urinare sau la pacienții cu glaucom cu unghi îngust (cu toate că este foarte puțin probabil contactul direct al medicamentului cu ochii).
Hungarian: • ha az inhalátor kiürült (O. ábra).
Romanian: • Dacă inhalatorul este gol (Figura O).
Hungarian: Ellenőrizze a szájfeltét nyílását
Romanian: Verificați orificiul piesei bucale
Hungarian: Egy placebokontrollos, a közepesen súlyostól a nagyon súlyosig terjedő COPD-ben szenvedő, Bretaris Genuair-rel kezelt 1791 beteg bevonásával 36 hónapig végzett vizsgálat nem tárt fel egyéb mellékhatást.
Romanian: Un studiu controlat cu placebo efectuat la 1791 de pacienți cu BPOC moderată până la severă tratați cu Bretaris Genuair până la 36 de luni nu a identificat alte reacții adverse.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Hungarian: Majd erősen, mélyen lélegezzen be a szájfeltéten keresztül.
Romanian: Apoi inhalați puternic și adânc prin piesa bucală.
Hungarian: A „kattanó" hangot követően is folytassa a belélegzést olyan hosszan, ameddig lehetséges.
Romanian: Se continuă inspirul cât se poate de mult după ce se aude sunetul "clic".
Hungarian: EXP A tasak felbontását követően 90 napon belül felhasználandó.
Romanian: EXP A se utiliza în decurs de 90 zile de la deschiderea pungii.
Hungarian: A PRAC által elfogadott protokollnak megfelelően, az aklidinium-bromid forgalomba hozatali engedélyét követő biztonságossági vizsgálat (PASS) eredményeinek benyújtása a teljes mortalitás és a javasolt cardiovascularis biztonságossági végpontok (a cardialis arrhythmia további végpontjával együtt) értékelésére, az aklidiniumot használó, COPD-ben szenvedő betegek körében.
Romanian: Depunerea rezultatelor studiului de siguranță post-autorizare (SSPA) cu bromura de aclidiniu pentru a evalua mortalitatea de orice cauze și evenimentele de siguranță cardiovasculară propuse (cu un obiectiv suplimentar de aritmie cardiacă) în rândul pacienților cu BPOC tratați cu aclidiniu, conform unui protocol convenit de către PRAC.
Hungarian: Azonban egészséges önkénteseknél akár 6000 mikrogramm egyszeri belégzett aklidinium-bromid dózis adása után sem észleltek szisztémás antikolinerg mellékhatásokat.
Romanian: Totuși, unor subiecți sănătoși li s-au administrat prin inhalare doze unice de bromură de aclidiniu 6000 µg, neînregistrându-se reacții adverse anticolinergice sistemice.
Hungarian: Az M3-receptorok közvetítik a légutak simaizomzatának öszehúzódását.
Romanian: Receptorii M3 mediază contracția musculaturii netede a căilor respiratorii.
Hungarian: Inhalátor címkeszöveg
Romanian: Etichetă inhalator
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszerét nem lélegezte be megfelelően.
Romanian: Aceasta înseamnă că nu ați inhalat corect medicamentul.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Bretaris Genuair vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az engedélyezett indikációban, a gyermekgyógyászati vizsgálati tervben (Paediatric Investigation Plan -PIP) foglaltaknak megfelelően szabályozva (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Romanian: Agenția Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Bretaris Genuair la toate subgrupele de copii și adolescenți pentru indicația de BPOC (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Hungarian: Folytassa a belélegzést olyan hosszan, ameddig lehetséges.
Romanian: Mențineți inspirul cât puteți de mult.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja AstraZeneca AB
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ AstraZeneca AB
Hungarian: Az aklidinium-bromid terminális eliminációs felezési ideje körülbelül 14 óra, és az effektív felezési ideje megközelítőleg 10 óra, a COPD-ben szenvedő betegeknél, naponta kétszer 400 mikrogramm dózis belégzését követően.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică și timpul de înjumătățire efectiv prin eliminarea bromurii de aclidiniu este de aproximativ 14 ore si respectiv 10 ore, după administrarea inhalatorie a dozelor de 400 µg de două ori pe zi la pacienții cu BPOC.
Hungarian: COPD-ben szenvedő betegeknél 400 mikrogramm aklidinium-bromid száraz porként történő belélegzését követően az elért dinamikus egyensúlyi állapotú plazma-csúcskoncentráció körülbelül 224 pg/ml volt.
Romanian: La pacienții cu BPOC, concentrațiile plasmatice maxime la starea de echilibru obținute după inhalarea pulberii, în cazul administrării de doze unice de bromură de aclidiniu 400 µg, au fost de aproximativ 224 pg/ml.
Hungarian: A Bretaris Genuair fenntartó hörgőtágító kezelésként a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek tüneteinek enyhítésére javallott (lásd 5.1 pont).
Romanian: Bretaris Genuair este utilizat ca tratament bronhodilatator de întreținere, pentru ameliorarea simptomelor la adulții cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a naponta kétszer alkalmazott 400 mikrogramm esetén a humán szisztémás expozíció biztonságossági határértékei 7-73-szorosan voltak a kimutatható mellékhatást nem okozó szintek felett.
Romanian: În aceste studii, marjele de siguranță corespunzătoare unei expuneri sistemice la om obținute cu o doză de 400 µg administrată de două ori pe zi, comparativ cu valoarea la care nu se observă nicio reacție adversă, au fost de 7 până la de 73 de ori mai mari.
Hungarian: Ne alkalmazza a Bretaris Genuair-t - ha allergiás az aklidinium-bromidra vagy a gyógyszer (6.
Romanian: Nu utilizați Bretaris Genuair - dacă sunteți alergic la bromura de aclidiniu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Hungarian: Az aklidinium-bromid alkalmazása (lásd 4.8 pont) során fejfájás, szédülés és homályos látás jelentkezhet, amely hatással lehet a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Romanian: Apariția cefaleei, amețelii sau vederii încețoșate după administrarea bromurii de aclidiniu (vezi pct. 4.8) poate influența capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el a Használati útmutatót.
Romanian: Citiți aceste instrucțiuni înainte de a începe să utilizați medicamentul.
Hungarian: Az első mérsékelt vagy súlyos exacerbatióig eltelt idő a Bretaris Genuair csoportjában, a placebocsoporthoz képest statisztikailag szignifikánsan hosszabb volt.
Romanian: La grupul tratat cu Bretaris Genuair s-a constatat o întârziere în timp semnificativă statistic până la prima exacerbare moderată sau severă în timpul tratamentului comparativ cu grupul cu administrare de placebo.
Hungarian: A Bretaris Genuair fenntartó kezelésre javallott és nem alkalmazható a hirtelen fellépő légszomj vagy sípoló légzés kezelésére.
Romanian: Bretaris Genuair este indicat în tratamentul de întreținere și nu trebuie folosit pentru tratamentul unei crize bruște de greutate la respirație sau pentru tratamentul respirației șuierătoare.
Hungarian: A megelőző 6 hónapon belül myocardialis infarctuson átesett, a megelőző 3 hónapon belül instabil anginában, illetve újonnan diagnosztizált arrhythmiában szenvedő vagy a megelőző 12 hónapon belül a „New York Heart Association" szerinti III-as és IV-es funkcionális osztályba tartozó szívelégtelenségben szenvedő betegek esetében a Bretaris Genuair-t csak kellő elővigyázatossággal szabad alkalmazni.
Romanian: Se recomandă utilizarea cu atenție a Bretaris Genuair la pacienții care au avut infarct miocardic în ultimele 6 luni, la cei cu angină pectorală instabilă, la cei nou diagnosticați, în ultimele 3 luni, cu aritmie sau la cei care au fost spitalizați în ultimele 12 luni pentru insuficiență cardiacă clasele III și IV conform „New York Heart Association".
Hungarian: Állatkísérletek azt igazolták, hogy az aklidinium-bromid/metabolitjai kis mértékben választódnak ki az anyatejbe.
Romanian: Studiile efectuate la animale au evidențiat excreția de cantități mici de metaboliți ai bromurii de aclidiniu în lapte.
Hungarian: 1,87-szeresen c növeli a valószínűségét
Romanian: ameliorare de 1,87
Hungarian: 2.1 Tartsa távol az inhalátort a szájától, és fújjon ki minden levegőt.
Romanian: 2.1 Țineți inhalatorul la distanță de gură și efectuați un expir profund.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut:
Hungarian: A 6 hónapos és a 3 hónapos placebo-kontrollos vizsgálatok összesített hatásossági elemzése az (antibiotikum- vagy kortikoszteroid-kezelést igénylő vagy kórházi kezelést eredményező) mérsékelten súlyos és súlyos exacerbáció előfordulási arányát naponta kétszer 322 mikrogramm aklidinium statisztikailag szignifikánsan csökkentette a placebóhoz képest (betegenkénti és évenkénti arányszám: 0,44 vs.
Romanian: Analizele de eficacitate acumulate pentru studiile controlate cu placebo, cu durata de 6 și 3 luni, au evidențiat o reducere semnificativă din punct de vedere statistic a procentului exacerbărilor moderate până la severe (care necesită tratament cu antibiotice sau corticosteroizi sau care necesită spitalizare) în cazul tratamentului cu doza de aclidiniu 322 µg administrată de două ori pe zi, în comparație cu placebo (raportul per pacient per an: 0,31 comparativ 0,44; p=0,0149).
Hungarian: Az aklidinium-bromid gyors és nagymértékű hidrolízissel farmakológiailag inaktív alkohol és karboxilsav származékokká alakul át.
Romanian: Bromura de aclidiniu este rapid și intens hidrolizată la derivații metabolit - alcool și metabolit - acid carboxilic, inactivi din punct de vedere farmacologic.
Hungarian: 2.7 Győződjön meg arról, hogy az ellenőrző ablak most piros színű (K. ábra).
Romanian: 2.7 Asigurați-vă că fereastra de control are acum culoarea roșie (Figura K).
Hungarian: Az aklidinium-bromidot elsődlegesen megkötő plazmafehérje az albumin.
Romanian: Principala proteină din plasmă de care se leagă bromura de aclidiniu este albumina.
Hungarian: A 6 hónapos kezelést követően a reggeli adag előtti (minimális) FEV1 átlagos javulása a placebóhoz képest 128 ml volt (95%-os KI = 85-170; p < 0,0001).
Romanian: Ca urmare a tratamentului cu durata de 6 luni, ameliorarea medie, exprimată prin valoarea VEF1, măsurat anterior administrării dozei matinale, a fost de 128 ml (IÎ 95% =85-170; p<0,0001), comparativ cu placebo.
Hungarian: Dózis kijelző Piros csíkos sáv
Romanian: Banda cu dungi roșii
Hungarian: Adagolás A javasolt adag 322 mikrogramm aklidinium belégzése naponta kétszer.
Romanian: Doze Doza recomandată este o inhalare care conține aclidiniu 322 micrograme, de două ori pe zi.
Hungarian: 1.2 Nézze meg az ellenőrző ablakot (pirosnak kell lenni, C. ábra).
Romanian: 1.2 Se verifică fereastra de control (trebuie să arate roșu, Figura C).
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek - Szédülés - Szájszárazság - Szájnyálkahártya gyulladás (sztomatitisz) - Rekedtség (diszfónia) - Szaporább szívverés (tahikardia) - Szívdobogásérzés (palpitáció) - Vizelési nehézség (vizelet visszatartása) - Homályos látás - Kiütés - Bőrviszketés
Romanian: Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane - Amețeală - Uscăciune a gurii - Inflamație la nivelul gurii (stomatită) - Răgușeală (disfonie) - Bătăi rapide ale inimii (tahicardie) -
Hungarian: Segédanyagok:
Romanian: Excipienți:
Hungarian: Egy 3 hétig tartó, keresztezett elrendezésű, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban a Bretaris Genuair szignifikánsan, a placebóhoz képest 58 másodperccel javította a terhelhetőségi időt (95% CI = 9-108; p = 0,021; kezelés előtti érték: 486 másodperc).
Romanian: În cadrul unui studiu clinic randomizat, placebo controlat, încrucișat, cu durata de 3 săptămâni, Bretaris Genuair a fost asociat cu o îmbunătățire semnificativă a duratei de toleranță la activitatea fizică, comparativ cu placebo, de 58 secunde (IÎ 95% =9-108; p=0,021; valoare pre-tratament: 486 secunde).
Hungarian: Nem valószínű, hogy a javasolt dózisban alkalmazott aklidinium-bromid hatással lehet a termelékenységre.
Romanian: Este puțin probabil ca bromura de aclidiniu, administrată în doza recomandată, să influențeze fertilitatea la om.
Hungarian: Fehér vagy majdnem fehér port tartalmazó fehér inhalátor, beépített adagkijelzővel és zöld adagoló gombbal.
Romanian: Pulbere de culoare albă sau aproape albă, într-un inhalator alb prevăzut cu un indicator de doze integrat și un buton verde pentru dozaj.
Hungarian: A Bretaris Genuair III. fázisú klinikai fejlesztési programja a következőket foglalta magába: egy 6 hónapos randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot, amelyben 269 beteget kezeltek naponta kétszer 322 mikrogramm Bretaris Genuair-rel, továbbá egy 3 hónapos, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot, amelyben 190 beteget kezeltek 322 mikrogramm Bretaris Genuair-rel naponta kétszer.
Romanian: Programul de dezvoltare clinică în Faza III desfășurat cu Bretaris Genuair a inclus 269 pacienți tratați cu doza de Bretaris Genuair 322 µg administrată de două ori pe zi în cadrul unui studiu randomizat, placebo controlat, cu durata de 6 luni și 190 pacienți tratați cu doza de Bretaris Genuair 322 µg administrată de două ori pe zi, în cadrul unui studiu randomizat, placebo controlat, cu durata de 3 luni.
Hungarian: Gyakoriság
Romanian: Frecvențe
Hungarian: Az aklidinium-bromid fenntartó hörgőtágító kezelésére javallott, és nem alkalmazható akut bronchospasmus kezelésére, azaz sürgősségi (rescue) kezelésként.
Romanian: Bromura de aclidiniu este un bronhodilatator utilizat în cadrul tratamentului de întreținere și nu trebuie utilizat pentru ameliorarea episoadelor acute de bronhospasm, ca tratament de urgență.
Hungarian: Az állatkísérletek kizárólag a maximális humán expozíciónál sokkal magasabb dózisszinteken mutattak foetotoxicitást az aklidinium-bromid esetén (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile efectuate la animale au evidențiat toxicitate fetală doar la valori de doze mult mai mari decât cele care determină la om expunerea maximă la bromură de aclidiniu (vezi pct. 5.3).