FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: (≥1/10), comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥1/1000, < 1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra hekk: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000) u rari ħafna (< 1/10,000).
Italian: Bambini di peso corporeo compreso tra i 14 kg e 21 kg
Maltese: Tfal li jiżnu bejn 14 u 21 kg
Italian: In aggiunta, lamivudina ha attività contro il virus dell'epatite B (HBV).
Maltese: Barra minn hekk, lamivudine għandu attività kontra l-virus tal-epatite B (HBV).
Italian: La 3'-amino-3'deossitimidina (AMT) è stata identificata come metabolita della zidovudina a seguito della somministrazione per via endovenosa.
Maltese: 3'-amino-3'-deoxythymidine (AMT) ġie identifikat bħala metabolit ta' zidovudine wara li ttieħed bħala doża ġol-vina.
Italian: La biodisponibilità della lamivudina per via orale negli adulti è compresa di norma fra 80 e 85 %, e quella della zidovudina fra 60 e 70 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' lamivudine li jittieħed mill-ħalq minn adulti hi normalment bejn 80 % u 85 % u għal zidovudine din hi ta' 60-70%.
Italian: Controllo dei segni di tossicità della zidovudina (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: tossiċità ta' zidovudine (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Zidovudina AUC ↓48% (induzione dell'UGT)
Maltese: Zidovudine AUC ↓48% (induzzjoni ta' UGT
Italian: Lamivudina/Zidovudina Teva
Maltese: Lamivudine/Zidovudine Teva
Italian: ANTISTAMINICI (ANTAGONISTI DEI RECETTORI H1 DELL'ISTAMINA)
Maltese: TAR-RIĊETTUR H1 TAL-ISTAMINA)
Italian: La zidovudina è controindicata nei pazienti con marcata neutropenia (<0,75 x 109/l) oppure con livelli molto bassi di emoglobina (<7,5 g/dl o 4,65 mmol/l).
Maltese: (<0.75 x 109/l), jew hemm livelli ta' emaglobina abnormalment baxxi (<7.5 g/dl or 4.65 mmol/l).
Italian: Zidovudina AUC ↑43% Metadone AUC ↔
Maltese: L-AUC ta' Zidovudine ↑43% L-AUC ta' Methadone AUC ↔
Italian: Pancreatite.
Maltese: Pankreatite:
Italian: Lamivudina/Zidovudina Teva è indicato nella terapia di associazione antiretrovirale per il trattamento dell'infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV) (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: Lamivudine/Zidovudine Teva hu indikat bħala parti mit-terapija ta' kombinazzjoni antiretrovirali għat-trattament minn infezzjoni bil-Vajrus ta' Immunodefiċjenza fil-Bniedem (HIV) (ara sezzjoni 4.2).
Italian: Inoltre, può essere richiesto un aggiustamento della posologia della zidovudina se si verificano anemia grave e mielosoppressione durante il trattamento con Lamivudina/Zidovudina Teva, o nei pazienti con preesistente compromissione midollare, ad es. emoglobina <9 g/dl (5,59 mmol/l) o conta dei neutrofili <1,0 x 109 /l (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: Barra minn hekk aġġustament fid-doża ta' zidovudine tista' tkun meħtieġa jekk ikun hemm anemija severa jew majelosuppressjoni waqt il-kura b'Lamivudine/Zidovudine Teva, jew f'pazjenti li għandhom il-mudullun kompromess eż, emoglobina <9 g/dl (5.59 mmol/l) jew li għandhom l-għadd ta' newtrofili <1.0 x 109/ l (ara sezzjoni 4.2).
Italian: I virus con mutazione M184V presentano una sensibilità alla lamivudina estremamente ridotta e mostrano una diminuita capacità replicativa virale in vitro.
Maltese: Mutanti tal-M184V juru suxxettibiltà mnaqqsa ħafna għal lamivudine u juru tnaqqis tal-ħila replikattiva virali in vitro.
Italian: Interazione non studiata.
Maltese: Interaction ma ġietx studjata.
Italian: Gli effetti clinici rilevanti della lamivudina e della zidovudina in associazione sono anemia, neutropenia e leucopenia.
Maltese: L-effetti kliniċi rilevanti ta' lamivudine u zidovudine f'kombinazzjoni huma anemija, newtropenija u lewkopenija.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107c (7) della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza talUnjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Italian: In vitro la lamivudina inibisce la fosforilazione intracellulare della cladribina portando ad un potenziale rischio di perdita di efficacia della cladribina in caso di associazione in ambito clinico.
Maltese: Interazzjoni mhux studjata In-vitro lamivudine jwaqqaf il fosforrilizzazzjoni intraċellulari ta' cladribine li potenzjalment twassal għal riskju ta' nuqqas ta' effiċċjenza ta' cladribine filkażijiet ta' taħlit fl-isfond kliniku.
Italian: Tuttavia la biodisponibilità assoluta (circa 55-65 %) risultava ridotta nei pazienti pediatrici di età inferiore a 12 anni.
Maltese: Madankollu l-bijodisponibilità assoluta (madwar 55-65 %) kienet mnaqqsa f'pazjenti li m'għalqux
Italian: La lamivudina e la zidovudina non sono metabolizzati in maniera significativa dagli enzimi del citocromo P450 (come il CYP3A4, CYP2C9 o CYP2D6) e non inibiscono o inducono nemmeno tale sistema enzimatico.
Maltese: Lamivudine u zidovudine mhumiex immetabolizzati b'mod sinifikanti permezz tal-enzimi taċ-ċitokroma P450 (bħal ma huma CYP 3A4, CYP 2C9 jew CYP 2D6) u lanqas ma jimpedixxu jew jinduċu din is-sistema ta' enzimi.
Italian: In sei bambini con infezione da HIV di età compresa fra 2 e 13 anni, sono state valutate le farmacocinetiche plasmatiche di zidovudina mentre i soggetti assumevano 120 mg/m2 di zidovudina tre volte al giorno e successivamente dopo il passaggio a 180 mg/m2 due volte al giorno.
Maltese: F'sitt itfal infettati b'HIV bejn l-etajiet ta' sentejn sa 13-il sena, il-farmakokinetiċi ta' zidovudine fil-plażma kienu evalwati waqt li individwi kienu qed jieħdu 120 mg/m2 zidovudine tliet darbiet kuljum u wkoll wara li nqalbu għal 180 mg/m2 darbtejn kuljum.
Italian: Da studi con la zidovudina per via endovenosa, l'emivita plasmatica terminale media era di 1,1 ora e la clearance sistemica media di 1,6 litri/ora/kg.
Maltese: Minn studji fuq zidovudine li ngħata minn ġol-vina il-half-life terminali fil-plażma medju kien ta' 1.1 sigħat u t-tneħħija sistemika medja kienet ta' 1.6 l/h/kg.
Italian: La zidovudina è ben assorbita dall'intestino e a tutti i livelli di dosaggio studiati negli adulti e nei bambini, la biodisponibilità era fra 60 e 74 % con una media di 65 %.
Maltese: Zidovudine hu assorbit tajjeb mill-imsaren u fil-livelli tad-dożi kollha studjati fl-adulti u t-tfal, il-bijodisponibilità kienet ta' bejn 60-74 % b'medja ta' 65 %.
Italian: Se si verifica intolleranza gastrointestinale nei pazienti con peso compreso fra 21 e 30 kg, può essere adottato uno schema posologico alternativo che prevede l'assunzione di mezza compressa tre volte al giorno nel tentativo di migliorare la tollerabilità.
Maltese: Jekk ikun hemm intolleranza gastrointestinali f'pazjenti li jiżnu bejn 21- 30 kg, skeda ta' doża alternattiva b'nofs pillola li tittieħed 3 darbiet kuljum tista' tiġi applikata f'tentattiv biex titjib it-tollerabilità
Italian: L'emodialisi e la dialisi peritoneale sembrano avere effetti limitati sull'eliminazione della zidovudina, ma aumentano l'eliminazione del metabolita glucuronide.
Maltese: L-emodijalisi u d-dijalisi peritoneali jidhru li għandhom effett limitat fuq l-eliminazzjoni ta' zidovudine, imma jħarxu l-eliminazzjoni tal-metabolit ta' glucorinide.
Italian: La frequenza di tali casi è sconosciuta (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Il-frekwenza ta' din għadu mhux magħruf (ara sezzjoni 4.4)
Italian: Abbreviazioni: ↑ = aumento; ↓= diminuzione; ↔= nessun cambiamento significativo; AUC= area sotto la curva della concentrazione in funzione del tempo; Cmax= concentrazione massima osservata; CL/F= clearance orale apparente.
Maltese: Taqsiriet ↑ =Żieda; ↓=tnaqqis; ↔= l-ebda tibdil sinifikanti; AUC=l-erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni mal-ħin; Cmax=l-ogħla konċentrazzjoni osservata;
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: artralgia, disturbi muscolari Raro: rabdomiolisi
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessut konnettiv Komuni: Artralġja, disturbi fil-muskoli
Italian: Pertanto i parametri ematologici devono essere attentamente tenuti sotto controllo (vedere paragrafo 4.3) nei pazienti che ricevono Lamivudina/Zidovudina Teva.
Maltese: Parametri ematoloġiċi għandhom għalhekk jiġu mmonitorati b'attenzjoni (ara sezzjoni 4.3) f'pazjenti li qed jirċievu Lamivudine/Zidovudine Teva.
Italian: Il trattamento con zidovudina deve essere interrotto in caso di comparsa di iperlattacidemia sintomatica e acidosi metabolica/lattica, epatomegalia progressiva o rapido incremento dei livelli di aminotransferasi.
Maltese: Il-kura b'zidovudine għandha titwaqqaf malli jidhru sintomi ta' iperlaktatemja u aċidożi metabolika/lattika, epatomegalija progressiva, jew żjieda mgħaġġla fil-livelli tal-aminotransferase.
Italian: Metadone/Zidovudina (da 30 a 90 mg una volta al giorno/200 mg ogni 4 ore)
Maltese: Methadone/Zidovudine (30 sa 90 mg darba kuljum/200 mg darba kull
Italian: CITOTOSSICI
Maltese: ĊITOTOSSIĊI
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO CONTENITORI
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Italian: • capogiri
Maltese: URICOSURIC
Italian: L'assunzione di 180 mg/m2 quattro volte al giorno nei bambini ha prodotto un'esposizione sistemica simile (dopo 24 ore AUC 40,0 h μM o 10,7 h μg/ml) all'assunzione di 200 mg sei volte al giorno negli adulti (40,7 h μM o 10,9 h μg/ml).
Maltese: h μM or 10.7 h μg/ml) f'dożi ta' 200 mg sitt darbiet kuljum fl-adulti (40.7 h μM jew 10.9 h μg/ml).
Italian: La lamivudina e la zidovudina sono ben assorbite dal tratto gastrointestinale.
Maltese: Lamivudine u zidovudine huma assorbiti tajjeb mill-passaġġ gastrointestinali.
Italian: Alcuni medicinali interagiscono con Lamivudina/Zidovudina Teva
Maltese: Mediċini oħra u Lamivudine/Zidovudine Teva
Italian: I dati in vitro indicano che l'uso continuato della lamivudina nel regime anti-retrovirale, nonostante lo sviluppo della mutazione M184V, possa conferire una residua attività anti-retrovirale (probabilmente a seguito di una alterata fitness virale).
Maltese: Tagħrif in vitro għandu t-tendenza li juri li l-kontinwazzjoni ta' lamivudine fi programm ta' kura antiretrovirali minkejja li l-iżvilupp ta' M184V jista' jipprovdi attività antiretrovirali residwa (li tista' tiġri minħabba li l-virus ma jibqax jiffunzjona sewwa).
Italian: Prendere in considerazione un monitoraggio più frequente della carica virale dell'HIV-1 qualora la cosomministrazione cronica non possa essere evitata.
Maltese: Ikkunsidra monitoraġġ aktar frekwenti tat tagħbija virali tal-HIV-1 meta l-għoti flimkien kroniku ma jkunx jista' jiġi evitat.
Italian: Acido valproico /Zidovudina (250 mg o 500 mg tre volte al giorno/100 mg tre volte al giorno)
Maltese: Valproic acid/Zidovudine (250 mg jew 500 mg tlieta kuljum/100 mg tlieta kuljum)
Italian: Compresse rivestite con film con linea di incisione, di colore bianco, a forma di capsula, biconvessecon impresso "L/Z" su un lato e "150/300" sull'altro lato.
Maltese: Pillola miksija b'rita Pillola bajda, f'għamla ta' kapsula, mżaqqa fuq żewġ naħat miksija b'rita u bil-ferq - li fuqha hemm imnaqqax "L/Z" fuq in-naħa waħda u "150/300" fuq in-naħa l-oħra.
Italian: Raro: insonnia, parestesie, sonnolenza, perdita di concentrazione mentale, convulsioni
Maltese: Insomnija, paraestesje, ngħas, titlef l-akutezza mentali, konvulżjonijiet.
Italian: EMA/717174/2015 EMEA/H/C/001236
Maltese: EMA/H/C/001236
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Lamivudine/Zidovudine Teva consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Lamivudine/Zidovudine Teva jinsab fis-sit web tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Lamivudine/Zidovudine Teva è un medicinale contenente due principi attivi: lamivudina (150 mg) e zidovudina (300 mg).
Maltese: Lamivudine/Zidovudine Teva huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, il-lamivudina (150 mg) u zzidovudina (300 mg).
Italian: Lamivudine/Zidovudine Teva è un "medicinale generico".
Maltese: Lamivudine/Zidovudine Teva huwa ‘mediċina ġenerika'.
Italian: Entrambi i principi attivi di Lamivudine/Zidovudine Teva, lamivudina e zidovudina, sono inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI).
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi f'Lamivudine/Zidovudine Teva, il-lamivudina u z-zidovudina, huma inibituri nukleosidiċi tat-transkrittażi inversa (nucleoside reverse transcriptase inhibitors) (NRTIs).
Italian: Lamivudine/Zidovudine Teva lamivudina/zidovudina
Maltese: Lamivudina/zidovudina
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Lamivudine/Zidovudine Teva ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Combivir.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li l-kwalità ta' Lamivudine/Zidovudine Teva hija komparabbli ma' dik ta' Combivir u hija bijoekwivalenti għaliha.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Lamivudine/Zidovudine Teva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lamivudine/Zidovudine Teva.
Italian: La dose raccomandata di Lamivudine/Zidovudine Teva per pazienti di età superiore ai 12 anni con peso di almeno 30 kg è di una compressa due volte al giorno.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Lamivudine/Zidovudine Teva għal pazjenti ta' aktar minn 12-il sena li jiżnu mill-inqas 30 kg hija pillola waħda darbtejn kull jum.
Italian: Lamivudine/Zidovudine Teva è usato in associazione con almeno un altro farmaco antivirale per il trattamento di pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Maltese: Lamivudine/Zidovudine Teva jintuża flimkien ma' mill-inqas mediċina oħra kontra l-HIV biex jikkura pazjenti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV), il-virus li jikkawża s-sindromu millimmonudefiċjenza akkwżita (AIDS).
Italian: I bambini che pesano meno di 14 kg devono utilizzare soluzioni orali separate contenenti lamivudina e zidovudina.
Maltese: Tfal li jiżnu inqas minn 14-il kg jeħtieġ li jużaw taħlitiet orali separati li fihom il-lamivudina u z-zidovudina.
Italian: Altre informazioni su Lamivudine/Zidovudine Teva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lamivudine/Zidovudine Teva
Italian: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 siringa preriempita
Maltese: 0.6 ml (10 mg/ml) siringa mimlija għal-lest 1
Italian: Uso sottocutaneo siringa preriempita (vetro)
Maltese: Użu għal taħt ilġilda siringa mimlija għal-lest (ħġieġ)
Italian: Ulteriori informazioni su Ziextenzo sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Ziextenzo tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Italian: Ziextenzo è un "medicinale biosimilare".
Maltese: Ziextenzo huwa "mediċina bijosimili".
Italian: Altre informazioni su Ziextenzo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ziextenzo
Italian: Il principio attivo di Ziextenzo, pegfilgrastim, è una forma di filgrastim, che è molto simile a una proteina umana denominata fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ziextenzo, il-pegfilgrastim, hija forma ta' filgrastim, li hija simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimulanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Italian: Il medicinale di riferimento di Ziextenzo è Neulasta.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Ziextenzo hija Neulasta.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Ziextenzo e Neulasta hanno evidenziato che il principio attivo di Ziextenzo è molto simile a quello di Neulasta in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Udenyca ma' Neulasta wrew li s- sustanza attiva f'Ziextenzo hija simili ħafna għal dik f'Neulasta f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Italian: Quali sono i rischi associati a Ziextenzo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ziextenzo?
Italian: In Ziextenzo filgrastim è stato "pegilato" (legato a una sostanza chimica denominata polietilenglicole).
Maltese: F'Ziextenzo, filgrastim ġie "pegilat" (twaħħal ma' kimika msejħa polietilenglikol).
Italian: Come agisce Ziextenzo?
Maltese: Ziextenzo?
Italian: Ziextenzo viene somministrato in dose singola da 6 mg iniettata sotto la pelle, almeno 24 ore dopo la fine di ogni ciclo di chemioterapia (trattamento con medicinali antitumorali).
Maltese: Ziextenzo jingħata bħala doża waħda ta' 6 mg li tiġi injettata taħt il-ġilda mill-inqas 24 siegħa wara t-tmiem ta' kull ċiklu ta' kimoterapija (kura b'mediċini tal-kanċer).
Italian: Inoltre, due studi condotti su 624 pazienti sottoposte a chemioterapia prima o dopo un intervento chirurgico per carcinoma mammario hanno evidenziato che Ziextenzo era altrettanto efficace di Neulasta nel ridurre la durata della neutropenia, pari in media a un giorno con entrambi i medicinali.
Maltese: Barra minn hekk, studju li involva 624 pazjent li ħadu l-kimoterapija qabel jew wara kirurġija għallkanċer tas-sider wera li Ziextenzo kien effettiv daqs Neulasta fit-tnaqqis tat-tul ta' newtropenija.
Italian: Kolodvorska Cesta 27 1234 Menges Slovenia
Maltese: LEK Pharmaceuticals d.d. Kolodvorska Cesta 27 1234 Menges Slovenia
Italian: Aumento della lattato deidrogenasi e della fosfatasi alcalina1;
Maltese: Żidiet f'lactate dehydrogenase u alkaline phosphatasee1;
Italian: La conservi in frigorifero a temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Maltese: Aħżen fil-friġġ f'temperatura bejn 2°C sa 8°C.
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi frigg (2°C-8°C).
Italian: **La concentrazione è di 20 mg/mL se si include la porzione di molecola con PEG.
Maltese: ** Il-konċentrazzjoni hija ta' 20 mg/mL jekk jiġi inkluż il-porzjoni PEG.
Italian: • Tampone imbevuto d'alcool.
Maltese: • Imselħa bl-alkoħol.
Italian: Mediane delle concentrazioni sieriche di pegfilgrastim (ng/ml)
Maltese: Konċ Medjana ta' Pegfilgrastim fis-Serum (ng/ml)
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche
Maltese: .1 Therapeutic indications
Italian: Eccipienti: acido acetico glaciale, sorbitolo (E 420), polisorbato 20, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: Eċċipjenti: glacial acetic acid, sorbitol (E 420), polysorbate 20, sodium hydroxide, ilma għallinjezzjonijiet.
Italian: Ziextenzo è un medicinale biosimilare.
Maltese: Ziextenzo huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Italian: Glomerulonefrite2
Maltese: Glomerulonephritis2
Italian: Dispositivo ATTIVATO - NON USARE
Maltese: Apparat ATTIVAT - TUŻAĦX
Italian: Sono stati riportati casi comuni di leucocitosi (conta dei globuli bianchi [WBC] > 100 x 109/L) (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Blood Count] > 100 x 109/L) (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Maltese: Klassi tassistemi u talorgani MedDRA
Italian: Valori di globuli bianchi (White Blood Cell, WBC) pari o superiori a 100 x 109/L sono stati osservati in meno dell'1% dei pazienti trattati con pegfilgrastim.
Maltese: Għadd ta' ċelluli bojod tad-demm (WBC - white blood cell) ta' 100 x 109/L jew aktar ġew osservati f'inqas minn 1% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu pegfilgrastim.
Italian: Ziextenzo 6 mg iniezione pegfilgrastim
Maltese: Ziextenzo 6 mg injezzjoni pegfilgrastim
Italian: Ziextenzo contiene sorbitolo (E 420) e sodio
Maltese: Ziextenzo fih sorbitol (E 420) u sodium.
Italian: Vedere paragrafo 2 "Ziextenzo contiene sorbitolo (E 420) e sodio".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Ziextenzo fih sorbitol (E 420) u sodium".
Italian: Sindrome di Sweet (dermatosi febbrile acuta)1,2;
Maltese: (dermatożi akuta bid-deni)1,2; Vaskulite fil-ġilda1,2
Italian: Crisi falcemiche2; Splenomegalia2;
Maltese: Kriżi taċ-ċellula forma ta' minġel2;
Italian: Mediane delle conte assolute dei neutrofili [CAN] (cellule x 109/L)
Maltese: Medja ta' l-Għadd Assolut ta' Newtrofili (ċelluli x 109/l)
Italian: Ziextenzo 6 mg iniezione pegfilgrastim s.c.
Maltese: Ziextenzo 6 mg injezzjoni pegfilgrastim SC
Italian: L'incidenza di ospedalizzazioni e di uso di antinfettivi EV associati ad una diagnosi clinica di neutropenia febbrile era più bassa nel gruppo pegfilgrastim rispetto al gruppo placebo (1% rispetto a 14%, p < 0,001; e 2% rispetto a 10%, p < 0,001).
Maltese: IV kontra l-infezzjonijiet assoċjati ma' dijanjosi klinika ta' newtropenija bid-deni kienet aktar baxxa fil-grupp ta' pegfilgrastim meta mqabbla mal-grupp tal-plaċebo (1% versus 14%, p < 0.001; u 2% versus 10%, p < 0.001).
Italian: Ziextenzo contiene il principio attivo pegfilgrastim.
Maltese: Ziextenzo fih is-sustanza attiva pegfilgrastim.
Italian: Ziextenzo è una soluzione iniettabile limpida, da incolore a leggermente giallognola in siringa preriempita (6 mg/0,6 mL).
Maltese: Ziextenzo huwa soluzzjoni ċara u bla kulur sa ħarira safranija, għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal lest (6 mg/0.6 mL).
Italian: Questo può essere un segno della Sindrome da Distress Respiratorio Acuto (ARDS).
Maltese: Distress Respiratorju Akut (ARDS - Acute Respiratory Distress Syndrome).
Italian: La farmacocinetica di pegfilgrastim è stata studiata in 37 pazienti pediatrici affetti da sarcoma, che hanno ricevuto 100 mcg/kg di pegfilgrastim dopo il completamento di chemioterapia VAdriaC/IE.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' pegfilgrastim kienet studjata f'37 pazjent pedjatriku b'sarkoma, li rċevew 100 µg/kg pegfilgrastim wara li temmew kimoterapija VAdriaC/IE.
Italian: Casi non comuni di aumento dei test di funzionalità epatica (LFT) per alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST), sono stati osservati in pazienti che hanno ricevuto pegfilgrastim dopo la chemioterapia citotossica.
Maltese: Żidiet mhux komuni fit-testijiet tal-funzjoni tal-fwied (LFTs - liver function tests) għal alanine aminotransferase (ALT) jew f'aspartate aminotransferase (AST), ġew osservati f'pazjenti wara li ngħataw pegfilgrastim wara kimoterapija ċitotossika.
Italian: L'evento avverso più comune riportato è stato il dolore osseo (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Maltese: (ara sezzjoni 5.1 u 5.2).
Italian: Con l'uso di Ziextenzo sono state osservate gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson).
Maltese: Reazzjonijiet severi tal-ġilda (sindrome ta' Stevens-Johnson) ġew irrappurtati bl-użu ta' Ziextenzo.
Italian: Eccipienti con effetti noti Ogni siringa preriempita contiene 30 mg di sorbitolo (E 420).
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 mg sorbitol (E 420).
Italian: 2 Questa reazione avversa è stata identificata attraverso la sorveglianza post-marketing, ma non è stata osservata negli studi clinici randomizzati e controllati negli adulti.
Maltese: 2 Din ir-reazzjoni avversa kienet identifikata permezz ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq iżda ma kinitx osservata fi provi kliniċi randomised u kkontrollati f'adulti.
Italian: Pegfilgrastim è una proteina prodotta con una tecnica biotecnologica in una cellula batterica chiamata Escherichia coli.
Maltese: Pegfilgrastim huwa proteina magħmula permezz tal bijoteknoloġija f'batterja msejħa E. coli.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Maltese: Data disponibbli bħalissa hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2 iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Italian: Sono state riportate non comuni reazioni avverse polmonari comprendenti polmonite interstiziale, edema polmonare, infiltrati polmonari e fibrosi polmonare.
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet avversi mhux komuni relatati mal-pulmun, fosthom pulmonite tal interstizju, edima fil-pulmun, infiltrati fil-pulmun u fibrożi fil-pulmun.