FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • τερφεναδίνη, αστεμιζόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία αλλεργιών),
Croatian: • terfenadin, astemizol (koristi se za alergije),
Greek: Στη διηθητική ασπεργίλλωση, θετική ανταπόκριση στο τέλος της θεραπείας διαπιστώθηκε στο 42% των ασθενών που έλαβαν πόσιμο εναιώρημα Noxafil, έναντι ποσοστού 26% στην ομάδα των ασθενών που έλαβαν το φάρμακο σύγκρισης.
Croatian: U slučaju invazivne aspergiloze, uspješan odgovor po završetku terapije uočen je u 42 % bolesnika koji su uzimali oralnu suspenziju lijeka Noxafil u usporedbi s 26 % bolesnika u usporednoj grupi.
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα Noxafil χορηγείται επίσης ως αγωγή πρώτης γραμμής για τη θεραπεία των αφθών, μιας μυκητιασικής λοίμωξης του στόματος και του φάρυγγα που προκαλείται από Candida.
Croatian: Oralna suspenzija Noxafil koristi se kao terapija prve linije za „mliječac", gljivičnu infekciju usta i grla prouzročenu gljivicom Candida.
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα, το διάλυμα προς έγχυση και τα γαστροανθεκτικά δισκία Noxafil χορηγούνται επίσης για την πρόληψη των διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων σε ασθενείς των οποίων το ανοσοποιητικό σύστημα είναι εξασθενημένο εξαιτίας των θεραπειών τις οποίες λαμβάνουν κατά του καρκίνου του αίματος ή του καρκίνου του μυελού των οστών ή εξαιτίας φαρμάκων που λαμβάνουν στο πλαίσιο μεταμόσχευσης αιμοποιητικών αρχέγονων κυττάρων (μεταμόσχευση κυττάρων τα οποία παράγουν κύτταρα αίματος).
Croatian: Noxafil također se koriste za sprječavanje invazivnih gljivičnih infekcija u bolesnika s oslabljenim imunosnim sustavom uslijed terapija koje primaju za liječenje rakova krvi ili koštane srži ili lijekova koji se koriste u transplantaciji hematopoetskih matičnih stanica (transplantaciji stanica koje stvaraju krvne stanice).
Greek: Στο πλαίσιο μίας άλλης κύριας μελέτης, στην οποία μετείχαν 350 ασθενείς με στοματοφαρυγγική καντιντίαση που είχαν μολυνθεί από τον HIV, το πόσιμο εναιώρημα Noxafil συγκρίθηκε με την φλουκοναζόλη.
Croatian: U drugom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 350 bolesnika zaraženih HIV-om s orofaringealnom kandidijazom, oralna suspenzija lijeka Noxafil uspoređena je s flukonazolom.
Greek: Η δραστική ουσία του Noxafil, η ποζακοναζόλη, είναι ένα αντιμυκητιασικό φάρμακο που ανήκει στην ομάδα των τριαζολών.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Noxafil, posakonazol, je antifungicid koji se ubraja u grupu triazola.
Greek: Για τη θεραπεία και την πρόληψη μυκητιασικών λοιμώξεων, η συνιστώμενη δόση των δισκίων ή του διαλύματος προς έγχυση Noxafil είναι 300 mg δύο φορές την ημέρα, την πρώτη ημέρα και στη συνέχεια 300 mg μία φορά την ημέρα.
Croatian: Za potrebe liječenja i prevencije gljivičnih infekcija, preporučena je doza tableta Noxafil ili otopine za infuziju Nofaxil 300 mg dva puta na dan tijekom prvog dana nakon čega slijedi 300 mg jednom na dan.
Greek: • Το πόσιμο εναιώρημα Noxafil χορηγείται με γεύμα ή με συμπλήρωμα διατροφής.
Croatian: • Oralna suspenzija Noxafil uzima se zajedno s obrokom ili dodacima prehrani; suspenziju treba dobro promućkati prije primjene.
Greek: Για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων, πλην της στοματικής καντιντίασης, το πόσιμο εναιώρημα Noxafil λαμβάνεται σε δόση των 400 mg (10 ml) δύο φορές την ημέρα, ή σε δόση των 200 mg (5 ml) τέσσερις φορές την ημέρα, σε ασθενείς που δεν μπορούν να ανεχθούν γεύμα.
Croatian: Za liječenje gljivičnih infekcija, uz iznimku oralne kandidijaze, oralna suspenzija Noxafil primjenjuje se u jednoj dozi od 400 mg (10 ml) dva put na dan ili 200 mg (5 ml) četiri puta na dan u bolesnika koji ne podnose obroke.
Greek: Για την πρόληψη διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων, το πόσιμο εναιώρημα Noxafil χορηγείται σε δόση των 200 mg (5 ml) τρεις φορές την ημέρα.
Croatian: Radi prevencije invazivne gljivične infekcije, oralna suspenzija Noxafil primjenjuje se u dozi od 200 mg (5 ml) tri puta dnevno.
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα και τα δισκία Noxafil περιέχουν διαφορετική δοσολογία και η χρήση τους δεν πρέπει να εναλλάσσεται.
Croatian: Oralna suspenzija i tablete Noxafil imaju različito doziranje te se ne smiju koristiti kao zamjena jedno za drugo.
Greek: • φουζαρίωση (μυκητιασική λοίμωξη που προκαλείται από Fusarium),
Croatian: • fusarioza (gljivična infekcija prouzročena gljivicama iz obitelji Fusarium),
Greek: Για τη θεραπεία της στοματοφαρυγγικής καντιντίασης, το πόσιμο εναιώρημα Noxafil ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη φλουκοναζόλη.
Croatian: U slučaju orofaringalne kandidijaze, oralna suspenzija Noxafil bila je podjednako djelotvorna kao flukonazol.
Greek: Για τη θεραπεία της στοματικής καντιντίασης, το πόσιμο εναιώρημα Noxafil λαμβάνεται σε δόση των 200 mg (5 ml) την πρώτη ημέρα της θεραπείας, ακολουθούμενη από δόση 100 mg (2,5 ml) μία φορά την ημέρα για τις επόμενες 13 ημέρες.
Croatian: U slučaju oralne kandidijaze, oralna suspenzija uzima se u dozi od 200 mg (5 ml) prvog dana nakon čega slijedi 100 mg (2,5 ml) jednom dnevno tijekom sljedećih 13 dana.
Greek: • διηθητική ασπεργίλλωση (μυκητιασική λοίμωξη που προκαλείται από Aspergillus),
Croatian: • invazivna aspergiloza (gljivična infekcija prouzročena gljivicama iz obitelji Aspergillus),
Greek: Η μετάβαση από το διάλυμα προς έγχυση στα δισκία ή στο πόσιμο εναιώρημα Noxafil πρέπει να γίνεται μόλις το επιτρέψει η κατάσταση του ασθενούς.
Croatian: Bolesnici koji primaju otopinu za infuziju trebaju je zamijeniti tabletama ili oralnom suspenzijom Noxafil čim njihovo stanje to dopusti.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Noxafil;
Croatian: Kako se Noxafil koristi?
Greek: Πως δρα το Noxafil;
Croatian: Kako djeluje Noxafil?
Greek: Διατίθεται σε μορφή πόσιμου εναιωρήματος (40 mg/ml), πυκνού διαλύματος (300 mg) για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός της φλέβας και σε μορφή γαστροανθεκτικών δισκίων (100 mg).
Croatian: Noxafil je antifungicid koji sadrži djelatnu tvar posakonazol; dostupan je kao oralna suspenzija (40 mg/ml), koncentrat (300 mg) otopine za infuziju (drip) u venu te kao gastrorezistentne tablete (100 mg).
Greek: Η δράση του φαρμάκου συνίσταται στην αναστολή της σύνθεσης εργοστερόλης, η οποία αποτελεί σημαντικό συστατικό του κυτταρικού τοιχώματος των μυκήτων.
Croatian: Djeluje sprječavajući formiranje ergosterola, koji je važan sastavni dio stjenke stanice gljivica.
Greek: • κοκκιδιοειδομυκητίαση (μυκητιασική λοίμωξη των πνευμόνων προκαλούμενη από την εισπνοή σπορίων).
Croatian: • kokidioidomikoza (gljivična infekcija pluća uzrokovana udisanjem pora).
Greek: Η ομάδα που έλαβε Noxafil ανέπτυξε λοίμωξη σε ποσοστό 2% έναντι 8% για την ομάδα των ασθενών που έλαβαν το φάρμακο σύγκρισης.
Croatian: Lijek je bio djelotvorniji od flukonazola ili itrakonazola u bolesnika s rakom, pri čemu se infekcija razvila u 2 % bolesnika u grupi koja je uzimala Noxafil, te u 8 % bolesnika u usporednim grupama.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Noxafil;
Croatian: Zašto je lijek Noxafil odobren?
Greek: Αριθμός ΕΕ
Croatian: Broj EU odobrenja
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση) Μέγεθος συσκευασίας
Croatian: Sastav (koncentracija)
Greek: Ενήλικες και παιδιά (ηλικίας 1 έως 17 ετών):
Croatian: Odrasli i djeca (u dobi od 1 do 17 godina):
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Δεκεμβρίου 2013
Croatian: Datum posljednje obnove: 20. prosinca 2013.
Greek: Αμφότερες οι μελέτες είχαν παρόμοιο σχεδιασμό.
Croatian: Oba ispitivanja imala su sličan dizajn.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει την περίπτωση αυτή μαζί σας.
Croatian: Liječnik će o tome raspraviti s Vama.
Greek: Δεν υπαρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Croatian: Nema dostupnih podataka.
Greek: Πραγματοποιήστε το βήμα 3α πριν το βήμα 3β.
Croatian: Provedite korak 3a prije koraka 3b.
Greek: • Αλλεργική αντίδραση,
Croatian: • alergijska reakcija;
Greek: • Επιλέξτε μία φωτεινή, επίπεδη επιφάνεια, όπως ένα τραπέζι.
Croatian: • Odaberite dobro osvijetljenu, ravnu radnu površinu, kao što je stol.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε παγωμένο.
Croatian: Nemojte ga uporabiti ako je zamrznut.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογνα/ βρέφη.
Croatian: Rizik za novorođenče/dojenče ne može biti isključen.
Greek: Συνεχίστε ΑΜΕΣΩΣ στο βήμα 7.
Croatian: ODMAH nastavite s korakom 7.
Greek: Διαβάστε όλες τις οδηγίες χρήσης λεπτομερώς.
Croatian: Pomno pročitajte sve upute.
Greek: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 ΗΠΑ
Croatian: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 SAD
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και χλιαρό νερό.
Croatian: • Operite ruke sapunom i toplom vodom.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο διότι περιέχει σημαντικές πληροφορίες για εσάς.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Greek: Προτού συνεχίσετε:
Croatian: Prije nego što nastavite:
Greek: Προτού ξεκινήσετε
Croatian: Prije nego što počnete
Greek: Συνιστάται επαναξιολόγηση του σωματικού βάρους κάθε 12 εβδομάδες.
Croatian: Ponovna provjera tjelesne težine preporučuje se svakih 12 tjedana.
Greek: • Ελέγξτε τη δόση σας προτού ξεκινήσετε αυτό το βήμα.
Croatian: • Provjerite svoju dozu prije nego što počnete s ovim korakom.
Greek: Μην το σφίξετε υπερβολικά.
Croatian: Nemojte ga previše zategnuti.
Greek: Θα δείτε το γκρι λαστιχένιο καπάκι.
Croatian: Ugledat ćete sivu gumu u poklopcu.
Greek: Μπορεί να μη διατεθούν στο εμπόριο όλα τα μεγέθη συσκευασίας.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Greek: Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες για το Χρήστη
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika
Greek: Εάν κάποιος άλλος σας κάνει την ένεση, μπορεί να γίνει και στην εξωτερική πλευρά των άνω άκρων
Croatian: Ako Vam netko drugi daje injekciju, mogu je dati i u vanjsku stranu nadlaktice.
Greek: Παιδιά (1 έως 17 ετών): επιπροσθέτως της προσαρμογής της δόσης σας με βάση τον αριθμό αιμοπεταλίων σας, ο γιατρός σας θα επαναξιολογεί επίσης τακτικά το σωματικό σας βάρος για να προσαρμόζει τη δόση σας.
Croatian: Djeca (u dobi od 1 do 17 godina): osim što će prilagoditi Vašu dozu na temelju broja trombocita, Vaš liječnik će također redovito mjeriti Vašu tjelesnu masu kako bi prilagodio Vašu dozu.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφαλείας ήταν παρόμοιο με εκείνο που έχει παρατηρηθεί στους ενήλικες.
Croatian: Ukupan sigurnosni profil bio je sličan onome u odraslih bolesnika.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του romiplostim σε παιδιά ηλικίας κάτω του ενός έτους δεν έχει εδραιωθεί
Croatian: Sigurnost i djelotvornost romiplostima u djece mlađe od jedne godine nisu još ustanovljene.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί γενικές διαφορές ως προς την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα μεταξύ ασθενών ηλικίας < 65 και ≥ 65 ετών (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: Nisu primijećene razlike u sigurnosti i djelotvornosti u bolesnika < 65 i ≥ 65 godina (vidjeti dio 5.1).
Greek: Μην προσπαθήσετε να κάνετε μόνοι σας την ένεση εάν δεν έχετε εκπαιδευτεί.
Croatian: Nemojte pokušati sami primijeniti lijek ako niste educirani.
Greek: = Ποσότητα προς ένεση σε ml
Croatian: = količina za injiciranje u ml
Greek: Συνήθως, η διάλυση του Nplate διαρκεί λιγότερο από 2 λεπτά.
Croatian: Otapanje lijeka Nplate obično traje kraće od 2 minute.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος, συμβουλευθείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού ξεκινήσετε αυτό το φάρμακο.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει οποιαδήποτε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
Croatian: To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Greek: Με το άλλο χέρι, κρατήστε τη σύριγγα (σαν μολύβι) σε γωνία 45 μοιρών σε σχέση με το δέρμα.
Croatian: Drugom rukom držite štrcaljku (poput olovke) pod kutem od 45 stupnjeva u odnosu na kožu.
Greek: Ανατρέξτε στον πίνακα 2 παρακάτω για την προσαρμογή και παρακολούθηση της δόσης..
Croatian: Vidjeti tablicu 2 u nastavku za prilagodbu doze i praćenje.
Greek: Το romiplostim δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Croatian: Primjena romiplostima nije preporučena tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρησιμοποιείτε πια.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του romiplostim έχει εκτιμηθεί για διάστημα έως 3 χρόνια συνεχόμενης θεραπείας.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost romiplostima praćeni su u razdoblju do 3 godine kontinuirana liječenja.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός lΟ Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής δεδομένων για παιδιά ηλικίας < 1 έτους.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja podataka koji se odnose na djecu u dobi od < 1 godine.
Greek: Εφόσον ο αριθμός των αιμοπεταλίων σας τεθεί υπό έλεγχο, ο γιατρός σας θα εξακολουθήσει να ελέγχει τακτικά το αίμα σας.
Croatian: Kad je broj trombocita pod kontrolom, liječnik će nastaviti redovito provjeravati Vašu krv.
Greek: Υπολογισμός δόσης Αρχική ή επακόλουθη δόση χορηγούμενη μια φορά την εβδομάδα:
Croatian: Izračunavanje doze Početna ili daljnja doza jednom tjedno:
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Greek: Προτού ξεκινήσετε το βήμα 4, παρακαλούμε σημειώστε τα παρακάτω:
Croatian: Prije nego što počnete s korakom 4, molimo da pazite na sljedeće:
Greek: Πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανές, καθώς μερικές παρενέργειες (π.χ. προσωρινές κρίσεις ζάλης) μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε με ασφάλεια.
Croatian: Morate razgovarati s liječnikom prije vožnje ili upravljanja strojevima, jer neke nuspojave (primjerice, prolazni napadaji omaglice) mogu utjecati na Vašu sposobnost da to obavljate sigurno.
Greek: Το ύδωρ θα πρέπει να κυλήσει αργά πάνω στη σκόνη.
Croatian: Voda treba polako teći na prašak.
Greek: Φυσαλίδες αέρα: Λάθος
Croatian: Mjehurići zraka: Neispravno
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Greek: • Ανακινείστε αργά και προσεκτικά.
Croatian: • Otopite prašak polako i pažljivo.
Greek: Επίδραση του romiplostim στα ερυθρά και τα λευκά αιμοσφαίρια
Croatian: Učinci romiplostima na crvene i bijele krvne stanice
Greek: - Η δραστική ουσία είναι το romiplostim.
Croatian: - Djelatna tvar je romiplostim.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία αιματολογικών νόσων.
Croatian: Liječenje se mora provoditi pod nadzorom liječnika koji ima iskustvo u liječenju hematoloških bolesti.
Greek: Προτού ξεκινήσετε το βήμα 3, παρακαλούμε σημειώστε τα παρακάτω:
Croatian: Prije nego što počnete s korakom 3, molimo da pazite na sljedeće:
Greek: Η διάμεση διάρκεια έκθεσης ήταν 65,4 εβδομάδες.
Croatian: Medijan trajanja izloženosti lijeku bio je 65,4 tjedana.
Greek: Κατάθλιψη Ανώμαλα όνειρα
Croatian: Depresija Abnormalni snovi
Greek: Το Nplate δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Croatian: Nplate se ne preporučuje za uporabu u mlađih od 18 godina.
Greek: Όπως με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει η πιθανότητα ανάπτυξης ανοσογονικότητας.
Croatian: Kao i kod svih terapijskih proteina, prisutna je mogućnost izazivanja imunološkog odgovora.
Greek: ΄Αλλα φάρμακα και Nplate
Croatian: Drugi lijekovi i Nplate
Greek: Κάνετε τα παρακάτω:
Croatian: Učinite sljedeće:
Greek: • Σημείωση: Εάν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι η δόση σας με Nplate απαιτεί περισσότερες από μία ενέσεις με Nplate, θα χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε περισσότερα από ένα κουτιά με ένεση Nplate.
Croatian: • Napomena: Ako Vam je zdravstveni radnik rekao da je za Vašu dozu lijeka Nplate potrebno više od jedne injekcije lijeka Nplate, morat ćete uporabiti više od jednog pribora za samoubrizgavanje.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ετοιμάσετε σωστά το Nplate και να πάρετε τη σωστή δόση (βλέπε παρ. 7.
Croatian: Vrlo je važno ispravno pripremiti lijek Nplate i primijeniti točnu dozu (vidjeti dio 7.
Greek: Στην κοιλιακή χώρα, εκτός από την περιοχή που είναι 5 εκατοστά γύρω από τον ομφαλό
Croatian: Trbuh, osim u području od 5 centimetara oko pupka
Greek: Στη μελέτη καταγραφής που πραγματοποιήθηκε μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, συμπεριλήφθηκαν 19 επιβεβαιωμένοι παιδιατρικοί ασθενείς.
Croatian: U postmarketinškom ispitivanju u obliku registra bilo je uključeno 19 potvrđenih pedijatrijskih bolesnika.
Greek: Απαιτείται αραίωση για να διασφαλιστεί η ακριβής δοσολογία.
Croatian: Potrebno je razrjeđivanje kako bi se osiguralo precizno doziranje.
Greek: Τι περιέχει το Nplate
Croatian: Što Nplate sadrži
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε ξανά το Νplate!
Croatian: Nemojte ponovno primijeniti taj Nplate!
Greek: Ο όγκος romiplostim προς χορήγηση υπολογίζεται με βάση το σωματικό βάρος, την απαιτούμενη δόση και τη συγκέντρωση του προϊόντος.
Croatian: Volumen romiplostima za primjenu izračunava se na temelju tjelesne težine, potrebne doze i koncentracije lijeka.
Greek: Αριθμός αιμοπεταλίων (x 109/l)
Croatian: Broj trombocita (x 109/l)
Greek: Η ITP είναι μία νόσος κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού σας καταστρέφει τα ίδια του τα αιμοπετάλια.
Croatian: ITP je bolest u kojoj Vaš imunološki sustav uništava vlastite trombocite.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας μόνο.
Croatian: - Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Greek: 14. Χορηγήστε την υποδόρια ένεση σύμφωνα με τα τοπικά πρωτόκολλα και την ορθή άσηπτη τεχνική.
Croatian: Primijenite potkožnu injekciju prema lokalnom protokolu i dobroj aseptičkoj tehnici.
Greek: Συνολικά 66 ασθενείς εντάχθηκαν σε αυτή τη μελέτη, συμπεριλαμβανομένων 54 ασθενών (82%) που είχαν ολοκληρώσει τη μελέτη S4.
Croatian: U ispitivanje je uključeno ukupno 66 bolesnika, uključujući 54 bolesnika (82%) koji su završili ispitivanje S4.
Greek: Εάν χρειαστεί, καλύψτε το σημείο της ένεσης με έμπλαστρο.
Croatian: Po potrebi možete pokriti mjesto ubrizgavanja flasterom.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο romiplostim ή οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρεται στην παράγραφο 6).
Croatian: • ako ste alergični na romiplostim ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να το προστατεύσετε από το φως.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Greek: Μπορείτε να πιέσετε για 10 δευτερόλεπτα στο σημείο της ένεσης λίγο βαμβάκι ή μια γάζα.
Croatian: Možete ga pritisnuti komadićem vate ili gaze na 10 sekundi.
Greek: Παρακαλούμε διαβάστε τις οδηγίες στο τέλος του φυλλαδίου σχετικά με το πώς να κάνετε την ένεση με Nplate, όπως συζητήσατε με τον γιατρό σας.
Croatian: Molimo pročitajte na kraju ove upute kako se primjenjuje lijek Nplate, kako ste se dogovorili s Vašim liječnikom.
Greek: Αραίωση (απαιτείται όταν η υπολογισθείσα ατομική δόση του ασθενούς είναι μικρότερη από 23 mcg)
Croatian: Razrjeđivanje (potrebno kada je izračunata individualna doza za bolesnika manja od 23 µg)
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας σε άλλα φάρμακα που παράγονται με τεχνολογία DNA χρησιμοποιώντας τον μικροοργανισμό Escherichia coli (E. coli).
Croatian: • ako ste alergični na druge lijekove proizvedene DNK tehnologijom, pri čemu se upotrebljava mikroorganizam Escherichia coli (E. coli).
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του romiplostim σε έγκυες γυναίκες.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni romiplostima u trudnica ograničeni.
Greek: • Με μια γρήγορη, ακριβή κίνηση, σπρώξτε τη βελόνα μέσα στο δέρμα.
Croatian: • Kratkim, žustrim pokretom, ubodite iglu u kožu.
Greek: Όλοι οι ασθενείς ήταν αρνητικοί για εξουδετερωτική δράση έναντι της TPO.
Croatian: Svi bolesnici bili su negativni na neutralizirajuće djelovanje na TPO.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.8 για πληροφορίες σχετικά με τις αυξήσεις της ρετικουλίνης που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με romiplostim.
Croatian: Vidjeti dio 4.8 radi podataka o povećanju količine retikulina opaženih tijekom kliničkih ispitivanja romiplostima.
Greek: Μολονότι βάσει αυτών των δεδομένων δεν απαιτείται προσαρμογή του δοσολογικού σχήματος σε ηλικιωμένους ασθενείς, εντούτοις, συνιστάται προσοχή λόγω του μικρού αριθμού ηλικιωμένων ασθενών που συμπεριελήφθησαν στη βάση δεδομένων μέχρι τώρα.
Croatian: Iako prema ovim podacima nema potrebe prilagođavati režim doziranja starijim bolesnicima, potreban je oprez zbog malog broja starijih bolesnika uključenih u dosadašnja klinička ispitivanja.
Greek: Ο χρόνος μέχρι την επίτευξη του μέγιστου αποτελέσματος επί του αριθμού των αιμοπεταλίων είναι περίπου 10-14 ημέρες και είναι ανεξάρτητος της δόσης.
Croatian: Vrijeme da se postigne maksimalan učinak na broj trombocita je prosječno 10 do 14 dana, neovisno o dozi.
Greek: Μολονότι ερευνήθηκαν υψηλές δόσεις στις μελέτες με ζώα, λόγω των διαφορών μεταξύ πειραματόζωων και ανθρώπων αναφορικά με την ευαισθησία του φαρμακοδυναμικού αποτελέσματος του romiplostim και τη δράση των εξουδετερωτικών αντισωμάτων, δε μπορούν να εκτιμηθούν αξιόπιστα τα όρια ασφάλειας.
Croatian: Iako su velike doze lijeka testirane u ispitivanjima na životinjama, zbog razlika između laboratorijskih životinjskih vrsta i ljudi glede farmakodinamičkih učinaka romiplostima te učinaka neutralizirajućih protutijela, granice sigurnih doza ne mogu se pouzdano odrediti.
Greek: Συνεπώς, ο κίνδυνος πιθανής καρκινογένεσης από το romiplostim στον άνθρωπο παραμένει άγνωστος.
Croatian: Stoga, rizik moguće karcinogenosti romiplostima u ljudi ostaje nepoznat.
Greek: Μετά τις πρώτες 4 εβδομάδες της αυτοχορήγησης, ο ασθενής θα πρέπει και πάλι να επιβλέπεται, κατά την ανασύσταση και τη χορήγηση Nplate.
Croatian: Nakon prva 4 tjedna samoprimjene bolesnika treba nadzirati prilikom rekonstitucije i primjene lijeka Nplate.
Greek: Η πιθανότητα καρκινογένεσης του romiplostim δεν έχει αξιολογηθεί.
Croatian: Karcinogeni potencijal romiplostima nije procijenjen.
Greek: • Το προϊόν είναι τώρα έτοιμο για χρήση.
Croatian: • Lijek je sada spreman za ubrizgavanje.
Greek: Εάν η χρήση του romiplostim κριθεί απαραίτητη, ο αριθμός των αιμοπεταλίων θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος θρομβοεμβολικών επιπλοκών.
Croatian: Ako je upotreba romiplostima neophodna, mora se pažljivo pratiti broj trombocita kako bi se minimalizirao rizik tromboembolijskih komplikacija.
Greek: Σε όλες τις μελέτες ανάπτυξης, σχηματίστηκαν εξουδετερωτικά αντισώματα, γεγονός το οποίο μπορεί να ανέστειλε τις επιδράσεις του romiplostim.
Croatian: U svim razvojnim ispitivanjima nastajala su neutralizirajuća antitijela, što je moglo inhibirati učinke romiplostima.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε Nplate.
Croatian: Liječnik će odlučiti morate li prestati primjenjivati Nplate.
Greek: Ωστόσο, κανένας ασθενής δεν σημείωσε ανωμαλία μυελού των οστών που να μην συνάδει με υποκείμενη διάγνωση ITP κατά την έναρξη της μελέτης ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: Međutim, ni u jednog bolesnika nisu zamijećene abnormalnosti koštane srži koje ne bi bile u skladu s osnovnom dijagnozom ITP-a na početku ispitivanja ili tijekom liječenja.
Greek: Λόγω του ότι ο στατιστικός έλεγχος για την επίπτωση της χρήσης φαρμακευτικής αγωγής διάσωσης δεν ήταν σημαντικός, δεν πραγματοποιήθηκε στατιστικός έλεγχος για το καταληκτικόσημείο του αριθμού σύνθετων αιμορραγικών επεισοδίων.
Croatian: Budući da statistički test za incidenciju uporabe hitne terapije nije bio značajan, nije proveden statistički test za mjeru ishoda broja kompozitnih događaja krvarenja.