FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Orencia en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
Italian: Ulteriori informazioni su Orencia sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
Spanish: Aproximadamente tres cuartas partes de los pacientes estaban tomando también metotrexato.
Italian: Circa tre quarti dei pazienti assumevano anche metotrexato.
Spanish: Orencia ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 21 de mayo de 2007.
Italian: Orencia ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 21 maggio
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Orencia?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Orencia?
Spanish: Otra información sobre Orencia:
Italian: Altre informazioni su Orencia
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Orencia en la UE?
Italian: Perché Orencia è autorizzato nell'UE?
Spanish: ¿Qué es Orencia y para qué se utiliza?
Italian: Cos'è Orencia e per cosa si usa?
Spanish: La Agencia decidió que los beneficios de Orencia son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Italian: L'Agenzia ha deciso che i benefici di Orencia sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Spanish: Los pacientes que tomaron Orencia experimentaron también una mayor mejoría de la función física al cabo de 6 meses.
Italian: I pazienti che hanno assunto Orencia hanno evidenziato inoltre un maggiore miglioramento della funzione fisica dopo 6 mesi.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Orencia en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Orencia sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Orencia?
Italian: Quali sono i rischi associati a Orencia?
Spanish: La administración de Orencia mediante perfusión intravenosa se hace cada 2 semanas para las primeras 3 dosis, y después cada 4 semanas.
Italian: Sotto forma di infusione in vena Orencia viene somministrato ogni 2 settimane per le prime 3 dosi e, successivamente, ogni 4 settimane.
Spanish: En aproximadamente el 60 % de estos pacientes, el inhibidor del TNF alfa no había sido suficientemente eficaz.
Italian: Nel 60 % circa di questi pazienti l'inibitore del TNF alfa non era stato sufficientemente efficace.
Spanish: Las células T se activan cuando unas moléculas mensajeras se unen a receptores presentes en las células.
Italian: Le cellule T si attivano quando le molecole segnale si legano ai recettori delle cellule.
Spanish: Si no hay respuesta al cabo de 6 meses, el médico deberá considerar si procede o no continuar el tratamiento.
Italian: Se Orencia non produce risultati entro 6 mesi, il medico deve decidere se continuare o meno il trattamento.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Orencia se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Orencia sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Spanish: Orencia es un medicamento que se utiliza a menudo en combinación con metotrexato (un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario) para tratar las siguientes enfermedades:
Italian: Orencia è un medicinale usato spesso in combinazione con metotrexato (un medicinale che agisce sul sistema immunitario) per il trattamento delle seguenti malattie:
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Orencia (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones de las vías respiratorias superiores (infecciones de nariz y garganta).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Orencia (osservati in più di 1 paziente su 10) sono infezioni delle vie respiratorie superiori (naso e gola).
Spanish: ¿Cómo actúa Orencia?
Italian: Come agisce Orencia?
Spanish: Se ha demostrado también que Orencia reduce los síntomas de la artritis psoriásica.
Italian: Orencia ha anche mostrato di ridurre i sintomi dell'artrite psoriasica.
Spanish: Al unirse a las moléculas molécula señalizadoras denominadas CD80 y CD86, el abatacept impide la activación de las células T, por lo que ayuda a reducir la inflamación y otros síntomas de las enfermedades mencionadas.
Italian: Legandosi alle molecole segnale denominate CD80 e CD86, abatacept impedisce loro di attivare le cellule T, contribuendo a ridurre l'infiammazione e altri sintomi delle malattie.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Orencia se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Orencia sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Spanish: ¿Cómo se usa Orencia?
Italian: Come si usa Orencia?
Spanish: Las principales medidas de eficacia fueron la reducción de los síntomas de artritis después del tratamiento, así como la función física (capacidad para realizar actividades de la vida diaria) y el grado de deterioro de las articulaciones (evaluado mediante radiografía).
Italian: Le principali misure dell'efficacia erano la riduzione dei sintomi dell'artrite dopo il trattamento, la funzione fisica (la capacità di espletare compiti quotidiani) e l'entità del danno a carico delle articolazioni (valutata utilizzando il metodo radiografico).
Spanish: A los pacientes que toman Orencia se les entrega una tarjeta de alerta especial en la que se explica que no debe utilizarse en pacientes con ciertas infecciones y se les pide que se pongan en contacto con su médico inmediatamente si presentan alguna infección durante el tratamiento con Orencia.
Italian: Ai pazienti trattati con Orencia viene consegnata una speciale scheda di allerta nella quale si spiega che il medicinale non deve essere usato nei pazienti con determinate infezioni e si raccomanda di contattare immediatamente il medico in caso di insorgenza di un'infezione nel corso del trattamento con Orencia.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Orencia consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Orencia, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Spanish: • artritis reumatoide muy activa y progresiva, usado en combinación con metotrexato, en adultos no tratados anteriormente con metotrexato;
Italian: • artrite reumatoide molto attiva e progressiva, in combinazione con metotrexato, negli adulti non precedentemente trattati con metotrexato;
Spanish: En el estudio participaron 259 pacientes que habían sido tratados previamente con un inhibidor del TNF alfa.
Italian: Lo studio comprendeva 259 pazienti trattati in precedenza con un inibitore del TNF alfa.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la mejoría de los síntomas en al menos el 20 % de los pacientes después de 24 semanas de tratamiento.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la riduzione dei sintomi di almeno il 20 % dopo 24 settimane di trattamento.
Spanish: Se demostró la eficacia de Orencia en un estudio principal en el que participaron 424 pacientes adultos con artritis psoriásica.
Italian: Orencia è risultato efficace in uno studio principale su 424 pazienti adulti affetti da artrite psoriasica.
Spanish: También concluyó que Orencia podía ser una valiosa opción para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular.
Italian: L'Agenzia ha altresì concluso che Orencia potrebbe costituire un'opzione terapeutica valida per l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare.
Spanish: Posteriormente, se administra mediante inyección subcutánea una vez a la semana.
Italian: Successivamente viene somministrato per iniezione sottocutanea una volta alla settimana.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que Orencia tuvo un modesto efecto antiinflamatorio en la artritis reumatoide y que, combinado con metotrexato, redujo la progresión del daño articular y mejoró la función física.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che Orencia ha un moderato effetto antinfiammatorio nell'artrite reumatoide e che, in combinazione con metotrexato, riduce la progressione del danno articolare e migliora la funzione fisica.
Spanish: En niños de entre 2 y 6 años solo se deben utilizar jeringas precargadas.
Italian: I pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 6 anni devono utilizzare soltanto Orencia in siringhe preriempite.
Spanish: Se utiliza solo o en combinación con metotrexato en pacientes que no necesitan tomar otros medicamentos por vía oral o mediante inyección para el tratamiento de la psoriasis.
Italian: Viene usato da solo o in combinazione con metotrexato nei pazienti che non necessitano di altri medicinali per via orale o iniezione per il controllo della psoriasi.
Spanish: El principal criterio de eficacia fue el tiempo transcurrido hasta que volvieron a exacerbarse los síntomas del paciente.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il tempo trascorso prima della ricomparsa della malattia.
Spanish: En los primeros dos estudios participaron 991 pacientes que no habían respondido suficientemente bien al metotrexato.
Italian: I primi due studi comprendevano 991 pazienti in cui il metotrexato non era stato sufficientemente efficace.
Spanish: El principio activo de Orencia, el abatacept, es una proteína que suprime la activación de las células T. Las células T son células del sistema inmunitario que están implicadas en la aparición de inflamación en la artritis reumatoide, la artritis psoriásica y la artritis idiopática juvenil poliarticular.
Italian: Il principio attivo contenuto in Orencia, abatacept, è una proteina che sopprime l'attivazione delle cellule T. Queste sono cellule del sistema immunitario che contribuiscono a provocare l'infiammazione nell'artrite reumatoide, nell'artrite psoriasica e nell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare.
Spanish: En cuatro estudios principales realizados con un total de 1 733 adultos, se demostró que Orencia es eficaz en el tratamiento de la artritis reumatoide.
Italian: Quattro studi principali che hanno coinvolto 1 733 adulti in totale hanno riscontrato l'efficacia di Orencia nell'artrite reumatoide.
Spanish: En la artritis idiopática poliarticular juvenil, se demostró la eficacia de Orencia administrado mediante perfusión en un estudio principal realizado en pacientes de edades comprendidas entre los 6 y los 17 años que no habían respondido a un tratamiento anterior.
Italian: Per l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare Orencia somministrato per infusione è risultato efficace in uno studio principale su pazienti di età compresa tra 6 e 17 anni che non avevano risposto al precedente trattamento.
Spanish: Todos los pacientes recibieron tratamiento con Orencia durante 4 meses, después de lo cual 122 pacientes cuya enfermedad había mejorado con Orencia cambiaron a placebo o siguieron tomando Orencia.
Italian: Tutti i pazienti hanno assunto Orencia per 4 mesi; successivamente i 122 pazienti che avevano riportato un miglioramento sono passati al placebo o hanno continuato la terapia con Orencia.
Spanish: En el cuarto estudio, se comparó Orencia en combinación con metotrexato con Orencia en monoterapia y con metotrexato en monoterapia en 351 adultos que no habían sido tratados previamente con metotrexato (ni con ningún fármaco biológico, como inhibidores del TNF alfa), pero que podían haber recibido tratamiento con otros medicamentos para la artritis reumatoide.
Italian: Nel quarto studio Orencia in combinazione con metotrexato è stato confrontato con Orencia in monoterapia e metotrexato in monoterapia in 351 adulti che in passato non erano stati trattati con metotrexato (o con agenti biologici, come gli inibitori del TNF alfa) ma che potevano avere assunto altri medicinali per la gestione dell'artrite reumatoide.
Spanish: Otro estudio en el que participaron 219 niños con artritis idiopática juvenil poliarticular de entre 2 y 17 años de edad reveló que Orencia administrado mediante inyección subcutánea producía niveles esperados de principio activo en sangre a partir de datos con Orencia administrado mediante inyección intravenosa para otras enfermedades.
Italian: Un ulteriore studio su 219 pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 17 anni con artrite idiopatica giovanile poliarticolare ha mostrato che Orencia per iniezione sottocutanea produceva i livelli di principio attivo nel sangue attesi sulla base dei dati relativi alla somministrazione di Orencia in vena per altre affezioni.
Spanish: Información general sobre Orencia y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Italian: Sintesi di Orencia e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Spanish: En el segundo estudio se observó un efecto similar de Orencia en los síntomas de la artritis reumatoide, además de una mejoría de la función física y un deterioro más lento de las articulaciones al cabo de un año de tratamiento.
Italian: Il secondo studio ha riscontrato un effetto analogo di Orencia sui sintomi dell'artrite reumatoide nonché un miglioramento della funzione fisica e una riduzione del tasso di danno articolare dopo un anno di trattamento.
Spanish: Orencia solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico especializado con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la artritis reumatoide o la artritis idiopática juvenil poliarticular.
Italian: La terapia deve essere iniziata e controllata da un medico specializzato con esperienza nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide o dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare.
Spanish: Orencia no debe administrarse a pacientes con infecciones graves y no controladas, como septicemia (cuando bacterias y sus toxinas circulan en la sangre y empiezan a dañar los órganos) o infecciones
Italian: Orencia non deve essere usato in pazienti con infezioni gravi e non controllate, quali sepsi (quando i batteri e le loro tossine circolano nel sangue e cominciano a danneggiare gli organi) o infezioni "opportunistiche" (osservate in pazienti con un sistema immunitario indebolito).
Spanish: Se presenta en forma de polvo con el que se prepara una solución para perfusión (goteo) intravenosa, y como solución para inyección subcutánea en jeringas precargadas y plumas precargadas.
Italian: Orencia è disponibile in polvere per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo) in vena e in soluzione per iniezione sottocutanea (sotto la pelle) contenuta in siringhe preriempite e penne preriempite.
Spanish: En la artritis reumatoide, si el paciente está recibiendo tratamiento con Orencia por primera vez, la dosis inicial se puede administrar mediante perfusión.
Italian: Nell'artrite reumatoide, se il paziente assume Orencia per la prima volta, la prima dose può essere somministrata con infusione, cui deve seguire un'iniezione sottocutanea il giorno successivo.
Spanish: El estudio también dio lugar a mejoras similares de los síntomas a los observados con Orencia administrado mediante inyección intravenosa en adultos y niños.
Italian: Lo studio ha rilevato inoltre miglioramenti dei sintomi analoghi a quelli riscontrati con la somministrazione di Orencia in vena in adulti e pazienti pediatrici.
Spanish: En otro estudio realizado en 170 pacientes con artritis psoriásica, Orencia administrado mediante perfusión en la dosis recomendada redujo los síntomas en al menos un 20 % al cabo de 24 semanas en más del 47 % de los pacientes (19 de 40), en comparación con el 19 % de los pacientes (8 de 42) que tomaron placebo.
Italian: In un altro studio su 170 pazienti con artrite psoriasica Orencia somministrato per infusione alla dose raccomandata ha ridotto i sintomi di almeno il 20 % dopo 24 settimane in oltre il 47 % (19 su 40) dei pazienti rispetto al 19 % (8 su 42) dei pazienti che avevano assunto placebo.
Spanish: La administración de Orencia mediante inyección subcutánea se hace una vez a la semana.
Italian: Nel caso dell'iniezione sottocutanea Orencia viene somministrato una volta alla settimana.
Spanish: Orencia administrado mediante inyección subcutánea redujo los síntomas en el 39 % de los pacientes (84 de 213) en comparación con el 22 % de los pacientes (47 de 211) que tomaron placebo.
Italian: Orencia somministrato per iniezione sottocutanea ha ridotto i sintomi nel 39 % (84 su 213) dei pazienti rispetto al 22 % (47 su 211) dei pazienti che avevano assunto placebo.
Spanish: En el primer estudio, los síntomas de la enfermedad se redujeron en un 61 % (70 de 115) de los pacientes que añadieron la dosis recomendada de Orencia a metotrexato durante 6 meses, en comparación con el 35 % (42 de 119) de los pacientes que añadieron placebo (un tratamiento ficticio).
Italian: Nel primo studio i sintomi della malattia sono stati ridotti nel 61 % (70 su 115) dei pazienti che hanno aggiunto la dose raccomandata di Orencia a metotrexato per 6 mesi, rispetto al 35 % (42 su 119) dei pazienti che hanno aggiunto placebo (un trattamento fittizio).
Spanish: Además, en un estudio realizado en unos 1 370 pacientes con artritis reumatoide se observó un efecto beneficioso similar tanto cuando Orencia se administró mediante inyección subcutánea, como cuando se administró mediante perfusión.
Italian: Inoltre uno studio condotto su circa 1 370 pazienti con artrite reumatoide ha riscontrato un beneficio analogo per Orencia somministrato per iniezione sottocutanea e infusione.
Spanish: • artritis psoriásica (artritis combinada con psoriasis, una enfermedad que provoca la aparición de placas rojas y escamosas en la piel) en adultos que no han respondido adecuadamente a otros medicamentos, incluido el metotrexato.
Italian: • artrite psoriasica (artrite combinata con psoriasi, un'affezione che provoca focolai rossastri e squamosi sulla pelle) in adulti che hanno avuto una risposta insufficiente alla terapia con altri medicinali, incluso metotrexato.
Spanish: La adición de Orencia y metotrexato al tratamiento que ya estaban recibiendo los pacientes durante 12 meses redujo los síntomas en el 61 % de los pacientes (70 de 115), frente al 42 % de los pacientes a los que se les administró Orencia en monoterapia (48 de 113) y el 45 % de los pacientes que tomaron metotrexato en monoterapia (52 de 115).
Italian: L'aggiunta di Orencia e metotrexato al trattamento in corso per 12 mesi ha ridotto i sintomi nel 61 % (70 su 115) dei pazienti, rispetto al 42 % (48 su 113) dei pazienti trattati con Orencia in monoterapia e al 45 % (52 su 115) dei pazienti trattati con metotrexato in monoterapia.
Spanish: La adición de Orencia al tratamiento que ya estaban recibiendo los pacientes conllevó una reducción de los síntomas en el 50 % de los pacientes (129 de 256) al cabo de 6 meses, frente al 20 % de los pacientes que añadieron placebo (26 de 133).
Italian: L'aggiunta di Orencia al trattamento in corso ha prodotto una riduzione dei sintomi nel 50 % dei pazienti (129 su 256) dopo 6 mesi, rispetto al 20 % (26 su 133) dei pazienti che hanno aggiunto placebo.
Spanish: • artritis reumatoide activa (enfermedad del sistema inmunitario que provoca daños e inflamación en las articulaciones) de moderada a grave, usado en combinación con metotrexato, en adultos que no han respondido adecuadamente a otros medicamentos, incluido el metotrexato o un «inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNF)»;
Italian: • artrite reumatoide attiva (una malattia del sistema immunitario che causa danno e infiammazione delle articolazioni) da moderata a grave negli adulti che assumono il medicinale in combinazione con metotrexato qualora altri medicinali, tra cui metotrexato o un "inibitore del fattore di necrosi tumorale (TNF)", non siano stati sufficientemente efficaci;
Spanish: En el tercer estudio participaron 391 pacientes que no habían respondido suficientemente bien a inhibidores del TNF.
Italian: Il terzo studio è stato condotto su 391 pazienti in cui gli inibitori del TNF non erano stati sufficientemente efficaci.
Spanish: Al cabo de 6 meses, el 20 % de los pacientes tratados con Orencia presentaron una exacerbación (12 de 60), en comparación con el 53 % de los que tomaron placebo (33 de 62).
Italian: In un periodo di 6 mesi il 20 % (12 su 60) dei pazienti trattati con Orencia ha avuto una recidiva, rispetto al 53 % (33 su 62) dei pazienti che assumevano placebo.
Spanish: • artritis idiopática juvenil poliarticular de moderada a grave (una enfermedad rara de la infancia que causa la inflamación de muchas articulaciones), en adolescentes y niños a partir de los dos años de edad que no han respondido adecuadamente a otros medicamentos; Se utiliza en combinación con metotrexato o en monoterapia en pacientes que no pueden tomar metotrexato.
Italian: • artrite idiopatica giovanile poliarticolare (una malattia rara dell'infanzia che provoca l'infiammazione di molte articolazioni) da moderata a grave negli adolescenti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore ai 2 anni che hanno avuto una risposta insufficiente ad altri medicinali.
Spanish: El principio activo es abatacept.
Italian: Il principio attivo è abatacept.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21 Mayo 2007 Fecha de la última renovación: 21 Mayo 2012
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 Maggio 2007 Data del rinnovo più recente: 21 Maggio 2012
Spanish: Si usa más ORENCIA del que debe
Italian: Se usa più ORENCIA di quanto deve
Spanish: ESPERE hasta que el indicador azul deje de moverse
Italian: ASPETTI fino a che l'indicatore blu smette di muoversi
Spanish: En la mayoría de las personas, los síntomas articulares se desarrollan gradualmente a lo largo de varios años.
Italian: Nella maggior parte delle persone, i sintomi articolari si sviluppano gradualmente nel corso di diversi anni.
Spanish: La mayoría de estas reacciones fueron de leves a moderadas.
Italian: La maggior parte di queste reazioni erano da lievi a moderate.
Spanish: Periodo de extensión a largo plazo
Italian: Periodo di estensione a lungo termine
Spanish: Su peso
Italian: Il Suo peso
Spanish: ORENCIA está disponible en las siguientes presentaciones:
Italian: ORENCIA è disponibile nelle seguenti presentazioni:
Spanish: Período Cb (día 1765)
Italian: Periodo Cb (giorno 1765)
Spanish: Sin embargo, el número de pacientes que desarrollaron anticuerpos fue demasiado limitado para poder hacer una valoración definitiva.
Italian: Comunque, il numero dei pazienti che ha sviluppato anticorpi era troppo limitato per poter fare una valutazione definitiva.
Spanish: Mejorar su función física y su habilidad para realizar las actividades diarias normales.
Italian: Migliorare la funzionalità fisica e la capacità di condurre normali attività giornaliere.
Spanish: No respondedor en el Período A
Italian: Non-responder nel Periodo A
Spanish: Esto es normal y no afectará a la dosis.
Italian: Ciò è normale e non ha effetto sulla dose.
Spanish: La eficacia observada fue similar en estos pacientes y en pacientes más jóvenes.
Italian: Un'efficacia simile è stata osservata in questi pazienti e in pazienti più giovani.
Spanish: También se deben tener en cuenta las guías clínicas vigentes.
Italian: Le linee guida mediche disponibili devono anche essere prese in considerazione.
Spanish: Reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
Italian: Ridurre i segni e i sintomi della sua malattia.
Spanish: Lleve un seguimiento de su siguiente dosis.
Italian: Tenga traccia della sua prossima dose.
Spanish: Abatacept es el primer modulador selectivo de la co-estimulación.
Italian: Abatacept è il primo modulatore selettivo della co-stimolazione.
Spanish: La AR es habitualmente una enfermedad crónica (a largo plazo), progresiva.
Italian: L'AR è di solito una malattia cronica (a lungo termine) e progressiva.
Spanish: Después de esto usted recibirá una dosis cada 4 semanas.
Italian: A seguire riceverà una dose ogni 4 settimane.
Spanish: La artritis reumatoide (AR) afecta a cada persona de forma diferente.
Italian: L'Artrite reumatoide (AR) colpisce ciascuno in maniera diversa.
Spanish: No pueden hacerse recomendaciones de dosis.
Italian: Non può essere data alcuna raccomandazione sulla dose.