FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Refixia é administrado por injeção intravenosa em bólus ao longo de vários minutos, após reconstituição do pó para uso injetável com o solvente com histidina.
Czech: Přípravek Refixia se podává intravenózní bolusovou injekcí v průběhu několika minut po rekonstituci prášku na injekci v histidinovém rozpouštědle.
Portuguese: Após conservação à temperatura ambiente, não volte a colocar o medicamento no frigorífico.
Czech: Po uchovávání při pokojové teplotě se přípravek nesmí vracet zpět do chladničky.
Portuguese: *fator IX humano recombinante, produzido em células de ovário de hamster chinês (OHC) por tecnologia de ADN recombinante, conjugado por ligação covalente com polietilenoglicol (PEG) de 40 kDa.
Czech: * rekombinantní humánní faktor IX vyrobený rekombinantní DNA technologií ve vaječníkových buňkách křečíka čínského (CHO buňky), kovalentně vázaný s polyetylenglykolem (PEG) o molekulové hmotnosti 40kDa.
Portuguese: Após a injeção, eliminar de forma segura a seringa com o sistema de perfusão e o frasco para injetáveis com o adaptador para o frasco.
Czech: Po aplikaci bezpečně zlikvidujte injekční stříkačku s infuzní soupravou a injekční lahvičku s adaptérem.
Portuguese: 0-6 anos N=12
Czech: 0-6 let N=12
Portuguese: Modo de administração Administração por via intravenosa.
Czech: Intravenózní podání.
Portuguese: (UI*horas/ml)
Czech: (IU/ml)
Portuguese: Não são utilizados aditivos de origem humana ou animal na cultura celular, purificação, conjugação ou formulação de Refixia.
Czech: Při buněčné kultivaci, čištění, konjugaci ani konečné přípravě přípravku Refixia se nepoužívají žádné přídatné látky lidského ani zvířecího původu.
Portuguese: O medicamento reconstituído deve ser observado antes de ser administrado, para deteção de partículas e descoloração.
Czech: Rekonstituovaný léčivý přípravek musí být před podáním vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje cizorodé částečky nebo zda není zabarven.
Portuguese: Tempo médio de permanência (TMP) (horas)
Czech: Průměrná doba setrvání v oběhu (MRT) (hodiny)
Portuguese: Conserve o medicamento reconstituído dentro do frasco para injetáveis.
Czech: Rekonstituovaný přípravek uchovávejte v injekční lahvičce.
Portuguese: Cápsula de proteção
Czech: Ochranné víčko
Portuguese: ≥18 anos N=6
Czech: ≥ 18 let N = 6
Portuguese: • Os outros componentes no pó são cloreto de sódio, histidina, sacarose, polisorbato 80, manitol, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.
Czech: • Dalšími složkami v prášku jsou chlorid sodný, histidin, sacharóza, polysorbát 80, mannitol, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Portuguese: Refixia é administrado através de uma injeção numa veia.
Czech: Přípravek Refixia se aplikuje jako injekce do žíly.
Portuguese: • Segure a seringa pré-cheia ligeiramente inclinada, com o frasco para injetáveis para baixo.
Czech: • Držte předplněnou injekční stříkačku lehce nakloněnou s injekční lahvičkou směřující dolů.
Portuguese: Pó: cloreto de sódio, histidina, sacarose, polisorbato 80, manitol, hidróxido de sódio, ácido clorídrico
Czech: Prášek: chlorid sodný, histidin, sacharóza, polysorbát 80, mannitol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Portuguese: Refixia é utilizado para tratar e prevenir hemorragias em doentes com 12 anos de idade ou mais, com hemofilia B (deficiência congénita do fator IX).
Czech: Přípravek Refixia se používá k léčbě a k prevenci krvácení u pacientů od 12 let s hemofilií B (vrozený nedostatek faktoru IX).
Portuguese: Se a cápsula da seringa estiver solta ou não existir, não utilize a seringa précheia.
Czech: Pokud je víčko injekční stříkačky uvolněné nebo chybí, předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte.
Portuguese: Todos os doentes avaliados no estudo de farmacocinética no estado estacionário apresentaram níveis de atividade do fator IX acima de 0,24 UI/ml 168 horas após administração com uma dose semanal de 40 UI/kg.
Czech: Hladiny aktivity faktoru IX u všech pacientů, u nichž byla hodnocena farmakokinetika v ustáleném stavu, v době 168 hodin po podání týdenní dávky 40 IU/kg přesahovaly hodnotu 0,24 IU/ml.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injetáveis.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na injekční lahvičku.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Refixia contém nominalmente 500 UI, 1000 UI ou 2000 UI de nonacog beta pegol, correspondendo a aproximadamente 125 UI/ml, 250 UI/ml ou 500 UI/ml respetivamente, após reconstituição com solvente com histidina.
Czech: 1 000 IU nebo 2 000 IU, což odpovídá přibližně 125 IU/ml, 250 IU/ml nebo 500 IU/ml po rekonstituci v histidinovém rozpouštědle.
Portuguese: O material contido nesta embalagem foi concebido para reconstituir e injetar Refixia.
Czech: Toto balení obsahuje potřebné vybavení, které poslouží k rozpuštění a aplikaci přípravku Refixia.
Portuguese: Todos os estudos farmacocinéticos com Refixia foram realizados em doentes com hemofilia B (fator IX ≤2%), previamente tratados.
Czech: Všechny farmakokinetické studie s přípravkem Refixia byly prováděny u pacientů s hemofilií B (faktor IX
Portuguese: • 1 adaptador para frascos para injetáveis
Czech: • 1 adaptér na injekční lahvičku
Portuguese: • Enrosque firmemente a seringa précheia no adaptador para os frascos para injetáveis até sentir resistência.
Czech: • Našroubujte předplněnou injekční stříkačku bezpečně na adaptér injekční lahvičky, dokud nepocítíte odpor.
Portuguese: Injeção de Refixia via sistemas de conexão sem agulha para cateteres intravenosos (IV)
Czech: Aplikace přípravku Refixia za použití bezjehlových spojek k intravenózním (i.v.)
Portuguese: Considerar duas doses repetidas de 40 UI/kg (em intervalos de 1-3 dias) na primeira semana a seguir à cirurgia.
Czech: (v intervalech 1-3 dny) v prvním týdnu po chirurgickém zákroku.
Portuguese: Refixia contém a substância ativa nonacog beta pegol e é um medicamento com fator IX da coagulação recombinante, de ação prolongada.
Czech: Přípravek Refixia obsahuje léčivou látku nonakog beta pegol; je to přípravek s dlouhodobým účinkem obsahující rekombinantní koagulační faktor IX.
Portuguese: Refixia é fornecido sob a forma de um pó.
Czech: Přípravek Refixia je dodáván jako prášek.
Portuguese: Volume de distribuição (Vss) (ml/kg) Atividade do fator IX 168 h após administração (UI/ml)
Czech: (Vss) (ml/kg) Aktivita faktoru IX 168 hodin po podání dávky
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Refixia 500 UI
Czech: Refixia 500 IU
Portuguese: Não está indicada a utilização de Refixia em crianças com idade inferior a 12 anos.
Czech: Použití přípravku Refixia u dětí do 12 let není indikováno.
Portuguese: MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via intravenosa, após reconstituição
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Portuguese: Frasco para injetáveis com o pó de Refixia
Czech: Injekční lahvička s práškem Refixia
Portuguese: • Retire da embalagem o frasco para injetáveis, o adaptador para o frasco e a seringa pré-cheia.
Czech: • Vyjměte z krabičky injekční lahvičku, adaptér injekční lahvičky a předplněnou injekční stříkačku.
Portuguese: 69 (98,6%) dos 70 episódios hemorrágicos foram tratados com uma injeção.
Czech: ze 70 krvácivých epizod bylo léčeno jednou injekcí.
Portuguese: Coágulos sanguíneos
Czech: Krevní sraženiny
Portuguese: Refixia destina-se a ser administrado por via intravenosa após a reconstituição do pó com o solvente fornecido na seringa.
Czech: Přípravek Refixia je určen k intravenóznímu podání po rekonstituci prášku v rozpouštědle dodávaném v injekční stříkačce.
Portuguese: • Não toque na rolha de borracha com os dedos, pois pode transferir bactérias.
Czech: • Nedotýkejte se pryžové zátky prsty, abyste nezanesl(a) infekci.
Portuguese: Como conservar Refixia
Czech: Jak přípravek Refixia uchovávat
Portuguese: Isso pode ser feito mantendo o frasco e a seringa nas mãos até os sentir à mesma temperatura das suas mãos.
Czech: dokud nemají stejnou teplotu jako Vaše ruce.
Portuguese: Refixia é um fator IX humano recombinante (rFIX) purificado, com polietilenoglicol (PEG) de 40 kDa seletivamente ligado a glicanos N-ligados específicos do péptido de ativação de rFIX.
Czech: Přípravek Refixia je čištěný rekombinantní humánní faktor IX (rFIX) s polyetylenglykolem (PEG) o molekulové hmotnosti 40kDa selektivně navázaným na specifické N-glykany v aktivačním peptidu rFIX.
Portuguese: Recuperação incremental (RI) (UI/ml por UI/kg)
Czech: Přírůstkové recovery (IR) (IU/ml na IU/kg)
Portuguese: Depuração CL (ml/hora/kg)
Czech: Clearance (CL) (ml/hodina/kg)
Portuguese: Não utilize a solução reconstituída se verificar quaisquer partículas ou descoloração.
Czech: Nepoužívejte připravený roztok, pokud si všimnete, že obsahuje částice nebo je zabarvený.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram observados com Refixia:
Czech: U přípravku Refixia se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
Portuguese: O prazo de validade está impresso na embalagem exterior do frasco para injetáveis, no adaptador para o frasco para injetáveis e na seringa pré-cheia.
Czech: Doba použitelnosti je vyznačena na krabičce, injekční lahvičce, adaptéru injekční lahvičky a na předplněné injekční stříkačce.
Portuguese: Hemartrose em fase inicial, hemorragia muscular ou hemorragia oral.
Czech: krvácení do svalu nebo do dutiny ústní.
Portuguese: Novo Nordisk A/S Novo Alle DK-2880 Bagsværd Dinamarca
Czech: Novo Nordisk A/S Novo Alle 2880-Bagsværd Dánsko
Portuguese: • Os componentes no solvente esterilizado são histidina, água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.
Czech: • Složky ve sterilním rozpouštědle jsou histidin, voda na injekci, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Portuguese: Antes da injeção tem de ser reconstituído com o solvente fornecido na seringa.
Czech: Před podáním musí být rekonstituován (rozpuštěn) v rozpouštědle, které je dodáváno v injekční stříkačce.
Portuguese: O risco de desenvolver inibidores é maior se não tiver sido tratado anteriormente com medicamentos com fator IX, por exemplo, no caso de crianças pequenas.
Czech: Riziko tvorby inhibitorů je nejvyšší u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni přípravky s faktorem IX, tj.
Portuguese: • Retire a cápsula da seringa pré-cheia dobrando-a para baixo até partir pela parte perfurada.
Czech: • Odstraňte ochranné víčko z předplněné injekční stříkačky ohnutím směrem dolů tak, aby se porušila perforace.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Refixia Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Portuguese: Deste modo, deverão ser evitados os reagentes à base de sílica.
Czech: Proto se reakční činidla obsahující oxid křemičitý nemají používat.
Portuguese: Registe na embalagem a data em que Refixia foi retirado do frigorífico e colocado à temperatura ambiente.
Czech: Zaznamenejte si prosím na krabičku datum, kdy jste přípravek Refixia vyjmul(a) z chladničky a začal(a) jej uchovávat při pokojové teplotě.
Portuguese: É recomendado utilizar um laboratório de referência quando não estiver disponível localmente um ensaio cromogénico ou um ensaio coagulimétrico one-stage apropriado.
Czech: Není-li chromogenní test nebo nějaký vhodný jednostupňový test srážlivosti místně dostupný, doporučuje se využít referenční laboratoř.
Portuguese: • Deixe que o frasco para injetáveis e a seringa pré-cheia atinjam a temperatura ambiente.
Czech: • Ohřejte injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku na pokojovou teplotu.
Portuguese: 7-12 anos N=13
Czech: 7-12 let N=13
Portuguese: O fator IX ativado, em associação com o fator VIII ativado, ativa o fator X. O fator X ativado converte a protrombina em trombina.
Czech: Aktivovaný faktor X konvertuje protrombin na trombin.
Portuguese: Refixia só pode ser utilizado em adolescentes (12 anos de idade ou mais).
Czech: Použití u dětí a dospívajících Přípravek Refixia je možno podávat pouze dospívajícím (od 12 let).
Portuguese: Tratamento e profilaxia de hemorragias em doentes com hemofilia B (deficiência congénita do fator IX) com 12 anos de idade ou mais.
Czech: Léčba a prevence krvácení u pacientů ve věku od 12 let s hemofilií B (vrozený deficit faktoru IX).
Portuguese: Prurido*
Czech: (hodiny)
Portuguese: • sensação de má disposição (náuseas)
Czech: • pocit na zvracení (nauzea)
Portuguese: Os tremores corporais referidos foram verificados com doses de Refixia (3.750 UI/kg) 90 vezes mais altas que a dose recomendada em humanos (40 UI/kg).
Czech: Tyto tělesné třesy byly pozorovány při dávkách přípravku Refixia (3 750 IU/kg), tj.
Portuguese: Devido ao risco potencial de complicações trombóticas, deve ser iniciada vigilância clínica com testes biológicos apropriados para deteção de sinais precoces de coagulopatia trombótica e de consumo, quando se administra este medicamento a doentes com doença hepática, a doentes no pós-operatório, a recém-nascidos ou a doentes em risco de episódios trombóticos ou de coagulação intravascular disseminada (CID).
Czech: Při podávání tohoto přípravku pacientům s onemocněním jater, pacientům po operaci, novorozencům nebo pacientům s rizikem trombózy či DIC má být vzhledem k potenciálnímu riziku trombotických komplikací zavedeno klinické sledování časných známek trombotické a konzumpční koagulopatie pomocí vhodných biologických testů.
Portuguese: É necessário haver uma formação adequada no caso de autoadministração ou de administração por um prestador de cuidados de saúde.
Czech: V případě, že si přípravek aplikuje pacient sám či pečující osoba, je nutné provést odpovídající zaškolení.
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení Jedno balení obsahuje:
Portuguese: Retire a cápsula de proteção do adaptador para os frascos para injetáveis.
Czech: Sejměte ochranné víčko z adaptéru injekční lahvičky.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Refixia 1000 UI
Czech: Refixia 1 000 IU
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Refixia 500 UI pó e solvente para solução injetável Refixia 1000 UI pó e solvente para solução injetável Refixia 2000 UI pó e solvente para solução injetável
Czech: Refixia 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Refixia 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Refixia 2 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dúvidas quanto à utilização de Refixia.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud musíte významně zintenzivnit používání přípravku Refixia,
Portuguese: Eliminação
Czech: Zlikvidování odpadu
Portuguese: Solvente: Histidina, água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio, ácido clorídrico
Czech: Rozpouštědlo: histidin, voda na injekci, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Portuguese: DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA Pó: 500 UI nonacog beta pegol (aprox. 125 UI/ml após reconstituição),
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Prášek: nonacogum beta pegolum 500 IU (přibližně 125 IU/ml po rozpuštění),
Portuguese: Foi realizado um ensaio que incluiu 25 doentes pediátricos tratados previamente (0-12 anos de idade) que receberam uma dose profilática de 40 UI/kg uma vez por semana.
Czech: Bylo provedeno klinické hodnocení u 25 dříve léčených pediatrických pacientů (ve věku 0-12 let),
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento durante a utilização são da responsabilidade dos utilizadores e, normalmente, não se recomenda que excedam as 4 horas a temperatura ambiente (≤ 30ºC) ou 24 horas no frigorífico (2ºC - 8ºC), a não ser que a reconstituição tenha sido feita em condições controladas e validadas de assepsia.
Czech: Normálně nemá být tato doba delší než 4 hodiny při uchovávání při pokojové teplotě (≤30 °C) nebo 24 hodin při uchovávání v chladničce (2 °C - 8 °C), pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml de Refixia contém aproximadamente 125 UI de nonacog beta pegol.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml přípravku Refixia přibližně nonacogum beta pegolum 125 IU.
Portuguese: O pó é branco a esbranquiçado.
Czech: Bílý až téměř bílý prášek.
Portuguese: O que é Refixia
Czech: Co je přípravek Refixia
Portuguese: 13-17 anos N=9
Czech: 13-17 let N=9
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais precoces de reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea com prurido, urticária generalizada, opressão torácica, respiração sibilante, hipotensão e anafilaxia.
Czech: Pacienti musí být informováni o časných příznacích hypersenzitivních reakcí včetně kopřivky,
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml de Refixia contém aproximadamente 250 UI de nonacog beta pegol.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml přípravku Refixia přibližně nonacogum beta pegolum 250 IU.
Portuguese: • aperto no peito
Czech: • dušnost nebo sípot • tísnivý pocit na prsou
Portuguese: • Não toque na ponta da seringa que se encontra sob a cápsula.
Czech: • Dbejte, abyste se nedotkl(a) hrotu injekční stříkačky pod víčkem injekční stříkačky.
Portuguese: Adaptador para o frasco para injetáveis
Czech: Adaptér na injekční lahvičku
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injetáveis, ou seja, é basicamente ‘isento de sódio'.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na injekční lahvičku, tj.
Portuguese: 13-17 anos N=3
Czech: 13-17 let N = 3
Portuguese: • Desenrosque o adaptador com o frasco para injetáveis.
Czech: • Odšroubujte adaptér s injekční lahvičkou.
Portuguese: Refixia é um fator IX humano recombinante (rFIX) purificado conjugado com polietilenoglicol (PEG) de 40 kDa.
Czech: Přípravek Refixia je čištěný rekombinantní humánní faktor IX (rFIX) s polyetylenglykolem (PEG) o molekulové hmotnosti 40kDa konjugovaným na protein.
Portuguese: Com base nos níveis de FIX atingidos e na tendência individual para a ocorrência de hemorragias, podem ser considerados ajustes nas doses e nos intervalos de administração.
Czech: Úpravy dávek a intervaly podávání je možno zvážit na základě dosažených hladin FIX a individuální tendence ke krvácení.
Portuguese: Se verificar partículas ou descoloração, não utilize a solução.
Czech: Pokud si všimnete částic nebo zabarvení,
Portuguese: Acontecimento cardiovascular
Czech: Srdeční poruchy
Portuguese: DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA Pó: 1000 UI nonacog beta pegol (aprox. 250 UI/ml após reconstituição),
Czech: Prášek: nonacogum beta pegolum 1 000 IU (přibližně 250 IU/ml po rozpuštění),
Portuguese: Cada embalagem contém: - 1 frasco para injetáveis em vidro (tipo I) com o pó e uma rolha de borracha em clorobutilo - 1 adaptador para o frasco para injetáveis esterilizado, para a reconstituição - 1 seringa pré-cheia com 4 ml de solvente histidina, com um dispositivo de segurança
Czech: - 1 sterilní adaptér injekční lahvičky pro rekonstituci - 1 předplněnou injekční stříkačku obsahující 4 ml histidinového rozpouštědla s polypropylenovým uzávěrem zpětného chodu, bromobutylovým pryžovým pístem a uzávěrem s bromobutylovou zátkou - 1 nástavec pístu (zhotovený z polypropylenu)
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml de Refixia contém aproximadamente 500 UI de nonacog beta pegol.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml přípravku Refixia přibližně nonacogum beta pegolum 500 IU.
Portuguese: • 1 seringa pré-cheia com o solvente
Czech: • 1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem
Portuguese: Não congelar.
Czech: nepoužívejte ho.
Portuguese: Outras informações sobre o Refixia
Czech: Další informace o přípravku Refixia
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Refixia.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Refixia používat.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Refixia?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Refixia?
Portuguese: O Refixia pode ser utilizado em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
Czech: Přípravek lze používat u dospělých a dětí od 12 let věku.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Refixia pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Refixia je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Refixia são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Refixia převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Refixia.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Refixia.
Portuguese: Os doentes ou os seus prestadores de cuidados poderão eles próprios administrar a injeção de Refixia em casa depois de receberem formação adequada.
Czech: Pacienti nebo jejich ošetřující osoby mohou po patřičném zaškolení podávat přípravek Refixia doma sami.
Portuguese: O que é o Refixia e para que é utilizado?
Czech: Co je Refixia a k čemu se používá?
Portuguese: Refixia nonacog beta pegol
Czech: Refixia nonacogum beta pegolum
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Refixia durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku Refixia byly prokázány v průběhu studií?
Portuguese: As reações de hipersensibilidade (alérgicas) ao Refixia são pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) e podem incluir inchaço, ardor e picadas no local de injeção, arrepios, rubor, erupção na pele acompanhada de comichão, dores de cabeça, urticária, tensão arterial baixa, letargia, náuseas e vómitos, agitação, batimento rápido do coração, aperto no peito e respiração sibilante.
Czech: V souvislosti s přípravkem Refixia se (alergické) reakce přecitlivělosti vyskytují méně často (mohou postihovat až 1 pacienta ze 100) a mohou zahrnovat: otok, pálení a štípání v místě vpichu, třesavku, zarudnutí, svědivou vyrážku, bolest hlavy, kopřivku, nízký krevní tlak, letargii, nauzeu (pocit nevolnosti) a zvracení, neklid, zrychlená srdeční činnost, tlak na prsou a sípot.
Portuguese: Considerando que isto poderá causar problemas em especial em crianças abaixo dos 12 anos de idade, o Refixia está apenas aprovado para adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
Czech: Vzhledem k tomu, že hromadění léčivé látky v těle by mohlo vyvolat potíže zejména u dětí mladších 12 let, je přípravek Refixia schválen pouze pro použití u dospělých a dětí od 12 let věku.
Portuguese: A empresa que comercializa o Refixia irá realizar um estudo para investigar os efeitos potenciais da acumulação de PEG no plexo coroideu do cérebro e noutros órgãos.
Czech: Společnost, která přípravek Refixia dodává na trh, provede studii, která bude zkoumat možné účinky akumulace PEG na choroidní plexus v mozku a další orgány.
Portuguese: No segundo estudo com 25 crianças menores de 13 anos, todos os doentes receberam Refixia como tratamento preventivo semanal.
Czech: Ve druhé studii u 25 dětí ve věku do 13 let byl u všech pacientů přípravek Refixia podáván jednou týdně v rámci preventivní léčby.
Portuguese: Num estudo envolvendo 74 adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 13 anos, 29 doentes que receberam Refixia como tratamento preventivo semanal tiveram aproximadamente 1 episódio de hemorragia por ano e 15 doentes que receberam Refixia num tratamento de hemorragias quando necessário apresentaram cerca de 16 episódios hemorrágicos por ano.
Czech: Ve studii zahrnující 74 dospělých a dospívajících ve věku od 13 let se u 29 pacientů, kterým byl podáván přípravek Refixia jednou týdně v rámci preventivní léčby, vyskytla přibližně 1 krvácivá příhoda za rok a 15 pacientů užívajících přípravek Refixia k léčbě krvácení „podle potřeby" mělo přibližně 16 krvácivých epizod ročně.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Refixia?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Refixia?