FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is concluded that closantel administered orally should not be used during the dry period.
Italian: Si è concluso che closantel non deve essere somministrato per via orale durante il periodo in asciutta.
English: Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics
Italian: Modifiche ai paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto
English: Consequently, it was considered reasonable to use a ratio of marker to total residues of 0.5 for nitroxinil in milk (marker to total residues ratios established for bovine liver, kidney and muscle are 0.04, 0.34 and 1, respectively).
Italian: Di conseguenza si è ritenuto ragionevole adottare un rapporto tra marcatore e residui totali pari a 0,5 per nitroxinil nel latte (i rapporti tra marcatore e residui totali fissati per fegato, reni e tessuto muscolare dei bovini erano rispettivamente 0,04, 0,34 e 1).
English: No milk residue data are available that would allow empirical determination of a marker residue and a ratio of marker to total residues in milk.
Italian: Non è disponibile alcun dato sui residui nel latte che consentirebbe la definizione empirica di un residuo marcatore e di un rapporto tra marcatore e residui totali nel latte.
English: Minimum safe time span
Italian: Intervallo di sicurezza minimo
English: It was therefore considered appropriate to apply the marker to total residues ratio of 0.7, established for bovine fat, to milk as milk has a high fat content and limited metabolic activity (marker to total residues ratios established for bovine liver, kidney and muscle are 0.10, 0.80 and 1.00, respectively).
Italian: Si è ritenuto pertanto appropriato applicare al latte un rapporto tra marcatore e residui totali di 0,7, fissato per il grasso bovino, perché il latte ha un alto contenuto di grasso e va soggetto a una limitata attività metabolica (i rapporti tra marcatore e residui totali fissati per fegato, reni e muscoli dei bovini erano rispettivamente 0,10, 0,80 e 1,00).
English: Using the Time-To-Safe-Concentration (TTSC) method, the time point at which the 95th percentile of the treated population would have plasma closantel concentrations below 2250 μg/l with 95% confidence was calculated for each of the two formulations for which data were presented in study 3.
Italian: Adottando il metodo basato sul tempo necessario al raggiungimento della concentrazione sicura (TTSC) si è calcolato il punto di rilevazione in termini di tempo in cui il 95° percentile della popolazione trattata avrebbe concentrazioni di closantel nel plasma al di sotto di 2 250 μg/l con un'affidabilità del 95% per ciascuna delle due formulazioni per le quali sono stati presentati dati nello studio 3.
English: As the scope of the referral was restricted to flukicidal substances only, the second active substance in the combination products was not evaluated.
Italian: Poiché l'ambito della procedura di deferimento era ristretto alle sostanze distomicide, il secondo principio attivo nei prodotti di combinazione non è stato valutato.
English: Via Isonzo 71 LATINA
Italian: Pfizer Italia s.r.l. Via Isonzo 71 LATINA
English: Residue study in milk following oral administration of triclabendazole to cows around two months before calving.
Italian: Studio sui residui nel latte dopo la somministrazione per via orale di triclabendazolo a vacche circa due mesi prima del parto.
English: The remaining 5.6% of the ADI corresponds to 100 µg of closantel residues.
Italian: Il rimanente 5,6% della ADI corrisponde a 100 µg di residui di closantel.
English: It was therefore considered appropriate to apply the marker to total residues ratio of 0.4, established for bovine muscle, to milk as this represented the most conservative marker to total residues ratio established for bovine tissues (marker to total residues ratios in liver and kidney were 0.55 and 0.75, respectively - no marker to total residues ratio was established for fat).
Italian: Si è pertanto considerato corretto applicare al latte un rapporto tra marcatore e residui totali pari a 0,4, fissato per il tessuto muscolare bovino, poiché rappresentava il rapporto più conservativo tra marcatore e residui totali fissato per i tessuti bovini (i rapporti tra marcatori e residui totali in fegato e reni erano rispettivamente di 0,55 e 0,75, mentre nessun rapporto tra marcatore e residui totali fu fissato per il grasso).
English: Belgium Janssen Pharmaceutica N.V. 30 Turnhoutseweg
Italian: Janssen Pharmaceutica N.V.
English: Do not use in cattle of any age intended to produce milk for human consumption.
Italian: Non utilizzare in bovine di qualsiasi età destinate a produrre latte per consumo umano.
English: Pharmacokinetic study in which 16 male cattle were administered single subcutaneous injections of one of two closantel formulations, at doses of 5 mg/kg bw.
Italian: Studio farmacocinetico in cui a 16 bovini maschi è stata somministrata una singola iniezione sottocutanea di una delle due formulazioni di closantel, a dosi di 5 mg/kg di peso corporeo.
English: Seponver Plus Closantel Mebendazole
Italian: Seponver Plus Closantel Mebendazolo
English: It is concluded that closantel administered subcutaneously should not be used during the dry period.
Italian: Si è concluso che closantel non deve essere somministrato per via sottocutanea durante il periodo in asciutta.
English: Schippers Europe B.V. Rond Deel 12
Italian: Schippers Europe B.V.
English: Endex Suspensie Triclabendazole Levamisole
Italian: Endex Suspensie Triclabendazolo Levamisolo
English: Milk levels of closantel were measured for up to 84 days post treatment (GCP for animal phase and GLP for analytical phase).
Italian: I livelli di closantel nel latte sono stati misurati fino a 84 giorni dopo il trattamento (in conformità alla buona pratica clinica per la fase animale e in conformità alle buone pratiche di laboratorio per la fase analitica).
English: Novartis Consumer Health B.V. Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda
Italian: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda
English: Janssen Pharmaceutica N.V. 30 Turnhoutseweg B-2340 Beerse BELGIUM
Italian: 30 Turnhoutseweg B-2340 Beerse BELGIO
English: Rafoxanide Fenbendazole
Italian: Rafoxanide Fenbendazolo
English: Based on this it was estimated that the safe level in milk (45 µg/l) would occur when the plasma concentration of closantel is 2250 µg/l.
Italian: Sulla base di ciò si è stimato che il livello sicuro nel latte (45 µg/l) si sarebbe avuto a una concentrazione di closantel nel plasma di 2 250 µg/l.
English: Residue data in milk and plasma are evaluated using the approaches described in the CVMP Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98-FINAL), using the time to safe concentration (TTSC) approach where possible (i.e. where residues in all animals fall below the level considered safe within the time span for which data are available), and using the safe concentration for linear regression (SCLR) approach where the TTSC method is not appropriate (i.e. where it is necessary to extrapolate from the available data in order to determine the time point at which residues fall below the level considered safe).
Italian: Laddove possibile, è prevista l'adozione dell'approccio basato sul tempo necessario al raggiungimento della concentrazione sicura (time to safe concentration, TTSC), che prende in considerazione quando i residui negli animali scendono al di sotto del livello considerato sicuro entro l'intervallo di tempo per cui sono disponibili i dati, e dell'approccio basato sulla concentrazione sicura per regressione lineare (safe concentration for linear regression, SCLR) nel caso in cui il metodo TTSC non sia appropriato (cioè nel caso in cui sia necessario estrapolare dai dati disponibili per fissare in termini cronologici il punto in cui i residui scendono al di sotto del livello considerato sicuro).
English: Closantel subcutaneous 81 days
Italian: Sottocutanea 81 giorni
English: Pharmacokinetic study in which 4 male and 4 female cattle were administered a single pouron dose of 20 mg/kg bw closantel.
Italian: Studio farmacocinetico in cui a 4 bovini maschi e a 4 bovini femmine è stata somministrata una singola dose topica di 20 mg di closantel/kg di peso corporeo.
English: Residue depletion study following a single subcutaneous administration of 10 mg/kg bw nitroxinil to 35 pregnant cows.
Italian: Studio sulla degradazione dei residui dopo una singola somministrazione sottocutanea di 10 mg di nitroxinil /kg di peso corporeo a 35 vacche gravide.
English: Based on this it was estimated that the safe level in milk (16 µg/l) would occur when the plasma concentration of clorsulon is 53 µg/l.
Italian: Sulla base di ciò si è stimato che il livello sicuro nel latte (16 µg/l) sarebbe stato raggiunto con una concentrazione di clorsulone nel plasma pari a 53 µg/l.
English: Using the longest reported figure of 16.6 days, a molecular weight of 626, a dose of 7.5 mg/kg bw, and a body weight of 50kg, the time needed to ensure a total residue burden equal to a safe number of molecules in 1.5 l milk was calculated to be 272 days which, for the purposes of this referral, can be rounded up to 1 year.
Italian: Adottando l'emivita più lunga tra quelle riferite, pari a 16,6 giorni, un peso molecolare di 626, una dose di 7,5 mg/kg per peso corporeo e un peso corporeo di 50 kg, si è calcolato che il tempo necessario a garantire un carico totale di residui uguale a un numero sicuro di molecole in 1,5 l di latte è di 272 giorni che, ai fini di questa procedura di deferimento, può essere arrotondato fino a 1 anno.
English: Parsifal Bovins Triclabendazole Levamisole
Italian: Parsifal Bovins Triclabendazolo Levamisolo
English: Furthermore, use of the pharmacokinetic diffusion model based on pKa and protein binding is not possible in this case because information on the level of protein binding is sheep milk is not available.
Italian: Inoltre, in questo caso non è possibile adottare il modello farmacocinetico della diffusione basato su proteinochinasi e legame proteico perché non sono disponibili informazioni sul livello di legame proteico nel latte di pecora.
English: Using this value, a molecular weight of 359.66, a dose of 10 mg/kg bw, and a body weight of 50 kg, the time needed to ensure a total residue burden equal to a safe number of molecules in 1.5 l milk was calculated to be 359 days.
Italian: Adottando questo valore, un peso molecolare di 359,66, una dose di 10 mg/kg per peso corporeo e un peso corporeo di 50 kg, si è calcolato che il tempo necessario a garantire un carico totale di residui uguale a un numero sicuro di molecole in 1,5 l di latte è di 359 giorni.
English: Residue depletion study in milk following a single pour-on application of 20 mg/kg bw triclabendazole to 18 pregnant cows 60 days prior to expected calving.
Italian: Studio sulla degradazione dei residui dopo una singola applicazione topica di 20 mg di triclabendazolo / kg di peso corporeo a 18 vacche gravide 60 giorni prima della data prevista per il parto.
English: As the scope of the current referral was restricted to the evaluation of flukicidal substances, the second active substances in combination products were not assessed.
Italian: Poiché l'ambito dell'attuale procedura di deferimento era limitato alle sostanze distomicide, il secondo principio attivo nei prodotti di combinazione non è stato valutato.
English: The remaining 20% of the ADI corresponds to 60 µg of nitroxinil residues.
Italian: Il rimanente 20% della ADI corrisponde a 60 µg di residui di nitroxinil.
English: Plasma radioactivity and closantel levels were monitored for up to 42 days after administration (non GLP).
Italian: I livelli di radioattività e i livelli di closantel nel plasma sono stati monitorati fino a 42 giorni dopo la somministrazione (studio non conforme alle buone pratiche di laboratorio).
English: Cattle Sheep
Italian: Bovini ovini
English: 08041 Barcelona SPAIN
Italian: 08041 Barcelona SPAGNA
English: The remaining 52% of the ADI corresponds to 62 µg of clorsulon residues.
Italian: Il rimanente 52% della ADI corrisponde a 62 µg di residui di clorsulone.
English: In the absence of data in milk, any estimation of a marker to total residues ratio should be suitably conservative.
Italian: In assenza di dati nel latte, è opportuno che qualsiasi stima di un rapporto tra marcatore e residui totali sia conservativa.
English: Residues of triclabendazole in goats' milk
Italian: Residui di triclabendazolo nel latte caprino
English: Triclabendazole Levamisole
Italian: Triclabendazolo Levamisolo
English: Plasma closantel concentrations were monitored for up to 1848 hours after administration (GLP study).
Italian: Le concentrazioni di closantel nel plasma sono state monitorate fino a 1 848 ore dopo la somministrazione (studio conforme alle buone pratiche di laboratorio).
English: Endex 19,5% Triclabendazole 12 g/100 ml
Italian: Endex 19,5% Triclabendazolo 12 g/100 ml
English: Milk concentrations of triclabendazole were measured for up to 20 days after calving (GLP compliant)
Italian: Le concentrazioni di triclabendazolo nel latte sono state misurate fino a 20 giorni dopo il parto (in conformità alle buone pratiche di laboratorio).
English: Parsifal Ovins Triclabendazole Levamisole
Italian: Parsifal Ovins Triclabendazolo Levamisolo
English: The remaining 30% of the ADI corresponds to 27 µg triclabendazole residues.
Italian: Il rimanente 30% della ADI corrisponde a 27 µg di residui di triclabendazolo.
English: France
Italian: FRANCIA
English: Goats subcutaneous Not possible to determine
Italian: Sottocutanea Impossibile da stabilire
English: Plasma closantel levels were monitored for up to 1488 hours after administration (GLP study).
Italian: I livelli di closantel nel plasma sono stati monitorati fino a 1 488 ore dopo la somministrazione (studio conforme alle buone pratiche di laboratorio).
English: Study 1.
Italian: Studio 1.
English: In the remainder of this opinion this is referred to as ‘the time needed to ensure a total residue burden equal to a safe number of molecules in 1.5 l milk'.
Italian: Nel prosieguo del presente parere si fa riferimento a questo concetto in termini di ”tempo necessario a garantire un carico totale di residui pari a un numero sicuro di molecole in 1,5 l di latte”.
English: 08014 Barcelona SPAIN
Italian: 08014 Barcelona SPAGNA
English: Belgium Cross Vet Pharm Group Ltd Broomhill Road
Italian: Danimarca Cross Vet Pharm Group Ltd Broomhill Road
English: Belgium Merial Belgium S.A. Boulevard Sylvain Dupuis 243 B-1070 Bruxelles
Italian: Boulevard Sylvain Dupuis 243 B-1070 Bruxelles BELGIO
English: MERIAL's grounds for requesting a re-examination of the CVMP opinion focused on the fact that the results of a study using its marketed nitroxinil containing solution for injection indicate that by 71 days after administration of the product to dry cattle, residues in milk were at or below 20 µg/l, which the CVMP concluded to be a level of residues in milk that would not represent a consumer safety concern.
Italian: I risultati di tale studio indicano che, entro 71 giorni dalla somministrazione del prodotto a bovine in asciutta, i residui nel latte erano pari o inferiori a 20 µg/l, valore che il CVMP aveva concluso essere un livello di residui del latte che non avrebbe rappresentato un timore per la sicurezza dei consumatori.
English: Using the longest reported figure of 24 days, a molecular weight of 663, a dose of 10 mg/kg bw, and a body weight of 50 kg, the time needed to ensure a total residue burden equal to a safe number of molecules in 1.5 l milk was calculated to be 299 days.
Italian: Adottando l'emivita più lunga tra quelle riferite, pari a 24 giorni, un peso molecolare di 663, una dose di 10 mg/kg per peso corporeo e un peso corporeo di 50 kg, si è calcolato che il tempo necessario a garantire un carico totale di residui uguale a un numero sicuro di molecole in 1,5 l di latte è di 299 giorni.
English: BELGIUM
Italian: Belgio
English: C/ De La Marina 206
Italian: Novartis Sanidad Animal S.L. C/ De La Marina 206
English: Norofas Pour on Closantel Ivermectine
Italian: Norofas Pour on Closantel Ivermectina
English: Triclabendazole Ivermectin
Italian: Triclabendazolo Ivermectina
English: 08013 Barcelona SPAIN
Italian: 08013 Barcelona SPAGNA
English: Closantel Oxfendazole
Italian: Closantel Oxfendazolo
English: 300 mg/tab Tablets oral
Italian: 300 mg/tab Compresse
English: However for combination products administered as pour-on for which the conclusion with regard to the flukicidal substance triclabendazole is that it cannot be used in dairy animals of any age, this conclusion, being the worst case scenario, applies to all pour-on combination products containing triclabendazole (i.e. triclabendazole and moxidectin).
Italian: Tale conclusione, essendo lo scenario peggiore, si applica a tutti i prodotti di combinazione da somministrarsi per via topica contenenti triclabendazolo (ossia triclabendazolo e moxidectina).
English: Furthermore, the pharmacokinetic data (terminal elimination halflife) required to calculate the time needed to ensure a total residue burden equal to a safe number of molecules in 1.5 l milk was not available.
Italian: Inoltre non erano disponibili i dati farmacocinetici (emivita di eliminazione terminale) richiesti per calcolare il tempo necessario a garantire un carico totale di residui uguale a un numero sicuro di molecole in 1,5 l di latte.
English: The remaining 25% of the ADI corresponds to 30 µg rafoxanide residues.
Italian: Il rimanente 25% della ADI corrisponde a 30 µg di residui di rafoxanide.
English: The amount and quality of available data are not comparable with that which would normally form the basis for the establishment of MRLs or withdrawal periods and as a result, the recommendations made are general and conservative, and are not product specific - no distinction is made to account for formulation or strength differences, or for dosage differences.
Italian: Di conseguenza, le raccomandazioni fatte sono generali e conservative e non sono specifiche per il prodotto, posto che non viene fatta alcuna distinzione che tenga conto delle differenze di formulazione o concentrazione o delle differenze di dosaggio.
English: As the scope of the current referral was restricted to the evaluation of flukicidal substances only, the depletion of the second active substance was not evaluated and it was not possible to conclude whether the time spans indicated above would also allow residues of the second active substance to deplete to safe levels.
Italian: 5 Forma farmaceutica per somministrazione orale - in bolo valutazione delle sostanze distomicide, la degradazione del secondo principio attivo non è stata valutata e non è stato possibile trarre conclusioni in merito alla possibilità che gli intervalli di cui sopra fossero tali da consentire anche ai residui del secondo principio attivo di degradarsi fino a livelli di sicurezza.
English: Residues of nitroxinil in milk following subcutaneous administration to sheep and goats
Italian: Residui di nitroxinil nel latte dopo somministrazione sottocutanea a ovini e caprini
English: A pharmacokinetic study was provided in which 5 lactating cows were administered a single subcutaneous injection of clorsulon.
Italian: È stato messo a disposizione uno studio farmacocinetico in cui a 5 vacche in lattazione era stata somministrata una singola iniezione sottocutanea di clorsulone, registrandone i livelli di clorsulone in plasma e latte.
English: M. For products listed in Annex I containing triclabendazole and moxidectin as active substances and administered as pour-on to cattle:
Italian: M. Per prodotti elencati nell'Allegato I contenenti triclabendazolo e moxidectina come principi attivi e somministrati per via topica a bovini:
English: Triclabendazole Cattle oral
Italian: Triclabendazolo Bovini
English: No safe time span Do not use in animals of any age intended to produce milk for human consumption
Italian: Non utilizzare in animali di qualsiasi età destinati a produrre latte per consumo umano
English: The CVMP was therefore requested to give its opinion as to whether measures are necessary to ensure that the use, during the non-lactating period, of veterinary medicinal products containing flukicidal substances for which a MRL has not been established in milk, would not lead to residues in milk that, combined with residues of these flukicidal substances from other foodstuffs, would result in consumer exposure exceeding the ADI.
Italian: Al comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP) è stato pertanto richiesto di esprimere un parere indicando se siano necessarie misure per garantire che l'uso, durante il periodo di non lattazione, di medicinali veterinari contenenti sostanze distomicide per le quali non è stato fissato un MRL nel latte non porti alla formazione di residui nel latte.
English: Do not use during the second half of pregnancy in heifers which are intended to produce milk for human consumption.
Italian: Non utilizzare durante la seconda metà della gravidanza in giovenche destinate a produrre latte per consumo umano.
English: Residue study in milk following oral administration of triclabendazole to cows around the time of calving.
Italian: Studio sui residui nel latte dopo la somministrazione orale di triclabendazolo a vacche prossime al parto.
English: No suitable residue data in milk from ewes treated in the dry period are available, no information that would allow the establishment of a ratio of marker to total residues are available and data that would allow the establishment of a milk to plasma ratio in sheep are not available.
Italian: Non è disponibile alcun dato sui residui nel latte di pecore trattate nel periodo in asciutta né alcuna informazione che consentirebbe di fissare un rapporto tra marcatore e residui totali e nemmeno dati che consentirebbero di fissare un rapporto tra latte e plasma negli ovini.
English: Norofas Pour-On Closantel Ivermectin
Italian: Norofas Pour-On Closantel Ivermectina
English: Esteve Farma LDA Av. Do Forte, 3
Italian: Esteve Farma LDA Av.
English: Calculating the time needed to ensure a total residue burden equal to a safe number of molecules in 1.5 l milk
Italian: Calcolo del tempo necessario ad assicurare un carico totale di residui pari a un numero sicuro di molecole in 1,5 l di latte
English: No suitable residue data in milk from ewes treated in the dry period are available, and data that would allow the establishment of a milk to plasma ratio in sheep are not available.
Italian: Non è disponibile alcun dato appropriato sui residui nel latte di pecore trattate nel periodo in asciutta né dati che consentirebbero di fissare un rapporto tra latte e plasma negli ovini.
English: Triclabendazole Moxidectin
Italian: Triclabendazolo Moxidectina
English: Fenafluke 5% Rafoxanide Fenbendazole
Italian: Fenafluke 5% Rafoxanide Fenbendazolo
English: Study 5.
Italian: Studio 5.
English: MRLs established in muscle, fat, liver and kidney lead to a theoretical maximum daily intake of residues equivalent to 94.4% of the ADI.
Italian: Gli MRL fissati in tessuto muscolare, grasso, fegato e reni portano a una assunzione giornaliera massima teorica dei residui equivalente al 94,4% della ADI.
English: Triclabendazole
Italian: Triclabendazolo
English: Following the CVMP opinion of 8 March 2012 recomending amendments of section 4.11 Withdrawal period(s) of the SPC for the veterinary medicinal products containing clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide or triclabendazole as a single active substance (see Annex I) and for the veterinary medicinal products administered as pour-on to cattle containing triclabendazole and moxidectin (see Annex I), on 23 March 2012, MERIAL notified the Agency of ther intention to request a re-examination of the CVMP opinion.
Italian: Facendo seguito al parere del CVMP dell'8 marzo 2012 che raccomanda modifiche al paragrafo “4.11 Periodo di sospensione” del riassunto delle caratteristiche del prodotto per i medicinali veterinari contenenti clorsulone, closantel, nitroxinil, rafoxanide o triclabendazolo come singolo principio attivo (cfr.