FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nutrition score Note: AE-QoL= Angioedema Quality of Life; LS=least squares; SD=standard deviation.
Italian: Note: AE-QoL= Angioedema Quality of Life; LS=minimi quadrati; DS=deviazione standard.
English: Lanadelumab is not expected to interact directly with DNA or other chromosomal material, as it is made up entirely of naturally occurring amino acids and contains no inorganic or synthetic linkers or other nonprotein portions; therefore no genotoxicity evaluation has been conducted.
Italian: Non è previsto che lanadelumab interagisca direttamente con il DNA o altro materiale cromosomico, poiché è costituito interamente da amminoacidi presenti in natura e non contiene leganti inorganici o sintetici o altre porzioni non proteiche; pertanto non è stata condotta alcuna valutazione di genotossicità.
English: Your treatment will be started and managed under the supervision of a doctor experienced in the care of patients with HAE.
Italian: Il trattamento verrà iniziato e gestito sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di pazienti con HAE.
English: Do not use this medicine if you notice signs of deterioration such as particles in the vial or changed colour of the injection solution.
Italian: Non usi questo medicinale se nota segni di deterioramento come particelle nel flaconcino o variazioni del colore della soluzione iniettabile.
English: Pharmacokinetics of lanadelumab showed linear dose-exposure response with doses up to 400 mg and reproducible exposure following subcutaneous administration up to 12 months.
Italian: La farmacocinetica di lanadelumab ha mostrato una risposta lineare dose-esposizione con dosi fino a 400 mg e un'esposizione riproducibile dopo somministrazione sottocutanea fino a 12 mesi.
English: This medicine has negligible influence on the ability to drive or use machines.
Italian: Questo medicinale altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
English: Afterwards, lanadelumab could be used during breast-feeding if clinically needed.
Italian: Successivamente, lanadelumab potrebbe essere usato durante l'allattamento al seno se clinicamente necessario.
English: HELP study
Italian: Studio HELP
English: The HELP study was a multicenter, randomised, double-blind, placebo-controlled parallel-group study in 125 (115 adults and 10 adolescents) subjects with symptomatic type I or II HAE.
Italian: Lo studio HELP è stato uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo a gruppi paralleli in 125 soggetti (115 adulti e 10 adolescenti) con HAE sintomatica di tipo I o
English: Do not use the blunt tip vial access needle to inject TAKHZYRO as this may cause pain and bleeding.
Italian: Non utilizzare l'ago per accedere al flaconcino con punta smussata per iniettare TAKHZYRO poiché ciò potrebbe causare dolore e sanguinamento.
English: If you miss a dose of TAKHZYRO, inject your dose as soon as possible but there must be at least 10 days between each dose.
Italian: Se si dimentica una dose di TAKHZYRO, inietti la dose il più presto possibile, ma devono comunque trascorrere almeno 10 giorni tra una dose e l'altra.
English: This medicinal product should be initiated under the supervision of a physician experienced in the management of patients with hereditary angioedema (HAE).
Italian: Questo medicinale deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione dei pazienti con angioedema ereditario (HAE).
English: All TAKHZYRO treatment arms produced statistically significant reductions in the mean HAE attack rate compared to placebo across all primary and secondary endpoints in the Intent-to-Treat population (ITT) (Table 2).
Italian: Tutti i bracci di trattamento TAKHZYRO hanno prodotto riduzioni statisticamente significative della percentuale media di attacchi di HAE rispetto al placebo su tutti gli endpoint primari e secondari nella popolazione Intent-to-Treat (ITT) (Tabella 2).
English: TAKHZYRO is indicated for routine prevention of recurrent attacks of hereditary angioedema (HAE) in patients aged 12 years and older.
Italian: TAKHZYRO è indicato per la prevenzione di routine degli attacchi ricorrenti di angioedema ereditario (HAE) in pazienti di età pari o superiore a 12 anni.
English: Adjusted p-values d
Italian: P-value d aggiustati
English: 100% of the subjects on 300 mg q2wks or q4wks and 89% on 150 mg q4wks achieved at least a 50% reduction in HAE attack rate compared to the run-in period.
Italian: Il 100% dei soggetti trattati con 300 mg q2wks o q4wks e l'89% con 150 mg q4wks ha raggiunto una riduzione degli attacchi di HAE almeno del 50% rispetto al periodo di run-in.
English: Treatment period (Day 0 to Day 182, 26 weeks) n Attack free
Italian: Periodo di trattamento (dal giorno 0 al giorno 182, 26 settimane)
English: TAKHZYRO is a type of protein that blocks the activity of plasma kallikrein.
Italian: TAKHZYRO è un tipo di proteina che blocca l'attività della callicreina plasmatica.
English: *Lanadelumab is produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Italian: *Lanadelumab è prodotto in cellule di ovaio di criceto cinese (CHO) tramite la tecnologia del DNA ricombinante.
English: TAKHZYRO is a medicine used in adults, and adolescents aged 12 years and older to prevent angioedema attacks, in patients with HAE.
Italian: TAKHZYRO è un medicinale utilizzato negli adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni per prevenire attacchi di angioedema, in pazienti con HAE.
English: Accordingly, in a population pharmacokinetic analysis, renal impairment (estimated GFR: 60 to 89 ml/min/1.73 m
Italian: A conferma di questo, in un'analisi farmacocinetica di popolazione, l'insufficienza renale (GFR stimata: da 60 a 89 mL/min/1,73 m
English: Table 1: Adverse reactions reported with lanadelumab
Italian: Tabella 1: reazioni avverse segnalate con lanadelumab
English: LS mean change (SD) from baseline at week 26
Italian: Variazione media LS (DS) dal basale alla settimana 26
English: There are no available clinical data on the use of lanadelumab in HAE patients with normal C1-INH activity.
Italian: Non vi sono dati clinici disponibili sull'uso di lanadelumab in pazienti con HAE con attività di c1-INH normale.
English: No dose adjustment is required for patients above 65 years of age (see section 5.2).
Italian: Non è necessario alcun adattamento della dose per i pazienti sopra ai 65 anni di età (vedere paragrafo 5.2).
English: Alternatively, you can place the dosing syringe in a refrigerator at 2°C to 8°C and you must use it within 8 hours.
Italian: Alternativamente, è possibile posizionare la siringa dosatrice in un frigorifero a una temperatura tra 2°C e 8°C e utilizzarla entro 8 ore.
English: TAKHZYRO total
Italian: TAKHZYRO totale
English: Important: Be sure to keep the tip of the needle in the liquid to avoid drawing air in as you pull back the plunger.
Italian: Importante: assicurarsi di mantenere la punta dell'ago nel liquido per evitare di aspirare aria mentre si tira indietro lo stantuffo.
English: In patients who are stably attack free on treatment, a dose reduction of 300 mg lanadelumab every 4 weeks may be considered, especially in patients with low weight.
Italian: In pazienti che sono stabilmente liberi da attacchi con il trattamento, è possibile considerare una riduzione di dose di 300 mg di lanadelumab ogni 4 settimane, in particolare in pazienti di basso peso.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before starting to use Takhzryo.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allontanando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di iniziare a usare Takhzryo.
English: As expected, concomitant use of the rescue medication C1 esterase inhibitor results in an additive effect on lanadelumab-cHMWK response based on the mechanism of action (MOA) of lanadelumab and C1 esterase inhibitor (see section 5.1).
Italian: Come previsto, l'uso concomitante del farmaco di salvataggio inibitore della C1 esterasi determina un effetto additivo sulla risposta di lanadelumab-cHMWK in base al meccanismo d'azione (MOA) di lanadelumab e inibitore della C1 esterasi (vedere paragrafo 5.1).
English: In a population pharmacokinetic analysis, after correcting for body weight, no influence of gender or age (12 to 75 years) was apparent on the clearance or volume of distribution of lanadelumab.
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione, dopo aver corretto il peso corporeo, non si è evidenziata alcuna influenza di sesso o età (da 12 a 75 anni) sulla clearance o sul volume di distribuzione di lanadelumab.
English: All needles and syringes should be disposed of in a sharps container.
Italian: Tutti gli aghi e le siringhe devono essere smaltiti in un contenitore per materiali taglienti.
English: Based on the characteristics of lanadelumab, no pharmacokinetic interactions with co-administered medicinal products is expected.
Italian: In base alle caratteristiche di lanadelumab, non sono attese interazioni farmacocinetiche con medicinali co-somministrati.
English: The single and multiple dose pharmacokinetics of lanadelumab have been studied in patients with HAE.
Italian: La farmacocinetica a dose singola e multipla di lanadelumab è stata studiata in pazienti con HAE.
English: Lanadelumab is a fully human, monoclonal antibody (IgG1/ κ-light chain).
Italian: Lanadelumab è un anticorpo monoclonale completamente umano (IgG1/catena leggera κ).
English: 2 ml of solution in a vial (type I glass) with a coated butyl rubber stopper and an aluminium seal with violet flip-off cap.
Italian: 2 mL di soluzione in un flaconcino (vetro di tipo I) con un tappo in gomma butilica rivestita e un sigillo in alluminio con cappuccio a strappo viola.
English: Do not use the vial if the cap covering the stopper is missing.
Italian: Non usare il flaconcino se manca il cappuccio che copre il tappo.
English: If you are not sure when to inject TAKHZYRO after a missed dose, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: Se non è sicuro di quando iniettare TAKHZYRO dopo una dose dimenticata, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: Lanadelumab provides sustained control of plasma kallikrein activity and thereby limits bradykinin generation in patients with HAE.
Italian: Lanadelumab fornisce un controllo sostenuto dell'attività della callicreina plasmatica e limita quindi la generazione di bradichinina in pazienti con HAE.
English: Solution for injection.
Italian: Soluzione per iniezione.
English: No dedicated studies have been conducted to evaluate the pharmacokinetics of lanadelumab in special patient populations including gender, age, pregnant women or the presence of renal or hepatic impairment.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici per valutare la farmacocinetica di lanadelumab in popolazioni speciali di pazienti, suddivise sulla base di sesso, età, stato di gravidanza o presenza di insufficienza renale o epatica.
English: • Use each vial of TAKHZYRO only once.
Italian: Utilizzi ciascun flaconcino di TAKHZYRO una sola volta.
English: Lanadelumab is a therapeutic monoclonal antibody and is not expected to bind to plasma proteins.
Italian: Lanadelumab è un anticorpo monoclonale terapeutico e non si prevede che si leghi alle proteine plasmatiche.
English: Other medicines and TAKHZYRO
Italian: Altri medicinali e TAKHZYRO
English: TAKHZYRO is presented as a clear, colourless to slightly yellow solution for injection in a glass vial.
Italian: TAKHZYRO si presenta come una soluzione iniettabile trasparente, da incolore a leggermente gialla in una fiala di vetro.
English: As IgG monoclonal antibodies are mainly eliminated via intracellular catabolism, renal impairment or hepatic impairment is not expected to influence clearance of lanadelumab.
Italian: Poiché gli anticorpi monoclonali IgG vengono principalmente eliminati tramite catabolismo intracellulare, non si prevede che la compromissione renale o l'insufficienza epatica influenzino la clearance di lanadelumab.
English: If you have a severe allergic reaction to TAKHZYRO with symptoms such as a rash, tight chest, wheezing, or a fast heart beat, tell your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Italian: Se ha una reazione allergica grave a TAKHZYRO con sintomi come eruzioni cutanee, senso di oppressione al petto, respiro sibilante o battito cardiaco accelerato, informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.
English: b) Clean your injection site with an alcohol wipe and allow the skin to dry completely.
Italian: b) Pulire la sede di iniezione con una salviettina imbevuta di alcool e lasciare asciugare la pelle completamente.
English: The injection should be restricted to the recommended injection sites: the abdomen, the thighs, and the upper outer arms (see section 5.2).
Italian: L'iniezione deve essere ristretta ai siti di iniezione raccomandati: addome, cosce, e la parte superiore esterna delle braccia (vedere paragrafo 5.2).
English: It is unknown whether lanadelumab is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se lanadelumab sia escreto nel latte umano.
English: Lanadelumab can increase activated partial thromboplastin time (aPTT) due to an interaction of lanadelumab with the aPTT assay.
Italian: Lanadelumab può aumentare il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) a causa dell'interazione di lanadelumab con il saggio aPTT.
English: If you use more TAKHZYRO than you should
Italian: Se usa più TAKHZYRO di quanto deve
English: The solution is colourless to slightly yellow, appearing either clear or slightly opalescent.
Italian: La soluzione è da incolore a leggermente giallognola, con aspetto limpido o leggermente opalescente.
English: TAKHZYRO is not intended for treatment of acute HAE attacks (see section 4.4)
Italian: TAKHZYRO non deve essere usato per il trattamento di attacchi di HAE acuti (vedere paragrafo 4.4).
English: Do not use TAKHZYRO:
Italian: Non usi TAKHZYRO:
English: The percentage of patients who were attack free for the last 16-weeks (Day 70 to Day 182) of the study was 77% in the 300 mg q2wks group, compared to 3% of patients in the placebo group.
Italian: La percentuale di pazienti liberi da attacchi per le ultime 16 settimane dello studio (dal giorno 70 al giorno 182) è stata del 77% nel gruppo TAKHZYRO 300 mg q2wks, rispetto al 3% dei pazienti del gruppo placebo.
English: The rate ratio is ratio of the model-based treatment period HAE attack rates.
Italian: Il rapporto tra percentuali è il rapporto tra le percentuali di attacchi HAE del periodo di trattamento basato sul modello.
English: TAKHZYRO is not intended for treatment of acute HAE attacks.
Italian: TAKHZYRO non deve essere usato per il trattamento di attacchi di HAE acuti.
English: Lanadelumab had no effect on male or female fertility in cynomolgus monkeys (see section 5.3).
Italian: Lanadelumab non ha avuto effetti sulla fertilità maschile o femminile nelle scimmie cynomolgus (vedere paragrafo 5.3).
English: Concentration-dependent inhibition of plasma kallikrein, measured as reduction of cHMWK levels, was demonstrated after SC administration of TAKHZYRO 150 mg every 4 weeks, 300 mg every 4 weeks or 300 mg every 2 weeks in subjects with HAE.
Italian: L'inibizione dipendente dalla concentrazione della callicreina plasmatica, misurata come riduzione dei livelli di cHMWK, è stata dimostrata dopo somministrazione sottocutanea di TAKHZYRO 150 mg ogni 4 settimane, 300 mg ogni 4 settimane o 300 mg ogni 2 settimane in soggetti con HAE.
English: Fear/Shame score
Italian: Punteggio paura/vergogna
English: g) Remove the plastic cap from the vial.
Italian: g) Rimuovere il cappuccio di plastica dal flaconcino.
English: The most commonly (52.4%) observed adverse reaction associated with TAKHZYRO was injection site reactions (ISR) including injection site pain, injection site erythema and injection site bruising.
Italian: La reazione avversa osservata più comunemente (52,4%) associata a TAKHZYRO è costituita da reazioni in sede di iniezione (ISR) tra cui dolore in sede di iniezione, eritema in sede di iniezione e lividi in sede di iniezione.
English: h) Place the vial on a flat surface.
Italian: h) Collocare il flaconcino su una superficie piana.
English: In a 13-week study, once weekly SC administration of lanadelumab had no effects on male or female fertility at doses of 10 or 50 mg/kg (highest dose tested).
Italian: In uno studio di 13 settimane, la somministrazione sc di lanadelumab una volta a settimana non ha avuto effetti sulla fertilità maschile o femminile a dosi di 10 o 50 mg/kg (dose massima testata).
English: Lanadelumab's effect on fertility has not been evaluated in humans.
Italian: L'effetto di lanadelumab sulla fertilità non è stato valutato negli esseri umani.
English: d) Remove the vial from the packaging.
Italian: d) Rimuovere il flaconcino dalla confezione.
English: The injection should be given subcutaneously.
Italian: L'iniezione deve essere somministrata per via sottocutanea.
English: In repeat-dose studies evaluating once weekly SC injection in both rats (up to 28 days) and cynomolgus monkeys (up to 6 months) lanadelumab was well-tolerated at doses of up to and including 50 mg/kg (highest dose tested) with no organs of toxicity identified.
Italian: In studi a dosi ripetute che hanno valutato un'iniezione sc una volta a settimana in ratti (fino a 28 giorni) e scimmie cynomolgus (fino a 6 mesi), lanadelumab è stato ben tollerato a dosi fino a e inclusi 50 mg/kg (dose massima testata) con nessuna tossicità di organo identificata.
English: TAKHZYRO has negligible influence on the ability to drive or use machines.
Italian: TAKHZYRO altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: d) Remove large air bubbles by gently tapping on the syringe with your fingers until the bubbles rise to the top of the syringe.
Italian: d) Rimuovere le bolle d'aria grandi picchiettando delicatamente sulla siringa con le dita finché le bolle non salgono verso l'alto della siringa.
English: Using aseptic technique, withdraw the prescribed dose of TAKHZYRO from the vial into the syringe using an 18 gauge needle.
Italian: Utilizzando una tecnica asettica, prelevare la dose prescritta di TAKHZYRO dal flaconcino nella siringa utilizzando un ago calibro 18.
English: Solution for injection 1 vial of 2 ml
Italian: Soluzione per iniezione 1 flaconcino da 2 mL
English: In the HELP study, patients treated with 300 mg q2 wks presented mean (SD) area under the curve over the dosing interval at steady-state (AUCtau,ss), maximum concentration at steady-state (Cmax,ss) and minimum concentration at steady-state (Cmin,ss) of 408 µg*day/ml (138), 34.4 µg/mL (11.2), and 25.4 µg/mL (9.18), respectively.
Italian: Nello studio HELP, i pazienti trattati con 300 mg q2wks hanno presentato l'area media (DS) sotto la curva nell'intervallo di dosaggio allo stato stazionario (AUCtau, ss), la concentrazione massima allo stato stazionario (Cmax, ss) e la concentrazione minima allo stato stazionario (Cmin, ss) di 408 μg*giorno/mL (138), 34,4 μg/mL (11,2) e 25,4 μg/mL (9,18), rispettivamente.
English: TAKHZYRO should be administered within 2 hours of preparing the dosing syringe.
Italian: TAKHZYRO deve essere somministrato entro 2 ore dalla preparazione della siringa dosatrice.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you take too much TAKHZYRO.
Italian: Avverta il medico, il farmacista o l'infermiere se assume troppo TAKHZYRO.
English: Inhibition of plasma kallikrein by lanadelumab can increase aPTT in this assay.
Italian: L'inibizione della callicreina plasmatica da parte di lanadelumab può aumentare l'aPTT in questo saggio.
English: In the ePPND study in pregnant cynomolgus monkeys administered once weekly doses of 10 or 50 mg/kg (highest dose tested), there were no lanadelumab-related effects on pregnancy and parturition, embryo-foetal development, survival, growth, and/or postnatal development of offspring.
Italian: Nello studio ePPND sulle scimmie cynomolgus gravide che hanno ricevuto una volta a settimana dosi di 10 o 50 mg/kg (dose massima testata), non sono stati osservati effetti correlati a lanadelumab su gravidanza e parto, sviluppo embrionale fetale, sopravvivenza, crescita e/o sviluppo postnatale della prole.
English: Important: Inject TAKHZYRO within 2 hours of preparing the dosing syringe at room temperature.
Italian: Importante: Iniettare TAKHZYRO entro 2 ore dalla preparazione della siringa dosatrice a temperatura ambiente.
English: b) Pull back the plunger to fill the syringe with air equal to the amount of solution in the vial.
Italian: b) Tirare indietro lo stantuffo per riempire la siringa con una quantità d'aria pari alla quantità di soluzione nel flaconcino.
English: A total of 212 adult and adolescent subjects with symptomatic type I or II HAE received at least one dose of lanadelumab in this study, including 109 subjects who entered as rollover subjects from the HELP study and 103 new or non-rollover subjects (including 19 subjects from Phase1b study) who had an historical baseline attack rate of ≥1 attack per 12 weeks Subjects were allowed to initiate self-administration after receiving the first 2 doses from a health care professional in clinic and completing appropriate training.
Italian: Un totale di 212 soggetti adulti e adolescenti con HAE sintomatico di tipo I o II hanno ricevuto almeno una dose di lanadelumab in questo studio, inclusi 109 soggetti che sono entrati come soggetti rollover dallo studio HELP e 103 soggetti nuovi o non-rollover (compresi 19 soggetti dello studio di fase 1b) che avevano una percentuale di attacchi al basale storica di ≥ 1 attacco per 12 settimane.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of lanadelumab during pregnancy.
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di lanadelumab durante la gravidanza.
English: Slowly push the plunger, allowing air to go back into the vial, until the solution reaches the top of the syringe.
Italian: Spingere lentamente lo stantuffo, consentendo all'aria di tornare nel flaconcino, fino a quando la soluzione raggiunge la sommità della siringa.
English: TAKHZYRO is available as a single pack containing one 2 ml vial and in multipacks comprising 2 or 6 cartons, each carton containing 1 vial.
Italian: TAKHZYRO è disponibile in una confezione singola contenente un flaconcino da 2 mL e in confezioni multiple comprendenti 2 o 6 scatole, ogni scatola contenente 1 flaconcino.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects.
Italian: Avverta il medico, il farmacista o l'infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially 'sodium-free'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, vale a dire che è essenzialmente “privo di sodio”.
English: The medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml of solution, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Italian: Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per mL di soluzione, quindi è in pratica essenzialmente “privo di sodio”.
English: Step 3: Transfer TAKHZYRO into syringe and switch to the pointed-tip injection needle a) Insert the needle into the centre of the rubber stopper.
Italian: Passaggio 3: Trasferimento di TAKHZYRO nella siringa e passaggio all'ago appuntito per iniezione a) Inserire l'ago al centro del tappo di gomma.
English: • TAKHZYRO is for injection under the skin (‘subcutaneous injection').
Italian: TAKHZYRO deve essere iniettato sotto la pelle (“iniezione sottocutanea”).
English: TAKHZYRO is provided in single-use vials as ready-to-use solution.
Italian: TAKHZYRO è fornito in flaconcini monouso come soluzione pronta all'uso.
English: The effects of lanadelumab on fertility were evaluated in sexually mature cynomolgus monkeys.
Italian: Gli effetti di lanadelumab sulla fertilità sono stati valutati in scimmie cynomolgus sessualmente mature.
English: There are no or limited data from the use of lanadelumab in pregnant women.
Italian: Non sono disponibili dati o sono disponibili dati limitati sull'uso di lanadelumab in donne in gravidanza.