FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This summary was last updated in 09-2017.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2017.
English: The two studies together involved a total of 614 patients.
Dutch: Bij de twee studies waren in totaal 614 patiënten betrokken.
English: Schizophrenia
Dutch: Schizofrenie
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Invega on 25 June 2007.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 juni 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Invega verleend.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Invega.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Invega.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Invega?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Invega te waarborgen?
English: It is available as prolonged-release tablets (3, 6, 9 and 12 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten met verlengde afgifte (3, 6, 9 en 12 mg).
English: Invega paliperidone
Dutch: Invega paliperidon
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Invega.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Invega.
English: Patients can take Invega either with food or between meals, but should not switch between taking it with food on one day and between meals on another.
Dutch: Patiënten kunnen Invega met voedsel of tussen maaltijden innemen, maar mogen niet wisselen tussen inname met voedsel op de ene dag en inname tussen maaltijden op de andere dag.
English: Why is Invega approved?
Dutch: Waarom is Invega goedgekeurd?
English: The full EPAR for Invega can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Invega zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Other information about Invega
Dutch: Overige informatie over Invega
English: Schizoaffective disorder
Dutch: Schizoaffectieve stoornissen
English: The European Medicines Agency decided that Invega's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Invega groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: This disrupts signals sent between brain cells by ‘neurotransmitters', substances that nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
Dutch: Dit verstoort de signalen die tussen hersencellen worden verstuurd door ‘neurotransmitters', stoffen die zenuwcellen gebruiken om met naburige cellen te communiceren.
English: Invega contains the active substance paliperidone.
Dutch: Invega bevat de werkzame stof paliperidon.
English: Similar results were seen in the other two short-term studies, with higher doses of Invega being more effective than lower doses.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden waargenomen in de andere twee kortlopende studies, waarbij hogere doses Invega werkzamer waren dan lagere doses.
English: ‘Prolonged release' means that paliperidone is released slowly from the tablet over a few hours.
Dutch: ‘Verlengde afgifte' wil zeggen dat paliperidon langzaam over een periode van een aantal uren uit de tablet wordt afgegeven.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Invega have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Invega, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: The most frequent side effects with Invega in adults are headache, insomnia (difficulty sleeping), sleepiness, parkinsonism (effects similar to Parkinson's disease such as shaking, muscle stiffness and slow movement), dystonia (involuntary muscle contractions), tremor (shaking), dizziness, akathisia (restlessness), agitation, anxiety, depression, increased weight, nausea, vomiting, constipation, dyspepsia (heartburn), diarrhoea, dry mouth, tiredness, toothache, muscle and bone pain, back pain, asthenia (weakness), tachycardia (increased heart rate), high blood pressure, prolonged QT interval (an alteration of the electrical activity of the heart), upper respiratory tract infection (nose and throat infections) and cough.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Invega bij volwassenen zijn hoofdpijn, slapeloosheid, slaperigheid, parkinsonisme (effecten vergelijkbaar met de ziekte van Parkinson, zoals beven, spierstijfheid en trage bewegingen), dystonie (onwillekeurige spiersamentrekkingen), tremor (beven), duizeligheid, acathisie (rusteloosheid), agitatie, angstgevoelens, depressie, gewichtstoename, misselijkheid, braken, obstipatie, dyspepsie (brandend maagzuur), diarree, droge mond, vermoeidheid, tandpijn, spier- en botpijn, rugpijn, asthenie (zich zwak voelen), tachycardie (verhoogde hartslag), hoge bloeddruk, verlengd QT-interval (een verandering in de elektrische activiteit van het hart), bovenste luchtweginfectie (neus- en keelinfecties) en hoesten.
English: Side effects in adolescents are similar to those in adults, although some side effects may occur more frequently.
Dutch: Bijwerkingen bij adolescenten zijn vergelijkbaar met die bij volwassenen, hoewel sommige bijwerkingen vaker kunnen voorkomen.
English: Invega is also used to treat adults with schizoaffective disorder.
Dutch: Invega wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassenen met schizoaffectieve stoornissen.
English: Invega can only be obtained with a prescription.
Dutch: Invega is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: Studies have shown that Invega can reduce symptoms scores and prevent symptoms in patients with schizoaffective disorder.
Dutch: Uit studies is gebleken dat Invega symptoomscores kan verminderen en symptomen kan voorkomen bij patiënten met schizoaffectieve stoornissen.
English: Symptom scores fell by 19.9 points in those taking olanzapine.
Dutch: Symptoomscores daalden met 19,9 punten bij degenen die olanzapine gebruikten.
English: In the brain, paliperidone attaches to several different receptors (targets) on nerve cells.
Dutch: Paliperidon hecht zich in de hersenen aan verschillende receptoren (doelwitten) op zenuwcellen.
English: Invega must not be taken by people who are hypersensitive (allergic) to paliperidone or any of the other ingredients, or to risperidone.
Dutch: Invega mag niet worden gebruikt door mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor paliperidon of voor enig ander bestanddeel van het middel, of voor risperidon.
English: Studies in adolescents have shown similar results with Invega to those seen in adults.
Dutch: Studies bij adolescenten hebben resultaten opgeleverd die vergelijkbaar waren met die bij volwassenen.
English: Invega is an antipsychotic medicine used in adults and adolescents from 15 years of age to treat schizophrenia, a mental illness with symptoms such as disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Dutch: Invega is an antipsychotisch geneesmiddel dat bij volwassenen en adolescenten vanaf 15 jaar wordt gebruikt voor de behandeling van schizofrenie, een psychische aandoening met symptomen zoals verwarde gedachten en spraak, hallucinaties (het horen of zien van zaken die er niet zijn), achterdocht en wanen (ongegronde overtuigingen).
English: How is Invega used?
Dutch: Hoe wordt Invega gebruikt?
English: The active substance in Invega, paliperidone, is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Dutch: De werkzame stof in Invega, paliperidon, wordt een ‘atypisch' antipsychoticum genoemd omdat het verschilt van de oudere antipsychotische geneesmiddelen die sinds de jaren 50 van de vorige eeuw verkrijgbaar zijn.
English: What benefits of Invega have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Invega tijdens de studies te hebben?
English: The recommended starting dose of Invega in adults is 6 mg once a day, taken in the morning; the starting dose in adolescents is 3 mg daily.
Dutch: Voor volwassenen is de aanbevolen aanvangsdosis van Invega 6 mg eenmaal daags, ‘s morgens in te nemen; de aanvangsdosis voor adolescenten is 3 mg per dag.
English: In a third study of 334 previously treated patients, symptoms of depression came back in 15% (25 out of 164) of patients given paliperidone compared with 34% (57 out of 170) of patients given placebo.
Dutch: In een derde studie onder 334 eerder behandelde patiënten kwamen symptomen van depressie terug bij 15% van de patiënten (25 van de 164) die paliperidon kregen, tegenover 34% van de patiënten (57 van de 170) die een placebo kregen.
English: Three short-term studies innvolving 1,692 adults showed that Invega is more effective than placebo (a dummy treatment) and as effective as another antipsychotic medicine olanzapine at reducing symptoms of schizophrenia (as measured by a standard rating scale).
Dutch: Uit drie kortlopende studies onder 1.692 volwassenen bleek dat Invega werkzamer dan een placebo (een schijnbehandeling) en even werkzaam als het andere antipsychotische geneesmiddel olanzapine is bij het verminderen van symptomen van schizofrenie (zoals gemeten via een standaard beoordelingsschaal).
English: This is a condition in which the patient has episodes of elevated mood (mania) or low mood (depression) in addition to symptoms of schizophrenia.
Dutch: Bij deze aandoening heeft de patiënt episodes van geagiteerde stemming (manie) of neerslachtigheid (depressie) naast symptomen van schizofrenie.
English: In another study, the fall in symptom score for mania after 6 weeks was 20.0 in the Invega group and 10.8 in the placebo group.
Dutch: In een andere studie was de daling van de symptoomscore voor manie na 6 weken 20,0 punten in de Invega-groep en 10,8 in de placebogroep.
English: In an additional longer-term study involving 207 adults with schizophrenia who had initially been treated over 14 weeks, Invega was more effective than placebo in preventing new symptoms for up to 35 weeks.
Dutch: In een aanvullende langer lopende studie onder 207 volwassenen met schizofrenie die eerst gedurende 14 weken waren behandeld, was Invega werkzamer dan een placebo bij de preventie van nieuwe symptomen gedurende maximaal 35 weken.
English: What are the risks associated with Invega?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Invega in?
English: Paliperidone is an active breakdown product (metabolite) of risperidone, another atypical antipsychotic medicine that has been used in the treatment of schizophrenia since the 1990s.
Dutch: Paliperidon is een werkzaam afbraakproduct (metaboliet) van risperidon, een ander atypisch antipsychoticum dat sinds de jaren 90 van de vorige eeuw bij de behandeling van schizofrenie wordt gebruikt.
English: After assessing the symptoms, the doctor may adjust the dose to between 3 and 12 mg once a day in adults with schizophrenia and to between 6 and 12 mg once a day in patients with schizoaffective disorder.
Dutch: Invega aanpassen van 3 tot 12 mg eenmaal daags bij patiënten met schizofrenie en van 6 tot 12 mg eenmaal daags bij patiënten met schizoaffectieve stoornissen.
English: For the full list of all side effects reported with Invega, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Invega.
English: In one of these studies, average symptom scores fell by between 17.9 and 23.3 points after 6 weeks in those taking Invega compared with a fall of 4.1 points with placebo.
Dutch: In één van deze studies waren de gemiddelde symptoomscores na 6 weken met tussen de 17,9 en 23,3 punten gedaald bij degenen die Invega gebruikten, tegenover een daling met 4,1 punten bij gebruik van placebo.
English: How does Invega work?
Dutch: Hoe werkt Invega?
English: In one study, patients who were given Invega had a fall in their symptom score for mania of between 27.4 and 30.6 after 6 weeks compared with 21.7 in patients who were given placebo.
Dutch: In één studie vertoonden patiënten die Invega kregen na 6 weken een daling van hun symptoomscore voor manie met 27,4 tot 30,6 punten, tegenover een daling met 21,7 punten bij de patiënten die placebo kregen.
English: For more information about treatment with Invega, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Invega.
English: Paliperidone acts mainly by blocking the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin), which are involved in schizophrenia.
Dutch: De werking van paliperidon berust voornamelijk op blokkering van de receptoren voor de neurotransmitters dopamine en 5-hydroxytryptamine (ook bekend als serotonine), die een rol spelen bij schizofrenie.Door deze receptoren te blokkeren helpt paliperidon de hersenactiviteit te normaliseren en de symptomen te verminderen.
English: For practical information about using Invega, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Invega.
English: In adolescents with schizophrenia the maximum daily dose depends on the patient's body weight and should not be more than 6 mg in those who weigh less than 51 kg. For more information on the use of Invega, including the adjustment of doses in those with kidney disease and the elderly, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Dutch: Raadpleeg voor aanvullende informatie over het gebruik van Invega (inclusief de aanpassing van doses bij degenen met nierziekte en ouderen) de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
English: What is Invega and what is it used for?
Dutch: Wat is Invega en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: This summary was last updated in July 2015.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in juli 2015.
English: The withdrawal period for meat from horses treated with Novaquin is three days.
Dutch: De wachttijd voor vlees van met Novaquin behandelde paarden bedraagt drie dagen.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Novaquin.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Novaquin.
English: Other information about Novaquin
Dutch: Overige informatie over Novaquin
English: The full EPAR for Novaquin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Novaquin is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: It contains the active substance meloxicam.
Dutch: Het bevat de werkzame stof meloxicam.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Novaquin.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Novaquin.
English: It is either given with food or directly into the mouth at a dosage of 0.6 mg/kg bodyweight.
Dutch: Het wordt gedurende twee weken eenmaal daags toegediend, met het voedsel of direct in de mond, in een dosering van 0,6 mg/kg lichaamsgewicht.
English: Novaquin is a ‘generic medicine'.
Dutch: Novaquin is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: Therefore, the CVMP's view was that, as for Metacam, the benefits outweigh the identified risks.
Dutch: Daarom was het CVMP van mening dat, net zoals voor Metacam, het voordeel groter is dan de vastgestelde risico's.
English: The Committee recommended that Novaquin be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Novaquin voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: Meloxicam
Dutch: Novaquin meloxicam
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Novaquin on 8 September 2015.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 september 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Novaquin verleend.
English: What are the benefits and risks of Novaquin?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Novaquin?
English: This means that Novaquin is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Metacam.
Dutch: Dit betekent dat Novaquin gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Metacam.
English: Novaquin is available as a 15 mg/ml oral suspension and can only be obtained with a prescription.
Dutch: Novaquin is verkrijgbaar als orale suspensie (15 mg/g) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Novaquin has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Metacam.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Novaquin van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Metacam.
English: It is also the time required after administration of a medicine before milk or eggs may be used for human consumption.
Dutch: Het is ook de tijd na de toediening van een geneesmiddel voordat melk of eieren voor menselijke consumptie kunnen worden gebruikt.
English: As prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation (fluid that leaks out of blood vessels during inflammation) and fever, meloxicam reduces these signs of disease.
Dutch: Prostaglandinen zijn stoffen die ontsteking, pijn, exsudatie (het weglekken van vocht uit bloedvaten bij een ontsteking) en koorts veroorzaken, en meloxicam vermindert deze symptomen.
English: Why is Novaquin approved?
Dutch: Waarom is Novaquin goedgekeurd?
English: For practical information about using Novaquin, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Novaquin dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
English: Novaquin is a veterinary medicine used for the alleviation of inflammation and relief of pain and chronic musculoskeletal disorders (disorders affecting the muscle and bones) in horses.
Dutch: Novaquin is een ontstekingsremmend diergeneesmiddel dat gebruikt wordt voor de verlichting van pijn en chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat (aandoeningen die de spieren en botten aantasten) van paarden.
English: Novaquin contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Dutch: Novaquin bevat meloxicam, dat behoort tot de klasse van niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's).
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Novaquin, including the precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Novaquin is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en eigenaren of houders van dieren moeten nemen.
English: Because Novaquin is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Novaquin een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: Because Novaquin is a generic medicine, studies in animals have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Metacam.
Dutch: Aangezien Novaquin een generiek geneesmiddel is, zijn de studies bij dieren beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Metacam.
English: What is Novaquin and what is it used for?
Dutch: Wat is Novaquin en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: How does Novaquin work?
Dutch: Hoe werkt Novaquin?
English: How is Novaquin used?
Dutch: Hoe wordt Novaquin gebruikt?
English: For more information about treatment with Novaquin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your veterinarian or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw dierenarts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Novaquin.
English: How has Novaquin been studied?
Dutch: Hoe is Novaquin onderzocht?
English: The precautions are the same as for the reference medicine since Novaquin is a generic medicine.
Dutch: Aangezien Novaquin een generiek geneesmiddel is, zijn de voorzorgsmaatregelen dezelfde als die voor het referentiegeneesmiddel.
English: Morning Evening
Dutch: ochtend avond
English: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Dutch: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
English: Date of first authorisation: 27 September 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 september 2018
English: Medical treatment may be necessary.
Dutch: Medische behandeling kan noodzakelijk zijn.
English: Keep the blister card intact
Dutch: Houd de blisterkaart intact
English: Patients should take the doses at approximately the same times every day.
Dutch: Patiënten moeten de doses elke dag op ongeveer dezelfde tijdstippen innemen.
English: Swallow the tablet whole with a glass of water.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel door met een glas water.
English: - The other ingredients in this medicine are:
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn:
English: Visceral crisis
Dutch: Viscerale crisis
English: Fri.
Dutch: Vrij.
English: Age, gender, and body weight
Dutch: Leeftijd, geslacht en lichaamsgewicht
English: General supportive care should be provided.
Dutch: Algehele ondersteunende zorg moet worden ingesteld.
English: Fatal events occurred in <1% of patients.
Dutch: Meldingen van overlijden kwamen voor bij <1 % van de patiënten.
English: Avoid grapefruit or grapefruit juice.
Dutch: Vermijd grapefruit of grapefruitsap.
English: The dose can be taken with or without food.
Dutch: De dosis kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: In animal studies, no effects on female reproductive organs were observed.
Dutch: In onderzoeken bij dieren werden geen effecten op de vrouwelijke voortplantingsorganen waargenomen.
English: This was not considered to be clinically relevant.
Dutch: Dit werd niet klinisch relevant geacht.
English: Contact your doctor immediately for any of the following: - Symptoms such as chills or fever.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts in het geval van het volgende: - Symptomen zoals rillingen of koorts.
English: The effect of abemaciclib on the QTcF interval was evaluated in 144 patients with advanced cancer.
Dutch: Het effect van abemaciclib op het QTcF-interval is beoordeeld bij 144 patiënten met gevorderde kanker.
English: Incidence was greatest during the first month of abemaciclib treatment and was lower subsequently.
Dutch: De incidentie was het hoogste in de eerste maand van behandeling met abemaciclib en was daarna lager.
English: Diarrhoea can be associated with dehydration.
Dutch: Diarree kan met dehydratie gepaard gaan.
English: See section 4 “Possible side effects”, and talk to your doctor if you have any symptoms.
Dutch: Zie ook rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen” en bespreek het met uw arts als u symptomen krijgt.