FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - if you get left upper belly (abdominal) pain, pain below the left rib cage or pain at the tip of your shoulder, as there may be a problem with your spleen (enlargement of the spleen (splenomegaly) or rupture of the spleen).
Greek: - σε περίπτωση που εμφανίσετε πόνο στην αριστερή άνω κοιλιακή χώρα, πόνο κάτω από τα αριστερά πλευρά ή πόνο στην κορυφή του ώμου σας, καθώς μπορεί να υπάρχει πρόβλημα με τον σπλήνα σας (διόγκωση του σπλήνα (σπληνομεγαλία) ή ρήξη σπλήνα).
English: There was a low frequency (approximately 3%) of myelodysplastic syndromes (MDS) or leukaemia in clinical trial patients with SCN treated with filgrastim.
Greek: Έχουν παρουσιαστεί σε χαμηλή συχνότητα (περίπου 3%) περιστατικά μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων (MDS) ή λευχαιμίας σε ασθενείς με SCN που είχαν λάβει αγωγή με φιλγραστίμη κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών.
English: See package leaflet for direction for use of the needle safe device.
Greek: Βλέπε φύλλο οδηγιών για οδηγίες χρήσης του ασφαλούς από τη βελόνη εξαρτήματος
English: Each ml contains 60 million units [MU] (600 g) or 96 million units [MU] (960 g) of filgrastim.
Greek: Κάθε ml περιέχει 60 εκατομμύρια μονάδες [MU] (600 μg) ή 96 εκατομμύρια μονάδες [MU] (960 μg) φιλγραστίμης.
English: Special warning and precautions associated with co-morbidities
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις που σχετίζονται με συννοσηρότητες
English: Special precautions in patients undergoing PBPC mobilisation
Greek: Ειδικές προφυλάξεις σε ασθενείς που υποβάλλονται σε κινητοποίηση των PBPC
English: • generalised weakness (asthenia)
Greek: • γενικευμένη αδυναμία (εξασθένιση)
English: Special precautions in SCN patients
Greek: Ειδικές προφυλάξεις σε ασθενείς με SCN
English: The onset of pulmonary signs, such as cough, fever and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates and deterioration in pulmonary function may be preliminary signs of acute respiratory distress syndrome (ARDS).
Greek: Η αρχική εμφάνιση πνευμονικών συμπτωμάτων όπως βήχας, πυρετός και δύσπνοια σε συσχετισμό με ακτινολογική αξιολόγηση πνευμονικών διηθήσεων και διαταραχές της αναπνευστικής λειτουργίας μπορεί να αποτελέσουν πρώϊμα σημεία του συνδρόμου οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS).
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ (ΕΣ) ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: Filgrastim is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and for the reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Greek: Η φιλγραστίμη ενδείκνυται για τη μείωση της χρονικής διάρκειας της ουδετεροπενίας και της επίπτωσης της εμπύρετης ουδετεροπενίας σε ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με καθιερωμένη κυτταροτοξική χημειοθεραπεία για την αντιμετώπιση κακοήθειας (με εξαίρεση τη χρόνια μυελογενή λευχαιμία και τα μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα) και για τη μείωση της χρονικής διάρκειας της ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μυελοαφανιστική θεραπεία η οποία ακολουθείται από μεταμόσχευση μυελού των οστών και για τους οποίους θεωρείται πως διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης παρατεταμένης σοβαρής ουδετεροπενίας.
English: The dosage recommendations in paediatric patients are the same as those in adults receiving myelosuppressive cytotoxic chemotherapy.
Greek: Οι δοσολογικές συστάσεις για τους παιδιατρικούς ασθενείς είναι οι ίδιες με εκείνες για τους ενήλικες που λαμβάνουν μυελοκατασταλτική κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
English: MedDRA system organ class
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος κατά MedDRA
English: Treatment with filgrastim significantly reduces the durations of febrile neutropenia, antibiotic use and hospitalisation after induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia or myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation.
Greek: Η θεραπεία με φιλγραστίμη μειώνει σημαντικά τη διάρκεια της εμπύρετης ουδετεροπενίας, της χρήσης αντιβιοτικών και της νοσηλείας στο νοσοκομείο μετά από χημειοθεραπεία εφόδου για οξεία μυελογενή λευχαιμία ή τη μυελοαφανιστική θεραπεία που ακολουθείται από μεταμόσχευση μυελού των οστών.
English: • pain and swelling of the joints, similar to gout (pseudogout)
Greek: • πόνος και πρήξιμο στις αρθρώσεις, παρόμοια με ουρική αρθρίτιδα (ψευδοποδάγρα)
English: Use of filgrastim in patients undergoing cytotoxic chemotherapy leads to significant reductions in the incidence, severity and duration of neutropenia and febrile neutropenia.
Greek: Η χρήση της φιλγραστίμης σε ασθενείς που υποβάλλονται σε κυτταροτοξική χημιοθεραπεία οδηγεί σε σημαντική μείωση της επίπτωσης, της σοβαρότητας και της διάρκειας της ουδετεροπενίας και της εμπύρετης ουδετεροπενίας.
English: The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation when used alone is 1.0 MU (10 µg)/kg/day for 5 to 7 consecutive days.
Greek: Η συνιστώμενη δόση της φιλγραστίμης για την κινητοποίηση των PBPC όταν χορηγείται μόνη της είναι 1,0 MU (10 μg)/kg/ημέρα για 5 έως 7 συνεχείς ημέρες.
English: • lack of absorption of oxygen in the lung (hypoxia)
Greek: • απουσία απορρόφησης του οξυγόνου στον πνεύμονα (υποξία)
English: There have been reports of GvHD and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see sections 4.4 and 5.1).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις GvHD και θνησιμότητας σε ασθενείς που έλαβαν G-CSF ύστερα από αλλογενή μεταμόσχευση μυελού των οστών (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
English: Filgrastim may be given as a daily subcutaneous injection or as a daily intravenous infusion diluted in 5% glucose solution given over 30 minutes (see section 6.6).
Greek: Η φιλγραστίμη μπορεί να χορηγηθεί ως ημερήσια υποδόρια ένεση ή ως ημερήσια ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών μετά από αραίωση σε διάλυμα γλυκόζης 5% (βλ. παράγραφο 6.6).
English: 9/L or greater have been observed in less than 5% of cancer patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MU/kg/day (3 µg/kg/day).
Greek: 5% των ασθενών με καρκίνο που ελάμβαναν φιλγραστίμη σε δόσεις άνω των 0,3 MU/kg/ημέρα (3 μg/kg/ημέρα).
English: Clearance of filgrastim has been shown to follow first-order pharmacokinetics after both subcutaneous and intravenous administration.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι η αποβολή της φιλγραστίμης ακολουθεί φαρμακοκινητική πρώτης τάξης ύστερα από υποδόρια και ενδοφλέβια χορήγηση.
English: The recommended dose of filgrastim is 0.5 MU (5 µg)/kg/day.
Greek: Η συνιστώμενη δόση της φιλγραστίμης είναι 0,5 MU (5 μg)/kg/ημέρα.
English: Data from clinical studies in paediatric patients indicate that the safety and efficacy of filgrastim are similar in both adults and children receiving cytotoxic chemotherapy.
Greek: Τα δεδομένα από κλινικές μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς υποδηλώνουν ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φιλγραστίμης είναι παρόμοια στους ενήλικες και στα παιδιά που λαμβάνουν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
English: What Nivestim contains
Greek: Τι περιέχει το Nivestim
English: The most commonly reported adverse reactions are pyrexia, musculoskeletal pain (which includes bone pain, back pain, arthralgia, myalgia, pain in extremity, musculoskeletal pain, musculoskeletal chest pain, neck pain), anaemia, vomiting, and nausea.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η πυρεξία, το μυοσκελετικό άλγος (που περιλαμβάνει πόνο στα οστά, οσφυαλγία, αρθραλγία, μυαλγία, πόνο στα άκρα, μυοσκελετικό άλγος, μυοσκελετικό θωρακικό άλγος, αυχεναλγία), η αναιμία, ο έμετος και η ναυτία.
English: Filgrastim may be given as a 30 minute or 24 hour intravenous infusion or given by continuous 24 hour subcutaneous infusion.
Greek: Η φιλγραστίμη μπορεί να χορηγηθεί ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών ή 24 ωρών ή ως συνεχής 24ωρη υποδόρια έγχυση.
English: Nivestim is a clear colourless solution for injection/infusion in a glass pre-filled syringe with an injection needle (stainless steel) with a needle guard.
Greek: Το Nivestim είναι ένα διαυγές, άχρωμο ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση σε γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα με βελόνη σύριγγας (ανοξείδωτος χάλυβας) με προστατευτικό κάλυμμα βελόνης.
English: The effects of filgrastim in patients with substantially reduced myeloid progenitors have not been studied.
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί οι επιδράσεις της φιλγραστίμης σε ασθενείς με σημαντικά μειωμένα μυελογενή προγονικά κύτταρα.
English: • transfusion reaction
Greek: • αντίδραση κατά τη μετάγγιση
English: Nivestim should not be diluted with sodium chloride solutions.
Greek: Το Nivestim δεν θα πρέπει να αραιώνεται με διαλύματα χλωριούχου νατρίου.
English: The first dose of filgrastim should be administered at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Greek: Η πρώτη δόση της φιλγραστίμης πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 24 ώρες μετά την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
English: Nivestim must not be diluted with sodium chloride solution.
Greek: Το Nivestim δεν πρέπει να αραιώνεται με διαλύματα χλωριούχου νατρίου.
English: Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
English: Generally asymptomatic cases of splenomegaly and cases of splenic rupture have been reported in patients and normal donors following administration of filgrastim.
Greek: Έχουν αναφερθεί γενικά ασυμπτωματικά περιστατικά σπληνομεγαλίας και περιστατικά ρήξης σπλήνα σε ασθενείς και υγιείς δότες μετά από χορήγηση φιλγραστίμης.
English: Rare (≥ 1/10,000 to
Greek: Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως
English: Permanently discontinue filgrastim in patients with clinically significant hypersensitivity.
Greek: Η φιλγραστίμη πρέπει να διακοπεί μόνιμα σε ασθενείς με κλινικά σημαντική υπερευαισθησία.
English: Use of Active UltraSafe Needle Guard for Nivestim 12 MU/0.2 ml solution for injection/infusion
Greek: Χρήση Ασφαλούς Ενεργού Προστατευτικού Καλύμματος Βελόνης για το Nivestim 12 MU/0,2 ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση
English: - If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Use of filgrastim for the mobilisation of PBPCs in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation
Greek: Χρήση της φιλγραστίμης για την κινητοποίηση των PBPC σε υγιείς δότες πριν την αλλογενή μεταμόσχευση των PBPC
English: • experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual (glomerulonephritis).
Greek: • εμφανίσετε φούσκωμα στο πρόσωπό σας ή στους αστραγάλους σας, αίμα στα ούρα σας ή ούρα χρώματος καφέ ή παρατηρήσετε ότι ουρείτε λιγότερο από ό,τι συνήθως (σπειραματονεφρίτιδα).
English: The recommended starting dose of filgrastim is 1.0 MU (10 µg)/kg/day.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση της φιλγραστίμης είναι 1,0 MU (10 μg)/kg/ημέρα.
English: Special care should be taken in the diagnosis of SCNs to distinguish them from other haematopoietic disorders such as aplastic anaemia, myelodysplasia, and myeloid leukaemia.
Greek: Ειδική προσοχή θα πρέπει να δίδεται κατά τη διάγνωση SCN, ώστε να διαχωρίζονται από άλλες αιματολογικές διαταραχές, όπως είναι η απλαστική αναιμία, η δυσπλασία του μυελού των οστών και η μυελογενής λευχαιμία.
English: Capillary leak syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported after granulocyte colony-stimulating factor administration, and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and haemoconcentration.
Greek: Έχει αναφερθεί σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών, το οποίο μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή εάν καθυστερήσει η θεραπεία, ύστερα από χορήγηση παραγόντων διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων, το οποίο χαρακτηρίζεται από υπόταση, υπολευκωματιναιμία, οίδημα και αιμοσυμπύκνωση.
English: • upper respiratory tract infection
Greek: • λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
English: Diarrhoea a,e
Greek: Διάρροια α, ε
English: Filgrastim may be given as a 24 hour subcutaneous continuous infusion or subcutaneous injection.
Greek: Η φιλγραστίμη μπορεί να χορηγηθεί ως υποδόρια συνεχής έγχυση διάρκειας 24 ωρών ή ως υποδόρια ένεση.
English: Established cytotoxic chemotherapy
Greek: Καθιερωμένη κυτταροτοξική χημειοθεραπεία
English: Thrombocytopenia Anaemia e
Greek: Θρομβοπενία Αναιμία
English: Acetic acid, glacial Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Greek: Οξικό οξύ, ψυχρό Υδροξείδιο του νατρίου Σορβιτόλη (E420) Πολυσορβικό 80
English: Transformation to leukaemia or myelodysplastic syndrome
Greek: Εξέλιξη σε λευχαιμία ή μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο
English: There have been reports of GvHD and fatalities in patients after allogeneic bone marrow transplantation (see section c).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις GvHD και θάνατοι σε ασθενείς ύστερα από αλλογενή μεταμόσχευση μυελού των οστών (βλ. παράγραφο γ).
English: Acetic acid glacial, sodium hydroxide, polysorbate 80, sorbitol (E420) and water for injections..
Greek: Οξικό οξύ ψυχρό, υδροξείδιο του νατρίου, πολυσορβικό 80, σορβιτόλη (E420) και ύδωρ για ενέσιμα.
English: • rejection of transplanted bone marrow (graft versus host disease)
Greek: • απόρριψη του μεταμοσχευμένου μυελού των οστών (αντίδραση μοσχεύματος κατά ξενιστή)
English: Example: In a final injection volume of 20 ml, total doses of filgrastim less than 30 MU (300 g) should be given with 0.2 ml of 200 mg/ml (20%) human albumin solution added.
Greek: Παράδειγμα: Σε τελικό όγκο 20 ml, συνολικές δόσεις φιλγραστίμης κάτω των 30 MU (300 μg) θα πρέπει να χορηγούνται με την προσθήκη 0,2 ml διαλύματος ανθρώπινης λευκωματίνης 200 mg/ml (20%).
English: Exacerbation of rheumatoid arthritis
Greek: Έξαρση ρευματοειδούς αρθρίτιδας
English: 35% of donors (see section 4.4).
Greek: 9/L) μετά από χορήγηση φιλγραστίμης και λευκαφαίρεση στο 35% των δοτών (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Daily dosing with filgrastim should continue until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Greek: Η ημερήσια χορήγηση της φιλγραστίμης θα πρέπει να συνεχίζεται μέχρις ότου ξεπεραστεί το αναμενόμενο ναδίρ των ουδετεροφίλων και ο αριθμός τους έχει επανέλθει εντός του φυσιολογικού εύρους.
English: The symptoms experienced included fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers (e.g. C-reactive protein and white blood cell count).
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πυρετό, κοιλιακό άλγος, κακουχία, οσφυαλγία και αυξημένους δείκτες φλεγμονής (π.χ C-αντιδρώσα πρωτεΐνη και επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα).
English: Place the syringe into the sharps container.
Greek: Τοποθετήστε τη σύριγγα στο κουτί απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
English: The safety and efficacy of filgrastim administration in patients with myelodysplastic syndrome, or chronic myelogenous leukaemia have not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χορήγησης της φιλγραστίμης σε ασθενείς με μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο, ή με χρόνια μυελογενή λευχαιμία δεν έχει τεκμηριωθεί.
English: • high uric acid levels in the blood, which may cause gout (hyperuricaemia) (Blood uric acid increased)
Greek: • υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν ουρική αρθρίτιδα
English: (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Greek: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
English: Example: In a final injection volume of 20 ml, total doses of filgrastim less than 30 MU (300 µg) should be given with 0.2 ml of 20% human albumin solution Ph. Eur.
Greek: Παράδειγμα: Σε τελικό όγκο 20 ml, συνολικές δόσεις φιλγραστίμης κάτω των 30 MU (300 μg) θα πρέπει να χορηγούνται με την προσθήκη 0,2 ml διαλύματος ανθρώπινης λευκωματίνης 20% κατά Ευρ. Φαρμακοποιία.
English: • pain when passing urine (dysuria)
Greek: • πόνος κατά την ούρηση (δυσουρία)
English: Paediatric use in the SCN and cancer settings
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς με SCN και καρκίνο
English: Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive medications.
Greek: Η μονοθεραπεία με φιλγραστίμη δεν αποκλείει τη θρομβοπενία και την αναιμία λόγω μυελοκατασταλτικών φαρμακευτικών αγωγών.
English: Pseudogout (chondrocalcinosis pyrophosphate) has been reported in patients with cancer treated with filgrastim.
Greek: Έχει αναφερθεί ψευδοποδάγρα (πυροφωσφορική αρθροπάθεια) σε ασθενείς με καρκίνο που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με φιλγραστίμη.
English: Nivestim contains sodium
Greek: Το Nivestim περιέχει νάτριο
English: Injecting the solution with an air bubble present is harmless.
Greek: Ένεση του διαλύματος μαζί με τη φυσαλίδα είναι ακίνδυνη.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
English: If you use more Nivestim than you should
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Nivestim από την κανονική
English: Filgrastim should be diluted in 20 ml of 5% glucose solution (see section 6.6).
Greek: Η φιλγραστίμη θα πρέπει να αραιώνεται σε 20 ml διαλύματος γλυκόζης 5% (βλ. παράγραφο 6.6).
English: Pre-filled syringe (type I glass), with injection needle (stainless steel) with a needle guard, containing 0.2 ml solution for injection/infusion.
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου I) με βελόνη σύριγγας (ανοξείδωτος χάλυβας), με προστατευτικό κάλυμμα βελόνης, που περιέχει 0,2 ml ενέσιμου διαλύματος/διαλύματος για έγχυση.
English: In patients treated with myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation
Greek: Ασθενείς στους οποίους χορηγείται μυελοαφανιστική θεραπεία η οποία ακολουθείται από μεταμόσχευση μυελού των οστών
English: • swelling and/or fluid in the lungs (pulmonary oedema)
Greek: • πρήξιμο και/ή υγρό στους πνεύμονες (πνευμονικό οίδημα)
English: The first dose of filgrastim should be administered at least 24 hours following cytotoxic chemotherapy and at least 24 hours after bone marrow infusion.
Greek: Η πρώτη δόση της φιλγραστίμης πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία και τουλάχιστον 24 ώρες μετά την έγχυση του μυελού των οστών.
English: Includes bone pain, back pain, arthralgia, myalgia, pain in extremity, musculoskeletal pain, musculoskeletal chest pain, neck pain.
Greek: Περιλαμβάνει πόνο στα οστά, οσφυαλγία, αρθραλγία, μυαλγία, πόνο στα άκρα, μυοσκελετικό άλγος, μυοσκελετικό θωρακικό άλγος, αυχεναλγία.
English: There have been reports of graft versus host disease (GvHD) and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see sections 4.8 and 5.1).
Greek: Υπάρχουν αναφορές αντίδρασης μοσχεύματος κατά ξενιστή (GvHD) και θανάτων σε ασθενείς που έλαβαν G--CSF μετά από αλλογενή μεταμόσχευση μυελού των οστών (βλέπε παραγράφους 4.8 και
English: • increase in white blood cells (leucocytosis)
Greek: • αύξηση των λευκοκυττάρων του αίματος (λευκοκυττάρωση)
English: What Nivestim is and what it is used for What you need to know before you use Nivestim How to use Nivestim
Greek: Τι είναι το Nivestim και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Nivestim Πώς να χρησιμοποιήσετε το Nivestim Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Nivestim Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: Cases of capillary leak syndrome have been reported with granulocyte colony-stimulating factor use.
Greek: Περιστατικά συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών έχουν αναφερθεί με τη χρήση παραγόντων διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων.
English: For the mobilisation of PBPCs in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation
Greek: Κινητοποίηση των PBPC σε υγιείς δότες πριν από την αλλογενή μεταμόσχευση PBPC
English: Monitoring of bone density may be indicated in patients with underlying osteoporotic bone diseases who undergo continuous therapy with filgrastim for more than 6 months.
Greek: Σε ασθενείς με υποκείμενες οστεοπορωτικές νόσους των οστών, οι οποίοι υποβάλλονται σε συνεχή αγωγή με φιλγραστίμη για περισσότερους από 6 μήνες μπορεί να ενδείκνυται η παρακολούθηση της οστικής πυκνότητας.
English: White blood cell counts of 100 x 10
Greek: Λευκοκυττάρωση Έχει παρατηρηθεί αριθμός λευκοκυττάρων 100 x 10
English: • injection site reaction
Greek: • αντίδραση στο σημείο της ένεσης
English: Needle guard is attached to the pre-filled syringe in order to protect from needle stick injury.
Greek: Προστατευτικό κάλλυμα βελόνης είναι προσαρτημένο στην προ-γεμισμένη σύριγγα για να προστετεύει από τραύμα προκαλούμενο από τρύπημα της βελόνης.
English: • soreness and swelling of the digestive tract lining which runs from the mouth to the anus
Greek: • πόνος και πρήξιμο στην επένδυση του πεπτικού σωλήνα που εκτείνεται από το στόμα έως τον πρωκτό (φλεγμονή βλεννογόνου)
English: Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive chemotherapy.
Greek: Η αγωγή με τη φιλγραστίμη ως μονοθεραπεία δεν αποκλείει την πρόκληση θρομβοπενίας και αναιμίας εξαιτίας της μυελοκατασταλτικής χημειοθεραπείας.
English: For infusions filgrastim should be diluted in 20 ml of 5% glucose solution (see section 6.6).
Greek: Για εγχύσεις, η φιλγραστίμη θα πρέπει να αραιωθεί σε 20 ml διαλύματος γλυκόζης 5% (βλ. παράγραφο 6.6).
English: 1 pre-filled syringe with 0.5 ml 5 pre-filled syringes with 0.5 ml 8 pre-filled syringes with 0.5 ml 10 pre-filled syringes with 0.5 ml
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα των 0,5 ml 5 προγεμισμένες σύριγγες των 0,5 ml.
English: Complete blood cell counts with differential and platelet counts, and an evaluation of bone marrow morphology and karyotype should be performed prior to treatment.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται γενική εξέταση αίματος και προσδιορισμός του διαφορικού τύπου καθώς και μετρήσεις του αριθμού των αιμοπεταλίων και εκτίμηση της μορφολογίας του μυελού των οστών και του καρυότυπου.
English: Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment have been reported in patients treated with filgrastim.
Greek: Σε ασθενείς υπό θεραπεία με φιλγραστίμη έχει αναφερθεί υπερευαισθησία, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων, που παρουσιάζεται κατά την αρχική ή την επακόλουθη θεραπεία.
English: Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MU (300 µg)/day is recommended.
Greek: Συνιστάται ρύθμιση της αρχικής δοσολογίας σε 30 MU (300 μg)/ημέρα κάθε δεύτερη ημέρα.
English: Sickle cell anaemia with crisis
Greek: Ρήξη σπλήνα Δρεπανοκυτταρική αναιμία με κρίση
English: Special precautions in normal donors undergoing PBPC mobilisation
Greek: Ειδικές προφυλάξεις σε υγιείς δότες που υποβάλλονται σε κινητοποίηση των PBPC
English: Cases of decreased bone density and osteoporosis have been reported in paediatric patients with severe chronic neutropenia receiving chronic treatment with filgrastim.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μειωμένης οστικής πυκνότητας και οστεοπόρωσης σε παιδιατρικούς ασθενείς με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία που λαμβάνουν χρόνια θεραπεία με φιλγραστίμη.
English: • Nivestim 48 MU/0.5 ml solution for injection/infusion: each pre-filled syringe contains 48 million units (MU), 480 g of filgrastim in 0.5 ml (corresponding to 0.96 mg/ml).
Greek: • Nivestim 48 MU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση: κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 48 εκατομμύρια μονάδες (MU), 480 μg φιλγραστίμης σε 0,5 ml (αντιστοιχεί σε 0,96 mg/ml).
English: Acute myeloid leukaemia
Greek: Οξεία μυελογενής λευχαιμία