FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Older studies, using microbiological methods, are available and indicate that a zero-day withdrawal period could be appropriate; however, these studies are not considered to have been conducted to current standards.
Hungarian: Régebbi, mikrobiológiai módszereket alkalmazó vizsgálatok állnak rendelkezésre és arra utalnak, hogy a nulla napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő megfelelő lehet; azonban úgy vélik, hogy ezeket a vizsgálatokat nem a jelenlegi standardoknak megfelelően végezték.
English: The oral absorption of lincomycin was found to be 53% +/- 19%.
Hungarian: A linkomicin szájon át történő felszívódása 53% +/- 19%- közé esett.
English: The minimum effective dose would appear to be approximately 4 mg/kg per kg of body weight and selection of this dose would result in a maximal therapeutic index.
Hungarian: A minimális hatásos dózis látszólag körülbelül 4 mg/testtömeg-kg lenne, és ennek az adagnak a választása maximális terápiás indexet eredményezne.
English: This benefit-risk evaluation is performed in the context of Article 34 of Directive 2001/82/EC, which in the present procedure has the purpose of obtaining harmonisation within the EU of the conditions of authorisation for the product Lincocin and its associated names.
Hungarian: A jelen előny-kockázat értékelést a 2001/82/EK irányelv 34. cikkének összefüggésében végezték, amelynek célja a jelen eljárásban a Lincocin és kapcsolódó nevek jóváhagyási feltételei uniós harmonizációjának elérése.
English: Allergic/hypersensitive reactions occur on rare occasions.
Hungarian: Allergiás/túlérzékenységi reagkciók ritkán fordulnak elő.
English: Risks for users were considered low and adequate information is included in the product information to ensure the safety for the user.
Hungarian: A fogyasztókra gyakorolt kockázatok kismértékűek, és megfelelő információk szerepelnek a terméktájékoztatóban a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében.
English: This product contains lincomycin and lactose monohydrate, either of which can cause allergic reactions in some people.
Hungarian: A készítmény linkomicint és laktóz-monohidrátot tartalmaz, melyek közül bármelyik allergiás reakciót válthat ki néhány embernél.
English: No other source of drinking water should be available.
Hungarian: Más ivóvízforrás nem lehet az állatok számára elérhető.
English: Lincomycin resistance mediated by efflux pumps, or by inactivating enzymes, has also been described.
Hungarian: A linkomicin rezisztencia efflux pumpákon keresztül vagy enzim inaktiválás révén történő közvetítesét szintén leírták.
English: The CVMP noted that a residue depletion study using Lincocin itself (or a bioequivalent product) would have been preferable.
Hungarian: A CVMP megjegyezte, hogy ajánlatos lett volna egy olyan maradékanyag-kiürülési vizsgálat, amely magát a Lincocin-t (vagy egy biológiailag egyenértékű készítményt) használja.
English: For example, the results of the study conducted by the marketing authorisation holder in 2016 with 92 European isolates showed a MIC range of 0.5 μg/ml to >256 μg/ml and a tri-modal MIC distribution for lincomycin against C. perfringens (peaks at 1 μg/ml, 8 μg/ml and >256 μg/ml), with the majority of isolates falling outside the apparent wild-type population.
Hungarian: Például a forgalomba hozatali engedély jogosultja által 2016-ban 92 európai izolátummal végzett vizsgálat eredményei alapján a MIC tartomány 0,5 μg/ml és >256 μg/ml között volt, és a linkomicin MIC eloszlása a C. perfringensellen trimodális volt (csúcsértékek 1 μg/ml-nél, 8 μg/ml-nél és >256 μg/ml-nél), az izolátumok többsége kívül esett a nyilvánvaló vad típusú populáción.
English: • the CVMP reviewed the summary of product characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder and considered all the overall submitted data;
Hungarian: • a CVMP áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt termékjellemzők összefoglalását, címkeszöveget és használati utasítást, és megvizsgálta a benyújtott adatok összességét;
English: These conditions are usually selfcorrecting within 5-8 days without discontinuing the lincomycin treatment.
Hungarian: Ezek a tünetek 5-8 napon belül a linkomicines kezelés megszűntetése nélkül maguktól elmúlnak.
English: Tissue residues levels were measured in composite samples from 4 birds at 0, 2 and 7 days after the end of treatment.
Hungarian: A szöveti maradékanyag-szinteket négy madárból származó, összetett mintákban mérték 0, 2 és 7 nappal a kezelés befejezését követően.
English: Macrolides, lincosamides and streptogramins antimicrobials are listed by WHO (2017)3 as critically important for the treatment of certain zoonotic infections in humans (such as Campylobacter infections).
Hungarian: A makrolid, linkozamid és sztreptogramin antimikrobiális szereket a WHO (2017)3 különösen fontosként sorolja fel bizonyos emberi zoonótikus fertőzések (például Campylobacter fertőzések) kezelése esetén.
English: Although the studies were conducted in the USA in the 1980s and MICs of the isolates responsible for necrotic enteritis in two of the studies are not known, the marketing authorisation holder has determined the MICs of C. perfringens isolates obtained from chickens in the USA in the 1990s.
Hungarian: Bár a vizsgálatokat az 1980-as években az Egyesült Államokban végezték, és a nekrotikus enteritiszért felelős izolátumok MIC értékei nem ismertek a vizsgálatok közül kettő esetében, a forgalomba hozatali engedély jogosultja meghatározta az Egyesült Államokban az 1990-es években a házityúkokból nyert C. perfringens izolátumok MIC értékeit.
English: • The revised harmonised SPC of Lincocin contains the necessary information to ensure the safe and effective use of the product.
Hungarian: • A Lincocin-re vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény jellemzői átdolgozott, harmonizált összefoglalása tartalmazza a szükséges tájékoztatást a készítmény biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében.
English: Based on the results from the study and the calculations made by the CVMP, it was concluded that a zero-day withdrawal period for pig meat and offal may not be safe for the consumers as the first time point at which all samples were below their respective maximum residue limits (MRLs) was 12
Hungarian: A vizsgálatból származó eredmények és a CVMP által végzett számítások alapján arra a következtetésre jutottak, hogy a sertés hús és belsőség vonatkozásában a nulla napos élelmezésegészségügyi várakozási idő nem feltétlenül biztonságos a fogyasztók számára, mivel az első időpont, amikor az összes minta az arra vonatkozó maximális maradékanyag-határérték (MRL) alatt volt, 12 óra volt.
English: In case of accidental exposure to the skin, eyes or mucous membranes, wash the affected area thoroughly with plenty of water.
Hungarian: A szemmel, bőrrel vagy nyálkahártyával történt véletlenszerű érintkezés esetén az érintett területet bő vízzel le kell mosni.
English: Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the veterinary medicinal product is used.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény alkalmazása során figyelembe kell venni a hivatalos, nemzeti és regionális antimikrobás előírásokat.
English: Upon comparison to more recent EU isolates (2011-2016), the MIC distributions are similar, being tri-modal with peaks differing by one doubling dilution at the most.
Hungarian: A frissebb EU izolátumokkal (2011-2016) való összehasonlítás alapján a MIC értékek eloszlása hasonló, trimodális, a csúcsértékek legfeljebb egy kétszeres hígítással térnek el.
English: There is often complete cross-resistance between lincomycin and clindamycin.
Hungarian: Gyakori a teljes keresztrezisztencia a linkomicin és klindamicin között.
English: A withdrawal period of 1 day was therefore recommended for pig meat and offal as this gives a sufficient margin of safety.
Hungarian: Ezért a sertés hús és belsőség vonatkozásában 1 napos élelmezésegészségügyi várakozási időt javasoltak, mivel ez elégséges biztonsági tűréshatárt nyújt.
English: Overall, considering the scope of procedure the CVMP was of the opinion that the indication ‘Treatment and metaphylaxis of enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae' was adequately justified.
Hungarian: Összességében, az eljárás terjedelmét figyelembe véve a CVMP azon a véleményen volt, hogy a „Mycoplasma hyopneumoniae által okozott enzootiás pneumónia kezelése és metafilaxisa” javallatot megfelelően igazolták.
English: With regard to the in vitro susceptibility data, although there is no standardised methodology for determination of the MIC for antibiotics against B. hyodysenteriae, it was evident that the majority of isolates fall outside the apparent wild-type population.
Hungarian: Az in vitro érzékenységi adatokkal kapcsolatosan, bár nem létezik standardizált módszer a MIC meghatározására a B. hyodysenteriae ellen ható antibiotikumok esetében, kétségtelen volt, hogy az izolátumok többsége a nyilvánvaló vad típusú populáción kívül esik.
English: Since the dosing regimens recommended by the CVMP have not been increased, and the indications have not been extended with regard to those approved in most SPCs, the assessment of target animal safety and user safety did not present new issues.
Hungarian: Mivel a CVMP által javasolt adagolási rendet nem növelték, és a javallatokat nem terjesztették ki a legtöbb állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalásában jóváhagyottakhoz képest, a célállatfajok biztonságának és a felhasználók biztonságának értékelése nem vetett fel újabb problémákat.
English: The following indications for Lincocin and its associated names can be supported based on the data provided:
Hungarian: A benyújtott adatok alapján a Lincocin és kapcsolódó nevek esetében az alábbi javallatok támogathatók:
English: Therefore, the high in vitro resistance level in B. hyodysenteriae constitutes a major uncertainty as to the clinical effectiveness of Lincocin.
Hungarian: Ezért a B. hyodysenteriae magas in vitro rezisztenciaszintje súlyos bizonytalanságot képez a Lincocin klinikai hatékonyságával kapcsolatosan.
English: None.
Hungarian: Nincsenek
English: It was concluded that the susceptibility pattern of C. perfringens to lincomycin has not changed significantly over the last 25 years.
Hungarian: Arra a következtetésre jutottak, hogy a C. perfringens érzékenységi mintázata a linkomicinnel szemben nem változott jelentősen az elmúlt 25 évben.
English: It should be noted that no standardised procedures for MIC testing of antimicrobial agents against mycoplasmas and no clinical breakpoints exist, which has made the comparison of results of different studies difficult.
Hungarian: Meg kell jegyezni, hogy a mikoplazmák elleni antimikrobiális szerek MIC vizsgálatára nem létezik standardizált eljárás és nincs klinikai határérték sem, ami megnehezítette a különböző vizsgálatok eredményeinek összehasonlítását.
English: The indication against swine dysentery caused by B. hyodysenteriae could no longer be maintained and was removed.
Hungarian: A B. hyodysenteriae által okozott sertés dizentéria indikációja nem volt fenntartható, és törölték azt.
English: Additionally, the CVMP considered that the following warning needed to be added to section 4.4 ‘Special warnings for each target species' of the summary of product characteristics (SPC):
Hungarian: Ezenfelül a CVMP úgy vélte, hogy a következő figyelmeztetéssel szükséges kiegészíteni az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalójának 4.4 „Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan” pontját:
English: However, in light of the fact that the lincomycin dose given in the study provided was several times higher than the recommended dose for Lincocin, and the duration of treatment was similar, it was considered that the available study provides a rather conservative result, even though the possibility of pharmacokinetic interactions between lincomycin and spectinomycin were not addressed.
Hungarian: Azonban annak a ténynek a fényében, hogy a benyújtott vizsgálatban alkalmazott linkomicin adag többszöröse volt a Lincocin esetében javasolt dózisnak, és a kezelés időtartama hasonló volt, úgy vélték, hogy a rendelkezésre álló vizsgálat meglehetősen konzervatív eredményt ad, bár a linkomicin és a spektinomicin közötti farmakokinetikai kölcsönhatások lehetőségével nem foglalkoztak.
English: However, as the dosing regimens and indications have not been extended, there is no increase in the exposure of the environment to the active substance.
Hungarian: Ugyanakkor, mivel nem terjesztették ki az adagolási rendeket és a javallatokat, a környezet hatóanyagexpozíciója nem növekedik.
English: Satisfactory withdrawal periods have been set to provide assurance of consumer safety.
Hungarian: Kielégítő élelmezés-egészségügyi várakozási időket határoztak meg a fogyasztók biztonságának garantálása céljából.
English: It seemed to be in line with the posology assessed in the studies provided; however, the two-fold dose range with no clear guidance for the end-user as to when to administer the product at either the higher or lower limit of the range was considered to be ambiguous.
Hungarian: Úgy tűnt, hogy ez összhangban áll a benyújtott vizsgálatokkal; ugyanakkor félreérthetőnek tartották a kétszeres dózistartományt a végfelhasználónak szóló, világos útmutatás nélkül arra vonatkozóan, hogy mikor kell alkalmazni a készítményt a tartomány magasabb vagy alacsonyabb határértékén.
English: The risks associated with use of Lincocin and its associated names are those generally attributed to antimicrobials which are used in food-producing animals, i.e. development of antimicrobial resistance in target bacteria, dissemination of resistant bacteria/resistance factors etc.
Hungarian: A Lincocin és kapcsolódó nevek alkalmazásával kapcsolatos kockázatok az élelmiszertermelő állatoknál alkalmazott antimikrobiális szereknek általánosságban tulajdonított kockázatok, azaz az antimikrobiális rezisztencia kialakulása a célbaktériumokban, a rezisztens baktériumok/rezisztencia faktorok terjedése, stb.
English: The excreta contained mostly unmetabolised lincomycin (60-85%) during treatment.
Hungarian: A kezelés alatt a kiválasztás főként nem metabolizált linkomicin formájában történt (60-85%).
English: CVMP opinion for a referral procedure (EMEA/V/A/110) under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry - link procedure, the CVMP concluded that this indication should also be deleted from the product information for Lincocin.
Hungarian: CVMP opinion for a referral procedure (EMEA/V/A/110) under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry - link származó következtetések extrapolálhatók a jelenlegi eljárásra, a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy ezt az indikációt a Lincocin terméktájékoztatójából is törölni kell.
English: Given the results from the provided residue depletion study and the calculations made by the CVMP, a withdrawal period of 1 day was recommended.
Hungarian: A benyújtott maradékanyag-kiürülési vizsgálatból származó eredmények és a CVMP által végzett számítások alapján 1 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt javasoltak.
English: Lincomycin and one unknown metabolite comprised >50% of the muscle residue at zero hours.
Hungarian: A lincomicin és egy nem ismert metabolitja adja az izomban található mennyiség >50%-át a nulladik órában.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 5 years.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 5 év.
English: In case of accidental overdose, the treatment must be stopped and continued at the recommended dose level.
Hungarian: Véletlen túladagolás esetén a kezelést meg kell szakítani és az ajánlott adaggal folytatni.
English: = ___ mg product per litre drinking water
Hungarian: = ___ mg készítmény ivóvíz literenként
English: Do not use in cases of hepatic dysfunction.
Hungarian: Nem alkalmazható májműködési zavarok esetén.
English: The CVMP acknowledged the difficulties in determining a single dose and agreed that although somewhat arbitrarily selected, the proposal for a dose rate of 5 mg lincomycin per kg of body weight for 7 days is acceptable.
Hungarian: A CVMP elismerte az egyetlen dózis meghatározásában rejlő nehézségeket, és egyetértett abban, hogybár némileg önkényesen választották ki - az 5 mg linkomicin/testtömeg-kg adag 7 napig alkalmazva elfogadható.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally.
Hungarian: KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A tagállam tölti ki.
English: The marketing authorisation holder also provided additional data from one study which investigated the efficacy of lincomycin as the soluble powder, administered in drinking water to pigs on a farm with known problems with enzootic pneumonia.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja további adatokat is benyújtott egy vizsgálatból, amelyben a linkomicin hatásosságát tanulmányozták oldható porként, sertéseknél ivóvízben alkalmazva egy olyan gazdaságban, amelynek ismerten problémái adódtak az enzootiás pneumóniával.
English: The concentration to be used depends on the actual body weight and the water consumption of the animals and can be calculated according to the following formula:
Hungarian: Az alkalmazandó koncentráció függ az állatok testtömegétől és ivóvíz-felvételétől, kiszámításához az alábbi képlet használható:
English: In conclusion, considering that the susceptibility pattern of C. perfringens to lincomycin has not changed significantly over the last 25 years and the lack of a definite correlation between MICs and clinical efficacy and in the context of the procedure, the CVMP considered that the indication is adequately justified and hence chickens can be retained as a target species.
Hungarian: Összefoglalva, figyelembe véve, hogy a C. perfringens linkomicinnel szembeni érzékenységi mintázata nem változott jelentősen az utóbbi 25 évben, valamint a MIC értékek és a klinikai hatékonyság közötti, egyértelmű összefüggés hiányát, illetve a jelen eljárás kontextusában a CVMP úgy vélte, hogy a javallat megfelelően igazolt, és ezért a házityúkok megtarthatók célállatfajként.
English: 53., 1123 Hungary
Hungarian: Budapest, Alkotás u. 53., 1123 Hungary
English: To ensure a correct dosage, body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Hungarian: A helyes adagolás biztosítására és az aluldozírozás elkerülésére a testtömeget a lehető legpontosabban kell meghatározni.
English: The clinical data provided indicated that Lincocin was effective for the treatment of swine dysentery caused by B. hyodysenteriae; however, the studies in question were conducted in the period 1977-1993 and the MICs of isolates were not determined in the majority of clinical studies submitted.
Hungarian: A benyújtott klinikai adatok arra utaltak, hogy a Lincocin hatékony a B. hyodysenteriae által okozott sertés dizentéria kezelésében, azonban a kérdéses vizsgálatokat az 1977-1993 közötti időszakban végezték, és a benyújtott klinikai vizsgálatok többségében nem határozták meg az izolátumok MIC értékeit.
English: However, there was no definitive evidence that strains of C. perfringens with high MICs for lincomycin may be clinically resistant.
Hungarian: Azonban nem volt egyértelmű bizonyíték arra, hogy a linkomicinnel szemben magas MIC értéket mutató C. perfringens törzsek klinikailag rezisztensek lennének.
English: Based on the documentation provided, the proposed withdrawal period of 5 days for chicken meat and offal was considered to be safe for the consumers.
Hungarian: A benyújtott dokumentáció alapján a házityúk húsra és belsőségre vonatkozóan javasolt 5 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt biztonságosnak ítélték a fogyasztók számára.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use; Lincosamides.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antibiotikumok szisztémás alkalmazásra, linkozamidok.
English: This exceeded the minimum effective dose rate (3.9 mg/kg) established in the dose evaluation study and was within the range tested in the dose confirmation and target animal safety studies.
Hungarian: Ez meghaladta a dózisértékelő vizsgálatban megállapított, minimális hatásos dózist (3,9 mg/kg), illetve a dózismegerősítő és a célállatfajok biztonságát értékelő vizsgálatokban tanulmányozott tartományon belül volt.
English: the CVMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for Lincocin and its associated names as referred in Annex I for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
Hungarian: a CVMP javasolta az I. mellékletben felsorolt Lincocin és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyeinek módosítását, amelyekhez a vonatkozó állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalása, címkeszöveg és használati utasítás a III. mellékletben szerepel.
English: Germany Zoetis Deutschland GmbH
Hungarian: Németország Zoetis Deutschland GmbH Schellingstr.
English: Regarding the determination of the withdrawal period, no residue depletion studies have been conducted with Lincocin in chickens using a modern (HPLC) assay method.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározását illetően, házityúkok esetében nem végeztek maradékanyag-kiürülési vizsgálatokat a Lincocin-nel modern (HPLC) vizsgálati módszer használatával.
English: Similar results were observed following single oral doses of 4.4 and 11.0 mg/kg body weight in pigs.
Hungarian: Hasonló eredményeket kaptak 4,4 és 11,0 mg/ttkg egyszeri orális adagolása után is.
English: One composite muscle sample out of three had residues slightly above the MRL (57 µg/kg versus 50 µg/kg).
Hungarian: A három összetett izomminta közül egy esetében a maradékanyagok kevéssel meghaladták a maradékanyag-határértéket (57 µg/kg 50 µg/kg-mal szemben).
English: However, as the pharmacokinetic parameters were greater upon administration of the soluble powder, and it is generally recognised that soluble powders are likely to result in a better bioavailability of the active substance in comparison to in-feed formulations, the CVMP accepted that clinical results relating to the premix formulation could be extrapolated to the soluble powder.
Hungarian: Azonban, mivel a farmakokinetikai paraméterek az oldható por alkalmazása esetén magasabbak voltak, és általánosságban elismerik, hogy a takarmányban alkalmazott gyógyszerformákhoz képest az oldható por valószínűleg a hatóanyag jobb biohasznosulását eredményezi, a CVMP elfogadta, hogy a premix formával kapcsolatos klinikai eredményeket extrapolálni lehet az oldható porra.
English: The dosage used (approximately 10 mg lincomycin/kg body weight/day administered in drinking water) was considered to be representative of the maximum amount of lincomycin recommended for the product.
Hungarian: Úgy vélték, hogy az alkalmazott adag (körülbelül 10 mg linkomicin/testtömeg-kg/nap ivóvízben alkalmazva) a linkomicinnek a készítmény esetében javasolt maximális mennyiségét képviselte.
English: The dosage of 3.9 mg/kg body weight was investigated in another two trials with similar designs, under simulated natural conditions.
Hungarian: A 3,9 mg/testtömeg-kg dózist két másik, hasonló elrendezésű vizsgálatban is tanulmányozták szimulált természetes körülmények között.
English: Having considered the grounds for referral and the data provided by the marketing authorisation holder, the CVMP concluded that the benefit-risk balance of the product remains positive for use in pigs and chickens subject to the recommended changes in the product information.
Hungarian: A beterjesztés indokainak és a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatok vizsgálatát követően a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a készítmény előny-kockázat profilja pozitív marad a sertéseknél és házityúkoknál történő alkalmazás esetében a terméktájékoztató javasolt módosításai mellett.