FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, the study of maintenance treatment did not last long enough to give meaningful information on the medicine's long-term effects.
Dutch: Bovendien duurde het onderzoek naar de onderhoudsbehandeling niet lang genoeg om betekenisvolle informatie over de effecten van het geneesmiddel op lange termijn op te leveren.
English: The company that applied for authorisation is UCB Pharma SA.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is UCB Pharma SA.
English: In addition, the Committee was concerned that the company had not demonstrated that it would have been able to monitor the quality of the medicine to an acceptable level.
Dutch: Voorts vond het Comité het vreemd dat de firma niet had aangetoond in staat te zijn op een aanvaardbaar niveau toe te zien op de kwaliteit van het geneesmiddel.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION for CIMZIA
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE DE AANBEVELING TOT WEIGERING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van CIMZIA
English: It was to be used in patients who had not responded to a full and adequate course of therapy with a corticosteroid or an immunosuppressant medicine (a medicine that reduces the activity of the immune system) or who cannot take these therapies.
Dutch: Het zou moeten worden voorgeschreven aan patiënten die niet hadden gereageerd op een volledige en adequate kuur met een corticosteroïde of een immunosuppressivum (een middel dat de werking van het afweermechanisme onderdrukt) of die dergelijke behandelingen niet kunnen krijgen.
English: The Committee was also concerned over CIMZIA's safety: although generally comparable with the safety of other medicines in the same class, there was also some concern over a possible increased risk of bleeding in patients receiving CIMZIA.
Dutch: Het Comité was ook bezorgd over de veiligheid van CIMZIA: hoewel deze over het algemeen vergelijkbaar was met de veiligheid van andere geneesmiddelen in dezelfde klasse, maakte het Comité zich toch enige zorgen over een mogelijk vergroot risico van bloedingen bij patiënten die CIMZIA kregen toegediend.
English: After having considered the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the recommendation for the refusal of the marketing authorisation on 19 March 2008.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde op 19 maart 2008 de aanbeveling tot weigering van de handelsvergunning.
English: The effects of CIMZIA were first tested in experimental models before being studied in humans.
Dutch: De werking van CIMZIA werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose symptoms had improved or disappeared after six and 26 weeks.
Dutch: werkzaamheid was het percentage patiënten bij wie de symptomen na 6 tot 26 weken verbeterden of verdwenen.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of the patients who were still responding to treatment after 26 weeks.
Dutch: Hier was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid het percentage patiënten dat na 26 weken nog altijd reageerde op de behandeling.
English: On 15 November 2007, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product CIMZIA 200 mg powder and solvent for solution for injection, intended for the treatment of severe, active Crohn's disease.
Dutch: Op 15 november 2007 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit en gaf het de aanbeveling een vergunning te weigeren voor het in de handel brengen van het geneesmiddel CIMZIA 200 mg poeder en oplossing voor injectie voor de behandeling van ernstige actieve ziekte van Crohn.
English: How is CIMZIA expected to work?
Dutch: Hoe werd verwacht dat CIMZIA zou werken?
English: International non-proprietary name (INN): certolizumab pegol
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): certolizumab pegol
English: CIMZIA is a powder and solvent that is made up into a solution for injection under the skin.
Dutch: CIMZIA is een poeder en oplosmiddel die worden gemengd tot een oplossing voor injectie onder de huid.
English: In March 2008, following the re-examination, the CHMP removed its concern regarding the ability to monitor the medicine's quality.
Dutch: In maart 2008 liet het CHMP na de herbeoordeling zijn zorgen vallen ten aanzien van het vermogen van de firma om toe te zien op de kwaliteit van het geneesmiddel.
English: The second study looked at the maintenance of the medicine's effects in 428 patients who had responded to an initial six-week course of CIMZIA.
Dutch: Het tweede onderzoek keek in hoeverre de effecten van het geneesmiddel aanhielden bij 428 patiënten die op een eerste CIMZIA-kuur van zes weken hadden gereageerd.
English: This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with active Crohn's disease.
Dutch: Deze boodschapper is betrokken bij de ontstekingsreacties en wordt in grote aantallen aangetroffen bij patiënten met actieve ziekte van Crohn.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of CIMZIA in the treatment of severe, active Crohn's disease did not outweigh its risks.
Dutch: Daarom was het CHMP op dat moment van mening dat de voordelen van CIMZIA bij de behandeling van ernstige actieve ziekte van Crohn niet opwogen tegen de risico's.
English: By blocking TNF-alpha, certolizumab was expected to improve the inflammation and other symptoms of the disease.
Dutch: Door TNF-alfa te blokkeren zou certolizumab de ontstekingen en andere symptomen van de ziekte moeten verlichten.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
Dutch: Dat is een antilichaam (een type eiwit) dat dankzij zijn speciale vorm een specifieke structuur (een antigeen) in het lichaam herkent en zich hieraan bindt.
English: The first study looked at the reduction of symptoms during ‘induction treatment' in 660 patients who had not received CIMZIA before.
Dutch: De eerste studie onderzocht de vermindering van de symptomen tijdens de eerste behandeling van 660 patiënten die nog niet eerder CIMZIA hadden gekregen.
English: It contains the active substance certolizumab pegol.
Dutch: Het bevat de werkzame stof certolizumab pegol.
English: In November 2007, the CHMP was concerned that there was insufficient evidence to show a benefit of CIMZIA.
Dutch: In november 2007 vreesde het CHMP dat het nut van CIMZIA onvoldoende zou kunnen worden aangetoond.
English: In the study of induction treatment, CIMZIA showed only marginal effectiveness, which was too low to be relevant for patients.
Dutch: In het onderzoek naar de initiële behandeling met CIMZIA toonde het middel slechts marginale werkzaamheid, wat voor patiënten van te geringe relevantie zou zijn.
English: Certolizumab has been designed to bind to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor-alpha (TNF-alpha).
Dutch: Certolizumab hecht zich aan een chemische boodschapper in het lichaam, de zogenaamde tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa).
English: It includes certolizumab, which is part of a monoclonal antibody.
Dutch: Het bevat certolizumab, dat deel uitmaakt van een monoklonaal antilichaam.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with CIMZIA.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met CIMZIA en evenmin voor patiënten die CIMZIA met speciale toestemming krijgen toegediend.
English: In CIMZIA, certolizumab has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Dutch: In CIMZIA is certolizumab ‘gepegyleerd' (gehecht aan de chemische stof polyethyleenglycol).
English: Hence, the CHMP recommended that CIMZIA be refused marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP gaf dan ook het advies de vergunning voor het in de handel brengen van CIMZIA te weigeren.
English: CIMZIA was expected to be used to treat severe, active Crohn's disease (a disease causing inflammation of the digestive tract).
Dutch: CIMZIA zou een behandeling vormen voor ernstige actieve ziekte van Crohn (een aandoening die ontsteking van het maagdarmkanaal veroorzaakt).
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using CIMZIA?
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met CIMZIA of die dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
English: What was CIMZIA expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was CIMZIA bedoeld?
English: The active substance in CIMZIA, certolizumab pegol, is an immunosuppressant medicine.
Dutch: Certolizumab pegol, de werkzame stof in CIMZIA, is een middel dat de werking van het afweermechanisme onderdrukt.
English: The effectiveness of adding CIMZIA to existing treatment was compared with that of placebo (a dummy treatment) in two main studies involving adults with moderate to severe Crohn's disease.
Dutch: In twee hoofdstudies onder volwassenen met matige tot ernstige ziekte van Crohn werd de werkzaamheid van CIMZIA als toevoeging aan een bestaande behandeling vergeleken met een placebo (schijnbehandeling).
English: It also removed its concern over the possible increased risk of bleeding, but maintained a general concern over CIMZIA's safety.
Dutch: Toch bleef het Comité zich zorgen maken over de veiligheid van CIMZIA in het algemeen.
English: You may need further blood tests.
Dutch: U kunt verdere bloedtesten nodig hebben.
English: Date of first authorisation: 12 June 2009 Date of latest renewal: 21 February 2014
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNINGVERLENING /VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 juni 2009 Datum van laatste verlenging: 21 Februari 2014
English: If you take CONTROLOC Control for longer periods, this may cause additional risks, such as:
Dutch: Als u Controloc Control gedurende een langere periode moet innemen, kan dit gepaard gaan met aanvullende risico's zoals:
English: The most commonly reported adverse reactions are diarrhoea and headache, both occurring in approximately 1% of patients.
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen zijn diarree en hoofdpijn, beiden optredend bij ongeveer 1% van de patiënten.
English: This leaflet was last revised in {mm/yyyy}
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/YYYY}
English: Hypersensitivity (incl.
Dutch: Overgevoeligheid (incl.
English: Stop taking CONTROLOC Control when you are completely symptom-free.
Dutch: Stop met de inname van CONTROLOC Control als u volledig symptoomvrij bent.
English: CONTROLOC Control should not be used by children and adolescents under 18 years of age due to a lack of safety information in this younger age group.
Dutch: CONTROLOC Control mag niet worden gebruikt door kinderen en jongeren onder de 18 jaar vanwege een gebrek aan veiligheidsinformatie bij deze jongere leeftijdsgroep.
English: CONTROLOC Control is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
Dutch: CONTROLOC Control wordt niet aangeraden voor gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar wegens onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
English: To avoid this interference, CONTROLOC Control treatment should be stopped for at least 5 days before CgA measurements (see section 5.1).
Dutch: Om deze interferentie te voorkomen moet een behandeling met CONTROLOC Control ten minste vijf dagen vóór de CgA-metingen worden gestopt (zie rubriek 5.1).
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staatbelangrijke informatie in voor u.
English: CONTROLOC Control is available in Alu/Alu blisters with or without cardboard reinforcement.
Dutch: CONTROLOC Control is beschikbaar in Alu/Alu blisterverpakkingen met of zonder kartonnen versteviging.
English: - ketoconazole (used for fungal infections).
Dutch: - ketoconazol (gebruikt bij schimmelinfecties).
English: What CONTROLOC Control is and what it is used for
Dutch: Wat is CONTROLOC Control en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: CONTROLOC Control has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: CONTROLOC Control heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: CONTROLOC Control may stop certain other medicines from working properly.
Dutch: CONTROLOC Control kan de werking van sommige andere geneesmiddelen negatief beïnvloeden.
English: CONTROLOC Control 20 mg gastro-resistant tablets should not be chewed or crushed, and should be swallowed whole with liquid before a meal.
Dutch: CONTROLOC Control 20 mg maagsapresistente tabletten mogen niet gekauwd of fijngemaakt worden en dienen vóór een maaltijd in hun geheel met water ingenomen te worden.
English: You must not use CONTROLOC Control if you are taking HIV protease inhibitors.
Dutch: U mag CONTROLOC Control niet innemen als u HIV-proteaseremmers inneemt.
English: Diarrhoea;
Dutch: Diarree;
English: Within the following table, adverse reactions are ranked under the MedDRA frequency classification:
Dutch: In de volgende tabel worden de bijwerkingen gerangschikt volgens MedDRA frequentieclassificatie:
English: - warfarin and phenprocoumon (used to thin blood and prevent clots).
Dutch: - warfarine en fenprocoumon (gebruikt om het bloed te verdunnen en bloedstolsels te voorkomen).
English: Other side effects include: - Common (may affect up to 1 in 10 people): Benign polyps in the stomach.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn: - Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen): goedaardige poliepen in de maag.
English: - methotrexate (used to treat rheumatoid arthritis, psoriasis, and cancer) - if you are taking methotrexate your doctor may temporarily stop your CONTROLOC Control treatment because pantoprazole can increase levels of methotrexate in the blood.
Dutch: - methotrexaat (voor de behandeling van reumatoïde artritis (chronische ontstekingachtige aandoening van gewrichten en bindweefselstructuren), psoriasis (terugkerende huidaandoening met schilferende, droge huiduitslag) en kanker) - indien u methotrexaat inneemt kan uw arts uw CONTROLOC Control behandeling tijdelijk stoppen, omdat pantoprazol de hoeveelheid methotrexaat in uw bloed kan verhogen.
English: If lesions occur, especially in sun-exposed areas of the skin, and if accompanied by arthralgia, the patient should seek medical help promptly and the health care professional should consider stopping CONTROLOC Control.
Dutch: Indien laesies optreden, vooral in gebieden van de huid die worden blootgesteld aan zonlicht, en indien deze laesies gepaard gaan met artralgie, dient de patiënt onmiddellijk medische hulp in te roepen en dient de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te overwegen de behandeling met CONTROLOC Control stop te zetten.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
English: Do not take CONTROLOC Control with other medicines which limit the amount of acid produced in your stomach, such as another proton pump inhibitor (omeprazole, lansoprazole or rabeprazole) or an H2 antagonist (e.g. ranitidine, famotidine).
Dutch: Neem CONTROLOC Control niet in met andere geneesmiddelen die de hoeveelheid zuur geproduceerd in uw maag beperken, zoals een andere protonpompremmer (omeprazol, lansoprazol of rabeprazol) of een H2-antagonist (bv. ranitidine, famotidine).
English: However adverse reactions such as dizziness and visual disturbances may occur (see section 4.8).
Dutch: Echter, bijwerkingen zoals duizeligheid en visusstoornissen kunnen optreden (zie rubriek 4.8).
English: Tabulated list of adverse reactions The following adverse reactions have been reported with pantoprazole.
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd met pantoprazol.
English: If possible take your medicine and this leaflet with you
Dutch: Neem indien mogelijk uw geneesmiddel en deze bijsluiter mee.
English: CONTROLOC Control should not be used during breast-feeding.
Dutch: Controloc Control mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for acid related disorders Proton pump inhibitors, ATC code: A02BC02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor zuur-gerelateerde aandoeningen, Protonpompinhibitoren, ATC-code: A02BC02
English: However, you may take CONTROLOC Control with antacids (e.g. magaldrate, alginic acid, sodium bicarbonate, aluminium hydroxide, magnesium carbonate, or combinations thereof), if needed.
Dutch: Desondanks mag u CONTROLOC Control innemen met antacida (vb. magaldraat, alginezuur, natriumbicarbonaat, aluminiumhydroxide, magnesiumcarbonaat, of combinaties hiervan), indien nodig.
English: Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Germany
Dutch: Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Duitsland
English: Alu/Alu blisters with or without cardboard reinforcement containing 7 or 14 gastro-resistant tablets
Dutch: Alu/Alu blisterverpakkingen met of zonder kartonnen versteviging met 7 of 14 maagsapresistente tabletten.
English: CONTROLOC Control contains the active substance pantoprazole, which blocks the ‘pump' that produces stomach acid.
Dutch: CONTROLOC Control bevat het werkzame bestanddeel pantoprazol, dat de ‘pomp' die maagzuur produceert, blokkeert.
English: Stevens-Johnson syndrome; Lyell syndrome;
Dutch: Johnsonsyndroom; Syndroom van Lyell; Erythema multiforme;
English: CONTROLOC Control may reduce the absorption of active substances whose bioavailability is dependent on the gastric pH (e.g. ketoconazole).
Dutch: CONTROLOC Control kan de absorptie verminderen van werkzame bestanddelen waarvan de biologische beschikbaarheid pH-afhankelijk is (bv. ketoconazol).
English: Abdominal distension and bloating; Constipation ; Dry mouth; Abdominal pain and discomfort
Dutch: Constipatie; Droge mond; Abdominale pijn en ongemak
English: - if you get a rash on your skin, especially in areas exposed to the sun tell your doctor as soon as you can, as you may need to stop your treatment with CONTROLOC Control.
Dutch: - vertel het uw arts zo snel mogelijk als u huiduitslag krijgt, vooral op plekken die blootgesteld worden aan zonlicht, aangezien u uw behandeling met CONTROLOC Control mogelijk zal moeten stopzetten.
English: Interaction studies with carbamazepine, caffeine, diazepam, diclofenac, digoxin, ethanol, glibenclamide, metoprolol, naproxen, nifedipine, phenytoin, piroxicam, theophylline and an oral contraceptive containing levonorgestrel and ethinyl oestradiol did not reveal clinically significant interactions.
Dutch: Er werden geen klinisch significante interacties geobserveerd bij interactiestudies met carbamazepine, cafeïne, diazepam, diclofenac, digoxine, ethanol, glibenclamide, metoprolol, naproxen, nifedipine, fenytoïne, piroxicam, theofylline en een oraal contraceptivum dat levonorgestrel en ethinylestradiol bevat.Echter, een interactie van pantoprazol met andere stoffen die eveneens door ditzelfde enzymsysteem worden gemetaboliseerd kan niet worden uitgesloten.
English: Depression (and all aggravations)
Dutch: Slaapstoornissen Depressie (en alle verergeringen)
English: Liver enzymes increased (transaminas es, γ-GT)
Dutch: Verhoogde leverenzymen (transaminasen, GT)
English: You may experience relief from your acid reflux and heartburn symptoms after just one day of treatment with CONTROLOC Control, but this medicine is not meant to bring immediate relief.
Dutch: U kunt verlichting van uw zure reflux en symptomen van brandend maagzuur ervaren na slechts één dag behandeling met CONTROLOC Control, maar dit geneesmiddel is niet bedoeld om onmiddellijk verlichting te brengen.
English: - Avoid large meals - Eat slowly - Stop smoking - Reduce alcohol and caffeine consumption - Reduce weight (if overweight) - Avoid tight-fitting clothing or belts - Avoid eating less than three hours before bedtime - Elevate bedhead (if you suffer from nocturnal symptoms) - Reduce intake of food that can cause heartburn.
Dutch: - Vermijden van grote maaltijden - Niet te snel eten - Stoppen met roken - Het gebruik van alcohol en cafeïne beperken - Proberen af te vallen (in geval van overgewicht) - Vermijden van nauw aansluitende kleding of riemen - Vermijden van eten binnen drie uur voor het slapen gaan - Verhogen van het hoofdeinde van uw bed (indien u 's nachts symptomen ervaart)
English: If you take more CONTROLOC Control than you should Tell your doctor or pharmacist if you have taken more than the recommended dose.
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker als u meer heeft gebruikt dan de aanbevolen dosis.
English: Disturbances in vision / blurred vision
Dutch: Stoornissen van het gezichtsvermogen / wazig zien
English: - Printing ink: shellac, red, black and yellow iron oxide (E172) and ammonia solution, concentrated.
Dutch: - Drukinkt: schellak, rood, zwart en geel ijzeroxide (E172), en geconcentreerde ammoniakoplossing.
English: - Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): disorientation; reduction in the number of blood platelets, which may cause you to bleed or bruise more than normal; reduction in the number of white blood cells, which may lead to more frequent infections; coexisting abnormal reduction in the number of red and white blood cells, as well as platelets (seen in blood tests).
Dutch: - Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal dan 1 op de 10.000 personen): desoriëntatie; daling in het aantal bloedplaatjes, wat er voor kan zorgen dat u meer bloedt of blauwe plekken heeft dan normaal; daling in het aantal witte bloedcellen, wat kan leiden tot meer frequente infecties; een abnormale afname van zowel het aantal rode en witte bloedcellen als van het aantal bloedplaatjes (gezien in bloedtesten).
English: Package leaflet: Information for the patient CONTROLOC Control 20 mg gastro-resistant tablets Pantoprazole
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt CONTROLOC Control 20 mg maagsapresistente tabletten Pantoprazol
English: Subacute cutaneous lupus erythematosus (see section
Dutch: Subacute cutane lupus erythematosus (zie rubriek 4.4).
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Dutch: Krijgt u last bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
English: Do not take CONTROLOC Control tablets for more than 4 weeks without consulting your doctor.
Dutch: Neem CONTROLOC Control tabletten niet langer dan 4 weken in zonder uw arts te raadplegen.
English: What CONTROLOC Control looks like and contents of the pack The gastro-resistant tablets are yellow, oval, biconvex film-coated tablets imprinted with “P20” on one side.
Dutch: De maagsapresistente tabletten zijn gele, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten waarop aan één zijde “P20” vermeld staat.
English: CONTROLOC Control is used for the short-term treatment of reflux symptoms (for example heartburn, acid regurgitation) in adults.
Dutch: CONTROLOC Control wordt gebruikt voor de kortdurende behandeling van refluxsymptomen (bijvoorbeeld brandend maagzuur, zure oprispingen) bij volwassenen.