FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, bei denen nach der Anwendung von Acetylsalicylsäure oder nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) einschließlich COX-2(Cyclooxygenase 2)-Hemmern Bronchospasmus, akute Rhinitis, Nasenschleimhautschwellungen, angioneurotisches Ödem, Urtikaria oder allergieartige Reaktionen auftraten.
Spanish: Pacientes que hayan experimentado broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales, edema angioneurótico, urticaria o reacciones de tipo alérgico después de tomar ácido acetil salicílico o AINEs, incluyendo inhibidores de la COX-2 (ciclooxigenasa-2).
German: Eine achttägige Behandlung mit Etoricoxib 120 mg einmal täglich bei Patienten mit akuter Gichtarthritis bewirkte eine Linderung mittlerer bis stärkster Gelenkschmerzen sowie einen Rückgang der Entzündung und war dabei vergleichbar mit Indometacin 50 mg dreimal täglich.
Spanish: En pacientes con crisis de artritis gotosa aguda, etoricoxib 120 mg una vez al día durante un periodo de tratamiento de ocho días, alivió el dolor y la inflamación moderados a extremos de la articulación de modo comparable a indometacina 50 mg tres veces al día.
German: In klinischen Studien wurde Etoricoxib bei akuter Gichtarthritis 8 Tage lang angewendet.
Spanish: En ensayos clínicos de artritis gotosa aguda, se administró etoricoxib durante 8 días.
German: Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) ist eine entzündliche Erkrankung der Wirbelsäule und der großen Gelenke.
Spanish: La espondiloartritis anquilosante es una enfermedad inflamatoria de la columna vertebral y de las articulaciones largas.
German: Daten des MEDAL-Studienprogramms zur gastrointestinalen Sicherheit:
Spanish: Resultados de seguridad gastrointestinal del programa MEDAL:
German: • Salbutamol als Tabletten oder Suspension zum Einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung von
Spanish: • comprimidos o solución oral de salbutamol (un medicamento para el asma)
German: • Sie haben oder hatten bereits eine Leber- oder Nierenerkrankung.
Spanish: • Tiene antecedentes de enfermedad de hígado o de riñón.
German: Wenn Sie stillen oder stillen möchten, sprechen Sie vor der Einnahme von ARCOXIA mit Ihrem Arzt.
Spanish: Si está alimentando a su hijo al pecho o tiene previsto hacerlo, consulte a su médico antes de tomar <ARCOXIA>.
German: • Sie haben oder hatten bereits eine Herzleistungsschwäche, einen Herzinfarkt oder eine andere
Spanish: • Tiene antecedentes de insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio o cualquier otra forma de enfermedad cardiaca.
German: ARCOXIA kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Spanish: <ARCOXIA> puede tomarse con o sin alimentos.
German: Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46 11415 Tallinn
Spanish: Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46
German: Geschwüren.
Spanish: Lactancia
German: Die 30mg, 60-mg- und 120-mg-Filmtabletten enthalten ferner Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) (Farbstoff) und Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132) (Farbstoff).
Spanish: Los comprimidos de 30, 60 y 120 mg también contienen óxido de hierro amarillo (E172, agente colorante) y laca carmín índigo (E132, agente colorante).
German: Frankreich Merck Sharp Dohme Chibret 3 avenue Hoche
Spanish: Merck Sharp Dohme Chibret
German: 17.804 Arthrosepatienten und 5.700 Patienten mit rheumatoider Arthritis wurden mit Etoricoxib 60 mg (Arthrose) oder 90 mg (Arthrose und rheumatoide Arthritis) pro Tag oder mit Diclofenac 150 mg pro Tag im Mittel 20,3 Monate (maximal 42,3 Monate, median 21,3 Monate) behandelt.
Spanish: El estudio MEDAL fue un estudio de variables de desenlaces CV, en 17.804 pacientes con artrosis y 5.700 pacientes con artritis reumatoide tratados con etoricoxib 60 (artrosis) o 90 mg (artrosis y artritis) o diclofenaco 150 mg al día durante un período medio de 20,3 meses (un máximo de 42,3 meses, mediana de 21,3 meses).
German: Augenerkrankungen: Gelegentlich: Verschwommensehen, Konjunktivitis.
Spanish: Trastornos oculares: Poco frecuentes: visión borrosa, conjuntivitis.
German: Besondere Patientengruppen
Spanish: Características en los pacientes
German: Ältere Patienten
Spanish: Ancianos
German: − Nehmen Sie während der Behandlung mit ARCOXIA keine höheren Dosen Acetylsalicylsäure und keine anderen Arzneimittel gegen Entzündungen.
Spanish: - no tome dosis altas de aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios mientras esté tomando
German: Der Anteil der Hämodialyse an der Elimination war zu vernachlässigen (Dialyse-Clearance ca. 50 ml/min) (siehe 4.3 und 4.4).
Spanish: La hemodiálisis no contribuyó significativamente a la eliminación (aclaramiento con diálisis aproximadamente 50 ml/min).
German: Wie ist ARCOXIA einzunehmen?
Spanish: CÓMO TOMAR <ARCOXIA>
German: Bei Patienten mit Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) zeigten sich unter 90 mg Etoricoxib einmal täglich signifikante Verbesserungen hinsichtlich Rückenschmerzen, Entzündung, Steifigkeit und Funktionsfähigkeit.
Spanish: En pacientes con espondiloartritis anquilosante, 90 mg de etoricoxib una vez al día dio lugar a la mejoría significativa del dolor, la inflamación, la rigidez y la función de la columna vertebral.
German: NL- 2031 BN Haarlem Niederlande
Spanish: NL-2031 BN Haarlem Países Bajos
German: Wie ARCOXIA aussieht und Inhalt der Packung ARCOXIA Filmtabletten sind in 4 Stärken erhältlich.
Spanish: Los comprimidos de <ARCOXIA> están disponibles en cuatro concentraciones:
German: Zum Einnehmen
Spanish: Considerando
German: Zur Behandlung von Symptomen bei Reizzuständen degenerativer und entzündlicher Gelenkerkrankungen (Arthrose und rheumatoide Arthritis), Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) sowie von Schmerzen und Entzündungszeichen bei akuter Gichtarthritis.
Spanish: Para el alivio sintomático de la artrosis, la artritis reumatoide (AR), la espondiloartritis anquilosante y el dolor y signos de inflamación asociados a la artritis gotosa aguda.
German: Blisterpackung: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Spanish: Blisters: Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien, in denen Patienten mit Arthrose, rheumatoider Arthritis, chronischen Rückenschmerzen oder Spondylitis ankylosans bis zu 12 Wochen lang Etoricoxib 30 mg, 60 mg oder 90 mg erhielten, häufiger als unter Plazebo beobachtet, im MEDAL-Studienprogramm oder nach Markteinführung berichtet:
Spanish: En estudios clínicos realizados en pacientes tratados con 30 mg, 60 mg o 90 mg de etoricoxib durante un período de hasta 12 semanas, en los estudios del Programa MEDAL o en la experiencia tras la comercialización, se comunicaron las siguientes reacciones adversas, con una incidencia mayor que placebo en pacientes con artrosis, artritis reumatoide, lumbago crónico o espondiloartritis anquilosante:
German: Es wird postuliert, dass sie in erster Linie für die Synthese prostanerger Mediatoren im Rahmen von Schmerz, Entzündung und Fieber verantwortlich ist.
Spanish: Se ha demostrado que la COX-2 es la isoforma de la enzima que resulta inducida por los estímulos proinflamatorios y ha sido propuesta como principal responsable de la síntesis de los mediadores prostanoides del dolor, la inflamación y la fiebre.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Spanish: Trastornos gastrointestinales:
German: Flaschen: Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Spanish: Frascos: mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
German: 90 mg film-coated tablet
Spanish: 90 mg comprimidos recubiertos con película
German: Patienten mit Lebererkrankungen
Spanish: Personas con problemas hepáticos
German: Luxemburg Merck Sharp & Dohme Chaussee de Waterloo 1135 B - 1180 Brüssel
Spanish: Luxemburgo Merck Sharp & Dohme Chaussee de Waterloo 1135
German: Was ist Arthrose?
Spanish: ¿Qué es la artrosis?
German: 30 mg Filmtabletten: Packungen zu 7 und 28 Filmtabletten.
Spanish: Tamaños de envase de 7 y 28 comprimidos en blisters.
German: In einer Studie an gesunden Probanden veränderte die tägliche Anwendung von Etoricoxib 120 mg die hepatische CYP3A4-Aktivität nicht, wie mittels des Erythromycin-Atemtests gemessen wurde.
Spanish: 120 mg no alteró la actividad del CYP3A4 hepático, determinada por la prueba del aliento con eritromicina.
German: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road Hoddesdon
Spanish: Reino Unido Merck Sharpe & Dohme Limited Hertford Road
German: Tablettenkern: Calciumhydrogenphosphat, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.
Spanish: Núcleo: fosfato de calcio hidrogenado (anhidro), croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio, celulosa microcristalina.
German: Gelegentlich: Gesichtsödeme, Pruritus, Hautausschlag.
Spanish: Poco frecuentes: edema facial, prurito, erupción.
German: Österreich Merck Sharp & Dohme GmbH Donau - CityStraße 6
Spanish: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6 A-1220 Viena
German: Wie für andere Wirkstoffe, die bekanntermaßen die COX-2 hemmen, wird die Anwendung von Etoricoxib nicht für Frauen empfohlen, die versuchen schwanger zu werden.
Spanish: No se recomienda el uso de etoricoxib, ni el de cualquier fármaco con capacidad conocida para inhibir la COX-2, en mujeres que intenten concebir.
German: Diese Kombinationen werden in dieser Zusammenfassung nicht berücksichtigt.
Spanish: Dichas combinaciones no se contemplan en este resumen.
German: EMA/HMPC/289537/2012 Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC)
Spanish: EMA/HMPC/289537/2012 Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC)
German: Darüber hinaus erfordert die Anwendung für den vorgesehenen Zweck keine medizinische Überwachung.
Spanish: Además, el uso previsto no requiere supervisión médica.
German: Obwohl sich eine mögliche Wirkung in Form einer vorübergehenden Linderung von Stresssymptomen beobachten ließ, wurden bei diesen Studien jedoch auch einige Mängel festgestellt.
Spanish: Aunque se observó un posible efecto en el alivio temporal de los síntomas de estrés, estos estudios tienen algunas deficiencias.
German: Dies bedeutet, dass, obwohl es aus klinischen Prüfungen nur unzureichende Belege gibt, die Wirksamkeit dieser pflanzlichen Arzneimittel plausibel ist und dass Nachweise vorliegen, dass sie seit mindestens 30 Jahren (sowie in der EU seit mindestens 15 Jahren) auf diese Art und Weise sicher angewendet werden.
Spanish: Esto quiere decir que, aunque no existan pruebas suficientes procedentes de ensayos clínicos, la eficacia de estos medicamentos a base de plantas es plausible, y existe información sobre su utilización de un modo seguro en esta indicación durante al menos 30 años (de los cuales, como mínimo durante 15 años se haya utilizado en la UE).
German: Rosenwurzwurzelstock enthaltende Arzneimittel sollten nur von Erwachsenen im Alter von über 18 Jahren angewendet und ohne ärztlichen Rat nicht länger als zwei Wochen eingenommen werden.
Spanish: Los medicamentos que contienen raíz de Rhodiola solo deben utilizarse en adultos mayores de 18 años y no deben tomarse durante más de 2 semanas sin asesoramiento médico.
German: Zum Zeitpunkt der Bewertung durch den HMPC waren für diese Arzneimittel keinerlei Nebenwirkungen bekannt.
Spanish: En el momento de la evaluación por el HMPC, no se han comunicado efectos adversos con estos medicamentos.
German: Nähere Informationen zu den vom HMPC beurteilten Studien sind dem Beurteilungsbericht des HMPC zu entnehmen.
Spanish: Para más información sobre los estudios evaluados por el HMPC, ver el informe de evaluación del HMPC.
German: Rosenwurzwurzelstock ist der gebräuchliche Name für den Wurzelstock (das Rhizom) und die Wurzel der Pflanze Rhodiola rosea L. Die Pflanze wird angebaut oder gesammelt, um die unterirdischen Bestandteile (Wurzel und Rhizom) für die medizinische Verwendung zu erhalten.
Spanish: «Raíz de Rhodiola» es el nombre común utilizado para referirse al tallo subterráneo (rizoma) y la raíz de la planta Rhodiola rosea L. Esta planta se cultiva o recolecta con el fin de obtener las partes subterráneas (raíz y rizoma) para uso medicinal.
German: Bei seiner Bewertung hat der HMPC darüber hinaus klinische Studien von geringem Umfang berücksichtigt, in denen die Wirkung von Rosenwurzwurzelstock enthaltenden Arzneimitteln an Erwachsenen, die unter Stress und Müdigkeit litten, mit der Wirkung von Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen wurde.
Spanish: En esta evaluación, el HMPC también tuvo en cuenta los estudios clínicos de pequeño tamaño realizados para investigar el efecto de los medicamentos que contienen raíz de Rhodiola en adultos que padecen estrés y fatiga, en comparación con placebo (un tratamiento simulado).
German: Informationen zur Anwendung und Genehmigung von Rosenwurzwurzelstock enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen raíz de Rhodiola en los Estados miembros de la UE se deberá solicitar a las autoridades nacionales pertinentes.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von pflanzlichen Arzneimitteln, die Rosenwurzwurzelstock enthalten, berücksichtigt.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la concesión de autorización de comercialización o registro de los medicamentos a base de plantas que contienen esta raíz.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Rosenwurzwurzelstock enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: La información sobre los riesgos asociados con los medicamentos que contienen raíz de Rhodiola, incluidas las precauciones para su uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Der HMPC gelangte zu der Schlussfolgerung, dass Rosenwurzwurzelstock, wie seine langjährige medizinische Verwendung zeigt, zur vorübergehenden Linderung von Stresssymptomen wie Müdigkeit und Schwächegefühle eingesetzt werden kann.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que, basándose en la experiencia adquirida por su larga tradición de uso, la raíz de Rhodiola se puede usar para el alivio temporal de síntomas de estrés como la fatiga y la sensación de debilidad.
German: Verwendet werden Zubereitungen von Rosenwurzwurzelstock in Form von Trockenextrakten, die durch ethanolische Extraktion gewonnen werden (ein Verfahren, mit dem Inhaltsstoffe mittels Lösen in Ethanol aus Pflanzenmaterial extrahiert werden).
Spanish: Las preparaciones de raíz de Rhodiola se obtienen a partir de extractos secos, preparados mediante extracción con etanol (una técnica utilizada para extraer los componentes de las plantas disolviéndolos en alcohol etílico).
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Rosenwurzwurzelstock enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen raíz de Rhodiola , incluidas las conclusiones del Comité, vea la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Rosenwurzwurzelstock enthaltende Arzneimittel sind im Allgemeinen gut verträglich.
Spanish: Los medicamentos que contienen raíz de Rhodiola son por lo general bien tolerados.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Rosenwurzwurzelstock enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen raíz de Rhodiola.
German: Anträge auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Rosenwurzwurzelstock enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Spanish: Las solicitudes de autorización de comercialización y/o registro de los medicamentos que contienen raíz de Rhodiola tienen que presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, que evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC über die Anwendung von Rosenwurzwurzelstock enthaltenden Arzneimitteln gründen sich auf ihre „traditionelle Verwendung".
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen raíz de Rhodiola se basan en su «uso tradicional».
German: In manchen pflanzlichen Arzneimitteln findet sich Rosenwurzwurzelstock auch in Kombination mit anderen pflanzlichen Stoffen.
Spanish: La raíz de Rhodiola puede encontrarse también combinada con otras sustancias vegetales en algunos medicamentos a base de plantas.
German: Weitere Informationen über Rosenwurzwurzelstock enthaltende Arzneimittel
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen raíz de Rhodiola
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Rosenwurzwurzelstock gelangt ist.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de la raíz de Rhodiola (raíz del Ártico).
German: Wie werden Rosenwurzwurzelstock enthaltende Arzneimittel in der EU für das Inverkehrbringen genehmigt?
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen raíz de Rhodiola?
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Rosenwurzwurzelstock enthalten, sind üblicherweise in fester Form erhältlich und werden eingenommen.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen raíz de Rhodiola se comercializan normalmente en forma sólida, para tomar por vía oral.
German: Welche Risiken sind mit Rosenwurzwurzelstock enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen raíz de Rhodiola?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rosenwurzwurzelstock enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage der jeweiligen Arzneimittel oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen raíz del Ártico, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC über die Anwendung von Rosenwurzwurzelstock enthaltenden Arzneimitteln gründen sich daher auf seine langjährige medizinische Verwendung.
Spanish: Por tanto, las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen raíz de Rhodiola se basan en la experiencia adquirida por su utilización a lo largo del tiempo.
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Rosenwurzwurzelstock enthaltenden Arzneimitteln?
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen raíz de Rhodiola?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Rosenwurzwurzelstock enthalten, lesen Sie bitte die jeweilige Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para obtener información práctica sobre los medicamentos que la contienen, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Was ist Rosenwurzwurzelstock?
Spanish: ¿Qué es la raíz de Rhodiola?
German: EU Verfahrensnummer
Spanish: Número de procedimiento de la EU
German: 50 Durchstechflaschen (Suspension)
Spanish: 50 viales (suspensión)
German: l t r n
Spanish: o a
German: AS03 als Adjuvans, bestehend aus Squalen (10,69 Milligramm), DL-α-Tocopherol (11,86 Milligramm) und Polysorbat 80 (4,86 Milligramm)
Spanish: El adyuvante AS03 está compuesto por escualeno (10,69 miligramos), DL-α-tocopherol (11,86 miligramos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos)
German: Suspension: 2,5 ml Emulsion: 2,5 ml
Spanish: suspensión: 2,5 ml; emulsión: 2,5 ml
German: 2 x 25 Durchstechflaschen (Emulsion)
Spanish: 2 x 25 viales (emulsión)
German: Suspension (H1N1): Durchstechflasche (Glas)
Spanish: Vía intramuscular suspensión (H1N1): vial (vidrio); emulsión (adjuvante): vial (vidrio)
German: * angezüchtet in Hühnereiern Hämagglutinin
Spanish: * propagado en huevos embrionados ** hemaglutinina
German: Nach dem Vermischen enthält 1 Dosis (0,5 ml): Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das ein Antigen* enthält entsprechend:
Spanish: Después de mezclar, 1 dosis (0,5 ml) contiene:
German: A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A)
Spanish: Virus de la gripe fraccionados, inactivados, que contienen antígeno* equivalente a: Cepa similar a: A/California/7/2009 (H1N1): (X-179A)
German: 12 Monate.
Spanish: 12 meses.
German: 8. Juli 2010 (abhängig von der Probandenrekrutierung und der Verfüfbarkeit der Daten)
Spanish: 8 julio 2010 (dependiendo del reclutamiento de sujetos y de la disponibilidad de datos)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23/03/2010
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23/03/2010
German: Kinder im Alter von unter 6 Monaten Zurzeit wird eine Impfung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
Spanish: Niños menores de 6 meses de edad Actualmente no se recomienda la vacunación en este grupo de edad.
German: Risiko Management Plan
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos
German: Kanada G1P 4R8
Spanish: Canadá G1P 4R8
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir esta vacuna.
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
German: Die Ergebnisse sind eine Woche nach ihrer Verfügbarkeit einzureichen.
Spanish: Los resultados se proporcionarán 1 semana después de estar disponibles.
German: Details zu den Datenbanken (z. B. Datenquellen, Datencharakteristika, mögliche Analysen) sind vorzulegen.
Spanish: Se deben notificar los detalles relativos a las bases de datos (fuentes, características de los datos, análisis potenciales)
German: Die Dosierungsempfehlungen berücksichtigen verfügbare Daten aus:
Spanish: Las recomendaciones de dosificación tienen en cuenta los datos disponibles de:
German: • Die korrekte Herstellung des Impfstoffes vor der Anwendung.
Spanish: • La forma correcta de preparar la vacuna antes de la administración.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind/sein könnten oder planen, schwanger zu werden.
Spanish: Informe a su médico si está embarazada, cree que pudiera estarlo o planea quedarse embarazada.
German: Nach der Impfung können allergische Reaktionen auftreten, die in seltenen Fällen zum Schock führen.
Spanish: Tras la vacunación pueden ocurrir reacciones alérgicas, que en raras ocasiones pueden llevar al shock.
German: Qualität
Spanish: Calidad
German: In diesen klinischen Studien waren die meisten Nebenwirkungen mild und vorübergehend.
Spanish: En estos ensayos clínicos la mayoría de los efectos adversos fueron leves y de corta duración.
German: Bei der Gabe einer zweiten Dosis sollten die Informationen in den Abschnitten 4.4, 4.8 und 5.1 berücksichtigt werden.
Spanish: La administración de una segunda dosis debe tener en cuenta la información que se facilita en las secciones 4.4, 4.8 y 5.1.