FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Conţinutul capsulelor este inhalat cu ajutorul dispozitivului inhalator, printr-una sau două inspiraţii.
Lithuanian: Kapsulių turinys įkvepiamas per inhaliatorių vienu ar dviem įkvėpimais.
Romanian: În acest prospect, numim „perforare" practicarea unui orificiu.
Lithuanian: Šiame lapelyje šis veiksmas vadinamas pradūrimu.
Romanian: Nu există date suficiente la această grupă specială de pacienţi care să confirme o recomandare pentru sau împotriva ajustării dozei.
Lithuanian: Senyvų pacientų tyrimų duomenų, kuriais remiantis būtų galima rekomenduoti arba nerekomenduoti koreguoti vaistinio preparato dozę šiai pacientų populiacijai, nepakanka.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - Tuse - Disconfort toracic - Dureri de cap - Durere în partea din spate a gurii şi gâtului şi disconfort la înghiţire - Vărsături, vărsături după tuse
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): - Kosulys, - nemalonus pojūtis krūtinėje - galvos skausmas, - skausmas užpakalinėje burnos ertmės ir gerklės dalyje ir nemalonus jausmas ryjant, - vėmimas, vėmimas pakosėjus.
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA JUOSTELIŲ LIZDINĖS PLOKŠTELĖS
Romanian: - Inspiraţi adânc şi constant pentru a vă umple plămânii - apoi ţineţi-vă respiraţia timp de
Lithuanian: - Ramiai giliai įkvėpkite, kad plaučiai prisipildytų vaisto ir sulaikykite kvėpavimą 5 sekundėms.
Romanian: Reacții adverse
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija
Romanian: Pharmaxis Europe Limited Teл.
Lithuanian: Magyarország Pharmaxis Europe Limited Tel.
Romanian: Cu toate acestea, Bronchitol a fost utilizat în studii clinice în asociere cu terapii standard pentru fibroza chistică, cum sunt mucolitice, antibiotice (inclusiv tobramicină şi colistimetat de sodiu), bronhodilatatoare, enzime pancreatice, vitamine, corticosteroizi administraţi inhalator şi sistemic şi analgezice.
Lithuanian: Tačiau atliekant klinikinius tyrimus Bronchitol buvo vartojamas kartu su įprastomis CF gydymo priemonėmis, tokiomis, kaip gleives skystinantys vaistiniai preparatai, antibiotikai (įskaitant tobramiciną ir kolistimetato natrio druską), bronchus plečiantys vaistiniai preparatai, kasos fermentai, vitaminai, įkvepiamieji ir sisteminio poveikio kortikosteroidai bei analgetikai.
Romanian: Pacientul trebuie să încheie şi să treacă de doza evaluare de iniţiere înainte de începerea tratamentului cu Bronchitol.
Lithuanian: Pacientui turi būti atliktas pradinės dozės nustatymas prieš pradedant gydymą Bronchitol.
Romanian: Tabelul 1: Frecvenţa reacţiilor adverse cu Bronchitol în studiile de fază 3 (evaluarea dozei de iniţiere şi/sau a fazei de de tratament)
Lithuanian: 1 lentelė: Nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dėl Bronchitol dažnis, nustatytas per 3 fazės tyrimus (pradinės dozės vertinimas ir (arba) gydymo fazė) Organų sistemų klasė
Romanian: Un ambalaj cu Bronchitol pentru tratamentul cu durata de 2 săptămâni conţine 28 de blistere a câte 10 capsule (280 capsule în total) şi 2 inhalatoare.
Lithuanian: Vienoje Bronchitol 2 savaičių gydymo laikotarpiui skirtoje pakuotėje yra 28 lizdinės plokštelės po 10 kapsulių kiekvienoje (iš viso 280 kapsulių) ir 2 inhaliatoriai.
Romanian: - Agravare a simptomelor.
Lithuanian: Tai nutinka dažnai; - simptomų pablogėjimą.
Romanian: În consecinţă, aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie, iar administrarea de Bronchitol trebuie întreruptă în caz de hemoptizie masivă.
Lithuanian: Dėl šios priežasties šiuos pacientus reikėtų atidžiai stebėti, o pasireiškus masyvaus skrepliavimo krauju atvejams, - nutraukti gydymą Bronchitol.
Romanian: Cum să utilizaţi medicamentul - Bronchitol este respirat (inhalat) sub formă de pudră din capsulă, utilizând inhalatorul furnizat în ambalaj.
Lithuanian: Kaip vartoti Jums paskirtą vaistą - Bronchitol įkvepiamas (inhaliuojamas) kaip milteliai iš kapsulės, naudojantis pakuotėje pridėtu inhaliatoriumi.
Romanian: Nu încetaţi să utilizaţi Bronchitol fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine.
Lithuanian: Net jei jaučiatės geriau, nenustokite vartoti Bronchitol nepasitarę su savo gydytoju.
Romanian: Pacienţii cu astm bronşic pot prezenta bronhospasm uşor temporar, reversibil, după ce au trecut de etapa de evaluare a dozei de iniţiere şi, prin urmare, toţi pacienţii trebuie monitorizaţi până când FEV1 a revenit la valorile iniţiale.
Lithuanian: Atlikus pradinės dozės nustatymą, astma sergantiems pacientams gali pasireikšti laikini lengvi grįžtamieji bronchų spazmai, todėl visus pacientus reikėtų stebėti, kol neatsistatys jų pradinis FIT1.
Romanian: - Inhalaţi conţinutul capsulei cu ajutorul inhalatorului, printr-una sau două inspiraţii.
Lithuanian: - Naudodami inhaliatorių įkvėpkite kapsulės turinį vienu ar dviem įkvėpimais.
Romanian: La sfârşitul etapei de evaluare a dozei de iniţiere, veţi ajunge să utilizaţi 10 capsule (400 mg), ceea ce reprezintă doza uzuală.
Lithuanian: Suvartoję pradinę dozę būsite įkvėpę 10 kapsulių (400 mg), o tai prilygsta įprastai vaisto dozei.
Romanian: Profilul de siguranţă al Bronchitolului se bazează pe datele de siguranţă obţinute din studiile clinice de Faza III (inclusiv date din evaluarea dozei de iniţiere).
Lithuanian: Lentelės forma pateiktas nepageidaujamų reakcijų sąrašas Bronchitol saugumo pobūdis pagrįstas III fazės klinikinių tyrimų saugos duomenimis (įskaitant duomenis iš pradinės dozės vertinimo).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea utilizării Bronchitol la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
Lithuanian: Bronchitol saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 6 iki 18 metų iki šiol neištirti.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să raporteze medicului lor agravarea semnelor şi simptomelor de astm bronşic din timpul tratamentului.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti, kad reikia savo gydytojui pranešti apie astmos požymių ir simptomų pablogėjimą vartojant gydomąsias Bronchitol dozes.
Romanian: Douăzeci şi şapte (7,1%) din 378 de pacienţi care au efectuat testul de toleranță la manitol (MTT) din studiul 301, 18 (5,3%) din 341 de pacienţi din studiul 302 și 25 (5,1%) din 486 de pacienți din studiul 303 au avut un rezultat MTT pozitiv.
Lithuanian: 27 (7,1 %) iš 378 pacientų, kurie atliko manitolio toleravimo testą (MTT) tyrime 301, 18 (5,3 %) iš 341 tyrimo 302 paciento ir 25 iš 486 (5,1 %) tyrimo 303 pacientų MTT rezultatas buvo teigiamas, t. y.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: preparate pentru tuse şi răceală, mucolitice.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Vaistai nuo kosulio ir peršalimo, gleives skystinantys vaistiniai preparatai.
Romanian: Alfa dornază (dacă este cazul) 5.
Lithuanian: Dornazė alfa (jei taikoma) 5. Įkvepiamieji antibiotikai (jei taikoma)
Romanian: - Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, solicitați sfatul medicului înainte de a utiliza acest medicament.
Lithuanian: - Jeigu žindote kūdikį arba planuojate žindyti, prieš vartodama šį vaistą pasakykite gydytojui.
Romanian: În studiul 301, per ansamblu, reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în timpul MTT au fost tusea la 20 (5,3%) subiecţi, wheezing-ul/bronhospasmul la șapte (1,9%) subiecţi şi disconfortul toracic la şase (1,6%) subiecţi.
Lithuanian: Atliekant tyrimą 301, nepageidaujamos reakcijos, apie kurias MTT metu pranešta dažniausiai, buvo kosulys - 20 (5,3 %) dalyvių, švokštimas / bronchų spazmai - 7 (1,9 %) dalyviai ir diskomfortas krūtinėje - 6 (1,6 %) dalyviai.
Romanian: Pasul 1 - 1 capsulă (40 mg) Pasul 2 - 2 capsule (80 mg) Pasul 3 - 3 capsule (120 mg) Pasul 4 - 4 capsule (160 mg)
Lithuanian: 3 pakopa - 3 kapsulės (120 mg); 4 pakopa - 4 kapsulės (160 mg).
Romanian: Nu există dovezi că manitolul se acumulează în organism, prin urmare, distribuţia manitolului administrat inhalator nu a fost examinată în studiile de farmacocinetică.
Lithuanian: Duomenų, patvirtinančių, kad manitolis kaupiasi organizme, nėra, todėl įkvepiamojo manitolio farmakokinetinių tyrimų neatlikta.
Romanian: - Introduceţi capsula în spaţiul în formă de capsulă din partea de jos a inhalatorului.
Lithuanian: - Įdėkite kapsulę į kapsulės formos ertmę inhaliatoriaus pagrinde.
Romanian: Procentele de pacienţi care au prezentat hemoptizie ca reacţie adversă au fost de 7,3%, 3,3% și 3,4% în grupurile de tratament cu Bronchitol pentru studiile 301, 302, respectiv 303, comparativ cu 3,4%, 0% și 5,6% în grupurile de control.
Lithuanian: 301, 302 ir 303 tyrimų metu skrepliavimas krauju, kaip nepageidaujama reakcija, pasireiškė atitinkamai 7,3 %, 3,3 % ir 3,4 % pacientų, gydytų Bronchitol, palyginti su ir 3,4 %, 0 % ir 5,6 % kontrolinės grupės pacientų.
Romanian: Ce este Bronchitol Bronchitol conţine un medicament numit manitol, care este o substanţă mucolitică.
Lithuanian: Kas yra Bronchitol Bronchitol sudėtyje yra vaisto manitolio; kuris yra gleives skystinanti medžiaga.
Romanian: Dureri auriculare
Lithuanian: Ausų skausmas
Romanian: Greaţă, odinofagie, senzaţie de vomă
Lithuanian: Pykinimas, odinofagija, žiaugčiojimas
Romanian: Valoare ml absolută
Lithuanian: Absoliutus (mL)
Romanian: Bronchitol este un medicament hiperosmotic cu administrare inhalatorie.
Lithuanian: Bronchitol yra įkvepiamasis hiperosmosinis vaistinis preparatas.
Romanian: Potenţialul risc de sechele asociate tusei în timpul tratamentului o Necesitatea de a instrui pacientul pentru reducerea la minimum a tusei în timpul administrării prin utilizarea tehnicii inhalatorii corecte.
Lithuanian: Galima su kosuliu susijusių pasekmių rizika gydymo laikotarpiu o apie būtinybę išmokyti pacientą sumažinti iki minimumo kosulį įkvėpimo metu taikant taisyklingą iįkvėpimo metodą.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bronchitol
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Bronchitol
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Bronchitol
Lithuanian: Nustojus vartoti Bronchitol
Romanian: Aceasta a fost observată la 8,3% dintre pacienţi, în comparaţie cu 4,0% dintre pacienţii din grupul de control.
Lithuanian: 4.4 skyrių). Jis pasireiškė 8,3 % Bronchitol gydytų pacientų, palyginti su 4 % kontrolinės grupės pacientų.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului şi Broşura de informare a pacientului Materiale educaţionale pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
Lithuanian: Šviečiamosios medžiagos pakete turi būti: preparato charakteristikų santrauka ir pacientui skirtas informacinis lapelis; šviečiamoji medžiaga sveikatos priežiūros specialistams.
Romanian: Există date limitate legate de utilizarea manitolului la femeile gravide.
Lithuanian: Duomenų apie manitolio vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Romanian: Bronchitol nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Bronchitol neturėtų turėti įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti ar valdyti įrankius ar mechanizmus.
Romanian: Reacţia adversă cel mai frecvent observată asociată cu utilizarea Bronchitol în timpul etapei de evaluare a dozei de iniţiere este tusea (2,9% din pacienţi), (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Dažniausia su Bronchitol vartojimu susijusi nepageidaujama reakcija, pastebėta nustatant pradinę dozę, yra kosulys (pasireiškė 2,9 % pacientų), (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: La câini, în cazul administrării inhalatorii de manitol în doze mici şi mari, s-a observat o incidenţă crescută a tusei atât în timpul administrării dozelor, cât şi imediat după aceea.
Lithuanian: Naudojant nedidelę ir didelę įkvepiamojo manitolio dozę šunimis procedūros metu ir tuoj po jos dažniau pasireiškė kosulys.
Romanian: Curăţarea inhalatorului - de obicei, inhalatorul va administra doza corectă de medicament timp de 7 zile, fără a necesita curăţare.
Lithuanian: Paprastai inhaliatoriaus nereikia valyti ir jis tinkamai dozuoja vaistą 7 dienas, tačiau jeigu jį reikia valyti, darykite tai tokia tvarka:
Romanian: În general, compararea valorilor ASC între Ziua 1 şi Ziua 7 a demonstrat o independenţă temporală a farmacocineticii, indicând liniaritate la valorile de doze administrate în acest studiu.
Lithuanian: AUC) 1-ą ir 7-ą dieną, nustatyta, kad farmakokinetika nuo laiko nepriklauso ir yra tiesinė šio tyrimo metu vartotų dozių lygmenyje.
Romanian: Cum acţionează Bronchitol
Lithuanian: Kaip Bronchitol veikia
Romanian: Bronşiectazie neasociată cu FC
Lithuanian: Ne CF sukelta bronchektazija
Romanian: Este importantă instruirea pacientului în practicarea tehnicii inhalatorii corecte în timpul evaluării dozei de iniţiere.
Lithuanian: Svarbu, kad atliekant pradinės dozės nustatymą pacientas būtų išmokytas tinkamai naudoti inhaliatorių.
Romanian: Au fost efectuate trei studii intervenţionale de fază 3, dublu-oarbe, randomizate, cu grupuri paralele, controlate, cu durata de 26 de săptămâni (DPM-CF-301, DPM-CF-302 și DPM-CF-303), în care 324 (DPM-CF-301) şi 318 (DPM-CF-302) pacienţi cu vârsta de 6 ani şi peste au fost randomizaţi întro proporţie de 3:2 în grupul de tratament cu administrare inhalatorie de manitol 400 mg de două ori pe zi sau în grupul de control (administrare inhalatorie de manitol 50 mg de două ori pe zi).
Lithuanian: Atlikti trys III fazės, 26 savaičių trukmės, dvigubai koduoti, atsitiktinės atrankos, paralelinių grupių, kontroliuojami, intervenciniai tyrimai (DPM-CF-301, DPM-CF-302 ir DPM-CF-303), kurių metu 324 (DPM-CF-301) ir 318 (DPM-CF-302) vyresnių kaip 6 metai pacientų atsitiktinės atrankos būdu santykiu 3:2 buvo paskirta 400 mg įkvepiamojo manitolio du kartus per parą dozė arba kontrolinė (50 mg įkvepiamojo manitolio du kartus per parą) dozė.
Romanian: Numărul de subiecţi cu cel puţin o exacerbare pulmonară definită în protocol (PDPE, definită prin prezenţa a cel puţin 4 simptome şi semne, plus utilizarea de antibiotice intravenoase) a fost de 18,1% în grupul de tratament cu manitol şi de 28% în ramura de control în cadrul studiului 301 (populaţie ITT).
Lithuanian: pacientui nustatyti ne mažiau kaip 4 simptomai ir požymiai ir jis vartoja intraveninius antibiotikus) nustatytas 18,1 % tyrimo 301 (ITT populiacijos) manitolio grupės ir 28 % kontrolinės grupės pacientų.
Romanian: Bronchitol se inhalează în plămâni pentru a ameliora fibroza chistică, o boală ereditară care afectează glandele din plămâni, intestin şi pancreas care secretă fluide cum sunt mucusul şi sucurile digestive.
Lithuanian: Bronchitol įkvepiama į plaučius gydant cistinę fibrozę - paveldimą ligą, kuri pažeidžia plaučių, žarnyno ir kasos liaukas, kurios išskiria skysčius, kaip antai gleives ir virškinimo sultis.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi în practicarea tehnicii inhalatorii corecte în timpul tratamentului şi sfătuiţi să raporteze medicului lor tusea persistentă asociată cu utilizarea Bronchitol.
Lithuanian: Pacientai turi būti išmokyti taisyklingai naudoti inhaliatorių ir informuoti, kad vartojant Bronchitol prasidėjus nepaliaujamam kosuliui, reikia pranešti savo gydytojui.
Romanian: Deschideţi inhalatorul - Ţineţi ferm partea de jos a inhalatorului cu o mână.
Lithuanian: Atidarykite inhaliatorių - Viena ranka tvirtai laikykite inhaliatoriaus pagrindą.
Romanian: Motivul este faptul că perforarea capsulei de mai multe ori poate cauza divizarea sau spargerea acesteia.
Lithuanian: Kapsulę pradūrus daugiau kaip vieną kartą, jį gali suskilti arba sutrupėti į smulkesnes dalis.
Romanian: Doza medie inhalată per capsulă este de 32,2 miligrame de manitol.
Lithuanian: Vidutinė iš vienos kapsulės įkvepiama manitolio dozė - 32,2 mg.
Romanian: Pentru neutilizatori, modificarea relativă a fost de 4,30 (IÎ 95% 0,53, 8,07).
Lithuanian: Santykinis ržDNazės nevartojusių pacientų numatyto FIT1 pokytis buvo 4,3 (95 % PI: 0,53; 8,07).
Romanian: Rezultatele următoare sunt pentru studiul DPM-CF-302 (N=305): 65,24 (SD:13.90) şi 64,35 (SD:15.29).
Lithuanian: Atliekant tyrimą DPMCF-302 (N=305) šie skaičiai buvo 65,24 (SN:13,90) ir 64,35 (SN:15,29).
Romanian: Populaţie generală
Lithuanian: Visa populiacija
Romanian: La populaţia ITT dintr-un studiu deschis de evaluare a răspunsului în funcţie de doză, cu medicaţie cunoscută, DPM-CF-202, modificarea procentuală medie (SD) a valorii FEV1 în cazul administrării dozei de 400 mg a fost de 8,75 (SD: 12,4) şi de -1,569 (SD: 9,0) pentru doza de 40 mg (p < 0,0001).
Lithuanian: Atliekant atvirą dozės - atsako tyrimą DPM-CF-202, vidutinis procentinis FIT1 pokytis (standartinis nuokrypis, SN) numatytoje gydyti (ITT) populiacijoje vartojant 400 mg dozę buvo 8,75 (SN: 12,4),o vartojant 40 mg (p < 0,0001) - -1,569 (SN: 9,0).
Romanian: În studiul DPM-CF-303 (N=423), procentul FEV1 inițial previzionat a fost 63,17 (SD: 15,15) și 62,98 (SD: 13,65).
Lithuanian: Atliekant tyrimą DPM-CF-303 (N=423) procentinės numatyto FIT1 dalies vidurkis buvo 63,17 (SN: 15,15) ir 62,98 (SN: 13,65).
Romanian: Eliminarea manitolului în laptele matern nu a fost studiată la animale.
Lithuanian: Manitolio išsiskyrimo į gyvūnų pieną tyrimų neatlikta.
Romanian: Bronhospasmul trebuie tratat cu un bronhodilatator sau conform indicaţiilor medicale.
Lithuanian: Bronchų spazmą reikia gydyti bronchus plečiančiu vaistu ar kitu mediciniškai tinkamu būdu.
Romanian: Siguranţa/eficacitatea utilizării Bronchitol la pacienţii cu astm bronşic nu a fost studiată în mod oficial.
Lithuanian: Oficialių Bronchitol saugumo ir veiksmingumo gydant astma sergančius pacientus tyrimų neatlikta.
Romanian: Doză de iniţiere
Lithuanian: Pradinė dozė
Romanian: Scoateţi capacul - Cu ambele mâini, ţineţi inhalatorul în poziţie verticală şi scoateţi capacul.
Lithuanian: Nuimkite dangtelį - Abiem rankom inhaliatorių laikydami stačią nuimkite jo dangtelį.
Romanian: Un ambalaj cu Bronchitol pentru etapa de evaluare a dozei de iniţiere conţine 1 blister cu 10 capsule şi 1 inhalator.
Lithuanian: Vienoje Bronchitol gydymo pradžiai skirtos dozės pakuotėje yra 1 lizdinė plokštelė su 10 kapsulių ir 1 inhaliatorius.
Romanian: Tusea a fost raportată frecvent în asociere cu utilizarea de Bronchitol în cadrul studiilor clinice (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus Bronchitol vartojantiems pacientams dažnai pasireiškė kosulys (žr. 4.8 skyrių).
Romanian: - Nu amplasaţi niciodată o capsulă direct în piesa bucală a inhalatorului.
Lithuanian: - Niekada nedėkite kapsulės tiesiai į inhaliatoriaus kandiklį.
Romanian: - Apoi scoateţi o capsulă din blister (scoateţi capsula doar imediat înainte de utilizare).
Lithuanian: - Išimkite kapsulę iš lizdinės plokštelės (prieš pat naudojimą).
Romanian: - Dacă nu auziţi zornăitul, ţineţi inhalatorul cu piesa bucală orientată în jos şi loviţi ferm partea de jos.
Lithuanian: - Jeigu nesigirdi barškėjimo, laikydami inhaliatorių vamzdeliu žemyn, stipriai patapšnokite jo pagrindą.
Romanian: Pregătiţi-vă pentru inhalare - Înclinaţi inhalatorul astfel încât piesa bucală să fie orientată uşor în jos.
Lithuanian: Pasiruoškite įkvėpti vaistą - Paverskite inhaliatorių, kad kandiklis būtų nukreiptas šiek tiek žemyn.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice cu privire la fertilitate pentru manitol.
Lithuanian: Klinikinių manitolio poveikio vaisingumui tyrimų duomenų nėra.
Romanian: Efectul estimat al tratamentului (modificarea medie şi intervalul de încredere de 95% faţă de valoarea iniţială de referinţă în decurs de 26 de săptămâni, populaţie mITT) asupra FVC a fost de 108,78 ml (IÎ 95%: 49,21, 168,35) în studiul 301, 71,4 ml (IÎ 95%: 10,57, 132,13) în studiul 302 și 40 ml (IÎ 95%:12, 92) în studiul 303.
Lithuanian: Apskaičiuotas gydymo efektas (vidutinis pokytis ir 95 % PI, palyginanti su pradiniu, per 26 savaites mITT populiacijoje) forsuotai gyvybinei plaučių talpai (FVC) buvo 108,78 ml (95 % PI: 49,21, 168,35) tyrime 301, 71,4 ml (95 % PI: 10,571, 132,13) tyrime 302 ir 40 ml (95% PI: -12, 92) tyrime
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - Senzaţie de arsură sau de durere la nivelul limbii - Diabet zaharat asociat cu fibroza chistică - Dureri toracice şi abdominale - Modificare a vocii - Transpiraţii reci - Congestie - Deshidratare - Scădere a poftei de mâncare - Diaree - Dureri la nivelul urechilor - Senzaţie de oboseală - Senzaţie de ameţeală - Senzație de rău (greață) - Senzaţie de rău - Gripă şi febră - Meteorism - Arsuri în capul pieptului - Dureri asociate herniei - Hiperventilaţie
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) - Liežuvio deginimo ar skausmingumo pojūtis, - su CF susijęs diabetas, - krūtinės ir pilvo skausmas, - pakitęs balsas, - šaltas prakaitas, - kongestija, - dehidratacija, - sumažėjęs apetitas, - viduriavimas, - ausų skausmas, - nuovargis, - galvos sukimasis, - pykinimas, - prasta savijauta, - gripas ir karščiavimas, - dujų išėjimas, - rėmuo, - išvaržos skausmas, - hiperventiliacija, - niežulys, išbėrimas, paprastieji spuogai, - sąnarių sustingimas ir skausmas, - mintys apie savižudybę, - opelės burnoje, - kvėpavimo takų infekcija, - varvanti nosis, - skreplių infekcija, - gerklės dirginimas , - miego sutrikimas, - burnos kandidamikozė (pienligė), - nevalingas šlapinimasis.
Romanian: Pasul 6: se măsoară valoarea FEV1 a pacientului la 15 minute după administrarea dozei de iniţiere.
Lithuanian: 6 žingsnis: Praėjus 15 minučių nuo pradinės dozės įkvėpimo išmatuojamas pacientų FIT1.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă acest medicament se elimină în laptele matern la om.
Lithuanian: Ar šis vaistas išsiskiria su motinos pienu, nežinoma.
Romanian: În DPM-CF-303, imputarea datelor lipsă a fost efectuată utilizând o abordare prin reportarea observației inițiale (BOCF), în timp ce în DPM-CF-301 sau DPM-CF-302 nu s-a efectuat nicio imputare.
Lithuanian: BOCF) metodą, o DPM-CF-301 ir DPM-CF-302 tyrimuose trūkstami duomenys nebuvo įrašyti.
Romanian: În studiul 302, modificarea relativă (IÎ 95%) pentru utilizatorii şi neutilizatorii de rhDNază a fost de 3,21 (-0,61, 7,03) şi, respectiv, de 4,73 (-1,93, 11,40).
Lithuanian: Tyrime 302 dalyvavusių santykinis ržDNazę vartojusių ir ržDNazės nevartojusių pacientų numatyto FIT1 % pokytis buvo 3,21 (-0,61; 7,03) ir 4,73 (-1,93; 11,40).
Romanian: Totuşi, dacă se apropie ora la care trebuie administrată doza următoare, nu mai luaţi doza uitată.
Lithuanian: jeigu iki kitos dozės liko labai nedaug laiko, pamirštą dozę praleiskite.
Romanian: Insuficienţă pulmonară
Lithuanian: Sutrikusi plaučių veikla
Romanian: Reacţiile adverse provocate exclusiv de doza de iniţiere evaluată (MTT) sunt bronhospasm, durere toracică, odinofagie şi greaţă.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė tik vertinant pradinę dozę (MTT) yra bronchų spazmai, krūtinės skausmas, odinofagija ir nevalingi kūno (galūnių) judesiai.
Romanian: În studiul 303, 13,4% din subiecți din grupul de tratament cu manitol și 13,6% din grupul de control aveau o PDPE.
Lithuanian: Tyrime 303 PSLP nustatytas 13,4% manitolio grupės dalyvių ir 13,6% kontrolinės grupės dalyvių.
Romanian: Capsulele de Bronchitol pot fi utilizate numai împreună cu inhalatorul furnizat în ambalaj.
Lithuanian: Bronchitol kapsules galima vartoti tik naudojant pakuotėje esantį inhaliatorių.
Romanian: În studiul 302, 15,2% subiecţi din grupul de tratament cu manitol şi 19% din grupul de control prezentau o PDPE.
Lithuanian: Atliekant tyrimą 302, PSLP nustatytas 15,2 % manitolio grupės ir 19 % kontrolinės grupės tiriamųjų.
Romanian: Proporția pacienților care au experimentat de hemoptizie, inclusiv hemoptizie raportată în timpul exacerbării, a fost de 7,0% în grupurile de tratament cu manitol şi de 7,7% în grupurile de control (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Apskritai skrepliavimo krauju (įskaitant skrepliavimo krauju atvejus ligos paūmėjimo laikotarpiu) pasireiškė 7 % pacientų, gydytų manitoliu, ir 7,7 % kontrolinės grupės pacientų, (žr.
Romanian: Ambalaj pentru tratament cu durata de 2 săptămâni, cu 280 de capsule şi 2 inhalatoare
Lithuanian: 2 savaičių gydymo laikotarpiui skirta pakuotė, kurią sudaro 280 kietųjų kapsulių ir 2 inhaliatoriai.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa nu au fost stabilite la pacienţi cu bronşiectazie neasociată cu FC.
Lithuanian: Bronchitol saugumas ir veiksmingumas gydant ne CF sukelta bronchektazija sergančius pacientus neištirti.
Romanian: Notă:
Lithuanian: informacija:
Romanian: - Ţinând inhalatorul înclinat în jos, introduceţi inhalatorul în gură şi aveţi grijă să strângeţi bine buzele în jurul piesei bucale.
Lithuanian: - Žemyn nukreiptą inhaliatorių įsikiškite į burną ir lūpomis sandariai apimkite kandiklį.