FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Xiapex oceniano w dwóch randomizowanych, przeprowadzanych metodą podwójnie ślepej próby badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo, badaniu 1 (AUX-CC-803) i badaniu 2 (AUX-CC-804), u dorosłych mężczyzn z chorobą Peyroniego.
Lithuanian: Peyronie liga Xiapex veiksmingumas buvo vertinamas atliekant du atsitiktinių imčių, dvigubai aklus, placebu kontroliuojamus tyrimus - 1 tyrimą (AUX-CC-803) ir 2 tyrimą (AUX-CC-804), kuriuose dalyvavo
Polish: Dotychczas nie stwierdzono objawów toksyczności ogólnoustrojowej w badaniach klinicznych, w których podawano produkt leczniczy Xiapex miejscowo we wstrzyknięciach do pasma włóknistego lub płytki Peyroniego.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kurių metu Xiapex buvo lokaliai suleistas į delno aponeurozės sukietėjimą arba Peyronie plokštelę, duomenų apie sisteminį toksinį poveikį iki šiol negauta.
Polish: Drugie wstrzyknięcie produktu leczniczego Xiapex powinno być wykonane w 1-3 dniu po pierwszym wstrzyknięciu.
Lithuanian: Xiapex injekciją, po to kitą dieną (po 1-3 dienų) Jums skirs antrąją Xiapex injekciją.
Polish: • ból w klatce piersiowej
Lithuanian: • krūtinės skausmas.
Polish: Nie należy podejmować prób samodzielnego rozerwania nastrzykniętego pasma włóknistego w jakimkolwiek momencie.
Lithuanian: Niekada nemėginkite patys suardyti aponeurozės sukietėjimo, į kurį suleista vaisto.
Polish: Peyroniego w domenach zaniepokojenie i objawy psychiczne, wynik od 0 do 12) oraz ocena funkcjonowania seksualnego kobiet [ang. Female Sexual Function Index, FSFI (FSFI, w skali od 2 do
Lithuanian: Kaip žvalgomąją analizę, lytinės partnerės užpildė du klausimynus atrankos apsilankymo metu ir 36 savaitę: Peyronie ligos klausimyną (PLK), skirtą lytinėms partnerėms (PLK Peyronie ligos varginimo ir psichologinių simptomų dalių pritaikymas vyrams, 0-12 balų), ir Moterų lytinės funkcijos indeksą (MLFI, 2-36 balai, čia didesnis balas rodo geresnę lytinę funkciją).
Polish: a Stawy śródręczno-paliczkowe; b Stawy międzypaliczkowe bliższe;
Lithuanian: b Proksimalinis tarpfalanginis sąnarys.
Polish: * zgłaszane w badaniu po wprowadzeniu do obrotu u pacjenta z uprzednią ekspozycją na produkt
Lithuanian: * nustatyta po vaistinio preparato registracijos atliekamo klinikinio tyrimo metu pacientui, kuriam anksčiau buvo skiriamas Xiapex Dupuytren kontraktūrai gydyti.
Polish: Instrukcja użycia i sporządzania produktu leczniczego do stosowania
Lithuanian: Vartojimo ir tvarkymo instrukcija
Polish: Obrzęk powiek
Lithuanian: Akių vokų edema
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, uczucie ciepła, obrzęk, obecność pęcherza,
Lithuanian: • Reakcijos injekcijos vietoje, pavyzdžiui, skausmas, šilumos jutimas, patinimas, pūslių atsiradimas, odos paraudimas ir (arba) odos išbėrimas.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Xiapex to 0,58 mg na każde wstrzyknięcie w wyczuwalne dotykowo pasmo włókniste rozcięgna dłoniowego.
Lithuanian: Rekomenduojama suleisti Xiapex 0,58 mg dozę į varpos fibrozinio audinio plokštelę.
Polish: Wzrokowo ocenić fiolkę zawierającą lek Xiapex.
Lithuanian: Apžiūrėkite flakoną su Xiapex.
Polish: b) Zastosować środek antyseptyczny w miejscu wstrzyknięcia i poczekać, aż skóra wyschnie.
Lithuanian: b) Nuvalykite odą injekcijos vietoje antiseptiku suvilgytu tamponu ir leiskite nudžiūti.
Polish: Miejsce wybrane do wykonania wstrzyknięć musi być okolicą, w której powodujące przykurcz pasmo włókniste jest maksymalnie oddzielone od leżących pod nim ścięgien zginaczy, a skóra nie przylega ściśle do pasma włóknistego.
Lithuanian: Injekcijai parinktoje vietoje turi būti atskirai nuo lenkiamosios sausgyslės apčiuopiamas aponeurozės sukietėjimas ir oda tiesiogiai neprigludusi prie aponeurozės sukietėjimo.
Polish: Przed każdym cyklem leczenia należy zidentyfikować obszar leczenia w następujący sposób: Sprawdzić, jaki staw będzie leczony (śródręczno-paliczkowy czy międzypaliczkowy bliższy), ponieważ objętość rozpuszczalnika konieczna do sporządzenia leku zależy od rodzaju stawu (w przypadku stawu międzypaliczkowego bliższego jest wstrzykiwana mniejsza objętość).
Lithuanian: Prieš kiekvieną gydymo ciklą nustatykite gydymo sritį taip: nustatykite sąnarį, kuris bus gydomas (metakarpofalanginis [MF] ar proksimalinis tarpfalanginis [PIP] sąnarys), nes ruošimui reikalingas tirpiklio kiekis priklauso nuo sąnario grupės (injekcijai
Polish: Przykurcz Dupuytrena Xiapex musi być podawany przez lekarza przeszkolonego w prawidłowym podawaniu produktu leczniczego i mającego doświadczenie w diagnostyce i leczeniu choroby Dupuytrena.
Lithuanian: Dupuytren kontraktūra Xiapex turi būti skiriamas gydytojo, tinkamai apmokyto teisingai vartoti vaistinį preparatą ir turinčio
Polish: • obrzęk stawu i ból,
Lithuanian: • kapšelio paraudimas, patinimas ir skausmas;
Polish: Jeśli gotowy roztwór jest przechowywany w lodówce, musi być wystawiony w celu ogrzania do temperatury pokojowej (20ºC - 25ºC) na około
Lithuanian: Šaldytuve laikytą paruoštą tirpalą maždaug 15 minučių prieš vartojimą reikia palaikyti kambario aplinkos temperatūroje (20ºC-25ºC).
Polish: Rozpuszczalnik: 3 ml roztworu w przezroczystej szklanej fiolce (5 ml, szkło typu I) zamykanej korkiem gumowym, aluminiowym uszczelnieniem i odchylanym wieczkiem polipropylenowym.
Lithuanian: Tirpiklis: tiekiamas 3 ml tirpalo skaidraus stiklo (5 ml, I tipo stiklo) flakonuose su gumos kamščiu, aliuminio plomba ir nuplėšiamu plastiko (polipropileno) dangteliu.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Oficialių Xiapex sąveikos tyrimų neatlikta.
Polish: (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Lithuanian: 4.2 ir 4.4 skyrius).
Polish: Ból nadłonowy
Lithuanian: Galūnės skausmas
Polish: Progresja choroby Peyroniego Dysfunkcje seksualne
Lithuanian: Varpos adhezija Varpos sutrikimas Peyronie ligos progresavimas
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia były bardzo częste u większości pacjentów.
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje buvo labai dažnos, jos pasireiškė daugumai pacientų.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Xiapex opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Xiapex vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Xiapex znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Xiapex EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Miały one w większości przypadków nasilenie łagodne do umiarkowanego i z reguły ustępowały w ciągu jednego tygodnia do dwóch.
Lithuanian: Šios reakcijos daugiausia buvo lengvos arba vidutinio sunkumo ir paprastai išnykdavo per vieną dvi savaites.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Xiapex?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Xiapex vartojimą?
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Xiapex przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Xiapex teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Polish: Następnie pacjenci powinni kontynuować modelowanie codziennie w domu według instrukcji do końca cyklu.
Lithuanian: Vėliau pacientai turėtų tęsti modeliavimo procedūras ir visą likusį gydymo ciklą namuose kasdien atlikti jas taip, kaip nurodyta.
Polish: Pacjenci byli leczeni trzema wstrzyknięciami i po trzech miesiącach po ostatnim wstrzyknięciu badano ich dłonie, aby ocenić stopień prostowania palców.
Lithuanian: Pacientams buvo atliekamos trys injekcijos, o praėjus trims mėnesiams nuo paskutinės injekcijos apžiūrimos jų plaštakos, siekiant nustatyti, kiek atsilenkia pirštų sąnariai.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xiapex to: reakcje w miejscu wstrzyknięcia takie jak obrzęk, zasinienie, krwawienie i ból.
Lithuanian: Dažniausi Xiapex šalutiniai reiškiniai buvo vietinės reakcijos injekcijos vietoje, kaip antai patinimas, kraujosruvos, kraujavimas ir skausmas.
Polish: W każdym cyklu dawka leku Xiapex jest wstrzykiwana w płytkę powodującą deformację, a po upływie 1-3 dni wykonywane jest drugie wstrzyknięcie.
Lithuanian: Kiekvieno ciklo metu viena Xiapex dozė sušvirkščiama į deformaciją sukėlusią plokštelę, o praėjus 1-3 dienoms po pirmos injekcijos, atliekama antra.
Polish: W przypadku pacjentów z chorobą Peyroniego Xiapex jest podawany przez maksymalnie 4 cykle leczenia, z czego każdy trwa około 6 tygodni.
Lithuanian: Peyronie liga sergantiems pacientams gydymas Xiapex taikomas iki 4 gydymo ciklų, kurių kiekvienas trunka maždaug 6 savaites.
Polish: Xiapex kolagenaza clostridium histolyticum
Lithuanian: Xiapex clostridium histolyticum kolagenazė
Polish: Wśród pacjentów, którzy ukończyli pierwsze badanie, w grupie leczonej lekiem Xiapex u 64% (130 z 203) uzyskano wyprostowanie palców do 5 stopni zgięcia lub mniej w porównaniu z 7% (7 ze 103) pacjentów z grupy otrzymującej placebo.
Lithuanian: Iš pirmame tyrime dalyvavusių pacientų, pirštus iki 5 laipsnių arba mažesnio kampo galėjo atlenkti 64 proc. (130 iš 203) pacientų, kuriems buvo sušvirkšta Xiapex, ir 7 proc.
Polish: W przypadku choroby Peyroniego działanie leku Xiapex porównano z działaniem placebo w dwóch dalszych badaniach z udziałem 832 mężczyzn.
Lithuanian: Xiapex poveikis gydant Peyronie ligą buvo lyginamas su placebo poveikiu atliekant dar du tyrimus, kuriuose dalyvavo 832 vyrai.
Polish: Przykurcz Dupuytrena to choroba, w której jeden lub więcej palców ulega zgięciu w kierunku dłoni i nie można ich w pełni wyprostować.
Lithuanian: Dupuytreno kontraktūra - tai liga, kuria sergant vienas arba daugiau rankos pirštų yra pritraukti prie delno ir nevisiškai išsitiesia.
Polish: Leku Xiapex nie wolno stosować w leczeniu choroby Peyroniego, jeśli płytka oddziałuje na moczowód (przewód, który przenosi mocz i nasienie na zewnątrz).
Lithuanian: Xiapex negalima gydyti Peyronie ligos, jeigu plokštelė susiformavusi šlaplės (vamzdelio, per kurį išteka šlapimas ir sperma) srityje.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Xiapex zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Xiapex preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Po upływie kolejnych 1-3 dni lekarz wykonuje zabieg modelowania prącia w celu delikatnego rozciągnięcia i odgięcia płytki w kierunku przeciwnym do skrzywienia.
Lithuanian: Vėliau, praėjus dar 1-3 dienoms, gydytojas atlieka vadinamąją varpos modeliavimo procedūrą, kad švelniai ištiesintų ir išlenktų plokštelę priešinga nei varpa patologiškai išlinkusia kryptimi.
Polish: U pacjentów przeprowadzono do 4 cykli leczenia, z czego każdy obejmował 2 wstrzyknięcia i późniejsze zabiegi modelowania, a działanie leku oceniono w badaniu kontrolnym po 1 roku.
Lithuanian: Pacientams buvo taikoma iki 4 gydymo ciklų, kurių kiekvieno metu buvo atliekamos dvi injekcijos ir po jų taikomos varpos modeliavimo procedūros, o poveikis buvo vertinamas tolesnio stebėjimo laikotarpiu po vienerių metų.
Polish: Choroba Peyroniego to schorzenie, w którym u mężczyzn na penisie rozwijają się włókniste, bliznowate płytki, powodujące jego skrzywienie, co czasem prowadzi do bolesności i utrudnia stosunki seksualne.
Lithuanian: Peyronie liga - tai sutrikimas, dėl kurio ant vyrų varpos susiformuoja į randą panašaus pluoštinio audinio plokštelės, dėl kurių varpa patologiškai išsilenkia; kartais tai sukelia skausmą arba lytinės sueities sunkumų.
Polish: Więcej informacji dotyczących stosowania produktu Xiapex oraz instrukcje dotyczące przeprowadzania zabiegu prostowania palca, a także zabiegów modelowania prącia zamieszczono w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Xiapex vartojimą, įskaitant nurodymus dėl piršto tempimo ir varpos modeliavimo procedūrų, galima rasti preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Polish: Około 24 godziny po wstrzyknięciu lekarz może wyprostować palec poprzez „zabieg prostowania palca", w czasie którego jest on prostowany przez około 12-20 sekund, co pomaga rozerwać pasmo.
Lithuanian: po injekcijos, gydytojas gali ištiesinti pirštą atlikdamas piršto tempimo procedūrą, kurios metu pirštas ištiesiamas maždaug 10-20 sekundžių, kad suirtų delne susidaręs sukietėjimas.
Polish: Firma wprowadzająca produkt Xiapex na rynek dopilnuje także, aby wszyscy lekarze mogący stosować ten lek u pacjentów byli odpowiednio przeszkoleni w podawaniu leku i mieli doświadczenie w diagnostyce i leczeniu przykurczu Dupuytrena lub choroby Peyroniego.
Lithuanian: Xiapex gaminanti bendrovė taip pat privalo užtikrinti, kad visi gydytojai, kurie gali šiuo vaistu gydyti savo pacientus, būtų išmokyti tinkamai jį naudoti ir turėtų Dupuytreno kontraktūros arba Peyronie ligos diagnozavimo ir gydymo patirties.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie skrzywienia penisa oraz stopnia, w jakim schorzenie było dokuczliwe dla pacjenta.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo patologinio varpos išlinkimo sumažėjimas ir tai, kiek stipriai šis sutrikimas trukdė pacientui.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Xiapex?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Xiapex vartojimu?
Polish: Kolagenazy zawarte w leku Xiapex pochodzą od bakterii Clostridium histolyticum.
Lithuanian: Xiapex sudėtyje esančios kolagenazės gaunamos iš bakterijos clostridium histolyticum.
Polish: Produkt zawiera substancję czynną kolagenazę clostridium histolyticum.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos clostridium histolyticum kolagenazės.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Xiapex:
Lithuanian: Kita informacija apie Xiapex
Polish: W przypadku przykurczu Dupuytrena lekarz wstrzykuje odpowiednią dawkę leku Xiapex bezpośrednio w pasmo na dłoni pacjenta.
Lithuanian: Gydydamas Dupuytreno kontraktūrą, atitinkamą Xiapex dozę gydytojas sušvirkščia tiesiai į paciento delno sukietėjimą.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, którzy byli w stanie wyprostować główny zajęty staw - tak, że był on zgięty o nie więcej niż 5 stopni.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių pagrindinį ligos pažeistą sąnarį buvo galima ištiesinti taip, kad jis būtų palinkęs į priekį ne daugiau kaip 5 laipsnių kampu, dalis.
Polish: Xiapex to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Lithuanian: Xiapex - tai milteliai ir tirpiklis, iš kurių ruošiamas injekcinis tirpalas.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Xiapex do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Xiapex Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Xiapex rinkodaros leidimą, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Polish: W dniu 28 lutego 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Xiapex do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Xiapex rinkodaros leidimą.
Polish: celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Xiapex należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Xiapex rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: Co to jest Xiapex?
Lithuanian: Kas yra Xiapex?
Polish: Skuteczność leku Xiapex porównano ze skutecznością placebo (leczenie pozorowane) w dwóch badaniach głównych, z łącznym udziałem 374 dorosłych pacjentów z przykurczem Dupuytrena.
Lithuanian: Xiapex buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) atliekant du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 374 suaugę pacientai, kuriems diagnozuota Dupuytreno kontraktūra.
Polish: Po wstrzyknięciu w pasmo lub w płytkę kolagenaza rozbija włókna kolagenowe.
Lithuanian: Sušvirkštos į sukietėjimą ar plokštelę, kolagenazės suskaido kolageno pluoštus.
Polish: Xiapex zawiera mieszaninę dwóch kolagenazenzymów, które rozbijają kolagen.
Lithuanian: Xiapex sudėtyje yra dviejų vadinamųjų kolagenazių - fermentų, kurie skaido kolageną, - mišinio.
Polish: Xiapex był także bardziej skuteczny niż placebo w leczeniu choroby Peyroniego: przyczynił się do poprawy skrzywienia w obydwu badaniach o 38% i 31%, w porównaniu z poprawą o 21% i 15% w przypadku stosowania placebo.
Lithuanian: Xiapex taip pat buvo veiksmingesnis už placebą gydant Peyronie ligą: atliekant minėtus du tyrimus, Xiapex gydytų pacientų varpos patologinis išlinkimas sumažėjo atitinkamai 38 ir 31 proc.,.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Xiapex znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, nustatytų gydant Xiapex, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Osłabia to i przerywa pasmo lub płytkę.
Lithuanian: Dėl to sukietėjimas ar plokštelė suminkštėja ir suyra.
Polish: Wykazano, że skuteczność leku Xiapex w leczeniu przykurczu Dupuytrena jest większa niż skuteczność placebo.
Lithuanian: Nustatyta, kad Xiapex yra veiksmingesnis už placebą gydant Dupuytreno kontraktūrą.
Polish: Xiapex jest stosowany u pacjentów, u których płytki są wyczuwalne przez skórę oraz których penis jest zakrzywiony pod kątem co najmniej 30 stopni na początku leczenia.
Lithuanian: Xiapex gydomi vyrai, ant kurių varpos susidariusias plokšteles galima užčiuopti per odą, o patologinis varpos išlinkimas gydymo pradžioje ne mažesnis kaip 30 laipsnių.
Polish: W drugim badaniu liczby te wyniosły 44% (20 z 45) w grupie leczonej lekiem Xiapex i 5% (1 z 21) w grupie placebo.
Lithuanian: (20 iš 45), o placebo grupėje - 5 proc. (1 iš 21).
Polish: Xiapex jest przeznaczony do stosowania u pacjentów, u których wspomniane pasma w dłoniach są tak grube, że można je wyczuć przez skórę.
Lithuanian: Xiapex gydomi pacientai, kurių delnuose susidarę sukietėjimai yra tokie stori, kad juos galima pajusti per odą.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Xiapex zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Xiapex nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: Pasma w dłoni u pacjentów z przykurczem Dupuytrena oraz płytki w chorobie Peyroniego składają się z włókien zbudowanych z białka o nazwie kolagen.
Lithuanian: Pacientų, kuriems diagnozuota Dupuytreno kontraktūra, delno sukietėjimus ir dėl Peyronie ligos susiformavusias plokšteles sudaro baltymo kolageno pluoštai.
Polish: Lek Xiapex stosuje się w leczeniu przykurczu Dupuytrena oraz choroby Peyroniego u pacjentów dorosłych.
Lithuanian: Xiapex gydomi suaugusieji, kuriems diagnozuota Dupuytreno kontraktūra ir Peyronie liga.
Polish: W zgłoszeniach pacjentów dotyczących dokuczliwości schorzenia po leczeniu poprawa w wyniku stosowania leku Xiapex także była większa niż w przypadku stosowania placebo.
Lithuanian: Be to, po gydymo įvertinus, kiek stipriai šis sutrikimas trukdo pacientui, Xiapex gydytų pacientų savarankiško vertinimo pagerėjimas buvo didesnis, nei gydytų placebu.
Polish: Firma będzie także prowadzić program szkoleniowy dla lekarzy w zakresie prawidłowego stosowania produktu Xiapex oraz związanych z nim możliwych działań niepożądanych.
Lithuanian: Bendrovės privalo įgyvendinti gydytojų švietimo programą vaisto tinkamo naudojimo ir su juo susijusio galimo šalutinio poveikio tema.
Polish: Schorzenie to jest wywołane twardnieniem tkanek pod skórą dłoni, które tworzą „pasma" ściągające palce ku dołowi.
Lithuanian: Tokį sutrikimą sukelia delno poodinių audinių sustorėjimas, dėl kurio susiformuoja į įtemptas stygas panašūs pirštus tempiantys sukietėjimai.
Polish: Xiapex musi być podawany przez lekarza przeszkolonego w prawidłowym podawaniu leku i mającego doświadczenie w diagnostyce i leczeniu przykurczu Dupuytrena lub chorób męskich narządów płciowych.
Lithuanian: Sušvirkšti Xiapex gali tik naudoti šį vaistą išmokytas bei Dupuytreno kontraktūros ar vyrų lyties organų veiklos sutrikimų diagnozavimo ir gydymo patirties turintis gydytojas.
Polish: W
Lithuanian: vasario 28 d.
Polish: W przypadku braku zadowalającej odpowiedzi po wstrzyknięciu i zabiegu prostowania palca, czynności te można powtórzyć w comiesięcznych odstępach do maksymalnie trzech wstrzyknięć na jedno pasmo.
Lithuanian: Vienu metu galima gydyti ne daugiau kaip 2 sukietėjimus ar 2 pažeistus sąnarius. Jeigu po vienos injekcijos ir piršto tempimo procedūros gydymo poveikis nepakankamas, procedūrą galima kartoti kas mėnesį, atliekant ne daugiau kaip tris injekcijas į vieną sukietėjimą.
Polish: Jak działa produkt Xiapex?
Lithuanian: Kaip veikia Xiapex?
Polish: Jak stosować produkt Xiapex?
Lithuanian: Kaip vartoti Xiapex?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Xiapex?
Lithuanian: Kodėl Xiapex buvo patvirtintas?
Polish: Metformina może działać poprzez trzy mechanizmy:
Lithuanian: Metforminas gali veikti trim mechanizmais:
Polish: Szczególnie należy poinformować lekarza:
Lithuanian: Gydytojui pasakyti ypač svarbu:
Polish: Lek Xigduo a alkohol
Lithuanian: Xigduo ir alkoholis
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia, a następnie przynajmniej raz w roku (patrz punkt 4.2, 4.8, 5.1 oraz 5.2)
Lithuanian: • prieš skiriant šio vaistinio preparato ir paskui bent kartą per metus (žr. 4.2, 4.8, 5.1 ir 5.2 skyrius);
Polish: W związku z tym należy unikać spożywania alkoholu oraz produktów leczniczych zawierających alkohol.
Lithuanian: Reikia vengti vartoti alkoholio ir vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra alkoholio.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku ≥ 65 lat)
Lithuanian: Senyvi (65 metų ir vyresni) pacientai
Polish: − utrudnienie oddychania.
Lithuanian: − pasunkėjęs kvėpavimas.
Polish: − ból pleców lub boku tułowia.
Lithuanian: − nugaros ar šono skausmas.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzano jedynie wśród dorosłych pacjentów.
Lithuanian: Vaikų populiacija Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Polish: Metformina1,b
Lithuanian: Metforminas 1,b
Polish: - ciężkie zakażenie, - wstrząs;
Lithuanian: - dehidratacija, - sunki infekcija, - šokas;
Polish: Długoterminowe leczenie metforminą było związane ze zmniejszeniem wchłaniania witaminy B12, które może bardzo rzadko skutkować klinicznie istotnym niedoborem witaminy B12 (np. niedokrwistością megaloblastyczną).
Lithuanian: h Ilgalaikis metformino vartojimas yra susijęs su sumažėjusia vitamino B12 absorbcija, dėl kurios labai retais atvejais gali pasireikšti klinikai reikšmingas vitamino B12 stygius (pvz., megaloblastinė anemija).
Polish: Dapagliflozyna, Podsumowanie profilu bezpieczeństwa).
Lithuanian: žemiau „Dapagliflozinas", „Saugumo duomenų santrauka").
Polish: - zwiększone stężenie „ciał ketonowych" w moczu lub we krwi
Lithuanian: − padidėjęs ketoninių kūnų kiekis šlapime ar kraujyje;
Polish: bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: ≥ 1/10 000 ir < 1/1 000, labai retai < 1/10 000, dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: Dzieci i młodzież Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie został on przebadany w tej grupie pacjentów.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams iki 18 metų šio vaisto vartoti nerekomenduojama, kadangi jo poveikis šiems pacientams netirtas.
Polish: Interakcje z posiłkami
Lithuanian: Sąveika su maistu
Polish: - ból brzucha - silne pragnienie
Lithuanian: − pilvo skausmas; − didelis troškulys;