FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: <{X} should not be used in children aged {x to y} <years> <months> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] because of <safety> <efficacy> concern(s).>
Czech: <<Přípravek> {X} je u dětí ve věku {od x do y} <měsíců> <let> [nebo jakákoli další relevantní podskupina, např. tělesná hmotnost, pubertální věk, pohlaví] <v indikaci…> kontraindikován (viz bod
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {(Invented) name strength pharmaceutical form} {Aactive substance(s)}
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU {(Smyšlený) název síla léková forma} {lLéčivá látka / lLéčivé látky}
English: <{X} is contraindicated in children aged {x to y} <years> <months> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] <for the indication of...> (see section 4.3).> Method of administration <Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product> <For instructions on <reconstitution> <dilution> of the medicinal product before administration, see section <6.6> <and> <12>.>
Czech: Způsob podání <Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním> <Návod k <rekonstituci> < naředění> tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě <6.6> <a> <12>.>
English: Warnings and precautions Talk to your doctor <or> <,> <pharmacist> <or nurse> before <taking> <using> X
Czech: Před <užitím> <použitím> <přípravku> X se poraďte se svým <lékařem> <nebo> <,> <lékárníkem> <nebo zdravotní sestrou>.
English: Check with your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse> if you are not sure.>
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým <lékařem> <nebo> <,> <lékárníkem> <nebo zdravotní sestrou>.>
English: Check with your <doctor> <or> <pharmacist> if you are not sure.>
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým <lékařem> <nebo> <lékárníkem>.>
English: 50 ampoules (multidose: 10 doses)
Czech: (multidávkových: 10 dávek)
English: 28 April 2016
Czech: 28. dubna 2016
English: 28 May 2016
Czech: 28. května 2016
English: March 2016 CMDh meeting
Czech: na zasedání skupiny CMDh v březnu 2016
English: Your doctor will help you decide what is best for you and your child.
Czech: Lékař Vám poradí, co je pro Vás a Vaše dítě nejlepší.
English: #P value not statistically significant.
Czech: #Hodnota p nebyla statisticky významná.
English: You may also notice that you do not get ill as often and/or that it is easier to gain weight.
Czech: Můžete také zaznamenat, že nejste tak často nemocný(á), a/nebo že je pro Vás jednodušší přibrat na váze.
English: The next scheduled dose can be taken at the usual time.
Czech: Další plánovanou dávku je možné užít v obvyklém čase.
English: AUC0-24h or AUC0-12h
Czech: AUC0-24h nebo AUC0-12h
English: This is stamped with “V100”.
Czech: Je na ní označení „V100“.
English: You may start taking Symkevi on any day of the week.
Czech: S užíváním přípravku Symkevi můžete začít v jakýkoliv den v týdnu.
English: Just wait, and take your next tablet at the usual time.
Czech: Pouze počkejte a užijte další tabletu v obvyklé době.
English: The potential relevance of these findings in humans is unknown.
Czech: Potenciální význam těchto zjištění pro člověka není znám.
English: • Cheese, whole milk, whole milk dairy products, yogurt, chocolate
Czech: • Sýr, plnotučné mléko, výrobky z plnotučného mléka, jogurt, čokoláda
English: As efficacy was a secondary objective for Study 3 there was no multiplicity adjustment.
Czech: Jelikož byla účinnost ve studii 3 sekundárním cílem, neproběhla úprava zohledňující multiplicitu.
English: Date of first authorisation: 31 October 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 31. října 2018
English: These include digoxin.
Czech: Mezi ně patří digoxin.
English: Symkevi with food and drink
Czech: Přípravek Symkevi s jídlem a pitím
English: †Estimated event rate per year calculated using 48 weeks per year.
Czech: †Odhadnutá frekvence výskytu příhod za rok vypočtená z údajů ze 48 týdnu za rok.
English: Although other risk factors were present in some cases (such as corticosteroid use and exposure to radiation), a possible risk attributable to treatment cannot be excluded.
Czech: Přestože v některých případech byly přítomny další rizikové faktory (např. použití kortikosteroidů a expozice záření), možné riziko souvislosti s léčbou nelze vyloučit.
English: ECG evaluation
Czech: Hodnocení EKG
English: More than one dose of either tablet should not be taken at the same time.
Czech: Ve stejné době se nesmí užít více než jedna jakákoli tableta.
English: Take the tablets about 12 hours apart.
Czech: Tablety užívejte v časových intervalech přibližně 12 hodin.
English: You may get side effects, including those mentioned in section 4 below.
Czech: Mohou se objevit nežádoucí účinky včetně těch, které jsou uvedeny níže v bodě 4.
English: Your doctor may need to adjust your dose.
Czech: Lékař Vám bude muset upravit dávku.
English: The recommended dose:
Czech: Doporučená dávka:
English: *Indicates statistical significance confirmed in the hierarchical testing procedure.
Czech: *Indikuje statistickou významnost potvrzenou v hierarchickém postupu testování.
English: Paediatric population The safety profile is generally consistent among adolescents and adult patients.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnostní profil je celkově konzistentní u dospívajících a dospělých pacientů.
English: • If more than 6 hours have passed, do not take the forgotten tablet.
Czech: • Pokud uplynulo více než 6 hodin, vynechanou tabletu neužívejte.
English: These are listed in section 4.
Czech: Tyto příznaky jsou uvedeny v bodě 4.
English: Pharmacotherapeutic group: Other respiratory system products; ATC code: R07AX31
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva respiračního systému, ATC kód: R07AX31
English: (mcg∙h/mL)*
Czech: (μg∙h/ml)*
English: • Do not take 2 tablets to make up for a missed dose.
Czech: • Neužívejte 2 tablety, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
English: If possible, take your medicine and this leaflet with you.
Czech: Pokud je to možné, přineste s sebou svůj lék a tuto příbalovou informaci.
English: Open
Czech: Otevřete.
English: Other medicinal products for which exposure may be increased include glimepiride and glipizide; these medicinal products should be used with caution.
Czech: Mezi další léčivé přípravky, jejichž expozice může být zvýšená, patří glimepirid a glipizid; tyto léčivé přípravky je nutné používat s opatrností.
English: Do not make changes unless your doctor tells you.
Czech: Nic neměňte, pokud Vám k tomu lékař nedá pokyn.
English: Assessments of transaminases (ALT or AST) are recommended for all patients prior to initiating treatment, every 3 months during the first year of treatment, and annually thereafter.
Czech: U všech pacientů se doporučuje stanovit hladiny aminotransferáz (ALT nebo AST) před zahájením léčby, každé 3 měsíce v průběhu prvního roku léčby, a poté pravidelně každý rok.
English: • In the morning, take one yellow Symkevi tablet.
Czech: • Ráno užijte jednu žlutou tabletu přípravku Symkevi.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Czech: Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
English: Your doctor will consider the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of treatment for you to help you decide whether to stop breast-feeding or to stop treatment.
Czech: Váš lékař zváží přínos kojení pro dítě a výhody léčby pro Vás a pomůže Vám s rozhodnutím, zda ukončit kojení nebo léčbu.
English: • Increased liver enzymes in the blood
Czech: • Zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi
English: If the patient's genotype is unknown, an accurate and validated genotyping method should be performed to confirm the presence of an indicated mutation using a genotyping assay.
Czech: Pokud je genotyp pacienta neznámý, je nutné použít přesnou a validovanou metodu genotypování, aby bylo možné potvrdit přítomnost indikované mutace.
English: If you have liver problems, either moderate or severe, your doctor may need to reduce the dose of your tablets, because your liver will not process the medicine as fast as usual.
Czech: Pokud máte poruchu funkce jater, buď středně těžkou, nebo těžkou, může Vám lékař snížit dávku tablet, protože Vaše játra nedokáží lék zpracovat tak rychle, jak je obvyklé.
English: The magnitude of increase in exposure in these patients is unknown but is expected to be higher than that observed in patients with moderate hepatic impairment.
Czech: Velikost zvýšení expozice u těchto pacientů není známa, ale očekává se, že bude větší než u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.
English: Less than 1% of the administered dose was excreted in urine as unchanged tezacaftor, showing that renal excretion is not the major pathway of tezacaftor elimination in humans.
Czech: Méně než 1 % podané dávky se vyloučilo v moči jako tezakaftor v nezměněné formě, což prokazuje, že renální exkrece není u člověka hlavní cestou eliminace tezakaftoru.
English: What Symkevi is and what it is used for 2.
Czech: Co je přípravek Symkevi a k čemu se používá 2.
English: • If you are allergic to tezacaftor, ivacaftor, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na tezakaftor, ivakaftor, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: Symkevi and ivacaftor are not expected to modify the efficacy of hormonal contraceptives.
Czech: Neočekává se, že by přípravek Symkevi a ivakaftor modifikovaly účinnost hormonálních kontraceptiv.
English: It is important to take this medicine regularly.
Czech: Je důležité, abyste tento přípravek užíval(a) pravidelně.
English: Exposures of tezacaftor (administered alone or in combination with ivacaftor) increase in an approximately dose-proportional manner with increasing doses from 10 mg to 300 mg once daily.
Czech: Expozice tezakaftoru (podávaného samostatně nebo v kombinaci s ivakaftorem) se zvyšuje přibližně úměrně dávce při zvyšujících se dávkách od 10 mg do 300 mg jednou denně.
English: • fluconazole
Czech: • flukonazol
English: In particular, tell your doctor if you take any of the medicines listed below.
Czech: Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte níže uvedené léčivé přípravky.
English: However, exposure to M2-TEZ (tezacaftor metabolite) may be increased by inhibitors of P-gp.
Czech: Expozice M2-TEZ (metabolitu tezakaftoru) však může být zvýšená působením inhibitorů P-gp.
English: Tezacaftor 6.52 (1.83) 156 (52.7)
Czech: Tezakaftor 6,52 (1,83) 156
English: Patients experiencing dizziness should be advised not to drive or use machines until symptoms abate.
Czech: Pacienti, u kterých se závrať objeví, musí být poučeni, aby neřídili dopravní prostředky ani neobsluhovali stroje, dokud příznaky nevymizí.
English: For patients with a history of transaminase elevations, more frequent monitoring should be considered.
Czech: U pacientů se zvýšenými hladinami aminotransferáz v anamnéze je nutné zvážit častější sledování.
English: • telithromycin and clarithromycin
Czech: • telithromycin a klarithromycin
English: • If you forget to take either your morning Symkevi or evening ivacaftor tablet, and you remember within 6 hours of the scheduled time you should have taken the tablet, take the forgotten tablet at once.
Czech: • Jestliže zapomenete užít buď ranní tabletu přípravku Symkevi, nebo večerní tabletu ivakaftoru, a vzpomenete si na to do 6 hodin od doby, kdy jste měl(a) tabletu užít, užijte vynechanou tabletu ihned.
English: • Yellowing of the skin or the white part of the eyes
Czech: • Zežloutnutí kůže nebo očního bělma
English: The mean (SD) elimination half-lives for M1-IVA and M6-IVA were 11.3 (2.12) h and 14.4 (6.14) h, respectively.
Czech: Průměrné (SD) poločasy eliminace metabolitů M1-IVA a M6-IVA byly 11,3 (2,12) h, respektive 14,4 (6,14) h.
English: One patient (0.2%) on therapy and two patients (0.4%) on placebo permanently discontinued treatment for elevated transaminases.
Czech: Jeden pacient (0,2 %) na terapii a dva pacienti (0,4 %) na placebu trvale ukončili léčbu z důvodu zvýšených hladin aminotransferáz.
English: These include warfarin.
Czech: Mezi ně patří warfarin.
English: Patients had a ppFEV1 at screening between 40 to 90%.
Czech: Pacienti měli ppFEV1 při screeningu v rozmezí 40 až 90 %.
English: Patients had a confirmed genotype of a protocol-specified CFTR mutation, and a confirmed diagnosis of CF.
Czech: Pacienti měli potvrzený genotyp mutace CFTR specifikované protokolem a potvrzenou diagnózu CF.
English: It is unknown whether tezacaftor, ivacaftor, or their metabolites are excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se tezakaftor, ivakaftor nebo jejich metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
English: ±Nominal p value, based on hierarchical testing procedure.
Czech: ±Nominální hodnota p, založená na hierarchickém postupu testování.
English: • Pain or discomfort in the upper right area of the stomach (abdominal) area
Czech: • Bolest nebo nepříjemný pocit v pravé horní části břicha
English: Another minor circulating metabolite, M3-TEZ, is formed by direct glucuronidation of tezacaftor.
Czech: Další minoritní cirkulující metabolit, M3-TEZ, se tvoří přímou glukuronidací tezakaftoru.
English: The pharmacokinetics of tezacaftor and ivacaftor are similar between healthy adult volunteers and patients with CF.
Czech: Farmakokinetika tezakaftoru a ivakaftoru je u zdravých dospělých dobrovolníků a pacientů s CF podobná.
English: Symkevi should only be prescribed by physicians with experience in the treatment of CF.
Czech: Přípravek Symkevi smí předepisovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou CF.
English: Tezacaftor is a selective CFTR corrector that binds to the first Membrane Spanning Domain (MSD-1) of CFTR.
Czech: Tezakaftor je selektivním korektorem CFTR, který se váže na první transmembránovou doménu (first membrane spanning domain, MSD-1) CFTR.
English: Ivacaftor had an effect on fertility in rats (see section 5.3).
Czech: Ivakaftor měl vliv na fertilitu u potkanů (viz bod 5.3).
English: EU/1/18/1306/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1306/001
English: Tezacaftor is approximately 99% bound to plasma proteins, primarily to albumin.
Czech: Tezakaftor se přibližně z 99 % váže na bílkoviny krevní plazmy, převážně na albumin.
English: Increased liver enzymes in the blood are very common in patients with CF.
Czech: Zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi jsou velmi časté u pacientů s CF.
English: • Pregnancy: It may be better to avoid using this medicine during pregnancy.
Czech: • Těhotenství: Užívání tohoto přípravku se v těhotenství nedoporučuje.
English: Adolescents aged 12 years and older Adolescents were included together with adults in the trials.
Czech: Dospívající ve věku od 12 let Dospívající byli zahrnuti do hodnocení společně s dospělými.
English: Combination repeat-dose toxicity studies in rats and dogs involving the co-administration of tezacaftor and ivacaftor to assess the potential for additive and/or synergistic toxicity did not produce any unexpected toxicities or interactions.
Czech: Kombinované studie toxicity po opakovaném podávání u potkanů a psů, jejichž součástí bylo souběžné podávání tezakaftoru a ivakaftoru za účelem posouzení potenciálu aditivní a/nebo synergické toxicity, neodhalily žádné neočekávané toxicity ani interakce.
English: Tezacaftor had no effects on fertility and reproductive performance indices in male and female rats at doses up to 100 mg/kg/day.
Czech: Tezakaftor neměl u samců a samic potkana žádný vliv na parametry fertility a reprodukční výkonnosti při dávkách do 100 mg/kg/den.
English: These may be a sign of liver problems:
Czech: Toto mohou být známky poruchy funkce jater:
English: Symkevi is not to be used in children under the age of 12 years.
Czech: Přípravek Symkevi se nesmí používat u dětí ve věku do 12 let.
English: The effect of the CYP3A4*22 heterozygous genotype on tezacaftor and ivacaftor exposure is consistent with the effect of co-administration of a weak CYP3A4 inhibitor, which is not clinically relevant.
Czech: Účinek heterozygotního genotypu CYP3A4*22 na expozici tezakaftoru a ivakaftoru je konzistentní s účinkem souběžného podávání slabého inhibitoru CYP3A4, které není klinicky relevantní.
English: There are no known risks due to overdose with Symkevi and there is no specific antidote available in the event of overdose.
Czech: Nejsou známa rizika při předávkování přípravkem Symkevi a pro případ předávkování není dostupné specifické antidotum.
English: After a single dose in healthy subjects in the fed state, tezacaftor was absorbed with a median (range) time to maximum concentration (tmax) of approximately 4 hours (2 to 6 hours).
Czech: Po jedné dávce podané zdravým osobám po jídle se tezakaftor absorboval s mediánem (rozmezím) času do dosažení maximální koncentrace (tmax) přibližně 4 hodiny (2 hodiny až 6 hodin).
English: • Talk to your doctor before starting treatment if you have received an organ transplant.
Czech: • Před zahájením léčby se poraďte se svým lékařem, pokud jste podstoupil(a) transplantaci orgánů.
English: What Symkevi is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Symkevi a k čemu se používá
English: If you feel dizzy, do not drive, cycle or use machines unless you are not affected.
Czech: Pokud máte závrať, neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole ani nepoužívejte stroje.
English: Administration of Symkevi in combination with ivacaftor may increase systemic exposure of medicinal products that are sensitive substrates of P-gp, which may increase or prolong their therapeutic effect and adverse reactions.
Czech: Podávání přípravku Symkevi v kombinaci s ivakaftorem může zvýšit systémovou expozici léčivých přípravků, které jsou senzitivními substráty P-gp, což může zvyšovat nebo prodlužovat jejich terapeutický účinek a nežádoucí účinky.
English: Symkevi taken with ivacaftor helps your breathing by improving your lung function.
Czech: Přípravek Symkevi užívaný s ivakaftorem pomáhá dýchání tím, že zlepšuje funkci plic.
English: Ivacaftor and its metabolites are substrates of BCRP in vitro.
Czech: Ivakaftor a jeho metabolity jsou substráty BCRP v podmínkách in vitro.
English: Pack size of 28 tablets (4 blister cards of 7 tablets each).
Czech: Velikost balení: 28 tablet (4 blistry po 7 tabletách).
English: If 6 hours or less have passed since the missed morning or evening dose, the patient should take the missed dose as soon as possible and continue on the original schedule.
Czech: Pokud od doby, kdy pacient ranní nebo večerní dávku obvykle užívá, uplynulo 6 hodin nebo méně, má pacient vynechanou dávku užít co nejdříve a dále pokračovat v původním schématu.
English: Effects on sweat chloride
Czech: Účinky na množství chloridových iontů v potu
English: No dose adjustment specific to this patient population is required (see section 5.2).
Czech: V souvislosti s touto populací pacientů není nutná zvláštní úprava dávky (viz bod 5.2).
English: Study 1 was a 24-week, randomized, double-blind, placebo-controlled study.
Czech: Studie 1 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie v délce 24 týdnů.
English: The safety, efficacy and pharmacokinetics of Symkevi in combination with ivacaftor have been examined in a limited number of elderly patients.
Czech: Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika přípravku Symkevi v kombinaci s ivakaftorem byly hodnoceny u malého počtu starších pacientů.
English: CYP3A, digoxin and other P-gp Substrates
Czech: CYP3A, digoxin a jiné substráty P-gp
English: CF is an inherited condition in which the lungs and the digestive system can become clogged with thick, sticky mucus.
Czech: CF je dědičné onemocnění, při kterém se mohou plíce a trávicí systém ucpávat množstvím lepkavého hlenu.
English: Due to its high intrinsic permeability and low likelihood of being excreted intact, co-administration of BCRP inhibitors is not expected to alter exposure of ivacaftor and M1-IVA, while any potential changes in M6-IVA exposures are not expected to be clinically relevant.
Czech: Vzhledem k jeho vysokému součiniteli propustnosti a nízké pravděpodobnosti vyloučení v intaktní formě se neočekává, že by souběžné podávání inhibitorů BCRP měnilo expozici ivakaftoru a M1-IVA a obdobně se neočekává, že by jakékoliv potenciální změny v expozici M6-IVA mohly být klinicky relevantní.
English: ** Linear Mixed Effects model with treatment, period, and study baseline ppFEV1 as fixed effects and subject as a random effect.
Czech: **Lineární model smíšených efektů s léčbou, obdobím a počáteční hodnotou ppFEV1 ve studii jako fixními efekty a s pacientem jako náhodným efektem.
English: The AUC of tezacaftor did not change when given with fat-containing food relative to fasted conditions.
Czech: Hodnota AUC tezakaftoru se nezměnila při podání s jídlem s obsahem tuku v porovnání s podmínkami nalačno.
English: AUCτ,ss (mcg∙h/mL)
Czech: Ivakaftor průměr (SD) AUCτ,ss (μg∙h/ml)
English: • Medicines for diabetes.
Czech: • Léčivé přípravky k léčbě cukrovky.
English: For ivacaftor to function CFTR protein must be present at the cell surface.
Czech: Aby mohl ivakaftor působit, musí být protein CFTR přítomný na buněčném povrchu.
English: Symkevi in combination with ivacaftor has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Přípravek Symkevi v kombinaci s ivakaftorem má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: When used concomitantly with digoxin or other substrates of P-gp with a narrow therapeutic index, such as ciclosporin, everolimus, sirolimus, and tacrolimus, caution and appropriate monitoring should be used.
Czech: Při souběžném podávání s digoxinem nebo jinými substráty P-gp s úzkým terapeutickým indexem, např. cyklosporinem, everolimem, sirolimem a takrolimem, je třeba postupovat s opatrností a doporučuje se vhodný monitoring.
English: • Upper respiratory tract infection (the common cold), including sore throat and nasal congestion
Czech: • Infekce horních cest dýchacích (běžné nachlazení), zahrnující bolest v krku a překrvení nosní sliznice
English: • The active substances are tezacaftor and ivacaftor.
Czech: • Léčivými látkami jsou tezacaftorum a ivacaftorum.
English: Following resolution of transaminase elevations, the benefits and risks of resuming treatment should be considered (see section 4.8).
Czech: Po snížení zvýšených hladin aminotransferáz je nutné zvážit přínosy a rizika další léčby (viz bod 4.8).
English: The median (range) tmax of ivacaftor was approximately 6 hours (3 to 10 hours) in the fed state.
Czech: Medián (rozmezí) tmax ivakaftoru byl přibližně 6 hodin (3 hodiny až 10 hodin) ve stavu po jídle.
English: The impact of severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C, score 10 to 15) on the pharmacokinetics of tezacaftor and ivacaftor has not been studied.
Czech: Vliv těžké poruchy funkce jater (třídy C podle Childa-Pugha, skóre 10 až 15) na farmakokinetiku tezakaftoru a ivakaftoru nebyl hodnocen.
English: Yellow, capsule-shaped tablet debossed with “V100” on one side and plain on the other (dimensions 15.9 mm x 8.5 mm).
Czech: Žlutá tableta ve tvaru tobolky s vyraženým označením „V100“ na jedné straně a na druhé straně bez označení (rozměry 15,9 mm x 8,5 mm).
English: *Nominal p-value, based on hierarchical testing procedure.
Czech: *Nominální hodnota p, založená na hierarchickém postupu testování.
English: Some medicines can affect how Symkevi works or may make side effects more likely.
Czech: Některé léky mohou ovlivnit působení přípravku Symkevi nebo způsobit vyšší pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.
English: for patients from Study 1 and Week 16 for patients from Study 2.
Czech: Předběžná analýza byla provedena u pacientů ze studie 1 ve 24. týdnu a u pacientů ze studie 2 v 16. týdnu.