FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common: may affect up to 1 in 10 people - burning sensation during urination and frequent, and urgent need to urinate, (may be symptoms of urinary tract infection) - dehydration - nosebleed - mild stomach upset - dry mouth - changes in liver blood test results - nail problems including nail splitting or colour change - dry skin including cracked skin - changes in kidney function test - weight loss
Dutch: - bloedneus - lichte maagklachten - droge mond - veranderingen van de leverwaarden bij bloedonderzoek - nagelproblemen zoals splijtende nagels of kleurverandering - droge huid inclusief gebarsten huid - afwijkende waarden bij nierfunctietest - gewichtsafname
English: • Grade 3 bilirubin (>3-10 x ULN)
Dutch: • Bilirubine graad 3 (>3-10 x ULN)
English: Grade 3 AST increased was reported in 0.5% vs 0.3% and Grade 4 AST increased was reported in 0.2% vs 0.0%, of Nerlynx- vs placebo-treated patients.
Dutch: Verhoogd ASAT van graad 3 werd gemeld bij 0,5% vs. 0,3% en verhoogd ASAT van graad 4 werd gemeld bij 0,2% vs. 0,0% van de patiënten die respectievelijk werden behandeld met Nerlynx en met placebo.
English: This pre-systemic interaction of neratinib with digoxin might be clinically relevant for P-gp substrates with a narrow therapeutic window (e.g. dabigatran, digoxin, and fexofenadine).
Dutch: Pgp-substraten met een nauw therapeutisch venster (bijv. dabigatran, digoxine en fexofenadine).
English: - lansoprazole, omeprazole or similar medicines called ‘proton pump inhibitors' or PPIs and ranitidine, cimetidine or similar medicines called ‘H2 receptor antagonists' are not recommended.
Dutch: lansoprazol, omeprazol of vergelijkbare geneesmiddelen genaamd ‘protonpompremmers'
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Nerlynx nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: consider restarting anti-diarrhoeal prophylaxis, if appropriate with each subsequent Nerlynx administration (refer to section 4.4).
Dutch: • Overweeg, zodra de diarree is hersteld tot graad ≤1 of baseline, de profylactische middelen tegen diarree te hervatten, indien van toepassing met elke volgende toediening van Nerlynx (zie rubriek 4.4).
English: • Grade 4 bilirubin (>10 x ULN)
Dutch: • Bilirubine graad 4 (>10 x ULN)
English: Do not swallow the desiccant.
Dutch: Slik het droogmiddel niet in.
English: Therefore, women of child-bearing potential must use highly effective contraceptive measures while taking Nerlynx and for 1 month after stopping treatment.
Dutch: Daarom moeten vrouwen die zwanger kunnen worden effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende één maand na de behandeling.
English: • Grade 4 ALT (>20 x ULN)
Dutch: • ALAT graad 4 (>20 x ULN)
English: Co-administration with moderate CYP3A4/P-gp inhibitors:
Dutch: Gelijktijdige toediening van matige CYP3A4-/Pgp-remmers:
English: Grade 3 ALT increased was reported in 1.1% vs 0.2% and Grade 4 ALT increased was reported in 0.2% vs 0.0% of Nerlynx- vs placebotreated patients.
Dutch: Verhoogd ALAT van graad 3 werd gemeld bij 1,1% vs. 0,2% en verhoogd ALAT van graad 4 werd gemeld bij 0,2% vs. 0,0% van de patiënten die respectievelijk werden behandeld met Nerlynx en met placebo.
English: Population pharmacokinetic modelling revealed that creatinine clearance did not explain the variability between patients, hence, no dose modifications are recommended for patients with mild to moderate renal impairment.
Dutch: Uit de creatinineklaring in farmacokinetische populatiemodellen konden geen conclusies worden getrokken met betrekking tot de verschillen tussen patiënten.
English: 0.2% of patients had diarrhoea classified as Grade 4.
Dutch: Diarree van graad 3 werd gemeld bij 37,5% van de patiënten die Nerlynx gebruikten en 0,2% van de patiënten had diarree die werd geclassificeerd als graad 4.
English: 2 Includes rash, rash erythematous, rash follicular, rash generalised, rash pruritic, and rash pustular.
Dutch: 2 Inclusief huiduitslag, erythemateuze huiduitslag, folliculaire huiduitslag, gegeneraliseerde huiduitslag,
English: Grade 3 adverse reactions were reported in 1.6% vs 0.5% and Grade 4 adverse reactions were reported in 0.2% vs. 0.1%, Nerlynx- and placebo-treated patients, respectively.
Dutch: Bijwerkingen van graad 3 werden gemeld bij 1,6% vs. 0,5% en bijwerkingen van graad 4 werden gemeld bij 0,2% vs. 0,1% van de patiënten die respectievelijk werden behandeld met Nerlynx en met placebo.
English: o The Summary of Product Characteristics o Guide for healthcare professionals o Patient educational material The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: o Name of the product, active substance and approved indication of the product o Relevant information on the safety concern “Gastrointestinal toxicity (diarrhoea)” (e.g. seriousness, severity, frequency, time to onset, duration, reversibility of the AE as applicable) o Details of the population at higher risk for the safety concern o Key message to convey in patients counselling on how to prevent and minimise Gastrointestinal toxicity through appropriate monitoring and management: o prophylactic treatment with antidiarrhoeal medicinal product o dietary changes o dose modification (with guideline to adjust doses)/ discontinuation of treatment o The importance of handing over the educational material to the patients/carers at the end of counselling o Remarks on the importance of reporting ADRs
Dutch: o profylactische behandeling met geneesmiddel tegen diarree o veranderingen in voeding o dosisaanpassing (met richtlijn voor het aanpassen van doses)/stopzetting van de behandeling o Het belang van het verstrekken van het voorlichtingsmateriaal aan patiënten/verzorgers aan het einde van het consult o Opmerkingen over het belang van het melden van bijwerkingen
English: Neratinib may inhibit breast cancer resistance protein (BCRP) moderately as suggested by in vitro studies.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoeken is gebleken dat neratinib het ‘borstkankerresistentieproteïne' (BCRP) matig kan remmen.
English: How much Nerlynx to take
Dutch: Hoeveel van dit middel neemt u in?
English: Breast-feeding
Dutch: Lymfestatus
English: You need to take an anti-diarrhoea medicine when you start Nerlynx
Dutch: Wanneer u start met Nerlynx, moet u ook een diarreeremmer gebruiken
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Nerlynx.
Dutch: Gebruikt u een of meer van de bovenstaande middelen (of weet u het niet zeker)?
English: Nodal Status
Dutch: Nierfunctiestoornis
English: • Permanently discontinue Nerlynx • Evaluate alternative causes
Dutch: • Beoordeel alternatieve oorzaken
English: Hepatobiliary disorders
Dutch: Circulerende metabolieten zijn
English: Other medicines and Nerlynx
Dutch: Lever- en galaandoeningen
English: How Nerlynx works
Dutch: Wat is Nerlynx?
English: The difference was between 4.8 and 11.8% depending on the type of chemotherapy.
Dutch: Het verschil was 4,8 tot 11,8% afhankelijk van het soort chemotherapie.
English: The full EPAR for Herceptin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Herceptin is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Herceptin on 28 August 2000.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 augustus 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Herceptin verleend.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Herceptin.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Herceptin.
English: Patients who tolerate the first 90-minute infusion can receive subsequent infusions over 30 minutes.
Dutch: Patiënten die de eerste infusie van 90 minuten verdragen, kunnen daarna nieuwe infusies krijgen van 30 minuten.
English: Other information about Herceptin:
Dutch: Overige informatie over Herceptin:
English: Herceptin is used to treat the following types of cancer:
Dutch: Herceptin wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten kanker:
English: The main measure of effectiveness was how long the patients survived.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de overlevingstijd van de patiënten.
English: • metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body).
Dutch: • uitgezaaide borstkanker (kanker die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam).
English: The infusion can be associated with allergic reactions, so the patient should be monitored during and after the infusion.
Dutch: De infusie kan gepaard gaan met allergische reacties zodat de patiënt zowel tijdens als na de infusie moet worden bewaakt.
English: The CHMP decided that Herceptin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Herceptin groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: Herceptin treatment should only be started by a doctor who has experience in the use of anticancer medicines.
Dutch: De behandeling met Herceptin mag uitsluitend worden gestart door een arts die ervaring heeft met het gebruik van kankerbestrijdende geneesmiddelen.
English: Herceptin is a medicine that contains the active substance trastuzumab.
Dutch: Herceptin is een geneesmiddel dat de werkzame stof trastuzumab bevat.
English: All the above studies were in patients whose cancers expressed HER2.
Dutch: Alle onderzoeken betroffen patiënten wier kanker HER2-expressie vertoonde.
English: It is used on its own in patients in whom previous treatments have failed.
Dutch: Het wordt als monotherapie gebruikt bij patiënten bij wie voorgaande behandelingen hebben gefaald.
English: Herceptin can cause cardiotoxicity (harm to the heart), including heart failure (when the heart does not work as well as it should).
Dutch: Herceptin kan schade aan het hart veroorzaken, zoals hartfalen (dit betekent dat het hart niet werkt zoals het hoort).
English: The most common or serious side effects with Herceptin are heart problems, infections, lung and blood problems, and reactions related to the way Herceptin is given.
Dutch: De meest voorkomende of ernstige bijwerkingen van Herceptin zijn hartproblemen, infecties, long- en bloedproblemen en reacties in verband met de manier waarop Herceptin wordt toegediend.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Herceptin.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Herceptin vast te stellen.
English: By attaching to HER2, trastuzumab activates cells of the immune system, which then kill the tumour cells.
Dutch: Door zich te hechten aan HER2 activeert trastuzumab cellen van het immuunsysteem, die vervolgens de tumorcellen doden.
English: What benefit has Herceptin shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Herceptin tijdens de studies te hebben?
English: The addition of Herceptin to chemotherapy resulted in fewer patients experiencing a reappearance of their cancer over three years.
Dutch: De toevoeging van Herceptin aan chemotherapie resulteerde in minder patiënten bij wie de kanker in een periode van drie jaar terug kwam.
English: The first study was in patients who had first been treated with surgery, chemotherapy and radiotherapy (if applicable).
Dutch: De eerste studie betrof patiënten die eerst waren geopereerd en chemotherapie en radiotherapie (indien van toepassing) hadden ondergaan.
English: Herceptin can only be used when the cancer has been shown to ‘overexpress HER2': this means that the cancer produces a protein called HER2 in large quantities on the surface of the tumour cells, which makes the tumour cells grow more quickly.
Dutch: Herceptin kan uitsluitend worden gebruikt als de kanker een ‘HER2-overexpressie' vertoont: dit betekent dat de kanker grote hoeveelheden van het specifieke eiwit HER2 aanmaakt aan het oppervlak van de tumorcellen, waardoor deze sneller gaan groeien.
English: It must not be used in patients who have serious breathing problems when they are at rest because of advanced cancer, or who need oxygen therapy.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met ernstige ademhalingsproblemen in rusttoestand als gevolg van hun gevorderde kanker, noch aan patiënten die zuurstoftoediening nodig hebben.
English: When given as an injection under the skin, the recommended dose of Herceptin does not depend on the patient's body weight and is 600 mg given over 2 to 5 minutes every three weeks.
Dutch: Wanneer Herceptin als onderhuidse injectie wordt toegediend, is de aanbevolen dosis niet afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt maar is eenmaal in de drie weken 600 mg gedurende twee tot vijf minuten.
English: Herceptin must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to trastuzumab, mouse proteins or to any of the other ingredients.
Dutch: Herceptin mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor trastuzumab, muiseiwitten of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: • early breast cancer (when the cancer has spread within the breast or to the glands under the arm but not to other parts of the body) after surgery, chemotherapy (medicines to treat cancer), and radiotherapy (treatment with radiation) if applicable.
Dutch: • borstkanker in een vroeg stadium (wanneer de kanker zich binnen de borst of naar de klieren onder de arm heeft verspreid, maar niet naar andere delen van het lichaam) na operatieve verwijdering, chemotherapie (middelen voor de behandeling van kanker) en indien van toepassing, bestraling.
English: Patients receiving Herceptin in combination with anastrozole also lived for longer without their cancer getting worse (4.8 months, on average) than those receiving anastrozole alone (2.4 months, on average).
Dutch: Patiënten die Herceptin in combinatie met anastrozol kregen, leefden ook langere tijd zonder verslechtering van de ziekte (gemiddeld 4,8 maanden) dan de patiënten die enkel anastrozol kregen (gemiddeld 2,4 maanden).
English: Trastuzumab also stops HER2 producing signals that cause the tumour cells to grow.
Dutch: Trastuzumab verhindert ook dat HER2 signalen uitzendt die de tumorcellen doen groeien.
English: When given as an infusion into a vein, Herceptin is given over 90 minutes every week or every three weeks for breast cancer, and every three weeks for gastric cancer.
Dutch: Herceptin wordt toegediend in de vorm van een infusie van 90 minuten, eenmaal per week of eenmaal in de drie weken voor borstkanker en eenmaal in de drie weken voor maagkanker.
English: When used as an infusion into a vein, Herceptin can also be used for:
Dutch: Als Herceptin wordt toegediend als infusie in een ader kan het ook gebruikt worden voor:
English: In the first study in early breast cancer, 8% of the patients who received Herceptin by infusion into a vein after having completed surgery, chemotherapy and radiotherapy (if applicable) experienced a reappearance of their cancer in the first year of treatment (127 out of 1,693), compared with 13% of the patients who did not receive it (219 out of 1,693).
Dutch: In de eerste studie met borstkanker in een vroeg stadium bleek bij 8% van de patiënten die Herceptin als infusie kregen na operatieve verwijdering, chemotherapie en, indien van toepassing, bestraling, de kanker in het eerste jaar van de behandeling terug te komen (127 van 1 693 patiënten), in vergelijking met 13% van de patiënten die het middel niet kregen (219 van 1 693 patiënten).
English: It is also used in combination with other anticancer medicines: with paclitaxel or docetaxel, or with an aromatase inhibitor;
Dutch: Het middel wordt ook gebruikt in combinatie met andere middelen tegen kanker: met paclitaxel of docetaxel of met een aromataseremmer;
English: The recommended dose depends on the patient's body weight and depends on the condition to be treated and whether Herceptin is given weekly or three-weekly.
Dutch: De aanbevolen dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt, van de te behandelen aandoening en van het besluit of Herceptin eenmaal per week of eenmaal in de drie weken wordt gegeven.
English: These studies measured how many patients responded to treatment, or how long they lived without their cancer getting worse.
Dutch: De studies maten hoeveel patiënten op de behandeling reageerden of hoe lang het duurde voordat hun ziekte verergerde.
English: It is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein or as a solution for injection under the skin.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt en als oplossing voor onderhuidse injectie.
English: For early breast cancer, treatment is given for a year or until the disease comes back, and for metastatic breast or gastric cancer, treatment is continued for as long as it remains effective.
Dutch: Bij borstkanker in een vroeg stadium krijgt de patiënt deze behandeling een jaar lang of totdat de ziekte terugkeert, bij uitgezaaide borst- of maagkanker wordt de behandeling voortgezet zolang deze werkzaam is.
English: Why has Herceptin been approved?
Dutch: Waarom is Herceptin goedgekeurd?
English: In the study comparing Herceptin given under the skin and by infusion into a vein, some side effects have been reported more frequently with Herceptin given under the skin: infections with or without neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cells), heart problems, reactions related to the way Herceptin is given and high blood pressure.
Dutch: In de studie waarbij Herceptin als onderhuidse injectie werd vergeleken met infusie in een ader, kwamen enkele bijwerkingen vaker voor bij Herceptin als injectie: infecties al dan niet met neutropenie (laag gehalte aan neutrofielen, een type witte bloedcel), hartproblemen, reacties in verband met de toedieningswijze van Herceptin en hoge bloeddruk.
English: The studies measured how many patients died or had their cancer reappear or worsen.
Dutch: Als maatstaf voor de werking van het middel gold het aantal patiënten dat overleed of wier kanker terugkwam of verergerde.
English: In metastatic breast cancer, Herceptin given by infusion into a vein has been studied in four main studies: one looked at Herceptin on its own in 222 patients whose previous treatment had failed; two looked at Herceptin in combination with paclitaxel or docetaxel in a total of 657 patients; and one looked at the combination of Herceptin and anastrozole (an aromatase inhibitor) in 208 women who had been through the menopause.
Dutch: Bij gemetastaseerde borstkanker werd Herceptin als infusie in een ader in vier hoofdstudies bestudeerd: in één studie werd Herceptin als monotherapie onderzocht bij 222 patiënten bij wie een voorgaande behandeling niet was aangeslagen; twee studies onderzochten Herceptin in combinatie met paclitaxel of docetaxel bij in totaal 657 patiënten; en in één studie werd gekeken naar de combinatie van Herceptin en anastrozol (een aromataseremmer) bij 208 vrouwen na de menopauze.
English: In early breast cancer, Herceptin given by infusion into a vein has been studied in five main studies involving around 10,000 patients.
Dutch: In het geval van borstkanker in een vroeg stadium is Herceptin als infusie in een ader onderzocht in vijf belangrijke studies onder 10 000 patiënten.
English: For locally advanced breast cancer, giving Herceptin by infusion into a vein before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own resulted in fewer patients dying or having their cancer worsen or reappear over three years: after three years, 65% of patients given Herceptin were still alive without having their cancer worsen or reappear as compared to 52% in patients not given Herceptin.
Dutch: In geval van patiënten met plaatselijk gevorderde borstkanker die vóór de chirurgische ingreep Herceptin als infusie kregen in combinatie met chemotherapie en vervolgens weer na de operatie als monotherapie, bleken in de loop van drie jaar minder patiënten te overlijden en waren er minder patiënten wier kanker verergerde of terugkwam: na drie jaar leefde nog 65% van de patiënten die Herceptin hadden gekregen zonder verergering of terugkeer van hun ziekte vergeleken bij 52% van de patiënten die geen Herceptin hadden gekregen.
English: When used in combination with paclitaxel or docetaxel, around half of the patients responded to Herceptin, compared with around a quarter of those receiving paclitaxel or docetaxel alone.
Dutch: Van de patiënten die Herceptin in combinatie met paclitaxel of docetaxel toegediend kregen, reageerde ongeveer de helft, tegenover een kwart van degenen die enkel paclitaxel of docetaxel kregen.
English: In metastatic breast cancer, 15% of the patients whose previous treatment had failed responded to Herceptin given by infusion into a vein.
Dutch: Van de patiënten met uitgezaaide borstkanker wier voorgaande behandeling geen succes had gehad, reageerde 15% op Herceptin als infusie in een ader.
English: Trastuzumab has been designed to attach to HER2, which is overexpressed in about a quarter of breast cancers and a fifth of gastric cancers.
Dutch: Trastuzumab is zo ontwikkeld dat het zich bindt aan HER2, dat bij een kwart van de borstkankers en een vijfde van de maagkankers overexpressie vertoont.
English: What is Herceptin?
Dutch: Wat is Herceptin?
English: Herceptin was given before surgery and the main measure of effectiveness was response to treatment assessed by measuring the proportion of patients who had no cancerous cells found on examination of the breast removed by surgery.
Dutch: Het middel werd vóór een chirurgische ingreep toegediend en de belangrijkste graadmeter was de respons op de behandeling, waarbij het aantal patiënten werd geteld bij wie na chirurgische borstverwijdering geen kankercellen meer werd aangetroffen.
English: • metastatic gastric (stomach) cancer, in combination with cisplatin and either capecitabine or 5-fluorouracil (other anticancer medicines).
Dutch: • uitgezaaide maagkanker, in combinatie met cisplatine en of capecitabine of 5-fluoro-uracil (andere middelen tegen kanker).
English: A fifth study, in patients with locally advanced or inflammatory breast cancer, looked at the effect of giving Herceptin before surgery in combination chemotherapy and then again after surgery on its own.
Dutch: Een vijfde studie bij patiënten met plaatselijk gevorderde of ontstoken borstkanker onderzocht het effect van Herceptin dat vóór de chirurgische ingreep in combinatie met chemotherapie werd toegediend en vervolgens na de operatie als monotherapie.
English: The levels of the active substance were at least as high as when Herceptin is given by infusion into a vein.
Dutch: De gehaltes aan werkzame stof waren minstens even hoog als waargenomen bij Herceptin toegediend als infusie.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Dutch: De werkzame stof in Herceptin, trastuzumab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat tot doel heeft een specifieke structuur (een antigen) in bepaalde lichaamscellen te herkennen en zich daaraan te binden.