FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nyrefunktionen, målt ved eGFR, blev forbedret i løbet af behandlingen med Soliris.
Slovenian: Delovanje ledvic, merjeno z eGFR, se je med zdravljenjem z zdravilom Soliris izboljšalo.
Danish: ≥600 mg 600 mg for hver plasmaferese /plasmaudskiftning
Slovenian: 600 mg na vsako plazmaferezo ali izmenjavo plazme
Danish: I studie ECU-MG301 og ECU-MG-302 var dosis af Soliris hos voksne patienter med refraktær gMG 900 mg hver 7. dag ± 2 dage i 4 uger, efterfulgt af 1.200 mg ved uge 5 ± 2 dage, dernæst 1.200 mg hver 14. dag ± 2 dage i løbet af hele studiet.
Slovenian: ECU-MG-301 in ECU-MG-302 je bil odmerek zdravila Soliris pri odraslih bolnikih z refraktarno gMG 900 mg vsakih 7 ± 2 dni prve 4 tedne, sledil je odmerek 1.200 mg v 5. tednu ± 2 dni, nato 1.200 mg vsakih 14 ± 2 dni do konca študije.
Danish: Effektendepunkter: Ændring i total score fra baseline ved uge 26
Slovenian: Preglednica 10: Sprememba izidov učinkovitosti od izhodišča do 26. tedna v študiji
Danish: Behandlinger med immunsuppressive midler og anticholinesterase Patienter i kliniske studier af refraktær gMG fortsatte behandlingen med immunsuppressive midler og anticholinesterase, mens de fik behandling med Soliris.
Slovenian: Bolniki v kliničnih preskušanjih refraktarne gMG so nadaljevali zdravljenje z imunosupresivnimi in antiholinesteraznimi zdravljenji, ko so se zdravili z zdravilom Soliris.
Danish: Meningokokinfektion
Slovenian: Meningokokna okužba
Danish: Antal PE/PI-behandlinger for aktuel klinisk TMA-manifestation, median (min., maks.)
Slovenian: Število terapij PE/PI za nedavno klinično izražene TMA, mediana (min, maks)
Danish: I TRIUMPH-studiet fik de patienter, der blev behandlet med Soliris, signifikant mindre hæmolyse (p < 0,001) med deraf følgende bedring i anæmien, udtrykt ved øget hæmoglobinstabilisering og mindre behov for transfusioner af erytrocytter, end placebobehandlede patienter (se tabel 3).
Slovenian: (p<0,001) hemolizo, kar je privedlo do izboljšanja slabokrvnosti, kakor to kaže večja stabilizacija hemoglobina in zmanjšanje potrebe po transfuziji eritrocitov v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom (glejte preglednico 3).
Danish: Efter 2 år1
Slovenian: < 2 meseca
Danish: Farmakokinetiske parametre er overensstemmende i alle PNH-, aHUS-, refraktær gMG- og NMOSDpatientpopulationer.
Slovenian: FK parametri se skladajo s tistimi v populacijah z bolniki s PNH, aHUS, refraktarno gMG in NMOSD.
Danish: • vigtigheden af meningokok-vaccination forud for behandling med eculizumab og/eller at modtage profylaktisk antibiotisk behandling.
Slovenian: • pomen cepljenja proti meningokokom in/ali antibiotične zaščite pred zdravljenjem z ekulizumabom,
Danish: Ændring fra baseline efter 12 uger i frit hæmoglobin i plasma (mg/dl) Ændring fra baseline i type III RBCklonstørrelse (procent abnorme celler) Ændring fra baseline efter 12 uger i PedsQLTM4.0 Generic Core-skala (patienter)
Slovenian: Sprememba velikosti klona tip III RBC od izhodišča (odstotek aberantnih celic) Sprememba na lestvici »PedsQL
Danish: Patienter med eGFR-forbedring ≥15 ml/min/1,73 m2, n (%)
Slovenian: izboljšanje eGFR ≥ 15 ml/min/1,73•m2, n (%)
Danish: Totale antal patienter, der rapporterede klinisk forværring n (%) Totale antal patienter, der havde behov for nødbehandling n (%)
Slovenian: Celotno število bolnikov, ki so poročali o kliničnem poslabšanju n (%)
Danish: Hvad er Soliris
Slovenian: Soliris.
Danish: Plasmaferese/plasmauds kiftning
Slovenian: Plazmafereza ali izmenjalna transfuzija s plazmo
Danish: • tegn og symptomer på svær infektion og behovet for at modtage akut lægehjælp.
Slovenian: • znaki in simptomi hude okužbe in potreba po nujni medicinski pomoči, • opozorilno kartico za bolnika mora imeti bolnik vedno pri sebi.
Danish: Tabel 15: Effektresultater hos pædiatriske patienter, som deltog i aHUS studiet C09-001r
Slovenian: Preglednica 15: Izidi učinkovitosti za pediatrične bolnike, vključene v študijo aHUS C09-001r Parameter učinkovitosti
Danish: Aktivt stof: eculizumab (300 mg/30 ml i et hætteglas svarende til 10 mg/ml).
Slovenian: - Učinkovina je ekulizumab (300 mg/30 ml v viali, kar ustreza 10 mg/ml).
Danish: Soliris anvendes til behandling af voksne og pædiatriske patienter med en særlig blodsygdom, der kaldes paroksystisk nokturn hæmoglobinuri (PNH).
Slovenian: Zdravilo Soliris se uporablja za zdravljenje odraslih in pediatričnih bolnikov z določeno vrsto bolezni, ki prizadene krvni sistem, imenovano paroksizmalna nočna hemoglobinurija (PNH).
Danish: Ændring i trombocyttal til og med uge 26 (109/l)
Slovenian: C10-004 (N = 41) pri 26 tednih sprememba števila trombocitov do 26. tedna (109/l)
Danish: Sikkerheden og virkningen af Soliris hos PNH-patienter med hæmolyse blev vurderet i et randomiseret, placebokontrolleret 26 ugers dobbeltblindet studie (C04-001).
Slovenian: 26-tedenske randomizirane dvojno slepe, s placebom kontrolirane študije (C04-001).
Danish: Der blev også iværksat et ikke-intervenerende observationsregister over patienter med PNH (M07-001) med henblik på at karakterisere det naturlige forløb af PNH hos ubehandlede patienter og de kliniske resultater under behandling med Soliris.
Slovenian: PNH (M07-001) za opredelitev naravnega poteka PNH pri nezdravljenih bolnikih in kliničnih izidov med zdravljenjem z zdravilom Soliris.
Danish: Immunogenicitet
Slovenian: Imunizacija
Danish: Patienter, der afbryder behandlingen med Soliris, skal overvåges nøje for tegn og symptomer på en sygdomsforværring.
Slovenian: Bolnike, ki prekinejo zdravljenje z zdravilom Soliris, je treba skrbno spremljati glede znakov in simptomov eksacerbacije bolezni.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonetiket
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI škatla
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet gammaglutamyltransferase, fald i hæmatokrit, fald i hæmoglobin
Slovenian: Preiskave zvišana alanin aminotransferaza, zvišana aspartat aminotransferaza, zvišana gamaglutamil transferaza, znižan hematokrit, znižan hemoglobin pozitiven Coombsov test c
Danish: For at indgå i studiet skulle patienterne have et trombocyttal < nedre grænse for normalområdet (lower limit of normal range, LLN), bevis for hæmolyse, såsom forhøjet serum-LDH, og serum-kreatinin over den øvre normalgrænse uden behov for kronisk dialyse.
Slovenian: Da so bolniki izpolnili pogoje za vključitev, so morali imeti število trombocitov manjše od spodnje meje normalnega razpona (lower limit of normal range - LLN), znake hemolize, npr. zvišanje serumske LDH, in serumski kreatinin nad zgornjo mejo normalne vrednosti,
Danish: • Soliris fortyndes til den endelige koncentration på 5 mg/ml (det halve af startkoncentrationen) ved tilsætning af den korrekte mængde fortyndingsvæske til infusionsposen.
Slovenian: • Zdravilo Soliris razredčite do končne koncentracije 5 mg/ml (začetna koncentracija, deljena z dva)
Danish: Daglig interventionshyppighed for TMA, median (interval)
Slovenian: dnevni delež intervencij TMA, mediana
Danish: Paroksystisk nokturn hæmoglobinuri
Slovenian: Paroksizmalna nočna hemoglobinurija
Danish: • Efter den 5. uge vil lægen give dig 1.200 mg fortyndet Soliris hver 2. uge som langtidsbehandling.
Slovenian: • Od petega tedna dalje vam bo zdravnik vsaka dva tedna dal 1.200 mg razredčenega zdravila
Danish: Eculizumab er et humaniseret monoklonalt IgG2/4κ-antistof, der er produceret i en murin NS0-cellelinje ved rekombinant dna-teknologi.
Slovenian: Ekulizumab je humanizirano monoklonsko protitelo IgG2/4k, pridobljeno s tehnologijo rekombinantne
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Soliris påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Soliris nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: 3- Administration
Slovenian: 3- Uporaba
Danish: • risikoen for alvorlige komplikationer som følge af trombotisk mikroangiopati (i aHUS) efter afbrydelse/udsættelse af administration af eculizumab, tegn og symptomer forbundet hermed og anbefaling om at konsultere den ordinerende læge før afbrydelse/udsættelse af administration af eculizumab.
Slovenian: • tveganje za resno trombotično mikroangiopatijo (pri bolnikih z aHUS) po prekinitvi/odlogu dajanja ekulizumaba, znake in simptome zapleta in priporočilo, naj se pred prekinitvijo/odlogom zdravljenja z ekulizumabom posvetujejo z zdravnikom, ki je zdravilo predpisal,
Danish: I tabel 6 opsummeres effektresultaterne fra aHUS-studiet C08-002A/B.
Slovenian: V preglednici 6 je povzetek rezultatov učinkovitosti za študijo aHUS C08-002A/B.
Danish: Hos PNH-patienter korrelerer den farmakodynamiske aktivitet direkte med serumkoncentrationerne af eculizumab, og ved opretholdelse af dalkoncentrationer ≥ 35 μg/ml opnås stort set fuldstændig blokering af den hæmolytiske aktivitet hos størstedelen af PNH-patienterne.
Slovenian: Med farmakodinamično aktivnostjo in koncentracijami ekulizumaba v serumu pri bolnikih s PNH obstaja neposredna korelacija; vzdrževanje minimalne koncentracije nad ≥ 35 mikrogramov/ml pri večini bolnikov s PNH povzroči praktično popolno zaustavitev hemolize.
Danish: I aHUS-studiet C08-003A/B var respons på Soliris ens hos patienter med og uden identificerede mutationer i de gener, der koder for de proteiner, der er regulatorer af komplementsystemet.
Slovenian: V študiji aHUS C08-003A/B so podobne učinke zdravljenja z zdravilom Soliris opažali pri bolnikih z identificiranimi mutacijami genov, ki kodirajo proteine regulatornih faktorjev komplementa, ali brez njih.
Danish: I det eculizumab-kliniske udviklingsprogram for NMOSD var dosis af Soliris hos voksne patienter med NMOSD 900 mg hver 7 ± 2 dage i 4 uger, efterfulgt af 1.200 mg ved uge 5 ± 2 dage, dernæst 1.200 mg hver 14 ± 2 dage i løbet af hele studiet.
Slovenian: V kliničnem razvojnem programu ekulizumaba za NMOSD je bil odmerek zdravila Soliris pri odraslih bolnikih z NMOSD 900 mg vsakih 7 ± 2 dni 4 tedne, sledil mu je odmerek 1200 mg v 5. tednu ± 2 dni, nato 1200 mg vsakih 14 ± 2 dni do konca študije.
Danish: Neuromyelitis optica spektrumsygdom (NMOSD) hos patienter, som er positive for antiaquaporin-4 (AQP4)-antistoffer med et recidiverende behandlingsforløb (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Soliris je indicirano pri odraslih za zdravljenje: - refraktarne generalizirane miastenije gravis (gMG) pri bolnikih, ki so pozitivni za protitelesa proti acetilholinskemu receptorju (AChR) (glejte poglavje 5.1); - specifične oblike nevromielitisa vidnega živca (neuromyelitis optica spectrum disorderNMOSD) pri bolnikih, ki so pozitivni za protitelesa proti akvaporinu-4 (anti-aquaporin-4AQP4), z recidivnim potekom bolezni (glejte poglavje 5.1).
Danish: Tabel 9: Patientdemografi og karakteristika i studie ECU-MG-301
Slovenian: Preglednica 9: Demografske in druge značilnosti bolnikov v študiji ECU-MG-301 Soliris (n = 62)
Danish: Data fra 143 patienter i et kontrolleret studie (studie ECU-NMO-301) og fra 119 patienter, som fortsatte i et åbent forlængelsesstudie (studie ECU-NMO-302), blev anvendt til at evaluere virkning og sikkerhed ved Soliris ved behandling af patienter med NMOSD.
Slovenian: Za ocenjevanje učinkovitosti in varnosti zdravila Soliris pri zdravljenju bolnikov z NMOSD so uporabili podatke 143 bolnikov v eni kontrolirani študiji (študija ECU-NMO-301) in 119 bolnikov, ki so nadaljevali v enem odprtem podaljšanem preskušanju (študija ECU-NMO-302).
Danish: I aHUS-studiet C08-002A/B var respons på Soliris ens hos patienter med og uden identificerede mutationer i de gener, der koder for de proteiner, der er regulatorer af komplementsystemet.
Slovenian: V študiji aHUS C08-002A/B so podobne učinke zdravljenja z zdravilom Soliris opažali pri bolnikih z identificiranimi mutacijami genov, ki kodirajo proteine regulatornih faktorjev komplementa, ali brez njih.
Danish: Til en dosis på 900 mg anvendes 90 ml Soliris og 90 ml fortyndingsvæske.
Slovenian: Za 900 mg odmerke uporabite 90 ml zdravila Soliris in dodajte 90 ml vehikla za redčenje.
Danish: Soliris er ikke blevet undersøgt hos patienter med PNH, som vejer under 40 kg. Doseringen af Soliris til PNH-patienter med en vægt under 40 kg er baseret på den anvendte dosering til patienter med aHUS, som vejer under 40 kg.
Slovenian: Soliris za bolnike s PNH s telesno maso manj kot 40 kg temelji na odmerjanju, ki ga uporabljamo za bolnike z aHUS, ki tehtajo manj kot 40 kg.
Danish: Patienter, der afbryder behandlingen med Soliris, skal overvåges nøje for tegn og symptomer på et muligt NMOSDrecidiv.
Slovenian: Bolnike, ki prekinejo zdravljenje z zdravilom Soliris, je treba skrbno spremljati glede znakov in simptomov možnega recidiva NMOSD.
Danish: I tabel 6 opsummeres effektresultaterne fra aHUS-studiet C08-003A/B.
Slovenian: V preglednici 6 je povzetek rezultatov učinkovitosti za študijo aHUS C08-003A/B.
Danish: Hos aHUS-patienter blokeres ukontrolleret terminal komplementaktivering og deraf følgende komplementmedieret trombotisk mikroangiopati ved behandling med Soliris.
Slovenian: Pri bolnikih z aHUS sta zaradi zdravljenja z zdravilom Soliris zavrta nekontrolirana aktivacija terminalnega komplementa in posledična trombotična mikroangiopatija, ki je posredovana s komplementom.
Danish: Soliris anvendes også til at behandle voksne patienter med en bestemt type sygdom, der primært påvirker øjennerverne og rygmarven, som kaldes neuromyelitis optica spektrumsygdom (NMOSD).
Slovenian: Zdravilo Soliris se uporablja tudi za zdravljenje odraslih bolnikov z vrsto bolezni, ki prizadene pretežno očesne živce in hrbtenjačo in se imenuje specifična oblika nevromielitisa vidnega živca (NMOSD).
Danish: Komplet TMA-respons, n (%) (95% CI)
Slovenian: Popoln TMA odgovor, n (%) (95-% IZ)
Danish: Børn og unge med PNH og aHUS, som vejer 40 kg og derover, skal have samme dosis som voksne.
Slovenian: Otroci in mladostniki s PNH in aHUS in tisti s telesno maso 40 kg ali več se zdravijo z odmerki za odrasle.
Danish: Undersøgelser
Slovenian: V študijah
Danish: Patienter, der får afbrudt Soliris-behandling, skal monitoreres i mindst 8 uger for tegn og symptomer på alvorlig intravaskulær hæmolyse og andre reaktioner.
Slovenian: Vsakega bolnika, ki preneha uporabljati zdravilo Soliris, je treba spremljati najmanj 8 tednov, da bi tako zaznali morebitno resno hemolizo in druge reakcije.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier til vurdering af den hepatiske, renale, pulmonale eller gastrointestinale udskillelse for Soliris.
Slovenian: Izvedena ni bila nobena specifična študija, s katero bi ocenili poti izločanja/odstranjevanja zdravila Soliris iz telesa preko jeter, ledvic, pljuč ali prebavil.
Danish: • risikoen for alvorlig hæmolyse efter behandlingsafbrydelse og udsættelse af administration af eculizumab, kriterier forbundet hermed, den påkrævede post-behandlings monitorering og den foreslåede håndtering heraf (kun PNH).
Slovenian: • tveganje za resno hemolizo po prekinitvi zdravljenja z ekulizumabom in odlogu dajanja zdravila, kriterije zanjo, potrebno spremljanje po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Soliris in predlagani načini zdravljenja hemolize (samo za bolnike s PNH);
Danish: FACIT-træthedsscore ved baseline (median)
Slovenian: Utrujenost po lestvici FACIT ob izhodišču (mediana)
Danish: < 2 måneder N=10 (%)
Slovenian: N = 10 (%)
Danish: • behovet for at børn vaccineres mod pneumokokinfektioner og Haemophilus influenzae før behandling med eculizumab.
Slovenian: • pred zdravljenjem z ekulizumabom je treba otroke cepiti proti pnevmokokom in Haemophilus influenzae,
Danish: TMA-hændelsesfri tilstand, n (%)
Slovenian: stanje brez TMA dogodka, n (%)
Danish: I et placebokontrolleret studie af refraktær gMG viste ingen (0/62) af patienterne behandlet med Soliris et antilægemiddel-antistofrespons i løbet af de 26 uger med aktiv behandling.
Slovenian: V študiji refraktarne gMG, kontrolirani s placebom, ni noben (0/62) bolnik, zdravljen z zdravilom
Danish: • Infusionsposen med den fortyndede opløsning omrystes forsigtigt, så lægemidlet bliver grundigt opblandet i fortyndingsmidlet.
Slovenian: • Infuzijsko vrečko z razredčenim zdravilom Soliris rahlo pretresite, da zagotovite temeljito mešanje zdravila in vehikla za redčenje.
Danish: Soliris blev administreret som en intravenøs infusion i løbet af 35 minutter.
Slovenian: Zdravilo Soliris so dajali v obliki intravenske infuzije, ki je trajala 35 minut.
Danish: eGFR-forbedring ≥15 ml/min/ 1,73•m2, n (%) Ændring i eGFR ( ≥15 ml/min/1,73•m2) efter 26 uger, median (interval) Forbedring af kronisk nyreinsufficiens med ≥1 trin, n (%)
Slovenian: Sprememba eGFR ml/min/1,73 m2: mediana (razpon) Izboljšanje eGFR ≥ 15 ml/min/1,73 m2, n (%) (95-% IZ) Sprememba hemoglobina > 20 g/l, n
Danish: • Vedligeholdelsesfase: 900 mg Soliris givet som intravenøs infusion over 25-45 minutter den 5. uge, efterfulgt af 900 mg Soliris givet som intravenøs infusion over 25-45 minutter hver 14.
Slovenian: • faza vzdrževanja: 900 mg zdravila Soliris se daje v obliki 25-45-minutne intravenske infuzije v petem tednu, čemur sledi 900 mg zdravila Soliris v obliki 25-45-minutne intravenske infuzije vsakih 14 ± 2 dni (glejte poglavje 5.1).
Danish: Tidligere intubering siden diagnose (MGFA klasse V), n (%) * Immunsuppressive midler omfattede, men er ikke begrænset til, kortikosteroider, azathioprin, mycophenolat, methotrexat, ciclosporin, tacrolimus eller cyklophosphamid.
Slovenian: * Imunosupresivna zdravila so med drugim vključevala tudi kortikosteroide, azatioprin, mikofenolat, metotreksat, ciklosporin, takrolimus ali ciklofosfamid.
Danish: • infektion, svampeinfektion, ansamling af betændelse (byld), en type hudinfektion (cellulitis),
Slovenian: • okužba, glivična okužba, kopičenje gnoja (absces), vrsta okužbe kože (celulitis), gripa, sinusitis, okužba zoba (absces),
Danish: Tid fra aHUS-diagnose til første studiedosis (måneder), median (min., maks.)
Slovenian: čas od diagnoze aHUS do prvega odmerka v okviru študije (meseci), mediana (min, maks)
Danish: Ændring fra baseline efter 12 uger i PedsQLTM Multidimensional Fatigue (patienter)
Slovenian: Multidimensional Fatigue« od izhodišča ob 12. tednu (bolniki) Sprememba na lestvici »PedsQL
Danish: Farmakokinetik og lægemiddelmetabolisering
Slovenian: Farmakokinetika in presnova zdravila:
Danish: Til en dosis på 600 mg anvendes 60 ml Soliris og 60 ml fortyndingsvæske.
Slovenian: Za 600 mg odmerke uporabite 60 ml zdravila Soliris in dodajte 60 ml vehikla za redčenje.
Danish: Tabel 18 opsummerer effektresultaterne for aHUS C10-003.
Slovenian: V preglednici 18 so povzeti rezultati učinkovitosti za študijo aHUS C10-003.
Danish: I aHUS C10004 steg det gennemsnitlige (±SD) trombocyttal fra 119 ± 66 x 109/l ved baseline til 200 ± 84 x 109/l efter 1 uge.
Slovenian: V študiji aHUS C10-004 se je povprečno število trombocitov (± SD) zvečalo od 119 ± 66 ×109/l v izhodišču na 200 ± 84 ×109/l en teden po začetku zdravljenja; ta učinek je trajal vseh 26 tednov (povprečno število trombocitov (± SD) v 26. tednu: 252 ± 70 ×109/l).
Danish: Din læge vil da ønske at holde dig under nøje observation.
Slovenian: Zdravnik bo želel podrobneje spremljati vaše stanje.
Danish: Patienterne i aHUS-studie C10-004 fik Soliris i mindst 26 uger.
Slovenian: Bolniki v študiji aHUS C10-004 so prejemali zdravilo Soliris najmanj 26 tednov.
Danish: • blå mærker
Slovenian: • modrice,
Danish: Ubehag i brystet, asteni, smerter i brystet, smerte ved infusionsstedet, kulderystelser
Slovenian: astenija, bolečina v prsnem košu, bolečina na mestu infundiranja, mrzlica ekstravazacija,
Danish: LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje
Danish: Patienter i aHUS-studiet C08-003A/B fik Soliris i mindst 26 uger.
Slovenian: Bolniki v študiji aHUS C08-003A/B so prejemali zdravilo Soliris najmanj 26 tednov.
Danish: Patienter, der påbegynder behandling med Soliris mindre end 2 uger efter, at de er blevet vaccineret mod meningokokinfektion, skal have passende profylaktisk antibiotisk behandling, indtil 2 uger efter vaccinationen.
Slovenian: Bolniki, ki se začnejo zdraviti z zdravilom Soliris prej kot 2 tedna po cepljenju proti meningokoku, morajo prejeti ustrezno profilaktično antibiotično zdravljenje, dokler od cepljenja ne mineta 2 tedna.
Danish: Patienter med aHUS bør monitoreres for tegn og symptomer på trombotisk mikroangiopati (TMA) (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih z aHUS je treba spremljati znake in simptome trombotične mikroangiopatije (TMA) (glejte poglavje 4.4 Laboratorijsko spremljanje bolnikov z aHUS).
Danish: Tabel 17: Baseline-karakteristika for pædiatriske og voksne patienter, der indgik i aHUS-studie C10-003
Slovenian: Preglednica 17: Izhodiščne značilnosti pediatričnih in mladostniških bolnikov, vključenih v študijo aHUS C10-003
Danish: • patientens/plejerens informationsbrochure
Slovenian: • vodnik z informacijami za bolnike/skrbnike,
Danish: Tid fra aktuel klinisk TMA-manifestation indtil den første studiedosis (måneder), median (min.; maks.)
Slovenian: čas od trenutne klinične manifestacije TMA do prvega odmerka v okviru študije (meseci), mediana (min, maks)
Danish: Tabel 17 opsummerer de primære baseline kliniske og sygdomsrelaterede karakteristika for patienter, der indgik i aHUS-studie C10-003.
Slovenian: V preglednici 17 so povzete ključne izhodiščne klinične in z boleznijo povezane značilnosti bolnikov, vključenih v študijo aHUS C10-003.
Danish: Tabel 8 opsummerer effektresultaterne for aHUS-studie C10-004.
Slovenian: V preglednici 8 so povzeti rezultati učinkovitosti za študijo aHUS C10-004.
Danish: Hvis du får natriumattig diæt, skal du tage hensyn hertil.
Slovenian: To morate upoštevati, če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Danish: Nyrefunktionen, målt som median eGFR, blev forbedret under Soliris-behandlingen.
Slovenian: Delovanje ledvic, merjeno z mediano eGFR, se je med zdravljenjem z zdravilom Soliris izboljšalo.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas á 30 ml (10 mg/ml)
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala s 30 ml (10 mg/ml)
Danish: Dette lægemiddel indeholder 5 mmol natrium pr. hætteglas.
Slovenian: Pomožne snovi To zdravilo vsebuje 5 mmol natrija na vialo.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih reakcija, povezana z infuzijo
Danish: Der blev ikke iagttaget klare behandlingsrelaterede virkninger eller uønskede virkninger i reproduktionstoksicitetsstudierne hos mus med et surrogatantistof, der hæmmer den terminale komplementaktivering, som blev anvendt til at vurdere reproduktionssikkerheden af C5-blokade.
Slovenian: V okviru reproduktivnih toksikoloških študij na miših z nadomestnim protitelesom z zaviralnim učinkom na terminalni komplement, ki so ga uporabili za oceno reproduktivne varnosti blokade C5, niso opazili učinkov, nedvoumno povezanih z zdravljenjem, ali neželenih učinkov.
Danish: Andelen af personer med klinisk respons ved uge 26 uden nogen nødbehandling var 59,7 % med Soliris sammenlignet med 39,7 % med placebo (p = 0,0229).
Slovenian: Delež bolnikov, ki se je v 26. tednu klinično odzval na zdravljenje brez rešilnega zdravljenja, je bil pri zdravilu Soliris 59,7 %,
Danish: Tilfælde af hæmolyse er rapporteret ved glemt eller forsinket Soliris-dosis i kliniske PNH-studier (se også pkt.
Slovenian: Poročali so o primerih hemolize pri izpuščenem odmerku ali nepravočasnem dajanju odmerka v kliničnih preskušanjih PNH (glejte tudi poglavje 4.4).
Danish: Soliris blev administreret som intravenøs infusion over 35 minutter.
Slovenian: Zdravilo Soliris so dobili v obliki 35-minutne intravenske infuzije.
Danish: Blandt Soliris-behandlede patienter i samtlige kliniske studier er der konstateret antistofdannelse i nogle få tilfælde.
Slovenian: V vseh kliničnih študijah so se pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Soliris, odzivi s protitelesi pojavljali redko.
Danish: Ingen patienter havde brug for ny dialyse med Soliris.
Slovenian: Noben bolnik ob zdravljenju z zdravilom Soliris ni potreboval nove dialize.
Danish: Tabel 7: Baseline-karakteristika for patienter, der indgik i aHUS-studie C10-004
Slovenian: Preglednica 7: Izhodiščne značilnosti bolnikov, vključenih v študijo aHUS C10-004