FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De huidige resultaten van Raptiva versus placebo in 12 weken behandeling met verschillende populaties wijzen op een PASI 75 respons op Raptiva bij 22% tot 39% van de patiënten (zie tabel 2).
Bulgarian: Настоящите резултати от Raptiva срещу плацебо след 12-седмично лечение на различни популации, показват степен на отговор към Raptiva PASI 75 при 22% до 39% от пациентите (вж. табл.
Dutch: Wanneer u Raptiva gebruikt, kunt u kwetsbaarder zijn voor infecties (zie ‘Wees extra voorzichtig met Raptiva').
Bulgarian: Докато употребявате Raptiva може да сте по-уязвими към инфекции (вижте точка
Dutch: Dit gedeelte dient u niet aan te raken.
Bulgarian: Не трябва да докосвате тази повърхност.
Dutch: Raptiva is niet onderzocht bij patiënten met nier- en leverfunctiestoornissen, en moet daarom bij dergelijke patiënten met voorzichtigheid worden toegepast.
Bulgarian: Няма проучвания с Raptiva при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане и поради това при тези пациенти лекарството трябва да се прилага с внимание.
Dutch: Cherubino Ltd Delf Building
Bulgarian: Cherubino Ltd
Dutch: Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: samenvatting van de
Bulgarian: Лекарствен продукт на ограничен режим на отпускане (вж Приложение I:
Dutch: * Bijwerkingen tijdens postmarketing surveillance geïdentificeerd.
Bulgarian: Наблюдавани събития през периода на постмаркетингово наблюдение.
Dutch: Raptiva is bij psoriasispatiënten gebruikt in combinatie met corticosteroïden voor lokale toediening zonder enig ongunstig effect noch met enig waarneembaar significant gunstig effect van de combinatie therapie ten opzichte van de monotherapie met efalizumab.
Bulgarian: Raptiva е използвана в комбинация с кортикостероиди за локално приложение при пациенти с псориазис, без някакви нежелани реакции, както и без забележими значими благоприятни ефекти от комбинираната терапия спрямо монотерапията с ефализумаб.
Dutch: Bij een dosering van 1 mg/kg/week (met een startdosering van 0,7 mg/kg in de eerste week) is de laagste spiegel van efalizumab in het plasma gemiddeld 11,1 ± 7,9 μg/ml.
Bulgarian: При дози от 1 mg/kg/седмично (при първоначална доза от 0,7 mg/kg през първата седмица) средните най-ниски плазмени стойности на ефализумаб са 11,1±7,9 µg /ml.
Dutch: Niet bekend
Bulgarian: Неизвестни
Dutch: Immuungemedieer-de hemolytische anemie*
Bulgarian: Имуномедиирана хемолитична анемия*
Dutch: Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt kort geleden heeft gebruikt, Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Dutch: De patiënten dienen regelmatig gecontroleerd te worden op nieuwe of verergerde neurologische symptomen of aanwijzingen die op PML kunnen duiden (zoals verminderde cognitie, stoornissen van het gezichtsvermogen, hemiparese, gewijzigde mentale toestand of gedragswijzigingen).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани редовно, през определени интервали от време, за появата на нови или влошаващи се неврологични симптоми или признаци, които могат да предполагат прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (като нарушена когнитивна активност, зрителни нарушения, хемипареза, променено психично състояние или поведенчески промени).
Dutch: Neem contact op met uw arts en bespreek uw algemene gezondheidstoestand met hem als u een van onderstaande verschijnselen heeft:
Bulgarian: Вашия лекар и обсъдете с него общото Ви здравословно състояние, ако забележите
Dutch: De meest frequent voorkomende ernstige infecties waren pneumonie, cellulitis, andere, niet-gespecificeerde infecties, en sepsis.
Bulgarian: Най-честите тежки инфекции са пневмония, целулит, неуточнени инфекции и сепсис.
Dutch: Raptiva is een systemisch geneesmiddel bij psoriasis.
Bulgarian: Raptiva е лекарство за системно лечение на псориазис.
Dutch: Vruchtbare vrouwen moeten effectieve contraceptie gebruiken tijdens de behandeling.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten welke meer dan 1 jaar behandeld werden, waren PASI 75 responders (als alle uitvallers als non
Bulgarian: Почти половината пациенти, лекувани над 1 година са показали отговор по PASI 75 (докато всички отпаднали са разглеждани като неповлияли се
Dutch: Om de steriliteit te handhaven moet Raptiva direct na het openen en oplossen worden toegediend.
Bulgarian: За да се запази стерилност, разтворът на Raptiva трябва да бъде използван незабавно след първоначалното отваряне или смесване.
Dutch: Er is een remmend effect op de humorale en T-cel-afhankelijke immuunrespons waargenomen.
Bulgarian: Инхибиращи ефекти са наблюдавани върху хуморалния и Т-клетъчно-зависимия имунен отговор.
Dutch: De mediane duur tot het optreden van een recidief bij de responders varieerde van 58 tot 74 dagen vanaf de laatste dosis Raptiva van de eerste behandelingssessie.
Bulgarian: Медианното време за поява на рецидив между PASI, повлияни от лечението, варира от 58 до 74 дни след приложението на последната доза Raptiva в първоначалния период на лечение.
Dutch: Co-varianten als uitgangs-PASI, uitgangs-lymfocytenaantal en leeftijd hebben een beperkte invloed op de eliminatie; geslacht en ras hebben geen invloed.
Bulgarian: Ковариатите, като изходните стойности по PASI, изходният брой лимфоцити и възрастта, са оказали слаб ефект върху клирънса; полът и етническият произход не са оказали влияние.
Dutch: • U ernstige hoofdpijn heeft samen met stijfheid van de nek.
Bulgarian: Имате силно главоболие, придружено от сковаване на врата.
Dutch: Raptiva beïnvloedt het immuunsysteem, waardoor u mogelijk meer kans heeft een infectieziekte te krijgen en waardoor een oude infectie weer kan opkomen.
Bulgarian: Raptiva влияе върху имунната система, което потенциално може да увеличи риска от инфекциозни заболявания или може повторно да активира стари такива.
Dutch: Antilichamen tegen efalizumab werden slechts bij 6% van de onderzochte patiënten aangetoond.
Bulgarian: Антитела към ефализумаб са установени само при 6% от изследваните пациенти.
Dutch: U bent nu klaar om de injectienaald te bevestigen.
Bulgarian: Сега вече сте готови да прикрепите иглата за инжектиране
Dutch: Tabel 1 Primair Eindpunt: Percentage van de patiënten met ≥ 75% verbetering in PASI na 12 weken behandeling (PASI 75)
Bulgarian: Първична крайна точка: съотношение на пациенти с ≥75% подобрение по PASI след 12 седмици на лечение (PASI 75)
Dutch: Arthralgie Artritis/
Bulgarian: Артрит / Псориатичен артрит:
Dutch: Over het algemeen herstellen patiënten met aangezichtsverlamming binnen een paar weken,
Bulgarian: Обикновено пациентите с лицева парализа се възстановяват в продължение на няколко
Dutch: Raptiva moet via een subcutane injectie worden toegediend.
Bulgarian: Raptiva се прилага чрез подкожно инжектиране.
Dutch: Antilichamen tegen efalizumab werden slechts bij 6% van de patiënten aangetoond.
Bulgarian: Антитела към ефализумаб са установени само при 6% от пациентите.
Dutch: Het wordt aanbevolen deze bepalingen tijdens de eerste fase van de behandeling frequent (d.w.z. maandelijks) uit te voeren, en daarna minder vaak
Bulgarian: Препоръчва се тези тестове да са по-чести при започване на лечението (т.е. всеки месец), като честотата им може да намалява с продължаване
Dutch: Metingen van het distributievolume in het centrale compartiment na een enkele intraveneus toegediende dosis leverden waarden op van 110 ml/kg bij een dosis van 0,03 mg/kg en van 58 ml/kg
Bulgarian: След еднократни интравенозни дози измерванията на обема на разпределение в централния компартимент са 110 ml/kg при доза при 0,03 ml/kg и 58 ml/kg
Dutch: Neem contact op met uw arts of ga naar de eerste-hulpafdeling van een ziekenhuis en staak de toediening van Raptiva direct wanneer:
Bulgarian: Вашия лекар или отидете до най-близкото място за оказване на спешна помощ и преустановете употребата на Raptiva незабавно, в случай че:
Dutch: Evenals elk ander recombinant product is Raptiva potentieel immunogeen.
Bulgarian: Както и при останалите рекомбинантни лекарствени средства, Raptiva притежава имуногенен потенциал.
Dutch: De waarden waren 2,5 tot 3,5 maal zo hoog als de bovengrens van de normaalwaarden.
Bulgarian: Всички стойности са между 2,5 и 3,5 пъти над горната граница на нормата (ГГН).
Dutch: Door dit mechanisme remt efalizumab de binding van LFA-1 aan ICAM-1, dat op zijn beurt interfereert met de adhesie van T-lymfocyten aan andere soorten cellen.
Bulgarian: Чрез този механизъм ефализумаб инхибира свързването на LFA-1 към ICAM-1, което препятства адхезията на Т-лимфоцитите към други типове клетки.
Dutch: De werkzaamheid van Raptiva versus andere systemische therapieën bij patiënten met matige of ernstige psoriasis is niet geëvalueerd in studies waarin Raptiva rechtstreeks met andere systemische therapieën wordt vergeleken.
Bulgarian: Ефикасността на Raptiva, в сравнение с други системни терапии, при пациенти с псориазис в умерена до тежка форма не е оценявана в проучвания, които сравняват Raptiva директно с други системни терапии.
Dutch: Trek daarna direct de naald uit de huid en reinig de huid met een alcoholdoekje.
Bulgarian: Веднага изтеглете иглата и почистете кожата с напоения
Dutch: In het geval herbehandeling met Raptiva geïndiceerd is, moeten dezelfde aanwijzingen gevolgd worden als beschreven onder Dosering en wijze van toediening.
Bulgarian: В случай че се налага повторно лечение с Raptiva, трябва да се спазва указанието,, посочено в "Дозировка и начин на приложение".
Dutch: Neem contact op met uw arts wanneer u van plan bent om een inenting te krijgen (zie ‘Wees extra
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако планирате някаква ваксинация (вижте точка "Обърнете
Dutch: - Als u allergisch (overgevoelig) bent voor efalizumab of voor een van de andere bestanddelen van Raptiva.
Bulgarian: - ако сте алергични (свръхчувствителни) към ефализумаб или към някоя от останалите
Dutch: Niet schudden (schudden zal schuimvorming veroorzaken in de Raptiva-oplossing).
Bulgarian: Не разклащайте (Разклащането води до образуване на пяна в разтвора с Raptiva).
Dutch: • Een terugval of opvlamming of een sterke verergering van psoriasis of het ontstaan van rode, ontstoken psoriasisplaques, soms met zwelling van armen of benen of gewrichtsontsteking, vooral na het staken van de behandeling met Raptiva.
Bulgarian: Рецидив или обостряне, или силно влошаване на псориазиса, или червени, възпалени псориатични плаки, понякога свързани с подуване на ръцете и краката, или възпаление на ставите, особено след спиране на лечението с Raptiva.
Dutch: Tijdens behandeling met Raptiva zijn gevallen van exacerbatie van psoriasis, inclusief pustuleuze, erytroderme en guttata subtypes, waargenomen (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: По време на лечение с Raptiva са наблюдавани случаи на обостряне на псориазис, включително пустулозния, еритродермичния и гутатния.(вж. точка 4.8).
Dutch: • Ernstige verschijnselen van overgevoeligheid of een allergische reactie, zoals een anafylactische shock, ontstaan.
Bulgarian: Забележите тежка реакция на свръхчувствителност или алергични реакции като анафилаксия.
Dutch: Na 35 dagen behandeling met Raptiva, was het aantal patiënten behandeld met efalizumab met positieve huidtest reacties op Candida significant afgenomen vergeleken met de placebo groep.
Bulgarian: 35 дни след началото на лечението с Raptiva броят на на лицата, лекувани с ефализумаб, с положителна реакция на кожния тест към Candida, е значително намален в сравнение с групата, получаваща плацебо.
Dutch: Vervolgdoses:1 mg/kg
Bulgarian: 1mg/kg
Dutch: Reconstitutie van de injectieflacon voor eenmalig gebruik met 1,3 ml van het bijgeleverde water voor injectie geeft ongeveer 1,5 ml oplossing met een concentratie van 100 mg Raptiva per ml.
Bulgarian: След разтварянето на един флакон за еднократна употреба с 1,3 ml от предоставената вода за инжекции се получава приблизително 1,5 ml разтвор, който съдържа 100 mg в 1 ml Raptiva.
Dutch: In onderzoek IMP24011 bereikten ongeveer de helft van de patiënten (46,8%) die partiële responders waren (50% tot 74% verbetering voor PASI, vergelijkbaar met goede PGA) na 12 weken van behandeling met Raptiva een PASI 75-respons in week 24.
Bulgarian: В клиничното проучване IMP24011, около половината от пациентите (46.8%), които частично са се повлияли от лечението (от 50% до 74% подобрение по PASI, подобно на добро ниво на PGA) след 12седмично лечение с Raptiva са постигнали ниво на отговор 75 по PASI през 24-та седмица.
Dutch: Polysorbaat 20, histidine, histidine hydrochloride monohydraat en sucrose.
Bulgarian: Полисорбат 20, хистидин, хистидин хидрохлорид монохидрат и захароза.
Dutch: Er zijn geen vergelijkende data van Raptiva versus andere systemische psoriasis therapieën.
Bulgarian: Няма сравнителни данни от лечение с Raptiva спрямо други системни терапии за псориазис.
Dutch: De eliminatie-halfwaardetijd was ongeveer 5,5 - 10,5 dagen bij een dosering van 1,0 mg/kg/week subcutaan.
Bulgarian: Елиминационен полуживот е около 5,5 - 10,5 дни при дози от 1 mg/kg/седмично, приложени подкожно.
Dutch: Aanbevolen wordt om voor het begin van een behandeling met Raptiva en periodiek tijdens de behandeling het aantal trombocyten te bepalen.
Bulgarian: Препоръчва се изследването на броя на тромбоцитите да се извършва в началото на лечението и след това периодично в хода на терапията.
Dutch: Binnen 24 uur na de eerste dosis trad een stijging van het aantal op; dit aantal bleef verhoogd zolang de wekelijkse doseringen werden gegeven, en het daalde weer tot normale waarden na het staken van de behandeling.
Bulgarian: Увеличаване на абсолютния брой става очевидно в рамките на 24 часа след първоначалната доза, броят остава повишен при седмичните дози и се връща към изходното ниво след преустановяване на лечението.
Dutch: Efalizumab is een recombinant gehumaniseerd monoclonaal antilichaam dat zich specifiek bindt aan de CD11a subunit van LFA-1 (lymphocyte function-associated antigen-1), een eiwit op het
Bulgarian: Ефализумаб е рекомбинантно хуманизирано моноклонално антитяло, което се свързва специфично към CD11a субединицата на LFA-1 (свързан с лимфоцитната функция антиген 1),
Dutch: Deze verschijnselen komen zeer vaak voor en treden meestal op na de eerste twee injecties en verdwijnen geleidelijk als de behandeling wordt voortgezet.
Bulgarian: Тези симптоми са много чести и се наблюдават найвече след поставяне на първите две дози и намаляват при продължителна употреба.
Dutch: Gebruik Raptiva niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos na EXP.
Bulgarian: Не използвайте Raptiva след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка (след "Годен до:").
Dutch: Er zijn geen onderzoeken gedaan bij patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen.
Bulgarian: Няма проведени проучвания при пациенти с бъбречни или чернодробни увреждания.
Dutch: Zo nodig zal uw arts u verder controleren en uw bloed laten onderzoeken.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви изследва по-обстойно и да поиска от Вас да си направите кръвни проби.
Dutch: Volgend op rappelvaccinaties met tetanustoxoïd (recall-antigen), was het vermogen om een immuunrespons op het tetanustoxoïd op te lopen, behouden in die patienten welke met Raptiva behandeld werden.
Bulgarian: След допълнително ваксиниране с тетаничен токсоид (recall антиген) възможността за засилване на имунния отговор към него е запазена при тези пациенти, които са подложени на лечение с Raptiva.
Dutch: Een anafylactische shock is een ernstige overgevoeligheidsreactie met duizeligheid, braken, lage bloeddruk en moeite met ademen.
Bulgarian: Анафилаксията е по-тежка алергична реакция, която може да включва замайване, повръщане, ниско кръвно налягане и затруднено дишане.
Dutch: Als u Raptiva gaat toedienen moet u onderstaande instructies zorgvuldig lezen en deze stap voor stap
Bulgarian: Ако прилагате Raptiva самостоятелно, моля прочетете следните инструкции внимателно и ги
Dutch: Voor vaccinatie, dient een behandeling met Raptiva stopgezet te worden gedurende 8 weken en kan hervat worden 2 weken na de vaccinatie (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Преди ваксинация лечението с Raptiva трябва да се преустанови за 8 седмици и може да бъде възобновено 2 седмици след поставяне на ваксината.
Dutch: Verschijnselen die kunnen wijzen op het bestaan van een infectie zijn koorts, open wonden, vermoeidheid, problemen met het gebit, hoestklachten die langer dan twee weken bestaan, pijn in de borstkas of ophoesten van slijm of bloed.
Bulgarian: Симптомите, които са показателни за наличие на инфекция са: висока температура, рани, чувство на умора, проблеми със зъбите, упорита кашлица която продължава повече от 2 седмици, болка в гърдите или откашляне на кръв или храчки;
Dutch: Cytochroom P450-enzymen en conjugatiereacties zijn niet betrokken bij het metabolisme van
Bulgarian: Ензимите на цитохром Р450, както и реакциите на конюгация, нямат отношение към метаболизма на ефализумаб.
Dutch: Efalizumab wordt gemetaboliseerd door internalisatie gevolgd door intracellulaire afbraak als gevolg van binding aan CD11a op het celoppervlak of door endocytose.
Bulgarian: Метаболизирането на ефализумаб става чрез усвояване от организма, последвано от вътреклетъчно разграждане, което е вследствие или на свързване към повърхностно-клетъчния CD11a или на ендоцитоза.
Dutch: Tijdens een klinisch onderzoek, waarbij patiënten hogere doses efalizumab kregen (tot 10 mg/kg intraveneus) ontwikkelde een patiënt, die 3 mg/kg intraveneus kreeg, op de dag van de toediening hypertensie, koude rillingen en koorts, waarvoor hij in een ziekenhuis moest worden opgenomen.
Bulgarian: В клинично проучване, в което участниците са получили по-високи дози ефализумаб (до 10 mg/kg интравенозно), при един от участниците, получил 3 mg/kg интравенозно, е наблюдавана хипертония, студени тръпки и повишена температура в деня на проучваната лекарствена доза, което е наложило хоспитализация.
Dutch: • Rugpijn, pijn in de gewrichten, hoofdpijn, braken, zwakte, vermoeidheid of huiduitslag.
Bulgarian: Болки в гърба, болки в ставите, главоболие, повръщане, слабост, умора или обрив.
Dutch: Efalizumab remt het ontstekingsproces in de psoriasis plekken, waardoor een verbetering van de aangedane delen van de
Bulgarian: Ефализумаб намалява възпалението на псориатичните лезии, което води до подобряване на засегнатите участъци от кожата.
Dutch: Herbehandeling kan gepaard gaan met een lagere of een inadequate respons op Raptiva dan in eerdere behandelingsperiodes.
Bulgarian: Повторното лечение може да има по-слаб или недостатъчен отговор към Raptiva, отколкото лечението в предхождащите периоди.
Dutch: • Terwijl u de EasyMIX-buitenverpakking vasthoudt, plaatst u deze bovenop de injectieflacon, druk het naar beneden, zodat de plastic spike de rubber stop van de injectieflacon aanprikt.
Bulgarian: Като държите от външната страна устройството за лесно приготвяне на разтвор (Easy MIX), сложете го върху флаконa, след това натиснете, така че пластмасовият заострен връх да пробие гумената запушалка на флакона.
Dutch: Trombocytopenie kan ontstaan tijdens een behandeling met Raptiva en kan gepaard gaan met klinische verschijnselen als ecchymosen, spontaan ontstaan van hematomen of mucocutane bloedingen.
Bulgarian: По време на лечението с Raptiva може да се появи тромбоцитопения, която може да бъде свързана с клинични прояви като екхимози, спонтанни подкожни кръвоизливи или кървене от лигавиците и кожата.
Dutch: (n=342) b p-waarden vergeleken efalizumab met placebo gebruik makend van logistieke regressie inclusief uitgangswaarde PASI score, voor behandeling voor psoriasis en geografische
Bulgarian: (n=342) b р-стойности сравняват ефализумаб с плацебо, като се използва логистична регресия, включваща изходния PASI скор, предишно лечение на псориазис и
Dutch: - Wanneer u een andere vorm van psoriasis heeft dan plaque psoriasis (bijvoorbeeld andere ernstigere vormen van psoriasis, zoals uw arts heeft vastgesteld).
Bulgarian: - ако имате форма на псориазис, различна от плаков псориазис (например друга по-тежка форма на псориазис, диагностицирана от Вашия лекар); - ако Ви е поставена диагноза за нарушение на имунната система.
Dutch: Patiënten die tijdens een behandeling met Raptiva een infectie krijgen moeten worden gecontroleerd; afhankelijk van de ernst van de infectie moet de toediening van Raptiva worden gestaakt.
Bulgarian: Пациенти, които по време на лечението с Raptiva получат някаква инфекция, трябва да се проследяват и в зависимост от тежестта на инфекцията, лечението с Raptiva трябва да се преустанови.
Dutch: Het is tevens aangetoond dat een antilichaam-analogon van efalizumab wordt uitgescheiden via de melk van muizen.
Bulgarian: Освен това има данни, че антитяло, аналог на ефализумаб, се отделя в млякото на мишки.
Dutch: Efalizumab heeft een dosis-afhankelijke non-lineaire farmacokinetiek, die kan worden verklaard uit zijn verzadigbare specifieke binding aan de CD11a-receptoren op het celoppervlak.
Bulgarian: Ефализумаб показва дозозависима нелинейна фармакокинетика, което може да се обясни с насищаемите специфични свързвания към рецепторите CD11a на клетъчната повърхност.
Dutch: De ernst van deze klachten varieert meestal van licht tot matig.
Bulgarian: В поголямата си част тези реакции са били леки до умерени по тежест.
Dutch: Bij dit kleine aantal patiënten werden geen verschillen waargenomen in de farmacokinetiek, farmacodynamie, de klinisch relevante bijwerkingen of de klinische werkzaamheid.
Bulgarian: При този малък брой пациенти не са наблюдавани разлики във фармакокинетиката, фармакодинамиката, клинично
Dutch: Uit vergelijking met de gegevens voor intraveneuze toediening blijkt dat de gemiddelde biologische beschikbaarheid ongeveer 50% bedraagt bij de aanbevolen dosering van 1,0 mg/kg/week subcutaan.
Bulgarian: Сравнението с данни при интравенозно приложение показва средна бионаличност около 50% при препоръчваната доза от 1 mg/kg/седмично, приложена подкожно.
Dutch: Het heeft het vermogen om het risico op of de ernstigheid van infecties te verhogen, bv. tuberculaire pneumonie, en latente, chronische infecties b.v. JC-virusinfectie te reactiveren.
Bulgarian: Има потенциална опасност от повишаване на риска или тежестта на инфекциите, например туберкулозна пневмония, както и повторно активиране на латентни хронични инфекции, напр. инфекция с вируса на John
Dutch: Een andere patiënt, die een 10 mg/kg efalizumab-dosis intraveneus kreeg, moest na toediening hevig braken, waarvoor ook ziekenhuisopname nodig was.
Bulgarian: Друг участник, който е получил 10 mg/kg интравенозно, след приложението на ефализумаб е имал тежко повръщане, което също е довело до хоспитализация.
Dutch: Met betrekking tot ernstige infecties, blijkt dat de overall incidentie uit zowel gecontroleerde als niet gecontroleerde onderzoeken tot 12 weken bij de met Raptiva behandelde patiënten 2,8 per 100 patiëntjaren was, en 1,4 per 100 patiënt-jaren bij de patiënten die een placebo kregen.
Bulgarian: По отношение на сериозните инфекции, общият бройнахоспитализациите поради инфекции при контролирани и неконтролирани клинични проучвания, с продължителност до 12 седмици, е бил 2.8 за 100 пациенто-години за групата лекувана с Raptiva, спрямо 1.4 за 100 пациентогодини за пациентите, третирани с плацебо.
Dutch: Daarom worden combinatietherapieën met deze producten niet aanbevolen
Bulgarian: Поради това не се препоръчва комбинирано
Dutch: Daarna nam de incidentie van deze verschijnselen af tot dezelfde waarde als bij de patiënten die werden behandeld met een placebo.
Bulgarian: След това тези симптоми са намалели до процент, сравним с този при групата, лекувана с плацебо.
Dutch: Herbehandeling kan gepaard gaan met een mindere of onvoldoende respons op Raptiva dan in eerdere behandelperiodes.
Bulgarian: Повторното лечение може да е свързано с по-малко или недостатъчно повлияване от Raptiva в сравнение с предходните периоди на лечение.
Dutch: Bij ongeveer 5,7% van de patiënten ontstond tijdens een behandeling met Raptiva een toename van het ALT-gehalte, vergeleken met 3,5% bij placebo.
Bulgarian: При около 5,7% от пациентите са наблюдавани повишени стойности на ALT по време на лечението с Raptiva в сравнение с 3,5% в плацебо групата.