FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det var et krav, at patienterne i PIX 301 havde responderet på tidligere behandling med antracyclin (bekræftet eller ubekræftet komplet eller partiel respons).
Lithuanian: Pacientų, dalyvaujančių PIX 301, ankstesnis gydymas antraciklinais turėjo būti veiksmingas (patvirtintas arba nepatvirtintas visiškas arba dalinis atsakas).
Danish: Pixuvri har en dybblå farve, og i nogle dage efter, at du har fået Pixuvri vil din hud og dine øjne muligvis være farvet blå, og din urin vil muligvis også være blålig.
Lithuanian: Pixuvri yra sodriai mėlynos spalvos ir keletą dienų po Pixuvri suleidimo jūsų oda ir akys gali įgauti melsvą atspalvį, šlapimas taip pat gali tapti melsvas.
Danish: Pixuvri er påvist at medføre fototoksiske virkninger på 3T3-celler in vitro.
Lithuanian: Paaiškėjo, kad Pixuvri turi fototoksinį poveikį 3T3 ląstelėms in vitro.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed ved behandling af sådanne patienter.
Lithuanian: Šiuos pacientus būtina gydyti atsargiai.
Danish: Retningslinjer for dosisjustering
Lithuanian: Dozės koregavimo gairės
Danish: Tumorresponsen blev vurderet af et blindet uafhængigt centralt vurderingspanel i henhold til den internationale workshop om standardisering af responskriterierne for NHL.
Lithuanian: Naviko atsaką vertino nemaskuota nepriklausoma pagrindinė vertinimo komisija pagal tarptautiniame seminare standartizuotus atsako į NHL gydymą kriterijus.
Danish: Tiden fra randomisering (måneder)
Lithuanian: Laikas nuo atsitiktinės atrankos (mėnesiai)
Danish: Pixuvris sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Lithuanian: Pixuvri saugumas ir veiksmingumas vaikams, jaunesniems kaip 18 metų, neištirtas.
Danish: Tabel 4 Sammenfatning af respons efter uafhængigt vurderingspanel (ITT-populationen) Ved behandlingens slutning
Lithuanian: 4 lentelė Nepriklausomos vertinimo komisijos atlikto atsako vertinimo santrauka (ITT populiacija) Gydymo pabaiga
Danish: Brug ikke Pixuvri sammen med andre lægemidler, medmindre lægen har fortalt dig, at du kan gøre det uden risiko.
Lithuanian: Pixuvri negalima vartoti su kitais vaistais, išskyrus, jeigu jūsų gydytojas jums pasakė, kad tai yra saugu.
Danish: Der foreligger ingen data fra anvendelse af pixantron til gravide kvinder.
Lithuanian: Nėra jokių duomenų apie piksantrono poveikį nėščioms moterims.
Danish: Fortæl det til lægen hvis du bruger lægemidler såsom:
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate:
Danish: Lægen vil om nødvendigt justere din dosis under behandlingen.
Lithuanian: Prireikus gydymo metu jūsų gydytojas gali ją pakeisti.
Danish: Tabel 2 Behandlingsjustering ved ikke-hæmatologisk toksicitet
Lithuanian: 2 lentelė Gydymo keitimas esant nehematologiniam toksiškumui
Danish: In vitro-studier med de almindeligste humane CYP P450-isoformer (herunder CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4) har vist hæmning af CYP1A2 og CYP2C8, muligvis af blandet type, som kan være klinisk relevant.
Lithuanian: Inhibicijos tyrimai in vitro su dažniausiai pasitaikančiomis žmogaus citochromo P450 izoformomis (įskaitant CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, ir 3A4) parodė, kad galima mišraus tipo CYP1A2 ir CYP2C8 inhibicija, kuri gali būti kliniškai reikšminga.
Danish: Ved ekstravasation skal administrationen straks standses og genoptages i en anden vene.
Lithuanian: Įvykus ekstravazacijai būtina nedelsiant nutraukti vaisto leidimą ir leisti į kitą veną.
Danish: Desuden påvistes der minimal kardiotoksicitet af Pixuvri ved gentagne behandlingscyklusser med samme doser.
Lithuanian: Minimalus Pixuvri kardiotoksiškumas taip pat pasireiškė kartojant gydymo ciklus tomis pačiomis dozėmis.
Danish: Forekomsten af svære infektioner var lav, og der forekom ikke opportunistiske infektioner betinget af immunsuppression.
Lithuanian: Sunkių infekcijų būta mažai, o oportunistinių infekcijų dėl susilpnėjusios imuninės sistemos neužregistruota.
Danish: Der bør overvejes dosisjusteringer (se pkt.
Lithuanian: Būtina apsvarstyti dozės keitimo galimybes (žr.
Danish: Tilsvarende fund blev gjort hos rotter samt hos hunde ved 116 mg/m2.
Lithuanian: Panašūs rezultatai gauti bandymuose su žiurkėmis ir šunimis naudojant 116 mg/m dozę.
Danish: Ikke almindelig Spontan erektion
Lithuanian: Spontaninė varpos erekcija
Danish: Blandingen skal være en klar, mørkeblå opløsning.
Lithuanian: Mišinys turi būti skaidrus tamsiai mėlynas tirpalas.
Danish: Brug af Pixuvri sammen med mad og drikke Du behøver ikke at ændre kost efter behandlingen med Pixuvri, medmindre lægen har sagt det til dig.
Lithuanian: Pixuvri vartojimas su maistu ir gėrimais Baigus gydymą Pixuvri dietos keisti nereikia, nebent jūsų gydytojas nurodytų kitaip.
Danish: Samlet sandsynlighed for overlevelse
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo tikimybė
Danish: 3 patienter behandlet med Pixuvri (4,4 %) fik takykardi, arytmi, sinustakykardi, supraventrikulær takykardi eller bradykardi.
Lithuanian: Trims Pixuvri gydomiems pacientams (4,4 %) nustatyta tachikardija, aritmija, sinusinė tachikardija, supraventrikulinė tachikardija arba bradikardija.
Danish: Erfaringerne med pixantron er begrænset til patienter med LVEF ≥ 45 %, og hos de fleste patienter er værdien ≥ 50 %.
Lithuanian: Piksantronas tirtas tik su pacientais, kurių KSIF ≥ 45 %, kai daugumos pacientų dydis buvo ≥ 50 %.
Danish: Den endelige koncentration af pixantron i infusionsposen skal være mindre end 580 µg/ml, baseret på den tilsatte mængde rekonstitueret lægemiddel.
Lithuanian: Galutinė piksantrono koncentracija infuzijos maišelyje turi būti mažesnė kaip 580 mikrogramai /ml priklausomai nuo įpilto ištirpinto vaistinio preparato kiekio.
Danish: I så fald kan det være nødvendigt at standse infusionen eller give den langsommere.
Lithuanian: Gali prireikti sulėtinti arba sustabdyti infuziją.
Danish: Hos handyr var eksponeringen imidlertid lidt højere end hos hundyr.
Lithuanian: Vis dėlto, ekspozicija patinams buvo didesnė nei patelėms.
Danish: Patienter med neutropeni er mere modtagelige for infektioner, skønt der i de kliniske studier ikke var forhøjet forekomst af atypiske, vanskeligt behandlelige infektioner som systemiske mykoser eller infektioner med opportunistiske organismer som Pneumocystis jiroveci.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškia neutropenija, yra labiau linkę į infekcijas, nors klinikinių tyrimų metu nepastebėta padažnėjusių netipiškų ir sunkiai išgydomų infekcijų atvejų, tokių kaip grybelinės infekcijos ar užsikrėtimas oportunistiniais organizmais, tokiais kaip Pneumocystis jiroveci.
Danish: Patienter med serumkreatinin > 2 x øvre normalgrænse (ULN) blev udelukket fra de randomiserede studier.
Lithuanian: Pacientai, kurių kreatininas serume yra > 2 x viršutinė normos riba (VNR), nedalyvavo atsitiktinių imčių tyrimuose.
Danish: Lysoverfølsomhed er en potentiel risiko baseret på ikke-kliniske in vitro- og in vivo-data.
Lithuanian: Jautrumas šviesai yra potenciali rizika, patvirtinta in vitro ir in vivo neklinikiniais duomenimis.
Danish: For studiet som helhed var patienternes mediane alder 59 år, 61 % var mænd, 64 % var af kaukasisk race, 76 % havde sygdom i Ann Arbor stadium III/IV ved baseline, 74 % havde en International Prognostic Index (IPI) score ved baseline på ≥ 2, og 60 % havde fået ≥ 3 foregående kemoterapeutiske behandlinger.
Lithuanian: Iš viso tyrime dalyvavusių pacientų amžiaus mediana buvo 59 metai, 61 % sudarė vyrai, 64 % buvo europidai, 76 % nustatyta pradinė III/IV stadija pagal Ann Arbor klasifikaciją, 74 % nustatytas pradinis tarptautinio prognostinio indekso (IPI) balas ≥ 2 ir 60 % buvo anksčiau taikytos ≥ 3 chemoterapijos.
Danish: Hændelser i form af hjerteinsufficiens (MedDRA-betegnelserne hjerteinsufficiens, akut hjerteinsufficiens og kongestiv hjerteinsufficiens) forekom hos 6 patienter (8,8 %), der blev behandlet med Pixuvri (2 patienter med grad 1-2, 1 patient med grad 3, og 3 patienter, hvoraf 2 blev vurderet som urelaterede, med grad 5).
Lithuanian: Širdies nepakankamumo atvejai (MedDRA terminais širdies nepakankamumas, ūminis širdes nepakankamumas ir stazinis širdies nepakankamumas) nustatyti 6 pacientams (8,8 %), gydomiems Pixuvri (2 pacientams jis buvo 1-2 laipsnio, 1 pacientui - 3 laipsnio ir 3 pacientams, iš kurių 2 laikomi nesusijusiais - 5 laipsnio).
Danish: * NYHA: New York Heart Association ** LVEF: Venstre ventrikels uddrivningsfraktion
Lithuanian: * NYHA - Niujorko širdies asociacija ** KSIF - kairiojo skilvelio išmetimo frakcija
Danish: Da de fleste lægemiddelinducerede lysfølsomhedsreaktioner forårsages af bølgelængder i UVA-området, anbefales solcreme, der effektivt absorberer UVA.
Lithuanian: Kadangi daugumą vaistinių preparatų sukelto jautrumo šviesai reakcijų sukelia UV-A spindulių bangos, rekomenduojama naudoti tokius apsauginius kosmetinius preparatus nuo saulės, kurie gerai sugeria UV-A spindulius.
Danish: I studie PIX 301 forekom der nedsat uddrivningsfraktion hos 13 patienter (19,1 %) i gruppen behandlet med Pixuvri.
Lithuanian: Tyrime PIX 301 sumažėjusi išmetimo frakcija nustatyta 13 pacientų (19,1 %), gydomų Pixuvri.
Danish: Rekombinante hæmopoietiske vækstfaktorer kan anvendes efter behandlingsfacilitetens egne retningslinjer eller retningslinjerne for European Society for Medical Oncology (ESMO).
Lithuanian: Galima remtis rekombinantiniais hematopoetiniais augimo faktoriais atsižvelgiant į institucines arba Europos medicininės onkologijos draugijos (ESMO) patvirtintas gaires.
Danish: Pixuvri må ikke gives til gravide kvinder, dette kan skade fosteret.
Lithuanian: Pixuvri negalima vartoti nėščioms moterims, nes jis gali pakenkti negimusiam kūdikiui.
Danish: Skønt virkningen på fertiliteten ikke er bekræftet, kan mandlige patienter som sikkerhedsforanstaltning tilrådes at bruge kontraception (fortrinsvis barrieremetoden) under behandlingen og i en periode på seks måneder efter behandlingen for at tillade modning af nye spermier.
Lithuanian: Nors poveikis vaisingumui nenustatytas, pacientams vyrams patariama imtis atsargumo priemonių ir naudoti kontracepcijos priemones (geriausia barjerinę kontracepciją) gydymo metu ir 6 mėnesius nuo gydymo pabaigos, kad susikauptų nauja sperma.
Danish: Genotoksicitetsstudierne bekræftede potentialet for klastogene virkninger i pattedyrceller in vitro og in vivo.
Lithuanian: Genotoksiškumo tyrimai patvirtino galimą klastogeninį poveikį žinduolių ląstelėms in vitro ir in vivo.
Danish: Hudoverfølsomhed over for sollys
Lithuanian: Odos jautrumas saulei
Danish: De fleste patienter havde fået forudgående doxorubicin eller tilsvarende i doser på op til 450 mg/m2.
Lithuanian: Dauguma pacientų prieš tai buvo gavę doksorubicino arbe jo ekvivalento dozės iki 450 mg/m².
Danish: Da pixantron indeholder et nitrogenheteroatom i ringen og er uden ketongruppe, har det desuden mindre potentiale for dannelse af reaktive oxygenforbindelser, binding af jern og dannelse af de alkoholmetabolitter, der formodes at være årsag til kardiotoksiciteten af antracycliner.
Lithuanian: Be to, kadangi jis į žiedinę struktūrą įjungia azoto heteroatomą ir jame nėra ketono grupių, piksantronas turi mažiau galimybių gaminti reaktyviąsias deguonies formas, surišti geležį ir formuoti alkoholio metabolitus, kurie, manoma, yra antraciklinų kardiotoksiškumo priežastis.
Danish: Skønt det ikke har været muligt at bekræfte risikoen for, at pixantron hæmmer CYP2C8, bør der udvises forsigtighed ved koadministration af midler, der primært metaboliseres via CYP2C8, såsom repaglinid, rosiglitazon og paclitaxel, f.eks. ved nøje overvågning for bivirkninger.
Lithuanian: Nors piksantrono inhibicijos dėl CYP2C8 rizikos nenustatyta, būtina atsargiai kartu vartoti medžiagas, kurios pirmiausia metabolizuojamos per CYP2C8, kaip antai repaglinidą, roziglitazoną ar paklitakselį, pvz., atidžiai stebint šalutinį poveikį.
Danish: Som følge af denne unikke struktur bevirkede pixantron minimal kardiotoksicitet i dyremodeller i forhold til doxorubicin og mitoxantron.
Lithuanian: Dėl šios unikalios struktūros piksantronas pasižymėjo minimaliu kardiotoksiškumu tirtiems gyvūnams palyginti su doksorubicinu ar mitoksantronu.
Danish: Foreneligheden med andre fortyndingsvæsker er ikke klarlagt.
Lithuanian: Suderinamumas su kitais tirpikliais nėra ištirtas.
Danish: Pixantrondimaleat, op til 27 mg/kg to gange ugentligt i fire uger, forårsagede ingen kardiotoksiske virkninger, hvorimod mitoxantron som forventet var kardiotoksisk ved alle testede doser (0,6, 1,6 og 1,5 mg/kg).
Lithuanian: Piksantrono dimaleatas, kurio skirta 4 savaites dozėmis iki 27 mg/kg du kartus per savaitę, neturėjo jokio kardiotoksinio poveikio, tuo tarpu visos tiriamosios mitoksantrono dozės (0,6, 1,6 ir 1,5 mg/kg), kaip ir tikėtasi, pasižymėjo kardiotoksiniu poveikiu.
Danish: Reducer dosis med 20 %
Lithuanian: Sumažinti dozę 20 %.
Danish: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Frankrig
Lithuanian: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Francija
Danish: Vaccination med levende virus er kontraindiceret på grund af den immunsuppression, der er forbundet med behandling med Pixuvri (se pkt.
Lithuanian: Skiepijimas gyvomis virusinėmis vakcinomis yra kontraindikuotinas dėl imunosupresijos, atsirandančios gydant Pixuvri (žr.
Danish: Pixuvri skal administreres af læger, der er fortrolige med anvendelse af antineoplastiske midler og råder over faciliteter til regelmæssig overvågning af kliniske, hæmatologiske og biokemiske parametre under og efter behandlingen (se pkt.
Lithuanian: Pixuvri turi skirti gydytojas, turintis gydymo antinoeplastiniais preparatais patirties ir įrangą, skirtą nuolat stebėti klinikinius, hematologinius ir biocheminius parametrus gydymo metu ir po jo (žr.
Danish: Enhver kardiovaskulær toksicitet af NYHA* grad 3 eller 4, eller persisterende fald i LVEF**
Lithuanian: Bet kuris 3 ar 4 NYHA* laipsnio kardiovaskulinis toksiškumas arba nuolatinis KSIF** sumažėjimas
Danish: Pixuvri tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes antineoplastiske midler.
Lithuanian: Pixuvri priskiriamas farmakoterapinių vaistų grupei, vadinamiesiems antineoplastiniams preparatams.
Danish: systemorganklasse og hyppighed: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), meget sjælden (< 1/10 000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Lithuanian: < 1/100), retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai retos (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 ºC-8 °C).
Danish: Hjerte
Lithuanian: Širdis
Danish: Den oftest forekommende toksiske virkning er knoglemarvssuppression, navnlig for celler af neutrofil oprindelse.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantis toksiškumas yra kaulų čiulpų veiklos slopinimas, ypač neutrofilų linijos.
Danish: Pixuvri indeholder natrium
Lithuanian: Pixuvri sudėtyje yra natrio
Danish: - hvis du fået vide, at du har et meget lavt antal hvide blodlegemer - hvis du har hjertesygdom eller ukontrolleret forhøjet blodtryk, specielt hvis du nogensinde har fået at vide, at du har hjerteinsufficiens, eller hvis du har haft et hjerteanfald inden for de seneste seks måneder - hvis du har en infektion - hvis du nogensinde er blevet behandlet for kræft - hvis du er på natriumfattig diæt - hvis du får andre lægemidler, der kan vekselvirke med Pixuvri (se "Brug af anden medicin sammen med Pixuvri").
Lithuanian: - jeigu buvote informuotas, kad jūsų baltųjų kraujo ląstelių kiekis yra labai mažas; - jeigu sergate širdies liga arba turite nekontroliuojamą aukštą kraujospūdį, ypač jeigu jums kada nors buvo nustatytas širdies nepakankamumas arba per pastaruosius šešis mėnesius patyrėte miokardo infarktą; - jeigu sergate infekcija; - jeigu anksčiau buvote gydomas nuo vėžio; - jeigu jums skirta speciali natrio kiekį ribojanti dieta; - jeigu vartojate kitus vaistinius preparatus, galinčius sąveikauti su Pixuvri (žr.
Danish: log rank p-værdi = 0,005 Risk ratio = 0,60 (95 % SI 0,42, 0,86)
Lithuanian: log rank p-vertė = 0.005 HR = 0.60 (95% CI 0.42, 0.86)
Danish: Pixantron var ikke eller kun ringe grad i stand til at hæmme transportmekanismerne P-gp, BCRP og BSEP in vitro.
Lithuanian: Piksantronas galėjo silpnai arba visai negalėjo slopinti P-gp, BCRP ir BSEP transporto mechanizmo in vitro.
Danish: Udsæt behandlingen indtil restitution til grad 1.
Lithuanian: Gydymas atidedamas, kol būklė pagerėja iki 1 laipsnio.
Danish: Dosisjustering og tidspunktet for efterfølgende doser bør fastsættes efter et klinisk skøn baseret på myelosuppressionens grad og varighed.
Lithuanian: Dozė koreguojama ir vėlesnių dozių skyrimo laikas nustatomas pagal klinikinę būklę ir mielosupresijos laipsnį ir trukmę.
Danish: Der er ikke udført langtidsforsøg i dyr til bestemmelse af det carcinogene potentiale af Pixuvri.
Lithuanian: Ilgalaikių tyrimų su gyvūnais galimam kancerogeniniam Pixuvri poveikiui nustatyti neatlikta.
Danish: Ved studier med gentagne doser hos mus, rotter og hunde var de vigtigste fund myelotoksicitet, nefrotoksicitet (bortset fra hunde) og testikelbeskadigelse.
Lithuanian: Kartotinių dozių tyrimų, atliktų su pelėmis, žiurkėms ir šunims, metu pasireiškė mielotoksiškumas, nefrotoksiškumas (išskyrus šunis) ir sėklidžių pažeidimai.
Danish: Pixuvri er ikke udpræget vævstoksisk, hvilket minimerer risikoen for lokalreaktion efter ekstravasation.
Lithuanian: Nevezikantinės Pixuvri savybės iki minimumo sumažina vietinę reakciją po ekstravazacijos.
Danish: Når du i behandling med pixantron, bør du begrænse eller undgå udsættelse for naturligt eller kunstigt sollys (solarier eller behandling med UVA/B).
Lithuanian: Gydantis piksantronu reikia kuo trumpiau būti arba vengti buvimo natūralioje arba dirbtinėje saulės šviesoje (soliariume arba gydytis UVA/B spinduliais).
Danish: Den gennemsnitlige eksponering ved monoterapi var:
Lithuanian: Vartojant preparatą vieną, jo vidutinė ekspozicija buvo:
Danish: Pixantron hæmmede OCT1-medieret transport af metformin in vitro, men forventes ikke at hæmme OTC1 in vivo ved klinisk relevante koncentrationer.
Lithuanian: Piksantronas slopino OCT1 atliekamą metformino pernešimą in vitro, tačiau nemanoma, kad jis galėtų in vivo slopinti kliniškai reikšmingas OTC1 koncentracijas.
Danish: Mørkeblåt frysetørret pulver.
Lithuanian: Tamsiai mėlynos spalvos liofilizuoti milteliai.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Pixuvri i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af non-Hodgkins lymfom (se pkt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Pixuvri tyrimų visuose vaikų populiacijos pogrupiuose gydant ne Hodžkino limfomą.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijosbylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Danish: Der er ikke behov for specifik dosisjustering hos ældre (≥ 65 år).
Lithuanian: Senyviems pacientams Senyviems pacientams (65 metų ir vyresniems) dozės koreguoti nereikia.
Danish: Det er nødvendigt nøje at overvåge blodbilledet, herunder leukocyt-, erytrocyt-, trombocyt- og absolutte neutrofiltal.
Lithuanian: Būtina atidžiai stebėti kraujo ląstelių skaičių, įskaitant leukocitų, raudonųjų kraujo ląstelių, trombocitų ir absoliutų neutrofilų skaičių.
Danish: De indberettede bivirkninger (ADR) ved Pixuvri er baseret på endelige data fra alle afsluttede monoterapi-studier (n=197).
Lithuanian: Duomenys apie nepageidaujamas reakcijas į Pixuvri yra galutiniai visų baigtų tyrimų skiriant vieną Pixuvri duomenys (n=197).
Danish: Ved de efterfølgende behandlingsforløb kan den foregående dosis sædvanligvis gentages, hvis leukocyt- og trombocyttal er restitueret til acceptable niveauer.
Lithuanian: Vėlesniuose gydymo kursuose paprastai galima skirti ankstesnę dozę, jei baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų kiekis pasiekia priimtiną lygį.
Danish: For at imødegå risikoen for langvarig infertilitet bør man overveje deponering i en sædbank.
Lithuanian: Norint išvengti ilgalaikio nevaisingumo pavojaus rekomenduojama apsvarstyti spermos užkonservavimo galimybę.
Danish: Kulderystelser, kuldefølelse på injektionsstedet, lokalreaktion
Lithuanian: Drebulys, dūrio vietos šaltumas, vietinė reakcija
Danish: Tilsvarende var der ingen påvirkning af nyrernes funktion eller histologi i 4-ugers eller 26 ugers-studierne.
Lithuanian: Inkstų funkcija ir histologija išliko panašiai nepakitusi praėjus 4 ir 26 savaitėms nuo tyrimo pradžios.
Danish: Før infusionen gives, skal du have medicin til at forebygge eller mindske eventuelle reaktioner mod Pixuvri, herunder medicin til forebyggelse af kvalme.
Lithuanian: Prieš leidžiant vaistą jums gali būti duota vaistų galimai reakcijai į Pixuvri išvengti arba susilpninti, pvz.
Danish: Pulveret skal opløses fuldstændigt ved omrystning i 60 sekunder.
Lithuanian: Milteliai turi visiškai ištirpti per 60 sekundžių judinant flakoną.
Danish: Pixuvri bør ikke anvendes til patienter med aktiv svær infektion, tilbagevendende eller kroniske infektioner i anamnesen eller underliggende sygdom, der kan disponere for alvorlige infektioner.
Lithuanian: Pixuvri negalima skirti pacientams, sergantiems aktyvia ir sunkia infekcija arba pacientams, kuriems buvo pasikartojančių ar lėtinių infekcijų, arba esant sąlygoms, kuriomis jos gali pavirsti sunkia infekcija.
Danish: Hos 11 patienter behandlet med Pixuvri var disse hændelser af grad 1-2, og hos 2 patienter var de af grad 3; hændelserne var forbigående og uden sammenhæng med dosis af Pixuvri.
Lithuanian: 11 Pixuvri gydomų pacientų ši būklė buvo 1-2 laipsnio, o 2 pacientams - 3 laipsnio; šie reiškiniai buvo trumpalaikiai ir nesusiję su Pixuvri doze.
Danish: Der bør desuden udvises forsigtighed ved kontinuerlig koadministration af pixantron med effluxinducerende stoffer som rifampicin, carbamazepin og glukokortikoider, da udskillelsen af pixantron kan tænkes at øges med deraf følgende mindskelse af den systemiske eksponering.
Lithuanian: Be to, būtina atsargiai vartoti piksantroną kartu su aktyvaus išpumpavimo (efliukso) transporto induktoriais, tokiais kaip rifampicinas, karbamazepinas ir gliukokortikoidai, kadangi gali padidėti piksantrono pasišalinimas ir todėl sumažėti sisteminis poveikis.
Danish: Pixuvri medførte maternel og føtal toksicitet hos rotter og kaniner selv ved doser ned til 1,8 mg/kg givet på dag 9-11 af drægtighedsperioden, mens højere doser medførte aborter og fuldstændig embryoresorption.
Lithuanian: Pixuvri buvo toksiškas vaikingoms žiurkėms ir triušėms bei jų embrionams net skiriant mažą dozę1,8 mg/kg 9-11 gestacijos dienomis, o didesnės dozės sukėlė persileidimus ir visišką embriono rezorbciją.
Danish: Infusionsreaktioner
Lithuanian: Reakcija į infuziją
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs http://www.ema.europa.eu hjemmeside.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Danish: Dette gælder kvinder, der kan blive gravide, og fertile mænd, der får Pixuvri.
Lithuanian: Tai taikoma vaisingo amžiaus moterims ir vyrams, vartojantiems Pixuvri, kurie gali tapti tėvu.
Danish: Ændringen af hudfarven svinder sædvanligvis i løbet af nogle dage eller uger, efterhånden som lægemidlet udskilles.
Lithuanian: Odos spalvos pakitimas paprastai išnyksta per kelias dienas ar savaites vaistiniam preparatui pasišalinus iš organizmo.
Danish: Figur 1 Progressionsfri overlevelse i PIX301 ved studiets slutning
Lithuanian: 1 pav PIX301 išgyvenamumas ligai neprogresuojant - tyrimo pabaiga