FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies zeigte sich in klinischen Studien und in der Anwendungsbeobachtung, deren Analyse mehrere Risikofaktoren für das Auftreten dieser schwerwiegenden Hautreaktionen bei Celecoxib ergab.
Polish: Analiza danych ujawnila kilka czynników ryzyka wystapienia ciezkich reakcji skórnych zwiazanych ze stosowaniem celekoksybu.
German: Bei einer peri-postnatalen Studie an Ratten wurden toxische Wirkungen bei Jungtieren beobachtet.
Polish: W badaniu na szczurach obejmujacym okres okolo- i pourodzeniowy obserwowano toksyczny wplyw celekoksybu na noworodki.
German: Die Behandlung von Patienten mit klinisch manifesten, mäßigen Leberfunktionsstörungen (SerumAlbumin 25 bis 35 g / l) soll mit der Hälfte der empfohlenen Dosis begonnen werden.
Polish: Zaburzenia czynnosci watroby: U pacjentów z umiarkowanie nasilona niewydolnoscia watroby i stezeniem albumin w surowicy 25 g/l -35 g/l leczenie celekoksybem nalezy rozpoczac od dawki o polowe nizszej od zalecanej.
German: Zwischen älteren Afro-Amerikanern und Personen weißer Hautfarbe wurden bezüglich der pharmakokinetischen Parameter von Celecoxib keine klinisch signifikanten Unterschiede gefunden.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych róznic w parametrach farmakokinetycznych celekoksybu pomiedzy osobami w podeszlym wieku rasy afroamerykanskiej i kaukaskiej.
German: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Polish: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
German: Jedoch das Risiko kann nicht völlig ausgeschlossen werden.
Polish: Jednak ryzyka tego nie można całkowicie wykluczyć.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Februar 1996 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. März 2006
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 lutego 1996 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 marca 2006
German: Diese Patienten sollen zudem sorgfältig überwacht werden.
Polish: Chorych tych należy także uważnie obserwować.
German: Eine Grippeimpfung könnte vorteilhaft sein.
Polish: Szczepienie przeciwko wirusowi grypy może być korzystne.
German: Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um folgende Veränderungen zu überprüfen:
Polish: Lekarz będzie regularnie zlecał wykonanie badania krwi, aby sprawdzać czy nie doszło do zmian w zakresie:
German: Die Notwendigkeit, eine Schwangerschaft zu planen, wird betont.
Polish: Konieczność planowania ciąży będzie podkreślona.
German: In vielen dieser Fälle wurden keine Nebenwirkungen gemeldet.
Polish: W wielu z tych przypadków nie raportowano zdarzeń niepożądanych.
German: Schritt 1 a.
Polish: Etap 1 a.
German: Das können Sie machen, indem Sie:
Polish: Można to osiągnąć poprzez:
German: Kinder (im Alter von 2 bis 18 Jahren)
Polish: Dzieci (w wieku od 2 do 18 lat)
German: • Sie sind ein Kind oder Teenager, dessen Periode noch nicht eingetreten ist.
Polish: • jest dzieckiem lub nastolatką, która nie zaczęła jeszcze miesiączkować.
German: In den Leitfäden soll auch erwähnt werden, dass Patienten dieses Arzneimittel keiner anderen Person weitergeben dürfen.
Polish: W wytycznych powinno być również wspomniane, że pacjenci nie powinni dawać tego leku innej osobie.
German: Die üblichen Dosierungen sind unten aufgeführt.
Polish: Dawki zazwyczaj stosowane przedstawiono poniżej.
German: • Sie erhalten das Arzneimittel für mindestens 4 Tage.
Polish: • Pacjent będzie otrzymywał lek przez co najmniej 4 dni.
German: Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen
Polish: Dodatkowe środki ostrożności
German: Lebertransplantationspatienten wurden mindestens 1 Jahr, aber weniger als 3 Jahre nachbeobachtet.
Polish: Pacjenci po przeszczepieniu wątroby obserwowani byli co najmniej 1 rok lecz krócej niż 3 lata.
German: Die Verteilung von MPA ist von verschiedenen Transportern abhängig.
Polish: Rozmieszczenie MPA w organizmie zależy od wielu transporterów.
German: Das multidrug resistance protein 1 (MDR1) kann auch MPA transportieren, aber dessen Einfluss scheint auf den Resorptionsprozess beschränkt zu sein.
Polish: Białko 1 oporności wielolekowej (MDR1) może również brać udział w transporcie MPA, ale jego udział wydaje się ograniczony do procesu wchłaniania.
German: Schütteln Sie vor jedem Gebrauch die verschlossene Flasche ca. 5 Sekunden lang.
Polish: Przed każdym użyciem wstrząsać zamkniętą butelką przez około 5 sekund.
German: Lassen Sie ihn an der Luft trocknen, bevor Sie ihn das nächste Mal verwenden.
Polish: Pozostawić do wyschnięcia na powietrzu zanim ponownie się go użyje.
German: • schützende Kleidung tragen, die auch Ihren Kopf, Ihren Hals und Ihre Arme und Beine bedeckt
Polish: • noszenie odzieży ochronnej zakrywającej także głowę, szyję, ramiona i nogi
German: Für die Patienten soll der Text für Männer und Frauen entsprechend getrennt werden.
Polish: Dla pacjentów, tekst dotyczący mężczyzn powinien być odpowiednio oddzielony od tekstu odnoszącego się do kobiet.
German: Kinder < 2 Jahre
Polish: Dzieci <2 lat
German: Es wird empfohlen, 8 - 10 Tage nach dem ersten Test den zweiten Test durchzuführen.
Polish: Zaleca się wykonanie drugiego testu 8-10 dni po pierwszym.
German: Ihr Arzt wird Ihnen raten, welche Impfungen Sie erhalten können.
Polish: Lekarz powinien doradzić, jaką szczepionkę należy podać.
German: Blisterpackung aus PVC/Aluminiumfolie
Polish: Blistry z folii PVC/aluminium
German: Es muss vor der Anwendung mit gereinigtem Wasser vermischt werden.
Polish: Przed użyciem należy zmieszać go z oczyszczoną wodą .
German: Gesonderte Leitfäden für Ärzte und Patienten sollen zur Verfügung gestellt werden.
Polish: Powinny zostać udostępnione oddzielne przewodniki dla pracowników służby zdrowia i pacjentów.
German: Die in diesem Abschnitt gelieferten Informationen unterstützen das richtige Verständnis des Risikos und erklären die Gründe für die folgenden Schwangerschaftsverhütungsmaßnahmen.
Polish: Informacje zawarte w tej części ułatwią właściwe zrozumienie ryzyka i wyjaśnią przesłanki dla wprowadzanych środków zapobiegania ciąży.
German: Berechnungen anhand von tierexperimentellen Daten zeigen, dass die Höchstmenge MPA, die möglicherweise auf Frauen übertragen werden könnte, so gering ist, dass sie wahrscheinlich keine Auswirkung haben würde.
Polish: Obliczenia dokonane w oparciu o dane pochodzące od zwierząt wykazują, że maksymalna ilość MPA, która może zostać przeniesiona do organizmu kobiety, jest tak mała, że jego działanie jest mało prawdopodobne.
German: Die Behandlung wird dann zu den gewohnten Zeiten fortgesetzt.
Polish: Następnie leczenie będzie kontynuowane jak zwykle.
German: Norfloxacin und Metronidazol
Polish: Norfloksacyna i metronidazol
German: Aus diesem Grund besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Hautkrebs.
Polish: W wyniku tego występuje zwiększone ryzyko raka skóry.
German: • Es wird morgens 1 g und abends 1 g verabreicht.
Polish: • Należy przyjmować 1 g rano i 1 g wieczorem.
German: CellCept wird normalerweise von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal im Krankenhaus verabreicht.
Polish: CellCept jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w szpitalu.
German: Der Flaschenadapter sollte in der Flasche bleiben.
Polish: Nasadka powinna zostać w butelce.
German: Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera sorbitol.
German: Der größte Teil (ca. 87 %) der verabreichten Dosis wird als MPAG mit dem Urin ausgeschieden.
Polish: Większa część (około 87%) podanej dawki wydalana jest w moczu w postaci MPAG.
German: Lesen Sie die Informationen sorgfältig durch und halten Sie sich an die Anweisungen.
Polish: Należy przeczytać uważnie informacje i postępować zgodnie z instrukcjami.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA06
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, ATC kod L04AA06
German: Vorzugsweise sind zwei ergänzende Formen der Kontrazeption gleichzeitig anzuwenden.
Polish: Poleca się jednoczesne stosowanie dwóch uzupełniających się metod antykoncepcji.
German: Ciclosporin A
Polish: Cyklosporyna A
German: Das Schulungsmaterial soll folgende Kernelemente enthalten:
Polish: Materiały edukacyjne zawierać następujące kluczowe elementy:
German: Die Ergebnisse aller Schwangerschaftstests sollen mit den Patientinnen besprochen werden.
Polish: Należy omówić z pacjentem wyniki każdego testu ciążowego.
German: • Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „Immunsuppressiva".
Polish: • Należy on do grupy leków zwanych lekami immunosupresyjnymi.
German: Patienten werden informiert, dass sie mit der Einnahme von Mycophenolatmofetil nicht aufhören sollen, sondern umgehend ihren Arzt kontaktieren müssen.
Polish: Pacjenci zostaną poinformowani, że nie należy przerywać przyjmowania mykofenolanu mofetylu, ale muszą natychmiast skontaktować się z lekarzem.
German: Zu folgenden Antibiotika liegen Informationen vor:
Polish: Dostępne są informacje na temat następujących antybiotyków:
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Polish: Element opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
German: Wenn Sie es selber herstellen müssen, befolgen Sie die folgenden Schritte:
Polish: Jeśli pacjent musi go przygotować samodzielnie należy postępować według kroków wymienionych poniżej:
German: • Ziehen Sie solange, bis die gewünschte Menge des Arzneimittels im Dispenser aufgezogen ist.
Polish: • Tłok wyciągać do chwili, gdy pożądana ilość leku znajdzie się w podajniku.
German: • Sonnenschutzmittel mit einem hohen Lichtschutzfaktor verwenden.
Polish: • stosowanie filtrów przeciwsłonecznych o wysokim wskaźniku ochrony.
German: Herztransplantation (n = 289)
Polish: Przeszczepienie serca (n = 289)
German: (300 Kapseln)
Polish: (300 kapsułek)
German: Beachten Sie ebenfalls die Informationen in diesem Abschnitt unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" und „Schwangerschaft, Verhütung und Stillzeit".
Polish: Należy zapoznać się także z dalszymi informacjami przedstawionymi w tym punkcie w części "Ostrzeżenia i środki ostrożności" i "Ciąża i karmienie piersią".
German: CellCept sollte in Verbindung mit anderen Arzneimitteln verwendet werden:
Polish: CellCept należy stosować razem z innymi lekami:
German: (100 Kapseln)
Polish: (100 kapsułek)
German: Der Grund hierfür ist, dass CellCept die Wirkungsweise von einigen anderen Arzneimitteln beeinflussen kann.
Polish: Jest to spowodowane tym, że CellCept może wpływać na działanie niektórych leków.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
German: Es ist nicht bekannt, ob MPA in den Samen gelangt.
Polish: Nie wiadomo, czy MPA jest obecny w nasieniu.
German: Das Informationspaket für Patienten sollte enthalten: - Die Packungsbeilage - Einen Leitfaden für Patienten
Polish: Pakiet informacyjny dla pacjenta powinien zawierać: - Ulotkę dla pacjenta - Przewodnik dla pacjentów
German: Dies hängt von Ihrer individuellen Situation ab.
Polish: Wybór będzie zależał od indywidualnej sytuacji pacjentki.
German: Diese Leitfäden sollen folgende Bereiche umfassen:
Polish: Następujące obszary powinny być uwzględnione w tych wytycznych:
German: Zubereitung der Infusionslösung (6 mg/ml)
Polish: Przygotowanie roztworu do infuzji (stężenie 6 mg/ml)
German: Das Risiko scheint hierbei eher von der Intensität und der Dauer der Immunsuppression als von der Verwendung eines bestimmten Mittels abzuhängen.
Polish: Ryzyko wystąpienia choroby nowotworowej wydaje się bardziej związane z intensywnością i długością leczenia niż z podawaniem określonego leku.
German: Diese Veränderungen sind nicht mit einer Funktionseinschränkung der neutrophilen Granulozyten verbunden.
Polish: Te zmiany nie są związane z zaburzoną czynnością neutrofilów.
German: Es muss vor der Anwendung mit Glucose vermischt werden.
Polish: Przygotowanie wymaga przed użyciem zmieszania z glukozą.
German: Potenzielle Interaktionen
Polish: Możliwe interakcje
German: Bei gesunden Freiwilligen wurde keine signifikante Interaktion beobachtet, wenn CellCept zusammen mit Norfloxacin oder Metronidazol zeitlich getrennt verabreicht wurde.
Polish: U zdrowych ochotników nie obserwowano znaczących interakcji w przypadku jednoczesnego podania produktu CellCept z norfloksacyną lub metronidazolem.
German: Schulungsmaterialien
Polish: Materiały edukacyjne
German: • Es ist in Packungen mit 4 Durchstechflaschen erhältlich.
Polish: • Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 4 fiolki.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Bakterielle Infektionen
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenia bakteryjne
German: Vorgaben zur Verhütung für sexuell aktive männliche Patienten (einschließlich Männer mit Vasektomie) und weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter werden dargelegt.
Polish: Zostaną wyjaśnione wymagania dotyczące antykoncepcji u aktywnych seksualnie mężczyzn (w tym mężczyzn po wazektomii) i pacjentek w wieku rozrodczym.
German: Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass Ihre Verhütungsmethode nicht wirksam war oder Sie die Einnahme der Pille zur Verhütung vergessen haben.
Polish: Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjentka uważa, że antykoncepcja może nie być skuteczna lub jeśli pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę antykoncepcyjną.
German: • In dieser Packungsbeilage wird der kürzere Name CellCept verwendet.
Polish: • W tej ulotce używana jest krótsza nazwa: CellCept.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Probenecid und Mycophenolatmofetil an Affen bewirkt einen dreifachen Anstieg der AUC von MPAG.
Polish: Jednoczesne podawanie probenecydu i mykofenolanu mofetylu u małp trzykrotnie zwiększa wartość AUC MPAG.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass durch Hämodialyse klinisch signifikante Mengen MPA oder MPAG eliminiert werden können.
Polish: Nie należy się spodziewać, że za pomocą hemodializy można usunąć klinicznie znaczne ilości MPA i MPAG.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrundegelegt: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Polish: Kategorie częstości opisujące każde działanie niepożądane są zgodne z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
German: Es wird erklärt, dass, obwohl dieser Leitfaden sehr wichtig ist, er keine vollumfängliche Information über Mycophenolatmofetil enthält und dass die Fachinformation (für Angehörige von Gesundheitsberufen) und die Packungsbeilage (für Patienten), die mit dem Arzneimittel ausgehändigt wird, ebenfalls sorgfältig zu lesen ist.
Polish: Będzie w nim wyjaśnione, że chociaż ten poradnik jest bardzo ważny, nie dostarcza pełnej informacji na temat mykofenolanu mofetylu i należy także uważnie przeczytać ChPL (pracownicy służby zdrowia) oraz ulotkę (pacjenci) dostarczane z lekiem.
German: Es wird erklärt, dass basierend auf einer Bewertung des individuellen NutzenRisiko-Verhältnisses die richtige Vorgehensweise von Fall zu Fall im Gespräch zwischen dem behandelnden Arzt und dem Patienten bestimmt wird.
Polish: Wyjaśnienie, że prawidłowy tok postępowania, oparty na ocenie indywidualnej stosunku korzyści do ryzyka, zostanie ustalony na podstawie oceny każdego przypadku przez wymianę informacji pomiędzy lekarzem prowadzącym i pacjentem.
German: MPA ist ein stark wirksames Teratogen.
Polish: MPA ma silne działanie teratogenne.
German: Die Notwendigkeit für nachfolgende Schwangerschaftstests während einer Behandlung wird ebenfalls erklärt.
Polish: Zostanie również wyjaśniona konieczność wykonywania późniejszych testów ciążowych podczas leczenia.
German: Falls es zu einem solchen Kontakt kommt, gründlich mit Seife und Wasser waschen; Augen mit klarem Wasser spülen.
Polish: Jeżeli dojdzie do takiego kontaktu, należy dokładnie umyć skórę wodą z mydłem, oczy należy przemyć zwykłą wodą.
German: Trimethoprim/Sulfamethoxazol Es wurde keine Auswirkung auf die Bioverfügbarkeit von MPA beobachtet.
Polish: Trimetoprim/sulfametoksazol Nie obserwowano wpływu na biodostępność MPA.
German: • CellCept enthält Aspartam.
Polish: • Lek CellCept zawiera aspartam.
German: • Sie Sex haben, ohne eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
Polish: • pacjentka współżyła bez użycia skutecznej metody antykoncepcji.
German: Nierentransplantation (n = 991)
Polish: Działanie niepożądane Przeszczepienie nerki (n = 991)
German: Was ist CellCept und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek CellCept i w jakim celu się go stosuje
German: • Antibiotika - angewendet zur Behandlung bakterieller Infektionen
Polish: • antybiotyki - stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych
German: CellCept ist ein Inhibitor der IMPDH (Inosinmonophosphatdehydrogenase).
Polish: CellCept jest inhibitorem IMPDH (dehydrogenazy inozynomonofosforanu).
German: • wenn Sie keine wirksame Empfängnisverhütung verwenden (siehe Schwangerschaft, Verhütung und Stillzeit).
Polish: • W przypadku niestosowania skutecznej antykoncepcji (patrz Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią).
German: In den Fällen von Überdosierung, in denen Nebenwirkungen gemeldet wurden, fallen die Ereignisse in das bekannte Sicherheitsprofil des Arzneimittels.
Polish: W tych przypadkach przedawkowania, w których zgłoszono wystąpienie zdarzeń niepożądanych, zdarzenia te były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa produktu leczniczego.
German: Das Risiko einer Bronchiektasie kann mit einer Hypogammaglobulinämie assoziiert oder eine direkte Auswirkung auf die Lunge sein.
Polish: Ryzyko rozstrzeni oskrzeli może być związane z hipogammaglobulinemią lub bezpośrednim wpływem na płuco.
German: Wenn Sie die Anweisungen nicht vollständig verstehen, bitten Sie Ihren Arzt, Ihnen diese erneut zu erklären, bevor Sie mit der Einnahme von Mycophenolat beginnen.
Polish: Jeśli pacjent nie zrozumie w pełni tych instrukcji, należy zwrócić się do lekarza, aby wyjaśnił je ponownie przed przyjęciem mykofenolanu.
German: • Beratung von Patienten: Dieser Abschnitt wird die Bedeutung einer vollständigen Information und eines laufenden Austauschs zwischen Patient und Arzt über die Risiken bei einer Schwangerschaft im Zusammenhang mit Mycophenolatmofetil und die entsprechenden Strategien zu dessen Minimierung hervorheben, einschließlich - gegebenenfalls - alternativer Behandlungsmöglichkeiten.
Polish: • Doradztwo pacjentów: W tej sekcja podkreślone będzie znaczenie gruntownej, informacyjnej i stałej komunikacji między pacjentem a pracownikiem służby zdrowia na temat zagrożeń dotyczących ciąży związanych z mykofenolanem mofetylu i właściwych strategii minimalizacji w tym alternatywnych opcji terapeutycznych, w stosownych przypadkach.
German: Acylglucuronid (AcMPAG) wird ebenfalls geringfügig gebildet.
Polish: Powstają również niewielkie ilości acyloglukuronidu (AcMPAG).
German: Wenn Sie sich schwindelig, benommen oder verwirrt fühlen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal und führen Sie kein Fahrzeug und benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bis es Ihnen besser geht.
Polish: Jeśli pacjent odczuwa senność, odrętwienie lub splątanie, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce i nie prowadzić pojazdów, ani nie posługiwać się narzędziami i nie obsługiwać maszyn do czasu poprawy samopoczucia.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) können grundsätzlich einem höheren Risiko für Nebenwirkungen aufgrund von Immunsuppression unterliegen.
Polish: Osoby w podeszłym wieku (≥65 lat) zazwyczaj są narażone na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku z powodu immunosupresji.
German: Andere In-vitro-Untersuchungen zur Detektion von Genmutationen ergaben keinen Hinweis auf Genotoxizität.
Polish: Inne testy in vitro do wykrywania mutacji genowych nie wykazały działania genotoksycznego.
German: Dieser Effekt tendierte während einer andauernden Antibiotikagabe dazu, sich abzuschwächen und innerhalb weniger Tage nach dem antibiotischen Absetzen wegzufallen.
Polish: Ten wpływ zmniejszał się w miarę stosowania antybiotyku i ustępował w ciągu kilku dni po zakończeniu antybiotykoterapii.
German: Verhütung (siehe Abschnitt 4.6)
Polish: Antykoncepcja (patrz punkt 4.6)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms und einen Nachbeobachtungsfragebogen bei Schwangerschaften, einschließlich der Kommunikationsmedien, der Verteilungsmodalitäten und jegliche andere Aspekte des Programms mit der zuständigen nationalen Behörde vereinbaren.
Polish: Podmiot odpowiedzialny (MAH) musi uzgodnić z właściwym organem krajowym kwestie dotyczące treści i formatu programu edukacyjnego oraz kwestionariusza obserwacji ciąży, w tym mediów komunikacyjnych, zasad dystrybucji oraz wszelkich innych aspektów programu.
German: • Die Notwendigkeit, eine fetale Exposition zu verhindern: Vorgaben zur Verhütung für Patienten im fortpflanzungsfähigen Alter vor, während und nach einer Behandlung mit Mycophenolatmofetil.
Polish: • Konieczność unikania narażenia płodu: wymagania dotyczące antykoncepcji dla pacjentów w wieku rozrodczym przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia mykofenolanem mofetylu.
German: • Schmerzen, Rötung und Schwellung der Blutgefäße, an denen die Infusion verabreicht wurde.
Polish: • ból, zaczerwienienie i obrzęk naczyń krwionośnych, w które miała miejsce infuzja
German: Eine Schwangerschaft während der Anwendung von Mycophenolat ist unbedingt zu vermeiden.
Polish: Należy unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania mykofenolanu.
German: Empfehlungen zur Verhütung für Männer, siehe Abschnitt 4.6.
Polish: Porady dotyczące antykoncepcji u mężczyzn, patrz punkt 4.6.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem CellCept im Verkehr ist, alle Angehörigen der Gesundheitsberufe, die CellCept voraussichtlich verschreiben oder verabreichen, sowie Patienten, die CellCept voraussichtlich anwenden, folgende Schulungsmaterialien erhalten: - Schulungsmaterial für den Arzt - Informationspaket für den Patienten
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w każdym państwie członkowskim, gdzie CellCept jest wprowadzany do obrotu, wszyscy pracownicy służby zdrowia i pacjenci, którzy mogą przepisywać, podawać lub stosować produkt CellCept otrzymają następujący pakiet edukacyjny: - Materiały edukacyjne dla lekarzy
German: Da im Vergleich zu Erwachsenen in dieser Altersgruppe einige der Nebenwirkungen häufiger auftreten (siehe Abschnitt 4.8), kann eine vorübergehende Herabsetzung der Dosis oder ein Abbruch der Behandlung notwendig sein; hierbei müssen relevante klinische Faktoren wie die Stärke der Reaktion berücksichtigt werden.
Polish: W tej grupie wiekowej w porównaniu z dorosłymi niektóre działania niepożądane występują z większą częstością (patrz punkt 4.8), dlatego może być potrzebne czasowe zmniejszenie dawki lub przerwanie podawania leku; należy wziąć pod uwagę istotne czynniki kliniczne, włączając w to nasilenie reakcji.
German: Es werden Details über die Art und das Ausmaß des Risikos in Übereinstimmung mit der zur Verfügung gestellten Fachinformation bereitgestellt.
Polish: Będą w niej przedstawione szczegółowe informacje na temat charakteru i skali zagrożenia, zgodnie z informacjami zawartymi w ChPL.
German: Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von CellCept beeinflussen.
Polish: Również niektóre leki mogą wpływać na działanie leku CellCept.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Isavuconazol wurde ein Anstieg der AUC0-∞ von MPA um 35 % beobachtet.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania izawukonazolu i MPA zaobserwowano zwiększenie AUC0-∞ MPA o 35%.
German: Schwangerschaftstests sollen wiederholt werden, falls klinisch indiziert (z. B. nachdem eine Verhütungslücke berichtet wurde).
Polish: Testy ciążowe powinny być powtarzane zgodnie z wymogami klinicznymi (np. po zgłoszeniu jakichkolwiek nieprawidłowości związanych z antykoncepcją).
German: • Nehmen Sie Ihre Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser ein.
Polish: • Należy połykać tabletki w całości, popijając szklanką wody.