FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cymevene est indiqué chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans.
Portuguese: Cymevene é indicado para utilização em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
French: • le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché ont été examinés sur la base de la documentation fournie et des discussions scientifiques tenues au sein du comité;
Portuguese: • o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo propostos pelos titulares das autorizações de introdução no mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
French: Par ailleurs, la formulation des précautions relatives à la manipulation du produit a été harmonisée.
Portuguese: Além disso, a redação sobre as precauções de uso do medicamento foi harmonizada.
French: Section 4.3 - Contre-indications
Portuguese: Secção 4.3 - Contraindicações
French: contient du ganciclovir, un analogue synthétique de la 2'-déoxyguanosine qui empêche la réplication des virus herpès.
Portuguese: contém ganciclovir, um análogo sintético da 2'-desoxiguanosina que inibe a replicação dos vírus herpes.
French: Les résultats de ces études ont montré un effet bénéfique sur l'évolution de la maladie, la récurrence des infections à CMV et l'incidence de la maladie.
Portuguese: Os resultados destes estudos mostraram um efeito benéfico na progressão da doença, nas recidivas de infeções por CMV e na incidência da doença.
French: Si les données disponibles sont rares, la conclusion sur le rapport bénéfice/risque et la posologie peut, de l'avis du CHMP, être extrapolée aux adolescents de 12 ans et plus du fait de la nature très grave de la maladie pour laquelle ce produit est indiqué.
Portuguese: Embora os dados sejam escassos, a conclusão relativa à relação benefício-risco e à posologia pode, na opinião do CHMP, ser extrapolada para adolescentes de 12 ou mais anos de idade, considerando a natureza muito grave da doença para o qual é indicado.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Cymevene i.v.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Cymevene i.v.
French: Le pH élevé du ganciclovir peut entraîner une grave irritation des tissus en cas d'administration du produit par injection intramusculaire ou sous-cutanée, et la toxicité peut être accrue en cas d'administration intraveineuse rapide.
Portuguese: O pH elevado de ganciclovir pode resultar em irritação tecidular grave se o medicamento for administrado através de injeção intramuscular ou subcutânea e a toxicidade poderá ser aumentada se a administração intravenosa for rápida.
French: Le CHMP a rendu un avis favorable et a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III de l'avis du CHMP pour Cymevene i.v.
Portuguese: O CHMP emitiu um parecer positivo recomendando a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III do parecer do CHMP relativo a Cymevene i.v.
French: Des instructions particulières sur le dosage pour les patients atteints d'une insuffisance rénale, les patients plus âgés et les patients pédiatriques ont été fournies.
Portuguese: São fornecidas instruções posológicas especiais para doentes com insuficiência renal, pessoas idosas e doentes pediátricos.
French: Les recommandations de dosage formulées par le titulaire de l'AMM sont conformes aux indications.
Portuguese: As recomendações posológicas propostas pelo titular da AIM estão em consonância com as indicações.
French: Les virus humains sensibles sont le cytomégalovirus humain (CMVH), le virus de l'herpès simplex types 1 et 2 (HSV-1 et HSV-2), l'herpès virus humain types 6, 7 et 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), le virus d'Epstein-Barr (EBV), le virus de la varicelle et du zona (VZV) et le virus de l'hépatite B.
Portuguese: Os vírus humanos sensíveis incluem o citomegalovírus humano (CMVH), os vírus herpes simplex 1 e 2 (VHS-1 e VHS-2), os vírus herpes humano 6, 7 e 8 (VHH-6, VHH-7, VHH-8), o vírus Epstein-Barr (VEB), o vírus varicela zoster (VVZ) e o vírus da hepatite B.
French: L'innocuité du ganciclovir utilisé chez les femmes enceintes n'a pas été établie.
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança do ganciclovir em mulheres grávidas.
French: En conséquence, le ganciclovir ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes, sauf si la nécessité clinique d'un traitement de ces femmes l'emporte sur le risque tératogène potentiel pour le fœtus.
Portuguese: Por conseguinte, o ganciclovir não deve ser utilizado em mulheres grávidas, exceto se a necessidade clínica de tratamento da mulher supere o potencial risco teratogénico para o feto.
French: Cymevene doit uniquement être administré par perfusion intraveineuse pendant 1 heure.
Portuguese: Cymevene só deve ser administrado através de perfusão intravenosa com a duração de 1 hora.
French: est administré par voie parentérale, par perfusion intraveineuse pendant 1 heure.
Portuguese: é administrado por via parentérica por perfusão intravenosa com a duração de 1 hora.
French: Lors d'études sur les animaux, le ganciclovir a été associé à une reprotoxicité et une tératogénicité.
Portuguese: Em estudos em animais, o ganciclovir foi associado a toxicidade reprodutiva e teratogenicidade.
French: Le CHMP, après évaluation de toutes les données actuellement disponibles, a conclu que l'indication thérapeutique harmonisée pour Cymevene i.v.
Portuguese: O CHMP, tendo avaliado todos os dados atualmente disponíveis, concluiu que a indicação terapêutica harmonizada para Cymevene i.v.
French: En conclusion, sur la base de l'évaluation de la proposition et des réponses fournies par le titulaire de l'AMM et à la suite des discussions menées en son sein, le CHMP a adopté des ensembles de documents harmonisés d'information sur le produit pour Cymevene i.v.
Portuguese: Em conclusão, com base na avaliação das propostas e respostas do titular da AIM, bem como nas discussões em sede do Comité, o CHMP adotou conjuntos harmonizados de documentos relativos à informação do medicamento Cymevene i.v.
French: Des mises en garde relatives à la nécessité d'administrer Cymevene par perfusion intraveineuse pendant 1 heure et les risques associés à l'administration par d'autres voies ou aux vitesses de perfusion ont été fournies.
Portuguese: Foi recomendada precaução relativamente à necessidade de administrar Cymevene através de perfusão intravenosa com a duração de 1 hora e os riscos associados a outras vias ou velocidades de administração.
French: Le passage du ganciclovir dans le lait maternel n'a pas été établi; toutefois, l'éventualité d'une excrétion du ganciclovir dans le lait maternel, provoquant des réactions indésirables graves chez le nourrisson allaité, ne peut être écartée.
Portuguese: Não se sabe se o ganciclovir é excretado no leite materno humano; no entanto, a possibilidade de o ganciclovir ser excretado no leite materno e provocar reações adversas graves no lactente não pode ser excluída.
French: Les études cliniques n'incluaient que des patients présentant une hématopathie maligne.
Portuguese: Os ensaios clínicos só incluíram doentes com doenças hematológicas malignas.
French: devait être modifiée comme suit: Cymevene est indiqué chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans pour: - le traitement de la maladie à cytomégalovirus (CMV) chez les patients immunodéprimés; - la prévention de la maladie à CMV chez les patients présentant une immunosuppression induite par les médicaments (par exemple, suite à la greffe d'un organe ou d'une chimiothérapie anticancéreuse).
Portuguese: deve ser alterada do seguinte modo: Cymevene é indicado em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade para: - tratamento da doença por citomegalovírus (CMV) em doentes imunocomprometidos; - prevenção da doença por CMV em doentes com imunossupressão induzida por medicamentos (por exemplo, após transplante de órgãos ou quimioterapia para o cancro).
French: Le CHMP a convenu d'une formulation commune.
Portuguese: O CHMP estabeleceu uma redação comum.
French: Avant l'introduction du TARHA, près de 30 % des patients atteints du SIDA ont présenté une rétinite à CMV, rendant la prophylaxie anti-CMV nécessaire.
Portuguese: Antes da introdução da HAART, aproximadamente 30 % dos doentes com SIDA sofriam de retinite por CMV, tornando necessária a profilaxia do CMV.
French: S'agissant du traitement chez les adultes, les études ont été menées par le titulaire de l'AMM sur des patients atteints du SIDA.
Portuguese: Para o tratamento em adultos, os estudos foram realizados pelo titular da AIM em doentes com SIDA.
French: • la saisine visait à l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice;
Portuguese: • o âmbito da consulta foi a harmonização do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo,
French: Les données sur l'innocuité et l'efficacité issues des études sur le valganciclovir menées sur des enfants ont également été présentées comme étant pertinentes pour attester de l'innocuité et de l'efficacité du ganciclovir (l'utilisation clinique du valganciclovir, le promédicament du ganciclovir, a été autorisée dans l'UE chez les patients pédiatriques ayant reçu une greffe d'organe solide afin de prévenir la maladie à CMV).
Portuguese: Os dados de segurança e eficácia de estudos do valganciclovir realizados em crianças foram também apresentados como relevantes para a segurança e eficácia do ganciclovir (o uso clínico do valganciclovir, o pró-fármaco do ganciclovir, foi aprovado na UE para recetores pediátricos de TOS para prevenção da doença por CMV).
French: L'utilisation de ganciclovir chez les patients pédiatriques transplantés et les patients pédiatriques atteints du SIDA/VIH est recommandée dans les directives thérapeutiques officielles actuelles.
Portuguese: O uso de ganciclovir em recetores de transplantes e em doentes com VIH/SIDA pediátricos é recomendado nas atuais diretrizes de tratamento oficiais.
French: Le titulaire de l'AMM indique que d'autres patients cancéreux suivant une chimiothérapie ne nécessitent pas régulièrement de prophylaxie anti-CMV mais que certains patients à risque élevé, les patients asiatiques par exemple, notamment ceux recevant du rituximab ou une chimiothérapie hyper-CVAD, peuvent en bénéficier.
Portuguese: O titular da AIM afirma que os outros tipos de doentes oncológicos a receber quimioterapia não necessitam rotineiramente de profilaxia do CMV, mas certos doentes de alto risco, tais como os doentes de origem asiática, em especial os que estejam a receber rituximab ou quimioterapia hiper-CVAD, podem beneficiar.
French: Chez des receveurs d'une greffe allogène de cellules souches hématopoïétiques, l'examen a conclu que la maladie à CMV devait être traitée par des agents antiviraux comme le ganciclovir ou le foscarnet avec un traitement d'induction de 2 à 3 semaines, suivi d'un traitement d'entretien de 3 à 4 semaines.
Portuguese: Em recetores de TCEH alogénicos, a revisão concluiu que a doença por CMV deve ser tratada com agentes antivirais como o ganciclovir ou o foscarnet, com terapia de indução de 2-3 semanas seguida por 3-4 semanas de terapia de manutenção.
French: Les études cliniques, les données pharmacodynamiques et les directives en matière de traitement sont produites à l'appui de l'utilisation de la même posologie chez les adultes et les adolescents aux fins du traitement et de la prévention de la maladie à CMV.
Portuguese: São fornecidos estudos clínicos, dados de farmacodinâmica e diretrizes de tratamento para sustentar o uso da mesma dose em adultos e adolescentes para o tratamento e a prevenção da doença por CMV.
French: le CHMP a estimé que le rapport bénéfice/risque de Cymevene i.v.
Portuguese: o CHMP concluiu que a relação benefício-risco de Cymevene i.v.
French: Suite aux modifications apportées au RCP, la notice a été modifiée.
Portuguese: Na sequência de todas as alterações introduzidas no RCM, o Folheto Informativo (FI) foi também alterado.
French: Dans les études sur le ganciclovir, les critères d'inclusion relatifs à l'âge des patients éligibles varient.
Portuguese: Os critérios de inclusão relativos à idade dos doentes elegíveis nos estudos do ganciclovir são variáveis.
French: L'indication thérapeutique (et la posologie) modifiée(s) pour les adolescents à partir de 12 ans se fonde(nt) sur des études consacrées au ganciclovir non parrainées par le titulaire de l'AMM ainsi que sur les directives thérapeutiques2.
Portuguese: A indicação terapêutica (e a posologia) alterada para adolescentes a partir dos 12 anos de idade baseia-se em estudos do ganciclovir não promovidos pela empresa e em diretrizes de tratamento2.
French: Chez les patients atteints du SIDA, la prévention de la maladie à CMV n'est plus recommandée car le traitement antirétroviral hautement actif (TARHA) a réduit le risque de maladie à CMV chez ces patients.
Portuguese: Em doentes com SIDA, a prevenção da doença por CMV já não é recomendada, pois a terapia antirretroviral de alta eficácia (HAART) reduziu o risco de doença por CMV em doentes com SIDA.
French: Le titulaire de l'AMM n'a pas mené d'études officielles sur les patients pédiatriques.
Portuguese: O titular da AIM não realizou estudos formais na população de doentes pediátricos.
French: Dans la plupart de ces études, l'efficacité du ganciclovir dans le traitement de la rétinite à CMV chez les patients atteints du SIDA a été évaluée après administration de doses de 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg en intraveineuse deux fois par semaine pendant 2 semaines (traitement d'induction) puis de doses d'entretien de 5 mg/kg ou 6 mg/kg.
Portuguese: Na maioria dos estudos foi avaliada a eficácia de ganciclovir no tratamento da retinite por CMV em doentes com SIDA, com doses de 2,5 mg/kg, 5 mg/kg e 6 mg/kg i.v.
French: En ce qui concerne la prévention de la maladie à CMV, le ganciclovir est indiqué uniquement pour les individus transplantés et les patients suivant une chimiothérapie.
Portuguese: Na prevenção da doença por CMV, o ganciclovir está indicado apenas em recetores de transplantes e em doentes a receber quimioterapia para o cancro.
French: Les directives en matière de traitement1 recommandent l'utilisation du ganciclovir pour la prophylaxie anti-CMV chez les receveurs d'une greffe allogène de cellules souches et chez les patients recevant de l'alemtuzumab.
Portuguese: As diretrizes de tratamento1 recomendam a utilização de ganciclovir para profilaxia do CMV em recetores de transplantes de células estaminais alogénicos e em doentes a receber tratamento com alemtuzumab.
French: Un examen non systématique du diagnostic, de la prévention et du traitement de la maladie à CMV chez des receveurs d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques a été réalisé.
Portuguese: Foi realizada uma revisão não sistemática do diagnóstico, da prevenção e do tratamento da doença por CMV em recetores de transplantes de células estaminais hematopoiéticas (TCEH).
French: Le titulaire de l'AMM a produit des documents à l'appui des indications thérapeutiques et de la prévention de la maladie à CMV.
Portuguese: O titular da AIM apresentou documentação para sustentar tanto a indicação de tratamento como a de prevenção da doença por CMV.
French: Diverses directives en matière de traitement clinique conseillent un traitement et une prévention appropriés de la maladie à CMV chez les receveurs d'une greffe de cellules souches.
Portuguese: Várias diretrizes de tratamento clínico aconselham o tratamento e a prevenção apropriados da doença por CMV em recetores de transplantes de células estaminais.
French: Si aucune étude sur le traitement du CMV chez les receveurs d'une greffe de cellules souches n'a été parrainée par le titulaire de l'AMM, diverses directives en matière de traitement clinique préconisent un traitement et une prévention appropriés de la maladie à CMV pour ces patients.
Portuguese: Não existem estudos promovidos pelo titular da AIM sobre o tratamento do CMV em recetores de transplantes de células estaminais, embora várias diretrizes de tratamento clínico preconizem o tratamento e a prevenção apropriados da doença por CMV nesses doentes.
French: Section 4.6 - Fertilité, grossesse et allaitement Les informations relatives à la grossesse et à l'allaitement divergent dans les divers États membres.
Portuguese: Secção 4.6 - Fertilidade, gravidez e aleitamento
French: Les directives recommandent le traitement de la maladie à CMV chez les receveurs d'une greffe de cellules souches et d'une greffe d'un organe solide; les données à l'appui de l'indication proposée sont disponibles dans les publications.
Portuguese: O tratamento da doença por CMV em recetores de transplantes de células estaminais (TCE) e de transplantes de órgãos sólidos (TOS) é recomendado pelas diretrizes, sendo os dados que sustentam a indicação proposta obtidos a partir da literatura publicada.
French: Le CHMP a adopté un Module 3 harmonisé, sur la base de l'examen des données.
Portuguese: Com base na análise dos dados, o CHMP adotou um Módulo 3 harmonizado.
French: Le titulaire de l'AMM n'a parrainé aucune étude sur le traitement du CMV chez des patients oncologiques.
Portuguese: Não existem estudos promovidos pelo titular da AIM sobre o tratamento do CMV em doentes oncológicos.
French: Les informations harmonisées relatives à la posologie ont été présentées par le titulaire de l'AMM par indication (c.-à-d. dosage standard pour le traitement de la maladie à CMV chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans présentant une fonction rénale normale et dosage standard pour la prévention de la maladie à CMV chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans présentant une fonction rénale normale en utilisant une prophylaxie ou un traitement préventif).
Portuguese: Secção 4.2 - Posologia e modo de administração A informação harmonizada sobre a posologia foi apresentada pelo titular da AIM por indicação, ou seja, dosagem padrão para o tratamento da doença por CMV em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade com função renal normal e dosagem padrão para a prevenção da doença por https://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/oi_guidelines_pediatrics.pdf
French: La formulation finale de la notice a été convenue par le CHMP.
Portuguese: O CHMP adotou a redação final do Folheto Informativo.
French: La sécurité et l'efficacité du ganciclovir n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 12 ans. D'autres données sur cette population doivent être communiquées dans le futur via la procédure réglementaire appropriée.
Portuguese: A segurança e eficácia de ganciclovir em crianças com idade inferior a 12 anos não foram estabelecidas.
French: - Indications thérapeutiques
Portuguese: Secção 4.1 - Indicações terapêuticas
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DES MEDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
French: Roche Oy Klovinpellontie 3 P.O. Box 12
Portuguese: Roche Oy Klovinpellontie 3 P.O.
French: Ulica grada Vukovara 269a
Portuguese: Ulica grada Vukovara 269a 10 000 Zagreb Croatia
French: G. A. Stamatis & Co. Ltd. 27, Andreas Araouzos P.O. Box 21305
Portuguese: G. A. Stamatis & Co. Ltd. 27, Andreas Araouzos P.O.
French: 500 mg Lyophilisat pour usage parentéral (perfusion)
Portuguese: 500 mg Liofilizado para uso parentérico (Perfusão)
French: 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti,
Portuguese: Clădirea City Gate -Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România
French: 2 flacons
Portuguese: Conteúdo Dimensão da embalagem2 frascos
French: Numéro de procédure EMA
Portuguese: Número (EU) da AIM
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que le patient en tire un bénéfice.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado enquanto se mantiver o benefício para o doente.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 09-2019.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 09-2019.
French: Bien que les effets aient été modestes, l'importance du bénéfice a été considérée comme cliniquement pertinente compte tenu du pronostic généralement défavorable chez ces patients.
Portuguese: Ainda que os efeitos se tenham revelado modestos, a dimensão do benefício foi considerada clinicamente relevante tendo em conta o prognóstico habitualmente negativo nestes doentes.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Cyramza sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Cyramza são continuamente monitorizados.
French: Des informations sur Cyramza sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Portuguese: Mais informações sobre Cyramza podem ser encontradas no sítio Internet da Agência:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cyramza?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Cyramza?
French: Les effets indésirables rapportés avec Cyramza sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Cyramza são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
French: Il n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin ayant l'expérience des traitements anticancéreux.
Portuguese: Só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista que tenha experiência no tratamento de cancro.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Cyramza sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Cyramza são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Cyramza contient la substance active ramucirumab.
Portuguese: Cyramza contém a substância ativa ramucirumab.
French: Pourquoi Cyramza est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Cyramza autorizado na UE?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Cyramza, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Cyramza, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: La dose de Cyramza et la fréquence d'administration dépendent du poids corporel du patient et de l'affection à traiter.
Portuguese: A dose e a frequência de administração de Cyramza dependem do peso do doente e da doença a tratar.
French: Autres informations relatives à Cyramza:
Portuguese: Outras informações sobre Cyramza
French: Cyramza est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Portuguese: Cyramza é administrado através de perfusão (administração gota a gota) numa veia.
French: Quels sont les bénéfices de Cyramza démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Cyramza durante os estudos?
French: Cyramza est un médicament contre le cancer utilisé chez les patients adultes atteints d'un:
Portuguese: Cyramza é um medicamento contra o cancro utilizado para tratar doentes adultos com:
French: Lorsqu'il est utilisé pour traiter le cancer du poumon, Cyramza ne doit pas être utilisé lorsqu'il existe une cavité dans le cancer ou si le cancer est proche d'un vaisseau sanguin important.
Portuguese: Quando utilizado no tratamento do cancro do pulmão, Cyramza não pode ser utilizado sempre que o cancro apresente uma cavidade ou se o cancro estiver perto de um vaso sanguíneo principal.