FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Dolor articular (artralgia)
Slovenian: • Bolečine v sklepih (artralgija)
Spanish: No existe tratamiento específico para la sobredosis de Repatha.
Slovenian: Specifičnega zdravljenja za preveliko odmerjanje zdravila Repatha ni.
Spanish: Se calculó que evolocumab tiene una semivida efectiva de entre 11 y 17 días.
Slovenian: Ocenjeni efektivni razpolovni čas evolokumaba je od 11 do 17 dni.
Spanish: Qué hacer si la luz de estado del minidosificador automático cargado parpadea en color rojo y se escuchan pitidos.
Slovenian: Kaj storiti, če lučka stanja na napolnjenem avtomatskem odmerniku nenehno rdeče utripa in slišite piske.
Spanish: Muerte cardiovascular Mortalidad por cualquier causa Infarto de miocardio (mortal/no mortal)
Slovenian: Umrljivost zaradi vseh vzrokov Miokardni infarkt (smrtni/ne-smrtni)
Spanish: • No coloque el minidosificador automático cargado en el cuerpo si la luz de estado roja parpadea durante más de 5 segundos.
Slovenian: • Ne položite napolnjenega avtomatskega odmernika na telo, če rdeča lučka stanja utripa več kot 5
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Repatha No use Repatha si es alérgico a evolocumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Repatha Ne uporabljajte zdravila Repatha, če ste alergični na evolokumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Spanish: Para consultar los resultados de los ensayos respecto a los efectos sobre el C-LDL, los eventos cardiovasculares y las poblaciones estudiadas, ver sección 5.1.
Slovenian: Za rezultate študije glede učinka na holesterol LDL, srčno-žilne dogodke in o preiskovanih bolnikih glejte poglavje 5.1.
Spanish: Póngase en contacto de inmediato con su médico o farmacéutico.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Qué es Repatha y cómo funciona
Slovenian: Kaj je zdravilo Repatha in kako deluje
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes modificadores de los lípidos, código ATC: C10AX13
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za zmanjševanje ravni holesterola in serumskih lipidov, oznaka ATC: C10AX13
Spanish: Antes de cerrar la puerta, asegúrese de que el cartucho encaje bien en el minidosificador automático.
Slovenian: Preden vratca zaprete, preverite, ali se vložek dobro prilega v avtomatski odmernik.
Spanish: Si tiene el minidosificador automático pegado al cuerpo, retírelo con cuidado.
Slovenian: Če imate avtomatski odmernik nameščen na telo, ga previdno odstranite.
Spanish: F Inspeccione el medicamento y la jeringa.
Slovenian: F Preglejte zdravilo in brizgo.
Spanish: • Es posible que sienta un pinchazo de aguja.
Slovenian: • Morda boste začutili vbod igle.
Spanish: B Extraiga la burbuja/espacio de aire.
Slovenian: B Odstranite zračni mehurček/prazen prostor.
Spanish: No meta los dedos en el protector de seguridad amarillo.
Slovenian: Ne segajte s prsti v rumeni varnostni ščitnik.
Spanish: No se dispone de datos relativos al efecto de evolocumab sobre la fertilidad humana.
Slovenian: Podatkov o vplivu evolokumaba na plodnost pri človeku ni.
Spanish: Protector de seguridad amarillo
Slovenian: Rumen varnostni ščitnik
Spanish: Asegúrese de que la ropa no interfiera con el minidosificador automático y de que la luz azul esté visible en todo momento.
Slovenian: Poskrbite, da oblačila ne bodo ovirala napolnjenega avtomatskega odmernika in da boste ves čas videli modro lučko.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Spanish: Después de retirarlo, compruebe la ventana del medicamento.
Slovenian: Po odstranitvi preverite okence zdravila.
Spanish: Revascularización coronaria
Slovenian: Koronarna revaskularizacija
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Se desconoce la influencia de Repatha sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Repatha nima znanega vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Spanish: TABLA DE SÍMBOLOS
Slovenian: PREGLEDNICA SIMBOLOV
Spanish: Si también recibe aféresis, un procedimiento parecido a la diálisis en el que el colesterol y otras grasas son eliminadas de la sangre, su médico puede decidir empezar con una dosis de 420 mg cada dos semanas para que coincida con el tratamiento de aféresis.
Slovenian: Če se zdravite tudi z aferezo, ki je podoben postopek kot dializa, pri katerem so iz krvi odstranjeni holesterol in druge maščobe, se lahko zdravnik odloči, da bo zdravljenje začel z odmerkom 420 mg na dva tedna, da se bo ujemalo z zdravljenjem z aferezo.
Spanish: d El efecto del tratamiento sobre el ictus fue debido a una reducción del riesgo del ictus isquémico; no hubo efecto sobre el ictus hemorrágico o el ictus indeterminado.
Slovenian: d Učinek zdravljenja na možgansko kap je bil posledica zmanjšanja tveganja za ishemično možgansko kap; vpliva na hemoragično ali nedoločeno možgansko kap ni bilo.
Spanish: Repatha es un medicamento que reduce los niveles de colesterol "malo", un tipo de grasa que se encuentra en la sangre.
Slovenian: Zdravilo Repatha je zdravilo, ki znižuje "slabi" holesterol, vrsto maščobe v krvi.
Spanish: b valor de p < 0,001 en comparación con placebo.
Slovenian: b vrednost p < 0,001 v primerjavi s placebom.
Spanish: El medicamento podría secarse.
Slovenian: To lahko izsuši zdravilo.
Spanish: Repatha no se debe administrar por vía intravenosa ni intramuscular.
Slovenian: Zdravila Repatha se ne sme dajati intravensko ali intramuskularno.
Spanish: No estire la piel en el muslo Importante: adapte su posición corporal para evitar pliegues cutáneos o protuberancias.
Slovenian: Ne raztezajte kože na stegnu Pomembno: Prilagodite telesno držo tako, da ne bo kožnih gub ali izboklin.
Spanish: El riesgo cardiovascular absoluto estaba balanceado entre los grupos de tratamiento, además del índice de eventos todos los pacientes tenían al menos 1 factor de riesgo cardiovascular mayor o 2 menores; el 80% tenía hipertensión, el 36% tenía diabetes mellitus, y el 28% eran fumadores diarios.
Slovenian: Absolutno srčno-žilno tveganje je bilo uravnoteženo med zdravljenima skupinama, poleg indeksnega dogodka so imeli vsi bolniki vsaj 1 večji ali 2 manjša srčno-žilna dejavnika tveganja; 80 % bolnikov je imelo hipertenzijo, 36 % jih je imelo sladkorno bolezen in 28 % jih je bilo dnevnih kadilcev.
Spanish: • Ronchas rojas en la piel con picor (urticaria)
Slovenian: • Koprivke, rdeče, srbeče bulice na koži (koprivnica)
Spanish: Hazard Ratio, 0,80 (IC 95%, 0,73 - 0,88) P<0,0001
Slovenian: Razmerje ogroženosti, 0,80 (95 % IZ, 0,73, 0,88) p<0,0001
Spanish: El riesgo relativo de la variable compuesta de MACE (muerte cardiovascular, infarto de miocardio o ictus) se redujo de forma significativa en un 20%.
Slovenian: Relativno tveganje za sestavljen dogodek MACE (srčno-žilna smrt, miokardni infarkt ali možganska kap) je bilo značilno znižano za 20 %.
Spanish: • Se escuchan varios pitidos.
Slovenian: • Slišite več piskov.
Spanish: Repatha es un anticuerpo monoclonal IgG2 humano producido mediante tecnología de ADN recombinante en células ováricas de hámster chino (CHO).
Slovenian: Zdravilo Repatha je človeško monoklonsko protitelo IgG2, pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah jajčnika kitajskega hrčka (CHO - Chinese hamster ovary).
Spanish: Repatha (N = 13.784) n (%)
Slovenian: Zdravilo Repatha (N = 13.784) n (%)
Spanish: En los estudios clínicos, el 0,3% de los pacientes (48 de 17.992 pacientes) tratados con al menos una dosis de Repatha dieron positivo en el desarrollo de anticuerpos de unión.
Slovenian: V kliničnih študijah je imelo 0,3 % bolnikov (48 od 17.992 bolnikov), ki so prejeli vsaj en odmerek zdravila Repatha, pozitiven izvid testiranja za ne-nevtralizacijska protitelesa.
Spanish: 45 minutos.
Slovenian: Počakajte 45 minut.
Spanish: • Puede realizar actividades físicas moderadas durante el proceso de inyección, como caminar, intentar alcanzar algo o agacharse.
Slovenian: • Med postopkom injiciranja lahko izvajate zmerne telesne dejavnosti, na primer hodite, segate po stvareh ali se sklanjate.
Spanish: • Es posible que escuche un sonido de bombeo.
Slovenian: • Morda boste slišali zvok črpanja.
Spanish: Si el émbolo no ha ocupado toda la ventana, póngase en contacto con su médico.
Slovenian: Če bat ni napolnil okenca, se posvetujte z zdravnikom.
Spanish: (HDM) (grupo de atorvastatina combinada)
Slovenian: (HMD) (združeni podatki skupin z atorvastatinom)
Spanish: NO ponga el dedo en el émbolo mientras inserta la aguja.
Slovenian: NE POLOŽITE prsta na bat brizge, medtem ko zabadate iglo.
Spanish: Mantenga la piel estirada (método aplicable en el abdomen únicamente).
Slovenian: Držite kožo raztegnjeno (samo pri načinu za trebuh).
Spanish: Importante: después de cargar el minidosificador automático, no tarde en ejecutar el siguiente paso.
Slovenian: Pomembno: Ko avtomatski odmernik napolnite, brez odlašanja nadaljujte z naslednjim korakom.
Spanish: La administración de Repatha también puede realizarla una persona que haya sido formada para administrar el medicamento.
Slovenian: Zdravilo Repatha lahko injicira tudi oseba, ki se je usposobila za njegovo dajanje.
Spanish: Aún no se ha establecido la seguridad a largo plazo, de los niveles muy reducidos y continuados de C-LDL (es decir, < 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]).
Slovenian: Dolgoročna varnost trajno zelo nizkih vrednosti LDL-H (tj. < 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) še ni ugotovljena.
Spanish: No se observaron cambios dependientes del tiempo en las concentraciones séricas durante un período de 124 semanas.
Slovenian: Med obdobjem 124 tednov niso opažali od časa odvisnih sprememb v koncentraciji v serumu.
Spanish: Con Repatha, la reducción de C-LDL de entre aproximadamente el 55 y el 75% se logró incluso en la semana 1 y se mantuvo durante el tratamiento a largo plazo.
Slovenian: Znižanje LDL-H za približno 55 do 75 % je bilo z zdravilom Repatha doseženo že 1. teden in se je med dolgotrajnim zdravljenjem ohranilo.
Spanish: Si necesita utilizar la misma zona de inyección, asegúrese de no aplicar la inyección en el mismo punto que la última vez.
Slovenian: Če morate uporabiti isto mesto za injiciranje, se prepričajte, da ne boste injicirali na isti točki kot prejšnjič.
Spanish: Repatha se comparó con placebo en los grupos de rosuvastatina y simvastatina, y con placebo y ezetimiba en el grupo de atorvastatina.
Slovenian: Zdravilo Repatha so primerjali s placebom v skupinah z rosuvastatinom in s simvastatinom ter s placebom in ezetimibom v skupini z atorvastatinom.
Spanish: (HDM) (grupos de rosuvastatina, simvastatina y atorvastatina combinadas)
Slovenian: (HMD) (združeni podatki skupin z rosuvastatinom, simvastatinom in atorvastatinom)
Spanish: El C-LDL y otros parámetros lipídicos volvieron al nivel basal en el plazo de 12 semanas tras la interrupción del tratamiento con Repatha al comienzo de los estudios OSLER u OSLER-2, sin evidencia de efecto rebote.
Slovenian: LDL-H in drugi lipidni parametri so se po prenehanju uporabe zdravila Repatha v 12 tednih vrnili na izhodiščne vrednosti, kot so bile na začetku študij OSLER ali OSLER-2, brez znakov preobrata ("rebound").
Spanish: Si su médico le ha recetado Repatha junto con otro medicamento para reducir el colesterol, siga sus instrucciones acerca de cómo utilizar estos medicamentos conjuntamente.
Slovenian: Če vam je zdravnik predpisal zdravilo Repatha skupaj z drugimi zdravili za zniževanje holesterola, upoštevajte zdravnikova navodila za hkratno uporabo teh zdravil.
Spanish: Para sacarla:
Slovenian: Za odstranitev:
Spanish: Importante: para fijar bien el minidosificador automático, es importante utilizar una superficie cutánea firme y plana.
Slovenian: Pomembno: Za varno namestitev avtomatskega odmernika je pomembno, da uporabite trdno in ravno površino kože.
Spanish: Parte superior del cartucho (no lo gire)
Slovenian: Vrh vložka (ne vrtite)
Spanish: Repatha no se ha estudiado en mujeres embarazadas.
Slovenian: Zdravilo Repatha ni preizkušeno pri nosečnicah.
Spanish: Paso 2: Prepárese A Tire cuidadosamente del capuchón gris de la aguja en línea recta alejándolo del cuerpo.
Slovenian: 2. korak: Pripravite se A Previdno potegnite sivi pokrovček igle naravnost z brizge in proč od telesa.
Spanish: Repatha se administra mediante una inyección debajo de la piel (vía subcutánea).
Slovenian: Zdravilo Repatha se daje z injiciranjem pod kožo (subkutano).
Spanish: Efecto sobre la carga de enfermedad aterosclerótica
Slovenian: Učinek na breme aterosklerotične bolezni
Spanish: Las unidades de un envase múltiple no pueden venderse por separado.
Slovenian: Del skupnega pakiranja, ni za ločeno prodajo.
Spanish: 1 cartucho y minidosificador automático.
Slovenian: 1 vložek in avtomatski odmernik.
Spanish: De los 18.546 pacientes tratados con Repatha en los estudios clínicos doble ciego, 7.656 (41,3%) tenían ≥ 65 años y 1.500 (8,1%) ≥ 75 años.
Slovenian: Od 18.546 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Repatha, v dvojno slepih kliničnih študijah je bilo 7.656 (41,3 %) starih ≥ 65 let, 1.500 (8,1 %) pa starih ≥ 75 let.
Spanish: B EMPUJE con firmeza la pluma precargada sobre la piel hasta que deje de moverse.
Slovenian: B Trdno PRITISNITE napolnjeni injekcijski peresnik ob kožo, dokler se ne neha premikati.
Spanish: C Cuando haya acabado, RETIRE el pulgar y saque con cuidado la jeringa de la piel.
Slovenian: C Ko ste opravili, ODMAKNITE palec in brizgo previdno dvignite od kože.
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri do 1 od 100 oseb
Spanish: Con una mano, sujete el cuerpo del cartucho y limpie la parte inferior con una toallita con alcohol.
Slovenian: Z eno roko držite telo vložka in dno vložka očistite z alkoholnim zložencem.
Spanish: No intente utilizar el minidosificador automático hasta que su médico o enfermero le hayan mostrado cómo hacerlo.
Slovenian: Ne uporabljajte avtomatskega odmernika, dokler vam zdravnik ali medicinska sestra ne pokažeta, kako ga uporabljati.
Spanish: El aumento de los niveles de rLDL en el hígado provoca la reducción del colesterol LDL (C-LDL) en suero.
Slovenian: Zvišana raven jetrnih LDLR povzroči znižanje holesterola LDL (LDL-H) v serumu.
Spanish: Los cambios en el PCSK9 libre y las lipoproteínas en suero eran reversibles tras la interrupción del tratamiento con Repatha.
Slovenian: Spremembe nevezanega PCSK9 in lipoproteinov v serumu so bile po prenehanju uporabe zdravila Repatha reverzibilne.
Spanish: Se desconoce si evolocumab se excreta en la leche materna.
Slovenian: Ni znano, ali se evolokumab izloča v materino mleko.
Spanish: Reducción del riesgo cardiovascular en adultos con enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida
Slovenian: Znižanje srčno-žilnega tveganja pri odraslih s potrjeno aterosklerotično srčno-žilno boleznijo
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para evolocumab, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) evolocumab no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za evolokumab odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) evolokumab, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Spanish: • Asegúrese de que la luz de estado intermitente sea verde.
Slovenian: • Poskrbite, da boste videli zeleno utripajočo lučko stanja.
Spanish: En general, no se observaron diferencias en la seguridad ni la eficacia entre estos pacientes y los pacientes más jóvenes.
Slovenian: V celoti med temi bolniki in mlajšimi bolniki niso ugotovili razlik v varnosti in učinkovitosti.
Spanish: No intente inyectar Repatha hasta que su médico o enfermero le hayan mostrado cómo hacerlo.
Slovenian: Ne poskušajte si injicirati zdravila Repatha, dokler vam zdravnik ali medicinska sestra ne pokažeta, kako to naredite.
Spanish: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Países Bajos
Slovenian: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Nizozemska
Spanish: NO utilice el medicamento que pueda quedar en la jeringa usada.
Slovenian: NE UPORABITE zdravila, ki je ostalo v uporabljeni brizgi.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia durante los ensayos pivotales, con las dosis recomendadas, fueron nasofaringitis (7,4%), infección del tracto respiratorio superior (4,6%), dolor de espalda (4,4%), artralgia (3,9%), gripe (3,2%) y reacciones en el lugar de la inyección (2,2%).
Slovenian: V ključnih preskušanjih so med uporabo priporočenih odmerkov najpogosteje poročali o neželenih učinkih nazofaringitis (7,4 %), okužba zgornjih dihal (4,6 %), bolečina v hrbtu (4,4 %), artralgija (3,9 %), gripa (3,2 %) in reakcije na mestu injiciranja (2,2 %).
Spanish: Asegúrese de que todo el adhesivo esté pegado a la piel.
Slovenian: Poskrbite, da se lepilo v celoti prime na kožo.
Spanish: Repatha puede ayudar a prevenir ataques al corazón, ictus y ciertas intervenciones cardíacas realizadas para restablecer el flujo de la sangre al corazón, debidos a la acumulación de depósitos de grasa en sus arterias (también conocida como enfermedad cardiovascular aterosclerótica).
Slovenian: Zdravilo Repatha pomaga pri preprečevanju srčnega infarkta, možganske kapi in določenih delovanjih srca za obnovitev krvnega pretoka v srce zaradi nalaganja maščobnih usedlin v arterijah (znano tudi kot aterosklerotična srčno-žilna bolezen).
Spanish: El minidosificador automático está encendido cuando la luz de estado azul parpadea.
Slovenian: Avtomatski odmernik je vklopljen, ko modra lučka stanja utripa.
Spanish: • No permita que el minidosificador automático se moje con agua u otros líquidos.
Slovenian: • Pazite, da se avtomatski odmernik ne zmoči z vodo ali katero koli drugo tekočino.
Spanish: En el conjunto de análisis de seguridad clínica integrado, la incidencia en los sujetos de acontecimientos adversos potencialmente asociados a hipersensibilidad fue del 4,45% en cualquier grupo de evolocumab y del 3,95% en los sujetos de cualquier grupo control; la relación de riesgo relativo fue de 1,13 (IC 95%: 1,02 - 1,25).
Slovenian: V naboru združenih podatkov za analizo klinične varnosti je incidenca neželenih učinkov, potencialno povezanih s preobčutljivostjo, pri bolnikih v kateri koli skupini z evolokumabom znašala 4,45 %, pri bolnikih v kateri koli kontrolni skupini pa 3,95 %; relativno razmerje tveganj je znašalo 1,13 (95 % IZ: 1,02, 1,25).
Spanish: Repatha se utiliza en pacientes que no pueden controlar sus niveles de colesterol únicamente mediante una dieta para reducir el colesterol.
Slovenian: Zdravilo Repatha uporabljamo pri bolnikih, ki koncentracije holesterola ne morejo uravnati samo z dieto za zniževanje holesterola.
Spanish: Es recomendable que los niños de 12 y 13 años utilicen el minidosificador automático bajo la supervisión de un adulto.
Slovenian: Priporočljivo je, da 12- in 13-letnike pri uporabi avtomatskega odmernika nadzira odrasla oseba.
Spanish: Lengüeta derecha
Slovenian: Desni potezni jeziček
Spanish: No toque el botón de inicio gris
Slovenian: Ne dotikajte se sivega sprožilnega gumba
Spanish: EU/1/15/1016/006 - 1 cartucho embalado junto con un minidosificador automático EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) cartuchos embalados junto con minidosificadores automáticos (envase múltiple)
Slovenian: EU/1/15/1016/006 - 1 vložek, pakiran skupaj z avtomatskim odmernikom EU/1/15/1016/007 - 3 (3 x 1) vložki, pakirani skupaj z avtomatskimi odmerniki (skupno pakiranje)
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Repatha, se deben excluir las causas secundarias de la hiperlipidemia o dislipidemia mixta (p. ej., el síndrome nefrótico y el hipotiroidismo).
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Repatha je treba izključiti druge vzroke hiperlipidemije ali mešane dislipidemije (npr. nefrotski sindrom, hipotiroidizem).
Spanish: Repatha está pensado para que el paciente se lo autoadministre después de recibir una formación adecuada.
Slovenian: Zdravilo Repatha je namenjeno za samoinjiciranje, potem ko bolnik opravi ustrezno usposabljanje.
Spanish: Un solo uso Esterilizado con óxido de etileno
Slovenian: Sterilizirano z uporabo etilenoksida.
Spanish: Se estudiaron dosis subcutáneas únicas de 140 mg de Repatha en 8 pacientes con insuficiencia hepática leve, 8 pacientes con insuficiencia hepática moderada y 8 sujetos sanos.
Slovenian: Enkraten 140 mg subkutani odmerek zdravila Repatha so proučili pri 8 bolnikih z blago okvaro jeter, 8 bolnikih z zmerno okvaro jeter in 8 zdravih osebah.
Spanish: En el 80-85% de todos los pacientes con hiperlipidemia primaria tratados con cualquier dosis, Repatha demostró una reducción del C-LDL ≥ 50% en la media de las semanas 10 y 12.
Slovenian: Pri 80-85 % vseh bolnikov s primarno hiperlipidemijo, zdravljenih z enim ali drugim odmerkom, je zdravilo Repatha v povprečju 10. in 12. tedna znižalo LDL-H za ≥ 50 %.
Spanish: Sin aféresis
Slovenian: Brez afereze
Spanish: No obstante, se observó que los niveles basales de PCSK9 y el grado y la evolución temporal de la neutralización de PCSK9 eran similares entre los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada y los voluntarios sanos.
Slovenian: Vendar se je izkazalo, da so bili izhodiščna koncentracija PCSK9 ter stopnja in časovni potek nevtralizacije PCSK9 pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter podobni kot pri zdravih osebah.
Spanish: Evolocumab está diseñado para unirse a una sustancia llamada PCSK9 que influye en la capacidad del hígado para captar colesterol.
Slovenian: Evolokumab je zasnovan za vezavo na snov, ki jo imenujemo PCSK9 in vpliva na sposobnost jeter, da sprejemajo holesterol.
Spanish: Compruebe que el émbolo usado ocupa toda la ventana del medicamento y que la luz fija de color verde se ha apagado para confirmar que se ha inyectado todo el medicamento.
Slovenian: Preverite, ali je okence za zdravilo povsem napolnjeno z uporabljenim batom in ali je stalno prižgana zelena lučka ugasnila; to pomeni da je bilo celotno zdravilo injicirano.
Spanish: En cada estudio de extensión, los pacientes se aleatorizaron 2:1 para recibir Repatha más el tratamiento estándar (grupo de evolocumab) o únicamente el tratamiento estándar (grupo control) durante el primer año del estudio.
Slovenian: V obeh podaljšanih študijah so bolnike za prvo leto študije v razmerju 2:1 randomizirali bodisi na prejemanje zdravila Repatha in standardno oskrbo (skupina z evolokumabom) bodisi le na standardno oskrbo (kontrolna skupina).
Spanish: En pacientes con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta que recibían dosis altas de estatina, la exposición sistémica a evolocumab era ligeramente inferior que en sujetos que recibían dosis de estatina entre bajas y moderadas (la relación de AUCúltima 0,74 [IC 90% 0,29; 1,9]).
Slovenian: Pri bolnikih s primarno hiperholesterolemijo ali mešano dislipidemijo, ki so prejemali visokoodmerni statin, je bila sistemska izpostavljenost evolokumabu nekoliko manjša kot pri preiskovancih, ki s prejemali nizek ali zmeren odmerek statina (razmerje AUClast 0,74 [90 % IZ 0,29, 1,9]).
Spanish: El dispositivo de administración está diseñado para ser utilizado exclusivamente con el cartucho precargado ensamblado de 3,5 ml que se suministra.
Slovenian: Pripomoček za injiciranje je namenjen samo za uporabo s priloženim 3,5 ml vložkom.
Spanish: Por tanto, el PRAC estuvo de acuerdo en incluir las reacciones de hipersensibilidad en la sección 4.8 de la RCP como frecuentes y actualizar el prospecto según correspondiera.
Slovenian: V skladu s tem se je odbor PRAC strinjal, da se preobčutljivostne reakcije vključi v poglavje 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila s pogostnostjo pogosti in da se ustrezno posodobijo navodila za uporabo.