FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fordelene ved behandling med pembrolizumab skal afvejes mod risikoen for mulig organafstødning hos disse patienter.
Icelandic: Íhuga verður ávinning af meðferð með pembrolizumabi gegn áhættu af hugsanlegri höfnun líffæris hjá þessum sjúklingum.
Danish: Pembrolizumab bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med pembrolizumab.
Icelandic: Ekki á að nota pembrolizumab á meðgöngu nema meðferð með pembrolizumabi sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Danish: OS-rate i måned 24
Icelandic: Hlutfall heildarlifunar eftir 24 mánuði
Danish: Patienter med aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis, allogen transplantation inden for de seneste 5 år (eller > 5 år, men med GVHD), aktiv autoimmun sygdom eller en lidelse, som nødvendiggjorde behandling med immunsuppressiva, var uegnede til at deltage i begge
Icelandic: Sjúklingar með virka lungnabólgu án sýkingar, ósamgena ígræðslu innan síðustu 5 ára (eða > 5 ár en með hýsilsótt), virkan sjálfsnæmissjúkdóm eða sjúkdóm sem krefst ónæmisbælingar voru ekki gjaldgengir í rannsóknirnar.
Danish: PD-L1-ekspression blev testet retrospektivt ved en immunhistokemisk analyse med 22C3 anti-PD-L1-antistof.
Icelandic: PD-L1 tjáning var rannsökuð afturvirkt með greiningu á mótefnalitun vefja með 22C3 og-PD-L1 mótefni.
Danish: Pembrolizumabs sikkerhed i kombination med axitinib er blevet vurderet i et klinisk studie med 429 patienter med fremskredent RCC, der fik 200 mg pembrolizumab hver 3. uge og 5 mg axitinib to gange dagligt.
Icelandic: Öryggi pembrolizumabs í samsettri meðferð með axitinibi hefur verið metið í klínískri rannsókn hjá 429 sjúklingum með langt gengið nýrnafrumukrabbamein sem fengu 200 mg af pembrolizumabi á 3 vikna fresti og 5 mg af axitinibi tvisvar sinnum á dag.
Danish: 45% havde en ECOG-performance-status på 1, 40% havde forhøjet LDH, og 23% havde en BRAF-muteret tumor.
Icelandic: Fjörutíu og fimm prósent voru með ECOG færniskor 1, 40% með hækkað LDH og 23% með æxli með BRAF stökkbreytingu.
Danish: Patienterne skal have fået et first line platinbaseret regime for lokalt fremskredent/metastatisk sygdom eller som neoadjuvant/adjuvant behandling med tilbagevenden/progression ≤ 12 måneder efter afsluttet behandling.
Icelandic: Sjúklingar þurfa að hafa fengið meðferð sem inniheldur platínu, sem fyrsta valkost við staðbundnum langt gengnum sjúkdómi/sjúkdómi með meinvörpum eða sem formeðferð/viðbótarmeðferð, með sjúkdóm sem hefur tekið sig upp aftur/ágerst ≤12 mánuðum eftir lok meðferðar.
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn og symptomer på pneumonitis.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með tilliti til einkenna lungnabólgu.
Danish: Efter nøje overvejelse af den potentielt øgede risiko kan pembrolizumab anvendes til disse patienter med passende klinisk håndtering.
Icelandic: Eftir vandlegt mat á hugsanlegri áhættu, má nota pembrolizumab ásamt viðeigandi meðferð hjá þessum sjúklingum.
Danish: Pembrolizumab skal pauseres ved ≥ grad 3-hypertyroidisme indtil bedring til ≤ grad 1.
Icelandic: Fresta á meðferð með pembrolizumabi vegna ≥ 3. stigs ofstarfsemi skjaldkirtils þar til hún gengur til baka að ≤ 1.stigi.
Danish: Baseret på modellering og simulering af forholdet mellem dosis og eksponering med hensyn til pembrolizumabs virkning og sikkerhed er der ingen klinisk signifikant forskel i virkning eller sikkerhed blandt doserne på 200 mg hver 3. uge, 2 mg/kg hver 3. uge og 400 mg hver 6. uge som monoterapi (se pkt.
Icelandic: Á grundvelli líkana og hermireikninga á tengslum skammta/útsetningar hvað varðar verkun og öryggi fyrir pembrolizumab er enginn klínískt mikilvægur munur á verkun eða öryggi á skömmtunum 200 mg á 3 vikna fresti, 2 mg/kg á 3 vikna fresti og 400 mg á 6 vikna fresti sem einlyfjameðferð (sjá kafla 4.2).
Danish: I tabel 11 opsummeres effektresultater ud fra PD-L1-ekspression og BRAFmutationsstatus.
Icelandic: Í töflu 11 eru niðurstöður verkunar teknar saman samkvæmt PD-L1 tjáningu og stöðu BRAF stökkbreytinga.
Danish: 59% af patienterne med forhøjet ALAT fik systemiske kortikosteroider.
Icelandic: Fimmtíu og níu af hundraði sjúklinga með hækkun ALAT fengu altæka barkstera.
Danish: Patienter med EGFR- eller ALK-positive mutationer i tumor bør også have været i targeteret behandling inden behandling med KEYTRUDA.
Icelandic: Sjúklingar með EGFR eða ALK jákvæðar stökkbreytingar í æxli eiga að fá marksækna meðferð áður en KEYTRUDA er gefið.
Danish: Sådan får du Keytruda
Icelandic: Hvernig nota á KEYTRUDA
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få enten pembrolizumab i en dosis på 2 mg/kg hver 3. uge eller 10 mg/kg hver 3. uge.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað og fengu pembrolizumab 2 mg/kg á 3 vikna fresti eða 10 mg/kg á 3 vikna fresti.
Danish: 55% af de patienter, som var randomiseret til kemoterapi-armen, krydsede over og fik efterfølgende behandling med pembrolizumab.
Icelandic: Af sjúklingum sem valdir voru með slembivali í krabbameinslyfjahópinn víxluðu 55% og fengu þá meðferð með pembrolizumabi.
Danish: Hos patienter med HNSCC, som blev behandlet med pembrolizumab i kombination med platinbaseret kemoterapi og 5-FU (n=276), var forekomsten af hypotyroidisme 15,2%, hvoraf alle var af grad 1 eller 2.
Icelandic: Hjá sjúklingum með flöguþekjukrabbamein í höfði og hálsi sem fengu meðferð með pembrolizumabi ásamt platínu og 5-FU krabbameinslyfjameðferð (n=276) var tíðni vanstarfsemi skjaldkirtils 15,2%, öll tilvikin voru 1. eða 2. stigs.
Danish: Patienter, hvor aktive infektioner indtrådte under behandlingen med pembrolizumab, blev behandlet med passende medicinsk behandling.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu virkar sýkingar meðan á meðferð með pembrolizumabi stóð fengu viðeigandi meðferð við sýkingunni.
Danish: Atypisk respons (pseudoprogression) er observeret (initial forbigående stigning i tumorstørrelse eller små nye læsioner inden for de første få måneder efterfulgt af tumorregression).
Icelandic: Ódæmigerð svörun (þ.e. skammvinn stækkun æxlis í upphafi eða nýjar smáar vefjaskemmdir á fyrstu mánuðunum og minnkun æxlis í kjölfarið) hefur komið fram.
Danish: Immunrelaterede bivirkninger, inklusive svære og dødelige tilfælde, er forekommet hos patienter, der fik pembrolizumab.
Icelandic: Ónæmistengdar aukaverkanir þ.m.t. alvarleg og banvæn tilvik hafa komið fram hjá sjúklingum sem fá pembrolizumab.
Danish: I alt 1.019 voksne patienter blev randomiseret i forholdet 1:1 til at få pembrolizumab 200 mg hver 3. uge (n=514) eller placebo (n=505) i en periode på op til 1 år indtil sygdomsrecidiv eller uacceptabel toksicitet.
Icelandic: Alls var 1.019 fullorðnum sjúklingum slembiraðað (1:1) og fengu þeir pembrolizumab 200 mg á þriggja vikna fresti (n=514) eða lyfleysu (n=505) í allt að eitt ár, þar til sjúkdómur tók sig upp aftur eða eiturverkanir urðu óásættanlegar.
Danish: Hypertyroidisme gik over hos 191 (78,3%) patienter, 5 med sequelae.
Icelandic: Ofstarfsemi skjaldkirtils gekk til baka hjá 191 (78,3%) sjúklingi, hjá 5 með afleiðingum.
Danish: Hyppighederne, som er inkluderet nedenfor og i tabel 2, er baseret på alle rapporterede bivirkninger, uden hensyn til investigators vurdering af kausalitet.
Icelandic: Tíðnin sem kemur fram hér á eftir og í töflu 2 grundvallast á öllum aukaverkunum sem tilkynntar hafa verið, óháð mati rannsakanda á orsakatengslum.
Danish: KEYTRUDA 200 mg hver 3. uge n=514
Icelandic: KEYTRUDA 200 mg á 3 vikna fresti n=514
Danish: Binyrebarkinsufficiens Symptomatisk hypofysitis Type 1-diabetes associeret med hyperglykæmi grad ≥ 3 (glucose > 250 mg/dl eller > 13,9 mmol/l) eller associeret med ketoacidose Hypertyroidisme grad ≥ 3
Icelandic: Sykursýki af tegund 1 í tengslum við ≥ 3. stigs blóðsykurshækkun (glúkósi > 250 mg/dl eða > 13,9 mmól/l) eða í tengslum við ketónblóðsýringu
Danish: Effekten af nedsat leverfunktion på pembrolizumabs clearance blev vurderet ud fra farmakokinetiske populationsanalyser, hvor patienter med let nedsat leverfunktion (defineret i henhold til US National Cancer Institute (NCI) kriterier for leverinsufficiens) blev sammenlignet med patienter med normal leverfunktion.
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum voru áhrif skertrar lifrarstarfsemi á úthreinsun pembrolizumabs metin hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (skilgreint samkvæmt viðmiðum US National Cancer Institute á truflun á lifrarstarfsemi) samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Danish: 31% havde ECOG-performance-status på 1, 69% havde ECOG-performance-status på 0 og 32% havde forhøjet LDH.
Icelandic: Þrjátíu og eitt prósent var með ECOG færniskor 1, 69% með færniskor 0 og 32% voru með hækkað LDH.
Danish: analysen.
Icelandic: prófi.
Danish: • IHC-farvning for PD-L2
Icelandic: Mótefnalitun fyrir PD-L2
Danish: Baseret på stratificeret log rank-test
Icelandic: Byggt á lagskiptu log-röðunar prófi
Danish: Blandt de 495 patienter i KEYNOTE-040 havde 129 (26%) tumorer, der udtrykte PD-L1 med TPS ≥ 50% baseret på PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Icelandic: Meðal sjúklinganna 495 í KEYNOTE-040 höfðu 129 (26%) æxli með PD-L1 tjáningu með TPS ≥50% á grundvelli PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Danish: Patienter med lette eller moderate infusionsreaktioner kan fortsætte med at få pembrolizumab under tæt monitorering.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væg eða meðalalvarleg innrennslisviðbrögð má halda gjöf pembrolizumabs áfram að viðhöfðu nánu eftirliti.
Danish: Medianvarigheden blev ikke nået (interval: 2 dage til 32,6+ måneder).
Icelandic: Miðgildi varanleika var ekki náð (á bilinu 2 dagar til 32,6+ mánuðir).
Danish: Armen med pembrolizumab som monoterapi forbliver kun åben for patienter, hvis tumorer udtrykker PD-L1 med CPS ≥ 10.
Icelandic: Hópurinn sem fær einlyfjameðferð með pembrolizumabi er áfram opinn, en eingöngu fyrir sjúklinga með æxli sem tjá PD-L1 með CPS ≥10.
Danish: - Det er meget vigtigt, at du ikke springer en infusion med dette lægemiddel over.
Icelandic: - Mjög mikilvægt er að missa ekki úr skammt af lyfinu.
Danish: 92 (84%) af de patienter, der bedredes, fik genoptaget behandlingen med enten pembrolizumab (3%) eller axitinib (31%) som monoterapi eller med begge (50%).
Icelandic: Af sjúklingunum sem náðu sér fengu 92 (84%) lyfjagjöf að nýju (rechallange) af annaðhvort pembrolizumabi (3%) eða axitinibi (31%) sem einlyfjameðferð eða af báðum (50%).
Danish: Patienter uden sygdomsprogression kunne behandles i op til 24 måneder.
Icelandic: Þegar sjúkdómur ágerðist ekki gat meðferð varað í allt að 24 mánuði.
Danish: Steady state-koncentrationer af pembrolizumab blev nået efter 16 uger med gentagen dosering med et regime med administration hver 3. uge, og den systemiske akkumulering var cirka 2,1 gange.
Icelandic: Jafnvægisþéttni pembrolizumabs var náð eftir 16 vikur með endurteknum skömmtum með 3 vikna millibili og altæk uppsöfnun var 2,1-föld.
Danish: Brug af pembrolizumab til adjuverende behandling af melanom-patienter En tendens til øget hyppighed af svære og alvorlige bivirkninger hos patienter ≥ 75 år blev observeret.
Icelandic: Notkun pembrolizumabs sem viðbótarmeðferð hjá sjúklingum með sortuæxli Tilhneiging til aukinnar tíðni verulegra og alvarlegra aukaverkana kom fram hjá sjúklingum ≥ 75 ára.
Danish: Den mediane tid til indtræden af pneumonitis var 3,3 måneder (interval: 2 dage til 26,8 måneder).
Icelandic: Miðgildistími þar til lungnabólga kom fram var 3,3 mánuðir (á bilinu 2 dagar til 26,8 mánuðir).
Danish: Forekomsten af bivirkninger af grad 3-5 hos patienter med NSCLC var 67% for kombinationsbehandling med pembrolizumab og 66% for kemoterapi alene og forekomsten hos patienter med HNSCC var 85% for kombinationsbehandling med pembrolizumab og 84% for kemoterapi plus cetuximab.
Icelandic: Tíðni aukaverkana af 3.-5. stigi hjá sjúklingum með flöguþekjukrabbamein í höfði og hálsi var 67% fyrir samsetta meðferð með pembrolizumabi og 66% fyrir krabbameinslyfjameðferð eina og sér og hjá sjúklingum með flöguþekjukrabbamein í höfði og hálsi var tíðnin 85% fyrir samsetta meðferð með pembrolizumabi og 84% fyrir krabbameinslyfjameðferð ásamt cetuximabi.
Danish: - Den anbefalede dosis af Keytruda er enten 200 mg hver 3. uge eller 400 mg hver 6. uge.
Icelandic: - Ráðlagður skammtur af KEYTRUDA er annaðhvort 200 mg á 3 vikna fresti eða 400 mg á
Danish: Grad ≥ 3 med ASAT eller ALAT > 5 gange ULN eller total-bilirubin > 3 gange ULN
Icelandic: Stig ≥ 3 með ASAT eða ALAT > 5föld eðlileg efri mörk eða heildarbilirúbín > 3- föld eðlileg efri mörk
Danish: Ud af 834 patienter var 60% mænd, 44% var ≥ 65 år (medianalder 62 år [interval: 18-89]), og 98% var kaukasere.
Icelandic: Af sjúklingunum 834 voru 60% karlar, 44% ≥65 ára (miðgildi aldurs var 62 ár [á bilinu 18-89]) og 98% voru hvítir.
Danish: Tabel 1: Anbefalede ændringer i KEYTRUDA-behandling
Icelandic: Ráðlagðar breytingar á meðferð með KEYTRUDA
Danish: I denne patientpopulation var de hyppigste bivirkninger: anæmi (50%), kvalme (50%), træthed (37%), obstipation (35%), diarré (30%), neutropeni (30%), appetitløshed (28%) og opkastning (25%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar hjá þessum hópi voru blóðleysi (50%), ógleði (50%), þreyta (37%), hægðatregða (35%), niðurgangur (30%), daufkyrningafæð (30%), minnkuð matarlyst (28%) og uppköst (25%).
Danish: Pembrolizumab Carboplatin Paclitaxel/nab-paclitaxel n=278
Icelandic: Carboplatin Paclitaxel/Nab-paclitaxel n=278
Danish: Grad 3 eller mistanke om StevensJohnsons syndrom (SJS) eller toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Icelandic: 3. stigs eða grunur um StevensJohnson heilkenni eða eitrunardreplos húðþekju
Danish: Der blev anvendt det samme scoringssystem ved metastatisk melanom (MEL-score).
Icelandic: Sama stigakerfi var notað fyrir sortuæxli með meinvörpum (MEL-skor).
Danish: Det primære resultatmål var PFS baseret på BICR (blinded independent central review)-vurdering i henhold til RECIST 1.1.
Icelandic: Aðalútkomumælingar verkunar voru lifun án sjúkdómsversnunar metin með BICR (Blinded Independent Central Review) samkvæmt RECIST útgáfu 1.1.
Danish: Medianvarigheden var 1,8 måneder (interval: 4 dage til 29,2+ måneder).
Icelandic: Miðgildi varanleika var 1,8 mánuðir (á bilinu 4 dagar til 29,2+ mánuðir).
Danish: Høj risiko
Icelandic: Áhættuhlutfall
Danish: Studiet viste en statistisk signifikant forbedring i OS for alle patienter, som var randomiseret til pembrolizumab i kombination med kemoterapi sammenlignet med standardbehandling (HR: 0,72; 95% CI 0,60-0,87), og hos patienter, hvis tumorer udtrykte PD-L1 CPS ≥ 1, som var randomiseret til pembrolizumab som monoterapi sammenlignet med standardbehandling.
Icelandic: Rannsóknin sýndi fram á tölfræðilega marktækan bata með tilliti til heildarlifunar hjá öllum sjúklingum sem fengu pembrolizumab í samsettri krabbameinslyfjameðferð samkvæmt slembivali miðað við hefðbundna meðferð (HR 0,72; 95% CI 0,60-0,87) og hjá sjúklingum með æxli sem tjá PD-L1 CPS ≥ 1 sem fengu pembrolizumab einlyfjameðferð samkvæmt slembivali miðað við hefðbundna meðferð.
Danish: Absorption Pembrolizumab administreres intravenøst, og biotilgængeligheden er derfor øjeblikkelig og fuldstændig.
Icelandic: Frásog Pembrolizumab er gefið í bláæð og aðgengi er því tafarlaust og algjört.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1:1 til at få pembrolizumab i en dosis på 2 (n=180) eller 10 mg/kg (n=181) hver 3. uge eller kemoterapi (n=179; inkluderede dacarbazin, temozolomid, carboplatin, paclitaxel eller carboplatin+paclitaxel).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað (1:1:1) og fengu pembrolizumab 2 mg/kg (n=180) eða 10 mg/kg (n=181) á 3 vikna fresti eða krabbameinslyfjameðferð (n=179, þ.m.t. dacarbazin, temozolomid, carboplatin, paclitaxel eða carboplatin+paclitaxel).
Danish: Keytruda indeholder det aktive stof pembrolizumab, som er et monoklonalt antistof.
Icelandic: KEYTRUDA inniheldur virka efnið pembrolizumab, sem er einstofna mótefni.
Danish: For IMDC-risikokategorien: HR for OS for risikogruppen med lav risiko var 0,94 (95% CI: 0,43; 2,07), HR for OS for risikogruppen med middel risiko var 0,52 (95% CI: 0,36; 0,75) og HR for OS for risikogruppen med høj risiko var 0,50 (95% CI: 0,29; 0,87).
Icelandic: Áhættuhlutfall heildarlifunar eftir IMDC áhættuflokkum var 0,94 (95% CI 0,43; 2,07) hjá hagstæða áhættuhópnum, áhættuhlutfall heildarlifunar var 0,52 (95% CI 0,36; 0,75) hjá miðlungshagstæða áhættuhópnum og áhættuhlutfall heildarlifunar var 0,50 (95% CI 0,29; 0,87) hjá slæma áhættuhópnum.
Danish: Standardbehandling* n=122
Icelandic: Hefðbundin meðferð* n=122
Danish: Effektresultaterne var sammenlignelige i armene med 2 mg/kg og 10 mg/kg pembrolizumab.
Icelandic: Verkunarniðurstöður voru svipaðar hjá 2 mg/kg og 10 mg/kg pembrolizumab hópunum.
Danish: Median (95% CI), måneder
Icelandic: Miðgildi (95% CI), mánuðir
Danish: Ud af 540 patienter var 61% mænd, 43% var ≥ 65 år (medianalderen var 62 år [interval: 15-89]), og 98% var kaukasere.
Icelandic: Af 540 sjúklingum voru 61% karlar, 43% ≥65 ára (miðgildi aldurs var 62 ár [á bilinu 15-89]) og 98% voru hvítir.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge.
Icelandic: Ef eitthvað af eftirfarandi einkennum á við, á tafarlaust að hafa samband við lækninn.
Danish: Hos patienter, som tålte axitinib 5 mg to gange dagligt i 2 konsekutive behandlingsserier
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þoldu axitinib 5 mg tvisvar sinnum á dag í tvær samfallandi meðferðarlotur (þ.e. í 6 vikur) án neinna
Danish: De sekundære resultatmål var responsvarighed, PFS og OS. I tabel 21 opsummeres de centrale effektresultater for studiepopulationen ved den endelige analyse på basis af en median opfølgningstid på 11,4 måneder (interval: 0,1; 41,2 måneder) for alle patienter.
Icelandic: Í töflu 21 eru lykilniðurstöður verkunar fyrir þýði samkvæmt meðferðaráætlun í endanlegu greiningunni teknar saman byggt á miðgildi eftirfylgni sem er 11,4 mánuðir (bil; 0,1; 41,2 mánuðir) hjá öllum sjúklingum.
Danish: Pembrolizumabs clearance er cirka 23% lavere (geometrisk gennemsnit, 195 ml/dag [CV%: 40%]) efter at have opnået maksimal ændring ved steady state sammenlignet med den første dosis (252 ml/dag [CV%: 37%]).
Icelandic: Úthreinsun pembrolizumabs er u.þ.b. 23% minni (margfeldismeðaltal, 195 ml/dag [CV%: 40%]) eftir að hámarksbreytingu við jafnvægi er náð borið saman við fyrsta skammtinn (252 ml/dag [CV%: 37%]); þessi minnkun á úthreinsun með tímanum er ekki talin vera þýðingarmikil klínískt.
Danish: Hypotyroidisme gik over hos 153 (23,7%) patienter, 10 med sequelae.
Icelandic: Vanstarfsemi skjaldkirtils gekk til baka hjá 153 (23,7%) sjúklingum, hjá 10 með afleiðingum.
Danish: Standardbehandling* n=125
Icelandic: Hefðbundin meðferð* n=125
Danish: Data vedrørende pembrolizumabs virkning og sikkerhed i kombination med platinbaseret kemoterapi er begrænset i denne patientpopulation.
Icelandic: Upplýsingar um verkun og öryggi pembrolizumabs í samsettri krabbameinslyfjameðferð með platínu eru takmarkaðar hjá þessum sjúklingahópi.
Danish: • en bestemt type lungekræft kaldet ikke-småcellet lungekræft
Icelandic: tegund lungnakrabbameins sem kallað er lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð
Danish: 16% havde sygdomsprogression efter platinbaseret neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi, og 84% havde tidligere fået 1-2 systemiske regimer for metastatisk sygdom.
Icelandic: Hjá 16% sjúklinga ágerðist sjúkdómurinn í kjölfar fyrri formeðferðar eða viðbótarmeðferðar sem innihélt platínu og 84% hafði áður fengið 1-2 altækar krabbameinslyfjameðferðir vegna meinvarpa.
Danish: Tabel 13: Effektresultater i KEYNOTE-189
Icelandic: Niðurstöður verkunar í KEYNOTE-189
Danish: Pauser behandlingen indtil bivirkningerne bedres til grad 0
Icelandic: Fresta meðferð þar til aukaverkanir ganga til baka að stigi 0-1*
Danish: Virkningen blev vurderet hos 276 patienter fra to definerede kohorter, en kohorte, som inkluderede patienter, der tidligere har været behandlet med ipilimumab (og med en BRAF- eller MEK-hæmmer, hvis der forekom en BRAF V600-mutation), og den anden kohorte, som inkluderede patienter, der ikke tidligere har været behandlet med ipilimumab.
Icelandic: Verkun hjá 276 sjúklingum var metin í tveimur skilgreindum hópum, annar tók til sjúklinga sem höfðu áður fengið meðferð með ipilimumabi (og með BRAF eða MEK hemlum ef þeir voru með BRAF V600 stökkbreytingu).
Danish: Eksklusionskriterierne var de samme som i KEYNOTE-002.
Icelandic: Viðmið um útilokun frá rannsókninni voru sambærileg og í KEYNOTE-002.
Danish: Retningslinjerne for medicinsk behandling for begge lægemidler skal følges (se pkt.
Icelandic: Fylgja skal læknisfræðilegum meðferðarleiðbeiningum fyrir bæði lyfin (sjá kafla 4.2 og sjá SmPC fyrir axitinib).
Danish: Den anbefalede dosis af KEYTRUDA som en del af kombinationsbehandling er 200 mg hver 3. uge administreret som intravenøs infusion over 30 minutter.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af KEYTRUDA sem hluti af samsettri meðferð er 200 mg á 3 vikna fresti gefinn sem innrennsli í bláæð á 30 mínútum.
Danish: Ved urotelial cancer sås et højere antal dødsfald indenfor 2 måneder med pembrolizumab sammenlignet med kemoterapi (se pkt.
Icelandic: Fleiri dauðsföll áttu sér stað innan tveggja mánaða hjá sjúklingum með þvagfæraþekjukrabbamein við notkun pembrolizumabs samanborið við krabbameinslyfjameðferð (sjá kafla 5.1).
Danish: Thyroideafunktion og hormonniveauer skal monitoreres for at sikre passende hormonsubstitutionsbehandling.
Icelandic: Fylgjast á með starfsemi skjaldkirtils og hormónaþéttni til að tryggja fullnægjandi hormónauppbót.
Danish: Pembrolizumab + platinbaseret kemoterapi + 5-FU n=116
Icelandic: Pembrolizumab + platínukrabbameinslyfjameðferð + 5-FU n=116
Danish: Værdien af biomarkører til at forudsige pembrolizumabs virkning skal undersøges yderligere, især:
Icelandic: 3. Rannsaka frekar gildi merkiefna (biomarkers) til að segja fyrir um verkun pembrolizumabs, einkum:
Danish: Det mediane antal forudgående behandlingslinjer for cHL var 4 (1-12).
Icelandic: Miðgildi fjölda fyrri meðferða við hefðbundnu Hodgkins eitlaæxli var 4 (á bilinu 1 til 12).
Danish: Grad 3 eller 4
Icelandic: 3. eða 4. stigs
Danish: Patienter, der udviklede GVHD efter deres transplantation, kan have øget risiko for GVHD efter behandling med pembrolizumab.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu hýsilsótt eftir ígræðsluferli geta verið í aukinni hættu á að fá hýsilsótt eftir meðferð með pembrolizumabi.
Danish: Administrer infusionsvæsken intravenøst over en periode på 30 minutter med et infusionssæt med et in-line eller add-on sterilt, ikke-pyrogent, minimalt proteinbindende filter (porestørrelse 0,2 til 5 µm).
Icelandic: Innrennslislausnina á að gefa í bláæð á 30 mínútum með slöngu með sæfðri síu sem er án sótthitavalda (non-pyrogenic) og með litla próteinbindingu gatastærð 0,2 til 5 míkróm eða viðbættri síu.
Danish: Pembrolizumabs sikkerhed og virkning blev undersøgt i KEYNOTE-002, et kontrolleret multicenterstudie af behandling af fremskredent melanom hos patienter, der tidligere har været behandlet med ipilimumab og med en BRAF- eller MEK-hæmmer, hvis der forekom en BRAF V600-mutation.
Icelandic: Öryggi og verkun pembrolizumabs var rannsakað í KEYNOTE-002, fjölsetra samanburðarrannsókn hjá sjúklingum með langt gengið sortuæxli, sem höfðu áður fengið meðferð með ipilimumabi, og með BRAF eða MEK hemli ef þeir voru með BRAF V600 stökkbreytingu.
Danish: • KEYTRUDA er kun til engangsbrug.
Icelandic: KEYTRUDA er eingöngu einnota.
Danish: Kontrol:
Icelandic: Athugið:
Danish: 5 mg/ml/min hver 3. uge eller cisplatin 100 mg/m 2 hver 3. uge, og 5-FU 1.000 mg/m 2/dag kontinuerligt i 4 dage hver 3. uge (maksimalt 6 serier med platinbaseret behandling og 5-FU)
Icelandic: á 3 vikna fresti eða cisplatin 100 mg/m2 á 3 vikna fresti, og 5-FU 1.000 mg/m2/dag í 4 daga samfellt á 3 vikna fresti (mest 6 lotur með platínu og 5-FU)
Danish: I en subgruppeanalyse viste pembrolizumab en reduceret fordel med hensyn til overlevelse sammenlignet med kemoterapi hos de få patienter, som aldrig havde røget.
Icelandic: Í undirhópagreiningu var minnkaður lifunarávinningur fyrir pembrolizumab, samanborið við krabbameinslyfjameðferð, hjá þeim litla hópi sjúklinga sem aldrei höfðu reykt.
Danish: Genoptagelse af behandling (rechallenge) med et enkelt lægemiddel eller sekventiel genoptagelse af behandlingen (sequential rechallenge) med begge lægemidler efter bedring kan overvejes.
Icelandic: Íhuga má að hefja gjöf að nýju (rechallenge) með stöku lyfi eða með báðum lyfjum í lotum (sequential rechallenge) þegar einkenni hafa gengið til baka.
Danish: Ipilimumab 3 mg/kg hver 3. uge n=278
Icelandic: Ipilimumab 3 mg/kg á 3 vikna fresti n=278