FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Vereinigtes Königreich
Estonian: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS United Kingdom
German: 7 - 20144 Milano Italien
Estonian: 7 - 20144 Milano Italy
German: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Frankreich
Estonian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
German: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Griechenland
Estonian: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
German: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgien
Estonian: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgium
German: Via Pavia 6, 20131 Milano Italien
Estonian: Via Pavia 6, 20131 Milano Italy
German: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Niederlande
Estonian: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, The Netherlands
German: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spanien
Estonian: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spain
German: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Ungarn
Estonian: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Hungary
German: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon Frankreich
Estonian: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon France
German: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Deutschland
Estonian: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Germany
German: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Deutschland
Estonian: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germany
German: D-61118 Bad Vilbel Deutschland
Estonian: D-61118 Bad Vilbel Germany
German: D-82041 Oberhaching Deutschland
Estonian: D-82041 Oberhaching Germany
German: via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italien
Estonian: via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italy
German: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Niederlande
Estonian: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, The Netherlands
German: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, Niederlande
Estonian: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands
German: Belgien leitete am 14. September 2007 ein Befassungsverfahren ein und ersuchte den CHMP um ein Gutachten zu der Frage, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für orale Darreichungsformen von Arzneimitteln, die Norfloxacin enthalten, für die Behandlung der akuten oder chronischen komplizierten oder unkomplizierten Pyelonephritis in der gesamten Europäischen Union nach der Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Norfloxacin aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Estonian: Belgia tegi 14. septembril 2007 esildismenetluse algatamise ettepaneku ja taotles inimravimite komitee arvamust selle kohta, kas norfloksatsiini sisaldavate suukaudsete ravimvormide müügiload kasutamiseks ägeda või kroonilise komplitseeritud või mittekomplitseeritud püelonefriidi raviks tuleb pärast norfloksatsiini kasulikkuse ja riski tasakaalu ümberhindamist Euroopa Liidus kehtiva müügiloa tingimustes säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
German: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spanien
Estonian: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spain
German: Nur 3 Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen beantworteten diese im Mai 2008 angenommene Liste der offenen Fragen.
Estonian: 2008. aasta mais vastu võetud lahendamata küsimuste loetelule vastas ainult 3 müügiloa hoidjat.
German: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spanien
Estonian: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
German: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spanien
Estonian: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spain
German: Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italien
Estonian: Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
German: D-40789 Monheim Deutschland
Estonian: D-40789 Monheim Germany
German: Der CHMP verlangte jedoch eine eingehendere Überprüfung aller relevanten Daten, vor allem im Hinblick auf eine Resistenz gegenüber häufigen Harnwegskeimen und die möglichen Folgen für den Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, bevor die endgültigen Schlussfolgerungen gezogen werden können.
Estonian: Komitee taotles enne lõplike järelduste tegemist siiski kõigi asjakohaste andmete üksikasjalikumat ülevaadet, eelkõige kuseteede tavapäraste patogeenide resistentsuse kohta ja ravimi omaduste kokkuvõtte punki 5.1 võimalike tagajärgede kohta, mille tõttu võeti vastu lahendamata küsimuste loetelu.
German: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL Vereinigtes Königreich
Estonian: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL United Kingdom
German: Der CHMP begrüßte jedoch die Überlegung, die MHK-Breakpoints in Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels durch Aufnahme der vom Europäischen Ausschuss für die Untersuchung auf Antibiotikaempfindlichkeit (EUCAST) festgelegten klinischen MHK-Breakpoints in Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu aktualisieren, da diese Breakpoints nicht nur auf die bei der komplizierten Pyelonephritis nachweisbaren Keime bezogen sind, sondern auch auf die häufigsten Harnwegskeime, die bei anderen Harnwegsindikationen vorkommen.
Estonian: Inimravimite komitee tervitas mõtet uuendada ravimi omaduste kokkuvõtte punktis 5.1 esitatud vähima inhibeeriva kontsentratsiooni läviväärtusi ning lisada sellesse Antimikroobse Tundlikkuse Euroopa Analüüsikomitee (EUCAST) määratletud kliinilised vähima inhibeeriva kontsentratsiooni läviväärtused, sest peale selle, et need läviväärtused on seotud komplitseeritud püelonefriidi korral tuvastatud patogeenidega, on need seotud ka kuseteede teiste näidustuste korral esinevate tavapäraste kuseteepatogeenidega.
German: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgien
Estonian: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgium
German: 8501 Novo mesto Slowenien
Estonian: 8501 Novo mesto Slovenia
German: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Frankreich
Estonian: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
German: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spanien
Estonian: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spain
German: 92936 Paris la Défense cedex Frankreich
Estonian: 92936 Paris la Défense cedex France
German: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italien
Estonian: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
German: Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italien
Estonian: Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
German: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgien
Estonian: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgium
German: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon Frankreich
Estonian: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon France
German: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 Frankreich
Estonian: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 France
German: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland
Estonian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
German: Arzneimittel, die Norfloxacin enthalten und die nur als orale Darreichungsform erhältlich sind, führen nicht zu ausreichenden Serumspiegeln für die Behandlung einer begleitenden Bakteriämie.
Estonian: Norfloksatsiini sisaldavad ravimid, mida turustatakse üksnes suukaudse ravimvormina, ei taga kaasuva bakterieemia raviks küllaldast seerumikontsentratsiooni.
German: via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italien
Estonian: via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
German: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Deutschland
Estonian: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Germany
German: Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Zypern
Estonian: Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Cyprus
German: Keine der im Juni 2008 eingereichten Antworten konnte die Wirksamkeit der oralen Darreichungsform von Arzneimitteln, die Norfloxacin enthalten, bei der Behandlung der akuten und chronischen komplizierten Pyelonephritis nachweisen.
Estonian: Mitte ükski 2008. aasta juunis esitatud vastustest ei suutnud näidata norfloksatsiini sisaldavate suukaudsete preparaatide efektiivsust ägeda ja kroonilise komplitseeritud püelonefriidi ravis.
German: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Zypern
Estonian: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Cyprus
German: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgien
Estonian: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgium
German: Außerdem wurde die Beziehung zwischen der Pharmakokinetik und der Pharmakodynamik von oral verabreichtem Norfloxacin bei der Behandlung der komplizierten Pyelonephritis festgestellt.
Estonian: Lisaks selgitati välja suukaudse norfloksatsiini farmakokineetika ja farmakodünaamika vaheline seos komplitseeritud püelonefriidi ravis.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE STREICHUNG DES ANWENDUNGSGEBIETES "AKUTE UND CHRONISCHE KOMPLIZIERTE PYELONEPHRITIS"
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA PÕHJENDUSED NÄIDUSTUSE „ÄGE JA KROONILINE KOMPLITSEERITUD PÜELONEFRIIT" EEMALDAMISEKS
German: Die eingereichten Daten belegten nicht, dass die Serumspiegel nach oraler Behandlung mit Norfloxacin ausreichen, um Krankheitserreger, die an einer Bakteriämie im Zusammenhang mit einer komplizierten Pyelonephritis beteiligt sein können, zu eliminieren.
Estonian: Esitatud andmed ei näidanud, et norfloksatsiini suukaudse ravi järel saavutatud seerumikontsentratsioon on komplitseeritud püelonefriidiga seostatava bakterieemia tekitajate hävitamiseks küllaldane.
German: Merck Sharp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Belgien
Estonian: Merck Sharp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Belgium
German: Norfloxacin ist ein bakterizides Chinolon-Antibiotikum mit breitem Wirkungsspektrum, das zur Behandlung der akuten oder chronischen komplizierten oder unkomplizierten Pyelonephritis, verursacht durch empfindliche Organismen, angezeigt ist.
Estonian: Norfloksatsiin on laiatoimeline kinoloonide hulka kuuluv bakteritsiidne aine, mis on näidustatud tundlike organismide poolt põhjustatud ägeda ja kroonilise komplitseeritud või mittekomplitseeritud püelonefriidi raviks.
German: Nach Prüfung sämtlicher Daten, die im Februar und Juni 2008 vorgelegt wurden, gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der oralen Darreichungsformen von Arzneimitteln, die Norfloxacin enthalten, für die Anwendung zur Behandlung der akuten oder chronischen komplizierten Pyelonephritis zurückgezogen werden sollten, da die Wirksamkeit in dieser Indikation nicht mehr nachgewiesen werden kann.
Estonian: Võttes arvesse 2008. aasta veebruaris ja juunis esitatud üldandmeid, otsustas inimravimite komitee, et norfloksatsiini sisaldavate suukaudsete ravimvormide müügiload kasutamiseks ägeda ja kroonilise komplitseeritud püelonefriidi raviks tuleb tagasi võtta, sest nende ravimite efektiivsust selle näidustuse raviks ei ole võimalik enam näidata.
German: Der CHMP kam deshalb am 24. Juli 2008 zu dem Schluss, dass in Bezug auf orale Arzneimittel, die Norfloxacin enthalten, der Nutzen bei komplizierter Pyelonephritis nicht gegenüber dem Risiko überwiegt.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas 24. juulil 2008, et norfloksatsiini suukaudsete ravimvormide kasulikkus kasutamisel komplitseeritud püelonefriidi raviks ei ületa riske.
German: Nach der Erörterung im Mai 2008 war sich der CHMP darin einig, dass die zweite Generation der Fluorchinolone zu höheren Serumkonzentrationen als Norfloxacin führt.
Estonian: 2008. aasta mais peetud täiendaval arutelul otsustas inimravimite komitee, et fluorokinoloonide teise põlvkonna kasutamisel saadakse suurem seerumikontsentratsioon kui norfloksatsiini kasutamisel.
German: D-89079 Ulm Deutschland
Estonian: D-89079 Ulm,
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legten keine relevanten Informationen zum Vergleich der Gewebekonzentrationen nach oraler Behandlung mit Norfloxacin, Ciprofloxacin, Ofloxacin und Levofloxacin vor.
Estonian: Müügiloa hoidjad ei esitanud asjakohast teavet, mis näitaks norfloksatsiini, tsiprofloksatsiini, ofloksatsiini ja levofloksatsiini koekontsentratsiooni võrdlust suukaudse manustamise korral.
German: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Vereinigtes Königreich
Estonian: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom
German: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Vereinigtes Königreich
Estonian: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom
German: D-83607 Holzkirchen Deutschland
Estonian: D-83607 Holzkirchen Germany
German: Fluorchinolone der zweiten Generation wie z. B. Ciprofloxacin, Ofloxacin und Levofloxacin zeigen höhere Serumkonzentrationen und eine sehr viel bessere Gewebeverteilung als Norfloxacin.
Estonian: Teise põlvkonna fluorokinoloonidel, näiteks tsiprofloksatsiinil, ofloksatsiinil ja levofloksatsiinil on suurem seerumikontsentratsioon ja palju parem kudedesse jaotuvus kui norfloksatsiinil.
German: Dieselben Einwände gelten selbstverständlich auch für die orale Behandlung der unkomplizierten Pyelonephritis.
Estonian: Sama kehtib ka mittekomplitseeritud püelonefriidi suukaudse ravi kohta.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte, dass die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine Daten vorlegten, die nachweisen, dass oral eingenommenes Norfloxacin bei der Behandlung der akuten oder chronischen komplizierten Pyelonephritis, verursacht durch empfindliche Organismen, Wirksamkeit zeigt.
Estonian: • inimravimite komitee otsustas, et müügiloa hoidjad ei esitanud andmeid, mis oleksid näidanud suukaudse norfloksatsiini efektiivsust tundlike organismide tekitatud ägeda ja kroonilise komplitseeritud püelonefriidi ravis;
German: • Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die orale Anwendung von Arzneimitteln, die Norfloxacin enthalten, zur Behandlung der akuten oder chronischen komplizierten Pyelonephritis, verursacht durch empfindliche Organismen, nicht mehr befürwortet werden könne.
Estonian: • inimravimite komitee otsustas, et norfloksatsiini sisaldavate ravimite suukaudset kasutamist tundlike organismide põhjustatud ägeda või kroonilise komplitseeritud püelonefriidi ravis ei ole enam võimalik toetada;
German: 100ml contains 5,4g of Norfloxacin pivaloil-oxymethyl-ester as 4,0g of Norfloxacin
Estonian: 100ml sisaldab 5,4 g norfloksatsiin pivaloil-oksümetüülestrit 4,0g norfloksatsiini na
German: Bei der oralen Behandlung sind Fluorchinolone der zweiten Generation der Therapie mit Norfloxacin überlegen, weil sie zu höheren Serum- und Gewebekonzentrationen führen.
Estonian: Suukaudse ravi korral on teise põlvkonna fluorokinoloonid norfloksatsiinist paremate omadustega, sest nende kasutamisel saavutatav kontsentratsioon seerumis ja kudedes on suurem.
German: Es ist jedoch bekannt, dass Fluorchinolone der zweiten Generation (Ciprofloxacin, Ofloxacin und Levofloxacin) höhere Serumkonzentrationen und eine vorteilhaftere Gewebeverteilung als Norfloxacin zeigen.
Estonian: On teada, et teise põlvkonna fluorokinoloonidel (tsiprofloksatsiin, ofloksatsiin ja levofloksatsiin) on suurem seerumikontsentratsioon ja parem koejaotuvus kui norfloksatsiinil.
German: K Paleologou & Perikleous 153 32 Halandri Athens
Estonian: Anfarm Hellas S.A. K Paleologou & Perikleous 153 32 Halandri Athens
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE STREICHUNG DES ANWENDUNGSGEBIETES "AKUTE UND CHRONISCHE KOMPLIZIERTE PYELONEPHRITIS"
Estonian: NÄIDUSTUSE „ÄGE JA KROONILINE KOMPLITSEERITUD PÜELONEFRIIT" EEMALDAMISE ALUSED
German: Daher empfahl der CHMP, das Anwendungsgebiet "akute und chronische komplizierte Pyelonephritis" für Arzneimittel, die Norfloxacin enthalten, in ganz Europa zu streichen.
Estonian: Sel põhjusel soovitas inimravimite komitee kogu Euroopas eemaldada norfloksatsiini sisaldavate ravimite näidustuste hulgast näidustuse „ägeda ja kroonilise komplitseeritud püelonefriidi ravi".
German: Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Deutschland
Estonian: Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Germany
German: Sandoz GmbH, Kundl, Österreich Biochemiestrasse 10, A-6520, Kundl
Estonian: Sandoz GmbH, Kundl, Austria Biochemiestrasse 10, A-6520, Kundl
German: Merck Sharpe & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU.
Estonian: Ühendkuningriik Merck Sharpe & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon,
German: Smarješka cesta 6, Sl-8501 Novo mesto Slowenien
Estonian: Smarješka cesta 6, Sl-8501 Novo mesto Slovenia
German: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm Deutschland
Estonian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm Germany
German: Krka d.d Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien
Estonian: Krka d.d Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
German: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3
Estonian: Ühendkuningriik Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3,
German: Merck, Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6
Estonian: Merck, Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6 A-1220 Wien
German: Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19
Estonian: Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
German: Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slowenien
Estonian: Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia
German: TAD Pharm. Werk Heinz-Lohmann Str. 5 D-27472 Cuxhaven Deutschland
Estonian: TAD Pharm. Werk Heinz-Lohmann Str. 5 D-27472 Cuxhaven Germany
German: Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine Frankreich
Estonian: Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine Prantsusmaa
German: Der Antragsteller beantragte eine gegenseitige Anerkennung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Norsed Combi D, die in Schweden 2006 erteilt wurde.
Estonian: Taotleja esitas vastastikuse tunnustamise taotluse müügiloa suhtes, mis anti Rootsis 2006. aastal Norsed Combi D-le.
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Norsed Combi D und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Estonian: Norsed Combi D ja sarnase nimetusega ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
German: Der Einwände erhebende betroffene Mitgliedstaat erachtete das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Norsed Combi D als ungünstig und äußerte bestimmte Einwände gegen den Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Estonian: Vaidlustuse esitanud asjaomane liikmesriik leidis, et Norsed Combi D kasulikkuse ja riski suhe on ebasoodne ning tõi välja kindlad punktid, mille põhjal taotlus tagasi lükata.
German: viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italien
Estonian: viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Itaalia
German: Schweden sanofi-aventis S.p.A.
Estonian: Rootsi sanofi-aventis S.p.A.
German: Italien sanofi-aventis S.p.A.
Estonian: Itaalia sanofi-aventis S.p.A.
German: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2
Estonian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Saksamaa
German: Compliance, die das Arzneimittel mit sich bringt, überzeugtempfiehlt der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die die in Anhang III aufgeführte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage den im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielten endgültigen Versionen für Norsed Combi D und zugehörige Bezeichnungen weiterhin entsprechen (siehe Anhang I).
Estonian: • inimravimite komitee oli veendunud, et ravim toob ilmset kasu rahvatervisele ja parandab ravijärgimust, soovitab inimravimite komitee anda müügiload, milles ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht jäävad sellisteks nagu viimases versioonis, milleni jõuti koordineerimisrühma menetluses, nagu on sätestatud III lisas Norsed Combi D ja sarnaste nimedega ravimite jaoks (vt I lisa).
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für das befürwortende Gutachten
Estonian: EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA POSITIIVSE ARVAMUSE ALUSED
German: Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano
Estonian: Viale Luigi Bodio, 37/b
German: Beutel (PE/alu/PET)
Estonian: Suukaudne kotike (PE/alu/PET)
German: 30 Beutel + 2 Spritzen + 1 Mixbecher
Estonian: 30 kotikest + 2 süstalt + 1 segamistass
German: Einnehmen
Estonian: Tugevu
German: 100 mg Pulver zur Herstellung einer
Estonian: 100 mg Suukaudse suspensiooni pulber
German: Arzneimittels
Estonian: Ravimvorm Manustamist ee
German: Bezeichnung des
Estonian: Ravimi väljamõeld ud nimetus
German: Suspension zum
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
German: (Sofern erforderlich)
Estonian: (Vajadusel)
German: ~ 3 bis 5
Estonian: ~3 kuni 5
German: Dies ist besonders bei Säuglingen und jüngeren Kindern wichtig.
Estonian: See on eriti tähtis imikute ja väikelaste puhul.
German: Falls Sie glauben, dass Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden, ist es sehr wichtig, dass Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen.
Estonian: Kui te arvate, et olete rase või plaanite rasedust, on väga oluline, et räägiksite sellest oma arstiga.
German: Wichtige Informationen
Estonian: Oluline informatsioon
German: c. Prüfen Sie, ob der Portionsbeutel leer ist.
Estonian: c. Kontrollige, kas kotike on tühi.
German: Befolgen Sie die nachstehenden Anweisungen:
Estonian: Järgige järgmisi juhiseid:
German: Einige Patienten hatten andere Krankheiten oder nahmen weitere Arzneimittel ein.
Estonian: Mõnedel patsientidel esines lisaks teisi haigusi ja nad võtsid teisi ravimeid.
German: 1 Die Werte sind als geometrische Mittelwerte angegeben.
Estonian: Väärtused on esitatud geomeetriliste keskmistena.
German: Titandioxid (E171) Macrogole
Estonian: Titaandioksiid (E171) Makrogoolid
German: Wie Norvir aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Norvir välja näeb ja pakendi sisu
German: - wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
Estonian: - kui te põete rasket maksahaigust.
German: Deshalb sollte während der Behandlung eine alternative, sichere und effektive Empfängnisverhütung angewandt werden.
Estonian: Seetõttu tuleb ravi ajal kasutada alternatiivset efektiivset ja ohutut kontratseptsioonimeetodit.
German: Die nachfolgend genannten sind die wichtigsten Studien.
Estonian: Kõige olulisemad uuringud on äratoodud järgnevalt.
German: • unangenehmer Geschmack im Mund
Estonian: • halb maitse suus
German: • Sobald das Pulver vermischt ist, muss die zubereitete Suspension innerhalb von 2 Stunden eingenommen werden.
Estonian: • Kui pulber on segatud, tuleb ettevalmistatud suspensioon ära kasutada 2 tunni jooksul.
German: Nach Beimischung mit Nahrung oder Flüssigkeit wie in Abschnitt 4.2 beschrieben: innerhalb von 2 Stunden aufbrauchen.
Estonian: Pärast segamist toidu või vedelikuga nagu kirjeldatud lõigus 4.2: manustada 2 tunni jooksul.
German: • Durchfall (möglicherweise schwer)
Estonian: • kõhulahtisus (mis võib olla raske)
German: Diese Ergebnisse stimmen mit den Beobachtungen in tierexperimentellen Studien überein.
Estonian: Need andmed on kooskõlas loomkatsetuste tulemustega.
German: • Schädigung der Nerven, welche Schwäche und Schmerzen hervorrufen kann
Estonian: • närvikahjustus, mis võib põhjustada nõrkust ja valu
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. August 1996 Datum der letzten Verlängerung: 26. August 2006
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. august 1996 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26. august 2006
German: In einigen Fällen kann Ihr Arzt bestimmte Tests durchführen, die Dosierung ändern oder Sie regelmäßig kontrollieren.
Estonian: Mõningatel juhtudel peab teie arst tegema teatud uuringuid, muutma ravimi annust või teid regulaarselt jälgima.