FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Drugi sastojci tablete su mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, hiproloza, natrijev laurilsulfat, magnezijev stearat, bezvodni koloidni silicijev dioksid, talk.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra fil-pillola huma microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hyprolose, sodium laurilsulfate, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica, talc.
Croatian: Nije bilo dovoljno podataka da bi se moglo odrediti utječe li umjereno ili teško oštećenje jetre (Child-Pugh-Turcotte stadij B ili C) na farmakokinetiku efavirenza.
Maltese: Kien hemm dejta insuffiċjenti biex jiġi stabbilit jekk indeboliment tal-fwied moderat jew sever (Child-Pugh-Turcotte Klassi B jew Ċ) jaffettwax il-farmakokinetika ta' efavirenz.
Croatian: Serologija (%)
Maltese: Seroloġija (%)
Croatian: ATK oznaka: J05AF07
Maltese: J05AF07
Croatian: 65926 Frankfurt am Main Njemačka
Maltese: 65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Croatian: Normalan ALT
Maltese: ALT normalizzatd
Croatian: 192i 240k 288n 384p
Maltese: 240k 288n 384p
Croatian: (4 ispitanika)
Maltese: (4 individwi)
Croatian: 96b 144e 192g 240i
Maltese: 96b 144e 192h 240j
Croatian: Entekavir (0,5 mg ili 1 mg) n = 22
Maltese: Entecavir (0.5 mg jew 1 mg) n = 22
Croatian: • Obratite pozornost na infekcije.
Maltese: • Oqgħod attent/a għall- infezzjonijiet.
Croatian: magnezijev stearat.
Maltese: Magnesium stearate
Croatian: hipokalijemija1
Maltese: ipokalimja1
Croatian: Tenofovir također djeluje na HIV-1 podtipove A, C, D, E, F, G, i O te na HIVBaL u primarnim stanicama monocita/makrofaga.
Maltese: Tenofovir huwa ukoll attiv kontra s-sottotipi A, Ċ, D, E, F, Ġ, u O ta' HIV 1 u kontra HIVBaL f'ċelluli makrofaġi/monoċistiċi primarji.
Croatian: Trajanje liječenja u odraslih i adolescentnih bolesnika s kroničnim hepatitisom B
Maltese: It-tul tat-terapija f'pazjenti adulti u adolexxenti b'epatite B kronika
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1127/001 30 filmom obloženih tableta EU/1/16/1127/002 90 (3x30) filmom obloženih tableta
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1127/001 30 pillola miksija b'rita EU/1/16/1127/002 90 (3x30) pillola miksija b'rita
Croatian: Antiretrovirusni lijekovi Inhibitori proteaze Atazanavir/ritonavir (300 q.d./ 100 q.d.)
Maltese: ANTI-INFETTIVI Antiretrovirali Impedituri ta' protease Atazanavir/Ritonavir (300 q.d./100 q.d.)
Croatian: • Edukacijsku brošuru za adolescente s HIV-om • Edukacijsku brošuru za adolescente s HBV-om
Maltese: • Fuljett edukattiv dwar HIV adolexxenti • Fuljett edukattiv dwar HBV adolexxenti
Croatian: Srednja vrijednost (±SD) Cmax i AUCtau iznosi 0,38 ± 0,13 μg/ml odnosno 3,39 ± 1,22 μg·h/ml.
Maltese: Il-medja (± SD) tas-Cmax u tal-AUCtau huma ta' 0.38 ± 0.13 μg/ml u 3.39 ± 1.22 μg·h/ml, rispettivament.
Croatian: Film ovojnica: laktoza hidrat, hipromeloza, titanijev dioksid, triacetin, boja indigo karmin aluminium lake.
Maltese: Kisja tar-rita: lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide, triacetin, indigo carmine aluminum lake.
Croatian: (log10 kopija/ml) HBV DNK (%) < 400 kopija /ml (< 69 IU/ml) ALT (%)
Maltese: (log10 kopja/ml) DNA tal-HBV (%) < 400 kopja/ml (< 69 IU/ml) ALT (%)
Croatian: Lopinavir/ritonavir (400 b.i.d./100 b.i.d.)
Maltese: Lopinavir/Ritonavir (400 b.i.d./100 mg b.i.d.)
Croatian: Ispitivanje 174-0102 (HBeAg-negativni)
Maltese: Studju 174-0102 (HBeAgnegattiv)
Croatian: Normaliziran ALTd
Maltese: ALT normalizzat d
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1127/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1127/001
Croatian: CPT rezultat smanjen za ≥ 2 boda od početne vrijednosti n (%)
Maltese: Normali Tnaqqis ta' ≥ 2 punti f' CPT mil-linja bażi n (%)
Croatian: HIV-1 i kronični hepatitis B
Maltese: HIV-1 u Epatite B kronika
Croatian: Nema klinički značajnih farmakokinetičkih interakcija kada se tenofovirdizoproksil primjenjuje istovremeno s emtricitabinom, lamivudinom, indinavirom, efavirenzom, nelfinavirom, sakvinavirom (pojačanim ritonavirom), metadonom, ribavirinom, rifampicinom, takrolimusom ili hormonskim kontraceptivom norgestimatom/etinilestradiolom.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament sinifikanti meta tenofovir disoproxil ingħata flimkien ma' emtricitabine, lamivudine, indinavir, efavirenz, nelfinavir, saquinavir (imsaħħaħ b'ritonavir), methadone, ribavirin, rifampicin, tacrolimus, jew il-kontraċettiv ormonali norgestimate/ethinyl oestradiol.
Croatian: - Tenofovir disoproxil
Maltese: Tenofovir disoproxiltenofovir disoproxil
Croatian: Većina je ispitanika bila genotipa C (43,8%) ili D (41,6%) uz manju i sličnu učestalost genotipova A i B (6,7% svaki).
Maltese: Il-maġġoranza tal-individwi kienu ta' ġenotipi Ċ (43.8%) jew D (41.6%) bi frekwenza iktar baxxa u simili tal-ġenotipi A u B (6.7% kull wieħed).
Croatian: HIV-1: Farmakokinetika tenofovira u stanju dinamičke ravnoteže ocijenjena je u 8 adolescentnih bolesnika zaraženih virusom HIV-1 (u dobi od 12 do 18 godina) s tjelesnom težinom ≥ 35 kg.
Maltese: HIV 1: Il-farmakokinetika fi stat fiss ta' tenofovir ġiet evalwata fi 8 pazjenti adolexxenti infettati b'HIV 1 (minn età ta' 12 sa < 18-il sena) li kienu jiżnu ≥ 35 kg.
Croatian: Sve su nuspojave prikazane u Tablici 2.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kollha huma ppreżentati f'Tabella 2.
Croatian: Davanje višestrukih doza tenofovirdizoproksila uz obrok u HIV-om zaraženih bolesnika rezultirala je srednjim vrijednosti (% koeficijenta varijacije, CV) Cmax i tenofovira od 326 (36,6%) ng/ml, AUC od 3324 (41,2%) ng·h/ml i Cmin od 64,4 (39,4%) ng/ml.
Maltese: L-għoti ta' dożi multipli ta' tenofovir disoproxil mal-ikel lill-pazjenti infettati b'HIV irriżulta f'medja (%CV) ta' valuri ta' tenofovir Cmax, AUC, u Cmin ta' 326 (36.6%) ng/ml, 3,324 (41.2%) ng·h/ml u 64.4 (39.4%) ng/ml, rispettivament.
Croatian: Tenofovirdizoproksil bio je povezan sa značajno većim udjelom bolesnika u kojih se HBV DNK nije mogao detektirati (< 169 kopija/ml [< 29 IU/ml]; granica mjerljivosti testa na HBV Roche Cobas Taqman) u usporedbi s adefovirdipivoksilom (ispitivanje GS-US-174-0102: 91% odnosno 56% i ispitivanje GS-US-174-0103: 69%, odnosno 9%).
Maltese: Tenofovir disoproxil kien assoċjat ma' porzjonijiet akbar b'mod sinifikanti ta' pazjenti b'DNA tal-HBV li ma setgħetx tkun osservata (< 169 kopja/ml [< 29 IU/ml]; il-limitu tal-kwantifikazzjoni tal-assaġġ Roche Cobas Taqman HBV), meta mqabbel ma' adefovir dipivoxil (studju GS-US-174-0102; 91%, 56% u studju GS-US-174-0103; 69%, 9%), rispettivament.
Croatian: Primjena s vremenskim odmakom (u razmaku od 12 sati) dala je slične rezultate.
Maltese: Għoti mqassam (f'intervalli ta' 12-il siegħa) ipprovda riżultati simili.
Croatian: HBV DNK (%) < 400 kopija/ml (< 69 IU/ml) ALT (%) Normaliziran ALTd
Maltese: DNA tal-HBV (%) < 400 kopja/ml (< 69 IU/ml) ALT (%) ALT normalizzat d
Croatian: Tenofovir disoproxil Zentiva indiciran je za liječenje kroničnog hepatitisa B u adolescenata u dobi od 12 do < 18 godina:
Maltese: Tenofovir disoproxil Zentiva huwa indikat għat-trattament ta' epatite B kronika f'adolexxenti li jkollhom minn 12 sa < 18-il sena b':
Croatian: rabdomioliza1, mišićna slabost1
Maltese: rabdomijolosi 1, dgħjufija fil-muskoli
Croatian: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom. [samo vanjsko pakiranje]
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż. [pakkett ta' barra biss]
Croatian: Sličan postotak bolesnika u skupinama tenofovirdizoproksil-tenofovirdizoproksil i PLB-tenofovirdizoproksil (37,5% odnosno 41,7%) imalo je anti-HBe serokonverziju do 192. tjedna.
Maltese: Perċentwali simili ta' individwi fil-gruppi tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil u PLB-tenofovir disoproxil(37.5% u 41.7%, rispettivament) esperjenzaw serokonverżjoni għal anti-HBe matul Ġimgħa 192.
Croatian: Učestalost je definirana kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) ili rijetko ( ≥ 1/10 000 i < 1/1000).
Maltese: Il-frekwenza hija deskritta bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) jew rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Croatian: Adefovirdipivoksil 10 mg n = 125
Maltese: Adefovir dipivoxil 10 mg n = 125
Croatian: (11 ispitanika)
Maltese: (11-il individwu)
Croatian: U ispitivanju GS-99-907 sudjelovalo je 550 prethodno liječenih odraslih bolesnika koji su primali placebo ili tenofovirdizoproksil u dozi od 245 mg u trajanju od 24 tjedna.
Maltese: Fl-istudju GS-99-907, 550 pazjenti adulti esperjenzati bil-kura kienu ttrattati bi plaċebo jew 245 mg tenofovir disoproxil għal 24 ġimgħa.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirusni lijek za sistemsku primjenu: nukleozidni i nukleotidni inhibitori reverzne transkriptaze,
Maltese: Antivirali għal użu sistemiku; impedituri ta' nukleoside u nukleotide reverse transcriptase, Kodiċi ATC:
Croatian: Početna genotipska analiza izolata HIV-a u 253 bolesnika otkrila je da je 94% bolesnika imalo HIV-1 mutacije za rezistenciju povezane s nukleozidnim inhibitorima reverzne transkriptaze, 58% je imalo mutacije povezane s inhibitorima proteaze, a 48% je imalo mutacije povezane s nenukleozidnim inhibitorima reverzne transkriptaze.
Maltese: L-analiżi ġenotipika bażi ta' HIV iżolati minn 253 pazjenti wriet li 94% tal-pazjenti kellhom mutazzjonijiet reżistenti għal HIV-1 assoċjat ma' l-impedituri ta' nukleoside reverse transcriptase, 58% kellhom mutazzjonijiet assoċjati ma' l-impedituri ta' protease u 48% kellhom mutazzjonijiet assoċjati ma' l-impedituri ta' non-nukleoside reverse transcriptase.
Croatian: Ti lijekovi uključuju: aminoglikozide, pentamidin ili vankomicin (za bakterijsku infekciju) amfotericin B (za gljivičnu infekciju) foskarnet, ganciklovir ili cidofovir (za virusnu infekciju) interleukin-2 (za liječenje raka) adefovirdipivoksil (za HBV) takrolimus (za potiskivanje imunološkog sustava) nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL, za ublažavanje bolova u kostima ili mišićima)
Maltese: Dawn jinkludu: - aminoglycosides, pentamidine jew vancomycin (għal infezzjoni batterjali) - amphotericin B (għal infezzjoni fungali) - foscarnet, ganciclovir, jew cidofovir (għal infezzjoni virali) - interleukin-2 (għat-trattament tal -kanċer) - adefovir dipivoxil (għal HBV) - tacrolimus (għat-trażżin tas-sistema immuni) - mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs, għas-serħan mill-uġigħ fl-għadam jew fil-muskoli)
Croatian: Sindrom imunološke reaktivacije
Maltese: Sindromu tar- riattivazzjoni immuni
Croatian: Histologija Histološki odgovor (%)b
Maltese: Istoloġija Rispons istoloġiku (%)
Croatian: 1 Podaci generirani prilikom istovremene primjene s ledipasvirom/sofosbuvirom.
Maltese: Dejta ġġenerata minn dożaġġ simultanju b'ledipasvir/sofosbuvir.
Croatian: Tenofovir disoproxil Zentiva je indiciran u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje odraslih osoba zaraženih virusom HIV-1.
Maltese: Tenofovir disoproxil Zentiva huwa indikat flimkien ma' prodotti mediċinali oħra antiretrovirali għat-trattament ta' adulti infettati b'HIV-1.
Croatian: U 72. tjednu, 96% (27/28) imunološki aktivnih bolesnika (HBV DNK ≥ 105 kopija/ml, ALT u serumu
Maltese: F'ġimgħa 72, 96% (27/28) ta' pazjenti immuni-attivi (DNA tal-HBV ta'
Croatian: PLBtenofovir dizoproksil
Maltese: PLBtenofovir disoproxi l
Croatian: akutno zatajenje bubrega, zatajenje bubrega, akutna tubularna nekroza, nefritis (uključujući akutni intersticijski nefritis)2, nefrogeni diabetes insipidus
Maltese: kollass tal-kliewi akut, kollass tal-kliewi, nekrożi tubulari akuta, nefrite (li tinkludi nefrite interstizzjali akuta) 2, dijabete insipidus nefroġenika Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata:
Croatian: • Važnost redovitog praćenja funkcije bubrega tijekom terapije lijekom Tenofovir disoproxil Zentiva.
Maltese: • L-importanza ta' monitoraġġ regolari tal-funzjoni renali matul it-terapija b' Tenofovir disoproxil Zentiva
Croatian: Sojevi virusa HBV koji izražavaju mutacije rtL180M, rtT184G, rtS202G/I, rtM204V i rtM250V povezane s rezistencijom na entekavir pokazali za 0,6 do 6,9 puta veću osjetljivost na tenofovir od divljeg tipa virusa.
Maltese: Strejns tal-HBV li jesprimu l-mutazzjonijiet rtL180M, rtT184G, rtS202G/I, rtM204V u rtM250V assoċjati ma' reżistenza għal entecavir, urew sensittività għal tenofovir li tvarja minn 0.6 sa 6.9 darbiet iktar minn dik tal-istrejn naturali tal-virus.
Croatian: Općenito
Maltese: ALT
Croatian: Rezistencija: Sojevi HIV-1 smanjene osjetljivosti na tenofovir i s mutacijom reverzne transkriptaze K65R izdvojeni su in vitro i u nekih bolesnika (vidjeti odlomak Klinička djelotvornost i sigurnost).
Maltese: Strejns ta' HIV-1 bi tnaqqis fis-sensittività għal tenofovir u b'mutazzjoni K65R f'reverse transcriptase intagħżlu in vitro u f'xi pazjenti (ara Effikaċja klinika u sigurtà).
Croatian: U 96., 144., 192., 240., 288. i 384. tjednu supresija virusa, i biokemijski i serološki odgovori bili su održani uz nastavak liječenja tenofovirdizoproksilom (vidjeti Tablice 4 i 5 niže).
Maltese: F'ġimgħat 96, 144, 192, 240, 288 u 384, it-trażżin virali, ir-risponsi bijokimiċi u serologiċi nżammu bit-tkomplija tal-kura b'tenofovir disoproxil (ara Tabelli 4 u 5 hawn taħt).
Croatian: Procjene genotipa provedene u svih bolesnika s vrijednostima HBV DNK > 400 kopija/ml u 48. (n = 39), 96. (n = 24), 144. (n = 6), 192. (n = 5), 240. (n = 4), 288. (n = 6) i 384. tjednu (n = 2) na monoterapiji tenofovirdizoproksilom pokazale su da se nisu razvile mutacije povezane s rezistencijom na tenofovirdizoproksil.
Maltese: Levalwazzjonijiet ġenotipiċi li saru fuq il-pazjenti kollha b'DNA tal-HBV ta' > 400 kopja/ml f'ġimgħa 48 (n = 39), 96 (n = 24), 144 (n = 6), 192 (n = 5), 240 (n = 4), 288 (n = 6) u 384 (n = 2) ta' monoterapija b'tenofovir disoproxil urew li ma żviluppawx mutazzjonijiet assoċjati ma' reżistenza għal tenofovir disoproxil.
Croatian: N/P = nije primjenjivo a BMD Z-rezultati dostupni su samo za ograničeni skup ispitanika s odgovarajućim referentnim podacima b Sekundarna mjera ishoda do 48. tjedna
Maltese: NA = Mhux Applikabbli a Punteġġi Z tal-BMD disponibbli biss għal sett limitat ta' individwi b'data ta' referenza li taqbel b Punt aħħari sekondarju matul ġimgħa 48
Croatian: 288l 384o 96c 144f 192h 240j 288m 384p
Maltese: 288m 384o 96c 144f
Croatian: U normalnih ispitanika srednje vrijednosti (% CV) Cmax i AUC0-∞ tenofovira bile su 223 (34,8%) ng/ml odnosno 2050 (50,8%) ng•h/ml u ispitanika, u usporedbi s 289 (46,0%) ng/ml i 2310 (43,5%) ng•h/ml u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre te 305 (24,8%) ng/ml i2740 (44,0%) ng•h/ml u ispitanika s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Maltese: Il-medja (%CV) tal-valuri ta' Cmax ta' tenofovir u l-valuri tal-AUC0-∞ kienu ta' 223 (34.8%) ng/ml u 2,050 (50.8%) ng·h/ml rispettivament, f'individwi normali, meta pparagunata ma' 289 (46.0%) ng/ml u 2,310 (43.5%) ng·h/ml f'individwi b'indeboliment tal-fwied moderat, u 305 (24.8%) ng/ml u 2,740 (44.0%) ng·h/ml f'individwi b'indeboliment tal-fwied sever.
Croatian: Tenofovir pokazuje aktivnost in vitro protiv virusa HIV-2, uz EC50 od 4,9 µmol/l u MT-4 stanicama.
Maltese: Tenofovir juri attività in vitro kontra HIV-2, b'EC50 ta' 4.9 µmol/l f'ċelluli MT 4.
Croatian: U 72. tjednu, ukupno je 88% (46/52) bolesnika u skupini liječenoj tenofovirdizoproksilom i 0% (0/54) bolesnika u skupini liječenoj placebom imalo HBV DNK < 400 kopija/ml.
Maltese: F'ġimgħa 72, total globali ta' 88% (46/52) tal-pazjenti fil-grupp tal-kura b'tenofovir disoproxil u 0% (0/54) ta' pazjenti fil-grupp tal-plaċebo kellhom DNA tal-HBV ta' < 400 kopja/ml.
Croatian: Štoviše, u koncentracijama koje su znatno više (približno 300 puta) od onih koje su opažene in vivo, tenofovir nije inhibirao in vitro metabolizam lijekova koji se odvija posredstvom bilo kojeg od glavnih humanih izooblika enzima CYP450 uključenih u biotransformaciju lijekova (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 ili CYP1A1/2).
Maltese: Barra minn hekk, f'konċentrazzjonijiet li huma sostanzjalment ogħla (madwar 300 darba iżjed) minn dawk osservati in vivo, tenofovir ma inibixxiex in vitro l-metaboliżmu tal-mediċina medjata minn xi wieħed mill-iżoformi umani maġġuri ta' CYP450 involuti filbijotrasformazzjoni tad-mediċina (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1, jew CYP1A1/2).
Croatian: U ispitivanju GS-US-174-0102, 77% bolesnika nastavilo je liječenje tijekom 384 tjedna, dok je u ispitivanju GS-US-174-0103 to učinilo 61% bolesnika.
Maltese: GS-US-174-0102 u GS-US-174-0103, 77% u 61% tal-pazjenti komplew fl-istudju sa 384 ġimgħa, rispettivament.
Croatian: Tenofovir disoproxil Zentiva primjenjuje se i za liječenje kroničnog hepatitisa B, infekcije virusom hepatitisa B (HBV).
Maltese: Tenofovir disoproxil Zentiva huwa wkoll trattament għall-epatite B kronika, infezzjoni bl-HBV (virus tal-epatite B).
Croatian: 72. tjedan
Maltese: Ġimgħa 72
Croatian: U bolesnika inficiranih HBV-om javili su se klinički i laboratorijski dokazi egzacerbacija bolesti nakon prekida terapije hepatitisa B (vidjeti dio 4.4).
Maltese: F'pazjenti infettati bl-HBV, evidenza klinika u mil-laboratorju ta' epatite li tmur għall-agħar seħħew wara t-twaqqif tat-terapija tal-HBV (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Općenito su odgovori na liječenje tenofovirdizoproksilom bili slični za genotipove A, B, C i E [75-100% ispitanika postiglo je HBV DNK < 400 kopija/ml (69 IU/ml) u 48. tjednu] s manjom stopom odgovora u ispitanika s infekcijom genotipom D (55%).
Maltese: B'mod ġenerali, ir-risponsi għat-trattament għal tenofovir disoproxil kienu simili għall-ġenotipi A, B, Ċ u E [75-100% tal-individwi kisbu DNA tal-HBV ta' < 400 kopja/mL (69 IU/mL) f'Ġimgħa 48] b'rata aktar baxxa ta' rispons f'individwi b'infezzjoni tal-ġenotip D (55%).
Croatian: Drugi sastojci su: - Jezgra tablete: laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, povidon,
Maltese: Fil-qalba tal-pillola: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate,
Croatian: • nije pogodan za djecu zaraženu virusom HIV-1 mlađu od 12 godina
Maltese: • Mhux għal tfal infettati bl-HIV-1 li għandhom inqas minn 12-il sena.
Croatian: Neuspjeh podnošljivosti (trajni prekid ispitivanja lijeka zbog nuspojave) n (%)a
Maltese: Nuqqas ta' tollerabilità twaqqif permanenti talmediċina tal-istudju minħabba li jiżviluppaw avvenimenti avversi (AE) mill-kura) n (%)a
Croatian: Srednja početna vrijednost broja CD4 stanica bila je 279 stanica/mm3, srednja početna vrijednost koncentracije HIV-1 RNK u plazmi bila je 4,91 log10 kopija/ml, 19% bolesnika imalo je simptomatsku infekciju virusom HIV-1, a 18% je imalo AIDS.
Maltese: Il-medja tal-linja bażi tal-għadd taċ-ċelluli CD4 kien ta' 279 ċellula/mm3, ilmedja bażi tal-plażma HIV-1 RNA kienet ta' 4.91 log10 kopja/ml, 19% tal-pazjenti kellhom infezzjoni sintomatika ta' HIV-1 u 18% kellhom AIDS.
Croatian: Infekcija virusom hepatitisa B Tenofovir disoproxil Zentiva je indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa B u odraslih bolesnika s:
Maltese: Infezzjoni b'epatite B Tenofovir disoproxil Zentiva huwa indikat għat-trattament ta' epatite B kronika f'adulti b':
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Tenofovir disoproxil Zentiva [samo vanjsko pakiranje]
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Tenofovir disoproxil Zentiva [pakkett ta' barra biss]
Croatian: Tenofovirdizoproksil se apsorbira i pretvara u djelatnu tvar tenofovir, koja je nukleozidni monofosfatni (nukleotidni) analog.
Maltese: Tenofovir disoproxil huwa assorbit u mibdul għas-sustanza attiva tenofovir, li hija analoga ta' nukleoside monophosphate (nukleotide).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna tableta sadrži 214,5 mg laktoze hidrata.
Maltese: Kull pillola fiha 214.5 mg lactose monohydrate.
Croatian: Farmakokinetički parametri tenofovira određeni su nakon primjene jednokratne doze tenofovirdizoproksila od 245 mg u 40 odraslih bolesnika koji nisu bili zaraženi virusom HIV-a ni virusom HBV-om, s različitim stupnjevima oštećenja funkcije bubrega, definirane prema početnoj vrijednosti klirensa kreatinina (CrCl) (normalna funkcija bubrega kada je CrCl > 80 ml/min; blago oštećenje kod CrCl = 50 - 79 ml/min; umjereno oštećenje kod CrCl = 30 - 49 ml/min i teško oštećenje kod CrCl = 10 - 29 ml/min).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' tenofovir kienu deċiżi wara l-għoti ta' doża waħda ta' 245 mg tenofovir disoproxil lil 40 pazjent adulti mhux infettati b'HIV, u dawk mhux infettati bl-HBV b'livelli differenti ta' indeboliment renali definiti skond il-linja bażi tat-tneħħija tal-krejatinina (CrCl) (funzjoni renali normali meta CrCl > 80 ml/min; indeboliment ħafif b'CrCl = 50 79 ml/min; indeboliment moderat b'CrCl = 30
Croatian: Istovremena primjena tenofovirdizoproksila i didanozina u dozi od 400 mg na dan bila je povezana sa značajnim smanjenjem broja CD4 stanica, vjerojatno zbog unutarstanične interakcije koja povećava količinu fosforiliranog (tj. aktivnog) didanozina.
Maltese: L-għoti flimkien ta' tenofovir disoproxil u didanosine f'doża ta' 400 mg kuljum kien assoċjat ma' tnaqqis sinifikanti fl-għadd taċ-ċelluli CD4, possibbilment minħabba interazzjoni intraċellulari li żiedet didanosine fosforilat (jiġifieri attiv).
Croatian: • adolescente zaražene virusom HBV-a, u dobi od 12 do manje od 18 godina i imaju tjelesnu težinu od najmanje 35 kg
Maltese: • Adolexxenti infettati bl-HBV li għandhom minn 12 sa inqas minn 18-il sena li jiżnu mill-inqas 35 kg.
Croatian: Kronični hepatitis: U ispitivanju GS-US-174-0115, 106 HBeAg-negativnih i HBeAg-pozitivnih bolesnika u dobi od 12 do < 18 godina s kroničnom HBV-infekcijom [HBV DNK ≥ 105 kopija/ml,
Maltese: Fi studju GS-US-174-0115, 106 pazjent negattivi għal HBeAg u pożittivi għal HBeAg li kellhom minn 12 sa < 18-il sena b'infezzjoni HBV kronika [DNA tal-HBV ta' ≥ 10
Croatian: Virusi koji sadrže mutaciju rtA181T ostali su osjetljivi na tenofovir s vrijednostima EC50 za 1,5 puta višim od onih divljeg tipa virusa.
Maltese: Viruses li kien fihom il-mutazzjoni rtA181T baqgħu sensittivi għal tenofovir b'valuri EC50 li kienu 1.5 drabi iżjed minn dik tal-istrejn naturali tal-virus.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15.rujna 2016.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 Settembru 2016
Croatian: Potvrđeno povišenje kreatinina u serumu za ≥ 0,5 mg/dl od početne vrijednosti ili potvrđene fosfate u serumu < 2 mg/dl n (%)b
Maltese: Żieda kkonfermata fil-krejatinina fis-serum ta' ≥ 0.5 mg/dl mil-linja bażi jew serum phosphate ikkonfermat ta' < 2 mg/dl n (%)b
Croatian: kompenziranom bolešću jetre, s dokazom aktivne replikacije virusa, trajno povišenim razinama serumske alanin aminotransferaze (ALT) te histološki dokazanom aktivnom upalom i/ili fibrozom (vidjeti dio 5.1)
Maltese: - mard tal-fwied kumpensat, b'evidenza ta' replikazzjoni virali attiva, b'livelli ta' alanine aminotransferase (ALT) fis serum li jkunu għolja b'mod persistenti, u b'evidenza istoloġika ta' infjammazzjoni attiva u/jew fibrożi (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: Tenofovir disoproxil Zentiva je lijek za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV).
Maltese: Tenofovir disoproxil Zentiva huwa trattament għal infezzjoni bl-HIV (Virus tal-Immunodefiċjenza Umana).
Croatian: Neki primjeri uključuju, ali nisu ograničeni na aminoglikozide, amfotericin B, foskarnet, ganciklovir, pentamidin, vankomicin, cidofovir ili interleukin-2 (vidjeti dio
Maltese: Xi eżempji jinkludu, iżda mhumiex limitati għal, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir jew interleukin-2 (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Pri primjeni tenofovirdizoproksila u kliničkoj praksi, zabilježeno je zatajenje bubrega, oštećenje funkcije bubrega, povišen kreatinin, hipofosfatemija i proksimalna tubulopatija (uključujući Fanconijev sindrom) (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Kollass renali, indeboliment renali, krejatinina għolja, ipofosfatimja u tubulopatija prossimali (inkluż is-sindromu ta' Fanconi) kienu rrappurtati bl-użu ta' tenofovir disoproxil fl-użu kliniku (ara sezzjoni 4.8).