FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Pulver ist weiß und das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Lösung.
Slovak: Prášok je biely a rozpúšťadlo je číry, bezfarebný roztok.
German: 4 • Bevor Sie eine neue Nadel aufsetzen, prüfen Sie das Arzneimittel.
Slovak: • Pred nasadením novej ihly liek skontrolujte.
German: Was sollte ich tun, wenn das Arzneimittel trüb oder gefärbt ist oder Partikel enthält?
Slovak: Čo mám robiť, ak je liek zakalený, sfarbený alebo obsahuje častice?
German: Was bedeutet es, wenn während oder nach einer Injektion mehr als 1 oder 2 Tropfen des Arzneimittels aus meiner Haut oder aus der Nadelspitze austreten?
Slovak: Čo ak zbadám, že mi z kože alebo zo špičky ihly vyteká viac ako 1 alebo 2 kvapky lieku počas podávania injekcie alebo po injekcii?
German: Natpar ist als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit chronischem Hypoparathyreoidismus angezeigt, deren Erkrankung sich durch die Standardtherapie allein nicht hinreichend kontrollieren lässt.
Slovak: Natpar je indikovaný na podpornú liečbu dospelých pacientov s chronickým hypoparatyreoidizmom, ktorých nie je možné primerane kontrolovať samotnou štandardnou liečbou.
German: Wirkung auf den Mineralstoffwechsel
Slovak: Účinok na metabolizmus minerálov
German: Die kombinierte Anwendung von Natpar und Herzglykosiden (z. B. Digoxin oder Digitoxin) kann bei den Patienten eine Prädisposition für Digitalis-Toxizität hervorrufen, wenn sie eine Hyperkalzämie entwickeln.
Slovak: Natparu a kardioglykozidov (napr. digoxín alebo digitoxín) môže predisponovať pacientov na digitalisovú toxicitu, ak dôjde k vzniku hyperkalciémie.
German: Jedes Mal, wenn Sie eine Dosis Natpar erhalten, sollten unbedingt der Name und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels notiert werden, um eine Liste der verwendeten Chargen zu führen.
Slovak: Vždy, keď dostanete dávku Natparu, sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže (lot) lieku, aby sa zachoval záznam použitých šarží (lot).
German: Die Anzahl der in die klinischen Studien zu Natpar eingeschlossenen Probanden im Alter von 65 Jahren und älter war nicht ausreichend um festzustellen, ob sich das Ansprechen dieser Probanden von dem jüngerer Probanden unterscheidet.
Slovak: Klinické štúdie s Natparom nezahrňovali dostatočné množstvo jedincov vo veku 65 rokov a starších na to, aby sa stanovilo, či odpoveď u týchto osôb sa líši od odpovede u mladších jedincov.
German: EU/1/15/1078/001 EU/1/15/1078/002 EU/1/15/1078/003 EU/1/15/1078/004
Slovak: EU/1/15/1078/001
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Slovak: Neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen plant, regelmäßige Fortschrittsberichte zum Register in die PSURs aufzunehmen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii naplánuje zahrnutie pravidelných správ o pokroku registra v periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti (PSUR).
German: Nach einer Einzelinjektion von Parathyroidhormon (rDNA) erreicht die durchschnittliche Calcium-Gesamtkonzentration ihren Maximalwert nach 10 bis 12 Stunden.
Slovak: Po jednorazovej injekcii hormónu prištítnych teliesok (rDNA) dosiahla priemerná hladina celkového vápnika v sére svoje maximum medzi 10 a 12 hodinami.
German: Vielleicht haben Sie vergessen, Ihren Pen, wie unter „Inbetriebnahme des neuen Pen & Mischen (Abschnitt B) angewiesen, gebrauchsfertig zu machen.
Slovak: Možno ste zabudli pripraviť pero podľa návodu v časti „Nastavenie nového pera a zmiešanie"
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Irland.
Slovak: Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Írsko.
German: Wichtig: Kleine Luftblasen steigen möglicherweise nicht nach oben.
Slovak: Malé vzduchové bublinky nemusia vyplávať nahor.
German: Während oder nach der Rekonstitution NICHT SCHÜTTELN, da dies zur Denaturierung des Wirkstoffes führen kann.
Slovak: NEPOTRIASAJTE počas rekonštitúcie alebo po nej; potriasanie môže spôsobiť denaturáciu liečiva.
German: • Drücken Sie die Nadel ganz in die Kappe hinein.
Slovak: Celú ihlu zatlačte do krytu.
German: *Diese Nebenwirkungen können mit einem hohen Calciumspiegel im Blut zusammenhängen.
Slovak: *Tieto vedľajšie účinky môžu byť spojené s vysokou hladinou vápnika v krvi.
German: In dieser Gebrauchsinformation wird der Natpar-Fertigpen als „Natpar-Pen" oder „Pen" bezeichnet.
Slovak: „Naplnené pero Natpar" sa bude v tejto písomnej informácii nazývať „pero Natpar" alebo „pero".
German: Möglicherweise müssen Sie mehr Calciumpräparate einnehmen, wenn bei Ihnen Anzeichen für niedrige Calciumwerte im Blut auftreten; Symptome siehe Abschnitt 4.
Slovak: Môže byť potrebné, aby ste užili väčšie množstvo doplnkov vápnika, ak máte prejavy nízkej hladiny vápnika v krvi; príznaky, pozri časť 4.
German: Die beobachtete Erhöhung der Serumspiegel von 1,25-(OH)2D war bei der 50-Mikrogramm-Dosis stärker als bei der 100-Mikrogramm-Dosis, vermutlich aufgrund der direkten Hemmung des Nierenenzyms 25-Hydroxyvitamin D-1-Hydroxylase durch das Serumcalcium.
Slovak: U dávky 50 mikrogramov bol pozorovaný väčší nárast hladín 1,25-(OH)2D v sére ako u dávky 100 mikrogramov, pravdepodobne kvôli priamej inhibícii obličkového enzýmu 25-hydroxyvitamín D-1-hydroxylázy sérovým vápnikom.
German: Wichtig: Bei diesem Schritt können 1 oder 2 Tropfen des Arzneimittels aus der Haut oder der Nadel austreten.
Slovak: Dôležité: Je normálne, ak po tomto kroku zbadáte 1 alebo 2 kvapky lieku vytekať z kože alebo zo špičky ihly.
German: Nach dem Mischen ist der Natpar-Pen gebrauchsfertig und das Arzneimittel kann unter die Haut eines Oberschenkels injiziert werden.
Slovak: Po zmiešaní lieku je pero Natpar pripravené na použitie a liek možno podať injekciou pod kožu stehna.
German: Bei schweren Symptomen erhalten Sie möglicherweise zusätzliche medizinische Behandlung.
Slovak: Ak sú vaše príznaky závažné, lekár vám môže predpísať dodatočnú liečbu.
German: Bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Gesamtscore von 7 bis 9 auf der Child-Pugh-Skala) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: U pacientov s miernym alebo stredne závažnej poruche funkcie pečene (celkové skóre 7 až 9 na stupnici podľa Childa-Pugha) nie je potrebná žiadna úprava dávky.
German: Die Sicherheit und klinische Wirksamkeit von Natpar bei Erwachsenen mit Hypoparathyreoidismus wird aus 1 randomisierten, placebokontrollierten Studie und einer offenen Verlängerungsstudie abgeleitet.
Slovak: Natparu u dospelých s hypoparatyreoidizmom sú odvodené z 1 randomizovanej štúdie kontrolovanej placebom a z otvorenej rozšírenej štúdie.
German: Nein, Sie dürfen Ihre Pen-Nadel nicht wiederverwenden.
Slovak: Nie, ihlu na pero nepoužívajte opakovane.
German: Die Nadel oder die Nadelkappe innennicht berühren.
Slovak: Nedotýkajte sa ihly ani vnútrajška krytu ihly.
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung und zum Gebrauch des Fertigpens, siehe Abschnitt 6.6 und die Hinweise in der Packungsbeilage.
Slovak: Návod na rekonštitúciu lieku pred podaním a na použitie naplneného pera, pozri časť 6.6 a návod uvedený v písomnej informácii pre používateľa.
German: Bei einigen Patienten kann die calciumsteigernde Wirkung von Natpar mit der Zeit abnehmen.
Slovak: U niektorých pacientov sa časom môže znížiť schopnosť Natparu zvyšovať hladinu vápnika.
German: Die Natpar-Dosis kann etwa alle 2-4 Wochen schrittweise um jeweils 25 Mikrogramm bis auf eine tägliche Höchstdosis von 100 Mikrogramm erhöht werden.
Slovak: Dávku Natparu možno zvyšovať o 25 mikrogramov približne každé 2 až 4 týždne, až po maximálnu dennú dávku 100 mikrogramov.
German: Um die Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbessern, sollte der Name und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert warden.
Slovak: Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
German: In einer pharmakokinetischen Studie mit Probanden ohne Hypoparathyreoidismus wurden 6 Männer und 6 Frauen mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassifikation 7-9 [Grad B]) mit einer entsprechenden Gruppe von 12 Probanden mit normaler Leberfunktion verglichen.
Slovak: Farmakokinetická štúdia u jedincov, ktorí netrpeli hypoparatyreoidizmom sa vykonala u 6 mužov a 6 žien so stredne závažným poškodením pečene (skóre 7 - 9 na stupnici podľa Childa-Pugha [stupeň B]), ktorí boli porovnávaní so zhodnou skupinou 12 jedincov s normálnou funkciou pečene.
German: Wenn Sie Natpar das erste Mal anwenden, erhalten Sie eine Schulung, wie Sie Ihren Natpar-Pen mischen und Ihre Injektionen verabreichen sollen.
Slovak: Keď budete používať Natpar po prvýkrát, školiteľ vám ukáže, ako zmiešať pero Natpar a ako podávať injekcie.
German: Sie hören erst ein „leises" Klicken, wenn Sie den blauen Knopf drücken, und dann das „laute" Klicken; dies bedeutet, dass Sie mit der Abgabe des Medikaments begonnen haben.
Slovak: Keď zatláčate modré tlačidlo, najprv budete počuť „slabé" kliknutie a potom „silné" kliknutie, ktoré znamená, že sa začal podávať liek.
German: Zu den Auswirkungen von Natpar auf die menschliche Fertilität liegen keine Daten vor.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinkoch Natparu na fertilitu u ľudí.
German: Natpar ist ein Protein, das nicht von wirkstoffmetabolisierenden Enzymen in den Lebermikrosomen (z. B. Cytochrom-P450-Isoenzyme) verstoffwechselt wird und diese auch nicht hemmt.
Slovak: Natpar je bielkovina, ktorá neinhibuje pečeňové mikrozomálne enzýmy, ktoré metabolizujú liečivá (napr. izoenzýmy cytochrómu P450), ani nimi nie je metabolizovaná.
German: Jede Dosis muss einmal täglich als subkutane Injektion abwechselnd in einen der Oberschenkel gegeben werden.
Slovak: Každá dávka musí byť podaná ako subkutánna injekcia raz denne, striedavo do jedného alebo druhého stehna.
German: Wenn Sie Fragen haben, können Sie jederzeit unter „Häufig gestellte Fragen" in Abschnitt E nachlesen, sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden oder an Shire unter der Rufnummer +44 (0)800 055 6614, oder per E-Mail an medinfoEMEA@shire.com Hilfe anfordern.
Slovak: Ak budete mať kedykoľvek nejaké otázky, pozrite si „Často kladené otázky" v časti E, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, zavolajte do spoločnosti Shire na telefónne číslo +44 (0)800 055 6614 alebo pošlite e-mail na adresu medinfoEMEA@shire.com.
German: • Krampfanfälle aufgrund niedriger Calciumspiegel in Ihrem Blut
Slovak: • záchvaty (kŕče) spôsobené nízkou hladinou vápnika v krvi
German: Eine Hyperkalzämie trat häufig während der Titrierungsphase auf, in der die Dosierungen für orales Calcium, aktives Vitamin D und Natpar angepasst wurden.
Slovak: Hyperkalciémia sa bežne vyskytovala počas titračného obdobia, počas ktorého sa upravovali dávky perorálne podávaného vápnika, aktívneho vitamínu D a Natparu.
German: Die apparente terminale Halbwertszeit (t1/2) betrug 3,02 bzw. 2,83 Stunden bei einer Dosis von 50 bzw. 100 Mikrogramm.
Slovak: Zdanlivý terminálny polčas (t1/2) bol 3,02 hodín pre dávku 50 mikrogramov a 2,83 hodín pre dávku 100 mikrogramov.
German: Das Risiko einer Hypokalzämie lässt sich minimieren, wenn die empfohlene Dosierung und die Hinweise zur Überwachung eingehalten und die Patienten zu Symptomen einer Hypokalzämie befragt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Slovak: Hypokalciémiu možno minimalizovať pridržiavaním sa odporúčaného dávkovania, zohľadňovaním informácií získaných monitorovaním a pýtaním sa pacientov, či pociťujú akékoľvek príznaky hypokalciémie (pozri časti 4.2 a 4.8).
German: Kann ich die Pen-Nadeln wiederverwenden?
Slovak: Môžem ihly na pero používať opakovane?
German: Heben Sie die Kappe zur späteren Verwendung auf (siehe Abbildung D).
Slovak: Vrchnák odložte na neskoršie použitie (pozri obrázok D).
German: 4 • Halten Sie die durchsichtige Arzneimittelpatrone mit den Fingern fest und halten Sie sie aufrecht nach oben in Richtung Zimmerdecke.
Slovak: • Držte priehľadnú liekovú náplň prstami tak, aby smerovala rovno nahor k stropu.
German: • Wenn der Pen leer ist (keine Flüssigkeit mehr vorhanden ist oder der Dosiszähler zeigt „0") oder das aktuelle Datum identisch ist mit dem unter „Entsorgen am" eingetragenen Datum, entsorgen Sie den Pen und befolgen Sie die Anweisungen unter „Erste Schritte" (Abschnitt A) mit einem neuen Pen.
Slovak: Ak je pero prázdne (nie je v ňom žiadna kvapalina alebo počítadlo dávky ukazuje „0") alebo je dnes „Dátum likvidácie" uvedený na sledovacom štítku, pero zlikvidujte a s novým perom postupujte podľa návodu uvedeného v „Začíname"
German: Die nach 12 Stunden auftretenden maximalen Erhöhungen des Serumcalciums betrugen durchschnittlich etwa 0,125 mmol/l bzw. 0,175 mmol/l bei einer Dosis von 50 Mikrogramm bzw. 100 Mikrogramm.
Slovak: Maximálne priemerné zvýšenia hladiny vápnika v sére, ku ktorým došlo v priebehu 12 hodín, boli približne 0,125 mmol/l pri dávke 50 mikrogramov a 0,175 mmol/l pri dávke 100 mikrogramov.
German: Natpar hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Natpar nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Die Behandlung wird mit 50 Mikrogramm einmal täglich als subkutane Injektion in den Oberschenkel (täglich wechselnd) begonnen.
Slovak: Začnite liečbu dávkou 50 mikrogramov raz denne vo forme subkutánnej injekcie do stehna (striedajte stehná každý deň).
German: Höher als 2,25 mmol/l und unter der Normobergrenze (2,55 mmol/l)*
Slovak: Vyššia ako 2,25 mmol/l a pod hornou hranicou normálnych hodnôt (2,55 mmol/l)*
German: Natpar geht nachweislich in die Milch säugender Ratten über.
Slovak: Natparu sa vylučuje do mlieka laktujúcich potkanov.
German: Natpar enthält Natrium
Slovak: Natpar obsahuje sodík
German: Hypokalzämie, eine häufig auftretende klinische Manifestation von Hypoparathyreoidismus, wurde in klinischen Studien mit Natpar berichtet.
Slovak: Hypokalciémia, bežný klinický prejav hypoparatyreoidizmu, bola hlásená v klinických skúšaniach s Natparom.
German: Unter 2 mmol/l
Slovak: Nižšie ako 2 mmol/l
German: • erhöhte Calciumwerte im Urin*
Slovak: • zvýšená hladina vápnika v moči*
German: Anschließend kann eine Wiederaufnahme der Therapie mit Natpar, Calcium und aktivem Vitamin D in geringeren Dosen in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Slovak: Potom zvážte pokračovanie podávania Natparu, vápnika a aktívneho vitamínu D v nižších dávkach (pozri časti 4.2 a 4.8).
German: †, Schlaflosigkeit*
Slovak: †, nespavosť*
German:  Legen Sie Ihren Pen und das weitere erforderliche Zubehör, wie in der Abbildung unten gezeigt, auf einer sauberen, ebenen Fläche bereit.
Slovak: Vezmite pero a ostatné potrebné pomôcky znázornené na obrázku nižšie a položte ich na čistý rovný povrch.
German: Gemischten Pen nach 14 Tagen entsorgen.
Slovak: Pero so zmiešaným obsahom zlikvidujte po 14 dňoch.
German:  Wenn nicht, gehen Sie zu „Tägliche Injektion" (Abschnitt C).
Slovak: Inak prejdite na „Každodenné podávanie injekcie"
German: • Sicherstellen, dass die Serumspiegel von Magnesium im Referenzbereich liegen.
Slovak: Uistite sa, že hladina horčíka v sére je v referenčnom rozsahu.
German: Reduktion erwägen
Slovak: Zvážte zníženie
German: Aufgrund der Unterschiede in der Knochenphysiologie von Ratten und Menschen ist die klinische Relevanz dieser Befunde nicht bekannt.
Slovak: Klinický význam týchto zistení nie je známy, vzhľadom na rozdiely vo fyziológii kosti medzi potkanmi a ľuďmi.
German: Kleine Luftblasen im Arzneimittel sind normal.
Slovak: Ak v lieku vidíte malé vzduchové bublinky, je to normálne.
German: PTH hat verschiedene entscheidende physiologische Funktionen: Es spielt eine zentrale Rolle bei der Regulierung der Serumspiegel von Calcium und Phosphat, die innerhalb enger Grenzen konstant gehalten werden müssen, bei der Regulierung der renalen Calcium- und Phosphatausscheidung, der Aktivierung von Vitamin D und der Aufrechterhaltung eines normalen Knochenumsatzes.
Slovak: PTH má množstvo kľúčových fyziologických funkcií, ktoré zahrňujú jeho ústrednú úlohu v modulácii hladín vápnika a fosfátov v sére v úzkom rozmedzí, riadenie vylučovania vápnika a fosfátov obličkami, aktiváciu vitamínu D a udržiavanie normálneho kostného metabolizmu.
German: • Wenn Ihr durchstichsicheres Behältnis zu zwei Dritteln gefüllt ist, befolgen Sie bitte die nationalen Anforderungenzur Entsorgung Ihres durchstichsicheren Behältnisses.
Slovak: Keď bude nádoba na likvidáciu ostrých predmetov naplnená do dvoch tretín, musíte postupovať podľa miestnych usmernení pre správne likvidovanie nádob určených na likvidáciu ostrých predmetov.
German: Ziel der Behandlung mit Natpar ist ein kontrollierter Blutcalciumspiegel und die Verminderung der Symptome (siehe auch Abschnitt 4.4).
Slovak: Cieľom liečby Natparom je dosiahnutie kontroly kalcémie a zníženie príznakov (pozri tiež časť 4.4).
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist, und gemäß Artikel 14a Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen abschließen:
Slovak: 4 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
German: Was geschieht, wenn ich die Nadel zu fest angeschraubt habe, so dass sie „klickt" und dann locker wird?
Slovak: Čo ak som ihlu príliš utiahol/utiahla a ihla sa pohybuje a je uvoľnená?
German: Bei Patienten, die Natpar begleitend zu Herzglykosiden (wie Digoxin oder Digitoxin) anwenden, müssen die Serumcalcium- und Herzglykosidspiegel kontrolliert und die Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Digitalis-Toxizität überwacht werden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: U pacientov používajúcich Natpar súbežne s kardioglykozidmi (ako sú digoxín alebo digitoxín) monitorujte hladiny vápnika a kardioglykozidov v sére a pacientov, či sa u nich objavia prejavy a príznaky digitalisovej toxicity (pozri časť 4.5).
German: Die Hauptwirkung von PTH ist eine Erhöhung der Serumcalcium-Konzentration, die Verringerung der Calciumausscheidung im Urin und die Senkung der Phosphatkonzentrationen im Serum.
Slovak: Celkovým účinkom PTH je zvýšenie koncentrácie vápnika v sére, zníženie vylučovania vápnika močom a zníženie koncentrácie fosfátov v sére.
German:  Den Pen vor Hitze und Licht geschützt aufbewahren.
Slovak: Pero uchovávajte mimo zdrojov tepla a svetla.
German: Verwenden Sie den Natpar-Fertigpen erst, nachdem Ihnen ein Arzt oder medizinisches Fachpersonal gezeigt hat, wie Sie die Injektionen korrekt verabreichen.
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero Natpar, ak vám lekár alebo zdravotná sestra neukázali správny spôsob, ako podávať injekcie.
German: Subkutane Anwendung
Slovak: Subkutánne použitie.
German: • Setzen Sie jeden Tag vor Verwendung des Fertigpens eine neue Einweg-Nadel auf, und entsorgen Sie die gebrauchten Nadeln nach einer Anwendung (siehe Schritt 17: „Entsorgung der gebrauchten Nadeln").
Slovak: Pred použitím naplneného pera nasaďte každý deň novú jednorazovú ihlu a použité ihly zlikvidujte po jednom použití (pozri krok 17: „Použité ihly zlikvidujte").
German: Bevor Sie Ihren Pen wegwerfen, müssen Sie die Pen-Nadel entfernen und diese gemäß Anweisung in Schritt 17: „Entsorgung der gebrauchten Nadeln" entsorgen.
Slovak: Predtým, ako svoje pero zlikvidujete, uistite sa, že ste odstránili ihlu pera a zlikvidovali ju podľa návodu v kroku 17: „Použité ihly zlikvidujte."
German: Reduktion oder Absetzen von Natpar erwägen und Neubeurteilung durch Messen des Serumcalciums
Slovak: Zvážte zníženie alebo zastavenie liečby Natparom a prehodnoťte ju prostredníctvom merania hladiny vápnika v sére
German: Erhöhung nach mindestens 2-4 Wochen unter stabiler Dosis erwägen
Slovak: Zvážte zvýšenie po uplynutí aspoň 2 - 4
German: PTH wirkt über Parathyroidhormon-Rezeptoren auf der Zelloberfläche des Knochen-, Nieren- und Nervengewebes.
Slovak: PTH vykazuje svoj účinok prostredníctvom receptorov pre hormón prištítnych teliesok na povrchu buniek, prítomných v kostiach, obličkách a nervovom tkanive.
German: Die Schritte 4 und 5 werden wiederholt, bis die angezielten Serumcalciumspiegel vor der Anwendung im Bereich von 2,0-2,25 mmol/l liegen, aktives Vitamin D abgesetzt worden ist und die Calciumsupplementierung zur Erfüllung des Tagesbedarfs ausreicht.
Slovak: 4. a 5. krok až kým sa nedosiahne cieľová koncentrácia vápnika v sére pred podaním dávky v rozsahu 2,0-2,25 mmol/l, až kým sa nepreruší podávanie aktívneho vitamínu D a až kým sa nedosiahne doplnenie vápnika na hladinu dostačujúcu na uspokojenie denných potrieb.
German: Hinsichtlich der Konzentrations-Zeit-Verläufe für das Gesamtcalcium im Serum gab es zwischen den beiden Leberfunktionsgruppen keine manifesten Unterschiede.
Slovak: Medzi dvomi skupinami pečeňovej funkcie neboli žiadne zjavné rozdiely v časových profiloch celkovej koncentrácie vápnika v sére.
German: Abbildung X
Slovak: Obrázok X
German:  Eingefrorenen Pen NICHT verwenden.
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE pero, ktoré bolo zmrazené.
German: Im Rahmen der Postmarketing Überwachung wurden Fälle von Hypokalzämie, die zu Krampfanfällen führten, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady hypokalciémie vedúce k záchvatom (pozri časť 4.4).
German: Hypomagnesiämie Tetanie
Slovak: hypomagneziémia a výživy hypokalciémia tetánia
German: Bei einem niedrigen Serumspiegel von 25-OH-Vitamin D kann das erwünschte Ansprechen des Serumcalciums auf Natpar durch eine geeignete Supplementierung wiederhergestellt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Ak je koncentrácia 25-OH vitamínu D v sére nízka, primeraná suplementácia môže prinavrátiť odpoveď vápnika v sére na Natpar (pozri časť 4.2).
German: Natpar ist kontraindiziert bei Patienten: - mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile - bei denen eine Strahlentherapie des Skeletts durchgeführt wird oder wurde - mit malignen Skeletterkrankungen oder Knochenmetastasen - bei denen zu Therapiebeginn ein erhöhtes Risiko für Osteosarkome besteht, etwa Patienten mit der Knochenkrankheit Morbus Paget oder Erbkrankheiten - mit unklarer Erhöhung der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase - mit Pseudohypoparathyreoidismus.
Slovak: Natpar je kontraindikovaný u pacientov: - precitlivených na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 - ktorí majú podstúpiť, alebo v minulosti podstúpili ožarovanie kostí - s malignitami kostí alebo metastázami v kostiach - ktorí sú vystavení zvýšenému základnému riziku osteosarkómu, ako sú pacienti s Pagetovou chorobou kostí alebo dedičnými poruchami - s neobjasnenými nárastmi hladiny alkalickej fosfatázy špecifickej pre kosti - so pseudohypoparatyreoidizmom.
German: In den Wirksamkeitsanalysen galten diejenigen Probanden als Responder, die drei Komponenten eines dreiteiligen Ansprechkriteriums erfüllten.
Slovak: Pre účinnosť analýzy boli jedinci, ktorí splnili tri zložky trojdielneho kritéria odpovede, považovaní za pacientov odpovedajúcich na liečbu.
German: Es ist nicht bekannt, ob Natpar Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit hat.
Slovak: Nie je známe, či Natpar má akékoľvek účinky na fertilitu.
German: Systemorganklasse Sehr häufig ( 1/10) Häufig ( 1/100,
Slovak: Veľmi časté ( 1/10)
German: Sie müssen für jede Injektion eine neue Nadel verwenden.
Slovak: Na každú injekciu musíte použiť novú ihlu na pero.
German: Es wird empfohlen, 8-12 Stunden nach der Natpar-Anwendung die Albumin-korrigierten Serumcalciumspiegel zu messen.
Slovak: Odporúča sa zmerať hladinu vápnika v sére korigovanú na albumín 8 - 12 hodín po podaní Natparu.
German: Ausgehend von diesen Ergebnissen, ist bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (CLcr 30 ml bis 80 ml/min) keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: Na základe týchto výsledkov, u pacientov s miernym až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (CLcr 30 až 80 ml/min) nie je potrebná žiadna úprava dávky.
German: Wenn Sie eine oder mehrere dieser Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú ktorékoľvek z týchto vedľajších účinkov, okamžite sa obráťte na lekára.