FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You should discuss with your doctor the need to continue your treatment three to six months after the start and regularly thereafter.
French: Vous devrez discuter de la nécessité de poursuivre votre traitement avec votre médecin trois à six mois après le début du traitement et à intervalles réguliers par la suite.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the Product Information
French: Annexe III Modifications apportées aux rubriques pertinentes de l'information produit
English: Section 4.1 Therapeutic indications The acne indication should be revised to read as follows:
French: Rubrique 4.1 Indications thérapeutiques L'indication dans l'acné doit être modifiée comme suit :
English: o For treatment of women with moderate acne who agree to receive a contraceptive pill after failure of suitable local or oral antibiotic treatments.
French: o destiné au traitement des femmes atteintes d'acné modérée acceptant de recevoir une pilule contraceptive après échec de traitements locaux ou d'un traitement antibiotique par voie orale adaptés.
English: Amendments to relevant sections of the Product Information
French: Modifications apportées aux rubriques pertinentes de l'information produit
English: C. Package Leaflet This wording regarding the acne indication should be revised to read as follows:
French: C. Notice Ce texte relatif à l'indication dans l'acné doit être modifié comme suit :
English: Women should be assessed 3-6 months after treatment initiation and periodically thereafter to review the need for continuation of treatment.
French: Une évaluation doit être effectuée 3 à 6 mois après la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers, afin d'examiner la nécessité de poursuivre le traitement.
English: Section 4.2 Posology and method of administration In relation to the acne indication the posology should be revised with the addition of the following statement:
French: En relation avec l'indication dans l'acné, la posologie doit être modifiée pour inclure la mention suivante :
English: The applicant was requested to provide the following information:
French: Le demandeur a été invité à fournir les informations suivantes:
English: Consequently, the same conclusions on efficacy and safety apply to both products.
French: Par conséquent, les mêmes conclusions sur l'efficacité et la sécurité s'appliquent aux deux produits.
English: Calves and pigs oral
French: Veaux et porcs oral
English: Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/82/EC, as amended, the matter was referred to the CVMP.
French: En vertu de l'article 33, paragraphe 4, de la directive n° 2001/82/CE du Conseil, telle que modifiée, le CVMP a été saisi de cette affaire.
English: Ireland considers that, due to the absence of efficacy documentation it cannot be assumed that the product is efficacious and that this as such presents a potential serious risk to animal health.
French: L'Irlande considère que, en l'absence de preuve suffisante de son efficacité, il est impossible de supposer que le produit est efficace et que, en tant que tel, il présente un risque potentiel sérieux pour la santé des animaux.
English: A List of Questions was adopted by CVMP and sent to the applicant on 12 December 2007.
French: Une liste de questions a été adoptée par le CVMP et envoyée au demandeur le 12 décembre 2007.
English: Conclusions and Recommendations
French: Conclusions et recommandations
English: This solution is then added, whilst stirring, into an amount of drinking water that will be consumed within approximately 3-4 hours and administered twice daily.
French: Cette solution est ensuite ajoutée, sous agitation, à une quantité d'eau de boisson qui sera consommée en approximativement 3 à 4 heures et administrée deux fois par jour.
English: The aim of the assessment is to establish whether marketing authorisations of veterinary medicinal products included in the referral procedure should be maintained, suspended, varied or revoked with view to the grounds for referral.
French: Le but de l'évaluation consiste à établir si les autorisations de mise sur le marché des médicaments à usage vétérinaire concernés par la procédure de saisine doivent être maintenues, suspendues, modifiées ou retirées au vu des motifs de la saisine.
English: CVMP started the referral procedure on 11 December 2007 and agreed on a 37 day time frame.
French: Le CVMP a lancé la procédure de saisine le 11 décembre 2007 et convenu d'un calendrier 37 jours.
English: Solacyl powder for oral solution powder
French: Solacyl poudre pour solution orale
English: The applicant submitted written responses to the List of Questions on 10 January 2008 and the clock was re-started.
French: Le demandeur a fourni des réponses écrites à cette liste de questions le 10 janvier 2008 et le calendrier a été remis à zéro.
English: The Netherlands, reference member state in the decentralised procedure, notified the EMEA on 26 November 2007 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresVeterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement for Solacyl 100% powder for oral solution.
French: Les Pays-Bas, État membre de référence pour la procédure décentralisée, ont informé l'EMEA le 26 novembre 2007 que le groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (usage vétérinaire), le CMD(v), n'était pas parvenu à un accord sur Solacyl 100% poudre pour solution orale.
English: In response to question 1, the applicant provided a copy of the original dossier as submitted in support of the application of a decentralised procedure, and the supplementary data submitted during the decentralised procedure in response to the phase I and phase II assessment and the referral procedure in CMD(v) thereafter.
French: En réponse à la première question, le demandeur a fourni une copie du dossier original tel que soumis à l'appui de la demande de procédure décentralisée, et les informations complémentaires soumises au cours de la procédure décentralisée en réponse à la phase I et à la phase II de l'évaluation et ensuite au cours de la procédure de saisine du CMD(v).
English: Administration: orally in drinking water.
French: Administration: par voie orale dans l'eau de boisson.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the versions agreed by the Reference Member State and Concerned Member States (except Ireland) at day 210 of the decentralised procedure.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions finales adoptées par l'État membre de référence et les États membres concernés (à l'exception de l'Irlande) au 210e jour de la procédure décentralisée.
English: The application dossier and any data added to it up to Day 60 of the referral procedure in CMD(v) to be provided to all CVMP Members and the EMEA.
French: Le dossier de demande ainsi que toutes les données ajoutées à celui-ci avant le 60e jour de la procédure de saisine du CMD(v), qui doivent être communiqués à tous les membres du CVMP et à l'EMEA.
English: Half of the calculated total daily amount of powder is mixed with 5-10 litres of clean water and stirred until evenly dispersed.
French: La moitié de la dose journalière totale calculée de poudre est mélangée avec 5 à 10 litres d'eau pure jusqu'à obtention d'une dispersion homogène.
English: Administration: orally in drinking water or milk(replacer).
French: Administration: par voie orale dans l'eau de boisson ou le lait (de substitution).
English: The objections raised by Ireland should not prevent the granting of a marketing authorisation for Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs.
French: Les objections soulevées par l'Irlande ne doivent pas entraver l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Solacyl 100% poudre pour solution orale pour veaux et porcs.
English: ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DU MÉDICAMENT, LES ESPÈCES ANIMALES, LES VOIES D'ADMINISTRATION ET LE TITULAIRE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: Pigs: 35 mg sodium salicylate per kg bodyweight per day, for 3 to 5 days.
French: Porc: 35 mg de salicylate de sodium par kg de poids corporel par jour, pendant 3 à 5 jours.
English: Product invented name
French: Nom de fantaisie produit
English: Solacyl 100% powder for oral solution proved to be essentially similar to the reference product, Natrium salicylaat 100%.
French: Solacyl 100% poudre pour solution orale s'est avéré être essentiellement similaire au produit de référence, Natrium salicylaat 100%.
English: Calves: 20 mg sodium salicylate per kg bodyweight twice daily, for 1 to 3 days.
French: Veau: 20 mg de salicylate de sodium par kg de poids corporel, deux fois par jour, pendant 1 à 3 jours.
English: It is recommended that Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs should follow the outcome of the Community Referral according to Article 35(2) for sodium salicylate-containing oral soluble powders.
French: Il est recommandé de suivre, pour Solacyl 100% poudre pour solution orale destinée pour veaux et porcs, les conclusions de la saisine communautaire conformément à l'article 35, paragraphe 2, relativement aux poudres solubles orales contenant du salicylate de sodium.
English: CVMP noted that Solacyl 100% powder for oral solution is a generic of Natrium salicylaat (authorised in The Netherlands) and that the concerns raised by Ireland could only be addressed in the framework of this procedure, in case any differences between both products would justify different conclusions on the safety or efficacy.
French: Le CVMP a noté que Solacyl 100% en poudre pour solution orale est un générique de Natrium salicylaat (autorisé aux Pays-Bas) et que les inquiétudes soulevées par l'Irlande ne peuvent être examinées que dans le cadre de la présente procédure, dans l'éventualité où des différences quelconques entre les deux produits justifieraient des conclusions différentes sur les questions de sécurité et d'efficacité.
English: Strength
French: Poudre
English: In response to question 2, the applicant answered that Solacyl 100% powder for oral solution is identical to the reference product and that there is no reason to reach different conclusions on the efficacy of the two products.
French: En réponse à la deuxième question, le demandeur a répondu que Solacyl 100% poudre pour solution orale est identique au produit de référence et qu'il n'y a pas de raison de parvenir à des conclusions différentes sur l'efficacité des deux produits.
English: Alternatively Solacyl can also be administered with the drinking water as pulse medication.
French: Une autre manière de procéder consiste à administrer Solacyl dans l'eau de boisson sous la forme d'un traitement périodique.
English: To indicate and to substantiate where necessary, any differences between Solacyl 100% powder and the reference product that could justify different conclusions on the efficacy for the two products.
French: Indiquer et justifier, le cas échéant, toutes les différences entre Solacyl 100% poudre et le produit de référence qui seraient susceptibles de donner lieu à des conclusions différentes sur l'efficacité des deux produits.
English: On the basis of the grounds for referral CVMP considered any differences between Solacyl 100% powder and the reference product that could justify different conclusions on the efficacy for the two products.
French: Sur la base des motifs de la saisine, le CVMP a examiné toutes les différences entre Solacyl 100% poudre et le produit de référence qui seraient susceptibles de justifier des conclusions différentes sur l'efficacité des deux produits.
English: MA (EU) number
French: Présentatio n
English: Date of first authorisation: 20 December 2012 Date of latest renewal: 18 September 2017
French: Date de première autorisation : 20 Décembre 2012 Date du dernier renouvellement : 18 Septembre 2017
English: This medicinal product is not recommended during pregnancy.
French: Ce médicament n'est pas recommandé pendant la grossesse.
English: The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
French: Le CHMP approuve les conclusions scientifiques du PRAC.
English: Each carton contains one bottle.
French: Chaque étui contient un flacon.
English: You should continue taking your tablets.
French: Vous devez continuer à prendre vos comprimés.
English: These metabolites are not pharmacologically active.
French: Ces métabolites ne sont pas pharmacologiquement actifs.
English: Treatment for overdose should be symptomatic and supportive.
French: Le traitement d'un surdosage doit être symptomatique et de soutien.
English: The safety and efficacy of mirabegron in children below 18 years of age have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité du mirabegron chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: The terminal elimination half-life (t1/2) is approximately 50 hours.
French: La demi-vie d'élimination terminale (t1/2) est d'environ 50 heures.
English: EXP Use within 6 months after opening of the bottle
French: EXP A utiliser dans les 6 mois suivant l'ouverture du flacon
English: There are limited amount of data from the use of Betmiga in pregnant women.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation de Betmiga chez la femme enceinte.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently used or might use any other medicines.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
English: - if you have kidney or liver problems.
French: - si vous avez des problèmes de reins ou de foie.
English: Genotoxicity and carcinogenicity studies have shown no genotoxic or carcinogenic potential in vivo.
French: Les études de génotoxicité et de carcinogénicité n'ont pas mis en évidence de potentiel génotoxique ou cancérogène in vivo.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: - Une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby you should not take Betmiga.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, vous ne devez pas prendre Betmiga.
English: Tell your doctor about the medicines that you take.
French: Informez votre médecin des médicaments que vous prenez.
English: 3 years Shelf life after first opening of the bottle: 6 months
French: 3 ans Durée de conservation après première ouverture du flacon : 6 mois
English: - Insomnia - Confusion
French: - Insomnie - Confusion
English: Do not give this medicine to children and adolescents under the age of 18 years because the safety and efficacy of Betmiga in this age group has not been established.
French: Ne donnez pas ce médicament aux enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans car la sécurité et l'efficacité de Betmiga n'ont pas été établis dans cette population.
English: In one study, 495 patients received an active control (tolterodine prolonged release formulation).
French: Dans l'une de ces études, 495 patients ont reçu un contrôle actif (toltérodine, formulation à libération prolongée).
English: Effect of mirabegron on transporters
French: Effets du mirabegron sur les transporteurs
English: A single 400 mg dose of moxifloxacin was used as a positive control.
French: Une dose unique de 400 mg de moxifloxacine a été utilisée comme contrôle positif.
English: A randomized, active controlled, long term study demonstrated that efficacy was maintained throughout a 1-year treatment period.
French: Une étude à long terme randomisée, versus contrôle actif, a démontré que l'efficacité était maintenue sur une période de traitement d'un an.
English: The bottle may not be available in your country.
French: Le flacon peut ne pas être commercialisé dans votre pays.
English: Urinary retention*
French: Rétention urinaire*
English: Gender No dose adjustment is necessary according to gender.
French: Sexe Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire en fonction du sexe.
English: Tell your doctor right away if you are unable to empty your bladder.
French: Dites immédiatement à votre médecin si vous êtes incapable de vider votre vessie.
English: Mirabegron is extensively distributed.
French: Le mirabegron est fortement distribué.
English: It is likely that this medicine passes into your breast milk.
French: Il est probable que ce médicament passe dans le lait maternel.
English: - if you are allergic to mirabegron or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have very high uncontrolled blood pressure.
French: - si vous êtes allergique au mirabegron ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) - si vous avez une pression artérielle très élevée et non contrôlée.
English: Other medicines and Betmiga
French: Autres médicaments et Betmiga
English: 95% Confidence Interval
French: Intervalle de confiance à 95 %
English: If you get headaches, especially sudden, migraine-like (throbbing) headaches, tell your doctor.
French: Si vous avez des maux de tête, en particulier s'ils sont soudains, de type migraine (pulsatiles), contactez votre médecin.
English: CI: Confidence Interval
French: IC : intervalle de confiance
English: An increase in heart rate was observed in rats, rabbits, dogs and monkeys.
French: Une augmentation de la fréquence cardiaque a été observée chez le rat, le lapin, le chien et le singe.
English: Two major metabolites were observed in human plasma; both are phase 2 glucuronides representing 16% and 11% of total exposure.
French: Deux principaux métabolites ont été identifiés dans le plasma humain ; ce sont tous les deux des glycuroconjugués de phase II qui représentent 16 % et 11 % de l'exposition totale.
English: This is an uncommon side effect (may affect up to 1 in 100 people), but if this side effect occurs, immediately stop taking the medicine and seek urgent medical advice.
French: C'est un effet indésirable peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100), mais en cas de survenue de cet effet indésirable, arrêtez immédiatement de prendre le médicament et consultez un médecin en urgence.
English: From the 138 cases identified, none was considered as an index case by the MAH and only 55 cases were classified as informative.
French: Sur les 138 cas identifiés, aucun n'a été considéré comme un cas pertinent par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et seuls 55 cas ont été catégorisés comme suffisamment documentés.
English: Mirabegron is transported and metabolised through multiple pathways.
French: Le mirabegron est transporté et métabolisé par plusieurs voies.
English: The Cmax and AUC are approximately 40% to 50% higher in females than in males.
French: La Cmax et l'AUC sont plus élevées d'environ 40 % à 50 % chez les femmes que chez les hommes.
English: The study population consisted of approximately 48% antimuscarinic treatment naïve patients as well as approximately 52% patients previously treated with antimuscarinic medicinal products.
French: La population étudiée était composée d'environ 48 % de patients naïfs de traitement antimuscarinique et d'environ 52 % de patients traités antérieurement par un médicament antimuscarinique.
English: The effect of mirabegron on human fertility has not been established.
French: L'effet du mirabegron sur la fertilité humaine n'a pas été établi.
English: Female (72%) and male (28%) patients with a mean age of 59 years (range 1895 years) were included.
French: Des femmes (72 %) et des hommes (28 %) d'un âge moyen de 59 ans (extrêmes : 1895 ans) ont été inclus.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister or bottle after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, la plaquette thermoformée ou le flacon après EXP.
English: With inhibitor
French: Avec inhibiteur
English: Mild: Child-Pugh Class A; Moderate: Child-Pugh Class B.
French: Légère : classe A de Child-Pugh ; Modérée : classe B de Child-Pugh.
English: Gender differences in Cmax and AUC are attributed to differences in body weight and bioavailability.
French: Les différences des valeurs de la Cmax et de l'AUC observées entre les sexes ont été imputées aux différences de poids corporel et de biodisponibilité.
English: In summary, in spite that the majority of the patients had pre-existing medical conditions or concomitant medications that may cause confusional state, there are some cases with a narrow time to onset and a positive dechallenge and two cases with positive rechallenge (one confirmed and other suspected).
French: En résumé, malgré le fait que la majorité des patients présentaient des pathologies préexistantes ou prenaient des traitements concomitants susceptibles de provoquer un état confusionnel, certains cas ont eu un court délai d'apparition des symptômes et une évolution favorable de la réaction à l'arrêt du traitement, et deux cas ont présenté une réintroduction positive (un cas confirmé et un cas suspecté).
English: It is recommended that your doctor check your blood pressure while you are taking Mirabegron
French: Il est recommandé que votre médecin contrôle votre pression artérielle lorsque vous recevez du mirabegron.
English: Do not stop taking them when your bladder condition improves.
French: N'arrêtez pas de les prendre lorsque votre problème de vessie sera amélioré.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
French: 18.IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
English: Serum digoxin concentrations should be monitored and used for titration of the digoxin dose to obtain the desired clinical effect.
French: Les concentrations sériques de digoxine doivent être surveillées et utilisées pour la titration de la dose de digoxine jusqu'à l'obtention de l'effet clinique souhaité.
English: Pre-clinical studies have identified target organs of toxicity that are consistent with clinical observations.
French: Les études précliniques ont identifié des organes cibles sensibles à la toxicité du médicament qui concordent avec les observations cliniques.
English: Results for QTcF and QTcIf were consistent with QTcI.
French: Les résultats pour les intervalles QTcF et QTcIf ont concordé avec ceux observés pour le QTcI.
English: There is no information to suggest that this medicine affects your ability to drive or use machines.
French: Il n'existe pas de données indiquant que ce médicament diminue votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
English: Nausea* Constipation* Diarrhoea*
French: Nausées* Constipation* Diarrhée*
English: Therefore, mirabegron can be taken with or without food at the recommended dose.
French: Par conséquent, le mirabegron peut être pris pendant ou en dehors des repas à la dose recommandée.
English: Cumulatively and according to the summary tabulations, confusional state was the most frequently serious Psychiatric disorder reported (37 serious reports, 18.5% of the serious psychiatric disorder reported.
French: D'après les tableaux de synthèse cumulative, l'état confusionnel est l'affection psychiatrique grave qui a été la plus fréquemment rapportée (37 rapports de cas graves, 18,5 % des affections psychiatriques graves rapportées).
English: If you have kidney or liver problems, your doctor may need to reduce your dose to one 25 mg tablet by mouth once daily.
French: Si vous avez des problèmes de rein ou de foie, votre médecin devra peut-être diminuer la dose de votre traitement à un comprimé de 25 mg pris par voie orale une fois par jour.
English: Therefore, after reviewing all data, confusional state should be included in section 4.8 of the SmPC with frequency unknown.
French: Par conséquent, après examen de l'ensemble des données, le syndrome confusionnel doit être inclus dans la rubrique 4.8 du RCP dans la catégorie de fréquence indéterminée.
English: Hepatic impairment(2)
French: Insuffisance hépatique (2)