FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Questions et réponses sur Valebo et noms associés (comprimés contenant 70 mg d'acide alendronique et gélules contenant 1 microgramme d'alfacalcidol) EMA/793424/2013 rév.1
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Valebo e nomes associados (comprimidos contendo 70 mg de ácido alendrónico e cápsulas contendo 1 micrograma de alfacalcidol) EMA/793424/2013 rev.1
French: Questions et réponses sur Valebo et noms associés (comprimés contenant 70 mg d'acide alendronique et gélules contenant 1 microgramme d'alfacalcidol)
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Valebo e nomes associados (comprimidos contendo 70 mg de ácido alendrónico e cápsulas contendo 1 micrograma de alfacalcidol)
French: a soumis Valebo à l'agence allemande de réglementation des médicaments pour une procédure décentralisée Il s'agit d'une procédure lancée lorsqu'un État membre (l'«État membre de référence», en l'occurrence l'Allemagne) évalue un médicament en vue d'accorder une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans d'autres États membres (les «États
Portuguese: Trata-se de um procedimento em que um Estado-Membro (o «EstadoMembro de Referência», neste caso, a Alemanha) avalia um medicamento com a finalidade de
French: La Commission européenne a publié une décision le 13 juillet 2010.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 13 de Julho de 2010.
French: Il doit également être utilisé avec prudence pendant l'allaitement.
Portuguese: Deve também ser utilizado com precaução durante o aleitamento.
French: Pierre Demolis (France)
Portuguese: Pierre Demolis (França)
French: Le traitement doit être évalué après six à 12 mois.
Portuguese: O tratamento deve ser avaliado depois de decorridos seis a 12 meses.
French: Qu'est-ce que Valtrex?
Portuguese: O que é o Valtrex?
French: Valtrex a été autorisé dans l'UE via des procédures nationales.
Portuguese: O Valtrex foi autorizado na UE por procedimentos nacionais.
French: 13 juillet 2010
Portuguese: 13 de Julho de 2010
French: Le blocage de la production d'ADN rend les virus incapables de se multiplier.
Portuguese: O bloqueio da produção de ADN leva a que os vírus deixem de ser capazes de se multiplicar.
French: Pour les épisodes récurrents, le traitement doit durer de trois à cinq jours.
Portuguese: Nos episódios recorrentes, o tratamento deve variar entre três e cinco dias.
French: Autres modifications Le comité a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques relatives aux mises en garde spéciales et aux effets indésirables.
Portuguese: Outras alterações O Comité também harmonizou outras secções do RCM, incluindo as secções sobre advertências especiais e efeitos secundários.
French: 20 novembre 2008 Réponses de la société fournies le: 2 mars 2009, 22 septembre 2009, 19 janvier 2010, 24 mars
Portuguese: 2 de Março de 2009, 22 de Setembro de 2009, 19 de Janeiro de 1010, 24 de Março de 2010
French: Les patients immunodéficients doivent être traités pendant deux jours supplémentaires après la transformation de leurs lésions en croûtes.
Portuguese: Os doentes imunocomprometidos devem ser tratados por mais dois dias após a formação de crosta nas lesões.
French: Valtrex est également disponible dans l'UE sous d'autres noms de spécialités: Talavir, Valaciclovir Allen, Valaciclovir Biogaran, Valaciclovir GSK, Valaciclovir Sandoz, Valaciclovir Winthrop, Valavir, Valherpes, Valtrex S, Virval et Zelitrex.
Portuguese: O Valtrex também está disponível na UE sob outras designações comerciais: Talavir, Valaciclovir Allen, Valaciclovir Biogaran, Valaciclovir GSK, Valaciclovir Sandoz, Valaciclovir Winthrop, Valavir, Valherpes, Valtrex S, Virval e Zelitrex.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres dans la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences apparaissant dans les résumés des caractéristiques des produits (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a rotulagem e os folhetos informativos dos diversos países onde o medicamento se encontra disponível.
French: Les domaines harmonisés comprennent les rubriques suivantes: 4.1 Indications thérapeutiques Le CHMP a recommandé que Valtrex soit utilisé pour:
Portuguese: As áreas a harmonizar incluem: 4.1 Indicações terapêuticas O CHMP recomendou que o Valtrex seja utilizado para:
French: 4.2 Posologie et mode d'administration Le comité a harmonisé les doses de Valtrex à utiliser pour les différentes maladies.
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração O Comité harmonizou as doses de Valtrex a utilizar para as diferentes patologias.
French: • Pour l'utilisation pour les infections par les VHS de la peau et des muqueuses, les doses suivantes sont recommandées:
Portuguese: • Para utilização nas infecções da pele e membranas mucosas pelo HSV, recomendam-se as seguintes doses:
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a été d'avis que les RCP, l'étiquetage et les notices doivent être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM, a rotulagem e os folhetos informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Valtrex et des noms associés.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão sobre Valtrex e nomes associados.
French: Le 22 octobre 2008, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Valtrex et les noms associés dans l'UE.
Portuguese: Em 22 de Outubro de 2008, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Valtrex e nomes associados na UE.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Valtrex dans l'Union européenne (UE).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Valtrex, a nível da União Europeia (UE).
French: L'aciclovir est un antiviral qui agit en bloquant une enzyme dont les virus ont besoin pour produire de l'ADN.
Portuguese: O aciclovir é um antivírico cujo mecanismo de acção consiste em bloquear uma enzima de que os vírus precisam para produzirem ADN.
French: Le comité a recommandé d'indiquer que les doses de Valtrex doivent être réduites chez les patients présentant une insuffisance de la fonction rénale.
Portuguese: O Comité recomendou que as doses de Valtrex fossem reduzidas em doentes com insuficiência renal.
French: 4.6 Grossesse et allaitement Le CHMP a recommandé d'indiquer que Valtrex ne doit être utilisé au cours de la grossesse que si les bénéficies potentiels du traitement sont supérieurs aux risques.
Portuguese: 4.6 Gravidez e aleitamento O CHMP recomendou que o Valtrex só fosse utilizado na gravidez se os benefícios potenciais do tratamento fossem superiores aos riscos.
French: 500 mg deux fois par jour pour le traitement des patients immunocompétents.
Portuguese: 500 mg duas vezes por dia para o tratamento dos doentes imunocompetentes.
French: Valtrex est un médicament antiviral qui contient le principe actif valaciclovir.
Portuguese: O Valtrex é um medicamento antivírico que contém a substância activa valaciclovir.
French: Le principe actif de Valtrex, le valaciclovir, est décomposé dans le corps en deux substances, l'aciclovir et la valine (un acide aminé).
Portuguese: A substância activa do Valtrex, o valaciclovir, é decomposta no organismo em duas substâncias, o aciclovir e a valina (um aminoácido).
French: • les infections par des VHS de la peau et des muqueuses, notamment pour: le traitement de l'épisode initial d'herpès génital chez les patients immunocompétents; le traitement des épisodes récurrents d'herpès génital chez les patients immunocompétents et immunodéficients (patients dont le système immunitaire est affaibli); la suppression de la récurrence de l'herpès génital chez les patients immunocompétents et immunodéficients; le traitement de l'herpès labial (boutons de fièvre); le traitement et la suppression d'une infection récurrente oculaire (de l'œil) par un VHS;
Portuguese: • Infecções da pele e membranas mucosas pelo HSV, incluindo: O tratamento do primeiro episódio do herpes genital em doentes imunocompetentes, O tratamento de episódios recorrentes do herpes genital em doentes imunocompetentes e imunocomprometidos (doentes com um sistema imunitário enfraquecido), A supressão do herpes genital recorrente em doentes imunocompetentes e imunocomprometidos, O tratamento do herpes labial, O tratamento e supressão de infecções oculares (do olho) recorrentes pelo HSV,
French: 4.3 Contre-indications Le CHMP a recommandé d'indiquer que Valtrex ne doit pas être utilisé chez les personnes qui peuvent être hypersensibles (allergiques) au valaciclovir, à l'aciclovir ou à l'un des autres composants.
Portuguese: 4.3 Contra-indicações O CHMP recomendou que o Valtrex não fosse utilizado em pessoas com eventual hipersensibilidade (alergia) ao valaciclovir, aciclovir ou a qualquer um dos excipientes.
French: • le traitement du zona chez les adultes présentant une immunodéficience légère à modérée (activité réduite du système immunitaire);
Portuguese: • Tratamento do herpes zoster em adultos com imunossupressão ligeira ou moderada (com uma actividade reduzida do sistema imunitário),
French: • la prévention de l'infection par le cytomégalovirus et de la maladie qu'il induit à la suite d'une greffe d'organe solide chez les adultes et les adolescents.
Portuguese: • Prevenção da infecção e doença pelo citomegalovírus após um transplante de órgão sólido em adultos e adolescentes.
French: • Pour le traitement du zona, la dose recommandée est de 1000 mg trois fois par jour pendant sept jours chez les adultes immunocompétents.
Portuguese: • Para o tratamento do herpes zoster, a dose recomendada é de 1000 mg três vezes por dia, durante sete dias, em adultos imunocompetentes.
French: • Pour la prévention de l'infection par le cytomégalovirus consécutive à une greffe d'organe solide chez les adultes et les adolescents, le dosage recommandé est de 2000 mg quatre fois par jour, à commencer le plus tôt possible après la greffe.
Portuguese: • Para a prevenção da infecção pelo citomegalovírus após um transplante de órgãos em adultos e adolescentes, a posologia recomendada é de 2000 mg quatro vezes por dia, a ser iniciada o mais cedo possível após o transplante.
French: Il est utilisé pour le traitement de l'infection par les virus de l'herpès, notamment le virus varicelle-zona, responsable du zona, et les virus herpès simplex (VHS), qui peuvent provoquer des boutons de fièvre ou l'herpès génital.
Portuguese: É utilizado para o tratamento de infecções pelos vírus do herpes, incluindo varicella zoster que causa zona e herpes simplex (HSV) que causa herpes labial ou herpes genital.
French: • le traitement du zona et du zona ophtalmique (zona autour des yeux) chez les adultes immunocompétents (patients dont le système immunitaire fonctionne normalement);
Portuguese: • Tratamento do herpes zoster (zona) e zoster oftálmico (zona em torno do olho) em adultos imunocompetentes (doentes cujo sistema imunitário funciona normalmente),
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Valtrex?
Portuguese: Porque foi revisto o Valtrex?
French: Valtrex est également utilisé pour la prévention de l'infection par le cytomégalovirus, qui peut avoir des effets nocifs dans les populations à haut risque, telles que celles des enfants en bas âge et des patients ayant reçu une greffe d'organe solide.
Portuguese: O citomegalovírus pode causar efeitos nefastos em populações de alto risco, como lactentes e doentes submetidos a um transplante de órgão sólido.
French: Le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)) a identifié que Valtrex nécessite d'être harmonisé.
Portuguese: O Valtrex foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h)).
French: Pour les épisodes initiaux, qui peuvent être plus graves, le traitement peut être prolongé jusqu'à dix jours; 2000 mg deux fois par jour pendant un jour pour le traitement des patients souffrant d'herpès labial; 1000 mg deux fois par jour pendant au moins cinq jours pour le traitement des patients immunodéficients; 500 mg une fois par jour pour la suppression de la récurrence des infections par les VHS chez les adultes immunocompétents et 500 mg deux fois par jour chez les adultes immunodéficients.
Portuguese: 500 mg uma vez por dia para a supressão da recorrência das infecções pelo HSV nos adultos imunocompetentes e 500 mg duas vezes por dia nos adultos imunocomprometidos.
French: Résultat d'une procédure de saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE
Portuguese: Resultado de um procedimento ao abrigo do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE
French: Il ne doit pas non plus être utilisé durant les deuxième et troisième trimestres (les six derniers mois) de la grossesse.
Portuguese: Não deve igualmente ser utilizado no segundo e terceiro trimestres (os últimos seis meses) da gravidez.
French: La Commission européenne a arrêté une décision le 7 juillet 2010.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 7 de Julho de 2010.
French: János Borvendég (Hongrie)
Portuguese: János Borvendég (Hungria)
French: Vascace doit être pris une fois par jour à peu près à la même heure tous les jours.
Portuguese: O Vascace deve ser tomado uma vez por dia, aproximadamente à mesma hora todos os dias.
French: Vascace a été autorisé dans l'UE via des procédures nationales.
Portuguese: O Vascace encontra-se autorizado na UE na sequência de procedimentos nacionais.
French: D'autres rubriques comme celles relatives aux mises en garde spéciales, aux interactions, à la grossesse et à l'allaitement ont également été harmonisées.
Portuguese: Outras secções, tais como as de advertências especiais, interacções e gravidez e aleitamento, foram também harmonizadas.
French: Qu'est-ce que Vascace?
Portuguese: O que é o Vascace?
French: Les patients souffrant d'une insuffisance de la fonction rénale peuvent devoir prendre des doses plus faibles.
Portuguese: Os doentes com insuficiência renal poderão ter de tomar doses mais reduzidas.
French: Tout traitement par des diurétiques (médicaments qui aident à augmenter la quantité d'eau éliminée par le corps dans les urines) doit, si possible, être arrêté deux à trois jours avant de commencer le traitement par Vascace.
Portuguese: Sempre que possível, o tratamento com diuréticos (medicamentos que ajudam a aumentar a quantidade de água removida do organismo através da urina) deve ser interrompido dois ou três dias antes do início do tratamento com o Vascace.
French: Vascace est aussi disponible dans l'UE sous d'autres noms de fantaisie: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor et Vascase.
Portuguese: O Vascace também está disponível na UE sob outras designações comerciais: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor e Vascase.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres dans la manière dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), les étiquetages et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, como se pode constatar através das diferenças existentes entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a rotulagem e os folhetos informativos dos diversos países onde o medicamento é comercializado.
French: Le 16 septembre 2009, la Commission européenne a saisi le CHMP afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Vascace dans l'UE.
Portuguese: Em 16 de Setembro de 2009, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Vascace na UE.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Vascace.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão sobre o Vascace.
French: Le CHMP a convenu que Vascace doit être utilisé pour le traitement de l'hypertension et l'insuffisance cardiaque chronique.
Portuguese: O CHMP concordou que o Vascace deve ser utilizado no tratamento da hipertensão e da insuficiência cardíaca crónica.
French: Si cette dose est bien tolérée par le patient, elle peut être augmentée à 1 ou 2,5 mg une fois par jour.
Portuguese: Caso esta dose seja bem tolerada pelo doente, pode ser aumentada para 1 ou 2,5 mg uma vez por dia.
French: Vascace est un médicament contenant le principe actif cilazapril.
Portuguese: O Vascace é um medicamento que contém a substância activa cilazapril.
French: Il est utilisé pour le traitement de l'hypertension et de l'insuffisance cardiaque chronique (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang à travers le corps).
Portuguese: É utilizado no tratamento da hipertensão e insuficiência cardíaca crónica (incapacidade do coração para bombear sangue suficiente pelo corpo).
French: 7 juillet 2010
Portuguese: 7 de Julho de 2010
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé qu'il était nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Vascace dans l'Union européenne(UE).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição do Vascace na União Europeia (UE).
French: Parmi les rubriques qui ont été harmonisées figurent celles ci-dessous.
Portuguese: Algumas das áreas harmonizadas incluem:
French: Pour l'insuffisance cardiaque, la dose de départ recommandée est de 0,5 mg une fois par jour pendant une semaine.
Portuguese: Para a insuficiência cardíaca, a dose inicial recomendada é de 0,5 mg uma vez por dia durante uma semana.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'un angiœdème (gonflement sous la peau) lié à un traitement antérieur par un inhibiteur de l'ECA, ni chez les patients atteints d'un angiœdème héréditaire ou idiopathique.
Portuguese: Não deve ser utilizado em doentes com angioedema (inchaço debaixo da pele) associado a tratamento prévio com um inibidor da ECA, nem em doentes com angioedema hereditário ou idiopático.
French: En bloquant la production de cette hormone, le cilazapril permet aux vaisseaux sanguins de s'élargir, ce qui diminue la pression sanguine.
Portuguese: Ao bloquear a produção desta hormona, o cilazapril permite que os vasos sanguíneos dilatem, reduzindo a tensão arterial.
French: Le principe actif de Vascace, le cilazapril, est un «inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)».
Portuguese: A substância activa do Vascace, o cilazapril, é um "inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA)".
French: Pour l'hypertension, la dose de départ recommandée est de 1 mg par jour et elle peut être ajustée en fonction de la réponse de la pression sanguine du patient.
Portuguese: No caso de hipertensão, a dose inicial recomendada é de 1 mg por dia, podendo ser ajustada em função da resposta da tensão arterial do doente.
French: Une dose de départ plus faible de 0,5 mg est recommandée pour l'hypertension chez les patients présentant un «système rénine-angiotensine-aldostérone» fortement activé, car ils peuvent avoir une chute de la pression sanguine trop importante.
Portuguese: A dose habitual é de 2,5 a 5 mg por dia. Uma dose inicial mais baixa de 0,5 mg é recomendada em doentes hipertensos com um "sistema renina-angiotensina-aldosterona" fortemente activado, dado que podem sofrer uma redução excessiva da tensão arterial.
French: Selon une recommandation du comité, Vascace ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) au cilazapril ou à l'un des autres composants du produit, ou à d'autres inhibiteurs de l'ECA.
Portuguese: O Comité recomendou que o Vascace não seja utilizado em doentes com hipersensibilidade (alergia) ao cilazapril ou a qualquer outro componente do medicamento, bem como a outros inibidores da ECA.
French: La baisse de la pression sanguine aide également les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, car il est plus facile pour le cœur de propulser le sang dans le corps si la pression dans les vaisseaux sanguins n'est pas trop élevée.
Portuguese: A tensão arterial reduzida ajuda igualmente os doentes com insuficiência cardíaca dado que, se a pressão nos vasos sanguíneos não for demasiado elevada, o coração consegue bombear o sangue mais facilmente através do corpo.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Vascace?
Portuguese: Porque foi revisto o Vascace?
French: Réponses de la société fournies le: 28 décembre 2009, 22 mars 2010 Date de l'avis:
Portuguese: Data de início do procedimento: 24 de Setembro de 2009 Respostas da empresa fornecidas em:
French: Le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées pour les médicaments à usage humain (CMD(h)) a jugé que Vascace devait faire l'objet d'une harmonisation.
Portuguese: O Vascace foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizadosmedicamentos para uso humano (CMD(h)).
French: Il bloque l'action de l'enzyme ECA, qui est responsable de la production d'une hormone dans le corps, appelée angiotensine II, un puissant vasoconstricteur (substance qui rétrécit les vaisseaux sanguins).
Portuguese: Bloqueia a acção da enzima ECA, responsável no organismo pela produção de uma hormona denominada angiotensina II.
French: Les rubriques du RCP harmonisé comprennent:
Portuguese: As áreas harmonizadas do RCM incluem:
French: Vepesid est commercialisé dans 16 États membres de l'UE (Allemagne, Autriche, Belgique, Croatie, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, Irlande, Italie, Luxembourg, Pays-Bas, Roumanie, RoyaumeUni, Slovénie, et Suède) ainsi qu'en Norvège.
Portuguese: O Vepesid é comercializado em 16 Estados-Membros da UE (Áustria, Bélgica, Croácia, Dinamarca, Estónia, Finlândia, Alemanha, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Holanda, Roménia, Eslovénia, Espanha, Suécia e Reino Unido), assim como na Noruega.
French: Il est également disponible dans l'UE sous la dénomination Vepesid K.
Portuguese: Também se encontra disponível na UE sob o nome comercial Vepesid K.
French: Qu'est-ce que Vepesid?
Portuguese: O que é o Vepesid?
French: La dose habituelle de Vepesid est de 100 à 200 mg par m2 de surface corporelle pendant 5 jours consécutifs ou de 200 mg/m2/jour les 1er, 3e et 5e jours toutes les 3 à 4 semaines.
Portuguese: A dose recomendada de Vepesid é de 100 a 200 mg por m2 de área corporal durante 5 dias consecutivos ou 200 mg por m2 nos dias 1, 3 e 5 a cada 3 a 4 semanas.
French: Le 21 avril 2017, l'Agence européenne des médicaments a achevé l'examen de Vepesid.
Portuguese: Em 21 de abril de 2017, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão do medicamento Vepesid.
French: EMA/251790/2017 Rév.
Portuguese: EMA/251790/2017 Rev. 1
French: Le 14 octobre 2015, la Commission européenne a saisi le CHMP afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Vepesid dans l'UE.
Portuguese: Em 14 de outubro de 2015, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Vepesid na UE.
French: • cancer non épithélial des ovaires.
Portuguese: • cancro não epitelial do ovário.