FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In totaal werden slechts 68 met Genotropin behandelde proefpersonen opgenomen in de 6 onderzoeken die tegelijk met de aanvraag werden overgelegd.
Latvian: Kopumā sešos pētījumos, kas iesniegti kopā ar pieteikumu, bija iekļauti tikai 68 pacienti, kuri tika ārstēti ar Genotropin.
Dutch: Luxemburg Pfizer SA 17, Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles Belgium
Latvian: Luksemburga Pfizer SA 17, Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles Belgium
Dutch: Uiteindelijke lengte.
Latvian: Galīgais augums
Dutch: De Wetenschappelijke Adviesgroep was daarnaast van oordeel dat, hoewel deze behandeling in potentie een aanzienlijke verbetering voor een aantal patiënten zou kunnen betekenen, de overgelegde gegevens bij de proefpersonen in de onderzoeken geen klinische voordelen aantoonden als bescherming tegen botverlies, verbetering van vetvrije massa, spiersterkte of welzijn.
Latvian: SAG arī uzskatīja, ka, lai gan šī terapija varētu sniegt nozīmīgu ieguvumu dažiem pacientiem, iesniegtie dati neliecina par klīniskiem ieguvumiem, piemēram, aizsardzību pret kaulaudu zudumu, beztauku ķermeņa masas, muskuļu spēka vai pētījuma dalībnieku labsajūtas uzlabošanos.
Dutch: Het Bechtold-onderzoek, het enige waarin de voorgestelde dosis (0,047 mg/kg/dag) werd gebruikt, liet geen afwijkingen in de glucosespiegel zien.
Latvian: Bechtold pētījumā, kas bija vienīgais, kurā lietoja ierosināto devu (0,047 mg/kg/dienā), patoloģiskas glikozes līmeņa pārmaiņas nekonstatēja.
Dutch: • het Comité van oordeel was dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel voor de voorgestelde indicatie niet positief is;
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka līdzekļa ieguvuma un riska attiecība ierosinātās indikācijas gadījumā nav pozitīva;
Dutch: Groeistoornis bij kinderen met ernstige vormen van juveniele idiopathische artritis (JIA) met noodzaak van langdurige behandeling met een glucocorticoïd, voor verbetering van groei en lichaamssamenstelling.
Latvian: Augšanas traucējumi bērniem ar smagām juvenila idiopātiska artrīta (JIA) formām, kuru gadījumā nepieciešama ilgstoša ārstēšana ar glikokortikoīdiem, lai uzlabotu augšanu un ķermeņa proporcijas.
Dutch: Daarom is het CHMP van oordeel dat de werkzaamheid van de voorgestelde dosis voor de voorgestelde indicatie onvoldoende is aangetoond.
Latvian: Tādēļ Komiteja uzskata, ka ierosinātās devas efektivitāte ierosinātās indikācijas gadījumā nav atbilstoši pierādīta.
Dutch: Wat betreft de veiligheid zijn er bedenkingen over de potentiële langetermijnrisico's bij behandeling met groeihormoon (zoals bevordering van tumoren of diabetes), die voor deze indicatie kunnen worden versterkt door de langdurige gelijktijdige toediening van corticosteroïden.
Latvian: Attiecībā uz drošumu ir bažas par iespējamo ilgtermiņa risku, kas saistīts ar augšanas hormona terapiju (piemēram, audzēja augšanas veicināšana vai diabēts), ko šīs indikācijas gadījumā var pastiprināt ilgā lietošana vienlaikus ar kortikosteroīdiem.
Dutch: Hoewel de voordelen van een grotere lengte voor de kwaliteit van leven in een aantal van de andere indicaties (groeihormoondeficiëntie) zijn geaccepteerd, zijn ze voor deze indicatie niet duidelijk aangetoond.
Latvian: Lai gan dažu citu indikāciju gadījumā (augšanas hormona deficīts) lielāka auguma labvēlīgā ietekme uz dzīves kvalitāti ir apstiprināta, šīs indikācijas gadījumā tā nav skaidri pierādīta.
Dutch: Er zijn echter slechts zeer beperkte gegevens uit de hoofdonderzoeken over de uiteindelijke lengte beschikbaar, zodat het voordeel voor de voorgestelde indicatie onvoldoende is aangetoond.
Latvian: Tomēr pamatpētījumos iegūts ļoti ierobežoti dati par galīgo augumu, līdz ar to ārstēšanas ieguvums ierosinātās indikācijas gadījumā nebija atbilstoši pierādīts.
Dutch: Twee door de onderzoeker geïnitieerde onderzoeken (Bechtold en Grote) maakten eveneens deel uit van de aanvraag.
Latvian: Pieteikumā bija iekļauti arī divi pētnieku ierosināti pētījumi (Bechtold un Grote).
Dutch: In de door de vergunninghouder uitgevoerde hoofdonderzoeken werd een hogere dan de voorgestelde dosis gebruikt en aangezien er slechts zeer beperkte gegevens over de uiteindelijke lengte beschikbaar zijn, werd de klinische betekenis van het effect niet aangetoond.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka veiktajos pamatpētījumos lietoja par ierosināto devu lielāku devu, un, tā kā informācija par galīgo augumu ir ļoti ierobežota, šīs ietekmes nozīmība nav pierādīta.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Piešķirtais nosaukums Stiprums
Dutch: • het Comité dan ook concludeerde dat de aanvraag voor wijziging niet voldoet aan de criteria voor vergunningverlening wat betreft veiligheid en werkzaamheid;
Latvian: • ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP secināja, ka grozījumu pieteikums neatbilst reģistrācijas kritērijiem drošuma un iedarbīguma ziņā,
Dutch: De meeste gegevens over de uiteindelijke lengte zijn afkomstig van 13 met Genotropin behandelde proefpersonen in het Bechtold-onderzoek, waarin een groot aantal verstorende factoren onvoldoende werd aangepakt.
Latvian: Lielākā daļa datu par galīgo augumu iegūta 13 ar Genotropin ārstētiem pacientiem Bechtold pētījumā, kurā nebija atbilstoši novērsti vairāki ietekmējoši faktori, tādēļ, izmantojot šos datus, nav iespējams izdarīt secinājumus.
Dutch: Duitsland Pharmacia GmbH Linkstr.
Latvian: Pharmacia GmbH Linkstr. 10
Dutch: Verbetering in lichaamssamenstelling en botmineraaldichtheid (BMD) In de door de vergunninghouder uitgevoerde onderzoeken werd er geen duidelijk en significant effect van behandeling met Genotropin aangetoond op de verbetering in lichaamssamenstelling of BMD.
Latvian: Ķermeņa proporciju un kaulu minerālā blīvuma (KMB) uzlabošanās Reģistrācijas apliecības īpašnieka veiktajos pētījumos pārliecinošu un nozīmīgu Genotropin terapijas ietekmi uz ķermeņa proporciju vai KMB uzlabošanos nenovēroja.
Dutch: Dit waren gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken waarin Genotropin werd vergeleken met een onbehandelde controlegroep van kinderen met JIA met ernstige groeivertraging.
Latvian: Tie bija nejaušināti, kontrolēti pētījumi, kuros Genotropin lietotājus salīdzināja ar neārstētu kontroles grupu bērniem ar JIA un izteiktu augšanas aizturi.
Dutch: In totaal kregen 15 patiënten gedurende 12 maanden Genotropin in een dosis van 0,066 mg/kg/dag, gevolgd door 12 maanden zonder behandeling met Genotropin.
Latvian: Genotropin saņēma kopumā 15 pacienti 12 mēnešus devā 0,066 mg/kg/dienā, pēc tam 12 mēnešu Genotropin netika lietots.
Dutch: Oostenrijk Pfizer Corpoation Austria GmbH
Latvian: Pfizer Corpoation Austria GmbH
Dutch: In CTC-2 kregen alle proefpersonen Genotropin 0,066 mg/kg/dag gedurende 36 maanden.
Latvian: CTC-2 pētījumā visi pacienti 36 mēnešus saņēma Genotropin 0,066 mg/kg/dienā.
Dutch: Het onderzoek werd uitgevoerd in 2 centra in Frankrijk en telde in totaal 30 proefpersonen die Genotropin kregen in een dosis van 0,066 mg/kg/dag.
Latvian: Pētījumu veica divos centros Francijā un tajā kopumā piedalījās 30 pacienti, kas saņēma Genotropin devā 0,066 mg/kg dienā.
Dutch: Gegevens van de door de vergunninghouder gesponsorde onderzoeken toonden net zo min als die van het Bechtold-onderzoek een klinisch relevant effect aan op uiteindelijke lengte, BMD en lichaamssamenstelling.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka rīkoto pētījumu, kā arī Bechtold pētījuma dati nepierāda klīniski nozīmīgu ietekmi uz galīgo augumu, KMB vai ķermeņa proporcijām.
Dutch: In het onderzoek waren in totaal 30 patiënten opgenomen die waren gerandomiseerd naar een groep zonder behandeling (controlepersonen) of met Genotropin in een dosis van 0,066 mg/kg/dag.
Latvian: Pētījumā piedalījās kopumā 30 pacienti, kas pēc nejaušības principa nesaņēma ārstēšanu (kontroles grupa) vai saņēma Genotropin devā 0,066 mg/mg dienā.
Dutch: In verband met de noodzaak van gelijktijdige immunosuppressie bij JIA, kan het potentieel voor de ontwikkeling van maligniteiten in deze patiëntengroep echter hoger zijn dan voor andere indicaties.
Latvian: Tomēr ļaundabīgu audzēju rašanās iespēja šajā pacientu grupā var būt lielāka nekā citu indikāciju gadījumā, ņemot vērā vienlaikus imūnsupresiju, kas nepieciešama JIA gadījumā.
Dutch: GENOTROPIN (WITH
Latvian: GENOTROPIN (WITH PRESERVATIVE)
Dutch: heeft het CHMP weigering van de wijziging van de handelsvergunningen geadviseerd.
Latvian: un ieteica atteikt ieviest šo grozījumu reģistrācijas apliecībās
Dutch: In de uitgevoerde onderzoeken werd de veiligheid op lange termijn van de combinatie van glucocorticosteroïden en groeihormoon niet beoordeeld.
Latvian: Glikokortikoīdu un augšanas hormona kombinācijas ilgtermiņa drošums veiktajos pētījumos netika vērtēts.
Dutch: De Wetenschappelijke Adviesgroep van het CHMP inzake diabetes/endocrinologie werd geraadpleegd.
Latvian: Tika lūgta konsultācija CHMP SAG diabēta/endokrinoloģijas jautājumos, un tā izteica bažas par līdzekļa drošību ilgtermiņā.
Dutch: Het hoofdonderzoek CTC-3 was een open-label, gerandomiseerd, gecontroleerd, 36 maanden durend, prospectief fase 3-onderzoek in één centrum voor de beoordeling van vroege behandeling met Genotropin versus onbehandelde controlepersonen wat betreft de preventie van groeivertraging bij kinderen met ernstige JIA bij wie langdurige corticosteroïdbehandeling noodzakelijk was.
Latvian: CTC-3 pamatpētījums bija 3. fāzes, atklāts, nejaušināts, kontrolēts, 36 mēnešus ilgs prospektīvs viena centra pētījums, kurā vērtēja, kā agrīna ārstēšana ar Genotropin salīdzinājumā ar neārstētiem kontroles grupas pacientiem novērš augšanas traucējumus bērniem ar smagu JIA, kura dēļ nepieciešama ilgstoša ārstēšana ar kortikosteroīdiem.
Dutch: Oostenrijk Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1
Latvian: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Dutch: Het hoofdonderzoek CTC-4 was een niet-gerandomiseerd, niet-gecontroleerd, 36 maanden durend, open-label fase 3-onderzoek naar Genotropin bij prepuberale of puberale kinderen met een kleine gestalte secundair aan langdurige glucocorticoïdbehandeling vanwege JIA of nefritisch syndroom.
Latvian: CTC-4 pamatpētījums bija 3. fāzes, ne-nejaušināts, nekontrolēts 36 mēnešus ilgs atklāts pētījums, kurā vērtēja Genotropin bērniem pirms pubertātes vai pubertātes vecumā, kam bija īss augums pēc ilgstošas glikokortikoīdu lietošanas JIA vai nefrītiskā sindroma ārstēšanai.
Dutch: Griekenland PFIZER HELLAS A.E. MESSOGHION AVE. 243
Latvian: PFIZER HELLAS A.E.
Dutch: Het ondersteunende onderzoek CTC-2 was een niet-gerandomiseerd, niet-gecontroleerd, openlabel onderzoek in één centrum naar Genotropin bij kinderen met JIA en een kleine gestalte secundair aan glucocorticoïdbehandeling.
Latvian: Papildpētījums CTC-2 bija ne-nejaušināts, nekontrolēts, atklāts viena centra pētījums, kurā novērtēja Genotropin bērniem ar JIA un īsu augumu pēc ilgstošas glikokortikoīdu lietošanas.
Dutch: Het definitieve advies werd op 11 februari 2015 door de Europese Commissie omgezet in een Besluit.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 11. februārī galīgo atzinumu pārveidoja par lēmumu.
Dutch: De verwijzingsprocedure startte op 12 maart 2014.
Latvian: Pārskatīšanu uzsāka 2014. gada 12. martā.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen overlegden schriftelijke verklaringen op 16 mei 2014 en op 4 september 2014.
Latvian: Prasītāji un reģistrācijas apliecības īpašnieki 2014. gada 16. maijā un 2014. gada 4. septembrī iesniedza rakstiskus skaidrojumus.
Dutch: Het middel is op dit moment opgenomen in de lijst van essentiële geneesmiddelen voor menselijk gebruik van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Latvian: Pašlaik tās ir iekļautas Pasaules veselības organizācijas (PVO) svarīgāko cilvēku lietošanai paredzēto zāļu sarakstā.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): gentamicine
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): gentamicīns
Dutch: EMA/106359/2015
Latvian: 2015. gada 11. februāris EMA/106359/2015
Dutch: 1 Artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 1 Direktīvas Nr. 2001/82/EK 35. pants, kā grozīts 30 Churchill Place ● Canary Wharf ●
Dutch: Het Comité benoemde K. Baptiste als rapporteur en C. Muñoz Madero als co-rapporteur.
Latvian: Kā referentu komiteja nozīmēja K. Baptiste un kā līdzreferentu - C.
Dutch: Het CVMP werd verzocht om de indicaties en doseringsregimes van de betreffende producten te harmoniseren, daarbij rekening houdend met de beschikbare gegevens en dan met name met betrekking tot de doeldierveiligheid.
Latvian: CVMP saņēma prasību saskaņot attiecīgo zāļu indikācijas un devu režīmus, ņemot vērā pieejamos datus un īpaši ņemot vērā mērķa dzīvnieka drošību.
Dutch: Gentamicine is een aminoglycoside-antibioticum dat is geïndiceerd voor de behandeling van een verscheidenheid aan bacteriële infecties.
Latvian: Gentamicīns ir aminoglikozīdu antibiotika, kas indicēta dažādu bakteriālu infekciju ārstēšanai.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens was het CVMP van oordeel dat het algehele baten-risicoprofiel voor deze producten positief blijft, na doorvoering van de wijzigingen in de productinformatie.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu izvērtējumu, CVMP uzskatīja, ka šo zāļu kopējais ieguvumu un riska profils joprojām ir labvēlīgs, ievērojot zāļu informācijas labojumus.
Dutch: Afdeling geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Latvian: Veterināro zāļu nodaļa
Dutch: Binnen de diergeneeskunde wordt gentamicine voornamelijk gebruikt als een oplossing voor injectie voor varkens, runderen en paarden en als een orale oplossing voor pluimvee.
Latvian: Veterinārajā medicīnā gentamicīnu galvenokārt izmanto kā šķīdumu injekcijām cūkām, liellopiem un zirgiem, kā arī kā šķīdumu iekšķīgai lietošanai.
Dutch: Het middel wordt normaal gesproken gebruikt als het sulfaatzout.
Latvian: Parasti to izmanto kā sulfāta sāli.
Dutch: Het wordt ook gebruikt binnen de menselijke geneeskunde, doorgaans als een oplossing voor injectie voor intramusculaire toediening.
Latvian: Vēl to lieto cilvēkiem, parasti kā šķīdumu injekcijām ievadīšanai intramuskulāri.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 350F voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die gentamicine bevatten die worden geleverd als oplossingen voor injectie om te worden toegediend aan paarden EMA/106359/2015
Latvian: Atzinums, kas sniegts pēc izskatīšanas saskaņā ar 350F. pantu attiecībā uz gentamicīnu saturošām veterinārām zālēm, kas ir šķīdums injekcijām ievadīšanai zirgiem EMA/106359/2015
Dutch: Het Comité stelde derhalve op 6 november 2014 met algemene stemmen een positief advies vast en adviseerde wijzigingen in de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die gentamicine bevatten die worden geleverd als oplossingen voor injectie om te worden toegediend aan paarden.
Latvian: Tādēļ 2014. gada 6. novembrī Komiteja vienbalsīgi pieņēma labvēlīgu atzinumu, iesakot reģistrācijas apliecības noteikumu izmaiņas gentamicīnu saturošām veterinārām zālēm, kas ir šķīdums injekcijām ievadīšanai zirgiem.
Dutch: De lijst van desbetreffende productnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn vermeld in bijlage II, samen met de wijzigingen in de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters in bijlage III.
Latvian: II pielikumā nodrošināti zinātniskie secinājumi, bet III pielikumā - zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas instrukcijas izmaiņas.
Dutch: Op 14 februari 2014 diende Denemarken bij het Geneesmiddelenbureau een verwijzingskennisgeving krachtens artikel 35 van Richtlijn 2011/82/EG in met betrekking tot geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die gentamicine bevatten die worden geleverd als oplossingen voor injectie om te worden toegediend aan paarden.
Latvian: 2014. gada 14. februārī saskaņā ar direktīvas 2011/82/EK 35. pantu Dānija iesniedza pārskatīšanas pieteikumu par veterinārajām gentamicīnu saturošām veterinārām zālēm, kas ir šķīdums injekcijām ievadīšanai zirgiem.
Dutch: De berekende gemiddelde halfwaardetijd is 20,41 dagen.
Latvian: Vidējais aprēķinātais pusperiods ir 20,41 diena.
Dutch: Algemene overwegingen
Latvian: Vispārīgi apsvērumi
Dutch: Melk: 7 dagen.
Latvian: Piens: 7 dienas.
Dutch: Deze wachttijd omvat een ruime veiligheidsmarge met betrekking tot de beschikbare gegevens.
Latvian: Šis ierobežošanas periods ietver plašu drošības rezervi attiecībā uz pieejamajiem datiem.
Dutch: De microbiologische test werd adequaat gevalideerd.
Latvian: Mikrobioloģiskā analīze tika atbilstoši apstiprināta.
Dutch: Er werden geen stabiliteitsgegevens gepresenteerd.
Latvian: Netika uzrādīti stabilitātes dati.
Dutch: DISTRIBUIDORA DE PROD. AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Latvian: AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Dutch: De onderzoeksopzet voldoet aan de huidige normen.
Latvian: Pētījuma plāns atbilst pašreiz spēkā esošajiem standartiem.
Dutch: Er waren slechts twee dieren per slachtmoment bij betrokken.
Latvian: Tika iesaistīti tikai divi dzīvnieki atbilstīgi kaušanas laikam.
Dutch: Roemenië Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Latvian: Rumānija Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Dutch: Het onderzoek wordt door de MAH als pilotonderzoek beschouwd en betreft slechts 8 dieren.
Latvian: MAH uzskata to par priekšizpēti, kurā iesaistīti tikai 8 dzīvnieki.
Dutch: Ze hebben geen betrekking op dezelfde toegepaste dosering.
Latvian: Tie nav attiecināmi uz vienu un to pašu devu.
Dutch: Hierbij waren slechts twee dieren betrokken per slachtmoment (14 uur, 7 dagen, 14 dagen, 28 dagen).
Latvian: Tika iesaistīti tikai divi dzīvnieki atbilstīgi kaušanas laikam (14 stundas, 7 dienas, 14 dienas, 28 dienas).
Dutch: Aanvrager/houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs / reģistrācijas apliecības īpašnieks
Dutch: H. Voor in bijlage I vermelde producten waarvoor melkgevende koeien al zijn goedgekeurd als doeldiersoort
Latvian: H. I pielikumā minētajām zālēm, kurām laktējošas govis jau ir apstiprinātas kā mērķa sugas
Dutch: Voor de andere weefsels kon de alternatieve methode worden toegepast.
Latvian: Citiem audiem var izmantot alternatīvu metodi.
Dutch: Er dient te worden benadrukt dat de gebruikte extrapolatiemethode een pragmatische benadering is die erop gericht is de beschikbaarheid van het product te behouden en tegelijkertijd de consumentenveiligheid te garanderen.
Latvian: Jāuzsver, ka izmantotā ekstrapolācijas metode ir pragmatiska un tās mērķis ir saglabāt zāļu pieejamību, vienlaikus nodrošinot patērētāju drošību.
Dutch: In geen enkel afgenomen melkmonster konden antimicrobiële actieve residuen worden gedetecteerd, wat wijst op een algehele zeer snelle depletie.
Latvian: Nevienā piena paraugā netika atrastas antibakteriāli aktīvas atliekas, kas norāda uz vispārīgi ļoti strauju izdalīšanos.
Dutch: Krka - Farma d.o.o.
Latvian: Horvātija Krka - Farma d.o.o.
Dutch: Het middel wordt normaal gesproken gebruikt als het sulfaatzout.
Latvian: Parasti to lieto kā sulfātu.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de diergeneesmiddelen, diersoorten, toedieningswegen en aanvragers/houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, dzīvnieku sugu, lietošanas veidu, pieteikuma iesniedzēju / reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Dutch: Het onderzoek is niet ingediend als een volledig rapport, maar in plaats daarvan als een samenvatting.
Latvian: Pētījums netiek iesniegts pilnā apjomā, bet gan vairāk kā kopsavilkums.
Dutch: Vlees en slachtafval: zoals aanbevolen in de betreffende rubrieken van bijlage III hierboven.
Latvian: Gaļa un blakusprodukti: kā ieteikts iepriekš attiecīgajā III pielikuma punktā.
Dutch: PROPHARMA VET d.o.o.
Latvian: Horvātija PROPHARMA VET d.o.o.
Dutch: 1 was het niet mogelijk voor België om te bevestigen dat de wachttijden van 95 dagen voor runderen en 60 dagen voor varkens veilig zijn.
Latvian: 1, Beļģijas aģentūra nevarēja apstiprināt, ka 95 dienu ierobežojuma periods liellopu produkcijai un 60 dienu ierobežojuma periods cūku produkcijai ir drošs.
Dutch: Om die reden is het niet mogelijk om het onderzoek te gebruiken om een veilige wachttijd aan te tonen, ondanks het feit dat geen residuen boven de gevoeligheidslimiet van 100 µg/kg werden gedetecteerd.
Latvian: Tāpēc nav iespējams izmantot pētījumu, lai uzrādītu drošu ierobežojumu periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanā, neskatoties uz to, ka netika konstatētas atliekas virs jutīguma robežvērtības 100 µg/kg.
Dutch: WPnieuw = WPoud + {log2(Dnieuw/Doud) x T1/2(eindfase)}
Latvian: WPjaunais = WPvecais + {log2(Djaunā/Dvecā) x T1/2(galējā fāze)}
Dutch: Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus (Tarragona) Spain
Latvian: Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus (Tarragona)
Dutch: Er is geen volledig rapport beschikbaar voor het onderzoek met Genta-kel 5%, terwijl het onderzoek met Gentaveto-5 werd geleverd als een volledig rapport.
Latvian: Nav pieejams pilnvērtīgs ziņojums pētījumam ar Genta-kel 5 %, bet pētījums ar Gentaveto-5 tika iesniegts pilnībā.
Dutch: 1700-073 Lisboa Portugal
Latvian: 1700-073 Lisboa
Dutch: De goedgekeurde wachttijd van 146 dagen werd afgeleid via de alternatieve methode met een veiligheidsmarge van 30% en kan als veilig voor de consument worden beschouwd.
Latvian: 146 dienu apstiprinātais ierobežojumu periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā tika noteikts, izmantojot alternatīvu metodi ar 30 % drošības rezervi, un to var uzskatīt par drošu patērētājam.
Dutch: Griekenland PROVET SA Aspropyrgos Attikis 19300 Greece
Latvian: Aspropyrgos Attikis 19300 Greece
Dutch: Daarom zette België op 8 januari 2016 uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG een procedure in gang voor gentamicine bevattende diergeneesmiddelen die worden geleverd als oplossingen voor injectie om te worden toegediend aan runderen en varkens.
Latvian: Tāpēc 2016. gada 8. janvārī Beļģijas aģentūra uzsāka procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu attiecībā uz gentamicīnu saturošajām veterinārajām zālēm kā šķīdumu injekcijām liellopiem un cūkām.
Dutch: Gentamicine is een aminoglycoside-antibioticum dat is geïndiceerd voor de behandeling van een verscheidenheid aan bacteriële infecties.
Latvian: Gentamicīns ir aminoglikozīdu grupas antibiotika, kas indicēta dažādu bakteriālu infekciju ārstēšanai.
Dutch: NL-5531 AE Bladel
Latvian: NL-5531 AE Bladel The Netherlands
Dutch: Dit is geen standaardbenadering en hier wordt in CVMPrichtsnoeren niet naar verwezen.
Latvian: Tā nav standarta metode un nav aprakstīta CVMP norādījumos.
Dutch: Kalveren tot 13 weken
Latvian: Teļi līdz 13 nedēļām
Dutch: Bij beide onderzoeken waren kalveren van maximaal 1,5 maand oud betrokken waarvan werd verondersteld dat ze niet herkauwden.
Latvian: Abos pētījumos tika iesaistīti teļi, kas bija maksimāli 1,5 mēnešus veci un, domājams, neatgremotāji.
Dutch: Het onderzoek betreft dieren die 23 tot 27 kg wegen.
Latvian: Pētījumā izmanto dzīvniekus no 23 līdz 27 kg.
Dutch: In het kader van deze verwijzingsprocedure, waarbij producten al zijn toegelaten en waarbij beperkte residudepletiegegevens beschikbaar zijn, werd het gebruik van deze pragmatische benadering echter beschouwd als een aanvaardbare manier om de beschikbaarheid van geneesmiddelen te behouden en tegelijkertijd de consumentenveiligheid te garanderen.
Latvian: Tomēr pārvērtēšanas procedūras kontekstā, kad zāles jau ir reģistrētas un ierobežoti atlieku izdalīšanās dati ir pieejami, tika uzskatīts, ka pragmatiskas metodes izmantošana ir pieņemams veids, kā uzturēt zāļu pieejamību un vienlaikus garantēt patērētāju drošību.
Dutch: Het is niet passend om de residugegevens samen te voegen teneinde een algemene wachttijd voor alle producten te berekenen, aangezien er verschillende doseringsregimes werden toegepast in de onderzoeken.
Latvian: Nav piemēroti apkopot atlieku datus, lai visām zālēm aprēķinātu vispārīgo ierobežojumu periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanā, jo pētījumos tika izmantoti dažādi devu režīmi.