FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастастин ални нарушения
Dutch: Bijwerkingen moeten worden gemonitord wanneer teicoplanine tweemaal daags wordt toegediend in doses van 12 mg/kg lichaamsgewicht (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Когато се прилагат дози тейкопланин от 12 mg/kg телесно тегло два пъти дневно, трябва да се проследява за нежелани лекарствени реакции (вж. точка 4.4).
Dutch: Eén enkele dosis van 16 mg/kg lichaamsgewicht, intraveneus toegediend via een infuus op de eerste dag.
Bulgarian: Една единична доза от 16 mg/kg телесно тегло, приложена интравенозно чрез инфузия през първия ден.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката { MM/ГГГГ }.
Dutch: • buiten het ziekenhuis verworven longontsteking (community acquired pneumonia),
Bulgarian: пневмония, придобита в обществото,
Dutch: Nominale teicoplanine-inhoud van de injectieflacon
Bulgarian: Номинално съдържание на флакона с тейкопланин
Dutch: • gecompliceerde urineweginfecties,
Bulgarian: • усложнени инфекции на пикочните пътища,
Dutch: Streptococcus dysgalactiae ondersoort equisimilis a
Bulgarian: 14 Streptococcus agalactiae 15 Streptococcus dysgalactiae subsp. equisimilis a
Dutch: In blaarvocht, synoviaal vocht en peritoneaal vocht lagen de verhoudingen weefsel/serum in het bereik van 0,5 tot 1.
Bulgarian: В течности на мехури, синовиална течност и перитонеална течност, съотношението тъкан/серум варира от 0.5 до 1.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 200 mg teicoplanine equivalent aan minstens 200.000 IE Na reconstitutie bevat de oplossing 200 mg teicoplanine in 3,0 mL.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 200 mg тейкопланин еквивалентно на не по-малко от 200 000 IU След разтваряне, разтворът ще съдържа 200 mg тейкопланин в 3,0 ml
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Lees voor gebruik de bijsluiter.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Dutch: Teicoplanine wordt via parenterale weg (intraveneus of intramusculair) toegediend.
Bulgarian: Тейкопланин се прилага парентерално (интравенозно или интрамускулно).
Dutch: Optrekbaar volume uit de ampul met oplosmiddel voor reconstitutie
Bulgarian: Обем на разтворителя за разтваряне, който може да се изтегли от ампулата
Dutch: • Amfotericine B - een geneesmiddel voor de behandeling van schimmelinfecties dat gehoorproblemen en/of nierproblemen kan veroorzaken.
Bulgarian: Амфотерицин B - лекарство, което лекува гъбични инфекции, което може да причини проблеми със слуха и/или бъбречни проблеми
Dutch: 6 mg/kg lichaamsgewicht intraveneus of intramusculair eenmaal daags
Bulgarian: 6 mg/kg телесно тегло интравенозно или интрамускулно веднъж дневно
Dutch: • U heeft nierproblemen
Bulgarian: ако имате проблеми с бъбреците
Dutch: methode.
Bulgarian: НАЧИН
Dutch: Elke injectieflacon bevat ofwel 100 mg, 200 mg of
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 100 mg, 200 mg или 400 mg тейкопланин.
Dutch: 12 mg/kg lichaamsgewicht intraveneus of intramusculair eenmaal daags
Bulgarian: 12 mg/kg телесно тегло интравенозно или интрамускулно веднъж дневно
Dutch: Teicoplanine mag niet intraventriculair worden toegediend.
Bulgarian: Тейкопланин не трябва да се прилага интравентрикуларно.
Dutch: Het oplosmiddel is een heldere en kleurloze oplossing.
Bulgarian: Разтворителят е бистра и безцветна течност.
Dutch: Stevens-Johnson syndroom, erythema multiforme, angio-oedeem, exfoliatieve dermatitis, urticaria (zie rubriek 4.4)
Bulgarian: еритема мултиформе, ангиоедем, ексфолиативен дерматит, уртикария (вж. точка
Dutch: • Ciclosporine - een geneesmiddel dat het immuunsysteem beïnvloedt waardoor gehoorproblemen en/of nierproblemen kunnen ontstaan.
Bulgarian: циклоспорин - лекарство, което засяга имунната система, което може да причини проблеми със слуха и/или бъбречни проблеми
Dutch: Infectie veroorzaakt door ‘Clostridium difficile' bacteriën De aanbevolen dosis is 100 tot 200 mg via de mond, tweemaal daags gedurende 7 tot 14 dagen.
Bulgarian: Препоръчителната доса е 100 до 200 mg през устата, два пъти дневно за 7 до 14 дни.
Dutch: • Onderhoudsdosis: 6 tot 10 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht, eenmaal daags toegediend via injectie in een ader.
Bulgarian: Поддържаща доза: 6 до 10 mg за всеки килограм телесно тегло, прилаган веднъж дневно чрез инжектиране във вена.
Dutch: Wat is Targocid en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представява Таргоцид и за какво се използва 2.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 100 mg teicoplanine equivalent aan minstens 100.000 IE Na reconstitutie bevat de oplossing 100 mg teicoplanine in 1,5 mL.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 100 mg тейкопланин еквивалентно на не по-малко от 100 000 IU След разтваряне, разтворът ще съдържа 100 mg тейкопланин в 1,5 ml
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing Natriumchloride
Bulgarian: Прах за инжекционен/инфузионен разтвор или за перорален разтвор Натриев хлорид
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Targocid toegediend krijgt in de volgende gevallen:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Таргоцид ако:
Dutch: Staphylococci coagulase-negatief a
Bulgarian: Коагулаза-негативни стафилококи a
Dutch: Na een oplaaddosis van 6 mg/kg alle 12 uur intraveneus toegediend voor een totaal van 3 tot 5 toedieningen, liggen de Cmax waarden (maximale concentratie) in het bereik van 60 tot 70 mg/L en is de Cdal doorgaans hoger dan 10 mg/L.
Bulgarian: След натоварваща доза от 6 mg/kg приложена интравенозно на всеки 12 часа за 3 до 5 приложения, стойностите на Cmax варират от 60 до 70 mg/l и Ctrough обичайно е над 10 mg/l.
Dutch: • Cisplatine - een geneesmiddel voor de behandeling van kwaadaardige tumoren dat gehoorproblemen en/of nierproblemen kan veroorzaken.
Bulgarian: цисплатин - лекарство за лечение на злокачествени тумори, което може да причини проблеми със слуха и/или бъбечни проблеми
Dutch: Gram-positieve anaëroben met uitzondering van Clostridium difficile FK/FD (niet-soort-gerelateerde) breekpunten c,d
Bulgarian: ФК/ФД (не-свързани с определен вид) гранични стойности c,d
Dutch: 25 x 1 injectieflacon met poeder
Bulgarian: 25x1 флакона с прах
Dutch: Soms (kan optreden bij 1 op 100 personen)
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Dutch: Rode man syndroom (bv. rood worden van het bovenlichaam ) (zie rubriek 4.4)
Bulgarian: Обрив, еритема, сърбеж синдром на "червения човек" (т.е. зачервяване на горната част на тялото) (вж.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat uw arts of verpleegkundige u te veel van het geneesmiddel zal geven.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Таргоцид Малко вероятно е Вашият лекар или медицинска сестра да Ви приложи прекалено голямо количество лекарство.
Dutch: Na reconstitutie bevat de oplossing 100 mg teicoplanine in 1,5 mL.
Bulgarian: След разтваряне, разтворът ще съдържа 100 mg тейкопланин в 1,5 ml.
Dutch: Dalconcentraties van teicoplanine in serum moeten in steady-state worden gecontroleerd na voltooiing van het oplaaddosisschema om zeker te zijn dat een minimale dalconcentratie in serum is bereikt:
Bulgarian: С цел да се осигури поддържане на най-ниска минимална серумна концентрация, серумните найниски концентрации на тейкопланин трябва да бъдат определяни в стационарно състояние, след прилагане на натоварваща доза:
Dutch: Het kan zijn dat u regelmatig onderzoeken moet ondergaan om te controleren of uw bloed, nieren en/of lever goed werken (zie ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Bulgarian: Ви дроб функционират правилно (вижте „Други лекарства и
Dutch: Het poeder is een sponsachtige ivoorkleurige homogene massa.
Bulgarian: Прахът е пореста хомогенна маса с цвят на слонова кост.
Dutch: Teicoplanine moet intraveneus of intramusculair worden toegediend.
Bulgarian: Тейкопланин трябва да бъде приложен чрез интравенозен или интрамускулен път на въвеждане.
Dutch: Viridans-groep streptococci b
Bulgarian: Стрептококи от групата Viridans b
Dutch: Bijlage III Samenvatting van de productkenmerken, Etikettering en bijsluiter
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, означения върху опаковката и листовка
Dutch: Eén enkele dosis van 6-10 mg/kg lichaamsgewicht, eenmaal daags intraveneus toegediend.
Bulgarian: Една единична доза от 6-10 mg/kg телесно тегло приложена интравенозно веднъж дневно.
Dutch: wanneer gemeten met HPLC, of 30-40 mg/L wanneer gemeten met de FPIA-methode.
Bulgarian: За ендокардит и други тежки инфекции, най-ниски нива на тейкопланин от 15-30 mg/l когато се измерват с HPLC, или 30-40 mg/l когато се измерват с метода FPIA.
Dutch: • Week twee 20 mg/L in om de andere dialysezak
Bulgarian: 20 mg/l във всеки втори диализен сак
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: BUITENVERPAKKING VOOR 100 mg, 200 mg en 400 mg/poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing
Bulgarian: ЗА 100 mg, 200 mg и 400 mg / прах и разтворител за инжекционен/инфузионен или перорален разтвор
Dutch: 1 injectieflacon met poeder en 1 ampul oplosmiddel 5 injectieflacons met poeder en 5 ampullen oplosmiddel 10 injectieflacons met poeder en 10 ampullen oplosmiddel 25 injectieflacons met poeder en 25 ampullen oplosmiddel
Bulgarian: 1 флакон с прах и 1 ампула с разтворител 5 флакона с прах и 5 ампули с разтворител 10 флакона с прах и 10 ампули с разтворител 25 флакона с прах и 25 ампули с разтворител
Dutch: Na reconstitutie bevat de oplossing 200 mg teicoplanine in 3 mL.
Bulgarian: След разтваряне, разтворът ще съдържа 200 mg тейкопланин в 3 ml.
Dutch: teicoplanine
Bulgarian: тейкопланин
Dutch: Anafylactische reactie (anafylaxie) (zie rubriek 4.4)
Bulgarian: Анафилактична реакция (анафилаксия)
Dutch: Na reconstitutie mag de oplossing onmiddellijk worden geïnjecteerd ofwel verder worden verdund.
Bulgarian: Приготвеният разтвор може да бъде инжектиран директно или да бъде допълнително разреден.
Dutch: • Gemodificeerde doelstructuur: deze vorm van resistentie kwam vooral voor bij Enterococcus faecium.
Bulgarian: Изменена таргетна структура: тази форма на резистентност се среща по-специално при
Dutch: Eén enkele dosis van 8 mg/kg lichaamsgewicht, eenmaal daags intraveneus toegediend via een infuus.
Bulgarian: Една единична доза от 8 mg/kg телесно тегло приложена интравенозно чрез инфузия веднъж дневно.
Dutch: - Gecompliceerde urineweginfecties
Bulgarian: - Усложнени инфекции на пикочните пътища
Dutch: • Onderhoudsdosis: 8 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht, eenmaal daags toegediend via een druppelinfuus in een ader.
Bulgarian: Поддържаща доза: 8 mg за всеки килограм телесно тегло, прилаган веднъж дневно като инфузия чрез вливане във вена.
Dutch: 5 x 1 injectieflacon met poeder
Bulgarian: 5x1 флакона с прах
Dutch: HOE BEWAART U TARGOCID?
Bulgarian: Как да съхранявате Таргоцид
Dutch: 10 x 1 injectieflacon met poeder
Bulgarian: 10x1 флакона с прах
Dutch: Gebruikt u naast Targocid nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Dutch: Voor intramusculair, intraveneus of oraal gebruik
Bulgarian: За интрамускулно, интравенозно или перорално приложение
Dutch: Na reconstitutie bevat de oplossing 400 mg teicoplanine in 3 mL.
Bulgarian: След разтваряне, разтворът ще съдържа 400 mg тейкопланин в 3 ml.
Dutch: Vaak (kan optreden bij 1 op10 personen)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Dutch: Ototoxiciteit
Bulgarian: Ототоксичност
Dutch: Water voor injecties [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Bulgarian: Вода за инжекции [Вж.
Dutch: Ook een geharmoniseerde module 3 werd goedgekeurd.
Bulgarian: Приет е и хармонизираният Модул 3.
Dutch: Meting van de serumconcentratie
Bulgarian: Измерване на серумната концентрация
Dutch: Net als bij de onderzoeken met volwassenen was de klinische genezing >80%.
Bulgarian: Подобно на проучванията при възрастни, клиничното излекуване е > 80 %.
Dutch: Veiligheidsonderzoek na toelating (PASS)
Bulgarian: Проучване на безопасността след разрешаването за употреба (PASS)
Dutch: Risicobeperkende maatregelen
Bulgarian: Дейности за намаляване на риска
Dutch: De informatie over de ontwikkeling, productie en controle van het eindproduct is op bevredigende wijze gepresenteerd.
Bulgarian: Информацията за разработване, производство и контрол на готовия продукт е представена по задоволителен начин.
Dutch: Enkele van de subcomponenten bestaan in feite uit groepen kleinere pieken, namelijk A2-1, A2-3, A2-5 en A3.
Bulgarian: Някои от подкомпонентите всъщност са групи от по-малки линии, а именно A2-1, A2-3, A2-5 и A3.
Dutch: • Bacteriëmie / Septikemie / Sepsis
Bulgarian: Бактериемия/септицемия/сепсис
Dutch: Targocid wordt niet via de intraventriculaire toedieningsweg toegediend en dit wordt vermeld als bijzondere waarschuwing in rubriek 4.4.
Bulgarian: Targocid не се въвежда по интравентрикуларен път и това е посочено като специално предупреждение в точка 4.4.
Dutch: Het onderzoeksprotocol moet worden opgenomen in het elektronisch register van onderzoeken na toelating (het PAS-register) van de EU voordat een aanvang wordt gemaakt met de verzameling van gegevens.
Bulgarian: Протоколът от проучването се вписва в електронния регистър на ЕС за проучванията след разрешаване за употреба (Регистър EU PAS) преди началото на събирането на данни.
Dutch: Het klinische genezings- en verbeteringspercentage was ongeveer 90% en het bacteriologische slagingspercentage was 76%.
Bulgarian: Процентът на клинично излекуване и подобрение е около 90 %, а процентът на бактериологична успеваемост 76 %.
Dutch: Limieten voor alle afzonderlijke subcomponenten werden vastgesteld op basis van batchgegevens bij de vrijgifte en tijdens stabiliteitstesten.
Bulgarian: Установени са граници за всички отделни подкомпоненти въз основа на данни за партидата при освобождаване и по време на тестовете за стабилност.
Dutch: Risicobeheerplan (RMP)
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
Dutch: • Infectieve endocarditis
Bulgarian: Инфекциозен ендокардит
Dutch: De vergunninghouder besprak ook andere onderzoeken.
Bulgarian: ПРУ обсъжда и други проучвания.
Dutch: Zoals hiervoor is aangegeven, werd de vergunninghouder bovendien verzocht een geschikt PASS uit te voeren om de veiligheid van deze hogere dosering te beoordelen.
Bulgarian: В допълнение, както беше споменато по-горе, от ПРУ е поискано да проведе подходящо проучване PASS за оценка на безопасността на тази по-висока доза.
Dutch: Er werd een geldig TSE-certificaat overgelegd voor de werkzame stof.
Bulgarian: Предоставен е валиден сертификат ТСЕ за активното вещество.
Dutch: De farmacokinetiek van teicoplanine voor de behandeling van Clostridium difficile werd onderzocht in onderzoek DRC342-DLI073.
Bulgarian: Фармакокинетиката на тейкопланин при лечение на Clostridium difficile е изследвана в проучване DRC342-DLI073.
Dutch: In totaal (op basis van de samengevoegde gegevens) werden 72 infectie-episodes behandeld bij 71 volwassen patiënten.
Bulgarian: Във всички (обобщени данни) проучвания са лекувани 72 епизода на инфекции при 71 възрастни пациенти.
Dutch: Overeenkomstig het richtsnoer van het CHMP en het SPC-richtsnoer heeft de aanvrager ook informatie opgenomen met betrekking tot vruchtbaarheid.
Bulgarian: Съгласно насоките на CHMP и Насоките за КХП, заявителят е включил и информация относно фертилитета.
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG in acht heeft genomen;
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането съгласно член 30 от Директива 2001/83/EО.
Dutch: 3 Lucas JC, Karikas G, Gazouli M, e.a.
Bulgarian: 3 Lucas JC, Karikas G, Gazouli M, et al.
Dutch: De testresultaten duiden op een toereikende consistentie en uniformiteit van belangrijke kwaliteitskenmerken van het geneesmiddel, hetgeen vervolgens leidt tot de conclusie dat deze geneesmiddelen een toereikende en uniforme werking zouden moeten vertonen.
Bulgarian: Резултатите от извършените тестове показват задоволителна последователност и еднообразност на важните качествени характеристики на продукта, като те на свой ред водят до заключението, че тези продукти следва да покажат задоволително и еднообразно действие.
Dutch: Simplified dosing regimens of teicoplanin for patient groups stratified by renal function and weight using Monte Carlo simulation.
Bulgarian: teicoplanin for patient groups stratified by renal function and weight using Monte Carlo simulation.
Dutch: In verband met het beperkte spectrum van de antibacteriële werking is echter een kruisverwijzing naar rubriek 4.4 opgenomen waarin wordt verwezen naar het beperkte spectrum van het antibacteriële gebruik en het rationele gebruik ervan.
Bulgarian: Въпреки това, поради ограничения обхват на антибактериално действие, е включена препратка към точка 4.4, посочваща ограничения обхват на антибактериално приложение и рационалната употреба.
Dutch: De houdbaarheid van het middel wordt ondersteund door relevante gegevens over de stabiliteit.
Bulgarian: Срокът на годност на продукта се потвърждава от съответните данни за стабилността.
Dutch: Er kan worden geconcludeerd dat de batchresultaten wijzen op een consistent productieproces.
Bulgarian: Може да се заключи, че резултатите за партидата показват добра последователност на производствения процес.
Dutch: Vanwege de verschillende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de goedkeuring van Targocid en verwante namen, kondigde de Europese Commissie aan het EMA een officiële verwijzing aan overeenkomstig artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde SPC's voor de bovengenoemde producten weg te nemen en zo de SPC's in de hele EU te harmoniseren.
Bulgarian: Поради различните национални решения, взети от държавите членки относно разрешаването на Targocid и свързани с него имена, Европейската комисия е уведомила EMA за официалното сезиране съгласно член 30 от Директива 2001/83/ЕО с оглед на преодоляване на различията между одобрените на национално ниво
Dutch: Er werd gedetailleerde informatie over het uitgangsmateriaal, de fermentatie en het zuiveringsproces overgelegd en aanvaardbaar bevonden.
Bulgarian: Подробната информация за началните материали и процеса на ферментация и пречистване е предадена и одобрена като приемлива.
Dutch: Rekening houdend met alle beschikbare informatie, was het CHMP het ermee eens dat deze indicatie dient te worden gehandhaafd in de geharmoniseerde SPC.
Bulgarian: Като се вземе предвид цялата налична информация, CHMP приема, че това показание трябва да остане в хармонизираната КХП.
Dutch: Lineariteit van de farmacokinetiek en een opmerking over speciale populaties zijn ook opgenomen, overeenkomstig het bovengenoemde EU-richtsnoer.
Bulgarian: Включени са и данните за линейност на фармакокинетиката, както и декларацията относно специалните популации съгласно гореспоменатите насоки на ЕС.
Dutch: Voor Enterococcus spp.
Bulgarian: Enterococcus faecalis.
Dutch: De gemelde preklinische veiligheidsgegevens ondersteunen deze voorgestelde wijzigingen en zijn opgenomen in het deskundigenrapport over de toxicologische en farmacologische documentatie.
Bulgarian: Докладваните предклинични данни за безопасност подкрепят предложените изменения и са предоставени с експертен доклад за токсикологичната и фармакологичната документация.
Dutch: Bovendien heeft het CHMP de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen die zijn uiteengezet in bijlage IV, aanbevolen.
Bulgarian: Освен това CHMP препоръчва условия на разрешението за употреба съгласно посоченото в Приложение IV.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията в разрешението за употреба
Dutch: Dit PASS is als voorwaarde verbonden aan de handelsvergunning.
Bulgarian: Това проучване PASS е поставено като изискване към разрешението за употреба.
Dutch: Er werd geen specifiek onderzoek door de vergunninghouder uitgevoerd ter ondersteuning van deze indicatie.
Bulgarian: ПРУ не провежда конкретно проучване в подкрепа на това показание.
Dutch: Vier klinische onderzoeken bevatten gegevens over kinderen die werden behandeld volgens specifieke pediatrische protocollen en in één onderzoek waren zeven pasgeborenen opgenomen.
Bulgarian: Осигурени са данни от четири клинични проучвания с деца, лекувани съгласно специални педиатрични протоколи, и от едно проучване със 7 новородени.
Dutch: Het betrof kleine onderzoeken en de klinische ervaring met teicoplanine bij pasgeborenen, zuigelingen en kinderen is beperkt.
Bulgarian: Тези проучвания са малки и клиничният опит с тейкопланин при новородени, бебета и деца е ограничен.
Dutch: Aangezien teicoplanine in de meeste lidstaten reeds wordt gebruikt bij kinderen en de klinische richtsnoeren het gebruik ervan bij kinderen aanbevelen, werd de indicatie voor het gebruik van teicoplanine bij kinderen alsook bij pasgeborenen en zuigelingen door het CHMP ondersteund.
Bulgarian: Тъй като в повечето държави членки тейкопланин вече се използва при деца и клиничните насоки препоръчват употребата му при деца, показанието за употреба на тейкопланин при деца, новородени и бебета е одобрено от CHMP.
Dutch: De oplaaddosis van 12 mg/kg tweemaal daags is in overeenstemming met wat in Frankrijk en Finland momenteel in de SPC wordt aanbevolen.
Bulgarian: Насищащата доза от 12 mg/kg два пъти дневно отговаря на актуалните препоръки в КХП във Франция и Финландия.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat teicoplanine dient te worden geïndiceerd voor gecompliceerde SSTI's, d.w.z. ernstige gevallen, maar niet voor de behandeling van lichte SSTI's, overeenkomstig het richtsnoer van de British Society for Antimicrobial Chemotherapy (BSAC), waarin systemische antibiotica voor de behandeling van lichte SSTI's niet worden aanbevolen.
Bulgarian: CHMP заключава, че тейкопланин следва да е показан при усложнени SSTI, т.е. тежки случаи, но не и за лечение на леки SSTI съгласно насоките на Британското дружество за антимикробна химиотерапия (BSAC), което не препоръчва системни антибиотици за лечение на SSTI.
Dutch: • Urineweginfecties (UTI)
Bulgarian: Инфекции на пикочните пътища (UTI)
Dutch: In onderzoek EG-87-42 was de klinische uitkomst voor endocarditis 83% (met uitzondering van patiënten die als niet-beoordeelbaar werden beschouwd).
Bulgarian: В проучване EG-87-42 клиничният резултат при ендокардит е 83 % (изключвайки пациентите, за които е счетено, че не подлежат на оценка).
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Targocid en verwante namen (zie bijlage I)
Bulgarian: Пълно резюме на научната оценка за Targocid и свързани с него имена (вж.
Dutch: De vergunninghouder heeft rubriek 4.3 zodanig gewijzigd dat alleen overgevoeligheid voor teicoplanine (of een van de hulpstoffen) is opgenomen.
Bulgarian: ПРУ внася едно изменение в точка 4.3 относно свръхчувствителност към тейкопланин (или към някое от помощните вещества).
Dutch: Het CHMP stemde ermee in dat teicoplanine kan worden geïndiceerd voor de behandeling van pneumonie (in het ziekenhuis en buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie) zonder het gebruik ervan te beperken op basis van de ziekteverwekker.
Bulgarian: CHMP се съгласява, че тейкопланин може да бъде показан за лечение на пневмония (болнична и извънболнична пневмония) без ограничаване на употребата му в зависимост от патогена.
Dutch: Deze indicatie wordt echter niet aanbevolen in de huidige richtsnoeren voor de behandeling van infectieve endocarditis, zoals de vergunninghouder aangaf; het CHMP achtte het schrappen van deze indicatie daarom aanvaardbaar.
Bulgarian: Това показание обаче не се препоръчва в актуалните насоки за овладяване на неинфекциозен ендокардит, както е посочено от ПРУ, и следователно CHMP счита заличаването му за приемливо.
Dutch: Er waren ook een paar gevallen van endocarditis, luchtweginfecties en urineweginfecties.
Bulgarian: Има и няколко случая на ендокардит, инфекции на дихателните пътища и пикочните пътища.