FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hovedparten af patienterne oplevede stabilitet og/eller bedring i deres sygdomsrelaterede symptomer, funktionsevne og sundhedsstatus.
Estonian: Enamikel patsientidel täheldati haigusega seotud sümptomite, funktsioneerimise ja terviseseisundi säilimist ja/või paranemist.
Danish: • Hun skal konsekvent kunne anvende effektiv prævention.
Estonian: • ta peab olema võimeline järgima efektiivseid rasestumisvastaseid meetmeid.
Danish: Følgende barrieremetoder anbefales
Estonian: Järgnevalt on loetletud soovitatud barjäärimeetodid
Danish: Til sundhedspersonale
Estonian: Tervishoiutöötajatele
Danish: Tag medicinen samt emballagen og indlægssedlen med.
Estonian: Võtke ravim, selle pakend ning infoleht kaasa.
Danish: CK-værdier skal kontrolleres før behandlingsstart og derefter som klinisk indiceret, fx hvis der indberettes muskelrelaterede symptomer.
Estonian: CK taset tuleb kontrollida enne ravi alustamist ja seejärel vastavalt kliinilisele näidustusele, nt kui teatatakse lihastega seotud sümptomitest.
Danish: Du må ikke blive gravid, mens du tager denne medicin.
Estonian: Selle ravimi võtmise ajal ei tohi te jääda rasedaks.
Danish: Under behandlingen og i de første 20 måneder efter, at din behandling er afsluttet, skal du straks fortælle det til lægen, hvis:
Estonian: Te peate ravi ajal ja 20 kuu jooksul pärast ravi lõppu teavitama oma arsti otsekohe sellest, kui
Danish: Sonidegib hæmmede ikke de apikale effluxtransportere P-gp eller MRP2, hepatiske optagstransportere OATP1B1 eller OATP1B3, renale organiske anion-optagstransportere OAT1 og OAT3 eller organiske kation-optagstransportere OCT1 eller OCT2 i klinisk relevante koncentrationer.
Estonian: Kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides ei inhibeeri sonidegiib apikaalseid väljavoolu transportereid, P-gp või MRP2, maksa transportereid OATP1B1 või OATP1B3, renaalseid orgaaniliste anioonide transportereid OAT1 ja OAT3 või orgaaniliste katioonide transportereid OCT1 või OCT2.
Danish: Sonidegibs halveringstid (t1/2), estimeret ud fra farmakokinetisk populationsmodellering, var ca. 28 dage.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise modelleerimise põhjal hinnatud sonidegiibi eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2) oli ligikaudu 28 päeva.
Danish: Genoptag sonidegib med 200 mg hver anden dag og følg de samme monitoreringsanbefalinger.
Estonian: Alustada uuesti sonidegiibi manustamist annuses 200 mg ülepäeviti ja järgida samu jälgimissoovitusi.
Danish: Hos patienter med basalcellecarcinom opstår der forandringer i genet, der kontrollerer en del af denne proces kaldet "hedgehogvejen".
Estonian: Patsientidel, kellel on basaalrakuline kartsinoom, on toimunud muutused geenides, mis kontrollivad protsessi osa, mida kutsutakse „Hedgehogi signaali ülekande rajaks".
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne ordnet efter hyppighed med de hyppigste bivirkninger først.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed järjestatud esinemissageduse järgi, kus kõige sagedasemad kõrvaltoimed on loetletud esimesena.
Danish: Hold straks op med at tage Odomzo, og fortæl det til lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende, da det kan være tegn på en allergisk reaktion:
Estonian: Lõpetage Odomzo võtmine ja rääkige sellest otsekohe oma arstile, kui te märkate järgmisi sümptome, mis võivad olla allergilise reaktsiooni nähud:
Danish: Alle metabolitterne blev vurderet til at være 4 til 90 gange mindre potente end sonidegib.
Estonian: Kõik metaboliidid olid 4...90 korda nõrgema toimega kui sonidegiib.
Danish: Data om sikkerhed og virkning hos patienter i alderen 65 år og derover tyder ikke på, at dosisjustering er nødvendig hos disse patienter (se pkt.
Estonian: 65-aastastelt ja vanematelt patsientidelt saadud ohutus- ja efektiivsusandmed ei viita sellele, et nendel patsientidel oleks vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Danish: Baseret på in vitro-data er sonidegib ikke et substrat for P-gp, BCRP eller multi-resistensprotein 2 (MRP2).
Estonian: In vitro andmete põhjal ei ole sonidegiib P-gp, BCRP või multiresistentsusvalgu 2 (MRP2) substraat.
Danish: Kapslen må ikke knuses, åbnes eller tygges.
Estonian: Kapslit ei tohi purustada, avada ega närida.
Danish: Hovedparten af patienterne (laBCC 74 %, mBCC 92 %) havde gennemgået tidligere behandlinger, herunder kirurgi (laBCC 73 %, mBCC 85 %), strålebehandling (laBCC 18 %, mBCC 54%) og antineoplastiske behandlinger (laBCC 23 %, mBCC 23 %).
Estonian: Enamik patsientidest (laBCC 74%, mBCC 92%) oli saanud eelnevat ravi, sealhulgas kirurgilist ravi (laBCC 73%, mBCC 85%), kiiritusravi (laBCC 18%, mBCC 54%) ja antineoplastilist ravi (laBCC 23%, mBCC
Danish: Patienter skal monitoreres nøje for bivirkninger og have relevant understøttende pleje i alle tilfælde af overdosering.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimete suhtes ning kõikide üleannustamisjuhtude korral anda sobivat toetavat ravi.
Danish: Inden for hver enkelt frekvenskategori er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighedsgrad.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Danish: − Foranstaltninger til at sikre, at alle hensigtsmæssige handlinger er udført inden Odomzo udskrives og udleveres
Estonian: − Meetmeid, mis tagavad kõikide vajalike toimingute tegemise enne Odomzo välja kirjutamist ja väljastamist patsiendile
Danish: Embryoføtal død eller svære fødselsdefekter
Estonian: Embrüo/loote surm või rasked väärarengud
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med sonidegib, men sonidegib var ikke genotoksisk i studier udført in vitro og in vivo..
Estonian: Sonidegiibiga ei ole kartsinogeensusuuringuid läbi viidud, kuid sonidegiib ei olnud in vitro ja in vivo uuringutes genotoksiline.
Danish: • Råd om sikkerhed til mænd
Estonian: • Ohutusalased nõuanded meestele
Danish: Terapeutiske Odomzo-doser forventes derfor ikke at forårsage klinisk betydende QTc-forlængelse.
Estonian: Seetõttu ei ole Odomzo terapeutiliste annuste kasutamisel oodata kliiniliselt olulist QTc-intervalli pikenemist.
Danish: I hovedstudiet afbrød 29,1 % af patienterne behandlingen pga. bivirkninger, der hovedsagelig var lette eller moderate (se pkt.
Estonian: Keskses uuringus katkestas kõrvaltoimete tõttu ravi 29,1% patsientidest, kõrvaltoimed olid enamasti kerged või mõõdukad (vt lõik 4.8).
Danish: Visse andre typer medicin kan også påvirke Odomzos virkning eller øge risikoen for, at du får bivirkninger.
Estonian: Samuti võivad mõned ravimid mõjutada Odomzo toimet või suurendada teil kõrvaltoimete esinemise tõenäosust.
Danish: • oplever amenorré efter cancerterapi, inklusive behandling med Odomzo.
Estonian: • kellel tekib amenorröa pärast vähiravi, sealhulgas Odomzo-ravi.
Danish: Det binder til Smoothened (Smo), et G protein-koblet receptorlignende molekyle, der positivt regulerer Hh-signalvejen og endelig aktiverer og frigiver gliom-associerede onkogene (GLI) transkriptionsfaktorer, hvilket inducerer transskriberingen af Hhmålgenorne, der er involverede i proliferation, differenciering og overlevelse.
Estonian: See seondub Smo-ga (Smoothened), G-valguga seondunud retseptoritaolise molekuliga, mis positiivselt reguleerib Hh signaali ülekande rada ning see viib lõpuks glioomiga seotud onkogeeni (GLI) transkriptsioonifaktorite aktivatsiooni ja vabanemiseni, mis inhibeerib proliferatsiooni, diferentseerumist ja elulemist mõjutavate Hh sihtmärkgeenide transkriptsiooni.
Danish: Sonidegib er også en hæmmer af brystcancer-resistent protein (BCRP) (IC50 ~1,5 µM).
Estonian: Sonidegiib on ka rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP) inhibiitor (IC50 ~1,5 µM).
Danish: Grad 2, 3 eller 4 med nedsat nyrefunktion (serum-Cr > ULN)
Estonian: 2., 3. või 4. raskusaste koos neerukahjustusega (seerumi Cr > ULN)
Danish: • høje værdier af følgende enzymer: kreatinkinase (muskelfunktion), lipase og/eller amylase
Estonian: • järgmiste ensüümide kõrgenenud tase: kreatiinfosfokinaas (lihastalitlus), lipaas ja/või amülaas
Danish: MRI-tumorrespons blev evalueret efter RECIST 1.1.
Estonian: MRI kasvaja ravivastust hinnati RECIST 1.1 alusel.
Danish: For patienter med laBCC blev den uafhængige bedømmelseskomités (IRC) samlede overordnede respons integreret ud fra centralt evaluerede MRI-scanninger, kliniske digitalbilleder og histopatologi ifølge mRECIST.
Estonian: LaBCC patsientidel põhines sõltumatu hindamiskogu (IRC) kombineeritud üldine ravivastus tsentraalselt hinnatud MRI skaneeringutel, kliinilistel digitaalfotodel ja patohistoloogilistel tulemustel mRECIST alusel.
Danish: Af disse patienter havde 7 (58,3 %) muskelsymptomer op til grad 1, mens 43 patienter (64,1 %), der ikke tog HMG-CoA-reduktasehæmmere, oplevede symptomer op til grad 3.
Estonian: Nendest patsientidest seitsmel (58,3%) tekkisid kuni 1. raskusastme lihassümptomid, samal ajal kui 43 (64,1%) patsiendil, kes HMG-CoA reduktaasi inhibiitoreid ei kasutanud, tekkisid kuni 3. raskusastme sümptomid.
Danish: Ugennemsigtig lyserød hård kapsel indeholdende hvidt til næsten hvidt pulver med granulat, der er præget med "NVR" med sort blæk på overdelen og "SONIDEGIB 200MG" med sort blæk på underdelen.
Estonian: Valget kuni peaaegu valget graanulitega pulbrit sisaldav läbipaistmatu roosa kõvakapsel, mille kaanele on musta tindiga trükitud „NVR" ja kehale musta tindiga „SONIDEGIB 200MG".
Danish: Gastro-øsofageal reflukssygdom
Estonian: Gastroösofageaalne reflukshaigus
Danish: Patienter, som får amenorré under behandlingen med Odomzo skal fortsætte med månedlig graviditetstest mens behandlingen pågår.
Estonian: Patsiendid, kellel esineb amenorröa Odomzo-ravi ajal, peavad ravi ajal jätkama igakuist rasedustestide tegemist.
Danish: Ikke omdannet sonidegib i fæces udgjorde 88,7 % af den administrerede dosis og kunne ikke måles i urinen.
Estonian: Muutumatul kujul sonidegiib moodustas roojas 88,7% manustatud annusest ja ei olnud määratav uriinis.
Danish: I kliniske studier forsatte behandlingen med Odomzo indtil sygdomsprogression eller indtil uacceptabel toksicitet.
Estonian: Kliinilistes uuringutes jätkati Odomzo-ravi kuni haiguse progresseerumiseni või kuni talumatu toksilisuse tekkeni.
Danish: Patientindberettede resultater blev evalueret som et eksplorativt endepunkt ved hjælp af spørgeskemaet European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) og dets tilknyttede specifikke modul for cancer i hoved og hals (H&N35).
Estonian: Patsiendi kirjeldatud tulemusi hinnati uuriva tulemusnäitajana, kasutades EORTC QLQ-C30 (Euroopa vähiuuringute ja -ravi organisatsiooni elukvaliteedi küsimustik, European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30) ning selle pea- ja kaelapiirkonna vähi spetsiifilist moodulit (H&N35).
Danish: Odomzo skal tages mindst to timer efter et måltid og mindst en time før det næste måltid.
Estonian: Odomzo't ei tohi võtta vähemalt kaks tundi pärast sööki ja vähemalt üks tund enne järgmist söögikorda.
Danish: Respons ifølge kliniske digitalbilleder blev evalueret efter Verdenssundhedsorganisationens (WHO) tilpassede kriterier [partielt respons (PR): ≥50 % fald i summen af de lodrette diametres produkt (SPD) for en læsion; komplet respons (KR): alle læsioner forsvundet; progressiv sygdom: ≥25 % stigning i læsioners SPD].
Estonian: Ravivastust kliiniliste digitaalfotode alusel hinnati Maailma Tervishoiuorganisatsiooni (WHO) kohandatud kriteeriumide alusel [osaline ravivastus: haiguskolde ristiläbimõõtude summa (SPD) ≥50% vähenemine; täielik ravivastus: kõikide haiguskollete kadumine; progresseeruv haigus: haiguskollete SPD ≥25%
Danish: Inden lancering skal indehaveren af markedsføringstilladelsen komme til enighed med den nationale lægemiddelmyndighed i hvert medlemsland om:
Estonian: Enne ravimi turule toomist peab iga liikmesriigi müügiloa hoidja kohaliku ravimiametiga kokku leppima järgmises:
Danish: Voksne (≥18 år gamle) patienter med laBCC eller mBCC, som ikke var kandidater til strålebehandling, kirurgi eller andre lokale behandlinger, blev randomiseret til at få enten 200 mg eller 800 mg Odomzo dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Estonian: Täiskasvanud (≥18-aastased) laBCC või mBCC patsiendid, kes ei olnud kiiritusravi, kirurgilise ravi või muu lokaalse ravi kandidaadid, randomiseeriti saama Odomzo't annuses 200 mg või 800 mg ööpäevas kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Danish: For at hjælpe sundhedspersonale og patienter med at undgå at embryoer og fostre eksponeres for Odomzo, vil indehaveren af markedsføringstilladelsen stille uddannelsesmateriale til rådighed (Odomzo-programmet for svangerskabsforebyggelse) for at understrege de potentielle risici, der er forbundet med brug af lægemidlet.
Estonian: Aitamaks tervishoiutöötajatel ja patsientidel vältida embrüo ja loote kokkupuudet Odomzo'ga, koostab müügiloa hoidja teavitusmaterjalid (Odomzo raseduse vältimise programm), et vähendada ravimi kasutamisega seotud võimalikke riske.
Danish: Den anbefalede dosis er 200 mg sonidegib indtaget oralt én gang dagligt, mindst to timer efter et måltid og mindst en time før det næste måltid, på samme tid hver dag.
Estonian: Sonidegiibi soovitatav annus on 200 mg suukaudselt üks kord ööpäevas vähemalt kaks tundi pärast sööki ja vähemalt üks tund enne järgmist söögikorda, iga päev ühel ja samal kellaajal.
Danish: • Aktivt stof: sonidegib (som fosfat).
Estonian: • Toimeaine on sonidegiib (fosfaadina).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du bemærker forandringer på din hud.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui märkate mis tahes nahamuutusi.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis din partner bliver gravid, mens du tager Odomzo og i 6 måneder efter, din behandling er afsluttet.
Estonian: Rääkige sellest otsekohe oma arstile, kui teie partner jääb rasedaks sellel ajal, kui te võtate Odomzo't ja 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis af Odomzo, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.
Estonian: Kui te unustate Odomzo't võtta, siis võtke ravim niipea, kui se teile meenub.
Danish: Det reproduktive system og mammae Amenorré*
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Amenorröa*
Danish: Sonidegib er ikke undersøgt i et dedikeret farmakokinetisk studie hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Estonian: Sonidegiibi ei ole uuritud spetsiaalses farmakokineetilises uuringus neerukahjustusega patsientidel.
Danish: Dette aktiverer signalet, som får kræftceller til at vokse ude af kontrol.
Estonian: See vahendab signaale, mis põhjustavad vähirakkude kontrollimatut kasvu.
Danish: Prævention til kvinder og mænd
Estonian: Raseduse vältimine naistele ja meestele
Danish: For håndtering af alvorlige eller uacceptable bivirkninger kan det være nødvendigt med midlertidig afbrydelse af doseringen (med eller uden efterfølgende dosisreduktion) eller seponering.
Estonian: Tõsiste või talumatute kõrvaltoimete käsitlemisel võib olla vajalik ajutine ravi katkestamine (eelveva annuse vähendamisega koos või ilma) või ravi lõpetamine.
Danish: Du skal bruge én yderst effektiv metode, som fx:
Estonian: Te peate kasutama ühte väga tõhusat meetodit, näiteks:
Danish: Derudover er den tilsvarende frekvenskategori for hver bivirkning baseret på følgende konvention (CIOMS III): meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Lisaks põhineb iga kõrvaltoime vastav esinemissageduse kategooria järgmisel konventsioonil (CIOMS III): väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100);
Danish: 30 x 1 hård kapsel
Estonian: 30 x 1 kõvakapslit
Danish: Odomzo påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Odomzo'l ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: Det vides ikke, om Odomzo bliver udskilt i brystmælk og dermed kan skade barnet.
Estonian: Ei ole teada, kas Odomzo võib erituda rinnapiima ja kahjustada teie last.
Danish: Endvidere var sonidegib-plasmakoncentrationer, der var højere end dem, der opnås med de terapeutiske doser, ikke forbundet med livstruende arytmier eller torsades de pointes.
Estonian: Lisaks ei olnud sonidegiibi terapeutiliste annuste kasutamisel saavutatavatest suuremad plasmakontsentratsioonid seotud eluohtlike arütmiate või torsade de pointes'i tekkega.
Danish: • Lægers tjekliste for at sikre, at patienter får tilstrækkelig rådgivning
Estonian: • Kontrollnimekiri tervishoiutöötajale, mis tagab, et patsienti on asjakohaselt nõustatud
Danish: Odomzo kan give alvorlige fosterskader.
Estonian: Odomzo võib põhjustada tõsiseid sünnidefekte.
Danish: • Kort baggrund om Odomzo, dets godkendte indikation og dosering
Estonian: • Lühike taustinformatsioon Odomzo kohta, selle registreeritud näidustus ja annustamine
Danish: Forhøjet blodkreatinkinase (CK)
Estonian: Seerumi kreatiinfosfokinaasi (CK) tõus
Danish: 79 ud af de 230 randomiserede patienter fik tildelt Odomzo 200 mg. Af disse 79 var 66 (83,5 %) laBCCpatienter (37 [46,8 %] med aggressiv histologi og 29 [36,7 %] med ikke-aggressiv histologi) og 13 (16,5 %) var mBCC-patienter.
Estonian: 230 randomiseeritud patsiendist 79 määrati saama Odomzo't annuses 200 mg. Nendest 79 patsiendist 66 (83,5%) olid laBCC patsiendid (37 [46,8%] agressiivse ja 29 [36,7%] mitteagressiivse histoloogiaga) ja 13 (16,5%) olid mBCC patsiendid.
Danish: • Beskrivelse af programmet for svangerskabsforebyggelse og klassificering af patienter baseret på køn og fertil potentiale
Estonian: • Raseduse vältimise programmi kirjeldus ning patsientide kategooriad vastavalt soole ja rasestumisvõimele
Danish: Uforandret sonidegib repræsenterede 36 % af den cirkulerende radioaktivitet, og den cirkulerende hovedmetabolit (45 % af eksponeringen for moderstoffet), som kan identificeres i plasma, er hydrolyseproduktet af sonidegib og er farmakologisk inaktiv.
Estonian: Muutumatul kujul sonidegiib moodustas 36% tsirkuleerivast radioaktiivsusest ja põhiline plasmas tuvastatud ringlev metaboliit (45% lähteühendi kontsentratsioonist) on sonidegiibi hüdrolüüsi produkt, mis on farmakoloogiliselt inaktiivne.
Danish: Patienterne blev behandlet med Odomzo 200 mg dagligt (n=79) eller med Odomzo 800 mg dagligt (n=150).
Estonian: Patsiendid said raviks Odomzo't 200 mg ööpäevas (n=79) või 800 mg ööpäevas (n=150).
Danish: • Formatet og indholdet af uddannelsesmateriale til læger og patienter
Estonian: • Tervisehoiutöötajatele ja patsientidele mõeldud materjalide vorm ja sisu
Danish: Produktet fås i pakningsstørrelser på 10 og 30 kapsler.
Estonian: Ravim on saadaval 10 ja 30 kapsliga pakendites.
Danish: Du skal også bruge en barrieremetode, som fx:
Estonian: Te peate kasutama ka ühte barjäärimeetodit, näiteks:
Danish: Andre bivirkninger Hvis en eller flere af disse bivirkninger bliver alvorlige, skal du fortælle det til lægen eller apotekspersonalet.
Estonian: Teised võimalikud kõrvaltoimed Kui mõni neist kõrvaltoimetest muudub tõsiseks, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Danish: Hvis symptomerne varer ved trods dosering hver anden dag, skal seponering af behandlingen overvejes.
Estonian: Kui sümptomid püsivad hoolimata ravimi manustamisest ülepäeviti, kaaluda ravi lõpetamist.
Danish: Hvis der måles klinisk betydende forhøjet CK, skal nyrefunktionen vurderes (se pkt.
Estonian: Kui avastatakse kliiniliselt märkimisväärne CK väärtuse tõus, tuleb hinnata neerufunktsiooni (vt lõik 4.2).
Danish: • En patientbrochure
Estonian: • Patsiendi brožüür
Danish: • mørk urin, nedsat urinmængde eller ingen urinproduktion.
Estonian: • tume uriin, uriinierituse vähenemine või puudumine.
Danish: Det gælder også medicin, som ikke er købt på recept samt naturlægemidler.
Estonian: Sealhulgas ravimid, mida saadakse ilma retseptita ja taimsed preparaadid.
Danish: • et naturlægemiddel, som hedder perikon (kaldes også Hypericum perforatum) mod depression.
Estonian: • taimne ravimpreparaat, mida nimetatakse liht-naistepunaks (tuntud ka kui Hypericum perforatum) ja kasutatakse depressiooni raviks.
Danish: 10 x 1 hård kapsel i PCTFE/PVC/Alu perforerede enkeltdosis blistere.
Estonian: 10 x 1 kõvakapslit PCTFE/PVC/Alu üheannuselistes perforeeritud blisterpakendites.
Danish: Hvis dosisreduktion er nødvendig, skal dosis nedsættes til 200 mg hver anden dag.
Estonian: Kui annuse vähendamine on vajalik, tuleb annust vähendada 200 mg-ni ülepäeviti.
Danish: • tørst, udskiller lille mængde urin, vægttab, tør rød hud, irritabilitet (mulige tegn på for lidt væske i kroppen, kaldet dehydrering).
Estonian: • janu, vähenenud uriinieritus, kehakaalu langus, kuiv õhetav nahk, ärritatavus (madala vedelikusisalduse võimalikud nähud, nimetatakse ka dehüdratsiooniks).
Danish: For LaBCC blev der taget flere stansebiopsier hver gang en responsvurdering blev påvirket af tilstedeværelse af læsionsblødning, cyster og/eller ardannelse/fibrose.
Estonian: LaBCC korral võeti iga kord mitmeid nahabiopsiad, kuid ravivastuse hindamist segas haiguskolde haavandumine, tsüst ja/või armistumine/fibroos.
Danish: Den mediane alder for alle patienter, der fik Odomzo 200 mg, var 67 år (59,5 % var >65 år gamle), 60,8 % var mænd og 89,9 % kaukasiere.
Estonian: Kõikide 200 mg Odomzo't saanud patsientide keskmine vanus oli 67 aastat (59,5% olid üle 65-aastased), 60,8% olid mehed ja 89,9% valge rassi esindajad.
Danish: Kapslerne må ikke åbnes på grund af risiko for teratogenicitet (se pkt.
Estonian: Teratogeensuse ohu tõttu ei tohi kapsleid avada (vt lõik 5.3).
Danish: • hver måned under behandlingen.
Estonian: • ravi ajal üks kord kuus.
Danish: Alle patienter, der påbegynder behandling med Odomzo, skal informeres om risikoen for muskelrelaterede bivirkninger, herunder risikoen for rhabdomyolyse.
Estonian: Kõiki Odomzo-ravi alustavaid patsiente tuleb teavitada lihastega seotud kõrvaltoimete ohust, sealhulgas rabdomüolüüsi tekkevõimalusest.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser viste, at alder (testet interval 20-93 år, middelværdi 61 år), kropsvægt (testet interval 42-181 kg, middelværdi 77 kg), køn eller kreatininclearance (testet interval 27,3-290 ml/min, middelværdi 92,9 ml/min) ikke har nogen klinisk relevant påvirkning af den systemiske eksponering for sonidegib.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilised analüüsid näitasid, et vanusel (uuritud vahemik 20...93 aastat, keskmine 61 aastat), kehakaalul (uuritud vahemik 42...181 kg, keskmine 77 kg), sool või kreatiniini kliirensil (uuritud vahemik 27,3...290 ml/min, keskmine 92,9 ml/min) puudus kliiniliselt oluline mõju sonidegiibi plasmakontsentratsioonile.
Danish: Sonidegib er en kompetitiv hæmmer af CYP2B6 og CYP2C9 in vitro.
Estonian: In vitro on sonidegiib CYP2B6 ja CYP2C9 konkureeriv inhibiitor.
Danish: Fortsæt med at tage Odomzo, så længe din læge siger, at du skal gøre det.
Estonian: Võtke Odomzo't nii kaua, kui arst on seda teile öelnud.
Danish: Hvis der opstår graviditet under behandlingen, skal Odomzo omgående seponeres (se pkt.
Estonian: Kui patsient rasestub ravi ajal, tuleb Odomzo kasutamine otsekohe lõpetada (vt lõik 5.3).
Danish: Odomzo indeholder lactose (mælkesukker).
Estonian: Odomzo sisaldab laktoosi (piimasuhkur).
Danish: Efter administration af en enkelt dosis Odomzo (100 mg til 3.000 mg) uden indtagelse af mad hos patienter med cancer, var den mediane tid til maksimal koncentration (Tmax) 2 til 4 timer.
Estonian: Pärast Odomzo ühekordse annuse (100...3000 mg) manustamist ilma toiduta vähiga patsientidele oli keskmine maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aeg (Tmax) 2...4 tundi.
Danish: Problemer med voksende tænder og knogler er set med dette lægemiddel.
Estonian: Selle ravimi kasutamisel on täheldatud probleeme kasvavate hammaste ja luudega.
Danish: Specifikke anvisninger (Odomzo's program for svangerskabsforebyggelse) givet til dig af din læge indeholder information særligt om virkningen af Odomzo på ufødte babyer.
Estonian: Üksikasjalikes juhistes (Odomzo raseduse vältimise programm), mille arst teile annab, on teave Odomzo toime kohta sündimata lastele.