FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud je nutno léčbu levetiracetamem ukončit, doporučuje se vysazovat jej postupně (např. u dospělých a dospívajících s hmotností více než 50 kg: snižování o 500 mg dvakrát denně každé dva až čtyři týdny; u kojenců starších než 6 měsíců, dětí a dospívajících s hmotností nižší než 50 kg: dávka by se měla snižovat nejvýše o 10 mg/kg dvakrát denně každé dva týdny; u kojenců (pod 6 měsíců): snížení dávky by nemělo překročit 7 mg/kg dvakrát denně každé dva týdny).
Polish: Jeśli leczenie lewetyracetamem ma być zakończone, zaleca się jego stopniowe odstawianie [np. dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg dwa razy na dobę, co dwa do czterech tygodni; niemowlęta w wieku powyżej 6 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg: zmniejszanie dawki nie powinno być znaczniejsze niż o 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie; niemowlęta (w wieku do 6 miesięcy): zmniejszanie dawki nie powinno być znaczniejsze niż o 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie].
Czech: Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml perorální roztok je nejvhodnější léková forma pro kojence a děti do 6 let a pro děti a dospívající (6-17 let) s hmotností pod 50 kg a pokud tablety neumožňují přesné dávkování.
Polish: Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml roztwór doustny jest najbardziej odpowiednią postacią leku dla niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg, oraz wtedy, gdy nie można podać właściwej dawki w tabletkach.
Czech: 1 500 mg dvakrát denně 1U dětí s hmotností 25 kg nebo méně by měla být léčba zahájena přípravkem Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml perorální roztok.
Polish: 1500 mg dwa razy na dobę (1) U dzieci o masie ciała 25 kg lub mniejszej zaleca się rozpocząć leczenie od produktu Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml roztwór doustny.
Czech: Pokud začínáte užívat Levetiracetam ratiopharm poprvé, Váš lékař Vám předepíše nižší dávku (500 mg denně) během 2 týdnů předtím, než Vám předepíše nejnižší obvyklou dávku (1 000 mg).
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje lek Levetiracetam ratiopharm po raz pierwszy, lekarz zaleci najpierw mniejszą dawkę (500 mg na dobę) przez 2 tygodnie, a dopiero potem najmniejszą zazwyczaj stosowaną dawkę wynoszącą 1000 mg.
Czech: Úprava dávky u dospělých a dospívajících pacientů s hmotností větší než 50 kg a s poruchou renálních funkcí:
Polish: Dostosowanie dawkowania u dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 50 kg z zaburzoną czynnością nerek:
Czech: Jeden mililitr obsahuje 1,4 mg methylparabenu (E218), 0,27 mg propylparabenu (E216) a 3,1 mg draslíku.
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 1,4 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218), 0,27 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E 216) i 3,1 mg potasu.
Czech: Maximální dávka je 1 500 mg dvakrát denně.
Polish: Maksymalna dawka wynosi 1500 mg dwa razy na dobę.
Czech: Změny dávky by neměly překročit zvýšení nebo snížení o 7 mg/kg dvakrát denně každé dva týdny.
Polish: Zmiany dawkowania nie powinny przekraczać zmniejszania lub zwiększania dawki o 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie.
Czech: Jak přípravek Levetiracetam ratiopharm vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek Levetiracetam ratiopharm i co zawiera opakowanie
Czech: • Levetiracetam ratiopharm je určen k dlouhodobé léčbě.
Polish: • Lek Levetiracetam ratiopharm stosowany jest do leczenia długotrwałego.
Czech: (Box pro předepsání dávky)
Polish: [Ramka z przepisanym dawkowaniem]
Czech: Datum první registrace: 26.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 sierpnia 2011r.
Czech: Doporučené dávkování pro kojence od 6 měsíců, děti a dospívající:
Polish: Zalecana dawka dla niemowląt w wieku od 6 miesięcy, dzieci i młodzieży:
Czech: Co je Levetiracetam ratiopharm a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Levetiracetam ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
Polish: Bardzo często: mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób
Czech: Dvě studie embryo-fetálního vývoje (EFV studie) byly provedeny u potkanů s dávkami 400, 1 200 a 3 600 mg/kg/den.
Polish: Przeprowadzono dwa badania dotyczące rozwoju zarodkowo-płodowego (ang. EFD, embryo-foetal development) na szczurach, po zastosowaniu dawek 400, 1200 i 3600 mg/kg mc./dobę.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvičce za „EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po
Czech: Doporučená počáteční dávka je 250 mg dvakrát denně, která by po dvou týdnech měla být zvýšena na počáteční terapeutickou dávku 500 mg dvakrát denně.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 250 mg dwa razy na dobę i powinna być zwiększona do początkowej dawki terapeutycznej 500 mg dwa razy na dobę po dwóch tygodniach stosowania.
Czech: Proto se u nemocných se středně závažnou a závažnou renální poruchou doporučuje upravit udržovací denní dávku levetiracetamu podle clearance kreatininu (viz bod 4.2).
Polish: Z tego względu, u pacjentów z umiarkowanymi oraz ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zaleca się odpowiednie dostosowanie dobowej dawki podtrzymującej produktu Levetiracetam ratiopharm, na podstawie klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.2).
Czech: Levetiracetam ratiopharm tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.
Polish: Należy kontynuować leczenie lekiem Levetiracetam ratiopharm tak długo, jak zaleci to lekarz prowadzący.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonová krabička pro blistry
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Tekturowe pudełko na blistry
Czech: Obrázek č.5 • Po každém použití uzavřete lahvičku plastovým šroubovacím víčkem.
Polish: • Zamknąć butelkę plastikową zakrętką po każdym użyciu.
Czech: psychotická porucha, abnormální chování,
Polish: zaburzenia psychotyczne, zaburzenia zachowania, omamy,
Czech: Obvyklá dávka: Přípravek Levetiracetam ratiopharm se užívá dvakrát denně, ve dvou stejných dávkách, přičemž jednotlivé dávky se pohybují mezi 0,07 ml (7 mg) a 0,21 ml (21 mg) na kg tělesné hmotnosti dítěte.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka: Lek Levetiracetam ratiopharm należy przyjmować dwa razy na dobę, w dwóch równych dawkach; pojedyncza dawka wynosi między 0,07 ml (7 mg) a 0,21 ml (21 mg) na kg masy ciała niemowlęcia.
Czech: 500-1 000 mg jednou denně (2)
Polish: 500 do 1000 mg jeden raz na dobę (2)
Czech: Poruchy metabolismu a výživy anorexie snížení tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti hyponatrémie
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania jadłowstręt zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała hiponatremia
Czech: Dávka u dětí s hmotností 50 kg a vyšší je stejná jako u dospělých.
Polish: Dawka u dzieci o masie ciała 50 kg lub większej jest taka sama, jak u dorosłych.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Czech: Dávka pro kojence (1 měsíc až méně než 6 měsíců):
Polish: Dawkowanie u niemowląt (w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy):
Czech: Denní dávka se rozděluje na dvě stejné dávky.
Polish: Dawka dobowa jest podawana w dwóch równo podzielonych dawkach.
Czech: Magnesium-stearát
Polish: Celuloza w proszku Magnezu stearynian
Czech: • Vyjměte naplněnou stříkačku z lahvičky (viz obrázek č.4).
Polish: • Wyjąć napełnioną strzykawkę z butelki (rysunek ).
Czech: Pacientům se nedoporučuje řídit nebo obsluhovat stroje, dokud se nezjistí, že jejich schopnost vykonávat tyto činnosti není negativně ovlivněna.
Polish: Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn dopóki nie jest znany wpływ na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.
Czech: Renální clearance levetiracetamu je 0,6 ml/min/kg, pro ucb L057 4,2 ml/min/kg, což ukazuje, že levetiracetam se vylučuje glomerulární filtrací s následnou tubulární reabsorpcí a že primární metabolit se kromě glomerulární filtrace vylučuje i aktivní tubulární sekrecí.
Polish: Klirens nerkowy lewetyracetamu i ucb L057 wynosi odpowiednio 0,6 ml/min/kg mc. I 4,2 ml/min/kg mc., co wskazuje na wydalanie lewetyracetamu na drodze filtracji kłębuszkowej z następową reabsorpcją kanalikową oraz, że jego główny metabolit jest również wydalany przez aktywne wydzielanie kanalikowe, niezależnie od filtracji kłębuszkowej.
Czech: Proto je interakce levetiracetamu s jinými látkami nepravděpodobná.
Polish: Dlatego interakcje lewetyracetamu z innymi substancjami lub innych substancji z produktem Levetiracetam ratiopharm są mało prawdopodobne.
Czech: Monoterapie při léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u pacientů od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií:
Polish: Monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD V případě, kdy není použit vnější obal 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Polish: Jeśli nie jest używane żadne opakowanie zewnętrzne Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Czech: Dávkování je následující:
Polish: Należy stosować następująco:
Czech: Perorální roztok užívejte podle pokynů lékaře.
Polish: Roztwór doustny należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Polish: Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Czech: Píst musí být celý vtlačen do stříkačky (viz obrázek č.1).
Polish: Należy się upewnić, że tłok jest całkowicie wepchnięty do strzykawki (rysunek ).
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc/RRRR}
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki {miesiąc RRRR}.
Czech: • příznaky podobné chřipce a vyrážka na tváři, po kterých následuje šíření kožní vyrážky s vysokou horečkou, v krevních testech je patrné zvýšení jaterních enzymů a zmnožení určitého druhu bílých krvinek (eozinofilie), může dojít i ke zvětšení lymfatických uzlin (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky [DRESS]),
Polish: • objawy grypopodobne i wysypka na twarzy a następnie na całym ciele, przebiegająca z wysoką temperaturą, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych obserwowana w badaniach krwi, zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi - zespół DRESS);
Czech: Bylo stanoveno, že ve skupině splňující podmínky protokolu („per-protocol" populace) se levetiracetam neodlišoval od placeba (non inferior) ve vztahu ke změně základního stavu ve složeném skóre hodnocení paměti Leiter-R zahrnujícím pozornost a paměť (Leiter-R Attention and
Polish: Stwierdzono, że lewetyracetam nie różnił się (nie był gorszy) od placebo pod względem zmiany złożonego wyniku testu pamięci w części Uwaga i pamięć Międzynarodowej Wykonaniowej Skali Leitera-R (ang.
Czech: Počáteční terapeutická dávka pro dítě nebo dospívajícího s 25 kg je 250 mg 2x denně s maximální dávkou 750 mg 2x denně.
Polish: Dawka początkowa u dzieci i młodzieży o masie ciała 25 kg powinna wynosić 250 mg dwa razy na dobę, zaś dawka maksymalna 750 mg dwa razy na dobę.
Czech: Memory, Memory Screen Composite score).Výsledky týkající se behaviorálních a emocionálních funkcí ukázaly zhoršení u pacientů léčených levetiracetamem, pokud jde o agresivní chování, což bylo měřeno standardizovaným a systematickým způsobem za použití validovaných nástrojů (CBCLAchenbach Child Behavior Checklist).
Polish: Wyniki dotyczące funkcji behawioralnych i emocjonalnych u pacjentów leczonych lewetyracetamem wskazywały pogorszenie w zakresie zachowań agresywnych, co zmierzono w sposób standaryzowany i systematyczny z wykorzystaniem zwalidowanego narzędzia - Kwestionariusza zachowań dziecka Achenbacha (ang. CBCL - Achenbach Child Behaviour
Czech: U nemocných s těžkou poruchou funkce jater je vhodné před zvolením dávky provést zhodnocení renálních funkcí (viz bod 4.2).
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, zaleca się ocenę czynności nerek przed ustaleniem odpowiedniej dawki (patrz punkt 4.2).
Czech: U dětí s poruchou funkce ledvin je třeba upravit dávku levetiracetamu podle renálních funkcí, protože clearance levetiracetamu závisí na renálních funkcích.
Polish: U dzieci z zaburzoną czynnością nerek dawki lewetyracetamu należy dostosować w zależności od czynności nerek, ponieważ klirens lewetyracetamu jest z nią związany.
Czech: Léková forma tablety není vhodná pro kojence a děti do 6 let.
Polish: Produkt w postaci tabletki nie jest dostosowany do podawania niemowlętom i dzieciom w wieku poniżej 6 lat.
Czech: Levetiracetam se po perorálním podání rychle vstřebává.
Polish: lewetyraceatm był szybko wchłaniany.
Czech: Maximálních koncentrací (Cmax) ve výši 31 µg/ml se běžně dosahuje po jednorázové dávce 1 000 mg a 43 µg/ml po opakované dávce 1 000 mg dvakrát denně.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 1000 mg stężenie maksymalne (Cmax) wynosi zazwyczaj 31 μg/ml, a po podawaniu wielokrotnym 1000 mg dwa razy na dobę Cmax wynosi 43 μg/ml.
Czech: Viz krabička.
Polish: Patrz opakowanie zewnętrzne
Czech: Dávka pro kojence (1 měsíc až méně než 6 měsíců): Tělesná hmotnost
Polish: Dawka u niemowląt (w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy): Masa ciała
Czech: Stolicí se vyloučilo pouze 0,3 % dávky.
Polish: Wydalanie z kałem stanowi tylko ok. 0,3% dawki.
Czech: CLcr (ml/min) CLcr (ml/min/1,73 m²) = -------------------------- x 1,73 BSA pacienta (m²)
Polish: CLkr (ml/min) CLkr (ml/min/1,73 m2) = --------------- x 1,73
Czech: Dávka pro dospělé a dospívající (12-17 let) s tělesnou hmotností alespoň 50 kg: Příslušnou dávku odměřte pomocí 10ml injekční stříkačky, která je součástí balení pro pacienty ve věku od 4 let.
Polish: Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub powyżej: Dla pacjentów w wieku 4 lat i powyżej odpowiednią dawkę należy odmierzyć za pomocą dołączonej do opakowania strzykawki o pojemności 10 ml.
Czech: Obvyklá dávka: Přípravek Levetiracetam ratiopharm se užívá dvakrát denně, ve dvou stejných dávkách, přičemž jednotlivé dávky se pohybují mezi 0,1 ml (10 mg) a 0,3 ml (30 mg) na kg tělesné hmotnosti dítěte.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka: Lek Levetiracetam ratiopharm należy przyjmować dwa razy na dobę, w dwóch równych dawkach; pojedyncza dawka wynosi między 0,1 ml (10 mg) a 0,3 ml (30 mg) na kg masy ciała dziecka.
Czech: parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců starších než 1 měsíc myoklonických záchvatů (krátké záškuby svalu nebo skupiny svalů) u dospělých a dospívajících od 12 let s juvenilní myoklonickou epilepsií primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (velké záchvaty včetně ztráty vědomí) u dospělých a dospívajících od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií (druh epilepsie, o které se předpokládá, že má genetickou příčinu).
Polish: u dorosłych, młodzieży dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca w leczeniu napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia, u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną w leczeniu napadów mioklonicznych (krótkie, podobne do wstrząsów skurcze pojedynczych mięśni lub grup mięśni), u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, która ma prawdopodobnie podłoże genetyczne) w leczeniu napadów toniczno klonicznych pierwotnie uogólnionych (duże napady, w tym utrata świadomości).
Czech: V této studii byla použita dávka 20 mg/kg/den titrovaná do 40 mg/kg/den pro kojence ve věku jeden měsíc až méně než 6 měsíců, a dávka 25 mg/kg/den titrovaná do 50 mg/kg/den pro děti ve věku 6 měsíců až 4 roky.
Polish: W badaniu stosowano dawki: 20 mg/kg mc./dobę stopniowo zwiększając ją do 40 mg/kg mc./dobę w przypadku niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy oraz 25 mg/kg mc./dobę stopniowo zwiększając ją do 50 mg/kg mc./dobę w przypadku niemowląt i dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 4 lat.
Czech: Přídatná terapie u kojenců ve věku od 1 měsíce do 6 měsíců
Polish: Terapia wspomagająca u niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy
Czech: • křeče, poruchy rovnováhy, závratě (pocit nestability), letargie (nedostatek energie a elánu), třes
Polish: • drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie chwiania się), ospałość (brak energii i zapału), drżenia (mimowolne drżenie);
Czech: Perorální podání.
Polish: Po podaniu.
Czech: • kožní vyrážka, která může mít formu puchýřů a vypadat jako malé terče (tmavý střed skvrny seobklopený světlejším okolím, s tmavým okrajem) (multiformní erytém), rozsáhlá vyrážka s puchýřky a loupající se kůží, částečně kolem úst, nosu, očí a puchýře na kůži, v ústech, v okolí očí a pohlavních orgánů, ((Stevensův-Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující olupování kůže zasahující více než 30% povrchu těla (toxická epidermální neckrolýza)
Polish: • wysypka na skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym okręgiem dookoła) (rumień wielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), i cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-rozpływna naskórka);
Czech: Levetiracetam ratiopharm 250 mg potahované tablety Levetiracetam ratiopharm 500 mg potahované tablety Levetiracetam ratiopharm 750 mg potahované tablety Levetiracetam ratiopharm 1000 mg potahované tablety
Polish: Levetiracetam ratiopharm 250 mg tabletki powlekane Levetiracetam ratiopharm 500 mg tabletki powlekane Levetiracetam ratiopharm 750 mg tabletki powlekane Levetiracetam ratiopharm 1000 mg tabletki powlekane
Czech: • Vezměte stříkačku a vložte ji do otevřené lahvičky.
Polish: • Umieścić strzykawkę dozującą w otworze butelki.
Czech: • kožní vyrážka, při které mohou vzniknout puchýře připomínající svým vzhledem malé terče (mají tmavou skvrnu uprostřed, kterou obklopuje světlejší oblast, která je na svém vnějším obvodu opět ohraničena kruhem kůže tmavší barvy) (multiformní erytém),
Polish: • wysypka na skórze, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła) (rumień wielopostaciowy);
Czech: • po celém těle rozšířená kožní vyrážka s puchýři a s olupováním kůže, zejména kolem úst, nosu, očí a genitálií (Stevensův-Johnsonův syndrom),
Polish: • rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona);
Czech: Dávka pro dospělé a dospívající od 16 let:
Polish: Dawka u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat:
Czech: Při dávce 3 600 mg/kg/den došlo pouze v jedné z těchto dvou EFV studií k nepatrnému snížení fetální hmotnosti, spojenému s hraničním nárůstem počtu kostních variant/menších anomálií.
Polish: W jednym z dwóch badań EFD, przy zastosowaniu dawki 3600 mg/kg mc./dobę, obserwowano niewielkie zmniejszenie masy płodu związane z marginalnym zwiększeniem występowania zmian/nieprawidłowości szkieletowych.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest abnormální výsledky jaterních funkčních testů jaterní selhání hepatitida,
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych niewydolność wątroby,
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Czech: Přídatná léčba primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a dospívajících od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií:
Polish: Terapia wspomagająca w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Czech: 100 potahovaných tablet
Polish: Tabletka powlekana 100 tabletek powlekanych
Czech: Levetiracetam ratiopharm se užívá:
Polish: Lek Levetiracetam ratiopharm jest stosowany:
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou zánět nosohltanu, spavost, bolest hlavy, únava a závratě.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należało zapalnie błony śluzowej nosa i gardła, senność, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy.
Czech: Čtyři studie embryo-fetálního vývoje (EFD) byly provedeny u králíků s dávkami 200, 600, 800, 1 200
Polish: Przeprowadzono cztery badania rozwoju zarodkowo-płodowego na królikach, przy zastosowaniu dawek 200, 600, 800, 1200 i 1800 mg/kg mc./dobę.
Czech: NOAEL byla ≥ 1 800 mg/kg/den pro samice F0, stejně jako pro přežití, růst a vývoj mláďat F1 až do odstavení (6násobek maximální doporučené denní dávky u lidí při přepočtu na mg/m2).
Polish: Dawka NOAEL wyniosła ≥1800 mg/kg mc./dobę dla samic F0 i dla przeżywalności, wzrostu i rozwoju potomstwa F1, do momentu zakończenia żywienia mlekiem matki (6-krotność dawki MRHD w przeliczeniu na mg/m2).
Czech: CLcr(ml/min) = ------------------------------------------------ (x 0,85 u žen) 72 x hladina kreatininu v séru (mg/dl)
Polish: CLkr (ml/min) = ------------------------------------------------------- (x 0,85 dla kobiet)
Czech: Pacienti byli randomizováni k užívání karbamazepinu s řízeným uvolňováním v dávce 400-1 200 mg/den nebo levetiracetamu v dávce 1 000-3 000 mg/den po dobu až 121 týdnů v závislosti na terapeutické odpovědi.
Polish: Pacjentów przydzielano losowo do grupy otrzymującej karbamazepinę CR w dawce 4001200 mg/dobę lub lewetyracetam w dawce 1000 - 3000 mg/dobę.
Czech: ks=0,45 pro donošené kojence do 1 roku věku; ks=0,55 pro děti mladší než 13 let a dospívající dívky;
Polish: Stężenie kreatyniny (mg/dl) ks=0,45 u niemowląt urodzonych w terminie, w wieku do 1. roku życia; ks=0,55 u dzieci w wieku poniżej 13 lat i młodzieży płci żeńskiej; ks=0,7 u młodzieży płci męskiej Dostosowanie dawkowania u niemowląt, dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg z zaburzoną czynnością nerek
Czech: U těchto pacientů je doporučeno použít Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml perorální roztok.
Polish: W tej grupie pacjentów zaleca się stosowanie Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml roztwór doustny.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
Polish: Często: mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób
Czech: 147 mg (1.5 ml) dvakrát denně
Polish: 147 mg (1,5 ml) dwa razy na dobę
Czech: България Актавис ЕАД Тел: +359 24899585
Polish: Тел: +359 24899585
Czech: Proto se při hodnotě clearance kreatininu < 60 ml/min/1,73 m2 doporučuje snížit denní udržovací dávku o 50 %.
Polish: Z tego względu, zaleca się zmniejszenie podtrzymującej dawki dobowej o 50%, w przypadkach, gdy klirens kreatyniny wynosi <60 ml/min/1,73 m2.
Czech: Toto množství je potřeba vzít v úvahu, jestliže máte sníženou funkci ledvin nebo jestliže jste na dietě s kontrolovaným množstvím draslíku.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością potasu.
Czech: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straβe 3 89143 Blaubeuren
Polish: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Niemcy
Czech: děti a dospívající s hmotností menší než 50 kg
Polish: 23 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała mniejszej niż 50 kg
Czech: 84 mg (0.85 ml) dvakrát denně
Polish: 84 mg (0,85 ml) dwa razy na dobę
Czech: Před užitím přípravku Levetiracetam ratiopharm se poraďte se svým lékařem.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam ratiopharm należy zwrócić się do lekarza:
Czech: Dávka pro děti ve věku od 6 měsíců:
Polish: Dawka u dzieci w wieku 6 miesięcy i starszych:
Czech: U starších pacientů s poruchou renálních funkcí (viz „Porucha renálních funkcí" níže) se doporučuje dávku upravit.
Polish: U osób w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek zaleca się dostosowanie dawki (patrz „Zaburzenia czynności nerek" poniżej).