FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In caso di aghi ostruiti, i pazienti devono seguire le istruzioni descritte nelle istruzioni per l'uso presenti nel foglio illustrativo.
Icelandic: Ef nálin stíflast verða sjúklingar að fylgja fyrirmælunum í notkunarleiðbeiningunum í fylgiseðlinum.
Italian: Prima di usare Tresiba Penfill per la prima volta, il medico o l'infermiere le devono mostrare come usarla.
Icelandic: Áður en þú notar Tresiba í fyrsta skipti, mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingur sýna þér hvernig þú átt að nota það.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Tresiba in bambini e adolescenti con il diabete mellito di tipo 1 sono state osservate in uno studio clinico controllato, randomizzato 1:1, per un periodo di 26 settimane (n=350), seguito da un periodo di estensione di 26 settimane (n=280).
Icelandic: Tresiba hafa verið rannsökuð í 1:1 slembaðri samanburðarrannsókn hjá börnum og unglingum með sykursýki af tegund 1 sem stóð yfir í 26 vikur (n=350), fylgt eftir með 26-vikna framlengingartímabili (n=280).
Italian: ALTRE AVVERTENZE PARTICOLARI, SE NECESSARIO Usare la soluzione solo se limpida, incolore Uso per singolo paziente
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Notið einungis tæra, litlausa lausn Notist eingöngu af einum sjúklingi
Italian: Le propietà farmacocinetiche dell'insulina degludec in bambini (1-11 anni) e adolescenti (12-18 anni) sono allo steady state paragonabili con quelle osservate in adulti affetti da diabete di tipo 1.
Icelandic: Lyfjahvörf deglúdekinsúlíns hjá börnum (1-11 ára) og unglingum (12-18 ára) voru, við jafnvægi, sambærileg við lyfjahvörf hjá fullorðnum einstaklingum með sykursýki af tegund 1.
Italian: • Se la cartuccia o il dispositivo per la somministrazione di insulina che sta usando è danneggiato.
Icelandic: ef rörlykjan eða inndælingarbúnaðurinn sem þú notar er skemmt.
Italian: Se si accorge di aver dimenticato la dose precedente al momento in cui deve prendere la dose programmata, non inietti una dose doppia, ma riprenda la dose programmata giornaliera.
Icelandic: Ef þú tekur eftir að þú hefur gleymt skammti þegar komið er að næsta skammti á ekki að sprauta tvöföldum skammti, heldur skal halda áfram notkun einu sinni á sólarhring samkvæmt áætlun.
Italian: I pazienti non vedenti o che hanno problemi di vista devono essere istruiti per avere sempre aiuto / assistenza di un'altra persona con una buona vista e istruita nell'utilizzo del dispositivo per insulina.
Icelandic: Sjúklingar sem eru blindir eða sjá illa skulu ávallt leita hjálpar annarra sem sjá vel og hafa verið þjálfaðir í notkun pennans.
Italian: I risultati supportano l'utilizzo di Tresiba in pazienti adolescenti con il diabete mellito di tipo 2.
Icelandic: Niðurstöðurnar styðja notkun Tresiba hjá unglingum með sykursýki af tegund 2.
Italian: I risultati ottenuti dalle analisi dei sottogruppi (per esempio sesso, durata del diabete, rischio cardiovascolare del gruppo e regime di insulina precedente) sono allineati con l'analisi primaria.
Icelandic: Niðurstöður úr greiningu á undirhópum (t.d. kyn, sjúkdómslengd sykursýki, áhættuflokkur fyrir hjartaog æðasjúkdóma og fyrri insúlínmeðferðaráætlun) var samhljóða frumgreiningunni.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta di Penfill e sulla scatola dopo ‘SCAD'.
Icelandic: Ekki má nota þetta lyf eftir fyrningardagsetninguna sem tilgreind er á Penfill merkimiðunum og á umbúðunum, á eftir „EXP".
Italian: Confezione da 5 e 10 cartucce.
Icelandic: Pakkningastærðir eru 5 eða 10 rörlykjur.
Italian: In uno studio clinico di 104 settimane, il 57% dei pazienti con diabete di tipo 2 trattati con Tresiba (insulina degludec) in combinazione con metformina, ha raggiunto un target di HbA1c <7,0%, mentre alla parte restante dei pazienti, che ha continuato in uno studio clinico aperto di 26 settimane, è stata aggiunta liraglutide o una singola dose di insulina aspart (al pasto principale).
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem stóð yfir í 104 vikur náðu 57% sjúklinga með sykursýki af tegund 2, sem voru meðhöndlaðir með Tresiba (deglúdekinsúlín) ásamt metformíni, markmiðinu HbA1c <7,0%, hinir sjúklingarnir héldu áfram í 26 vikna opinni rannsókn og voru slembiraðaðir og fengu annaðhvort liraglútíð eða stakan skammt af aspartinsúlíni (með stærstu máltíðinni).
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione iniettabile (Penfill) 5 x 3 mL
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stungulyf, lausn (Penfill) 5 x 3 ml
Italian: Nel confronto diretto, i requisiti di bioequivalenza sono soddisfatti per Tresiba 100 unità/mL e Tresiba 200 unità/mL (in base a AUCIDeg,τ,SS e Cmax,IDeg,SS).
Icelandic: Í beinum samanburði, þá hefur kröfum um líffræðilegt jafngildi verið mætt fyrir Tresiba 100 einingar/ml og Tresiba 200 einingar/ml (byggt á AUCIDeg,τ,SS og Cmax,IDeg,SS).
Italian: La durata di azione di Tresiba supera le 42 ore nell'intervallo posologico terapeutico.
Icelandic: Verkunartími Tresiba er yfir 42 klst. innan ráðlagðs skammtabils.
Italian: Tresiba può essere usato negli anziani, ma se è anziano, potrebbe essere necessario controllare più frequentemente il livello di zucchero nel sangue.
Icelandic: Nota má Tresiba hjá öldruðum en þú gætir þurft að mæla blóðsykurinn oftar.
Italian: Inoltre, un RMP aggiornato deve essere presentato: - su richiesta dell'Agenzia Europea per i Medicinali; - ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Italian: • Segua sempre la dose raccomandata dal medico.
Icelandic: - Notið ávallt þá skammtastærð sem meðferðaraðilinn hefur ráðlagt.
Italian: Variare il sito di iniezione ogni volta può ridurre il rischio di sviluppare questi cambiamenti della pelle.
Icelandic: Með því að skipta um stungustað við hverja inndælingu getur það minnkað líkurnar á þróun á slíkum breytingum í húð.
Italian: Sesso Non sono state rilevate differenze tra i sessi nelle proprietà farmacocinetiche di questo medicinale.
Icelandic: Kyn Ekki sást kynbundinn munur á lyfjahvörfum lyfsins.
Italian: Solo il contatore della dose e l'indicatore della dose mostrano quante unità sono state selezionate per ogni dose.
Icelandic: Aðeins skammtamælirinn og skammtavísirinn sýna hversu margar einingar þú velur í skammti.
Italian: Fine del trattamento FPG (mmol/L)
Icelandic: FPG (mmól/l)
Italian: 1 Regime una volta al giorno + metformina ± inibitore della DPP-4
Icelandic: 1 Einu sinni á sólarhring + metformín ± DPP-IV hemill
Italian: Inizi con il controllare la penna per accertarsi che contenga Tresiba 200 unità/mL, quindi guardi le illustrazioni che seguono per imparare a conoscere le diverse parti della penna e l'ago.
Icelandic: Byrjaðu á því að skoða pennann til að fullvissa þig um að hann innihaldi Tresiba 200 einingar/ml, skoðaðu síðan skýringarmyndirnar hér fyrir neðan til að læra að þekkja alla hluta pennans og nálarinnar.
Italian: 2 Regime una volta al giorno ± metformina SU/glinide ± pioglitazone
Icelandic: ± metformín ± píóglitazón 2 Gjöf einu sinni á sólarhring ± metformín SU/glíníð ± píóglitazón
Italian: Tresiba non deve essere aspirato in una siringa dalla cartuccia della penna (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Tresiba má ekki draga upp úr rörlykjunni í áfyllta lyfjapennanum yfir í sprautu (sjá kafla 4.4).
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Italian: HbA1c(%) Fine della sperimentazione Variazione media
Icelandic: HbA1c(%) Lok rannsóknar Meðalbreyting
Italian: Pulsante della dose con 2 punti che indicano 2 unità per incremento
Icelandic: Þrýstihnappur með 2 punktum sem gefa til kynna 2 einingar í hverju þrepi
Italian: Non vi è sviluppo clinicamente rilevante di anticorpi anti-insulina dopo il trattamento a lungo termine con Tresiba.
Icelandic: Það eru engin merki um myndun insúlínmótefna eftir langvarandi meðferð með Tresiba.
Italian: Inizi con il controllare la penna per accertarsi che contenga Tresiba 100 unità/mL, quindi guardi le illustrazioni che seguono per imparare a conoscere le diverse parti della penna e l'ago.
Icelandic: Byrjaðu á því að skoða pennann til að fullvissa þig um að hann innihaldi Tresiba 100 einingar/ml, skoðaðu síðan skýringarmyndirnar hér fyrir neðan til að læra að þekkja alla hluta pennans og nálarinnar.
Italian: • inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), per alcune patologie cardiache o pressione sanguigna alta.
Icelandic: • angíótensín breytiensím (ACE) hemla, við ákveðnum hjartasjúkdómum og háum blóðþrýstingi.
Italian: Rapporto: 1,93 [0,90; 4,10]
Icelandic: Hlutfall: 1,93 [0,90;4,10]
Italian: Differenza: -0,33 [-1,03; 0,36]
Icelandic: Mismunur: -0,33 [-1,03; 0,36]
Italian: Durante un periodo di 24 ore con trattamento una volta al giorno, l'effetto ipoglicemizzante di Tresiba, contrariamente all'insulina glargine, era distribuito in modo uniforme tra le prime e le seconde 12 ore (AUCGIR,0-12h,SS/AUCGIR,totale,SS = 0,5)
Icelandic: Á 24 klst. tímabili þar sem skammtur var gefinn einu sinni á sólarhring skiptust blóðsykurslækkandi áhrif Tresiba, öfugt við glargíninsúlín, jafnt á milli fyrsta og annars 12 klst. tímabilsins (AUCGIR,0-12 klst,SS/AUCGIR,heildar,SS = 0,5).
Italian: L'ipoglicemia notturna confermata era definita come episodi tra la mezzanotte e le 6 del mattino.
Icelandic: Staðfest blóðsykursfall að nóttu var skilgreint sem tilvik sem kom fram milli miðnættis og kl.6 að morgni.
Italian: Il livello di zucchero nel sangue può diventare troppo basso se: beve alcool; usa troppa insulina; fa più attività fisica del solito; mangia troppo poco o salta un pasto.
Icelandic: drekkur áfengi; notar of mikið insúlín; hreyfir þig meira en venjulega; borðar of lítið eða sleppir máltíð.
Italian: Altri medicinali e Tresiba
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Tresiba
Italian: FPG (mmol/l) Fine della sperimentazione Variazione media
Icelandic: FPG (mmól/l) Lok rannsóknar Meðalbreyting
Italian: • Porti sempre con sé la penna.
Icelandic: Hafðu pennann ávallt meðferðis.
Italian: • Quando non è possibile assumere Tresiba alla stessa ora del giorno, può assumerlo ad un orario diverso.
Icelandic: Ef fyrir kemur að þú getir ekki tekið lyfið á venjulegum tíma getur þú tekið Tresiba á öðrum tíma dagsins.
Italian: Soluzione neutra, limpida, incolore.
Icelandic: Tær, litlaus, hlutlaus lausn.
Italian: 3 Per paziente anno di esposizione
Icelandic: 3 Á sjúklingaár notkunar
Italian: Si raccomanda un monitoraggio costante della glicemia durante il trasferimento e nelle settimane seguenti.
Icelandic: Mælt er með því að fylgst sé náið með blóðsykri meðan á skiptunum stendur og fyrstu vikurnar þar á eftir.
Italian: • Non usi una siringa per estrarre la soluzione dalla penna, per evitare errori della dose e potenziali sovradosaggi.
Icelandic: Ekki nota sprautu til að fjarlægja lausnina úr lyfjapennanum til að koma í veg fyrir ranga skömmtun og hugsanlega ofskömmtun.
Italian: E' usata per trattare il diabete mellito negli adulti, adolescenti e bambini dall'età di 1 anno in poi.
Icelandic: Það er notað til að meðhöndla sykursýki hjá fullorðnum, unglingum og börnum 1 árs og eldri.
Italian: • glucocorticoidi, come il ‘cortisone', per l'infiammazione
Icelandic: • sykurstera t.d. „kortisón", við bólgu
Italian: Insulina glargine (100 unità/mL) (N27) (CV%)
Icelandic: Glargíninsúlín (100 einingar/ml) (N27) (CV%)
Italian: • Quando l'ago è coperto, prema completamente il cappuccio esterno facendo attenzione.
Icelandic: Þegar nálin er hulin, skaltu með varúð ýta ytri nálarhettunni alveg á. •
Italian: FPG (mmol/l) Fine della sperimentazione Variazione media dal basale
Icelandic: FPG (mmól/l) Lok rannsóknar Meðalbreyting frá upphafi rannsóknar
Italian: Se manifesta una grave reazione allergica a Tresiba (verificatasi raramente) o a uno qualsiasi degli ingredienti di questo medicinale, interrompa l'uso di Tresiba e si rivolga immediatamente a un medico.
Icelandic: Ef þú færð alvarleg ofnæmisviðbrögð (er mjög sjaldgæft) við insúlíninu eða einhverju innihaldsefna Tresiba, hættu að nota lyfið og farðu strax til læknis.
Italian: Pertanto si raccomanda ai pazienti di portare sempre con sé prodotti contenenti glucosio.
Icelandic: Því er sjúklingum með sykursýki ráðlagt að hafa alltaf á sér eitthvað sem inniheldur glúkósa.
Italian: 1 Preparazione della penna
Icelandic: Undirbúningur pennans
Italian: L'aggiunta di liraglutide ha portato ad una maggiore e significativa riduzione statistica di HbA1c (medie stimate di -0,73% per liraglutide contro -0,40% per i farmaci di confronto) e del peso corporeo (medie stimate di -3,03 contro 0,72 kg).
Icelandic: Þegar liraglútíði var bætt við lækkaði HbA1c (-0,73% fyrir liraglútíð samanborið við -0,40% fyrir samanburðarlyfið, áætlað meðaltal) og líkamsþyngd (-3,03 samanborið við 0,72 kg, áætlað meðaltal) tölfræðilega marktækt meira.
Italian: Il tasso di ipoglicemie notturne serie è stato significativamente più basso con Tresiba rispetto ad insulina glargine (Tabella 8).
Icelandic: Hlutfall alvarlegs blóðsykursfalls að nóttu var marktækt lægra fyrir Tresiba samanborið við glargíninsúlín (tafla 8).
Italian: HbA1c(%) Fine della sperimentazione
Icelandic: HbA1c(%) Lok rannsóknar
Italian: L'effetto ipoglicemizzante totale è sovrapponibile per Tresiba 100 unità/mL e 200 unità/mL dopo la somministrazione delle stesse dosi dei due prodotti.
Icelandic: Heildar blóðsykurslækkandi áhrif eru sambærileg fyrir Tresiba 100 einingar/ml og 200 einingar/ml eftir að sami skammtur var gefinn af báðum lyfjunum.
Italian: • Mangi zollette di zucchero o uno spuntino ad alto contenuto di zucchero, come caramelle, biscotti, succo di frutta (porti sempre con sé zollette di zucchero o uno spuntino ad alto contenuto di zucchero, da utilizzarsi in caso di necessità).
Icelandic: Borðaðu þrúgusykurstöflur eða annan mjög sætan aukabita svo sem sælgæti, kex eða ávaxtasafa (hafðu alltaf þrúgusykurstöflur eða sætan aukabita á þér til öryggis).
Italian: Il materiale educazionale ha lo scopo di aumentare la conoscenza sull'introduzione di un nuovo dosaggio di insulina nel mercato europeo e di descrivere le differenze chiave dei confezionamenti e dei dispositivi pre-riempiti per minimizzare il rischio di errori terapeutici e di confusione tra i due diversi dosaggi di Tresiba.
Icelandic: Fræðsluefnið er gert í þeim tilgangi að auka árvekni fyrir að nýr styrkleiki insúlíns er kominn á Evrópumarkað og að lýsa meginmuni á hönnun pakkninganna og áfylltu lyfjapennanna, til þess að lágmarka hættu á mistökum við lyfjagjöf og hættu á að ruglast verði á tveimur styrkleikum Tresiba.
Italian: Quando non è in uso tenga sempre Tresiba Penfill nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Icelandic: Geymdu Tresiba Penfill alltaf í ytri umbúðunum þegar það er ekki í notkun til að verja það gegn ljósi.
Italian: Potrebbero aumentare o diminuire il livello di zucchero nel sangue.
Icelandic: Þau geta hækkað eða lækkað blóðsykurinn.
Italian: L'analisi primaria è stata la stima del tempo intercorso tra la randomizzazione fino alla comparsa del primo dei 3 eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) definiti come morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale.
Icelandic: Frumgreining var tími frá slembiröðun og þar til alvarleg þriggja þátta aukaverkun á hjarta eða æðar kom fram (MACE) , skilgreint sem dauðsfall af völdum hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadrep sem ekki leiddi til dauða og slag sem leiddi ekki til dauða.
Italian: Non usi la scala graduata dell'insulina, che mostra solo approssimativamente quanta insulina è rimasta nella penna.
Icelandic: Notið ekki insúlínkvarðann, hann sýnir einungis um það bil hversu mikið insúlín er eftir í pennanum.
Italian: Tresiba può essere utilizzato in pazienti con compromissione renale ed epatica.
Icelandic: Nota má Tresiba handa sjúklingum með skerta nýrna- og lifrarstarfsemi.
Italian: Si sono verificate reazioni nel sito di iniezione (compresi ematoma, dolore, emorragia, eritema, noduli, gonfiore, alterazione del colore della pelle, prurito, calore e formazione di masse nel sito di iniezione) in pazienti trattati con Tresiba.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað (þ.m.t. margúll á stungustað, verkur, blæðing, roði, hnútar, bólga, litabreyting, kláði, hiti og þykkildi á stungustað) komu fram hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Tresiba.
Italian: AUCGIR,2-24h: effetto metabolico nelle ultime 22 ore di intervallo di somministrazione (ovvero non influenzato da insulina EV durante il periodo di clamp glicemico di run-in)
Icelandic: AUCGIR,2-24h: efnaskiptaáhrif síðustu 22 klst. skammtabilsins (þ.e. án áhrifa frá insúlíni sem gefið var í æð meðan á þvingaða inngangstímabilinu stóð).
Italian: Per entrambi i dosaggi, la dose necessaria è misurata in unità.
Icelandic: Í báðum styrkleikum er nauðsynlegur skammtur mældur í einingum.
Italian: In entrambi i bracci di trattamento, i bambini di età tra 6-11 anni hanno avuto un tasso numericamente più alto di ipoglicemia confermata rispetto agli altri gruppi di età.
Icelandic: Í báðum meðferðarhópum var tíðni staðfests blóðsykursfalls tölulega hærri hjá börnum á aldrinum 6-11 ára en hjá öðrum aldurshópum.
Italian: Seguire le istruzioni che accompagnano il dispositivo per la somministrazione..
Icelandic: Fylgja skal ítarlegum notkunarleiðbeiningum sem fylgja inndælingarbúnaðinum.
Italian: Prevenzione di errori terapeutici
Icelandic: Að forðast ranga lyfjagjöf
Italian: "Tresiba 100 unità/mL" o "Tresiba 200 unità/mL" è chiaramente contrassegnato sull'etichetta della penna e sulla confezione.
Icelandic: „Tresiba 100 einingar/ml" eða „Tresiba 200 einingar/ml" kemur greinilega fram á merkimiða á pennanum og umbúðum.
Italian: Gli studi hanno stimato il tasso di ipoglicemia dopo il trattamento con Tresiba confrontato con insulina glargine (100 unità/mL) (vedere Tabella 7).
Icelandic: Í rannsóknunum var tíðni blóðsykursfalls við meðferð með Tresiba borin saman við glargíninsúlín (100 einingar/ml) (sjá töflu 7).
Italian: Tresiba può essere usato in adolescenti e bambini dall'età di 1 anno in poi.
Icelandic: Nota má Tresiba hjá unglingum og börnum 1 árs og eldri.
Italian: Se è utilizzata la terapia combinata, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di insufficienza cardiaca, aumento di peso ed edema.
Icelandic: Ef slík samsett meðferð er notuð skal fylgjast með einkennum hjartabilunar, þyngdaraukningu og bjúgmyndun.
Italian: Il dosaggio di Tresiba deve essere determinato sulla base delle necessità individuali dei pazienti.
Icelandic: Stilla skal skammta af Tresiba samkvæmt þörfum hvers sjúklings.
Italian: 5 La differenza è per Tresiba Flex - Tresiba
Icelandic: 5 Munurinn er fyrir Tresiba Flex
Italian: I pazienti devono controllare visivamente le unità sul contatore della dose della penna.
Icelandic: Sjúklingar skulu sannreyna valinn skammt með því að skoða skammtateljarann á pennanum.
Italian: Studi con l'insulina degludec sulla riproduzione animale non hanno rivelato effetti avversi per la fertilità.
Icelandic: Frjósemi Æxlunarrannsóknir á dýrum með deglúdekinsúlíni hafa ekki leitt í ljós skaðleg áhrif á frjósemi.
Italian: HbA1c (%) Baseline
Icelandic: HbA1c (%)
Italian: Rapporto: 0,64 [0,30; 1,37]
Icelandic: Hlutfall: 0,64 [0,30;1,37]
Italian: Il tasso di episodi iperglicemici con chetosi è stato significativamente più basso per Tresiba rispetto ad insulina detemir, rispettivamente 0,68 e 1,09.
Icelandic: Tíðni blóðsykurshækkunar með blóðsýringu (ketosis) var marktækt lægri fyrir Tresiba, samanborið við detemírinsúlín, 0,68 og 1,09, talið í sömu röð.
Italian: Rapporto: 0,54 [0,21; 1,42]
Icelandic: Hlutfall: 0,54 [0,21; 1,42]
Italian: Se dimentica di usare Tresiba
Icelandic: Ef gleymist að nota Tresiba
Italian: Quando si aggiunge Tresiba agli agonisti del recettore del GLP-1, la dose giornaliera iniziale raccomandata è di 10 unità seguita da aggiustamenti della dose individuali.
Icelandic: Þegar Tresiba er bætt við GLP-1 viðtakaörva er ráðlagður upphafsskammtur 10 einingar og síðan skal breyta skammtinum eftir þörfum hvers og eins.
Italian: ETICHETTA (100 unità/mL cartuccia (Penfill))
Icelandic: MERKIMIÐI (100 einingar/ml rörlykja (Penfill))
Italian: Deve essere sempre garantito un minimo di 8 ore tra un'iniezione e l'altra.
Icelandic: Tryggið alltaf að a.m.k. 8 klukkustundir líði á milli inndælinga.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve concordare il testo della lettera di comunicazione per l'operatore sanitario e il contenuto della brochure per il paziente con un piano di comunicazione concordato con l'Autorità nazionale competente in ogni Stato Membro prima della distribuzione del materiale educazionale nello Stato Membro.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal hafa samráð við til þar til bær yfirvöld, í hverju aðildarlandi fyrir sig, um texta bréfsins til heilbrigðisstarfsmanna og innihald fræðslusbæklingsins fyrir sjúklinga og jafnframt samskiptaáætlunina, áður en fræðsluefninu verður dreift í viðkomandi aðildarlandi.
Italian: • inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), per la depressione
Icelandic: • mónóamínoxídasa-hemla (MAO), við þunglyndi
Italian: Nel diabete mellito di tipo 1, Tresiba deve essere sempre usato in combinazione con medicinali insulinici prandiali ad azione rapida.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 verður alltaf að nota Tresiba samhliða hraðverkandi insúlínum sem eru gefin í tengslum við máltíðir.
Italian: Tresiba è un'insulina basale ad azione prolungata chiamata insulina degludec.
Icelandic: Tresiba er langverkandi grunninsúlín sem kallast deglúdekinsúlín.
Italian: • se è allergico all'insulina degludec o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere paragrafo 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir deglúdekinsúlíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (sjá kafla 6).
Italian: Gonfiore intorno alle articolazioni: all'inizio dell'uso del medicinale, l'organismo potrebbe ritenere più acqua di quanto dovrebbe.
Icelandic: Þegar þú byrjar fyrst að nota lyfið, gæti líkami þinn haldið í meiri vökva en hann ætti að gera.
Italian: • Non condivida mai la penna con altre persone.
Icelandic: Ekki má deila pennanum með öðrum.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a controllare sempre l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione al fine di evitare associazioni accidentali dei due diversi dosaggi di Tresiba così come con altri medicinali insulinici.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að skoða alltaf miðann á insúlíninu fyrir hverja inndælingu til að komast hjá því að ruglast á tveimur styrkleikum Tresiba sem og öðrum insúlínlyfjum.
Italian: Tabella 1 Variabilità intra-paziente da giorno a giorno dell'effetto ipoglicemizzante di Tresiba e dell'insulina glargine allo steady state in pazienti con diabete mellito di tipo 1
Icelandic: Tafla 1 Einstaklingsbundinn breytileiki blóðsykurslækkandi áhrifa Tresiba og glargíninsúlíns (100 einingar/ml) við jafnvægi hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1, frá degi til dags
Italian: Il DEVOTE è uno studio clinico randomizzato, in doppio ceco e guidato dagli eventi della durata media di 2 anni, che ha messo a confronto la sicurezza cardiovascolare di Tresiba rispetto all'insulina glargine (100 unità/mL) in 7.637 pazienti con il diabete mellito tipo 2 ad elevato rischio di eventi cardiovascolari.
Icelandic: DEVOTE var slembiröðuð, tvíblind og atburðadrifin klínísk rannsókn sem stóð yfir í tvö ár að miðgildi þar sem öryggi Tresiba hvað varðar hjarta- og æðasjúkdóma var borið saman við glargíninsúlín (100 einingar/ml) hjá 7.637 sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem voru í mikilli hættu á að fá hjarta- eða æðasjúkdóma.
Italian: Tasso di ipoglicemia (per 100 pazienti/anno di osservazione) Severa
Icelandic: Tíðni blóðsykursfalls (á hver 100 sjúklingaár skoðuð) Alvarlegt