FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos försökspersoner med terminal njurinsufficiens (End Stage Renal Disease, ESRD) (CrCl < 10 ml/min) som kräver hemodialys förväntas en dos på 16,5 mg tenofovirdisoproxil efter fullbordad hemodialys begränsa systemisk ackumulering av tenofovir till exponeringar ungefär två faldigt jämfört med de som observeras hos patinter med normal njurfunkion som får tenofovirdisoproxil 245 mg filmdragerade tabletter.
Croatian: U ispitanika s bolešću bubrega u završnoj fazi (CrCl < 10 ml/min) kojima je potrebna hemodijaliza, doza od 16,5 mg tenofovirdizoproksila nakon dovršetka hemodijalize predviđeno ograničava sustavnu akumulaciju tenofovira na izloženosti od oko 2-struko veće u usporedbi s onim zapaženim u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega koji primaju tenofovirdizoproksil 245 mg filmom obloženih tableta.
Swedish: Ge inte Viread tillsammans med läkemedel som innehåller adefovirdipivoxil (ett läkemedel som används för att behandla kronisk hepatit B).
Croatian: Nemojte davati Viread zajedno s drugim lijekovima koji sadrže adefovirdipivoksil (lijek koji se koristi za liječenje kroničnog hepatitisa B).
Swedish: • kompenserad leversjukdom och tecken på immunaktiv sjukdom, dvs. aktiv virusreplikation och varaktigt förhöjd nivå av ALAT i serum eller histologiska tecken på måttlig till uttalad inflammation och/eller fibros.
Croatian: • kompenziranom bolešću jetre i dokazom imunološki aktivne bolesti, tj. aktivnom replikacijom virusa i trajno povišenim razinama ALT-a u serumu ili histološki dokazanom umjerenom do teškom upalom i/ili fibrozom.
Swedish: Viread minskar inte risken för att överföra HBV till andra via sexuell kontakt eller blodsmitta.
Croatian: Viread ne smanjuje rizik od prijenosa HBV-a na druge osobe spolnim putem ili putem krvi.
Swedish: Övervakning av njurfunktionen rekommenderas för patienter som får Viread (se avsnitt 4.4).
Croatian: Preporučuje se praćenje funkcije bubrega u bolesnika koji primaju Viread (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Hiv-1 och kronisk hepatit B:
Croatian: HIV-1 i kronični hepatitis B:
Swedish: Studie GS-US-174-0103 genomfördes på 266 (randomiserade och behandlade) HBeAg-positiva patienter medan studie GS-US-174-0102 genomfördes på 375 (randomiserade och behandlade) patienter negativa för HBeAg och positiva för HBeAb.
Croatian: Ispitivanje GS-US-174-0103 provodilo se na 266 (randomiziranih i liječenih) bolesnika pozitivnih na HbeAg, a ispitivanje GS-US-174-0102 provodilo se na 375 (randomiziranih i liječenih) bolesnika negativnih na HbeAg i pozitivnih na HBeAb.
Swedish: Burk av polyeten med hög densitet (HDPE) och barnskyddande förslutning av polypropen, innehållande 30 filmdragerade tabletter och torkmedel (kiselgel).
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu, koja sadrži 30 filmom obloženih tableta i silika gel kao sredstvo za sušenje.
Swedish: Genomsnittlig ökning i % av BMD för helkropp ej relevant ej relevant a BMD Z-poäng har inte justerats för längd och vikt b Primärt effektmått för säkerhet fram till vecka 72.
Croatian: N/P = Nije primjenjivo a BMD Z-rezultat nije prilagođen za tjelesnu visinu i težinu b Primarne sigurnosne mjere ishoda kroz 72 tjedna
Swedish: b Förbättring med minst 2 poäng på Knodells nekroinflammationsskala utan försämring på Knodells fibrosskala.
Croatian: b Poboljšanje na Knodellovoj ljestvici nekroinflamatorne aktivnosti za najmanje 2 boda bez pogoršanja rezultata na Knodellovoj ljestvici fibroze.
Swedish: Om du har hiv-infektion i framskridet stadium (AIDS) och har en infektion, kan du utveckla symtom på infektion och inflammation eller försämring av symtomen på en befintlig infektion när behandlingen med Viread påbörjas.
Croatian: Ako imate uznapredovali oblik HIV infekcije (AIDS) i imate neku infekciju, u Vas se mogu nakon započinjanja liječenja Vireadom razviti simptomi infekcije i upale ili pogoršanje simptoma postojeće infekcije.
Swedish: Serum-ALAT och HBV-DNA-nivåer ska kontrolleras regelbundet efter utsättande av behandling för att upptäcka eventuellt sent virologiskt recidiv.
Croatian: HBV DNK moraju se redovito nadzirati nakon prestanka liječenja, kako bi se uočio svaki kasni virološki relaps.
Swedish: Hiv-1: I studie GS-US-104-0321 behandlades 87 hiv-1-infekterade, tidigare behandlade ungdomar i åldern 12 till < 18 år med tenofovirdisoproxil (n = 45) eller placebo (n = 42) i kombination med en optimerad bakgrundsregim (OBR) i 48 veckor.
Croatian: HIV-1: U ispitivanju GS-US-104-0321, 87 prethodno liječenih bolesnika zaraženih virusom HIV-1, u dobi od 12 do < 18 godina starosti, primali su tenofovirdizoproksil (n = 45) ili placebo (n = 42) u kombinaciji s optimiziranim pozadinskim režimom (OBR) tijekom 48 tjedana.
Swedish: Bland de försökspersoner som fått placebo under den dubbelblinda fasen steg andelen patienter med HBV-DNA < 400 kopior/ml kraftigt efter att öppen behandling med tenofovirdisoproxil påbörjats (PLB-tenofovirdisoproxil-gruppen): Vid vecka 192 hade 74,1 % (40/54) av försökspersonerna i PLB-tenofovirdisoproxil-gruppen ett HBV-DNA < 400 kopior/ml.
Croatian: Kod bolesnika koji su primali placebo tijekom dvostruko slijepog perioda, udio bolesnika s HBV DNK < 400 kopija/ml naglo je porastao nakon što su počeli liječenje s otvorenim tenofovirdizoproksilom (skupina PLB-tenofovirdizoproksil): 74,1% (40/54) bolesnika u skupini PLB-tenofovirdizoproksil imalo je HBV DNK < 400 kopija/ml u 192. tjednu.
Swedish: Hiv-1 och hepatit B: Hos patienter som behandlas med tenofovirdisoproxil har sällsynta fall av nedsatt njurfunktion, njursvikt och mindre vanliga fall av proximal renal tubulopati (inklusive Fanconis syndrom) som ibland leder till skelettabnormiteter (som i sällsynta fall bidrar till frakturer) rapporterats.
Croatian: Sažetak profila sigurnosti primjene HIV-1 i hepatitis B:U bolesnika koji su primali tenofovirdizoproksil zabilježeni su rijetki slučajevi oštećenja bubrega, zatajenja bubrega i manje česti slučajevi proksimalne bubrežne tubulopatije (uključujući Fanconijev sindrom), što je ponekad dovelo do abnormalnosti kostiju (rijetko pridonoseći nastanku prijeloma).
Swedish: < 400 kopior/ ml (< 69 IE/ml) ALAT (%) Normaliserat ALATd
Croatian: < 400 kopija/ml (< 69 IU/ml) ALT (%) normaliziran ALTd
Swedish: • Andra läkemedel som innehåller didanosin (mot hiv-infektion): Om du tar Viread tillsammans med andra antivirala läkemedel som innehåller didanosin kan blodnivåerna av didanosin öka och CD4-celltalet sjunka.
Croatian: • Drugi lijekovi koji sadrže didanozin (za infekciju virusom HIV-a): Uzimanjem Vireada s drugim antivirusnim lijekovima koji sadrže didanozin može Vam se povećati razina didanozina u krvi i smanjiti broj CD4 stanica.
Swedish: Det finns begränsade kliniska data om effekten av tenofovirdisoproxil på fertilitet hos människor.
Croatian: Klinički podaci o učinku tenofovirdizoproksila na plodnost su ograničeni.
Swedish: Ljusblå, mandelformade, filmdragerade tabletter med dimensionerna 16,8 mm x 10,3 mm, präglade på ena sidan med "GILEAD" och "4331" och på andra sidan med "300".
Croatian: Svijetloplava filmom obložena tableta bademasta oblika, dimenzija 16,8 mm × 10,3 mm, s utisnutim oznakama „GILEAD" i „4331" na jednoj strani te „300" na drugoj strani.
Swedish: Vad du behöver veta innan ditt barn tar Viread Ge inte Viread
Croatian: Što morate znati prije nego što Vaše dijete počne uzimati Viread Nemojte dati Viread
Swedish: Viread 33 mg/g granulat är en behandling för hiv- (humant immunbristvirus) infektion.
Croatian: Viread 33 mg/g granule su lijek za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV)
Swedish: Om ditt barn av misstag tar för många tabletter Viread kan ditt barn riskera att få eventuella biverkningar av detta läkemedel (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
Croatian: Ako Vaše dijete slučajno uzme previše Viread tableta, može imati povećani rizik od mogućih nuspojava ovog lijeka (pogledajte dio 4, Moguće nuspojave).
Swedish: Tabell 3: Sammanfattning i tabellform av biverkningar associerade med tenofovirdisoproxil baserad på kliniska studier och erfarenhet efter introduktion på marknaden
Croatian: Tablica 3: Tablični prikaz nuspojava povezanih s tenofovirdizoproksilom na temelju kliničkih ispitivanja i iskustva nakon stavljanja u promet
Swedish: Filmdragering Glyceroltriacetat (E1518) Hypromellos (E464) Laktosmonohydrat Titandioxid (E171)
Croatian: Film ovojnica gliceroltriacetat (E1518) hipromeloza (E464) laktoza hidrat titanijev dioksid (E171)
Swedish: Ta inte Viread tillsammans med läkemedel som innehåller adefovirdipivoxil (ett läkemedel som används för att behandla kronisk hepatit B).
Croatian: Nemojte istovremeno uzimati Viread i lijekove koji sadrže adefovirdipivoksil (lijek koji se koristi za liječenje kroničnog hepatitisa B).
Swedish: Resultaten tyder på att hiv-patienter vilkas virusuttryck omfattade 3 eller fler tymidinanalog-associerade mutationer (Thymidine-analogue Associated Mutations, TAMs) som inkluderade antingen M41L eller L210W omvänd transkriptas mutation uppvisade nedsatt mottaglighet för behandlingen med tenofovirdisoproxil 245 mg.
Croatian: Rezultati pokazuju da su bolesnici čiji je HIV izražavao 3 ili više mutacija povezanih s analogom timidina (TAM) koje su uključivale mutaciju reverzne transkriptaze M41L ili L210W
Swedish: I studierna GS-US-174-0102 och GS-US-174-0103 gick patienterna efter dubbelblind behandling i 48 veckor (antingen tenofovirdisoproxil 245 mg eller adenofovirdipivoxil 10 mg) utan behandlingsavbrott över till öppen behandling med tenofovirdisoproxil.
Croatian: U ispitivanjima GS-US-174-0102 i GS-US-174-0103 nakon uzimanja dvostruko slijepe terapije tijekom 48 tjedana (ili 245 mg tenofovirdizoproksila ili 10 mg adefovirdipivoksila) bolesnici su bez prekida liječenja prešli u otvoreno ispitivanje tenofovirdizoproksila.
Swedish: Viread 245 mg filmdragerade tabletter är avsedda att användas i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av hiv-1-infekterade vuxna.
Croatian: Infekcija virusom HIV-1 Viread 245 mg filmom obložene tablete su indicirane u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje odraslih osoba zaraženih virusom HIV-1.
Swedish: Viread ska inte ges till barn med njurproblem.
Croatian: Viread se ne smije davati djeci sa bubrežnim tegobama.
Swedish:  Om du tror att du kan ha laktacidos, ska du omedelbart kontakta din läkare.
Croatian:  Ukoliko sumnjate da možda imate laktacidozu, odmah se obratite liječniku.
Swedish: Den begränsade informationen om farmakokinetiken för tenofovir hos kvinnor visar inte på någon större könsskillnad.
Croatian: Ograničeni farmakokinetički podaci u žena ne ukazuju na veće učinke vezane uz spol.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter {Utg.dat}.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kartonskoj kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
Swedish: Test av hiv-antikroppar ska erbjudas alla HBV-infekterade patienter innan behandling med tenofovirdisoproxil inleds (se nedan Samtidig infektion med hiv-1 och hepatit B).
Croatian: Općenito Testiranje na protutijela na HIV mora se preporučiti svim bolesnicima inficiranim HBV-om prije početka terapije tenofovirdizoproksilom (vidjeti niže navedeni odlomak Istovremena infekcija HIV-om tipa 1 i HBV-om).
Swedish: Svaret på behandling med tenofovirdisoproxil var jämförbart hos patienter som tidigare behandlats med nukleosider (n = 51) och tidigare obehandlade patienter (n = 375) samt hos patienter med normalt ALAT (n = 21) respektive onormalt ALAT (n = 405) vid baseline när studierna GS-US-174-0102 och GS-US-174-0103 slogs samman.
Croatian: Odgovor na liječenje tenofovirdizoproksilom bio je usporediv u bolesnika prethodno liječenih nukleozidima (n = 51) i bolesnika koji nisu prethodno bili liječeni nukleozidima (n = 375) te kod bolesnika s normalnom razinom ALT-a (n = 21) i abnormalnom razinom ALT-a (n = 405) na početku, kad su ispitivanja GS-US-174-0102 i GS-US-174-0103 kombinirana.
Swedish: Innan ditt barn börjar med behandlingen kan ditt barns läkare ordinera några blodprov för att bedöma att ditt barns njurar fungerar normalt.
Croatian: Prije početka liječenja, liječnik Vašeg djeteta možda će zatražiti krvne pretrage da bi ocijenio rad bubrega Vašeg djeteta.
Swedish: • barn och ungdomar i åldern 2 till yngre än 18 år.
Croatian: • odraslih • djece i adolescenata u dobi od 2 do manje od 18 godina.
Swedish: • Kontakta ditt barns läkare innan ditt barn börjar ta Viread tabletter igen.
Croatian: • Obratite se liječniku Vašeg djeteta prije nego što ponovno počne uzimati tablete Viread.
Swedish: Behandlingsduration för pediatriska patienter med kronisk hepatit B
Croatian: Trajanje liječenja u pedijatrijskih bolesnika s kroničnim hepatitisom B
Swedish: Hur Viread ska förvaras
Croatian: Kako čuvati Viread
Swedish: Total dos (mg) tenofovirdisoproxil
Croatian: Ukupna doza (mg) tenofovirdizoproksila
Swedish: Behandlingsutsättning kan också övervägas när stabil virussuppression uppnåtts (dvs. efter minst 3 år), förutsatt att serum-ALAT och HBV-DNAnivåer kontrolleras regelbundet efter utsättande av behandling för att upptäcka eventuellt sent virologiskt recidiv.
Croatian: Prekid liječenja također se može razmotriti nakon što je postignuta stabilna virusna supresija (tj. najmanje 3 godine) pod uvjetom da se razine serumskog ALT-a i HBV DNK redovito prate nakon prekida liječenja kako bi se uočio svaki kasni virološki relaps.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till ditt barns läkare eller apotekspersonal.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku Vašeg djeteta ili ljekarniku.
Swedish: 1 tablett om dagen tillsammans med föda (t.ex. en måltid eller ett mellanmål).
Croatian: 1 tableta svaki dan s hranom (na primjer s obrokom ili užinom).
Swedish: Läs produktresumén för Viread 33 mg/g granulat.
Croatian: Molimo pročitajte Sažetke opisa svojstava lijeka za Viread 33 mg/g granule.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa (E460), pregelatiniserad stärkelse, kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat och magnesiumstearat (E572) vilka utgör tablettkärnan och laktosmonohydrat, hypromellos (E464), titandioxid (E171) och glyceroltriacetat (E1518) vilka utgör tablettdrageringen.
Croatian: Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza (E460), prethodno gelirani škrob, umrežena karmelozanatrij, laktoza hidrat i magnezijev stearat (E572) koji čine jezgru tablete, te laktoza hidrat, hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171) i gliceroltriacetat (E1518), koji čine ovojnicu tablete.
Swedish: • Om det har gått mindre än 12 timmar sedan den tidpunkt då den vanligtvis tas, ska ditt barn ta den så snart som möjligt, och sedan ta nästa dos vid dess ordinarie tidpunkt.
Croatian: • Ako je proteklo manje od 12 sati od vremena kada ju obično uzima, neka Vaše dijete uzme dozu čim može, a potom sljedeću dozu neka uzme u redovito vrijeme.
Swedish: I studie GS-US-174-121 fick 141 patienter med resistenssubstitutioner mot lamivudin vid baseline tenofovirdisoproxil i upp till 240 veckor.
Croatian: U ispitivanju GS-US-174-0121, 141 bolesnik sa supstitucijama rezistencije na lamivudin na početku ispitivanja primao je tenofovirdizoproksil do 240 tjedana.
Swedish: Ditt barn får inte köra bil eller cykla och får inte använda verktyg eller maskiner om han/hon känner sig yr vid intag av Viread.
Croatian: Ako Vaše dijete tijekom uzimanja Vireada ima omaglicu, ne smije upravljati vozilom, voziti se na biciklu niti raditi s alatima ili na strojevima.
Swedish: ALAT n (%)
Croatian: ALT n (%)
Swedish: Samtidig administrering av andra läkemedel - Viread ska inte administreras samtidigt med andra läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxil eller tenofoviralafenamid.
Croatian: Istovremena primjena drugih lijekova - Viread se ne smije davati zajedno s drugim lijekovima koji sadrže tenofovirdizoproksil ili tenofoviralafenamid.
Swedish: Hiv-1-infektion
Croatian: HIV-1 infekcije.
Swedish: • HBV-infekterade barn och ungdomar i åldern 2 år till yngre än 18 år.
Croatian: • djecu i adolescente zaražene virusom HBV-a koji su u dobi od 2 do manje od 18 godina.
Swedish: Njursvikt, nedsatt njurfunktion, förhöjt kreatinin, hypofosfatemi och proximal tubulopati (inklusive Fanconis syndrom) har rapporterats vid användning av tenofovirdisoproxil i klinisk praxis (se avsnitt 4.8).
Croatian: zabilježeno je zatajenje bubrega, oštećenje funkcije bubrega, povišen kreatinin, hipofosfatemija i proksimalna tubulopatija (uključujući Fanconijev sindrom) (vidjeti dio 4.8).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa (E460), pregelatiniserad stärkelse, kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat och magnesiumstearat (E572) vilka utgör tablettkärnan och laktosmonohydrat, hypromellos (E464), titandioxid (E171), glyceroltriacetat (E1518) och indigokarmin (E132) vilka utgör tablettdrageringen.
Croatian: Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza (E460), prethodno gelirani škrob, umrežena karmelozanatrij, laktoza hidrat i magnezijev stearat (E572) koji čine jezgru tablete, te laktoza hidrat, hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), gliceroltriacetat (E1518) i boja indigo karmin aluminium lake (E132) koji čine ovojnicu tablete.
Swedish: Följande förpackningsstorlekar finns tillgängliga: Ytterkartonger som innehåller 1 burk med 30 filmdragerade tabletter eller 3 burkar med 30 filmdragerade tabletter.
Croatian: Dostupne su sljedeće veličine pakiranja: vanjske kartonske kutije koje sadrže 1 bočicu s 30 filmom obloženih tableta i 3 boce s 30 filmom obloženih tableta.
Swedish: • som redan har behandlats med andra hiv-läkemedel som inte längre har fullgod effekt på grund av resistensutveckling eller har orsakat biverkningar.
Croatian: • koja su već bila liječena drugim lijekovima protiv HIV-a koji više nisu potpuno djelotvorni zbog razvoja rezistencije ili su prouzročili nuspojave.
Swedish: • Tala med din läkare eller apotekspersonal om du är över 65 år. Viread har inte studerats hos patienter över 65 år. Om du är äldre än så och har ordinerats Viread, kommer din läkare att kontrollera dig noga.
Croatian: Imate li više od 65 godina, a propisali su Vam Viread, liječnik će Vas pažljivo nadzirati.
Swedish: Nyttan med långvarig virussuppression vid fortsatt behandling måste vägas mot risken med en förlängd behandling, såsom utveckling av resistenta hepatit B-virus och osäkerheten vad gäller långsiktiga toxiska verkningar på skelett och njurar (se avsnitt 4.4).
Croatian: Potrebno je razmotriti koristi dugoročne virusne supresije uz nastavak liječenja nasupot riziku od produljenog liječenja, uključujući pojavu rezistentnog virusa hepatitisa B te nesigurnosti u pogledu dugoročnog učinka koštane i bubrežne toksičnosti (vidjeti dio 4.4).
Swedish: 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 1/1n 0/0 0/0 0/0 0/0k 1/1n 1/1n a Baserat på LTE-analys (Long Term Evaluation-algoritm) - Patienter som avbröt studien vid någon tidpunkt före vecka 384 på grund av ett i protokollet definierat effektmått, liksom de som slutförde vecka 384, är inkluderade i nämnaren.
Croatian: 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 1/1n 0/0 0/0 0/0 0/0k 1/1n 1/1n a Temelji se na algoritmu dugoročne promjene (LTE analiza) - Bolesnici koji su prekinuli sudjelovanje u ispitivanju bilo kada prije 384. tjedna zbog postizanja protokolom definirane mjere ishoda i oni koji su dovršili 384 tjedna liječenja uključeni su u nazivnik.
Swedish: Justeringar av den dagliga dosen tenofovirdisoproxil 33 mg/g granulat rekommenderas till patienter med måttligt (kreatininclearance 30-49 ml/min) eller svårt (kreatininclearance < 30 ml/min) nedsatt njurfunktion baserat på modulering av farmakokinetiska singeldos-data hos hiv-negativa och icke HBV-infekterade försökspersoner med varierande grad av njurfunktionsnedsättning, inklusive hemodialyskrävande kronisk njursvikt.
Croatian: Prilagodbe dnevnih doza tenofovirdizoproksila 33 mg/g granula preporučuju se u bolesnika s umjerenim (klirens kreatinina 30-49 ml/min) ili teškim (klirens kreatinina < 30 ml/min) oštećenjem funkcije bubrega na temelju modela podataka o farmakokinetici jednokratnih doza u ispitanika koji su bili HIV negativni i koji nisu bili zaraženi virusom hepatitisa B, a imali su oštećenje funkcije bubrega različitih stupnjeva, uključujući i bubrežnu bolest u završnoj fazi za koju je bila potrebna hemodijaliza.
Swedish: Cmin: N/A GS-3310072:
Croatian: Cmin: NP GS-3310072:
Swedish: Etylcellulosa (E462) Hydroxipropylcellulosa (E463) Mannitol (E421) Silikondioxid (E551)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari etilceluloza (E462) hidroksipropilceluloza (E463) manitol (E421) silicijev dioksid (E551)
Swedish: 11l a Baserat på LTE-analys (Long Term Evaluation-algoritm) - Patienter som avbröt studien vid någon tidpunkt före vecka 384 på grund av ett i protokollet definierat effektmått, liksom de som slutförde vecka 384, är inkluderade i nämnaren.
Croatian: 11l a Temelji se na algoritmu dugoročne promjene (LTE analiza) - Bolesnici koji su prekinuli sudjelovanje u ispitivanju bilo kada prije 384. tjedna zbog postizanja protokolom definirane mjere ishoda i oni koji su dovršili 384 tjedna liječenja uključeni su u nazivnik.
Swedish: Autoimmuna tillstånd (som Graves sjukdom och autoimmun hepatit) har också rapporterats, dock har tid till tillslag varierat, och dessa händelser kan inträffa flera månader efter behandlingsstart (se avsnitt 4.4).
Croatian: Autoimuni poremećaji (poput Gravesove bolesti i autoimunog hepatitisa) također su zabilježeni; međutim, prijavljeno vrijeme do nastupa poremećaja više varira i ti događaji mogu se pojaviti puno mjeseci nakon početka liječenja
Swedish: • Ge inte Viread, om ditt barn redan tar andra läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxil eller tenofoviralafenamid.
Croatian: • Nemojte davati Viread Vašem djetetu ako već uzima druge lijekove koji sadrže tenofovirdizoproksil ili tenofoviralafenamid.
Swedish: Om njurabnormitet påvisas eller misstänks bör en nefrolog konsulteras för att ta ställning till om behandlingen med Viread ska avbrytas.
Croatian: Ako se otkriju ili se sumnja na abnormalnosti bubrega, potrebno je dobiti stručno mišljenje nefrologa da bi se razmotrio prekid liječenja Vireadom.
Swedish: I studier på patienter som inte tidigare behandlats med nukleosider uppträdde ALAT-förhöjningar under behandling > 10 gånger ULN (övre normalgränsen) och > 2 gånger baseline hos 2,6 % av de tenofovirdisoproxilbehandlade patienterna.
Croatian: U ispitivanjima u bolesnika koji prethodno nisu liječeni nukleozidima zabilježeno je tijekom liječenja povišenje razine ALT-a > 10 puta od gornje granice normale i > 2 puta od početnih vrijednosti u 2,6% bolesnika koji su primali tenofovirdizoproksil.
Swedish: Säkerhet och effekt för tenofovirdisoproxil för hiv-1-infekterade barn eller barn med kronisk hepatit B under 2 års ålder har inte fastställts.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost tenofovirdizoproksil u djece s infekcijom virusom HIV-1 ili djece s kroničnim hepatitisom B mlađe od 2 godine nisu ustanovljene.
Swedish: 141 och 139 vuxna patienter randomiserades till en behandlingsarm med tenofovirdisoproxil respektive emtricitabin plus tenofovirdisoproxil.
Croatian: Stotinu četrdeset jedan i 139 odraslih ispitanika bili su randomizirani u skupinu koja je bila liječena tenofovirdizoproksilom, odnosno u skupinu koja je bila liječena emtricitabinom i tenofovirdizoproksilom.
Swedish: ≥ 2 poäng minskning av CPT från baseline n (%)
Croatian: ≥ 2 boda od početne vrijednosti n (%)
Swedish: Det finns begränsade data om tenofovirdisoproxils säkerhet och effekt hos vuxna patienter med måttligt och svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 50 ml/min) och långsiktiga säkerhetsdata har inte utvärderats för lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 50-80 ml/min).
Croatian: Postoje ograničeni podaci o sigurnosti i djelotvornosti tenofovirdizoproksila u odraslih bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 50 ml/min), a podaci o sigurnosti dugoročne primjene kod blagog oštećenja funkcije bubrega (klirens kreatinina
Swedish: Läs produktresumén till dessa läkemedel.
Croatian: Molimo vidjeti sažetke opisa svojstava lijeka za te lijekove.
Swedish: Ge Viread tillsammans med föda (t.ex. en måltid eller ett mellanmål).
Croatian: Viread dajte s hranom (na primjer uz obrok ili užinu).