FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Knochendichte (ein Maß für die Festigkeit der Knochen) in der Wirbelsäule nach zweijähriger Behandlung.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli lülisamba luutugevust näitava luutiheduse muutus kahe raviaasta järel.
German: Bazedoxifen wirkt als „Agonist" des Östrogenrezeptors (eine Substanz, die den Rezeptor für Östrogen stimuliert) in bestimmten Körpergeweben.
Estonian: Basedoksifeen toimib teatud kudedes östrogeeniretseptori agonistina ehk ainena, mis stimuleerib seda retseptorit.
German: Wofür wird Conbriza angewendet?
Estonian: Milleks Conbrizat kasutatakse?
German: Conbriza wurde in einer Hauptstudie an 7 500 Frauen mit Osteoporose nach der Menopause mit einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Osteoporose, Raloxifen, und mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Estonian: Conbrizat võrreldi raloksifeeniga (samuti osteoporoosiravim) ja platseeboga (näiv ravim) ühes põhiuuringus, kus osales ligikaudu 7500 menopausijärgses eas ja osteoporoosiga naist.
German: In der zweiten Studie war Conbriza im Hinblick auf die Erhaltung der Knochendichte in der Wirbelsäule ebenfalls wirksamer als Placebo.
Estonian: Teises uuringus oli Conbriza lülisambaluutiheduse säilitamisel platseebost efektiivsem.
German: In der ersten Studie senkte Conbriza die Anzahl neuer Wirbelfrakturen wirksamer als Placebo.
Estonian: Esimeses uuringus oli Conbriza uute lülisambamurdude tekkimise riski vähendamisel platseebost efektiivsem.
German: Osteoporose tritt vor allem bei Frauen nach der Menopause auf, wenn der Spiegel des weiblichen Hormons Östrogen sinkt: Östrogen verlangsamt den Knochenabbau und verringert so die Anfälligkeit für Knochenbrüche.
Estonian: Osteoporoosi esineb sagedamini menopausijärgses eas naistel naissuguhormooni östrogeeni sisalduse vähenemise tõttu.
German: Wie wird Conbriza angewendet?
Estonian: Kuidas Conbrizat kasutatakse?
German: Conbriza wird zur Behandlung von Osteoporose (eine Erkrankung, bei der die Knochen brüchig werden) bei Frauen nach der Menopause angewendet.
Estonian: Conbrizat kasutatakse menopausijärgses eas naistel osteoporoosi (luu-urbnemuse) raviks.
German: Wie wirkt Conbriza?
Estonian: Kuidas Conbriza toimib?
German: Wie wurde Conbriza untersucht?
Estonian: Kuidas Conbrizat uuriti?
German: EU-Zulassungsnummer Phantasiebez eichnung
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
German: Für altersbezogene Informationen siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8.
Estonian: Vanust puudutava teabe saamiseks vt lõike 4.2, 4.4 ja 4.8.
German: Diese Symptome können von Person zu Person unterschiedlich sein.
Estonian: Need sümptomid võivad inimestel erineda.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Constella bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Estonian: Constella ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
German: Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein und fahren Sie wie gewohnt fort.
Estonian: Võtke lihtsalt järgmine annus ettenähtud ajal ja jätkake tavapärase skeemi järgi.
German: Der aktive Metabolit konnte zu keinem Zeitpunkt bei keinem der 162 Patienten nachgewiesen werden.
Estonian: Aktiivset metaboliiti ei tuvastatud ühelgi ajaperioodil ühelgi patsiendil 162-st.
German: Da diese anderen Erkrankungen die gleichen Symptome wie RDS haben können, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt unverzüglich über jegliche Veränderungen oder Unregelmäßigkeiten der Symptome in Kenntnis setzen.
Estonian: Kuna teistel haigustel võivad olla samasugused sümptomid kui soole ärritussündroomil, on oluline, et teavitaksite arsti viivitamatult mis tahes muudatustest sümptomites või nende ebaregulaarsusest.
German: Ärzte sollten die Notwendigkeit einer fortgesetzten Behandlung regelmäßig überprüfen.
Estonian: Arstid peavad ravi jätkamise vajadust perioodiliselt hindama.
German: Linaclotid (N = 805)
Estonian: Linaklotiid (N = 805)
German: Wie Constella aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Constella välja näeb ja pakendi sisu
German: Ungeöffnete Flasche für 10 Kapseln: 2 Jahre.
Estonian: Avamata pudel, milles on 10 kapslit: 2 aastat.
German: Placebo (N = 797)
Estonian: Platseebo (N = 797)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. November 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. August 2017
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28. august 2017
German: Die Kapsel sollte mindestens 30 Minuten vor einer Mahlzeit eingenommen werden.
Estonian: Kapsel tuleb võtta vähemalt 30 minutit enne sööki.
German: Nach Öffnen der Flasche sollten die Kapseln innerhalb von 18 Wochen verwendet werden.
Estonian: Pärast pudeli avamist tuleb kapslid ära kasutada 18 nädala jooksul.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, außer nach Anweisungen Ihres Arztes.
Estonian: Ärge võtke seda ravimit, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, välja arvatud juhul, kui teie arst seda soovitab.
German: *p<0,0001, Linaclotid vs. Placebo.
Estonian: *p < 0,0001, linaklotiid vs. platseebo.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient eine symptomatische Behandlung erhalten und je nach Bedarf unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.
Estonian: Üleannustamisel peaks patsienti ravima sümptomaatiliselt ja vajadusel rakendama toetavaid meetmeid.
German: Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Estonian: Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
German: Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
Estonian: Seda ravimit ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
German: Nach dem Öffnen innerhalb von 18 Wochen verbrauchen.
Estonian: Pärast avamist kasutada 18 nädala jooksul.
German: In der zweiten klinischen Studie (Studie 2) wurden 800 Patienten 12 Wochen lang behandelt und dann erneut in eine zusätzliche 4-wöchige Behandlungsperiode randomisiert.
Estonian: Teises kliinilises uuringus (uuring 2) raviti 800 patsienti 12 nädalat ja seejärel randomiseeriti uuesti täiendavaks 4-nädalaseks raviperioodiks.
German: Es liegen begrenzte Daten bei älteren Patienten vor (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Andmed eakate patsientide kohta on piiratud (vt lõik 5.1).
German: Etwa die Hälfte der Diarrhöepisoden begann innerhalb der ersten Behandlungswoche.
Estonian: Ligikaudu pooled kõhulahtisuse episoodidest algas esimese ravinädala jooksul.
German: Virale Gastroenteritis
Estonian: Viraalne gastroenteriit
German: Nach Anbruch: 18 Wochen.
Estonian: Pärast esmast avamist: 18 nädalat.
German: Die gesamte Exposition im klinischen Entwicklungsplan überschritt 1.500 Patientenjahre.
Estonian: Summaarne ravimiga kokkupuude kliinilises programmis ületas 1500 patsientaastat.
German: Es wird erwartet, dass Linaclotid in vernachlässigbarem Ausmaß oder gar nicht systemisch verteilt wird.
Estonian: Eeldatavasti jaotub linaklotiid süsteemselt ebaolulisel hulgal või üldse mitte.
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Estonian: Multipaki osa, mida ei saa eraldi müüa.
German: Was ist Constella und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on Constella ja milleks seda kasutatakse
German: Der Großteil der beobachteten Fälle von Diarrhö war leicht (43 %) bis mäßig (47 %); bei 2 % der behandelten Patienten trat schwere Diarrhö auf.
Estonian: Enamik teatatud kõhulahtisuse juhtudest olid kerged (43%) kuni mõõdukad (47%); 2%-l ravitud patsientidel esines raske kõhulahtisus.
German: Wenn der Patient nach 4 Behandlungswochen keine Besserung seiner Symptome erfahren hat, sollte der Patient erneut untersucht und der Nutzen und die Risiken einer fortgesetzten Behandlung erneut geprüft werden.
Estonian: Kui patsientidel ei ole sümptomid pärast 4-nädalast ravi paranenud, tuleb patsient uuesti läbi vaadata ning hinnata ravi jätkamise eeliseid ja riske.
German: Bei einem Drittel der Patienten klang der Durchfall innerhalb von 7 Tagen ab. 80 Patienten (50 %) litten jedoch mehr als 28 Tage an Durchfall (das entspricht 9,9 % aller mit Linaclotid behandelten Patienten).
Estonian: Ligikaudu kolmandikul patsientidest möödus kõhulahtisus seitsme päeva jooksul, kuid 80 patsiendil (50%) kestis kõhulahtisus rohkem kui 28 päeva (need moodustasid 9,9% kõigist linaklotiidiga ravitud patsientidest).
German: MedDRA Systemorganklasse
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass Väga sage Sage
German: Einnahme von Constella zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Estonian: Muud ravimid ja Constella Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
German: Obwohl bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich ist, sollte die Behandlung sorgfältig überwacht und regelmäßig neu beurteilt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Kuigi eakate patsientide korral ei ole annuse kohandamine vajalik, tuleb ravi hoolikalt jälgida ning perioodiliselt uuesti hinnata (vt lõik 4.4).
German: Siehe Anweisungen in der Packungsbeilage Ihrer Antibabypille.
Estonian: Vaadake rasestumisvastase tableti pakendi infolehel toodud instruktsioone.
German: Es liegen begrenzt Daten für die Anwendung von Linaclotid bei Schwangeren vor.
Estonian: Andmed linaklotiidi kasutamise kohta rasedatel on piiratud.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Constella in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen wurden.
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele ja alla 18-aastastele noorukitele, kuna Constella ohutus ja efektiivsus selles vanusegrupis pole tõestatud.
German: Constella wirkt lokal im Darm und hilft Ihnen dabei, Schmerzen und Blähbeschwerden zu verringern und Ihre normale Darmfunktion wiederherzustellen.
Estonian: Constella toimib lokaalselt teie seedetraktis, aidates vähendada valu ja alandada puhitust ning taastada soolestiku normaalset funktsiooni.
German: Die potenziell hemmende Wirkung von Linaclotid und seinem aktiven Primärmetaboliten MM419447 auf die menschlichen Efflux-Transporter BCRP, MRP2, MRP3 und MRP4 und auf die menschlichen Aufnahme-Transporter OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 und OCTN1 wurde in vitro untersucht.
Estonian: Linaklotiidi ja selle peamise aktiivse metaboliidi MM-419447 potentsiaalset inhibeerivat toimet inimese väljavoolutransporteritele BCRP, MRP2, MRP3 ja MRP4 ning sissevoolutransporteritele OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 ja OCTN1 uuriti in vitro.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel gegen Obstipation, andere Mittel gegen Obstipation, ATC Code: A06AX04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kõhukinnisuse vastased ained, teised kõhukinnisuse vastased ained, ATCkood: A06AX04
German: Da bekannt ist, dass der GC-C-Rezeptor bei sehr jungen Patienten überexprimiert wird, könnten Kinder unter 2 Jahren besonders empfindlich auf die Wirkungen von Linaclotid reagieren.
Estonian: Kuna esimestel eluaastatel esineb teadaolevalt guanülaattsüklaas-C (GC-C) retseptorite ülemäärane aktiivsus, võivad alla 2-aastased lapsed olla linaklotiidi toimete suhtes eriti tundlikud.
German: In beiden Studien konnten diese Verbesserungen bereits nach einer Woche beobachtet werden und hielten über die gesamte Behandlungsperiode an (Abbildungen 1 und 2).
Estonian: Mõlemas uuringus täheldati neid tulemusi 1. nädalal ja need kestsid kogu raviperioodi vältel (joonised 1 ja 2).
German: Die Kapsel sollte 30 Minuten vor einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Kapsel tuleb võtta 30 minutit enne sööki (vt lõik 4.2).
German: Andere häufige Nebenwirkungen (>1 %) waren Bauchschmerzen, abdominelle Distension und Flatulenz.
Estonian: Teised sagedased kõrvaltoimed (> 1%) olid kõhuvalu, kõhu paisumine ja kõhupuhitus.
German: Die in die klinischen Phase-III-Studien aufgenommene Patientenpopulation wies folgende Eigenschaften auf: Durchschnittsalter 43,9 Jahre [Altersbereich zwischen 18 und 87 Jahren mit 5,3 % ≥65 Jahren], 90,1 % Frauen.
Estonian: 3. faasi kliinilistesse uuringutesse kaasatud patsientide lähteandmed olid järgmised: keskmine vanus oli 43,9 aastat [vahemikus 18...87 aastat; 5,3% oli ≥ 65 aastased] ja 90,1% patsiente oli naissoost.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Flasche ist beschädigt oder die Kapseln sehen verändert aus.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate pudelil kahjustust või mis tahes muutust kapslite välimuses.
German: Hypokaliämie Dehydratation Appetit vermindert
Estonian: Hüpokaleemia Dehüdratsioon Söögiisu vähenemine
German: Wofür wird Constella angewendet?
Estonian: Milleks Constellat kasutatakse
German: Als Vorsichtsmaßnahme ist ein Verzicht auf die Anwendung von Constella in der Schwangerschaft anzuraten.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida Constella kasutamist raseduse ajal.
German: Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben, nachdem er andere Erkrankungen, insbesondere Darmerkrankungen, ausschließen konnte und zu dem Schluss kam, dass Sie an RDS mit Verstopfung leiden.
Estonian: Teie arst on teile selle ravimi määranud pärast teiste haiguste, eriti seedetrakti häirete välistamist ning veendumist selles, et kannatate kõhukinnisusega soole ärritussündroomi all.
German: Eine Überdosierung kann zu Symptomen führen, die auf einer Verstärkung der bekannten pharmakodynamischen Wirkungen des Arzneimittels beruhen, vor allem Diarrhö.
Estonian: Üleannustamine võib põhjustada ravimi teadaolevate farmakodünaamiliste toimete võimendumisest tingitud sümptomeid, peamiselt kõhulahtisust.
German: Die Wirkung wurde nach Woche 1 erreicht und hielt über die gesamte Behandlungsperiode an.
Estonian: Need toimed saavutati 1. nädalal ja kestsid kogu raviperioodi vältel.
German: Linaclotid ist ein synthetisches 14-Aminosäuren-Peptid, das strukturell mit der endogenen GuanylinPeptid-Familie verwandt ist.
Estonian: Linaklotiid on 14 aminohappest koosnev sünteetiline peptiid, mis on struktuurilt seotud endogeense guanüliinpeptiidide perekonnaga.
German: Studienwoche
Estonian: Uuringu nädal
German: Aufgrund des erhöhten Risikos für Diarrhö, das in den klinischen Studien beobachtet wurde (siehe Abschnitt 4.8), sollte bei diesen Patienten besondere Vorsicht geboten sein und das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Behandlung regelmäßig sorgfältig beurteilt werden.
Estonian: Seoses kliinilistes uuringutes täheldatud diarröa suurema riskiga (vt lõik 4.8) tuleb pöörata nendele patsientidele suuremat tähelepanu ning tähelepanelikult ja perioodiliselt tuleb hinnata ravist saadava kasu ja riski suhet.
German: Patienten mit bekannter oder vermuteter mechanischer gastrointestinaler Obstruktion.
Estonian: Teadaoleva või kahtlustatava seedetrakti mehaanilise obstruktsiooniga patsiendid.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die Reproduktionstoxizität schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
German: Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie älter als 65 Jahre sind, da Sie in diesem Fall ein erhöhtes Risiko für Durchfall haben.
Estonian: Kui olete üle 65-aastane, olge eriti ettevaatlik, sest kõhulahtisuse tekkimise oht on suurem.
German: Die Behandlung mit Constella kann allerdings jederzeit ohne Sicherheitsbedenken abgebrochen werden.
Estonian: Siiski võib ravi Constellaga mis tahes ajal ohutult lõpetada.
German: In seltenen und schwereren Fällen kann dies - in der Folgezum Auftreten von Dehydratation, Hypokaliämie, erniedrigtem Bikarbonat im Blut, Schwindelgefühl und Orthostasesyndrom führen.
Estonian: Harvadel ja rasketel juhtudel võib kõhulahtisuse tagajärjel tekkida dehüdratsioon, hüpokaleemia, bikarbonaadi taseme vähenemine veres, pearinglus ja ortostaatiline hüpotensioon.
German: Es wird nicht vom Körper resorbiert, sondern bindet an einen Rezeptor an Ihrer Darmoberfläche.
Estonian: See ei imendu organismi, vaid kinnitub seedetrakti pinnal oleva retseptori külge.
German: Die Kapsel sollte mindestens 30 Minuten vor einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Kapsel tuleb võtta vähemalt 30 minutit enne söögikorda (vt lõik 4.5).
German: Was Constella enthält - Der Wirkstoff ist: Linaclotid.
Estonian: Mida Constella sisaldab - Toimeaine on linaklotiid.
German: - Arzneimittel, die eine sorgfältige und exakte Dosierung erfordern, wie etwa Levothyroxin (ein Hormon zur Behandlung der Schilddrüsenunterfunktion).
Estonian: - Ravimid, mis vajavad hoolikat ja täpset doseerimist, näiteks levotüroksiin (hormoon, millega ravitakse kilpnäärme alatalitlust).
German: Wochen Mittelwert
Estonian: 12 nädalat Keskmine
German: Constella sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Estonian: Constellat ei tohi lastel ja noorukitel kasutada, kuna seda ei ole selles populatsioonis uuritud.
German: Diarrhö ist die häufigste Nebenwirkung und steht im Einklang mit der pharmakologischen Wirkung des Wirkstoffes.
Estonian: Kõhulahtisus on sagedaseim kõrvaltoime ja see vastab toimeaine farmakoloogilisele toimele.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Constella mit solchen Arzneimitteln ist daher Vorsicht geboten.
Estonian: Constella ning nende ravimite koosmanustamisel tuleb olla ettevaatlik.
German: In einer klinischen Studie (Studie 1) wurden 802 Patienten mit 290 Mikrogramm Constella oder Placebo einmal täglich für eine Dauer von 26 Wochen behandelt.
Estonian: Ühes kliinilises uuringus (uuring 1) raviti 802 patsienti 290 mikrogrammi Constella või platseeboga üks kord ööpäevas 26 nädala jooksul.
German: Wichtigste sekundäre Endpunkte
Estonian: Peamised teisesed tulemusnäitajad
German: Zu den hauptsächlichen Symptomen von RDS mit Verstopfung gehören:
Estonian: Kõhukinnisusega kulgeva soole ärritussündroomi peamised sümptomid on:
German: Insgesamt 5 % der Patienten in klinischen Studien brachen die Behandlung aufgrund von Diarrhö ab.
Estonian: Viis protsenti patsientidest katkestas kliinilistes uuringutes ravi kõhulahtisuse tõttu.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Constella eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei funktioneller Obstipation gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Constellaga läbi viidud kliiniliste uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta kroonilise idiopaatilise kõhukinnisuse korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
German: Veränderung gegenüber Baseline Mittelwert
Estonian: Muutus algväärtuse suhtes Keskmine
German: Kapselinhalt: Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Calciumchlorid-Dihydrat und Leucin.
Estonian: Kapsli sisu: mikrokristalliline tselluloos, hüpromelloos, kaltsiumkloriiddihüdraat ja leutsiin.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Constella beachten?
Estonian: Mida on vaja teada enne Constella võtmist
German: Lebensqualitätsfragebögen gemessen wurde (IBS-QoL; p< 0,0001), und EuroQoL (p = 0,001).
Estonian: Ravi linaklotiidiga andis tulemuseks ka valideeritud ja haigusspetsiifilise elukvaliteedi määra olulise paranemise (IBS-QoL; p < 0,0001), ja EuroQoL (p = 0,001).
German: Weiß- bis gebrochen weiß-orangefarbene undurchsichtige Kapsel (18 mm x 6,35 mm), mit der Aufschrift „290" in grauer Farbe.
Estonian: Valge, kollakasvalge kuni oranž läbipaistmatu kapsel (18 mm x 6,35 mm), millele on halli tindiga märgistus „290".
German: Constella enthält den Wirkstoff Linaclotid.
Estonian: Constella sisaldab toimeainet linaklotiidi.
German: Der Durchfall ist normalerweise von kurzer Dauer; wenn bei Ihnen allerdings schwerer oder langanhaltender Durchfall (häufiger oder wässriger Stuhl während mindestens 7 Tagen) auftritt und Sie sich schwindlig, benommen oder matt fühlen, brechen Sie die Einnahme von Constella ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Estonian: Kõhulahtisus on tavaliselt lühiajaline; kui teil aga tekib raske või pikaajaline kõhulahtisus (sagedased või vesised väljaheited 7 päeva jooksul või kauem) ja tunnete peapööritust, uimasust või minestate, lõpetage Constella võtmine ja võtke ühendust oma arstiga.
German: Sowohl Linaclotid als auch sein aktiver Metabolit binden an den GC-C-Rezeptor, und zwar an der luminalen Oberfläche des Darmepithels.
Estonian: Nii linaklotiid kui ka selle aktiivne metaboliit seonduvad GC-C retseptoriga seedetrakti epiteeli valendikupoolsel pinnal.
German: Luxembourg/Luxemburg/Nederland
Estonian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/Nederland Allergan n.v
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Estonian: • Riskijuhtimiskava Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „Kõlblik kuni:".
German: Die Flasche enthält einen oder mehrere versiegelte Beutel mit Kieselgel, um die Kapseln trocken zu halten.
Estonian: Pudel sisaldab üht või enamat niiskust imavat silikageeli sisaldavat suletud pakendit, et hoida kapsleid kuivana.
German: • Magen- oder Bauchschmerzen
Estonian: • Mao- või kõhuvalu
German: • Magen-Darm-Grippe (virale Gastroenteritis)
Estonian: • Kõhugripp (viraalne gastroenteriit)
German: Wirkung von Linaclotid auf die RDS-O Symptome während der ersten 12 Behandlungswochen in den gepoolten klinischen Phase-III-Wirksamkeitsstudien (Studien 1 und 2).
Estonian: Linaklotiidi mõju soole ärritussündroomi sümptomitele ravi esimese 12 nädala jooksul ühendatud 3. faasi kliinilistes uuringutes (uuringud 1 ja 2).
German: Die Aktivierung des GC-C-Proteins führt zu einer Steigerung der Konzentration von zyklischem Guanosinmonophosphat (cGMP), sowohl extra- als auch intrazellulär.
Estonian: GC-C aktiveerumise tulemus on tsüklilise guanosiinmonofosfaadi (cGMP) kontsentratsioonide suurenemine nii rakuväliselt kui ka -siseselt.
German: Wenn es bei Ihnen zu schwerem oder langanhaltendem Durchfall (häufiger, wässriger Stuhl während mindestens 7 Tagen) kommt, brechen Sie bitte die Einnahme von Constella ab und wenden sich an Ihren Arzt (siehe Abschnitt 4).
Estonian: Kui teil esineb raske või pikaajaline kõhulahtisus (sagedased vesised väljaheited 7 päeva jooksul või kauem), lõpetage palun Constella võtmine ja võtke ühendust oma arstiga (vt lõik 4).
German: Constella hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Estonian: Constella ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
German: Da Linaclotid nach Gabe therapeutischer Dosen kaum im Plasma nachweisbar ist, wurden keine Studien zur Standardverteilung durchgeführt.
Estonian: Kuna linaklotiid on raviannuste manustamise järgselt plasmas harva tuvastatav, ei ole standardseid jaotuvuse uuringuid läbi viidud.
German: Es wurden keine Studien zum Einfluss von Alter und Geschlecht auf die klinischen pharmakokinetischen Eigenschaften von Linaclotid durchgeführt, da es kaum im Plasma nachweisbar ist.
Estonian: Kliinilisi uuringuid vanuse ja soo mõju hindamise kohta linaklotiidi kliinilisele farmakokineetikale ei ole läbi viidud, kuna see on plasmas harva tuvastatav.