FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Antivielu saglabāšanās un imunoloģiskā atmiņa tika vērtēta pētījumos veseliem bērniem, kuri saņēma vienreizēju Prevenar 13 devu ne ātrāk kā 2 gadus pēc to iepriekšējās imunizācijas ar 4 Prevenar devām, vai 3 devu Prevenar kursu zīdaiņiem ar sekojošu Prevenar 13 vakcināciju 12 mēnešu vecumā, vai 4 Prevenar 13 devām.
Icelandic: 2 árum eftir fyrri bólusetningu með annaðhvort 4 skömmtum af Prevenar, 3 skammta bólusetningaráætlun með Prevenar fyrir ungbörn sem fylgt var eftir með Prevenar 13 við 12 mánaða aldur eða 4 skömmtum af Prevenar 13.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1, 5, 10, 25 vai 50 flakoni.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1, 5, 10, 25 eða 50 hettuglösum.
Latvian: NC 27330, Sanford, ASV
Icelandic: NC 27330, Sanford,
Latvian: F - 69007 Lyon Francija
Icelandic: F - 69007 Lyon
Latvian: Vairums gadījumu noritēja bez simptomiem.
Icelandic: Flestir voru án einkenna.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas un veselības aprūpes profesionāļiem:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Latvian: Ja tā ir noticis ar Jūsu bērnu, tad vakcinācija ir jāatliek, līdz Jūsu bērns jutīsies labāk.
Icelandic: Ef þetta á við um barn þitt verður bólusetningunni frestað þar til barninu líður betur.
Latvian: Prevenar pieaugušajiem nav paredzēts.
Icelandic: Prevenar er ekki ætlað fullorðnum.
Latvian: Oficiāla Medicīnas Kontroles Laboratorija (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
Icelandic: Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaures, 321
Latvian: • Jums izstāstīs, kad kopā ar bērnu ir jāierodas pēc nākamās injekcijas
Icelandic: Þér verður sagt hvenær þú átt að koma með barnið í næstu bólusetningu
Latvian: Efektivitāte pret vidusauss iekaisumu
Icelandic: Verkun gegn miðeyrnabólgu
Latvian: - Ja Jūsu bērnam ir smaga infekcija ar augstu temperatūru (vairāk nekā 38°C).
Icelandic: - ef barnið er með mikla sýkingu og hita (yfir 38°C).
Latvian: Šī pētījuma bērnu apakšgrupas izmeklēšana tika turpināta, līdz tie sasniedza 4 līdz 5 gadu vecumu.
Icelandic: Undirhópi barna í rannsókninni var fylgt eftir þar til þau náðu 4 til 5 ára aldri.
Latvian: Epidemioloģisko pētījumu dati no 1988. līdz 2003. gadam liecināja, ka Eiropā pārklājums ir šaurāks un mainās atkarībā no apvidus.
Icelandic: Faraldsfræðilegar rannsóknir á árunum 1988 til 2003 hafa sýnt fram á að í Evrópu reyndist vörnin vera minni og breytileg á milli landa.
Latvian: CRM197, aktivētie saharīdi un konjugāti Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Icelandic: CRM197, Activated Saccharides, and Conjugates Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Latvian: KAS IR PREVENAR UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Icelandic: Hvað er Prevenar og við hverju er það notað
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums
Icelandic: VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM Á SKILMÁLUM
Latvian: Zīdaiņi vecumā no 6 nedēļām līdz 6 mēnešiem
Icelandic: Ungbörn frá 6 vikna að 6 mánaða aldri.
Latvian: 2 mikrogramus
Icelandic: 2 míkrógrömm
Latvian: Tādējādi, ņemot vērā pieejamos datus, PRAC uzskata, ka izmaiņas reģistrācijas nosacījumos ir pamatotas.
Icelandic: Í ljósi fyrirliggjandi upplýsinga telur PRAC því að breytingar á skilmálum markaðsleyfisins séu réttlætanlegar.
Latvian: Vieglai infekcijai, kāda ir, piemēram, saaukstēšanās, nevajadzētu radīt sarežģījumus.
Icelandic: Smávægileg sýking eins og kvef ætti ekki að vera vandamál.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu
Latvian: *Konjugēts ar CRM197 nesējproteīnu, adsorbēts uz alumīnija fosfāta (0,5 mg)
Icelandic: *Tengt CRM197 flutningspróteini og aðsogað á álfosfat (0,5 mg).
Latvian: Bērnus vakcinēja ar Prevenar (3 devas mēnesī no 2 mēnešu vecuma), un 46 no šiem bērniem saņēma arī 23-valento pneimokoku polisaharīdu vakcīnu 15 līdz 18 mēnešu vecumā.
Icelandic: Börnin voru bólusett með Prevenar (3 skammtar með eins mánaðar millibili frá 2 mánaða aldri) og 46 af þessum börnum fengu einnig 23-gilt pneumokokka fjölsykrunga bóluefni við 15-18 mánaða aldur.
Latvian: Pneimokoki izraisa no 30 līdz 40% visu bakteriālo AVI un lielāku daļu smagu AVI.
Icelandic: Pneumokokkar eru orsakavaldur 30-40% af allri miðeyrnabólgu af völdum baktería og enn stærri hluta alvarlegrar miðeyrnabólgu.
Latvian: Reģistrācijas datums: 02/02/2001 Pārreģistrācijas datums: 02/02/2011
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 02.02.2001 Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 02.02.2011
Latvian: Oficiāla sērijas izlaide: saskaņā ar Padomes Direktīvas 2001/83/EK ar labojumiem 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Icelandic: Opinber lokasamþykkt: samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB skal opinber lokasamþykkt unnin af opinberri rannsóknarstofu eða rannsóknarstofu sem tilnefnd er til þessa verks.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam, ja Jūsu bērnam tiek vai nesen ir dotas jebkuras citas zāles, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, vai viņš nesen saņēmis jebkuru citu vakcīnu.
Icelandic: Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita, ef barnið er á öðrum lyfjum eða hefur verið það nýlega, einnig þeim sem fengin eru án lyfseðils, eða hefur nýlega fengið önnur bóluefni.
Latvian: Nevakcinēti zīdaiņi un bērni, kas ir vecāki par 7 mēnešiem
Icelandic: Ungbörn og börn eldri en 7 mánaða sem ekki eru bólusett
Latvian: Efektivitāti pret infekcijas slimībām vērtēja lielā, randomizētā, dubultaklā klīniskā pētījumā dažādu tautību populācijā Ziemeļkalifornijā (Kaiser Permanente pētījums).
Icelandic: Verkun gegn djúpum sýkingum var metin í stórri, slembiraðaðri, tvíblindri klínískri rannsókn á fjölþjóðerna íbúum í Norður-Kaliforníu (Kaiser Permanente rannsókn).
Latvian: Šo mijiedarbību klīniskā nozīme nav zināma.
Icelandic: Klínísk þýðing þessara milliverkana er ekki þekkt.
Latvian: Vakcīna palīdz organismam veidot antivielas, kas aizsargā Jūsu bērnu pret minētajām slimībām.
Icelandic: Bóluefnið hjálpar líkamanum að búa til sín eigin mótefni, sem vernda barnið gagnvart þessum
Latvian: Vairums datu par vakcīnas drošību tika iegūts efektivitātes pētījumā, kad 17 066 zīdaiņu saņēma 55 352 Prevenar devas.
Icelandic: Mat á öryggi bóluefnisins er að stærstum hluta byggt á virknirannsóknum, þar sem 17.066 ungbörn fengu 55.352 skammta af Prevenar.
Latvian: Efektivitātes pārbaude bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem nav veikta.
Icelandic: Verkunarrannsókn á 2 til 5 ára börnum hefur ekki verið framkvæmd.
Latvian: Jāsāk antipirētiska terapija atbilstoši vietējām ārstēšanas vadlīnijām.
Icelandic: Hitalækkandi meðferð ætti að hefja í samræmi við leiðbeiningar viðkomandi heilsugæslu.
Latvian: Visbiežāk šīs reakcijas bija vidēji izteiktas (ķermeņa temperatūra bija zemāka vai vienāda ar 39°C) un īslaicīgas (skatīt apakšpunktu 4.8).
Icelandic: Þessi viðbrögð voru oftast mild (hiti 39°C eða minni) og skammvinn (sjá kafla 4.8).
Latvian: Agrāk nevakcinēti vecāki zīdaiņi un bērni:
Icelandic: Óbólusett eldri ungbörn og börn:
Latvian: Nelietot Prevenar pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes.
Icelandic: Ekki skal nota Prevenar eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum.
Latvian: Pētījumā pēc zāļu reģistrācijas, kurā tika iesaistīti 115 bērni vecumā no 2 līdz 5 gadiem, par jutīgumu ziņoja 39,1% bērnu; 15,7% bērnu jutīgums traucēja locekļa kustīgumu.
Icelandic: Í rannsókn eftir markaðsetningu þar sem þátt tóku 115 börn á aldrinum 2 til 5 ára voru eymsli skráð hjá allt að 39,1%, hjá 15,7% barna höfðu eymsli áhrif á hreyfingu útlima.
Latvian: Prevenar imunogenitāti pārbaudīja atklātos, daudzcentru pētījumos, kuros izmeklēja 49 zīdaiņus ar sirpjveida šūnu anēmiju.
Icelandic: Prevenar hefur verið könnuð í opinni, fjölsetra rannsókn á 49 ungabörnum með sigðfrumusjúkdóm.
Latvian: 1 vai 10 pilnšļirces ar vai bez adatas.
Icelandic: 1 eða 10 áfylltar sprautur með eða án nála.
Latvian: Vakcīnas nekaitīgumu vērtēja dažādos kontrolētos klīniskos pētījumos, aptverot vairāk kā 18 000 veselu bērnu vecumā no 6 nedēļām līdz 18 mēnešiem.
Icelandic: Öryggi bóluefnisins var metið í mismunandi klínískum rannsóknum, á fleiri en 18.000 heilbrigðum ungbörnum (6 vikna til 18 mánaða).
Latvian: Antipirētisko līdzekļu lietošanu vēlams sākt vienmēr, kad tā ir attaisnota, kā arī ķermeņa temperatūrai pārsniedzot 39ºC.
Icelandic: Hitalækkandi meðferð ætti að hefja þegar tilefni er til eða þegar hiti fer yfir 39°C.
Latvian: Ελλάδα
Icelandic: Fyrnist {MM/ÁÁÁÁ}
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina reģistrācijas dokumentācijas 1.8.1. modulī prezentētās farmakovigilances sistēmas ieviešana un funkcionēšana pirms līdzekļa laišanas tirdzniecībā un tās
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að lyfjagátarkerfi í module 1.8.1. um markaðsleyfi, sé til staðar og virki, áður en lyfið er markaðssett og á meðan það er á markaði.
Latvian: Pneimokoku polisaharīdi Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation
Icelandic: Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation
Latvian: ASV vispārēja vakcinācija ar Prevenar, izmantojot četru devu kursu zīdaiņiem un vēlākas vakcinācijas programmu bērniem līdz 5 gadu vecumam, tika ieviesta 2000. gadā.
Icelandic: Almenn bólusetning með Prevenar þar sem notuð var fjögurra skammta bólusetning í ungbörnum og flýtiáætlun (catch-up programme) fyrir börn upp að 5 ára aldri var hafin í Bandaríkjunum árið 2000.
Latvian: Bērniem, kuri jaunāki par 2 gadiem, jāsaņem attiecīgam vecumam piemērota Prevenar vakcinācijas sērija (skatīt apakšpunktu 4.2).
Icelandic: Börn undir 2 ára aldri eiga að fá viðeigandi Prevenar bólusetningu samkvæmt bólusetningaráætlun (sjá kafla 4.2).
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á
Latvian: • Krampji (vai lēkmes), ieskaitot augstas temperatūras izraisītus
Icelandic: Krampi (eða flog), þar með talið hitakrampi
Latvian: Šīs reakcijas parasti bija pārejošas.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru aðallega skammvinnar.
Latvian: Bērniem, kuri jaunāki par 2 gadiem (tai skaitā tiem, kuri pakļauti paaugstinātam riskam), jāsaņem attiecīgajam vecumam piemērota Prevenar vakcinācijas shēma.
Icelandic: Börn undir 2 ára aldri (þar með talið þau sem eru í meiri hættu) eiga að fá viðeigandi Prevenar bólusetningu samkvæmt bólusetningaráætlun.
Latvian: Satur arī nātrija hlorīdu un ūdeni injekcijām.
Icelandic: Inniheldur einnig natríum klóríð og vatn fyrir stungulyf.
Latvian: Vienas 0,5 ml devas sastāvs:
Icelandic: Hver 0,5 ml skammtur inniheldur:
Latvian: Katra 0,5 ml deva satur 2 mikrogramus 4., 9V, 14., 18C, 19F un 23F pneimokoku serotipu saharīdu un 4 mikrogramus 6B pneimokoku serotipa saharīdu (kopā 16 mikrogramus saharīdu), kas konjugēti ar CRM197 nesējproteīnu un adsorbēti uz alumīnija fosfāta (0,5 mg).
Icelandic: Hver 0,5 ml skammtur inniheldur 2 míkrógrömm fjölsykrunga af sermisgerðum 4, 9V, 14, 18C, 19F og 23F og 4 míkrógrömm af sermisgerð 6B (alls 16 míkrógrömm af fjölsykrungum) tengdum við CRM197 flutningsprótein og aðsogað á álfosfat (0,5 mg).
Latvian: Vakcīnas nekaitīgumu vērtēja arī agrāk nevakcinētiem vecākiem bērniem.
Icelandic: öryggi hjá áður óbólusettum eldri börnum verið metið.
Latvian: Uzglabāšanas laikā var veidoties baltas nogulsnes un dzidrs šķīdums virs nogulsnēm.
Icelandic: Við geymslu getur myndast hvítt botnfall og tær lausn sem flýtur ofan á.
Latvian: Prevenar jālieto atbilstoši oficiāliem ieteikumiem, ievērojot invazīvo infekcijas slimību ietekmi dažādās vecuma grupās, kā arī mainīgo serotipu epidemioloģiju atšķirīgos ģeogrāfiskos reģionos (skatīt apakšpunktus 4.4, 4.8 un 5.1).
Icelandic: Prevenar ætti að ákveða á grundvelli opinberra leiðbeininga, að teknu tilliti til áhrifa djúpra sýkinga hjá mismunandi aldurshópum, ásamt breytileika í faraldsfræði sermisgerða og áhrifa sjúkdómsins á mismunandi landsvæðum (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.1).
Latvian: Divu devu primārā kursa plus revakcinācijas imunogenitāte zīdaiņiem apmēram gada vecumā ir dokumentēta vairākos pētījumos.
Icelandic: Ónæmisvirkni tveggja skammta ungbarnabólusetningar ásamt örvunarskammti við um það bil eins árs aldur hefur verið skráð í nokkrum rannsóknum.
Latvian: Kvebekā, Kanādā vakcināciju ar Prevenar ieviesa 2, 4 un 12 mēnešu vecumā ar vienas devas vēlāku vakcināciju bērniem līdz 5 gadu vecumam.
Icelandic: Í Quebec, Kanada, var hafin bólusetning með Prevenar við 2, 4 og 12 mánaða aldur og eins skammts flýtiáætlun (catch-up programme) fyrir börn að 5 ára aldri.
Latvian: Tiek vērtēts, ka Prevenar var novērst no 6 līdz 13% visu AVI klīnisko izpausmju.
Icelandic: Það er áætlað að Prevenar gæti komið í veg fyrir 6-13% af öllum klínískum tilfellum miðeyrnabólgu.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1 vai 10 flakoni bez šļirces/adatām.
Icelandic: Pakkningastærðir: 1 og 10 hettuglös án sprautu/nála.
Latvian: Baktērijas var izraisīt no 60 līdz 70% AVI klīnisko izpausmju.
Icelandic: Bakteríur geta verið ábyrgar fyrir 60-70% klínískra miðeyrnabólgusýkinga.
Latvian: Revakcinējot novēroja zināmu Hib antivielu daudzuma kritumu, tomēr visiem bērniem tas saglabājās pietiekamā līmenī.
Icelandic: Við örvunarskammt varð vart einhverrar lækkunar á Hib mótefnagildum en öll börn höfðu nægan mótefnatíter.
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS - ārējā iesaiņojuma marķējums uzlīmēšanai uz caurspīdīgās folijas, kas satur vairākus iepakojumus (5x10), ieskaitot "blue box"
Icelandic: MERKIMIÐI - Merkimiði á ytri umbúðum fyrir gegnsæja þynnu á fjölpakkningu 5 x 10, með blue box
Latvian: Vakcinēšana šai zīdaiņu grupai sniedz lielu ieguvumu, tāpēc to nedrīkst atlikt vai no tās atteikties.
Icelandic: Þar sem ávinningur af bólusetningu er mikill hjá þessum hópi ungbarna, skal ekki hætt við bólusetningu eða henni frestað.
Latvian: Zīdaiņi vecumā no 2 līdz 6 mēnešiem:
Icelandic: 2 - 6 mánaða:
Latvian: Sākotnēji dati no Anglijas un Velsas, kas iegūti nepilnu gadu pēc standarta imunizācijas ieviešanas 2, 4 un 13 mēnešu vecumā ar vienas devas vēlākas vakcinācijas programmu bērniem no 13 līdz 23 mēnešu vecumam, rāda, ka šādas shēmas efektivitāte pret 6B serotipu varētu būt zemāka, nekā pret pārējiem serotipiem vakcīnā.
Icelandic: Fyrstu gögn frá Englandi og Wales, eftir að hafa fylgt ungbarnabólusetningu í innan við eitt ár með bólusetningu við 2, 4 og 13 mánaða aldur og með eins skammta flýtiáætlun fyrir börn á aldrinum 13 til 23 mánaða, hafa bent til að virkni þeirrar áætlunar geti verið minni gegn sermisgerð 6B en öðrum
Latvian: Ir svarīgi ievērot ārsta, farmaceita un medicīnas māsas norādījumus, lai Jūsu bērns saņemtu pilnu
Icelandic: Það er mikilvægt að fylgja leiðbeiningum frá lækni, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi svo barnið
Latvian: Ražošanas licences īpašnieks, kurš atbild par sērijas izlaidi: John Wyeth & Brother Ltd.
Icelandic: John Wyeth & Brother Ltd.
Latvian: Vērtēja arī efektivitāti (diagnoze netika apstiprināta mikrobioloģiski) pret pneimoniju bez bakterēmijas.
Icelandic: Virkni (sjúkdómsgreining var ekki staðfest með ræktun) gegn lungnabólgu án baktería í blóði var einnig metin.
Latvian: Elpošanas apstāšanās izteikti priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem (dzimušiem  28. grūtniecības nedēļā)
Icelandic: Öndunarstöðvun hjá fyrirburum sem fæðst hafa mikið fyrir tímann (≤ 28 vikna meðganga) (sjá
Latvian: Turklāt GMC vērtība pēc divu devu kursa zīdaiņiem bija mazāka antivielām pret lielāko daļu serotipu nekā pēc triju devu kursa zīdaiņiem.
Icelandic: Auk þess var margfeldismeðaltalsstyrkur (GMC) lægri fyrir mótefnin gegn flestum sermisgerðum eftir tveggja skammta ungbarnabólusetningu en eftir þriggja skammta ungbarnabólusetningu.
Latvian: Ārsts vai medicīnas māsa ieteikto vakcīnas devu (0,5 ml) injicēs Jūsu bērna rokas vai kājas muskulī.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa ráðlagðan skammt (0,5ml) af bóluefninu í vöðva í handlegg barns þíns eða læri.
Latvian: Derīgs līdz:
Icelandic: Örsjaldan koma fyrir:
Latvian: Ja paredzētajā laikā jūs esat aizmirsis apmeklēt ārstu vai medicīnas māsu, lūdziet padomu ārstam vai
Icelandic: Ef þú gleymir að fara til læknis/hjúkrunarfræðings á tilsettum tíma skaltu ráðfæra þig við
Latvian: Ierobežoti dati liecina, ka Prevenar (triju devu primārais kurss) inducē pieņemamu imūno reakciju zīdaiņiem ar sirpjveida šūnu anēmiju, un to drošības dati ir līdzīgi tiem, kas novēroti pacientiem, kas neietilpst augsta riska grupā (skatīt apakšpunktu 5.1).
Icelandic: Takmörkuð gögn hafa sýnt fram á að Prevenar (þriggja skammta frumbólusetningaráætlun) kallar fram viðunandi ónæmissvar hjá ungabörnum með sigðkornablóðleysi, með öryggi svipað því sem gerist hjá hópum sem ekki eru í aukinni áhættu (sjá kafla 5.1).
Latvian: • Vemšana, caureja, pavājināta apetīte
Icelandic: Uppköst, niðurgangur, minnkuð matarlyst
Latvian: 0,5 ml suspensija injekcijām pilnšļircē (I tipa stikls) ar polipropilēna virzuli, virzuļa aizbāzni (lateksu nesaturoša pelēka butilgumija) un uzgali aizsargājošu vāciņu (lateksu nesaturoša pelēka butilgumija).
Icelandic: 0,5 ml stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu (glergerð I) með stimpli (pólýprópýlen), stimpilgúmmíi (grátt latexfrítt bútýl gúmmí) og innsiglistappa (grátt latexfrítt bútýl gúmmí).
Latvian: IPD gadījumu samazināšanās, ko novēro vecākiem bērniem, daļēji var būt saistīta ar dabisko imunitāti.
Icelandic: Fækkun alvarlegra pneumokokka sýkinga (IPD) í eldri börnum má að hluta til skýra með náttúrulega áunnu
Latvian: Imūno atbildi uz parastajām pediatrijā lietojamajām vakcīnām, tās ievadot vienlaicīgi ar Prevenar dažādās injekciju vietās, novērtēja 7 kontrolētos klīniskos pētījumos.
Icelandic: Ónæmissvörun við hefðbundnum barnabóluefnum, gefnum samtímis Prevenar, á mismunandi stungustöðum, var metin í 7 klínískum rannsóknum.
Latvian: Piemērotākās vietas injekcijai ir augšstilba (vastus lateralis muskuļa) anterolaterālā daļa zīdaiņiem vai augšdelma deltoīdais muskulis maziem bērniem.
Icelandic: Ákjósanleg staðsetning á ungbörnum er í vöðva utanvert á framanverðu læri (vastus lateralis muscle) og hjá börnum í axlarvöðva upphandleggs (deltoid muscle).
Latvian: Prevenar aizsargā vienīgi pret ausu infekcijām, ko izraisījuši tie Streptococcus pneumoniae baktēriju tipi, pret kuriem vakcīna ir izstrādāta.
Icelandic: Prevenar veitir einungis vörn gegn eyrnabólgu, af völdum þeim gerðum af Streptococcus pneumoniae sem lyfið hefur verið þróað fyrir.
Latvian: Divu devu primārā kursa plus revakcinācijas efektivitātes klīniskie pētījumi zīdaiņiem nav veikti, un zemākas antivielu koncentrācijas pret 6B un 23F serotipiem klīniskās sekas pēc divu devu vakcinācijas kursa zīdaiņiem nav zināmas.
Icelandic: Verkun eftir tveggja skammta bólusetningu ungbarna ásamt örvunarskammti hefur ekki verið staðfest með klínískum rannsóknum og klínísk áhrif þess að styrkur mótefna gegn sermisgerðum 6B og 23F er lægri eftir tveggja skammta bólusetningu ungbarna eru ekki þekkt.
Latvian: Primārai imunizēšanai ordinējot vakcīnas ļoti neiznēsātiem (priekšlaicīgi dzimušiem) zīdaiņiem (kas dzimuši ≤28. grūtniecības nedēļā), it īpaši tiem, kuriem anamnēzē ir elpošanas sistēmas nepietiekama brieduma pazīmes, jāapsver iespējamais apnojas risks un nepieciešamība uzraudzīt zīdaiņa elpošanu 48 - 72 stundas pēc vakcīnas ievadīšanas.
Icelandic: Þegar verið er að frumbólusetja fyrirbura (sem fæddir eru ≤ 28 vikna meðgöngu) og sérstaklega þá sem hafa sögu um vanþroskuð öndunarfæri skal hafa í huga hugsanlega hættu á öndunarstöðvun og þörfina fyrir eftirlit með starfsemi öndunarfæra í 48-72 klst.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Pfizer Limited
Icelandic: United Kingdom Pfizer Limited
Latvian: Iepakojums ar 1 flakonu, šļirci un 2 adatām (1 šķīduma atvilkšanai, 1 injekcijai).
Icelandic: Pakkningastærð á 1 hettuglasi með sprautu og 2 nálum (1 nál til að draga upp og 1 fyrir innspýtingu)
Latvian: Nepieciešamība pēc revakcinācijas šādas imunizācijas shēmas gadījumā nav noskaidrota.
Icelandic: Þörfin fyrir örvunarskammt eftir þessar bólusetningaráætlanir hefur ekki verið metin.
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ
Latvian: Biežuma definīcija ir šāda: ļoti bieži (1/10) bieži (1/100 līdz <1/10) retāk (1/1000 līdz <1/100) reti (1/10000 līdz <1/1000) ļoti reti (<1/10000)
Icelandic: Mjög algengar ( 1/10) Algengar ( 1/100 til < 1/10) Sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100) Mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 og < 1/1.000) Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000)
Latvian: Efektivitāti pret infekcijas slimībām vērtēja ASV, kur vakcīnas serotipu pārklājums ir 80 - 89% robežās.
Icelandic: Mat á verkun gegn djúpum sýkingum fékkst með notkun bóluefnisins í Bandaríkjunum, þar sem sermisgerðir bóluefnisins veittu vörn í 80-89% tilvika.
Latvian: Vairāk nekā 37 816 zīdaiņu vakcinēja vai nu ar Prevenar, vai kontrolvakcīnu (meningokoku konjugāta C grupas vakcīnu) 2, 4, 6 un 12 - 15 mēnešu vecumā.
Icelandic: Ónæmisaðgerðir voru gerðar á fleiri en 37.816 ungbörnum, annaðhvort með Prevenar eða samanburðarbóluefni (samtengt bóluefni gegn meningokokkum gerð C), við 2, 4, 6 og 12 - 15 mánaða aldur.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Prevenar sastāvdaļām: Viena deva šo zāļu satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg), tātad tās būtībā ir brīvas no nātrija.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23mg) hver skammtur, þ.e. næstum því natríum frítt.
Latvian: Kā sekundārs rādītājs Prevenar efektivitāte pret AVI tika vērtēta Kaiser Permanente pētījumā.
Icelandic: Prevenar gegn bráðri miðeyrnabólgu var annar endapunktur í Kaiser Permanente tilrauninni.
Latvian: Drudzi ar ķermeņa temperatūru virs 39ºC novēroja 3,3% bērnu, salīdzinot ar 1,2% kontroles grupā.
Icelandic: Skýrt var frá hita > 39°C hjá 3,3% barna á móti 1,2% hjá
Latvian: Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná
Icelandic: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Latvian: Klīniskā pētījumā, kurā atsevišķi ievadīta Prevenar rezultātus salīdzināja ar rezultātiem, kas iegūti, Prevenar (trīs devas 2 mēnešos, 3,5 mēnešos un 6 mēnešos un revakcinācijas devu apmēram 12 mēnešos) ievadot vienlaicīgi ar Meningitec (konjugēta C meningokoku vakcīna; 2 devas 2 mēnešos un 6 mēnešos un revakcinācijas devu apmēram 12 mēnešos), imūnā mijiedarbība netika konstatēta nedz pēc primārās vakcinācijas, nedz pēc revakcinācijas devu ievadīšanas.
Icelandic: Í klínískri rannsókn þar sem borin var saman gjöf Prevenar (þrír skammtar við 2; 3,5 og 6 mánaða aldur og örvunarskammtur við um það bil 12 mánaða aldur) og Meningitec (meningókokka C samtengt bóluefni; tveir skammtar við 2 og 6 mánaða aldur og örvunarskammtur við um það bil 12 mánaða aldur) samhliða og hvors fyrir sig, komu ekki fram neinar vísbendingar um að þessi tvö samtengdu bóluefni trufluðu ónæmissvar hjá hvort öðru eftir frumbólusetningarskammtana eða eftir örvunarskammtana.
Latvian: Prevenar ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Prevenar út og hvað innihalda pakkningarnar
Latvian: Vakcīnas efektivitāte pret IPD, ko rada vakcīnas serotipi, 3 līdz 59 mēnešus veciem bērniem tika novērtēta programmas ieviešanas pirmajos četros gados.
Icelandic: Virkni bólusetningarinnar gegn djúpum pneumokokkasýkingum af völdum baktería af þeim sermisgerðum sem eru í bóluefninu var metin í 3 til 59 mánaða gömlum börnum fyrstu fjögur árin eftir innleiðingu bólusetningaráætlunarinnar.
Latvian: 1 flakons ar šļirci un 2 adatām (1 devas paņemšanai, 1 injekcijai).
Icelandic: 1 hettuglas ásamt sprautu og tveimur nálum (1 til að draga upp dreifu, 1 til innspýtingar).
Latvian: • Erythema multiforme (izsitumi, kas izraisa niezošus sarkanus plankumus)
Icelandic: Regnbogaroðasótt (útbrot sem einkennast af rauðum blettum sem valda kláða)