FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů koinfikovaných HCV/HIV, kteří jsou léčeni přípravkem Rebetol v kombinaci s peginterferonem alfa-2b, byly další nežádoucí účinky (nehlášené u pacientů s jedinou infekcí) hlášené v klinických hodnoceních s frekvencí >5 % následující: orální kandidóza (14 %), získaná lipodystrofie (13 %), pokles počtu lymfocytů CD4 (8 %), snížení chuti k jídlu (8 %), zvýšení gama-glutamyltransferázy (9 %), bolest zad (5 %), zvýšení amylázyv krvi (6 %), zvýšení kyseliny mléčné v krvi (5 %), cytolytická hepatitida (6 %), elevace lipázy (6 %) a bolest v končetině (6 %).
Latvian: Vienlaikus ar HCV/HIV inficētiem pacientiem, kas saņēma Rebetol kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu, pētījumos tika ziņots par citām blakusparādībām (par kurām nebija ziņots pacientiem ar vienu infekciju), kuru biežums bija > 5 %: mutes dobuma kandidoze (14 %), iegūta lipodistrofija (13 %), CD4 limfocītu daudzuma samazināšanās (8 %), ēstgribas samazināšanās (8 %), gamma glutamiltransferāzes līmeņa palielināšanās (9 %), muguras sāpes (5 %), amilāzes līmeņa paaugstināšanās asinīs (6 %), pienskābes līmeņa paaugstināšanās asinīs (5 %), citolītisks hepatīts (6 %), lipāzes līmeņa paaugstināšanās (6 %) un sāpes ekstremitātēs (6 %).
Czech: Většina nežádoucích účinků hlášených v klinickém hodnocení byla mírného nebo středního stupně závažnosti.
Latvian: Vairums pētījumā ziņoto blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas.
Czech: Po ukončení léčby došlo k téměř úplnému zotavení z ribavirinem vyvolané toxicity varlat do jednoho či dvou spermatogenních cyklů (viz bod 4.6).
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas toksiskā ietekme uz sēkliniekiem pilnībā izzuda pēc viena vai diviem spermatoģenēzes cikliem (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Czech: Tato aktivita může potencovat riziko laktátové acidózy, indukované analogy purinových nukleosidů (např. didanosinem nebo abacavirem).
Latvian: Šī darbība var radīt potenciālu pienskābās acidozes risku, kuru izraisa purīna nukleozīdu analogi (piemēram, didanozīns vai abakavīrs).
Czech: Pokud jde o laboratorní sledování těhotenství, viz prosím oddíl Laboratorní testy.
Latvian: Informāciju par laboratorisko kontroli grūtniecības laikā skatīt punktā "Laboratoriskās pārbaudes".
Czech: Dávka přípravku Rebetol (mg/kg)
Latvian: Rebetol deva (mg/kg)
Czech: Perorální roztok může být používán 1 měsíc po prvním otevření lahvičky.
Latvian: Pēc pudeles pirmās atvēršanas šķīdumu iekšķīgai lietošanai var lietot 1 mēnesi.
Czech: Tento pozitivní účinek byl udržován bez ohledu na standardní prediktory odpovědi na interferon alfa-2b, jako je hladina virů, HCV genotyp a histologický staging.
Latvian: Šis labvēlīgais rezultāts saglabājās neatkarīgi no parastiem atbildreakciju ietekmējošiem faktoriem pret alfa-2b interferonu, piemēram, vīrusu daudzuma, HCV genotipa un procesa histoloģiskās stadijas
Czech: Tabulka 9 Virologická odpověď ve 12. týdnu léčby, odpověď na konci léčby, frekvence relapsů* a setrvalá virologická odpověď (SVR)
Latvian: Virusoloģiskā atbildreakcija terapijas 12. nedēļā, atbildreakcija terapijas beigās, recidīvu biežums*
Czech: Doporučuje se, aby u pacientů s preexistujícími srdečními obtížemi bylo provedeno elektrokardiografické vyšetření před zahájením léčby a poté i v jejím průběhu.
Latvian: Pacientiem ar esošiem sirdsdarbības traucējumiem pirms ārstēšanas un tās laikā ieteicams veikt elektrokardiogrāfisku izmeklēšanu.
Czech: Před zahájením terapie musí být zhodnocen stav srdečních funkcí a během terapie pak klinicky monitorován; pokud dojde k jakémukoli zhoršení, je nutno terapii ukončit (viz bod 4.2).
Latvian: Sirds stāvoklis jānovērtē pirms ārstēšanas un klīniski jākontrolē terapijas laikā, ja stāvoklis pasliktinās, ārstēšana jāpārtrauc (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: EU/1/99/107/005 (112 tvrdých tobolek) EU/1/99/107/002 (140 tvrdých tobolek) EU/1/99/107/003 (168 tvrdých tobolek)
Latvian: EU/1/99/107/001 (84 cietās kapsulas) EU/1/99/107/005 (112 cietās kapsulas) EU/1/99/107/002 (140 cietās kapsulas) EU/1/99/107/003 (168 cietās kapsulas)
Czech: Farmakokinetika po jednorázovém podání ribavirinu u pacientů s lehkou, mírnou či závážnou dysfunkcí jater (Child-Pughova klasifikace A, B nebo C) je podobná jako u normálních kontrolních subjektů.
Latvian: Ribavirīna vienreizējas devas farmakokinētika pacientiem ar viegli, vidēji izteiktiem vai izteiktiem aknu darbības traucējumiem (A, B vai C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) ir līdzīga kā veseliem kontrolgrupas pacientiem.
Czech: U každé třídy orgánového systému jsou nežádoucí účinky zařazeny do příslušné frekvenční skupiny, s využitím následujících kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo.
Latvian: Klasificējot pēc orgānu sistēmām, nevēlamās blakusparādības ir norādītas pēc to biežuma, ko apzīmē šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi.
Czech: Na základě publikovaných údajů došlo u pacientů s dysfunkcí ledvin ke změně farmakokinetiky po jednorázovém podání ribavirinu (zvýšení AUCtf i Cmax) ve srovnání s kontrolními subjekty (clearance kreatininu > 90 ml/min).
Latvian: Pamatojoties uz publicētiem datiem, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ribavirīna vienreizējas devas farmakokinētika bija izmainīta (palielināts AUCtf un Cmax), salīdzinot ar kontrolgrupu (kreatinīna klīrenss > 90 ml/min).
Czech: Plicní infiltráty*, pneumonitida*, intersticiální pneumonitida*
Latvian: Plaušu infiltrāti*, pneimonīts*, intersticiāls pneimonīts*
Czech: Přípravek Rebetol obsahuje léčivou látku ribavirin.
Latvian: Rebetol satur aktīvo vielu ribavirīnu.
Czech: 4 tobolky Viz doporučené dávkování u dospělých
Latvian: 4 kapsulas Skatīt ieteikumus par devu pieaugušajiem
Czech: Společné podávání přípravku Rebetol a didanosinu se nedoporučuje.
Latvian: Rebetola un didanozīna vienlaicīga lietošana netiek rekomendēta.
Czech: Obsahuje laktosu Další informace najdete v příbalové informaci.
Latvian: Satur laktozi Papildu informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Czech: * Počet (%) pacientů a Definována jako HCV RNA pod hranicí detekce s použitím RT-PCR analýzy na konci léčby a během následného sledování
Latvian: *Pacientu skaits (%) a. To raksturo HCV -RNS koncentrācija, kas ir mazāka par nosakāmo robežu, izmantojot pētījumam paredzēto RT-PCR raudzi terapijas beigās un novērošanas perioda laikā.
Czech: V literatuře jsou ohledně současného podávání abacaviru a přípravku Rebetol hlášeny protikladné výsledky.
Latvian: Literatūrā atrodami pretrunīgi dati par abakavira un Rebetol vienlaikus lietošanu.
Czech: Je možné, že zvýšená biologická dostupnost v této studii byla důsledkem opožděného transitu ribavirinu nebo modifikovaného pH. Klinická relevance výsledků získaných v této studii s podáním jediné dávky není známa.
Latvian: Bioloģiskās pieejamības palielināšanās šai pētījumā, iespējams, saistīta ar aizkavētu ribavirīna transportu vai mainītu pH. Šo vienreizējas devas klīniskā pētījuma rezultātu klīniskā nozīmība nav zināma.
Czech: Trombocytopenie, lymfadenopatie
Latvian: Trombocitopēnija, limfadenopātija
Czech: • jste muž a Vaše partnerka je ve věku, kdy by mohla otěhotnět (viz bod „Těhotenství a kojení").
Latvian: • esat vīrietis un Jūsu partnere ir reproduktīvā vecumā (skatīt apakšpunktu "Grūtniecība un barošana ar krūti");
Czech: Roztok amoniaku 30 % Hlinitý lak indigokarmínu (E 132)
Latvian: Propilēnglikols Amonija hidroksīds Krāsviela (E 132)
Czech: Tento léčivý přípravekje bílá, neprůsvitná, tvrdá tobolka, potištěná modrým inkoustem.
Latvian: Šo zāļu cietās kapsulas ir baltas, necaurspīdīgas un ar zilas tintes uzrakstu.
Czech: Perorální formy přípravku Rebetol byly hodnoceny v léčbě chronické hepatitidy C jako monoterapie v několika klinických studiích.
Latvian: Rebetol perorālu zāļu formu lietošana monoterapijas veidā hroniska C hepatīta ārstēšanai pētīta vairākos klīniskos pētījumos.
Czech: Není známo, zda je přípravek Rebetol vylučován do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai Rebetol izdalās ar mātes pienu.
Czech: Léčba kombinací přípravku Rebetol a interferonu alfa-2b vedla k setrvalé virologické odpovědi, která byla desetkrát vyšší než při podávání interferonu alfa-2b samotného (49 % versus 5 %, p  0,0001).
Latvian: Kombinēta ārstēšana ar Rebetol un alfa-2b interferonu nodrošināja noturīgu virusoloģisku atbildes reakciju, kas bija 10 reizes izteiktāka, nekā lietojot tikai alfa-2b interferonu (49 % pret 5 %, p < 0,0001).
Czech: Pacienti i pacientky musí být při pohlavních aktivitách zvláště opatrní, může-li dojít k otěhotnění: Dívka nebo žena v plodném věku: Musíte mít negativní těhotenský test před léčbou, každý měsíc během léčby a po dobu 4 měsíců po jejím ukončení.
Latvian: Ja pastāv jebkāda grūtniecības iestāšanās iespēja, abu dzimumu pacientiem dzimumdzīvē jāievēro īpaša piesardzība: - ja esat meitene vai sieviete reproduktīvā vecumā: pirms terapijas sākšanas, katru mēnesi terapijas laikā un 4 mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas Jums nedrīkst būt pozitīvs grūtniecības testa rezultāts.
Czech: Virová infekce, faryngitida
Latvian: Vīrusu infekcija, faringīts
Czech: Držte stříkačku pro perorální podání před ústy a stlačením pístu aplikujte dávku léku do svých úst (nebo do úst pacienta, o kterého pečujete).
Latvian: Turot šļirci pie mutes, ievadiet devu mutē (vai Jūsu aprūpējamā pacienta mutē), piespiežot virzuli.
Czech: Pneumonie, askarióza, enterobióza, herpes zoster, celulitida Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Časté:
Latvian: Pneimonija, askaridoze, enterobioze, herpes zoster, celulīts Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) Bieži:
Czech: Tobolky přípravku Rebetol jsou baleny v blistrech složených z polyvinylchloridu (PVC)/polyethylenu (PE)/polyvinylidenchloridu.
Latvian: Rebetol kapsulas iepakotas polivinilhlorīda (PVH)/polietilēna (PE)/ polivinilidēnhlorīda (PVdH) blisteros.
Czech: d: dávkování Rebetolu bylo 800 mg pro pacienty < 60 kg, 1 000 mg pro pacienty 60-75 kg a 1 200 mg pro pacienty > 75 kg.
Latvian: d: Rebetol deva bija 800 mg pacientiem ar ķermeņa masu < 60 kg, 1 000 mg pacientiem ar ķermeņa masu 60 - 75 kg un 1 200 mg pacientiem ar ķermeņa masu > 75 kg.
Czech: Studie toxicity neprokázaly indukci jaterních enzymů přípravkem Rebetol.
Latvian: Toksicitātes pētījumi neliecina, ka Rebetol inducē aknu enzīmus.
Czech: Konvenční studie kancerogenity u hlodavců s nízkou expozicí ve srovnání s terapeutickou expozicí u lidí (faktor 0,1 u potkanů a 1 u myší) neprokázaly kancerogenitu ribavirinu.
Latvian: Parastie kancerogenitātes pētījumi ar grauzējiem lietojot zemas pieļaujamās devas salīdzinājumā ar cilvēka devām pie terapeitiskiem nosacījumiem (0,1 faktors žurkām un 1 pelēm) neatklāja ribavirīna tumorogenitāti.
Czech: Rebetol perorální roztok 100 ml je balen v lahvičkách ze skla jantarové barvy o objemu 118 ml (barvené sklo EP typ IV, Ph Eur).
Latvian: Rebetol 100 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai iepakots 118 ml dzintara krāsas stikla (iekrāsots stikls EP IV klases, Ph.Eur.) pudelēs.
Czech: Hepatotoxicita (včetně fatální)*
Latvian: Hepatotoksicitāte (tostarp ar letālu iznākumu)*
Czech: Léčbu musí zahajovat a kontrolovat lékař se zkušenostmi s léčbou chronické hepatitidy C.
Latvian: Ārstēšanu drīkst sākt un kontrolēt ārsts, kuram ir pieredze hroniska C hepatīta ārstēšanā.
Czech: 10 ml dávkovací stříkačka pro perorální podání se skládá z polyetylénového pouzdra s bílým polystyrenovým pístem.
Latvian: 10 ml iekšķīgai lietošanai izmantojamās dozēšanas šļirces sastāvdaļas ir korpuss no dabīga polietilēna un virzulis no balta polistirēna.
Czech: V klinické studii toxicity u nedospělých potkanů, v níž se mláďatům podával 7. až 63. den po narození ribavirin v dávce 10, 25 a 50 mg/kg, bylo prokázáno na dávce závislé zpomalení celkového růstu, které se následně projevilo jako mírné snížení tělesné hmotnosti, temeno-kostrční délky a délky kostí.
Latvian: Juvenīlas toksicitātes pētījumā ar žurkām, lietojot 10, 25 un 50 mg/kg ribavirīna mazuļiem no 7. līdz 63. dienai pēc dzimšanas, novēroja no devas atkarīgu augšanas samazināšanos kopumā, kas vēlāk izpaudās kā nedaudz samazināta ķermeņa masa, garums no galvas virsmas līdz sēžas kaulam un kaulu garums.
Czech: Tento léčivý přípravek je dostupný v různých velikostech balení obsahujících 84, 112, 140 nebo 168 tobolek po 200 mg k polykání.
Latvian: Šo zāļu 200 mg kapsulas iekšķīgai lietošanai ir pieejamas iepakojumos pa 84, 112, 140 vai 168 kapsulām.
Czech: Předvídatelnost setrvalé virologické odpovědi u dosud neléčených pacientů Virologická odpověď ve 12. týdnu je definována jako minimálně 2 log pokles virové nálože nebo nedetekovatelné hladiny HCV-RNA.
Latvian: Noturīgas virusoloģiskās atbildreakcijas paredzamība iepriekš neārstētiem pacientiem Virusoloģiskā atbildreakcija līdz 12. nedēļai ir definēta kā vīrusu slodzes samazināšanās par vismaz 2 log vai nenosakāma HCV-RNS koncentrācija.
Czech: Předchozí odpověď Relaps
Latvian: Iepriekš bijusi atbildes reakcija Recidīvs
Czech: Virologická odpověď ve 4. týdnu je definována jako minimálně 1 log pokles virové nálože nebo nedetekovatelné hladiny HCV-RNA.
Latvian: Virusoloģiskā atbildreakcija līdz 4. nedēļai ir definēta kā vīrusu slodzes samazināšanās par vismaz 1 log vai nenosakāma HCV-RNS koncentrācija.
Czech: Je třeba krajní opatrnosti k zabránění otěhotnění partnerek pacientů, kteří užívají Rebetol (viz body 4.3, 4.4 a 5.3).
Latvian: Ļoti rūpīgi jāizvairās no grūtniecības iestāšanās sievietei, kuras partneris lieto Rebetol (skatīt 4.3., 4.4. un 5.3. apakšpunktu).
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientů HIV-pozitivních s koinfekcí HCV, kteří jsou léčeni nukleosidovým inhibitorem reverzní transkriptázy (NRTI) (zvláště ddI a d4T) ve spojení s léčbou interferonem alfa/ribavirinem.
Latvian: Ar piesardzību jālieto HIV pozitīviem pacientiem ar HCV, kuri saņem nukleozīdu reverso transkriptāzes inhibitoru (NRTI) terapiju (it īpaši ddI un d4T) kopā ar alfa interferonu un ribavarīnu.
Czech: Ve třech studiích bylo hodnoceno podávání interferonu u dosud neléčených pacientů; ve dvou z nich byla podávána kombinace přípravku Rebetol + interferon alfa-2b (C95-132 a I95-143) a v jedné Rebetol + peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Latvian: Trīs pētījumos vērtēja interferona lietošanu iepriekš neārstētiem pacientiem, divos pētījumos lietoja Rebetol un alfa-2b interferonu (C95-132 un I95-143) un vienā - Rebetol un alfa-2b peginterferonu (C/I98-580).
Czech: Ukázalo se, že po podání jedné perorální dávky vykazuje ribavirin vysokou farmakokinetickou variabilitu mezi jedinci i u jednoho jedince (variabilita u jednoho jedince cca 30 % u AUC i Cmax), což může být způsobeno rozsáhlým metabolismem při prvním průchodu játry a přenosem v rámci krevního kompartmentu a mimo něj.
Latvian: Ribavirīnam ir izteikta farmakokinētikas mainība cilvēka organismā, kā arī atšķirības starp dažādiem indivīdiem pēc vienreizējas iekšķīgas devas lietošanas (katram pacientam individuālā mainība ir aptuveni 30 % gan AUC, gan Cmax vērtībām), ko, iespējams, nosaka plašais pirmā loka metabolisms un pārsadale asinīs un citos audos.
Czech: Hypertyreóza, virilismus
Latvian: Hipertireoze, virilisms
Czech: U starších subjektů nebylo provedeno specifické hodnocení farmakokinetiky.
Latvian: Specifiski farmakokinētikas pētījumi gados vecākiem cilvēkiem nav veikti.
Czech: Citronan sodný
Latvian: Nātrija citrāts
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků u dospělých Nežádoucí účinky vyjmenované v Tabulce 5 vycházejí ze zkušeností z klinických hodnocení u dospělých, dříve neléčených pacientů, kteří byli léčeni po 1 rok, a ze zkušeností z období po uvedení přípravku na trh.
Latvian: Pieaugušiem novēroto nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulā 5. tabulā minētās nevēlamās blakusparādības pamato pieredze, kas klīnisko pētījumu laikā ir iegūta par 1 gadu ārstētiem, iepriekšēju terapiju nesaņēmušiem pieaugušiem pacientiem, kā arī lietošana pēcreģistrācijas perioda laikā.
Czech: Muži: Při pohlavním styku s těhotnou ženou používejte kondom.
Latvian: - ja esat vīrietis: dzimumattiecību laikā ar grūtnieci Jums noteikti jālieto prezervatīvs.
Czech: 1 tobolka ráno a 2 tobolky večer
Latvian: 1 kapsula no rīta un 2 kapsulas vakarā
Czech: Pětileté, dlouhodobé, observační následné klinické hodnocení zahrnovalo 97 pediatrických pacientů s chronickou hepatitidou C po léčbě ve dvou dříve zmiňovaných multicentrických klinických hodnoceních.
Latvian: Piecu gadu ilgtermiņa novērojuma pētījumā piedalījās 97 bērnu vecuma pacienti ar hronisku C hepatītu pēc ārstēšanas divos iepriekš minētajos daudzcentru pētījumos.
Czech: Každý pacient, u něhož se v průběhu léčby vyvinou významnější poruchy jaterní funkce, musí být pečlivě monitorován.
Latvian: Pacienti, kam ārstēšanas laikā attīstās izteikti aknu darbības traucējumi, rūpīgi jānovēro.
Czech: Užívání přípravku Rebetol v kombinaci s peginterferonem alfa-2b nemělo žádný zaznamenatelný negativní dopad na kontrolu HIV viremie v průběhu léčby nebo následného sledování.
Latvian: Rebetol lietojot kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu, netika novērota negatīva ietekme uz HIV virēmijas kontroli terapijas vai novērošanas laikā.
Czech: Hemolytická anémie, leukopenie, trombocytopenie, lymfadenopatie, lymfopenie
Latvian: Hemolītiskā anēmija, leikopēnija, trombocitopēnija, limfadenopātija, limfopēnija
Czech: V jednodávkové, zkřížené studii ribavirinu u zdravých dospělých subjektů bylo zjištěno, že formulace v tobolce a perorálním roztoku jsou bioekvivalentní.
Latvian: Atsevišķas devas, krusteniskā ribavirīna pētījumā veseliem pieaugušajiem konstatēja kapsulu un perorālā šķīduma zāļu formu bioekvivalenci.
Czech: Roztokje balen v lahvičkách o objemu 118ml ze skla jantarové barvy obsahujících 100ml perorálního roztoku.
Latvian: Šis šķīdums iekšķīgai lietošanai iepakots 118 ml dzintara krāsas stikla pudelēs, kas satur 100 ml iekšķīgi lietojama šķīduma.
Czech: Snížit dávku přípravku Rebetol* pokud:
Latvian: Samazināt Rebetol devu* tad, ja:
Czech: HCV-RNA negativní nebo snížení virové nálože ≥ 1 log
Latvian: Negatīva HCV-RNS vai vīrusu slodze samazinājusies par ≥ 1 log
Czech: Přírodní a umělé ovocné aroma
Latvian: Dabiskie un sintētiskie aromatizatori (košļājamās gumijas)
Czech: Gingivitida
Latvian: Gingivīts
Czech: Kalibrační značky jsou vyznačeny po 0,5 ml v rozmezí 1,5 ml až 10 ml.
Latvian: Iedaļas atzīmētas ik pa 0,5 ml, pieaugošā secībā no 1,5 līdz 10 ml.
Czech: Hemolytická anémie spojená s léčou přípravkem Rebetol může vést ke zhoršení srdečních funkcí a/nebo ke zhoršení stávající srdeční choroby.
Latvian: Ar Rebetol lietošanu saistītā hemolītiskā anēmija var pavājināt sirds funkcijas un/vai pastiprināt pacientam jau esošu sirds slimību.
Czech: * Protože se přípravek Rebetol vždy předepisuje s alfa-interferonovým přípravkem a vyjmenované nežádoucí účinky zahrnují i ty které odrážejí zkušenosti po uvedení na trh a není tedy možné přesně kvantifikovat jejich frekvenci, výše hlášená frekvence pochází z klinických hodnocení používajících přípravek Rebetol v kombinaci s interferonem alfa-2b (pegylovaným nebo nepegylovaným).
Latvian: *Sakarā ar to, ka Rebetol vienmēr ordinē kopā ar alfa interferona preparātu, kā arī to, ka minētās blakusparādības ietver arī pēcreģistrācijas periodā iegūto pieredzi, kas neļauj precīzi raksturot blakusparādību biežumu, iepriekš minētais biežums atbilst tam, kas ir novērots, klīnisko pētījumu laikā Rebetol lietojot kombinācijā ar pegilētu vai nepegilētu alfa-2b interferonu.
Czech: Pacienti s vzácným dědičným postižením charakterizovaným nesnášenlivostí galaktosy, laktázovou deficiencí či malabsorbcí glukózy-galaktózy by neměli tento lék užívat.
Latvian: Pacienti ar reti sastopamu pārmantotu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes un galaktozes malabsorbcijas sindromu nedrīkst lietot šīs zāles.
Czech: Každá tobolka obsahuje malé množství laktózsy.
Latvian: Katrā kapsulā ir nedaudz laktozes.
Czech: Proto je nutno přípravek Rebetol pacientům s preexistujícím srdečním onemocněním podávat se zvýšenou opatrností (viz bod 4.3).
Latvian: Tādēļ pacientiem ar esošu sirds slimību Rebetol jālieto uzmanīgi (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u 7 % (8/107) všech subjektů a zahrnovaly bolest v místě injekce (1 %), bolest v končetině (1 %), bolest hlavy (1 %), neutropenii (1 %) a pyrexii (4 %).
Latvian: Par smagām blakusparādībām ziņots 7 % (8/107) visu pētījuma dalībnieku, un tās bija sāpes injekcijas vietā (1 %), sāpes ekstremitātē (1 %), galvassāpes (1 %), neitropēnija (1 %) un drudzis (4 %).
Czech: Anorexie, zvýšená chuť k jídlu, snížená chuť k jídlu
Latvian: Anoreksija, pastiprināta ēstgriba, samazināta ēstgriba
Czech: Pětiletá, dlouhodobá, observační studie s následným pozorováním zahrnula 94 pediatrických pacientů s chronickou hepatitidou C po léčbě v multicentrickém klinickém hodnocení.
Latvian: Piecu gadu ilgtermiņa novērojuma pētījumā piedalījās 94 bērnu vecuma pacienti ar hronisku C hepatītu pēc ārstēšanas daudzcentru pētījumā.
Czech: Kromě toho ve studii kancerogenity po dobu 26 týdnů za použití heterozygotního p53 (+/-) myšího modelu, při maximální tolerované dávce 300 mg/kg (faktor plazmatické expozice přibližně 2,5 ve srovnání s expozicí u lidí) ribavirin nevyvolal nádory.
Latvian: Papildus 26 nedēļu kancerogenitātes pētījumos ar heterozigotiem p53(+/-) peļu tipiem, ribavirīns neizraisīja audzējus pie maksimāli pieļaujamās devas 300 mg/kg (plazmas ekspozīcijas faktors bija apmēram 2,5 salīdzinājumā ar cilvēka ekspozīciju).
Czech: Pacienti léčení přípravkem Rebetol a zidovudinem jsou ve zvýšeném riziku rozvoje anémie; současné užívání přípravku Rebetol se zidovudinem se proto nedoporučuje (viz bod 4.5).
Latvian: Ar Rebetol un zidovudīnu ārstētiem pacientiem ir palielināts anēmijas risks; tādēļ Rebetol lietošana vienlaikus ar zidovudīnu nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 40 mg monohydrátu laktózy.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra cietā kapsula satur 40 mg laktozes monohidrāta.
Czech: U těch pacientů, jimž byl podáván Rebetol v dávkách  10,6 mg/kg (tzn. 800 mg u typického pacienta o hmotnosti 75 kg), byl počet odpovědí na léčbu bez ohledu na genotyp HCV i virovou nálož statisticky významně vyšší než u těch pacientů, jimž byl Rebetol podáván v dávkách  10,6 mg/kg (Tabulka 7), zatímco počet odpovědí u pacientů léčených dávkami  13,2 mg/kg byl dokonce ještě vyšší.
Latvian: > 10,6 mg/kg (800 mg tipiskam pacientam ar ķermeņa masu 75 kg), neatkarīgi no genotipa vai vīrusu slodzes atbildreakcijas pakāpe bija ievērojami augstāka nekā pacientiem, kas saņēma Rebetol  10,6 mg/kg (7. tabula), turklāt atbildreakcijas pakāpe pacientiem, kas saņēma Rebetol > 13,2 mg/kg, bija vēl augstāka.
Czech: V pravidelných intervalech Vám budou prováděny krevní testy, které lékaři pomohou při posouzení účinnosti léčby.
Latvian: - Asins analīzes tiks veiktas regulāri, lai ārsts varētu noskaidrot, vai šī ārstēšana iedarbojas.
Czech: Ohledně úpravy dávek u pediatrických pacientů s poruchou ledvin nejsou k dispozici žádné údaje.
Latvian: Dati par devas pielāgošanu pediatriskiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav pieejami.
Czech: Snížení dávky přípravku Rebetol závisí na počátečním dávkování přípravku Rebetol, které je závislé na léčivém přípravku, který se užívá v kombinaci s přípravkem Rebetol.
Latvian: Rebetol devas samazināšana ir atkarīga no sākotnējās Rebetol devas, kas, savukārt, ir atkarīga no kombinācijā ar Rebetol lietotajām zālēm.
Czech: Ve 12. týdnu*** (n = 915) HCV-RNA negativní
Latvian: 12. nedēļai*** (n = 915) Negatīva
Czech: Velmi vzácně hlášené nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 z10000 lidí): sebevražda, mrtvice (cévní mozkové příhody).
Latvian: Ļoti reti ziņotas blakusparādības(var rasties līdz 1no 10000 cilvēkiem): pašnāvība, insults (smadzeņu asinsvadu komplikācija).
Czech: Hrudní diskomfort, bolest obličeje
Latvian: Diskomforta sajūta krūtīs, sejas sāpes
Czech: Navíc by mohlo být u pacientů užívajících zidovudin s ribavirinem v kombinaci s interferony alfa zvýšeno riziko rozvoje anémie (nízký počet červených krvinek).
Latvian: Bez tam pacientiem, kas lieto zidovudīnu kopā ar ribavirīna un alfa interferonu kombināciju, var būt palielināts anēmijas (samazināts eritrocītu skaits) risks.