FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že kontinuální léčba flukonazolem v dávce 100 mg/den a kontinuální nebo intermitentní léčba v dávce 200 mg/den je účinná při prevenci relapsu orofaryngeální nebo jícnové kandidózy u imunokompromitovaných pacientů a je rovněž dobře snášena.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li terapija kontinwa b'fluconazole b'100 mg/kuljum u terapija kontinwa u intermittenti b'200 mg/kuljum huma effettivi fil-prevenzjoni ta' rikaduta ta' kandidjażi orofarinġali jew fl-esofagu f'pazjenti immunokompromessi u huma tollerati tajjeb.
Czech: Flukonazol účinkuje také in vitro proti druhům rodu Cryptococcus.
Maltese: Fluconazole tesebixxi wkoll attività in vitro kontra l-ispeċi Cryptococcus.
Czech: Jednalo se o několik různých dávkovacích režimů, 100 mg/den, 200 mg/den a 200 mg třikrát týdně.
Maltese: Ingħataw diversi dożaġġi differenti, 100 mg/kuljum, 200 mg/kuljum u 200 mg tliet darbiet/ġimgħa.
Czech: Orofaryngeální kandidóza je nadále jednou z nejčastějších oportunních infekcí u HIV infikovaných dětí v éře vysoce účinné antiretrovirové terapie (HAART) (28 % dětí), s mírou výskytu 0,93 na 100 dětí/roků.
Maltese: Kandidjażi orofarinġali (OPC) għadha waħda mill-iktar infezzjonijiet opportunistiċi frekwenti (28% tat-tfal) fi tfal infettati bl-HIV matul il-perjodu tal-Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART), b'rata ta' inċidenza ta' 0.93 għal kull 100 sena tat-tfal.
Czech: Dávka flukonazolu doporučená při prevenci plísňových infekcí u dospělých je 50-400 mg a na základě výše uvedeného algoritmu je doporučená dávka u dětí 3-12 mg/kg/den.
Maltese: Id-doża ta' fluconazole rakkomandata għall-prevenzjoni ta' infezzjonijiet fungali fl-adulti hi 50-400 mg u l-użu tal-algorittmu ta' hawn fuq jirriżulta f'doża rakkomandata ta' 3-12 mg/Kg għat-tfal.
Czech: • chronické orální atrofické kandidózy (bolestivosti kolem zubní náhrady), pokud dentální hygiena nebo lokální léčba není dostatečná,
Maltese: • Kandidjażi atrofika orali kronika (uġigħ fil-ħalq minħabba d-dentatura) jekk l-iġjene dentali jew it-trattament topikali mhumiex biżżejjed.
Czech: Byla zkoumána indikace při prevenci relapsu u imunokompromitovaných pacientů (v důsledku HIV nebo nádorového onemocnění).
Maltese: L-indikazzjoni ta' prevenzjoni mir-rikaduta f'pazjenti immunokompromessi (HIV u kanċer) ġiet investigata.
Czech: Flukonazol má protiplísňový účinek proti většině klinicky běžných druhů kvasinek rodu Candida.
Maltese: Fluconazole turi attività antifungali kontra l-ispeċi Candida l-aktar klinikament komuni.
Czech: 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
Maltese: 28108 Alcobendas, (Madrid)
Czech: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Maltese: Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Czech: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris
Maltese: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue
Czech: Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Maltese: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Czech: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium200 mg/100ml Infuzní roztok Intravenózní podání 2 mg/ml
Maltese: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium200 mg/5ml Trab għal sospensjoni Użu orali
Czech: Powder for Suspension
Maltese: Diflucan suspensie
Czech: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/100ml Infuzní roztok Intravenózní podání 2 mg/ml
Maltese: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/5ml Trab għal sospensjoni Użu orali
Czech: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855 Luxembourg,
Maltese: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F.
Czech: Diflucan 400 mgInfusionsflasche n
Maltese: Diflucan 400 mgInfusionsflaschen
Czech: Diflucan 100 mg
Maltese: Diflucan 100 mg 100 mg
Czech: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Maltese: Kennedy L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Czech: Diflucan 150 mg
Maltese: Diflucan 150 mg 150 mg
Czech: Pfizer KFT 1123 Budapest Alkotás u. 53.
Maltese: 1123 Budapest Alkotás u. 53.
Czech: Diflucan 200 mgInfusionsflasche n
Maltese: Diflucan 200 mgInfusionsflaschen
Czech: Diflucan 100 mgInfusionsflasche n
Maltese: Diflucan 100 mgInfusionsflaschen
Czech: Pfizer KFT 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Maltese: 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Czech: Diflucan 50 mg/5 mlTrockensaft
Maltese: Diflucan 50 mg/5 ml - Trockensaft
Czech: Avda.
Maltese: Awstrija
Czech: Informace o přípravku mohou být následně podle potřeby aktualizovány příslušnými orgány členských států ve spolupráci s referenčním členským státem, a to v souladu s postupy stanovenými v kapitole 4 hlavy III směrnice 2001/83/ES.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, b'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Czech: Příloha III Informace o přípravku
Maltese: Anness III Informazzjoni dwar il-Prodott
Czech: Platným zněním informací o přípravku je konečná verze vypracovaná v rámci postupu koordinační skupiny.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott valida hija l-verżjoni finali miksuba matul il-Proċedura tal-grupp ta' koordinazzjoni.
Czech: Informace o přípravku
Maltese: Informazzjoni dwar il-Prodott
Czech: Žadatel předložil přehled literatury o používání diklofenaku a omeprazolu v kombinaci.
Maltese: L-applikant ippreżenta reviżjoni tal-letteratura relatata mal-użu ta' diclofenac u ta' omeprazole f'kombinazzjoni.
Czech: gastroduodenální ulcerace.
Maltese: III tal-opinjoni tasCHMP.
Czech: Diotop 75 mg / 20 mg je kombinovaný přípravek s fixní dávkou, který obsahuje diklofenak sodný a omeprazol.
Maltese: Diotop 75 mg/20 mg huwa prodott ta' kombinazzjoni ta' dożi fissi magħmul minn diclofenac sodium u omeprazole.
Czech: Kromě toho v souladu s postupem podle článku 30 směrnice 2001/83/ES týkajícího se přípravku Losec a souvisejících názvů (EMEA/H/A-30/1001) zahrnují sjednocené indikace přípravků obsahujících omeprazol prevenci žaludečních a dvanáctníkových vředů spojených s užíváním nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků u rizikových pacientů, a to v dávce 20 mg omeprazolu denně.
Maltese: Avviż għall-Applikanti Volum 2A Kapitolu 1 https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf proċedura skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE għal Losec u ismijiet assoċjati (EMEA/H/A30/1001), l-indikazzjonijiet armonizzati għall-prodotti li fihom omeprazole jinkludu l-prevenzjoni ta' ulċeri gastriċi u duwodenali assoċjati ma' NSAIDs f'pazjenti f'riskju b'doża ta' 20 mg ta' omeprazole kuljum.
Czech: Navrhovanou indikací je: symptomatická léčba revmatoidní artritidy, osteoartritidy a ankylozující spondylitidy u dospělých pacientů s rizikem vzniku žaludečních vředů a/nebo vředů dvanáctníku spojených s užíváním nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků, jejichž onemocnění je adekvátně kontrolováno diklofenakem a omeprazolem.
Maltese: L-indikazzjoni proposta hija: kura sintomatika ta' artrite rewmatika, osteoartrite u spondilite ankilosanti f'pazjenti adulti f'riskju li jiżviluppaw ulċeri gastriċi u/jew duwodenali assoċjati mal-NSAIDs li huma kkontrollati b'mod adegwat b'diclofenac u b'omeprazole.
Czech: Výbor CHMP rovněž konstatoval, že na základě epidemiologických údajů existuje riziko gastrointestinálních komplikací v souvislosti s diklofenakem 75 mg jednou denně.
Maltese: Is-CHMP innota wkoll li abbażi ta' data epidemjoloġika hemm riskju ta' kumplikazzjonijiet gastrointestinali b'diclofenac 75 mg kuljum.
Czech: Přípravek Diotop 75 mg / 20 mg je určen k symptomatické léčbě revmatoidní artritidy, osteoartritidy a ankylozující spondylitidy u dospělých pacientů s rizikem vzniku žaludečních vředů a/nebo vředů dvanáctníku spojených s užíváním nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků, jejichž onemocnění je adekvátně kontrolováno diklofenakem a omeprazolem.
Maltese: Diotop 75 mg/20 mg huwa maħsub għall-kura sintomatika ta' artrite rewmatika, osteoartrite u spondilite ankilosanti f'pazjenti adulti f'riskju li jiżviluppaw ulċeri gastriċi u/jew duwodenali assoċjati mal-NSAIDs, li huma kkontrollati b'mod adegwat b'diclofenac u b'omeprazole.
Czech: Podle oznámení pro žadatele ve svazku 2A kapitole 1 bodě 5.51 lze nicméně přijmout smíšenou dokumentaci.
Maltese: Madankollu, skont l-Avviż għall-Applikanti, il-Volum 2A l-Kapitolu 1 it-Taqsima 5.51, jista' jiġi aċċettat dossier imħallat.
Czech: Byla prokázána bioekvivalence mezi přípravkem Diotop 75 mg / 20 mg a volnou kombinací schválených referenčních přípravků sestávajících z jednotlivých složek.
Maltese: Il-bijoekwivalenza bejn Diotop 75 mg/20 mg u l-kombinazzjoni ħielsa tal-formulazzjonijiet ta' referenza rikonoxxuti tal-monokomponenti individwali ntweriet.
Czech: Německo se závěrem výboru CHMP souhlasí.
Maltese: Il-Ġermanja taqbel mal-konklużjoni tas-CHMP.
Czech: D-35039 Marburg
Maltese: D-35039 Marburg ilĠermanja
Czech: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Německo
Maltese: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10
Czech: D-35039 Marburg Německo
Maltese: D-35039 Marburg Il-Ġermanja
Czech: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest
Maltese: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114
Czech: Kritické hodnocení
Maltese: Evalwazzjoni Kritika
Czech: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON Francie
Maltese: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500
Czech: P.O. Box 23490 Nicosia Kypr
Maltese: P.O. Box 23490
Czech: Valsartan má multiexponenciální kinetiku rozpadu (t½α <1 h a t½ß přibližně 9 h).
Maltese: Valsartan juri kinetika ta' diżintegrazzjoni multiesponenzjali (t½α <1 h u t½ß madwar 9 h).
Czech: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio
Maltese: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost je 23 %.
Maltese: Il-bijodisponibiltà assoluta medja hija ta' 23%.
Czech: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Spojené království
Maltese: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Ir-Renju Unit
Czech: Česká republika NOVARTIS s.r.o. Pharma Nagano III.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka NOVARTIS s.r.o. Pharma Nagano III.
Czech: 4.3 - Kontraindikace
Maltese: 4.3 - Kontra-indikazzjonijiet
Czech: Tvrdé kapsle
Maltese: Kapsuli iebsa
Czech: • určitého druhu léků proti bolesti nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDs).
Maltese: • ċertu tip ta' pilloli li jmewtu l-uġigħ imsejħa mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs).
Czech: Základní terapie zahrnovala inhibitory ACE (93 %), diuretika (86 %), digoxin (67 %) a beta blokátory (36 %).
Maltese: Terapija fil-linja bażi kienet tinkludi inibituri ta' ACE (93%), dijuretiċi (86%), digoxin (67%) u imblokkaturi tar-riċetturi beta (36%).
Czech: Průměrná denní dávka Diovanu ve studii Val-HeFT byla 254 mg.
Maltese: Id-doża medja ta' kuljum ta' Diovan f'Val-HeFT kienet ta' 254 mg.
Czech: Průměrný faktor kumulace je přibližně 1,7.
Maltese: Il-fattur medju ta' akkumulazzjoni huwa madwar 1.7.
Czech: • bolest svalů (myalgie)
Maltese: • uġigħ fil-muskoli (majalġja)
Czech: Neužívejte Diovan:
Maltese: Tieħux Diovan:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antagonisté angiotenzinu II, jednodušší, ATC kód: C09CA03
Maltese: Antagonisti ta' Angiotensin II, waħedhom, Kodiċi ATC: C09CA03
Czech: Ve studiích lékových interakcí s valsartanem nebyly nalezeny klinicky signifikantní interakce valtrasanu a následujícími látkami: cimetidin, warfarin, furosemid, digoxin, atenolol, indometacin, hydrochlorothiazid, amlodipin a glibenklamid.
Maltese: Fi studji dwar l-interazzjoni tal-mediċina b'valsartan, ma nstabet l-ebda interazzjoni ta' sinifikanza klinika b'valsartan jew b'xi wieħed mis-sustanzi li ġejjin: cimetidine, warfarin, furosemide, digoxin, atenolol, indometacin, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide.
Czech: • lithia, léku používaného k léčbě některých druhů psychiatrických onemocnění.
Maltese: • lithium, mediċina wżata għall-kura ta' xi tipi ta' mard psikjatriku.
Czech: Mortalita z jakékoliv příčiny byla podobná u skupiny užívající valsartan (19,9 %), kaptopril (19,5 %) a kombinaci valsartanu s kaptoprilem (19,3 %).
Maltese: Mortalità minn kull kawża kienet simili fil-gruppi ta' valsartan (19.9%), captopril (19.5%), u valsartan + captopril (19.3%).
Czech: Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDs),včetně selektivních inhibitorů COX-2, kyseliny acetylsalicylové >3 g/denně a neselektivních NSAIDs
Maltese: Mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs), inkluż inibituri selettivi ta' COX-2, acetylsalicylic acid >3 g/kuljum, u NSAIDs mhux selettivi Meta antagonisti ta' angiotensin II jingħataw flimkien ma' NSAIDs, jista' jkun hemm tnaqqis tal-effett li jbaxxi l-pressjoni.
Czech: Bezpečnost a snášenlivost valsartanu u pacientů se závažným selháním ledvin (clearance kreatininu <10 ml/min) nebyla hodnocena v žádné klinické studii.
Maltese: Is-sigurtà u t-tollerabbiltà ta' valsartan f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi severa (eliminazzjoni tal-kreatinina ta' < 10 ml/min) ma ġew evalwati f'ebda studju kliniku.
Czech: • jestliže trpíte aldosteronismem.
Maltese: • jekk issofri minn aldosteroniżmu.
Czech: Studie VALsartanu přI Akutním iNfarkTu myokardu (VALIANT) byla randomizovanou, kontrolovanou, mezinárodní, dvojitě zaslepou studií 14 703 pacientů s akutním infarktem myokardu a známkami, symptomy nebo radiologickým průkazem kongestivního srdečního selhání a/nebo průkazem dysfunkce systoly levé komory (manifestované jako ejekční frakce ≤40 % pomocí radionuklidové ventrikulografie nebo ≤35 % pomocí echokardiografie nebo ventrikulární kontrastní angiografie).
Maltese: In Acute myocardial iNfarcTion (VALIANT) kienet studju randomised, ikkontrollat, multinazzjonali u double-blind f'14,703 pazjenti b'infart mijokardijaku akut u sinjali, sintomi jew evidenza radjoloġika ta' insuffiċjenza konġestiva tal-qalb u/jew disfunzjoni sistolika talventriklu tax-xellug (manifestata bħala frazzjoni ta' tfigħ 'il barra ta' ≤40% permezz ta' radionuclide ventriculography jew ta' ≤35% permezz ta' ekukardjografija jew anġjografija ventrikulari b'kuntrast).
Czech: Valsartan rovněž prokázal příznivé účinky na příznaky a projevy srdečního selhání.
Maltese: Valsartan wera wkoll effetti ta' benefiċċju fuq sinjali u sintomi ta' HF.
Czech: V klinické studii pacientů, kteří prodělali suchý kašel během léčby inhibitorem ACE 19,5 % subjektů studie léčených valsartanem a 19,0 % osob léčených thiazidovým diuretikem kašlalo v porovnání s 68,5 % osob, které byly léčeny inhibitorem ACE (P<0.05).
Maltese: Fi prova klinika ta' pazjenti b'passat ta' sogħla xotta waqt terapija b'inibitur ta' ACE, 19.5% ta' l-individwi fil-prova li rċevew valsartan u 19.0% ta' dawk li rċevew dijuretiku thiazide kellhom esperjenza ta' sogħla meta mqabbel ma' 68.5% ta' dawk ikkurati b'inibitur ta' ACE (P<0.05).
Czech: Mortalita z jakékoliv příčiny byla obdobná (p=NS) u skupiny užívající valsartan (19,7 %) a u skupiny užívající placebo (19,4 %).
Maltese: Mortalità minn kull kawża kienet simili (p=NS) fil-gruppi ta' valsartan (19.7%) u tal-plaċebo (19.4%).
Czech: Kombinované riziko mortality a morbidity bylo signifikantně sníženo o 18,3 % (95 % interval spolehlivosti: 8 % až 28 %) u valsartanu v porovnání s placebem (31,0 % oproti 36,3 %).
Maltese: Ir-riskju ta' mortalità u morbidità komposta kien imnaqqas b'mod sinifikanti bi 18.3% (95% CI: 8% sa 28%) b'valsartan meta mqabbel mal-plaċebo (31.0% vs. 36.3%).
Czech: Diovan nebyl studován u pacientů se závažnou dysfunkcí jater (viz body 4.2, 4.3 a 4.4).
Maltese: Diovan ma kienx studjat f'pazjenti b'disfunzjoni epatika severa (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3 u 4.4).
Czech: Porušená funkce ledvin
Maltese: Indeboliment fil-funzjoni renali
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny podle četnosti, nejčetnější první, a podle následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) velmi vzácné (<1/10 000), a to včetně ojedinělých záznamů.
Maltese: Ir-reazzjonijet avversi huma mniżżla skond il-frekwenza, bl-aktar frekwenti l-ewwel, bl-użu talkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) rari ħafna (< 1/10,000), inkluż rapporti iżolati.
Czech: Val-HeFT byl randomizovanou, kontrolovanou, mezinárodní klinickou studií valsartanu v porovnání s placebem na morbiditu a mortalitu u 5 010 pacientů s srdečním selháním klasifikovaným podle NYHA na třídu II (62 %), III (36 %) a IV (2 %), kteří užívali obvyklou terapii s LVEF <40 % a měli vnitřní diastolický průměr levé komory (LVIDD) >2,9 cm/m2.
Maltese: Val-HeFT kienet prova klinika multinazzjonali, randomised, ikkontrollata ta' valsartan imqabbel ma' plaċebo dwar il-morbidità u l-mortalità f'5,010 pazjenti b'insuffiċjenza tal-qalb ta' klassi NYHA II (62%), III (36%) u IV (2%) li rċevew it-terapija tas-soltu b'LVEF ta' <40% u b'dijametru dijastoliku intern tal-ventriklu tax-xellug (LVIDD) ta' >2.9 cm/m2.
Czech: K přerušení léčby z důvodu různých typů dysfunkce ledvin došlo u 1,1 % pacientů léčených valsartanem, u 1,3 % pacientů léčených kombinací valsartanu s kaptoprilem a u 0,8 % pacientů léčených kaptoprilem.
Maltese: Twaqqif minħabba tipi differenti ta' disfunzjoni renali seħħ f'1.1% tal-pazjenti kkurati b'valsartan, f'1.3% tal-pazjenti kkurati b'valsartan+captopril, u f'0.8% talpazjenti kkurati b'captopril.
Czech: Tvrdé želatinové kapsle perorální
Maltese: Kapsuli iebsa tal-ġelatina orali
Czech: Při zjišťování funkce ledvin bylo zaznamenáno zdvojnásobení hladiny kreatininu v séru u 4,2 % pacientů léčených valsartanem, u 4,8 % pacientů léčených kombinací valsartanu s kaptoprilem a u 3,4 % pacientů léčených kaptoprilem.
Maltese: Dwar il-funzjoni renali, irduppjar tal-krejatinina fis-serum kien osservat f'4.2% tal-pazjenti kkurati b'valsartan, f'4.8% tal-pazjenti kkurati b'valsartan+captopril, u fi 3.4% tal-pazjenti kkurati b'captopril.
Czech: Valsartan je silně vázán na proteiny séra (94-97 %), především na sérový albumin.
Maltese: Valsartan huwa mwaħħal ħafna mal-proteini fis-serum (94-97%), l-aktar ma' l-albumina fis-serum.
Czech: U pacientů užívajících inhibitor ACE bez beta-blokátoru byla mortalita z jakékoliv příčiny obdobná (p=nestanoveno) u skupiny užívající valsartan (21,8 %) a u placeba (22,5 %).
Maltese: F'pazjenti li rċevew inibitur ta' ACE mingħajr imblokkatur tar-riċetturi beta, il-mortalità minn kull kawża kienet simili (p=NS) fil-gruppi ta' valsartan (21.8%) u plaċebo (22.5%).
Czech: Přínosy u morbidity byly největší u podskupiny pacientů, kteří neužívali inhibitor ACE (n=366).
Maltese: Il-benefiċċji għall-morbidità kienu l-akbar f'sottogrupp ta' pazjenti li ma kienux qed jirċievu inibitur ta' ACE (n=366).
Czech: Valsartan může být použít u pacientů léčených jinými terapiemi stavu po infarktu myokardu, například trombolytiky, kyselinou acetylsalicylovou, beta blokátory, statiny a diuretiky.
Maltese: Valsartan jista' jiġi wżat f'pazjenti kkurati b'terapiji ta' wara infart mijokardijaku oħra, eż. trombolitiċi, acetylsalicylic acid, imblokkaturi tar-riċetturi beta, statins, u dijuretiċi.
Czech: Dávkovací schéma pro terapeutické použití valsartanu u srdečního selhání vycházelo ze studie Val-HeFT.
Maltese: Prova ta' Indeboliment tal-Qalb ta' Valsartan (Val-HeFT).
Czech: Ve studii 27 byla sledována kinetika valsartanu u pacientů s hypertenzí a nedostatečnou funkcí ledvin (clearance kcreatininu): 16-116 ml/min).
Maltese: Fl-Istudju 27, il-kinetika ta' valsartan ġiet investigata wkoll f'pazjenti bi pressjoni għolja b'indeboliment tal-funzjoni renali (rata ta' eliminazzjoni tal-kreatinina: 16-116 mL/min).
Czech: Valsartan neprojevuje žádnou částečnou agonistickou aktivitu na receptor AT1 a má mnohem (asi 20 000krát) vyšší afinitu pro receptor AT1 než pro receptor AT2.
Maltese: Valsartan ma jurix attività agonista parzjali fir-riċettur AT1 u għandu affinità ferm aktar ogħla (madwar 20,000 darba) għar-riċettur AT1 milli għar-riċettur AT2.
Czech: U klinicky stabilních pacientů může být léčba zahájena již 12 hodin po infarktu myokardu.
Maltese: F'pazjenti klinikament stabbli, it-terapija tista' tinbeda minn 12-il siegħa wara infart mijokardijaku.
Czech: Oddíly 4.5, 5.1 a 5.2 byly aktualizovány s cílem zajistit bezpečnost přípravku.
Maltese: Is-Sezzjonijiet 4.5, 5.1, u 5.2 ġew aġġornati sabiex jiggarantixxu s-sigurtà tal-mediċina.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytovat v určitých četnostech, které jsou definovány následovně: velmi časté: vyskytují se u více než 1 uživatele z 10 časté: vyskytují se u 1 až 10 uživatelů ze 100 méně časté: vyskytují se u 1 až 10 uživatelů z 1000 vzácné: vyskytují se u 1 až 10 uživatelů z 10 000 velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 uživatele z 10 000 není známo: z dostupných údajů nelze určit četnost
Maltese: Dawn l-effetti sekondarja jistgħu jseħħu b'ċertu frekwenzi, li huma definiti kif ġej: komuni ħafna: jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10 li qed jużawh komuni: jaffettwaw minn persuna waħda sa 10 minn kull 100 li qed jużawh mhux komuni: jaffettwaw minn persuna waħda sa 10 minn kull 1,000 li qed jużawh rari: jaffettwaw minn persuna waħda sa 10 minn kull 10,000 li qed jużawh rari ħafna: jaffettwaw inqas minn persuna waħda minn kull 10,000 li qed jużawh mhux magħruf: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli.
Czech: Přibližně 70 % absorbované dávky je eliminováno žlučí, převážně v nezměněné formě.
Maltese: Madwar 70% tad-doża assorbita hija eliminata fil-bili, essenzjalment f'forma mhux mibdula.
Czech: Za 24 týdnů bylo UAE sníženo (p<0.001) o 42 % (-24,2 µg/min; 95 % interval spolehlivosti: -40,4 až -19,1) u valsartanu a přibližně o 3 % (-1,7 µg/min; 95 % interval spolehlivosti: -5,6 až 14,9) u amlodipinu, a to i přesto, že byly u obou skupin obdobné hodnoty snížení krevního tlaku.
Maltese: 001) b'42% (-24.2 µg/min; 95% CI: -40.4 sa -19.1) b'valsartan u b'madwar 3% (-1.7 µg/min; 95% CI: -5.6 sa 14.9) b'amlodipine minkejja rati simili ta' tnaqqis filpressjoni tad-demm fiż-żewġ gruppi.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Maltese: Informazzjoni oħra dwar popolazzjonijiet speċjali
Czech: • závažně snížené funkce ledvin (známky akutního selhání ledvin)
Maltese: • tnaqqis sever fil-funzjoni tal-kliewi (sinjali ta' insuffiċjenza renali akuta)
Czech: Ve studii MARVAL (Redukce MikroAlbuminurie pomocí Valsartanu) bylo dosaženo redukce vylučování albuminu močí (UAE) u valsartanu (80-160 mg/jednou denně) oproti amlodipinu (5-10 mg/jednou denně) u 332 pacientů s diabetem 2 typu (průměrný věk: 58 let; 265 mužů) a s mikroalbuminurií (valsartan: 58 µg/min; amlodipine: 55,4 µg/min), s normálním nebo vysokým krevním tlakem a se zachovanou funkcí ledvin (kreatinin v krvi <120 µmol/l).
Maltese: L-istudju MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) ivvaluta t-tnaqqis fit-tneħħija ta' l-albumina fl-awrina (UAE) b'valsartan (80-160 mg/od) kontra amlodipine (5-10 mg/od), f'332 pazjent b'dijabete tat-tip 2 (età medja: 58 sena; 265 raġel) b'mikroalbuminurja (valsartan: 58 µg/min; amlodipine: 55.4 µg/min), bi pressjoni tad-demm normali jew għolja u b'funzjoni renali ppreservata (krejatinina fid-demm <120 µmol/l).
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 160 mg valsartanu.
Maltese: Kull kapsula fiha 160 mg valsartan.
Czech: Diovan 40 mg kapsle, tvrdé mohou být použity pro dva rozdílné stavy:
Maltese: Diovan 40 mg kapsuli, iebsa jista' jintuża għal żewġ kundizzjonijiet differenti:
Czech: Přesto není doporučována trojitá kombinace inhibitoru ACE, beta blokátoru a valsartanu (viz body 4.4 a 5.1).
Maltese: Madankollu, il-kombinazzjoni tripla ta' inibitur ACE, beta blocker u valsartan mhijiex rakkomandata (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Czech: Recentní infarkt myokardu
Maltese: Infart mijokardijaku reċenti
Czech: Bezpečnostní profil valsartanu byl konzistentní s klinickým průběhem u pacientů léčených pro stav po infarktu myokardu.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' valsartan kien konsistenti mal-progressjoni klinika ta' pazjenti kkurati flambjent ta' wara infart mijokardijaku.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Není známo
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Mhux komuni
Czech: Přípravek Diovan obsahuje valsartan, antagonistu angiotensinu II (AIIRA) k perorálnímu použití.
Maltese: Diovan fih valsartan, Angiotensin II Receptor Antagonist (AIIRA) li jittieħed mill-ħalq.