FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De patienter som hade ändrat behandling före sjukdomsprogression var lämpliga för inkludering i studien, liksom de med kardiovaskulära tillstånd som var under kontroll.
Slovak: Do štúdie mohli byť zaradení pacienti, ktorí prešli na liečbu pred progresiou ochorenia, ako aj pacienti s kontrolovanými kardiovaskulárnymi ochoreniami.
Swedish: Den rekommenderade dosen lenalidomid är 25 mg som tas varje dag de första 3 veckorna i cykeln.
Slovak: Odporúčaná dávka lenalidomidu je 25 mg užívaná každý deň počas prvých 3 týždňov cyklu.
Swedish: I den primära analysen (medianuppföljning på 8 månader och en median på 6 behandlingscykler) var medianen för PFS 6,7 månader i ixazomib-regimen jämfört med 4 månader i placeboregimen (p-värde = 0,035; HR = 0,60).
Slovak: %).V čase prvej analýzy (v mediáne sledovania 8 mesiacov a mediáne 6 cyklov liečby) bol medián PFS 6,7 mesiaca v režime s ixazomibom v porovnaní so 4 mesiacmi v režime s placebom (hodnota p =
Swedish: Vad NINLARO är NINLARO är ett cancerläkemedel som innehåller ixazomib, en "proteasomhämmare".
Slovak: Čo je NINLARO NINLARO je liek na liečbu nádorového ochorenia, ktorý obsahuje ‘proteazómový inhibítor' ixazomib.
Swedish: NINLARO måste ordineras åt dig av en läkare med erfarenhet av att behandla multipelt myelom.
Slovak: NINLARO vám musí predpísať lekár so skúsenosťami s liečbou mnohopočetného myelómu.
Swedish: Ingen kliniskt betydelsefull effekt observerades för ålder (23-91 år), kön, kroppsytans area (1,2-2,7 m2) eller etnicitet på ixazomibs clearance baserat på resultaten från en populationsfarmakokinetisk analys.
Slovak: Na základe výsledkov farmakokinetickej populačnej analýzy sa nepozoroval klinicky významný účinok veku (23 - 91 rokov), pohlavia, povrchu tela (1,2 - 2,7 m2) alebo rasovej príslušnosti na klírens ixazomibu.
Swedish: Ta inte en glömd dos om det är mindre än 3 dagar eller 72 timmar kvar till nästa schemalagda dos.
Slovak: Neužívajte zabudnutú dávku, ak do ďalšej plánovanej dávky zostáva menej ako 3 dni alebo 72 hodín.
Swedish: Mutagenicitet
Slovak: Mutagenicita
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING NINLARO 2,3 mg hårda kapslar
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE NINLARO 2,3 mg tvrdé kapsuly
Swedish: Antiviral profylax ska övervägas hos patienter som behandlas med ixazomib för att minska risken för reaktivering av herpes zoster.
Slovak: U pacientov liečených ixazomibom sa má zvážiť antivírusová prevencia na zníženie rizika reaktivácie herpesu zoster.
Swedish: Det fanns inget detekterbart samband mellan ixazomibkoncentrationen och RR-intervallet, vilket tyder på att ixazomib inte har någon kliniskt relevant effekt på hjärtfrekvensen.
Slovak: Neexistoval rozoznateľný vzťah medzi koncentráciou ixazomibu a intervalom RR, čo nenaznačuje klinicky významný účinok ixazomibu na tep srdca.
Swedish: NINLARO används för att behandla vuxna med multipelt myelom.
Slovak: NINLARO sa používa na liečbu dospelých s mnohopočetným myelómom.
Swedish: Kvinnor som använder hormonella preventivmedel ska även använda barriärpreventivmedel.
Slovak: Ženy používajúce hormonálnu antikoncepciu majú dodatočne používať bariérovú antikoncepčnú metódu.
Swedish: *Rekommenderad reducerad dos är 3 mg vid förekomst av måttligt eller allvarligt nedsatt leverfunktion, allvarligt nedsatt njurfunktion eller kronisk njursvikt (End-Stage Renal Disease, ESRD) som kräver dialys.
Slovak: * Odporúčaná znížená dávka 3 mg v prítomnosti stredného alebo ťažkého poškodenia pečene, ťažkého poškodenia obličiek alebo ochorenia obličiek v poslednom štádiu (End-Stage Renal Disease, ESRD) vyžadujúceho dialýzu.
Swedish: Kvinnor bör undvika att bli gravida under behandling med ixazomib.
Slovak: Ženy sa počas liečby ixazomibom musia vyhnúť otehotneniu.
Swedish: Därför bör kvinnor som använder orala hormonella preventivmedel även använda barriärpreventivmedel.
Slovak: Preto majú ženy používajúce perorálnu hormonálnu antikoncepciu dodatočne používať bariérovú antikoncepčnú metódu.
Swedish: Perifer neuropati förekom hos 25% av patienterna med ixazomib-regimen jämfört med 20% av patienterna med placeboregimen.
Slovak: Periférna neuropatia sa vyskytla u 25 % pacientov v režime s ixazomibom v porovnaní s 20 % pacientov v režime s placebom.
Swedish: • du har ett långvarigt hudutslag
Slovak: • máte pretrvávajúcu vyrážku,
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Perifera neuropatier*
Slovak: Poruchy nervového systému Periférne neuropatie* veľmi časté časté
Swedish: Det finns inget känt specifikt botemedel vid en överdosering av ixazomib.
Slovak: Nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum na predávkovanie ixazomibom.
Swedish: • trötthet eller svaghet
Slovak: • pocit únavy alebo slabosti (únava),
Swedish: Doseringsschema: ixazomib tillsammans med lenalidomid och dexametason 28-dagarscykel (en 4-veckorscykel)
Slovak: Dávkovací rozvrh: ixazomib užívaný s lenalidomidom a dexametazónom 28-dňový cyklus (4-týždňový cyklus)
Swedish: Ireland Takeda Products Ireland Limited
Slovak: Ireland Takeda Products
Swedish: C16019: För att ytterligare undersöka effekten ska innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahålla vidare OS/PFS2-data då cirka 200 dödsfall har inträffat från den randomiserade, placebokontrollerade, dubbelblindade studien i fas 3 av ixazomib i underhållsbehandling hos patienter med multipelt myelom efter SCT.
Slovak: Na ďalšie preskúmanie účinnosti má držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytnúť ďalšie údaje o OS/PFS2 v prípade, že došlo k približne 200 úmrtiam, z randomizovanej, placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej štúdie fázy 3 s ixazomibom pri udržiavacej liečbe u pacientov s mnohopočetným myelómom po SCT.
Swedish: Neutropeni (absolut neutrofiltal) Absolut neutrofiltal < 500/mm3
Slovak: Absolútny počet neutrofilov < 500/mm3
Swedish: Samtidig administrering av ixazomib med klaritromycin, en stark CYP3A-hämmare, resulterade inte i någon kliniskt betydelsefull förändring i den systemiska exponeringen för ixazomib.
Slovak: Súbežné podávanie ixazomibu s klaritromycínom, silným inhibítorom CYP3A, neviedlo ku klinicky významnej zmene systémovej expozície ixazomibu.
Swedish: Den reducerade dosen på 3 mg rekommenderas till patienter med måttligt (totalt bilirubin > 1,5-3 x ULN) eller allvarligt (totalt bilirubin > 3 x ULN) nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Slovak: 3 mg sa odporúča u pacientov so stredným (celkový bilirubín > 1,5 - 3 x ULN) alebo ťažkým (celkový bilirubín > 3 x ULN) poškodením pečene (pozri časť 5.2).
Swedish: Ixazomib är inte ett substrat av BCRP, MRP2 eller hepatiska OATP:er. Ixazomib är inte en hämmare av P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 eller MATE2-K. Ixazomib förväntas inte orsaka några transportörmedierade interaktioner mellan läkemedel.
Slovak: Ixazomib nie je inhibítorom P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 ani MATE2-K.
Swedish: Dosminskningsstegen för ixazomib visas i Tabell 1 och riktlinjerna för dosjustering finns i Error!
Slovak: Kroky zníženia dávky ixazomiba sú uvedené v tabuľke 1 a pokyny pre úpravu dávky sú uvedené v tabuľke 2:
Swedish: Sätt ut behandlingen.
Slovak: Prerušiť liečebný režim.
Swedish: NSMM-5001: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra en global, prospektiv, icke-interventionell observationsstudie på patienter med multipelt myelom och lämna in en rapport med beskrivande data för 1 000 patienter inkluderande 200 RRMM-patienter behandlade med ixazomib.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má previesť globálnu, prospektívnu, neintervenčnú, pozorovaciu štúdiu u pacientov s mnohopočetným myelómom a vypracovať správu o deskriptívych údajoch od 1 000 pacientov vrátane 200 pacientov s relabovaným a/alebo refraktérnym mnohopočetným myelómom liečených ixazomibom.
Swedish: Trombosprofylax rekommenderades för alla patienter i båda behandlingsgrupperna i enlighet med produktresumén för lenalidomid.
Slovak: Prevencia trombózy sa podľa SPC lenalidomidu odporúčala u všetkých pacientov v oboch liečebných skupinách.
Swedish: Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Slovak: Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Swedish: • du har ihållande illamående, kräkningar eller diarré
Slovak: • máte pretrvávajúcu nevoľnosť, vracanie alebo hnačku,
Swedish: • Om utslag av grad 2 eller 3 förekommer igen ska ett uppehåll göras i behandlingen med ixazomib och lenalidomid tills utslagen återhämtas till ≤ grad 1.
Slovak: Ak sa znovu objaví vyrážka 2. alebo 3. stupňa, prerušiť liečbu ixazomibom a lenalidomidom, až kým sa vyrážka neupraví na ≤
Swedish: Dag 9 till 14
Slovak: 8. deň 9. až 14. deň
Swedish: Baserat på resultaten från den populationsfarmakokinetiska analysen är farmakokinetiken för ixazomib liknande hos patienter med normal njurfunktion som hos patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≥ 30 ml/min).
Slovak: Na základe výsledkov populačnej farmakokinetickej analýzy sú farmakokinetické vlastnosti ixazomibu podobné u pacientov s normálnou funkciou obličiek a u pacientov s ľahkým alebo stredným poškodením obličiek (klírens kreatinínu ≥ 30 ml/min).
Swedish: Kapselns innehåll Mikrokristallin cellulosa Magnesiumstearat Talk
Slovak: Obsah kapsuly mikrokryštalická celulóza magnéziumstearát mastenec
Swedish: Ixazomib inducerar apoptos i flera tumörcellstyper in vitro.
Slovak: Ixazomib indukoval apoptózu viacerých typov nádorových buniek in vitro.
Swedish: En glömd dos ska inte tas inom 72 timmar från nästa schemalagda dos.
Slovak: Vynechaná dávka sa nemá užiť v priebehu 72 hodín od ďalšej plánovanej dávky.
Swedish: Bland de allvarliga biverkningar som rapporterades hos ≥ 2% av patienterna förekom trombocytopeni (2%) och diarré (2%).
Slovak: 2 % pacientov zahŕňali trombocytopéniu (2
Swedish: Om en kapsel går sönder, undvik dammspridning under rengöring.
Slovak: V prípade rozlomenia kapsuly sa počas odstraňovania jej obsahu nemá víriť prach.
Swedish: Ixazomib är för oral användning.
Slovak: Ixazomib je určený na perorálne použitie.
Swedish: Slove nská re publika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Slovak: Slove nská re publika Takeda
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES) C16010: Att lämna in en interimsrapport om total överlevnad vid tidpunkten för den 3:e interimsanalysen och att lämna in en slutrapport om den slutliga analysen av OS från den randomiserade, dubbelblinda fas 3-studien C16010 på vuxna patienter med recidiverande och/eller refraktärt multipelt myelom.
Slovak: Vypracovať priebežnú správu o celkovom prežívaní v čase 3. priebežnej analýzy a vypracovať konečnú správu pre konečnú analýzu celkového prežívania z randomizovanej, dvojito zalepenej štúdie C16010 u dospelých pacientov s relabovaným a/alebo refraktérnym mnohopočetným myelómom.
Swedish: • Gör ett uppehåll i behandlingen med ixazomib.
Slovak: Prerušiť liečbu ixazomibom.
Swedish: Den reducerade dosen på 3 mg rekommenderas till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) eller kronisk njursvikt (End Stage Renal Disease, ESRD) som kräver dialys.
Slovak: Znížená dávka 3 mg sa odporúča u pacientov s ťažkým poškodením obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) alebo s ochorením obličiek v poslednom štádiu (ESRD) vyžadujúcom dialýzu.
Swedish: Framför inte fordon och använd inte maskiner om du får dessa biverkningar.
Slovak: Ak máte tieto vedľajšie účinky, neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne stroje.
Swedish: Tre procent av patienterna med ixazomib-regimen och 1% av patienterna med placeboregimen hade ett trombocyttal ≤ 10 000/mm3 under behandlingen.
Slovak: % pacientov v režime s placebom bol počas liečby počet trombocytov ≤ 10 000/mm3.
Swedish: Utslag ska behandlas med understödjande vård eller med dosjustering vid svårighetsgrad 2 eller högre (se avsnitt 4.2).
Slovak: Vyrážka sa má liečiť podpornou starostlivosťou, alebo v prípade výskytu 2. alebo vyššieho stupňa, úpravou dávky (pozri časť 4.2).
Swedish: Infektioner och infestationer Övre luftvägsinfektion
Slovak: Infekcie a nákazy Infekcie horných dýchacích ciest veľmi časté menej časté
Swedish: Rekommenderad startdos av dexametason är 40 mg som administreras på dag 1, 8, 15 och 22 i en 28-dagars behandlingscykel.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka dexametazónu je 40 mg podávaná v 1., 8., 15. a 22. deň 28-dňového liečebného cyklu.
Swedish: Om du glömt en dos eller en dos försenats ska du ta dosen så länge som det är mer än 3 dagar eller 72 timmar kvar till nästa schemalagda dos.
Slovak: Ak niektorú dávku vynecháte alebo sa s ňou oneskoríte, užite túto dávku iba vtedy, ak je časový odstup nasledujúcej plánovanej dávky dlhší ako 3 dni alebo 72 hodín.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av NINLARO Om du har tagit för stor mängd av NINLARO ska du tala med läkare eller omedelbart uppsöka sjukhus.
Slovak: Ak užijete viac NINLARA ako máte, oznámte to svojmu lekárovi alebo choďte rovno do nemocnice.
Swedish: Ixazomib AUC ökar proportionerligt mot dosen över ett dosintervall på 0,2-10,6 mg.
Slovak: Priemerná absolútna perorálna biologická dostupnosť je 58 %. Hodnota AUC ixazomibu rastie úmerne k dávkam v rozsahu dávok 0,2 - 10,6 mg.
Swedish: Rekommenderad startdos av lenalidomid är 25 mg som administreras dagligen på dag 1 till 21 i en 28-dagars behandlingscykel.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka lenalidomidu je 25 mg podávaná denne v 1. až 21. deň 28-dňového liečebného cyklu.
Swedish: Därför bör kvinnor undvika att bli gravida under pågående behandling med ixazomib.
Slovak: Preto sa majú ženy počas liečby ixazomibom vyhnúť otehotneniu.
Swedish: Perifer neuropati av grad 2 med smärta eller perifer neuropati av grad 3
Slovak: 2. stupeň periférnej neuropatie s bolesťou alebo 3. stupeň periférnej neuropatie
Swedish: • andfåddhet eller ihållande hosta eller väsande andning (hjärtsvikt)
Slovak: • dýchavičnosť alebo pretrvávajúci kašeľ alebo sipot (zlyhanie srdca),
Swedish: • Icke-hematologiska toxiciteter, i enlighet med läkarens bedömning, i regel återställas till patientens baslinjetillstånd eller ≤ grad 1
Slovak: • nehematologické toxicity majú byť podľa uváženia lekára späť na počiatočnom stave alebo ≤
Swedish: Samtidiga läkemedel, såsom antiemetika, antivirala medel och antihistaminer, gavs till patienter efter läkarens bedömning som profylax och/eller lindring av symtom.
Slovak: Na prevenciu a/alebo liečbu príznakov sa pacientom podľa uváženia lekára súbežne podávali lieky ako sú antiemetiká, antivírusové lieky a antihistaminiká.
Swedish: Slovenija Takeda GmbH Podružnica Slovenija
Slovak: Slovenija Takeda GmbH
Swedish: • Om trombocytvärdet minskar till < 30 000/mm3 igen ska ett uppehåll göras i behandlingen med ixazomib och lenalidomid tills trombocytvärdet är ≥ 30 000/mm3.
Slovak: Ak sa počet trombocytov znovu zníži na < 30 000/mm3, prerušiť liečbu ixazomibom a lenalidomidom, až kým sa počet trombocytov nevráti na ≥ 30 000/mm3.
Swedish: Effekt och säkerhet för ixazomib i kombination med lenalidomid och dexametason utvärderades i en internationell randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, fas 3 superioritetsstudie (C16010) på patienter med recidiverande och/eller refraktärt multipelt myelom som hade fått minst en tidigare behandlingsregim.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť ixazomibu v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom sa hodnotili v medzinárodnej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej, multicentrickej štúdii nadradenosti fázy 3 (C16010)
Swedish: Rekommenderad startdos av ixazomib är 4 mg som administreras oralt en gång i veckan på dag 1, 8 och 15 i en 28-dagars behandlingscykel.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka ixazomibu je 4 mg podávaná perorálne, jedenkrát týždenne v 1., 8. a 15. deň 28-dňového liečebného cyklu.
Swedish: 19% hade cytogenetiska högriskavvikelser (del[17], t[4;14], t[14;16]) (N = 137), 10% hade del(17) (N = 69) och 34% hade 1q-amplifiering (1q21) (N = 247).
Slovak: 19 % pacientov malo vysokorizikové cytogenetické abnormality (del[17], t[4;14], t[14;16])
Swedish: C16014: För att ytterligare undersöka effekten ska innehavaren av godkännandet för försäljning utföra en randomiserad, dubbelblind multicenterstudie i fas 3 som jämför ixazomib plus lenalidomid och dexametason med placebo plus lenalidomid och dexametason hos vuxna patienter med nydiagnostiserat multipelt myelom för vilka stamcellstransplantation (SCT) inte är lämplig och lämna in slutrapporten för det primära effektmåttet PFS.
Slovak: Na ďalšie preskúmanie účinnosti má držiteľ rozhodnutia o registrácii previesť randomizovanú, dvojito zaslepenú, multicentrickú štúdiu fázy 3 porovnávajúcu ixazomib v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom a placebo v kombinácii s lenalidomidom u dospelých pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom nespôsobilých pre transplantáciu kmeňových buniek (Stem Cell Transplantation, SCT) a vypracovať konečnú správu pre primárny cieľ PFS.
Swedish: E. SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA KOMPLETTERA ÅTAGANDEN EFTER GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING FÖR DET VILLKORADE GODKÄNNANDET
Slovak: OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII S PODMIENKOU
Swedish: • illamående, kräkningar och diarré
Slovak: • nevoľnosť, vracanie a hnačka,
Swedish: Placebo + lenalidomid och dexametason (N = 362)
Slovak: Placebo + lenalidomid a dexametazón
Swedish: Villkoren i preventivmedelsprogrammet för lenalidomid måste uppfyllas för alla patienter om det inte finns tillförlitliga belägg för att patienten inte är fertil.
Slovak: Ak neexistuje spoľahlivý dôkaz o neplodnosti pacienta, podmienky programu na zabránenie otehotneniu pre lenalidomid sa musia dodržiavať u všetkých pacientov.
Swedish: Ingen dosjustering av ixazomib krävs för patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin ≤ övre gräns för normalvärdet (ULN) och aspartataminotransferas (ASAT) > ULN eller totalt bilirubin > 1-1,5 x ULN och förekommande ASAT).
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky ixazomiba u pacientov s ľahkým poškodením pečene (celkový bilirubín ≤ horná hrania normálnej hodnoty (Upper Limit of Normal, ULN) a aspartátaminotransferáza (AST) >
Swedish: • Tryckfärgen innehåller: shellack, propylenglykol, kaliumhydroxid och svart järnoxid (E172).
Slovak: Farba tlače obsahuje: šelak, propylénglykol, hydroxid draselný a čierny oxid železitý (E172).
Swedish: NINLARO används för att behandla en cancer i benmärgen som kallas multipelt myelom.
Slovak: NINLARO sa používa na liečbu nádorového ochorenia kostnej drene nazývaného „mnohopočetný myelóm".
Swedish: Hur NINLARO ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať NINLARO
Swedish: România Takeda Pharmaceuticals SRL
Slovak: Pharmaceuticals SRL
Swedish: • I kapseln: mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat och talk.
Slovak: V kapsule: mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát a mastenec.
Swedish: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Slovak: Α.Ε Tηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Swedish: Särsk ilda patientpopulationer
Slovak: Osobitné skupiny pacientov
Swedish: Tabell 3: Biverkningar hos patienter som behandlats med ixazomib i kombination med lenalidomid och dexametason (alla grader, grad 3 och grad 4) Klassificering av organsystem/biverkningar
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce reakcie u pacientov liečených ixazomibom v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom (všetky stupne, 3. a 4. stupeň)
Swedish: Du bör läsa bipacksedlarna för dessa andra läkemedel för ytterligare information om deras användning och effekter.
Slovak: Ohľadne ďalších informácií o ich používaní a účinkoch si prečítajte písomné informácie pre používateľa týchto liekov.
Swedish: • cancerceller som dör snabbt och kan orsaka yrsel, minskad urinering, förvirring, kräkningar,
Slovak: • rýchle odumieranie nádorových buniek, ktoré môže spôsobiť závrat, znížené močenie, zmätenosť, vracanie, nevoľnosť, opuch, dýchavičnosť alebo poruchy srdcového rytmu (syndróm nádorového rozpadu),
Swedish: Tabell 4: Resultat för progressionsfri överlevnad hos patienter med multipelt myelom som behandlades med ixazomib eller placebo i kombination med lenalidomid och dexametason (inte nt-to-treat-population)
Slovak: Tabuľka 4: Prežívanie bez progresie ochorenia a výsledky odpovedí u pacientov s mnohopočetným myelómom liečených ixazomibom alebo užívajúcich placebo v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom (populácia všetkých randomizovaných pacientov) ixazomib + lenalidomid a dexametazón (N =
Swedish: • Trombocytvärdet vara ≥ 75 000/mm3
Slovak: 75 000/mm3,
Swedish: 1 hård kapsel
Slovak: 1 tvrdá kapsula
Swedish: Vanliga biverkningar som kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:
Slovak: Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
Swedish: Dosen bör justeras vid allvarliga (grad 3-4) symtom (se avsnitt 4.2).
Slovak: Pri ťažkých (3. - 4. stupeň) príznakoch sa má upraviť dávka (pozri časť 4.2).
Swedish: Läkemedelsorsakad leverskada, hepatocellulär skada, leversteatos, kolestatisk hepatit och levertoxicitet har rapporterats som mindre vanliga biverkningar av ixazomib (se avsnitt 4.8).
Slovak: S ixazomibom sa menej často hlásil výskyt poškodenia pečene spôsobeného liekom, hepatocelulárneho poškodenia, steatózy pečene, cholestatickej hepatitídy a hepatotoxicity (pozri časť 4.8).
Swedish: • Gör ett uppehåll i behandlingen med ixazomib och lenalidomid tills det absoluta neutrofiltalet är ≥ 500/mm3.
Slovak: Prerušiť liečbu ixazomibom a lenalidomidom, kým nie je absolútny počet neutrofilov ≥ 500/mm3.
Swedish: 1 hård kapsel.
Slovak: 1 tvrdá kapsula.
Swedish: Kapseln får inte krossas, tuggas eller öppnas.
Slovak: Kapsulu nerozdrvte, nerozžujte ani neotvárajte.
Swedish: Perifer neuropati Perifer neuropati av grad 1 med smärta eller perifer neuropati av grad 2
Slovak: 1. stupeň periférnej neuropatie s bolesťou alebo 2. stupeň periférnej neuropatie
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN NINLARO 2,3 mg hårda kapslar NINLARO 3 mg hårda kapslar NINLARO 4 mg hårda kapslar
Slovak: NÁZOV LIEKU NINLARO 2,3 mg tvrdé kapsuly NINLARO 3 mg tvrdé kapsuly NINLARO 4 mg tvrdé kapsuly
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT NINLARO 2,3 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME NINLARO 2,3 mg
Swedish: Tabell 1: Dosminskningssteg för ixazomib Rekommenderad startdos* Första minskningen till Andra minskningen till
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka* Prvé zníženie na
Swedish: Leverenzymer ska kontrolleras regelbundet och dosen justeras vid symtom av grad 3 eller 4 (se avsnitt 4.2).
Slovak: Majú sa pravidelne sledovať pečeňové enzýmy a v prípade výskytu príznakov 3. alebo 4. stupňa sa má upraviť dávka (pozri časť 4.2).
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärd:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia: Popis
Swedish: NINLARO 2,3 mg hårda kapslar NINLARO 3 mg hårda kapslar NINLARO 4 mg hårda kapslar ixazomib
Slovak: NINLARO 2,3 mg tvrdé kapsuly NINLARO 3 mg tvrdé kapsuly NINLARO 4 mg tvrdé kapsuly ixazomib
Swedish: • Gör ett uppehåll i behandlingen med lenalidomid tills utslaget återhämtas till ≤ grad 1.
Slovak: Prerušiť liečbu lenalidomidom, až kým sa vyrážka neupraví na ≤
Swedish: Utslag av grad 3 rapporterades hos 2% av patienterna med ixazomib-regimen jämfört med 1% av patienterna med placeboregimen.
Slovak: Vyrážka 3. stupňa sa hlásila u 2 % pacientov v režime s ixazomibom v porovnaní s 1
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Slovak: Znížená dávka
Swedish: Data som presenteras nedan består av poolad säkerhetsdata från den pivotala globala fas 3-studien C16010 (n = 720) och den dubbelblinda placebokontrollerade C16010-fortsättningsstudien som genomfördes i Kina (n = 115).
Slovak: 720) a dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej čínskej pokračujúcej štúdie C16010 (N =
Swedish: I produktresumén för lenalidomid, avsnitt 4.2, finns dosminskningsstegen för dessa toxiciteter.
Slovak: Ohľadne krokov na zníženie dávky pre tieto toxicity si prečítajte SPC lenalidomidu, časť 4.2.
Swedish: Frekvensen för allvarliga (grad 3-4) händelser av hypokalemi var högre i ixazomib-regimen (5%) jämfört med placeboregimen (< 1%).
Slovak: - 4. stupeň) prípadov hypokaliémie bola vyššia v režime s ixazomibom (5
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Perifert ödem
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Periférny edém veľmi časté časté
Swedish: Undvik att bli gravid eller amma när du behandlas med NINLARO.
Slovak: Počas liečby NINLAROM sa vyhnite otehotneniu a dojčeniu.