FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tammikuun 27. päivänä 2004 Yhdistynyt kuningaskunta pyysi EMEA:n eläinlääkekomitealta (CVMP) neuvoston direktiivin 2001/82/EY artiklan 34 mukaista lausuntoa kyseessä olevien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten toisistaan poikkeavista päätöksistä, jotka koskevat lihan ja teurasjätteiden varoaikoja lammaseläimillä käytettäville ruiskeena annettaville Dectomax-valmisteille annetuissa myyntiluvissa.
Estonian: Ühendkuningriik taotles 27. jaanuaril 2004 veterinaarravimite komitee arvamust vastavalt nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ artiklile 34 riikide asjaomaste pädevate ametiasutuste poolt lihale ja söödavatele kudedele kehtestatud keeluaegade suhtes vastu võetud lahknevate otsuste kohta müügilubade väljastamisel lammastele süstitavatele ravimitele Dectomax.
Finnish: Naudat: 63 päivää Lampaat: 63 päivää
Estonian: Veis: 63 päeva Lammas: 63 päeva
Finnish: Dextomax 1 % Injektioneste, liuos
Estonian: Dextomax 1 % Süstelahus
Finnish: Naudat:
Estonian: Siga:
Finnish: Dectomax 10 mg/ml Injektioneste, liuos
Estonian: Dectomax 10 mg/ml Süstelahus
Finnish: Injektiokohdan jäämien yksinkertaistettu arviointimenettely ei ole mahdollista, koska jäämät olivat MRL-arvon 20 μg/kg yläpuolella useimmissa näytteissä, jotka otettiin eläinten myöhäisimpänä teurastusajankohtana (56 vuorokauden kuluttua).
Estonian: Süstekoha jääkide lihtsustatud arvestust ei ole võimalik läbi viia, sest enamikus proovides, mis võeti viimasel hukkamisperioodil (56 päeva), oli jääkide tase üle piirnormi 20 μg/kg.
Finnish: 7. syyskuuta 2004 Eläinlääkekomitea (CVMP) antoi lausunnon, joka suositteli doramektiinia sisältävien lihakseen annettavien injektioneste, liuoksien varoajaksi 70 päivää lihalle ja teurasjätteille lammaseläimillä.
Estonian: Veterinaarravimite komitee võttis 7. septembril 2004 vastu otsuse, mille alusel soovitab kehtestada doramektiini sisaldavate süstelahuste intramuskulaarsel kasutamisel lammastel lihale ja söödavatele kudedele keeluajaks 70 päeva.
Finnish: Dectomax Injectable Solution for Cattle and Sheep
Estonian: Dectomax süstelahus veistele ja lammastele
Finnish: Teurastuksen yhteydessä jokaisesta eläimestä otettiin maksa, munuaiset, injektiokohta sekä rasvanäyte ja näyte poikkijuovaisesta lihaskudoksesta.
Estonian: Igalt hukatud loomalt võeti maks, neerud, süstekoht ning rasva ja skeletilihase proovid.
Finnish: Teurastuksen yhteydessä otettiin talteen maksa, munuaiset, injektiokohta, rasva ja poikkijuovaista lihaskudosta.
Estonian: Hukkamisel võeti maks, neerud, süstekoht ning rasva ja skeletilihase proovid.
Finnish: Kaksi eläintä olivat vertailuryhmä, jota ei hoidettu.
Estonian: Veel 2 looma jäeti ravimata kontrollrühma.
Finnish: Lääkearviointivirastolle 8. marraskuuta 2004.
Estonian: Detailsed apelleerimise põhjused saadi kätte 8. novembril 2004. aastal.
Finnish: Lampaat: Ei käytettäväksi lypsävillä lampailla vähintään 70:n poikimista edeltävän päivän aikana, jos maitoa aiotaan käyttää ihmisravinnoksi.
Estonian: Lammas: Mitte kasutada piimalammastel vähemalt 70 päeva enne poegimist, kui piima kasutatakse inimtarbeks
Finnish: Tutkittuaan asiaa liitteenä olevan lausuntopyynnön arviointikertomuksen mukaisesti komitea suosittelee, että doramektiinia sisältävien ruiskeena annettavien liuosten, jotka on tarkoitettu käytettäviksi lihaksensisäisesti lammaseläimille, varoajan tulisi olla 70 vuorokautta lihan ja teurasjätteiden osalta.
Estonian: Arutanud lisatud hindamisaruandes kirjeldatud küsimust, mis esitati seisukoha võtmiseks, soovitab komitee kehtestada doramektiini sisaldavate süstelahuste intramuskulaarsel kasutamisel lammastel lihale ja söödavatele kudedele keeluajaks 70 päeva.
Finnish: Nautakarja, lampaat, (porot)
Estonian: Veis, lammas, (põhjapõder)
Finnish: 200 g/kg ruumiinpainosta (ihon alle, lihakseen) Siat: 300 µg/kg ruumiinpainosta Porsaat < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Estonian: Väikesed sead < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Finnish: Nautakarja, erityisesti härät; ei käytettäväksi lypsävillä lehmillä, jotka tuottavat maitoa ihmisravinnoksi, ei edes ehtymisaikana Lampaat: Ei käytettäväksi lampailla, jotka tuottavat maitoa ihmisravinnoksi.
Estonian: Veis, eriti härg Mitte kasutada lakteerivatel lehmadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks, isegi mitte puhkeperioodil Lammas: Mitte kasutada piimalammastel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.
Finnish: Alankomaat Pfizer Animal Health B.V.
Estonian: Pfizer Animal Health B.V.
Finnish: Lampaat: 35 päivää.
Estonian: Lammas: 35 päeva
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa kolmekymmentäkaksi lammasta (ryhmä 2) sai doramektiinia ruiskeena lihaksensisäisesti kaksi kertaa seitsemän päivän välein annoksen, jonka suuruus oli 300 μg painon kiloa kohden.
Estonian: Esimeses uuringus manustati 32 lambale (2. rühm) doramektiini intramuskulaarselt annuses 300 μg/kg kehakaalu kohta 2 korral, 7-päevase intervalliga.
Finnish: Nautakarja ja porot: 42 päivää Siat: 49 päivää
Estonian: Veis ja põhjapõder: 42 päeva Siga: 49 päeva
Finnish: Rasva: 100 µg/kg
Estonian: Rasv: 100 µg/kg
Finnish: Eri kudosten doramektiinipitoisuus määritettiin kahdesta eri kudosnäytteestä (injektiokohdan osalta neljästä eri kudosnäytteestä) validoidulla HPLC-menetelmällä (erotuskyky 0,5 μg/kg, määrän mittauskyky 2,5 μg/kg, rasvassa 5 μg/kg).
Estonian: Doramektiini kontsentratsioon määrati iga koe kahes proovis (süstekohal neljas), kasutades valideeritud kõrgsurvevedelikkromatograafia (HPLC) menetlust (avastamispiir 0,5 μg/kg, kvantifitseerimispiir 2,5 μg/kg (rasvas 5 μg/kg).
Finnish: Ryhmän 3 eläinten, joille annettiin yksi annos, jäämien kaikki keskiarvot olivat 35 vuorokauden kuluttua alle 10 μg/kg maksassa (2,56-7,72 μg/kg), munuaisissa (alle 2,5-2,58 μg/kg), rasvassa (alle 2,5-17,4 μg/kg) ja poikkijuovaisessa lihaskudoksessa (alle 2,5-4,89 μg/kg).
Estonian: Ühekordse annuse saanud 3. rühma loomadel olid keskmised jäägid maksas (2,56 - 7,72 μg/kg), neerudes (vähem kui 2,5 - 2,58 μg/kg), rasvas (vähem kui 2,5 - 17,4 μg/kg) ja skeletilihases (vähem kui 2,5 - 4,89) 35 päeva möödumisel kõik alla 10 μg/kg.
Finnish: Kudosnäytteet homogenoitiin ja yksittäisten osanäytteiden doramektiinipitoisuus määritettiin validoidulla analyyttisellä HPLCmenetelmällä (erotuskyky 0,5 μg/kg, määritysraja 2,5 μg/kg).
Estonian: Koeproovid homogeniseeriti ja määrati doramektiini kontsentratsioon ühes alamproovis, kasutades valideeritud HPLC analüütilist menetlust (avastamispiir 0,5 μg/kg, kvantifitseerimispiir 2,5 μg/kg).
Finnish: Maksan, munuaisten, lihaksen ja rasvan suurimmat doramektiinipitoisuudet saatiin 14 vuorokauden kuluttua (keskiarvot: maksa 38,8 + 14,5 μg/kg; munuainen 12,3 + 7,4 μg/kg; poikkijuovainen lihaskudos 9,8 + 4,6 μg/kg ja rasva 62,2 + 25,6 μg/kg).
Estonian: Suurimad doramektiini kontsentratsioonid maksas, neerudes, lihaskoes ja rasvas leiti 14. päeval (keskmised väärtused olid: maksas 38,8 + 14,5 μg/kg; neerudes 12,3 + 7,4 μg/kg; skeletilihases 9,8 + 4,6 μg/kg ja rasvas 62,2 + 25,6 μg/kg).
Finnish: Naudat: 42 päivää Lampaat: 35 päivää Siat: 37 päivää
Estonian: Veis: 42 päeva Lammas: 35 päeva Siga: 37 päeva
Finnish: Neljälle lampaalle (ryhmä 3) annettiin tutkimuksen alkamispäivänä doramektiinia ruiskeena lihaksensisäisesti yksi annos, jonka suuruus oli 300 μg painon kiloa kohden.
Estonian: Neljale lambale (3. rühm) manustati doramektiini intramuskulaarselt ühekordselt annuses 300 μg/kg kehakaalu kohta uuringupäeval 0.
Finnish: Naudat ja Lampaat: tuotetta ei saa käyttää lypsävillä lampailla.
Estonian: Veis ja lammas: ravimit ei ole lubatud kasutada piimalammastel.
Finnish: Injektiokohtien doramektiinipitoisuudet olivat 7095 731 μg/kg 7 vuorokauden, 326-4 144 μg/kg 14 vuorokauden, 96,3-1 381 μg/kg 21 vuorokauden, 40,1-754 μg/kg 28 vuorokauden, 4,88-119 μg/kg 35 vuorokauden, 24,4-185 μg/kg 42 vuorokauden, alle 2,5-94,3 μg/kg 49 vuorokauden ja alle 2,5-31,5 μg/kg 56 vuorokauden kuluttua.
Estonian: Süstekohtades olid doramektiini kontsentratsioonid 7. päeval 709 - 5731 μg/kg, 14. päeval 326 - 4144 μg/kg, 21. päeval 96,3 - 1381 μg/kg, 28. päeval 40,1 - 754 μg/kg, 35. päeval 4,88119 μg/kg, 42. päeval 24,4 - 185 μg/kg, 49. päeval vähem kui 2,5 - 94,3 ja 56. päeval vähem kui 2,531,5 μg/kg.
Finnish: Ei käytettäväksi lypsylehmillä lypsy- tai ehdyttämisaikana eikä maitoa tuottavilla lampailla.
Estonian: Veis ja lammas Mitte kasutada piimalehmadel laktatsiooni ajal ega laktatsioonita perioodil ega piimalammastel
Finnish: Nautakarja ja lampaat Kertaannos
Estonian: Veis ja lammas
Finnish: Se perustui NOEL-arvoon 0,1 mg painon kiloa kohden päivässä, joka saatiin kolmen kuukauden toksisuustutkimuksesta, jossa havainnoitiin silmäterän laajentumista beaglerotuisilla koirilla ja käytettiin turvallisuuskerrointa 200.
Estonian: Veterinaarravimite komitee määras doramektiini toksikoloogiliselt aktsepteeritavaks päevaseks annuseks 0,5 µg/kg kehakaalu kohta (30 µg isiku kohta), mille aluseks oli täheldamatu efekti tase (NOEL) 0,1 mg/kg kehakaalu kohta päevas müdriaasi puhul, mida täheldati jahikoerte 3-kuulises toksilisuse uuringus, rakendades ohutusetegurit 200.
Finnish: Huolimatta perusteellisesta uudelleen homogenoinnista ja osanäytteiden lukumäärän lisäyksestä tulosten vaihtelu oli edelleen suuri ja tulosten keskiarvot olivat kaikkina ajankohtina MRL-arvon yläpuolella (1 866,8 + 1 725,9 μg/kg 14 vuorokauden kuluttua, 267 + 283,1 μg/kg 35 vuorokauden kuluttua, 81,8 + 60,1 μg/kg 42 vuorokauden kuluttua, 261,4 + 302,6 μg/kg 49 vuorokauden kuluttua ja 82,8 + 66,4 μg/kg 56 vuorokauden kuluttua).
Estonian: Hoolimata ulatuslikust taashomogeniseerimisest ja alamproovide suuremast arvust varieerusid tulemused endiselt suuresti, kusjuures keskmised väärtused ületasid kõigil määramisaegadel jääkide piirnormi (14. päeval 1866,8 + 1725,9 μg/kg, 35. päeval 267 + 283,1 μg/kg, 42. päeval 81,8 + 60,1 μg/kg, 49. päeval 261,4 + 302,6 μg/kg ja 56. päeval 82,8 + 66,4 μg/kg).
Finnish: Maksa: 50 µg/kg
Estonian: Maks: 50 µg/kg
Finnish: Lihas: 20 µg/kg
Estonian: Lihaskude: 20 µg/kg
Finnish: Ei käytettäväksi lampailla, jotka tuottavat maitoa ihmisravinnoksi.
Estonian: Mitte kasutada lammastel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks
Finnish: Lampaat: Ei käytettäväksi poikimista edeltävien 70 päivän aikana
Estonian: Lammas: Mitte kasutada viimase 70 päeva jooksul enne poegimist
Finnish: Injektiokohdan kudoksen doramektiinipitoisuus vaihteli suuresti, ja kaikkien teurastusajankohtien keskiarvo oli jäämien enimmäismäärän MRL-arvon yläpuolella (629 + 829 μg/kg, kun teurastus suoritettiin 14 vuorokauden kuluttua, 108 + 101 μg/kg 35 vuorokauden, 25,5 + 42,4 μg/kg 42 vuorokauden, 103 + 101 μg/kg 49 vuorokauden ja 112 + 106 μg/kg 56 vuorokauden kuluttua).
Estonian: Doramektiini kontsentratsioonid süstekoha koes suuresti varieerusid ja keskmine tase jäi kõigil hukkamisaegadel üle jääkide piirnormi (14. päeval 629 + 829 μg/kg, 35. päeval 108 + 101 μg/kg, 42. päeval 25,5 + 42,4 μg/kg, 49. päeval 103 + 101 μg/kg ja 56. päeval 112 + 106 μg/kg).
Finnish: Munuainen: 30 µg/kg
Estonian: Neerud: 30 µg/kg
Finnish: Ei sellaisten nautaeläinten hoitoon, jotka tuottavat maitoa ihmisten ravinnoksi.
Estonian: Mitte ravida veiseid, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.
Finnish: Lampaat ja nautakarja, Käyttö ei ole sallittu lypsävillä lampailla tai lehmillä, joita käytetään tuottamaan maitoa ihmisravinnoksi.
Estonian: Lammas ja veis Ei ole lubatud kasutada lakteerivatel lammastel ega lehmadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks
Finnish: 200 g/kg ruumiinpainosta Liha: Nautakarja, lampaat: 60 päivää
Estonian: 200 g/kg kehakaalu kohta Liha: Veis, lammas: 60 päeva
Finnish: Nautakarja (ja porot): 200 g/kg ruumiinpainosta (ihon alle)
Estonian: Veis (ja põhjapõder): 200 g/kg kehakaalu kohta (subk.)
Finnish: Lampaat: antoreitti lihakseen: 35 päivää, antoreitti ihon alle: 56 päivää
Estonian: Lammas:: 35 päeva (intram), 56 päeva (subk)
Finnish: Lampaat: kielletty lypsävillä lampailla, ei pidä käyttää poikimista edeltävien 70 päivän aikana
Estonian: Lammas: Keelatud kasutada lakteerivatel lammastel, mitte manustada 70 päeva enne poegimist
Finnish: radioisotoopilla merkittyä doramektiinia annos, jonka suuruus oli 300 μg/kg.
Estonian: 3H-raadiomärgistusega doramektiini annuses 300
Finnish: 300 g/kg ruumiinpainosta Naudat:
Estonian: 300 g/kg kehakaalu kohta Veis:
Finnish: EMA:n prosessinumero
Estonian: EMA protseduuri number
Finnish: Sisältö (konsentraatio)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Finnish: 10 mg/ ml Infuusioneste
Estonian: 10 mg/ml
Finnish: 1 lasipullo
Estonian: 1 viaal
Finnish: Injektiopullo (lasia) 20 ml
Estonian: 20 ml
Finnish: Hoito aloitetaan mahdollisimman pian ja yleensä kuuden päivän kuluessa oireiden alkamisesta.
Estonian: Ravi alustatakse võimalikult kiiresti ja tavaliselt 6 päeva jooksul pärast sümptomite teket.
Finnish: Lisää tietoa Dectovasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Estonian: Lisateave Dectova kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Finnish: Dectova (tsanamiviiri)
Estonian: Dectova (zanamiviir)
Finnish: Aikuisten suositusannos on 600 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 5-10 vuorokauden ajan.
Estonian: Täiskasvanute soovitatav annus on 600 mg kaks korda ööpäevas 5-10 päeva jooksul, laste annust kohandatakse kehamassi alusel.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Dectovan turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Dectova ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Dectovasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Estonian: Dectova kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Finnish: Koska Dectova on saanut myyntiluvan poikkeuksellisissa olosuhteissa, lääkettä markkinoiva yhtiö tekee kaksi havaintotutkimusta potilailla, joilla on komplisoitunut influenssa, saadakseen lisätietoja tehosta.
Estonian: Et Dectova on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel, korraldab selle turustaja kaks vaatlusuuringut tüsistunud gripiga patsientidel, et saada efektiivsuse kohta lisaandmeid.
Finnish: Kun neuraminidaasien toiminta estetään, virus ei kykene leviämään.
Estonian: Kui neuraminidaasid on blokeeritud, ei saa viirus levida.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Dectovan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Dectova kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Finnish: Sen haittavaikutukset - joista huomattavimpia on maksavaurio - ovat samanlaisia kuin Tamiflun.
Estonian: Selle kõrvalnähud, millest olulisim on maksakahjustus, on sarnased Tamiflu kõrvalnähtudega.
Finnish: Muuta tietoa Dectovasta
Estonian: Muu teave Dectova kohta
Finnish: Lääkettä käytetään, kun virus on vastustuskykyinen muille influenssahoidoille tai kun muut virushoidot, mukaan lukien inhaloitu tsanamiviiri, eivät sovi potilaalle.
Estonian: Ravimit kasutatakse, kui viirus on resistentne muude gripiravimite suhtes või kui patsiendile ei sobi muud viirusvastased ravimid, sealhulgas inhaleeritav zanamiviir.
Finnish: Koska Tamiflun tehon laajuuteen liittyy kuitenkin epävarmuutta (ja siten myös Dectovan tehon laajuuteen), Dectova on saanut myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Estonian: Et Tamiflu toime (ja sellest tulenevalt Dectova toime) ulatus ei ole endiselt selge, on Dectova saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 626 sairaalassa hoidettua potilasta, Dectovan osoitettiin olevan yhtä tehokas kuin Tamiflu (komplisoituneen influenssan vakiintunut hoitomuoto).
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 626 hospitaliseeritud patsienti, oli Dectova sama efektiivne kui Tamiflu (tüsistunud gripi standardravi).
Finnish: Laboratoriotutkimuksista ja muista kliinisistä tutkimuksista saatu näyttö vahvisti tuloksia Dectovan tehosta.
Estonian: Laboriuuringutest ja muudest kliinilistest uuringutest saadud tõendid kinnitasid samuti Dectova efektiivsust.
Finnish: Dectovan yleisimmät haittavaikutukset (joita voi tulla 1 potilaalle 10:stä) ovat ripuli, kohonneet transaminaasien (maksaentsyymien) pitoisuudet, maksavaurio ja ihottuma.
Estonian: Dectova kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on kõhulahtisus, transaminaaside (maksaensüümid) suurenenud sisaldus, maksakahjustus ja lööve.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Dectovan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Dectova kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Finnish: Dectovaa saaneiden potilaiden oireet hävisivät tai heidät kotiutettiin noin 5,1 vuorokauden kuluttua; Tamifluta saaneiden vastaava aika oli 5,6 vuorokautta.
Estonian: Dectovaga lahenesid patsientide sümptomid või nad kirjutati haiglast välja ligikaudu 5,1 päeva pärast ning Tamifluga 5,6 päeva pärast.
Finnish: Mitä Dectova on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Dectova ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Lisätietoja Dectovan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Lisateavet Dectova kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Finnish: Lisänäyttöä Dectovan hyödystä antavat tuloksia tukevat kliiniset tutkimukset ja muut laboratoriotutkimukset.
Estonian: Lisatõendid Dectova kasulikkuse kohta on saadud toetavatest kliinilistest uuringutest ja muudest laboriuuringutest.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Dectovan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Estonian: Dectova ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Aikuisille ja lapsille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt, annetaan pienempiä annoksia.
Estonian: Neerutalitluse häirega täiskasvanutel ja lastel kasutatakse väiksemaid annuseid.
Finnish: Mitä tietoja Dectovasta odotetaan vielä saatavan?
Estonian: Mis teavet Dectova kohta veel oodatakse?
Finnish: Dectovan vaikuttava aine tsanamiviiri estää influenssaviruksen leviämisen estämällä joidenkin neuraminidaasi-nimisten entsyymien toiminnan viruksen pinnalla.
Estonian: Dectova toimeaine zanamiviir takistab gripiviiruse levikut, blokeerides viiruse pinnal leiduvate teatud ensüümide (neuraminidaaside) toime.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Estonian: Kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli potilaiden sairaalahoidon kesto ennen kotiuttamista tai aika, joka kului seuraavista viidestä influenssan oireesta neljän oireen häviämiseen: kuume, kohonnut veren happipitoisuus, kasvanut hengitystiheys, noussut syke ja epänormaali verenpaine.
Estonian: väljakirjutamiseni või 4 gripisümptomi lahenemiseni järgmisest 5 sümptomist: palavik, vere vähenenud hapnikusisaldus, suurenenud hingamissagedus, südame suurenenud löögisagedus ja ebanormaalne vererõhk.
Finnish: Dectova on viruslääke, jota käytetään sellaisen komplisoituneen ja mahdollisesti hengenvaarallisen influenssan hoitoon aikuisilla ja vähintään kuuden kuukauden ikäisillä lapsilla, joiden sairaus on joko influenssa A- tai influenssa B-viruksen aiheuttama.
Estonian: Dectova on viirusvastane ravim, mida kasutatakse kas A- või B-gripiviiruse põhjustatud tüsistunud ja potentsiaalselt eluohtliku gripi raviks täiskasvanutel ja lastel alates 6. elukuust.
Finnish: Dectova tehoaa sekä influenssa A -virusten (yleisin virustyyppi) että influenssa B -virusten neuramidaaseihin.
Estonian: Dectova toimib nii A- (kõige tavalisem tüüp) kui ka B-gripiviiruse neuraminidaasidele.
Finnish: Komplisoituneessa influenssassa on kyse vakavasta infektiosta, joka vaatii sairaalahoitoa.
Estonian: Tüsistunud gripp on raske gripiinfektsioon, mille korral vajab patsient haiglaravi.
Finnish: Vakavin haittavaikutus on maksavaurio.
Estonian: Kõige raskem kõrvalnäht on maksakahjustus.
Finnish: Päätutkimus osoitti Dectovan vaikuttavan yhtä hyvin kuin Tamiflu; sairaalassa hoidettujen potilaiden kotiuttamisaika tai enimpien influenssaoireiden häviäminen olivat verrattavissa Tamiflun tehoon.
Estonian: Põhiuuringus tõendati, et Dectova on sama efektiivne kui Tamiflu ning patsientide haiglast väljakirjutamiseni või enamiku gripisümptomite lahenemiseni kulunud aeg oli võrreldav.
Finnish: Miten Dectovaa käytetään?
Estonian: Kuidas Dectovat kasutatakse?
Finnish: Dectovan odotetaan tehoavan joihinkin sellaisiin influenssakantoihin, jotka eivät vastaa muihin influenssahoitoihin.
Estonian: Dectova on eeldatavasti efektiivne mõnede muudele gripiravimitele allumatute gripiviiruse tüvede korral.
Finnish: Mitä riskejä Dectova-valmisteeseen liittyy?
Estonian: Mis riskid Dectovaga kaasnevad?
Finnish: Vaikka Tamifluta käytettiin vertailulääkkeenä, sen tehoon komplisoituneessa influenssassa liittyy jossakin määrin epävarmuutta, koska sitä ei ole verrattu lumelääkkeeseen sairaalahoitoa saaneilla potilailla.
Estonian: Ehkki võrdlusravimina kasutati Tamiflud, ei ole täiesti selge, kui efektiivne on see ravim tüsistunud gripi korral, sest seda ei ole võrreldud platseeboga (näiv ravim) hospitaliseeritud gripipatsientidel.
Finnish: Miten Dectova vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Dectova toimib?
Finnish: Mitä hyötyä Dectovasta on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Dectova kasulikkus?
Finnish: Dectovan vaikuttava aine on tsanamiviiri.
Estonian: Dectova sisaldab toimeainena zanamiviiri.
Finnish: Dectovaa annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Estonian: Dectovat manustatakse veeniinfusioonina.
Finnish: Dectovaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Estonian: Dectova on retseptiravim.
Finnish: • omituinen käytös
Estonian: • imelik käitumine;
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iän perusteella.
Estonian: Vanuse põhjal ei ole vaja annust kohandada.
Finnish: ATC-koodi: J05AH01
Estonian: ATC-kood: J05AH01
Finnish: Bakteeri-infektioiden riski
Estonian: Bakteriaalsete infektsioonide risk
Finnish: Raportti toimitettava vuosittain
Estonian: Esitada tuleb iga-aastased aruanded
Finnish: Tärkein vakava haittavaikutus oli maksasoluvaurio, jota havaittiin kahdella potilaalla (< 1 %).
Estonian: Kõige olulisem tõsine kõrvaltoime oli hepatotsellulaarne kahjustus, mida täheldati kahel patsiendil (< 1%).
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa tieteellisten syiden vuoksi.
Estonian: See tähendab, et teaduslikel põhjustel ei ole olnud võimalik saada ravimpreparaadi kohta täielikku teavet.
Finnish: Potilaita on siis seurattava tarkoin käyttäytymisen muutosten varalta, ja hoidon jatkamisen hyödyt ja riskit on arvioitava huolellisesti kunkin potilaan kohdalla (ks. kohta 4.8).
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente hoolega jälgida käitumise muutuste suhtes ning iga patsiendi puhul tuleb hoolikalt hinnata ravi jätkamisest saadavat kasu ja sellega seotud riske (vt lõik 4.8).
Finnish: Ensisijaisena analyysipopulaationa oli influenssapositiivinen populaatio (Influenza Positive Population, IPP), johon kuului 488 potilasta.
Estonian: Esmane analüüs viidi läbi gripi suhtes positiivses populatsioonis (Influenza Positive Population, IPP), mis koosnes 488 patsiendist.
Finnish: Kaikkien potilaiden munuaistoiminta on arvioitava ennen hoitoa ja säännöllisesti hoidon aikana.
Estonian: Kõigi patsientide neerufunktsiooni tuleb kontrollida enne ravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal.
Finnish: Se annetaan yleensä käsivarren laskimoon noin 30 minuutin kuluessa.
Estonian: Tavaliselt manustatakse seda käsivarre veeni 30 minuti jooksul.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26.4.2019
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV N Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26.aprill 2019
Finnish: Resistenssi immuunipuutteisilla potilailla
Estonian: Resistentsus immuunkomprimeeritud patsientidel
Finnish: Tsanamiviirin sitoutuminen plasman proteiineihin on hyvin vähäistä (alle 10 %).
Estonian: Zanamiviiri seonduvus plasmavalkudega on väga väike (alla 10%).