FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy az Európai Unióban jelenleg nem folynak klinikai vizsgálatok, illetve engedélyezés előtti kezelési programok a Ramelteon-nal kapcsolatban.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da v Evropski uniji ne potekajo nobena klinična preskušanja ali programi sočasne uporabe zdravila Ramelteon.
Hungarian: A Ramelteon hatóanyaga a ramelteon, amely egy melatonin receptor agonista.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ramelteon, ramelteon, je agonist receptorja melatonina.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Ramelteon?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ramelteon?
Hungarian: A Ramelteon-tól ugyanazt a hatásmechanizmust várták, mint ahogyan az alvás elősegítésében résztvevő melatonin működik.
Slovenian: Zdravilo Ramelteon naj bi na enak način kot melatonin delovalo pri spodbujanju spanca.
Hungarian: A Ramelteon nem bizonyult hatásosnak, amikor az alvás egyéb aspektusait is vizsgálták.
Slovenian: Pri proučevanju drugih vidikov spanja zdravilo ni imelo Ramelteon nobenega učinka.
Hungarian: A Ramelteon egy ramelteon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovenian: Ramelteon je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ramelteon.
Hungarian: A kérelem visszavonásának időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP negatív szakvéleményt adott, és nem javasolta
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je odbor izrazil negativno mnenje in ni priporočil odobritve dovoljenja za promet za zdravilo Ramelteon, namenjenim zdravljenju primarne nespečnosti pri odraslih bolnikih.
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Ramelteon-t?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Ramelteon uporabljalo?
Hungarian: RETAANE Nemzetközi szabadnév (INN): anecortave
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): anecortave
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA ODOBRITEV DOVOLJENJA ZA PROMET za zdravilo RETAANE
Hungarian: A cég tájékoztatta a CHMP-t, hogy Európában jelenleg is folynak klinikai vizsgálatok.
Slovenian: Podjetje je CHMP obvestilo, da v Evropi trenutno potekajo klinične raziskave.
Hungarian: A két fő klinikai vizsgálatot 51-96 éves betegek körében végezték, és azok maximum 2 évig tartottak.
Slovenian: Dve glavni klinični raziskavi sta bili opravljeni na bolnikih, starih od 51 do 96 let, in sta trajali do dve leti.
Hungarian: A fotodinámiás kezeléssel összehasonlítva a Retaane nem volt olyan hatásos.
Slovenian: V primerjavi s fotodinamičnim zdravljenjem zdravilo Retaane ni bilo tako učinkovito.
Hungarian: Amennyiben Ön klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és a terápiával kapcsolatban további információra van szüksége, jelentkezzen orvosánál, aki tájékoztatni fogja Önt.
Slovenian: Če sodelujete v klinični raziskavi ali programu sočutne pomoči in potrebujete več informacij o vašem zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Hungarian: A vizsgálatokban a látásélességet (szemvizsgálati eredményt) mérték, hogy lássák, miként reagáltak a betegek a kezelésre.
Slovenian: V raziskavi so merili ostrino vida (rezultati očesnega testa), da bi ugotovili, kako so se bolniki odzvali na zdravljenje.
Hungarian: A cégnek a Retaane visszavonásáról szóló, az EMEA-t értesítő levele itt olvasható.
Slovenian: Dopis podjetja, s katerim EMEA obvešča o umiku, je na voljo tukaj.
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a cég a CHMP-nek az alkalmazás alátámasztására?
Slovenian: Katero dokumentacijo je podjetje predložilo CHMP za podkrepitev svoje vloge?
Hungarian: cégnek.
Slovenian: Ko podjetje predloži
Hungarian: Az egyik 128 beteg bevonásával a különböző Retaane-dózisokat (3 mg, 15 mg és 30 mg) hasonlította össze a placebó készítménnyel.
Slovenian: V prvi raziskavi so pri 128 bolnikih primerjali zdravilo Retaane v različnih jakostih (3 mg, 15 mg ali 30 mg) s placebom.
Hungarian: A cég tovább kívánja vinni az eseti elbírálás alapján folytatott palliatív kezelési programját is.
Slovenian: Podjetje tudi namerava nadaljevati s programom sočutne uporabe na podlagi presoje posameznih primerov.
Hungarian: Mik a visszavonás következményei az Retaane-vel végzett klinikai vizsgálaton/engedélyezés előtti kezelési programban résztvevő betegek számára?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, vključene v klinična preizkušanja /programe sočutne uporabe zdravila Retaane?
Hungarian: Szokásos esetben a CHMP legfeljebb 210 napot tölt egy új kérelem elbírálásával.
Slovenian: CHMP za oceno nove vloge navadno potrebuje do 210 dni.
Hungarian: Amint a cég válaszol ezekre, a CHMP átnézi a válaszokat, és a vélemény kiadása előtt, újabb kérdés(eke)t tehet még fel (a 180. napon).
Slovenian: odgovore na vprašanja, jih CHMP pregleda in pred objavo mnenja zastavi še morebitno/a novo/a vprašanje/a (dan 180).
Hungarian: Tehát a visszavonáskor a CHMP meglátása szerint a szer előnyei tudományosan nem igazolódtak, illetve azok nem haladták meg az ismert kockázatokat.
Slovenian: Posledično je CHMP v času umika menil, da korist ni bila dokazana v zadostni meri in ni večja od znanih tveganj.
Hungarian: Azáltal képes leállítani vagy lassítani az új erek képződését, hogy akadályozza az erek felépítéséhez szükséges fehérjék, és az erek terjedéséhez elengedhetetlen növekedési faktorok termelődését.
Slovenian: Lahko zavre ali upočasni razvoj novih krvnih žil tako, da vpliva na tvorbo beljakovin, potrebnih za oblikovanje žil, in rastnih faktorjev, potrebnih za širjenje žil.
Hungarian: Az első dokumentáció áttekintése alapján a bizottság kérdéssort állít össze (a 120. napon), amelyet elküld a
Slovenian: Na podlagi pregleda začetne dokumentacije CHMP pripravi seznam vprašanj (dan 120), ki ga pošlje podjetju.
Hungarian: A Retaane használatától azt várták, hogy megállítja vagy lelassítja ezt a kóros érújdonképződést (neovascularisatiót) a szemben.
Slovenian: Zdravilo Retaane bi se naj uporabljalo za zaustavitev ali upočasnitev razvoja teh novih žil (neovaskularizacije) v očeh.
Hungarian: Hatóanyaga 30 mg/ml anecortaveacetát.
Slovenian: Zdravilo Retaane vsebuje 30 mg/ml zdravilne učinkovine anekortavov acetat.
Hungarian: A betegség exsudativ formájának okozói a retina és a macula alatt futó kóros erek, amelyekből vér és folyadék áramolhat ki.
Slovenian: Vlažno obliko te bolezni povzročajo nenormalne žile pod mrežnico in makulo, ki lahko krvavijo in prepuščajo tekočino.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Retaane?
Slovenian: Kaj je zdravilo Retaane?
Hungarian: A Retaane hatását, mielőtt embereken próbálták volna ki, kísérletes modellekben vizsgálták.
Slovenian: Učinki zdravila Retaane so bili najprej preizkušeni s pomočjo izkustvenih modelov, šele nato pa so jih raziskali na ljudeh.
Hungarian: A kérelemt a cég 180 nappal a beadás után vonta vissza.
Slovenian: Ko je podjetje zahtevalo umik vloge, je bila vloga v postopku 180. dan.
Hungarian: A másik 530 beteg részvételével a 15 mg-os Retaane és a fotodinámiás kezelés hatását vetette össze (ez utóbbi az időskori macula-degeneratio exsudativ formájának szokványos terápiája, melynek során lézerkezelést alkalmaznak az újonnan képződött erek elroncsolására).
Slovenian: V drugi raziskavi so pri 530 bolnikih primerjali učinek zdravila Retaane v jakosti 15 mg s fotodinamičnim zdravljenjem (standardno zdravljenje vlažne oblike starostne degeneracije makule, pri katerem se uporablja laserski postopek za uničevanje novo nastalih žil).
Hungarian: A Retaane hatóanyagát képező anecortave hasonló molekulaszerkezettel rendelkezik, mint a szervezet egyik természetes hormonja, a cortisol.
Slovenian: Anekortav, zdravilna učinkovina v zdravilu Retaane, je po strukturi podobna kortizolu, naravnemu hormonu v telesu.
Hungarian: A engedélyezés előtti kezelési programban az orvos a teljes engedélyezést megelőzően is kérelemezhet a gyógyszerből egy-egy olyan betegének, aki a meghatározott kórképben szenved.
Slovenian: Program sočutne uporabe je program, ki omogoča zdravnikom, da zaprosijo za zdravilo za določeno bolezen za katerega od svojih bolnikov, še preden je zdravilo v celoti odobreno.
Hungarian: A CHMP, miután áttekintette a beterjesztett adatokat és a cégnek a visszavonáskor a CHMP által feltett kérdéssorra adott válaszait, kétségeit fejezte ki, és olyan ideiglenes véleményt adott, amelyben a Retaane-t nem tartotta elfogadhatónak az időskori macula-degeneratio klasszikus részjelenségének számító subfoveolaris chorioidea-neovascularisatio kezelésére.
Slovenian: Na podlagi pregleda predloženih podatkov in odgovorov podjetja na seznam vprašanj, ki ga je poslal CHMP, je imel CHMP v času umika vloge zadržke in se je nagibal k predhodnemu mnenju, da zdravila Retaane ni mogoče odobriti za uporabo pri zdravljenju subfovealne horoidalne neovaskularizacije (CNV) s klasično komponento, povezane s starostno degeneracijo makule (ADM).
Hungarian: A placebóval összehasonlítva a Retaane rendelkezett bizonyos hatékonysággal, de sok beteg esett ki a vizsgálatból annak vége előtt, ami befolyásolta az eredmények megbízhatóságát.
Slovenian: CHMP je imel pomisleke, da je učinkovitost zdravila Retaane manjša od pričakovane: v primerjavi s placebom je zdravilo Retaane izkazalo določeno učinkovitost, vendar je bilo veliko bolnikov »izgubljenih« (izstopili so iz raziskave) pred zaključkom raziskave, kar vpliva na zanesljivost rezultatov.
Hungarian: Miután a CHMP véleményt nyilvánított, körülbelül 2 hónapot vesz igénybe, hogy az Európai Bizottság kiadja az engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija navadno potrebuje za izdajo dovoljenja na podlagi mnenja CHMP še dva meseca.
Hungarian: A Retaane szuszpenziót a szemgolyó külső részébe kell injektálni.
Slovenian: Zdravilo Retaane je suspenzija za injiciranje, ki se daje v zunanji del zrkla.
Hungarian: A Retaane-nal az időskori macula-degeneratio exsudativ formájában szenvedő betegeket kívánták kezelni.
Slovenian: Zdravilo Retaane naj bi se uporabljalo za zdravljenje bolnikov z vlažno obliko starostne degeneracije makule.
Hungarian: Ltd. hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy szándékában áll visszavonni - az időskori maculadegeneratio (AMD) klasszikus részjelensége, a subfoveolaris chorioidea-neovascularisatio kezelésére szolgáló - Retaane-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Slovenian: Dne 28. februarja 2006 je podjetje Alcon Laboratories (Združeno kraljestvo) Limited uradno obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želijo umakniti svojo vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Retaane, namenjenim za zdravljenje subfovealne horoidalne neovaskularizacije (CNV) s klasično komponento, povezane s starostno degeneracijo makule (ADM).
Hungarian: A cég úgy tervezi, hogy folytatja az exsudativ AMD-ben szenvedő betegek részvételével végzett két, valamint az atrophiás AMD-ben szenvedő, és exsudativ AMD-re veszélyeztetett betegek bevonásával végzett egyetlen klinikai vizsgálatát.
Slovenian: Podjetje namerava nadaljevati z dvema kliničnima raziskavama pri bolnikih z vlažno obliko ADM in s klinično raziskavo pri bolnikih s suho obliko ADM, pri katerih obstaja tveganje, da se razvije v vlažno obliko ADM.
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Retaane-t?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Retaane uporabljalo?
Hungarian: Lényeges megoldatlan problémák maradtak még azután is, hogy a CHMP értékelte a cégnek a kérdésekre adott válaszát.
Slovenian: Po tem, ko je CHMP ocenil odgovore podjetja na seznam vprašanj, so še vedno ostala nekatera nerešena vprašanja.
Hungarian: A Retaane-t 6 havonta injektálták volna „depot" injekcióként, mégpedig közvetlenül a szem mögötti szövetrésbe.
Slovenian: Zdravilo Retaane bi se naj vsakih 6 mesecev injiciralo neposredno v prostor za očesom kot depo injekcija (vrsta injekcije, pri kateri je zdravilo pripravljeno tako, da ga telo zelo počasi absorbira).
Hungarian: A gyógyszer minőségével kapcsolatban is merültek fel aggályok.
Slovenian: Pojavili so se tudi pomisleki glede kakovosti zdravila.
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET za zdravilo RETISERT
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): fluocinolone acetonide
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): fluocinolon acetonid
Hungarian: London, 2007. augusztus 16.
Slovenian: London, 16. avgust 2007 Sklic na dok.
Hungarian: Az értékelés időpontjában a vizsgálat még folyamatban volt, de összesen hároméves időtartamra tervezték.
Slovenian: V času ocenjevanja je bila študija še vedno v teku in naj bi trajala skupno tri leta.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a betegség kiújulásáig eltelt idő volt.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas do ponovitve bolezni.
Hungarian: Ezen túlmenően a Bizottság a hatásosság fő mértéket nem tekintette alkalmasnak az ilyen típusú vizsgálatoknál.
Slovenian: Poleg tega je bil Odbor mnenja, da glavno merilo učinkovitosti ni ustrezno za tovrstno študijo.
Hungarian: Mik a visszavonás következményei a RETISERT-tel végzett klinikai vizsgálatokban résztvevő betegek számára?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih zdravila RETISERT?
Hungarian: A CHMP a cég által megválaszolandó kérdéseket tartalmazó listát állított össze, a cég azonban még nem válaszolt a kérdésekre.
Slovenian: CHMP je pripravil seznam vprašanj, na katera bi naj podjetje odgovorilo, vendar pa podjetje odgovorov na vprašanja še ni posredovalo.
Hungarian: A RETISERT hatásait először kísérletes modellekben tanulmányozták, mielőtt embereken kezdték volna el vizsgálni.
Slovenian: Učinki zdravila RETISERT so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Hungarian: A CHMP-nek normál körülmények között legfeljebb 210 nap áll rendelkezésére egy új kérelem kiértékelésére.
Slovenian: CHMP običajno potrebuje do 210 dni za ocenjevanje nove vloge.
Hungarian: A RETISERT-et egy fő vizsgálatban, 146 olyan beteg bevonásával tanulmányozták, akiknél az egyik egy vagy mindkét szem hátsó része legalább egy éve volt a nem fertőző uveitis által érintett, és akiket legalább egy hónapig kezeltek kortikoszteroidokkal vagy immunszuppresszív gyógyszerekkel.
Slovenian: Zdravilo RETISERT so preučevali v eni glavni študiji s 146 bolniki, ki so imeli najmanj eno leto neinfektivni uveitis, ki je prizadel zadnji del enega ali obeh oči, in so se najmanj en mesec zdravili z kortikosteroidi ali imunosupresivi.
Hungarian: Az eredetileg benyújtott dokumentáció áttekintése alapján a CHMP egy kérdéslistát állít össze a 120. napon, amelyet megküld a cégnek.
Slovenian: Na podlagi pregleda začetne dokumentacije CHMP pripravi seznam vprašanj (120. dan), ki ga pošlje podjetju.
Hungarian: A cég tájékoztatta a CHMP-t, hogy a RETISERT-tel jelenleg nem végeznek klinikai vizsgálatot Európában.
Slovenian: Podjetje je CHMP obvestilo, da trenutno v Evropi ne potekajo nobena klinična preizkušanja zdravila RETISERT.
Hungarian: A RETISERT 2005. március 7-én különleges okból gyártott gyógyszerkészítmény minősítést kapott.
Slovenian: Zdravilo RETISERT je bilo dne 7. marca 2005 določeno kot zdravilo sirota.
Hungarian: 2007. július 16-án a Bausch & Lomb Ireland hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni - a szem hátsó szegmensét érintő krónikus, nem fertőző uveitis (uveagyulladás) kezelésére szánt - RETISERT-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelemét.
Slovenian: Podjetje Bausch & Lomb je dne 16. julija 2007 obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da se je odločilo umakniti vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom RETISERT, namenjenim za zdravljenje kroničnega neinfektivnega uveitisa, ki prizadene zadnji očesni segment.
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a cég a CHMP-nek az alkalmazás alátámasztására?
Slovenian: Katero dokumentacijo je podjetje predložilo CHMP v podporo svoji vlogi ?
Hungarian: A RETISERT hatóanyaga, a flucinolon-acetonid, egy szintetikus kortikoszteroid.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila RETISERT, fluocinolon acetonid, je sintetični kortikosteroid.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a RETISERT?
Slovenian: Kaj je zdravilo RETISERT?
Hungarian: A CMHP szakvéleményét követően rendszerint körülbelül két hónap telik el, mire az Európai Bizottság megad egy engedélyt.
Slovenian: Ko CHMP izda mnenje, Evropska komisija v približno 2 mesecih izda dovoljenje.
Hungarian: A kortikoszteroidokhoz (a természetesen előforduló hormonok egy családja) hasonlóan, az immunrendszer aktivitásának elfojtásával és a gyulladás csökkentésével fejti ki a hatását.
Slovenian: Deluje kot kortikosteroidi (družina naravno prisotnih hormonov), in sicer tako, da zavira aktivnost imunskega sistema in zmanjšuje vnetje.
Hungarian: Flucinolon-acetonid hatóanyagot tartalmaz, amely az implantátumból lassan, körülbelül három év alatt szabadul fel.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino fluocinolon acetonid, ki se počasi sprošča iz vsadka približno tri leta.
Hungarian: Mihelyt a cég megválaszolta a kérdéseket, a CHMP megvizsgálja a válaszokat, és még mielőtt szakvéleményt adna ki, a 180. napon további
Slovenian: Ko podjetje pripravi odgovore na vprašanja, jih CHMP pregleda in pred izdajo mnenja lahko zaprosi podjetje še za odgovore na dodatna vprašanja (180. dan).
Hungarian: A CHMP aggálya az volt, hogy a kérelemben benyújtott kétéves eredmények alapján a RETISERT előnyei nem voltak bizonyíthatók, mivel a RETISERT-et a fő vizsgálatban kapó betegeknél a betegség kiújulásáig eltel idő nem volt hosszabb, mint a szokásos kezelésben részesülő betegeknél.
Slovenian: CHMP je bil zaskrbljen, da koristi zdravila RETISERT, na podlagi rezultatov za dve leti, predstavljenih v vlogi, niso bile dokazane, ker pri bolnikih v glavni študiji, ki so prejemali zdravilo RETISERT, čas do ponovitve bolezni ni bil daljši kot pri bolnikih s standardno oskrbo.
Hungarian: A cég a kérelmet a benyújtását követő 120. napon vonta vissza.
Slovenian: Podjetje je umaknilo vlogo na 120. dan postopka.
Hungarian: A RETISERT alkalmazása mellékhatásokkal is járt, mint például a szem fájdalma, nyomásnövekedés a szemgolyókban, szürke hályog, amely néhány betegnél látási problémákhoz vezetett.
Slovenian: Uporaba zdravila RETISERT je bila povezana tudi z neželenimi učinki, vključno z bolečino v očesu, povečanim tlakom v očesnem zrklu in katarakto, kar je pri nekaterih bolnikih povzročilo težave z vidom.
Hungarian: Ez egy olyan gyulladás a szemben, amelyet nem fertőzés okoz, azonban több területet érint, így a retinát (a szem hátsó részén található fényérzékeny réteg) és az érhártyát (a retina alatti, véredényeket tartalmazó réteg).
Slovenian: To je vnetje v očesu, ki ga ne povzroča okužba, vendar pa prizadene predele, kot sta mrežnica (na svetlobo občutljiva plast na zadnji strani očesa) in horoidea (membrana pod mrežnico, ki vsebuje krvne žile).
Hungarian: A RETISERT-et a szem hátsó részét érintő krónikus (állandó), nem fertőző uveitis kezelésére szánták.
Slovenian: Zdravilo RETISERT naj bi se uporabljalo za zdravljenje kroničnega (trdovratnega) neinfektivnega uveitisa, ki prizadene zadnji del očesa.
Hungarian: A súlyosabban érintett szembe beültetett RETISERT hatását a szokásos kezelés (az egész szervezetre kiható kortikiszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása) hatásával hasonlították össze.
Slovenian: Učinke zdravila RETISERT, vsajenega v huje prizadeto oko, so primerjali z učinki standardne oskrbe (uporabe kortikosteroidov ali imunosupresivov, ki vplivajo na celotno telo).
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP-nek az volt az álláspontja, hogy a RETISERT előnyei nem kielégítően bizonyítottak, és az előnyök nem ellensúlyozzák az azonosított kockázatokat.
Slovenian: Zato je bil v času umika vloge CHMP mnenja, da koristi zdravila RETISERT niso zadostno dokazane in da niso večje od znanih tveganj.
Hungarian: Itt olvasható a cég levele, amelyben az EMEA-t értesíti a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásáról.
Slovenian: Dopis, s katerim je podjetje agencijo EMEA obvestilo o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Hungarian: Az áttekintett adatok alapján, a kérelem visszavonásának időpontjában, a CHMP szerint aggályok merültek fel, és az volt az ideiglenes állásfoglalása, hogy a RETISERT nem engedélyezhető a krónikus nem fertőző uveitis kezelésére.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je imel CHMP v času umika vloge določene zadržke in bil začasnega mnenja, da za zdravilo RETISERT ni mogoče odobriti dovoljenja za zdravljenje kroničnega neinfektivnega uveitisa.
Hungarian: A RETISERT egy intravitreális implantátum (amelyet a szemcsarnokban található kocsonyás folyadékba, az üvegtestbe ültetnek be).
Slovenian: Zdravilo RETISERT je intravitrealni vsadek (vstavi se v steklovino, želatini podobno tekočino v osrednji očesni komori).
Hungarian: Meddig jutott el a CHMP az értékelésében, amikor a kérelmet visszavonták?
Slovenian: Kako daleč je bil postopek ocenjevanja vloge ob umiku vloge?
Hungarian: Azt várták, hogy a gyulladáscsökkentő hatás enyhíteni fogja az uveitis tüneteit.
Slovenian: Ta protivnetna aktivnost bi naj po pričakovanjih zmanjševala simptome uveitisa.
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a RETISERT-et?
Slovenian: Za kaj bi se naj zdravilo RETISERT uporabljalo?
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): abetimus
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): abetimus
Hungarian: London, 2006. október 18.
Slovenian: London, 18. oktober 2006 Sklic dok.
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA IZDAJO DOVOLJENJA ZA PROMET za zdravilo RIQUENT
Hungarian: A vállalat a kérelmet a 114. napon vonta vissza.
Slovenian: Podjetje je vlogo umaknilo na 114. dan postopka.
Hungarian: A vállalat levele, melyben értesíti az EMEA-t a kérelem visszavonásáról, itt található.
Slovenian: Dopis podjetja, v katerem obvešča agencijo EMEA o umiku svoje vloge, je na voljo tukaj.
Hungarian: Ha Ön részt vesz egy klinikai vizsgálatban, és további információra van szüksége a kezelését illetően, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Slovenian: Če sodelujete v kliničnem preizkušanju in potrebujete več informacij o svojem zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je zdravilo predpisal.
Hungarian: Az engedélyezés előtti kezelési program olyan program, amelynek keretében az orvosok valamelyik betegük számára egy bizonyos betegségre kérhetnek olyan gyógyszert, amely még nincs teljesen engedélyezve.
Slovenian: Program sočutne uporabe je program, ki omogoča zdravnikom, da zaprosijo za zdravilo za določeno bolezen za katerega od svojih bolnikov, še preden je zdravilo v celoti odobreno.
Hungarian: A CHMP véleményét követően az Európai Bizottságnak rendszerint körülbelül 2 hónapra van szüksége az engedély megadásához.
Slovenian: Ko CHMP izda mnenje, Evropska komisija v približno 2 mesecih izda dovoljenje.
Hungarian: 2006. október 13-én a La Jolla Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a lupus nephritis kezelésére szánt Riquentre vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Slovenian: Podjetje La Jolla Limited je dne 13. oktobra 2006 obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Riquent, namenjenim za zdravljenje lupusnega nefritisa.
Hungarian: Az első dokumentáció ellenőrzése alapján a CHMP egy listát állít össze a kérdésekről (a 120. napon), és megküldi azt a vállalatnak.
Slovenian: Na podlagi pregleda začetne dokumentacije CHMP pripravi seznam vprašanj (120. dan), ki ga pošlje podjetju.
Hungarian: Mik a visszavonás következményei a Riquenttel végzett klinikai vizsgálatban/engedélyezés előtti kezelési programban részt vevő betegek számára?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih/programih sočutne uporabe zdravila Riquent?