FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli pominięto kilka dawek należy poinformować lekarza prowadzącego i postępować zgodnie z jego zaleceniami.
Slovenian: Če pozabite več odmerkov, obvestite zdravnika in sledite njegovim navodilom.
Polish: Badanie wykazało wyraźnie pozytywny wpływ toremifenu w grupie otrzymującej dawkę 80 mg, w której odstęp QTc uległ wydłużeniu średnio o 21-26 ms.
Slovenian: Rezultati te študije kažejo jasen pozitivni učinek učinkovine toremifen v skupini, v kateri so bolniki prejemali 80 mg zdravila in pri katerih je znašalo povprečno podaljšanje intervala od 21-26 ms.
Polish: Karmienie piersią Obserwowano zmniejszanie masy ciała u potomstwa w trakcie laktacji u szczurów.
Slovenian: Dojenje Pri podganah so opažali zmanjšan prirastek telesne mase mladičev v času laktacije.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy bóle głowy
Slovenian: Bolezni živčevja omotica glavobol
Polish: Toremifenu nie powinno się zatem stosować jednocześnie z innymi lekami powodującymi wydłużenie odstępu QT (porównaj punkt 4.5).
Slovenian: Toremifena ne smete uporabljati sočasno z drugimi zdravili, ki podaljšujejo interval QT (glejte tudi poglavje 4.5).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA tabletka
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA tableta
Polish: W badaniach toksyczności po dawce wielokrotnej przyczyną śmierci szczurów było rozszerzenie żołądka.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih so kot vzrok smrti pri podganah navajali dilatacijo želodca.
Polish: Fareston zawiera laktozę
Slovenian: Zdravilo Fareston vsebuje laktozo
Polish: Badania oceniające potencjały czynnościowe w izolowanych sercach królików wykazały, że toremifen wywołuje zmiany elektrofizjologiczne pojawiające się przy stężeniach mniej więcej 10-krotnych w porównaniu z wyliczonym wolnym stężeniem terapeutycznym u ludzi.
Slovenian: Študije z vzdrževanjem aktivnosti izoliranih kunčjih src kažejo, da učinkovina toremifen povzroča elektrofiziološke spremembe srca, ki se začnejo razvijati pri približno 10-kratnih koncentracijah v primerjavi z izračunano prosto terapevtsko plazemsko koncentracijo pri ljudeh.
Polish: worykonazol, posakonazol, - leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (antybiotyki) takie jak erytromycyna,
Slovenian: vorikonazol, posakonazol - zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje bakterijskih bolezni (antibiotiki), kot so eritromicin,
Polish: Jeśli pacjentka zostaje przyjęta do szpitala lub zostały jej przepisane nowe leki powinna poinformować lekarza prowadzącego o przyjmowaniu leku Fareston.
Slovenian: Če ste sprejeti v bolnišnico ali če vam predpišejo novo zdravilo, povejte zdravniku, da jemljete zdravilo Fareston.
Polish: Fareston powoduje pewne nieprawidłowe zmiany w zapisie elektrycznym rytmu serca (elektrokardiogram lub EKG).
Slovenian: Zdravilo Fareston povzroča nekatere nenormalne spremembe v električnem spremljanju delovanja srca (elektrokardiogramu ali EKG).
Polish: Ponieważ u kobiet odstęp QTc jest zazwyczaj wyjściowo dłuższy niż u mężczyzn, mogą być one bardziej wrażliwe na działanie leków powodujących wydłużenie odstępu QTc.
Slovenian: Ker so ženske v primerjavi z moškimi bolj nagnjene k daljšemu osnovnemu intervalu QTc, so lahko tudi bolj občutljive na zdravila, ki podaljšujejo interval QTc.
Polish: Inne zmiany kliniczne nie miały znaczenia toksykologicznego.
Slovenian: Drugi izsledki niso toksikološko pomembni.
Polish: 30 lub 100 tabletek.
Slovenian: 30 in 100 tablet.
Polish: Fareston może być przyjmowany z posiłkiem lub bez.
Slovenian: Zdravilo Fareston lahko zaužijete s hrano ali brez nje.
Polish: Pacjentki z niewyrównaną niewydolnością serca lub ciężką postacią dławicy piersiowej powinny być pod ścisłą obserwacją.
Slovenian: Bolnice z nekompenzirano srčno insuficienco ali hudo angino pektoris morate skrbno spremljati.
Polish: Stosowanie w niewydolności wątroby Toremifen powinien być stosowany ostrożnie w przypadku niewydolności wątroby (patrz punkt 5.2.
Slovenian: Jetrna okvara Toremifen je treba uporabljati previdno pri bolnicah z jetrno okvaro (oglejte poglavje 5.2).
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Polish: Fareston jest lekiem stosowanym w leczeniu określonego typu guza piersi u kobiet po menopauzie.
Slovenian: Zdravilo Fareston se uporablja za zdravljenje določene vrste tumorja dojk pri ženskah po menopavzi.
Polish: Badania farmakokinetyczne toremifenu były prowadzone jako badania otwarte z udziałem 4 równoległych, dziesięcioosobowych grup: zdrowi pacjenci, pacjenci z uszkodzoną wątrobą (średnie wartości AspAT 57 j.m./l - średnie wartości AlAT 76 j.m./l - średnie gamma GT 329 j.m./l), pacjenci z podwyższona aktywnością enzymów wątrobowych (średnie wartości AspAT 25 j.m./lśrednie wartości AlAT 30 j.m./l - średnie gamma GT 91 j.m./l - pacjenci leczeni przeciwpadaczkowo) oraz pacjenci z zaburzoną czynnością nerek (stężenie kreatyniny: 176 μmol/l).
Slovenian: Farmakokinetiko toremifena so raziskovali v odprti študiji s štirimi paralelnimi skupinami desetih preiskovank: normalne preiskovanke, bolnice z jetrno okvaro (srednja vrednost AST 57 enot/l - srednja vrednost ALT 76 enot/l - srednja vrednost gama-GT 329 enot/l), bolnice z aktiviranim delovanjem jeter (srednja vrednost AST 25 enot/l - srednja vrednost ALT 30 enot/l - srednja vrednost gama-GT 91 enot/l - bolnice zdravljene z antiepileptiki) ter bolnice z ledvično okvaro (vrednost kreatinina: 176 mg/l).
Polish: Objawy są zazwyczaj łagodne i najczęściej związane z hormonalnym działaniem toremifenu.
Slovenian: Ti neželeni učinki so običajno blagi in večinoma nastanejo kot posledica hormonskega delovanja toremifena.
Polish: Również pacjentki w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwe na wywoływane przez lek wydłużenie odstępu QT.
Slovenian: Starejši bolniki so prav tako lahko bolj dovzetni na z odmerkom povezane učinke na interval QT.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania leku Fareston u kobiet w ciąży.
Slovenian: Ustreznih podatkov o uporabi zdravila Fareston pri nosečnicah ni.
Polish: Leczenie toremifenem powoduje zmiany w aktywności enzymów wątrobowych (zwiększenie aktywności aminotransferaz) i, w bardzo rzadkich przypadkach, inne poważniejsze zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka).
Slovenian: Zdravljenje s toremifenom je bilo povezano s spremembami vrednosti jetrnih encimov (povečanje vrednosti transaminaz) in v zelo redkih primerih s hudimi motnjami delovanja jeter (zlatenica).
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania utrata apetytu
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje izguba apetita
Polish: W surowicy ludzkiej zidentyfikowano trzy inne metabolity, występujące w niższym stężeniu: deaminohydroksytoremifen, 4-hydroksytoremifen i N,N-didemetylotoremifen.
Slovenian: V človeškem serumu so ugotovili tudi tri manj pomembne presnovke: (deaminohidroksi)toremifen, 4-hidroksitoremifen in N,N-didemetiltoremifen.
Polish: Należy też zauważyć, że Cmax u małp (1800 ng/ml) jest dwukrotnie wyższy niż Cmax u ludzi po dawce dobowej wynoszącej 60 mg.
Slovenian: Treba je opozoriti, da je pri dnevnem odmerku 60 mg pri opicah opažena vrednost Cmax (1800 ng/ml) dvakrat višja od Cmax , opažene pri ljudeh.
Polish: Wykazano, że Fareston powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QTc w elektrokardiogramie u części pacjentów.
Slovenian: Dokazano je, da zdravilo Fareston odvisno od velikosti odmerka pri nekaterih bolnikih podaljšuje interval QTc na elektrokardiogramu.
Polish: Przeciwnowotworowe działanie toremifenu na raka piersi w znacznej mierze wynika z jego działania przeciwestrogenowego, mimo że inne mechanizmy działania (zmiany w ekspresji onkogenowej, wydzielanie czynnika wzrostu, indukcja apoptozy oraz wpływ na kinetykę cyklu komórkowego) mogą także uczestniczyć w działaniu przeciwnowotworowym.
Slovenian: Protitumorski učinek toremifena pri raku dojke je predvsem posledica njegovega antiestrogenskega učinka, četudi so lahko pri tem vpleteni tudi drugi mehanizmi (spremembe ekspresije onkogenov, sekrecija rastnega faktorja, sproženje apoptoze in vpliv na kinetiko celičnega ciklusa).
Polish: Pacjentki z ciężką chorobą zakrzepowo-zatorową w wywiadzie zasadniczo nie powinny być leczone toremifenem (patrz także punkt 4.8).
Slovenian: Bolnic s hudo trombembolično boleznijo v pretekli anamnezi običajno ne smete zdraviti s toremifenom (glejte tudi poglavje 4.8 ).
Polish: Leki indukujące aktywność enzymatyczną, np. fenobarbital, fenytoina i karbamazepina, mogą przyspieszać metabolizm toremifenu i w konsekwencji, obniżać jego stężenie w stanie stacjonarnym w surowicy.
Slovenian: Encimski induktorji, npr. fenobarbital, fenitoin in karbamazepin, lahko povečajo hitrost presnove toremifena in tako zmanjšajo njegovo serumsko koncentracijo v stanju dinamičnega ravnovesja.
Polish: Po podaniu toremifenu w dawce 60 mg na dobę nie występuje korelacja dodatnia pomiędzy klinicznym oddziaływaniem przeciwnowotworowym i stężeniem leku w surowicy.
Slovenian: Pri priporočenem dnevnem odmerku 60 mg ni nobene pozitivne korelacije med klinično protitumorsko učinkovitostjo in serumskimi koncentracijami zdravila.
Polish: - Rozrost endometrium i ciężka niewydolność wątroby są przeciwwskazaniami do długotrwałego stosowania.
Slovenian: - Obstoječa hiperplazija endometrija in huda jetrna odpoved sta kontraindikaciji za dolgotrajno uporabo toremifena.
Polish: krwawienia z macicy, białe upławy przerost endometrium polipy endometrium hiperplazja endometrium
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk krvavitve iz maternice, levkoreja hipertrofija endometrija polipi endometrija hiperplazija endometrija
Polish: Jednakże, zasadniczo, niesteroidowe pochodne trifenyloetylenu u szczurów i ludzi wykazują głównie działanie przeciwestrogenowe, a u myszy estrogenowe.
Slovenian: Na splošno pa imajo nesteroidni derivati trifeniletilena pri podganah in človeku predvsem antiestrogensko delovanje, pri miših pa estrogensko delovanje.
Polish: Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se posvetujte z zdravnikom, preden začnete jemati to zdravilo.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to: - uderzenia gorąca, pocenie się.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) - vročinski oblivi, znojenje.
Polish: Toremifen charakteryzuje się gatunkowo specyficznym dla myszy działaniem estrogenopodobnym i wywołuje podobne nowotwory.
Slovenian: Toremifen ima za vrsto posebne estrogenom podobne učinke pri miših in povzroča podobne tumorje.
Polish: rzadkie (³ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadkie (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Neželeni učinki so po pogostnosti razvrščeni kot: zelo pogosti (≥1/10) pogosti (≥1/100 do <1/10) občasni (≥1/1.000 do <1/100) redki (≥1/10.000 do <1/1.000) zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Pacjentki z dodatkowymi czynnikami ryzyka wystąpienia raka endometrium, np. pacjentki z nadciśnieniem tętniczym krwi lub cukrzycą, mające duży współczynnik BMI (> 30) lub stosujące w przeszłości hormonalną terapię zastępczą powinny być pod szczególną obserwacją (patrz także punkt 4.8).
Slovenian: Bolnice z dodatnim tveganjem za raka endometrija, npr. tiste s hipertenzijo ali sladkorno boleznijo, velikim indeksom telesne mase (BMI > 30) ali anamnezo hormonske nadomestne terapije, morate skrbno spremljati (glejte tudi poglavje 4.8 ).
Polish: W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego, farmaceutę lub najbliższy szpital.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Fareston, kot bi smeli Takoj obvestite svojega zdravnika, farmacevta ali najbližjo bolnišnico.
Polish: klarytromycyna i telitromycyna, - leki stosowane w leczeniu infekcji wirusowych takie jak: rytonawir, nelfinawir.
Slovenian: klaritromicin in telitromicin - zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje virusnih okužb, kot sta ritonavir in nelfinavir.
Polish: W przypadku niektórych raków eksperymentalnych i (lub) stosowania wysokich dawek toremifenu, produkt wykazywał nieestrogenozależne działanie przeciwnowotworowe.
Slovenian: Pri nekaterih oblikah eksperimentalno povzročenega raka in/ali pri uporabi velikih odmerkov ima toremifen protitumorske učinke, ki niso odvisni od estrogena.
Polish: Brak dostępnych systematycznych danych na temat pacjentek z niestabilną cukrzycą, w ciężkim stanie ogólnym i z niewydolnością serca.
Slovenian: Ni sistematičnih podatkov za bolnice z nestabilno sladkorno boleznijo, bolnice s slabim zdravstvenim stanjem ali bolnice s srčnim popuščanjem.
Polish: Te zmiany kliniczne mogą mieć niewielkie znaczenie w odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku u ludzi, u których toremifen wykazuje głównie działanie przeciwestrogenowe.
Slovenian: Trdijo, da so ti izsledki le malo pomembni za varnost zdravila pri človeku, kjer toremifen deluje v glavnem kot antiestrogen.
Polish: - Pozostałe składniki leku to: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, powidon, karboksymetyloskrobia sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, koloidalny dwutlenek krzemu bezwodny, stearynian magnezu.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: koruzni škrob, laktoza monohidrat, povidon, natrijev karboksimetilškrob, mikrokristalna celuloza, brezvodni koloidni silicijev dioksid in magnezijev stearat.
Polish: Charakterystyka grup pacjentów
Slovenian: Značilnosti pri bolnicah
Polish: Co to jest Fareston i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Fareston in za kaj ga uporabljamo 2.
Polish: Po podaniu zalecanej dobowej dawki toremifenu 60 mg w stanie stacjonarnym uzyskiwano średnie wartości stężeń 0,9 μg/ml (zakres od 0,6 - 1,3 μg/ml).
Slovenian: Srednja koncentracija toremifena v stanju dinamičnega ravnovesja je 0,9 mg/ml (razpon od 0,6 do 1,3 mg /ml) pri priporočenem odmerku 60 mg na dan.
Polish: Lekarz zaleci regularną kontrolę, jeśli u pacjentki występuje wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca, pacjentka przyjmuje hormonalną terapię zastępczą lub jeśli u pacjentki występuje otyłość (BMI powyżej 30).
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo redno pregledoval, če imate visok krvni tlak, sladkorno bolezen, če ste jemali hormonsko nadomestno zdravljenje ali če ste debeli (indeks telesne mase čez 30).
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania zmęczenie, obrzęki zwiększenie masy ciała,
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost, edem povečana telesna masa
Polish: W trakcie leczenia lekiem Fareston, dawki niektórych leków należy dostosować.
Slovenian: Morda bo med jemanjem zdravila Fareston potrebna prilagoditev odmerka teh zdravil.
Polish: W stanie stacjonarnym jego stężenie w surowicy jest dwukrotnie wyższe niż stężenie substancji macierzystej.
Slovenian: Njegove koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja je približno dvakrat večja od koncentracije matične spojine.
Polish: Podobnie jak inni przedstawiciele tej grupy leków, np.: tamoksyfen, klomifen, toremifen wiąże się z receptorami estrogenowymi i, w zależności od czasu stosowania, gatunku zwierzęcia, płci i organu, działa estrogenowo lub przeciwestrogenowo.
Slovenian: Kot druga zdravila iz te skupine, npr. tamoksifen in klomifen, se tudi toremifen veže na estrogenske receptorje in lahko povzroči estrogenske ali antiestrogenske učinke ali oboje, odvisno od trajanja zdravljenja, živalske vrste, spola, tarčnega organa in izbrane spremenljivke.
Polish: W nieklinicznych badaniach in vitro i in vivo wykazano, iż toremifen i jego metabolit mogą powodować wydłużenie okresu repolaryzacji mięśnia sercowego, co może być wywołane blokadą kanałów hERG.
Slovenian: V nekliničnah študijah in vitro in in vivo so bili pridobljeni dokazi o morebitnem vplivu učinkovine toremifen in njenih metabolitov na podaljšanje repolarizacije srca, kar lahko pripišemo zapori v kanalih hERG.
Polish: Toremifen jest szybko metabolizowany, a głównym metabolitem występującym w surowicy ludzkiej jest N-demetylotoremifen, charakteryzujący się średnim okresem półtrwania 11 dni (zakres 420 dni).
Slovenian: V človeškem serumu je poglavitni presnovek N-demetiltoremifen s srednjo razpolovno dobo 11 dni (razpon od 4 do 20 dni).
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister z zielonej folii PCW/Al.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Zeleni pretisni omoti iz PVC folije in aluminija v kartonski škatli.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Polish: Fareston powinno się ostrożnie stosować u pacjentek ze schorzeniami predysponującymi do wystąpienia arytmii (szczególnie u pacjentek w podeszłym wieku), takimi jak ostre niedokrwienie mięśnia sercowego lub zespół wydłużenia odstępu QT, gdyż może to prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia arytmii komorowych (w tym torsade de pointes) i nagłego zatrzymania krążenia (patrz również punkt 4.3).
Slovenian: Zdravilo Fareston je treba pri bolnikih z dalj časa trajajočo proaritmijo (zlasti pri starejših bolnikih), kot je akutna miokardialna ishemija ali podaljšanje intervala QT, uporabljati previdno, saj lahko vodi v povečano tveganje za vertikularno aritmijo (vključno s pojavom nepravilnega srčnega ritma, imenovanim Torsade de pointes) in srčni zastoj (glejte tudi poglavje 4.3).
Polish: Lek pierwszego rzutu w leczeniu hormonalnym hormonozależnego raka piersi z przerzutami u kobiet po menopauzie.
Slovenian: Hormonsko zdravljenje prve izbire hormonsko odvisnega metastatskega raka dojk pri bolnicah po menopavzi.
Polish: Nie można wykluczyć addytywnego w stosunku do leku Fareston wpływu wymienionych poniżej leków oraz innych produktów leczniczych, które mogą powodować wydłużenie odstępu QTc.
Slovenian: Dodatnih učinkov na podaljšanje intervala QT med zdravilom Fareston in zdravili, navedenimi v nadaljevanju ter drugimi zdravili, ki lahko podaljšujejo interval QTc, ni mogoče izključiti.
Polish: Nie należy stosować leku Fareston jednocześnie z nastepującymmi lekami, ponieważ powoduje to zwiększenie ryzyka wystąpienia zaburzeń rytmu serca u pacjentki (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Fareston:"): - leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne), takie jak: chinidyna,
Slovenian: Zdravila Fareston ne jemljite skupaj z naslednjimi zdravili, saj obstaja povečano tveganje za spremembe v srčnem utripu (glejte poglavje 2 Ne jemljite zdravila Fareston): - zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje nenormalnega srčnega ritma (antiaritmiki), kot so kinidin,
Polish: Płodność Toremifen przeznaczony jest dla kobiet po menopauzie.
Slovenian: Plodnost Toremifen priporočamo za bolnice po menopavzi.
Polish: Leki zmniejszające wydzielanie nerkowe wapnia np. tiazydowe leki moczopędne mogą zwiększać ryzyko podwyższenia jego stężenia we krwi.
Slovenian: Zdravila, ki zmanjšajo ledvično izločanje kalcija, npr. tiazidni diuretiki, lahko povečajo tveganje za pojav hiperkalciemije.
Polish: - jeśli występuje pogrubienie śluzówki macicy.
Slovenian: - če imate zadebeljeno maternično sluznico.
Polish: Można się spodziewać leku w krążeniu wątrobowym-jelitowym.
Slovenian: Pričakovati je, da obstaja enterohepatični obtok.
Polish: - jeśli pacjentka doświadcza nieprawidłowości rytmu serca podczas stosowania leku Fareston.
Slovenian: - če se med jemanjem zdravila Fareston pojavi nenormalni srčni ritem.
Polish: W grupie otrzymującej dawkę 20 mg efekt ten był również dość znaczny, według wytycznych ICH, a górna granica przedziału ufności wynosiła 10-12 ms.
Slovenian: V skupini, v kateri so bolniki prejemali 20 mg zdravila in z zgornjim intervalom zaupanja 10-12 ms, je glede na smernice Mednarodne konference o usklajevanju (ICH) ta učinek prav tako pomemben.
Polish: EU/1/96/004/001 30 tabletek EU/1/96/004/002 100 tabletek
Slovenian: EU/1/96/004/002 100 tablet
Polish: Podstawowe parametry farmakokinetyczne (CL - klirens całkowity i V- objętość dystrybucji) nie mogą być oznaczone z powodu braku badania po podaniu leku dożylnie.
Slovenian: Osnovnih parametrov porazdelitve (očistek in volumen) ni bilo mogoče oceniti, ker študija intravenske uporabe ni bila opravljena.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA <Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.> 18.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są: uderzenia gorąca, pocenie się, krwawienia z macicy, upławy białe, zmęczenie, nudności, wysypka, świąd, zawroty głowy, depresja.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so vročinski oblivi, znojenje, krvavitve iz maternice, levkoreja, utrujenost, navzea, izpuščaj, srbenje, omotica in depresija.
Polish: - mała liczba białych krwinek, które pełnią ważną rolę w zwalczaniu zakażeń (leukopenia), - mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość), - mała liczba płytek krwi (trombocytopenia), - zapalenie wątroby.
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) - nizko število belih krvnih celic, ki so pomembne v boju proti okužbam (levkopenija) - nizko število rdečih krvnih celic (anemija) - nizko število krvnih ploščic (trombocitopenija) - vnetje jeter (hepatitis)
Polish: - w przypadku ciężkiej choroby wątroby.
Slovenian: - če imate hude jetrne težave.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH laktozę jednowodną.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI laktoza monohidrat
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A fareston 60 mg
Slovenian: PODATKI O BRAILLOVI PISAVI fareston 60 mg
Polish: U pacjentek po menopauzie z rakiem piersi podczas leczenia toremifenem występuje nieznaczne zmniejszenie stężenia cholesterolu i lipoprotein niskiej gęstości (LDL) w surowicy krwi.
Slovenian: Pri bolnicah z rakom dojk po menopavzi je zdravljenje s toremifenom povezano z majhnim zmanjšanjem tako celotne serumske vrednosti holesterola kot lipoproteinov majhne gostote (LDL).
Polish: Jest to spowodowane tym, że Fareston może mieć wpływ na serce poprzez wydłużenie przewodzenia pobudzeń elektrycznych w sercu (wydłużenie odstępu QT).
Slovenian: Zdravilo Fareston lahko vpliva na vaše srce tako, da povzroči zapoznelo prevajanje električnih signalov v srcu (podaljšanje intervala QTc).
Polish: Fareston powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT (porównaj punkt 4.4).
Slovenian: Zdravilo Fareston glede na velikost odmerka povečuje interval QT (glejte tudi poglavje 4.4).
Polish: hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid oraz ibutylid, - leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych i zaburzeń zachowania (neuroleptyki), takie jak pochodne fenotiazyny, pimozyd, sertyndol, haloperydol oraz sultopryd, - leki stosowane w leczeniu infekcji (leki przeciwdrobnoustrojowe), takie jak: moksyfloksacyna,
Slovenian: hidrokinidin, disopiramid, amiodaron, sotalol, dofetilid in ibutilid - zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje duševnih in vedenjskih motenj (nevroleptiki), kot so fenotiazini, pimozid, sertindol, haloperidol in sultoprid - zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje okužb (antimikrobne snovi), kot so moksifloksacin,
Polish: Co zawiera lek Fareston - Substancją czynną jest toremifen: każda tabletka zawiera 60 mg (w postaci cytrynianu).
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Fareston - Učinkovina je toremifen; ena tableta vsebuje 60 mg (v obliki citrata).
Polish: Z moczem wydalane jest około 10% podanej dawki.
Slovenian: Približno 10 % danega odmerka se izloči z urinom v obliki presnovkov.
Polish: Uszkodzenie wątroby występowało przeważnie na poziomie komórek wątroby.
Slovenian: Okvara jeter je bila predvsem hepatocelularna.