FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В проучването при ХЦК (CELESTIAL) за чернодробна енцефалопатия (чернодробна енцефалопатия, енцефалопатия, хиперамоноемична енцефалопатия) се съобщава при 5,6% от лекуваните с кабозантиниб пациенти (26/467); за събития от степен 3 - 4 - при 2,8% и се съобщава за едно събитие (0,2%) от степен 5.
Maltese: Fl-istudju dwar HCC (CELESTIAL), enċefalopatija tal-fwied (enċefalopatija tal-fwied, enċefalopatija, enċefalopatija iperammonimika) kienet irrappurtata f'5.6% tal-pazjenti ttrattati b'cabozantinib (26/467); avvenimenti ta' Grad 3-4 fi 2.8%, u avveniment wieħed (0.2%) ta' Grad 5.
Bulgarian: CABOMETYX Еверолимус
Maltese: CABOMETYX Everolimus
Bulgarian: Сравними резултати за OS са наблюдавани с последващ анализ (дескриптивен) при 430 събития.
Maltese: Riżultati komparabbli għal OS kienu osservati b'analiżi (deskrittiva) ta' segwitu f'430 avveniment.
Bulgarian: Други лекарства и CABOMETYX
Maltese: Mediċini oħra u CABOMETYX
Bulgarian: Плацебо анализ: HR, коригиран за стратифициращи фактори (според IxRS), е 0,66 (95% CI: 0,52, 0,84; стратифицирана log-rank p-стойност = 0,0005).
Maltese: IxRS), kien ta' 0.66 (CI ta' 95%, 0.84; valur p log-rank stratifikat = 0.0005).
Bulgarian: По-голям относителен дял от пациентите с умерено чернодробно увреждане (Клас B по Child-Pugh) развиват чернодробна енцефалопатия при лечението с кабозантиниб.
Maltese: Proporzjon relattiv ogħla ta' pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh B) żviluppa enċefalopatija tal-fwied bi trattament b'cabozantinib.
Bulgarian: Неспецифичното за заболяването качество на живот (QoL) е оценено чрез използване на EuroQoL EQ-5D-5L.
Maltese: Il-kwalità tal-ħajja (QoL - quality of life) mhux speċifika għal marda ġiet ivvalutata bl-użu tal-EuroQoL EQ5D-5L.
Bulgarian: Данните за следните реакции са базирани на пациентите, получавали Cabometyx 60 mg перорално веднъж дневно в основните проучвания при БКК след предшестваща таргетна терапия срещу VEGF, и при нелекуван досега БКК и при ХЦК след предшестваща системна терапия (точка 5.1).
Maltese: Data għar-reazzjonijiet li ġejjin hija bbażata fuq pazjenti li rċevew Cabometyx 60 mg qd po fl-istudji pivitali dwar RCC wara terapija preċedenti mmirata lejn VEGF u f'RCC li ma ġietx ittrattata qabel u f'HCC wara terapija sistemika preċedenti (sezzjoni 5.1).
Bulgarian: В плазмата са налични четири метаболита при експозиции (AUC) над 10% от основното вещество: XL184-N-оксид, продукт от разцепването на XL184 амид, XL184 монохидрокси сулфат и сулфат на продукт от разцепване на 6-десметил амид.
Maltese: XL184-N-oxide, sustanza li tifforma mill-qsim ta' XL184 amide, XL184 monohydroxy sulfate, u s-sulfat li jifforma mill-qsim ta'6-desmethyl amide.
Bulgarian: Вероятност за преживяемост без прогресия
Maltese: Probabbiltà ta' Sopravivenza Mingħajr Progressjoni
Bulgarian: При проучването при ХЦК (CELESTIAL) за диария се съобщава при 54% от лекуваните с кабозантиниб пациенти (251/467); за събития от степен 3-4 при 9,9%.
Maltese: Fl-istudju dwar HCC (CELESTIAL), dijarea kienet irrappurtata f'54% tal-pazjenti ttrattati b'cabozantinib (251/467); avvenimenti ta' Grad 3-4 f'9.9%.
Bulgarian: Наблюдавани са събития на венозен тромбемболизъм, включително белодробен емболизъм, както и артериален тромбемболизъм, понякога летални, при употреба на кабозантиниб.
Maltese: Avvenimenti ta' tromboemboliżmu fil-vini, inkluż emboliżmu pulmonari, u tromboemboliżmu fl-arterji, xi drabi fatali, ġew osservati b'cabozantinib.
Bulgarian: Ефектът на кабозантиниб върху фармакокинетиката на контрацептивните стероиди не е проучван.
Maltese: L-effett ta' cabozantinib fuq il-farmakokinetika ta' sterojdi kontraċettivi ma ġiex investigat.
Bulgarian: В проучванията METEOR или CABOSUN, или CELESTIAL не e съобщен случай на RPLS, но RPLS се съобщава рядко в други клинични проучвания (при 2/4872 участници; 0,04%)..
Maltese: Fl-istudji METEOR jew CABOSUN jew CELESTIAL ma kien irrappurtat l-ebda każ ta' RPLS, iżda RPLS ġiet irrappurtata b'mod rari fi studji kliniċi oħra (fi 2/4872 individwu; 0.04%).
Bulgarian: В проучването при ХЦК (CELESTIAL) фистули се съобщават при 1,5% (7/467) от пациентите с ХЦК.
Maltese: Fl-istudju dwar HCC (CELESTIAL), fistuli kienu rrappurtati f'1.5% (7/467) tal-pazjenti b'HCC.
Bulgarian: Понижени нива на калций, натрий и фосфат в кръвта
Maltese: • Tnaqqis fil-livelli ta' calcium, sodium u phosphate fid-demm
Bulgarian: Петдесет и четири процента (54%) от пациентите имат 3 или повече органа с метастатично заболяване, включително бял дроб (63%), лимфни възли (62%), черен дроб (29%) и кости (22%).
Maltese: Erbgħa u ħamsin (54%) fil-mija talpazjenti kellhom 3 jew aktar organi b'marda metastatika, inklużi l-pulmun (63%), glandoli limfatiċi (62%), fwied (29%), u għadam (22%).
Bulgarian: Пациентите (N=707) с ХЦК, неподлежащи на терапия за окончателно излекуване, които преди това са получавали сорафениб за авансирало заболяване, са рандомизирани (2:1) да получават CABOMETYX (N=470) или плацебо (N=237).
Maltese: Pazjenti (N=707) b'HCC li ma jistgħux jkunusoġġetti għal trattament kurattiv u li kienu rċevew sorafenib fil-passat għal marda avanzata kienu randomised (2:1) biex jirċievu CABOMETYX (N=470) jew plaċebo (N=237).
Bulgarian: Оценки на туморите са извършвани на всеки 8 седмици.
Maltese: Valutazzjonijiet tat-tumuri twettqu kull 8 ġimgħat.
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения чернодробна енцефалопа тия холестатичен хепатит
Maltese: Enċefalopatija talfwied epatite kolestatika
Bulgarian: При проучването при ХЦК (CELESTIAL) гастроинтестинални перфорации се съобщават при 0,9% от лекуваните с кабозантиниб пациенти (4/467).
Maltese: Fl-istudju dwar HCC (CELESTIAL), perforazzjonijiet GI kienu rrappurtati f'0.9% tal-pazjenti ttrattati b'cabozantinib (4/467).
Bulgarian: В проучването при ХЦК (CELESTIAL) честотата на тежките хеморагични събития (Степен ≥ 3) е 7,3% при пациентите, лекувани с кабозантиниб (34/467).
Maltese: Fl-istudju dwar HCC (CELESTIAL), l-inċidenza ta' avvenimenti emorraġiċi severi (Grad ≥ 3) kienet ta' 7.3% fil-pazjenti ttrattati b'cabozantinib (34/467).
Bulgarian: Отклонения в чернодробните функционални показатели (повишаване на аланин аминотрансферазата [ALT], аспартат аминотрансферазата [AST] и билирубина) са наблюдавани често при пациенти, лекувани с кабозантиниб.
Maltese: Anormalitajiet ta' testijiet tal-funzjoni tal-fwied (żidiet fl-alanine aminotransferase [ALT], fl-aspartate aminotransferase [AST] u fil-bilirubina) ġew osservati b'mod frekwenti f'pazjenti ttrattati b'cabozantinib.
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения диария, гадене, повръщане, стоматит, запек, коремна болка, диспепсия, болка в горната част на корема гастроинтести нална перфорация, фистула, гастроезофаге ална рефлуксна болест, хемороиди, болки в устата, сухота в устата панкреатит, глосодиния
Maltese: Disturbi gastrointestinali dijarea, dardir, rimettar, stomatite, stitikezza, uġigħ addominali, dispepsja, uġigħ finnaħa ta' fuq taladdome perforazzjoni gastrointestinali, fistula, marda ta' rifluss gastroesofagali, murliti, uġigħ filħalq, ħalq xott pankreatite, glossodinja
Bulgarian: Кабозантиниб е инхибитор (IC50 = 7,0 μM), но не е субстрат на транспортера P-гликопротеин (P-gp) в двупосочна тестова система с използване на MDCK-MDR1 клетки.
Maltese: Cabozantinib kien inibitur (IC50 = 7.0 μM) iżda mhux sottostrat, ta' attivitajiet ta' ġarr tal-glikoproteina P (Pgp - P-glycoprotein) f'sistema ta' assaġġ b'żewġ direzzjonijiet bl-użu ta' ċelluli MDCK-MDR1.
Bulgarian: При БКК и ХЦК препоръчителната доза CABOMETYX е 60 mg веднъж дневно.
Maltese: Għal RCC u HCC, id-doża rakkomandata ta' CABOMETYX hija 60 mg darba kuljum.
Bulgarian: Кабозантиниб не показва мутагенен или кластогенен потенциал при стандартна серия от тестове за генотоксичност.
Maltese: Cabozantinib ma wera l-ebda potenzjal mutaġeniku jew klastoġeniku f'sensiela standard ta' analiżi ġenotossiċi.
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции усложнения на рана
Maltese: Korriment, avvelenament u komplikazzjonijiet ta' xi proċedura komplikazzjonijiet fil-feriti
Bulgarian: Перорални противозачатъчни средства
Maltese: Kontraċettivi orali
Bulgarian: Наблюдавана е протеинурия при употребата на кабозантиниб.
Maltese: Proteina fl-awrina ġiet osservata b'cabozantinib.
Bulgarian: CABOMETYX 20 mg филмирани таблетки CABOMETYX 40 mg филмирани таблетки CABOMETYX 60 mg филмирани таблетки кабозантиниб (cabozantinib)
Maltese: CABOMETYX 20 mg pilloli miksija b'rita CABOMETYX 40 mg pilloli miksija b'rita CABOMETYX 60 mg pilloli miksija b'rita cabozantinib
Bulgarian: От двата неконюгирани метаболита (XL184-N-оксид и продуктът от разцепването на XL184 амид), които имат < 1% от целевата активност за инхибиране на киназа на основното вещество кабозантиниб, всеки представлява < 10% от общата, свързана с лекарството, плазмена експозиция.
Maltese: Żewġ metaboliti mhux konjugati (XL184-N-oxide u sustanza li tifforma mill-qsim ta' XL184 amide), li għandhom <1% tal-qawwa ta' inibizzjoni ta' kinase fil-mira ta' cabozantinib oriġinali, kull wieħed jirrappreżenta <10% ta' esponiment totali relatat mal-mediċina fil-plażma.
Bulgarian: При CABOMETYX е установено статистически значимо подобрение по отношение на OS в сравнение с плацебо (Таблица 6 и Фигура 4).
Maltese: Titjib statistikament sinifikanti f'OS intwera għal CABOMETYX meta mqabbel mal-plaċebo (it-Tabella 6 u l-Figura 4).
Bulgarian: Медиана на PFS (95% CI), месеци HR (95% CI), p-стойност1
Maltese: PFS medjana (CI ta' 95%), xhur HR (CI ta' 95%), valur p1
Bulgarian: Между кабозантиниб под формата на таблетки (CABOMETYX) и под формата на капсули (COMETRIQ) е наблюдавана разлика от 10% в AUC.
Maltese: Kienet osservata differenza ta' anqas minn 10% fl-AUC bejn il-formulazzjonijiet tal-pillola (CABOMETYX) u tal-kapsula (COMETRIQ) ta' cabozantinib.
Bulgarian: При нелекуван досега бъбречноклетъчeн карцином, намалявания на дозата и прекъсвания на лечението се наблюдават съответно при 46% и 73% от лекуваните с кабозантиниб пациенти в клиничното проучване (CABOSUN).
Maltese: F'karċinoma taċ-ċellula renali li qatt ma ġiet ittrattata qabel, tnaqqis fid-doża u interruzzjonijiet fid-doża seħħew f'46% u 73% rispettivament, tal-pazjenti ttrattati b'cabozantinib fil-prova klinika (CABOSUN).
Bulgarian: CABOMETYX 20 mg филмирани таблетки EU/1/16/1136/001
Maltese: CABOMETYX 20 mg pilloli miksija b'rita EU/1/16/1136/001
Bulgarian: Чернодробни ефекти
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Bulgarian: Обща преживяемост (OS) Медиана на OS (95% CI), месеци HR (95% CI)1,2 p-стойност1
Maltese: Sopravivenza Globali OS medjana (CI ta' 95%), xhur HR (CI ta' 95%)1,2 valur p1
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение умора, възпаление на лигавиците, астения, периферен оток
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata għeja, infjammazzjoni talmukuża, astenja, edima periferali
Bulgarian: CABOMETYX 20 mg филмирани таблетки CABOMETYX 40 mg филмирани таблетки CABOMETYX 60 mg филмирани таблетки
Maltese: CABOMETYX 20 mg pilloli miksija b'rita CABOMETYX 40 mg pilloli miksija b'rita CABOMETYX 60 mg pilloli miksija b'rita
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система анемия тромбоцитопе ния, неутропения лимфопе ния
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika anemija tromboċitopenija, newtropenija limfopenija
Bulgarian: CABOMETYX 60 mg филмирани таблетки EU/1/16/1136/005
Maltese: CABOMETYX 60 mg pilloli miksija b'rita EU/1/16/1136/005
Bulgarian: При проучването при нелекуван досега БКК (CABOSUN), СЧ перфорации са съобщени при 2,6% (2/78) от лекуваните с кабозантиниб пациенти.
Maltese: Fl-istudju dwar RCC li ma ġietx ittrattata qabel (CABOSUN), perforazzjonijiet GI kienu rrappurtati fi 2.6% (2/78) tal-pazjenti ttrattati b'cabozantinib.
Bulgarian: Нарушения на нервната система дизгеузия, главоболие, замаяност периферна сензорна невропатия гърчове цереброваску ларен инцидент
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża disgewżja, uġigħ ta' ras, sturdament newropatija tassensazzjoni periferali konvulżjoni inċident ċerebrovaskulari
Bulgarian: Популация за основен анализ на PFS
Maltese: Popolazzjoni ta' analiżi Primarja tal-PFS
Bulgarian: При проучването при БКК след предшестваща таргетна терапия срещу VEGF (METEOR) за диария се съобщава при 74% от лекуваните с кабозантиниб пациенти с БКК (245/331); за събития от степен 3-4 - при 11%.
Maltese: Fl-istudju dwar RCC wara terapija preċedenti mmirata lejn VEGF (METEOR), dijarea kienet irrappurtata f'74% tal-pazjenti b'RCC ittrattati b'cabozantinib (245/331); avvenimenti ta' Grad 3-4 fi 11%.
Bulgarian: Прогресиращо заболяване като най-добър отговор 1 chi-squared тест
Maltese: 1 test chi-squared
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху кабозантиниб
Maltese: Effett ta' prodotti mediċinali oħra fuq cabozantinib
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени относно приема на субстрат на P-gp (напр. фексофенадин, алискирен, амбрисентан, дабигатран етексилат, дигоксин, колхицин, маравирок, позаконазол, ранолазин, саксаглиптин, ситаглиптин, талинолол, толваптан), докато получават кабозантиниб (вж. точка 4.5).
Maltese: Individwi għandhom jiġu mwissija dwar it-teħid ta' sottostrat ta' P-gp (eż. fexofenadine, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilate, digoxin, colchicine, maraviroc, posaconazole, ranolazine, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) waqt li jkunu qed jirċievu cabozantinib (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: CABOMETYX 40 mg филмирани таблетки EU/1/16/1136/003
Maltese: CABOMETYX 40 mg pilloli miksija b'rita EU/1/16/1136/003
Bulgarian: Наблюдавани са раневи усложнения при употребата на кабозантиниб.
Maltese: Komplikazzjonijiet fil-ferita ġew osservati b'cabozantinib.
Bulgarian: При популационен ФК анализ на кабозантиниб с използване на данни, събрани от 1 883 пациенти и 140 здрави доброволци след перорално приложение на дози в диапазона от 20 до 140 mg, плазменият терминален полуживот на кабозантиниб е около 110 часа.
Maltese: F'analiżi PK tal-popolazzjoni ta' cabozantinib bl-użu ta' data miġbura minn 1883 pazjent u 140 voluntier normali f'saħħithom wara għoti mill-ħalq ta' firxa ta' dożi minn 20 sa 140 mg, il-half-life terminal ta' cabozantinib fil-plażma hija madwar 110 sigħat.
Bulgarian: Прилагането на силния инхибитор на CYP3A4 кетоконазол (400 mg дневно за 27 дни) на здрави доброволци намалява клирънса на кабозантиниб (с 29%) и увеличава плазмената експозиция при единична доза кабозантиниб (AUC) с 38%.
Maltese: L-għoti tal-inibitur qawwi ta' CYP3A4 ketoconazole (400 mg kuljum għal 27 jum) lil voluntiera f'saħħithom naqqas it-tneħħija ta' cabozantinib (b'29%) u żied l-esponiment għal doża waħda ta' cabozantinib fil-plażma (AUC) bi 38%.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите са мъже (78%) с медиана на възрастта 62 години.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kienu rġiel (78%) b'età medjana ta' 62 sena.
Bulgarian: EE-11415 Tallinn
Maltese: EE-11415
Bulgarian: HR 1,069 (95 % CI; 0,823, 1,387), p = 0,618.
Maltese: HR ta' 1.069 (95 % CI; 0.823; 1.387), p=0.618.
Bulgarian: Степен 3/4** n=318
Maltese: Gradi 3/4** N=318
Bulgarian: Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h 10010 Zagreb
Maltese: Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h 10010
Bulgarian: UAB "JOHNSON & JOHNSON"filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101
Maltese: JOHNSON"filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101
Bulgarian: България „Джонсън & Джонсън България" ЕООД ж.к. Младост 4
Maltese: Джонсън България" ЕООД ж.к. Младост 4
Bulgarian: Температура ≥ 38
Maltese: Deni ≥ 38
Bulgarian: Херпес симплекс, херпес зостер
Maltese: Herpes simplex, herpes zoster
Bulgarian: Хемоглобин < 8 g/dl ANC < 500/mm
Maltese: Emoglobina < 8 g/dl ANC < 500/mm
Bulgarian: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 4594 8282
Maltese: Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 4594 8282
Bulgarian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien
Maltese: Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B
Bulgarian: Програма множествен миелом
Maltese: Programm ta' majeloma multipla
Bulgarian: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Белгия
Maltese: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Il-Belġju
Bulgarian: Caelyx е с уникална формула.
Maltese: Caelyx hija formulazzjoni unika.
Bulgarian: ANC < 1 000/mm
Maltese: ○C u ANC < 1,000/mm
Bulgarian: Репродуктивна токсичност
Maltese: Tossiċità tas-sistema riproduttiva
Bulgarian: ППЕ*
Maltese: PPE*
Bulgarian: Обезводняване, кахексия
Maltese: Disidratazzjoni, kakeksja
Bulgarian: IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000
Maltese: Garðabær Sími: +354 535 7000
Bulgarian: UAB "JOHNSON & JOHNSON"Eesti filiaal Lõõtsa 2
Maltese: JOHNSON"Eesti filiaal Lõõtsa
Bulgarian: SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 401 18 00
Maltese: Ljubljana Tel: +386 1 401 18 00
Bulgarian: Кардиотоксичност
Maltese: Tossiċità kardijaka
Bulgarian: ≥ 1/100 и < 1/10
Maltese:  1/100 u < 1/10
Bulgarian: Нечести (≥ 1/1 000, < 1/100) Инфекции и инфестации чести орална монилиаза
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000, < 1/100) Infezzjonijiet u infestazzjonijiet komuni monilijażi orali
Bulgarian: Хипохромна анемия
Maltese: Anemija ipokromika
Bulgarian: Съобщенията за мукозит (23 % срещу 13 %; 3/4 степен - 4 % срещу 2 %), и стоматит (22 % срещу 15 %; 3/4 степен - 5 % срещу 2 %) са по-чести при лекуваните с Caelyx в сравнение с пациентите, лекувани с доксорубицин.
Maltese: Il-mukożite (23 % vs 13 %; grad 3/4 4 % vs 2 %) u stomatite (22 % vs 15 %; grad 3/4 5 % vs 2 %) ġew irrappurtati iżjed spiss b'Caelyx milli b'doxorubicin.
Bulgarian: 1 полуживот (часове)
Maltese: 1 half-life (sigħat)
Bulgarian: Via M.Buonarroti, 23
Maltese: Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23
Bulgarian: Рак на яйчника n=512
Maltese: Kanċer ovarju n=512
Bulgarian: CY-2234 Λευκωσία Τηλ: +357 22 207 700
Maltese: Λευκωσία Τηλ: +357 22 207 700
Bulgarian: Бортезомиб се прилага в доза 1,3 mg/m² на ден 1, 4, 8 и 11 през 3 седмици.
Maltese: Il-programm ta' kura ta' bortezomib jikkonsisti f'1.3 mg/m2 f'jiem 1, 4, 8, u 11 kull 3 ġimgħat.
Bulgarian: Рак на яйчника 3/4 степен n=512
Maltese: Kanċer ovarju Gradi 3/4 n=512
Bulgarian: При тях скорът за кардиотоксичност по Билингам е бил от 0 до 1,5.
Maltese: Il-medda ta' livelli ta' kardjotossiċità Billingham kienu ta' gradi 0 - 1.5.
Bulgarian: Рак на гърдата n=404
Maltese: Kanċer tas-sider n=404
Bulgarian: Mangion Building, Triq
Maltese: Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta
Bulgarian: Сепсис, дължащ се на левкопения, е наблюдаван рядко (< 1 %).
Maltese: Sepsis relatata mal-lewkopenija ġiet innutata rarament (< 1 %).
Bulgarian: *Измерена в края на 30-минутната инфузия
Maltese: *Imkejjel fl-aħħar ta' infużjoni ta' 30 minuta
Bulgarian: Този междинен анализ показва намаляване на риска при TTP с 45 % (95 % доверителен интервал; 29-57 %), p < 0,0001.
Maltese: Din l-analiżi interim uriet tnaqqis fir-riskju TTP ta' 45 % (95 % CI: 29-57 %), p < 0.0001.
Bulgarian: 000/mm
Maltese: SI-1000
Bulgarian: Психични нарушения нечести обърканост
Maltese: Disturbi psikjatriċi mhux komuni konfużjoni
Bulgarian: Медианата на OS е 30,8 месеца (95% CI; 25,236,5 месеца) за пациенти на монотерапия с бортезомиб и 33,0 месеца (95% CI; 28,9-37,1 месеца) за пациентите на комбинирана терапия с Caelyx плюс бортезомиб.
Maltese: L-OS medjan kien ta' 30.8 xhur (95% CI; 25.2-36.5 xhur) għal pazjenti li qegħdin fuq monoterapija ta' bortezomib u 33.0 xahar (95% CI; 28.9-37.1 xhur) għal pazjenti fuq terapija kkombinata ta' Caelyx flimkien ma' bortezomib.
Bulgarian: Летаргия, хипоестезия, синкоп, дизестезия
Maltese: Letarġija, ipoesteżija, sinkope, disesteżija
Bulgarian: 2 полуживот (часове)
Maltese: 2 half-life(sigħat)
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани събития (свързани с лекарството, възникнали по време лечението), при комбинирано лечение (Caelyx + бортезомиб) са гадене (40 %), диария (35 %), неутропения (33 %), тромбоцитопения (29 %), повръщане (28 %), умора (27 %) и констипация (22 %).
Maltese: L-aktar każijiet avversi frekwenti li kienu rrappurtati (relatati mal-mediċina u ħarġu malkura) bit-terapija kombinata (Caelyx + bortezomib) kienu dardir (40 %), dijarea (35 %), newtropenija (33 %), tromboċitopenija (29 %), remettar (28 %), għeja (27 %), u stitikezza (22 %).
Bulgarian: Намаляването на височината на QRS-комплекса обаче се смята за показателно за кардиотоксичност.
Maltese: Madankollu tnaqqis tal-QRS complex jitqies li hu iżjed indikattiv ta' tossiċità kardijaka.
Bulgarian: Обем на разпределение (l/m AUC (µg/mlh)
Maltese: Konċentrament ta' plażma massimu* (µg/ml) Tneħħija mill-plażma (l/h/m Volum ta' distribuzzjoni (l/m AUC (µg/mlh)
Bulgarian: За следните чести нежелани реакции е съобщавано по-често при пациентите, лекувани с доксорубицин, отколкото при тези, лекувани с Caelyx: гадене (53 % срещу 37 %; 3/4 степен - 5 % срещу 3 %), повръщане (31 % срещу 19 %; 3/4 степен - 4 % срещу по-малко от 1 %), всяка алопеция (66 % срещу 20 %), изразена алопеция (54 % срещу 7 %), неутропения (10 % срещу 4 %; 3/4 степен - 8 % срещу 2 %).
Maltese: L-effetti mhux mixtieqa komuni li ġejjin ġew irrappurtati iżjed spiss b'doxorubicin milli b'Caelyx: dardir (53 % vs 37 %; grad 3/4 5 % vs 3 %), rimettar (31 % vs 19 %; grad 3/4 4 % vs anqas minn 1 %), alopeċja (66 % vs 20 %), alopeċja b'mod evidenti (54 % vs 7 %) u newtropenja (10 % vs 4 % grad 3/4 8 % vs 2 %).
Bulgarian: Caelyx се прилага под формата на интравенозна инфузия.
Maltese: Caelyx jiġi amministrat bħala infużjoni intravenuża.
Bulgarian: Честота на ППЕ е била от 44,0 % до 46,1 %.
Maltese: L-inċidenza globali ta' PPE rrappurtata kienet ta' 44.0 % - 46.1 %.
Bulgarian: Макар и рядко, понякога
Maltese: Rari ħafna
Bulgarian: EU/1/96/011/003 (1 флакон) EU/1/96/011/004 (10 флакона)
Maltese: EU/1/96/011/003 (kunjett 1) EU/1/96/011/004 (10 kinjetti)
Bulgarian: Фебрилна неутропения, лимфопения
Maltese: Newtropenija bid-deni, limfopenija
Bulgarian: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24
Maltese: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul.
Bulgarian: CZ-Walterovo náměstí 329/1 CZ158 00 Praha 5 - Jinonice Tel.: +420 227 012 227
Maltese: Walterovo náměstí 329/1 CZ158 00 Praha 5 - Jinonice Tel.:
Bulgarian: Janssen-Cilag Ltd.
Maltese: United Kingdom Janssen-Cilag Ltd.
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10); Чести (≥ 1/100, < 1/10);
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); Komuni (≥ 1/100, < 1/10);
Bulgarian: Вижте КХП на бортезомиб.
Maltese: Ara l-SKP għal bortezomib.
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан редки лихеноидна кератоза много редки еритема мултиформе, синдром на StevensJohnson и токсична епидермална некролиза
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda rari keratożi likenuża rari ħafna eritema multiforme, sindromu ta' Stevens Johnson u nekrolisi epidermali tossika
Bulgarian: От общо 646 пациенти с множествен миелом, преминали поне един предшестващ терапевтичен курс, 318 са получили или комбинирано лечение - Caelyx 30 mg/m2 като едночасова интравенозна инфузия, приложена на ден 4 от приложението на бортезомиб, който е прилаган в доза 1,3 mg/m² на ден 1, 4, 8 и 11 през три седмици, или монотерапия с бортезомиб, при клинично изпитване фаза ІІІ.
Maltese: Mis-646 pazjent b'majeloma multipla li rċevew mill-anqas terapija waħda minn qabel, 318-il pazjent kienu ikkurati b'terapija kombinata b'Caelyx 30 mg/m2 bħala infużjoni ġol-vina ta' siegħa mogħtija f'jum 4 wara bortezomib li jingħata b'1.3 mg/m2 f'jiem 1, 4, 8, u 11, kull tlett ġimgħat jew b'monoterapija b'bortezomib fi prova klinika ta' fażi
Bulgarian: Честотата на лихеноидната кератоза се определя като „рядка" въз основа на клинични проучвания.
Maltese: Il-frekwenza ta' keratożi likenuża ġiet determinata bħala "rari" abbażi ta' provi kliniċi.
Bulgarian: EU/1/96/011/001 (1 флакон) EU/1/96/011/002 (10 флакона)
Maltese: EU/1/96/011/001 (kunjett 1) EU/1/96/011/002 (10 kunjetti)
Bulgarian: В дозовия интервал
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Bulgarian: В допълнение ендомиокардни биопсии са направени при 8 пациенти със солидни тумори с кумулативни антрациклинови дози от 509 mg/m до 1 680 mg/m 2.
Maltese: Barra minn dan saru bijopsiji endomijokardijaċi fi 8 pazjenti b'tumuri solidi b'dożi kumulattivi ta' anthracycline ta' 509 mg/m2 - 1,680 mg/m2.