FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies bedeutet, dass sich einige ihrer Gene so umgelagert haben, dass ein spezielles Chromosom entstanden ist, das als Philadelphia-Chromosom bezeichnet wird.
Romanian: Aceasta înseamnă că anumite gene ale pacienților au suferit mutații, formând un cromozom special numit cromozomul Philadelphia.
German: Imatinib Accord wird zur Behandlung von Erwachsenen mit DFSP angewendet, das chirurgisch nicht entfernt werden kann, und bei Erwachsenen, die für eine Operation nicht infrage kommen, wenn der Krebs nach einer Behandlung wieder aufgetreten ist oder sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat.
Romanian: Imatinib Accord se utilizează pentru tratarea adulților cu DFSP la care tumora nu poate fi îndepărtată pe cale chirurgicală și la adulții la care îndepărtarea pe cale chirurgicală nu este posibilă, atunci când cancerul a reapărut după tratament sau s-a extins la alte părți ale organismului.
German: Diese Enzyme sind in einigen Rezeptoren auf der Oberfläche von Krebszellen zu finden, einschließlich der Rezeptoren, die die Zellen dazu anregen, sich unkontrolliert zu teilen.
Romanian: Aceste enzime se află la nivelul unor receptori de pe suprafața celulelor canceroase, inclusiv la nivelul receptorilor implicați în stimularea diviziunii necontrolate a celulelor.
German: Weitere Informationen über Imatinib Accord
Romanian: Alte informații despre Imatinib Accord
German: Imatinib Accord wird angewendet, wenn die Patienten „Philadelphia-Chromosom-positiv" (Ph+) sind.
Romanian: Imatinib Accord se utilizează la pacienții cu „cromozom Philadelphia pozitiv" (Ph+).
German: Imatinib Accord wird zusammen mit einer Mahlzeit und einem großen Glas Wasser eingenommen, um das Risiko einer Magen- und Darmreizung zu verringern.
Romanian: Imatinib Accord se administrează pe cale orală, în timpul meselor, cu un pahar mare de apă, pentru a reduce riscul iritației stomacului și intestinelor.
German: Imatinib Accord wird zur Behandlung von Erwachsenen mit HES oder CEL angewendet, bei denen eine spezielle Umlagerung der beiden Gene FIP1L1 und PDGFRα vorliegt;
Romanian: Imatinib Accord se utilizează pentru tratarea adulților cu SHA sau LCE, la care două gene numite FIP1L1 și PDGFRα
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs in den genehmigten Anwendungsgebieten wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Glivec, durchgeführt und müssen daher für Imatinib Accord nicht wiederholt werden.
Romanian: Pentru medicamentul de referință Glivec au fost efectuate deja studii cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizările aprobate și nu este necesar ca acestea să fie repetate pentru Imatinib Accord.
German: Imatinib Accord wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs bei Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter Ph+ ALL angewendet.
Romanian: Imatinib Accord se utilizează în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului la adulții și copiii diagnosticați recent cu LLA Ph+.
German: Das Unternehmen hat ferner Studien durchgeführt, die zeigen, dass Imatinib Accord mit dem Referenzarzneimittel, Glivec, bioäquivalent ist.
Romanian: Compania a desfășurat și studii care au demonstrat că medicamentul este „bioechivalent" cu medicamentul de referință, Glivec.
German: • Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), eine Krebserkrankung (Sarkom), bei der sich Zellen im Unterhautgewebe unkontrolliert teilen.
Romanian: • dermatofibrosarcom protuberant (DFSP), un tip de cancer (sarcom) în care celulele din țesutul subcutanat se divid în mod necontrolat.
German: Imatinib Accord wird bei Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter Ph+-CML angewendet, für die eine Knochenmarktransplantation nicht infrage kommt.
Romanian: Imatinib Accord se utilizează la adulții și copiii diagnosticați recent cu LMC Ph+, la care transplantul de măduvă osoasă nu este posibil.
German: Imatinib Accord wird zur Behandlung von Erwachsenen mit MD/MPD angewendet, bei denen das Gen für den Plättchenwachstumsfaktor-Rezeptor (PDGFR) umgelagert ist;
Romanian: Imatinib Accord se utilizează pentru tratarea adulților cu BMD/BMP care prezintă mutații la nivelul genei care codifică receptorul factorului de creștere derivat din trombocite (PDGFR);
German: Imatinib Accord
Romanian: Imatinib Accord imatinib
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Imatinib Accord zu verstehen.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Imatinib Accord.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Imatinib Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Imatinib Accord, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
German: angewendet, wenn diese nach einer vorherigen Behandlung wieder aufgetreten ist oder auf andere Arzneimittel nicht anspricht;
Romanian: De asemenea, se utilizează în monoterapie la adulți pentru tratarea LLA Ph+ care a reapărut după tratamentul anterior sau care nu răspunde la alte medicamente;
German: Was ist Imatinib Accord und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Imatinib Accord și pentru ce se utilizează?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Imatinib Accord, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Imatinib Accord, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Warum wurde Imatinib Accord zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Imatinib Accord?
German: • fortgeschrittenes hypereosinophiles Syndrom (HES) oder chronische eosinophile Leukämie (CEL); dies sind Erkrankungen, bei denen Eosinophile (eine andere Art weißer Blutkörperchen) unkontrolliert zu wachsen beginnen.
Romanian: • sindrom hipereozinofilic avansat (SHA) sau leucemie cronică eozinofilică (LCE), boli care apar prin înmulțirea necontrolată a eozinofilelor (alt tip de globule albe).
German: • Ph+ akute lymphatische Leukämie (ALL), eine Krebserkrankung, bei der sich Lymphozyten (eine andere Art weißer Blutkörperchen) zu schnell vermehren.
Romanian: • leucemie limfoblastică acută (LLA) Ph+, un tip de cancer în care limfocitele (alt tip de globule albe) se înmulțesc prea rapid.
German: • myelodysplastische oder myeloproliferative Erkrankungen (MD/MPD), eine Gruppe von Erkrankungen, bei denen der Körper große Mengen krankhafter Blutzellen bildet.
Romanian: • boli mielodisplazice sau mieloproliferative (BMD/BMP), o categorie de boli în care organismul produce o cantitate mare de celule sanguine anormale.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Glivec der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Imatinib Accord zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Glivec, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
German: • chronische myeloische Leukämie (CML), eine Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen, bei der Granulozyten (eine Art weißer Blutkörperchen) unkontrolliert zu wachsen beginnen.
Romanian: • leucemie mieloidă cronică (LMC), un tip de cancer al globulelor albe care constă în înmulțirea necontrolată a granulocitelor (un tip de globule albe).
German: Wie wurde Imatinib Accord untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Imatinib Accord?
German: Wie wird Imatinib Accord angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Imatinib Accord?
German: Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Romanian: Concentraţia Formă farmaceutică
German: Weitere Informationen finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imatinib-actavis.
Romanian: Informații suplimentare sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imatinib-actavis.
German: Imatinib Actavis erhielt am 17. April 2013 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Romanian: Imatinib Actavis a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 17 aprilie 2013.
German: Die Dosierung richtet sich nach dem Alter und Zustand des Patienten sowie dem Ansprechen auf die Behandlung, sollte jedoch 800 mg täglich nicht überschreiten.
Romanian: Doza depinde de vârsta și de starea clinică a pacientului, precum și de răspunsul la tratament, dar nu trebuie să depășească 800 mg pe zi.
German: Imatinib Actavis ist als Kapseln (50 mg, 100 mg und 400 mg) und Tabletten (100 mg und 400 mg) erhältlich.
Romanian: Imatinib Actavis este disponibil sub formă de capsule (50, 100 și 400 mg) și comprimate (100 și 400 mg).
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Imatinib Actavis werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Imatinib Actavis sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
German: Dies bedeutet, dass er Enzyme blockiert, die als Tyrosinkinasen bezeichnet werden.
Romanian: Aceasta înseamnă că blochează enzimele numite tirozin-kinaze.
German: Das Unternehmen hat ebenfalls Studien durchgeführt, die ergaben, dass es mit dem Referenzarzneimittel „bioäquivalent" ist.
Romanian: De asemenea, compania a efectuat studii care demonstrează că acest medicament este „bioechivalent" cu medicamentul de referință.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Imatinib Actavis kontinuierlich überwacht.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Imatinib Actavis sunt monitorizate continuu.
German: Dies bedeutet, dass Imatinib Actavis denselben Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt wie ein bereits in der EU zugelassenes „Referenzarzneimittel" mit dem Namen Glivec.
Romanian: Aceasta înseamnă că Imatinib Actavis conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu „medicamentul de referință" autorizat deja în Uniunea Europeană (UE), denumit Glivec.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Blutkrebs besitzt.
Romanian: Imatinib Actavis se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea pacienților cu cancer al sângelui.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Imatinib Actavis der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Glivec vergleichbare Qualität aufweist und mit Glivec bioäquivalent ist.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Imatinib Actavis are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Glivec.
German: Außerdem wird es bei Kindern in der „chronischen Phase" der Erkrankung angewendet, wenn diese nicht auf Interferon alfa (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) anspricht, sowie in fortgeschritteneren Phasen der Erkrankung („akzelerierte Phase" und „Blastenkrise").
Romanian: De asemenea, se utilizează la copii și adolescenți aflați în „faza cronică" a bolii, dacă aceasta nu răspunde la terapia cu interferon alfa (alt medicament împotriva cancerului), precum și în fazele mai avansate ale bolii („faza accelerată" și „faza blastică").
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Imatinib Actavis ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Imatinib Actavis?
German: Wie für jedes Arzneimittel, hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Imatinib Actavis vorgelegt.
Romanian: Similar oricărui medicament, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Imatinib Actavis.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Imatinib Actavis entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Imatinib Actavis, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Imatinib Actavis verbunden?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Imatinib Actavis?
German: Dies bedeutet, dass sich einige ihrer Gene so umgelagert haben, dass ein spezielles Chromosom entstanden ist, das als Philadelphia-Chromosom bezeichnet wird.
Romanian: Aceasta înseamnă că anumite gene ale pacienților s-au rearanjat singure, formând un cromozom special numit cromozomul Philadelphia.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs in den genehmigten Anwendungsgebieten wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Glivec, durchgeführt und müssen für Imatinib Actavis nicht wiederholt werden.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizărilor autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință Glivec și nu este necesară repetarea acestora pentru Imatinib Actavis.
German: Imatinib Actavis wird zur Behandlung von Erwachsenen mit DFSP angewendet, das chirurgisch nicht entfernt werden kann, und bei Erwachsenen, bei denen keine Operation vorgenommen werden kann, wenn der Krebs nach einer Behandlung wieder aufgetreten ist oder sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat.
Romanian: Imatinib Actavis se utilizează pentru tratarea adulților cu DFSP care nu poate fi îndepărtat pe cale chirurgicală și la adulții la care îndepărtarea pe cale chirurgicală nu este posibilă atunci când cancerul a revenit după tratament sau s-a extins la alte părți ale organismului.
German: Da Imatinib Actavis ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Romanian: Având în vedere că Imatinib Actavis este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
German: Diese Enzyme finden sich in einigen Rezeptoren auf Krebszellen, einschließlich der Rezeptoren, die die Zellen dazu anregen, sich unkontrolliert zu teilen.
Romanian: Aceste enzime se găsesc la nivelul anumitor receptori de pe celulele canceroase, inclusiv la nivelul receptorilor implicați în stimularea diviziunii necontrolate a celulelor.
German: Warum wurde Imatinib Actavis in der EU zugelassen?
Romanian: De ce a fost autorizat Imatinib Actavis în UE?
German: Imatinib Actavis ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Imatinib enthält.
Romanian: Imatinib Actavis este un medicament împotriva cancerului care conține substanța activă imatinib.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Glivec der Nutzen von Imatinib Actavis gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Romanian: agenția a considerat că, la fel ca în cazul Glivec, beneficiile Imatinib Actavis sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
German: Es wird auch allein zur Behandlung von Erwachsenen mit Ph+ ALL angewendet, deren Erkrankung nach einer vorherigen Behandlung wieder aufgetreten ist, oder wenn andere Arzneimittel nicht wirken;
Romanian: De asemenea, se utilizează în monoterapie la adulți cu LLA Ph+ care a revenit după tratamentul anterior sau dacă alte medicamente nu au efect.
German: Durch Blockieren dieser Rezeptoren trägt Imatinib Actavis dazu bei, die Zellteilung einzudämmen.
Romanian: Prin blocarea acestor receptori, Imatinib Actavis ajută la controlarea și încetinirea diviziunii celulare.
German: Imatinib Actavis zur Behandlung von Erwachsenen mit HES oder CEL angewendet, bei denen eine spezielle Umlagerung der beiden Gene FIP1L1 und PDGFRα vorliegt;
Romanian: Imatinib Actavis se utilizează pentru tratarea adulților cu SHE sau LCE care prezintă o mutație specifică la nivelul a două gene numite FIP1L1 și PDGFRα;
German: Der Wirkstoff in Imatinib Actavis, Imatinib, ist ein Protein-Tyrosinkinase-Inhibitor.
Romanian: Substanța activă din Imatinib Actavis, imatinibul, este un inhibitor al protein-tirozin kinazei.
German: Imatinib Actavis wird zusammen mit einer Mahlzeit und einem großen Glas Wasser eingenommen, um das Risiko einer Magen- und Darmreizung zu verringern.
Romanian: Imatinib Actavis se administrează pe cale orală, în timpul meselor, cu un pahar mare cu apă, pentru a reduce riscul de iritare a stomacului și a intestinelor.
German: Imatinib Actavis ist ein „Generikum".
Romanian: Imatinib Actavis este un „medicament generic".
German: Imatinib Actavis wird angewendet, wenn die Patienten „Philadelphia-Chromosom-positiv" (Ph+) sind.
Romanian: Imatinib Actavis se utilizează la pacienții cu „cromozom Philadelphia pozitiv" (Ph+).
German: Weitere Informationen Imatinib Actavis
Romanian: Alte informații despre Imatinib Actavis
German: Übersicht über Imatinib Actavis und Begründung für die Zulassung in der EU
Romanian: O prezentare generală a Imatinib Actavis și de ce este autorizat acest medicament în UE
German: Was ist Imatinib Actavis und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Imatinib Actavis și pentru ce se utilizează?
German: Imatinib Actavis wird zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs bei Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter Ph+ ALL angewendet.
Romanian: Imatinib Actavis se utilizează în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului la adulți, copii și adolescenți recent diagnosticați cu LLA Ph+.
German: Imatinib Actavis wird zur Behandlung von Erwachsenen mit MD/MPD angewendet, bei denen das Gen für den Plättchenwachstumsfaktor-Rezeptor (PDGFR) umgelagert ist;
Romanian: Imatinib Actavis se utilizează pentru tratarea adulților cu BMD/BMP care prezintă mutații la nivelul genei pentru receptorul factorului de creștere derivat din trombocite (PDGFR);
German: Imatinib Actavis wird zudem bei Erwachsenen mit Ph+ CML in der Blastenkrise angewendet;
Romanian: Imatinib Actavis se utilizează și la adulți cu LMC Ph+ în faza blastică.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Imatinib Actavis, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Imatinib Actavis, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Das Arzneimittel wird bei Kindern mit neu diagnostizierter Ph+ CML angewendet, die keine Knochenmarktransplantation bekommen können.
Romanian: Imatinib Actavis se utilizează la copii și adolescenți recent diagnosticați cu LMC Ph+, la care transplantul de măduvă osoasă nu este posibil.
German: • Ph+ akute lymphatische Leukämie (ALL), eine Krebserkrankung, bei der sich Lymphozyten (eine andere Art weißer Blutkörperchen) zu schnell vermehren.
Romanian: • leucemie limfoblastică acută (LLA) cu Ph+, un tip de cancer în care limfocitele (alt tip de globule albe) se înmulțesc prea rapid.
German: Wie wurde Imatinib Actavis untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Imatinib Actavis?
German: • fortgeschrittenes hypereosinophiles Syndrom (HES) oder chronische eosinophile Leukämie (CEL); dies sind Erkrankungen, bei denen Eosinophile (eine andere Art weißer Blutkörperchen)
Romanian: • sindrom hipereozinofilic (SHE) avansat sau leucemie cronică eozinofilică (LCE), boli în care eozinofilele (alt tip de globule albe) încep să se înmulțească necontrolat.
German: Wie wirkt Imatinib Actavis?
Romanian: Cum acționează Imatinib Actavis?
German: Wie wird Imatinib Actavis angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Imatinib Actavis?
German: Der Mechanismus dieser beobachteten Wechselwirkung ist jedoch gegenwärtig nicht bekannt.
Romanian: Cu toate acestea, mecanismul interacţiunii observate nu este cunoscut în prezent.
German: Diese Veränderung scheint klinisch nicht signifikant zu sein.
Romanian: Această modificare nu este considerată semnificativă din punct de vedere clinic.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. April 2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 17 aprilie 2013
German: - Rühren Sie mit einem Löffel um, bis die Tabletten vollständig zerfallen sind.
Romanian: Agitaţi cu o lingură până când comprimatele sunt complet dizolvate.
German: RO-011171 Bucharest
Romanian: RO-011171 Bucureşti
German: Öffnen oder zerdrücken Sie die Kapseln bitte nicht, es sei denn, Sie haben Schwierigkeiten mit dem Schlucken (z. B. Kinder).
Romanian: Nu deschideţi şi nu sfărâmaţi capsulele decât dacă întâmpinaţi dificultăţi la înghiţirea lor (de exemplu în cazul copiilor).
German: Falls dies eintritt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Sie sich wieder wohl fühlen.
Romanian: Dacă apar astfel de manifestări, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje până când vă simţiţi din nou bine.
German: Folgende Ereignisse wurden für unterschiedliche Dosisbereiche berichtet:
Romanian: Evenimentele care au fost raportate la diferite valori de doze sunt următoarele:
German: A. ETIKETTIERUNG
Romanian: A. INFORMAŢII PRIVIND ETICHETAREA
German: Die mediane Behandlungsdauer lag in der publizierten Literatur zwischen 4 Wochen und mehr als 20 Monaten.
Romanian: Durata medie a tratamentului în literatura publicată a fost cuprinsă între 4 săptămâni şi mai mult de 20 luni.
German: Wenn Sie glauben, allergisch zu sein, sich aber nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Romanian: Dacă presupuneţi că sunteţi alergic dar nu sunteţi sigur, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
German: Der Mechanismus und die Bedeutung dieser Befunde für den Menschen aus der Kanzerogenitätsstudie an Ratten sind noch nicht geklärt.
Romanian: Mecanismul şi relevanţa pentru om a acestor rezultate din studiul de carcinogenitate efectuat la şobolan nu au fost clarificate.
German: - Dann fahren Sie mit Ihrem normalen Einnahmeschema fort.
Romanian: Apoi continuaţi cu programul dumneavoastră obişnuit de administrare.
German: Die Nebenwirkungen und ihre Häufigkeitsangaben sind in Tabelle 1 dargestellt.
Romanian: Reacţiile adverse şi frecvenţele acestora sunt prezentate în Tabelul 1.
German: In der klinischen Studie waren 38% der Patienten ≥ 60 Jahre und 12% der Patienten ≥ 70 Jahre alt.
Romanian: În cadrul studiului clinic, 38% dintre pacienţi au avut vârsta ≥ 60 ani şi 12% au avut vârsta ≥ 70 ani.
German: In nicht-klinischen Studien war die Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten nicht beeinträchtigt (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: În cadrul studiilor non-clinice nu a fost afectată fertilitatea la şobolani masculi şi femele (vezi pct. 5.3).
German: - Risikomanagement-Plan (RMP)
Romanian: Plan de management al riscului (PMR)
German: - Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Romanian: • Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacţie adversă suspectată, prin intermediul sistemului naţional de raportare descris în Anexa V.
German: Die Translokation t(17:22)[(q22:q13)] oder ihr Genprodukt waren bei fast allen Patienten, die auf die Imatinib-Behandlung ansprachen, vorhanden.
Romanian: Translocaţia t(17:22)[(q22:q13)], sau produsul său genetic, a fost prezentă la aproape toţi cei care au răspuns la tratamentul cu imatinib.
German: Danach kann die Behandlung mit Imatinib mit einer reduzierten täglichen Dosis fortgeführt werden.
Romanian: Tratamentul cu imatinib poate fi continuat cu o doză zilnică redusă.
German: In der Rattenleber wurden keine histopathologischen Veränderungen gefunden.
Romanian: La şobolan nu s-au observat modificări histopatologice la nivelul ficatulului.