FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Globalement, aucune modification du profil pharmacocinétique, aucune augmentation de l'incidence des réactions à la perfusion ni d'effets sur l'efficacité en lien avec l'apparition d'anticorps anti-avélumab n'ont été mis en évidence.
Dutch: Over het geheel genomen was er geen bewijs van gewijzigd farmacokinetisch profiel, verhoogde incidentie van infusiegerelateerde reacties of effecten op de werkzaamheid met ontwikkeling van antilichamen tegen avelumab.
French: Néphrite tubulo-interstitielle*
Dutch: Tubulo-interstitiële nefritis*
French: La voie PD-1/PD-L1 pourrait être impliquée dans le maintien de la tolérance au fœtus tout au long de la grossesse.
Dutch: Men denkt dat de route van PD-1/PD-L1 een rol speelt bij de handhaving van de tolerantie voor de foetus gedurende de dracht.
French: Un surdosage a été rapporté chez trois patients qui ont reçu une dose d'avélumab entre 5 % à 10 % supérieure à la dose recommandée.
Dutch: Van drie patiënten werd gemeld dat ze een overdosering hadden gekregen met 5% tot 10% boven de aanbevolen dosis van avelumab.
French: Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Dutch: Risico voor het kind dat borstvoeding krijgt, kan niet worden uitgesloten.
French: • Une courte présentation du traitement par Bavencio
Dutch: • Korte inleiding tot behandeling met Bavencio
French: Arrêter définitivement le traitement
Dutch: Definitief stopzetten
French: * Valeur de p (test unilatéral) basée sur le log-rank stratifié.
Dutch: *1-zijdige p-waarde gebaseerd op gestratificeerde log-rank.
French: • L'information selon laquelle avélumab peut provoquer de graves effets indésirables pendant ou après le traitement qui doivent être traités immédiatement ainsi qu'un avertissement quant à l'importance qu'il y a d'être attentif aux signes et symptômes de ces effets indésirables pendant un traitement par avélumab
Dutch: • Informatie dat avelumab ernstige bijwerkingen kan veroorzaken tijdens of na behandeling, die onmiddellijk moeten worden behandeld, en een waarschuwende boodschap over het belang van het zich bewust zijn van tekenen en symptomen tijdens behandeling met avelumab
French: En faveur du sunitinib
Dutch: Ten gunste van sunitinib
French: Critères de pronostic de l'IMDC : Favorable
Dutch: IMDC prognostische criteria Gunstig
French: Il doit être conseillé aux patients d'être prudents lorsqu'ils conduisent des véhicules ou utilisent des machines tant qu'ils ne sont pas certains que le traitement par avélumab n'altère pas leur vigilance.
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen dat ze voorzichtig moeten zijn wanneer ze een voertuig besturen of machines bedienen totdat ze zeker zijn dat ze geen nadelige invloed ondervinden van avelumab.
French: Après ouverture
Dutch: Na opening
French: Flacon non ouvert 2 ans
Dutch: Ongeopende injectieflacon 2 jaar
French: La fatigue est un effet indésirable très fréquent de Bavencio et peut altérer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Dutch: Vermoeidheid is een zeer vaak voorkomende bijwerking van Bavencio, en kan invloed hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te gebruiken.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Bavencio dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement du carcinome à cellules de Merkel et du carcinome à cellules rénales (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Bavencio in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van merkelcelcarcinoom en niercelcarcinoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
French: • Effets indésirables à médiation immunitaire de grade 2 ou de grade 3 persistants pendant 12 semaines ou plus
Dutch: • Persisterende immuungemedieerde bijwerkingen van graad 2 of graad 3 die 12 weken of langer duren
French: L'exposition à l'état d'équilibre était approximativement uniforme sur un large intervalle de poids corporels (30 à 204 kg) pour une dose normalisée au poids corporel.
Dutch: Steady-state blootstelling was ongeveer gelijk over een grote spreiding van lichaamsgewichten (30 tot 204 kg) voor een dosering genormaliseerd voor het lichaamsgewicht.
French: Fertilité Les effets d'avélumab sur la fertilité masculine et féminine ne sont pas connus.
Dutch: Vruchtbaarheid Het effect van avelumab op de vruchtbaarheid bij de man en bij de vrouw is niet bekend.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. is in wezen ‘natriumvrij'.
French: Les immunoglobulines IgG1 humaines sont connues pour traverser la barrière placentaire.
Dutch: Van humane IgG1-immunoglobulines is bekend dat ze de placenta passeren.
French: Les altérations de la fonction thyroïdienne doivent être surveillées chez les patients (en début de traitement, régulièrement au cours du traitement et dès lors qu'un suivi est indiqué en fonction de l'évaluation clinique), ainsi que les signes cliniques et les symptômes de troubles thyroïdiens.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op veranderingen in de schildklierfunctie (bij aanvang van de behandeling, regelmatig tijdens de behandeling en indien aangewezen op basis van klinische evaluatie) alsook op klinische klachten en verschijnselen van schildklierstoornissen.
French: • Diminution du nombre d'un type de globules blancs (lymphocytes)
Dutch: • Daling van het aantal van een type witte bloedcellen (lymfocyten)
French: En l'absence d'amélioration après 24 heures de corticothérapie, une immunosuppression supplémentaire (par ex. par mycophénolate, infliximab ou globuline anti-thymocyte) doit être envisagée.
Dutch: Als er met corticosteroïden binnen 24 uur geen verbetering wordt bewerkstelligd, dient aanvullende immuunsuppressie (bijv. mycofenolaat, infliximab, antithymocytenglobuline) te worden overwogen.
French: À la dose recommandée, la demi-vie d'élimination (t½) est de 6,1 jours, d'après l'analyse PK de population.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t½) bij de aanbevolen dosis is 6,1 dagen op basis van de farmacokinetische populatieanalyse.
French: Cela signifie que des preuves supplémentaires concernant ce médicament sont attendues.
Dutch: Dit betekent dat aanvullend bewijs over de baten van dit geneesmiddel wordt afgewacht.
French: L'évaluation du statut tumoral a été réalisée à l'inclusion, après la randomisation à 6 semaines puis toutes les 6 semaines jusqu'à 18 mois après la randomisation, puis toutes les 12 semaines jusqu'à la progression de la maladie confirmée par le BICR.
Dutch: Beoordeling van de tumorstatus werd uitgevoerd in de uitgangssituatie, na randomisatie op 6 weken, en vervolgens elke 6 weken daarna tot 18 maanden na randomisatie, en elke 12 weken daarna tot gedocumenteerde bevestigde ziekteprogressie door BCIR.
French: La plupart des effets indésirables d'origine immunologique survenus avec avélumab ont été réversibles et ont pu être gérés au moyen d'interruptions temporaires ou définitives du traitement par avélumab, de l'administration de corticoïdes et/ou de soins de support.
Dutch: De meeste immuungerelateerde bijwerkingen met avelumab waren omkeerbaar en waren onder controle met tijdelijke of definitieve stopzetting van avelumab, toediening van corticosteroïden en/of ondersteunende zorg.
French: Pancréatite confirmée
Dutch: Bevestigde pancreatitis
French: • Effet indésirable d'origine immunologique récurrent de grade 3
Dutch: • Recidief van immuungerelateerde bijwerking van graad 3
French: Chez les patients AAM positifs, il peut y avoir un risque accru de réactions liées à la perfusion (environ 40 % chez les patients toujours AAM positifs et 25 % chez les patients jamais AAM positifs).
Dutch: Bij patiënten die positief zijn voor ADA kan er een verhoogd risico zijn op infusiegerelateerde reacties (ongeveer 40% en 25% van de patiënten die ooit respectievelijk positief en negatief waren voor ADA).
French: Avant de recevoir Bavencio
Dutch: Voordat u Bavencio toegediend krijgt
French: Bavencio est une solution limpide, incolore à légèrement jaune.
Dutch: Bavencio is een heldere, kleurloze tot enigszins gele oplossing.
French: Les patients ont reçu avélumab à la dose de 10 mg/kg toutes les 2 semaines jusqu'à la progression de la maladie ou l'apparition d'une toxicité inacceptable.
Dutch: Patiënten kregen avelumab in een dosis van 10 mg/kg om de 2 weken tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
French: Réaction liée à la perfusion de grade 3 ou de grade 4
Dutch: Infusiegerelateerde reactie van graad 3 of graad 4
French: Chez 22 des 29 patients (76 %) ayant répondu au traitement, la réponse a été obtenue dans les 7 semaines après la première dose d'avélumab.
Dutch: Van 22 van de 29 patiënten (76%) met een respons werd gemeld dat ze reageerden binnen 7 weken na de eerste dosis avelumab.
French: En cohérence avec la distribution extravasculaire limitée, le volume de distribution d'avélumab à l'état d'équilibre est faible.
Dutch: Overeenkomend met een beperkte extravasculaire distributie is het distributievolume van avelumab bij steady-state klein.
French: Lors des 4 premières perfusions au minimum, vous recevrez du paracétamol et un antihistaminique avant l'administration de Bavencio afin de prévenir de possibles effets indésirables liés à la perfusion.
Dutch: Bij ten minste de eerste 4 behandelingen krijgt u paracetamol en een antihistaminicum voordat u Bavencio krijgt, om mogelijke bijwerkingen in verband met de infusie te helpen voorkomen.
French: • Syndrome de Guillain-Barré (affection du système immunitaire entraînant une inflammation des nerfs et pouvant provoquer une douleur, un engourdissement, une faiblesse musculaire et des difficultés à marcher)
Dutch: • Guillain-Barrésyndroom (een aandoening van het immuunsysteem die een ontsteking van de zenuwen veroorzaakt en kan leiden tot pijn, gevoelloosheid, spierzwakte en problemen met lopen)
French: Il ne doit pas être administré en injection intraveineuse rapide ni en bolus intraveineux.
Dutch: Het mag niet worden toegediend als een intraveneuze push- of bolusinjectie.
French: • inflammation du cœur (myocardite) ;
Dutch: • ontsteking van uw hart (myocarditis);
French: Le rapport de risque observé pour la SG était de 0,80 (IC à 95 % : 0,616 ; 1,027) pour avélumab en association avec axitinib par rapport au sunitinib.
Dutch: De waargenomen hazard ratio (HR) voor OS was 0,80 (95%-BI: 0,616; 1,027) voor avelumab in combinatie met axitinib in vergelijking met sunitinib.
French: Pour la partie A, une analyse de l'efficacité a été réalisée chez l'ensemble des 88 patients après une durée de suivi minimale de 36 mois.
Dutch: Voor deel A werd na een opvolging van ten minste 36 maanden een werkzaamheidsanalyse uitgevoerd bij alle 88 patiënten.
French: Les patients ont été inclus indépendamment de leur groupe de risque pronostique et de l'expression tumorale de PD-L1, et devaient présenter au moins une lésion mesurable (comme définie dans la version 1.1 des critères RECIST [Response Evaluation Criteria in Solid Tumours]) n'ayant pas été irradiée auparavant.
Dutch: Patiënten werden in het onderzoek opgenomen, ongeacht de prognostische risicogroepen of PD-L1-expressie op de tumor, en moesten ten minste één meetbare laesie hebben, zoals gedefinieerd door de Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) versie 1.1, die niet eerder is bestraald.
French: La substance active est avélumab.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is avelumab.
French: Tableau 3 : Effets indésirables survenus chez les patients traités par avélumab en association avec axitinib au cours des études cliniques B9991002 et B9991003
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen bij patiënten behandeld met avelumab in combinatie met axitinib in de klinische onderzoeken B9991002 en B9991003
French: La répartition des patients par groupe de risque selon la classification de l'IMDC (International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium) était la suivante : 21 % favorable, 62 % intermédiaire et 16 % défavorable.
Dutch: De distributie van patiënten volgens International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC)-risicogroepen was 21% gunstig, 62% middelmatig en 16% slecht.
French: Médiane, mois (intervalle)
Dutch: Mediaan, maanden (spreiding)
French: • Sunitinib 50 mg une fois par jour par voie orale pendant 4 semaines suivi par 2 semaines sans traitement (N = 444) jusqu'à la progression radiologique ou clinique, ou l'apparition d'une toxicité inacceptable.
Dutch: • 50 mg sunitinib eenmaal daags oraal gedurende 4 weken gevolgd door 2 weken rust (n=444) tot radiografische of klinische progressie of onaanvaardbare toxiciteit.
French: Si vous manquez une dose de Bavencio
Dutch: Heeft u een dosis Bavencio gemist?
French: Pour les recommandations pour Bavencio en association avec axitinib, voir ci-dessous.
Dutch: Voor Bavencio in combinatie met axitinib, zie hieronder.
French: Chez les 1,4 % (6/439) de patients restants, les réactions liées à la perfusion se sont produites après les 4 premières perfusions et étaient toutes de grade 1 ou de grade 2.
Dutch: Bij de overige 1,4% (6/439) van de patiënten kwamen infusiegerelateerde infusies voor na de eerste 4 infusies; alle infusiegerelateerde reacties waren van graad 1 of graad 2.
French: Hépatotoxicité (en association avec axitinib)
Dutch: Hepatotoxiciteit (in combinatie met axitinib)
French: Notice : information du patient Bavencio 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion avélumab Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Bavencio 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie avelumab Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
French: Avélumab se lie au PD-L1 et bloque l'interaction entre le PD-L1 et ses récepteurs, PD-1 (protéine de mort programmée 1) et B7.1.
Dutch: Avelumab bindt aan PD-L1 en blokkeert de interactie tussen PD-L1 en de programmed death-1 (PD-1)-receptoren en B7.1-receptoren.
French: Les effets indésirables de grade ≥ 3 les plus fréquents étaient une anémie (6,0 %), une dyspnée (3,9 %) et des douleurs abdominales (3,0 %).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van graad ≥ 3 waren anemie (6,0%), dyspneu (3,9%) en abdominale pijn (3,0%).
French: Bien qu'aucune étude n'ait été réalisée pour évaluer les effets d'avélumab sur la fertilité, il n'a été constaté aucun effet notable sur les organes reproducteurs des singes femelles lors des études de toxicologie en administration répétée sur 1 mois et 3 mois (voir rubrique 5.3).
Dutch: Hoewel er geen onderzoeken zijn uitgevoerd voor evaluatie van het effect van avelumab op de vruchtbaarheid, waren er op basis van onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering gedurende 1 maand en 3 maanden geen opmerkelijke effecten in de vrouwelijke voortplantingsorganen bij apen (zie rubriek 5.3).
French: Ne pas congeler ni agiter la solution diluée.
Dutch: De verdunde oplossing niet in de vriezer bewaren en niet schudden.
French: Troubles thyroïdiens (hypothyroïdie/hyperthyroïdie) Des troubles thyroïdiens peuvent survenir à tout moment pendant le traitement (voir rubrique 4.8).
Dutch: Schildklierstoornissen (hypothyroïdie/hyperthyroïdie) Schildklierstoornissen kunnen zich op elk moment tijdens de behandeling voordoen (zie rubriek 4.8).
French: Chez les patients ayant présenté un taux d'ALAT ≥ 3 fois la LNS (grades 2-4, n = 82), le taux d'ALAT a régressé à un grade 0-1 dans 92 % des cas.
Dutch: Bij patiënten met een ALAT ≥ 3 keer ULN (graad 2-4, n=82), herstelde de ALAT tot graad 0-1 bij 92% van de patiënten.
French: • Engourdissement, picotements, faiblesse, sensation de brûlure dans les bras et les jambes
Dutch: • Gevoelloosheid, tintelingen, zwakte of branderig gevoel in armen of benen
French: • Les signes d'un diabète de type 1 peuvent inclure une sensation de faim ou de soif plus importante que d'habitude, un besoin d'uriner plus fréquemment, une perte de poids et une sensation de fatigue.
Dutch: • Tekenen van type 1-diabetes kunnen zijn: een sterker honger- of dorstgevoel dan gebruikelijk is, vaker moeten plassen, gewichtsverlies en gevoel van vermoeidheid.
French: Globalement, 52 (59 %) patients avaient reçu au préalable 1 traitement anticancéreux pour leur CCM, 26 (30 %) avaient reçu 2 traitements et 10 (11 %) avaient reçu 3 traitements ou plus.
Dutch: In totaal werd gemeld dat 52 patiënten (59%) 1 voorafgaande antikankertherapie hadden gehad voor MCC, 26 (30%) hadden 2 voorafgaande therapieën gehad en 10 (11%) hadden 3 of meer voorafgaande therapieën gehad.
French: Vous recevrez Bavencio en perfusion dans une veine (en intraveineuse) sur une durée d'une heure.
Dutch: U krijgt Bavencio als een infusie (een druppelinfuus) in een ader (intraveneus) over een periode van 1 uur toegediend.
French: • Diminution du nombre de globules rouges
Dutch: • Daling van het aantal rode bloedcellen
French: En cas de réapparition d'une réaction liée à la perfusion de grade 1 ou de grade 2, le patient pourra continuer à recevoir avélumab sous étroite surveillance, après ajustement adéquat du débit de perfusion et administration d'une prémédication par paracétamol et antihistaminique (voir rubrique 4.2).
Dutch: In geval van recidief van een infusiegerelateerde reactie van graad 1 of graad 2 kan de patiënt avelumab blijven krijgen onder nauwlettend toezicht, na de aangewezen aanpassing van de infusiesnelheid en premedicatie met paracetamol en een antihistaminicum (zie rubriek 4.2).
French: Tableau 7 : Résultats d'efficacité de l'étude B9991003 chez les patients indépendamment de l'expression de PD-L1.
Dutch: Tabel 7: Werkzaamheidsresultaten van onderzoek B9991003 bij patiënten, ongeacht PD-L1-expressie
French: Les autres composants sont : mannitol, acide acétique glacial, polysorbate 20, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables (voir « Bavencio a une faible teneur en sodium » dans la rubrique 2).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, ijsazijn, polysorbaat 20, natriumhydroxide, water voor injecties (zie rubriek 2 ‘Bavencio heeft een laag natriumgehalte').
French: Expression de PD-L1, seuil de 1 %
Dutch: PD-L1-expressie bij een cut-off van 1%
French: Les patients qui avaient toléré axitinib 5 mg deux fois par jour sans évènement indésirable de grade 2 ou plus dû à axitinib pendant 2 semaines consécutives pouvaient passer à 7 mg puis à 10 mg deux fois par jour.
Dutch: Bij patiënten die 5 mg axitinib tweemaal daags gedurende 2 opeenvolgende weken goed verdroegen zonder axitinib-gerelateerde bijwerkingen van graad 2 of hoger, kon de dosis worden verhoogd tot 7 mg en vervolgens tot 10 mg tweemaal daags.
French: La durée médiane de réponse n'a pas été évaluable (IC à 95 % : 4 mois ; non évaluable), la durée minimale ayant été de 1,2 mois et la durée maximale de 8,3 mois.
Dutch: De mediane responsduur kon niet worden geschat (95%-BI: 4 maanden, niet schatbaar) bij een duur van minimaal 1,2 maanden en maximaal 8,3 maanden.
French: Survie sans progression (SSP)
Dutch: Progressievrije overleving (PFS)
French: Un flacon de 10 mL contient 200 mg d'avélumab.
Dutch: Eén injectieflacon van 10 ml bevat 200 mg avelumab.
French: Chez les patients symptomatiques, une consultation en cardiologie et des examens de laboratoire sont indiqués pour assurer l'instauration précoce des mesures appropriées.
Dutch: Zorg er bij symptomatische patiënten voor dat er cardiologisch advies wordt ingewonnen en dat er laboratoriumonderzoeken worden gedaan om te garanderen dat in een vroeg stadium passende maatregelen worden genomen.
French: Les patients doivent être surveillés pour rechercher une hyperglycémie ou d'autres signes et symptômes du diabète.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op hyperglykemie of andere klachten en verschijnselen van diabetes.
French: La Carte d'alerte du patient doit contenir les messages clés suivants :
Dutch: De waarschuwingskaart voor patiënten dient de volgende essentiële boodschappen te bevatten:
French: La partie B incluait des patients atteints de CCM métastatique confirmé histologiquement n'ayant jamais reçu de traitement systémique dans le cadre de la maladie métastatique.
Dutch: In deel B werden patiënten met histologisch bevestigd gemetastaseerd MCC opgenomen die niet eerder voor metastasen waren behandeld met systemische therapie.
French: Bien qu'aucune relation dose-réponse claire n'ait été mise en évidence, un lien entre cette observation et le traitement par avélumab ne peut être exclu.
Dutch: Hoewel er geen duidelijk verband tussen dosis en respons was, kan niet worden uitgesloten dat deze bevinding verband hield met de behandeling met avelumab.
French: La répartition des patients par groupe de risque selon la classification du MSKCC (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center) était la suivante : 22 % favorable, 65 % intermédiaire et 11 % défavorable.
Dutch: De distributie van patiënten volgens Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC)-risicogroepen was 22% gunstig, 65% middelmatig en 11% slecht.
French: Le délai médian d'apparition de la réponse a été de 6 semaines (intervalle : 6 semaines à 36 semaines) après la première dose d'avélumab.
Dutch: De mediane tijd tot respons bedroeg 6 weken (spreiding: 6 weken tot 36 weken) na de eerste dosis avelumab.
French: • Sécheresse de la bouche
Dutch: • Droogte in de mond
French: Bavencio est compatible avec les poches de perfusion en polyéthylène, en polypropylène et en éthylène-acétate de vinyle, avec les flacons en verre, le matériel de perfusion en polychlorure de vinyle et les filtres intégrés avec membranes en polyéther sulfone dotées de pores d'un diamètre de 0,2 micromètre.
Dutch: Bavencio is verenigbaar met infusiezakken van polyethyleen, polypropyleen en ethyleenvinylacetaat, glazen flessen, infusiesets van polyvinylchloride en in-line filters met membranen van polyethersulfon die een poriegrootte hebben van 0,2 micrometer.
French: Les concentrations d'avélumab ont atteint l'état d'équilibre au bout d'environ 4 à 6 semaines (2 à 3 cycles) d'administration répétée à 10 mg/kg toutes les 2 semaines et une accumulation systémique d'un facteur 1,25 environ a été observée.
Dutch: Steady-state concentraties van avelumab werden bereikt na ongeveer 4 tot 6 weken (2 tot 3 cycli) bij herhaalde dosering van 10 mg/kg om de 2 weken, terwijl de systemische stapeling ongeveer het 1,25-voudige bedroeg.
French: Hydroxyde de sodium Eau pour préparations injectables
Dutch: Natriumhydroxide Water voor injecties
French: Cela conduit à la suppression des effets inhibiteurs du PD-L1 sur les lymphocytes T CD8+ cytotoxiques, rétablissant ainsi les réponses anti-tumorales des lymphocytes T.
Dutch: Dit heft de onderdrukkende effecten van PD-L1 op cytotoxische CD8+-T-cellen op, hetgeen resulteert in het herstel van antitumor-T-celresponsen.
French: La Brochure d'information du patient doit contenir les messages clés suivants :
Dutch: De brochure met patiënteninformatie dient de volgende essentiële boodschappen te bevatten:
French: D'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode de dilution utilisée ne permette d'exclure tout risque de contamination microbienne, la solution diluée doit être perfusée immédiatement.
Dutch: Tenzij de methode voor verdunning het risico van microbiële contaminatie uitsluit, moet vanuit microbiologisch standpunt de verdunde oplossing onmiddellijk als infusie worden toegediend.
French: L'efficacité et la sécurité d'avélumab en association avec axitinib ont été démontrées dans le cadre de l'étude B9991003, une étude randomisée, multicentrique, en ouvert, évaluant avélumab en association avec axitinib chez 886 patients atteints de CCR à cellules claires à un stade avancé ou métastatique non traité.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van avelumab in combinatie met axitinib zijn aangetoond in onderzoek B9991003, een gerandomiseerd, multicenter, open-label onderzoek met avelumab in combinatie met axitinib bij 886 patiënten met nog niet behandeld gevorderd of gemetastaseerd RCC met heldercellige component.