FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le sostanze attive di Eucreas, vildagliptin e metformina, appartengono ad un gruppo di medicinali chiamati "antidiabetici orali".
Croatian: Djelatne tvari Eucreasa, vildagliptin i metformin pripadaju skupini lijekova koji se nazivaju „oralni antidijabetici".
Italian: Qualora non fosse disponibile un dosaggio adeguato di Eucreas, i singoli monocomponenti devono essere utilizzati al posto dell'associazione a dose fissa.
Croatian: Ako nije dostupna odgovarajuća jačina lijeka Eucreas, potrebno je primijeniti pojedinačne komponente zasebno umjesto fiksne kombinacije.
Italian: Quanto segue riflette le informazioni disponibili sulle singole sostanze attive.
Croatian: Sljedeći navodi odražavaju informacije dostupne za svaku pojedinačnu djelatnu tvar.
Italian: I pazienti che manifestano capogiri come reazione avversa devono evitare di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Croatian: Bolesnici koji osjete omaglicu kao nuspojavu trebaju izbjegavati upravljanje vozilima ili rad na strojevima.
Italian: Se deve sottoporsi all'iniezione di un mezzo di contrasto iodato nella circolazione sanguigna, ad esempio per effettuare una radiografia, deve interrompere l'assunzione di Eucreas prima o durante l'iniezione.
Croatian: Ako trebate dobiti injekciju kontrastnog sredstva koje sadrži jod u krvnu žilu, na primjer, u sklopu rendgenskog snimanja ili skeniranja, morate prestati uzimati lijek Eucreas prije ili u vrijeme injekcije.
Italian: Si presume che la cinetica di assorbimento di metformina sia non-lineare.
Croatian: Pretpostavlja se da farmakokinetika apsorpcije metformina nije linearna.
Italian: Il metodo più efficace per rimuovere la metformina è l'emodialisi.
Croatian: Najdjelotvornija metoda uklanjanjanja metformina je hemodijaliza.
Italian: Il principale metabolita (LAY 151) è farmacologicamente inattivo ed è il prodotto di idrolisi del gruppo ciano ed ammonta al 57% della dose, seguito dal prodotto di idrolisi dell'amide (4% della dose).
Croatian: Glavni metabolit (LAY 151) je farmakološki neaktivan i produkt je hidrolize cijano- dijela molekule, na što otpada 57% doze, nakon čega slijedi produkt hidrolize amida (4% doze).
Italian: Uno studio condotto su volontari sani ha dimostrato che la cimetidina, somministrata alla dose di 400 mg due volte al giorno, aumenta del 50% l'esposizione sistemica (AUC) alla metformina.
Croatian: Ispitivanje na zdravim dobrovoljcima je pokazalo da cimetidin primijenjen u dozi od 400 mg dvaput na dan povećava sistemsku izloženost (AUC) metforminu za 50%.
Italian: Dopo una dose orale di metformina, la concentrazione plasmatica massima (C max) si ottiene dopo circa 2,5 ore.
Croatian: Nakon oralne doze metformina najveća koncentracija u plazmi (Cmax) se postiže nakon otprilike 2,5 sata.
Italian: Le informazioni di seguito riportate riflettono le proprietà farmacocinetiche dei singoli principi attivi di Eucreas.
Croatian: Izjave u nastavku odražavaju farmakokinetička svojstva pojedinih djelatnih tvari u Eucreasu.
Italian: SCATOLA INTERMEDIA PER CONFEZIONI MULTIPLE (SENZA BLUE BOX)
Croatian: MEĐUPAKIRANJE VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con vildagliptin in associazione con metformina in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica con diabete mellito di tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka vildagliptin u kombinaciji s metforminom u svim podskupinama pedijatrijske populacije za šećernu bolest tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Italian: Se dimentica di prendere Eucreas
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Eucreas
Italian: La clearance renale della metformina è > 400 ml/min ed indica che la metformina viene eliminata per filtrazione glomerulare e secrezione tubulare.
Croatian: Bubrežni klirens metformina je >400 ml/min što upućuje da se metformin uklanja glomerularnom filtracijom i tubularnom sekrecijom.
Italian: Informazioni sui probabili sintomi di sovradosaggio con vildagliptin sono state desunte da uno studio di tollerabilità a dosi incrementali in soggetti sani, trattati con vildagliptin per 10 giorni.
Croatian: Informacije o mogućim simptomima predoziranja s vildagliptinom uzete su iz ispitivanja podnošljivosti povećanja doze u zdravih ispitanika koji su primali vildagliptin tijekom 10 dana.
Italian: Le reazioni avverse elencate in Tabella 5 si basano sulle informazioni dal Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto della metformina disponibili a livello europeo (EU).
Croatian: Nuspojave prikazane u Tablici 5 temelje se na informacijama dostupnim iz Sažetka opisa svojstava lijeka za metformin dostupnog u EU.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell' Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Italian: In caso di disidratazione (diarrea o vomito severi, febbre o ridotta assunzione di liquidi), la somministrazione di metformina deve essere interrotta temporaneamente e si deve raccomandare al paziente di rivolgersi a un operatore sanitario.
Croatian: U slučaju dehidracije (teški proljev ili povraćanje, vrućica ili smanjen unos tekućine), potrebno je privremeno prekinuti primjenu metformina i preporučuje se obratiti se zdravstvenom radniku.
Italian: Il cibo ritarda leggermente e diminuisce il grado di assorbimento della metformina.
Croatian: Hrana neznatno odgađa i smanjuje opseg apsorpcije metformina.
Italian: • Acidosi lattica (molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10.000): Eucreas può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
Croatian: • Laktacidoza (vrlo rijetko: može se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): Eucreas može uzrokovati vrlo rijetku, ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza (vidjeti dio "Upozorenja i mjere opreza").
Italian: Le si consiglia inoltre di fare particolare attezione alla formazione di nuove vescicole o ulcere quando prende Eucreas.
Croatian: Također Vam se savjetuje da posvetite posebnu pozornost novoj pojavi mjehurića ili čireva dok uzimate Eucreas.
Italian: Eucreas non è un sostituto dell'insulina nei pazienti insulino dipendenti e non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1.
Croatian: Eucreas nije zamjena za inzulin u bolesnika koji trebaju inzulin i ne smije se primjenjivati u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1.
Italian: Questo tipo di diabete è conosciuto anche come diabete mellito non-insulino dipendente.
Croatian: Ovaj tip šećerne bolesti je također poznat kao dijabetes melitus neovisan o inzulinu.
Italian: Potrebbe aver bisogno di effettuare più spesso le analisi della glicemia e della funzionalità dei reni, oppure il medico potrebbe decidere di aggiustare il dosaggio di Eucreas.
Croatian: Možda ćete češće morati raditi pretrage glukoze u krvi ili testove funkcije bubrega ili će Vam liječnik trebati prilagoditi dozu lijeka Eucreas.
Italian: Ciò è stato dimostrato a dosi terapeutiche in studi clinici controllati a medio o lungo termine: la metformina riduce i livelli sierici di colesterolo totale, di LDL colesterolo e dei trigliceridi.
Croatian: To je dokazano uz terapijske doze u kontroliranim kliničkim ispitivanjima srednjeg i dugog trajanja: metformin smanjuje razine ukupnog kolesterola, LDL kolesterola i triglicerida u serumu.
Italian: La somministrazione di vildagliptin con il cibo risulta in una ridotta Cmax (19%) rispetto alla somministrazione a digiuno.
Croatian: Primjena vildagliptina s hranom rezultira smanjenim Cmax (19%) u usporedbi s primjenom natašte.
Italian: In uno studio di tossicologia di 13 settimane nelle scimmie cynomolgus sono state riportate lesioni cutanee a dosi ≥ 5 mg/kg/die.
Croatian: U toksikološkom ispitivanju u trajanju od 13 tjedana u cynomolgus majmuna zabilježene su kožne lezije pri dozama ≥5 mg/kg/dan.
Italian: Nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito
Croatian: Mučnina, povraćanje, proljev, bol u abdomenu i gubitak apetita
Italian: A 600 mg, un soggetto ha sviluppato edema ai piedi e alle mani e un aumento dei livelli di creatin-fosfochinasi (CPK), AST, proteina C-reattiva (CRP) e mioglobina.
Croatian: Pri dozi od 600 mg u jednog je ispitanika došlo do edema stopala i šaka te porasta razina kreatin fosfokinaze (CPK), AST, Creaktivnog proteina (CRP) i mioglobina.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Eucreas se sta assumendo un medicinale antidiabetico noto come una sulfonilurea.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Eucreas ako uzimate antidijabetički lijek iz skupine sulfonilureja.
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici a scopo terapeutico con Eucreas.
Croatian: Nisu provedena terapijska klinička ispitivanja s Eucreasom.
Italian: Non esistono dati adeguati relativi all'uso di Eucreas in donne in gravidanza.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni Eucreasa u trudnica.
Italian: Sesso: non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di vildagliptin tra soggetti sani di sesso maschile e femminile entro un'ampia gamma di età e di indice di massa corporea (BMI).
Croatian: Spol: u farmakokinetici vildagliptina nisu zapažene klinički značajne razlike između zdravih ispitanika muškog i ženskog spola unutar širokog raspona dobi i indeksa tjelesne mase (BMI).
Italian: SCATOLA ESTERNA PER CONFEZIONI MULTIPLE (CON BLUE BOX)
Croatian: VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Italian: Un MACE si è verificato in 83 su 9.599 (0,86%) pazienti trattati con vildagliptin e in 85 su 7.102 (1,20%) pazienti trattati con il farmaco di confronto.
Croatian: MACE se javio u 83 od 9599 (0,86%) bolesnika liječenih vildagliptinom i u 85 od 7102 (1,20%) bolesnika liječenih komparatorom.
Italian: Riduzione dell'assorbimento della vitamina B12 e acidosi lattica* Patologie del sistema nervoso Comune
Croatian: Smanjena apsorpcija vitamina B12 i laktacidoza* Poremećaji živčanog sustava Često
Italian: E' stata comunque dimostrata la bioequivalenza di Eucreas con vildagliptin e metformina somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Međutim, bioekvivalencija Eucreasa s istodobno primijenjenim vildagliptinom i metforminom je dokazana (vidjeti dio 5.2).
Italian: La maggior parte degli eventi è stata di moderata severità e si è risolta nel corso del trattamento con vildagliptin.
Croatian: Većina je događaja bila blagog intenziteta i povukla se tijekom daljnjeg liječenja vildagliptinom.
Italian: Dopo la sospensione del trattamento con Eucreas e la normalizzazione dei parametri della funzionalità epatica, il trattamento con Eucreas non deve essere ripreso.
Croatian: Nakon prekida liječenja sa Eucreasom i normalizacije testova jetrene funkcije, liječenje sa Eucreasom se ne smije ponovno započeti.
Italian: Nell'uomo, il metabolismo è la principale via di eliminazione per vildagliptin e ammonta al 69% della dose.
Croatian: Glavni put eliminacije vildagliptina u ljudi je metaboliziranje, na koje otpada 69% doze.
Italian: E' stato eseguito uno studio di carcinogenesi nei ratti della durata di due anni con dosi orali fino a 900 mg/kg (circa 200 volte l'esposizione nell'uomo alla dose massima raccomandata).
Croatian: Dvogodišnje ispitivanje kancerogenosti provedeno je na štakorima s oralnim dozama do 900 mg/kg (oko 200 puta veća izloženost od izloženosti u ljudi pri maksimalno preporučenoj dozi).
Italian: In studi non clinici di tossicologia, con vildagliptin sono state riportate lesioni della pelle, incluse vescicole ed ulcerazioni, alle estremità delle scimmie (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: U nekliničkim toksikološkim ispitivanjima s vildagliptinom zabilježene su kožne lezije, uključujući pojavu mjehurića i ulceracija na ekstremitetima majmuna (vidjeti dio 5.3).
Italian: Vi può essere un rischio maggiore di angioedema in pazienti che assumono in concomitanza ACEinibitori (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Može postojati povećani rizik od angioedema u bolesnika koji istodobno uzimaju ACE inhibitore (vidjeti dio 4.8).
Italian: Non è stato stabilito un livello senza effetto.
Croatian: Nije ustanovljena doza koja ne izaziva učinak.
Italian: Poichè vildagliptin non è un substrato dell'enzima citocromo P (CYP) 450 e non inibisce o induce gli enzimi CYP 450, non è probabile l'interazione con sostanze attive che sono substrati, inibitori o induttori di questi enzimi.
Croatian: S obzirom da vildagliptin nije supstrat enzima citrokroma P (CYP) 450 i ne inhibira niti inducira CYP 450 enzime, nije vjerojatno da će ući u interakciju s djelatnim tvarima koje su supstrati, inhibitori ili induktori tih enzima.
Italian: Altri effetti indesiderati Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano Eucreas:
Croatian: Neki su bolesnici imali sljedeće nuspojave kada su uzimali Eucreas:
Italian: Uso concomitante non raccomandato
Croatian: Kombinacije koje se ne preporučuju
Italian: Metformina è controindicata in pazienti con GFR < 30 mL/min e deve essere interrotta temporaneamente in presenza di condizioni patologiche che alterano la funzione renale (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: Metformin je kontraindiciran u bolesnika s GFR<30 ml/min i njegovu je primjenu potrebno privremeno prekinuti ako su prisutna stanja koja mijenjaju funkciju bubrega, (vidjeti dio 4.3).
Italian: La velocità e il grado di assorbimento della metformina da Eucreas 50 mg/1000 mg sono diminuite nel caso di somministrazione con il cibo, come indicato dalla riduzione del 26% della Cmax, del 7% dell'AUC e dal Tmax rallentato (da 2,0 a 4,0 ore).
Croatian: Brzina i opseg apsorpcije metformina iz Eucreasa 50 mg/1000 mg se smanjuju kada se daje s hranom što se odražava sniženjem Cmax za 26%, AUC za 7% i odgođenim Tmax (2,0 do 4,0 h).
Italian: Questa evidenza non è stata tuttavia confermata nella popolazione di riferimento.
Croatian: Ovo, međutim, nije ustanovljeno u ciljnoj populaciji.
Italian: In soggetti non diabetici (glicemia normale), vildagliptin non stimola la secrezione di insulina, né riduce i livelli di glucosio.
Croatian: U pojedinaca koji nisu dijabetičari (normalne vrijednosti glukoze), vildagliptin ne stimulira sekreciju inzulina, niti snižava razine glukoze.
Italian: Se l'aumento dei livelli di AST o ALT persiste a 3 volte il limite superiore della norma o oltre, si raccomanda di sospendere la terapia con Eucreas.
Croatian: Potraju li povišene vrijednosti AST-a ili ALT-a na razini od 3x GGN ili većoj, preporučuje se prekinuti terapiju Eucreasom.
Italian: - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo "EXP"/"Scad".
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza
Italian: I pazienti che sviluppano un aumento dei livelli delle transaminasi devono essere controllati con una seconda valutazione della funzionalità epatica per confermare i risultati e devono essere poi seguiti con frequenti test di funzionalità epatica fino a quando la(le) anormalità ritorna(no) a valori normali.
Croatian: Bolesnike u kojih se pojave povišene vrijednosti transaminaza treba pratiti provođenjem druge procjene jetrene funkcije s ciljem potvrđivanja nalaza te nakon toga kontrolirati čestim testovima jetrene funkcije sve dok se abnormalna(e) vrijednost(i) ne vrati(e) na normalu.
Italian: In seguito a somministrazione orale a digiuno, vildagliptin viene assorbito rapidamente, con concentrazioni plasmatiche di picco che si osservano a 1,7 ore.
Croatian: Nakon peroralne primjene natašte vildagliptin se brzo apsorbira pri čemu su vršne koncentracije u plazmi zapažene nakon 1,7 sati.
Italian: Nei ratti, uno studio di fertilità e sviluppo embrionale iniziale non ha evidenziato che vildagliptin provochi una compromissione della fertilità, delle capacità riproduttive o dello sviluppo embrionale iniziale.
Croatian: Ispitivanje plodnosti i ranog embrionalnog razvoja u štakora nije pokazalo da dolazi do oštećenja plodnosti, reproduktivne sposobnosti ili ranog embrionalnog razvoja zbog vildagliptina.
Italian: Uno studio sullo sviluppo pre- e postnatale è stato eseguito su ratti.
Croatian: Na štakorima je provedena studija prenatalnog i postnatalnog razvoja.
Italian: Gli studi sugli animali con metformina non hanno mostrato una tossicità riproduttiva.
Croatian: Ispitivanja metformina na životinjama ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse è stata di natura lieve e transitoria e non ha richiesto l'interruzione della terapia.
Croatian: Većina je nuspojava bila blaga i prolazna te nije bilo potrebno prekidati liječenje.
Italian: In seguito a somministrazione endovenosa, il volume medio di distribuzione di vildagliptin allo stato stazionario (Vss) è di 71 litri, suggerendo una distribuzione extravascolare.
Croatian: Srednji volumen distribucije vildagliptina u stanju dinamičke ravnoteže nakon intravenske primjene (Vss) je 71 litru, što upućuje na ekstravaskularnu raspodjelu.
Italian: La metformina può diminuire il livello di glucosio mediante tre meccanismi: - riducendo la produzione di glucosio epatico mediante inibizione della gluconeogenesi e glicogenolisi; - nel muscolo, aumentando moderatamente la sensibilità all'insulina, migliorando l'uptake e l'utilizzo periferico del glucosio; - ritardando l'assorbimento intestinale del glucosio.
Croatian: Metformin može vršiti svoj učinak na smanjenje glukoze putem tri mehanizma: - smanjenjem hepatičke proizvodnje glukoze inhibicijom glukoneogeneze i glikogenolize; - u mišićima umjerenim povećanjem osjetljivosti na inzulin, poboljšavajući periferni unos i korištenje glukoze; - odgađanjem intestinalne apsorpcije glukoze.
Italian: I pazienti che ricevono vildagliptin in associazione con una sulfonilurea possono essere a rischio di ipoglicemia.
Croatian: Bolesnici koji primaju vildagliptin u kombinaciji sa sulfonilurejom mogu biti izloženi riziku hipoglikemije.
Italian: Un altro studio di carcinogenesi a due anni è stato condotto in topi con dosi orali fino a 1000 mg/kg.
Croatian: Druga je dvogodišnja studija kancerogenosti provedena na miševima s oralnim dozama do 1000 mg/kg.
Italian: Negli studi clinici controllati, i livelli plasmatici massimi di metformina (C max ) non hanno superato i 4 μg/ml, anche alle dosi massime.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima najviše razine metformina u plazmi (Cmax) nisu prelazile 4 µg/ml, čak i pri najvišim dozama.
Italian: Cosa contiene Eucreas - I principi attivi sono vildagliptin e metformina cloridrato.
Croatian: Što Eucreas sadrži - Djelatne tvari su vildagliptin i metforminklorid.
Italian: - Conservare nella confezione originale (blister) per proteggere il medicinale dall'umidità.
Croatian: - Čuvati u originalnom pakiranju (blisteru) radi zaštite od vlage.
Italian: Controllo degli enzimi epatici
Croatian: Praćenje jetrenih enzima
Italian: Nel gruppo vildagliptin è stato segnalato un evento di ipoglicemia grave.
Croatian: U skupini liječenoj vildagliptinom prijavljen je jedan ozbiljni hipoglikemijski događaj.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci utilizzati nel diabete, associazioni di farmaci ipoglicemizzanti orali, codice ATC: A10BD08
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje šećerne bolesti, kombinacije oralnih lijekova za snižavanje glukoze u krvi, ATK oznaka: A10BD08
Italian: L'aumento dell'incidenza di questi tumori nei topi non è stato considerato come rappresentativo di un significativo rischio per l'uomo in base alla mancanza di genotossicità di vildagliptin e del suo principale metabolita, allo sviluppo di tumori in una sola specie e all'elevato rapporto di esposizione sistemica alla quale sono stati osservati i tumori.
Croatian: Smatra se da povećana incidencija tih tumora u miševa ne predstavlja značajan rizik za ljude na temelju nepostojanja genotoksičnosti vildagliptina i njegovog glavnog metabolita, zbog pojave tumora samo u jedne vrste te velikih omjera sustavne izloženosti kod kojih su tumori zapaženi.
Italian: L'uso di Eucreas non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni).
Croatian: Eucreas se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata (<18 godina).
Italian: Diminuzione di glucosio nel sangue Patologie del sistema nervoso Comune
Croatian: Sniženje glukoze u krvi Poremećaji živčanog sustava Često
Italian: Età: in soggetti sani anziani (≥ 70 anni), l'esposizione complessiva di vildagliptin (100 mg una volta al giorno) è aumentata del 32%, con un aumento del 18% della concentrazione di picco plasmatica, in confronto ai soggetti sani giovani (18-40 anni).
Croatian: Dob: u zdravih starijih ispitanika (≥70 godina) ukupna izloženost vildagliptinu (100 mg jedanput na dan) bila je povećana za 32%, uz 18%-tni porast vršne koncentracije u plazmi u usporedbi s mladim zdravim ispitanicima (18-40 godina).
Italian: - se deve sottoporsi ad un esame a raggi X con un mezzo di contrasto (un tipo particolare di raggi X che prevede l'uso di un colorante per via iniettabile).
Croatian: - ako trebate napraviti kontrastno rendgensko snimanje (poseban rendgenski pregled koji uključuje injekciju kontrastnog sredstva).
Italian: La maggioranza dei casi è stata riportata quando vildagliptin è stato somministrato in associazione a un ACE inibitore.
Croatian: Veći udio slučajeva je zabilježen kada se vildagliptin davao u kombinaciji s ACE inhibitorom.
Italian: Negli studi convenzionali di genotossicità in vitro e in vivo vildagliptin non si è rivelato mutageno.
Croatian: U konvencionalnim in vitro i in vivo testovima genotoksičnosti vildagliptin nije bio mutagen.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Italian: • Malattia del fegato (epatite) (raro): i sintomi comprendono pelle e occhi gialli, nausea, perdita di appetito o urine di colore scuro, che possono indicare una malattia del fegato (epatite).
Croatian: • Bolest jetre (hepatitis) (rijetko): simptomi uključuju žutu boju kože i očiju, mučninu, gubitak apetita ili tamno obojenu mokraću, što može upućivati na bolest jetre (hepatitis).
Italian: Alle dosi e secondo la posologia normale di metformina, le concentrazioni plasmatiche dello stato stazionario sono raggiunte entro 24-48 ore e generalmente sono inferiori a 1 μg/ml.
Croatian: Pri uobičajenim dozama i shemama doziranja metformina koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže postižu se unutar 24-48 sati i općenito su manje od 1 µg/ml.
Italian: Un grave sovradosaggio di metformina (od il coesistente rischio di acidosi lattica) può portare ad acidosi lattica, che costituisce una condizione medica di emergenza e deve essere trattata in ospedale.
Croatian: Znatno predoziranje metforminom (ili istodobno prisutan rizik za razvoj laktacidoze) može dovesti do laktacidoze, što je medicinski hitno stanje i mora se liječiti u bolnici.
Italian: La metformina agisce principalmente diminuendo la produzione endogena di glucosio da parte del fegato.
Croatian: Metformin prvenstveno djeluje smanjenjem endogene hepatičke proizvodnje glukoze.
Italian: Il medico le dirà esattamente la dose da prendere.
Croatian: Liječnik će Vam reći točno koliko tableta Eucreasa trebate uzimati.