FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: omvat gingivitis, mondinfectie, periodontitis, dentale pulpitis, tandabces en tandinfectie.
Czech: zahrnuje zánět dásní, infekci dutiny ústní, periodontitidu, zubní pulpitidu, zubní absces a zubní infekci.
Dutch: In de gecombineerde veiligheidsdatabase met IMFINZI als monotherapie, trad immuungemedieerde hepatitis op bij 19 (1,0%) patiënten, waaronder graad 3 bij 11 (0,6%) patiënten en graad 5 (fataal) bij 1 (< 0,1%) patiënt.
Czech: Podle souhrnné bezpečnostní databáze přípravku IMFINZI v monoterapii se u 19 (1,0 %) pacientů vyskytla imunitně podmíněná hepatitida, včetně stupně 3 u 11 (0,6 %) pacientů a stupně 5 (fatální případy) u 1 (< 0,1 %) pacienta.
Dutch: Nierinsufficiëntie
Czech: Insuficience nadledvin
Dutch: • ontsteking van de ingewanden of de darmen (colitis)
Czech: • zánět střev nebo střeva (kolitida)
Dutch: Voor symptomatische bijnierinsufficiëntie moeten patiënten worden behandeld zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
Czech: Pacienti se symptomatickou nedostatečností nadledvin mají být léčeni podle doporučení uvedených v bodě 4.2.
Dutch: Voor niet-immuungemedieerde bijwerkingen, overweeg IMFINZI tijdelijk te stoppen voor bijwerkingen van graad 2 en 3 tot ≤ graad 1 of baseline.
Czech: O pozdržení dávky přípravku IMFINZI je nutné uvažovat u nežádoucích účinků stupně 2 a 3, které nejsou imunitně podmíněné, dokud neodezní na stupeň 1 nebo na výchozí úroveň.
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON
Czech: ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE
Dutch: In de gecombineerde veiligheidsdatabase met IMFINZI als monotherapie, traden infusiegerelateerde reacties op bij 35 (1,9%) patiënten, waaronder graad 3 bij 5 (0,3%) patiënten.
Czech: Podle souhrnné bezpečnostní databáze přípravku IMFINZI v monoterapii se reakce na podání infuze vyskytovala u 35 (1,9 %) pacientů, včetně stupně 3 u 5 (0,3 %) pacientů.
Dutch: IMFINZI werd bij 4 patiënten gestaakt.
Czech: Léčba přípravkem IMFINZI byla přerušena u 4 pacientů.
Dutch: AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Czech: Tlf: +45 43 66 64 62
Dutch: Immuungemedieerde hypofysitis of hypopituïtarisme trad op bij patiënten die IMFINZI kregen (zie rubriek 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravkem IMFINZI se vyskytla imunitně podmíněná hypofyzitida nebo hypopituitarismus (viz bod 4.8).
Dutch: EMA Procedurenummer
Czech: Intralezionální podání
Dutch: 1 week (7 dagen)
Czech: 1 týden (7 dnů)
Dutch: Metabolisme/eliminatie
Czech: Metabolismus/eliminace
Dutch: Onderzoek 005/05
Czech: Studie 005/05
Dutch: § Stadiëring van de American Joint Committee on Cancer (AJCC) 6de editie.
Czech: § American Joint Committee on Cancer (AJCC) 6. vydání.
Dutch: De tweede injectie krijgt u 3 weken na de eerste injectie.
Czech: Druhou injekci dostanete za 3 týdny po první injekci.
Dutch: datum van eerste verlening van de vergunning: 16 december 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. prosince 2015
Dutch: Een 22-26 gauge naald wordt aanbevolen.
Czech: Doporučují se injekční jehly 22 - 26 gauge.
Dutch: Alle volgende behandelingsbezoeken (inclusief herstart)
Czech: Všechny další léčebné návštěvy (včetně reiniciace)
Dutch: Het merendeel van de patiënten, 98%, was blank.
Czech: Většina pacientů (98 %) byli běloši.
Dutch: Deze symptomen verdwijnen gewoonlijk binnen de eerste 72 uur na de behandeling.
Czech: Tyto projevy obvykle odezní během prvních 72 hodin po léčbě.
Dutch: Eerdere systemische behandeling voor melanoom was toegestaan, maar niet vereist.
Czech: Předchozí systémová léčba melanomu byla povolená, ale nebyla vyžadována.
Dutch: 30 juni 2021
Czech: červen 2021
Dutch: Er werden geen globale verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen oudere (≥ 65 jaar) en jongere volwassen patiënten.
Czech: Mezi staršími (≥ 65 let věku) a mladšími dospělými pacienty nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.
Dutch: Vermijd contact met huid, ogen of slijmvliezen.
Czech: Vyvarujte se kontaktu s pokožkou, očima nebo sliznicemi.
Dutch: 31 december 2019
Czech: prosinec 2019
Dutch: Het educatieve materiaal voor artsen moet bevatten:
Czech: Edukační materiál pro lékaře musí obsahovat:
Dutch: Dit komt overeen met 1,5% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium voor volwassenen.
Czech: To odpovídá 1,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Dutch: De mediane duur van de blootstelling aan Imlygic was 23 weken (5,3 maanden).
Czech: Medián doby expozice přípravku Imlygic byl 23 týdnů (5,3 měsíců).
Dutch: Patiënten met detecteerbaar DNA tijdens de behandeling (n = 60)
Czech: Pacienti s detekovatelnou DNA během léčby (n = 60)
Dutch: • Laag aantal rode bloedcellen (anemie)
Czech: • Nižší počet červených krvinek (anémie)
Dutch: De maximale dosis van Imlygic die veilig kan worden toegediend is niet vastgesteld.
Czech: Maximální dávka přípravku Imlygic, kterou lze bezpečně podávat, nebyla stanovena.
Dutch: Imlygic wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat de effecten van Imlygic bij personen jonger dan 18 jaar niet bekend zijn.
Czech: Imlygic se nedoporučuje u dětí a dospívajících, protože účinky přípravku Imlygic u osob mladších 18 let nejsou známé.
Dutch: In totaal was achtennegentig procent (98%) van deze gemelde bijwerkingen licht of matig ernstig.
Czech: Celkem devadesát osm procent (98 %) těchto hlášených nežádoucích účinků bylo lehkých nebo středně závažných.
Dutch: Duur van respons (aanhoudende respons bij laatste tumorevaluatie)
Czech: Trvání odpovědi (přetrvávající odpověď při posledním vyšetření nádoru)
Dutch: Vanwege de oriënterende aard van de analyse en op basis van de huidige gegevens, is het niet aangetoond dat Imlygic geassocieerd is met een effect op de totale overleving
Czech: Vzhledem k exploratorní povaze analýzy a na základě současných poznatků nebylo prokázáno, že přípravek Imlygic je spojen s účinkem na celkové přežití.
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10) en soms (≥ 1/1.000, < 1/100).
Czech: Frekvence jsou definované jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
Dutch: HSV-1-seronegatieve patiënten
Czech: HSV-1 séronegativní pacienti
Dutch: Daarna krijgt u elke 2 weken injecties zolang u een of meerdere tumoren heeft.
Czech: Poté budete dostávat injekce každé 2 týdny, dokud budete mít nádor/y.
Dutch: • Versnelde hartslag in rust (tachycardie)
Czech: • Rychlejší srdeční akce v klidu (tachykardie)
Dutch: Patiënten die na 12 maanden behandeling een respons vertoonden, konden de behandeling nog maximaal 6 maanden langer voortzetten.
Czech: Pacienti, u nichž byla dosažena odpověď po 12 měsících léčby, mohli pokračovat v léčbě dalších až 6 měsíců.
Dutch: 4,1 maanden
Czech: 4,1 měsíce
Dutch: Immuungemedieerde voorvallen†*
Czech: Imunitně zprostředkované příhody†*
Dutch: • Imlygic mag na ontdooien niet opnieuw worden ingevroren.
Czech: • Po rozmrazení se Imlygic nesmí nechat znovu zmrazit.
Dutch: Het gecontroleerde distributieprogramma heeft als doel om de bevoorradingsketen van het product te managen om ervoor te zorgen dat de vereisten voor koude opslag gewaarborgd zijn en om de distributie van IMLYGIC naar bevoegde centra en tot bij de patiënt te controleren.
Czech: Program kontrolované distribuce je zaměřen na řízení dodavatelského řetězce přípravku, aby bylo zabezpečeno, že jsou dodržovány požadavky na uchovávání v chladu, a na kontrolu distribuce přípravku IMLYGIC kvalifikovaným centrům až po dodání pacientům.
Dutch: Totaal responspercentage (% CR, % PR)
Czech: Výskyt objektivní odpovědi (% CR, % PR)
Dutch: Aan de volgende vereisten moeten worden voldaan vooraleer het product wordt afgeleverd:
Czech: Před zahájením vydávání přípravku musí být splněny následující požadavky:
Dutch: Het educatieve programma is bedoeld om te informeren over belangrijke risico's geassocieerd met IMLYGIC:
Czech: Záměrem edukačního programu je informovat o důležitých rizicích spojených s přípravkem IMLYGIC:
Dutch: Het volume van Imlygic dat in elke laesie moet worden geïnjecteerd, is afhankelijk van de grootte van de laesie en moet worden bepaald aan de hand van tabel 2.
Czech: Objem přípravku Imlygic, který se má aplikovat do každé léze, závisí na velikosti léze a stanovuje se podle tabulky 2.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met het additieve effect van gelijktijdig toegediende producten die sorbitol (of fructose) bevatten en van de inname van sorbitol (of fructose) via de voeding.
Czech: Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou.
Dutch: • handschoenen te dragen terwijl ze uw verband verwisselen.
Czech: • při výměně Vašich obvazů nosily rukavice.
Dutch: Er is melding gemaakt van cellulitis en systemische bacteriële infectie.
Czech: Byly popsány případy celulitidy a systémové bakteriální infekce.
Dutch: 3,7 maanden
Czech: 3,7 měsíců
Dutch: Tijd tot falen van behandeling (mediaan)
Czech: Doba do selhání léčby (medián)
Dutch: - Uw arts of verpleegkundige heeft u verteld dat u een ernstig verzwakt immuunsysteem heeft.
Czech: - jestliže Vám Váš zdravotnický pracovník řekl, že máte výrazně oslabený imunitní systém.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Imlygic bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Imlygic u pediatrických pacientů nebyla stanovena.
Dutch: 5 (19%)a a Voor het anogenitale gebied werden 26 patiënten getest op Imlygic-DNA.
Czech: 5 (19 %)a a U anogenitální oblasti bylo 26 pacientů testováno na DNA přípravku Imlygic.
Dutch: De oplossing kan witte, zichtbare, virusbevattende deeltjes van verschillende vorm bevatten.
Czech: Přípravek může obsahovat bílé, viditelné částice různého tvaru obsahující virus.
Dutch: Ademhalingsproblemen
Czech: Dýchací potíže
Dutch: Er kunnen transplacentale metastasen van maligne melanoom optreden.
Czech: Mohou se vyskytnout transplacentární metastázy maligního melanomu.
Dutch: Aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk bij patiënten ≥ 65 jaar (zie rubriek 5.1).
Czech: Úprava dávky u pacientů ≥ 65 let není nutná (viz bod 5.1).
Dutch: Vóór de lancering van IMLYGIC in elke lidstaat moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) overeenstemming bereiken met de nationale bevoegde autoriteit over de inhoud en de vorm van een educatief en gecontroleerd distributieprogramma, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten, en elk ander aspect van het programma.
Czech: Před uvedením přípravku IMLYGIC na trh v každém členském státu se držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí s příslušnými národními orgány dohodnout na obsahu a formě edukačního a kontrolovaného distribučního programu včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a všech dalších aspektů programu.
Dutch: Wat is Imlygic en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je Imlygic a k čemu se používá
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Dutch: Ga door totdat de gehele dosis gelijkmatig en volledig is verspreid.
Czech: V této činnosti pokračujte až do rovnoměrného a úplného rozptýlení dávky.
Dutch: Niet bereikt (Spreiding: > 0,0 tot > 16,8 maanden)
Czech: Nedosažen (rozptyl: > 0,0 až > 16,8 měsíců)
Dutch: Na het ontdooien
Czech: Po rozmrazení
Dutch: Het aanbevolen toedieningsschema voor Imlygic wordt weergegeven in tabel 1.
Czech: Doporučené dávkovací schéma pro přípravek Imlygic je uvedeno v tabulce 1.
Dutch: tot 25 °C
Czech: do 25 °C
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 63 jaar (spreiding: 22 tot 94 jaar); 26,5% was ouder dan 65 jaar en 23,3% was ouder dan 74 jaar.
Czech: Průměrný věk byl 63 let (rozptyl: 22 až 94 let); 26,5 % pacientů bylo starších 65 let a 23,3 % pacientů bylo starších 74 let.
Dutch: • Combinatie met andere therapieën zoals chemotherapie of immunosuppressiva
Czech: • Kombinace s jinými terapiemi, jako je chemoterapie nebo imunosupresivní látky
Dutch: Zwangere vrouwen, neonaten en immuungecompromitteerde personen mogen niet aan mogelijk besmette materialen worden blootgesteld.
Czech: Těhotné ženy, novorozenci a imunokompromitovaní jedinci nesmí být vystaveni potenciálně kontaminovaným materiálům.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Dutch: Patiënten met detecteerbaar DNA tijdens de behandeling
Czech: Pacienti s detekovatelnou DNA během léčby
Dutch: Het primaire eindpunt was het duurzame-responspercentage (DRR, durable response rate) [gedefinieerd als het percentage patiënten met een complete respons (CR) of een partiële respons (PR) die minstens 6 maanden onafgebroken duurde] volgens geblindeerde centrale beoordeling.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl výskyt trvající odpovědi (DRR - durable response rate) [definovaný jako procento pacientů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) přetrvávající nepřetržitě minimálně 6 měsíců] podle zaslepeného centrálního vyhodnocení.
Dutch: Muizen die na behandeling een complete regressie van hun primaire tumoren hadden, waren resistent tegen daaropvolgende tumorprovocatie.
Czech: Myši, u kterých došlo po léčbě k úplné regresi primárních nádorů, byly rezistentní na následnou opakovanou expozici nádoru.
Dutch: Hoe ziet Imlygic eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak Imlygic vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Er werden eveneens oriënterende subgroepanalyses voor DRR en totale overleving per ziektestadium uitgevoerd (zie afbeelding 5 en tabel 5).
Czech: Byly rovněž provedeny exploratorní analýzy podskupin pro DRR a celkové přežití podle stadia nemoci (viz obrázek 5 a tabulku 5).
Dutch: Onder de met Imlygic behandelde responders hielden 56 (72%) responsen nog aan ten tijde van de primaire analyse.
Czech: U pacientů odpovídajících na léčbu přípravkem Imlygic přetrvávalo v době primární analýzy ještě 56 (72 %) odpovědí.
Dutch: Imlygic zou schade kunnen toebrengen aan uw ongeboren baby.
Czech: Imlygic může poškodit nenarozené dítě.
Dutch: Verander de richting van de naald zo vaak als nodig terwijl u de rest van de Imlygic-dosis injecteert.
Czech: Měňte směr jehly tolikrát, kolikrát je to nutné, a přitom aplikujte zbylou dávku přípravku Imlygic.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal bepalen of Imlygic geschikt is voor u.
Czech: Váš lékař určí, zda je Imlygic pro Vás vhodný.
Dutch: Dit leidt tot vernietiging van geïnfecteerde tumorcellen.
Czech: To vede ke zničení infikovaných nádorových buněk.
Dutch: Hoewel het hoofdonderzoek onvoldoende onderscheidingsvermogen had om de werkzaamheid in deze afzonderlijke subgroepen te evalueren, hadden patiënten zonder viscerale ziekte meer baat bij behandeling met Imlygic dan patiënten met verder gevorderde ziekte.
Czech: I když pivotní studie neměla statistickou sílu na hodnocení účinnosti u těchto jednotlivých podskupin, pacienti bez viscerálního postižení měli větší prospěch z léčby přípravkem Imlygic než pacienti s pokročilejším onemocněním.
Dutch: Pyrexie, koude rillingen en influenza-achtig ziektebeeld kunnen tijdens de behandeling met Imlygic op elk moment optreden en verdwijnen doorgaans binnen 72 uur.
Czech: Pyrexie, zimnice a onemocnění podobné chřipce, které se mohou vyskytnout kdykoliv během léčby přípravkem Imlygic, obvykle odezněly během 72 hodin.
Dutch: Om van HSV-1 Imlygic te maken is het virus zodanig veranderd dat het zich in tumoren effectiever vermenigvuldigt dan in normale cellen.
Czech: Pro získání přípravku Imlygic z HSV-1 byl virus změněn tak, že se množí efektivněji v nádorech než v normálních buňkách.
Dutch: Houd gebruikte verbanden en reinigingsmaterialen uit de buurt van pasgeborenen.
Czech: Použité obvazy a čistící materiál uchovávejte z dosahu novorozenců.
Dutch: Behandeling met Imlygic kan opnieuw worden gestart als er na een complete respons nieuwe laesies ontstaan en de arts van oordeel is dat de patiënt baat zal hebben bij behandeling.
Czech: Léčbu přípravkem Imlygic lze opět zahájit, pokud se objeví nové léze po úplné odpovědi na léčbu a lékař rozhodne, že léčba bude pro pacienta přínosná.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerking van graad 3 of hoger was cellulitis (2,1%) (zie rubriek 4.4).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem stupně 3 nebo vyššího byla celulitida (2,1 %) (viz bod 4.4).
Dutch: Deze voorvallen werden in de periode van de eerste zes behandelingen vaker gemeld, vooral bij patiënten die bij baseline HSV-1-negatief waren.
Czech: Tyto příhody byly hlášené častěji během prvních 6 léčebných cyklů, a to hlavně u pacientů, kteří byli před léčbou HSV-1 negativní.
Dutch: Verzorgers moet worden aangeraden om beschermende handschoenen te dragen wanneer ze patiënten helpen bij het aanbrengen of verwisselen van occlusieve verbanden, en om veiligheidsmaatregelen voor het verwijderen van gebruikte verbanden en reinigingsmaterialen in acht te nemen (zie rubriek 4.2 en 6.6).
Czech: Pečovatelé mají být poučeni, aby používali ochranné rukavice, když pomáhají pacientům při přikládání nebo výměně okluzivního obvazu a aby dodržovali bezpečnostní opatření při likvidaci použitých obvazů a čistícího materiálu (viz body 4.2 a 6.6).
Dutch: Echter, geen enkel voorval leidde tot permanente stopzetting van de behandeling met Imlygic.
Czech: Žádný z nich však nevedl k trvalému vysazení léčby přípravkem Imlygic.
Dutch: • Dien Imlygic na het ontdooien zo snel als praktisch mogelijk is toe.
Czech: • Po rozmrazení podejte Imlygic jakmile je to prakticky možné.
Dutch: 90% van de met Imlygic behandelde patiënten ondervonden influenza-achtige symptomen.
Czech: U 90 % pacientů léčených přípravkem Imlygic se vyskytly symptomy podobné chřipce.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof BioVex Inc. - Dochtermaatschappij van Amgen, Inc. 34 Commerce Way
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc. 34 Commerce Way
Dutch: Ontdooid Imlygic kan voorafgaand aan het toedienen worden bewaard (zie rubriek 6.3).
Czech: Rozmražený Imlygic může být před podáním uchováván (viz bod 6.3).
Dutch: Laesiegrootte (langste dimensie)
Czech: Velikost léze (největší rozměr)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Imlygic in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met melanoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Imlygic u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s melanomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: In foetaal bloed werden verwaarloosbare hoeveelheden (< 0,001% van de bloedwaarde bij het moederdier) talimogene laherparepvec-DNA gevonden.
Czech: V krvi plodů bylo zjištěno zanedbatelné množství (< 0,001 % hladiny v krvi matek) DNA talimogen laherparepveku.
Dutch: Patiënten met een verzwakt immuunsysteem
Czech: Pacienti s oslabeným imunitním systémem
Dutch: Imlygic is niet onderzocht bij immuungecompromitteerde patiënten.
Czech: Imlygic nebyl hodnocen u imunokompromitovaných pacientů.
Dutch: Traceerbaarheid van Imlygic
Czech: Sledovatelnost přípravku Imlygic
Dutch: 2 °C tot 8 °C
Czech: 2 °C až 8 °C
Dutch: Het is niet bekend of Imlygic in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda se Imlygic vylučuje do mateřského mléka.
Dutch: Patiënten moeten ook het advies krijgen om injectieplaatsen niet aan te raken en er niet aan te krabben, omdat dit tot accidentele overdracht van Imlygic naar andere delen van hun lichaam of naar hun nauwe contacten zou kunnen leiden.
Czech: Pacientům se má taktéž doporučit, aby se nedotýkali nebo neškrábali místa injekčního vpichu, jelikož to může vést k nechtěnému přenosu přípravku Imlygic na jiné části těla nebo na osoby, které jsou s nimi v blízkém kontaktu.
Dutch: Anogenitaal gebied
Czech: Anogenitální oblast
Dutch: • In geval van een accidentele beroepsmatige blootstelling aan Imlygic (bv. door spatten in de ogen of op slijmvliezen) tijdens de bereiding of toediening dient minimaal 15 minuten met schoon water te worden gespoeld.
Czech: • V případě náhodné expozice přípravku Imlygic při práci (např. při stříknutí do očí nebo na sliznice) během přípravy nebo podávání oplachujte postižená místa čistou vodou nejméně 15 minut.
Dutch: De MAH zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar IMLYGIC op de markt gebracht wordt, een systeem aanwezig is met als doel de distributie te controleren dat verdergaat dan het niveau van controle door routine risicobeperkende maatregelen.
Czech: MAH musí zajistit, aby v každém členském státě, kde je IMLYGIC obchodován, byl systém zaměřený na kontrolovanou distribuci přípravku IMLYGIC nad rámec kontroly vyplývající z rutinních opatření k minimalizaci rizik.
Dutch: Kaplan-Meier-percentage in leven
Czech: Procento přeživších dle Kaplan-Meier
Dutch: Als de qPCR-test voor talimogene laherparepvec-DNA positief was, werd er een TCID50-test uitgevoerd om de virale infectiviteit te meten.
Czech: Pokud bylo testování qPCR na DNA talimogen laherparepveku pozitivní, provedl se test TCID50 ke změření virové infekčnosti.
Dutch: Talimogene laherparepvec heeft mogelijk geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Talimogen laherparepvek má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: oncolytica en immunomodulantia, ATC-code: L01XX51.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika a imunomodulační léčiva, ATC kód: L01XX51.
Dutch: Zesentwintig (26) patiënten werden minstens één jaar aan Imlygic blootgesteld.
Czech: Celkem 26 pacientů bylo vystaveno přípravku Imlygic po dobu nejméně 1 roku.
Dutch: Beschikbare gegevens voor talimogene laherparepvec en wild-type HSV-1 wijzen echter niet op een carcinogeen risico voor de mens.
Czech: Dostupné údaje o talimogen laherparepveku a divokém typu HSV-1 ale neukazují na kancerogenní riziko u člověka.
Dutch: • Herhaal deze stappen voor andere laesies die moeten worden geïnjecteerd.
Czech: • Tento postup opakujte i u dalších lézí, do kterých se má přípravek aplikovat.
Dutch: Vanwege mogelijke bijwerkingen als duizeligheid en verwardheid (zie rubriek 4.8) moet patiënten worden geadviseerd voorzichtig te zijn bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines totdat ze zeker weten dat talimogene laherparepvec hen niet nadelig beïnvloedt.
Czech: Vzhledem k možným nežádoucím účinkům, jako jsou závratě a stav zmatenosti (viz bod 4.8), je třeba pacienty poučit, aby byli při řízení a obsluze strojů opatrní, dokud není jisté, že na ně talimogen laherparepvek v tomto smyslu nepůsobí negativně.
Dutch: • Samengedrukte luchtwegen (obstructieve stoornis van de luchtwegen)
Czech: • Stlačené dýchací cesty (obstrukční porucha dýchacích cest)
Dutch: Imlygic bevat natrium en sorbitol
Czech: Imlygic obsahuje sodík a sorbitol
Dutch: Tot 4 ml
Czech: Až 4 ml
Dutch: Bij dieronderzoek zijn geen effecten op de embryofoetale ontwikkeling waargenomen (zie rubriek 5.3).
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné účinky na embryo-fetální vývoj (viz bod 5.3).
Dutch: De MAH zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar IMLYGIC op de markt wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten/zorgverleners, waarvan verwacht wordt dat ze IMLYGIC voorschrijven, afleveren of gebruiken, toegang hebben tot/voorzien worden van de volgende educatieve materialen:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zabezpečí, aby v každém členském státu, kde je přípravek IMLYGIC obchodovaný, všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/pečovatelé, u nichž lze předpokládat, že budou přípravek IMLYGIC předepisovat, vydávat a používat, mají přístup k/obdrží následující edukační sadu: