FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Blitzima is a clear, colourless solution, supplied as a concentrate for solution for infusion in a glass vial.
Swedish: Blitzima är en klar färglös lösning och finns som koncentrat till infusionsvätska, lösning, i en injektionsflaska av glas.
English: The clinical relevance of ADA formation in rituximab-treated PV patients is unclear.
Swedish: Den kliniska relevansen av att utveckla ADA hos rituximab-behandlade patienter med PV är oklar.
English: Blitzima is indicated for the treatment of patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy.
Swedish: Blitzima är indicerat för behandling av patienter med CD20-positiva diffusa storcelliga B-cells nonHodgkins lymfom i kombination med CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednisolon).
English: • If you are having Blitzima with chemotherapy Blitzima will be given to you on the same day as your chemotherapy.
Swedish: Om du behandlas med Blitzima i kombination med kemoterapi Blitzima kommer att ges till dig på samma dag som din kemoterapi.
English: Subsequent doses of Blitzima can be infused at an initial rate of 100 mg/h, and increased by 100 mg/h increments at 30 minute intervals, to a maximum of 400 mg/h.
Swedish: Efterföljande infusioner av Blitzima kan ges med en inledande infusionshastighet av 100 mg/timme och ökas med 100 mg/timme var 30:e minut, till maximalt 400 mg/timme.
English: The chemotherapy should be given after Blitzima infusion.
Swedish: Kemoterapin bör ges efter Blitzima-infusionen.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): • allergic reactions that are most likely to occur during an infusion, but can occur up to 24 hours after infusion
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter): allergiska reaktioner som mest sannolikt inträffar under en infusion, men kan inträffa upp till 24 timmar efter infusion långvarig depression håravfall
English: Blitzima should be used in combination with CHOP chemotherapy.
Swedish: Blitzima skall användas i kombination med CHOP.
English: Investigations decreased IgM levels4
Swedish: Undersökningar minskade IgM nivåer4 minskade IgG nivåer4
English: In patients with granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) or microscopic polyangiitis, methylprednisolone given intravenously for 1 to 3 days at a dose of 1000 mg per day is recommended prior to the first infusion of Blitzima (the last dose of methylprednisolone may be given on the same day as the first infusion of Blitzima).
Swedish: För patienter med granulomatos med polyangit (Wegeners) eller mikroskopisk polyangit rekommenderas metylprednisolon intravenöst under 1-3 dagar i dosen 1000 mg per dag innan den första infusionen av Blitzima (den sista dosen av metylprednisolon kan ges på samma dag som den första infusionen av Blitzima).
English: The Patient Alert Card for Blitzima in non-oncology indications should contain the following key elements:
Swedish: Patientkortet för Blitzima vid icke-onkologiska indikationer bör innehålla följande nyckelelement:
English: Table 6 Summary of key results from four phase III randomised studies evaluating the benefit of rituximab with different chemotherapy regimens in follicular lymphoma
Swedish: Tabell 6 Ö versikt över de huvudsakliga resultaten från fyra randomiserade fas III-studier som utvärderar fördelarna med rituximab och olika kemoterapibehandlingar vid follikulära lymfom
English: Blitzima should be administered on day 1 of each chemotherapy cycle, after intravenous administration of the glucocorticoid component of the chemotherapy if applicable.
Swedish: Blitzima bör ges dag 1 i varje behandlingscykel efter intravenös administrering av glukokortikoidkomponenten i kemoterapin om möjligt.
English: Blood and lymphatic system neutropenia1
Swedish: Blodet och lymfsystemet neutropeni1
English: What Blitzima is used for
Swedish: Vad Blitzima används för
English: The Patient information about Blitzima should contain the following key elements:
Swedish: Patientinformation om Blitzima bör innehålla följande nyckelelement:
English: Cases of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)/reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) have been reported.
Swedish: Fall av PRES (Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom)/RPLS (Reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom) har rapporterats.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100) and very rare (< 1/10000).
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100) och mycket sällsynta (< 1/10000).
English: Orion Pharma Puh/Tel: + 358 10 4261
Swedish: Suomi/Finland Orion Pharma Puh/Tel: + 358 10 4261
English: Table 12 Clinical response outcomes at primary endpoint in Trial 1 (ITT population) Outcome†
Swedish: Tabell 12 Kliniska resultat vid primärt effektmått studie 1 (ITT population) Resultat†
English: Blitzima should be administered as two 500 mg IV infusions separated by two weeks, followed by a 500 mg IV infusion every 6 months thereafter.
Swedish: Blitzima bör administreras som två intravenösa 500 mg-infusioner med två veckors mellanrum, efterföljt av en intravenös 500 mg-infusion var 6:e månad därefter.
English: Table 7 Overview of efficacy results for rituximab maintenance vs. observation at the protocol-defined primary analysis and after 9 years median follow-up (final analysis)
Swedish: Tabell 7 Ö versikt av effektresultat för Rituximab underhållsbehandling jämfört med observation vid den protokolldefinierade primära analysen och efter median uppföljningstid på 9 år (slutlig analys) Primär analys (median uppföljningstid: 25 månader)
English: Aseptically withdraw the necessary amount of Blitzima, and dilute to a calculated concentration of 1 to 4 mg/mL rituximab into an infusion bag containing sterile, pyrogen-free sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 5% D-Glucose in water.
Swedish: Drag upp erforderlig mängd Blitzima aseptiskt och späd till önskad koncentration, mellan 1-4 mg/ml rituximab, genom tillsats till en infusionspåse innehållande steril pyrogenfri 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion eller 5 % D-glukoslösning.
English: Treatment with Blitzima uses four separate infusions given at weekly intervals.
Swedish: Behandling med Blitzima består av fyra separata infusioner som ges med en veckas mellanrum.
English: NAPP Pharmaceuticals Ltd. Tel: +44 1223 424444
Swedish: United Kingdom NAPP Pharmaceuticals Ltd. Tel: +44 1223 424444
English: Risk reduction
Swedish: Risk reduktion
English: Blitzima is indicated for the treatment of previously untreated patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy.
Swedish: Blitzima är indicerat för behandling av tidigare obehandlade patienter med stadium III-IV follikulära lymfom i kombination med kemoterapi.
English: In the rituximab group, 48% of patients achieved CR at 12 months, and 39% of patients achieved CR at 18 months.
Swedish: I rituximab-gruppen uppnådde 48 % av patienterna fullständig remission vid 12 månader, och 39% av patienterna uppnådde fullständig remission vid 18 månader.
English: The safety of immunisation with live viral vaccines, following rituximab therapy has not been studied for NHL and CLL patients and vaccination with live virus vaccines is not recommended.
Swedish: Säkerheten vid immunisering med levande virala vacciner efter behandling med Turuxima har inte studerats hos patienter med NHL och KLL och vaccination med levande virusvacciner rekommenderas inte.
English: Baseline CD19-positive cell counts and size of measurable tumour lesions contributed to some of the variability in CL2 of rituximab in data from 161 patients given 375 mg/m2 as an intravenous infusion for 4 weekly doses.
Swedish: Baseline-värdet för antal CD19-positiva celler och storleken på mätbara tumörlesioner bidrog delvis till variabiliteten i CL2 för rituximab i data från 161 patienter som fick 375 mg/m som en intravenös infusion en gång per vecka i sammanlagt 4 veckor.
English: In patients with non-Hodgkin's lymphoma and CLL, premedication with glucocorticoids should be considered if Blitzima is not given in combination with glucocorticoid-containing chemotherapy.
Swedish: För patienter med non-Hodgkins lymfom och kronisk lymfatisk leukemi bör premedicinering med glukokortikoider övervägas om Blitzima inte ges i kombination med glukokortikoidinnehållande kemoterapi.
English: The prepared Blitzima solution should be administered as an intravenous infusion through a dedicated line.
Swedish: Den beredda Blitzima-lösningen ska ges som en intravenös infusion genom en där för avsedd infusionskanal.
English: If you can get pregnant, you and your partner must use an effective method of contraception while using Blitzima.
Swedish: Om du kan bli gravid måste du och din partner använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen med Blitzima och under 12 månader efter den sista behandlingen med Blitzima.
English: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, UK
Swedish: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park
English: % SF‐36 PHS MCID Mean change in SF‐36 MHS % SF‐36 MHS MCID † Outcome at 24 weeks
Swedish: % SF-36 PHS MCID Genomsnittlig ändring i SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
English: This is because in a few cases, Blitzima could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in very rare cases.
Swedish: I ett fåtal fall har patienter som haft hepatit B fått tillbaka sjukdomen, vilket kan vara dödligt i mycket sällsynta fall.
English: The recommended dosage of Blitzima for the treatment of pemphigus vulgaris is 1000 mg administered as an IV infusion followed two weeks later by a second 1000 mg IV infusion in combination with a tapering course of glucocorticoids.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Blitzima för behandling av pemfigus vulgaris är 1000 mg administrerat som en intravenös infusion efterföljt av en andra intravenös infusion på 1000 mg två veckor senare, i kombination med nedtrappning av glukokortikoider.
English: When you are treated with Blitzima in combination with chemotherapy, you will receive Blitzima infusions on day 0 cycle 1 then day 1 of each cycle for 6 cycles in total.
Swedish: b) Om du behandlas för kronisk lymfatisk leukemi När du behandlas med Blitzima i kombination med cytostatika, kommer du få Blitzima-infusioner på dag 0 i den första cykeln och sedan på dag 1 i varje behandlingscykel, i 6 cykler totalt.
English: Safety and efficacy of Blitzima have not been established in combination with other chemotherapies in diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma.
Swedish: Säkerhet och effekt av Blitzima har ej visats i kombination med annan kemoterapi vid diffusa storcelliga B-cells non-Hodgkin's lymfom.
English: Infusion-related reactions2 1 Events were considered ADRs only after thorough assessment and where a causal relationship between the medicinal product and the adverse event was at least a reasonable possibility.
Swedish: Händelser betraktades som biverkningar endast efter en noggrann bedömning och där ett orsakssamband mellan läkemedlet och biverkningen ansågs vara åtminstone en rimlig möjlighet.
English: The mean Cmax (N=15) was 408 µg/mL (range, 97 - 764 µg/mL) after the fifth 500 mg/ m2 infusion and the mean terminal half-life was 32 days (range, 14 - 62 days).
Swedish: Medelvärdet av Cmax (n = 15) var 408 µg/ml (intervall, 97-764 µg/ml) efter den femte 500 mg/m infusionen och medelvärdet för den terminala halveringstiden var 32 dagar (intervall, 14-62 dagar).
English: In the relapsed/refractory CLL study grade 3/4 thrombocytopenia was reported in 11% of patients in the R-FC group compared to 9% of patients in the FC group.
Swedish: I studien med återfall/refraktär KLL, rapporterades grad 3/4 trombocytopeni hos 11% av patienterna i R-FC-gruppen jämfört med 9 % av patienterna i FC-gruppen.
English: Blitzima is a biosimilar medicinal product.
Swedish: Blitzima tillhör gruppen ”biosimilars”.
English: A total of 810 patients (403 R-FC, 407 FC) for the first-line study (Table 10a and Table 10b) and 552 patients (276 R-FC, 276 FC) for the relapsed/refractory study (Table 11) were analysed for efficacy.
Swedish: Totalt analyserades 810 patienter (403 R-FC, 407 FC) för effekt i studien för första linjens behandling (Tabell 10a och tabell 10b) och 552 patienter (276 R-FC, 276 FC) i studien med återfall/refraktär KLL (Tabell 11).
English: Blitzima maintenance therapy is indicated for the treatment of follicular lymphoma patients responding to induction therapy.
Swedish: Underhållsbehandling med Blitzima är indicerat för behandling av patienter med follikulära lymfom som svarat på induktionsbehandling.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄ KEMEDELSFÖ RPACKNINGAR
English: The overall response rate (ORR) in the intent-to-treat (ITT) population was 48% (CI95% 41% - 56%) with a 6% complete response (CR) and a 42% partial response (PR) rate.
Swedish: Den totala responsfrekvensen (ORR) i intention-to-treat (ITT)-populationen var 48 % (95% KI 41% - 56%), med 6% komplett respons-(CR) och 42% partiell respons-(PR) frekvens.
English: What Blitzima is and what it is used for What you need to know before you use Blitzima How to use Blitzima
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Blitzima är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Blitzima Hur du får Blitzima
English: In patients with granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) or microscopic polyangiitis in disease remission or pemphigus vulgaris, premedication with 100 mg intravenous methylprednisolone should be completed 30 minutes prior to Blitzima infusions to decrease the incidence and severity of infusion related reactions (IRRs).
Swedish: Patienter med granulomatos med polyangit (Wegeners) eller mikorskopisk polyangit i remission av sjukdomen eller pemfigus vulgaris bör ha premedicinerats med 100 mg intravenöst metylprednisolon 30 minuter före Blitzima-infusionen för att minska förekomsten och svårighetsgraden av infusionsrelaterade reaktioner.
English: How to store Blitzima
Swedish: Hur du får Blitzima
English: Based on the population pharmacokinetic analysis of data in 97 patients with granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis who received 375 mg/m2 rituximab once weekly for four doses, the estimated median terminal elimination half-life was 23 days (range, 9 to 49 days).
Swedish: Baserat på den populationsfarmakokinetiska analysen av data från 97 patienter med granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit som fick 375 mg/m rituximab en gång per vecka i fyra veckor, var det beräknade medianvärdet för den terminala eliminationshalveringstiden 23 dagar (intervall 9 till 49 dagar).
English: Table 8 Induction phase: overview of efficacy results for CHOP vs. R-CHOP (31 months median observation time)
Swedish: Tabell 8 Induktionsfas: Ö versikt av effektresultaten för CHOP jämfört med R-CHOP (31 månaders medianobservationstid).
English: Overall survival (median)
Swedish: Händelsefri överlevnad (median)
English: Also do not breast-feed for 12 months after your last treatment with Blitzima.
Swedish: Du ska inte heller amma under 12 månader efter din sista behandling med Blitzima.
English: CHOP, 205 R-CHOP,
Swedish: CHOP, 205 RCHOP, 223
English: 95% CIb
Swedish: 95% KI
English: It is not known whether Blitzima has an effect on you being able to drive or use any tools or machines.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är inte känt om Blitzima påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
English: This is equivalent to 2.6% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult
Swedish: Detta motsvarar 2,6% av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
English: Progression-free survival (PFS) Overall survival
Swedish: Progressionsfri överlevnad (PFS) Ö verlevnad
English: Consideration should be given to the use of a reduced infusion rate for the first infusion in these patients or a split dosing over two days during the first cycle and any subsequent cycles if the lymphocyte count is still > 25 x 109/L.
Swedish: För dessa patienter bör man överväga en reducerad infusionshastighet under den första infusionen eller en delad dosering under två dygn under den första cykeln och de efterföljande cyklerna om antalet lymfocyter fortfarande är > 25 x 9/L.
English: • The other ingredients are sodium chloride, tri-sodium citrate dihydrate, polysorbate 80 and water for injections.
Swedish: • Ö vriga innehållsämnen är natriumklorid, trinatriumcitratdihydrat, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
English: • long lasting depression
Swedish: Svår depression
English: You should also tell them about your Blitzima treatment.
Swedish: Tala också om att du behandlas med Blitzima.
English: Herpes virus infection Herpes zoster Oral herpes Conjunctivitis
Swedish: Infektioner och infestationer Herpesvirusinfektion Herpes zoster
English: In a prospective, open label, international, multicentre, phase III trial, 465 patients with relapsed/refractory follicular lymphoma were randomised in a first step to induction therapy with either CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone; n=231) or rituximab plus CHOP (R-CHOP, n=234).
Swedish: I en prospektiv, öppen, internationell, multicenter, fas III-studie randomiserades 465 patienter med relapserat/refraktärt follikulärt lymfom i ett första steg till induktionsbehandling med antingen CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednisolon; n = 231) eller rituximab plus CHOP (R-CHOP, n=234).
English: Blitzima can be given alone or with other medicines called “chemotherapy”.
Swedish: Blitzima kan ges ensamt eller tillsammans med kemoterapi.
English: Rituximab was administered at a dosage of 375 mg/m2 during the first cycle one day prior to chemotherapy and at a dosage of 500 mg/m2 on day 1 of each subsequent treatment cycle.
Swedish: Rituximab administreras med en dos på 375 mg/m under den första cykeln en dag före kemoterapin och med en dos på 500 mg/m dag 1 i varje efterföljande behandlingscykel.
English: Significant difference from placebo + MTX at the primary time point: ***p ≤ 0.0001
Swedish: †Resultat vid vecka 24 Signifikant skillnad jämfört mot placebo + MTX vid tidpunkten för primär endpoint ***p≤ 0,0001
English: Blitzima is provided in sterile, preservative-free, non-pyrogenic, single use vials.
Swedish: Blitzima tillhandahålls i sterila, konserveringsmedelsfria, pyrogenfria, injektionsflaskor för engångsbruk.
English: Mundipharma CVA Tél/Tel: + 32 15 45 1180
Swedish: Luxembourg/Luxemburg Mundipharma CVA Tél/Tel: + 32 15 45 1180
English: Herpes virus infection
Swedish: Herpesvirusinfektion
English: Ear and labyrinth disorders tinnitus, ear pain hearing loss5
Swedish: Ö ron och balansorgan tinnitus, smärta i öronen förlust av hörseln5
English: Significant reductions in disability index (HAQ-DI) and fatigue (FACIT-Fatigue) were observed in patients treated with rituximab compared to patients treated with methotrexate alone.
Swedish: Signifikanta förbättringar i fysisk funktion mätt med HAQ-DI och trötthet (FACIT-Fatigue) observerades hos patienter behandlade med rituximab jämfört med patienter behandlade med enbart metotrexat.
English: In patients with granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis, the number of peripheral blood B cells decreased to < 10 cells/μL after two weekly infusions of rituximab 375 mg/m2, and remained at that level in most patients up to the 6 month time point.
Swedish: Hos patienter med granulomatos med polyangit eller mikroskopisk polyangit, minskade antalet perifera Bceller till < 10 celler/μl efter två veckovisa infusioner av rituximab 375 mg/m2, och låg kvar på den nivån hos de flesta patienter i upp till 6 månader.
English: Number of responders (response rate [%]) a p-value is from Fisher's exact test with mid-p correction b 95% confidence interval is corrected Newcombe interval
Swedish: a p-värde är från Fisher´s exact test med mitt-p korrektion b
English: Table 9 Maintenance phase: overview of efficacy results rituximab vs. observation (28 months median observation time)
Swedish: Tabell 9 Underhållsbehandlingsfas: Ö versikt av effektresultaten för rituximab jämfört med observation (28 månaders medianobservationstid) Effektparameter
English: cell return, with counts >10 cells/μL by month 12, increasing to 87% of patients by month 18.
Swedish: Majoriteten av patienterna (81%) visade tecken på återkomst av B-celler med ett antal > 10 celler/μl vid månad 12, som ökade till 87% av patienterna vid månad 18.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Blitzima if:
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Blitzima om:
English: During the treatment course in studies with rituximab in combination with chemotherapy, grade 3/4 leucopenia (R-CHOP 88% vs. CHOP 79%, R-FC 23% vs. FC 12%), neutropenia (R-CVP 24% vs. CVP 14%; R-CHOP 97% vs. CHOP 88%, R-FC 30% vs. FC 19% in previously untreated CLL), pancytopenia (R-FC 3% vs. FC 1% in previously untreated CLL) were usually reported with higher frequencies when compared to chemotherapy alone.
Swedish: I studier med rituximab i kombination med kemoterapi, rapporterades under behandlingens gång oftare grad 3/4 leukopeni (R-CHOP 88% jämfört med CHOP 79%, R-FC 23% jämfört med FC 12%), neutropeni (R-CVP 24% jämfört med CVP 14%; R-CHOP 97% jämfört med CHOP 88 %, R-FC 30% jämfört med FC 19% i tidigare obehandlad KLL), pancytopeni (R-FC 3% jämfört med FC 1% i tidigare obehandlad KLL) med högre frekvens jämfört med enbart kemoterapi.
English: What you need to know before you use Blitzima Do not take Blitzima if:
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Blitzima
English: In two open-label randomised trials, a total of 817 previously untreated patients and 552 patients with relapsed/refractory CLL were randomised to receive either FC chemotherapy (fludarabine 25 mg/m2, cyclophosphamide 250 mg/m2, days 1-3) every 4 weeks for 6 cycles or rituximab in combination with FC (R-FC).
Swedish: I två öppna randomiserade studier, randomiserades totalt 817 tidigare obehandlade patienter och 552 patienter med återfall/refraktär KLL till att antingen få FC-kemoterapi (fludarabin 25 mg/m cyklofosfamid 250 mg/m2, dag 1-3) var 4:e vecka i 6 cykler eller rituximab i kombination med FC (R-FC).
English: Eye disorders lacrimation disorder, conjunctivitis severe vision loss5
Swedish: Ö gon lakrimationsstörningar, konjunktivit svår förlust av synförmågan5
English: Upon administration of rituximab at a dose of 375 mg/m2 as an intravenous infusion at weekly intervals for 8 doses to 37 patients with NHL, the mean Cmax increased with each successive infusion, spanning from a mean of 243 µg/mL (range, 16 - 582 µg/mL) after the first infusion to 550 µg/mL (range, 171 - 1177 µg/mL) after the eighth infusion.
Swedish: Vid administrering av rituximab med dosen 375 mg/m som en intravenös infusion en gång per vecka i 8 veckor till 37 patienter med NHL ökade medelvärdet för Cmax efter varje infusion och sträckte sig från ett medelvärde på 243 µg/ml (intervall 16-582 µg/ml) efter den första infusionen till 550 µg/ml (intervall 171-1177 µg/ml) efter den åttonde infusionen.
English: Overall response rate* chi-squared test p value odds ratio (95% CI)
Swedish: Komplett svarsfrekvensen * Chi 2 test p-värde Odd ratio (95% KI)