FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun HCVpotilaille annettiin elbasviiri-gratsopreviirihoitoa kerran vuorokaudessa, elbasviiri ja gratsopreviiri saavuttivat vakaan tilan noin 6 vuorokauden kuluessa.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av elbasvir/grazoprevir én gang daglig hos HCV-infiserte forsøkspersoner nådde elbasvir og grazoprevir «steady state» innen ca. 6 dager.
Finnish: ZEPATIER-valmisteen ja OATP1B:n estäjien samanaikainen käyttö ei ole sallittua, koska se voi suurentaa merkittävästi gratsopreviirin pitoisuutta plasmassa.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av ZEPATIER og OATP1B-hemmere er kontraindisert fordi dette kan øke plasmakonsentrasjonen av grazoprevir betydelig.
Finnish: Elvitegraviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (kiinteäannoksinen yhdistelmä) Elvitegraviiri (150 mg kerran vuorokaudessa) / kobisistaatti (150 mg kerran vuorokaudessa) / emtrisitabiini (200 mg kerran vuorokaudessa) / tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (300 mg kerran vuorokaudessa) / elbasviiri (50 mg kerran vuorokaudessa) / gratsopreviiri (100 mg kerran vuorokaudessa)
Norwegian Bokmål: Elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat (fast dosekombinasjon) elvitegravir (150 mg én gang daglig) / kobicistat (150 mg én gang daglig) / emtricitabin (200 mg én gang daglig) / tenofovirdisoproksilfumarat (300 mg én gang daglig) / elbasvir (50 mg én gang daglig) / grazoprevir (100 mg én gang daglig)
Finnish: Taulukko 6: Hoidon aikana ilmaantuneet aminohapposubstituutiot 2. ja 3. vaiheen kliinisten tutkimusten yhdistetyssä analyysissä potilailla, jotka saivat ZEPATIER-hoitoa ribaviriinin kanssa tai ilman sitä
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Behandlingsrelaterte aminosyresubstitusjoner i samlet analyse av ZEPATIER med og uten ribavirinregimer i kliniske fase 2- og 3-studier
Finnish: Sisältää potilaat, jotka keskeyttivät hoidon haittatapahtuman vuoksi, eivät tulleet seurantakäynneille tai jättäytyivät pois tutkimuksesta.
Norwegian Bokmål: «Annet» inkluderer forsøkspersoner som seponerte pga. bivirkninger, oppfølgingsbortfall, eller som trakk seg fra studien.
Finnish: Suun kautta annetun gratsopreviirin aikaansaama altistus on noin 2 kertaa suurempi HCV-potilailla kuin terveillä tutkittavilla.
Norwegian Bokmål: Eksponering for grazoprevir etter oral administrering er ca. 2 ganger større hos HCVinfiserte forsøkspersoner sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Finnish: NS5A:n polymorfismeja (jotka heikensivät elbasviirin tehoa yli 5-kertaisesti) olivat M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D ja Y93C/H/N Genotyypin 1a potilaita, joilla oli lähtötilanteessa NS5A:n polymorfismeja, oli yhdistetyissä analyyseissä yhteensä 7 % (55/825) Genotyypin 1b potilaita, joilla oli lähtötilanteessa NS5A:n polymorfismeja, oli yhdistetyissä analyyseissä yhteensä 14 % (74/540) Tarkasteltuja NS3:n polymorfismeja olivat mitkä tahansa aminohapposubstituutiot kohdissa 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 ja 175 Genotyypin 4 potilaita, joilla oli lähtötilanteessa NS3:n polymorfismeja, oli yhdistetyissä analyyseissä yhteensä 19 % (7/36)
Norwegian Bokmål: NS5A-polymorfismer (som medfører > 5 ganger tap av effekt av elbasvir) inkluderer M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D og Y93C/H/N Total forekomst av GT1a-infiserte forsøkspersoner med baseline NS5A-polymorfismer i de samlede analysene var 7 % (55/825) Total forekomst av GT1b-infiserte forsøkspersoner med baseline NS5A-polymorfismer i de samlede analysene var 14 % (74/540) Vurderte NS3-polymorfismer var enhver aminosyresubstitusjon ved posisjonene 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 og 175 Total forekomst av GT4-infiserte forsøkspersoner med baseline NS3-polymorfismer i de samlede analysene var 19 % (7/36)
Finnish: Elbasviiriresistenssiä aiheuttavat NS5A:n substituutiot voivat heikentää muiden NS5A:n estäjien antiviraalista tehoa.
Norwegian Bokmål: NS5A-substitusjoner som gir resistens mot elbasvir, kan redusere den antivirale aktiviteten av andre NS5A-hemmere.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen väsymys
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet: Svært vanlige fatigue
Finnish: Sisältää potilaat, joiden lähtötilanteen sekvenssitiedot olivat käytettävissä ja jotka saavuttivat viikolla 12 pitkäkestoisen virologisen vasteen (SVR12) tai täyttivät virologisesti tehottoman hoidon kriteerit.
Norwegian Bokmål: Inkluderer forsøkspersoner med sekvenseringsdata ved baseline, og som enten oppnådde SVR12 eller oppfylte kriteriene for virologisk svikt.
Finnish: ↔ Sofosbuviiri AUC 2,43 (2,12-2,79) Cmax 2,27 (1,72-2,99)
Norwegian Bokmål: ↔ Sofosbuvir AUC 2,43 (2,12; 2,79) Cmax 2,27 (1,72; 2,99)
Finnish: Aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla oli genotyypin 1 infektio ja osalla myös kirroosi (ja mahdollisesti samanaikainen HCV- ja HIV-1infektio) tai jotka olivat jääneet täysin vaille hoitovastetta peg-IFN- + RBVhoidon jälkeen, satunnaistettiin ryhmiin, jotka saivat EBR- + GZRhoitoa ribaviriinin kanssa tai ilman sitä 8, 12 tai 18 viikon ajan.
Norwegian Bokmål: TN-forsøkspersoner med GT 1-infeksjon med eller uten cirrhose (med eller uten samtidig HCV/HIV-1-infeksjon) eller som var nullrespondere for peg-IFN + RBV, ble randomisert til EBR + GZR med eller uten RBV i 8, 12 eller 18 uker.
Finnish: Elbasviiri tehoaa in vitro genotyypin 1a NS5A:n substituutioihin M28V ja Q30L, genotyypin 1b substituutioihin L28M/V, R30Q, L31V, Y93C ja genotyypin 4 substituutioon M31V, jotka aiheuttavat resistenssiä muita NS5A:n estäjiä kohtaan.
Norwegian Bokmål: Elbasvir er aktiv in vitro mot genotype 1a-NS5A-substitusjoner ved M28V og Q30L, genotype 1bsubstitusjoner ved L28M/V, R30Q, L31V og Y93C, og genotype 4-substitusjon ved M31V, som gir resistens mot andre NS5A-hemmere.
Finnish: Genotyypin 4 potilaita, joilla oli hoidon aikana ilmaantuneita resistenssiin liittyviä NS5A:n ja NS3:n substituutioita, oli niin vähän, ettei näiden substituutioiden pysyvyyttä voitu arvioida.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrenset antall genotype 4-infiserte pasienter med behandlingsrelaterte NS5A- og NS3resistensassosierte substitusjoner kunne det ikke fastslås noen trend for varigheten av behandlingsrelaterte substitusjoner ved denne genotypen.
Finnish: Emtrisitabiini (200 mg kerran vuorokaudessa)
Norwegian Bokmål: Emtricitabin (200 mg én gang daglig)
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden mahdolliset vaikutukset ZEPATIER-valmisteeseen
Norwegian Bokmål: Mulig effekt av andre legemidler på ZEPATIER
Finnish: Tutkittavilla, joilla ei ollut HCV-infektiota ja joilla oli lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pughluokka A [CP-A], pistearvo 5-6), elbasviirin AUC0-inf-arvo oli 40 % pienempi ja gratsopreviirin vakaan tilan aikainen AUC0-24-arvo oli 70 % suurempi kuin vastaavilla terveillä tutkittavilla.
Norwegian Bokmål: Hos ikke-HCV-infiserte forsøkspersoner med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A [CP-A], verdi på 5-6) ble elbasvirs AUC0-inf redusert med 40 % og grazoprevirs AUC0-24 ved «steady state» økt med 70 % sammenlignet med tilsvarende friske forsøkspersoner.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä elbasviirin AUC-arvon arvioidaan olevan 15 % ja gratsopreviirin AUC-arvon 50 % suurempi aasialaisilla kuin valkoihoisilla tutkittavilla.
Norwegian Bokmål: I farmakokinetiske populasjonsanalyser er AUC for elbasvir og grazoprevir anslått til å være hhv. 15 % og 50 % høyere hos asiater i forhold til hvite.
Finnish: *Vertailusekvenssit NS5A:n aminohapossa 28 ovat M (genotyyppi 1a) ja L (genotyyppi 1b ja genotyyppi 4a ja 4d).
Norwegian Bokmål: *Referansesekvenser for NS5A ved aminosyre 28 er M (genotype 1a) og L (genotype 1b og genotype 4a og 4d).
Finnish: Näihin kuuluvat myös rohdosvalmisteet ja lääkkeet, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også naturlegemidler og reseptfrie legemidler.
Finnish: Potilaan diabeteksen hoidosta vastaavalle lääkärille on ilmoitettava ZEPATIER- hoidon aloittamisesta.
Norwegian Bokmål: Legen som er ansvarlig for pasientens diabetesbehandling, bør informeres ved oppstart av behandling med direktevirkende antivirale legemidler (DAA).
Finnish: (0,03 mg EE / 0,15 mg LNG kerta-annoksena) / gratsopreviiri (200 mg kerran vuorokaudessa)
Norwegian Bokmål: (0,03 mg EE / 0,15 mg LNG enkeltdose) / grazoprevir (200 mg én gang daglig)
Finnish: Buprenorfiini/naloksoni (8 mg / 2 mg kertaannoksena) / elbasviiri (50 mg kerta-annoksena)
Norwegian Bokmål: Buprenorfin/nalokson (8 mg/2 mg enkeltdose) / elbasvir (50 mg enkeltdose)
Finnish: ZEPATIER-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B tai C) (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: ZEPATIER er kontraindisert hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B eller C) (se pkt.
Finnish: ZEPATIER-valmisteen ja P-gp:n estäjien yhteiskäytön oletetaan vaikuttavan vain vähän ZEPATIER-valmisteen pitoisuuteen plasmassa.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av ZEPATIER med P-gp-hemmere er forventet å ha en minimal effekt på plasmakonsentrasjonen av ZEPATIER.
Finnish: Elbasviirin vakaan tilan aikaiset AUC-arvot olivat molemmissa potilasryhmissä samanlaiset (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Elbasvirs AUC ved «steady state» var tilsvarende (se pkt.
Finnish: Vakavat haittavaikutukset ja haittavaikutuksista johtuneet hoidon keskeyttämiset olivat kompensoitunutta kirroosia sairastavilla potilailla yhtä yleisiä kuin potilailla, joilla ei ollut kirroosia.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av alvorlige bivirkninger og seponering pga. bivirkninger hos pasienter med kompensert cirrhose var sammenlignbar med den sett hos pasienter uten cirrhose.
Finnish: Vertailusekvenssit NS5A:n aminohapossa 58 ovat H (genotyyppi 1a) ja P (genotyyppi 1b ja genotyyppi 4a ja 4d).
Norwegian Bokmål: Referansesekvenser for NS5A ved aminosyre 58 er H (genotype 1a) og P (genotype 1b og genotype 4a og 4d).
Finnish: Lisäksi 11 potilasta sai avointa EBR- + GZR-hoitoa 12 viikon ajan (tehostetun farmakokineettisen arvioinnin haara).
Norwegian Bokmål: I tillegg fikk 11 forsøkspersoner åpen behandling med EBR + GZR i 12 uker (intensiv PK-arm).
Finnish: Tutkittavilla, joilla ei ollut HCV-infektiota ja joilla oli kohtalainen (Child-Pugh-luokka B [CPB], pistearvo 7-9) tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C [CP-C], pistearvo 1015), elbasviirin AUC-arvo oli CP-B-ryhmässä 28 % ja CP-C-ryhmässä 12 % pienempi ja gratsopreviirin vakaan tilan aikainen AUC0-24-arvo oli CP-B-ryhmässä 5 kertaa ja CP-Cryhmässä 12 kertaa suurempi kuin vastaavilla terveillä tutkittavilla (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).
Norwegian Bokmål: Hos ikke-HCV-infiserte forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B [CP-B], verdi på 7-9) og alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C [CP-C], verdi på 10-15) ble elbasvirs AUC redusert med hhv. 28 % og 12 %, mens grazoprevirs AUC0-24 ved «steady state» økte med hhv. 5 og 12 ganger sammenlignet med tilsvarende friske forsøkspersoner (se pkt.
Finnish: ROHDOSVALMISTEET
Norwegian Bokmål: PREPARATOMTALE
Finnish: Taulukko 5: Elbasviirin ja gratsopreviirin teho genotyyppien 1a, 1b ja 4 vertailusekvensseissä ja kliinisissä isolaateissa replikoni-soluissa
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Aktivitet av elbasvir og grazoprevir i referansesekvenser og kliniske isolater ved GT1a, GT1b og GT4 i replikonceller
Finnish: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A, D168A/C/E/G/N/V/Y, V170I
Norwegian Bokmål: NS3 Hvilken som helst av følgende NS3-substitusjoner: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A, D168A/C/E/G/N/V/Y, V170I
Finnish: Etinyyliestradioli (EE) / levonorgestreeli (LNG) (0,03 mg EE / 0,15 mg
Norwegian Bokmål: Etinyløstradiol (EE) / Levonorgestrel (LNG) (0,03 mg EE / 0,15 mg LNG enkeltdose) / elbasvir (50 mg én gang daglig)
Finnish: • sinulla on jokin muu sairaus.
Norwegian Bokmål: • har andre medisinske tilstander.
Finnish: B-HEPATIITTI- JA HIV-LÄÄKKEET: NUKLEOS(T)IDIRAKENTEISET KÄÄNTEISKOPIOIJAENTSYYMIN ESTÄJÄT
Norwegian Bokmål: ANTIVIRALE LEGEMIDLER MOT HBV OG HIV: NUKLEOSID- OG NUKLEOTIDREVERSTRANSKRIPTASEHEMMERE
Finnish: Alle 1 %:lla potilaista, jotka saivat ZEPATIER-hoitoa yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman sitä, esiintyi hoidon aikana ALAT-arvon nousuja, jotka olivat > 2,5-5-kertaisia normaalialueen ylärajaan (ULN) verrattuna.
Norwegian Bokmål: Færre enn 1 % av pasientene behandlet med ZEPATIER med eller uten ribavirin opplevde ALATøkninger > 2,5-5 ganger ULN under behandlingen.
Finnish: ALAT-arvon nousu
Norwegian Bokmål: Økninger i ALAT
Finnish: (P-gp:n esto)
Norwegian Bokmål: (P-gp-hemming)
Finnish: ↑ Atorvastatiini AUC 1,94 (1,63-2,33) Cmax 4,34 (3,10-6,07) C24 0,21 (0,17-0,26)
Norwegian Bokmål: ↑ Atorvastatin AUC 1,94 (1,63; 2,33) Cmax 4,34 (3,10; 6,07) C24 0,21 (0,17; 0,26)
Finnish: Lumevertailututkimus, jossa potilaat satunnaistettiin suhteessa 3:1 seuraaviin ryhmiin: EBR/GZR 12 viikon ajan (välittömän hoidon ryhmä [ITG]) tai lume 12 viikon ajan ja sen jälkeen avoin EBR/GZR-hoito 12 viikon ajan (viivästyneen hoidon ryhmä [DTG])
Norwegian Bokmål: Placebokontrollert studie hvor forsøkspersoner ble randomisert i forholdet 3:1 til: EBR/GZR i 12 uker (umiddelbar behandlingsgruppe [ITG]) eller placebo i 12 uker etterfulgt av åpen behandling med EBR/GZR i 12 uker (utsatt behandlingsgruppe [DTG])
Finnish: Potilaille on kerrottava, että ZEPATIER-hoitoa saaneilla potilailla on esiintynyt väsymystä (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at fatigue er rapportert under behandling med ZEPATIER (se pkt.
Finnish: Genotyypin 1b replikoneissa yksittäiset NS3:n substituutiot F43S, A156S/T/V ja D168A/G/V heikensivät gratsopreviirin antiviraalista tehoa 3-375-kertaisesti.
Norwegian Bokmål: I genotype 1b-replikoner reduserte NS3-enkeltsubstitusjonene F43S, A156S/T/V og D168A/G/V den antivirale aktiviteten av grazoprevir med 3 til 375 ganger.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää lääkkeistäsi, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål om legemidlene dine, spør legen din eller apoteket.
Finnish: • EBR/GZR 12 tai 16 viikon ajan (N = 105 ja 105)
Norwegian Bokmål: • EBR/GZR i 12 eller 16 uker (N = 105 og 105, hhv.)
Finnish: Jos potilas saa hoitoa 16 viikon ajan, maksa-arvot on määritettävä myös hoitoviikolla 12.
Norwegian Bokmål: Ytterligere leverfunksjonstester bør utføres ved behandlingsuke 12 hos pasienter som får 16 ukers behandling.
Finnish: SVR EBR ja GZR 12 viikon ajan (N = 312)
Norwegian Bokmål: SVR EBR med GZR i 12 uker (N = 312)
Finnish: Gratsopreviirin tai elbasviirin farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet og reproduksjons- og utviklingstoksisitet med grazoprevir eller elbasvir.
Finnish: ZEPATIER-valmisteen säilyttäminen
Norwegian Bokmål: Sammensetning av ZEPATIER
Finnish: CYP3A:n tai P-gp:n induktoreiden yhteiskäyttö ZEPATIER-valmisteen kanssa ei ole sallittua, koska se voi pienentää elbasviirin ja gratsopreviirin pitoisuuksia plasmassa, mikä voi heikentää ZEPATIER-valmisteen hoitotehoa (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av indusere av CYP3A eller P-gp med ZEPATIER er kontraindisert fordi dette kan redusere elbasvirs og grazoprevirs plasmakonsentrasjoner, som kan føre til redusert terapeutisk effekt av ZEPATIER (se pkt.
Finnish: MSD:n logo
Norwegian Bokmål: MSD-logo
Finnish: Jos jokin pakkausselosteen tieto askarruttaa sinua, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker på informasjonen i pakningsvedlegget, kontakt legen din eller apoteket.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Yleinen nivelsärky, lihassärky
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett: Vanlige artralgi, myalgi
Finnish: Odotetut: ↔ Elbasviiri ↔ Gratsopreviiri
Norwegian Bokmål: Forventet: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir
Finnish: Odotetut: ↓ Elbasviiri ↓ Gratsopreviiri
Norwegian Bokmål: Forventet: ↓ Elbasvir ↓ Grazoprevir
Finnish: Genotyypin 1b replikoneissa yksittäiset NS5A:n substituutiot L31F ja Y93H heikensivät elbasviirin antiviraalista tehoa 17-kertaisesti.
Norwegian Bokmål: I genotype 1b-replikoner reduserte NS5A-enkeltsubstitusjonene L31F og Y93H den antivirale aktiviteten av elbasvir med 17 ganger.
Finnish: Rosuvastatiinin annos ei saa olla yli 10 mg/vrk, kun sitä annetaan yhdessä ZEPATIER-valmisteen kanssa.
Norwegian Bokmål: Dosen av rosuvastatin bør ikke overskride en daglig dose på 10 mg ved samtidig administrering med ZEPATIER.
Finnish: Vertailusekvenssit NS5A:n aminohapossa 31 ovat L (genotyyppi 1a ja genotyyppi 1b) ja M (genotyyppi 4a ja 4d).
Norwegian Bokmål: Referansesekvenser for NS5A ved aminosyre 31 er L (genotype 1a og genotype 1b) og M (genotype 4a og 4d).
Finnish: Poikkeamat laboratorioarvoissa
Norwegian Bokmål: Unormale laboratorieverdier
Finnish: Metadoni (20-120 mg kerran vuorokaudessa) / elbasviiri (50 mg kerran vuorokaudessa)
Norwegian Bokmål: Metadon (20-120 mg én gang daglig) / elbasvir (50 mg én gang daglig)
Finnish: (OATP1B:n esto)
Norwegian Bokmål: (OATP1B-hemming)
Finnish: (CYP3A:n ja OATP1B:n esto)
Norwegian Bokmål: (CYP3A- og OATP1B-hemming)
Finnish: Älä lopeta ZEPATIER-valmisteen ottamista
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med ZEPATIER
Finnish: ↑ Gratsopreviiri AUC 3,02 (2,42-3,76) Cmax 1,13 (0,77-1,67)
Norwegian Bokmål: ↑ Grazoprevir AUC 3,02 (2,42; 3,76) Cmax 1,13 (0,77; 1,67)
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit niellään kokonaisina, ja ne voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene skal svelges hele og kan tas med eller uten mat (se pkt.
Finnish: IMMUNOSUPPRESSIIVISET AINEET
Norwegian Bokmål: IMMUNSUPPRESSIVA
Finnish: ZEPATIER-valmisteen yhteiskäyttö voimakkaiden CYP3A:n estäjien kanssa suurentaa elbasviirin ja gratsopreviirin pitoisuuksia plasmassa, eikä yhteiskäyttöä suositella (ks. taulukko 2 ja kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av ZEPATIER med sterke CYP3A-hemmere øker plasmakonsentrasjonen av elbasvir og grazoprevir, og samtidig administrering er ikke anbefalt (se tabell 2 og pkt.
Finnish: ↔ Kobisistaatti AUC 1,49 (1,42-1,57) Cmax 1,39 (1,29-1,50)
Norwegian Bokmål: ↔ Kobicistat AUC 1,49 (1,42; 1,57) Cmax 1,39 (1,29; 1,50)
Finnish: Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa käyttöönottoon asti.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen før bruk for å beskytte mot fuktighet.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko ZEPATIER-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre, eller om behandlingen med ZEPATIER skal avsluttes / avstås fra.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Kroskarmelloosinatrium Natriumkloridi
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Krysskarmellosenatrium Natriumklorid
Finnish: OPIOIDIKORVAUSHOITO
Norwegian Bokmål: SUBSTITUSJONSBEHANDLING VED OPIATAVHENGIGHET
Finnish: Populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä elbasviirin AUC-arvon arvioidaan olevan 50 % ja gratsopreviirin AUC-arvon 30 % suurempi naisilla kuin miehillä.
Norwegian Bokmål: I farmakokinetiske populasjonsanalyser er AUC for elbasvir og grazoprevir anslått å være hhv. 50 % og 30 % høyere hos kvinner enn hos menn.
Finnish: ↔ Pravastatiini AUC 1,33 (1,09-1,64) Cmax 1,28 (1,05-1,55)
Norwegian Bokmål: ↔ Pravastatin AUC 1,33 (1,09; 1,64) Cmax 1,28 (1,05; 1,55)
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella ei voida sulkea pois gratsopreviirin mahdollista sappihappopumpun (BSEP:n) toimintaa estävää vaikutusta.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data kan man ikke utelukke et potensiale for GZR til å hemme BSEP.
Finnish: Atorvastatiinin annos ei saa olla yli 20 mg/vrk, kun sitä annetaan yhdessä ZEPATIER-valmisteen kanssa.
Norwegian Bokmål: Dosen av atorvastatin bør ikke overskride en daglig dose på 20 mg ved samtidig administrering med ZEPATIER.
Finnish: ↑ Gratsopreviiri AUC 7,50 (5,92-9,51) Cmax 5,27 (4,04-6,86) C24 8,05 (6,33-10,24)
Norwegian Bokmål: ↑ Grazoprevir AUC 7,50 (5,92; 9,51) Cmax 5,27 (4,04; 6,86) C24 8,05 (6,33; 10,24)
Finnish: Genotyypin 1b potilaista 100 %:lla (7/7) oli mitattavissa olevia resistenssiin liittyviä NS5A:n substituutioita seurantaviikolla 12 ja 100 %:lla (3/3) seurantaviikolla 24.
Norwegian Bokmål: Blant genotype 1binfiserte pasienter vedvarte NS5A-resistensassosierte substitusjoner med målbare nivåer hos 100 % (7/7) av pasientene ved oppfølging i uke 12 og hos 100 % (3/3) av pasientene ved oppfølging i uke 24.
Finnish: ↑ Lovastatiini (CYP3A:n esto)
Norwegian Bokmål: ↑ Lovastatin (CYP3A-hemming)
Finnish: ↑ Elbasviiri AUC 4,76 (4,07-5,56) Cmax 4,15 (3,46-4,97) C24 6,45 (5,51-7,54)
Norwegian Bokmål: AUC 4,76 (4,07; 5,56) Cmax 4,15 (3,46; 4,97) C24 6,45 (5,51; 7,54)
Finnish: Yhteisvaikutustutkimukset elvitegraviirin, kobisistaatin, emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin yhdistelmällä (kiinteäannoksinen yhdistelmä)
Norwegian Bokmål: Interaksjon studert med elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/ tenofovirdisoproksilfumarat (fast dosekombinasjon)
Finnish: Gratsopreviiri tehoaa in vitro seuraaviin genotyypin 1b NS3:n substituutioihin, jotka aiheuttavat resistenssiä muita NS3/4A-proteaasinestäjiä kohtaan: V36A/I/L/M, Q41L/R, F43S, T54A/C/G/S, V55A/I, Y56F, Q80L/R, V107I, S122A/G/R, R155E/K/N/Q/S, A156G/S, D168E/N/S, V170A/I/T.
Norwegian Bokmål: Grazoprevir er aktiv in vitro mot følgende genotype 1b-NS3-substitusjoner som gir resistens mot andre NS3/4A-proteasehemmere: V36A/I/L/M, Q41L/R, F43S, T54A/C/G/S, V55A/I, Y56F, Q80L/R, V107I, S122A/G/R, R155E/K/N/Q/S, A156G/S, D168E/N/S og V170A/I/T.
Finnish: Hoitoa ei keskeytetty näiden ALAT-arvon nousujen vuoksi yhdessäkään tapauksessa.
Norwegian Bokmål: Det var ingen seponering pga. disse ALATøkningene.
Finnish: ↔ Prednisoloni AUC 1,08 (1,01-1,16) Cmax 1,04 (0,99-1,09)
Norwegian Bokmål: ↔ Prednisolon AUC 1,08 (1,01; 1,16) Cmax 1,04 (0,99; 1,09)
Finnish: Gratsopreviiri tehoaa in vitro seuraaviin genotyypin 1a NS3:n substituutioihin, jotka aiheuttavat resistenssiä muita NS3/4A-proteaasinestäjiä kohtaan: V36A/L/M, Q41R, F43L, T54A/S, V55A/I, Y56F, Q80K/R, V107I, S122A/G/R/T, I132V, R155K, A156S, D168N/S, I170T/V.
Norwegian Bokmål: Grazoprevir er aktiv in vitro mot følgende genotype 1a-NS3-substitusjoner som gir resistens mot andre NS3/4A-proteasehemmere: V36A/L/M, Q41R, F43L, T54A/S, V55A/I, Y56F, Q80K/R, V107I, S122A/G/R/T, I132V, R155K, A156S, D168N/S og I170T/V.
Finnish: ↑ Gratsopreviiri AUC 10,21 (8,68-12,00) Cmax 10,94 (8,92-13,43) C24 1,77 (1,40-2,24)
Norwegian Bokmål: ↑ Grazoprevir AUC 10,21 (8,68; 12,00) Cmax 10,94 (8,92; 13,43) C24 1,77 (1,40; 2,24)
Finnish: ↑ Gratsopreviiri AUC 5,36 (4,48-6,43) Cmax 4,59 (3,70-5,69) C24 2,78 (2,48-3,11)
Norwegian Bokmål: ↑ Grazoprevir AUC 5,36 (4,48; 6,43) Cmax 4,59 (3,70; 5,69) C24 2,78 (2,48; 3,11)
Finnish: Jos HCV-RNA-pitoisuus on lähtötilanteessa > 800 000 IU/ml, on harkittava 16 viikon ZEPATIER-hoitoa yhdessä ribaviriinin kanssa, jotta hoidon epäonnistumisen riski voidaan minimoida (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: HCV-RNA-nivå > 800 000 IE/ml ved baseline for å minimere risikoen for behandlingssvikt (se pkt.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa ZEPATIER-valmistetta annettiin yhdessä ribaviriinin kanssa tai yksinään, alle 1 prosentilla potilaista ALAT-arvo nousi normaalitasolta yli viisinkertaiseksi normaalialueen ylärajaan (ULN) verrattuna (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med ZEPATIER med eller uten ribavirin opplevde < 1 % av forsøkspersonene økning i ALAT fra normale nivåer til mer enn 5 ganger øvre normalverdi (ULN) (se pkt.
Finnish: Ihmisen plasmassa ei todettu elbasviirin eikä gratsopreviirin metaboliitteja.
Norwegian Bokmål: Ingen sirkulerende metabolitter av verken elbasvir eller grazoprevir ble oppdaget i humant plasma.
Finnish: ↑ Rosuvastatiini AUC 2,26 (1,89-2,69) Cmax 5,49 (4,29-7,04) C24 0,98 (0,84-1,13)
Norwegian Bokmål: ↑ Rosuvastatin AUC 2,26 (1,89; 2,69) Cmax 5,49 (4,29; 7,04) C24 0,98 (0,84; 1,13)