FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dites à toutes les personnes avec lesquelles vous passez du temps que vous êtes diabétique.
Italian: Dica a tutte le persone con cui trascorre del tempo che è diabetico e quali potrebbero essere le conseguenze, compreso il rischio di svenimento a causa di un basso livello di zucchero nel sangue.
French: Figure 3 HbA1c moyenne (%) par semaine de traitement chez des patients diabétiques de type 2 n'ayant pas obtenu un contrôle glycémique adéquat sous agonistes des récepteurs du GLP-1
Italian: Figura 3 HbA1c media (%) per settimana di trattamento in pazienti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllati con agonisti del recettore del GLP-1
French: • Ne partagez jamais vos aiguilles avec d'autres personnes.
Italian: • Non condivida mai gli aghi con altre persone, onde evitare infezioni crociate.
French: Il peut alors être plus difficile de reconnaître les signes annonciateurs d'un faible taux de sucre dans le sang (voir rubrique 4
Italian: Possono rendere difficile riconoscere i segni premonitori di un basso livello di zucchero nel sangue (vedere paragrafo 4 per ‘Segni premonitori di un basso livello di zucchero nel sangue, che possono verificarsi all'improvviso').
French: Lipodystrophie
Italian: Griseofulvina
French: Xultophy 100 unités/ml + 3,6 mg/ml, solution injectable.
Italian: Xultophy 100 unità/mL + 3,6 mg/mL soluzione iniettabile.
French: Il n'y a pas d'expérience clinique sur la fertilité avec Xultophy.
Italian: Non sono disponibili dati clinici relativi all'effetto di Xultophy sulla fertilità.
French: Dose à la fin de l'essai Insuline (unités) Liraglutide (mg) Différence estimée, dose d'insuline basale
Italian: Insulina degludec (unità) Liraglutide (mg) Differenza stimata, dose di insulina degludec
French: Xultophy 100 unités/ml + 3,6 mg/ml, solution injectable insuline dégludec + liraglutide
Italian: Xultophy 100 unità/mL + 3,6 mg/mL soluzione iniettabile insulina degludec + liraglutide
French: Les principaux résultats de l'essai sont mentionnés dans la Figure 5 et le Tableau 5.
Italian: I risultati principali dello studio sono riportati in Figura 5 e Tabella 5.
French: Comment manipuler Xultophy
Italian: Come gestire Xultophy
French: Comment conserver Xultophy ?
Italian: Come conservare Xultophy
French: Figure 5 HbA1c (%) moyenne par semaine de traitement chez des patients diabétiques de type 2 n'ayant pas obtenu un contrôle glycémique adéquat sous insuline basale
Italian: Figura 5 HbA1c media (%) per settimana di trattamento in pazienti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllati con insulina basale
French: Il s'agit d'une sensation de soif, de mictions plus fréquentes, de nausées, de vomissements, de somnolence, de sécheresse et rougeur cutanées, de sécheresse buccale, de perte d'appétit et d'odeur acétonique de l'haleine.
Italian: Questi includono sete, poliuria, nausea, vomito, sonnolenza, pelle secca e arrossata, xerostomia, perdita di appetito ed alito acetonemico.
French: Figure 4 HbA1c moyenne (%) par semaine de traitement chez des patients diabétiques de type 2 n'ayant pas obtenu un contrôle glycémique adéquat sous insuline glargine
Italian: Figura 4 HbA1c media (%) per settimana di trattamento in pazienti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllati con insulina glargine
French: EU/1/14/986/001
Italian: EU/1/14/986/001 Xydalba
French: 500 mg Poudre pour solution à diluer pour perfusion
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Primaire
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
French: Le temps de reconstitution peut aller jusqu'à 5 minutes.
Italian: Il tempo di ricostituzione può essere fino a 5 minuti.
French: Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
French: Poudre sèche : 4 ans
Italian: Polvere secca: 4 anni
French: Date de première autorisation: 19 février 2015 Date du dernier renouvellement:
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 febbraio 2015 Data del rinnovo più recente:
French: Le risque potentiel pour l'espèce humaine est inconnu.
Italian: Il potenziale rischio per l'uomo non è noto.
French: 1 Source: DAL-MS-01.
Italian: 1 Fonte: DAL-MS-01.
French: Ils peuvent être le signe d'une infection intestinale.
Italian: Questi possono essere i segni di un'infezione intestinale.
French: Sa fréquence est inconnue.
Italian: La frequenza non è nota.
French: Des patients de jusqu'à 93 ans ont été inclus dans des études cliniques.
Italian: I pazienti di età fino a 93 anni sono stati inclusi negli studi clinici.
French: Important : veuillez vous référer au résumé des caractéristiques du produit (RCP) avant prescription.
Italian: Importante: Si prega di rimandare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) prima di prescriverlo.
French: • si vous avez ou avez présenté des problèmes rénaux.
Italian: • Se ha o ha avuto problemi renali.
French: Elle ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles.
Italian: La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
French: La stabilité totale entre la reconstitution et l'administration ne doit pas excéder 48 heures.
Italian: La stabilità totale in uso dalla ricostituzione alla somministrazione non deve superare le 48 ore.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Italian: Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione in merito alla posologia.
French: Diarrhée pendant ou après le traitement
Italian: Diarrea durante o dopo il trattamento
French: Dans ce cas, parlez-en à votre médecin qui décidera de ce qu'il convient de faire.
Italian: Se ciò accade, contatti il medico il quale deciderà cosa fare.
French: Rare - peut concerner jusqu'à 1 personne sur 1 000 : • Troubles de la respiration (bronchospasmes)
Italian: Raro - può interessare fino a 1 persona su 1.000: • Difficoltà respiratorie (broncospasmo)
French: Si des particules ou un changement de couleur sont observés, la solution doit être éliminée.
Italian: Se viene identificata la presenza di particolato o cambiamento di colore, la soluzione deve essere eliminata.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.
French: • Baisse de l'appétit
Italian: • Diminuzione dell'appetito
French: <Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.>
Italian: Giustificazione per non apporre il Braille accettata
French: • si vous êtes allergique à d'autres antibiotiques comme la vancomycine ou la teicoplanine.
Italian: • In caso di allergia ad altri antibiotici come la vancomicina o la teicoplanina.
French: Schéma à deux doses2
Italian: Regime a due dosi2
French: Éliminez tout excédent de solution reconstituée qui demeure inutilisé.
Italian: Eliminare qualsiasi porzione della soluzione ricostituita che rimanga inutilizzata.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre était similaire au volume de liquide extracellulaire.
Italian: Il volume di distribuzione allo stato stazionario era simile al volume di fluido extracellulare.
French: • si vous avez une diarrhée, ou si vous avez déjà eu une diarrhée pendant un traitement antibiotique ;
Italian: • Se soffre di diarrea, o se ha già sofferto di diarrea durante il trattamento con antibiotici.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou solutions intraveineuses à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali né con soluzioni endovenose ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
French: Demandez conseil à votre médecin avant d'allaiter votre nourrisson.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di allattare con latte materno il bambino.
French: Environ 20 % de la dose administrée ont été excrétés dans les selles.
Italian: Circa il 20% della dose somministrata è stata escreta nelle feci.
French: Si vous oubliez une dose de Xydalba
Italian: Se dimentica di prendere una dose di Xydalba
French: Co. Louth, A91 P9KD, Irlande
Italian: Co. Louth, A91 P9KD, Irlanda
French: • Modifications de l'audition.
Italian: • Variazioni dell'udito.
French: Utiliser des antibiotiques peut parfois permettre à des infections nouvelles et différentes de se développer.
Italian: L'utilizzo degli antibiotici può talvolta favorire lo sviluppo di una nuova e diversa infezione.
French: • Modification du goût
Italian: • Cambiamento del senso del gusto
French: Ne donnez pas ce médicament à un enfant ou adolescent de moins de 18 ans.
Italian: Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
French: Si une diarrhée survient pendant ou après le traitement, informez-en immédiatement votre médecin.
Italian: Se sviluppa diarrea durante o dopo il trattamento, informi il medico immediatamente.
French: est médiée par VanA, un génotype qui entraîne la modification du peptide cible dans la paroi cellulaire naissante.
Italian: è mediato da VanA, un genotipo che provoca la modifica del peptide bersaglio nella parete cellulare nascente.
French: Par conséquent, il est important d'envisager ce diagnostic chez les patients présentant une diarrhée pendant ou après un traitement par dalbavancine (voir rubrique 4.8).
Italian: Pertanto, è importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo il trattamento con dalbavancina (vedere paragrafo 4.8).
French: L'utilisation d'antibiotiques peut favoriser la prolifération excessive de microorganismes non sensibles.
Italian: L'uso di antibiotici può favorire l'iperproliferazione di microrganismi non sensibili.
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (EURD list) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
French: Les métabolites n'ont pas été observés en quantités significatives dans le plasma humain.
Italian: Nel plasma umano non sono stati osservati metaboliti in quantità significativa.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf si la reconstitution/dilution a été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2 e 8 °C, a meno che la ricostituzione/diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
French: Dans ce cas, vous ne devez pas prendre de médicaments qui arrêtent ou ralentissent le transit intestinal.
Italian: In questa situazione non assuma medicinali che arrestano o rallentano la motilità intestinale.
French: Arrêter ou ralentir la perfusion peut entraîner la disparition de ces réactions.
Italian: La sospensione o il rallentamento dell'infusione possono portare alla cessazione di queste reazioni.
French: • Douleurs abdominales (maux de ventre) et/ou diarrhée aqueuse.
Italian: • Dolore addominale (mal di stomaco) e/o diarrea acquosa.
French: La demi-vie moyenne d'élimination terminale (t1/2) était de 372 heures (de 333 à 405).
Italian: La media relativa all'emivita di eliminazione (t1/2) era di 372 (intervallo da 333 a 405) ore.
French: Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous présentez l'un des effets indésirables suivants :
Italian: Contatti il medico, il farmacista o l'infermiere se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:
French: Diarrhée associée à Clostridioides (anciennement Clostridium) difficile
Italian: Diarrea associata a Clostridioides (precedentemente Clostridium) difficile
French: • Groupe Streptococcus anginosus (y compris S. anginosus, S. intermedius et S. constellatus),
Italian: • Gruppo Streptococcus anginosus (comprende S. anginosus, S. intermedius e
French: Aucune adaptation posologique en fonction du sexe n'est recommandée.
Italian: Non si raccomanda alcun aggiustamento della dose in base al sesso.
French: • Augmentation des phosphatases alcalines (une enzyme que l'on trouve dans le corps)
Italian: • Un aumento della fosfatasi alcalina (un enzima presente nell'organismo)
French: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irlande
Italian: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irlanda
French: Xydalba ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments ou solutions intraveineuses.
Italian: Xydalba non deve essere miscelato con altri medicinali o soluzioni endovenose.
French: N'utilisez jamais Xydalba si vous êtes allergique à la dalbavancine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: Non usi Xydalba se è allergico alla dalbavancina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
French: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Royaume-Uni
Italian: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Regno Unito
French: Les autres effets indésirables rapportés avec Xydalba sont répertoriés ci-dessous.
Italian: Altri effetti indesiderati riportati con Xydalba sono elencati di seguito.
French: La dalbavancine se lie aux protéines plasmatiques humaines, principalement à l'albumine, de manière réversible.
Italian: La dalbavancina si lega reversibilmente alle proteine plasmatiche umane, principalmente all'albumina.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, il est donc considéré comme « sans sodium ».
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
French: Le profil de sécurité de la dalbavancine chez les sujets de 12 à 16 ans dans le cadre de cette étude correspondait au profil de sécurité observé chez les adultes traités par dalbavancine.
Italian: Il profilo di sicurezza della dalbavancina nei soggetti di età compresa tra i 12 e i 16 anni in questo studio è coerente con il profilo di sicurezza osservato negli adulti trattati con dalbavancina.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
French: La pharmacocinétique de la dalbavancine a été caractérisée chez des sujets sains, des patients et des populations particulières.
Italian: La farmacocinetica della dalbavancina è stata caratterizzata in soggetti sani, pazienti e popolazioni speciali.
French: Ces symptômes peuvent devenir sévères ou persister et les selles peuvent contenir du sang ou du mucus.
Italian: I sintomi possono diventare gravi o possono non scomparire e le feci possono contenere sangue o muco.
French: Le taux de liaison de la dalbavancine aux protéines plasmatiques est de 93 % et n'est pas modifié en fonction de la concentration médicamenteuse, de l'insuffisance rénale ou de l'insuffisance hépatique.
Italian: Il legame della dalbavancina alle proteine plasmatiche è del 93% e non viene modificato in funzione della concentrazione del farmaco, dell'insufficienza renale o dell'insufficienza epatica.
French: Jour 1: 281 (52)
Italian: Giorno 1: 281 (52)
French: Le profil de toxicité de la dalbavancine chez de jeunes rats correspondait à celui précédemment observé chez des rats adultes à des niveaux de dose identiques (mg/kg/j).
Italian: Il profilo di tossicità della dalbavancina in giovani ratti è stato in linea con quello precedentemente osservato nei ratti adulti alla stessa dose (mg/kg/giorno).
French: Les catégories de fréquence sont définies selon les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) et rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000).
Italian: Le categorie di frequenza sono derivate in base alle seguenti convenzioni: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 , < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 , < 1/100), raro (≥ 1/10.000 , < 1/1.000).
French: Il n'existe aucune donnée relative à l'utilisation de la dalbavancine chez la femme enceinte.
Italian: Non vi sono dati riguardanti l'uso della dalbavancina in donne in gravidanza.
French: Efficacité clinique contre des bactéries pathogènes spécifiques
Italian: Efficacia clinica contro patogeni specifici
French: On ignore si Xydalba passe dans le lait maternel humain.
Italian: Non è noto se Xydalba passi nel latte materno umano.
French: • Douleur, rougeurs ou gonflement à l'endroit où la perfusion a été effectuée
Italian: • Dolore, rossore o gonfiore nel punto in cui è stata praticata l'infusione
French: La coadministration avec des inhibiteurs de ces transporteurs peut augmenter l'exposition à la dalbavancine.
Italian: La co-somministrazione di inibitori di questi trasportatori può aumentare l'esposizione alla dalbavancina.
French: Il les tue en interférant avec la formation de la paroi des bactéries.
Italian: Uccide questi batteri interferendo con la formazione della parete cellulare batterica.
French: Les solutions contenant du chlorure de sodium peuvent provoquer une précipitation et NE doivent PAS être utilisées pour la reconstitution ou la dilution.
Italian: Soluzioni contenenti cloruro di sodio possono causare precipitazione e NON devono essere usate per la ricostituzione o la diluizione.
French: Les résultats d'une étude de criblage de récepteurs in vitro n'indiquent pas d'interaction probable avec d'autres cibles thérapeutiques, ni de potentielles interactions pharmacodynamiques cliniquement significatives (voir rubrique 5.1).
Italian: I risultati ottenuti da uno studio in vitro di screening del recettore, non indicano una probabilità di interazione con altri target terapeutici né la presenza di potenziali interazioni farmacodinamiche clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.1).
French: Patients présentant des problèmes rénaux chroniques
Italian: Pazienti con problemi renali cronici
French: Ces effets peuvent être révélateurs d'une réaction d'hypersensibilité et mettre en jeu votre vie.
Italian: Questi possono essere tutti sintomi di una reazione di ipersensibilità e possono rappresentare un pericolo per la vita.
French: Xydalba agit en tuant certaines bactéries pouvant être responsables d'infections graves.
Italian: Xydalba agisce uccidendo taluni batteri, che possono provocare infezioni gravi.
French: Le contenu de chaque flacon doit être reconstitué en ajoutant lentement 25 ml d'eau pour préparations injectables.
Italian: Il contenuto di ogni flacone deve essere ricostituito aggiungendo lentamente 25 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
French: Schéma à dose unique3
Italian: Regime a dose singola3
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Xydalba
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Xydalba
French: Classe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique, glycopeptides antibactériens, code ATC : J01XA04.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antibatterici per uso sistemico, antibatterici glicopeptidici, codice ATC: J01XA04.
French: Jour 8: 141 (26)
Italian: Giorno 8: 141 (26)
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONEMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
French: AUC0-Day14
Italian: AUC0-Giorno14
French: Ces réactions étaient passagères (résolues dans l'heure suivant l'administration) et attribuées à la libération d'histamine.
Italian: Queste reazioni legate all'infusione, sono state transitorie (risolte entro 1 ora dalla somministrazione) e sono state attribuite al rilascio di istamina.
French: Si vous avez des problèmes rénaux chroniques, votre médecin peut décider de réduire la dose.
Italian: Se soffre di problemi renali cronici, il medico potrà decidere di ridurre la dose.
French: • La substance active est la dalbavancine.
Italian: • Il principio attivo è la dalbavancina.
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation s'il est conservé scellé dans son conditionnement d'origine.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione se conservato chiuso nel contenitore originale.
French: Le rapport PK/PD in vivo de la dalbavancine vis-à-vis de S. aureus a été étudié avec un modèle d'infection chez des animaux neutropéniques, qui a démontré que la réduction en log10 d'unités formant colonies (UFC) était supérieure lorsque des doses plus élevées étaient administrées moins fréquemment.
Italian: Il rapporto PK/PD in vivo della dalbavancina per lo S. aureus è stato studiato utilizzando un modello di neutropenia di infezione animale che ha dimostrato che la riduzione netta nel log10 di unità formanti colonie (CFU) era maggiore quando dosi più elevate venivano somministrate con minore frequenza.
French: Xydalba peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, car des cas de vertiges ont été rapportés chez un nombre limité de patients (voir rubrique 4.8).
Italian: Xydalba può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, in quanto sono stati segnalati capogiri in un ridotto numero di pazienti (vedere paragrafo 4.8).
French: Une décision doit être prise concernant la poursuite/ l'arrêt de l'allaitement ou la poursuite/ l'arrêt du traitement par Xydalba, en tenant compte des bénéfices de l'allaitement pour l'enfant et du traitement pour la femme.
Italian: Occorre quindi decidere se continuare/interrompere l'allattamento con latte materno o continuare/interrompere la terapia con Xydalba tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento con latte materno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
French: L'ototoxicité a été associée à l'utilisation de glycopeptides (vancomycine et teicoplanine) Les patients qui reçoivent un traitement concomitant avec un médicament ototoxique, comme un aminoside, peuvent être exposés à un risque accru.
Italian: L'ototossicità è stata associata all'uso di glicopeptidi (vancomicina e teicoplanina); i pazienti che ricevono una terapia concomitante con un medicinale ototossico, come ad esempio un aminoglicoside, possono essere maggiormente a rischio.