FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτές οι κλινικά σημαντικές αντιδράσεις εκ τούτου, συμπεριλήφθηκαν στον Πίνακα 2 εντός της στήλης με τίτλο «μη γνωστή συχνότητα».
Croatian: Te su klinički značajne nuspojave zato u tablici 2 uvrštene u stupac s naslovom „Nepoznata učestalost".
Greek: Ένα υψηλό ποσοστό ασθενών (περίπου 62%) συνέχισε να λαμβάνει διάφορες αντικαρκινικές θεραπείες που δεν καθορίζονταν από το πρωτόκολλο, οι οποίες πιθανόν να έχουν επίπτωση στην ανάλυση της συνολικής επιβίωσης.
Croatian: Visok udio bolesnika (oko 62 %) je u nastavku liječenja primao različite antitumorske lijekove koji nisu navedeni u protokolu, a koji su mogli utjecati na analizu ukupnog preživljenja.
Greek: Η υψηλότερη δόση που δοκιμάστηκε σε ανθρώπους (20 mg/kg σωματικού βάρους, ενδοφλεβίως κάθε 2 εβδομάδες) συσχετίστηκε με βαριά ημικρανία σε κάποιους ασθενείς.
Croatian: Najveća doza ispitana u ljudi (20 mg/kg tjelesne težine, primijenjena intravenski svaka 2 tjedna) u nekoliko je bolesnika bila povezana s teškom migrenom.
Greek: ● Το φάρμακο αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή να αυξήσει τον κίνδυνο για προβλήματα με την επούλωση τραύματος μετά από χειρουργική επέμβαση.
Croatian: Ovaj lijek može povećati rizik od krvarenja ili problema sa zacjeljivanjem rana poslije operacije.
Greek: ● Το Zirabev μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εκδήλωσης αδύναμης καρδιάς.
Croatian: Zirabev može povećati rizik od slabljenja srca.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν στο παρελθόν ή λαμβάνουν ενδοφλέβια διφωσφονικά θα πρέπει να αποφεύγουν, εάν είναι δυνατόν, τις επεμβατικές οδοντιατρικές διαδικασίες.
Croatian: U bolesnika koji su prethodno primali ili primaju intravenske bisfosfonate po mogućnosti treba izbjegavati invazivne stomatološke zahvate.
Greek: Στην πλειονότητα των περιπτώσεων, η αναγκαία ποσότητα του Zirabev μπορεί να αραιωθεί με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% για ενέσιμα έως συνολικό όγκο 100 ml.
Croatian: U većini slučajeva potrebna količina lijeka Zirabev se može razrijediti s 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida za injekciju do ukupnog volumena od 100 ml.
Greek: H διακοπή της θεραπείας με το Zirabev μπορεί να σταματήσει την επίδραση στην ανάπτυξη του όγκου.
Croatian: Prekidom liječenja lijekom Zirabev može prestati njegov učinak na rast tumora.
Greek: • Να βλέπετε λάμψεις φωτός με αιωρούμενα σωματίδια, που εξελίσσονται σε απώλεια μέρους της όρασής σας,
Croatian: • pojava bljeskanja u vidnom polju s plutajućim česticama, koje napreduje do djelomičnog gubitka vida,
Greek: Βαθμού 1 κατά NCI-CTCΑΕ έκδοση 3, η οποία διήρκεσε λιγότερο από 5 λεπτά, υποχώρησε χωρίς ιατρική παρέμβαση και δεν απαίτησε αλλαγές στο δοσολογικό σχήμα της θεραπείας με μπεβασιζουμάμπη.
Croatian: Najčešće se radilo o epistaksi stupnja 1 prema NCI-CTCAE v.3, koja je trajala manje od 5 minuta i povukla se bez medicinske intervencije te nije zahtijevala promjene u režimu liječenja bevacizumabom.
Greek: Η φαρμακοκινητική της μπεβασιζουμάμπης ήταν γραμμική σε δόσεις που κυμαίνονταν από 1 έως 10 mg/kg.
Croatian: Farmakokinetika bevacizumaba bila je linearna pri dozama od 1 do 10 mg/kg.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Greek: • Ερυθρότητα του ματιού, μικρά σωματίδια ή κηλίδες στο οπτικό σας πεδίο (αιωρούμενα σωματίδια), πόνος στο μάτι,
Croatian: • crvenilo oka, male čestice ili mrlje u vidnom polju (plutajuće čestice), bol u oku,
Greek: Η τιμή της κάθαρσης είναι, κατά μέσο όρο, ίση με 0,188 και 0,220 L/ημερησίως για άνδρες και γυναίκες ασθενείς, αντίστοιχα.
Croatian: Vrijednost klirensa iznosi u prosjeku 0,188 l/dan za žene i 0,220 l/dan za muškarce.
Greek: ● Το Zirabev μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης μη φυσιολογικής σύνδεσης ή διόδου μεταξύ δύο οργάνων ή αγγείων.
Croatian: Zirabev može povećati rizik od stvaranja neuobičajenog spoja ili prolaza između dvaju organa ili krvnih žila.
Greek: ● Ο κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβων αίματος στις αρτηρίες σας (ένας τύπος αιμοφόρου αγγείου) μπορεί να αυξηθεί εάν είστε άνω των 65 ετών, εάν έχετε διαβήτη ή εάν είχατε ήδη θρόμβους αίματος στις αρτηρίες σας.
Croatian: Rizik od nastanka krvnih ugrušaka u arterijama (vrsta krvnih žila) može se povećati ako ste stariji od 65 godina, ako imate šećernu bolest ili ako ste u prošlosti imali krvne ugruške u arterijama.
Greek: Αγγειακές διαταραχές Νεφρική θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια, η οποία μπορεί να εκδηλώνεται κλινικά ως πρωτεϊνουρία (μη γνωστή) με ή χωρίς ταυτόχρονη χρήση σουνιτινίμπης.
Croatian: Krvožilni poremećaji bubrežna trombotička mikroangiopatija, koja se klinički može manifestirati kao proteinurija (nepoznato), kod istodobne primjene sunitiniba ili bez njega
Greek: Όταν χρησιμοποιείται σε ασθενείς με καρκίνο των νεφρών, θα χορηγείται μαζί με έναν άλλο τύπο φαρμάκου που ονομάζεται ιντερφερόνη.
Croatian: Kada se koristi za bolesnike s rakom bubrega, primjenjuje se zajedno s drugim lijekom koji se zove interferon.
Greek: Σε αυτήν τη δοκιμή παρατηρήθηκαν αρτηριακές θρομβοεμβολικές αντιδράσεις στο 11% (11/100) των ασθενών συγκριτικά με 5,8% (6/104) στην ομάδα ελέγχου της χημειοθεραπείας.
Croatian: U tom su ispitivanju arterijske tromboembolijske reakcije opažene u 11 % (11/100) bolesnika u usporedbi s 5,8 % (6/104) u kontrolnoj skupini liječenoj kemoterapijom.
Greek: Η μπεβασιζουμάμπη, σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2α, για τη θεραπεία πρώτης γραμμής του προχωρημένου και/ή μεταστατικού νεφροκυτταρικού καρκίνου (BO17705)
Croatian: Bevacizumab u kombinaciji s interferonom alfa-2a u prvoj liniji liječenja uznapredovalog i/ili metastatskog raka bubrežnih stanica (BO17705)
Greek: Εάν αντιμετωπίζετε συμπτώματα που επηρεάζουν την όραση ή τη συγκέντρωσή σας ή την ικανότητά σας να αντιδράτε, μην οδηγείτε και μην χρησιμοποιείτε μηχανήματα μέχρι να εξαφανιστούν τα συμπτώματα.
Croatian: Ako primijetite simptome koji Vam utječu na vid, koncentraciju ili sposobnost reakcije, nemojte upravljati vozilima ni strojevima dok simptomi ne prestanu.
Greek: Εάν έχετε πονοκέφαλο, διαταραχές της όρασης, σύγχυση ή σπασμούς, με ή χωρίς υψηλή πίεση, παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Croatian: Ako imate glavobolju, promjene vida, smeteni ste ili imate napadaje sa ili bez povišenog krvnog tlaka, molimo obratite se svom liječniku.
Greek: ● Αν έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν ανεύρυσμα (διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου) ή διαχωρισμό του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου.
Croatian: Ako imate ili ste imali aneurizmu (proširenje i slabljenje stijenke krvne žile) ili rascjep stijenke krvne žile.
Greek: XELOX ή XELOX + μπεβασιζουμάμ πη
Croatian: XELOX ili XELOX + bevacizumab oksaliplatin kapecitabin
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας από τις μελέτες AVF0780g και AVF2192g στις οποίες εξετάστηκε η μπεβασιζουμάμπη σε συνδυασμό με 5-FU/FA-χημειοθεραπεία συνοψίζονται στον Πίνακα 5.
Croatian: Podaci o djelotvornosti iz ispitivanja AVF0780g i AVF2192g, u kojima je ispitivana primjena bevacizumaba u kombinaciji s režimom kemoterapijom 5-FU/FA, sažeti su u tablici 5.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά την συντομογραφία ΛΗΞΗ (EXP).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake „EXP".
Greek: Ανεπιθύμητες εκβάσεις κύησης παρατηρήθηκαν με όλες τις δόσεις που δοκιμάστηκαν, εκ των οποίων η χαμηλότερη δόση είχε ως αποτέλεσμα μέσες συγκεντρώσεις στον ορό περίπου 3 φορές μεγαλύτερες απ' ό,τι σε ανθρώπους που λάμβαναν 5 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες.
Croatian: Štetni ishodi za fetus opaženi su pri svim ispitivanim dozama, pri čemu je najniža doza rezultirala prosječnim koncentracijama u serumu otprilike 3 puta većima od onih u ljudi koji su primali 5 mg/kg svaka 2 tjedna.
Greek: Νέα περιστατικά ωοθηκικής ανεπάρκειας, αναφέρθηκαν σε 2,6% των ασθενών στην ομάδα του mFOLFOX-6 σε σύγκριση με 39% στην ομάδα mFOLFOX-6 + μπεβασιζουμάμπης.
Croatian: Novi slučajevi zatajenja jajnika prijavljeni su u 2,6 % bolesnica u skupini mFOLFOX-6 u usporedbi s 39 % njih u skupini mFOLFOX-6 u kombinaciji s bevacizumabom.
Greek: Ανάλογα με τη δόση που συνταγογραφήθηκε για εσάς, μέρος ή όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου Zirabev θα αραιωθεί με διάλυμα χλωριούχου νατρίου πριν από τη χρήση.
Croatian: Ovisno o dozi koja Vam je propisana, dio sadržaja ili cijeli sadržaj bočice lijeka Zirabev bit će prije primjene razrijeđen otopinom natrijevog klorida.
Greek: Η μπεβασιζουμάμπη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: Bevacizumab ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση του ασθενούς κατά τη διάρκεια και μετά τη χορήγηση της μπεβασιζουμάμπης, όπως είναι αναμενόμενο για κάθε έγχυση ενός θεραπευτικού εξανθρωποποιημένου μονοκλωνικού αντισώματος.
Croatian: Preporučuje se pomno nadzirati bolesnika tijekom i nakon primjene bevacizumaba, kao što je i uobičajeno kod svake infuzijske primjene terapijskog humaniziranog monoklonskog protutijela.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες, αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα, κωδικός ATC: L01X C07
Croatian: Farmakoterapijska skupina: pripravci za liječenje zloćudnih bolesti imunomodulatori, antineoplastici, ostali antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01X C07
Greek: Οι παρατηρηθείσες επιδράσεις συμπεριλάμβαναν μειώσεις στο σωματικό βάρος της μητέρας και του εμβρύου, αυξημένο αριθμό εμβρυικών απορροφήσεων και αυξημένη επίπτωση ειδικών μακροσκοπικών και σκελετικών εμβρυικών δυσπλασιών.
Croatian: Opaženi učinci uključivali su smanjenja tjelesne težine majke i fetusa, povećan broj fetalnih resorpcija i veću incidenciju specifičnih značajnih i koštanih deformacija fetusa.
Greek: Το κλινικό όφελος στους ασθενείς με NSCLC έχει αποδειχθεί και με τις δύο δόσεις των 7,5 mg/kg και 15 mg/kg (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: Klinička korist u bolesnika s NSCLC-om dokazana je i uz primjenu doze od 7,5 mg/kg i uz primjenu doze od 15 mg/kg (vidjeti dio 5.1).
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε το βρέφος σας κατά τη διάρκεια θεραπείας με το Zirabev και για 6 μήνες τουλάχιστον μετά την τελευταία δόση του Zirabev, καθώς το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει την ανάπτυξη του βρέφους σας.
Croatian: Ne smijete dojiti dijete tijekom liječenja lijekom Zirabev i još najmanje 6 mjeseci nakon posljednje doze lijeka Zirabev jer ovaj lijek može utjecati na rast i razvoj djeteta.
Greek: Η συνήθης τιμή του όγκου του κεντρικού διαμερίσματος (Vc) ήταν 2,73 L και 3,28 L για άνδρες και γυναίκες ασθενείς, αντίστοιχα, το οποίο εμπίπτει στο εύρος που έχει περιγραφεί για IgGs και άλλα μονοκλωνικά αντισώματα.
Croatian: Karakteristična vrijednost volumena raspodjele u središnjem odjeljku (Vc) bila je 2,73 l za bolesnike ženskog spola i 3,28 l za bolesnike muškog spola, što je u rasponu opisanom za IgG i druga monoklonska protutijela.
Greek: ● Το Zirabev μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης σοβαρών λοιμώξεων του δέρματος ή βαθύτερων στρωμάτων κάτω από το δέρμα, ιδιαίτερα εάν είχατε διατρήσεις του τοιχώματος του εντέρου ή προβλήματα με την επούλωση τραύματος.
Croatian: Zirabev može povećati rizik od razvoja ozbiljnih infekcija kože ili dubljih potkožnih slojeva, osobito ako ste imali napuknuća u stijenci crijeva ili probleme sa zacjeljivanjem rana.
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα για την μπεβασιζουμάμπη από δέκα κλινικές μελέτες σε ασθενείς με συμπαγείς όγκους.
Croatian: Dostupni su farmakokinetički podaci o bevacizumabu iz deset kliničkih ispitivanja u bolesnika sa solidnim tumorima.
Greek: Σε ενήλικες, τα αποτελέσματα δεν κατέδειξαν σημαντική διαφορά στη φαρμακοκινητική της μπεβασιζουμάμπης σε σχέση με την ηλικία.
Croatian: U odraslih rezultati nisu pokazali značajne razlike u farmakokinetici bevacizumaba s obzirom na dob.
Greek: Η μπεβασιζουμάμπη μπορεί να επηρεάσει τη γυναικεία γονιμότητα (βλ. παραγράφους 4.6 και 4.8).
Croatian: Bevacizumab može narušiti plodnost u žena (vidjeti dijelove 4.6 i 4.8).
Greek: Σε αυτήν τη δοκιμή, υπήρχαν δύο κύριοι στόχοι: να καταδειχθεί ότι το XELOX δεν είναι κατώτερο του FOLFOX-4 και να καταδειχθεί ότι η μπεβασιζουμάμπη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία FOLFOX-4 ή XELOX ήταν ανώτερη από τη χημειοθεραπεία μόνο.
Croatian: Ovo je ispitivanje imalo dva primarna cilja: pokazati neinferiornost režima XELOX u odnosu na režim FOLFOX-4 i pokazati da je primjena bevacizumaba u kombinaciji s kemoterapijskim režimima FOLFOX-4 ili XELOX superiornija od liječenja samo kemoterapijom.
Greek: Παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν έχετε αντιμετωπίσει κατά το παρελθόν προβλήματα μετά από ενέσεις, όπως ζάλη/αίσθημα λιποθυμίας, δύσπνοια, οίδημα (πρήξιμο) ή δερματικό εξάνθημα.
Croatian: Molimo obavijestite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako ste ranije imali tegobe nakon primanja injekcije, poput omaglice/osjećaja nesvjestice, nedostatka zraka, oticanja ili osipa kože.
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος
Croatian: Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja lijekom ili primjene lijeka.
Greek: Οι μακροπρόθεσμες επιδράσεις στη γονιμότητα από τη θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη είναι άγνωστες.
Croatian: Nisu poznati dugoročni učinci liječenja bevacizumabom na plodnost.
Greek: *Η μπεβασιζουμάμπη είναι ένα ανασυνδυασμένο εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα το οποίο παράγεται με τεχνολογία DNA σε κύτταρα ωοθήκης κινεζικού κρικητού (Chinese Hamster).
Croatian: *Bevacizumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protutijelo proizvedeno DNK tehnologijom u stanicama jajnika kineskog hrčka.
Greek: Δευτερεύουσες αναλύσεις της επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS), βασισμένες στην αξιολόγηση των ανταποκρίσεων «κατά τη λήψη θεραπείας», επιβεβαίωσαν το σημαντικά ανώτερο κλινικό όφελος σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με μπεβασιζουμάμπη (αναλύσεις που εμφανίζονται στον Πίνακα 7), σε συμφωνία με το στατιστικά σημαντικό όφελος που παρατηρείται στη συγκεντρωτική ανάλυση.
Croatian: Sekundarne analize PFS-a, temeljene na procjeni odgovora tijekom liječenja, potvrdile su značajno superiorniju kliničku korist za bolesnike liječene bevacizumabom (analize su prikazane u tablici 7), što je u skladu sa statistički značajnom koristi opaženom u analizi objedinjenih podataka.
Greek: Στη μελέτηE2100, οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία έως την εξέλιξη της νόσου.
Croatian: U ispitivanju E2100 bolesnice su liječene do progresije bolesti.
Greek: Οι μόνες μεταβλητές που έδειξαν στατιστικά σημαντικές συσχετίσεις με αιμορραγία ήταν η θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη και ο εκ πλακώδους επιθηλίου ιστολογικός τύπος.
Croatian: Jedine varijable koje su pokazale statistički značajne korelacije s krvarenjem bile su terapija bevacizumabom i histologija skvamoznih stanica.
Greek: Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν συμπτώματα που επηρεάζουν την όραση ή την συγκέντρωσή τους ή την ικανότητά τους να αντιδρούν, θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην οδηγούν και να μην χειρίζονται μηχανήματα μέχρι να εξαλειφθούν τα συμπτώματα.
Croatian: Ako bolesnici imaju simptome koji utječu na njihov vid, koncentraciju ili sposobnost reakcije, mora ih se upozoriti da ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima dok se simptomi ne povuku.
Greek: Ι-μπεβασιζουμάμπης κατέδειξε ότι το μεταβολικό της προφίλ ήταν παρόμοιο με αυτό που αναμενόταν για ένα ενδογενές μόριο ανοσοσφαιρίνης IgG το οποίο δεν συνδέεται με τον VEGF.
Croatian: Ibevacizumaba pokazala je da je njegov metabolički profil sličan onome kakav bi se očekivao od prirodne molekule IgG-a koja ne vezuje VEGF.
Greek: Σκέλος 2 IFL + μπεβασιζουμάμπη
Croatian: Skupina 2 IFL + bevacizumab
Greek: Μέχρι να καταστούν διαθέσιμα ώριμα αποτελέσματα για τη OS και τα δεδομένα για την ασφάλεια, δεν μπορεί να εξαχθεί οριστικό συμπέρασμα για τη σχέση οφέλους/κινδύνου.
Croatian: Ne može se donijeti definitivan zaključak o omjeru koristi i rizika dok ne budu dostupni spremni podaci o rezultatima ukupnog preživljenja i sigurnosti.
Greek: Διάμεση συνολική επιβίωση*
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja*
Greek: Στα σκέλη που περιείχαν μπεβασιζουμάμπη, επιτράπηκε στους ασθενείς να λαμβάνουν μπεβασιζουμάμπη ως μονοθεραπεία κάθε 3 εβδομάδες, έως την εξέλιξη της νόσου ή έως την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας.
Croatian: U skupinama koje su primale bevacizumab bolesnici su mogli dobivati bevacizumab kao jedini lijek svaka 3 tjedna do progresije bolesti ili razvoja neprihvatljive toksičnosti.
Greek: Οι ασθενείς διαστρωματώθηκαν ανάλογα με τη χώρα και τη βαθμολογία Motzer και τα σκέλη θεραπείας αποδείχτηκε ότι ήταν καλά ισορροπημένα όσον αφορά τους προγνωστικούς παράγοντες.
Croatian: Bolesnici su bili stratificirani po zemljama i rezultatu prema Motzeru, a terapijske skupine su bile dobro uravnotežene u pogledu prognostičkih čimbenika.
Greek: ● πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση η οποία δεν μπορεί να ελεγχθεί με φάρμακα για την αρτηριακή πίεση ή μία ξαφνική σοβαρή αύξηση της αρτηριακής πίεσης,
Croatian: ● u slučaju izrazito povišenog krvnog tlaka koji se ne može kontrolirati lijekovima ili naglog značajnog povišenja krvnog tlaka,
Greek: Σε περιστατικά εσωτερικού συριγγίου που δεν εκδηλώνεται στον γαστρεντερικό σωλήνα, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με το Zirabev.
Croatian: U slučajevima nastanka unutarnje fistule izvan gastrointestinalnog trakta, potrebno je razmotriti prekid primjene lijeka Zirabev.
Greek: Παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση μετεγχειρητικής αιμορραγίας ή επιπλοκών επούλωσης τραύματος εντός 60 ημερών μετά από μείζονα χειρουργική επέμβαση, εάν ο ασθενής λάμβανε θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη κατά τον χρόνο της χειρουργικής επέμβασης.
Croatian: Opažena je povećana incidencija postoperativnog krvarenja ili komplikacija pri zacjeljivanju rana unutar 60 dana od većeg kirurškog zahvata ako je bolesnik primao bevacizumab u vrijeme kirurškog zahvata.
Greek: Ένας γιατρός ή νοσοκόμος/α θα σας χορηγήσει το αραιωμένο διάλυμα Zirabev με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην μέσα στη φλέβα σας).
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će Vam tu razrijeđenu otopinu lijeka Zirabev dati infuzijom u venu (kapanjem u venu).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA): http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Greek: Οι Πίνακες 1 και 2 παρουσιάζουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση της μπεβασιζουμάμπης σε συνδυασμό με διαφορετικά σχήματα χημειοθεραπείας σε πολλαπλές ενδείξεις.
Croatian: U tablicama 1 i 2 navedene su nuspojave povezane s primjenom bevacizumaba u kombinaciji s različitim režimima kemoterapije u većem broju indikacija.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αντινεοπλασματική δραστικότητα σε δύο προηγούμενες μελέτες μεταξύ συνόλου 30 παιδιών ηλικίας > 3 ετών με υποτροπιάζον ή προοδευτικό γλοίωμα υψηλής κακοήθειας, όταν έλαβαν θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη και ιρινοτεκάνη (CPT-11).
Croatian: Antitumorska aktivnost nije opažena u dva ranija ispitivanja među ukupno 30 djece u dobi od > 3 godine s relapsnim ili progresivnim gliomom visokog stupnja malignosti, kada su bila liječena bevacizumabom i irinotekanom (CPT-11).
Greek: Σε μελέτες διάρκειας έως 26 εβδομάδων σε πιθήκους cynomolgus, παρατηρήθηκε επιφυσιακή δυσπλασία σε νεαρά ζώα με ανοικτές αυξητικές πλάκες, σε μέσες συγκεντρώσεις μπεβασιζουμάμπης στον ορό χαμηλότερες από τις αναμενόμενες μέσες θεραπευτικές συγκεντρώσεις στον ορό στον άνθρωπο.
Croatian: U ispitivanjima na cynomolgus (makaki) majmunima u trajanju od najdulje 26 tjedana, u mladih životinja s otvorenim pločama rasta opažena je epifizna displazija, pri čemu su prosječne koncentracije bevacizumaba u serumu bile niže od očekivanih prosječnih terapijskih koncentracija u serumu u ljudi.
Greek: Δεν συνιστάται η μείωση της δόσης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Croatian: Ne preporučuje se smanjivati dozu zbog nuspojava.
Greek: Σε διάφορες ενδείξεις, παρατηρήθηκαν μη συχνές αναφορές (≥ 0,1% έως < 1%) συριγγίων σε άλλα μέρη του σώματος εκτός από τον γαστρεντερικό σωλήνα (π.χ. βρογχοπλευριτικά και συρίγγια των χοληφόρων).
Croatian: U ispitivanjima u raznim indikacijama manje često (≥ 0,1 % i < 1 %) su prijavljene fistule u dijelovima tijela izvan gastrointestinalnog trakta (npr. bronhopleuralne i bilijarne fistule).
Greek: ● σοβαρές λοιμώξεις του δέρματος ή των βαθύτερων στρωμάτων κάτω από το δέρμα,
Croatian: ● u slučaju ozbiljne infekcije kože ili dubljih potkožnih slojeva,
Greek: Η ένταξη στο σκέλος 3 διακόπηκε, όπως ήταν προκαθορισμένο, όταν επιβεβαιώθηκε και θεωρήθηκε αποδεκτή η ασφάλεια της μπεβασιζουμάμπης με το σχήμα IFL.
Croatian: Prema planu ispitivanja uključivanje u treću skupinu prekinuto je čim je utvrđena i prihvatljivom ocijenjena sigurnost primjene bevacizumaba u kombinaciji s režimom IFL.
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας της μελέτης BO17705
Croatian: Rezultati djelotvornosti za ispitivanje BO17705
Greek: Η χορήγηση του Zirabev θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά
Croatian: Primjenu lijeka Zirabev treba privremeno prekinuti
Greek: Παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό σας, καθώς οι θρόμβοι στο αίμα μπορεί να οδηγήσουν σε καρδιακή προσβολή και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Croatian: Porazgovarajte o tome sa svojim liječnikom jer krvni ugrušci mogu izazvati srčani i moždani udar.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η διάρκεια επιβίωσης.
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je trajanje preživljenja.
Greek: Χημειοθεραπεία (n=225)
Croatian: Kemoterapija (n = 225)
Greek: Οι 649 τυχαιοποιημένοι ασθενείς (641 έλαβαν αγωγή) είχαν κατάσταση απόδοσης κατά Karnofsky (KPS) ≥ 70%, χωρίς μεταστάσεις του ΚΝΣ και με επαρκή λειτουργία των οργάνων.
Croatian: Randomizirano je 649 bolesnika (od kojih je 641 liječen) funkcionalnog statusa prema Karnofskom ≥ 70 %, bez metastaza u središnjem živčanom sustavu i sa zadovoljavajućom funkcijom organa.
Greek: Έχει καταδειχθεί όφελος ως προς τη συνολική επιβίωση στη μελέτη E4599 με μια δόση μπεβασιζουμάμπης 15 mg/kg μία φορά κάθε 3 εβδομάδες.
Croatian: Korist za ukupno preživljenje dokazana je u ispitivanju E4599 uz primjenu bevacizumaba u dozi od 15 mg/kg svaka 3 tjedna.
Greek: Οι ανοσοσφαιρίνες IgG είναι γνωστό ότι διαπερνούν τον πλακούντα και η μπεβασιζουμάμπη αναμένεται να αναστείλει την αγγειογένεση στο έμβρυο και ως εκ τούτου, υπάρχουν υποψίες ότι προκαλεί σοβαρές νεογνικές ανωμαλίες όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Croatian: Poznato je da molekule IgG-a mogu proći kroz posteljicu, a pretpostavlja se da bevacizumab može spriječiti angiogenezu u fetusa te se stoga sumnja da bi mogao izazvati teške urođene anomalije ako se primjenjuje tijekom trudnoće.
Greek: H φαρμακοκινητική της μπεβασιζουμάμπης ήταν καλά χαρακτηρισμένη από το φαρμακοκινητικό μοντέλο παιδιατρικού πληθυσμού για τους 70 ασθενείς στη μελέτη BO20924 (1,4 έως 17,6 ετών, 11,6 έως 77,5 kg) και 59 ασθενείς στη μελέτη BO25041 (1 έως 17 ετών, 11,2 έως 82,3 kg).
Croatian: Farmakokinetika bevacizumaba dobro je okarakterizirana pedijatrijskim populacijskim farmakokinetičkim modelom za 70 bolesnika u ispitivanju BO20924 (od 1,4 do 17,6 godina; od 11,6 do 77,5 kg) te 59 bolesnika u ispitivanju BO25041 (od 1 do 17 godina; od 11,2 do 82,3 kg).
Greek: Σχετικός κίνδυνος (97,5% CI)
Croatian: Omjer hazarda (97,5 % CI)
Greek: Ως εκ τούτου, θα πρέπει να συζητηθούν στρατηγικές διαφύλαξης της γονιμότητας με τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πριν από την έναρξη της θεραπείας με Zirabev.
Croatian: Stoga je u žena reproduktivne dobi potrebno razmotriti strategije očuvanja plodnosti prije početka liječenja lijekom Zirabev.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για την αξιολόγηση της ενδεχόμενης μεταλλαξιογόνου και καρκινογόνου δράσης της μπεβασιζουμάμπης.
Croatian: Nisu provedena istraživanja koja bi ocijenila mutageni i kancerogeni potencijal bevacizumaba.
Greek: Το Zirabev έχει αναπτυχθεί και παρασκευαστεί για τη θεραπεία του καρκίνου με ένεση στην κυκλοφορία του αίματος.
Croatian: Lijek Zirabev je razvijen i proizveden za liječenje raka primjenom u krvotok.
Greek: ΗΝΩΜΕΝΕΣ ΠΟΛΙΤΕΙΕΣ
Croatian: Sjedinjene Američke Države