FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il a également été fait état d'autres effets indésirables, notamment des maux de tête et des états de fatigue.
Portuguese: Foram também notificados outros efeitos secundários, incluindo dores de cabeça e cansaço.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant le même principe actif, mais Zyclara est disponible dans un dosage différent.
Portuguese: Isto significa que é similar a um medicamento de referência que contém a mesma substância ativa, mas o Zyclara encontra-se disponível numa dosagem diferente.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que les bénéfices de Zyclara sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência concluiu que os benefícios do Zyclara são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Zyclara.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Zyclara.
French: Le traitement doit être poursuivi durant deux semaines.
Portuguese: O tratamento diário deve ser continuado durante 2 semanas.
French: Si la kératose actinique ne s'améliore pas suffisamment avec Zyclara, il convient d'essayer un autre traitement.
Portuguese: Caso a queratose actínica não melhore o suficiente com o Zyclara, deve ser experimentado um tratamento diferente.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zyclara?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Zyclara?
French: Zyclara est un médicament «hybride».
Portuguese: O Zyclara é um medicamento híbrido.
French: La réaction du patient au traitement doit être évaluée huit semaines après la fin du traitement, et un troisième cycle de deux semaines peut être envisagé si nécessaire.
Portuguese: A resposta do doente ao tratamento deve ser avaliada 8 semanas após o final do tratamento e, se necessário, pode considerar-se um terceiro ciclo de 2 semanas.
French: Autres informations relatives à Zyclara:
Portuguese: Outras informações sobre o Zyclara
French: Le principe actif de Zyclara crème, l'imiquimod, est un modificateur de la réponse immunitaire.
Portuguese: A substância ativa do Zyclara creme, o imiquimod, é um modificador da resposta imunitária.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zyclara, le 23 août 2012.
Portuguese: Em 23 de agosto de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Zyclara.
French: Lorsque l'imiquimod est appliqué sur la peau, il agit localement sur le système immunitaire pour déclencher la libération de cytokines, y compris l'interféron.
Portuguese: Quando o imiquimod é aplicado sobre a pele, atua localmente sobre o sistema imunitário de modo a induzir a libertação de citoquinas, incluindo o interferão.
French: Quels sont les bénéfices de Zyclara démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Zyclara durante os estudos?
French: La kératose actinique est une excroissance de peau anormale, précancéreuse, qui se développe après une exposition excessive au soleil.
Portuguese: A queratose actínica é um crescimento anormal e pré-canceroso da pele que se desenvolve após demasiada exposição à luz solar.
French: Un ou deux sachets de Zyclara sont appliqués en fine couche sur les zones du visage ou du cuir chevelu dégarni affectées une fois par jour, avant le coucher.
Portuguese: Uma ou duas saquetas de Zyclara são aplicadas em camada fina nas áreas afetadas da face ou do couro cabeludo careca uma vez por dia antes da hora de deitar.
French: Zyclara est utilisé pour traiter les adultes dont le système immunitaire (les défenses naturelles du corps) fonctionne normalement, lorsque d'autres traitements cutanés contre la kératose actinique ne peuvent être utilisés ou sont moins appropriés.
Portuguese: O Zyclara é utilizado no tratamento de adultos cujo sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) funciona normalmente, quando outros tratamentos cutâneos para a queratose actínica não podem ser utilizados ou são menos apropriados.
French: Ces substances contribuent à tuer les cellules anormales de la peau qui évoluent en kératose.
Portuguese: Estas substâncias ajudam a matar as células anormais da pele que originam as queratoses.
French: Si la kératose actinique a disparu après deux cycles de deux semaines, mais qu'elle récidive, elle peut être à nouveau traitée par des cycles d'une ou deux semaines à condition qu'il y ait un intervalle d'au moins 12 semaines depuis la prise du traitement original.
Portuguese: Caso a queratose actínica seja eliminada após dois ciclos de 2 semanas mas depois reaparecer, pode ser tratada novamente com um ou dois ciclos de tratamento de 2 semanas desde que estes sejam administrados após um intervalo de pelo menos 12 semanas após o primeiro tratamento.
French: Zyclara est disponible sous forme de crème à 3,75 % en sachets individuels.
Portuguese: O Zyclara está disponível como um creme a 3,75% em saquetas individuais.
French: Le médicament de référence pour Zyclara est Aldara, qui contient une concentration de 5 % d'imiquimod.
Portuguese: O medicamento de referência do Zyclara é o Aldara, que contém imiquimod numa dosagem de 5%.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que Zyclara crème à 3,75 % est efficace pour faire disparaître la kératose actinique de la peau et que son utilisation ne donnait pas lieu à des préoccupations de sécurité majeures.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que o Zyclara creme a 3,75% demonstrou ser eficaz na eliminação da queratose actínica da pele e que a sua utilização não suscitou preocupações de segurança significativas.
French: Il est suivi d'un intervalle de deux semaines sans traitement, puis à nouveau de deux semaines de traitement.
Portuguese: A este deve seguir-se um intervalo de 2 semanas sem tratamento e, de seguida, 2 outras semanas de tratamento.
French: Son principe actif est l'imiquimod, à une concentration de 3,75 % (100 mg de crème contiennent 3,75 mg d'imiquimod).
Portuguese: Contém a substância ativa imiquimod na dosagem de 3,75% (100 mg de creme contêm 3,75 mg de imiquimod).
French: Environ 11 % des patients traités par Zyclara dans ces études ont nécessité une interruption du traitement en raison de ce genre d'effets indésirables cutanés.
Portuguese: Cerca de 11% dos doentes nos estudos com o Zyclara necessitaram que o tratamento fosse interrompido devido a este tipo de efeito secundário na pele.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Zyclara, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Zyclara, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Le traitement par Zyclara a l'avantage d'être plus facile à respecter que le traitement par Aldara parce qu'il a une posologie plus simple.
Portuguese: O tratamento com o Zyclara tem a vantagem de apresentar uma adesão mais fácil do que o tratamento com o Aldara graças ao regime de administração mais simples.
French: Zyclara est une crème utilisée pour traiter la kératose actinique sur le visage et les parties dégarnies du cuir chevelu.
Portuguese: O Zyclara é um creme utilizado no tratamento de queratoses actínicas na face e partes carecas do couro cabeludo.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zyclara, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Zyclara, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Pourquoi Zyclara est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Zyclara?
French: Zyclara en dosage inférieur (2,5 %) présentait un taux de clairance inférieur au dosage à 3,75 %.
Portuguese: O Zyclara numa dosagem mais baixa (2,5%) apresentou uma taxa de eliminação inferior à da dosagem 3,75%.
French: La plupart des patients utilisant la crème Zyclara connaissent des effets indésirables cutanés là où le traitement est appliqué (le plus couramment: rougeur, formation de croûtes, sécheresse et desquamation de la peau).
Portuguese: A maioria dos doentes que utiliza o Zyclara sofre efeitos secundários cutâneos onde o medicamento foi aplicado (geralmente vermelhidão, formação de crosta, secura e queda da pele).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zyclara?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Zyclara?
French: Dans les deux études, environ 36 % des patients traités avec Zyclara crème à 3,75 % ont présenté une disparition complète, contre environ 6 % des patients traités avec un placebo.
Portuguese: Cerca de 36% dos doentes tratados com Zyclara creme a 3,75% nos dois estudos tiveram eliminação completa em comparação com cerca de 6% dos doentes tratados com placebo.
French: Deux doses de Zyclara (2,5 % et 3,75 %) ont été comparées avec un placebo (un traitement fictif) au cours de ces études et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont la kératose actinique avait été totalement éliminée après le traitement.
Portuguese: Nestes estudos, duas doses de Zyclara (2,5% e 3,75%) foram comparadas com um placebo (um tratamento simulado) e a principal medida de eficácia foi o número de doentes cuja pele se apresentou totalmente livre de queratose actínica após o tratamento.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Zyclara, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização comunicados relativamente ao Zyclara, consulte o Folheto Informativo.
French: Qu'est-ce que Zyclara et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Zyclara e para que é utilizado?
French: Comment Zyclara agit-il?
Portuguese: Como funciona o Zyclara?
French: Comment Zyclara est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Zyclara?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zyclara ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Zyclara.
French: Deux études principales menées auprès de 479 patients atteints de kératose actinique sur le visage et le cuir chevelu ont montré que Zyclara était efficace pour faire disparaître la kératose actinique de la peau.
Portuguese: O Zyclara mostrou eficácia na eliminação da queratose actínica da pele em dois estudos principais que incluíram 479 doentes com queratose actínica na face e no couro cabeludo.
French: Flacon (verre) 4 ml
Portuguese: Frasco (vidro) 4 ml
French: 1 Flacon Sans objet
Portuguese: 1 frasco
French: Évitez tout contact avec les yeux et la peau.
Portuguese: Evitar o contacto com os olhos e a pele.
French: Cela est particulièrement important en cas d'injection d'un faible volume.
Portuguese: Isto é particularmente importante ao injetar pequenos volumes.
French: L'administration concomitante de glucocorticoïdes peut contribuer à ces signes.
Portuguese: A administração concomitante de glicocorticoides pode contribuir para esses sinais.
French: En cas de signes de surdosage, le chien doit recevoir un traitement symptomatique et les doses suivantes doivent être réduites.
Portuguese: Em caso de sinais de sobredosagem, o cão deve ser tratado sintomaticamente e as doses subsequentes devem ser reduzidas.
French: Zycortal se substitue uniquement aux hormones minéralocorticoïdes.
Portuguese: O Zycortal substitui apenas as hormonas mineralocorticoides.
French: ≥ 24 à < 27
Portuguese: ≥ 24 a < 27
French: Avant une situation stressante, envisager d'augmenter temporairement la dose de glucocorticoïde.
Portuguese: Antes de uma situação stressante, ponderar o aumento temporário da dose do glucocorticoide.
French: Une polyurie et une polydipsie peuvent survenir.
Portuguese: Podem verificar-se situações de poliúria e polidipsia.
French: Zycortal est une suspension opaque de couleur blanche.
Portuguese: Zycortal é uma suspensão branca opaca.
French: Ce médicament peut avoir des effets néfastes sur les organes reproducteurs mâles et, en conséquence, sur la fertilité.
Portuguese: Este medicamento veterinário pode causar efeitos adversos sobre os órgãos reprodutivos masculinos e, consequentemente, sobre a fertilidade.
French: Ne pas administrer la deuxième dose au ème jour.
Portuguese: Não administrar a 2ª dose no Dia 10.
French: Visite de contrôle intermédiaire :
Portuguese: Consulta de monitorização interina:
French: Le médicament vétérinaire ne doit pas être administré par des femmes enceintes ou allaitant.
Portuguese: Este medicamento veterinário não deve ser administrado por mulheres grávidas ou que estejam a amamentar.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Dechra Regulatory B.V.
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado: Dechra Regulatory B.V.
French: Utiliser une seringue graduée adaptée pour administrer précisément le volume requis.
Portuguese: Utilizar uma seringa devidamente graduada para administrar com exatidão o volume de dose necessário.
French: Chlorure de sodium Chlorocrésol
Portuguese: Cloreto de sódio Clorocresol
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 120 jours.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 120 dias.
French: L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire.
Portuguese: Consequentemente, administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável.
French: Groupe pharmacothérapeutique : corticoïdes à usage systémique, minéralocorticoïdes Code ATC-vet : QH02AA03
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: corticosteroides para uso sistémico, mineralocorticoides Código ATCvet: QH02AA03
French: Mesurer les électrolytes tous les 5 à 9 jours jusqu'à ce que le rapport Na⁺/K⁺ soit < 32, puis administrer 2,2 mg/kg de Zycortal.
Portuguese: Avaliar os eletrólitos a cada 5 a 9 dias até o rácio Na⁺/K⁺ ser < 32 e, então, administrar 2,2 mg/kg de Zycortal.
French: Une hypertension a été observée chez des chiens ayant reçu 20 mg/kg de pivalate de désoxycortone.
Portuguese: Foi observada hipertensão em cães que receberam 20 mg/kg de pivalato de desoxicorticosterona.
French: Administrations suivantes et prise en charge à long terme :
Portuguese: Doses subsequentes e tratamento a longo prazo:
French: En cas d'irritation, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrezlui la notice ou l'étiquette.
Portuguese: Se ocorrer irritação, consultar imediatamente um médico e mostrar-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
French: Si les signes cliniques se sont aggravés ou n'ont pas disparu, ajuster la dose de glucocorticoïde et/ou rechercher les autres origines possibles des signes cliniques.
Portuguese: Caso os sinais clínicos apresentados pelo cão se tenham agravado ou não tenham desaparecido, ajustar a dose de glucocorticoide e/ou investigar outras causas dos sinais clínicos.
French: EXP {mois/année} Après ouverture, utiliser avant __/__/__
Portuguese: VAL {MM/AAAA} Após a primeira abertura, administrar até: __/__/__
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon après EXP.
Portuguese: Não administrar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem e no frasco depois de VAL.
French: Flacon en verre de type I (contenance de 4 ml) avec bouchon de caoutchouc en chlorobutyle enrobé et capsule en aluminium avec opercule en plastique de type flip-off.
Portuguese: Frasco de vidro tipo I (contendo 4 ml) com rolha de borracha revestida a clorobutilo e selo de alumínio com tampa destacável em plástico.
French: Utiliser avec prudence chez les chiens présentant une cardiopathie congestive, une maladie rénale sévère, une insuffisance hépatique primaire ou un œdème.
Portuguese: Administrar com precaução em cães com doença cardíaca congestiva, doença renal grave, insuficiência hepática primária ou edema.
French: La désoxycortone est un corticoïde présentant une activité principalement minéralocorticoïde, comparable à l'aldostérone.
Portuguese: A desoxicorticosterona é um corticoide que apresenta, sobretudo, atividade mineralocorticoide, semelhante à da aldosterona.
French: Ce médicament peut avoir des effets néfastes sur le développement du fœtus et du nouveau-né.
Portuguese: Este medicamento veterinário pode causar efeitos adversos a nível do desenvolvimento em fetos e recém-nascidos.
French: En cas de contact cutané ou oculaire accidentel, rincez la zone concernée à l'eau.
Portuguese: Em caso de derrame acidental sobre a pele ou olhos, lavar a área afetada com água.
French: Durée de conservation après ouverture du récipient : 120 jours.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 120 dias.
French: • Signes cliniques de dépression, de léthargie ou de faiblesse, vomissements, diarrhée : Augmenter la dose de glucocorticoïde.
Portuguese: • Sinais clínicos de depressão, letargia, vómitos, diarreia ou fraqueza: aumentar a dose do glucocorticoide.
French: Carboxyméthylcellulose de sodium Polysorbate 60
Portuguese: Carboximetilcelulose sódica Polissorbato 60
French: Des affections du pancréas ont été très rarement signalées après l'utilisation de Zycortal.
Portuguese: Muito raramente, após a administração do Zycortal, foram relatados distúrbios pancreáticos.
French: • Signes cliniques de polyurie/polydipsie : Diminuer la dose de glucocorticoïde dans un premier temps.
Portuguese: • Sinais clínicos de poliúria/polidipsia: diminuir em primeiro lugar a dose do glucocorticoide.
French: Dans le rein, la désoxycortone provoque une rétention des ions sodium et chlorure, une excrétion des ions hydrogène et potassium, créant ainsi un gradient osmotique.
Portuguese: Nos rins, a desoxicorticosterona causa a retenção de iões de sódio e de cloro, bem como a excreção de iões de hidrogénio e potássio, criando um gradiente osmótico.
French: Deuxième administration de Zycortal :
Portuguese: Dose inicial de Zycortal:
French: Fabricant responsable de la libération des lots : Dales Pharmaceuticals Limited Snaygill Industrial Estate Keighley Road
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Dales Pharmaceuticals Limited Snaygill Industrial Estate Keighley Road
French: Lors d'un essai clinique, les effets indésirables très fréquemment observés ont été de la polydipsie (soif excessive) et de la polyurie (miction excessive).
Portuguese: Num ensaio clínico, as reações adversas muito comuns foram a polidipsia (consumo excessivo de líquidos) e a poliúria (micção excessiva).
French: Une fois que la dose optimale et l'intervalle entre les administrations ont été définis, poursuivre le même schéma posologique.
Portuguese: Uma vez determinados a dose e o intervalo de dosagem ideais, manter o mesmo regime.
French: Il est important que le diagnostic de maladie d'Addison ait été établi avant l'instauration du traitement avec le médicament vétérinaire.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com o medicamento veterinário, é importante que a doença de Addison tenha sido definitivamente diagnosticada.
French: • Si le chien présente un bon état clinique et un rapport Na
Portuguese: • Se o cão se apresentar clinicamente normal e revelar um rácio Na
French: Méthylcellulose
Portuguese: Metilcelulose
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30 C.
Portuguese: Não conservar acima de 30 C.
French: Pour chaque chien, adapter la dose de Zycortal et le traitement substitutif en glucocorticoïde en fonction de la réponse clinique et de la normalisation des concentrations sériques de Na⁺ et de K⁺.
Portuguese: As doses de Zycortal e da terapêutica de substituição de glucocorticoides administrada concomitantemente devem ser adaptadas ao cão em causa, em função da resposta clínica e da normalização das concentrações séricas de Na⁺ e K⁺.
French: Les chiens présentant un déficit combiné en glucocorticoïdes et en minéralocorticoïdes doivent également recevoir un glucocorticoïde tel que de la prednisolone, conformément aux directives.
Portuguese: Os cães com deficiência combinada de glucocorticoides e mineralocorticoides também devem receber um glucocorticoide, como a prednisolona, de acordo com os textos convencionais.
French: normal (c.-à-d. compris entre 27
Portuguese: normal (ou seja, de 27 a
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie chez les animaux reproducteurs, en cas de gestation ou de lactation.
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a reprodução, a gestação ou a lactação.
French: Après l'administration sous-cutanée de pivalate de désoxycortone à la dose de 11 mg/kg de poids corporel (5 fois la dose recommandée), la demi-vie plasmatique (moyenne ± écart-type) est d'environ 17 ± 7 jours, avec une concentration maximale (Cmax) de 13,2 ± 5 ng/ml et un temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (Tmax) de 10 ± 3,5 jours.
Portuguese: Após administração subcutânea de pivalato de desoxicorticosterona numa dosagem de 11 mg/kg de peso corporal (cinco vezes a dosagem recomendada), a semivida plasmática (média ± desvio padrão) é de, aproximadamente, 17 ± 7 dias, com uma concentração máxima (Cmáx) de 13,2 ± 5 ng/ml, e um tempo decorrido até à concentração máxima (Tmáx) de 10 ± 3,5 dias.
French: Traitement substitutif du déficit en minéralocorticoïdes chez le chien atteint d'hypocorticisme primaire (maladie d'Addison).
Portuguese: Para administração como terapêutica de substituição na deficiência de mineralocorticoides em cães com hipoadrenocorticismo primário (doença de Addison).
French: Cela augmente le volume des liquides extracellulaires, entraînant ainsi une expansion du volume sanguin et une amélioration du retour veineux vers le cœur et du débit cardiaque.
Portuguese: O gradiente osmótico promove a absorção de água a partir dos túbulos renais, resultando num maior volume de fluido extracelular, o que conduz à expansão do volume sanguíneo, a um melhor retorno venoso para o coração e ao aumento do débito cardíaco.
French: Si la polyurie/polydipsie persiste et que le rapport Na⁺/K⁺ est > 32, diminuer la dose de Zycortal sans modifier l'intervalle entre les administrations.
Portuguese: Se a poliúria/polidipsia persistir e o rácio Na⁺/K⁺ for > 32, então diminuir a dose de Zycortal sem alterar o intervalo de dosagem.
French: Si le chien présente des signes cliniques ou des concentrations sériques de Na⁺ ou de K⁺ anormaux, respecter les recommandations ci-dessous pour les administrations suivantes :
Portuguese: Se o cão desenvolver sinais clínicos ou concentrações anormais de Na⁺ ou K⁺ no soro, utilizar as linhas de orientação seguintes para as doses subsequentes:
French: • Hyperkaliémie, hyponatrémie ou rapport Na⁺/K⁺ < 27 : Réduire l'intervalle entre les administrations de Zycortal de 2 ou 3 jours ou augmenter la dose.
Portuguese: • Hipercalemia, hiponatremia ou rácio Na⁺/K⁺ < 27: diminuir o intervalo de dosagem de Zycortal em 2 a 3 dias ou aumentar a dose.
French: Utiliser avec prudence en cas d'administration concomitante de Zycortal avec des médicaments modifiant les concentrations sériques de sodium ou de potassium, ou le transport cellulaire du sodium ou du potassium, comme, par exemple, le triméthoprime, l'amphotéricine B, la digoxine ou l'insuline.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao administrar Zycortal concomitantemente com medicamentos que afetem as concentrações de sódio ou potássio no soro, ou o transporte celular de sódio ou potássio, por exemplo: trimetoprim, anfotericina B, digoxina ou insulina.