FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Swedish: Sådana situationer kräver snabb rapportering av säkerhetsinformation som kan vara av största betydelse för risk-nyttabalansen i samband med en pandemi.
Polish: Taka sytuacja wymaga szybkiego zgłaszania na drodze notyfikacji informacji dotyczących bezpieczeństwa, które mogą mieć duży wpływ na ocenę ryzyka-korzyści w czasie pandemii.
Swedish: Enligt CHMPs riktlinjer för riskhanteringssystem för läkemedel för humant bruk ska en uppdaterad riskhanteringsplan sändas in vid samma tidpunkt som nästa periodiska säkerhetssammanställning (PSUR).
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP w sprawie Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem powinien zostać przedłożony w tym samym czasie co następny okresowy raport o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR)
Swedish: Snabb analys av kumulativ säkerhetsinformation, mot bakgrund av exponeringens omfattning, kommer att vara av yttersta vikt för myndigheternas beslut och skyddet av den befolkning som ska vaccineras.
Polish: Natychmiastowa analiza łącznych danych dotyczących bezpieczeństwa, z uwzględnieniem długości stosowania leku, będzie miała kluczowy wpływ na decyzje władz rejestracyjnych oraz ochronę populacji, która ma zostać poddana szczepieniu.
Swedish: Pandemisk influensa är en typ av influensa som inträffar med intervall som varierar mellan mindre än 10 år till flera årtionden.
Polish: Grypa pandemiczna jest rodzajem grypy, która pojawia się w odstępach od kilku lat do wielu dziesiątek lat.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller fertilitet, graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se avsnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na płodność, przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3).
Swedish: Officiellt frisläppande av tillverkningssats: enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EC som ändrats ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning av ett statligt laboratorium.
Polish: Oficjalne zwolnienie serii: zgodnie z artykułem 114 dyrektywy 2001/83/WE z poprawkami, oficjalne zwolnienie serii zostanie przeprowadzone przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Swedish: Symtomen vid en pandemisk influensa liknar dem vid "vanlig" influensa men är vanligtvis allvarligare.
Polish: Objawy grypy pandemicznej są podobne do tych, które występują w czasie „zwykłej" grypy „sezonowej", ale przebieg choroby jest cięższy.
Swedish: Detta läkemedel innehåller tiomersal (en organisk kvicksilverförening) som konserveringsmedel, och därför kan möjligen en överkänslighetsreaktion inträffa (se avsnitt 4.4).
Polish: Niniejszy produkt leczniczy zawiera tiomersal (związek organiczny rtęci) jako środek konserwujący, co może prowadzić do wystąpienia reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.4).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/478/001
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/478/001
Swedish: 1 dos = 0,5 ml
Polish: 1 dawka = 0,5 ml
Swedish: Vid dag 42 var anti-HA antikroppssvaret följande:
Polish: W dniu 42 wytwarzanie przeciwciał anty-HA wyglądało następująco:
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http://www.emea.europa.eu/
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Swedish: Sjukvårdspersonal ska därför väga nyttan mot de potentiella riskerna av administrering av vaccinet till gravida kvinnor och beakta officiella rekommendationer.
Polish: Pracownicy ochrony zdrowia muszą ocenić korzyści i potencjalne ryzyko podawania szczepionki kobietom w ciąży, biorąc pod uwagę oficjalne zalecenia.
Swedish: Så snart ett pandemiskt läge har deklarerats (fas 6 av WHO:s globala beredskapsplan för influensa) och det prepandemiska vaccinet har börjat användas, ska därför innehavaren av godkännandet för försäljning inkomma med förenklade periodiska säkerhetssammanställningar med ett tätare intervall i ett format och med en periodicitet som definieras i: "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), och eventuella efterföljande uppdateringar av detta dokument.
Polish: W związku z tym, od momentu ogłoszenia pandemii (faza 6 opracowanego przez WHO globalnego planu przygotowawczego) i rozpoczęcia stosowania szczepionki prepandemicznej, podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do przedstawiania uproszczonych okresowych raportów PSUR z większą częstotliwością oraz formacie określonymi w dokumencie: „CHMP Recomendations for Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2009) oraz późniejszych jego aktualizacjach.
Swedish: • övergående inflammation i hjärnan och nerverna, vilket kan orsaka smärta, svaghet och förlamning och som eventuellt kan sprida sig till andra kroppsdelar
Polish: • Przejściowe zapalenie mózgu i nerwów, powodujące ból, osłabienie i paraliż mogące obejmować całe ciało.
Swedish: Om samtidig administrering med ett annat vaccin ändå anses nödvändigt ska vaccinen ges i olika extremiteter.
Polish: Jeśli jednak wskazane jest jednoczesne zastosowanie innej szczepionki, szczepienia należy wykonać w różne kończyny.
Swedish: 10 doser (2,5 ml)
Polish: 10 dawek (2,5 ml)
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats.
Polish: 4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta vaccin, kontakta läkare eller sköterska.
Polish: W razie dalszych pytań dotyczących stosowania szczepionki należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Swedish: Den nål som använts för uppdragning måste bytas ut mot en nål som är lämplig för
Polish: Igła użyta do pobrania szczepionki musi zostać wymieniona na inną igłę właściwą do
Swedish: Under en pandemi kommer intervallet för insändande av periodiska säkerhetssammanställningar (PSUR) som fastställs i artikel 24 i förordning (EG) nr 726/2004 inte att vara adekvat för att övervaka säkerheten med ett pandemiskt vaccin för vilket en bred exponering förväntas inom en kort tidsperiod.
Polish: W czasie pandemii grypy, częstość przedstawiania okresowych raportów o bezpieczeństwie produktu leczniczego, jaka została określona w artykule 24 Rozporządzenia (WE) 726/2004, może być niewystarczająca do monitorowania bezpieczeństwa szczepionki pandemicznej która, jak jest to spodziewane, w krótkim okresie będzie zastosowana u bardzo dużej liczby pacjentów.
Swedish: I så fall skjuts vaccinationen upp tills du känner dig bättre.
Polish: W takim przypadku szczepienie zostanie przełożone do chwili wyzdrowienia.
Swedish: Den andra dosen bör ges efter ett intervall om minst tre veckor efter den första dosen.
Polish: Druga dawka powinna zostać podana w odstępie co najmniej trzech tygodni po pierwszej dawce.
Swedish: De första två injektionerna ska ges vid ett utsatt datum och de andra två injektionerna ska företrädesvis ges 3 veckor senare.
Polish: Pierwsze dwa wstrzyknięcia powinny zostać podane wybranego dnia, a kolejne dwa najlepiej po upływie 3 tygodni.
Swedish: De rapporterade biverkningarna anges enligt följande frekvensindelning:
Polish: Zgłaszane działania niepożądane wymienione są według częstości ich występowania, jak następuje:
Swedish: Neuralgi, kramper, övergående trombocytopeni Allergiska reaktioner, i sällsynta fall med chock som följd, har rapporterats
Polish: Neuralgia, drgawki, przejściowa trombocytopenia Zgłaszano reakcje alergiczne, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu.
Swedish: * hemagglutinin
Polish: * hemaglutynina
Swedish: Under en pandemi kan det dessutom förhålla sig så att de resurser som behövs för en ingående utvärdering av periodiska säkerhetssammanställningar i det format som definieras i "the Rules Governing Medicinal Product in the European Union, Volume 9a" inte är tillräckliga för en snabb identifiering av nya säkerhetsproblem.
Polish: Dodatkowo, w czasie pandemii zasoby ludzkie niezbędne do wnikliwej oceny raportów PSUR przedstawianych w formacie określonym w tomie 9a opracowania „Rules Governing Medicinal Product in the European Union" mogą okazać się niewystarczające do szybkiego identyfikowania nowych zagadnień dotyczących bezpieczeństwa.
Swedish: Före användning ska de två komponenterna blandas.
Polish: Przed podaniem obie komponenty muszą zostać zmieszane.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http://www.emea.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Swedish: Neurologiska störningar såsom encefalomyelit, neurit och Guillain-Barrés syndrom
Polish: Choroby neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego, zapalenie nerwu i zespół Guillain-Barré.
Swedish: En 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar i serum från dag 0 sågs hos 85,7% vid dag 42 och hos 72% vid dag 180.
Polish: Czterokrotny wzrost mian przeciwciał neutralizujących w surowicy od dnia 0 stwierdzono u 85,7% w dniu 42 i u 72% w dniu 180.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att systemet för farmakovigilans, som beskrivet i version 3 (daterad 19 november 2007) av modul 1.8.1. i ansökan om godkännande för försäljning, är på plats och i funktion före och medan produkten finns tillgänglig på marknaden.
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany zapewnić wdrożenie i funkcjonowanie systemu monitorowania działań niepożądanych, jak to zostało opisane w wersji V03 (z 19 listopada 2007) zawartej w Module 1.8.1. wniosku o dopuszczenie do obrotu, jeszcze przed wprowadzeniem produktu do obrotu oraz tak długo jak produkt będzie w obrocie.
Swedish: Psykiska störningar Mindre vanlig: sömnlöshet
Polish: Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: bezsenność
Swedish: Efter influensavaccinering kan falskt positivt resultat erhållas vid serologiska ELISA-tester för att påvisa antikroppar mot humant immunbristvirus-1 (HIV-1), hepatit C och i synnerhet HTLV-1.
Polish: Po szczepieniu przeciw grypie wystąpić mogą fałszywie dodatnie wyniki badań serologicznych przeprowadzonych metodą ELISA na obecność przeciwciał przeciw ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności-1 (HIV-1), wirusowi zapalenia wątroby typu C, a szczególnie HTLV-1.
Swedish: Aktiv immunisering mot H5N1-subtypen av influensa A-virus.
Polish: Czynne uodpornienie przeciw podtypowi H5N1 wirusa grypy typu A.
Swedish: Dag 180 var seroprotektionsfrekvensen hos individer >60 år 52,9% för dem som fått två singeldoser och 69,5% för dem som erhållit dubbla doser vid dag 0 och 21.
Polish: W dniu 180, wskaźnik seroprotekcji u osób >60 lat, które otrzymały dwie pojedyncze dawki wynosił 52,9% oraz 69,5% u osób, które otrzymały dwie dawki podwójne w dniach 0 i 21.
Swedish: Biverkningarna som listas nedan har förekommit de närmaste dagarna eller veckorna efter vaccination med vacciner som ges rutinmässigt varje år för att motverka influensa.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej występowały w ciągu kilku dni lub tygodni po szczepieniu szczepionkami przeciw grypie „sezonowej".
Swedish: 25 injektionsflaskor × 2: emulsion
Polish: 25 fiolek x 2: emulsja
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Emulsionen ska endast blandas med suspensionen före administrering
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Emulsję przed podaniem należy zmieszać z zawiesiną.
Swedish: • svår stickande eller dunkande smärta utmed en eller flera nervbanor
Polish: • Silny, przeszywający lub pulsujący ból wzdłuż przebiegu jednego lub więcej nerwów
Swedish: Mot A/Indonesia 21 dagar efter booster med A/Indonesia N=49
Polish: Przeciw A/Indonesia 21 dni po dawce przypominającej A/Indonesia N=49
Swedish: Efter blandning erhålls en dos (0,5 ml) som innehåller:
Polish: Po zmieszaniu, 1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som är beskrivna i farmakovigilansplanen enligt överenskommelse i version 6 av riskhanteringsplanen (RMP) (daterad mars 2009), i modul 1.8.2. i ansökan om godkännande för försäljning och i alla efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen överenskomna med CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do prowadzenia badań oraz dodatkowych działań z zakresu monitorowania bezpieczeństwa stosowania zgodnie z Planem Monitorowania Działań Niepożądanych, jak to zostało przyjęte w wersji RMPv6 (z marca 2009) Planu Zarządzania Ryzykiem (PZR) przedstawionej w module 1.8.2. wniosku o dopuszczenie do obrotu oraz w kolejnych aktualizacjach PZR uzgodnionych z CHMP.
Swedish: Under uppföljning efter godkännande för försäljning av interpandemiska trivalenta säsongsvacciner mot influensa har följande biverkningar rapporterats:
Polish: W trakcie monitorowania bezpieczeństwa stosowania sezonowych trójwalentnych szczepionek przeciw grypie zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Swedish: En 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar i serum mot A/Indonesia/05/2005 erhölls hos >90% av individerna efter två doser oavsett doseringsschema.
Polish: Czterokrotny wzrost mian przeciwciał neutralizujących przeciw A/Indonesia/5/2005 w surowicy uzyskano u ponad 90% osób po podaniu dwóch dawek niezależnie od schematu podawania.
Swedish: Tecken på en allergisk reaktion kan vara kliande hudutslag, andningssvårigheter och svullnad av ansikte eller tunga.
Polish: Wśród objawów uczulenia należy wymienić swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka.
Swedish: Förmågan att inducera skydd mot homologa och heterologa vaccinstammar utvärderades icke-kliniskt i "challenge"-modeller på illrar.
Polish: Zdolność szczepionki do indukowania odporności przeciw szczepom homologicznym i heterologicznym w stosunku do szczepu zawartego w szczepionce oceniana była w badaniach nieklinicznych na modelu fretek.
Swedish: Immunsvar mot A/Vietnam/1194/2004 (D42) 71 till 80 år
Polish: Odpowiedź immunologiczna na A/Vietnam/1194/2004 (D42) 61 do 70 lat
Swedish: Om dubbla injektioner ges den andra injektionen ges i motsatt arm.
Polish: W przypadku podania podwójnej dawki, wstrzyknięcia będą podane w przeciwległe ramiona.
Swedish: Dessutom hade 44,8% respektive 56,1% av individerna i respektive doseringsgrupp en 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar från dag 0 till dag 42 och 96,6% respektive 100% av individerna hade en titer på minst 1:80 vid dag 42.
Polish: Dodatkowo u 44,8% i 56,1% osób z poszczególnych grup doszło do czterokrotnego zwiększenia mian przeciwciał neutralizujących w surowicy od dnia 0 do dnia 42 oraz u 96,6% i 100% osób miano wynosiło przynajmniej 1:80 w dniu 42.
Swedish: Vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4.8 kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Niektóre z objawów wymienionych w punkcie 4.8 „Działania niepożądane" mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Swedish: Varje vaccindos om 0,5 ml dras upp i en injektionsspruta.
Polish: Każda dawka szczepionki 0,5 ml pobierana jest do strzykawki w celu wykonania iniekcji.
Swedish: Mindre vanliga (kan inträffa vid upp till 1 av 100 vaccindoser): • generella hudreaktioner inklusive nässelfeber.
Polish: Niezbyt często (występujące rzadziej niż 1 na 100 dawek szczepionki): • Uogólnione reakcje skórne, obejmujące pokrzywkę
Swedish: I kontrollgrupperna fanns illrar som vaccinerats med enbart adjuvans, med icke-adjuvanterat vaccin (15 mikrogram HA) eller med fosfatbuffrad saltlösning.
Polish: Grupy kontrolne obejmowały fretki immunizowane samym adiuwantem, szczepionką bez adiuwanta (15 mikrogramów HA) lub roztworem chlorku sodowego z buforem fosforanowym.
Swedish: Injektionsflaska A
Polish: Fiolka A
Swedish: Efter administrering av två doser med 6 månaders mellanrum hade alla individerna en titer på minst 1:80.
Polish: Po dwóch dawkach podanych w odstępie 6 miesięcy u wszystkich osób występowały miana nie niższe niż 1:80.
Swedish: Efter två doser givna med 21 dagars eller 6 månaders mellanrum hade 96,0% av individerna en 4faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar i serum och 98-100% hade en titer på minst 1:80.
Polish: Po dwóch dawkach podanych w odstępach 21 dni lub 6 miesięcy, u 96,0% osób doszło do czterokrotnego zwiększenia mian przeciwciał neutralizujących w surowicy, a u 98-100% miano wynosiło przynajmniej 1:80.
Swedish: Tala därför om för läkaren om du är/misstänker att du är gravid, planerar att bli gravid eller om du ammar och följ de råd du får.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę lub karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza i zastosować się do jego zaleceń.
Swedish: Incidensen av biverkningarna listade nedan har utvärderats i kliniska studier hos cirka 5 000 individer från 18 års ålder, som fått beredningar innehållande minst 3,75 mikrogram HA/AS03.
Polish: W badaniach klinicznych oceniano częstość występowania wymienionych działań niepożądanych u około 5 000 pacjentów w wieku 18 lat i powyżej, którzy otrzymali szczepionki zawierające w swoim składzie przynajmniej 3,75 mikrograma HA/AS03.
Swedish: Singeldos N=13
Polish: N=13
Swedish: • När ny information finns tillgänglig som kan påverka aktuell säkerhetsspecifikation,
Polish: • Gdy pojawią się nowe informacje, które mogą mieć wpływ na dotychczasową Specyfikację dotyczącą Bezpieczeństwa, Plan Monitorowania Działań Niepożądanych lub działania mające na celu zmniejszenie ryzyka
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Polish: Liczba dawek na fiolkę patrz punkt 6.5.
Swedish: Seroprotektionsfrekvensen mot A/Indonesia 21 dagar efter boostervaccinationen var 92% och 69,2% vid dag 180.
Polish: Wskaźnik seroprotekcji dla szczepu A/Indonesia oznaczony 21 dni po podaniu dawki przypominającej wyniósł 92%, a oznaczony po 180 dniach po podaniu dawki przypominającej wyniósł 69,2%.
Swedish: Illrarna vaccinerades dag 0 och dag 21 och fick dag 49 en letal dos av antingen homologt H5N1/A/Vietnam/1194/04 eller heterologt H5N1/A/Indonesia/5/05 intratrakealt.
Polish: Fretki szczepiono w dniach 0. i 21., a w dniu 49. podawano im dotchawiczo śmiertelną dawkę wirusa H5N1/A/VietNam/1194/04 lub szczepu heterologicznego H5N1/A/Indonesia/5/05.
Swedish: En andra dos om 0,5 ml bör ges efter ett intervall om minst tre veckor.
Polish: Drugą dawkę 0,5 ml należy podać co najmniej trzy tygodnie po pierwszej dawce.
Swedish: Suspensionen är en färglös, ljus, svagt grumlig vätska.
Polish: Zawiesina jest bezbarwnym, lekko opalizującym płynem.
Swedish: • om du har problem med immunsystemet, eftersom du då kanske får ett sämre skydd av vaccinet.
Polish: • jeśli występują zaburzenia odporności, ponieważ wówczas odpowiedź na szczepienie może być
Swedish: Det färdigberedda vaccinet ska användas inom 24 timmar och förvaras vid högst 25oC.
Polish: Po zmieszaniu szczepionkę zużyć w ciągu 24 godzin i nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Swedish: 10 doser
Polish: Podwójna dawka
Swedish: Om någon av dessa biverkningar förekommer, kontakta omedelbart din läkare eller apotekspersonal.
Polish: W przypadku wystąpienia powyższych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Swedish: Injektionsflaska B
Polish: Fiolka B
Swedish: • smärta, rodnad, svullnad eller en lokal förhårdnad vid injektionsstället
Polish: • Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub twardy guzek w miejscu wstrzyknięcia
Swedish: Vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4 kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Niektóre działania niepożądane wymienione w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane" mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Swedish: Injektionsflaskan med suspension: Polysorbat 80
Polish: Fiolka z zawiesiną: Polisorbat 80
Swedish: • ökad svettning, frossa, influensaliknande symtom
Polish: • Wzmożona potliwość, dreszcze, objawy przypominające grypę
Swedish: Denna indikation baseras på immunogenicitetsdata från friska individer från 18 års ålder efter administrering av två doser vaccin framställt av A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (se avsnitt
Polish: Wskazanie to oparte jest na danych dotyczących immunogenności, pochodzących od zdrowych osób w wieku od 18 lat, którym podawano dwie dawki szczepionki przygotowanej z A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (patrz punkt 5.1).
Swedish: Vid en officiellt deklarerad influensapandemi, kan dock personer som tidigare vaccinerats med en eller två doser av Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg innehållande HA-antigen från en annan genetisk grupp (clade) av samma influensasubtyp som den pandemiska influensastammen erhålla en singeldos av Pandemrix istället för två doser vilket ska ges till tidigare ovaccinerade individer.
Polish: Jednak w przypadku oficjalnie ogłoszonej pandemii grypy osoby, które wcześniej otrzymały jedną lub dwie dawki Prepandemicznej szczepionki przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion), inaktywowanej, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg zawierającej antygen HA z innego kladu tego samego podtypu wirusa grypy jak szczep powodujący pandemię, mogą otrzymać pojedynczą dawkę szczepionki Pandemrix zamiast dwóch dawek, które niezbędne są u osób wcześniej niezaszczepionych.
Swedish: Mycket begränsade data tyder på att vuxna i åldern >80 år kan behöva en dubbel dos av Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg vid utsatt datum samt igen efter ett intervall om minst tre veckor för att erhålla ett immunsvar (se avsnitt 5.1).
Polish: W oparciu o bardzo ograniczone dane przyjmuje się, że dorośli w wieku > 80 lat moga wymagać podwójnej dawki Prepandemicznej szczepionki przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion), inaktywowanej, z adiuwantem produkcji GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg w wybranym dniu i kolejnej podwójnej dawki po co najmniej trzech tygodniach, aby wywołać odpowiedź immunologiczną (patrz punkt 5.1).
Swedish: Läkaren måste väga nyttan mot de eventuella riskerna med att ge vaccinet om du är gravid eller om du ammar.
Polish: Lekarz powinien rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko zastosowania szczepionki u kobiety w ciąży i w okresie karmienia piersią.
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du får detta vaccin.
Polish: W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem szczepionki należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING INNEHÅLLANDE 1 FÖRPACKNING OM 50 INJEKTIONSFLASKOR MED SUSPENSION OCH 2 FÖRPACKNINGAR OM 25 INJEKTIONSFLASKOR MED EMULSION
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE OPAKOWANIE Z 50 FIOLKAMI Z ZAWIESINĄ ORAZ 2 OPAKOWANIA Z 25 FIOLKAMI Z EMULSJĄ
Swedish: Singeldos N=48
Polish: N=48
Swedish: Det bör uppmärksammas att biverkningarna då kan öka i intensitet.
Polish: Trzeba zaznaczyć, że w takim wypadku działania niepożądane mogą być nasilone.
Swedish: • en förpackning om 50 injektionsflaskor med 2,5 ml suspension (aktiv substans) i varje för
Polish: • jednego opakowania z 50 fiolkami po 2,5 ml zawiesiny (substancji czynnej) do sporządzenia 10
Swedish: PSURs (periodic safety update reports)
Polish: Okresowe Raporty o Bezpieczeństwie Produktu Leczniczego (PSUR)