FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodaného pro použití s veterinárním léčivým přípravkem.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf nema leysinn sem fylgir til notkunar með því.
Czech: PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ
Icelandic: TAKMARKANIR Á SÖLU, DREIFINGU OG/EÐA NOTKUN
Czech: Mělo by být zajištěno, aby se zabránilo kontaminaci vašich rukou, očí a oblečení suspenzí.
Icelandic: Gæta skal varúðar til að forðast mengun handa, augna og fatnaðar með dreifunni.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI AMPULE
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á LITLUM
Czech: Rozpouštědlo: sacharosa pankreatinem hydrolyzovaný kasein fenolsulfonftalein dihydrogenfosforečnan draselný voda pro injekci
Icelandic: Fenósúlfónþalín (fenólrauður) Kalíumtvívetnisfosfat
Czech: Ampule rozmrazujte v čisté vodě o teplotě 25-27 °C.
Icelandic: 25-27°C heitu vatni.
Czech: Suspenze: - Ampule z hydrolytického skla typu I o objemu 2 ml obsahující 2 000 nebo 4 000 dávek.
Icelandic: I sem inniheldur 2 ml með 2.000 eða 4.000 skömmtum.
Czech: V průběhu přípravy a podání mají být dodržována obvyklá aseptická opatření.
Icelandic: Nota skal hefðbundna smitgát við allan undirbúning og lyfjagjöf.
Czech: 2 ampule obsahující 4000 dávek
Icelandic: 2 lykjur með 4000 skömmtum
Czech: smyšlený název síla léková forma cesta podání obal obsah Velikost balení
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Íkomuleið
Czech: Sledování tvorby NO2
Icelandic: NO2
Czech: Sledování hladiny methemoglobinu
Icelandic: Eftirlit með methemóglóbíngildum
Czech: Edukační balíček by měl obsahovat:
Icelandic: Fræðslupakkinn á að innihalda eftirfarandi:
Czech: Edukační materiál by měl být kapesní průvodce, který obsahuje informace o následujících hlavních tématech:
Icelandic: Fræðsluefnið á að vera í formi leiðarvísis í vasabroti sem inniheldur upplýsingar um eftirfarandi megin atriði:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby při uvedení nové indikace všichni pracovníci ve zdravotnictví, u nichž se očekává, že budou používat a/nebo předepisovat INOmax jako součást léčby peri- nebo pooperační plicní hypertenze u dospělých a dětí v souvislosti s operací, byli vybaveni edukačním balíčkem.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að við útgáfu nýrrar ábendingar sé öllu heilbrigðisstarfsfólki, sem búist er við að muni nota og/eða ávísa INOmax sem hluta af meðferð við lungnaháþrýstingi fyrir, meðan eða eftir skurðaðgerð á hjarta hjá fullorðnum og börnum, veittur fræðslupakki.
Czech: Souhrn údajů o přípravku a informace pro pacienty pro INOmax Edukační materiál pro pracovníky ve zdravotnictví
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Czech: Riziko rebound účinku a opatření, která je třeba přijmout při přerušování léčby Riziko náhlého přerušení léčby INOmaxem v případě kritického selhání systému pro aplikaci a jak mu zabránit
Icelandic: Hætta á bakslagsviðbrögðum og varúðarráðstafanir sem viðhafa skal þegar meðferð er hætt Hætta sem stafar af því þegar Inomax meðferð er skyndilega hætt, ef skömmtunarkerfið bilar, og hvernig skuli koma í veg fyrir slíkt
Czech: Možná rizika při současném použití s dalšími vazodilatačními přípravky, které působí pomocí cGMP nebo cAMP
Icelandic: Hugsanleg hætta á blæðingar- og blóðstorkuröskunum Hugsanleg hætta ef lyfið er notað ásamt öðrum æðavíkkandi efnum sem virka á cGMP eða cAMP
Czech: Před uvedením nové indikace v každém členském státě schválí příslušná národní autorita obsah a formát edukačního materiálu předloženého držitelem rozhodnutí o registraci.
Icelandic: Fyrir útgáfu nýrrar ábendingar fyrir lyfið í hverju aðildarlandi skal til þess bært yfirvald í viðkomandi landi samþykkja innihald og snið fræðsluefnisins í samráði við markaðsleyfishafa.
Czech: Členské státy musí na svém území zajistit zavedení všech níže popsaných podmínek či omezení s ohledem na bezpečné a účinné použití léčivého přípravku:
Icelandic: Aðildarlöndin þurfa að tryggja að öllum skilyrðum og takmörkunum hvað varðar örugga og árangursríka notkun lyfsins sem fram koma hér á eftir sé fullnægt í viðkomandi landi:
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY ČI OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ BÝT ČLENSKÝMI STÁTY ZAVEDENY
Icelandic: SKILYRÐI OG TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS SEM AÐILDARLÖND SKULU FYLGJA
Czech: (po náhlém ukončení léčby)
Icelandic: (eftir að meðferð er skyndilega hætt)
Czech: Délka léčby je variabilní, ale obvykle je kratší než čtyři dny.
Icelandic: Meðferðartími er mislangur en venjulega styttri en fjórir dagar.
Czech: Ty byly považovány za tak inertní, že jejich testování nebylo nutné.
Icelandic: Þessi efni voru talin svo óhvarfgjörn að ekki þótti nauðsynlegt að framkvæma próf á þeim.
Czech: Méně časté Vzácné Velmi vzácné
Icelandic: Sjaldgæfar Mjög sjaldgæf ar
Czech: Linde Healthcare Linde Gas GmbH Modecenterstr.17/ Objekt 1/3.OG A-1110 Wien
Icelandic: Linde Healthcare Linde Gas GmbH Modecenterstr.17/ Objekt 1/3.OG A-1110
Czech: Ul. Prof. Michala Žyczkowskiego 17 31-864 Krakow
Icelandic: Michała Życzkowskiego 17 31-864 Krakow
Czech: Budete-li pozorovat jakékoliv příznaky, které mohou souviset s krvácením, oznamte to ihned lékaři.
Icelandic: Ef þú tekur eftir merkjum eða einkennum sem kunna að tengjast blæðingu skaltu strax láta lækninn vita.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Icelandic: Eins og á við um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum, en það gerist þó ekki hjá öllum.
Czech: Prodloužení registrace: 1. června 2006
Icelandic: 01. júní 2006.
Czech: Údaje, které jsou v současnosti k dispozici, jsou popsány v bodě 5.1, ale žádná doporučení ani dávkování nelze odvodit.
Icelandic: Þau gögn sem fyrir liggja eru nefnd í kafla 5.1 en ekki er hægt að gefa neinar ráðleggingar um skömmtun.
Czech: 85764 Oberschleißheim
Icelandic: 85764 Oberschleißheim Tel:
Czech: Vytváření NO2
Icelandic: Myndun NO2
Czech: Dítě, u kterého nelze ukončit aplikaci INOmax do 4 dní, musí projít důkladným vyšetřením ohledně výskytu jiných nemocí.
Icelandic: Þau ungbörn sem ekki er hægt að venja af INOmax innan 4 daga skal rannsaka ítarlega með tilliti til annarra sjúkdóma.
Czech: Novorozenci, kojenci, batolata, děti a dospívající ve věku 0-17 let:
Icelandic: Nýburar, ungbörn og smábörn, börn og unglingar á aldrinum 0-17 ára:
Czech: - jestliže Vám bylo řečeno, že Vy (jako pacient) nebo Vaše dítě (jako pacient) máte abnormální oběh krve v srdci.
Icelandic: - Ef þér hefur verið sagt að þú (sem sjúklingur) eða barnið þitt (sem sjúklingur) séuð með óeðlilega hringrás innan hjartans.
Czech: K zajištění bezpečí pacienta musí být nainstalována vhodná varovná signalizační zařízení pro INOmax (± 2 ppm předepsané dávky), NO2 (1 ppm) a FiO2 (± 0,05).
Icelandic: Til að tryggja öryggi sjúklingsins ber að setja upp viðeigandi viðvaranir um INOmax (± 2 ppm af ávísuðum skammti), NO2 (1 ppm), og FiO2 (± 0,05).
Czech: INOmax by měl být používán a podáván pouze personálem, který byl k jeho používání a k manipulaci s ním speciálně vyškolen.
Icelandic: INOmax skal aðeins notað og gefið af starfsfólki sem hefur fengið sérstaka þjálfun í notkun og meðhöndlun INOmax.
Czech: Edukační materiál by měl obsahovat informace o následujících hlavních tématech:
Icelandic: Fræðsluefnið á að innihalda upplýsingar um eftirfarandi megin atriði:
Czech: U dětí a dospělých s vysokým krevním tlakem v plicích, který souvisí s operací na srdci, se INOmax podává obvykle 24-48 hodin.
Icelandic: Hjá börnum og fullorðnum með háan blóðþrýsting í lungum í tengslum við hjartaskurðaðgerð er INOmax yfirleitt gefið í 24-48 klst.
Czech: Celkový výskyt intraventrikulárního krvácení byl 114 (28,9 %) ve skupině léčené iNO ve srovnání s 91 (22,9 %) ve skupině kontrolní.
Icelandic: Heildartíðni blæðingar í slegla var 114 (28,9%) hjá þeim nýburum sem fengu iNO samaborið við 91 (22,9%) hjá samanburðarhópnum.
Czech: INOmax nemá být používán u dětí narozených před 34. týdnem těhotenství.
Icelandic: INOmax skal ekki nota handa fyrirburum fæddum eftir < 34 vikna meðgöngu.
Czech: Z hlediska koroze lze aplikační systém rozdělit na dvě oblasti: 1) od ventilu lahve na stlačený plyn ke zvlhčovači (suchý plyn) a 2) od zvlhčovače k výstupu (vlhký plyn, který může obsahovat NO2).
Icelandic: Skipta má kerfinu í tvö svæði með tilliti til tæringar: 1) frá loku gashylkisins til rakatækisins (þurrt gas) og 2) frá rakatækinu til frárásarinnar (rakt gas sem hugsanlega inniheldur NO2).
Czech: DATUM REVIZE TEXTU MM/RRRR
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS MM/ÁÁÁÁ
Czech: Prosím informujte svého lékaře o všech lécích, které Vy (jako pacient) nebo Vaše dítě (jako pacient) užíváte nebo jste v nedávné době užívali, a to i o léčivých přípravcích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Icelandic: Látið lækninn vita ef þú (sem sjúklingur) eða barnið þitt (sem sjúklingur) eruð að taka eða hafið tekið inn eða notað lyf nýlega, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Czech: INOmax by se měl aplikovat ventilovaným novorozencům, u nichž se očekává nutnost podpory po dobu >24 hodin.
Icelandic: Nota ætti INOmax fyrir nýbura sem vænta má að þurfi öndunaraðstoð >24 klukkustundir.
Czech: - Novorozenců, dětí a dospívajících ve věku 0-17 let a dospělých s vysokým krevním tlakem v plicích, který souvisí s operací srdce.
Icelandic: - Nýburum, ungbörnum, börnum, unglingum, 0-17 ára, og fullorðnum með háan blóðþrýsting í lungum, í tengslum við hjartaskurðaðgerð.
Czech: (Oddíl šest obsahuje seznam všech složek přípravku).
Icelandic: (Sjá kafla 6 „Aðrar upplýsingar" þar sem finna má lista yfir innihaldsefni).
Czech: Inhalační NO byl v perioperačních podmínkách podáván po dobu až 7 dní, ale běžná doba léčby je 24-48 hodin.
Icelandic: NO til innöndunar hefur verið gefið í allt að 7 daga samfleytt í sambandi við skurðaðgerðir en algengur meðferðartími er 24-48 klst.
Czech: Hypotenze a,b,d
Icelandic: Vefildisskortur, b,d
Czech: Testy ukazují, že směsi suchého oxidu dusnatého lze používat s většinou materiálů.
Icelandic: Próf sýna að þurra nituroxíðblöndu má nota með flestum efnum.
Czech: U dospělých, kteří prodělali operaci srdce, se má hladina methemoglobinu změřit do jedné hodiny po zahájení léčby INOmaxem.
Icelandic: Hjá fullorðnum sem gangast undir hjartaskurðaðgerð skal mæla methemóglóbín gildi innan klukkustundar eftir að INOmax meðferð er hafin.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva respiračního systému, ATC kód: R07AX01.
Icelandic: Önnur öndunarfæralyf, ATC-flokkur: R07AX01
Czech: Uchovávání v nemocnici kontrolují odborníci.
Icelandic: Sérfræðingar á sjúkrahúsinu hafa yfirumsjón með geymslunni.
Czech: Co je INOmax a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um INOmax og við hverju það er notað
Czech: Horní hranice vystavení (průměrné vystavení) personálu působení oxidu dusnatého definovaná pracovními předpisy činí ve většině zemí 25 ppm za 8 hodin (30 mg/m3) a odpovídající hranice u NO2 je 2-3 ppm (4-6 mg/m
Icelandic: Efri mörk nituroxíðskammts sem starfsmenn mega verða fyrir (meðaltal) samkvæmt vinnumálalöggjöf flestra landa eru 25 ppm í 8 klukkustundir (30 mg/m3) og samsvarandi mörk fyrir NO2 eru 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
Czech: Během klinických studií byly hladiny NO2 > 3 ppm nebo hladiny methemoglobinu > 7 % léčeny snížením dávky nebo přerušením aplikace INOmaxu.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var NO2 > 3 ppm og methemóglóbín > 7 % meðhöndlað með því að minnka INOmax-skammt eða hætta meðferð.
Czech: Začíná se co nejdříve a během 4-24 hodin léčby by se dávka měla snížit na 5 ppm za předpokladu, že je arteriální oxygenace při této nižší dávce přiměřená.
Icelandic: Byrja skal eins fljótt og auðið er og innan 4-24 klukkustunda frá byrjun meðferðar ætti að minnka skammtinn í 5 ppm, að því gefnu að súrefnismettun í slagæðum sé fullnægjandi við þennan litla skammt.
Czech: Kombinovaná incidence smrti či zahájení ECMO (vhodně definovaný primární koncový bod) ukázala významné zvýhodnění skupiny s aplikací oxidu dusnatého (46 % oproti 64 %, p=0,006).
Icelandic: Samanlögð tíðni dauðsfalla og/eða upphafsmeðferð með ECMO (áætlaður skilgreindur endapunktur) sýndi marktæk góð áhrif hjá þeim sem fengu nituroxíð (46% á móti 64%, p=0,006).
Czech: AS Eesti AGA Pärnu mnt. 141 EE - 11314 Tallinn Tel: +372 650 4500 aga@aga.ee
Icelandic: 141 EE - 11314 Tallinn Tel: +372 650 4500 aga@aga.ee
Czech: - Poplašná zařízení lokalizace závad
Icelandic: - Bilanaleit fyrir viðvörunarkerfið.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly pozorovány, ale o nichž není známa jejich četnost (četnost výskytu nelze z dostupných údajů stanovit):
Icelandic: Aukaverkanir sem kunna að koma fram af óþekktri tíðni (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) eru:
Czech: INOmax byl bezpečně aplikován s tolazolinem, dopaminem, dobutaminem, steroidy, surfaktantem a vysokofrekvenční ventilací.
Icelandic: INOmax hefur verið notað á öruggan hátt með tólasólíni, dópamíni, dóbútamíni, sterum, yfirborðsvirkum efnum og hátíðniöndunarvél.
Czech: Počáteční dávka při klíčových klinických zkouškách činila 20 ppm.
Icelandic: Í mikilvægustu klínísku prófunum var byrjunarskammturinn 20 ppm.
Czech: INOmax se dodává ve 2litrových a 10litrových tlakových lahvích.
Icelandic: INOmax fæst í 2 lítra og 10 lítra gashylkjum úr áli.
Czech: Bezpečnost a účinnost INOmaxu u nezralých novorozenců narozených před 34. gestačním týdnem nebyla ještě stanovena.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun INOmax hjá fyrirburum sem fæðast áður en 34 vikna meðgöngu er náð.
Czech: Ve skupině s aplikací INOmaxu bylo nutno zahájit ECMO u výrazně menšího počtu novorozenců než v kontrolní skupině (31 % oproti 57 %, p < 0,001).
Icelandic: Marktækt færri nýburar í INOmax-hópnum þörfnuðust ECMO samanborið við hinn hópinn (31% á móti 57%, p<0,001).
Czech: I-20010 Arluno (MI) Tel : +39 02 903731/800 985 597
Icelandic: Tel : +39 02 903731/800 985 597
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována měsíc/YYYY.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/YYYY.
Czech: Koncentrace NO2 se musí udržovat na nejnižší možné úrovni, vždy < 0,5 ppm.
Icelandic: Halda á styrk NO2 eins lágum og hægt er og alltaf < 0,5 ppm.
Czech: Testované polymery, které mohou být použity v zařízení k podávání oxidu dusnatého, zahrnují polyethylen (PE) a polypropylen (PP).
Icelandic: Þær prófuðu fjölliður sem hægt er að nota í nituroxíðskömmtunarkerfum eru polýetýlen (PE) og pólýprópýlen (PP).
Czech: Jestliže se klinická reakce po 4 až 6 hodinách od zahájení aplikace INOmaxu považuje za nevyhovující, je nutno zvážit následující.
Icelandic: Ef álitið er að klínísk svörun sé ófullnægjandi 4-6 klukkustundum eftir að notkun á INOmax hófst ber að hafa eftirfarandi í huga.
Czech: Všechny lahve na stlačený plyn je nutno vrátit dodavateli k likvidaci.
Icelandic: Öllum gashylkjum á að skila til birgðasala til förgunar.
Czech: Vhodně definovaný primární koncový bod byl definován zahájením ECMO.
Icelandic: Áætlaður skilgreindur endapunktur miðaðist við upphaf ECMO-meðferðar.
Czech: Většinou přechází do pulmonálního kapilárního řečiště, kde se slučuje s hemoglobinem, který je na 60 až 100 % nasycen kyslíkem.
Icelandic: Megnið af því fer um háræðakerfi lungna þar sem það sameinast hemóglóbíni sem er 60 %100 % súrefnismettað.
Czech: Účinky inhalovaného oxidu dusnatého jsou rychlé, pokles plicního arteriálního tlaku a zlepšení oxygenace jsou pozorovány do 5-20 minut.
Icelandic: Áhrif innandaðs nituroxíðs er hröð, lækkun þrýstings í lungnaslagæð og bætt súrefnismettun koma fram innan 5-20 mínútna.
Czech: Tel: +44 1795 411552 ukcsc@inotherapy.co.uk
Icelandic: +44 1795 411552 ukcsc@inotherapy.co.uk
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby při uvedení nové indikace všichni pracovníci ve zdravotnictví, u nichž se očekává, že budou používat a/nebo předepisovat INOmax jako součást léčby peri- nebo pooperační plicní hypertenze u dospělých a dětí v souvislosti s operací srdce, byli vybaveni edukačním balíčkem.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að við útgáfu nýrrar ábendingar sé öllu heilbrigðisstarfsfólki, sem búist er við að muni nota og/eða ávísa INOmax sem hluta af meðferð við lungnaháþrýstingi fyrir, meðan eða eftir skurðaðgerð á hjarta hjá fullorðnum og börnum, veittur fræðslupakki.
Czech: Inhalace oxidu dusnatého může u Vás či Vašeho dítěte mírně ovlivnit destičky (složky krve, které pomáhají, aby se krev srážela) a je třeba sledovat všechny známky krvácení a/nebo modřiny.
Icelandic: Nituroxíð til innöndunar kann að hafa væg áhrif á blóðflögur (hluta blóðsins sem hjálpa til við storknun þess) hjá þér eða barninu og fylgjast skal með merkjum um blæðingu og/eða margúl.
Czech: Zvýšení NO2 může způsobit akutní poranění plic.
Icelandic: Hækkað NO2 getur valdið bráðum lungnaskaða.
Czech: Jestliže je koncentrace NO2 > 0,5 ppm, je nutno zkontrolovat správnost fungování systému, rekalibrovat analyzátor NO2, a pokud je to možné, snížit
Icelandic: Sé NO2 > 0,5 ppm ber að kanna hvort búnaðurinn sé bilaður, endurstilla á NO2-greiningartækið og draga skal úr INOmax og/eða FiO2 sé það hægt.
Czech: Lékař u Vás či Vašeho dítěte bude sledovat hladinu oxidu dusičitého a v případě zvýšených hodnot bude léčba INOmaxem upravena a dávkování příslušně sníženo.
Icelandic: Læknirinn þinn eða barnsins mun fylgjast með nitur tvíoxíði og ef vart verður við há gildi verður INOmax meðferðin aðlöguð og minnkuð í samræmi við það.
Czech: Pokud je rozhodnuto přerušit léčbu inhalací oxidu dusnatého, musí se na 30 minut až jednu hodinu snížit dávka na 1 ppm.
Icelandic: Þegar ákvörðun hefur verið tekin um að hætta innöndunarmeðferð með nituroxíði skal minnka skammtinn í 1 ppm í 30 mínútur til eina klukkustund.
Czech: Léčba INOmaxem však může trvat také déle.
Icelandic: Hins vegar er hugsanlegt að meðferð með INOmax standi lengur.
Czech: - Kontrolní seznam operací před aplikací (řada kroků, které se bezprostředně před zahájením aplikace musí u každého pacienta provést, aby se zajistilo řádné fungování systému a kontrola jeho očištění od NO2)
Icelandic: - Gátlisti fyrir notkun (röð aðgerða sem þarf að framkvæma rétt áður en meðferð hvers sjúklings hefst til að ganga úr skugga um að kerfið starfi rétt og sé hreinsað af NO2).
Czech: Z 97 pacientů léčených INOmaxem byli 2 (2 %) ze studie vyloučeni, protože hladina jejich methemoglobinu byla vyšší než 4 %.
Icelandic: Af 97 sjúklingum sem gengust undir INOmax-meðferð voru 2 (2%) látnir hætta meðferð vegna methemóglóbínstyrks >4%.
Czech: Použití v kombinaci s jinými vazodilatačními látkami (např. sildenafilem) nebylo důkladně studováno.
Icelandic: Notkun samhliða öðrum æðavíkkandi lyfjum (t.d. síldenafíl) hefur ekki verið rannsökuð til hlítar.
Czech: Koncentrace methemoglobinu vzrůstá během prvních 8 hodin působení oxidu dusnatého.
Icelandic: Styrkur methemóglóbíns eykst fyrstu 8 klukkustundirnar sem þeir anda því að sér.
Czech: Plicní hypertenze ve spojení s operací srdce
Icelandic: Lungnaháþrýstingur í tengslum við hjartaskurðaðgerð
Czech: Koncentrace methemoglobinu v krvi se musí monitorovat (viz bod 4.2).
Icelandic: Fylgjast skal með styrk methemóglóbíns í blóðinu (sjá 4.2).
Czech: Studie BALLR1, která hodnotila také účinky iNO u předčasně narozených novorozenců, ve které bylo ale podávání iNO zahájeno v 7 dnech a v dávce 20 ppm, prokázala signifikantní zvýšení počtu přeživších novorozenců bez BPD v gestačním týdnu 36, 121 (45 %) vs. 95 (35,4 %), p<0,028.
Icelandic: Í BALLR1 rannsókninni voru áhrif iNO á fyrirbura einnig metin en iNO var gefið frá degi 7 í 20 ppm skömmtum og veruleg aukning kom fram á lifun án BPD eftir 36 vikna meðgöngu, 121 (45% samanborið við 95 (35,4%)) p<0,028.
Czech: Farmakokinetika oxidu dusnatého byla studována na dospělých.
Icelandic: Lyfjahvörf nituroxíðs hafa verið rannsökuð hjá fullorðnum.
Czech: Četnost a počet nežádoucích účinků byly u obou sledovaných skupin podobné.
Icelandic: Tíðni og fjöldi aukaverkana var svipaður hjá þessum tveimur hópum.
Czech: Je třeba zvážit přerušení léčby, nejsou-li prospěšné fyziologické účinky patrné ani po 30 minutách od jejího zahájení.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð ef ekki verður vart við lífeðlisfræðilegan ávinning þegar meðferð hefur verið reynd í 30 mínútur.
Czech: Léčba může pokračovat po dobu 96 hodin, nebo dokud se nevyřeší výchozí kyslíková desaturace a novorozenec není připraven k ukončení léčby INOmaxem.
Icelandic: Halda má meðferð áfram í allt að 96 klukkustundir eða þar til undirliggjandi súrefnisafmettun hefur lagast og nýburinn er tilbúinn til að vera vaninn af INOmax-meðferð.
Czech: U novorozenců se zvláštními malformacemi srdce, které lékaři nazývají „vrozené srdeční vady", může inhalace oxidu dusnatého způsobit zhoršení oběhu.
Icelandic: Hjá nýburum með tilteknar vanskapanir í hjarta sem læknar nefna ‚meðfædda hjartagalla' kann nituroxíð til innöndunar að hægja á blóðrás.
Czech: V přítomnosti kyslíku se NO rychle oxiduje na NO2 (viz bod 4.5)
Icelandic: Ef súrefni er til staðar myndar NO hratt NO2 (sjá kafla 4.5).
Czech: Láhve s běžným ventilem s ručním kolečkem nelze s přívodním zařízením INOmax DSIR používat.
Icelandic: Hylki með venjulegum ventlakrana er ekki hægt að nota með INOmax DSIR skömmtunarkerfinu.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Zajistěte, aby si rodič nebo opatrovník před podáním přípravku dítěti přečetl příbalovou informaci a řídil se upozorněními, které jsou v něm uvedeny.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Gangið úr skugga um að foreldrar/forráðamenn hafi lesið og skilið fylgiseðilinn áður en barninu er gefið lyfið.
Czech: V případě nedostatečné odpovědi je možné dávku titrovat po uplynutí minimálně 10 minut.
Icelandic: Ef ekki kemur fram nægileg svörun gagnvart skammtinum má auka hann eftir að 10 mínútur eru liðnar.
Czech: Jestliže je pokles oxygenace >20 %, léčba INOmaxem se musí obnovit při dávce 5 ppm a přerušení léčby se může znovu zvážit až po 12 až 24 hodinách.
Icelandic: Falli súrefnisupptaka um >20 % ber að gefa 5 ppm af INOmax og endurmeta síðan hvort hætta skuli meðferð eftir 12 til 24 klukkustundir.
Czech: Celkový počet úmrtí v týdnu 36 byl mírně vyšší ve skupině léčené iNO 53/395 (13,4 %) ve srovnání s kontrolní skupinou (10,6 %).
Icelandic: 36 var örlítið hærri hjá iNO hópnum; 53/395 (13,4%) samanborið við 42/397 (10,6%) hjá samanburðarhópnum.
Czech: Použité lahve na stlačený plyn nevyhazujte.
Icelandic: Ekki má henda notuðum gashylkjum.
Czech: U novorozenců s nižší než plnou odezvou při 20 ppm byla hodnocena odezva na 80 ppm oxidu dusnatého nebo kontrolního plynu.
Icelandic: Nýburar sem sýndu minna en full viðbrögð við 20 ppm voru rannsakaðir með tilliti til viðbragða við 80 ppm af nituroxíði eða samanburðargasi.
Czech: - nesmí se používat lahev na stlačený plyn, jejíž ventil není chráněn víkem nebo krytem - musí se používat speciální přípojka se závitem 30 mm určená pro zdravotnictví, která vyhovuje požadavkům ISO 5145 a je opatřena regulátorem tlaku dimenzovaným na tlak rovnající se minimálně 1,5 násobku maximálního provozního tlaku (155 barů) lahve na stlačený plyn - tlakový regulátor se musí před každým použitím očistit od směsi oxidu dusnatého a oxidu dusičitého, aby se zabránilo vdechování oxidu dusičitého - regulátor tlaku se nesmí utahovat klíčem nebo jiným nástrojem, aby nedošlo k rozdrcení těsnění
Icelandic: Honum skal skilað til söluaðila, - ekki skal nota gashylki með loka sem er ekki verndaður með hlíf eða hettu, - nota skal sértengingu, með 30 mm gengjum sem eru sérhannaðar fyrir heilbrigðisstofnanir , í samræmi við ISO 5145 staðalinn og þrýstijafnara sem þolir að minnsta kosti 1,5 faldan notkunarþrýsting gashylkisins (155 bar), - hreinsa á alla nituroxíðblöndu úr þrýstijafnaranum fyrir hverja notkun til að koma í veg fyrir innöndun á NO2, - ekki skal herða þrýstijafnarann með töng svo ekki sé hætta á að þéttið eyðileggist.
Czech: K zajištění bezpečnosti Vás či Vašeho dítěte jsou systémy určené k podávání INOmaxu opatřeny zařízeními, která neustále měří množství oxidu dusnatého, kyslíku a oxidu dusičitého (chemické látky, která vzniká smísením oxidu dusnatého s kyslíkem) přiváděného do plic.
Icelandic: Til að tryggja öryggi þitt eða barns þíns er búnaðurinn sem notaður er til að gefa INOmax búinn tækjum sem mæla stöðugt magn nituroxíðs, súrefnis og niturdíoxíðs (efni sem verður til þegar nituroxíði og súrefni er blandað saman) sem berst til lungnanna.