FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS
Czech: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Velká Británie
German: Laboratories Limited, Exeter Road, Wrafton, Braunton, Devon EX33 2DL Vereinigtes Königreich
Czech: Wrafton Laboratories Limited, Exeter Road, Wrafton, Braunton, Devon EX33 2DL Velká Británie
German: Bayer plc, Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA,
Czech: Bayer plc, Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, Velká Británie paracetamolum + codeinum
German: KERN PHARMA, S.L.
Czech: Španělsko KERN PHARMA, S.L.
German: Máximo Aguirre, 14 48940 LamiacoLejona (Vizcaya)
Czech: 48940 Lamiaco-Lejona (Vizcaya)
German: Glaxosmithkline Consumer Healthcare sa Site Apollo, Avenue 2-4-6, 1300 Wavre Belgien
Czech: Lucembursko GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.A. Site Apollo avenue Pascal 2-6 B1300 Wavre
German: M&A Pharmachem Limited, Allenby Laboratories, Wigan Road, Westhoughton Bolton BL5 2AL Vereinigtes Königreich
Czech: M&A Pharmachem Limited, Allenby Laboratories, Wigan Road, Westhoughton Bolton BL5 2AL Velká Británie
German: Hellas SA
Czech: Bucureşti,
German: Globegen Laboratories Limtied, 1406 Coventry Road, Yardley,
Czech: Globegen Laboratories Limtied, 1406
German: Dispersible CoCodaprin Tablets BP
Czech: Dispersible Co-Codaprin Tablets BP
German: Teva Pharma Belgien Laarstraat 16 2610 Wilrijk Belgien
Czech: Teva Pharma Belgium Laarstraat 16
German: INTERNATIONAL PLC (Reckitt Benckiser Group plc), Wescroft House, Wellcroft Road, Slough, Berkshire SL1 4AQ Vereinigtes Königreich
Czech: SSL INTERNATIONAL PLC (Reckitt Benckiser Group plc), Wescroft House, Wellcroft Road, Slough, Berkshire SL1 4AQ
German: Deutschland OPTIMED Pharma GmbH
Czech: Německo OPTIMED Pharma GmbH
German: Solpadeine Migraine Ibuprofen & Codein Tablets
Czech: Solpadeine Migraine Ibuprofen & Codeine Tablets potahovaná tableta
German: Codeinphosphat + Paracetamol custom Healthcare cocodamol 8/500mg Capsules
Czech: Codeini phosphas+paracetamol um custom Healthcare cocodamol 8/500mg capsules tobolka
German: Laboratories Limited, 3 Howard Road, Eaton Socon, St Neots,
Czech: Tillomed Laboratories Limited, 3 Howard Road, Eaton Socon, St Neots, Cambridgeshire PE19 8ET
German: Migraleve Yellow Tablets:
Czech: Migraleve Yellow potahovaná tableta
German: Galen Limited, Seogoe Industiral Estate, Craigavon BT 63 5 UA, Vereinigtes Königreich
Czech: Galen Limited, Seogoe Industiral Estate, Craigavon BT 63 5 UA, Velká Británie
German: 1070 Brussels Belgien
Czech: 1070 Brussels Belgie
German: McNeil Products Ltd., Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG Vereinigtes Königreich
Czech: McNeil Products Ltd., Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG
German: 0,4 mg, 20 mg, 6,6 mg, 0,15 mg, 3 mg (pro ml)
Czech: 0,4 mg, 20 mg, 6,6 mg, 0,15 mg, 3 mg (in each ml)
German: FARMASIERRA LABORATORIOS, S.L.
Czech: Španělsko FARMASIERRA LABORATORIOS, S.L.
German: Codeinum phosphoricum BerlinChemie
Czech: Codeinum phosphoricum Berlin-Chemie
German: Macarthy's Codein Phosphate Injection BP 60mg/ml
Czech: Macarthy's Codeine Phosphate Injection BP 60mg/ml
German: 08013 Barcelona Spanien
Czech: 08013 Barcelona
German: Tylex 30 mg / 500 mg Hard Capsules
Czech: Tylex 30 mg / 500 mg Hard Capsules tvrdá tobolka
German: Ibuprofen and Codein tablets 200mg/12.8mg
Czech: Ibuprofen and codeine tablets 200mg/12.8mg
German: Galen Limited, Seogoe Industiral Estate, Craigavon BT 63 5 UA Vereinigtes Königreich
Czech: Galen Limited, Seogoe Industiral Estate, Craigavon BT 63 5 UA Velká Británie
German: 500 mg, 6,25 mg, 8 mg und 10 mg
Czech: 500 mg, 6,25 mg, 8 mg and 10 mg
German: Reckitt Benkiser Healthcare (UK) Limited, Wellcroft House, Wellcroft Road, Slough, Berkshire SL1 4AQ, Vereinigtes Königreich
Czech: Reckitt Benkiser Healthcare (UK) Limited, Wellcroft House, Wellcroft Road, Slough, Berkshire SL1 4AQ,
German: Wockhardt UK Ltd., Ash Road North Wrexham, LL13 9 UF,
Czech: Wockhardt UK Ltd., Ash Road North Wrexham, LL13 9 UF, Velká Británie
German: 400 mg, 9,6 mg und 50 mg
Czech: 400 mg, 9.6 mg and 50 mg
German: TEVA PHARMA, S.L.U.
Czech: Španělsko TEVA PHARMA, S.L.U.
German: Sandoz Limted, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Vereinigtes Königreich
Czech: Sandoz Limted, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Velká Británie codeini phosphas
German: Paracetamol 450 mg Codein Phosphate Hemihydrate 10 mg Doxylamine succinate 5 mg
Czech: Paracetamol 450 mg Codeine Phosphate Hemihydrate 10 mg Doxylamine succinate 5 mg
German: Injektionslösung Zur parenteralen
Czech: injekční roztok parenterální podání
German: LABORATORIOS ALTER, S.A.
Czech: Španělsko LABORATORIOS ALTER, S.A.
German: Pliva Ljubljana d.o.o.,
Czech: Slovinsko Pliva Ljubljana d.o.o., Pot k sejmišču 35,
German: Ibuprofen and Codein 200 mg/ 12.8 mg filmcoated tablets
Czech: Ibuprofen and Codeine 200 mg/ 12.8 mg filmcoated Tablets
German: Site Apollo avenue Pascal 2-6 B-1300
Czech: Site Apollo, Avenue 2-4-6, 1300 Wavre Belgie
German: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS Vereinigtes Königreich
Czech: Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS Velká Británie
German: Via Meucci, 36 56014 Loc.
Czech: Via Meucci, 36
German: The Boots Company Plc, 1 Thane Road West, NG2 3AA, Nottingham Vereinigtes Königreich
Czech: The Boots Company Plc, 1 Thane Road West, NG2 3AA, Nottingham Velká Británie
German: 10237 Dolni Mecholupy Tschechische Republik
Czech: 10237 Dolni Mecholupy Česká republika
German: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo
Czech: Consiglieri Pedroso, 69
German: Griechenland Boehringer Ingelheim
Czech: Boehringer Ingelheim Hellas SA
German: Nurofen Plus Tablets Ibuprofen 200mg Codein Phosphate Hemihydrate 12.8mg
Czech: Nurofen Plus Tablets Ibuprofen 200mg Codeine Phosphate Hemihydrate 12.8mg potahovaná tableta
German: Frankreich Bayer Sante Familiale 33, Rue De L'industrie
Czech: Bayer Sante Familiale 33, Rue De L'industrie 74240 Gaillard Francie
German: Mundipharma AB, Mölndalsvägen 30 412 63 Göteborg Schweden
Czech: Mundipharma AB, Mölndalsvägen 30 412 63 Göteborg Švédsko ibuprofenum/codeini phosphas hemihydricus
German: Vía F. Lli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene (Pavia) Italien
Czech: 27010 Valle Salimbene (Pavia)
German: Arkwright Road, Astmoor Industrial Estate, Runcorn, Cheshire WA7 1NU Vereinigtes Königreich
Czech: Ayrton Saunders Limited, 9 Arkwright Road, Astmoor Industrial Estate, Runcorn, Cheshire WA7 1NU
German: Herterichstrasse 1 D-81479 Munchen Deutschland
Czech: Herterichstrasse 1 D-81479 Munchen Německo
German: WOCKHARDT UK LIMITED Ash Road North, Wrexhan Industrial Estate, Wrexham LL13 9UF,
Czech: WOCKHARDT UK LIMITED Ash Road North, Wrexhan Industrial Estate, Wrexham LL13 9UF, Velká Británie
German: Tschechische Republik bene-Arzneimittel GmbH
Czech: Česká republika bene-Arzneimittel GmbH
German: Deutschland Novartis Pharma GmbH
Czech: Německo Novartis Pharma GmbH
German: 5 mg/5 ml 200 mg/5 ml
Czech: 5 mg/5ml 200 mg/5ml suspenze
German: Apfen Plus 200mg / 12.8mg Film-Coated Tablets
Czech: Apfen Plus 200mg / 12.8mg Film-Coated Tablets potahovaná tableta
German: CLARADOL CODEIN 500 mg/20 mg, comprimé
Czech: CLARADOL CODEINE 500 mg/20 mg, comprimé
German: Nevrine Codein
Czech: Nevrine codeine
German: Soluble Cupanol-Co Lemon Flavour
Czech: Soluble Cupanol-Co Lemon Flavour šumivá tableta Perorální podání
German: Quintanavides, 15 28050 Madrid Spanien
Czech: de Burgos, 91 28050 Madrid Španělsko
German: Dafalgan Codein
Czech: Dafalgan codeine
German: PARACETAMOL/CODEI N VITABALANS
Czech: PARACETAMOL/CODEINE VITABALANS
German: Codeinfostaat 15 PCH, tabletten 15 mg
Czech: Codeinefostaat 15 PCH, tabletten 15 mg
German: Codeinhydrochlorid-Dihydrat, Papaverinhydrochlorid, Morphinhydrochlorid, Hyoscinmetonitrat, Noscapinhydrochlorid
Czech: 170 09 Solna Švédsko codeini hydrochloridum dihydricum, papaverini hydrochloridum, morphini hydrochloridum, scopolamini methonitras, noscapini hydrochloridum
German: Codeinfosfaat ratiopharm 20 mg, tabletten
Czech: Codeinefosfaat ratiopharm 20 mg, tabletten
German: Frankreich Societe Cilfa Developpement 20, Rue Jean
Czech: Societe Cilfa Developpement 20, Rue Jean Daudin 75015 - Paris Francie
German: CODEINA FABIOL 15 mg
Czech: CODEINA FABIOL 15 mg 15 mg
German: Deutschland bene - Arzneimittel GmbH
Czech: Německo bene - Arzneimittel GmbH
German: 0,8 mg, 40 mg, 13 mg, 0,5 mg, 6 mg
Czech: 0,8mg, 40 mg, 13 mg, 0,5 mg, 6 mg čípek rektální podání
German: Codein HCl 20 PCH, tabletten 20 mg
Czech: Codeine HCl 20 PCH, tabletten 20 mg
German: Solpadeine Max Tablets
Czech: Solpadeine Max Soluble Tablets
German: Paracetamol, Codeinphosphat, Buclizinhydrochlorid Migraleve Yellow Tablets:
Czech: Migraleve Pink Tablets: Paracetamolum, codeini phosphas, buclizini hydrochloridum Migraleve Yellow Tablets:
German: Codein HCl 10 PCH, tabletten 10 mg
Czech: Codeine HCl 10 PCH, tabletten 10 mg
German: LONARID N TABLET 400 mg+50 mg+10 mg
Czech: LONARID N TABLET 400mg+50mg+10m g
German: Injektionslösung Zur intramuskuläre n Anwendung
Czech: Injekční roztok Intramuskulární
German: Voltaren Plus 50 mg/50 mg Filmtabletten
Czech: Voltaren Plus 50 mg/50 mg Filmtabletten potahovaná tableta
German: Codeinhydrochlorid / Acetylsalicylsäure / Paracetamol / Paracetamol, granuliert 96 %
Czech: Codeini hydrochloridum/ acidum acetylsalicylicum/ paracetamolum/ paracetamolum granulum 96
German: Salicylamid + Codein + Coffein + Propyphenazon
Czech: Salicylamidum + Codeini + Coffeinum + Propyphenazonum
German: KLIPAL CODEIN 600 mg/50 mg, comprimé
Czech: KLIPAL CODEINE 600 mg/50 mg, comprimé
German: BRISTOL MYERS SQUIBB, S.A.
Czech: Španělsko BRISTOL MYERS SQUIBB, S.A.
German: Codeinfosfaat ratiopharm 10 mg, tabletten
Czech: Codeinefosfaat ratiopharm 10 mg, tabletten
German: Bristol Labs Codein Phosphate Tablets 15mg
Czech: Bristol Labs Codeine Phosphate Tablets 15mg
German: Codeinfostaat 20 PCH, tabletten 20 mg
Czech: Codeinefostaat 20 PCH, tabletten 20 mg
German: ZENTIVA, k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praha 10, Tschechische Republik
Czech: ZENTIVA, k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praha 10,
German: Combaren 50 mg/50 mg Filmtabletten
Czech: Combaren 50 mg/50 mg Filmtabletten potahovaná tableta
German: Brentford TW8 9GS Vereinigtes Königreich
Czech: Brentford TW8 9GS Velká Británie
German: KLIPAL CODEIN 300 mg/25 mg, comprimé
Czech: KLIPAL CODEINE 300 mg/25 mg, comprimé
German: 69379 Lyon Cedex
Czech: 37, rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 Francie
German: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GSK Export Ltd.
Czech: Maďarsko GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GSK Export Ltd.
German: S.C. MAGISTRA C & C S.R.L.Bd-ul Aurel Vlaicu nr. 82 A, Constanţa, Rumänien
Czech: Rumunsko S.C. MAGISTRA C & C S.R.L.Bd-ul Aurel
German: U kabelovny 130 102 37 Praha 10Dolní Měcholupy Tschechische Republik
Czech: U kabelovny 130 102 37 Praha 10Dolní Měcholupy Česká republika
German: 'PARACETAMOLO + CODEINA
Czech: 'PARACETAMOLO + CODEINA ANGENERICO
German: Actavis UK Ltd., Whiddon Valley, Barnstaple, N Devon, EX32 8NS Vereinigtes Königreich
Czech: Actavis UK Ltd., Whiddon Valley, Barnstaple, N Devon, EX32 8NS
German: Winthrop Pharms UK Co-codamol 30mg/500mg
Czech: Winthrop Pharms UK Cocodamol 30mg/500mg
German: Via Lorenzini, 8 20139 Milano Italien
Czech: Via Lorenzini, 8 20139 Milano Itálie paracetamolum + codeini phosphas
German: Paracetamol, Codein +Coffein
Czech: Paracetamol, codeine +caffeine
German: U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Tschechische Republik
Czech: U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Česká republika
German: Actavis UK Limited Whiddon Valley, Barnstaple, Devon, EX32 8NS Vereinigtes Königreich
Czech: Actavis UK Limited Whiddon Valley, Barnstaple, Devon, EX32 8NS Velká Británie
German: Codein, Paracetamol, Propyphenazon, Coffein
Czech: Slovinsko codeini, paracetamolum, propyphenazonum, coffeinum
German: Codeinphosphat-Hemihydrat + Ibuprofen
Czech: Codeini phosphas hemihydricus + ibuprofenum
German: Codeinphosphat, HydroxyzinDihydrochlorid und Propyphenazon
Czech: Codeini phosphas, hydroxyzinum dihydrochloricum a propyphenazonum
German: Great West Road, TW8 9GS Brentford Vereinigtes Königreich
Czech: Great West Road 980 Brentford TW8 9GS Velká Británie
German: 325 mg und 15 mg
Czech: 325 mg and 15 mg tableta
German: Birmingham B25 8AE
Czech: Coventry Road, Yardley, Birmingham B25 8AE
German: Metamizol-Natrium/ Paracetamol/ Coffein/
Czech: Metamizolum natricum/ Paracetamolum/ Coffeinum/
German: Herterichstrasse 1 814 79 München Deutschland
Czech: Herterichstrasse 1 814 79 München Německo
German: 25 mg Tablette
Czech: 25 mg potahovaná tableta
German: Herterichstrasse 1 81479 MÜNCHEN Deutschland
Czech: Herterichstrasse 1 81479 MÜNCHEN Německo
German: Bayer Co-Codamol 8/500mg Kapsels
Czech: Bayer Co-Codamol 8/500mg capsules tvrdá tobolka
German: 125 mg/5 ml + 7,5 mg/5 ml
Czech: 125/5 ml mg + 7,5/5 ml mg sirup
German: 6,1 % w/v Injektionslösung Zur intramuskuläre n Anwendung
Czech: 6.1% w/v
German: Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG Vereinigtes Königreich
Czech: McNeil Products Limited, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG Velká Británie
German: Luxemburg Bristol-Myers Squibb Belgien
Czech: Lucembursko Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
German: Cox Co-Codamol Tablets
Czech: Co-codaprin Tablets
German: Codis 500 Tablets
Czech: Codis 500 Tablets tableta pro perorální roztok
German: PARACETAMOL/CODEÍ NA KERN PHARMA 500 mg/ 30 mg comprimidos EFG
Czech: PARACETAMOL/CODEÍN A KERN PHARMA 500 mg/ 30 mg comprimidos EFG
German: Multi-Pharm Co Ltd, 22
Czech: Multi-Pharm Co Ltd, 22 Philopimenos Str, P.O.Box
German: Paracetamol, Buclizinhydrochlorid, Codeinphosphat und DocusatNatrium
Czech: Paracetamolum, buclizini hydrochloridum, codeini phosphas a docusatum natricum
German: Frankreich Biogaran 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes Frankreich
Czech: 15, boulevard Charles de Gaulle
German: Waymade Codein phosphate tablets 15mg
Czech: Waymade codeine phosphate tablets 15mg
German: Zentiva, k.s.U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37, Praga 10, Tschechische Republik
Czech: Rumunsko Zentiva, k.s.U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37, Praga 10,
German: Panadol Codein
Czech: Panadol codeine
German: Codeinfostaat 10 PCH, tabletten 10 mg
Czech: Codeinefostaat 10 PCH, tabletten 10 mg
German: FAES FARMA, S.A. Máximo Aguirre, 14 48940 LamiacoLejona (Vizcaya) Spanien
Czech: Španělsko FAES FARMA, S.A. Máximo Aguirre, 14
German: Paracofdal mg/200 mg/30 mg/20 mg
Czech: 300 mg/ 200 mg/ 30 mg/20 mg
German: Šlandrova 4, 1231 LjubljanaČrnuče
Czech: 1231 Ljubljana
German: PARACETAMOL/CODEÍ NA PHARMAKERN 500 mg/ 30 mg comprimidos EFG
Czech: PARACETAMOL/CODEÍN A PHARMAKERN 500 mg/ 30 mg comprimidos EFG
German: Deutschland Merck Serono GmbH
Czech: Německo Merck Serono GmbH Alsfelder Str. 17
German: FARMALIDER, S.A. Aragoneses, 15 28108 Madrid Spanien
Czech: Španělsko FARMALIDER, S.A. Aragoneses, 15
German: Str. Ştirbei Vodă Nr. 53-55, Sector 1, Bucureşti, 10103 Rumänien
Czech: Str. Ştirbei Vodă Nr. 53-55,
German: Sterop Laboratoires nv
Czech: Sterop Laboratoires nv Avenue de Scheut 46
German: Codeinphosphat-Hemihydrat Paracetamol talvosilen 1000 mg/20 mg Zäpfchen
Czech: Německo codeini phosphas hemihydricus paracetamolum talvosilen 1000 mg/20 mg Zäpfchen čípek rektální podání
German: Solpadol 500 mg/30 mg Effervescent tablets
Czech: Solpadol 500 mg/30 mg Effervescent Tablets šumivá tableta perorální podání
German: Polen bene Arzneimittel GmbH
Czech: Polsko bene Arzneimittel GmbH
German: Panadeine Extra Strength Tablets Paracetamol 500 mg Codein Phosphate hemihydrate 12.8 mg
Czech: Panadeine Extra Strength Tablets Paracetamol 500 mg Codeine Phosphate hemihydrate 12.8 mg potahovaná tableta
German: Codein + Paracetamol + Fenpiverin + Pitofenon
Czech: Česká republika codeini + paracetamolum + fenpiverinum + pitofenonum
German: Paracetamol Codeinphosphat Doxylaminsuccinat Coffein
Czech: Paracetamolum Codeini phosphas hemihydricus Doxylamini succinas Coffeinum
German: Kapake 15mg/500mg 15 mg + 500 mg
Czech: Kapake 15mg/500mg 15mg + 500mg tableta
German: Paracetamol
Czech: Paracofdal
German: Aufgrund dieser neuen Maßnahmen gilt Folgendes:
Czech: Výsledkem těchto opatření je toto:
German: Freitag, 24. April 2015 EMA/249413/2015
Czech: 24. dubna 2015 EMA/249413/2015
German: Dies bedeutet, dass es bei dieser Patientengruppe nicht angewendet werden darf.
Czech: To znamená, že u této skupiny pacientů nesmí být kodein používán,
German: Die Überprüfung von Codein zur Anwendung gegen Husten und Erkältung bei Kindern wurde im April 2014 auf Anfrage des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Czech: Přezkum kodeinu používaného u dětí z důvodu kašle a nachlazení byl zahájen v dubnu 2014 na žádost německé agentury pro léčivé přípravky (BfArM) podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
German: • Wenn Sie oder Ihr Kind mit Codein behandelt werden und Fragen oder Bedenken zu Ihrer Behandlung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: • Jestliže jste vy nebo vaše dítě léčeni kodeinem a máte jakékoli otázky nebo obavy týkající se vaší léčby, obraťte se na svého lékaře či lékárníka.
German: Hohe Morphinspiegel können schwerwiegende Auswirkungen haben, wie z. B. Atemstörungen.
Czech: Vysoká hladina morfinu může mít závažné účinky, jako jsou dýchací obtíže.
German: 1 Die CMDh ist ein im Rahmen der Arzneimittelzulassung tätiges Gremium, das die Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU), Island, Liechtenstein und Norwegen vertritt.
Czech: 1 Skupina CMDh je regulační orgán pro léčivé přípravky, který zastupuje členské státy Evropské unie (EU), Island, Lichtenštejnsko a Norsko.
German: • Codein ist außerdem kontraindiziert bei stillenden Frauen und bei Patienten, die bekanntermaßen ultraschnelle CYP2D6-Metabolisierer sind.
Czech: • Kodein je také kontraindikován u žen během kojení a u pacientů se známým ultra rychlým metabolismem CYP2D6.
German: Die CMDh ist ein Gremium, das die EU-Mitgliedstaaten sowie Island, Liechtenstein und Norwegen vertritt und für die Harmonisierung der Sicherheitsstandards für Arzneimittel, die über nationale Verfahren in verschiedenen EUMitgliedstaaten zugelassen sind, zuständig ist.
Czech: Skupina CMDh, orgán zastupující členské státy EU, jakož i Island, Lichtenštejnsko a Norsko, zodpovídá za zajištění harmonizovaných bezpečnostních norem pro léčivé přípravky schválené národními postupy v celé EU.
German: Insgesamt wurden in der veröffentlichten Literatur 14 Fälle von Codeinvergiftungen bei Kindern (im Alter von 17 Tagen bis 6 Jahren) ermittelt, die im Zusammenhang mit der Behandlung von Husten und Atemwegsinfektionen standen; vier von diesen Fällen verliefen tödlich.
Czech: Celkem bylo v publikované literatuře identifikováno 14 případů intoxikace kodeinem u dětí (ve věku od 17 dní do 6 let) v souvislosti s léčbou kašle a infekce dýchacích cest, z nichž 4 skončily úmrtím.
German: Diese neuen Maßnahmen sind die Folge einer Überprüfung der verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von zur Behandlung von Husten und Erkältung angewendetem Codein, einschließlich Daten aus klinischen Studien, Beobachtungsstudien und Metaanalysen, nach Markteinführung in Europa gesammelter Daten und anderer veröffentlichter Literatur zur Anwendung von Codein bei Kindern.
Czech: Tato nová opatření vycházejí z přezkumu dostupných údajů o bezpečnosti a účinnosti kodeinu při podávání z důvodu kašle a nachlazení, včetně údajů z klinických studií, observačních studií a metaanalýz, údajů získaných po uvedení přípravku na trh v Evropě a z další publikované literatury o používání kodeinu u dětí.
German: Diese neuen Maßnahmen wurden infolge einer Überprüfung durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA beschlossen.
Czech: Nová opatření jsou založena na přezkumu Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA.
German: Es wird häufig zur Schmerzlinderung sowie zur Behandlung der Symptome von Husten und Erkältung angewendet.
Czech: Je široce používán ke zmírnění bolesti a k léčbě příznaků kašle a nachlazení.
German: In der EU wurden Codein-haltige Arzneimittel über nationale Verfahren zugelassen und sind in den verschiedenen Mitgliedstaaten entweder verschreibungspflichtig oder rezeptfrei erhältlich.
Czech: V EU byly léčivé přípravky obsahující kodein schváleny národními postupy a v různých členských státech jsou dostupné buď na předpis, nebo jako volně prodejné přípravky.
German: • Eltern und Betreuer, die eine der folgenden Nebenwirkungen bei einem Patienten feststellen, der Codein erhält, sollten die Verabreichung des Medikaments sofort beenden und unverzüglich einen Arzt aufsuchen: langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, kleine Pupillen, Übelkeit oder Erbrechen, Verstopfung und Appetitlosigkeit.
Czech: • Rodiče a ošetřující osoby, kteří u pacienta léčeného kodeinem zaznamenají jakýkoliv z následujících příznaků, mají léčivý přípravek přestat podávat a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc: pomalé nebo mělké dýchání, zmatenost, ospalost, malé zorničky, pocit nevolnosti nebo zvracení, zácpa a snížená chuť k jídlu.
German: Diese Überprüfung wurde nach einer vorangegangenen Überprüfung von Codein hinsichtlich der Schmerzlinderung bei Kindern vorgenommen, die in der Einführung mehrerer Einschränkungen resultierte, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel so sicher wie möglich angewendet wird.
Czech: Tento přezkum navazuje na předchozí přezkum kodeinu podávaného z důvodu zmírnění bolesti u dětí, který vedl k zavedení několika omezení, jejichž cílem je zajistit, aby byl léčivý přípravek používán co nejbezpečněji.
German: Als man feststellte, dass ähnliche Überlegungen möglicherweise auch auf die Anwendung von Codein zur Behandlung von Husten und Erkältung bei Kindern zutreffen, wurde eine zweite EU-weite Überprüfung einer solchen Anwendung eingeleitet.
Czech: Vzhledem k tomu, že by se podobné úvahy mohly týkat také používání kodeinu z důvodu kašle a nachlazení u dětí, byl zahájen druhý přezkum tohoto používání v celé Evropské unii.
German: Die Überprüfung der Daten erfolgte durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), dem für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss der EMA, der eine Reihe von Empfehlungen ausgesprochen hat.
Czech: Přezkum provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), výbor agentury EMA zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti humánních léčivých přípravků, který vydal soubor doporučení.
German: Da sämtliche Codein-haltigen Arzneimittel auf nationaler Ebene zugelassen sind, wurden die Empfehlungen des PRAC an die CMDh weitergeleitet, um deren Position zu erhalten.
Czech: Vzhledem k tomu, že všechny léčivé přípravky obsahující kodein byly schváleny národními postupy, byla doporučení výboru PRAC postoupena skupině CMDh, aby vyjádřila své stanovisko.
German: Codein wird als Arzneimittel mit nur einem Wirkstoff oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen in Verkehr gebracht.
Czech: Kodein se prodává jako jednosložkový léčivý přípravek nebo v kombinaci s dalšími léčivými látkami.
German: Bei einigen Menschen wird Codein schneller zu Morphin umgewandelt als normal, was zu hohen Morphinspiegeln im Blut führt.
Czech: U některých lidí dochází k přeměně kodeinu na morfin rychleji, než je běžné, což vede k vyšší hladině morfinu v krvi.
German: • Infolge einer EU-weiten Überprüfung von Codein zur Behandlung von Husten und Erkältung wurden Änderungen an der Art und Weise vorgenommen, wie das Arzneimittel angewendet wird, um sicherzustellen, dass der Nutzen gegenüber den Risiken bei Kindern und Jugendlichen weiterhin überwiegt.
Czech: • Na základě přezkumu kodeinu používaného z důvodu kašle a nachlazení, který zahrnoval celou EU, byl změněn způsob používání léčivého přípravku, aby bylo zajištěno, že u dětí a dospívajících přínosy i nadále převyšují rizika.