FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS OSURNIA Ohrengel für Hunde Terbinafin/Florfenicol/Betamethasonacetat
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA OSURNIA gel za uho za pse terbinafin/florfenikol/betametazonacetat (terbinafinum/florfenicolum/betamethasoni acetas)
German: Verminderte Gewichte von Nebennieren und Thymus in Verbindung mit einer Atrophie der Nebennierenrinden und einer lymphoiden Depletion des Thymus korrelierten mit den erniedrigten Cortisolspiegeln und entsprachen der pharmakologischen Wirkung von Betamethason.
Croatian: Smanjena težina nadbubrežne žlijezde i timusa popraćena atrofijom kore nadbubrežne žlijezde i limfoidnim razaranjem timusa povezuje se sa smanjenim razinama kortizola i bila je u skladu s farmakološkim učincima betametazona.
German: 1 Schachtel mit 20 Tuben
Croatian: 1 kartonska kutija s 20 tuba.
German: In klinischen Studien wurde Kochsalzlösung zur Reinigung der Ohren verwendet.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima za čišćenje ušiju korištena je samo fiziološka otopina.
German: Es ist allgemein bekannt, dass eine langfristige und intensive Behandlung mit topischen Corticosteroid-Präparaten systemische Wirkungen, einschließlich einer Suppression der Nebennierenfunktion zur Folge haben kann (siehe Abschnitt Überdosierung).
Croatian: Poznato je da produljena i intenzivna uporaba topikalnih kortikosteroida uzrokuje sustavne učinke, uključujući i supresiju funkcije nadbubrežne žlijezde (vidjeti odjeljak Predoziranje).
German: Die innere und äußere Ohrmuschel können vorübergehend feucht aussehen.
Croatian: Moguće je uočiti prolaznu vlažnost unutarnje i vanjske uške.
German: Butylhydroxytoluol (E 321) Hypromellose Lecithin
Croatian: Butilhidroksitoluen (E321) Hipromeloza
German: Nicht anwenden bei tragenden Tieren und Zuchttieren (siehe Abschnitt 4.7).
Croatian: Ne primjenjivati na gravidnim ili rasplodnim životinjama (vidi u odjeljku 4.7).
German: Das Tierarzneimittel kann Augenreizungen verursachen.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod može nadraživati oči.
German: Bei Tieren mit chronischer oder wiederholter Otitis externa kann die Wirksamkeit des Tierarzneimittels beeinträchtigt sein, wenn die zugrunde liegenden Ursachen wie Allergie oder anatomische Gegebenheiten des Ohres nicht beachtet werden.
Croatian: U životinja s poviješću kronične ili ponavljajuće upale vanjskog uha učinkovitost proizvoda može biti smanjena ako se ne uklone uzroci u podlozi upale kao što su alergija ili anatomska građa uha.
German: VERFALLDATUM EXP
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP:
German: Nicht während der Trächtigkeit und Laktation anwenden.
Croatian: Proizvod se ne smije koristiti tijekom graviditeta i laktacije.
German: In Verträglichkeitsstudien wurden nach der Verabreichung des Tierarzneimittels sinkende Cortisolwerte beobachtet (vor und nach ACTH-Stimulation), ein Hinweis darauf, dass Betamethason resorbiert wird und in den Kreislauf gelangt.
Croatian: Nakon primjene proizvoda u studijama podnošljivosti uočene su snižene razine kortizola (prije i nakon stimulacije ACTH) ukazujući na to da se betametazon apsorbira i ulazi u sustavni krvotok.
German: Bei versehentlichem Verschlucken durch Menschen sofort einen Arzt aufsuchen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzeigen.
Croatian: U slučaju da osoba nehotice proguta VMP, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu ili etiketu.
German: Dieses Tierarzneimittel ist eine fixe Kombination aus drei Wirkstoffen: einem Antibiotikum, einem Antimykotikum und einem Corticosteroid.
Croatian: Ovaj proizvod fiksna je kombinacija tri djelatne tvari: antibiotika, antifungika i kortikosteroida.
German: Terbinafine/Florfenicol/Betamethasone acetate (EN)
Croatian: Terbinafinum, florfenicolum, betamethasoni acetas (Latin)
German: Sonstiger Bestandteil: Butylhydroxytoluol (E321):
Croatian: Pomoćna tvar: Butilhidroksitoluen (E321)
German: Einwegtube aus Aluminium-Polyethylen-Verbundmaterial mit einer Spitze aus Polypropylen und thermoplastischem Elastomer.
Croatian: 6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja Višeslojna tuba za jednokratnu uporabu od aluminija i polietilena s vrhom od polipropilenskog termoplastičnog elastomera.
German: Vor der Verabreichung des Tierarzneimittels muss der äußere Gehörgang sorgfältig untersucht werden, um sicherzustellen, dass das Trommelfell nicht perforiert ist.
Croatian: Prije primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda vanjski slušni kanal treba temeljito pregledati kako biste se uvjerili da bubnjić uha nije perforiran.
German: Nach dem Verabreichen kann der Ohransatz kurzzeitig sanft massiert werden, damit das Tierarzneimittel in den unteren Bereich des Ohrkanals eindringen kann.
Croatian: Nakon primjene, bazu uha masirajte kratko i lagano kako bi se veterinarsko-medicinski proizvod jednakomjerno rasporedio u ušnom kanalu.
German: Nicht während der Trächtigkeit und Laktation anwenden (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Proizvod se ne smije koristiti tijekom graviditeta i laktacije (vidi odjeljak 4.3).
German: Bei auftretenden Symptomen einen Arzt aufsuchen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzeigen.
Croatian: U slučaju razvoja simptoma, odmah potražite medicinsku pomoć i liječniku pokažite uputu o VMP-u ili etiketu.
German: Betamethasonacetat:
Croatian: Betametazonacetat (betamethasoni acetas):
German: WIRKSTOFFE 1 Dosis: 10 mg Terbinafin, 10 mg Florfenicol, 1 mg Betamethasonacetat
Croatian: SASTAV DJELATNIH TVARI 1 doza: 10 mg terbinafina, 10 mg florfenikola, 1 mg betametazonacetata
German: Cremefarbenes bis leicht gelbliches durchscheinendes Gel.
Croatian: Bjeličasti do blago žuti, djelomično prozirni gel.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS OSURNIA Ohrengel für Hunde
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA OSURNIA gel za uho za pse
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Dosis (1,2 g) enthält 10 mg Terbinafin, 10 mg Florfenicol und 1 mg Betamethasonacetat Sonstige Bestandteile: 1 mg Butylhydroxytoluol (E 321) Cremefarbenes bis leicht gelbliches durchscheinendes Gel.
Croatian: SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Jedna doza (1,2 g) sadrži 10 mg terbinafina, 10 mg florfenikola i 1 mg betametazonacetata.
German: 1 mg entsprechend Betamethason Base 0,9 mg
Croatian: 1 mg jednako bazi betametazona
German: Tube mit zwei Fingern zusammendrücken und den Inhalt der Tube in den Gehörgang einbringen.
Croatian: Primijenite proizvod u ušni kanal pritišćući tubu s dva prsta.
German: Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road Dunsinane Industrial Estate, Dundee
Croatian: Argenta Dundee Limited Kinnoull Road
German: Fortpflanzungsfähigkeit Nicht bei Zuchttieren anwenden (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Ne primjenjivati na rasplodnim životinjama (vidi odjeljak 4.3).
German: Betamethason ist bei Labortieren als teratogen bekannt.
Croatian: Poznato je da betametazon djeluje teratogeno na laboratorijskim vrstama.
German: Eine von den Angaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Florfenicol resistent sind, und von Pilzen, die gegen Terbinafin resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen Antibiotika und Antimykotika herabsetzen.
Croatian: Uporaba veterinarsko-medicinskog proizvoda koja odstupa od uputa danih u uputi o VMP može povećati prevalenciju bakterija rezistentnih na florfenikol i gljivica rezistentnih na terbinafin te može smanjiti djelotvornost liječenja drugim antibioticima i antifungicima.
German: Ölsäure
Croatian: NUSPOJAVE
German: Nicht anwenden bei perforiertem Trommelfell.
Croatian: Ne primjenjivati ako je bubnjić perforiran.
German: Nach der Zulassung wurde in sehr seltenen Fällen über meist vorübergehende(s) Taubheit oder schlechtes Hörvermögen, vorwiegend bei älteren Hunden, berichtet.
Croatian: Vrlo rijetko prijavljeni su slučajevi gluhoće ili oštećenja sluha kod pasa, privremeno, uglavnom kod starijih životinja, na temelju iskustava nakon puštanja VMP-a u promet.
German: WIRKSTOFF(E) NACH MENGE 10 mg Terbinafin, 10 mg Florfenicol, 1 mg Betamethasonacetat
Croatian: 10 mg terbinafina, 10 mg florfenikola, 1 mg betametazon acetata
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Tube
Croatian: OSNOVNI PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MALIM UNUTARNJIM PAKOVANJIMA
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Croatian: Datum posljednjeg produljenja odobrenja:
German: DARREICHUNGSFORM Ohrengel
Croatian: Aurikularna primjena
German: Es ist allgemein bekannt, dass eine langfristige und intensive Behandlung mit topischen Corticosteroid-Präparaten systemische Wirkungen, einschließlich einer Suppression der Nebennierenfunktion, zur Folge haben kann.
Croatian: Poznato je da produljena i intenzivna uporaba topikalnih kortikosteroida uzrokuje sustavne učinke,
German: Zur Anwendung am Ohr.
Croatian: OBLIK Gel za uho.
German: Fortpflanzungsfähigkeit: Nicht bei Zuchttieren anwenden.
Croatian: Ne primjenjivati na rasplodnim životinjama.
German: VERMERK „FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, SOFERN ZUTREFFEND
Croatian: 13. RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA
German: GEBRAUCHSINFORMATION OSURNIA Ohrengel für Hunde
Croatian: UPUTA O VMP: OSURNIA gel za uho za pse
German: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Deutschland
Croatian: 4, 27472 Cuxhaven, Njemačka
German: Die anderen Studien fanden in den USA bzw. Japan statt.
Croatian: Druga ispitivanja događala su se u SAD-u odnosno u Japanu.
German: Nach einer Woche wird die Behandlung wiederholt, jedoch sollten die Ohren bei der zweiten Anwendung nicht gereinigt werden.
Croatian: Tretman se ponavlja nakon tjedan dana, ali uši ne treba čistiti za drugu dozu.
German: Terbinafin / Florfenicol / Betamethasonacetat
Croatian: Terbinafin/florfenikol/betametazon acetat
German: Außerdem darf Osurnia bei trächtigen oder Zuchttieren nicht angewendet werden.
Croatian: Osurnia se također ne smije koristiti kod gravidnih ili laktirajućih životinja.
German: Weitere Informationen über Osurnia:
Croatian: Druge informacije o lijeku Osurnia:
German: Ohrinfektionen bei Hunden können von Bakterien oder Hefen/Pilzen ausgelöst werden.
Croatian: Infekcije uha u pasa mogu biti uzrokovane bakterijom ili kvascima/gljivicama.
German: Am 31/07/2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Osurnia in der gesamten Europäischen Union.
Croatian: Europska komisija dodijelila je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi na teritoriju Europske unije za proizvod Osurnia 31/07/2014.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Osurnia gegenüber den Risiken der Behandlung in den zugelassenen Anwendungsgebieten überwiegt, und empfahl, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Osurnia zu erteilen.
Croatian: Odbor za veterinarske lijekove (CVMP) zaključio je da koristi proizvoda Osurnia premašuju rizike za odobrene indikacije i preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet za lijek Osurnia.
German: Welches Risiko ist mit Osurnia verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Osurnia?
German: Florfenicol ist ein Antibiotikum, das die Proteinsynthese in Bakterienzellen unterbindet.
Croatian: Florfenikol je antibiotik koji djeluje blokadom nastanka proteina u stanicama bakterija.
German: Es ist als Gel zur Anwendung im Ohr verfügbar.
Croatian: Dostupan je u obliku gela koji se stavlja u uho.
German: Der dritte Wirkstoff, Betamethasonacetat, ist ein Kortikosteroid, ein Arzneimittel, das Entzündungen und Schmerzen lindert.
Croatian: Treći djelatni sastojak, betametazon acetat je kortikosteroid, lijek koji reducira upalu i bol.
German: Osurnia darf bei einer Perforation des Trommelfells oder bei Hunden mit generalisierter Demodikose (durch die Milbe Demodex canis verursachte Räude) nicht angewendet werden.
Croatian: Osurnia se ne smije koristiti ako je bubnjić uha perforiran ili kod pasa s generaliziranom demodikozom (šuga uzrokovana grinjom Demodex canis).
German: Die vergleichsweise hohe Erfolgsrate unter der Placebobehandlung ist möglicherweise auf den Effekt der vorherigen Reinigung des Ohrs sowie auf die Formulierung des Präparats, das einen Gelschutzfilm auf der Oberfläche des Gehörgangs bildet, zurückzuführen.
Croatian: Relativno visoka stopa uspjeha placeba može se pripisati učinku prethodnog čišćenja uha i formulaciji proizvoda koja stvara zaštitni film gela na površini ušnog kanala.
German: Das Innere des Ohrs sollte vor der Anwendung gereinigt und abgetrocknet werden.
Croatian: Unutrašnjost uha treba očistiti i posušiti prije tretmana.
German: Was ist Osurnia?
Croatian: Što je Osurnia?
German: Osurnia ist ein Tierarzneimittel, das drei Wirkstoffe enthält: Terbinafin, Florfenicol und Betamethasonacetat.
Croatian: Osurnia je veterinarsko-medicinski proizvod koji sadrži tri djelatne tvari: terbinafin, florfenikol i betametazon acetat.
German: In der US-Studie lag die Erfolgsrate bei den mit Osurnia behandelten Hunden bei 65 % und war damit signifikant höher als die Erfolgsrate bei den mit Placebo behandelten Hunden, die 44 % betrug.
Croatian: U američkom ispitivanju psi liječeni Osurniom imali su 65-postotnu stopu uspjeha koja je bila znatno viša od pasa liječenih placebom sa stopom uspjeha od 44%.
German: Osurnia wird zur Behandlung von vorübergehenden oder wiederkehrenden Ohrinfektionen (Otitis externa) durch Staphylococcus pseudintermedius (ein Bakterium) und Malassezia pachydermatitis (eine Hefe) angewendet.
Croatian: Osurnia se koristi za liječenje kratkoročnih ili povratnih infekcija uha (otitis externa) uzrokovanih Staphylococcus pseudintermedius (bakterija) i Malassezia pachydermatitis (kvasac).
German: Zwei der Wirkstoffe in Osurnia, Terbinafin und Florfenicol, sind gegen mögliche Infektionsursachen gerichtet.
Croatian: Dvije djelatne tvari u proizvodu Osurnia, terbinafin i florfenikol djeluju protiv mogućih uzročnika infekcije.
German: Sie führen häufig zu einer Entzündung (Rötung, Schwellung, Wundsein) oder zu Schmerzen an einem oder beiden Ohren.
Croatian: Često uzrokuju upalu uha (ušiju) (crvenilo, oticanje i nadraženost uha) ili bolnost.
German: Wie wirkt Osurnia?
Croatian: Kako djeluje Osurnia?
German: Wurde das Tierarzneimittel versehentlich verschluckt, muss sofort ärztlicher Rat eingeholt und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
Croatian: Međutim, ako osoba slučajno proguta veterinarsko-medicinski proizvod, potrebno je odmah potražiti savjet liječnika i pokazati mu naljepnicu proizvoda ili uputu o proizvodu.
German: Falls das Tierarzneimittel versehentlich in die Augen gerät, müssen diese gründlich mit Wasser gespült werden, versehentliche Spritzer auf die Haut sind sofort mit Wasser und Seife abzuwaschen.
Croatian: Ako se dogodi slučajno izlaganje oka proizvodu, oči treba isprati vodom, a kod slučajnog izlaganja kože, kožu treba isprati sapunom i vodom.
German: Warum wurde Osurnia zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Osurnia odobren?
German: In der EU-Studie war Osurnia ebenso wirksam wie das Vergleichstierarzneimittel, wobei beide Behandlungen zu einer 63%-igen Verringerung des Schweregrades der Otitis externa führten.
Croatian: Osurnia je bila jednako djelotvorna kao i usporedni lijek s obje terapije koje su rezultirale u 63-postotnoj redukciji težine otitisa externe.
German: Terbinafin tötet Pilze, indem es die Bildung von Ergosterol blockiert, das ein wichtiger
Croatian: Terbinafin ubija gljivice blokadom nastanka ergosterola, važnog dijela stjenke stanica gljiva.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war in der EU- und der japanischen Studie die Verringerung des Schweregrades der Otitis externa 28 Tage nach der anfänglichen Behandlung.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti u europskim i japanskim ispitivanjima bila je redukcija težine otitisa externe 28 dana nakon početnog liječenja; u američkom ispitivanju klinički uspjeh mjeren je nakon 45 dana.
German: Wofür wird Osurnia angewendet?
Croatian: Za što se Osurnia koristi?
German: Pro infiziertem Ohr wird der Inhalt einer Tube des Gels verabreicht.
Croatian: Sadržaj jedne tube gela daje se u svako inficirano uho.
German: Die US-Studie wurde an 284 Hunden durchgeführt, von denen 190 mit Osurnia und 90 mit Placebogel (Scheinbehandlung) behandelt wurden.
Croatian: Američko ispitivanje uključivalo je 284 psa od kojih je 190 bilo liječeno Osurnijom dok je 90 pasa primilo placebo gel (slijepo liječenje).
German: Das Nutzen-RisikoVerhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.
Croatian: Omjer koristi/rizika može se naći u modulu ovog EPAR-a koji sadrži znanstvene rasprave.
German: In der japanischen Studie war Osurnia ebenso wirksam wie das andere Tierarzneimittel, wobei mit beiden Präparaten eine Verbesserung der Otitis externa um 78 % erzielt wurde.
Croatian: Osurnia je bila jednako djelotvorna kao i drugi lijekovi sa 78-postotnim poboljšanjem u otitisu externi u obje terapijske skupine.
German: Bei der ersten handelte es sich um eine Studie in der EU an 286 Hunden, von denen 148 Osurnia erhielten und mit 138 Hunden verglichen wurden, die ein anderes Tierarzneimittel für die Ohren erhielten, das Miconazol (ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen), Gentamicin (ein Antibiotikum) und Hydrocortisonaceponat (ein Kortikosteroid) enthält.
Croatian: Prvo je bilo europsko ispitivanje koje je uključivalo 286 pasa tretiranih s lijekom za uho koji je sadržavao mikonazol (lijek protiv gljivičnih infekcija), gentamicin (antibiotik) i hidrokortizon aceponat (kortikosteroid) tijekom pet uzastopnih dana.
German: Wie wurde Osurnia untersucht?
Croatian: Kako se Osurnia ispitivala?
German: Es wurden drei Feldstudien bei Hunden mit Otitis externa infolge einer bakteriellen oder Pilzinfektion durchgeführt, wobei die Wirkung der Behandlung nach Reinigung des Ohrs mit physiologischer Salzlösung untersucht wurde.
Croatian: Tri terenska ispitivanja provedena su na psima s otitisom externa koji je uzrokovan bakterijskim ili gljivičnim infekcijama, istražujući učinak terapije nakon čišćenja vanjskog dijela uha fiziološkom otopinom; liječenje s dvije doze Osurnije, u razmaku od tjedan dana uspoređeno je s drugim usporedivim lijekom za uho ili placebom (slijepo liječenje).
German: 22 Hunde erhielten ein anderes Tierarzneimittel für die Ohren, das Clotrimazol (gegen Pilzinfektionen), Gentamicin (eine Antibiotikum) und Betamethasonvalerat (ein Kortikosteroid) enthält.
Croatian: Japansko ispitivanje uključivalo je 71 psa; 49 pasa liječeno je Osurnijom, a 22 psa liječena su lijekom za uho koji sadrži klotrimazol (za gljivične infekcije), gentamicin (kao antibiotik) i betametazon valerat (kortikosteroid).
German: 23. Januar 2015
Croatian: 23. siječnja 2015.
German: Es ist als Kapseln erhältlich.
Croatian: Dostupan je kao kapsule.
German: Teysuno ist in der EU seit März 2011 zugelassen.
Croatian: Teysuno je odobren u EU-u od ožujka 2011.
German: Was ist Teysuno?
Croatian: Što je Teysuno?
German: Den vollständigen Wortlaut des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts für Teysuno finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Teysuno dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Das Rücknahmeschreiben ist hier verfügbar.
Croatian: Dopis o povlačenju zahtjeva dostupan je ovdje.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie oder einem „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju ili programu milosrdnog davanja lijekova te vam je potrebno više informacija o svom liječenju, obratite se liječniku koji vas liječi.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Teysuno in der zugelassenen Indikation.
Croatian: Nema posljedica za korištenje lijeka Teysuno u odobrenoj indikaciji.
German: Teysuno enthält die Wirkstoffe Tegafur, Gimeracil und Oteracil.
Croatian: Teysuno sadrži djelatne tvari tegafur, gimeracil i oteracil.
German: Am 6. Januar 2015 teilte die Nordic Group BV dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf eine Änderung der Indikation für Teysuno zurücknimmt.
Croatian: Dana 6. siječnja 2015., Nordic Group BV službeno je obavijestio Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoju prijavu za za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Teysuno.
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem der CHMP die vom Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen formuliert hatte.
Croatian: Prijava je povučena nakon što je CHMP ocijenio dokumentaciju koju je tvrtka dostavila te je sastavio popis pitanja.
German: Es verhindert so das Wachstum von Krebszellen und tötet sie schließlich ab.
Croatian: Djelovanje lijeka rezultira sprječavanjem rasta stanica raka, te ih naposljetku ubija.
German: Wofür sollte Teysuno angewendet werden?
Croatian: Za što se Teysuno trebao koristiti?
German: Durch die beiden anderen Wirkstoffe in Teysuno kann Tegafur in niedrigerer Dosierung und mit weniger Nebenwirkungen wirksam sein: Gimeracil verhindert den Abbau von 5-FU, und Oteracil verringert die Aktivität von 5-FU in normalem, nicht kanzerösem Gewebe im Darm.
Croatian: Druge dvije djelatne tvari lijeka Teysuno omogućuju tegafuru djelotvornost pri nižim dozama i s manje nuspojava: gimeracil sprječavajući razgradnju 5-FU i oteracil smanjujući djelovanje 5-FU u normalnom, nekancerogenom tkivu u crijevima.
German: Wie soll Teysuno wirken?
Croatian: Kako je Teysuno trebao djelovati?
German: Es wird in Kombination mit Cisplatin (einem platinbasierten Arzneimittel gegen Krebs) angewendet.
Croatian: Koristi se u kombinaciji s cisplatinom (lijekom protiv raka temeljenim na platini).
German: Tegafur ist ein „Pro-Pharmakon" („Prodrug"), das im Körper zu einem chemischen Stoff namens 5-Fluoruracil (5
Croatian: Tegafur je „prolijek" koji se u tijelu konvertira u drugi lijek naziva 5-fluorouracil (5-FU).
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die ihm gestellten Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Croatian: Nakon što je CHMP ocijenio odgovore tvrtke na posljednji popis pitanja, još su uvijek postojale neke nedoumice.
German: Im Körper tritt 5-FU an die Stelle von Pyrimidin und stört die Funktion der an der Herstellung neuer DNA beteiligten Enzyme.
Croatian: U tijelu, 5-FU uzima mjesto pirimidina i interferira s enzimima uključenima u proizvodnju novog DNK.
German: Der Hauptwirkstoff in Teysuno, Tegafur, ist ein zytotoxisches Arzneimittel (ein Arzneimittel, das Zellen, die sich teilen, wie z. B. Krebszellen, abtötet), das zur Gruppe der „Antimetaboliten" zählt.
Croatian: Glavna djelatna tvar lijeka Teysuno, tegafur, je citotoksičan lijek (lijek koji ubija stanice koje se dijele, poput stanica raka) koji se ubraja u grupu „antimetabolita".
German: Das Unternehmen hat Daten aus zwei Studien mit insgesamt 43 Patienten mit fortgeschrittenem Magenkarzinom oder anderen Tumoren vorgelegt, bei denen Teysuno in Kombination mit Oxaliplatin und anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet wurde.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke iz dva ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 43 bolesnika s uznapredovanim gastričnim rakom ili drugim tumorima, u kojih se Teysuno koristio u kombinaciji s oksaliplatinom i drugim lijekovima protiv raka.
German: 5-FU weist Ähnlichkeit mit Pyrimidin auf, einem im Genmaterial von Zellen (DNA und RNA) vorkommenden Stoff.
Croatian: 5-FU je sličan lijek pirimidinu, tvari koja je prisutna u genetičkom materijalu stanica (DNK i RNK).
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich für Patienten, die an klinischen Studien oder an „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen, keine Konsequenzen ergeben.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja ili programe milosrdnog davanja lijekova.