FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sammanfattning av Pegfilgrastim Mundipharma och varför det är godkänt inom EU
Slovenian: Pregled zdravila Pegfilgrastim Mundipharma in zakaj je odobreno v EU
Swedish: För att få mer information om hur du använder Pegfilgrastim Mundipharma, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Pegfilgrastim Mundipharma glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Pegfilgrastim Mundipharma kommer att verka på samma sätt som Neulasta vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända användningar.
Slovenian: Vsi ti podatki so bili ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma pri odobrenih uporabah z vidika učinkovitosti in varnosti vedlo enako kot zdravilo Neulasta.
Swedish: Vilka fördelar med Pegfilgrastim Mundipharma har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Pegfilgrastim Mundipharma so se pokazale v študijah?
Swedish: Pegfilgrastim Mundipharma är ett läkemedel som används för att hjälpa cancerpatienter vid neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), som är en vanlig biverkning vid kemoterapi (läkemedelsbehandling mot cancer) och kan leda till att patienterna blir känsliga för infektioner.
Slovenian: Pegfilgrastim Mundipharma je zdravilo, ki se uporablja pri bolnikih z rakom za pomoč pri nevtropeniji (zmanjšanem številu nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic), ki je pogost neželeni učinek pri zdravljenju raka s kemoterapijo, zaradi katerega pa so bolniki dovzetnejši za okužbe.
Swedish: Den aktiva substansen i Pegfilgrastim Mundipharma, pegfilgrastim, är en form av filgrastim som är mycket lik det mänskliga proteinet granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Pegfilgrastim Mundipharma, pegfilgrastim, je ena od oblik filgrastima, ki je zelo podoben človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije spodbujajoči faktor (G-CSF).
Swedish: Pegfilgrastim Mundipharma är inte avsett att ges till patienter som har blodcancern kronisk myeloisk leukemi eller myelodysplastiskt syndrom (sjukdomar där stora mängder avvikande blodkroppar bildas, som kan utvecklas till leukemi).
Slovenian: Zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma ni namenjeno uporabi pri bolnikih s krvnim rakom, tj. kronično mieloično levkemijo ali mielodisplastičnimi sindromi (boleznimi, pri katerih nastajajo velike količine nenormalnih krvnih celic, ki se lahko razvijejo v levkemijo).
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Pegfilgrastim Mundipharma har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Pegfilgrastim Mundipharma upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Swedish: Varför är Pegfilgrastim Mundipharma godkänt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma odobreno v EU?
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna med Pegfilgrastim Mundipharma är större än de konstaterade riskerna, liksom för Neulasta, och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Slovenian: Zato je agencija menila, da koristi zdravila Pegfilgrastim Mundipharma enako kot pri zdravilu Neulasta odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Swedish: Vad är Pegfilgrastim Mundipharma och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma in za kaj se uporablja?
Swedish: Pegfilgrastim Mundipharmas säkerhet har utvärderats och med de genomförda studierna som grund anses läkemedlets biverkningar vara jämförbara med dem som referensläkemedlet Neulasta ger upphov till.
Slovenian: Varnost zdravila Pegfilgrastim Mundipharma je bila ocenjena in na podlagi vseh izvedenih študij so bili neželeni učinki zdravila ocenjeni kot primerljivi z neželenimi učinki referenčnega zdravila Neulasta.
Swedish: Referensläkemedlet för Pegfilgrastim Mundipharma är Neulasta.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma je zdravilo Neulasta.
Swedish: I Pegfilgrastim Mundipharma har filgrastim "pegylerats" (fästs vid en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
Slovenian: V zdravilu Pegfilgrastim Mundipharma je filgrastim „pegiliran" (vezan na kemično snov, imenovano polietilenglikol).
Swedish: Eftersom Pegfilgrastim Mundipharma är en biosimilar behöver inte studierna om pegfilgrastims effekt och säkerhet som utförts med Neulasta utföras på nytt med Pegfilgrastim Mundipharma.
Slovenian: Zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma je podobno biološko zdravilo, zato študij o učinkovitosti in varnosti pegfilgrastima, izvedenih z zdravilom Neulasta, z zdravilom Pegfilgrastim Mundipharma ni treba ponavljati.
Swedish: Mer information om Pegfilgrastim Mundipharma
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pegfilgrastim Mundipharma
Swedish: Studier har också visat att Pegfilgrastim Mundipharma producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som Neulasta.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma vzpostavi podobne ravni učinkovine v telesu kot zdravilo Neulasta.
Swedish: Laboratoriestudier där Pegfilgrastim Mundipharma jämfördes med Neulasta har visat att den aktiva substansen i Pegfilgrastim Mundipharma är mycket lik den i Neulasta vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma primerjali z zdravilom Neulasta, so pokazale, da je učinkovina v zdravilu Pegfilgrastim Mundipharma po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna učinkovini v zdravilu Neulasta.
Swedish: Mer information om biosimilarer finns här.
Slovenian: Za več informacij o podobnih bioloških zdravilih glejte dokument, ki je na voljo tukaj.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Pegfilgrastim Mundipharma i enlighet med EU:s krav för biosimilarer i hög grad liknar Neulasta vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet och att Pegfilgrastim Mundipharma fördelas i kroppen på samma sätt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju primerljivo zdravilu Neulasta in da se po telesu enako prenaša.
Swedish: Pegfilgrastim Mundipharma innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim.
Slovenian: Zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma vsebuje učinkovino pegfilgrastim.
Swedish: Vilka är riskerna med Pegfilgrastim Mundipharma?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Pegfilgrastim Mundipharma?
Swedish: Pegfilgrastim Mundipharma är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att det i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel (referensläkemedel) som redan är godkänt i EU.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Pegfilgrastim Mundipharma finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Pegfilgrastim Mundipharma glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Hur används Pegfilgrastim Mundipharma?
Slovenian: Kako se zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma uporablja?
Swedish: Hur verkar Pegfilgrastim Mundipharma?
Slovenian: Kako Pegfilgrastim Mundipharma deluje?
Swedish: Endast för hälso- och sjukvårdspersonal
Slovenian: Samo za zdravstveno osebje
Swedish: Steg 2 : Gör dig redo A Tvätta händerna noggrant.
Slovenian: 2. korak: Pripravite se A Temeljito si umijte roke.
Swedish: Egis Gyógyszergyár Zrt.
Slovenian: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
Swedish: - vissa förändringar av blodvärden kan förekomma, men dessa upptäcks vid rutinmässiga blodprover.
Slovenian: - pojavijo se lahko nekatere spremembe v krvi, vendar jih zaznamo z rutinskimi krvnimi preiskavami.
Swedish: Läkemedel ska kastas i enlighet med lokala bestämmelser.
Slovenian: Zdravilo odvrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Swedish: Om en allvarlig allergisk reaktion uppträder, ska lämplig behandling ges och patienten kontrolleras med täta mellanrum under flera dagar.
Slovenian: V primeru resne alergijske reakcije je treba poskrbeti za ustrezno zdravljenje in pazljivo spremljanje bolnika še nekaj dni.
Swedish: 1 Se stycket "Beskrivning av valda biverkningar" nedan.
Slovenian: 1 Glejte poglavje "Opis izbranih neželenih učinkov" spodaj.
Swedish: Försök inte att värma den förfyllda sprutan med hjälp av en värmekälla såsom varmt vatten eller mikrovågsugn
Slovenian: Ne poskušajte ogrevati brizge z viri toplote, kot sta vroča voda ali mikrovalovna pečica.
Swedish: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Spanien
Slovenian: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Španija
Swedish: B TRYCK in kolven långsamt med jämnt tryck tills du känner eller hör ett "klick".
Slovenian: B POTISKAJTE bat počasi in s stalnim pritiskom povsem do konca, dokler ne začutite ali zaslišite "tlesk".
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: immunstimulerande medel, kolonistimulerande faktor; ATC-kod: L03AA13
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za spodbujanje imunske odzivnosti, Kolonije spodbujajoči faktorji; oznaka ATC: L03AA13
Swedish: Vid behov kan du sätta på ett plåster.
Slovenian: Če je treba, namestite obliž.
Swedish: Bindande antikroppar förekommer som förväntat med alla biologiska medel, men de har för närvarande inte förknippats med någon neutraliserande aktivitet.
Slovenian: Vezavna protitelesa se pojavijo po pričakovanjih pri vseh bioloških zdravilih, vendar jih doslej niso povezali z nevtralizacijskim delovanjem.
Swedish: B Dra varsamt av den grå nålhylsan rakt ut och riktat bort från kroppen.
Slovenian: B Skrbno potegnite pokrovček igle naravnost z nje in proč od vašega telesa.
Swedish: Någon del verkar sprucken eller trasig.
Slovenian: • se kateri koli del zdi počen ali zlomljen.
Swedish: Om antalet vita blodkroppar sjunker till en låg nivå finns det kanske inte tillräckligt många kvar i kroppen för att bekämpa bakterier och du kan bli mer mottaglig för infektioner.
Slovenian: Če bele krvničke padejo na nizko raven, jih lahko v telesu ne ostane dovolj, da bi se lahko borile proti bakterijam, in nevarnost okužb se bo pri vas zvečala.
Swedish: Frekvenskategorin har skattats med en statistisk beräkning baserad på 1 576 patienter som fick pegfilgrastim i nio randomiserade kliniska prövningar.
Slovenian: Kategorija pogostnosti je ocenjena s statističnim izračunom na podlagi podatkov o 1576 bolnikih, ki so prejemali pegfilgrastim v devetih randomiziranih kliničnih preskušanjih.
Swedish: När en spruta har tagits ur kylskåpet och nått rumstemperatur (högst 30 °C) måste den användas inom 4 dagar eller kasseras.
Slovenian: Ko injekcijsko brizgo vzamete iz hladilnika in le-ta doseže sobno temperaturo (pod 30 °C), jo morate v 4 dneh porabiti ali pa zavreči.
Swedish: Kontroller av urinprover rekommenderas.
Slovenian: Priporočljivo je spremljanje laboratorijskih izvidov urina.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas för att skilja diagnosen blasttransformation av kronisk myeloisk leukemi från AML.
Slovenian: Posebno pozornost je treba nameniti razlikovanju diagnoze blastne transformacije kronične mieloidne levkemije od AML.
Swedish: Styrkan hos den här produkten ska inte jämföras med styrkan hos ett annat pegylerat eller ickepegylerat protein i samma terapeutiska grupp.
Slovenian: Učinkovitosti tega zdravila se ne sme primerjati z učinkovitostjo drugih pegiliranih ali nepegiliranih proteinov iz iste terapevtske skupine.
Swedish: I kliniska prövningar har pegfilgrastim administrerats på ett säkert sätt 14 dagar före kemoterapi.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pegfilgrastim varno dajali 14 dni pred kemoterapijo.
Swedish: Anvisningar för hantering av läkemedlet före administrering återfinns i avsnitt 6.6.
Slovenian: Za navodila glede ravnanja z zdravilom pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Swedish: Om leukocytantalet är högre än 50 x 109/l efter förväntat nadir, ska detta läkemedel sättas ut omedelbart.
Slovenian: Če število levkocitov po pričakovanem najmanjšem številu preseže 50 x 109/l, je treba nemudoma prenehati z zdravljenjem s tem zdravilom.
Swedish: - andningsproblem.
Slovenian: - težave pri dihanju.
Swedish: Din läkare har gett dig Pegfilgrastim Mundipharma för att hjälpa din benmärg (den del i skelettet där blodkroppar bildas) att bilda fler vita blodkroppar som hjälper din kropp att bekämpa infektioner.
Slovenian: Vaš zdravnik vam je predpisal zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma, da bi spodbudilo vaš kostni mozeg (tisti del kosti, ki izdeluje krvničke) k izdelavi več belih krvničk, ki pomagajo vašemu telesu boriti se proti okužbam.
Swedish: Antalet blodplättar kan minska vilket kan leda till blåmärken.
Slovenian: Število krvnih ploščic se vam lahko zmanjša, kar lahko povzroči nastajanje podplutb.
Swedish: Vanliga fall av leukocytos (leukocytantal > 100 x 109/l) har rapporterats (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Pogosto so poročali o primerih levkocitoze (število belih krvničk > 100 x 109/l) (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Pegfilgrastim Mundipharma efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Pegfilgrastim Mundipharma, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Swedish: De långsiktiga effekterna av Pegfilgrastim Mundipharma har emellertid inte fastställts vid AML och det bör därför användas med försiktighet hos den här patientpopulationen.
Slovenian: Vendar dolgoročni učinki zdravila Pegfilgrastim Mundipharma pri AML niso ugotovljeni, zato ga je treba pri tej populaciji bolnikov uporabljati previdno.
Swedish: I likhet med andra hematopoetiska tillväxtfaktorer har G-CSF visat in vitro stimulerande egenskaper på humana endotelceller.
Slovenian: Tako kot pri drugih hematopoetičnih rastnih faktorjih so tudi pri G-CSF pokazali, da in vitro spodbuja humane endotelijske celice.
Swedish: Den grå nålhylsan saknas eller sitter löst.
Slovenian: • pokrovček igle manjka ali ni trdno nameščen.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 6 mg dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 6 mg odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Swedish: En sådan ökning av antalet leukocyter är övergående och observeras vanligen 24-48 timmar efter administrering och är förenligt med de farmakodynamiska effekterna hos detta läkemedel.
Slovenian: Takšno zvišanje belih krvničk je prehodno, opazimo ga tipično 24 do 48 ur po uporabi zdravila in se sklada s farmakodinamskimi učinki tega zdravila.
Swedish: Pegfilgrastim är ett kovalent konjugat av rekombinant humant G-CSF (r-metHuG-CSF) med en enkel 20 kDa polyetylenglykolmolekyl (PEG).
Slovenian: Pegfilgrastim je kovalenten konjugat rekombinantnega humanega G-CSF (r-metHuG-CSF) z eno samo molekulo 20 kd polietilenglikola (PEG).
Swedish: Skelettsmärtan var i regel lindrig till måttlig, övergående och kunde hos de flesta patienter kontrolleras med vanliga analgetika.
Slovenian: Bolečina v kosteh je bila na splošno blage do zmerne stopnje, prehodna in jo je bilo pri večini bolnikov mogoče obvladati s standardnimi analgetiki.
Swedish: Oavsiktlig exponering för frystemperaturer under två perioder om mindre än 72 timmar vardera påverkar inte stabiliteten hos Pegfilgrastim Mundipharma negativt.
Slovenian: Nehotena izpostavitev temperaturam pod lediščem za največ dve obdobji, od katerih nobeno ne traja dlje kot 72 ur, nima negativnega vpliva na stabilnost zdravila Pegfilgrastim Mundipharma.
Swedish: Säkerhet och effekt för pegfilgrastim för barn har ännu inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pegfilgrastima pri otrocih še nista bili dokazani.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 30 mg sorbitol (E 420).
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 mg sorbitola (E 420).
Swedish: I frånvaro av tillväxtfaktorstöd har denna behandling rapporterats att resultera i en medelduration av grad 4 neutropeni i 5 till 7 dagar och en incidens av 30-40 % febril neutropeni.
Slovenian: Poročajo, da je ta odmerna shema v odsotnosti podpore s strani rastnega faktorja povzročila nevtropenijo 4. stopnje, ki je povprečno trajala 5 do 7 dni, in 30-40 % incidenco febrilne nevtropenije.
Swedish: • Pegfilgrastim Mundipharma ges som en injektion i vävnaden precis under huden (subkutan injektion).
Slovenian: • Zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma se daje kot injekcija v tkivo tik pod kožo (subkutano injiciranje).
Swedish: Det är viktigt att du talar om för din läkare om du: - är gravid, - tror att du är gravid eller - planerar att skaffa barn.
Slovenian: - menite, da bi lahko bili noseči, ali - načrtujete zanositev.
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna var skelettsmärta (mycket vanlig (≥ 1/10)) och muskuloskeletal smärta (vanlig).
Slovenian: Neželena učinka, o katerih so najpogosteje poročali, sta bila bolečina v kosteh (zelo pogosti [> 1/10]) in mišičnoskeletna bolečina (pogosti).
Swedish: Pegfilgrastim Mundipharma är avsett att användas av vuxna från 18 års ålder.
Slovenian: Zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma je namenjeno uporabi pri odraslih, starih 18 ali več let.
Swedish: Innan du använder Pegfilgrastim Mundipharma förfylld spruta med automatiskt nålskydd, läs denna viktiga information:
Slovenian: Pred uporabo zdravila Pegfilgrastim Mundipharma v napolnjeni injekcijski brizgi z avtomatskim ščitnikom igle preberite te pomembne informacije:
Swedish: Skaka inte Pegfilgrastim Mundipharma kraftigt eftersom det kan påverka dess effekt.
Slovenian: Zdravila Pegfilgrastim Mundipharma ne smete močno stresati, ker to lahko vpliva na njegovo delovanje.
Swedish: För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil morata biti v bolnikovi kartoteki jasno dokumentirana ime in številka serije prejetega zdravila.
Swedish: - huvudvärk och illamående.
Slovenian: - siljenje na bruhanje in glavoboli.
Swedish: Du kommer regelbundet att få lämna blod- och urinprover eftersom Pegfilgrastim Mundipharma kan skada de små filtren i dina njurar (glomerulonefrit).
Slovenian: Zdravnik vam bo redno kontroliral kri in urin, kajti zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma lahko okvari drobne filtre v ledvicah (povzroči glomerulonefritis).
Swedish: Om du har hosta, feber och andningssvårigheter, kontakta din läkare.
Slovenian: Če kašljate, imate vročino in težko dihate, o tem obvestite svojega zdravnika.
Swedish: Läkemedlet är grumligt eller innehåller partiklar.
Slovenian: • je zdravilo motno ali so v njem delci.
Swedish: Den administrerade produktens namn och batchnummer ska antecknas noga i patientens journal.
Slovenian: Tržno ime in številko serije uporabljenega zdravila je treba jasno dokumentirati v bolnikovo kartoteko.
Swedish: Med tanke på de kliniska effekterna och risken för leukocytos bör regelbundna mätningar av leukocytantalet göras under behandlingen.
Slovenian: Zaradi kliničnih učinkov in zaradi možnosti levkocitoze je treba med zdravljenjem redno kontrolirati število belih krvničk.
Swedish: Pegfilgrastim Mundipharma som har fått stå i rumstemperatur mer än 96 timmar ska kasseras.
Slovenian: Zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma, ki je bilo na sobni temperaturi več kot 96 ur, je treba zavreči.
Swedish: Pegfilgrastim påverkade inte reproduktionen eller fertiliteten hos råtthanar och -honor vid kumulativa veckodoser som var ungefär sex till nio gånger högre än den rekommenderade dosen till människa (baserat på kroppsytan) (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Pegfilgrastim ni vplival na sposobnost razmnoževanja ali plodnost podganjih samcev ali samic pri kumulativnih tedenskih odmerkih, ki so približno 6-krat do 9-krat višji od priporočenega odmerka za človeka (na podlagi telesne površine) (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Vad Pegfilgrastim Mundipharma är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Pegfilgrastim Mundipharma Hur du använder Pegfilgrastim Mundipharma Eventuella biverkningar
Slovenian: Kaj je zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma Kako uporabljati zdravilo Pegfilgrastim Mundipharma Možni neželeni učinki
Swedish: Human granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) är ett glykoprotein som reglerar produktion och frisättning av neutrofila granulocyter från benmärgen.
Slovenian: Faktor, ki stimulira humane granulocitne kolonije (G-CSF), je glikoprotein, ki uravnava nastajanje nevtrofilcev in njihovo sproščanje iz kostnega mozga.
Swedish: Säkerhet och effekt av administrering av Pegfilgrastim Mundipharma hos patienter med de novo AML som är < 55 år med cytogenetik t(15;17) har inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe zdravila Pegfilgrastim Mundipharma pri bolnikih z de novo AML, mlajših od 55 let in s citogenetiko t(15;17), nista ugotovljeni.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Izogibajte se močnemu stresanju.
Swedish: 2 Denna biverkning har identifierats inom ramen för biverkningsrapportering efter godkännandet för försäljning men observerades inte i randomiserade, kontrollerade kliniska prövningar på vuxna.
Slovenian: 2 Ti neželeni učinki so bili ugotovljeni med spremljanjem v obdobju trženja zdravila, niso pa jih opažali v randomiziranih, kontroliranih kliničnih preskušanjih pri odraslih, ki so podpirala pridobitev dovoljenja za promet.
Swedish: Utgångsdatumet som står på etiketten har passerat den sista dagen i angiven månad.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Swedish: I allmänhet går glomerulonefrit tillbaka efter en sänkning av dosen eller utsättning av filgrastim eller pegfilgrastim.
Slovenian: Na splošno so primeri glomerulonefritisa izzveneli po zmanjšanju odmerka ali prenehanju uporabe filgrastima ali pegfilgrastima.
Swedish: Sweets syndrom (akut febril dermatos)1,2, Kutan vaskulit1,2
Slovenian: (akutna febrilna dermatoza)1,2; kožni vaskulitis1,2
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev acetat*
Swedish: Injektionerna ska ges i låret, buken eller överarmen.
Slovenian: Injekcije se morajo dati v stegno, trebuh ali nadlaket.
Swedish: Patienter som utvecklar symtom på kapillärläckagesyndrom ska övervakas noga och deras symtom behandlas rutinmässigt, vilket kan innebära behov av intensivvård (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Bolnike, ki se jim pojavijo simptomi sindroma kapilarne prepustnosti, je treba natančno kontrolirati in deležni morajo biti standardnega simptomatskega zdravljenja, ki lahko vključuje potrebo po intenzivni negi (glejte poglavje 4.8).
Swedish: - om du drabbas av plötsliga tecken på allergi, som utslag, klåda eller nässelutslag, svullnad i ansiktet, läppar, tungan eller andra delar av kroppen, andfåddhet, väsande andning eller andningssvårigheter.
Slovenian: - če se vam pojavijo nenadni znaki alergije, kot so izpuščaj, srbečica ali koprivnica na koži, otekanje obraza, ustnic, jezika ali drugih delov telesa, kratka sapa, piskajoče ali oteženo dihanje.
Swedish: Diagnosen mjältruptur bör övervägas hos patienter som rapporterar smärta i övre vänstra kvadranten av buken eller smärta vid axelns spets.
Slovenian: Na diagnozo rupture vranice moramo misliti pri bolnikih, ki poročajo o bolečini v zgornjem levem delu trebuha ali v predelu lopatice.
Swedish: De upplevda symtomen inbegriper feber, buksmärta, sjukdomskänsla, ryggsmärta och ökade inflammatoriska markörer (t.ex. C-reaktivt protein och antalet vita blodkroppar).
Slovenian: Simptomi, ki so se pojavili, vključujejo zvišano telesno temperaturo, bolečine v trebuhu, slabo počutje, bolečine v hrbtu in zvišane vrednosti vnetnih označevalcev (npr. C-reaktivnega proteina in števila belih krvnih celic).