FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve 24týdenní studii, kde byla k existující terapii exenatidem s okamžitým uvolňováním a metforminem nebo metforminem a thiazolidindionem přidána buď protaminová suspenze inzulin lispro nebo inzulin glargin, se vyskytla alespoň jedna epiozoda mírné hypoglykemie u 18 %, resp. 9 % pacientů a jeden pacient ohlásil hypoglykémii závažnou.
Estonian: 24-nädalases uuringus, kus olemasolevale toimeainet kiiresti vabastava eksenatiidija metformiin või metformiin + tiasolidiindioon-ravile lisati kas lispro-insuliin protamiini suspensioon või glargiininsuliin, oli vähemalt ühe kergema hüpoglükeemilise episoodiga patsientide osakaal vastavalt 18% ja 9% ning ühel patsiendil teatati raske hüpoglükeemilise episoodi esinemisest.
Czech: Co je přípravek Byetta a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Byetta používat Jak se přípravek Byetta používá
Estonian: Mis ravim on Byetta ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Byetta kasutamist Kuidas Byettat kasutada Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Byettat säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: Vysoké dávky exenatidu ve střední gestační fázi způsobovaly poruchy vývoje kostry a zpomalení fetálního růstu u myší a zpomalení fetálního růstu u králíků.
Estonian: Eksenatiidi suurte annuste manustamine tiinuse keskmisel perioodil avaldas mõju skeletile ning pidurdas loote kasvu nii hiirtel kui küülikutel.
Czech: Zkušenosti s podáváním pacientům starším 65 let a pacientům s postižením renálních funkcí jsou omezené.
Estonian: Üle 65aastaste ning neerukahjustusega patsientide puhul on kogemus piiratud.
Czech: U pacientů se středně závažnou renální nedostatečností (clearance kreatininu 30 až 50 ml/min) by zvyšování dávky z 5 µg na 10 µg mělo probíhat obezřetně (viz bod 5.2).
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 30...50 ml/min) patsientidel tuleb annust suurendada 5 mikrogrammilt 10 mikrogrammile ettevaatlikult (vt lõik 5.2).
Czech: CO POTŘEBUJETE ZNÁT O PERU BYETTA
Estonian: MIDA PEATE TEADMA OMA BYETTA PEN-SÜSTLIST
Czech: Ve 30týdenní studii, kdy byl exenatid s okamžitým uvolňováním nebo placebo přidán ke stávající terapii bazálním inzulinem (inzulin glargin), bylo podle studijního protokolu dávkování bazálního inzulinu u pacientů s HbA1c ≤ 8,0 % sníženo o 20 % s cílem minimalizovat riziko hypoglykemie.
Estonian: 30-nädalases uuringus, kus toimeainet kiiresti vabastav eksenatiid või platseebo lisati olemasolevale basaalinsuliinravile (glargiin-insuliin), vähendati patsientidel, kellel oli HbA1c ≤ 8,0%, basaalinsuliini annust kuni 20 % vastavalt protokollile hüpoglükeemia riski minimeerimiseks.
Czech: Ve 24týdenní studii, ve které byla přidána buď suspenze inzulin lispro protamin nebo inzulin glargin k stávající léčbě exenatidem s okamžitým uvolňováním a metforminem, metforminem a sulfonylmočovinou nebo metforminem a pioglitazonem, byl HbA1c snížen o 1,2 % (n = 170), resp. o 1,4 % (n = 167) z výchozí hodnoty 8,2 %.
Estonian: 24-nädalases uuringus kus toimeainet kiiresti vabastava eksenatiidi ja metformiin, metformiin ja sulfonüüluurea või metformiin ja pioglitasoon-ravile lisati kas lispro-insuliini protamiinsuspensioon või glargiin-insuliin, vähenes HbA1c 8,2%-lt vastavalt 1,2 % (n=170) ja 1,4 % (n=167) võrra.
Czech: Ve farmakokinetické studii u pacientů s diabetem 2. typu vedlo podávání exenatidu (10 µg) ke střednímu zvýšení celkové plochy pod křivkou exenatidu o 36 % u 15 starších subjektů ve věku 75-85 let ve srovnání s 15 subjekty ve věku 45-65 let pravděpodobně z důvodů snížené renální funkce u starší věkové skupiny (viz bod 4.2).
Estonian: Teise tüübi diabeediga patsientidel läbi viidud farmakokineetilistes uuringutes tekitas eksenatiidi (10 mikrogrammi) manustamine 15 eakal, 75...85-aastasel isikul eksenatiidi AUC keskmiselt 36 % tõusu võrreldes 15 isikuga vanuses 45...65 eluaastat, mis tõenäoliselt on seotud neerufunktsiooni langusega selles vanusegrupis (vt lõik 4.2).
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitsemiseks
Czech: Pozměněná renální funkce včetně akutního renálního selhání, zhoršení chronického renálního selhání, zvýšená hladina kreatininu v séru
Estonian: Neerufunktsiooni häirumine, sh äge neerupuudulikkus, kroonilise neerupuudulikkuse süvenemine, neerukahjustus, kreatiniinisisalduse suurenemine seerumis
Czech: Byetta 10 μg: Jedna dávka obsahuje 88 μg metakresolu.
Estonian: Byetta, 10 mikrogrammi: iga annus sisaldab 88 mikrogrammi metakresooli.
Czech: • Před vpichem injekce netiskněte kůži příliš pevně.
Estonian: • Enne süstimist vältige naha tugevat pigistamist.
Czech: Po podání 1000 mg paracetamolu společně s exenatidem s okamžitým uvolňováním v dávce 10 µg (0 h) a následně 1 h, 2 h a 4 h po injekci, byly AUC paracetamolu sníženy o 21 %, 23 %, 24 %, resp. 14 %, Cmax byla snížena o 37 %, 56 %, 54 %, resp. 41 %; tmax byl zvýšen z 0,6 h v kontrolní periodě na 0,9 h; 4,2 h; 3,3 h; resp. 1,6 h. Hodnoty AUC, Cmax a tmax paracetamolu nebyly signifikantně změněny, pokud byl paracetamol podán 1 hodinu před injekcí exenatidu s okamžitým uvolňováním.
Estonian: Kui 1000 mg paratsetamooli manustati samaaegselt 10 mikrogrammi toimeainet kiiresti vabastava eksenatiidiga (0 tundi) ning 1, 2 ja 4 tundi pärast toimeainet kiiresti vabastava eksenatiidi süsti, vähenesid paratsetamooli AUC-d vastavalt 21 %, 23 %, 24 % ja 14 %; Cmax vähenes vastavalt 37 %, 56 %, 54 % ja 41 % ning tmax pikenes kontrollperioodi 0,6 tunnilt vastavalt kuni 0,9; 4,2; 3,3 ja 1,6 tunnini.
Czech: • Vnější kryt obsahující jehlu nasaďte přímo na konec pera a potom jehlu našroubujte až do utažení.
Estonian: • Vajutage nõela väliskate koos nõelaga otse pen-süstlile ning seejärel keerake nõel peale, kuni see jääb kinni.
Czech: Od uvedení exenatidu s okamžitým uvolňováním na trh byl hlášen výskyt akutní pankreatitidy s frekvencí není známo a akutního renálního selhání s frekvencí méně často (viz bod 4.4).
Estonian: Alates toimeainet kiiresti vabastava eksenatiiditurustamisest on teadmata sagedusega teatatud ägeda pankreatiidi juhtudest ja aeg-ajalt ägeda neerupuudulikkuse juhtudest (vt lõik 4.4).
Czech: PŘED zahájením používání pera Byetta si pečlivě přečtěte tyto pokyny.
Estonian: ENNE oma Byetta pen-süstli kasutamist lugege ja järgige tähelepanelikult järgnevat kasutusjuhendit.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress
Czech: Hypoglykemie (v kombinaci s metforminem a sulfonylmočovinou) Hypoglykemie (v kombinaci se sulfonylmočovinou) Snížení chuti k jídlu Dehydratace, celkově spojená s nauzeou, zvracením a/nebo průjmem
Estonian: Anafülaktilised reaktsioonid Ainevahetus ja toitumishäired Hüpoglükeemia (koos metformiini ja ühe sulfonüüluurea preparaadiga) Hüpoglükeemia (koos ühe sulfonüüluurea preparaadiga) Söögiisu vähenemine Dehüdratsioon, seotud peamiselt iivelduse, oksendamise ja/või kõhulahtisusega Närvisüsteemi haired Peavalu
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře, nebo lékárníka nebo diabetologické sestry.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii nagu arst, apteeker või diabeediõde on teile rääkinud.
Czech: V souladu s potenciálními imunogenními vlastnostmi léčivých přípravků na bázi proteinů a peptidů se u pacientů léčených exenatidem s okamžitým uvolňováním mohou vytvořit protilátky proti exenatidu.
Estonian: Kuna proteiinse ja peptiidse ehitusega ravimid võivad avaldada immunogeenseid omadusi, võivad patsientidel pärast Byetta-ravi välja areneda eksenatiidivastased antikehad.
Czech: Proč vidím přípravek Byetta vytékat z jehly, když jsem ukončil(a) podání dávky?
Estonian: Miks ma näen, et pärast süstimist Byetta lekib nõelast?
Czech: • Sundejte modrý kryt pera.
Estonian: Tõmmake ära pen-süstli sinine kate.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci a návod k používání pera.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte ja pen-süstli kasutusjuhendit.
Czech: V 30týdenní otevřené klinické studii noninferiority kontrolované aktivní léčbou byla hodnocena bezpečnost a účinnost exenatidu s okamžitým uvolňováním (n = 315) vs titrovaný inzulin lispro třikrát denně (n = 312) při základní léčbě optimalizovanou dávkou bazálního inzulinu glargin a metforminem u pacientů s diabetem typu 2.
Estonian: 30-nädalases avatud rühmade ja aktiivse võrdlusravimiga samaväärsuse uuringus hinnati II tüüpi diabeediga patsientidel optimeeritud glargiin-insuliinile ja metformiinile lisatud toimeainet kiiresti vabastava eksenatiidi (n=315) ohutust ja efektiivsust võrreldes 3 korda ööpäevas manustatud tiitritud lispro-insuliiniga (n=312).
Czech: • Z vnějšího krytu jehly odstraňte papírovou fólii.
Estonian: • Eemaldage nõela välisvutlarilt paberlipik.
Czech: Exenatid není doporučen u pacientů v konečném stádiu renálního selhávání nebo se závažnou renální nedostatečností (clearance kreatininu < 30 ml/min) (viz bod 4.4).
Estonian: Eksenatiidi ei soovitata kasutada lõppstaadiumi neeruhaiguse ega raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) patsientidel (vt lõik 4.4).
Czech: Je-li k stávající základní léčbě přidán bazální inzulin, je možné v užívání exenatidu s okamžitým uvolňováním pokračovat.
Estonian: Basaalinsuliini lisamisel raviskeemile võib toimeainet kiiresti vabastava eksenatiidiga jätkata.
Czech: • Pokyny v části 2 se řiďte pouze při nastavení nového pera před prvním použitím.
Estonian: 2. lõiku järgige ainult uue pen-süstli valmisseadmiseks enne esmakordset kasutamist.
Czech: Po upravení na přežití nebyl tento výskyt statisticky významný.
Estonian: Selle esinemissagedus ei ole statistiliselt oluline, korrigeerituna elulemusega.
Czech: Exenatid s okamžitým uvolňováním zlepšuje kontrolu glykemie prostřednictvím okamžitého i dlouhodobého působení, kdy snižuje postprandiální hladiny glukózy i hladiny glukózy nalačno u pacientů s diabetem typu 2.
Estonian: Toimeainet kiiresti vabastav eksenatiid parandab veresuhkru regulatsiooni nii kohese kui hilisema toime kaudu, kuna alandab II tüüpi diabeedi patsientidel söögijärgset ja tühja kõhu puhuseid glükoosi kontsentratsioone.
Czech: Většina nežádoucích účinků spojených s používáním exenatidu s okamžitým uvolňováním je mírné až středně závažné intenzity.
Estonian: Enamus toimeainet kiiresti vabastava eksenatiidiga seotud kõrvaltoimetest olid olemuselt kerged või mõõdukad.
Czech: • Zdravotnický personál a ošetřovatelé musí dodržovat místní zásady a pokyny pro zacházení s jehlami a pro jejich likvidaci.
Estonian: Meditsiinitöötajad või hooldajad peavad järgima nõela käsitsemise suhtes kehtivaid kohalikke või asutusesiseseid eeskirju.
Czech: - Tento přípravek byste nesmíte používat, pokud máte diabetes 1. typu nebo diabetickou ketoacidózu (nebezpečný stav, který se může objevit při onemocnění diabetem).
Estonian: - kui teil on I tüüpi diabeet või diabeetiline ketoatsidoos (ohtlik seisund, mis võib diabeedi korral tekkida), sest te ei tohi kasutada seda ravimit.
Czech: U samic laboratorních potkanů, kterým byl podáván exenatid 2 roky, byl pozorován zvýšený výskyt benigního thyreoidního adenomu z C-buněk při podávání nejvyšší dávky 250 µg/kg/den, což odpovídá 130 násobku plazmatických hladin exenatidu při klinickém užití u člověka.
Estonian: Emastel rottidel, kellele manustati eksenatiidi 2 aasta vältel, täheldati kõige suurema annuse korral 250 mikrogrammi/kg/ööpäevas - annus, millega kaasneb eksenatiidi ekspositsioon plasmas, mis ületab 130-kordselt kliinilise ekspositsiooni inimesel - healoomuliste kilpnäärme C-rakuliste adenoomide esinemissageduse suurenemist.
Czech: Pero a jehly uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Estonian: Hoidke oma pen-süstel ja nõelad laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Czech: Nastavení nového pera proveďte pouze před jeho prvním použitím.
Estonian: Seadke oma uus pen-süstel kasutusvalmis vahetult enne selle esmakordset kasutamist.
Czech: Symboly šipek znamenají, že můžete přejít k dalšímu kroku.
Estonian: Nooled tähendavad, et te olete järgmiseks astmeks valmis.
Czech: Poznámka: Pokud nemůžete otáčet dávkovacím knoflíkem, nebo z pera vytéká tekutina, nepodal(a) jste si celou dávku.
Estonian: Märkus: Kui te ei saa dosaatorit keerata või pen-süstel lekib, siis ei ole teie täielik annus väljunud.
Czech: Exenatid není doporučen u pacientů v konečném stádiu renálního selhávání nebo se závažnou renální nedostatečností (clearance kreatininu < 30 ml/min).
Estonian: Eksenatiidi ei soovitata kasutada neeruhaiguse lõppstaadiumi või raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens <30 ml/min) patsientidel.
Czech: EXP Znehodnoťte pero 30 dnů po prvním použití.
Estonian: Kõlblik kuni: Hävitage pen-süstel 30 päeva pärast esimest kasutamist.
Czech: Nižší hladiny glukagonu vedou ke snížení produkce glukózy v játrech.
Estonian: Madalamate glükagooni kontsentratsioonide tulemuseks on väiksema koguse glükoosi väljumine maksast.
Czech: 12 % pacientů s exenatidem s okamžitým uvolňováním byl podáván thiazolidindion a exenatid s okamžitým uvolňováním a 82 % byl podáván thiazolidindion, metformin a Byetta.
Estonian: Toimeainet kiiresti vabastava eksenatiidi-grupi patsientidest raviti 12 % tiasolidiindiooni ja toimeainet kiiresti vabastava eksenatiidiga ning 82 % raviti tiasolidiindiooni, metformiini ja toimeainet kiiresti vabastava eksenatiidiga.
Czech: Část 4.
Estonian: 4. lõik.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku v jedné dávce, tj.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab ühes annuses alla 1 mmol naatriumi, st on praktiliselt naatriumivaba.
Czech: Jestliže je tento přípravek podáván společně s léky obsahujícími sulfonylmočovinu nebo inzulin, velmi často může dojít k případům přílišného snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemie, obvykle mírné až střední).
Estonian: • hüpoglükeemia Kui seda ravimit kasutatakse koos ravimiga, mis sisaldab sulfonüüluurea preparaati või insuliini, võivad väga sageli tekkida veresuhkru languse (hüpoglükeemia, mis on enamasti kerge kuni mõõdukas) episoodid.
Czech: Specifické populace
Estonian: Eripopulatsioonid
Czech: Ve výskytu a závažnosti hypoglykemie u exenatidu nejsou ve srovnání s placebem, v kombinaci s thiazolidindionem, s metforminem nebo bez metforminu, klinicky relevantní rozdíly.
Estonian: Hüpoglükeemia juhtude esinemissageduses ja tõsiduses ei esinenud kliiniliselt olulisi erinevusi eksenatiidi grupis võrreldes platseeboga, kombineeritult tiasolidiindioonidega, ilma või koos metformiiniga.
Czech: • Držte pero jehlou vzhůru směrem od sebe.
Estonian: • Suunake pen-süstli nõel ülespoole ja endast eemale.
Czech: Tekutina má být čirá bezbarvá a bez viditelných částic.
Estonian: Vedelik peab olema selge, värvitu ja ei tohi sisaldada tükikesi.
Czech: Podání příliš velkého množství tohoto přípravku může způsobit pocit na zvracení, zvracení, závratě nebo příznaky nízké hladiny cukru v krvi (viz bod 4).
Estonian: Liigne kogus seda ravimit võib põhjustada iiveldust, oksendamist, peapööritust või madala veresuhkru taseme sümptomeid.
Czech: • Odstraňte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.
Estonian: • Tõmmake nõela sisevutlar ära ning visake minema.
Czech: • Důvodem je, aby pero Byetta bylo připraveno pro používání po dobu 30 dnů.
Estonian: • Eelseadmise eesmärgiks on kontrollida, kas Byetta pen-süstel on valmis kasutamiseks järgmise 30 päeva jooksul.
Czech: Byetta 5 μg: Jedna dávka obsahuje 44 μg metakresolu.
Estonian: Byetta, 5 mikrogrammi: iga annus sisaldab 44 mikrogrammi metakresooli.
Czech: Výchozí HbA1c(%) HbA1c(%) změna oproti výchozí hodnotě Podíl pacientů (%) dosahujících HbA1c
Estonian: Patsientide proportsioon (%), kes saavutasid HbA1c
Czech: Pokud je v dávkovacím okénku symbol
Estonian: Kui aknas on , siis
Czech: - BĚŽNÉ POUŽITÍ: PRO PACIENTY, KTEŘÍ MAJÍ PERO PŘIPRAVENÉ
Estonian: 3. lõik - TAVAPÄRANE KASUTAMINE: PEN-SÜSTLI VALMISSEADNUD KASUTAJATELE
Czech: KRABIČKA
Estonian: väliskarp
Czech: Pro nastavení dávky přípravku Byetta si nemusíte každodenně kontrolovat hladinu cukru v krvi.
Estonian: Te ei pruugi Byetta annuse määramiseks oma suhkrutaset päevast päeva testida.
Czech: Část 2.
Estonian: 2. lõik.
Czech: Celkový podíl pacientů s pozitivním titrem protilátek byl stálý ve všech klinických hodnoceních.
Estonian: Üldiselt oli antikehadega patsientide protsent kliiniliste uuringute jooksul järjekindel.
Czech: Exenatid s okamžitým uvolňováním snížil hodnotu HbA1C o 1,1 % z výchozí hodnoty 8,3 % a inzulím lispro snížil HbA1C o 1,1 % z výchozí hodnoty 8,2 % a tím byla prokázána noniferiorita exenatidu s okamžitým uvolňováním ve srovnání s titrovaným inzulinem lispro.
Estonian: Ravi toimeainet kiiresti vabastava eksenatiidiga vähendas HbA1c 1,1% võrra 8,3% algväärtuse tasemest ning lispro-insuliin 1,1% võrra 8,2% algväärtuse tasemest, millega näidati toimeainet kiiresti vabastava eksenatiidi ja tiitritud lispro-insuliini samaväärsust.
Czech: U pacientů používajících tento přípravek hlášen výskyt zánětu slinivky břišní (pankreatitida) (frekvence neznámá).
Estonian: Kõhunäärmepõletiku juhtumeid (pankreatiiti) on täheldatud (sagedus teadmata) patsientidel, kes kasutasid seda ravimit.
Czech: - Jedna dávka přípravku Byetta 10 mikrogramů injekční roztok (injekce) obsahuje exenatidum 10 mikrogramů ve 40 mikrolitrech.
Estonian: - Iga annus Byetta 10 mikrogrammi süstelahust sisaldab 10 mikrogrammi eksenatiidi 40 mikroliitris.
Czech: Jak přípravek Byetta uchovávat
Estonian: Kuidas Byettat säilitada
Czech: U exenatidu s okamžitým uvolňováním byl hmotnostní úbytek 1,8 kg z výchozí hodnoty 95 kg, zatímco u placeba byl pozorován přírůstek hmotnosti 1,0 kg oproti výchozí hodnotě 94 kg.
Estonian: Toimeainet kiiresti vabastava eksenatiidiga täheldati kehakaalu langust 95 kg algväärtuselt 1,8 kg, kusjuures platseeboga täheldati 94 kg algväärtuselt kehakaalu tõusu 1,0 kg võrra.
Czech: Řiďte se instrukcemi v Části 4 tohoto návodu, Často kladené otázky, č. 5 a 9.
Estonian: Lugege selle kasutusjuhendi 4. lõigust Küsimused ja vastused, nr 5 ja 9.
Czech: Závažné gastrointestinální onemocnění
Estonian: Seedetrakti raske haigus
Czech: Exenatid s okamžitým uvolňováním snížil hladinu HbA1c o 1,7 % oproti výchozí hodnotě 8,3 %, zatímco placebo snížilo HbA1c o 1,0 % oproti výchozí hodnotě 8,5 %.
Estonian: Toimeainet kiiresti vabastav eksenatiid langetas HbA1c 8,3%-lt 1,7 % võrra, kusjuures platseebo langetas HbA1c 8,5%-lt 1,0 % võrra.
Czech: Po dokončení injekce může na jehle zůstat jedna kapka přípravku.
Estonian: Üksainus piisk võib pärast süsti lõppemist nõela jääda.
Czech: Ujistěte se, že se symbol 5 společně se spodním podtržítkem nachází ve středu dávkovacího okénka.
Estonian: Pange tähele, et annuseakna keskel on "5" ja selle all kriipsuke.
Czech: KROK 6 Odstranění a znehodnocení jehly
Estonian: ASTE nõela eemaldamine ja hävitamine
Czech: U většiny pacientů s nauzeou na počátku léčby se frekvence a závažnost s dalším pokračováním léčby snižovala.
Estonian: Ravi jätkumisel vähenesid enamusel esialgselt iiveldust tundnud patsientidel iivelduse sagedus ja raskus.
Czech: Pomocné látky: mannitol, kyselina octová ledová, natrium-acetát trihydrát, voda na injekci.
Estonian: Mannitool, jää-äädikhape, naatriumatsetaat-trihüdraat, süstevesi.
Czech: Dávku exenatidu s okamžitým uvolňováním není nutné upravovat na základě každodenního měření glykemie prováděného pacientem.
Estonian: Toimeainet kiiresti vabastava eksenatiidi annust ei ole vaja kohandada päev-päeva järel põhimõttel sõltuvalt glükeemia iseseisvast jälgimisest.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta ehk on peaaegu „naatriumivaba".
Czech: Tabulka 1 uvádí seznam nežádoucích účinků hlášených u exenatidu s okamžitým uvolňovánímz klinických studií a spontánně (které nebyly pozorovány v klinickém hodnocení, frekvence není známo).
Estonian: Toimeainet kiiresti vabastava eksenatiidi kliinilistes uuringutes registreeritud ja spontaanselt teatatud kõrvaltoimete (mitte täheldatud kliinilistes uuringutes, teadmata sagedusega) esinemissagedus on kokku võetud tabelis 1 allpool.
Czech: Exenatid je agonista receptoru peptidu podobného glukagonu 1 (GLP-1), který vykazuje některé antihyperglykemické účinky jako peptid podobný glukagonu 1 (glucagon-like peptid-1, GLP-1) Sekvence aminokyselin exenatidu se částečně překrývá se sekvencí lidského GLP-1.
Estonian: Eksenatiid on glükagoonisarnane peptiid-1 (GLP-1) retseptori agonist, mis matkib mitmeid glükagoonisarnase peptiid-1 (GLP-1) hüperglükeemiavastaseid toimeid.
Czech: Většina epizod hypoglykemie byla mírné až střední intenzity a všechny byly vyřešeny perorálním podáním sacharidů.
Estonian: Enamus hüpoglükeemia episoodidest olid intensiivsuselt kerged või mõõdukad ning juhtumid allusid suukaudsele süsivesikute manustamisele.
Czech: Jedna dávka obsahuje exenatidum 10 mikrogramů (μg) ve 40 mikrolitrech (μl), (exenatidum 0,25 mg v 1 ml).
Estonian: Iga annus sisaldab 10 mikrogrammi eksenatiidi 40 mikroliitris (0,25 mg eksenatiidi ühe ml kohta).
Czech: - Jedna dávka přípravku Byetta 5 mikrogramů injekční roztok (injekce) obsahuje exenatidum 5 mikrogramů ve 20 mikrolitrech.
Estonian: - Iga annus Byetta 5 mikrogrammi süstelahust sisaldab 5 mikrogrammi eksenatiidi 20 mikroliitris.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky tohoto přípravku (projevují se až u 1 osoby z 1000) • neprůchodnost střeva
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 isikul 1000-st): • soolesulgus (ummistus sooles).
Czech: • Opatrně nasaďte vnější kryt jehly a jehlu odstraňte.
Estonian: • Pange ettevaatlikult tagasi nõela välisvutlar ja eemaldage nõel.
Czech: Přípravek Byetta se užívá v kombinaci s dalšími přípravky používanými k léčbě cukrovky nazývanými metformin , deriváty sulfonylmočoviny, thiazolidindiony a bazální nebo dlouhodobě působící inzuliny.
Estonian: Byettat kasutatakse koos teiste suhkurtõve ravimitega, nt metformiini, sulfonüüluurea, tiasolidiindiooni rühma ravimite ja basaal- või pika toimega insuliinidega.
Czech: Výskyt hypoglykemie byl vyšší při použití exenatidu s okamžitým uvolňováním v kombinaci se sulfonylmočovinou ve srovnání s kombinací sulfonylmočoviny a placeba.
Estonian: Toimeainet kiiresti vabastava eksenatiidi kasutamisel kombinatsioonis sulfonüüluureaga suurenes hüpoglükeemia esinemissagedus võrreldes platseebo ja sulfonüüluureaga.
Czech: Jestliže používáte tento přípravek v kombinaci se sulfonylmočovinou nebo s inzulinem, může dojít k přílišnému snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemie).
Estonian: Kui te kasutate seda ravimit kombinatsioonis mõne sulfonüüluurea rühma ravimi või insuliiniga, võib esineda madal veresuhkur (hüpoglükeemia).
Czech: U exenatidu s okamžitým uvolňováním byl pozorován hmotnostní úbytek o 2,6 kg z výchozí hmotnosti 89,9 kg a u inzulinu lispro hmotnostní přírůstek o 1,9 kg z výchozí hodnoty 89,3 kg.
Estonian: Toimeainet kiiresti vabastava eksenatiidi rühmas ilmnes ka 2,6 kg-ne kehakaalukaotus 89,9 kg algtasemest, samal ajal kui lispro-insuliini rühmas tõusis kehakaal 1,9 kg võrreldes 89,3 kg algtasemega.
Czech: Clearance byla signifikantně snížena o 84 % u dialyzovaných pacientů v konečné fázi renálního selhávání (viz bod 4.2).
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega ja dialüüsravi saavatel patsientidel oli kliirens oluliselt, 84 % võrra vähenenud (vt lõik 4.2).
Czech: U dialyzovaných pacientů v konečném stádiu renálního selhávání jednotlivé dávky 5 μg exenatidu s okamžitým uvolňováním zvýšily frekvenci výskytu a závažnost gastrointestinálních nežádoucích účinků.
Estonian: Dialüüsravi saavatel lõppstaadiumi neeruhaigetel suurendasid toimeainet kiiresti vabastava eksenatiidi 5 mikrogrammised ühekordsed annused seedetrakti kõrvaltoimete sagedust ja raskusastet.
Czech: Jedna dávka obsahuje exenatidum 5 mikrogramů (μg) ve 20 mikrolitrech (μl), (exenatidum 0,25 mg v 1 ml).
Estonian: Iga annus sisaldab 5 mikrogrammi eksenatiidi 20 mikroliitris (0,25 mg eksenatiidi ühe ml kohta).
Czech: U obou léčených skupin bylo titrováno dávkování, aby bylo dosaženo cílových plazmatických hladin glukózy nalačno (viz bod 5.1).
Estonian: Mõlemat ravigruppi tiitriti saavutamaks söögieelne soovitud veresuhkrusisaldus (vt lõik 5.1).
Czech: Viz bod 4.
Estonian: Vt. lõik 4.
Czech: Mezi pacienty léčenými placebem nebo inzulinem došlo k vyřazení z důvodu nauzey u méně než 1 % pacientů.
Estonian: Platseebo- või insuliinravi saanud patsientidest lõpetas ravi < 1 % iivelduse või oksendamise tõttu.
Czech: Část 3.
Estonian: 3. lõik.