FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Arzneimittel wird bei Patienten im Alter von 12 Monaten und älter angewendet.
Estonian: Beetadinutuksimabi kasutatakse 12-kuulistel ja vanematel patsientidel.
German: Die Herz-Kreislauf-Funktion und die Atemwegsfunktion müssen sorgfältig überwacht werden.
Estonian: Vajalik on vereringe ja hingamisfunktsiooni hoolikas jälgimine.
German: Die tägliche Dosis beträgt 10 mg/m2.
Estonian: Ööpäevane annus on 10 mg/m2.
German: • Fieber, Schüttelfrost
Estonian: • palavik, külmavärinad;
German: Ein Neuroblastom ist eine Art von Krebs, der aus anomalen Nervenzellen im Körper, insbesondere in den Drüsen über den Nieren, wächst.
Estonian: Neuroblastoom on teatud tüüpi vähkkasvaja, mis saab alguse keha ebanormaalsetest närvirakkudest, eelkõige neerude peal asuvatest näärmetest.
German: Angesichts der Einschränkungen der bioanalytischen Methoden reichen die Daten derzeit nicht aus, um die Auswirkungen der Bildung von ADA auf die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Parameter sowie auf die Wirksamkeit und Sicherheit von Dinutuximab beta zu bewerten.
Estonian: Arvestades bioanalüütiliste meetodite piiranguid, ei ole käesoleval ajal piisavalt andmeid, et õigesti hinnata ravimivastaste antikehade tekkimise mõju beetadinutuksimabi farmakokineetilistele ja farmakodünaamilistele näitajatele ning efektiivsusele ja ohutusele.
German: Es besteht ein Risiko für eine indirekt reduzierte Cytochrom P450-Aktivität aufgrund höherer TNF-α- und IL-6Konzentrationen; daher können Wechselwirkungen mit gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: Ei saa välistada kaudset CYP aktiivsuse vähenemise riski tulenevalt TNF-α ja IL-6 suuremast sisaldusest ja sellest tulenevalt koostoimeid samal ajal manustatavate ravimitega.
German: Qarziba ist eine klare, farblose Flüssigkeit in einer durchsichtigen Durchstechflasche aus Glas mit einem Gummistopfen und einem Verschluss aus Aluminium.
Estonian: Qarziba on selge värvitu lahus, mida turustatakse läbipaistvas klaasviaalis, mis on suletud kummist punnkorgi ja alumiiniumümbrisega.
German: Was Qarziba enthält
Estonian: Mida Qarziba sisaldab
German: Marker für die Funktion der Nieren (eGFR) und der Leber (Bilirubin) haben keinen Zusammenhang mit der Exposition gezeigt (Cmax und AUC24h an Tag 1 und Tag 10 während einer 10-tätigen Infusion).
Estonian: Neerufunktsiooni (eGFR) ja maksafunktsiooni näitajate (bilirubiin) osas ei leitud seost ekspositsiooniga (Cmax ja AUC24h kümnepäevase infusiooni 1. päeval ja 10. päeval).
German: Auf der Grundlage der ärztlichen Bewertung der Schwere von unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit Dinutuximab beta kann bei Patienten die Dosis um 50 % reduziert oder die Infusion vorübergehend unterbrochen werden.
Estonian: Sõltuvalt beetadinutuksimabi kõrvaltoimete raskusastmest arsti hinnangu järgi võidakse patsientide annust 50% võrra vähendada või infusioonid ajutiselt katkestada.
German: Damit einhergehend wird entweder der Infusionszeitraum verlängert oder, falls vom Patienten vertragen, kann die Infusionsrate auf bis zu 3 ml/h (kontinuierliche Infusion) erhöht werden, um die vollständige Dosis zu verabreichen.
Estonian: Sellest tulenevalt võidakse kas infusiooniperioodi pikendada või kui patsient talub, siis infusioonikiirust suurendada kuni 3 ml/h (püsiinfusiooni korral), et manustada koguannus.
German: • ausreichende Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Filtrationsrate (GRF)
Estonian: • piisav neerufunktsioon: kreatiniini kliirens või glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GRF)
German: Das populationspharmakokinetische Modell umfasste allometrische Skalierung (Referenzgewicht 18,1 kg) der Clearance und des Verteilungsvolumens mit Exponenten von 0,75 bzw. 1.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline modelleerimine hõlmas kliirensi ja jaotusruumala allomeetrilist gradueerimist (referentskaal 18,1 kg) vastavalt eksponentidega 0,75 ja 1.
German: Das Sicherheitsprofil von Dinutuximab beta wurde bei 514 Patienten mit Hochrisiko- sowie rezidiviertem/refraktärem Neuroblastom bewertet, die das Arzneimittel als kontinuierliche Infusion (98) oder als wiederholte tägliche Infusionen (416) erhielten.
Estonian: Beetadinutuksimabi ohutust on hinnatud 514 patsiendil, kellel oli tegemist kõrgriskiga ja taastekkinud/refraktoorse neuroblastoomiga ja kes said ravimit kas püsiinfusioonina (98 patsienti) või korduvate päevaste infusioonidena (416 patsienti).
German: Leberfunktion, Nierenfunktion)
Estonian: maksafunktsioon, neerufunktsioon).
German: Vor der Behandlung eines rezidivierten Neuroblastoms sind jegliche aktiv progredienten Erkrankungen mithilfe anderer geeigneter Maßnahmen zu stabilisieren.
Estonian: Enne taastekkinud neuroblastoomi ravimist peab iga aktiivselt progresseerunud haigus olema stabiliseeritud muude sobivate ravimeetodite abil.
German: Es liegen keine Daten zu Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion vor (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Andmed neeru- ja maksakahjustusega patsientide kohta puuduvad (vt lõik 5.2).
German: Die häufigsten Überempfindlichkeitsreaktionen waren Hypotonie (39 %), Urtikaria (18 %) und Bronchospasmus (4 %).
Estonian: Kõige sagedamad ülitundlikkusreaktsioonid olid hüpotensioon (39%), urtikaaria (18%) ja bronhospasm (4%).
German: Es liegen keine Daten aus tierexperimentellen Studien zur Teratogenität oder zur Embryotoxizität vor.
Estonian: Katseloomade andmed teratogeensuse või embrüotoksilisuse kohta puuduvad.
German: Anaphylaktische Reaktionen können bereits innerhalb einiger Minuten nach der ersten Infusion mit Dinutuximab beta auftreten und gehen häufig mit Bronchospasmus und Urtikaria einher.
Estonian: Anafülaktilised reaktsioonid võivad tekkida mõni minut pärast beetadinutuksimabi esimese infusiooni alustamist ning nendega kaasnevad sageli bronhospasm ja urtikaaria.
German: Hämatologische Toxizitäten Grad 4, die sich bis zum Beginn des nächsten Behandlungszyklus mindestens auf Grad 2 oder Ausgangswerte bessern, machen keine Dosisanpassung erforderlich.
Estonian: 4. raskusastme toksilisuse korral, mis enne järgmise ravikuuri alustamist on langenud vähemalt 2. raskusastme toksilisuseni või algtaseme väärtustele, ei ole vaja annust kohandada.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war ein ereignisfreies Überleben (EFS) von 3 Jahren; der sekundäre Endpunkt war das Gesamtüberleben (OS).
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli 3 aasta sündmusvaba elumus ja teisene tulemusnäitaja oli üldine elumus.
German: • wenn Sie allergisch gegen Dinutuximab beta oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Estonian: • kui olete beetadinutuksimabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
German: Anpassung der Behandlung
Estonian: Ravi kohandamine
German: Der erste Infusionstag und Zyklus erfordert in der Regel eine höhere Dosis als nachfolgende Tage und Zyklen.
Estonian: Esimesel infusioonipäeval ja esimese ravikuuri korral tuleb tavaliselt kasutada suuremat annust kui järgmistel infusioonipäevadel ja ravikuuridel.
German: Patienten sollten insbesondere während des ersten und zweiten Behandlungszyklus engmaschig auf Anaphylaxie und allergische Reaktionen hin überwacht werden.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida anafülaksia ja allergiliste reaktsioonide suhtes, eriti esimese ja teise ravikuuri ajal.
German: • Unvermögen, Wasser zu lassen, oder Ausscheiden geringerer Urinmengen
Estonian: • võimetus urineerida või uriinihulga vähenemine;
German: • Flüssigkeitsaustritt aus kleinen Blutgefäßen (Kapillarlecksyndrom) Das Austreten von Blutbestandteilen aus kleinen Blutgefäßen kann zu rasch auftretenden Schwellungen an Armen, Beinen oder anderen Körperteilen führen.
Estonian: • leke väikestest veresoontest (kapillaarlekke sündroom) Vereosiste lekkimine väikestest veresoontest võib põhjustada kiiresti tekkiva turse kätes, jalgades või muudes kehaosades.
German: Die Behandlung der Erkrankung vor der Immuntherapie umfasste ein intensives Chemotherapieschema, gefolgt von autologer Stammzelltransplantation (ASCT), Strahlentherapie und operativem Eingriff.
Estonian: Haiguse raviks enne immuunravi oli intensiivne keemiaravi skeem, millele järgnes autoloogiliste tüvirakkude siirdamine (ASCT), kiiritusravi ja kirurgiline ravi.
German: ≥ 20.000/µl, Hämoglobin > 8,0 g/dl
Estonian: hemoglobiin > 8,0 g/dl;
German: Beispiele für Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken, sind Kortikosteroide, die eingesetzt werden, um Entzündungen zu lindern oder der Abstoßung eines transplantierten Organs vorzubeugen.
Estonian: Immuunsüsteemi pärssivad ravimid on näiteks kortikosteroidid, mida kasutatakse põletiku vähendamiseks või äratõukereaktsiooni ärahoidmiseks organi siirdamise järel.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Neuropathie (Grad 2, motorisch mit oder ohne sensorische Erscheinungen) sollte die Behandlung unterbrochen werden, und eine Wiederaufnahme ist nach Abklingen der neurologischen Symptome möglich.
Estonian: Mõõduka raskusega (2. raskusaste) neuropaatiaga (motoorne koos sensoorsega võim ilma) patsientidel tuleb ravi katkestada ja ravi võib taasalustada alles pärast neuroloogiliste sümptomite möödumist.
German: • plötzliches Verkrampfen der Atemwege (Bronchospasmus, Laryngospasmus), rasche Atmung
Estonian: • äkiline hingamisteede ahenemine (bronhospasm, larüngospasm), kiire hingamine;
German: • ausreichende Knochenmarksfunktion: absolute Neutrophilenzahl ≥ 500/µl, Thrombozytenzahl
Estonian: • piisav luuüdi funktsioon: neutrofiilide absoluutarv ≥ 500/µl, trombotsüütide arv ≥ 20 000/µl,
German: Es sind zwei Arten der Verabreichung möglich:
Estonian: Ravimit on võimalik manustada kahe annustamisskeemi abil:
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):
German: Die allgemeine Ansprechrate (vollständiges Ansprechen plus teilweises Ansprechen) betrug bei Patienten mit Erkrankungsanzeichen zu Studienbeginn 36 % (95%Konfidenzintervall [25; 48]) und war bei Patienten mit refraktärer Erkrankung (41 % [23; 57]) günstiger als bei Patienten mit rezidivierter Erkrankung (29 % [15; 46]).
Estonian: Üldine ravivastuse määr (täielik ravivastus pluss osaline ravivastus) oli algtasemel haiguse tunnustega patsientidel 36% (95% usaldusvahemik [25; 48]) ja see oli soodsam refraktoorse haigusega patsientidel (41% [23; 57]) kui taastekkinud haigusega patsientidel (29% [15; 46]).
German: Die patientenspezifische tägliche Dosis Qarziba wird auf der Grundlage der Körperoberfläche berechnet.
Estonian: Qarzibai individuaalne annus arvutatakse patsiendi kehapindala alusel.
German: Beachtenswerte Ergebnisse waren Veränderungen (Verringerung) des Thymusgewichts sowie Veränderungen des Knochenmarks (Atrophie, die die myeloiden und eryhtroiden Vorläuferzelllinien betraf).
Estonian: Nimetamisväärseteks leidudeks olid harknäärme kaalu muutused (vähenemine) ning luuüdi muutused (müeloidsete ja erütroidsete eellasrakuliinide atroofia).
German: CLS entwickelt sich in der Regel innerhalb von Stunden nach Einleitung der Therapie, während klinische Symptome (d. h. Hypotonie, Tachykardie) Berichten zufolge nach 2 bis 12 Stunden auftreten.
Estonian: Kapillaarlekke sündroom tekib tavaliselt tundide jooksul pärast ravi alustamist, samas kui kliinilised sümptomid (st hüpotensioon, tahhükardia) tekivad 2...12 tunni möödudes.
German: Das Zytokin-Freisetzungssyndrom manifestiert sich innerhalb von Minuten bis Stunden nach Einleitung der ersten Infusion und ist durch systemische Symptome wie Fieber, Hypotonie und Urtikaria gekennzeichnet.
Estonian: Tsütokiinide vabanemise sündroom avaldub sageli minutite või tundide jooksul pärast esimest infusiooni ja seda iseloomustavad süsteemsed sümptomid, nagu palavik, hüpotensioon ja urtikaaria.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 20 mg/4,5 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 20 mg / 4,5 ml
German: Es wurden keine speziellen Fertilitätsstudien an Tieren durchgeführt; im Rahmen von an Meerschweinchen und Javaneraffen durchgeführten Toxizitätsstudien wurden jedoch keine negativen Wirkungen auf die Fortpflanzungsorgane beobachtet.
Estonian: Spetsiaalseid fertiilsuse uuringuid ei ole katseloomadel läbi viidud, ent merisigadel ja Cynomolgous makaakidel tehtud toksilisuse uuringutes ei täheldatud kahjulikke toimeid reproduktiivorganitele.
German: Im Falle einer Überempfindlichkeitsreaktion im Bronchial- und/oder Lungenbereich wird eine Inhalation mit Epinephrin (Adrenalin) empfohlen, die entsprechend dem klinischen Ansprechen alle 2 Stunden wiederholt werden sollte.
Estonian: Bronhiaalsete ja/või pulmonaalsete ülitundlikkusreaktsioonide korral on soovitatav epinefriini (adrenaliini) inhalatsioon, mida tuleb kliinilise ravivastuse alusel korrata iga 2 tunni tagant.
German: Nichtopioid-Analgetika
Estonian: Mitteopioidsed analgeetikumid
German: • Hersteller
Estonian: • Tootja
German: Die Auswirkungen von Dinutuximab beta auf die Fruchtbarkeit beim Menschen sind nicht bekannt.
Estonian: Beetadinutuksimabi toimed inimese fertiilsusele ei ole teada.
German: • Augenprobleme
Estonian: • silmaprobleemid
German: Hierzu zählten durch das Tragen einer Brille korrigierbare beeinträchtigte Akkommodation des Auges sowie Mydriasis (13 %), verschwommenes Sehen (3 %) oder Photophobie (3 %); diese Symptome waren in der Regel nach Absetzen der Behandlung reversibel.
Estonian: Nendeks olid prillidega korrigeeritava nägemise akommodatsioonivõime halvenemine, aga ka müdriaas (13%), ähmane nägemine (3%) või fotofoobia (3%), mis ravi lõpetamisel tavaliselt möödusid.
German: Die Einzeldosis wird anhand der Körperoberfläche bestimmt und sollte insgesamt 100 mg/m2 pro Zyklus betragen.
Estonian: Individuaalne annus määratakse kehapindala alusel ja selleks on kokku 100 mg/m2 ühe ravikuuri kohta.
German: Qarziba wird zur Behandlung von Neuroblastomen angewendet, bei denen ein hohes Risiko besteht, dass sie nach einer Reihe von Behandlungen, einschließlich Stammzelltransplantation zum Wiederaufbau des Immunsystems, zurückkehren.
Estonian: Qarzibai kasutatakse sellise neuroblastoomi raviks, millel on pärast varasemat ravi (sealhulgas tüvirakkude siirdamine immuunsüsteemi taastamiseks) suur risk tagasi tulla.
German: Abweichungen der Laborwerte Es wird empfohlen, die Leberfunktion und die Elektrolyte regelmäßig zu überwachen.
Estonian: Laboratoorsete näitajate normist kõrvalekalded Soovitatav on regulaarselt jälgida maksafunktsiooni näitajaid ja elektrolüütide sisaldust.
German: Es wird prognostiziert, dass die Exposition (Cmax und AUC24h an Tag 1 und Tag 10 während einer 10-tägigen Infusion) bei Patienten bis einschließlich 12 Jahre ähnlich ist und bei älteren, schwereren Patienten leicht abnimmt.
Estonian: Ekspositsioon (Cmax ja AUC24h kümnepäevase infusiooni 1. ja 10. päeval) on prognoositavalt sarnane ≤ 12-aastastel isikutel ning väheneb veidi vanematel ja suurema kehakaaluga isikutel.
German: Durch die Kombination von Qarziba mit IL-2 wird das Risiko unerwünschter Arzneimittelwirkungen im Vergleich zur Anwendung von Qarziba ohne IL-2 erhöht, insbesondere im Hinblick auf Pyrexie (92 % vs. 79 %), CLS (50 % vs. 25 %), Schmerzen im Zusammenhang mit Dinutuximab beta (75 % vs. 63 %), Hypotonie (43 % vs. 26 %) und periphere Neuropathie (14 % vs. 7 %).
Estonian: Qarzibai kombineerimine IL-2-ga suurendab kõrvaltoimete tekkeriski võrreldes Qarzibai kasutamisega ilma IL-2-ta esmajoones selliste kõrvaltoimete osas nagu püreksia (92% vs. 79%), kapillaarlekke sündroom (50% vs. 25%), beetadinutuksimabiga seotud valu (75% vs. 63%), hüpotensioon (43% vs. 26%) ja perifeerne neuropaatia (14% vs. 7%).
German: Schweregrad ≥ 3
Estonian: ≥ 3. raskusaste
German: • Bildung von Blutgerinnseln in den kleinen Blutgefäßen (disseminierte intravaskuläre
Estonian: • verehüüvete teke väikestes veresoontes (dissemineerunud intravaskulaarne koagulatsioon);
German: Für die Bewertung der Zusatzwirkung von IL-2 bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Neuroblastom wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Ergebnisse der Studie APN311-202v3 einreichen.
Estonian: Et hinnata IL-2 lisamõju taastunud või refraktoorse neuroblastoomiga patsientidel, esitab müügiloa hoidja uuringu APN311-202v3 tulemused.
German: Neuropathische Schmerzen treten in der Regel zu Beginn der Behandlung auf, und vor jeder Infusion mit Dinutuximab beta ist eine Prämedikation mit Analgetika, einschließlich intravenös zu verabreichender Opioide, erforderlich.
Estonian: Ravi alguses tekib tavaliselt neuropaatiline valu, mistõttu on enne iga beetadinutuksimabi infusiooni vajalik kasutada premedikatsiooni analgeetikumidega, sealhulgas intravenoossete opioididega.
German: Dinutuximab beta haftet sich an das Molekül mit der Bezeichnung Disialogangliosid 2 (GD2) an, das auf Krebszellen vorhanden ist; dadurch wird das Immunsystem des Körpers aktiviert und dazu stimuliert, die Krebszellen anzugreifen.
Estonian: Beetadinutuksimab seondub molekuliga, mida tuntakse nimetuse all disialogangliosiid 2 (GD2, leidub vähirakkudes) ja mis aktiveerib keha immuunsüsteemi, nii et see ründab vähirakke.
German: Andere häufige Nebenwirkungen waren Überempfindlichkeit (63 %), Erbrechen (57 %), Diarrhö (51 %), Kapillarlecksyndrom (40 %) und Hypotonie (39 %).
Estonian: Muud sagedad kõrvaltoimed olid ülitundlikkus (63%), oksendamine (57%), kõhulahtisus (51%), kapillaarlekke sündroom (40%) ja hüpotensioon (39%).
German: Während der Verabreichung von Dinutuximab beta und bis 10 Wochen nach dem letzten Behandlungszyklus sind Impfungen zu vermeiden, da durch Dinutuximab beta eine Immunstimulation stattfindet und ein mögliches Risiko seltener neurologischer Toxizitäten besteht.
Estonian: Ravi ajal beetadinutuksimabiga ja kuni kümme nädalat pärast viimast ravikuuri tuleb vältida vaktsineerimisi, arvestades beetadinutuksimabi põhjustatud immuunstimulatsiooni ja võimalikku neuroloogilise toksilisuse riski.
German: Das Ziel (GD2) von Dinutuximab beta wird, insbesondere während der embyrofetalen Entwicklung, auf neuronalem Gewebe exprimiert und kann plazentagängig sein; daher kann Qarziba den Fetus schädigen, wenn es Schwangeren verabreicht wird.
Estonian: Beetadinutuksimabi sihtmärk (GD2) on ekspresseeritud närvikoes, eelkõige embrüofetaalse arengu perioodil, ja võib läbida platsentat; seetõttu võib Qarziba rasedatele manustamisel kahjustada loodet.
German: • eine Art von Allergie (Serumkrankheit) mit Fieber, Ausschlag und Entzündung der Gelenke
Estonian: • teatud tüüpi allergia (seerumtõbi), mille sümptomiteks on palavik, lööve ja liigesepõletik;
German: Nach der Entwöhnung von intravenösem Morphin kann bei schweren neuropathischen Schmerzen orales Morphinsulfat (0,2 mg/kg bis 0,4 mg/kg alle 4 bis 6 Stunden) bei Bedarf verabreicht werden.
Estonian: Pärast intravenoosse morfiinravi lõpetamist võib tugeva neuropaatilise valu olemasolul vajaduse korral manustada suukaudselt morfiinsulfaati (0,2...0,4 mg/kg kehakaalu kohta iga 4...6 tunni tagant).
German: • niedriger Blutdruck, erhöhter Herzschlag
Estonian: • madal vererõhk, kiired südamelöögid;
German: Außerdem wurde über schwere Augenerkrankungen berichtet, einschließlich Ophthalmoplegie (2 %) und Optikusatrophie.
Estonian: Teatati ka rasketest nägemise kahjustustest, sealhulgas oftalmopleegiast (2%) ja silmanärvi atroofiast.
German: Die Lösung ist über einen peripheren oder zentralen Venenkatheter zu verabreichen.
Estonian: Ravimi lahus tuleb manustada perifeerse või tsentraalse veenitee kaudu.
German: • Bei einer kontinuierlichen Infusion ist es, abhängig vom Schmerzempfinden des Patienten, unter Umständen möglich, eine Entwöhnung von Morphin über einen Zeitraum von 5 Tagen durchzuführen, indem dessen Dosisrate stufenweise reduziert wird (z. B. auf 0,02 mg/kg/Stunde, 0,01 mg/kg/Stunde, 0,005 mg/kg/Stunde).
Estonian: • Püsiinfusiooni korral võib sõltuvalt patsiendi valuaistingust olla võimalik lõpetada morfiini kasutamine viie päeva jooksul, vähendades progresseeruvalt morfiini annustamiskiirust (näiteks 0,02 mg/kg kehakaalu kohta tunnis, 0,01 mg/kg kehakaalu kohta tunnis, 0,005 mg/kg kehakaalu kohta tunnis).
German: Die gleichzeitige Anwendung intravenöser Immunglobuline wird nicht empfohlen, da diese die Dinutuximab beta-abhängige zelluläre Zytotoxizität stören können.
Estonian: Intravenoosse immunoglobuliini samaaegne kasutamine ei ole soovitatav, sest see võib mõjutada beetadinutuksimabist sõltuvat rakulist tsütotoksilisust.
German: Bei mäßigen neuropathischen Schmerzen kann orales Tramodol verabreicht werden.
Estonian: Mõõduka tugevusega neuropaatilise valu korral võib kasutada suukaudset tramadooli.
German: Daher wird prognostiziert, dass die Bildung von ADA innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung und unter Nicht-Steady-state-Bedingungen eine geringfügige Auswirkung (Verringerung von weniger als 10 %) auf die Exposition hat.
Estonian: Seetõttu võib prognoosida, et ravimivastaste antikehade tekkel on mitte-püsikontsentratsiooni staadiumis vähene mõju (alla 10% vähenemine) ekspositsioonile 24 tunni vältel pärast manustamist.
German: Was ist Qarziba und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on Qarziba ja milleks seda kasutatakse
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Qarziba
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Qarziba
German: Neurologische Erkrankungen des Auges
Estonian: Silma neuroloogilised kahjustused
German: Im Zusammenhang mit Qarziba wurde über das Auftreten hämatologischer Toxizitäten, wie z. B. Erythropenie, Thrombozytopenie oder Neutropenie, berichtet.
Estonian: Qarzibai kasutamisel on teatatud hematoloogilise toksilisuse juhtudest, nagu erütropeenia, trombotsütopeenia või neutropeenia.
German: • anomale Ergebnisse in Blut- oder Urintests (Blutkörperchen oder andere Blutbestandteile,
Estonian: • normist kõrvalekalded vere- või uriiniproovides (vererakud ja muud vere komponendid,
German: • wiederauftretendes Kapillarlecksyndrom bzw. Kapillarlecksyndrom Grad 4 (erfordert die unterstützende Anwendung eines Beatmungsgeräts)
Estonian: • korduv või 4. raskusastme kapillaarlekke sündroom (vajab toetavat ventilaatorravi).
German: • Gewichtsabnahme, Flüssigkeitsverlust (Dehydration)
Estonian: • kehakaalu langus, vedelikukaotus (dehüdratsioon).
German: Verdünnte Lösung (Infusionslösung)
Estonian: Lahjendatud lahus (infusioonilahus)
German: Sie wird Ihnen im Rahmen eines Krankenhausaufenthaltes von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.
Estonian: Ravimit manustab arst või meditsiiniõde teile haiglas.
German: Wenn Ihr Arzt die gleichzeitige Verabreichung von Interleukin-2 in Betracht zieht, wird diese Substanz zweimal jeweils an 5 aufeinanderfolgenden Tagen durch Injektion unter die Haut verabreicht (vor und während der Behandlung mit Qarziba).
Estonian: Kui teie arst peab vajalikuks manustada samal ajal interleukiin-2, siis manustatakse seda viiel järjestikusel päeval kaks korda ööpäevas nahaaluse süstena (enne ravi Qarzibaiga ja ravi ajal).
German: Für die Bewertung der Wirkung des langfristigen Überlebens von Dinutuximab wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mindestens Daten zum fünfjährigen Überleben von Patienten der Studien APN311-202 und APN311-302 einreichen.
Estonian: Et hinnata dinutuksimaabi mõju pikaajalisele elumusele, esitab müügiloa hoidja uuringutes APN311-202 ja APN311-302 osalenud patsientide vähemalt viieaastase elumuse andmed.
German: Darüber hinaus zeigten In-vivo-Studien, dass Dinutuximab beta die Bildung von Lebermetastasen in einem syngenen Lebermetastasen-Mausmodell unterdrücken kann.
Estonian: Lisaks sellele on in vivo uuringud näidanud, et beetadinutuksimab võib hiire süngeenses maksametastaasi mudelis inhibeerida maksametastaase.
German: Qarziba enthält Dinutuximab beta, einen Wirkstoff, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die „monoklonale Antikörper" genannt werden.
Estonian: Qarziba sisaldab beetadinutuksimabi, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse monoklonaalseteks antikehadeks.
German: Vor der Behandlung eines rezidivierten Neuroblastoms wird Ihr behandelnder Arzt alle aktiv fortschreitenden Erkrankungen durch andere geeignete Maßnahmen stabilisieren.
Estonian: Enne taastekkinud neuroblastoomi ravi stabiliseerib teie raviarst aktiivselt progresseeruva haiguse muude sobivate ravimeetodite abil.