FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Caja de cartón con 10 viales de vidrio de 1 dosis (0,5 ml).
Slovak: Papierová škatuľa s 10 sklenenými fľaškou so 1 dávke (0,5 ml).
Spanish: Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Slovak: Laboratorios Hipra, S.A.
Spanish: Tiomersal…………0,05 mg
Slovak: …0,05 mg
Spanish: CAD {mes/año} Una vez abierto, usar inmediatamente.
Slovak: Po prvom prepichnutí zátky použiť ihneď.
Spanish: HIPRA UK AND IRELAND, Ltd. Tel: +44-(0)11 5845 6486
Slovak: Tel: +44-(0)11 5845 6486
Spanish: HIPRA DEUTSCHLAND GmbH Tel: +49 211 698236 - 0
Slovak: Tel: +49 211 698236 - 0
Spanish: Virus de la enfermedad hemorrágica del conejo tipo 2 (RHDV2) inactivado cepa V-1037 ≥70% cELISA40 ≥70 % de conejos vacunados presentan títulos de anticuerpos cELISA iguales o superiores a 40.
Slovak: Inaktivovaný vírus hemoragickej choroby králikov typu 2 (RHDV2), kmeň V-1037 ≥70% cELISA40 ≥70
Spanish: Inicio de la inmunidad: 1 semana.
Slovak: Nástup imunity: 1 týždeň.
Spanish: Revacunación: 9 meses después de la vacunación.
Slovak: Revakcinácia: 9 mesiacov po vakcinácii.
Spanish: Sorbitán monooleato
Slovak: Sorbitan monooleát
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la
Slovak: Pomocné látky (vrátane adjuvantov) uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Spanish: België/Belgique/Belgien
Slovak: België/Belgique/Belgien HIPRA BENELUX
Spanish: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral
Slovak: Carretera C-63, km 48.300,
Spanish: Muy frecuentemente: se puede observar un nódulo o hinchazón (<2 cm) en el punto de inyección, que puede durar 24 horas.
Slovak: Veľmi bežné javy: v mieste vpichu možno pozorovať uzliny alebo opuchy (do 2 cm), ktoré pretrvajú 24 hodín.
Spanish: Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Los viales se cierran con tapón de goma y cápsula de aluminio.
Slovak: Fľašky sú uzavreté gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Spanish: Guardar el vial en la caja de cartón para proteger de la luz.
Slovak: Uchovávajte fľašku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Spanish: La vacuna proporciona protección solamente frente a RHDV2, la protección cruzada contra el RHDV
Slovak: Vakcína poskytuje ochranu len proti RHDV2, skrížená ochrana proti klasickému RHDV nebola preukázaná.
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné Žiadne dostupné údaje.
Spanish: ≥70 % de conejos vacunados presentan títulos de anticuerpos cELISA iguales o superiores a 40.
Slovak: % vakcinovaných králikov má titre protilátok cELISA rovné alebo vyššie ako 40.
Spanish: Duración de la inmunidad: 9 meses demostrado por infección experimental.
Slovak: Trvanie imunity: 9 mesiacov dokázaných čelenžou
Spanish: Aceite mineral: ………………104,125 mg
Slovak: Minerálny olej………………104,125 mg
Spanish: Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá ): Žiadne dostupné údaje.
Spanish: Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009 keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Spanish: Viales de vidrio incoloro de tipo I con 0,5 ml (1 dosis), 5 ml (10 dosis) y 20 ml (40 dosis)
Slovak: I s 0,5 ml (1 dávke), 5 ml (10 dávok) a 20 ml (40
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas durante un tratamiento) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Spanish: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: (+30) 210 4978660
Slovak: Tηλ: (+30) 210 4978660
Spanish: EU/2/16/199/003 (0,5 ml)
Slovak: EU/2/16/199/001
Spanish: ERAVAC Emulsión inyectable para conejos.
Slovak: ERAVAC injekčná emulzia pre králikov.
Spanish: Timerosal…………0,05 mg
Slovak: ………………0,05 mg
Spanish: No existen datos disponibles.
Slovak: ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
Spanish: ERAVAC emulsión inyectable para conejos.
Slovak: ERAVAC injekčná emulzia pre králikov
Spanish: 40ºC entre dos o tres días después de la vacunación.
Slovak: Veľmi časté: prechodné zníženie teploty mierne nad 40ºC sa môže vyskytnúť 2-3 dni po vakcinácii.
Spanish: Una vez abierto, usar inmediatamente.
Slovak: Použiť okamžite
Spanish: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel: (34) 972 43 06 60
Slovak: Tel: (34) 972 43 06 60
Spanish: HIPRA FRANCE Tél.
Slovak: HIPRA FRANCE
Spanish: 17170 Amer
Slovak: Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer
Spanish: Virus de la enfermedad hemorrágica del conejo tipo 2 (RHDV2) inactivado cepa V-1037: ……≥70%
Slovak: Inaktivovaný vírus hemoragickej choroby králikov typu 2 (RHDV2), kmeň V-1037……≥70
Spanish: RHDV2 inactivado, cepa V-1037 ≥70% cELISA40
Slovak: Inaktivovaný vírus hemoragickej choroby králikov typu 2 (RHDV2), kmeň V-1037 ≥70% cELISA40 ≥70
Spanish: Aceite mineral Timerosal
Slovak: Tiomersal
Spanish: Muy frecuentemente: Puede ocurrir un ligero aumento transitorio de la temperatura por encima de los
Slovak: Veľmi časté: prechodné zvýšenie teploty mierne nad 40 ºC sa môže vyskytnúť 2 - 3 dni po vakcinácii.
Spanish: Lote {número}
Slovak: dávok).
Spanish: Estas reacciones pueden ser de naturaleza alérgica.
Slovak: Takéto reakcie môžu mať alergickú povahu.
Spanish: El tiempo de perfusión recomendado es de 120 minutos.
Slovak: Odporúčaná doba infúzie je 120 minút.
Spanish: Se debe supervisar estrechamente a estos pacientes.
Slovak: Takíto pacienti sa majú pozorne sledovať.
Spanish: Debe garantizarse la disponibilidad de equipos de reanimación.
Slovak: Musí sa zabezpečiť, aby bolo k dispozícii resuscitačné vybavenie.
Spanish: Los datos actuales sobre el desarrollo de HACA son limitados.
Slovak: Súčasné údaje o tvorbe HACA sú obmedzené.
Spanish: Se pueden producir a pesar del uso de medicación previa.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť napriek použitiu premedikácie.
Spanish: Por lo tanto, la relación beneficio/riesgo para esta combinación todavía no ha sido establecida.
Slovak: Doteraz preto nebol stanovený pomer prínosu/rizika pre túto kombináciu.
Spanish: Basándose en estos datos y dado que no se realizó ningún examen independiente de los datos de formación de imágenes, los resultados relacionados con el estado mutacional se consideran no interpretables.
Slovak: Na základe týchto údajov a keďže nebol prevedený žiaden nezávislý posudok zobrazovacích údajov, sa považujú výsledky týkajúce sa stavu mutácie za neinterpretovateľné.
Spanish: No se dispone de datos suficientes en mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje u tehotných či dojčiacich žien.
Spanish: En términos generales, no se observaron diferencias clínicamente relevantes entre sexos.
Slovak: Celkovo neboli zistené žiadne klinicky významné rozdiely medzi pohlaviami.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente después de su apertura.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska by liek mal byť použitý okamžite po otvorení.
Spanish: El EGFR activa unas proteínas llamadas RAS.
Slovak: EGFR aktivuje bielkoviny nazývané RAS.
Spanish: En este ensayo la expresión de EGFR no fue un criterio de inclusión.
Slovak: V tejto štúdii nebola expresia EGFR kritériom pre zaradenie do štúdie.
Spanish: Sin embargo, como no contiene ningún conservante antimicrobiano o agente bacteriostático, está pensado para su uso inmediato.
Slovak: Keďže však neobsahuje žiadnu antimikrobiálnu konzervačnú alebo baktériostatickú látku, je určený pre okamžité použitie.
Spanish: El uso de lentes de contacto es también un factor de riesgo para la queratitis y la ulceración.
Slovak: Používanie kontaktných šošoviek je takisto rizikovým faktorom keratitídy a ulcerácie.
Spanish: Como resultado de esta unión, la célula cancerosa ya no puede recibir los mensajes que necesita para el crecimiento, la progresión y las metástasis.
Slovak: V dôsledku tejto väzby rakovinová bunka už naďalej nemôže dostávať informácie, ktoré potrebuje pre svoj rast, vývoj a metastázovanie.
Spanish: Su médico le comentará las medidas apropiadas.
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje vhodné opatrenia.
Spanish: Se requiere una estrecha vigilancia de los pacientes, especialmente durante la primera administración.
Slovak: Vyžaduje sa dôkladné sledovanie pacientov, najmä počas prvého podania lieku.
Spanish: Su médico analizará con usted los posibles riesgos o beneficios del uso de Erbitux en estas situaciones.
Slovak: Váš lekár s vami potom prediskutuje riziká a prínos používania Erbituxu v týchto situáciách.
Spanish: Estas reacciones están asociadas con frecuencia a broncoespasmo y urticaria.
Slovak: Tieto reakcie sú často spojené s bronchospazmom a žihľavkou.
Spanish: El CRS suele ser más grave en relación con la primera perfusión.
Slovak: CRS je obvykle najzávažnejší v spojení s prvou infúziou.
Spanish: Su médico le comentará si es posible que necesite algún tipo de medidas preventivas o tratamiento precoz.
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje, či môžete potrebovať akékoľvek preventívne opatrenia alebo skorú liečbu.
Spanish: No se presentan los datos del régimen de XELOX ni del tercer grupo experimental.
Slovak: Údaje pre režim s XELOX a tretiu experimentálnu skupinu nie sú uvedené.
Spanish: Los resultados farmacocinéticos obtenidos fueron comparables con los observados en adultos.
Slovak: Farmakokinetické výsledky boli porovnateľné s výsledkami u dospelých.
Spanish: Antes de la primera dosis, recibirá un medicamento antialérgico para reducir el riesgo de reacciones alérgicas.
Slovak: Pred prvou dávkou dostanete protialergický liek za účelom zníženia rizika alergickej reakcie.
Spanish: Aproximadamente el 15 % de estas reacciones cutáneas son graves, incluidos casos aislados de necrosis cutánea.
Slovak: Približne 15 % kožných reakcií je závažných vrátane ojedinelých prípadov nekrózy kože.
Spanish: Para información adicional, ver sección 5.1.
Slovak: Pre podrobné informácie pozri časť 5.1.
Spanish: Si está embarazada o si no está utilizando un método anticonceptivo fiable (consulte a su médico si tiene dudas), comuníqueselo a su médico.
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu (poraďte sa so svojím lekárom, ak si nie ste istá), povedzte to lekárovi.
Spanish: Síndrome Stevens-Johnson / necrólisis epidérmica tóxica.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza.
Spanish: Por tanto, asegúrese de leer también el prospecto de los otros medicamentos.
Slovak: Preto sa prosím uistite, že ste si prečítali aj písomnú informáciu k ostatným liekom.
Spanish: Los datos de eficacia obtenidos en este ensayo se resumen en la siguiente tabla:
Slovak: Údaje o účinnosti získané v rámci tejto štúdie sú zhrnuté v nižšie uvedenej tabuľke:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC06
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické látky, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC06
Spanish: El tratamiento se puede reanudar sólo si la reacción remite hasta grado 2.
Slovak: V liečbe možno pokračovať, ak sa reakcia zmiernila na stupeň 2.
Spanish: En ensayos clínicos con dosis de hasta 700 mg/m² administradas cada 2 semanas, el perfil de seguridad concordó con el descrito en la sección 4.8.
Slovak: V klinických štúdiách s dávkami až do 700 mg/m² podávanými každé 2 týždne bol bezpečnostný profil v súlade s bezpečnostným profilom uvedeným v časti 4.8.
Spanish: No se ha establecido la eficacia de cetuximab en pacientes pediátricos menores de 18 años.
Slovak: Účinnosť cetuximabu u pediatrických pacientov mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Spanish: Los datos de eficacia del régimen de OxMdG obtenidos en este ensayo se resumen en la siguiente tabla:
Slovak: Údaje o účinnosti režimu s OxMdG získané v rámci tejto štúdie sú zhrnuté v nižšie uvedenej tabuľke:
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada, aunque la experiencia en pacientes de 75 años o más es limitada.
Slovak: U starších pacientov nie je nutná žiadna úprava dávky, ale táto skúsenosť je obmedzená u pacientov vo veku 75 rokov a starších.
Spanish: Se recomienda advertir a los pacientes de la posibilidad de la aparición tardía de estos síntomas y darles instrucciones para que contacten con su médico si se presentan síntomas o signos de una reacción relacionada con la perfusión.
Slovak: Odporúča sa upozorniť pacientov na možnosť takej neskorej reakcie a inštruovať ich, aby kontaktovali svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú symptómy alebo príznaky reakcie súvisiacej s infúziou.
Spanish: Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen específicamente a otras proteínas únicas, denominadas antígenos.
Slovak: Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré špecificky rozpoznávajú a viažu sa na iné osobité bielkoviny nazývané antigény.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 29/junio/2004 Fecha de la última renovación: 29/junio/2009
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 29. jún 2009
Spanish: El asterisco (*) indica que debajo de la tabla se incluye información adicional sobre la reacción adversa correspondiente.
Slovak: Hviezdička (*) označuje, že ďalšie informácie o príslušnom nežiaducom účinku sú uvedené pod tabuľkou.
Spanish: Si la reacción cutánea grave ha ocurrido por primera vez, el tratamiento se puede reanudar sin cambios en la dosis.
Slovak: Ak sa závažná kožná reakcia vyskytne prvýkrát, možno v liečbe pokračovať bez zmeny dávkovania.
Spanish: Si observa otras alteraciones cutáneas extensas, consulte a su médico lo antes posible dado que puede ser necesario modificar la dosis de Erbitux o el tiempo entre las perfusiones.
Slovak: Ak spozorujete iné rozsiahle kožné zmeny, prosím čo najskôr informujte svojho lekára, pretože môže byť potrebné zmeniť dávku Erbituxu alebo čas medzi infúziami.
Spanish: De acuerdo con las guías de práctica clínica, se debe considerar el uso profiláctico de tetraciclinas orales (6 - 8 semanas) y la aplicación tópica de hidrocortisona crema al 1 % con agente hidratante.
Slovak: Na základe smerníc pre klinickú prax sa má zvážiť profylaktické užívanie perorálnych tetracyklínov (6 - 8 týždňov) a lokálna aplikácia 1 % hydrokortizónového krému s hydratačnou zložkou.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de "CAD".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP.
Spanish: Si los pacientes presentan síntomas relacionados con el tratamiento que alteran su capacidad de concentración y reacción, se recomienda que no conduzcan ni utilicen maquinaria hasta que disminuyan dichos síntomas.
Slovak: Ak sa u pacientov prejavia symptómy súvisiace s liečbou, ktoré ovplyvňujú ich schopnosť koncentrácie a reakcií, odporúča sa, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje pokým vplyv neustúpi.
Spanish: Su médico calculará la dosis de Erbitux adecuada para usted, ya que ésta depende de su superficie corporal.
Slovak: Váš lekár vám vypočíta správnu dávku Erbituxu, pretože tá závisí od plochy povrchu vášho tela.
Spanish: No obstante, dependiendo de la dosis, se observó una incidencia mayor de abortos (ver sección 5.3).
Slovak: Avšak v závislosti od dávky sa pozoroval zvýšený výskyt potratov (pozri časť 5.3).
Spanish: Si padece problemas cardiacos, su médico le comentará si puede recibir Erbitux en combinación con otros medicamentos anticancerosos, especialmente si tiene 65 años o más.
Slovak: Ak máte problémy so srdcom, váš lekár s vami prediskutuje, či môžete dostať Erbitux v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi, najmä ak máte 65 rokov alebo viac.
Spanish: Su médico puede considerar la reducción de la velocidad de perfusión de Erbitux para controlar estos síntomas.
Slovak: Váš lekár môže zvážiť zníženie rýchlosti podávania infúzie Erbituxu na zvládnutie týchto symptómov.
Spanish: En algunos estudios se ha observado una asociación con una edad ≥ 65 años o con el estado funcional.
Slovak: V niektorých štúdiách sa pozorovala súvislosť s vekom ≥ 65 rokov alebo výkonnostným stavom.
Spanish: Diarrea; náuseas; vómitos.
Slovak: Hnačka; nevoľnosť; vracanie.
Spanish: Reacciones cutáneas*.
Slovak: Kožné reakcie*.
Spanish: Erbitux se utiliza para tratar dos tipos diferentes de cáncer:
Slovak: Erbitux sa používa na liečbu dvoch typov karcinómov:
Spanish: La eficacia y seguridad de cetuximab no han sido documentadas en pacientes con tumores en los que no se detectó EGFR.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť cetuximabu nebola dokumentovaná u pacientov s nádormi, v ktorých nebol zistený EGFR.
Spanish: Un síndrome de liberación de citoquinas (CRS) suele producirse en el plazo de una hora después de la perfusión y está asociado con menos frecuencia a broncoespasmo y urticaria.
Slovak: Syndróm uvoľňovania cytokínov (cytokine release syndrome, CRS) sa zvyčajne vyskytuje do jednej hodiny po infúzii a je menej často spojený s bronchospazmom a žihľavkou.
Spanish: Todas ellas implican la biodegradación del anticuerpo en moléculas de menor tamaño, esto es, pequeños péptidos o aminoácidos.
Slovak: Vo všetkých týchto procesoch dochádza k biodegradácii protilátky na menšie molekuly, t.j. malé peptidy alebo aminokyseliny.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Slovak: Frekvencia nie je známa (z dostupných údajov)
Spanish: Su médico decidirá si se debe interrumpir el tratamiento en caso de que vuelvan a aparecer reacciones cutáneas tras varias reducciones de la dosis.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či sa liečba musí ukončiť, ak sa kožné reakcie znovu objavia po niekoľkých zníženiach dávky.
Spanish: Su médico decidirá si se debe interrumpir el tratamiento.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či sa liečba musí ukončiť.
Spanish: Sobreinfección de lesiones cutáneas*.
Slovak: Superinfekcia kožných lézií*.
Spanish: La mayor parte de las reacciones cutáneas aparecen durante las primeras tres semanas de tratamiento.
Slovak: Väčšina kožných reakcií sa vyvinie počas prvých troch týždňov liečby.
Spanish: El EGFR está implicado en el desarrollo del feto.
Slovak: EGFR sa podieľa na vývoji plodu.
Spanish: • deshidratación, que puede deberse a la diarrea o a una disminución de la ingesta de líquidos
Slovak: • dehydratácia, ktorá môže byť spôsobená hnačkou alebo zníženým príjmom tekutín
Spanish: El tiempo de perfusión recomendado para las dosis semanales posteriores es de 60 minutos.
Slovak: Pri následných týždenných dávkach je odporúčaná doba infúzie 60 minút.
Spanish: Las proteínas RAS juegan un papel importante en la vía del EGFR, una compleja cascada de señalización implicada en el desarrollo y la progresión del cáncer.
Slovak: Bielkoviny RAS hrajú dôležitú rolu v dráhe EGFRkomplexnej signálovej kaskáde, ktorá sa zúčastňuje na rozvoji a progresii rakoviny.
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión, incluyendo reacciones anafilácticas
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou vrátane anafylaktických
Spanish: No obstante, se observó una incidencia mayor de abortos dependiendo de la dosis.
Slovak: Avšak v závislosti od dávky sa pozoroval zvýšený výskyt potratov.
Spanish: Retire la aguja e introduzca la jeringa en la bomba de jeringa.
Slovak: Odstráňte ihlu a vložte injekčnú striekačku do injekčnej pumpy.
Spanish: • recuento absoluto de neutrófilos < 1.500/mm³
Slovak: • absolútny počet neutrofilov < 1500/mm³
Spanish: Raramente, se han observado casos de angina de pecho, infarto de miocardio o parada cardiaca.
Slovak: V zriedkavých prípadoch boli pozorované angína pektoris, infarkt myokardu alebo zástava srdca.
Spanish: Bevacizumab más FOLFIRI
Slovak: Bevacizumab a FOLFIRI
Spanish: El aclaramiento medio fue de 0,022 l/h por m² de superficie corporal.
Slovak: Priemerný klírens bol 0,022 l/h na m² plochy povrchu tela.
Spanish: Erbitux no contiene ningún conservante antimicrobiano ni agente bacteriostático.
Slovak: Erbitux neobsahuje žiadne antimikrobiálne konzervačné látky alebo baktériostatické látky.
Spanish: Si un paciente presenta una reacción cutánea intolerable o grave (grado ≥ 3; Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), el tratamiento con cetuximab debe interrumpirse.
Slovak: Ak sa u pacienta objaví netolerovateľná alebo závažná kožná reakcia (≥ stupeň 3; Bežné kritérium terminológie pre nežiaduce udalosti (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE)), liečba cetuximabom musí byť prerušená.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la apertura, ver sección 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po otvorení lieku, pozri časť 6.3.
Spanish: La mayoría de estos efectos adversos aparecen durante las primeras tres semanas de tratamiento.
Slovak: Väčšina týchto vedľajších účinkov sa vyvinie počas prvých troch týždňov liečby.
Spanish: Se recomienda la repleción de electrolitos según necesidades.
Slovak: Podľa potreby sa odporúča doplnenie elektrolytov.
Spanish: En particular, se observó un efecto negativo de la adición de cetuximab en la población con el gen RAS mutado.
Slovak: Pozoroval sa najmä negatívny účinok pridania cetuximabu u populácie s mutovanými génmi RAS.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que Erbitux se administre durante el embarazo o en mujeres que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados sólo si el beneficio potencial para la madre justifica el riesgo potencial para el feto.
Slovak: Dôrazne sa odporúča podávať Erbitux počas tehotenstva a ženám, ktoré nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu len vtedy, ak potenciálny prínos liečby pre matku prevažuje nad rizikom pre plod.
Spanish: Es frecuente que aparezcan reacciones graves relacionadas con la perfusión, incluyendo reacciones anafilácticas, con resultado de muerte en algunos casos.
Slovak: Často sa môžu vyskytnúť závažné reakcie súvisiace s infúziou vrátane anafylaktických reakcií, v niektorých prípadoch končiace smrťou.
Spanish: Neutropenia y complicaciones infecciosas relacionadas
Slovak: Neutropénia a súvisiace komplikácie spôsobené infekciou
Spanish: detener la perfusión inmediatamente, tratar enérgicamente los síntomas y contraindicar el uso ulterior de cetuximab
Slovak: okamžite zastavte infúziu, dôrazne liečte symptómy a kontraindikujte ďalšie používanie cetuximabu.
Spanish: El tercer brazo experimental utilizó un régimen intermitente de OxMdG o XELOX sin cetuximab.
Slovak: Tretia experimentálna skupina používala prerušovaný režim s OxMdG alebo XELOX bez cetuximabu.
Spanish: No se han evaluado los efectos sobre la fertilidad masculina y femenina en estudios formales en animales (ver sección 5.3).
Slovak: Vplyvy na samčiu a samičiu fertilitu sa nevyhodnocovali vo formálnych štúdiách na zvieratách (pozri časť 5.3).
Spanish: La duración del tratamiento puede variar en función de su enfermedad o de paciente a paciente, por lo que su médico analizará con usted el tiempo que debe estar en tratamiento con Erbitux.
Slovak: Trvanie liečby sa môže v závislosti od ochorenia a u rôznych osôb líšiť a váš lekár preto s vami prediskutuje, ako dlho budete Erbitux dostávať.
Spanish: Generalmente suelen resolverse sin secuelas con el tiempo tras la interrupción del tratamiento, si se respetan los ajustes de la posología recomendados (ver sección 4.4).
Slovak: Všeobecne ustúpia bez následkov počas doby nasledujúcej po prerušení liečby, ak sa dodržiavajú odporúčané úpravy dávkového režimu (pozri časť 4.4).
Spanish: Fije y controle la velocidad tal como se ha explicado en la sección 4.2.
Slovak: Nastavte a kontrolujte prietok, ako je vysvetlené v časti 4.2.