FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A betegek 70%-a kapott előrehaladott melanoma kezelésére legalább kettő, és 35%-a pedig három vagy több korábbi szisztémás kezelést.
Slovenian: Sedemdeset odstotkov bolnikov je predhodno prejelo vsaj dve in 35 % bolnikov tri ali več sistemskih zdravljenj za napredovali melanom.
Hungarian: Rágcsáló vemhességi modelleken kimutatták, hogy a PD-L1 jelátvitel gátlása zavarja a magzattal szembeni toleranciát és a magzatvesztés emelkedését eredményezi.
Slovenian: Pokazalo se je, da zaviranje signalizacije PD-L1 v modelih brejosti pri miših okvari toleranco za plod in povzroči večjo izgubo plodov.
Hungarian: A hyperthyreosis megjelenéséig eltelt medián időtartam 1,4 hónap volt (1 nap - 22,5 hónap tartományban).
Slovenian: Mediani čas do pojava hipertiroidizma je bil 1,4 meseca (v razponu od 1 dneva do 22,5 meseca).
Hungarian: 3. vagy 4. fokozat vagy visszatérő 2. fokozat
Slovenian: 3. ali 4. stopnja ali ponovni pnevmonitis 2. stopnje trajno ukinite kolitis
Hungarian: A pneumonitis megjelenéséig eltelt medián időtartam 3,3 hónap volt (2 nap - 26,8 hónap tartományban).
Slovenian: Mediani čas do pojava pnevmonitisa je bil 3,3 meseca (v razponu od 2 dni do 26,8 meseca).
Hungarian: A KEYTRUDA monoterápiában, vagy platina és 5-fluorouracil (5-FU) tartalmú kemoterápiával kombinációban olyan metasztatizáló vagy nem reszekábilis, kiújuló fej-nyaki laphámsejtes carcinomában (HNSCC) szenvedő felnőttek első vonalbeli kezelésére javallott, akiknél a daganat CPS ≥ 1 pontszám mellett expresszál PD-L1-et (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA je kot samostojno zdravljenje ali v kombinaciji s kemoterapijo s platino in 5-fluorouracilom (5-FU) indicirano za prvo linijo zdravljenja metastatskega ali neoperabilnega ponovljenega ploščatoceličnega raka glave in vratu (HNSCC - head and neck squamous cell carcinoma) pri odraslih, ki imajo tumorje z izraženostjo PD-L1 s CPS ≥ 1 (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: 28. táblázat: Hatásossági eredmények a KEYNOTE-426 vizsgálatban
Slovenian: Preglednica 28: Rezultati učinkovitosti v študiji KEYNOTE-426
Hungarian: Húsz betegnél (39%) jelentettek BRAF mutációt.
Slovenian: Mutacije BRAF so bile ugotovljene pri 20 (39 %) bolnikih.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a hyperglykaemiat és a diabetesszel összefüggő egyéb jeleket és tüneteket.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede hiperglikemije ali drugih znakov in simptomov sladkorne bolezni.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori fejfájás szédülés, fejfájás, perifériás neuropathia, ízérzékelési zavar fejfájás, ízérzékelési zavar
Slovenian: Bolezni živčevja Zelo pogosti glavobol omotica, glavobol, periferna nevropatija, disgevzija glavobol, disgevzija
Hungarian: Kedvező Közepes
Slovenian: ugodna srednja slaba
Hungarian: Ritka vékonybél perforatio Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Gyakori hepatitis
Slovenian: Redki perforacija tankega črevesa Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Pogosti hepatitis
Hungarian: KEYNOTE-048: A kiújulást követően vagy a metasztatikus szakaszban, korábban nem kezelt, HNSCC-s betegeknél monoterápiával és kombinációs terápiával végzett kontrollos vizsgálat A pembrolizumab hatásosságát a KEYNOTE-048 vizsgálatban értékelték, amely egy multicentrikus, randomizált, nyílt elrendezésű, aktív kontrollos vizsgálat volt, és amelyben olyan szövettanilag igazoltan metasztatizáló vagy kiújuló szájüregi, gége- vagy garatdaganatban szenvedő HNSCC-s betegeket kezeltek, akik a kiújuló vagy metasztatizáló betegség kezelésére korábban nem kaptak szisztémás kezelést, és akiket lokális terápiák alkalmazásával gyógyíthatatlannak ítélték.
Slovenian: KEYNOTE-048: kontrolirano preskušanje samostojnega in kombiniranega zdravljenja pri bolnikih s HNSCC, predhodno še nezdravljenih zaradi ponovljene ali metastatske bolezni Učinkovitost pembrolizumaba so preučevali v študiji KEYNOTE-048, to je multicentrični, randomizirani, odprti, z učinkovino nadzorovani študiji pri bolnikih s histološko potrjenim metastatskim ali ponovljenim HNSCC ustne votline, žrela ali grla, ki predhodno niso prejemali sistemskega zdravljenja za ponovljeno ali metastatsko bolezen, ki je bila ocenjena kot neozdravljiva z lokalnimi načini zdravljenja.
Hungarian: % ≥ 6 hónapja folyamatban van
Slovenian: % s trajanjem ≥ 6 mesecev
Hungarian: A beválasztás fő kritériuma a metasztatizáló laphámsejtes NSCLC volt, a daganat PD-L1 expressziós státuszától függetlenül, valamint az, hogy betegek a metasztatizáló laphámsejtes NSCLC-ra korábban nem kaptak szisztémás kezelést.
Slovenian: Ključni merili primernosti za vključitev v to študijo sta bili metastatski ploščatocelični NSCLC, ne glede na stanje izraženosti PD-L1 tumorja, in brez predhodnega sistemskega zdravljenja metastatske bolezni.
Hungarian: Egy korai elemzésből származó előzetes adatok a standard kemoterápiával összehasonlítva csökkent túlélési arányt mutattak az olyan, pembrolizumab monoterápiával kezelt betegeknél, akiknél a daganat CPS < 10 mellett expresszál PD-L1-et.
Slovenian: Preliminarni podatki iz zgodnjega pregleda so pokazali zmanjšano preživetje pri monoterapiji s pembrolizumabom pri bolnikih, pri katerih tumorji izražajo PD-L1 s CPS < 10, v primerjavi s standardno kemoterapijo.
Hungarian: * A stratifikált Cox-féle arányos kockázati modell alapján A stratifikált lograng-próba alapján A Miettinen és Nurminen módszer alapján A Kaplan-Meier-becslések alapján NA = nem áll rendelkezésre
Slovenian: * Na podlagi stratificiranega Coxovega modela sorazmernih ogroženosti Na podlagi stratificiranega log-rank testa Na podlagi Miettinenove in Nurminenove metode Na podlagi Kaplan-Meierjevih ocen
Hungarian: Az alább felsorolt, és a 2. táblázatban feltüntetett gyakoriságok, a vizsgáló által megállapított ok-okozati összefüggéstől függetlenül jelentett összes gyógyszer-mellékhatáson alapulnak.
Slovenian: Pogostnosti, navedene v nadaljevanju in v preglednici 2, temeljijo na vseh poročanih neželenih učinkih zdravila, ne glede na raziskovalčevo oceno vzročnosti.
Hungarian: Gyakori thrombocytopenia, lymphopenia lázzal járó neutropenia, leukopenia, lymphopenia anaemia, neutropenia, leukopenia, thrombocytopenia
Slovenian: Pogosti trombocitopenija, limfopenija febrilna nevtropenija, levkopenija, limfopenija anemija, nevtropenija, levkopenija, trombocitopenija
Hungarian: A kemoterápiás karra randomizált betegek 55%-a lépett át másik karra, és kapott a továbbiakban pembrolizumabot.
Slovenian: Terapevtski prehod je bil narejen pri 55 % bolnikov, randomiziranih na kemoterapijo; ti bolniki so nato prejemali zdravljenje s pembrolizumabom.
Hungarian: Nem gyakori lichenoid keratosis u, psoriasis, dermatitis, papula, a haj színének megváltozása psoriasis, dermatitis acneiformis, dermatitis, vitiligo t, ekcéma a haj színének megváltozása, lichenoid keratosis, papula, psoriasis, vitiligo
Slovenian: Občasni lihenoidna keratoza u, psoriaza, dermatitis, papule, spremembe barve las/dlak psoriaza, akneiformni dermatitis, dermatitis, vitiligo t, ekcem spremembe barve las/dlak, lihenoidna keratoza, papule, psoriaza, vitiligo
Hungarian: fokozatú mellékhatások előfordulási gyakorisága a pembrolizumab kombinációs terápia mellett 67%, és az önmagában alkalmazott kemoterápia mellett 66% volt, míg a HNSCC-ban szenvedő betegeknél a pembrolizumab kombinációs terápia mellett 85%, és a cetuximabbal együtt adott kemoterápia mellett 84% volt.
Slovenian: Pri kombiniranem zdravljenju s pembrolizumabom je pri bolnikih z NSCLC pojavnost neželenih učinkov 3. do 5. stopnje znašala 67 %, pri zdravljenju samo s kemoterapijo pa 66 %, pri kombiniranem zdravljenju s pembrolizumabom pri bolnikih s HNSCC 85 % in pri zdravljenju s kemoterapijo v kombinaciji s cetuksimabom 84 %.
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpont mutatói az összesített válaszarány (ORR, overall response rate) és a válasz időtartama voltak.
Slovenian: Sekundarni merili izida učinkovitosti sta bili celokupni delež odgovora (ORR - overall response rate) in trajanje odgovora.
Hungarian: A betegeket a PD-L1-expresszió (TPS ≥ 50%), a HPV státusz és az ECOG performance státusz alapján stratifikálták, majd (1:1) arányban úgy randomizálták, hogy vagy 3 hetente 200 mg pembrolizumabot kapjanak (n = 247) vagy három standard kezelés valamelyikét kapják (n = 248): hetente egyszer 40 mg/m2 metotrexát (n = 64),
Slovenian: Bolnike so stratificirali glede na izraženost PD-L1 (TPS ≥ 50 %), status HPV in oceno zmogljivosti po ECOG lestvici in nato randomizirali (v razmerju 1:1) na zdravljenje s pembrolizumabom v odmerku 200 mg na vsake 3 tedne (n = 247) ali na eno od treh standardnih zdravljenj (n = 248):
Hungarian: Teljes túlélés (%)
Slovenian: celokupno preživetje (OS) (%)
Hungarian: RFS relatív hazárd* (95%-os CI) 6 hónapos RFS arány
Slovenian: RFS razmerje ogroženosti* (95 % IZ) delež RFS po 6 mesecih
Hungarian: Pembrolizumab és axitinib kombinált alkalmazása RCC-ban szenvedő betegek első vonalbeli kezelésére
Slovenian: Uporaba pembrolizumaba v kombinaciji z aksitinibom za prvo linijo zdravljenja bolnikov z rakom ledvičnih celic
Hungarian: 2020. II. negyedév
Slovenian: 2Q 2020
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Slovenian: Za navodila glede priprave in redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Hungarian: A KEYNOTE-040 vizsgálatban a 495 beteg közül 129-nek (26%) volt olyan daganata, amely a PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Slovenian: Pri 495 bolnikih v študiji KEYNOTE-040 je 129 bolnikov (26 %) imelo tumorje z izraženostjo PD-L1 s TPS ≥ 50 % na podlagi testa PD-L1, opravljenega z IHC 22C3 pharmDx
Hungarian: A 21. táblázatban kerültek feltüntetésre a vizsgálati populáció kulcsfontosságú hatásossági mutatói, az összes betegre vonatkozó 11,4 hónapos (tartomány: 0,1 - 41,2 hónap) medián követési idő utáni végső analízis alapján.
Slovenian: Sekundarna merila izida učinkovitosti so bila trajanje odgovora, PFS in OS. Preglednica 21 povzema ključna merila učinkovitosti v raziskovani populaciji študije ob končni analizi na podlagi medianega časa spremljanja 11,4 meseca (v razponu od 0,1 do 41,2 meseca) za vse bolnike.
Hungarian: További kizárási kritérium volt a korábbi ipilimumab-kezelésből eredő súlyos vagy életveszélyes, 4. fokozatú toxicitásként vagy 3. fokozatú toxicitásként definiált, több mint 12 hétig tartó kortikoszteroid-kezelést igénylő (> 10 mg/nap-os prednizon adag vagy ennek megfelelő adag) immunrendszerrel összefüggő mellékhatások; a vizsgálatkor fennálló, korábbi ipilimumab-kezelésből eredő 2. vagy annál súlyosabb fokozatú mellékhatások; az egyéb monoklonális antitestekkel szembeni korábbi súlyos túlérzékenység; a kórelőzményben szereplő pneumonitis vagy interstitialis tüdőbetegség; a HIV-, hepatitis B vagy hepatitis C-fertőzés és az ECOG performance státusz ≥ 2.
Slovenian: V študijo niso bili vključeni bolniki z avtoimunskimi boleznimi in bolniki, ki so prejemali imunosupresivno zdravljenje; dodatna merila za nevključitev so bila anamneza hudih ali življenjsko nevarnih imunsko pogojenih neželenih učinkov zaradi zdravljenja z ipilimumabom, kar je bilo opredeljeno kot kateri koli toksični učinek 4. stopnje ali toksični učinek 3. stopnje, ki je zahteval več kot 12 tedensko zdravljenje s kortikosteroidi (> 10 mg/dan prednizona ali ekvivalenta); še trajajoč neželen učinek ≥ 2. stopnje od predhodnega zdravljenja z ipilimumabom; predhodna huda preobčutljivost za druga monoklonska protitelesa; anamneza pnevmonitisa ali intersticijske bolezni pljuč; okužba s HIV, hepatitisom B ali hepatitisom C in ocena zmogljivosti ≥ 2 po ECOG lestvici.
Hungarian: A 2 mg/ttkg pembrolizumabot kapó 89 beteg közül, akiket korábban ipilimumabbal kezeltek, 53% volt férfi, 33% volt 65 éves vagy idősebb (a medián életkor 59 év volt [18-88 éves tartomány]).
Slovenian: Od 89 bolnikov, ki so prejemali 2 mg/kg pembrolizumaba in so bili predhodno zdravljeni z ipilimumabom, je bilo 53 % moških, 33 % starih ≥ 65 let, mediana starost pa je bila 59 let (razpon: 18-88).
Hungarian: A következő betegségekben szenvedő betegeket zárták ki a klinikai vizsgálatokból: aktív központi idegrendszeri metasztázisok; ≥ 2 ECOG pontszám (kivéve urothelialis carcinoma és RCC esetén); HIV-, hepatitis B- vagy hepatitis C-fertőzés; aktív szisztémás autoimmun-betegség; interstitalis tüdőbetegség; szisztémás kortikoszteroid-kezelést igénylő, korábban előforduló pneumonitis; egyéb monoklonális antitesttel szembeni súlyos túlérzékenység a kórtörténetben; immunszuppresszív-kezelésben való részvétel és akiknek kórtörténetében az ipilimumab-kezeléssel összefüggő súlyos, immunrendszerrel összefüggő mellékhatások fordultak elő, amelyek besorolás szerint 4. vagy 3. fokozatú toxicitásúak voltak és kortikoszteroid kezelést igényeltek (> 10 mg/nap prednizon vagy ezzel egyenértékű adag) 12 hétnél hosszabb ideig.
Slovenian: Bolniki, ki niso bili vključeni v klinična preskušanja V klinična preskušanja niso bili vključeni bolniki z: aktivnimi metastazami v osrednjem živčevju, oceno zmogljivosti ≥ 2 po ECOG lestvici (razen pri urotelijskem raku in raku ledvičnih celic), okužbo s HIV, hepatitisom B ali hepatitisom C, aktivno sistemsko avtoimunsko boleznijo, intersticijsko boleznijo pljuč, predhodnim pnevmonitisom, ki je zahteval sistemsko zdravljenje s kortikosteroidi, anamnezo hude preobčutljivosti za drugo monoklonsko protitelo, ki se zdravijo z imunosupresivi in z anamnezo hudih imunsko pogojenih neželenih učinkov med zdravljenjem z ipilimumabom, opredeljenih kot toksičnost 4. ali 3. stopnje, ki je zahtevala več kot 12 tedensko zdravljenje s kortikosteroidi (> 10 mg/dan prednizona ali ekvivalenta).
Hungarian: Összesen 1019 felnőtt beteget randomizáltak (1:1 arányban), akik legfeljebb egy évig, a betegség kiújulásáig vagy elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig, háromhetente 200 mg pembrolizumabot (n = 514) vagy placebót (n = 505) kaptak.
Slovenian: Skupno 1.019 odraslih bolnikov so randomizirali (v razmerju 1:1) na prejemanje pembrolizumaba v odmerku 200 mg vsake tri tedne (n = 514) ali placeba (n = 505) do enega leta oziroma do ponovitve bolezni ali pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Hungarian: fokozatúra javulásáig* Azoknál a betegeknél, akiknél a 3. vagy a 4. fokozatú endocrinopathia 2. vagy ennél alacsonyabb fokozatúra javult, és hormonpótlással kontrollált, (amennyiben ez indokolt), fontolóra vehető a pembrolizumab-kezelés folytatása a kortikoszteroid adagjának fokozatos csökkentését követően, ha erre szükség van.
Slovenian: Pri bolnikih z endokrinopatijo 3. ali 4. stopnje, ki se izboljša na 2. ali nižjo stopnjo in se uredi z nadomeščanjem hormonov, se po predhodnem postopnem zmanjševanju odmerka kortikosteroida (če je potrebno) lahko razmisli o nadaljevanju uporabe pembrolizumaba, če je to indicirano.
Hungarian: A pneumonitis 98 betegnél (1,7%) vezetett a pembrolizumab-kezelés leállításához.
Slovenian: Pnevmonitis je bil razlog za ukinitev zdravljenja s pembrolizumabom pri 98 bolnikih (1,7 %).
Hungarian: A fennállás időtartama nem érte el a medián értéket (2 nap - 32,6+ hónap tartományban).
Slovenian: Njegovo mediano trajanje ni bilo doseženo (v razponu od 2 dni do 32,6+ meseca).
Hungarian: Felfüggesztés a mellékhatások 0-1 fokozatúra javulásáig*
Slovenian: zadržite, dokler se neželeni učinki ne zmanjšajo na stopnjo 0-1*
Hungarian: 3 hetente egyszer 75 mg/m 2 docetaxel (n = 99) vagy 400 mg/m 2 telítő adag cetuximab, majd hetente egyszer 250 mg/m2 cetuximab (n = 71).
Slovenian: metotreksat v odmerku 40 mg/m 2 enkrat na teden (n = 64), docetaksel v odmerku 75 mg/m 2 enkrat na vsake 3 tedne (n = 99) ali cetuksimab v polnilnem odmerku 400 mg/m2 in nato v odmerku 250 mg/m enkrat na teden (n = 71).
Hungarian: Azok a pembrolizumab monoterápiás karra már bevont betegek, akiknél a daganat CPS < 10 mellett expresszál PD-L1-et, folytathatják a kezelést.
Slovenian: Preiskovanci, pri katerih tumorji izražajo PD-L1 s CPS < 10 in so že vključeni v skupino z monoterapijo s pembrolizumabom, lahko nadaljujejo z zdravljenjem.
Hungarian: KEYNOTE-001: A korábban ipilumumabbal kezelt és az ipilimumab-kezelésben még nem részesült, melanomában szenvedő betegek bevonásával végzett nyílt vizsgálat A pembrolizumab biztonságosságát és hatásosságát az előrehaladott melanomában szenvedő betegeknél a KEYNOTE-001-es vizsgálatban értékelték, amely egy nem kontrollos, nyílt elrendezésű vizsgálat.
Slovenian: KEYNOTE-001: odprta študija pri bolnikih z melanomom, ki predhodno niso bili zdravljeni z ipilimumabom in predhodno zdravljenih z ipilimumabom Varnost in učinkovitost pembrolizumaba pri bolnikih z napredovalim melanomom so raziskali v nekontrolirani, odprti študiji KEYNOTE-001.
Hungarian: 36 betegnél a hepatitis rendeződött.
Slovenian: Izzvenel je pri 36 bolnikih.
Hungarian: • Placebo és minden 21 napos ciklus 1. napján adott 6 mg/ml/perc AUC célértékre kiszámított karboplatin 4 cikluson át, és minden 21 napos ciklus 1. napján adott 200 mg/m2 paklitaxel
Slovenian: • Placebo in karboplatin z AUC 6 mg/ml/min 1. dan vsakega 21-dnevnega ciklusa 4 cikluse ter paklitaksel 200 mg/m 2 1. dan vsakega 21-dnevnega ciklusa 4 cikluse ali nab-paklitaksel
Hungarian: Fokozott lehet a pembrolizumab-kezelést követő GVHD kockázata azoknál, akiknél a transzplantációs eljárást követően GVHD lépett fel.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se je po postopku presaditve razvila GVHD, imajo lahko povečano tveganje za pojav GVHD po zdravljenju s pembrolizumabom.
Hungarian: A nephritis 13 betegnél rendeződött, 3-nál következményekkel.
Slovenian: Izzvenel je pri 13 bolnikih, pri 3 je pustil posledice.
Hungarian: 200 mg/m2 paklitaxel 4 cikluson át vagy minden 21 napos ciklus 1., 8. és 15. napján adott 100 mg/m2 nab-paklitaxel 4 cikluson át, melyet 3 hetente 200 mg pembrolizumab adása követett.
Slovenian: 4 cikluse ali nab-paklitaksel 100 mg/m 2 1., 8. in 15. dan vsakega 21-dnevnega ciklusa 4 cikluse, nato pa pembrolizumab v odmerku 200 mg na 3 tedne.
Hungarian: A monoterápia mellett jelentett mellékhatások többsége 1. vagy 2. fokozatú volt.
Slovenian: Večina poročanih neželenih učinkov pri samostojnem zdravljenju je bila po izrazitosti 1. ali 2. stopnje.
Hungarian: Ritka GuillainBarré-szindróma g, myastheniás szindróma h,
Slovenian: Guillain-Barréjev sindrom g, miastenični sindrom h, meningitis (aseptični)
Hungarian: * Beleértve azokat a betegeket, akiknek a vizsgálat megkezdésekor független radiológiai vizsgálat által megállapított mérhető betegsége nem volt
Slovenian: * Vključuje bolnike, ki izhodiščno po neodvisni radiološki presoji niso imeli merljive bolezni IRO = integrirana radiološka in onkološka presoja z uporabo RECIST 1.1
Hungarian: 10. ábra: Progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-görbén való ábrázolása a KEYNOTE-407 vizsgálatban
Slovenian: Slika 10: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni v študiji KEYNOTE-407
Hungarian: 16 betegnél a mellékvese-elégtelenség rendeződött, 4-nél következményekkel.
Slovenian: Izzvenela je pri 16 bolnikih, pri 4 je pustila posledice.
Hungarian: A pembrolizumabot nem vizsgálták közepesen súlyos, illetve súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Pembrolizumaba niso raziskali pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Placebo + pemetrexed + platina-tartalmú kemoterápia n = 206
Slovenian: placebo + pemetreksed + kemoterapija na osnovi platine n = 206
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon gyakori dyspnoe, köhögés dyspnoe, köhögés dyspnoe, köhögés, dysphonia
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Zelo pogosti dispneja, kašelj dispneja, kašelj dispneja, kašelj, disfonija
Hungarian: A medián követési idő 12,8 hónap volt (tartomány: 0,1-21,5 hónap).
Slovenian: Mediani čas spremljanja je znašal 12,8 meseca (v razponu od 0,1 do 21,5 meseca).
Hungarian: 15. táblázat: Hatásossági eredmények a KEYNOTE-407 vizsgálatban
Slovenian: Preglednica 15: Rezultati učinkovitosti v študiji KEYNOTE-407
Hungarian: A hypothyreosis megjelenéséig eltelt medián időtartam 3,5 hónap volt (1 nap - 19,6 hónap tartományban).
Slovenian: Mediani čas do pojava hipotiroidizma je bil 3,5 meseca (v razponu od 1 dneva do 19,6 meseca).
Hungarian: A hígított oldat legfeljebb 96 órán át tárolható hűtőszekrényben (2°C - 8°C).
Slovenian: Razredčeno raztopino lahko shranjujete v hladilniku (2 °C - 8 °C) do skupno 96 ur.
Hungarian: A teljes túlélést (OS) és a progressziómentes túlélést (PFS) a Kaplan-Meier-görbék szemléltetik a 7. és 8. ábrán.
Slovenian: Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja (OS) in preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) sta prikazani na slikah 7 in 8.
Hungarian: Az alkalmazott kezelést nem ismerő, független központi értékeléssel (BICR, blinded independent central review) megállapítva a RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 verziója alapján A legjobb összesített válaszarányú betegek teljesnek vagy részlegesnek igazolt válasza alapján
Slovenian: Ocenjeno s slepim neodvisnim centralnim pregledom (BICR) na podlagi meril RECIST 1.1 Na podlagi bolnikov z najboljšim celokupnim odgovorom, potrjenim kot popolni ali delni odgovor
Hungarian: A KEYTRUDA monoterápiában olyan, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló urothelialis carcinomában szenvedő felnőttek kezelésére javallott, akik a ciszplatin-tartalmú kemoterápiás kezelésre alkalmatlanok, és akiknél a daganat CPS ≥ 10 (Combined Positive Score - kombinált pozitív pontszám) mellett expresszál PD-L1-et (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA je kot samostojno zdravljenje indicirano za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega urotelijskega raka pri odraslih, ki niso primerni za zdravljenje s kemoterapijo, ki vsebuje cisplatin, in imajo tumorje z izraženostjo PD-L1 ≥ 10, ocenjeno s kombinirano pozitivno oceno (CPS) (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: A KEYTRUDA karboplatinnal és vagy paklitaxellel vagy nab-paklitaxellel kombinálva metasztatizáló laphámsejtes NSCLC első vonalbeli kezelésére javallott felnőtteknél.
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA je v kombinaciji s karboplatinom in bodisi paklitakselom bodisi nab-paklitakselom indicirano za prvo linijo zdravljenja metastatskega ploščatoceličnega NSCLC pri odraslih.
Hungarian: Kedvezőtlen Progressziómentes túlélés (PFS)
Slovenian: slaba preživetje brez napredovanja bolezni (PFS)
Hungarian: Újra kezdhető a pembrolizumab-kezelés a KEYTRUDA utolsó adagját követő 12 héten belül, ha a mellékhatás tartósan 1. vagy ennél alacsonyabb fokozatú marad, és a kortikoszteroid napi adagját legfeljebb 10 mg prednizonra vagy ezzel egyenértékű szerre csökkentették.
Slovenian: Pembrolizumab se lahko začne znova uporabljati v 12 tednih po zadnjem odmerku zdravila KEYTRUDA, če neželeni učinek ostane na ≤ 1. stopnji in je bil odmerek kortikosteroida znižan na ≤ 10 mg prednizona ali ekvivalenta na dan.
Hungarian: A kemoterápiával együtt alkalmazott KEYTRUDA beadása előtt Ön kortikoszteroidokat is kaphat a kemoterápia okozta hányinger, hányás és egyéb mellékhatások megelőzésére és/vagy kezelésére.
Slovenian: Morda vam bodo kortikosteroide predpisali tudi pred uporabo zdravila KEYTRUDA v kombinaciji s kemoterapijo, da bi preprečili in/ali zdravili občutek siljenja na bruhanje (navzeje), bruhanje in druge neželene učinke, ki jih povzroča kemoterapija.
Hungarian: Ebből a feloldástól számított összesen 96 órából legfeljebb 6 órán keresztül lehet a készítményt szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) tárolni.
Slovenian: V celotnih 96 urah od priprave je lahko zdravilo do 6 ur na sobni temperaturi (25 °C ali manj).
Hungarian: A tumorstátuszt a vizsgálat elején, a randomizáció után a 12. héten, majd ezt követően 6 hetente értékelték az 54. hétig, utána pedig 12 hetente.
Slovenian: Vrednotenje tumorja je bilo narejeno ob izhodišču, po randomizaciji v 12. tednu, nato na 6 tednov do 54. tedna in potem na 12 tednov.
Hungarian: A placebo-karon lévő betegeknek a betegség progressziójakor pembrolizumab-monoterápiát ajánlottak.
Slovenian: Bolnikom v skupini s placebom so v času napredovanja bolezni ponudili pembrolizumab kot samostojno zdravilo.
Hungarian: 14. táblázat: Hatásossági eredmények a PD-L1-expresszió alapján a KEYNOTE-189 vizsgálatban
Slovenian: Preglednica 14: Rezultati učinkovitosti glede na izraženost PD-L1 v študiji KEYNOTE-189
Hungarian: A fennállás medián időtartama 1,8 hónap volt (4 nap - 29,2+ hónap tartományban).
Slovenian: Njegovo mediano trajanje je bilo 1,8 meseca (v razponu od 4 dni do 29,2+ meseca).