FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • blood clots in the veins (an uncommon side effect that may affect up to 1 in 100 people) especially in the legs (symptoms include swelling, pain, and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
French: • des caillots sanguins dans les veines (un effet indésirable peu fréquent qui peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100), en particulier dans les jambes (les symptômes comprennent gonflement, douleur et rougeur de la jambe) qui peuvent se déplacer à travers les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons entraînant des douleurs de la poitrine et des difficultés à respirer.
English: If this happens after you have been given Olazax Disperzi tell your doctor.
French: En cas de survenue de tels effets après avoir reçu Olazax Disperzi, informez votre médecin.
English: If you take more Olazax Disperzi than you should Patients who have taken more Olazax Disperzi than they should, have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
French: Si vous avez pris plus de Olazax Disperzi que vous n'auriez dû Les patients ayant pris plus d'Olazax Disperzi qu'ils n'auraient dû ont présenté les symptômes suivants : accélération du rythme cardiaque, agitation/agressivité, problèmes d'élocution, mouvements anormaux (particulièrement du visage et de la langue), diminution du niveau de conscience.
English: Alternatively, it may be dispersed in a full glass of water or other suitable beverage (orange juice, apple juice, milk or coffee) immediately before the administration.
French: Il peut être également dissous dans un grand verre d'eau ou dans tout autre boisson adaptée (jus d'orange, jus de pomme, lait ou café) immédiatement avant administration.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Orodispersible Tablet
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Comprimé orodispersible
English: Patients treated with any antipsychotic medicines, including olanzapine, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
French: Les patients traités par des médicaments antipsychotiques, incluant Olazax Disperzi, doivent être surveillés afin de détecter les signes et symptômes d'une hyperglycémie (tels que polydipsie, polyurie, polyphagie et faiblesse) et les patients ayant un diabète de type II ou des facteurs de risque de diabète de type II doivent être suivis régulièrement pour surveiller la détérioration du contrôle de la glycémie.
English: The mean increase in olanzapine Cmax following fluvoxamine was 54 % in female nonsmokers and 77 % male smokers.
French: La fluvoxamine entraîne une augmentation moyenne de la Cmax de l'olanzapine de 54 % chez les femmes non-fumeuses et de 77 % chez les hommes fumeurs.
English: Very common: Decreased total bilirubin, increased GGT, elevated plasma prolactin levels 16
French: Très fréquent : Diminution de la bilirubine totale, augmentation de la Gamma Glutamyl Transférase, augmentation de la prolactinémie16.
English: What Olazax Disperzi is and what it is used for What you need to know before you take Olazax Disperzi How to take Olazax Disperzi Possible side effects
French: Qu'est-ce que Olazax Disperzi et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Olazax Disperzi Comment prendre Olazax Disperzi
English: Elevated triglyceride levels2,5
French: Augmentation de la triglycéridémie2,5
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
French: jetésNe jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
English: Olazax Disperzi contains the active substance olanzapine.
French: Olazax Disperzi contient la substance active, olanzapine.
English: Very common: Weight gain13, elevated triglyceride levels 14, increased appetite.
French: Très fréquent : Prise de poids13, augmentation de la triglycéridémie14, augmentation de l'appétit.
English: Olazax Disperzi contains aspartame
French: Olazax Disperzi contient de l'aspartame
English: Olazax Disperzi tablets are for oral use.
French: Les comprimés orodispersibles de Olazax Disperzi sont utilisés par voie orale.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS ALUMINIUM BLISTERS
French: MENTIONS MINIMALE DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES Plaquettes thermoformées en aluminium
English: Fluoxetine (a CYP2D6 inhibitor), single doses of antacid (aluminium, magnesium) or cimetidine have not been found to significantly affect the pharmacokinetics of olanzapine.
French: Avec la fluoxétine (inhibiteur du CYP2D6), des doses uniques d'anti-acides (aluminium, magnésium) ou la cimétidine, il n'a pas été retrouvé d'effet significatif sur les paramètres pharmacocinétiques de l'olanzapine.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000) include serious allergic reactions such as Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS).
French: Les effets indésirables très rares incluent des réactions allergiques graves telles qu'un syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).
English: DRESS appears initially as flu-like symptoms with a rash on the face and then with an extended rash, high temperature, enlarged lymph nodes, increased levels of liver enzymes seen in blood tests and an increase in a type of white blood cells (eosinophilia).
French: Le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse se présente initialement comme des symptômes évocateurs de la grippe et une éruption sur le visage, puis une éruption étendue, avec élévation de la température, gonflement des ganglions lymphatiques, augmentation des enzymes du foie observée dans les examens sanguins et augmentation d'un type de globules blancs (éosinophiles).
English: Discontinuation Symptoms 7,12
French: Symptômes à l'arrêt du traitement7,12
English: Do not drink any alcohol if you have been given Olazax Disperzi as together with alcohol it may make you feel drowsy.
French: Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par Olazax Disperzi car son association avec l'alcool peut entraîner une somnolence.
English: Animal behavioral studies with olanzapine indicated 5HT, dopamine, and cholinergic antagonism, consistent with the receptor-binding profile.
French: Des études de comportement chez l'animal ont montré un antagonisme des systèmes 5-HT, dopaminergiques et cholinergiques, ce qui confirme le profil de liaison aux récepteurs.
English: Parkinsonism6 Dyskinesia6
French: Parkinsonisme6
English: In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p= 0.001) favouring olanzapine (- 6.0) versus haloperidol (- 3.1).
French: Dans un essai international comparatif en double aveugle ayant inclus 1481 patients présentant des troubles schizophréniques ou schizoaffectifs ou apparentés, associés à des symptômes dépressifs d'intensités variables (score initial à l'échelle de dépression de Montgomery et Asberg de 16,6), une analyse prospective dont un critère secondaire de jugement était l'évolution de la symptomatologie dépressive avant - après traitement a mis en évidence une amélioration statistiquement plus importante (p = 0,001) dans le groupe de traitement olanzapine (- 6,0) que dans le groupe de traitement halopéridol
English: In cases where dose increments of 2.5 mg are considered necessary, Olanzapine tablets should be used.
French: Si une progression posologique de 2,5 mg est nécessaire, les comprimés enrobés de Olanzapine Glenmark doivent être utilisés.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30C
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Conserver à une température ne dépassant pas 30°C
English: Olazax Disperzi 5 mg orodispersible tablets Olazax Disperzi 7.5 mg orodispersible tablets Olazax Disperzi 10 mg orodispersible tablets Olazax Disperzi 15 mg orodispersible tablets Olazax Disperzi 20 mg orodispersible tablets Olanzapine
French: Olazax Disperzi comprimés orodispersibles à 5 mg Olazax Disperzi comprimés orodispersibles à 7,5 mg Olazax Disperzi comprimés orodispersibles à 10 mg Olazax Disperzi comprimés orodispersibles à 15 mg Olazax Disperzi comprimés orodispersibles à 20 mg
English: Do not take Olazax Disperzi - If you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) à l'olanzapine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
English: Investigations Elevated plasma prolactin levels 8
French: Investigations Augmentation de la prolactinémie8
English: Common: Elevated cholesterol levels 15
French: Fréquent : Augmentation de la cholestérolémie15.
English: Olazax Disperzi has been shown to prevent recurrence of these symptoms in patients with bipolar disorder whose manic episode has responded to olanzapine treatment.
French: Il a été démontré que Olazax Disperzi prévient les récidives de ces symptômes chez les patients présentant un trouble bipolaire ayant déjà répondu au traitement par l'olanzapine lors d'un épisode maniaque.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION The tablet should be dissolved in the mouth or in a drink.
French: Le comprimé doit être dissout dans la bouche ou dans une boisson.
English: 28 orodispersible tablets
French: 28 comprimés orodispersibles
English: 56 orodispersible tablets
French: 56 comprimés orodispersibles
English: Thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis) (see section 4.4)
French: Atteinte thrombo-emboliq ue (comprenant embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde) (voir rubrique 4.4)
English: If you stop taking Olazax Disperzi
French: Si vous arrêtez de prendre Olazax Disperzi
English: Glucosuria Increased appetite
French: Augmentation de l'appétit
English: Oral use SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
English: You should take your Olazax Disperzi tablets once a day following the advice of your doctor.
French: Olazax Disperzi doit être pris une fois par jour, conformément à la prescription de votre médecin.
English: The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used Olazax Disperzi in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness,
French: Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveaux-nés dont les mères ont utilisé Olazax Disperzi durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblement, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficulté à s'alimenter.
English: Crospovidone
French: Crospovipone
English: tachycardia/fibrillat ion sudden death (see section 4.4)11
French: Tachycardie/ fibrillation ventriculaire Mort subite (voir rubrique 4.4)11
English: Olazax Disperzi 5mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg are available in aluminium foil blisters of 28, 56 orodispersible tablets
French: Olazax Disperzi comprimés à 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg et 20 mg sont présentés sous plaquettes thermoformées en aluminium contenant 28 comprimés orodispersibles.
English: In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5 % verses 1.5 %, respectively).
French: Au cours d'essais cliniques contrôlés versus placebo (durée de 6 à 12 semaines), réalisés chez des patients âgés (âge moyen 78 ans) souffrant de démence accompagnée de troubles psychotiques et/ou de troubles du comportement, l'incidence des décès dans le groupe olanzapine a été deux fois plus importante que celle observée dans le groupe placebo (3,5 versus 1,5 % respectivement).
English: How to take Olazax Disperzi
French: Comment prendre Olazax Disperzi
English: Only take other medicines while you are on Olazax Disperzi if your doctor tells you that you can. You might feel drowsy if Olazax Disperzi is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
French: La prise de Olazax Disperzi peut entraîner une somnolence si vous prenez Olazax Disperzi avec des antidépresseurs ou des médicaments pour l'anxiété ou l'insomnie (tranquillisants).
English: (≥ 1.467 mmol/l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/l - < 1.467 mmol/l) to high (≥ 1.467 mmol/l).
French: 14Observée pour des taux à jeun normaux au début du traitement (< 1,016 mmol/L) qui sont devenus élevés (≥ 1,467 mmol/L) et des modifications des taux de triglycérides à jeun ayant une valeur limite au début du traitement (≥ 1,016 - < 1,467 mmol/L) devenant élevée (≥ 1,467 mmol/L).
English: If a new manic, mixed, or depressive episode occurs, olanzapine treatment should be continued (with dose optimisation as needed), with supplementary therapy to treat mood symptoms, as clinically indicated.
French: Si un nouvel épisode (maniaque, mixte ou dépressif) survient, le traitement par olanzapine doit être poursuivi (à la posologie optimale).
English: There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated with olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3 % verses 0.4 %, respectively).
French: Trois fois plus d'événements indésirables vasculaires cérébraux ont été rapportés dans le groupe de patients traités par olanzapine comparativement au groupe de patients traités par placebo (1,3 % versus 0,4 % respectivement).
English: Olanzapine demonstrated a greater in vitro affinity for serotonin 5HT2 than dopamine D2 receptors and greater 5HT2 than D2 activity in vivo, models.
French: Il a été démontré dans des études in vitro que l'olanzapine avait une plus grande affinité pour les récepteurs sérotoninergiques 5-HT2 que pour les récepteurs dopaminergiques D2, et une plus grande activité in vivo sur les modèles 5-HT2 par rapport aux modèles D2.
English: 13 Following short term treatment (median duration 22 days), weight gain ≥ 7 % of baseline body weight (kg) was very common (40.6 %), ≥15 % of baseline body weight was common (7.1 %) and ≥ 25 % was common (2.5 %).
French: 13Après un traitement de courte durée (durée médiane de 22 jours), une augmentation de poids supérieure ou égale à 7 % par rapport au poids initial (kg) a été très fréquente (40,6 %), une augmentation de poids supérieure ou égale à 15 % par rapport au poids initial a été fréquente (7,1 %) et une augmentation de poids supérieure ou égale à 25 % par rapport au poids initial a été fréquente (2,5 %).
English: If you suffer from dementia, you or your carer/relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or “mini” stroke .
French: Si vous souffrez de démence et si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral (« attaque »), vous ou votre entourage soignant devez en informer votre médecin.
English: Olazax Disperzi orodispersible tablet contains aspartame, which is a source of phenylalanine.
French: Le comprimé orodispersible d'Olazax Disperzi contient de l'aspartame, source de phénylalanine.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) include lowering of normal body temperature; abnormal rhythms of the heart; sudden unexplained death;; inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness; liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes; muscle disease presenting as unexplained aches and pains and prolonged and/or painful erection.
French: Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1000) comprennent diminution de la température corporelle ; anomalies du rythme cardiaque ; mort soudaine inexpliquée ; inflammation du pancréas entraînant d'importantes douleurs à l'estomac, de la fièvre et un état de malaise général ; maladie du foie se traduisant par un jaunissement de la peau et de la partie blanche du globe oculaire ; atteinte musculaire pouvant se présenter sous la forme de courbatures ou de douleurs inexpliquées ; et érection prolongée et/ou douloureuse.
English: Store below 30 C.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30 C.
English: Weight should be monitored regularly e.g. at baseline, 4, 8 and 12 weeks after starting olanzapine treatment and quarterly thereafter .
French: Le poids doit être surveillé régulièrement, par exemple au début du traitement, 4, 8 et 12 semaines après l'instauration du traitement par olanzapine puis tous les 3 mois.
English: What you need to know before you take Olazax Disperzi
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Olazax Disperzi
English: Dysarthria Stuttering11
French: Dysarthrie Bégaiement11
English: - The other ingredients are mannitol (E 421), microcrystalline cellulose, aspartame (E 951), crospovidone, magnesium stearate
French: mg d'olanzapine - Les autres composants sont le mannitol (E 421), la cellulose microcristalline, l'aspartame (E
English: Try to take your tablets at the same time each day.
French: Efforcez vous de prendre le ou les comprimés à la même heure tous les jours, avant, pendant ou après les repas.
English: Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines e.g. measuring of blood glucose at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and annually thereafter .
French: Une surveillance clinique appropriée est souhaitable conformément aux recommandations en vigueur sur les antipsychotiques, par exemple mesurer la glycémie au début du traitement par olanzapine, 12 semaines après l'instauration du traitement puis tous les ans.
English: Elevated cholesterol levels2,3
French: Prise de poids1 Augmentation de la cholestérolémie2,3
English: You can also place the tablet in a full glass or cup of water orange juice, apple juice, milk or coffee, and stir.
French: Au lieu de mettre le comprimé dans votre bouche, vous pouvez également l'ajouter à un grand verre d'eau ou à une autre boisson adaptée (jus d'orange, jus de pomme, lait ou café) et remuer.
English: How to store Olazax Disperzi
French: Comment conserver Olazax Disperzi
English: Patients treated with any antipsychotic medicines, including olanzapine, should be monitored regularly for lipids in accordance with utilised antipsychotic guidelines e.g. at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and every 5 years thereafter.
French: Le bilan lipidique des patients traités par des médicaments antipsychotiques, incluant Olazax Disperzi, doit être surveillé régulièrement conformément aux recommandations en vigueur sur les antipsychotiques, par exemple au début du traitement, 12 semaines après l'instauration du traitement par olanzapine puis tous les 5 ans.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE {MM/YYYY}
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include hypersensitivity (e.g. swelling in the mouth and throat, itching, rash); diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma; seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy); muscle stiffness or spasms (including eye movements); restless legs syndrome; problems with speech; stuttering, slow heart rate; sensitivity to sunlight; bleeding from the nose; abdominal distension; memory loss or forgetfulness; urinary incontinence; lack of ability to urinate; hair loss; absence or decrease in menstrual periods and changes in breasts in males and females such as an abnormal production of breast milk or abnormal growth.
French: Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) comprennent réactions d'hypersensibilité (par exemple gonflement des lèvres et de la gorge, démangeaisons, éruption cutanée) ; apparition ou aggravation d'un diabète, occasionnellement associé à une acidocétose (corps cétoniques dans le sang et dans les urines) ou un coma ; convulsions, habituellement associées à des antécédents de convulsions (épilepsie) ; raideur ou spasmes musculaires (dont des mouvements des yeux) ; syndrome des jambes sans repos ; problèmes d'élocution ; bégaiement ; ralentissement du pouls ; hypersensibilité au soleil ; saignement de nez ; distension abdominale ; perte de mémoire ou moment d'inattention ; incontinence urinaire ; difficultés à uriner ; perte de cheveux ; absence ou diminution des règles ; et modification de la poitrine chez les hommes et chez les femmes telle qu'une production anormale de lait ou une augmentation anormale de son volume.
English: Mannitol (E 421) Microcrystalline cellulose Aspartame (E 951) Crospovidone Magnesium stearate
French: Mannitol E 421 Cellulose microcrystalline
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) include changes in the levels of some blood cells, circulating fats and early in treatment, temporary increases in liver enzymes; increases in the level of sugars in the blood and urine; increases in levels of uric acid and creatine phosphokinase in the blood; feeling more hungry; dizziness; restlessness; tremor; unusual movements(dyskinesias); constipation; dry mouth; rash; loss of strength; extreme tiredness; water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet; fever; joint pain and sexual dysfunctions such as decreased libido in males and females or erectile dysfunction in males.
French: Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) comprennent modifications des taux de certaines lignées cellulaires sanguines, de lipides circulants et au début du traitement, augmentation transitoire des enzymes du foie ; augmentation des taux de sucre dans le sang et l'urine ; augmentation des taux de l'acide urique et de la créatine phosphokinase dans le sang ; augmentation de la sensation de faim ; vertiges ; impatience (difficultés à rester immobile) ; tremblements ; mouvements anormaux (dyskinésies) ; constipation ; bouche sèche ; éruption cutanée ; diminution de la force ; fatigue intense ; rétention d'eau pouvant conduire à un gonflement au niveau des mains, des chevilles ou des pieds ; fièvre ; douleurs articulaires et dysfonctions sexuelles telles que diminution de la libido chez les hommes et chez les femmes ou dysfonction érectile chez les hommes.
English: In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki < 100 nM) for serotonin 5 HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; α1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
French: Dans les études précliniques, l'olanzapine a montré une affinité pour certains récepteurs (Ki < 100 nM) tels que les récepteurs sérotoninergiques 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6, dopaminergiques D1, D2, D3, D4, D5, muscariniques cholinergiques M1-M5, 1 adrénergiques et histaminiques H1.
English: Restless legs syndrome
French: Syndrome des jambes sans repos
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
English: What Olazax Disperzi contains - The active substance is olanzapine - Each tablet contains 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, or 20 mg olanzapine
French: - Chaque comprimé orodispersible de Olazax Disperzi contient 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20