FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) a soumis une demande de modification afin d'ajouter une nouvelle indication thérapeutique: «Protection indirecte contre la transmission de l'agent pathogène Leishmania infantum par les phlébotomes (Phlebotomus perniciosus), réduisant ainsi le risque de leishmaniose canine pour une durée de sept à huit mois».
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) presentó una solicitud de modificación para añadir una nueva indicación terapéutica: «Protección indirecta frente a la transmisión del patógeno Leishmania infantum por flebótomos (Phlebotomus perniciosus), lo que reduce el riesgo de leishmaniasis canina durante 7-8 meses».
French: Trois études de terrain, réalisées dans des situations présentant une forte pression parasitaire pour la leishmaniose, ont démontré que l'incidence de nouveaux cas de L. infantum est réduite de manière significative chez les chiens traités par Seresto.
Spanish: En tres estudios de campo, realizados en situaciones de alta presión de infección por leishmaniasis, se demostró que la aparición de nuevos casos de L. infantum se reducía significativamente en los perros tratados con Seresto.
French: Les études de laboratoire n'ont pas démontré une action anti-gorgement (répulsive) suffisante contre les phlébotomes (P. Perniciosus) pour étayer une indication directe contre le phlébotome.
Spanish: Los estudios de laboratorio no demostraron un efecto antialimentación (repelente) suficiente contra flebótomos (P. perniciosus) como para justificar una indicación directa contra el flebótomo.
French: Les données issues des études d'efficacité sur les phlébotomes (Phlebotomus perniciosus) ont montré une activité répulsive (anti-gorgement) variable allant de 65 à 89% pendant 7 à 8 mois après la pose initiale du collier.
Spanish: Los datos de los estudios de eficacia frente a flebotomos (Phlebotomus perniciosus) mostraron una eficacia repelente (antialimentación) variable que oscila entre 65 y 89% durante 7-8 meses después de la aplicación inicial del collar.
French: La plupart des chiens vivant dans des conditions domestiques normales dans des pays où la leishmaniose est endémique sont censés être exposés aux phlébotomes infectés par la leishmaniose dans une bien moindre mesure; il a donc été jugé possible d'étendre ces résultats de manière fiable à la population cible générale.
Spanish: Cabe esperar que la mayoría de los perros en situaciones domésticas normales en países endémicos para leishmaniasis muestren un grado considerablemente menor de exposición a flebótomos infectados por leishmaniosis, por lo que se consideró posible extrapolar los resultados con confianza a la población de destino general.
French: L'évaluation de l'efficacité se basait sur la comparaison du pourcentage d'animaux infectés par L. infantum entre les groupes d'animaux traités et non traités au terme de l'étude.
Spanish: La evaluación de la eficacia se basó en la comparación del porcentaje de animales infectados por L. infantum en los grupos tratados y no tratados al final del estudio.
French: Les animaux ayant répondu positivement étaient définis comme les animaux qui, au terme de l'étude, avaient répondu au minimum à l'un des tests suivants: sérologie des anticorps circulants anti-Leishmania-infantum (IFI), cytologie/PCR sur des échantillons de tissus cutanés et cytologie/PCR sur un aspirât de moelle osseuse.
Spanish: Se definió como animales positivos aquellos que al finalizar el estudio dieron positivos en uno o más de los siguientes análisis: serología para anticuerpos circulantes contra Leishmania infantum (IFAT), citología/PCR en muestras de tejido cutáneo y citología/PCR en aspirado de médula ósea.
French: En effet, les animaux étaient soumis à un haut niveau d'exposition aux phlébotomes infectés (les densités d'incidence chez les chiens non traités allaient de 46,2% à 67,0%); les chiens étaient hébergés à l'extérieur de jour comme de nuit, mettant donc en contact de manière non restreinte l'hôte et le vecteur; les chiens non traités hébergés sur le lieu de l'étude mais qui n'en faisaient pas partie constituaient un réservoir supplémentaire de leishmaniose.
Spanish: Sin embargo, el CVMP consideró que las situaciones de campo utilizadas en los estudios presentados correspondían al «peor de los casos» de exposición a flebótomos infectados: hubo un alto grado de exposición a flebótomos infectados (las tasas de densidad de incidencia en los perros no tratados variaron entre el 46,2% y el 67,0%); los perros permanecieron en el exterior día y noche, lo que favorecía un contacto sin restricciones entre el huésped y el vector; los perros no tratados que se alojaron en la zona del estudio, pero no se incluyeron en el estudio, constituyeron un reservorio adicional para la leishmaniasis.
French: En ce qui concerne l'allégation d'action protectrice demandée, la démonstration d'une activité antigorgement de Seresto contre les phlébotomes était considérée comme un prérequis par le comité des médicaments à usage vétérinaire étant donné que les principes actifs contenus dans le collier Seresto, l'imidaclopride et le fluméthrine, ne présentent aucune efficacité connue contre le parasite Leishmania et, par conséquent, toute efficacité préventive contre la leishmaniose serait uniquement le résultat de l'efficacité contre le phlébotome.
Spanish: En cuanto a la indicación protectora solicitada, el CVMP consideró que un requisito indispensable era la demostración de un efecto antialimentación de Seresto contra flebótomos, ya que los principios activos presentes en el collar de Seresto, imidacloprid y flumetrina, no exhiben una eficacia conocida contra Leishmania y, por tanto, toda eficacia preventiva contra la leishmaniasis se debe exclusivamente a la eficacia contra el flebótomo.
French: Le titulaire de l'AMM a fourni trois études de laboratoire conformes aux bonnes pratiques cliniques (BPC) qui avaient été menées afin de déterminer l'efficacité du produit testé en termes d'action anti-gorgement et d'action insecticide contre les phlébotomes.
Spanish: El TAC presentó tres estudios de laboratorio que se ajustan a la BPC, realizados para determinar la eficacia antialimentación e insecticida del producto contra flebótomos.
French: Slovaquie Bayer s.r.o., Siemensova 2717/4, 155 80 Praha 5, Czech Republic
Spanish: Eslovaquia Bayer s.r.o., Siemensova 2717/4, 155 80 Praha 5, Czech Republic
French: Par conséquent, bien qu'il ait été décidé que l'allégation «réduire de manière significative l'incidence d'infections par Leishmania infantum pour une durée allant jusqu'à huit mois grâce à l'action répulsive (anti-gorgement) du produit sur les phlébotomes» ne devrait pas être incluse dans le résumé des caractéristiques du produit, une indication modifiée reflétant fidèlement les données fournies, à savoir «réduction du risque d'infection par Leishmania infantum via la transmission par des phlébotomes pour une durée allant jusqu'à huit mois», a été jugée recevable.
Spanish: Por tanto, aunque se llegó a la conclusión de que la indicación de «reducción significativa de la incidencia de infección por Leishmania infantum durante hasta 8 meses debido a la acción repelente (antialimentación) del producto contra flebótomos» no debe incluirse en el RCP, sí se consideró aceptable una modificación de la indicación para reflejar con exactitud los datos presentados, «reducción del riesgo de infección por Leishmania infantum transmitida por flebótomos durante un periodo de hasta 8 meses».
French: L'indication proposée par l'État membre de référence, et approuvée par la majorité des États membres concernés, au stade de la saisine était de «réduire de manière significative l'incidence d'infections par Leishmania infantum pour une durée allant jusqu'à huit mois grâce à l'action répulsive (anti-gorgement) du produit sur les phlébotomes.»
Spanish: La indicación propuesta por el EMR y aceptada por la mayoría de los Estados miembros interesados (EMI) en la fase de arbitraje fue «reducir significativamente la incidencia de infección por Leishmania infantum hasta 8 meses gracias al efecto repelente (antialimentación) del producto contra flebótomos.»
French: L'évaluation de l'efficacité de Seresto se basait sur la comparaison du pourcentage d'animaux infectés par L. infantum entre les groupes d'animaux traités par Seresto et ceux non traités au terme de l'étude.
Spanish: La evaluación de la eficacia de Seresto se basó en la comparación del porcentaje de animales infectados por L. infantum en los grupos tratados y no tratados con Seresto al final del estudio.
French: L'efficacité répulsive a été évaluée par comparaison du nombre de phlébotomes femelles gorgés chez les animaux traités et du nombre de phlébotomes femelles gorgés chez les animaux non traités.
Spanish: La eficacia repelente se evaluó comparando el número de hembras alimentadas de flebótomo en los animales tratados con el número de hembras alimentadas de flebótomo en los animales no tratados.
French: Les animaux étaient considérés comme non infectés par Leishmania lorsqu'ils répondaient négativement à la sérologie des anticorps circulants anti-L. Infantum, ainsi qu'à la PCR des tissus cutanés et des aspirâts de moelle osseuse.
Spanish: Los animales se definieron como no infectados por Leishmania si eran seronegativos para anticuerpos circulantes contra L. infantum y si se obtenía un resultado negativo en la PCR realizada en las muestras de tejido cutáneo y aspirado de médula ósea.
French: Ainsi, des piqûres de phlébotomes peuvent survenir et la transmission de Leishmania infantum ne peut pas être complètement exclue.
Spanish: En consecuencia, pueden darse picaduras de flebotomo, por lo que la transmisión de Leishmania infantum no puede excluirse en su totalidad.
French: Des prélèvements de sang et de tissus cutanés ont été réalisés sur les animaux aux jours 0, 90, 180, 210 et 300 (phase post-traitement) et des échantillons de moelle osseuse ont été prélevés aux jours 0 et 300, afin de détecter la leishmaniose.
Spanish: Los animales se sometieron a análisis para detectar leishmaniasis en muestras de sangre y tejido cutáneo obtenidas los días 0, 90, 180, 210 y 300 del estudio (es decir, en la fase posterior al tratamiento) y en muestras de médula ósea obtenidas los días 0 y 300 del estudio.
French: • le comité des médicaments à usage vétérinaire a estimé que l'efficacité de Seresto et son nom associé Foresto a été démontrée de manière satisfaisante dans les études sur le terrain fournies en ce qui concerne la transmission ou l'incidence de Leishmania infantum chez les chiens;
Spanish: • que el CVMP consideró que la eficacia de Seresto y su denominación asociada Foresto, relativa a la transmisión o aparición de Leishmania infantum en perros, ha quedado debidamente demostrada en los estudios de campo presentados;
French: • le comité des médicaments à usage vétérinaire a estimé que l'efficacité de Seresto et son nom associé Foresto n'a pas été démontrée de manière satisfaisante dans les études de laboratoire fournies en ce qui concerne son action répulsive (anti-gorgement) contre les phlébotomes (Phlebotomus perniciosus);
Spanish: • que el CVMP consideró que la eficacia de Seresto y su denominación asociada Foresto, relativa a su actividad repelente (antialimentación) contra flebótomos (Phlebotomus perniciosus), no ha quedado debidamente demostrada en los estudios de laboratorio presentados;
French: • le comité des médicaments à usage vétérinaire a estimé que les ratios systématiquement faibles de phlébotomes femelles gorgés/non gorgés observés dans les études de laboratoire viennent étayer les résultats des études sur le terrain;
Spanish: • que el CVMP consideró que los cocientes sistemáticamente bajos entre hembras de flebótomo alimentadas y no alimentadas que se observaron en los estudios de laboratorio respaldan los resultados de los estudios de campo,
French: Un total de 224 chiens de différentes races et âgés de 7 à 77 semaines ont été recrutés, répartis dans des enclos, puis les enclos ont été randomisés selon l'un des quatre groupes.
Spanish: En el estudio se incluyó a un total de 224 perros de distintas razas y de edades comprendidas entre 7 y 77 semanas, agrupados en jaulas.
French: Des prélèvements de sang et de tissus cutanés ont été réalisés sur les animaux aux jours 0, 120, 210 et 360 (phase posttraitement) et des échantillons de moelle osseuse ont été prélevés aux jours 0, 210 et 300 afin de détecter la leishmaniose.
Spanish: Los animales se sometieron a análisis para detectar leishmaniasis en muestras de sangre y tejido cutáneo obtenidas los días 0, 120, 210 y 360 del estudio (es decir, en la fase posterior al tratamiento) y en muestras de médula ósea obtenidas los días 0, 210 y 300 del estudio.
French: Néanmoins, les faibles ratios de phlébotomes femelles gorgés/non gorgés dans les études de laboratoire sont considérés comme étayant les résultats des études sur le terrain.
Spanish: Sin embargo, se considera que los cocientes sistemáticamente bajos de hembras alimentadas y no alimentadas que se han observado en los estudios de laboratorio respaldan los resultados de los estudios de campo.
French: La seconde étude sur le terrain était une étude clinique menée sur le terrain, partiellement en aveugle, monocentrique et contre témoin négatif.
Spanish: El segundo estudio de campo fue un estudio de campo clínico, unicéntrico, parcialmente ciego y con control negativo.
French: Les résultats de l'action anti-gorgement étaient en moyenne de 75,1% au cours de la période étudiée (65%-89%) lorsque le nombre absolu de phlébotomes a été utilisé pour calculer l'efficacité au moyen de la formule d'Abbott, comme recommandé dans les lignes directrices relatives au contrôle et à l'évaluation de l'efficacité des substances antiparasitaires pour le traitement et la prévention des infestations par les tiques et les puces chez les chiens et les chats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rév.2)2.
Spanish: Los resultados antialimentación, cuando se utilizó el número absoluto de flebótomos para calcular la eficacia utilizando la fórmula de Abbott, según lo recomendado por la Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2)2, alcanzaron el 75,1% como promedio durante el período del estudio (65-89%).
French: Les informations pertinentes relatives aux études justificatives devraient être ajoutées au résumé des caractéristiques du produit.
Spanish: Se debe añadir al RCP información relevante sobre los estudios de apoyo.
French: La troisième étude sur le terrain était une étude multicentrique, randomisée, partiellement en aveugle et contrôlée contre témoins négatif et positif.
Spanish: El tercer estudio de campo fue un estudio de campo multicéntrico, aleatorizado, con doble control positivo y negativo y parcialmente ciego.
French: La première étude était une étude sur le terrain multicentrique, randomisée, contre témoin négatif et partiellement menée en aveugle.
Spanish: El primero, fue un estudio de campo multicéntrico, aleatorizado y con control negativo, parcialmente ciego.
French: Les trois études de terrain fournies ont démontré que l'utilisation de Seresto réduit le risque d'infection par L. infantum de 88,3 à 100%, en fonction de la pression parasitaire exercée par les phlébotomes.
Spanish: En los tres estudios de campo presentados se demostró que, dependiendo de la presión de la infección ejercida por los flebótomos, el uso de Seresto reducía el riesgo de infección por L. infantum en un 88,3-100%.
French: La demande a été introduite en tant que modification de type II visant à ajouter la nouvelle indication thérapeutique suivante: «réduire de manière significative l'incidence d'infections par Leishmania infantum pour une durée allant jusqu'à huit mois grâce à l'action répulsive (antigorgement) du produit sur les phlébotomes.» L'évaluation du rapport bénéfice/risque est réalisée sur cette base.
Spanish: La solicitud se presentó como una modificación de tipo II para añadir la nueva indicación terapéutica de «reducción significativa de la de infección por Leishmania infantum hasta 8 meses debido a la acción repelente (antialimentación) del producto contra flebótomos».
French: Une allégation de «réduction du risque d'infection par Leishmania infantum via la transmission par des phlébotomes pour une durée allant jusqu'à huit mois» a été démontrée de manière appropriée.
Spanish: Ha quedado suficientemente demostrada la indicación de «reducción del riesgo de infección por Leishmania infantum mediante la transmisión por flebótomos durante un período de hasta 8 meses».
French: Le titulaire de l'AMM a également fourni une autre analyse des données de laboratoire provenant des trois études calculant l'efficacité au moyen des ratios de phlébotomes gorgés par rapport aux phlébotomes non gorgés.
Spanish: El TAC presentó además un análisis alternativo de los datos analíticos de los 3 estudios en los que se emplearon cocientes entre flebótomos alimentados y no alimentados para calcular la eficacia.
French: Notice
Spanish: Reading
French: Qu'est-ce que Seresto?
Spanish: ¿Qué es Seresto?
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 13 du règlement (CE) nº 1234/2008
Spanish: Resultado de un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 13 del Reglamento (CE) n.° 1234/2008.
French: La société qui commercialise le produit est Bayer Vital GmbH.
Spanish: La empresa que comercializa el producto es Bayer Vital GmbH.
French: La société a demandé une modification (variation) de l'autorisation de mise sur le marché afin d'ajouter une nouvelle indication devant être reconnue par l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, Chypre, le Danemark, l'Espagne, l'Estonie, la Finlande, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Islande, l'Italie, la Lettonie, la Lituanie, le Luxembourg, la Norvège, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, la Roumanie, le Royaume-Uni, la Slovaquie, la Slovénie et la Suède (les «États membres concernés»).
Spanish: La empresa solicitó un cambio (modificación) en la autorización de comercialización para añadir una nueva indicación que debía ser reconocida por Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, los Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia y el Reino Unido (los «Estados miembros afectados»).
French: Seresto, parfois sous son nom associé Foresto, est autorisé dans presque tous les États membres de l'UE/EEE.
Spanish: Seresto, en ocasiones bajo su denominación asociada Foresto, está autorizado en casi todos los Estados miembros de la UE/EEE.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 mai 2018
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 de mayo de 2018
French: Questions et réponses relatives à Seresto et son nom associé Foresto
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Seresto y su denominación asociada Foresto
French: Seresto est autorisé dans l'Union européenne (UE) au titre de la procédure décentralisée avec l'Allemagne comme État membre de référence.
Spanish: Seresto se autorizó en la Unión Europea (UE) mediante el procedimiento descentralizado, con Alemania como Estado miembro de referencia.
French: Seresto est un collier antiparasitaire contenant 10 % d'imidaclopride et 4,5 % de fluméthrine.
Spanish: Seresto es un collar antiparasitario que contiene imidacloprid al 10 % y flumetrina al 4,5 %.
French: Il est indiqué pour le traitement et la prévention des infestations par les puces, les tiques et les poux chez les chiens et les chats, et offre une protection indirecte contre les maladies de la babésiose et de l'ehrlichiose, qui peuvent être transmises aux chiens par les tiques.
Spanish: Está indicado para el tratamiento y la prevención de infestaciones por pulgas, garrapatas y piojos en perros y gatos, y proporciona protección indirecta frente a la babesiosis y la ehrliquiosis, enfermedades que pueden transmitirse a los perros a través de las garrapatas.
French: Questions et réponses relatives à Seresto et son nom associé Foresto EMA/468938/2018
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Seresto y su denominación asociada Foresto EMA/468957/2018
French: Le 15 février 2018, l'Agence européenne des médicaments (l'«Agence») a terminé une procédure d'arbitrage concernant Seresto et son nom associé Foresto.
Spanish: El 15 de febrero de 2018, la Agencia Europea de Medicamentos (la Agencia) finalizó un procedimiento de arbitraje para Seresto y su denominación asociada Foresto.
French: Ces États membres n'ayant pas pu parvenir à un accord, l'Office fédéral allemand de protection du consommateur et de sécurité alimentaire (BVL) a saisi le CVMP pour arbitrage le 18 août 2017.
Spanish: Estos Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo, por lo que la Oficina Federal Alemana de Protección del Consumidor y Seguridad Alimentaria (BVL) remitió el asunto al CVMP para un procedimiento de arbitraje el 18 de agosto de 2017.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que la modification de l'autorisation de mise sur le marché de Seresto afin d'ajouter une nouvelle indication pouvait être accordée.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que puede concederse la modificación de la autorización de comercialización de Seresto para añadir una nueva indicación.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique au sein du comité, le CVMP a conclu que l'efficacité de Seresto pour réduire le risque d'infection par le parasite Leishmania infantum par transmission par les mouches des sables pendant une période allant jusqu'à huit mois avait été suffisamment démontrée et que, par conséquent, la modification de l'autorisation de mise sur le marché pouvait être approuvée dans tous les États membres concernés.
Spanish: Tras la evaluación de los datos actualmente disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CVMP concluyó que la eficacia de Seresto para reducir el riesgo de infección por Leishmania infantum a través de la transmisión por flebótomos durante un máximo de 8 meses había quedado suficientemente demostrada, por lo que la modificación de la autorización de comercialización puede aprobarse en todos los Estados miembros afectados.
French: La nouvelle indication proposée allait à l'encontre de la leishmaniose, une maladie causée par le parasite Leishmania infantum et transmise aux chiens par les mouches des sables.
Spanish: La nueva indicación propuesta era contra la leishmaniosis, enfermedad causada por el parásito Leishmania infantum que se transmite a los perros a través de flebótomos.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Seresto?
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Seresto?
French: Les motifs du renvoi étaient les préoccupations du Royaume-Uni selon lesquelles l'efficacité du produit pour repousser les mouches des sables n'avait pas été suffisamment démontrée.
Spanish: Los motivos del procedimiento de arbitraje fueron las dudas del Reino Unido de que no se hubiera demostrado suficientemente la eficacia del producto para repeler flebótomos.
French: Toutefois, le CVMP a recommandé d'inclure la déclaration, dans les informations sur le produit de Seresto, selon laquelle l'efficacité répulsive démontrée contre les mouches des sables était variable.
Spanish: Sin embargo, el CVMP recomendó que se incluyera en la información sobre el producto de Seresto la afirmación de que la eficacia demostrada contra los flebótomos era variable.
French: Le 25 mai 2018, la Commission européenne a adopté une décision juridiquement contraignante valable dans l'ensemble de l'Union européenne pour la mise en application des recommandations émises par le CVMP sur Seresto.
Spanish: La Comisión Europea emitió una decisión legalmente vinculante en toda la UE para aplicar las recomendaciones del CVMP sobre Seresto el 25 de mayo de 2018.
French: 18 mois.
Spanish: 18 Meses.
French: Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
Spanish: De esta forma ayudará a proteger el medioambiente.