FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La farmacocinética de dolutegravir en 10 adolescentes (entre 12 y <18 años de edad) infectados por el VIH-1 y previamente tratados con antirretrovirales mostró que una dosis diaria oral de Tivicay 50 mg da lugar a una exposición a dolutegravir comparable a la observada en adultos que recibieron Tivicay 50 mg por vía oral una vez al día.
Hungarian: A dolutegravir farmakokinetikája 10 antiretrovirális kezelésben már részesült HIV-1 fertőzésben szenvedő serdülőnél (12 - <18 éves) azt mutatta, hogy a naponta egyszer 50 mg per os Tivicay adag olyan dolutegravir expozíciót eredményez, amely hasonló azon felnőttekéhez, akik szintén naponta egyszer 50 mg per os
Spanish: En pacientes no tratados previamente que recibieron dolutegravir + lamivudina en los estudios GEMINI hasta la semana 48 (n = 716), no se observó desarrollo de resistencia a los inhibidores de la integrasa, ni a la clase INTI.
Hungarian: A GEMINI vizsgálatokban résztvevő, korábban kezeletlen, 48 héten át dolutegravirt + lamivudint kapó betegeknél (n = 716) nem észlelték rezisztencia kialakulását az integráz, illetve az NRTI csoportba tartozó hatóanyagokkal szemben.
Spanish: La decisión de usar dolutegravir en presencia de resistencia a los inhibidores de la integrasa debe tener en cuenta que la actividad de dolutegravir está considerablemente comprometida en cepas virales con las mutaciones Q148+≥2 mutaciones secundarias de G140A/C/S, E138A/K/T, L74I (ver sección 5.1).
Hungarian: Integrázgátló csoporttal szembeni rezisztencia fennállása esetén a dolutegravir alkalmazására vonatkozó döntésnél figyelembe kell venni, hogy a G140A/C/S-ből, E138A/K/T-ből és L74I-ből származó, Q148+≥2 másodlagos mutációkat hordozó vírustörzsek esetén a dolutegravir hatásossága jelentősen kisebb (lásd 5.1 pont).
Spanish: Los sujetos mostraron múltiples resistencias de clase al TAR en el momento basal: 80% tenía mutaciones mayores ≥2 INTIs, 73% ≥ 1 INNTIs y 67% ≥ 2 IP; 83% no tenía virus R5.
Hungarian: A betegek a kiindulási időpontban többszörös ART-gyógyszercsoport rezisztenciát mutattak: 80%-uknál állt fenn ≥2 NRTI, 73%-uknál ≥1 NNRTI és 67%-uknál ≥2 PI major mutáció; 83%-uknál pedig non-R5 vírust mutattak ki.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave (aclaramiento de creatinina (CrCl) <30 ml/min, sin diálisis).
Hungarian: Vesekárosodás Enyhe, közepesen súlyos, illetve súlyos (kreatinin-clearance 30 ml/perc, dialízis-kezelésben nem részesülő)
Spanish: Durante el desarrollo clínico, la mutación R263K se notificó en dos pacientes pretratados con TAR y naïve a INI con los subtipos B y C pero sin efectos sobre la sensibilidad a dolutegravir in vitro.
Hungarian: R263K szubsztitúciót jelentettek két ART-kezelésben már részesült, de INI-vel még nem kezelt betegnél (Bés C-alcsoport) a klinikai programban, de ennek nem volt hatása in vitro a dolutegravir iránti érzékenységre.
Spanish: • palpitaciones (latidos cardíacos irregulares o rápidos) o temblor
Hungarian: • gyors, illetve rendszertelen szívverés (palpitáció) vagy remegés, • hiperaktivitás (túlzott nyugtalanság és mozgékonyság),
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Tivicay Tome Tivicay hasta que su médico se lo indique.
Hungarian: Szedje a Tivicay-t mindaddig, amíg kezelőorvosa javasolja.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de ensayos realizados con Tivicay en pacientes pediátricos con infección por el VIH con edad comprendida entre las 4 semanas y menos de 6 años (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a 4 hetestől 6 évesnél fiatalabb korú gyermekek esetén halasztást engedélyez a Tivicay vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően HIV fertőzésben (lásd
Spanish: La administración oral de dolutegravir a conejos hembra preñadas a dosis de hasta 1000 mg/kg al día desde los 6 a los 18 días de gestación no provocó toxicidad para el desarrollo o teratogenicidad (0,40 veces la exposición clínica humana de 50 mg dos veces al día basada en el AUC).
Hungarian: A dolutegravir vemhes nyulaknak legfeljebb 1000 mg/kg napi adagokban, a gestatio 6-18. napja között történő per os adagolása nem idézett elő fejlődési toxicitást vagy teratogenitást (az AUC alapján a naponta kétszer 50 mg humán klinikai expozíció 0,40-szerese).
Spanish: No deje de tomarlo a menos que su médico se lo aconseje.
Hungarian: Csak akkor hagyja abba a gyógyszer szedését, ha kezelőorvosa erre utasítja.
Spanish: Reacciones alérgicas Estas son poco frecuentes en personas que toman Tivicay.
Hungarian: Ezek nem gyakoriak a Tivicay-t szedő betegekben.
Spanish: La dosis recomendada de dolutegravir es de 50 mg (un comprimido) dos veces al día.
Hungarian: A dolutegravir ajánlott adagja naponta kétszer 50 mg (egy tabletta).
Spanish: También se ha notificado la aparición de trastornos autoinmunitarios (como por ejemplo la enfermedad de Graves y la hepatitis autoinmune) durante la reconstitución inmune; sin embargo, el tiempo notificado hasta su aparición es más variable y estos acontecimientos pueden suceder muchos meses después del inicio del tratamiento.
Hungarian: előfordulását szintén jelentették immunreaktiváció esetén, azonban a jelentések szerint a kialakulás időpontja változó és ezek az események akár több hónappal a kezelés megkezdése után is előfordulhatnak.
Spanish: Darunavir/ritonavir + etravirina
Hungarian: Darunavir/ritonavir + etravirin
Spanish: Para los comprimidos de 10 mg se debe seguir la recomendación posológica, como se especifica en la Tabla 1.
Hungarian: Az 1. táblázatban a 10 mg-os tablettákra feltüntetett dózisajánlást pontosan követni kell.
Spanish: y recuento de células CD4 + (≤200 células/mm3 vs > 200 células/mm3).
Hungarian: >100 000 kópia/ml) és CD4+ sejtszám (≤200 sejt/mm3 vs.
Spanish: La exposición sistémica a dolutegravir en esta dosis (basada en el AUC) fue ~ 17-20 veces más alto que en los seres humanos a la exposición pediátrica recomendada.
Hungarian: 17-20-szor magasabb volt a humán ajánlott pediátriai expozíciónál.
Spanish: ARN VIH-1 por BL ≤100.000 copias/ml >100.000 copias /ml por CD4+
Hungarian: Kiindulási HIV-1 RNS-érték szerinti lebontás ≤100 000 kópia/ml >100 000 kópia/ml CD4+ szám szerinti lebontás
Spanish: Por lo tanto, se recomienda tomar Tivicay con alimentos en aquellos pacientes infectados por el VIH con resistencia a los inhibidores de la integrasa (ver sección 4.2).
Hungarian: Integrázgátló gyógyszercsoporttal szembeni rezisztenciával rendelkező HIV vírussal fertőzött betegeknél ezért nem javasolt étkezés közben bevenni a Tivicay-t (lásd 4.2 pont).
Spanish: No tome un antiácido durante las 6 horas antes de tomar Tivicay, o por lo menos 2 horas después de tomarlo.
Hungarian: Ne szedjen savlekötőt a Tivicay bevétele előtti 6 órában, vagy legalább 2 órán át azt követően, hogy bevette.
Spanish: Esté atento a los síntomas importantes Algunas personas que toman medicamentos para la infección por el VIH desarrollan otros trastornos, que pueden ser graves.
Hungarian: A HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedése alatt egyes betegeknél egyéb - akár súlyosállapotok is kialakulhatnak.
Spanish: A las 144 semanas en la fase abierta de SINGLE, se mantuvo la supresión virológica, el brazo dolutegravir + ABC/3TC (71%) fue superior al brazo de EFV/TDF/FTC (63%), la diferencia de tratamiento fue del 8,3% (2,0; 14,6).
Hungarian: A SINGLE vizsgálat nyílt elrendezésű szakaszának 144. hetében a vírusszuppresszió továbbra is fennállt, a dolutegravir+ABC/3TC kar eredménye (71%) jobb volt, mint az EFV/TDF/FTC karon megfigyelt (63%).
Spanish: Analgésicos Metadona
Hungarian: Fájdalomcsillapítók Metadon
Spanish: La dosis recomendada en adultos de dolutegravir es de 50 mg dos veces al día cuando se administra de forma concomitante con tipranavir/ritonavir.
Hungarian: A dolutegravir ajánlott felnőtt adagja naponta kétszer 50 mg a tipranavir/ritonavir kombinációval való együttes alkalmazás esetén.
Spanish: Dolor abdominal alto
Hungarian: Fájdalom a has felső részében
Spanish: Agentes antimicóticos azoles Ketoconazol
Hungarian: Azol-típusú gombaellenes gyógyszerek Ketokonazol
Spanish: No tome un suplemento de calcio, suplemento de hierro o preparado multivitamínico durante las 6 horas antes de tomar Tivicay, o por lo menos 2 horas después de tomarlo (ver también la sección 3).
Hungarian: Ne szedjen kalciumpótlót, vaspótlót vagy multivitamint a Tivicay bevétele előtti 6 órában, vagy legalább 2 órán át azt követően, hogy bevette (lásd a 3. pontot is).
Spanish: Dolutegravir 50 mg una vez al día + 2 INTI N=411
Hungarian: Dolutegravir 50 mg naponta egyszer + 2 NRTI N = 411
Spanish: Etravirina sin inhibidores de la proteasa potenciados disminuyó la concentración plasmática de dolutegravir.
Hungarian: Az emelt dózisú proteázgátlók nélkül adott etravirin csökkentette a dolutegravir plazmakoncentrációját.
Spanish: Para la sensibilidad a dolutegravir se analizaron setecientos cinco aislados con mutaciones de resistencia a raltegravir de pacientes pretratados con raltegravir.
Hungarian: Előzetesen raltegravir-kezelésben részesült betegekből származó 705 raltegravirral szemben rezisztens izolátumot elemeztek a dolutegravirral szembeni érzékenységre.
Spanish: Si el paciente olvida tomar una dosis de Tivicay, debe tomar Tivicay tan pronto como sea posible, siempre y cuando la siguiente toma no sea antes de 4 horas.
Hungarian: Kihagyott adagok Ha a beteg elmulasztotta bevenni a Tivicay egy adagját, akkor be kell vennie, amilyen hamar lehetséges,
Spanish: La biodisponibilidad de dolutegravir depende de la composición del alimento: el bajo, moderado y alto contenido en grasas de las comidas aumentó el AUC(0-∞) de dolutegravir en un 33%, 41% y 66% respectivamente, aumentó la Cmax en un 46%, 52% y 67% y prolongó la Tmax a 3, 4 y 5 horas respectivamente desde las 2 horas en condiciones de ayuno.
Hungarian: a Cmax-ét 46%-kal míg a Tmax értékét az éhomi 2 óráról 3 órára, a közepes zsírtartalmú az AUC(0-∞) értékét 41%-kal, a Cmax-ét 52%-kal, míg a Tmax értékét az éhomi 2 óráról 4 órára, a magas zsírtartalmú pedig az AUC(0-∞) értékét 66%-kal, a Cmax-ét 67%-kal, míg Tmax értékét az éhomi 2 óráról 5 órára növeli.
Spanish: En presencia de resistencia a los inhibidores de la integrasa, no hay datos suficientes para recomendar una pauta posológica de dolutegravir en niños.
Hungarian: Integrázgátló csoporttal szembeni rezisztencia esetén gyermekek esetében nincs elegendő adat a dolutegravir ajánlott dózisának meghatározásához.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en ausencia de resistencia a los inhibidores de la integrasa.
Hungarian: Az integrázgátló csoporttal szembeni rezisztencia hiánya esetén nem szükséges dózismódosítás.
Spanish: Tlf: + 47 22 70 20 00
Hungarian: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Spanish: Para los pacientes con resistencia a los INI se deben utilizar, siempre que sea posible, alternativas a la carbamazepina.
Hungarian: Integrázgátló-rezisztens betegek esetében a karbamazepin helyett alternatív gyógyszert kell választani.
Spanish: Pacientes con fracaso del tratamiento previo, pero no expuestos a los inhibidores de la integrasa
Hungarian: Előzetesen sikertelen terápián átesett, de integrázgátló csoportba tartozó gyógyszerrel még nem kezelt betegek
Spanish: Aunque estos resultados simulados no han sido confirmados en ensayos clínicos, esta dosis alta puede considerarse en presencia de las mutaciones secundarias Q148 + ≥2 de G140A/C/S, E138A/K/T, L74I en pacientes con tratamientos generales limitados debido a la resistencia multi clase avanzada.
Hungarian: Bár ezeket a szimulációs eredményeket nem igazolták a klinikai vizsgálatokban, ennek a nagy dózisnak az alkalmazása mérlegelhető G140A/C/S, E138A/K/T, illetve L74I mutációkkal együtt előforduló
Spanish: En pacientes con fracaso previo a tratamientos, pero naïve a los inhibidores de la integrasa (ensayo SAILING), se observaron sustituciones al inhibidor de la integrasa en 4/354 pacientes (seguimiento de 48 semanas) tratados con dolutegravir, que fue dado en combinación con un tratamiento de base (TB) seleccionado por el investigador.
Hungarian: integrázgátló szubsztitúciókat figyeltek meg 354 dolutegravir és egy, a vizsgálatban résztvevő orvos által választott alapterápia kombinációjával kezelt betegből 4 esetben (48 hetes követési idő).
Spanish: Con el fin de mantener el control glucémico, se debe considerar un ajuste de la dosis de metformina cuando se inicie e interrumpa la administración concomitante de dolutegravir con metformina (ver sección 4.5).
Hungarian: A dolutegravir és a metformin egyidejű alkalmazásának megkezdésekor és befejezésekor a glikémiás kontroll fenntartása érdekében mérlegelni kell a metformin adagjának csökkentését (lásd 4.5 pont).
Spanish: La dosis recomendada de dolutegravir en los adolescentes (de 12 a menos de 18 años y un peso de al menos 40 kg) infectados por el VIH-1 sin resistencia a los inhibidores de la integrasa, es de 50 mg una vez al día.
Hungarian: HIV-1-fertőzött, az integrázgátló csoporttal szemben nem rezisztens (12 - <18 éves, és legalább 40 kg testtömegű) serdülőknél a dolutegravir ajánlott adagja naponta egyszer 50 mg.
Spanish: Cada comprimido de 10 mg contiene 1 mg de sodio.
Hungarian: 10 mg-os filmtablettánként 1 mg nátriumot tartalmaz.
Spanish: Tabla 5 Respuesta en GEMINI 1 + 2 (algoritmo Snapshot, <50 copias/ml), datos agrupados.
Hungarian: 5. táblázat: Terápiás válasz (< 50 kópia/ml, snapshot) a GEMINI 1+2 vizsgálatban, összesített adatok alapján
Spanish: La dosis recomendada en adultos de dolutegravir es de 50 mg dos veces al día cuando se administra de forma concomitante con rifampicina en la ausencia de resistencia a los inhibidores de la integrasa.
Hungarian: A dolutegravir ajánlott felnőtt adagja naponta kétszer 50 mg a rifampicinnel való együttes alkalmazás esetén, ha nem áll fenn integrázgátló csoporttal szembeni rezisztencia.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE tivicay 10 mg
Hungarian: tivicay 10 mg
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos de dolutegravir sobre la fertilidad masculina o femenina (ver sección
Hungarian: Az állatkísérletek arra utalnak, hogy a dolutegravirnak nincs hatása a hímek és a nőstények termékenységére
Spanish: En el ensayo internacional multicéntrico SAILING (ING111762), doble ciego, 719 adultos infectados por el VIH-1, previamente tratados con tratamiento antirretroviral (TAR) fueron aleatorizados y recibieron 50 mg de dolutegravir una vez al día, o bien raltegravir 400 mg dos veces al día, con el tratamiento de base seleccionado por el investigador que consistía en hasta 2 agentes (incluyendo por lo menos un agente plenamente activo).
Hungarian: A nemzetközi, multicentrumos, kettősvak SAILING vizsgálatban (ING111762) 719 HIV-1 fertőzött, korábban már antiretrovirális kezelésben (ART) részesült felnőttet randomizáltak, akik vagy napi egyszer 50 mg dolutegravirt, vagy napi kétszer 400 mg raltegravirt és a vizsgálatban résztvevő orvos által választott,
Spanish: En presencia de resistencia a los inhibidores de la integrasa, no hay datos suficientes para recomendar una pauta posológica de dolutegravir en adolescentes.
Hungarian: Integrázgátló rezisztencia fennállása esetén nem áll rendelkezésre elegendő adat a dolutegravir adagolási ajánlásához gyermekek és serdülők számára.
Spanish: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 33% Cmax ↓ 35% C24 ↓ 32% (Complejo de unión a iones polivalentes)
Hungarian: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 33% Cmax ↓ 35% C24 ↓ 32% (Komplex-képzés a polivalens kationokkal)
Spanish: Para los pacientes con resistencia a los INI se deben utilizar, siempre que sea posible, alternativas que no incluyan la hierba de San Juan.
Hungarian: Integrázgátló-rezisztens betegeknél lehetőség szerint olyan alternatív kombinációkat kell alkalmazni, amelyek nem tartalmaznak orbáncfüvet.
Spanish: Si toma más Tivicay del que debe
Hungarian: TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Spanish: Suplementos de hierro Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 57% C24 ↓ 56% (Complejo de unión a iones polivalentes)
Hungarian: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 57% C24 ↓ 56% (Komplex-képzés a polivalens kationokkal)
Spanish: • medicamentos llamados antiácidos, para tratar la indigestión y el ardor de estómago.
Hungarian: • metformin, amelyet cukorbetegség kezelésére alkalmaznak; • savlekötők (antacidok), amelyeket emésztési zavar és gyomorégés kezelésére alkalmaznak.
Spanish: • La dosis recomendada es de un comprimido de 50 mg una vez al día.
Hungarian: • A szokásos adag naponta egyszer egy 50 mg-os tabletta,
Spanish: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 25% Cmax ↓ 12% Cτ ↓ 36% DRV ↔ RTV ↔
Hungarian: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 25% Cmax ↓ 12% Cτ ↓ 36% Darunavir ↔ Ritonavir ↔
Spanish: Efavirenz ↔ (controles históricos) (inducción de enzimas UGT1A1 y CYP3A)
Hungarian: Efavirenz ↔ (korábbi kontrollok) (UGT1A1 és CYP3A enzimek indukciója)
Spanish: Los niños y adolescentes que pesen por lo menos 40 kg pueden tomar la dosis de adultos de un comprimido (50 mg), una vez al día.
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél A legalább 40 kg testtömegű gyermekek és serdülők szedhetik a felnőtt adagot, amely naponta egyszer egy
Spanish: Cada comprimido de 25 mg contiene 2 mg de sodio.
Hungarian: 25 mg-os filmtablettánként 2 mg nátriumot tartalmaz.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE tivicay 25 mg
Hungarian: tivicay 25 mg
Spanish: Insuficiencia hepática
Hungarian: Akut májelégtelenség
Spanish: Análisis PK poblacionales utilizando datos farmacocinéticos agrupados de ensayos Fase IIb y Fase III en adultos no revelaron ningún efecto clínicamente relevante de la raza en la exposición a dolutegravir.
Hungarian: A fázis IIb és fázis III felnőtt vizsgálatok összesített farmakokinetikai adatait használó populációfarmakokinetikai analízisek nem mutatták ki a nem klinikailag releváns hatását a dolutegravir expozíciójára.
Spanish: Aumento de creatinfosfoquinasa (CPK) ** vea más adelante bajo "Descripción de reacciones adversas seleccionadas".
Hungarian: **lásd alább a "Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" részt.
Spanish: Dolutegravir tiene una vida media terminal de ~ 14 horas.
Hungarian: A dolutegravir terminális felezési ideje kb.
Spanish: Suplementos de calcio Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39% (Complejo de unión a iones polivalentes)
Hungarian: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39% (Komplex-képzés a polivalens kationokkal)
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE tivicay 50 mg
Hungarian: tivicay 50 mg
Spanish: El cambio medio desde el inicio en el ARN del VIH en el día 8 (variable principal) fue -1,4 log10 copias/ml (IC 95% -1,3 - -1,5log10, p<0,001).
Hungarian: -1,4 log10 kópia/ml (95% CI -1,3 - -1,5 log10, p<0,001) volt.
Spanish: Cada comprimido de 50 mg contiene 4 mg de sodio.
Hungarian: 50 mg-os filmtablettánként 4 mg nátriumot tartalmaz.
Spanish: En la semana 48, 12/30 (40%) de los sujetos tuvieron <50 copias/ml de ARN VIH-1 (ITT-E, algoritmo Snapshot).
Hungarian: A 48. héten a 30 beteg közül 12 (40%) esetében mértek <50 kópia/ml HIV-1 RNS számot (ITT-E Snapshot algoritmus).
Spanish: En el inicio, la mediana edad fue de 43 años, el 32% eran mujeres, el 50% no eran blancos, el 16% presentaba coinfección por hepatitis B y/o C, y el 46% era categoría C de los CDC.
Hungarian: A kiindulási időpontban a betegek medián életkora 43 év volt, közülük a nőbetegek aránya 32%, a nem fehérbőrűeké 50% volt, hepatitis B és/vagy C társfertőzésben 16%-uk szenvedett és 46%-uk tartozott a CDC C osztályba.
Spanish: En el ensayo VIKING-3 (ING112574), multicéntrico, abierto, de un solo brazo, pacientes adultos infectados por el VIH-1, previamente tratados con TAR, con fracaso virológico y evidencia actual o histórica de resistencia a raltegravir y/o elvitegravir, recibieron Tivicay 50 mg dos veces al día con el tratamiento de base en fracaso durante 7 días, pero con un TAR de base optimizado a partir del día 8.
Hungarian: kezelésben már részesült, virológiai kudarcon átesett és jelenlegi vagy korábbi, igazolt raltegravir és/vagy elvitegravir-rezisztenciát mutató betegek részesültek naponta kétszer 50 mg Tivicay-kezelésben a jelenlegi, sikertelen alapkezelés mellett 7 napon át, de a 8. naptól optimalizált alap-ART-t kapva.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes AAAA}
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: Egyéb információforrások
Spanish: En base a datos de otros inhibidores de la CYP3A4, no se espera un aumento marcado.
Hungarian: gátló adatai alapján jelentős emelkedés nem várható.
Spanish: En un análisis combinado de VIKING-3 y de VIKING 4 (n=186, población VO), la proporción de sujetos con <50 copias/ml de ARN VIH-1 en la semana 48 fue 123/186 (66%).
Hungarian: A VIKING-3 és a VIKING-4 kombinált analízisében (n = 186, VO populáció) a <50 kópia/ml HIV RNS
Spanish: Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Hungarian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Spanish: Conservación de Tivicay 6.
Hungarian: Tivicay-t kaptak.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales para uso sistémico, otros antivirales, código ATC: J05AX12
Hungarian: ATC kód: J05AX12 Hatásmechanizmus
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película se suministran en frascos que contienen 30 ó 90 comprimidos.
Hungarian: A Tivicay 30, illetve 90 filmtablettát tartalmazó tartályokban kerül forgalomba.
Spanish: Clado B
Hungarian: B-klád
Spanish: Tivicay se presenta en forma de comprimidos (10, 25 y 50 mg).
Hungarian: A Tivicay tabletta (10, 25 és 50 mg) formájában kapható.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Tivicay se pueden consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Tivicay-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Tivicay.
Hungarian: Ez a dokumentum a Tivicay-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: Generalmente, el medicamento fue bien tolerado, aunque el CHMP señaló el posible riesgo de reacciones de hipersensibilidad graves pero infrecuentes.
Hungarian: A gyógyszer általában jól tolerált, habár a CHMP jelezte a ritka, de súlyos túlérzékenységi reakciók lehetséges kockázatát.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tivicay?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Tivicay biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Tivicay el 16 de enero de 2014.
Hungarian: 2014. január 16-án az Európai Bizottság a Tivicay-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Tivicay son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Tivicay alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Spanish: Otras informaciones sobre Tivicay
Hungarian: A Tivicay-jal kapcsolatos egyéb információ
Spanish: La empresa presentó posteriormente los resultados disponibles en 23 niños de entre 6 a menos de 12 años, a los que se les administraron dosis de Tivicay sobre la base de su peso corporal.
Hungarian: A vállalat a későbbiekben benyújtotta a 23, 6-12 éves gyermek körében mért eredményeket, akiknek a testsúlyuk alapján adagolták a Tivicay dózist.
Spanish: Cuando se administra con otros medicamentos, Tivicay ayuda a prevenir la propagación del VIH y a mantener bajos los niveles de virus que circulan en la sangre.
Hungarian: Ha más gyógyszerekkel együtt adják, a Tivicay hozzájárul a HIV terjedésének megakadályozásához és a vérben található vírusok számának alacsony szinten tartásához.