FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Alle Verweise auf die vorstehenden Indikationen sind in den übrigen relevanten Abschnitten in den Packungsbeilagen zu löschen.
Czech: Všechny odkazy k výše uvedeným indikacím je nutné odstranit ze všech dalších bodů příbalové informace.
German: • Symptomatische Behandlung der venös-lymphatischen Insuffizienz Alle Verweise auf die vorstehenden Indikationen sind in den übrigen relevanten Abschnitten in den Zusammenfassungen der Produktmerkmale zu löschen.
Czech: • Symptomatická léčba venolymfatické insuficience Všechny odkazy k výše uvedeným indikacím je nutné odstranit ze všech bodů souhrnu údajů o přípravku.
German: • Begleitbehandlung der Verringerung der Sehschärfe und von Sehfeldstörungen vermutlich vaskulären Ursprungs
Czech: • Doplňková léčba snížení zrakové ostrosti a poruchy zorného pole pravděpodobně cévního původu
German: • Migräneprophylaxe
Czech: • Profylaxe migrenózních bolestí hlavy
German: Die Veröffentlichungen zu klinischen Daten sind veraltet (von 1971 bis 1995).
Czech: Publikace týkající se klinických údajů jsou staré (od roku 1971 až do roku 1995).
German: All diese alten Studien wiesen methodologische Mängel auf.
Czech: Všechny tyto staré studie trpěly metodickými nedostatky.
German: Die verwendeten Skalen basierten weitgehend auf der subjektiven Beurteilung anstatt auf formalen Tests.
Czech: Použité škály byly do značné míry založeny spíše na subjektivním hodnocení než na formálním testování.
German: Daher bleiben die Bedenken bezüglich der Heterogenität der untersuchten Population bestehen.
Czech: Obavy týkající se heterogenity zkoumané populace tedy přetrvávají.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung Dihydroergotoxin-haltiger Arzneimittel (siehe Anhang I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících dihydroergotoxin (viz příloha I)
German: Darüber hinaus berief der CHMP ein weiteres Treffen der wissenschaftlichen Beratungsgruppe (SAG) ein, das am 16. Oktober 2013 stattfand.
Czech: Výbor CHMP navíc svolal další setkání vědecké poradní skupiny, které se uskutečnilo 16. října 2013.
German: Der primäre Wirkmechanismus von Dihydroergotoxin und anderen Ergoloiden ist bisher ungeklärt.
Czech: Primární mechanismus působení dihydroergotoxinu a další ergoloidů není v současné době objasněn.
German: Darüber hinaus schlossen beide eine kleine Anzahl an Patienten (n=48 und n=62) ein und es handelte sich in beiden Fällen um Kurzzeitstudien (1-5 Monate bzw. 8 Monate), wobei eine kurze Dauer als unangemessen gilt, um das Ergebnis langsam fortschreitender Erkrankungen zu bewerten.
Czech: Obě studie navíc zahrnovaly malý počet pacientů (n=48 a n=62), obě byly krátkodobé (1-5 měsíců, respektive 8 měsíců), přičemž krátkodobé trvání je pro hodnocení výsledků u pomalu postupujících onemocnění považováno za nevhodné.
German: Daher überwiegt der nachgewiesene Nutzen für Patienten im vorgeschlagenen Anwendungsgebiet nicht gegenüber dem oben aufgeführten Risiko.
Czech: Prokázaný přínos pro pacienty v navrhované indikaci tedy nepřevyšuje výše uvedené zjištěné riziko.
German: Es wirkt als Agonist von dopaminergen und serotonergen Rezeptoren und als Antagonist für Alpha-Adrenozeptoren.
Czech: Působí jako agonista dopaminergních a serotonergních receptorů a jako antagonista alfa-adrenoreceptorů.
German: In der Tat ist die Heterogenität der eingereichten Studien derart, dass keine zuverlässigen Schlussfolgerungen gezogen werden können.
Czech: Heterogenita těchto předložených studií je opravdu takového stupně, že nelze odvodit jasné závěry.
German: Es bleibt daher ungewiss, ob die untersuchte Population in den ausgewählten klinischen Studien für das vorgeschlagene Anwendungsgebiet repräsentativ ist.
Czech: Zůstává proto nejasné, zda je zkoumaná populace ve vybraných klinických studiích vzhledem k navrhované indikaci reprezentativní.
German: Darüber hinaus wurden in der Literatur schwere Fälle peripherer vasokonstriktorischer Symptome berichtet.
Czech: V literatuře bylo navíc hlášeno několik případů symptomů periferní vazokonstrikce.
German: Am 18. Januar 2012 leitete Frankreich eine Befassung gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für die folgenden Ergot-Derivat-haltigen Arzneimittel ein: Dihydroergocryptin/Koffein, Dihydroergocristin, Dihydroergotamin, Dihydroergotoxin und Nicergolin.
Czech: Dne 18. ledna 2012 zahájila Francie přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro tyto léčivé přípravky obsahující námelové deriváty: dihydroergokryptin/kofein, dihydroergokristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin a nicergolin.
German: Um die Aussetzung aufzuheben, müssen die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine spezifische Patientenpopulation identifizieren, in welcher der Nutzen des Arzneimittels gegenüber den Risiken überwiegt.
Czech: Aby bylo možné toto pozastavení zrušit, musí držitelé rozhodnutí o registraci určit konkrétní populaci pacientů, u níž přínosy léčivého přípravku převyšují identifikované riziko.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichte eine Reihe von Abhandlungen über klinische Wirksamkeitsstudien, 2 Rezensionen (The Medical Letter, 1974, Mc Donald, 1979) und eine Cochrane Review (2009) ein.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil řadu prací popisujících studie klinické účinnosti, 2 přehledové práce (lékařský dopis, 1974; Mc Donald, 1979) a jeden přehled z databáze Cochrane (2009).
German: • Der Ausschuss berücksichtige alle von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten und Begründungen sowie das Ergebnis der wissenschaftlichen Beratungsgruppen.
Czech: • výbor vzal v úvahu veškeré předložené údaje a zdůvodnění předložené držiteli rozhodnutí o registraci i závěry vědeckých poradních skupin,
German: Die Schwere dieser unerwünschten Ereignisse und ihr möglicher tödlicher Verlauf werden betont.
Czech: Je zdůrazněna závažnost takových nežádoucích účinků a jejich možné fatální následky,
German: Der CHMP wiederholte, dass die Studien, die zur Unterstützung der Wirksamkeit von Dihydroergotoxin vorgelegt wurden, in den Siebzigern und Achtzigern mit dem daraus folgenden Risiko für Publikationsbias veröffentlicht wurden und verschiedene Einschränkungen aufweisen.
Czech: Výbor CHMP zopakoval, že studie předložené na podporu účinnosti dihydroergotoxinu byly publikovány v sedmdesátých a osmdesátých letech s následným rizikem zkreslení publikovaných údajů a že mají několik omezení.
German: Bedenken, wie etwa eine hohe Ausscheidequote, unklare oder subjektive Bewertungskriterien und eine niedrige Anzahl an Patienten, schließen eine Schlussfolgerung zur Wirksamkeit auf Grundlage dieser Daten ebenfalls aus.
Czech: Problémy, jako je vysoká míra odstoupení subjektů ze studie, nejasná nebo subjektivní kritéria hodnocení a nízký počet pacientů rovněž předem znemožňují učinit na základě těchto údajů závěry ohledně účinnosti.
German: Dihydroergotoxin moduliert die Spiegel der synaptischen Neurotransmitter und erhöht die Blutzufuhr zum Gehirn.
Czech: Dihydroergotoxin moduluje hladiny synaptických neurotransmiterů a zvyšuje průtok krve mozkem.
German: Mit den aktuellen Instrumenten zur Patientenbeurteilung ist die Unterscheidung zwischen leichten oder mäßigen kognitiven Störungen und frühen Stadien von Alzheimer oder anderen Demenzerkrankungen schwierig.
Czech: Při současných nástrojích hodnocení pacienta je rozlišení mezi mírným nebo středně závažným zhoršením kognitivních funkcí a časným stadiem Alzheimerovy nemoci nebo jiné demence obtížné.
German: Obwohl einige der vorgeschlagenen Maßnahmen helfen könnten, Patienten mit vorbestehender Fibrose, relevanter Begleitmedikation und erhöhtem Risiko zu identifizieren, betonte der Ausschuss, dass sie unzureichend sind, um zu vermeiden, dass einige Patienten während der Behandlung eine Fibrose und Ergotismus entwickeln.
Czech: Ačkoli některá z navrhovaných opatření by mohla pomoci identifikovat pacienty s již existující fibrózou, významnou souběžnou medikací a zvýšeným rizikem, výbor zdůraznil, že tato opatření nejsou dostatečná k tomu, aby se u některých pacientů zabránilo rozvoji fibrózy a ergotismu během léčby.
German: In solchen Fällen kann die Gabe von Dihydroergotoxin die Anwendung einer angemessen Behandlung gegen Demenz verzögern.
Czech: V takových případech může podávání dihydroergotoxinu oddálit podávání vhodné léčby demence.
German: Der CHMP berücksichtigte die Gesamtheit aller verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Dihydroergotoxin.
Czech: Výbor CHMP zvážil veškeré dostupné údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti dihydroergotoxinu.
German: Außerdem wurden drei von neun Fällen während der französischen Erhebung zur Pharmakovigilanz aus dem Jahr 2011 berichtet, was zeigt, dass die aktuellen Maßnahmen zur Risikominimierung nicht ausreichen, um dem Risiko fibrotischer Reaktionen vorzubeugen.
Czech: Tři z devíti případů byly navíc hlášeny během francouzského farmakovigilančního průzkumu prováděného v roce 2011, což ukazuje, že opatření k minimalizaci rizik, která jsou v současnosti uplatňována, nejsou v rámci prevence fibrotických reakcí dostačující.
German: Nach einer nationalen Überprüfung der Pharmakovigilanz im Jahr 2011 deckten neue spontane Berichte, die im Zusammenhang mit einigen dieser Arzneimittel gemeldet wurden, schwere Fälle von Fibrose und Ergotismus auf und Frankreich war der Ansicht, dass diese Sicherheitsbedenken durch die begrenzte Evidenz für die Wirksamkeit nicht ausgeglichen werden.
Czech: Po vnitrostátním farmakovigilančním přezkumu uskutečněném v roce 2011 byly z nových spontánních hlášení u některých z těchto přípravků zjištěny závažné případy fibrózy a ergotismu a Francie usoudila, že toto bezpečnostní riziko není převýšeno omezenými důkazy o účinnosti.
German: Nach Annahme des CHMP-Gutachtens während der Sitzung des CHMP im Juni 2013 wurde von einem der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, der an dem Befassungsverfahren beteiligt war, ein Überprüfungsverfahren angefordert.
Czech: Po přijetí stanoviska výboru CHMP na zasedání výboru v červnu 2013 byl od jednoho z držitelů rozhodnutí o registraci účastnícího se tohoto postupu obdržen požadavek o přezkoumání stanoviska.
German: Arzneimittel, das in den prodromalen Stadien von Demenz untersucht wird, eine Verbesserung der kognitiven Funktion und zudem eine Verzögerung des Fortschreitens der Demenz nachgewiesen werden müssen.
Czech: Obecně by u léčiva zkoumaného v prodromálním stadiu demence mělo být prokázáno zlepšení kognitivních funkcí a navíc i zpomalení progrese demence.
German: Die Cochrane Review ist für die Beurteilung nicht relevant, da sie den Schwerpunkt auf Demenzerkrankungen und Symptome, die mit Demenz übereinstimmen, legt.
Czech: Přehled z databáze Cochrane není pro toto hodnocení relevantní, protože se zaměřuje na demenci a symptomy shodné s demencí.
German: Die Mehrheit der Abhandlungen sind nicht relevant (nicht eingereichte Veröffentlichungen, Studien waren unverblindet, nicht placebo-kontrolliert und/oder zur intravenösen Anwendung von Dihydroergotoxin-Mesilat).
Czech: Většina prací není relevantní (nepředložené publikace, studie byly otevřené, nebyly kontrolované placebem a/nebo se týkaly intravenózního použití dihydroergotoxin mesylátu).
German: Demenz und mit Demenz in Zusammenhang stehende Anwendungsgebiete sowie die akute Behandlung von Migräne fallen nicht in den Geltungsbereich dieses Befassungsverfahrens.
Czech: Demence a indikace související s demencí i akutní léčba migrény nejsou do tohoto přezkoumání zahrnuty.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass ein potenzieller Kausalzusammenhang zwischen fibrotischen Reaktionen bzw. Ergotismus und Dihydroergotoxin nicht ausgeschlossen werden kann.
Czech: • výbor byl toho názoru, že nelze vyloučit možnou příčinnou souvislost mezi fibrotickými reakcemi nebo ergotismem a dihydroergotoxinem.
German: Das Ergebnis in Bezug auf die unterschiedlichen Komponenten dieser Beurteilungsmethoden variiert von Studie zu Studie deutlich und es können keine allgemeinen Schlussfolgerungen zum Umfang möglicher Wirkungen oder zur klinischen Relevanz gezogen werden.
Czech: Výsledky různých složek zahrnutých do těchto hodnotících nástrojů se mezi studiemi značně liší a nelze odvodit žádné obecné závěry ani ohledně velikosti možných účinků, ani ohledně klinické významnosti.
German: Außerdem sollten die Schwere dieser unerwünschten Ereignisse, ihr möglicher tödlicher Ausgang und das erhöhte Risiko für Patienten, bei LangzeitAnwendung gemäß den zugelassenen Anwendungsgebieten eine fibrotische Störung zu entwickeln, betont werden.
Czech: Navíc je nutné zdůraznit závažnost takových nežádoucích účinků, jejich možné fatální následky a zvýšené riziko rozvoje fibrotického onemocnění u pacientů užívajících přípravek dlouhodobě podle registrovaných indikací.
German: Darüber hinaus beanspruchen jene Studien, die über positive Ergebnisse berichten, eine Verbesserung bei verschiedenen Parametern auf Skalen, die auf die Erfassung wichtiger Aspekte der kognitiven Beeinträchtigung abzielen.
Czech: Hlášené pozitivní výsledky navíc udávají zlepšení u různých parametrů škál určených k zachycení významných aspektů zhoršených kognitivních funkcí.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass diese Studien keine robuste Evidenz zur Unterstützung der Wirksamkeit von Dihydroergotoxin in der vorgeschlagenen Zielpopulation liefern.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že tyto studie neposkytují spolehlivé důkazy na podporu účinnosti dihydroergotoxinu u navrhované cílové populace.
German: Bei anderen erwiesen sich nur bestimmte Punkte auf der Beurteilungsskala als verbessert.
Czech: V jiných studiích došlo k významnému zlepšení pouze u některých bodů na škále hodnocení účinnosti.
German: Diese Studien waren von mangelnder methodologischer Qualität: unkontrolliert, unverblindet und ohne gut definierten primären Wirksamkeitsendpunkt.
Czech: Tyto studie měly špatnou metodickou kvalitu: jednalo se o nekontrolované otevřené studie bez jakýchkoli dobře definovaných primárních cílových ukazatelů účinnosti.
German: Fünf waren unkontrolliert, unverblindet und ohne gut definierten primären Wirksamkeitsendpunkt und wurden bei Patienten mit heterogenen Augenerkrankungen durchgeführt.
Czech: Pět studií bylo nekontrolovaných a otevřených bez jakýchkoli dobře definovaných primárních cílových ukazatelů účinnosti a tyto studie byly provedeny u pacientů s heterogenními očními poruchami.
German: Der CHMP stellte fest, dass bei den in Studien aufgenommenen Patienten verschiedene Symptome oder eine vermeintliche Diagnose bestanden, die Wirkung hauptsächlich anhand von subjektiven Bewertungen beurteilt wurde und die beobachteten Symptome sehr heterogen waren, und dass die Ergebnisse der verschiedenen Studien nicht übereinstimmten und die Langzeit-Daten eine Wirkung von Dihydroergotoxin verglichen mit Placebo nicht befürworten.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že pacienti zařazení do studií vykazovali různé symptomy nebo domnělé diagnózy, účinky byly hodnoceny zejména na subjektivních škálách, pozorované symptomy byly velmi heterogenní, výsledky nebyly napříč studiemi konzistentní a dlouhodobé údaje nehovoří ve prospěch účinku dihydroergotoxinu ve srovnání s placebem.
German: Für das Anwendungsgebiet der „Prophylaxe von Migränekopfschmerzen" beschreiben zwei Veröffentlichungen eine doppelblinde, aktive und nicht placebokontrollierte Studie zur Wirkung von Dihydroergocryptin (Dihydroergotoxin besteht zu einem Drittel aus Dihydroergocryptin) im Vergleich zu Propranolol und Flunarizin.
Czech: U indikace „profylaxe migrény" popisují dvě publikace dvojitě zaslepenou, aktivní, placebem nekontrolovanou studii účinku dihydroergokryptinu (dihydroergotoxin se skládá z jedné třetiny z dihydroergokryptinu) v porovnání s propranololem a flunarizinem.
German: Ein Agonismus über 5-HT2B-Rezeptoren induziert eine proliferative Antwort und Mitogenizität der Zellen, die diesen Rezeptor exprimieren, was zu einer Fibrogenese führt.
Czech: Agonismus k receptorům 5-HT2B navozuje proliferační reakci a mitogenicitu buněk exprimujících tento receptor, což vede k fibrogenezi.
German: • Die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen Dihydroergotoxin-haltiger Arzneimittel, auf die in Anhang I Bezug genommen wird, falls keine anderen Anwendungsgebiete, die als Teil der Genehmigung für das Inverkehrbringen zugelassen sind, bestehen.
Czech: • pozastavení rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující dihydroergotoxin uvedené v příloze I v případě, že v rámci rozhodnutí o registraci nejsou schváleny žádné další indikace.
German: Darüber hinaus wurde im Dezember 2012 auf Ersuchen des CHMP eine wissenschaftliche Beratungsgruppe (SAG) einberufen, innerhalb derer Experten auf Grundlage ihrer klinischen Erfahrung erörterten, ob dieser Wirkstoff bei der Prophylaxe von Migränekopfschmerz eine Rolle spielt.
Czech: V prosinci 2012 byla navíc na požádání výboru CHMP svolána vědecká poradní skupina, v jejímž rámci odborníci prodiskutovali, zda na základě jejich klinických zkušeností hraje tato látka v profylaxi migrény nějakou úlohu.
German: • Orthostatische Hypotonie
Czech: • ortostatická hypotenze,
German: Obwohl Propranolol und Flunarizin zur Migräne-Prophylaxe anerkannt sind, ist es aufgrund des Fehlens einer Placebo-Gruppe nicht möglich, Schlussfolgerungen zur Wirksamkeit von Dihydroergotoxin zur Prophylaxe von Migräne zu ziehen.
Czech: I přes skutečnost, že propranolol i flunarizin jsou v rámci profylaxe migrény uznávaná léčiva, absence skupiny s placebem znemožňuje učinění závěrů ohledně účinnosti dihydroergotoxinu v profylaxi migrény.
German: Es ist anerkannt, dass Ergot-Derivate in der Lage sind, eine Fibrose zu induzieren, insbesondere Herzklappenfibrose.
Czech: Námelové deriváty jsou považovány za látky schopné navodit fibrózu, zejména fibrózu srdečních chlopní.
German: Darüber hinaus lässt die Tatsache, dass diese Studien vor vielen Jahren durchgeführt wurden, angesichts der Fortschritte bei den klinischen Forschungsmethoden und der Veränderungen in der
Czech: Skutečnost, že tyto studie byly provedeny před mnoha lety, navíc vede k pochybnostem o metodice vzhledem k pokroku na poli metod klinického výzkumu a vzhledem ke změnám definice stavů demence/predemence, ke kterým v průběhu času došlo.
German: Gründe für die Aussetzung/Änderungen der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen In Erwägung nachstehender Gründe:
Czech: Zdůvodnění pozastavení/změny podmínek rozhodnutí o registraci Vzhledem k tomu, že:
German: Auf Grundlage der insgesamt vorgelegten Unterlagen schlussfolgerte der CHMP, dass die Studien wesentliche methodologische Mängel aufweisen, die eine Schlussfolgerung bezüglich der Wirksamkeit des Arzneimittels ausschließen.
Czech: Na základě celkové poskytnuté dokumentace dospěl výbor CHMP k závěru, že tyto studie vykazují podstatné metodické nedostatky, které předem vylučují jakékoli závěry o účinnosti přípravku.
German: Daher war die Gruppe der Meinung, dass keine klar definierte Population existiert, die unzufriedenstellend auf die Standard-Prophylaxebehandlung bei Migräne anspricht und bei der ein therapeutischer Bedarf für diesen Wirkstoff als alternative bzw. Last-line-Therapie besteht.
Czech: Skupina byla proto toho mínění, že neexistuje jasně definovaná populace, která nereaguje uspokojivě na standardní profylaxi migrény a u níž by tato látka byla nutná jako alternativní léčba / léčba poslední linie.
German: Die Gruppe betonte, dass das beanspruchte Anwendungsgebiet in der klinischen Praxis keine Anwendung mehr findet und vom klinischen Standpunkt aus bisher keine Evidenz dafür vorliegt, dass ein therapeutischer Bedarf für diesen Wirkstoff zur Behandlung von kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Menschen besteht.
Czech: Skupina zdůraznila, že deklarovaná indikace se již v klinické praxi nepoužívá a že z klinického hlediska neexistují v současné době důkazy o tom, že tato léčivá látka je v rámci léčby zhoršení kognitivních a neurosenzorických funkcí u starších osob terapeuticky potřebná.
German: Von den zugelassenen Anwendungsgebieten Dihydroergotoxin-haltiger Arzneimittel fallen Folgende in den Geltungsbereich dieses Befassungsverfahrens und sind in mindestens einem Mitgliedstaat zugelassen (der spezifische Wortlaut des jeweiligen Anwendungsgebiets kann von Arzneimittel zu Arzneimittel variieren):
Czech: Ze schválených indikací léčivých přípravků obsahujících dihydroergotoxin jsou předmětem tohoto přezkoumání následující indikace, které jsou schváleny v alespoň jednom členském státě (konkrétní znění indikace se může u jednotlivých přípravků lišit):
German: Es wurden keine Daten zur Unterstützung des Anwendungsgebiets der „symptomatischen Behandlung von venös-lymphatischer Insuffizienz" eingereicht und daher kann der CHMP keine Schlussfolgerungen zur Wirksamkeit in diesem Anwendungsgebiet ziehen.
Czech: Na podporu indikace „symptomatická léčba venolymfatické nedostatečnosti" nebyly předloženy žádné údaje, a výbor CHMP tudíž nemohl odvodit žádné závěry týkající se účinnosti.
German: Der CHMP überprüfte alle verfügbaren Daten zur Unterstützung des Nutzens und der Sicherheit zu Dihydroergotoxin und berücksichtige das oben aufgeführte, vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene beschränkte Anwendungsgebiet.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal veškeré dostupné údaje na podporu přínosu a bezpečnosti dihydroergotoxinu a vzal v úvahu výše uvedené omezení indikace navrhované držitelem rozhodnutí o registraci.
German: Basierend auf der klinischen Erfahrung gelangte die Gruppe zu der Ansicht, dass keine spezielle Population existiert, die von der Behandlung mit diesem Wirkstoff bei der Prophylaxe von Migränekopfschmerz profitieren würde.
Czech: Na základě klinických zkušenosti dospěla skupina k názoru, že neexistuje speciální populace, pro níž by mohla být léčba touto léčivou látkou při profylaxi migrény přínosná.
German: Insgesamt erklären eventuell die variierende Affinität für serotoninerge Rezeptoren bei den verschiedenen ErgotDerivaten und die verwendete therapeutische Dosis die Unterschiede, die bezüglich der Melderaten fibrotischer Reaktionen beobachtet wurden.
Czech: Celkově lze říci, že různá afinita serotonergních receptorů k různým námelovým derivátům a různá použitá terapeutická dávka mohou vysvětlovat různou pozorovanou frekvenci hlášení fibrotických reakcí.
German: Insgesamt war der CHMP unter Berücksichtigung der sehr begrenzten Daten zur Wirksamkeit der Ansicht, dass keine Situation rechtfertigen kann, einen Patienten dem Risiko einer Fibrose oder von Ergotismus auszusetzen.
Czech: Celkově byl výbor CHMP toho názoru, že vzhledem k velmi omezenému množství údajů o účinnosti nemůže žádná situace ospravedlnit vystavení pacienta riziku fibrózy a ergotismu.
German: • Der Ausschuss ist der Meinung, dass die Evidenz für eine klinisch signifikante Wirksamkeit von Dihydroergotoxin in den aktuell beurteilten Anwendungsgebieten sowie in dem vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Überprüfung vorgeschlagenen Anwendungsgebiet sehr begrenzt ist und die o. g. Risiken daher gegenüber dem potenziellen Nutzen für Patienten in diesen Anwendungsgebieten überwiegen.
Czech: • výbor je toho názoru, že důkazy o klinicky významné účinnosti dihydroergotoxinu v indikacích, které jsou v současnosti posuzovány, i v indikaci navrhované držitelem rozhodnutí o registraci při opakovaném přezkoumání jsou velice omezené, a tudíž případné přínosy pro pacienty v těchto indikacích jsou převýšeny výše uvedeným identifikovaným rizikem,
German: Insgesamt war die SAG mit dem Anwendungsgebiet und den Definitionen der Zielpopulation, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagen wurden, nicht einverstanden.
Czech: Vědecká poradní skupina celkově nesouhlasila s definicemi indikací a cílové populace navrženými držitelem rozhodnutí o registraci.
German: Der CHMP wurde aufgefordert, ein Gutachten dazu abzugeben, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen Ergot-Derivat-haltiger Arzneimittel bezüglich der im Folgenden aufgeführten Anwendungsgebiete erhalten bleiben, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten:
Czech: Výbor CHMP byl proto požádán o stanovisko, zda mají být zachována, pozměněna, pozastavena či stažena rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující námelové deriváty ve vztahu k níže uvedeným indikacím: