FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie eine größere Menge von Trydonis angewendet haben, als Sie sollten, können Nebenwirkungen wie in Abschnitt 4 beschrieben auftreten.
Slovak: Ak použijete viac lieku Trydonis, ako máte, môžu sa vyskytnúť vedľajšie účinky uvedené v časti 4.
German: Die Genotoxizität von Trydonis wurde nicht untersucht, jedoch haben die Einzelwirkstoffe in den herkömmlichen Testsystemen keine genotoxische Aktivität gezeigt.
Slovak: Genotoxicita lieku Trydonis sa nevyhodnocovala, avšak pri konvenčných testovacích systémoch jeho jednotlivé aktívne zložky nepreukazovali genotoxickú aktivitu.
German: Beenden Sie nicht die Anwendung von Trydonis und verringern Sie nicht die Dosis, auch wenn Sie sich besser fühlen oder beschwerdefrei sind.
Slovak: Neprestávajte používať Trydonis a neznižujte dávku, aj keď sa cítite lepšie alebo nemáte žiadne príznaky.
German: Wenn Sie Trydonis oder höhere Dosen anderer Kortikosteroide schon seit längerem inhalieren und Sie in eine Stresssituation geraten (z. B. bei einer Krankenhauseinweisung nach einem Unfall, nach einer schweren Verletzung oder bei einer bevorstehenden Operation), benötigen Sie eventuell mehr von diesem Arzneimittel.
Slovak: Ak dlhodobo používate Trydonis alebo vysoké dávky iných inhalačných kortikosteroidov a dostanete sa do stresovej situácie (napr. pri prevoze do nemocnice po nehode, pri závažnom zranení alebo pred operáciou), budete možno potrebovať viac týchto liekov.
German: Trydonis enthält kein hochdosiertes inhalatives Kortikosteroid, Ihr Arzt möchte aber möglicherweise von Zeit zu Zeit die Cortisolspiegel in Ihrem Blut überprüfen.
Slovak: Trydonis neobsahuje vysokú dávku inhalačného kortikosteroidu, ale lekár vám možno bude chcieť z času na čas zmerať hladinu kortizolu v krvi.
German: Ausspülen des Mundes oder Gurgeln mit Wasser sowie Zähneputzen unmittelbar nach einer Inhalation können dabei helfen, diese Nebenwirkungen zu vermeiden
Slovak: Vypláchnutie alebo vykloktanie úst vodou a umytie zubov bezprostredne po inhalácii môže pomôcť predísť týmto vedľajším účinkom.
German: Trydonis sollte umgehend abgesetzt, der Patient untersucht und gegebenenfalls eine alternative Therapie eingeleitet werden.
Slovak: Trydonis sa má okamžite prerušiť, má sa posúdiť stav pacienta a v prípade potreby sa má nasadiť alternatívna liečba.
German: Nach der Anwendung von Trydonis ist von Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp berichtet worden.
Slovak: Po podaní lieku Trydonis boli hlásené okamžité reakcie z precitlivenosti.
German: Trydonis soll nur dann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen für die Patientin das potenzielle Risiko für das ungeborene Kind überwiegt.
Slovak: Trydonis sa má používať počas gravidity len v prípade, že očakávaný prínos pre pacientku prevyšuje potenciálne riziko pre plod.
German: Es wurden keine spezifischen Studien mit Trydonis zur Sicherheit hinsichtlich der Fertilität beim Menschen durchgeführt.
Slovak: S liekom Trydonis neboli vykonané žiadne špecifické štúdie týkajúce sa bezpečnosti vo vzťahu k ľudskej plodnosti.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Trydonis folgende Beschwerden bemerken - dies könnten Symptome einer Lungenentzündung sein (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak počas používania lieku Trydonis máte niektoré z nasledujúcich príznakov, pretože môže ísť o príznaky pľúcnej infekcie (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí):
German: In Abhängigkeit von der Art der Narkose kann es sein, dass Trydonis mindestens 12 Stunden vor der Narkose nicht mehr angewendet werden darf.
Slovak: V závislosti od typu anestetika môže byť potrebné, aby ste aspoň 12 hodín pred anestéziou prestali používať liek Trydonis.
German: Daher soll aus Vorsichtsgründen eine Anwendung von Trydonis während der Schwangerschaft und während der Geburt vermieden werden.
Slovak: Preto ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu lieku Trydonis počas gravidity a počas pôrodu.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine größere Menge von Trydonis angewendet haben, als Sie sollten, und derartige Symptome an sich bemerken.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste použili viac lieku Trydonis, ako ste mali a či sa u vás vyskytli niektoré z týchto príznakov.
German: Trydonis gibt es in drei verschiedenen Behältnissgrößen:
Slovak: Trydonis je dostupný v troch veľkostiach balenia:
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Trydonis Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Slovak: Je nepravdepodobné, že liek Trydonis ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung kann Trydonis in der empfohlenen Dosis angewendet werden.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa liek Trydonis môže používať v odporúčanej dávke.
German: Das klinische Entwicklungsprogramm zu Trydonis wurde mit Patienten mit moderater, schwerer oder sehr schwerer COPD durchgeführt.
Slovak: Program klinického vývoja lieku Trydonis sa vykonával u pacientov so stredne závažnou, závažnou alebo s veľmi závažnou CHOCHP.
German: Die Tagesdosis Trydonis entspricht einer mittelhohen Dosis eines inhalativen Kortikosteroids; zudem treten diese Wirkungen viel weniger wahrscheinlich auf als mit oralen Kortikosteroiden.
Slovak: Denná dávka lieku Trydonis zodpovedá strednej dávke inhalačných kortikosteroidov a okrem toho je výskyt týchto účinkov oveľa menej pravdepodobný v porovnaní s perorálne podávanými kortikosteroidmi.
German: Während der Schwangerschaft dürfen Sie Trydonis nur anwenden, wenn Ihr Arzt Sie dazu angewiesen hat.
Slovak: Trydonis by ste mali používať počas tehotenstva len v prípade, že vám to poradil váš lekár.
German: Die langfristige gemeinsame Anwendung von Trydonis mit anderen Anticholinergika-haltigen Arzneimitteln wurde nicht untersucht und wird daher nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Dlhodobé súbežné podávanie lieku Trydonis s inými anticholinergnými liekmi sa neskúmalo, a preto sa neodporúča (pozri časť 4.4).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Trydonis eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in COPD gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Trydonis vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s CHOCHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Trydonis angewendet haben, als Sie sollten
Slovak: Ak použijete viac lieku Trydonis, ako máte
German: Das Stoffwechselmuster von Glycopyrronium in vitro (Lebermikrosomen und Hepatozyten von Menschen, Hunden, Ratten, Mäusen und Kaninchen) war zwischen den verschiedenen Arten ähnlich und die Hauptstoffwechselreaktion war die Hydroxylierung des Phenyl- oder Cyclopentylrings.
Slovak: Schéma metabolizmu glykopyrónia in vitro (mikrozómy pečene a hepatocyty ľudí, psov, potkanov, myší a králikov) bola podobná u všetkých druhov a hlavnou metabolickou reakciou je hydroxylácia na fenylových alebo cyklopentylových kruhoch.
German: Wenden Sie Trydonis nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren an.
Slovak: Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim vo veku menej ako 18 rokov.
German: Es liegen keine relevanten klinischen Daten zur Anwendung von Trydonis beim Menschen während der Stillzeit vor.
Slovak: O použití lieku Trydonis počas dojčenia u ľudí neexistujú žiadne relevantné klinické údaje.
German: Es wird empfohlen, die Behandlung mit Trydonis nicht abrupt zu beenden.
Slovak: Neodporúča sa liečbu liekom Trydonis ukončiť náhle.
German: Wenn Sie medizinische Probleme haben oder hatten, wenn Sie eine Allergie haben oder Sie nicht sicher sind, ob Sie Trydonis anwenden dürfen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie den Inhalator benutzen.
Slovak: Ak máte alebo ste mali nejaké zdravotné problémy alebo alergie, alebo ak si nie ste istý, či môžete použiť Trydonis, pred použitím inhalátora sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
German: Die maximale Dosis beträgt zwei Inhalationen Trydonis zweimal täglich.
Slovak: Maximálnou dávkou sú dva vdychy lieku Trydonis dvakrát denne.
German: Trydonis 87/5/9 µg
Slovak: Trydonis 87/5/9 μg
German: Die pharmakokinetischen Daten zur einmaligen Dosisgabe (siehe Abschnitt 5.2) haben gezeigt, dass die Anwendung von Trydonis zusammen mit dem AeroChamber-Plus-Spacer im Vergleich zur routinemäßigen Anwendung ohne Spacer die systemische Gesamtexposition (AUC0-t) gegenüber Glycopyrronium erhöht.
Slovak: Farmakokinetické údaje po podaní jednej dávky (pozri časť 5.2) preukázali, že liek Trydonis s nadstavcom AeroChamber Plus v porovnaní s bežným použitím bez nadstavca, zvýšil celkovú systémovú expozíciu (AUC0-t) pre glykopyrónium.
German: • ungewöhnlich schneller Herzschlag und Herzrhythmusstörungen
Slovak: • nezvyčajne rýchly srdcový tep a poruchy srdcového rytmu,
German: Falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von Trydonis beginnen.
Slovak: Ak sa vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka, pred použitím lieku Trydonis o tom vždy povedzte svojmu lekárovi.
German: In dieser Studie wurden auch die möglichen pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen den Wirkstoffen von Trydonis verglichen, indem die pharmakokinetischen Daten nach einer Einzeldosis der freien Kombination und nach einer Einzeldosis der Einzelwirkstoffe Beclometasondipropionat/Formoterol bzw. Glycopyrronium verglichen wurden.
Slovak: V tejto štúdii sa tiež skúmala potenciálna farmakokinetická interakcia medzi účinnými zložkami lieku Trydonis a to porovnaním farmakokinetických údajov získaných po podaní jednorazovej dávky voľnej kombinácie alebo po jednorazovej dávke jednotlivých zložiek beklometazóndipropionátu/formoterolu alebo glykopyrónia.
German: Trydonis enthält Beclometasondipropionat, Formoterol und Glycopyrronium in einer Lösungszubereitung, die in einem Aerosol mit extrafeinen Partikeln mit einem durchschnittlichen mittleren massenbezogenen aerodynamischen Durchmesser (MMAD) von ca. 1,1 Mikrometer und einer gemeinsamen Deposition der drei Einzelwirkstoffe resultiert.
Slovak: Trydonis obsahuje beklometazóndipropionát, formoterol a glykopyrónium vo forme roztoku, výsledkom čoho je extra jemný aerosól so strednou hodnotou aerodynamického priemeru častíc (mass median aerodynamic diameter, MMAD) približne 1,1 mikrometrov a spoločnou depozíciou troch zložiek.
German: Trydonis ist zur Inhalation bestimmt.
Slovak: Trydonis je na inhalačné použitie.
German: Es besteht das Risiko einer Verschlimmerung von Beschwerden wie Kurzatmigkeit und Giemen unmittelbar nach der Anwendung von Trydonis, was als paradoxer Bronchospasmus bezeichnet wird (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).
Slovak: Hneď po použití lieku Trydonis existuje riziko zhoršenia dýchavičnosti a sipotu známe ako paradoxný bronchospazmus (môže postihovať až 1 z 1 000 ľudí).
German: Reinigung des Trydonis-Inhalators
Slovak: Čistenie inhalátora Trydonis
German: Die Kombination von Trydonis mit bestimmten anderen COPD-Arzneimitteln oder Arzneimitteln wie Diuretika (Arzneimittel zur Entwässerung des Körpers, um Herzkrankheiten oder Bluthochdruck zu behandeln) kann einen starken Abfall der Kaliumspiegel im Blut verursachen.
Slovak: Liek Trydonis v kombinácii s niektorými inými liekmi na CHOCHP alebo liekmi, ako sú diuretiká (lieky, ktoré zbavujú telo vody používané na liečbu srdcových ochorení alebo vysokého krvného tlaku) môže spôsobiť výrazný pokles hladiny draslíka v krvi.
German: Bei Glycopyrronium war die Plasmaspitzenkonzentration nach Gabe der Fixoder der freien Kombination ähnlich, während die systemische Exposition nach der Verabreichung von Trydonis geringfügig höher war als bei der freien Kombination.
Slovak: V prípade glykopyrónia bola maximálna koncentrácia v plazme podobná po podaní fixnej kombinácie aj voľnej kombinácie, zatiaľ čo systémová expozícia bola mierne vyššia po podaní lieku Trydonis v porovnaní s voľnou kombináciou.
German: Trydonis ist ein Arzneimittel, das Ihnen das Atmen erleichtert, und welches die folgenden drei Wirkstoffe enthält:
Slovak: Čo je Trydonis a na čo sa používa Trydonis je liek na uľahčenie dýchania, ktorý obsahuje tri liečivá:
German: Nach wiederholter Inhalation von täglich zwei Dosen zwischen 12,5 und 50 Mikrogramm mittels Dosieraerosol bei COPD-Patienten zeigte Glycopyrronium eine lineare Pharmakokinetik mit geringer systemischer Akkumulation im Steady State (medianes Akkumulationsverhältnis 2,2-2,5).
Slovak: Po opakovanej inhalácii dávok dvakrát denne v rozsahu od 12,5 do 50 mikrogramov pomocou tlakového dávkovacieho inhalátora u pacientov s CHOCHP, glykopyrónium vykazovalo lineárne farmakokinetické vlastnosti s malou systémovou akumuláciou v rovnovážnom stave (stredná miera akumulácie 2,2 - 2,5).
German: EU/1/18/1274/001 EU/1/18/1274/002 EU/1/18/1274/003 EU/1/18/1274/004 EU/1/18/1274/005
Slovak: EU/1/18/1274/003 EU/1/18/1274/004
German: Beim Vergleich von Trydonis mit der freien Dreifachkombination wurden ähnliche Wirkungen beobachtet.
Slovak: Podobné účinky sa pozorovali pri porovnaní lieku Trydonis s voľnou trojkombináciou.
German: Eine Überdosierung mit Trydonis kann die typischen Anzeichen und Symptome der Wirkungen der Einzelwirkstoffe zeigen, darunter auch solche, die bei einer Überdosierung anderer Beta-2-Agonisten oder Anticholinergika auftreten und mit den bekannten Klasseneffekten inhalativer Kortikosteroide übereinstimmen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Predávkovanie liekom Trydonis môže vyvolať prejavy a príznaky v dôsledku účinkov jednotlivých zložiek, vrátane prejavov a príznakov pozorovaných pri predávkovaní inými beta2-agonistmi alebo anticholinergikami a totožnými so známymi účinkami skupiny inhalačných kortikosteroidov (pozri časť 4.4).
German: Vorsicht ist außerdem geboten bei der Behandlung von Patienten mit bekannter oder vermuteter Verlängerung des QTc-Intervalls (QTc > 450 Millisekunden bei Männern bzw. > 470 Millisekunden bei Frauen), die angeboren oder durch Arzneimittel hervorgerufen worden sein kann, da diese Patienten von klinischen Studien mit Trydonis ausgeschlossen waren.
Slovak: 450 milisekúnd u mužov alebo > 470 milisekúnd u žien), buď vrodeným, alebo spôsobeným liekmi, pretože títo pacienti neboli do klinických skúšaní s liekom Trydonis zaradení.
German: Die Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome eines akuten Engwinkelglaukoms aufgeklärt und angewiesen werden, die Anwendung von Trydonis zu beenden und sofort ihren Arzt aufzusuchen, sobald sie eines dieser Anzeichen oder Symptome bei sich bemerken.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať o prejavoch a príznakoch akútneho glaukómu s úzkym uhlom a o tom, aby v prípade výskytu týchto prejavov alebo príznakov prestali používať liek Trydonis a okamžite sa obrátili na svojho lekára.
German: 1 Nebenwirkungen, die bei mindestens einem der Einzelwirkstoffe in der „Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels" aufgeführt sind, aber bei der klinischen Entwicklung von Trydonis nicht beobachtet wurden.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku pre aspoň jednu zo zložiek lieku, ktoré sa však nepozorovali ako nežiaduce reakcie pri klinickom vývoji lieku Trydonis.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Trydonis beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Trydonis
German: Wenn Sie Trydonis bereits anwenden
Slovak: Ak už používate Trydonis
German: Sie sollten Trydonis nicht während der Stillzeit anwenden.
Slovak: Trydonis nepoužívajte počas dojčenia.
German: Es ist bekannt, dass Glukokortikoid-haltige Arzneimittel die frühe Schwangerschaft beeinflussen, während Beta-2-sympathomimetische Wirkstoffe wie Formoterol tokolytische Wirkungen haben.
Slovak: že majú účinky v skorej fáze tehotenstva, zatiaľ čo beta2-sympatomimetiká ako formoterol majú tokolytické účinky.
German: Die systemische Exposition gegenüber Beclometasondipropionat, Formoterol und Glycopyrronium wurde in einer pharmakokinetischen Studie mit gesunden Probanden untersucht.
Slovak: Trydonis Systémová expozícia beklometazóndipropionátu, formoterolu a glykopyróniu bola skúmaná vo farmakokinetickej štúdii vykonávanej u zdravých dobrovoľníkov.
German: Sollte ein „feiner Nebel" aus dem oberen Teil des Inhalators oder seitlich aus dem Mund entweichen, ist Trydonis nicht wie gewünscht in Ihre Lunge gelangt.
Slovak: Ak uvidíte z vrchu inhalátora alebo zo strán vašich úst vychádzať „hmlu", znamená to, že Trydonis sa nedostane do pľúc ako by sa mal.
German: Mit Trydonis lassen sich Exazerbationen (Verschlimmerungen) von COPD-Symptomen vermindern.
Slovak: Trydonis môže znížiť exacerbácie (prepuknutia) príznakov CHOCHP.
German: Wenn Sie direkt nach der Inhalation von Trydonis schlechter Luft bekommen oder pfeifende Atemgeräusche (Giemen) entwickeln, beenden Sie die Inhalation und wenden Sie unverzüglich Ihren schnellwirksamen Bedarfsinhalator an.
Slovak: Ak sa hneď po inhalácii lieku začne dýchavičnosť alebo sipot (dýchanie s počuteľným pískaním) zhoršovať, okamžite prestaňte používať liek Trydonis a použite rýchlo pôsobiaci „úľavový" inhalátor.
German: Die Aerosolpartikel von Trydonis sind im Durchschnitt viel kleiner als Partikel in Zubereitungen ohne extrafeine Partikelgröße.
Slovak: Trydonis sú v priemere oveľa menšie ako častice podávané prípravkami, ktoré nie sú označené ako extra jemné.
German: Die empfohlene Dosis beträgt zwei Inhalationen Trydonis zweimal täglich.
Slovak: Dospelí Odporúčanou dávkou sú dva vdychy lieku Trydonis dvakrát denne.
German: Mithilfe eines pharmakokinetischen Modells durchgeführte Simulationen zeigten, dass die Exposition gegenüber den Wirkstoffen von Trydonis auch bei Extremwerten der Kovariablen (Körpergewicht unter 40 kg und gleichzeitige glomeruläre Filtrationsrate unter 27 ml/min/1,73 m²) in einem Bereich von ungefähr dem 2,5-Fachen der Exposition bei einem typischen Patienten mit Medianwerten der Kovariablen verbleibt.
Slovak: Simulácie vykonané s farmakokinetickým modelom ukázali, že aj pri extrémnych hodnotách kovariátov (telesná hmotnosť nižšia ako 40 kg a sprievodná rýchlosť glomerulárnej filtrácie pod 27 ml/min/1,73 m²)
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollte Trydonis nur dann angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das mögliche Risiko überwiegt (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa má liek Trydonis používať len v prípade, že očakávaný prínos preváži potenciálne riziko (pozri časť 5.2).
German: Trydonis sollte bei Patienten mit den folgenden Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden: Herzrhythmusstörungen, insbesondere atrioventrikulärer Block dritten Grades und Tachyarrhythmien (beschleunigter und/oder unregelmäßiger Herzschlag), idiopathische subvalvuläre Aortenstenose, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, schwere Herzerkrankungen (insbesondere akuter Myokardinfarkt, ischämische Herzerkrankung, kongestive Herzinsuffizienz), okklusive Gefäßerkrankungen (insbesondere Arteriosklerose), arterielle Hypertonie und Aneurysma.
Slovak: U pacientov so srdcovými arytmiami, najmä s atrioventrikulárnou blokádou tretieho stupňa a tachyarytmiami (zrýchlený a/alebo nepravidelný tep srdca), idiopatickou subvalvulárnou aortálnou stenózou, hypertrofickou obštrukčnou kardiomyopatiou, závažným ochorením srdca (najmä akútnym infarktom myokardu, ischemickou chorobou srdca, kongestívnym zlyhaním srdca), okluzívnymi vaskulárnymi ochoreniami (najmä artériosklerózou), arteriálnou hypertenziou a aneuryzmou sa má liek Trydonis používať opatrne.
German: Wenn Sie die Anwendung von Trydonis vergessen haben
Slovak: Ak zabudnete použiť Trydonis
German: Trydonis hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Liek Trydonis nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: EU/1/18/1274/004 EU/1/18/1274/005
Slovak: EU/1/18/1274/005
German: Beim Vergleich von Trydonis mit der freien Dreifachkombination aus einer Fixkombination Beclometasondipropionat und Formoterol plus Tiotropium wurden keine Unterschiede festgestellt (Unterschied bei der Prä-Dosis FEV1 von 3 ml nach 52 Behandlungswochen).
Slovak: Pri porovnaní lieku Trydonis s voľnou trojkombináciou pozostávajúcou z fixnej kombinácie beklometazóndipropionátu/formoterolu s tiotrópiom neboli pozorované žiadne rozdiely (rozdiel 3 ml v hodnote FEV1 pred podaním dávky po 52 týždňoch liečby).
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder dialysepflichtiger terminaler Niereninsuffizienz sollte, insbesondere wenn diese mit einer starken Abnahme des Körpergewichts einhergeht, die Anwendung von Trydonis nur dann erwogen werden, wenn der erwartete Nutzen das mögliche Risiko überwiegt (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 5.2).
Slovak: Trydonis u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo v konečnom štádiu ochorenia obličiek vyžadujúcich dialýzu, najmä ak sa spája so značným znížením telesnej hmotnosti, sa má zvážiť len v prípade, že očakávaný prínos preváži potenciálne riziko (pozri časť 4.4 a časť 5.2).
German: Wie ist Trydonis aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Trydonis
German: Trydonis wird als Erhaltungstherapie für Ihre COPD angewendet.
Slovak: Trydonis sa používa ako udržiavacia liečba pri CHOCHP.
German: Trydonis war zudem einer Fixkombination aus Beclometasondipropionat und Formoterol, zu Tiotropium sowie einer Fixkombination aus Indacaterol und Glycopyrronium hinsichtlich der Verbesserung der Lebensqualität (bestimmt als Gesamtscore im Saint George Respiratory Questionnaire [SGRQ]) statistisch signifikant überlegen.
Slovak: Postavenie lieku Trydonis bolo tiež štatisticky významnejšie v porovnaní s fixnou kombináciou beklometazóndipropionátu a formoterolu, s tiotrópiom a s fixnou kombináciou indakaterolu a glykopyrónia, čo sa týka zlepšenia kvality života (hodnotenej pomocou respiračného dotazníka Saint
German: Mögliche systemische Wirkungen sind: Cushing-Syndrom, cushingoide Erscheinungen, Nebennierensuppression, Wachstumsverzögerung, verringerte Knochenmineraldichte, Katarakt und Glaukom und seltener eine Reihe von Auswirkungen auf die Psyche oder das Verhalten, einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstzustände, Depression oder Aggression (vor allem bei Kindern).
Slovak: Cushingov syndróm, cushingoidné príznaky, adrenálna supresia, spomalenie rastu, zníženie minerálnej hustoty kostí, katarakta, glaukóm a zriedkavejšie sa môžu vyskytnúť rôzne účinky na psychiku alebo správanie vrátane psychomotorickej hyperaktivity, porúch spánku, úzkosti, depresie alebo agresivity
German: Es gibt im Anwendungsgebiet COPD keinen relevanten Nutzen von Trydonis bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren).
Slovak: Použitie lieku Trydonis sa netýka pediatrickej populácie (vo veku menej ako 18 rokov) pre indikáciu
German: Vorsicht ist außerdem geboten, wenn Trydonis von Patienten mit Thyreotoxikose, Diabetes mellitus, Phäochromozytom oder unbehandelter Hypokaliämie angewendet wird.
Slovak: Opatrnosť je potrebná aj pri použití lieku Trydonis u pacientov s tyreotoxikózou, diabetom mellitus,
German: Es wurden keine Studien zum kanzerogenen Potential von Trydonis durchgeführt.
Slovak: Štúdie karcinogenity sa s liekom Trydonis neuskutočnili.
German: Säuglinge und Neugeborene von Müttern, die erhebliche Mengen an Trydonis erhalten, sind auf eine Nebennierensuppression zu überwachen.
Slovak: Dojčatá a novorodenci matiek, ktoré užívali vysoké dávky lieku Trydonis, sa májú sledovať pre možný výskyt adrenálnej supresie.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Trydonis bei Schwangeren vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je dostupné iba obmedzené množstvo údajov o použití lieku Trydonis u gravidných žien.