FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec HETLIOZ dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique totalement aveugle atteinte du trouble du sommeil-éveil de type hypernycthéméral (non-24 h).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Hetliozin käytöstä yhdessä tai useammassa täysin sokeiden pediatristen potilaiden alaryhmässä unen vuorokausivaihteluhäiriön hoidossa (katso lisätietoa käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa kohdasta 4.2).
French: Un lavage gastrique immédiat doit être effectué si approprié.
Finnish: Tarvittaessa on tehtävä välitön mahahuuhtelu.
French: Dans les études chez l'animal, l'administration de tasimeltéon en cas de gravidité a entraîné une toxicité sur le développement (mortalité embryofœtale, dysfonctionnement neurocomportemental, et ralentissement de la croissance et du développement des descendants) à des doses supérieures à celles utilisées en clinique.
Finnish: Eläinkokeissa tiineyden aikana annettu tasimelteoni aiheutti kehitystoksisuutta (alkio- ja sikiökuolleisuutta, neurobehavioraalisia häiriöitä sekä jälkeläisten kasvun ja kehityksen viivästymistä) kliinisessä käytännössä käytettäviä annoksia suuremmilla annoksilla.
French: Il convient de faire preuve de prudence en cas d'administration concomitante d'HETLIOZ et de rifampine ou d'autres inducteurs du CYP3A4 en raison d'une diminution potentiellement importante de l'exposition au tasimeltéon associée à une efficacité réduite (voir rubrique 4.5).
Finnish: Varovaisuuteen on syytä myös, kun Hetliozia käytetään yhdessä rifampisiinin tai muiden CYP3A4:n indusoijien kanssa, koska tasimelteonille altistuminen saattaa pienentyä merkittävästi ja lääkkeen teho saattaa heikentyä (ks. kohta 4.5).
French: - Ne prenez pas la dose oubliée.
Finnish: - Jätä unohtamasi annos väliin.
French: Peu fréquent: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100 - anomalie ou altération du goût - anomalies des tests sanguins de la fonction hépatique (aspartate aminotransférase et gamma-glutamyl transférase) - augmentation des mictions diurnes
Finnish: Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta - epänormaali makuaisti tai sen muuttuminen - maksan toimintaa mittaavien verikokeiden tulosten muuttuminen (aspartaattiaminotransferaasi ja gammaglutamyylitransferaasi) - virtsanerityksen lisääntyminen päivällä - painajaiset - korvien soiminen - sumea tunne päässä
French: Il convient de faire preuve de prudence en cas d'administration concomitante d'HETLIOZ et de fluvoxamine ou d'autres inhibiteurs puissants du CYP1A2, en particulier ceux qui inhibent également d'autres enzymes impliquées dans la clairance d'HETLIOZ, en raison d'une augmentation potentiellement importante de l'exposition au tasimeltéon et d'un risque accru d'effets indésirables (voir rubrique 4.5).
Finnish: Kun Hetliozia käytetään yhdessä fluvoksamiinin tai muiden voimakkaiden CYP1A2:n estäjien kanssa, erityisesti niiden kanssa, jotka myös estävät muita Hetliozin puhdistumaan osallistuvia entsyymejä, on syytä varovaisuuteen, koska tasimelteonille altistuminen saattaa lisääntyä merkittävästi, jolloin myös haittavaikutusten riski on suurempi (ks. kohta 4.5).
French: - Le principe actif est le tasimeltéon.
Finnish: - Vaikuttava aine on tasimelteoni.
French: L'efficacité du tasimeltéon peut être réduite par une administration concomitante d'agonistes des récepteurs bêta-adrénergiques.
Finnish: Tasimelteonin teho saattaa vähentyä potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti beeta-adrenergisen reseptorin antagonisteja.
French: Sommeil nocturne sur les 25 % de nuits les plus symptomatiques augmentation > 45 minutes de la durée moyenne de sommeil nocturne
Finnish: Yöaikainen uni 25 prosentissa symptomaattisimmista öistä yöaikaisen unen keston piteneminen keskimäärin >45 minuuttia
French: HETLIOZ contient du Jaune orangé S (E110).
Finnish: Hetlioz sisältää paraoranssi S:ää (E110)
French: Comment agit HETLIOZ
Finnish: Miten Hetlioz vaikuttaa
French: L'efficacité du tasimeltéon pour améliorer l'état clinique global a été évaluée dans l'étude SET.
Finnish: SET-tutkimuksessa arvioitiin tasimelteonin tehoa kliinisen yleisen toimintakyvyn parantamisessa.
French: Les études SET et RESET ont évalué la durée du sommeil nocturne et des siestes diurnes sur la base de registres de patients.
Finnish: Kliininen vaste unen ja valveen määrän ja ajoittumisen osalta SET- ja RESET-tutkimuksissa arvioitiin yöaikaisen unen kestoa ja ajoitusta sekä päivätorkkuja potilaiden laatimien päiväkirjojen avulla.
French: Il n'existe pas de données ou il n'existe que des données limitées sur l'utilisation du tasimeltéon chez la femme enceinte.
Finnish: Tasimelteonin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tietoja, tai niitä on vain vähän.
French: - À conserver dans l'emballage extérieur d'origine et conserver soigneusement fermé à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Finnish: - Säilytä lääke alkuperäispakkauksessa ja suojaa pullo kosteudelta ja valolta pitämällä se tiiviisti suljettuna.
French: Chez les rats, l'incidence de tumeurs hépatiques a été augmentée chez les mâles (adénome et carcinome) et chez les femelles (adénome) à 100 et 250 mg/kg/jour ; l'incidence de tumeurs de l'utérus (adénocarcinome endométrial) et de l'utérus et du col de l'utérus (carcinome des cellules squameuses) a été augmentée à 250 mg/kg/jour.
Finnish: Rotilla maksakasvainten ilmeneminen lisääntyi uroksilla (adenooma ja karsinooma) ja naarailla (adenooma) annoksilla 100 ja 250 mg/kg/päivä.
French: Le tasimeltéon est un régulateur circadien qui resynchronise l'horloge biologique centrale située dans le noyau suprachiasmatique (NSC).
Finnish: Tasimelteoni on vuorokausirytmiä säätelevä lääke, joka nollaa suprakiasmaattisessa tumakkeessa sijaitsevan elimistön kellon.
French: Après avoir pris du tasimeltéon, les patients doivent limiter leurs activités pour se préparer à aller se coucher et ne doivent pas utiliser de machines parce que le tasimeltéon peut compromettre la réalisation des activités qui nécessitent une vigilance mentale.
Finnish: He eivät saa käyttää koneita, koska tasimelteoni voi heikentää tarkkaavaisuutta edellyttävien tehtävien tekemistä.
French: Un exemple est le kétoconazole, qui est utilisé dans le traitement des infections fongiques.
Finnish: Tällainen lääke on esimerkiksi ketokonatsoli, jota käytetään sieni-infektioiden hoitoon.
French: L'efficacité du tasimeltéon dans le traitement du trouble du sommeil-éveil de type hypernycthéméral (non24 h) a été établie dans deux études multicentriques randomisées, en double-aveugle, contrôlées contre placebo, en groupes parallèles (SET et RESET) chez des patients totalement aveugles atteints de ce trouble.
Finnish: Tasimelteonin teho unen vuorokausivaihteluhäiriön hoidossa vahvistettiin kahdessa satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (SET ja RESET), joihin osallistui täysin sokeita unen vuorokausivaihteluhäiriöstä kärsivää potilaista.
French: si vous êtes allergique au tasimeltéon ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Hetliozia Älä ota Hetliozia, jos jos olet allerginen tasimelteonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle ainesosalle (lueteltu kohdassa 6).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (voir rubrique 5.2).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
French: Entraînement chez les patients atteints du trouble du sommeil-éveil de type hypernycthéméral (non-24 h) Dans l'étude SET, le tasimeltéon a présenté un taux d'entraînement des rythmes circadiens après 1 mois nettement supérieur à celui du placebo, d'après des mesures des concentrations d'aMT6s et de cortisol (20 % par rapport à 2,6 % et 17,5 % par rapport à 2,6 %, respectivement).
Finnish: SET-tutkimuksessa tasimelteoni tahdisti vuorokausirytmiä ensimmäisen kuukauden aikana huomattavasti enemmän kuin lumelääke aMT6- ja kortisoliarvojen perusteella (20 % vs. 2,6 % ja 17,5 % vs. 2,6 %).
French: Elle comporte les niveaux:
Finnish: Arviointiasteikko on seuraava: 1
French: - Les médicaments connus pour réduire l'activité d'une enzyme appelée «CYP2C194».
Finnish: - lääkkeet, jotka vähentävät CYP2C19-nimisen entsyymin toimintaa.
French: Réponse clinique chez les patients atteints du trouble du sommeil-éveil de type hypernycthéméral (non-24 h) L'efficacité du tasimeltéon dans le traitement des symptômes cliniques, notamment relatifs au cycle circadien sommeil-éveil et à l'état clinique global chez les patients atteints du trouble du sommeil-éveil (non-24 h)a été établie dans les études SET et RESET (Table 3).
Finnish: Tasimelteonin teho kliinisten oireiden hoidossa, mukaan luettuina unen vuorokausivaihteluhäiriöstä kärsivien potilaiden vuorokauden uni-valverytmi ja kliininen yleinen toimintakyky, todettiin SET- ja RESET-tutkimuksissa (taulukko 3).
French: Prise d'HETLIOZ
Finnish: Hetliozin ottaminen
French: Sommeil diurne sur les 25 % de jours les plus symptomatiques diminution > 45 minutes de la durée moyenne de sommeil diurne
Finnish: Päiväaikainen uni 25 prosentissa symptomaattisimmista öistä päiväaikaisen unen keston lyheneminen keskimäärin >45 minuuttia
French: Un entraînement plus un score ≥ 3 sur cette échelle, appelée échelle d'évaluation de la réponse clinique du trouble du sommeil-éveil (non-24 h) (N24CRS) était requis pour que le patient soit classé comme ayant une réponse clinique.
Finnish: Jotta potilas olisi luokiteltu kliinisesti hoitoon vastanneeksi, hänen piti saada elimistön kellon tahdistumisen lisäksi tällä asteikolla (Non-24 Clinical Response Scale, N24CRS)
French: Les métabolites les plus abondants du tasimeltéon présentent une affinité de liaison inférieure à un trentième de celle de la molécule mère pour les récepteurs MT1 et MT2.
Finnish: Tasimelteonin metaboliiteista valtaosan sitoutumisaffiniteetti on alle kymmenesosa sekä MT1- että MT2-reseptorien kanta-aineen affiniteetista.
French: Les gélules d'HETLIOZ contiennent du lactose.
Finnish: Kovat Hetlioz-kapselit sisältävät laktoosia.
French: Pollakiurie
Finnish: Pollakisuria
French: - Les médicaments connus pour augmenter l'activité d'une enzyme appelée «CYP3A4».
Finnish: - lääkkeet, jotka lisäävät CYP3A4-nimisen entsyymin toimintaa.
French: L'impression clinique globale de changement (CGI-C) reflète l'état général social, professionnel et physique du patient et est évaluée sur une échelle à 7 niveaux, centrée sur «Aucun changement (4)», que les examinateurs utilisent pour classer l'amélioration des symptômes relatifs à l'état global du patient par rapport à son état initial.
Finnish: CGI-C-asteikko (Clinical Global Impression of Change) kuvastaa potilaan yleistä sosiaalista, ammatillista ja terveydellistä toimintakykyä, jota arvioidaan seitsenportaisella asteikolla.
French: L'étude RESET était un essai de sevrage randomisé réalisé chez 20 patients atteints du trouble du sommeiléveil de type hypernycthéméral (non-24 h) (âge médian de 55 ans), conçu pour évaluer le maintien de l'efficacité du tasimeltéon après 12 semaines.
Finnish: RESET oli satunnaistettu vieroitustutkimus, johon osallistui 20 unen vuorokausivaihteluhäiriöstä kärsivää potilasta (mediaani-ikä 55 vuotta).
French: Le tasimeltéon agit comme un double agoniste des récepteurs de la mélatonine (DARM) ayant une activité agoniste des récepteurs MT1 et MT2.
Finnish: Tasimelteoni vaikuttaa melatoniinireseptorin kaksivaikutteisena agonistina, ja sillä on selektiivinen agonistinen vaikutus MT1- ja MT2-reseptoreihin.
French: Par conséquent, aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Finnish: Näin ollen lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
French: L'exposition au tasimeltéon a été multipliée au maximum par deux chez les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée.
Finnish: Tasimelteonille altistuminen miltei kaksinkertaistui keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
French: - Les médicaments connus pour réduire l'activité d'une enzyme appelée «CYP3A4».
Finnish: - lääkkeet, jotka vähentävät CYP3A4-nimisen entsyymin toimintaa.
French: Le tasimeltéon n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh); la prudence est donc recommandée lors de la prescription d'HETLIOZ chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Finnish: Tasimelteonia ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokka C).
French: Le traitement par le tasimeltéon a conduit à une amélioration significative, en comparaison avec un placebo, pour tous ces paramètres dans les études SET et RESET (voir Table 3).
Finnish: Tasimelteonihoito paransi kaikkia näitä SETja RESET-tutkimusten päätetapahtumia huomattavasti lumelääkkeeseen verrattuna (ks. taulukko 3).
French: Les praticiens devront évaluer la réponse du patient au tasimeltéon 3 mois après l'instauration du traitement au cours d'un entretien visant à évaluer l'état général, notamment au regard des perturbations du cycle sommeil-veille.
Finnish: Lääkäreiden pitää arvioida potilaan hoitovaste tasimelteonille kolmen kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
French: HETLIOZ n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) ; la prudence est donc recommandée lors de la prescription d'HETLIOZ chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Finnish: Hetliozia ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokka C).
French: Ainsi, leurs rythmes biologiques ne sont pas en phase avec le cycle de 24 heures, ce qui conduit à des périodes de somnolence pendant la journée et à une incapacité de dormir la nuit.
Finnish: Siksi näillä potilailla on jaksoja, jolloin he tuntevat itsensä uniseksi päivällä mutta eivät pysty nukkumaan yöllä.
French: Tableau 4: État clinique global chez les patients atteints du trouble du sommeil-éveil de type hypernycthéméral (non-24 h)
Finnish: Taulukko 4: Unen vuorokausivaihteluhäiriöstä kärsivien potilaiden kliininen yleinen toimintakyky
French: Par conséquent, les patients s'endorment et se réveillent à des heures inhabituelles.
Finnish: Sen vuoksi potilaat nukahtavat ja heräävät epätavallisiin aikoihin.
French: Cependant, un traitement continu serait nécessaire pour conserver les effets bénéfiques.
Finnish: Hoidon jatkaminen on kuitenkin tarpeen, jotta suotuisat vaikutukset säilyvät.
French: Hetlioz est destiné à un usage à long terme.
Finnish: Hetlioz on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
French: Pour obtenir des informations complémentaires, voir le résumé du plan de gestion des risques
Finnish: Lisätietoja löytyy riskinhallintasuunnitelman yhteenvedosta
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Hetlioz le3 juillet 2015.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Hetliozia varten 3. heinäkuuta 2015.
French: La dose recommandée est d'une gélule par jour, prise une heure avant le coucher, à la même heure chaque soir.
Finnish: Suositeltu annostus on yksi kapseli päivässä, ja annos otetaan tuntia ennen nukkumaanmenoa samaan aikaan joka ilta.
French: Dans la seconde étude, 57 patients ont d'abord reçu Hetlioz pendant environ 11 semaines.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 57 potilasta sai Hetliozia noin 11 viikon ajan.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Hetlioz sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi Hetliozin hyödyn olevan sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Hetlioz.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Hetliozin käytöstä.
French: Hetlioz tasimeltéon
Finnish: Hetlioz tasimelteoni
French: Une amélioration des résultats a été observée dans un groupe de patients après 7 mois de traitement, ce qui indique qu'il peut falloir des semaines ou des mois avant que les patients ne répondent.
Finnish: Yhdessä potilasalaryhmässä havaittiin parantuneita tuloksia seitsemän kuukauden hoidon jälkeen, mikä viittaa siihen, että potilaiden hoitovasteen kehittyminen voi kestää viikkoja tai kuukausia.
French: Ils sont généralement d'une sévérité légère ou modérée et temporaires.
Finnish: Nämä vaikutukset ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita ja ohimeneviä.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Hetlioz?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Hetliozin turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Hetlioz.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Hetliozlääkevalmistetta.
French: Quels sont les bénéfices d'Hetlioz démontrés au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Hetliozista on havaittu tutkimuksissa?
French: Pourquoi Hetlioz est-il approuvé?
Finnish: Miksi Hetlioz on hyväksytty?
French: Sur le plan de la sécurité, Hetlioz s'est avéré bien toléré, ne provoquant que quelques effets indésirables légers.
Finnish: Turvallisuuden osalta Hetliozin osoitettiin olevan hyvin siedetty; se aiheutti vain vähän sivuvaikutuksia, jotka olivat lieviä.
French: Chez les personnes ayant une perception normale de la lumière et de l'obscurité, la mélatonine est produite pendant les heures d'obscurité et favorise l'endormissement en agissant sur les récepteurs de la mélatonine dans des zones spécifiques du cerveau.
Finnish: Valon ja pimeän vaihtelun normaalisti havaitsevien ihmisten keho tuottaa melatoniinia pimeän aikana ja edistää nukkumista vaikuttamalla melatoniinireseptoreihin, joita on aivojen tietyillä alueilla.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Hetlioz est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Finnish: Hetliozin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Hetlioz est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Hetliozista antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Hetlioz sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Hetliozia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le CHMP a relevé qu'environ 20 % seulement des patients tireraient un bénéfice du traitement par Hetlioz, mais au regard du manque de traitements approuvés pour le trouble du cycle non-24h-veille/sommeil, qui est une pathologie invalidante, cette modeste réponse a tout de même été considérée comme importante.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että vain noin 20 prosenttia potilaista hyötyisi Hetlioz-hoidosta, mutta koska unen vuorokausivaihteluhäiriön hoitoon ei ole hyväksyttyjä hoitovaihtoehtoja ja koska se on heikentävä sairaus, tätä vaatimatonta vastetta on silti pidettävä tärkeänä.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Hetlioz (pouvant toucher plus de 3 personnes sur 100) sont les maux de tête, la somnolence, les nausées (sensation de malaise) et les vertiges.
Finnish: Hetliozin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin kolmella potilaalla 100:sta) ovat päänsärky, unettomuus, pahoinvointi ja huimaus.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Hetlioz, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Hetliozin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
French: Hetlioz est disponible sous la forme de gélules de 20 mg et n'est délivré que sur ordonnance.
Finnish: Hetliozia saa kapseleina (20 mg) ja ainoastaan lääkärin määräyksestä.
French: Qu'est-ce qu'Hetlioz et dans quel cas est-il utilisé ?
Finnish: Mitä Hetlioz on ja mihin sitä käytetään?
French: Une hormone appelée mélatonine joue un rôle essentiel dans la coordination du cycle veille-sommeil du corps.
Finnish: Melatoniini-nimisellä hormonilla on tärkeä tehtävä kehon uni-valverytmin säätelyssä.
French: Autres informations relatives à Hetlioz:
Finnish: Muita tietoja Hetliozista
French: Le principe actif d'Hetlioz, le tasimeltéon, agit sur les mêmes récepteurs que la mélatonine pour favoriser l'endormissement et réguler les rythmes du sommeil.
Finnish: Hetliozin vaikuttava aine, tasimelteoni, vaikuttaa samoihin reseptoreihin kuin melatoniini ja edistää siten nukkumista ja säätelee unirytmiä.
French: En le prenant chaque jour à un moment adapté, il peut contribuer à rétablir un cycle veillesommeil sur des horaires plus standard.
Finnish: Kun Hetlioz otetaan sopivaan aikaan joka päivä, se voi auttaa palauttamaan univalverytmin normaalimmaksi.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Hetlioz?
Finnish: Mitä riskejä Hetlioziin liittyy?
French: La première étude, qui portait sur un total de 84 patients totalement aveugles présentant un trouble du cycle non-24h-veille/sommeil, consistait à comparer Hetlioz à un placebo (traitement fictif).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, johon osallistui 84 täysin sokeaa unen vuorokausivaihteluhäiriöstä kärsivää potilasta, Hetliozia verrattiin lumelääkkeeseen.
French: Le médicament doit être pris en dehors des repas.
Finnish: Hetlioz tulee ottaa ilman ruokaa.
French: Hetlioz est un médicament indiqué dans le traitement des adultes totalement aveugles souffrant d'un trouble du cycle non-24h-veille/sommeil.
Finnish: Hetlioz on lääke, joilla hoidetaan täysin sokeiden aikuisten unen vuorokausivaihteluhäiriötä.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Hetlioz, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisää tietoa Hetliozilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
French: Hetlioz contient le principe actif tasimeltéon.
Finnish: Hetliozin vaikuttava aine on tasimelteoni.
French: Sur les 10 patients qui ont continué à prendre Hetlioz, 9 étaient toujours réglés sur l'horloge de 24 heures à la fin de l'étude, contre 2 des 10 patients passés sous placebo.
Finnish: Kymmenestä potilaasta, joiden Hetlioz-hoitoa jatkettiin, yhdeksällä 24 tunnin vuorokausirytmi säilyi tutkimuksen loppuun saakka, kun taas niistä kymmenestä potilaasta, joille vaihdettiin lumelääke Hetliozin tilalle, se säilyi vain kahdella potilaalla.
French: Comment Hetlioz agit-il?
Finnish: Miten Hetlioz vaikuttaa?
French: Le trouble du cycle non-24h-veille/sommeil est une pathologie touchant presque exclusivement les personnes totalement aveugles, où les patients présentent des rythmes du sommeil qui ne sont pas synchronisés avec le jour et la nuit et qui suivent souvent un cycle plus long que les 24 heures standard.
Finnish: Siitä kärsivien ihmisten unirytmi ei seuraa päivän ja yön vaihtelua, vaan se noudattaa sykliä, joka on pitempi kuin tavallinen 24 tunnin sykli.