FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients who achieved PASI 75 and PGA clear or minimal were withdrawn from treatment for up to 36 weeks and monitored for loss of disease control (i.e. a worsening of PGA by at least 2 grades).
Portuguese: Os doentes que obtiveram PASI 75 e PGA limpo ou mínimo foram retirados do estudo até um período máximo de 36 semanas e monitorizados relativamente à perda de controlo da doença (i.e., agravamento de PGA em pelo menos 2 graus).
English: If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of Imraldi, and in accordance with local recommendations.
Portuguese: Em caso de diagnóstico de tuberculose latente, deve ser iniciada uma profilaxia antituberculose apropriada ao tratamento, antes do início do tratamento com Imraldi, e de acordo com as recomendações locais.
English: Treatment with Imraldi can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Portuguese: O tratamento com Imraldi pode ser iniciado em associação com corticosteroides e/ou com outros agentes imunomoduladores não biológicos.
English: Induction of clinical remission (defined as CDAI <150) was evaluated in two studies, CD study I (CLASSIC I) and CD study II (GAIN).
Portuguese: A indução da remissão clínica (definida como CDAI <150) foi avaliada em dois estudos, estudo DC I (CLASSIC I) e estudo DC II (GAIN).
English: If you receive Imraldi while you are pregnant, your baby may be at higher risk for getting an infection for up to about five months after the last dose you received during pregnancy.
Portuguese: Se utilizar Imraldi durante a gravidez, o seu bebé pode ter um risco superior de ter uma infeção até cerca de cinco meses após a última dose que administrou durante a gravidez.
English: If the remaining volume is less than the prescribed dose volume, DO NOT use the syringe and contact your healthcare provider.
Portuguese: Se o volume for inferior à dose prescrita, NÃO utilize a seringa e contacte o seu profissional de saúde.
English: In post-marketing experience from January 2003 to December 2010, predominantly in patients with rheumatoid arthritis, the reported rate of malignancies is approximately 2.7 per 1,000 patient treatment years.
Portuguese: Na experiência pós comercialização de janeiro de 2003 a dezembro de 2010, predominantemente em doentes com artrite reumatoide, a taxa notificada de neoplasias é de aproximadamente de 2,7 por 1.000 doentes/ano de tratamento.
English: Imraldi treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Imraldi is indicated.
Portuguese: O tratamento com Imraldi deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas experientes no diagnóstico e tratamento das patologias para as quais o Imraldi está indicado.
English: Clinical response * p value for Standard Dose versus Low Dose comparison
Portuguese: Resposta clínica * Valor p para comparação Dose Padrão versus Baixa Dose
English: • DO NOT touch the needle.
Portuguese: • NÃO toque na agulha.
English: 6 months 12 months ACR 70
Portuguese: 6 meses 12 meses ACR 70
English: If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Imraldi should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Portuguese: Caso se verifique uma reação anafilática ou outra reação alérgica grave, deve suspender-se imediatamente a administração de Imraldi e instituir uma terapêutica apropriada.
English: Your doctor or nurse should make sure you can use your pen correctly.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro deve certificar-se de que você sabe utilizar a sua caneta corretamente.
English: Carriers of HBV who require treatment with Imraldi should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Portuguese: Portadores de HBV que requerem tratamento com Imraldi devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente aos sinais e sintomas de uma infeção HBV ativa durante o tratamento e alguns meses depois de terminada a terapêutica.
English: Always make sure your medicine is clear, free of particles, and has not expired.
Portuguese: Certifique-se sempre de que o seu medicamento está límpido, isento de partículas e que o prazo de validade não expirou.
English: Never reuse a vial and other components.
Portuguese: Nunca reutilize um frasco para injetáveis e os outros componentes.
English: Administration of Imraldi should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Portuguese: A administração de Imraldi deve ser interrompida se um doente desenvolver uma nova infeção grave ou sepsia, e deve ser iniciada uma terapêutica antimicrobiana ou antifúngica apropriada até controlo da infeção.
English: It is recommended that you use an antiseptic wash daily on the affected areas.
Portuguese: Recomenda-se que utilize diariamente uma solução de lavagem antisséptica nas áreas afetadas.
English: Percent Change in Total Fingernail NAPSI (%)
Portuguese: Alteração percentual na Avaliação Ungueal Total NAPSI ( %)
English: Patients treated with adalimumab had significantly reduced risk of disease flare during the initial 12 weeks of treatment.
Portuguese: Os doentes tratados com adalimumab apresentaram uma redução significativa do risco de agravamento da doença, durante as primeiras 12 semanas de tratamento.
English: - If your child is allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: - se a sua criança tem alergia ao adalimumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Carefully pull off the clear needle cap with a metal center from the pen.
Portuguese: Retire cuidadosamente a tampa de proteção transparente com um centro em metal da caneta.
English: Methotrexate should be continued during treatment with Imraldi.
Portuguese: O metotrexato deve ser continuado durante o tratamento com Imraldi.
English: Although not statistically significant, the majority of patients demonstrated clinical improvement in secondary endpoints such as number of sites of enthesitis, tender joint count (TJC), swollen joint count (SJC), Paediatric ACR 50 response, and Paediatric ACR 70 response.
Portuguese: Embora sem significância estatística, a maioria dos doentes demonstraram melhoria clínica nos objetivos secundários, tais como número com locais de entesite, contagem de articulações dolorosas (TJC), contagem de articulações tumefactas (SJC), respostas Pediátricas ACR 50 e respostas Pediátricas ACR 70.
English: * further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open label extension studies including spontaneous reporting data
Portuguese: * está disponível informação adicional nas secções 4.3, 4.4 e 4.8 ** incluindo estudos de extensão sem ocultação
English: DO NOT try to reinsert the white plunger rod.
Portuguese: NÃO tente inserir novamente o êmbolo branco.
English: The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in Table 6 below: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As reações adversas, baseadas na experiência em ensaios clínicos e na experiência póscomercialização são indicadas por classes de sistemas de órgãos e frequência na Tabela 6 abaixo: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e desconhecido (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: Imraldi is a biosimilar medicinal product.
Portuguese: Imraldi é um medicamento biológico similar.
English: 6 months 12 months ACR 50
Portuguese: 6 meses 12 meses ACR 50
English: • reactivation of hepatitis B;
Portuguese: • reativação da hepatite B;
English: Worsening or new onset of psoriasis (including palmoplantar pustular psoriasis)1),
Portuguese: Início ou agravamento da psoríase (incluindo psoríase pustular palmoplantar)1),
English: What Imraldi looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Imraldi e conteúdo da embalagem
English: Check with your doctor before your child receives any vaccines.
Portuguese: Consulte o seu médico antes de a sua criança receber qualquer vacina.
English: Imraldi works by reducing this inflammation.
Portuguese: Imraldi atua através da redução da inflamação.
English: Treatment with Imraldi should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
Portuguese: O tratamento com Imraldi não deve ser iniciado em doentes com infeções ativas, incluindo infeções crónicas ou localizadas, até que as mesmas estejam controladas.
English: Treatment with Imraldi must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Portuguese: O tratamento com Imraldi deve ser interrompido em doentes que desenvolvam novos sintomas ou agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca congestiva.
English: Partial Flared a Assessment of SpondyloArthritis international Society b Baseline is defined as open label baseline when patients have active disease.
Portuguese: Agravamento Parciald a Assessment of Spondylo Arthritis international Society b A avaliação inicial é definida como a avaliação inicial sem ocultação quando os doentes têm doença ativa.
English: DO NOT set the syringe down at any time.
Portuguese: NÃO poise a seringa, em qualquer altura.
English: The Imraldi vial is a glass vial containing a solution of adalimumab.
Portuguese: O frasco para injetáveis de Imraldi é um frasco de vidro contendo uma solução de adalimumab.
English: You should continue to inject Imraldi for as long as your doctor has told you.
Portuguese: Deve continuar a injetar Imraldi durante o tempo que lhe foi indicado pelo seu médico.
English: Adalimumab was studied in 9,506 patients in pivotal controlled and open label trials for up to 60 months or more.
Portuguese: Adalimumab foi estudado em 9.506 doentes no âmbito de ensaios principais controlados e sem ocultação até 60 meses ou mais.
English: The median time to treatment failure was 24.1 weeks for subjects treated with placebo, whereas the median time to treatment failure was not estimable for subjects treated with adalimumab because less than one-half of these subjects experienced treatment failure.
Portuguese: O tempo médio até falha do tratamento foi 24,1 semanas em indivíduos tratados com placebo, enquanto que o tempo médio até falha do tratamento em indivíduos tratados com adalimumab não foi calculável, uma vez que menos de metade destes indivíduos experimentaram falha do tratamento.
English: The benefits and risks of continued 40 mg weekly or 80 mg every other week therapy should be carefully reconsidered in a patient with an inadequate response after the increase in dosage (see section 5.1).
Portuguese: Os benefícios e riscos do tratamento semanal continuado com 40 mg semanalmente ou 80 mg em semanas alternadas deverão ser cuidadosamente reconsiderados em doentes com uma resposta inadequada após o aumento da dose (ver secção 5.1).
English: Your child's symptoms may return upon stopping treatment.
Portuguese: Os sintomas da sua criança podem voltar após a interrupção do tratamento.
English: Merkel cell carcinoma (neuroendocrine carcinoma of the skin)1)
Portuguese: carcinoma das células de Merkel (carcinoma neuroendócrino da pele)1)
English: In subjects treated with adalimumab with no radiographic progression from baseline to week 48 (n=102), 84% continued to show no radiographic progression through 144 weeks of treatment.
Portuguese: Nos doentes tratados com adalimumab sem progressão radiográfica desde a avaliação basal à semana 48 (n = 102), 84 % continuaram a mostrar não progressão radiográfica durante 144 semanas de tratamento.
English: • Use each pen only once.
Portuguese: • Utilize cada caneta uma única vez.
English: These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, parasites or bacteria, other opportunistic infections (unusual infections associated with a weakened immune system) and sepsis (blood poisoning).
Portuguese: Estas infeções podem ser graves e incluir tuberculose, infeções causadas por vírus, fungos, parasitas ou bactérias, outras infeções oportunistas (infeções invulgares associadas a um sistema imunitário enfraquecido) e sepsia (envenenamento do sangue).
English: Your doctor may recommend temporary discontinuation of Imraldi.
Portuguese: O seu médico pode aconselhar a suspensão temporária de Imraldi.
English: Imraldi has not been studied in these patient populations.
Portuguese: Imraldi não foi estudado nesta população de doentes.
English: Among the patients who discontinued the study prior to week 78, 11% discontinued due to adverse events, and 5 % due to insufficient response to adalimumab treatment.
Portuguese: Entre os doentes que descontinuaram o estudo antes da semana 78, 11% descontinuaram devido a acontecimentos adversos, e 5% devido a uma resposta terapêutica insuficiente com o adalimumab.
English: In the open label period of the study, PASI 75 and PGA clear or minimal responses were maintained for up to an additional 52 weeks with no new safety findings.
Portuguese: No período de estudo sem ocultação, as respostas PASI 75 e PGA limpo ou mínimo foram mantidas durante um período adicional de 52 semanas e não revelaram quaisquer novas informações de segurança.
English: Consequently, adalimumab can be used during breastfeeding.
Portuguese: Consequentemente, adalimumab pode ser usado durante a amamentação.
English: • If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Imraldi.
Portuguese: • Se tem mais de 65 anos pode estar mais suscetível a infeções enquanto estiver a ser tratado com Imraldi.
English: Throughout all 3 studies patients used topical antiseptic wash daily.
Portuguese: Nos três estudos, os doentes usaram antisséptico tópico de lavagem diária.
English: You will see the liquid medication from the vial go into the syringe.
Portuguese: Vai ver o medicamento líquido a entrar na seringa.
English: 5) Injecting Imraldi
Portuguese: 5) Injetar Imraldi
English: - If you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: - se tem alergia ao adalimumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis are inflammatory diseases of the joints that usually first appear in childhood.
Portuguese: A artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite relacionada com entesite são doenças inflamatórias das articulações que surgem normalmente pela primeira vez na infância.
English: If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Imraldi as soon as you remember.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de autoadministrar uma injeção, deve injetar a próxima dose de Imraldi logo que se lembrar.
English: Of the 371 remaining patients, 276 evaluable patients reached 78 weeks of open-label adalimumab treatment.
Portuguese: Dos 371 doentes restantes, 276 doentes avaliáveis atingiram as 78 semanas de tratamento com adalimumab sem ocultação.
English: • neuropathy (nerve damage);
Portuguese: • neuropatia (danos nos nervos);
English: • cancer, including cancer of the lymph system (lymphoma) and melanoma (a type of skin cancer);
Portuguese: • cancro, incluindo do sistema linfático (linfoma) e melanoma (um tipo de cancro da pele);
English: Contains 2 cartons and each carton contains:
Portuguese: Contém 2 embalagens e cada embalagem contém:
English: • Hold the syringe at eye-level with the needle pointing up to see the amount clearly.
Portuguese: • Mantenha a seringa ao nível dos olhos com a agulha para cima para ver claramente a quantidade.
English: Not known Worsening of symptoms of dermatomyositis1)
Portuguese: Desconhecido Agravamento dos sintomas de dermatomiosite1)
English: Neither carcinogenicity studies, nor a standard assessment of fertility and postnatal toxicity, were performed with adalimumab due to the lack of appropriate models for an antibody with limited cross-reactivity to rodent TNF and to the development of neutralising antibodies in rodents.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de carcinogenicidade nem avaliações de rotina da fertilidade e da toxicidade pós-natal de adalimumab devido à ausência de modelos apropriados para um anticorpo com reatividade cruzada limitada ao TNF em roedores e ao desenvolvimento de anticorpos neutralizadores em roedores.
English: In CD study III, at week 4, 58 % (499/854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
Portuguese: No estudo DC III, na Semana 4, 58% (499/854) dos doentes apresentaram resposta clínica e foram avaliados na análise primária.
English: • In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells to fight off infections or help you to stop bleeding.
Portuguese: • Em alguns doentes o organismo pode ser incapaz de produzir suficientes células sanguíneas para combater infeções ou ajudar a parar hemorragias.
English: After you push the plunger all the way down, the needle will retract to help prevent needle stick injury.
Portuguese: Depois de ter empurrado o êmbolo todo para baixo, a agulha retrai para ajudar a evitar lesão por picada de agulha.
English: In study UC-II, among those treated with adalimumab who were in remission at week 8, 21/41 (51 %) were in remission at week 52.
Portuguese: No estudo UC-II, entre os doentes que receberam adalimumab e que atingiram a remissão na semana 8, 21/41 (51 %) atingiram a remissão na semana 52.
English: If your medication is not clear, free of particles, or expired, do not use it.
Portuguese: Se o seu medicamento não estiver límpido, isento de partículas ou tiver um prazo de validade que tenha expirado, não o utilize.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Imraldi.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Imraldi.
English: These therapies include methotrexate, leflunomide, hydroxychloroquine, sulfasalazine and/or gold salts.
Portuguese: Estes tratamentos incluíram metotrexato, leflunomide, hidroxicloroquina, sulfassalazina e/ou sais de ouro.
English: Tuberculosis can develop during therapy even if you have received preventative treatment for tuberculosis.
Portuguese: A tuberculose pode vir a manifestar-se durante o tratamento, ainda que tenha efetuado tratamento de profilaxia da tuberculose.
English: Significant improvements at week 16 from baseline compared to placebo (studies I and II) and MTX (study II) were demonstrated in the DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Portuguese: Foram demonstradas melhorias significativas na semana 16 em relação à avaliação basal comparativamente com placebo (estudos I e II) e MTX (estudo II), no DLQI (Dermatology Life Quality Index).
English: Should treatment be interrupted, Imraldi 40 mg every week or 80 mg every other week may be reintroduced (see section 5.1).
Portuguese: Caso haja necessidade de interromper o tratamento, Imraldi 40 mg semanalmente ou 80 mg em semanas alternadas pode ser reintroduzido (ver secção 5.1).
English: Double-Blind Response at Week 12
Portuguese: Dupla Ocultação Resposta na Semana 12
English: Efficacy of adalimumab for the treatment of adolescent patients with HS is predicted based on the demonstrated efficacy and exposure-response relationship in adult HS patients and the likelihood that the disease course, pathophysiology, and drug effects are substantially similar to that of adults at the same exposure levels.
Portuguese: A eficácia de adalimumab no tratamento de doentes adolescentes com HS é avaliada com base na eficácia e na relação de exposição-resposta demonstradas em doentes adultos com HS, considerando a probabilidade de que o curso da doença, fisiopatologia e efeitos da medicação sejam substancialmente semelhantes aos dos adultos com os mesmos níveis de exposição.
English: PsA study I with 24 week duration, treated 313 adult patients who had an inadequate response to non-steroidal anti-inflammatory drug therapy and of these, approximately 50 % were taking methotrexate.
Portuguese: No estudo APs I com 24 semanas de duração, foram tratados 313 doentes adultos que apresentaram uma resposta inadequada a uma terapêutica anti-inflamatória não esteroide e destes, aproximadamente 50 % tinham sido tratados com metotrexato.
English: Patients may first be given other medicines.
Portuguese: Os doentes podem ser tratados inicialmente com outros medicamentos.
English: Non-infectious uveitis is an inflammatory disease affecting certain parts of the eye.
Portuguese: A uveíte não infeciosa é uma doença inflamatória que afecta diferentes partes do olho.
English: Adolescent hidradenitis suppurativa (from 12 years of age, weighing at least 30 kg) There are no clinical trials with adalimumab in adolescent patients with HS.
Portuguese: Hidradenite supurativa no adolescente (a partir dos 12 anos de idade, com pelo menos 30 kg de peso) Não existem estudos clínicos com adalimumab em doentes adolescentes com hidradenite supurativa.
English: People with more serious rheumatoid arthritis who have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma (a cancer that affects the lymph system), and leukaemia (a cancer that affects the blood and bone marrow).
Portuguese: Doentes com artrite reumatoide muito grave que tenham doença prolongada, podem ter um maior risco médio de aparecimento de linfoma (cancro que afeta o sistema linfático) e leucemia (cancro que afeta o sangue e medula óssea).
English: • immune disorders that could affect the lungs, skin and lymph nodes (most commonly as a condition called sarcoidosis);
Portuguese: • perturbações do sistema imunitário que podem afetar os pulmões, pele e gânglios linfáticos (mais frequentemente como uma doença chamada sarcoidose);
English: The decision to stop using Imraldi should be discussed with your child's doctor.
Portuguese: A decisão de parar de utilizar Imraldi deve ser avaliada com o médico da sua criança.
English: Improvement in health-related quality of life and physical function was maintained during the openlabel extension through week 156.
Portuguese: A melhoria na qualidade de vida relacionada com saúde e função física foi mantida durante a extensão sem ocultação até à semana 156.
English: Talk to your child's doctor or pharmacist before using Imraldi.
Portuguese: Fale com o médico ou farmacêutico da sua criança antes de utilizar Imraldi.
English: Do not remove the needle cap before you are ready to inject.
Portuguese: Não remover a tampa da agulha antes de estar pronto para a injeção.
English: The corresponding proportions of patients with no radiographic progression were 31.3 %, 23.7 % and 36.7 % respectively.
Portuguese: As proporções correspondentes de doentes sem progressão radiológica foram 31,3%, 23,7% e 36,7%, respetivamente.
English: • When the syringe is empty, remove the needle from skin, being careful to pull it out at the same angle as when it was inserted.
Portuguese: • Após esvaziar a seringa, retire a agulha da pele, tendo o cuidado de a retirar no mesmo ângulo da inserção.
English: Peel the package just far enough to expose the yellow syringe connector.
Portuguese: Abra o invólucro apenas o suficiente para expor o conector amarelo da seringa.
English: Adalimumab significantly decreased the risk of treatment failure by 75 % relative to placebo, as shown by the hazard ratio (HR = 0.25 [95 % CI: 0.12, 0.49]).
Portuguese: Adalimumab reduziu significativamente o risco de falha de tratamento em 75% relativamente ao placebo, conforme demonstrado pela taxa de risco (TR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49]).
English: The decision to stop using Imraldi should be discussed with your doctor.
Portuguese: A decisão de parar de utilizar Imraldi deve ser avaliada com o seu médico.