FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponadto CHMP stwierdził, że potrzeba wykazania równoważności farmakokinetycznej lub równoważności terapeutycznej wobec produktu referencyjnego nie stanowi wymogu dla tego badania, które złożono zgodnie z art. 10 li.
Hungarian: Emellett a CHMP megjegyezte, hogy ennél a fejlesztésnél, amelyet a 2001/83/EK irányelv, 10b. cikke szerinti fix kombináció irányuló kérelem alapján nyújtottak be, nem követelmény az, hogy referencia készítménnyel való farmakokinetikai vagy terápiás ekvivalenciát igazoljanak.
Polish: Produkt Flutiform 50/5, 125/5 i 250/10 mikrogramów, aerozol wziewny w zawiesinie to nowy preparat złożony o ustalonych dawkach dwóch dobrze znanych leczniczych substancji czynnych,
Hungarian: A Flutiform és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése A Flutiform 50/5, 125/5 és 250/10 mikrogramm túlnyomásos inhalációs szuszpenzió két jól ismert hatóanyag, a flutikazon-propionát és formoterol-fumarát fix dózisú kombinációja.
Polish: Te punkty końcowe były wyraźnie regulowane wziewnym kortykosteroidem i/lub zależne od dawki wziewnego kortykosteroidu, a każde z nich dostarczyło rygorystycznych dowodów klinicznych na to, że efekty działania kortykosteroidu wziewnego będącego składnikiem produktu Flutiform nie były mniejsze niż te obserwowane dla propionianu flutykazonu z fumaranem formoterolu.
Hungarian: Ezeket a végpontokat bizonyítottan az inhalációs kortikoszteroid befolyásolja és/vagy azok igazoltan dózis-hatás összefüggést mutatnak az inhalációs kortikoszteroidokkal, és minden esetben statisztikailag bizonyított, hogy a Flutiform inhalációs kortikoszteroid hatása nem volt gyengébb, mint a flutikazon-propionát + formoterol-fumarát készítményeké.
Polish: Wnioskodawca stwierdził, że wybór tego punktu końcowego jest zgodny z wytycznymi dotyczącymi przeprowadzania badań klinicznych do oceny produktów leczniczych stosowanych w leczeniu astmy
Hungarian: A kérelmező állítása szerint a kiválasztott végpont megfelel a Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products for Treatment of Asthma - CPMP/EWP/2922/01) előírásainak.
Polish: Fumaran formoterolu jest podawany drogą inhalacji doustnej w leczeniu pacjentów z odwracalną obturacją dróg oddechowych.
Hungarian: A formoterol-fumarátot szájon át történő inhalációval alkalmazzák reverzíbilis légúti elzáródásos betegségben szenvedőknél.
Polish: Pozornie niższa dostępność ogólnoustrojowa propionianu flutykazonu w produkcie Flutiform w porównaniu z propionianem flutykazonu w pMDI firmy GSK nie prowadzi do mniejszego efektu klinicznego.
Hungarian: flutikazon-propionát pMDI készítményhez viszonyított, nyilvánvalóan alacsonyabb szisztémás biohasznosulása nem eredményez gyengébb klinikai hatást.
Polish: Badanie FLT 3503 uwzględniało także porównanie z niższą dawką produktu Flutiform, a wpływ na FEV1 obserwowany dla tej niższej dawki produktu Flutiform (100 µg/10 µg) przed podaniem dawki był podobny do tych obserwowanych dla wysokiej dawki propionianu flutykazonu 500 µg firmy GSK (podawanego samodzielnie lub w skojarzeniu z fumaranem formoterolu 24 µg).
Hungarian: Az FLT3503 vizsgálatban egy alacsonyabb dózisú Flutiform készítmény összehasonlító értékelését is elvégezték, és az ennek az alacsonyabb dózisú Flutiform (100 µg/10 µg) adagnak az alkalmazását megelőzően mért FEV1 értékre gyakorolt hatásai hasonlóak voltak, mint a nagy dózisú GSK flutikazon-propionát 500 µg hatásai (önmagában vagy Novartis formoterol-fumarát 24 µg készítménnyel kombinációban alkalmazva).
Polish: • u pacjentów z astmą odpowiednio kontrolowaną, otrzymujących zarówno wziewny kortykosteroid, jak i długo działającego agonistę receptora β2-adrenergicznego.
Hungarian: • egy inhalációs kortikoszteroiddal és egy hosszú hatású β2 agonistával már megfelelően kontrollált betegek számára.
Polish: B) dyrektywy 2001/83/WE dotyczącym wniosku dla produktu złożonego o ustalonej dawce - wymagającym pełnych danych administracyjnych i jakościowych, nieklinicznych oraz klinicznych wyłącznie w odniesieniu do produktu złożonego.
Hungarian: A megadott cikk kizárólag a kombinációra vonatkozó összes adminisztratív és minőségi, nem klinikai és klinikai adat benyújtását írja elő.
Polish: Zalecenie to opracowano na podstawie kilku opublikowanych badań, w których zademonstrowano wartość predykcyjną FEV1
Hungarian: Ez az ajánlás több publikált vizsgálat eredményei alapján született, amelyek igazolták az adag alkalmazását megelőzően mért, és a véletlenszerűen/az adag alkalmazása után mért FEV1 érték közép és hosszú távú prediktív értékét.
Polish: Dane pochodzące z tego badania, odnośnie do FEV1 przed podaniem dawki, prezentujące po raz kolejny wyraźny efekt regulowany przez wziewny kortykosteroid, nie dostarczyły żadnych dowodów na mniejszy efekt działania wziewnego kortykosteroidu będącego składnikiem produktu Flutiform, niż obserwowany w przypadku propionianu flutykazonu z fumaranem formoterolu.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az adag alkalmazását megelőzően mért FEV1 érték ugyancsak bizonyítottan az inhalációs kortikoszteroid által mediált hatás volt, és nem igazolódott, hogy a Flutiformmal észlelt inhalációs kortikoszteroid hatás gyengébb lenne, mint a flutikazon-propionát + formoterolfumarát készítmények esetében.
Polish: Odkrycia te należy rozpatrywać łącznie z wynikami, które prezentują, że kliniczne skutki działania produktu Flutiform są porównywalne z klinicznymi skutkami działania propionianu flutykazonu firmy GSK
Hungarian: Ezeket a megfigyeléseket azokkal az eredményekkel együtt kell vizsgálni, amelyek azt mutatják, hogy a Flutiform klinikai hatásai összevethetők az egyidejűleg alkalmazott GSK flutikazon-propionát és Novartis formoterol-fumarát klinikai hatásaival.
Polish: CHMP uznał, że nie ma potrzeby uzyskania danych klinicznych pochodzących z badań trwających 6 do 12 miesięcy, w celu dodatkowego wyjaśnienia poziomu kontroli astmy oraz dalszej oceny wskaźników występowania zaostrzeń, obserwowanych dla produktu Flutiform, w porównaniu z propionianem flutykazonu podawanym równocześnie z fumaranem formoterolu lub stosowanym w monoterapii.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy a Flutiform és az önmagában vagy formoterol-fumaráttal kombinációban alkalmazott flutikazon-propionát mellett megfigyelhető asztma kontroll szintjének további vizsgálatához és az exacerbáció arányok további értékeléséhez nem szükségesek 6-12 hónapos vizsgálatokból származó klinikai adatok.
Polish: DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCA W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Hungarian: ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK A TAGÁLLAMOKBAN
Polish: UK - Wielka Brytania
Hungarian: UK - NagyBritannia
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI)FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH,
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS,
Polish: NO - Norwegia
Hungarian: NO - Norvégia
Polish: LU - Luksemburg
Hungarian: LU - Luxemburg
Polish: RO - Rumunia
Hungarian: RO - Románia
Polish: BE - Belgia
Hungarian: BE - Belgium
Polish: IE - Irlandia
Hungarian: IE - Írország
Polish: CZ - Czechy
Hungarian: CZ - Csehország
Polish: Strona 2/2 ©EMEA 2007
Hungarian: Oldal 2/2 ©EMEA 2007
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): salmeterol / flutikazon
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): szalmeterol / flutikazon
Polish: W procedurze wzajemnego uznania referencyjnym państwem członkowskim jest Szwecja, a zainteresowanymi państwami członkowskimi - Austria, Belgia, Finlandia, Francja, Niemcy, Włochy, Irlandia, Luksemburg, Portugalia, Hiszpania i Wielka Brytania.
Hungarian: Az MRP-ben Svédország az előadó tagállam, és Ausztria, Belgium, Finnország, Franciaország, Írország, Luxemburg, Németország, Olaszország, Portugália, Spanyolország és az Egyesült Királyság pedig az érintett tagállamok.
Polish: INFORMACJE PODSUMOWUJĄCE DOTYCZĄCE OPINII DORADCZEJ
Hungarian: CIKKE SZERINTI BETERJESZTÉSRE VONATKOZÓ VÉLEMÉNY ÖSSZEFOGLALÁSA
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Polish: ZGODNIE Z ART. 6 UST.13 ROZPORZĄDZENIA KOMISJI (WE) nr 1084/2003 DLA
Hungarian: Tekintettel a 1084/2003/EK tanácsi rendelet 6. cikkének (13) bekezdésére;
Polish: Dnia 12 sierpnia 2005 r. podmioty odpowiedzialne zwróciły się do EMEA z wnioskiem na podstawie art.6 ust.13 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély tulajdonosai 2005. augusztus 12-én beterjesztést nyújtottak be az EMEA-nak a 2003/1084/EK bizottsági rendelet 6. cikkének 13. bekezdése alapján.
Polish: W dniu 3 lutego 2006 r. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawił informacje uzupełniające.
Hungarian: február 3-án a forgalomba hozatali engedély jogosultjai kiegészítő információt nyújtottak be.
Polish: Procedura przekazania została wszczęta dnia 19 września 2005 r. Sprawozdawcą i współsprawozdawcą zostali mianowani odpowiednio dr D Lyons i dr G Calvo Rojas.
Hungarian: A kijelölt előadó és társelőadó Dr D. Lyons illetve Dr. G. Calvo Rojas voltak.
Polish: 4 lipca 2006 r. EMEA/306421/2006
Hungarian: 2006. július 4. EMEA/306421/2006
Polish: W niektórych państwach członkowskich UE preparat Viani Diskus pod różnymi nazwami jest zatwierdzany w drodze procedury wzajemnego uznania.
Hungarian: A Viani Diskus-t és a kapcsolódó neveket több EU tagállamban a kölcsönös elismerési eljárás (MRP) keretében engedélyezték.
Polish: W oparciu o ocenę obecnie dostępnych danych i sprawozdań oceniających sprawozdawcy, w dniu 27 kwietnia 2006 r. CHMP przyjął opinię zalecając wprowadzenie zmiany do warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, wraz ze zmianami do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowania i ulotki dla pacjenta.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok és az előadók értékelési jelentései alapján a CHMP 2006. április 27-én véleményt fogadott el, melyben javasolta a forgalomba hozatali engedély módosítását a betegtájékoztató, az alkalmazási előírás és a címkeszöveg megváltoztatásával.
Polish: Dnia 4 lipca 2006 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2005. július 4-i határozata tartalmazza.
Polish: aneks I opinii) zawiera salmeterol i propionian flutikazonu, połączenie stałych dawek długodziałającego agonisty receptorów β salmeterolu i kortykosteroidu wziewnego propionianu flutikazonu, wskazane w regularnym leczeniu astmy, gdy stosowanie produktu złożonego (długodziałający agonista receptorów beta-2 i kortykosteroid wziewny) jest właściwe: - u pacjentów, u których nie uzyskuje się odpowiedniej kontroli przy zastosowaniu kortykosteroidów wziewnych oraz krótkodziałającego agonisty receptorów beta-2 podawanego drogą wziewną „w razie potrzeby", bądź - pacjentów, u których uzyskano już odpowiednią kontrolę przy zastosowaniu zarówno kortykosteroidu podawanego drogą wziewną, jak i długodziałającego agonisty receptorów beta-2.
Hungarian: A Viani Diskus és kapcsolódó nevek (lásd az I. mellékletet) szalmeterolt és flutikazon-propionátot tartalmaz, amely egy hosszú hatástartamú β-agonista, a szalmeterol és egy belélegzett kortikoszteroid, a flutikazon-propionát rögzített adagolású kombinációja, és az asztma rendszeres kezelésére javallt olyan esetekben, amikor a kombinált készítmény (hosszú hatástartamú béta-2-agonista és belélegzett kortikoszteroid) alkalmazása megfelelő: - a betegek állapotát a belélegzett kortikoszteroidok és az igény szerint alkalmazott rövid hatástartamú béta-2-agonisták nem szabályozzák megfelelően, vagya betegek állapotát a belélegzett kortikoszteroidok és a hosszú hatástartamú béta-2-agonisták egyidejű alkalmazásával már megfelelően szabályozzák.
Polish: Zarówno referencyjne państwo członkowskie, jak i zainteresowane państwa członkowskie odrzuciły zmianę typu II uzasadniając to niekorzystnym stosunkiem korzyści do ryzyka dla wstępnego leczenia podtrzymującego.
Hungarian: Az előadó tagállam és az érintett tagállamok elutasították a II. típusú módosításra vonatkozó kérelmet azon az alapon, hogy az átfogó kockázat/haszon profil nem bizonyult megfelelőnek a kezdeti fenntartó kezelés javallatának vonatkozásában.
Polish: * Uwaga: informacje przedstawione w dokumencie i aneksach odzwierciedlają wyłącznie opinię CHMP z dnia 27 lipca 2006 r. Właściwe organy władzy państw członkowskich będą dokonywać regularnej oceny produktu.
Hungarian: * Megjegyzés: A jelen dokumentumban és mellékleteiben szereplő információ a CHMP 2006. április 27-i véleményét tükrözi.
Polish: VIANI DISKUS pod różnymi nazwami (zobacz Aneks I)
Hungarian: VIANI DISKUS és kapcsolódó nevek (lásd az I. mellékletet)
Polish: Na jego podstawie CHMP rozważał, czy należy przeprowadzać wstępne leczenie podtrzymujące z zastosowaniem stałego połączenia dawek salmaterolu i flutikazonu u pacjentów z przewlekłą, utrzymującą się astmą.
Hungarian: A beterjesztés indoklása alapján a CHMP-nek azt a kérdést kellett megvizsgálnia, hogy helyénvaló-e a szalmeterol és a flutikazon-propionát rögzített adagolású kombinációjával végzett kezdeti fenntartó kezelést az összes krónikus perzisztens asztmában szenvedő beteg esetében alkalmazni.
Polish: W dniu 30 marca 2006 r. podmiot odpowiedzialny przedstawił wyjaśnienia ustne.
Hungarian: 2006. március 30-án a forgalomba hozatali engedély jogosultjai írásban ismertették álláspontjukat.
Polish: Wykaz nazw produktów leczniczych przedstawiono w aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w aneksie II, wraz ze zmienioną charakterystyką produktu leczniczego, oznakowaniem opakowania i ulotką dla pacjenta w aneksie III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a módosított alkalmazási előírás, betegtájékoztató és címkeszöveg pedig a III. mellékletben található.
Polish: W lipcu 2004 r. podmioty odpowiedzialne złożyły wniosek o zmianę typu II według procedury wzajemnego uznania w celu rozszerzenia wskazania o wstępne leczenie podtrzymujące z zastosowaniem stałego połączenia dawek u pacjentów z przewlekłą, utrzymującą się astmą.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai az MRP keretében 2004 júliusában II. típusú módosítási kérelmet nyújtottak be, hogy a jelenlegi javallatokat kiterjesszék a krónikus perzisztáló asztmában szenvedő betegek rögzített adagolású kombinációval végzett kezdeti fenntartó kezelésére (IMT).
Polish: W procedurze wzajemnego uznania referencyjnym państwem członkowskim jest Wielka Brytania, a zainteresowanymi państwami członkowskimi - Austria, Belgia, Finlandia, Francja, Niemcy, Włochy, Irlandia, Luksemburg, Portugalia, Hiszpania i Szwecja.
Hungarian: Az MRP-ben az Egyesült Királyság az előadó tagállam, és Ausztria, Belgium, Finnország, Franciaország, Írország, Luxemburg, Németország, Olaszország, Portugália, Spanyolország és Svédország pedig az érintett tagállamok.
Polish: 4 lipca 2006 r. EMEA/306455/2006
Hungarian: 2006. július 4. EMEA/306455/2006
Polish: W niektórych państwach członkowskich UE preparat Viani Evohaler pod różnymi nazwami jest zatwierdzany w drodze procedury wzajemnego uznania.
Hungarian: A Viani Evohaler-t és a kapcsolódó neveket több EU tagállamban a kölcsönös elismerési eljárás (MRP) keretében engedélyezték.
Polish: aneks I opinii) zawiera salmeterol i propionian flutikazonu, połączenie stałych dawek długodziałającego agonisty receptorów β salmeterolu i kortykosteroidu wziewnego propionianu flutikazonu, wskazane w regularnym leczeniu astmy, gdy stosowanie produktu złożonego (długodziałający agonista receptorów beta-2 i kortykosteroid wziewny) jest właściwe: - u pacjentów, u których nie uzyskuje się odpowiedniej kontroli przy zastosowaniu kortykosteroidów wziewnych oraz krótkodziałającego agonisty receptorów beta-2 podawanego drogą wziewną „w razie potrzeby", bądź - pacjentów, u których uzyskano już odpowiednią kontrolę przy zastosowaniu zarówno kortykosteroidu podawanego drogą wziewną, jak i długodziałającego agonisty receptorów beta-2.
Hungarian: A Viani Evohaler és kapcsolódó nevek (lásd az I. mellékletet) szalmeterolt és flutikazon-propionátot tartalmaz, amely egy hosszú hatástartamú β-agonista, a szalmeterol és egy belélegzett kortikoszteroid, a flutikazon-propionát rögzített adagolású kombinációja, és az asztma rendszeres kezelésére javallt olyan esetekben, amikor a kombinált készítmény (hosszú hatástartamú béta-2-agonista és belélegzett kortikoszteroid) alkalmazása megfelelő: - a betegek állapotát a belélegzett kortikoszteroidok és az igény szerint alkalmazott rövid hatástartamú béta-2-agonisták nem szabályozzák megfelelően, vagya betegek állapotát a belélegzett kortikoszteroidok és a hosszú hatástartamú béta-2-agonisták egyidejű alkalmazásával már megfelelően szabályozzák.
Polish: VIANI EVOHALER pod różnymi nazwami (zobacz Aneks I)
Hungarian: VIANI EVOHALER és kapcsolódó nevek (lásd az I. mellékletet)
Polish: 5,0 ml (1 dawka = 0,5 ml)
Hungarian: 5,0 ml (1 adag = 0,5 ml)
Polish: A/California/7/2009 (H1N1)v wariant wirusa (X-179A) 7,5 mikrograma** w dawce 0,5 ml * namnażane w zarodkach kurzych ** wyrażone w mikrogramach hemaglutyniny.
Hungarian: A/California/7/2009 (H1N1)v-szerű törzs (X-179A) 7,5 mikrogramm** per 0,5 ml dózis * a vírusszaporítás tojásban történik ** hemagglutinin mikrogrammban kifejezve
Polish: Adiuwant MF59C.1 zawierający skwalen (9,75 miligrama), polisorbat 80 (1,175 miligrama), trioleinian sorbitanu (1,175 miligrama)
Hungarian: MF59C.1 adjuváns, tartalma szkvalén (9,75 milligramm), poliszorbát 80 (1,175 milligramm), szorbitán-trioleát (1,175 milligramm)
Polish: 1 Antygeny powierzchniowe (hemaglutynina i neuraminidaza)* wirusa grypy szczepu:
Hungarian: Az alábbi törzshöz tartozó influenzavírus felszíni antigénjei (hemagglutinin és neuraminidáz)*:
Polish: 10 fiolek (wielodawkowy: 10 dawek)
Hungarian: 10 injekciós üveg (többadagos: 10 adag)
Polish: Fiolka (szkło)
Hungarian: Injekciós üveg (üveg)
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma
Polish: 1 rok.
Hungarian: 1 év.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vakcinák.
Polish: Zgodnie z artykułem 114 dyrektywy 2001/83/WE z poprawkami, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács módosított 2001/83/EK irányelvének 114. cikkelyének értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Polish: W takich przypadkach wyniki uzyskiwane metodą Western Blot są negatywne.
Hungarian: Ilyen esetekben a Western Blot módszerrel végzett vizsgálat eredménye negatív.
Polish: Szczepionka przeciw grypie, kod ATC J07BB02
Hungarian: Influenza-vakcina, ATC kód: J07BB02
Polish: Podczas podawania 2. dawki należy uwzględnić informacje przedstawione w punktach 4.4, 4.8 i 5.1.
Hungarian: Egy második adag alkalmazása esetén tekintetbe kell venni a 4.4, 4.8 és 5.1 pontban megadott információkat.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ostra infekcja z wysoką temperaturą (powyżej 38°C).
Hungarian: • ha magas (38°C feletti) lázzal járó súlyos fertőzése van.
Polish: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Włochy.
Hungarian: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Olaszország.
Polish: Jakakolwiek inna reakcja niepożądana
Hungarian: Bármilyen egyéb nemkívánatos esemény
Polish: • jeśli u pacjenta ma być wykonane badanie krwi w celu wykrycia zakażenia niektórymi rodzajami wirusów.
Hungarian: • ha bizonyos vírusfertőzések kimutatását célzó vérvizsgálatot végeznek Önnél.
Polish: Odpowiedź ochronna może nie wystąpić u wszystkich osób zaszczepionych (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Előfordulhat, hogy nem minden beoltott személynél alakul ki protektív válasz (lásd 5.1 pont).
Polish: Po drugiej dawce wystąpiło mniej reakcji niż po pierwszej.
Hungarian: A második beoltás kevesebb reakcióval járt, mint az első.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található
Polish: Żaden ze składników szczepionki nie wywołuje grypy.
Hungarian: Az oltóanyag egyik összetevője sem képes influenzát okozni.
Polish: CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély feltételeinek a módosítását javasolja.
Polish: Jak każdy lek, Focetria może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Focetria is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Polish: W ciągu pierwszych tygodni po podaniu szczepionki Focetria wyniki takich badań mogą być nieprawidłowe.
Hungarian: A Focetria-val történt oltást követő első néhány héten ezeknek a vizsgálatoknak az eredménye hamis lehet.
Polish: Lekarze powinni ocenić korzyści i potencjalne zagrożenia związane z podaniem szczepionki Focetria kobiecie w ciąży, biorąc pod uwagę oficjalne zalecenia.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek mérlegelniük kell a Focetria vakcina terhes nőknek történő beadásának előnyeit és lehetséges kockázatait, figyelembe véve a hivatalos ajánlásokat.
Polish: Przeprowadzono badanie kliniczne dotyczące tej samej szczepionki u dzieci.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban ugyanazt a vakcinát adták be gyermekeknek.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok 6 hónaposnál fiatalabb gyermekekről (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Polish: Dostępne są dane wskazujące, że fiolki wielodawkowe można wykorzystać nawet do 72 godzin od pobrania pierwszej dawki, jednak w miarę możliwości należy unikać tak długiego okresu przechowywania.
Hungarian: Rendelkezésre állnak adatok, melyek szerint a többadagos injekciós üvegek az első adag felszívása után maximum 72 óráig használhatók fel, bár az ilyen hosszú ideig tartó tárolás nem preferált lehetőség.
Polish: Szczepionkę Focetria należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Hungarian: A Focetria vakcina a hivatalos útmutatások szerint alkalmazandó.
Polish: 0,05 miligrama
Hungarian: 0,05 milligramm
Polish: Gorączka ≥38-38,9°C Gorączka 39-39,9°C Gorączka ≥40°C
Hungarian: Láz ≥ 38°C és 38,9°C között Láz 39°C és 39,9°C között
Polish: Większość reakcji miała niewielkie nasilenie i szybko ustępowała.
Hungarian: A reakciók többsége enyhe és rövid lefolyású volt.
Polish: Stwardnienie występowało często u niemowląt i rzadziej u małych dzieci.
Hungarian: Az induratio gyakori reakció volt kisgyermekeknél, de ritkább volt a csecsemőknél.
Polish: Często występujące reakcje zazwyczaj mijają bez leczenia w ciągu 1-2 dni.
Hungarian: A gyakori reakciók általában 1-2 nap alatt kezelés nélkül elmúlnak.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, jak również o niedawnym przyjęciu innej szczepionki.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, vagy ha az utóbbi időben bármilyen más oltást kapott.
Polish: Szczepionkę zgodnie z oficjalnymi zaleceniami poda lekarz lub pielęgniarka.
Hungarian: A védőoltást kezelőorvosa vagy egy nővér adja be Önnek, a hivatalos ajánlások szerint.
Polish: W badaniu klinicznym 131 osoby dorosłe i 123 osoby w podeszłym wieku otrzymały po dwie dawki szczepionki przeciw grypie Focetria 7,5 μg.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban 131 felnőtt és 123 idős alany kapott két adag 7,5 µg-os Focetria-t.
Polish: Sovicille (SI) Włochy.
Hungarian: Sovicille (SI)
Polish: Obecnie szczepienie dzieci w tej grupie wiekowej nie jest zalecane.
Hungarian: Ebben a korcsoportban a vakcina beadása jelenleg nem javasolt.