FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In Period A, patients received placebo or Humira at an initial dose of 160 mg at Week 0, 80 mg at Week 2, and 40 mg every week starting at Week 4 to Week 11.
Greek: Στην Περίοδο Α, οι ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο ή Humira σε αρχική δόση 160 mg την Εβδομάδα 0, 80 mg την Εβδομάδα 2 και 40 mg κάθε εβδομάδα ξεκινώντας από την Εβδομάδα 4 έως την Εβδομάδα 11.
English: Humira 40 mg solution for injection in single-use vial (type I glass), fitted with rubber stoppers, aluminium crimps and flip-off seals.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Humira 40 mg σε φιαλίδιο μίας χρήσης (γυαλί τύπου Ι), κλεισμένο με ελαστικό πώμα, ασφάλεια από αλουμίνιο και ασφάλεια flip-off.
English: • Psoriatic arthritis,
Greek: • Ψωριασική αρθρίτιδα,
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Humira use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού σας και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη χρήση Humira κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ώστε να μπορούν να αποφασίζουν πότε το μωρό σας θα πρέπει να λάβει κάποιο εμβόλιο.
English: • If your child received Humira during her pregnancy, her baby may have a higher risk for getting an infection.
Greek: • Εάν το παιδί σας έλαβε Humira κατά την εγκυμοσύνη της, το μωρό της μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης λοίμωξης.
English: • If your child is about to have surgery or dental procedures please inform your doctor that your child is taking Humira.
Greek: • Εάν το παιδί σας πρόκειται να υποβληθεί σε εγχείρηση ή σε επέμβαση στα δόντια ενημερώστε τον γιατρό σας ότι λαμβάνει Humira.
English: It is recommended that children, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Humira therapy.
Greek: Συνιστάται, εφ' όσον είναι εφικτό, τα παιδιά να έχουν πραγματοποιήσει τους απαραίτητους εμβολιασμούς σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες για την ανοσοποίηση πριν από την έναρξη της θεραπείας με Humira.
English: Table 9 Ps Study II (CHAMPION) Efficacy Results at 16 Weeks
Greek: Πίνακας 9 Μελέτη Ψωρίασης II (CHAMPION) Αποτελεσματικότητα στις 16 Εβδομάδες
English: The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in Table 6 below: very common ( 1/10); common ( 1/100 to < 1/10); uncommon ( 1/1,000 to< 1/100); rare ( 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Ο παρακάτω κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στην εμπειρία από κλινικές δοκιμές και στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία και παρουσιάζεται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητας στον Πίνακα 6 που ακολουθεί: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in Table 6 below: very common ( 1/10); common ( 1/100 to < 1/10); uncommon ( 1/1,000 to < 1/100); rare ( 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Ο παρακάτω κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στην εμπειρία από κλινικές δοκιμές και στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία και παρουσιάζεται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητας στον Πίνακα 6 που ακολουθεί : πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in Table 3 below: very common ( 1/10); common ( 1/100 to < 1/10); uncommon ( 1/1,000 to < 1/100); rare ( 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Ο παρακάτω κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στην εμπειρία από κλινικές δοκιμές και στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία και παρουσιάζεται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητας στον Πίνακα 3 που ακολουθεί: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: Humira n=113
Greek: Humiraβ n=113
English: Plum Activator Button
Greek: Βυσσινί Κουμπί Ενεργοποίησης
English: Humira is used to treat Crohn's disease in adults and children aged 6 to 17 years.
Greek: Το Humira χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Crohn σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 έως 17 ετών.
English: Your child should not take Humira with medicines containing the following active substances due to increased risk of serious infection:
Greek: Το παιδί σας δε θα πρέπει να λαμβάνει Humira με φάρμακα τα οποία περιέχουν τις ακόλουθες δραστικές ουσίες εξαιτίας υψηλού κινδύνου εκδήλωσης σοβαρής λοίμωξης:
English: • Tell your doctor if you have had infections which keep coming back or other conditions that increase the risk of infections.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είχατε λοιμώξεις που επανέρχονται συχνά ή άλλες παθήσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο λοιμώξεων.
English: Plum-coloured Cap 2
Greek: Βυσσινί Κάλυμμα 2
English: Table 10 ACR Responses in RA Study V (percent of patients)
Greek: Πίνακας 10 ACR Ανταποκρίσεις στη Μελέτη RA V (ποσοστό ασθενών)
English: • Keep this container out of the sight and reach of children
Greek: • Φυλάξτε αυτόν τον περιέκτη σε θέση που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Humira.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Humira.
English: If you have an inadequate response to Humira 40 mg every other week, your doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Greek: Εάν έχετε ανεπαρκή ανταπόκριση στο Humira 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
English: Excipients: mannitol, polysorbate 80, and water for injections.
Greek: Έκδοχα: μαννιτόλη, πολυσορβικό 80, και ύδωρ για ενέσιμα.
English: ASAS Partial Remission BASDAI
Greek: ASAS Μερική Ύφεση
English: In adult patients with psoriasis, anti-adalimumab antibodies were identified in 77/920 subjects (8.4%) treated with adalimumab monotherapy.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς με ψωρίαση, τα αντισώματα έναντι του adalimumab ανιχνεύθηκαν σε 77/920 ασθενείς (8,4%) που έλαβαν adalimumab ως μονοθεραπεία.
English: • If your child receives Humira during her pregnancy, her baby may have a higher risk for getting an infection.
Greek: • Εάν το παιδί σας λαμβάνει Humira κατά την εγκυμοσύνη της το μωρό της μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης λοίμωξης.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Humira
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Humira
English: • low blood measurements for white blood cells, red blood cells and platelet count
Greek: • χαμηλές τιμές των λευκοκυττάρων, των ερυθροκυττάρων και των αιμοπεταλίων του αίματος
English: Place the white needle sleeve straight (90˚ angle) against the injection site.
Greek: Τοποθετήστε τη λευκή άκρη της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας κάθετα (γωνία 90˚) στη θέση της ένεσης.
English: Doses of 20 or 40 mg of Humira were given by subcutaneous injection every other week with placebo on alternative weeks or every week for 26 weeks; placebo was given every week for the same duration.
Greek: Δόσεις των 20 ή 40 mg Humira χορηγήθηκαν με υποδόρια έγχυση ανά δεύτερη εβδομάδα με εικονικό φάρμακο στις ενδιάμεσες εβδομάδες ή κάθε εβδομάδα επί 26 εβδομάδες.
English: • low blood measurements for phosphate
Greek: • χαμηλές τιμές φωσφόρου του αίματος
English: Humira is administered via subcutaneous injection.
Greek: Το Humira χορηγείται με υποδόρια έγχυση.
English: If you use less Humira than you should
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μικρότερη δόση Humira από την κανονική
English: Excipients: mannitol, polysorbate 80 and water for injections.
Greek: Έκδοχα: μαννιτόλη, πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα.
English: In CD Study I, 299 TNF-antagonist naive patients were randomised to one of four treatment groups; placebo at Weeks 0 and 2, 160 mg Humira at Week 0 and 80 mg at Week 2, 80 mg at Week 0 and 40 mg at Week 2, and 40 mg at Week 0 and 20 mg at Week 2.
Greek: Στη μελέτη CD I, 299 ασθενείς στους οποίους δεν είχε χορηγηθεί ξανά ΤNF-ανταγωνιστής τυχαιοποιήθηκαν σε μία από τέσσερις θεραπευτικές ομάδες: εικονικό φάρμακο τις Εβδομάδες 0 και 2, 160 mg Humira την Εβδομάδα 0 και 80 mg την Εβδομάδα 2, 80 mg την Εβδομάδα 0 και 40 mg την Εβδομάδα 2 και 40 mg την Εβδομάδα 0 και 20 mg την Εβδομάδα 2.
English: Systemic infections (including sepsis, candidiasis and influenza), intestinal infections (including gastroenteritis viral), skin and soft tissue infections (including paronychia, cellulitis, impetigo, necrotising fasciitis and herpes zoster), ear infections, oral infections (including herpes simplex, oral herpes and tooth infections), reproductive tract infections (including vulvovaginal mycotic infection),
Greek: Συστηματικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται σήψη, καντιντίαση και γρίπη), εντερικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται ιογενής γαστρεντερίτιδα), λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (συμπεριλαμβάνεται παρονυχία, κυτταρίτιδα, μολυσματικό κηρίο, νεκρωτική περιτονίτιδα και έρπητας ζωστήρας), λοιμώξεις των ώτων, στοματικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται έρπητας απλός, στοματικός έρπητας και οδοντικές λοιμώξεις), λοιμώξεις αναπαραγωγικού συστήματος (συμπεριλαμβάνεται αιδοιοκολπική μυκητιασική λοίμωξη), λοιμώξεις ουροποιητικού συστήματος (συμπεριλαμβάνεται πυελονεφρίτιδα), μυκητιασικές λοιμώξεις, λοιμώξεις των αρθρώσεων
English: • a bump or open sore that doesn't heal;
Greek: • τοπικό πρήξιμο ή ανοιχτό έλκος το οποίο δε θεραπεύεται,
English: • diverticulitis (inflammation and infection of the large intestine)
Greek: • εκκολπωματίτιδα (φλεγμονή και λοίμωξη του παχέος εντέρου)
English: Table 7 Radiographic Mean Changes at Week 52 in RA Study V
Greek: Πίνακας 7 Μέσες Ακτινολογικές Αλλαγές στην Εβδομάδα 52 στη Μελέτη RA V
English: If he/she develops new or worsening symptoms of heart failure (e.g. shortness of breath, or swelling of your feet), you must contact your doctor immediately.
Greek: Εάν παρουσιάσει νέα συμπτώματα ή επιδείνωση των συμπτωμάτων της καρδιακής ανεπάρκειας (π.χ. δύσπνοια ή πρήξιμο ποδιών) θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis are inflammatory diseases.
Greek: Η πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα και η αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα είναι φλεγμονώδη νοσήματα.
English: In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (see Table 7).
Greek: Στη μελέτη RA V, η αρθρική δομική βλάβη αξιολογήθηκε ακτινολογικά και ορίστηκε ως η μεταβολή του τροποποιημένου Total Sharp Score (βλέπε Πίνακα 7).
English: pleural effusion
Greek: • εξάνθημα με φαγούρα
English: Placebo/MTXHumira/MTX (95% Confidence Interval p-value
Greek: Humira/MTX (95%
English: • elevated bilirubin measurement (liver blood test)
Greek: • υψηλή μέτρηση χολερυθρίνης (ηπατικές δοκιμασίες αίματος)
English: If it is cloudy or discoloured or has flakes or particles in it, you must not use it. Do not use a pre-filled pen that is frozen or if it has been left in direct sunlight.
Greek: Εάν είναι θολό ή ξεθωριασμένο ή υπάρχουν νιφάδες ή σωματίδια σε αυτό, δε θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε.
English: In adult patients with non-infectious uveitis, anti-adalimumab antibodies were identified in 4.8% (12/249) of patients treated with adalimumab.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς με μη-λοιμώδη ραγοειδίτιδα, αντισώματα έναντι του adalimumab ανιχνεύτηκαν στο 4,8% (12/249) των ασθενών που έλαβαν adalimumab.
English: • moderate to severe Crohn's disease in children and adolescents aged 6 to 17 years.
Greek: • της μέτριας έως σοβαρής νόσου του Crohn σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών.
English: Beyond 16 weeks, patients with inadequate response to Humira 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Greek: Μετά τις 16 εβδομάδες, οι ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση στο Humira 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα μπορεί να ωφεληθούν από μια αύξηση στη δοσολογία σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
English: If you use more Humira than you should
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Humira από την κανονική
English: The recommended dose of Humira for patients with Crohn's disease from 6 to 17 years of age is based on body weight (Table 1).
Greek: Η συνιστώμενη δόση Humira για ασθενείς νόσο του Crohn, ηλικίας 6 έως 17 ετών, επιλέγεται βάσει του βάρους σώματος του ασθενούς (Πίνακας 1).
English: Humira is used to treat moderate to severe Crohn's disease in children and adolescents aged 6 to 17 years.
Greek: Το Humira χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής νόσου του Crohn σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών.
English: • eye infections
Greek: • λοιμώξεις οφθαλμού
English: • Check with your doctor before you receive any vaccines.
Greek: • Ρωτήστε τον γιατρό σας πριν λάβετε οποιοδήποτε εμβόλιο.
English: Adult plaque psoriasis
Greek: Ψωρίαση Ενηλίκων
English: • immune disorders that could affect the lungs, skin and lymph nodes (most commonly presenting as sarcoidosis)
Greek: • διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος που μπορεί να επηρεάσουν τους πνεύμονες, το δέρμα και τους λεμφαδένες (παρουσιάζονται συνηθέστερα ως σαρκοείδωση)
English: • high blood measurements for lactate dehydrogenase
Greek: • υψηλές τιμές αίματος της γαλακτικής αφυδρογονάσης
English: • Rheumatoid arthritis
Greek: • Ρευματοειδούς αρθρίτιδας
English: In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 13.5% (24/178 subjects), compared to 7% (14 of 198 subjects) when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους δε δόθηκε ταυτόχρονα θεραπεία με μεθοτρεξάτη, η συχνότητα ήταν 13,5% (24/178 ασθενείς), συγκρινόμενη με το 7% (14 από 198 ασθενείς) όταν το adalimumab χορηγήθηκε σαν επιπρόσθετο της μεθοτρεξάτης.
English: • serious infections (including blood poisoning and influenza)
Greek: • σοβαρές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται σηψαιμία και γρίπη)
English: SYRINGE LABEL
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΣΥΡΙΓΓΑΣ
English: • If you receive Humira during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Greek: • Εάν λαμβάνετε Humira κατά την εγκυμοσύνη σας, το μωρό σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης λοίμωξης.
English: Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe and/or pre-filled pen is available for the maintenance dose.
Greek: Για τη δόση συντήρησης διατίθεται το Humira 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα και /ή προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
English: Adult Crohn's disease
Greek: Νόσος του Crohn σε Ενήλικες
English: • a bump or open sore that doesn't heal
Greek: • τοπικό πρήξιμο ή ανοιχτό έλκος το οποίο δε θεραπεύεται
English: b 50
Greek: BASDAIβ 50
English: Humira is indicated for the treatment of Crohn's disease in children aged 6 to 17 years.
Greek: Το Humira ενδείκνυται για τη θεραπεία της νόσου του Crohn σε παιδιά ηλικίας 6 έως 17 ετών.
English: Humira is used to treat moderate to severe rheumatoid arthritis in adults.
Greek: Το Humira χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ρευματοειδούς αρθρίτιδας στους ενήλικες.
English: If you accidentally inject a larger amount of Humira liquid, or if you inject Humira more frequently than told to by your doctor, call your doctor and tell him/her that your child has taken more.
Greek: Εάν κατά λάθος εγχύσετε μεγαλύτερη ποσότητα υγρού Humira ή εάν κάνετε την ένεση του Humira πιο συχνά από ό,τι σας είπε ο/η γιατρός σας, καλέστε το/τη γιατρό σας πείτε του/της ότι το παιδί σας πήρε μεγαλύτερη δόση.
English: Erythema multiforme Stevens-Johnson syndrome angioedema cutaneous vasculitis lichenoid skin reaction
Greek: Πολύμορφο ερύθημα1), σύνδρομο Stevens-Johnson1), αγγειοοίδημα1), δερματική αγγειίτιδα1) λειχηνοειδής αντίδραση δέρματος1)
English: • cancer;
Greek: • καρκίνος,
English: Following the administration of 24 mg/m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, the mean trough steady-state (values measured at Week 24) serum adalimumab concentrations were 8.8 ± 6.6 μg/ml for adalimumab without concomitant methotrexate and 11.8 ± 4.3 μg/ml with concomitant methotrexate.
Greek: Μετά τη χορήγηση 24 mg/m2 (μέχρι 40 mg μέγιστη δόση) μέσω υποδόριας έγχυσης κάθε δεύτερη εβδομάδα σε ασθενείς με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα, ηλικίας 6 έως 17 ετών, οι μέσες κατώτερες συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό σε σταθερή κατάσταση (τιμές που μετρώνται κατά την Εβδομάδα 24) ήταν 8,8 ± 6,6 μg/ml για το adalimumab χωρίς συγχορήγηση μεθοτρεξάτης και 11,8 ± 4,3 μg/ml με συγχορήγηση μεθοτρεξάτης.
English: It is important that you tell her baby's doctors and other health care professionals about your child's Humira use during her pregnancy so they can decide when her baby should receive any vaccine.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού του παιδιού σας και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη χρήση Humira κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης του παιδιού σας, ώστε να μπορούν να αποφασίζουν πότε το μωρό του παιδιού σας θα πρέπει να λάβει κάποιο εμβόλιο.
English: Cap 2
Greek: Κάλυμμα 2
English: Hold the pre-filled pen with the grey cap (labelled ‘1') pointing up.
Greek: Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με το γκρι κάλυμμα (με την ένδειξη 1) προς τα πάνω.
English: • gastrointestinal bleeding
Greek: • γαστρεντερική αιμορραγία
English: Thereafter, the usual dose is 40 mg every other week.
Greek: Στη συνέχεια, η συνήθης δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
English: Placebo / MTX (N = 37)
Greek: Humira / MTX (N = 38)
English: Cerebrovascular accident
Greek: • εγκεφαλικό επεισόδιο
English: • pre-filled pen has been dropped or crushed
Greek: • η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας έχει πέσει ή σπάσει
English: Humira/methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 9).
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν Humira/MTX έδειξαν σημαντικά μικρότερη ακτινολογική επιδείνωση από τους ασθενείς που λάμβαναν ΜΤΧ ως μονοθεραπεία στους 6 και 12 μήνες (βλέπε Πίνακα 9).
English: Thereafter, the usual dose is 20 mg every other week.
Greek: Στη συνέχεια, η συνήθης δόση είναι 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
English: Check expiry (EXP) date.
Greek: Life Questionnaire (ASQoL).
English: Lift the pre-filled pen straight up from the injection site.
Greek: Απομακρύνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από τη θέση της ένεσης.
English: Depending on your child's response, your child's doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Greek: Ανάλογα με την ανταπόκριση του παιδιού σας, ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Greek: Φυλάξτε αυτόν τον περιέκτη σε θέση που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
English: • In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your body fight infections or help you to stop bleeding.
Greek: • Σε μερικούς ασθενείς ο οργανισμός είναι πιθανό να αποτύχει να παραγάγει αρκετή ποσότητα των κυττάρων του αίματος που βοηθούν τον οργανισμό να αντιμετωπίσει τις λοιμώξεις ή βοηθούν στη διακοπή της αιμορραγίας.
English: There is no relevant use of Humira in patients aged less than 2 years for this indication.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Humira σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 ετών για αυτήν την ένδειξη.
English: In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at Week 0 (given as two 80 mg injections in one day or as one 80 mg injection per day for two consecutive days), 80 mg at Week 2, can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction.
Greek: Στην περίπτωση που υπάρχει η αναγκαιότητα για μια ταχύτερη ανταπόκριση στη θεραπεία, μπορεί να χορηγηθεί δόση 160 mg την Εβδομάδα 0 (χορηγούμενη ως δυο εγχύσεις των 80 mg σε μία μέρα ή ως μια έγχυση των 80 mg ανά ημέρα για δύο διαδοχικές ημέρες), 80 mg την Εβδομάδα 2, γνωρίζοντας ότι ο κίνδυνος εκδήλωσης ανεπιθύμητων ενεργειών είναι μεγαλύτερος κατά τη διάρκεια της επαγωγής.
English: Magyarország AbbVie Kft.
Greek: AbbVie Kft.
English: In study UC-I, 390 TNF-antagonist naïve patients were randomised to receive either placebo at Weeks 0 and 2, 160 mg Humira at Week 0 followed by 80 mg at Week 2, or 80 mg Humira at Week 0 followed by 40 mg at Week 2.
Greek: Στη μελέτη UC-I, 390 ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία με TNF-ανταγωνιστή τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε εικονικό φάρμακο τις Εβδομάδες 0 και 2, 160 mg Humira την Εβδομάδα 0 ακολουθούμενο από 80 mg την Εβδομάδα 2, ή 80 mg Humira την Εβδομάδα 0 ακολουθούμενο από 40 mg την Εβδομάδα 2.
English: Clinical remission Clinical response (CR
Greek: Κλινική ύφεση Κλινική ανταπόκριση
English: • In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your child's body fight infections or help him/her to stop bleeding.
Greek: • Σε μερικούς ασθενείς ο οργανισμός είναι πιθανό να αποτύχει να παραγάγει αρκετή ποσότητα των κυττάρων του αίματος που βοηθούν τον οργανισμό του παιδιού να αντιμετωπίσει τις λοιμώξεις ή βοηθούν στη διακοπή της αιμορραγίας.
English: Your doctor may recommend temporary discontinuation.
Greek: O γιατρός σας είναι πιθανό να συστήσει προσωρινή διακοπή της θεραπείας με
English: The safety and efficacy of Humira were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis ( 10% BSA involvement and Psoriasis Area and Severity Index (PASI)  12 or  10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Humira μελετήθηκε σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας (≥ 10% BSA και Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 ή ≥ 10) οι οποίοι ήταν υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία ή φωτοθεραπεία σε τυχαιοποιημένες διπλά-τυφλές μελέτες.
English: In adolescent patients with inadequate response to Humira 40 mg every other week, an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week may be considered.
Greek: Σε εφήβους ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση σε Humira 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, μπορεί να εξετασθεί μια αύξηση της δοσολογίας σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
English: In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 13.6% (3/22), compared to 8.3% (2/24) when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους δε δόθηκε ταυτόχρονα θεραπεία με μεθοτρεξάτη, η συχνότητα εμφάνισης ήταν 13,6% (3/22), συγκρινόμενη με το 8,3% (2/24) όταν το adalimumab χορηγήθηκε σαν επιπρόσθετο της μεθοτρεξάτης.
English: Maintenance of remission and response rates are presented in Table 14.
Greek: Η διατήρηση της ύφεσης και τα ποσοστά ανταπόκρισης παρουσιάζονται στον Πίνακα 14.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 8 Σεπτεμβρίου 2003
English: The benefit and risk of continued long-term treatment should be periodically evaluated (see section 5.1).
Greek: Το όφελος και ο κίνδυνος της συνεχιζόμενης μακροχρόνιας θεραπείας θα πρέπει να αξιολογούνται περιοδικά (βλέπε παράγραφο 5.1).
English: • immune disorders that could affect the lungs, skin and lymph nodes (most commonly presenting as sarcoidosis);
Greek: • διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος που μπορεί να επηρεάσουν τους πνεύμονες, το δέρμα και τους λεμφαδένες (παρουσιάζονται συνηθέστερα ως σαρκοείδωση),