FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tenofovir disoproxil Zentiva.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Tenofovir disoproxil Zentiva w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Behandlingen bør indledes af en læge med erfaring i behandling af HIV-infektion.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
Danish: Hvordan anvendes lægemidlet?
Polish: Jak stosować produkt?
Danish: Patienterne skal tage lægemidlet regelmæssigt og undgå at springe over doser.
Polish: Pacjenci powinni przyjmować lek regularnie i unikać pomijania dawek.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af lægemidlets kvalitet.
Polish: Tak jak w przypadku każdego leku, firma przekazała wyniki badań jego jakości.
Danish: Det anvendes kun til patienter, som har reageret godt på deres nuværende HIV-behandling, og som ikke har en HIV-infektion, der er modstandsdygtig over for behandling eller sandsynligvis ikke vil reagere på et af de aktive stoffer i lægemidlet.
Polish: Stosuje się go wyłącznie u pacjentów, którzy dobrze zareagowali na dotychczasowe leczenie przeciw wirusowi HIV i u których nie występuje zakażenie wirusem HIV oporne na leczenie lub prawdopodobnie niereagujące na jedną z substancji czynnych zawartych w leku.
Danish: Det helbreder ikke HIV-infektion eller AIDS, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med AIDS.
Polish: Nie on leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Danish: Informationspakken vil også indeholde anbefalinger om overvågning af nyrefunktionen hos patienter, der tager lægemidlet.
Polish: Pakiet edukacyjny zawiera również zalecenia dotyczące monitorowania czynności nerek u pacjentów przyjmujących lek.
Danish: Alle tre aktive stoffer blokerer aktiviteten af revers transkriptase, der er et enzym, som HIV producerer, så det kan formere sig i de celler, det har inficeret.
Polish: Wszystkie trzy substancje czynne blokują aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wytwarzanego przez wirusa HIV, który umożliwia namnażanie się wirusa w zakażonych komórkach.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved de aktive stoffer i den godkendte anvendelse med referencelægemidlet, Atripla, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancjami czynnymi w zatwierdzonym stosowaniu dla leku referencyjnego o nazwie Atripla i nie trzeba ich powtarzać dla leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Atripla.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Atripla - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Danish: Da Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Polish: Ponieważ Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Danish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva holder mængden af HIV i blodet på et lavt niveau.
Polish: Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva utrzymuje liczbę kopii wirusa HIV we krwi na niskim poziomie.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Danish: Både nukleoside og nukleotide reverse transkriptasehæmmere betegnes almindeligvis som NRTI'er.
Polish: Nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy są często oznaczane skrótem NRTI.
Danish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er et lægemiddel til behandling af voksne, som er smittet med humant immundefektvirus-1 (HIV-1), en virus, der medfører erhvervet immundefektsyndrom (AIDS).
Polish: Produkt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu -1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Danish: Virksomheden, der markedsfører lægemidlet, vil sikre, at alle læger, som forventes at ordinere lægemidlet, får udleveret informationsmateriale om den øgede risiko for nyresygdom, der er forbundet med lægemidler, som indeholder tenofovirdisoproxil, herunder Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Polish: Firma wprowadzająca lek do obrotu zapewni, że wszyscy lekarze, którzy mogą przepisywać lek, otrzymają pakiet edukacyjny zawierający informacje o zwiększonym ryzyku chorób nerek po zastosowaniu leków zawierających dizoproksyl tenofowiru, takich jak lek, o którym mowa w niniejszym dokumencie.
Danish: Lægemidlet indeholder tre aktive stoffer: efavirenz, som er en non-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI), emtricitabin, som er en nukleosid revers transkriptasehæmmer, og tenofovirdisoproxil, som er et "prodrug" (forstadium) til tenofovir, dvs. det omdannes til det aktive stof tenofovir i kroppen.
Polish: Lek zawiera trzy substancje czynne: efawirenz, który jest nienukleozydowym -inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI), emtrycytabinę, która jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, i tenofowir dizoproksylu, który jest „prolekiem" tenofowiru - oznacza to, że w organizmie jest przekształcany do substancji czynnej zwanej tenofowirem.
Danish: Det betyder, at det indeholder de samme aktive stoffer og virker på samme måde som et "referencelægemiddel" kaldet Atripla, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Polish: Oznacza to, że lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva zawiera te same substancje czynne i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Atripla, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Hvad er Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest produkt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva i w jakim celu się go stosuje?
Danish: Andre oplysninger om Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil
Polish: Efawirenz / emtrycytabina / dizoproksyl tenofowiru
Danish: EMEA-nummer
Polish: Numer EMEA
Danish: Behandlingen kan vare op til 5 dage.
Polish: Czas trwania leczenia wynosi do 5 dni.
Danish: Virkningen af succinylcholin kan forlænges med 5-15 minutter.
Polish: Działanie sukcynylocholiny może być wydłużone o 5 do 15 minut.
Danish: TEPADINA kan forårsage en anden kræfttype i fremtiden.
Polish: Lek TEPADINA może wywołać w przyszłości innego rodzaju nowotwór.
Danish: - TEPADINA indeholder ikke andre ingredienser.
Polish: - Lek TEPADINA nie zawiera innych składników.
Danish: Lægen vil drøfte denne risiko med dig.
Polish: Lekarz udzieli informacji dotyczących tego ryzyka.
Danish: Disse virkninger blev konstateret ved doser, der var lavere end de doser, der bruges til mennesker.
Polish: Działania te obserwowano w dawkach niższych niż stosowane u ludzi.
Danish: Urinudskillelse af thiotepa og TEPA er næsten fuldstændig efter henholdsvis seks og otte timer.
Polish: Wydalanie tiotepy i TEPA z moczem jest niemal całkowicie zakończone odpowiednio po 6 i 8 godzinach.
Danish: Hyppigheden af doseringerne og varigheden af behandlingen afhænger af din sygdom.
Polish: Częstość podawania i czas trwania leczenia zależą od rodzaju choroby.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske midler, alkylerende midler , ATC-kode: L01AC01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, leki alkilujące, kod ATC: L01AC01
Danish: Kun farveløse opløsninger uden partikler må anvendes.
Polish: Należy stosować jedynie bezbarwne roztwory bez jakichkolwiek cząstek.
Danish: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Tyskland
Polish: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Niemcy
Danish: I nogle tilfælde er der rapporteret tilbagefaldsprocenter på 35 % og 45 % efter henholdsvis fem og seks år.
Polish: W niektórych przypadkach wykazano 35% i 45% wskaźniki nawrotu, odpowiednio po 5 i 6 latach.
Danish: Hvidt, krystallinsk pulver.
Polish: Biały krystaliczny proszek.
Danish: TEPADINA kan i væsentlig grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: TEPADINA może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Thiotepa må ikke indgives samtidig med cyklofosfamid, når begge lægemidler er til stede i samme konditionering.
Polish: Tiotepy nie wolno stosować równocześnie z cyklofosfamidem, jeśli oba produkty lecznicze są obecne w tym samym schemacie leczenia kondycjonującego.
Danish: Der er ikke gennemført konventionelle undersøgelser af toksicitet efter akutte og gentagne doser.
Polish: Nie przeprowadzono konwencjonalnych badań toksyczności ostrej i po podaniu wielokrotnym.
Danish: Tidligere hjernebestråling eller kraniospinal bestråling kan bidrage til svære toksiske reaktioner (f.eks. encefalopati).
Polish: Wcześniejsze napromienianie mózgu lub czaszki i rdzenia kręgowego może przyczyniać się do wystąpienia ciężkich reakcji toksycznych (np. encefalopatia).
Danish: TEPADINA kan anvendes til voksne ,børn og unge.
Polish: Lek TEPADINA może być stosowany u osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży.
Danish: 20867 Caponago (MB) Italien
Polish: 20867 Caponago (MB) Włochy
Danish: I kliniske undersøgelser modtog en andel af patienterne på 65 år og derover den samme kumulerede dosis som de øvrige patienter.
Polish: Jednak w badaniach klinicznych u pacjentów w wieku powyżej 65 lat stosowano takie same dawki łączne, jak u innych pacjentów.
Danish: Dosering for voksne
Polish: Dawkowanie u osób dorosłych
Danish: I disse studier har i alt 6.588 voksne og 902 børn fået thiotepa som konditionerende behandling før hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Polish: W tych badaniach tiotepa była stosowana u łącznie 6 588 pacjentów dorosłych i 902 pacjentów z populacji dzieci i młodzieży w leczeniu kondycjonującym przed przeszczepem komórek macierzystych układu krwiotwórczego.
Danish: Nedenstående oplysninger er til sundhedspersonale.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.
Danish: Pancytopeni Granulocytopeni
Polish: Pancytopenia Granulocytopenia
Danish: Filtrering ændrer ikke opløsningens styrke.
Polish: Filtrowanie nie ma wpływu na siłę działanie roztworu.
Danish: Specifik interaktion med thiotepa
Polish: Specyficzne interakcje z tiotepą
Danish: Risikoen er forhøjet hos forsøgspersoner, hvis immunforsvaret i forvejen er svækket som følge af deres underliggende sygdom.
Polish: Ryzyko zwiększa się u osób, u których z powodu choroby podstawowej doszło już do immunosupresji.
Danish: Der skal anvendes procedurer for korrekt håndtering og destruktion af anticancer-lægemidler.
Polish: Należy stosować się do procedur właściwego przygotowania i usuwania przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Danish: Da TEPADINA ødelægger knoglemarvsceller, som er ansvarlige for at producere blodceller, bliver der taget regelmæssige blodprøver under behandlingen for at kontrollere dine blodlegemer.
Polish: Ponieważ TEPADINA niszczy komórki szpiku kostnego odpowiedzialne za wytwarzanie komórek krwi, podczas leczenia będą przeprowadzane regularne badania krwi w celu kontroli liczby komórek krwi.
Danish: Bivirkninger ved TEPADINA kan forekomme med bestemte hyppigheder, som er defineret på følgende måde:
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku TEPADINA mogą występować z określoną częstością, która jest zdefiniowana w następujący sposób:
Danish: Thiotepas sikkerhed er blevet undersøgt ved en gennemgang af bivirkninger rapporteret i publicerede data fra kliniske studier.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania tiotepy zostało ocenione podczas przeglądu zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w opublikowanych danych z badań klinicznych.
Danish: Det er ukendt, om thiotepa udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy tiotepa przenika do mleka ludzkiego.
Danish: Den samlede mængde udskilt thiotepa og dets identificerede metabolitter tegner sig for 54 % til 100 % af den samlede alkylerende aktivitet, hvilket angiver, at andre alkylerende metabolitter er til stede.
Polish: Ogólna ilość wydalonej tiotepy i jej wykrytych metabolitów wynosi 54-100% całkowitej aktywności alkilującej, co świadczy o obecności innych metabolitów alkilujących.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. marts 2010 Dato for seneste fornyelse: 15. marts 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 marca 2010
Danish: Både kvinder og mænd, der modtager TEPADINA, skal anvende effektiv prævention under behandlingen.
Polish: Zarówno kobiety, jak mężczyźni stosujący lek TEPADINA muszą podczas leczenia stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.
Danish: YDRE ÆSKE
Polish: KARTON ZEWNĘTRZNY
Danish: TEPADINA er ustabilt i surt miljø.
Polish: Produkt leczniczy TEPADINA jest niestabilny w środowisku kwaśnym.
Danish: Intravenøs brug efter rekonstitution og fortynding.
Polish: Podanie dożylne po rekonstytucji i rozcieńczeniu.
Danish: Disse metabolitter findes ikke i urin og udskilles, hvis de dannes, sandsynligvis via galden eller som intermediære metabolitter, der hurtigt omdannes til thiotepa-merkapturat.
Polish: Metabolity te nie są wykrywane w moczu i, jeśli są wytwarzane, są prawdopodobnie wydalane z żółcią lub jako metabolity pośrednie szybko przekształcane do kompleksu tiotepa-kwas merkapturanowy.
Danish: Fenytoin: risiko for forværring af kramper som følge af den nedsættelse af den fordøjelsesmæssige absorption af fenytoin, som det cytotoksiske lægemiddel forårsager, eller risikoen for forstærket toksicitet og tab af effekt af det cytotoksiske lægemiddel som følge af den øgede levermetabolisme, der forårsages af fenytoin.
Polish: Fenytoina: ryzyko nasilenia drgawek w wyniku zmniejszenia wchłaniania fenytoiny w przewodzie pokarmowym przez cytotoksyczny produkt leczniczy lub ryzyko zwiększenia toksyczności i utraty skuteczności cytotoksycznego produktu leczniczego z powodu zwiększenia metabolizmu wątrobowego przez fenytoinę.
Danish: Psykisk lidelse som følge af almen sygdomstilstand
Polish: Zaburzenia psychiczne wywołane ogólnym stanem zdrowia
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning må kvinder ikke amme under behandling med TEPADINA.
Polish: Jako środek ostrożności zaleca się, aby kobiety nie karmiły piersią w czasie leczenia lekiem TEPADINA.
Danish: Hver infusion tager 2-4 timer.
Polish: Wlew trwa od 2 do 4 godzin.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse:15. marts 2010 Dato for seneste fornyelse: 15. marts 2015
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 marca 2015
Danish: Samtidig brug tilrådes ikke
Polish: Leki, których jednoczesne stosowanie nie jest zalecane
Danish: Thiotepas radiomimetiske virkning menes at opstå gennem frigivelsen af ethylenimin-radikaler, der ligesom ved strålebehandling forstyrrer DNA-strengene, f.eks. ved alkylering af guanin i N-7, så sammenkædningen mellem purinbaser og sukker brydes, og alkyleret guanin frigives.
Polish: Uważa się, że działanie radiomimetyczne tiotepy występuje poprzez uwolnienie rodników imin etylenowych, w wyniku czego, podobnie jak w przypadku radioterapii, dochodzi do rozerwania wiązań DNA np. poprzez alkilację guaniny w pozycji N-7, rozerwanie wiązania pomiędzy podstawą purynową i cukrem i uwolnienie alkilowanej guaniny.
Danish: Der er ingen tydelige beviser på mætning af metaboliske clearance-mekanismer ved høje doser af thiotepa.
Polish: Nie potwierdzono jednoznacznie nasycenia mechanizmów klirensu metabolicznego w wysokich dawkach tiotepy.
Danish: Alvorlig toksicitet, der involverer det hæmatologiske system, leversystemet og luftvejene, blev betragtet som forventede følger af konditioneringen og transplantationsprocessen.
Polish: Ciężkie działania toksyczne dotyczące układu hematologicznego, wątroby i układu oddechowego zostały uznane za spodziewane skutki leczenia kondycjonującego i procesu przeszczepu.
Danish: PRÆSENTATION
Polish: PREZENTACJA
Danish: Dosisjustering anbefales ikke ved forbigående ændringer af leverparametre (se pkt.
Polish: Nie zaleca się modyfikacji dawki w przypadku przemijających zmian parametrów wątrobowych (patrz punkt 4.4).
Danish: Thiotepa er et polyfunktionelt cytotoksisk stof, der kemisk og farmakologisk er relateret til kvælstofsennepgas.
Polish: Tiotepa jest wieloczynnym środkiem cytotoksycznym związanym pod względem chemicznym i farmakologicznym z iperytem azotowym.
Danish: Metabolitterne er aktive alkylerende stoffer, men den rolle, de spiller for thiotepas antitumor-aktivitet, skal stadig belyses.
Polish: Te metabolity to czynne środki alkilujące, ale znaczenie, jakie odgrywają w aktywności przeciwnowotworowej tiotepy, jest nadal niewyjaśnione.
Danish: Resultaterne af offentliggjorte kliniske undersøgelser, der støtter effekten af thiotepa, er sammenfattet i det følgende:
Polish: Podsumowano wyniki opublikowanych badań klinicznych, stanowiące poparcie skuteczności tiotepy:
Danish: Den hæmatologiske tilstand skal monitoreres nøje, og effektive støtteforanstaltninger skal iværksættes, hvis det er medicinsk indiceret.
Polish: Należy ściśle monitorować stan hematologiczny i zastosować skuteczne środki podtrzymujące w zależności od wskazań leczniczych.
Danish: Thiotepa metaboliseres tilsyneladende via CYP2B6 og CYP3A4.
Polish: Wydaje się, że tiotepa jest metabolizowana z udziałem CYP2B6 i CYP3A4.
Danish: Det umiddelbare fordelingsvolumen for thiotepa er tilsyneladende uafhængigt af den indgivne dosis.
Polish: Wydaje się, że objętość dystrybucji tiotepy jest niezależna od podanej dawki.
Danish: Hæmatologisk restitution forekommer inden for den forventede tid.
Polish: Poprawa hematologiczna wystąpiła w oczekiwanym czasie.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen, og en graviditetstest skal udføres, inden behandlingen påbegyndes.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia, a przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać test ciążowy.
Danish: For nogle af de vurderede konditioneringer er der også rapporteret lavere tilbagefaldsprocenter end 60 % efter fem år.
Polish: W niektórych ocenionych schematach leczenia kondycjonującego obserwowano także mniejszy niż 60% odsetek nawrotów po pięciu latach.
Danish: GvHD (graft versus host-sygdom): Alle de vurderede konditioneringer sikrede en lav forekomst af akut GvHD klasse III-IV (fra 4 % til 24 %).
Polish: GvHD (choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi): we wszystkich ocenionych schematach leczenia kondycjonującego odsetki występowania ostrej GvHD w stopniu III-IV były niskie (od 4%
Danish: Generelt må vacciner med levende vira eller levende bakterier ikke gives til patienter, der modtager immunsuppressiv kemoterapi, og der skal gå mindst tre måneder mellem afslutning af behandlingen og vaccination.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, żywych szczepionek wirusowych i bakteryjnych nie wolno podawać pacjentom otrzymującym immunosupresyjny lek chemioterapeutyczny i muszą upłynąć co najmniej trzy miesiące pomiędzy zakończeniem leczenia a szczepieniem.
Danish: Kontraindikationer for samtidig brug Vaccine mod gul feber: risiko for dødelig generaliseret vaccinefremkaldt sygdom.
Polish: Przeciwwskazania dotyczące jednoczesnego stosowania z innymi lekami Szczepionka przeciwko żółtej febrze: ryzyko śmiertelnej ogólnoustrojowej choroby wywołanej szczepieniem.
Danish: Fordelingsvoluminet for thiotepa er stort, og det varierer i henhold til rapporter fra 40,8 l/m til 75 l/m2, hvilket angiver, at thiotepa fordeles til total body water.
Polish: Objętość dystrybucji tiotepy jest duża i wynosi od 40,8 l/m2 do 75 l/m2, co oznacza dystrybucję w całkowitej ilości wody w organizmie.
Danish: De farmakokinetiske værdier for højdosis-thiotepa hos børn på 2-12 år varierer tilsyneladende ikke fra de værdier, der er rapporteret hos børn, der modtog 75 mg/m2, eller voksne, der modtog tilsvarende doser.
Polish: Wydaje się, że farmakokinetyka wysokich dawek tiotepy u dzieci w wieku od 2 do 12 lat nie różni się od farmakokinetyki u dzieci otrzymujących 75 mg/m2 lub u osób dorosłych otrzymujących podobne dawki leku.
Danish: (10 mg/kg)
Polish: (10 mg/ml).
Danish: Som med andre cytotoksiske stoffer skal der udvises forsigtighed ved håndtering og klargøring af TEPADINA-opløsninger for at forhindre utilsigtet kontakt med hud eller slimhinder.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych składników cytotoksycznych należy zachować ostrożność podczas podawania i przygotowywania roztworu produktu leczniczego TEPADINA, aby uniknąć przypadkowego kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi.
Danish: TEPADINA kan nedsætte fertiliteten hos mænd og kvinder.
Polish: Lek TEPADINA może zaburzać płodność u mężczyzn i kobiet.
Danish: Som følge af dets mangel på ekstramedullær toksicitet trods dosisoptrapning ud over myelotoksiske doser er thiotepa blevet anvendt i årtier i kombination med andre kemoterapeutika før autolog og allogen HPCT.
Polish: Z powodu braku toksyczności pozaszpikowej pomimo zwiększenia dawki powyżej dawki mielotoksycznej, tiotepę stosuje się od dziesięcioleci w skojarzeniu z innymi chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi przed autologicznym i allogenicznym HPCT.
Danish: Thiotepa har vist sig at være genotoksisk in vitro og in vivo og kræftfremkaldende hos mus og rotter.
Polish: Wykazano genotoksyczość tiotepy in vitro i in vivo i działanie rakotwórcze u myszy i szczurów.
Danish: Under samtidig brug af thiotepa og CYP2B6- eller CYP3A4-inhibitorer skal patienterne klinisk monitoreres omhyggeligt (se pkt.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania tiotepy i inhibitorów CYP2B6 lub CYP3A4 należy dokładnie monitorować kliniczny stan pacjenta (patrz punkt 4.5).
Danish: TEPADINA kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Polish: Jak każdy lek, TEPADINA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.