FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als zich bij u een huiduitslag of ernstige huidsymptomen ontwikkelt (zie rubriek 4), stop dan met het gebruik van PROTELOS, vraag onmiddellijk advies aan een arts en vertel de arts dat u dit geneesmiddel inneemt.
Danish: Hvis De udvikler hududslæt eller alvorlige hudsymptomer (se punkt 4) skal De stoppe med at tage PROTELOS og straks søge læge.
Dutch: Gebruikt u naast PROTELOS nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Danish: Brug af anden medicin sammen med PROTELOS Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dutch: De werkzaamheid van PROTELOS werd in een 2-jarig, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met een hoofdanalyse na één jaar met 243 patiënten (intention-to-treat-populatie, 161 patiënten die strontiumranelaat ontvingen) aangetoond bij mannen met osteoporose met een hoog risico op fractuur
Danish: PROTELOS' effekt hos mænd med osteoporose blev demonstreret i et 2-årigt, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie med en hovedanalyse efter ét år hos 243 patienter (intention to treatpopulation, 161 patienter fik strontiumranelat) med høj frakturrisiko (gennemsnitsalder 72,7 år; gennemsnitlig lumbal BMD T-score på -2,6; 28 % med prævalent vertebral fraktur).
Dutch: U moet stoppen met het innemen van PROTELOS als u orale tetracyclines zoals doxycycline of quinolonen zoals ciprofloxacine (twee soorten antibiotica) moet innemen.
Danish: Hvis De skal have antibiotika såsom tetracykliner såsom doxycyclin eller quinoloner såsom ciprofloxacin til indtagelse gennem munden, bør De holde op med at tage PROTELOS.
Dutch: - vermindert de botresorptie door het verminderen van de differentiatie van osteoclasten en resorberende werking Dit leidt tot een nieuwe balans in het botmetabolisme ten voordele van botaanmaak.
Danish: - reducerer knogleresorption ved at nedsætte osteoklastdifferentiering og resorptionsaktivitet.
Dutch: Overige informatie over Protelos
Danish: Andre oplysninger om Protelos
Dutch: Het volledige EPAR voor Protelos is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Protelos findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Protelos.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Protelos.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 september 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Protelos verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Protelos den 21. september 2004.
Dutch: Protelos strontiumranelaat
Danish: Protelos strontiumranelat
Dutch: Protelos moet ten minste twee uur na de inname van voedsel, melk, melkproducten of calciumsupplementen worden ingenomen, bij voorkeur voor het slapengaan.
Danish: Protelos bør tages mindst to timer efter et måltid, mælk, mælkeprodukter eller kalciumtilskud, helst ved sengetid.
Dutch: Protelos is onderzocht bij bijna 7 000 oudere vrouwen in twee grootschalige studies.
Danish: Protelos blev anvendt i to store undersøgelser hos næsten 7 000 ældre kvinder.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Protelos te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Protelos?
Dutch: Over het geheel genomen waren de resultaten van de tweede studie onvoldoende om een voordeel van Protelos aan te tonen wat betreft het voorkómen van botbreuken.
Danish: Som helhed var resultaterne af den anden undersøgelse i sig selv utilstrækkelige til at påvise en gavnlig virkning af Protelos til forebyggelse af knoglebrud.
Dutch: Protelos is een geneesmiddel dat de werkzame stof strontiumranelaat bevat.
Danish: Protelos er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof strontiumranelat.
Dutch: Protelos is bedoeld voor langdurig gebruik.
Danish: Protelos er beregnet til langtidsbehandling.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Protelos groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Protelos opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Dutch: Wanneer werd gekeken naar de resultaten van de twee studies samen, waren er in de Protelos-groep minder vrouwen met breuken op een andere plaats dan de wervelkolom (met inbegrip van heupbreuken) dan in de placebogroep (331 van de 3 295 met Protelos tegenover 389 van de 3 256 met placebo).
Danish: Når man ser på resultaterne af de to undersøgelser under et, udviklede færre kvinder i Protelosgruppen brud et andet sted end på rygsøjlen (inklusive hoften) end i placebogruppen (331 ud af 3 295 for Protelos, sammenlignet med 389 ud af 3 256 for placebo).
Dutch: Protelos is ook met placebo vergeleken in een grote studie onder 261 mannen met een verhoogd risico op botbreuken.
Danish: Protelos blev også sammenlignet med placebo i en hovedundersøgelse af 261 mandlige patienter med forhøjet risiko for knoglebrud.
Dutch: Waarom is Protelos goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Protelos godkendt?
Dutch: Om het risico op hartaanvallen te verminderen mag Protelos evenmin worden gebruikt door patiënten met hoge bloeddruk die niet goed onder controle kan worden gehouden, noch door patiënten die momenteel lijden aan of in het verleden te maken hebben gehad met:
Danish: For at reducere risikoen for hjertetilfælde må Protelos heller ikke anvendes til patienter med højt blodtryk, som ikke er tilstrækkelig kontrolleret, eller til patienter, som har eller har haft et af følgende problemer:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Protelos (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) op het niveau van de huid (uitslag, jeuk, urticaria of jeukende uitslag, en onderhuidse zwellingen, bekend als angio-oedeem), alsook pijn in spieren, botten en gewrichten.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Protelos (som kan optræde hos mere end 1 ud af 10 patienter) er overfølsomhedsreaktioner på huden (udslæt, kløe, urticaria (kløende udslæt) og hævelse under huden (angioødem)) og muskel-, knogle- og ledsmerter.
Dutch: Wanneer echter alleen werd gekeken naar vrouwen van 74 jaar of ouder met bijzonder zwakke dijbeenderen, duidden de resultaten op een afname van het risico van heupbreuken met Protelos.
Danish: Hvis man alene ser på kvinder på 74 år eller derover med specielt svage lårbensknogler, tyder resultaterne dog på, at Protelos mindsker risikoen for hoftebrud.
Dutch: In de eerste studie verlaagde Protelos het risico van nieuwe wervelbreuken met 41% over een periode van drie jaar: bij 21% van de 719 vrouwen die Protelos gebruikten, deed zich een nieuwe wervelbreuk voor, tegenover 33% van de 723 vrouwen die placebo kregen.
Danish: I den første undersøgelse mindskede Protelos risikoen for nye brud på rygsøjlen med 41 % i løbet af tre år: 21 % af de 719 kvinder, der tog Protelos, fik nye brud på rygsøjlen, sammenholdt med 33 % af de 723, der fik placebo.
Dutch: Daarnaast krijgen de patiënten en de artsen die Protelos voorschrijven voorlichtingsmateriaal toegezonden waarin zij worden herinnerd aan het risico op hart- en bloedsomloopproblemen bij gebruik van het middel en aan de noodzaak van regelmatige controles.
Danish: Der udsendes desuden oplysningsmateriale til patienter og sundhedspersoner, som forventes at ordinere Protelos, for at gøre opmærksom på risikoen for hjerte- og kredsløbsproblemer med lægemidlet og behovet for regelmæssig kontrol.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Protelos veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Protelos, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Dutch: In de eerste studie werd gekeken naar het aantal patiënten bij wie zich in de loop van drie jaar een nieuwe wervelbreuk voordeed, terwijl in de tweede studie werd nagegaan hoeveel patiënten een nieuwe breuk door osteoporose hadden op een andere plaats dan de wervelkolom.
Danish: I den første undersøgelse blev dette bedømt på, hvor stort et antal patienter, der i løbet af tre år fik et nyt brud på rygsøjlen, og i den anden undersøgelse på, hvor mange patienter, der fik et nyt knoglebrud på grund af osteoporose ethvert andet sted end på rygsøjlen.
Dutch: De werkzame stof in Protelos, strontiumranelaat, werkt in op de botstructuur.
Danish: Det aktive stof i Protelos, strontiumranelat, indvirker på knoglernes struktur.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Protelos vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Protelos.
Dutch: Protelos wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige osteoporose (een ziekte die de botten broos maakt) bij vrouwen na de menopauze en bij mannen met een hoog risico op botbreuken die niet kunnen worden behandeld met andere goedgekeurde geneesmiddelen tegen osteoporose.
Danish: Protelos anvendes til behandling af svær osteoporose (knogleskørhed) hos kvinder efter overgangsalderen og mænd, som har forhøjet risiko for brud og ikke kan behandles med andre lægemidler til behandling af osteoporose.
Dutch: Hoe is Protelos onderzocht?
Danish: Hvordan blev Protelos undersøgt?
Dutch: Wat is Protelos?
Danish: Hvad er Protelos?
Dutch: In beide studies werd Protelos vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid van Protelos was de daling van het risico van een nieuwe breuk.
Danish: I begge undersøgelser blev Protelos sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling), og virkningen blev hovedsagelig bedømt på risikoen for et nyt knoglebrud med Protelos.
Dutch: Aangezien enkele gegevens duiden op een verhoogd risico op een hartaanval bij het gebruik van Protelos, moet bij een besluit om dit middel aan een patiënt voor te schrijven rekening worden gehouden met diens risico op hartproblemen.
Danish: Da der er nogle data, som viser, at der er forhøjet risiko for hjerteanfald forbundet med Protelos, bør der tages højde for den enkelte patients risiko for hjerteproblemer, inden der træffes beslutning om at ordinere Protelos.
Dutch: Bij vrouwen na de menopauze vermindert Protelos het risico op wervel- en heupbreuken.
Danish: Hos kvinder efter overgangsalderen mindsker Protelos risikoen for knoglebrud i rygsøjlen og hoften.
Dutch: Protelos mag niet worden gebruikt door patiënten die problemen hebben (gehad) met bloedstolsels in de aderen van bijvoorbeeld de benen of de longen (veneuze trombo-embolie).
Danish: Protelos må ikke anvendes til patienter, som har eller har haft en venøs tromboemboli (problemer som følge af dannelse af blodpropper i venerne såsom i ben eller lunger).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Protelos in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Protelos?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Protelos.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Protelos, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Protelos te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Protelos anvendes så sikkert som muligt.
Dutch: Welke voordelen bleek Protelos tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Protelos?
Dutch: De dosering van Protelos is één sachet eenmaal daags.
Danish: Der tages et brev Protelos en gang dagligt.
Dutch: Hoe wordt Protelos gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Protelos?
Dutch: Hoe werkt Protelos?
Danish: Hvordan virker Protelos?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Protelos.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Protelos fremgår af indlægssedlen.
Dutch: In de studie onder mannen was de botdichtheid in het lagere deel van de ruggengraat na een jaar behandeling met 7% toegenomen bij de patiënten die Protelos innamen, tegenover een toename van 1,7% in de placebogroep.
Danish: Undersøgelsen af mandlige patienter viste, at hos de patienter, der tog Protelos, blev knogletætheden i den nederste del af rygsøjlen forøget med 7 % efter et års behandling.
Dutch: Vaccinatie kan interfereren met bestaande sero-epidemiologische onderzoeken.
Danish: Vaccination kan interferere med igangværende seroepidemiologiske undersøgelser.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 05/08/2011 Datum van laatste verlenging: 17/05/2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 05/08/2011 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 17/05/2016
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 27 maanden.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 27 måneder.
Dutch: • Hervaccinatie: een voldoende bescherming zou verkregen moeten worden na een jaarlijkse herhalingsinjectie met een enkele dosis, hoewel dit schema niet volledig werd gevalideerd.
Danish: • Revaccination: efter årlig revaccination med en enkelt dosis skulle tilstrækkelig grad af beskyttelse opnås, skønt dette program ikke er blevet fuldstændig valideret.
Dutch: Om een volledige bescherming te verkrijgen, moet de volledige vaccinatie met 2 doses worden toegediend.
Danish: For at opnå fuld beskyttelse er det nødvendigt at give hele vaccinationsprogrammet på 2 doser.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelige (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 dyr) - Ualmindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 dyr) - Sjældne (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)
Dutch: Vrijwaren tegen bevriezing.
Danish: Må ikke nedfryses.
Dutch: Homogene melkachtige suspensie.
Danish: Homogen opaliserende suspension.
Dutch: EXP {maand/jaar} Na aanbreken direct gebruiken.
Danish: EXP {måned/år} Efter anbrud anvendes straks.
Dutch: Indien klinische symptomen optreden, dan zijn hun duur en ernst verminderd.
Danish: Hvis kliniske symptomer er til stede, vil varighed og sværhedsgrad blive reduceret.
Dutch: In zeldzame gevallen kan pijn en een lokale hyperthermie optreden.
Danish: I sjældne tilfælde kan der forekomme smerte og lokal hyperthermi.
Dutch: Elke dosis van 1 ml bevat:
Danish: Hver dosis á 1 ml indeholder:
Dutch: Voor de stimulatie van een actieve immuniteit tegen het West Nile virus.
Danish: For at stimulere aktiv immunitet mod West Nile virus.
Dutch: Na inoculatie vermeerdert dit virus niet in het paard maar brengt het beschermende eiwitten tot expressie.
Danish: Efter inokulering multipliceres virus ikke hos hest men afgiver beskyttende proteiner.
Dutch: De hulpstoffen (de adjuvantia inbegrepen) vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanser) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Dutch: Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke inden for anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Buitenverpakking
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre æske
Dutch: Het vaccin vóór gebruik zachtjes schudden.
Danish: Vaccinen omrystes let før brug.
Dutch: Aanvang van immuniteit: 4 weken na de eerste dosis van de basisvaccinatie.
Danish: Indtræden af immunitet: 4 uger efter første dosis af basisvaccinationen.
Dutch: Paarden.
Danish: Hest.
Dutch: Actieve immunisatie van paarden vanaf een leeftijd van 5 maanden tegen de ziekte veroorzaakt door het West Nile virus, met vermindering van het aantal viraemische paarden.
Danish: Aktiv immunisering af heste fra 5-måneders alderen mod West Nile sygdom ved at nedsætte antallet af viræmiske heste.
Dutch: In zeldzame gevallen kan een overgevoeligheidsreactie optreden die een aangepaste symptomatische behandeling kan vereisen.
Danish: I sjældne tilfælde kan der ses overfølsomhedsreaktion, der kan kræve korrekt symptomatisk behandling.
Dutch: Na toediening van meer dan 10 doses werden er geen andere bijwerkingen waargenomen dan deze vermeld in rubriek 4.6.
Danish: Efter administration af mere end 10 doser er der ikke observeret andre bivirkninger end de under 4.6. beskrevet.
Dutch: Een lichte temperatuursverhoging (max. 1.5 °C) kan in zeldzame gevallen voorkomen gedurende 1 dag, uitzonderlijk 2 dagen.
Danish: I sjældne tilfælde kan der forekomme en let temperaturforøgelse (max. 1,5 °C) i 1 dag, undtagelsesvis i 2 dage.
Dutch: Dien een dosis van 1 ml toe door een intramusculaire injectie, bij voorkeur in de nek, in overeenstemming met het volgende schema:
Danish: Administrer 1 dosis (1 ml) ved intramuskulær injektion, gerne i halsregionen, i henhold til følgende program:
Dutch: Na toediening van meer dan 10 doses werden er geen andere bijwerkingen waargenomen dan deze vermeld in rubriek ‘Bijwerkingen'.
Danish: Efter administration af mere end 10 doser, er der ikke observeret andre bivirkninger end de beskrevet under punktet "Bivirkninger".
Dutch: Het vaccin is echter ook veilig gebleken in een veldstudie met ondermeer dieren van 2 maanden oud.
Danish: Vaccinen har imidlertid også vist sig at være sikker i et feltstudie, der omfattede 2 måneder gamle dyr.
Dutch: De veiligheid van het vaccin werd aangetoond in veulens van 5 maanden oud.
Danish: Sikkerheden af vaccinen er vist hos føl fra 5-måneders alderen.
Dutch: Wachttermijn: Nul dagen.
Danish: Tilbageholdelsestid: 0 dage
Dutch: Indien het vermoeden op een infectie bestaat, naar aanleiding van een positieve IgM respons, dienen aanvullende tests te worden uitgevoerd om aan te tonen of het dier geïnfecteerd was of gevaccineerd werd.
Danish: Ved mistanke om infektion efter et positivt IgM-svar vil det være nødvendigt at udføre yderligere testning for endeligt at kunne afgøre, om dyret var inficeret eller vaccineret.
Dutch: Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
Danish: En beslutning om at anvende vaccinen før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Dutch: • Basisvaccinatie: een eerste injectie vanaf een leeftijd van 5 maanden, een tweede injectie 4-6
Danish: • Basisvaccination: første injektion fra 5-måneders alderen, anden injektion 4-6 uger senere.
Dutch: Duur van immuniteit: 1 jaar na de volledige basisvaccinatie met twee injecties.
Danish: Varighed af immunitet: 1 år efter komplet basisvaccinationsprogram bestående af 2 injektioner.
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Danish: I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten vises til lægen.
Dutch: West Nile (vCP2017) ....................................................................................... 6.0 tot 7.8 log10 CCID50
Danish: West Nile (vCP2017) ............................................................................................ 6,0-7,8 log10 CCID50
Dutch: Etiket flacon
Danish: Etiket til hætteglas
Dutch: Type I glazen flacon, met een sluiting van butyl elastomeer en aluminium dop.
Danish: Hætteglas, type I glas, med en butylelastomerprop, forseglet med en aluminiumshætte.
Dutch: Zodoende induceren deze eiwitten een beschermende immuniteit tegen het West Nile virus bij paarden.
Danish: Som følge heraf inducerer proteinerne beskyttende immunitet over for West Nile sygdom hos hest.
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat, in overeenstemming met het nationale wetgeving, de productie, de import, het in bezit hebben, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op zijn hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Dutch: De vaccinstam vCP2017 is een recombinant kanariepokkenvirus welke de preM/E genen van het West Nile virus uitdrukt.
Danish: Vaccinestammen vCP2017 er en rekombinant canarypox virus, der afgiver preM/E gener af West Nile virus.
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau : http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Dutch: De dag na vaccinatie kunnen in zeldzame gevallen apathie, die gewoonlijk binnen 2 dagen verdwijnt, en een verminderde eetlust opgemerkt worden.
Danish: I sjældne tilfælde kan der iagttages apati, der sædvanligvis forsvinder inden for 2 dage, og nedsat ædelyst dagen efter vaccination.
Dutch: Echter, gezien er zelden een IgM respons na vaccinatie volgt, is een positief IgM-ELISA testresultaat een sterke aanwijzing voor een natuurlijke infectie met het West Nile Virus.
Danish: Da et IgM-respons efter vaccination er ualmindeligt, er en positiv IGM-ELISA test en stærk indikator for en naturlig infektion med West Nile virus.
Dutch: Na aanbreken direct gebruiken.
Danish: Anvendes straks efter anbrud.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Vaccineer alleen gezonde dieren.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Vacciner kun raske dyr.