FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die meisten Nebenwirkungen waren leicht bis mittelschwer, traten in der Anfangsphase der Behandlung auf und milderten sich mit zunehmender Behandlungsdauer.
Czech: Většina z nich byla mírné až středně závažné povahy, objevila se v časné fázi léčby a v průběhu léčby se zmírňovala.
German: Indem es ihre Wiederaufnahme blockiert, erhöht Duloxetin die Anzahl dieser Neurotransmitter in den Räumen zwischen diesen Nervenzellen und verbessert so die Kommunikation zwischen den Zellen.
Czech: Blokací jejich zpětného vychytávání zvyšuje duloxetin množství uvedených neurotransmiterů v prostorech mezi těmito nervovými buňkami, čímž zvyšuje míru komunikace mezi nimi.
German: Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Häufigkeit der Inkontinenzepisoden (IEF, also die Anzahl der Inkontinenzepisoden pro Woche), in Form von Patiententagebüchern aufgezeichnet, sowie die Ergebnisse eines von den Patienten ausgefüllten Fragebogens zur Lebensqualität bei Inkontinenz (I-QOL).
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byla frekvence epizod inkontinence (počet epizod inkontinence za týden), zaznamenaná v denících pacientů, a skóre pacientů dosažené ve specifickém dotazníku hodnotícím kvalitu života při inkontinenci (I-QOL).
German: Er verhindert, dass die Neurotransmitter 5-Hydroxytryptamin (auch als Serotonin bezeichnet) und Noradrenalin im Gehirn und im Rückenmark wieder in die Nervenzellen aufgenommen werden.
Czech: Působí tím, že zabraňuje neurotransmiterům 5-hydroxytryptaminu (nazývanému také serotonin) a noradrenalinu v jejich zpětném vstřebávání do nervových buněk v mozku a míše.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die wöchentliche Veränderung des Schweregrads der Schmerzen, der von den Patienten auf einer 11-Punkte-Skala in einem Tagebuch aufgezeichnet wurde.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byly týdenní změny závažnosti bolesti, vycházející z denních záznamů pacientů o jejich bolesti, hodnocené na 11bodové stupnici.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen bei der Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Neuropathie (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Somnolenz (Schläfrigkeit), Schwindel, Nausea (Übelkeit) und Mundtrockenheit.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku v rámci léčby diabetické neuropatické bolesti (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří bolest hlavy, somnolence (ospalost), závratě, nauzea a sucho v ústech.
German: „Magensaftresistent" bedeutet, dass der Inhalt der Kapseln den Magen passiert, ohne abgebaut zu werden, bis er in den Darm gelangt.
Czech: „Enterosolventní" znamená, že obsah tobolek projde žaludkem a k jeho rozložení dojde až ve střevech.
German: • Schmerzen aufgrund von diabetischer pheripherer Neuropathie (Schädigung der Nerven in den
Czech: • bolesti způsobené diabetickou periferální neuropatií (poškození nervů v končetinách, ke kterému může dojít u pacientů s diabetes).
German: Für die Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Neuropathie wurde Duloxetine Boehringer Ingelheim in zwei 12-wöchigen Studien an 809 erwachsenen Diabetikern untersucht, die seit mindestens sechs Monaten täglich an Schmerzen litten.
Czech: V případě léčby diabetické neuropatické bolesti byl přípravek Duloxetine Boehringer Ingelheim zkoumán ve dvou 12týdenních studiích u 809 dospělých diabetiků, kteří trpěli každodenní bolestí po dobu nejméně šesti měsíců.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
German: Duloxetine Boehringer Ingelheim darf außerdem nicht zusammen mit Monoaminoxidasehemmern (eine Gruppe von Antidepressiva), Fluvoxamin (ein weiteres Antidepressivum) oder Ciprofloxacin bzw. Enoxacin (Arten von Antibiotika) angewendet werden.
Czech: Přípravek Duloxetine Boehringer Ingelheim nesmí být užíván spolu s inhibitory monoaminooxidázy (skupina antidepresiv), fluvoxaminem (jiné antidepresivum) nebo s ciprofloxacinem nebo enoxacinem (typy antibiotik).
German: In beiden Studien war bereits ab der ersten Behandlungswoche bis zu 12 Wochen lang eine Schmerzlinderung zu beobachten, wobei die Patienten unter der Behandlung mit Duloxetine Boehringer Ingelheim um 1,17 bis 1,45 Punkte niedrigere Schmerzergebnisse aufwiesen als die mit einem Placebo behandelten Patienten.
Czech: U obou studií bylo snižování bolesti sledováno od prvního týdne léčby po dobu 12 týdnů, přičemž pacienti užívající přípravek Duloxetine Boehringer Ingelheim měli bodové hodnocení bolesti o 1,17 až 1,45 bodů nižší než ti, kteří užívali placebo.
German: Die Wirkungsweise von Duloxetin bei Belastungsharninkontinenz ist noch nicht geklärt, man geht jedoch davon aus, dass Duloxetin durch die Erhöhung des 5-Hydroxytryptamin- und Noradrenalinspiegels auf Ebene der Nerven, die den Muskel der Urethra (von der Blase nach außen führende Harnröhre) steuern, einen stärkeren Verschluss der Urethra während der Harnspeicherung bewirkt.
Czech: Způsob, jakým duloxetin ovlivňuje stresovou inkontinenci moči, není zcela žrejmý, ale má se za to, že zvyšováním hladin 5-hydroxytryptaminu a noradrenalinu na úrovni nervů, jež ovládají svalstvo uretry (trubice, která vede z močového měchýře ven), duloxetin způsobuje pevnější uzavření uretry během zadržování moči.
German: Dabei handelt es sich um unwillkürlichen Harnverlust bei körperlicher Anstrengung oder beim Husten, Lachen, Niesen, Heben von Lasten oder beim Sport;
Czech: Stresová inkontinence moči je mimovolný únik moči během fyzické námahy nebo při kašlání, smíchu, kýchání, zvedání předmětů či cvičení,
German: Die Häufigkeit der Inkontinenzepisoden verringerte sich in der Duloxetine Boehringer Ingelheim-Gruppe um 52 %, verglichen mit einem Rückgang um 33 % in der mit einem Placebo behandelten Gruppe.
Czech: Frekvence epizod inkontinence se ve skupině léčené přípravkem Duloxetine Boehringer Ingelheim snížila o 52 %, zatímco ve skupině léčené placebem byl zaznamenán 33% pokles.
German: Am 8. Oktober 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Boehringer Ingelheim International GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Duloxetine Boehringer Ingelheim in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Duloxetine Boehringer Ingelheim platné v celé Evropské unii společnosti Boehringer Ingelheim International GmbH dne 8. října 2008.
German: Durch das festere Schließen der Urethra verhindert Duloxetine Boehringer Ingelheim den unerwünschten Harnverlust bei körperlicher Belastung wie Husten oder Lachen.
Czech: Silnějším uzavřením uretry přípravek Duloxetine Boehringer Ingelheim zabraňuje nechtěnému úniku moči při fyzické námaze, například při kašlání či smíchu.
German: Zur Behandlung von Belastungsharninkontinenz wurde Duloxetine Boehringer Ingelheim an insgesamt 2 850 Frauen getestet.
Czech: V případě léčby stresové inkontinence moči byl přípravek Duloxetine Boehringer Ingelheim zkoumán u celkem 2 850 žen.
German: Die Wirksamkeit von drei verschiedenen Dosen von Duloxetine Boehringer Ingelheim wurde mit der eines Placebos verglichen.
Czech: Účinnost tří různých dávek přípravku Duloxetine Boehringer Ingelheim byla srovnávána s účinností placeba.
German: Duloxetine Boehringer Ingelheim ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Duloxetin enthält.
Czech: Duloxetine Boehringer Ingelheim je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku duloxetin.
German: Bei Patienten mit bestimmten Leberproblemen oder schweren Nierenfunktionsstörungen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden.
Czech: Rovněž by ho neměli užívat pacienti s určitými jaterními nebo závažnými ledvinovými potížemi.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Duloxetine Boehringer Ingelheim zur Behandlung von Belastungsharninkontinenz (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) sind Nausea (Übelkeit), Mundtrockenheit, Verstopfung und Erschöpfung (Müdigkeit).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Duloxetine Boehringer Ingelheim při léčbě stresové inkontinence moči (zaznamenané u více než 1 pacientky z 10) patří nauzea, sucho v ústech, zácpa a únava.
German: Bei der Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Neuropathie linderte Duloxetine Boehringer Ingelheim in Dosen von ein- oder zweimal täglich 60 mg die Schmerzen wirksamer als ein Placebo.
Czech: V rámci léčby diabetické neuropatické bolesti byl přípravek Duloxetine Boehringer Ingelheim v dávkách 60 mg jednou nebo dvakrát denně při snižování bolesti účinnější než placebo.
German: Bei allen vier Studien im Zusammenhang mit Belastungsharninkontinenz traten bei den mit Duloxetine Boehringer Ingelheim behandelten Patientinnen nach 12 Wochen weniger Inkontinenzepisoden auf, d. h. pro Woche etwa vier oder fünf Inkontinenzepisoden weniger im Vergleich zu der Anzahl vor der Studie.
Czech: Ve všech čtyřech studiích stresové inkontinence moči zaznamenaly pacientky léčené přípravkem Duloxetine Boehringer Ingelheim po 12 týdnech méně epizod inkontinence než před jejich zařazením do studie - týdně asi o čtyři až pět epizod inkontinence méně.
German: Zur Verringerung von Nausea (Übelkeit) und Schwindel kann es hilfreich sein, die Behandlung mit einer Dosis von zweimal täglich 20 mg über zwei Wochen hinweg zu beginnen und die Dosis anschließend auf zweimal täglich 40 mg zu erhöhen.
Czech: Pro některé pacientky může být přínosem, pokud se léčba zahájí dávkou 20 mg dvakrát denně a po dvou týdnech se zvýší na 40 mg dvakrát denně, aby se zmírnila nauzea (pocit nevolnosti) a závratě.
German: Bei Belastungsharninkontinenz liegt die empfohlene Dosis bei zweimal täglich 40 mg Duloxetine Boehringer Ingelheim.
Czech: U stresové inkontinence moči činí doporučená dávka přípravku Duloxetine Boehringer Ingelheim 40 mg dvakrát denně.
German: Duloxetine Boehringer Ingelheim kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.
Czech: Přípravek Duloxetine Boehringer Ingelheim může být podáván s jídlem nebo nezávisle na jídle.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Duloxetine Boehringer Ingelheim bei der Behandlung der mittelschweren bis schweren Belastungsharninkontinenz und von Schmerzen bei diabetischer peripherer Neuropathie bei Erwachsenen gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Duloxetine Boehringer Ingelheim zu erteilen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Duloxetine Boehringer Ingelheim v rámci léčby středně závažné až závažné stresové inkontinence moči a diabetické periferní neuropatické bolesti u dospělých převyšují jeho rizika.
German: Der Hersteller von Ariclaim hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Duloxetine Boehringer Ingelheim verwendet werden können.
Czech: Společnost, která přípravek Ariclaim vyrábí, souhlasila s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Duloxetine Boehringer Ingelheim.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Duloxetine Boehringer Ingelheim berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Duloxetine Boehringer Ingelheim je uveden v příbalových informacích.
German: Einige Patienten können jedoch eine höhere Dosis von 120 mg pro Tag benötigen.
Czech: U diabetické neuropatické bolesti činí doporučená dávka 60 mg jednou denně, je ovšem možné, že někteří pacienti budou potřebovat vyšší dávku, a to 120 mg denně.
German: Weitere Informationen über Duloxetine Boehringer Ingelheim:
Czech: Další informace o přípravku Duloxetine Boehringer Ingelheim:
German: Duloxetine Boehringer Ingelheim war bei Patientinnen mit mehr als 14 Inkontinenzepisoden pro Woche (mittelschwere bis schwere Belastungsharninkontinenz) zu Beginn der Studie wirksamer als ein Placebo.
Czech: Přípravek Duloxetine Boehringer Ingelheim byl účinnější než placebo pouze u těch pacientek, které při zahájení studie vykazovaly více než 14 epizod inkontinence týdně (tj.
German: Duloxetine Boehringer Ingelheim darf nicht bei Patienten mit bestimmten Lebererkrankungen oder einer schweren Nierenfunktionsstörung angewendet werden.
Czech: Dále přípravek Duloxetine Boehringer Ingelheim nesmějí užívat pacienti s určitými typy onemocnění jater nebo se závažným onemocněním ledvin.
German: Der Wirkstoff in Duloxetine Boehringer Ingelheim, Duloxetin, ist ein Serotonin- und NoradrenalinWiederaufnahmehemmer.
Czech: Léčivou látkou přípravku Duloxetine Boehringer Ingelheim je duloxetin, což je kombinovaný inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu.
German: Duloxetine Boehringer Ingelheim wird eingesetzt zur Behandlung von:
Czech: Přípravek Duloxetine Boehringer Ingelheim se používá k léčbě:
German: Duloxetine Boehringer Ingelheim darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Duloxetin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Czech: Přípravek Duloxetine Boehringer Ingelheim nesmějí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na duloxetin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
German: In den vier Hauptstudien mit einer Dauer von 12 Wochen, an denen 1 913 Frauen teilnahmen, wurde Duloxetine Boehringer Ingelheim (meist in der Dosis von zweimal täglich 40 mg) mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Czech: Tyto studie trvaly 12 týdnů a srovnávaly přípravek Duloxetine Boehringer Ingelheim (většinou podávaný v dávce 40 mg dvakrát denně) s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
German: • Mittelschwerer bis schwerer Belastungsharninkontinenz (SUI - Stress Urinary Incontinence) bei
Czech: • střední až závažné formy stresové inkontinence moči u žen.
German: Duloxetine Boehringer Ingelheim sollte bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: U starších pacientů by měl být přípravek Duloxetine Boehringer Ingelheim používán s opatrností.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Duloxetine Boehringer Ingelheim finden Sie hier.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Duloxetine Boehringer Ingelheim je k dispozici zde.
German: Auch die Ergebnisse des I-QOL-Fragebogens waren im Vergleich mit der Placebo-Gruppe bei der Duloxetine Boehringer-Ingelheim-Gruppe besser.
Czech: Také skóre dosažené v dotazníku hodnotícím kvalitu života při inkontinenci se ve skupině léčené přípravkem Duloxetine Boehringer Ingelheim zlepšilo výrazněji než ve skupině léčené placebem.
German: Welches Risiko ist mit Duloxetine Boehringer Ingelheim verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Duloxetine Boehringer Ingelheim?
German: Was ist Duloxetine Boehringer Ingelheim?
Czech: Co je Duloxetine Boehringer Ingelheim?
German: Phantasie-Name Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Czech: (Smyšlený) název Síla
German: EU-Nummer
Czech: Registrační (EU) Číslo
German: Datum der letzten Verlängerung:
Czech: Datum posledního prodloužení registrace:
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 08. Dezember 2014
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. prosince 2014
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
German: SN: NN:
Czech: PC: SN: NN:
German: Bei Patienten mit einer schmerzhaften diabetischen Neuropathie kann es ein paar Wochen dauern, bis Sie sich besser fühlen.
Czech: U lidí s diabetickou neuropatickou bolestí může trvat několik týdnů, než se budou cítit lépe.
German: ATCCode: N06AX21
Czech: Kód ATC: N06AX21.
German: Aufgrund der Überlappung der ClearanceBereiche rechtfertigen die geschlechtsspezifischen pharmakokinetischen Unterschiede keine Empfehlung zur Verwendung einer geringeren Dosis bei Frauen.
Czech: Z důvodu překrývání rozsahu clearance nejsou farmakokinetické rozdíly mezi pohlavími dostatečným důvodem k tomu, aby bylo ženám doporučeno užívat nižší dávky.
German: Pharmakokinetische Unterschiede wurden zwischen jüngeren und älteren (> 65 Jahren) Frauen festgestellt (bei älteren Frauen ist die AUC ca. 25 % größer und die Halbwertszeit ca. 25 % länger), dennoch reicht der Umfang dieser Veränderungen nicht aus, eine Dosisanpassung zu rechtfertigen.
Czech: Mezi mladšími a staršími pacientkami (≥65 let) byly identifikovány farmakokinetické rozdíly (AUC se zvyšuje asi o 25 % a poločas je asi o 25 % delší u starších pacientek), i když rozsah těchto změn není dostatečný na to, aby opravňoval úpravu dávkování.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psychoanaleptika, Antidepressiva, andere Antidepressiva.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psychoanaleptika, antidepresiva, jiná antidepresiva.
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Czech: Použití u dětí a dospívajících do 18 let
German: Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:
Czech: Pomocná látka se známým účinkem:
German: Zwischen Männern und Frauen wurden pharmakokinetische Unterschiede festgestellt (die PlasmaClearance war bei Frauen näherungsweise 50 % niedriger).
Czech: Mezi muži a ženami byly zjištěny farmakokinetické rozdíly (zdánlivá clearance v plazmě je u žen přibližně o 50 % nižší).
German: - Fluvoxamin einnehmen, das üblicherweise zur Behandlung von depressiven Erkrankungen angewendet wird oder Ciprofloxacin oder Enoxacin, die zur Behandlung verschiedener Infektionen angewendet werden.
Czech: - užíváte fluvoxamin, který se obvykle užívá k léčbě deprese, nebo ciprofloxacin nebo enoxacin, které se používají k léčbě některých infekčních onemocnění
German: Hypertonie3,7 Orthostatische Hypotension2 Kalte
Czech: Hypertenze3,7 Ortostatická hypotenze2
German: Da diese nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden.
Czech: Jelikož se zlepšení nemusí projevit během několika prvních nebo i dalších týdnů léčby, měli by být pacienti pečlivě sledováni až do té doby, dokud k tomuto zlepšení nedojde.
German: Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Duloxetin Lilly verschrieben wird, können ebenso mit einem erhöhten Risiko für Suizid-bezogene Ereignisse einhergehen.
Czech: Také další psychiatrická onemocnění, u nichž je přípravek Duloxetine Lilly předepisován, mohou být doprovázena zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevražedou.
German: - in der Vergangenheit Blutungsstörungen (Neigung zur Bildung von Blutergüssen) hatten.
Czech: - máte či jste v minulosti měl(a) poruchu krvácení (sklon ke snadnému vzniku modřin)
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-IsomaltaseMangel dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharázoizomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.
German: Menopausale Symptome Galaktorrhoe Hyperprolaktinämie
Czech: Menopauzální symptomy Galaktorea Hyperprolaktinem ie
German: Häufigkeitseinteilung: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10) gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000).
Czech: Nežádoucí účinky Hodnocení četnosti výskytu: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 a <1/10), méně časté (≥1/1000 a
German: Jede Hartkapsel kann bis zu 56 mg Sucrose enthalten.
Czech: Jedna tobolka může obsahovat až 56 mg sacharózy.
German: Wenn Sie Duloxetin Lilly gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen kann es sein, dass Ihr Baby bei der Geburt bestimmte Symptome zeigt.
Czech: Užíváte-li přípravek Duloxetine Lilly ke konci svého těhotenství, mohou se u Vašeho dítěte po narození objevit určité příznaky.
German: Polyvinylchlorid (PVC), Polyethylen (PE) und Polychlortrifluorethylen (PCTFE) - Blisterpackung mit Aluminiumfolie verschlossen.
Czech: Polyvinylchlorid (PVC), polyetylen (PE) a polychlorotrifluoroetylen (PCTFE) blistry kryté Al fólií.
German: Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Duloxetin Lilly verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt.
Czech: Pokud lékař předepsal přípravek Duloxetine Lilly pacientovi mladšímu 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte znovu svého lékaře.
German: Duloxetin Lilly kann ein Empfinden von innerer Unruhe oder ein Unvermögen, still zu sitzen oder still zu stehen, verursachen.
Czech: Přípravek Duloxetine Lilly může způsobovat pocit neklidu nebo neschopnost vydržet klidně sedět či stát na místě.
German: Während der 10-wöchigen akuten Behandlungsperiode wurden suizidale Verhaltensweisen berichtet (Duloxetin 0/333 [0%], Fluoxetin 2/225 [0,9%], Placebo 1/220 [0,5%]).
Czech: V průběhu 10týdenní akutní léčby bylo hlášeno suicidální chování (duloxetin 0/333 [0%], fluoxetin 2/225 [0,9%], placebo
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten, die Antikoagulantien und/oder Arzneimittel erhalten, die bekanntermaßen die Thrombozytenfunktion beeinflussen (z.B. Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs) oder Acetylsalicylsäure (ASS)) und bei Patienten mit bekannter Blutungsneigung.
Czech: Dbát opatrnosti je třeba u pacientů, kteří používají antikoagulancia a/nebo léky, o nichž je známo, že ovlivňují funkci trombocytů (např. NSAID nebo kyselinu acetylsalicylovou, a také u pacientů náchylných ke krvácení).
German: Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass Sie im Falle eines Auftretens von Müdigkeit und Schwindel potentiell gefährliche Tätigkeiten, wie z. B. das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen vermeiden sollen.
Czech: pokud se u nich vyskytnou sedace nebo závratě, vyvarovali potenciálně nebezpečných činností, jako je řízení nebo obsluha strojů.
German: Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität bei einer systemischen Exposition (AUC) von Duloxetin, die unterhalb der maximalen klinischen Exposition lag, gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při systémových expozičních hladinách (AUC) duloxetinu nižších než maximální klinická expozice (viz bod 5.3).
German: Zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Major Depression).
Czech: Dávkování Depresivní porucha (major depressive disorder):
German: Das allgemeine Toxizitätsprofil von Duloxetin bei jungen Ratten war ähnlich dem von erwachsenen Ratten.
Czech: Celkový toxikologický profil duloxetinu byl u juvenilních potkanů podobný profilu u dospělých potkanů.
German: Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie Duloxetin Lilly nicht länger benötigen, dann wird er oder sie Ihre Dosis langsam über mindestens 2 Wochen verringern, bevor Sie die Einnahme beenden.
Czech: Jestliže se lékař domnívá, že přípravek Duloxetine Lilly již déle nepotřebujete, nejméně 2 týdny před úplným vysazením léčby Vám dávku začne snižovat.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Duloxetin Lilly behandelt wurden, waren Übelkeit, Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Schläfrigkeit und Schwindel.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem Duloxetine Lilly byly nauzea, bolest hlavy, sucho v ústech, somnolence a závratě.
German: Während der Anwendung von Duloxetin Lilly wurden Hyponatriämien berichtet, einschließlich Fälle mit einem Natriumspiegel im Serum von unter 110 mmol/l.
Czech: Při podávání přípravku Duloxetine Lilly byla hlášena hyponatremie, včetně případů s nižší hladinou sodíku než 110 mmol/l.
German: Sie dürfen Duloxetin Lilly nur einnehmen, nachdem Sie mit Ihrem Arzt über einen möglichen Nutzen der Behandlung und mögliche Risiken für Ihr ungeborenes Kind gesprochen haben.
Czech: Přípravek Duloxetine Lilly byste měla užívat pouze tehdy, až s lékařem proberete možný přínos a všechna potenciální rizika pro nenarozené dítě.