FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kobimetinib je reverzibilný, selektívny, alosterický, perorálne podávaný inhibítor, ktorý blokuje dráhu mitogénom aktivovanej proteínkinázy (MAPK) tým, že cielene pôsobí na mitogénom aktivovanú kinázu (MEK) 1 regulovanú extracelulárnym signálom a MEK 2, čo vedie k inhibícii fosforylácie kinázy regulovanej extracelulárnym signálom (ERK) 1 a ERK 2. Kobimetinib preto blokuje proliferáciu buniek indukovanú dráhou MAPK prostredníctvom inhibície signalizačného uzla MEK1/2.
Maltese: Cobimetinib huwa inibitur orali riversibbli, selettiv u allosteriku li jimblokka r-rotta ta' protein kinase attivati permezz ta' mitogen (MAPK - mitogen-activated protein kinases) billi jimmira kinase ekstraċellulari rregolat minn sinjali u attivat permezz ta' mitogen (MEK - mitogen-activated extracellular signal regulated kinase) 1 u MEK 2 u dan iwassal għal inibizzjoni tal-fosforilazzjoni ta' kinase ekstraċellulari rregolat minn sinjali (ERK - extracellular signal-related kinase) 1 u ERK 2.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Kľúčové sekundárne koncové ukazovatelea,f Celkové prežívanie (OS) g
Maltese: Globali (OS - Overall Survival)g
Slovak: Fotosenzitivitab, vyrážka, makulopapulózna vyrážka, akneiformná dermatitída, hyperkeratóza**
Maltese: Fotosensittivitàb, Raxx, Raxx makulo-papulari, Dermatite akniformi, Iperkeratosi**
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. movember 2015
Maltese: 20 ta' Novembru 2015
Slovak: Iné lieky a Cotellic
Maltese: Mediċini oħra u Cotellic
Slovak: & Σια Λτδ.
Maltese: L-ebda tnaqqis fid-doża.
Slovak: In vitro údaje ukazujú, že kobimetinib nie je inhibítorom OAT1, OAT3 ani OCT2.
Maltese: Dejta in vitro tindika li cobimetinib mhux inibitur ta' OAT1, OAT3 jew OCT2.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 36 mg monohydrátu laktózy.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 36 mg lactose monohydrate.
Slovak: Rabdomyolýza
Maltese: Rabdomajolis
Slovak: telaprevir na hepatitídu C
Maltese: telaprevir għall-epatite Ċ
Slovak: Menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100
Maltese: Mhux komuni ≥ 1/1,000 sa < 1/100 Rari ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000
Slovak: U pacientov predtým neliečených BRAFi (n = 63) bol výskyt objektívnej odpovede na liečbu 87 % vrátane kompletnej odpovede dosiahnutej u 16 % pacientov.
Maltese: Pazjenti li qatt ma kienu ħadu BRAFi qabel (n=63) laħqu rata ta' rispons oġġettiv ta' 87%, inkluż rispons komplut f'16% tal-pazjenti.
Slovak: Pacienti vo veku ≥ 65 rokov mali vyššiu pravdepodobnosť výskytu závažných nežiaducich udalostí (serious adverse events, SAEs) a AE vedúcich k ukončeniu liečby kobimetinibom ako pacienti vo veku < 65 rokov.
Maltese: Pazjenti ta' ≥65 sena kienu aktar probabbli li jkollhom avvenimenti avversi serji (SAEs - serious adverse events) u esperjenza ta' AEs li jwasslu għat-twaqqif ta' cobimetinib minn dawk ta' <65 sena.
Slovak: Pokračujte v podávaní Cotellicu v dávke 60 mg jedenkrát denne (3 tablety)
Maltese: 60 mg darba kuljum (3 pilloli)
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Maltese: GammaGlutamyltransferase
Slovak: Stredne silné inhibítory CYP3A zahŕňajú nasledujúce, ale neobmedzujú sa len na ne: amiodarón, erytromycín, flukonazol, mikonazol, diltiazem, verapamil, delavirdín, amprenavir, fosamprenavir, imatinib.
Maltese: Inibituri moderati ta' CYP3A jinkludu, iżda mhumiex limitati għal, amiodarone, erythromycin, fluconazole, miconazole, diltiazem, verapamil,
Slovak: Veľmi časté ≥ 1/10
Maltese: Komuni ħafna ≥ 1/10
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje kobimetiníbiumhemifumarát v množstve zodpovedajúcom20 mg kobimetinibu.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha cobimetinib hemifumarate ekwivalenti għal 20 mg cobimetinib.
Slovak: Každá dávka pozostáva z troch 20 mg tabliet (60 mg) a má sa užívať jedenkrát denne počas 21 po sebe nasledujúcich dní (1. až 21. deň - obdobie liečby); po ktorých nasleduje 7-dňová prestávka v liečbe (22. až 28. deň - prestávka v liečbe).
Maltese: Kull doża tikkonsisti minn tliet pilloli ta' 20 mg (60 mg) u għandha tittieħed darba kuljum għal 21 ġurnata konsekuttiva (Jiem 1 sa 21 - perjodu ta' kura); segwit minn waqfien ta' 7 ijiem (Jiem 22 sa 28 - waqfa mill-kura).
Slovak: Nezmenený liek predstavoval 6,6 % podanej dávky v stolici a 1,6 % podanej dávky v moči, čo svedčí o tom, že kobimetinib sa primárne metabolizuje a minimálne sa vylučuje obličkami.
Maltese: Prodott mediċinali mhux mibdul fl-ippurgar u fl-awrina ammonta għal 6.6% u 1.6% tad-doża mogħtija, rispettivament, li jindika li cobimetinib huwa primarjament metabolizzat b'eliminazzjoni minima mill-kliewi.
Slovak: 3. stupňa sa vyskytli u 4
Maltese: Kull Grad Gradi 3-4
Slovak: Fotosenzitivita sa pozorovala s vyššou frekvenciou výskytu v skupine s Cotellicom plus vemurafenibom v porovnaní so skupinou s placebom plus vemurafenibom (47 % vs. 35 %).
Maltese: Fotosensittività kienet osservata bi frekwenza ogħla fil-grupp ta' Cotellic flimkien ma' vemurafenib kontra l-grupp tal-plaċebo flimkien ma' vemurafenib (47% kontra 35%).
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, vrodeného deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie sa majú poradiť so svojím lekárom a prediskutovať, či z individuálneho hľadiska prínosy prevažujú nad rizikami.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal galactose, defiċjenza konġenitali ta' lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose għandhom jikkonsultaw mat-tabib tagħhom u jiddiskutu jekk il-benefiċċji humiex akbar mir-riskji fuq bażi individwali.
Slovak: Odporúčaná dávka je 3 tablety (celkovo 60 mg) jedenkrát denne.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 3 pilloli (total ta' 60 mg) darba kuljum.
Slovak: Dehydratácia, hypofosfatémia, hyponatriémia, hyperglykémia
Maltese: Deidratazzjoni, Ipofosfatemija, Iponatrimija,
Slovak: Zmeny v údajoch hlásených z laboratórnych vyšetrení
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Slovak: Kľúčové východiskové charakteristiky zahŕňali: 58 % pacientov tvorili muži, medián veku bol 55 rokov (rozmedzie 23 až 88 rokov), 60 % malo metastatický melanóm v štádiu M1c a percentuálny podiel pacientov so zvýšenou hladinou laktátdehydrogenázy (LDH) bol 46,3
Maltese: Karatteristiċi importanti fil-linja bażi kienu jinkludu: 58% tal-pazjenti kienu rġiel, l-età medjana kienet ta' 55 sena (firxa 23 sa 88 sena), 60% kellhom melanoma metastatika stadju M1c u l-proporzjon ta' pazjenti b'LDH elevat kien ta' 46.3% fil-grupp ta' cobimetinib flimkien ma' vemurafenib u ta' 43.0% fil-grupp tal-plaċebo flimkien ma' vemurafenib.
Slovak: Biele, okrúhle filmom obalené tablety s priemerom približne 6,6 mm, s označením „COB" na jednej strane.
Maltese: Pilloli miksija b'rita bojod u tondi b'dijametru ta' madwar 6.6 mm, b'"COB" imnaqqxa fuq naħa waħda.
Slovak: Cotellic 20 mg filmom obalené tablety
Maltese: Cotellic 20 mg pilloli miksija b'rita
Slovak: V tejto štúdie bolo 129 pacientov liečených Cotellicom a vemurafenibom: 63 pacientov predtým nepodstúpilo liečbu inhibítorom BRAF (BRAFi) a u 66 pacientov došlo k progresii ochorenia počas predchádzajúcej liečby vemurafenibom.
Maltese: F'dan l-istudju kienu ttrattati 129 pazjent b'Cotellic u vemurafenib: 63 qatt ma kienu rċevew terapija b'inibitur ta' BRAF (BRAFi) qabel u 66 pazjent kellhom progressjoni waqt li kienu qed jirċievu terapija preċedenti ta' vemurafenib.
Slovak: U pacientov, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas liečby inhibítorom BRAF, bolo celkový medián prežívania 8,4 mesiaca (95%
Maltese: F'pazjenti li kellhom progressjoni fuq terapija b'inibitur ta' BRAF, is-sopravivenza globali medjana kienet 8.4 xhur (CI ta' 95% 6.7-11.
Slovak: Odporúčanie na úpravu dávky pri rabdomyolýze a vzostupe hladiny kreatínfosfokinázy (CPK)
Maltese: Rakkomandazzjoni dwar modifikazzjoni fid-doża għal rabdomijolisi u żidiet ta' Creatine phosphokinase (CPK)
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo prežívanie bez príznakov progresie ochorenia (progression-free survival, PFS) hodnotené skúšajúcim lekárom (investigator, INV).
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS - Progression-free survival) kif evalwata mill-investigatur (INV - investigator) kienet il-punt finali primarju.
Slovak: Kobimetinib je prevládajúcou zložkou v plazme.
Maltese: Cobimetinib huwa l-molekola predominanti fil-plażma.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele účinnosti zahŕňali celkové prežívanie (overall survival, OS), výskyt objektívnej odpovede na liečbu, trvanie odpovede na liečbu (duration of response, DoR) hodnotené INV a PFS hodnotené nezávislým hodnotiacim pracoviskom (independent review facility, IRF).
Maltese: Punti finali sekondarji tal-effikaċja kienu jinkludu sopravivenza ġlobali (OS - overall survival), rata ta' rispons oġġettiv, tul tar-rispons (DoR - duration of response) kif evalwat mill-INV u PFS kif evalwata minn faċilità ta' analiżi indipendenti (IRF
Slovak: Cotellic obsahuje laktózu
Maltese: Cotellic fih lactose
Slovak: Krvácanie
Maltese: Pulmonite
Slovak: Medián odhadu PFS hodnoteného skúšajúcim lekárom bol 9,9 mesiaca pre skupinu s Cotellicom plus vemurafenibom vs. 6,2 mesiaca pre skupinu s placebom plus vemurafenibom.
Maltese: L-istima medjana ta' PFS evalwata mill-investigatur kienet ta' 9.9 xhur għall-grupp ta' Cotellic flimkien ma' vemurafenib kontra 6.2 xhur għall-grupp ta' plaċebo flimkien ma' vemurafenib.
Slovak: Rabdomyolýza a vzostupy hladiny CPK
Maltese: Rabdomijolisi jew żidiet sintomatiċi ta' CPK
Slovak: Bezpečnosť Cotellicu v kombinácii s vemurafenibom sa tiež hodnotila u 129 pacientov s pokročilým melanómom s mutáciou V600 génu BRAF v štúdii NO25395.
Maltese: Is-sigurtà tal-Cotellic flimkien ma' vemurafenib ġiet evalwata wkoll f'129 pazjenti li għandhom melanoma avanzata b'mutazzjoni BRAF V600 fl-Istudju NO25395.
Slovak: • napínanie na vracanie (nauzea)
Maltese: · tħossok se tirremetti (dardir)
Slovak: Časté ≥ 1/100 až <
Maltese: Komuni ≥ 1/100 sa < 1/10
Slovak: PODMIENKY
Maltese: Avvenimenti
Slovak: Medián (mesiace) 95% IS
Maltese: Medjan (xhur) (CI ta' 95%)
Slovak: Kobimetinib plus vemurafenib (n =
Maltese: Cobimetinib + vemurafenib aħjar
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi tattwelid/trabi ma jistax jiġi eskluż.
Slovak: U niektorých pacientov liečených kobimetinibom počas klinických skúšaní boli hlásené poruchy zraku (pozri časti 4.4 a 4.8).
Maltese: Disturbi fil-vista kienu rrappurtati f'xi pazjenti kkurati b'cobimetinib waqt provi kliniċi (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Slovak: U pacientov liečených inhibítormi MEK vrátane Cotellicu sa pozorovala serózna retinopatia (kumulácia tekutiny vo vrstvách sietnice) (pozri časť 4.8).
Maltese: Retinopatija seruża (akkumulazzjoni ta' fluwidu fis-saffi tar-retina) kienet osservata f'pazjenti kkurati b'inibituri ta' MEK, inkluż Cotellic (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: (alebo 40 - 49 % a ≥
Maltese: (jew tnaqqis assolut ta' 40-49% u < 10% mil linja bażi)
Slovak: Klinický význam tohto zistenia je neznámy.
Maltese: Irrilevanza klinika ta' dawn is-sejbiet ma ġietx investigata.
Slovak: Nasledujúca tabuľka 1 poskytuje všeobecné odporúčania na úpravu dávky Cotellicu.
Maltese: Tabella 1 taħt tagħti gwida ġenerali dwar modifikazzjoni fid-doża ta' Cotellic.
Slovak: EMA/635489/2015
Maltese: EMA/635489/2015 EMA/H/C/003960
Slovak: Cotellic kobimetinib
Maltese: Cotellic cobimetinib
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cotellic a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liek sa podáva v odporúčanej dávke 60 mg denne (tri 20 mg tablety).
Maltese: Jingħata f'doża rakkomandata ta' 60 mg kuljum (3 pilloli ta' 20 mg).
Slovak: Cotellic je dostupný vo forme tabliet (20 mg).
Maltese: Cotellic jiġi bħala pilloli (20 mg).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cotellic (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú hnačka, vyrážka, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, pyrexia (horúčka), fotosenzitivita (citlivosť na svetlo), abnormálne výsledky určitých testov na funkciu pečene (zvýšená hladina alanínaminotransferázy a aspartátaminotransferázy) a abnormálne výsledky enzýmu súvisiaceho s rozpadom svalov (kreatínfosfokinázy).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cotellic (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 5) huma dijarea, raxx, nawżja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, deni, reazzjoni ta' fotosensittività (sensittività għad-dawl), riżultati anormali għal ċerti testijiet tal-funzjoni tal-fwied (żieda fil-livelli ta' alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase) u riżultati anormali għall-enżima relatata mat-tkissir tal-muskoli (creatine phosphokinase).
Slovak: V melanóme s mutáciou BRAF V600 sa vytvára abnormálna forma proteínu BRAF, ktorý aktivuje proteín MEK.
Maltese: F'melanoma bil-mutazzjoni BRAF V600, tiġi prodotta forma anormali tal-proteina BRAF, li tattiva l-proteina MEK.
Slovak: Cotellic sa podáva v 28-dňových cykloch: tablety sa užívajú počas 21 po sebe nasledujúcich dní a potom nasleduje 7-dňová prestávka.
Maltese: Il-kura b'Cotellic tingħata f'ċikli ta' 28 jum: il-pilloli jittieħdu għal 21 jum wara xulxin, segwiti minn waqfa ta' 7 ijiem.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Cotellic
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cotellic
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cotellic.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cotellic.
Slovak: Účinná látka v lieku Cotellic, kobimetinib, je inhibítor proteínu MEK, ktorý sa podieľa na stimulácii delenia normálnych buniek.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cotellic, il-cobimetinib, hija inibitur ta' MEK, proteina li tistimula l-qsim normali taċċelloli.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cotellic?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cotellic?
Slovak: Prečo bol liek Cotellic povolený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cotellic?
Slovak: Cotellic sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 495 pacientov s melanómom, ktorý sa rozšíril alebo nemohol byť chirurgicky odstránený, a ktorých melanóm mal mutáciu BRAF V600.
Maltese: Cotellic ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li involva 495 pazjent b'melanoma li kienet infirxet għal partijiet oħra tal-ġisem jew li ma setgħetx titneħħa b'operazzjoni, u li l-melanoma tagħhom kellha mutazzjoni BRAF V600.
Slovak: Annex A
Maltese: Anness A
Slovak: Coxiella burnetii, kmeň Nine Mile: ≥72 QF jednotiek*/ml
Maltese: --1 Coxiella burnetii inattivat, razza Nine Mile: > 72 Unità QF*/ml *Unità QF (tad-deni Q): qawwa relattiva għall-antiġen ta' fażi I imkejjel b'ELISA meta mqabbel ma' oġġett ta' riferiment.
Slovak: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANCÚZSKO
Maltese: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANZA
Slovak: Tel: +33 5 57 55 40 40
Maltese: Tel: +33 5 57 55 40 40 Faks:
Slovak: ATCvet kód: QI02AB
Maltese: QI02AB
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2 °C - 8 °C).
Slovak: Inaktivovaná Coxiella burnetii, kmeň Nine Mile
Maltese: Coxiella burneti inattivat, razza Nine Mile
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Maltese: Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Slovak: >72 QF jednotiek/ml
Maltese: > 72 QF Unità / ml
Slovak: Zoznam pomocných látok thiomersal chlorid sodný hydrogénfosfát disodný dihydrogénfosfát draselný voda na injekciu
Maltese: Sodium chloride Disodium hydrogen phosphate Potassium dihydrogen phosphate Ilma għall-injezzjonijiet
Slovak: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bioloġika attiva CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.
Slovak: Kartónová škatuľa, ktorá obsahuje 1 plastovú (LDPE) fľašu s obsahom 100 ml suspenzie.
Maltese: Kaxxa tal-kartun bi flixkun 1 tal-plastik (LDPE), li fih 100 ml jew 100 ml ta' suspensjoni.
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže, v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, il-pussess, il bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Slovak: 6.3 Čas použiteľnosti
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti
Slovak: EU/2/10/110/002
Maltese: EU/2/10/110/002 100 ml
Slovak: V laboratórnych podmienkach sa veľmi často v mieste vpichu injekcie vyskytovala hmatateľná reakcia s maximálnym priemerom 9-10 cm, ktorá môže pretrvávať 17 dní.
Maltese: Kienet komuni ħafna li tara reazzjoni palpabbli ta' dijametru massimu ta' bejn 9 sa 10 ċm fil-post fejn ingħatat it-tilqima, li tista' ddum għal 17-il jum, fil-provi tal-laboratorju.
Slovak: >72 QF jednotiek* *QF (Q-horúčka) jednotka: relatívna účinnosť fázy I antigénu zmeraná testom ELISA v porovnaní s referenčnou jednotkou.
Maltese: > 72 Unità QF* *Unità QF (tad-deni Q): qawwa relattiva għall-antiġen ta' fażi I imkejjel b'ELISA meta mqabbel ma'
Slovak: Dodržiavať zvyčajné aseptické podmienky.
Maltese: Irrispetta l-kundizzjonijiet normali assettiċi.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Slovak: INDIKÁCIA(-E)
Maltese: NUMRU(I)
Slovak: Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka za účelom zníženia rizika nakazenia pre neinfikované vakcinované negravidné zvieratá (5 krát menšie riziko nakazenia v porovnaní so zvieratami, ktoré dostávali placebo) a na zníženie vylučovania Coxiella burnetii mliekom a vaginálnym hlienom.
Maltese: Għall-immunizzazzjoni attiva tal-ifrat biex jonqos ir-riskju għal annimali mhux infettati vaċċinati meta ma jkunux tqal biex jistgħu jwaqqgħu (probabilità ta' 5 darbiet meta mqabbla ma' annimali li jirċievu l-plaċebo) u sabiex inaqqsu Coxiella burnetii f'dawn l-annimali permezz ta' ħalib u mukus vaġinali.
Slovak: (LÁTOK)
Maltese: {xahar/sena}
Slovak: Trvanie imunity: 280 dní po ukončení primárnej vakcinácie.
Maltese: Perjodu tal-immunità: 280 jum wara t-tlestija tal-kors ta' vaċċinazzjoni prinċipali.
Slovak: Veľkosti balenia: 40 ml alebo 100 ml v plastovej LDPE fľaši.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: flixkun tal-plastik LDPE ta' 40 ml jew 100 ml .
Slovak: Injekčná suspenzia
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni
Slovak: Nástup imunity:
Maltese: Bidu tal-immunità: mhux stabilita.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI
Slovak: Vakcína obsahuje ako aktívnu zložku Coxiella burnetii vo fáze I, ktorá navodzuje aktívnu imunitu proti Q horúčke u hovädzieho dobytka a kôz.
Maltese: Il-vaċċin fih Coxiella burnetii ta' fażi I bħala sustanza attiva li tinduċi immunità attiva kontra d-deni Q
Slovak: Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Maltese: Ħtiġijiet ta' farmakoviġilanza:
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: november 2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Novembru 2014.
Slovak: V prípade hovädzieho dobytka sa na mieste podania injekcie veľmi často pozoruje opuch s maximálnym priemerom 9 až 10 cm, ktorý môže trvať až 17 dní.
Maltese: Fil-bhejjem tal-ifrat, huwa komuni ħafna li tidher nefħa ta' dijametru massimu ta' 9 sa 10 cm fis-sit talinjezzjoni, li tista' ddum sa 17-il ġurnata.
Slovak: Coxevac je veterinárna očkovacia látka, ktorá obsahuje inaktivované (usmrtené) baktérie Coxiella burnetii.
Maltese: Coxevac huwa vaċċin veterinarju li fih il-batterji inattivati (maqtula) ta' Coxiella burnetii bacteria.
Slovak: Výbor CVMP v roku 2014 usúdil, že predložené údaje sú primerané na to, aby povolenie na uvedenie očkovacej látky Coxevac na trh bolo zmenené na bežné.
Maltese: Fl-2014 is-CVMP qies li d-dejta mressqa kienet adegwata sabiex l-awtorizzazzjoni ta' Coxevac tinbidel għal status normali.
Slovak: V prípade kôz sa na mieste podania injekcie veľmi často pozoruje hmatateľná reakcia s priemerom 3 až 4 cm, ktorá môže trvať až 6 dní.
Maltese: Fil-mogħoż huwa komuni ħafna li tara reazzjoni palpabbli ta' dijametru ta' 3 sa 4 cm fis-sit talinjezzjoni li tista' ddum sa 6 ijiem.
Slovak: Coxevac je bakteriálna očkovacia látka.
Maltese: Coxevac huwa vaċċin batteriku.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Coxevac
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Coxevac:
Slovak: 28027 MADRID, Španielsko
Maltese: 28027 MADRID, Spanja
Slovak: Paris Cedex 08, Francúzsko
Maltese: Paris Cedex 08, Franza
Slovak: Bucharest Business Park
Maltese: Bucharest Business Park Şos.
Slovak: Portugalsko LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1° Venda Nova
Maltese: LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1° Venda Nova
Slovak: Sector 1, Bucureşti, Rumunsko
Maltese: Sector 1, Bucureşti, Ir-Rumanija
Slovak: Lindenplatz 1 85540, Haar, Nemecko
Maltese: Lindenplatz 1 85540, Haar, IlĠermanja
Slovak: 00-867 Warsaw, Poľsko
Maltese: 00-867 Warsaw, Il-Polonja
Slovak: Maďarsko MSD Hungary Ltd 50, Alkotas str.
Maltese: MSD Hungary Ltd 50, Alkotas str.
Slovak: {Názov a Adresa} <{tel}>
Maltese: {Isem u indirizz} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Slovak: Štúdia LIFE
Maltese: Studju LIFE
Slovak: Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Lotyšsko
Maltese: Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Il-Latvija
Slovak: 1407 Sofia, Bulharsko
Maltese: 1407 Sofia, Il-Bulgarja
Slovak: Štúdia RENAAL
Maltese: Studju RENAAL
Slovak: 2700-547 Amadora, Portugalsko
Maltese: 2700-547 Amadora, Il-Portugall
Slovak: Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
Maltese: Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo P.O. Box 214
Slovak: Belgicko/Luxembursko, Bulharsko, Cyprus, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Island, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, Malta, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovinsko, Španielsko, Švédsko, Taliansko, Veľká Británia.
Maltese: L-Awstrija, Il-Belġju/Il-Lussemburgu, Il-Bulgarija, Ċipru, Il-Ġermanja, Id-Danimarka, L-Estonja, Il-Greċja, Il-Finlandja, Franza, L-Ungerija, L-Irlanda, L-Italja, Il-Litwanja, Il-Latvija, Malta, L-Olanda, Il-Polonja, Il-Portugall, Ir-Rumanija, Is-Slovenja, Spanja, L-Iżvezja, Ir-renju Unit, L-Iżlanda, In-Norveġja
Slovak: Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671, Grécko
Maltese: Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671, Il-Greċja
Slovak: Distribučný objem losartanu je 34 litrov.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' losartan hi ta' 34 litru.
Slovak: Chronické srdcové zlyhanie
Maltese: Insuffiċjenza kardijaka kronika
Slovak: Rome, Taliansko
Maltese: Rome, L-Italja
Slovak: H-1123 Budapest, Maďarsko
Maltese: H1123 Budapest, L-Ungerija
Slovak: & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovinsko
Maltese: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Is-Slovenja
Slovak: Španielsko MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S.A.
Maltese: MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S.A.
Slovak: & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220 Wien, Rakúsko
Maltese: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220 Wien, LAwstrija
Slovak: Via G. Fabbroni 6, 00191
Maltese: Via G. Fabbroni 6, 00191 Rome, LItalja
Slovak: Nerovnováhy elektrolytov
Maltese: Żbilanċi elettrolitiċi