FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prezentácia bezpečnostného profilu je založená na skúsenostiach s liekom Brimica Genuair a jednotlivými zložkami.
Lithuanian: Pateikti saugumo duomenys pagrįsti Brimica Genuair ir atskirų sudedamųjų medžiagų vartojimo patirtimi.
Slovak: Ak použijete viac lieku Brimica Genuair, ako máte Ak si myslíte, že ste použili viac lieku Brimica Genuair ako máte, vyskytnú sa u vás pravdepodobne niektoré vedľajšie účinky spojené s jeho používaním, ako napr. rozmazané videnie, sucho v ústach, nevoľnosť, trasenie/chvenie, bolesť hlavy, búšenie srdca alebo zvýšenie krvného tlaku, preto musíte okamžite kontaktovať svojho lekára alebo ísť na najbližšiu pohotovosť.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Brimica Genuair dozę? Jei manote, kad galbūt pavartojote daugiau Brimica Genuair, nei reikėtų, labiau tikėtina, kad pajusite kurį nors jo šalutinį poveikį, pvz., vaizdo ryškumo sumažinimą, burnos sausmę, pykinimą, drebulį, galvos skausmą, palpitacijas arba kraujospūdžio padidėjimą, todėl turite nedelsdami kreiptis į gydytoją arba vykti į artimiausią skubios pagalbos skyrių.
Slovak: U pacientov so závažnou CHOCHP môže byť hypokaliémia zosilnená hypoxiou a súbežnou liečbou (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Sunkia LOPL forma sergantiems pacientams hipokalemiją gali sustiprinti hipoksija ir kartu taikomas gydymas (žr. 4.5 skyrių).
Slovak: V štúdiách III. fázy trvajúcich 6 až 12 mesiacov, vykonaných na približne 4 000 pacientoch s CHOCHP, sa nepozorovali žiadne klinicky relevantné účinky lieku Brimica Genuair na parametre EKG (vrátane intervalu QT) v porovnaní s aklidíniom, formoterolom a placebom.
Lithuanian: III fazės nuo 6 iki 12 mėnesių trukmės klinikiniuose tyrimuose su maždaug 4 000 pacientų, sergančių LOPL, nebuvo stebėta kliniškai reikšmingo Brimica Genuair poveikio EKG parametrams (įskaitant QT-intervalą), palyginti su aklidiniu, formoteroliu ir placebu.
Slovak: Ďalšie informácie
Lithuanian: Daugiau informacijos žr.
Slovak: Oranžové tlačidlo nestláčajte, kým nie ste pripravený podať si dávku.
Lithuanian: b) Nespauskite oranžinio mygtuko, kol nesate pasiruošę įkvėpti dozę.
Slovak: Pozrite sa na kontrolné okienko (malo by byť červené, obrázok C).
Lithuanian: Pažiūrėkite į kontrolinį langelį (jis turi būti raudonas, C piešinys).
Slovak: V štúdiách III. fázy trvajúcich šesť mesiacov a jeden rok sa po celú dobu pozoroval trvalý účinok.
Lithuanian: Ilgalaikis poveikis išliko šešių mėnesių ir vienerių metų trukmės III fazės tyrimuose.
Slovak: Ako vyzerá Brimica Genuair a obsah balenia
Lithuanian: Brimica Genuair išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Celková depozícia inhalovaného aklidínia pomocou inhalátora Genuair pľúcami bola v priemere približne 30 % odmeranej dávky.
Lithuanian: Visas plaučiuose nusėdęs per Genuair inhaliatorių įkvėpto aklidinio kiekis buvo lygus maždaug 30 % fiksuotos dozės.
Slovak: Brimica Genuair obsahuje dva bronchodilatátory: aklidínium je antagonista muskarínových receptorov s dlhodobým účinkom (tiež známy ako anticholinergikum) a formoterol je beta2-adrenergný agonista s dlhodobým účinkom.
Lithuanian: Brimica Genuair sudėtyje yra dvi bronchus plečiančios medžiagos: aklidinis - ilgalaikio veikimo muskarininis antagonistas (dar vadinamas anticholinerginiu) ir formoterolis - ilgalaikio poveikio β2-adrenerginis agonistas.
Slovak: Brimica Genuair, v porovnaní s placebom, aklidíniom a formoterolom, zlepšila každodenné príznaky CHOCHP, ako sú dýchavičnosť, príznaky týkajúce sa hrudníka, kašeľ a spútum (hodnotené pomocou celkového skóre E-RS), ako aj celkové nočné príznaky, celkové ranné príznaky a príznaky obmedzujúce činnosti vykonávané skoro ráno, avšak tieto zlepšenia neboli vždy štatisticky významné.
Lithuanian: Brimica Genuair pagerino kasdienius LOPL simptomus - dusulį, krūtinės simptomus, kosulį ir skreplius (įvertintus E-RS bendru rodikliu), taip pat bendruosius nakties simptomus, bendruosius ankstaus ryto ir ankstaus ryto veiklą ribojančius simptomus, palyginti su placebo, aklidiniu ir formoteroliu, tačiau pagerėjimai ne visada buvo statitiškai svarbūs.
Slovak: Súhrnná analýza účinnosti dvoch 6-mesačných štúdií fázy III preukázala štatisticky významné 29 % zníženie v pomere stredne závažných alebo závažných exacerbácií (vyžadujúcich liečbu antibiotikami alebo kortikosteroidmi alebo vyžadujúcich hospitalizáciu) s liekom Brimica Genuair v porovnaní s placebom (pomery na pacienta na rok: 0,29 v porovnaní s 0,42; p =
Lithuanian: Dviejų 6 mėnesių trukmės III fazės tyrimų jungtinė veiksmingumo analizė parodė statistiškai reikšmingą 29 % vidutinių arba stiprių pablogėjimų (dėl kurių reikėjo gydyti antibiotikais arba kortikosteroidais, arba guldyti į ligoninę) dažnio sumažėjimą vartojant Brimica Genuair, palyginti su placebu (dažnis pacientui per metus: atitinkamai 0,29 palyginti su 0,42; p = 0,036).
Slovak: Bronchodilatácia je stimulovaná priamym uvoľnením hladkého svalu dýchacích ciest v dôsledku zvýšenia cyklických AMP aktiváciou adenylát-cyklázy.
Lithuanian: Bronchai išplečiami sukeliant tiesioginį kvėpavimo takų lygiųjų raumenų atpalaidavimą, nes, suaktyvinant adenilato ciklazę, padidinamas ciklinis AMP.
Slovak: Každá podaná dávka obsahuje približne 11 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje išpurškiamojoje dozėje yra maždaug 11 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Slovak: Neboli vykonané žiadne farmakokinetické štúdie s aklidíniom/formoterolom u starších pacientov.
Lithuanian: Aklidinio / formoterolio farmakokinetikos tyrimų su senyvo amžiaus pacientais neatlikta.
Slovak: Brimica Genuair 340/12 mikrogramov dvakrát denne poskytla klinicky významné zlepšenie funkcie pľúc (hodnotené pomocou FEV1, miery nútenej vitálnej a nádychovej kapacity) v porovnaní s placebom.
Lithuanian: Brimica Genuair 340/12 mikrogramų du kartus per parą kliniškai reikšmingai pagerino plaučių funkciją (įvertintą pagal FEV1, forsuotą gyvybinį tūrį ir įkvepiamąjį tūrį), palyginti su placebu.
Slovak: Angioedém Anafylaktická reakcia
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija
Slovak: V štúdiách III. fázy sa pozorovali klinicky významné účinky bronchodilatátora do 5 minút od prvej dávky a udržali sa počas intervalu dávkovania.
Lithuanian: III fazės tyrimų metu kliniškai reikšmingas bronchus plečiantis poveikis buvo akivaizdus praėjus 5 minutėms po pirmosios dozės ir išliko per visą vartojimo laikotarpį.
Slovak: Liek Brimica Genuair by mali opatrne užívať pacienti so závažnými kardiovaskulárnymi poruchami, konvulzívnymi poruchami, tyreotoxikózou a feochromocytómom.
Lithuanian: Brimica Genuair turi atsargiai vartoti pacientai, sergantys sunkiais širdies ir kraujagyslių sutrikimais, konvulsijas sukeliančiais sutrikimais, tirotoksikoze ir feochromocitoma.
Slovak: Prestaňte používať liek a ihneď kontaktujte svojho lekára:
Lithuanian: Nedelsdami nutraukite šio vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu:
Slovak: Súbežná liečba derivátmi metylxantínu, steroidmi alebo diuretikami nešetriacimi draslík môže zosilniť možný hypokalemický účinok beta2-adrenergných agonistov, a preto je potrebná opatrnosť pri ich súbežnom používaní (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Kartu taikomas gydymas metilksantino dariniais, steroidais arba kalio nesulaikančiais diuretikais gali sustiprinti galimą β2-adrenerginių agonistų hipokaleminį poveikį, todėl kartu juos reikia vartoti atsargiai (žr.
Slovak: Keď sa inhalačne podávala kombinácia aklidínia a formoterolu, farmakokinetika každej zložky neukázala žiadne relevantné rozdiely v porovnaní s tými, ktoré boli pozorované pri podávaní každého z týchto liekov zvlášť.
Lithuanian: Aklidinį ir formoterolį vartojant kartu inhaliacijomis, kiekvienos sudedamosios medžiagos farmakokinetika reikšmingai nesiskyrė nuo stebėtos tada, kai vaistiniai preparatai buvo vartoti atskirai.
Slovak: Nástup účinku lieku Brimica Genuair bol porovnateľný s účinkom rýchlo pôsobiaceho beta2-agonistu formoterolu 12 mikrogramov.
Lithuanian: Brimica Genuair veikimo pradžia buvo panaši į greito veikimo β2-agonisto formoterolio 12 mikrogramų dozę.
Slovak: Brimica Genuair sa používa u dospelých pacientov, ktorí majú ťažkosti pri dýchaní spôsobené ochorením pľúc nazývaným chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP), pri ktorom sú dýchacie cesty a alveoly v pľúcach poškodené alebo zablokované.
Lithuanian: Brimica Genuair vartojamas suaugusiems pacientams, kuriems sunku kvėpuoti dėl plaučių ligos, vadinamos lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), kuria sergant pažeidžiami arba užblokuojami kvėpavimo takai ir oro maišeliai plaučiuose.
Slovak: Hoci s liekom Brimica Genuair neboli vykonané žiadne oficiálne interakčné liekové štúdie in vivo, používal sa súbežne s inými liekmi na CHOCHP, vrátane beta2-adrenergných bronchodilatátorov s krátkodobým účinkom, metylxantínov a perorálnych a inhalačných steroidov bez klinického záznamu liekových interakcií.
Lithuanian: Nors su Brimica Genuair nebuvo atlikta jokių oficialių in vivo vaistų sąveikos tyrimų, Brimica Genuair buvo vartotas kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo LOPL, įskaitant trumpo veikimo β2-adrenerginius bronchų plečiamuosius vaistus, metilksantinus ir geriamuosius arba įkvepiamuosius steroidus, be jokių klinikinių vaistų sąveikos požymių.
Slovak: Mierne zvýšenie výskytu maternicového leiomyómu bolo pozorované u potkanov a myší - účinok, ktorý sa považuje za účinok triedy u hlodavcov po dlhodobej expozícii vysokým dávkam beta2- adrenergných receptorových agonistov.
Lithuanian: Stebėtas nedidelis žiurkių ir pelių gimdos lejomiomų dažnio padidėjimas; šis poveikis laikomas klasiniu poveikiu graužikams po ilgalaikio didelių β2-adrenoreceptorių agonistų dozių poveikio.
Slovak: CYP450 zohráva malú úlohu pri celkovom metabolickom klírense aklidínia.
Lithuanian: Biotransformacija veikiant CYP450 fermentams atlieka nežymų vaidmenį visame aklidinio bromido metaboliniame klirense.
Slovak: Brimica Genuair obsahuje laktózu
Lithuanian: Brimica Genuair sudėtyje yra laktozės
Slovak: *Keďže primárny ukazovateľ nedosiahol štatistickú významnosť, všetky p-hodnoty sekundárnych ukazovateľov sú testované pri nominálnej hladine významnosti 0,05, a nie je možné vyvodiť formálny štatistický záver.
Lithuanian: * Pagrindinės vertinamosios baigties duomenys statistikai reikšmingo lygmens nepasiekė, todėl apskaičiuotos p reikšmės visoms antrinėms vertinamosioms baigtims naudojant 0,05 nominalų reikšmingumo lygmenį.
Slovak: Elektrokardiogram - predlžený QTc
Lithuanian: QTc pailgėjimas elektrokardiogramoje
Slovak: Štúdie in vitro preukázali, že aklidínium alebo jeho metabolity nie sú substráty ani inhibítory P-glykoproteínu.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad aklidinis arba jo metabolitai nėra P glikoproteino substratai ar inhibitoriai.
Slovak: Zvýšenie krvného tlaku
Lithuanian: Padidėjęs kraujospūdis
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Slovak: Uvoľnite oranžové tlačidlo (obrázok F).
Lithuanian: Atleiskite oranžinį mygtuką (F piešinys).
Slovak: Inhalátor Genuair je viaczložkové zariadenie vyrobené z plastu (polykarbonátu, akrylonitryl-butadién-styrénu, polyoxymetylénu, polyester-butylén-tereftalátu, polypropylénu, polystyrénu) a nehrdzavejúcej ocele.
Lithuanian: Inhaliatorius yra daugiakomponentis įtaisas, pagamintas iš plastiko (polikarbonato, akrilnitrilo butadieno stireno, polioksimetileno, poliesterio butileno tereftalato, polipropileno, polistireno) ir nerūdijančiojo plieno. Jis yra baltas su integruotu dozių indikatoriumi ir oranžiniu dozavimo mygtuku.
Slovak: Biely alebo takmer biely prášok v bielom inhalátore, ktorého súčasťou je indikátor dávky a oranžové tlačidlo dávkovania.
Lithuanian: Balti arba beveik balti milteliai baltame inhaliatoriuje su integruotu dozių indikatoriumi ir oranžiniu dozavimo mygtuku.
Slovak: Súbežné podávanie lieku Brimica Genuair a iných liekov s obsahom anticholinergných a/alebo beta2adrenergných agonistov s dlhodobým účinkom sa neskúmalo a neodporúča sa.
Lithuanian: Brimica Genuair vartojimas kartu su kitais anticholinerginių medžiagų ir (arba) ilgalaikio veikimo β2-adrenerginių agonistų turinčiais vaistiniais preparatais nebuvo tirtas ir nerekomenduojamas.
Slovak: Inhalátor sa dodáva zapečatený v ochrannom hliníkovom laminátovom vrecku obsahujúcom vrecko so silikagélovým vysúšadlom uloženom v papierovej škatuľke.
Lithuanian: Inhaliatorius tiekiamas užsandarintas apsauginiame aliuminio plėvelės maišelyje su silikagelio džioviklio paketėliu, įdėtame į kartono dėžutę.
Slovak: Štúdie in vitro preukázali, že aklidínium v terapeutickej dávke alebo jeho metabolity neinhibujú ani neindukujú žiadny z enzýmov cytochrómu P450 (CYP450) a neinhibujú esterázy (karboxylesteráza, acetylcholínesteráza a butyrylcholínesteráza).
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad aklidinio terapinės dozės neslopina ir neskatina jokių citochromo P450 (CYP450) fermentų ir neslopina esterazių (karboksilesterazės, acetilcholinesterazės ir butirilcholinesterazės).
Slovak: Prevažná časť dávky formoterolu je transformovaná metabolizmom pečene s následnou obličkovou elimináciou.
Lithuanian: Didžiausia formoterolio dalis metabolizuojama kepenyse, o paskui pašalinama per inkstus.
Slovak: Nepoužívajte liek Brimica Genuair: - ak ste alergický na aklidínium, dihydrát formoterol fumarátu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Brimica Genuair Brimica Genuair vartoti negalima: - jeigu yra alergija aklidiniui, formoterolio fumarato dihidratui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovak: Tento liek nesmiete používať na liečbu náhlych záchvatov dýchavičnosti alebo sipotu.
Lithuanian: Šis vaistas neskirtas vartoti staigiam dusulio ar švokštimo priepuoliui gydyti.
Slovak: Liečba hypokaliémie
Lithuanian: Hipokalemiją sukeliantis gydymas
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku lieku Brimica Genuair, užite ju čo najskôr a nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Brimica Genuair Jei pamiršote suvartoti Brimica Genuair dozę, tiesiog suvartokite ją kaip galima greičiau, o kitą dozę suvartokite įprastu laiku.
Slovak: Rozmazané videnie
Lithuanian: Neryškus matymas
Slovak: Existujú obmedzené dôkazy o liečbe predávkovania s liekom Brimica Genuair.
Lithuanian: Turima mažai duomenų apie Brimica Genuair perdozavimo gydymą.
Slovak: Inhalovaný aklidíniumbromid pôsobí lokálne v pľúcach tým, že antagonizuje receptory M3 hladkého svalstva dýchacích ciest a indukuje bronchodilatáciu.
Lithuanian: Įkvėptas aklidinio bromidas sukelia vietinį poveikį plaučiuose, kadangi veikia kaip kvėpavimo takų lygiųjų raumenų M3 receptorių antagonistas, todėl išplečia bronchus.
Slovak: Inhalátor Genuair je biele zariadenie vybavené indikátorom dávok a oranžovým tlačidlom dávkovania.
Lithuanian: Genuair inhaliatorius yra baltas įtaisas su integruotu dozių indikatoriumi ir oranžiniu dozavimo mygtuku.
Slovak: Prostredníctvom kódu uvedeného nižšie získate prístup k video ukážke, ako používať inhalátor Genuair, ktorá je dostupná aj na www.genuair.com.
Lithuanian: Nuskaitę toliau pateiktą kodą galite pamatyti mokomąjį filmuką adresu www.genuair.com.
Slovak: - ak sa u vás vyskytne opuch tváre, hrdla, pier alebo jazyka (spolu s ťažkosťami pri dýchaní alebo prehĺtaní alebo bez nich), závažná svrbivá hrboľatá vyrážka na koži (žihľavka), pretože to môžu byť príznaky alergickej reakcie.
Lithuanian: - pasireikštų veido, gerklės, lūpų ar liežuvio patinimas (su kvėpavimo ar rijimo sutrikimais ar be jų) arba atsirastų labai niežinčių odos gumbų (dilgėlinė), kadangi tai gali būti alerginės reakcijos simptomai.
Slovak: Inhalátor držte v dostatočnej vzdialenosti od úst a úplne vydýchnite.
Lithuanian: Laikydami inhaliatorių toliau nuo burnos, pilnai iškvėpkite.
Slovak: Inhalátor Genuair dodáva liečivá vdychovaním priamo do vašich pľúc.
Lithuanian: Genuair inhaliatorius įpurškia veikliąsias medžiagas tiesiai į plaučius, kai įkvepiate.
Slovak: Aklidínium tiež poskytuje úľavu pacientom s CHOCHP tým, že znižuje ich príznaky, zlepšuje zdravotný stav súvisiaci konkrétne s týmto ochorením, znižuje pomer exacerbácií a poskytuje zlepšenie znášanlivosti cvičenia.
Lithuanian: Taip pat įrodyta, kad aklidinis naudingas LOPL pacientams, nes mažina simptomus, gerina sergančiųjų sveikatos būklę, retina paūmėjimo atvejus ir gerina fizinio krūvio toleravimą.
Slovak: Bronchodilatátory uvoľňujú svaly dýchacích ciest, čím umožňujú širšie otvorenie dýchacích ciest, a tak napomáhajú ľahšiemu dýchaniu.
Lithuanian: Šie vaistai atpalaiduoja kvėpavimo takų raumenis, jie atsiveria plačiau ir tai palengvina kvėpavimą.
Slovak: Účinky aklidínia v predklinických štúdiách vo vzťahu k reprodukčnej toxicite (účinky na fetálnu toxicitu) a fertilite (mierny pokles v miere počatí, počte žltých teliesok a pre- a postimplantačné straty) sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Lithuanian: Atliekant neklinikinius tyrimus toksinis poveikis reprodukcijai (toksinis poveikis vaisiui) ir vaisingumui (nedidelis apvaisinimo dažnumo sumažėjimas, geltonkūnių skaičius ir gemalo praradimų prieš implantaciją bei po implantacijos skaičius) buvo stebėtas tik esant ekspozicijai, kuri laikoma pakankamai viršijančia didžiausią ekspoziciją žmogui, rodo mažą reikšmingumą klinikiniam vartojimui.
Slovak: Kvôli svojej anticholinergnej aktivite by sa Brimica Genuair mal používať opatrne u pacientov so symptomatickou hyperpláziou prostaty, retenciou moču alebo glaukómom s ostrým uhlom (aj keď je priamy kontakt lieku s očami veľmi nepravdepodobný).
Lithuanian: Atsižvelgiant į Brimica Genuair anticholinerginį poveikį, jį reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra simptominė prostatos hiperplazija, šlapimo pūslės kaklelio obstrukcija arba uždarojo kampo glaukoma (net jei tiesioginis preparato patekimas į akis labai mažai tikėtinas).
Slovak: Frekvencie priradené nežiaducim účinkom sa zakladajú na odhadovaných pomeroch incidencie nežiaducich reakcií pozorovanej s liekom Brimica Genuair 340 mikrogramov/12 mikrogramov v súhrnnej analýze randomizovaných, placebom kontrolovaných klinických skúšaní fázy III s dĺžkou trvania aspoň šesť mesiacov alebo na skúsenostiach s jednotlivými zložkami.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų priskyrimas dažnio kategorijoms pagrįstas jų apytikriais dažniais, nustatytais remiantis bent 6 mėnesių trukmės randomizuotų placebu kontroliuojamų Brimica Genuair 340 mikrogramų /12 mikrogramų III fazės klinikinių tyrimų bendrais duomenimis arba atskirų komponentų vartojimo patirtimi.
Slovak: Ukážte im balenie lieku Brimica Genuair.
Lithuanian: Parodykite Brimica Genuair pakuotę.
Slovak: Uistite sa, že ste uvoľnili oranžové tlačidlo a úplne ste vydýchli.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad atleidote oranžinį mygtuką ir pilnai iškvėpėte, o paskui stipriai ir giliai įkvėpkite per kandiklį.
Slovak: - Starší pacienti a pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene môžu užívať odporúčanú dávku.
Lithuanian: - Senyviems pacientams bei pacientams, kuriems yra inkstų ar kepenų sutrikimų, galima vartoti rekomenduojamą dozę (jiems dozės koreguoti nereikia).
Slovak: Tento liek obsahuje dve liečivá nazývané aklidínium a dihydrát formoterol fumarátu.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos, vadinamos aklidiniu ir formoterolio fumarato dihidratu.
Slovak: Počas týchto štúdií mohli pacienti pokračovať v stabilnej liečbe inhalačnými kortikosteroidmi, nízkymi dávkami perorálnych kortikosteroidov, liečbe kyslíkom (ak, tak kratšie než 15 hodín denne) alebo metylxantínmi a mohli užívať salbutamol ako záchranný liek.
Lithuanian: Šių tyrimų metu pacientams buvo leista toliau stabiliai gydytis įkvepiamaisiais kortikosteroidais, mažomis geriamųjų kortikosteroidų dozėmis, deguonies terapija (mažiau kaip 15 val.
Slovak: Náustok je pokrytý odoberateľným oranžovým ochranným viečkom.
Lithuanian: Kandiklis uždengtas nuimamu oranžiniu apsauginiu dangteliu.
Slovak: Uistite sa, že oranžové tlačidlo je na vrchnej strane inhalátora.
Lithuanian: Patikrinkite, ar oranžinis mygtukas yra viršuje.
Slovak: Na základe vyššie uvedených údajov výbor PRAC usúdil, že „periférny edém" sa má vypustiť zo zoznamu nežiaducich reakcií lieku uvedených v časti 4.8 SmPC a „Opuch rúk, členkov alebo chodidiel" sa má vypustiť z časti 4 písomnej informácie pre používateľa.
Lithuanian: Remdamasis šiais duomenimis PRAC padarė išvadą, kad iš PCS 4.8 skyriuje pateikiamo nepageidaujamų reakcijų į vaistą sąrašo reikia pašalinti periferinę edemą, o iš pakuotės lapelio 4 skyriaus - plaštakų, kulkšnių ar pėdų patinimą.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali fetálnu toxicitu iba pri hladinách dávok oveľa vyšších ako sú maximálne expozície aklidínia u ľudí a nežiaduce účinky v štúdiách reprodukcie s formoterolom pri veľmi vysokých hladinách expozície (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksiškumą vaisiui tik esant daug didesnėms dozėms už tas, kurias vartojant aklidinio bromido poveikis žmogui būna didžiausias, ir nepageidaujamą poveikį reprodukcijos tyrimuose su labai didelio sisteminio formoterolio poveikio lygiais (žr.
Slovak: Nežiaduce účinky súvisiace s liekom Brimica Genuair sa podobali nežiaducim účinkom spojeným s jeho jednotlivými zložkami.
Lithuanian: Su Brimica Genuair siejamos nepageidaujamos reakcijos buvo panašios į tas, kurias sukelia atskiros sudedamosios medžiagos.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre aklidíniumbromid/dihydrát formoterol fumarátu dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Lithuanian: Mokslinės išvados Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) parengtą aklidinio bromido ir formoterolio fumarato dihidrato periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Slovak: V dôsledku diferenciálnej hustoty muskarínových receptorov a beta2-adrenergných receptorov v centrálnych a periférnych dýchacích cestách pľúc, by mali byť muskarínové receptory účinnejšie pri uvoľňovaní centrálnych dýchacích ciest a beta2-adrenergné agonisty by mali byť účinnejšie pri uvoľňovaní periférnych dýchacích ciest.
Lithuanian: Dėl skirtingo muskarininių receptorių ir β2-adrenoceptorių tankio centriniuose ir periferiniuose plaučių kvėpavimo takuose, muskarininiai antagonistai turėtų veiksmingiau atpalaiduoti centrinius kvėpavimo takus, o β2-adrenerginiai agonistai - periferinius kvėpavimo takus; tiek centrinių, tiek periferinių kvėpavimo takų atpalaidavimas gydant vaistų deriniu gali turėti naudingą poveikį plaučių funkcijai.
Slovak: Čo je Brimica Genuair a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Brimica Genuair ir kam jis vartojamas Kas yra Brimica Genuair
Slovak: Beta2-adrenergné agonisty môžu u niektorých pacientov spôsobiť zvýšenie tepovej frekvencie a krvného tlaku, zmeny na elektrokardiograme (EKG), ako je sploštenie
Lithuanian: β2-adrenerginiai agonistai gali padidinti kai kurių pacientų pulso dažnį ir kraujospūdį, sukelti elektrokardiogramos (EKG) pokyčių, pvz., T bangos suplokštėjimą, ST segmento nusileidimą ir QTc intervalo pailgėjimą.
Slovak: Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii
Lithuanian: Mokslinės išvados ir registracijos sąlygų keitimo pagrindas
Slovak: 1 inhalátor obsahujúci 30 dávok 1 inhalátor obsahujúci 60 dávok 3 inhalátory, každý obsahujúci 60 dávok
Lithuanian: 1 inhaliatorius, kuriame yra 30 dozių 1 inhaliatorius, kuriame yra 60 dozių 3 inhaliatoriai po 60 dozių kiekviename
Slovak: Pred použitím si prečítajte všetky kroky 2.1 až 2.7.
Lithuanian: Vaisto įkvėpimas Prieš naudodami inhaliatorių, pilnai perskaitykite žingsnius nuo 2.1 iki 2.7. Nepakreipkite.
Slovak: Potiahnite viečko jemným stlačením šípok znázornených na oboch stranách (obrázok B).
Lithuanian: c) Švelniai suspaudę abejose pusėse pažymėtas rodykles, nuimkite dangtelį (B piešinys).
Slovak: Až 65 % dávky sa vylúčilo ako metabolity v moči a až 33 % ako metabolity v stolici.
Lithuanian: Metabolitų pavidalu su šlapimu buvo pašalinta iki 65 %, su išmatomis - iki 33 % dozės.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ