FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - O aumento dos comportamentos suicidas em crianças e adolescentes fora já observado nos ensaios clínicos e nos dados pós-autorização de introdução no mercado, pelo que o CHMP considerou que os novos dados não trouxeram novas provas a este respeito.
Polish: - Wzrost zachowań samobójczych w przypadku dzieci i nastolatków zaobserwowano już w próbach klinicznych i danych uzyskanych po zarejestrowaniu i dopuszczeniu leku na rynek, a zatem CHMP nie uznał, że nowe dane dostarczyły nowych dowodów w tej mierze.
Portuguese: Enzimas metabolizantes de fármacos
Polish: Enzymy metabolizujące leki
Portuguese: A incidência de eventos de autoagressão e possivelmente relacionados com o suicídio no grupo que recebeu paroxetina foi 2-3 vezes superior à observada no grupo que recebeu placebo, enquanto os eventos de hostilidade no grupo da paroxetina ocorreram com uma frequência 6 vezes superior à observada no grupo de placebo.
Polish: Częstość występowania możliwych zachowań samobójczych i samouszkadzających w grupie paroxetinu była 2 -3-krotnie większa od obserwowanej w grupie placebo, podczas gdy epizody wrogości w grupie paroxetinu występowały sześciokrotnie częściej niż w grupie placebo.
Portuguese: Países Baixos Genthon BV Box 7071
Polish: Genthon BV Box 7071
Portuguese: Em estudos publicados, as concentrações séricas nos lactentes foram indetectáveis (< 2 ng/ml) ou muito baixas (< 4 ng/ml).
Polish: W opublikowanych badaniach stężenie paroksetyny w surowicy krwi niemowląt karmionych piersią było niewykrywalne (<2 ng/ml) lub bardzo niskie (<4 ng/ml).
Portuguese: Com base nos dados acima referidos respeitantes às reacções de privação e ao comportamento suicída, o Reino Unido considerou de interesse comunitário a reavaliação do perfil de benefício/risco da paroxetina, tendo solicitado ao CHMP que se pronunciasse sobre se as autorizações de introdução no mercado dos medicamentos que contêm paroxetina deverão ser mantidas, alteradas ou revogadas.
Polish: W oparciu o powyższe dane dotyczące reakcji odstawiennych oraz zachowań samobójczych, Wielka Brytania uznała, iż w interesie Wspólnoty leży dokonanie ponownej oceny równowagi korzyść/ ryzyko dla paroxetinu i poprosiła Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem o wyrażenie opinii dotyczącej faktu, czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane dla paroxetinu powinno zostać utrzymane, zmienione lub też wycofane.
Portuguese: Deverá ser efectuada uma revisão da redacção no que respeita à possibilidade de aumentar a dose no caso de se verificar uma resposta insuficiente após algumas semanas de tratamento com a dose recomendada.
Polish: Przegląd sformułowań odnośnie możliwości zwiększenia zalecanej dawki, jeżeli po kilku tygodniach leczenia zalecaną dawką notuje się nie wystarczającą odpowiedź.
Portuguese: A hiponatremia reverte geralmente com a descontinuação da paroxetina.
Polish: Hiponatremia zazwyczaj ustępuje po odstawieniu paroksetyny.
Portuguese: Dados disponíveis, incluindo dados de ensaios clínicos, indicam um risco acrescido de acatisia associado ao uso de paroxetina.
Polish: Dostępne dane, także dane z badań klinicznych, wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia akatyzji związanej ze stosowaniem paroxetinu.
Portuguese: Em geral, estes acontecimentos são ligeiros a moderados, ocorrem na primeira semana após a interrupção do tratamento e resolvem-se no prazo de duas semanas.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc reakcje te mogą być nasilone od stopnia łagodnego do umiarkowanego, pojawiają się w przeciągu pierwszego tygodnia po przerwaniu leczenia i trwają około dwóch tygodni.
Portuguese: 90449 Nürnberg
Polish: 90449 Nürnberg Germany
Portuguese: • Os Estados-Membros deverão assegurar que as formas farmacêuticas/dosagens apropriadas são disponibilizadas, de modo a facilitar a redução/aumento gradual da dose de acordo com as recomendações de posologia apresentadas no RCM que consta do Anexo III do presente parecer.
Polish: • Państwa Członkowskie mają za zadanie zapewnienie dostępności właściwych postaci farmaceutycznych / dawek w obrocie w celu ułatwienia zmniejszania dawek leku według zaleceń odnośnie dawkowania wymienionych w Charakterystyce Produktu Leczniczego dołączonego do Aneksu III niniejszej Opinii.
Portuguese: Foram relatados aumentos ou diminuições na pressão arterial após o tratamento com paroxetina, habitualmente em doentes com hipertensão ou ansiedade pré-existentes.
Polish: Przemijające obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi zgłaszane było po leczeniu paroksetyną, zazwyczaj u pacjentów z wcześniej istniejącym nadciśnieniem lub lękiem.
Portuguese: Grupo Farmacoterapêutico: Antidepressores - inibidores selectivos da recaptação da serotonina, código ATC: N06A B05.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwdepresyjne - selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, kod ATC: N06AB05
Portuguese: Os principais problemas de segurança debatidos foram o risco de suicídio e de ocorrência de reacções de privação.
Polish: Głównymi zagadnieniami dotyczącymi bezpieczeństwa, o jakich dyskutowano, było ryzyko samobójstwa oraz ryzyko reakcji po odstawieniu leku.
Portuguese: Outras patologias psiquiátricas para as quais a paroxetina é prescrita, poderão estar também associadas ao aumento do risco de comportamento suicida.
Polish: Inne zaburzenia psychiczne, w leczeniu których stosuje się paroksetynę, mogą także być związane ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych.
Portuguese: Raros: reacções maníacas, agitação, ansiedade, despersonalização, ataques de pânico, acatisia (ver 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
Polish: Rzadko: mania, pobudzenie, lęk, depersonalizacja, napady paniki, akatyzja (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Portuguese: Deverá ser incluída informação sobre a eficácia da paroxetina a longo prazo e sobre os estudos de resposta à dose.
Polish: Włączenie informacji dotyczącej skuteczności długoterminowej paroxetinu oraz badań dotyczących odpowiedzi w zależności od dawki.
Portuguese: Estes efeitos estão provavelmente relacionados com toxicidade materna, não sendo considerados um efeito directo no feto/recém nascido.
Polish: Drugi z wymienionych efektów był prawdopodobnie związany z toksycznym działaniem na matkę i nie jest rozważany jak bezpośredni wpływ na płód/noworodka.
Portuguese: "Nota: Este RCM foi o anexado à Decisão da Comissão na sequência do procedimento de arbitragem ao abrigo do Artigo 31 para os medicamentos contendo paroxetina.
Polish: Uwaga: Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego jest tą, która została załączona w formie aneksu do decyzji Komisji na podstawie odniesienia do art. 31 dla paroxetinu zawierającego produkty lecznicze.
Portuguese: Apesar de a maioria dos sintomas referidos nos ensaios clínicos não terem sido graves nem descritos como tal, foram verificadas evidências, a partir de relatos espontâneos, de que alguns doentes experimentaram sintomas graves após a descontinuação da paroxetina.
Polish: Pomimo, że większość ze zgłaszanych w badaniach klinicznych objawów nie była poważna i nie uznano ich za objawy ciężkie, otrzymano następnie dowody z raportów spontanicznych, iż niektórzy pacjenci doświadczyli poważnych objawów o ciężkim przebiegu po przerwaniu leczenia paroxetinem.
Portuguese: Bexal Produtos Farmacêuticos S.A. Rua Prof. Ricardo Jorge, 5 AMiraflores
Polish: Portugalia Bexal Produtos Farmacêuticos S.A. Rua Prof. Ricardo Jorge, 5 AMiraflores
Portuguese: Assim, os doentes tratados com doses mais elevadas, os doentes tratados durante um período de tempo mais prolongado e os doentes cujo tratamento é interrompido de forma abrupta poderão correr maior risco de apresentar sintomas de privação relacionados com a interrupção da terapêutica com paroxetina.
Polish: A zatem, pacjenci leczeni wyższymi dawkami, leczeni przez dłuższy okres oraz pacjenci, u których nagle przerwano leczenie mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych w przypadku zaprzestania leczenia paroxetinem.
Portuguese: No tratamento de perturbações depressivas, a paroxetina demonstrou eficácia comparável a outros antidepressivos padrão.
Polish: W leczeniu zaburzeń depresyjnych paroksetyna wykazuje skuteczność porównywalną do skuteczności standardowych leków przeciwdepresyjnych.
Portuguese: Foram obtidos resultados significativos e relevantes em alguns dos estudos a curto prazo.
Polish: Uzyskano istotne i ważne klinicznie wyniki w niektórych spośród badań krótkoterminowych.
Portuguese: As taxas em doentes com outras perturbações para as quais a paroxetina se encontra indicada são igualmente baixas.
Polish: Wskaźniki u pacjentów z innymi typami zaburzeń, które również leczone są paroxetinem, są równie niskie.
Portuguese: Anticonvulsivantes: carbamazepina, fenitoína, valproato de sódio.
Polish: Leki przeciwpadaczkowe: karbamazepina, fenytoina, walproinian sodu.
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Polish: PODSTAWY DO POPRAWEK W CHARAKTERYSTYKACH PRODUKTU LECZNICZEGO
Portuguese: Face à sua relativa falta de actividade farmacológica, é pouco provável que contribuam para os efeitos terapêuticos da paroxetina.
Polish: Biorąc pod uwagę względny brak aktywności farmakologicznej metabolitów paroksetyny, jest mało prawdopodobne że przyczyniają się one do terapeutycznego efektu paroksetyny.
Portuguese: A paroxetina não deverá ser utilizada no tratamento de crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Polish: Paroksetyny nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Portuguese: Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira
Polish: Portugalia Jaba Farmacêutica, S.A. Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira
Portuguese: A paroxetina inibe a captação neuronal da serotonina, facilitando assim a transmissão serotonérgica.
Polish: Paroxetin hamuje wychwyt neuronalny serotoniny ułatwiając w ten sposób przekaźnictwo serotonergiczne.
Portuguese: Os dados de um número limitado de exposições durante a gravidez, não indicam um aumento do risco de malformações congénitas no recém-nascido.
Polish: Z danych otrzymanych z ograniczonej liczby zastosowań paroksetyny w okresie ciąży nie wynika zwiększone ryzyko wystąpienia u noworodków wad wrodzonych.
Portuguese: Absorção
Polish: Absorbcja
Portuguese: Os doentes idosos poderão correr um risco acrescido.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia krwawienia może być zwiększone.
Portuguese: Fármacos serotoninérgicos
Polish: Leki serotoninergiczne
Portuguese: Alemanha Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany
Polish: Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany
Portuguese: Os sintomas ocorrem habitualmente nos primeiros dias de descontinuação do tratamento, mas existem relatados muito raros destes efeitos em doentes que inadvertidamente falharam uma administração.
Polish: Zazwyczaj występują w ciągu kilku pierwszych dni odstawiania leku, ale istnieją bardzo rzadkie doniesienia o wystąpieniu takich objawów u pacjentów którzy przez nieuwagę opuścili dawkę leku.
Portuguese: Estes sintomas poderão estar relacionados tanto com efeitos serotoninérgicos como com sintomas de descontinuação.
Polish: Powyższe objawy mogą być zarówno spowodowane działaniem serotoninergicznym jak i objawami odstawienia leku.
Portuguese: Estes dados foram confirmados por um estudo de manutenção durante 36 semanas.
Polish: Dane te poparte zostały także w 36tygodniowym badaniu podtrzymującym.
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento apresentado no Anexo III do Parecer do CHMP, com ênfase no seguinte:
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego zawarta w Aneksie III Opinii Komitetu ds. produktów leczniczych chronionych patentem ze szczególnym podkreśleniem następujących kwestii:
Portuguese: Caso se observem efeitos anticolinérgicos, a dose de prociclidina deverá ser reduzida.
Polish: Jeśli dojdzie do wystąpienia objawów antycholinergicznych, dawkę procyklidyny należy zmniejszyć
Portuguese: Rua Ramalho Ortigão, 45-A, 1070-228 Lisboa Portugal
Polish: Rua Ramalho Ortigão, 45-A, 1070-228 Lisboa
Portuguese: Dinamarca United Nordic Pharma A/S Hammervej 7
Polish: United Nordic Pharma A/S Hammervej 7
Portuguese: • Indicações terapêuticas Tratamento de
Polish: • Wskazania do stosowania Leczenie
Portuguese: O CHMP debateu, em particular, se serão necessárias doses mais elevadas para alguns doentes e se estas podem ser justificadas pelos dados disponíveis.
Polish: Komitet ds. produktów leczniczych chronionych patentem dyskutował w szczególności fakt, czy w przypadku niektórych pacjentów może być niezbędne stosowanie wyższych dawek oraz, czy taki fakt byłby poparty dostępnymi danymi.
Portuguese: Os recém-nascidos deverão ser observados nos casos em que a paroxetina continuou a ser utilizada em estadios avançados da gravidez, particularmente no terceiro trimestre.
Polish: Należy obserwować noworodki, których matki kontynuowały przyjmowanie paroksetyny w późnym okresie ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze.
Portuguese: Estudos indicam que, contrariamente aos antidepressivos que inibem a recaptação da noradrenalina, a paroxetina possui uma apetência muito menor para inibir os efeitos anti-hipertensores da guanetidina.
Polish: Badania wykazują, że w przeciwieństwie do leków przeciwdepresyjnych hamujących wychwyt zwrotny noradrenaliny, paroksetyna ma znacznie zredukowaną tendencję do hamowania działania przeciwnadciśnieniowego guanetydyny.
Portuguese: Países Baixos Multipharma BV, Gemeenschapspolderweg 28 P.O.Box 216
Polish: Multipharma BV, Gemeenschapspolderweg 28 P.O.Box 216
Portuguese: Alpharma ApS Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
Polish: Portugalia Alpharma ApS Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
Portuguese: Alemanha Biomo pharma GmbH Lendersberstr.
Polish: Biomo pharma GmbH Lendersberstr.
Portuguese: (ver 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização)
Polish: (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Portuguese: A dose diária recomendada de paroxetina é de 40mg/dia para POC e perturbação de pânico, e de 20mg/dia para as outras indicações.
Polish: Zalecana dzienna dawka paroxetinu wynosi 40 mg/dobę w przypadku leczenia zaburzeń obsesyjnych kompulsywnych i napadów lęku panicznego oraz 20 mg/dobę dla innych wskazań terapeutycznych.
Portuguese: No entanto, existem alguns dados clínicos que sugerem que o aumento da dose pode ser benéfico para alguns doentes.
Polish: Niemniej jednak, istnieją pewne dane kliniczne sugerujące, iż zwiększanie dawek może być korzystne dla niektórych pacjentów.
Portuguese: Os pensamentos suicidas e tentativas de suicídio foram observadas principalmente em ensaios clínicos em adolescentes com perturbação depressiva major.
Polish: Myśli i próby samobójcze obserwowano głównie w badaniach klinicznych przeprowadzonych wśród młodzieży z epizodem depresyjnym.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO APRESENTADOS PELA EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO POPRAWEK W CHARAKTERYSTYKACH PRODUKTU LECZNICZEGO PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ DS. OCENY PRODUKTÓW LECZNICZYCH (EMEA)
Portuguese: Condições das Autorizações de Introdução no Mercado
Polish: Warunki wydania zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Portuguese: Foi relatada elevação das enzimas hepáticas.
Polish: Zgłaszano występowanie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych.
Portuguese: Populações Especiais
Polish: Szczególne populacje:
Portuguese: Em resposta a estes dados, o Reino Unido contra-indicou o uso de paroxetina em crianças com idades iguais ou inferiores a 18 anos sofrendo de perturbação depressiva major.
Polish: W odpowiedzi na wszystkie te dane Wielka Brytania zabroniła stosowania paroxetinu u dzieci poniżej 18 roku życia w leczeniu większych epizodów depresyjnych umieszczając wiek poniżej 18 lat jako przeciwwskazanie.
Portuguese: Alguns dos efeitos adversos seguidamente descritos poderão diminuir de intensidade e frequência com a continuação do tratamento e não conduzem geralmente à interrupção do tratamento.
Polish: Częstość i nasilenie niektórych z wymienionych poniżej działań niepożądanych mogą zmniejszać się w miarę trwania leczenia i na ogół nie prowadzą do przerwania terapii.
Portuguese: A utilização de paroxetina está associada ao desenvolvimento de acatisia, que se caracteriza por um sentimento interior de desassossego e agitação psicomotora tais como a incapacidade de permanecer sentado ou estar imóvel, habitualmente associada a inquietação subjectiva.
Polish: Zastosowanie paroksetyny związane jest z wystąpieniem akatyzji, która charakteryzuje się poczuciem wewnętrznego niepokoju i pobudzeniem psychomotorycznym z niemożnością spokojnego stania lub siedzenia, zazwyczaj związaną z subiektywnie odczuwanym wyczerpaniem.
Portuguese: Daí que haja um aumento desproporcionado das concentrações plasmáticas da paroxetina e, consequentemente, os parâmetros farmacocinéticos não são constantes, resultando numa cinética não linear.
Polish: Efektem tego jest nieproporcjonalne zwiększenie stężenia paroksetyny w osoczu i dlatego parametry farmakokinetyczne nie są stałe, co powoduje, że kinetyka leku jest nieliniowa.
Portuguese: Doenças endócrinas Muito raros: síndrome de secreção inadequada de hormona anti-diurética (SIHAD).
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne Bardzo rzadko: zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ADH).
Portuguese: O metabolismo e farmacocinética da paroxetina podem ser afectados pela indução ou inibição de enzimas metabolizantes de fármacos.
Polish: Farmakokinetyka i metabolizm paroksetyny mogą być zaburzone przez indukcję lub hamowanie aktywności enzymów metabolizujących leki.
Portuguese: 85737 Ismaning
Polish: 85737 Ismaning Germany
Portuguese: Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.
Polish: Portugalia Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.
Portuguese: Luxemburgo Merck s.a., 288 Brusselsesteenweg, B-3090 Overijse Belgium
Polish: Luksemburg Merck s.a., 288 Brusselsesteenweg, B-3090 Overijse Belgium
Portuguese: 65439 Floersheim
Polish: 65439 Floersheim Germany
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Muito raros: reacções alérgicas (incluindo urticária e angioedema)
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje alergiczne (w tym pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy).
Portuguese: Pelo menos uma semana deverá decorrer entre a descontinuação da paroxetina e o início da terapêutica com qualquer IMAO.
Polish: Co najmniej jeden tydzień powinien upłynąć od przerwania leczenia paroksetyną do rozpoczęcia leczenia którymkolwiek inhibitorem MAO.
Portuguese: ANEXO 1 LISTA DOS NOMES DE FANTASIA, DAS FORMAS FARMACÊUTICAS, DAS DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, DA VIA DE ADMINISTRAÇÃO E DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, DAWEK PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGI PODANIA, WYTWÓRCÓW ODPOWIEDZIALNYCH ZA ZWOLNIENIE SERII W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Portuguese: Não se recomenda a utilização de paroxetina em combinação com metoprolol quando usado na insuficiência cardíaca, devido à estreita margem terapêutica do metoprolol nesta indicação.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania paroksetyny i metoprololu podawanego w niewydolności krążenia ze względu na jego wąski indeks terapeutyczny w tym wskazaniu.
Portuguese: Recomenda-se uma dose inicial baixa, para minimizar a possibilidade de piorar a sintomatologia de pânico, o que acontece normalmente na fase inicial do tratamento desta perturbação.
Polish: Rozpoczynanie leczenia od małej dawki początkowej zalecane jest w celu zredukowania do minimum potencjalnego zaostrzenia objawów lęku napadowego, które, jak ogólnie się uznaje, występuje w początkowym okresie leczenia choroby.
Portuguese: A paroxetina é um derivado da fenilpiperidina e um inibidor potente e selectivo da recaptação pré-sináptica da 5-hidroxitriptamina (5-HT).
Polish: Paroxetin jest pochodną fenylopiperydyny i jest silnym i selektywnym inhibitorem presynaptycznego wychwytu 5-hydroksytryptaminy (5-HT).
Portuguese: Devido ao metabolismo de primeira passagem, a quantidade de paroxetina disponível na circulação sistémica é inferior à absorvida no tracto gastrintestinal.
Polish: Z powodu efektu pierwszego przejścia ilość paroksetyny dostępna w krążeniu układowym jest mniejsza niż ilość wchłonięta z przewodu pokarmowego.
Portuguese: 2970 Hørsholm
Polish: 2970 Hørsholm Denmark
Portuguese: Em 13 de Junho de 2003, o Reino Unido desencadeou um procedimento de consulta junto da EMEA, de acordo com o previsto no artigo 31.º da Directiva 2001/83/EC, com a última redacção que lhe foi dada, relativo aos medicamentos que contêm paroxetina.
Polish: W dniu 13 czerwca 2003 r., Wielka Brytania wystosowała wniosek do Europejskiej Agencji Ds. Oceny Produktów Leczniczych (EMEA), na podstawie art. 31 zmienionej dyrektywy 2001/83/WE, dotyczący produktów leczniczych zawierających paroxetin.
Portuguese: 1382 Gr Weesp
Polish: 1382 Gr Weesp The Netherlands
Portuguese: Quando apropriado, o estômago deverá ser esvaziado por indução de emese, lavagem gástrica ou ambos.
Polish: Należy opróżnić żołądek poprzez wywołanie wymiotów, płukanie lub zastosowanie obu tych metod.
Portuguese: A análise dos dados resultantes dos ensaios clínicos e dos relatos espontâneos indicam que o risco de reacções de privação depende de vários factores, que incluem a duração do tratamento e a dosagem utilizada, bem como a taxa de redução da dose.
Polish: Analiza dostępnych z badań klinicznych danych i danych z raportów spontanicznych wskazuje, iż ryzyko wystąpienia reakcji odstawiennych zależne jest od kilku czynników, między innymi długości leczenia, stosowanej dawki oraz tempa zmniejszania dawki.
Portuguese: Por conseguinte, apesar de os dados dos estudos GPRG parecerem contrariar os resultados dos estudos clínicos que no respeita ao risco acrescido em pacientes com perturbações ansiosas ou em jovens adultos, o facto de tais riscos terem sido encontrados em ensaios clínicos justifica a inclusão, no RCM, de uma advertência sobre os riscos de suicídio/ideação suicida em crianças e adolescentes independentemente da indicação, bem como uma advertência para jovens adultos.
Polish: Dlatego też, chociaż dane z badań GPRD pozornie nie potwierdzają danych z prób klinicznych odnośnie podwyższonego ryzyka u pacjentów cierpiących na zaburzenia lękowe lub u młodzieży, fakt, że ryzyko to zostało odkryte w próbach klinicznych stanowi uzasadnienie dla ostrzeżenia w ChPL o ryzyku samobójstwa/wyobrażania sobie samobójstwa w przypadku dzieci i nastolatków niezależnie od wskazań oraz ostrzeżeń dla młodzieży.
Portuguese: Casos de coma ou alterações no ECG foram ocasionalmente notificados e muito raramente ocorreram casos fatais, mas apenas quando a paroxetina foi administrada conjuntamente com outros psicotrópicos, com ou sem concomitância de álcool.
Polish: Śpiączka i zmiany w EKG występowały rzadko, a zgony opisywane były bardzo rzadko i zwykle wówczas, gdy preparat Seroxat przyjęty był jednocześnie z innymi lekami psychotropowymi, z alkoholem lub bez alkoholu.
Portuguese: Os estudos não revelaram um aumento estatisticamente significativo de episódios potencialmente suicidas e de auto-agressão em jovens adultos.
Polish: Badania te nie wykazały istotnego, ze statystycznego punktu widzenia, wzrostu liczby epizodów samobójczych oraz samookaleczenia u młodzieży.
Portuguese: O uso de paroxetina tem sido associado ao desenvolvimento de acatisia.
Polish: Stosowanie paroxetinu związane było w niektórych przypadkach z wystąpieniem akatyzji.