FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Prelevare da ogni flaconcino il volume necessario per la dose calcolata, fino ad un massimo di 16 ml dal flaconcino da 400 mg e di 12 ml dal flaconcino da 300 mg.
Finnish: Ota laskettuun annokseen tarvittava määrä kustakin injektiopullosta, enintään 16 ml 400 mg:n pullosta ja 12 ml 300 mg:n pullosta.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e sulla diluizione di Empliciti prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Finnish: Emplicitin käyttökuntoon saattaminen ja laimennus ennen annostelua, ks. kohta 6.6.
Italian: La velocità massima d'infusione non deve superare i 5 ml/min.
Finnish: Infuusionopeus ei saa ylittää 5 ml/min.
Italian: Reazioni infusionali sono state segnalate in pazienti a cui è stato somministrato elotuzumab (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Infuusioreaktio Elotutsumabia saavilla potilailla on raportoitu infuusioreaktioita (ks. kohta 4.8).
Italian: I pazienti erano considerati refrattari nel caso in cui fossero andati incontro a progressione di malattia entro 60 giorni dal trattamento con lenalidomide e un PI o entro 60 giorni dal loro ultimo trattamento, o recidivati e refrattari nel caso in cui avessero raggiunto almeno una risposta parziale ad un precedente trattamento con lenalidomide e un PI ma fossero andati incontro a progressione di malattia entro 6 mesi e avessero sviluppato una progressione della malattia entro 60 giorni dal completamento del loro ultimo trattamento.
Finnish: Potilaiden sairaus oli refraktaarinen, jos se eteni lenalidomidin ja PI:n yhdistelmähoidon aikana tai 60 päivän kuluessa sen jälkeen ja viimeisimmän hoidon aikana tai 60 päivän kuluessa sen jälkeen, tai uusiutunut ja refraktaarinen, jos potilaat olivat saaneet ainakin osittaisen vasteen edelliseen lenalidomidin ja PI:n yhdistelmähoitoon, mutta heidän sairautensa eteni 6 kuukauden kuluessa ja heille kehittyi etenevä tauti viimeisimmän hoidon aikana tai 60 päivän kuluessa sen lopettamisen jälkeen.
Italian: Empliciti + Lenalidomide e Desametasone N = 318
Finnish: Empliciti + lenalidomidi ja deksametasoni N = 318
Italian: L'intera infusione di Empliciti deve essere somministrata con un set per infusione ed un filtro sterile, apirogeno, a basso legame proteico (con una dimensione dei pori di 0,2-1,2 µm) utilizzando una pompa per infusione automatica.
Finnish: Koko Empliciti-infuusio on annosteltava infuusiotarvikkeilla ja steriilillä, ei-pyrogeenisella, vähän proteiineja sitovalla suodattimella (huokoskoko 0,2-1,2 mikrom) käyttäen automaattista infuusiopumppua.
Italian: Per somministrare la dose totale al paziente, può essere necessario più di un flaconcino di Empliciti.
Finnish: Kokonaisannosta varten saatetaan tarvita enemmän kuin yksi injektiopullo Emplicitiä.
Italian: Giorno del ciclo 1 8 15 22 1 8 15 22
Finnish: Syklin päivä 1 8 15 22 1 8 15 22
Italian: Sulla base delle reazioni avverse segnalate, è improbabile che Empliciti influisca negativamente sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Finnish: Raportoitujen haittavaikutusten perusteella Emplicitin ei oleteta vaikuttavan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Italian: Nell'uomo non vi sono esperienze con elotuzumab durante la gravidanza.
Finnish: Elotutsumabin käytöstä raskauden aikana ei ole kokemusta.
Italian: Per gli uomini che assumono Empliciti
Finnish: Miehille, jotka käyttävät Emplicitiä
Italian: Frequenza di Grado 3/4
Finnish: Asteen 3/4 yleisyys
Italian: Se durante la somministrazione di Empliciti dovesse manifestarsi una reazione infusionale di Grado ≥ 2, l'infusione deve essere interrotta.
Finnish: Jos Emplicitin annostelun aikana ilmaantuu ≥ asteen 2 infuusioreaktio, infuusio pitää keskeyttää.
Italian: Nei cicli 3 e successivi, una volta ogni 4 settimane nel giorno 1 .
Finnish: Kolmannesta syklistä alkaen kerran neljässä viikossa päivänä 1.
Italian: Nei modelli non clinici, elotuzumab ha evidenziato un'attività sinergica quando combinato con lenalidomide, pomalidomide o bortezomib.
Finnish: Non-kliinisissä malleissa elotutsumabi on osoittanut synergististä aktiivisuutta yhdistettynä lenalidomidiin, pomalidomidiin tai bortetsomibiin.
Italian: Lo Stadio ISS (International Staging System) era I nel 50%, II nel 38% e III nel 12% dei pazienti.
Finnish: International Staging System (ISS) -riskiluokkaan I kuului 50 %, luokkaan II 38 % ja luokkaan III 12 % potilaista.
Italian: Risposta Risposta complessiva (ORR)
Finnish: Vaste Kokonaisvaste (ORR)
Italian: Lo Stadio ISS (International Staging System) era I nel 43%, II nel 32% e III nel 21% dei pazienti.
Finnish: International Staging System (ISS) -riskiluokkaan I kuului 43 %, luokkaan II 32 % ja luokkaan III 21 % potilaista.
Italian: Prima della somministrazione, Empliciti deve essere ispezionato visivamente per escludere la presenza di particelle e alterazioni del colore.
Finnish: Empliciti pitää tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa.
Italian: Miscelare delicatamente l'infusione mediante rotazione manuale.
Finnish: Sekoita infuusio varovasti käsin pyörittelemällä.
Italian: La media geometrica della clearence totale di elotuzumab alla dose di 10 mg/kg (in combinazione con lenalidomide e desametasone) allo steady-state è 0,194 L/die (CV: 62,9%).
Finnish: Elotutsumabin geometrisen kokonaispuhdistuman keskiarvo on 10 mg/kg:n annoksella (yhdistelmähoidossa lenalidomidin ja deksametasonin kanssa) vakaassa tilassa 0,194 l/vuorokausi (CV: 62,9 %).
Italian: Empliciti contiene sodio
Finnish: Empliciti sisältää natriumia
Italian: Lenalidomide e Desametasone N = 317
Finnish: lenalidomidi ja deksametasoni N = 317
Italian: Non comune a
Finnish: Melko harvinainen a
Italian: Elotuzumab sarà somministrato in combinazione con la lenalidomide che è controindicata durante la gravidanza.
Finnish: Elotutsumabin kanssa annetaan lenalidomidia, joka on vasta-aiheista raskauden aikana.
Italian: Di seguito si riporta un elenco dei sintomi tipici associati alle reazioni all'infusione:
Finnish: Alla on listattuna infuusioreaktioihin liittyviä mahdollisia haittavaikutuksia:
Italian: Le sarà somministrato goccia a goccia (per infusione) in vena (per via endovenosa) per diverse ore.
Finnish: Se annetaan laskimoon infuusiona ("tippana") useiden tuntien aikana.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Il trattamento è stato somministrato in cicli di 4 settimane (ciclo di 28-giorni) fino a progressione di malattia o allo sviluppo di tossicità inaccettabile.
Finnish: Hoitoa annettiin neljän viikon sykleissä (28 päivän sykli), kunnes tauti eteni tai ilmaantui ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Italian: Se non vi è una ricomparsa della reazione infusionale, è possibile riprendere ad aumentare la velocità di infusione (vedere Tabelle 3 e 4).
Finnish: Jos infuusioreaktio ei uusiudu, nostamista voidaan jatkaa (ks. taulukot 3 ja 4).
Italian: Queste reazioni sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty elinjärjestelmän ja yleisyysluokan mukaan.
Italian: Cicli 3+ di 28 giorni
Finnish: Syklit 3+ (28 päivän sykli)
Italian: Dopo 3 mesi dalla sospensione di elotuzumab in combinazione con lenalidomide e desametasone o in combinazione con pomalidomide e desametasone, le concentrazioni di elotuzumab si ridurranno a circa il 3% (circa 97% di washout, stimato dopo 5 emivite) della concentrazione sierica massima allo steady-state prevista per la popolazione.
Finnish: Elotutsumabin, lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmähoidon tai elotutsumabin, pomalidomidin ja deksametasonin yhdistelmähoidon loppuessa elotutsumabin pitoisuudet pienenevät 3 kuukaudessa noin 3 %:iin (washout noin 97 %, arvioituna viiden puoliintumisajan kuluessa) populaatiossa ennustetun seerumin vakaan tilan enimmäispitoisuudesta.
Italian: L'ottantasette percento dei pazienti (87%) era refrattario alla lenalidomide, l'80% refrattario a un PI e il 70% refrattari a entrambi.
Finnish: 87 % potilaista oli refraktaareja lenalidomidille, 80 % oli refraktaareja PI:lle ja 70 % oli refraktaareja sekä lenalidomidille että PI:lle.
Italian: Empliciti + Pomalidomide e Desametasone N = 60
Finnish: Empliciti + pomalidomidi ja deksametasoni N = 60
Italian: La presenza di elotuzumab nel siero del paziente può determinare la comparsa di un piccolo picco nella regione pre-gamma della SPEP, che risulta di tipo IgGƙ all'immunofissazione sierica.
Finnish: Potilaan seerumissa oleva elotutsumabi voi aiheuttaa elektroforeesissa pienen gamma-alueen alun huipun joka on seerumin immunofiksaation IgGƙ.
Italian: Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e, solitamente, non devono superare le 24 ore a 2°C − 8°C, al riparo dalla luce.
Finnish: Jos liuosta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2-8 °C:ssa valolta suojattuna.
Italian: La soluzione per infusione può essere conservata per un massimo di 8 ore delle 24 ore totali a 20°C − 25°C ed in normali condizioni di luce ambientale.
Finnish: Infuusionestettä voi säilyttää 24 tunnista korkeintaan 8 tuntia 20-25 °C:ssa huoneenvalossa.
Italian: È improbabile che Empliciti influisca negativamente sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Finnish: Emplicitin ei oleteta vaikuttavan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Italian: Raffreddore comune
Finnish: Vilustuminen
Italian: Trasferire i volumi prelevati da tutti i flaconcini necessari in base alla dose calcolata per il paziente in una singola sacca da infusione costituita da polivinil cloruro o poliolefina e contenente il volume calcolato di diluente.
Finnish: Siirrä kaikista tarvittavista injektiopulloista saatavat potilaskohtaisen lasketun annoksen mukaiset määrät yhteen polyvinyylikloridista tai polyolefiinistä tehtyyn infuusiopussiin, joka sisältää lasketun määrän liuotinta.
Italian: La soluzione per infusione di Empliciti deve essere utilizzata immediatamente.
Finnish: Empliciti-infuusioliuos tulee käyttää välittömästi.
Italian: Desametasone è stato somministrato al giorno 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo.
Finnish: Deksametasonia annettiin päivinä 1, 8, 15 ja 22 joka syklissä.
Italian: La Clearance target-mediata di elotuzumab è aumentata con concentrazioni sieriche di proteina-M maggiori.
Finnish: Elotutsumabin kohdevälitteinen puhdistuma lisääntyi seerumin M-proteiinin pitoisuuden kasvaessa.
Italian: La reazione avversa più grave che può manifestarsi durante il trattamento con elotuzumab è l'infezione polmonare.
Finnish: Vakavin elotutsumabihoidon aikana mahdollisesti ilmenevä haittavaikutus on pneumonia.
Italian: Empliciti polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per concentrato) è un panetto intero o frammentato da bianco a quasi bianco fornito in un flaconcino di vetro.
Finnish: Empliciti kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (kuiva-aine välikonsentraattia varten) on valkoinen tai melkein valkoinen kuiva-aine yhtenä palana tai muruina lasipullossa.
Italian: Per le donne che assumono Empliciti
Finnish: Naisille, jotka käyttävät Emplicitiä
Italian: Essendo un anticorpo monoclonale IgG, si prevede che elotuzumab sia degradato in piccoli peptidi ed aminoacidi attraverso vie cataboliche.
Finnish: Elotutsumabi on monoklonaalinen IgG-vasta-aine, jonka oletetaan hajoavan pieniksi peptideiksi ja aminohapoiksi katabolisissa prosesseissa.
Italian: Empliciti contiene il principio attivo elotuzumab, che è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina progettato per riconoscere e legarsi ad una specifica sostanza bersaglio nell'organismo.
Finnish: Emplicitin vaikuttava aine elotutsumabi on monoklonaalinen vasta-aine eli proteiini, joka on suunniteltu tunnistamaan ja kiinnittymään tiettyyn kohdeaineeseen ihmiskehossa.
Italian: SLAMF7 è altamente espressa sulle cellule del mieloma multiplo indipendentemente dalla presenza di anomalie citogenetiche.
Finnish: SLAMF7 ilmentyy voimakkaasti multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden maligneissa soluissa, riippumatta sytogeneettisistä poikkeavuuksista.
Italian: L'analisi di PK di popolazione ha dimostrato che i seguenti fattori non hanno avuto effetti clinicamente importanti sulla clearance di elotuzumab: età, genere, razza, LDH al baseline, albumina, insufficienza renale, lieve insufficienza epatica, e co-somministrazione con lenalidomide/desametasone o pomalidomide/desametasone.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella seuraavilla tekijöillä ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta elotutsumabin puhdistumaan: ikä, sukupuoli, rotu, LDH lähtötilanteessa, albumiini, munuaisten vajaatoiminta, lievä maksan vajaatoiminta ja yhtäaikainen lenalidomin/deksametasonin tai pomalidomidin/deksametasonin anto.
Italian: Come conservare Empliciti 6.
Finnish: Emplicitin säilyttäminen 6.
Italian: I dati di sicurezza di elotuzumab sono stati valutati su un totale di 682pazienti con mieloma multiplo trattati con elotuzumab in combinazione con lenalidomide e desametasone (451 pazienti), con bortezomib e desametasone (103 pazienti) o pomalidomide e desametasone (128 pazienti) ed aggregati da 8 studi clinici.
Finnish: Elotutsumabin turvallisuustiedot perustuvat arvioon yhteensä 682 multippelia myeloomaa sairastavasta potilaasta, jotka saivat elotutsumabia yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa (451 potilasta), bortetsomibin ja deksametasonin kanssa (103 potilasta) tai pomalidomidin ja deksametasonin kanssa (128 potilasta) yhteensä 8 kliinisessä tutkimuksessa.
Italian: Il trattamento deve essere continuato fino a progressione della malattia o allo sviluppo di tossicità inaccettabile.
Finnish: Hoitoa pitää jatkaa, kunnes tauti etenee tai ilmaantuu ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Italian: La farmacocinetica (PK) di elotuzumab è stata studiata in pazienti con mieloma multiplo.
Finnish: Elotutsumabin farmakokinetiikkaa tutkittiin multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla.
Italian: Empliciti non deve essere usato durante la gravidanza, tranne nel caso in cui il trattamento con elotuzumab sia reso necessario dalle condizioni cliniche della donna.
Finnish: Emplicitiä ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa elotutsumabilla.
Italian: Dei 390 pazienti che sono stati trattati con Empliciti in quattro studi clinici e valutabili per la presenza di anticorpi anti-farmaco, 72 pazienti (18,5%) sono risultati positivi al test di elettrochemiluminescenza (ECL), per anticorpi anti-farmaco sviluppati in corso di trattamento.
Finnish: Neljään kliiniseen tutkimukseen osallistuneista 390 potilaasta, jotka saivat Emplicitiä ja joilta voitiin arvioida lääkevasta-aineen vasta-aineiden esiintyvyys, 72 potilaalla (18,5 %) testitulos oli sähkökemiallista luminesenssia mittaavalla testillä (ECL) positiivinen hoidon aiheuttamien vasta-aineen vasta-aineiden osalta.
Italian: Premedicazione per la prevenzione delle reazioni infusionali La seguente terapia di premedicazione deve essere somministrata ai pazienti 45-90 minuti prima dell'infusione di Empliciti (vedere paragrafo 4.4):
Finnish: Esilääkitys infuusioreaktion estämiseksi Potilaille pitää annostella seuraava esilääkitys 45-90 minuuttia ennen Empliciti-infuusiota (ks. kohta 4.4): Deksametasonia 8 mg laskimoon.
Italian: Un totale di 646 pazienti è stato randomizzato a ricevere il trattamento: 321 con Empliciti in combinazione con lenalidomide e desametasone e 325 con lenalidomide e desametasone.
Finnish: Yhteensä 646 potilasta satunnaistettiin saamaan hoitoa: 321 potilasta sai Emplicitiä yhdistelmänä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa ja 325 potilasta pelkkää lenalidomidia ja deksametasonia.
Italian: La terapia con elotuzumab deve essere iniziata e monitorata da medici esperti nel trattamento del mieloma multiplo.
Finnish: Elotutsumabi-hoidon aloittaa ja sitä valvoo multippelin myelooman hoitoon perehtynyt lääkäri.
Italian: Empliciti è indicato in combinazione con lenalidomide e desametasone per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti adulti che hanno ricevuto almeno una linea di terapia precedente (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Finnish: Empliciti on tarkoitettu yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa multippelin myelooman hoitoon aikuisille potilaille, jotka ovat saaneet aikaisemmin vähintään yhtä hoitoa (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Italian: HR (95% IC): 0,54 (0,34; 0,86) Valore p: 0,0078
Finnish: HR (95 % CI): 0,54 (0,34, 0,86) p-arvo: 0,0078
Italian: I tassi di trombosi venosa profonda osservati nei bracci di trattamento sono risultati simili nei pazienti in profilassi con eparina a basso peso molecolare (2,2% in entrambi i bracci di trattamento); nei pazienti che avevano ricevuto antagonisti della vitamina K i tassi sono stati dello 0% nei pazienti trattati con E-Ld e del 6,7% nei pazienti trattati con Ld.
Finnish: Syvien laskimotukosten määrä tutkimusryhmien välillä oli samankaltainen sekä potilailla jotka saivat ennaltaehkäisevästi pienimolekyylistä hepariinia (2,2 % kummassakin tutkimusjoukossa), että potilailla jotka saivat K-vitamiinin antagonistia (määrät olivat 0 % potilailla joiden hoitona oli E-Ld ja 6,7 % potilailla joiden hoitona oli Ld).
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto controllo per lo sviluppo di SPM.
Finnish: Potilaita on seurattava sekundaarimaligniteettien kehittymisen varalta.
Italian: Il numero mediano di cicli di trattamento è stato di 19 per il braccio Empliciti e di 14 per il braccio di confronto.
Finnish: Hoitosyklien mediaanimäärä oli Emplicitiä saaneessa tutkimushaarassa 19 ja vertailevassa tutkimushaarassa 14.
Italian: Come usare Empliciti
Finnish: Miten Emplicitiä käytetään
Italian: Diminuzione della sensibilità, specialmente della pelle Reazioni allergiche (ipersensibilità)
Finnish: Allergiset reaktiot (yliherkkyys)
Italian: Le linee terapeutiche precedenti includevano: trapianto di cellule staminali (55%), bortezomib (100%), lenalidomide (99%), ciclofosfamide (66%), melfalan (63%), carfilzomib (21%), ixazomib (6%), e daratumumab (3%).
Finnish: Aiempia hoitoja olivat kantasolusiirto (55 %), bortetsomibi (100 %), lenalidomidi (99 %), sykofosfamidi (66 %), melfalaani (63 %), karfiltsomibi (21 %), iksatsomibi (6 %) ja daratumumabi
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
Italian: Hazard ratio [97,61% IC]
Finnish: Riskisuhde [97,61 % CI]
Italian: Poi capovolgere alcune volte il flaconcino per dissolvere l'eventuale polvere che potrebbe essere presente sulla parte superiore del flaconcino o sul tappo.
Finnish: Käännä sen jälkeen pulloa ylösalaisin muutaman kerran, jotta pullon yläosassa tai tulpassa mahdollisesti oleva kuiva-aine liukenisi.
Italian: I tassi di sopravvivenza complessiva a 1-, 2-, 3-, 4- e 5-anni per il trattamento di Empliciti in combinazione con lenalidomide e desametasone sono stati rispettivamente del 91%, 73%, 60%, 50% e 40% a fronte rispettivamente dell'83%, 69%, 53%, 43% e 33% per il trattamento con lenalidomide e desametasone (vedere Figura 2).
Finnish: Emplicitin, lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmää saaneilla yhden vuoden kokonaiselinaika oli 91 %, kahden vuoden 73 %, kolmen vuoden 60 %, neljän vuoden 50 % ja viiden vuoden 40 %, kun vastaavasti pelkkää lenalidomidia ja deksametasonia saaneilla yhden vuoden kokonaiselinaika oli 83 %, kahden vuoden 69 %, kolmen vuoden 53 %, neljän vuoden 43 % ja viiden vuoden 33 % (ks. taulukko 2).
Italian: I tassi di risposta completa nel gruppo Empliciti possono essere sottostimati a causa dell'interferenza dell'anticorpo monoclonale elotuzumab con il test di immunofissazione e con l'elettroforesi delle proteine sieriche.
Finnish: Täydellisen vasteen määrät Empliciti-ryhmässä saatetaan aliarvioida, sillä elotutsumabin monoklonaalinen vasta-aine aiheuttaa häiriötä immunofiksaatiossa ja seerumin proteiinien elektroforeesissa.
Italian: Elotuzumab mostra una PK non lineare con riduzione della clearence all'aumentare della dose da 0,5 a 20 mg/kg.
Finnish: Elotutsumabin farmakokinetiikka on epälineaarinen, ja sen puhdistuma pienenee, kun annos nousee 0,5-20 mg/kg:aan.
Italian: Questa interferenza può influire sulla determinazione della risposta completa e di una possibile recidiva dopo risposta completa nei pazienti affetti da mieloma multiplo con componente monoclonale di tipo IgG kappa.
Finnish: Tämä interferenssi voi vaikuttaa täydellisen vasteen ja mahdollisen relapsin määrittämiseen potilailla, joiden myeloomaproteiini on IgG-kappa.
Italian: E-Ld 321 303 283 250 224 197 181 163 149 129 115 105 57 15 2 Ld 325 287 255 228 208 184 159 142 128 116 98 86 47 9
Finnish: Kokonaiseloonjääminen (kuukausina) Riskissä olevien potilaiden määrä E-Ld 321 303 283 250 224 197 181 163 149 129 115 105 57 15 2 Ld 325 287 255 228 208 184 159 142 128 116 98 86 47 9
Italian: Successivamente alla risoluzione ad un Grado ≤ 1, la somministrazione di Empliciti deve essere nuovamente iniziata ad una velocità di 0,5 ml/min e, se tollerata, la velocità può essere aumentata gradualmente di 0,5 ml/min ogni 30 minuti fino al raggiungimento della velocità alla quale si è manifestata la reazione infusionale.
Finnish: Reaktion lieventyessä ≤ asteeseen 1 Empliciti on aloitettava uudelleen nopeudella 0,5 ml/min ja voidaan nostaa vähitellen nopeudella 0,5 ml/min 30 minuutin välein siedon mukaan siihen nopeuteen asti, missä infuusioreaktio ilmeni.
Italian: Probabilità di sopravvivenza maschile; i soggetti caucasici costituivano il 77% della popolazione dello studio, gli asiatici il 21% ed i neri l' 1%.
Finnish: Potilaista valkoihoisia oli 77 %, aasialaisia 21 % ja mustaihoisia 1 %.
Italian: Il volume geometrico medio di distribuzione di elotuzumab al regime di dosaggio raccomandato in combinazione con lenalidomide/desametasone o pomalidomide/desametasone allo steady state è 5,7 L (CV: 23%) e 5,6 L (CV: 21%) rispettivamente.
Finnish: Elotutsumabin keskimääräinen geometrinen jakautumistilavuus suositellulla annostusohjeella yhdistelmähoidossa lenalidomidin/deksametasonin kanssa on vakaassa tilassa 5,7 l (CV: 23 %) ja pomalidomidin/deksametasonin kanssa vakaassa tilassa 5,6 l (CV: 21 %).
Italian: Tasso (tasso d'incidenza/1 anni‑paziente
Finnish: Yleisyys (esiintyvyys/10 0 potilasvuotta)
Italian: I pazienti con amiloidosi cardiaca o leucemia plasmacellulare sono stati esclusi da questo studio.
Finnish: Tutkimukseen ei otettu mukaan potilaita, joilla oli sydänamyloidoosi tai plasmasoluleukemia.
Italian: Prima dell'infusione di Empliciti è stato somministrato desametasone in dosi separate: una dose orale di 28 mg ed una dose endovenosa di 8 mg.
Finnish: Ennen Empliciti-infuusiota deksametasonia annettiin jaettuna annoksena, 28 mg suun kautta ja 8 mg laskimoon.
Italian: I parametri vitali devono essere monitorati ogni 30 minuti per 2 ore dopo la conclusione dell'infusione di Empliciti.
Finnish: Potilaiden elintoimintoja on seurattava 30 minuutin välein 2 tunnin ajan Empliciti-infuusion lopettamisen jälkeen.
Italian: Dopo la ricostituzione e la diluizione La soluzione ricostituita deve essere trasferita immediatamente dal flaconcino alla sacca per infusione.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen Käyttökuntoon saatettu liuos tulee välittömästi siirtää injektiopullosta infuusiopussiin.
Italian: Un totale di 117 pazienti è stato randomizzato, con rapporto 1:1, a ricevere il trattamento: 60 con elotuzumab in combinazione con pomalidomide e desametasone (E-Pd) e 57 con pomalidomide e desametasone (Pd).
Finnish: Yhteensä 117 potilasta satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan hoitoa: 60 potilasta sai elotutsumabia yhdistettynä pomalidomidiin ja deksametasoniin (E-Pd), ja 57 potilasta sai pomalidomidia ja deksametasonia (Pd).
Italian: Le linee terapeutiche precedenti comprendevano: trapianto di cellule staminali (55%), bortezomib (70%), melfalan (65%), talidomide (48%) e lenalidomide (6%).
Finnish: Aiempia hoitoja olivat kantasolusiirto (55 %), bortetsomibi (70 %), melfalaani (65 %), talidomidi (48 %) ja lenalidomidi