FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po otevření je nutno sáček s vysoušedlem vyhodit; sáček se neotevírá, neinhaluje ani nejí.
Icelandic: Hentu þurrkpokanum - það má hvorki opna hann, borða né anda honum inn.
Czech: Přípravek Incruse Ellipta je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých pacientů.
Icelandic: Incruse Ellipta er ætlað til notkunar sem berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferð gegn einkennum hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu.
Czech: Přípravek Incruse Ellipta se nesmí používat k úlevě při náhlém záchvatu dušnosti nebo sípotu.
Icelandic: Incruse Ellipta skal ekki nota við skyndilegri mæði eða blísturshljóðum við öndun.
Czech: Tabulka 1: Trough FEV1 (ml) ve 12. a 24. týdnu (primární cílový parametr)
Icelandic: Lággildi FEV1 (ml) í viku
Czech: Bylo pozorováno přibližně 1,4násobné zvýšení AUC umeklidinium-bromidu.
Icelandic: U.þ.b. 1,4-föld aukning kom fram á AUC fyrir umeclidiniumbrómíð.
Czech: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd. Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Icelandic: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Czech: Spotřebujte do:
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
Czech: Jak přípravek Incruse Ellipta uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Incruse Ellipta
Czech: Když vyjmete inhalátor ze zatavené vaničky, je v „uzavřené" pozici.
Icelandic: Þegar innöndunartækið er tekið úr bakkanum er það lokað.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že umeklidinium-bromid je metabolizován převážně cytochromem P450 2D6
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu að umeclidiniumbrómíð er umbrotið aðallega af sýtókróm P 450 2D6 (CYP2D6) og er hvarfefni P-glýkópróteinferjunnar (P-gp).
Czech: • bolestivé a časté močení (může být známkou infekce močových cest); • častá nachlazení;
Icelandic: sársaukafull og tíð þvaglát (geta verið einkenni þvagfærasýkingar)
Czech: U zdravých dobrovolníků byl hodnocen účinek středně silného inhibitoru P-gp verapamilu (240 mg jednou denně) na farmakokinetiku umeklidinium-bromidu v ustáleném stavu.
Icelandic: P-gp-hemilsins verapamíls (240 mg einu sinni á dag) á lyfjahvörf umeclidiniumbrómíðs við stöðuga þéttni voru metin hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Czech: Je zabalený ve vaničce z laminované fólie s odlupovacím fóliovým víčkem.
Icelandic: Því er pakkað inn í lagskiptan álbakka með þynnuloki sem fletta má af.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Incruse Ellipta vykazovali vyšší procento dnů bez nutnosti použití záchranné medikace (v průměru 31,1 %) ve srovnání s placebem (průměrně 21,7 %).
Icelandic: Hlutfall daga þar sem ekki var þörf fyrir bráðalyf var hærra (að meðaltali 31,1%) hjá sjúklingum sem fengu
Czech: Inhalátor Ellipta se skládá z šedého těla, světle zeleného krytu náustku a počítadla dávek.
Icelandic: Ellipta innöndunartækið samanstendur af gráum meginhluta, ljósgrænu loki yfir munnstykkið og skammtateljara.
Czech: VÍČKO VANIČKY Z LAMINOVANÉ FOLIE
Icelandic: Versnun langvinnrar lungnateppu
Czech: V šestiměsíční studii fáze III (DB2113373) vykazoval přípravek Incruse Ellipta klinicky významné zlepšení oproti placebu při hodnocení plicních funkcí (měřeno pomocí usilovně vydechovaného objemu za 1 sekundu [FEV1]) v průběhu 24 hodin při podávání jednou denně, které bylo zřejmé po 30 minutách po podání první dávky (zlepšení ve srovnání s placebem o 102 ml, p < 0,001∗).
Icelandic: Í 6 mánaða III. stigs rannsókn (DB2113373) kom fram klínískt mikilvægur bati á lungnastarfsemi við notkun Incruse Ellipta miðað við lyfleysu (mældur sem útöndunarrúmmál á 1 sekúndu [FEV1] á 24 klst.
Czech: 24 týdnů léčby -1,4 (0,20) u placeba a -1,7 (0,16) u přípravku Incruse Ellipta (rozdíl = -0,3; 95% CI: -0,8;
Icelandic: Í 24 vikna rannsókninni með Incruse Ellipta var meðalbreyting (staðalfrávik) frá grunngildi á fjölda innöndunarskammta af bráðalyfi (salbútamóli) allt 24 vikna meðferðartímabilið -1,4 (0,20) fyrir lyfleysu og -1,7 (0,16) fyrir Incruse Ellipta (Mismunur= -0,3; CI: -0,8; 0,2; p=0,276).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Incruse Ellipta
Icelandic: Ef hætt er að nota Incruse Ellipta
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené, 52týdenní studii (CTT116855, IMPACT) u 10 355 dospělých pacientů se symptomatickou CHOPN a anamnézou 1 nebo více středně závažných nebo závažných exacerbací během předchozích 12 měsíců, byla léčba flutikason-furoátem/umeklidinem/vilanterolem (FF/UMEC/VI
Icelandic: 10.355 fullorðinna sjúklinga með einkenni langvinnrar lungnateppu og sögu um 1 eða fleiri miðlungsalvarlega eða alvarlega versnun á undangengnum
Czech: Inhalátor je uložený v ochranné vaničce obsahující sáček s vysoušedlem, které snižuje vlhkost.
Icelandic: Innöndunartækinu er pakkað í bakka sem inniheldur þurrkpoka, til að minnka raka.
Czech: ŠTÍTEK INHALÁTORU
Icelandic: MIÐI Á INNÖNDUNARTÆKI
Czech: 3) Inhalace léku
Icelandic: A. ÁLETRANIR
Czech: Mechanismus účinku
Icelandic: Áhrif miðlungsöfluga
Czech: Výskyt je kolem 5− 9%.
Icelandic: Tíðnin er um 5-9%.
Czech: Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.
Icelandic: Þetta er gert til þess að vernda umhverfið.
Czech: Bramborový škrob
Icelandic: Kartöflusterkja
Czech: EU/2/00/018/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/00/018/001/IS
Czech: Incurin je určen k perorálnímu podání jednou denně.
Icelandic: Incurin er ætlað til inntöku einu sinni á dag.
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok}
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING Exp (mánuður/ár)
Czech: Ve vzácných případech se vyskytlo poševní krvácení.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur blæðing frá leggöngum komið fram.
Czech: U několika psů byly dále pozorovány příznaky nevolnosti.
Icelandic: Hjá sumum hundum hefur einnig orðið vart við einkenni ógleði.
Czech: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN BOXMEER
Icelandic: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN BOXMEER Holland
Czech: Pokud není na léčbu žádná odezva, měla by se přehodnotit diagnóza a přešetřit další možné příčiny inkontinence jako jsou neurologické poruchy, nádory na močovém měchýři apod.
Icelandic: Verði engin svörun við meðferðinni, á að endurskoða sjúkdómsgreiningu til að rannsaka aðrar ástæður fyrir þvaglekanum, svo sem taugafræðilegar raskanir, æxlismyndun í þvagblöðru, o.s.frv.
Czech: V případě výskytu estrogenních účinků je třeba dávku snížit.
Icelandic: Ef estrógenháð áhrif koma fram, á að minnka skammt.
Czech: Psi (feny).
Icelandic: Hundar (tíkur).
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 30°C.
Czech: Tyto účinky jsou po snížení dávky reverzibilní.
Icelandic: Þessi áhrif ganga til baka eftir að skammtur hefur verið minnkaður.
Czech: Doporučuje se následující schéma dávkování: začít terapii s 1 tabletou (1 mg estriolu) každý den.
Icelandic: Hefjið meðferð með 1 töflu (1 mg af estríóli) á dag.
Czech: Vzhledem k tomu, že neexistuje žádný vztah mezi konečnou účinnou dávkou a živou hmotností, není možná pevná dávka na kg živé hmotnosti.
Icelandic: Þar sem engin tengsl eru milli endanlegs, virks skammts og líkamsþyngdar, er ekki unnt að ákvarða skammt á hvert kg líkamsþyngdar.
Czech: Každý blistr je zabalen v kartónové krabičce.
Icelandic: Hverju þynnuspjaldi er pakkað í pappaöskju.
Czech: Nepoužívat tento produkt během březosti, nebo laktace.
Icelandic: Dýralyfið má ekki nota á meðgöngu eða við mjólkurgjöf.
Czech: U některých fen není třeba denní podávání; jakmile se podaří stanovit účinnou denní dávku, lze vyzkoušet její podávání každý druhý den.
Icelandic: Sumir hundar þurfa ekki meðferð daglega; reyna má meðferð annan hvern dag, þegar búið er að ákvarða virkan dagsskammt.
Czech: Estriol je krátkodobě působící přirozený estrogen.
Icelandic: Estríól er skammvirkt, náttúrulegt estrógen.
Czech: Po perorálním podání se po druhém dni léčby dosáhne ustáleného stavu a po opakovaném podávání nedochází ke kumulaci v organismu.
Icelandic: Við gjöf til inntöku næst jafnvægi eftir annan meðferðardag og engin uppsöfnun verður eftir marga skammta.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
Icelandic: Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á merkimiða á eftir Exp.
Czech: Téměř všechen estriol je vázán na plazmatický albumin.
Icelandic: Nær allt estríólið er bundið albúmíni í plasma.
Czech: Mírné, estrogenní účinky jako zduření vulvy, zduření bradavek a/nebo atraktivita pro samce byly pozorovány při vysoké dávce 2 mg.
Icelandic: Væg estrógenáhrif, svo sem skapaþroti, spenabólga og/eða sækni í karldýr hafa komið fram við svo stóran skammt sem 2 mg.
Czech: Během léčby by zvířata měla být vyšetřena každých 6 měsíců.
Icelandic: Athuga á dýrin á 6 mánaða fresti meðan á meðferð stendur.
Czech: Pokud je léčba účinná, snižte dávku na půl tablety denně.
Icelandic: Ef meðferðin ber árangur, skal minnka skammtinn í hálfa töflu á dag.
Czech: Vztah mezi konečnou účinnou dávkou a živou hmotností nebyl stanoven, a proto je třeba patřičnou dávku pro každou fenu stanovit individuálně.
Icelandic: Ekki hefur verið gengið úr skugga um tengsl milli endanlegs, virks skammts og líkamsþyngdar og því þarf að ákvarða skammt fyrir hvern hund fyrir sig.
Czech: Viz. kapitolu 4.3 Kontraindikace
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.3 Frábendingar.
Czech: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Icelandic: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Czech: Jeden blistr obsahuje 30 tablet.
Icelandic: Ein þynna inniheldur 30 töflur.
Czech: VELIKOST BALENÍ Kartónová krabička s 1 blistrem.
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ Pappaaskja með 1 þynnu.
Czech: Nepodávejte více než 2 tablety na fenu a den.
Icelandic: Notið ekki meira en 2 töflur á hvern hund á dag.
Czech: Zvířata, která vykazují syndrom polyurie-polydipsie, by neměla být Incurinem léčena.
Icelandic: Dýr með ofsamigu/ofsaþorsta á ekki að meðhöndla með Incurin.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Vysoké dávky estrogenu mohou podporovat vznik nádorů v cílových orgánech s receptory pro estrogeny (mléčná žláza).
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund Stórir skammtar af estrógeni geta haft æxlisörvandi áhrif á marklíffæri með estrógenviðtaka (júgur).
Czech: 5349 AB Oss
Icelandic: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holland
Czech: Použití Incurinu je kontraindikováno během březosti, laktace a u zvířat mladších než 1 rok.
Icelandic: Incurin má ekki nota á meðgöngu, við mjólkurgjöf og ekki handa dýrum yngri en 1 árs.
Czech: Každý blistr obsahuje 30 tablet.
Icelandic: Hver þynna inniheldur 30 töflur.
Czech: Estriolum 1 mg/tableta Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Czech: Patřičnou dávku pro každou fenu je třeba stanovit individuálně.
Icelandic: Ákvarða þarf skammt fyrir hvern hund fyrir sig.
Czech: Kulaté tablety s půlící rýhou
Icelandic: Kringlóttar töflur með einni skoru.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: estrogeny; ATCvet kód: QG03CA04.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: estrógen, ATCvet flokkur:
Czech: Datum prodloužení registrace: březen 2010
Icelandic: Mars 2010
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr s 30 tabletami
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM Þynnupakkning með 30 töflum
Czech: Pokud léčba není účinná, zvyšte dávku na 2 tablety denně.
Icelandic: Beri meðferðin ekki árangur, skal stækka skammtinn í 2 töflur á dag.
Czech: Po perorálním podání je estriol téměř kompletně vstřebán z gastrointestinálního traktu.
Icelandic: Eftir gjöf til inntöku frásogast estríól nær algjörlega úr meltingarvegi.
Czech: Blistr z průhledného filmu z PVC potaženého hliníkovou fólií opatřenou tepelně připojeným potahem (směsný polymer vinylu) na straně kontaktu s tabletami.
Icelandic: Þynnupakkning úr gegnsærri PVC himnu og álþynnu á bakhlið með hitainnsigluðu lagi (vínýl blandfjölliða) á þeirri hlið sem snýr að töflunum.
Czech: Ve vzácných případech byl také pozorován rozvoj alopecie.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur einnig orðið vart við hármissi.
Czech: Incurin je indikován pro léčbu hormonálně podmíněné inkontinence moči v důsledku nedostatečné funkce svěrače u fen.
Icelandic: Incurin er ætlað til meðferðar við hormónaháðum þvagleka vegna starfsbilunar hringvöðva hjá tíkum.
Czech: Pokud počáteční léčba není účinná, zvyšte dávku na 2 tablety denně podané najednou.
Icelandic: Beri meðferðin ekki árangur, skal stækka skammtinn í 2 töflur á dag sem gefnar eru í einu.
Czech: Díky krátkodobému estrogennímu účinku estriol nevyvolává u psů supresi kostní dřeně.
Icelandic: Vegna skammvirkra estrógeneiginleika sinna veldur Incurin ekki beinmergsbælingu hjá hundinum.
Czech: B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Icelandic: 15. AÐRAR UPPLÝSINGAR
Czech: Vysoké dávky estrogenu mohou podporovat vznik nádorů v cílových orgánech s receptory pro estrogeny (mléčná žláza).
Icelandic: Stórir skammtar af estrógeni geta haft æxlisörvandi áhrif á marklíffæri með estrógenviðtaka (júgur).
Czech: C. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITÍ
Icelandic: C. SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek Amylopektin
Icelandic: 6.1 Hjálparefni
Czech: OBSAH LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Léčivá látka: Estriolum, 1 mg/tableta
Icelandic: VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Virkt innihaldsefni: estríól 1 mg/tafla
Czech: Estriol je vylučován jako konjugát močí.
Icelandic: Estríól skilst út á tengdu formi í þvagi.
Czech: Tablety
Icelandic: LYFJAFORM
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: březen 2000
Icelandic: Mars 2000 Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Czech: Jméno a adresa výrobce(ů) biologicky účinné(ých) látky (látek) Aspen Oss B.V.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilega virks efnis
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Léčivá látka: Estriolum, 1 mg/tableta Kulaté tablety s půlící rýhou
Icelandic: INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Virkt innihaldsefni: estríól 1 mg/töflu
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávat mimo dosah dětí.
Icelandic: GEYMSLUSKILYRÐI Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Czech: Pes.
Icelandic: DÝRATEGUND Hundur.
Czech: INCURIN 1 mg tablety
Icelandic: FYLGISEÐILL Incurin 1 mg tafla
Czech: INCURIN 1 mg tablety Estriol
Icelandic: HEITI DÝRALYFS INCURIN 1 mg tafla Estríól
Czech: Minimální podávaná dávka by neměla být nižší než 0,5 mg na fenu a den. Dbejte na to, aby podávaná dávka dosahující léčebného účinku byla co nejnižší.
Icelandic: Lágmarksskammtur á ekki að vera undir 0,5 mg á hvern hund á dag.
Czech: Doporučuje se následující schéma dávkování: začít terapii s 1 tabletou každý den.
Icelandic: Hefjið meðferð með 1 töflu á dag.
Czech: Rozpouštědlo: 10 ml Matrice: 7,5 x 10 cm
Icelandic: 7.5 x 10 cm
Czech: Prášek: 4 mg; Rozpouštědlo: 10 ml Matrice: 2 x (2,5 x 5 cm)
Icelandic: Netja: 2 x (2.5 x 5 cm)
Czech: 1 lahvička + 1 lahvička + 1 matrici + 2 stříkačky + 2 jehly
Icelandic: + 1 netja + 2 sprautur + 2 nálar
Czech: 1 lahvička + 1 lahvička + 2 matrice + 2 stříkačky + 2 jehly
Icelandic: + 2 sprautur + 2 nálar
Czech: Prášek: 12 mg;
Icelandic: 10 ml
Czech: Síla Léková forma
Icelandic: Styrklei ki
Czech: (viz také bod 4.3).
Icelandic: (Sjá einnig kafla 4.3).
Czech: Vzdělávací program je zaměřen:
Icelandic: Fræðsluáætluninni er ætlað:
Czech: Chirurg ví, které kosti je třeba vyloučit.
Icelandic: Skurðlæknirinn veit hvaða bein skal forðast.
Czech: Edémy nastupovaly opožděně a obvykle se vyskytly v prvním týdnu po operaci.
Icelandic: Bjúgurinn kom seint fram og yfirleitt varð vart við hann í fyrstu vikunni eftir aðgerð.
Czech: Přípravek InductOs se musí připravovat přesně podle pokynů pro přípravu (viz bod 6.6).
Icelandic: InductOs skal undirbúa nákvæmlega samkvæmt leiðbeiningum um undirbúning (sjá kafla 6.6).
Czech: Počkejte MINIMÁLNĚ 15 minut před použitím připraveného přípravku InductOs.
Icelandic: Bíðið í AÐ MINNSTA KOSTI 15 mínútur áður en tilbúið InductOs er notað.
Czech: 6422 PJ Heerlen Nizozemsko
Icelandic: 6422 PJ Heerlen
Czech: Naneste na matrici a čekejte 15 min.
Icelandic: Sett á netjuna og látið bíða í 15 mín.
Czech: InductOs se nesmí používat ve vyšší koncentraci než 1,5 mg/ml (viz bod 4.9).
Icelandic: Ekki má nota InductOs í hærri styrk en 1,5 mg/ml (sjá kafla 4.9).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku InductOs u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun InductOs hjá börnum yngri en 18 ára.
Czech: Pacienti byli sledováni po dobu 12 měsíců po uzavření měkké tkáně.
Icelandic: Fylgst var með sjúklingum í eitt ár frá því að mjúkvef var lokað.
Czech: Pokud máte dotazy týkající se léčebné pomůcky, zeptejte se, prosím, lékaře.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar varðandi lækningabúnaðinn skaltu spyrja lækninn.
Czech: Žádné klinické údaje nejsou dostupné; potenciální riziko pro člověka není známé.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar klínískar upplýsingar, hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde se přípravek InductOs prodává, byl všem zdravotnickým pracovníkům, u nichž lze předpokládat, že budou přípravek InductOs používat, poskytnut následující vzdělávací balíček:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í hverju aðildarríki þar sem InductOs er markaðssett fái allir heilbrigðisstarfsmenn sem vænta má að noti InductOs afhentan eftirfarandi fræðslupakka:
Czech: Diboterminu alfa (rekombinantní lidský kostní morfogenní protein-2; rhBMP-2) je lidský protein odvozený z rekombinantní buněčné linie ovárií čínského křečka (CHO).
Icelandic: Díbótermín alfa (raðbrigða mannaprótein Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2) er mannaprótein búið til úr raðbrigða frumum frá eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO).
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek InductOs nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Icelandic: Eins og á við um öll lyf getur InductOs valdið aukaverkunum, það gerist þó ekki hjá öllum.
Czech: EU/1/02/226/001 EU/1/02/226/002
Icelandic: EU/1/02/226/002
Czech: Vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky mají obsahovat:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn skal innihalda:
Czech: 6422 PJ Heerlen Nizozemsko tel +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
Icelandic: 8,4 ml af leysi fax +31 (0) 45 566 8012
Czech: • Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Czech: I když nebyly zaznamenány škodlivé účinky, dlouhodobé účinky nejsou známé.
Icelandic: Ekki eru skráð nein alvarleg áhrif, en langtímaáhrif eru ekki þekkt.
Czech: Obsah balení a další informace.
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky s frekvencí méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) nebo velmi vzácné (<1/10 000).
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram af tíðninni sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) eða koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Czech: Přípravek InductOs je účinný v místě implantace.
Icelandic: InductOs er virkt á ígræðslustaðnum.
Czech: Při intravenózní injekci byl konečný biologický poločas diboterminu alfa 16 minut u potkanů a 6,7 minut u makaků.
Icelandic: Þegar díbótermín alfa var gefið í æð var helmingunartími þess 16 mínútur í rottum og 6,7 mínútur í cynomolgus öpum.
Czech: • na zvýšení povědomí o riziku heterotopické osifikace a potenciálním riziku chybné medikace a nesprávného použití přípravku InductOs a poskytnutí návodu, jak tato rizika řídit.
Icelandic: • að auka vitund um hættuna á beinmyndunarvillu og hugsanlega hættu á mistökum við lyfjagjöf og rangri notkun InductOs og veita leiðbeiningar um hvernig lágmarka eigi þessa áhættu.
Czech: • Jestliže Vám byla stanovena diagnóza rakoviny nebo se léčíte na rakovinu.
Icelandic: Ef þú hefur verið greind/greindur með krabbamein eða ert í meðhöndlun vegna krabbameins.
Czech: Domníváte-li se, že máte alergickou reakci na kolagen, obraťte se na svého lékaře.
Icelandic: Ef þú telur að þú sért með ofnæmisviðbrögð gagnvart kollageni skaltu láta lækninn vita.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Czech: Matrice je bílá.
Icelandic: Duftið er hvítt.
Czech: • Velmi časté (pravděpodobný výskyt u více než 1 z 10 pacientů):
Icelandic: Mjög algengar (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Czech: 5 Pozorované při použití při akutní fraktuře tibie * Další informace jsou uvedeny níže
Icelandic: 5 Kom fram við notkun í bráðum sköflungsbrotum *Frekari upplýsingar koma fram hér á eftir
Czech: • K léčení zlomenin v důsledku onemocnění (např. zlomeniny při Pagetově nemoci nebo při rakovině).
Icelandic: Ef þú ert í meðhöndlun vegna beinbrots af völdum sjúkdóma (t.d. vegna Pagets sjúkdóms eða krabbameins).
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærra hitastig en 30°C. Má ekki frjósa.
Czech: Maximální hladiny cirkulujícího diboterminu alfa (0,1 % implantované dávky) byly pozorovány do 6 hodin po implantaci.
Icelandic: Hámark díbótermíns alfa í blóði (0,1% af ígræddum skammti) reyndist vera innan 6 klukkutíma eftir ígræðslu.
Czech: Dodatečné vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky jsou dostupné na následující adrese URL: [doplnit URL] <a na webové stránce <členský stát> >.
Icelandic: Frekara fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk má nálgast á eftirfarandi vefslóð: [vefslóð kemur hér] <og á vefsvæði <aðildarríkis>>.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie s pacienty s jaterním nebo renálním poškozením nebo s poškozením srdce.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með skerta lifrar-, nýrna- eða hjartastarfsemi.
Czech: Edémy nastupovaly opožděně a v některých případech byly tak vážné, že vedly k ohrožení průchodnosti dýchacích cest (viz bod 4.4).
Icelandic: Bjúgur kom seint fram og var í sumum tilfellum nægilega alvarlegur til að valda þrengingu í öndunarvegi (sjá kafla 4.4).
Czech: Žádné studie interakcí nebyly provedeny.
Icelandic: Engar rannsóknir á milliverkunum hafa verið framkvæmdar.
Czech: JINÉ Medtronic BioPharma B.V.
Icelandic: ANNAÐ Medtronic BioPharma B.V.
Czech: Frekvence je definovaná jako velmi časté (≥1/10) nebo časté (≥1/100 až <1/10).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem mjög algengar (≥1/10) eða algengar (≥1/100 til <1/10).
Czech: Nedodržení pokynů k přípravě přípravku v bodě 6.6 a způsobu podání v bodě 4.2 může ohrozit bezpečnost a účinnost přípravku InductOs
Icelandic: Ef ekki er farið eftir leiðbeiningum um undirbúning í kafla 6.6 og leiðbeiningum um gjöf lyfsins í kafla 4.2, getur það dregið úr öryggi og verkun InductOs.
Czech: Ihned oznamte svému lékaři nebo běžte na pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice, jakmile se objeví místní otok, který může vést k dýchacím obtížím, pokud byl při operaci horní (krční) oblasti Vaší páteře použit přípravek InductOs.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust eða farðu tafarlaust á bráðavakt næsta sjúkrahúss ef þú ert með staðbundinn þrota, sem getur valdið öndunarerfiðleikum, eftir að InductOs hefur verið notað við skurðaðgerð á efri hluta hryggjar (hálsi).
Czech: • použití s pomůckami k mezitělové fúzi vyrobenými z jiného materiálu než z titanu, PEEK nebo kosti,
Icelandic: • til notkunar með innleggi til samrunaaðgerða á hrygg úr öðrum efnum en títani, PEEK eða beini
Czech: Zvláštní posouzení rizika a přínosu by mělo být provedeno u pacientů, kteří již předtím dostali injekční kolagen (viz bod 4.3).
Icelandic: Meta skal sérstaklega áhættu og ávinning hjá sjúklingum sem hafa áður fengið kollagen sprautu (sjá kafla 4.3).
Czech: Tento rentgenologický nález může být asymptomatický nebo symptomatický.
Icelandic: Þessar röntgenniðurstöður kunna að vera einkennalausar eða með einkennum.
Czech: Ve studiích se zlomeninami dlouhých kostí byl přípravek InductOs podán více než 500 pacientům.
Icelandic: Í rannsóknum á brotum langra beina (long-bone fracture) fengu fleiri en 500 sjúklingar InductOs.
Czech: Tyto výsledky byly nezávisle potvrzeny radiologickou skupinou odborníků, kteří neznali způsob léčení.
Icelandic: Þessar niðurstöður voru staðfestar af geislalæknum sem vissu ekki um hvaða meðferð hver sjúklingur fékk.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/02/226/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/02/226/001