FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Evite conducir o usar máquinas hasta que esté seguro de que el tratamiento con Gemzar no le produce somnolencia.
Estonian: Ravi ajal Gemzar'iga ärge juhtige autot, kuni te ei ole veendunud, et ravi ei ole muutnud teid uimaseks.
Spanish: Se debe aconsejar a las mujeres que eviten quedarse embarazadas durante la terapia con gemcitabina y que avisen inmediatamente a su médico si esto ocurre.
Estonian: Naisterahvastel ei ole soovitav ravi ajal rasestuda, raseduse esinemisel tuleb koheselt teavitada arsti.
Spanish: Se aconseja a los hombres que no decidan tener un hijo durante el tratamiento con Gemzar y durante los 6 meses posteriores a éste.
Estonian: Meestel on soovitatav Gemzar'i ravi ajal ja 6 kuud pärast seda vältida eostamist.
Spanish: La indicación se respaldó mediante un informe de experto clínico y mediante los datos de eficacia obtenidos de estudios en fase 2 y 3 de Gemzar en monoterapia para el tratamiento del cáncer de mama, tanto estudios realizados por el TAC como otros resultados extraídos de publicaciones.
Estonian: Näidustust toetas kliiniline eksperthinnang ja efektiivsuse andmed II ja III faasi uuringutest Gemzar'i kasutamise kohta rinnanäärmevähi ravis, sealhulgas müügiloa hoidja poolt teostatud uuringud ja avaldatud kirjandusel põhinevad tulemused.
Spanish: Su médico hablará con usted sobre el riesgo potencial de tomar Gemzar durante el embarazo.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga Gemzar'i võtmise osas raseduse ajal.
Spanish: El TAC centró el debate en el estudio fundamental aleatorizado en fase 3 JHQJ y en el estudio de apoyo principal en fase 2 de un solo grupo JHRW.
Estonian: Müügiloa hoidja toetus esmasele randomiseeritud III faasi uuringule JHQJ ja peamisele toetavale üheharulisele II faasi uuringule JHRW.
Spanish: Puede considerarse la administración de gemcitabina en monoterapia en los pacientes de edad avanzada o en aquéllos con un estado funcional de 2".
Estonian: „Gemtsitabiini monoteraapiat võib kaaluda eakate või üldseisundiga 2 patsientidel."
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal o hepática, gemcitabina deberá utilizarse con precaución ya que no hay información suficiente de los ensayos clínicos que permitan establecer recomendaciones posológicas claras para esta población de pacientes (Ver sección 4.2).
Estonian: Gemtsitabiini tuleb kasutada ettevaatusega maksafunktsiooni puudulikkusega ja neerufunktsiooni puudulikkusega patsientidel, kuna kliinilistest uuringutest ei ole piisavalt informatsiooni, võimaldamaks kindlaid annustamissoovitusi sellele populatsioonile (vt lõik 4.2).
Spanish: Ataque cardíaco (infarto de miocardio) Presión sanguínea baja
Estonian: Harva esinevad kõrvalnähud Südameinfarkt (müokardi infarkt) Madal vererõhk
Spanish: En los estudios de fertilidad, gemcitabina causó hipospermatogénesis en ratones machos (ver sección 5.3).
Estonian: Viljakusuuringutes põhjustas gemtsitabiin isastel hiirtel hüpospermatogeneesi (vt lõik 5.3 ).
Spanish: Actividad citotóxica en cultivos celulares
Estonian: Tsütotoksiline aktiivsus rakukultuurides:
Spanish: Laboratorio Anemia Neutropenia Trombocitopenia Leucopenia No Laboratorio Hemorragia Neutropenia Febril Infección sin neutropenia También fue más frecuente la neuropatía sensorial en los pacientes tratados en el brazo de terapia combinada que en los pacientes tratados con carboplatino en monoterapia.
Estonian: Laboratoorne Aneemia Neutropeenia Trombotsütopeenia Leukopeenia Mitte-laboratoorne Verevalandus Febriilne neutropeenia Infektsioon ilma neutropeeniata Sensoorne neuropaatia oli sagedasem kombineeritud ravirühmas, võrreldes ainult karboplatiini ravirühmaga.
Spanish: El TAC defendió también el uso de la gemcitabina por vía intravesical, basándose en la actividad demostrada en el cáncer de vejiga avanzado, en las propiedades farmacocinéticas de la gemcitabina y en su elevada eliminación corporal total.
Estonian: Müügiloa hoidja kaitses ka gemtsitabiini kusepõiesisest manustamist, mis põhineb tõendatud toimel kaugelearenenud kusepõievähi korral, gemtsitabiini farmakokineetilistel omadustel ja kogu keha kliirensil.
Spanish: Cinética de dFdCTP
Estonian: dFdCTP farmakokineetika:
Spanish: El CHMP mantuvo la edad conservadora de 18 años y, al constatar también que se había incluido información relativa a la insuficiencia hepática, solicitó al TAC que abordara con más detalle a los pacientes con insuficiencia renal o hepática y el posible efecto de la insuficiencia grave en la farmacocinética de la gemcitabina.
Estonian: Inimravimite komitee jättis alles vanuselise piirangu alates 18. eluaastast ja märkis, et lisatud oli ka maksapuudulikkusega seonduv teave ning nõudis seetõttu müügiloa hoidjalt, et põhjalikumalt arutataks neeru- või maksapuudulikkusega patsientidega seonduvat ning seda, kas raske maksa- või neeru talitluse kahjustus mõjutab märkimisväärselt gemtsitabiini farmakokineetikat.
Spanish: Se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con gemcitabina.
Estonian: Gemtsitabiini ravi ajal tuleb imetamine katkestada.
Spanish: Se justificó asimismo el uso de gemcitabina en monoterapia en el CPNM en determinadas circunstancias.
Estonian: Samuti on õigustatud gemtsitabiini kasutamine ainsa ravimina mitteväikerakk-kopsuvähi ravis konkreetsetes olukordades.
Spanish: Toxicidad asociada a la radioterapia (ver sección 4.5)
Estonian: • Kiirituse toksilisus (vt lõik 4.5)
Spanish: Debe contactar con su médico inmediatamente si observa cualquiera de los siguientes efectos: Fiebre o infección (frecuente): si tiene temperatura de 38ºC o más alta, sudoración u otros signos de infección (puesto que podría tener menos leucocitos de los normales lo cual es muy frecuente).
Estonian: • Palavik või infektsioon (sage): kui teie temperatuur on kõrgem, kui 38ºC, higistamine või teised infektsiooni nähud (kuna teil võib olla normaalsest vähem valgeliblesid, mis on väga sage)
Spanish: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Reino Unido
Estonian: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Ühendkuningriik
Spanish: La actividad citotóxica de la gemcitabina se debe a la inhibición de la síntesis de ADN por dFdCDP y dFdCTP mediante dos mecanismos de acción.
Estonian: Gemtsitabiini tsütotoksiline toime põhineb DNA sünteesi pärssimisel kahe dFdCDP ja dFdCDP toime kaudu.
Spanish: Cansancio, sensación de desvanecimiento, se queda fácilmente sin aliento o si está pálido (puesto que podría tener menos hemoglobina de lo normal, lo cual es muy frecuente).
Estonian: • Väsimus, nõrkustunne, hingeldamine, kahvatus (kuna teil võib olla normaalsest vähem hemoglobiini, mis on väga sage)
Spanish: Metabolismo celular y mecanismo de acción: Gemcitabina (dFdC), que es un antimetabolito pirimidínico, es metabolizada intracelularmente por una nucleósido quinasa a nucleósido difosfato (dFdCDP) y trifosfato (dFdCTP), ambos con actividad.
Estonian: Rakumetabolism ja toimemehhanism: Gemtsitabiin (dFdC), mis on pürimidiini antimetaboliit, metaboliseerub intratsellulaarselt nukleosiidi kinaaside abil aktiivseks difosfaat- (dFdCDP) ja trifosfaat(dFdCTP) nukleosiidiks.
Spanish: El CHMP suprimió también la mención del estado funcional y aprobó el texto siguiente:
Estonian: Inimravimite komitee jättis välja ka viite üldseisundi kohta ja kinnitas järgmise sõnastuse:
Spanish: En la sección 4.4, el TAC abordó la insuficiencia renal y hepática, recomendaciones en los niños y la administración conjunta de gemcitabina y radioterapia.
Estonian: Lõikes 4.4 käsitles müügiloa hoidja neeru- ja maksapuudulikkust, pediaatrilisi soovitusi ning gemtsitabiini ja kiiritusravi samaaegset kasutamist.
Spanish: Una vez reconstituida, la solución contiene 38 mg/ml de gemcitabina.
Estonian: Valmislahus sisaldab 38 mg/ml gemtsitabiini.
Spanish: Para la sección 4.2, el TAC propuso un texto armonizado y se centró en particular en las secciones sobre ajuste de la dosis, insuficiencia renal y precauciones en la administración.
Estonian: Lõike 4.2 puhul tegi müügiloa hoidja ühtlustatud sõnastuse ettepaneku, käsitletud on eelkõige annustamist, neerupuudulikkust ja kasutamise ettevaatusabinõusid.
Spanish: Tratamiento en combinación de Gemcitabina y paclitaxel El Tratamiento en combinación no alteró la farmacocinética de gemcitabina o paclitaxel.
Estonian: Gemtsitabiin ja paklitakseel kombineeritud ravi Kombineeritud ravi ei muutnud kummagi ravimi farmakokineetikat.
Spanish: Para administración intravenosa e intravesical
Estonian: Intravenoosne ja intravesikaalne
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO No refrigerar la solución reconstituida
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Pärast lahustamist mitte hoida külmkapis.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Spanish: El TAC justificó su postura presentando directrices de importantes sociedades de oncología y una revisión de la bibliografía, y propuso un nuevo texto para la monoterapia en la indicación de CPNC.
Estonian: Müügiloa hoidja toetas oma seisukohta, esitades peamiste onkoloogiaühingute juhised ja kirjanduse ülevaate ning uue sõnastuse ainsa ravimina näidustamise kohta mitteväikerakk-kopsuvähi raviks.
Spanish: Recuento total de granulocitos (x10 6/l)
Estonian: Trombotsüütide arv (x 106/ l)
Spanish: En cuanto al cáncer de ovario, el TAC propuso un texto para el uso combinado en esta indicación, a pesar de que se ha comprobado la actividad de la gemcitabina en monoterapia, y presentó un informe de experto clínico y datos complementarios en apoyo de la indicación.
Estonian: Munasarjavähi ravinäidustuse puhul tegi müügiloa hoidja ettepaneku kombineeritud ravi kasutamiseks, ehkki gemtsitabiini ainsa ravimina kasutamisel ilmneb toime, ning esitas kliinilise eksperthinnangu ja näidustust toetava täiendava teabe.
Spanish: • muy raro, que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados
Estonian: • väga harv (mõjutab vähem, kui 1 inimest 10 000-st).
Spanish: Para instrucciones sobre la reconstitución, ver sección 6.6
Estonian: Lahuse valmistamise kohta vt lõik 6.6
Spanish: En resumen, el TAC suprimió las indicaciones de uso intravesical y cáncer de páncreas resistente al 5-FU, y justificó la indicación en el cáncer de ovario.
Estonian: Kokkuvõttes jättis müügiloa hoidja välja kusepõiesisese kasutamise näidustuse ja 5-FU resistentsetel kõhunäärmevähiga patsientidel kasutamise näidustuse, kuid munasarjavähi puhul on kasutamine põhjendatud.
Spanish: LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Francia
Estonian: 92158 Suresnes Cedex Prantsusmaa
Spanish: Neutropenia febril
Estonian: Sage • Febriilne neutropeenia
Spanish: Se observó una prolongación estadísticamente significativa del tiempo hasta progresión de la enfermedad, de 5,8 a 8,6 meses (log rank p=0,0038) en los pacientes tratados con GCb comparados con los pacientes tratados con Cb.
Estonian: GCb patsientidel oli näha oluline haiguse süvenemise aja pikenemine 5,8 kuult 8,6 kuuni (p= 0,0038), võrreldes Cb patsientidega.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Viales cerrados: conservar a temperatura inferior a 30 °C Leer el prospecto para ver la fecha de caducidad del producto reconstituido
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Avamata viaal: Säilitada temperatuuril kuni 30°C Lahustatud toote säilivusaega vt pakendi infolehest
Spanish: La aplicación inmediata de medidas terapéuticas de apoyo puede contribuir a mejorar la situación.
Estonian: Olukorda võib parandada toetava ravi varajane alustamine.
Spanish: • Estomatitis y llagas en la boca
Estonian: • Stomatiit, suu haavandid
Spanish: Actúa principalmente contra las células que se encuentran en la fase S y está indicado para el tratamiento de los tumores sólidos.
Estonian: Gemzar mõjub eelkõige S-faasis rakkudele ja teda manustatakse soliidtuumoritega patsientide ravis.
Spanish: Concentraciones plasmáticas pico (3-15 minutos después de la perfusión de 30 minutos, 1.000 mg/m 28-52 µg/ml.
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub 3…15 minutit pärast infusiooni lõppu (1000 mg/m2/30/min) ja ulatub 28 kuni 52 g/ml.
Spanish: Se han administrado dosis únicas tan elevadas como 5.700 mg/m por perfusión intravenosa durante más de 30 minutos cada dos semanas con toxicidad clínicamente aceptable.
Estonian: Kuni 5700 mg/m ühekordseid annuseid võib manustada üks kord kahe nädala jooksul 30-minutilise veeniinfusioonina kliiniliselt lubatava toksilisusega.
Spanish: Cuando se ajusta la dosis de cisplatino, carboplatino y paclitaxel en caso de terapia combinada, consulte la ficha técnica correspondiente.
Estonian: Tsisplatiini, karboplatiini ja paklitakseeli annuse kohandamise kohta kombineeritud ravi korral lugege vastavat osa ravimi omaduste kokkuvõttes.
Spanish: Se debe evitar el uso de Gemzar durante el embarazo.
Estonian: Raseduse ajal peab Gemzar'i kasutamisest hoiduma.
Spanish: La frecuencia con la que recibe su perfusión de Gemzar depende del tipo de cáncer para el que está siendo tratado.
Estonian: Teile antavate Gemzar'i infusioonide sagedus sõltub teil olevast vähitüübist.
Spanish: Un estudio aleatorizado de fase III de 405 pacientes con carcinoma urotelial transicional avanzado o metastático no mostró diferencias entre los dos brazos de tratamiento, gemcitabina/cisplatino versus metotrexato/vinblastina/adriamicina/cisplatino (MVAC), en términos de mediana de supervivencia (12,8 y 14,8 meses respectivamente, p=0,547), tiempo hasta la progresión de la enfermedad (7,4 y 7,6 meses respectivamente, p=0,842) y la tasa de respuesta (49,4 % y 45,7 % respectivamente, p=0,512) sin embargo, la combinación de gemcitabina y cisplatino tuvo un perfil de toxicidad mejor que MVAC.
Estonian: Randomiseeritud, 405 patsiendiga, III faasi, lokaalselt levinud või metastaseerunud uroteeli transitoorse raku kartsinoomi uuringus ei leitud erinevusi kahe ravirühma - gemtsitabiin/tsisplatiin ja metotreksaat/vinblastiin/adriamütsiin/tsisplatiin (MVAC) vahel elulemuse (vastavalt 12,8 ja 14,8 kuud, p=0,547), aja haiguse süvenemiseni (vastavalt 7,4 ja 7,6 kuud, p=0,842) ja ravivastuse sageduse (vastavalt 49,4% ja 45,7%, p=0,512) osas.
Spanish: La gemcitabina tiene la capacidad de producir supresión de la función medular, manifestándose como leucopenia, trombocitopenia y anemia.
Estonian: Gemtsitabiin võib kahjustada luuüdi funktsiooni, mis avaldub leukopeeniana, trombotsütopeeniana ja aneemiana.
Spanish: Modificación de la dosis en función de la toxicidad no hematológica Se deben realizar exámenes físicos periódicos así como chequeos de la función renal y hepática para detectar toxicidad no hematológica.
Estonian: Annuse kohandamine mittehematoloogilise toksilisuse korral Mittehematoloogilise toksilisuse avastamiseks tuleb regulaarsete intervallide järel kontrollida maksa- ja neerufunktsiooni.
Spanish: La indicación en el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) se basa en los datos obtenidos de estudios en fase II y fase III que demuestran que la gemcitabina es activa en el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico; además de la actividad de la gemcitabina en monoterapia, hay numerosos datos que respaldan la actividad y la seguridad de su combinación con cisplatino en el tratamiento del CPNM, con independencia de las diferentes dosis y posologías.
Estonian: Mitteväikerakk-kopsuvähi ravinäidustus põhineb II ja III faasi uuringute andmetel, mis osutavad, et gemtsitabiin toimib mitteväikerakk-kopsuvähi ravis ning lisaks gemtsitabiini ainsa ravimina kasutamisele, toetab enamik andmeid gemtsitabiini toimet ja ohutust kombinatsioonis tsisplatiiniga mitteväikerakkkopsuvähi ravis, olenemata erinevatest annustest ja annustamise skeemidest.
Spanish: Por lo tanto, se aconseja a los hombres bajo tratamiento con gemcitabina que no sean padres durante el tratamiento y hasta 6 meses después de éste, así como buscar más información sobre la crioconservación del esperma antes de un tratamiento debido a la posibilidad de infertilidad a causa del tratamiento con gemcitabina.
Estonian: Seega on gemtsitabiiniga ravitavatel meestel soovitatav ravi ajal ja 6 kuud pärast seda vältida eostamist ning enne ravi konsulteerida seemnerakkude krüokonservatsiooni osas, kuna gemtsitabiini ravi võib põhjustada viljatust.
Spanish: Los demás componentes son manitol (E421), acetato de sodio, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio.
Estonian: Abiained on mannitool (E421), naatriumatsetaat, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid.
Spanish: Si se produjeran, se debe considerar la posibilidad de interrumpir el tratamiento con gemcitabina.
Estonian: Sellisel juhul tuleb kaaluda gemtsitabiini ravi lõpetamist.
Spanish: Además, el uso de gemcitabina para el tratamiento del cáncer de ovario recurrente está consolidado y el TAC cree, por tanto, que la combinación de carboplatino + gemcitabina constituye una valiosa opción para el tratamiento de las pacientes con cáncer de ovario recurrente.
Estonian: Lisaks on gemtsitabiini kasutamine korduva munasarjavähi ravis laialdaselt heaks kiidetud ning müügiloa hoidja usub seetõttu, et karboplatiin kombinatsioonis gemtsitabiiniga on väärtuslik võimalus korduva munasarjavähiga patsientide raviks.
Spanish: Administración en combinación
Estonian: Kombineeritud ravi
Spanish: Esta dosis se administrará semanalmente durante siete semanas seguidas de una semana de descanso.
Estonian: Manustada tuleb üks kord nädalas kuni seitsme järjestikuse nädala jooksul, millele järgneb ühe nädala pikkune vaheaeg.
Spanish: Tratamiento en combinación de Gemcitabina y carboplatino En combinación con carboplatino no se alteró la farmacocinética de gemcitabina
Estonian: Gemtsitabiin ja karboplatiini kombineeritud ravi Gemtsitabiini farmakokineetika ei muutunud kombineerituna karboplatiiniga.
Spanish: La dosis usual de Gemzar es 1.000-1.250 mg por cada metro cuadrado de su superficie corporal.
Estonian: Tavaline annus on 1000...1250 milligrammi kehapinna iga ruutmeetri kohta.
Spanish: Un farmacéutico hospitalario o un médico habrán disuelto el polvo de Gemzar antes de que se lo administren.
Estonian: Apteeker või arst on enne teile manustamist Gemzar'i pulbri lahustanud.
Spanish: Los pacientes con una dieta con control de sodio deben tenerlo en cuenta.
Estonian: Seda peavad arvestama kontrollitud naatriumdieediga patsiendid.
Spanish: 2/30 minutos superan los 5 µg/ml durante aproximadamente 30 minutos después una dosis de 1.000 mg/m del final de la perfusión y son superiores a 0,4 µg/ml durante una hora adicional.
Estonian: Algse ühendi plasmakontsentratsioon pärast 1000 mg/m2/30 minuti jooksul annust oli rohkem kui 5 µg/ml ligikaudu 30 minuti jooksul pärast infusiooni lõppu ja rohkem kui 0,4 µg/ml üks tund hiljem.
Spanish: • Trombocitopenia
Estonian: • Trombotsütopeenia
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas se consideró despreciable.
Estonian: Seonduvus plasmavalkudega oli tühine.
Spanish: Gemzar 200 mg contiene:
Estonian: Gemzar 200 mg sisaldab:
Spanish: • Formación de vesículas y ampollas
Estonian: • Vesikulatsioon ja villikesed
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de sus excipientes.
Estonian: Teadaolev ülitundlikkus toimeaine või ravimi mõne abiaine suhtes.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes que estén recibiendo gemcitabina, antes de que les sea administrada cada dosis, mediante recuentos de leucocitos, plaquetas y granulocitos.
Estonian: Gemtsitabiini saavatel patsientidel tuleb enne iga annust trombotsüüte, leukotsüüte ja granulotsüüte loetleda.
Spanish: Responsable de la fabricación: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, France
Estonian: Tootja on: Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France (Prantsusmaa).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE EXTERIOR
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED {OLEMUS/TÜÜP}
Spanish: • Elevación de las transaminasas hepáticas (AST and ALT) y fosfatasa alcalina
Estonian: • Maksatransaminaaside (ASAT ja ALAT) ja alkaalse fosfataasi aktiivsuse tõus.
Spanish: Trastornos hepatobiliares Hepatoxicidad grave, incluyendo fallo hepático y muerte
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Tõsine maksatoksilisus, sh maksapuudulikkus ja surm
Spanish: El CHMP indicó que el estudio fundamental JHQJ tenía potencia suficiente para detectar diferencias en el TPE y en la supervivencia global y que el estudio fundamental en el cáncer de ovario se había realizado en una población específica formada por pacientes sensibles al platino, con un pronóstico muy sombrío.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et pöördelise tähtsusega JHQJ uuring oli mõeldud haiguse edasiarenguta aja erinevuse kindlaksmääramiseks üldise elulemuse puhul ja et munasarjavähi ravi puudutava pöördelise tähtsusega uuringu spetsiifiliseks kontingendiks olid väga halva prognoosiga plaatinale tundlikud patsiendid.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene hidrocloruro de gemcitabina equivalentes a 200 mg de gemcitabina.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab gemtsitabiinvesinikkloriidi, mis vastab 200 mg gemtsitabiinile.
Spanish: El CHMP examinó la información relativa al uso de gemcitabina en el cáncer de ovario y opinó que la combinación de gemcitabina + carboplatino es una alternativa como tratamiento de segunda línea en pacientes con enfermedad sensible al platino y en pacientes con toxicidad previa causada por paclitaxel + carboplatino.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi gemtsitabiini munasarjavähi ravis kasutamisega seonduva teabe ning leidis, et gemtsitabiini ja karboplatiini kombinatsioon on teise tsükli ravi võimalus plaatinale tundliku vähivormiga patsientidel ja alternatiivne ravivõimalus eelneva paklitakseeli/karboplatiini toksilisusega patsientidel.
Spanish: El principio activo es gemcitabina.
Estonian: Toimeaine on gemtsitabiin.
Spanish: El TAC reconoció la redundancia de la indicación, puesto que la gemcitabina es el tratamiento de primera línea de referencia para el cáncer de páncreas, y accedió a suprimirla.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus, et näidustus on ülearune, kuna kõhunäärmevähi esmavalikuravi gemtsitabiiniga on standardne ravi ning nõustus kõnealuse näidustuse eemaldama.
Spanish: Su doctor usará esta superficie corporal para calcular la dosis correcta para usted.
Estonian: Raviarst arvutab teie keha pindala põhjal välja teile sobiva annuse.
Spanish: El CHMP aprobó, por consiguiente, las restantes cinco indicaciones para Gemzar, según figuran en el RCP modificado.
Estonian: Seetõttu kinnitas inimravimite komitee viis ülejäänud Gemzari ravinäidustust ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud sõnastuses.
Spanish: Su acción es fase específica ya que la gemcitabina destruye principalmente las células que estén sintetizando ADN (fase-S) y, bajo ciertas circunstancias, bloquea la progresión de las células que se encuentren entre las fases G1 y S. In vitro, el efecto citotóxico de la gemcitabina depende tanto de la concentración como del tiempo.
Estonian: Selle toime on faasi spetsiifiline, nii, et esiteks hävitab gemtsitabiin DNA sünteesi faasis (S-faasis) olevad rakud ja teatud olukordades blokeerib rakutsükli G1/S-faasi vaheolekus.
Spanish: Los ciclos siguientes serán de administración semanal durante tres semanas consecutivas seguidas de una semana de descanso.
Estonian: Seejärel, alates järgmisest tsüklist, tuleb manustada üks kord nädalas kolme nädala jooksul, millele järgneb ühe nädala pikkune vaheaeg.
Spanish: El CHMP solicitó al TAC que incluyera la población destinataria (pacientes con cáncer de vejiga avanzado o metastático) y el tratamiento combinado con cisplatino en la indicación armonizada.
Estonian: Inimravimite komitee nõudis, et müügiloa hoidja kannaks ühtlustatud näidustusse sihtrühma (kaugelearenenud/metastaatilise kusepõievähiga patsiendid) ja kombineeritud ravi tsisplatiiniga.
Spanish: La dosis, el tiempo de perfusión y los intervalos entre las dosis afectan a la frecuencia y severidad de las reacciones adversas (ver sección 4.4).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskusaste olenevad annusest, infusiooni kiirusest ja annustevahelise intervalli pikkusest (vt lõik 4.4).
Spanish: Esta dosis se administrará semanalmente durante tres semanas, seguidas de una semana de descanso.
Estonian: Manustada tuleb üks kord nädalas kolme järjestikuse nädala jooksul, millele järgneb ühe nädala pikkune vaheaeg.