FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La valeur médiane à l'inclusion pour le groupe "traitement conventionnel" et le groupe "époprosténol plus traitement conventionnel" étaient respectivement de 240 mètres et 270 mètres.
Hungarian: A kiindulási középérték a hagyományos, illetve az epoprosztenol plusz hagyományos terápiában részesülő csoportnál sorrendben 240 méter és 270 méter volt.
French: Lorsqu'elle est reconstituée et diluée comme indiqué ci-dessus, la solution pour perfusion de Flolan a un pH d'environ 10 et conserve 90 % de son efficacité initiale pendant environ 12 heures à 25°C.
Hungarian: A fenti utasítások szerint feloldva és hígítva a Flolan oldatos infúzió körülbelül 10-es pH-jú, és 25°C-on kezdeti hatáserősségének 90%-át őrzi meg hozzávetőlegesen 12 órán át.
French: Perfusion continue au long cours :
Hungarian: Tartós, folyamatos infúzió:
French: Les effets de Flolan sur le rythme cardiaque peuvent être masqués par l'utilisation concomitante de médicaments ayant une activité cardiovasculaire.
Hungarian: A Flolan szívfrekvenciára gyakorolt hatásait elfedhetik az egyidejűleg alkalmazott, cardivascularis reflexekre ható gyógyszerek.
French: L'hypotension en cas de surdosage peut être importante et entraîner une perte de connaissance (voir rubrique 4.9).
Hungarian: Túladagoláskor súlyos hypotonia léphet fel, ami eszméletvesztéshez is vezethet (lásd 4.9 pont).
French: Le traitement conventionnel différait selon les patients et incluait certains ou l'ensemble des traitements suivants : anticoagulants pour la quasi-totalité des patients, vasodilatateurs oraux, diurétiques et digoxine chez la moitié voire les deux tiers des patients et une oxygénothérapie pour environ la moitié des patients.
Hungarian: A hagyományos terápia betegenként eltérő volt és magában foglalta a következők egyikét vagy mindegyikét: antikoagulánsok, gyakorlatilag minden betegnél; orális vasodilatátorok, diuretikumok és digoxin a betegek felénél, illetve kétharmadánál; továbbá kiegészítő oxigénterápia a betegek mintegy felénél.
French: Note: Les présents RCP, étiquetage et notice correspondent à la version valide au moment de la décision de la Commission.
Hungarian: Megjegyzés: A bizottsági határozat időpontjában ez az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató érvényes változata.
French: Une prudence particulière est recommandée chez les patients âgés, en raison de la fréquence plus élevée de dysfonctionnement hépatique, rénal (dans le cas de l'hypertension artérielle pulmonaire) ou cardiaque et de pathologies ou traitements médicamenteux associés.
Hungarian: Általánosságban az idős betegeknél gondosan kell kiválasztani a dózist, figyelembe véve a csökkent máj-, vese- (pulmonális artériás hypertoniában) vagy szívműködés, illetve egyéb kísérőbetegségek valamint a más gyógyszerekkel végzett kezelések nagyobb előfordulási gyakoriságát.
French: Des doses circulantes plus élevées d'époprosténol (20 nanogrammes/kg/min) dispersent les agrégats circulants de plaquettes et augmentent jusqu'à deux fois le temps de saignement cutané.
Hungarian: Az epoprosztenol magasabb keringő dózisai (20 ng/ttkg/perc) feloszlatják a keringő thrombocyta-aggregátumokat, és akár kétszeresére is növelik a bőrvérzési időt.
French: Certains médicaments peuvent modifier le mode d'action de Flolan ou favoriser la survenue d'effets indésirables.
Hungarian: Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Flolan hatását vagy növelhetik annak valószínűségét, hogy Önnél mellékhatások jelentkeznek.
French: Dans le cas où le débit initial de perfusion de 2 nanogrammes/kg/min n'est pas toléré par le patient, une dose plus faible tolérée par le patient doit être identifiée pour débuter le traitement.
Hungarian: Ha a kiindulási 2 nanogramm/ttkg/perc infúziós ráta nem tolerálható, akkor a beteg által jól tolerált, alacsonyabb dózist kell előírni.
French: Dans le cas où Flolan vous est administré à l'aide d'une pompe pour perfusion, une "poche de froid" (réfrigérante) peut être utilisée afin de maintenir la solution à une température adéquate.
Hungarian: Ha a Floran-t infúziós pumpán keresztül adják be, egy 'hűtőtasak' alkalmazásával lehet az oldat hőmérsékletét fenntartani.
French: Flolan injectable existe en différents dosages.
Hungarian: A Flolan injekció különböző hatáserősségben kerül forgalmazásra.
French: Sepsis, septicémie (le plus souvent liés au système d'administration de Flolan)1
Hungarian: Sepsis, septicaemia (többnyire a Flolan beadására szolgáló eszközökből származóan)1 Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Gyakori
French: Le liquide ne contient pas de conservateur.
Hungarian: Ez a folyadék nem tartalmaz tartósítószert.
French: Préparation de la solution injectable de Flolan administrée par voie intraveineuse :
Hungarian: A Flolan intravénás oldat elkészítése:
French: L'utilisation d'une "poche de froid" permet de conserver la solution dans la pompe jusqu'à 24 heures à une température de 2-8°C si nécessaire.
Hungarian: 'Hűtőtasak' alkalmazásakor az oldatot szükség esetén legfeljebb 24 órán keresztül lehet tárolni az infúziós pumpában, 2-8°C-on.
French: Flolan contient la substance active appelée époprosténol, qui appartient à une classe de médicaments appelés prostaglandines, qui réduit la coagulation du sang et élargit le diamètre des vaisseaux sanguins.
Hungarian: A Flolan epoprosztenolt tartalmaz, ami a prosztaglandinoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik, és amely meggátolja a véralvadást, továbbá tágítja az ereket.
French: Calcul du débit de perfusion :
Hungarian: Az infúziós ráta kiszámítása:
French: Après 12 semaines de traitement, une augmentation statistiquement significative de l'index cardiaque, ainsi que des diminutions statistiquement significatives de la PAPm, PADm (pression moyenne de l'oreillette droite), RVP, and PASm ont été observées chez les patients ayant reçu de l'époprosténol au long cours comparativement à ceux n'en ayant pas reçu.
Hungarian: A 12 hetes kezelés után a cardialis index (CI) statisztikailag szignifikáns emelkedése, továbbá az átlagos pulmonalis artériás nyomás (PAPm), az átlagos kisvérköri (jobb) artériás nyomás (RAPm), a pulmonalis vascularis rezisztencia (PVR) és az átlagos szisztémás vascularis rezisztencia (SAPm) csökkenése volt megfigyelhető azoknál a betegeknél, akik tartósan epoprosztenolt kaptak, azokkal összehasonlítva, akik nem részesültek ilyen kezelésben.
French: Concentration obtenue = 2 000 nanogrammes/ml de Flolan :
Hungarian: Kapott koncentráció = 2000 nanogramm/ml Flolan.
French: Dans le cas où le débit de perfusion maximal toléré est inférieur à 5 nanogrammes/kg/min, la perfusion au long cours doit être débutée à un débit correspondant à la moitié du débit maximal toléré.
Hungarian: Ha a tolerált infúziós ráta maximuma kevesebb, mint 5 nanogramm/ttkg/perc, akkor a tartós infúziót a maximális tolerált infúziós ráta felével kell megkezdeni.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier(ère).
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
French: Prélever la solution de Flolan ainsi obtenue dans la seringue et la réinjecter dans le volume de solvant restant ; bien mélanger.
Hungarian: Az így kapott Flolan oldatot szívja fel a fecskendőbe, fecskendezze vissza az oldószerből fennmaradt mennyiséghez és alaposan keverje össze.
French: Cette solution correspond à la solution dite "solution concentrée" et contient soit 10 000 nanogrammes/ml (pour le dosage à 0,5 mg), soit 30 000 nanogrammes/ml (pour le dosage à 1,5 mg) de Flolan.
Hungarian: Ezt az oldatot nevezik koncentrált oldatnak, amely vagy 10 000 nanogramm/ml (0,5 mg hatáserősségű) vagy 30 000 nanogramm/ml (1,5 mg hatáserősségű) Flolan-t tartalmaz.
French: Les valeurs médianes à partir des résultats regroupés sur les tests de marche de 6 minutes effectués à l'inclusion dans les groupes "traitement conventionnel" et "époprosténol plus traitement conventionnel" étaient respectivement de 266 mètres et 301 mètres.
Hungarian: A kombinált, kiindulási, 6 perces séta teszt középértékei a hagyományos terápiás csoportban és az epoprosztenol plusz hagyományos terápiában részesülő csoportban sorrendben 266 méternek és 301 méternek bizonyultak.
French: Flolan peut également modifier l'action d'autres médicaments s'ils sont pris au même moment.
Hungarian: A Flolan is befolyásolhatja a vele egyidejűleg szedett gyógyszerek hatását.
French: Tous les patients étaient en classe fonctionnelle III ou IV (classification "New York Heart Association - NYHA"), à l'exception de 2 patients en classe fonctionnelle II.
Hungarian: Öt a New York Heart Association (NYHA) II-es funkcionális osztályába tartozó beteget kivéve az összes többi beteg a III-as vagy IV-es osztályba tartozott.
French: La perfusion continue au long cours de Flolan doit se faire au moyen d'un cathéter veineux central.
Hungarian: A Flolan-t tartós, folyamatos infúzióban centrális vénakanülön keresztül kell alkalmazni.
French: • sensation d'oppression dans la poitrine
Hungarian: • szorító érzés a mellkasban
French: Lorsque les anti-inflammatoires non stéroïdiens ("AINS") ou d'autres médicaments ayant un effet sur l'agrégation plaquettaire sont utilisés de façon concomitante, Flolan peut potentiellement augmenter le risque de saignement.
Hungarian: NSAID-ok vagy egyéb, a thrombocyta-aggregációra ható gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén fennáll a lehetősége annak, hogy a Flolan fokozza a vérzés kockázatát.
French: Prélever environ 10 ml du solvant dans une seringue stérile et l'injecter dans le flacon contenant 0,5 mg de poudre lyophilisée de Flolan puis agiter doucement jusqu'à dissolution de la poudre.
Hungarian: Szívjon fel körülbelül 10 ml oldószert egy steril fecskendőbe és a fecskendő tartalmát fecskendezze be a 0,5 mg liofilizált Flolan port tartalmazó injekciós üvegbe, majd addig rázza óvatosan, amíg a por fel nem oldódik.
French: 10 ml de solution concentrée + 40 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 % m/v.
Hungarian: 10 ml koncentrált oldat + 40 ml 0,9%-os (m/V) nátrium-klorid.
French: • ayant une insuffisance cardiaque congestive due à un dysfonctionnement sévère du ventricule gauche.
Hungarian: • súlyos balkamrai dysfunctióból eredő, veleszületett szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
French: Des niveaux élevés d'AMPc régulent les concentrations intracellulaires de calcium en stimulant l'élimination du calcium ; l'agrégation plaquettaire est ainsi inhibée par la réduction de calcium intracytoplasmique, qui interfère ainsi sur la morphologie, l'agrégation et la sécrétion plaquettaire.
Hungarian: A megnövekedett cAMP-szint kalcium eliminációjának stimulálása révén szabályozza az intracelluláris kalciumkoncentrációt, így a thrombocyta-aggregációt végső soron a citoplazma kalciumszintjének csökkenése - amitől a thrombocyták alakváltozása, az aggregáció és a „release" reakció függ - gátolja.
French: La sévérité des saignements chez ces patients s'est révélée plus fréquemment améliorée avec l'époprosténol, le jour précédant la dialyse et le jour de la dialyse (pré-dialyse : n = 4/8 ; dialyse : n = 6/16), qu'avec l'héparine (pré-dialyse : n = 4/13 ; dialyse : n = 4/25).
Hungarian: Az epoprosztenollal kezelt betegek közül a vérzés súlyossága gyakrabban mutatott javulást a dialízis előtti napon, illetve a dialízis napján (dialízis előtt: n=4/8; dialízis napján: n=6/16) mint a heparin esetében (dialízis előtt: n=4/13; dialízis napján: n=4/25).
French: Les autres solvants communément utilisés pour la voie intraveineuse ne sont pas adaptés pour diluer la solution concentrée car ils ne permettent pas d'atteindre le pH requis.
Hungarian: folyadékok nem alkalmasak a koncentrált oldat hígítására, mivel az ajánlott pH nem biztosítható.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Solvant pour usage parentéral pour Flolan Voie intraveineuse
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Flolan-hoz való oldószer parenterális alkalmazásra.
French: Lorsque la pompe pour perfusion permet l'utilisation d'une poche réfrigérante, la solution d'époprosténol peut être utilisée pendant 24 heures, à condition que la poche réfrigérante soit changée aussi souvent que nécessaire tout au long de la journée.
Hungarian: Azokban az esetekben, amikor az infúziós pumpa lehetővé teszi hűtőtasak használatát az epoprosztenol oldat 24 órán át alkalmazható, feltéve, hogy a nap folyamán szükség szerint cserélik a hűtőtasakot.
French: Les autres composants sont : mannitol, glycine, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium et eau.
Hungarian: Egyéb összetevők a mannit, glicin, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és víz.
French: La substance active est l'époprosténol sodique.
Hungarian: A hatóanyag a nátrium-epoprosztenol.
French: Votre traitement peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Hungarian: A kezelés befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: L'époprosténol sodique, le sel monosodique de l'époprosténol, est une prostaglandine naturellement présente dans l'organisme et produite au niveau de la paroi interne des vaisseaux sanguins (intima).
Hungarian: A nátrium-epoprosztenol, az epoprosztenol mononátrium sója, egy természetben is előforduló prosztaglandin, amit a vérerek intimája termel.
French: = concentration de la solution (nanogrammes/ml)
Hungarian: oldat koncentrációja (nanogramm/ml)
French: Il est important de bien vérifier la zone d'injection pendant toute la durée de votre traitement par Flolan.
Hungarian: Fontos, hogy a Flolan-kezelés alatt ellenőrizze az injekció beadásának helyét.
French: Effets indésirables très fréquents Ceux-ci peuvent concerner plus d'une personne sur 10 :
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások Ezek 10-ből 1-nél több beteget érinthetnek:
French: Avant la dialyse : 4 nanogrammes/kg/min par voie intraveineuse pendant 15 minutes Pendant la dialyse : 4 nanogrammes/kg/min dans la ligne artérielle du dialyseur
Hungarian: Az infúzió alábbi adagolási rendje bizonyult hatásosnak felnőttek esetében: Dialízis előtt: 4 nanogramm/ttkg/perc, intravénásan, 15 percen keresztül Dialízis alatt: 4 nanogramm/ttkg/perc a dializátor artériás bemenetébe adva.
French: Débit de perfusion (ml/min)
Hungarian: Infúziós ráta (ml/perc)
French: Un arrêt trop rapide de la perfusion de Flolan peut entraîner des effets indésirables graves, comprenant des sensations vertigineuses, une sensation de faiblesse ou des difficultés respiratoires.
Hungarian: Ha a kezelést túl gyorsan állítják le, súlyos mellékhatások jelentkezhetnek, amelyekbe beletartozik a szédülés, gyengeségérzet és a nehézlégzés.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE Chaque flacon contient 50 ml de solvant pour usage parentéral.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 50 ml parenterális alkalmazásra való oldószer injekciós üvegenként.
French: Une fois la poudre de Flolan dissoute et diluée, elle doit être utilisée de préférence immédiatement.
Hungarian: A Flolan por feloldását és hígítását követően az így készített oldatot ideális körülmények között azonnal be kell adni.
French: Toute interruption, aussi brève soit-elle, de l'administration de Flolan peut entraîner une détérioration symptomatique brutale.
Hungarian: A Flolan adagolásának már rövid idejű megszakítása is az állapot gyors tünetekkel járó súlyosbodásához vezethet.
French: Lorsque la pompe pour perfusion permet l'utilisation d'une poche réfrigérante, la solution peut être utilisée pendant 24 heures, à condition que la poche réfrigérante soit changée aussi souvent que nécessaire tout au long de la journée.
Hungarian: Azokban az esetekben, amikor az infúziós pumpa lehetővé teszi hűtőtasak használatát az oldat 24 órán át alkalmazható, feltéve, hogy a nap folyamán szükség szerint cserélik a hűtőtasakot.
French: • Flolan ne doit pas être utilisé en traitement au long cours chez les patients ayant présenté un œdème pulmonaire pendant la phase de recherche de dose à l'initiation du traitement.
Hungarian: • A Flolan tartós alkalmazása tilos azon betegeknél, akiknél a dóziskeresés során pulmonalis oedema alakult ki.
French: Effets indésirables peu fréquents Ceux-ci peuvent concerner jusqu'à une personne sur 100 :
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások Ezek legfeljebb 100-ból 1 beteget érinthetnek:
French: Elle ne doit pas être administrée en cas de décoloration ou de présence de particules.
Hungarian: A készítmény nem használható fel, ha az oldat elszíneződött vagy idegen részecskék láthatók benne.
French: L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par Flolan.
Hungarian: A Flolan-kezelés alatt a szoptatást szüneteltetni kell.
French: Flacons de verre transparent (type 1) avec bouchon en caoutchouc synthétique en butyle et une bague extérieure en aluminium avec capuchon en plastique.
Hungarian: Átlátszó (I-es típusú) injekciós üveg, szintetikus butil gumidugóval, külső alumínium zárószalaggal és műanyag felpattintható kupakkal lezárva.
French: = concentration de la solution (nanogrammes/ml) Débit de perfusion (ml/h) = Débit de perfusion (ml/min) x 60 Des débits de perfusion plus élevés, et par conséquent, des solutions plus concentrées peuvent être nécessaires lors d'une administration de Flolan au long cours.
Hungarian: adag (nanogramm/ttkg/perc) x testtömeg (kg) oldat koncentrációja (nanogramm/ml) Infúziós ráta (ml/óra) = Infúziós ráta (ml/perc) × 60 A Flolan tartós alkalmazásakor magasabb infúziós ráták és, ennek megfelelően nagyobb koncentrációjú oldatok válhatnak szükségessé.
French: A la semaine 12, la classe fonctionnelle NYHA était améliorée chez 21 des 51 patients (41 %) traités par l'époprosténol alors qu'aucune amélioration n'a été observée chez les 48 patients recevant le traitement conventionnel seul.
Hungarian: A 12. héten az epoprosztenollal kezelt 51 beteg közül 21-nél (41%) javult a NYHA funkcionális osztályba sorolás, összehasonlítva a csak hagyományos terápiával kezelt csoport 48 betegével, akik közül egynél sem volt tapasztalható javulás.
French: Une aggravation de la sévérité des saignements a été observée pendant seulement un jour de dialyse avec l'époprosténol (n = 1/16) versus 5 jours de dialyse (n = 5/25) et 2 jours de pré-dialyse (n = 2/13) avec l'héparine.
Hungarian: A vérzés súlyossága csak 1 dialízis napon fokozódott az epoprosztenol esetében (n=1/16), míg a súlyosbodás 5 dialízis napon (n=5/25) és 2 dialízis előtti napon (n=2/13) volt tapasztalható a heparin vonatkozásában.
French: Lorsque 0,5 mg de poudre pour perfusion intraveineuse de Flolan est reconstitué avec 50 ml de solvant, la solution injectable finale a un pH d'environ 10,5 et contient environ 56 mg d'ions sodium.
Hungarian: Ha 0,5 mg iv. infúzióhoz való Flolan port oldanak fel 50 ml oldószerben, a kapott oldatos injekció pH-ja körülbelül 10,5, a nátriumion-tartalma pedig körülbelül 56 mg.
French: Les solutions reconstituées, préparées en temps réel, ne doivent pas être administrées au delà d'une période de 12 heures lorsqu'elles sont maintenues à température ambiante (entre 15°C et 25°C).
Hungarian: Az azonnali beadáshoz elkészített, feloldott oldatokat tilos 12 óránál hosszabb idő múlva beadni, amikor a beadás szobahőmérsékleten (15°C és 25°C között) történik.
French: Bouffées vasomotrices au niveau du visage (observées même chez des patients anesthésiés)
Hungarian: Arcpír (ami még az altatott betegnél is látható)
French: • infection au site d'injection
Hungarian: • az injekció beadásának helyén jelentkező fertőzés
French: Vous devez arrêter d'allaiter votre enfant pendant votre traitement par Flolan.
Hungarian: A Flolan-kezelés alatt abba kell hagynia gyermekének szoptatását.
French: Exemple de dosage en utilisant une concentration de 5 000 nanogrammes/ml Dose (nanogrammes/kg/min)
Hungarian: Adagolási példa 5000 nanogramm/ml koncentráció alkalmazásakor Dózis (nanogramm /ttkg/ perc)
French: Votre dose pourra être réduite ou votre perfusion arrêtée.
Hungarian: Szükségessé válhat az Önnek rendelt adag csökkentésére vagy az infúzió leállítására.
French: Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux Fréquence indéterminée
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem ismert
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit de médicament obtenu sans ordonnance.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
French: La solution reconstituée de Flolan peut être réfrigérée entre 2°C et 8°C sans dépasser 40 heures de stockage, avant qu'elle ne soit utilisée à température ambiante.
Hungarian: A Flolan feloldott oldata a szobahőmérsékleten való alkalmazást megelőzően 2°C és 8°C között hűtve tárolható, ennek időtartama azonban nem haladhatja meg a 40 órát.
French: L'effet de perfusions continues au long cours d'époprosténol chez des patients atteints d'HTAP idiopathique ou familiale a été étudié dans deux études prospectives en ouvert, randomisées, d'une durée de 8 et 12 semaines (respectivement n = 25 et n = 81) comparant l'époprosténol associé à un traitement conventionnel et un traitement conventionnel seul.
Hungarian: A tartósan alkalmazott, folyamatos epoprosztenol infúziót idiopathiás vagy örökletes pulmonalis artériás hypertoniában (PAH) szenvedő betegeknél vizsgálták, 2 prospektív, nyílt végű, randomizált, 8, illetve 12 hétig tartó vizsgálatban (sorrendben n=25 és n=81), összehasonlítva az epoprosztenol plusz hagyományos terápiát és az önmagában alkalmazott hagyományos terápiát.
French: Ceux-ci peuvent concerner jusqu'à une personne sur 1 000 :
Hungarian: Ezek legfeljebb 1000-ből 1 beteget érinthetnek:
French: L'époprosténol ne doit pas être administré par injection en bolus.
Hungarian: Az epoprosztenolt tilos beadni bólus injekcióként.
French: • saignements à des endroits variés et formation d'ecchymoses (bleus) plus facilement que d'habitude, par exemple saignement de nez ou des gencives
Hungarian: • különböző eredetű vérzések, véraláfutások normálisnál gyakoribb jelentkezése, pl. orrvérzés,
French: Flolan contient du sodium.
Hungarian: A Flolan nátriumot tartalmaz.
French: Flolan est destiné à la perfusion continue uniquement, soit par voie intravasculaire ou dans le circuit d'alimentation en sang de l'appareil de dialyse.
Hungarian: A Flolan kizárólag folyamatos infúzióként alkalmazható, vagy intravascularisan vagy a dializátorba vezető vérkörbe csatlakoztatva.
French: Solvant pour usage parentéral :
Hungarian: Oldószer parenterális alkalmazásra.
French: Une élévation des concentrations de digoxine peut apparaître après l'initiation d'un traitement par Flolan chez des patients traités par digoxine.
Hungarian: A Flolan-terápia elindítását követően a digoxint szedő betegeknél a digoxinkoncentráció emelkedése jelentkezhet, ami átmeneti ugyan, de mégis klinikailag szignifikáns mértékű lehet a digoxin-toxicitásra hajlamos betegeknél.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur les fonctions de reproduction (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt hatásokat a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, a szülés vagy a szülés utáni fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).
French: Il y a quatre conditionnements de Flolan disponibles pour l'utilisation dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire, le contenu de chaque conditionnement inclut :
Hungarian: Pulmonalis artériás hypertonia kezelésére a Flolan négy kiszerelése áll rendelkezésre, a kiszerelések tartalma a következő: