FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A szarilumab és a többi CYP-szubsztrát (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6) közötti kölcsönhatást nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Interaksjon mellom sarilumab og substrater av andre CYPer (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6) har ikke blitt undersøkt.
Hungarian: 3. Nézze meg az ablakot.
Norwegian Bokmål: Se på vinduet.
Hungarian: Gastrointestinalis perforatio
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjon
Hungarian: A betegek kezelését a hyperlipidaemiára vonatkozó klinikai irányelvek szerint kell végezni.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør behandles i henhold til kliniske retningslinjer for håndtering av hyperlipidemi.
Hungarian: I Jelentős klinikai válasz = ACR70 legalább 24 egymást követő héten az 52 hetes időszak alatt.
Norwegian Bokmål: ¶Største kliniske respons = ACR70 i minst 24 sammenhengende uker i løpet av perioden på 52 uker
Hungarian: A leggyakrabban (a betegek 5-7%-ánál) jelentett fertőzések a felső légúti fertőzések, a húgyúti fertőzések és a nasopharyngitis voltak.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige infeksjonene (5 % til 7 % av pasientene) var øvre luftveisinfeksjoner, urinveisinfeksjoner og nasofaryngitt.
Hungarian: A kezelés során is végeznek majd Önnél vizsgálatokat.
Norwegian Bokmål: Testene vil også bli tatt av deg under behandlingen din.
Hungarian: táblázat: Hatásossági eredmények a MONARCH vizsgálatban
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effekt resultater i MONARCH
Hungarian: p-érték versus adalimumab
Norwegian Bokmål: p-verdi versus adalimumab
Hungarian: B. lépés: Adja be az injekciót - a B. lépést csak akkor hajtsa végre, ha elvégezte az A. lépésben leírt felkészülést
Norwegian Bokmål: Trinn B: Sett injeksjonen - Utfør trinn B bare etter å ha fullført trinn A "Gjør klart til en injeksjon"
Hungarian: • Azt, hogy a Kevzara-kezelés növelheti a súlyos fertőzések, a neutropenia és az intestinalis perforatio kockázatát.
Norwegian Bokmål: • At behandling med Kevzara kan øke risikoen for alvorlige infeksjoner, nøytropeni og intestinal perforering.
Hungarian: Az immunválasz megléte nagymértékben függ az alkalmazott mérési módszerek érzékenységétől és specifikusságától, valamint a vizsgálati körülményektől.
Norwegian Bokmål: Deteksjonen av en immunrespons er svært avhengig av følsomheten og spesifisiteten av de anvendte testene og testforholdene.
Hungarian: LDL-szint 14 mg/dl-rel emelkedett; az átlag triglicerid-szintek 23 mg/dl-rel emelkedtek; az átlag HDL-szint pedig 3 mg/dl-rel emelkedett.
Norwegian Bokmål: Ved uke 4 økte gjennomsnittet av LDL med 14 mg/dl; gjennomsnittet av triglyserider økte med 23 mg/dl; og gjennomsnittet av HDL økte med 3 mg/dl.
Hungarian: Ezek a válaszok egy nyílt elrendezésű kiterjeszttet vizsgálatban 3 éves kezelés alatt is fennmaradtak.
Norwegian Bokmål: Disse responsene vedvarte igjennom 3 år med behandling i en åpen forlengelsesstudie.
Hungarian: • ha aktív, súlyos fertőzése van.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en aktiv alvorlig infeksjon
Hungarian: A rheumatoid arthritises felnőtt (18-88 éves, 14%-ban több mint 65 év feletti) betegeknél végzett populációs farmakokinetikai elemzések kimutatták, hogy az életkor, a nem és a rassz nem befolyásolja jelentősen a szarilumab farmakokinetikáját.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser av voksne med RA (variasjon i alder fra 18 til 88 år med 14 % over 65 år) viste at alder, kjønn og etnisitet ikke påvirket farmakokinetikken til sarilumab i betydelig grad.
Hungarian: • a közelmúltban bármilyen védőoltást kapott vagy a jövőben kapni fog.
Norwegian Bokmål: • du har nylig fått vaksine eller skal få vaksine.
Hungarian: • Egy, a betegeket bármikor kezelő egészségügyi szakembereknek szóló figyelmeztető üzenetet, ideértve a sürgősségi ellátás körülményeit is, arról hogy a beteg Kevzara-t kap.
Norwegian Bokmål: • En advarsel til helsepersonell som behandler pasienten til enhver tid, inkludert i nødsituasjoner, at pasientet bruker Kevzara.
Hungarian: Az immunszuppreszív szerekkel végzett kezelés növelheti a malignitások kialakulásának kockázatát.
Norwegian Bokmål: Behandling med immunsuppresiva kan resultere i en økt risiko for maligniteter.
Hungarian: A betegek százalékos aránya MOBILITY
Norwegian Bokmål: Prosentandel av pasienter
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, ha egy túlérzékenységi reakció bármelyik tünetét észlelik.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å søke umiddelbar medisinsk behandling hvis de opplever noen symptomer på overfølsomhetsreaksjon.
Hungarian: E párhuzamos eliminációs útvonalak 8-10 napos kezdeti felezési időt és egy, dinamikus egyensúlyi állapotban becsült 21 napos effektív felezési időt eredményeznek.
Norwegian Bokmål: Disse parallelle eliminasjonsveier resulterer i en initiell halveringstid på 8 til 10 dager og ved steady state er en effektiv halvveringstid på 21 dager estimert.
Hungarian: SANOFI BULGARIA EOOD
Norwegian Bokmål: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.
Hungarian: Immunogenitás Mint minden terápiás célra használt fehérje, úgy a Kevzara esetében is fennáll az immunogenitás lehetősége.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet Som for alle terapeutiske proteiner, har Kevzara et potensiale for immunogenisitet.
Hungarian: A szarilumab párhuzamosan lineáris és nem-lineáris útvonalon is eliminálódik.
Norwegian Bokmål: Sarilumab elimineres via parallelle lineære og ikke-lineære prosesser.
Hungarian: Ha az ablak nem váltott teljesen sárgára, ne adjon be magának egy második adagot anélkül, hogy arról az önt ellátó egészségügyi szakemberrel egyeztetne.
Norwegian Bokmål: Dersom vinduet ikke har blitt fullstendig gult, ikke gi deg selv en ny dose uten å snakke med helsepersonell.
Hungarian: Herpes zoster eseteit figyelték meg a Kevzara-val végzett klinikai vizsgálatokban.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av herpes zoster ble observert i kliniske studier med Kevzara.
Hungarian: Az időseknél általában gyakrabban fordulnak elő fertőzések, ezért idősek kezelésekor elővigyázatosság szükséges.
Norwegian Bokmål: Ettersom det generelt er en høyere insidens av infeksjoner hos eldre, bør forsiktighet utvises ved behandling av eldre.
Hungarian: Nem végeztek hosszú távú állatkísérleteket a szarilumab karcinogenitási potenciáljának meghatározására.
Norwegian Bokmål: Ingen langtidsstudier på dyr har blitt utført for å bestemme det karsinogene potensialet til sarilumab.
Hungarian: • Az injekciót a combba vagy a hasba adhatja be, kivéve a köldök körüli 5 cm-es területet.
Norwegian Bokmål: • Du kan injisere i lår eller mage (buk) med unntak av 5 cm rundt navlen din.
Hungarian: Egy kiterjesztett pre-/postnatalis fejlődéstoxikológiai vizsgálatban vemhes cynomolgus majmoknak hetente egyszer adtak szarilumabot intravénásan, a gesztáció korai szakaszától a természetes szülésig (hozzávetőlegesen 21 hétig).
Norwegian Bokmål: I en utvidet pre-/postnatal utviklingstoksisitetsstudie ble drektige cynomolgus-aper gitt sarilumab intravenøst, én gang ukentlig, fra tidlig i svangerskapet til naturlig fødsel (ca. 21 uker).
Hungarian: Két, Kevzara-val kezelt beteg (0,2%) hagyta abba a kezelést az injekció beadásának helyén fellépő reakciók miatt.
Norwegian Bokmål: To pasienter på Kevzara (0,2 %) seponerte behandlingen på grunn av reaksjoner på injeksjonsstedet.
Hungarian: A tuberculosis elleni kezelés mérlegelésekor helyénvaló lehet a tuberculosis kezelésében tapasztalt orvos bevonásával végzett konzílium.
Norwegian Bokmål: Ved vurdering av antituberkuløs behandling, kan det være hensiktsmessig å konsultere en lege med ekspertise i tuberkulose.
Hungarian: Ha azonban a Kevzara alkalmazása után fáradt vagy rosszul érzi magát, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg trøtt eller uvel etter bruk av Kevzara, bør du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Hungarian: Nem tapasztaltak összefüggést az ADA kialakulása és akár a hatásosság elvesztése, akár a nemkívánatos események között.
Norwegian Bokmål: Ingen sammenheng ble observert mellom utvikling av ADA og tap av effekt eller bivirkninger.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, egyedileg nem értékesíthető!
Norwegian Bokmål: Deler av en multipakning, skal ikke selges separat.
Hungarian: Interakciók CYP450 szubsztrátokkal A szimvasztatin egy CYP3A4-, és OATP1B1-szubsztrát.
Norwegian Bokmål: Simvastatin er et CYP3A4 og OATP1B1 substrat.
Hungarian: Ez egy fehérje, úgynevezett "monoklonális antitest".
Norwegian Bokmål: Det er en type protein - kalt et «monoklonalt antistoff».
Hungarian: Az opportunista fertőzések között tuberculosisról, candidiasisról és pneumocystitisről számoltak be a Kevzara-kezelés kapcsán.
Norwegian Bokmål: Blant opportunistiske infeksjoner ble tuberkulose, candida og pneumocystis rapportert med Kevzara.
Hungarian: • teofillin, asztma kezelésére használják
Norwegian Bokmål: • teofyllin, brukes i astmabehandling
Hungarian: Annak érdekében, hogy a laboratóriumi eltérések gyakorisága közvetlenül összehasonlítható legyen a placebo-kezelés és az aktív kezelés között, a 0-12. heti adatokat használták, ugyanis ezután a betegeknek lehetősége volt a placebóról Kevzara-ra váltani.
Norwegian Bokmål: For å gjøre en direkte sammenligning av hyppigheten av avvikende laboratorieverdier mellom placebo og aktiv behandling, ble data fra uke 0-12 brukt da dette var før pasientene ble tillatt å bytte fra placebo til Kevzara.
Hungarian: A szarilumab abszolút biohasznosulását subcutan injekció beadását követően 80%-ra becsülték populációs farmakokinetikai (PK) elemzésben.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten for sarilumab etter subkutan injeksjon ble estimert til å være 80 % i farmakokinetisk populasjonsanalyse.
Hungarian: A TARGET vizsgálatban 546 olyan RA-s beteget értékeltek, akiknél elégtelen volt a klinikai válasz, vagy akik nem toleráltak egy vagy több TNF-α antagonistát.
Norwegian Bokmål: TARGET undersøkte 546 pasienter med RA som hadde en utilstrekkelig klinisk respons eller var intolerant ovenfor en eller flere TNF-α antagonister.
Hungarian: DAS28-ESR remisszió (<2,6), n (%)
Norwegian Bokmål: DAS28-ESR remisjon (< 2,6), n (%)
Hungarian: • lassulhat az ízületeit érintő károsodás • jobban elláthatja a mindennapi teendőit.
Norwegian Bokmål: • forbedre din evne til å utføre daglig aktiviteter
Hungarian: Szórványos esetekben inkább disszeminált, mint lokalizált betegség fordult elő azoknál a betegeknél, akik gyakran egyidejűleg szedtek immunszuppresszív szereket, például metotrexátot (MTX) vagy kortikoszteroidokat, amelyek az RA mellett hajlamosíthatja őket a fertőzésekre.
Norwegian Bokmål: I isolerte tilfeller ble det observert disseminerte i stedet for lokalisert infeksjoner hos pasienter som ofte tok immundempende samtidig slik som metotreksat (MTX) eller kortikosteroider, som i tillegg til RA kan predisponere for infeksjoner.
Hungarian: Alacsony thrombocytaszám Laborérték (sejtszám × 103/µl)
Norwegian Bokmål: Lavt antall plater Laboratorieverdi (celler x 103/µl)
Hungarian: • akiknél súlyos vagy opportunista fertőzés szerepel a kórelőzményben;
Norwegian Bokmål: • tidligere alvorlig eller opportunistiske infeksjoner
Hungarian: Számos in vitro és korlátozott számú in vivo humán vizsgálatban igazolták, hogy a citokinek és a citokin modulátorok befolyásolhatják meghatározott citokróm P450 (CYP) enzimek (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 és CYP3A4) expresszióját és aktivitását, ennélfogva pedig képesek megváltoztatni az olyan, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek farmakokinetikáját, amelyek ezeknek az enzimeknek a szubsztrátjai.
Norwegian Bokmål: Ulike in vitro og begrenset med in vivo studier hos mennesker har vist at cytokiner og modulering av cytokiner kan påvirke uttrykket og aktiviteten av spesifikke cytokrom P450 (CYP) enzymer (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4) og har dermed potensiale til å endre farmakokinetikken til samtidig gitte legemidler, som er substrat for disse enzymene.
Hungarian: Tennivalók:
Norwegian Bokmål: Hva du må gjøre
Hungarian: A DMARD-okkal kombinációban alkalmazott Kevzara biztonságosságát hét klinikai vizsgálat adatai alapján értékelték, amelyek közül kettő placebo-kontrollos volt, és 2887 beteg (hosszú távon vizsgált biztonságossági populáció) vett részt bennük.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Kevzara i kombinasjon med DMARDs er undersøkt basert på data fra syv kliniske studier, hvor to var placebokontrollert, bestående av 2887 pasienter (langtidssikkerhetspopulasjon).
Hungarian: Ne nyomja meg, és ne érintse meg ujjaival a sárga tűvédőt!
Norwegian Bokmål: Ikke press eller berør det gule kanyledekselet med fingrene dine.
Hungarian: Krónikus gyulladásban szenvedő betegeknél csökkenhet a lipidek szintje.
Norwegian Bokmål: Lipidnivåer kan reduseres hos pasienter med kronisk betennelse.
Hungarian: • sztatinok, a koleszterinszint csökkentésére szolgálnak
Norwegian Bokmål: • statiner, brukes til å redusere kolesterolnivå
Hungarian: 0,5-1 közötti ANC
Norwegian Bokmål: ANC 0,5-1
Hungarian: A Kevzara alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a szarilumabbal történő kezelést.
Norwegian Bokmål: Kevzara skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med sarilumab nødvendig.
Hungarian: A Kevzara-t beadhatja a beteg saját maga, illetve a beteg gondozója is, amennyiben a beteget gondozó orvos ezt megfelelőnek találja.
Norwegian Bokmål: Kevzara kan injiseres av pasienten selv eller av pasientens omsorgsperson hvis helsepersonell mener det er hensiktsmessig.
Hungarian: Emelkedett transzaminázok
Norwegian Bokmål: Økt transaminase
Hungarian: Korlátozott számú adat áll rendelkezésre a Kevzara túladagolásával kapcsolatban.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data tilgjengelig vedrørende overdosering av Kevzara.
Hungarian: Nyomja le a dugattyút.
Norwegian Bokmål: Press stempelet ned.
Hungarian: • a lehető leghamarabb adja be a kimaradt adagot.
Norwegian Bokmål: • injiser den glemte dosen så snart som mulig.
Hungarian: Fogamzóképes nők A fogamzóképes nőknek a kezelés során és a kezelést követően legalább 3 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner Fertile kvinner bør bruke effektive prevensjonsmidler under og opptil 3 måneder etter behandling.
Hungarian: Csavarja vagy húzza le a narancssárga kupakot.
Norwegian Bokmål: Vri eller trekk av den oransje hetten.
Hungarian: Aktív, súlyos fertőzések (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Aktive, alvorlig infeksjoner (se pkt.
Hungarian: A Beteginformációs kártyának a következő kulcsfontosságú üzeneteket kell tartalmaznia
Norwegian Bokmål: Pasientkortet må inneholde følgende hovedpunkter:
Hungarian: Ezek miatt az okok miatt a Kevzara-ellenes antitestek és az egyéb készítmények elleni antitestek előfordulási gyakoriságának összehasonlítása félrevezető lehet.
Norwegian Bokmål: Dette medfører at sammenligning av forekomsten av antistoffer mot Kevzara med forekomsten av antistoffer mot andre legemidler kan være misvisende.
Hungarian: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Németország
Norwegian Bokmål: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Hungarian: A Kevzara hatásosságát és biztonságosságát három randomizált, kettős-vak, kontrollos, multicentrikus vizsgálatban (a MOBILITY és a TARGET placebo-kontrollos, a MONARCH pedig aktív, összehasonlító készítménnyel végzett kontrollos vizsgálat volt) értékelték 18 évesnél idősebb, az amerikai reumatológiai társaság (American College of Rheumatology= ACR) kritériumai szerint diagnosztizált közepesen súlyos - súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Kevzara ble vurdert i tre randomiserte, dobbel-blindede, kontrollerte multisenterstudier (MOBILITY og TARGET var placebokontrollerte studier og MONARCH var en aktiv komparator-kontrollert studie) hos pasienter over 18 år med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt diagnostisert i henhold til «American College of Rheumatology» (ACR) kriterier.
Hungarian: • warfarin, vérrögképződés megelőzésére használják Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy ha nem biztos benne), szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
Norwegian Bokmål: • warfarin, brukes for å forhindre blodpropper Dersom noe av det ovenfor gjelder for deg (eller du er usikker), rådfør deg med lege eller apotek.
Hungarian: Nem számoltak be gastrointestinalis perforatioról a Kevzara monoterápiás populációban.
Norwegian Bokmål: Det er ingen rapporter på gastrointestinale perforasjoner i populasjonen som fikk Kevzara monoterapi.
Hungarian: A szarilumab kezelés a fibrinogén és a szérum amiloid-A szint csökkenését, valamint a hemoglobin és aszérumalbumin szint emelkedését eredményezte.
Norwegian Bokmål: Behandling med sarilumab resulterte i reduksjon i fibrinogen og serum amyloid A og økning i hemoglobin og serum albumin.
Hungarian: A Kevzara bevezetése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal a Beteginformációs kártya tartalmát és formáját, beleértve a közösségi médiumokat, a forgalmazás módjait és annak bármely egyéb aspektusát.
Norwegian Bokmål: Før markedsføring av Kevzara må innehaver av markedsføringstillatelsen i hvert medlemsland sammen med de nasjonale myndighetene bestemme innhold og format av pasientkort, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmåte og eventuelle andre forhold.
Hungarian: A 4. héten az átlag
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring ved uke 24
Hungarian: 1546 fő legalább 48 hétig, 1020 fő legalább 96 hétig és 624 fő legalább 144 hétig.
Norwegian Bokmål: Av disse mottok 2170 pasienter Kevzara i minst 24 uker, 1546 i minst 48 uker, 1020 i minst 96 uker og 624 i minst 144 uker.
Hungarian: • Megtanítani a betegeknek azokat a panaszokat és tüneteket, amelyek súlyos fertőzésekre és a gastrointestinalis perforációkra utalhatnak, és amelyek miatt azonnal forduljanak orvoshoz.
Norwegian Bokmål: • Opplyse pasienter om at de ved tegn og symptomer som kan representere alvorlige infeksjoner eller gastrointestinale perforeringer, umiddelbart må søke medisinsk hjelp.
Hungarian: Az injekció beadási helyén fellépő kiütés, bőrkiütés és csalánkiütés voltak a leggyakoribb túlérzékenységi reakciók.
Norwegian Bokmål: Utslett på injeksjonsstedet, utslett og urtikaria var de hyppigste overfølsomhetsreaksjonene.
Hungarian: p-érték versus adalimumab *Azokat a betegeket is beleértve, akiknél a 40 mg adalimumab adagolását a nem megfelelő válasz miatt hetenkéntire módosították
Norwegian Bokmål: p-verdi versus adalimumab *Inkluderer pasienter som økte doseringsfrekvensen av adalimumab 40 mg til hver uke på grunn av utilstrekkelig respons
Hungarian: • volt már vírusos májgyulladása vagy egyéb májbetegsége.
Norwegian Bokmål: • du har hatt viral leverbetennelse eller annen leversykdom.
Hungarian: 5. táblázat: Átlagos radiológiai változás a kiindulási állapottól a 24. héten és az 52.
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Gjennomsnittlig radiografisk endring fra baseline ved uke 24 og uke 52 i MOBILITY
Hungarian: Életkor, nem, etnikai hovatartozás és testtömeg
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn etnisitet og kroppsvekt
Hungarian: második kattanás!
Norwegian Bokmål: første klikk!
Hungarian: A MOBILITY és a TARGET vizsgálatban egyaránt magasabb ACR20-válaszarányt figyeltek meg 2 héten belül, mint placebo mellett, és ez a vizsgálatok végéig fennmaradt (lásd 1. és 2. ábra).
Norwegian Bokmål: I både MOBILITY og TARGET ble en høyere ACR20 responsandel observert innen 2 uker, sammenlignet med placebo, og den ble opprettholdt i studienes varighet (se figur 1 og 2).
Hungarian: A MOBILITY és a TARGET vizsgálatban a fizikális funkciókat és a mozgáskorlátozottságot a HAQDI-vel (Egészségi állapot értékelői kérdőív mozgáskorlátozottsági index) értékelték.
Norwegian Bokmål: I MOBILITY og TARGET ble fysisk funksjon og funksjonshemming vurdert av «Health Assessment Questionnaire Disability Index» (HAQ-DI).
Hungarian: • ezután a következő adagot a szokásos időben adja be.
Norwegian Bokmål: • deretter injiser den neste dosen din til vanlig tidspunkt.
Hungarian: Az azt követő adagot a szokásos, tervezett időpontban kell beadni.
Norwegian Bokmål: Den påfølgende dosen bør gis etter det vanlige tidsskjema.
Hungarian: A szarilumab, monoklonális antitestként, az endogén IgG-éhez hasonló módon várhatóan kisebb peptidekre és aminosavakra bomlik a katabolikus folyamatok révén.
Norwegian Bokmål: Da sarilumab er et monoklonalt antistoff er det forventet å bli degradert til små peptider og aminosyrer via katabolske prosesser på samme måte som endogent IgG.
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy valamilyen fertőzése van (ami 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart dersom du tror du har en infeksjon (som kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer).
Hungarian: Az interleukin-6 (IL-6) emelkedett szintje downregulálhatja a CYP aktivitását például RA-s betegeknél, ennélfogva fokozhatja a gyógyszerek szintjét az RA nélküli betegekhez képest.
Norwegian Bokmål: Forhøyede nivåer av interleukin-6 (IL-6) kan nedregulere CYP-aktivitet, som for eksempel hos pasientene med RA, og dermed øke nivåene av legemidler sammenlignet med personer uten RA.
Hungarian: ALT > a normálérték felső határának 1-3-szorosa
Norwegian Bokmål: ALAT > 1 til 3 x øvre grense av normalen (ULN)
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások a fertőzések voltak (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Den mest vanlige alvorlige bivirkningen var infeksjoner (se pkt.
Hungarian: A Kevzara önmagában vagy egy másik gyógyszerrel együtt is adható, amit metotrexátnak hívnak.
Norwegian Bokmål: Kevzara kan brukes alene eller sammen med et legemiddel kalt metotreksat.
Hungarian: A Kevzara-t közepesen súlyos-súlyos aktivitású reumás ízületi gyulladásban (reumatoid artritiszben) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák, amennyiben a korábbi kezelés nem járt megfelelő eredménnyel, vagy azt nem tolerálták.
Norwegian Bokmål: Kevzara brukes til å behandle voksne med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt dersom tidligere behandling ikke har virket godt nok eller ikke ble tolerert.
Hungarian: A Kevzara-val + DMARD-okkal kezelt hosszú távon vizsgált biztonságossági populációban a fertőzések és a súlyos fertőzések aránya 100 betegévenként 57,3 illetve 3,4 esemény volt.
Norwegian Bokmål: I langtidssikkerhetspopulasjonen med Kevzara + DMARDs, var forekomsten av infeksjoner og alvorlige infeksjoner henholdsvis 57,3 og 3,4 hendelser per 100 pasientår.
Hungarian: Ezek az emelkedések átmeneti jellegűek voltak, és nem eredményeztek semmilyen klinikailag nyilvánvaló májkárosodást a klinikai vizsgálatokban (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Disse økningene var forbigående og medførte ingen klinisk påvisbar leverskade i kliniske studier (se pkt.
Hungarian: Opportunista fertőzés eseteiről is beszámoltak (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av opportunistiske infeksjoner er rapportert (se pkt.
Hungarian: A monoklonális antitestek nem eliminálódnak renalis vagy hepaticus útvonalakon.
Norwegian Bokmål: Monoklonale antistoff elimineres ikke via nyre eller lever.
Hungarian: 1. táblázat: Kontrollos klinikai vizsgálatokban előfordult mellékhatások
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger i kontrollerte kliniske studier
Hungarian: Gastrointestinalis perforatio eseteiről számoltak be klinikai vizsgálatokban, elsősorban diverticulitis szövődményeként.
Norwegian Bokmål: Hendelser med gastrointestinal perforasjon har blitt rapportert i kliniske studier, primært som komplikasjoner til divertikulitt.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES LEJÁRATI IDŐ
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER UTLØPSDATO
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy minden tagállamban, ahol a Kevzara forgalomban van, az összes egészségügyi szakember, aki várhatóan felírja a Kevzara-t, hozzáférhet a Beteginformációs kártyához.
Norwegian Bokmål: I hvert medlemsland som Kevzara er markedsført, må innehaver av markedsføringstillatelsen påse at alle leger som forventes å forskrive Kevzara har tilgang til pasientkortet.