FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mylotargia yhdessä daunorubisiinin ja sytarabiinin kanssa saaneilla potilailla kesti keskimäärin 17,3 kuukautta, ennen kuin hoito ei enää tehonnut, syöpä uusiutui tai potilas kuoli, kun taas vain daunorubisiinin ja sytarabiinin yhdistelmää saaneilla potilailla vastaava aika oli 9,5 kuukautta.
Estonian: Keskmine aeg ravi ebaõnnestumiseni, vähi taastekkeni või patsiendi surmani oli Mylotargi koos daunorubitsiini ja tsütarabiiniga kasutanud patsientidel 17,3 kuud ning ainult daunorubitsiini ja tsütarabiini kasutanud patsientidel 9,5 kuud.
Finnish: Mylotargin yhdessä daunorubisiinin ja sytarabiinin kanssa annettuna on havaittu pidentävän potilaiden elinaikaa ennen syövän uusiutumista jopa 8 kuukaudella.
Estonian: On tõendatud, et Mylotarg kasutatuna koos daunorubitsiini ja tsütarabiiniga pikendas patsientide retsidiivita elumust kuni 8 kuu võrra.
Finnish: Kun vastaaine kiinnittyy leukemiasolujen pinnalla olevaan CD33-proteiiniin, solut pidättävät vasta-aineen sekä siihen kiinnittyneen sytotoksisen aineen.
Estonian: Leukeemiarakkude pinnal leiduva CD33-valguga seondumisel imendub antikeha rakkudesse koos tsütotoksilise ainega, millega antikeha on seotud.
Finnish: Sitä ei käytetä AML-tyypin nimeltä akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL) hoidossa.
Estonian: Seda ei kasutata ägeda promüelotsüütleukeemia korral, mis on üks ägeda müeloidleukeemia alavorm.
Finnish: Kalikeamisiini hajottaa sitten solujen DNA:n, mikä lopulta tappaa solut.
Estonian: Rakkude sisemuses tsütotoksiline aine (kalihheamütsiin) vabaneb, lagundab vähirakkude DNA ja seeläbi hävitab rakud.
Finnish: Mylotargia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Estonian: Mylotarg on retseptiravim.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Mylotargin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Estonian: Mylotargi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Yleistiedot Mylotargista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Estonian: Ülevaade ravimist Mylotarg ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Finnish: 1 aineosasarja
Estonian: 1 komplekt
Finnish: 2 aineosasarjaa
Estonian: 2 komplekti
Finnish: Valmistuspäivämäärä: ______________ Valmistuksen kellonaika: _____________ Valmisti: __________________
Estonian: Valmistamiskuupäev: ______________ Valmistamise kellaaeg: ______________ Valmistas: __________________
Finnish: Hoito kestää yleensä noin 3-6 kuukautta.
Estonian: Ravi kestab tavaliselt ligikaudu 3 kuni 6 kuud.
Finnish: Miten paljon lääkettä sinulle annetaan
Estonian: Kui palju ravimit teile manustatakse
Finnish: Tällaista saattaa ilmaantua heti tai myöhemmin hoidon aikana.
Estonian: See võib tekkida kohe või ravi käigus hiljem.
Finnish: • Etene lämmityksen aikana vaiheeseen 4.
Estonian: • Kuumutamise ajal jätkatakse 4. etapiga.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. heinäkuuta 2000 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 2. heinäkuuta 2010
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13.07.2000 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 02.07.2010
Finnish: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Espanja
Estonian: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Hispaania
Finnish: 2 sarjaa, joista kukin sisältää:
Estonian: 2 komplekti, kummaski on:
Finnish: 4 Vaatii parenteraalista tai enteraalista tukihoitoa
Estonian: 4 Patsient vajab parenteraalset või enteraalset toetavat ravi
Finnish: • sinulla on maksan toiminnan häiriöitä.
Estonian: • teil on maksaprobleeme.
Finnish: Ihosi saattaa muuttua kivuliaaksi, punoittavaksi tai kuivua.
Estonian: Teie nahk võib muutuda valusaks, punaseks või kuivaks.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: VALMISTUSOHJE
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale: VALMISTAMISJUHEND
Finnish: Oikean lämpötilan varmistamiseksi suositellaan upotettavan 35 mm:n lämpömittarin käyttöä.
Estonian: Õige temperatuuri tagamiseks on soovitatav kasutada 35 mm sukeldatavat termomeetrit.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat siinä esiintyvän värimuutoksia tai saostumista tai muita hiukkasia.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate selles värvimuutust, sadet või muid osakesi.
Finnish: • tämä annos annetaan kerran kolmessa viikossa.
Estonian: • manustatuna üks kord 3 nädala järel;
Finnish: • sinulla on joskus ollut sydänsairauksia (esimerkiksi sydänkohtaus, sydämen vajaatoimintaa tai sinulla on ollut jo pitkään korkea verenpaine)
Estonian: • teil on kunagi varem esinenud südamehaigusi (näiteks südameatakk, südamepuudulikkus või pika aja jooksul kõrge vererõhk);
Finnish: • Raskaana olevat eivät saa käsitellä tätä lääkevalmistetta.
Estonian: • Rasedad töötajad ei tohi ravimpreparaati käsitseda.
Finnish: • fenobarbitaalia tai fenytoiinia - epilepsian hoitoon
Estonian: • fenobarbitaal või fenütoiin (epilepsia vastu);
Finnish: Nestemäiset jätteet on huuhdeltava suurella vesimäärällä.
Estonian: Vedelad jäätmed võib rohke veega alla uhtuda.
Finnish: Jos myelotoksisuus viivyttää hoidon jatkamista yli 35 päivällä edellisen hoitokerran ensimmäisen annoksen jälkeen, hoidon keskeyttämistä tulisi harkita.
Estonian: Kui ravi tuleb müelotoksilisuse tõttu edasi lükata rohkem kui 35 päeva, arvestatuna eelmise tsükli esimesest annusest, tuleb kaaluda ravi katkestamist.
Finnish: Tällaisia ovat allergiset reaktiot, jolloin tiputus (infuusio) saattaa olla syytä lopettaa:
Estonian: Need on allergilise reaktsiooni tunnused ja vajalik võib olla infusiooni lõpetamine:
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Finnish: - Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Finnish: • kävelytavan muutos, puheen häiriöt
Estonian: • muutused kõnnakus, kõneprobleemid;
Finnish: Alle 25 000
Estonian: Alla 25 000
Finnish: Lääkäri tekee sinulle hoidon aikana laboratoriokokeita tarkistaakseen, että lääke vaikuttaa asianmukaisesti.
Estonian: Teie arst teeb teile ravi ajal analüüse, et kontrollida kas ravim toimib õigesti.
Finnish: • Vedä ruiskuun 1,9 ml liposomeja.
Estonian: • Süstlasse tõmmatakse 1,9 ml liposoome.
Finnish: Doksorubisiinin tiedetään eliminoituvan pääasiassa maksan kautta.
Estonian: On teada, et doksorubitsiin kõrvaldatakse suures osas maksa abil.
Finnish: Mikäli mahdollista, Myocet liposomal -valmisteen antamista potilaille, joiden bilirubiinipitoisuus on > 50 µmol/l, tulee välttää koska suositukset perustuvat pääasiassa ekstrapolointeihin.
Estonian: Myocet liposomali kasutamist patsientidel, kellel bilirubiin > 50 ųmol/l, tuleb võimaluse korral vältida, sest soovitus põhineb peamiselt ekstrapolatsioonidel.
Finnish: • korkea veren glukoosipitoisuus (lääkäri toteaa tämän verikokeen avulla)
Estonian: • veresuhkru sisalduse suurenemine (arst näeb seda vereanalüüsis);
Finnish: • Henkilökunnalle on annettava lääkevalmisteen käyttövalmiiksi saattamista koskevaa koulutusta.
Estonian: • Personalil peab olema väljaõpe ravimpreparaatide manustamiskõlblikuks muutmiseks.
Finnish: Nämä haittavaikutukset saattavat häviä, jos tiputus annetaan hitaammin pidemmän ajanjakson kuluessa.
Estonian: Need kõrvaltoimed kaovad, kui infusiooni manustatakse aeglasemalt pikema ajavahemiku jooksul.
Finnish: • Myocet liposomal -valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Estonian: • Myocet liposomalit ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole ilmtingimata vajalik.
Finnish: Doksorubisiinilla ja muilla antrasykliineillä saattaa olla kardiotoksisia vaikutuksia.
Estonian: Doksorubitsiin ja muud antratsükliinid võivad avaldada kardiotoksilist mõju.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Estonian: Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel:
Finnish: Annoksen pienentäminen 75 %
Estonian: Annuse 75%-line vähendamine
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Myocet liposomal sisältää
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Myocet liposomal sisaldab
Finnish: • Kaikki lääkkeen annossa tai puhdistuksessa käytetyt tarvikkeet on käytön jälkeen pantava vaarallisille jätteille tarkoitettuun jätepussiin hävitettäväksi polttamalla korkeassa lämpötilassa.
Estonian: • Kõik manustamise või puhastamisega seotud esemed, sh kindad, tuleb paigutada kõrge ohuklassiga jäätmete kõrvaldamiseks mõeldud kotti, et need kõrgel temperatuuril põletada.
Finnish: Tämä lääke on pakattu hyvin pieniin liposomeiksi kutsuttuihin rasvapisaroihin.
Estonian: Ravim paikneb liposoomideks nimetatavate väga väikeste rasvapiisakeste sees.
Finnish: 4 Alle 500
Estonian: 4 Alla 500
Finnish: Jos Sinua huimaa tai et ole varma voinnistasi, älä aja tai käytä mitään työkaluja tai koneita.
Estonian: Kui tunnete peapööritust või ei ole eneses kindel, siis ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu ega masinaid.
Finnish: Annoksen pienentämisen jälkeisestä annostuksesta päättää potilasta hoitava lääkäri.
Estonian: Annuse vähendamisele järgneva annustamise üle peab otsustama patsiendi raviarst.
Finnish: Neutropeninen kuume
Estonian: Neutropeeniline palavik
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, antrasykliinit ja vastaavat aineet, ATC-koodi: L01DB01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, antratsükliinid ja nende sarnased ained, ATCkood: L01DB01
Finnish: P-glykoproteiinia (P-gP) estävien aineiden on osoitettu muuttavan doksorubisiinin ja doksorubisinolin dispositiota (ks. myös kohta 4.5).
Estonian: On näidatud, et P-glükoproteiini (P-Gp) inhibeerivad ained muudavad doksorubitsiini ja doksorubitsinooli jaotumist (vt ka lõik 4.5).
Finnish: • siitä, miten hyvän vasteen elimistösi saa lääkehoitoon.
Estonian: • sellest, kuidas teie organism ravimile reageerib.
Finnish: Jos ekstravasaatio tapahtuu, infuusio on välittömästi lopetettava.
Estonian: Ekstravasatsiooni ilmnemisel tuleb infusioon kohe peatada.
Finnish: Suojakäsineiden käyttö on välttämätöntä.
Estonian: Nõutav on kinnaste kasutamine.
Finnish: Doksorubisiinilla on raportoitu yhteisvaikutuksia myös streptotsosiinin, fenobarbitaalin, fenytoiinin ja varfariinin kanssa.
Estonian: Koostoimeid on kirjeldatud ka streptosotsiini, fenobarbitaali, fenütoiini ja varfariini puhul.
Finnish: Kun näiden kolmen injektiopullon sisältö on sekoitettu keskenään, lääkkeesi sisältää noin 108 mg natriumia.
Estonian: Kui kolm viaali segatakse kokku, siis sisaldab ravim ligikaudu 108 mg naatriumi.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat pahoinvointi/oksentelu (73 %), leukopenia (70 %), alopesia (66 %), neutropenia (46 %), astenia/väsymys (46 %), stomatiitti/mukosiitti (42 %), trombosytopenia (31 %) ja anemia (30 %).
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal olid kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed iiveldus/oksendamine (73%), leukopeenia (70%), alopeetsia (66%), neutropeenia (46%), asteenia/väsimus (46%), stomatiit/mukosiit (42%), trombotsütopeenia (31%) ja aneemia (30%).
Finnish: Lue myös tätä lääkevalmistetta koskeva pakkausseloste.
Estonian: Lugege tähelepanelikult ka selle ravimiga kaasas olevat pakendi infolehte.
Finnish: Myocet liposomal -valmisteen käsittelyssä ja käyttövalmiiksi saattamisessa on noudatettava varovaisuutta.
Estonian: Myocet liposomali käsitsemisel ja valmistamisel tuleb olla ettevaatlik.
Finnish: Kahta lämmitysmenetelmää voidaan käyttää vaihtoehtoisesti: Techne DB-3 Dri Block -lämmitintä tai vesihaudetta.
Estonian: Kasutada võib kaht alternatiivset kuumutamismeetodit: Techne DB-3 Dri Block kuumutit või veevanni:
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa MedDRA-termistön mukaisesti elinjärjestelmittäin ja haittavaikutuksen esiintyvyyden perusteella (esiintyvyydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset ≥ 1/10, yleiset ≥ 1/100, < 1/10, melko harvinaiset ≥ 1/1 000, < 1/100, tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA eelistatud organsüsteemi klasside ja sageduse kaupa (esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage ≥1/10, sage ≥1/100 kuni <1/10, aeg-ajalt ≥1/1000 kuni <1/100, teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: Doksorubisiinin tunnettujen sytotoksisten, mutageenisten ja embryotoksisten ominaisuuksien takia Myocet liposomal -valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole aivan välttämätöntä.
Estonian: Doksorubitsiini teadaolevate tsütotoksiliste, mutageensete ja embrüotoksiliste omaduste tõttu ei tohi Myocet liposomalit kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Finnish: 1 Kivuttomat haavaumat, punoitus tai lievä kipu
Estonian: 1 Valutud haavandid, punetus või kerge valulikkus
Finnish: Akuutin yliannostuksen hoidon tulisi keskittyä odotettujen toksisten vaikutusten tukihoitoon, mikä saattaa käsittää sairaalahoidon, antibioottihoidon, trombosyytti- ja granulosyyttisiirtoja ja mukosiitin oireenmukaista hoitoa.
Estonian: Ägeda üleannustamise ravi peaks keskenduma eeldatava mürgistuse toetavale ravile, rakendada võib hospitaliseerimist, antibiootikumide, trombotsüütide ja granulotsüütide ülekannet ja limaskestapõletiku sümptomaatilist ravi.
Finnish: Ekstravasaatiokohtaan voidaan asettaa jääpakkaus n. 30 minuutin ajaksi.
Estonian: Ekstravasatsioonipiirkonnale võib ligikaudu 30 minutiks panna jääd.
Finnish: • Tätä lääkevalmistetta käyttövalmiiksi saattamisen aikana käsittelevien henkilöiden on käytettävä suojavaatetusta, kasvosuojus, suojalasit ja suojakäsineet mukaan lukien.
Estonian: • Ravimpreparaati manustamiskõlblikuks muutmise ajal käsitsevad töötajad peavad kandma kaitseriietust, sh maske, kaitseprille ja kindaid.
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot
Estonian: Infusiooniga kaasnevad reaktsioonid
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos lääkettä vuotaa tiputuslaitteesta ihollesi, koska Myocet liposomal saattaa vaurioittaa ihoa.
Estonian: Rääkige oma arstile või meditsiiniõele kohe, kui tilkinfusiooni süsteemist lekib ravimit teie nahale, sest Myocet liposomal võib nahka kahjustada.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tavallisesti tämän lääkkeen.
Estonian: Seda ravimit manustab tavaliselt arst või meditsiiniõde.
Finnish: Myocet liposomal ja trastutsumabihoitoa samanaikaisesti saavien potilaiden sydämen toimintaa on seurattava asianmukaisesti, kuten seuraavassa on kuvattu.
Estonian: Samaaegselt Myocet liposomali ja trastuzumabiga ravitavate patsientide südame funktsiooni tuleb nõuetekohaselt jälgida, nagu allpool kirjeldatud.
Finnish: Myocet liposomal -hoidon aikana verenkuvaa on seurattava huolellisesti (mm. valkosolut, trombosyytit ja hemoglobiini).
Estonian: Ravi ajal Myocet liposomaliga tuleb hoolikalt jälgida hematoloogilisi näitajaid (sh valgete vereliblede ja trombotsüütide hulka ning hemoglobiini).
Finnish: Taulukko 3 Yhteenveto antituumorivaikutuksen tehosta yhdistelmä- ja monoterapiatutkimuksissa
Estonian: Kasvajavastase efektiivsuse kokkuvõte kombinatsioonravi ja monoteraapia uuringutest
Finnish: Samanaikainen anto muiden liposomaalisten tai lipidikompleksiin liitettyjen aineiden tai laskimonsisäisen rasvaemulsiolääkityksen kanssa voi muuttaa Myocet liposomal -valmiseen farmakokineettistä profiilia.
Estonian: Samaaegne ravi teiste liposoomsete või lipiidkompleksis ainete või intravenoossete rasvaemulsioonidega võib muuta Myocet liposomali farmakokineetilist profiili.
Finnish: Lääkäri saattaa antaa pienemmän annoksen, jos hän katsoo sen tarpeelliseksi.
Estonian: Kui arst peab seda vajalikuks, võib ta teile määrata ka väiksema annuse.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Myocet liposomal
Estonian: Muud ravimid ja Myocet liposomal
Finnish: Lääkkeen kanssa kosketuksiin joutuneelle alueelle asetetaan jäätä 30 minuutin ajaksi.
Estonian: Kahjustatud piirkonda jahutatakse jääga 30 minutit.
Finnish: Näitä menetelmiä tulee käyttää rutiininomaisesti myös Myocet liposomal -hoidon aikana.
Estonian: Neid meetodeid tuleb regulaarselt rakendada ka Myocet liposomaliga ravi käigus.
Finnish: • päänsärky tai selkäkipu
Estonian: • peavalu või seljavalu;
Finnish: Rasian sisältö:
Estonian: Pakendi sisu:
Finnish: Tämäntyyppistä lääkettä kutsutaan solunsalpaajaksi.
Estonian: Seda tüüpi ravimeid nimetatakse kemoteraapiaks.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Finnish: Lyhenteet: PFS, Progression Free Survival; Dox, doksorubisiini; Epi, epirubisiini; Suhteellinen riski, vertailuvalmiste viitteenä; Riskisuhde, Myocet liposomal viitteenä a Toissijainen päätetapahtuma
Estonian: Lühendid: PFS - progressioonivaba elulemus; Dox - doksorubitsiin; Epi - epirubitsiin; Suhteline riskvõrdlusaine suhtes; Riskisuhe - Myocet liposomali suhtes a Sekundaarne lõpp-punkt
Finnish: Myocet liposomal -valmisteen turvallisuutta ja tehoa enintään 17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Estonian: Myocet liposomali ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 17 aastat pole tõestatud.
Finnish: Bilirubiini > 50 µmol/l
Estonian: Bilirubiin > 50 ųmol/l
Finnish: • Ota aineosat jääkaapista.
Estonian: • Pakend komponentidega võetakse külmkapist välja.
Finnish: Annoksen pienentäminen 50 %
Estonian: Annuse 50%-line vähendamine
Finnish: Varotoimet koskien Myocet liposomal -valmisteen käyttöä muiden lääkevalmisteiden kanssa, ks. kohta 4.5.
Estonian: Myocet liposomali muude ravimitega koosmanustamisel vajalikke ettevaatusabinõusid vt lõik 4.5.
Finnish: • siklosporiinia - immuunijärjestelmän muuntamiseen.
Estonian: • tsüklosporiin (immuunsüsteemi mõjutamiseks).
Finnish: (Huomaa, että vaikka vesihauteen ja lämmitinosien lämpötila-arvot on säädetty eri tasoille, injektiopulloissa olevan aineen lämpötila on samalla alueella (55 °C - 60 °C)).
Estonian: (Ehkki veevann ja kuumplokk on seadistatud erinevatele temperatuuridele, on viaali sisu samas temperatuurivahemikus (55 °C…60 °C)).
Finnish: Astenia/väsymys
Estonian: Asteenia/väsimus
Finnish: Tavanomaisia, syöpälääkkeiden käsittelystä ja hävittämisestä annettuja ohjeita on noudatettava:
Estonian: Järgida tuleks tavapäraseid reegleid kasvajavastaste ravimite korrektseks käsitsemiseks ja kõrvaldamiseks, nimelt:
Finnish: Vasemman kammion toiminnan tutkimista ennen Myocet liposomal -valmisteen jokaista antokertaa pidetään välttämättömänä silloin, kun potilaan elinaikainen kumulatiivinen antrasykliiniannos on yli 550 mg/m2 tai kun epäillään kardiomyopatiaa.
Estonian: Vasaku vatsakese funktsiooni hindamist enne iga täiendavat Myocet liposomali manustamist loetakse kohustuslikuks alates eluaegse kumulatiivse antratsükliiniannuse jõudmisest patsiendil üle 550 mg/m2 või kardiomüopaatia kahtluse puhul.
Finnish: Muiden antrasykliinien ja doksorubisiinivalmisteiden tavoin aiemmin sädehoidetuilla alueilla saattaa esiintyä sädehoitoreaktioita.
Estonian: Sarnaselt teiste antratsükliinide ja doksorubitsiini toodetega võivad varem kiiritatud kudedes tekkida kiiritusreaktsioonid.
Finnish: VÄLIPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT (käytetään yhdessä kaksi kolmen aineosan sarjaa sisältävän kartonkisen ulkorasian kanssa)
Estonian: VAHEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED (kasutatakse koos kahe kolmeosalise komplekti välispakendiga)
Finnish: Myocet liposomal -valmisteella ei ole tehty geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta tai lisääntymistoksisuutta koskevia tutkimuksia, mutta doksorubisiinin tiedetään olevan sekä mutageeninen että karsinogeeninen ja se saattaa aiheuttaa lisääntymistoksisuutta.
Estonian: Genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse uuringuid ei ole Myocet liposomaliga tehtud, kuid on teada, et doksorubitsiin on nii mutageenne kui ka kartsinogeenne ja võib mõjuda kahjulikult reproduktiivsusele.
Finnish: Neutropeninen sepsis
Estonian: Neutropeeniline sepsis
Finnish: Käytettävissä olevan farmakokineettisen aineiston perusteella on mahdotonta tehdä johtopäätöksiä doksorubisiinin kokonaispitoisuuden/vapaan pitoisuuden välisestä suhteesta plasmassa ja sen vaikutuksesta Myocet liposomal -valmisteen tehoon/turvallisuuteen.
Estonian: Saadaolevad farmakokineetilised andmed ei võimalda teha järeldusi kogu ja vaba doksorubitsiini plasmataseme seose ja selle mõju kohta Myocet liposomali efektiivsusele ja ohutusele.
Finnish: Doksorubisiinin ja sen metaboliitin, doksorubisinolin, pitoisuudet plasmassa saattavat suurentua, kun doksorubisiinia käytetään yhdessä siklosporiinin, verapamiilin, paklitakselin tai muiden P-glykoproteiinia (P-gP) estävien aineiden kanssa.
Estonian: Doksorubitsiini ja selle metaboliidi doksorubitsinooli plasmakontsentratsioonid võivad suureneda, kui doksorubitsiini manustatakse koos tsüklosporiini, verapamiili, paklitakseeli või muude P-glükoproteiini (P-Gp) inhibiitoritega.
Finnish: Sen vuoksi munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Estonian: Seetõttu ei ole annuste muutmine neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel vajalik.
Finnish: Kliinisessä tutkimusohjelmassa Myocet liposomal -valmisteen annon yhteydessä tapahtui yhdeksän vahingossa sattunutta ekstravasaatiota, joista yhteenkään ei liittynyt vaikeaa ihovauriota, ulseraatiota tai nekroosia.
Estonian: Kliinilises programmis esines Myocet liposomali juhuslikku ekstravasatsiooni üheksal korral, ühelgi juhul ei kaasnenud sellega tõsist nahakahjustust, haavandumist ega nekroosi.
Finnish: Anemian, trombosytopenian ja neutropeenisten kuumejaksojen esiintyvyydessä ei kuitenkaan todettu eroja.
Estonian: Aneemia, trombotsütopeenia ja neutropeenilise palaviku esinemissageduses statistiliselt olulisi erinevusi ei tuvastatud.
Finnish: Kohonnut maksan transaminaasipitoisuus
Estonian: Maksa transaminaaside aktiivsuse suurenemine
Finnish: Follikuliitti
Estonian: Follikuliit
Finnish: • Ruiskuta 20 ml natriumkloridi-injektioliuosta (0,9 %) (ei sisälly pakkaukseen) jokaiseen injektiopulloon, joka sisältää käyttövalmiiksi saatettavaa doksorubisiinihydrokloridia.
Estonian: • Süstlasse tõmmatakse 20 ml naatriumkloriidi 0,9% süstelahust (mis ei ole pakendis kaasas) ja süstitakse igasse valmistatavasse doksorubitsiin-HCl viaali.
Finnish: Myocet liposomal -valmisteen turvallisuutta ja tehoa on tutkittu 61 iältään 65-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla metastaattista rintasyöpää sairastavalla potilaalla.
Estonian: Myocet liposomali ohutust ja efektiivsust on uuritud 61-l metastaatilise rinnavähiga patsiendil vanuses 65 eluaastat ja vanematel.
Finnish: Niiden avulla seurataan myös haittavaikutuksia, kuten vereen liittyviä häiriötä tai sydänhäiriöitä.
Estonian: Samal ajal uuritakse teid ka kõrvaltoimete, näiteks vereprobleemide või südameprobleemide suhtes.
Finnish: Maksametastaasipotilailta koottuun niukkaan tietoon perustuen Myocet liposomal -valmisteen aloitusannosta suositellaan pienentämään seuraavan taulukon mukaisesti
Estonian: Tuginedes piiratud andmetele maksa metastaasidega patsientide kohta, on soovitatav Myocet liposomali algset annust vähendada järgmise tabeli järgi:
Finnish: Myocet liposomal -valmisteen ja tavanomaisen doksorubisiinin ilmeisen erilaisen kudoksiin jakautumisen merkitystä pitkäaikaisen antituumoritehon kannalta ei ole selvitetty.
Estonian: Myocet liposomali ja hariliku doksorubitsiini erineva kudedes jaotumise tähtsust pikaajalise kasvajavastase toime efektiivsusele ei ole uuritud.
Finnish: Myocet liposomal/CP A
Estonian: Myocet liposomal / CPA
Finnish: Kohonnut seerumin bilirubiinipitoisuus
Estonian: Seerumi bilirubiinisisalduse suurenemine
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Estonian: Eelkõige rääkige oma arstile või meditsiiniõele, kui kasutate mõnda alljärgnevat ravimit: