FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az orális stabilizálási szakaszban az orális stabilizálás követelményeinek megfelelő betegeket az Abilify Maintena csoportba sorolták, majd innentől kezdődött az egyszeresen vak módon folytatott Abilify Maintena stabilizálási szakasz, melynek időtartama legalább 12 hét, legfeljebb 36 hét volt.
Romanian: Pacienții care au întrunit cerința de stabilizare cu medicament oral în cadrul fazei de stabilizare cu medicament oral au fost repartizați pentru a li se administra Abilify Maintena, în regim simplu-orb, și au început faza de stabilizare cu Abilify Maintena pentru o perioadă de minim 12 săptămâni și de maxim 36 de săptămâni.
Hungarian: • akatízia (kellemetlen belső nyugtalanság és állandó mozgáskényszer)
Romanian: • acatizie (senzația neconfortabilă de neliniște interioară și nevoia irezistibilă de a vă mișca în permanență)
Hungarian: Ne masszírozza az injekció beadásának helyét.
Romanian: Nu masați locul injecției.
Hungarian: Ellenőrizze az injekció véletlenszerű intravénás beadásának jeleit és tüneteit.
Romanian: Căutați eventuale semne sau simptome de administrare intravenoasă accidentală.
Hungarian: A 39 hetes vizsgálatban azonban a javasolt legmagasabb (30 mg/nap) dózisnál a hidroxi-aripiprazol szulfátkonjugátumainak koncentrációja az emberi epében nem volt nagyobb a majmok epéjében mért koncentráció 6 %-ánál, és jóval alatta maradt (6 %) az in vitro oldhatósági határértékeknek.
Romanian: Cu toate acestea, concentrațiile conjugaților sulfați ai hidroxi-aripiprazolului în bila umană la cea mai ridicată doză sugerată, 30 mg pe zi, nu au depășit 6 % din concentrațiile biliare descoperite la maimuțe în cadrul studiului cu durata de 39 de săptămâni și se poziționează mult (6 %) sub limitele de solubilitate in vitro.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Abilify Maintena?
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Abilify Maintena
Hungarian: Testhőmérséklet-szabályozási zavar (pl.: hipotermia, pirexia) Mellkasi fájdalom Perifériás ödéma
Romanian: Tulburări de reglare a temperaturii (de exemplu, hipotermie, pirexie) Dureri toracice Edeme periferice
Hungarian: > 6 hét
Romanian: > 6 săptămâni
Hungarian: A tumorkeltő hatást még nem mutató legmagasabb expozíció nőstény patkányokban a javasolt dózis mellett kialakuló humán expozíció kb.
Romanian: Cea mai ridicată expunere non-tumorigenică la femelele de șobolan a fost de aproximativ 7 ori expunerea umană la doza recomandată.
Hungarian: Az Abilify Maintena kizárólag intramuszkulárisan alkalmazható, intravénásan vagy szubkután nem adható be.
Romanian: Mod de administrare Abilify Maintena este conceput numai pentru uz intramuscular și nu trebuie utilizat intravenos sau subcutanat.
Hungarian: Az Abilify Maintena populációs farmakokinetikai értékelése alapján az aripiprazol teljes test clearance értéke 3,71 l/óra volt a gyors CYP2D6-metabolizálóknál, illetve kb.
Romanian: Pe baza evaluării farmacocinetice populaționale a Abilify Maintena, clearance-ul corporal total al aripiprazolului a fost de 3,71 l/h la pacienții care metabolizează extensiv CYP2D6 și de aproximativ
Hungarian: Az akathisia volt a leggyakrabban megfigyelt extrapiramidális tünet (11,4 % az Abilify Maintena-csoportban, illetve 3,5% a placebo csoportban).
Romanian: Acatizia a fost simptomul extrapiramidal observat cel mai frecvent (Abilify Maintena 11,4 % și grupul cu placebo, 3,5 %).
Hungarian: Mivel az antipszichotikumot szedő betegnél gyakoriak a VTE-re hajlamosító, szerzett rizikófaktorok, ezért az aripiprazol kezelés előtt és alatt az összes lehetséges VTE rizikófaktort ki kell szűrni és a VTE megelőzése érdekében szükséges intézkedéseket meg kell tenni (lásd 4.8 pont).
Romanian: Deoarece pacienții tratați cu antipsihotice prezintă adesea factori de risc dobândiți pentru TEV, toți factorii de risc posibili pentru TEV trebuie identificați înaintea și în timpul tratamentului cu aripiprazol și trebuie luate măsurile preventive necesare (vezi pct. 4.8).
Hungarian: • a prolaktin hormon szintjének csökkenése vagy emelkedése a vérben
Romanian: • concentrații reduse sau crescute ale hormonului prolactină în sânge
Hungarian: > 4 hét és < 5 hét
Romanian: > 4 săptămâni și < 5 săptămâni
Hungarian: Ha az Abilify Maintena dózisbeállítása ellenére nemkívánatos reakciók lépnek fel, akkor újra kell értékelni a CYP2D6- vagy CYP3A4-gátló egyidejű alkalmazásának szükségességét.
Romanian: În caz de reacții adverse în ciuda ajustărilor dozei de Abilify Maintena, trebuie reevaluată necesitatea utilizării concomitente a unui inhibitor al CYP2D6 sau CYP3A4.
Hungarian: • esetlegesen kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
Romanian: • posibile rezultate anormale la testele funcției hepatice
Hungarian: 87 esetben a kórtörténetben zavaró rizikófaktorok szerepeltek, például egyensúlyzavarok, eszméletvesztés, szinkopé, szomnolencia, extrapiramidális zavar, combcsonttörés, túlzott alkoholfogyasztás, Tawara szár-blokk, oszteoporózis, térd-artroplasztika, gerincfúziós műtét, közúti baleset, elesés, átmeneti iszkémiás roham, cerebrovaszkuláris katasztrófa, fejsérülés és Lewy-testes demencia, míg az egyidejű kezelés riszperidonnal, kvetiapin-fumaráttal, klonazepámmal, Latudával vagy váliummal 172 esetben jelentett zavaró tényezőt.
Romanian: 87 cazuri au prezentat antecedente medicale de factori de risc intricați, cum sunt tulburări de echilibru, pierderea conștienței, sincopă, somnolență, tulburare extrapiramidală, fractură femurală, abuz de alcool, bloc de ramură, osteoporoză, artroplastie a genunchiului, intervenție chirurgicală de artrodeză vertebrală, accident rutier, traumatisme craniene și demență cu corpi Lewy, iar terapia concomitentă cu risperidonă, quetiapină fumarat, clonazepam, Latuda, valium a fost un factor intricat în 172 cazuri.
Hungarian: Az elemzésben a randomizált betegek közül kizárólag azokat értékelték, akik legalább egy injekciót megkaptak, és akiknél a kiindulási vizsgálat után még legalább egy hatásossági értékelés történt.
Romanian: Analiza a inclus numai subiecții repartizați în mod aleatoriu la tratament, cărora li s-a administrat cel puțin o injecție și cărora li s-a efectuat evaluarea la momentul inițial și cel puțin o evaluare după momentul inițial.
Hungarian: Az injekció beadása közben enyhe fájdalmat érezhet.
Romanian: Este posibil să simțiți o durere ușoară în timpul injecției.
Hungarian: Neutropénia Anémia
Romanian: Neutropenie Anemie
Hungarian: Két hosszú távú vizsgálat kettős vak, kontrollált fázisában az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat figyeltek meg, amelyek általában enyhék vagy mérsékelten súlyosak voltak, és idővel maguktól elmúltak.
Romanian: În cadrul fazelor controlate în regim dublu-orb a două studii de lungă durată, s-au observat reacții la locul injecției; reacțiile observate au fost, în general, ușoare până la moderate ca severitate și s-au ameliorat în timp.
Hungarian: hétig - LOCF: Randomizált hatásossági mintaa, b
Romanian: Eșantionul de eficacitate randomizata, b
Hungarian: Ezután az Abilify Maintena kezelést injekcióban folytatják, ha kezelőorvosa azt másként nem rendeli.
Romanian: După aceea, tratamentul cu Abilify Maintena se administrează sub formă de injecții, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel.
Hungarian: • étvágyvesztés (anorexia), nyelési nehézségek
Romanian: • pierdere a poftei de mâncare (anorexie), dificultate la înghițire
Hungarian: Kezelőorvosa ebből szuszpenziót készít, amit injekcióban kell beadni.
Romanian: Medicul dumneavoastră le va prepara într-o suspensie, care va fi administrată sub formă de injecție.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Hungarian: Noha a parenterálisan alkalmazott gyógyszereknél kisebb a túladagolás valószínűsége, mint a szájon át szedett szereknél, az alábbiakban referenciaként bemutatjuk a szájon át szedett aripiprazol túladagolásról rendelkezésre álló információkat.
Romanian: Cu toate că supradozajul este mai puțin probabil în cazul medicamentelor parenterale decât în cel al medicamentelor orale, informațiile de referință privind supradozajul cu aripiprazol oral sunt prezentate mai jos.
Hungarian: Az Abilify Maintena klinikai vizsgálataiban nem érkezett bejelentés nemkívánatos reakciókkal járó túladagolásról.
Romanian: În studiile clinice privind Abilify Maintena nu s-au raportat cazuri de supradozaj asociat cu reacții adverse.
Hungarian: • diabéteszes ketoacidózis (ketonok a vérben és a vizeletben) vagy kóma
Romanian: • cetoacidoză diabetică (prezența cetonelor în sânge și urină) sau comă
Hungarian: Az is ismert, hogy az aripiprazol használata egyéb, elesésre hajlamosító mellékhatásokkal, például szomnolenciával, szedációval, szédüléssel vagy hipotóniával is jár.
Romanian: În plus, este cunoscut faptul că utilizarea de aripiprazol este asociată cu alte RAM care pot predispune la căderi, cum sunt somnolență, sedare, amețeală sau hipotensiune arterială.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
Hungarian: Ez a vizsgálat egy szűrési szakaszból és 4 kezelési szakaszból állt: átváltás, orális stabilizálás, Abilify Maintena stabilizálása és kettős vak, placebokontrollos szakasz.
Romanian: Acest studiu a constat dintr-o fază de selecție și 4 faze de tratament: de conversie, de stabilizare cu medicament oral, de stabilizare cu Abilify Maintena și faza în regim dublu-orb, controlată cu placebo.
Hungarian: Alkalmazás kerülendő
Romanian: A se evita utilizarea
Hungarian: Enyhe, illetve középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az adagolás módosítása nem szükséges.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei pentru pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată.
Hungarian: A dehidro-aripiprazol AUC, illetve Cmax-értéke 77 %-kal, illetve 43 %-kal emelkedett.
Romanian: Valorile ASC și Cmax ale dehidro-aripiprazolului au crescut cu 77 % și, respectiv, cu 43 %.
Hungarian: Az Abilify Maintena kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként.
Romanian: Abilify Maintena conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză.
Hungarian: A randomizálás óta eltelt napok száma
Romanian: Zile de la randomizare
Hungarian: A nagy kockázatú betegek antipszichotikus kezelését szoros felügyelet alatt kell végezni.
Romanian: Supravegherea atentă a pacienților cu risc ridicat trebuie să însoțească tratamentul antipsihotic.
Hungarian: Az Abilify Maintena kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Romanian: Abilify Maintena conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu".
Hungarian: Az Abilify Maintena két kettős vak, hosszú távú vizsgálatában tapasztalt leggyakoribb, a betegek ≥ 5 %-ánál jelentett nemkívánatos gyógyszerreakció (ADR) a testsúlygyarapodás (9,0 %), az akathisia (7,9 %), az álmatlanság (5,8 %) és az injekció helyénél kialakuló fájdalom (5,1 %) volt.
Romanian: Cele mai frecvent observate reacții adverse la medicament (RAM), raportate la ≥ 5 % dintre pacienți în două studii în regim dublu-orb, de lungă durată, privind Abilify Maintena au fost creșterea greutății (9,0 %), acatizia (7,9 %), insomnia (5,8 %) și durerea la locul injecției (5,1 %).
Hungarian: Klinikailag potenciálisan súlyos jelek és tünetek többek között aluszékonyság, átmeneti eszméletvesztés és extrapiramidális tünetek formájában jelentkeztek.
Romanian: Semnele și simptomele potențial grave din punct de vedere medical raportate includ somnolență, pierdere tranzitorie a cunoștinței și simptome extrapiramidale.
Hungarian: Csak azokat a betegeket vették figyelembe, akiknél a kiindulási értéken kívül legalább egy kiindulás utáni érték is rendelkezésre állt.
Romanian: Au fost incluși numai pacienții care au atât o analiză la momentul inițial, cât și cel puțin o analiză după momentul inițial.
Hungarian: A PSP skála a kezelőorvos által értékelt, validált skála, amely a személyes és szociális funkciókat méri négy területen: társadalmilag hasznos tevékenységek (pl. munka és tanulás), személyes és szociális kapcsolatok, önellátás, valamint zavaró és agresszív viselkedésformák.
Romanian: PSP este o scală validată, cotată de clinician, care măsoară activitatea personală și socială în patru domenii: activități utile pe plan social (de ex., muncă și studii),
Hungarian: Az Abilify Maintena-val nem végeztek interakciós vizsgálatokat.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu Abilify Maintena privind interacțiunile.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az aripiprazol nem okozott klinikailag jelentős testtömeg-növekedést (lásd 4.8 pont).
Romanian: În studiile clinice, nu s-a demonstrat că aripiprazol induce o creștere în greutate relevantă clinic (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Az aripiprazol mérsékelt affinitással kötődött a szerotonin újrafelvétel helyén, és nem mutatott értékelhető affinitást a kolinerg muszkarin receptorokhoz.
Romanian: De asemenea, aripiprazolul a prezentat o afinitate moderată de legare pentru situsul de recaptare a serotoninei și nicio afinitate semnificativă pentru receptorii colinergici muscarinici.
Hungarian: A szuicid viselkedés a pszichotikus betegségek velejárója, amit néhány esetben már nem sokkal az antipszichotikus - többek között az aripiprazol kezelés - megkezdése vagy az átállítás után jelentettek (lásd 4.8 pont).
Romanian: Apariția comportamentului suicidar este inerentă în bolile psihotice, iar în unele cazuri a fost raportată la scurt timp după inițierea sau schimbarea tratamentului antipsihotic, inclusiv a tratamentului cu aripiprazol (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Fontos: az oldószert tartalmazó injekciós üveg túltöltést tartalmaz.
Romanian: Important: flaconul cu solvent conține un surplus.
Hungarian: A mortalitási arány a szájon át szedett aripiprazollal kezelt betegek esetében 3,5 %, míg a placebónál 1,7 % volt.
Romanian: Rata de deces la pacienții tratați cu aripiprazol oral a fost de 3,5 % comparativ cu 1,7 %, în grupul cu placebo.
Hungarian: A készítményből kevés felesleges mennyiség az injekciós üvegben marad.
Romanian: O cantitate mică de surplus de medicament va rămâne în flacon.
Hungarian: 5. lépés: Az injekció beadása után
Romanian: Pasul 5: Proceduri după injecție
Hungarian: Kiválasztott nemkívánatos hatások leírása
Romanian: Descrierea reacțiilor adverse selectate
Hungarian: A kettős vak kezelés ideje alatt a kiindulás és az utolsó vizit között bekövetkező átlagos testsúlyváltozás −0,2 kg volt Abilify Maintena, illetve −0,4 kg a placebo adása esetén (p = 0,812).
Romanian: În timpul tratamentului dublu-orb, modificarea medie a greutății corporale de la momentul inițial până la ultima vizită a fost de −0,2 kg pentru Abilify Maintena și de −0,4 kg pentru placebo (p = 0,812).
Hungarian: Csatlakoztassa az adapter-fecskendő szereléket az injekciós üveghez: fogja meg az adaptert kívülről, és a hegyes végét erősen nyomja át a gumidugón, amíg az adapter a helyére nem pattan.
Romanian: Atașați ansamblul adaptor-seringă la flacon, ținând cu mâna partea exterioară a adaptorului și împingând cu putere vârful ascuțit al adaptorului prin dopul de cauciuc, până când adaptorul se fixează în poziție.
Hungarian: Aripiprazollal kezelt betegeknél is előfordult hiperglikémia, amely néhány esetben extrém mértéket ért el, és ketoacidózis vagy hiperozmoláris kóma kísérte, illetve halálesettel végződött.
Romanian: La pacienții tratați cu aripiprazol, s-a raportat hiperglicemie, în unele cazuri extremă și asociată cu cetoacidoză și comă hiperosmolară sau deces.
Hungarian: A kiinduláshoz képest elért átlagos változás különbsége (Abilify Maintena mínusz placebo), a legkisebb négyzetek módszerével mérve.
Romanian: b Diferența (Abilify Maintena minus placebo) conform modificării medii prin metoda celor mai mici pătrate, față de momentul inițial.
Hungarian: Az Abilify Maintena egyszeri dózisának delta-, illetve farizomba történő adása után a felszívódás mértéke (AUC) hasonló volt az injekció mindkét beadási helyénél, azonban a felszívódás sebessége (Cmax) magasabb volt, amikor az injekciót a deltaizomba adták be.
Romanian: În urma administrării unei doze unice de Abilify Maintena în mușchiul deltoid și cel fesier, măsura absorbției (ASC) a fost similară pentru ambele locuri de injectare, dar rata absorbției (Cmax) a fost mai mare în urma administrării în mușchiul deltoid.
Hungarian: A kezelések közötti különbség a 10. héten statisztikailag szignifikáns volt az Abilify Maintena 400 mg/300 mg javára a placebóval szemben (+7,1, p < 0,0001, 95 % CI: 4,1, 10,1 Variancia-kovariancia elemzési (ANCOVA) modell (LOCF) alapján).
Romanian: S-a înregistrat o diferență de tratament semnificativă statistic în favoarea Abilify Maintena 400 mg/300 mg comparativ cu placebo în săptămâna 10 (+7,1, p < 0,0001, ÎI 95 %: 4,1, 10,1 utilizând un model ANCOVA (LOCF, ultima observație efectuată)).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint esetleg szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau este posibil să luați orice alte medicamente.
Hungarian: Ha testtömeg-gyarapodást, szokatlan izommozgásokat tapasztal, a normál napi tevékenységeket akadályozó aluszékonyság, bármilyen nyelési nehézség vagy túlérzékenységi tünet lép fel, kérjük,
Romanian: Dacă observați că luați în greutate, manifestați mișcări anormale, aveți somnolență care interferează cu activitățile zilnice normale, aveți orice dificultate la înghițire sau aveți simptome alergice, vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.
Hungarian: • vizsgálatok alapján kezelőorvosa az alábbiakat állapíthatja meg:
Romanian: • la analizele de sânge, este posibil ca medicul dumneavoastră să observe:
Hungarian: Az Abilify Maintenát előretöltött fecskendő formájában biztosítják.
Romanian: Abilify Maintena este prezentat sub formă de seringă preumplută.
Hungarian: Az aripiprazol kiválasztódik a humán anyatejbe.
Romanian: Alăptarea Aripiprazolul se excretă în laptele uman.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni az injekció vérérbe való beadásának elkerülése érdekében.
Romanian: Trebuie să se acționeze cu grijă pentru a se evita injectarea accidentală într-un vas sanguin.
Hungarian: A ketokonazol vagy más erős CYP3A4-inhibitorok és aripiprazol együttadásának mérlegelésekor a lehetséges előnyöknek felül kell múlnia a potenciális kockázatokat.
Romanian: În cazul în care se are în vedere administrarea concomitentă a ketoconazolului sau a altor inhibitori potenți ai CYP3A4 cu aripiprazol, beneficiile potențiale trebuie să depășească eventualele riscuri pentru pacient.
Hungarian: • triptánok (pl. szumatriptán és zolmitriptán), amelyeket a migrén kezelésére használnak.
Romanian: • triptani (cum sunt sumatriptan și zolmitripitan), utilizați pentru tratamentul migrenei.
Hungarian: A kezelés kezdeti időszakában a terápiás aripiprazol koncentráció fenntartása érdekében a szájon át szedett napi 10 mg vagy 20 mg aripiprazol kezelést az első injekció beadását követően 14 napig még folytatni kell.
Romanian: După prima injecție, tratamentul cu 10 mg până la 20 mg pe zi de aripiprazol oral trebuie continuat timp de 14 zile consecutive, în vederea menținerii concentrațiilor terapeutice de aripiprazol în timpul inițierii tratamentului.
Hungarian: A 38 hetes kettős vak, aktív kontrollos szakaszra alkalmas 662 beteget véletlenszerűen, 2:2:1 arányban sorolták be a kettős vak szakaszban a három kezelési csoport egyikébe: 1) Abilify Maintena 2) az orális aripiprazol 10-30 mg-os stabilizáló dózisa, vagy 3) injekcióban adható, hosszú hatású 50 mg/25 mg aripiprazol.
Romanian: Cei 662 de pacienți eligibili pentru faza în regim dublu-orb, controlată activ, cu durata de 38 de săptămâni, au fost repartizați aleatoriu în raport 2:2:1 pentru a li se administra tratamentul dublu-orb în unul dintre cele 3 grupuri de tratament: 1) Abilify Maintena 2) doza de stabilizare de aripiprazol oral 10-30 mg sau 3) aripiprazol injectabil cu durată lungă de acțiune 50 mg/25 mg.
Hungarian: • agresszió
Romanian: • agresivitate
Hungarian: Azonnal értesítenie kell a kezelőorvost, ha bármilyen öngyilkossággal kapcsolatos gondolata van, vagy kárt akar tenni magában.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți orice gânduri sau sentimente de a vă face rău.
Hungarian: A szájon át kapott aripiprazol kezelést 14 napon át kell folytatni az első injekció után.
Romanian: Tratamentul cu aripiprazol pe cale orală se continuă timp de 14 zile după prima injecție.
Hungarian: Víz c) Az oldószert lassan fecskendezze bele a port tartalmazó injekciós üvegbe.
Romanian: Apă c) Injectați lent solventul în flaconul care conține pulberea.
Hungarian: Portugal
Romanian: Portugalia
Hungarian: • korábban tapasztalt, túlzott mértékű játékszenvedély;
Romanian: • orice dificultăți la înghițire • experiențe anterioare de practicare excesivă a jocurilor de noroc
Hungarian: • fokozott szexuális vágy
Romanian: • creșterea apetitului sexual
Hungarian: Fokozott óvatosság szükséges, ha az aripiprazolt olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyekről köztudott, hogy QT-megnyúlást vagy elektrolitegyensúly-zavart okoznak.
Romanian: Trebuie avut grijă atunci când aripiprazolul este administrat concomitent cu alte medicamente cunoscute a determina prelungirea intervalului QT sau a afecta echilibrul electrolitic.
Hungarian: bűnösnek érzik magukat, szoronganak vagy feszültek.
Romanian: Este posibil ca persoanele care au această afecțiune să se simtă, de asemenea, deprimate, vinovate, anxioase sau tensionate.
Hungarian: Ebben a PSUR-ban 15 spontán bejelentés szerepel okulogíriás krízisről (8 súlyos esetről) a vizsgált időszakban, valamint 223 bejelentés összesen (78 súlyos esetről) a szájon át alkalmazandó gyógyszerformák, illetve 5 spontán bejelentés okulogíriás krízisről (3 súlyos esetről) a vizsgált időszakban, valamint
Romanian: În acest RPAS, există 15 raportări spontane de crize oculogire (8 grave) în interval și 223 cumulate (78 grave) pentru formele farmaceutice cu administrare orală, comparativ cu 5 raportări spontane de crize oculogire (3 grave) în interval și 21 cumulate (14 grave) pentru suspensia injectabilă cu eliberare prelungită.
Hungarian: Bármilyen aripiprazol túladagolás vagy annak gyanúja esetén a beteg felépüléséig szoros orvosi felügyelet és monitorozás szükséges.
Romanian: După orice supradozaj confirmat sau suspectat cu aripiprazol, supravegherea medicală și monitorizarea atentă trebuie să continue până la recuperarea clinică a pacientului.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Hungarian: Egészséges önkéntesek orális aripiprazol kezelésével végzett klinikai vizsgálatában egy erős CYP3A4-inhibitor (ketokonazol) az aripiprazol AUC-értékét, illetve Cmax-értékét 63 %-kal, illetve 37 %-kal növelte.
Romanian: Într-un studiu clinic privind aripiprazolul oral la subiecții sănătoși, un inhibitor puternic al CYP3A4 (ketoconazol) a crescut valorile ASC și a Cmax ale aripiprazolului cu 63 % și, respectiv, 37 %.
Hungarian: • a lábon jelentkező duzzanat, fájdalom, illetve bőrpír, mivel ez azt jelentheti, hogy az Ön vérerében vérrög van, amely a véredényeken keresztül eljuthat a tüdőbe, ahol mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozhat.
Romanian: • dacă aveți simptome cum sunt inflamare, durere și înroșire la nivelul piciorului, deoarece aceasta poate însemna că aveți un cheag de sânge, care poate circula prin vasele de sânge către plămâni, provocând durere în piept și dificultate de respirație.
Hungarian: 3. lépés: Előkészületek az injekció beadása előtt a) Távolítsa el a védőborítást, de az adaptert hagyja a csomagolásában.
Romanian: Pasul 3: Pregătirea înainte de injecție a) Scoateți capacul, dar nu și adaptorul, din ambalaj.