FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter nøje gennemgang af al dokumentationen og omstændighederne omkring sygdommen, herunder dens ekstreme sjældenhed, konkluderede CHMP, at undersøgelserne viste, at fordelene ved Glybera er større end risiciene hos patienter, der får svære eller gentagne anfald af pankreatitis, uanset at de følger en fedtfattig diæt.
Croatian: Nakon pažljivog razmatranja svih dokaza i okolnosti bolesti, uključujući i izuzetno rijetku pojavu bolesti, CHMP je zaključio da rezultati ispitivanja potvrđuju kako koristi lijeka Glybera nadmašuju s njim povezane rizike u bolesnika s ozbiljnim ili višestrukim napadajima pankreatitisa usprkos prehrani s niskim sadržajem masnoća.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Glybera anvendes så sikkert som muligt.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Glybera.
Danish: Det fås som en injektionsvæske, opløsning.
Croatian: Dostupan je kao suspenzija za injekciju.
Danish: Når det injiceres i musklerne, korrigerer det lipoproteinlipase-manglen ved at sætte muskelcellerne i stand til at producere enzymet.
Croatian: Ako se ubrizgava u mišić, on otklanja deficijenciju lipoproteinske lipaze omogućujući mišićnim stanicama da proizvode enzim.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Glybera?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Glybera?
Danish: Desuden var der færre anfald af pankreatitis hos nogle af patienterne og færre indlæggelser og ophold på intensivafdelinger.
Croatian: Bilo je prisutno i smanjenje broja napadaja pankreatitisa u pojedinih bolesnika kao i manji broj primitaka u bolnicu i boravaka na jedinicama intenzivne skrbi.
Danish: Denne type lægemiddel virker ved at tilføre gener til kroppen.
Croatian: Riječ je o vrsti lijeka koja djeluje unosom gena u tijelo.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Glybera?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Glybera?
Danish: Patienter med sygdommen er nødt til at følge en streng fedtfattig diæt og har tendens til gentagne anfald af pankreatitis, som er en svær og livstruende komplikation.
Croatian: Bolesnici s ovom bolesti trebaju biti na strogoj dijeti s niskim sadržajem masnoća, a skloni su ponovnim napadajima pankreatitisa, što je ozbiljna i po život opasna komplikacija.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Glybera, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Glybera pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Glybera, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Glybera nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Danish: Glybera gives som en enkelt behandling bestående af en række injektioner i musklerne i lår og underben.
Croatian: Glybera se primjenjuje kao jedna terapija koja uključuje višestruke injekcije u mišić bedra i potkoljenice.
Danish: Glybera må ikke anvendes hos patienter med nedsat immunforsvar, forhøjet blødningsrisiko og muskelsygdom.
Croatian: Glybera se ne smije koristiti u bolesnika s imunodeficijencijom (oslabljenim imunitetom), povišenim rizikom od krvarenja i mišićnom bolesti.
Danish: Glybera er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof alipogentiparvovec.
Croatian: Glybera je lijek koji sadrži djelatnu tvar alipogen tiparvovek.
Danish: Virksomheden vil desuden forelægge data fra et register til overvågning af resultaterne af behandling med Glybera og vil tilføje et led i fremstillingsprocessen for at forbedre produktets sikkerhedsprofil.
Croatian: Tvrtka će također dostaviti podatke iz registra kako bi se pratili rezultati u bolesnika liječenih lijekom Glybera, te će dodati korak u postupku proizvodnje lijeka kako bi se poboljšao sigurnosni profil.
Danish: På baggrund af det lille antal behandlede patienter giver disse bivirkninger ikke et fuldstændigt billede af hyppigheden og arten af bivirkningerne af Glybera.
Croatian: Uzimajući u obzir mali broj liječenih bolesnika, ove nuspojave ne pružaju potpunu sliku o učestalosti i prirodi nuspojava lijeka Glybera.
Danish: Det aktive stof i Glybera, alipogentiparvovec, er afledt af et virus, der er ændret, så det kan føre lipoproteinlipase-genet ind i kroppens celler.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Glybera, alipogen tiparvovek, dobiva se iz virusa koji je modificiran tako da može prenositi gen lipoproteinske lipaze u tjelesne stanice.
Danish: Skønt der kun fandtes resultater for et lille antal patienter, viser de, at Glybera vil være til fordel for patienter med svære eller gentagne anfald af pankreatitis.
Croatian: Iako postoje podaci samo za mali broj bolesnika, rezultati pokazuju da je lijek Glybera od koristi za bolesnike s ozbiljnim ili višekratnim napadajima pankreatitisa.
Danish: Glybera anvendes til behandling af voksne, der har fået diagnosen lipoproteinlipase-mangel og får svære eller gentagne anfald af akut pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen), selvom de følger en fedtfattig diæt.
Croatian: Glybera se koristi za liječenje odraslih osoba s deficijencijom lipoproteinske lipaze (LPLD) koji su imali ozbiljne ili višestruke napadaje pankreatitisa (upale gušterače) usprkos prehrani s niskim sadržajem masnoća.
Danish: Det enzym, der produceres af disse celler, kan nedbryde fedtstoffer i blodet, så patienten får færre anfald af pankreatitis, og sygdommens sværhed mindskes.
Croatian: Enzimi koje proizvedu te stanice mogu im pomoći pri razgradnji masnoća u krvi, smanjujući broj napadaja pankreatitisa i ozbiljnost bolesti.
Danish: Virksomheden vil desuden udlevere oplysningsmateriale til patienter og sundhedspersoner om, hvordan Glybera skal gives, og hvordan man håndterer risiciene ved lægemidlet.
Croatian: Tvrtka će također dostaviti bolesnicima i zdravstvenim djelatnicima edukacijske materijale, uključujući i informacije o načinu primjene lijeka Glybera, te načinu upravljanja rizicima pri primjeni lijeka.
Danish: Glybera er kun til anvendelse i tilfælde, hvor sygdommen er bekræftet ved egnede genetiske test, og hvor der er målelige mængder af enzymet lipoproteinlipase i blodet.
Croatian: Lijek Glybera namijenjen je samo za bolesnicima čija je bolest potvrđena odgovarajućim genetskim testiranjem i kod kojih je moguće detektirati razinu enzima lipoproteinske lipaze u krvi.
Danish: Hvad er Glybera?
Croatian: Što je Glybera?
Danish: Hvorfor blev Glybera godkendt?
Croatian: Zašto je lijek Glybera odobren?
Danish: Behandling med Glybera skal ordineres og administreres under opsyn af en læge med ekspertise i behandling af lipoproteinlipase-mangel og i genterapi.
Croatian: Lijek Glybera smije se propisivati i davati samo uz nadzor liječnika s iskustvom u liječenju deficijencije lipoproteinske lipaze i u genetskoj terapiji.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Glybera?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Glybera?
Danish: Hvordan virker Glybera?
Croatian: Kako djeluje Glybera?
Danish: Glybera er undersøgt hos 27 patienter, som havde lipoproteinlipase-mangel og var på fedtfattig diæt.
Croatian: Lijek Glybera ispitivan je u 27 bolesnika s deficijencijom lipoproteinske lipaze na prehrani s niskim sadržajem masnoća.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på ændringen i blodets fedtstofindhold efter måltiderne og faldet i antallet af anfald af pankreatitis.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bilo je smanjenje koncentracije masnoće u krvi nakon obroka te smanjenje broja napadaja pankreatitisa.
Danish: Lipoproteinlipase-mangel er en sjælden sygdom, som skyldes en fejl i genet for det fedtnedbrydende enzym lipoproteinlipase.
Croatian: Deficijencija lipoproteinske lipaze rijetka je bolest u slučaju koje bolesnici imaju nedostatak na genu za lipoprotein lipazu, enzim odgovoran za razgradnju masnoća.
Danish: Hvad anvendes Glybera til?
Croatian: Za što se Glybera koristi?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Glybera fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Glybera potražite u uputi o lijeku.
Danish: Hvordan blev Glybera undersøgt?
Croatian: Kako je Glybera ispitivan?
Danish: Yderligere oplysninger om, hvilken dosis af Glybera, der skal gives, fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Croatian: Za dodatne informacije o doziranju lijeka Glybera pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Danish: Blodets fedtstofindhold efter måltiderne faldt hos nogle af patienterne.
Croatian: Podaci su pokazali smanjenje koncentracije masnoće u krvi nakon obroka u pojedinih bolesnika.
Danish: Hvordan anvendes Glybera?
Croatian: Kako se Glybera koristi?
Danish: På grund af det store antal nødvendige injektioner tilrådes det at bruge rygmarvsbedøvelse eller lokalbedøvelse.
Croatian: Zbog potrebe za višestrukim injekcijama, savjetuje se davanje injekcija zajedno s anestezijom u kralježnicu ili lokalnom anestezijom (lijekovima koji otupljuju određene dijelove tijela kako bi se blokirala bol).
Danish: Prøv imidlertid at tage den på samme tidspunkt hver dag.
Croatian: Ipak, pokušajte ju uzimati svaki dan u isto vrijeme.
Danish: På grund af det begrænsede datasæt skal resultaterne fortolkes med forsigtighed.
Croatian: Zbog ograničenih podataka, rezultate je potrebno tumačiti s oprezom.
Danish: Det vil gøre det nemmere for dig at huske at tage den.
Croatian: To će Vam pomoći da je se sjetite uzeti.
Danish: • Du kan tage tabletten på et hvilket som helst tidspunkt på dagen.
Croatian: • Tabletu možete uzeti u bilo koje doba dana.
Danish: Ingen patient var ældre end 85 år.
Croatian: Niti jedan bolesnik nije bio stariji od 85 godina.
Danish: Hyppighed ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Croatian: Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11. november 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 11. studeni 2016.
Danish: Kropsvægt - 24 uger
Croatian: Tjelesna težina-24 tjedna
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče ili dojenče.
Danish: • usædvanlig tørst
Croatian: • neuobičajenu žeđ
Danish: • overdreven sult, hovedpine
Croatian: • izraženu glad, glavobolju
Danish: Hvad du skal gøre, hvis du har glemt at tage en tablet, afhænger af, hvor lang tid der er til din næste dosis.
Croatian: Što učiniti ako ste zaboravili uzeti tabletu ovisi o tome koliko vremena je preostalo do sljedeće doze.
Danish: Forekomsten af bekræftede hypoglykæmiske hændelser var lav (< 1,5 %).
Croatian: Incidencija potvrđenih hipoglikemijskih događaja je bila niska (< 1,5%).
Danish: Den systemiske eksponering for de enkelte metabolitter var mindre end 10 % af det samlede lægemiddelrelaterede materiale.
Croatian: Sistemska izloženost svakom metabolitu je iznosila manje od 10% ukupnog materijala povezanog s lijekom.
Danish: • før initiering af Glyxambi og periodisk under behandlingen, dvs. mindst én gang om året
Croatian: • prije započinjanja terapije lijekom Glyxambi i periodično tijekom liječenja, tj. barem jedanput godišnje,
Danish: I de kliniske studier blev patienterne behandlet op til 24 eller 52 uger.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bolesnici su bili liječeni do 24 ili 25 tjedana.
Danish: Hvad er type 2-diabetes?
Croatian: Što je šećerna bolest tipa 2?
Danish: Lægen vil måske ændre din behandling.
Croatian: Liječnik će možda trebati promijeniti Vaše liječenje.
Danish: Tabletterne bør synkes hele sammen med vand.
Croatian: Tablete je potrebno progutati cijele s vodom.
Danish: Tegnene på for lavt blodsukker kan være:
Croatian: Znakovi pretjerano niske razine šećera u krvi mogu uključivati:
Danish: Lægen kan beslutte at stoppe din behandling med dette lægemiddel midlertidigt eller permanent.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti privremeno ili trajno prekinuti liječenje ovim lijekom.
Danish: Det sker ved at blokere et protein, der kaldes DPP-4.
Croatian: To čini blokiranjem proteina nazvanog DPP-4.
Danish: Tag medicinpakningen med.
Croatian: Uzmite sa sobom pakiranje lijeka.
Danish: • hvis du kaster op, har diarré eller får feber, eller hvis du ikke kan spise eller drikke.
Croatian: • ako povraćate, imate proljev ili vrućicu ili ako ne možete jesti ili piti.
Danish: Inkretiner secerneres i et lavt basisniveau i dagtimerne, og niveauet øges umiddelbart efter et måltid.
Croatian: Inkretini se izlučuju u niskoj bazalnoj razini tijekom dana, a vrijednosti se povisuju neposredno nakon unosa obroka.
Danish: Diæt og motion kan hjælpe din krop med at bruge blodsukkeret bedre.
Croatian: Dijeta i tjelovježba mogu pomoći tijelu da što bolje iskoristi šećer u krvi.
Danish: Derefter skal du tage din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Croatian: Potom uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvordan du skal forholde dig ved for lavt blodsukker, og hvad du skal gøre, hvis du mærker et eller flere af ovenstående tegn.
Croatian: Vaš liječnik će Vas uputiti kako da ispravite nisku razinu šećera u krvi i što učiniti ako primijetite bilo koji od gore navedenih znakova.
Danish: Incidensrate pr. 1000 PY*
Croatian: Stopa incidencije na 1000 BG*
Danish: Ændringerne blev ikke betragtet som klinisk relevante.
Croatian: Ove promjene se ne smatraju klinički značajnima.
Danish: Body Mass Index (BMI)
Croatian: Indeks tjelesne mase (BMI)
Danish: Begge inkretinhormoner er involveret i den fysiologiske regulering af glucosehomøostasen.
Croatian: Oba inkretinska hormona uključena su u fiziološku regulaciju homeostaze glukoze.
Danish: Studierne giver ikke anledning til bekymring for karcinogenicitet hos mennesker.
Croatian: Ova ispitivanja ne daju razloga za zabrinutost u smislu kancerogenosti u ljudi.
Danish: Patienterne skal informeres om de karakteristiske symptomer på akut pankreatitis.
Croatian: Bolesnike je potrebno obavijestiti o karakterističnim simptomima akutnog pankreatitisa.
Danish: Disse fund var ikke til stede efter en behandlingsfri restitutionsperiode på 13 uger.
Croatian: Ovi nalazi nisu bili prisutni nakon razdoblja oporavka od 13 tjedana bez primjene lijeka.
Danish: Linagliptins absolutte biotilgængelighed er ca. 30 %.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost linagliptina je oko 30%.
Danish: Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel uden først at have rådført dig med din læge.
Croatian: Ne prekidajte uzimanje ovog lijeka bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.
Danish: Disse hormoner nedbrydes hurtigt af enzymet DPP-4.
Croatian: Ovi hormoni se vrlo brzo razgrađuju putem enzima DPP-4.
Danish: Overordnet var den virkning på HbA1c-reduktion, der blev observeret ved uge 24, opretholdt ved uge 52.
Croatian: Ukupno, učinci na smanjenje vrijednosti HbA1c opaženi u 24. tjednu bili su održani u 52. tjednu.
Danish: Bivirkninger, der er markeret med en stjerne (*), beskrives yderligere i punktet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" herunder.
Croatian: Nuspojave označene zvjezdicom (*) dodatno su razrađene u dijelu „Opis izabranih nuspojava" u nastavku.
Danish: Hyppighedskategorierne er defineret som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: Kategorije učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: Som det gælder for alle diabetespatienter, er det vigtigt, at du kontrollerer dine fødder regelmæssigt og følger alle råd vedrørende fodpleje, som du får af sundhedspersonalet.
Croatian: Kao i za sve bolesnike sa šećernom bolešću, važno je redovito provjeravati svoja stopala i pridržavati se svih drugih savjeta o njezi stopala koje Vam daje Vaš zdravstveni radnik.
Danish: Tal med lægen, hvis du har problemer med nyrerne.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako imate problema s bubrezima.
Danish: Den kliniske relevans af dette fund forbliver usikker.
Croatian: Klinička značajnost ovog otkrića ostaje nejasna.
Danish: På grund af den måde, dette lægemiddel virker på, vil prøver for sukker i urinen være positive, mens du tager lægemidlet.
Croatian: Zbog načina djelovanja ovog lijeka, Vaša mokraća će na testu biti pozitivna na šećer tijekom uzimanja ovog lijeka.
Danish: Ingen særlige krav til bortskaffelse.
Croatian: Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.
Danish: Udtalte pseudo-allergiske reaktioner blev observeret hos hunde ved mellemstore doser og medførte sekundært kardiovaskulære forandringer, som blev anset for at være specifikke for hunde.
Croatian: Primijećene su snažne pseudoalergijske reakcije u pasa pri srednjim dozama, sa sekundarnim učinkom izazivanja kardiovaskularnih promjena koje su se smatrale specifičnima za pse.
Danish: Sikkerhedsdata fra dette studie var i overensstemmelse med den tidligere kendte sikkerhedsprofil af linagliptin.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene iz ovog ispitivanja bili su u skladu s otprije poznatim sigurnosnim profilom linagliptina.
Danish: Reduktion i kardiovaskulær død hos disse patienter var konsistent med den samlede studiepopulation.
Croatian: Smanjenje kardiovaskularne smrti u ovih bolesnika bilo je u skladu sa sveukupnom populacijom u ispitivanju.
Danish: • hvis der dannes blistre på din hud, kan det være et tegn på en tilstand, der kaldes bulløs pemfigoid.
Croatian: • ako primijetite mjehuriće na koži, to može biti znak stanja pod imenom bulozni pemfigoid.
Danish: • Hvis der er 12 timer eller mere til din næste dosis, skal du tage Glyxambi, så snart du kommer i tanker om det.
Croatian: • Ako do sljedeće doze ima 12 ili više sati, uzmite Glyxambi čim se sjetite.
Danish: • før initiering af behandling med et andet lægemiddel, som kan have en negativ virkning på nyrefunktionen.
Croatian: • prije započinjanja istodobne terapije bilo kojim lijekom koji može imati negativan učinak na funkciju bubrega.
Danish: • smerter i bækkenet eller midt på ryggen (når nyrerne er påvirket)
Croatian: • bol u zdjelici, ili sredini leđa (kada su inficirani bubrezi)
Danish: Det vides ikke, om Glyxambi er skadeligt for det ufødte barn.
Croatian: Nije poznato je li Glyxambi štetan za nerođeno dijete.
Danish: Lad være med at tage dette lægemiddel, hvis du ammer.
Croatian: Nemojte primjenjivati ovaj lijek ako dojite.
Danish: • hvis du har en alvorlig nyre- eller urinvejsinfektion med feber.
Croatian: • ako imate ozbiljnu infekciju bubrega ili mokraćnog sustava s vrućicom.
Danish: Derefter faldt plasmakoncentrationen på en bifasisk måde med en hurtig fordelingsfase og en relativt langsom terminalfase.
Croatian: Potom su se koncentracije u plazmi smanjile na bifazni način s brzom distribucijskom fazom i relativno sporom terminalnom fazom.
Danish: Begge tumorer er almindelige hos rotter, og det er ikke sandsynligt, at fundet har relevans for mennesker.
Croatian: Oba tumora su česta u štakora i vjerojatno nisu relevantni za ljude.
Danish: Det vides ikke, om der er større sandsynlighed for DKA ved højere doser af empagliflozin.
Croatian: Nije poznato je li vjerojatnost pojave DKA veća pri višim dozama empagliflozina.
Danish: * PY = patientår ** Test for non-inferioritet for at vise, at den øvre grænse af det 95 % CI for hazard ratio er under 1,3
Croatian: * BG=bolesnik-godina ** Test na neinferiornost radi pokazivanja da je gornja granica za 95% CI za omjer hazarda manja od 1,3
Danish: Der forventes ingen klinisk relevante virkninger af ændringerne i Cmax og Tmax, og linagliptin kan derfor indtages med eller uden mad.
Croatian: Ne očekuje se klinički značajan učinak promjena u Cmax i Tmax; stoga se linagliptin može primjenjivati sa ili bez hrane.
Danish: Brug af dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4)-hæmmere er forbundet med risiko for udvikling af akut pankreatitis.
Croatian: Primjena inhibitora dipeptidil-peptidaze-4 (DPP-4) povezana je s rizikom od razvoja akutnog pankreatitisa.
Danish: Den inter-individuelle og intra-individuelle variabilitet for oral clearance af empagliflozin var henholdsvis 39,1 % og 35,8 %.
Croatian: Interindividualne i rezidualne varijabilnosti za oralni klirens empagliflozina iznosile su 39,1% odnosno 35,8%.
Danish: SGLT2-hæmmere skal anvendes med forsigtighed hos disse patienter.
Croatian: SGLT2 inhibitore treba primjenjivati s oprezom u ovih bolesnika.
Danish: Almindelig Almindelig Ikke kendt
Croatian: Često Često Nepoznato
Danish: Der er ingen erfaring med doser over 600 mg hos mennesker.
Croatian: Nema iskustva s dozama iznad 600 mg u ljudi.
Danish: Der blev ikke påvist nogen hovedmetabolitter af empagliflozin i humant plasma, og de væsentligste metabolitter var tre glukuronidkonjugater (2-, 3- og 6-O-glukuronid).
Croatian: U humanoj plazmi nisu pronađeni glavni metaboliti empagliflozina, a najzastupljeniji metaboliti bila su tri konjugata glukuronida (2-, 3-, i 6-O-glukuronid).
Danish: Tegnene er anført i afsnit 4 "Bivirkninger".
Croatian: Mogući znakovi su navedeni u dijelu 4, „Moguće nuspojave".
Danish: Anvendelse til patienter med risiko for volumendepletering
Croatian: Primjena u bolesnika s rizikom od deplecije volumena
Danish: • blæredannelse på huden (bulløs pemfigoid)
Croatian: • mjehurići na koži (bulozni pemfigoid)
Danish: Metformindosen skal fastholdes.
Croatian: Potrebno je nastaviti dozu metformina.
Danish: SGLT2 er i stort omfang udbredt i nyrerne, hvorimod udbredelsen i andre væv er ikke-eksisterende eller meget lav.
Croatian: SGLT2 je značajno eksprimiran u bubregu, dok u drugim tkivima nije prisutan ili je vrlo nizak.
Danish: • hvis du er 75 år eller derover, da hyppigere vandladning på grund af medicinen kan påvirke væskebalancen i kroppen og øge risikoen for væskemangel.
Croatian: • ako imate 75 ili više godina, jer pojačano izlučivanje mokraće uslijed djelovanja lijeka može utjecati na poremećaj ravnoteže tekućina u tijelu te povećati rizik od dehidracije.
Danish: Der er ingen erfaring med doser over 800 mg hos mennesker.
Croatian: Ne postoje iskustva s dozama višim od 800 mg u ljudi.
Danish: • Glyxambi kan tages med eller uden mad.
Croatian: • Glyxambi možete uzimati sa ili bez hrane.
Danish: • Hvis der er mindre end 12 timer til næste dosis, så spring den glemte dosis over.
Croatian: • Ako do sljedeće doze ima manje od 12 sati, preskočite propuštenu dozu.
Danish: C]-empagliflozinopløsning til raske frivillige var fordelingen til røde blodceller ca. 37 %, og plasmaproteinbindingen var 86 %.
Croatian: C]-empagliflozina u zdravih dobrovoljaca, raspodjela u crvene krvne stanice je iznosila približno 37%, a vezanje na proteine plazme 86%.
Danish: De genitale infektioner var af let eller moderat sværhedsgrad, og ingen var alvorlige.
Croatian: Infekcije genitalnog trakta bile su blage ili umjerene u intenzitetu, niti jedna nije bila teškog inteziteta.
Danish: Der blev ikke observeret nogen øget risiko for kardiovaskulær mortalitet eller mortalitet uanset årsag.
Croatian: Nije bio uočen povećani rizik od kardiovaskularne smrti ili mortaliteta svih uzroka.
Danish: Diabetisk ketoacidose (DKA)
Croatian: Dijabetička ketoacidoza (DKA)
Danish: Tabel 5 Behandlingens virkning, hvad angår det primære sammensatte endepunkt, endepunktets komponenter og mortalitet
Croatian: Tablica 5 Učinak liječenja za primarnu kompozitnu mjeru ishoda, njezine komponente i mortalitet
Danish: Der er meget begrænset erfaring fra patienter på 75 år og derover.
Croatian: Postoji vrlo malo iskustva u bolesnika u dobi od 75 godina ili više.
Danish: • øget indhold af enzymet amylase i blodet
Croatian: • povišena razina enzima amilaze u krvi
Danish: • hvis du har eller tidligere har haft sygdom i bugspytkirtlen.
Croatian: • ako imate ili ste imali bolest gušterače;
Danish: Hjertesvigt, der krævede indlæggelse
Croatian: Zatajenje srca koje zahtijeva hospitalizaciju
Danish: Derfor anbefales Glyxambi ikke til denne population.
Croatian: Stoga se Glyxambi ne preporučuje za primjenu u toj populaciji.