FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis Deres barn holder op med at tage SINGULAIR SINGULAIR kan kun behandle Deres barns astma, hvis barnet fortsætter med at tage det.
Greek: Το SINGULAIR µπορεί να θεραπεύσει το άσθµα του παιδιού σας µόνο εάν αυτός/ αυτή συνεχίσει να το παίρνει.
Danish: • SINGULAIR granulat kan tages uden hensyn til tidspunktet for indtagelse af mad.
Greek: • Τα κοκκία SINGULAIR µπορεί να λαµβάνονται ανεξάρτητα από το χρόνο λήψης της τροφής.
Danish: Til børn i alderen 6-14 år fås SINGULAIR 5 mg tyggetabletter.
Greek: Για παιδιά ηλικίας 6 έως 14 ετών, διατίθενται τα µασώµενα δισκία SINGULAIR 5 mg.
Danish: Sammenlignet med placebo, nedsætter montelukast eosinofiler i det perifere blod hos voksne og børn.
Greek: Το montelukast συγκρινόµενο µε placebo, µείωσε την περιφερική συγκέντρωση ηωσινοφίλων στο αίµα σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς.
Danish: CysLT type 1 (CysLT1) receptorer findes i de humane luftveje og forårsager en række påvirkninger i luftvejene, blandt andet bronkokonstriktion, mucussekretion, karpermeabilitet og eosinofil recruitment.
Greek: Αυτοί οι σηµαντικοί προ-ασθµατικοί µεταβιβαστές συνδέονται µε τους κυστεϊνυλικούς υποδοχείς των λευκοτριενίων (CysLT) που βρίσκονται στους ανθρώπινους αεραγωγούς και προκαλούν αντιδράσεις που προέρχονται από αυτούς, συµπεριλαµβανοµένων βρογχοσύσπαση, έκκριση βλέννας, αγγειακής διαπερατότητας και συσσώρευσης ηωσινόφιλων.
Danish: Følgende lægemiddelrelaterede bivirkninger i kliniske undersøgelser er rapporteret som almindelige (≥1/100 til <1/10) hos astmapatienter behandlet med montelukast og med en højere incidens end hos patienter behandlet med placebo:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες που σχετίζονται µε το φάρµακο σε κλινικές µελέτες αναφέρθηκαν συνήθως (>1/100, έως < 1/10 ) σε ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία µε montelukast και µε µεγαλύτερη συχνότητα από ότι σε ασθενείς που έλαβαν placebo:
Danish: Opbevares i original emballage for at beskytte mod lys og fugt.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.
Danish: Hvis patienten har behov for mere korttidsvirkende inhalations-β-agonist end sædvanlig, bør patienten søge rådgivning hos egen læge så hurtigt som muligt.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αναζητήσουν την συµβουλή του γιατρού τους το νωρίτερο δυνατόν εαν χρειασθούν περισσότερες από τις συνήθεις εισπνοές β-αγωνιστή βραχείας δράσης.
Danish: • Det er vigtigt, at Deres barn tager den astmamedicin, som lægen har udskrevet.
Greek: • Είναι σηµαντικό το παιδί σας να συνεχίσει να λαµβάνει όλες τις θεραπείες που σας συνταγογράφησε ο γιατρό σας.
Danish: Der fås 5 mg tyggetabletter til børn fra 6-14 år.
Greek: Μασώµενα δισκία 5 mg είναι διαθέσιµα για παιδιατρικούς ασθενείς 6 έως 14 ετών.
Danish: Forskellen mellem grupperne i LS-middeløgning for ændringen fra baseline i FEV1 forudsagt i procent var signifikant:2,2% med 95% konfidensinterval på -3,6, -0,7.
Greek: Η διαφορά ως προς την µεταβολή σε σύγκριση µε την αρχική τιµή του ποσοστού ,% του προβλεπόµενου FEV1, ήταν σηµαντική: -2.2 % µε µία 95 % ΔΑ µεταξύ -3.6 % ,και -0.7 %.
Danish: Baseret på yderligere in vitro-resultater i humane levermikrosomer, hæmmer terapeutiske plasmakoncentrationer af montelukast ikke cytokrom P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 eller 2D6.
Greek: Οι θεραπευτικές συγκεντρώσεις του montelukast στο πλάσµα δεν αναστέλλουν τα κυτοχρώµατα P450 3A4,2C9,1Α2, 2A6,2C19 ή 2D6 σύµφωνα µε περαιτέρω in vitro µελέτες σε µικροσώµατα του ανθρώπινου ήπατος.
Danish: Til børn i alderen 2-5 år fås SINGULAIR 4 mg tyggetabletter og SINGULAIR 4 mg granulat.
Greek: Για παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών, διατίθενται τα µασώµενα δισκία SINGULAIR 4 mg και τα κοκκία SINGULAIR 4 mg.
Danish: Reduktion i anstrengelsesudløst bronkokonstriktion blev også vist i en korttidsundersøgelse hos børn (maksimalt fald i FEV1 18,27% versus 26,11%; tid til restitution til inden for 5% af baseline FEV1 17,76 min versus 27,98 min).
Greek: Η µείωση στη ΕΙΒ αποδείχτηκε επίσης σε µια µελέτη βραχείας διάρκειας σε παιδιατρικούς ασθενείς (µέγιστη πτώση στην FEV1 18,27 % έναντι 26,11 %, χρόνος επαναφοράς εντός 5% από τις αρχικές τιµές στην FEV1 17,76 min έναντι 27,98 min).
Danish: Forskellen mellem grupperne i LS-middeløgning for procentdelen af dage med anvendelse af β-agonist var signifikant: 2,7 med 95% konfidensinterval på 0,9, 4,5.
Greek: Η διαφορά των µέσων LS τιµών µεταξύ των οµάδων ως προς το ποσοστό των ηµερών µε χρήση β-αγωνιστή ήταν σηµαντική: 2.7 % µε 95 % ΔΑ µεταξύ 0.9 % και 4.5 %.
Danish: Er De i tvivl så spørg barnets læge eller apoteket.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρµακοποιό σας.
Danish: SINGULAIR 4 mg tyggetabletter montelukast
Greek: SINGULAIR 4 mg Κοκκία montelukas
Danish: 4 mg granulat formuleringen er bioækvivalent med 4 mg tyggetabletten, når denne administreres til fastende voksne.
Greek: H φαρµακοτεχνική µορφή των κοκκίων 4 mg είναι βιοισοδύναµη µε το µασώµενο δισκίο 4 mg όταν χορηγήθηκε σε ενήλικες ασθενείς σε κατάσταση νήστεως που δεν τους έχει χορηγηθεί τροφή.
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Greek: Το φάρµακο αυτό λήγει στο τέλος του αναγραφόµενου µήνα.
Danish: En 12-ugers undersøgelse hos voksne viste signifikant reduktion i anstrengelsesudløst bronkokonstriktion (maksimalt fald i FEV1 22,33% for montelukast versus 32,40% for placebo; tid til restitution til inden for 5% af baseline FEV1 44,22 min versus 60,64 min).
Greek: Σηµαντική µείωση στη βρογχοσύσπαση που προκαλείται από άσκηση (ΕΙΒ) δείχθηκε σε µια µελέτη 12 εβδοµάδων σε ενήλικες (µέγιστη πτώση στη FEV1 22,33 % για το montelukast έναντι 32,40 % για το placebo, χρόνος επαναφοράς εντός 5 % από τις αρχικές τιµές της FEV1 44,22 min έναντι 60,64 min).
Danish: Derfor indvilligede CHMP i følgende foreslåede indikation for 4 mg tyggetabletter og 4 mg oralt granulat:
Greek: Για τον λόγο αυτό, η CHMP συµφώνησε µε την ακόλουθη προτεινόµενη ένδειξη για τα µασώµενα δισκία 4mg και από του στόµατος χορηγούµενα κοκκία 4mg:
Danish: SINGULAIR tyggetabletter indeholder aspartam, en phenylalaninkilde.
Greek: Το SINGULAIR µασώµενα δισκία περιέχουν ασπαρτάµη, µία πηγή φαινυλαλανίνης.
Danish: Montelukast viste forbedringer med hensyn til astmavariablerne sammenlignet med placebo.
Greek: Η µοντελουκάστη σηµείωσε βελτίωση στις µεταβλητές του άσθµατος σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο.
Danish: Symptomer på astma er: Hoste, hvæsende vejrtrækning og trykken for brystet.
Greek: Τα συµπτώµατα του άσθµατος περιλαµβάνουν: Βήχα, συριγµό, και αίσθηµα στένωσης στο θώρακα.
Danish: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Storbritannien
Greek: Hertford Road, Χόντεστον, Hertfordshire EN11 9BU, Ηνωµένο Βασίλειο
Danish: SINGULAIR bør kun bruges af ammende kvinder, såfremt det skønnes klart nødvendigt.
Greek: Το SINGULAIR µπορεί να χορηγηθεί σε µητέρες που θηλάζουν µόνο εάν θεωρηθεί ότι είναι απολύτως απαραίτητο.
Danish: Med 5 mg tyggetabletten nås Cmax 2 timer efter administration hos fastende voksne.
Greek: Για τα µασώµενα δισκία των 5mg, η C max επιτυγχάνεται σε 2 ώρες µετά από τη χορήγηση τους σε ενήλικες σε κατάσταση νήστεως.
Danish: Amning
Greek: ΛΗΞ
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) SINGULAIR 4 mg granulat montelukast ANVENDELSESMÅDE Oral anvendelse.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(0Ι) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ SINGULAIR 4 mg κοκκία montelukast
Danish: I kliniske undersøgelser med forlænget behandling hos et begrænset antal patienter i op til 2 år for voksne og op til 12 måneder for børn i alderen 6-14 år ændrede sikkerhedsprofilen sig ikke.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας δεν άλλαξε σε κλινικές µελέτες παρατεταµένης θεραπείας µε περιορισµένο αριθµό ασθενών διάρκειας έως 2 έτη σε ενήλικες και έως 12 µήνών σε παιδιατρικούς ασθενείς 6 έως 14 ετών .
Danish: Derudover er der, mens medicinen har været på markedet, set:
Greek: Επιπλέον, οι ακόλουθες έχουν αναφερθεί ενόσω το φάρµακο βρίσκεται στην κυκλοφορία
Danish: LÆGEMIDDELFORM Tyggetabletter.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κοκκία
Danish: 6.2 Uforligeligheder
Greek: 6.2 Aσυµβατότητες
Danish: Justering af dosis er ikke nødvendig hos patienter med nyreinsufficiens eller mildt til moderat nedsat leverfunktion.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρµογή της δοσολογίας για ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια ή ασθενείς µε ήπιου έως µέτριου βαθµού ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: I en 8-ugers undersøgelse med børn i alderen 6-14 år, forbedrede montelukast 5 mg, en gang dagligt, respirationsfunktionen signifikant sammenlignet med placebo (FEV1 8,71% versus 4,16% ændring fra baseline; morgen PEFR 27,9 l/min versus 17,8 l/min ændring fra baseline) og nedsatte p.n.
Greek: Σε µία µελέτη 8 εβδοµάδων σε παιδιατρικούς ασθενείς, 6 έως 14 ετών το montelukast 5 mg εφ'άπαξ ηµερησίως, συγκρινόµενο µε placebo, βελτίωσε σηµαντικά την αναπνευστική λειτουργία (FEV1: 8,71 % έναντι 4,16 % µεταβολή από το αρχικό στάδιο, ΠΜ PEFR 27,9 L/min έναντι 17,8 L/min µεταβολή από το αρχικό στάδιο) και µείωση στη χορήγηση β-αγωνιστή "όταν χρειάζεται" (-11,7 % έναντι +8,2 % µεταβολή από το αρχικό στάδιο).
Danish: • 5 mg tyggetabletter hos ca. 1750 pædiatriske astmapatienter i alderen 6-14 år, og
Greek: ● Tα µασώµενα δισκία 5 mg σε περίπου 1750 περίπου παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 14
Danish: Der fås 4 mg granulat til børn i alderen 6 måneder til 5 år.
Greek: Κοκκία 4 mg είναι διαθέσιµα για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 µηνών έως 5 ετών
Danish: Dosering til børn i alderen 6 måneder-5 år er et brev à 4 mg granulat dagligt om aftenen.
Greek: Η παιδιατρική δοσολογία για ασθενείς ηλικίας 6 µηνών εως 5 ετών είναι ένας φακελίσκος µε κοκκία 4 mg ηµερησίως που λαµβάνεται το βράδυ.
Danish: SINGULAIR indeholder:
Greek: Τι περιέχει το SINGULAIR
Danish: manglen på kliniske data om patienter i alderen 6 måneder til 2 år med astma ikke kan ekstrapoleres farmakokinetiske data fra patienter i alderen 2-5 år med diagnosen astma til yngre patienter i alderen 6 måneder til 2 år med de samme symptomer.
Greek: Η PDCO, βασιζόµενη στο παιδιατρικό εγχειρίδιο 2006 της Παγκόσµιας Πρωτοβουλίας για το Άσθµα (GINA) και στις γνώµες ειδικών, κατέληξε ότι, λόγω ανεπαρκών κλινικών στοιχείων από ασθενείς ηλικίας 6 µηνών - 2 ετών µε άσθµα, τα φαρµακοκινητικά στοιχεία από ασθενείς ηλικίας 2-5 ετών που έχουν διαγνωσθεί µε άσθµα δεν µπορούν να παρεκταθούν σε νεαρότερους ασθενείς ηλικίας 6 µηνών - 2 ετών που παρουσιάζουν τα ίδια συµπτώµατα.
Danish: Behandlingseffekten med montelukast er mindre end den, der opnås med fluticason, men forskellen er lille nok til ikke at være klinisk signifikant, og der kan kompenseres for den med bedre behandlingscompliance p.gr.a.
Greek: Τα αποτελέσµατα της θεραπείας µε µοντελουκάστη ήταν πιο περιορισµένα από εκείνα της φλουτικαζόνης, όµως η διαφορά είναι αρκετά µικρή ώστε να µην είναι κλινικά σηµαντική και αντισταθµίζεται από την καλύτερη συµµόρφωση στη θεραπεία λόγω της από του στόµατος χορηγούµενης, µία φορά την ηµέρα µοντελουκάστης εν αντιθέσει µε τη χορηγούµενη δύο φορές την ηµέρα εισπνοή φλουτικαζόνης.
Danish: Da montelukast metaboliseres via CYP3A4, bør der, især hos børn, udvises forsigtighed, når montelukast administreres samtidig med CYP3A4-induktorer, som phenytoin, phenobarbital og rifampicin.
Greek: Η περιοχή κάτω από την καµπύλη (ΑUC) της συγκέντρωσης του montelukast στο πλάσµα µειώθηκε περίπου κατά 40% σε ασθενείς που έπαιρναν ταυτόχρονα φαινοβαρβιτάλη..Επειδή το montelukast µεταβολίζεται από το CYP 3A4, απαιτείται προσοχή ειδικά στα παιδιά, όταν το SINGULAIR συγχορηγείται µε επαγωγείς του CYP 3A4, όπως φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη και ριφαµπικίνη.
Danish: Patienterne bør evalueres efter 2 til 4 ugers behandling med montelukast.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται µετά από 2 έως 4 εβδοµάδες θεραπείας µε montelukast.
Danish: Det kan hverken udelukkes eller bekræftes, at leukotrien-receptorantagonister kan sættes i forbindelse med fremkomst af Churg-Strauss syndrom.
Greek: Η πιθανότητα, οι ανταγωνιστές του υποδοχέα των λευκοτριενίων να συσχετίζονται µε την εµφάνιση συνδρόµου Churg-Strauss δεν µπορεί ούτε να αποκλειστεί ούτε να τεκµηριωθεί.
Danish: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, Holland
Greek: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Χάρλεµ, Κάτω χώρες
Danish: Patienterne bør vurderes efter 2-4 uger for respons på montelukastbehandlingen.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται µετά από 2 έως 4 εβδοµάδες για την ανταπόκριση στη θεραπεία µε montelukast.
Danish: Undersøgelser med radioaktivt mærket montelukast til rotter indikerer minimal distribution over blodhjernebarrieren.
Greek: Μελέτες σε αρουραίους µε ραδιοσηµασµένο montelukast έδειξαν ελάχιστη κατανοµή κατά µήκος του αιµατο-εγκεφαλικού φραγµού.
Danish: Singulair 4 mg granulado 4 mg Granulat
Greek: Singulair 4 mg granulado 4 mg Κοκκία
Danish: blister (alu/alu)
Greek: Κυψέλη (alu/alu)
Danish: Beholder (HDPE)
Greek: Φιάλη (HDPE)
Danish: Den endelige evaluering fandt sted i uge 120.
Greek: Διεξήχθη μία τελική αξιολόγηση την Εβδομάδα 120.
Danish: S = følsom R=resistent
Greek: S = ευαίσθητα R = ανθεκτικά
Danish: Følgende definitioner gælder for de anvendte resistenskategorier:
Greek: Οι παρακάτω ορισμοί εφαρμόζονται για τις χρησιμοποιούμενες κατηγορίες:
Danish: De første 2 uger:
Greek: Τις πρώτες 2 εβδομάδες:
Danish: Data vedrørende længere behandlingsvarighed er meget begrænset.
Greek: Τα δεδομένα από θεραπεία μεγαλύτερης διάρκειας είναι πολύ περιορισμένα.
Danish: Det vil fremgå af en blodprøve
Greek: Αυτό μπορεί να διαπιστωθεί με μία εξέταση αίματος
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 5. marts 2014 Dato for seneste fornyelse: 11. januar 2019
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 5 Μαρτίου 2014 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11 Ιανουαρίου 2019
Danish: Status for dyrkningskonvertering, n (%)
Greek: Κατάσταση μετατροπής καλλιέργειας, n (%)
Danish: • Årlige opdateringer om studiets fremdrift indenfor rammerne af den årlige redegørelse ved fornyelse
Greek: • Ετήσιες αναθεωρήσεις σχετικά με την πρόοδο της μελέτης στο πλαίσιο των ετήσιων καταθέσεων ανανέωσης
Danish: Alle disse toksiciteter undtagen virkninger på MPS blev monitoreret klinisk.
Greek: Όλες αυτές οι τοξικότητες με εξαίρεση τις επιδράσεις στο MPS παρακολουθήθηκαν κλινικώς.
Danish: Klinisk monitorering bør overvejes.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο κλινικής παρακολούθησης
Danish: I så fald må du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγείτε ή μην χειρίζεστε μηχανές.
Danish: Det anvendes til voksne over 18 år.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω.
Danish: En sådan øgning skyldes formentlig ritonavir.
Greek: Αυτή η αύξηση πιθανολογείται ότι οφείλεται στη ριτοναβίρη.
Danish: Der var varierende dødsårsager for de resterende patienter.
Greek: Οι αιτίες θανάτου στους υπόλοιπους ασθενείς ποίκιλλαν.
Danish: Den almindeligste dødsårsag i henhold til investigators indberetninger var tuberkulose (9 patienter).
Greek: Η περισσότερο συχνή αιτία θανάτου όπως αναφέρθηκε από τον ερευνητή ήταν η φυματίωση (9 ασθενείς).
Danish: Tabel 1: Status for dyrkningskonvertering
Greek: Πίνακας 1: Κατάσταση μετατροπής καλλιέργειας
Danish: Det skyldes, at medicinen ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe.
Greek: Αυτός ο περιορισμός υφίσταται διότι το φάρμακο δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Danish: Du skal måske fortsætte med at tage de andre lægemidler mod tuberkulose længere end 6 måneder.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να συνεχίσετε τη λήψη των άλλων φαρμάκων για την αντιμετώπιση της φυματίωσης για διάστημα μεγαλύτερο των 6 μηνών.
Danish: Tag ikke SIRTURO, hvis dette gælder for dig.
Greek: Μην πάρετε το SIRTURO εάν αυτό ισχύει σε εσάς.
Danish: SIRTURO mandag, onsdag og fredag hver uge fra og med den 3. uge.
Greek: Για παράδειγμα, μπορείτε να παίρνετε το SIRTURO τη Δευτέρα, την Τετάρτη και την Παρασκευή κάθε εβδομάδας, από την εβδομάδα 3 και στη συνέχεια.
Danish: * Patienter der døde under studiet, eller som afbrød studiet, ansås som nonrespondere.
Greek: * Οι ασθενείς που κατέληξαν κατά τη διάρκεια της δοκιμής ή διέκοψαν τη συμμετοχή τους στη δοκιμή θεωρήθηκαν ως μη-ανταποκρινόμενοι.
Danish: • Genoptag behandlingen med 3 doser om ugen.
Greek: • Επανέναρξη του σχήματος με χορήγηση δόσης τρεις φορές την εβδομάδα.
Danish: Du kan føle dig svimmel efter at have taget SIRTURO.
Greek: Ενδέχεται να αισθανθείτε ζάλη μετά τη λήψη του SIRTURO.
Danish: Det betyder, at din sygdom fremover måske ikke kan behandles med SIRTURO eller andre lægemidler.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η νόσος σας μπορεί να μην θεραπεύεται με το SIRTURO ή με άλλα φάρμακα στο μέλλον.
Danish: • Endelig analyseklinisk studierapport 4. kvartal 2023
Greek: • Τελική ανάλυσηΑναφορά Κλινικής Μελέτης 4Q 2023
Danish: Fra 3. til 24. uge:
Greek: Από την εβδομάδα 3 έως την εβδομάδα 24:
Danish: Almindelige (kan berøre op til 1 ud af 10 personer):
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):
Danish: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) indtræffer sædvanligvis ca. 5 timer efter indgift af dosis.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) επιτυγχάνονται κατά κανόνα περίπου 5 ώρες μετά τη δόση.
Danish: 188 tabletter
Greek: 188 δισκία
Danish: • hvis du har fået at vide, at du har en leversygdom, eller hvis du regelmæssigt drikker alkohol
Greek: • πάσχετε από ηπατική νόσο ή αν καταναλώνετε οινόπνευμα σε τακτική βάση
Danish: • hvis du er allergisk over for bedaquilin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη βεδακιλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: • Spring den glemte dosis over, og tag den næste dosis som sædvanligt.
Greek: • Παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε την επόμενη δόση ως συνήθως
Danish: • smertende eller ømme muskler, der ikke skyldes motion
Greek: • πόνο ή ευαισθησία στους μύες, που δεν οφείλονται σε άσκηση
Danish: SIRTURO's sikkerhed og virkning hos børn i alderen < 18 år er endnu ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του SIRTURO σε παιδιά ηλικίας < 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Danish: Lægen fastsætter, hvilke andre lægemidler du skal tage sammen med SIRTURO.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια άλλα φάρμακα πρέπει να πάρετε μαζί με το SIRTURO.
Danish: Maden har betydning for, at den rette mængde medicin optages i kroppen.
Greek: Η τροφή είναι σημαντική ώστε να επιτευχθούν τα σωστά επίπεδα του φαρμάκου στον οργανισμό σας.
Danish: Hyppighedskategorierne defineres således: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως ακολούθως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) και όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Danish: Patienter inficeret med human immundefekt virus (hiv)
Greek: Ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό της ανοσοανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV)
Danish: • ekstrapulmonal tuberkulose (f.eks. i centralnervesystemet, knogler)
Greek: • εξωπνευμονικής φυματίωσης (π.χ., κεντρικό νευρικό σύστημα, οστό)
Danish: WHO's retningslinjer skal tages i betragtning ved valg af et egnet kombinationsregime.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή στις κατευθυντήριες οδηγίες του ΠΟΥ όταν επιλέγεται το κατάλληλο συνδυαστικό σχήμα.
Danish: Fjernelse af ikkeabsorberet bedaquilin kan fremmes ved administration af aktivt kul.
Greek: Η απομάκρυνση της μη απορροφημένης βεδακιλίνης μπορεί να επιτευχθεί με τη βοήθεια της χορήγησης ενεργού άνθρακα.
Danish: Det ene af de ti dødsfald i SIRTURO-gruppen (pga. alkoholforgiftning) indtraf i løbet af 24-ugers behandlingsperioden.
Greek: Ένας από τους δέκα θανάτους στην ομάδα του SIRTURO (λόγω δηλητηρίασης από αλκοόλ) συνέβη κατά την περίοδο της θεραπείας διάρκειας 24 εβδομάδων.
Danish: • øger det risikoen for, at bakterierne bliver resistente over for medicinen.
Greek: • να αυξήσει την πιθανότητα να αποκτήσουν ανθεκτικότητα τα βακτήρια στο φάρμακο.
Danish: • hjerteinsufficiens
Greek: • Καρδιακή ανεπάρκεια
Danish: Den observerede skæve fordeling af dødsfaldene i de to behandlingsgrupper er ikke afklaret.
Greek: Η παρατηρούμενη δυσαναλογία των θανάτων ανάμεσα στις δύο θεραπευτικές ομάδες δεν έχει εξηγηθεί.
Danish: Hver tablet indeholder 145 mg lactose (som monohydrat).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 145 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Danish: Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for miljøet.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει κίνδυνο στο περιβάλλον.
Danish: Hoveddemografien var som følger: 63,1 % var mænd, medianalderen var 34 år, 35 % var sorte, og 15 % var hiv-positive.
Greek: Τα κύρια δημογραφικά είχαν ως ακολούθως: Το 63,1% ήταν άνδρες διάμεσης ηλικίας 34 ετών, 35% ήταν Μαύροι και 15% ήταν HIV θετικοί.
Danish: clofazimin mod visse infektioner såsom lepra
Greek: κλοφαζιμίνη για την αντιμετώπιση ορισμένων λοιμώξεων όπως η λέπρα
Danish: Udgået, men konverteret
Greek: Διέκοψαν αλλά παρουσίασαν μετατροπή
Danish: Responsrater i uge 24 og uge 120 (det vil sige ca. 6 måneder efter ophør af al behandling) er vist i tabel 1.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης την εβδομάδα 24 και την εβδομάδα 120 (δηλ. περίπου 6 μήνες μετά τη διακοπή όλης της θεραπείας) παρουσιάζονται στον πίνακα 1.
Danish: Bedaquilins plasmaproteinbinding er > 99,9 % hos alle de undersøgte arter inklusive mennesker.
Greek: Η σύνδεση της βεδακιλίνης σε πρωτεΐνες του πλάσματος είναι > 99,9% σε όλα τα είδη που έχουν ελεγχθεί, συμπεριλαμβανομένου του ανθρώπου.
Danish: Bedaquilins elimination er ikke karakteriseret fuldstændigt in vivo.
Greek: Η αποβολή της βεδακιλίνης δεν έχει χαρακτηριστεί πλήρως in vivo.
Danish: Alle de undersøgte patienter havde et CD4+ celletal > 250 x 10
Greek: Όλοι αυτοί οι ασθενείς που μελετήθηκαν είχαν αριθμό κυττάρων CD4+ μεγαλύτερο από 250 x 10
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Danish: Der sås normal spermatogenese og en normal mængde spermatozoer i bitestiklerne hos disse dyr.
Greek: Σε αυτά τα ζώα σημειώθηκε φυσιολογική σπερματογένεση και φυσιολογική ποσότητα σπερματοζωαρίων στην επιδιδυμίδα.
Danish: Grænseværdier for mindste hæmmende koncentration (MIC) er følgende: Epidemiologiske cut-off-værdier (ECOFF)
Greek: Τα οριακά σημεία α της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) έχουν ως εξής: Επιδημιολογικό Σημείο Περικοπής (ECOFF)
Danish: Relevansen af phospholipidosis hos mennesker kendes ikke.
Greek: Η σημασία της φωσφολιπίδωσης στον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
Danish: Dette studie inkluderede patienter fra alle tre resistenskategorier (MDRH&R-, præ-XDR- og XDR-TB).
Greek: Η μελέτη περιελάμβανε ασθενείς και από τις τρεις κατηγορίες ανθεκτικότητας (MDRH&R, προ-XDR και XDR-TB).
Danish: Patienterne bør monitoreres under hele behandlingsforløbet, eftersom stigningerne i leverenzymer var længe om at indtræffe og steg gradvist i løbet af de 24 uger.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται καθ' όλη την περίοδο θεραπείας, καθώς οι αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων εμφανίστηκαν αργά και αυξήθηκαν σταδιακά κατά τη διάρκεια των 24 εβδομάδων.
Danish: Lægemidler der forlænger QT-intervallet
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που παρατείνουν το διάστημα QT
Danish: Den lange terminale eliminationsfase reflekterer sandsynligvis den langsomme frigivelse af bedaquilin og M2 fra perifere væv.
Greek: Αυτή η μακρά φάση τελικής αποβολής αντικατοπτρίζει πιθανώς τη βραδεία αποδέσμευση της βεδακιλίνης και του M2 από τους περιφερικούς ιστούς.
Danish: Der er ingen data, der understøtter en nedsat bedaquilindosis under sådanne omstændigheder.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία τα οποία να υποστηρίζουν χαμηλότερη δόση βεδακιλίνης σε τέτοιες περιπτώσεις.
Danish: Disse rapporter kan hjælpe lægen til at udvælge en kombination af antibakterielle lægemidler til behandlingen.
Greek: Αυτές οι αναφορές πρέπει να βοηθούν τον ιατρό στην επιλογή ενός συνδυασμού αντιβακτηριακών φαρμακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία.
Danish: Antibiotika er lægemidler, der dræber sygdomsfremkaldende bakterier.
Greek: Τα αντιβιοτικά είναι φάρμακα που σκοτώνουν τα βακτήρια που προκαλούν νοσήματα.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antimykobakterika, andre stoffer til behandling af tuberkulose, ATC-kode: J04AK05
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμυκοβακτηριακά, φάρμακα για την αντιμετώπιση της φυματίωσης, κωδικός ATC: J04AK05
Danish: Fra og med 3. uge
Greek: Από την εβδομάδα 3 και στη συνέχεια