FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, le polyglutamate de méthotrexate inhibe la thymidylate synthase et la dihydrofolate réductase, ce qui augmente potentiellement la cytotoxicité du 5-FU.
Italian: Tuttavia il metotrexato poliglutammato inibisce la timidilato sintasi e la diidrofolato riduttasi, aumentando potenzialmente la citotossicità di 5-FU.
French: Le profil de sécurité de Teysuno dans une étude de pharmacovigilance menée au Japon sur 4177 patients traités avec Teysuno pour cancer gastrique avancé était globalement similaire à celui observé avec le présent protocole et dans les études japonaises d'autorisation de mise sur le marché : les principales toxicités étaient la leucopénie, l'anorexie, ainsi que les nausées/vomissements.
Italian: In uno studio post-commercializzazione condotto in Giappone il profilo di sicurezza in 4.177 pazienti trattati con Teysuno per tumore gastrico in stadio avanzato era generalmente simile a quanto osservato sia in associazione con il cisplatino che in studi registrativi condotti in Giappone (per esempio le tossicità principali erano leucocitopenia, anoressia e nausea/vomito).
French: o Si vous développez une déshydratation, vous pouvez manifester les symptômes suivants : sécheresse buccale, faiblesse, sécheresse de la peau, vertiges, crampes o Essayez de manger fréquemment des repas légers.
Italian: o In caso di disidratazione può avere sintomi quali bocca secca, debolezza, pelle secca, capogiro, crampi o Provi a mangiare pasti piccoli e frequenti.
French: Hypersensibilité à l'une des substances actives (tégafur, giméracil et otéracil) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: • Ipersensibilità ai principi attivi tegafur, gimeracil e oteracil o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: Si vous manifestez un de ces effets indésirables ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin.
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico.
French: Lors des études cliniques sur des patients traités avec Teysuno, l'utilisation d'anticoagulants coumariniques a été associée à une augmentation de l'INR ainsi qu'à des saignements gastro-intestinaux, une tendance aux saignements, de l'hématurie et de l'anémie.
Italian: In studi clinici l'uso di anticoagulanti cumarinici in pazienti in terapia con Teysuno è stato associato ad elevato INR ed emorragie gastrointestinali, a tendenza all'emorragia, ematuria ed anemia.
French: - Diminution du nombre de globules blancs entraînant une augmentation du risque d'infection locale sévère (par ex. buccale, pulmonaire, urinaire) ou d'infection du sang o Vous pouvez alors présenter des symptômes comme de la fièvre, des frissons, de la toux, des maux.
Italian: - Riduzione del numero dei globuli bianchi che porta ad un aumento del rischio di contrarre gravi infezioni locali (ad es. orali, polmonari o urinarie) o del sangue o Può presentare sintomi quali febbre, brividi, tosse, mal di gola.
French: On ne dispose d'aucune donnée sur l'effet de Teysuno en combinaison avec le cisplatine sur la fertilité chez l'humain.
Italian: Non ci sono dati disponibili sull'effetto di Teysuno in associazione con cisplatino sulla fertilità umana.
French: Réduction de dose 1 (mg/m2)
Italian: Riduzione della dose 1 (mg/m2)
French: Maladie métastatique, n (%) ≥2 sites métastatiques
Italian: Localizzazione della lesione primaria, n (%) Stomaco Giunzione gastroesofagea Entrambi Metastasi, n (%) ≥ 2 siti di metastasi
French: Les fréquences des effets très fréquents, fréquents et peu fréquents sont basées sur les résultats d'études cliniques menées sur 593 patients traités avec Teysuno en combinaison avec le cisplatine.
Italian: I dati di frequenza delle reazioni avverse molto comuni, comuni e non comuni provengono dai 593 pazienti trattati con Teysuno in associazione con cisplatino in studi clinici.
French: Les manifestations de surdosage aigu rapportées sont les suivantes : nausée, vomissement, diarrhée, mucosite, irritation gastro-intestinale, saignement, dépression de la moelle osseuse et insuffisance respiratoire.
Italian: Manifestazioni acute di sovradosaggio riportate includevano nausea, vomito, diarrea, mucosite, irritazione gastrointestinale, sanguinamento, soppressione del midollo osseo ed insufficienza respiratoria.
French: Les patients traités avec Teysuno en combinaison avec le cisplatine doivent faire l'objet d'une surveillance étroite et il convient de procéder fréquemment à des analyses biologiques, notamment hématologiques, de la fonction hépatique, de la fonction rénale, et des électrolytes sériques.
Italian: I pazienti trattati con Teysuno in associazione con cisplatino devono essere mantenuti sotto stretto controllo e devono essere eseguiti frequenti test di laboratorio, compresi esami ematologici, di funzionalità epatica e renale, e degli elettroliti sierici.
French: Des cas d'issue fatale ont été rapportés suite à une interaction avec la capécitabine.
Italian: A seguito dell'interazione con capecitabina sono stati segnalati casi fatali.
French: Valeur initiale ou degré 1
Italian: Basale o Grado 1
French: Les patients des deux sexes doivent prendre des mesures contraceptives pendant le traitement avec Teysuno et pendant 6 mois après l'arrêt du traitement.
Italian: Precauzioni contraccettive devono essere seguite sia dai pazienti di sesso maschile che da quelli di sesso femminile durante e fino a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento con Teysuno.
French: fois inférieure (50 mg de tégafur) à celle du tégafur seul (800 mg) ; ces différences sont imputables à l'inhibition de la DPD par le giméracil.
Italian: Teysuno (50 mg di tegafur) rispetto a solo tegafur (800 mg), e questo era attribuibile all'inibizione della DPD da parte di gimeracil.
French: Insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde aigu, épanchement péricardique, fibrillation atriale, angor, fibrillation cardiaque, tachycardie, palpitations
Italian: Insufficienza cardiaca, infarto miocardico acuto, versamento pericardico, fibrillazione atriale, angina pectoris, fibrillazione cardiaca, tachicardia, palpitazioni
French: Tableau 3 : Protocole de réduction de la dose de Teysuno pour cause de toxicités liées au traitement, à l'exception des toxicités hématologiques et rénales
Italian: Tabella 3: Schema di riduzione di dose di Teysuno per tossicità generale correlata al trattamento, ad eccezione della tossicità ematologica e renale
French: En utilisant les concentrations plasmatiques d'uracile pour évaluer l'activité de la DPD dans les études cliniques, aucune modification significative des concentrations plasmatiques d'uracile après l'administration d'une dose unique de 800 mg de tégafur n'a été constatée.
Italian: Usando concentrazioni plasmatiche di uracile per valutare l'attività della DPD in studi clinici, non sono stati osservati cambiamenti dopo la somministrazione di una dose singola di 800 mg di tegafur, mentre le concentrazioni plasmatiche di uracile aumentavano marcatamente dopo la somministrazione di una dose singola di 50 mg di Teysuno (come effetto dell'inibizione della DPD da parte del gimeracil).
French: L'augmentation de l'exposition au 5-FU chez les patients avec insuffisance rénale légère observée dans cette étude et les résultats d'une simulation dans la population d'analyse pharmacocinétique semblent indiquer qu'une dose de Teysuno de 25 mg/m2 deux fois par jour chez les patients avec insuffisance rénale légère permet d'obtenir une concentration plasmatique de 5-FU similaire à celle obtenue chez les patients avec fonction rénale normale qui reçoivent 30 mg/m2 deux fois par jour en monothérapie, et également chez les patients avec insuffisance rénale modéré qui reçoivent 20 mg/m2 deux fois par jour.
Italian: In questo studio, l'aumentata esposizione a 5-FU nei pazienti con lieve insufficienza renale, insieme ai risultati della simulazione nell'analisi farmacocinetica di popolazione, suggeriscono che una dose di Teysuno di 25 mg/m2 due volte al giorno in pazienti con lieve insufficienza renale possa far ottenere concentrazioni plasmatiche di 5-FU simili a quelle ottenute in pazienti con funzionalità normale trattati con 30 mg/m2 due volte al giorno in monoterapia, ed in pazienti con insufficienza moderata trattati con 20 mg/m2 due volte al giorno.
French: Une évaluation in vitro avec des cultures primaires d'hépatocytes humains a montré que le tégafur (0,7-70 µM), le giméracil (0,2-25 µM) et l'otéracil (0,04-4 µM) n'ont que ou pas effet inducteur sur les activités métaboliques du CYP1A2, du CYP2B6 ou du CYP3A4/5
Italian: Valutazioni in vitro con colture primarie di epatociti umani hanno indicato che tegafur (0,7-70 µM), gimeracil (0,2-25 µM) e oteracil (0,04-4 µM) non presentavano alcun effetto induttivo o avevano un effetto induttivo minimo sulle attività metaboliche di CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4/5
French: L'ASC0-inf et le Cmax moyennes du 5-FU étaient environ 3 fois plus élevées après l'administration de Teysuno (50 mg exprimé en contenue en tégafur) qu'après l'administration de tégafur seul (800 mg), alors que les valeurs de l'ASC0-inf et de la Cmax du métabolite du 5-FU, l'α-fluoro-β-alanine (FBAL), étaient environ 15 à 22 fois inférieures après l'administration de Teysuno qu'après l'administration de tégafur.
Italian: AUC0-inf e Cmax medie del 5-FU erano circa 3-volte maggiori dopo somministrazione di Teysuno (50 mg espresso come contenuto di tegafur) rispetto alla somministrazione di solo tegafur (800 mg), mentre i valori di AUC0-inf e Cmax del metabolita di 5-FU, α-fluoro-β-alanina (FBAL) erano circa 15-22 volte più bassi in seguito a somministrazione di Teysuno rispetto alla somministrazione di tegafur.
French: <0,5 x 109/l
Italian: < 0,5 x 109/L < 25 x 109/L 4,0 mmol/L
French: Tableau 4 : Modification de la dose de Teysuno et du cisplatine en fonction de la valeur de la clairance de la créatinine au début d'un cycle de traitement Clairance de la créatinine
Italian: Tabella 4: modificazione della dose di Teysuno e cisplatino in conformità con i valori di clearance della creatinina all'inizio di un ciclo di trattamento Clearance della creatinina
French: SC = 2,10 - 2,29 m2
Italian: BSA = 2,10 - 2,29 m2
French: Enveloppe de la gélule Gélatine
Italian: Guscio della capsula Gelatina
French: En cas de déshydratation de degré 2 (ou supérieur), suspendre immédiatement le traitement et corriger la déshydratation.
Italian: Qualora si verifichi disidratazione di Grado ≥ 2 il trattamento deve essere immediatamente interrotto e la disidratazione corretta.
French: Vous devez utiliser une méthode contraceptive pendant le traitement et pendant 6 mois après le traitement.
Italian: Deve usare misure contraccettive durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento con Teysuno.
French: Dioxyde de titane (E171) Lauryl sulfate de sodium Talc
Italian: Titanio diossido (E171) Sodio lauril solfato Talco
French: Cependant, les nitro-imidazoles peuvent réduire la clairance du 5-FU et donc provoquer une augmentation du taux plasmatique de 5-FU.
Italian: Tuttavia i nitroimidazoli possono ridurre la clearance di 5-FU e quindi aumentarne i livelli plasmatici.
French: Rapport de risque (IC à
Italian: Rapporto di rischio [IC 95%]
French: - Les substances actives sont le tégafur, le giméracil et l'otéracil.
Italian: - I principi attivi sono tegafur, gimeracil e oteracil.
French: Réduction de dose 2 (mg/m2)
Italian: Riduzione della dose 2 (mg/m2)
French: Si l'administration du cisplatine est arrêtée avant 6 cycles, l'administration du Teysuno seul ne peut être reprise que lorsque les critères de reprise de l'administration sont réunis.
Italian: Se il cisplatino viene interrotto prima dei 6 cicli, il trattamento con Teysuno in monoterapia può essere ripreso quando siano soddisfatti i criteri per ricominciarlo.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) : http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu.
French: Si nécessaire, modifier la dose en cas d'effet indésirable se développant rapidement (voir rubrique 4.2).
Italian: In presenza di reazioni avverse a rapido decorso devono essere applicate modificazioni della dose, quando necessario (vedere paragrafo 4.2).
French: Les valeurs de la concentration plasmatique maximale moyenne du 5-FU (Cmax) et de la surface sous la courbe concentration/temps (ASC) étaient environ 3 fois plus élevées après administration de Teysuno qu'après administration de tégafur seul, malgré l'administration d'une dose de Teysuno 16
Italian: I valori medi della concentrazione plasmatica massima di 5-FU (Cmax) e dell'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) erano di circa 3 volte maggiori dopo somministrazione di Teysuno rispetto alla somministrazione di tegafur da solo, nonostante una dose inferiore di circa 16 volte di
French: Après administration d'une dose réduite à 20 mg/m² une fois par jour de Teysuno, dans le groupe des insuffisants rénaux sévère (CRCL < 30 ml/min), les valeurs deAUC0-inf du 5-FU après administration d'une dose unique et de l' AUC0-τ après administration répétée étaient environ le double de celles observées dans le groupe avec fonction rénale normale recevant 30 mg/m² deux fois par jour.
Italian: In seguito a una dose ridotta di Teysuno 20 mg/m2 somministrata una volta al giorno al gruppo con insufficienza renale severa (CrCl < 30 ml/min), i valori AUC0-inf per singola dose e AUC0-τ per 5-FU erano approssimativamente 2 volte più alti nel gruppo con insufficienza renale severa rispetto a quelli osservati nel gruppo con funzionalità renale normale che riceveva 30 mg/m2 due volte al giorno.
French: Degré 3 ou supérieurc
Italian: Grado 3 o maggiorec Primo evento
French: Teysuno augmente l'activité des anticoagulants coumariniques.
Italian: L'attività di un anticoagulante cumarinico è risultata aumentata da Teysuno.
French: Qu'est-ce que Teysuno et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Teysuno Comment prendre Teysuno
Italian: Cos'è Teysuno e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Teysuno Come prendere Teysuno Possibili effetti indesiderati Come conservare Teysuno Contenuto della confezione e altre informazioni.
French: - Troubles nerveux Vous pouvez dans ce cas ressentir un engourdissement, des fourmillements, de la douleur, une sensibilité anormale, de la faiblesse musculaire, des tremblements ou des difficultés de mouvement.
Italian: - Disturbi del Sistema nervoso: può provare intorpidimento, formicolio, dolore, sensibilità anormale, debolezza muscolare, tremori o difficoltà nei movimenti.
French: - Oreilles : problèmes d'audition - Vaisseaux sanguins : augmentation ou diminution de la pression sanguine, caillots de sang dans les jambes et les poumons - Poumons et voies nasales : essoufflement, toux - Intestin et bouche : sécheresse de la bouche, ulcérations au niveau de la bouche, de la gorge et de l'œsophage, hoquet, douleur abdominale, indigestion, inflammation de l'estomac ou de l'intestin, perforation de l'estomac, de l'intestin grêle ou du gros intestin
Italian: - Orecchio: problemi di udito - Vasi sanguigni: pressione sanguigna alta o bassa, coaguli di sangue alle gambe e ai polmoni - Polmoni e vie nasali: fiato corto, tosse - Tubo digerente e bocca: secchezza della bocca, ulcere nella bocca, gola ed esofago, singhiozzo, dolore addominale, indigestione, infiammazione dello stomaco o dell'intestino, perforazione dello stomaco, dell'intestino tenue e crasso.
French: Après l'administration d'une dose unique, on a constaté une diminution statistiquement significative de la Cmax du 5-FU dans le groupe avec insuffisance hépatique grave, par rapport au groupe normal, mais cette différence n'était pas observée après l'administration de doses répétées.
Italian: Dopo la somministrazione di una dose singola si è verificata una diminuzione statisticamente significativa nella Cmax di 5-FU e gimeracil per il gruppo con insufficienza epatica severa rispetto al gruppo con funzionalità epatica normale.
French: Modifications de dose pour les populations spéciales
Italian: Modificazioni di dose per popolazioni speciali Insufficienza renale
French: Vertiges, maux de tête, dysgeusie,
Italian: Capogiro, mal di testa, disgeusia
French: On n'observait aucune différence significative des ASC du 5-FU, du tégafur, du giméracil et de l'otéracil après une administration unique ou des administrations répétées de Teysuno à la dose de 30 mg/m2 deux fois par jour chez les patients avec insuffisance hépatique légère, modérée ou grave,
Italian: Non ci sono differenze significative nelle AUC di 5-FU, tegafur, gimeracil o oteracil dopo la somministrazione di una dose singola o multipla di Teysuno 30 mg/m2 due volte al giorno in pazienti con insufficienza epatica lieve, moderata o severa, rispetto a quelli con normale funzionalità epatica.
French: Les Tableaux 1 et 2 présentent respectivement les doses standard et réduite de Teysuno et de cisplatine, et les calculs de la posologie de Teysuno administré en combinaison avec le cisplatine en fonction de la surface corporelle.
Italian: Le dosi standard e ridotte di Teysuno e cisplatino e i calcoli in base all'area della superficie corporea (BSA, body surface area) per le dosi di Teysuno somministrate in associazione con cisplatino sono forniti rispettivamente nella Tabella 1 e nella Tabella 2.
French: Aucune étude pharmacocinétique n'a été menée avec Teysuno sur des patients pédiatriques.
Italian: Non sono stati condotti studi con Teysuno in pazienti in età pediatrica.
French: Le cas échéant, continuez le programme d'administration normal et informez votre médecin.
Italian: Continui invece con il programma prestabilito di dosaggio e avvisi il medico.
French: - Diminution du nombre de globules rouges entraînant une anémie : o Vous pouvez présenter les symptômes suivants : froideur des mains et des pieds, pâleur de la peau, vertiges, fatigue, essoufflement.
Italian: - Riduzione del numero dei globuli rossi che porta ad anemia o Può avere sintomi quali mani e piedi freddi, pallore, leggera confusione mentale,stanchezza, respiro corto.
French: Bien que l'exposition quotidienne attendue au 5-FU chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère traités à la dose de 20 mg/m² une fois par jour semble devoir être assez comparable à celle de patients ayant une fonction rénale normale traités à la dose de 30 mg/m² deux fois par jour (voir section 5.2), l'administration de Teysuno n'est pas recommandée en raison de l'incidence potentiellement plus élevée d'effets indésirables à type d'affections hématologiques et du système lymphatique, à moins que les bénéfices l'emportent clairement sur les risques (voir sections 4.4 et 4.8).
Italian: Sebbene ci si aspetti un'esposizione grossomodo simile a 5-FU in pazienti con insufficienza renale severa a una dose di 20 mg/m2 una volta al giorno rispetto a 30 mg/m2 due volte al giorno in pazienti con funzione renale normale (vedere paragrafo 5.2), la somministrazione di Teysuno non è raccomandata a causa della possibile alta incidenza di eventi avversi di patologie del sistema circolatorio e linfatico a meno che i benefici non siano chiaramente superiori ai rischi
French: Il convient de consulter des spécialistes des maladies hépatiques et du traitement de l'hépatite B avant l'instauration du traitement chez les patients présentant une sérologie positive pour l'hépatite B (y compris ceux souffrant de maladie active), ainsi que pour les patients chez qui les tests de dépistage de l'infection par le VHB deviennent positifs au cours du traitement.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Teysuno i pazienti devono essere testati per l'infezione da HBV. Si raccomanda di consultare medici esperti nelle epatopatie e nel trattamento dell'epatite B, prima di iniziare la terapia nei pazienti con sierologia positiva per l'epatite B (inclusi i pazienti con malattia attiva), e durante il trattamento nei pazienti in cui è stata diagnosticata per l'infezione da HBV.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) : http://www.ema.europa.eu .
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu .
French: Il faut donc éviter de l'administrer de manière concomitante avec Teysuno.
Italian: Deve quindi essere evitata la co-somministrazione con Teysuno.
French: Après l'administration de Teysuno, aucun effet du giméracil sur les clairances rénales du tégafur, du FBAL et du 5-FU, par rapport à leurs clairances après l'administration de tégafur seul n'a été observé.
Italian: Non è stato riscontrato alcun effetto di gimeracil sulla clearance renale di tegafur, FBAL e 5-FU in seguito alla somministrazione di Teysuno in confronto alla loro clearance in seguito alla somministrazione di solo tegafur.
French: Teysuno est un médicament de la famille des fluoropyrimidines, des « médicaments antinéoplasiques » qui bloquent la croissance des cellules cancéreuses.
Italian: Teysuno appartiene alla classe di medicinali a base di fluoropirimidina, conosciuti come "agenti antineoplastici" che arrestano la crescita delle cellule tumorali.
French: Teysuno est un médicament anticancéreux oral de la famille des fluoropyrimidines.
Italian: Teysuno è un medicinale orale anti-tumorale a base di fluoropirimidina.
French: SC = 1,90 - 2,09 m2
Italian: BSA = 1,90 - 2,09 m2
French: Il est composé d'une association de trois substances actives : le tégafur qui, après absorption, est converti en 5-FU, une substance anticancéreuse ; le giméracil, un inhibiteur de la dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) qui empêche la dégradation du 5-FU par l'organisme ; l'otéracil, un inhibiteur de l'orotate phosphoribosyltransférase (OPRT) qui réduit l'activité du 5-FU sur la muqueuse gastro-intestinale normale.
Italian: È un'associazione a dose fissa di tre principi attivi, tegafur, che dopo l'assorbimento viene convertito nella sostanza anti-tumorale 5-FU; gimeracil, un inibitore della diidropirimidina deidrogenasi (DPD), che previene la degradazione di 5-FU da parte dell'organismo; e oteracil, un inibitore della orotato fosforibosil transferasi (OPRT) che diminuisce l'attività di 5-FU nella mucosa gastro-intestinale normale.
French: Type ethnique
Italian: Etnia
French: Nombre de gélules pour chaque administration (2 administrations/jour)
Italian: Numero di capsule per ciascuna dose (2 dosi/giorno)
French: Pour les patients traités avec un coumarinique par voie orale, il convient de surveiller étroitement la réponse à l'anticoagulant (International Normalized Ratio pour le temps de prothrombine [INR] ou le temps de prothrombine [TP]) et d'ajuster la posologie de l'anticoagulant en fonction du résultat (voir la rubrique 4.5).
Italian: La risposta anticoagulante (Rapporto normalizzato internazionale del tempo di protrombina [INR] o tempo di protrombina) deve essere strettamente controllata nei pazienti che assumono terapia con anticoagulanti orali cumarinici e la dose di anticoagulante deve essere modificata conseguentemente (vedere paragrafo 4.5).
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Italian: Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazio ne
French: Teysuno contient comme substances actives du tégafur, du giméracil et de l'otéracil
Italian: Teysuno contiene i principi attivi tegafur, gimeracil e oteracil.
French: Il est conseillé de contrôler fréquemment la concentration sanguine/plasmatique de phénytoïne lors d'administration concomitante de Teysuno et de phénytoïne.
Italian: È raccomandato il controllo frequente dei livelli ematici/plasmatici di fenitoina quando Teysuno e fenitoina sono somministrati contemporaneamente.