FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če ste pozabilli uporabiti zdravilo SOLYMBIC
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на SOLYMBIC
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila SOLYMBIC pri bolnikih z artritisom, povezanim z entezitison, starih 6 let in več, je 24 mg/m telesne površine do največjega posamičnega odmerka 40 mg adalimumaba vsak drugi teden v subkutani injekciji.
Bulgarian: Препоръчителната доза SOLYMBIC при пациенти с артрит, свързан с ентезит, на 6-годишна възраст и по-големи е 24 mg/m телесна повърхност до максимална единична доза 40 mg адалимумаб, прилагана през седмица посредством подкожна инжекция.
Slovenian: Če se na ta zdravila ne odzovete dovolj dobro, boste za zdravljenje revmatoidnega artritisa dobili zdravilo SOLYMBIC.
Bulgarian: Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарствa, ще Ви бъде назначен SOLYMBIC за лечение на ревматоидния артрит.
Slovenian: V odprti podaljšani študiji je odziv PASI 75 v 12. oziroma 24. tednu doseglo 26,4 % (92/349) oziroma 37,8 % (132/349) bolnikov, ki so jim zaradi odziva PASI pod 50 % odmerek povečali s 40 mg vsak drugi teden na 40 mg vsak teden.
Bulgarian: В отвореното продължение на проучването, при пациенти, чиято доза е повишена от 40 mg през седмица до 40 mg седмично, поради PASI отговор под 50%, 26,4% (92/349) и 37,8% (132/349) от пациентите са достигнали отговор 75 по PASI съответно на Седмица 12 и 24.
Slovenian: Izgled zdravila SOLYMBIC in vsebina pakiranja
Bulgarian: Как изглежда SOLYMBIC и какво съдържа опаковката
Slovenian: Amgen S.A.S.
Bulgarian: France Amgen S.A.S.
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Bulgarian: Дата на изтичане на срока на годност
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali adalimumab in metotreksat, je bilo po 6 in 12 mesecih (glejte preglednico 6) statistično značilno manj rentgenografskih znakov napredovanja kot pri bolnikih, ki so dobivali samo metotreksat.
Bulgarian: Пациентите на адалимумаб/метотрексат са показали статистически значима по-малка рентгенологично оценена прогресия на 6-ия и 12-и месеци, отколкото пациентите, получаващи само метотрексат (вж. таблица 6).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila SOLYMBIC za bolnike z artritisom, povezanim z entezitisom, stare od 6 do 17 let, je odvisen od višine in telesne mase otroka.
Bulgarian: Препоръчителната доза SOLYMBIC при пациенти с артрит, свързан с ентезит, на възраст от 6 до 17 години зависи от ръста и теглото на детето.
Slovenian: Z boleznijo povezanih hospitalizacij in operacij je bilo do 56. tedna med uporabo adalimumaba statistično značilno manj kot med uporabo placeba.
Bulgarian: Свързаните със заболяването хоспитализации и хирургически намеси са статистически значимо по-малко при адалимумаб, в сравнение с плацебо на Седмица 56.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivne Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih (od 6. leta starosti), ki se ne odzovejo zadovoljivo na konvencionalno zdravljenje, vključno s primarno prehransko terapijo, kortikosteroidom in imunomodulatorjem, ali pri tistih, ki imajo intoleranco ali kontraindikacije za tako zdravljenje.
Bulgarian: SOLYMBIC е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn при педиатрични пациенти (на възраст над 6 години), при които има неадекватен отговор към конвенционалната терапия, включително първична хранителна терапия, кортикостероид и имуномодулатор, или които имат непоносимост към или противопоказания за тези терапии.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC se uporablja za zdravljenje ankilozirajočega spondilitisa in aksialnega spondiloartritisa brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis pri odraslih.
Bulgarian: SOLYMBIC се използва за лечение на анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит при възрастни.
Slovenian: ● Ne reciklirajte brizge ali vsebnika za ostre odpadke ter ju ne vrzite med gospodinjske odpadke.
Bulgarian: Не рециклирайте спринцовката или контейнера за остри отпадъци, и не ги изхвърляйте в
Slovenian: V študijah revmatoidnega artritisa I-IV so se v primerjavi s placebom po 24 oz. 26 tednih izboljšali vsi posamezni elementi meril odziva po ACR (število bolečih in oteklih sklepov, zdravnikova in bolnikova ocena aktivnosti bolezni in bolečin, vrednost indeksa invalidnosti (HAQ) in vrednost CRP (mg/dl)).
Bulgarian: В проучвания I-IV на РА, всички индивидуални компоненти на критериите на отговора по ACR (брой на напрегнатите и оточни стави, оценка на лекаря и пациента за активността на заболяването и болката, резултати за индекса на инвалидизация (от Въпросника за оценка на здравето, Health Assessment Questionnaire, HAQ) и стойности на С-реактивния протеин (в mg/dl)) са били подобрени на седмици 24 или 26, в сравнение с плацебо.
Slovenian: Od 16. tedna dalje bolnikom z nezadostnim odzivom na zdravljenje lahko koristi povečanje pogostnosti odmerjanja na 40 mg vsak teden.
Bulgarian: След 16 седмици, пациентите с недостатъчен отговор може да имат положителен ефект от повишаването на честотата на прилагане до 40 mg седмично.
Slovenian: Redki neželeni učinki (lahko prizadenejo do 1 od 1000 bolnikov):
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека):
Slovenian: Skupno je 233 bolnikov, ki so imeli 16. in 33. teden odziv PASI 75, v študiji psoriaze I prejemalo stalno zdravljenje z adalimumabom 52 tednov ter so zdravljenje z adalimumabom nadaljevali v odprtem podaljšanem preskušanju.
Bulgarian: Общо 233 пациенти с отговор 75 по PASI 75 на Седмица 16 и Седмица 33 са получили продължително лечение с адалимумаб за 52 седмици в проучване
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga ali napolnjen injekcijski peresnik se lahko shranjujeta pri temperaturi največ do 25ºC za obdobje do 14 dni.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка за еднократна употреба може да се съхранява при температура до максимум 25°C за период до 14 дни.
Slovenian: adalimumab N=91
Bulgarian: Адалимумаб N = 91
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih z adalimumabom (začetni odmerek 80 mg v 0. tednu, ki mu sledi odmerek 40 mg vsak drugi teden z začetkom v 1. tednu) pri bolnikih z uveitisom do 80 tednov, z mediano izpostavljenostjo 166,5 dni pri bolnikih zdravljenih z adalimumabom in 105,0 dni pri bolnikih v kontrolni skupini, se je zvišanje ALT ≥ 3 x ULN pojavilo pri 2,4 % bolnikov zdravljenih z adalimumabom in pri 2,4 % bolnikov v kontrolni skupini.
Bulgarian: В контролирани проучвания на адалимумаб (начални дози 80 mg на седмица 0, следвани от 40 mg през седмица, започвайки от седмица 1) при пациенти с увеит до 80 седмици със средна експозиция от съответно 166,5 дни при пациенти, лекувани с адалимумаб, и 105,0 дни при пациенти, увеличение на стойностите на ALT ≥ 3 х ULN са настъпили при 2,4% от пациентите на адалимумаб и при 2,4% от контролните пациенти.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC je indicirano za zdravljenje aktivnega in napredujočega psoriatičnega artritisa pri odraslih, če odziv na predhodno zdravljenje z imunomodulirajočimi antirevmatiki ni bil ustrezen.
Bulgarian: SOLYMBIC е показан за лечение на активна и напреднала форма на псориатичен артрит при възрастни, когато отговорът към предходната, модифицираща болестта антиревматоидна лекарствена терапия, е бил недостатъчен.
Slovenian: Če se na ta zdravila ne odzovete dovolj dobro, boste za zdravljenje artritisa, povezanega z entezitisom, dobili zdravilo SOLYMBIC.
Bulgarian: Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарствa, ще Ви бъде назначен SOLYMBIC за лечение на артрит, свързан с ентезит.
Slovenian: Večje izboljšanje v 12. tednu so pokazali glede na izhodiščno vrednost v primerjavi s placebom glede z zdravjem povezane kakovosti življenja, specifične za kožo, merjene z dermatološkim indeksom kakovosti življenja ("Dermatology life quality index" (DLQI), v študijah HS-I in HS-II), glede bolnikovega splošnega zadovoljstva z zdravljenjem z zdravilom, merjenem z vprašalnikom o zadovoljstvu z zdravljenjem z zdravilom ("Treatment Satisfaction Questionnaire - medication" (TSQM), v študijah HS-I in HS-II), in glede telesnega zdravja, merjenega s seštevkom telesnih komponent v vprašalniku SF-36 ("Short Form Health Survey" (SF 36) v študiji HS-I).
Bulgarian: Дерматологичния индекс на качество на живот (DLQI; проучвания ГХ-I и ГХ-II), в общата удовлетвореност на пациента от медикаментозно лечение, измерена чрез Въпросника за удовлетворение от лечението с медикаменти (TSQM; проучвания ГХ-I и ГХ-II), и във физическо здраве, измерено чрез обобщената оценка по физическата компонента на SF-36 (проучване ГХ-I).
Slovenian: adalimumab/ MTX n = 268
Bulgarian: Адалимумаб/ MTX n = 268
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa V sta se indeks invalidnosti HAQ in telesna komponenta SF 36 ob kombinirani terapiji z adalimumabom in metotreksatom po 52 tednih izboljšala bolj (p < 0,001) kot ob monoterapiji z metotreksatom ali ob monoterapiji z adalimumabom; to se je ohranilo do 104. tedna.
Bulgarian: В проучване V на РА, подобрението в индекса на инвалидизация от HAQ и физическият показател от SF 36, са показали по-голямо подобрение (p < 0,001) при комбинираната терапия с адалимумаб/метотрексат спрямо монотерапията с метотрексат и монотерапията с адалимумаб на седмица 52, което се е задържало до Седмица 104.
Slovenian: Če dojite, morate dojenje med zdravljenjem z zdravilom SOLYMBIC prekiniti in ne smete dojiti vsaj še 5 mesecev po zadnjem odmerku zdravila SOLYMBIC.
Bulgarian: Ако сте кърмеща майка, Вие трябва да спрете кърменето по време на лечението с SOLYMBIC и в продължение на поне 5 месеца след последното лечение с SOLYMBIC.
Slovenian: G. Kožo držite raztegnjeno ali stisnjeno v gubo.
Bulgarian: Дръжте кожата опъната или захваната при инжектирането.
Slovenian: Delež (95 % interval zaupanja) nemelanomskih kožnih rakov je bil 8,8 (6,0; 13,0) na 1000 bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 3,2 (1,3; 7,6) na 1000 bolnikov-let med kontrolnimi bolniki.
Bulgarian: Честотата (95% доверителен интервал) на немеланомните форми на кожен рак е била 8,8 (6,0, 13,0) на 1 000 пациентогодини сред лекуваните с адалимумаб,пациенти и 3,2 (1,3, 7,6) на 1 000 пациентогодини сред контролните пациенти.
Slovenian: SOLYMBIC 20 mg brizga
Bulgarian: SOLYMBIC 20 mg спринцовка
Slovenian: Majhen odmerek 20/10 mg vsak drugi teden N = 95
Bulgarian: Ниска Доза 20/10 mg през седмица N = 95
Slovenian: Remisija brez steroidov za ≥ 90 dni
Bulgarian: Пациенти в свободна от стероиди ремисия за >=90 дни а
Slovenian: Preglednica 15: Rezultati učinkovitosti v 12. tednu, HS študiji I in II
Bulgarian: Резултати за ефикасност на 12-та седмица, проучвания
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC je bistra in brezbarvna do rahlo rumena raztopina.
Bulgarian: SOLYMBIC е бистър и безцветен до светложълт разтвор.
Slovenian: adalimumab b n = 113
Bulgarian: Адалиму мабб n=113
Slovenian: adalimuma b n = 51
Bulgarian: Адалимумаб N = 51
Slovenian: Odziv ACR v študijah pri psoriatičnem artritisu, kontroliranih s placebo (odstotek bolnikov)
Bulgarian: Таблица 10 Отговори по ACR в плацебо-контролирани проучвания на псориатичен артрит (процент пациенти)
Slovenian: SOLYMBIC 20 mg injekcija adalimumab s.c.
Bulgarian: SOLYMBIC 20 mg инжекция адалимумаб s.c.
Slovenian: Priporoča se, da med zdravljenjem z zdravilom SOLYMBIC bolnik vsakodmevno izpira HS lezije s topikalnim antiseptikom.
Bulgarian: Препоръчително е пациентите да използват локално антисептично измиване на техните лезии от ГХ ежедневно по време на лечението с SOLYMBIC.
Slovenian: Ta vsebuje pomembne varnostne informacije, s katerimi morate biti seznanjeni, preden prejmete zdravilo SOLYMBIC in med zdravljenjem z zdravilom SOLYMBIC.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви даде също сигнална карта на пациента, която съдържа важна информация относно безопасността, с която трябва да сте запознат преди да започнете да прилагате SOLYMBIC и по време на лечението с SOLYMBIC.
Slovenian: SOLYMBIC 40 mg injekcija adalimumab s.c.
Bulgarian: SOLYMBIC 40 mg инжекция адалимумаб s.c.
Slovenian: • znake okužbe, npr. zvišano telesno temperaturo, splošno slabo počutje, rane, težave z zobmi,
Bulgarian: • признаци на инфекция като температура, гадене, рани, проблеми със зъбите, парене при
Slovenian: adalimumab 40 mg vsak 2. teden N = 814 n (%)
Bulgarian: Адалимумаб 40 mg през седмица N = 814 n (%)
Slovenian: Uporabo adalimumaba 40 mg vsak drugi teden so proučili v randomizirani, 12 tednov trajajoči, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji pri 185 bolnikih z aktivnim ne-radiografskim aksialnim spondiloartritisom (srednja vrednost aktivnosti bolezni [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] je bila 6,4 pri bolnikih zdravljenih z adalimumabom in 6,5 pri bolnikih na placebu), ki so nezadostno reagirali na ali niso prenašali vsaj enega NSAID ali s kontraindikacijo za NSAID.
Bulgarian: Адалимумаб 40 mg през седмица е била оценена при 185 пациенти в едно рандомизирано, 12-седмично двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при пациенти с активен аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за АС (средна изходна стойност на показателя за активност на заболяването [Индекс на активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Bath (BASDAI)] е 6,4 за пациенти, лекувани с адалимумаб и 6,5 за тези на плацебо), които са имали неадекватно повлияване или непоносимост към ≥ 1 нестероидни противовъзпалителни средства или с противопоказание за НСПВС.
Slovenian: Neželeni učinki občasni nočno potenje, brazgotinjenje redki multiformni eritem sindrom Stevens-Johnson angioedem kožni vaskulitis neznana pogostnost poslabšanje simptomov dermatomiozitisa
Bulgarian: Редки еритема мултиформе синдром на Stevens-Johnson ангиоедем кожен васкулит
Slovenian: Priporočljivo je, da ne zanosite, zato morate med zdravljenjem z zdravilom SOLYMBIC in vsaj še 5 mesecev po zadnjem odmerku zdravila SOLYMBIC uporabljati ustrezno kontracepcijsko zaščito.
Bulgarian: Препоръчваме Ви да избягвате забременяване и да използвате подходящи противозачатъчни средства докато прилагате SOLYMBIC и в продължение на поне 5 месеца след последното лечение с SOLYMBIC.
Slovenian: V redkih primerih so pri nekaterih bolnikih, ki dobivajo adalimumab, opazili specifično in resno obliko limfoma.
Bulgarian: В редки случаи е бил наблюдаван специфичен и тежък вид лимфом при някои пациенти, лекувани с адалимумаб.
Slovenian: Artritis, povezan z entezitisom, je vnetna bolezen sklepov.
Bulgarian: Артрит, свързан с ентезит е възпалително заболяване на ставите.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivnega ulceroznega kolitisa pri odraslih bolnikih, ki se ne odzovejo zadostno na običajno zdravljenje, vključno s kortikosteroidi in 6merkaptopurinom (6-MP) ali azatioprinom (AZA), ali pa takšnega zdravljenja ne prenesejo oz. imajo zanj medicinske kontraindikacije.
Bulgarian: SOLYMBIC е показан за лечение на умерен до тежък активен улцерозен колит при възрастни пациенти, които имат недостатъчен отговор на стандартната терапия, включваща кортикостероиди и 6-меркаптопурин (6-МП) или азатиоприн (АЗА), или имат непоносимост, или медицински противопоказания за подобна терапия.
Slovenian: Posamezno napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila SOLYMBIC lahko shranite pri temperaturi do največ 25 ºC za obdobje do 14 dni.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка SOLYMBIC може да се съхранява при температури максимум до 25°C за период до 14 дни.
Slovenian: Če se bolnik ne odzove na zdravljenje do 12.tedna, je potrebno skrbno premisliti o nadaljevanju zdravljenja.
Bulgarian: При пациенти, при които няма отговор до Седмица 12, продължаването на лечението трябва да бъде внимателно обмислено.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/Kontracepcija pri moških in ženskah Ženske v rodni dobi morajo za preprečitev nosečnosti uporabljati ustrezno kontracepcijsko zaščito in z njo nadaljevati vsaj še pet mesecev po zadnjem zdravljenju z zdravilom SOLYMBIC.
Bulgarian: Силно се препоръчва жените с детероден потенциал да употребяват подходяща контрацепция за предотвратяване на забременяване и да продължат употребата й в продължение на поне пет месеца след последното лечение с SOLYMBIC.
Slovenian: * P < 0,05, ***P < 0,001, adalimumab v primerjavi s placebom a Med vsemi randomiziranimi bolniki b Med bolniki z izhodiščnim rezultatom 3 ali več pri ocenjevanju bolečine, povezane s hidradenitis suppurativa, po numerični ocenjevalni lestvici od 0 do 10; 0 = brez bolečin na koži, 10 = najhujša možna bolečina na koži
Bulgarian: Сред пациенти с изходна оценка на свързаната с ГХ кожна болка ≥ 3, на базата на Числова оценъчна скала 0 - 10; 0 = без кожна болка, 10 = възможно най-лошата кожна болка.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso omenjeni v tem navodilu.
Bulgarian: Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
Slovenian: Študija HS II
Bulgarian: Проучване II на РА
Slovenian: Adalimumab so raziskali pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom in psoriatičnim artritisom, ki so adalimumab jemali v monoterapiji, kot pri tistih, ki so jo jemali hkrati z metotreksatom.
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие Адалимумаб е проучван при пациенти с ревматоиден артрит, полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и псориатичен артрит, приемащи адалимумаб като монотерапия и такива на съпътстващо лечение с метотрексат.
Slovenian: ŠKATLA ZA NAPOLNJEN INJEKCIJSKI PERESNIK
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
Slovenian: Med monoterapijo lahko nekaterim bolnikom, ki se jim odziv na zdravilo zmanjša, koristi zvečanje odmerka adalimumaba na 40 mg vsak teden.
Bulgarian: При монотерапия, някои пациенти, при които отговорът към терапията с адалимумаб е понижен, могат да имат полза от увеличение на честотата на прилагане до 40 mg адалимумаб ежеседмично.
Slovenian: zelo pogosti levkopenija (vključno z nevtropenijo in agranulocitozo), anemija levkocitoza, trombocitopenija idiopatska trombocitopenična purpura pancitopenija
Bulgarian: левкопения (включително неутропения и агранулоцитоза), анемия левкоцитоза, тромбоцитопения идиопатична тромбоцитопенична пурпура панцитопения свръхчувствителност, алергии (вкл. сезонна алергия)
Slovenian: K. Uporabljeni napolnjeni injekcijski peresnik in rumeni pokrovček igle odvrzite.
Bulgarian: Изхвърлете използваната предварително напълнена писалка и жълтата капачка.
Slovenian: Nosilce HBV, ki potrebujejo zdravljenje z zdravilom SOLYMBIC, je treba ves čas zdravljenja in več mesecev po koncu zdravljenja natančno spremljati glede znakov in simptomov aktivne okužbe s HBV. O zdravljenju nosilcev HBV s protivirusno terapijo v kombinaciji z antagonistom TNF za preprečitev reaktivacije HBV ni zadostnih podatkov.
Bulgarian: Носителите на HBV, които се нуждаят от лечение с SOLYMBIC, трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след неговото приключване.
Slovenian: Za otroke je priporočljivo, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom SOLYMBIC opravijo vsa cepljenja v skladu z veljavnimi smernicami za cepljenje, če je le mogoče.
Bulgarian: Препоръчва се децата да приключат, по възможност, с всички имунизации, съгласно настоящия имунизационен календар, преди започване на лечението с SOLYMBIC.
Slovenian: adalimumab 40 mg vsak 2. teden N = 108 n (%)
Bulgarian: Адалимумаб 40 mg през седмица N = 108 n (%)
Slovenian: RT adalimumaba v primerjavi s placebom iz regresije proporcionalnih tveganj z zdravljenjem kot faktorjem.
Bulgarian: а КР (коефициент на риска) за адалимумаб спрямо плацебо от пропорционалните регресионни рискове в NE = не може да се определи.
Slovenian: Trdno pritisnite napolnjeni injekcijski peresnik ob kožo, dokler se ne neha premikati.
Bulgarian: Натиснете силно надолу предварително напълнената писалка върху кожата, докато тя
Slovenian: ● Tega predela se pred injiciranjem ne dotikajte več.
Bulgarian: НЕ докосвайте тази област отново преди поставяне на инжекцията.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani za prejemanje bodisi 24 mg/m telesne površine adalimumaba do največjega posamičnega odmerka 40 mg ali placebo vsak drugi teden, 12 tednov.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получат на 24 mg/m телесна повърхност (body surface area, BSA) адалимумаб до максимум 40 mg или плацебо през седмица в продължение на 12 седмици.
Slovenian: Običajna shema odmerjanja pri Crohnovi bolezni je 80 mg na začetku, čemur sledi 40 mg vsak drugi teden dva tedna kasneje.
Bulgarian: Обичайната схема на прилагане при болестта на Крон е 80 mg първоначално, последвана от 40 mg всяка през седмица, две седмици по-късно.
Slovenian: V vseh štirih študijah se je indeks invalidnosti po vprašalniku HAQ od izhodišča do 6. meseca z vsemi odmerki/shemami adalimumaba izboljšal statistično značilno bolj kot s placebom; v študiji revmatoidnega artritisa III so isto ugotovili po 52 tednih.
Bulgarian: Всички дозировки/схеми на прилагане на адалимумаб в четирите проучвания са показали статистически значимо по-голямо подобрение в индекса на инвалидизация от HAQ при сравняване на стойностите от изходното ниво до достигнатите в Месец 6 спрямо плацебо, а в проучване III на РА, същото е наблюдавано на Седмица 52.
Slovenian: • Če sta priporočena odmerka drugačna od 20 mg ali 40 mg, ne uporabljajte 20 mg ali 40 mg napolnjenih injekcijskih brizg.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка от 20 mg или 40 mg, ако се препоръчват дози, различни от 20 mg или 40 mg.
Slovenian: SOLYMBIC 40 mg brizga
Bulgarian: SOLYMBIC 40 mg спринцовка
Slovenian: Odstotek spremembe v celem indeksu NAPSI
Bulgarian: Обща промяна в проценти на псориазис на ноктите на ръцете NAPSI (%)
Slovenian: Preglednica 18: Vzdrževanje klinične remisije in odziva (odstotek bolnikov)
Bulgarian: Таблица 17 Индукция на клинична ремисия и отговор (процент пациенти)
Slovenian: Med temi kožnimi raki je bil delež (95 % interval zaupanja) skvamocelularnega karcinoma 2,7 (1,4; 5,4) na 1000 bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 bolnikov-let v kontrolni skupini bolnikov.
Bulgarian: сквамозноклетъчният карцином е възниквал с честота (95% доверителен интервал) от 2,7 (1,4, 5,4) на 1 000 пациентогодини сред лекуваните с адалимумаб пациенти и 0,6 (0,1, 4,5) на 1 000 пациентогодини сред контролните пациенти.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, je prišlo do statistično značilnega izboljšanja dermatološkega indeksa kakovosti življenja (DLQI) po 26 tednih v primerjavi z placebom.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с адалимумаб са показали статистически значимо подобрение на седмица 26 в сравнение с плацебо при DLQI.
Slovenian: Nameščen pokrovček na igli
Bulgarian: Свалена капачка на иглата
Slovenian: Morda se bo odločil, da vaše zdravljenje prekine.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши
Slovenian: Pred uporabo napolnjene injekcijske brizge zdravila SOLYMBIC preberite te pomembne informacije:
Bulgarian: Прочетете тази важна информация, преди да използвате SOLYMBIC предварително напълнена писалка:
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (lahko prizadenejo več kot 1 od 10 bolnikov):
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека):
Slovenian: Priporočena shema odmerjanja zdravila SOLYMBIC med indukcijo je pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo aktivnim ulceroznim kolitisom 160 mg 0. teden (odmerek se lahko da v štirih injekcijah v enem dnevu ali v dveh injekcijah na dan dva dni zapored) in 80 mg 2. teden.
Bulgarian: Препоръчителната индукционна схема на прилагане на SOLYMBIC при възрастни пациенти с умерен до тежък улцерозен колит е 160 mg на Седмица 0 (дозата може да бъде приложена като четири инжекции в един ден или като две инжекции дневно, в два последователни дни) или 80 mg на Седмица 2.
Slovenian: E. Ko ste pripravljeni na injiciranje, potegnite pokrovček igle naravnost z brizge in proč od telesa.
Bulgarian: Издърпайте капачката на иглата по посока на иглата и далеч от тялото си, когато сте
Slovenian: Pokrovček igle na napolnjeni injekcijski brizgi vsebuje suho naravno gumo (derivat lateksa) (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка е изработена от сух естествен каучук (производно на латекс) (вж. точка 4.4).