FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród, nie ujawniają zagrożenia dla człowieka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, posibila carcinogenitate şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Polish: Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz (FlexTouch) przeznaczony jest do stosowania z igłami do wstrzykiwań NovoFine lub NovoTwist o długości do 8 mm.
Romanian: Stiloul injector preumplut (FlexTouch) este realizat pentru a fi utilizat cu acele pentru injecţie NovoFine/NovoTwist cu lungime de maxim 8 mm.
Polish: Sposób podawania Wyłącznie do podawania podskórnego.
Romanian: Numai administrare subcutanată.
Polish: Jednak wielkość odstępu pomiędzy jednostkami dawki dla dwóch różnych mocy leku Tresiba jest inna.
Romanian: Cu toate acestea, schemele de tratament diferă între cele 2 concentrații ale Tresiba.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że z chwilą wprowadzenia produktu do obrotu, wszyscy lekarze i pielęgniarki, którzy będą uczestniczyć w leczeniu pacjentów z cukrzycą oraz wszyscy farmaceuci, którzy będą wydawać produkt Tresiba, będą w posiadaniu pakietu materiałów edukacyjnych.
Romanian: DAPP trebuie să asigure un pachet educațional, înainte de lansare, adresat tuturor medicilor și asistentelor medicale care se așteaptă să fie implicați în tratarea și gestionarea pacienților cu diabet zaharat și toți farmaciștii care se așteaptă să elibereze Tresiba.
Polish: Różnica: -2,17 [-2,59; -1,74]
Romanian: Diferenţă: -2,17 [-2,59;
Polish: W przypadku zaburzeń czynności nerek lub wątroby W przypadku chorób nerek lub wątroby może być potrzebne częstsze sprawdzanie stężenia cukru we krwi.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul, este posibil să fie necesară verificarea mai frecventă a concentrației de zahăr din sânge.
Polish: Stężenie glukozy w osoczu na czczo (mmol/l) Punkt wyjściowy
Romanian: Glicemia în condiții de repaus alimentar (mmol/l) Inițial
Polish: W ciąży i po porodzie może zaistnieć potrzeba zmiany dawki insuliny.
Romanian: Este posibil ca doza de insulină să se modifice în timpul sarcinii şi după naştere.
Polish: b Epizody od 16. tygodnia.
Romanian: 4 Episoade din săptămâna 16 în fiecare perioada de tratament
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Romanian: MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare Administrare subcutanată
Polish: Ocena parametrów układu sercowo-naczyniowego DEVOTE to randomizowane, podwójnie zaślepione oraz zależne od wystąpienia incydentu badanie kliniczne z medianą czasu trwania wynoszącą 2 lata, porównujące bezpieczeństwo sercowo naczyniowe produktu leczniczego Tresiba versus insulina glargine (100 jednostek/ml) u 7637
Romanian: DEVOTE a fost un studiu clinic randomizat, dublu orb și determinat de numărul de evenimente cu o durată medie de 2 ani, care a comparat siguranța cardiovasculară a Tresiba cu insulină glargin (100 unități/ml) la 7637 pacienți cu diabet zaharat de tip 2, cu risc crescut de evenimente cardiovasculare.
Polish: Stężenie glukozy w osoczu na czczo (mmol/l)
Romanian: Glicemia în condiții de repaus alimentar (mmol/l)
Polish: Opakowanie zbiorcze: 6 (2 opakowania po 3) x 3 ml fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy
Romanian: Ambalaj multiplu: 6 (2 cutii a câte 3) stilouri injectoare preumplute a 3 ml
Polish: Na wstrzykiwaczu można nastawić maksymalnie do 80 jednostek.
Romanian: Stiloul injector poate administra până la maximum 80 de unităţi.
Polish: • nastąpiło zmniejszenie stężenia cukru we krwi, które doprowadziło do utraty przytomności;
Romanian: • concentrația de zahăr din sânge a scăzut atât de mult, încât aţi leşinat
Polish: 2 x 3 ml 3 x 3 ml
Romanian: 2 x 3 ml 3 x 3 ml 5 x 3 ml
Polish: • noworodków i niemowląt w wieku od urodzenia do 12 miesięcy z cukrzycą typu 1 i dzieci w wieku od urodzenia do 10 lat z cukrzycą typu 2, pod warunkiem, że choroba lub stan,
Romanian: • Nou-născuţi şi sugari cu vârsta de la naştere până la mai puţin de 12 luni, cu diabet de tip 1 şi copii cu vârsta de la naştere până la mai puţin de 10 ani cu diabet de tip 2, pe motivul că afecțiunea sau condiţia patologică căreia i se adresează medicamentul specific nu se întâlnesc la subsetul specificat de populaţie pediatrică (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Polish: Na wstrzykiwaczu można nastawić maksymalnie do 160 jednostek.
Romanian: Stiloul injector poate administra până la maximum 160 de unităţi.
Polish: W przypadku cukrzycy typu 2 lek Tresiba może być przyjmowany w skojarzeniu z lekami doustnymi stosowanymi w cukrzycy lub z lekami przeciwcukrzycowymi do wstrzykiwań, innymi niż insuliny.
Romanian: În diabetul zaharat de tip 2, Tresiba poate fi asociat cu medicamente antidiabetice orale, sub formă de comprimate, sau injectabile, altele decât insulina.
Polish: Nie przewiduje się wpływu na metabolizm u noworodków i (lub) dzieci karmionych piersią.
Romanian: Nu se anticipează apariţia de efecte metabolice ale insulinei degludec asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi.
Polish: W przypadkach, kiedy podanie leku o tej samej porze nie jest możliwe, produkt Tresiba umożliwia elastyczne dawkowanie (patrz punkt 5.1).
Romanian: Flexibilitatea în alegerea momentului de administrare a dozei Pentru situațiile în care administrarea în acelaşi moment al zilei nu este posibilă, Tresiba permite flexibilitate în alegerea momentului administrării de insulină (vezi pct. 5.1).
Polish: • poczekać na ustąpienie objawów za małego stężenia cukru we krwi lub do ustabilizowania stężenia cukru we krwi.
Romanian: • Aşteptaţi ca semele unei unei concentrații prea mici de zahăr în sânge să dispară sau până când valoarea glicemiei s-a stabilizat.
Polish: Częstość występowania ciężkiej hipoglikemii z ketozą była znacząco niższa w grupie leczonej produktem leczniczym Tresiba, w porównaniu do grupy leczonej insuliną detemir (0,68 i 1,09, odpowiednio).
Romanian: Rata episoadelor hiperglicemice cu cetoză a fost semnificativ mai mică la Tresiba faţă de insulina detemir, 0,68 respectiv 1,09.
Polish: Jeśli pacjent ma słaby wzrok, patrz punkt 3.
Romanian: Dacă aveţi deficiențe de vedere, urmați indicațiile de la pct. 3.
Polish: Podeszły wiek, rasa, zaburzenia czynności nerek i wątroby Nie zaobserwowano różnic we właściwościach farmakokinetycznych insuliny degludec między pacjentami w podeszłym wieku a młodszymi dorosłymi, między pacjentami różnych ras oraz między pacjentami z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby a osobami zdrowymi.
Romanian: Nu există diferenţe în ceea ce priveşte farmacocinetica insulinei degludec între pacienți vârstnici şi pacienţii mai tineri, între rase sau între subiecţii sănătoşi şi pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Polish: - zmiany na produkt leczniczy Tresiba z insuliny bazowej podawanej dwa razy na dobę, - zmiany na produkt leczniczy Tresiba z insuliny glargine (300 jednostek/ml).
Romanian: Se va lua în considerare o scădere a dozei cu 20% pe baza dozei de insulină bazală anterioară, urmată de ajustări indiviuale de doză la: - schimbarea insulinei bazale administrate de două ori pe zi cu Tresiba - schimbarea insulinei glargin (300 unități/ml) cu Tresiba.
Polish: Stosunek: 0,64 [0,30; 1,37]
Romanian: Raport: 0,64 [0,30;1,37]
Polish: • Wstrzykiwacz należy zawsze mieć przy sobie.
Romanian: • Păstraţi întotdeauna stiloul injector asupra dumneavoastră.
Polish: • duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia) - jeśli stężenie cukru we krwi jest zbyt duże, patrz wskazówki w punkcie 4;
Romanian: • Concentrație mare de zahăr în sânge (hiperglicemie) - în cazul în care concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră este prea mare, urmați instrucţiunile prezentate la pct. 4 cu privire la concentrația mare de zahăr în sânge
Polish: Osoby niewidome lub niedowidzące, które nie są w stanie odczytać licznika dawek na wstrzykiwaczu, nie powinny korzystać ze wstrzykiwacza bez pomocy.
Romanian: Dacă sunteţi nevăzător sau aveţi deficiențe de vedere şi nu puteţi citi contorul de dozare de pe stiloul injector, nu utilizaţi acest stilou injector fără a primi ajutor.
Polish: Licznik podania dawki wskazuje dokładną ilość jednostek.
Romanian: Contorul de dozare va indica numărul exact de unităţi.
Polish: Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz Tresiba (FlexTouch) można nosić przy sobie i przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) lub przechowywać w lodówce (2°C - 8°C) do
Romanian: După prima utilizare sau când este păstrat ca rezervă Puteţi transporta stiloul injector preumplut Tresiba (FlexTouch) cu dumneavoastră şi îl puteţi păstra la temperatura camerei (nu peste 30°C) sau la frigider (2°C - 8°C).
Polish: Lek Tresiba pomaga organizmowi zmniejszyć stężenie cukru we krwi.
Romanian: Acest medicament ajută corpul dumneavoastră să scadă concentrația de zahăr din sânge.
Polish: 1 Schemat raz na dobę (z głównym posiłkiem wieczorem) + jeden lub dwa z następujących doustnych środków przeciwcukrzycowych: SU, metformina lub inhibitor DPP-4.
Romanian: 1 Regim de administrare o dată pe zi (odată cu masa principală de seară) + unul sau două din următoarele medicamente antidiabetice cu administrare orală: SU, metformină sau inhibitor al DPP-4
Polish: Opakowanie zbiorcze: 10 (2 opakowania po 5) x 3 ml fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy
Romanian: Ambalaj multiplu: 10 (2 cutii a câte 5) stilouri injectoare preumplute a 3 ml
Polish: Dostarcza od 2 do 160 jednostek w odstępie co 2 jednostki.
Romanian: Eliberează 2-160 unităţi în trepte de câte 2 unităţi.
Polish: wymienionego w załączniku V.
Romanian: ANEXA II
Polish: W cukrzycy typu 1 produkt leczniczy Tresiba jest stosowany w skojarzeniu z insuliną krótko i (lub) szybkodziałającą w celu pokrycia zapotrzebowania na insulinę posiłkową.
Romanian: La pacienţii cu diabet de tip 1, Tresiba trebuie asociat cu insuline cu acţiune scurtă/rapidă pentru a acoperi necesarul de insulină în timpul meselor.
Polish: Stosunek: 1,07 [0,89; 1,28]
Romanian: Raport: 1,07 [0,89;1,28]
Polish: Mogą to być: zimne poty, chłodna blada skóra, znużenie, pobudzenie nerwowe lub drżenia, niepokój, nienaturalne uczucie zmęczenia lub osłabienia, stan splątania, zaburzenia koncentracji, senność, uczucie silnego głodu, zaburzenia widzenia, ból głowy, nudności i kołatanie serca.
Romanian: Acestea pot să includă transpiraţii reci, tegumente palide şi reci, fatigabilitate, nervozitate sau tremor, anxietate, senzaţie de oboseală sau slăbiciune neobişnuită, confuzie, dificultăţi de concentrare, somnolenţă, senzaţie exagerată de foame, tulburări de vedere, cefalee, greaţă şi palpitaţii.
Polish: Tabela 7 Wyniki pochodzące z podwójnie zaślepionych, prowadzonych w układzie naprzemiennym badań klinicznych w cukrzycy typu 1 i cukrzycy typu 2
Romanian: Tabel 7 Rezultatele studiilor clinice dublu-orb, încrucișate la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 și 2
Polish: Różnica: -0,43 [-0,61; -0,24]
Romanian: Diferenţă: -0,43 [-0,61; -0,24]
Polish: Nie wolno dodawać produktu leczniczego Tresiba do płynów infuzyjnych.
Romanian: Tresiba nu trebuie adăugat în fluidele perfuzabile.
Polish: 2 Schemat raz na dobę ± doustne leki przeciwcukrzycowe (dowolne skojarzone leczenie z metforminą, inhibitorem dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4), inhibitorem alfa-glukozydazy, tiazolidynedionami oraz inhibitorem sodowo-glukozowego kotransportera-2).
Romanian: 1 În tratamentul cu doză unică + insulină aspart pentru a acoperi necesarul de insulină în timpul mesei 2 În tratamentul cu doză unică ± antidiabetice orale (orice combinație de metformină, dipeptidil peptidază 4-inhibitor, alfaglucozidază inhibitor, tiazolidindione și inhibitor al cotransportor-2 glucoză de sodiu) 3 Per pacient an de expunere
Polish: Produkt leczniczy Tresiba może być stosowany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.
Romanian: Tresiba poate fi utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală.
Polish: 100 jednostek/ml.
Romanian: Tresiba 100 unităţi/ml.
Polish: 3 Schemat raz na dobę + jeden lub dwa z następujących doustnych środków przeciwcukrzycowych: SU, metformina lub inhibitor DPP-4.
Romanian: 3 Regim de administrare o dată pe zi + unul sau două din următoarele medicamente antidiabetice cu administrare orală: SU, metformină sau inhibitor al DPP-4
Polish: Kiedy wstrzykiwacz zawiera mniej niż 160 jednostek, licznik dawki zatrzyma się na liczbie pozostałych jednostek.
Romanian: Când stiloul dumneavoastră injector conţine mai puţin de 160 de unităţi, contorul de dozare se opreşte la numărul de unităţi rămase.
Polish: Badanie to zostało zaprojektowane w celu wykazania równoważności produktu leczniczego Tresiba w porównaniu do insuliny glargine w zakresie wykluczenia określonego marginesu ryzyka (1,3) dla współczynnika ryzyka (HR, ang. hazard ratio) wystąpienia MACE.
Romanian: Studiul a fost conceput ca un studiu de non-inferioritate pentru a exclude marginea de risc prespecificată de 1,3 pentru riscul relativ (RR) a EACM, comparând Tresiba cu insulină glargin.
Polish: W cukrzycy typu 1, lek Tresiba musi być zawsze stosowany w skojarzeniu z szybkodziałającymi insulinami podawanymi w związku z posiłkami.
Romanian: La pacienţii cu diabet zaharat de tip 1, Tresiba trebuie asociat întotdeauna cu insuline cu acţiune rapidă administrate în timpul meselor.
Polish: Patrz wskazówki poniżej w punkcie „Za małe stężenie cukru we krwi".
Romanian: Vezi recomandările de mai jos "Concentrație prea mică de zahăr în sânge".
Polish: Tabela 3 Wyniki pochodzące z otwartych badań klinicznych dotyczących cukrzycy typu 1
Romanian: Tabelul 3 Rezultatele studiilor clinice deschise la pacienţii cu diabet de tip 1.
Polish: W 24-godzinnym okresie po podaniu raz na dobę zmniejszenie stężenia glukozy produktem leczniczym Tresiba w przeciwieństwie do insuliny glargine było równo rozłożone pomiędzy pierwszymi i drugimi 12 godzinami (AUCGIR,0-12h,SS/AUCGIR,suma,SS = 0,5).
Romanian: În timpul tratamentului cu doză unică pe 24 de ore, efectul Tresiba de scădere a glicemiei, în contrast cu insulina glargin, a fost uniform distribuit între primele şi următoarele 12 ore (ASCGIR,0-12h, SE/ASCGIR, total, SE =
Polish: Przed wykonaniem wstrzyknięcia zawsze należy się upewnić, że kropla insuliny pojawiła się na końcu igły.
Romanian: Întotdeauna trebuie să vă asiguraţi că apare o picătură la vârful acului înainte de injectare.
Polish: - Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz 200 jednostek/ml dostarcza od 2 do 160 jednostek w odstępie co 2 jednostki.
Romanian: - Stiloul injector preumplut de 200 unităţi/ml eliberează 2-160 unităţi în trepte de 2 unități.
Polish: • Dla produktu Tresiba 100 jednostek/ml, dawkę od 1 do 80 jednostek na wstrzyknięcie można ustawić w odstępie co jedną jednostkę.
Romanian: • Pentru Tresiba 100 unităţi/ml, pot fi administrate doze cuprinse între 1-80 unităţi per injecție, în trepte de 1 unitate.
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć od razu, gdy pacjent sobie o tym przypomni, z zachowaniem minimalnej 8-godzinnej przerwy między dawkami.
Romanian: Dacă uitaţi o doză, injectați doza uitată când descoperiţi greşeala şi ulterior asiguraţi-vă că administraţi Tresiba la o distanţă de cel puţin 8 ore între doze.
Polish: • Wcisnąć przycisk podania dawki i przytrzymać, aż licznik dawki powróci do pozycji 0.
Romanian: • Apăsaţi şi menţineţi apăsat butonul de dozare până când contorul de dozare revine la valoarea 0.
Polish: • Pozostałe składniki to glicerol, metakrezol, fenol, octan cynku, kwas solny i wodorotlenek sodu
Romanian: • Celelalte componente sunt glicerol, metacrezol, fenol, acetat de zinc, acid clorhidric, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2).
Polish: - Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz 100 jednostek/ml dostarcza od 1 do 80 jednostek w odstępie co 1 jednostkę.
Romanian: - Stiloul injector preumplut de 100 unităţi/ml eliberează 1-80 unităţi în trepte de câte o unitate.
Polish: Osiągnięcie stanu równowagi dynamicznej w osoczu następuje po 2-3 dniach podawania produktu leczniczego Tresiba raz na dobę.
Romanian: Starea de echilibru al concentraţiei plasmatice este atinsă după 2 - 3 zile de administrare zilnică de
Polish: 1 ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny degludec* (odpowiadających 3,66 mg insuliny degludec).
Romanian: 1 ml soluţie conţine insulină degludec* 100 unităţi (echivalent cu 3,66 mg insulină degludec).
Polish: Stosunek: 0,82 [0,64; 1,04]
Romanian: Raport: 0,82 [0,64;1,04]
Polish: Jak przechowywać lek Tresiba
Romanian: Cum se păstrează Tresiba
Polish: dawka insuliny została zmniejszona o 20% w celu zminimalizowania ryzyka hipoglikemii.
Romanian: Pe brațul de studiu insulină degludec + liraglutid, doza de insulină s-a redus cu 20% pentru a scădea riscul de hipoglicemie.
Polish: Pacjenci zostali zrandomizowani do grupy leczonej produktem Tresiba lub insuliną glargine (100 jednostek/ml), a następnie leczenie pacjentów przebiegało w układzie naprzemiennym.
Romanian: Pacienții au fost randomizați la Tresiba sau insulină glargin (100 unități/ml) urmată de încrucișare.
Polish: Punkt wyjściowy
Romanian: Valoarea inițială
Polish: Stosunek: 0,66 [0,49; 0,88]
Romanian: Raport: 0,66 [0,49;0,88]
Polish: Lek Tresiba a inne leki
Romanian: Tresiba împreună cu alte medicamente
Polish: Kiedy wstrzykiwacz zawiera mniej niż 80 jednostek, licznik dawki zatrzyma się na liczbie pozostałych jednostek.
Romanian: Când stiloul dumneavoastră injector conţine mai puţin de 80 de unităţi, contorul de dozare se opreşte la numărul de unităţi rămase.
Polish: Nie przeliczać dawek.
Romanian: Nu recalculați doza.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza w sprawie zmiany dawki.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la modificările dozei de
Polish: Nastawiono 6 jednostek
Romanian: 6 unităţi selectate
Polish: • Sprawdzić nazwę i stężenie na etykiecie wstrzykiwacza, aby upewnić się, że zawiera lek Tresiba 200 jednostek/ml.
Romanian: • Verificaţi denumirea şi concentraţia de pe eticheta stiloului injector pentru a vă asigura că acesta conţine Tresiba 200 unităţi/ml.
Polish: Należy przestrzegać szczegółowych instrukcji stosowania dołączonych do fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza.
Romanian: Trebuie respectate instrucţiunile detaliate care însoţesc stiloul injector preumplut.
Polish: Różnica: 0,09 [-0,04; 0,22]
Romanian: Diferenţă: 0,09 [-0,04;0,22]
Polish: Przybliżona ilość pozostałej insuliny
Romanian: 6 Care este cantitatea de insulină rămasă
Polish: W bezpośrednim porównaniu wymagania biorównoważności są spełnione dla produktu leczniczego Tresiba 100 jednostek/ml oraz Tresiba 200 jednostek/ml (na podstawie
Romanian: Prin comparaţie directă, condiţiile referitoare la bioechivalenţă sunt îndeplinite pentru Tresiba 100 unităţi/ml şi Tresiba 200 unităţi/ml (pe baza ASCIDeg,τ,SE şi Cmax, IDeg, SE).
Polish: Tresiba, 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Po pierwszym otwarciu lub doraźny zapas: przechowywać przez maksymalnie 8 tygodni.
Romanian: Tresiba 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector preumplut După prima utilizare sau când este păstrat ca rezervă, medicamentul poate fi păstrat timp de maximum 8 săptămâni.
Polish: Objawy zapowiadające za małe stężenie cukru we krwi, które mogą pojawić się nagle: ból głowy, zaburzenia mowy, szybkie bicie serca, zimne poty, chłodna blada skóra, nudności, uczucie silnego głodu, drżenia, pobudzenie nerwowe lub niepokój, nienaturalne uczucie zmęczenia, osłabienia lub senności, stan splątania, upośledzenie koncentracji, krótkotrwałe zaburzenia widzenia.
Romanian: Dureri de cap, vorbire neclară, bătăi rapide ale inimii, transpiraţii reci, piele palidă şi rece, senzaţie de rău, senzaţie intensă de foame, tremur sau senzaţie de nervozitate ori anxietate; senzaţie neobişnuită de oboseală, slăbiciune şi somnolenţă, senzaţie de confuzie, dificultăţi de concentrare, tulburări de scurtă durată ale vederii.
Polish: • Po podaniu glukagonu, od razu po odzyskaniu przytomności, należy spożyć cukier lub przekąskę zawierającą cukier.
Romanian: • Dacă vi se administrează glucagon, veţi avea nevoie de zahăr sau de o gustare bogată în zahăr imediat ce vă reveniţi.
Polish: Jeśli dawka zostanie nieprawidłowo podzielona, za mało lub za dużo insuliny zostanie wstrzyknięte, co może prowadzić do zbyt dużego lub za małego stężenia cukru we krwi.
Romanian: Dacă împărţiţi doza greşit vă veţi injecta prea puţină sau prea multă insulină ceea ce poate determina o concentraţie prea mare sau prea mică de zahăr în sânge.
Polish: leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI), salicylany, steroidy anaboliczne i sulfonamidy.
Romanian: Următoarele medicamente pot reduce necesarul de insulină Medicamente antidiabetice orale, agoniştii de receptor GLP-1, inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), salicilaţi, steroizi anabolizanţi şi sulfonamide.
Polish: • miało miejsce podanie glukagonu;
Romanian: • aţi utilizat o injecţie cu glucagon
Polish: Stosunek: 0,60 [0,48; 0,76]
Romanian: Risc relativ: 0,60 [0,48; 0,76]
Polish: W celu zminimalizowania ryzyka błędów lekarskich i przypadkowego pomylenia dwóch różnych stężeń produktu Tresiba, jak również innych produktów insulinowych, przygotowany będzie pakiet materiałów edukacyjnych, który uświadomi fakt wprowadzenia nowych stężeń insuliny na rynek europejski i przedstawi główne różnice w wyglądzie opakowań produktów oraz fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy.
Romanian: Pachetul educațional vizează creșterea gradului de conștientizare cu privire la introducerea unei noi concentrații de insulină pe piața europeană și descrie diferențele cheie între pachete şi stilourile injectoare preumplute pentru a minimiza riscul erorilor de medicație și confuziile între două concentraţii diferite de Tresiba.
Polish: Dodatkowo, opakowanie zewnętrzne oraz etykieta leku Tresiba 100 jednostek/ml jest w kolorze jasnozielonym, a opakowanie zewnętrzne oraz etykieta leku Tresiba 200 jednostek/ml jest w kolorze ciemnozielonym z motywem pasków.
Romanian: În plus, eticheta și ambalajul de Tresiba 100 unități/ml sunt de culoare verde deschis, iar eticheta și ambalajul de Tresiba 200 unități/ml sunt de culoare verde închis, cu dungi, având concentrația evidențiată într-un cadran roșu.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Tresiba Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Ce este Tresiba şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tresiba Cum să utilizaţi Tresiba Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Tresiba Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Polish: Przerwanie przyjmowania insuliny może doprowadzić do bardzo dużego stężenia cukru we krwi i do kwasicy ketonowej (stan, w którym we krwi występuje za dużo kwasów); patrz informacje w punkcie 4.
Romanian: Dacă încetaţi administrarea insulinei, acest lucru poate conduce la o glicemie foarte mare şi la cetoacidoză (o afecţiune în care există prea mult acid în sânge), vezi recomandările de la pct. 4 „Concentrație prea mare de zahăr în sânge".
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy (3 składowe MACE)
Romanian: Analiza primară (EACM cu 3 componente)
Polish: Stosunek: 0,86 [0,58; 1,28]
Romanian: Raport: 0,86 [0,58;1,28]
Polish: Lek Tresiba to przejrzysty i bezbarwny roztwór do wstrzykiwań we wkładzie (300 jednostek w 3 ml).
Romanian: Tresiba este o soluţie injectabilă, limpede şi incoloră în cartuş (300 unităţi în 3 ml).
Polish: Średnia zmiana od punktu wyjściowego
Romanian: Închiderea studiului Modificare medie comparativ cu valoarea iniţială
Polish: 1 ml roztworu zawiera 200 jednostek insuliny degludec* (odpowiadających 7,32 mg insuliny degludec).
Romanian: 1 ml soluţie conţine insulină degludec* 200 unităţi (echivalent cu 7,32 mg insulină degludec).
Polish: W celu badania właściwości farmakokinetycznych (patrz punkt 5.2) produkt leczniczy Tresiba stosowano u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: Tresiba a fost administrat la copii şi adolescenţi cu vârste sub 18 ani pentru investigarea proprietăţilor farmacocinetice (vezi pct. 5.2).