FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La descendencia de las ratas tratadas con olanzapina mostró un retraso en el desarrollo fetal así como una disminución transitoria en el grado de actividad.
Swedish: Hos avkomman till råttor som erhållit olanzapin observerades försenad fosterutveckling och övergående reduktion av fostrets aktivitetsnivåer.
Spanish: Otras consecuencias de la sobredosis médicamente significativas son delirium, convulsiones, coma, posible síndrome neuroléptico maligno, depresión respiratoria, aspiración, hipertensión o hipotensión, arritmias cardíacas (<2% de los casos de sobredosis) y parada cardiopulmonar.
Swedish: Andra medicinskt viktiga sequela är delirium, krampanfall, koma, eventuellt malignt neuroleptikasyndrom, respiratorisk depression, aspiration, hypertoni eller hypotoni, hjärtarrytmier (<2 % av överdoseringsfallen) och hjärt- och andningsstillestånd.
Spanish: Lilly Deutschland GmbH Tlf./Tel: + 49-(0) 6172 273 2222
Swedish: Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49 (0) 6172 273 2222
Spanish: Lilly France S.A.S Tlf./Tél: + 33 (0) 1 55 49 34 34
Swedish: Lilly France SAS Tél: + 33 (0) 1 55 49 34 34
Spanish: Se distribuyeron los pacientes de forma aleatoria para recibir inyecciones de ZYPADHERA 405 mg cada 4 semanas, 300 mg cada 2 semanas, 210 mg cada 2 semanas, o placebo cada 2 semanas.
Swedish: Patienterna randomiserades till att få injektioner med ZYPADHERA 405 mg var fjärde vecka, 300 mg varannan vecka, 210 mg varannan vecka eller placebo varannan vecka.
Spanish: Olanzapina oral fue utilizada como una dosis flexible comenzando con 2,5 y llegando hasta 20 mg/día.
Swedish: Oralt olanzapin användes i en flexibel dos från 2,5 mg till 20 mg per dag.
Spanish: Las consecuencias clínicas parecen ser limitadas, pero se recomienda vigilancia clínica y considerar, si fuera necesario, un incremento de la dosis de olanzapina (ver sección 4.2).
Swedish: Den kliniska betydelsen är sannolikt begränsad, dock rekommenderas klinisk övervakning, och en ökning av olanzapindosen kan övervägas om så erfordras (se avsnitt 4.2).
Spanish: • rigidez muscular o agitación
Swedish: • muskelstelhet eller skakningar
Spanish: Gamma glutamil transferasa alta10 Ácido úrico elevado10
Swedish: Hög gamma glutamyltransfer asnivå10
Spanish: En sujetos sanos de edad avanzada (65 años o más) comparados con sujetos más jóvenes, la semivida de eliminación media estaba prolongada (51,8 frente a 33,8 horas) y el aclaramiento estaba reducido (17,5 frente a 18,2 l/h).
Swedish: Hos friska, äldre (65 år och äldre) försökspersoner var den genomsnittliga halveringstiden förlängd jämfört med yngre försökspersoner (51,8 mot 33,8 timmar) och clearance var reducerat (17,5 mot 18,2 liter/timme).
Spanish: Qué es ZYPADHERA y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar ZYPADHERA Cómo usar ZYPADHERA
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad ZYPADHERA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får ZYPADHERA Hur ZYPADHERA ges
Spanish: El principio activo es olanzapina.
Swedish: Den aktiva substansen är olanzapin.
Spanish: Los pacientes tratados con cualquier medicamento antipsicótico, incluyendo ZYPADHERA, deben vigilar los niveles lipídicos de forma regular, de acuerdo con las directrices de tratamiento antipsicótico utilizadas, por ejemplo, basal, a las 12 semanas de haber comenzado el tratamiento con olanzapina y después cada 5 años.
Swedish: Hos patienter som behandlas med antipsykotiska läkemedel, inkluderande ZYPADHERA, bör lipidkontroll göras regelbundet enligt de antipsykotiska riktlinjer som används, t.ex. vid behandlingsstart, efter 12 veckor och därefter vart femte år.
Spanish: Charles de Giorgio Ltd. Tlf./Tel: + 356 25600 500
Swedish: Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Spanish: Durante ensayos clínicos pre-comercialización, se notificaron reacciones que se correspondían con signos y síntomas indicativos de sobredosis de olanzapina, en pacientes tras haber recibido una inyección de ZYPADHERA.
Swedish: Under de kliniska studierna före marknadsföringen har tecken och symtom, liknande dem som ses vid överdosering av olanzapin, rapporterats hos patienter efter injektion med ZYPADHERA.
Spanish: En los ensayos clínicos, se ha notificado con mucha frecuencia un empeoramiento de la sintomatología parkinsoniana y alucinaciones, y con mayor frecuencia que con placebo (ver sección 4.8), y se observó que olanzapina oral no fue más efectiva que placebo en el tratamiento de los síntomas psicóticos.
Swedish: I kliniska studier har försämring av symtomen vid Parkinsons sjukdom och hallucinationer rapporterats som mycket vanliga och mer frekventa än med placebo (se avsnitt 4.8), och vid behandling av psykotiska symtom var oralt olanzapin inte effektivare än placebo.
Spanish: Confirmar visualmente que la aguja está completamente conectada a su funda protectora.
Swedish: Försäkra dig om att kanylen är helt och hållet innesluten i skyddshättan.
Spanish: Debe evitar todo consumo de alcohol si se le ha administrado ZYPADHERA, ya que en combinación con alcohol, puede causar somnolencia.
Swedish: Drick inte alkohol när du har fått ZYPADHERA eftersom ZYPADHERA tillsammans med alkohol kan orsaka dåsighet.
Spanish: Cuando esté presente más de un factor que pueda desencadenar un enlentecimiento del metabolismo (sexo femenino, edad geriátrica, ausencia de hábito tabáquico), se debe considerar la reducción de la dosis.
Swedish: Finns flera faktorer samtidigt som kan förlångsamma metabolismen (kvinnligt kön, hög ålder, ickerökare) bör man överväga en reducerad dos.
Spanish: Los pacientes deben ser cuidadosamente controlados durante los primeros uno a dos meses de tratamiento, con el fin de detectar cualquier signo de recidiva.
Swedish: Patienterna bör övervakas noga med avseende på tecken på återfall under den första och andra behandlingsmånaden.
Spanish: Se notificó sedación en un 4,7% de todos los pacientes tratados con ZYPADHERA.
Swedish: Bland alla ZYPADHERAbehandlade patienter rapporterades sedering hos 4,7% av patienterna.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 405 mg
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 405 mg
Spanish: Muy frecuentes: Aumento de las aminotransferasas hepáticas (ALT/AST; ver sección 4.4.)
Swedish: Mycket vanliga: Förhöjda leveraminotransferaser (ALAT/ASAT; se avsnitt 4.4) Undersökningar
Spanish: Sin embargo, las concentraciones sistémicas en estos estudios fueron generalmente inferiores a las encontradas en niveles con efecto tóxico en los estudios orales; por tanto, a continuación se facilita la información sobre olanzapina oral como referencia.
Swedish: De systemiska koncentrationerna i dessa studier var dock generellt lägre än de som sågs på effektnivå i de orala studierna.
Spanish: En un estudio de olanzapina oral realizado con sujetos caucásicos, japoneses y chinos, no se encontraron diferencias entre los parámetros farmacocinéticos de las tres poblaciones.
Swedish: I en studie med oralt administrerat olanzapin observerades inga skillnader i farmakokinetiska parametrar mellan kaukasiska, japanska eller kinesiska försökspersoner.
Spanish: Se recomienda precaución si se administra olanzapina de forma concomitante con medicamentos que aumentan el intervalo QTc (ver sección 4.4).
Swedish: Försiktig bör iakttas om olanzapin ges tillsammans med läkemedel som kan förlänga QTc-tiden (se avsnitt 4.4).
Spanish: Si se observan signos y síntomas de sobredosis indicativos de síndrome post-inyección hay que adoptar medidas adecuadas de apoyo (ver sección 4.4).
Swedish: Om tecken och symtom på överdos observeras, liknande det postinjektionsyndrom som kan uppkomma, bör lämpliga understödjande åtgärder vidtas (se avsnitt 4.4).
Spanish: 150 mg/2 semanas o 300 mg/4 semanas
Swedish: 150 mg/2 veckor eller 300 mg/4 veckor
Spanish: Los citocromos P450-CYP1A2 y P450CYP2D6 contribuyen a la síntesis de los metabolitos N-desmetilo y 2-hidroximetilo; ambos mostraron una actividad farmacológica in vivo significativamente menor que olanzapina en estudios con animales.
Swedish: Bildningen av N-desmetyl- och 2-hydroximetylmetaboliterna sker via cytokromerna P450-CYP1A2 och P450-CYP2D6; båda dessa metaboliter uppvisar betydligt lägre in vivo farmakologisk effekt än olanzapin i djurstudier.
Spanish: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tlf./Tel: +44 (0) 1256 315000
Swedish: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44 (0) 1256 315000
Spanish: En un estudio de Tomografía por Emisión de Positrones (PET) en pacientes tratados con ZYPADHERA (300 mg/4 semanas), el nivel de ocupación media del receptor D2 era del 60% o mayor al final de un plazo de 6 meses, un nivel acorde con el que se halló durante tratamiento con olanzapina oral.
Swedish: Resultat från en PET-studie (Positron Emission Tomography) på patienter behandlade med ZYPADHERA (300 mg/4 veckor), visade att bindningsgraden till D2-receptorn var i genomsnitt 60% eller högre vid slutet av sexmånadersperioden, en nivå som är jämförbar med den som setts med oralt olanzapin.
Spanish: Se observó un aumento de peso clínicamente significativo en los niveles basales de todas las categorías de Índice de Masa Corporal (IMC).
Swedish: 1 Kliniskt signifikant viktuppgång observerades för alla grupper jämfört med Body Mass Index (BMI) vid studiens start.
Spanish: Tlf./Τηλ: + 30 210 629 4600
Swedish: Τηλ: + 30 210 629 4600
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes que, después de haber recibido la inyección, estén atentos el resto del día, por si aparecen signos y síntomas de sobredosis secundarias a reacciones adversas postinyección, que puedan obtener asistencia en caso necesario y que no deben conducir vehículos ni utilizar máquinas (ver sección 4.7).
Swedish: Patienten bör informeras om att under resten av dagen vara observant på tecken och symptom på överdos sekundärt till biverkningar efter injektionen, och vid behov kunna påkalla hjälp samt inte köra bil eller handha maskiner (se avsnitt 4.7).
Spanish: Sin embargo, ya que la experiencia clínica con olanzapina en pacientes con enfermedades concomitantes es limitada, se recomienda precaución cuando se prescriba olanzapina a pacientes que presentan hipertrofia prostática o íleo paralítico y enfermedades relacionadas.
Swedish: Eftersom klinisk erfarenhet är begränsad för patienter med samtidig annan sjukdom tillråds dock försiktighet vid förskrivning till patienter med prostatahypertrofi eller paralytisk ileus och liknande sjukdomar.
Spanish: • agresividad
Swedish: • aggression
Spanish: Retirar el dispositivo con la aguja sujeta a la jeringa, cuando sea requerido, mediante un procedimiento medico específico.
Swedish: Ta endast bort setet med den fastsatta kanylen från sprutan, om det krävs p.g.a en särskild medicinsk behandling.
Spanish: Muy frecuentes: Sedación (incluyendo: hipersomnia, letargia, somnolencia) Trastornos gastrointestinales
Swedish: Mycket vanliga: Sedering (inkluderande: hypersomni, letargi, somnolens).
Spanish: PASO 2: Determinación del volumen de disolvente para la reconstitución Esta tabla indica la cantidad de disolvente necesaria para reconstituir ZYPADHERA polvo para suspensión inyectable.
Swedish: Steg 2: Mängd spädningsvätska till beredning Nedanstående tabell visar den mängd spädningsvätska som behövs för att bereda ZYPADHERA pulver för depotsuspension för injektion.
Spanish: La actividad farmacológica predominante deriva del fármaco progenitor, olanzapina.
Swedish: Den största farmakologiska aktiviteten kommer från modersubstansen, olanzapin.
Spanish: Si no se utiliza el medicamento de forma inmediata, debe agitarse de forma vigorosa para conseguir la resuspensión.
Swedish: Om läkemedlet inte används omedelbart, bör det skakas kraftigt, så att det åter blir en suspension.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 19/11/2008
Spanish: Uso en pacientes con agitación aguda o con un episodio psicótico grave No se debe emplear ZYPADHERA para tratar pacientes con esquizofrenia que se encuentren en un estado de agitación agudo o con un episodio psicótico grave hasta que no se haya alcanzado el control de los síntomas agudos.
Swedish: Användning till patienter i akut, agiterat eller svårt psykotiskt tillstånd ZYPADHERA ska inte användas till patienter med schizofreni som befinner sig i ett akut, agiterat eller svårt psykotiskt tillstånd där omedelbar symtomkontroll är motiverad.
Spanish: En los pacientes tratados con olanzapina oral se triplicó el número de acontecimientos adversos cerebrovasculares en comparación con los pacientes tratados con placebo (1,3% frente a 0,4%, respectivamente).
Swedish: De cerebrovaskulära biverkningarna var tre gånger vanligare hos patienter behandlade med oralt olanzapin jämfört med placebobehandlade patienter (1,3 % respektive 0,4 %).
Spanish: Si esto le ocurriese, podría sufrir alguno de los síntomas enumerados a continuación después de cada inyección.
Swedish: Om detta inträffar, kan du få följande symtom efter injektionen.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes para que no conduzcan vehículos ni utilicen máquinas durante el resto del día después de cada inyección debido a la posibilidad de que se produzca un acontecimiento de síndrome post-inyección, el cual conduce a síntomas indicativos de sobredosis de olanzapina (ver sección 4.4).
Swedish: Patienterna ska tillrådas att inte framföra fordon eller använda maskiner under resten av dagen efter varje injektion, eftersom det finns risk för postinjektionsyndrom med symtom liknande dem som uppkommer vid olanzapinöverdosering (se avsnitt 4.4).
Spanish: Vial de suspensión una vez reconstituida: 24 horas.
Swedish: Injektionsflaska med färdigberedd suspension: 24 timmar.
Spanish: Los grupos tratados con ZYPADHERA recibieron 150 mg y 300 mg administrado cada 2 semanas (se han combinado las dosis para el análisis) y 405 mg administrado cada 4 semanas y no fueron inferiores a los grupos de dosis combinadas de 10, 15 y 20 mg de olanzapina oral (se han combinado las dosis para el análisis) medidos en relación con las tasas de exacerbación de los síntomas de esquizofrenia (tasas de exacerbación respectivas, 10%, 10% y 7%).
Swedish: Dosering med ZYPADHERA 150 mg och 300 mg varannan vecka (doser sammanslagna vid analys) och 405 mg var fjärde vecka var inte underlägsen de kombinerade doserna 10, 15 och 20 mg av oralt olanzapin (doserna sammanslagna vid analys) med avseende på graden av exacerbation av schizofrenisymtom (Exacerbationsgrad 10%, 10% respektive 7%).
Spanish: Se deben tomar precauciones en pacientes que presentan recuentos bajos de leucocitos y/o neutrófilos por cualquier motivo; en pacientes en tratamiento con medicamentos de los que se conoce que provocan neutropenia; en pacientes con un historial de depresión/toxicidad medular inducida por fármacos; en pacientes con depresión medular causada por enfermedades concomitantes, radioterapia o quimioterapia y en pacientes con trastornos asociados a hipereosinofilia o con enfermedad mieloproliferativa.
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter med låga leukocyt- och/eller neutrofilvärden, hos patienter som får läkemedel som kan ge neutropeni, hos patienter som tidigare har haft läkemedelsinducerad benmärgssuppression/toxicitet eller benmärgssuppression förorsakad av samtidig sjukdom, strålterapi eller kemoterapi och hos patienter med hypereosinofil sjukdom eller myeloproliferativ sjukdom.
Spanish: Oy Eli Lilly Finland Ab Tlf./Puh/Tel: + 358 (0)9 8545 250
Swedish: Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358 (0)9 8545 250
Spanish: Realizar esta maniobra con una mano haciendo una presión SUAVE de la funda contra una superficial plana.
Swedish: Detta görs gnom att FÖRSIKTIGT trycka skyddshättan mot en plan yta med en hand.
Spanish: Se ha notificado una asociación temporal del tratamiento con olanzapina con tromboembolismo venoso de manera poco frecuente (≥0,1% y <1%).
Swedish: Ventromboemboli, som tidsmässigt sammanföll med olanzapinbehandling, har rapporterats mindre vanligt (≥0,1%, <1%).
Spanish: CLASIFICACIÓN PARA LA DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica.
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel.
Spanish: La eficacia de ZYPADHERA en el tratamiento inicial y tratamiento de mantenimiento para la esquizofrenia concuerda con la eficacia establecida para la formulación oral de olanzapina.
Swedish: ZYPADHERAs effekt när det gäller behandling och underhållsbehandling av schizofreni är jämförbar med den etablerade effekten av den orala beredningsformen av olanzapin.
Spanish: Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes de edad avanzada con demencia pueden sufrir ictus, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio exagerado, alucinaciones visuales, aumento de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y dificultad para caminar.
Swedish: Vid medicinering med olanzapin kan äldre patienter med demens få stroke, lunginflammation, urininkontinens, ökad falltendens, extrem trötthet, synhallucinationer, ökad kroppstemperatur, hudrodnad och gångsvårigheter.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta laustificación para no incluir la información en Braille
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT <Braille krävs ej>
Spanish: Los factores de riesgo que pueden predisponer a esta población de pacientes a un incremento en la mortalidad incluyen, edad > 65 años, disfagia, sedación, malnutrición y deshidratación, enfermedades pulmonares (p. ej. neumonía con o sin aspiración) o uso concomitante de benzodiazepinas.
Swedish: Predisponerande riskfaktorer för ökad mortalitet hos denna patientgrupp innefattar ålder >65 år, dysfagi, behandling med lugnande medel, malnutrition och dehydrering, pulmonella tillstånd (t.ex. pneumoni och aspirationspneumoni) eller samtidig medicinering med bensodiazepiner.
Spanish: Seleccionar y preparar el lugar de la inyección en la zona glútea.
Swedish: Välj ut en plats i glutealregionen och förbered denna för injektion.
Spanish: Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tlf./Tel: + 353 (0) 1 661 4377
Swedish: Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353 (0) 1 661 4377
Spanish: Por lo tanto, no se espera ninguna interacción especial tal y como se ha comprobado en estudios in vivo donde no se encontró una inhibición del metabolismo de los siguientes principios activos: antidepresivos tricíclicos (metabolizados mayoritariamente por el CYP2D6), warfarina (CYP2C9), teofilina (CYP1A2) o diazepam (CYP3A4 y 2C19).
Swedish: Ingen hämning av metabolismen av följande aktiva substanser kunde konstateras: tricykliska antidepressiva (representanter huvudsakligen för CYP2D6-steget), warfarin (CYP2C9), teofyllin (CYP1A2) eller diazepam (CYP3A4 och 2C19).
Spanish: Tratamiento de mantenimiento de pacientes adultos con esquizofrenia suficientemente estabilizados durante el tratamiento agudo con olanzapina oral.
Swedish: Underhållsbehandling av vuxna patienter med schizofreni som stabiliserats under akut behandling med oralt olanzapin.
Spanish: 6 En ensayos clínicos, la incidencia de parkinsonismo y distonía en pacientes tratados con olanzapina fue numéricamente mayor pero sin diferencia estadísticamente significativa de la de placebo.
Swedish: 6I kliniska studier var incidensen parkinsonism och dystoni hos olanzapinbehandlade patienter numeriskt högre, men skillnaden var inte statistiskt signifikant jämfört med placebobehandlade patienter.
Spanish: Tlf./Τηλ: + 357 22 715000
Swedish: Phadisco Ltd Τηλ: + 357 22 715000
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Swedish: Sími: + 354 540 8000
Spanish: 2 Los aumentos medios de los valores de lípidos en ayunas (colesterol total, colesterol LDL, y triglicéridos) fueron mayores en pacientes sin evidencia de desajustes lipídicos basales.
Swedish: 2Genomsnittlig ökning i fastande lipidvärden (totalkolesterol, LDL-kolesterol och triglycerider) var större för patienter som inte visade några störningar i lipidomsättningen vid studiens början.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia (observadas en ≥1% de los pacientes) asociadas al uso de olanzapina en ensayos clínicos fueron somnolencia, aumento de peso, eosinofilia, niveles elevados de prolactina, colesterol, glucosa y triglicéridos (ver sección 4.4), glucosuria, aumento del apetito, mareo, acatisia, parkinsonismo, leucopenia, neutropenia (ver sección 4.4), discinesia, hipotensión ortostática, efectos anticolinérgicos, elevación asintomática y transitoria de las aminotransferasas hepáticas (ver sección 4.4), erupción cutánea, astenia, cansancio, fiebre, artralgia,
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna (sågs hos ≥1 % av patienterna) i samband med användning av olanzapin i kliniska studier var somnolens, viktuppgång, eosinofili, förhöjda nivåer av prolaktin, kolesterol, glukos och triglycerider (se avsnitt 4.4), glukosuri, ökad aptit, yrsel, akatisi, parkinsonism, leukopeni, neutropeni (se avsnitt 4.4), dyskinesi, ortostatisk hypotoni, antikolinerga effekter, övergående asymtomatiska förhöjningar av leveraminotransferaser (se avsnitt 4.4), utslag, asteni, trötthet, feber, ledsmärta, förhöjt alkaliskt fosfatas, hög gammaglutamyltransferasnivå, hög urinsyranivå, hög kreatinfosfokinasnivå och ödem.
Spanish: Tlf./Tel: + 31(0)30 6025800
Swedish: Tel: + 31(0)30 6025800
Spanish: En ensayos clínicos con olanzapina oral, las prolongaciones clínicamente significativas del intervalo QTc (corrección de Fridericia del intervalo QT [QTcF] ≥ 500 milisegundos [mseg] en cualquier momento posterior a la línea de base en pacientes con una situación basal de QTcF < 500 mseg) fueron poco frecuentes (de 0,1% a 1%) en pacientes tratados con olanzapina, no existiendo diferencias significativas en comparación con placebo en lo referente a acontecimientos cardíacos asociados.
Swedish: Kliniskt betydelsefull QTc-förlängning (Fridericia QT-korrigering [QTcF] ≥500 millisekunder [msek] vid någon tidpunkt efter utgångsvärdet hos patienter med utgångsvärde QTcF<500 msek) förekom som mindre vanlig biverkan (0,1 % till 1 %) i kliniska studier hos patienter som behandlade med oralt olanzapin men inga signifikanta skillnader i relaterade kardiella händelser jämfört med placebo observerades.
Spanish: Tlf./Tel: + 39 055 42571
Swedish: Tel: + 39 055 42571
Spanish: No se ha estudiado ZYPADHERA en la población pediátrica.
Swedish: ZYPADHERA har inte undersökts på barn.
Spanish: El SNM es un trastorno que puede suponer riesgo vital, y que se asocia con medicamentos antipsicóticos.
Swedish: NMS är ett tillstånd som sammankopplas med antipsykotisk medicinering och som kan vara livshotande.
Spanish: Durante el tratamiento con olanzapina en combinación con litio o divalproex (asociación de ácido valproico y valproato sódico) se produjo un incremento ≥7% del peso corporal en el 17,4% de los pacientes, desde el momento basal, durante la fase aguda del tratamiento (hasta 6 semanas).
Swedish: Vid kombinationsbehandling av olanzapin och litium eller seminatriumvalproat förekom en ökning i kroppsvikten om ≥7% hos 17,4% av patienterna under den akuta behandlingen (upp till 6 veckor), jämfört med kroppsvikten före studiens början.
Spanish: En los monos, las dosis únicas orales de hasta 100 mg/kg causaron un estado de postración y las dosis mayores, de semiinconsciencia.
Swedish: Hos apa resulterade engångsdoser upp till 100 mg/kg i total utmattning och vid högre doser sänkt medvetandegrad.
Spanish: Para consultar las instrucciones de uso del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Swedish: För hanteringsanvisning, se avsnitt 6.6.
Spanish: Los pacientes, antes de ser tratados con ZYPADHERA, deben ser tratados inicialmente con olanzapina oral, con el fin de establecer su tolerabilidad y respuesta.
Swedish: Patienten ska först ha behandlats med oralt olanzapin innan ZYPADHERA administreras, för att fastställa tolerabilitet och klinisk respons.
Spanish: Los informes post comercialización sobre el síndrome post-inyección, desde la autorización de comercialización de ZYPADHERA, son generalmente consistentes con la experiencia vista en los estudios clínicos.
Swedish: Rapporter om postinjektionsyndrom efter marknadsföring är i överensstämmele med erfarenheterna från de kliniska studierna.