FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Nitritoida reaktioner (symtomen inkluderar ansiktsrodnad, illamående, kräkning och hypotoni) har rapporterats i sällsynta fall hos patienter efter injektion av guld (natriumaurotiomalat) och samtidig behandling med ACE-hämmare.
Greek: Νιτριτοειδείς αντιδράσεις (συμπτώματα περιλαμβάνουν έξαψη, ναυτία, έμετος και υπόταση) έχουν αναφερθεί σπάνια σε ασθενείς υπό θεραπεία με ενέσιμο χρυσό (θειομηλικό νάτριο) και ταυτόχρονη θεραπεία με αναστολείς του ΜΕΑ.
Swedish: Svaret från innehavaren av godkännandet för försäljning gäller de resultat som erhållits med andra ACE-hämmare, och som visar på en gynnsam terapeutisk effekt för patienter med kronisk hjärtsvikt.
Greek: Η απάντηση του ΚΑΚ αναφέρεται στα αποτελέσματα που επιτεύχθηκαν με άλλους αναστολείς ΜΕΑ τα οποία καταδεικνύουν την ευεργετική θεραπευτική επίδραση σε ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια.
Swedish: Hypertensiva patienter som får diuretika: Om möjligt bör diuretikabehandlingen avbrytas 2-3 dagar innan behandling med Vascace inleds för att minska sannolikheten för symtomatisk hypotoni.
Greek: Υπερτασικοί ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά: Εάν είναι δυνατόν, το διουρητικό πρέπει να διακόπτεται 2-3 ημέρες πριν την έναρξη της θεραπείας με Vascace για να μειωθεί η πιθανότητα συμπτωματικής υπότασης.
Swedish: - Bedövningsmedel, narkotiska preparat.
Greek: - Αναισθητικά, ναρκοτικά.
Swedish: Om tillgängligt kan behandling med angiotensin II infusion och/eller intravenösa katekolaminer också övervägas.
Greek: Εάν είναι διαθέσιμη, θα πρέπει να εξετασθεί η θεραπεία με έγχυση αγγειοτασίνης ΙΙ και /ή ενδοφλέβιες κατεχολαμίνες.
Swedish: Angioödem på grund av ACE-hämmare kan uppträda som återkommande episoder av ansiktssvullnad, som försvinner när läkemedlet sätts ut, eller som akut orofaryngealt ödem och luftvägsobstruktion, som kräver akutbehandling och kan vara livshotande.
Greek: Το οφειλόμενο σε αναστολείς του ΜΕΑ αγγειοοίδημα μπορεί να παρουσιαστεί ως επαναλαμβανόμενα επεισόδια οιδήματος του προσώπου, που εξαφανίζεται με τη διακοπή της θεραπείας ή ως οξύ στοματοφαρυγγικό οίδημα και απόφραξη των αεραγωγών, που απαιτεί επείγουσα θεραπεία και μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή.
Swedish: CHMP ansåg att förskrivande läkare måste informeras om att endast symtomatisk nytta har påvisats i de kliniska prövningarna av cilazapril vid hjärtsvikt och att det inte finns några resultat för morbiditet och mortalitet eftersom inga utfallsstudier av cilazapril vid kronisk hjärtsvikt har utförts.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι ο συνταγογράφος πρέπει να γνωρίζει ότι στις κλινικές δοκιμές με σιλαζαπρίλη καταδείχθηκαν συμπτωματικά οφέλη μόνο για την καρδιακή ανεπάρκεια, ενώ δεν υπάρχουν διαθέσιμα αποτελέσματα νοσηρότητας/θνητότητας, καθώς δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες έκβασης με τη σιλαζαπρίλη για τη χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια.
Swedish: - Kaliumtabletter (inklusive saltersättningsmedel) eller kaliumsparande diuretika.
Greek: - Συμπληρώματα καλίου (συμπεριλαμβανομένων των υποκατάστατων άλατος) ή καλιοσυντηρητικά διουρητικά.
Swedish: ACE-hämmare bör ges med försiktighet till patienter med obstruktiv hjärtsjukdom (t ex mitralisklaffstenos, aortastenos, hypertrofisk kardiomyopati), eftersom hjärtminutvolymen inte kan öka för att kompensera för systemisk vasodilatation och det finns en risk för allvarlig hypotoni.
Greek: Οι αναστολείς του ΜΕΑ πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με αποφρακτικές καρδιακές διαταραχές (π.χ. με στένωση της μιτροειδούς βαλβίδας, αορτική στένωση, υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια), καθώς η καρδιακή παροχή δε μπορεί να αυξηθεί για να αντισταθμίσει την συστηματική αγγειοδιαστολή και υπάρχει κίνδυνος σοβαρής υπότασης.
Swedish: Eftersom det inte finns någon information om säkerheten för cilazapril vid amning kan cilazapril inte rekommenderas, utan andra behandlingar med mer väletablerade säkerhetsprofiler är att föredra vid amning, särskilt om barnet är nyfött eller prematurt."
Greek: Λόγω έλλειψης πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια της σιλαζαπρίλης κατά τη γαλουχία, η σιλαζαπρίλη δεν συνιστάται και προτιμώνται εναλλακτικές θεραπείες με καλύτερα τεκμηριωμένα προφίλ ασφάλειας κατά τη γαλουχία, ειδικότερα κατά τη γαλουχία νεογέννητων ή πρόωρων βρεφών».
Swedish: - Steroider (så som hydrokortison, prednisolon och dexametason) eller andra läkemedel som dämpar immunsystemets aktivitet.
Greek: - Στεροειδή φάρμακα (όπως υδροκορτιζόνη, πρεδνιζολόνη και δεξαμεθαζόνη) ή άλλη φαρμακευτική αγωγή που καταστέλλει το ανοσοποιητικό σύστημα.
Swedish: Det är dock ett välkänt faktum att ACE-hämmare kan ha en betydande påverkan på njurfunktionen, särskilt vid nedsatt njurperfusion.
Greek: Ωστόσο, είναι επίσης διαπιστωμένο ότι οι αναστολείς ΜΕΑ ενδέχεται να έχουν σοβαρές επιπτώσεις στη νεφρική λειτουργία, ιδίως στην περίπτωση της μειωμένης νεφρικής διήθησης.
Swedish: De epidemiologiska bevisen för risken för teratogenicitet efter exponering för ACE-hämmare under graviditetens första trimester är inte entydiga, men en något ökad risk kan inte uteslutas.
Greek: Επιδημιολογικά στοιχεία σχετικά με τον κίνδυνο τερατογένεσης μετά την έκθεση σε αναστολείς του ΜΕΑ κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης δεν είναι συμπερασματικά, εν τούτοις μία μικρή αύξηση στον κίνδυνο δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Swedish: Eftersom behandling med diuretika kan vara en bidragande orsak bör sådan behandling avbrytas och njurfunktionen övervakas under de första veckorna av behandling med Vascase.
Greek: Επειδή η θεραπεία με διουρητικά μπορεί να είναι ενισχυτικός παράγοντας, τα διουρητικά πρέπει να διακόπτονται και η νεφρική λειτουργία να παρακολουθείται κατά τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας με Vascace.
Swedish: Tilläggsbehandling med digitalis och diuretika stöds inte av tillgängliga data om ACE-hämmare eller av kliniska riktlinjer för behandling av kronisk hjärtsvikt.
Greek: Η επιλογή της συμπληρωματικής θεραπείας με τη χορήγηση δακτυλίτιδας και διουρητικών δεν υποστηρίζεται από τα υπάρχοντα αποδεικτικά στοιχεία για τους αναστολείς ΜΕΑ και από τα έγγραφα κλινικής καθοδήγησης για την αντιμετώπιση της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας.
Swedish: Som med andra ACE-hämmare är den blodtryckssänkande effekten av Vascace mindre tydlig hos svarthyade patienter än hos icke-svarta.
Greek: Όπως και με άλλους αναστολείς του ΜΕΑ, η υποτασική δράση του Vascace σε μαύρους ασθενείς μπορεί να είναι λιγότερο έντονη από ότι σε μη μαύρους.
Swedish: Hypertensiva patienter som behandlas med diuretika: Om möjligt ska behandlingen med diuretika avbrytas 2-3 dagar innan behandling med Vascase påbörjas för att minska risken för symtomatisk hypotoni.
Greek: Υπερτασικοί ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά: εάν είναι εφικτό, η θεραπεία με τα διουρητικά πρέπει να διακόπτεται 2-3 ημέρες πριν από την έναρξη της θεραπείας με Vascase ώστε να μειώνεται η πιθανότητα συμπωματικής υπότασης.
Swedish: Biotillgängligheten av cilazaprilat från oralt cilazapril är cirka 60%, baserat på data från urinprover.
Greek: βιοδιαθεσιμότητα της σιλαζαπριλάτης μετά την από στόματος χορήγηση σιλαζαπρίλης είναι περίπου 60% με βάση τα αποτελέσματα ανάκτησης στα ούρα.
Swedish: ACE-hämmare kan orsaka hyperkalemi eftersom de hämmar frisättningen av aldosteron.
Greek: Οι αναστολείς του ΜΕΑ μπορούν να προκαλέσουν υπερκαλιαιμία καθώς αναστέλλουν την έκκριση της αλδοστερόνης.
Swedish: ACE-hämmare är mindre effektiva på att sänka blodtrycket hos patienter med svart hudfärg.
Greek: Οι αναστολείς του ΜΕΑ είναι λιγότερο αποτελεσματικοί, στη μείωση της αρτηριακής πίεσης σε μαύρους ασθενείς.
Swedish: Vascace och associerade namn (se bilaga I) 0,5 mg filmdragerad tablett Vascace och associerade namn (se bilaga I) 1 mg filmdragerad tablett Vascace och associerade namn (se bilaga I) 2,5 mg filmdragerad tablett Vascace och associerade namn (se bilaga I) 5 mg filmdragerad tablett [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]
Greek: Vascace και συναφείς ονομασίες (βλ. παράρτημα Ι) 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Vascace και συναφείς ονομασίες (βλ. παράρτημα Ι) 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Vascace και συναφείς ονομασίες (βλ. παράρτημα Ι) 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Vascace και συναφείς ονομασίες (βλ. παράρτημα Ι) 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Swedish: Som för andra medel som verkar på renin-angiotensinsystemet, finns en ökad risk för njurinsufficiens, inkluderande akut njursvikt, när patienter med njurartärstenos behandlas med cilazapril.
Greek: Όπως και με άλλους παράγοντες που δρουν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος νεφρικής ανεπάρκειας, συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, όταν οι ασθενείς με στένωση της νεφρικής αρτηρίας υποβάλλονται σε θεραπεία με σιλαζαπρίλη.
Swedish: Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas ACEhämmare (Angiotensin Converting Enzyme-hämmare).
Greek: Το φάρμακο αυτό ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται ‘αναστολείς του ΜΕΑ' (Αναστολείς του Μετατρεπτικού Ενζύμου της Αγγειοτασίνης).
Swedish: Cilazaprilat elimineras oförändrat via njurarna, med en effektiv halveringstid på 9 timmar efter dosering med Vascace en gång om dagen.
Greek: Η σιλαζαπριλάτη αποβάλλεται αναλλοίωτη από τα νεφρά, με βιολογικό χρόνο ημιζωής 9 ώρες μετά την εφάπαξ λήψη Vascace ημερησίως.
Swedish: Din läkare kan välja en annan behandling till dig om du önskar amma, särskilt om din baby är nyfödd eller föddes för tidigt.
Greek: Το Vascace δε συνιστάται για μητέρες που θηλάζουν, και ο γιατρός σας πιθανώς να επιλέξει άλλη θεραπεία για σας εάν επιθυμείτε να θηλάσετε, ειδικά εάν το μωρό σας είναι νεογέννητο ή γεννήθηκε πρόωρα
Swedish: Vascace och associerade namn (se bilaga I) 0,5 mg filmdragerad tablett Vascace och associerade namn (se bilaga I) 1 mg filmdragerad tablett Vascace och associerade namn (se bilaga I) 2,5 mg filmdragerad tablett Vascace och associerade namn (se bilaga I) 5 mg filmdragerad tablett [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Greek: Vascace και συναφείς ονομασίες (βλ. παράρτημα Ι) 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Vascace και συναφείς ονομασίες (βλ. παράρτημα Ι) 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Vascace και συναφείς ονομασίες (βλ. παράρτημα Ι) 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Vascace και συναφείς ονομασίες (βλ. παράρτημα Ι) 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Swedish: På liknande sätt kan myokardischemi ha samband med hypotoni hos patienter med underliggande ischemisk hjärtsjukdom.
Greek: Ομοίως, η ισχαιμία του μυοκαρδίου μπορεί να σχετίζεται με υπόταση σε ασθενείς με υποκείμενη ισχαιμική καρδιακή νόσο.
Swedish: Tidigare behandling med höga doser diuretika kan förorsaka vätskebrist och leda till hypotoni vid behandlingsstart med cilazapril (se avsnitt 4.4).
Greek: Προηγούμενη θεραπεία με υψηλές δόσεις διουρητικών μπορεί να οδηγήσει σε μείωση του όγκου και σε κίνδυνο για υπόταση κατά την έναρξη της θεραπείας με σιλαζαπρίλη (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Om samtidig användning är indicerad p g a påvisad hypokalemi, bör de användas med försiktighet och regelbunden kontroll av serumkalium.
Greek: Εάν η συγχορήγηση ενδείκνυται λόγω αποδεδειγμένης υποκαλιαιμίας θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή και με συχνή παρακολούθηση του καλίου του ορού.
Swedish: Förebyggande åtgärder omfattar avbrytande eller tillfälligt utsättande av diuretika, påbörjande av behandling med mycket små doser med ACE-hämmare och noggrann dostitrering.
Greek: Στα προληπτικά μέτρα συμπεριλαμβάνονται η διακοπή ή προσωρινή αναστολή χορήγησης διουρητικών, η έναρξη της θεραπείας με πολύ χαμηλές δόσεις αναστολέων του ΜΕΑ και η πολύ προσεκτική τιτλοποίηση της δόσης.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας .
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Κύηση
Swedish: Samtidig användning av ACE-hämmare och NSAID kan leda till en ökad risk för försämrad njurfunktion, inklusive möjlig akut njursvikt och en ökning av kalium i serum, särskilt hos patienter med redan nedsatt njurfunktion.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση των αναστολέων ΜΕΑ και των ΜΣΑΦ μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της ενδεχόμενης οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, και αύξηση του καλίου του ορού, ειδικά σε ασθενείς με εξασθενημένη προϋπάρχουσα νεφρική λειτουργία.
Swedish: Blockering av bildandet av angiotensin II, och troligen också en ökning i bildandet av bradykinin, orsakar efferent arteriolär vasodilatation som resulterar i minskat glomerulärt filtrationstryck.
Greek: Έτσι, η αναστολή του σχηματισμού της αγγειοτασίνης ΙΙ, και πιθανώς επίσης μια αύξηση της παραγωγής βραδυκινίνης προκαλεί αγγειοδιαστολή των φυγόκεντρων αρτηριολίων που οδηγεί σε μείωση της πίεσης σπειραματικής διήθησης.
Swedish: (Det är också bäst att undvika Vascace i början av graviditeten - se avsnitten om "Graviditet" och "Amning".)
Greek: - εάν είστε πάνω από 3 μηνών έγκυος (είναι επίσης καλύτερο να αποφεύγεται το Vascace στην αρχή της κύησης - βλέπε τις παραγράφους ‘Κύηση' και ‘Γαλουχία').
Swedish: Andra eller tredje trimestern av graviditet (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Greek: Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.6)
Swedish: Kirurgi/anestesi
Greek: Χειρουργική επέμβαση/ Αναισθησία
Swedish: Följande doseringsschema rekommenderas:
Greek: Συνιστώνται τα ακόλουθα δοσολογικά σχήματα:
Swedish: Hypotoni och postural hypotoni kan förekomma i början av behandlingen eller när dosen ökas, särskilt hos riskpatienter (se avsnitt 4.4).
Greek: Υπόταση και ορθοστατική υπόταση μπορεί να παρουσιαστούν κατά την έναρξη της θεραπείας ή κατά την αύξηση της δόσης, ιδιαίτερα σε ασθενείς που βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο (βλ. παράγραφο
Swedish: - om du har en ansamlig av vätska i buken (ascites).
Greek: - Εάν έχετε μεγάλη συσσώρευση υγρών στην κοιλιά σας (ασκίτης).
Swedish: Följande symtom kan inträffa: man känner sig yr eller virrig, får ytlig andning, kall och fuktig hud, blir oförmögen att röra sig eller tala samt får långsamma hjärtslag.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να συμβούν: αίσθημα ζάλης ή αδιαθεσία, ρηχή αναπνοή, κρύο ιδρωμένο δέρμα, ανικανότητα στην κίνηση ή στην ομιλία και αργός καρδιακός ρυθμός.
Swedish: Särskilda dosrekommendationer vid renovaskulär hypertoni ingår i doseringsanvisningarna för patienter med nedsatt njurfunktion i avsnitt 4.2.
Greek: Οι ειδικές συστάσεις δοσολογίας για τη νεφροαγγειακή υπέρταση περιέχονται κατωτέρω στην παράγραφο 4.2 στις οδηγίες δοσολογίας για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Swedish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Tyskland
Greek: Γερμανία Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Swedish: Cerebral ischemi, transitorisk ischemisk attack, ischemisk stroke Perifer neuropati
Greek: Εγκεφαλική ισχαιμία, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο Περιφερική νευροπάθεια
Swedish: Varningen om anafylaxi hos dialyspatienter som behandlas med ACE-hämmare tas upp under en separat rubrik i avsnitt 4.4, "Anafylaxi".
Greek: Η προειδοποίηση σχετικά με την αναφυλαξία σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση και λαμβάνουν αναστολείς ΜΕΑ παρατίθεται υπό ξεχωριστό υπότιτλο στην παράγραφο 4.4 «Αναφυλαξία».
Swedish: Avsnitt 4.5 - Interaktion med andra läkemedel och övriga interaktioner De viktigaste potentiella interaktionerna (farmakokinetiska, farmakodynamiska eller toxiska) har inkluderats i den harmoniserade märkningen, eftersom dessa läkemedel ofta skrivs ut tillsammans med cilazapril eller andra ACE-hämmare och det finns vetenskapliga belägg för detta.
Greek: Οι πιο σημαντικές πιθανές αλληλεπιδράσεις (φαρμακοκινητικές, φαρμακοδυναμικές ή τοξικές) έχουν περιληφθεί στην εναρμονισμένη επισήμανση, καθώς τα συγκεκριμένα φάρμακα συχνά συνταγογραφούνται ταυτόχρονα με σιλαζαπρίλη ή με άλλους αναστολείς ΜΕΑ και, ως εκ τούτου, υπάρχει διαθέσιμη σχετική επιστημονική επιχειρηματολογία.
Swedish: Hos patienter med njurartärstenos kan aktivering av renin-angiotensin-aldosteronsystemet hjälpa till att bibehålla den renala perfusionen genom att orsaka sammandragning av den efferenta arteriolen.
Greek: Σε ασθενείς με στένωση της νεφρικής αρτηρίας, η ενεργοποίηση του συστήματος ρενίνηςαγγειοτασίνης-αλδοστερόνης βοηθά στη διατήρηση της νεφρικής αιμάτωσης, καθώς προκαλεί σύσπαση των φυγόκεντρων αρτηριολίων.
Swedish: Tecken inkluderar trötthetskänsla, blek hy, snabba eller oregelbundna hjärtslag (palpitationer) och andfåddhet.
Greek: Τα σημεία περιλαμβάνουν αίσθημα κόπωσης, χλωμό δέρμα, γρήγορο ή ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό (αίσθημα παλμών), και αίσθημα λαχανιάσματος.
Swedish: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, A - 1211 Vienna Österrike
Greek: Αυστρία Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3,
Swedish: ACE-hämmare blockerar aktiviteten hos angiotensinkonverterande enzym och därmed minskar också produktionen av angiotensin II, som är en kraftfull vasokonstriktor.
Greek: Οι αναστολείς ΜΕΑ εμποδίζουν τη δράση του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης προκαλώντας, κατά συνέπεια, τη μειωμένη παραγωγή αγγειοτασίνης ΙΙ η οποία είναι ισχυρό αγγειοσυσταλτικό πεπτίδιο.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana och naturläkemedel.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα.
Swedish: Övriga biverkningar som återges i nationella produktresuméer men inte i CDS har inkluderats i de fall där lämpliga referenser har kunnat identifieras.
Greek: Οι πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στις τοπικές ΠΧΠ, χωρίς ωστόσο να αναφέρονται στο προτεινόμενο πρότυπο, συμπεριλήφθηκαν εφόσον υπήρχαν διαπιστωμένες αντίστοιχες αναφορές.
Swedish: Dessa utvecklingsanomalier antas dels bero på en direkt effekt av ACE-hämmare på fostrets renin-angiotensinsystem och dels på den ischemi som orsakas av hypotoni hos modern samt minskat blodflöde mellan foster och placenta och syre-/näringstillförsel till fostret."
Greek: Οι συγκεκριμένες ανωμαλίες στην ανάπτυξη οφείλονται εν μέρει στην απευθείας δράση των αναστολέων ΜΕΑ στο σύστημα ρενίνηςαγγειοτασίνης του εμβρύου και εν μέρει στην ισχαιμία που προκύπτει λόγω υπότασης της μητέρας καθώς και στη μείωση της αιματικής ροής μεταξύ του εμβρύου και του πλακούντα και της μεταφοράς οξυγόνου/θρεπτικών συστατικών στο έμβρυο».
Swedish: Nedsatt njurfunktion: Hos patienter med nedsatt njurfunktion observeras högre plasmakoncentrationer av cilazaprilat än hos patienter med normal njurfunktion, eftersom läkemedelsclearance minskar när kreatininclearance är sänkt.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία παρατηρήθηκαν υψηλότερες συγκεντρώσεις σιλαζαπριλάτης στο πλάσμα από ότι σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, αφού η κάθαρση του φαρμάκου μειώνεται όταν η κάθαρση κρεατινίνης είναι χαμηλότερη.
Swedish: Hur du tar Vascace
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ VASCACE
Swedish: CHMP ansåg att renovaskulär hypertoni inte borde utgöra en separat indikation, eftersom innehavaren av godkännandet för försäljning inte kunde styrka denna med hjälp av egna kliniska data.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η νεφροαγγειακή υπέρταση δεν πρέπει να περιληφθεί ως ανεξάρτητη ένδειξη, καθώς η τεκμηρίωση βάσει των κλινικών δεδομένων που παρουσίασε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) ήταν ανεπαρκής.
Swedish: Patienter som får cilazapril och som utvecklar ikterus eller kraftigt förhöjda leverenzymnivåer ska avbryta behandlingen med cilazapril och erhålla lämplig medicinsk uppföljning.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν σιλαζαπρίλη και εμφανίζουν ίκτερο ή σημαντικές αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων πρέπει να διακόπτουν την αγωγή με σιζαπρίλη και να λαμβάνουν την κατάλληλη ιατρική παρακολούθηση.
Swedish: Den rekommenderade startdosen hos dessa patienter är 0,5 mg en gång dagligen.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση για τους ασθενείς αυτούς είναι 0,5 mg μια φορά ημερησίως.
Swedish: Kaliumsparande diuretika bör användas med försiktighet till patienter som får ACE-hämmare och serumkalium och njurfunktion bör kontrolleras.
Greek: Τα καλιοσυντηρητικά διουρητικά πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς του ΜΕΑ, και το κάλιο του ορού και η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται.
Swedish: Ta detta läkemedel - Ta en tablett av Vascace varje dag.
Greek: - Πάρτε ένα δισκίο Vascace κάθε μέρα.
Swedish: Den hypotensiva effekten kan reduceras genom att diuretikabehandlingen avbryts, genom volymökning eller saltintag eller genom att cilazaprilbehandlingen inleds med låga doser.
Greek: Οι υποτασικές επιδράσεις μπορεί να μειωθούν με διακοπή του διουρητικού, με αύξηση του όγκου ή πρόσληψη άλατος ή με έναρξη της θεραπείας με χαμηλή δόση σιλαζαπρίλης.
Swedish: Prekliniska data baserade på gängse studier avseende allmän farmakologi, upprepad dostoxicitet, genotoxicitet och karcinogena effekter visade inte på några särskilda risker för människa.
Greek: «Σύμφωνα με τις συμβατικές μελέτες γενικής φαρμακολογίας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογένεσης, τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Swedish: Hos patienter med levercirros (utan ascites) som behöver behandling mot hypertoni, bör cilazaprilbehandlingen startas med en lägre dos och med stor försiktighet på grund av att betydande hypotoni kan inträffa (se avsnitt 4.2).
Greek: Σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος (αλλά χωρίς ασκίτη) που χρειάζονται αντιυπερτασική θεραπεία, η σιλαζαπρίλη πρέπει να ξεκινάει με χαμηλότερη δόση και με μεγάλη προσοχή γιατί μπορεί να εμφανιστεί σοβαρή υπόταση (βλέπε παράγραφο 4.2).
Swedish: Hypotoni bidrar dessutom till en minskad renal perfusion (se avsnitt 4.4 "Hypotoni").
Greek: Η υπόταση συμβάλλει επιπλέον στη μείωση της νεφρικής αιμάτωσης (βλ. παράγραφο 4.4"Υπόταση").
Swedish: Följande lista med biverkningar kommer från kliniska prövningar och data som samlats in efter marknadsintroduktionen i samband med cilazapril och/eller andra ACE-hämmare.
Greek: Ο ακόλουθος κατάλογος ανεπιθυμήτων ενεργειών έχει προέλθει από κλινικές μελέτες και δεδομένα μετά την κυκλοφορία σε σχέση με τη σιλαζαπρίλη και/ή άλλους αναστολείς του ΜΕΑ.
Swedish: Till dessa patienter bör man överväga att använda ett annat dialysmembran eller ett blodtryckssänkande medel från en annan läkemedelsklass.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε τέτοιους ασθενείς ώστε να χρησιμοποιείται διαφορετικός τύπος μεμβράνης αιμοκάθαρσης ή διαφορετική κατηγορία αντιυπερτασικού παράγοντα.
Swedish: Hypotoni bör behandlas genom att placera patienten i liggande ställning och genom volymökning.
Greek: Η υπόταση πρέπει να θεραπεύεται με τοποθέτηση του ασθενή σε ύπτια θέση και αποκατάσταση του όγκου αίματος.
Swedish: Ta alltid Vascace enligt läkarens anvisningar.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Vascace ακριβώς όπως σας συνταγογραφήθηκε.
Swedish: Den harmoniserade förteckningen över biverkningar har tagits fram utifrån kliniska prövningar och uppföljningsdata för cilazapril och/eller andra ACE-hämmare.
Greek: Ο εναρμονισμένος κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών καταρτίστηκε βάσει των κλινικών δοκιμών και των μετεγκριτικών δεδομένων σε σχέση με τη σιλαζαπρίλη ή/και με άλλους αναστολείς ΜΕΑ.
Swedish: Dessa resultat kan således extrapoleras även till cilazapril och de gynnsamma effekterna av ACE-hämmare vid kronisk hjärtsvikt kan då betraktas som klasseffekter.
Greek: Αντιστοίχως, τα αποτελέσματα αυτά μπορούν να παρεκταθούν και στη σιλαζαπρίλη και οι ευεργετικές επιδράσεις των αναστολέων ΜΕΑ στη χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια να θεωρηθούν ότι οφείλονται στη συγκεκριμένη κατηγορία φαρμάκων.
Swedish: Andra och tredje graviditetstrimestern (se avsnitt 4.4 och 4.6)"
Greek: Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.4 και 4.6)»
Swedish: Resultaten av en öppen, icke-jämförande dosjusteringsstudie av äldre patienter med okomplicerad essentiell hypertoni diskuterades av innehavaren av godkännandet för försäljning, i syfte att ge stöd åt dosregimen för äldre patienter med hypertoni.
Greek: Ο ΚΑΚ συζήτησε τα αποτελέσματα μιας ανοιχτής, μη συγκριτικής μελέτης ρύθμισης της δόσης σε ηλικιωμένους με μη επιπλεγμένη ιδιοπαθή υπέρταση, για την τεκμηρίωση του δοσολογικού σχήματος για τους ηλικιωμένους ασθενείς με υπέρταση.