FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Υπερευαισθησία στην ελουξαδολίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο
Bulgarian: Свръхчувствителност към елуксадолин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα ανθρώπινα δεδομένα σχετικά με την επίδραση της ελουξαδολίνης στη γονιμότητα.
Bulgarian: Липсват данни при хора относно ефекта на елуксадолин върху фертилитета.
Greek: Συνολικά, υπήρχε αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών ή άνω στις κλινικές μελέτες.
Bulgarian: В клиничните проучвания като цяло се съобщава повишена честота на нежелани събития при пациенти на възраст 65 години или повече.
Greek: Η συστηματική έκθεση της ελουξαδολίνης έπειτα από του στόματος χορήγηση είναι χαμηλή και συνάδει με την τοπική δράση στη γαστρεντερική οδό.
Bulgarian: Системната експозиция на елуксадолин след перорално приложение е ниска и съответства на неговото локално действие в СЧ тракт.
Greek: Η απορρόφηση της ελουξαδολίνης ήταν ταχεία υπό συνθήκες νηστείας, με διάμεση τιμή Tmax 2 ώρες.
Bulgarian: Абсорбцията на елуксадолин е бърза на гладно, с медиана на стойността на Tmax 2 часа.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο βαριών επιπλοκών απόφραξης του εντέρου.
Bulgarian: Тези пациенти може да са в риск от тежки усложнения, изразяващи се в обструкция на червата.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.4.
Bulgarian: Вж. точка 4.4
Greek: Μετά τη χορήγηση πολλαπλών από του στόματος δόσεων δύο φορές ημερησίως, δεν υπήρξε συσσώρευση της δραστικής ουσίας.
Bulgarian: При приложение на многократни перорални дози два пъти дневно няма кумулиране на активното вещество.
Greek: Εφάπαξ υπερθεραπευτικές από του στόματος δόσεις ελουξαδολίνης έως 1.000 mg και εφάπαξ ενδορρινικές δόσεις έως 200 mg σχετίστηκαν με υψηλότερη επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών από ό,τι μια εφάπαξ δόση των 100 mg, ιδιαίτερα όσον αφορά γαστρεντερικές ενέργειες και ενέργειες του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Bulgarian: 000 mg и еднократните интраназални дози до 200 mg се свързват с по-висока честота на нежелани събития от еднократната доза от 100 mg, особено по отношение на стомашно-чревните събития и събитията, свързани с централната нервна система.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν δυσκοιλιότητα Παρόλο που δεν έχουν καταδειχτεί άμεσες αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων, η χρόνια χρήση λοπεραμίδης με ελουξαδολίνη θα πρέπει να αποφεύγεται καθώς κάτι τέτοιο ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο δυσκοιλιότητας.
Bulgarian: Въпреки че не са демонстрирани преки лекарствени взаимодействия, продължителната употреба на лоперамид с елуксадолин трябва да се избягва, тъй като това може да повиши риска от констипация.
Greek: Μπορεί να υπάρξει απώλεια της αποτελεσματικότητας, ιδιαίτερα όταν μαζί με την ελουξαδολίνη χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα με χαμηλή δόση και μικρό θεραπευτικό δείκτη (π.χ. αλφαιντανίλη, δεϋδροεργοταμίνη, εργοταμίνη, φαιντανύλη, πιμοζίδη, κινιδίνη, σιρόλιμους, τακρόλιμους).
Bulgarian: Може да се получи загуба на ефикасност, особено когато лекарствени продукти с ниска доза и тесен терапевтичен индекс (като алфентанил, дихидроерготамин, ерготамин, фентанил, пимозид, хинидин, сиролимус, такролимус) се прилагат едновременно с елуксадолин.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Truberzi
Bulgarian: Как да съхранявате Truberzi
Greek: Ανταπόκριση καθολικών συμπτωμάτων Ποσοστά ανταποκρινόμενων Τιμές p
Bulgarian: Отговор по отношение на глобалните симптоми
Greek: Η ελουξαδολίνη υπάρχει κυρίως ως το (S,S)-διαστερεομερές (>99%) και υποβάλλεται λίγο ή καθόλου σε χειρόμορφη μετατροπή in vivo.
Bulgarian: Елуксадолин съществува предимно като (S,S)-диастереомер (> 99%) и преминава малка хирална инверсия или въобще не претърпява инверсия in vivo.
Greek: Ωστόσο, υπάρχει πιθανότητα να παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως υπνηλία ή ζάλη ενόσω παίρνετε το Truberzi γεγονός που ενδέχεται να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Bulgarian: Въпреки това, могат да се появят странични ефекти като сънливост и замайване по време на приема на Truberzi, които може да повлияят върху способността за шофиране или работа с машини.
Greek: Η συγχορήγηση ελουξαδολίνης με ροσουβαστατίνη (ένα υπόστρωμα OATP1B1) κατέληξε σε αύξηση έως και 1,4 φορές στην έκθεση στη ροσουβαστατίνη και στον κύριο ενεργό μεταβολίτη, ν-δεσμεθυλο ροσουβαστατίνη σε σύγκριση με χορήγηση ροσουβαστατίνης μόνο.
Bulgarian: Едновременното приложение на елуксадолин с розувастатин (субстрат на OATP1B1) води до нарастване до 1,4 пъти на експозицията на розувастатин и основния активен метаболит n-деметил розувастатин в сравнение с приложението само на розувастатин.
Greek: Τα περισσότερα από τα αναφερθέντα περιστατικά σοβαρού σπασμού του σφιγκτήρα του Oddi εμφανίστηκαν εντός μίας εβδομάδας από την έναρξη της θεραπείας με την ελουξαδολίνη και ορισμένοι ασθενείς εμφάνισαν συμπτώματα μετά από χορήγηση μίας έως δύο δόσεων.
Bulgarian: Повечето от съобщаваните случаи на сериозен спазъм на сфинктера на Оди са настъпили в рамките на една седмица от започването на лечение с елуксадолин, а някои пациенти са развили симптоми след една до две дози.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Truberzi από την κανονική Εάν έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση Truberzi από την κανονική, ενημερώστε το γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Truberzi, кажете на Вашия лекар или потърсете неотложна медицинска помощ.
Greek: In vitro μελέτες κατέδειξαν ότι η ελουξαδολίνη είναι υπόστρωμα και αναστολέας του μεταφορέα ηπατικής πρόσληψης OATP1B1, υπόστρωμα του μεταφορέα ηπατικής εκροής MRP2 και δεν είναι υπόστρωμα ή αναστολέας των μεταφορέων P-gp και BCRP.
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че елуксадолин е субстрат и инхибитор на чернодробния транспортер за поемане OATP1B1, субстрат за чернодробния ефлуксен транспортер MRP2 и не е субстрат или инхибитор на P-gp и BCRP транспортерите.
Greek: Ασθενείς που λάμβαναν ελουξαδολίνη ανέφεραν σημαντικές αυξήσεις σε ημέρες χωρίς επείγουσα ανάγκη για κένωση τόσο για ≥50% ημέρες χωρίς επείγουσα ανάγκη για κένωση όσο και για ≥75% ημέρες χωρίς επείγουσα ανάγκη για κένωση.
Bulgarian: Пациентите, приемащи елуксадолин, съобщават значително нарастване на дните без позиви, както по отношение на критерия за ≥ 50% от дните без позиви, така и по отношение на критерия за ≥ 75% от дните без позиви.
Greek: Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος παγκρεατίτιδας με ή χωρίς σπασμό του σφιγκτήρα του Oddi (βλ. παράγραφο 4.3) στους ασθενείς που λαμβάνουν ελουξαδολίνη.
Bulgarian: Съществува повишен риск от панкреатит със или без спазъм на сфинктера на Оди (вж. точка 4.3) при пациенти, приемащи елуксадолин.
Greek: - αταζαναβίρη, λοπιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, τιπραναβίρη (αντιρετροϊκά που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του HIV), - ριφαμπίνη (αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση λοιμώξεων).
Bulgarian: - атазанавир, лопинавир, ритонавир, саквинавир, типранавир (антиретровирусни средства, използвани за лечение на ХИВ); - рифампицин (антибиотик, използван за лечение на инфекции).
Greek: Το Truberzi διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 28 ή 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, και σε πολυσυσκευασίες των 168 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων που αποτελούνται από 3 κουτιά, κάθε ένα από τα οποία περιέχει 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Bulgarian: Truberzi се предлага в опаковки, съдържащи 28 или 56 филмирани таблетки, и в групова опаковка със 168 филмирани таблетки, състояща се от 3 картонени опаковки, всяка съдържаща 56 филмирани таблетки.
Greek: - έντονη δυσκοιλιότητα.
Bulgarian: - тежък запек.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να σταματήσουν τη θεραπεία αμέσως και να αναζητήσουν ιατρική φροντίδα εάν παρουσιάσουν συμπτώματα που υποδηλώνουν σπασμό του σφιγκτήρα του Oddi όπως οξεία επιδείνωση κοιλιακού άλγους (π.χ. οξύς επιγαστρικός ή κολικός [δηλ. άνω δεξιού τεταρτημορίου] πόνος) που ενδέχεται να αντανακλά στη μέση ή στον ώμο, με ή χωρίς ναυτία και έμετο.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да спрат лечението незабавно и да потърсят медицинска помощ, ако имат симптоми, които предполагат спазъм на сфинктера на Оди, като остро влошаване на коремната болка (напр. остра епигастрална или жлъчна [т.е. в горния десен квадрант] болка), която може да се разпростре към гърба или рамото, със или без гадене и повръщане.
Greek: Η ελουξαδολίνη αποτελεί υπόστρωμα του μεταφορέα ηπατικής εκροής MRP2.
Bulgarian: Елуксадолин е субстрат на чернодробния ефлуксен транспортер MRP2.
Greek: • Ασθενείς υπό θεραπεία με ισχυρούς αναστολείς OATP1B1 (π.χ. κυκλοσπορίνη).
Bulgarian: Пациенти на лечение с мощни инхибитори на OATP1B1 (напр. циклоспорин)
Greek: Ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη νόσο ή δυσλειτουργία του σφιγκτήρα του Oddi και/ή νόσο των χοληδόχων πόρων ή παγκρεατική νόσο, συμπεριλαμβανομένου ιστορικού παγκρεατίτιδας, δεν πρέπει να λάβουν το Truberzi (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Пациенти с известно или предполагаемо заболяване или дисфункция на сфинктера на Оди и/или заболяване на жлъчния тракт, или на панкреаса, включително с анамнеза за панкреатит, не трябва да приемат Truberzi (вж. точка 4.3).
Greek: Έντονη δυσκοιλιότητα που μπορεί να οδηγήσει σε νοσηλεία έχει σημειωθεί μετά τη λήψη του Truberzi.
Bulgarian: Има случаи на тежък запек, който може да доведе до хоспитализация, след прием на Truberzi.
Greek: • αυτά τα συμπτώματα είναι όχι συχνά και ενδέχεται να αποτελούν ένδειξη προβλημάτων στο πάγκρεας ή στους χοληφόρους πόρους (δηλ. φλεγμονή στο πάγκρεας ή σπασμός του σφιγκτήρα του Oddi), o ο κίνδυνος που διατρέχετε να παρουσιάσετε προβλήματα στο πάγκρεας ή στους χοληφόρους πόρους ενδέχεται να είναι υψηλότερος εάν καταναλώνετε υπερβολική ποσότητα οινοπνευματωδών, o ο σπασμός του σφιγκτήρα του Oddi συνήθως περνάει όταν σταματήσετε το Truberzi.
Bulgarian: тези симптоми са нечести и може да показват проблеми на панкреаса или жлъчната система (т.е. възпаление на панкреаса или спазъм на сфинктера на Оди); o рискът да развиете проблеми на панкреаса или жлъчната система може да е повисок, ако пиете прекалено много алкохол, o спазъмът на сфинктера на Оди обикновено изчезва при спиране на приема на
Greek: Αυτοί οι ασθενείς διατρέχουν κίνδυνο για σημαντικά αυξημένες συγκεντρώσεις της ελουξαδολίνης στο πλάσμα (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Bulgarian: Тези пациенти са в риск от значително повишени плазмени концентрации на елуксадолин (вж. точки 4.4 и 5.2).
Greek: Σταματήστε αμέσως να παίρνετε το Truberzi και ζητήστε επείγουσα ιατρική βοήθεια αν παρουσιάσετε σημεία ή συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης, συμπεριλαμβανομένων: - πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας και/ή του λαιμού - δυσκολία στην αναπνοή ή άλλα αναπνευστικά προβλήματα - πόνο ή σφίξιμο στο στήθος - φαγούρα - εξάνθημα - εξάνθημα με φαγούρα
Bulgarian: Веднага спрете приема на Truberzi и потърсете спешна медицинска помощ, ако имате признаци или симптоми на алергична реакция, включително: - подуване на лицето, устните, устата, езика и/или гърлото; - задух или други проблеми с дишането; - болка или стягане в гърдите; - сърбеж; - обрив; - уртикария.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών παγκρεατίτιδας και/ή σπασμού του σφιγκτήρα του Oddi (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: При тези пациенти е налице повишен риск от развитие на сериозни нежелани реакции на панкреатит и/или спазъм на сфинктера на Оди (вж. точка 4.4).
Greek: Η ηπατική δυσλειτουργία ή η συγχορήγηση με κυκλοσπορίνη καταλήγει σε σημαντικές αυξήσεις στις συγκεντρώσεις της ελουξαδολίνης στο πλάσμα.
Bulgarian: Чернодробно увреждане или едновременното приложение с циклоспорин води до значителни повишения на плазмените концентрации на елуксадолин.
Greek: Η συγχορήγηση ελουξαδολίνης με κυκλοσπορίνη (ένας αναστολέας OATP1B1) αύξησε την έκθεση της ελουξαδολίνης κατά περίπου 5 φορές (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на елуксадолин с циклоспорин (инхибитор на OATP1B1) повишава експозицията на елуксадолин приблизително 5-кратно (вж. точки 4.3 и 4.5).
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης για συγχορηγούμενα υποστρώματα OATP1B1.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата за едновременно прилагани субстрати на OATP1B1.
Greek: Η ελουξαδολίνη είναι ένας τοπικά δρών, μικτός αγωνιστής μ-υποδοχέα οπιοειδών (μOR) και ανταγωνιστής δ-υποδοχέα οπιοειδών (δOR).
Bulgarian: Елуксадолин е локално действащ, смесен агонист на мю-опиоидните рецептори (μOR) и антагонист на делта-опиоидните рецептори (δOR).
Greek: Εικονικό φάρμακο n=427
Bulgarian: Плацеб о n=427
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 200 mg ημερησίως (ένα δισκίο των 100 mg δύο φορές ημερησίως).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 200 mg дневно (една таблетка 100 mg два пъти дневно).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται και να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα που υποδηλώνουν παγκρεατίτιδα, π.χ. κοιλιακό άλγος, το οποίο μπορεί να αντανακλά στη μέση ή στον ώμο, ναυτία και έμετο.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани и проследявани за признаци и симптоми, които предполагат панкреатит, напр. коремна болка, която може да се разпростира до гърба или раменете, гадене и повръщане.
Greek: Η συνήθης συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 100 mg δύο φορές την ημέρα.
Bulgarian: Обичайната препоръчителна доза е една таблетка от 100 mg два пъти дневно.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Truberzi
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Truberzi
Greek: Η συγχορήγηση ελουξαδολίνης με προβενεσίδη (αναστολέας MRP2) κατέληξε σε αύξηση περίπου 1,4 φορές στην έκθεση στην ελουξαδολίνη.
Bulgarian: Едновременното приложение на елуксадолин с пробенецид (инхибитор на MRP2) води до нарастване на експозицията на елуксадолин приблизително 1,4 пъти.
Greek: Το Truberzi δεν θα πρέπει να ξεκινήσει εκ νέου σε ασθενείς οι οποίοι ανέπτυξαν απόφραξη του χοληδόχου πόρου ή σπασμό του σφιγκτήρα του Oddi ενόσω λάμβαναν Truberzi (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Приложението на Truberzi не трябва да се подновява при пациенти, които развият обструкция на жлъчния канал или спазъм на сфинктера на Оди, докато приемат Truberzi (вж. точка 4.3).
Greek: Η ελουξαδολίνη επίσης αναστρέφει αντιδράσεις υπεραλγησίας σε ένα ζωικό μοντέλο οξέος σπλαχνικού πόνου που προκαλείται από κολίτιδα.
Bulgarian: Елуксадолин също така обръща хипералгезичните отговори на остра висцерална болка, индуцирана от колит в модел с животни.
Greek: Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E 172), Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E 172).
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172);
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης βάσει της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата въз основа на бъбречната функция (вж. точки 4.4 и 5.2).
Greek: - εάν έχετε, ή είχατε οποιαδήποτε απόφραξη στη χοληδόχο κύστη σας, στους χοληφόρους πόρους, ή στο πάγκρεας (όπως πέτρες στη χολή, όγκο, εκκόλπωμα του δωδεκαδακτύλου), - εάν έχετε, ή είχατε, νόσο ή δυσλειτουργία του σφιγκτήρα του Oddi (ένας μικρός στρογγυλός μυς στο άνω τμήμα της κοιλιάς σας ο οποίος ελέγχει τη ροή της χολής και των παγκρεατικών υγρών στο άνω τμήμα του εντέρου σας), - εάν έχετε ηπατική νόσο με μειωμένη ηπατική λειτουργία, - εάν είχατε δυσκοιλιότητα για ένα διάστημα ή εάν η δυσκοιλιότητα είναι το κύριο σύμπτωμα του IBS συνδρόμου σας (ονομάζεται «IBS με δυσκοιλιότητα» [IBS-C]), - εάν έχετε, ή ενδέχεται να έχετε, απόφραξη στο έντερό σας, - εάν παίρνετε φάρμακα τα οποία ενδέχεται να αυξήσουν το επίπεδο συγκέντρωσης της ελουξαδολίνης στο αίμα (ονομάζονται αναστολείς OATP1B1, π.χ. κυκλοσπορίνη).
Bulgarian: - ако имате или сте имали проблеми, свързани със злоупотреба с алкохол, пристрастяване към алкохол или ако пиете алкохол; - ако имате или сте имали някакво запушване на жлъчния мехур, жлъчните канали или панкреаса (като жлъчни камъни, тумор, дивертикулум на дванадесетопръстника); - ако имате или сте имали заболяване или дисфункция на сфинктера на Оди (малък, кръгъл мускул в горната част на корема, който контролира притока на жлъчка и панкреасни течности в горната част на червата); - ако имате чернодробно заболяване с намалена чернодробна функция; - ако сте имали запек за известно време или при Вас запекът е основният симптом на СДЧ (наречена „СДЧ с констипация" [СДЧ-К]); - ако имате или може да имате запушване на червата; - ако приемате лекарства, които може да повишат нивото на концентрацията на елуксадолин в кръвта (т.нар. OATP1B1 инхибитор, напр. циклоспорин).
Greek: Πώς να πάρετε το Truberzi
Bulgarian: Как да приемате Truberzi
Greek: Η ελουξαδολίνη είναι επίσης αγωνιστής του κ-υποδοχέα οπιοειδών (κOR).
Bulgarian: Също така елуксадолин е агонист на капа-опиоидния рецептор (κOR).
Greek: Το Truberzi ενδέχεται να μειώσει το επίπεδο ορισμένων φαρμάκων στο αίμα.
Bulgarian: Truberzi може да понижи концентрациите на някои лекарства в кръвта.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες παγκρεατίτιδας (0,2% και 0,3% των ασθενών που έλαβαν 75 mg και 100 mg αντίστοιχα) και σπασμού του σφιγκτήρα του Oddi (0,2% των ασθενών που έλαβαν 75 mg και 0,8% των ασθενών που έλαβαν 100 mg αντίστοιχα) ενδέχεται επίσης να παρουσιαστούν.
Bulgarian: Също така може да възникнат сериозните нежелани реакции панкреатит (0,2% и 0,3% от пациентите, приемащи съответно 75 mg и 100 mg) и спазъм на сфинктера на Оди (0,2% от пациентите, приемащи 75 mg и 0,8% от пациентите, приемащи
Greek: Σε ζώα, η ελουξαδολίνη αλληλεπιδρά με υποδοχείς οπιοειδών στο έντερο.
Bulgarian: При животни елуксадолин взаимодейства с опиоидните рецептори в червата.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Truberzi
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Truberzi
Greek: Το Truberzi ενδέχεται να αυξήσει το επίπεδο ορισμένων φαρμάκων στο αίμα.
Bulgarian: Truberzi може да повиши концентрациите на някои лекарства в кръвта.
Greek: • Ιστορικό χρόνιας ή βαριάς δυσκοιλιότητας ή επακόλουθων δυσκοιλιότητας, ή γνωστής ή πιθανολογούμενης μηχανικής γαστρεντερικής απόφραξης.
Bulgarian: Анамнеза за хронична или тежка констипация или последствия от констипацията или известна или подозирана механична стомашно-чревна обструкция.
Greek: Τα επίπεδα πλάσματος σε ασθενείς με γενετική προδιάθεση για πτωχή λειτουργία του μεταφορέα OATP1B1 είναι αυξημένα, και σε αυτούς τους ασθενείς αυξημένο ποσοστό ανεπιθύμητων ενεργειών, ιδιαίτερα όσον αφορά ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού, καθώς και επιδράσεις στο ΚΝΣ μπορεί να αναμένονται (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Плазмените нива при пациенти с генетично предразположение към лоша функция на OATP1B1 транспортера се увеличават и при тези пациенти може да се очаква по-висока честота на нежелани събития, особено по отношение на стомашно-чревни събития, както и ефекти върху ЦНС (вж точка 4.4).
Greek: Πρέπει να δίνεται στους ασθενείς η οδηγία να διακόπτουν τη λήψη του φαρμακευτικού προϊόντος και να ζητούν ιατρική φροντίδα εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα κατά τη λήψη ελουξαδολίνης (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да спрат приема на лекарствения продукт и незабавно да потърсят медицинска помощ, ако по време на прием на елуксадолин развият тези симптоми (вж. точка 4.8).
Greek: Η ελουξαδολίνη απεκκρίνεται κυρίως στα κόπρανα, είτε ως μη απορροφημένη δραστική ουσία ή μέσω του χοληφόρου συστήματος με τους νεφρούς να διαδραματίζουν ελάχιστο ρόλο στην αποβολή.
Bulgarian: Елуксадолин се отделя основно в изпражненията или като неабсорбирано активно вещество или чрез жлъчната система, като бъбреците играят минимална роля в елиминирането.
Greek: Η χορήγηση της ελουξαδολίνης σε ασθενείς με IBS των οποίων οι συνήθειες του εντέρου ποικίλουν με το χρόνο πρέπει να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή.
Bulgarian: Трябва да се внимава при приложение на елуксадолин на пациенти с IBS, чиято дефекация е променлива във времето.
Greek: Συσκευασία των 28, 56 και πολυσυσκευασίες που περιέχουν 168 (3 συσκευασίες των 56) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Bulgarian: 56 и групова опаковка, съдържаща 168 (3 опаковки по 56) филмирани таблетки.
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: πολυβινυλαλκοόλη (E1203), τιτανίου διοξείδιο (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 (E1521), τάλκης (E553b), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E 172) και σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E 172).
Bulgarian: Филмово покритие: поливинилов алкохол (E1203), титаниев диоксид (E171), макрогол 3350 (E1521), талк (E553b), жълт железен оксид (E172) и червен железен оксид (E172).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα εμφάνισης >5%) που αναφέρθηκαν ήταν δυσκοιλιότητα (7% και 8% των ασθενών που έλαβαν 75 mg και 100 mg αντίστοιχα), ναυτία (8% και 7% των ασθενών που έλαβαν 75 mg και 100 mg αντίστοιχα) και κοιλιακό άλγος (6% και 7% των ασθενών που έλαβαν 75 mg και 100 mg αντίστοιχα).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции (честота >5%) са констипация (при 7% и 8% от пациентите, приемащи съответно 75 mg и 100 mg), гадене (при 8% и 7% от пациентите,
Greek: Μετεωρισμός Κοιλιακή διάταση Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση4
Bulgarian: Подуване на корема Гастро-езофагеална рефлуксна болест4
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα - ζάλη, - υπνηλία, - δυσκοιλιότητα, - τάση προς έμετο (ναυτία), - στομαχικό πόνο, - έμετο, - αέρια (μετεωρισμός), - αίσθημα φουσκώματος, - καούρα ή γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, - εξάνθημα, - μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων αίματος (αυξημένα επίπεδα ορισμένων ηπατικών ενζύμων).
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души - замайване; - сънливост; - запек; - усещане за повдигане (гадене); - стомашна болка; - повръщане; - газове (флатуленция); - усещане за подуване; - киселини или киселинен рефлукс; - обрив; - отклонения в резултатите от кръвните изследвания (повишени нива на определени чернодробни ензими).
Greek: Πυρήνας δισκίου: πυριτιωμένη μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), άνυδρο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου (E551), κροσποβιδόνη, τύπου Β (E1202), μαννιτόλη (E421) και μαγνήσιο στεατικό (E572).
Bulgarian: Ядро на таблетката: силицифицирана микрокристална целулоза (E460), колоиден безводен силициев диоксид (E551), кросповидон, тип B (Е1202), манитол (Е421) и магнезиев стеарат (E572).
Greek: Το IBS είναι μια συχνή διαταραχή του εντέρου.
Bulgarian: СДЧ е често срещано нарушение на червата.
Greek: 3 Ο όρος «σπασμός του σφιγκτήρα του Oddi» περιλαμβάνει: εκδήλωση όπως παγκρεατίτιδα (οι όροι περιλαμβάνουν αλκοολική παγκρεατίτιδα, παγκρεατίτιδα, και οξεία παγκρεατίτιδα) και αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων με κοιλιακό άλγος (οι όροι περιλαμβάνουν κοιλιακό άλγος, άνω κοιλιακό άλγος, δυσπεψία και δυσλειτουργία του σφιγκτήρα του Oddi).
Bulgarian: Терминът „спазъм на сфинктера на Оди" включва: проявление като панкреатит (термините включват алкохолен панкреатит, панкреатит и остър панкреатит) и повишения на чернодробните ензими с коремна болка (термините включват коремна болка, болка в горната част на корема, диспепсия и дисфункция на сфинктера на Оди).
Greek: Τα φάρμακα αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν: - κυκλοσπορίνη (ανοσοκατασταλτικό που χρησιμοποιείται για μείωση της φλεγμονής), - γεμφιβροζίλη (χρησιμοποιείται για μείωση των επιπέδων λιπιδίων),
Bulgarian: - циклоспорин (имуносупресор, използван за намаляване на възпалението); - гемфиброзил (използван за понижаване на нивата на липидите);
Greek: Στους συμμετέχοντες με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD) που δεν υποβάλλονταν ακόμα σε αιμοκάθαρση, η Cmax της ελουξαδολίνης στο πλάσμα ήταν 2,2 φορές υψηλότερη ενώ η AUC0-t ήταν 4,2 φορές υψηλότερη συγκριτικά με τους αντιστοιχισμένους υγιείς συμμετέχοντες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Bulgarian: При участници с ESRD, които все още не са на диализа, в сравнение с подобни здрави участници с нормална бъбречна функция, плазмената Cmax на елуксадолин е 2,2 пъти по-висока и AUC0-t е 4,2 пъти по-висока.
Greek: Είναι υπόστρωμα και αναστολέας του μεταφορέα ηπατικής πρόσληψης OATP1B1, και υπόστρωμα του μεταφορέα ηπατικής εκροής MRP2.
Bulgarian: Той е субстрат и инхибитор на чернодробния транспортер за поемане OATP1B1 и субстрат за чернодробния ефлуксен транспортер MRP2.
Greek: Μετά την κυκλοφορία στην αγορά, έχουν αναφερθεί, κυρίως σε ασθενείς χωρίς χοληδόχο κύστη, σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σπασμού του σφιγκτήρα του Oddi με ή χωρίς παγκρεατίτιδα που οδήγησε σε νοσηλεία.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за сериозни нежелани реакции на спазъм на сфинктера на Оди със или без панкреатит, водещи до хоспитализация, предимно при пациенти без жлъчен мехур.