FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη δεύτερη µελέτη εντάχθηκαν 85 άνδρες και γυναίκες ασθενείς, ηλικίας 10 έως 16 ετών, οι οποίοι είχαν LDL-C > 190 mg/dl (ισοδυναµούν µε 4,9 mmol/l) ή LDL-C > 160 mg/dl (ισοδυναµούν µε 4,1 mmol/l) και έναν ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου για στεφανιαία νόσο ή LDL-C > 160 mg/dl (ισοδυναµούν µε 4,1 mmol/l) και αποδεδειγµένη ανεπάρκεια υποδοχέων της LDL.
Czech: Do druhé studie bylo zařazeno 85 chlapců a dívek ve věku 10 - 16 roků s LDL-C > 190 mg/dl (ekvivalent 4,9 mmol/l) nebo LDL-C > 160 mg/dl (ekvivalent 4,1 mmol/l) a jeden nebo více rizikových faktorů pro ischemickou chorobu srdeční nebo LDL-C > 160 mg/dl (ekvivalent 4,1 mmol/l) a prokázaný defekt LDL receptoru.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα που αξιολογήθηκε από συστηµατικές συγκεντρώσεις στο αίµα, είναι 24%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost, stanovená na základě jeho koncentrací v krvi je 24%.
Greek: Εάν µια ασθενής µείνει έγκυος κατά τη λήψη Lescol/Lescol XL, θα πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία.
Czech: Jestliže pacientka během léčby přípravky Lescol/Lescol XL otěhotní, je nutné léčbu přerušit.
Greek: Συνεπώς, δεν υπάρχει προφανής λόγος για την αντένδειξη δόσεων >40mg σε περιπτώσεις σοβαρής δυσλειτουργίας, αλλά θα ήταν πιο φρόνιµο η έναρξη αυτών των υψηλών δόσεων να πραγµατοποιείται µε προσοχή.
Czech: Pro kontraindikaci dávek >40 mg u závažné poruchy funkce ledvin tedy neexistuje zřejmý důvod, je však vhodné zahájit podávání tak vysokých dávek se zvýšenou opatrností.
Greek: Πορτογαλία Bialport - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Czech: Portugalsko Bialport - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Greek: Η γλιβενκλαµίδη (5 έως 20 mg ηµερησίως) αύξησε τη µέση Cmax και AUC της φλουβαστατίνης κατά 44% και 51% αντίστοιχα.
Czech: Glibenklamid (5 až 20 mg denně) zvyšuje průměrnou Cmax fluvastatinu o 44% a AUC fluvastatinu o 51%.
Greek: Εάν παίρνετε Lescol δύο φορές ηµερησίως, πάρτε µια κάψουλα το πρωΐ και µία το βράδυ ή πριν την κατάκλιση.
Czech: Jestliže užíváte Lescol , užívejte jej večer, nebo před spaním Jestliže užíváte Lescol dvakrát denně, užívejte jednu tobolku ráno a jednu večer, nebo před spaním.
Greek: Ο ανοιχτός σχεδιασµός της µελέτης και η έλλειψη οµάδας ελέγχου εικονικού φαρµάκου δεν επιτρέπουν την εξαγωγή αξιόπιστων συµπερασµάτων σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια στον εν λόγω πληθυσµό λόγω ορισµένων µεθοδολογικών περιορισµών.
Czech: Otevřený návrh studie a chybění placebem kontrolované kontrolní skupiny neumožnilo vzhledem k metodickým omezením vyvodit konečný závěr týkající se účinnosti a bezpečnosti přípravku v této populaci pacientů.
Greek: Συνεπώς, η σύσταση της CHMP για την ανοδική τιτλοποίηση της δόσης έναρξης από 40mg σε 80mg/ηµέρα, λαµβανοµένης υπόψη της απόκρισης του ασθενούς, κρίνεται καταλληλότερη ως προς την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil titrovat úvodní 40mg dávku přípravku až na dávku 80 mg/den s ohledem na odpověď pacienta, která by měla v tomto případě být z hlediska účinnosti a bezpečnosti adekvátní.
Greek: Παράλληλη χορήγηση φλουβαστατίνης µε τους ισχυρούς αναστολείς του κυτοχρώµατος P450 (CYP) 3A4 ιτρακοναζόλη και ερυθροµυκίνη έχει ελάχιστες επιδράσεις στην βιοδιαθεσιµότητα της φλουβαστατίνης.
Czech: Souběžné podávání fluvastatinu se silnými inhibitory cytochromu P450 (CYP) 3A4 itrakonazolem a erytromycinem má minimální vliv na biologickou dostupnost fluvastatinu.
Greek: Καθώς δεν υποβλήθηκαν νέα δεδοµένα κατά τη διάρκεια της παρούσας διαδικασίας παραποµπής για την εναρµόνιση, η CHMP επιβεβαίωσε ότι η παιδιατρική ένδειξη δεν µπορεί να εγκριθεί στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραποµπής για την εναρµόνιση δυνάµει του άρθρου 30.
Czech: Vzhledem k tomu, že během procesu sjednocení nebyly k dispozici žádné nové údaje, potvrdil výbor CHMP stanovisko, že nelze v rámci procesu sjednocení podle článku 30 schválit pediatrické indikace přípravku.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε µια περίληψη των δεδοµένων κλινικής δοκιµής από τη µελέτη λιποπρωτεϊνών και στεφανιαίας αθηροσκλήρωσης (LCAS), συµπεριλαµβανοµένης της δήλωσης ότι η σηµασία των αγγειογραφικών ευρηµάτων δεν ήταν γνωστή.
Czech: Žadatel předložil souhrn dat z klinické Studie lipoproteinů a koronární aterosklerózy (LCAS) včetně prohlášení o neznámosti významu angiografických nálezů.
Greek: Τα κύρια συστατικά που κυκλοφορούν στο αίµα είναι φλουβαστατίνη και ο φαρµακολογικά ανενεργός µεταβολίτης Ν-δεσισοπροπυλ-προπιονικό οξύ.
Czech: Hlavní cirkulující složky v krvi jsou fluvastatin a farmakologicky inaktivní metabolit kyseliny N-desisopropylpropionové.
Greek: Υπάρχουν πολλαπλές, εναλλακτικές οδοί του κυτοχρώµατος P450 (CYP450) για τον βιοµετασχηµατισµό της φλουβαστατίνης και εποµένως, ο µεταβολισµός της φλουβαστατίνης είναι σχετικά µη ευαίσθητος στην αναστολή του CYP450.
Czech: Existuje mnoho alternativních metabolických cest biotransformace fluvastatinu pomocí cytochromu P450 (CYP450), a proto je metabolismus fluvastatinu relativně necitlivý k inhibici CYP450.
Greek: - Τα υπόλοιπα συστατικά των καψουλών Lescol 20 mg είναι: [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Czech: - Pomocnými látkami Lescolu 20 mg tobolky jsou: [Doplní se národní údaje]
Greek: Αϋπνία Διαταραχές του νευρικού συστήµατος Συχνές:
Czech: Poruchy nervového systému Časté:
Greek: Η παιδιατρική ένδειξη δεν εγκρίθηκε κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης των παιδιατρικών δεδοµένων στο πλαίσιο της διαδικασίας του κοινού ευρωπαϊκού προγράµµατος.
Czech: Pediatrická indikace přípravku nebyla schválena v rámci hodnocení údajů získaných od dětských pacientů během postupu EU, který se týkal vypracování společného návrhu znění indikací přípravku.
Greek: • Απώλεια µνήµης
Czech: • Ztráta paměti
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA/KRABIČKA
Greek: Η αναστολή της βιοσύνθεσης της χοληστερόλης µειώνει τη χοληστερόλη σε ηπατικά κύτταρα, γεγονός που διεγείρει τη σύνθεση υποδοχέων LDL και, συνεπώς, αυξάνει την πρόσληψη σωµατιδίων LDL.
Czech: Inhibice biosyntézy cholesterolu snižuje cholesterol v jaterních buňkách, čímž je stimulována syntéza LDL receptorů a tím stoupá vychytávání LDL částic.
Greek: Συντρέχουσα θεραπεία µε άλλα φάρµακα τροποποιητικά των λιπιδίων Ο ΚΑΚ υπέβαλε δηµοσιευµένα δεδοµένα για τη στήριξη της αποτελεσµατικότητας και της ασφάλειας του Lescol/Lescol XL σε συνδυασµό µε νικοτινικό οξύ, χολεστυραµίνη ή φιβράτες.
Czech: Souběžná léčba dalšími léky upravujícími hladinu lipidů Žadatel předložil publikované údaje na podporu účinnosti a bezpečnosti přípravků Lescol/Lescol XL podávaných v kombinaci s kyselinou nikotinovou, cholestyraminem a fibráty.
Greek: Παρά το ότι δεν υπήρχαν κλινικές ενδείξεις ότι το προφίλ ασφάλειας της φλουβαστατίνης µεταβλήθηκε σε ασθενείς που είχαν λάβει προκαταρκτική θεραπεία µε φλουκοναζόλη επί 4 ηµέρες, θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή όταν φλουβαστατίνη χορηγείται παράλληλα µε φλουκοναζόλη.
Czech: Ačkoli nebylo klinicky prokázáno, že by byl u pacientů, kterým byl před podáním fluvastatinu po dobu 4 dní podáván flukonazol, změněn bezpečnostní profil fluvastatinu, je při souběžném podávání fluvastatinu s flukonazolem nutná opatrnost.
Greek: Αυστρία, Βέλγιο, Κύπρος, Τσεχική Δηµοκρατία, Δανία, Φινλανδία, Γαλλία, Ελλάδα, Ισλανδία, Ιρλανδία, Ιταλία, Μάλτα, Νορβηγία, Ολλανδία, Πολωνία, Πορτογαλία,
Czech: Rakousko, Belgie, Kypr, Česká republika, Dánsko, Finsko, Francie, Řecko, Island, Irsko, Itálie, Malta, Norsko, Nizozemí, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Španělsko, Švédsko, Velká Británie
Greek: Τι είναι το Lescol/Lescol XL και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζεται προτού πάρετε το Lescol/Lescol XL Πώς να πάρετε το Lescol/Lescol XL Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Lescol/Lescol XL Λοιπές πληροφορίες
Czech: Co je Lescol/Lescol XL a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lescol/Lescol XL užívat Jak se Lescol/Lescol XL užívá
Greek: Η περαιτέρω τοξικότητα που παρατηρήθηκε σε ζώα δεν ήταν συναφής προς την ανθρώπινη χρήση ή παρατηρήθηκε σε επίπεδα έκθεσης επαρκώς υψηλότερα από τα µέγιστα επίπεδα ανθρώπινης έκθεσης, καταδεικνύοντας µικρή σχετικότητα προς την κλινική χρήση.
Czech: Toxicita přípravku pozorovaná u zvířat buď nebyla považována za významnou pro použití přípravku u lidí, nebo byla pozorována pouze při expozicích dostatečně přesahujících maximální lidskou expozici, což ukazuje na jejich malou relevanci pro klinické použití.
Greek: Θα πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά το όφελος και ο κίνδυνος της ταυτόχρονης θεραπείας και αυτοί οι συνδυασµοί θα πρέπει να χρησιµοποιούνται µε προσοχή (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Je třeba pečlivě zvážit přínos a riziko souběžného podání a tyto kombinace podávat se zvýšenou opatrností (viz bod 4.4).
Greek: Για ασθενείς που λαµβάνουν από του στόµατος σουλφονυλουρίες (γλιβενκλαµίδη (γλυβουρίδη), τολβουταµίδη) για τη θεραπεία µη εξαρτώµενου από ινσουλίνη (τύπου 2) σακχαρώδους διαβήτη (NIDDM), προσθήκη φλουβαστατίνης δεν οδηγεί σε κλινικά σηµαντικές µεταβολές της γλυκαιµικής ρύθµισης.
Czech: Pacienti užívající perorálně sulfonylureu (glibenklamid (glyburid), tolbutamid) k léčbě na inzulinu nezávislého (typu 2) diabetu mellitu (NIDDM- non- inzulin -dependentního diabetu mellitu), nevede přidání fluvastatinu ke klinicky významným změnám glykemické kontroly.
Greek: Εάν τα µυϊκά συµπτώµατα είναι σοβαρά και προκαλούν καθηµερινή δυσφορία, ακόµη κι εάν τα επίπεδα CK είναι αυξηµένα έως ≤ 5x ULN, θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη η διακοπή της θεραπείας.
Czech: Jestliže jsou svalové příznaky závažné a jsou příčinou každodenních potíží, i když je hladina CK ≤ 5x ULN, mělo by být zváženo přerušení léčby.
Greek: Τα αποτελέσµατα από µια άλλη µελέτη στην οποία χορηγήθηκε Lescol XL δισκία (φλουβαστατίνη 80 mg) σε ασθενείς µε µεταµόσχευση νεφρού που λάµβαναν σταθερό σχήµα µε κυκλοσπορίνη, έδειξαν ότι η έκθεση σε φλουβαστατίνη (AUC) και η µέγιστη συγκέντρωση (Cmax) αυξήθηκαν 2 φορές σε σχέση µε ιστορικά δεδοµένα σε υγιείς ασθενείς.
Czech: Výsledky jiné studie, kdy byl Lescol XL tablety (80 mg fluvastatinu) podáván pacientům po transplantaci ledvin se stabilním cyklosporinovým režimem ukázaly, že expozice fluvastatinu (AUC) a maximální koncentrace (Cmax) byly, ve srovnání s historickými (dříve získanými) údaji u zdravých jedinců, zvýšeny na dvojnásobek.
Greek: Με δεδοµένη την ελάχιστη συµµετοχή αυτού του ενζύµου στο µεταβολισµό της φλουβαστατίνης, αναµένεται ότι άλλοι αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη, κυκλοσπορίνη) είναι απίθανο να επηρεάζουν την βιοδιαθεσιµότητα της φλουβαστατίνης.
Czech: Vzhledem k minimálnímu zapojení tohoto enzymu do metabolizmu fluvastatinu se neočekává, že by jiné inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol, cyklosporin) ovlivnily biologickou dostupnost fluvastatinu.
Greek: Ωστόσο, δεν είναι ακόµα εφικτό να εξαχθούν επαρκή αποτελέσµατα σε ό,τι αφορά τη θετική σχέση οφέλους/κινδύνου για τις δόσεις >40mg σε περιπτώσεις σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας, καθώς η άµεση σύγκριση του φαρµάκου βάσει της δόσης, ήτοι µεταξύ του Lescol 40 και 80mg/ηµέρα, δεν ήταν εφικτή και ο υπό µελέτη πληθυσµός των ασθενών µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ήταν περιορισµένος.
Czech: Stále však není možné vyvodit příslušné závěry týkající se příznivého poměru přínosů a rizik dávek fluvastatinu >40 mg podávaných pacientům se závažným onemocněním ledvin vzhledem k tomu, že nebylo možné provést přímé srovnání velikostí dávek mezi přípravkem Lescol 40 vs 80 mg/den a počet zkoumaných pacientů se závažným onemocněním ledvin byl omezen.
Greek: Δεν διατίθεται ειδική θεραπεία για υπερδοσολογία µε Lescol/Lescol XL.
Czech: Pro předávkování přípravky Lescol/Lescol XL neexistuje specifická léčba.
Greek: Εάν πιθανολογείται ότι ένας ασθενής έχει αναπτύξει διάµεση πνευµονοπάθεια, θα πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία µε στατίνες.
Czech: V případě podezření na vznik intersticiálního onemocnění plic má být léčba statiny ukončena.
Greek: Παράγραφος 4.1 - Θεραπευτικές ενδείξεις
Czech: Oddíl 4.1 - Terapeutické indikace
Greek: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Τσεχική Δηµοκρατία
Czech: 140 00 Praha 4 - Nusle Česká republika
Greek: • σε ασθενείς µε ενεργό ηπατοπάθεια ή ανεξήγητες εµµένουσες αυξήσεις των τρανσαµινασών στον ορό (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.8).
Czech: • u pacientů s aktivním onemocněním jater nebo přetrvávajícím zvýšením hodnot sérových transamináz nejasné etiologie (viz bod 4.2, 4.4 a 4.8).
Greek: Με βάση την έλλειψη αλληλεπίδρασης της φλουβαστατίνης µε άλλα υποστρώµατα του CYP3A4, η φλουβαστατίνη δεν αναµένεται να αλληλεπιδρά µε χυµό γκρέιπφρουτ.
Czech: Protože nejsou k dispozici údaje o interakci fluvastatinu s jinými substráty CYP3A4, neočekává se, že by fluvastatin interagoval s grapefruitovou šťávou.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας µε Lescol/Lescol XL, οι ασθενείς θα πρέπει να εντάσσονται σε συνήθη δίαιτα µείωσης της χοληστερόλης, η οποία θα πρέπει να συνεχίζεται κατά τη θεραπεία.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Lescol/LescolXL by měli pacienti dodržovat standardní nízkocholesteolovou dietu, ve které by měli pokračovat i během léčby.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας.
Czech: Pokud se kterýkoli nežádoucí účinek vyskytne v závažné míře, nebo jestliže zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, řekněte to, prosím, svému lékaři.
Greek: - εάν παρουσιάσετε σηµεία δερµατικών αντιδράσεων, όπως δερµατικό εξάνθηµα, κνίδωση, ερυθρότητα, κνησµός, οίδηµα του προσώπου, των βλεφάρων και των χειλέων.
Czech: - jestliže máte příznaky kožní reakce jako je kožní vyrážka, zarudnutí kůže, svědění, otoky obličeje, očních víček a rtů.
Greek: Δραστική ουσία: φλουβαστατίνη (ως νατριούχος φλουβαστατίνη)
Czech: Léčivá látka: fluvastatinum (jako fluvastatinum natricum)
Greek: - εάν παρουσιάσετε δερµατικό οίδηµα, αναπνευστική δυσχέρεια, ζάλη (σηµεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης).
Czech: - jestliže máte kožní otoky, potíže při dýchání, závratě (příznaky závažné alergické reakce).
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ LESCOL/LESCOL XL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Czech: CO JE LESCOL/LESCOL XL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Lescol/Lescol XL [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravků Lescol/Lescol XL [Doplní se národní údaje]
Greek: Η CHMP έκρινε αποδεκτή την ακόλουθη διατύπωση που προτάθηκε από τον ΚΑΚ: «Το Lescol είναι αποτελεσµατικό ως µονοθεραπεία.
Czech: Následující návrh znění držitele rozhodnutí o registraci byl výborem CHMP považován za přijatelný: „Přípravek Lescol je účinný při podávání v monoterapii.
Greek: Το Lescol IR (Lescol άµεσης αποδέσµευσης) υπό µορφή καψακίων των 20 mg και 40 mg έγινε αρχικά αποδεκτό το 1993.
Czech: Přípravek Lescol IR (Lescol s okamžitým uvolňováním) ve formě 20mg a 40mg tobolek byl poprvé registrován v roce 1993.
Greek: Λαµβανοµένης υπόψη της πιθανότητας τερατογένεσης µε την κατηγορία των στατινών, η σχέση οφέλους/κινδύνου για τη χρήση των στατινών, περιλαµβανοµένης της φλουβαστατίνης, κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης κρίνεται αρνητική και τεκµηριώνεται η αντένδειξη για την εγκυµοσύνη.
Czech: Vzhledem k pravděpodobnosti teratogenních účinků lékové třídy statinů je poměr přínosů a rizik používání statinů včetně fluvastatinu v těhotenství pokládán za nepříznivý a kontraindikace jeho podávání v těhotenství byla potvrzena.
Greek: Ηλικιωµένοι ασθενείς
Czech: STARŠÍ PACIENTI
Greek: Οµόζυγη οικογενής υπερχοληστερολαιµία
Czech: Homozygotní familiární hypercholesterolemie
Greek: του 26,7% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρµακο (απόλυτη διαφορά κινδύνου: 5,2%, 95% CI: 1,1 έως 9,3).
Czech: Primární cílový parametr MACE se vyskytl u 21,4% pacientů léčených fluvasatinem vs. 26,7% pacientů léčených placebem (absolutní rozdíl rizika: 5,2%; 95% CI:1,1 až 9,3).
Greek: Παρά το ότι αυτή τη στιγµή δεν υπάρχουν κλινικές ενδείξεις ότι µεταβάλλεται η αποτελεσµατικότητα της φλουβαστατίνης στη µείωση των λιπιδίων, για ασθενείς που λαµβάνουν µακροχρόνια θεραπεία µε ριφαµπικίνη (π.χ. θεραπεία φυµατίωσης), ενδέχεται να επιβάλλεται κατάλληλη αναπροσαρµογή της δόσης της φλουβαστατίνης, ώστε να διασφαλίζεται ικανοποιητική µείωση των επιπέδων των λιπιδίων.
Czech: Přestože v současnosti neexistuje klinický důkaz o tom, že by u pacientů dlouhodobě léčených rifampicinem (např. léčba tuberkulózy) byl snížen hypolipidemický účinek fluvastatinu, může být opodstatněno vhodně upravit dávkování fluvastatinu, aby bylo dosaženo uspokojivého snížení hladin lipidů.
Greek: Μελέτες σε ασθενείς µε µεταµόσχευση νεφρού δείχνουν ότι η βιοδιαθεσιµότητα της φλουβαστατίνης (µέχρι 40 mg/ηµέρα) δεν αυξάνεται σε κλινικά σηµαντικό βαθµό σε ασθενείς που λαµβάνουν σταθερά σχήµατα κυκλοσπορίνης.
Czech: Studie provedené u pacientů po transplantaci ledvin ukazují, že biologická dostupnost fluvastatinu (až do dávky 40 mg/den) není u pacientů se stabilním režimem léčby cyklosporinem významně klinicky zvýšena.
Greek: • Παλαιότερο ιστορικό µυϊκής τοξικότητας µε στατίνη ή φιβράτη.
Czech: • Při svalové toxicitě během předchozího podávání statinu nebo fibrátu.
Greek: Παραισθησία, δυσαισθησία, υπαισθησία που είναι επίσης γνωστό ότι συσχετίζεται µε τις υποκείµενες υπερλιπιδαιµικές διαταραχές
Czech: Parestezie, dysestezie, hypestezie, o kterých je známo, že mohou souviset se základní poruchou lipidového metabolismu.
Greek: Μετά από τέσσερις εβδοµάδες θεραπείας, η διάµεση µείωση της LDL-C ήταν 38% και την εβδοµάδα 24 (καταληκτικό σηµείο), η διάµεση µείωση της LDL-C ήταν 35%.
Czech: Po čtyřech týdnech léčby byl medián snížení LDL-cholesterolu 38% a v týdnu 24 (cílový parametr) byl medián snížení LDL-cholesterolu 35%.
Greek: Το συνολικό µέγεθος των µεταβολών της φαρµακοκινητικής της φαινυτοΐνης κατά τη συγχορήγηση µε φλουβαστατίνη είναι σχετικά µικρό και όχι κλινικά σηµαντικό.
Czech: Celková míra změn ve farmakokinetice fenytoinu během souběžného podání s fluvastatinem je relativně malá a není klinicky významná.
Greek: Παρά τις θεωρητικές εκτιµήσεις ως προς τον ρόλο της χοληστερόλης στην ανάπτυξη του εµβρύου, οι µελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν ενδεχόµενο εµβρυοτοξικότητας και τερατογένεσης λόγω χορήγησης φλουβαστατίνης».
Czech: Navzdory teoretickým úvahám týkajícím se role cholesterolu ve vývoji embrya studie fluvastatinu u zvířat nenasvědčují existenci embryotoxicity a teratogenního potenciálu tohoto přípravku."
Greek: • σε ασθενείς µε γνωστή υπερευαισθησία στη φλουβαστατίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Czech: • u pacientů se známou hypersenzitivitou na léčivou látku fluvastatin nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Greek: Οι αναλύσεις βάσεων δεδοµένων οι οποίες προέκυψαν από κλινικές δοκιµές µελετών µε το Lescol και από τη µελέτη ALERT που παρουσιάστηκε από τον ΚΑΚ παρείχαν πρόσθετα δεδοµένα σε ό,τι αφορά την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια της φλουβαστατίνης 40-80 mg σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία.
Czech: Analýzy databáze sloučených klinických studií přípravku Lescol a studie ALERT, které žadatel předložil, poskytují další údaje ohledně účinnosti a bezpečnosti fluvastatinu 40-80 mg u pacientů s onemocněním ledvin.
Greek: - εάν παρουσιάζετε θυρεοειδοπάθεια (υποθυρεοειδισµός).
Czech: - jestliže máte onemocnění štítné žlázy (hypotyreóza).
Greek: Έγινε δεκτή η ακόλουθη διατύπωση βάσει της σύστασης της CHMP: «Νεφρική δυσλειτουργία
Czech: Na základě doporučení výboru CHMP byla odsouhlasena následující formulace: „Porucha funkce ledvin
Greek: Μετά από χορήγηση 3H-φλουβαστατίνης σε υγιείς εθελοντές, η αποβολή της ραδιενέργειας είναι περίπου 6% στα ούρα και 93% στα κόπρανα και η φλουβαστατίνη ευθύνεται για λιγότερο από το 2% της ολικής ραδιενέργειας που αποβάλλεται.
Czech: Po podání 3H-fluvastatinu zdravým dobrovolníkům byla radioaktivita vyloučená močí okolo 6% a 93%bylo vyloučeno stolicí.
Greek: Lescol/Lescol XL αντενδείκνυται:
Czech: Lescol/Lescol XL je kontraindikován:
Greek: Η CHMP συµφωνεί µε την προτεινόµενη διατύπωση για τον παιδιατρικό πληθυσµό, η οποία ευθυγραµµίζεται µε τη διατύπωση που συµφωνήθηκε κατά τη διάρκεια του κοινού ευρωπαϊκού προγράµµατος.
Czech: Výbor CHMP tedy přijal navrženou formulaci pro pediatrickou populaci, která je ve shodě s formulací vypracovanou v rámci Společného pracovního návrhu EU.
Greek: Συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης στο πλάσµα δεν παρουσιάζουν ενδείξεις συσσώρευσης της φλουβαστατίνης µετά από χορήγηση 80 mg ηµερησίως.
Czech: Na základě rovnovážného stavu plazmatických koncentrací nebyla po podání dávky 80 mg denně prokázána akumulace fluvastatinu.
Greek: Η ανάλυση βάσεων δεδοµένων που προέκυψαν από κλινικές δοκιµές µελετών καταχώρισης Lescol IR ή Lescol XL οι οποίες υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ κατέδειξε ότι η πιθανότητα επίτευξης µείωσης LDL ≥25% ήταν µέτρια µε τη χορήγηση ηµερήσιας δόσης 20 mg φλουβαστατίνης.
Czech: Z analýzy databáze sloučených klinických studií přípravku Lescol IR nebo registračních studií přípravku Lescol XL, které poskytl žadatel, vyplývá, že pravděpodobnost dosažení snížení hladiny LDL o ≥25% je při užívání 20mg denní dávky fluvastatinu nízká.
Greek: • Πρωτογενής υπερχοληστερολαιµία και µεικτή δυσλιπιδαιµία Η CHMP συµφώνησε µε τον ΚΑΚ ότι δεν απαιτούνται πρόσθετες διατυπώσεις για τη διαγραφή ορισµένων λιποπρωτεϊνικών διαταραχών (π.χ. την οµόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιµία και άλλους τύπους δυσλιπιδαιµιών κατά Fredrickson, µε κυρίαρχη την υπερτριγλυκεριδαιµία, ή τη δευτερογενή υπερχοληστερολαιµία) από την παράγραφο µε τις ενδείξεις.
Czech: • Primární hypercholesterolémie a smíšená dyslipidémie Výbor CHMP se s držitelem rozhodnutí o registraci shodl na skutečnosti, že v oddílu indikací přípravku není nutné uvádět další údaje týkající se vyřazení určitých lipoproteinových poruch (např. homozygotní varianty familiární hypercholesterolémie a další typy onemocnění dle Fredricksona s převahou hypertriglyceridemie nebo sekundárních forem hypercholesterolémie).
Greek: Με βάση συγκεντρωτικές αναλύσεις ελεγχόµενων κλινικών µελετών, επιβεβαιωµένες αυξήσεις των επιπέδων αλανινικής αµινοτρανσφεράσης ή ασπαρτικής αµινοτρανσφεράσης υπερτριπλάσιες του ανώτατου φυσιολογικού ορίου παρουσιάστηκαν στο 0,2% µε Lescol καψάκια 20 mg/ηµερησίως, 1,5% έως 1,8% µε Lescol καψάκια 40 mg/ηµερησίως, 1,9% µε Lescol XL δισκία 80 mg/ηµερησίως και στο 2,7% έως 4,9% µε δις ηµερησίως Lescol καψάκια 40 mg.
Czech: Na základě souhrnné analýzy kontrolovaných klinických studií se potvrzené zvýšení hladin alaninaminotrasferázy nebo aspartátaminotranferázy o více než 3násobek horního limitu normálu vyskytlo u 0,2% pacientů užívajících Lescol tobolky 20 mg/den, u 1,5 -1,8% užívajících Lescol tobolky 40 mg/den, u 1,9% užívajících Lescol XLtablety 80 mg/den a u 2,7 až 4,9% pacientů užívajících Lescol tobolky 40 mg dvakrát denně.
Greek: Τα Lescol/Lescol XL περιέχει τη δραστική ουσία φλουβαστατίνη νατριούχος η οποία ανήκει σε µια κατηγορία φαρµάκων που είναι γνωστά ως στατίνες, τα οποία είναι φάρµακα µείωσης των λιπιδίων: µειώνουν τα λιπίδια στο αίµα σας.
Czech: Lescol/Lescol XL obsahuje léčivou látku sodnou sůl fluvastatinu, která patří do skupiny léků známých jako statiny, což jsou přípravky snižující hladinu lipidů: snižují hladinu tuků (lipidů) ve Vaší krvi.
Greek: Η δήλωση ότι το Lescol/Lescol XL αντενδείκνυται σε ασθενείς µε ενεργή ηπατική νόσο ή µε αναιτιολόγητες και διαρκείς αυξήσεις στα επίπεδα τρανσαµινασών στον ορό περιλαµβάνεται στην παράγραφο 4.2 καθώς και στις παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2.
Czech: Tvrzení, že přípravek Lescol/Lescol XL je kontraindikován u pacientů s aktivním onemocněním jater nebo neobjasněným přetrvávajícím zvýšením sérových transamináz, je obsahem tohoto oddílu 4.2 a rovněž oddílů 4.3, 4.4 a 5.2.
Greek: Σύµφωνα µε την έκθεση της Οµάδας Εργασίας για τη Φαρµακοεπαγρύπνηση (PhVWP) σχετικά µε τον συσχετισµό των αναστολέων της HMG-CoA ρεδουκτάσης, η συγκεκριµένη παράγραφος έχει επικαιροποιηθεί ώστε να περιλαµβάνει τη διάµεση πνευµονική νόσο.
Czech: Na základě zprávy vypracované pracovní skupinou pro farmakovigilanci (PhVWP), která se týká inhibitorů HMG CoA reduktázy, byl rovněž tento oddíl aktualizován ve smyslu zařazení intersticiálního plicního onemocnění.