FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor has defined your daily dose based on your weight and individual characteristics.
Italian: Il suo dottore ha definito la sua dose giornaliera basandosi sul suo peso e le sue caratteristiche personali.
English: For this reason, it is important that you inform your doctor of any change in your health.
Italian: Per questa ragione è importante che lei informi il suo medico di ogni cambiamento nel suo stato di salute.
English: Date of last renewal: 20 April 2011
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 20 aprile 2011
English: Do not worry if the solution remains slightly hazy after mixing with water; this is normal.
Italian: Non si preoccupi se la soluzione rimane leggermente torbida dopo l'aggiunta dell'acqua; questo è normale.
English: Instructions for preparation, see section 6.6.
Italian: Istruzioni per la preparazione, vedere sezione 6.6.
English: Other medicines and Zerit
Italian: Altri medicinali e Zerit
English: It also increases CD4 cell counts.
Italian: Aumenta anche la conta delle cellule CD4.
English: Stable for 30 days after reconstitution, when stored in a refrigerator.
Italian: Stabile per 30 giorni dopo la ricostituzione quando conservato in frigorifero.
English: Do not change the dose on your own.
Italian: Non cambi la dose di sua iniziativa.
English: If you take more Zerit than you should
Italian: Se prende più Zerit di quanto deve
English: These will require specific and sometimes preventive treatment.
Italian: Queste infezioni richiederanno terapie specifiche e talvolta preventive.
English: Patient age and/or weight
Italian: Età e/o peso del paziente
English: Only the data from the marketed formulation are presented.
Italian: Vengono presentati solo i dati relativi alla formulazione commercializzata.
English: This rare, but very serious side effect occurs more often in women, particularly if very overweight.
Italian: Questo effetto indesiderato, raro ma molto serio, si manifesta più spesso nelle donne, particolarmente se molto in sovrappeso.
English: Your doctor will therefore be monitoring the effectiveness of your treatment.
Italian: Perciò il suo dottore valuterà l'efficacia del suo trattamento.
English: Please follow these recommendations closely as they will give you the best chance to delay development of a resistance to the medicinal product.
Italian: Segua strettamente queste indicazioni poichè le forniranno la migliore possibilità di ritardare lo sviluppo di una resistenza al farmaco.
English: If you are affected, do not drive and do not use any tools or machines.
Italian: Se ne soffre, non guidi e non usi strumenti o macchinari.
English: These CD4 cells play an important role in maintaining a healthy immune system to help fight infection.
Italian: Queste cellule CD4 hanno un ruolo importante nel mantenere un sistema immunitario sano per combattere le infezioni.
English: Similar effects have been observed with other nucleoside analogues.
Italian: Effetti simili sono stati osservati con altri analoghi nucleosidici.
English: No significant accumulation of stavudine is observed with repeated administration every 6, 8, or 12 hours.
Italian: Nessun significativo accumulo di stavudina è stato osservato dopo somministrazione ripetuta ogni 6, 8 o 12 ore.
English: The contribution of this to the total elimination in an overdose situation is unknown.
Italian: Il contributo di ciò all'eliminazione totale in caso di sovradosaggio non è noto.
English: Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
Italian: Continui a prendere questo medicinale fino a che il suo medico non le dica altrimenti.
English: The number of reports in older infants was too small to identify a pattern.
Italian: Il numero di segnalazioni nei bambini più grandi è stato troppo esiguo per identificare un modello.
English: a Number of patients evaluable.
Italian: a Numero di pazienti valutabili.
English: Clinical experience in pregnant women is limited, but congenital anomalies and abortions have been reported.
Italian: L'esperienza clinica nelle donne incinte è limitata, ma sono state riportate anomalie congenite ed aborti.
English: Experience in adults treated with up to 12 times the recommended daily dosage revealed no acute toxicity.
Italian: Esperienze in adulti trattati fino a 12 volte la dose giornaliera raccomandata non hanno dimostrato tossicità acuta.
English: Zerit should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Italian: Zerit non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
English: Whether such neurological disorders are transient or permanent is currently unknown.
Italian: Attualmente non è noto se tali disordini neurologici sono transitori o permanenti.
English: B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
English: These capsules contain lactose.
Italian: Queste capsule contengono lattosio.
English: ≤ 25 ml/min (including dialysis dependence*)
Italian: ≤ 25 ml/min (compresi i pazienti in dialisi*)
English: If you accidentally miss a dose, then simply take your normal dose when the next one is due.
Italian: Se lei accidentalmente salta una dose, prenda semplicemente la successiva dose normale al momento stabilito.
English: The mechanism and clinical significance of this difference are unknown.
Italian: Il meccanismo e la significatività clinica di questa differenza non sono noti.
English: Dosing recommendations are not available for neonates with a gestational age < 37 weeks.
Italian: Raccomandazioni sul dosaggio non sono disponibili per neonati con un'età gestazionale < 37 settimane.
English: Both studies were designed to compare two formulations of Zerit, one of which was the marketed formulation dosed as currently approved in product labelling.
Italian: Ambedue gli studi sono stati disegnati per confrontare due formulazioni di Zerit, una delle quali era la formulazione commercializzata alle dosi attualmente autorizzate.
English: Zerit may improve your condition, but it is not a cure for your HIV infection.
Italian: Zerit può migliorare la sua condizione ma non è una cura per l'infezione da HIV.
English: Contact your doctor if you notice such changes.
Italian: Contatti il suo medico se nota queste modificazioni.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Italian: Per ulteriori informazioni sul prodotto, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
English: Patients should be instructed that if they experience these symptoms they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Italian: I pazienti devono essere istruiti sul fatto che nel caso avvertissero tali sintomi devono evitare attività potenzialmente pericolose come guidare o azionare macchinari.
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse elencate di seguito è stabilita dalla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) o molto raro (< 1/10.000).
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Shake well before use.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), SE NECESSARIO Agitare bene prima dell'uso.
English: The possible benefits of a dose reduction should be balanced in each case against the risks - which may result from this measure (lower intracellular concentrations).
Italian: I possibili benefici dovuti ad una riduzione del dosaggio in ogni caso devono essere bilanciati in confronto ai rischi che possono derivare da queste misure (concentrazioni intracellulari inferiori).
English: No notable differences in the frequency of adverse drug reactions were seen between treatment groups.
Italian: Non sono state notate differenze nella frequenza di reazioni avverse tra i due gruppi di trattamento.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08 May 1996
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 8 maggio 1996
English: Patients treated with Zerit have reported the following side effects:
Italian: Pazienti trattati con Zerit hanno riportato i seguenti effetti indesiderati:
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Italian: Questo foglio è stato aggiornato l'ultima volta il {MM/AAAA}.
English: Special consideration should be given to the antiretroviral treatment history and the resistance profile of the HIV strain of the mother.
Italian: Si deve porre particolare attenzione alla storia del trattamento antiretrovirale ed al profilo di resistenza del ceppo HIV della madre.
English: It is not known whether stavudine is removed by peritoneal dialysis.
Italian: Non è noto se la stavudina sia eliminata per dialisi peritoneale.
English: Lactic acidosis generally occurred after a few or several months of treatment.
Italian: L'acidosi lattica si manifesta generalmente dopo alcuni o diversi mesi di trattamento.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
English: Peripheral neuropathy: up to 20% of patients treated with Zerit will develop peripheral neuropathy, often starting after some months of treatment.
Italian: Neuropatia periferica: fino al 20% dei pazienti trattati con Zerit svilupperà una neuropatia periferica, spesso avente inizio dopo alcuni mesi di trattamento.
English: Patient weight 26-50 ml/min
Italian: Peso del Paziente 26-50 ml/min
English: The results of AI455-099 and AI455-096 are presented in Table 1.
Italian: I risultati dell'AI455-099 e dell'AI455-096 sono mostrati nella tabella 1.
English: Table 1: Efficacy Outcomes at Week 48 (Studies AI455-099 and AI455-096)
Italian: Tabella 1: Risultati di efficacia alla 48a settimana (Studi AI455-099 e AI455-096)
English: Response to treatment with Zerit varies between patients.
Italian: La risposta al trattamento con Zerit varia da paziente a paziente.
English: The bottle should be shaken well, until the powder dissolves completely.
Italian: Il flacone deve essere agitato bene fino a che la polvere sia completamente dissolta.
English: There have been no formal interaction studies with other medicinal products.
Italian: Non ci sono stati studi specifici di interazione con altri medicinali.
English: Stavudine distributes equally between red blood cells and plasma.
Italian: La stavudina si distribuisce egualmente tra globuli rossi e plasma.
English: Elderly: Zerit has not been specifically investigated in patients over the age of 65.
Italian: Anziani: Zerit non è stato studiato in modo specifico nei pazienti al di sopra dei 65 anni di età.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Italian: Se il medico le ha detto che lei ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
English: Zerit may also be administered by carefully opening the hard capsule and mixing the contents with food.
Italian: Zerit può anche essere somministrato aprendo con attenzione la capsula rigida e mescolandone il contenuto con il cibo.
English: Zidovudine is therefore not recommended to be used in combination with stavudine.
Italian: Perciò la zidovudina non è raccomandata per l'uso in combinazione con la stavudina.
English: This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Italian: Questo deve essere preso in considerazione in pazienti con diabete mellito.
English: Patients with a history of neuropathy, or with other risk factors (for example alcohol, medicines such as isoniazid) are at particular risk.
Italian: I pazienti con precedenti di neuropatia o con altri fattori di rischio (per esempio, alcol, medicinali come l'isoniazide) sono particolarmente a rischio.
English: Renal impairment: the following dosages are recommended
Italian: Insufficienza renale: sono raccomandati i seguenti dosaggi
English: However, you should contact your doctor or the nearest hospital for advice.
Italian: Tuttavia contatti il suo medico o il più vicino ospedale per un consiglio.
English: What Zerit is and what it is used for 2.
Italian: Che cos'è Zerit e a cosa serve 2.
English: What you need to know before you take Zerit 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Zerit 3.
English: Tell your doctor if you notice any loss of fat from your legs, arms, and face.
Italian: Informi il medico se nota qualsiasi perdita di grasso alle gambe, alle braccia ed al viso.
English: In study AI455-094 (see also section 4.6), the safety follow-up period was restricted to only six months, which may be insufficient to capture long-term data on neurological adverse events and mitochondrial toxicity.
Italian: Nello studio AI455-094, (vedere anche sezione 4.6), il periodo di follow-up sulla sicurezza è stato ristretto a soli sei mesi, il che potrebbe essere insufficiente ai fini della valutazione dei dati a lungo termine sugli eventi avversi neurologici e sulla tossicità mitocondriale.
English: These TAMs are seen at a similar frequency with stavudine and zidovudine in virological treatment.
Italian: Queste TAMs sono rilevate ad una frequenza simile con stavudina e zidovudina nel trattamento virologico.
English: If needed, consult your pharmacist for help with this procedure.
Italian: Se necessario, chieda al suo farmacista di aiutarla in questa preparazione.
English: If you notice any symptoms of infection, please inform your doctor immediately.
Italian: Se Lei nota qualsiasi sintomo di infezione, è pregato di informarne il Suo medico immediatamente.
English: It occurs in ~1% of patients receiving stavudine.
Italian: Si verifica in circa l'1% dei pazienti che ricevono stavudina.
English: Patients at increased risk should be followed closely (see also section 4.6).
Italian: Pazienti ad alto rischio devono essere seguiti attentamente (vedere anche sezione 4.6).
English: The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Italian: La frequenza di tali casi è sconosciuta (vedere sezione 4.4).
English: No evidence of impaired fertility was seen in rats at high exposure levels (up to 216 times that observed at the recommended clinical dose).
Italian: Non è stata rilevata evidenza di infertilità nei ratti ad elevati livelli di esposizione (fino a 216 volte quella osservata alla dose clinica raccomandata).
English: The HIV status for the newborns and infants ≤ 3 months of age was negative, for older infants it tended to be positive.
Italian: Lo stato di HIV per i neonati ed i bambini di età uguale o inferiore a tre mesi è stato negativo, mentre per bambini più grandi tendeva ad essere positivo.
English: Symptoms may continue or worsen following discontinuation of therapy.
Italian: I sintomi possono persistere o peggiorare dopo l'interruzione della terapia.
English: For infants who require a dose less than 10 ml, ask your pharmacist for a syringe to use to accurately measure the oral dose.
Italian: Per bambini che richiedano una dose inferiore a 10 ml, chieda al suo farmacista una siringa per misurare accuratamente la dose orale.
English: To help protect the capsules from excessive moisture, the bottle includes a desiccant canister.
Italian: Per proteggere le capsule dall'eccessiva umidità, il flacone include un contenitore di essiccante.
English: The apparent volume of distribution at steady state is 46±21 l. It was not possible to detect stavudine in cerebrospinal fluid until at least 2 hours after oral administration.
Italian: Allo stato stazionario il volume di distribuzione apparente è 46±21 l. Non è stato possibile individuare la stavudina nel liquido cerebrospinale prima di 2 ore dalla somministrazione orale.
English: The pharmacokinetics of stavudine was independent of time, since the ratio between AUC(ss) at steady state and the AUC(0-t) after the first dose was approximately 1.
Italian: La farmacocinetica della stavudina è risultata tempo indipendente, dato che il rapporto tra AUC(ss) allo stato stazionario e l'AUC(0-t) dopo la prima dose è risultato circa uguale a 1.
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Italian: In caso di terapia antivirale concomitante per epatite B o C, fare anche riferimento alle informazioni specifiche per queste specialità medicinali.
English: The prepared oral solution is stable for 30 days in a refrigerator (2°C -8°C).
Italian: La soluzione preparata è stabile per 30 giorni in frigorifero (2°C-8°C).
English: Infants under the age of 3 months: safety data are available from clinical trials up to 6 weeks of treatment in 179 newborns and infants < 3 months of age (see section 4.8).
Italian: Bambini di età inferiore ai 3 mesi: sono disponibili dati di sicurezza da studi clinici fino a 6 settimane di trattamento in 179 neonati e bambini di età inferiore ai 3 mesi (vedere sezione 4.8).
English: When such development is found, treatment with Zerit should not be continued (see section 4.4).
Italian: Qualora si riscontri tale sviluppo, il trattamento con Zerit non deve essere continuato (vedere sezione 4.4).
English: Because stavudine is not protein-bound, it is not expected to affect the pharmacokinetics of protein-bound medicines.
Italian: Dato che la stavudina non è legata alle proteine, non si pensa possa influenzare la farmacocinetica di medicinali legati alle proteine.
English: If you have taken too much of the solution, or if someone accidentally swallows some, there is no immediate danger.
Italian: Se lei ha assunto troppa soluzione o se qualcuno dovesse accidentalmente farlo, non c'è alcun rischio immediato.
English: The mean terminal elimination half-life of stavudine is 1.3 to 2.3 hours following single or multiple doses, and is independent of dose.
Italian: L'emivita media terminale di eliminazione della stavudina è da 1,3 a 2,3 ore dopo dose singola o multipla ed è dose indipendente.
English: The clinical relevance of these findings suggest that stavudine should be generally avoided in the presence of TAMs, especially M41L and T215Y.
Italian: La rilevanza clinica di queste osservazioni suggerisce che la stavudina, generalmente, deve essere evitata in presenza di TAMs, specialmente M41L e T215Y.
English: V75T is selected in vitro by stavudine and reduces susceptibility to stavudine by 2-fold.
Italian: V75T è selezionata in vitro dalla stavudina e riduce di 2 volte la suscettibilità alla stavudina.
English: After reconstitution, store the prepared oral solution in a refrigerator (2°C - 8°C) for 30 days.
Italian: Dopo la ricostituzione, conservare la soluzione orale preparata in frigorifero (2°C-8°C) per 30 giorni.
English: After intravenous administration, 42% (range: 13% to 87%) of dose is excreted unchanged in the urine.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa, il 42% (range: da 13% a 87%) della dose è escreto immodificato nell'urina.
English: The patients usually experienced resolution of symptoms after dose reduction or interruption of stavudine.
Italian: I pazienti generalmente hanno mostrato la risoluzione dei sintomi dopo la riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia.
English: Until additional data become available, Zerit should be given during pregnancy only after special consideration; there is insufficient information to recommend Zerit for prevention of mother-to-child transmission of HIV.
Italian: Finchè non siano disponibili dati ulteriori, Zerit deve essere usato in gravidanza solo dopo opportune considerazioni; non ci sono informazioni sufficienti per raccomandare Zerit nella prevenzione della trasmissione dell'HIV da madre a figlio.
English: The powder formulation of Zerit should be used for infants under the age of 3 months.
Italian: La formulazione in polvere di Zerit deve essere usata nei bambini di età inferiore ai tre mesi.
English: Contact your doctor or pharmacist for advice.
Italian: Contatti il suo medico o il farmacista per un consiglio.
English: The evolution of motor weakness may mimic the clinical presentation of Guillain-Barré syndrome (including respiratory failure).
Italian: L'evoluzione della debolezza motoria può simulare la sintomatologia clinica della sindrome di Guillain-Barré (inclusa l'insufficienza respiratoria).
English: Animal data showed embryo-foetal toxicity at very high exposure levels.
Italian: Dati sugli animali hanno mostrato tossicità embrio-fetale a livelli molto elevati di esposizione.
English: Adult patients that have problems swallowing capsules should ask their doctor about the possibility of changing to the powder formulation of this medicine.
Italian: I pazienti adulti che hanno problemi a deglutire le capsule devono chiedere al loro medico circa la possibilità di passare alla formulazione in polvere di questo medicinale.
English: Your doctor should monitor for signs of lipoatrophy.
Italian: Il medico deve monitorare i segni della lipoatrofia.
English: The corresponding values after oral single and multiple dose administration are 35% (range: 8% to 72%) and 40% (range: 12% to 82%), respectively.
Italian: I corrispondenti valori dopo somministrazione orale singola e multipla sono rispettivamente 35% (range: da 8% a 72%) e 40% (range:da 12% a 82%).
English: If you have taken too many capsules or if someone accidentally swallows some, there is no immediate danger.
Italian: Se lei ha assunto troppe capsule o se qualcuno dovesse accidentalmente farlo, non c'è alcun rischio immediato.
English: Patients with a high risk of pancreatitis or those receiving products known to be associated with pancreatitis should be closely followed for symptoms of this condition.
Italian: I pazienti ad elevato rischio di pancreatite o quelli che assumono prodotti noti per essere in grado di causare pancreatite devono essere attentamente monitorati per i sintomi di tale condizione.
English: For patients starting therapy with Zerit, the duration should be limited to the shortest time possible followed by a switch to an alternative appropriate therapy whenever possible.
Italian: Per i pazienti che iniziano la terapia con Zerit, la durata deve essere limitata al tempo più breve possibile seguita dal passaggio ad una terapia alternativa appropriata ogni qualvolta ciò sia possibile.
English: Mean renal clearance of the parent compound is approximately 272 ml/min, accounting for approximately 67% of the apparent oral clearance, indicating active tubular secretion in addition to glomerular filtration.
Italian: La clearance media renale del composto è circa 272 ml/min, circa il 67% dell'apparente clearance orale, dimostrando che c'è una secrezione attiva tubulare in aggiunta alla filtrazione glomerulare.
English: Then screw the cap on tightly and shake the bottle well until the powder dissolves completely, and take or dispense the solution with the measuring cup provided.
Italian: Quindi avviti con forza il tappo e agiti bene il flacone fino a che la polvere si sciolga completamente, e prenda o dispensi la soluzione con il misurino in dotazione.
English: These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.
Italian: Questi risultati non pregiudicano le attuali raccomandazioni locali sull'uso della terapia antiretrovirale su donne incinte per prevenire la trasmissione verticale del virus dell'HIV.
English: * Patients on haemodialysis should take Zerit after the completion of haemodialysis, and at the same time on non-dialysis days.
Italian: * I pazienti in emodialisi devono assumere Zerit al termine della seduta di emodialisi, ed alla stessa ora nei giorni di non dialisi.