FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Ciclosporin: Concurrent administration of a single dose of ciclosporin 500 mg with a single dose of edoxaban 60 mg increased edoxaban AUC and Cmax by 73% and 74%, respectively.
Greek: • Κυκλοσπορίνη: Η συγχορήγηση άπαξ δόσης 500 mg κυκλοσπορίνης με άπαξ δόση 60 mg εδοξαμπάνης αύξησε την AUC και τη Cmax της εδοξαμπάνης κατά 73% και 74%, αντίστοιχα.
English: ICH non-fatal CRNM Bleeding n
Greek: CRNM Αιμορραγία n
English: Roteas 60 mg film-coated tablets are yellow, round-shaped (10.5 mm diameter) and debossed with “DSC L60” on one side.
Greek: Τα Roteas 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι κίτρινου χρώματος, σχήματος στρογγυλού (διαμέτρου 10,5 mm) με χαραγμένο το «DSC L60» στη μία πλευρά.
English: Safety in patients with NVAF in ENGAGE AF-TIMI 48 The primary safety endpoint was major bleeding.
Greek: Ασφάλεια σε ασθενείς με ΜΒΚΜ στην ENGAGE AF-TIMI 48
English: Roteas 30 mg film-coated tablets are pink, round-shaped (8.5 mm diameter) and debossed with “DSC L30” on one side.
Greek: Τα Roteas 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ροζ χρώματος, σχήματος στρογγυλού (διαμέτρου 8,5 mm) με χαραγμένο το «DSC L30» στη μία πλευρά.
English: Co-administration of protonpump inhibitors had no relevant impact on edoxaban exposure.
Greek: Η συγχορήγηση αναστολέων της αντλίας πρωτονίων δεν είχε σημαντική επίπτωση στην έκθεση στην εδοξαμπάνη.
English: 15 mg film-coated tablet: Orange, round-shaped film-coated tablets (6.7 mm diameter) debossed with “DSC L15”.
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 15 mg: Πορτοκαλί χρώματος, σχήματος στρογγύλου επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (διαμέτρου 6,7 mm) με χαραγμένο το «DSC L15».
English: Lower GI haemorrhage
Greek: Αιμορραγία κατώτερου γαστρεντερικού σωλήνα
English: 60 mg QD*
Greek: 30 mg QD ≥ 30 έως ≤ 50 60 mg QD*
English: • Dronedarone: Dronedarone 400 mg twice daily for 7 days with a single concomitant dose of edoxaban 60 mg on Day 5 increased edoxaban AUC and Cmax by 85% and 46%, respectively.
Greek: • Δρονεδαρόνη: Η συγχορήγηση 400 mg δρονεδαρόνης δις ημερησίως για 7 ημέρες με άπαξ δόση 60 mg εδοξαμπάνης την ημέρα 5, αύξησε την AUC και τη Cmax της εδοξαμπάνης κατά 85% και 46%, αντίστοιχα.
English: (NVAF) with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years,
Greek: Πρόληψη αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής σε ενήλικες ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή (ΜΒΚΜ) με έναν ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου, όπως συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, υπέρταση, ηλικία ≥ 75 ετών, σακχαρώδη διαβήτη, προηγούμενο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (ΠΙΕ).
English: EU/1/16/1152/016 10 film-coated tablets EU/1/16/1152/017 14 film-coated tablets EU/1/16/1152/018 28 film-coated tablets EU/1/16/1152/019 30 film-coated tablets EU/1/16/1152/020 56 film-coated tablets EU/1/16/1152/021 60 film-coated tablets EU/1/16/1152/022 84 film-coated tablets EU/1/16/1152/023 90 film-coated tablets EU/1/16/1152/024 98 film-coated tablets EU/1/16/1152/025 100 film-coated tablets EU/1/16/1152/026 10 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1152/027 50 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1152/028 100 x1 film-coated tablets
Greek: EU/1/16/1152/025 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/16/1152/026 10 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/16/1152/027 50 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/16/1152/028 100 x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Intraocular haemorrhage
Greek: Ενδοφθάλμια αιμορραγία
English: • Bleeding from the vagina
Greek: • Αιμορραγία από τον κόλπο
English: Cardiac disorders Pericardial haemorrhage
Greek: Καρδιακές διαταραχές Αιμορραγία του περικαρδίου
English: Roteas 15 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172).
Greek: Roteas 15 mg: υπρομελλόζη (E464), πολυαιθυλενογλυκόλη 8000, διοξείδιο του τιτανίου (E171), τάλκης, κηρός καρναούβης, οξείδιο του σιδήρου ερυθρό (E172), οξείδιο του σιδήρου κίτρινο
English: Each 15 mg film-coated tablet contains 15 mg edoxaban (as tosilate).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 15 mg περιέχει 15 mg εδοξαμπάνης (ως τοσυλική).
English: In patients with mild renal impairment (CrCL > 50 - 80 mL/min), the recommended dose is 60 mg Roteas once daily.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (CrCL > 50 - 80 mL/min), η συνιστώμενη δόση είναι
English: EU/1/16/1152/003 10 film-coated tablets EU/1/16/1152/004 14 film-coated tablets EU/1/16/1152/005 28 film-coated tablets EU/1/16/1152/006 30 film-coated tablets EU/1/16/1152/007 56 film-coated tablets EU/1/16/1152/008 60 film-coated tablets EU/1/16/1152/009 84 film-coated tablets EU/1/16/1152/010 90 film-coated tablets EU/1/16/1152/011 98 film-coated tablets EU/1/16/1152/012 100 film-coated tablets EU/1/16/1152/013 10 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1152/014 50 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1152/015 100 x1 film-coated tablets
Greek: EU/1/16/1152/012 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/16/1152/013 10 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/16/1152/014 50 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/16/1152/015 100 x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Changing from Roteas to non-VKA oral anticoagulants (dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) Stop taking Roteas and start the non-VKA anticoagulant (e.g. dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) at the time of the next scheduled dose of Roteas.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Roteas και ξεκινήστε το αντιπηκτικό εκτός ΑΒΚ (π.χ. δαβιγατράνη, ριβαροξαμπάνη ή απιξαμπάνη) κατά το χρόνο της επόμενης προγραμματισμένης δόσης του Roteas.
English: Roteas 15 mg: Tablet core: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate (E470b).
Greek: Roteas 15 mg: Πυρήνας δισκίου: μαννιτόλη (E421), προζελατινοποιημένο άμυλο, κροσποβιδόνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, μαγνήσιο στεατικό (E470b).
English: Roteas 30 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide red (E172).
Greek: Roteas 30 mg: υπρομελλόζη (E464), πολυαιθυλενογλυκόλη 8000, διοξείδιο του τιτανίου (E171), τάλκης, κηρός καρναούβης, οξείδιο του σιδήρου ερυθρό (E172).
English: • Erythromycin: Erythromycin 500 mg four times daily for 8 days with a single concomitant dose of edoxaban 60 mg on Day 7 increased the edoxaban AUC and Cmax by 85% and 68%, respectively.
Greek: • Ερυθρομυκίνη: Η συγχορήγηση 500 mg ερυθρομυκίνης τέσσερις φορές ημερησίως για 8 ημέρες με άπαξ δόση 60 mg εδοξαμπάνης την ημέρα 7, αύξησε την AUC και τη Cmax της εδοξαμπάνης κατά 85% και 68%, αντίστοιχα.
English: Edoxaban
Greek: βεραπαμίλη)
English: To
Greek: Πρώτο SEE
English: Oral anticoagulants other than VKA
Greek: Από στόματος αντιπηκτικά εκτός ΑΒΚ
English: b ICH includes primary haemorrhagic stroke, subarachnoid haemorrhage, epi/subdural haemorrhage, and ischaemic stroke with major haemorrhagic conversion.
Greek: β Η ενδοκρανιακή αιμορραγία (ICH) περιλαμβάνει πρωτογενές αιμορραγικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, υπαραχνοειδή αιμορραγία, επι-/υποσκληρίδια αιμορραγία και ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο με μείζονα αιμορραγική μετατροπή.
English: 30 mg film-coated tablet: Pink, round-shaped film-coated tablets (8.5 mm diameter) debossed with “DSC L30”.
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 30 mg: Ροζ χρώματος, σχήματος στρογγύλου επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (διαμέτρου 8,5 mm) με χαραγμένο το «DSC L30».
English: • Bleeding in joints
Greek: • Αιμορραγία στις αρθρώσεις
English: Discontinue Roteas and start the non-VKA anticoagulant at the time of the next scheduled dose of Roteas.
Greek: Διακόψτε το Roteas και ξεκινήστε το από στόματος αντιπηκτικό εκτός ΑΒΚ κατά το χρόνο της επόμενης προγραμματισμένης δόσης του Roteas.
English: Edoxaban increased the Cmax of concomitantly administered digoxin by 28%; however, the AUC was not affected.
Greek: Η εδοξαμπάνη αύξησε τη Cmax της συγχορηγούμενης διγοξίνης κατά 28%.
English: Changing from non-VKA oral anticoagulants (dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) to Roteas Stop taking the previous medicines (e.g. dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) and start Roteas at the time of the next scheduled dose.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε τα προηγούμενα φάρμακα (π.χ. δαβιγατράνη, ριβαροξαμπάνη ή απιξαμπάνη) και ξεκινήστε το Roteas κατά το χρόνο της επόμενης προγραμματισμένης δόσης.
English: • severe liver disease
Greek: • σοβαρή ηπατική νόσο
English: 60 mg film-coated tablet: Yellow, round-shaped film-coated tablets (10.5 mm diameter) debossed with “DSC L60”.
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 60 mg: Κίτρινου χρώματος, σχήματος στρογγύλου επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (διαμέτρου 10,5 mm) με χαραγμένο το «DSC L60».
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 10 FILM-COATED TABLETS FOR 15 MG
Greek: ΚΥΨΕΛΗ ΤΩΝ 10 ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΩΝ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΩΝ ΓΙΑ 15 MG
English: Roteas 60 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide yellow (E172).
Greek: Roteas 60 mg: υπρομελλόζη (E464), πολυαιθυλενογλυκόλη 8000, διοξείδιο του τιτανίου (E171), τάλκης, κηρός καρναούβης, οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E172).
English: Roteas 60 mg: Tablet core: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate (E470b).
Greek: Roteas 60 mg: Πυρήνας δισκίου: μαννιτόλη (E421), προζελατινοποιημένο άμυλο, κροσποβιδόνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, μαγνήσιο στεατικό (E470b).
English: Table 4: Strokes and Systemic Embolic Events in the ENGAGE AF-TIMI 48 Study - mITT, on-treatment
Greek: Πίνακας 6: Αιμορραγικά επεισόδια στη μελέτη ENGAGE AF-TIMI 48 - Ανάλυση ασφάλειας σε θεραπεία
English: Roteas 60 mg film-coated tablets
Greek: Roteas 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Roteas 30 mg: Tablet core: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate (E470b).
Greek: Roteas 30 mg: Πυρήνας δισκίου: μαννιτόλη (E421), προζελατινοποιημένο άμυλο, κροσποβιδόνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, μαγνήσιο στεατικό (E470b).
English: 30 mg and 60 mg film-coated tablets:
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 30 mg και των 60 mg:
English: Each 60 mg film-coated tablet contains 60 mg edoxaban (as tosilate).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 60 mg περιέχει 60 mg εδοξαμπάνης (ως τοσυλική).
English: Roteas 30 mg film-coated tablets
Greek: Roteas 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Roteas 60 mg film-coated tablets edoxaban
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Roteas 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Εδοξαμπάνη
English: Cartons of 10 film-coated tablets.
Greek: Κουτιά των 10 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
English: Vascular disorders Other haemorrhage
Greek: Αγγειακές διαταραχές Άλλη αιμορραγία
English: Edoxaban vs Warfarin HR (95% CI)b p-valuec
Greek: ICH θανατηφόρα ICH μη θανατηφόρα CRNM Αιμορραγία n HR (95% CI)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 15 mg edoxaban (as tosilate).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 15 mg εδοξαμπάνης (ως τοσυλική).
English: 15 mg film-coated tablets:
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 15 mg:
English: Each 30 mg film-coated tablet contains 30 mg edoxaban (as tosilate).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 30 mg περιέχει 30 mg εδοξαμπάνης (ως τοσυλική).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 14 FILM-COATED TABLETS FOR 60 MG
Greek: ΚΥΨΕΛΗ ΤΩΝ 14 ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΩΝ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΩΝ ΓΙΑ 60 MG
English: Table 9: Number of Intracranial Bleeding Events by creatinine clearance category in ENGAGE AF-TIMI 48, Safety Analysis On-Treatmenta CrCL subgroup (mL/min)
Greek: Πίνακας 9: Αριθμός Συμβάντων Ενδοκρανιακής Αιμορραγίας ανά κατηγορία κάθαρσης κρεατινίνης στην ENGAGE AF-TIMI 48, Ανάλυση ασφάλειας σε θεραπείαα
English: • Hives
Greek: • Κνίδωση
English: Table 8: Number of Fatal Bleeding Events by creatinine clearance category in ENGAGE AFTIMI 48, Safety Analysis On-Treatmenta CrCL subgroup (mL/min)
Greek: Πίνακας 8: Αριθμός Συμβάντων Θανατηφόρας Αιμορραγίας ανά κατηγορία κάθαρσης κρεατινίνης στην ENGAGE AF-TIMI 48, Ανάλυση ασφάλειας σε θεραπείαα
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 10 FILM-COATED TABLETS FOR 60 MG
Greek: ΚΥΨΕΛΗ ΤΩΝ 10 ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΩΝ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΩΝ ΓΙΑ 60 MG
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 14 FILM-COATED TABLETS FOR 30 MG
Greek: ΚΥΨΕΛΗ ΤΩΝ 14 ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΩΝ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΩΝ ΓΙΑ 30 MG
English: 60 mg once daily Dose recommendation for patients with one or more of the following clinical factors: Renal Impairment
Greek: Άτομα στην ομάδα θεραπείας με εδοξαμπάνη έλαβαν 30 mg άπαξ ημερησίως εάν παρουσιάζονταν ένας ή περισσότεροι από τους παρακάτω κλινικούς παράγοντες: μέτρια νεφρική δυσλειτουργία
English: ≥ 30 to ≤ 50 1,302 16 > 50 to ≤ 70 2,093 19 > 70 to ≤ 90 1,661 17 > 90 to ≤ 110 927 5 > 110 to ≤ 130 497 2
Greek: ≥ 30 έως ≤ 50 1.302 16 > 50 έως ≤ 70 2.093 19 > 70 έως ≤ 90 1.661 17 > 90 έως ≤ 110 927 5 > 110 έως ≤ 130 497 2
English: ≥ 30 to ≤ 50 1,302 9 > 50 to ≤ 70 2,093 8 > 70 to ≤ 90 1,661 10 > 90 to ≤ 110 927 2 > 110 to ≤ 130 497 1
Greek: ≥ 30 έως ≤ 50 1.302 9 > 50 έως ≤ 70 2.093 8 > 70 έως ≤ 90 1.661 10 > 90 έως ≤ 110 927 2 > 110 έως ≤ 130 497 1
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 60 mg edoxaban (as tosilate).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 60 mg εδοξαμπάνης (ως τοσυλική).
English: The plasma AUCs for subjects with mild (CrCL > 50 - 80 mL/min), moderate (CrCL 30 - 50 mL/min) and severe (CrCL < 30 mL/min but not undergoing dialysis) renal impairment were increased by 32%, 74%, and 72%, respectively, relative to subjects with normal renal function.
Greek: και σοβαρή (CrCL < 30 mL/min αλλά που δεν υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση) νεφρική δυσλειτουργία αυξήθηκαν κατά 32%, 74% και 72%, αντίστοιχα, σε σχέση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE BLISTER (10 x 1 TABLETS) FOR 15 MG
Greek: ΚΥΨΕΛΗ ΜΟΝΗΣ ΔΟΣΗΣ (10 x 1 ΔΙΣΚΙΑ) ΓΙΑ 15 MG
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 30 mg edoxaban (as tosilate).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 30 mg εδοξαμπάνης (ως τοσυλική).
English: • Concomitant use of the following P-glycoprotein (P-gp) inhibitors: ciclosporin, dronedarone, erythromycin, or ketoconazole.
Greek: • Συγχορήγηση των παρακάτω αναστολέων της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp): κυκλοσπορίνη,
English: • Verapamil: Verapamil 240 mg once daily for 11 days with a single concomitant dose of edoxaban 60 mg on Day 10 increased the edoxaban AUC and Cmax by approximately 53%.
Greek: • Βεραπαμίλη: Η συγχορήγηση 240 mg βεραπαμίλης άπαξ ημερησίως για 11 ημέρες με άπαξ δόση 60 mg εδοξαμπάνης την ημέρα 10 αύξησε την AUC και τη Cmax της εδοξαμπάνης κατά περίπου
English: Table 7: Number of Major Bleeding Events by creatinine clearance category in ENGAGE AFTIMI 48, Safety Analysis On-Treatmenta CrCL subgroup (mL/min)
Greek: Πίνακας 7: Αριθμός Συμβάντων Μείζονος Αιμορραγίας ανά κατηγορία κάθαρσης κρεατινίνης στην ENGAGE AF-TIMI 48, Ανάλυση ασφάλειας σε θεραπείαα
English: 10 film-coated tablets
Greek: 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 10 FILM-COATED TABLETS FOR 30 MG
Greek: ΚΥΨΕΛΗ ΤΩΝ 10 ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΩΝ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΩΝ ΓΙΑ 30 MG
English: ≤ 60 kg
Greek: Εδοξαμπάνη 60 mg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Roteas 15 mg film-coated tablets
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Roteas 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE BLISTER (10 x 1 TABLETS) FOR 60 MG
Greek: ΚΥΨΕΛΗ ΜΟΝΗΣ ΔΟΣΗΣ (10 x 1 ΔΙΣΚΙΑ) ΓΙΑ 60 MG
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10 film-coated tablets
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10 x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Hepatobiliary disorders Blood bilirubin increased
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Αυξημένη χολερυθρίνη αίματος
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Roteas 30 mg film-coated tablets edoxaban
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Roteas 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Εδοξαμπάνη
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Roteas 15 mg film-coated tablets edoxaban
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Roteas 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Εδοξαμπάνη
English: First Ischaemic Stroke n Event Rate (%/yr)b
Greek: Συχνότητα συμβάντων (%/yr)β
English: Urticaria
Greek: Γονιμότητα
English: ≥ 30 to ≤ 50 1,302 63 > 50 to ≤ 70 2,093 85 > 70 to ≤ 90 1,661 45 > 90 to ≤ 110 927 27 > 110 to ≤ 130 497 14
Greek: ≥ 30 έως ≤ 50 1.302 63 > 50 έως ≤ 70 2.093 85 > 70 έως ≤ 90 1.661 45 > 90 έως ≤ 110 927 27 > 110 έως
English: Roteas 15 mg film-coated tablets are orange, round-shaped (6.7 mm diameter) and debossed with “DSC L15” on one side.
Greek: Εμφάνιση του Roteas και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα Roteas 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι πορτοκαλί χρώματος, σχήματος στρογγυλού (διαμέτρου 6,7 mm) με χαραγμένο το «DSC L15» στη μία πλευρά.
English: Compared to warfarin-treated subjects, the HR in the edoxaban 60 mg group was 0.87 (99% CI: 0.71, 1.07, p = 0.08 for superiority).
Greek: στην ομάδα της βαρφαρίνης [HR (95% CI): 0,87 (0,70, 1,10)].
English: All subjects with symptomatic recurrent VTEc, n (%)
Greek: Όλα τα άτομα με συμπτωματική υποτροπιάζουσα ΦΘΕγ, n p-τιμή < 0,0001
English: For patients currently on a 30 mg dose (for one or more of the following clinical factors: moderate to severe renal impairment (CrCL 15 - 50 mL/min), low body weight, or use with certain P-gp inhibitors), administer a Roteas dose of 15 mg once daily together with an appropriate VKA dose.
Greek: Για ασθενείς που λαμβάνουν επί του παρόντος μια δόση των 30 mg (για έναν ή περισσότερους από τους ακόλουθους κλινικούς παράγοντες: μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCL 15 - 50 mL/min),
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE BLISTER (10 x 1 TABLETS) FOR 30 MG
Greek: ΚΥΨΕΛΗ ΜΟΝΗΣ ΔΟΣΗΣ (10 x 1 ΔΙΣΚΙΑ) ΓΙΑ 30 MG
English: ICH fatal
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
English: First Stroke/SEEa n Event Rate (%/yr)b
Greek: Πρώτο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο/SEEα n
English: Package leaflet: Information for the user Roteas 15 mg film-coated tablets
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Roteas 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Roteas 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Roteas 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Εδοξαμπάνη
English: In patients with severe hepatic impairment Roteas is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Greek: Το Roteas δεν ενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και
English: • Bleeding in the muscles
Greek: • Αιμορραγία στην κοιλιά
English: • Tar-coloured stools
Greek: • Κόπρανα στο χρώμα της πίσσας
English: Subarachnoid haemorrhage
Greek: Αιμοκάθαρση
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Berlin-Chemie (logo)
Greek: Berlin-Chemie (λογότυπο)
English: Gastrointestinal disorders Abdominal pain
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Κοιλιακό άλγος
English: Posology
Greek: υποομάδα
English: Moderate or severe (CrCL 15 - 50 mL/min)
Greek: Οι AUCs στο πλάσμα για άτομα με ήπια (CrCL > 50 - 80 mL/min), μέτρια (CrCL 30 - 50 mL/min)
English: • apixaban
Greek: • απιξαμπάνη
English: HR (95% CI) All Bleeding n
Greek: Όλες οι αιμορραγίες n HR (95% CI)
English: Upper GI haemorrhage
Greek: Αιμορραγία ανώτερου γαστρεντερικού σωλήνα
English: MA (EU) Number
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθ είσα) ονομασία
English: 1 vial
Greek: Περιεκτικότητ α
English: Pack size
Greek: Συσκευασί α
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό και επομένως αναμένεται ότι θα έχουν το ίδιο αποτέλεσμα.
English: The full EPAR for Ivabradine Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Ivabradine Accord διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In stable angina, these symptoms occur during physical effort.
Greek: Στη σταθερή στηθάγχη, τα συγκεκριμένα συμπτώματα εμφανίζονται κατά την καταβολή σωματικής προσπάθειας.
English: Ivabradine Accord is available as tablets (5 and 7.5 mg) and can only be obtained with a prescription.
Greek: Το Ivabradine Accord διατίθεται υπό μορφή δισκίων (5 και 7,5 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ivabradine Accord.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Ivabradine Accord.
English: Also, the doctor will consider stopping treatment if the medicine has only a limited effect on reducing symptoms or reducing the heart rate.
Greek: Επίσης, ο γιατρός θα εξετάσει το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας, εάν το φάρμακο εμφανίζει περιορισμένη μόνο επίδραση όσον αφορά τη μείωση των συμπτωμάτων ή της καρδιακής συχνότητας.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ivabradine Accord.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ivabradine Accord.
English: This means that Ivabradine Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Procoralan.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Ivabradine Accord περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Procoralan.
English: Ivabradine Accord therefore reduces or prevents the symptoms of angina.
Greek: Συνεπώς, το Ivabradine Accord μειώνει ή προλαμβάνει τα συμπτώματα της στηθάγχης.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Ivabradine Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Procoralan.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Ivabradine Accord είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Procoralan.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ivabradine Accord.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών σχετικά με την ποιότητα του Ivabradine Accord.
English: Other information about Ivabradine Accord
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ivabradine Accord
English: For more information about treatment with Ivabradine Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ivabradine Accord, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Because Ivabradine Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Greek: Δεδομένου ότι το Ivabradine Accord είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
English: Treatment must be stopped if the heart rate is persistently below 50 beats per minute or if symptoms of bradycardia (slow heart rate) continue.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν η καρδιακή συχνότητα παραμένει σταθερά κάτω από τους 50 παλμούς ανά λεπτό ή εάν συνεχιστούν τα συμπτώματα βραδυκαρδίας (χαμηλή καρδιακή συχνότητα).
English: The Committee recommended that Ivabradine Accord be approved for use in the EU.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Ivabradine Accord στην ΕΕ.