FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du är osäker på hur mycket lösning (volym) du ska dra upp i sprutan, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska
Slovak: Ak si nie ste istí, aký objem roztoku natiahnuť, opýtajte sa lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry
Swedish: Vidrör inte ändarna på anslutningen och sprutspetserna för att förhindra kontaminering (smittkällor)
Slovak: Vyhnite sa dotýkaniu koncov konektora a konca injekčnej striekačky, aby sa predišlo kontaminácii
Swedish: Firazyr är en klar, färglös injektionsvätska, lösning, i en förfylld glasspruta (3 ml).
Slovak: Firazyr sa dodáva ako číry bezfarebný injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke (3 ml).
Swedish: Det primära effektmåttet var tid till symtomlindring (TOSR - time to onset of symptom relief) mätt med en sammansatt prövarbedömd symtompoäng.
Slovak: Primárnym cieľom účinnosti bol čas do nástupu úľavy od symptómov (TOSR) na základe zmeny zloženého skóre symptómov podľa lekára.
Swedish: • Börja med att rengöra arbetsytan som ska användas för att förbereda sprutan på.
Slovak: Pred začatím postupu očistite pracovnú plochu, ktorú budete používať.
Swedish: Stegvisa användaranvisningar för injektion
Slovak: Podrobné pokyny na podanie injekcie
Swedish: Omedelbart efter att du själv eller din vårdgivare injicerat dig med Firazyr när du får ett laryngealt anfall (tilltäppning av de övre luftvägarna) måste du omedelbart uppsöka sjukvård.
Slovak: Okamžite ako si sami podáte injekciu lieku Firazyr alebo vám injekciu lieku Firazyr podá ošetrovateľ, pričom dostanete záchvat hrtana (obštrukciu horných dýchacích ciest), musíte vyhľadať lekársku pomoc v zdravotníckom zariadení.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Firazyr 30 mg
Slovak: Firazyr 30 mg
Swedish: Fäst nålen försiktigt på den förfyllda sprutan som innehåller den färglösa lösningen.
Slovak: Opatrne nasaďte ihlu na injekčnú striekačku obsahujúcu bezfarebný roztok.
Swedish: Binjurehypertrofi observerades vid alla testade doser hos råtta.
Slovak: Pri všetkých dávkach skúšaných na potkanoch bola pozorovaná hypertrofia nadobličiek.
Swedish: Tid till nästan fullständig symtomlindring (timmar)
Slovak: Čas po takmer úplnú úľavu symptómov (hod.)
Swedish: Binjurehypertrofin var reversibel efter att behandling med ikatibant upphört.
Slovak: Po prerušení terapie ikatibantom bol pozorovaný ústup hypertrofie nadobličiek.
Swedish: • Ta av skyddshatten från änden på den förfyllda sprutan genom att skruva av skyddshatten.
Slovak: Odstráňte viečko z konca naplnenej injekčnej striekačky odskrutkovaním uzáveru.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING- TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
Swedish: Förändring av sammansatt patientbedömd symtompoäng vid 2 timmar
Slovak: Zmena v zloženom skóre symptómov v 2. hodine, podľa pacienta
Swedish: En förfylld spruta.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka
Swedish: Firazyr innehåller den aktiva substansen ikatibant.
Slovak: Firazyr obsahuje liečivo ikatibant.
Swedish: Alla patienter (vuxna, ungdomar och barn)
Slovak: Príprava injekčnej striekačky a ihly na podanie injekcie: Všetci pacienti (dospelí, dospievajúci a deti)
Swedish: Andra effektmått Tid till lindring av primära symtom (timmar)
Slovak: Iné ciele účinnosti Čas po nástup úľavy primárneho symptómu (hod.)
Swedish: Statistik Firazyr
Slovak: Štatistický ukazovateľ
Swedish: Trötthet, letargi, somnolens och yrsel har rapporterats efter användning av Firazyr.
Slovak: Po použití lieku Firazyr boli hlásené únava, letargia, vyčerpanosť, ospalosť a závraty.
Swedish: Övriga innehållsämnen är natriumklorid, isättika, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, ľadová kyselina octová, hydroxid sodný a voda na injekcie.
Swedish: Firazyr 30 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta Ikatibant
Slovak: Firazyr 30 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Swedish: • När skyddshatten har skruvats av, läggs den förfyllda sprutan på en plan yta.
Slovak: Po odskrutkovaní uzáveru položte naplnenú injekčnú striekačku na rovnú plochu.
Swedish: Firazyr får endast självadministreras eller administreras av en vårdgivare efter det att träning i subkutan injektionsteknik givits av hälso- och sjukvårdspersonal.
Slovak: Sám pacient alebo ošetrovateľ môže podávať Firazyr iba po zaškolení v technike podkožnej injekcie odborníkom v oblasti zdravotnej starostlivosti.
Swedish: 51 kg till 65 kg
Slovak: 51 kg až 65 kg
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Slovak: Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Swedish: Mediantid till symptomlindring (timmar)
Slovak: Medián času po nábeh úľavy od symptómov (hodiny)
Swedish: Förändring av sammansatt VAS-poäng vid 2 timmar efter behandling
Slovak: Zmena v skóre zloženej VAS v 2. hodine od začiatku liečby
Swedish: • Skruva fast den förfyllda sprutan på nålen medan den fortfarande sitter i nålskyddet.
Slovak: Naskrutkujte injekčnú striekačku na ihlu stále upevnenú v uzávere ihly.
Swedish: • Ta ut nålskyddet ur blisterförpackningen.
Slovak: Vyberte z blistra uzáver ihly.
Swedish: Hur Firazyr ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Firazyr
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Slovak: Môže im uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Lösningen ska vara klar och färglös och fri från synliga partiklar.
Slovak: Roztok má byť číry a bezfarebný a nemá obsahovať viditeľné častice.
Swedish: 2a) Förberedande av spruta för barn och ungdomar (2-17 år) som väger 65 kg eller mindre 2b) Förberedande av spruta och nål för injektion (alla patienter) 3) Förberedande av injektionsställe
Slovak: Príprava injekčnej striekačky pre deti a dospievajúcich (vo veku 2 - 17 rokov), ktorí vážia 65 kg alebo menej
Swedish: 3) Förberedande av injektionsställe
Slovak: Príprava miesta vpichu injekcie
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 30 milligram ikatibant (som acetat).
Slovak: Každá vopred naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 miligramov ikatibantu (vo forme octanu).
Swedish: 12 kg till 25 kg
Slovak: 12 kg až 25 kg
Swedish: • Ta ut den förfyllda sprutan ur förpackningen.
Slovak: Vyberte zo zásobníka naplnenú injekčnú striekačku.
Swedish: Tala med läkare innan du tar Firazyr.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Firazyr, obráťte sa na svojho lekára.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Firazyr 30 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Firazyr 30 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Slovak: Ako vyzerá Firazyr a obsah balenia
Swedish: Inga kliniska data finns tillgängliga för ikatibantbehandling hos gravida.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku ikatibantu.
Swedish: En injektionsnål medföljer i förpackningen.
Slovak: Hypodermická ihla je súčasťou balenia.
Swedish: De allra flesta pediatriska patienter som fick behandling med ikatibant subkutant fick reaktioner vid injektionsstället, såsom erytem, svullnad, brännande känsla, hudsmärta och klåda/pruritus.
Slovak: U väčšiny pediatrických pacientov, ktorí boli liečení subkutánnym ikatibantom, sa vyskytli reakcie na mieste vpichu injekcie, ako je erytém, opuch, pocit pálenia, bolesť kože a svrbenie/pruritus; tieto reakcie boli mierne až stredne závažné a konzistentné s reakciami, ktoré boli hlásené u dospelých.
Swedish: Det verkar på ett annat sätt än andra godkända behandlingar.
Slovak: Pôsobí odlišným spôsobom ako iné povolené lieky.
Swedish: Vid behov kan behandlingen upprepas en tredje gång efter ytterligare sex timmar.
Slovak: Ak je to potrebné, po ďalších 6 hodinách možno liečbu opakovať tretíkrát.
Swedish: Om symtomen kvarstår eller kommer tillbaka kan en andra injektion ges efter sex timmar.
Slovak: V prípade, že symptómy pokračujú alebo sa znovu objavia, po 6 hodinách je možné podať druhú injekciu.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Firazyr ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Firazyr.
Swedish: Högst tre injektioner ska ges under en 24-timmarsperiod.
Slovak: V priebehu každých 24 hodín sa majú podať najviac tri injekcie.
Swedish: Läkaren kan besluta att patienten eller dennes vårdgivare själv utför injektionen efter att de har fått lämpliga instruktioner av sjukvårdspersonal.
Slovak: Lekár môže rozhodnúť, že liek si môže pacient injekčne podať sám alebo mu ho môže podať ošetrovateľ po tom, ako boli náležite vyškolení odborníkom v oblasti zdravotnej starostlivosti.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Firazyr.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Firazyr.
Swedish: På så sätt blockeras bradykinins verkan, vilket bidrar till att lindra symtomen på sjukdomen.
Slovak: Tým sa zablokuje aktivita bradykinínu, čo pomáha zmierniť symptómy ochorenia.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Firazyr?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Firazyr?
Swedish: Varje förfylld spruta med Firazyr innehåller 30 mg ikatibant i 3 ml.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka lieku Firazyr obsahuje 30 mg ikatibantu v 3 ml.
Swedish: Den rekommenderade dosen Firazyr för vuxna är en injektion (3 ml).
Slovak: Odporúčaná dávka lieku Firazyr u dospelých je jedna injekcia (3 ml).
Swedish: Huvudmåttet på effekt var hur lång tid det tog innan patientens symtom lindrades.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola dĺžka času, ktorý uplynul do zmiernenia príznakov pacienta.
Swedish: Dosen för ungdomar och barn beror på kroppsvikten.
Slovak: Dávka použitá pre dospievajúcich a deti závisí od ich telesnej hmotnosti.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Firazyr är större än riskerna och rekommenderade att Firazyr skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Firazyr sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Swedish: Läkemedlet ges genom långsam injektion under huden, helst i buken.
Slovak: Liek sa podáva vo forme pomalej injekcie pod kožu, najlepšie do brucha.
Swedish: Anfall av hereditärt angioödem kan vara livshotande när de drabbar halsen.
Slovak: Záchvaty dedičného angioedému môžu ohrozovať život, keď zasiahnu hrdlo.
Swedish: Mer information om Firazyr
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Firazyr
Swedish: Vad är Firazyr och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Firazyr a na čo sa používa?
Swedish: Vilken nytta med Firazyr har visats i studierna?
Slovak: Aké prínosy lieku Firazyr boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Den 11 juli 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Firazyr som gäller i hela EU.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Firazyr na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: I den första studien jämfördes Firazyr med tranexamsyra (ett annat läkemedel mot hereditärt angioödem) hos 74 patienter, och i den andra studien jämfördes Firazyr med placebo (overksam behandling) hos 56 patienter.
Slovak: V prvej štúdii sa porovnával liek Firazyr s kyselinou tranexamovou (iným liekom používaným na liečbu dedičného angioedému) u 74 pacientov a v druhej štúdii sa porovnával liek Firazyr s placebom (zdanlivým liekom) u 56 pacientov.
Swedish: Firazyr ges till patienter vars angioödem har samband med naturligt låga halter av ett protein som kallas C1-esterashämmare.
Slovak: Liek Firazyr sa používa u pacientov, ktorých angioedém je spojený s prirodzene nízkymi hladinami proteínu nazývaného inhibítor C1 esterázy.
Swedish: Den aktiva substansen i Firazyr, ikatibant, blockerar de receptorer som bradykinin normalt binder till.
Slovak: Účinná látka lieku Firazyr, ikatibant, blokuje receptory, na ktoré sa bradykinín bežne viaže.
Swedish: EPAR för Firazyr finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Firazyr sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Swedish: Patienter med angioödem får anfall av svullnader som kan uppstå var som helst i kroppen, t.ex. i ansiktet eller på armarna/benen eller runt tarmen och orsakar obehag och smärta.
Slovak: Pacienti s angioedémom mávajú záchvaty opuchov, ktoré sa môžu objaviť kdekoľvek na tele, napríklad na tvári alebo končatinách alebo okolo čreva, pričom spôsobujú nepríjemný pocit a bolesť.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Firazyr (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är reaktioner på injektionsstället, däribland erytem (rodnad), svullnad, sveda, klåda och smärta på injektionsstället.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Firazyr (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú reakcie v mieste podania injekcie vrátane erytému (sčervenania), opuchu, pálenia, svrbenia a bolesti v mieste podania injekcie.
Swedish: I båda studierna var tiden det tog för symtomen att lindras kortare för patienter som tog Firazyr än för dem som tog jämförelseläkemedlet.
Slovak: V obidvoch štúdiách bol čas do zmiernenia príznakov kratší u pacientov používajúcich liek Firazyr ako v prípade porovnávacieho lieku.
Swedish: I en annan studie på 22 ungdomar och barn över två års ålder med hereditärt angioödem lindrades symtomen i genomsnitt en timme efter att patienterna fått Firazyr.
Slovak: V inej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 22 dospievajúcich a detí vo veku od 2 rokov s dedičným angioedémom, sa príznaky zlepšili v priemere 1 hodinu po podaní lieku Firazyr.
Swedish: Symtomen lindrades i genomsnitt 2-2,5 timmar efter att patienterna fått Firazyr, jämfört med 12 timmar efter att de fått tranexamsyra i den ena studien och 4,6 timmar efter att de fått placebo i den andra studien.
Slovak: Príznaky pacientov sa zmiernili v priemere o 2 až 2,5 hodiny po podaní lieku Firazyr v porovnaní s 12 hodinami u pacientov, ktorí užívali kyselinu tranexamovú, v jednej štúdii a o 4,6 hodiny u pacientov, ktorí dostávali placebo, v druhej štúdii.
Swedish: Firazyr konstaterades lindra svullnad i huden och buken samt svullnad i halsen.
Slovak: Zistilo sa, že liek Firazyr zmierňuje opuch kože a brucha, ako aj opuch hrdla.
Swedish: Patienter med hereditärt angioödem har höga halter av ett ämne som kallas bradykinin, som medverkar till att orsaka inflammation och svullnad.
Slovak: Pacienti s dedičným angioedémom majú vysoké hladiny látky nazývanej bradykinín, ktorá sa podieľa na vzniku zápalu a opuchu.
Swedish: Eftersom antalet patienter med angioödem är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Firazyr klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 17 februari
Slovak: Keďže je počet pacientov s angioedémom nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Firazyr 17. februára 2003 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Swedish: Firazyr konstaterades också vara effektivt hos patienter i de två studierna vars anfall av angioödem drabbade halsen.
Slovak: Účinnosť lieku Firazyr sa preukázala aj u pacientov zaradených do týchto dvoch štúdií, ktorí mali záchvaty angioedému postihujúceho hrdlo.
Swedish: Varför godkänns Firazyr?
Slovak: Prečo bol liek Firazyr povolený?
Swedish: Firazyr är ett läkemedel som används för att behandla symtom på anfall av hereditärt (ärftligt) angioödem hos vuxna, ungdomar och barn äldre än två år.
Slovak: Liek Firazyr sa používa na symptomatickú liečbu záchvatov dedičného angioedému u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 2 rokov.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Firazyr från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Denna sammanfattning uppdaterades senast 10-2017.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Firazyr sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen ikatibant.
Slovak: Liek Firazyr obsahuje účinnú látku ikatibant.
Swedish: Hur används Firazyr?
Slovak: Ako sa liek Firazyr používa?
Swedish: Firazyr har konstaterats vara effektivt i två större studier på vuxna med hereditärt angioödem i huden eller buken.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách sa zistilo, že liek Firazyr je účinný u dospelých s dedičným angioedémom postihujúcim kožu alebo brucho.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Firazyr har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Firazyr boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Vilka är riskerna med Firazyr?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Firazyr?
Swedish: Firazyr är receptbelagt.
Slovak: Výdaj lieku Firazyr je viazaný na lekársky predpis.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Firazyr finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Firazyr a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Mer information om behandling med Firazyr finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Firazyr, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: EU/1/09/601/001 Firdapse
Slovak: EU/1/09/601/001
Swedish: 10 mg Tablett
Slovak: 10 mg Tableta
Swedish: Perforerad värmeförseglad endosblister
Slovak: Perforované blistre tvarované teplom s jednotkovou dávkou
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (koncentra tion)
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Swedish: Kombinationer som bör beaktas
Slovak: Kombinácie, ktoré je potrebné zvážiť
Swedish: De kan förekomma på många platser och därför kan den kliniska bilden variera.
Slovak: Môžu sa vyskytovať na mnohých miestach, a preto sa môže meniť aj ich klinický obraz.
Swedish: Övervakning är tillrådlig om möjligt.
Slovak: Ak je to možné, odporúča sa sledovanie.
Swedish: Säkerhet och effekt av FIRDAPSE för barn i åldern 0 till 17 år har inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť FIRDAPSE u detí vo veku 0 až 17 rokov neboli doteraz stanovené.
Swedish: Vad FIRDAPSE är och vad det används för
Slovak: Čo je FIRDAPSE a na čo sa používa
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar FIRDAPSE
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete FIRDAPSE
Swedish: Vilken dos du ska ta fastställs av din läkare på grundval av hur intensiva dina symtom är och vissa genetiska faktorer.
Slovak: Dávku, ktorú máte užívať, určil lekár na základe intenzity vašich príznakov a určitých genetických faktorov.
Swedish: Schwannom växer generellt långsamt och kan existera i flera månader eller år utan att framställa symptom.
Slovak: Schwannómy zvyčajne rastú pomaly a môžu existovať niekoľko mesiacov až niekoľko rokov bez toho, že by sa symptomaticky prejavili.
Swedish: Risk för karcinogenicitet
Slovak: Riziko karcinogenity
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/601/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/09/601/001
Swedish: Följande läkemedel får inte tas tillsammans med FIRDAPSE:
Slovak: Nasledujúce lieky sa nesmú kombinovať s liekom FIRDAPSE:
Swedish: Behandling skall initieras under övervakning av en läkare med erfarenhet av behandling av sjukdomen.
Slovak: Liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou tohto ochorenia.
Swedish: Du måste använda effektiva preventivmedel under hela behandlingen.
Slovak: Počas celej liečby musíte používať účinnú antikoncepciu.
Swedish: Påverkan på hjärtat
Slovak: Účinky na srdce
Swedish: Patienternas medianålder var 55,5 år (åldersintervall: 31-75 år) och 62 % var kvinnor och 38 % var män.
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 55,5 roka (rozsah: 31 až 75 rokov), pričom 62 % z nich boli ženy a 38 % muži.
Swedish: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht
Slovak: Co. KG Nürnberger Strasse 12 90537
Swedish: e p-värde baserat på Wilcoxon-test för skillnader i behandlingen.
Slovak: e p-hodnota založená na Wilcoxonovom teste rozsahu pre rozdiely ošetrenia.
Swedish: Korrelationen mellan användningen av amifampridin och utvecklingen av tumörer i människor är för närvarande inte känd.
Slovak: Korelácia medzi použitím amifampridínu a vývinom tumorov u ľudí v súčasnosti nie je známa.
Swedish: Amifampridin 20 mg
Slovak: Amifampridín 20 mg
Swedish: Avbryt inte behandlingen utan att konsultera din läkare.
Slovak: Nezastavujte liečbu bez porady so svojím lekárom.
Swedish: • Kalla händer och fötter.
Slovak: • studené ruky a chodidlá
Swedish: • Samtidig användning av läkemedel med känd potential att orsaka förlängt QTc-intervall
Slovak: • súbežné používanie liekov so známym potenciálom spôsobovať predĺženie intervalu QTc;
Swedish: Denna dos passar endast för dig.
Slovak: Táto dávka je určená len pre vás.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad FIRDAPSE är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar FIRDAPSE Hur du tar FIRDAPSE
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je FIRDAPSE a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete FIRDAPSE Ako užívať FIRDAPSE
Swedish: Din läkare kommer även att övervaka ditt hjärta vid starten av behandlingen och varje år därefter.
Slovak: Lekár bude tiež na začiatku vašej liečby, a potom raz za rok, sledovať vaše srdce.
Swedish: Sammanfattning av ändringar i primära och sekundära effektmått jämfört med baslinje
Slovak: Súhrn zmien v rámci primárnych a sekundárnych výsledných účinností vzhľadom na východiskové hodnoty
Swedish: Samtidiga sjukdomar
Slovak: Súbežné ochorenia
Swedish: Stödjande vård bör ges enligt kliniska indikationer, inklusive noggrann övervakning av vitala tecken.
Slovak: Podľa klinickej indikácie sa má poskytnúť podporná starostlivosť, vrátane pozorného sledovania vitálnych funkcií.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel med verkan på nervsystemet ATC-kod: N07XX05.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné lieky na centrálnu nervovú sústavu, ATC kód: N07XX05.
Swedish: Resultatens kliniska relevans är okänd.
Slovak: Klinický význam týchto výsledkov nie je známy.
Swedish: Distributionen av amifampridin studerades hos råtta.
Slovak: Distribúcia amifampridínu sa študovala na potkanoch.
Swedish: Om du har LEMS men inte cancer kommer din läkare att göra en ingående bedömning av den potentiella risken för cancer med FIRDAPSE innan behandlingen påbörjas.
Slovak: Ak máte LEMS, ale nemáte rakovinu, váš lekár pred začatím liečby liekom FIRDAPSE dôkladne vyhodnotí potenciálne riziko rakoviny.
Swedish: Under exceptionella förhållanden kan därför högre doser upp till ett maximum av 80mg/dag vara fördelaktiga om de ges med lämplig övervakning av säkerheten.
Slovak: Vyššie dávky, maximálne do 80 mg/deň, môžu byť preto za mimoriadnych okolností prínosom, keď sa náležite sleduje bezpečnosť.
Swedish: EXCELLA GmbH & Co.
Slovak: EXCELLA GmbH&
Swedish: Endast för oral användning.
Slovak: Len na perorálne použitie.
Swedish: CGI-I är en 7-punktsskala baserad på ändringar i symptom, beteende och funktionell förmåga (1=mycket bättre till 7=mycket sämre).
Slovak: CGI-I je 7-bodová stupnica založená na zmenách symptómov, správania a funkčných schopností (1=veľmi výrazné zlepšenie až 7=veľmi výrazné zhoršenie).
Swedish: En del läkemedel kan påverka eller påverkas av FIRDAPSE när de används samtidigt.
Slovak: Niektoré lieky sa môžu vzájomne ovplyvňovať s liekom FIRDAPSE, keď sú užívané súčasne.
Swedish: • om du är allergisk mot amifampridin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
Slovak: • ak ste alergický na amifampridín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)