FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hipopotasemia◊, hiperglucemia, hipocalcemia◊, diabetes mellitus◊, hipofosfatemia, hiponatremia◊, hiperuricemia, gota, disminución del apetito, pérdida de peso
Danish: Hypokaliæmi◊, hyperglykæmi◊, hypokalcæmi◊, diabetes mellitus◊, hypofosfatæmi, hyponatriæmi◊, hyperurikæmi, podagra, nedsat appetit, vægttab
Spanish: Muy frecuentes Fatiga, astenia, pirexia
Danish: Meget almindelig Træthed, asteni, pyreksi
Spanish: Los agentes eritropoyéticos u otros agentes que puedan aumentar el riesgo de trombosis, como la terapia de reemplazo hormonal, deberán utilizarse con precaución en pacientes con mieloma múltiple tratados con lenalidomida y dexametasona (ver secciones 4.4 y 4.8).
Danish: Erytropoietiner eller andre stoffer, som kan øge risikoen for trombose som f.eks. hormonsubstitutionsbehandling, bør anvendes med forsigtighed hos patienter med myelomatose, som får lenalidomid sammen med dexamethason (se pkt.
Spanish: ^Ver sección 4.8 Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Danish: 4.8 Beskrivelse af udvalgte bivirkningers
Spanish: Prednisona
Danish: Prednison
Spanish: Por lo tanto, tiene que usar métodos anticonceptivos eficaces si existe la posibilidad de que pueda quedarse embarazada (ver
Danish: Derfor skal du benytte sikre præventionsmetoder, hvis du er kvinde og kan blive gravid (se "Prævention" nedenfor).
Spanish: Los otros componentes son: - Contenido de la cápsula: lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, silica anhidra coloidal, estearato de magnesio.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: - kapselindhold: lactose, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, silica, kolloid vandfri, og magnesiumstearat.
Spanish: Los resultados de SLP cuando se rompió el ciego, tras un análisis intermedio planificado previamente, utilizando una fecha de corte del 7 de julio de 2010 (seguimiento de 31,4 meses) demostraron una reducción del 48 % del riesgo de progresión de la enfermedad o la muerte en favor de la lenalidomida (HR = 0,52; IC del 95 % 0,41; 0,66; p < 0,001).
Danish: Resultaterne af PFS ved afblinding i henhold til en forud planlagt interimanalyse med 7. juli 2010 som skæringsdato (31,4 måneders opfølgning) viste et fald på 48 % i risiko for sygdomsprogression eller død til fordel for lenalidomid (HR = 0,52; 95% CI 0,41-0,66; p <0,001).
Spanish: Diarrea◊, estreñimiento◊, dolor abdominal◊, náuseas, vómitos
Danish: Diarré◊, forstoppelse◊, abdominalsmerter◊, kvalme, opkastning
Spanish: Este aumento no se observó en ensayos clínicos de mieloma múltiple de nuevo diagnóstico en pacientes tratados con lenalidomida en combinación con dosis bajas de dexametasona en comparación con talidomida en combinación con melfalán y prednisona.
Danish: Denne stigning blev ikke observeret i kliniske studier hos nydiagnosticerede patienter med myelomatose, der tog lenalidomid i kombination med lavdosis dexamethason, sammenlignet med thalidomid i kombination med melphalan og prednison.
Spanish: Es recomendable que su pareja solicite consejo médico.
Danish: Din partner bør kontakte en læge.
Spanish: En los ensayos clínicos se ha observado un aumento de segundas neoplasias malignas primarias (SNMP) en pacientes con mieloma previamente tratado que recibieron lenalidomida/dexametasona (3,98 por 100 años-persona) en comparación con los grupos de control (1,38 por 100 años-persona).
Danish: I kliniske studier med tidligere behandlede myelom-patienter, blev der observeret sekundær primær malignitet (SPM) hyppigere hos patienter, der fik lenalidomid/dexamethason (3,98 pr. 100 personår), sammenlignet med kontrollerne (1,38 pr. 100 personår).
Spanish: Carcinoma basocelular^,◊ Carcinoma epidermoide de piel^,◊,*
Danish: Ikke almindelig Basalcellekarcinomer^,◊, planocellulær hudcancer^,◊,*
Spanish: Los pacientes de ambos grupos de tratamiento tomaron 40 mg de dexametasona por vía oral, una vez al día, en los días del 1 al 4, del 9 al 12, y del 17 al 20 de cada ciclo de 28 días, durante los 4 primeros ciclos de tratamiento.
Danish: Patienter i begge behandlingsgrupper tog 40 mg dexamethason oralt én gang dagligt på dag 1 til 4, 9 til 12 og 17 til 20 i hver 28-dages cyklus i de første 4 cyklusser af behandlingen.
Spanish: • Pigmentación amarilla en la piel, en las mucosas o en los ojos (ictericia), heces de color pálido, orina de color oscuro, picor de piel, erupción cutánea, dolor o hinchazón del estómago; éstos pueden ser síntomas de daño en el hígado (trastorno hepático).
Danish: • Gulfarvning af hud, slimhinder eller øjne (gulsot), lys afføring, mørk urin, hudkløe, udslæt, smerter eller opsvulmet mave - dette kan være symptomer på leverskade (leversygdom).
Spanish: Frecuentes Diarrea, vómitos, náuseas
Danish: Almindelig Diarré, opkastning, kvalme
Spanish: Lenalidomida Accord contiene lactosa.
Danish: Lenalidomide Accord indeholder lactose.
Spanish: No aplica
Danish: Ikke relevant
Spanish: Se observó un beneficio respecto a la SLP en el subgrupo de pacientes con RC y en el subgrupo de pacientes que no logró una RC.
Danish: Den bedre PFS blev observeret både i undergruppen af patienter med komplet respons (CR) og i undergruppen af patienter, som ikke havde opnået CR.
Spanish: Supervivencia global a 8 años, % (EE) HR [IC del 95 %]c ; valor pd Seguimiento
Danish: 8-års-overlevelsesrate, % (SE) HR [95% CI]c ; p-værdid
Spanish: RAM de grado 3−4/frecuencia
Danish: Grad 3-4-bivirkninger/ hyppighed
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura (cápsula)
Danish: Hård kapsel (kapsel).
Spanish: Muy frecuentes Neutropenia^,◊, neutropenia febril^,◊, trombocitopenia^,◊,
Danish: Meget almindelig Neutropeni^,◊, febril neutropeni^,◊, trombocytopeni^,◊,
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Accord
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Spanish: • Etapas de reducción de la dosis
Danish: • Dosisreduktionstrin
Spanish: Frecuentes Embolia pulmonar◊,*
Danish: Almindelig Lungeemboli◊,*
Spanish: Se han notificado casos de hipotiroidismo y casos de hipertiroidismo (ver sección 4.4 Trastornos tiroideos).
Danish: Der er rapporteret tilfælde af hypo- og hypertyroidisme (se pkt.
Spanish: • Fuerte aumento o disminución en la cantidad de orina frente a lo habitual (que puede ser un síntoma de insuficiencia renal), sangre en la orina
Danish: • Øget eller nedsat urinproduktion (hvilket kan være et symptom på nyresvigt), blod i urinen
Spanish: Lenalidomida es eliminada por el riñón.
Danish: Lenalidomid udskilles af nyrerne.
Spanish: En el estudio CALGB 100104, las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia con el mantenimiento con lenalidomida que con placebo fueron neutropenia (79,0 % [71,9 % tras el inicio del tratamiento de mantenimiento]), trombocitopenia (72,3 %% [61,6 %]), diarrea (54,5 % [46,4 %]), exantema (31,7 % [25,0 %]), infección de las vías respiratorias altas (26,8 % [26,8 %]), fatiga (22,8 % [17,9 %]), leucopenia (22,8 % [18,8 %]) y anemia (21,0 % [13,8 %]).
Danish: I CALGB 100104-studiet var de bivirkninger, der blev observeret hyppigere med lenalidomidvedligeholdelsesbehandling end med placebo, neutropeni (79,0 % [71,9% efter påbegyndelse af vedligeholdelsesbehandling]), trombocytopeni (72,3 % [61,6%]), diarré (54,5% [46,4%]), udslæt (31,7 % [25,0%]), øvre luftvejsinfektion (26,8 % [26,8%], træthed (22,8 % [17,9%]), leukopeni (22,8 % [18,8%]) og anæmi (21,0 % [13,8%]).
Spanish: Debido al riesgo aumentado de tromboembolismo venoso en pacientes con mieloma múltiple que toman lenalidomida en terapia combinada, y en menor medida en pacientes con mieloma múltiple que toman lenalidomida en monoterapia, no se recomienda el uso concomitante de anticonceptivos orales combinados (ver también sección 4.5).
Danish: På grund af den øgede risiko for venøs tromboemboli hos patienter med myelomatose, som tager lenalidomid i kombinationsbehandling, og i mindre grad hos patienter med myelomatose, der tager lenalidomid som monoterapi, bør patienten ikke bruge p-piller af kombinationstypen (se også pkt.
Spanish: • Problemas de riñón
Danish: • Nyreproblemer
Spanish: Lenalidomida
Danish: Lenalidomid
Spanish: Lenalidomida Accord en terapia combinada (ver sección 4.2) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple (MM) sin tratamiento previo que no son candidatos para un trasplante.
Danish: 4.2) er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, hvis de ikke er egnede til transplantation.
Spanish: Mediana de supervivencia libre de progresión [IC 95 %], semanas p <0,001
Danish: Progressionsfri overlevelse, median [95 %konfidensinterval], uger p < 0,001
Spanish: • Sistemas "depot" de liberación de acetato de medroxiprogesterona
Danish: • Medroxyprogesteronacetat-depot
Spanish: Lenalidomida en combinación con dexametasona en pacientes que no son candidatos para un trasplante de células madre
Danish: Lenalidomid i kombination med dexamethason hos patienter, der ikke er egnet til stamcelletransplantation
Spanish: • Inhibidores de la ovulación que contienen progestágeno solo (p. ej. desogestrel)
Danish: • P-piller kun med ægløsningshæmmende progestogen (dvs. desogestrel)
Spanish: Poco frecuentes Isquemia, isquemia periférica, trombosis del seno venoso intracraneal
Danish: Iskæmi, perifer iskæmi, intrakraniel venøs sinustrombose
Spanish: Se aconseja a médicos y pacientes que estén atentos a los signos y síntomas de hemorragia, incluyendo petequias y epistaxis, especialmente en pacientes tratados de forma concomitante con otros medicamentos que sean susceptibles de inducir hemorragia (ver sección 4.8, Trastornos hemorrágicos).
Danish: Patienter og læger rådes til at være opmærksomme på tegn og symptomer på blødning, herunder petecchier og næseblod, især hos patienter, der samtidig får medicin med tendens til at inducere blødning (se pkt.
Spanish: Frecuentes Disfunción eréctil
Danish: Almindelig Erektil dysfunction
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con lenalidomida en caso de angioedema, exantema de grado 4, erupción ampollosa o exfoliativa, o si se sospecha síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) o reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), y no se debe reanudar después de haber suspendido el tratamiento por estas reacciones.
Danish: Lenalidomid skal seponeres ved angioødem, grad 4 udslæt, eksfoliativt eller udslæt med blæredannelser, eller hvis der er mistanke om Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) eller lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS).
Spanish: Frecuentes Fatiga, astenia
Danish: Almindelig Træthed, asteni
Spanish: Mediana de tiempo a progresión [IC 95 %], semanas p <0,001
Danish: Tid til progression, median [95 %konfidensinterval], uger p < 0,001
Spanish: Los datos no fueron ajustados conforme a la mayor duración del tratamiento en los grupos que contenían lenalidomida que continuaron hasta la progresión de la enfermedad frente a los grupos comparadores en los estudios pivotales de mieloma múltiple (ver sección 5.1).
Danish: Data er ikke blevet justeret i forhold til den længere behandlingsvarighed i lenalidomid-baserede arme, der fortsatte behandling til sygdomsprogression, versus komparator-arme i de pivotale myelomatosestudier (se pkt.
Spanish: • Lenalidomida es teratógena en los animales y se espera que sea teratógena en los seres humanos Lenalidomida Accord puede provocar neutropenia y trombocitopenia y la necesidad de análisis de sangre regulares Lenalidomida Accord puede provocar tromboembolismo venoso y arterial
Danish: • At Lenalidomide Accord kan forårsage neutropeni og trombocytopeni og behovet for regelmæssige blodprøver
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 10 mg de lenalidomida, por vía oral, una vez al día, en los días del 1 al 21 de ciclos repetidos de 28 días durante un máximo de 9 ciclos, 0,18 mg/kg de melfalán por vía oral en los días del 1 al 4 de ciclos repetidos de 28 días y 2 mg/kg de prednisona por vía oral en los días del 1 al 4 de ciclos repetidos de 28 días.
Danish: Den anbefalede startdosis er lenalidomid 10 mg oralt én gang dagligt på dag 1-21 af gentagne 28dages cyklusser i op til 9 cyklusser, melphalan 0,18 mg/kg oralt på dag 1 til 4 af gentagne 28-dages cyklusser, prednison 2 mg/kg oralt på dag 1 til 4 af gentagne 28-dages cyklusser.
Spanish: Lenalidomida Accord 7,5 mg
Danish: Lenalidomide Accord 7,5 mg
Spanish: Los pacientes con riesgo de sufrir SLT y RET son aquellos que presentan una carga tumoral elevada antes del tratamiento.
Danish: Det er patienter med stor tumorbyrde inden behandlingen, som har risiko for at få TLS og TFR.
Spanish: Etapas de reducción de la dosis
Danish: Dosisreduktionstrin
Spanish: El principio activo es lenalidomida.
Danish: • Aktivt stof: lenalidomid.
Spanish: En el análisis agrupado de los ensayos, la mediana de supervivencia global en este seguimiento prolongado es de 164,3 semanas (IC 95 %: 145,1-192,6) en los pacientes tratados con len/dex, en comparación con 136,4 semanas (IC 95 %: 113,1-161,7) en los pacientes tratados con placebo/dex.
Danish: Den mediane samlede overlevelse i den forlængede opfølgningsanalyse af de poolede resultater er 164,3 uger (95 %-konfidensinterval: 145,1; 192,6) hos patienter behandlet med len/dex versus 136,4 uger (95 %-konfidensinterval: 113,1; 161,7) hos patienter behandlet med placebo/dex.
Spanish: Frecuentes Sepsis◊,b, bacteriemia, infección pulmonar◊, infección bacteriana de las vías respiratorias bajas, bronquitis◊, gripe◊, gastroenteritis◊, herpes zóster◊, infección◊
Danish: lungeinfektion◊, bakteriel nedre luftvejsinfektion, bronkitis◊, influenza◊, gastroenteritis◊, herpes zoster◊, infektion◊
Spanish: Hemorragia digestiva (incluidas hemorragia rectal, hemorragia hemorroidal, hemorragia por úlcera péptica y hemorragia gingival)^, sequedad de boca, estomatitis, disfagia
Danish: Gastrointestinal blødning (herunder rektalblødning, hæmorideblødning, blødende mavesår og gingivalblødning)^, mundtørhed, stomatitis, dysfagi
Spanish: 5 mg una vez al día.
Danish: 5 mg daglig
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar lenalidomida si:
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager lenalidomid:
Spanish: En este análisis del seguimiento prolongado y agrupado, la mediana del TaP fue de 60,1 semanas (IC 95 %: 44,3-73,1) en los pacientes tratados con len/dex (n=353), en comparación con 20,1 semanas (IC 95 %: 17,7-20,3) en los pacientes tratados con placebo/dex (n=351).
Danish: I denne poolede, forlængede opfølgningsanalyse var den mediane TTP 60,1 uger (95 % konfidensinterval: 44,3; 73,1) hos de patienter, der fik behandling med len/dex (N = 353), mens gennemsnitstiden for TTP var 20,1 uger (95 % konfidensinterval: 17,7; 20,3) i placebo/dexpatientgruppen (N = 351).
Spanish: • Pacientes con insuficiencia hepática
Danish: • Patienter med nedsat nyrefunktion
Spanish: La mediana de la SLP2 global fue de 69,9 meses (IC del 95 % 58,1; 80,0) en el grupo de lenalidomida frente a 58,4 meses (IC del 95 % 51,1; 65,0) en el grupo de placebo.
Danish: Den mediane samlede PFS2 var 69,9 måneder (95% CI 58,1-80,0) i lenalidomid-armen versus 58,4 måneder (95% CI 51,1-65,0) i placebo-armen.
Spanish: Trastornos endocrinos Frecuentes Hipotiroidismo
Danish: Det endokrine system Almindelig Hypotyroidisme
Spanish: Frecuencia no conocida Fallo hepático agudo^, hepatitis tóxica^
Danish: Akut leversvigt^, toksisk hepatitis^
Spanish: Muy frecuentes Exantema, sequedad de la piel
Danish: Meget almindelig Udslæt, tør hud
Spanish: Pauta recomendada
Danish: Anbefalet forløb
Spanish: Reanudar el tratamiento con lenalidomida al siguiente nivel de dosis más bajo una vez al día.
Danish: Genoptag lenalidomid ved det næste lavere dosisniveau én gang dagligt.
Spanish: Neumonía◊, infección de las vías respiratorias altas◊, infecciones bacterianas, víricas y fúngicas (incluidas infecciones oportunistas)◊, nasofaringitis, faringitis, bronquitis◊ Frecuentes
Danish: Pneumoni◊, infektion i de øvre luftveje◊, bakterie-, virus og svampeinfektioner (herunder opportunistiske infektioner)◊, nasofaryngitis, faryngitis, bronkitis◊
Spanish: La dosis recomendada de dexametasona es de 40 mg, por vía oral, una vez al día, en los días del 1 al 4, del 9 al 12 y del 17 al 20 de cada ciclo de 28 días, durante los cuatro primeros ciclos de tratamiento, y en ciclos posteriores 40 mg una vez al día, en los días del 1 al 4, cada 28 días.
Danish: Den anbefalede dosis dexamethason er 40 mg oralt én gang dagligt på dag 1 til 4, 9 til 12 og 17 til 20 af hver 28-dages cyklus i de første 4 cyklusser af behandlingen og derefter 40 mg én gang dagligt på dag 1 til 4 i hver cyklus på 28 dage.
Spanish: Las reacciones adversas observadas que se produjeron con mayor frecuencia con lenalidomida y dexametasona que con placebo y dexametasona en ensayos clínicos de mieloma múltiple agrupados (MM-009 y MM-010) fueron fatiga (43,9 %), neutropenia (42,2 %), estreñimiento (40,5 %), diarrea (38,5 %), calambres musculares (33,4 %), anemia (31,4 %), trombocitopenia (21,5 %) y erupción cutánea (21,2 %).
Danish: De observerede bivirkninger, som opstod hyppigere med lenalidomid og dexamethason end med placebo og dexamethason i en samlet oversigt af kliniske studier med myelomatose (MM-009 og MM010) var træthed (43,9 %), neutropeni (42,2 %), forstoppelse (40,5 %), diarré (38,5 %), muskelkrampe (33,4 %), anæmi (31,4 %), trombocytopeni (21,5 %), og udslæt (21,2 %).
Spanish: ): todos los pacientes Respuesta del mielomag n (%)
Danish: Medianf (min; maks): alle patienter Myeloma-responsg n (%)
Spanish: Reanudar el tratamiento con lenalidomida al nivel de dosis -1 una vez al día
Danish: Genoptag behandlingen med lenalidomid ved dosisniveau -1 én gang dagligt
Spanish: Lenalidomida en combinación con melfalán y prednisona seguido de mantenimiento con lenalidomida en pacientes que no son candidatos para un trasplante
Danish: Lenalidomid i kombination med melphalan og prednison, efterfulgt af lenalidomidvedligeholdelsesbehandling hos patienter, der ikke er egnede til transplantation
Spanish: En caso de duda, consulte a su médico.
Danish: Kontakt lægen, hvis du er i tvivl.
Spanish: 5 mg (días 1-21 cada 28 días)
Danish: Dosisniveau -2 5 mg dag 1-21 i 28 dages cyklus
Spanish: Colestasis◊, pruebas anormales de la función hepática◊ Poco frecuentes
Danish: Almindelig Kolestasis◊, unormale leverfunktionstest◊
Spanish: Nivel de dosis -5
Danish: Dosisniveau -5
Spanish: Fatiga◊, edema (incluido edema periférico), pirexia◊, astenia, síndrome seudogripal (incluidos pirexia, tos, mialgia, dolor musculoesquelético, cefalea y escalofríos)
Danish: Meget almindelig Træthed◊, ødemer (herunder perifere ødemer), pyreksi◊, asteni, influenzalignende sygdom (herunder pyreksi, hoste, myalgi, muskuloskeletale smerter, hovedpine og kulderystelser)
Spanish: • Calendario de las pruebas de embarazo o Antes de comenzar el tratamiento o Durante el tratamiento, cada 4 semanas, excepto en el caso de que la paciente se haya sometido previamente a una ligadura de trompas de eficacia confirmada o Después de finalizar el tratamiento
Danish: • Graviditetstest-regime o Før behandlingen påbegyndes o Hver 4. uge under behandlingen undtagen ved bekræftet tubal sterilisation o Efter behandlingens afslutning
Spanish: Si cree que puede ser alérgico, consulte a su médico.
Danish: Spørg lægen om råd, hvis du mener, du kan være allergisk.
Spanish: • La necesidad de utilizar preservativos si la pareja sexual es una mujer embarazada o en edad fértilen edad fértilque no utiliza anticonceptivos eficaces (incluso aunque el varón se haya sometido a una vasectomía) o Durante el tratamiento con Lenalidomida Accord o Durante una semana después de la dosis final
Danish: • Nødvendigheden af at bruge kondomer, hvis seksualpartneren er gravid eller fertil og ikke bruger sikker kontraception (også selvom manden er vasektomeret) o Under behandlingen med Lenalidomide Accord o I én uge efter sidste dosis.
Spanish: Muy frecuentes Exantemas, prurito
Danish: Meget almindelig Udslæt, pruritus
Spanish: Raras Síndrome de lisis tumoral
Danish: Sjælden Tumorlysesyndrom
Spanish: Lenalidomida Accord 20 mg
Danish: Lenalidomide Accord 20 mg
Spanish: Poco frecuentes Leucemia aguda de células T◊, carcinoma basocelular^,◊, síndrome de lisis tumoral
Danish: T-celletype akut leukæmi◊, basalcellekarcinom^,◊, tumorlysesyndrom
Spanish: Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia con Rd o Rd18 que con MPT fueron: diarrea (45,5 %), fatiga (32,8 %), dolor de espalda (32,0 %), astenia (28,2 %), insomnio (27,6 %), exantema (24,3 %), disminución del apetito (23,1 %), tos (22,7 %), pirexia (21,4 %) y espasmos musculares (20,5 %).
Danish: De bivirkninger, der hyppigere blev observeret med Rd eller Rd18 end med MPT, var: diarré (45,5 %), træthed (32,8 %), rygsmerter (32,0 %), asteni (28,2 %), insomni (27,6 %), udslæt (24,3 %), nedsat appetit (23,1 %), hoste (22,7 %), pyreksi (21,4 %) og muskelspasmer (20,5 %).
Spanish: • Fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras bucales o cualquier otro síntoma de infección incluyendo en el torrente sanguíneo (sepsis)
Danish: • Feber, kulderystelser, ondt i halsen, hoste, sår i munden eller andre symptomer på infektion
Spanish: RP
Danish: VGPR
Spanish: Las reacciones adversas graves observadas con mayor frecuencia (≥5 %) con lenalidomida en combinación con dosis bajas de dexametasona (Rd y Rd18) que con MPT fueron:
Danish: De alvorlige bivirkninger, som hyppigere blev observeret (≥ 5 %) med lenalidomid i kombination med lavdosis dexamethason (Rd and Rd18) end med melphalan, prednison og thalidomid (MPT), var:
Spanish: • Silbidos o pitidos al respirar, disnea o tos seca, que pueden ser síntomas causados por una inflamación del tejido de los pulmones.
Danish: • Hiven efter vejret, åndenød eller tør hoste − disse symptomer kan skyldes betændelse i lungevævet.
Spanish: Los datos demográficos y las características basales relacionadas con la enfermedad de los pacientes estaban bien equilibrados en los 3 grupos; cabe destacar que aproximadamente el 50 % de los pacientes incluidos en cada grupo presentaban las siguientes características: estadio III del ISS, y aclaramiento de la creatinina <60 ml/min.
Danish: Især havde ca. 50 % af patienter, der indgik i hver arm, de følgende karakteristika: ISS trin III og kreatininclearance < 60 ml/min.
Spanish: Trastornos cardiacos Frecuentes Fibrilación auricular◊, bradicardia
Danish: Almindelig Atrieflimren◊, bradykardi
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR NOMBRE DEL MEDICAMENTO Lenalidomida Accord 7,5 mg cápsulas duraslenalidomida EFG PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cáda cápsula contiene 7,5 mg de lenalidomida LISTA DE EXCIPIENTES Contiene lactosa.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON LÆGEMIDLETS NAVN Lenalidomide Accord 7,5 mg hårde kapsler lenalidomid ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver kapsel indeholder 7,5 mg lenalidomid.
Spanish: En el estudio IFM 2005-02, las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia con el mantenimiento con lenalidomida que con placebo fueron neutropenia (60,8 %), bronquitis (47,4 %), diarrea (38,9 %), nasofaringitis (34,8 %), espasmos musculares (33,4 %), leucopenia (31,7 %), astenia (29,7 %), tos (27,3 %), trombocitopenia (23,5 %), gastroenteritis (22,5 %) y pirexia (20,5 %).
Danish: I IFM 2005-02-studiet var de bivirkninger, der blev observeret hyppigere med lenalidomidvedligeholdelsesbehandling end med placebo, neutropeni (60,8 %), bronkitis (47,4 %), diarré (38,9 %), nasofaryngitis (34,8 %), muskelspasmer (33,4 %), leukopeni (31,7 %), asteni (29,7 %), hoste (27,3 %), trombocytopeni (23,5 %), gastroenteritis (22,5 %) og pyreksi (20,5 %).
Spanish: Se observó una mayor tasa de infecciones con lenalidomida en combinación con dexametasona que con MPT en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que no son candidatos a trasplante y con mantenimiento con lenalidomida comparado con placebo en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que se habían sometido a un ASCT.
Danish: En højere infektionshyppighed blev observeret med lenalidomid i kombination med dexamethason sammenlignet med melphalan, prednison og thalidomid (MPT) hos patienter med NDMM, der ikke er egnede til transplantation, og med lenalidomid-vedligeholdelsesbehandling sammenlignet med placebo hos patienter med NDMM, der har gennemgået ASCT.