FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys pateikti 9 lentelėje.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun eru sýndar í töflu 9.
Lithuanian: Sunkiais atvejais simptomai gali būti kvėpavimo sutrikimas, kurį sukelia kvėpavimo takų susiaurėjimas, dažnesnis širdies plakimas ir didelio silpnumo pojūtis.
Icelandic: Í alvarlegum tilfellum geta einkenni verið andnauð af völdum þrenginga í öndunarvegi, hraðari hjartsláttur og yfirliðstilfinning.
Lithuanian: Jeigu sergate kepenų vėžiu, Jūsų gydytojas stebės, ar Jums nepasireiškia sumišimo ir (arba) orientacijos sutrikimo požymių ar simptomų, susijusių su lėtiniu kepenų funkcijos sutrikimu, ir nutrauks gydymą Cyramza, jeigu tokių požymių ar simptomų pasireikštų; - sergate sunkia inkstų liga.
Icelandic: Ef þú ert með lifrarkrabbamein mun læknirinn fylgjast með þér með tilliti til ummerkja og einkenna rugls og/eða vanáttunar sem tengjast langvinnum lifrarkvillum og hætta meðferð með Cyramza ef slík ummerki og einkenni koma fram hjá þér.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į savo gydytoją.
Icelandic: - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Lithuanian: Santykinė rizika (95% PI) Sluoksniuotosios imties logaritminio rango kriterijaus p-reikšmė Išgyvenimas ligai neprogresuojant, mėnesiai Mediana (95% PI)
Icelandic: Heildarlifun, mánuðir Miðgildi (95% CI) Áhættuhlutfall (95% CI) p-gildi, lagskipt log-rank próf Lifun án versnunar, mánuðir Miðgildi (95% CI) Áhættuhlutfall (95% CI)
Lithuanian: 5 lentelėje yra pateikta išsami informacija apie FOLFIRI sudėtyje vartojamų vaistinių preparatų dozės vartojimo atidėjimą arba sumažinimą kito ciklo metu, atsižvelgiant į specifinio nepageidaujamų reakcijų didžiausią sunkumo laipsnį.
Icelandic: Í töflu 5 er sýnt hvernig seinka á skömmtum eða minnka skammta einstakra þátta FOLFIRI í næstu lotu hennar, miðað við hámarksalvarleika tiltekinna aukaverkana.
Lithuanian: Cyramza nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingoms moterims, kurios nevartoja kontracepcijos.
Icelandic: Cyramza er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Lithuanian: Pacientų, gydytų Cyramza derinyje su paklitakseliu, gydymo trukmės mediana buvo 19 savaičių, o pacientų, vartojusių placebą derinyje su paklitakseliu, gydymo trukmės mediana buvo 12 savaičių.
Icelandic: Cyramza ásamt paclítaxeli var miðgildi meðferðartíma 19 vikur og 12 vikur hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu ásamt paclítaxeli.
Lithuanian: Paklitakselio arba docetakselio kiekis, kurį reikia suleisti, priklauso nuo Jūsų kūno paviršiaus ploto.
Icelandic: Magnið sem þarf af paclítaxeli eða docetaxeli fer eftir líkamsyfirborði þínu.
Lithuanian: Širdies priepuolio simptomai gali būti krūtinės skausmas ar sunkumo krūtinėje pojūtis.
Icelandic: Einkenni hjartaáfalls geta verið brjóstverkur eða þyngsli fyrir brjósti.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo stebėtos ramucirumabu gydytiems pacientams, yra: neutropenija, nuovargis / astenija, leukopenija, kraujavimas iš nosies, viduriavimas ir stomatitas.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram hjá sjúklingum í meðferð með ramúcírúmabi voru: daufkyrningafæð, þreyta/þróttleysi, hvítfrumnafæð, blóðnasir, niðurgangur og munnbólga.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu vaistinis preparatas nedelsiant nevartojamas, už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas, bet paprastai vaistinio preparato negalima laikyti ilgiau kaip 24 valandas 2 ºC-8 ºC temperatūroje, išskyrus atvejus, kai vaistinis preparatas skiedžiamas patvirtintomis ir kontroliuojamomis aseptinėmis sąlygomis.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans og ættu almennt ekki að fara yfir 24 klukkustundir við 2 ºC til 8 ºC nema þynning hafi farið fram við stýrðar og fullgildar smitgátaraðstæður.
Lithuanian: Rekomenduojama Cyramza dozė skrandžio vėžiui, išplitusiam gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiui bei kepenų vėžiui gydyti yra 8 mg kilogramui kūno masės vieną kartą kas 2 savaites.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Cyramza til meðferðar við magakrabbameini, langt gengnu krabbameini í ristli eða endaþarmi eða lifrarkrabbameini er 8 mg á hvert kíló líkamsþyngdar, einu sinni á 2 vikna fresti.
Lithuanian: Ramucirumabą vartoti tokiems pacientams galima tik pripažinus, kad gydymo nauda persveria galimą progresuojančio kepenų nepakankamumo riziką.
Icelandic: Eingöngu ætti að nota ramúcírúmab hjá þessum sjúklingum ef hugsanlegur ávinningur meðferðar er metinn vega þyngra en hugsanleg hætta á stigvaxandi lifrarbilun.
Lithuanian: Cyramza 8 mg/kg dozė arba placebas buvo suleidžiami infuzijos būdu į veną kas 2 savaites (1-ąją ir 15-ąją dienomis) 28 dienų ciklais.
Icelandic: Cyramza 8 mg/kg eða lyfleysa var gefið með innrennsli í bláæð á 2 vikna fresti (á dögum 1 og 15) í 28 daga meðferðarlotu.
Lithuanian: Pacientai turėjo būti patyrę ligos progresavimą gydymo metu ar per 4 mėnesius po metastazinės ligos pirmaeilio gydymo paskutiniosios dozės arba taikant adjuvantinį gydymą ar per 6 mėnesius po paskutiniosios adjuvantinio gydymo dozės, o jų VB pagal ECOG turėjo būti įvertintas 0-1.
Icelandic: Þátttökuskilyrði voru versnun sjúkdóms meðan á fyrstu meðferð við sjúkdómi með meinvörpum stóð eða innan 4 mánaða eftir síðasta skammt þeirrar meðferðar, eða versnun sjúkdóms meðan á viðbótarmeðferð stóð eða innan 6 mánaða eftir síðasta skammt viðbótarmeðferðarinnar, auk þess sem ECOG-færnistuðull þurfti að vera 0-1.
Lithuanian: Cyramza, vartojamas kartu su chemoterapija, gali didinti burnos uždegimo atsiradimo riziką.
Icelandic: Þegar Cyramza er gefið ásamt krabbameinslyfjum getur það aukið hættu á að bólga myndist í munni.
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui 500 mg/50 ml
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Innrennslisþykkni, lausn 500 mg/50 ml
Lithuanian: Į tyrimą įtrauktiems pacientams buvo patvirtintas ligos progresavimas vartojant sorafenibą ar po ankstesnio gydymo sorafenibu arba pacientai netoleravo sorafenibo.
Icelandic: Sjúklingar sem teknir voru inn í rannsóknina höfðu fengið versnun sjúkdóms meðan þeir fengu fyrri meðferð með sorafenibi eða eftir að henni lauk, eða þoldu ekki sorafenib.
Lithuanian: Ligoninės vaistininkas, slaugytojas arba gydytojas prieš vartojimą praskies flakono turinį 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu.
Icelandic: Lyfjafræðingur á sjúkrahúsi, hjúkrunarfræðingur eða læknir þynnir innihald hettuglassins með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9 %) lausn, fyrir notkun.
Lithuanian: Santykinio paklitakselio dozės intensyvumo mediana buvo 87,7 % Cyramza vartojimo derinyje su paklitakseliu grupėje ir 93,2 % placebo vartojimo derinyje su paklitakseliu grupėje.
Icelandic: Miðgildi hlutfalls áætlaðra skammta af paclítaxeli sem voru gefnir var 87,7% fyrir hópinn sem fékk Cyramza ásamt paclítaxeli og 93,2% fyrir hópinn sem fékk lyfleysu ásamt paclítaxeli.
Lithuanian: Kai tik baltymo kiekis vėl sumažėja iki tam tikro lygmens, gydymą vėl galima atnaujinti, skiriant mažesnę dozę.
Icelandic: Þegar próteinmagnið í þvagi hefur minnkað að ákveðnu gildi er hægt að halda meðferðinni áfram með minni skammti.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo BI, o antrinės vertinamosios baigtys apėmė ILNP, objektyvaus atsako dažnį (OAD) ir gyvenimo kokybę (GK) pagal Europos vėžio tyrimų ir gydymo organizacijos (angl.
Icelandic: Aðalmælibreytan var heildarlifun og meðal viðbótarmælibreyta voru lifun án versnunar sjúkdóms, hlutlæg svörunartíðni og lífsgæði, sem mæld voru með EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30 spurningalistanum.
Lithuanian: Periferinė edema Su infuzija susijusios reakcijosa a Sąvoka apima grupę reiškinių, labiau apibrėžiančių medicininę koncepciją, o ne atskirą reiškinį ar pageidautiną sąvoką.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögða a Hugtökin vísa til flokks atvika sem lýsa læknisfræðilegu ástandi, en ekki endilega stökum tilvikum eða einstökum hugtökum.
Lithuanian: Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir bent 3 mėnesius po paskutiniosios ramucirumabo dozės pavartojimo.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í allt að 3 mánuði eftir síðasta skammtinn af meðferð með ramúcírúmabi.
Lithuanian: Infuzinio tirpalo negalima užšaldyti ar kratyti.
Icelandic: EKKI MÁ FRYSTA EÐA HRISTA innrennslislausnina.
Lithuanian: 50 ml tirpalo flakonai (I tipo stiklo) su chlorobutilo gumos kamščiu, aliuminio plomba ir polipropileno dangteliu.
Icelandic: 50 mg lausn í hettuglasi (glas af gerð I) með klóróbútýlgúmmítappa, álinnsigli og pólýprópýlenloki.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys pateikti 11 lentelėje.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun eru sýndar í töflu 11.
Lithuanian: Talpyklę reikia papildyti pakankamu 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo kiekiu, kad bendras tūris būtų 250 ml.
Icelandic: Bætið nægilegu magni af natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn í ílátið til að heildarrúmmálið verði 250 ml.
Lithuanian: NRV, kurios pasireiškė ramucirumabu gydytiems pacientams, skiriant kartu su chemoterapija III fazės klinikinių tyrimų (RAINBOW, REVEL ir RAISE) metu Organų sistemų klasė
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem fengu ramúcírúmab ásamt krabbameinslyfjum í 3. stigs klínískum rannsóknum (RAINBOW, REVEL og RAISE)
Lithuanian: Gydytojas ir slaugytojas stebės, ar infuzijos metu nepasireiškia šalutinis poveikis.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn munu hafa eftirlit með aukaverkunum meðan á innrennslinu stendur.
Lithuanian: OAD Cyramza vartojimo derinyje su paklitakseliu grupėje buvo 27,9 %, o placebo vartojimo derinyje su paklitakseliu grupėje - 16,1 %.
Icelandic: Heildarsvörunartíðni í hópnum sem fékk Cyramza ásamt paclítaxeli var 27,9% og 16,1% í hópnum sem fékk lyfleysu ásamt paclítaxeli.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 10 mg/kg ramucirumabo pirmąją 21 paros trukmės ciklo dieną prieš docetakselio infuziją.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af ramúcírúmabi er 10 mg/kg á degi 1 í 21 dags lotu, fyrir innrennsli docetaxels.
Lithuanian: Senyvi žmonės Remiantis PopFK, ramucirumabo ekspozicijos skirtumų pacientų, kuriems yra ≥ 65 metų, organizme,
Icelandic: Við þýðisgreiningu á lyfjahvörfum kom ekki fram neinn munur á útsetningu fyrir ramúcírúmabi hjá sjúklingum ≥ 65 ára samanborið við sjúklinga < 65 ára.
Lithuanian: Ligos kontroliavimo dažnis (pilnas atsakas + dalinis atsakas + stabili liga) skaitine reikšme buvo reikšmingai didesnis pacientų gydymo ramucirumabu kartu su FOLFIRI grupėje, palyginti su placebo vartojimo kartu su FOLFIRI grupės pacientais (atitinkamai 74,1 %, palyginti su 68,8 %).
Icelandic: Tíðni þess að stjórn næðist á sjúkdómnum (tíðni algerrar svörunar að viðlagðri tíðni hlutasvörunar og tíðni stöðugs sjúkdóms) var tölulega hærri hjá sjúklingum sem fengu ramúcírúmab ásamt FOLFIRI (74,1%) en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu ásamt FOLFIRI (68,8%).
Lithuanian: Pasireiškus 4-ojo laipsnio pagal NCI CTCAE hematologiniam toksiniam poveikiui arba 3-iojo laipsnio su paklitakseliu susijusiam ne hematologiniam toksiniam poveikiui, paklitakselio dozę visų vėlesnių ciklų metu rekomenduojama sumažinti 10 mg/m2.
Icelandic: NCI CTCAE eða 3. stigs eiturverkun, aðra en á blóð, sem tengist paclítaxeli er mælt með því að minnka skammtinn af paclítaxeli um 10 mg/m2 í öllum síðari lotum.
Lithuanian: Veiksmingumas, įvertintas pagal BI pailgėjimą, buvo susiję su didėjančia ramucirumabo ekspozicija vartojant 8 mg/kg ramucirumabo dozę kas 2 savaites ir 10 mg/kg ramucirumabo dozę kas 3 savaites.
Icelandic: Verkun, mæld með ávinningi í heildarlifun, tengdist aukningu á útsetningu fyrir ramúcírúmabi sem fram kom þegar ramúcírúmab var gefið í 8 mg/kg skömmtum á 2 vikna fresti og í 10 mg/kg skömmtum á 3 vikna fresti.
Lithuanian: 10 ml tirpalo flakonai (I tipo stiklo) su chlorobutilo gumos kamščiu, aliuminio plomba ir polipropileno dangteliu.
Icelandic: 10 mg lausn í hettuglasi (glas af gerð I) með klóróbútýlgúmmítappa, álinnsigli og pólýprópýlenloki.
Lithuanian: - sergate kepenų vėžiu ir anksčiau kraujavote iš padidėjusių stemplės venų arba yra padidėjęs kraujospūdis kepenų vartų venoje, kuria kraujas iš žarnyno ir blužnies patenka į kepenis;
Icelandic: - ert með lifrarkrabbamein og hefur fengið blæðingu frá æðahnútum í vélinda eða ert með háan blóðþrýsting í portæð, sem flytur blóð frá meltingarvegi og milta til lifrarinnar.
Lithuanian: Įskaitant hepatinę encefalopatiją ir hepatinę komą.
Icelandic: Þar með talið lifrarheilakvilli og lifrardá (hepatic coma).
Lithuanian: Išgyvenumamas ligai neprogresuojant buvo statistiškai reikšmingai ilgesnis Cyramza vartojančių pacientų, palyginti su pacientų, vartojančių placebą (SR 0,483; 95 % PI: nuo 0,376 iki 0,620; p < 0,0001), ir atitiko ligos progresavimo ar mirties rizikos sumažėjimą 52 % bei ILNP medianos pailgėjimą iki 2,1 mėnesio, vartojant Cyramza, palyginti su 1,3 mėnesio, vartojant placebą.
Icelandic: Lifun án versnunar var tölfræðilega marktækt lengri hjá sjúklingum sem fengu Cyramza en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (áhættuhlutfall 0,483; 95% öryggisbil: 0,376 til 0,620; p<0,0001), sem samsvarar 52% minni hættu á versnun eða dauðsfalli og aukningu á miðgildi lifunar án versnunar í 2,1 mánuð fyrir Cyramza úr 1,3 mánuðum fyrir lyfleysu.
Lithuanian: Kūno masė laikoma reikšmingu ramucirumabo farmakokinetikos lydinčiuoju kintamuoju, kuriuo yra pagrįstas ramucirumabo dozavimas, atsižvelgiant į kūno masę.
Icelandic: Líkamsþyngd er talin marktæk stýribreyta fyrir lyfjahvörf ramúcírúmabs, sem styður að skömmtun sé miðuð við líkamsþyngd.
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija Ramucirumabą reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra sunki kepenų cirozė (B arba C klasės pagal Child-Pugh), cirozė, pasireiškianti kartu su hepatine encefalopatija, kliniškai reikšmingas ascitas dėl cirozės arba hepatorenalinis sindromas.
Icelandic: Nota skal ramúcírúmab með varúð hjá sjúklingum með alvarlega skorpulifur (Child-Pugh B eða C), skorpulifur með lifrarheilakvilla, klínískt marktækan skinuholsvökva af völdum skorpulifrar eða lifrarog nýrnaheilkenni.
Lithuanian: Cyramza kartu su docetakseliu N = 628
Icelandic: Cyramza ásamt docetaxeli N=628
Lithuanian: Keletas skirtumų tarp grupių buvo pastebėta po pirmojo gydymo mėnesio.
Icelandic: Eftir fyrsta mánuð meðferðarinnar kom munur milli meðferðarhópa aðeins fram í fáum tilvikum.
Lithuanian: 10,5 mėnesio Cyramza vartojimo kartu su docetakseliu grupėje ir 9,1 mėnesio placebo vartojimo kartu su docetakseliu grupėje.
Icelandic: 10,5 mánuðir hjá hópnum sem fékk Cyramza ásamt docetaxeli og 9,1 mánuðir hjá hópnum sem fékk lyfleysu ásamt docetaxeli.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. 4.9 Ofskömmtun
Lithuanian: Simptomai, kurie gali pasireikšti, yra prakaitavimas arba kiti infekcinės ligos požymiai, pavyzdžiui: galvos skausmas, galūnių skausmas arba apetito sumažėjimas.
Icelandic: Meðal einkenna geta verið svitamyndun eða önnur merki sýkingar, svo sem höfuðverkur, verkur í útlimum eða minnkuð matarlyst.
Lithuanian: Docetakselio dozės keitimas
Icelandic: Skammtaaðlögun docetaxels
Lithuanian: Mediana (95 % PI)
Icelandic: Miðgildi (95% CI)
Lithuanian: Pacientams, kurie nutraukė vieno arba daugiau pagal gydymo planą vartojamų vaistinių preparatų vartojimą dėl atsiradusio nepageidaujamo reiškinio, buvo leista ir toliau tęsti gydymą kitais pagal gydymo planą vartojamais vaistiniais preparatais tol, kol liga pradėjo progresuoti arba pasireiškė nepriimtinas toksinis poveikis.
Icelandic: Sjúklingar sem þurftu að hætta að fá einhvern þátt meðferðarinnar vegna aukaverkana fengu að halda áfram meðferð með hinum þáttum meðferðarinnar þar til sjúkdómurinn versnaði eða eituráhrif urðu óásættanleg.
Lithuanian: Nei vienam pacientui, kurio organizme atsirado APVP, nepasireiškė su infuzija susijusios reakcijos.
Icelandic: Enginn þeirra sjúklinga sem mynduðu mótefni gegn lyfjum fékk innrennslistengd viðbrögð.
Lithuanian: Paklitakselio 80 mg/m2 dozė buvo suleidžiama infuzijos būdu į veną 1-ąją, 8-ąją ir 15-ją kiekvieno 28 dienų ciklo dieną.
Icelandic: Paclítaxel 80 mg/m2 var gefið með innrennsli í bláæð á dögum 1, 8 og 15 í hverri 28 daga meðferðarlotu.
Lithuanian: ramucirumabu gydytų pacientų ir dviejų (0,5 %) kontrolinės grupės pacientų organizme atsirado
Icelandic: Ellefu (2,2%) sjúklinganna sem fengu meðferð með ramúcírúmabi og tveir (0,5%) sjúklinganna sem fengu samanburðarmeðferð mynduðu mótefni gegn lyfjum.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Cyramza 10 mg/ml sterilus koncentratas ramucirumabas
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Cyramza 10 mg/ml sæft þykkni ramúcírúmab
Lithuanian: I fazės tyrime buvo vartotos iki 10 mg/kg Cyramza dozės kas dvi savaites ir didžiausia toleruojama dozė nebuvo pasiekta.
Icelandic: Cyramza hefur verið gefið í 1. stigs rannsókn í skömmtum sem nema allt að 10 mg/kg á tveggja vikna fresti án þess að hæsta þolanlega skammti hafi verið náð.
Lithuanian: Norint užtikrinti reikiamą infuzijos trukmę (maždaug 60 minučių), infuzijos negalima leisti greičiau kaip po 25 mg per minutę (didžiausias greitis), bet galima ilginti infuzijos trukmę.
Icelandic: Til að ná nauðsynlegum innrennslistíma, sem er u.þ.b. 60 mínútur, skal ekki fara yfir hámarks innrennslishraðann 25 mg/mínútu.
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui 100 mg/10 ml
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Innrennslisþykkni, lausn 100 mg/10 ml
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Icelandic: Áður en meðferðin hefst verður þú að láta lækninn vita ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti, telur að þú getir verið þunguð eða áformar að verða þunguð.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo diagnozuota B ar C klasės pagal Child-Pugh kepenų cirozė į REGARD tyrimą nebuvo įtraukti.
Icelandic: 72% sjúklinga voru með ECOG færnistuðul 1. Engir sjúklingar með skorpulifur í Child-Pugh flokki B eða C voru teknir inn í REGARD-rannsóknina.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams atmesti negalima, todėl gydymo Cyramza metu žindymą reikia nutraukti ir negalima žindyti bent 3 mėnesius po paskutiniosios ramucirumabo dozės pavartojimo.
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti skal stöðva brjóstagjöf meðan á meðferð með Cyramza stendur og í að minnsta kosti 3 mánuði eftir síðasta skammt.
Lithuanian: NSLPV sergantys pacientai, kurie neseniai patyrė kraujavimą iš plaučių (> 2,5 ml tūrio arba ryškiai raudonu krauju), o taip pat pacientai, kuriems prieš pradedant gydymą, buvo aptikta ertmė navike, nežiūrint to, kokia buvo vėžio histologija, arba tie, kuriems buvo diagnozuota naviko invazija arba didžiąsias kraujagysles apėmęs navikas, nebuvo įtraukiami į klinikinius tyrimus (žr.
Icelandic: Sjúklingar með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð sem voru með með nýlegar lungnablæðingar (>2,5 ml eða ljósrautt blóð), sem og sjúklingar með vísbendingar um holrúm í æxli við upphaf meðferðar óháð vefjafræðilegum uppruna, eða vísbendingar um ífarandi æxli eða æxli sem umlykur stórar æðar, voru útilokaðir frá þátttöku í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.3).
Lithuanian: Jeigu gydymo Cyramza metu Jums pasireiškia su infuzija susijusi reakcija, prieš visas vėlesnes infuzijas bus atliekama premedikacija.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir innrennslistengdum viðbrögðum meðan á meðferð með Cyramza stendur verður þér gefin lyfjaforgjöf í öllum síðari innrennslum.
Lithuanian: 6 paveikslas.
Icelandic: Mynd 6:
Lithuanian: - Jums planuojama atlikti chirurginę operaciją arba jeigu Jums neseniai buvo atlikta chirurginė operacija ir po chirurginės operacijos blogai gyja žaizda.
Icelandic: - ert á leið í áformaða skurðaðgerð, hefur nýlega gengist undir skurðaðgerð eða ert með sár eftir skurðaðgerð sem grær illa.
Lithuanian: Talpyklę reikia atsargiai apversti, kad tirpalas tinkamai susimaišytų.
Icelandic: Hvolfið ílátinu varlega til að tryggja hæfilega blöndun.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.
Lithuanian: 7 paveikslas.
Icelandic: Mynd 7:
Lithuanian: Praskiedus ir paruošus, vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu vaistinis preparatas iš karto nevartojamas, už jo laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas, bet paprastai vaistinio preparato negalima laikyti ilgiau kaip 24 valandas 2 °C-8 ºC temperatūroje.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð þess sem gefur lyfið og ætti almennt ekki að fara yfir 24 klst. við 2 °C til 8 ºC.
Lithuanian: Vienuolika procentų (11 %) Cyramza gydytų pacientų ir 6 % pacientų, vartojusių placebą, nutraukė gydymą dėl nepageidaujamų reiškinių.
Icelandic: Ellefu prósent sjúklinga sem fengu Cyramza og 6% sjúklinga sem fengu lyfleysu hættu í meðferðinni vegna aukaverkana.
Lithuanian: Remiantis REACH-2 KLK tyrimo duomenimis, buvo stebėta reikšminga ekspozicijos ir veiksmingumo sąsaja vartojant ramucirumabą, kuri atskleidė, kad tik tų pacientų, kurių organizme ekspozicija buvo didesnė už ekspozicijos medianą, BI pagerėjo, palyginti su placebu, ir toks ekspozicijos ir veiksmingumo ryšys išsilaikė, pabandžius atsižvelgti į kitus prognozavimo veiksnius.
Icelandic: Í REACH-2 rannsókninni á meðferð við lifrarfrumukrabbameini sáust tengsl milli útsetningar fyrir ramúcírúmabi og verkunar lyfsins sem skiptu máli og sýndu að eingöngu sjúklingar með útsetningu yfir miðgildi náðu lengri heildarlifun, borið saman við lyfleysu, og að þessi tengsl milli útsetningar og verkunar héldust eftir að reynt hafði verið að leiðrétta fyrir öðrum forspárþáttum.
Lithuanian: Pacientams, kurių vėžys turi plokščiųjų ląstelių histologiją, yra didesnė rizika, kad prasidės sunkus kraujavimas iš plaučių, vis dėlto dažnesnio 5-ojo sunkumo laipsnio kraujavimo iš plaučių ramucirumabu gydytiems pacientams, kurių vėžys turėjo plokščiųjų ląstelių histologiją, REVEL tyrimo metu nepastebėta.
Icelandic: Blæðing í lungum hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð Sjúklingar með krabbamein af flöguþekjuuppruna eru í aukinni hættu á alvarlegum blæðingum í lungum, en þó sást ekki aukin tíðni lungnablæðinga af 5. stigi hjá sjúklingum með krabbamein af flöguþekjuuppruna sem fengu ramúcírúmab í REVEL-rannsókninni.
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis [OAD (pilnas atsakas [PA] + dalinis atsakas [DA])] buvo reikšmingai didesnis pacientams, vartojusiems Cyramza derinyje su paklitakseliu, palyginti su tais, kurie vartojo placebą derinyje su paklitakseliu (santykinė rizika 2,140, 95 % PI: nuo 1,499 iki 3,160; p = 0,0001).
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni (full svörun [CR] + svörun að hluta [PR]) var tölfræðilega marktækt betri hjá sjúklingum sem fengu Cyramza ásamt paclítaxeli en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu ásamt paclítaxeli (líkindahlutfall 2,140; 95% öryggisbil: 1,499 til 3,160; p=0,0001).
Lithuanian: Pacientams atsitiktiniu būdu santykiu 2:1 buvo paskirtas gydymas Cyramza 8 mg/kg infuzijomis į veną (n = 238) arba placebu (n = 117) kas 2 savaites.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til að fá Cyramza 8 mg/kg (n= 238) eða lyfleysu (n= 117) með innrennsli í bláæð á 2 vikna fresti.