FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V ideálním případě mají proběhnout těhotenské testy a předepsání a vydání léku ve stejný den. K vydání thalidomidu ženám, které mohou otěhotnět, má dojít do 7 dnů od vydání lékařského předpisu a po získání negativního výsledku těhotenského testu prováděného pod lékařským dohledem.
Norwegian Bokmål: Ekspedering av thalidomid til fertile kvinner skal skje innen 7 dager fra reseptdato, og etter negativ graviditetstest under medisinsk tilsyn.
Czech: • Nutnost používat vhodnou metodu antikoncepce bez přerušení po dobu alespoň 4 týdnů před zahájením léčby, po celou dobu léčby a po dobu alespoň 4 týdnů od ukončení léčby
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av effektiv prevensjon, uten avbrudd, minst 4 uker før behandlingen starter, så lenge behandlingen varer, og minst 4 uker etter avsluttet behandling
Czech: Akutní myeloidní leukemie*,^
Norwegian Bokmål: Akutt myeloid leukemi*,^ Mindre vanlige Myelodysplastisk syndrom*,^ Ikke kjent
Czech: Úprava dávky a podávání
Norwegian Bokmål: Nedsatt lever- og nyrefunksjon
Czech: Teratogenní účinky thalidomidu u lidí jsou potvrzeny.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker er thalidomid et bevist teratogen.
Czech: Jaterní poruchy†
Norwegian Bokmål: Leversykdommer†
Czech: • Formuláře o zahájení léčby a/nebo podobná pomůcka pro ženy, které nemohou otěhotnět, by rovněž měly obsahovat: o Potvrzení o tom, že lékař projednal s pacientkou následující:
Norwegian Bokmål: • Skjemaer for oppstart av behandlingen og/eller tilsvarende verktøy for ikke-fertile kvinner skal også inneholde: o Bekreftelse på at legen har gjennomgått følgende:
Czech: 100 mg denně 0,20 mg/kg denně
Norwegian Bokmål: 100 mg daglig 0,20 mg/kg daglig
Czech: 100 mg denně 0,10 mg/kg denně
Norwegian Bokmål: 100 mg daglig 0,10 mg/kg daglig
Czech: Podíl
Norwegian Bokmål: Andel
Czech: Zároveň nesmíte během léčby přípravkem Thalidomide Celgene otěhotnět.
Norwegian Bokmål: Du må heller ikke bli gravid mens du tar Thalidomide Celgene.
Czech: Některé případy reaktivace viru herpes zoster vedly k diseminovanému onemocnění herpes zoster.
Norwegian Bokmål: Noen av tilfellene av reaktivering av herpes zoster medførte disseminert herpes zoster, som krevde midlertidig opphold i behandlingen med thalidomid og relevant antiviral behandling.
Czech: Jak Thalidomide Celgene vypadá a co obsahuje toto balení:
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Thalidomide Celgene Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Czech: • zánět a otok průdušnice a průdušek (bronchitida);
Norwegian Bokmål: • betennelse og hevelse i lungerørene (bronkitt)
Czech: Tvrdé tobolky Thalidomide Celgene jsou bílé, s označením „Thalidomide Celgene 50 mg".
Norwegian Bokmål: Hvordan Thalidomide Celgene ser ut og innholdet i pakningen Thalidomide Celgene er hvite, harde kapsler merket "Thalidomide Celgene 50 mg".
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly při léčbě thalidomidem hlášeny nežádoucí účinky, jako jsou febrilní neutropenie a pancytopenie.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert etter markedsføring, som febril nøytropeni og pancytopeni, ble rapportert med thalidomid.
Czech: Pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů, Thalidomide Celgene neužívejte.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Thalidomide Celgene hvis noe av det ovennevnte gjelder for deg.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Norwegian Bokmål: Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Czech: 10 Srpen 2006
Norwegian Bokmål: 10 August 2006
Czech: Ihned si promluvte se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din øyeblikkelig.
Czech: Použití u dětí a mládeže (< 18 let).
Norwegian Bokmål: Bruk til barn og ungdom (< 18 år).
Czech: (16 %)) se zlepšila po 12 týdnech léčby.
Norwegian Bokmål: (16%)) var forbedret etter 12 ukers behandling.
Czech: • Jestliže jste dítě nebo mladistvý do 18 let.
Norwegian Bokmål: • dersom du er et barn eller ungdom under 18 år.
Czech: Hodnota NOAEL nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: En NOAEL er ikke etablert.
Czech: Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků:
Norwegian Bokmål: Dersom du merker noen av disse tegnene:
Czech: Neužívejte více než jednu tabletu denně.
Norwegian Bokmål: Ikke ta mer enn én tablett hver dag.
Czech: Absolutní biologická dostupnost Thelinu je v rozmezí 70 až 100 %.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av Thelin er mellom 70 og 100 %.
Czech: Pokračujte ve sledování aminotransferáz nejméně každé dva týdny.
Norwegian Bokmål: Fortsett å monitorere aminotransferase minst hver 2. uke.
Czech: Je doporučeno poradit se s hepatologem.
Norwegian Bokmål: Rådføring med hepatolog anbefales.
Czech: Tabletu spolkněte celou a zapijte ji vodou.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten hel med vann.
Czech: Proto nelze interakci s takovým lékem vyloučit.
Norwegian Bokmål: En interaksjon med et slikt medikament kan derfor ikke utelukkes.
Czech: Mohou to být známky toho, že vám nefungují správně játra.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på at leveren din ikke fungerer normalt.
Czech: Lze jej užívat během jídla nebo bez jídla a bez ohledu na denní dobu.
Norwegian Bokmål: Det kan tas med eller uten mat og uten hensyn til tidspunktet på dagen.
Czech: Pokud je nutno, měl by se provést těhotenský test.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig, bør det utføres graviditetstest.
Czech: Plán řízení rizik
Norwegian Bokmål: Plan for risikohåndtering
Czech: Nezáleží na tom, zda ji užíváte při jídle nebo bez jídla.
Norwegian Bokmål: Det spiller ingen rolle om du tar den med eller uten mat.
Czech: Četnosti jsou uváděny jako velmi časté ( 1/10), časté (> 1/100, < 1/10), méně časté (> 1/1 000,  1/100), vzácné (> 1/10 000,  1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er angitt som svært vanlige (1/10), vanlige (>1/100, <1/10), mindre vanlige (>1/1 000, 1/100), sjeldne (>1/10 000, 1/1 000), og svært sjeldne (1/10 000).
Czech: Rovnovážného stavu je u dobrovolníků dosahováno do cca 6 dní.
Norwegian Bokmål: Steady state hos frivillige nås innen ca. 6 dager.
Czech: Pokud zapomenete užít dávku, užijte ji ihned, jak si vzpomenete, ale neužijte dvě tablety v jednom dnu.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose, tar du den dosen så snart du husker det, men ikke ta to tabletter på én dag.
Czech: EU/1/06/353/005
Norwegian Bokmål: EU/1/06/353/005/NO
Czech: Střední rozdíl oproti placebu (95% IS)
Norwegian Bokmål: Median forskjell fra placebo (95% KI)
Czech: Poté bude test nadále prováděn každé tři měsíce, aby se zjistilo, jestli nemáte anémii (snížené množství červených krvinek).
Norwegian Bokmål: Deretter vil testen gjentas hver tredje måned for å kontrollere om det er blodmangel (redusert mengde røde blodceller).
Czech: Neužívejte Thelin:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Thelin:
Czech: Tyto testy je nutné provádět během léčby každý měsíc, a to i tehdy, nemáte-li vůbec žádné příznaky.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at disse testene utføres hver måned under behandlingen, selv om du ikke har noen symptomer.
Czech: To může vést až k selhání jater, které může být fatální, což zdůrazňuje potřebu pravidelného sledování transamináz a bilirubinu.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til leversvikt som kan være fatal, og understreker behovet for regelmessig monitorering av transaminaser og bilirubin.
Czech: • Jestliže máte nebo jste měl/a závažný problém s játry;
Norwegian Bokmål: • dersom du har eller har hatt et alvorlig leverproblem.
Czech: • Na žádost Evropské lékové agentury
Norwegian Bokmål: • På forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency).
Czech: U pacientů s PAH je nejvyšších plazmatických koncentrací dosahováno obvykle za 1-4 hodiny.
Norwegian Bokmål: Hos PAH-pasienter oppnås maksimal plasmakonsentrasjon vanligvis innen 1 til 4 timer.
Czech: Pomocné látky: Obsahuje rovněž 166,3 mg monohydrátu laktózy.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Inneholder også 166,3 mg laktosemonohydrat.
Czech: Pacienty vyžadující tuto kombinaci léčiv je nutné pečlivě sledovat.
Norwegian Bokmål: Pasienter som trenger en slik kombinasjon bør monitoreres nøye.
Czech: EXP: {MM/RRRR}
Norwegian Bokmål: EXP: {MM/ÅÅÅÅ}
Czech: Lékař Vám doporučí vhodnou antikoncepci.
Norwegian Bokmål: Legen din vil anbefale et passende prevensjonsmiddel.
Czech: Pfizer Healthcare Ireland
Norwegian Bokmål: Ireland Pfizer Healthcare Ireland
Czech: Léčba může být zahájena a sledována pouze lékařem se zkušenostmi v oblasti léčby PAH.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal startes og overvåkes av en lege som har erfaring med behandling av PAH.
Czech: Neužívejte Thelin, jestliže užíváte Cyklosporin A.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta Thelin dersom du bruker ciklosporin A.
Czech: Možná bude zapotřebí, abyste Thelin užíval(a) měsíc až dva, než pocítíte nějaký účinek.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at du må ta Thelin i én eller to måneder før du merker noen virkning.
Czech: Opětovné zahájení léčby:
Norwegian Bokmål: Reintroduksjon av behandling:
Czech: Symptomatická hepatitida
Norwegian Bokmål: Symptomatisk hepatitt
Czech: CO JE THELIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Norwegian Bokmål: HVA THELIN ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Czech: Sitaxentan sodný je z více než 99 % vázán na plazmatické proteiny, převážně albumin.
Norwegian Bokmål: Sitaksentannatrium er mer enn 99 % proteinbundet til plasmaproteiner, hovedsakelig albumin.
Czech: • Jestliže užíváte statin (například pravastatin nebo simvastatin);
Norwegian Bokmål: • Dersom du tar et statin (for eksempel pravastatin eller simvastatin)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná antihypertenziva, ATC kód: C02KX03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antihypertensiva, ATC-kode: C02KX03
Czech: V případě předávkování je zapotřebí provést symptomatická a podpůrná opatření.
Norwegian Bokmål: Ved overdose bør symptomatiske og støttende tiltak iverksettes.
Czech: Použití u pacientů užívajících jiné léčivé přípravky:
Norwegian Bokmål: Bruk til pasienter som tar andre legemidler:
Czech: Lot: {číslo}
Norwegian Bokmål: Lot: {nr.}
Czech: Snížení průměrného tlaku v plicnici o 3 mmHg (6%) nebylo statisticky významné.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i gjennomsnittlig pulmonalt arterietrykk på 3 mmHg (6 %) var ikke statistisk signifikant.
Czech: Podávání Thelinu dětem a dospívajícím do 18 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Thelin er ikke anbefalt til barn under 18 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt.
Czech: Starší pacienti: U pacientů starších 65 let není zapotřebí upravovat dávku.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter over 65 år.
Czech: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Velká Británie
Norwegian Bokmål: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Storbritannia
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency), http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Význam těchto nálezů pro lidi není znám.
Norwegian Bokmål: Betydningen av disse funnene for mennesker er ukjent.
Czech: Nemůžete-li ho zastihnout, jděte do nejbližší nemocnice a balení léku si vezměte s sebou.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke får kontakt med legen din, gå til nærmeste sykehus og ta pakken med deg.
Czech: PVC/ACLAR/papírem vyztužené aluminiové blistry
Norwegian Bokmål: PVC/ACLAR/aluminiumsblistere med dekkpapir
Czech: Pokud dojde k výraznému poklesu koncentrace hemoglobinu, je zapotřebí provést další zhodnocení, stanovit příčinu a zvážit potřebu specifické léčby.
Norwegian Bokmål: Dersom det forekommer markert reduksjon i hemoglobinkonsentrasjonen, bør ytterligere evaluering utføres for å fastslå årsaken og behovet for spesifikk behandling.
Czech: Reprodukční toxicita byla studována pouze u potkanů.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksitet er kun evaluert i rotter.
Czech: • Pro lepší zapamatování se snažte tabletu užívat každý den ve stejnou dobu.
Norwegian Bokmål: • Prøv å ta tabletten på samme tidspunkt hver dag.
Czech: Testikulární tubulární atrofie byla pozorována u potkanů, ale ne u myší nebo u psů.
Norwegian Bokmål: Tubulær atrofi i testiklene ble observert i rotter, men ikke i mus eller hunder.
Czech: Systémová cévní rezistence (-276 dyn*s/cm
Norwegian Bokmål: Systemisk vaskulær motstand (-276 dynes*sek/cm
Czech: acenokumarol, fenprokumon nebo fluindion) k prevenci vzniku krevních sraženin.
Norwegian Bokmål: acenokumarol, fenprokumon eller fluindion) for å hindre blodpropper.
Czech: Podrobnosti takového sledovacího programu v jednotlivých členských státech by měly být předloženy odpovídajícím národním institucím a schváleny před zahájením prodeje přípravku.
Norwegian Bokmål: Detaljene om et slikt overvåkningsprogram må godkjennes av de nasjonale myndighetene i hvert medlemsland og være implementert før produktet markedsføres.
Czech: Tyto léky mohou narušovat účinky Thelinu.
Norwegian Bokmål: Disse medisinene kan forstyrre virkningen av Thelin.
Czech: PVR (dyn*s/cm
Norwegian Bokmål: PVR (dyne*sek/cm
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY
Norwegian Bokmål: ANDRE VILKÅR
Czech: Mírné až závažné poškození jater (Child-Pugh třídy A-C)
Norwegian Bokmål: Mild til alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A-C).
Czech: Obvyklá dávka je jedna 100 mg tableta jedenkrát denně.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er én 100 mg tablett én gang daglig.
Czech: Dále je PAH charakterizována sníženou aktivitou oxidu dusnatého.
Norwegian Bokmål: PAH er også karakterisert ved redusert nitrogenoksidaktivitet.
Czech: Krabičky obsahují 14, 28, 56 nebo 84 tablet.
Norwegian Bokmål: Kartongene inneholder 14, 28, 56 eller 84 tabletter.
Czech: • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
Norwegian Bokmål: • Innen 60 dager etter at en viktig (sikkerhetsovervåkning eller risikominimalisering) milepæl er nådd
Czech: Thelin je účinný (Ki 0,43 nM) a vysoce selektivní antagonista ETA (přibližně 6500násobně selektivnější pro ETA než pro ETB).
Norwegian Bokmål: Thelin er en potent (Ki 0,43 nM) og selektiv ETA-antagonist (omtrent 6500 ganger mer selektiv for ETA, sammenlignet med ETB).
Czech: Lékař Vám možná bude muset upravit dávku těchto léků.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at legen må justerer doseringen av disse legemidlene.
Czech: • Jestliže užíváte vysokou dávku nifedipinu.
Norwegian Bokmål: • Dersom du tar en høy dose nifedipin.
Czech: Zvyšování dávky antagonisty vitamínu K by mělo být prováděno po malých krocích, aby bylo dosaženo odpovídající cílové hodnoty INR.
Norwegian Bokmål: Økning av vitamin K-antagonistdosen bør utføres i små trinn til det nås et passende mål for INR.
Czech: Odhady mohly být ovlivněny zavedením nové nebo doplňkové léčby PAH, k čemuž došlo u 24 % pacientů ročně.
Norwegian Bokmål: Estimatene kan ha vært influert av initieringen av nye eller tilleggs-PAH-behandlinger, som var aktuelt for 24 % av pasientene ved ett år.
Czech: V závislosti na dávce docházelo k malformacím hlavy, úst, obličeje a velkých krevních cév.
Norwegian Bokmål: Det forekom doseavhengige misdannelser i hode, munn, ansikt og store blodkar.
Czech: Má být napsáno v Braillově písmu v době výroby.
Norwegian Bokmål: Skal skrives i blindeskrift på produksjonstidspunktet
Czech: Nejběžnější produkty metabolismu jsou nejméně 10krát méně účinné jakožto antagonisté ETA než sitaxentan sodný ve standardním testu aktivity in vitro.
Norwegian Bokmål: De vanligste metabolittene er minst 10 ganger mindre potente som ETA -antagonister enn sitaksentannatrium i en standard in vitro aktivitetstest.
Czech: Sitaxentanem sodným 100 mg bylo léčeno celkem 145 pacientů a jejich dlouhodobý status přežití byl hodnocen po dobu nejméně 3 let.
Norwegian Bokmål: Totalt 145 pasienter ble behandlet med sitaksentannatrium 100 mg, og deres langtids-overlevelsessatus ble fastslått for et minimum på 3 år.
Czech: Vyrážka (různé druhy a projevy)
Norwegian Bokmål: Utslett (ulike typer og presentasjoner)
Czech: • žluté zbarvení kůže a očí (žloutenku)
Norwegian Bokmål: • får gul farge i huden og øynene (gulsott)
Czech: Změna AUC nebyla považována za klinicky významnou.
Norwegian Bokmål: Endringen i AUC var ikke ansett å være klinisk signifikant.
Czech: EU/1/06/353/001 EU/1/06/353/002 EU/1/06/353/003 EU/1/06/353/004 EU/1/06/353/005
Norwegian Bokmål: EU/1/06/353/001/NO EU/1/06/353/002/NO EU/1/06/353/003 /NO EU/1/06/353/004/NO EU/1/06/353/005/NO
Czech: Thelin nebyl karcinogenní při podávání potkanům po 97-99 týdnů a při podávání p53(+/-) transgenním myším po 6 mĕsíců.
Norwegian Bokmål: Thelin var ikke karsinogent når det ble administrert i rotter i 97-99 uker, eller når det ble administrert til p53(+/-) transgene mus i 6 måneder.
Czech: Klinické údaje o Thelinu pro lékaře by měly obsahovat následující klíčové body:
Norwegian Bokmål: Opplysningen om Thelin for leger bør inneholde følgende nøkkelpunkter:
Czech: Na základě výsledků populační farmakokinetické analýzy a shromážděných farmakokinetických údajů z několika studií bylo zjištěno, že pohlaví, rasa a věk neovlivňují klinicky významně farmakokinetiku sitaxentanu sodného.
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra analysen av populasjons-farmakokinetikk og samlede farmakokinetiske data fra flere studier, ble det funnet at kjønn, rase og alder ikke påvirker farmakokinetikken for sitaksentannatrium på en klinisk signifikant måte.
Czech: • Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na sitaxentan sodný nebo na kteroukoli další složku těchto tablet;
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor sitaksentannatrium eller et av de andre innholdsstoffene i disse tablettene,
Czech: Lahvičky z vysokohustotního polyetylenu (HDPE) obsahující 28 tablet.
Norwegian Bokmål: HDPE (high-density polyetylen)-flasker med 28 tabletter.
Czech: Všeobecný popis
Norwegian Bokmål: Generell beskrivelse
Czech: Zejména u žen, které kouří, se proto zvyšuje riziko tromboembolizmu.
Norwegian Bokmål: Det er derfor økt risiko for tromboemboli, spesielt hos kvinner som røyker.
Czech: • anémie (nízká hladina krvinek)
Norwegian Bokmål: • Anemi (blodmangel)
Czech: • Jestliže byly předloženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik
Norwegian Bokmål: • Når ny informasjon mottas som kan påvirke gjeldende sikkerhetsspesifikasjon, plan for sikkerhetsovervåkning eller risikominimaliseringstiltak
Czech: Dihydrogenfosforečnan sodný (E339)
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfat (E339)
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Jestli se vám točí hlava, neřiďte ani neobsluhujte jakákoli zařízení či stroje.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Dersom du føler deg svimmel må du ikke kjøre bil eller betjene verktøy eller maskiner.
Czech: Doporučuje se, aby se koncentrace hemoglobinu kontrolovaly před léčbou, po jednom a 3 měsících a poté vždy po 3 měsících.
Norwegian Bokmål: Det anbefales kontroll av hemoglobinkonsentrasjonene før behandlingen starter, etter 1 og 3 måneder og deretter hver 3. måned.
Czech: • Informační leták pro partnera pacienta
Norwegian Bokmål: • Informasjonskort for pasientens partner
Czech: Pro Vaši bezpečnost je velmi důležité, abyste si nechali tyto testy provádět pravidelně.
Norwegian Bokmål: For din egen sikkerhet er det svært viktig at du får utført regelmessige blodprøver.
Czech: Třídy orgánových systémů / nežádoucí účinky
Norwegian Bokmål: System Organklasse / bivirkning
Czech: Pacienti, kteří se zúčastnili studie STRIDE-2, byli však způsobilí k tomu, aby byli zahrnuti do otevřených studií (STRIDE-2X a STRIDE-3).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fullførte STRIDE-2 var imidlertid kvalifiserte til inklusjon i åpne studier (STRIDE-2X og STRIDE-3).
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Norwegian Bokmål: En oppdatert plan for risikohåndtering, i henhold til CHMPs retningslinjer for risikohåndteringssystemer for legemidler til human bruk, skal sendes inn samtidig som neste periodiske sikkerhetsoppdatering (PSUR).
Czech: Léčba pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH), klasifikovanou jako funkční třída III dle WHO, za účelem zlepšení námahové kapacity.
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH), klassifisert som WHO funksjonsklasse III, for å forbedre treningskapasiteten.
Czech: Lékař vám možná doporučí provádět při užívání Thelinu každý měsíc těhotenský test.
Norwegian Bokmål: Legen din kan anbefale månedlige graviditetstester mens du tar Thelin.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i Thelin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Thelin forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Czech: Poločas celkového vylučování (t1/2) je 10 hodin.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden (t½) er 10 timer.
Czech: Neexistuje žádná konkrétní zkušenost s léčbou předávkování Thelinem.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk erfaring med håndtering av Thelin-overdose.
Czech: Tento krevní test Vám bude proveden před zahájením léčby a potom po měsíci a po třech měsících od zahájení užívání tablet Thelinu.
Norwegian Bokmål: Denne blodprøven vil bli utført før behandlingen og deretter én måned og tre måneder etter at du begynner å ta Thelin tablettene.
Czech: • žluté zbarvení kůže nebo očí (žloutenka) a přetrvávající nevolnost a/nebo zvracení mohou ukazovat na změny jaterních funkcí.
Norwegian Bokmål: • gulfarging av huden eller øynene (gulsott) og vedvarende kvalme og/eller oppkast kan indikere forandringar i leverfunksjonen
Czech: Možná bude vyžadovat, abyste přestala užívat Thelin.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at han/hun vil at du skal slutte å ta Thelin.
Czech: V dávkách 300 mg nebo vyšších má však nelineární farmakokinetika za následek neúměrně vyšší plazmatické koncentrace sitaxentanu sodného.
Norwegian Bokmål: Ved doser på 300 mg eller høyere, resulterte imidlertid ikke-lineær farmakokinetikk i uforholdsmessig høyere plasmakonsentrasjoner med sitaksentannatrium.
Czech: Další podrobnosti o problémech s játry naleznete v části ‘Jaterní testy' v oddílu 2.
Norwegian Bokmål: For flere detaljer om leverproblemer, se "Testing for leverproblemer" i avsnitt 2.
Czech: Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen:
Norwegian Bokmål: I tillegg skal en oppdatert plan for risikohåndtering sendes inn
Czech: • Jestliže máte zvýšené hladiny některých jaterních enzymů (zjištěné krevními testy);
Norwegian Bokmål: • dersom du har høye nivåer av enkelte leverenzymer (oppdages ved blodprøver)
Czech: Mechanizmus jaterní toxicity není plně zdokumentován a může se mezi antagonisty receptorů endotelinu lišit.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak levertoksisitet er ikke fullt dokumentert og kan variere mellom endotelinreseptorantagonister.
Czech: Známým nežádoucím účinkem je závrať, která může mít vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: En kjent bivirkning er svimmelhet, som kan innvirke på evnen til å kjøre bil eller betjene maskiner.
Czech: Pokles koncentrace hemoglobinu o nejméně 1 g/dl byl pozorován u 60 % pacientů léčených Thelinem v porovnání se 32 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i hemoglobinkonsentrasjonen på minst 1 g/dl ble sett hos 60 % av pasienter som ble behandlet med Thelin, sammenlignet med 32 % av placebobehandlede pasienter.
Czech: EU/1/06/353/001 (14 potahovaných tablet v blistrech) EU/1/06/353/002 (28 potahovaných tablet v blistrech) EU/1/06/353/003 (56 potahovaných tablet v blistrech) EU/1/06/353/004 (84 potahovaných tablet v blistrech)
Norwegian Bokmål: EU/1/06/353/001/NO (14 filmdrasjerte tabletter i blisterpakning) EU/1/06/353/002/NO (28 filmdrasjerte tabletter i blisterpakning) EU/1/06/353/003/NO (56 filmdrasjerte tabletter i blisterpakning) EU/1/06/353/004/NO (84 filmdrasjerte tabletter i blisterpakning)