FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec glécaprévir/pibrentasvir dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique de 3 ans à moins de 12 ans dans le traitement de l'hépatite C chronique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á glecaprevir/pibrentasvir hjá einum eða fleiri undirhópum barna frá 3 ára aldri til yngri en 12 ára við meðferð á langvinnri lifrarbólgu
French: Les contraceptifs contenant de l'éthinylestradiol ne doivent pas être utilisés en association avec Maviret.
Icelandic: Ekki má nota getnaðarvörn sem inniheldur ethinylestradiol samhliða Maviret.
French: 10 mg une fois par jour
Icelandic: 10 mg einu sinni á dag
French: ENDURANCE-2 Maviret (n = 202) ou placebo (n = 100) pendant 12 semaines SURVEYOR-2b Maviret pendant 8 semaines (n = 199) ou 12 semaines (n = 25)
Icelandic: ENDURANCE-2 Maviret (n=202) eða lyfleysa (n=100) í 12 vikur SURVEYOR-2b
French: Activité du glécaprévir et du pibrentasvir contre des réplicons transitoires porteurs de la NS3 ou de la NS5A du VHC de génotype 1 à 6 provenant d'isolats cliniques
Icelandic: Virkni glecaprevirs og pibrentasvirs gegn tímabundnum afritum sem bera NS3 eða NS5A í klínískum stofnum með HCV arfgerðum 1-6
French: EXPEDITION-5 Maviret pendant 8 semaines (n=84) ou 12 semaines (n=13) ou 16 semaines (n=4) Patients PT par inhibiteur de la NS5A et/ou IP avec ou sans cirrhose G1, 4
Icelandic: Maviret í 8 vikur (n=84) eða 12 vikur (n=13) eða 16 vikur (n=4) Sjúklingar sem hafa fengið NS5A hemil og/eða próteasahemil, með eða án skorpulifrar Arfgerð 1, 4 MAGELLAN-1e
French: Les CE50 du glécaprévir et du pibrentasvir contre les réplicons chimériques codant pour des séquences de NS3 ou de NS5A provenant d'isolats cliniques sont présentées dans le Tableau 6.
Icelandic: EC50 gildi glecaprevirs og pibrentasvirs í blendingsafritum sem fela í sér NS3 eða NS5A úr klínískum stofnum kemur fram í töflu 6.
French: Résultat pour les patients sans RVS12 EV sous traitement
Icelandic: Útkoma hjá sjúklingum án SVR12 Veirufræðilegur brestur á meðferðartíma
French: Chez les patients naïfs de traitement (NT) ou ceux préalablement traités par des associations d'interféron, peg-interféron, ribavirine et/ou sofosbuvir (PT-PRS) ayant reçu le traitement à la durée recommandée, 97,5 % (1 252/1 284) ont obtenu une RVS12 globale, tandis que 0,3 % (4/1284) ont présenté un échec virologique sous traitement et 0,9 % (11/1 262) une rechute après le traitement.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð áður eða höfðu fengið meðferð með samsetningum interferons, peginterferons, ribavirins og/eða sofosbuvirs og fengu ráðlagða meðferðarlengd náðist SVR12 hjá 97,5% (1.252/1.284) en veirufræðilegur brestur varð hjá 0,3% (4/1.284) á meðferðartíma og 0,9% (11/1.262) fékk bakslag eftir að meðferð lauk.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Maviret n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Maviret hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: Maviret 100 mg/40 mg comprimés glécaprévir/pibrentasvir
Icelandic: Maviret 100 mg/40 mg töflur glecaprevir/pibrentasvir
French: Le mécanisme d'action du pibrentasvir a été caractérisé d'après la cartographie de l'activité antivirale en culture cellulaire et de la résistance aux médicaments.
Icelandic: Eiginleikar verkunarháttar pibrentasvirs byggjast á virkni gegn veirum í frumuræktun og rannsóknum á kortlagningu lyfjaónæmis.
French: Les patients sans cirrhose ont reçu Maviret pendant 8 semaines, et les patients avec une cirrhose compensée ont reçu Maviret pendant 12 semaines.
Icelandic: Maviret í 8 vikur og einstaklingar með skorpulifur en starfhæfa lifur fengu Maviret í 12 vikur.
French: Tableau 9 : RVS12 chez les patients infectés par le VHC de génotype 3 naïfs de traitement sans cirrhose (ENDURANCE-3)
Icelandic: Viðvarandi veirusvörun í 12 vikur (SVR12) hjá sjúklingum sem hafa ekki fengið meðferð áður, sjúklingar með arfgerð 3 án skorpulifrar (ENDURANCE-3)
French: PRODUITS À BASE DE PLANTES Millepertuis (Hypericum
Icelandic: NÁTTÚRULYF Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)
French: Sur l'ensemble des patients infectés par le VHC de génotype 1, 2, 4, 5 ou 6 présentant une maladie rénale terminale recrutés dans l'étude EXPEDITION-4, 97,8 % (91/93) ont obtenu une RVS12 sans échec virologique.
Icelandic: Af þeim sem voru með arfgerð 1, 2, 4, 5 eða 6 með lokastigs nýrnasjúkdóm sem tóku þátt í EXPEDITION-4 náðist viðvarandi veirusvörun í 12 vikur án veirufræðilegs brests hjá 97,8% (91/93).
French: ↔ ténofovir
Icelandic: ↔ tenofovir
French: Études chez les patients avec ou sans cirrhose compensée préalablement traités par inhibiteurs de la protéase NS3/4 et/ou de la NS5A
Icelandic: Rannsóknir hjá sjúklingum með eða án skorpulifrar en starfhæfa lifur sem hafa fengið meðferð áður með NS3/4A próteasahemlum og/eða NS5A hemlum
French: Etude clinique chez les patients transplantés hépatiques ou rénaux MAGELLAN-2 était une étude simple bras, en ouvert, portant sur 100 patients transplantés rénaux ou hépatiques infectés par un VHC de génotype 1-6 sans cirrhose ayant reçu Maviret pendant 12 semaines.
Icelandic: MAGELLAN-2 var einarma opin rannsókn með 100 lifrar- eða nýrnaþegum með lifrarbólgu C af arfgerð 1-6 án skorpulifrar sem fengu Maviret í 12 vikur.
French: ANTIARYTHMIQUES Digoxine
Icelandic: LYF VIÐ HJARTSLÁTTARTRUFLUNUM Digoxin
French: Parmi les patients infectés par un VHC de génotype 3b sans cirrhose, on a observé un taux de RVS12 de 58,3% (7/12) [62,5% (5/8) pour les patients NT et 50% (2/4) pour les patients PT-PRS] numériquement plus bas comparé aux patients infectés par un VHC de génotype 3a sans cirrhose (92,9% (13/14)).
Icelandic: Hjá þeim sem voru með arfgerð 3b án skorpulifrar var gildi fyrir tíðni viðvarandi veirusvörunar í 12 vikur tölulega lægra eða 58,3% (7/12) [62,5% (5/8) hjá þeim sem höfðu ekki fengið meðferð áður og 50% (2/4) hjá þeim sem voru með fyrri meðferðarreynslu á peginterferoni, ribavirini og/eða sofosbuviri] samanborið við þá sem voru með arfgerð 3a án skorpulifrar (92,9% (13/14)).
French: Études cliniques chez des patients naïfs de traitement ou préalablement traités avec ou sans cirrhose L'âge médian des 2 409 patients présentant une maladie hépatique compensée (avec ou sans cirrhose) naïfs de traitement ou préalablement traités par des associations de peg-interféron, ribavirine et/ou sofosbuvir était de 53 ans (intervalle : 19-88) ; 73,3 % étaient naïfs de traitement, 26,7 % avaient été préalablement traités par une association de sofosbuvir, ribavirine et/ou peg-interféron ; 40,3 % étaient infectés par le VHC de génotype 1 ; 19,8 % par le VHC de génotype 2 ; 27,8 % par le VHC de génotype 3 ; 8,1 % par le VHC de génotype 4 ; 3,4 % par le VHC de génotype 5 ou 6 ; 13,1 % étaient âgés de ≥ 65 ans ; 56,6 % étaient de sexe masculin ; 6,2 % étaient noirs ; 12,3 % étaient cirrhotiques ; 4,3 % avaient une insuffisance rénale sévère ou une maladie rénale terminale ; 20,0 % avaient un indice de masse corporelle d'au moins 30 kg par m2 ; 7,7 % étaient co-infectés par le VIH-1 et le taux médian d'ARN du VHC à l'inclusion était de 6,2 log10 UI/mL.
Icelandic: Hjá þeim 2.409 sjúklingum sem voru með lifrarsjúkdóm en starfhæfa lifur (með eða án skorpulifrar) sem fengu meðferð og höfðu eða höfðu ekki fengið meðferð áður með samsetningum með peginterferoni, ribavirini og/eða sofosbuviri var miðgildi aldurs 53 ár (á bilinu: 19 til 88); 73,3% höfðu ekki fengið meðferð áður, 26,7% höfðu fengið meðferð áður með samsetningu sem innihélt annaðhvort sofosbuvir, ribavirin og/eða peginterferon; 40,3% voru með HCV af arfgerð 1; 19,8% voru með HCV af arfgerð 2; 27,8% voru með HCV af arfgerð 3; 8,1% voru með HCV af arfgerð 4; 3,4% voru með HCV af arfgerð 5-6; 13,1% voru ≥65 ára; 56,6% voru karlar; 6,2% voru svartir; 12,3% voru með skorpulifur; 4,3% voru með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða lokastigsnýrnasjúkdóm; hjá 20,0% var líkamsþyngdarstuðull a.m.k.
French: Des cas de réactivation du virus de l'hépatite B (VHB), dont certains d'issue fatale, ont été rapportés pendant ou après un traitement par des agents antiviraux à action directe.
Icelandic: B (HBV), þar sem nokkur tilvikin hafa verið banvæn, meðan á eða eftir meðferð með veirulyfi með beina verkun stóð.
French: Parmi les 10 patients infectés par le VHC de génotype 1 ayant présenté un échec virologique, des substitutions apparues sous traitement de type V36A/M, R155K/T, A156G/T/V ou D168A/T dans la NS3 ont été observées chez 7 patients.
Icelandic: Hjá þeim 10 einstaklingum sýktum með arfgerð 1 og urðu fyrir veirufræðilegum bresti komu meðferðartengd NS3 skiptihvörf fram V36A/M, R155K/T, A156G/T/V eða D168A/T hjá 7.
French: AbbVie S.r.l.
Icelandic: AbbVie s.r.o.
French: Effets indésirables chez les patients transplantés hépatiques ou rénaux La sécurité d'emploi de Maviret a été évaluée chez 100 patients transplantés hépatiques ou rénaux atteints d'une infection chronique par le VHC de génotypes 1, 2, 3, 4 ou 6 sans cirrhose (MAGELLAN-2).
Icelandic: Öryggi Maviret var metið eftir ígræðslu hjá 100 lifrar- og nýrnaþegum með langvinna lifrarbólgu C arfgerð 1, 2, 3, 4 eða 6 án skorpulifrar (MAGELLAN-2).
French: Des polymorphismes présents à l'inclusion dans la NS5A ont été détectés chez 26,8 % (225/841), 79,8 % (331/415), 22,1 % (136/615), 49,7 % (80/161), 12,9 % (4/31) et 54,1 % (20/37) des patients infectés respectivement par un VHC de génotype 1, 2, 3, 4, 5 ou 6.
Icelandic: HCV sýkingu af arfgerð 1, 79,8% (331/415) með arfgerð 2, 22,1% (136/615) með arfgerð 3, 49,7% (80/161) með arfgerð 4, 12,9 % (4/31) með arfgerð 5 og 54,1% (20/37) með arfgerð 6.
French: a. Effet de la rifampicine sur le glécaprévir et le pibrentasvir 24 heures après la dernière administration de rifampicine.
Icelandic: Áhrif rifampicins á glecaprevir og pibrentasvir 24 klst.
French: 600 mg dose unique
Icelandic: 600 mg stakur skammtur
French: Augmentation de la bilirubine sérique
Icelandic: Hækkun bilirúbíns í sermi
French: Ne prenez jamais Maviret :
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta
French: Si vous oubliez de prendre Maviret Il est important de n'oublier aucune dose de ce médicament.
Icelandic: Mikilvægt er að missa ekki úr skammt af lyfinu
French: Excrétion biliaire Excrétion biliaire t1/2 (h) à l'état d'équilibre % de la dose excrété dans les urines c
Icelandic: Aðalbrotthvarfsleið gall útskilnaður gall útskilnaður t1/2 (klst.) við jafnvægi % skammts sem skilst út með þvagic % skammts sem skilst út með hægðumc
French: Il n'y a eu aucun échec virologique.
Icelandic: Enginn veirufræðilegur brestur kom fram.
French: L'utilisation concomitante peut entraîner une réduction de l'effet thérapeutique de Maviret et est contreindiquée (voir rubrique 4.3).
Icelandic: Gjöf samhliða getur dregið úr áhrifum Maviret og lyfin á ekki að gefa samhliða (sjá kafla 4.3).
French: Activité du glécaprévir et du pibrentasvir contre des lignées cellulaires de réplicons des génotypes 1 à 6 du VHC
Icelandic: Virkni glecaprevirs og pibrentasvirs gegn HCV arfgerðum 1-6 í frumulínum afrita
French: Aucune adaptation posologique de Maviret n'est requise en fonction de la race ou de l'origine ethnique du patient.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta Maviret út frá kynþætti eða uppruna.
French: Parmi les 84 patients traités, l'âge médian était de 59 ans (intervalle : 24 à 79) ; 27 % avaient une infection par le VHC de génotype 5, 73 % une infection par le VHC de génotype 6 ; 54 % étaient des femmes, 30 % étaient blancs, 68 % étaient asiatiques ; 90 % étaient des patients naïfs de traitement pour le VHC ; 11 % avaient une cirrhose compensée.
Icelandic: Hjá 84 einstaklingum sem fengu meðferð, var miðgildi aldurs 59 ár (á bilinu 24-79); 27% voru með HCV arfgerð 5; 73% með arfgerð 6; 54% voru konur; 30% voru af hvítum kynstofni; 68% voru asískir; 90% höfðu ekki fengið meðferð við HCV áður; 11% voru með skorpulifur en starfhæfa lifur.
French: L'âge médian était de 14 ans (intervalle : 12 à 17) ; 79% étaient infectés par un VHC de génotype 1 ; 6% étaient infectés par un VHC de génotype 2 ; 9% étaient infectés par un VHC de génotype 3 ; 6% étaient infectés par un VHC de génotype 4 ; 55% étaient des femmes ; 11% étient noirs ; 77% étaient naïfs de traitement VHC; 23% avaient préalablement été traités par interféron ; 4% étaient co-infectés par le VIH ; aucun n'avait de cirrhose ; le poids moyen était de 59 kg (intervalle : 32 à 109 kg).
Icelandic: Miðgildi aldurs var 14 ár (bil: 12 til 17); 79% voru með HCV af arfgerð 1, 6% voru með HCV af arfgerð 2, 9% voru með HCV af arfgerð 3, 6% voru með HCV af arfgerð 4; 55% voru konur; 11% voru svartir; 77% höfðu ekki fengið meðferð við HCV áður; 23% voru með fyrri meðferðarreynslu af interferoni; 4% voru sýktir af HIV samhliða; enginn var með skorpulifur; meðaltalsþyngd var 59 kg (bil:
French: Tableau 1 : Durée de traitement par Maviret recommandée chez les patients non préalablement traités pour une infection par le VHC
Icelandic: Maviret hjá sjúklingum sem hafa ekki fengið HCV meðferð áður
French: d. G3 avec cirrhose inclus dans SURVEYOR-2 Partie 2 - Maviret pendant 12 semaines (n = 24) ou 16 semaines (n = 4) ; G3 avec cirrhose inclus dans SURVEYOR-2 Partie 3 - Maviret pendant 12 semaines (n = 40) ou 16 semaines (n = 47).
Icelandic: d. Arfgerð 3 með skorpulifur úr SURVEYOR-2 hluta 2 - Maviret í 12 vikur (n=24) eða 16 vikur (n=4); Arfgerð 3 með skorpulifur úr SURVEYOR-2 hluta 3 - Maviret í 12 vikur (n=40) eða 16 vikur (n=47).
French: Les médicaments inhibant l'OATP1B1/3 (ex : elvitégravir, ciclosporine, darunavir, lopinavir) augmentent les concentrations systémiques de glécaprévir.
Icelandic: Lyf sem hamla OATP1B1 / 3 (t.d. elvitegravir, ciclosporin, darunavir, lopinavir) auka altæka þéttni glecaprevirs.
French: EE/Lévonorgestre l
Icelandic: EE/Levonorgestrel ↑
French: Fumarate de stéaryle sodique
Icelandic: Natríumsterylfumarat
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE INTÉRIEUR
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA
French: (Inhibition de la P-gp)
Icelandic: (P-gp hömlun)
French: b. G2 inclus dans SURVEYOR-2 Parties 1 et 2 - Maviret pendant 8 semaines (n = 54) ou 12 semaines (n =25) ; G2 inclus dans SURVEYOR-2 Partie 4 - Maviret pendant 8 semaines (n = 145).
Icelandic: Arfgerð 2 úr SURVEYOR-2 hluta 1 og 2 - Maviret í 8 vikur (n=54) eða 12 vikur (n=25); Arfgerð 2 úr SURVEYOR-2 hluta 4 - Maviret í 8 vikur (n=145).
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V. 4.9 Surdosage
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.*
French: Présentation plaquette (PA/alu/PVC/alu) Kit de titration: 12 comprimés
Icelandic: Til inntöku þynna (PA/ál/PVC/ál))
French: Vous devrez recommencer au 1
Icelandic: Þú verður að byrja aftur á degi 1.
French: Mayzent se prend une fois par jour.
Icelandic: Mayzent er tekið einu sinni á dag.
French: Jusqu'au mois 24
Icelandic: Fram að mánuði 24
French: Le siponimod se prend avec ou sans nourriture.
Icelandic: Siponimod er tekið með eða án matar.
French: S'il est presque l'heure de prendre la prochaine dose, sautez la dose oubliée et continuez comme d'habitude.
Icelandic: Ef það er næstum komið að næsta skammti skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og halda áfram eins og venjulega.
French: 78 % des patients avaient été précédemment traités pour leur SEP.
Icelandic: 78% sjúklinganna hafði áður fengið meðferð við MS-sjúkdómi.
French: Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
French: Si vous oubliez de prendre Mayzent
Icelandic: Ef gleymist að taka Mayzent
French: • si vous pensez que votre SEP s'aggrave ou si vous remarquez des symptômes nouveaux ou inhabituels.
Icelandic: ef þú heldur að MS-sjúkdómurinn fari versnandi eða ef þú tekur eftir nýjum eða óvenjulegum einkennum.
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants et des adolescents de moins de 18 ans car il n'a pas encore été étudié dans cette catégorie d'âge.
Icelandic: Ekki á að gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára lyfið þar sem það hefur ekki enn verið rannsakað hjá þeim aldurshóp.
French: Votre médecin vous conseillera si cela vous concerne.
Icelandic: Læknirinn leiðbeinir þér ef þetta á við hjá þér.
French: Mayzent diminue le nombre de globules blancs dans le sang.
Icelandic: Mayzent dregur úr fjölda hvítra blóðkorna.
French: Si vous êtes allergique à la cacahuète ou au soja, ne prenez pas ce médicament.
Icelandic: Ef þú hefur ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja skaltu ekki nota lyfið.
French: Oubli de dose après le 6
Icelandic: Ef skammtur gleymist eftir dag 6
French: La dose recommandée est de 2 mg une fois par jour (un comprimé de 2 mg de Mayzent) avec ou sans nourriture.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 2 mg einu sinni á dag (ein 2 mg Mayzent tafla) með mat eða án.
French: Suivez les instructions figurant sur le conditionnement (voir également le tableau « Conditionnement de titration »).
Icelandic: Fylgdu leiðbeiningunum á pakkningunni (sjá einnig töfluna „Skammtastillingarpakkning").
French: Initiation du traitement
Icelandic: Upphaf meðferðar
French: Une surveillance prénatale spécialisée sera réalisée.
Icelandic: Sérhæft meðgöngueftirlit verður viðhaft.
French: Au début du traitement, vous pourrez parfois avoir des étourdissements.
Icelandic: Í upphafi meðferðarinnar getur þú stundum fundið fyrir sundli.
French: Votre médecin vous conseillera à ce sujet (voir « Autres médicaments et Mayzent »).
Icelandic: Læknirinn veitir þér ráðleggingar varðandi þetta (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Mayzent").
French: Dans de rares cas, le résultat du test pourra indiquer que vous ne devez pas prendre Mayzent.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta niðurstöður prófa orðið til þess að þú eigir ekki að fá Mayzent.
French: La sécurité et l'efficacité du siponimod chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun siponimods hjá börnum og unglingum 0 til 18 ára.
French: Chez le singe, des effets sur les muscles et la peau ont également été observés.
Icelandic: Hjá öpum sáust til viðbótar áhrif á vöðva og húð.
French: 64 % des patients n'avaient pas présenté de poussées au cours des 2 années précédant l'entrée dans l'étude et 76 % ne présentaient pas de lésions rehaussées par le gadolinium (Gd) à l'IRM initiale.
Icelandic: 64% sjúklinganna hafði ekki fengið kast í 2 ár fyrir þátttöku í rannsókninni og 76% voru ekki með skemmdir með gadolinium (Gd) upphleðslu við upphaflega segulómun.
French: Le siponimod n'a pas été étudié chez les patients agés de 65 ans et plus.
Icelandic: Siponimod hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum 65 ára og eldri.
French: Votre médecin pourra vous orienter vers un spécialiste du cœur car vos médicaments pourraient devoir être changés car Mayzent peut aussi ralentir vos battements cardiaques dans les premiers jours de traitement.
Icelandic: Læknirinn gæti vísað þér til hjartalæknis því hugsanlega þarf að breyta lyfjunum sem þú ert á vegna þess að Mayzent getur einnig hægt á hjartslætti fyrstu daga meðferðar.
French: La majorité des cas sont survenus au cours des 3 à 4 premiers mois de traitement.
Icelandic: Flest tilvikin komu fram fyrstu 3-4 mánuði meðferðar.
French: • si vous avez une pression artérielle élevée qui ne peut pas être contrôlée par les médicaments.
Icelandic: ef þú ert með háan blóðþrýsting sem ekki er hægt að hafa stjórn á með lyfjum.
French: Mayzent peut provoquer un gonflement dans la macula (la zone de l'œil qui vous permet de voir les formes, les couleurs et les détails), connu sous le nom d'œdème maculaire.
Icelandic: Mayzent getur valdið þrota í sjónudepli (svæðið í auganu sem gerið þér kleift að sjá form, liti og smáatriði) þekkt sem sjónudepilsbjúgur.
French: Vos battements cardiaques peuvent également devenir irréguliers au début du traitement.
Icelandic: Einnig getur það orðið til þess að hjartsláttur verði óreglulegur í upphafi meðferðar.
French: Contient du lactose et de la lécithine de soja.
Icelandic: Inniheldur laktósa og sojalesitín.
French: Lors des 6 premiers jours de traitement, il est recommandé de prendre les comprimés le matin avec ou sans nourriture.
Icelandic: Fyrstu 6 dagana er mælt með að að töflurnar séu teknar að morgni, með mat eða án.
French: Après l'arrêt du traitement par siponimod, le siponimod reste dans le sang jusqu'à 10 jours.
Icelandic: Þegar meðferð með siponimodi hefur verið hætt er siponimod áfram í blóði í allt að 10 daga.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'assurer que, dans chaque état membre dans lequel Mayzent est commercialisé, tous les médecins susceptibles de prescrire Mayzent aient à leur disposition un kit d'information médicale mis à jour, incluant :
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja, að í hverju aðildarlandi fyrir sig þar sem Mayzent er markaðssett, fái allir læknar sem munu ávísa Mayzent uppfærðan upplýsingapakka fyrir lækna, sem inniheldur eftirtalið:
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Mayzent :
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Mayzent er notað:
French: Votre médecin décidera d'arrêter le traitement (voir « Si vous arrêtez de prendre Mayzent » à la rubrique 3).
Icelandic: Læknirinn mun ákveða að hætta meðferðinni (sjá „Ef hætt er að nota Mayzent" í kafla 3).
French: Par conséquent, vous ne devez pas conduire des véhicules ou utiliser des machines le premier jour de votre traitement par Mayzent.
Icelandic: Þess vegna skaltu ekki aka né nota vélar á fyrsta degi meðferðar með Mayzent.
French: • Mayzent n'est pas recommandé :
Icelandic: Mayzent er ekki ráðlagt hjá:
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte/plaquette après « EXP ».
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni/þynnu á eftir EXP.
French: Avant de commencer le traitement, votre médecin vous expliquera le risque encouru et vous demandera de faire un test de grossesse afin de s'assurer que vous n'êtes pas enceinte.
Icelandic: Áður en meðferð hefst mun læknirinn útskýra áhættuna og biðja þig um að gera þungunarpróf til að ganga úr skugga um að þú sért ekki þunguð.
French: Des mesures spécifiques sont également incluses dans le kit d'information médicale.
Icelandic: Sértækar aðgerðir eru einnig tilgreindar í upplýsingapakka fyrir lækna.
French: La borne supérieure de l'IC à 95 % en unilatéral pour le ΔΔQTcF à toutes les échéances est restée en dessous de 10 ms.
Icelandic: Efri mörk einhliða 95% CI fyrir ΔΔQTcF við alla tímapunkta var viðvarandi undir 10 msek.
French: • pression artérielle élevée (hypertension), parfois avec des symptômes comme des maux de tête et des vertiges
Icelandic: • hár blóðþrýstingur (háþrýstingur), stundum fylgja einkenni eins og höfuðverkur og sundl
French: Les diminutions postdose les jours suivants sont moins prononcées.
Icelandic: Lækkun eftir skammta dagana á eftir er ekki eins greinileg.
French: Un nouveau BAV de troisième degré apparaissant à tout moment,
Icelandic: Nýtt tilvik þriðju gráðu gáttasleglarofs sem kemur fram á einhverjum tímapunkti b.
French: La durée de l'étude était variable en fonction des patients (durée médiane de l'étude : 21 mois, minmax : 1 jour-37 mois).
Icelandic: Lengd rannsóknarinnar var breytileg hjá sjúklingum (miðgildi rannsóknartíma var 21 mánuður, frá 1 degi til 37 mánaða).
French: Informer que la surveillance peut être étendue au lendemain, si le patient présente des symptômes pendant les 6 premièrs heures.
Icelandic: Upplýsingar um að eftirlitið getur þurft að framlengja yfir nótt ef sjúklingur finnur fyrir einkennum á fyrstu 6 klukkustundunum.
French: Il pourra décider de vous garder en observation.
Icelandic: Hugsanlega ákveður læknirinn að hafa þig undir eftirliti.