FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ALT (SGPT) moet voor het starten van de behandeling met leflunomide worden gecontroleerd en met dezelfde frequentie als de bepaling van het complete bloedbeeld (elke 2 weken) gedurende de eerste zes maanden van de behandeling en daarna iedere 8 weken.
Czech: Před zahájením léčby leflunomidem je nutno zkontrolovat ALT (SGPT) enzymy a dále je nutné tyto enzymy kontrolovat ve stejných intervalech jako úplné vyšetření krevního obrazu (každé 2 týdny) během prvních šesti měsíců léčby a dále pak každých 8 týdnů.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen de internationale genormaliseerde ratio (international normalised ratio, INR), wanneer warfarine of een ander coumarine-anticoagulans op hetzelfde moment wordt toegediend, nauwgezet te controleren
Czech: Pokud je tedy warfarin nebo jiné kumarinové antikoagulans podáváno souběžně, doporučuje se pečlivé monitorování mezinárodního normalizovaného poměru (International Normalized Ratio, INR)
Dutch: Als u meer van Leflunomide Zentiva heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts en vraag medisch advies.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Leflunomide Zentiva, než jste měl(a) Pokud si vezmete více přípravku Leflunomide Zentiva, než máte, obraťte se na svého lékaře nebo jinou lékařskou pomoc.
Dutch: U zult dan een bloedtest moeten ondergaan om zeker te zijn dat Leflunomide Zentiva voldoende uit uw lichaam is verwijderd en daarna moet u nog ten minste 3 maanden wachten voor u een kind gaat verwekken.
Czech: Potom bude třeba udělat krevní test, aby se potvrdilo, že přípravek Leflunomide Zentiva byl z Vašeho těla dostatečně vyloučen, a pak je třeba počkat ještě alespoň další 3 měsíce před pokusem o oplodnění.
Dutch: • Overgevoeligheid (met name bij een eerder Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse of erythema multiforme) voor de werkzame stof voor de belangrijkste werkzame metaboliet teriflunomide of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku, na hlavní aktivní metabolit teriflunomid (zejména se StevensJohnsonovým syndromem, toxickou epidermální nekrolýzou a multiformním erytémem v anamnéze) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Dutch: Witte tot bijna witte, ronde filmomhulde tablet, opdruk met ZBN op één zijde
Czech: Bílá nebo téměř bílá kulatá potahovaná tableta s vytištěným ZBN na jedné straně.
Dutch: In het geval van ernstige hematologische reacties, inclusief pancytopenie, moet Leflunomide Zentiva en iedere andere beenmergremmende behandeling gestaakt worden en een leflunomide wash-outprocedure gestart worden.
Czech: Vyskytne-li se vážná hematologická reakce, např. pancytopenie, podávání přípravku Leflunomide Zentiva a případně další myelosupresivní léčby musí být přerušeno a je třeba zahájit eliminační proceduru leflunomidu.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 30 en 100 filmomhulde tabletten.
Czech: Velikost balení: 30 a 100 potahovaných tablet.
Dutch: EU/1/09/604/001-004
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/09/604/001-004
Dutch: • Overgevoeligheid (met name bij een eerder Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse of erythema multiforme) voor de werkzame stof voor de belangrijkste werkzame metaboliet teriflunomide of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku, na hlavní aktivní metabolit teriflunomid (zejména u pacientů se Stevens-Johnsonovým syndromem, toxickou epidermální nekrolýzou a multiformním erytémem v anamnéze) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Dutch: Gemelde bijwerkingen kwamen overeen met het veiligheidsprofiel van leflunomide : de meest voorkomende was diarree, buikpijn, leukopenie, anemie en verhoogde leverfunctietests.
Czech: Nežádoucími účinky, které byly v souladu s bezpečnostním profilem leflunomidu byly: bolest břicha, nevolnost, průjem, zvýšené jaterní enzymy, anemie, leukopenie, svědění a kožní vyrážka.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen patiënten die gelijktijdig door CYP2C8 gemetaboliseerde geneesmiddelen, zoals repaglinide, paclitaxel, pioglitazon of rosiglitazon, innemen, te controleren aangezien ze in grotere mate kunnen worden blootgesteld
Czech: Z důvodu možné vyšší expozice se proto doporučuje pečlivé sledování pacientů se souběžnou léčbou léčivými přípravky metabolizovanými CYP2C8, jako například repaglinidem, paklitaxelem, pioglitazonem nebo rosiglitazonem.
Dutch: Blisterverpakking: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu.
Dutch: colitis waaronder microscopische colitis zoals lymfocytaire colitis, collageneuze colitis, diarree, misselijkheid, overgeven, aandoeningen aan het mondslijmvlies (bijv. stomatitis met aften en ulceratie in de mond), buikpijn
Czech: kolitida včetně mikroskopické kolitidy, např. lymfocytární kolitida, kolagenní kolitida, průjem, nausea, zvracení, orální slizniční poruchy (např.: aftózní stomatitida, ústní ulcerace), bolesti břicha
Dutch: • Actieve reumatoïde artritis als een "disease antirheumatic modifying drug" (DMARD),
Czech: • s aktivní revmatoidní artritidou jako tzv. „chorobu-modifikující" antirevmatikum
Dutch: Leflunomide Zentiva 100 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot bijna wit en rond.
Czech: Jak přípravek Leflunomide Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Leflunomide Zentiva 100 mg jsou bílé až téměř bílé kulaté potahované tablety.
Dutch: Leflunomide Zentiva 10 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot bijna wit en rond.
Czech: Jak přípravek Leflunomide Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Leflunomide Zentiva 10 mg jsou bílé až téměř bílé kulaté potahované tablety.
Dutch: Elke tablet bevat 72 mg lactose monohydraat.
Czech: Jedna tableta obsahuje 72 mg mohohydrátu laktosy.
Dutch: Daarna hebben de meeste mensen een dosering nodig van: voor reumatoïde artritis: 10 of 20 mg Leflunomide Zentiva dagelijks, afhankelijk van de ernst van de ziekte voor artritis psoriatica: 20 mg Leflunomide Zentiva dagelijks.
Czech: • Pro revmatoidní artritidu: 10 nebo 20 mg přípravku Leflunomide Zentiva denně v závislosti na závažnosti onemocnění.
Dutch: In beide gevallen moet een bloedtest worden gedaan om er zeker van te zijn dat Leflunomide Zentiva in voldoende mate uit het lichaam is verwijderd en dan dient u ten minste een maand te wachten om zwanger te mogen worden.
Czech: V každém případě má být potvrzeno krevními testy, že přípravek Leflunomide Zentiva byl z Vašeho organismu dostatečně odstraněn, a i poté byste měla vyčkat alespoň další měsíc, než otěhotníte.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis van Leflunomide Zentiva is eenmaal per dag één tablet van 100 mg gedurende de eerste drie dagen.
Czech: První tři dny je obvyklá počáteční dávka jedna 100 mg tableta přípravku Leflunomide Zentiva jednou denně.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Vaak:
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté:
Dutch: 28 pleisters (7 x 2 mg/24h, 7 x 4 mg/24h, 7 x 6 mg/24h, 7 x 8 mg/24h)
Czech: 28 náplastí (7x2mg/24h, 7x4mg/24h, 7x6mg/24h, 7x8mg/24h)
Dutch: Pleister voor transdermaal gebruik
Czech: transdermální náplast transdermální podání
Dutch: Verpakkingsgrootte
Czech: (multipack)
Dutch: Zij zullen u zeggen wat u moet doen.
Czech: Poradí Vám, co dělat.
Dutch: Een periodieke evaluatie van de werkzaamheid dient te worden uitgevoerd, samen met de evaluatie van de veiligheid, inclusief augmentatie.
Czech: Má být prováděno pravidelné hodnocení účinnosti spolu s hodnocením bezpečnosti, včetně augmentace.
Dutch: De reden daarvoor is dat het geneesmiddel dan sneller kan worden vrijgegeven.
Czech: To proto, že lék by mohl být uvolňován rychleji.
Dutch: Bevat E223.
Czech: Obsahuje E223.
Dutch: Geen van deze patiënten stopte met de behandeling omwille van augmentatie.
Czech: Žádný z těchto pacientů nepřerušil léčbu kvůli augmentaci.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen onder de 18 jaar omdat niet bekend is of het veilig of doeltreffend is in deze leeftijdsgroep.
Czech: Nepoužívejte tento lék u dětí ve věku pod 18 let, protože není známo, jaká je bezpečnost a účinnost u této věkové skupiny.
Dutch: Aanvullende studies ter verdere beoordeling van de specifieke pathologie zijn niet uitgevoerd.
Czech: Doplňující studie pro další vyhodnocení specifické patologie nebyly prováděny.
Dutch: De informatie over metabolieten is onvolledig.
Czech: Informace o metabolitech není úplná.
Dutch: Alle verschillen tussen de actieve behandelingen en placebo waren statistisch significant.
Czech: Všechny rozdíly mezi účinnou léčbou a placebem byly statisticky významné.
Dutch: • Gewoonlijk verdwijnen deze reacties na enkele uren - nadat u de pleister verwijderd heeft.
Czech: • Reakce obvykle zmizí během několika hodin - jakmile odstraníte náplast.
Dutch: De aanbevolen dosis wordt uitgedrukt in nominale dosis.
Czech: Doporučená dávka je uvedena v nominální dávce.
Dutch: • Gelieve de instructies van de voorschrijvende arts zorgvuldig op te volgen.
Czech: • Prosím důsledně dodržujte pokyny lékaře.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder medisch voorschrift verkrijgbaar zijn en kruidengeneesmiddelen.
Czech: To zahrnuje i léky bez lékařského předpisu a rostlinné přípravky.
Dutch: Het schijnbare distributievolume bij mensen is ongeveer 84 l/kg.
Czech: Zdánlivý distribuční objem u lidí je přibližně 84 l/kg.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen de behandeling geleidelijk af te bouwen (zie rubriek 4.2).
Czech: Proto se doporučuje léčbu ukončovat postupně (viz bod 4.2).
Dutch: Het veiligheidsprofiel was vergelijkbaar, met uitzondering van reacties op de toedieningsplaats.
Czech: Bezpečnostní profil byl srovnatelný, s výjimkou reakcí v místě aplikace.
Dutch: • abnormale gedachten over de werkelijkheid
Czech: • abnormální myšlenky týkající se reality
Dutch: Bij de behandeling van overdosering kunnen algemene ondersteunende maatregelen ter behoud van de vitale functies noodzakelijk zijn.
Czech: Léčba předávkování může vyžadovat pro udržení vitálních funkcí všeobecná podpůrná opatření.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij het voorschrijven van rotigotine.
Czech: To je třeba vzít v úvahu při předepisování rotigotinu.
Dutch: De waargenomen gevallen van erytheem waren meestal mild van aard en geen enkel geval was ernstig.
Czech: Pozorované erytémy byly většinou mírné a žádný nebyl závažný.
Dutch: Rotigotine werd niet onderzocht bij deze groep patiënten.
Czech: Rotigotin nebyl zkoušen u této skupiny pacientů.
Dutch: Augmentatie
Czech: Augmentace
Dutch: >70% van het pleisteroppervlak bleef kleven) vergeleken met <83%.
Czech: >70 % přiléhající plochy náplasti) ve srovnání s <83 %.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van rotigotine bij kinderen en jongeren zijn nog niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost rotigotinu u dětí a dospívajících nebyly ještě stanoveny.
Dutch: Interacties met andere vormen van hormonale contraceptiva zijn niet onderzocht.
Czech: Interakce s jinými formami hormonální antikoncepce nebyly předmětem studií.
Dutch: Augmentatie kan optreden.
Czech: Může se objevit augmentace.
Dutch: Er zijn onvoldoende werkzaamheids- en veiligheidsgegevens om een verband te leggen tussen blootstelling en respons (zie ook pediatrische informatie in rubriek 4.2).
Czech: Údaje účinnosti/bezpečnosti nejsou dostatečné ke stanovení poměru mezi expozicí a odpovědí (viz také pediatrická informace v bodě 4.2).
Dutch: Hoewel deze complicaties kunnen verdwijnen als de behandeling wordt stopgezet, is er niet altijd een volledig herstel.
Czech: Zatímco tyto komplikace mohou ustoupit při vysazení léčby, k úplnému ustoupení vždy nedochází.
Dutch: CPK-waarden werden niet routinematig gemeten in andere populaties.
Czech: CPK hladiny nebyly běžně měřeny u jiných populací.
Dutch: Deze wordt normaal gezien binnen 3 tot 4 weken bereikt.
Czech: Dosahuje se jí obvykle během 3-4 týdnů.
Dutch: Rotigotine mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Czech: Rotigotin by neměl být používán během těhotenství.
Dutch: • Schouder of bovenarm.
Czech: • rameno nebo horní část paže
Dutch: De mate van stopzetting van de behandeling werd bestudeerd in 3 klinische studies die tot 3 jaar duurden.
Czech: Přerušení léčby bylo studováno ve 3 klinických studiích s dobou trvání až 3 roky.
Dutch: Omdat het min of meer parallel liep aan een verlaagde relatieve totale groei van de cellen, kan het gerelateerd zijn aan een cytotoxisch effect van de stof.
Czech: Protože tento účinek probíhá víceméně souběžně se sníženým relativním celkovým růstem buněk, může být spojen s cytotoxickým účinkem sloučeniny.
Dutch: Open het sachet.
Czech: Otevřete sáček.
Dutch: Bij beide behandelingen werden verbeteringen vastgesteld van de motoriek in de vroege ochtend en van het slapen.
Czech: Obě léčby ukázaly zlepšení ranních motorických funkcí a spánku.
Dutch: Het farmacokinetische profiel duidt op een bifasische eliminatie met een initiële halfwaardetijd van ongeveer 2 tot 3 uur.
Czech: Farmakokinetický profil vykazuje bifázickou eliminaci s iniciálním poločasem okolo 2 až 3 hodin.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid na transdermaal gebruik is ongeveer 37%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po transdermální aplikaci je přibližně 37 %.
Dutch: • een sterke impuls om te veel te gokken - zelfs als dit een zeer negatief effect op u of uw familie heeft
Czech: • silné nutkání k nadměrnému hazardu - přestože to vážně postihuje Vás nebo Vaši rodinu
Dutch: Leganto is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
Czech: Leganto je dostupné v následujících velikostech balení:
Dutch: Fibrotische complicaties
Czech: Fibrotické komplikace
Dutch: Het wordt aanbevolen de bloeddruk te controleren, vooral aan het begin van de behandeling, vanwege het algemene risico van orthostatische hypotensie gerelateerd aan dopaminerge therapie.
Czech: Doporučuje se sledovat krevní tlak, zejména na počátku léčby, kvůli všeobecnému riziku ortostatické hypotenze spojené s dopaminergní terapií.
Dutch: Wat moet u doen met de gebruikte en ongebruikte pleisters?
Czech: Co udělat s použitými i s nepoužitými náplastmi
Dutch: Neem in zulke gevallen onmiddellijk contact op met uw arts of het ziekenhuis.
Czech: V těchto případech okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici.
Dutch: • geen erectie kunnen krijgen of behouden
Czech: • neschopnost dosáhnout či udržet erekci
Dutch: De effecten waren duidelijker bij vrouwelijke ratten.
Czech: Účinky byly výraznější u samic potkanů.
Dutch: Als dit gebeurt, stap dan niet achter het stuur.
Czech: Pokud se toto stane, neřiďte.
Dutch: 81,5% van deze patiënten werden gelijktijdig met levodopa behandeld.
Czech: 81,5 % těchto pacientů bylo na současné léčbě levodopou.
Dutch: De passende dosis voor u hangt af van uw behoefte.
Czech: Správná dávka závisí na potřebě Vaší léčby.
Dutch: Beide indicaties:
Czech: Obě indikace:
Dutch: Door Leganto kunt u zich zeer slaperig voelen en kunt u zeer plotseling in slaap vallen.
Czech: Leganto může způsobit, že se budete cítit velmi ospalý(á) a můžete najednou velmi rychle usnout.
Dutch: Leganto kan uw bloeddruk beïnvloeden.
Czech: Leganto může Váš krevní tlak ovlivnit.
Dutch: De werkzaamheid hield gedurende een periode van 6 maanden aan.
Czech: Účinek přetrvával 6 měsíců.
Dutch: • Gebruikte pleisters bevatten nog steeds de werkzame stof ‘rotigotine', die schadelijk kan zijn voor anderen.
Czech: • Použité náplasti stále obsahují léčivou látku „rotigotin", která může být pro ostatní škodlivá.
Dutch: In twee open-label follow-upstudies gedurende de 12 daaropvolgende maanden was het klinisch relevante augmentatiepercentage 2,9%.
Czech: Ve dvou otevřených navazujících studiích v následujících 12 měsících byl výskyt klinicky relevantní augmentace 2,9 %.
Dutch: Er werden verbeteringen vastgesteld in de scores van UPDRS Delen I - IV.
Czech: Zlepšení bylo pozorováno v UPDRS skóre, v částech I-IV.
Dutch: • een veranderde of toegenomen seksuele interesse of gedrag waar u of anderen zich erg bezorgd om maken - bijvoorbeeld een toegenomen behoefte aan seks
Czech: • změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy - např. zvýšený sexuální apetit
Dutch: Als primaire variabele werd de verlaging van de "off"tijd (in uren) beoordeeld.
Czech: Primárním výsledkem hodnocení bylo snížení „off" doby (hodiny).
Dutch: Rotigotine kan een grote invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Rotigotin může mít výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Gebruik de volgende geneesmiddelen niet tijdens de behandeling met Leganto - omdat ze het effect ervan kunnen verminderen:
Czech: Neužívejte následující léky během léčby Legantem - protože mohou snížit jeho účinek:
Dutch: Het veiligheidsprofiel was niet verschillend van het profiel dat in eerdere studies werd waargenomen.
Czech: Bezpečnostní profil byl srovnatelný s předcházejícími studiemi.
Dutch: Werkzaamheid is aangetoond in gecontroleerde studies, waarbij de patiënten gedurende 29 weken behandeld werden.
Czech: Účinnost byla prokázána v kontrolovaných studiích u pacientů léčených až 29 týdnů.
Dutch: Onderdeel van een meervoudige verpakking, kan niet apart verkocht worden.
Czech: Součást balení multipack, nesmí být prodáváno samostatně.
Dutch: • abnormaal denken of gedrag - de meeste symptomen komen vaker voor bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Czech: • abnormální myšlení nebo chování - většina těchto příznaků se objevuje častěji u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Dutch: Patiënten dienen regelmatig gecontroleerd te worden op het ontstaan van stoornissen in de impulsbeheersing.
Czech: Pacienti mají být pravidelně monitorováni z důvodů možnosti rozvoje impulzivních poruch.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, anticonceptie bij vrouwen
Czech: Ženy ve fertilním věku, antikoncepce u žen
Dutch: Het percentage proefpersonen die de behandeling stopzetten, bedroeg 25-38% gedurende het eerste jaar, 10% in het tweede jaar en 11% in het derde jaar.
Czech: Procento subjektů přerušujících léčbu v prvním roce bylo 25-38 %, v druhém roce 10 % a ve třetím roce 11 %.
Dutch: Augmentatie is het vervroegd optreden van symptomen in de avond (of zelfs in de namiddag), toename van de ernst van de symptomen en uitbreiding van symptomen naar andere delen van het lichaam.
Czech: Augmentace se může projevit jako dřívější nástup příznaků večer (nebo dokonce odpoledne), zvýšení jejich závažnosti nebo jejich rozšíření na jiné části těla.
Dutch: Het behoort tot een groep van geneesmiddelen, de zogenaamde ‘dopamine-agonisten'.
Czech: Patří do skupiny léčiv nazývaných „agonisté dopaminových receptorů".
Dutch: Deze veranderingen zijn bekende effecten van dopamine-agonisten bij ratten na levenslange therapie en worden als niet relevant voor de mens beschouwd.
Czech: Tyto změny patří mezi dobře známé účinky agonistů dopaminových receptorů u potkanů po celoživotní terapii a hodnotí se jako nevýznamné pro člověka.
Dutch: Onderzoek bij ratten heeft aangetoond dat rotigotine en/of zijn metaboliet(en) worden uitgescheiden in de moedermelk.
Czech: Studie na potkanech ukázaly, že rotigotin a/nebo jeho metabolit(y) jsou vylučovány do mateřského mléka.
Dutch: Dat is wanneer u en uw arts het eens zijn dat de symptomen voldoende onder controle zijn en dat de bijwerkingen van het geneesmiddel aanvaardbaar zijn.
Czech: To nastane, když se se svým lékařem shodnete, že příznaky Vaší nemoci jsou dostatečně kontrolovány a nežádoucí účinky léku jsou přijatelné.
Dutch: Leganto wordt eenmaal per dag aangebracht.
Czech: Leganto se aplikuje jednou denně.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 juni 2011 Datum van laatste verlenging: 14 januari 2016
Czech: Datum první registrace: 16. června 2011 Datum posledního prodlužení registrace: 14 leden 2016
Dutch: De klaring van rotigotine na transdermale toediening is ongeveer 10 l/min en de totale eliminatiehalfwaardetijd is 5 tot 7 uur.
Czech: Clearance rotigotinu po transdermálním podání je přibližně 10 l/min a jeho celkový poločas eliminace je 5 až 7 hodin.
Dutch: De in vitro binding van rotigotine aan plasmaproteïnen is ongeveer 92%.
Czech: Vazba rotigotinu in vitro na plazmatické bílkoviny je přibližně 92 %.
Dutch: Ongeveer 45% van de werkzame stof in de pleister wordt binnen 24 uur aan de huid afgegeven.
Czech: Přibližně 45 % léčivé látky obsažené v náplasti se uvolní do kůže během 24 hodin.
Dutch: De effecten van rotigotine op de voortplanting zijn onderzocht bij ratten, konijnen en muizen.
Czech: Účinky rotigotinu na reprodukci byly zkoumány u potkanů, králíků a myší.
Dutch: Verder werd in deze studie ook een hogere dosis van 4 mg/24 h gebruikt die niet is goedgekeurd bij RLS, wat leidde tot hogere percentages van augmentatie.
Czech: Navíc v této studii byla také použita vyšší dávka 4 mg/24 h, která není schválena pro RLS, a vedla k vyšší míře augmentace.
Dutch: Leganto mag niet worden aangebracht op rode, geïrriteerde of beschadigde huid (zie rubriek 4.4).
Czech: Leganto se nesmí umístit na kůži, která je červená, podrážděná nebo poškozená (viz bod 4.4).
Dutch: Daarom is de relevantie van die ene positieve in vitro mutageniciteitstest onbekend.
Czech: Proto významnost této jedné pozitivní zkoušky mutagenity in vitro není známa.
Dutch: De pleister dient stevig te worden aangedrukt met de palm van de hand gedurende ongeveer 30 seconden, zodat deze goed vastzit.
Czech: Náplast se pevně přitlačí dlaní ruky asi na 30 sekund tak, aby se dobře přilepila.
Dutch: Verwijder de oude pleister en breng een nieuwe aan.
Czech: Odstraňte starou náplast a použijte novou.
Dutch: Plaats de pleister in het oorspronkelijke sachet en gooi het dan op een veilige manier weg, buiten het bereik van kinderen.
Czech: Vložte náplast do původního sáčku a poté jej bezpečně odložte mimo dosah dětí.
Dutch: • het zien of horen van dingen die niet echt zijn (hallucinaties)
Czech: • vidění či slyšení věcí, které nejsou reálné (halucinace)
Dutch: Het is bekend dat dopamine-agonisten een negatieve invloed hebben op de systemische regeling van de bloeddruk, wat leidt tot posturale/orthostatische hypotensie.
Czech: O agonistech dopaminových receptorů je známo, že narušují systémovou regulaci krevního tlaku, což vede k posturální/ortostatické hypotenzi.
Dutch: Als er reacties ter hoogte van de toedieningsplaats ontstaan die langer dan een paar dagen duren of lange tijd aanhouden, als de reactie ernstiger wordt of als de huidreactie zich verspreidt naar plaatsen buiten de toedieningsplaats, dienen de voordelen en risico's voor de individuele patiënt tegen elkaar afgewogen te worden.
Czech: Pokud dojde k reakcím v místě aplikace, které trvají déle než několik dnů nebo přetrvávají, pokud dojde k nárůstu jejich závažnosti nebo rozšíří-li se reakce kůže mimo místo aplikace, je třeba zhodnotit poměr rizika/přínosu pro individuálního pacienta.
Dutch: • verhoogde of abnormale uitslagen bij leverfunctietesten
Czech: • zvýšené nebo abnormální výsledky testů jaterních funkcí
Dutch: Nadien kunt u een nieuwe pleister aanbrengen.
Czech: Poté si nalepte novou náplast.
Dutch: • agressief gedrag
Czech: • agresivní chování
Dutch: Als de patiënt de pleister vergeet aan te brengen op het gebruikelijke tijdstip van de dag of als de pleister losraakt, moet een nieuwe pleister voor de rest van de dag worden aangebracht.
Czech: Pokud pacient zapomene aplikovat náplast v obvyklou denní dobu nebo odlepí-li se náplast, je třeba pro zbytek dne aplikovat novou náplast.
Dutch: Breng in beide gevallen een nieuwe pleister aan op het gebruikelijke tijdstip de volgende dag.
Czech: V obou popsaných případech použijte následující den novou náplast v obvyklou dobu.
Dutch: Leganto kan bewustzijnsverlies veroorzaken.
Czech: Leganto může vyvolat ztrátu vědomí.
Dutch: Hoewel men denkt dat deze bijwerkingen gerelateerd zijn aan de ergoline structuur van deze stoffen, is het onbekend of andere, non-ergoline dopamine-agonisten deze kunnen veroorzaken.
Czech: Ačkoli se předpokládá, že jsou tyto nežádoucí účinky spojeny s ergolinovou strukturou těchto sloučenin, není známo, zda-li jiní agonisté dopaminových receptorů, neodvození od ergotaminu, je mohou způsobovat.