FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Rosiglitazona
Italian: Rosiglitazone
Spanish: En un modelo animal, M1 pero no M2, tiene aproximadamente 1/3 de la actividad farmacológica en comparación con la molecula originaria.
Italian: Nei modelli animali M1, ma non M2, possiede circa 1/3 dell'attività farmacologica rispetto al composto progenitore.
Spanish: Puede que necesite un ajuste de la dosis o que cambie alguno de los medicamentos que está tomando.
Italian: Potrebbe essere necessario modificarne il dosaggio o cambiare gli altri medicinali che sta assumendo.
Spanish: AVAGLIM debe tomarse una vez al día, poco antes o durante una comida (normalmente la primera comida importante del día).
Italian: AVAGLIM deve essere assunto una volta al giorno immediatamente prima o durante il pasto (di solito il primo pasto principale della giornata).
Spanish: Existe más probabilidad de que esto ocurra si está usando otros medicamentos para su diabetes (como la insulina), si tiene problemas renales, o si es mayor de 65 años.
Italian: Questo è più probabile se sta anche assumendo altri medicinali per il diabete quali l'insulina, se ha problemi renali, o se ha più di 65 anni.
Spanish: Las categorías de frecuencia no consideran otros factores como la variación de la duración del ensayo, patologías pre-existentes y características basales del paciente.
Italian: Le categorie di frequenza non tengono conto di altri fattori inclusa la durata variabile dello studio, le condizioni preesistenti e le condizioni di base del paziente.
Spanish: En caso de sobredosis se recomienda iniciar un tratamiento de soporte adecuado, de acuerdo con el estado clínico del enfermo.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda di iniziare un appropriato trattamento di supporto, in funzione dello stato clinico del paziente.
Spanish: Estos ligeros cambios no tienen ninguna relevancia clínica y, por tanto, no es necesario administrar rosiglitazona en un momento concreto en relación con las comidas.
Italian: Queste piccole variazioni non sono clinicamente significative e, pertanto, non è necessario somministrare rosiglitazone in alcun particolare momento in relazione ai pasti.
Spanish: Las probabilidades de que esto ocurra pueden ser mayores en los pacientes, especialmente en mujeres, que toman rosiglitazona durante más de un año.
Italian: La probabilità che questo accada può essere maggiore nella popolazione, particolarmente nelle donne che assumono rosiglitazone per più di un anno.
Spanish: 4 Estudios a largo plazo muestran un aumento en la incidencia de fractura ósea en pacientes,
Italian: 4 Studi a lungo termine mostrano un incremento dell'incidenza di fratture ossee nei pazienti,
Spanish: Estos se basan en estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetida, genotoxicidad, carcinogenicidad y fertilidad.
Italian: Ciò si basa su studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dose ripetuta, genotossicità, cancerogenesi e fertilità.
Spanish: Los signos incluyen:
Italian: I segni comprendono:
Spanish: Las pacientes deben ser conscientes del riesgo de embarazo (ver sección 4.6).
Italian: Le pazienti devono essere consapevoli del rischio di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Spanish: Debe considerarse el cambio a un tratamiento con insulina en situaciones de estrés (por ejemplo, trauma, cirugía, infecciones).
Italian: Un passaggio all'insulina deve essere preso in considerazione durante situazioni di stress (ad es. trauma, operazioni chirurgiche, infezioni).
Spanish: Puede ser necesario un aumento de la dosis de rosiglitazona.
Italian: Può essere necessario incrementare la dose di rosiglitazone.
Spanish: Avaglim puede disminuir el número de algunos tipos de células sanguíneas.
Italian: Avaglim può provocare una riduzione di alcuni tipi di cellule del sangue.
Spanish: Las dosis medias al final del tratamiento aleatorizado se muestran en la siguiente tabla:
Italian: Le dosi medie alla fine del trattamento randomizzato sono mostrate nella tabella seguente:
Spanish: Sin embargo, el uso concomitante de los principios activos en pacientes incluidos en estudios clínicos y en el empleo clínico generalizado, no ha dado lugar a ninguna interacción inesperada.
Italian: Tuttavia l'uso concomitante dei principi attivi in pazienti durante gli studi clinici e nell'uso clinico esteso non ha evidenziato nessuna interazione inattesa.
Spanish: • niveles de azúcar en la sangre inferiores a los normales (hipoglucemia)
Italian: • livello di zucchero nel sangue più basso del normale (ipoglicemia)
Spanish: Dosis media (DM) al final del tratamiento aleatorizado
Italian: Dose media (DS) alla fine del trattamento randomizzato
Spanish: Envases de 14, 28, 56, 84 ó 112 comprimidos.
Italian: Confezioni da 14, 28, 56, 84 o 112 compresse.
Spanish: Muchos de estos pacientes notificaron además edema periférico.
Italian: Molti di questi pazienti hanno manifestato edema periferico concomitante.
Spanish: También se observaron aumentos en el peso del hígado, en los niveles plasmáticos de ALT (sólo en el perro) y en el tejido adiposo.
Italian: Sono stati osservati, inoltre, aumenti del peso del fegato, dei livelli plasmatici di ALT (solo nel cane) e della massa adiposa.
Spanish: • aumento rápido y excesivo de peso causado por la retención de líquidos
Italian: • rapido ed eccessivo aumento di peso dovuto a ritenzione di liquidi
Spanish: La semivida de eliminación terminal del marcaje radiactivo fue aproximadamente de 130 h indicando que la eliminación de metabolitos es muy lenta.
Italian: L'emivita terminale per la radioattività è risultata di circa 130 ore, indicando che l'eliminazione dei metaboliti è molto lenta.
Spanish: Por lo tanto no se debe utilizar AVAGLIM durante el embarazo y se recomienda el uso de insulina.
Italian: Pertanto, AVAGLIM non deve essere usato in gravidanza e si raccomanda l'uso di insulina.
Spanish: • gemfibrozilo (usado para reducir el colesterol)
Italian: • gemfibrozil (impiegato per abbassare il colesterolo)
Spanish: Aunque en los estudios preclínicos se observó un desequilibrio hormonal (ver sección 5.3), no se han detectado efectos adversos significativos asociados con trastornos menstruales.
Italian: Benché negli studi preclinici (vedere paragrafo 5.3) sia stato osservato uno squilibrio ormonale, non è stato rilevato nessun significativo effetto indesiderato associato a disturbi mestruali.
Spanish: Tome los comprimidos a la misma hora cada día y siga los consejos dietéticos que le haya dado su
Italian: Prenda le compresse ogni giorno circa alla stessa ora tutti i giorni e segua ogni consiglio sulla dieta che le ha dato il medico.
Spanish: Entre los signos de problemas de hígado pueden incluirse:
Italian: I segni di problemi al fegato possono essere:
Spanish: • situaciones de estrés (tales como un trauma, una intervención quirúrgica o una infección) Los primeros síntomas de una bajada de los niveles de azúcar en sangre son:
Italian: • situazioni di stress (quali trauma, intervento chirurgico o infezioni) I sintomi precoci di un basso livello di zucchero nel sangue sono:
Spanish: En mujeres que son estériles debido a problemas que afectan a sus ovarios (como el Síndrome de Ovario Poliquístico), pueden empezar a ovular de nuevo cuando empiecen a tomar Avaglim.
Italian: Le donne che non sono fertili a causa di situazioni che interessano le loro ovaie (quale la Sindrome dell'Ovaio Policistico), possono riprendere nuovamente l'ovulazione quando iniziano ad assumere Avaglim.
Spanish: Algunos medicamentos (o el alcohol) pueden afectar a la manera en la que Avaglim controla la cantidad de azúcar en la sangre.
Italian: Molti medicinali (o alcolici) possono influenzare il modo in cui Avaglim controlla la quantità di zucchero nel suo sangue.
Spanish: Problemas de hígado: antes de empezar a tomar Avaglim tendrá que realizarse un análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de su hígado.
Italian: Problemi al fegato: Prima di cominciare a prendere Avaglim dovrà sottoporsi ad un esame del sangue per controllare la funzionalità del suo fegato.
Spanish: El control de la glucemia debe ser monitorizado estrechamente.
Italian: Il controllo glicemico deve essere monitorato attentamente.
Spanish: Puede utilizarse en el tratamiento de la diabetes mellitus no insulinodependiente.
Italian: Essa può essere impiegata nel diabete mellito non insulino-dipendente.
Spanish: Debe evaluarse individualmente la posible contribución de la retención de líquidos al aumento de peso, ya que el aumento de peso rápido y excesivo se ha notificado muy raramente como un signo de retención de líquidos.
Italian: Il possibile contributo dato dalla ritenzione di liquidi all'aumento di peso deve essere verificato caso per caso poiché, molto raramente, è stato segnalato un aumento di peso rapido ed eccessivo come segnale di ritenzione di liquidi.
Spanish: La dosis de rosiglitazona puede incrementarse después de 8 semanas si fuera necesario.
Italian: La dose del componente rosiglitazone può essere aumentata, se necessario, dopo 8 settimane.
Spanish: Si le sucede esto, use los métodos anticonceptivos apropiados para evitar la posibilidad de un embarazo no deseado (ver apartado 2 "Embarazo y lactancia").
Italian: Se questo la riguarda, per evitare la possibilità di una gravidanza non desiderata utilizzi un metodo contraccettivo appropriato (vedere "Gravidanza e allattamento al seno" più avanti nel paragrafo 2).
Spanish: Existen datos limitados de ensayos clínicos en pacientes con cardiopatía isquémica y/o enfermedad arterial periférica.
Italian: Ci sono limitati dati provenienti da studi clinici in pazienti con cardiopatia ischemica e/o arteriopatia periferica.
Spanish: La vía principal de eliminación es la urinaria: aproximadamente dos tercios de la dosis se eliminan por esta vía, mientras que la eliminación fecal representa un 25%.
Italian: Esso viene escreto principalmente per via urinaria, essendo i due terzi circa della dose eliminati attraverso questa via, mentre l'eliminazione fecale rende conto di circa il 25% della dose.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Avaglim los niveles de azúcar en su sangre no estarán controlados, y puede sentirse mal.
Italian: Se interrompe il trattamento con Avaglim, il livello di zucchero nel suo sangue non sarà più sotto controllo, e lei potrebbe non sentirsi bene.
Spanish: La relevancia clínica de esta observación no ha sido
Italian: La rilevanza clinica di questa osservazione non è stata completamente chiarita.
Spanish: No tome más de la dosis recomendada.
Italian: Non ne prenda una quantità maggiore rispetto alla dose raccomandata.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Spanish: En su conjunto, los datos disponibles relativos al riesgo de isquemia cardiaca no son concluyentes.
Italian: Complessivamente, i dati disponibili sul rischio di ischemia cardiaca non sono conclusivi.
Spanish: Se necesitan más datos para determinar si existe un aumento de riesgo de fractura en varones tras un periodo largo de seguimiento.
Italian: Additional data are necessary to determine whether there is an increased risk of fracture in males after a longer period of follow-up.
Spanish: Los metabolitos principales son el derivado ciclohexil hidroxil metilo (M1) y el derivado carboxilo (M2).
Italian: I metaboliti principali sono il cicloesil idrossi metil derivato (M1) ed il carbossil derivato (M2).
Spanish: Los resultados de los estudios sobre toxicología reproductiva pueden estar asociados a la acción farmacodinámica de la glimepirida.
Italian: I risultati di tossicologia riproduttiva possono essere correlati all'azione farmacodinamica della glimepiride.
Spanish: Se ha notificado que rosiglitazona atraviesa la placenta humana y que se detecta en tejidos fetales.
Italian: Si è riscontrato che il rosiglitazone attraversa la placenta umana ed è rintracciabile nei tessuti fetali.
Spanish: Se debe considerar el ajuste de la dosis de AVAGLIM de acuerdo con la posología recomendada o cambios en el tratamiento de la diabetes.
Italian: Va preso in considerazione un aggiustamento della dose di AVAGLIM nell'ambito della posologia raccomandata o una modifica della terapia antidiabetica.
Spanish: Este medicamento no precisa condiciones especiales de conservación.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Spanish: Para ayudar a controlar su diabetes, es importante que siga cualquier recomendación de dieta y estilo de vida indicado por su médico, además de tomar Avaglim.
Italian: Per aiutare la gestione del diabete, è importante sia seguire ogni consiglio sulla dieta e sullo stile di vita che il medico le ha raccomandato, sia prendere Avaglim.
Spanish: En general, el 43%, 47% y 42% de los pacientes que recibieron rosiglitazona, glibenclamida y metformina, respectivamente, abandonó el estudio por causas distintas al fracaso de la monoterapia.
Italian: Complessivamente, il 43%, il 47%, e il 42% dei soggetti rispettivamente trattati con rosiglitazone, glibenclamide e metformina sono usciti dallo studio per ragioni diverse dal fallimento della monoterapia.
Spanish: †Pacientes que tomaron los tratamientos designados de forma aleatoria en combinación con el tratamiento previo correcto y con datos evaluables.
Italian: † Patients who took designated treatment as randomised in combination with the correct background treatment and with evaluable data.
Spanish: Una reacción adversa se corresponde únicamente con la combinación a dosis fija si no se ha descrito para alguno de los componentes de AVAGLIM o si ocurrió a una frecuencia mayor que la citada para alguno de los componentes.
Italian: Una reazione avversa viene elencata per l'associazione a dose fissa solo se non è già stata riportata per uno dei due componenti di AVAGLIM o se si è verificata con frequenza più alta di quanto riportato per un singolo componente.
Spanish: Un exceso de los líquidos corporales, pueden empeorar algunos problemas cardiacos existentes o dar lugar a una insuficiencia cardiaca.
Italian: I liquidi corporei in eccesso possono peggiorare alcuni problemi cardiaci preesistenti o portare ad insufficienza cardiaca.
Spanish: Las personas con diabetes tipo 2 son aquellas que no producen la cantidad suficiente de insulina (una hormona que controla los niveles de azúcar en sangre), o no responden como debieran a la insulina producida por su propio organismo.
Italian: Le persone affette da diabete di tipo 2 non producono insulina a sufficienza (un ormone che controlla i livelli di zucchero nel sangue), oppure non rispondono in modo normale all'insulina prodotta dal loro corpo.
Spanish: insulina y productos antidiabéticos orales,
Italian: insulina ed antidiabetici orali,
Spanish: • disminución del número de glóbulos rojos o un tipo de glóbulos blancos (granulocitopenia) que puede ser grave (agranulocitosis), disminución en el número de todos los tipos de células de la
Italian: • riduzione del numero di globuli rossi, o di un tipo di globuli bianchi (granulocitopenia) che può aggravarsi (agranulocitosi), riduzione del numero di tutti i tipi di cellule del
Spanish: La mejoría del control glucémico se asoció también con descensos significativos en los ácidos grasos libres.
Italian: Il miglioramento del controllo glicemico è stato anche associato a significative diminuzioni degli acidi grassi liberi.
Spanish: Si los niveles de ALT permanecen por encima de 3 veces el límite superior de la normalidad, se debe interrumpir el tratamiento.
Italian: ALT rimangono oltre 3 volte il limite normale superiore, il trattamento deve essere interrotto.
Spanish: Sin embargo, se debe tener presente el efecto hipoglucemiante potencial cuando se considere la capacidad del paciente para realizar tareas que requieran habilidades motoras, cognitivas o de juicio (ej.
Italian: Tuttavia, la possibilità di ipoglicemia deve essere considerata quando si valutino le capacità del paziente ad effettuare azioni che richiedano valutazione, abilità motorie o cognitive (ad es. guidare).
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 7.2 incluida en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 7.2 presentata nel Modulo 1.8.1. della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Spanish: Raramente pueden ocurrir reacciones hipoglucémicas de manera inmediata, pudiendo ser graves y no
Italian: Raramente le reazioni ipoglicemiche possono verificarsi immediatamente e possono essere gravi e non sempre facili da correggere.
Spanish: Despues de la administración oral, glimepirida se absorve completamente (100%) en el tracto gastrointestinal.
Italian: Dopo somministrazione orale, la glimepiride è completamente assorbita dal tratto gastrointestinale (100%).
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos adecuados con glimepirida en pacientes con insuficiencia hepática funcional.
Italian: Non sono stati condotti adeguati studi farmacocinetici con glimepiride in pazienti con insufficienza epatica.
Spanish: La contribución del metabolito principal (parahidroxi-sulfato) a la actividad antidiabética global de rosiglitazona no ha sido completamente dilucidada en el hombre y no se puede descartar que el metabolito pueda contribuir a la actividad.
Italian: Il contributo del principale metabolita (para-idrossisolfato) all'attività antidiabetica globale di rosiglitazone non è stato completamente chiarito nell'uomo e non si può escludere che il metabolita possa contribuire all'attività del farmaco.
Spanish: • fluconazol (usado para el tratamiento de infecciones causadas por hongos) Î Informe a su médico o farmacéutico si considera que Avaglim no está funcionando como debiera, en particular si está tomando otros medicamentos.
Italian: • fluconazolo (impiegato per il trattamento di infezioni fungine) Î Informi il medico o il farmacista se crede che Avaglim non stia funzionando come dovrebbe,
Spanish: En un modelo animal de poliposis adenomatosa familiar (PAF), el tratamiento con rosiglitazona a una dosis 200 veces superior a la dosis farmacológicamente activa, incrementó el número de tumores en el colon.
Italian: In un modello animale di poliposi adenomatosa familiare (FAP) il trattamento con rosiglitazone ad una dose ben 200 volte superiore alla dose farmacologicamente attiva ha aumentato l'insorgenza di tumori multipli del colon.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición incremento de peso rápido y excesivo
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione rapido ed eccessivo aumento di peso
Spanish: Si aparecen síntomas de hipoglucemia, el paciente debe volver a la terapia concomitante y ajustar la dosis de glimepirida de manera adecuada.
Italian: Se insorgono sintomi di ipoglicemia, il paziente deve tornare alla terapia concomitante e modificare la dose di glimepiride come appropriato.
Spanish: Avaglim y otros medicamentos para la diabetes pueden empeorar algunas de las afecciones existentes o causar efectos adversos graves.
Italian: Avaglim e altri medicinali per il diabete possono peggiorare alcune condizioni preesistenti, o causare gravi effetti indesiderati.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Italian: Non prenda compresse in più per compensare la dose dimenticata.
Spanish: El efecto antidiabético de rosiglitazona se ha demostrado en diversos modelos animales de diabetes tipo 2.
Italian: L'attività anti-iperglicemizzante di rosiglitazone è stata dimostrata in numerosi modelli animali di diabete di tipo 2.
Spanish: 9 Puede aparecer una elevación de las enzimas hepáticas.
Italian: 9 Può verificarsi un aumento degli enzimi epatici.
Spanish: Las categorías de frecuencia asignadas a las reacciones adversas de acuerdo con la experiencia de los ensayos clínicos pueden no corresponderse con la frecuencia de las reacciones adversas que ocurren durante la práctica clínica normal.
Italian: Le categorie di frequenza delle reazioni avverse assegnate sulla base dell'esperienza con gli studi clinici possono non rispecchiare la frequenza delle reazioni avverse che si verificano nella normale pratica clinica.
Spanish: Glimepirida se excreta en la leche de ratas lactantes.
Italian: La glimepiride è escreta nel latte dei ratti.
Spanish: Blisters opacos (PVC/PVdC/aluminio).
Italian: Confezioni in blister opaco (PVC/PVDC/alluminio).
Spanish: • hinchazón, algunas veces de la cara o la boca (angioedema), que pueden producir dificultad al
Italian: • gonfiore, talvolta del viso o della bocca (angioedema), con difficoltà respiratorie
Spanish: Como ocurre con otras sulfonilureas, este efecto es consecuencia de una mejora en la respuesta de las células beta pancreáticas al estímulo fisiológico de la glucosa.
Italian: Come per le altre sulfaniluree questo effetto è il risultato di una aumentata risposta delle cellule β pancreatiche allo stimolo fisiologico del glucosio.
Spanish: Î Consulte con su médico, ya que Avaglim puede que no sea adecuado para usted.
Italian: Î Verifichi con il medico, dato che Avaglim può non essere adatto a lei.
Spanish: CYP2C9 participa en la biotransformación de glimepirida a M1. M1 se metaboliza posteriormente a M2 por una o varias enzimas citosólicas.
Italian: CYP2C9 è coinvolto nella biotrasformazione della glimepiride a M1. M1 è successivamente metabolizzato ad M2 da uno o più enzimi citosolici.
Spanish: Por ello, como medida de precaución, no se recomienda el uso de rosiglitazona en estos pacientes, particularmente en aquellos con síntomas de
Italian: Pertanto, a titolo di precauzione, non è raccomandato l'uso del rosiglitazone in questi pazienti, in particolare quelli con sintomi da ischemia miocardica.
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
Italian: • CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED
Spanish: El efecto de glimepirida es dosisdependiente y reproducible.
Italian: L'effetto della glimepiride è dose-dipendente e riproducibile.
Spanish: No se sabe con certeza si la lactancia producirá exposición del lactante al medicamento.
Italian: Non è noto se l'allattamento al seno comporti l'esposizione del bambino al farmaco.
Spanish: • dolor en el estómago, gases, náuseas, vómitos o diarrea
Italian: • dolore allo stomaco, gonfiore di stomaco, nausea, vomito o diarrea
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/06/349/005-008
Italian: NUMERO(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/06/349/005-008
Spanish: El volumen de distribución de rosiglitazona se aproxima a los 14 l en voluntarios sanos.
Italian: Il volume di distribuzione di rosiglitazone è di circa 14 litri nei volontari sani.
Spanish: Esto conlleva la liberación de insulina por exocitosis.
Italian: Questo determina liberazione di insulina per esocitosi.
Spanish: La tabla 1 recoge las reacciones adversas identificadas durante la revisión de los ensayos clínicos en los que han participado más de 5.000 pacientes tratados con rosiglitazona.
Italian: La tabella 1 elenca le reazioni avverse identificate in una revisione di vari studi clinici che hanno coinvolto oltre 5000 pazienti trattati con rosiglitazone.
Spanish: Sus niveles de azúcar en sangre pueden llegar a ser demasiado altos o bajos (ver Sección 4 "Niveles bajos de azúcar en sangre").
Italian: I livelli di zucchero nel suo sangue possono diventare troppo alti o troppo bassi (vedere "Basso livello di zucchero nel sangue" al paragrafo 4).
Spanish: • hinchazón (edema) debido a la retención de líquidos.
Italian: • gonfiore (edema) dovuto a ritenzione di liquidi.