FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet. Forsteo can be used for up to two years.
German: Vitamin D einnehmen, wenn sie über die Nahrung nicht ausreichend aufnehmen.
English: A user manual is available for the pen.
German: Dem zu verwendenden Injektor (Pen) liegt eine Bedienungsanleitung bei.
English: How does Forsteo work?
German: Wie wirkt Forsteo?
English: See your doctor if they do not disappear after a few weeks.
German: Suchen Sie Ihren Arzt auf, falls sie nach einigen Wochen nicht verschwunden sind.
English: • the local reactions spread to other parts of your body
German: • Die lokalen Reaktionen breiten sich auf andere Körperteile aus.
English: The signs of a serious allergic reaction are:
German: Die Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sind:
English: This could be dangerous to yourself or others.
German: Damit könnten Sie sich selbst oder andere in Gefahr bringen.
English: • how much Tresiba you will need each day
German: • wie viel Tresiba Sie täglich benötigen.
English: Clear, colourless, neutral solution.
German: Klare, farblose, neutrale Lösung.
English: Any waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
German: Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
English: 5 After your injection
German: 5 Nach Ihrer Injektion
English: Before first use
German: Vor dem ersten Gebrauch
English: For more information, see ‘serious allergic reaction' above.
German: Für weitere Informationen, siehe „schwere allergische Reaktion“ weiter oben.
English: Do not inject it into a vein or muscle.
German: Injizieren Sie es nicht in eine Vene oder einen Muskel.
English: 6 seconds
German: 6 Sekunden
English: This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or using machines).
German: Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z. B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen) ein Risiko darstellen.
English: • not give you any food or drink because you may choke.
German: • nichts zu Essen oder Trinken geben dürfen, da Sie daran ersticken könnten.
English: • Leave the needle under the skin for at least 6 seconds to make sure you get your full dose.
German: • Lassen Sie die Nadel für mindestens 6 Sekunden unter der Haut, um sicherzustellen, dass Sie die vollständige Dosis erhalten.
English: Avoidance of medication errors
German: Vermeidung von Medikationsfehlern
English: This medicinal product must not be mixed with any other medicinal products.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
English: CI: 95% confidence interval.
German: KI: 95 % Konfidenz-Intervall.
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Tresiba is considered.
German: Dies sollte beachtet werden, falls eine Behandlung mit der Kombination von Pioglitazon und Tresiba erwogen wird.
English: Antibody development was sparse and had no clinical impact.
German: Die Entwicklung von Antikörpern war gering und hatte keine klinische Auswirkung.
English: Insulins and analogues for injection, long-acting.
German: Insuline und Analoga zur Injektion, lang wirkend.
English: If you have poor eyesight, please see section 3.
German: Wenn Sie schlecht sehen, siehe Abschnitt 3.
English: 1 Prepare your pen
German: 1 Bereiten Sie Ihren Pen vor
English: Tresiba must not be used if the solution does not appear clear and colourless.
German: Tresiba darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung nicht klar und farblos aussieht.
English: Caution: One step equals 2 units - the pen shows the dose
German: Vorsicht: Ein Schritt entspricht 2 Einheiten - der Pen zeigt die Dosis an
English: *Produced in Saccharomyces cerevisiae by recombinant DNA technology.
German: *Gentechnisch hergestellt in Saccharomyces cerevisiae durch rekombinante DNS-Technologie.
English: This makes sure that the insulin flows.
German: Dies stellt sicher, dass das Insulin fließt.
English: Dose counter stopped: 52 units left
German: Dosisanzeige gestoppt: noch 52 Einheiten übrig
English: Subsequently, dosage should be adjusted individually.
German: Anschließend sollte die Dosis individuell angepasst werden.
English: • If you need more insulin than the units left in your pen, you can split your dose between two pens.
German: • Wenn Sie mehr Insulin benötigen als die in Ihrem Pen verbliebenen Einheiten, können Sie die Dosis auf zwei Pens aufteilen.
English: Tresiba helps your body reduce your blood sugar level.
German: Tresiba hilft Ihrem Körper dabei, Ihren Blutzuckerspiegel zu senken.
English: This medicinal product is for use by one person only.
German: Dieses Arzneimittel darf nur von einer Person verwendet werden.
English: This medicinal product can be used in adolescents and children from the age of 1 year (see section 5.1).
German: Dieses Arzneimittel kann bei Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 1 Jahr angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
English: • Use Tresiba once each day, preferably at the same time every day.
German: • Wenden Sie Tresiba einmal am Tag an, vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Tageszeit.
English: All cause death
German: Todesfälle jeglicher Ursache
English: If you try to put it back on, you may accidentally stick yourself with the needle.
German: Wenn Sie versuchen, sie wieder aufzusetzen, könnten Sie sich versehentlich mit der Nadel stechen.
English: • Test your urine or blood for ketones.
German: • Untersuchen Sie Ihren Urin oder Ihr Blut auf Ketone.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the web site of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
English: Patients should be instructed to always use a new needle.
German: Die Patienten müssen angewiesen werden, immer eine neue Nadel zu verwenden.
English: Treat your pen with care.
German: Behandeln Sie Ihren Pen mit Vorsicht.
English: • if the cartridge or the delivery system you are using is damaged.
German: • wenn die Patrone oder das Injektionssystem, das Sie benutzen, beschädigt ist.
English: You will need it after the injection to correctly remove the needle from the pen.
German: Sie werden sie nach der Injektion brauchen, um die Nadel richtig vom Pen zu entfernen.
English: Safety and efficacy have been demonstrated in a long term trial in children aged 1 to less than 18 years.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen wurden in einer Langzeitstudie bei Kindern im Alter von 1 bis unter 18 Jahren gezeigt.
English: • Always follow your doctor's recommendation for dose.
German: • Befolgen Sie immer die Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes.
English: Non-fatal MI
German: Nicht-tödlicher MI
English: Octreotide and lanreotide: used to treat a rare condition involving too much growth hormone (acromegaly).
German: Octreotid und Lanreotid: zur Behandlung einer seltenen Störung, bei der zu viel Wachstumshormon ausgeschüttet wird (Akromegalie).
English: Patients in the Tresiba arm included 43 children aged 1-5 years, 70 children aged 6-11 years and 61 adolescents aged 12-17 years.
German: Patienten im Tresiba Studienarm waren 43 Kinder im Alter von 1−5 Jahren, 70 Kinder im Alter von 6−11 Jahren und 61 Jugendliche im Alter von 12−17 Jahren.
English: 52 weeks of treatment
German: 52-wöchige Behandlung
English: In both treatment arms, children aged 6-11 years had a numerically higher rate of confirmed hypoglycaemia than in the other age groups.
German: In beiden Behandlungsgruppen wiesen Kinder im Alter von 6−11 Jahren eine zahlenmäßig höhere Rate bestätigter Hypoglykämien als in den anderen Altersgruppen auf.
English: Insulin requirements usually decrease in the first trimester and increase subsequently during the second and third trimesters.
German: Im ersten Trimenon nimmt gewöhnlich der Insulinbedarf ab, steigt aber anschließend im Verlauf des zweiten und dritten Trimenons wieder an.
English: The dose steps, however, differ between the two strengths of the medicinal product.
German: Die Dosisschritte unterscheiden sich jedoch bei den beiden Stärken des Arzneimittels.
English: If you experience eye problems, talk to your doctor.
German: Wenn Sie Probleme mit Ihren Augen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
English: A specific overdose for insulin cannot be defined.
German: Für Insulin kann keine spezifische Überdosierung angegeben werden.
English: Do not withdraw solution from the pen
German: Ziehen Sie die Lösung nicht aus dem Pen auf.
English: After first opening: Use within 8 weeks
German: Nach dem ersten Öffnen: Innerhalb von 8 Wochen verbrauchen.
English: Stop using Tresiba and see a doctor straight away if the reactions become serious.
German: Brechen Sie die Behandlung mit Tresiba ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn die Reaktionen schwerwiegend sind.
English: Tresiba is to be dosed in accordance with the individual patient's needs.
German: Tresiba muss entsprechend des Bedarfes des einzelnen Patienten dosiert werden.
English: 26 weeks of treatment
German: 26-wöchige Behandlung
English: Close glucose monitoring is recommended during the transfer and in the following weeks.
German: Es wird eine engmaschige Überwachung des Blutzuckers während der Umstellung und in den nachfolgenden Wochen empfohlen.
English: The 0 must line up with the dose pointer.
German: Die Ziffer 0 muss auf Höhe der Dosismarkierung erscheinen.
English: MI: Myocardial infarction.
German: MI: Myokardinfarkt.
English: • sulfonamides, for infections
German: • Sulfonamide, zur Behandlung von Infektionen
English: • danazol, for endometriosis
German: • Danazol, zur Behandlung einer Endometriose
English: <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
German: sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: This medicinal product has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Figure 2 Forest plot of analysis of the composite 3-point MACE and individual cardiovascular endpoints in DEVOTE
German: Abbildung 2: Forest plot der Analyse des kombinierten 3-Punkt MACE und individueller kardiovaskulärer Endpunkte in DEVOTE
English: • Caregivers must be very careful when handling used needles to reduce the risk of needle injury and cross-infection.
German: • Pflegekräfte müssen sehr vorsichtig im Umgang mit gebrauchten Nadeln sein, um das Risiko für Nadelstichverletzungen und Kreuzinfektionen zu senken.
English: OTHER Novo Nordisk A/S
German: WEITERE ANGABEN Novo Nordisk A/S
English: N: Number of subjects with a first EAC confirmed event during trial.
German: N: Anzahl der Patienten mit einem ersten EAC-bestätigten Ereignis während der Studie.
English: Elderly (≥65 years old)
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre alt)
English: After delivery, insulin requirements usually return rapidly to pre-pregnancy values.
German: Nach der Entbindung kehrt der Insulinbedarf gewöhnlich schnell wieder auf das Niveau vor der Schwangerschaft zurück.
English: • Always keep your pen with you.
German: • Haben Sie Ihren Pen immer bei sich.
English: • Always carry an extra pen and new needles with you in case of loss or damage.
German: • Haben Sie für den Fall des Verlustes oder einer Beschädigung immer einen zusätzlichen Pen und neue Nadeln bei sich.
English: If the combination is used, patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema.
German: Falls die Kombination angewendet wird, müssen die Patienten hinsichtlich Anzeichen und Symptomen von Herzinsuffizienz, Gewichtszunahme und Ödemen beobachtet werden.
English: After first opening: Do not refrigerate.
German: Nach dem ersten Öffnen: Nicht im Kühlschrank lagern.
English: Please read these instructions carefully before using your FlexTouch pre-filled pen.
German: Bitte lesen Sie diese Anleitung vor der Anwendung Ihres FlexTouch Fertigpens sorgfältig durch.
English: Based on your blood sugar level, your doctor may change your dose.
German: Basierend auf Ihrem Blutzuckerspiegel kann Ihr Arzt Ihre Dosis anpassen.
English: • Change the place within the area where you inject each day to reduce the risk of developing lumps and skin pitting (see section 4).
German: • Wechseln Sie jeden Tag die Injektionsstelle, um das Risiko der Bildung von Verdickungen und Vertiefungen in der Haut zu verringern (siehe Abschnitt 4).
English: Do not make any dose re-calculation.
German: Nehmen Sie keine Neuberechnung der Dosis vor.
English: Patients must be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving.
German: Patienten müssen angewiesen werden, Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Hypoglykämien beim Führen von Fahrzeugen zu treffen.
English: Tresiba has been administered to children and adolescents up to 18 years of age for the investigation of pharmacokinetic properties (see section 5.2).
German: Tresiba wurde bei Kindern und Jugendlichen im Alter von bis zu 18 Jahren angewendet, um die pharmakokinetischen Eigenschaften zu untersuchen (siehe Abschnitt 5.2).
English: Cardiovascular evaluation
German: Kardiovaskuläre Bewertung
English: • acetylsalicylic acid (and other salicylates), for pain and mild fever
German: • Acetylsalicylsäure (und andere Salicylate), zur Schmerzbehandlung und bei leichtem Fieber
English: Steady state will occur after 2-3 days of dose administration.
German: Der Steady State wird nach 2 - 3 Tagen der Anwendung erreicht.
English: • Please also read the manual that comes with your insulin delivery system.
German: • Bitten lesen Sie auch das Handbuch Ihres Insulininjektionssystems.
English: • if the insulin does not appear clear and colourless.
German: • wenn das Insulin nicht klar und farblos aussieht.
English: Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see sections 4.5, 4.8 and 4.9).
German: Eine Hypoglykämie kann auftreten, wenn die Insulindosis im Verhältnis zum Insulinbedarf zu hoch ist (siehe Abschnitte 4.5, 4.8 und 4.9).
English: After first opening: Do not store above 30°C.
German: Nach dem ersten Öffnen: Nicht über 30°C lagern.
English: Component of a multipack, cannot be sold separately
German: Teil einer Bündelpackung - Einzelverkauf unzulässig
English: The dose selector clicks differently when turned forwards, backwards or past the number of units left.
German: Der Dosiseinstellring macht unterschiedliche Klickgeräusche, je nachdem, ob er vorwärts, rückwärts oder über die Anzahl der verbliebenen Einheiten hinaus gedreht wird.
English: The affinity of insulin degludec to serum albumin corresponds to a plasma protein binding of >99% in human plasma.
German: Die Affinität von Insulin degludec zu Serumalbumin entspricht einer Plasmaproteinbindung von > 99 % in menschlichem Plasma.
English: Patients who forget a dose are advised to take it upon discovery and then resume their usual once-daily dosing schedule.
German: Patienten, die eine Dosis vergessen haben, werden angewiesen, sich diese zu geben, sobald sie es bemerken und anschließend zu ihrem gewohnten einmal täglichen Dosierungsschema zurückzukehren.
English: A minimum of 8 hours between injections should always be ensured.
German: Es müssen immer mindestens 8 Stunden zwischen den Injektionen liegen.
English: The dose steps, however, differ between the two strengths of Tresiba.
German: Die Dosisschritte der beiden Stärken von Tresiba unterscheiden sich jedoch.
English: Adverse reactions listed below are based on clinical trial data and classified according to MedDRA System Organ Class.
German: Die unten dargestellten Nebenwirkungen basieren auf Daten aus klinischen Studien und sind nach Systemorganklassen gemäß MedDRA-Datenbank aufgeführt.
English: • beta-blockers, for high blood pressure.
German: • Betarezeptorenblocker, zur Behandlung hohen Blutdrucks.
English: This medicinal product is a basal insulin for once-daily subcutaneous administration at any time of the day, preferably at the same time every day.
German: Dieses Arzneimittel ist ein Basalinsulin zur einmal täglichen tageszeitunabhängigen subkutanen Anwendung, vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Tageszeit.
English: Non-fatal Stroke
German: Nicht-tödlicher Schlaganfall
English: There is no clinical experience with the use of this medicinal product in children below the age of 1 year.
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 1 Jahr vor.
English: During a period of 24 hours with once-daily treatment, the exposure of insulin degludec was evenly distributed between the first and second 12 hours.
German: Während eines Zeitraums von 24 Stunden bei der einmal täglichen Gabe war die Exposition von Insulin degludec gleichmäßig zwischen den ersten und zweiten 12 Stunden verteilt.
English: Flexibility in dosing time
German: Flexibilität hinsichtlich des Dosierungszeitpunkts
English: Solution for injection (FlexTouch)
German: Injektionslösung (FlexTouch)
English: There is no clinically relevant development of insulin antibodies after long-term treatment with Tresiba.
German: Es tritt keine klinisch relevante Entwicklung von Insulin-Antikörpern nach einer Langzeitbehandlung mit Tresiba auf.
English: • angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, for some heart problems or high blood pressure.
German: • Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer, zur Behandlung bestimmter Herzkrankheiten oder hohen Blutdrucks.
English: Concomitant illness, especially infections and fever, usually increases the patient's insulin requirement.
German: Begleiterkrankungen, insbesondere Infektionen und Fieber, erhöhen in der Regel den Insulinbedarf des Patienten.
English: It is not known if Tresiba affects the baby in pregnancy or during breast-feeding.
German: Es ist nicht bekannt, ob Tresiba dem Baby während der Schwangerschaft oder Stillzeit schadet.
English: Listed below are the most common medicines which may affect your insulin treatment.
German: Nachstehend sind die wichtigsten Arzneimittel aufgeführt, die sich auf Ihre Insulinbehandlung auswirken können.
English: It is therefore recommended that the patient always carries glucose-containing products.
German: Der Patient sollte deshalb immer glucosehaltige Lebensmittel bei sich haben.
English: • in insulin infusion pumps.
German: • in Insulininfusionspumpen.
English: • you find it hard to recognise too low blood sugar.
German: • Sie es schwierig finden, einen zu niedrigen Blutzuckerspiegel zu erkennen.
English: • anabolic steroids, such as testosterone
German: • anabole Steroide, wie z. B. Testosteron
English: A numerically higher rate of severe hypoglycaemia in children aged 6-11 years in the Tresiba arm was observed.
German: Eine zahlenmäßig höhere Rate schwerer Hypoglykämien wurde bei Kindern im Alter von 6−11 Jahren im Tresiba Studienarm beobachtet.
English: Hypoglycaemia (too low blood sugar) may occur very commonly with insulin treatment (may affect more than 1 in 10 people).
German: Hypoglykämie (zu niedriger Blutzucker) kann bei der Insulinbehandlung sehr häufig auftreten (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen).
English: Pharmacokinetic properties of insulin degludec in children (1-11 years) and adolescents (12-18 years) were at steady state comparable to those observed in adults with type 1 diabetes mellitus.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Insulin degludec bei Kindern (1−11 Jahre) und Jugendlichen (12−18 Jahre) waren im Steady State mit denen vergleichbar, die bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 1 beobachtet wurden.
English: To avoid dosing errors and potential overdose, patients and healthcare professionals should never use a syringe to draw the medicinal product from the cartridge in the pre-filled pen.
German: Um Dosierungsfehler und eine potentielle Überdosierung zu vermeiden, dürfen Patienten und medizinisches Fachpersonal niemals eine Spritze zum Aufziehen des Arzneimittels aus der Patrone im Fertigpen verwenden.
English: Primary analysis (3-point MACE) CV Death
German: Primäre Analyse (3-Punkt MACE)
English: • Pioglitazone used together with insulin, see ‘Pioglitazone' below.
German: • Zur Anwendung von Pioglitazon zusammen mit Insulin, siehe unten („Pioglitazon“).
English: Important information Pay special attention to these notes as they are important for correct use of the pen.
German: Lesen Sie sich diese Hinweise genau durch, da sie für die richtige Anwendung des Pens wichtig sind.
English: The half-life of Tresiba is approximately 25 hours independent of dose.
German: Die Halbwertszeit von Tresiba liegt unabhängig von der Dosis bei etwa 25 Stunden.
English: This medicinal product must not be used in insulin infusion pumps.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht in Insulininfusionspumpen verwendet werden.
English: Therefore, the requirement for patients to self-inject is that they can read the dose counter on the pen.
German: Voraussetzung für eine Selbstinjektion durch den Patienten ist daher, dass dieser die Dosisanzeige auf dem Pen ablesen kann.
English: It must not be refilled.
German: Es darf nicht wieder aufgefüllt werden.
English: OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY Use only clear, colourless solution Single patient use only
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Verwenden Sie nur klare, farblose Lösung.
English: Patients must visually verify the dialled units on the dose counter of the pen.
German: Die Patienten müssen die eingestellten Einheiten auf der Dosisanzeige des Pens visuell überprüfen.
English: Tresiba is to be used once daily with mealtime insulin and requires subsequent individual dosage adjustments.
German: Tresiba muss einmal täglich in Kombination mit mahlzeitenbezogenem Insulin angewendet werden und erfordert eine anschließende individuelle Anpassung der Dosis.
English: Tresiba must not be administered intravenously as it may result in severe hypoglycaemia.
German: Tresiba darf nicht intravenös angewendet werden, da dies zu schweren Hypoglykämien führen kann.
English: Octreotide/lanreotide may either increase or decrease the insulin requirement.
German: Octreotid/Lanreotid kann den Insulinbedarf sowohl senken als auch erhöhen.
English: The dose counter shows the number of units regardless of strength and no dose conversion should be done when transferring a patient to a new strength.
German: Die Dosisanzeige zeigt unabhängig von der Stärke stets die Anzahl der Einheiten, daher darf bei der Umstellung eines Patienten auf eine neue Stärke keine Dosisumrechnung vorgenommen werden.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2. der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
English: Glucose Infusion Rate (mg/(kg*min))
German: Glucose-Infusionsrate (mg/(kg*min))
English: The frequency, type and severity of adverse reactions in the paediatric population do not indicate differences to the experience in the general diabetes population (see section 5.1).
German: Die Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen weisen nicht auf Unterschiede zu den Erfahrungen in der Gesamtbevölkerung mit Diabetes hin (siehe Abschnitt 5.1).
English: Transferring a patient to another type, brand or manufacturer of insulin must be done under medical supervision and may result in the need for a change in dosage.
German: Die Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp, -hersteller oder eine andere Insulinmarke muss unter medizinischer Überwachung erfolgen und kann eine Veränderung der Dosis erforderlich machen.