FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o roztoku Yttriga sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Hungarian: Az Yttriga-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o roztoku Yttriga.
Hungarian: Ez a dokumentum az Yttriga-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Y)
Hungarian: Y)-klorid
Slovak: Ďalšie informácie o roztoku Yttriga:
Hungarian: Az Yttriga-val kapcsolatos egyéb információk:
Slovak: Lekár musí zabezpečiť, aby riziká spojené s vystavením sa rádioaktivite boli nižšie ako riziká vyplývajúce zo samotnej choroby.
Hungarian: A kezelőorvosnak mérlegelnie kell, hogy a radioaktív sugárterhelés okozta kockázat kisebb, mint maga a betegség által okozott kockázat.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe roztokom Yttriga, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben az Yttriga-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Slovak: Liek označený roztokom Yttriga sa nesmie používať u tehotných žien, ani u žien, ktoré môžu otehotnieť.
Hungarian: Az Yttriga-val jelzett gyógyszer nem adható terhes nőknek, illetve terhesség gyanúja esetén.
Slovak: Roztok Yttriga je prekurzor a nebude sa podávať samostatne.
Hungarian: Az Yttriga prekurzor, és nem önmagában alkalmazzák.
Slovak: Roztok Yttriga sa nikdy nepodáva priamo pacientovi.
Hungarian: Az Yttriga-t soha nem használják közvetlenül a betegnél.
Slovak: (90Y) alebo ytrium-90 je rádioaktívna forma chemického prvku ytrium.
Hungarian: Az 90Y, más néven ittrium-90 az ittrium nevű kémiai elem radioaktív formája.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil roztok a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať roztok Yttriga.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Yttriga alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovak: Spoločnosť predložila aj uverejnené informácie o účinkoch používania chloridu ytritého (90Y) na rádioaktívne označovanie iných liekov vrátane jednej štúdie o non-Hodgkinovom lymfóme (rakovine lymfatického tkaniva, časti imunitného systému).
Hungarian: A vállalat benyújtotta a 90Y izotóppal megjelölt gyógyszerek hatásával kapcsolatban megjelent információkat is, beleértve a non-Hodgkin limfómára vonatkozó vizsgálatról is (az immunrendszer részét képező nyirokszövet daganatos betegsége).
Slovak: Roztok Yttriga sa nesmie podávať priamo žiadnemu pacientovi.
Hungarian: Az Yttriga-t közvetlenül nem szabad beadni a betegnek.
Slovak: Európska komisia vydala pre Yttriga povolenie na uvedenie lieku na trh platné v trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2006. január 19-én az Európai Bizottság az Yttriga-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Rádioaktívne označenie lieku sa realizuje mimo tela v laboratórnom prostredí.
Hungarian: Egy gyógyszer radioaktív megjelölése az emberi szervezeten kívül, laborkörülmények között zajlik.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos roztoku Yttriga je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Yttriga alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta az Yttriga-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: Lieky rádioaktívne označené roztokom Yttriga by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na chlorid ytritý alebo na iné zložky lieku.
Hungarian: Az Yttriga-val jelölt gyógyszer nem adható olyan személynek, aki túlérzékeny (allergiás) az ittrium-kloridra vagy a készítmény egyéb összetevőire.
Slovak: Keďže roztok Yttriga sa používa iba na prípravu rádioaktívne označených liekov, neprebehli štúdie skúmajúce účinok samotného roztoku Yttriga na ľudí.
Hungarian: Mivel az Yttriga-t kizárólag radioaktív izotóppal megjelölt gyógyszerek előállítására fogják alkalmazni, az Yttriga emberre gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
Slovak: Roztok Yttriga môžu používať len špecialisti so skúsenosťami s rádioaktívnym označovaním.
Hungarian: Az Yttriga-t kizárólag a radioaktív megjelölés terén járatos szakorvosok alkalmazhatják.
Slovak: Roztok Yttriga je rádioaktívny, a preto jeho používanie na rádioaktívne označovanie môže znamenať riziko vzniku rakoviny a dedičných defektov.
Hungarian: Az Yttriga radioaktív, így alkalmazása esetén fennáll a rák és örökletes születési rendellenességek kialakulásának a kockázata.
Slovak: Spoločnosť predložila informácie z uverejnených vedeckých článkov o chloride ytritom (90Y).
Hungarian: A vállalat a 90Y-mal kapcsolatban megjelent tudományos cikkeket nyújtott be.
Slovak: Účinok roztoku Yttriga závisí od typu lieku, ktorý je ním rádioaktívne označený.
Hungarian: Az Yttriga hatása a radioaktív megjelölt gyógyszer jellegétől függ.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované pri liečbe použitím roztoku Yttriga budú preto vo veľkej miere závisieť od označovaného lieku a budú opísané v písomnej informácii pre používateľov daného lieku.
Hungarian: Ezért az Yttriga-t felhasználó kezelés során tapasztalható mellékhatások nagymértékben a megjelölt gyógyszeren múlnak, és amelyeket a szóban forgó gyógyszer betegtájékoztatójában részleteznek.
Slovak: Roztok Yttriga sa nepoužíva samostatne, ale sa používa na rádioaktívne označenie iných liekov.
Hungarian: Az Yttriga-t önmagában nem alkalmazzák, más gyógyszerek radioaktív izotóppal való megjelölésére használják.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním roztoku Yttriga ?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Yttriga alkalmazása?
Slovak: Roztok Yttriga sa používa na označenie liekov, ktoré boli osobitne vytvorené na použitie s chloridom ytritým (90Y).
Hungarian: Az Yttriga-t olyan gyógyszerek jelölésére használják, amelyeket kifejezetten az ittrium (90Y) -klorid hatóanyaghoz fejlesztettek ki.
Slovak: Z informácií predložených spoločnosťou vyplýva užitočnosť roztoku Yttriga ako prekurzora na rádioaktívne označovanie liekov s chloridom ytritým (90Y).
Hungarian: A vállalat által benyújtott információk igazolják az előnyöket az Yttriga prekurzorként történő alkalmazásával kapcsolatban, gyógyszerek 90Y-mal történő radioaktív megjelöléséhez.
Slovak: Keď je látka označená roztokom Yttriga, prenáša rádioaktivitu v tele tam, kde je potrebná, napríklad na miesto výskytu tumoru.
Hungarian: Miután az anyagot megjelölték az Yttriga-val, a radioaktív tulajdonságot továbbítja a szervezetben a kellő helyre, például egy tumorhoz.
Slovak: Prečo bol roztok Yttriga povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték az Yttriga forgalomba hozatalát?
Slovak: Rádioaktívne označenie je metóda, pri ktorej sa látka označí rádioaktívnou zlúčeninou.
Hungarian: A radioaktív izotóppal történő jelölés egy olyan technika, amikor az anyagot egy radioaktív vegyülettel kötik össze (jelölik meg).
Slovak: Rádioaktívne označený liek sa potom podá pacientovi podľa pokynov v súhrne charakteristických vlastností lieku (SPC) pre tento liek.
Hungarian: A radioaktív megjelölt gyógyszert ezután adják be a betegnek a gyógyszer alkalmazási előírásában szereplő utasításoknak megfelelően.
Slovak: Viac informácií o obmedzeniach pri používaní liekov rádioaktívne označovaných roztokom Yttriga sa nachádza v ich písomných informáciách pre používateľov.
Hungarian: Az Yttriga-val megjelölt gyógyszerek alkalmazására vonatkozó korlátozásokkal kapcsolatban bővebb tájékoztatás az adott gyógyszerek betegtájékoztatójában szerepel.
Slovak: Aký prínos preukázal roztok Yttriga v týchto štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Yttriga alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Yttriga je rádioaktívna tekutina, ktorá obsahuje účinnú látku chlorid ytritý (90Y).
Hungarian: Az Yttriga egy radioaktív oldat, amelynek hatóanyaga az ittrium (90Y)-klorid.
Slovak: Akým spôsobom roztok Yttriga účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Yttriga?
Slovak: Účinná látka roztoku Yttriga, chlorid ytritý (90Y), je rádioaktívna zlúčenina, ktorá vysiela druh žiarenia známy ako beta žiarenie.
Hungarian: Az Yttriga hatóanyaga az ittrium (90Y)-klorid, egy olyan radioaktív vegyület, amely béta-sugárzást bocsát ki.
Slovak: V tomto prípade rádioaktívne označený liek prenáša rádioaktivitu na miesto, kde sa nachádza tumor, aby zničil nádorové bunky.
Hungarian: Egyik alkalmazása bizonyos olyan fajta daganatok kezelése, ahol a radioaktív izotóppal jelzett gyógyszer a daganat területére szállítja a radioaktivitást a tumorsejtek elpusztítására.
Slovak: Ako bol roztok Yttriga skúmaný?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Yttriga-t?
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú konečnými verziami dosiahnuté počas pracovného postupu koordinačnej skupiny.
Hungarian: A hatályos alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoport által lefolytatott eljárás során kialakult végső változat.
Slovak: 120 dní.
Hungarian: 120 napig.
Slovak: To znamená, že sú k dispozícii 3 možnosti:
Hungarian: Ez az jelenti, hogy 3 lehetőség közül lehet választani:
Slovak: Okrem toho, ako sa už konštatovalo vyššie, populácia v USA sa nepovažuje za reprezentatívnu z hľadiska populácie v EÚ.
Hungarian: Továbbá, amint azt korábban már leírtuk, az egyesült államokbeli populáció nem tekinthető reprezentatívnak az EU populációra nézve.
Slovak: Odporúčané dávkovanie sa skladá z dvoch fáz:
Hungarian: Az adagolási ajánlás két fázisból áll:
Slovak: V súčasnosti sú dostupné len veľmi obmedzené údaje z predbežnej analýzy.
Hungarian: Jelenleg csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre az időközi elemzésből.
Slovak: Hoci konečné výsledky budú dostupné až v roku 2013, táto hodnota PI sa považuje za presvedčivú, pokiaľ ide o presnosť.
Hungarian: Bár a végleges eredmények csak 2013-ban lesznek elérhetők, ez a PI érték meggyőzőnek tekinthető a precizitás szempontjából.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie kladného stanoviska predložené Európskou agentúrou pre lieky
Hungarian: Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott pozitív vélemény indoklása
Slovak: Medián Q3
Hungarian: Q1 Medián Q3
Slovak: Povinná fáza (deň 1 až deň 24):
Hungarian: Kötelező fázis (1-24. nap):
Slovak: Predbežná analýza európskej štúdie 14701
Hungarian: • A 14701 sz. európai vizsgálat időközi elemzése
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Yvidually a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Hungarian: Az Yvidually és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Slovak: Žiadateľ má do 28. februára 2013 príslušným vnútroštátnym orgánom predložiť konečné výsledky štúdie 14701.
Hungarian: február 28-ig kell benyújtania a nemzeti illetékes hatóságok felé a 14701 sz. vizsgálat végeredményeit.
Slovak: Vykonalo sa len testovanie použiteľnosti vyžadované smernicou o zdravotníckych pomôckach 93/42, čo sa považuje za prijateľné, pretože zdravotnícka pomôcka určená na podávanie lieku sa riadi smernicou 93/42 bez ohľadu na ustanovenia smernice 2001/83 týkajúce sa lieku.
Hungarian: Kizárólag az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42 irányelv által megkövetelt használhatósági teszteket végezték el, ami elfogadhatónak tekinthető, mivel a gyógyszerkészítmény alkalmazására szánt orvostechnikai eszközök a 93/42 irányelv hatálya alá tartoznak, a gyógyszerkészítményre vonatkozó 2001/83 irányelv sérelme nélkül.
Slovak: Priemer SD
Hungarian: Átlag SD
Slovak: Dĺžka cyklu (dni)
Hungarian: Ciklushossz (nap)
Slovak: • výbor preskúmal všetky dostupné údaje predložené žiadateľom s cieľom vyriešiť potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie, najmä pokiaľ ide o antikoncepčnú účinnosť navrhovaného predĺženého režimu dávkovania;
Hungarian: • A bizottság áttekintette a kérelmező által a súlyos potenciális közegészségügyi kockázat kivizsgálása céljából benyújtott valamennyi rendelkezésre álló adatot, különösképpen a javasolt megnyújtott adagolási rend fogamzásgátló hatásosságát.
Slovak: 3 smernice 2001/83/ES - úplná žiadosť a preskúmaná podľa decentralizovaného postupu s Holandskom ako referenčným členským štátom (NL/H/2041/001/DC).
Hungarian: Ezt a kérelmet a 2001/83/EK irányelv 8. cikke (3) bekezdésének értelmében nyújtotta be a gyártóteljes körű kérelem, a decentralizált eljárás szerint felülvizsgálva, melynek során a referencia-tagállam Hollandia volt (NL/H/2041/001/DC).
Slovak: Všeobecné pravidlá dávkovania:
Hungarian: Általános adagolási szabályok:
Slovak: Flexibilná fáza (deň 25 až deň 120):
Hungarian: Rugalmas fázis (25-120. nap)
Slovak: Vyššie hodnoty PI sa tiež pozorovali v iných štúdiách s kombinovanou perorálnou antikoncepciou uskutočnených v USA, čo pravdepodobne súvisí s problémami s dodržiavaním liečby.
Hungarian: Szintén magasabb PI értékeket figyeltek meg az Egyesült Államokban más kombinált orális fogamzásgátlókkal végzett klinikai vizsgálatokban, ami feltehetően együttműködési problémákkal volt kapcsolatos.
Slovak: Obe boli predstavené ako pilotné štúdie, pokiaľ ide o hodnotenie účinnosti a bezpečnosti lieku Yvidually.
Hungarian: Mindkettőt az Yvidually hatásosságának és biztonságosságának meghatározására irányuló pivotális vizsgálatként nyújtották be.
Slovak: Ženy však tiež mali možnosť riadiť sa pravidlami krvácania režimu YAZ FlexMB.
Hungarian: A nőknek arra is lehetőségük volt azonban, hogy az Yaz FlexMB rendnek a vérzésre vonatkozó szabályait kövessék.
Slovak: Väčšina žien hodnotí dávkovač ako jednoduchý na používanie a nemala žiadne ťažkosti s pochopením stručnej referenčnej karty, používateľskej príručky a príručky symbolov.
Hungarian: A legtöbb nő megítélése szerint az adagolót könnyű használni, és a gyors referencia kártya, a felhasználói kézikönyv és szimbólumok magyarázata is könnyen érthető.
Slovak: Antikoncepčná účinnosť
Hungarian: Fogamzásgátló hatásosság
Slovak: Súhrnne možno povedať, že použiteľnosť dávkovača sa považuje za prijateľnú, čo potvrdzujú predbežné údaje z doplnkovej štúdie s dávkovačom.
Hungarian: Összefoglalva, az adagoló használhatósága elfogadhatónak tekinthető, amit az adagolóval kapcsolatos további vizsgálat időközi adatai is alátámasztanak.
Slovak: Neplánuje si žiadne krvácanie z vysadenia lieku, teda žiadny interval bez tabliet.
Hungarian: Nem ütemez be megvonásos vérzést, tehát szedési szünetet sem.
Slovak: Zistené Pearlove indexy v tejto štúdii boli v súlade s tými, ktoré sa zistili v pôvodnom súbore YAZ 24+4.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a kapott Pearl-indexek összhangban voltak az YAZ 24+4 eredeti dokumentációjában található indexekkel.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov zostávajú rovnaké ako v konečných verziách schválených počas postupu koordinačnej skupiny, ktoré sú uvedené v prílohe III pre liek Yvidually a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Hungarian: Az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató nem változnak a koordinációs csoport eljárás során elfogadott végleges változathoz képest, az Yvidually és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) III. mellékletében említettek szerint.
Slovak: smernice Rady 2001/83/ES;
Hungarian: • A bizottság megfontolta a Franciaország által a 2001/83/EK tanácsi irányelv 29. cikkének (4)
Slovak: Čím výraznejšie je posunutie, tým vyššie je toto riziko, čo sa jednoznačne ukázalo vo fixnom predĺženom ramene, v ktorom nebolo povolené žiadne prerušenie, teda žiadne krvácanie z vysadenia (33 dní intracyklického krvácania/rok).
Hungarian: Ez a kockázat annál magasabb, minél hosszabb a késleltetés; ez egyértelműen kitűnik a fix megnyújtott adagolási rendet követő karban, amelyben nem volt megengedett a szedési szünet - megvonásos vérzés (33 cikluson belüli vérzési nap/év).
Slovak: V období od 25. do 120. dňa možno tablety užívať nepretržite maximálne 120 dní.
Hungarian: A 25-120. nap között a tablettákat folyamatosan lehet szedni legfeljebb 120 napig.
Slovak: Štúdia v EÚ/Kanade A40196
Hungarian: EU/Kanada vizsgálat A40196
Slovak: Boli však predložené len nespracované údaje o modeloch krvácania a v tejto súvislosti nie sú dostupné žiadne analýzy.
Hungarian: A gyártó azonban csupán a vérzési jellemzőkkel kapcsolatos nyers adatokat nyújtotta be, és nem állnak rendelkezésre az ezzel kapcsolatos elemzések.
Slovak: V období rokov 2005 až 2009 sa uskutočnili 2 štúdie fázy III (štúdia A40196 v Európe a Kanade a štúdia A48294 v USA).
Hungarian: fázisú klinikai vizsgálatot 2005 és 2009 között végezték (az A40196 sz. vizsgálatot Európában és Kanadában, az A48294 sz. vizsgálatot pedig az Egyesült Államokban).
Slovak: Predbežná analýza doplnkovej štúdie 14701 s liekom Yvidually a dávkovačom tabliet nasvedčuje tomu, že ženy hodnotia dávkovač ako jednoduchý na použitie a že neexistujú žiadne signály v súvislosti s tým, že negatívne ovplyvňuje dodržiavanie liečby.
Hungarian: Az Yvidually és a tablettaadagoló 14701 sz. kiegészítő vizsgálatának időközi elemzése arra utal, hogy a nők megítélése szerint az adagolót könnyű használni, és nincsenek arra utaló jelek, hogy használata hátrányosan befolyásolná az együttműködési készséget.
Slovak: Dávkovač, ktorý bol vyvinutý ako integrálna súčasť lieku Yvidually určená na dávkovanie tabliet v súlade s navrhovaným režimom dávkovania, sa v pilotných štúdiách nepoužíval.
Hungarian: Az Yvidually szerves részét képező és a javasolt adagolási rend szerinti tablettaadagolásra kialakított adagolót nem használták a pivotális vizsgálatokban.
Slovak: Nie sú žiadne signály v súvislosti s tým, že by úroveň dodržiavania liečby bola nižšia ako v prípade pôvodných klinických štúdií, v ktorých sa na sledovanie dodržiavania režimu dávkovania použili papier a ceruzka.
Hungarian: Nincs jele annak, hogy az együttműködés kisebb mértékű lenne a kezdeti klinikai vizsgálatokban mértnél, amelyekben a betegek papír és ceruza segítségével tartották be az adagolási rendet.
Slovak: Počas tohto obdobia sa žena sama môže rozhodnúť využiť 4-dňový interval bez tabliet alebo nie.
Hungarian: Ebben az időszakban a nő saját maga döntheti el, hogy tart-e 4 napos szedési szünetet.
Slovak: Kľúčové štúdie musia byť aspoň dostatočne rozsiahle na to, aby poskytovali celkovú hodnotu PI (počet tehotenstiev na 100 žien-rokov) s takým dvojstranným 95 % intervalom spoľahlivosti, aby rozdiel medzi horným limitom 95 % intervalu spoľahlivosti a bodovým odhadom neprevyšoval 1.
Hungarian: A kulcsfontosságú vizsgálatoknak legalább eléggé kiterjedteknek kellene lenniük ahhoz, hogy a belőlük számított, kétoldalú 95%-os konfidenciaintervallumos általános PI (100 nőévenkénti terhességek száma) értéke olyan legyen, hogy a 95%-os konfidenciaintervallum felső határa és a becsült érték közötti különbség ne haladja meg az 1-et.
Slovak: Pri začatí užívania lieku Yvidually sa tablety musia nepretržite užívať minimálne 24 dní.
Hungarian: Az Yvidually ciklusának elkezdésekor a tablettákat legalább 24 napig folyamatosan kell szedni.
Slovak: Dostupné údaje preto nenasvedčujú tomu, že zaznamenané modely krvácania mali negatívny vplyv na toleranciu u žien, ktoré si zvolili flexibilný režim dávkovania na posunutie krvácania z vysadenia.
Hungarian: Ezért a rendelkezésre álló adatok szerint az említett vérzési jellemzők nem gyakoroltak negatív hatást a tolerálhatóságra azoknál a nőknél, akik a megvonásos vérzés késleltetése érdekében a rugalmas adagolási rendet választották.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že antikoncepčná účinnosť lieku Yvidually bola dostatočne preukázaná pre navrhovaný režim dávkovania lieku Yvidually, ktorý umožňuje žene rozhodnúť sa, či chce mať počas flexibilnej fázy 4-dňový interval bez tabliet, alebo nie.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy az Yvidually fogamzásgátló hatásossága megfelelő bizonyítást nyert az Yvidually azon ajánlott adagolási rendjére vonatkozóan, amely lehetővé teszi, hogy a nő saját maga döntse el, tart-e 4 napos szedési szünetet a rugalmas fázisban.
Slovak: YAZ flex MB u 880 žien počas 2 rokov (antikoncepčná účinnosť + krvácanie)
Hungarian: YAZ Flex MB, 880 nőnél, 2 évig (fogamzásgátló hatásosság + vérzés)
Slovak: Zloženie lieku Yvidually je identické so schválenou kombinovanou perorálnou antikoncepciou Yaz 24+4.
Hungarian: Az Yvidually összetétele megegyezik az engedélyezett kombinált orális fogamzásgátló, az Yaz 24+4 összetételével.
Slovak: Výbor CHMP požiadal žiadateľa, aby predložil konečné výsledky štúdie 14701, keď budú dostupné, aby tak preukázal, že používanie dávkovača pozitívne ovplyvňuje dodržiavanie liečby liekom Yvidually.
Hungarian: A CHMP felkérte a kérelmezőt, hogy amint rendelkezésre állnak, nyújtsa be a 14701 sz. vizsgálat végeredményeit annak megerősítése céljából, hogy az adagoló használata pozitív hatással van az Yvidually-t használó nők együttműködésére.
Slovak: Na základe týchto skutočností výbor CHMP súhlasil s tým, že výsledky pre režim YAZ Flex MB možno extrapolovať na navrhovaný režim dávkovania lieku Yvidually.
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP egyetértett azzal, hogy az YAZ Flex MB kezelési rend eredményeit extrapolálni lehet az Yvidually javasolt adagolási rendjére.
Slovak: Žiadateľ tiež predložil predbežné výsledky doplnkovej štúdie 14701 s liekom Yvidually a dávkovačom tabliet.
Hungarian: A kérelmező ugyancsak rendelkezésre bocsátotta az Yvidually és a tablettaadagoló további, 14701 sz. vizsgálatának időközi eredményeit.
Slovak: Dávkovač tabliet
Hungarian: Tablettaadagoló
Slovak: Štúdia v USA A48294
Hungarian: USA vizsgálat A48294
Slovak: Antikoncepčná účinnosť režimu dávkovania
Hungarian: Az adagolási rend fogamzásgátló hatásossága
Slovak: Tieto štúdie hodnotili antikoncepčnú účinnosť, teda počet neplánovaných tehotenstiev, hodnotu PI (vypočítanú ako miera výskytu tehotenstiev v populácii vydelená 100 rokmi vystavenia používateliek) a kumulatívnu mieru výskytu tehotenstiev v ramenách YAZ Flex MB, ako aj model krvácania a parametre kontroly cyklu vo všetkých ramenách liečby v oboch štúdiách.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a fogamzásgátló hatásosságot értékelték, tehát a nem kívánt terhességek számát, a Pearl-indexet (PI, számítása: a populáció terhességi rátája elosztva 100 felhasználói expozíciós évvel) és a kumulatív terhességi rátát az Yaz Flex MB karokban, továbbá a vérzési jellemzőket és a menstruációs ciklus szabályozásának paramétereit mindkét vizsgálat valamennyi kezelési karjában.
Slovak: YAZ 24+ Zdroj: Tabuľka 129 z CSR A48294 - tabuľka 8 - 19 - strana 97
Hungarian: Forrás: 129. táblázat az A48294 klinikai vizsgálat jelentéséből (CSR) - 8-19. táblázat - 97. oldal
Slovak: Po každom 4-dňovom intervale bez tabliet sa začne nový povinný cyklus užívania v trvaní minimálne 24 dní.
Hungarian: Az egyes 4 napos szedési szünetek után kezdődik az új, kötelező szedési ciklus, amely legalább 24 napig tart.
Slovak: Súčasná žiadosť sa týka lieku Yvidually a súvisiacich názvov s indikáciou perorálnej antikoncepcie.
Hungarian: A jelen kérelem az Yvidually és kapcsolódó nevek orális fogamzásgátlásra vonatkozó javallatával kapcsolatos.
Slovak: Pri pohľade na výsledky pre režim YAZ Stop and Go sa konštatovalo, že hodnota PI bola vyššia (3,52; 95 % IS; 1,29 - 7,67) ako v prípade režimu YAZ Flex MB v rovnakej štúdii (1,67 95 % IS; horný limit 2,67).
Hungarian: Az YAZ Stop and Go adagolási rend eredményeit megvizsgálva kiemelték, hogy a PI érték magasabb volt (3,52; 95%-os KI = 1,29-7,67), mint az ugyanabban a vizsgálatban az YAZ Flex MB adagolási rend esetében kapott érték (1,67; 95%-os KI; felső határ = 2,67).