FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If any problems occur while you are having your infusion, the medical staff will be on hand to take any necessary action.
Portuguese: Se ocorrerem quaisquer problemas enquanto recebe a perfusão, a equipa médica estará a postos para tomar qualquer medida necessária.
English: The carcinogenic potential of paclitaxel has not been studied.
Portuguese: O potencial carcinogénicoo do paclitaxel ainda não foi objecto de estudo.
English: Of the 107 patients, 63 patients were considered resistant to liposomal anthracyclines.
Portuguese: Dos 107 doentes, 63 foram considerados resistentes às antraciclinas em lipossomas.
English: A greater proportion of paclitaxel-treated patients had improvements in short-term QoL.
Portuguese: Uma maior proporção de doentes tratados com paclitaxel teve melhorias na qualidade de vida a curto prazo.
English: The incidence of Grade 4 neutropenia lasting 7 days or more was 22 %.
Portuguese: A incidência da neutropenia de grau 4 durante 7 ou mais dias foi 22 % .
English: • Bad taste in your mouth
Portuguese: • Mau sabor na boca
English: Further data on the potential of drug interactions between paclitaxel and other CYP 3A4 substrates/inhibitors are limited.
Portuguese: Informações complementares sobre o potencial de interacções de fármacos entre o paclitaxel e outros substratos/inibidores de CYP 3A4 são limitadas.
English: • Disease in the oesophagus (the tube that carries food into your stomach)
Portuguese: • Doença no esófago (tubo que transporta os alimentos até ao seu estômago)
English: Paxene might also leak from the vein and cause an infection or ulceration of the surrounding skin.
Portuguese: Paxene pode também extravasar de uma veia e provocar infecção ou ulceração pele em redor
English: This may be a sign of a serious bowel inflammation (pseudomembranous colitis).
Portuguese: Isto pode ser um sinal de uma grave inflamação do intestino (colite pseudomembranosa).
English: The other most commonly reported nervous system disorder is somnolence, which affected 14 % of patients.
Portuguese: A outra doenca do sistema nervoso relatada mais frequentemente, foi a sonolência que afectou 14 % dos doentes.
English: Paclitaxel, particularly in combination with radiation of the lung and/or gemcitabine, irrespective of their chronological order, may contribute to the development of interstitial pneumonitis.
Portuguese: O paclitaxel, particularmente em associação com a radiação do pulmão e/ou gemcitabina, independentemente da ordem cronológica, pode contribuir para o desenvolvimento da penumonia intersticial.
English: Like other genotoxic cytostatics, paclitaxel can have genotoxic effects.
Portuguese: Tal como outros citostáticos genotóxicos o paclitaxel pode ter efeitos genotóxicos.
English: • Loosening of finger and toe nails - you should wear protection on your feet and hands when exposed to the sun
Portuguese: • Perda de uma unha do pé ou da mão - deve usar protecções nas mãos e pés quando exposto ao sol
English: Median survival for Paxene could not be computed, but the lower 95 % bound was 617 days in core patients.
Portuguese: A mediana de sobrevivência do Paxene não pôde ser calculada, mas o limite inferior de 95 % foi de 617 dias nos doentes alvo.
English: The active substance of Paxene is paclitaxel.
Portuguese: A substância activa contida em Paxene é o paclitaxel.
English: • Problems with your lungs including swelling and fluid accumulation, which may cause breathing problems
Portuguese: • Problemas com os seus pulmões, incluindo inchaço e acumulação de fluidos que podem provocar um problema respiratório
English: This reaction should be considered in the differential diagnosis of cases of severe or persistent diarrhoea occurring during or shortly after treatment with paclitaxel.
Portuguese: Esta reacção deverá ser considerada no diagnóstico diferencial de casos de diarreia grave ou persistente ocorrendo no decurso ou pouco depois da terapêutica com paclitaxel.
English: The amounts (dose) of Paxene you will be given will be worked out depending on your body surface area in square meters (m2) and will also take into account the results of your blood tests and your medical condition.
Portuguese: As quantidades (dose) de Paxene que lhe forem administradas serão calculadas com base na área da superfície do seu corpo em metros quadrados (m2), tendo em conta também os resultados das suas análises ao sangue e a sua condição física.
English: To help prevent allergic reactions occurring while you are receiving your infusion you will be given medication before your treatment starts.
Portuguese: Para ajudar a evitar a ocorrência de reacções alérgicas enquanto estiver a receber a sua perfusão, serlhe-ão administrados medicamentos antes de começar o tratamento.
English: • Eating disorders including anorexia
Portuguese: • Distúrbios na alimentação incluindo anorexia
English: Therefore, frequent monitoring of vital signs during the first hours of Paxene infusion is recommended.
Portuguese: Portanto, recomenda-se realizar um controle frequente das funções vitais durante as primeiras horas de perfusão do Paxene.
English: Concurrent administration of ketoconazole, a known potent inhibitor of CYP 3A4, does not inhibit the elimination of paclitaxel in patients; thus, both medicinal products may be administered together without dosage adjustment.
Portuguese: A administração simultânea de Cetoconazol, um conhecido poderoso inibidor de CYP 3A4, não inibe a eliminação de paclitaxel nos doentes; portanto, ambos os fármacos podem ser administrados em conjunto sem qualquer ajuste da dose.
English: Levels of the extractable plasticiser DEHP [di-(2-ethylhexyl)phthalate] increase with time and concentration when dilutions are prepared in PVC containers.
Portuguese: Os níveis do plastificante extraível DEHP [di-(2- etilhexil) fatalato] aumentam com o tempo e a concentração quando as diluições são preparadas em recipientes de PVC.
English: Paxene belongs to a group of medicines known as antineoplastic agents.
Portuguese: O Paxene pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como agentes antineoplásicos.
English: • Loss of hearing
Portuguese: • Perda de audição
English: Paxene should only be prepared and administered by personnel appropriately trained in the handling of cytotoxic agents.
Portuguese: O Paxene deve ser apenas preparado e administrado por pessoal devidamente treinado na manipulação de agentes citotóxicos.
English: Therefore, frequent complete blood counts should be performed on all patients during treatment.
Portuguese: Por conseguinte, todos os doentes deverão fazer frequentemente exames hematológicos completos durante o tratamento.
English: • are taking ritonavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapine (for the treatment of AIDS) or any other prescribed medicines for your condition;
Portuguese: • estiver a tomar ritonavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapina (para tratamento da SIDA) ou quaisquer outros medicamentos receitados o para o seu estado;
English: Half to one hour before your infusion you will be given two different types of injection (an antihistamine and an H2 antagonist).
Portuguese: Entre meia hora e uma hora antes da sua perfusão, receberá dois tipos diferentes de injecção (uma de anti-histamínicos e outra de antagonistas H2).
English: Animal studies showed non-reversible, toxic effects on the male reproductive organs at clinically relevant exposure levels.
Portuguese: Os estudos realizados com animais mostraram que o paclitaxel produz efeitos tóxicos irreversíveis nos órgãos reprodutores masculinos a níveis de exposição clinicamente relevantes.
English: Paraesthesia was observed in 48 % of patients.
Portuguese: A parestesia foi observada em 48 % dos doentes.
English: The median time to progression in the core population was 468 days (95 % CI 257-NE).
Portuguese: A mediana do tempo para a progressão na população alvo foi de 468 dias (95 % IC 257 - NE).
English: Your concentrate for solution for infusion will be diluted and given slowly into a vein over about 3 hours unless otherwise stated.
Portuguese: O seu concentradopara solução para perfusão será diluído e depois administrado lentamente numa veia durante cerca de três horas, excepto outra decisão.
English: Concurrent, serious, uncontrolled infections.
Portuguese: Infecção concomitante grave e não controlada.
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are breast-feeding before you receive treatment with Paxene.
Portuguese: Comunique o seu médico se estiver grávida, pense na possibilidade de estar grávida ou no fato de estar a amamentar antes de receber o tratamento com Paxene.
English: • Fits (convulsions, seizures)
Portuguese: • Ataques (convulsões, crises)
English: This subgroup of patients is considered to constitute the core efficacy population.
Portuguese: Este sub-grupo foi constituído como a população alvo em termos de eficácia.
English: The amount of alcohol in this medicine may alter the effects of other medicines and should be taken into account in patients with liver disease or epilepsy.
Portuguese: A quantidade de alcoól neste medicamento pode alterar o efeito de outros medicamentos e deve ser administrado com precaução a doentes com doença hepática ou epilepsia.
English: The disposition of paclitaxel is non-linear (concentration dependent) as the systemic exposure increases more than expected following an increase in dosage.
Portuguese: A disponibilidade do paclitaxel não é linear (dependendo da concentração), visto que a exposição sistémica do organismo ao produto aumenta mais do que se poderia prever pelo aumento da dose.
English: • Acute leukaemia (blood cancer)
Portuguese: • Leucemia aguda (cancro do sangue)
English: Severe neuropathy and severe paraesthesia occurred in 3 % and 5 % of patients, respectively.
Portuguese: A neuropatia e parestesia graves ocorreram em 3 % e 5 % dos doentes, respectivamente.
English: Unopened vial: 2 years.
Portuguese: Frasco para injectáveis fechado: 2 anos
English: Important information about some of the ingredients of Paxene
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Paxene:
English: • Low blood pressure, which may make you feel light-headed upon standing
Portuguese: • Redução da pressão sanguínea, que pode fazê-lo sentir-se tonto quanod se levanta
English: The amount of alcohol in this medicinal product may alter the effects of other medicines.
Portuguese: A quantidade de alcóol neste medicamento pode alterar o efeito de outros medicamentos.
English: Following an infusion of Paxene, the amount of alcohol may impair your ability to drive or use machines.
Portuguese: Após a perfusão com Paxene, a quantidade de álcool pode interferir na sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Clear, colourless to slightly yellow, viscous solution.
Portuguese: Solução viscosa transparente, de aspecto incolor a ligeiramente amarelada.
English: Sensory symptoms have usually improved or resolved within months of paclitaxel discontinuation.
Portuguese: Os sintomas sensoriais habitualmente melhoraram ou resolveram-se alguns meses após a descontinuação do paclitaxel.
English: Since elimination of doxorubicin and its active metabolites may be reduced when paclitaxel and doxorubicin are used in combination, paclitaxel should be administered 24 hours after doxorubicin.
Portuguese: Uma vez que a eliminação da doxorrubicina e do seu metabolito activo pode ficar reduzida quando o paclitaxel e a doxorrubicina são utilizados em associação, o paclitaxel deve ser administrado 24 horas após a doxorrubicina.
English: • Dehydration, weight loss or weight gain
Portuguese: • Desidratação, perda de peso ou ganho de peso
English: Pseudomembranous colitis has been rarely reported including cases in patients who have not been concomitantly treated with antibiotics.
Portuguese: A colite pseudomembranosa foi raramente reportada, incluindo casos ocorrendo em doentes que não foram submetidos à terapêutica concomitante com antibióticos.
English: Paediatric use:
Portuguese: Uso pediátrico:
English: • Lack of sleep
Portuguese: • Falta de sono
English: • Tell your doctor immediately if you develop severe or prolonged or bloody diarrhoea during or after treatment with Paxene.
Portuguese: • Informe o seu médico imediatamente se desenvolver diarreia com hemorragia, grave ou prolongada durante ou após o tratamento com Paxene.
English: • Persistent diarrhoea
Portuguese: • Diarreia persistente
English: In addition, paclitaxel induces bundles of microtubules throughout the cell cycle and multiple asters of microtubules during mitosis.
Portuguese: Por outro lado, o paclitaxel induz o ligamento de microtubulos durante todo o ciclo celular e a criação de múltiplos ásteres de microtubulos durante a mitose.
English: The exact mechanism of the antitumour activity of paclitaxel is not known.
Portuguese: O mecanismo de acção anti tumoral exacto do paclitaxel não é conhecido.
English: Since Paxene contains ethanol, consideration should be given to possible central nervous system and other effects.
Portuguese: Como Paxene contém etanol, deve ser considerada a possibilidade de efeitos no sistema nervoso central e outros.
English: Rare*: motor neuropathy (with resultant minor distal
Portuguese: Raros *: neuropatia motora (com fraqueza distal menor resultante)
English: If you are already being treated with doxorubicin for your condition, then your first dose of paclitaxel should be given 24 hours after doxorubicin.
Portuguese: Se já está a ser tratado com doxorrubicina para a sua condição, então a sua primeira dose de paclitaxel deve ser administrada 24 horas após a doxorrubicina.
English: EU/1/99/113/001 for 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 for 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 for 100 mg/16.7 ml EU/1/99/113/004 for 300 mg/50 ml
Portuguese: EU/1/99/113/001 para 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 para 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 para 100 mg/16.7 ml EU/1/99/113/004 para 300 mg/50 ml
English: Peripheral neuropathy was the cause of paclitaxel discontinuation in a few cases.
Portuguese: A neuropatia periférica foi a causa da interrupção de paclitaxel em alguns casos.
English: Where event incidence differed between Paxene and other paclitaxel clinical studies, the most frequent incidence is presented.
Portuguese: Quando há diferenças na incidência de acontecimentos entre Paxene e outros estudos clínicos com paclitaxel, é referida a incidência mais frequente.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2)
English: There were three septic episodes (2.8 %) during Paxene administration related to the medicinal product that proved fatal.
Portuguese: Houve três episódios de sépsis (2,8 %) durante a administração de Paxene, com relação causal com o medicamento que se verificaram fatais.
English: Paxene should not be used in pregnancy.
Portuguese: O Paxene não deve ser utilizado em caso de gravidez.
English: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Muito frequentes (> 1/10); frequentes (> 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (> 1/1000 a < 1/100); raros (> 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: In the study, the majority of patients were administered granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Portuguese: Neste estudo os doentes receberam factor de estimulação de crescimento de granulócitos (G-CSF).
English: AIDS-related Kaposi's sarcoma
Portuguese: Sarcoma de Kaposi associado à SIDA
English: Following an infusion of Paxene, the patients' performance at skilled tasks such as driving and operating machines may be impaired due to the alcohol content of Paxene (see section 4.4).
Portuguese: Depois de uma perfusão de Paxene, a capacidade dos doentes para realizar tarefas que necessitam uma certa habilidade, como condução e utilização de máquinas pode ser afectada devido ao conteúdo de álcool do Paxene (ver secção 4.4).
English: Patients with hepatic impairment may be at increased risk of toxicity, particularly Grade 3-4 myelosuppression.
Portuguese: Os doentes com compromisso da função hepática podem apresentar um risco acrescido de toxicidade, particularmente mielossupressão de grau 3-4.
English: What Paxene looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspecto de Paxene e conteúdo da embalagem
English: If severe peripheral neuropathy occurs the benefit of continued treatment should be weighed against the risks.
Portuguese: Em caso de reacções neuropatia periférica graves, as melhoras devidas à continuação do tratamento deverão ser comparadas com os riscos possíveis.
English: • Advanced ovarian cancer or remaining tumour (> 1 cm) after initial surgery, in combination with cisplatin as first-line treatment.
Portuguese: • carcinoma do ovário avançado ou com tumor remanescente (>1 cm) após cirurgia inicial, em associação com cisplatina, como tratamento de primeira linha.
English: Twelve and then six hours before your infusion you will be given dexamethasone (a steroid), either as a tablet to swallow or as an injection.
Portuguese: Doze horas e seis horas antes da sua perfusão, receberá Dexametasona (um esteróide) sob forma de comprimido para engolir, ou então sob forma de injecção.
English: Neuropathy occurred in 18 % of patients treated with Paxene.
Portuguese: A neuropatia ocorreu em 18 % dos doentes tratados com Paxene.
English: Paxene solutions should be prepared and stored in glass, polypropylene, or polyolefin containers.
Portuguese: As soluções de Paxene devem ser preparadas e conservadas em recipientes de vidro, polipropileno ou poliolefina.
English: • Infections - this may be associated with feeling hot (fever) or cold (chills), sore throat and fungal infection in the mouth (oral candidiasis)
Portuguese: • Infecções - pode estar associado com sensação de calor (febre) ou frio (arrepios), anginas e infecção fúngica na boca (candidíase oral)
English: • Injection site reactions leading to pain, swelling and hardness of the skin around the injection site.
Portuguese: • Reações no local de injecção que originam dor, inchaço e dureza da pele em volta do local de injecção.
English: The results obtained with Paxene are closely similar to those of published paclitaxel Phase III trials.
Portuguese: Os resultados obtidos com Paxene são quase idênticos àqueles dos ensaios da fase III do paclitaxel publicados.
English: Several metabolites have been detected, but only three of them have been identified: 6 alpha-hydroxypaclitaxel, 3'-para-hydroxypaclitaxel and 6 alpha, 3'-para-dihydroxypaclitaxel.
Portuguese: Foram detectados vários metabolitos, tendo sido apenas identificados três: 6 alfa-hidroxipaclitaxel, 3'-para-hidroxipaclitaxel e 6 alfa, 3'-para-hidroxipaclitaxel.
English: • Loss of balance or staggering
Portuguese: • Perda de equilíbrio ou cambalear
English: Please tell your doctor before you are given Paxene if you:
Portuguese: Informe o seu médico antes de utilizar Paxene se:
English: Paxene is contraindicated during lactation.
Portuguese: O Paxene é contra-indicado durante o aleitamento.
English: Arthralgia was reported in 32 % of all patients (5 % severe) and myalgia in 47 % (6 % severe).
Portuguese: Artralgia foi relatada em 32 % de todos os doentes (5 % grave) e a mialgia foi observada em 47 % (6 % foi grave).
English: • Temporary low white blood cell count, which may make you develop an infection
Portuguese: • Redução na contagem de células brancas temporárias, que pode conduzir ao desenvolvimento de uma infecção
English: In liposomal anthracycline-resistant patients, the response rates were comparable for patients who had never received a protease inhibitor (55.6 %) and those who received one at least 2 months prior to treatment with Paxene (60.9 %).
Portuguese: Nos doentes resistentes às antraciclinas em lipossomas, os índices de resposta foram semelhantes aos índices dos doentes que nunca tinham tomado inibidores de proteases (55,6 %) e aos dos que tinham tomado um, pelo menos 2 meses antes do tratamento com Paxene (60,9 %).
English: Take special care with Paxene
Portuguese: Tome especial cuidado com Paxene
English: • Pain in the bones and back, as well as leg cramps
Portuguese: • Dor nos ossos e costas, bem como cãibras
English: Neuropathy, primarily peripheral sensory neuropathy, occurs very commonly and is usually of mild to moderate intensity.
Portuguese: A neuropatia, principalmente neuropatia sensorial periférica, ocorre muito frequentemente e é habitualmente de intensidade ligeira a moderada.
English: Peripheral neuropathy can occur following the first course and can worsen with increasing exposure to paclitaxel.
Portuguese: A neuropatia periférica pode ocorrer após o primeiro ciclo e pode ser agravada com o aumento da exposição ao paclitaxel.
English: Insufficient information is available on interactions with other protease inhibitors.
Portuguese: A respeito da utilização com outros inibidores de proteases há informações insuficientes.
English: Your concentrate for solution for infusion will be kept in the pharmacy and they will prepare it, ready to be given by the doctor or nurse.
Portuguese: A sua solução Paxene será mantida na farmácia, onde será preparada, ficando pronta para ser administrada pelo médico ou enfermeira.
English: Paxene should only be administered under the supervision of a qualified oncologist in units specialised in the administration of cytotoxic agents (see section 6.6).
Portuguese: O Paxene só pode ser administrado sob controlo de um oncologista qualificado, nos locais de uma unidade especializada na administração de agentes citotóxicos (ver secção 6.6).
English: There was no advantage in survival (9.5 vs. 9.9 months) or progression free survival (5.1 vs. 5.0 months) with cisplatin/paclitaxel vs cisplatin/tenoposide.
Portuguese: Não se observou vantagem no tempo de sobrevivência (9,5 vs 9,9 meses) ou sobrevivência sem progressão da doença (5,1 vs 5,0 meses) com cisplatina/paclitaxel vs cisplatina/tenoposido.
English: A single case of heart failure related to Paxene was seen in the AIDS-KS clinical study.
Portuguese: Um único caso de falha cardíaca foi relacionado com Paxene e foi observado num estudo clínico de SK-SIDA.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CAUTION: dilution required For single use only.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS ADVERTÊNCIA: Necessita diluição Para utilização única.
English: Patients with impaired renal function:
Portuguese: Doentes com compromisso da função renal:
English: Paxene cannot be used in pregnancy, and women receiving Paxene must not breast-feed.
Portuguese: Paxene não pode ser usado durante a gravidez e mulheres recebendo Paxene não devem amamentar.
English: The frequency of undesirable effects listed below is defined using the following convention:
Portuguese: A frequência de efeitos indesejáveis abaixo referidos expressam-se usando a seguinte convenção:
English: 4.4 Special warnings and special precautions for use Patients must be routinely premedicated with a corticosteroid, an antihistamine, and an H2-receptor antagonist prior to Paxene to prevent severe hypersensitivity reactions (see section 4.2).
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Os doentes devem ser pré-medicados por rotina com um corticosteróide, um anti-histamínico e um antagonista dos receptores H2, antes do Paxene, para prevenir qualquer reacção grave de hipersensibilidade (ver secção 4.2.
English: The primary endpoint was best tumour response.
Portuguese: O critério de avaliação primário foi a melhor resposta do tumor.
English: • Feeling or being sick
Portuguese: • Sentir ou ou estar indisposto
English: The efficacy and safety of Paxene were investigated in a single, non-comparative study in 107 patients with advanced KS, previously treated with systemic chemotherapy.
Portuguese: A eficácia e segurança do Paxene foram testadas durante um estudo único não comparativo em 107 doentes com Sarcoma de Kaposi avançado previamente tratados com quimioterapia sistémica.