FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: RISPERDAL est indiqué dans le traitement symptomatique de courte durée (jusqu'à 6 semaines) de l'agressivité persistante dans le trouble des conduites chez les enfants à partir de 5 ans et les adolescents présentant un fonctionnement intellectuel inférieur à la moyenne ou un retard mental diagnostiqués conformément aux critères du DSM-IV, chez lesquels la sévérité des comportements agressifs ou d'autres comportements perturbateurs nécessitent un traitement pharmacologique.
Dutch: RISPERDAL is geïndiceerd voor de kortdurende symptomatische behandeling (tot 6 weken) van aanhoudende agressie bij kinderen vanaf 5 jaar en adolescenten met een minder dan gemiddeld intellectueel functioneren of met mentale retardatie, gediagnosticeerd volgens de DSM-IV-criteria, met een gedragsstoornis, bij wie de ernst van agressief of ander storend gedrag een farmacologische behandeling vereist.
French: Obstruction intestinale, Pancréatite, Gonflement des lèvres, Chélite Affections du rein et des voies urinaires Fréquent
Dutch: Darmobstructie, Pancreatitis, Gezwollen lippen, Cheilitis Stoornissen van de nieren en urinewegen Vaak
French: Slovaquie:
Dutch: Slowakije:
French: Janssen- Cilag Kft. 2045 Törökbálint Tó
Dutch: Hongarije Janssen- Cilag Kft. 2045 Törökbálint Tó park Hongarije
French: Les médicaments suivants peuvent augmenter l'effet de la rispéridone :
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van risperidon verhogen
French: Le CHMP a demandé, comme condition d'autorisation de mise sur le marché, que le TAMM s'engage à collecter des données sur le long terme, concernant les effets potentiels sur la croissance (taille et poids), le développement mental et la maturation sexuelle (selon les stades de Tanner), afin de pouvoir réaliser l'évaluation sur le long terme de la tolérance de la rispéridone chez les enfants et les adolescents présentant un trouble des conduites.
Dutch: Als voorwaarde voor de vergunning voor het in de handel brengen vroeg het CHMP aan de vergunninghouder om een toezegging aangaande het verzamelen van langetermijngegevens voor de beoordeling van de veiligheid van risperidon op lange termijn bij kinderen en adolescenten met gedragsstoornissen met betrekking tot mogelijke effecten op de groei (gewicht en lengte), geestelijke ontwikkeling en seksuele rijping (Tanner-schaal).
French: • Perte de connaissance, trouble de la marche, lenteur, diminution de l'appétit entraînant une malnutrition et un poids corporel faible, sensation de tristesse, trouble de l'équilibre, allergie, œdème, trouble de l'élocution, frissons, coordination anormale
Dutch: • Flauwvallen, verstoorde gang, traagheid, verminderde eetlust met als gevolg ondervoeding en te laag lichaamsgewicht, zich niet lekker voelen, evenwichtsstoornis, allergie, oedeem (zwelling door vocht), spraakstoornis, koude rillingen, ongewone coördinatie
French: Dystonie inclut dystonie, spasme musculaire, hypertonie, torticollis, spasmes musculaires involontaires, contracture musculaire, blépharospasme, révulsion oculaire, paralysie de la langue, spasme du visage, laryngospasme, myotonie, opisthotonus, spasme oropharyngé, pleurthotonus, spasme de la langue, et trismus.
Dutch: Dystonie omvat dystonie, spierspasmen, hypertonie, torticollis, onwillekeurige spierbewegingen, spiercontracties, blefarospasme, oculogyratie, verlamde tong, gezichtsspasme, laryngospasme, myotonie, opisthotonus, orofaryngeaal spasme, pleurothotonus, tongspasme en kaakklem.
French: Sujet âgé, insuffisant hépatique et insuffisant rénal
Dutch: Ouderen, lever- en nierinsufficiëntie
French: De même, lorsque la substitution d'un traitement antipsychotique par voie parentérale à action prolongée s'avère nécessaire, le traitement par RISPERDAL sera mis en place le jour prévu pour la prochaine injection.
Dutch: Indien het medisch gewenst is over te schakelen van depotantipsychotica op Risperdal, dient men de RISPERDAL-therapie te starten op het moment van de volgende geplande injectie.
French: Syndrome d'apnées du sommeil, Hyperventilation Affections gastro-intestinales Fréquent
Dutch: Slaapapneusyndroom, Hyperventilatie Maagdarmstelselaandoeningen Vaak
French: Dans une étude de 8 semaines, contrôlée versus placebo portant sur 4 doses fixes de rispéridone (2, 6, 10, et 16 mg/j, administrées 2 fois par jour), les 4 groupes rispéridone ont été supérieurs au placebo sur le score total de la Positive and Negative Syndome Scale (PANSS).
Dutch: In een 8 weken durende, placebogecontroleerde studie met vier vaste doseringen van risperidon (2, 6, 10 en 16 mg/dag, tweemaal daags), hadden alle vier de risperidongroepen betere resultaten op de totaalscore van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) dan placebo.
French: Grande-Bretagne
Dutch: Verenigd Koninkrijk
French: • Sortir le comprimé de la plaquette avec des mains sèches
Dutch: Haal de tablet met droge handen uit de strip.
French: Sinusite, Infection virale, Infection auriculaire, Angine, Cellulite, Otite moyenne, Infection oculaire, Infection localisée, Acarodermatite, Infection des voies respiratoires, Cystite, Onychomycose
Dutch: Sinusitis, Virusinfectie, Oorinfectie, Tonsillitis, Cellulitis, Otitis media, Ooginfectie, Gelokaliseerde infectie, Acarodermatitis, Luchtweginfectie, Cystitis, Onychomycose
French: L'efficacité de la rispéridone dans le traitement à court terme des comportements perturbateurs a été démontrée au cours d'études contrôlées versus placebo chez environ 240 patients âgés de 5 à 12 ans présentant des Troubles de comportement perturbateur (TCP) selon les critères du DSM-IV et un fonctionnement intellectuel inférieur à la moyenne ou un retard mental léger ou modéré des troubles de l'apprentissage.
Dutch: De werkzaamheid van risperidon bij de kortdurende behandeling van gedragsstoornissen (DBD) werd aangetoond in twee dubbelblinde placebogecontroleerde studies bij ongeveer 240 patiënten van 5 tot 12 jaar met een DSM-IV-diagnose van DBD en bij wie het intellectueel functioneren op de grens ("borderline") was, of die in lichte tot matige mate een geestelijke retardatie of een leerstoornis hadden.
French: • de la fièvre, une raideur musculaire importante, de la transpiration ou une diminution du niveau de conscience (un trouble appelé « syndrome malin des neuroleptiques).
Dutch: • koorts, ernstige spierstijfheid, zweten of een verminderd bewustzijn (een stoornis genaamd
French: En ce qui concerne la qualification d'« agression sévère », le CHMP a considéré que les échelles de classement n'étaient pas commodes en milieu clinique et que les critères cliniques les plus importants à identifier avant le début du traitement sont le danger que fait courir l'agressivité au patient, ou à la personne s'en occupant, et la persistance du comportement.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de beoordelingsschalen niet praktisch zijn voor de klinische vaststelling van "ernstige agressie" en dat gevaar voor de patiënt zelf of de verzorger en het chronische karakter van het agressieve gedrag de twee belangrijkste klinische criteria voor behandeling zijn.
French: RisperidonJanssen Filmtabletten 6 mg
Dutch: Risperidon-Janssen Filmtabletten 6 mg
French: Via Michelangelo Buonarroti n. 23
Dutch: HEALTHCARE srl Via Michelangelo Buonarroti n.
French: • La dose pourra être augmentée tous les deux jours par paliers de 0,25 mg par jour
Dutch: • De dosis kan om de dag worden verhoogd in stappen van 0,25 mg per dag
French: Chez certains patients, une titration plus lente et une dose initiale et d'entretien plus faibles peuvent s'avérer nécessaires.
Dutch: De meeste patiënten zullen baat hebben bij een dagelijkse dosis tussen 4 en 6 mg. Bij sommige patiënten kan een langzamere titratie en een lagere start- en onderhoudsdosering aangewezen zijn.
French: Hammerbakken 19, 3460 Birkerød,
Dutch: 3460 Birkerød
French: Dans l'indication des épisodes maniaques associés aux troubles bipolaires, le CHMP a évalué la tolérance et l'efficacité des doses de départ de 2 mg et 3 mg proposées.
Dutch: De indicatie manische episoden bij bipolaire stoornissen: het CHMP beoordeelde de veiligheid en werkzaamheid van de voorgestelde aanvangsdoses van 2 mg en 3 mg en merkte op dat de veranderingen in de werkzaamheid tijdens de eerste dagen van de behandeling niet waren vergeleken.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LA PLAQUETTE THERMOFORMEE Plaquette thermoformée PVC-PE-PVDC/Aluminium [6 mg conditionnenement calendaire uniquement]
Dutch: PVC-PE-PVDC/Al blister [6 mg kalenderverpakking]
French: Dans une étude de 6 semaines, contrôlée versus placebo comprenant une adaptation posologique jusqu'à des doses de 10 mg/j administrées 2 fois par jour, la rispéridone était supérieure au placebo sur le score total à la Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
Dutch: In een 6 weken durende, placebogecontroleerde studie waarbij risperidon werd getitreerd tot doses van maximaal 10 mg/dag tweemaal daags, gaf risperidon een betere totaalscore op de Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) dan placebo.
French: Très rare : survient chez moins de 1 utilisateur sur 10000
Dutch: bij minder dan 1 patiënt op 10.000
French: RISPERDAL peut entraîner une baisse de la tension artérielle.
Dutch: RISPERDAL kan een lage bloeddruk veroorzaken.
French: • Accélération du rythme cardiaque, douleur thoracique
Dutch: • Snelle hartslag, pijn op de borst
French: RISPERDAL est indiqué dans le traitement court terme (jusqu'à 6 semaines) de l'agressivité persistante chez les patients présentant une démence d'Alzheimer modérée à sévère ne répondant pas aux approches non-pharmacologiques et lorsqu'il existe un risque de préjudice pour le patient luimême ou les autres.
Dutch: RISPERDAL is geïndiceerd voor de kortdurende behandeling (tot 6 weken) van aanhoudende agressie bij patiënten met matige tot ernstige ziekte van Alzheimer die niet reageren op niet-farmacologische methodes en als er gevaar is voor de patiënt of anderen.
French: Si nécessaire, les adaptations posologiques se feront par paliers de 1 mg par jour en respectant un délai minimum de 24 heures entre chaque palier de dose.
Dutch: Indien aanpassing van de dosis is aangewezen, dient te gebeuren in een interval van niet minder dan 24 uur en met stappen van 1 mg per dag.
French: L'amitryptiline ne modifie pas la pharmacocinétique de la rispéridone ou de la fraction antipsychotique active.
Dutch: Amitriptyline heeft geen invloed op de farmacokinetiek van de actieve antipsychotische fractie.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LA PLAQUETTE THERMOFORMEE Plaquette thermoformée (PVC-Al-Polyamide/film thermoscellé 4511/Al-Papier polyester) Plaquette thermoformée (PVC-PE-PCTFE/Aluminium)
Dutch: Al/Al blister (PVC-Al-Polyamide/4511 heat seal coating/Al-polyester paper) PVC-PE- PCTFE/Al blister
French: Effets indésirables rares (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) :
Dutch: Zelden (bij 1 tot 10 patiënten op 10.000):
French: Des patients âgés déments traités par des antipsychotiques atypiques ont présenté une augmentation de la mortalité comparativement au placebo dans une méta-analyse de 17 essais contrôlés réalisés avec des antipsychotiques atypiques, dont RISPERDAL.
Dutch: In een meta-analyse van 17 gecontroleerde studies met atypische antipsychotica, waaronder oraal RISPERDAL, was de mortaliteit bij oudere patiënten met dementie die werden behandeld met atypische antipsychotica verhoogd in vergelijking met placebo.
French: Les patients insuffisants hépatiques présentent une augmentation des concentrations plasmatiques de la fraction libre de la rispéridone.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde leverfunctie is de concentratie van de vrije fractie van risperidon in het plasma verhoogd.
French: Indépendamment de l'indication, les posologies initiale et d'entretien doivent être divisées par deux, et l'augmentation posologique des doses doit être plus lente chez les patients insuffisants rénaux ou insuffisants hépatiques.
Dutch: Bij alle indicaties dienen de startdosis en de daarop volgende doseringen bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie te worden gehalveerd en dient titratie van de dosis langzamer te gebeuren.
French: Conjonctivite, Hyperémie oculaire, Ecoulement oculaire, Œdème oculaire, Sécheresse oculaire, Larmoiement accru, Photophobie
Dutch: Conjunctivitis, Oculaire hyperemie, Tranende ogen, Zwelling van de ogen, Droge ogen, Toegenomen traanproductie, Fotofobie
French: Syndrome malin des neuroleptiques (SMN)
Dutch: ‘maligne neurolepticasyndroom').
French: Œdème généralisé, Hypothermie, Syndrome de sevrage, Froideur des extrémités Affections du système immunitaire Peu fréquent
Dutch: Perifeer oedeem, Hypothermie, Geneesmiddelontwenningssyndroom, Perifere afkoeling Immuunsysteemaandoeningen Soms
French: • La dose d'entretien usuelle est de 0,5 mg à 1,5 mg une fois par jour.
Dutch: • De gebruikelijke dosering ligt tussen 0,5 mg en 1,5 mg eenmaal per dag
French: Les médicaments suivants peuvent diminuer l'effet de la rispéridone :
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van risperidon verlagen
French: Pour la majorité des patients, la posologie optimale est de 1 mg une fois par jour.
Dutch: Voor de meeste patiënten is 1 mg eenmaal per dag de optimale dosering.
French: • L'épisode maniaque, au cours duquel vous pouvez vous sentir excité, avoir une élévation de l'humeur, être agité, enthousiaste ou hyperactif.
Dutch: • Behandeling van manie, waarbij u zich erg opgewonden, opgetogen, geërgerd, enthousiast of hyperactief kunt voelen Manie treedt op bij de ziekte die bipolaire stoornissen wordt genoemd.
French: La procédure de saisine décrite dans l'article 30 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée pour le Risperdal, a été déclenchée dans le but de supprimer les divergences qu'il existe entre les différents documents d'information sur les produits autorisés au niveau national parmi les États membres de l'UE et de l'EEE.
Dutch: De verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor Risperdal werd gestart om de verschillen in de nationaal goedgekeurde productinformatieteksten in de lidstaten van de EU en de Europese Economische Ruimte (EER) te harmoniseren, vooral wat betreft de rubrieken indicaties, dosering en wijze van toediening, contra-indicaties, bijzondere waarschuwingen voor gebruik en interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie.
French: « Le Risperdal est indiqué dans le traitement symptomatique court (jusqu'à 6 semaines) de l'agressivité sévère persistante dans le trouble des conduites ou autre trouble du comportement perturbateur chez les enfants dès l'âge de 5 ans et chez les adolescents présentant un fonctionnement intellectuel en dessous de la moyenne ou un retard mental diagnostiqués selon les critères DSM-IV et chez lesquels la sévérité de l'agressivité ou autres comportements perturbateurs nécessite un traitement pharmacologique.
Dutch: "Risperdal is geïndiceerd voor kortdurende, symptomatische behandeling (tot 6 weken) van ernstige aanhoudende agressie bij gedragsstoornissen of ander storend gedrag bij kinderen van 5 jaar of ouder en adolescenten met een benedengemiddelde intelligentie of een verstandelijke handicap, vastgesteld aan de hand van de DSM-IV-criteria, bij wie de ernst van het agressieve of andere storende gedrag farmacologische behandeling noodzakelijk maakt.
French: RISPERDAL peut avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines due à des effets potentiels sur le système nerveux et la vision (voir rubrique 4.8).
Dutch: Door de mogelijke effecten op het zenuwstelsel en het zicht (zie rubriek 4.8) kan RISPERDAL geringe tot matige invloed hebben op het vermogen om voertuigen te besturen en machines te bedienen.
French: Si vous oubliez de prendre RISPERDAL
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten RISPERDAL in te nemen
French: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B2340, Beerse, Belgique
Dutch: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, België
French: même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als die waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
French: • Vomissement, diarrhée, constipation, nausée, augmentation de l'appétit, douleur ou gène abdominale, mal de gorge, sensation de bouche sèche
Dutch: • Overgeven, diarree, verstopping, misselijkheid, toegenomen eetlust, pijn of onaangenaam gevoel in de buik, keelpijn, droge mond
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking [Dient nationaal te worden aangevuld]
French: Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finlande
Dutch: 02130 Espoo Finland Finland Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
French: Un suivi clinique adéquat est recommandé chez les patients diabétiques et chez les patients présentant des facteurs de risque de développement d'un diabète sucré.
Dutch: Bij patiënten met diabetes en patiënten met risicofactoren voor het ontwikkelen van diabetes mellitus wordt een regelmatige klinische opvolging aanbevolen.
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, et des médicaments à base de plantes, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dutch: Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, en ook voor kruidenpreparaten.
French: Des concentrations plus élevées de la fraction antipsychotique active et une diminution de la clairance de la fraction antipsychotique active de 60 % ont été observées chez le patient insuffisant rénal.
Dutch: Bij patiënten met nierinsufficiëntie werd een hogere actieve antipsychotische fractie plasmaconcentratie en een verminderde klaring van de actieve antipsychotische fractie met gemiddeld 60% gezien.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Boîte pour plaquettes thermoformées PVC-PE-PVDC/Aluminium
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: Doos met PVC-PE-PVDC/Al blister
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant [Voir Annexe I - A compléter au niveau national] {Nom et adresse}
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant [Zie Bijlage I - Dient nationaal te worden aangevuld] {Naam en adres}
French: {Nom}
Dutch: {Benaming}
French: Hypotension, Hypotension orthostatique, Bouffées vaso-motrices Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent
Dutch: Hypotensie, Orthostatische hypotensie, Roodheid Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak
French: Pyrexie, Fatigue, Œdème périphérique, Asthénie, Douleur thoracique
Dutch: Pyrexie, Vermoeidheid, Perifeer oedeem, Asthenie, Pijn op de borst
French: Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 28042 Madrid, Espagne
Dutch: Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 28042 Madrid, Spanje
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Des sensations de vertige, une fatigue et des problèmes de vision peuvent survenir au cours du traitement par RISPERDAL.
Dutch: Tijdens behandeling met RISPERDAL kunnen duizeligheid, vermoeidheid en problemen met het zicht optreden.
French: • La majorité des personnes se sentent mieux avec des doses de 1 mg à 6 mg une fois par jour.
Dutch: • De meeste mensen voelen zich beter met een dagelijkse dosis van 1 tot 6 mg.
French: douleurs articulaires, douleurs dorsales, gonflement au niveau des bras et des jambes, douleurs au niveau des bras et des jambes
Dutch: • Spierkrampen, onwillekeurige bewegingen van gezicht of armen en benen, gewrichtspijn, rugpijn, zwelling in armen en benen, pijn in armen en benen
French: 1 rue Desmoulins TSA 91003
Dutch: TSA 91003
French: Une dose initiale de 0,5 mg deux fois par jour est recommandée.
Dutch: Een startdosis van 0,5 mg tweemaal per dag wordt aanbevolen.
French: Dans la section 4.5, le CHMP a évalué et harmonisé le libellé portant sur les interactions avec d'autres médicaments, discutant en particulier des torsades de pointes.
Dutch: Rubriek 4.5: het CHMP beoordeelde en harmoniseerde de tekst over interacties met andere geneesmiddelen, vooral met betrekking tot torsades de pointes, geneesmiddelen die het levermetabolisme van risperidon remmen, de combinatie met andere centraal werkende stoffen wegens de toegenomen kans op sedering en dopamineagonisten.
French: Œdème du visage, Trouble de la marche, Sensation anormale, Lenteur, Syndrome pseudo-grippal, Soif, Gène thoracique, Frissons
Dutch: Gezichtsoedeem, Gangstoornissen, Abnormaal gevoel, Traagheid, Griepachtige ziekte, Dorst, Onprettig gevoel op de borst, Rillingen
French: Parkinsonismeb, Céphalée
Dutch: Parkinsonismeb, Hoofdpijn
French: Comment prendre RISPERDAL
Dutch: HOE BEWAART U RISPERDAL
French: Faiblesse musculaire, Myalgie, Douleur cervicale, Gonflement des articulations, Posture anormale, Raideur articulaire, Douleur musculosquelettique thoracique
Dutch: Spierzwakte, Myalgie, Nekpijn, Zwelling van de gewrichten, Abnormale houding, Gewrichtsstijfheid, Pijn op de borst van musculoskeletale oorsprong
French: Le Risperdal (ou rispéridone) est un dérivé du benzisoxazole qui combine de puissantes propriétés antagonistes vis-à-vis des récepteurs sérotoninergiques 5HT2A et des récepteurs dopaminergiques D2.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN RISPERDAL EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I) Risperdal (risperidon) is een benzisoxazolderivaat met krachtige, gecombineerde serotonine 5HT2A- en dopamine D2-receptorblokkerende eigenschappen.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) s'engage à collecter des données sur le long terme, concernant les effets potentiels sur la croissance (taille et poids), le développement mental et la maturation sexuelle (selon les stades de Tanner), afin de pouvoir réaliser l'évaluation au long terme de la tolérance de la rispéridone chez les enfants et les adolescents présentant un trouble des conduites.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zegt toe bij kinderen en adolescenten met gedragsstoornissen langetermijngegevens te verzamelen ter beoordeling van de veiligheid van risperidon op lange termijn, met betrekking tot mogelijke effecten op de groei (gewicht en lengte), geestelijke ontwikkeling en seksuele rijping (Tanner-schaal).
French: Enurésie
Dutch: Enuresis
French: Il est recommandé que la rispéridone soit prescrite par un médecin spécialiste en neurologie pédiatrique et en psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent ou bien par un médecin bien familier du traitement du trouble du comportement perturbateur des conduites chez les enfants et les adolescents.
Dutch: Risperidon moet bij voorkeur worden voorgeschreven door specialisten op het gebied van kinderneurologie en kinderpsychiatrie of door artsen met ervaring op het gebied van de behandeling van gedragsstoornissen DBD bij kinderen en adolescenten."
French: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italie
Dutch: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italië
French: Šeimyniškių g. 1A LT-09312 Vilnius Lituanie
Dutch: LT-09312 Vilnius
French: Lituanie :
Dutch: Litouwen:
French: Evènements indésirables cérébrovasculaires
Dutch: Cerebrovasculaire bijwerkingen
French: Pour la section 4.8, le CHMP a évalué et complètement révisé le texte du RCP : il a tenu compte des nouveaux effets indésirables et a contracté la section en révisant l'association des termes des effets indésirables.
Dutch: Rubriek 4.8: het CHMP beoordeelde de tekst in de samenvatting van de productkenmerken en herzag deze geheel, met vermelding van nieuwe bijwerkingen.
French: D'après le profil de tolérance de la rispéridone chez les enfants, la population de patients cible ne devrait pas être étendue aux enfants et adolescents présentant un QI normal.
Dutch: Volgens het veiligheidsprofiel van risperidon bij kinderen mag de doelpopulatie niet worden uitgebreid tot kinderen en adolescenten met een normale intelligentie, omdat er structurele verschillen bestaan tussen de hersenen van kinderen en adolescenten met een normale intelligentie en die van verstandelijk gehandicapte kinderen.