FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Större blödningar definierades, i PURSUIT-studien, antingen som en intrakraniell blödning eller en minskning i hemoglobinvärdet med mer än 5 g/dl.
Hungarian: A PURSUIT-vizsgálatban az intracranialis vérzést vagy a hemoglobin-koncentráció 5 g/dl-nél nagyobb arányú csökkenését minősítették súlyos vérzésnek.
Swedish: Eptifibatide Accord 2 mg/ml injektionsvätska, lösning innehåller 57,96 mg (2,52 mmol) natrium per maximal daglig dos.
Hungarian: Az Eptifibatide Accord 0.75 mg/ml oldatos injekció maximális napi adagja 57,96 mg (2,52 mmol) nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Swedish: som administrerats med 1 mikrogram/kg/min., uppnåddes 80 % hämning hos fler än 80 % av patienterna efter 24 timmar.
Hungarian: (kreatinin-clearance < 30 ml/perc), akik 1 mikrogramm/ttkg/perc dózist kaptak, a 24. órában 80%-os gátlást értek el a betegek több, mint 80%-ánál.
Swedish: EARLY ACS (Early Glycoprotein IIb/IIIa Inhibition in Non-ST-segment Elevation Acute Coronary Syndrome) var en studie av tidig rutinmässig eptifibatidbehandling jämfört med placebo (tillsammans med fördröjd behovsbaserad tilläggsbehandling av eptifibatid i kateteriserings laboratoriet) använt tillsammans med antitrombotisk behandling (ASA, UFH, bivalirudin, fondaparinux eller lågmolekylärt heparin), hos patienter med högrisk NSTE ACS.
Hungarian: Az EARLY ACS (Early Glycoprotein IIb/IIIa Inhibition in Non-ST-segment Elevation Acute Coronary Syndrome [korai glikoprotein IIb/IIIa gátlás nem-ST elevációs akut coronaria szindrómában]) vizsgálat az eptifibatid korai, rutinszerű alkalmazását hasonlította össze placebóval
Swedish: Innan infusion med Eptifibatide Accord påbörjas rekommenderas följande för att fastställa existerande hemostatiska avvikelser: protrombintid (PT) och aPTT, serumkreatinin, trombocyter, hemoglobin och hematokritnivåer.
Hungarian: Az Eptifibatide Accord infúzió alkalmazása előtt a következő laboratóriumi vizsgálatok elvégzése javasolt a fennálló véralvadási zavarok kimutatására: prothrombin idő (PT) és aPTT, szérum kreatinin,
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Hungarian: A kartondobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml infusionsvätska, lösning eptifibatid
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml oldatos infúzió eptifibatid
Swedish: Mycket vanlig biverkning
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások
Swedish: Om du upptäcker några tecken på blödning, ska du kontakta läkare, sjukhusfarmaceut eller sjuksköterska omedelbart.
Hungarian: Ha bármilyen jeleit észleli a vérzésnek, azonnal értesítse kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Swedish: Eptifibatide Accord lösning behöver inte skyddas för ljus under administreringen.
Hungarian: Az alkalmazás alatt az Eptifibatide Accord oldatot nem kell fénytől védeni.
Swedish: kontinuerlig infusion, ger denna behandling > 80 % hämning av ADP-inducerad ex vivo trombocytaggregation, vid fysiologiska kalciumkoncentrationer hos mer än 80 % av patienterna.
Hungarian: Ha ezt követően 2,0 mikrogramm/ttkg/perc-es folyamatos infúziót adtak, fiziológiás kalcium koncentráció mellett a betegek több mint 80%-ánál > 80%-ban gátolta az ADP-vel kiváltott ex vivo thrombocyta aggregációt.
Swedish: Det finns begränsade data med avseende på trombosythämningen hos patienter med nersatt njurfunktion.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a thrombocytagátlásra vonatkozóan.
Swedish: Vad Eptifibatide Accord är och vad det används för
Hungarian: Milyen az Eptifibatide Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Swedish: Förekommer hos upp till 1 av 100 individer - minskat antal blodplättar (blodkroppar som behövs för blodkoagulation) - minskad blodtillförsel till hjärnan.
Hungarian: − a vérlemezkék (a véralvadáshoz fontos alakos elemek) számának csökkenése.
Swedish: Hur Eptifibatide Accord ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Eptifibatide Accord
Swedish: Kombinationen av en reducerad dos tenecteplas och eptifibatid, jämfört med placebo och eptifibatid, ökade signifikant risken för både större och mindre blödningar vid samtidig administrering i en studie på patienter med akut ST-höjngsinfarkt.
Hungarian: Egy akut ST-elevációs myocardialis infarctusos betegek körében végzett vizsgálatban a csökkentett adagban eptifibatiddel adott tenektepláz a placebo és az eptifibatid egyidejű adásához képest jelentős mértékben növelte mind a nagy, mind a kis vérzések kockázatát.
Swedish: Om du har några ytterligare frågor gällande användningen av denna produkt, fråga din läkare, sjukhusfarmaceut eller sjuksköterska.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Swedish: I de datakällor som har använts för att bestämma frekvensen av biverkningar ingår två fas III-studier (PURSUIT and ESPRIT).
Hungarian: Két fázis-III klinikai vizsgálat (PURSUIT és ESPRIT) szerepelt a mellékhatások gyakoriságának meghatározására használt adatforrások között.
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska: 10 ml
Hungarian: Oldatos injekció 1 db 10 ml-es injekciós üveg
Swedish: för patienter med serumkreatinin ≤ 175 mikromol/l eller 1,0 mikrogram/kg/min.
Hungarian: Az infúzió sebessége 2,0 mikrogramm/ttkg/perc volt azoknál a betegeknél, akiknek a szérum kreatininszintje ≤ 175 mikromol/l volt, és 1,0 mikrogramm/ttkg/perc azoknál, akiknek a szérum kreatininértéke 175 mikromol/l és 350 mikromol/l között volt.
Swedish: Intravenös användning Läs bipacksedeln före användning.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Swedish: - om du är allergisk mot eptifibatid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du nyligen haft en blödning från magsäcken, tarmarna, blåsan eller andra organ, till exempel om du har sett onormalt medblod i avföringen eller urinen (med undantag för menstruationsblödningar) de senaste 30 dagarna - om du har haft ett slaganfall de senaste 30 dagarna eller någon form av hjärnblödning (försäkra dig också om att din läkare vet om ifall du någon gång haft slaganfall) - om du har haft en hjärntumör eller någon sjukdom som påverkar blodkärlen i hjärnan - om du har genomgått ett större kirurgiskt ingrepp eller råkat ut för en allvarlig skada de senaste
Hungarian: - ha a közelmúltban a gyomorból, belekből, hólyagból vagy egyéb szervekből származó vérzése volt, ha például vért látott a székletében vagy vizeletében (a menstruációs vérzést kivéve) az elmúlt 30 napban.
Swedish: Tala om för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Hungarian: illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Swedish: En 100 ml infusionsflaska innehåller 75 mg eptifibatid.
Hungarian: Egy 100 ml-es injekciós üveg 75 mg eptifibatidet tartalmaz.
Swedish: Artäringrepp
Hungarian: Májkárosodás
Swedish: Dosen beräknas efter din kroppsvikt.
Hungarian: Az Önnek adott adag az Ön testtömegén alapul.
Swedish: Det ges till följande patientgrupper:
Hungarian: A következő csoportok esetében alkalmazzák:
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Eptifibatide Accord-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Rekommenderad dos är 180 mikrogram per kilogram kroppsvikt som ges som en injektion i en ven snarast möjligt efter diagnosen.
Hungarian: A javasolt adag testtömeg-kilogrammonként 180 mikrogramm vénás injekcióban beadva a lehető leghamarabb a diagnózis felállítását követően.
Swedish: Detta minskar risken för att det bildas blodproppar och hjälper till att förhindra hjärtinfarkter.
Hungarian: Ez csökkenti a vérrögképződés kockázatát és hozzájárul a szívroham megelőzéséhez.
Swedish: Patienter som har måttligt nedsatt njurfunktion bör få en lägre dos under infusionen.
Hungarian: Mérsékelten csökkent vesefunkció esetén a betegeknek alacsonyabb dózist kell kapniuk az infúzió során.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Eptifibatide Accord används så säkert som möjligt.
Hungarian: Az Eptifibatide Accord lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Swedish: Eptifibatide Accord är ett läkemedel som används för att förhindra hjärtinfarkt hos vuxna.
Hungarian: Az Eptifibatide Accord egy olyan gyógyszer, amelyet a szívroham megelőzésére alkalmaznak felnőtteknél.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Eptifibatide Accord.
Hungarian: Ez a dokumentum az Eptifibatide Accord-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Eptifibatide Accord ges med aspirin och ofraktionerat heparin (andra läkemedel som förhindrar blodproppar).
Hungarian: Az Eptifibatide Accord-ot aszpirinnel és nem frakcionált heparinnal (a vérrögképződést gátló egyéb gyógyszerek) együtt adják.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Eptifibatide Accord i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Integrilin.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Eptifibatide Accord összehasonlíthatónak bizonyult az Integrilin-nel.
Swedish: Eftersom Eptifibatide Accord är ett generiskt läkemedel anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Hungarian: Mivel az Eptifibatide Accord generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Swedish: Därefter ges en kontinuerlig infusion på 2,0 mikrogram/kg per minut under upp till 72 timmar, tills hjärtoperationen inleds eller tills patienten lämnar sjukhuset, beroende på vilket som infaller först.
Hungarian: Ezt követi egy 2,0 mikrogramm/kg/perc-es, folyamatos infúzió legfeljebb 72 órán keresztül, a sebészeti beavatkozás kezdetéig, illetve a kórházból történő távozásig (amelyik előbb bekövetkezik).
Swedish: Kommittén rekommenderade att Eptifibatide Accord skulle godkännas för användning i EU.
Hungarian: A bizottság javasolta az Eptifibatide Accord EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Swedish: Detta innebär att det hjälper till att förhindra att blodkroppar som kallas trombocyter klibbar ihop (aggregerar).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy megakadályozza a vérben lévő, vérlemezkének nevezett sejtek összecsapzódását (aggregációját).
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen eptifibatid.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga az eptifibatid.
Swedish: • Patienter som har instabil angina (bröstsmärta orsakad av nedsatt blodflöde från hjärtat, som kan inträffa i vila eller utan tydlig utlösande faktor).
Hungarian: • instabil anginában (a szív csökkent vérellátása miatt kialakuló mellkasi fájdalom, amely nyugalomban vagy egyértelmű kiváltó ok nélkül is előfordulhat) szenvedő betegeknél;
Swedish: Att trombocyter klibbar ihop är ett viktigt steg i bildandet av en blodpropp och kan leda till en hjärtinfarkt när detta sker i blodkärlen som försörjer hjärtat med blod.
Hungarian: A vérlemezkék összecsapzódása fontos lépés a vérrög kialakulásában, és ha a szívet ellátó erekben történik, szívrohamhoz vezethet.
Swedish: • Patienter som redan haft en icke-Q-vågsinfarkt (en typ av hjärtinfarkt) med bröstsmärta under de senaste 24 timmarna och som har onormala tecken på elektrokardiogram (EKG) eller tecken på hjärtproblem i blodet.
Hungarian: • nem-Q-hullámú miokardiális infarktuson (a szívroham egy formája) már átesett betegeknél 24 órán belüli mellkasi fájdalommal, valamint abnormális elektrokardiogrammal (EKG) vagy a vérben kimutatott szívproblémákkal.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Eptifibatide Accord?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Eptifibatide Accord biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Eptifibatide Accord är ett generiskt läkemedel som ges genom injektion och infusion i en ven och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Integrilin.
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel az Eptifibatide Accord vénás injekcióban és infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint az Integrilin nevű referencia-gyógyszer.
Swedish: De patienter som har störst chans att dra nytta av behandling med Eptifibatide Accord är de som löper stor risk att drabbas av hjärtinfarkt under de tre till fyra dagarna efter det att den akuta (plötsliga) anginan började.
Hungarian: Az Eptifibatide Accord kezelés leginkább azon betegek számára előnyös, akiknél a heveny anginás panaszok jelentkezését követő 3-4 napon belül magas a szívroham kockázata.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Eptifibatide Accord?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Eptifibatide Accord alkalmazása?
Swedish: Om patienten genomgår perkutan koronär intervention (PCI eller kärlkirurgi, ett kirurgiskt ingrepp där förträngda kransartärer vidgas) kan infusionen med Eptifibatide Accord fortsätta i upp till 24 timmar efter förfarandet.
Hungarian: Ha a betegen perkután koronária beavatkozást (PCI vagy angioplasztika, a beszűkült koszorúerek átjárhatóvá tételére irányuló sebészeti beavatkozás) végeznek, az Eptifibatide Accord infúziót a műtétet követően 24 óráig lehet folytatni, a kezelés teljes időtartama 96 óra lehet.
Swedish: Företaget har lagt fram data om eptifibatid från publicerad litteratur.
Hungarian: A vállalat az eptifibatiddal kapcsolatos szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Swedish: Den aktiva substansen i Eptifibatide Accord, eptifibatid, hindrar trombocyterna från att aggregera genom att blockera ett protein som kallas glykoprotein IIb/III på trombocyternas yta som gör dem klibbiga.
Hungarian: Az Eptifibatide Accord hatóanyaga, az eptifibatid a vérlemezkék aggregációját azáltal gátolja meg, hogy blokkolja a felületükön lévő egyik fehérjét, a glikoprotein IIb/III-at, amely elősegíti a vérlemezkék „ragadóssá" válását.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Eptifibatide Accord ska användas.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Eptifibatide Accord alkalmazására vonatkozóan.
Swedish: Eptifibatide Accord ska ges av en läkare med erfarenhet av att hantera hjärtinfarkter och angina.
Hungarian: Az Eptifibatide Accord-ot a szívroham és az angina kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos adhatja be, és csak receptre kapható.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Integrilin.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Integrilin-hez hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Swedish: Mer information om Eptifibatide Accord
Hungarian: Az Eptifibatide Accord-dal kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Eptifibatide Accord är en hämmare av trombocytaggregation.
Hungarian: Az Eptifibatide Accord a vérlemezke-aggregáció gátlója.
Swedish: I denna grupp ingår patienter som genomgår perkutan transluminal koronarangioplastik (PTCA, en typ av kirurgiskt ingrepp där artärerna som förser hjärtat med blod vidgas).
Hungarian: Ide tartoznak a perkután transzluminális koronária angioplasztika (PTCA, speciális sebészeti beavatkozás, amely megtisztítja a szívet ellátó artériákat) beavatkozáson áteső betegek is.
Swedish: Eptifibatide Accord är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Eptifibatide Accord hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Integrilin nevű „referencia-gyógyszerhez".
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Hungarian: A terv alapján az Eptifibatide Accord-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Swedish: Mer information om behandling med Eptifibatide Accord finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben az Eptifibatide Accord-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Hur används Eptifibatide Accord?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Eptifibatide Accord-ot?
Swedish: Det finns som en infusionsvätska, lösning (dropp) och för injektion i en ven.
Hungarian: Vénába adandó oldatos infúzió és injekció formájában kapható.
Swedish: Varför godkänns Eptifibatide Accord?
Hungarian: Miért engedélyezték az Eptifibatide Accord forgalomba hozatalát?
Swedish: Den sökande ombads lämna följande information.
Hungarian: A kérelmezőtől az alábbi információ benyújtását kérték:
Swedish: CVMP inledde förfarandet den 6 november 2007.
Hungarian: A CVMP 2007. november 6-án indította el az eljárást.
Swedish: 3421 GW Oudewater Nederländerna
Hungarian: 3421 GW Oudewater Hollandia
Swedish: pasta
Hungarian: paszta
Swedish: Som svar på fråga 2 påpekade den sökande att det inte finns några som helst skillnader som skulle motivera skilda slutsatser om säkerhet och effekt för de båda läkemedlen.
Hungarian: A 2. kérdésre válaszolva a kérelmező rámutatott, hogy egyáltalán nem létezik olyan különbség, amely eltérő következtetésekre adna alapot a két termék biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban.
Swedish: I enlighet med artikel 33.4 i rådets direktiv 2001/82/EG i dess ändrade form har ärendet hänskjutits till CVMP.
Hungarian: A módosított 2001/82/EK tanácsi irányelv 33. cikkének (4) bekezdése értelmében az ügyet a CVMP-hez utalták.
Swedish: 333,3 mg/g sulfadiazin och 66,7 mg/g trimetoprim.
Hungarian: 333,3 mg/g szulfadiazin és 66,7 mg/g trimetoprim.
Swedish: Syftet med bedömningen är att fastställa om godkännandena för försäljning av de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av hänskjutningsförfarandet ska upprätthållas, återkallas tillfälligt, ändras eller återkallas slutgiltigt på grundval av skälen till hänskjutning.
Hungarian: Az értékelés célja annak megállapítása volt, hogy a beterjesztési eljárásban szereplő állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyeit a beterjesztés indokolása alapján fenn kell tartani, fel kell függeszteni, módosítani kell vagy vissza kell vonni.
Swedish: 5 mg trimetoprim och 25 mg sulfadiazin per kg kroppsvikt per dag i högst 5 dagar.
Hungarian: Testtömeg-kilogrammonként napi 5 mg trimetoprim és 25 mg szulfadiazin, legfeljebb 5 napig.
Swedish: häst oralt bruk
Hungarian: ló szájon át
Swedish: BILAGA I NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Hungarian: I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Swedish: En frågelista antogs den 8 november 2007 och skickades till innehavarna av godkännande för försäljning, varvid klockan stoppades för förfarandet.
Hungarian: 2007. november 8-án kérdéslistát fogadtak el, és azt megküldték a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak, amivel az eljárás időtartamának mérése leállt.
Swedish: Det ursprungliga referensläkemedlet Tribrissen oral pasta godkändes i Nederländerna 1992.
Hungarian: A „Tribrissen orális paszta" originális referenciakészítményt Hollandiában engedélyezték, 1992-ben.
Swedish: Frankrike anser att dosregimen för läkemedlet inte är korrekt.
Hungarian: Franciaország úgy véli, hogy a készítmény adagolási rendje nem megfelelő.
Swedish: Den 16 november 2007 mottogs svaren på frågorna från innehavarna av godkännande för försäljning och klockan startades igen.
Hungarian: A kérdésekre 2007. november 16-án érkezett válasz a forgalomba hozatali engedély jogosultjaitól, ekkor az időmérés ismét elindult.
Swedish: Giltig produktresumé, märkning och bipacksedel är de versioner som godkändes av referensmedlemsstaten och berörda medlemsstater (förutom Frankrike) på dag 210 av det decentraliserade förfarandet.
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és használati utasítás a referencia-tagállam és az érintett tagállamok által (Franciaország kivételével) a decentralizált eljárás 210. napján elfogadott változat.
Swedish: Under dessa förhållanden undantas den sökande från kravet på att lämna in ytterligare prekliniska eller kliniska uppgifter om det föreslagna läkemedlets effekt och kan göra anspråk på samma indikationer för användning och samma varningar och försiktighetsmått för att garantera en säker användning som för referensläkemedlet Tribrissen oral pasta.
Hungarian: A fenti körülmények értelmében a kérelmező mentesül a javasolt termék hatásosságával kapcsolatos további preklinikai vagy klinikai adatok benyújtásának kötelezettsége alól, és ugyanazokat a felhasználási javallatokat, illetve ugyanazokat az elővigyázatossági figyelmeztetéseket tüntetheti fel a készítmény biztonságos használatának biztosítása érdekében, mint amelyek a Tribrissen orális paszta referenciakészítményre vonatkoznak.
Swedish: Som svar på fråga 1 lämnade den sökande in en kopia av den ursprungliga dokumentation som lämnats in som stöd för ansökan om ett decentraliserat förfarande samt förekommande kompletterande uppgifter som hade lämnats in under det decentraliserade förfarandet i samband med fas I- och fas IIbedömningen samt därefter vid hänskjutningsförfarandet i CMD(v).
Hungarian: A kérelmező az 1. kérdésre válaszolva megküldte az eredeti dokumentáció egy másolatát, ahogyan azt a decentralizált eljárás iránti kérelem alátámasztására benyújtották, valamint a decentralizált eljárás során az I. és II. fázisú értékelésre és CMD(v) azt követő beterjesztési eljárására válaszul benyújtott valamennyi kiegészítő adatot.
Swedish: Djurslag Administreringsfrekvens och administreringssätt
Hungarian: Állatfaj Alkalmazás gyakorisága és módja
Swedish: En felaktig dosregim kan leda till bristande effekt och ytterligare resistensutveckling hos målpatogener, vilket skulle kunna medföra risker för människors hälsa när det gäller zoonotiska bakterier.
Hungarian: Ez a hatásosság elmaradását, a megcélzott kórokozókban pedig a rezisztencia kialakulásának elősegítését eredményezheti, ami az emberi egészség szempontjából esetleg kockázatokhoz vezethet, ha zoonózist okozó baktériumokról van szó.
Swedish: De invändningar som hade rests av Frankrike ska inte förhindra beviljande av ett godkännande för försäljning för Equibactin vet. oral pasta.
Hungarian: A Franciaország által emelt kifogások nem akadályozhatják meg az Equibactin vet.
Swedish: Nederländerna, som är referensmedlemsstat för det decentraliserade förfarandet, anmälde den 24 september 2007 till EMEA att samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - veterinärmedicin (CMD(v)) inte hade lyckats enas om Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) oral pasta för hästar.
Hungarian: A decentralizált eljárásban referencia-tagállamként eljáró Hollandia 2007. szeptember 24-én értesítette az EMEA-t, hogy az állatgyógyászati készítmények kölcsönös elismerésével és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs (CMD(v)) csoport nem jutott megállapodásra az Equibactin vet.