FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van afamelanotide bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Hungarian: Az afamelanotid biztonságosságát és hatásosságát 0-17 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Dutch: De farmacokinetiek van afamelanotide is nog niet volledig gekarakteriseerd, d.w.z. distributie, metabolisme of excretie zijn niet duidelijk.
Hungarian: Az afamelanotid farmakokinetikáját még nem karakterizálták teljes mértékben, vagyis az eloszlás, a metabolizmus és a kiválasztás nem világos.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt;
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Dutch: Het persoonlijke trainingsmateriaal en de voorlichtingsvideo moeten de volgende kernboodschappen bevatten:
Hungarian: A személyes képzési anyagnak, beleértve az oktatófilmet, tartalmaznia kell az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket:
Dutch: < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100<1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: Als u hier last van krijgt, mag u niet rijden en geen gereedschappen of machines gebruiken.
Hungarian: Ha ilyen tünetei vannak, ne vezessen gépjárművet, illetve ne használjon szerszámokat vagy gépeket.
Dutch: Vóór de introductie in lidstaten zal de vergunninghouder een ziekteregister opzetten om langetermijnveiligheidsgegevens en uitkomsteindpunten te verzamelen bij patiënten met EPP.
Hungarian: A tagállamokban történő bevezetés előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles kialakítani egy betegségregisztert az EPP betegek hosszú távú biztonságossági adatainak és kimeneteli végpontjainak gyűjtése céljából.
Dutch: SCENESSE mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie gebruiken.
Hungarian: A SCENESSE nem alkalmazható terhesség alatt és olyan fogamzóképes korban lévő nőknél, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást.
Dutch: Afamelanotide heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, met name binnen 72 uur na toediening.
Hungarian: Az afamelanotid közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, különösen az implantációt követő 72 órában.
Dutch: Aangezien de beschikbare gegevens over behandeling van ouderen beperkt zijn, mag afamelanotide niet worden gebruikt bij patiënten van meer dan 70 jaar oud.
Hungarian: Idősek Mivel az idősek kezelésére vonatkozóan rendelkezésre álló adatok korlátozottak, az afamelanotid nem alkalmazható 70 évesnél idősebb betegeknél.
Dutch: De plasmaconcentratie van afamelanotide blijft gedurende een aantal dagen gehandhaafd.
Hungarian: Az afamelanotid plazmaszintje több napig fennmarad.
Dutch: Als u ooit een van deze aandoeningen heeft gehad moet uw arts u mogelijk nauwlettender controleren tijdens uw behandeling.
Hungarian: Ha a fentiek közül valamelyik betegség fennállt Önnél, kezelőorvosa a kezelés során szorosabb megfigyelés alatt tarthatja Önt.
Dutch: Deze arts zal met u bepalen wat de meest geschikte tijd en plaats is om het implantaat in te brengen.
Hungarian: A kezelőorvos Önnel együtt határozza meg a legmegfelelőbb időpontot és helyet az implantátum beültetésére.
Dutch: Er wordt elke 2 maanden één implantaat toegediend voorafgaand aan verwachte en tijdens verhoogde blootstelling aan zonlicht, bijvoorbeeld van het voorjaar tot het vroege najaar.
Hungarian: 2 havonta egy implantátumot kell alkalmazni a várhatóan megnövekedett napfény-expozíciót (például tavasztól kora őszig) megelőzően és annak során.
Dutch: EPP is een aandoening waarbij patiënten een verhoogde gevoeligheid hebben voor zonlicht, wat toxische effecten kan veroorzaken, zoals pijn en een branderig gevoel.
Hungarian: Az EPP-ben szenvedő betegek fokozottan érzékenyek a napfényre, amely toxikus hatásokat, például fájdalmat és égést válthat ki náluk.
Dutch: - Selecteer een 14 gauge (1,6 mm binnendiameter) katheter met naald.
Hungarian: - Válasszon ki egy 14 G-s (1,6 mm belső átmérőjű), tűvel ellátott katétert.
Dutch: Vóór de introductie van SCENESSE in elke lidstaat moet de vergunninghouder met de nationale bevoegde instantie overeenstemming hebben bereikt over de inhoud en de vorm van het voorlichtingspakket, en over de communicatiemedia, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten.
Hungarian: Az egyes tagállamokban a SCENESSE bevezetését megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának az oktatási csomag tartalmával és formai megjelenésével, többek között a kommunikációs eszközökkel, a terjesztés módjaival és minden más szemponttal kapcsolatban meg kell állapodnia a nemzeti illetékes hatósággal.
Dutch: In onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering was de enige bevinding met relevantie een toename van de melaninepigmentatie bij honden, hetgeen in overeenstemming is met de farmacologische activiteit van de werkzame stof.
Hungarian: Az ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban az egyetlen releváns eredmény kutyáknál a melanin pigmentáció növekedése volt, amely megfelel a hatóanyag farmakológiai hatásának.
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket: Leírás
Dutch: Hypercholesterolemie Toegenomen eetlust
Hungarian: Hypercholesterinaemia Fokozott étvágy
Dutch: Als de opgemerkte huidveranderingen overeenkomen met huidkanker of voorstadia hiervan, of als hierover bij de porfyriespecialist onduidelijkheid bestaat, dient een dermatoloog te worden geraadpleegd.
Hungarian: Amennyiben a felfedezett bőrelváltozások bőrrákot vagy rákmegelőző állapotot jeleznek, illetve a porphyriával foglalkozó szakorvos számára nem egyértelműek, bőrgyógyász szakorvos bevonása szükséges.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel toegediend krijgt als u ouder dan 70 jaar bent.
Hungarian: A SCENESSE alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön 70 évesnél idősebb.
Dutch: Vanwege beperkte gegevens over de behandeling van oudere patiënten wordt het gebruik van afamelanotide niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Mivel az idős betegek kezeléséről kevés adat áll rendelkezésre, az afamelanotid alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Dutch: Er zijn geen dosisbepalingsonderzoeken uitgevoerd.
Hungarian: Dóziskereső vizsgálatokat nem végeztek.
Dutch: - Laat de patiënt in een comfortabele houding zitten of leg de patiënt op zijn/haar rug met het bovenste deel van het lichaam licht omhoog.
Hungarian: - Ültesse le a beteget kényelmes helyzetben, vagy fektesse a hátára felsőtestét enyhén megemelve.
Dutch: Bij een tweede onderzoek naar de embryo-foetale ontwikkeling bij Lister-Hooded-ratten werd geen toereikende blootstelling bereikt.
Hungarian: Egy másik, Lister-Hooded patkányoknál az embrio-fötális fejlődést tanulmányozó vizsgálatban nem értek el elégséges expozíciót.
Dutch: Dit is de verwachte reactie op dit geneesmiddel, en de donkere verkleuring zal langzaam vervagen, tenzij nog een implantaat wordt gebruikt.
Hungarian: Ez egy várható reakció a gyógyszerre, és a sötétedés lassan kifakul, ha nem helyeznek be másik implantátumot.
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw huid (over uw hele lichaam) moeten controleren op veranderingen in moedervlekken (bijv. donkere verkleuring) of andere huidafwijkingen.
Hungarian: Kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön bőrét (teljes testén), hogy megfigyelje az anyajegyek eltéréseit (például sötétedés), illetve az egyéb bőrelváltozásokat.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen zijn misselijkheid, ondervonden door ongeveer 19% van de personen die met dit geneesmiddel werden behandeld, hoofdpijn (20%) en reacties op de implantatieplaats (21%; voornamelijk verkleuring, pijn, hematoom, erytheem).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a hányinger, amely a gyógyszerrel kezelt vizsgálati alanyok körülbelül 19%-ánál jelentkezett, valamint a fejfájás (20%) és az implantáció helyén fellépő reakciók (21%; főként elszíneződés, fájdalom, haematoma, erythema).
Dutch: De farmacokinetische gegevens voor afamelanotide of voor metabolieten hiervan zijn zeer beperkt.
Hungarian: Az afamelanotidra vagy bármely metabolitjára vonatkozó farmakokinetikai adatok nagyon korlátozottak.
Dutch: Per jaar worden drie implantaten aanbevolen, afhankelijk van de benodigde beschermingsduur.
Hungarian: A szükséges védelem időtartamától függően évente három implantátum javasolt.
Dutch: De vergunninghouder zorgt ervoor dat in elke lidstaat waar SCENESSE op de markt wordt gebracht alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting het product zullen gebruiken worden getraind en worden voorzien van het volgende voorlichtingspakket:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy minden tagállamban, ahol a SCENESSE-t forgalmazzák, a készítményt várhatóan alkalmazó valamennyi egészségügyi szakember megkapja az alábbi oktatási csomagot és képzést:
Dutch: Voordat dit middel wordt ingebracht kan uw arts besluiten om u een plaatselijk verdovingsmiddel te geven om het gebied waar het implantaat zal worden ingebracht ongevoelig te maken.
Hungarian: A gyógyszer behelyezése előtt kezelőorvosa dönthet úgy, hogy helyi érzéstelenítőt ad Önnek az implantátum beültetésére szánt terület elzsibbasztása céljából.
Dutch: De pre- en postnatale ontwikkeling van Sprague-Dawleyrattten werd niet negatief beïnvloed door blootstellingsniveaus van ongeveer 135 keer de blootstelling bij mensen (op basis van Cmax).
Hungarian: A Sprague-Dawley patkányok pre- és posztnatális fejlődését nem befolyásolta a humán expozíciónál körülbelül 135-ször magasabb expozíció (a Cmax alapján).
Dutch: Indien nodig kan het implantaat chirurgisch worden verwijderd.
Hungarian: Az implantátum szükség esetén sebészi úton eltávolítható.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over mogelijke interacties of effecten bij speciale patiëntengroepen, bijv. bij patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis.
Hungarian: A lehetséges gyógyszerkölcsönhatásokra, illetve a speciális populációknál, például májkárosodásban vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél jelentkező hatásokra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Dutch: Bij ratten werd ontsteking in de Harderiaanse klier waargenomen.
Hungarian: Patkányoknál a Harderian-mirigy gyulladását figyelték meg.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Poly (DL-lactide-co-glycolide) 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing.
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Poli(DL-laktid-ko-glikolid) 6.2 Inkompatibilitások
Dutch: Afamelanotide is een melanocortine-receptoragonist en bindt zich voornamelijk aan de melanocortine-1-receptor (MC1R).
Hungarian: Az afamelanotid egy melanokortin receptor agonista, és elsődlegesen a melanokortin-1 receptorhoz (MC1R) kötődik.
Dutch: Afamelanotide kan door zijn farmacologische effect donkere verkleuring van reeds bestaande pigmentaire laesies teweegbrengen.
Hungarian: Az afamelanotid farmakológiai hatása révén a meglévő pigmentált eltérések sötétedését okozhatja.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Az alkalmazás módja
Dutch: Soms (kunnen bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen):
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhet):
Dutch: Toediening van afamelanotide kan daarom resulteren in verhoogde aanmaak van eumelanine in de huid van de EPP-patiënt, onafhankelijk van blootstelling aan zonlicht of kunstmatig UV-licht.
Hungarian: Az afamelanotid alkalmazása a fenti okokból az eumelanin fokozott termelését eredményezheti az EPP betegek bőrében, függetlenül a napfény- vagy mesterséges UV-expozíciótól.
Dutch: Depressieve stemming Insomnie
Hungarian: Depresszió Depresszív hangulat Insomnia
Dutch: - Desinfecteer de huid boven de bekkenkam.
Hungarian: - Fertőtlenítse a bőrt a csípőlapát felső pereme felett.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1 implantaat
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 implantátum
Dutch: Het implantaat wordt binnen 50 tot 60 dagen na toediening door het lichaam geabsorbeerd.
Hungarian: Az implantátum az alkalmazást követő 50-60 nap alatt felszívódik a szervezetben.
Dutch: Eumelanine draagt bij aan fotoprotectie (bescherming tegen zonlicht) via verschillende mechanismen, waaronder: - sterke breedbandabsorptie van UV- en zichtbaar licht, waarbij eumelanine als filter werkt; - antioxidant-activiteit door het wegvangen van vrije radicalen; en - inactivatie van het superoxide-anion en verhoogde beschikbaarheid van superoxide-dismutase om oxidatieve stress te verminderen.
Hungarian: Az eumelanin különböző mechanizmusok révén járul hozzá a fényvédelemhez, mint például: - az UV és a látható fény erős, széles sávú abszorpciója, amelynél az eumelanin szűrő szerepet játszik, - antioxidáns aktivitás a szabadgyökök semlegesítése révén, valamint - a szuperoxid-anion inaktivációja és a szuperoxid-dizmutáz fokozott hozzáférhetősége az oxidatív stressz csökkentése érdekében.
Dutch: Vergeet niet dat verhoogde blootstelling aan UV-licht kan bijdragen aan de ontwikkeling van huidkanker.
Hungarian: hogy az UV fénynek való fokozott kitettség hozzájárul a bőrrák kialakulásához.
Dutch: Diastolische hypertensie Hypertensie
Hungarian: Diastolés hypertensio Hypertensio
Dutch: Dit kan gepaard gaan met donkere verkleuring van de huidpigmentatie in gebieden met melanocyten, die geleidelijk vervaagt tenzij een nieuw implantaat wordt toegediend.
Hungarian: Ehhez társulhat a bőrpigmentáció sötétedése a melanocitákat tartalmazó területeken, amely fokozatosan kivilágosodik, ha nem helyeznek be újabb implantátumot.
Dutch: Als dergelijke patiënten worden behandeld, moeten ze na toediening van elk implantaat worden gecontroleerd, inclusief lichaamsfuncties, standaard hematologie en biochemie.
Hungarian: Ha ilyen betegeket kezelnek, minden egyes implantátum behelyezését követően monitorozni kell őket, beleértve a vitális jeleket, a rutin vérképet és a biokémiai vizsgálatokat.
Dutch: De tijdens met afamelanotide uitgevoerde klinische onderzoeken gemelde bijwerkingen zijn in de onderstaande tabel vermeld volgens de frequentieconventie en systeem/orgaanklasse van MedDRA.
Hungarian: Az afamelanotidal kapcsolatban a klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások az alábbi táblázatban MedDRA szervrendszerenként és gyakoriság szerint kerültek felsorolásra.
Dutch: Na toediening van dit geneesmiddel is melding gemaakt van slaperigheid, vermoeidheid, duizeligheid en misselijkheid.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazását követően aluszékonyságról, fáradtságról, szédülésről és hányingerről számoltak be.
Dutch: • binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of beperking van de risico's) is bereikt.
Hungarian: • a (biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények elérésétől számított 60 napon belül.
Dutch: Dan mag u SCENESSE niet toegediend krijgen, aangezien nog niet bekend is welke invloed het middel op uw ongeboren baby of de zuigeling zal hebben.
Hungarian: nem kaphatja a SCENESSE-t, mivel nem ismert, hogy az hogyan hat a magzatra vagy az anyatejjel táplált csecsemőre.
Dutch: Het implantaat zal worden geinjiceerd door een arts die is getraind in de toedieningsprocedure.
Hungarian: Az implantátumot olyan orvos fogja beültetni, akit a beültetési eljárásra kiképeztek.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met SCENESSE in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met erytropoëtische protoporfyrie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a SCENESSE vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően erythropoeticus protoporphyriában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Dutch: - Breng het implantaat over naar de uitlaatopening van de katheter.
Hungarian: - Helyezze az implantátumot a katéter nyílásához.
Dutch: Als het implantaat niet tijdens de hierboven beschreven procedurestappen is toegediend, dient het implantaat te worden afgevoerd en dient een nieuw implantaat te worden toegediend.
Hungarian: Ha az implantátum behelyezése a fent leírt folyamatlépések során sikertelen volt, semmisítse azt meg, és ültessen be egy új implantátumot.
Dutch: Solide staafje, wit tot gebroken wit, met een lengte van ongeveer 1,7 cm en een diameter van 1,5 mm.
Hungarian: Szilárd, fehér-törtfehér színű, körülbelül 1,7 cm hosszú és 1,5 mm átmérőjű pálca.
Dutch: - Oefen met uw vinger wat druk uit op het inbrenggebied terwijl u de mandrijn en de katheter verwijdert.
Hungarian: - Ujjaival alkalmazzon némi nyomást az implantációs területre, mialatt eltávolítja a szondát és a katétert.
Dutch: Er wordt aangenomen dat afamelanotide de farmacologische activiteit van de endogene verbinding nabootst door activering van de synthese van eumelanine die door de MC1R-receptor wordt gemedieerd.
Hungarian: Úgy vélik, hogy az afamelanotid utánozza az endogén vegyület farmakológiai hatását azáltal, hogy aktiválja az MC1R receptor által mediált eumelanin szintézist.
Dutch: Onregelmatige menstruatie Vaginale afscheiding Verminderd libido
Hungarian: Rendszertelen menstruáció Hüvelyi váladékozás Csökkent libido
Dutch: SCENESSE wordt subcutaan en onder aseptische omstandigheden toegediend, zoals hieronder is beschreven.
Hungarian: A SCENESSE-t subcutan, aszeptikus körülmények között kell beadni az alább leírtaknak megfelelően.
Dutch: Hierbij kan het gaan om warfarine, acetylsalicylzuur (een stof die in veel geneesmiddelen aanwezig is die worden gebruikt om pijn te verlichten of koorts te verlagen of om bloedstolling te voorkomen) en een groep geneesmiddelen met de naam niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) die worden gebruikt voor het behandelen van veel voorkomende kwalen, zoals artritis, hoofdpijn, lichte koorts, reuma en keelpijn.
Hungarian: Ide tartozik a warfarin, az acetil-szalicilsav (amely hatóanyag számos, fájdalom és kisebb láz csillapítására, valamint vérrögképződés megelőzésére alkalmazott gyógyszerben található meg) és az úgynevezett nem szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID) gyógyszercsoportja, amelyeket gyakori betegségek, például ízületi gyulladás, fejfájás, enyhe láz, reuma és torokfájás kezelésére alkalmaznak.
Dutch: Het was tijdens de registratie niet mogelijk om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen vanwege de zeldzaamheid van de ziekte waar het voor bedoeld is om wetenschappelijke redenen en om ethische redenen.
Hungarian: Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények" között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - a betegség ritka előfordulása miatt, tudományos okokból kifolyólag és etikai okokból kifolyólag - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Dutch: Vertel het aan uw arts als u antistollingsmiddelen gebruikt om bloedstolsels te voorkomen.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a vérrögök megelőzése céljából véralvadásgátló gyógyszert szed.
Dutch: Het implantaat is een solide staafje, wit tot gebroken wit, met een lengte van ongeveer 1,7 cm en een diameter van ongeveer 1,5 mm in een amberkleurige glazen injectieflacon die is afgedicht met een PTFE-gecoate rubber stop.
Hungarian: Az implantátum egy szilárd, fehér-törtfehér színű, körülbelül 1,7 cm hosszú és 1,5 mm átmérőjű pálca egy borostyánszínű injekciós üvegben, amelyet PTFE bevonatú gumidugó zár le.
Dutch: De veiligheid van dit geneesmiddel is niet beoordeeld in klinisch onderzoek met een duur van meer dan 2 jaar (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A gyógyszer biztonságosságát két évnél hosszabb időtartamú klinikai vizsgálatokban nem értékelték
Dutch: SCENESSE bevat de werkzame stof afamelanotide.
Hungarian: A SCENESSE egy afamelanotid nevű hatóanyagot tartalmaz.
Dutch: • voorlichtingsvideo;
Hungarian: • Oktatófilm;
Dutch: Afamelanotide is een synthetisch tridecapeptide en een structurele analoog van α-melanocyt-stimulerend hormoon (α-MSH).
Hungarian: Az afamelanotid egy szintetikus tridekapeptid, és az α-melanocita stimuláló hormon (α-MSH) szerkezeti analógja.
Dutch: Breng geen wijziging aan in de beschermingsmaatregelen tegen de zon die u normaal gesproken neemt voor uw EPP en overeenkomstig uw huidtype (UV-gevoeligheid).
Hungarian: Ne változtasson azokon a fényvédelmi intézkedéseken, amelyeket EPP betegsége kezelése érdekében általában meg szokott tenni a bőre fototípusának (UV-érzékenységének) megfelelően.
Dutch: SCENESSE mag alleen worden voorgeschreven door specialisten in erkende porfyriecentra en toediening dient te worden uitgevoerd door een arts die is getraind en geaccrediteerd door de vergunninghouder om het implantaat toe te dienen.
Hungarian: A SCENESSE-t kizárólag elismert porphyria centrumban dolgozó szakorvos írhatja fel, és beültetését a forgalomba hozatali engedély jogosultja által az implantátum beültetésére kiképzett és akkreditált orvos végezheti.
Dutch: Er moet weloverwogen worden besloten of patiënten met één of meer van deze aandoeningen met dit geneesmiddel mogen worden behandeld.
Hungarian: A fenti betegségek valamelyikében szenvedő beteg esetén körültekintő döntést kell hozni arról, hogy a beteg részesüljön-e a gyógyszerrel történő kezelésben.
Dutch: Na verloop van tijd zal het implantaat door het lichaam worden geabsorbeerd (opgenomen), dit zal binnen 50 tot 60 dagen na implantatie gebeuren.
Hungarian: Idővel az implantátum felszívódik a szervezetbe, ami a beültetést követő 50-60 nap alatt zajlik le.
Dutch: Afamelanotide wordt gebruikt om de tolerantie voor zonlicht te verhogen bij volwassenen met een bevestigde diagnose van erytropoëtische protoporfyrie (EPP).
Hungarian: Az afamelanotidot azért alkalmazzák, hogy növeljék a napfénnyel szembeni ellenálló képességet azoknál a felnőtteknél, akiknél eritropoetikus protoporfíriát (EPP) diagnosztizáltak.
Dutch: Als u ongemak ondervindt en zich zorgen maakt, dient u met uw arts te praten.
Hungarian: Ha kellemetlenséget érez vagy aggályai merülnek fel, forduljon kezelőorvosához.
Dutch: Patiënten die stoffen innemen die de stolling verminderen, zoals vitamine K-antagonisten (bijv. warfarine), acetylsalicylzuur en niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID´s) kunnen meer last krijgen van bloeduitstortingen of bloedingen op de implantatieplaats.
Hungarian: A véralvadásgátló gyógyszereket, így K-vitamin antagonistákat (például warfarin), acetil-szalicilsavat vagy nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID) szedő betegek az implantáció helyén fokozottabb zúzódást vagy vérzést tapasztalhatnak.
Dutch: - Duw het implantaat met behulp van een geschikt hulpmiddel (zoals een mandrijn) voorzichtig helemaal naar beneden in het katheterlumen.
Hungarian: - Egy alkalmas eszköz (például szonda) segítségével óvatosan tolja végig az implantátumot a katéter lumenének teljes hosszán.