FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Multicentrična, randomizirana, odprta študija faze 3 pemetrekseda skupaj s cisplatinom proti gemcitabinu skupaj s cisplatinom pri bolnikih, ki v preteklosti še niso prejemali kemoterapije, z lokalno napredovalim ali metastatskim (stopnja IIIb ali IV) nedrobnoceličnim karcinomom pljuč (NSCLC), je pokazala, da je pemetreksed skupaj s cisplatinom (Populacija z namenom zdraviti, [NZ] populacija N = 862) dosegla prvotno končno točko in pokazala podobno klinično učinkovitost, kot gemcitabin skupaj s cisplatinom (NZ N = 863) v skupnem preživetju ( 0,94; 95 % IZ = 0,84-1,05).
Norwegian Bokmål: En multisenter, randomisert, åpen fase 3-studie med pemetreksed pluss cisplatin mot gemcitabin pluss cisplatin hos kjemonaive pasienter med lokalavansert eller metastatisk (Stadium IIIb eller IV) ikkesmåcellet lungekreft (NSCLC), viste at pemetreksed pluss cisplatin (Intent-to-Treat (ITT)-populasjon, N = 862) nådde primært endepunkt og viste tilsvarende klinisk effekt som gemcitabin pluss cisplatin (ITT, N = 863) på total overlevelse (HR 0,94; 95 % KI = 0,84-1,05).
Slovenian: Za previdnostne varnostne ukrepe pri pripravi in dajanju zdravila Pemetreksed Pfizer glejte poglavje
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende håndtering eller administrering av Pemetrexed Pfizer, se pkt.
Slovenian: • RT (95% IZ)
Norwegian Bokmål: • HR (95 % KI)
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Pemetreksed Pfizer
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Pemetrexed Pfizer
Slovenian: Redko (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) Radiacijski izpuščaj (kožni izpuščaj kot pri hudi sončni opeklini), ki se lahko pojavi na koži, ki je bila v preteklosti izpostavljena obsevanju, in sicer od nekaj dni do več let po obsevanju.
Norwegian Bokmål: Oppblussing av strålingsinduserte hudreaksjoner (radiation recall) (et hudutslett som ligner alvorlig solforbrenning) som kan oppstå på hud som har blitt utsatt for strålebehandling tidligere, fra dager til år etter strålingen.
Slovenian: V sedmih dneh pred prvim odmerkom zdravilom Pemetreksed Pfizer morate vzeti vsaj 5 odmerkov.
Norwegian Bokmål: Du må ta minst 5 doser i løpet av de syv siste dagene før første dose med Pemetrexed Pfizer.
Slovenian: Analiza vpliva histologije NSCLC glede učinka zdravljenja na skupno preživetje je bila prednostna za pemetreksed proti docetakselu pri tistih, ki nimajo pretežno luskaste histologije (n = 399, 9,3 proti 8,0 mesecev, RT = 0,78; 95 % IZ = 0,61-1,00, p = 0,047) in je bila prednostna za docetaksel za luskasto celično histologijo karcinoma (n = 172, 6,2 proti 7,4 mesecev, prilagojen RT = 1,56; 95 % IZ = 1,08-2,26, p = 0,018).
Norwegian Bokmål: En analyse av NSCLC-histologiens betydning for behandlingseffekten på total overlevelse, var til fordel for pemetreksed vs. docetaksel hos pasienter med annen enn predominant plateepitelhistologi (N = 399, 9,3 vs. 8,0 måneder, HR = 0,78; 95 % KI = 0,61-1,00, p = 0,047) og var til fordel for docetaksel blant pasienter med plateepitelhistologi (N = 172, 6,2 vs. 7,4 måneder, justert HR = 1,56; 95 % KI = 1,082,26, p = 0,018).
Slovenian: Multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija faze 3 (JMEN) je primerjala učinkovitost in varnost vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom skupaj z najboljšo suportivno oskrbo (BSC) (N = 441) s placebom skupaj z BSC (N = 222) pri bolnikih z lokalno napredovalim (stopnja IIIB) ali metastatskim (stopnja IV) nedrobnoceličnim pljučnim karcinomom (NSCLC), ki po 4 ciklih dvojne terapije prvega izbora s cisplatinom ali karboplatinom v kombinaciji z gemcitabinom, paklitakselom ali docetakselom, ni napredoval.
Norwegian Bokmål: En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase-3-studie (JMEN) sammenlignet effekten og sikkerheten av vedlikeholdsbehandling med pemetreksed pluss beste støttebehandling (BSC) (N = 441) med placebo pluss BSC (N = 222) hos pasienter med lokalavansert (stadium IIIB) eller metastaserende (stadium IV) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som ikke viste progresjon etter 4 sykluser med førstelinje dublett med cisplatin eller karboplatin i kombinasjon med gemcitabin, paklitaksel eller docetaksel.
Slovenian: Preglednica 2 - Preglednica za prilagajanje odmerkov pemetrekseda (kot edine učinkovine ali v kombinaciji) in cisplatina - Nehematološke toksičnosti a, b
Norwegian Bokmål: Dosejusteringstabell for pemetreksed (monoterapi eller i kombinasjon) og cisplatinikke-hematologisk toksisitet a, b
Slovenian: Poročali so o eritematoznih edemih, ki so se večinoma pojavili na spodnjih udih, pogostnost je neznana.
Norwegian Bokmål: Erytematøst ødem med hevelse hovedsakelig i bena (nedre lemmer) er rapportert med frekvensen ikke kjent.
Slovenian: Pemetreksed v kombinaciji s cisplatinom Priporočeni odmerek pemetrekseda je 500 mg/m2 telesne površine (TP), dan kot intravenska infuzija v 10 minutah prvi dan vsakega 21-dnevnega ciklusa.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose med pemetreksed er 500 mg/m2 kroppsoverflate (BSA), gitt som intravenøs infusjon i løpet av 10 minutter på dag 1 i hver 21-dagers kur.
Slovenian: Zunanja škatla 1.000 mg
Norwegian Bokmål: Ytterkartong 1000 mg
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Pemetreksed Pfizer
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Pemetrexed Pfizer
Slovenian: Pred dajanjem zdravila mora zdravstveni delavec raztopino še dodatno razredčiti.
Norwegian Bokmål: Det er nødvendig at helsepersonell foretar videre fortynning før legemiddelet gis.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Pfizer je v kombinaciji s cisplatinom indicirano za zdravljenje bolnikov z neresektabilnim malignim plevralnim mezoteliomom, ki jih še nismo zdravili s kemoterapijo.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Pfizer i kombinasjon med cisplatin er indisert til behandling av kjemoterapinaive pasienter med ikke-resecerbart malignt pleuralt mesoteliom.
Slovenian: Po zadnjem odmerku zdravila Pemetreksed Pfizer morate še 21 dni jemati folno kislino.
Norwegian Bokmål: Du må fortsette å ta folsyre i 21 dager etter siste dose med Pemetrexed Pfizer.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Pfizer je indicirano kot monoterapija za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega karcinoma, ki nima pretežno ploščatocelične histologije pri bolnikih, pri katerih bolezen ni napredovala neposredno po kemoterapiji na osnovi platine (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Pfizer er indisert som monoterapi for vedlikeholdsbehandling av lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft annet enn predominant plateepitelhistologi hos pasienter med sykdom som ikke har vist progresjon umiddelbart etter platinabasert kjemoterapi (se pkt.
Slovenian: PARAMOUNT: xKaplan Meier-jev graf preživetja brez napredovanja in skupnega preživetja za nadaljevanje vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom v primerjavi s placebom pri bolnikih z nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki nima pretežno ploščatocelične histologije (merjeno od randomizacije)
Norwegian Bokmål: PARAMOUNT: Kaplan Meier-diagram av progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) for fortsatt pemetreksed vedlikeholdsbehandling versus placebo hos pasienter med NSCLC annet enn predominant plateepitelhistologi (målt fra randomisering)
Slovenian: V multicentrični, randomizirani, dvojno slepi in s placebom nadzorovani študiji v tretji fazi (PARAMOUNT) so primerjali učinkovitost in varnost nadaljevanja vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom in najboljšo podporno oskrbo (N = 359) s placebom in najboljšo podporno oskrbo (N =180) pri bolnikih z lokalno napredovanim (faza IIIB) ali metastatskim (faza IV) nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki nima prevladujoče ploščatocelične histologije, ter pri katerih ni bilo napredka po 4 ciklih zdravljenja prve izbire z dubletami pemetrekseda v kombinaciji s cisplatinom.
Norwegian Bokmål: En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase-3 studie (PARAMOUNT) sammenlignet effekt og sikkerhet av fortsatt vedlikeholdsbehandling med pemetreksed pluss BSC (N = 359) med placebo pluss BSC (N = 180) hos pasienter med lokalavansert (stadium IIIB) eller metastaserende (stadium IV) NSCLC annet enn predominant plateepitelhistologi som ikke viste progresjon etter 4 sykluser førstelinje dublett-terapi med pemetreksed i kombinasjon med cisplatin.
Slovenian: Pemetreksed Pfizer 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Pemetreksed Pfizer 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Pemetreksed Pfizer 1.000 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje pemetreksed
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Pfizer 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Pemetrexed Pfizer 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Pemetrexed Pfizer 1000 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning pemetreksed
Slovenian: Pemetreksed Pfizer 1.000 mg:
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Pfizer 1000 mg hetteglass:
Slovenian: Citotoksično.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg.
Slovenian: Pemetreksed Pfizer 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Pemetreksed Pfizer 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Pemetreksed Pfizer 1.000 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Pfizer 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Pemetrexed Pfizer 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Pemetrexed Pfizer 1000 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol (E 421)
Norwegian Bokmål: Mannitol E 421
Slovenian: prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 1.000 mg
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1000 mg
Slovenian: Po rekonstituciji ena viala vsebuje 25 mg/ml pemetrekseda.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hvert hetteglass 25 mg/ml pemetreksed
Slovenian: Pemetreksed Pfizer 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 100 mg vialo shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Pfizer 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hetteglasset med 100 mg skal oppbevares ved høyst 30 °C.
Slovenian: Pemetreksed Pfizer 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 18 mesecev
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Pfizer 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 18 måneder
Slovenian: prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 500 mg
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 500 mg
Slovenian: Zaradi povečanega tveganja za trombozo pri bolnikih z rakavim obolenjem pogosto uporabljamo antikoagulacijsko zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner som er felles for alle cytotoksiske midler Antikoagulasjonsbehandling forekommer ofte på grunn av den økte risikoen for trombose hos pasienter med kreft.
Slovenian: Izdelovalec
Norwegian Bokmål: pemetreksed
Slovenian: Pemetreksed Pfizer 500 mg viala:
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Pfizer 500 mg hetteglass:
Slovenian: Zunanja škatla 500 mg
Norwegian Bokmål: Ytterkartong 500 mg
Slovenian: EXP Za informacije o roku uporabnosti rekonstituiranega zdravila preberite navodilo za uporabo.
Norwegian Bokmål: EXP Les pakningsvedlegget for holdbarhet av tilberedt produkt.
Slovenian: Ta odmerek lahko prilagodimo ali zdravljenje odložimo, odvisno od vašega števila krvnih celic ter vašega splošnega stanja.
Norwegian Bokmål: Legen bruker størrelsen på arealet av kroppsoverflaten til å bestemme riktig dose til deg. Dosen kan justeres eller behandlingen utsettes avhengig av blodprøveverdiene og din generelle helsetilstand.
Slovenian: Stična ovojnina
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 18. september 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. september 2015
Slovenian: • Okužba vključno s sepso
Norwegian Bokmål: • Infeksjon, inkludert sepsis
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča mora biti raztopina uporabljena takoj.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart.
Slovenian: *Definicija pogostnosti: Zelo pogosto - ≥ 10 %; Pogosto - > 5 % in < 10 %.
Norwegian Bokmål: * Definisjon av frekvensangivelse: Svært vanlige - ≥ 10 %; vanlige - > 5 % og < 10 %.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, to povejte svojemu zdravniku.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid må du si fra til legen.
Slovenian: • Anafilaktični šok (huda alergična reakcija)
Norwegian Bokmål: • Anafylaktisk sjokk (alvorlig allergisk reaksjon).
Slovenian: Pogostnosti so določene kot: zelo pogosto (≥1/10), pogosto ( 1/100 do < 1/10), občasno (≥1/1000 do < 1/100), redko (≥1/10.000 do < 1/1000), zelo redko (<1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Norwegian Bokmål: Frekvensestimering: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Slovenian: Starejši: V kliničnih študijah ni kazalo, da bi bili bolniki, stari 65 let ali več, bolj izpostavljeni tveganju za neželene učinke v primerjavi z bolniki, mlajšimi od 65 let.
Norwegian Bokmål: Eldre: I kliniske studier er det ikke indikasjon for at pasienter som er 65 år eller eldre har høyere risiko for bivirkninger enn pasienter under 65 år.
Slovenian: Pakiranje z 1 vialo z zaščitnim plastičnim ovojem.
Norwegian Bokmål: Pakning med ett hetteglass med beskyttende plastemballasje.
Slovenian: 75% predhodnega odmerka (obeh pemetrekseda in cisplatina)
Norwegian Bokmål: 75 % av forutgående dose (både pemetreksed og cisplatin)
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da se pemetreksed približno 81 % veže na plazemske beljakovine.
Norwegian Bokmål: In vitro- studier viser at ca. 81 % av pemetreksed er plasmaproteinbundet.
Slovenian: Medsebojna delovanja, ki so skupna vsem citotoksičnim zdravilom:
Norwegian Bokmål: Interaksjoner som er felles for alle cytotoksiske midler:
Slovenian: Zahteve za predložitev redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Slovenian: Pemetreksed se izloča predvsem nespremenjen preko ledvic s tubulno sekrecijo in v manjšem obsegu z glomerulno filtracijo.
Norwegian Bokmål: Pemetreksed elimineres hovedsakelig uendret via nyrene ved tubulær sekresjon og i mindre grad ved glomerulær filtrasjon.
Slovenian: • Alergijske reakcije: kožni izpuščaji/pekoč ali zbadajoč občutek
Norwegian Bokmål: • Allergisk reaksjon: hudutslett/sviende eller prikkende følelse
Slovenian: • Bolečina, rdečina, otekanje ali rane v vaših ustih
Norwegian Bokmål: • Smerter, rødhet, hevelser eller sår i munnen
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so dostopne na spletni strani Evropske agencije za zdravila EMA http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.emea.europa.eu.
Slovenian: • Hipernatriemija - zvišane ravni natrija v krvi
Norwegian Bokmål: • Hypernatremi - økt natriuminnhold i blod
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe, analogi folne kisline, Oznaka ATC: L01BA04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, folsyreanaloger, ATC-kode: L01BA04
Slovenian: • Povečano izločanje urina
Norwegian Bokmål: • Økt urinering
Slovenian: Na podlagi načrtovanega datuma vaše infuzije zdravila Pemetreksed Sandoz in/ali glede na delovanje vaših ledvic, vam mora vaš zdravnik svetovati, katera zdravila lahko jemljete in kdaj jih lahko jemljete.
Norwegian Bokmål: Ut ifra planlagt dato for Pemetrexed Sandoz-behandling og/eller ut ifra nyrefunksjonen din, kan legen ha behov for å anbefale hva slags medisiner du kan ta og når du kan ta dem.
Slovenian: Varnost je bila ocenjena pri bolnikih, ki so bili naključno izbrani za prejemanje pemetrekseda (N=800).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet ble vurdert for pasienter som var randomisert til pemetreksedbehandling (n=800).
Slovenian: V času te končne analize preživetja je bilo živih ali ni bilo na voljo za nadaljnje spremljanje 28,7 % bolnikov v kraku pemetreksed v primerjavi z 21,7 % v kraku s placebom.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for denne siste overlevelsesanalysen var 28,7 % av pasientene i live eller kunne ikke følges opp i pemetreksed -armen versus 21,7 % i placebo-armen.
Slovenian: Bolnike je treba redno spremljati zaradi akutne tubulne nekroze, zmanjšane ledvične funkcije ter znakov in simptomov nefrogenega diabetesa insipidus (npr. hipernatriemija).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør kontrolleres regelmessig for akutt tubulær nekrose, nedsatt nyrefunksjon og tegn og symptomer på nefrogen diabetes insipidus (f.eks. hypernatremi).
Slovenian: Neželeni učinki z zdravilom Pemetreksed Sandoz lahko vključujejo:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med Pemetrexed Sandoz kan omfatte:
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki poleg oznake EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten eller esken etter EXP.
Slovenian: • Hiter srčni utrip
Norwegian Bokmål: • Rask hjerterytme
Slovenian: •Konjunktivitis (vnetje očesa)
Norwegian Bokmål: • Konjunktivitt (betente øyne)
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJE B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Slovenian: **V veji zdravljenja s pemetreksedom /cisplatinom, randomizirani in zdravljeni (N = 225) ter s popolnim dopolnjevanjem (N = 167).
Norwegian Bokmål: ** I pemetreksed cisplatin-armen, randomiserte og behandlede (N = 225) og med fullt tilskudd (N = 167)
Slovenian: Skupno 213 bolnikov (48,3 %) je zaključilo ≥ 6 ciklov in skupno 103 bolniki (23,4 %) so zaključili ≥ 10 ciklov zdravljenja s pemetreksedom
Norwegian Bokmål: Totalt 213 pasienter (48,3 %) fullførte ≥ 6 sykluser, og totalt 103 pasienter (23,4 %) fullførte ≥ 10 behandlingssykluser med pemetreksed.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Pemetreksed Sandoz
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Pemetrexed Sandoz
Slovenian: • Edem (preveč tekočine v telesnih tkivih, kar povzroča oteklino)
Norwegian Bokmål: • Ødem (ekstra mye væske i kroppsvev, som forårsaker hevelse)
Slovenian: V skladu z ostalimi študijami pemetrekseda, so v študiji JMEN tudi opažali razliko v učinkovitosti glede na histologijo NSCLC.
Norwegian Bokmål: I overensstemmelse med andre pemetreksed-studier ble en forskjell i effekt i følge NSCLChistologi sett i JMEN.
Slovenian: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG Mondseestrasse 11, Unterach 4866 Avstrija
Norwegian Bokmål: Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG Mondseestrasse 11, Unterach 4866 Østerrike
Slovenian: • Nizko število belih krvnih celic
Norwegian Bokmål: • Lavt antall hvite blodlegemer
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Pemetreksed Sandoz: - če ste alergični na (preobčutljivi za) pemetreksed ali na katero koli sestavino tega zdravila
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Pemetrexed Sandoz: - hvis du er allergisk (overfølsom) overfor pemetreksed eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: • Pancitopenija - skupno nizko število belih krvnih celic, rdečih krvnih celic in trombocitov
Norwegian Bokmål: • Pancytopeni - kombinert lave verdier for hvite blodlegemer, røde blodlegemer og blodplater
Slovenian: S svojim zdravnikom se pogovorite o možnem tveganju pri prejemanju zdravila Pemetreksed Sandoz v času nosečnosti.
Norwegian Bokmål: Legen kan fortelle deg om mulig risiko ved å bruke Pemetrexed Sandoz under graviditeten.
Slovenian: • Diareja
Norwegian Bokmål: • Diaré
Slovenian: Po okrevanju bolnike ponovno zdravimo z uporabo smernic v Preglednicah 1, 2 in 3, ki veljajo za zdravilo Pemetreksed Sandoz, če jo uporabljamo kot edino učinkovino ali v kombinaciji s cisplatinom.
Norwegian Bokmål: Etter å ha kommet seg bør pasientene behandles på nytt i henhold til retningslinjene i Tabell 1, 2 og 3, som gjelder for Pemetrexed Sandoz brukt som monoterapi eller i kombinasjon med cisplatin.
Slovenian: Če ni uporabljena takoj, je za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik in to običajno ne sme biti dlje kot 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, razen če je rekonstitucija/redčenje potekalo v nadzorovanih in preverjeno aseptičnih pogojih.
Norwegian Bokmål: Dersom produktet ikke anvendes straks er varigheten og forholdene for oppbevaring brukerens ansvar, og oppbevaring bør ikke overstige 24 timer ved 2-8˚C, unntatt hvis tilberedningen er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Slovenian: Cisplatin tudi dajemo v obliki infuzije v veno, približno 30 minut po zaključku infuzije zdravila Pemetreksed Sandoz.
Norwegian Bokmål: Cisplatin gis også som infusjon i en av venene og gis omtrent 30 minutter etter at infusjonen med Pemetrexed Sandoz er avsluttet.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če se pojavijo hud izpuščaj, srbenje ali mehurčki (Stevens-Johnsonov sindrom ali toksična epidermalna nekroliza).
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen din hvis du får et alvorlig hudutslett, eller kløe, eller blemmedannelse (Stevens-Johnson syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).
Slovenian: aStatistično pomembna za prednost, s celotnim intervalom zaupanja za RT znatno pod 1,17645 mejoprednosti (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: a Statistisk signifikans for non-inferiority, med hele konfidensintervallet for HR godt under non-inferiority marginen på 1,17645 (p < 0,001).
Slovenian: • Krvni strdki v krvnih žilah v pljučih (pljučna embolija)
Norwegian Bokmål: • Blodpropper i lungens blodårer (pulmonal emboli).
Slovenian: Bolniki s popolnim bolniki dopolnjevanjem
Norwegian Bokmål: Fullt tilskudd pasienter
Slovenian: Pojavnost neželenih učinkov so ocenili za bolnike, ki so prejeli ≤ 6 ciklov vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom (N=519) in jo primerjali z bolniki, ki so prejeli > 6 ciklov pemetrekseda (N=281).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger ble vurdert for pasienter som fikk ≤ 6 sykluser med pemetreksed vedlikeholdsbehandling (n=519) og sammenlignet med pasienter som fikk > 6 sykluser med pemetreksed (n=281).
Slovenian: Pred vsako infuzijo vam bodo odvzeli vzorce krvi za vrednotenje delovanja vaših ledvic in jeter ter oceno, ali imate dovolj krvnih celic za prejemanje zdravila Pemetreksed Sandoz.
Norwegian Bokmål: Før hver infusjon skal det tas blodprøver for å vurdere om du har tilstrekkelig god nyre- og leverfunksjon, og for å kontrollere at du har høye nok verdier av blodcellemålinger til å kunne få Pemetrexed Sandoz.
Slovenian: Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor
Norwegian Bokmål: Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avda.
Slovenian: Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic (po standardni formuli Cockcrofta in Gaulta ali hitrost glomerulne filtracije, izmerjena z metodo Tc99m-DPTA serumskega očistka): pemetreksed se primarno izloča nespremenjen preko ledvic.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon: (Standard Cockcroft og Gault formel eller Glomerulær Filtrasjonshastighet, målt ved Tc99m-DPTA serum clearance-metoden): Pemetreksed elimineres hovedsakelig uendret ved utskillelse gjennom nyrene.
Slovenian: 75% predhodnega odmerka
Norwegian Bokmål: 75 % av forutgående dose 75 % av forutgående dose