FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100 )
Hungarian: A Nerlynx kizárólag akkor alkalmazható terhesség alatt, ha a nő klinikai állapota feltétlenül szükségessé teszi a neratinib-kezelést.
Icelandic: Nerlynx á ekki að nota á meðgöngu nema ef klínískt ástand konurnar krefjist meðferðar með neratinib.
Hungarian: Dózismódosítások hepatotoxicitás miatt A Nerlynx dózisának hepatotoxicitás esetén történő módosítására vonatkozó útmutatást az 4. táblázat tartalmazza (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Leiðbeiningar um aðlögun skammta af Nerlynx í tilfellum þar sem eiturverkanir á lifur koma fram eru sýndar í töflu 4 (sjá kafla 4.4).
Hungarian: • Értékelni kell az alternatív okokat
Icelandic: Metið aðrar ástæður
Hungarian: 36%-kal csökkent, és a neratinib-expozíció körülbelül 3-szorosával nőtt az egészséges önkéntesekhez képest.
Icelandic: Úthreinsun neratinibs minnkaði um 36% og útsetning fyrir neratinibi jókst u.þ.b. þrefalt hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh flokk C) án krabbameins samanborið við heilbrigða sjálfboðaliða.
Hungarian: Központi idegrendszeri kiújulás 1 Eseménymentes arányok minden végpont esetén, kivéve a központi idegrendszeri kiújulást, amelynél a kumulált előfordulási arány szerepel.
Icelandic: 1Tilvikafrí tíðni fyrir alla endapunkta, nema CNS endurkomum þar sem samantekin tilvik koma fram.
Hungarian: A Nerlynx szedése során ne fogyasszon grépfrútot - beleértve a grépfrútevést, a grépfrútlé ivását,
Icelandic: Ekki borða greipaldin á meðan þú tekur Nerlynx - þetta á við um að borða ávextina, drekka safa þeirra eða fæðubótarefni sem gæti innihaldið þá.
Hungarian: A Nerlynx-szel kezelt csoportban a súlyos mellékhatások előfordulási gyakorisága (a 65 évesnél fiatalabbak körében) 7,0% volt, míg a placebóval kezelt csoport ez az arány 5,7%-ot ért el, míg a gyakoriság a 65 évesek vagy annál idősebbek körében 9,8%, illetőleg a 8,1% volt.
Icelandic: Tilvik alvarlegra aukaverkana í Nerlynx-arminum samanborið við lyfleysu-arminn var 7,0% á móti 5,7% (<65 ára) og 9,9% á móti 8,1% (≥ 65 ára).
Hungarian: Kiütés2
Icelandic: Útbrot2
Hungarian: Úgy tűnt, hogy a preszisztémás gátlás eredményeként a neratinib gátló hatását elsősorban a P-gp aktivitásra fejtette ki a gyomor-, béltraktusban.
Icelandic: Það virðist vera að hamlandi áhrif neratinibs hafi aðallega verið á P-gp virkni í meltingarvegi sem afleiðing forumbrotshömlunar (pre-systemic inhibition).
Hungarian: Későbbi betegségtől mentes túlélés
Icelandic: Tími fram að lifun án sjúkdóms
Hungarian: P-érték3
Icelandic: Pgildi3
Hungarian: Az előírtnál több Nerlynx beszedésével járó egyes mellékhatások például: hasmenés, émelygés,
Icelandic: Meðal aukaverkana sem tengjast því að taka meira Nerlynx en mælt er fyrir um eru: niðurgangur, ógleði, uppköst og vessaþurrð.
Hungarian: Hormonreceptor-pozitív csoport, amelynél kevesebb mint egy év telt el a trasztuzumab-terápia befejezése óta
Icelandic: Hormónaviðtakajákvætt þýði þegar minna en eitt ár er í að trastuzumab meðferð lýkur
Hungarian: inkontinencia; hospitalizáció indikált; korlátozza a napi önellátást], amely legfeljebb 2 napig tart
Icelandic: Niðurgangur á 3. stigi [hægðalosun eykst ≥ 7 hægðir á dag frá upphafsgildi, lausheldni; sjúkrahúsinnlögn ráðlögð; takmörkuð sjálfsumönnun í daglegu lífi] í ≤ 2 daga
Hungarian: A neratinib erős CYP3A4-/Pgp-induktorokkal (pl. fenitoinnal, karbamazepinnel, rifampicinnel,
Icelandic: Forðast skal gjöf Nerlynx samhliða öflugum CYP3A4/Pgp-virkjum (t.d. dexametason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital eða jurtalyfjum sem innihalda jóhannesarjurt/Hypericum perforatum).
Hungarian: táblázat:
Icelandic: LESIÐ Askja:
Hungarian: o A biztonsági probléma szempontjából jobban veszélyeztetett csoport adatai o A betegeknek szóló tanácsadáson átadandó kulcsfontosságú üzenet arról, hogy a gyomor- és bélrendszeri toxicitás hogyan előzhető meg és minimalizálható a megfelelő felügyelettel és kezeléssel: o profilaktikus kezelés hasmenés elleni gyógyszerrel o étrendi változtatások o dózismódosítás (a dózisok módosítására vonatkozó útmutatással)/a kezelés megszakítása o Az oktatóanyag betegeknek/gondozóknak való átadásának fontossága a tanácsadás végén o Megjegyzések a nemkívánt mellékhatások bejelentésének fontosságáról
Icelandic: o fyrirbyggjandi meðferð með lyfi sem kemur í veg fyrir niðurgang o breyting á mataræði o skammtaaðlögun (með leiðbeiningum um hvernig á að breyta skömmtum)/ að hætta meðferð o Mikilvægi þess að afhenda sjúklingi/þeim sem annast hann fræðsluefnið í lok ráðgjafar o Nefna mikilvægi þess að tilkynna aukaverkanir
Hungarian: A neratinib önálló alkalmazásához képest a neratinib Cmax 3,2-szeresével, az AUC pedig 4,8-szeresével nőtt a ketokonazollal való együttes adagolás esetén.
Icelandic: Hámarksþéttni (Cmax) neratinib jókst 3,2-falt og flatarmál undir ferli (AUC) jókst 4,8-falt þegar það var gefið samhliða ketoconazole samanborið við neratinib, ef það var gefið eitt og sér.
Hungarian: Napi 160 mg
Icelandic: 160 mg á dag
Hungarian: Egészséges vizsgálati személyeknél a digoxin a neratinib 240 mg többszöri orális dózisaival való együttes alkalmazás esetén a Cmax-értéket 54%-kal, az AUC-értéket pedig 32%-kal növelte a kizárólag digoxin-expozíciókhoz képest.
Icelandic: Cmax um 54% og AUC um 32% þegar lyfið var gefið samhliða endurteknum skömmtum með 240 mg af neratinibi til inntöku samanborið við útsetningu fyrir digoxin einu og sér.
Hungarian: Hogyan kell a Nerlynx-et tárolni?
Icelandic: Hvernig geyma á Nerlynx
Hungarian: A neratinib a jelentett >10 µm-es IC50-értékkel in vitro nem volt a humán BSEP efflux-transzporter aktivitás erős inhibitora.
Icelandic: Neratinib var ekki öflug hemill fyrir BSEP útstreymsflutning hjá mönnum in vitro, með IC50 gildi skráð sem >10µM.
Hungarian: - amelyet korábban egy másik, „trasztuzumab" nevű gyógyszerrel kezeltek.
Icelandic: er manna húðþekjuvaxtarþáttaviðtaka 2-jákvætt (HER2 jákvætt) og - hafa áður fengið meðferð með öðru lyfi sem kallast trastuzumab.
Hungarian: A Nerlynx-kezelés alatt kerülendő a grépfrútlé fogyasztása (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Forðast skal neyslu greipaldinsafa meðan á meðferð með Nerlynx stendur (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), a Nerlynx alkalmazása előtt forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af framangreindu eigi við um þig skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en byrjað er að taka Nerlynx.
Hungarian: Túladagolás esetén fel kell függeszteni az alkalmazást, és általános szupportív intézkedéseket kell tenni.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða ætti að fresta gjöf og grípa til almennra stuðningsúrræða.
Hungarian: A férfiaknak hatékony mechanikus fogamzásgátlási módszert, például óvszert kell alkalmazniuk: - a Nerlynx szedése alatt és
Icelandic: Karlar verða að nota öruggar hindrunaraðferðir við getnaðarvarnir eins og smokk: - meðan á töku
Hungarian: A Nerlynx monoterápiával kezelt csoportban a betegek 16,7%-a tapasztalt kiütést.
Icelandic: Í hópi sjúklinga sem fengu Nerlynx sem einlyfjameðferð fengu 16,7% þeirra meðferðartengt útbrot.
Hungarian: Child-Pugh A vagy B stádiumú (enyhe-közepesen súlyos) májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi með Child Pugh flokkun A eða B (væg til miðlungi mikil).
Hungarian: Nagyon ritka (<1/10 000)
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Kroszpovidon
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Krosspóvídón Póvídón
Hungarian: Child-Pugh C stádiumú májkárosodásban szenvedő betegek kezelése nem ajánlott (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Meðferð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi með Child Plugh flokkun C) er ekki ráðlögð (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Egyidejű kezelés CYP3A4- és P-gp-inhibitorokkal
Icelandic: Samhliða meðferð með CYP3A4 og P-gp hemlum
Hungarian: - égető érzés vizelés közben és gyakori, sürgető vizelési inger (a húgyúti fertőzés tünetei lehetnek) - kiszáradás - orrvérzés - enyhe emésztési zavar - szájszárazság - változások a májfunkció vérvizsgálati eredményeiben - körömproblémák, beleértve a köröm töredezését vagy színének megváltozását is
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum - sviðatilfinning við þvaglát og tíð þvaglát ásamt bráðri þörf á að hafa þvaglát (kunna að vera einkenni um þvagfærasýkingu) - vessaþurrð - blóðnasir - væg ógleði - munnþurrkur - breytingar í blóðprófum lifrar - naglakvillar, þ.m.t. neglur klofna eða litabreytingar - þurr húð, þ.m.t. sprungin húð - breytingar í niðurstöðum á nýrnaprófi - þyngdartap
Hungarian: illetve a kezelés előtti állapotra, adott esetben a Nerlynx minden ezt követő alkalmazása esetén meg kell fontolni a hasmenésellenes profilaxis újraindítását (lásd 4.4 pont).
Icelandic: 1. stig eða upphafsgildi, skal íhuga fyrirbyggjandi lyfjameðferð við niðurgangi, ef við á samhliða hverri gjöf Nerlynx eftir það (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A neratinib irreverzibilis pan-eritroblasztos laeukemia virális onkogén homológ (ERBB) tirozinkináz-inhibitor (TKI), amely azáltal blokkolja a mitogén növekedési faktor szignál transzdukciót, hogy nagy affinitással kovalensen kötődik a következő 3 epidermális növekedési faktor receptorainak (EGFR-ek) ATP kötőhelyére: az (ERBB1 által kódolt) EGFR, az (ERBB2 által kódolt) HER2 és az (ERBB4 által kódolt) HER4, illetve az (ERBB3 által kódolt) HER3-mal képzett aktív heterodimerek.
Icelandic: Neratinib er óafturkræfur ERBB (pan-erythroblastic leukaemia viral oncogene homolog; ERBB) týrósínkínasahemill (TKI) sem hamlar boðflutning vaxtarþáttar sem ræsir frumuskiptingu, í gegnum samgilda hásæknibindingu við ATP bindiset þriggja vaxtarþáttarviðtaka(EGFR):
Hungarian: A Nerlynx leállítása, amíg a kezelés leállításától számított 3 héten belül a toxicitás nem javul legalább 1 fokozatúra vagy a kiindulási értékre.
Icelandic: Hættið að taka Nerlynx þar til eiturverkun er gengin til baka að stigi ≤1 eða að upphafsgildi innan 3ja vikna frá því að meðferð var hætt.
Hungarian: 2 Nem rétegzett Cox-féle arányos kockázati modell
Icelandic: Cox hættuhlutfallslíkan
Hungarian: Karcinogenezis, mutagenezis A Nerlynx a standard genotoxicitási vizsgálatsorozatokban nem volt sem klasztogén, sem mutagén.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif, framköllun stökkbreytinga Nerlynx olli hvorki litningaskemmdum né stökkbreytingum skv. stöðluðum rannsóknum á eiturverkunum á erfðaefni.
Hungarian: A neratinib hatása más hatóanyagokra
Icelandic: Áhrif neratinibs á önnur lyf
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, más daganatellenes szerek, fehérjekináz-inhibitorok, ATC-kód: L01XE45
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemlar, ATC-flokkur:
Hungarian: • Megjegyzés a betegtájékoztató elolvasásának fontosságáról
Icelandic: Nefna mikilvægi þess að lesa fylgiseðil
Hungarian: A hepatotoxicitás értékelése során a frakcionált bilirubint és protrombin időt is mérni kell.
Icelandic: Við mat á eiturverkun á lifur skal einnig mæla bílirúbín (fractionated bilirubin) og próþrombíntíma.
Hungarian: 5 napnál rövidebb ideig tart • 3. fokozatú hasmenés [naponta legalább
Icelandic: Niðurgangur á 2. stigi [hægðalosun eykst um 4-6 hægðir á dag frá upphafsgildi] í < 5 daga
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Nerlynx?
Icelandic: Við hverju Nerlynx er notað
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Nerlynx?
Icelandic: Hvernig Nerlynx virkar
Hungarian: Ha a gyógyszer szedése alatt esik teherbe, akkor a kezelőorvos megvizsgálja a gyógyszer további szedésének lehetséges előnyét
Icelandic: Ef þú verður þunguð á meðan á töku lyfsins stendur mun læknirinn meta hugsanlegan ávinning fyrir þig og hættuna fyrir fóstrið ef þú heldur áfram að taka þetta lyf.
Hungarian: hányás és kiszáradás.
Icelandic: Nýru og þvagfæri
Hungarian: Gondosan monitorozni kell azokat a betegeket, akiket egyidejűleg olyan terápiás anyagokkal kezelnek, amelyek metabolizmusa P-gp szubsztrátokkal jár a gyomor-bél traktusban.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum sem fá meðferð með lyfjum sem eru hemlar á viðnámspróteini brjóstakrabbameins (t.d. rosuvastatin og sulfasalazin).
Hungarian: A pivotális ExteNET (3004) III. fázisú vizsgálatban a kezelés hatására kialakuló nemkívánatos események gyakorisága a bőr és a bőr alatti szövetek betegségeinek és tüneteinek szervrendszeri csoportjában magasabb volt a Nerlynx-szel kezelt ázsiai betegeknél, mint a fehér bőrű betegeknél
Icelandic: Í fasa III lykilrannsókninni, ExteNET (3004), var tíðni meðferðartengdra aukaverkana (TEAE) í húðog undirhúðarflokki, líffæraflokkunar (SOC) hjá sjúklingum af asískum uppruna sem fengu
Hungarian: Ha egy dóziscsökkentés ellenére ismét fennáll a 3. fokozatú ALT vagy bilirubin, a Nerlynx alkalmazását végleg abba kell hagyni.
Icelandic: Ef stig 3 af alanínamínótransferasa eða bílirúbíns kemur fram á ný þrátt fyrir að skammturinn sé minnkaður um eitt þrep skal stöðva gjöf Nerlynx endanlega.
Hungarian: A Nerlynx terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Nerlynx á meðgöngu.
Hungarian: Emlőrák-rezisztencia fehérje inhibitorok
Icelandic: Hemlar viðnámspróteins brjóstakrabbameins (BCRP inhibitors)
Hungarian: 7 vs.
Icelandic: 7 á móti 20
Hungarian: A Nerlynx hatóanyaga a „neratinib".
Icelandic: Nerlynx inniheldur virka efnið neratinib.
Hungarian: Harmadik dóziscsökkentés
Icelandic: Þriðja skammtaminnkun
Hungarian: • rifampicin (mycobacterium elleni szer)
Icelandic: • rifampicin (berklalyf)
Hungarian: A gyakoriság osztályozására a MedDRA gyakorisági konvencióját és a szervrendszereket osztályozó adatbázist használtuk:
Icelandic: MedDRA tíðniflokkun og flokkun eftir líffærategunda voru notuð til þess að flokka tíðni:
Hungarian: A Nerlynx dózisának hasmenés esetén történő módosítására vonatkozó útmutatást a 3. táblázat tartalmazza.
Icelandic: Nerlynx ef um er að ræða niðurgang er að finna í töflu 3.
Hungarian: 26 vs.
Icelandic: 26 á móti 55
Hungarian: CYP3A4-/Pgp-inhibitorok
Icelandic: CYP3A4-/Pgp-virkjar
Hungarian: EU szám Kereskedelmi
Icelandic: Pakkningastærð
Hungarian: *Nemzetközi egység/ nyúlsavó ml, melyet hemolízis gátlási próbával határoztak meg.
Icelandic: EMEA Númer Sérheiti Styrkur
Hungarian: ATCvet kód: QI01AB08
Icelandic: QI01AB08.
Hungarian: Kiszerelések: 1x500 ml 6x500 ml
Icelandic: 6 x 500 ml
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ) (ha szükséges)
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur
Hungarian: A véletlen öninjekciózás veszélyes - lásd a használati utasítást alkalmazás előtt.
Icelandic: Inndæling fyrir slysni er hættuleg - sjá fylgiseðilinn fyrir notkun.
Hungarian: A típusú Clostridium perfringens alfa toxoid legalább 6,8 NE*
Icelandic: Clostridium perfringens af gerð A alfa toxóíð Ekki minna en 6,8 a.e.*
Hungarian: Hűtve tárolandó és szállítandó (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2C - 8C).
Hungarian: Az első adagot (0,5 ml) 10 és 14 hetes kor között kell beadni.
Icelandic: Gefa skal einn 0,5 ml skammt við 10 til 14 vikna aldur.
Hungarian: Ismételten forduljon orvoshoz, ha a fájdalom 12 órával az orvosi vizsgálat után még mindig fennáll!
Icelandic: Ef sársaukinn er enn til staðar eftir 12 klst. frá læknisskoðun, skal aftur hafa samband við lækni.
Hungarian: Minden élelmiszertermelő állat számára a 2377/90/EGK számú tanácsi rendelet II. melléklete
Icelandic: Viðauki II í reglugerð ráðsins (EBE) nr. 2377/90
Hungarian: Ásványi olaj
Icelandic: Benzylalkóhól
Hungarian: 500 ml-es nagy sűrűségű (HDPE), rugalmas polietilén flakon, amely klorobutil gumidugóval zárt és
Icelandic: 500 ml háþéttni polyetýlen (HDPE) sveigjanleg flaska lokuð með klóróbútýl gúmmíloki sem er haldið föstu með álinnsigli með gati í miðjunni.
Hungarian: A második adagot (0,5 ml) az első adag beadása után 4-10 héttel kell alkalmazni.
Icelandic: Gefa skal annan 0,5 ml skammt 4 til 10 vikum eftir fyrri bólusetninguna.
Hungarian: Minden élelmiszertermelő állat számára a 2377/90/EGK számú tanácsi rendelet II. melléklete a 2377/90/EGK számú tanácsi rendelet II. melléklete A trietanolaminra (0,25 mg/ttkg adagig) nem vonatkozik a 2377/90/EGK tanácsi rendelet.
Icelandic: Trietanólamín (í skömmtum allt að 0,25 mg/kg líkamsþyngdar) er ekki talið innan þess sviðs sem reglugerð ráðsins nær yfir (EBE) nr. 2377/90.
Hungarian: A második oltást a tojástermelés kezdete előtt legalább 6 héttel kell elvégezni.
Icelandic: Seinni skammtinn skal gefa ekki seinna en 6 vikum áður en varp hefst.
Hungarian: három hetes csirkék ráfertőzésével vizsgálták.
Icelandic: Virkni var staðfest með sýklaögrun hjá kjúklingum u.þ.b. þremur vikum eftir útungun.
Hungarian: A vakcinázás a mellizomban enyhe duzzanatot okozhat, amely 30 napon belül elmúlik.
Icelandic: Bólusetning getur leitt til í meðallagi mikillar bólgu í bringu sem mun hjaðna innan 30 sólarhringa.
Hungarian: Kétszeres adag beadása esetén a helyi reakciók enyhén erősödhetnek (ld.
Icelandic: Eftir gjöf tvöfalds skammts geta staðbundnar aukaverkanir aukist lítillega (sjá kafla 4.6).
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS A GYÁRTÁSI
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGS VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI
Hungarian: a) az állatgyógyászati készítmény alkalmazása az állatbetegségek diagnosztikáját, az azok elleni védekezést és felszámolásukat érintő nemzeti programok végrehajtását gátolja, illetve nehézségeket fog okozni annak igazolásában, hogy az élőállatok vagy élelmiszerek vagy más a b) az a betegség, amellyel szemben az állatgyógyászati készítmény immunitást biztosít, a terület nagy részén nem fordul elő.
Icelandic: a) notkun dýralyfsins hafi áhrif á framkvæmd landsáætlana varðandi skimanir, eftirlit eða útrýmingu dýrasjúkdóma, eða valdi erfiðleikum við vottun á því að lyfjaleifar finnist ekki í b) sjúkdómurinn sem bóluefnið er ætlað til notkunar gegn sé nánast óþekktur á svæðinu.
Hungarian: Kétszeres adag beadása esetén a helyi reakciók enyhén erősödhetnek.
Icelandic: Eftir gjöf tvöfalds skammts geta staðbundnar aukaverkanir aukist lítillega
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunologikumok madarak számára.
Icelandic: Ónæmislyf fyrir fugla, ATCvet flokkur:
Hungarian: Véletlen befecskendezés/öninjekciózás révén a szervezetbe jutott készítmény erős fájdalmat, duzzanatot okozhat különösen, ha ízületet vagy ujjat érint a beadás, és ha nem történik időben orvosi beavatkozás, ritkán az érintett ujj elvesztéséhez is vezethet.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig eða aðra með dýralyfinu fyrir slysni getur það valdið miklum sársauka og bólgu, sérstaklega ef lyfinu er sprautað í liði eða í fingur og í mjög sjaldgæfum tilvikum er hugsanlega hætta á fingurmissi ef viðeigandi meðferð er ekki veitt
Hungarian: A passzív immunitás átadásának időtartama: 51 hét az oltási program befejezése után.
Icelandic: 51 viku eftir að bólusetningu er lokið.
Hungarian: Véletlen befecskendezése révén a készítménynek akár csekély mennyisége is a szervezetbe jutva súlyos duzzanatot okozhat, amely akár ischemiás necrosishoz, sőt az érintett ujj elvesztéséhez vezethet.
Icelandic: Jafnvel þótt aðeins lítið magn hafi verið gefið með inndælingu, getur inndæling þessa lyfs, fyrir slysni, valdið mjög miklum bólgum sem t.d. geta leitt til blóðþurrðardreps og jafnvel fingurmissis.
Hungarian: *Nemzetközi egység/ nyúlsavó ml, melyet hemolízis gátlási próbával határoztak meg.
Icelandic: * Alþjóðlegar einingar í hverjum ml af kanínusermi, ákvarðað með greiningu á hindrun á rauðkornarofi.
Hungarian: A felhasználónak:
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
Hungarian: A passzív immunitás átadásának kezdete: 6 héttel az oltási program befejezése után.
Icelandic: 6 vikum eftir að bólusetningu er lokið.
Hungarian: A vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az adott esetet figyelembe véve kell eldönteni.
Icelandic: Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.
Hungarian: Hollandia
Icelandic: Boxmeer Holland
Hungarian: A második vakcinázást követően a duzzanat 35 napig is eltarthat.
Icelandic: Eftir seinni bólusetninguna getur bólgan viðhaldist í a.m.k. 35 sólarhringa.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után 8 órán belül felhasználandó.
Icelandic: Rofna pakkningu skal nota innan 8 klst.
Hungarian: *Nemzetközi egység/ml nyúlsavó, melyet hemolízis gátlási próbával határoztak meg.
Icelandic: * Alþjóðlegar einingar í hverjum ml af kanínusermi, ákvarðað með greiningu á hindrun á
Hungarian: Intramuszkuláris alkalmazásra.
Icelandic: Fylgja skal almennum smitgátaraðferðum.
Hungarian: A biológiai hatóanyag(ok) előállítójának (előállítóinak) neve és címe
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegs virks efnis
Hungarian: Alkalmazás előtt alaposan fel kell rázni.
Icelandic: Hristið vel fyrir notkun.
Hungarian: Ha a készítménynek akár csekély mennyisége is az Ön szervezetébe jutott más vagy saját maga által történő befecskendezés révén, haladéktalanul forduljon orvoshoz, és vigye magával a készítmény
Icelandic: Ef lyfinu hefur fyrir slysni verið sprautað í þig skal strax leita til læknis, jafnvel þótt um lítið magn sé að ræða og hafa skal fylgiseðilinn meðferðis.
Hungarian: A megsemmisítésre vonatkozó tudnivalókat lásd a mellékelt használati utasításban.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Hungarian: Tiomerzál
Icelandic: ENDURNÝJUNAR
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI ER VARÐA ÖRYGGI
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Hungarian: Állatfajok
Icelandic: Pakkningastærðir
Hungarian: Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
Icelandic: Ef óskað er upplýsinga um þetta dýralyf, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á
Hungarian: Farmakológiailag aktív anyagok
Icelandic: Lyfjafræðilega virk(t) efni
Hungarian: Előretöltött fecskendő (üveg) testre helyezendő injektorral (Onpro-kit)
Icelandic: Áfyllt sprauta (gler) með inndælingartæki (on body injector, Onpro kit (inndælingartæki á líkama))
Hungarian: 1 db előretöltött fecskendő + testre helyezendő injektor (Onpro-kit)
Icelandic: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 áfyllt sprauta + inndælingartæki (on body injector, Onpro kit (inndælingartæki á líkama))
Hungarian: Előretöltött fecskendő (üveg) tűvédővel
Icelandic: Áfyllt sprauta (gler) með nálarvörn
Hungarian: Előretöltött fecskendő (üveg) buborékcsomagolás nélkül
Icelandic: Áfyllt sprauta (gler) ekki í þynnu
Hungarian: Legalább 10 másodpercig figyelje.
Icelandic: Horfðu í minnst 10 sekúndur.
Hungarian: Biztonsági okokból:
Icelandic: Af öryggisástæðum:
Hungarian: 45 perc
Icelandic: 45 mínútur
Hungarian: Puerto Rico 00777-4060 Amerikai Egyesült Államok
Icelandic: Puerto Rico 00777-4060 Bandaríkin
Hungarian: Ez hatással lehet a gyógyszerére.
Icelandic: Það getur haft áhrif á lyfið.
Hungarian: Lásd 4.8 pont.
Icelandic: Sjá kafla 4.8.
Hungarian: Latex kerülhet a bőrére.
Icelandic: Latex getur borist á húðina.
Hungarian: Lehetőleg laza ruházatot viseljen, és óvatosan öltözködjön.
Icelandic: Vertu í víðum fötum og farðu varlega þegar þú skiptir um föt.
Hungarian: A Neulasta biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében még nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Neulasta hjá börnum.
Hungarian: Amgen Manufacturing Limited P.O Box 4060
Icelandic: Limited P.O Box 4060
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. augusztus 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. július 16.
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 16. júlí 2007.
Hungarian: • Hasába, a köldöke körüli 5 cm-es területet kivéve.
Icelandic: Kviður, fyrir utan 5 cm svæði í kringum naflann.
Hungarian: A betegnek meg kell kapnia a Betegfigyelmeztető kártyát is.
Icelandic: Sjúklingurinn á einnig að fá öryggiskort.
Hungarian: 0% (üres)
Icelandic: 0% (tómt)
Hungarian: • Ellenőrizze ismét az állapotjelző fényt.
Icelandic: Athugaðu ljósið aftur.