FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Incruse Ellipta byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno více než 4 000 pacientů.
Lithuanian: Incruse Ellipta buvo tiriamas atliekant keturis pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 4 000 pacientų.
Czech: Podrobné informace o správném používání inhalátoru naleznete v pokynech uvedených v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: Išsamią informaciją apie tai, kaip tinkamai naudoti inhaliatorių, rasite pakuotės lapelio nurodymuose arba teiraukitės savo gydytojo arba vaistininko.
Czech: Jedna inhalační dávka obsahuje 65 mikrogramů umeklidiniumbromidu, což odpovídá 55 mikrogramům umeklidinia.
Lithuanian: Su kiekviena inhaliacija į paciento organizmą patenka 65 mikrogramai umeklidino bromido; tai atitinka 55 mikrogramus umeklidino.
Czech: 1 Dříve známý pod názvem Incruse.
Lithuanian: 1 Ankstesnis pavadinimas - Incruse.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Incruse Ellipta převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Incruse Ellipta nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Incruse Ellipta (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, nazofaryngitida (zánět nosu a hrdla), infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla), sinusitida (zánět dutin), kašel, infekce močových cest a tachykardie (zvýšená srdeční frekvence).
Lithuanian: Dažniausias Incruse Ellipta šalutinis poveikis (galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas, nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas), viršutinių kvėpavimo takų infekcija (nosies ir gerklės infekcija), sinusitas (sinusų uždegimas), kosulys, šlapimo takų infekcija ir tachikardija (padažnėjęs širdies plakimas).
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na změnách usilovně vydechovaného objemu vzduchu pacientem (FEV1, maximální objem vzduchu, který člověk dokáže vydechnout za jednu sekundu).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų forsuoto iškvėpimo tūrio (FIT1 - didžiausio oro tūrio, kurį žmogus gali iškvėpti per vieną sekundę) pokytis.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Incruse Ellipta jsou průběžně sledovány.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Incruse Ellipta vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Incruse Ellipta?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Incruse Ellipta vartojimą?
Czech: Jelikož léčivé přípravky ze stejné třídy jako přípravek Incruse Ellipta mohou mít vliv na srdce a krevní cévy v mozku, společnost, která přípravek Incruse Ellipta uvádí na trh, provede dlouhodobou studii u pacientů s cílem získat další informace o jeho bezpečnosti ve srovnání s tiotropiem.
Lithuanian: Kadangi klasės, kuriai priskiriamas Incruse Ellipta, vaistai gali turėti poveikį širdžiai ir galvos smegenų kraujagyslėms, šiuo vaistu prekiaujanti bendrovė atliks ilgalaikį tyrimą, kad surinktų daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą, jį lyginant su tiotropiu.
Czech: Působí tak, že blokuje receptory nazývané muskarinové receptory, které řídí stahy svalů.
Lithuanian: Jis slopina tam tikrus receptorius, vadinamus muskarininiais receptoriais, kurie kontroliuoja raumenų susitraukimą.
Czech: Výsledky prokázaly, že přípravek Incruse Ellipta zlepšuje funkci plic, přičemž průměrná hodnota FEV1 byla po 12 týdnech léčby o 127 ml a po 24 týdnech léčby o 115 ml vyšší než při podávání placeba.
Lithuanian: Iš rezultatų matyti, kad po 12 gydymo savaičių Incruse Ellipta vartojusių pacientų FIT1 buvo padidėjęs vidutiniškai 127 ml daugiau, o po 24 gydymo savaičių - 115 ml daugiau nei vartojusių placebą.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Incruse Ellipta, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Incruse Ellipta vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Incruse Ellipta jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Lithuanian: Incruse Ellipta šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Czech: Další informace o přípravku Incruse Ellipta
Lithuanian: Kita informacija apie Incruse Ellipta
Czech: Agentura rovněž konstatovala, že se nevyskytly žádné zásadní obavy ohledně bezpečnosti přípravku Incruse Ellipta a že jeho nežádoucí účinky jsou zvládnutelné a podobné jako u jiných léčivých přípravků stejné třídy (antimuskarinové bronchodilatátory).
Lithuanian: Agentūra taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad nekilo jokių didesnių abejonių dėl Incruse Ellipta saugumo, o šio vaisto šalutinį poveikį galima kontroliuoti ir jis panašus į kitų tos pačios klasės vaistų (antimuskarininių bronchodilatorių) sukeliamą šalutinį poveikį.
Czech: Ve studii porovnávající přípravek Incruse Ellipta s tiotropiem bylo u obou léčivých přípravků po 24 týdnech dosaženo podobného zlepšení hodnot FEV1.
Lithuanian: Tyrime, kuriame Incruse Ellipta buvo lyginamas su tiotropiu, per 24 savaites šiuos du vaistus vartojusių FIT1 padidėjo panašiai tiek pat.
Czech: Přípravek Incruse Ellipta se používá k udržovací (pravidelné) léčbě.
Lithuanian: Incruse Ellipta skiriamas taikant palaikomąjį (nuolatinį) gydymą.
Czech: Léčivá látka v přípravku Incruse Ellipta, umeklidinium-bromid, je antagonista muskarinových receptorů.
Lithuanian: Veiklioji Incruse Ellipta medžiaga umeklidino bromidas yra muskarininių receptorių antagonistas.
Czech: Přípravku Incruse Ellipta bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 28. dubna 2014.
Lithuanian: Incruse Ellipta įregistruotas visoje ES 2014 m.
Czech: Přehled pro přípravek Incruse Ellipta a proč byl přípravek registrován v EU
Lithuanian: Incruse Ellipta apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Czech: Co je přípravek Incruse Ellipta a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Incruse Ellipta ir kam jis vartojamas?
Czech: Incruse Ellipta je léčivý přípravek, který se používá ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých.
Lithuanian: Incruse Ellipta - tai vaistas, kuris skiriamas suaugusiesiems, siekiant palengvinti lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) simptomus.
Czech: Jaké přínosy přípravku Incruse Ellipta byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Incruse Ellipta nauda nustatyta tyrimų metu?
Czech: Tři studie porovnávaly přípravek Incruse Ellipta s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a jedna studie porovnávala přípravek Incruse Ellipta s tiotropiem (jiným léčivým přípravkem k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci).
Lithuanian: Trijuose tyrimuose Incruse Ellipta buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu), o viename - su tiotropiu (kitu vaistu nuo LOPL).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Incruse Ellipta registrován v EU?
Lithuanian: Kodėl Incruse Ellipta buvo registruotas ES?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Incruse Ellipta a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Incruse Ellipta sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že byla prokázána účinnost přípravku Incruse Ellipta při zlepšení funkce plic a zmírňování příznaků chronické obstrukční plicní nemoci.
Lithuanian: Agentūra priėjo prie išvados, kad įrodyta, jog Incruse Ellipta yra veiksmingas siekiant pagerinti LOPL sergančių pacientų plaučių veiklą ir palengvinti šios ligos simptomus.
Czech: Přípravek Incruse Ellipta podávaný v dvojnásobné dávce vykazoval v porovnání s jednorázovou dávkou pouze malé zlepšení, které nebylo považováno za relevantní.
Lithuanian: Dvigubą Incruse Ellipta dozę vartojusių pacientų FIT1 padidėjo tik nežymiai daugiau nei vartojusių viengubą dozę, ir šis skirtumas laikytas nereikšmingu.
Czech: Studie rovněž prokázaly zmírnění příznaků, jako je dušnost a sípot.
Lithuanian: Tyrimuose taip pat nustatyta, kad, vartojant Incruse Ellipta, palengvėjo pacientams pasireiškiantys ligos simptomai, kaip antai dusulys ir švokštimas.
Czech: Jak přípravek Incruse Ellipta působí?
Lithuanian: Kaip veikia Incruse Ellipta?
Czech: Přípravek Incruse Ellipta obsahuje léčivou látku umeklidinium-bromid.
Lithuanian: Incruse Ellipta sudėtyje yra veikliosios medžiagos umeklidino bromido.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Incruse Ellipta?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Incruse Ellipta vartojimu?
Czech: Jak se přípravek Incruse Ellipta používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Incruse Ellipta?
Czech: Při inhalaci navozuje umeklidinium-bromid uvolnění svalů dýchacích cest.
Lithuanian: Įkvėpus umeklidino bromido, dėl jo poveikio kvėpavimo takų raumenys atsipalaiduoja.
Czech: Výdej přípravku Incruse Ellipta je vázán na lékařský předpis.
Lithuanian: Incruse Ellipta galima įsigyti tik pateikus receptą.
Czech: vyhledejte co nejdříve svého lékaře.
Lithuanian: kiek galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją.
Czech: Spotřebujte do:
Lithuanian: Suvartoti iki:
Czech: Tento přípravek nepodávejte dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.
Lithuanian: Neduokite šio vaisto vaikams ar jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Czech: 55 mikrogramů
Lithuanian: 55 mikrogramai
Czech: (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Czech: To pomáhá zajistit odstranění příznaků onemocnění v průběhu dne i noci.
Lithuanian: Tai padės Jums išvengti simptomų dieną ir naktį.
Czech: Proto statistický význam tohoto porovnání nelze vyvodit.
Lithuanian: Todėl negalima spręsti apie šio palyginimo statistinį reikšmingumą.
Czech: Kvalita života v souvislosti se zdravím:
Lithuanian: Su sveikata susijusi gyvenimo kokybė
Czech: Pokud dojde k paradoxnímu bronchospasmu, je nutné léčbu okamžitě přerušit a dle potřeby zahájit alternativní léčbu.
Lithuanian: Pasireiškus paradoksiniam bronchų spazmui, gydymą reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti alternatyvų gydymą, jeigu reikia.
Czech: Návod k použití a) Příprava dávky
Lithuanian: Vartojimo instrukcijos a) Dozės paruošimas
Czech: ∗V této studii byla použita step-down statistická procedura a toto srovnání bylo pod srovnáním, které nedosáhlo statistické významnosti.
Lithuanian: ∗ Šiame tyrime buvo naudota žingsnio žemyn eigos statistinio testavimo procedūra ir šis palyginimas buvo mažiau tikslus nei palyginimas, kuriuo nebuvo gauta statistiškai reikšmingų rezultatų.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti, laikantis vietinių reikalavimų.
Czech: salbutamol).
Lithuanian: salbutamolio).
Czech: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, France
Lithuanian: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux,
Czech: Nepřestávejte používat tento přípravek dříve, než Vám to doporučí lékař, a to ani v případě, že se budete cítit lépe, jelikož Vaše příznaky se mohou zhoršit.
Lithuanian: Nenutraukite vaisto vartojimo, kol tai padaryti nenurodys gydytojas, net jeigu geriau jaučiatės, nes Jūsų simptomai gali pasunkėti.
Czech: Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis:
Czech: Umeklidinium-bromid se má v průběhu těhotenství používat pouze tehdy, pokud očekávaný prospěch pro matku převáží možná rizika pro plod.
Lithuanian: Umeklidino bromidą nėštumo metu vartoti galima tik tada, kai laukiama nauda motinai pateisina galimą riziką vaisiui.
Czech: anticholinergika, ATC kód: R03BB07.
Lithuanian: kodas: R03BB07.
Czech: (průměrně 46,3 %) ve srovnání s placebem (průměrně 35,2 %, u tohoto cílového parametru nebyla provedena formální statistická analýza).
Lithuanian: 46,3 %), palyginti su placebu (vidutiniškai 35,2 %; oficialios statistinės šios vertinamosios baigties analizės neatlikta).
Czech: Versus placebo mcg = mikrogramy
Lithuanian: Palyginti su placebu mcg = mikrogramai;
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 11 leden 2019.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2019 m.
Czech: Další nežádoucí účinky Další nežádoucí účinky se vyskytly u velmi malého počtu pacientů, ale jejich přesná četnost výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit):
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis pasireiškė labai nedideliam skaičiui žmonių, bet tikslus jų dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Czech: Pokud se příznaky CHOPN (dušnost, sípot, kašel) nezlepšují, nebo pokud se zhoršují, nebo pokud musíte používat inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem častěji:
Lithuanian: Jeigu LOPL simptomai (dusulys, švokštimas, kosulys) nepalengvėja arba net pasunkėja, arba jeigu dažniau turite naudoti greitai veikiantį inhaliatorių:
Czech: Je velmi důležité, abyste přípravek Incruse Ellipta používal(a) každý den tak, jak Vám doporučil Váš lékař.
Lithuanian: Labai svarbu, kad vartotumėte Incruse Ellipta kiekvieną dieną taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod ani domácího odpadu.
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Czech: Po inhalačním podání umeklidinium-bromidu zdravým dobrovolníkům bylo Cmax dosaženo za 5 až 15 minut.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams įkvėpus umeklidino bromido, Cmax buvo pasiekta per 5-15 minučių.
Czech: Po intravenózním podání zdravým subjektům byl průměrný distribuční objem 86 litrů.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems leidžiant vaistinį preparatą į veną, vidutinis pasiskirstymo tūris buvo 86 litrai.
Czech: K zachování bronchodilatačního účinku je nutné přípravek Incruse Ellipta podávat každý den ve stejnou dobu.
Lithuanian: Bronchų išsiplėtimo palaikymui Incruse Ellipta reikia vartoti kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.
Czech: Nepoužívejte více přípravku, než Vám řekl Váš lékař.
Lithuanian: Negalima vartoti daugiau vaisto nei paskyrė vartoti Jūsų gydytojas.
Czech: Astma Umeklidinium-bromid se nemá používat u pacientů s astmatem, protože u této populace pacientů nebyl přípravek hodnocen.
Lithuanian: Umeklidino bromido negalima vartoti astma sergantiems pacientams, nes vaistinio preparato vartojimas šios populiacijos pacientams netirtas.
Czech: Krátké trvání těchto dvou studií a omezený počet exacerbačních příhod brání jakýmkoliv závěrům ohledně dodatečného účinku přípravku Incruse Ellipta na míru exacerbací CHOPN.
Lithuanian: Trumpa šių dviejų tyrimų trukmė ir ribotas paūmėjimo atvejų skaičius neleidžia daryti išvadų apie papildomą Incruse Ellipta poveikį LOPL paūmėjimų dažniui.
Czech: Pacienti s klinicky významným, léčbou neupraveným, kardiovaskulárním onemocněním byli navíc z klinických studií vyloučeni.
Lithuanian: Be to, pacientai, kuriems buvo kliniškai reikšminga nekontroliuojama širdies ir kraujagyslių liga, nebuvo įtraukti į klinikinius tyrimus.
Czech: (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas
Czech: Populační farmakokinetická analýza prokázala, že na základě věku, rasy, pohlaví, používání inhalačních kortikosteroidů ani tělesné hmotnosti není u umeklidinium-bromidu nutná úprava dávkování.
Lithuanian: Farmakokinetinių savybių populiacijoje analizė parodė, kad atsižvelgiant į amžių, rasę, lytį, įkvepiamųjų kortikosteroidų vartojimą ar kūno masę, umeklidino bromido dozės keisti nereikia.
Czech: Eliminace Plazmatická clearance po intravenózním podání byla 151 litrů/hodinu.
Lithuanian: Suleidus vaistinio preparato veną, klirensas iš plazmos buvo 151 litras per valandą.
Czech: • infekce nosu a hrdla; • kašel;
Lithuanian: • nosies ir gerklės infekcinė liga;
Czech: Tento sáček s vysoušedlem vyhoďte neotevírejte ho, nejezte ho ani neinhalujte.
Lithuanian: Šį sausiklio paketėlį išmeskite - jo negalima atidaryti, suvalgyti arba įkvėpti.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: laktosa a magnesium stearát.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: laktozė ir magnio stearatas.
Czech: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Lithuanian: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna podaná dávka obsahuje přibližně 12,5 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje išskirtoje per kandiklį dozėje yra maždaug 12,5 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Czech: Idioventrikulární rytmus Supraventrikulární tachykardie Supraventrikulární extrasystoly Tachykardie
Lithuanian: Supraventrikulinė tachikardija Supraventrikulinės ekstrasistolės
Czech: • bolest krku;
Lithuanian: • gerklės skausmas;
Czech: Pokud nemáte inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem, kontaktujte svého lékaře.
Lithuanian: Jeigu neturite greitai veikiančio inhaliatoriaus, kreipkitės į savo gydytoją.
Czech: Pokud se bezprostředně po použití přípravku Incruse Ellipta objeví pocit tíhy na hrudi, kašel, sípání nebo dušnost:
Lithuanian: Jeigu iš karto po Incruse Ellipta inhaliatoriaus pavartojimo atsiranda suspaudimo krūtinėje pojūtis, kosulys, švokštimas arba dusulys:
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se používání umeklidinium-bromidu u těhotných žen.
Lithuanian: Duomenų apie umeklidino bromido vartojimą moterims nėštumo metu nėra.
Czech: Populační farmakokinetická analýza prokázala, že farmakokinetika umeklidinium-bromidu byla mezi pacienty s CHOPN ve věku 65 let a staršími a pacienty s CHOPN mladšími 65 let podobná.
Lithuanian: Farmakokinetinių savybių populiacijoje analizė parodė, kad umeklidino bromido farmakokinetinės savybės LOPL sergančių 65 metų bei vyresnių pacientų organizme ir jaunesnių kaip 65 metų pacientų organizme yra panašios.
Czech: Charakteristiky u zvláštních skupin subjektů nebo pacientů Starší pacienti
Lithuanian: Savybės ypatingose tiriamųjų arba pacientų populiacijose
Czech: Umeklidinium-bromid nebyl u potkanů ani králíků teratogenní.
Lithuanian: Umeklidino bromidas nesukėlė teratogeninio poveikio žiurkėms ir triušiams.
Czech: Proto je nutné umeklidinium-bromid podávat pacientům se závažným srdečním onemocněním, zejména se srdeční arytmií, s opatrností.
Lithuanian: Todėl umeklidino bromidą vartoti pacientams, kurie serga sunkia širdies ir kraujagyslių liga, ypač kuriems pasireiškia širdies aritmijos, reikia atsargiai.
Czech: Počítadlo ukazuje, kolik dávek léku v inhalátoru ještě zbývá.
Lithuanian: Dozių skaitiklis Čia parodyta, kiek vaisto dozių liko inhaliatoriuje.
Czech: U pacientů starších 65 let není úprava dávky nutná (viz bod 5.2).
Lithuanian: Vyresniems kaip 65 metų pacientams dozės keisti nereikia (žr.
Czech: Účinky umeklidinia v dávce 500 mikrogramů (nominální dávka) na QT interval byly hodnoceny v placebem a aktivním komparátorem (moxifloxacin) kontrolované klinické studii hodnotící QT interval u 103 zdravých dobrovolníků.
Lithuanian: 500 mikrogramų umeklidino dozės (dozuoto preparato) poveikis QT intervalui buvo įvertintas placebu ir moksifloksacinu kontroliuojamojo QT tyrimo, kuriame dalyvavo 103 sveiki savanoriai, metu.
Czech: Nesmí se používat ke zmírnění akutních příznaků, tj.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti ūminiams simptomams palengvinti, t.
Czech: Návod krok za krokem Co je inhalátor?
Lithuanian: Veiksmas po veiksmo vartojimo instrukcija Kas yra inhaliatorius?
Czech: Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte jiné přípravky s dlouhodobým účinkem podobné tomuto přípravku a užívané k léčbě problémů s dýcháním, např. tiotropium.
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu kartu su šiuo vaistu vartojate kitų ilgai veikiančių vaistų kvėpavimo pasunkėjimui gydyti, pavyzdžiui, tiotropio.
Czech: Vykazuje pomalou reverzibilitu na M3 podtypu muskarinových receptorů u člověka in vitro a dlouhodobý účinek in vivo, když se v preklinických modelech podával přímo do plic.
Lithuanian: Nustatyta, kad jis lėtai atsipalaiduoja iš jungties su žmogaus M3 tipo muskarininiais receptoriais in vitro ir pasižymi ilga veikimo trukme in vivo, vartojant tiesiogiai į plaučius ikiklinikiniuose modeliuose.
Czech: Společné podávání umeklidinium-bromidu s jinými dlouhodobě účinkujícími antagonisty muskarinových receptorů nebo s léčivými přípravky obsahujícími tuto látku nebylo hodnoceno a nedoporučuje se, protože může zvýrazňovat známé nežádoucí účinky inhalačně podávaných antagonistů muskarinových receptorů.
Lithuanian: Umeklidino bromido vartojimas kartu su kitais ilgai veikiančiais muskarininių receptorių antagonistais arba vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra tokių veikliųjų medžiagų, netirtas ir nerekomenduojamas, nes tai gali stiprinti žinomas įkvepiamojo muskarininių receptorių antagonisto nepageidaujamas reakcijas.
Czech: Studie u zvířat neprokázaly přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai tiesioginio ar netiesioginio toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Czech: Bronchodilatační účinky přípravku Incruse Ellipta oproti placebu byly zřejmé po prvním dni léčby v obou studiích a zůstávaly zachovány v průběhu 12týdenního i 24týdenních období léčby.
Lithuanian: 1 lentelę). Bronchų plečiamasis poveikis vartojant Incruse Ellipta, palyginti su placebu, buvo pastebėtas po pirmosios gydymo paros abiejų tyrimų metu ir išsilaikė per 12 ir 24 savaičių gydymo laikotarpius.
Czech: • poruchy vnímání chuti.
Lithuanian: • skonio jutimo sutrikimas.
Czech: Při podání 4násobně vyšší dávky, než je dávka terapeutická, nebyly pozorovány žádné účinky na AUC ani Cmax umeklidinia.
Lithuanian: Vartojant 4 kartus didesnes už gydomąją dozes, poveikio umeklidino AUC arba Cmax nepastebėta.
Czech: 4 sekundy).
Lithuanian: (bent 3-4 sekundes).
Czech: Pravděpodobnost výskytu exacerbace u pacientů léčených přípravkem Incruse Ellipta ve 24. týdnu byla 8,9 % ve srovnání s 13,7 % u placeba.
Lithuanian: Paūmėjimo 24-ą savaitę tikimybė pacientams, vartojantiems Incruse Ellipta, buvo 8,9 %, palyginti su 13,7 %, vartojant placebą.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Incruse Ellipta vykazovali vyšší procento dnů bez nutnosti použití záchranné medikace (v průměru 31,1 %) ve srovnání s placebem (průměrně 21,7 %).
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems Incruse Ellipta, didesnę procentinę dalį dienų neprireikė vartoti vaistinių preparatų skubiajai pagalbai (vidutiniškai 31,1 %), palyginti su placebu (vidutiniškai 21,7 %).
Czech: V pre- a postnatální studii vedlo subkutánní podávání umeklidinium-bromidu potkanům k nižšímu přírůstku tělesné hmotnosti u březích samic, nižšímu příjmu potravy a mírnému snížení předporodní tělesné hmotnosti mláďat při dávkách 180 mikrogramů/kg/den (přibližně 80násobek klinické expozice umeklidiniu při dávce 55 mikrogramů u člověka, na základě AUC).
Lithuanian: Pre- ir postnatalinio tyrimo duomenimis, skiriant po oda injekuojamo umeklidino bromido, žiurkių patelės priaugo mažiau kūno masės ir suvartojo mažiau maisto, šiek tiek buvo mažesnė jauniklių kūno masė prieš atjunkymą, patelėms vartojant 180 mikrogramų/kg per parą dozę (maždaug 80 kartų didesnė ekspozicija už klinikinę ekspoziciją (remiantis AUC) 55 mikrogramų umeklidino dozę vartojančio žmogaus organizme).
Czech: Mohou postihnout až 1 osobu z 10 • zrychlení tlukotu srdce;
Lithuanian: Gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių: • dažnesnis širdies plakimas;