FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Italian: D-63303 Dreieich Germania
Maltese: D-63303 Dreieich
Italian: Nobipharm Sp. Z.o.o.
Maltese: Sp. Z.o.o.
Italian: Il contenuto massimo in immunoglobuline A (IgA) è 6.000 microgrammi/ml.
Maltese: Il-kontenut massimu ta' immunoglobulina A (IgA) hu ta' 6,000 mikrogramma/ml.
Italian: Immunoglobulina umana anti-epatite B
Maltese: Immunoglobulina tal-epatite B umana
Italian: In casi molto rari, le immunoglobuline umane normali possono causare una grave reazione allergica.
Maltese: F'każijiet rari ħafna immunoglobulini normali umani jistgħu jikkawżaw reazzjoni allerġika serja.
Italian: Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tél: 00800 98832872
Maltese: D-63303 Dreieich Tél: 00800 98832872
Italian: Le reazioni d'ipersensibilità vere sono rare.
Maltese: Reazzjonijiet reali ta' sensittività eċċessiva huma rari.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state osservate nel contesto di 4.810 applicazioni sottocutanee di Zutectra durante quattro studi clinici completati e di 1.006 applicazioni durante uno studio di sicurezza post-marketing non interventistico (PASS).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew irrappurtati fil-kuntest ta' 4,810 użu taħt il-ġilda ta' Zutectra matul erba' provi kliniċi kompluti u 1,006 applikazzjoni waqt studju mingħajr interventi ta' wara t-tqegħid fis-suq (PASS).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: sieri immuni e immunoglobuline, immunoglobuline specifiche, immunoglobulina anti-epatite B
Maltese: Sera immuni u immunoglobulini, Immunoglobulini speċifiċi, Immunoglobulin ta' Epatite B
Italian: I livelli sierici medi di anti-HBs prima della modifica del trattamento sono stati pari a 393±139 IU/l.
Maltese: Il-livell medju ta' anti-HBs serum qabel ma t-tip ta' mediċina nbidel kien ta' 393±139 IU/l.
Italian: L'immunoglobulina anti-epatite B contiene principalmente immunoglobulina G (IgG) con un contenuto particolarmente elevato in anticorpi contro l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBs).
Maltese: Immunoglobulina tal-epatite B primarjament fiha immunoglobulina G (IgG) b'kontenut speċifikament għoli ta' antikorpi kontra antiġen tas-superfiċe tal-virus ta' epatite B (HBs).
Italian: Biotest Austria GmbH Einsiedlergasse 58
Maltese: Einsiedlergasse 58
Italian: Zutectra deve essere portato a temperatura ambiente (circa 23 °C-27 °C) prima dell'uso.
Maltese: Zutectra għandu jinġieb għal temperatura ambjentali (madwar 23°C-27°C) qabel l-użu.
Italian: Usando il metodo di Clopper Pearson, il tasso di fallimento dopo 18 settimane è stato dello 0 % per i pazienti del gruppo ITT (95 % IC: [0, 14,8 %]).
Maltese: Bl-użu tal-metodu Clopper Pearson, ir-rata ta' falliment wara 18-il ġimgħa kienet ta' 0% għal pazjenti tal-sett ta' ITT (95% CI:
Italian: Zutectra contiene 150 mg/ml di proteine plasmatiche umane, di cui almeno il 96 % sono immunoglobuline G (IgG).
Maltese: IU/ml. Zutectra fih 150 mg/ml ta' proteina tal-plażma umana, li minnha, mill-inqas 96% hi immunoglobulina G (IgG).
Italian: Slovenija MEDIS, d.o.o.
Maltese: Slovenija MEDIS, d.o.o. Brnčičeva 1,
Italian: Eviti le cicatrici chirurgiche.
Maltese: Evita ċikatriċi ta' xi operazzjoni.
Italian: Il trasferimento passivo di anticorpi diretti contro antigeni eritrocitari, ad es. A, B, D, può interferire con alcuni test sierologici sugli anticorpi anti-eritrocitari, ad esempio con il test dell'antiglobulina diretto (direct antiglobulin test DAT, test di Coombs diretto).
Maltese: It-trasmissjoni passiva ta' antikorpi għall-antiġeni eritroċiti, eż. A, B, D, tista' tfixkel xi testijiet seroloġiċi għall-antikorpi taċ-ċelluli ħomor, pereżempju t-test tal-antiglobulina (it-test ta' Coomb).
Italian: Tutti i pazienti sono stati trattati con antivirali.
Maltese: Il-pazjenti kollha użaw mediċina antivirali.
Italian: Preparazione della siringa di Zutectra:
Maltese: Ipprepara s-siringa b'Zutectra:
Italian: Luxembourg/Luxemburg Biotest AG
Maltese: Latvija Biotest AG
Italian: Suomi/Finland Unimedic Pharma AB Box 6216
Maltese: Suomi/Finland Unimedic Pharma AB
Italian: Kolarova 7, 10000 Zagreb T: +385 1 2303 446
Maltese: Zagreb T: +385 1 2303 446
Italian: Con altri preparati a base di immunoglobuline umane sono stati riportati i seguenti ulteriori sintomi: brividi mal di testa capogiro febbre vomito lievi reazioni allergiche nausea (bisogno impellente di vomitare) dolori articolari bassa pressione arteriosa moderata lombalgia reazioni della sede d'iniezione: gonfiore, irritazione, arrossamento, indurimento della pelle, calore locale, prurito, lividi ed eruzioni cutanee.
Maltese: Bi preparazzjonijiet oħrajn ta' immunoglobulina umana, is-sintomi addizzjonali li ġejjin kienu rrappurtati: tertir ta' bard uġigħ ta' ras sturdament deni rimettar reazzjonijiet allerġiċi ħfief dardir (tkun trid tirremetti) uġigħ fil-ġogi pressjoni tad-demm baxxa uġigħ moderat fin-naħa t'isfel tad-dahar reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni: nefħa, uġigħ, ħmura, ebusija tal-ġilda, sħana lokali, ħakk, tbenġil u raxx.
Italian: Iniezione
Maltese: infezzjonijiet.
Italian: Le IgG e i complessi IgG vengono degradati nel sistema reticoloendoteliale.
Maltese: IgG u kumplessi IgG jitkissru fiċ-ċelluli tas-sistema retikuloendoteljali.
Italian: In totale, 42 pazienti su 61 (68,9%) hanno utilizzato il farmaco antivirale e 19 pazienti sono stati sottoposti a monoterapia con Zutectra nel corso di questo studio.
Maltese: B'kollox 42/61 pazjent (68.9%) użaw mediċina antivirali u 19-il pazjent irċivew monoterapija b'Zutectra waqt dan l-istudju.
Italian: Al momento del trapianto, 21 pazienti (42,9%) sono risultati positivi per HDV e i pazienti con test HIV o HCV positivo sono stati esclusi dallo studio.
Maltese: Fil-ħin tattrapjant, 21 pazjent (42.9%) ġew ittestjati pożittivi għal HDV, pazjenti b'test pożittiv għall-HIV jew HCV ġew esklużi mill-parteċipazzjoni fl-istudju.
Italian: Un ml di soluzione in una siringa preriempita (vetro tipo I) con un tappo (bromobutile) e una capsula di chiusura all'estremità (gomma bromobutile).
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih 1 ml ta' soluzzjoni f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp (bromobutyl) u għatu tat-tarf (lastku tal-bromobutyl).
Italian: C'è una rassicurante esperienza clinica riguardante la mancanza di trasmissione di epatite A o di parvovirus B19 con le immunoglobuline e si presume anche che il contenuto anticorpale dia un importante contributo alla sicurezza virale.
Maltese: Hemm esperjenza klinika inkoraġġanti dwar in-nuqqas ta' trasmissjoni ta' epatite A jew ta' parvovirus B19 permezz tal-immunoglobulini, u hu ssoponut ukoll li l-kontenut tal-antikorpi jagħti kontribuzzjoni importanti lis-sigurtà virali.
Italian: Altri medicinali e Zutectra
Maltese: Mediċini oħra u Zutectra
Italian: Proteina umana 150 mg di cui almeno il 96 % è IgG, con un contenuto in anticorpi contro l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBs) di 500 UI.
Maltese: 150 mg ta' proteina umana li minnha mill-inqas 96 % tkun IgG, b'kontenut ta' antikorpi għal antiġen tas-superfiċje tal-virus ta' epatite B (HBs) ta' 500
Italian: Informazioni generali:
Maltese: Importanti:
Italian: La dose sottocutanea settimanale corrispondeva a 500 UI per i pazienti con un peso corporeo < 75 kg (era consentito un aumento della dose fino a 1.000 UI se necessario dal punto di vista medico per mantenere un livello di sicurezza di > 100 UI) e a 1.000 UI per i pazienti con un peso corporeo ≥ 75 kg. 2 pazienti hanno ricevuto una dose superiore alla dose raccomandata in base al peso corporeo e 2 pazienti hanno ricevuto una dose inferiore.
Maltese: IU għal pazjenti b'piż tal-ġisem ta' < 75 kg (żieda fid-doża sa 1,000 IU kienet permessa, jekk medikament meħtieġa, biex iżżomm livell ta' sigurtà ta' > 100 IU) u 1,000 IU għal pazjenti b'piż talġisem ta' ≥ 75 kg. 2 pazjenti ngħataw doża ogħla u 2 pazjenti ngħataw doża iktar baxxa minn dik irrakkomandata mill-kors tad-dożaġġ ibbażat fuq il-piż.
Italian: Proteina umana 150 mg/ml di cui almeno il 96 % è IgG, con un contenuto in anticorpi contro l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBs) di 500 UI/ml.
Maltese: 150 mg/ml ta' proteina umana li minnha mill-inqas 96 % tkun IgG, b'kontenut ta' antikorpi għal antiġen tas-superfiċje tal-virus ta' epatite B (HBs) ta' 500
Italian: Infezioni ed infestazioni
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Nażofarinġite
Italian: Le precauzioni prese potrebbero assumere un valore limitato contro i virus non capsulati, quali il parvovirus B19.
Maltese: Il-miżuri li jittieħdu jista' jkollhom effett limitat kontra viruses non-enveloped bħal parvovirus B19.
Italian: Il margine di sicurezza di > 100 UI/l è il livello universalmente accettato di prevenzione efficace contro la reinfezione da HBV in pazienti a rischio sottoposti a trapianto epatico.
Maltese: Il-marġni tas-sigurtà ta' 100 IU/l hu l-livell ġeneralment aċċettat ta' prevenzjoni effettiva kontra infezzjoni mill-ġdid bl-HBV f'pazjenti li kellhom trapjant tal-fwied li qegħdin f'riskju.
Italian: Palpitazioni, disturbi cardiaci
Maltese: Palpitazzjonijiet, skonfort filqalb
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Zutectra
Italian: Brnčičeva 1,
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Italian: La frequenza per iniezione è stata valutata usando i seguenti criteri: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune
Maltese: Il-frekwenza għal kull injezzjoni kienet evalwata skont il-kriterji li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Italian: Con le immunoglobuline normali possono comparire occasionalmente reazioni avverse quali brividi, cefalea, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgie, bassa pressione arteriosa e moderata lombalgia.
Maltese: B'immunoglobulini normali, reazzjonijiet avversi bħal tertir ta' bard, uġigħ ta' ras, deni, rimettar, reazzjonijiet allerġiċi, nawseja, artralġja, pressjoni tad-demm baxxa u wġigħ moderat fin-naħa t'isfel tad-dahar, jistgħu jseħħu kult ant.
Italian: È stato segnalato un evento avverso non grave correlato a Zutectra (ematoma nella sede di iniezione).
Maltese: Avveniment avvers wieħed mhux serju ieħor ġie rrappurtat li hu relatat ma' Zutectra (ematoma fis-sit tal-injezzjoni).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zutectra, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Zutectra immunoglobulina umana anti-epatite B
Maltese: Zutectra immunoglobulina tal-epatite B umana
Italian: Altre informazioni su Zutectra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zutectra
Italian: Di norma, la dose raccomandata va da 500 UI a 1 000 UI e può raggiungere in casi eccezionali 1 500 UI.
Maltese: IU sa 1,000 IU, u eċċezzjonalment sa 1,500 IU.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zutectra.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zutectra.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zutectra (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono reazioni in corrispondenza del sito dell'iniezione, quali dolore, orticaria (eruzione cutanea pruriginosa), ematomi (raccolta di sangue sotto la cute) ed eritema (arrossamento cutaneo).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zutectra (li ġew osservati f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, bħal uġigħ, urtikarja (raxx bil-ħakk), ematoma (demm taħt ilġilda) u eritema (ħmura tal-ġilda).
Italian: Zutectra è usato negli adulti che si sono sottoposti a trapianto epatico (di fegato) in seguito a insufficienza epatica provocata da infezione da epatite B. Zutectra è utilizzato per prevenire la reinfezione da virus dell'epatite B in pazienti senza infezione attiva, che risultano cioè negativi alla presenza della proteina dell'epatite B (HBsAg) e al DNA del virus dell'epatite B (HBV-DNA).
Maltese: Zutectra jintuża f'adulti li kellhom trapjant tal-fwied minħabba insuffiċjenza tal-fwied li kienet ikkawżata minn infezzjoni tal-epatite B. Zutectra jintuża biex jipprevjeni infezzjoni mill-ġdid bil-virus tal-epatite B f'pazjenti mingħajr infezzjoni attiva (jiġifieri dawk li t-test tagħhom jirriżulta negattiv għall-preżenza tal-proteina tal-epatite B (HBsAg) u għad-DNA tal-epatite B (HBV-DNA)).
Italian: Perché è stato approvato Zutectra?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zutectra?
Italian: Il principio attivo di Zutectra, immunoglobulina umana anti-epatite B, è un anticorpo purificato estratto dal sangue umano.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zutectra, l-immunoglobulina tal-epatite B umana, hija antikorp purifikat estratt mid-demm uman.
Italian: È disponibile in una siringa preriempita contenente 500 unità internazionali (UI) del principio attivo, immunoglobulina umana anti-epatite B.
Maltese: Dan jiġi f'siringi mimlijin minn qabel li fihom 500 unità internazzjonali (IU) tas-sustanza attiva, immunoglobulina tal-epatite B umana.
Italian: Il 30 novembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zutectra, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zutectra fit-30 ta' Novembru 2009.
Italian: Che cos'è Zutectra?
Maltese: X'inhu Zutectra?
Italian: Zutectra è stato esaminato in uno studio principale su 30 adulti sottoposti a trapianto epatico.
Maltese: Zutectra ġie studjat fi studju wieħed ewlieni li kien jinvolvi 30 adult li riċentement kellhom trapjanti talfwied.
Italian: Qual è il rischio associato a Zutectra?
Maltese: Għal xiex jintuża Zutectra?
Italian: Κιλκίς 35, 2234 Λατσιά
Maltese: Κιλκίς 35, 2234
Italian: Офис сграда „Сердика Офиси" 1505 София
Maltese: Офис сграда „Сердика Офиси" 1505
Italian: Crema.
Maltese: Krema.
Italian: 61352 Bad Homburg Germania
Maltese: 61352 Bad Homburg
Italian: Depressione Irritabilità
Maltese: Depressjoni Irritabilità
Italian: Αγίου Δημητρίου 63 17456 Άλιμος
Maltese: Αγίου Δημητρίου 63 17456
Italian: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Svezia
Maltese: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna L-Isvezja
Italian: Vilnius LT-09303
Maltese: LT-09303
Italian: - Il principio attivo è imiquimod.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi imiquimod.
Italian: Herpes simplex
Maltese: Herpes simplex (xlieqa)
Italian: Eritema multiforme Sindrome di Stevens Johnson Lupus eritematoso cutaneo Iperpigmentazione della cute
Maltese: Erythema multiforme Sindrome Stevens Johnson Lupus erythematosus tal-ġilda Iperpigmentazzjoni tal-ġilda
Italian: BPG PRODUCTS SRL Reprezentanța Romania Calea Floreasca nr.169A Floreasca Business Park 014459 București Tel.: +40 372 579 000
Maltese: BGP PRODUCTS SRL Reprezentanța Romania Calea Floreasca nr.169A Floreasca Business Park 014459 București Tel.: +40
Italian: EU/1/12/783/001 14 bustine EU/1/12/783/002 28 bustine EU/1/12/783/003 56 bustine
Maltese: EU/1/12/783/001 14-il qartas EU/1/12/783/002 28 qartas EU/1/12/783/003 56 qartas
Italian: Meda Health Sales Ireland Ltd. Unit 34/35, Block A, Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co Meath, Ireland Tel: +353 1 802 66 24
Maltese: Unit 34/35, Block A, Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co Meath, Ireland Tel: +353 1 802 66 24
Italian: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Regno Unito
Maltese: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Ir-Renju Unit
Italian: Crema 14 bustine 28 bustine 56 bustine
Maltese: Krema 14-il qartas 28 qartas 56 qartas
Italian: Questa differenza non è stata statisticamente significativa.
Maltese: Din id-differenza ma kinitx statistikament sinifikanti.
Italian: Comune (≥1/100, <1/10);
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10);
Italian: Hertfordshire EN6 1TL
Maltese: Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Italian: Metilparaidrossibenzoato (E 218) 2,0 mg /g crema Propilparaidrossibenzoato (E 216) 0,2 mg /g crema Alcol cetilico 22,0 mg /g crema Alcol stearilico 31,0 mg /g crema Alcol benzilico 20.0 mg/g crema
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E 218) 2.0 mg /g krema Propyl parahydroxybenzoate (E 216) 0.2 mg /g krema Cetyl alcohol 22.0 mg /g krema Stearyl alcohol 31.0 mg /g krema Benzyl alcohol 20.
Italian: L'applicazione su cute lesionata può generare un aumento dell'assorbimento di imiquimod a livello sistemico, comportando un maggior rischio di eventi avversi (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).
Maltese: Applikazzjoni fuq ġilda maqsuma tista' twassal għal assorbiment sistemiku akbar ta' imiquimod li jwassal għal riskju akbar ta' avvenimenti avversi (ara sezzjoni 4.8 u 4.9).
Italian: Data della prima autorizzazione: 23/08/2012 Data dell'ultimo rinnovo: 22/03/2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23/08/2012 Data tal-aħħar tiġdid: 22/03/2017
Italian: Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg 1170 Brussels
Maltese: Meda Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg 1170 Brussels
Italian: Ciascun grammo di crema contiene 37,5 mg di imiquimod.
Maltese: Kull gramma ta' krema fiha 37.5 mg ta' imiquimod.
Italian: Le interazioni con medicinali sistemici sono limitate dal minimo assorbimento percutaneo di crema a base di imiquimod.
Maltese: Interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali sistemiċi jkunu limitati minħabba assorbiment minimu mill-ġilda tal-krema imiquimod.
Italian: 170 09 Solna Svezia
Maltese: 170 09 Solna L-Isvezja
Italian: Mialgia Artralgia
Maltese: Majalġja Artralġja
Italian: Imiquimod è un modificatore della risposta immunitaria.
Maltese: Imiquimod huwa modifikatur tar-rispons immuni.
Italian: Non comune (≥1/1000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000);
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000);
Italian: Non sono disponibili dati clinici sulle gravidanze esposte a imiquimod.
Maltese: Tqala M'hemmx dejta klinika dwar tqala esposta għal imiquimod.
Italian: Esiste anche una possibilità che l'infiammazione in atto possa peggiorare temporaneamente.
Maltese: Hemm ukoll il-possibbiltà li infjammazzjoni eżistenti tista' taggrava temporanjament.
Italian: Ogni bustina di questo medicinale contiene 5 mg di alcol benzilico.
Maltese: Din il-mediċina fiha 5 mg benzyl alcohol f'kull qartas.
Italian: La dose massima giornaliera è di 2 bustine (500 mg = 2 bustine da 250 mg ciascuna).
Maltese: Doża massima ta' kuljum hija 2 qratas (500 mg = 2 qratas ta' 250 mg kull wieħed).
Italian: Sorbitano stearato Glicerolo
Maltese: Sorbitan stearate
Italian: Zyclara crema 3,75% contiene il principio attivo imiquimod, che è un modulatore della risposta immunitaria (per stimolare il sistema immunitario umano).
Maltese: Il-krema Zyclara 3.75% fiha s-sustanza attiva imiquimod, li huwa Modifikatur tar-Rispons Immuni (biex jistimula s-sistema immuni tal-bniedem).
Italian: Zyclara crema 3,75%
Maltese: Zyclara 3.75% krema
Italian: Metilparaidrossibenzoato (E 218) Propilparaidrossibenzoato (E 216) Gomma xanthan
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E 218) Propyl parahydroxybenzoate (E 216) Xanthan gum
Italian: Per gli studi clinici combinati, alla visita dopo 8 settimane post trattamento la percentuale di guarigione completa dell'intero viso o del cuoio capelluto calvo con imiquimod crema 3,75% era del 35,6 % (57/160 pazienti, IC 28,2%, 43,6%), con l'agente veicolante era del 6,3% (10/159 pazienti, IC 3,1%, 11,3%).
Maltese: Għall-provi kkombinati r-rata ta' tneħħija kompluta għall-wiċċ kollu jew qorriegħa li qed tiqriegħ taħt krema imiquimod 3.75% kienet ta' 35.6% (57/160 pazjent, CI 28.2%, 43.6%) u taħt krema mingħajr mediċina kienet ta' 6.3% (10/159 pazjent, CI 3.1%, 11.3%) fil-vista ta' wara 8 ġimgħat wara l-kura.
Italian: Se interrompe il trattamento con Zyclara
Maltese: Mediċini oħra u Zyclara
Italian: La crema a base di imiquimod è stata valutata in un saggio biologico di fotocancerogenicità in topi albini privi di pelo, esposti a radiazione ultravioletta (UVR) solare simulata.
Maltese: Krema imiquimod kienet evalwata f'bioassay għall-fotokarċinoġeniċità fi ġrieden albini bla pil esposti għal radjazzjoni solari ultravjola simulata (UVR).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico, antivirali, codice ATC: D06BB10
Maltese: Antibijotiċi u kimoterapewtiċi għall-użu dermatoloġiku, antivirali, Kodiċi ATC:
Italian: Alcool cetilico
Maltese: Cetyl alcohol
Italian: Confezioni da 14, 28 e 56 bustine monouso di poliestere/polietilene a bassa densità bianco/pellicola di alluminio, contenenti 250 mg di crema.
Maltese: Kaxxi ta' 14, 28, u 56 qartas tal-fojl għall-użu ta' darba magħmul minn polyester/polyethylene abjad ta' densità baxxa/aluminju, li fihom 250 mg ta' krema.
Italian: Sono state segnalate ipopigmentazione e iperpigmentazione localizzate conseguenti all'uso di crema a base di imiquimod al 5%.
Maltese: Intbagħtu rapporti ta' ipopigmentazzjoni u iperpigmentazzjoni lokalizzata wara l-użu ta' krema imiquimod 5%.
Italian: È stato segnalato carcinoma a cellule squamose nell'1,3% (2/160) dei pazienti trattati con imiquimod 3.75%, nello 0,6% (1/159) trattato con l'agente veicolante.
Maltese: Karċinoma taċ-ċellula skwamuża (SCC) kienet irrappurtata f'1.3% (2/160) tal-pazjenti kkurati b'imiquimod 3.75%, u f'0.6% (1/159) tal-pazjenti kkurati bi krema mingħajr mediċina.
Italian: Paraffina morbida bianca Polisorbato 60
Maltese: Paraffin abjad artab Polysorbate 60
Italian: Gli atri componenti sono acido isostearico, alcol benzilico, alcol cetilico, alcol stearilico, paraffina morbida bianca, polisorbato 60, sorbitano stearato, glicerolo, metilparaidrossibenzoato (E 218), propilparaidrossibenzoato (E 216), gomma xanthan, acqua depurata (vedere anche paragrafo 2 "Zyclara contiene metilparaidrossibenzoato, propilparaidrossibenzoato, alcol cetilico, alcol stearilico e alcol benzilico.")
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, paraffin abjad artab, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl parahydroxybenzoate (E 218), propyl parahydroxybenzoate (E 216), xanthan gum, ilma ppurifikat (ara wkoll sezzjoni 2 "Zyclara fih methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, cetyl alcohol, stearyl alcohol u benzyl alcohol").
Italian: Ciascuna bustina contiene 9,375 mg di imiquimod in 250 mg di crema (100 mg di crema contengono 3,75 mg di imiquimod).
Maltese: Kull qartas fih 9.375 mg ta' imiquimod f'250 mg ta' krema (100 mg ta' krema fiha 3.75 mg imiquimod).
Italian: Metilparaidrossibenzoato (E218) e propilparaidrossibenzoato (E216) possono causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E218), u propyl parahydroxybenzoate (E216), jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi (possibbilment ittardjati).
Italian: L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche e lieve irritazione locale.
Maltese: Benzyl alcohol jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi u irritazzjoni lokali ħafifa.
Italian: Zyclara crema 3,75% imiquimod
Maltese: Zyclara 3.75% krema Imiquimod
Italian: Ciascuna bustina contiene 9,375 mg di imiquimod in 250 mg di crema (3,75 %).
Maltese: Kull qartas fih 9.375 mg ta' imiquimod f'250 mg ta' krema (3.75 %).
Italian: Reazioni sistemiche
Maltese: Reazzjonijiet sistemiċi
Italian: L'efficacia di Zyclara è stata studiata in due studi clinici in doppio cieco, randomizzati, controllati con agente veicolante.
Maltese: L-effikaċja ta' Zyclara ġiet studjata f'żewġ studji kliniċi double-blind, randomised, u kkontrollati bi krema mingħajr mediċina.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione, inclusi quelli con medicinali immunosoppressori.
Maltese: Dan jinkludi studji bi prodotti mediċinali immunosoppressivi.
Italian: Imiquimod somministrato oralmente è rapidamente e largamente metabolizzato in due metaboliti principali.
Maltese: Imiquimod mogħti mill-ħalq jiġi metabolizzat b'mod rapidu u estensiv f'żewġ metaboliti prinċipali.
Italian: - l'esperienza con crema a base di imiquimod al 5%
Maltese: - esperjenza bi krema imiquimod 5%.