FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A nem klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble det bare observert effekter ved doser tilstrekkelig over den maksimale humane eksponering til at det indikerer liten klinisk relevans.
Hungarian: Nem ajánlott, hogy az Aloxi-t a kemoterápiát követő napokban adják be Önnek, kivéve, ha újabb kemoterápiás ciklus előtt áll.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt at du blir gitt Aloxi i dagene etter cellegift hvis ikke du skal få en cellegiftkur til.
Hungarian: Mivel a palonozetron szédülést, álmosságot vagy fáradékonyságot eredményezhet, azokat a betegeket,
Norwegian Bokmål: Da palonosetron kan gi svimmelhet, søvnighet eller tretthet, bør pasienter advares ved bilkjøring og bruk av maskiner.
Hungarian: Kortikoszteroidok A palonozetront kortikoszteroidokkal együtt biztonságosan alkalmazták.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider Palonosetron er gitt sammen med kortikosteroider uten bivirkninger.
Hungarian: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 Írország
Norwegian Bokmål: Damastown, Mulhuddart, IRL-Dublin 15
Hungarian: Aloxi 250 μg (n= 223)
Norwegian Bokmål: Aloxi 250 mikrogram (n= 223)
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha olyan gyógyszert szed, amely befolyásolhatja szívverést - ez azért szükséges, mert ezek a gyógyszerek az Aloxi-val együtt bevéve szívritmuszavart okozhatnak.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker legemidler som kan påvirke hjerterytmen, dette fordi de kan gi hjerterytmeproblemer dersom de tas sammen med Aloxi.
Hungarian: 5 db lágy kapszula
Norwegian Bokmål: 5 kapsler, myke
Hungarian: A palonozetront analgetikumokkal, antiemetikumokkal/hányinger elleni szerekkel, görcsoldókkal és antikolinerg szerekkel együtt biztonságosan alkalmazták.
Norwegian Bokmål: Palonosetron er gitt sammen med analgetika, antiemetika, spasmolytika og antikolinergika uten bivirkninger.
Hungarian: A palonozetron egyetlen vizsgált dózisszinten sem indukált klinikailag szignifikáns korrigált QT (QTc) intervallum megnyúlást.
Norwegian Bokmål: Palonosetron induserte ikke klinisk relevant forlengelse av korrigert QT (QTc)-intervall ved noen av de testede dosenivåene.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a palonozetron (hidroklorid formájában).
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er palonosetron (som hydroklorid).
Hungarian: A palonozetron a hányás akut fázisában nem bizonyult az összehasonlítási alapul szolgáló gyógyszereknél kevésbé hatékonynak sem a közepesen, sem a nagyon emetogén terápiában történő alkalmazás során.
Norwegian Bokmål: Palonosetron var ikke dårligere enn sammenligningspreparatene i akuttfasen av kvalme både i moderat og høyemetogen setting.
Hungarian: • Egyéb összetevők: mannit, dinátrium-EDTA, nátrium-citrát, citromsav-monohidrát, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid és sósav.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er mannitol, dinatriumedetat, natriumsitrat, sitronsyremonohydrat og vann til injeksjonsvæsker, natriumhydroksid og saltsyre.
Hungarian: Ezeket gyakori (≥1/100 - <1/10), illetve nem gyakori (≥1/1000
Norwegian Bokmål: Disse er muligens eller sannsynligvis relatert til Aloxi, og ble klassifisert som vanlige (≥1/100 til <1/10) eller mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100)<1/100).
Hungarian: 3.SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER
Hungarian: Szoptatás Nem ismeretes, hogy az Aloxi kiválasztódik-e az anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Amming Det er ikke kjent om Aloxi gjenfinnes i morsmelk.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha olyan gyógyszert szed, amely befolyásolhatja szívverést - ez azért szükséges, mert ezek a gyógyszerek az Aloxi-val együtt bevéve szívritmuszavart okozhatnak.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker legemidler som kan påvirke hjerterytmen, dette fordi de kan gi hjerterytmeproblemer dersom de tas sammen med Aloxi.
Hungarian: Helsinn Birex Pharmaceuticals Limited.
Norwegian Bokmål: Helsinn Birex Pharmaceuticals Limited Damastown
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatokban a palonozetron azzal a képességgel rendelkezik, hogy blokkolja a kamarai depolarizációban és repolarizácóban szerepet játszó ioncsatornákat, valamint növelje az akciós potenciál időtartamát.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier har palonosetron evne til å blokkere ionekanaler involvert i ventrikulær de- og repolarisering og til å forlenge aksjonspotensialer.
Hungarian: elektrokardiogramm: megnyúlt QT-intervallum
Norwegian Bokmål: Forhøyede transaminaser, forlenget elektrokardiogram-QT
Hungarian: 2.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Helsinn
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Helsinn
Hungarian: • csuklás, bélgázképződés, szájszárazság vagy emésztési zavarok,
Norwegian Bokmål: • hikke, luftplager (tarmluft), munntørrhet eller fordøyelsesbesvær
Hungarian: 24-120 óra
Norwegian Bokmål: 24-120 timer
Hungarian: betegnél) a leggyakrabban észlelt mellékhatások, melyeket legalább valószínűsíthetően az Aloxi okozott, a fejfájás (9%) és az obstipáció (5%) voltak.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos voksne med en dose på 250 mikrogram (totalt 633 pasienter) var de vanligst observerte bivirkningene, og kan muligens være relatert til Aloxi, hodepine (9 %) og forstoppelse (5 %).
Hungarian: Azért, hogy a palonozetron QT/QTc intervallumra gyakorolt hatását igazoló döntő adatokat nyerjenek, egészséges önkéntesek körében speciális, részletes QT/QTc-vizsgálatot végeztek (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: En spesifikk, grundig QT/QTc-studie ble utført med friske forsøkspersoner for avgjørende data som bekreftet palonosetrons effekt på QT/QTc (se pkt.
Hungarian: Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: kan ramme inntil 1 av 10 000 personer
Hungarian: Az Aloxi-t felnőtteknél, serdülőknél és egy hónaposnál idősebb gyermekeknél, daganat kezelésére szolgáló úgynevezett kemoterápia során alkalmazzák a hányinger és hányás megszüntetésére.
Norwegian Bokmål: Aloxi brukes hos voksne, ungdom og barn eldre enn én måned for å bidra til å hindre at du blir kvalm eller kaster opp når du får en behandling mot kreft som kalles cellegift.
Hungarian: Szerotonerg gyógyszerek (például SSRI-k és SNRI-k) 5-HT3 antagonisták és egyéb szerotonerg gyógyszerek (köztük SSRI- és SNRI-k) egyidejű alkalmazása után szerotonin-szindróma eseteiről számoltak be.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om serotonergt syndrom etter samtidig bruk av 5-HT3-antagonister alene og andre serotonerge legemidler (inkludert SSRIer og SNRIer).
Hungarian: A placentán történő átjutással kapcsolatban (lásd 5.3 pont) csak kevés számú állatkísérletekből származó adat áll rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Det finnes kun begrensede data fra dyrestudier vedrørende overgang i placenta (se pkt.
Hungarian: A kiváltó mechanizmusok még nem értelmezhetők teljesen, de mivel az itt alkalmazott dózisok nagyon magasak voltak, és mert az Aloxi humán alanyok esetén csakis egyszeri alkalmazásra szánt,
Norwegian Bokmål: De underliggende mekanismene er ikke helt klarlagt, men på grunn av de høye dosene gitt og fordi Aloxi er tiltenkt enkeltdosering hos mennesker, anses ikke disse funnene relevante for klinisk bruk.
Hungarian: Túladagolásról nem számoltak be.
Norwegian Bokmål: Der er ingen rapporterte tilfeller av overdosering.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Les pakningsvedlegget før bruk
Hungarian: A palonozetron klinikailag releváns koncentrációk mellett se nem gátolja, se nem indukálja a citokróm P450 izoenzimeket.
Norwegian Bokmål: Palonosetron hemmer eller induserer ikke cytokrom P450-isoenzymer i klinisk relevante konsentrasjoner.
Hungarian: A gyógyszer nyomokban lecitint tartalmazhat, amely szójából származik.
Norwegian Bokmål: Aloxi kan inneholde spor av lecithin som kommer fra soya.
Hungarian: 3.SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Szorbitot is tartalmaz.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også sorbitol.
Hungarian: Gyermekkorú betegeknél a clearance és az eloszlási térfogat mind a 10 µg/kg-os, mind a 20 µg/kg-os dóziscsoport összevont adataiból, a testtömegre korrigálva került kiszámításra.
Norwegian Bokmål: Clearance og distribusjonsvolum hos pediatriske pasienter ble beregnet vektjustert og samlet for dosegruppene 10 µg/kg og 20 µg/kg.
Hungarian: Nem-klinikai vizsgálatok eredményei szerint nagyon magas koncentrációk mellett előfordulhat, hogy a palonozetron blokkolja a kamrai depolarizációban és repolarizációban szerepet játszó ioncsatornákat, és meghosszabbítja az akciós potenciál tartamát.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske studier indikerer at palonosetron, kun i svært høye konsentrasjoner, kan blokkere ionekanaler involvert i ventrikulær de- og repolarisering og forlenge aksjonspotensialer.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, kezelőorvosa csak akkor fogja beadni Önnek az
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid eller tror du kan være gravid, vil ikke legen gi deg Aloxi hvis ikke det er helt nødvendig.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági változó a kemoterápia beadásának megkezdésétől számított első 24 órában teljes választ (complete response - CR: a definíció szerint nincs hányás, és kiegészítő gyógyszer adása nem szükséges) mutató betegek aránya volt.
Norwegian Bokmål: Den primære effektvariablen var andel pasienter med komplett respons (CR, definert som ingen kvalmeepisoder og ingen nødmedisin) de første 24 timene etter oppstart av kjemoterapiadministrasjon.
Hungarian: 1.A GYÓGYSZER NEVE Aloxi 250 mikrogramm oldatos injekció Palonozetron (hidroklorid formájában)
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Aloxi 250 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning Palonosetron (som hydroklorid)
Hungarian: További összetevők: mannit, dinátrium-edetát, nátrium-citrát, citromsav monohidrát, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid és sósav.
Norwegian Bokmål: Inneholder også mannitol, dinatriumedetat, natriumsitrat, sitronsyremonohydrat og vann til injeksjonsvæsker, natriumhydroksid og saltsyre.
Hungarian: A palonozetron egyszeri, 1 µg/kg-os és 3 µg/kg-os iv.
Norwegian Bokmål: palonosetron (1 µg/kg, maks.
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
Hungarian: bradyarrhytmiák, ingerületvezetési zavarok fordulnak elő, valamint akik antiarritmiás szereket, illetve a QT-intervallum megnyúlását vagy elektrolitzavarokat okozó egyéb gyógyszereket szednek.
Norwegian Bokmål: Disse tilstandene omfatter pasienter med egen eller familieanamnese med QT-forlengelse, elektrolyttforstyrrelser, stuvningssvikt, bradyarytmier, ledningsforstyrrelser og pasienter som bruker antiarytmika eller andre legemidler som gir QT-forlengelse eller elektrolyttforstyrrelser.
Hungarian: • Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og esken etter
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján elmondható, hogy a palonozetron a klinikailag releváns koncentrációkban nem gátolja és nem is indukálja a citokróm P450 izoenzimet.
Norwegian Bokmål: Ut fra in vitro-studier hemmer eller induserer ikke palonosetron cytokrom P450-isoenzym i klinisk relevante konsentrasjoner.
Hungarian: 4.GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos injekció
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injeksjonsvæske, oppløsning
Hungarian: • fejfájás.
Norwegian Bokmål: • hodepine.
Hungarian: A nem rosszabb hatásosság kritériumai akkor teljesültek, ha az oralisan alkalmazott palonozetron és az engedélyezett intravénás gyógyszerforma hatására bekövetkezett teljes válaszarányok különbségére vonatkozó kétoldalú, 98,3%-os konfidencia intervallum alsó határa meghaladta a -15%-ot.
Norwegian Bokmål: 98,3 % konfidensintervall for forskjell i komplett responsgrad for oral palonosetron minus godkjent intravenøs formulering var høyere enn -15 %.
Hungarian: 3.LEJÁRATI IDŐ
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato
Hungarian: Hogyan kell beadni az Aloxi-t
Norwegian Bokmål: Hvordan du blir gitt Aloxi
Hungarian: Az Aloxi kizárólag a kemoterápiás gyógyszer beadása előtt alkalmazható.
Norwegian Bokmål: Aloxi bør kun brukes før det gis kjemoterapi.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Aloxi 250 mikrogramm oldatos injekció.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Aloxi 250 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning.
Hungarian: Idős betegek Idős betegek esetén nem szükséges az adag módosítása.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre pasienter.
Hungarian: Allergiás reakció jele lehet az ajkak, az arc, a nyelv vagy a torok feldagadása, nehézlégzés vagy ájulás, és észlelhet viszkető, kidudorodó kiütéseket
Norwegian Bokmål: Tegn kan være elveblest, hudutslett, kløe, puste- eller svelgevansker, hevelse i munn, ansikt, lepper, tunge eller svelg, og noen ganger blodtrykksfall.
Hungarian: Aloxi 250 μg (n= 189)
Norwegian Bokmål: Aloxi 250 mikrogram (n= 189)
Hungarian: Sima, világosbézs, átlátszatlan, kerek vagy ovális, tiszta, sárgás színű oldattal töltött lágy kapszula.
Norwegian Bokmål: Lys beige, opake, runde til ovale, myke gelatinkapsler, fylt med en klar, gulaktig oppløsning.
Hungarian: 5 ml-es injekciós üvegenként 250 mikrogramm palonozetront tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 5 ml oppløsning inneholder 250 mikrogram palonosetron.
Hungarian: Ez nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet.
Norwegian Bokmål: Dette er svært sjeldent: kan ramme inntil 1 av 10 000
Hungarian: Egészséges alanyoknál a 3,0-80 μg/kg dózistartományban egyszeri oralis adagok pufferelt oldat alkalmazásával történt beadása után a palonozetron átlagos maximális koncentrációja (Cmax) és a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC0-∞) dózisarányos volt.
Norwegian Bokmål: Etter orale enkeltdoser og bruk av bufret oppløsning var palonosterons gjennomsnittlige maksimale plasmakonsentrasjon (Cmax) og areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC0-∞) doseproporsjonale i doseområdet 3,0 til 80 μg/kg hos friske forsøkspersoner.
Hungarian: • ha allergiás a palonozetronra vagy a gyógyszer (6.
Norwegian Bokmål: • du er allergisk overfor palonosetron eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hungarian: Egy kémiai anyag, a szerotonin - amely hányingert vagy hányást okozhat - hatásának gátlása útján fejti ki hatását.
Norwegian Bokmål: Det virker ved å blokkere virkningen av en substans som kalles serotonin, som kan medføre at du blir kvalm eller kaster opp.
Hungarian: 1 darab, 5 ml oldatot tartalmazó injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig i pakninger med 1 hetteglass inneholdende 5 ml oppløsning.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy az Aloxi kiválasztódik-e az anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Aloxi gjenfinnes i morsmelk.
Hungarian: Szemduzzanat
Norwegian Bokmål: Øyehevelse
Hungarian: Körülbelül 0,75 mg egyszeri intravénás palonozetron injekció beadását követően egészséges alanyokban a palonozetron szisztémás clearance-e 160 ± 35 ml/óra/kg (átlag ±
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på ca. 0,75 mg intravenøs palonosetron var totalclearance av palonosetron hos friske forsøkspersoner 160 ± 35 ml/time/kg (gjennomsnitt ± SD) og nyreclearance var 66,5 ± 18,2 ml/time/kg.
Hungarian: A palonozetron egyetlen vizsgált dózisszinten sem indukált klinikailag szignifikáns QTc intervallum megnyúlást.
Norwegian Bokmål: Palonosetron induserte ikke klinisk relevant forlengelse av QTc-intervallet ved noen av de testede dosenivåene.
Hungarian: Kemoterápiás gyógyszerek
Norwegian Bokmål: Kjemoterapeutika
Hungarian: ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN A fel nem használt oldatot el kell dobni.
Norwegian Bokmål: • Kun til engangsbruk, ubrukt oppløsning skal kastes.
Hungarian: Tudnivalók, mielőtt az Aloxi-t beadják Önnek Hogyan kell beadni az Aloxi-t?
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Aloxi er og hva det brukes mot Hva du må vite før du blir gitt Aloxi Hvordan du blir gitt Aloxi
Hungarian: • ízületi fájdalom.
Norwegian Bokmål: • buk(mage)smerter
Hungarian: 1.A GYÓGYSZER NEVE Aloxi 500 mikrogramm lágy kapszula Palonozetron
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Aloxi 500 mikrogram kapsler, myke Palonosetron
Hungarian: Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan ramme inntil 1 av 100 personer
Hungarian: 20 ml (10 mg/ml) 3 injekciós üveg
Norwegian Bokmål: 20 ml (10 mg/ml) 3 hetteglass
Hungarian: 200 mg Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Norwegian Bokmål: 200 mg Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Hungarian: Intravénás alkalmazás injekciós üveg (üveg)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk hetteglass (glass)
Hungarian: 5 év
Norwegian Bokmål: 5 år
Hungarian: E megállapítások teratológiai jelentősége nem tisztázott.
Norwegian Bokmål: Den teratologiske betydningen av disse funnene er uklar.
Hungarian: A fő hatásossági eredményeket a 4. táblázat ismerteti.
Norwegian Bokmål: Viktigste effektresultater er presentert i tabell 4.
Hungarian: Bakteriális fertőzések kockázata
Norwegian Bokmål: Risiko for bakterieinfeksjoner
Hungarian: *Az abszolút GFR nincs a testfelületre korrigálva
Norwegian Bokmål: *Absolutt GFR ikke justert for kroppsoverflate
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciók
Norwegian Bokmål: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1269/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1269/001
Hungarian: E-mail: safety@biocryst.com
Norwegian Bokmål: E-post: safety@biocryst.com
Hungarian: Az egyéb mellékhatások az alábbi gyakorisággal fordulhatnak elő:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger oppstår med følgende frekvenser:
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés alapján a centrális megoszlási térfogat 12,56 l volt.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse var det sentrale distribusjonsvolumet 12,56 l.
Hungarian: Nem ismert, a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Norwegian Bokmål: Ikke kjent, frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data
Hungarian: A peramivir embereknél nem metabolizálódik jelentős mértékben.
Norwegian Bokmål: Peramivir metaboliseres ikke i betydelig grad hos mennesker.
Hungarian: %CV SD = szórás; CV = variációs együttható
Norwegian Bokmål: %CV SD = Standardavvik; CV = Variasjonskoeffisient
Hungarian: Ennek oka, hogy az Alpivab megakadályozhatja, hogy ezek a vakcinák megfelelően kifejtsék a hatásukat.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Alpivab kan gjøre at disse vaksinene ikke fungerer godt nok.
Hungarian: Szövődménymentes influenza felnőtteknél
Norwegian Bokmål: Ukomplisert influensa hos voksne
Hungarian: Tel.: +353 1223 3541 E-mail: safety@biocryst.com
Norwegian Bokmål: : +353 1223 3541 E-post: safety@biocryst.com
Hungarian: Ne használja fel, ha a kupak felnyitható része sérült vagy hiányzik!
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes hvis forseglingen er brutt eller mangler.
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosának módosítania kell a gyógyszer adagját.
Norwegian Bokmål: Legen din må kanskje justere dosen.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes vagy szoptat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du er gravid eller ammer.
Hungarian: 2. Ellenőrizze az Alpivab-koncentrátumot!
Norwegian Bokmål: Undersøk Alpivab-konsentratet.
Hungarian: A változatlan peramivir renalis clearance-e a teljes clearance körülbelül 90%-át teszi ki.
Norwegian Bokmål: Renalclearance av uendret peravimir utgjør ca. 90 % av total clearance.
Hungarian: Felhasználásra kész állapotban kémiai és fizikai stabilitása 5°C - 25ºC között 72 órán át bizonyított.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet i bruk er dokumentert for 72 timer ved 5 ºC og 25 ºC.
Hungarian: A mellékhatások hasonlóak voltak, mint felnőttek esetében, de az alábbiak is előfordultak: Gyakori, 10 személy közül legfeljebb 1-et érinthet
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var lik som for voksne, men inkluderte også følgende: Vanlige, kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer
Hungarian: AUClast (ng•h/ml)
Norwegian Bokmål: AUClast (ng•t/ml)
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepæl (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Hungarian: A súlyos bakteriális fertőzések influenzaszerű tünetekkel indulhatnak, vagy az influenzás megbetegedés során egyidejűleg vagy szövődményként felléphetnek.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bakterieinfeksjoner kan begynne med influensalignende symptomer, eller kan oppstå samtidig med eller som komplikasjoner under influensaforløpet.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antivirális szerek szisztémás alkalmazásra, neuraminidáz-inhibitorok ATCkód: J05AH03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler for systemisk bruk, neuraminidasehemmere ATC-kode: J05AH03
Hungarian: Összességében nyulaknál észleltek nefrotoxicitást, váratlan toxicitás előfordulása nélkül, és fiatal állatoknál semmilyen más célszervi toxicitást nem azonosítottak.
Norwegian Bokmål: Generelt ble det observert nefrotoksisitet hos kaniner, ingen uventet toksisitet ble observert, og ingen annen målorgantoksisitet ble identifisert hos unge dyr.
Hungarian: A beadás után 2 órával megkezdett hemodialízis 73-81%-kal csökkentette a peramivir szisztémás expozícióját.
Norwegian Bokmål: Hemodialyse igangsatt 2 timer etter dosering reduserte systemisk eksponering for peramivir med 73 til 81 %.
Hungarian: Nem ismert
Norwegian Bokmål: Sjeldne Ikke kjent
Hungarian: Seqirus Vaccines Ltd Gaskill Road
Norwegian Bokmål: Seqirus Vaccines Ltd Gaskill Road Speke
Hungarian: Az Alpivab 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt.
Norwegian Bokmål: Alpivab anbefales ikke til barn under 2 år.
Hungarian: A beválasztáskor a testhőmérséklet átlaga 38,6°C volt (hónaljban mérve).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig kroppstemperatur ved registrering var 38,6 °C (aksillær).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Alpivab
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Alpivab
Hungarian: 4. táblázat: A 0722T0621 számú vizsgálat fő hatásossági eredményei (ITTI populáció) 600 mg peramivir n = 97
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Viktigste effektresultater fra studie 0722T0621 (ITTI-populasjon) Peramivir 600 mg n=97
Hungarian: Azonnal forduljon orvosához, ha az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik: Ritka, 1000 oltott személy közül legfeljebb 1-et érinthet
Norwegian Bokmål: Informer lege umiddelbart hvis du merker noen av følgende bivirkninger: Sjeldne, kan oppstå hos opptil 1 av 1000 personer
Hungarian: A peramivirnek in vitro kevesebb mint 30%-a kötődik humán plazmafehérjékhez.
Norwegian Bokmål: In vitro-binding av peramivir til humane plasmaproteiner er mindre enn 30 %.
Hungarian: Felnőttek és serdülők (13 éves kortól):
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom (13 år og eldre)
Hungarian: Gyermekek és serdülők, 2 éves kortól
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom fra 2 år
Hungarian: Az oldat sem tartósítószert, sem antibakteriális szert nem tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen inneholder ingen konserveringsmidler eller antibakterielle midler.
Hungarian: A hatásosság (a láz megszűnéséig eltelt idő; az influenzás tünetek megszűnéséig eltelt idő, vírusürítés, a vírus érzékenysége) volt az egyik másodlagos végpont.
Norwegian Bokmål: Effekt (tid til opphør av feber, tid til opphør av influensasymptomer, virusutskillelse, virusfølsomhet) var et sekundært endepunkt.
Hungarian: A klinikai adatok korlátai
Norwegian Bokmål: Begrensninger i de kliniske dataene