FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Utilizzare l'intero contenuto di un flaconcino di ReproCyc ParvoFLEX per ricostituire il liofilizzato di un flaconcino di ReproCyc PRRS EU.
Czech: Plný obsah jedné lahvičky ReproCyc ParvoFLEX by se měl použít k rekonstituci lyofilizátu jedné lahvičky ReproCyc PRRS EU.
Italian: Non miscelare con altri medicinali veterinari, ad eccezione di ReproCyc PRRS EU.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem vyjma ReproCyc PRRS EU.
Italian: 20 ml (10 dosi) 100 ml (50 dosi) 200 ml (100 dosi) 12 x 20 ml (12 x 10 dosi) 12 x 100 ml (12 x 50 dosi) 12 x 200 ml (12 x 100 dosi)
Czech: 20 ml (10 dávek) 100 ml (50 dávek) 200 ml (100 dávek) 12 × 20 ml (12 × 10 dávek) 12 × 100 ml (12 × 50 dávek) 12 × 200 ml (12 × 100 dávek)
Italian: Carbomero 2 mg.
Czech: Karbomery 2 mg.
Italian: In questo caso, ReproCyc ParvoFLEX sostituisce il solvente di ReproCyc PRRS EU.
Czech: ReproCyc ParvoFLEX tak nahrazuje rozpouštědlo ReproCyc PRRS EU.
Italian: SCAD {mese/anno} Dopo la perforazione usare entro 8 ore.
Czech: EXP: {měsíc/rok} Po prvním otevření spotřebujte do 8 hodin.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola di cartone contenente flaconi da 20 ml, 100 ml, 200 ml
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička s lahvičkami o objemu 20 ml, 100 ml, 200 ml
Italian: U.S.A.
Czech: USA
Italian: Miscelazione con ReproCyc PRRS EU:
Czech: Míchání s ReproCyc PRRS EU:
Italian: MODALITÀ E VIA (E) DI SOMMINISTRAZIONE
Czech: ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Immunologici per Suidi, vaccini virali inattivati, parvovirus suino Codice ATCvet: QI09AA02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro prasatovité, inaktivované virové vakcíny, prasečí parvovirus
Italian: Potassio diidrogeno fosfato Fosfato disodico anidro
Czech: Voda pro injekci Chlorid draselný Dihydrogenfosforečnan draselný Bezvodý fosforečnan sodný
Italian: 20 ml (10 dosi)
Czech: 20 ml (10 dávek)
Italian: Adiuvante: Carbomero 2 mg.
Czech: Adjuvans: Karbomery 2 mg.
Italian: Adiuvante: Carbomero 2 mg
Czech: Karbomery 2 mg
Italian: ReproCyc ParvoFLEX sospensione iniettabile per suini
Czech: ReproCyc ParvoFLEX injekční suspenze pro prasata
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: ReproCyc ParvoFLEX sospensione iniettabile per suini
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: ReproCyc ParvoFLEX injekční suspenze pro prasata
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Czech: Jméno a adresa výrobců odpovědných za uvolnění šarže Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Italian: ReproCyc ParvoFLEX sospensione iniettabile
Czech: ReproCyc ParvoFLEX injekční suspenze
Italian: 100 ml (50 dosi) 200 ml (100 dosi)
Czech: 100 ml (50 dávek) 200 ml (100 dávek)
Italian: Tempo(i) di attesa: Zero giorni.
Czech: OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y) Bez ochranných lhůt.
Italian: 100 dosi (200 ml)
Czech: 100 dávek (200 ml)
Italian: Subunità antigenica VP2 ceppo 27a del Parvovirus suino: ≥ 1,0 PR* * Potenza relativa (ELISA).
Czech: Prasečí parvovirus kmen 27a, VP2 podjednotkový antigen: ≥ 1,0 RP* * Relativní účinnost (ELISA).
Italian: Sospensione opalescente, da incolore a colore lievemente marroncino.
Czech: Bezbarvá až nahnědlá opalescentní suspenze.
Italian: Subunità antigenica VP2 del Parvovirus suino: ≥ 1,0 PR* * Potenza relativa (ELISA)
Czech: Prasečí parvovirus VP2 podjednotkový antigen : ≥ 1,0 RP* * Relativní účinnost (ELISA)
Italian: ETICHETTATURA E FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Czech: PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Italian: Dimensione della confezione
Czech: Velikosti balení ý k ž í
Italian: Gli stati membri devono assicurare che il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio fornisca a tutti i medici che potrebbero prescrivere o usare Repso un pacchetto di materiale educazionale per il medico consistente in:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že všichni lékaři, kteří budou pravděpodobně předepisovat/užívat Repso, obdrží před uvedením přípravku na trh edukační materiál pro lékaře, který bude obsahovat:
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE ATTUATE DAGLI STATI
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Italian: Le informazioni fornite nel Foglio informativo per il medico devono dare informazioni sulla riduzione e interruzione della dose e sulle procedure di wash out.
Czech: Tento leták musí poskytovat informace o snížení dávek, přerušení léčby a eliminační fázi a o možnosti zvýšení hladiny ALT.
Italian: ● su richiesta dell'Agenzia Europea dei Medicinali;
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Italian: Data di prima autorizzazione: 14 marzo 2011 Data del rinnovo più recente:
Czech: Datum první registrace: 14. března 2011 Datum posledního prodloužení registrace:
Italian: - se ha mai avuto la tubercolosi o se è stato in stretto contatto con qualcuno che ha o ha avuto la tubercolosi.
Czech: - pokud jste někdy měl(a) tuberkulózu nebo pokud jste byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo má nebo měl tuberkulózu.
Italian: Altri medicinali e Repso
Czech: Další léčivé přípravky a Repso
Italian: Che cos'è Repso e a che cosa serve
Czech: Co je Repso a k čemu se používá
Italian: Repso con cibi, bevande e alcol
Czech: Užívání přípravku Repso s jídlem, pitím a alkoholem
Italian: ● Il Foglio informativo per il medico Il Foglio informativo per il medico deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Czech: • Informační leták pro lékaře Informační leták pro lékaře musí obsahovat následující klíčová sdělení:
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente per segni e sintomi di un'eccessiva esposizione ai medicinali e si deve prendere in considerazione una riduzione della dose di questi medicinali.
Czech: Pacienti by měli být pečlivě monitorování s ohledem na znaky a příznaky nadměrné expozice léčivým přípravkem a mělo by být zváženo snížení dávky těchto léčivých přípravků.
Italian: - se ha mai sofferto di malattia polmonare interstiziale (sensazione di fiato corto).
Czech: - pokud jste někdy trpěli intersticiálním plicním onemocněním (pocit dušnosti).
Italian: In questi casi i pazienti devono astenersi dal guidare automobili e dall'usare macchinari.
Czech: V takových případech by pacient neměl řídit vozidla ani obsluhovat stroje.
Italian: Repso non è raccomandato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni poiché l'efficacia e la sicurezza nell'artrite reumatoide giovanile (ARJ) non sono state stabilite (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Czech: U pacientů mladších 18 let se Repso nedoporučuje, protože účinnost a bezpečnost u pacientů s juvenilní revmatoidní artritidou (JRA) dosud nebyla stanovena (viz body 5.1 a 5.2).
Italian: Prima di iniziare il trattamento, in accordo alle raccomandazioni locali, bisogna valutare la presenza di tubercolosi attiva o inattiva ("latente") in tutti i pazienti.
Czech: Před zahájením léčby mají být všichni pacienti testováni v souladu s lokálními doporučeními na aktivní a inaktivní („latentní") tuberkulózu.
Italian: I pazienti con precedenti di tubercolosi devono essere attentamente monitorati per la possibile riattivazione dell'infezione..
Czech: Pacienty s tuberkulózou v anamnéze je třeba pečlivě sledovat z důvodu možné reaktivace infekce.
Italian: L'efficacia di leflunomide nel trattamento dell'artrite reumatoide è stata dimostrata in 4 sperimentazioni controllate (una di fase II e tre di fase III).
Czech: Účinnost přípravku Repso v léčbě revmatoidní artritidy byla sledována ve 4 kontrolovaných studiích (jedné ve fázi II a třech ve fázi III).
Italian: I gruppi di frequenza sono definiti secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: Četnosti jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné <1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: I prescrittori devono tenere a mente il rischio di risultati falsi negativi del test cutaneo della tubercolina, specialmente nei pazienti che sono severamente malati o immunocompromessi.
Czech: Předepisujícím lékařům se připomíná riziko falešně negativních výsledků tuberkulinového kožního testu především u pacientů, kteří jsou vážně nemocní nebo mají sníženou imunitu.
Italian: La maggior parte dei pazienti è migliorata dopo l'interruzione di Repso.
Czech: U většiny pacientů se stav po přerušení léčby přípravkem Repso zlepšil.
Italian: Specialmente se sta prendendo:
Czech: Je to zvláště důležité pokud užíváte:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio effettuerà le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP, concordato e presentato nel Modulo 1.8.2 dell' autorizzazione all'immissione in commercio, e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP .
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Italian: Sono stati riportati casi di overdose cronica in pazienti che prendevano leflunomide a dosi giornaliere fino a cinque volte la dose giornaliera raccomandata e sono stati riportati casi di overdose acuta negli adulti e nei bambini.
Czech: Byly hlášeny případy chronického předávkování u pacientů užívajících Repso v denních dávkách pětinásobně vyšších než je doporučená denní dávka a případy akutního předávkování u dospělých a dětí.
Italian: In pazienti che ricevono Repso sono stati segnalati casi di neuropatia periferica.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Repso byly hlášeny případy periferní neuropatie.
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Italian: La leflunomide è indicata nel trattamento di pazienti adulti affetti da
Czech: Leflunomid je indikován k léčbě dospělých pacientů s
Italian: Effetto di leflunomide su altri medicinali
Czech: Účinek leflunomidu na jiné léčivé přípravky
Italian: Effetto sui substrati di OAT3 (Organic Anion Transporter 3)
Czech: Účinek na substráty transportéru pro organické anionty 3 (Organic anion transporter 3, OAT3)
Italian: L'artrite psoriasica è la combinazione di psoriasi e artrite.
Czech: Psoriatická artritida je kombinací psoriázy a artritidy.
Italian: Repso viene generalmente assunto per lunghi periodi di tempo.
Czech: Přípravek Repso se obvykle užívá dlouhodobě.
Italian: Effetto sui substrati di BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) e/o di OATP1B1/B3 (Organic Anion Transporting Polypeptide B1 and B3)
Czech: Účinky na BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) a/nebo na substráty polypeptidu transportující organické anionty B1 a B3 (organic anion transporting polypeptide B1 a B3, OATP1B1/B3)
Italian: • Pazienti con insufficienza renale da moderata a severa, perché in tale gruppo di pazienti non sono disponibili sufficienti esperienze cliniche.
Czech: • Pacienti se středně těžkou až těžkou renální insuficiencí z důvodů nedostatečných klinických zkušeností u této skupiny pacientů.
Italian: Possono manifestarsi infezioni più severe in natura e per tale motivo possono richiedere un trattamento precoce e aggressivo.
Czech: Infekce mohou mít těžší průběh a mohou proto vyžadovat včasnou a důraznou léčbu.
Italian: ● Esiste un rischio di severi danni epatici e quindi è importante la misurazione regolare dei livelli di ALT (SGPT) per monitorare la funzionalità epatica.
Czech: • Informaci o tom, že existuje riziko závažného poškození jater, a proto je důležité pravidelně měřit hladiny ALT (SGPT) a kontrolovat funkci jater.
Italian: In questo studio, la dose di carico e di mantenimento di leflunomide è stata calcolate in base a tre categorie di peso: < 20 kg, 20-40 kg e > 40 kg.
Czech: V této studii byly počáteční a udržovací dávky určeny podle 3 hmotnostních kategoriích: < 20 kg, 20-40 kg a > 40 kg.
Italian: Le compresse di Repso possono essere assunte con o senza cibo.
Czech: Tablety Repsa můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Italian: Sebbene per questa interazione non sia previsto un impatto negativo sull'efficacia dei contraccetivi orali, si deve valutare il tipo di trattamento contraccettivo orale.
Czech: I když se nepředpokládá, že má tato interakce vliv na účinnost perorální antikoncepce, měl by být zvážen typ léčby perorální antikoncepcí.
Italian: Evitare di somministrate la dose di carico può diminuire il rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Vynechání nárazové dávky může snížit riziko nežádoucích účinků (viz bod 5.1).
Italian: Bere alcool mentre assume Repso potrebbe aumentare la probabilità di danni al fegato.
Czech: Pití alkoholu během užívání přípravku Repso může zvýšit možnost poškození jater.
Italian: Quindi, i medicinali metabolizzati dal CYP1A2 (come duloxetina, alosetron, teofillina e tianizide) devono essere utilizzati con attenzione durante il trattamento, poiché questo può determinare una riduzione dell'efficacia di questi prodotti.
Czech: Léčivé přípravky metabolizované CYP1A2 (jako například duloxetin, alosetron, teofylin a tizanid) by proto měly být užívány s opatrností, protože účinnost těchto přípravků může být snížena.
Italian: Quindi, in caso di somministrazione concomitante con warfarin e altri anticoagulanti cumarinici si raccomanda uno stretto follow-up e monitoraggio dell'International Normalised Ratio (INR).
Czech: Pokud je tedy warfarin nebo jiné kumarinové antikoagulans podáváno souběžně, doporučuje se pečlivé monitorování mezinárodního normalizovaného poměru (International Normalized Ratio, INR)
Italian: (leucopenia).
Czech: (žloutenka).
Italian: I risultati degli studi di fertilità sugli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità maschile e femminile, ma negli studi di tossicità a dosi ripetute sono stati osservati effetti avversi sugli organi riproduttivi maschili (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Výsledky studií na zvířatech neprokázaly žádné účinky na fertilitu mužů ani žen, avšak ve studiích toxicity po opakovaném podávání byly zjištěny nežádoucí účinky na mužské reprodukční orgány (viz bod 5.3).
Italian: Non prenda Repso se è in gravidanza o se pensa di esserlo.
Czech: Neužívejte přípravek Repso, pokud jste, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Italian: Effetto sui contraccettivi orali (etinilestradiolo 0,03 mg e levonorgestrel 0,15 mg)
Czech: Účinek na perorální antikoncepci (0,03 mg ethinylestradiolu a 0,15 mg levonorgestrelu)
Italian: Può anche causare alcune reazioni allergiche gravi (inclusa la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS]), o aumentare l'incidenza di infezioni gravi.
Czech: Také může způsobit některé závažné alergické reakce (včetně lékové reakce s eozinofilií a celkovými projevy [DRESS]) nebo zvýšit riziko závažné infekce.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Czech: Pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorbcí by neměli tento léčivý přípravek užívat.
Italian: Tuttavia, non c'è stato nessun apparente impatto di questo aumento nell'esposizione plasmatica della rosuvastatina sull'attività dell'HMG-CoA reduttasi.
Czech: Toto zvýšení v plasmě po expozici rosuvastatinem nicméně nemělo zřejmý vliv na aktivitu HMG-CoA reduktázy.
Italian: pancitopenia (probabilmente per un meccanismo antiproliferativo), leucopenia (leucociti < 2 g/l), eosinofilia
Czech: pancytopenie (pravděpodobně antiproliferativním mechanizmem), leukopenie (leukocyty <2 g/l), eozinofilie
Italian: aumento degli indici di funzionalità epatica (transaminasi [specialmente ALT], meno spesso gamma-GT, fosfatasi alcalina, bilirubina)
Czech: zvýšení jaterních parametrů (transaminázy, /speciálně ALT/, méně často gamma-GT a alkalické fosfatázy, bilirubinu)
Italian: Repso è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Repso je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio assicurerà che tutti i medici che potrebbero prescrivere o usare Repso siano forniti di materiale educazionale per il medico consistente in:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby všichni lékaři, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat/používat přípravek Repso, obdrželi edukační materiál pro lékaře, který bude obsahovat:
Italian: L'eliminazione di Repso può durare due anni.
Czech: To může trvat až 2 roky.
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di Repso non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.
Czech: Děti a dospívající Používání přípravku Repso se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Italian: • Pazienti con ipoproteinemia severa, ad esempio nella sindrome nefrosica.
Czech: • Pacienti s těžkou hypoproteinemií, např. u nefrotického syndromu.
Italian: La dose di mantenimento raccomandata per i pazienti è di 20 mg di leflunomide una volta al giorno (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Doporučená udržovací dávka je 20 mg leflunomidu jedenkrát denně (viz bod 5.1).
Italian: ● La necessità di consigliare i pazienti sui gravi rischi associati alla terapia con leflunomide e sulle appropriate precauzioni mentre utilizzano il medicinale.
Czech: • Informaci o tom, že je zapotřebí pacienty upozornit na závažná rizika spojená s léčbou leflunomidem a poskytnout radu ohledně vhodných preventivních opatření v průběhu léčby.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: sostanze ad azione immunosoppressiva selettiva, Codice ATC: L04AA13.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA13 Farmakologie u člověka
Italian: - Formicolio, debolezza o dolore inusuali alle mani o ai piedi poiché possono indicare problemi ai nervi (neuropatia periferica).
Czech: neobvyklé brnění, slabost nebo bolest v rukou či nohou, protože může jít o problémy s nervy (tzv. periferní neuropatie).
Italian: Nel caso in cui lei sospetti di essere in gravidanza durante il trattamento con Repso o nei due anni successivi all'interruzione del trattamento, lei deve informare immediatamente il medico che provvederà a farle effettuare un test di gravidanza.
Czech: Pokud máte podezření, že jste otěhotněla během užívání přípravku Repso nebo během následujících dvou let po ukončení léčby, musíte ihned požádat lékaře o provedení těhotenského testu.
Italian: Certe vaccinazioni non devono essere somministrate mentre si sta prendendo Repso e per un certo periodo di tempo dopo la sospensione del trattamento.
Czech: Některé očkovací látky by se během užívání přípravkem Repso a nějaký čas po skončení jejího užívání neměly podávat.
Italian: - per l'artrite psoriasica: 20 mg una volta al giorno.
Czech: • Pro psoriatickou artritidu: 20 mg denně.
Italian: - Una diminuzione dei livelli di fosfato nel sangue.
Czech: - snížení hladin fosfátů v krvi, - úzkost.
Italian: Se un paziente che riceve Repso sviluppa neuropatia periferica, considerare l'interruzione della terapia di Repso ed effettuare la procedura di eliminazione del farmaco (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Jestliže se u pacienta užívajícího přípravek Repso objeví periferní neuropatie, je zapotřebí zvážit ukončení léčby přípravkem Repso a zahájení eliminační kúry (viz bod 4.4).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul confezionamento esterno, sul blister o sul contenitore per compresse dopo SCAD.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru nebo lahvičce.
Italian: Gli altri componenti sono (vedere paragrafo 2 "Repso contiene lattosio")
Czech: - Pomocnými látkami jsou (viz bod 2 „Přípravek Repso obsahuje laktózu")
Italian: In un piccolo studio prospettico in donne (n=64) divenute inavvertitamente in stato di gravidanza durante il trattamento con leflunomide, assunto per non più di tre settimane dopo il concepimento e che attuarono la procedura di eliminazione del farmaco, non sono state osservate differenze significative (p=0,13) nel tasso globale di difetti strutturali maggiori (5,4%) rispetto a entrambi i gruppi di confronto (4,2% nel gruppo con la malattia [n=108] e 4,2% nelle volontarie sane in gravidanza [n=78]).
Czech: V malé prospektivní studii u žen (n=64), které nechtěně otěhotněly během léčby leflunomidem a neužívaly jej déle než tři týdny po početí a které následně prodělaly proceduru eliminace leflunomidu, nebyly pozorovány žádné statisticky významné rozdíly (p=0,13) v celkové četnosti výskytu závažných strukturálních defektů (5,4 %) v porovnání s kteroukoliv ze srovnávacích skupin (4,2 % ve skupině se stejným onemocněním [n=108] a 4,2 % u zdravých těhotných žen [n=78]).
Italian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
Czech: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Velká Británie
Italian: - Se sta passando ad un altro medicinale per curare l'artrite reumatoide o se ha recentemente assunto medicinali che possono essere dannosi per il fegato o per il sangue, il medico può consigliarle di prendere alcuni farmaci per accelerare la rimozione di Repso dall'organismo o può monitorarla attentamente quando inizia a prendere Repso.
Czech: - pokud přejdete na jiný lék k léčbě revmatoidní artritidy nebo pokud jste v nedávné době užíval/a léky, které mohou být škodlivé pro Vaše játra nebo krev, může Vám Váš lékař doporučit užívat určité léky, aby urychlil odstraňování přípravku Repso z vašeho těla nebo může pečlivě sledovat, když začnete Repso užívat.
Italian: Repso appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antireumatici.
Czech: Repso patří do skupiny látek nazývaných antirevmatika.
Italian: • Pazienti affetti da immunodeficienza severa (ad esempio AIDS).
Czech: • Pacienti v těžkém stavu imunodeficience, např. AIDS.
Italian: ipopotassiemia, iperlipidemia, ipofosfatemia
Czech: hypokalémie, hyperlipidémie, hypofosfatémie
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Repso
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Repso užívat
Italian: Tutti i pazienti che hanno ricevuto leflunomide nelle sperimentazioni di fase III hanno assunto una dose iniziale di 100 mg per 3 giorni.
Czech: Všichni pacienti léčení leflunomidem ve studiích fáze III užívali nejprve iniciální nárazovou dávku 100 mg po dobu 3 dnů.
Italian: Non assuma Repso durante l'allattamento poiché leflunomide passa nel latte materno.
Czech: Neužívejte přípravek Repso, pokud kojíte, protože leflunomid přechází do mateřského mléka.
Italian: • artrite reumatoide attiva, come farmaco antireumatico in grado di modificare il decorso della malattia (DMARD - Disease-Modifying Antirheumatic Drug),
Czech: • aktivní revmatoidní artritidou jako tzv. „chorobu-modifikující" antirevmatikum (DMARD = disease-modifying antirheumatic drug),
Italian: - se lei è una donna in età fertile e non sta usando un metodo contraccettivo efficace.
Czech: pokud jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět a nepoužíváte spolehlivou antikoncepci.
Italian: Nei pazienti con artrite reumatoide non è stata osservata alcuna interazione farmacocinetica fra la leflunomide (10-20 mg/die) ed il metotrexato (10-25 mg/settimana).
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou nebyla mezi leflunomidem (10-20 mg denně) a metotrexátem (10-25 mg týdně) prokázána žádná farmakokinetická interakce.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100) - Riduzione dei globuli rossi che può rendere la pelle pallida e causare debolezza o affanno
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) - pokles počtu červených krvinek, které může způsobit bledost kůže, slabost nebo dušnost
Italian: Come conservare Repso
Czech: Jak přípravek Repso uchovávat