FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the available data high toxicity of moxidectin to aquatic and sediment organisms has been identified, i.e. a NOEC of 3.1 ng/l for Daphnia magna, a NOEC of 3.2 ng/l for fish and a NOEC of 111 µg/kg dry weight for chironomids.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens is hoge toxiciteit van moxidectine voor in het water en sediment levende organismen vastgesteld, d.w.z. een NOEC van 3,1 ng/l voor Daphnia magna, een NOEC van 3,2 ng/l voor vissen en een NOEC van 111 µg/kg drooggewicht voor chironomiden.
English: The following dissipation half-lives (DT50) at 20 °C were calculated using the best fit kinetic model i.e. simple first-order: 78.6, 139.0, 78.7 and 133.6 days for the soils sandy loam, sand, clay loam and loam, respectively.
Dutch: De volgende dissipatie-halfwaardetijden (DT50) bij 20 °C werden berekend met het op best-fit gebaseerde kinetische model, d.w.z. eenvoudige eerste orde: respectievelijk 78,6, 139,0, 78,7 en 133,6 dagen voor de bodems zandige leem, zand, kleileem en leem.
English: With regards to the metabolism in the target animal, the lack of accumulation in mammals does not automatically exclude the potential for accumulation in fish; in general the activity of enzymes involved in the transformation of xenobiotics decrease at lower trophic levels as stated in the CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005
Dutch: Met betrekking tot de stofwisseling in het doeldier is bij het ontbreken van accumulatie bij zoogdieren niet automatisch het potentieel voor accumulatie bij vissen uitgesloten; in het algemeen neemt de activiteit van enzymen die zijn betrokken bij de omzetting van xenobiotica af bij lagere voedingsgehalten, zoals vermeld in het CVMP-richtsnoer voor milieueffectbeoordeling voor diergeneesmiddelen ter ondersteuning van de VICH-richtsnoeren GL6 en GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)4.
English: The subacute toxicity was investigated in a GLP compliant study according to US FDA Environmental Assessment Technical Assistance Document no. 4.1214.
Dutch: De subacute toxiciteit werd onderzocht in een GLP-conform onderzoek in overeenstemming met het document voor technische ondersteuning bij milieubeoordeling (Environmental Assessment Technical Assistance Document) nr. 4.12 van de Amerikaanse FDA14.
English: Daphnids
Dutch: Daphnia
English: A tiered approach was applied considering the CVMP draft guideline on the higher tier testing of veterinary medicinal products to dung fauna (EMA/CVMP/ERA/409350/2010)13.
Dutch: Hierbij werd een gefaseerde benadering toegepast rekening houdend met het CVMP-ontwerprichtsnoer over het in een hogere tier testen van diergeneesmiddelen op mestfauna (EMA/CVMP/ERA/409350/2010)13.
English: The CVMP guideline on the assessment of PBT/vPvB substances in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) suggests that the standard approach used to determine the risk to the environment associated with veterinary medicinal products (risk quotient approach, where a risk is characterised by calculating the Predicted Environmental Concentration (PEC)/Predicted No Effect Concentration (PNEC) ratio) is not appropriate for substances classified as PBT.
Dutch: Het CVMP-richtsnoer voor de beoordeling van PBT/vPvB-stoffen in diergeneesmiddelen (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) wijst erop dat de gebruikte standaardbenadering voor bepaling van het risico voor het milieu dat is verbonden met diergeneesmiddelen (risicoquotiëntbenadering, waarbij een risico wordt gekarakteriseerd door berekening van de verhouding voorspelde concentratie in het milieu (PEC)/voorspelde concentratie zonder effect (PNEC)) niet passend is voor stoffen die zijn ingedeeld als PBT.
English: These have been discussed by target species (cattle, sheep, and horses) and by route of administration (pour-on, injectable, oral).
Dutch: Deze gegevens zijn besproken per doeldiersoort (rundvee, schapen en paarden) en per toedieningsweg (pour-on, injectie, oraal).
English: Moreover, in view of the need for a targeted field study to generate data on the fate and behaviour of moxidectin in different environmental compartments under actual use conditions and to verify that the likelihood of persistence, bioaccumulation and toxicity to occur in the environment is low, it is considered that conditions affecting the marketing authorisations should be imposed (see Annex IV).
Dutch: genereren over het lot en gedrag van moxidectine in verschillende milieucompartimenten onder werkelijke gebruiksomstandigheden en om te controleren dat de kans dat persistentie, bioaccumulatie en toxiciteit optreedt in het milieu laag is, wordt bovendien geoordeeld dat voorwaarden inzake de handelsvergunningen moeten worden opgelegd (zie bijlage IV).
English: The threshold specified in the CVMP guideline on the assessment of PBT/vPvB substances in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) is NOEC or EC10 for marine or freshwater organisms less than 0.01 mg/l.
Dutch: De drempelwaarde die staat vermeld in het CVMP-richtsnoer voor de beoordeling van PBT/vPvB-stoffen in diergeneesmiddelen (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) is een NOEC of EC10 voor mariene of zoetwaterorganismen van minder dan 0,01 mg/l.
English: Although the efficacy of veterinary medicinal products containing moxidectin has not been re-assessed specifically in this referral procedure, these pour-on, injectable and oral products are considered effective veterinary medicines in the treatment of the abovementioned internal and external parasites in cattle, sheep and horses.
Dutch: Hoewel de werkzaamheid van diergeneesmiddelen die moxidectine bevatten niet specifiek opnieuw is beoordeeld tijdens deze verwijzingsprocedure worden deze pour-on-, injecteerbare en orale producten beschouwd als werkzame diergeneesmiddelen bij de behandeling van de bovengenoemde inwendige en uitwendige parasieten bij rundvee, schapen en paarden.
English: Therefore, a qualitative risk assessment, i.e. the likelihood of persistence, bioaccumulation and toxicity to occur under realistic conditions, has been performed by the marketing authorisation holders, taking into account a weight of evidence approach.
Dutch: Daarom is een kwalitatieve risicobeoordeling, d.w.z. de kans dat onder realistische omstandigheden persistentie, bioaccumulatie en toxiciteit optreedt, door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen uitgevoerd op basis van een op bewijskracht gebaseerde benadering.
English: Two GLP compliant studies were provided on toxicity to sediment dwelling organisms in accordance with OECD guideline 21812.
Dutch: Twee GLP-conforme onderzoeken werden overgelegd over toxiciteit voor in het sediment levende organismen overeenkomstig OESO-richtsnoer nr. 21812.
English: The second study in rainbow trout (Oncorhynchus mykiss), was performed in accordance with US FDA Environmental Assessment Technical Assistance Document no. 4.1110.
Dutch: Het tweede onderzoek met regenboogforel (Oncorhynchus mykiss) werd uitgevoerd overeenkomstig het document voor technische ondersteuning bij milieubeoordeling (Environmental Assessment Technical Assistance Document) nr. 4.11 van de Amerikaanse FDA10.
English: 0.025 (cattle, pour-on)
Dutch: 0,025 (rundvee, pouron)
English: Conclusion on the PBT assessment
Dutch: Conclusie over de PBT-beoordeling
English: In addition, the Committee noted that in the product information of some pour-on products there is a warning advising that risk to dung fauna may be reduced by avoiding treatment periods that coincide
Dutch: Daarnaast merkte het Comité op dat in de productinformatie van enkele pour-on-producten een waarschuwing staat met het advies dat het risico voor mestfauna kan worden verlaagd door behandelingsperioden samenvallend met perioden van plaatselijke hoge activiteit van mestkevers te vermijden.
English: Risk mitigation measures for dung insects fulfilling the criteria of the CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)16 could not be established.
Dutch: Risicobeperkende maatregelen voor mestinsecten die voldoen aan de criteria van de discussienota van het CVMP over risicobeperkende maatregelen met betrekking tot de milieurisicobeoordeling van diergeneesmiddelen (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)16 konden niet worden vastgesteld.
English: Because of the PBT status of moxidectin, emission scenarios have also been presented for stabled animals covering the spreading of manure onto soil.
Dutch: Vanwege de PBT-status van moxidectine zijn emissiescenario's ook overgelegd voor staldieren met betrekking tot het uitrijden van mest.
English: PECsoil plateau (ng/kg)
Dutch: PECbodem plateau (ng/kg)
English: Strength Animal species
Dutch: Sterkte Diersoorten Toedieningsw eg
English: Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing moxidectin to be administered orally, topically or subcutaneously to cattle, sheep and horses (see Annex I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van moxidectine-bevattende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor orale, topische of subcutane toediening aan rundvee, schapen en paarden (zie bijlage I)
English: As previously noted, and as outlined in the CVMP guideline on the assessment of PBT/vPvB substances in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), a quantitative risk assessment is not appropriate for the PBT hazard assessment.
Dutch: Zoals eerder opgemerkt en zoals uiteengezet in het CVMPrichtsnoer voor de beoordeling van PBT/vPvB-stoffen in diergeneesmiddelen (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) is een kwantitatieve risicobeoordeling niet passend voor de PBTgevarenbeoordeling.
English: Transcutaneous solution
Dutch: Oplossing voor transcutaan gebruik
English: the CVMP has recommended the variation of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing moxidectin to be administered orally, topically or subcutaneously to cattle, sheep and horses (see Annex I) in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in line with recommended changes in the product information as set out in Annex III.
Dutch: heeft het CVMP de wijziging aanbevolen van de handelsvergunningen voor moxidectine-bevattende diergeneesmiddelen voor orale, topische of subcutane toediening aan rundvee, schapen en paarden (zie bijlage I), met het oog op aanpassing van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters overeenkomstig de aanbevolen veranderingen in de productinformatie zoals uiteengezet in bijlage III.
English: Thus, to verify the weight of evidence approach as proposed by the marketing authorisation holders, and to assess whether the theoretical hazards translate into environmental impacts, the CVMP considered that data on fate and behaviour of moxidectin in the environment under actual use conditions should be generated.
Dutch: Om de op bewijskracht gebaseerde benadering zoals voorgesteld door de houders van de handelsvergunningen te controleren en om te beoordelen of de theoretische gevaren zich vertalen in effecten op het milieu was het CVMP daarom van oordeel dat er gegevens over het lot en gedrag van moxidectine in het milieu onder werkelijke gebruiksomstandigheden moeten worden gegenereerd.
English: Other precautions regarding impact on the environment Moxidectin fulfils the criteria for a (very) persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) substance; therefore, exposure of the environment to moxidectin must be limited to the extent possible.
Dutch: Overige voorzorgsmaatregelen betreffende de effecten op het milieu Moxidectine voldoet aan de criteria voor een (zeer) persistente, bioaccumulatieve en toxische (PBT) stof; blootstelling van het milieu aan moxidectine moet daarom voor zover mogelijk worden beperkt.
English: The marketing authorisation holders' conclusion that the likelihood of persistence, bioaccumulation and toxicity occurring under realistic conditions is low, is based on theoretical considerations, as outlined above.
Dutch: De conclusie van de houders van de handelsvergunningen dat de kans dat onder realistische omstandigheden persistentie, bioaccumulatie en toxiciteit optreedt laag is, is gebaseerd op theoretische overwegingen, zoals hierboven uiteengezet.
English: 19,5 mg/g Horse
Dutch: 19,5 mg/g Paarden Oraal
English: The data generated further to the fulfilment of these conditions, along with any other relevant information which might become available, will form the basis of a subsequent assessment by the CVMP of its conclusions on the benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing moxidectin to be administered to cattle, sheep and horses as pour-on, injectable and oral formulations.
Dutch: De gegevens die worden gegenereerd naar aanleiding van de vervulling van deze voorwaarden, samen met andere relevante informatie die mogelijk bekend wordt, zullen de basis vormen van een daaropvolgende beoordeling door het CVMP en zijn conclusies over de baten-risicoverhouding voor moxidectine-bevattende diergeneesmiddelen voor toediening aan rundvee, schapen en paarden als pour-on-, injecteerbare en orale formuleringen.
English: A number of GLP compliant laboratory studies on toxicity in aquatic invertebrates, fish, green algae, sediment invertebrates and dung insects were provided.
Dutch: Er werd een aantal GLP-conforme laboratoriumonderzoeken over toxiciteit bij ongewervelde waterdieren, vissen, groene algen, in sediment levende ongewervelde dieren en mestinsecten overgelegd.
English: The Tier A studies have been performed according to OECD standard guidelines.
Dutch: A-onderzoeken zijn uitgevoerd overeenkomstig de standaardrichtsnoeren van de OESO.
English: Two GLP compliant studies on acute toxicity to daphnids were provided.
Dutch: Twee GLP-conforme onderzoeken over acute toxiciteit voor Daphnia werden overgelegd.
English: Moxidectin fulfils the criteria for a (very) persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) substance; therefore, exposure of the environment to moxidectin must be limited to the extent possible.
Dutch: Moxidectine voldoet aan de criteria voor een (zeer) persistente, bioaccumulatieve en toxische (PBT) stof; blootstelling van het milieu aan moxidectine moet daarom voor zover mogelijk worden beperkt.
English: Based on the available information, Germany considered that the active substance moxidectin may have persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) properties in accordance with the CVMP guideline on the assessment of PBT or very persistent and very bioaccumulative (vPvB) substances in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERA/52740/2012)1.
Dutch: Op basis van de beschikbare informatie was Duitsland van oordeel dat de werkzame stof moxidectine mogelijk persistente, bioaccumulatieve en toxische (PBT) eigenschappen heeft overeenkomstig het CVMP-richtsnoer voor de beoordeling van PBT- of zeer persistente of zeer bioaccumulatieve (vPvB) stoffen in diergeneesmiddelen (EMA/CVMP/ERA/52740/2012)1.
English: Thus, the standard risk assessment approach where the risk is characterised by calculating the PEC/PNEC ratio is not appropriate for PBT substances as outlined in the CVMP guideline on the assessment of PBT/vPvB substances in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERA/52740/2012).
Dutch: De standaardrisicobeoordelingsbenadering waarbij het risico wordt gekarakteriseerd door berekening van de PEC/PNEC-verhouding is niet passend voor PBT-stoffen zoals uiteengezet in het CVMP-richtsnoer voor de beoordeling van PBT/vPvB-stoffen in diergeneesmiddelen (EMA/CVMP/ERA/52740/2012).
English: The CVMP considered the study as reliable and concluded that moxidectin fulfils the B criterion for bioaccumulation (BCFKL 2543 l/kg) as specified in CVMP guideline on the assessment of PBT/vPvB substances in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), i.e. the bioconcentration factor in aquatic species is higher than 2000.
Dutch: Het CVMP achtte het onderzoek betrouwbaar en concludeerde dat moxidectine voldoet aan het Bcriterium voor bioaccumulatie (BCFKL 2543 l/kg) zoals beschreven in het CVMP-richtsnoer voor de beoordeling van PBT/vPvB-stoffen in diergeneesmiddelen (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), d.w.z. de bioconcentratiefactor voor in het water levende soorten is hoger dan 2000.
English: • Faeces containing moxidectin excreted onto pasture by treated animals may temporarily reduce the abundance of dung feeding organisms.
Dutch: • Moxidectine-bevattende feces die door behandelde dieren in de weide wordt uitgescheiden, kan tijdelijk leiden tot een afname van de abundantie van mest-etende organismen.
English: • the CVMP considered that veterinary medicinal products containing moxidectin to be administered to cattle, sheep and horses as pour-on, injectable and oral formulations are effective veterinary medicines in the treatment of the internal and external parasites in cattle, sheep and horses;
Dutch: • het CVMP was van oordeel dat moxidectine-bevattende diergeneesmiddelen voor toediening aan rundvee, schapen en paarden als pour-on-, injecteerbare en orale formuleringen werkzame diergeneesmiddelen zijn bij de behandeling van de inwendige en uitwendige parasieten bij rundvee, schapen en paarden;
English: It has been established in laboratory tests that moxidectin may temporarily affect dung beetle reproduction; however, studies with incurred residues indicate no long-term effects.
Dutch: In laboratoriumtesten is vastgesteld dat moxidectine tijdelijk effect kan hebben op de reproductie van mestkevers; onderzoeken met ontstane residuen wijzen echter niet op langetermijneffecten.
English: Zoetis Česká republika, s.r.o.
Dutch: Slowakije Zoetis Česká republika, s.r.o.
English: Mean non-extractable residues at day 120 (% of applied radioactivity) were 7.22%, 5.23%, 10.15% and 5.38% for the soils sandy loam, sand, clay loam and loam, respectively.
Dutch: De gemiddelde niet-extraheerbare residuen op dag 120 (% van de toegediende radioactiviteit) waren respectievelijk 7,22%, 5,23%, 10,15% en 5,38% voor de bodems zandige leem, zand, kleileem en leem.
English: • A pour-on solution containing 5 mg moxidectin per ml or a solution for injection containing 100 mg moxidectin per ml in beef cattle on pasture should be used as this represents a realistic worst case emission scenario.
Dutch: • Een pour-on-oplossing die 5 mg moxidectine per ml bevat of een oplossing voor injectie die 100 mg moxidectine per ml bevat bij op een weide gehouden slachtrundvee moet worden gebruikt aangezien dit een realistisch worstcasescenario vormt wat betreft emissie.
English: Evaluation and conclusions on the benefit-risk assessment
Dutch: Beoordeling van en conclusie over de baten-risicobeoordeling
English: The PBT hazard assessment clearly identifies moxidectin as a PBT substance based on the laboratory data provided.
Dutch: In de PBT-gevarenbeoordeling gebaseerd op de overgelegde laboratoriumgegevens wordt moxidectine duidelijk geïdentificeerd als PBT-stof.
English: • the CVMP considered that based on the available data moxidectin fulfils the criteria for persistence, bioaccumulation and toxicity according to the results of the laboratory studies and consequently, has to be classified as a persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) substance;
Dutch: • het CVMP was van oordeel dat op basis van de beschikbare gegevens moxidectine voldoet aan de criteria voor persistentie, bioaccumulatie en toxiciteit volgens de resultaten van de laboratoriumonderzoeken en daarom moet worden ingedeeld als persistente, bioaccumulatieve en toxische (PBT) stof;
English: Two GLP compliant studies were provided on toxicity to earthworms.
Dutch: Twee GLP-conforme onderzoeken werden overgelegd over toxiciteit voor aardwormen.
English: PBT Assessment
Dutch: PBT-beoordeling
English: Amendments in the relevant sections of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
Dutch: Wijzigingen in de betreffende rubrieken van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters
English: Annex IV Conditions of the marketing authorisations
Dutch: Voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
English: The assumption that the likelihood of persistence, bioaccumulation and toxicity occurring under real-world environmental conditions is low is based on theoretical considerations, as outlined above.
Dutch: De aanname dat de kans dat onder realistische milieuomstandigheden persistentie, bioaccumulatie en toxiciteit optreedt laag is, is gebaseerd op theoretische overwegingen, zoals hierboven uiteengezet.
English: Data on the fate and behaviour of moxidectin in the environment to verify the proposed low likelihood under real conditions are not available.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het lot en gedrag van moxidectine in het milieu om de voorgestelde lage kans onder echte omstandigheden te controleren.
English: Data on the fate and behaviour of moxidectin in the environment under real conditions to verify the proposed low likelihood of environmental impact are not available.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het lot en gedrag van moxidectine in het milieu onder echte omstandigheden om de voorgestelde lage kans op effect op het milieu te controleren.
English: The overall benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing moxidectin to be administered to cattle, sheep and horses as pour-on, injectable and oral formulations (see Annex I) is deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
Dutch: De algehele baten-risicoverhouding voor moxidectine-bevattende diergeneesmiddelen voor toediening aan rundvee, schapen en paarden als pour-on-, injecteerbare en orale formuleringen (zie bijlage I) wordt positief geacht, op voorwaarde dat de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht (zie bijlage III).
English: E. For veterinary medicinal products listed in Annex I as oral gel and administered to horses and ponies containing 18.92 mg moxidectin per gram or 19.5 mg moxidectin and 121.7 praziquantel per gram
Dutch: E. Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vermeld in bijlage I als orale gel en toegediend aan paarden en pony's die 18,92 mg moxidectine per gram of 19,5 mg moxidectine en 121,7 mg praziquantel per gram bevatten
English: • the CVMP considered that based on the currently available data the overall benefit-risk balance is positive for the veterinary medicinal products containing moxidectin to be administered to cattle, sheep and horses as pour-on, injectable and oral formulations (see Annex I), subject to amendments in the product information and conditions on the marketing authorisations;
Dutch: • het CVMP was van oordeel dat op basis van de momenteel beschikbare gegevens de algehele baten-risicoverhouding positief is voor de moxidectine-bevattende diergeneesmiddelen voor toediening aan rundvee, schapen en paarden als pour-on-, injecteerbare en orale formuleringen (zie bijlage I), op voorwaarde dat de wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht en wordt voldaan aan de voorwaarden verbonden aan de handelsvergunningen;
English: • the CVMP considered that the data generated further to the fulfilment of these conditions, along with any other relevant information which might become available, will form the basis of a subsequent assessment by the CVMP of its conclusions on the benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing moxidectin to be administered to cattle, sheep and horses as pouron, injectable and oral formulations;
Dutch: • het CVMP was van oordeel dat de gegevens die worden gegenereerd naar aanleiding van de vervulling van deze voorwaarden, samen met andere relevante informatie die mogelijk bekend wordt, de basis zullen vormen van een daaropvolgende beoordeling door het CVMP en zijn conclusies over de baten-risicoverhouding voor moxidectine-bevattende diergeneesmiddelen voor toediening aan rundvee, schapen en paarden als pour-on-, injecteerbare en orale formuleringen;