FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tolvaptāns intensīvi metabolizējas aknās, galvenokārt CYP3A enzīmu sistēmā.
Norwegian Bokmål: Tolvaptan omdannes i omfattende grad i leveren nesten utelukkende av CYP3A.
Latvian: • muskuļu krampji;
Norwegian Bokmål: • muskelspasmer
Latvian: Jinarc 15 mg tabletes 7 vai 28 tabletes PVH/alumīnija folijas blisterī
Norwegian Bokmål: Jinarc 15 mg tabletter 7 eller 28 tabletter i PVC/aluminiumsfolie-blisterpakning
Latvian: Jinarc 30 mg tabletes 7 vai 28 tabletes PVH/alumīnija folijas blisterī
Norwegian Bokmål: Jinarc 30 mg tabletter 7 eller 28 tabletter i PVC/aluminiumsfolie-blisterpakning
Latvian: Anafilaktiskais šoks, ģeneralizēti izsitumi
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk sjokk,
Latvian: Jinarc 15 mg tabletes + Jinarc 45 mg tabletes EU/1/15/1000/005-007 (blisteris) EU/1/15/1000/014-016 (blisteris maciņā)
Norwegian Bokmål: Jinarc 15 mg tabletter + Jinarc 45 mg tabletter EU/1/15/1000/005-007 (blisterpakning) EU/1/15/1000/014-016 (blisterpakning i et etui)
Latvian: Trušiem, kam tika dota 1 000 mg/kg dienā deva (7,5 reizes pārsniedz 120 mg/dienā devas iedarbību cilvēkam, balstoties uz AUC), novēroja teratogenitāti.
Norwegian Bokmål: Teratogenisitet ble observert hos kaniner gitt 1000 mg/kg/dag (7,5 ganger eksponering i forhold til den humane dosen på 120 mg/dag på AUC-basis).
Latvian: • ir urinācijas grūtības;
Norwegian Bokmål: • har problemer med å urinere.
Latvian: Veicot populācijas farmakokinētisko analīzi pacientiem ar ADNP, tolvaptāna koncentrācija palielinājās salīdzinājumā ar veseliem brīvprātīgajiem un nieru funkcija samazinājās - eGFĀ < par 60 ml/min/1,73 m2.
Norwegian Bokmål: I en populasjon der farmakokinetisk analyse ble utført hos pasienter med ADPKD, økte konsentrasjonen av tolvaptan, sammenlignet med friske personer, når nyrefunksjonen falt under eGFR på 60 ml/min/1,73 m2. En eGFRCKD-EPI reduksjon fra 72,2 til 9,79 (ml/min/1,73 m2) ble assosiert med en 32 % reduksjon i total kroppsclearance.
Latvian: Devas pielāgošana pacientiem, kuri lieto mērenus CYP3A inhibitorus Pacientiem, kuri lieto mērenus CYP3A inhibitorus, tolvaptāna deva jāsamazina šādi: Tolvaptāna dalītā dienas deva Samazināta dalītā deva 90+30 mg
Norwegian Bokmål: Dosejustering for pasienter som tar moderate CYP3A-hemmere For pasienter som tar moderate CYP3A-hemmere, må tolvaptandosen reduseres som følger:
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartītei jāaptver šāda pamatinformācija:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Latvian: Lietojot dalītu devu režīmu pa 30, 60 un 120 mg/dienā, ADNP pacientiem novēro lineāru tolvaptāna iedarbības (AUC) pieaugumu.
Norwegian Bokmål: Etter flere daglige doser på 300 mg, ble eksponering av tolvaptan økt 6,4-ganger sammenlignet med en dose på 30 mg. For delte dose-regimer på 30, 60 og 120 mg/dag hos ADPKD-pasienter, øker tolvaptan-eksponering (AUC) lineært.
Latvian: Lietojot tolvaptānu, pacientiem jākontrolē šķidruma tilpuma stāvoklis, lai novērstu dehidratāciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Volumstatus for pasienter som tar tolvaptan, må overvåkes for å forhindre dehydrering (se pkt.
Latvian: • ja Jums ir aknu slimība;
Norwegian Bokmål: • dersom du lider av leversykdom,
Latvian: Katra 15 mg tablete satur aptuveni 35 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Norwegian Bokmål: Hver 15 mg tablett inneholder ca. 35 mg laktose (som monohydrat).
Latvian: Jinarc 30 mg tabletes + Jinarc 90 mg tabletes EU/1/15/1000/011-013 (blisteris) EU/1/15/1000/020-022 (blisteris maciņā)
Norwegian Bokmål: Jinarc 30 mg tabletter + Jinarc 90 mg tabletter EU/1/15/1000/011-013 (blisterpakning) EU/1/15/1000/020-022 (blisterpakning i et etui)
Latvian: Tolvaptāns ir kontrindicēts pacientiem ar anūriju (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Tolvaptan er kontraindisert hos anuriske pasienter (se pkt.
Latvian: 90 mg tablete: zila, piecstūraina (lielākā ass: 9,7 mm, mazākā ass: 9,5 mm), viegli izliekta tablete ar vienā pusē iegravētu „OTSUKA" un „90".
Norwegian Bokmål: 90 mg tablett: blå, femkantet (hovedakse 9,7 mm, mindre akse 9,5 mm), svakt konveks, preget med "OTSUKA" og "90" på den ene siden.
Latvian: Vienmēr ieteicams lietot lielāko kombinēto devu, kas ir labi panesama.
Norwegian Bokmål: Du bør alltid ta den høyeste dosekombinasjonen du tåler, som foreskrevet av din lege.
Latvian: Katra 45 mg tablete satur 45 mg tolvaptāna.
Norwegian Bokmål: Hver 45 mg tablett inneholder 45 mg tolvaptan.
Latvian: Diurētiķi vai antihipertensīvas zāles bez diurētiskas iedarbības Asinsspiediena mērīšana stāvus nebija rutīnas izmeklējums ADNP pētījumos, tādēļ nevar izslēgt ortostatiskās/posturālās hipotensijas risku saistībā ar tolvaptāna farmakodinamisko mijiedarbību.
Norwegian Bokmål: Diuretika eller ikke-vanndrivende anti-hypertensive legemidler Stående blodtrykk ble ikke målt rutinemessig i ADPKD-studiene.
Latvian: Polidipsija
Norwegian Bokmål: Polydipsi
Latvian: 60 mg tablete: zila, modificēta taisnstūra (lielākā ass: 9,9 mm, mazākā ass: 5,6 mm), viegli izliekta, ar vienā pusē iegravētu „OTSUKA" un „60".
Norwegian Bokmål: 60 mg tablett: blå, modifisert rektangulær (hovedakse 9,9 mm, mindre akse 5,6 mm), svakt konveks, preget med "OTSUKA" og "60" på den ene siden.
Latvian: Sirdsklauves
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer
Latvian: Katra 90 mg tablete satur 90 mg tolvaptāna.
Norwegian Bokmål: Hver 90 mg tablett inneholder 90 mg tolvaptan.
Latvian: Pieejama ļoti ierobežota informācija par pacientiem ar smagi izteiktiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk signifikante endringer er sett i utskillelse for doser mellom 5 til 60 mg. Svært begrenset informasjon foreligger hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
Latvian: Jinarc 30 mg tabletes + Jinarc 60 mg tabletes EU/1/15/1000/008-010 (blisteris) EU/1/15/1000/017-019 (blisteris maciņā)
Norwegian Bokmål: Jinarc 30 mg tabletter + Jinarc 60 mg tabletter EU/1/15/1000/008-010 (blisterpakning) EU/1/15/1000/017-019 (blisterpakning i et etui)
Latvian: 45 mg tablete: zila, četrstūraina (6,8 mm sānā, lielākā ass: 8,2 mm), viegli izliekta tablete ar vienā pusē iegravētu „OTSUKA" un „45".
Norwegian Bokmål: 45 mg-tablett: blå, firkantet (6,8 mm på én side, hovedakse 8,2 mm), svakt konveks, preget med "OTSUKA" og "45" på den ene siden.
Latvian: Jinarc 30 mg tabletes
Norwegian Bokmål: Jinarc 30 mg tabletter
Latvian: Neatvērts flakons 2 gadi.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 2 år.
Latvian: • Uzglabāt ledusskapī.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap.
Latvian: Ja tās netiek izmantotas nekavējoties, lietotājs ir atbildīgs par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstid og -forhold før bruk.
Latvian: Nelietot pēc šī datuma.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes etter denne datoen.
Latvian: Šie pētījumi neliecināja par drošuma risku cilvēkiem.
Norwegian Bokmål: Disse studiene viste ingen sikkerhetsproblemer hos mennesker.
Latvian: Ietekme uz fertilitāti cilvēkiem nav zināma.
Norwegian Bokmål: Effekten på fertilitet hos mennesker er ikke kjent.
Latvian: • nepieciešamais VIII faktora līmenis.
Norwegian Bokmål: • det faktor VIII-nivået som trengs.
Latvian: Nopietnākās blakusparādības ir alerģiskas reakcijas vai smaga alerģiska reakcija.
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene er allergiske reaksjoner eller alvorlig allergisk reaksjon.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Jivi lietošanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Jivi
Latvian: VIII faktora nepieciešamais līmenis (%) (SV/dl)
Norwegian Bokmål: Nødvendig nivå av faktor VIII (%) (IE/dl)
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Jivi
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å bruke Jivi
Latvian: Pakāpenisku atjaunošanos noteica 131 pacientam dažādos laika punktos.
Norwegian Bokmål: Gradvis "recovery" ble bestemt hos 131 pasienter på flere tidspunkter.
Latvian: MedDRA standarta orgānu sistēmu klases
Norwegian Bokmål: MedDRA standard organklassesystem
Latvian: Retos gadījumos inhibitori var veidoties arī pēc pirmajām 50 iedarbības dienām.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan inhibitorer utvikles etter de første 50 eksponeringsdagene.
Latvian: Šie priekšmeti nav iekļauti Jivi iepakojumā.
Norwegian Bokmål: Dette er ikke inkludert i Jivi-pakningen.
Latvian: Devu ievadīšanas biežums (stundas)/Terapijas ilgums (dienas)
Norwegian Bokmål: Doseringshyppighet (timer)/ Behandlingsvarighet (dager)
Latvian: Šī parādība varētu būt saistīta ar imunitātes pārmaiņām laika gaitā, un, lai gan ir grūti precīzi definēt ar riska mazināšanos saistīto vecumu, šis fenomens galvenokārt ir raksturīgs maziem bērniem ar hemofiliju.
Norwegian Bokmål: Denne effekten kan være forbundet med en utviklingsrelatert endring i immunitet, og selv om det er vanskelig å definere en bestemt alder for endring i risiko, oppstår dette fenomenet hovedsakelig hos yngre barn med hemofili.
Latvian: • sirds slimība, vai Jums ir risks saslimt ar sirds slimību;
Norwegian Bokmål: • hjertesykdom eller du har risiko for hjertesykdom.
Latvian: Pētījuma gala protokols jāiesniedz līdz 2028.gada
Norwegian Bokmål: Endelig studierapport skal sendes inn innen 31. desember 2028.
Latvian: Pētījuma gala protokols jāiesniedz 3 mēnešu laikā pēc CHMP lēmuma.
Norwegian Bokmål: Endelig studieprotokoll skal sendes inn innen 3 måneder etter CHMP opinion.
Latvian: 80-100 (pirms un pēc operācijas)
Norwegian Bokmål: 80-100 (pre- og postoperativt)
Latvian: Atkārtot injekciju ik pēc 24-48 stundām.
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjon hver 24.-48. time.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam vai ārstam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Norwegian Bokmål: Spør legen eller på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa pēc sagatavošanas zāles jāizmanto nekavējoties.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske årsaker bør preparatet brukes umiddelbart etter rekonstituering.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pēc sagatavošanas ir pierādīta 3 stundas istabas temperatūrā.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er kjemisk og fysisk stabilitet under bruk vist i 3 timer ved romtemperatur.
Latvian: • asiņošana, kas netiek kontrolēta, lietojot parasto Jivi devu.
Norwegian Bokmål: • blødning som ikke kan kontrolleres med din vanlige dose av dette legemidlet.
Latvian: Jums var rasties ar ierīci saistītas komplikācijas katetra ievietošanas vietā, to skaitā:
Norwegian Bokmål: Du kan ha risiko for utstyrsrelaterte komplikasjoner der kateteret er satt inn, inkludert:
Latvian: Pēc šī perioda beigām zāles nedrīkst likt atpakaļ ledusskapī, tās ir jāizlieto vai jāiznīcina.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av denne perioden skal legemidlet ikke settes tilbake i kjøleskap, men brukes eller kastes.
Latvian: Ja tā notiek, zāles var pārtraukt atbilstoši darboties, un Jums var rasties pastāvīga asiņošana.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, kan legemidlet slutte å virke som det skal, og du kan oppleve at blødningen fortsetter.
Latvian: Pieredze par lietošanu pacientiem vecumā no 65 gadiem ir ierobežota.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring hos pasienter ≥ 65 år.
Latvian: Sekojoši simptomi var būt šo reakciju agrīni brīdinājuma simptomi:
Norwegian Bokmål: De følgende symptomene kan være et tidlig varsel om disse reaksjonene:
Latvian: Jivi Pacienti ≥12 gadi N=22
Norwegian Bokmål: Jivi Pasienter ≥ 12 år N = 22
Latvian: Ja nepieciešama centrālās venozās piekļuves ierīce (CVPI), jāapsver ar CVPI saistītas komplikācijas, to skaitā lokālas infekcijas, bakterēmija un katetra vietas tromboze.
Norwegian Bokmål: Hvis det kreves utstyr for sentral venetilgang (CVAD), skal risikoen for CVAD-relaterte komplikasjoner, inkludert lokale infeksjoner, bakteriemi og trombose på kateterstedet tas i betraktning.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā**, pireksija bieži
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet**, pyreksi vanlige
Latvian: Uzskaitītie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan pusaudžiem.
Norwegian Bokmål: De angitte advarslene og forsiktighetsreglene gjelder både for voksne og ungdom.
Latvian: Kas ir Jivi un kādam nolūkam tās lieto
Norwegian Bokmål: Hva Jivi er og hva det brukes mot
Latvian: Pētījuma pagarinājumā piedalījās pacienti, kuri pabeidza galveno pētījumu.
Norwegian Bokmål: En forlengelsesstudie inkluderte pasienter som fullførte hovedstudien.
Latvian: Nav zināms, ka Jivi ietekmē vai varētu ietekmēt citas zāles.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent at Jivi påvirker eller kan påvirkes av andre legemidler.
Latvian: Pārliecinieties, ka pulveris ir pilnībā izšķīdis.
Norwegian Bokmål: Pass på at alt pulveret er helt oppløst.
Latvian: Nenoņemiet adapteri no plastmasas korpusa.
Norwegian Bokmål: Ikke ta adapteren ut av plastdekslet.
Latvian: Ārstēšanas ilgums Parasti hemofilijas ārstēšana ar Jivi nepieciešama visu Jūsu mūžu.
Norwegian Bokmål: Behandlingens varighet Behandling med Jivi for hemofili må vanligvis gis resten av livet.
Latvian: Tas attiecas arī uz modificētām ilgstošas darbības VIII faktoru saturošām zālēm.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også modifiserte langtidsvirkende faktor VIII-preparater.
Latvian: Jivi specifiskā aktivitāte ir aptuveni 10 000 SV/mg proteīna.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten av Jivi er ca. 10 000 IE/mg protein.
Latvian: Sastopamības biežums novērtēts saskaņā ar šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er vurdert i samsvar med følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Latvian: Ķirurģiska operācija Maza apjoma ķirurģiska operācija, ieskaitot zobu ekstrakciju
Norwegian Bokmål: Mindre kirurgiske inngrep, inkludert trekking av tenner
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Jivi un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Jivi lietošanas Kā lietot Jivi
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Jivi er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Jivi Hvordan du bruker Jivi
Latvian: Tagad noņemiet un izmetiet adaptera korpusu (E).
Norwegian Bokmål: Fjern og kast adapterdekslet (E).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības, kas klīniskos pētījumos radās iepriekš ārstētiem pacientiem (IeĀP), bija galvassāpes, klepus un pireksija.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene i kliniske studier med tidligere behandlede pasienter var hodepine, hoste og pyreksi.
Latvian: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710
Norwegian Bokmål: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley
Latvian: • lokālas infekcijas;
Norwegian Bokmål: • lokale infeksjoner
Latvian: Vienpadsmit pacientiem ārstēšanas grupā, kas saņēma zāles ik pēc 7 dienām, palielināja devu lietošanas biežumu.
Norwegian Bokmål: Elleve pasienter i armen som fikk behandling hver 7. dag økte frekvensen.
Latvian: Galveno pētījuma daļu pabeidza sešdesmit viens pacients (83,6%) un 59 pacienti turpināja dalību izvēles pētījuma pagarinājumā.
Norwegian Bokmål: Sekstien forsøkspersoner (83,6 %) fullførte hovedstudien, og 59 pasienter fortsatte i den valgfrie forlengelsesstudien.
Latvian: Atzīmējiet jauno derīguma termiņu uz kastītes.
Norwegian Bokmål: Noter den nye utløpsdatoen på esken.
Latvian: Iespējamā riska ietekme pacientiem ar paaugstinātas jutības reakciju pret pegilētiem proteīniem nav zināma.
Norwegian Bokmål: Følgene av en potensiell risiko for berørte pasienter med overfølsomhetsreaksjoner mot PEGylerte proteiner, er ikke kjent.
Latvian: Zāles injekcijai jāsagatavo aseptiskos apstākļos.
Norwegian Bokmål: Legemidlet må tilberedes for injeksjon under aseptiske forhold.
Latvian: Vismaz 1 dienu, līdz asiņošana (par ko liecināja sāpes) tiek apturēta vai brūce ir sadzijusi.
Norwegian Bokmål: Minst 1 dag, til blødningsepisoden, indikert ved smerte, har opphørt eller tilheling er oppnådd.
Latvian: Paturiet rokās neatvērto flakonu un arī šļirci, lai sasildītu līdz komfortablai temperatūrai (nedrīkst pārsniegt 37°C).
Norwegian Bokmål: Hold et uåpnet hetteglass og en sprøyte i hendene dine for å varme det til en behagelig temperatur (ikke over 37 °C).
Latvian: Liela apjoma ķirurģiska operācija
Norwegian Bokmål: Større kirurgiske inngrep
Latvian: Jivi tiek ražots, nepievienojot cilvēka vai dzīvnieku izcelsmes proteīnus šūnu kultivēšanas, attīrīšanas, pegilēšanas vai galīgās zāļu formas izveides procesā.
Norwegian Bokmål: Jivi fremstilles uten tilsetning av protein av human eller animalsk opprinnelse i cellekulturprosessen, rensingen, PEGyleringen eller i den endelige formuleringen.
Latvian: Tas nav paredzēts lietošanai bērniem, kuri ir jaunāki par 12 gadiem.
Norwegian Bokmål: Det er ikke for bruk til barn under 12 år.
Latvian: Laboratorijām, kurās paredzēts noteikt Jivi aktivitāti, jāpārbauda procedūru precizitāte.
Norwegian Bokmål: Laboratorier som skal måle Jivi-aktivitet bør kontrollere nøyaktigheten av sine prosedyrer.
Latvian: Turklāt tika veiktas 34 maza apjoma ķirurģiskās operācijas 19 pacientiem.
Norwegian Bokmål: Ytterligere 34 mindre kirurgiske inngrep ble utført hos 19 pasienter.
Latvian: Galvassāpes ļoti bieži
Norwegian Bokmål: Hodepine svært vanlige
Latvian: Šajā posmā nenoņemiet adaptera korpusu.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern adapterdekslet på dette tidspunktet.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums (PSUR)
Norwegian Bokmål: Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er)
Latvian: • spiediena sajūta krūtīs/vispārēja slikta pašsajūta;
Norwegian Bokmål: • trykk i brystet / generell følelse av uvelhet
Latvian: Ik pēc 24 stundām, vismaz 1 dienu, līdz brūce ir sadzijusi.
Norwegian Bokmål: Hver 24. time, minst 1 dag, til tilheling er oppnådd.
Latvian: Deviņdesmit deviņi no 110 pacientiem (90%) turpināja lietot nozīmēto ārstēšanas režīmu.
Norwegian Bokmål: Nittini av 110 pasienter (90 %) forble på det tildelte regimet.
Latvian: Ievērojiet ārsta sniegtos norādījumus un lietošanas norādījumus, kas sniegti šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Norwegian Bokmål: Følg bruksanvisningen som legen har gitt og som finnes i slutten av dette pakningsvedlegget.
Latvian: Nepieciešamā Jivi deva jāaprēķina, izmantojot sekojošo formulu:
Norwegian Bokmål: Den nødvendige dosen med Jivi beregnes etter følgende formel:
Latvian: Primārais efektivitātes rādītājs bija pret gada periodu koriģētais asiņošanas biežums (annualized bleed rate, ABR).
Norwegian Bokmål: Den primære effektvariabelen var årlig blødningsfrekvens (ABR).
Latvian: Četrdesmit diviem no 110 pacientiem profilakses grupās (38,2%) nenovēroja asiņošanas epizodes.
Norwegian Bokmål: Førtito av 110 i profylaksegruppene (38,2 %) opplevde ingen blødningsepisoder.
Latvian: Asiņošanas ārstēšanai Jūsu ārsts aprēķinās un pielāgos Jūsu devu un tās ievadīšanas biežumu atkarībā no tādiem faktoriem kā:
Norwegian Bokmål: For å behandle blødning vil legen din beregne og justere dosen din og hvor ofte den skal tas, avhengig av faktorer som:
Latvian: Kalcija hlorīda dihidrāts Polisorbāts 80
Norwegian Bokmål: Kalsiumkloriddihydrat Polysorbat 80
Latvian: • Zāles jāizlieto 3 stundu laikā.
Norwegian Bokmål: • Legemidlet skal brukes innen 3 timer.
Latvian: 2. tabula: Zāļu nevēlamo blakusparādību biežums klīniskajos pētījumos
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Hyppighet av bivirkninger i kliniske studier
Latvian: • 30-40 SV uz kg ķermeņa masas divas reizes nedēļā.
Norwegian Bokmål: • 30-40 IE per kg kroppsvekt to ganger i uken.
Latvian: Sekojošajos asiņošanas gadījumos VIII faktora aktivitāte nedrīkst samazināties vairāk par norādīto plazmas aktivitātes līmeni (% no normālā) attiecīgajā laika periodā.
Norwegian Bokmål: Ved følgende blødningstilstander bør ikke faktor VIII-aktiviteten falle under det angitte aktivitetsnivået i plasma (i % av normalen) i den relevante perioden.
Latvian: Dalības laika mediāna pētījumā 148 pacientiem vecumā no 12 gadiem bija 713 dienas.
Norwegian Bokmål: Median tid i studien for de 148 pasientene ≥ 12 år var 713 dager.
Latvian: Šīs var būt retas smagas, pēkšņas alerģiskas reakcijas pret šīm zālēm pazīmes.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en sjelden, alvorlig plutselig allergisk reaksjon på dette legemidlet.
Latvian: • vienu flakona adapteri (ar integrētu filtru)
Norwegian Bokmål: • én hetteglassadapter (med integrert filter)
Latvian: CITA Bayer-Logo
Norwegian Bokmål: ANNET Bayer-logo
Latvian: Asiņošanas profilaksei Jūsu ārsts izvēlēsies piemērotāko devu un tās lietošanas biežumu atbilstoši Jūsu vajadzībām:
Norwegian Bokmål: For å forhindre blødning vil legen din velge en passende dose og hyppighet, avhengig av dine behov:
Latvian: Atkārtot devu ik pēc 12-24 stundām, līdz brūce ir pietiekami sadzijusi, pēc tam turpināt terapiju vēl vismaz 7 dienas, lai uzturētu VIII faktora aktivitāti 30%-60% (SV/dl).
Norwegian Bokmål: Gjenta dosen hver 12.-24. time til tilfredsstillende sårtilheling, deretter behandling i ytterligere minst 7 dager for å opprettholde faktor VIII-aktivitet på 30-60 % (IE/dl).
Latvian: ≥ 18 gadi N=133
Norwegian Bokmål: ≥ 18 år N = 133
Latvian: Ziņots par vienu neapstiprinātu pozitīvu FVIII inhibitoru rezultātu zemā titrā (1,7 BV/ml) vienam pieaugušam pacientam pēc ķirurģiskas operācijas.
Norwegian Bokmål: Ett enkelt ubekreftet positivt resultat med et lavt titer av FVIII-inhibitor (1,7 BE/ml) ble rapportert hos én voksen pasient etter kirurgi.
Latvian: Ilgtermiņa, 6 mēnešus ilgs hroniskas toksicitātes pētījums neliecināja par PEG uzkrāšanos vai citu ietekmi saistībā ar Jivi lietošanu.
Norwegian Bokmål: I en langtids-, 6-måneders kronisk toksisitetsstudie ble det ikke sett noen indikasjoner på PEG-akkumulering eller andre effekter i forbindelse med administrering av Jivi.
Latvian: Atkārtot injekciju ik pēc 24-48 stundām 3 līdz 4 dienas vai ilgāk, līdz izzūd sāpes un akūta darbnespēja.
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjon hver 24.-48. time i 3 til 4 dager eller mer, til smerte og akutt funksjonsnedsettelse har opphørt.
Latvian: **AUC aprēķināts 60 SV/kg devai
Norwegian Bokmål: *AUC beregnet for en dose på 60 IE/kg
Latvian: Pētījuma pagarinājuma laikā ārstēšanu saņēma kopumā 121 pacients, mediānais ilgums - 464 dienas.
Norwegian Bokmål: Totalt 121 forsøkspersoner fikk behandling i løpet av forlengelsesstudien, med en median varighet på 464 dager.
Latvian: Devas, lietojot ārstēšanai pēc vajadzības un profilaktiskai ārstēšanai, pusaudžu vecuma pacientiem ir tādas pašas kā pieaugušiem pacientiem.
Norwegian Bokmål: Til behandling ved behov og til profylaktisk behandling er doseringen til ungdom den samme som til voksne pasienter.
Latvian: Turklāt PEG saistītājgrupa tika pārbaudīta standarta in vivo un in vitro genotoksicitātes pētījumos, kas neliecināja par iespējamu genotoksicitāti.
Norwegian Bokmål: Den PEG-bindende delen ble også testet i et standardsett av gentoksisitetsstudier in vivo og in vitro, og de indikerte ikke potensial for gentoksisitet.
Latvian: Papildus tam divām dzīvnieku sugām tika veikti 4 nedēļas ilgi Jivi PEG grupas toksicitātes pētījumi.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det utført 4-ukers toksisitetsstudier med PEG-delen av Jivi i to arter.
Latvian: Kā Jivi ir jāsagatavo injekcijai
Norwegian Bokmål: Hvordan Jivi skal tilberedes før injeksjon
Latvian: Eritēma***, izsitumi**** bieži Nieze retāk
Norwegian Bokmål: Erytem***, utslett**** vanlige Pruritus mindre vanlige
Latvian: Izkliedes un izvadīšanas pētījumos ar žurkām konstatēja, ka Jivi 60 kDa PEG grupa plaši izplatās orgānos un audos un tiek eliminēta no tiem, izdaloties ar urīnu (68,4% līdz 231. dienai pēc lietošanas) un fēcēm (13,8% līdz 168. dienai pēc lietošanas).
Norwegian Bokmål: I distribusjons- og utskillelsesstudier i rotte ble det vist at den 60 kDA PEG-delen av Jivi ble bredt distribuert til og eliminert fra organer og vev, og utskilt i urin (68,4 % opp til dag 231 etter administrering) og feces (13,8 % opp til dag 168 etter administrering).
Latvian: Aizstājterapijas deva un ilgums ir atkarīgi no VIII faktora deficīta smaguma pakāpes, asiņošanas vietas un apjoma un pacienta klīniskā stāvokļa.
Norwegian Bokmål: Dosering og varighet av substitusjonsbehandlingen avhenger av alvorlighetsgraden av faktor VIII-mangelen, lokalisering og omfang av blødningen og av pasientens kliniske tilstand.