FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 360 nädala jooksul ravi saanud 19-l patsiendil 28-st, kelle HIV RNA tase oli suurem kui 400 koopiat/ml, edukalt läbi viidud genotüübi analüüs ei leidnud primaarseid ega aktiivtsentri punktmutatsioone (aminohapped positsioonides 8, 30, 32, 46, 47, 48, 50, 82, 84 ja 90) ega ka proteaasi inhibiitori fenotüüpilist resistentsust.
Maltese: Matul 360 ġimgħa ta' trattament, analiżi ġenotipika ta' iżolati virali giet konkluża b'success f' 19 minn 28 pazjent li kellhom ikkonfermat HIV RNA l-fuq min 400 kopja/ml, ma wera l-ebda mutazzjoni talproteaż fis-sit primarju jew attiv (amino acids f'pużizzjonijiet 8, 30, 32, 46, 47, 48, 50, 82, 84 u 90) jew reżistenza fenotipika tal-proteaż.
Estonian: Vardenafiili kontsentratsiooni suurenemine plasmas (vt lõigud 4.4 ja 4.5)
Maltese: Żieda fil-konċentrazzjoni fil-plażma ta' vardenafil (ara sezzjoni 4.4 u 4.5)
Estonian: Farmakokineetilised andmed, mis koguti kaks korda ööpäevas lopinaviiri/ritonaviiri 400/100 mg tablette saanud HIV-1 infektsiooniga rasedatelt, on esitatud tabelis 6 (vt lõik 4.2).
Maltese: Id-dejta farmakokinetika minn nisa tqal infettati bl-HIV-1 li kienu qed jirċievu pilloli lopinavir/ritonavir 400/100 mg darbtejn kuljum huma ppreżentati f'Tabella 6 (ara sezzjoni 4.2).
Estonian: In vivo indutseerib lopinaviir/ritonaviir iseenda metabolismi ning suurendab mõningate tsütokroom P450 kaudu (sh CYP2C9 ja CYP2C19) ja glükuronisatsiooni teel metaboliseeruvate ravimite biotransformatsiooni.
Maltese: Ġie ppruvat li lopinavir/ritonavir in vivo, jinduċi l-metaboliżmu tiegħu nnifsu u jżid ilbiotrassformazzjoni ta' xi prodotti mediċinali metabolizzati mill-enżimi taċ-ċitokromju P450 (inklużi CYP2C9 u CYP2C19) u mill-glukorinidazzjoni.
Estonian: Hemofiilia
Maltese: Opioids
Estonian: Simepreviir 200 mg ööpäevas (ritonaviir 100 mg kaks korda ööpäevas)
Maltese: Simeprevir 200 mg kuljum (ritonavir 100 mg BID [darbtejn kuljum])
Estonian: - Lopinaviiri/ritonaviiri ei tohi manustada üks kord ööpäevas kombinatsioonis koos efavirensi, nevirapiini, karbamasepiini, fenobarbitaali või fenütoiiniga.
Maltese: - Lopinavir/ritonavir ma għandiex tittieħed darba kuljum jekk tingħata ma amprenavir, efavirenz, nevirapine, nelfinavir, carbamazepine, phenobarbital u phenytoin.
Estonian: ARV-ravi saanud patsiendid (N = 56)
Maltese: Dawk li ħadu mediċina antiretrovirali qabel (N = 56)
Estonian: Patsientidele manustati emtritsitabiini 200 mg üks kord ööpäevas ja tenofoviir DF-i 300 mg üks kord ööpäevas.
Maltese: Il-pazjenti ngħataw emtricitabine 200 mg darba kuljum u tenofovir DF 300 mg darba kuljum.
Estonian: Resistentsust nelfinaviiri suhtes, mida määratleti proteaaside D30N või L90M mutatsioonide olemasolu järgi, täheldati 41/96 (43%) patsientidest.
Maltese: Ir-reżistenza għal nelfinavir, hekk definita bħala l-preżenza ta' mutazzjoni D30N jew L90M tal-proteaż, ġiet osservata f' 41/96 (43%) tal-pazjenti.
Estonian: AUC: ↑ 2,17 korda Cmax: ↑ 2,04 korda Ctrough: ↑ 2,36 korda (CYP3A/väljavoolu transporterite inhibeerimine)
Maltese: AUC: ↑ 2.17 darbiet Cmax: ↑ 2.04 darbiet Ctrough: ↑ 2.36 darbiet
Estonian: Keskmiselt oli püsiseisundi madalaim kontsentratsioon enne hommikuse annuse manustamist 5,5 ± 5,4 μg/ml.
Maltese: Il medja tal-konċentrazzjoni minima fl-istat fiss qabel id-doża ta ' filgħodu kienet ta ' 5.5 ± 5.4 μg/ml.
Estonian: Uuring M98-940 oli avatud uuring, milles kasutati lopinaviiri/ritonaviiri suukaudset lahust 100 lapsel, kellest 44% ei olnud varem saanud ravi retroviirusvastaste ravimitega ja kellest 56% oli sellist ravi saanud.
Maltese: M98-940 kien studju open-label ta' taħlita likwida orali ta' lopinavir/ritonavir f' 100 novizzi għatterapji antiretrovirali (44%) u (56%) pazjenti pedjatriċi bl-esperjenza ta' dawn it-trattamenti.
Estonian: Kolloidne veevaba ränidioksiid Polüsorbaat 80
Maltese: Silica, colloidal anhydrous Polysorbate 80
Estonian: Uuring M98-863 oli randomiseeritud, topelt-pime uuring 653-l varasemat retroviirusvastast ravi mittesaanud patsiendil, milles uuritavaks ravimiks oli lopinaviir/ritonaviir (400/100 mg kaks korda ööpäevas) ja võrdlusravimiks nelfinaviir (750 mg kolm korda ööpäevas) koos stavudiini ja lamivudiiniga.
Maltese: Studju M98-863 kien fortuwitu u proċess double-blind bi 653 pazjenti ġodda għal trattament antiretrovirali fejn ġie investigat lopinavir/ritonavir (400/100 mg darbtejn kuljum) mqabbel ma' nelfinavir (750 mg tlett darbiet kuljum) u stavudine u lamivudine.
Estonian: AUC0-12 μg•h/ml
Maltese: AUC0-12 μg•hr/mL 68.7 (20.6)
Estonian: Täheldati vähest (umbes 30%) lopinaviiri kontsentratsiooni tõusu organismis, mis eeldatavalt ei oma kliinilist tähtsust (vt lõik 4.2).
Maltese: Ġiet osservata żieda limitata ta' bejn wieħed u ieħor 30% fil-konċentrazzjonijiet totali ta' lopinavir, li mhix mistennija li tkun ta' rilevanza klinika (ara sezzjoni 4.2).
Estonian: Cmax: ↑ 3.5 korda
Maltese: Cmax: ↑ 3.5-darbiet
Estonian: Lurasidoon
Maltese: Lurasidine
Estonian: Tabel 4
Maltese: 4-il darba
Estonian: Samaaegne ravi: efavirens või nevirapiin
Maltese: Terapija Mogħtija fl-Istess Ħin: Efavirenz jew nevirapine
Estonian: - Tavaline annus täiskasvanutele on 400 mg/100 mg kaks korda ööpäevas, s.o iga 12 tunni järel, kombineeritult teiste HIV-vastaste ravimitega.
Maltese: - Id-doża li ssoltu tingħata għall-adulti hija 400 mg/100 mg darbtejn kuljum, jiġifieri kull 12 -il siegħa, flimkien ma' mediċini oħra għal kontra l-HIV.
Estonian: Liitunud patsientide keskmine vanus oli 41 aastat (vahemik: 21 kuni 73); 51% olid heledanahalised ja 66% olid mehed.
Maltese: L-età medjana tal-individwi rreġistrati kienet ta' 41 sena (medda: 21 sa 73 sena), 51% kienu Kawkasi u 66% kienu rġiel.
Estonian: triamtsinoloon).
Maltese: (eż beclomethasone).
Estonian: Liitunute keskmine vanus oli 39 aastat (vahemik: 19 kuni 71); 75% olid heledanahalised ja 78% mehed.
Maltese: L-età medjana tal-individwi rreġistrati kienet ta' 39 sena (medda: 19 sa 71), 75% kienu Kawkasi u 78% kienu rġiel.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Maltese: Din prodotti mediċinali fiha inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) kull pillola, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Estonian: Ravimiklass
Maltese: Klassi tal-prodott mediċinali
Estonian: Muu
Maltese: jew
Estonian: Erektsioonihäire, menstruatsioonihäire, amenorröa, menorraagia
Maltese: Disturbi fl-erezzjoni, disturbi filmenstruazzjoni - amenorrea, menorraġia
Estonian: Etraviriin (Lopinaviir/ritonaviir tablett 400/100 mg BID)
Maltese: Etravirine (Lopinavir/ritonavir pillola 400/100 mg BID)
Estonian: Lopinaviiri/ritonaviiri 300/75 mg/ m2 ja 230/57,5 mg/ m2 suukaudse lahuse kaks korda ööpäevas annustamise farmakokineetikat on uuritud kokku 53 lapsel, vanuses 6 kuud kuni 12 aastat.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' lopinavir/ritonavir soluzzjoni orali 300/75 mg/m2 darbtejn kuljum u 230/57.5 mg/m2 darbtejn kuljum ġew studjati f'total ta' 53 pazjent pedjatriku li jvarjaw fl-età minn 6 xhur sa 12 il-sena.
Estonian: AUC: ↓ 34% Cmax: ↓ 30% Cmin: ↓ 43%
Maltese: ↓ 34% Cmax: ↓ 30% Cmin: ↓ 43%
Estonian: Antipsühhootikumid Lurasidoon
Maltese: Mediċini għal kontra l-psikosi Lurasidone
Estonian: Patsiendid, kes on varem retroviirusvastast ravi saanud
Maltese: Pazjenti li qatt ma ħadu terapija antiretrovirali
Estonian: Keskmine algne CD4 + T-rakkude arv oli 216 rakku/mm3 (vahemik: 20 kuni 775 rakku/mm3) ja keskmine algne vereplasma HIV-1 RNA oli 5,0 log10 tükki/ml (vahemik: 1,7 kuni 7,0 log10 tükki/ml).
Maltese: Il-medja tal-għadd ta ' ċelluli T CD4+ fil-linja bażi kien ta ' 216 ċellula/mm3 (medda: 20 sa 775 ċellula/mm3) l-medja fil-linja bazi tal-HIV-1 RNA fil-plażma 5.0 log10 kopja/ml (medda: 1.7 sa 7.0 log10 kopji/ml).
Estonian: Lopinaviiri/ritonaviiri viirusvastane aktiivsus patsientidel, kellel ravi proteaasi inhibiitoritega ebaõnnestus
Maltese: Attività antivirali ta' lopinavir/ritonavir f'pazjenti li mhux qed ikollhom rispons għat-terapija b'impeditur protejaż
Estonian: 48-nädalase kombineeritud lopinaviiri/ritonaviiri, efavirens- ja nukleosiidse pöördtranskriptaasravi järel täheldati HIV RNA koopiaid  400 koopia/ml patsientidel järgmiselt: 93% (25/27) patsientidest lopinaviir-tundlikkuse vähenemine algväärtusest < 10 korra, 73% (11/15) 10…40 korda, ja 25% (2/8) > 40 korra.
Maltese: Wara 48 ġimgħa ta' kura b'lopinavir/ritonavir, efavirenz u impedituri tannukleòside reverse transcriptase, il-plażma fl-HIV RNA < 400 kopja/ml kienet osservata fi 93% (25/27), fi 73% (11/15), u f'25% (2/8) ta' pazjenti b'suxxettibilità mnaqqsa għal liponavir fil-linja bażi ta' < 10 darbiet, minn 10 sa 40 darba, u > 40 darba, rispettivament.
Estonian: Ranitidiin (150 mg üksikannus)
Maltese: Ranitidine (150 mg doża waħda)
Estonian: AUC: ↑ 7,2 korda Cmax: ↑ 4,7 korda Cmin: ↑ 14,4 korda
Maltese: AUC: ↑ 7.2 darbiet Cmax: ↑ 4.7 darbiet Cmin: ↑ 14.
Estonian: Cmin: ↑ 3,5 korda
Maltese: Cmin: ↑ 3.5-darbiet
Estonian: Eritumine Pärast 400/100 mg 14C-lopinaviir/ritonaviiri annuse manustamist on 14C-lopinaviirist umbes
Maltese: Wara doża ta' 400/100 mg ta' 14C-lopinavir/ritonavir, bejn wieħed u ieħor 10.4
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ritonavir Mylani kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Ritonavir Mylan ritonaviir
Maltese: Ritonavir Mylan ritonavir
Estonian: Ritonavir Mylani tavapärane annus täiskasvanutel on 100 või 200 mg üks või kaks korda ööpäevas.
Maltese: Id-doża tas-soltu ta' Ritonavir Mylan għall-adulti hi ta' 100 jew 200 mg, darba jew darbtejn kuljum.
Estonian: Ritonavir Mylanit tohib kasutada farmakokineetilise võimendina, et suurendada sellega samasse rühma kuuluvate teiste viiruseravimite (proteaasiinhibiitorid), sh amprenaviiri, atasanaviiri, darunaviiri, fosamprenaviiri, lopinaviiri, sakvinaviiri ja tipranaviiri sisaldust veres.
Maltese: Ritonavir Mylan jista' jintuża bħala "intensifikatur farmakokinetiku" (booster) biex iżid il-livelli taddemm ta' mediċini antivirali oħra li jappartjenu għall-istess grupp bħal dak ta' Ritonavir Mylan (inibituri tal-protease) inkluż amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, u tipranavir.
Estonian: Täiskasvanute (vähemalt 18-aastased) soovitatav annus on 600 mg kaks korda ööpäevas.
Maltese: Id-doża rakkomandata għall-adulti (ta' 18-il sena jew aktar) hija ta' 600 mg darbtejn kuljum.
Estonian: Muu teave Ritonavir Mylani kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ritonavir Mylan
Estonian: Ritonavir Mylanit kasutatakse koos teiste ravimitega, et ravida üle 2-aastastel patsientidel omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava 1. tüüpi inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) nakkust.
Maltese: Ritonavir Mylan jintuża flimkien ma' mediċini biex jikkura pazjenti ta' ‘l fuq minn sentejn infettati billvirus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1, human immunodeficiency virus type 1), virus li jikkawża sindrome tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS, acquired immune deficiency syndrome).
Estonian: Ritonavir Mylan sisaldab toimeainena ritonaviiri ja on geneeriline ravim.
Maltese: Ritonavir Mylan fih is-sustanza attiva ritonavir u huwa ‘mediċina ġenerika'.
Estonian: Suuremate viirusevastaste annuste korral toimib ritonaviir proteaasiinhibiitorina.
Maltese: B'dożi antivirali ogħla, ritonavir huwa "inibitur tal-protease".
Estonian: Miks Ritonavir Mylan heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ritonavir Mylan?
Estonian: See on ravimi Ritonavir Mylan Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ritonavir Mylan.
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (100 mg), mis tuleb võtta koos toiduga.
Maltese: Dan jiġi bħala pilloli (100 mg) u għandu jittieħed mal-ikel.
Estonian: Võrdlusravimiga Norvir on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja Ritonavir Mylaniga korrata.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat bil-mediċina ta' referenza, Norvir, u m'għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Ritonavir Mylan.
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (100 mg lopinaviiri ja 25 mg ritonaviiri; 200 mg lopinaviiri ja 50 mg ritonaviiri).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (100 mg lopinavir u 25 mg ritonavir; 200 mg lopinavir u 50 mg ritonavir).
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte ravimi Lopinavir/Ritonavir Mylan kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Lopinavir/Ritonavir Mylan jinstabu fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Muu teave ravimi Lopinavir/Ritonavir Mylan kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lopinavir/Ritonavir Mylan
Estonian: Vähemalt 18-aastastele täiskasvanutele, kelle infektsiooni HIV-viirus tõenäoliselt allub ravile sama klassi ravimitega nagu Lopinavir/Ritonavir Mylan (proteaasiinhibiitorid), võib arst määrata kogu ööpäevase annuse, mis koosneb neljast 200/50 mg tabletist, üksikannusena.
Maltese: Għal adulti (minn 18-il sena 'il fuq) li huma infettati bl-HIV li x'aktarx tirrispondi għal mediċini fl-istess klassi bħal Lopinavir/Ritonavir Mylan (inibituri protease) it-tabib jista' jippreskrivi d-doża sħiħa ta' kuljum ta' erba' pilloli 200/50-mg bħala doża waħda.
Estonian: Lopinavir/Ritonavir Mylan on geneeriline ravim.
Maltese: Lopinavir/Ritonavir Mylan huwa ‘mediċina ġenerika'.
Estonian: Et Lopinavir/Ritonavir Mylan on geneeriline ravim, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati ravimi Lopinavir/Ritonavir Mylan bioekvivalentsust võrdlusravimiga Kaletra.
Maltese: Billi Lopinavir/Ritonavir Mylan huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Kaletra.
Estonian: EMEA/H/C/0004235
Maltese: EMA/541043/2016 EMEA/H/C/0004235
Estonian: Mis on Cokiera?
Maltese: X'inhu Cokiera?
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Cokiera (dasabuviir/ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir) EMA/541043/2016
Maltese: (dasabuvir / ombitasvir / paritaprevir / ritonavir) EMA/541043/2016
Estonian: Cokiera toimeained on tõhusad C-hepatiidi viiruse genotüüpide 1a ja 1b vastu.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Cokiera huma effettivi kontra l-ġenotipi 1a u 1b tal-virus tal-epatite Ċ.
Estonian: Milline on Cokiera eeldatav toime?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Cokiera?
Estonian: Dasabuviir blokeerib C-hepatiidi viiruse ensüümi nimega NS5B RNA-st sõltuv RNA polümeraas, mida on vaja viiruse paljunemiseks.
Maltese: Dasabuvir jimblokka l-azzjoni ta' enzima fil-virus tal-epatite Ċ imsejħa "NS5B polimerażi dipendenti fuq RNA", li l-virus għandu bżonn biex jimmultiplika.
Estonian: Cokiera on viirusevastane ravim, mis sisaldab toimeaineid dasabuviir, ombitasviir, paritapreviir ja ritonaviir.
Maltese: Cokiera huwa mediċina antivirali li fiha s-sustanzi attivi dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir and ritonavir.
Estonian: Ombitasviir blokeerib C-hepatiidi viiruse valgu NS5A ja paritapreviir valgu NS3/4A, mida mõlemat vajab viirus paljunemiseks.
Maltese: Ombitasvir jimblokka l-azzjoni ta' proteina fil-virus tal-epatite Ċ imsejħa "NS5A" u paritaprevir jimblokka l-azzjoni ta' proteina oħra msejħa "NS3/4A", li t-tnejn li huma għandu bżonnhom il-virus biex jimmultiplika.
Estonian: WestEnd Office Building B torony Ungari
Maltese: WestEnd Office Building B torony
Estonian: n = 98 n = 48 n = 50
Maltese: n = 98 n = 48
Estonian: hingamispuudulikkus4
Maltese: insuffiċjenza respiratorja4
Estonian: Rituzena on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
Maltese: Rituzena huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Estonian: Pärast neljandat infusiooni oli keskmine Cmax 486 µg/ml (vahemik 77,5...996,6 µg/ml).
Maltese: infużjoni ta' 486 µg/mL (firxa, 77.5 sa 996.6 µg/mL).
Estonian: (10 mg/ml) 100 mg / 10 ml
Maltese: (10 mg/mL).
Estonian: NN:
Maltese: CI:
Estonian: Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML)
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML - Progressive multifocal leukoencephalopathy)
Estonian: Biotec Services International Ltd.
Maltese: Medical Logistics Ltd.
Estonian: Tabel 5b Kroonilise lümfoidse leukeemia esmavaliku ravi
Maltese: Tabella 5b Kura preferita ta' lewkimja limfoċitika kronika
Estonian: Krooniline lümfoidleukeemia (KLL)
Maltese: Lewkimja limfoċitika kronika (CLL)
Estonian: Krooniline lümfoidleukeemia (KLL) on täiskasvanutel kõige sagedamini esinev leukeemia vorm.
Maltese: Lewkimja limfoċitika kronika (CLL - chronic lymphocytic leukaemia) hija l-aktar forma komuni ta' lewkimja fl-adulti.
Estonian: Efektiivsust analüüsiti kokku 810 patsiendil (403 R-FC, 407 FC) esmavaliku ravi uuringus (tabel 5a ja tabel 5b) ja 552 patsiendil (276 R-FC, 276 FC) retsidiveerunud/refraktaarse KLL uuringus (tabel 6).
Maltese: Total ta' 810 pazjent (403 R-FC, 407 FC) għall-istudju primarju (Tabella 5a u Tabella 5b) u 552 pazjent (276 R-FC, 276 FC) għall-istudju dwar CLL li reġgħet tfaċċat/refrattarja (Tabella 6) kienu analizzati
Estonian: Organsüsteem i klass
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi
Estonian: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT, Ühendkuningriik
Maltese: Biotec House, Central Park, Western Avenue
Estonian: • Rituzena's sisalduv toimeaine on rituksimab.
Maltese: • Is-sustanza attiva fi Rituzena hija msejħa rituximab.
Estonian: Immuunsüste emi häired anafülaksia tuumori lüüsi sündroom, tsütokiini vabanemise sündroom4, seerumtõbi infusiooniga seotud äge pöörduv trombotsütopee nia4
Maltese: Disturbi fissistema immuni reazzjonijiet relatati mal infużjoni4, anġjoedima sensittività eċċessiva anafilassi sindrome tallisi tat-tumur, sindrome tarrilaxx taċċitokina4, marda tasserum tromboċito penija akuta riversibbli relatata mal infużjoni4
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Maltese: Tabella 6
Estonian: Uuringus demonstreeriti rituksimabi ja tsüklofosfamiidi samaväärsust täieliku remissiooni saavutamise osas 6. kuul (tabel 7).
Maltese: Il-prova wriet nuqqas ta' inferjorità ta' rituximab għal cyclophosphamide għal remissjoni kompluta (CR - complete remission) wara 6 xhur (Tabella 7).
Estonian: Rituzena on näidustatud täiskasvanutele järgmistel näidustustel:
Maltese: Rituzena huwa indikat f'adulti għall-indikazzjonijiet li ġejjin:
Estonian: GLSG'00
Maltese: Rogħda
Estonian: 356-st uuritud patsiendist oli vähem kui 1,1 %-l (4 patsiendil) HACA positiivne.
Maltese: Mit-356 pazjent evalwat għall-HACA, 1.1% (4 pazjenti) kienu pożittivi.
Estonian: Kliiniliste laborianalüüside tulemused
Maltese: Sejbiet kliniċi tal-laboratorju
Estonian: Pärast teist infusiooni jäi keskmine Cmax vahemikku 183...198 μg/ml 2 x 500 mg annuse ja vahemikku 355...404 μg/ml 2 x 1000 mg annuse puhul.
Maltese: Wara t-tieni infużjoni, Cmax medja varjat minn 183 sa 198 μg/mL għad-doża ta' 2 x 500 mg u varjat minn 355 sa 404 μg/mL għad-doża ta' 2 x 1,000 mg.
Estonian: R-CVP oli oluliselt parem CVP ravist esmase tulemusnäitaja osas, milleks oli aeg ravivastuse kadumiseni (27 kuud vs. 6,6 kuud, p < 0,0001, logaritmiline astaktest).
Maltese: R-CVP wassal għal benefiċcju sinifikanti fuq CVP għall-punt finaliprimarju, iż żmien sal-falliment tal-kura (27 xahar vs. 6.6 xhur, p < 0.0001, test log-rank).
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) ja väga harv (< 1/10 000).
Maltese: (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000
Estonian: rasked südame häired 4ja6
Maltese: disturbi kardijaċi severi 4 u 6
Estonian: Rituzena on saadaval steriilses, säilitusaine- ja pürogeenivabas viaalis, mis on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.
Maltese: Rituzena jiġi fornut f'kunjetti sterili, mingħajr preservattivi, mhux piroġeniċi, li jintużaw darba biss.
Estonian: Kirjeldatud on pöörduva posterioorse entsefalopaatia sündroomi (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) / pöörduva posterioorse leukoentsefalopaatia sündroomi (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS) juhtusid.
Maltese: Avvenimenti newroloġiċi F'kondizzjonijiet awtoimmuni kienu rrappurtati każijiet ta' sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES - posterior reversible encephalopathy syndrome) sindrome ta' lewkoenċefalopatija riversibbli posterjuri (RPLS - reversible posterior leukoencephalopathy).
Estonian: Abiained: naatriumkloriid, trinaatriumtsitraatdihüdraat, polüsorbaat 80, süstevesi.
Maltese: Eċċipjenti: sodium chloride, tri-sodium citrate dihydrate, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet.
Estonian: Rituzena järgnevaid annuseid võib manustada algkiirusega 100 mg/tunnis ja suurendada seda 100 mg/tunnis võrra iga 30 minuti järel kuni maksimaalse manustamiskiiruseni 400 mg/tunnis.
Maltese: Dożi sussegwenti ta' Rituzena jistgħu jiġu infużi b'rata inizjali ta' 100 mg/siegħa, u miżjuda b'żidiet ta' 100 mg/siegħa f'intervalli ta' 30 minuta, sa massimu ta' 400 mg/siegħa.
Estonian: Aktiivse võrdlusravimi kontrolliga randomiseeritud topeltpimedas mitmekeskuselises samaväärsuse uuringus täheldati 6 kuu möödudes rituksimabi grupis 27 %-l, 58 %-l ja 51 %-l uuringueelselt normaalse immunoglobuliinide tasemega patsientidest vastavalt IgA, IgG või IgM madalat taset võrreldes väärtustega 25 %, 50 % ja 46 % tsüklofosfamiidi grupis.
Maltese: Wara 6 xhur, fil-prova kkontrollata b'attiv, randomised, double-blind, b'aktar minn ċentru wieħed, dwar nuqqas ta' inferjorità, fil-grupp ta' rituximab, 27%, 58% u 51% tal-pazjenti b'livelli normali ta' immunoglobulina fil-linja bażi, kellhom livelli ta' IgA, IgG u IgM baxxi, rispettivament meta mqabbla ma' 25%, 50% u 46% fil-grupp ta' cyclophosphamide.
Estonian: Krooniline lümfoidleukeemia
Maltese: Lewkimja limfoċitika kronika
Estonian: Hoiatuskaart sisaldab olulist ohutusalast teavet patsientidele võimaliku suurenenud riski kohta infektsioonide, kaasa arvatud PML'i tekkeks.
Maltese: Il-kartuna ta' twissija fiha tagħrif importanti dwar is-sigurtà għall-pazjenti dwar il-potenzjal ta' riskju akbar ta' infezzjonijiet, inkluża PML.
Estonian: B. HANKE-JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI
Estonian: Rituzena't kasutatakse mitme erineva haiguse raviks täiskasvanutel.
Maltese: Rituzena jista' jintuża għall-kura ta' diversi kundizzjonijiet differenti fl-adulti.
Estonian: Rituksimabiga ravi ajal võivad tekkida rasked infektsioonid, sh surmajuhtumid (vt lõik 4.8).
Maltese: Waqt terapija bi rituximab jista' jkun hemm infezzjonijiet serji, inkluż fatalitajiet (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: Arvutatud kontsentratsioonini (1...4 mg/ml rituksimabi) lahjendamiseks tuleb vajalik kogus Rituzena infusioonikontsentraati aseptiliselt süstida steriilset pürogeenivaba naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahust või 5 % glükoosilahust sisaldavasse infusioonikotti.
Maltese: Neħħi b'mod assetiku l-ammont neċessarju ta' Rituzena, u iddilwa għal konċentrazzjoni kkalkulata ta' minn 1 sa 4 mg/mL ta' rituximab f'borża tal-infużjoni li jkun fiha, soluzzjoni għall-injezzjoni sterili u mingħajr piroġeni ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) jew 5% D-Glucose fl-ilma.
Estonian: Granulomatoosse polüangiidi ja mikroskoopilise polüangiidiga patsientidel kliinilistes uuringutes esinenud infusiooniga seotud reaktsioonid olid sarnased reumatoidartriidiga patsientidel täheldatuga (vt lõik 4.8).
Maltese: IRRs għall-pazjenti bi granulomatosi b'polianġite u polianġite mikroskopika kienu simili għal dawk osservati f'pazjenti b'artrite rewmatika fi provi kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: Ravivastuse kestuse mediaan RCVP grupis oli 37,7 kuud ja CVP grupis 13,5 kuud (p < 0,0001, logaritmiline astaktest).
Maltese: Il-tul medjan ta' rispons kien 37.7 xhur fil-grupp ta' R-CVP u kien ta' 13.5 xhur fil-grupp ta' CVP (p < 0.0001, test log-rank).
Estonian: Ohutusandmete kokkuvõte (mitte-Hodgkini lümfoom ja krooniline lümfoidleukeemia)
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà (limfoma mhux ta' Hodgkin u lewkimja limfoċitika kronika)