FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 20mg Kapsel
Dutch: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoïne 20mg Capsule Capsule, Zacht
German: Tazaroten 1mg G
Dutch: Tazarotene 1mg G
German: Acitretine Aurobindo Acitretin 10mg
Dutch: Aurobindo Pharma B.V. Acitretine Aurobindo Acitretin 10mg Stuk
German: Tretinoin 0.025g/100 G Creme
Dutch: Tretinoïne 0.025g/100 G Crème
German: Meda Pharma Gmbh & Co.
Dutch: Meda Pharma Gmbh & Co. Kg
German: Tretinoin 0.3mg G, Harnstoff 120mg G
Dutch: Tretinoïne 0.3mg G, Ureum 120mg G
German: Isotretinoin 0.5mg G Gel
Dutch: Isotretinoïne 0.5mg G Gel
German: Isotretinoin 0.05mg G Gel
Dutch: Isotretinoïne 0.05mg G Gel
German: Isotretinoin Sandoz Ltd Isotretinoin 20mg Kapsel
Dutch: Isotretinoin Sandoz Ltd Isotretinoïne 20mg Capsule Capsule, Zacht
German: Acitretin 25mg Kapsel
Dutch: Acitretin 25mg Capsule Capsule
German: Tretinoin 0.05g/100g
Dutch: Tretinoïne 0.05g/100g
German: Nexus Medicals S.A. Accuran
Dutch: Nexus Medicals S.A.
German: Tschechische Republik Meda Pharma S.R.O.
Dutch: Meda Pharma S.R.O.
German: Carbamid + Vas Creme Tretinoin 0.3mg G, Harnstoff 120mg G
Dutch: Louis Widmer Gmbh De Carbamid + Vas Creme Tretinoïne 0.3mg G, Ureum 120mg G
German: Tazaroten 0.05g/100 G Gel
Dutch: Tazarotene 0.05g/100 G Gel
German: Isotretinoin 0.5mg
Dutch: Isotretinoïne 0.5mg
German: Tazaroten 0.5mg G
Dutch: Tazarotene 0.5mg G Gel
German: Pierre Fabre Dermatologie
Dutch: Pierre Fabre Dermatologie Curacné
German: S.A. Meda Pharma N.V. Treclinax
Dutch: S.A. Meda Pharma N.V.
German: Adapalen 0.1g/100g
Dutch: Adapalene 0.1g/100g
German: Tretinoin 0.5mg/Ml
Dutch: Tretinoïne 0.5mg/Ml
German: Adapalen 1mg G
Dutch: Adapaleen 1mg G
German: Adapalen 0.1g/100 G Creme
Dutch: Adapaleen 0.1g/100 G Crème
German: Hierzu zählen:
Dutch: Het betreft:
German: • Weitere Informationen werden auf nationaler Ebene zu gegebener Zeit verfügbar sein, wenn die Empfehlungen umgesetzt werden.
Dutch: • Meer informatie zal te zijner tijd op nationaal niveau beschikbaar zijn als de aanbevelingen ten uitvoer worden gelegd.
German: Die Überprüfung retinoidhaltiger Arzneimittel wurde am 8. Juli 2016 auf Anfrage des Vereinigten Königreichs gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Dutch: De beoordeling van retinoïde-bevattende geneesmiddelen werd op zaterdag 8 juli 2016 op verzoek van het Verenigd Koninkrijk in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
German: Weitere Informationen sind im Folgenden aufgeführt.
Dutch: Meer informatie is hieronder te vinden.
German: Evidenz aus der veröffentlichten Literatur und einzelne Fallberichte sind widersprüchlich und viele veröffentlichte Studien weisen eine Reihe von Einschränkungen auf.
Dutch: Bewijs uit gepubliceerde literatuur en individuele case-reports is tegenstrijdig en veel gepubliceerde onderzoeken hebben een aantal beperkingen.
German: • Patienten, die Fragen haben, sollten sich an ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben, dienen contact op te nemen met hun arts of apotheker.
German: Besondere Vorsicht gilt bei Patienten mit Depressionen in der Anamnese.
Dutch: Bijzondere aandacht dient te worden besteed aan patiënten met een voorgeschiedenis van depressie.
German: Einige Retinoide werden auch zur Behandlung bestimmter Krebsformen angewendet.
Dutch: Sommige retinoïden worden ook gebruikt om bepaalde vormen van kanker te behandelen.
German: − ein „Bestätigungsformular", um zu bestätigen, dass die Patientinnen angemessen beraten wurden;
Dutch: − een ‘bevestigingsformulier' om te bevestigen dat patiënten passend advies hebben gekregen;
German: • Bei oralen Retinoiden besteht ein mögliches Risiko von Störungen, wie etwa Depressionen und Angst.
Dutch: • Bij orale retinoïden kan er een mogelijk risico zijn op stoornissen zoals depressie en angst.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 21.06.2018 einen endgültigen, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtlich bindenden Beschluss erließ.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 21/06/2018 een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
German: • Fälle von Depressionen, durch Depressionen verstärkte Angst und Stimmungsänderungen wurden bei Patienten, die orale Retinoide einnahmen, selten berichtet.
Dutch: • Gevallen van depressie, door depressie verergerde angst en stemmingswisselingen zijn zelden gemeld bij patiënten die orale retinoïden gebruiken.
German: − eine „Erinnerungskarte für Patientinnen" mit dem Hinweis, dass das Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft angewendet werden darf, und mit Informationen über Schwangerschaftstests und die Notwendigkeit der Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden.
Dutch: − een ‘herinneringskaart voor patiënten' waarop staat dat het geneesmiddel niet tijdens de zwangerschap mag worden gebruikt, en met informatie over zwangerschapstesten en de noodzaak om effectieve anticonceptie te gebruiken.
German: • Die vorstehenden Informationen werden ebenfalls in die Packungsbeilage aufgenommen und auf die Umverpackung wird ein umrahmter Warnhinweis aufgedruckt.
Dutch: • De bovenstaande informatie zal ook worden opgenomen in de bijsluiter en op de buitenverpakking komt een omkaderde waarschuwing.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 juni 2018 EMA/261767/2018
German: Das Gutachten des CHMP wird an die Europäische Kommission weitergeleitet, die einen EU-weit gültigen, rechtsverbindlichen Beschluss erlassen wird.
Dutch: Het advies van het CHMP zal worden toegezonden aan de Europese Commissie, die een definitief juridisch bindend besluit zal nemen dat geldig is in de hele EU.
German: − eine Beurteilung aller Frauen hinsichtlich des Potenzials einer Schwangerschaft;
Dutch: − een beoordeling of de vrouw zwanger kan worden;
German: Retinoide sind Vitamin-A-Derivate, die als Kapseln zum Einnehmen oder als Cremes und Gels zum Auftragen auf die Haut erhältlich sind.
Dutch: Retinoïden zijn vitamine A-derivaten die verkrijgbaar zijn in de vorm van capsules voor inname via de mond of als crèmes en gels voor aanbrenging op de huid.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ihre Überprüfung retinoidhaltiger Arzneimittel abgeschlossen und bestätigt, dass eine Aktualisierung der Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung erforderlich ist.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft zijn beoordeling van retinoïde-bevattende geneesmiddelen afgerond en stelde vast dat bijwerking van de maatregelen voor zwangerschapspreventie noodzakelijk is.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (CHMP) hat nun die Empfehlungen des PRAC befürwortet und das endgültige Gutachten der Agentur angenommen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft nu de aanbevelingen van het PRAC goedgekeurd en het definitieve advies van het Geneesmiddelenbureau aanvaard.
German: Die Überprüfung hat bestätigt, dass orale Retinoide dem ungeborenen Kind schaden können und nicht während der Schwangerschaft angewendet werden dürfen.
Dutch: Op grond van de beoordeling werd vastgesteld dat orale retinoïden schadelijk kunnen zijn voor het ongeboren kind en niet mogen worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
German: • Topische Retinoide (zum Auftragen auf die Haut) haben eine geringere Wahrscheinlichkeit, dem ungeborenen Kind zu schaden.
Dutch: • Topische (op de huid aan te brengen) retinoïden hebben minder kans het ongeboren kind schade toe te brengen.
German: Auf dieser Grundlage war es nicht möglich, einen klaren Anstieg des Risikos neuropsychiatrischer Störungen bei Personen, die orale Retinoide einnehmen, im Vergleich zu Personen, die dies nicht tun, festzustellen.
Dutch: Het is op basis hiervan niet mogelijk geweest een duidelijk verhoogd risico op neuropsychiatrische stoornissen vast te stellen bij personen die orale retinoïden gebruiken in vergelijking met personen die dat niet doen.
German: • Mit oralen Retinoiden behandelte Patienten sollten im Hinblick auf Anzeichen und Symptome einer Depression überwacht und, falls erforderlich, zu einer angemessenen Behandlung überwiesen werden.
Dutch: • Patiënten die worden behandeld met orale retinoïden, dienen gecontroleerd te worden op tekenen en symptomen van depressie en, indien noodzakelijk, verwezen te worden voor een passende therapie.
German: Alitretinoin wurde auch zentral als Panretin zur Behandlung von Hautläsionen bei AIDS-Patienten mit Kaposi-Sarkom (ein Hautkrebstyp) zugelassen.
Dutch: Alitretinoïne is ook centraal toegelaten als Panretin voor de behandeling van huidletsels bij aids-patiënten met Kaposi-sarcoom (een soort huidkanker).
German: • Da schwere Hauterkrankungen an sich jedoch das Risiko psychiatrischer Störungen erhöhen, wird ein Warnhinweis auf dieses mögliche Risiko in die Produktinformationen oraler Retinoide aufgenommen.
Dutch: • Aangezien ernstige huidaandoeningen op zichzelf het risico op psychiatrische stoornissen verhogen, wordt echter een waarschuwing over dit mogelijke risico opgenomen in de productinformatie voor orale retinoïden.
German: Die Überprüfung erfolgte zunächst durch den Beratenden Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), den für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss, der eine Reihe von Empfehlungen aussprach.
Dutch: De beoordeling werd eerst uitgevoerd door het raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dat een aantal aanbevelingen heeft gedaan.
German: • Patienten, die orale Retinoide einnehmen, sollten darauf hingewiesen werden, dass sie Veränderungen ihrer Stimmung und/oder ihres Verhaltens bei sich feststellen können und dass sie und ihre Angehörigen darauf achten und mit ihrem Arzt sprechen sollten, wenn dies eintritt.
Dutch: • Patiënten die orale retinoïden gebruiken, moeten erop worden gewezen dat zij veranderingen in hun stemming en/of gedrag kunnen ervaren en dat zij en hun familie hiervoor alert moeten zijn, en in voorkomend geval contact moeten opnemen met hun arts.
German: Bexaroten wurde zentral als Targretin zur Behandlung des kutanen T-Zell-Lymphoms (CTLC, eine seltene Krebserkrankung des lymphatischen Gewebes) zugelassen.
Dutch: Bexaroteen is centraal toegelaten als Targretin voor de behandeling van cutaan T-cellymfoom (CTCL, een zeldzame kanker van het lymfeweefsel).
German: In die Packungsbeilage oraler Retinoide werden Warnhinweise sowie Anzeichen und Symptome aufgenommen, auf die Patienten und deren Familien achten sollten (wie etwa Veränderungen der Stimmung oder des Verhaltens).
Dutch: In de bijsluiter van orale retinoïden zullen waarschuwingen worden opgenomen, en ook de tekenen en symptomen waarop patiënten en hun families moeten letten (zoals wisselingen in stemming of gedrag).
German: Verfügbare Daten weisen darauf hin, dass bei topischen Retinoiden kein Risiko für neuropsychiatrische Nebenwirkungen besteht; daher müssen keine zusätzlichen Warnhinweise in die Verschreibungsinformationen aufgenommen werden.
Dutch: De beschikbare gegevens wijzen erop dat topische retinoïden geen risico op neuropsychiatrische bijwerkingen met zich meebrengen en dat daarom geen aanvullende waarschuwingen aan de voorschrijfinformatie hoeven te worden toegevoegd.
German: Retinoide zum Einnehmen werden zur Behandlung verschiedener Formen schwerer Akne, schwerer Handekzeme, die auf eine Behandlung mit Kortikosteroiden nicht ansprechen, schwerer Formen von Psoriasis und anderer Hauterkrankungen sowie bestimmter Krebsarten angewendet.
Dutch: Retinoïden voor inname via de mond worden gebruikt voor de behandeling van verscheidene vormen van ernstige acne, ernstig handeczeem dat niet reageert op behandeling met corticosteroïden, ernstige vormen van psoriasis en andere huidaandoeningen, en bepaalde soorten kanker.
German: − ein „Risiko-Akzeptanzformular" für Patientinnen und verschreibende Ärzte, das durchgesprochen werden muss und bestätigt, dass eine angemessene Beratung erteilt und verstanden wurde.
Dutch: − een ‘risicobevestigingsformulier' dat patiënten en voorschrijvers dienen door te nemen en waarmee wordt bevestigd dat passend advies is gegeven en wordt begrepen.
German: • Das Programm zur Schwangerschaftsverhütung für Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin wird Folgendes umfassen:
Dutch: • Het zwangerschapspreventieprogramma voor acitretine, alitretinoïne en isotretinoïne omhelst het volgende:
German: Bezüglich des Risikos neuropsychiatrischer Störungen war es aufgrund der begrenzten verfügbaren Daten nicht möglich, eindeutig festzustellen, ob dieses Risiko auf die Anwendung von Retinoiden zurückzuführen ist.
Dutch: Met betrekking tot het risico op neuropsychiatrische stoornissen is het zo dat door de beperkingen van de beschikbare gegevens niet duidelijk kon worden vastgesteld of het gebruik van retinoïden dit risico geeft.
German: Die folgenden Retinoide wurden auf nationaler Ebene in einer Reihe von Mitgliedstaaten der EU zugelassen und sind von dieser Überprüfung abgedeckt: Acitretin, Adapalen, Alitretinoin, Isotretinoin, Tazaroten und Tretinoin.
Dutch: De volgende retinoïden zijn op nationaal niveau toegelaten in een aantal lidstaten van de EU en zijn de middelen waarop deze beoordeling betrekking heeft: acitretine, adapaleen, alitretinoïne, isotretinoïne, tazaroteen en tretinoïne.
German: Sie werden oral eingenommen oder als Cremes oder Gels auftragen, um verschiedene Erkrankungen vor allem der Haut, einschließlich schwerer Akne und Psoriasis, zu behandeln.
Dutch: Ze worden via de mond ingenomen of aangebracht als crèmes of gels voor de behandeling van verschillende aandoeningen die voornamelijk de huid aantasten, waaronder ernstige acne en psoriasis.
German: • Retinoidhaltige Arzneimittel, die vor allem zur Behandlung von Erkrankungen der Haut (wie etwa schwerer Akne) angewendet werden, sind für das ungeborene Kind schädlich, wenn sie während der Schwangerschaft eingenommen werden.
Dutch: • Retinoïde-bevattende geneesmiddelen, die voornamelijk worden gebruikt voor de behandeling van aandoeningen van de huid zoals ernstige acne, zijn schadelijk voor de ongeboren baby bij gebruik tijdens de zwangerschap.
German: Eine Überprüfung der verfügbaren Daten zu Teratogenität und neuropsychiatrischen Störungen im Zusammenhang mit retinoidhaltigen Arzneimitteln kam zu dem Schluss, dass die Notwendigkeit besteht, die Empfehlungen zur Schwangerschaftsverhütung zu stärken und über mögliche neuropsychiatrische Risiken aufzuklären.
Dutch: De conclusie van een beoordeling van de beschikbare gegevens over teratogenese en neuropsychiatrische stoornissen met retinoïde-bevattende geneesmiddelen was dat het noodzakelijk is de aanbevelingen voor zwangerschapspreventie aan te scherpen en om het bewustzijn over mogelijke neuropsychiatrische risico's te vergroten.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sind topische Retinoide jedoch bei schwangeren Frauen sowie bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, kontraindiziert.
Dutch: Uit voorzorg worden topische retinoïden echter gecontra-indiceerd bij zwangere vrouwen en bij vrouwen die zwanger willen worden.
German: Warnhinweis auf ein mögliches Risiko für neuropsychiatrische Störungen künftig auch für orale Retinoide
Dutch: Bovendien opname van een waarschuwing over mogelijk risico op neuropsychiatrische stoornissen voor orale retinoïden
German: • Es werden aktualisierte Schulungsmaterialien bereitgestellt, um das Gespräch über die Risiken oraler Retinoide vor der Verschreibung von Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin an gebärfähige Frauen zu leiten.
Dutch: • Er zal bijgewerkt voorlichtingsmateriaal worden verstrekt als leidraad voor de bespreking van de risico's van orale retinoïden voordat vrouwen die kinderen kunnen krijgen acitretine, alitretinoïne en isotretinoïne voorgeschreven krijgen.
German: • Orale Retinoide (zum Einnehmen) dürfen nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
Dutch: • Orale (via de mond in te nemen) retinoïden mogen niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
German: Unter Berücksichtigung jedoch, dass Patienten mit schweren Hauterkrankungen aufgrund des Wesens der Erkrankung anfälliger für neuropsychiatrische Störungen sein können, werden die Verschreibungsinformationen für orale Retinoide aktualisiert, indem ein Warnhinweis auf dieses mögliche Risiko aufgenommen wird.
Dutch: Aangezien patiënten met ernstige huidaandoeningen mogelijk gevoeliger zijn voor neuropsychiatrische stoornissen vanwege de aard van de ziekte, zal de voorschrijfinformatie voor orale retinoïden echter worden bijgewerkt met een waarschuwing over dit mogelijke risico.
German: Topische Retinoide (solche zum Auftragen auf die Haut) dürfen auch weder während der Schwangerschaft noch von Frauen, die eine Schwangerschaft planen, angewendet werden.
Dutch: Topische (op de huid aan te brengen) retinoïden mogen ook niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, en evenmin door vrouwen die zwanger willen worden.
German: Als Vorsichtsmaßnahme dürfen sie jedoch während der Schwangerschaft und von Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht angewendet werden.
Dutch: Uit voorzorg mogen ze echter niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt en evenmin door vrouwen die zwanger willen worden.
German: • Orale Retinoide (Acitretin, Alitretinoin, Bexaroten, Isotretinoin und Tretinoin) sind stark teratogen und dürfen während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Dutch: • Orale retinoïden (acitretine, alitretinoïne, bexaroteen, isotretinoïne en tretinoïne) zijn sterk teratogeen en mogen niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
German: Retinoide zum Auftragen auf die Haut werden zur Behandlung verschiedener Hauterkrankungen, einschließlich leichter bis mittelschwerer Akne, angewendet.
Dutch: Retinoïden die worden aangebracht op de huid worden gebruikt voor de behandeling van verscheidene huidaandoeningen, waaronder lichte tot matige acne.
German: Zu den Retinoiden zählen die Wirkstoffe Acitretin, Adapalen, Alitretinoin, Bexaroten, Isotretinoin, Tazaroten und Tretinoin.
Dutch: Retinoïden omvatten de werkzame stoffen acitretine, adapaleen, alitretinoïne, bexaroteen, isotretinoïne, tazaroteen en tretinoïne.
German: − die Notwendigkeit der Anwendung mindestens einer wirksamen Methode zur Schwangerschaftsverhütung während und nach der Behandlung;
Dutch: − de noodzaak ten minste één effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens en na de behandeling;
German: • Man ist bei Bexaroten und oralem Tretinoin der Auffassung, dass die Umsetzung eines Programms zur Schwangerschaftsverhütung angesichts der Zielpopulation und des onkologischen Anwendungsgebiets, das der fachärztlichen Versorgung in einer Krankenhausumgebung bedarf, nicht notwendig ist.
Dutch: • Voor bexaroteen en oraal tretinoïne wordt geoordeeld dat, gezien de doelpopulatie en een oncologische indicatie waaraan specialistische behandeling in een ziekenhuisomgeving is verbonden, de invoering van een PPP niet noodzakelijk is.
German: Darüber hinaus müssen die Retinoide Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin, die zur Behandlung von Erkrankungen vor allem der Haut angewendet werden, von gebärfähigen Frauen im Einklang mit den Bedingungen eines neuen Programms zur Schwangerschaftsverhütung angewendet werden.
Dutch: Daarnaast moeten de orale retinoïden acitretine, alitretinoïne en isotretinoïne, die worden gebruikt voor de behandeling van aandoeningen die voornamelijk de huid aantasten, worden gebruikt in overeenstemming met de voorwaarden van een nieuw zwangerschapspreventieprogramma door vrouwen die kinderen kunnen krijgen.
German: − Schwangerschaftstest vor, während und nach der Behandlung;
Dutch: − zwangerschapstesten vóór, tijdens en na stopzetting van de behandeling;
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für Fragen zu Humanarzneimitteln zuständig ist, weitergeleitet; der CHMP nahm das Gutachten der Agentur an.
Dutch: De aanbevelingen van het PRAC werden toegezonden aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
German: • In Bezug auf topische Retinoide (Adapalen, Alitretinoin, Isotretinoin, Tazaroten und Tretinoin) zeigen die verfügbaren Daten, dass die systemische Resorption nach topischer Anwendung vernachlässigbar ist und es unwahrscheinlich ist, dass diese Arzneimittel dem Fötus schaden.
Dutch: • Voor topische retinoïden (adapaleen, alitretinoïne, isotretinoïne, tazaroteen en tretinoïne) blijkt uit de beschikbare gegevens dat de systemische absorptie verwaarloosbaar is na topische aanbrenging en dat het onwaarschijnlijk is dat deze producten schadelijke gevolgen hebben voor de foetus.
German: • Bei topisch anzuwendenden Retinoiden (Adapalen, Alitretinoin, Isotretinoin, Tazaroten und Tretinoin) ist die systemische Resorption vernachlässigbar und es ist unwahrscheinlich, dass sie zu psychiatrischen Störungen führt.
Dutch: • Voor topisch aangebrachte retinoïden (adapaleen, alitretinoïne, isotretinoïne, tazaroteen en tretinoïne) is de systemische absorptie verwaarloosbaar en het is onwaarschijnlijk dat dit leidt tot psychiatrische stoornissen.
German: • Darüber hinaus dürfen die oralen Retinoide Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin von gebärfähigen Frauen nur eingenommen werden, wenn die Bedingungen eines speziellen Programms zur Schwangerschaftsverhütung erfüllt sind.
Dutch: • Daarnaast mogen de orale retinoïden acitretine, alitretinoïne en isotretinoïne niet worden gebruikt door vrouwen die kinderen kunnen krijgen, tenzij wordt voldaan aan de voorwaarden van een speciaal zwangerschapspreventieprogramma.
German: Hierzu zählten die veröffentlichte Literatur, Berichte über Nebenwirkungen nach der Markteinführung und zusätzliche Informationen, die bei Treffen mit Interessengruppen und aus schriftlichen Einreichungen gewonnen wurden.
Dutch: De beoordeling van retinoïden werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA en betrof de beschikbare gegevens, waaronder gepubliceerde literatuur, meldingen van bijwerkingen na het in de handel brengen en aanvullende informatie afkomstig van bijeenkomsten van belanghebbenden en schriftelijke opmerkingen.
German: Darüber hinaus wird ein Warnhinweis auf die Möglichkeit des Auftretens neuropsychiatrischer Störungen (wie etwa Depressionen, Angst und Stimmungsschwankungen) in die Verschreibungsinformationen für orale Retinoide (jene zum Einnehmen) aufgenommen.
Dutch: Daarnaast wordt in de voorschrijfinformatie voor orale (via de mond in te nemen) retinoïden een waarschuwing opgenomen over de kans dat neuropsychiatrische stoornissen (zoals depressie, angst en stemmingswisselingen) kunnen optreden.
German: • Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin müssen bei allen gebärfähigen Frauen gemäß den Bedingungen eines Programms zur Schwangerschaftsverhütung angewendet werden.
Dutch: • Voor alle vrouwen die kinderen kunnen krijgen, geldt dat citretine, alitretinoïne en isotretinoïne moeten worden gebruikt in overeenstemming met de voorwaarden van een zwangerschapspreventieprogramma (PPP).
German: 1 Durchstechflasche + 1 Ampulle l t r
Dutch: 1 injectieflacon + 1 ampul l t r
German: Füllvolumen (Konzentration)
Dutch: Vulvolume (concentratie)
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Dutch: Aard en inhoud van verpakking
German: Bezeichnung des Arzneimittels
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg
German: 1121 Vienna
Dutch: 1121 Wenen
German: Nach mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte das Produkt sofort verbraucht werden.
Dutch: Vanuit een microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
German: Erwachsene und ältere Patienten
Dutch: Volwassenen en bejaarde patiënten
German: Die Patienten sind darüber zu informieren, dass sie Revasc erhalten haben.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnformeerd dat zij Revasc hebben gekregen.
German: Revasc kann beim Kind schwere Schäden erzeugen.
Dutch: Revasc kan uw baby ernstige schade toebrengen.