FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Omdat Lusduna een biosimilar is, waren geen studies naar de werkzaamheid en veiligheid nodig aangezien deze bij insuline glargine beproefd zijn.
Bulgarian: Тъй като Lusduna е биоподобно лекарство, не са необходими проучвания на ефективността и безопасността, тъй като те са добре установени за инсулин гларжин.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Lusduna.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Lusduna.
Dutch: In de tweede studie, waarbij 531 patiënten met diabetes type 2 betrokken waren, daalde de HbA1c bij Lusdana gemiddeld van 8,3 naar 7,2% en bij Lantus gemiddeld van 8,4 naar 7,2%.
Bulgarian: Във второто проучване, обхващащо 531 пациенти с диабет тип 2, средното намаляване на нивото на HbA1c е от 8,3 на 7,22% с Lusduna и от 8,4 на 7,2% с Lantus.
Dutch: Bij twee ondersteunende studies werd geconstateerd dat de werkzaamheid van eenmaal daagse Lusduna vergelijkbaar was met die van Lantus.
Bulgarian: Две подкрепящи проучвания установяват, че ефективността на еднократния прием на ден на Lusduna е сравнима с тази на Lantus.
Dutch: Uit uitgebreide laboratoriumstudies waarin Lusdana werd vergeleken met Lantus is gebleken dat de insuline glargine in Lusdana sterk vergelijkbaar is met die in Lantus wat betreft chemische structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Bulgarian: Обширни лабораторни проучвания, сравняващи Lusduna с Lantus, показват, че инсулин гларжинът в Lusduna е много подобен на този в Lantus по химична структура, чистота и биологична активност.
Dutch: Door patiënten die type 2-diabetes hebben kan Lusdana ook samen met via de mond ingenomen diabetesgeneesmiddelen worden gebruikt.
Bulgarian: При пациенти, които имат диабет тип 2, Lusduna може също да се използва с лекарства за диабет, които се приемат през устата.
Dutch: In de eerste ondersteunende studie, waarbij 506 patiënten met diabetes type 1 betrokken waren, werd de gemiddelde HbA1c-score zowel bij Lusdana als Lantus verminderd van 8,0 naar 7,4%.
Bulgarian: В първото подкрепящо проучване, което обхваща 506 пациенти с диабет тип 1, средното ниво на HbA1c е намалено от 8,0 на 7,4% и с Lusduna, и с Lantus.
Dutch: Welke voordelen bleek Lusdana tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Lusduna са установени в проучванията?
Dutch: Overige informatie over Lusdana
Bulgarian: Допълнителна информация за Lusduna:
Dutch: De dosis Lusduna wordt per patiënt bepaald en is afhankelijk van de bloedglucosespiegel (bloedsuiker) en de behandeling met andere insulinemedicijnen.
Bulgarian: Дозата на Lusduna се изчислява за всеки пациент и зависи от нивото на глюкозата (захарта) в кръвта на пациента и от лечението с други лекарства, съдържащи инсулин.
Dutch: Hoe werkt Lusduna?
Bulgarian: Как действа Lusduna?
Dutch: Insuline glargine, de werkzame stof in Lusduna, komt na injectie langzamer in de bloedbaan dan humane insuline, waardoor het langer werkt.
Bulgarian: След като се инжектира, активното вещество в Lusduna, инсулин гларжин, навлиза в кръвния поток по-бавно от човешкия инсулин, така че действа по-дълго.
Dutch: Uit twee aanvullende studies bleek dat Lusduna in het lichaam wordt geabsorbeerd en op dezelfde manier op de bloedglucose inwerkt als het referentiegeneesmiddel, Lantus.
Bulgarian: Две допълнителни проучвания показват, че Lusduna се абсорбира в тялото и действа на глюкозата в кръвта по същия начин като референтното лекарство Lantus.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Lusdana.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Lusduna да се издаде разрешение за употреба.
Dutch: Lusdana is een 'biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Bulgarian: Lusduna e „биоподобно" лекарство.
Dutch: Lusdana is een vervangende insuline die op dezelfde wijze werkt als de lichaamseigen insuline en ervoor zorgt dat glucose uit het bloed kan worden opgenomen in de cellen.
Bulgarian: Lusduna е заместващ инсулин, който действа по същия начин като собствения инсулин на тялото и помага на глюкозата да навлезе от кръвта в клетките.
Dutch: Lusduna is verkrijgbaar in voorgevulde wegwerppennen en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Bulgarian: Lusduna се предлага под формата на предварително напълнени писалки за еднократна употреба и се отпуска по лекарско предписание.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Lusduna.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Lusduna прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Lantus is het referentiegeneesmiddel voor Lusduna.
Bulgarian: Референтното лекарство на Lusduna е Lantus.
Dutch: Hoe wordt Lusduna gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Lusduna?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lusdana in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Lusduna?
Dutch: Waarom is Lusduna goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Lusduna е разрешен за употреба?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Lusdana.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Lusduna, вижте листовката.
Dutch: Wat is Lusduna en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Lusduna и за какво се използва?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Lusduna.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Lusduna пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Dutch: EU/1/17/1226/001 LUTATHERA
Bulgarian: EU/1/17/1226/001 LUTATHERA 370 MBq/ml
Dutch: 20.5 - 25 ml
Bulgarian: Интравенозно приложение флакон (стъкло) 20.5 - 25 ml
Dutch: Oplossing voor infusie
Bulgarian: Път на въвеждане
Dutch: Mensen die extra hulp nodig hebben
Bulgarian: Хора, които се нуждаят от допълнителна помощ
Dutch: De volgende controles dienen gedurende de volgende 10 weken elke week te worden uitgevoerd:
Bulgarian: Следната проверка трябва да се извършва всяка седмица през следващите 10 седмици:
Dutch: 20 tot 30 minuten
Bulgarian: 20 до 30 минути
Dutch: Dit gebeurt bij veel patiënten en is meestal tijdelijk.
Bulgarian: Това се случва при много пациенти и често е временно.
Dutch: Dit is de enige parameter om te bepalen of de procedure voltooid is.
Bulgarian: Това е единственият параметър за определяне на завършването на процедурата.
Dutch: Bij gebruik van de volgende informatie dient hiermee rekening te worden gehouden.
Bulgarian: Това трябва да бъде взето предвид при използване на следващата информация.
Dutch: De patiëntengids moet de volgende belangrijke elementen bevatten:
Bulgarian: Ръководството за пациента следва да съдържа следните основни елементи:
Dutch: Het is absoluut noodzakelijk om elke keer toiletpapier te gebruiken.
Bulgarian: Абсолютно необходимо е да се използват тоалетна хартия всеки път.
Dutch: Deze regels zijn het resultaat van veel jaren ervaring in het gebruik van radioactiviteit in de geneeskunde, en ze omvatten aanbevelingen die zijn gedaan door internationale organisaties.
Bulgarian: Тези правила са резултат на многогодишен опит в използването на радиоактивност в медицината и включват препоръки, направени от международни организации.
Dutch: Het is nuttig om de effectieve dosis die werd toegepast te schatten.
Bulgarian: Полезно е да се определи ефективната доза, която е приложена.
Dutch: 1,5 l tot 2,2 l
Bulgarian: 1,5 l до 2,2 l
Dutch: Klinische ervaring heeft geen verschillen in responsen tussen ouderen en jongere patiënten vastgesteld.
Bulgarian: Клиничният опит не идентифицира разлики в отговорите между пациентите в старческа възраст и по-младите пациенти.
Dutch: Volg het advies van uw arts over hoeveel u moet drinken.
Bulgarian: Следвайте съветите на Вашия лекар за това какво количество течности да изпивате.
Dutch: Toiletten moeten zittend gebruikt worden, ook door mannen.
Bulgarian: Тоалетните трябва да се използват в седнало положение, дори за мъжете.
Dutch: N CR PR SZ
Bulgarian: N CR PR SD
Dutch: De arts zal u laten weten wanneer u de gecontroleerde ruimte of het ziekenhuis kunt verlaten.
Bulgarian: Лекарят ще Ви информира кога можете да напуснете контролираната зона или болницата.
Dutch: In zeldzame gevallen kan de afname van het aantal bloedcellen echter langdurig en/of blijvend zijn.
Bulgarian: Въпреки това, в редки случаи понижаването на броя на кръвните клетки може да бъде продължително и/или постоянно.
Dutch: De meeste patiënten waren Nederlanders (811) en de resterende patiënten (403) inwoners van verschillende Europese en niet-Europese landen.
Bulgarian: Повечето пациенти бяха холандци (811), а останалите (403) бяха жители на различни европейски и неевропейски държави.
Dutch: Contact met kinderen en zwangere vrouwen
Bulgarian: Контакт с деца и бременни жени
Dutch: (niet < 320 ml/uur voor in de handel verkrijgbare oplossingen)
Bulgarian: (не < 320 ml/час за предлагани на пазара разтвори)
Dutch: De PFS verschilde significant (p<0,0001) tussen de behandelingsgroepen.
Bulgarian: PFS се различава значително (p<0,0001) между двете групи на лечение.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dit geneesmiddel zijn nog niet vastgesteld bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на този лекарствен продукт не е установена при деца и юноши на възраст под 18 години.
Dutch: 72 uur na de datum en het tijdstip van kalibratie.
Bulgarian: 72 часа от датата и часа на калибриране
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de in de studie ingeschreven patiënten bedroeg 58,4 jaar.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите, включени в проучването, беше 58,4 години.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor de specialist.
Bulgarian: Следната информация е предназначена само за специалиста.
Dutch: De metingen dienen te worden uitgevoerd met een gekalibreerd systeem.
Bulgarian: Измерванията трябва да се извършват чрез калибрирана система.
Dutch: De gemiddelde bèta-energie bedraagt ongeveer 0,13 MeV.
Bulgarian: Средната бета енергия е приблизително 0,13 MeV.
Dutch: Gebruik van toiletten
Bulgarian: Използване на тоалетни
Dutch: De ontvangst, opslag, het gebruik, de verplaatsing en verwijdering zijn onderworpen aan de regelgeving en/of de relevante vergunningen van de officiële bevoegde instantie.
Bulgarian: Тяхното получаване, съхранение, използване, прехвърляне и изхвърляне са предмет на съответните наредби и/или лицензиране от компетентна официална организация.
Dutch: ** CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute
Bulgarian: ** CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute (Общи терминологични критерии за нежелани събития на Националния онкологичен институт)
Dutch: Ziekenhuisopname en spoedeisende hulp
Bulgarian: Постъпване в болница и спешна помощ
Dutch: Er wordt aanbevolen om gebruik te maken van televisiebewakingssystemen om de patiënten te bewaken.
Bulgarian: Препоръчва се използването на телевизионни системи за наблюдение на пациентите.
Dutch: Gezien de halfwaardetijd van -177Lu wordt speciaal aanbevolen om inwendige besmetting te voorkomen.
Bulgarian: Предвид полуживота на 177Lu, специално се препоръчва да се избягва вътрешна контаминация.
Dutch: De toediening van 7.400 MBq kan leiden tot een aanzienlijk gevaar voor de omgeving.
Bulgarian: Приложението на 7 400 MBq може да доведе до значителен риск за околната среда.
Dutch: Met de huidige kennis en ervaring op dit gebied en de fysische en farmaceutische eigenschappen van dit geneesmiddel in aanmerking genomen, zijn de gezondheidsrisico's voor uw familieleden en het algemene publiek naar schatting klein.
Bulgarian: Като се вземат предвид текущите познания и опит в тази област и физичните и фармацевтичните характеристики на лекарството, се очаква рисковете за здравето на членовете на Вашето семейство и обществеността да са ниски.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen deze patiënten tijdens de behandeling vaker te controleren.
Bulgarian: Поради това се препоръчва тези пациенти да се наблюдават по-често по време на лечението.
Dutch: Hele lichaam *n=11 (uitsluitend mannelijke patiënten) **n=9 (uitsluitend vrouwelijke patiënten)
Bulgarian: Цяло тяло *n=11 (само пациенти от мъжки пол) **n=9 (само пациенти от женски пол)
Dutch: Deze personen letten speciaal op het veilige gebruik van dit geneesmiddel en houden u op de hoogte van wat ze doen.
Bulgarian: Тези лица ще обърнат специално внимание на безопасната употреба на това лекарство и ще Ви уведомяват за своите действия.
Dutch: Symptomen, in het bijzonder ontsteking en/of pijn, dienen te worden behandeld.
Bulgarian: Симптомите, особено възпаление и/или болка, трябва да се лекуват.
Dutch: De patiënten dienen gedurende 7 dagen in een aparte slaapkamer te slapen, wat moet worden verlengd tot 15 dagen in geval van zwangere partners of kinderen.
Bulgarian: Пациентите трябва да спят в отделна спалня за периода от 7 дни, който трябва да се удължи до 15 дни в случай на бременна партньорка или деца.
Dutch: Er wordt ook aanbevolen om de tijd van extravasatie en het geschatte volume van extravasatie te noteren.
Bulgarian: Препоръчва се също да се запише времето на екстравазация и изчисления обем на екстравазация.
Dutch: U hoeft dit geneesmiddel niet te bewaren.
Bulgarian: Няма да се наложи да съхранявате това лекарство.
Dutch: Ernstige of enkele specifieke ongewenste reacties op Lutathera.
Bulgarian: Сериозни или някои специфични нежелани реакции на Lutathera
Dutch: Volume: {Y} ml
Bulgarian: Обем: {Y} ml
Dutch: − Een (1) lange naald (90 - 100 mm)
Bulgarian: − една (1) дълга игла (90 - 100 mm)
Dutch: Deze tests dienen te worden uitgevoerd ten minste eenmaal binnen 2 tot 4 weken voorafgaand aan de toediening en kort vóór de toediening.
Bulgarian: Тези изследвания трябва да се извършват поне веднъж в рамките на 2 до 4 седмици преди приложението и малко преди приложението.
Dutch: De infusie van het geneesmiddel duurt 20 tot 30 minuten, maar de volledige toedieningsprocedure duurt ongeveer 5 uur.
Bulgarian: Инфузията на лекарството отнема 20 до 30 минути, но цялата процедура по приложението ще отнеме приблизително 5 часа.
Dutch: Aanbevelingen voor afval
Bulgarian: Препоръки за отпадъци
Dutch: Zet de behandeling tijdelijk stop.
Bulgarian: Временно спрете лечението.
Dutch: Er wordt sterk aanbevolen om contact met kinderen en zwangere vrouwen gedurende 7 dagen na de toediening te beperken.
Bulgarian: Силно се препоръчва да се ограничи контактът с деца и бременни жени за период от 7 дни след приложението.
Dutch: Lutathera zal alleen worden gebruikt in speciale gecontroleerde ruimten.
Bulgarian: Lutathera ще се използва само в специално контролирани зони.
Dutch: Voor een maximale veiligheid van anderen moet u zich echter wel aan de volgende regels houden.
Bulgarian: Въпреки това трябва да спазвате следните правила, за максимална безопасност за другите хора.
Dutch: De toegediende radioactiviteit moet in ieder geval zo laag zijn als redelijkerwijs mogelijk is om het vereiste therapeutische effect te bereiken.
Bulgarian: Приложената радиоактивност във всеки случай трябва да бъде толкова ниска, колкото е разумно постижимо за получаването на желания терапевтичен ефект.
Dutch: Ook wordt er laagenergetische gammastraling uitgezonden, bijvoorbeeld van 113 keV (6,2%) en 208 keV (11%).
Bulgarian: Излъчва се също ниска гама енергия, например при 113 keV (6,2%) и 208 keV (11%).
Dutch: Dit zal de druk in evenwicht brengen en dus het risico op lekken verlagen.
Bulgarian: Това ще изравни налягането и така ще се понижи рискът от изтичане.
Dutch: Houd de speciale plastic afvalzakken apart van het andere afval en houd de zakken uit de buurt van kinderen en dieren.
Bulgarian: Дръжте специалните найлонови торбички за отпадъци отделно от другите отпадъци и далеч от деца и животни.
Dutch: Afhankelijk van de ernst dient dit voorval te worden gemeld als bijwerking.
Bulgarian: В зависимост от това колко е сериозно събитието, то трябва да бъде съобщено като нежелана реакция.
Dutch: Indien u om wat voor reden dan ook spoedeisende medische hulp nodig heeft of onverwacht in het ziekenhuis moet worden opgenomen in de 3 maanden na uw behandeling, moet u het medisch personeel inlichten over de aard, de datum en de dosis van uw radioactieve behandeling.
Bulgarian: Ако поради някаква причина се нуждаете от спешна медицинска помощ или в случай на непланирано постъпване в болница по време на период от 3 месеца след Вашето лечение, трябва да информирате медицинските специалисти за естеството, датата и дозата на Вашето радиоактивно лечение.
Dutch: • Bilirubinemie > 3 keer de bovengrens van de normaalwaarde,
Bulgarian: Билирубинемия > 3 пъти горната граница на нормата
Dutch: In alle gevallen is het noodzakelijk om ervoor te zorgen dat de risico's van de blootstelling aan straling kleiner zijn dan die van de ziekte op zich.
Bulgarian: Във всички случаи е необходимо да се потвърди, че рисковете от излагането на радиация са по-малко от тези от самото заболяване.
Dutch: DoR (maanden)
Bulgarian: DoR (месеци)
Dutch: In geval van een overdosis krijgt u echter de daarvoor aangewezen behandeling.
Bulgarian: Независимо от това, в случай на предозиране ще получите подходящо лечение.
Dutch: Lutetium (177Lu) heeft een halfwaardetijd van 6,647 dagen.
Bulgarian: Лутецият (177Lu) има полуживот 6,647 дни.
Dutch: Patiënten met risicofactoren
Bulgarian: Пациенти с рискови фактори
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar mutageniteit en carcinogeniciteit op lange termijn uitgevoerd.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за мутагенност и дългосрочни проучвания за канцерогенност.
Dutch: − Een (1) korte naald
Bulgarian: − една (1) къса игла
Dutch: Hieronder valt ook het hanteren van materialen die mogelijk met urine besmet zijn.
Bulgarian: Това включва боравенето с всякакви материали, потенциално замърсени с урина.
Dutch: De hoofdanalyse werd uitgevoerd op 811 Nederlandse patiënten met verschillende somatostatinereceptor-positieve tumortypes.
Bulgarian: Основният анализ беше извършен при 811 холандски пациенти с различни видове положителни за соматостатинови рецептори тумори.
Dutch: Neem contact op met uw specialist voor nucleaire geneeskunde als u jonger bent dan 18 jaar.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина, ако сте на възраст под 18 години.
Dutch: Vóór het gebruik van Lutathera dient een zwangerschap te worden uitgesloten met een adequate/gevalideerde test.
Bulgarian: Преди употреба на Lutathera, трябва да се изключи бременност чрез използване на адекватен/валидиран тест.
Dutch: Algemene regel
Bulgarian: Общо правило
Dutch: De dosering kan worden aangepast aan de toestand van de patiënt en naar het oordeel van de arts.
Bulgarian: Дозировката може да бъде коригирана в съответствие със състоянието на пациента по преценка на лекаря.
Dutch: Lutathera dient te worden toegediend over een tijdspanne van 20 tot 30 minuten.
Bulgarian: Lutathera трябва да се приложи в период от 20 до 30 минути.
Dutch: Zie Tabel 5 in geval van toxiciteit waarvoor de dosis moet worden aangepast.
Bulgarian: Моля, вижте Таблица 5 в случай на токсичност, налагаща корекция на дозата.
Dutch: Het is mogelijk dat u wordt gevraagd om de zak terug te brengen naar het centrum waar u behandeld bent, of u mag de zak na 70 dagen weggooien net als het andere huishoudelijke afval.
Bulgarian: От Вас може да бъде поискано да носите торбичката обратно до болничното заведение, където се лекуват след 70 дни торбичката може да бъде изхвърлена както другите домашни отпадъци.
Dutch: Er dienen twee intraveneuze plastic katheters in de perifere aders van de patiënt te worden ingebracht, één in iedere arm.
Bulgarian: Трябва да се поставят два интравенозни пластмасови катетъра в периферните вени на пациента, по една във всяка ръка.
Dutch: Het farmacokinetische profiel bij oudere patiënten (≥ 75 jaar) is niet vastgesteld.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил при пациенти в старческа възраст (≥ 75 години) не е установен.
Dutch: Het geneesmiddel mag niet als bolus worden geïnjecteerd.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се инжектира като болус.
Dutch: Het is ook belangrijk om uw handen te wassen om besmetting van deurklinken te voorkomen.
Bulgarian: Също така е важно да измивате ръцете си, за да се избегне контаминацияна дръжките на вратите.
Dutch: Mogelijk vraagt hij/zij u om ter observatie en indien nodig voor behandeling in het ziekenhuis te blijven.
Bulgarian: Той може да поиска от Вас да останете в болницата за наблюдение и лечение, ако е необходимо.
Dutch: Het is mogelijk dat de dosering op basis van de testresultaten moet worden gewijzigd.
Bulgarian: Може да се наложи дозирането да се коригира на базата на резултатите от изследванията.
Dutch: Tijdens de eerste 2 dagen na toediening van dit geneesmiddel dienen speciale voorzorgsmaatregelen te worden genomen bij patiënten met urine-incontinentie om verspreiding van radioactieve besmetting te vermijden.
Bulgarian: По време на първите 2 дни след приложението на този лекарствен продукт трябва да се вземат специални предпазни мерки при пациенти с инконтиненция на урина, за да се избегне разпространението на радиоактивна контаминация.
Dutch: Vanwege de straling die tijdens de toedieningsprocedure door dit geneesmiddel wordt uitgezonden, moet u apart gehouden worden van andere patiënten die niet dezelfde behandeling krijgen.
Bulgarian: Поради радиацията, излъчвана от това лекарство, по време на процедурата по приложението трябва бъдете изолирани от други пациенти, които не получават същото лечение.
Dutch: Er wordt ook aanbevolen om deze tests uit te voeren om de 4 weken gedurende ten minste 3 maanden na de laatste infusie van Lutathera en vervolgens om de 6 maanden, om mogelijke uitgestelde ongewenste reacties te kunnen opsporen (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Също така се препоръчва тези изследвания да се извършват на всеки 4 седмици за период от поне 3 месеца след последната инфузия на Lutathera и на всеки 6 месеца след това, за да може да се установят възможни късни нежелани реакции (вж. точка 4.8).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige therapeutische radiofarmaca, ATC-code: V10XX04
Bulgarian: Други терапевтични радиофармацевтици, ATC код: V10XX04
Dutch: Dit kan een probleem vormen voor de directe familie van degenen die een behandeling ondergaan of voor het algemene publiek, afhankelijk van de toegediende mate van activiteit, daarom dienen de regels voor bescherming tegen radioactieve straling te worden gevolgd (rubriek 4.4).
Bulgarian: Това може да засегне членовете на семейството на хората, подложени на лечението, или обществеността, в зависимост от нивото на приложената активност, и поради това трябва да бъдат следвани правилата за радиационна защита (точка 4.4).
Dutch: De specialist voor nucleaire geneeskunde dient te bepalen wanneer de patiënt de gecontroleerde ruimte van het ziekenhuis mag verlaten, d.w.z. wanneer de blootstelling aan straling voor anderen de wettelijke drempels niet overschrijdt.
Bulgarian: Лекарят специалист по нуклеарна медицина трябва да определи кога пациентът може да напусне контролираната зона на болницата, т.е. кога експозицията на радиация на трети лица не надвишава нормативните прагове.
Dutch: Omdat dit geneesmiddel radioactief is, moet u de hieronder beschreven instructies opvolgen om blootstelling aan straling voor anderen tot een minimum te beperken.
Bulgarian: Тъй като това лекарство е радиоактивно, ще трябва да следвате инструкциите, описани по-долу, за да свеждане до минимум на излагането на радиация на други хора.
Dutch: De infusie dient te worden stopgezet zodra de emissie van radioactiviteit uit de flacon gedurende enkele minuten stabiel blijft (of tijdens twee opeenvolgende metingen).
Bulgarian: Инфузията трябва да се спре след като радиоактивното излъчване от флакона остане постоянно за няколко минути (или по време на две последователни измервания).
Dutch: Frequentie van bijwerkingen gemeld in klinische studies en uit postmarketingbewaking
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции, съобщавани от клинични изпитвания и от постмаркетингово наблюдение
Dutch: Duur van de procedure
Bulgarian: Времетраене на процедурата