FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Cosa fare per evitare l'insorgenza di potenziali gravi problemi al fegato: - Il medico deve accertarsi che il suo fegato lavori in maniera adeguata prima di iniziare il trattamento.
Slovak: Čo robiť, aby ste sa vyhli možným pečeňovým problémom - Pred začatím liečby musí lekár skontrolovať, či vaša pečeň pracuje správne.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà garantire che al lancio e dopo il lancio sia fornito a tutti gli operatori sanitari qualificati per la prescrizione o l'utilizzo di Valdoxan il materiale educazionale aggiornato contenente quanto segue:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má zabezpečiť, že pri a po uvedení lieku na trh poskytne všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať alebo používať Valdoxan, aktualizovaný edukačný materiál obsahujúci nasledujúce:
Italian: Mania/ipomania*.
Slovak: Mania/hypomania*
Italian: • Occorre prestare cautela quando la terapia è prescritta a pazienti con fattori di rischio di danno epatico ad esempio obesità/sovrappeso/steatosi epatica non alcolica, diabete, disturbo da consumo di alcol e/o notevole assunzione di alcolici o trattamenti concomitanti con medicinali associati al rischio di danno epatico;
Slovak: • je potrebná opatrnosť, keď sa liečba predpisuje pacientom s rizikovými faktormi poškodenia pečene, napr. obezitou/nadváhou/nealkoholovým tukovým ochorením pečene, diabetom, poruchou užívania alkoholu a/alebo konzumáciou veľkého množstva alkoholu alebo súbežnou liečbou liekmi spojenými s rizikom poškodenia pečene;
Italian: Valdoxan deve essere utilizzato con cautela in pazienti con una anamnesi di disturbo bipolare, mania o ipomania e deve essere interrotto se un paziente sviluppa sintomi maniacali (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Valdoxan sa má používať s opatrnosťou u pacientov s bipolárnou poruchou, mániou alebo hypomániou v anamnéze a liečba sa má ukončiť, ak sa u pacienta rozvíjajú manické symptómy (pozri časť 4.8).
Italian: Se inizia ad assumere Valdoxan mentre sta riducendo il dosaggio del precedente medicinale, i possibili sintomi da sospensione non devono essere confusi con una mancanza dei benefici precoci di Valdoxan.
Slovak: Ak sa liečba Valdoxanom začína počas znižovania dávky predchádzajúceho lieku, možné príznaky z vysadenia sa nemajú zamieňať s nedostatočným skorým účinkom Valdoxanu.
Italian: Non deve prendere Valdoxan insieme a determinati medicinali (vedere anche "Non prenda Valdoxan" nel paragrafo 2): fluvoxamina (un altro medicinale utilizzato nel trattamento della depressione) ciprofloxacina (un antibiotico) possono modificare la dose attesa di agomelatina nel sangue.
Slovak: Valdoxan nesmiete užívať spolu s určitými liekmi (pozri tiež „Neužívajte Valdoxan" v časti 2): s fluvoxamínom (iný liek používaný na liečbu depresie), s ciprofloxacínom (antibiotikum) - môžu meniť očakávanú dávku agomelatínu vo vašej krvi.
Italian: Anziani L'efficacia e la sicurezza di agomelatina (dose da 25 a 50 mg/die) sono state dimostrate nei pazienti anziani depressi (di età < 75 anni).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť agomelatínu (25 až 50 mg/deň) boli stanovené u starších pacientov s depresiou (<75 rokov).
Italian: Considerando che i capogiri e la sonnolenza sono reazioni avverse comuni, i pazienti devono essere avvertiti di prestare attenzione alla loro capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
Slovak: Vzhľadom na to, že závraty a ospalosť sú častými nežiaducimi účinkami, pacienti sa majú upozorniť na ich schopnosť viesť vozidláalebo obsluhovať stroje.
Italian: Alcuni pazienti possono avere un aumento dei livelli degli enzimi del fegato nel sangue durante il trattamento con Valdoxan.
Slovak: U niektorých pacientov môže dôjsť počas liečby Valdoxanom k zvýšeniu hladín pečeňových enzýmov v krvi.
Italian: Valdoxan non è raccomandato nel trattamento della depressione in pazienti di età inferiore ai 18 anni in quanto la sicurezza e l'efficacia di Valdoxan non sono state valutate in questo gruppo di età.
Slovak: Valdoxan sa neodporúča na liečbu depresie u pacientov mladších ako 18 rokov, keďže bezpečnosť a účinnosť Valdoxanu v tejto vekovej skupine neboli stanovené.
Italian: • Necessità di informare il paziente sul potenziale rischio di aumento delle transaminasi, di rischio di danno epatico e di interazioni con potenti inibitori del CYP1A2 (ad esempio, fluvoxamina, ciprofloxacina);
Slovak: • potreba informovať pacientov o potenciálnom riziku zvýšenia hladín transamináz, riziku poškodenia pečene a interakciách so silnými inhibítormi CYP 1A2 (napr. fluvoxamín, ciprofloxacín);
Italian: Durante il trattamento con Valdoxan:
Slovak: Počas liečby Valdoxanom:
Italian: Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di agomelatina/metaboliti nel latte ( vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie agomelatínu/metabolitov do mlieka (pozri časť 5.3).
Italian: Le compresse rivestite con film di Valdoxan possono essere assunte con o senza cibo.
Slovak: Filmom obalené tablety Valdoxanu sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Valdoxan 25 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Valdoxan 25 mg
Italian: Pertanto agomelatina non deve essere usata da pazienti in questo gruppo di età (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Slovak: Preto sa agomelatín nemá používať u pacientov v tejto vekovej skupine (pozri časti 4.4 a 5.1).
Italian: Interruzione del trattamento In caso di interruzione del trattamento non è necessaria una riduzione progressiva della dose.
Slovak: Pri ukončení liečby nie je potrebné postupné znižovanie dávky.
Italian: Non vi sono antidoti specifici noti per agomelatina.
Slovak: Nie sú známe žiadne špecifické antidotá pre agomelatín.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Valdoxan
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Valdoxan
Italian: Valdoxan non deve essere usato per il trattamento di episodi di depressione maggiore in pazienti anziani affetti da demenza, poiché in questi pazienti la sicurezza e l'efficacia di Valdoxan non sono state valutate.
Slovak: Valdoxan sa nemá používať na liečbu epizód veľkej depresie u starších pacientov s demenciou, vzhľadom k tomu, že bezpečnosť a účinnosť Valdoxanu u týchto pacientov nebola stanovená.
Italian: A seguito dell'interruzione della terapia con Valdoxan, i test di funzionalità epatica devono essere ripetuti fino a che i livelli di transaminasi sieriche rientrino nella norma.
Slovak: Po ukončení liečby Valdoxanom sa majú testy pečeňových funkcií opakovať, až kým sa sérové transaminázy nevrátia do normálu.
Italian: L'effetto di Valdoxan non è documentato in pazienti di età uguale o superiore a 75 anni.
Slovak: Účinok Valdoxanu nie je preukázaný u pacientov vo veku 75 rokov a starších.
Italian: Valdoxan è indicato per il trattamento degli episodi di depressione maggiore negli adulti.
Slovak: Valdoxan je indikovaný na liečbu epizód veľkej depresie u dospelých.
Italian: • Una guida in caso di sintomi clinici di disfunzione epatica;
Slovak: • usmernenie v prípade klinických symptómov poruchy funkcie pečene;
Italian: E' stato condotto uno studio specifico, controllato, di 3 settimane, in pazienti affetti da disturbo depressivo maggiore, e con un miglioramento insufficiente in corso di trattamento con paroxetina (un SSRI) o venlafaxina (un SNRI).
Slovak: Špecifické kontrolované 3-týždňové skúšanie sa vykonalo u pacientov trpiacich veľkou depresívnou poruchou, u ktorých nedošlo k dostatočnému zlepšeniu paroxetínom (SSRI) alebo venlafaxínom (SNRI).
Italian: Parestesia Sindrome delle gambe senza riposo*
Slovak: Syndróm nepokojných nôh*
Italian: Durante il trattamento le transaminasi devono essere monitorate periodicamente dopo circa tre settimane, sei settimane (fine della fase acuta), dodici e ventiquattro settimane (fine della fase di mantenimento) e, in seguito, quando clinicamente indicato (vedere anche paragrafo 4.4).
Slovak: Počas liečby sa majú transaminázy pravidelne monitorovať, po približne troch týždňoch, šiestich týždňoch (koniec akútnej fázy), po dvanástich týždňoch a dvadsiatich štyroch týždňoch (koniec udržiavacej fázy), a potom nasledovne, keď sú klinicky indikované (pozri tiež časť 4.4).
Italian: • Necessità di effettuare test della funzionalità epatica in caso di aumento del dosaggio: i test sulla funzionalità epatica devono essere nuovamente eseguiti con la stessa frequenza dell'inizio del trattamento;
Slovak: • potreba vykonávať testy pečeňových funkcií pri zvýšení dávky: testy pečeňových funkcií sa majú opäť vykonávať s rovnakou frekvenciou ako na začiatku liečby;
Italian: • Controindicazione in pazienti con livelli di transaminasi che superano di 3 volte il limite superiore della norma;
Slovak: • kontraindikácia u pacientov s transaminázami presahujúcimi 3-násobok hornej hranice normálneho rozmedzia;
Italian: • Controindicazione per i pazienti con compromissione epatica (ad esempio, cirrosi o epatopatia in atto);
Slovak: • kontraindikácia u pacientov s poruchou funkcie pečene (t.j. cirhózou alebo aktívnym ochorením pečene);
Italian: Valdoxan contiene sodio
Slovak: Valdoxan obsahuje sodík
Italian: - Se presenta un aumento dei livelli degli enzimi del fegato prima del trattamento, il medico deciderà se Valdoxan è adatto a lei.
Slovak: - Ak máte pred liečbou zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, váš lekár rozhodne, či je pre vás
Italian: • Una guida in caso di anomalie nei test della funzionalità epatica;
Slovak: • usmernenie v prípade abnormality testov pečeňových funkcií;
Italian: Nella maggior parte dei soggetti depressi, Valdoxan inizia ad agire sui sintomi della depressione entro due settimane dall'inizio del trattamento.
Slovak: Trvanie liečbyValdoxan začína účinkovať na príznaky depresie u väčšiny pacientov s depresiou do dvoch týždňov od začiatku liečby.
Italian: Che cos'è Valdoxan e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Valdoxan Come prendere Valdoxan Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Valdoxan Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovak: Ako užívať Valdoxan Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Valdoxan Obsah balenia a ďalšie informácie
Italian: La superiorità (2 studi) o la non-inferiorità (4 studi) sono state dimostrate in 6 dei 7 studi di efficacia condotti in popolazioni eterogenee di pazienti adulti depressi verso SSRI/SNRI (sertralina, escitalopram, fluoxetina, venlafaxina o duloxetina).
Slovak: Superiorita (2 skúšky) a non-inferiorita (4 skúšky) boli preukázané v šiestich zo siedmych skúškach účinnosti u heterogénnej populácie depresívnych dospelých pacientov proti SSRI/SNRI (sertralín,
Italian: • Necessità di effettuare test della funzionalità epatica in tutti i pazienti prima dell'inizio del trattamento e poi periodicamente dopo circa tre settimane, sei settimane (fine della fase acuta), dodici settimane e ventiquattro settimane (fine della fase di mantenimento) e, in seguito, quando clinicamente indicato;
Slovak: • potreba vykonávať testy pečeňových funkcií u všetkých pacientov pred začatím liečby a potom pravidelne po približne troch, šiestich (koniec akútnej fázy), dvanástich a dvadsiatich štyroch týždňoch (koniec udržiavacej fázy), a potom, keď sú klinicky indikované;
Italian: • Controindicazione per i pazienti in trattamento contemporaneo con potenti inibitori del CYP1A2.
Slovak: • kontraindikácia u pacientov súbežne užívajúcich silné inhibítory CYP1A2.
Italian: Negli studi clinici di fase I non sono state osservate interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche con medicinali che potrebbero essere prescritti in concomitanza con Valdoxan nella popolazione target, quali benzodiazepine, litio, paroxetina, fluconazolo e teofillina.
Slovak: Žiadne dôkazy o farmakokinetických alebo farmakodynamických interakciách s liekmi, ktoré môžu byť predpisované v cieľovej populácii súbežne s Valdoxanom neboli zistené v klinických skúšaniach 1. fázy: benzodiazepíny, lítium, paroxetín, flukonazol a teofylín.
Italian: Gli effetti indesiderati includono: - Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): mal di testa - Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):capogiri, sonnolenza,
Slovak: Tieto vedľajšie účinky zahŕňajú: - Veľmi časté nežiaduce účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): bolesť hlavy.
Italian: La percentuale dei pazienti con almeno un sintomo da sospensione una settimana dopo l'interruzione del trattamento con SSRI/SNRI, è risultata più bassa nel gruppo a lunga riduzione del dosaggio (interruzione graduale del precedente SSRI/SNRI in 2 settimane) che nel gruppo a breve riduzione del dosaggio (interruzione graduale del precedente SSRI/SNRI in 1 settimana) e nel gruppo a sostituzione immediata (interruzione brusca): rispettivamente 56,1%, 62,6% e 79,8 %.
Slovak: Percento pacientov s najmenej jedným príznakom z vysadenia jeden týždeň po zastavení liečby SSRI/SNRI bolo nižšie v skupine s dlhou dobou znižovania dávky (postupné ukončenie predchádzajúcej liečby SSRI/SNRI počas 2 týždňov) ako v skupine s krátkou dobou znižovania dávky (postupné ukončenie predchádzajúcej liečby SSRI/SNRI počas 1 týždňa) a ako v skupine s náhlou substitúciou (náhle ukončenie):
Italian: La dose raccomandata di Valdoxan è una compressa (25 mg) prima di coricarsi.
Slovak: Odporúčaná dávka Valdoxanu je jedna tableta (25 mg) pred spaním.
Italian: Come conservare Valdoxan
Slovak: Ako uchovávať Valdoxan
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácii, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Italian: L'analisi combinata degli studi utilizzando l'Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) ha dimostrato che agomelatina non è associata a disfunzione sessuale.
Slovak: (Arizona Sexual Experience Scale) ukázala, že agomelatín nebol spojený so sexuálnou dysfunkciou.
Italian: Valdoxan contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per compressa, cioè è sostanzialmente "privo di sodio".
Slovak: Valdoxan obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. liek je v podstate „bez sodíka
Italian: Valdoxan è per uso orale.
Slovak: Valdoxan je určený na perorálne použitie.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Italian: Valdoxan contiene il principio attivo agomelatina.
Slovak: Valdoxan obsahuje účinnú zložku agomelatín.
Italian: Se dimentica di prendere Valdoxan
Slovak: Ak zabudnete užiť Valdoxan
Italian: difficoltà a dormire (insonnia), sensazione di vomito (nausea), diarrea, stitichezza, dolore addominale, dolore alla schiena, stanchezza, ansia, sogni anormali, aumento dei livelli degli enzimi del fegato nel sangue, vomito, aumento di peso.
Slovak: (somnolencia), ťažkosti so spaním (insomnia), nevoľnosť (nauzea), hnačka, zápcha, bolesť brucha, bolesť chrbta, únava, úzkosť, abnormálne sny, zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov v krvi, vracanie, zvýšenie telesnej hmotnosti.
Italian: Compromissione epatica*(1) Ittero*
Slovak: Zlyhanie pečene* (1)
Italian: Agomelatina può essere iniziata immediatamente mentre si riduce il dosaggio del SSRI/SNRI (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Agomelatín sa môže začať užívať ihneď počas znižovania dávky SSRI/SNRI
Italian: Disturbo bipolare/mania/ipomania
Slovak: Bipolárna porucha/ mánia/ hypománia
Italian: Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficienza totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Slovak: celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Italian: Magnesio stearato
Slovak: − kyselina stearová
Italian: mg i valori della AUC mediana e della Cmax mediana erano circa 4 volte e 13 volte più alti nei pazienti di età ≥ 75 anni rispetto ai pazienti di età< 75 anni.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii u starších pacientov (≥ 65 rokov), bolo preukázané, že pri dávke 25 mg boli medián AUC a medián Cmax asi 4-násobne a 13-násobne vyššie u pacientov vo veku ≥ 75 rokov v porovnaní s pacientmi vo veku <75 rokov.
Italian: - Se soffre di disturbo bipolare, se ha avuto o se sopraggiungono sintomi maniacali (un periodo di eccitazione ed emozioni anormalmente intense), ne parli con il medico prima di iniziare a prendere il medicinale o prima di continuare con l'assunzione (vedere anche "Possibili effetti indesiderati" al paragrafo 4).
Slovak: - Ak máte bipolárnu poruchu, ak ste zažili alebo sa u vás rozvíjajú manické príznaky (obdobie zvýšenej podráždenosti a emócií), poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať tento liek alebo pred pokračovaním v liečbe týmto liekom (pozri tiež „Možné vedľajšie účinky" v časti - Ak trpíte demenciou, váš lekár urobí osobitné hodnotenie, či je pre vás vhodné užívať
Italian: Il fumo induce il CYP1A2 ed è stato dimostrato, che riduce la biodisponibilità di agomelatina, soprattutto nei fumatori accaniti (≥15 sigarette / die) (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Fajčenie indukuje CYP1A2 a bolo preukázané, že znižuje biologickú dostupnosť agomelatínu, najmä u ťažkých fajčiarov (≥
Italian: Valdoxan le è stato prescritto per trattare la depressione.
Slovak: Vy ste Valdoxan dostali na liečbu depresie.
Italian: - Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): gravi eruzioni cutanee (rash eritematoso), edema facciale (gonfiore) e angioedema (gonfiore al volto, alle labbra, alla lingua e/o alla gola che può causare difficoltà a respirare o a deglutire), epatite, colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (ittero), insufficienza epatica*, allucinazioni, incapacità di restare immobile (a causa di agitazione fisica e mentale), incapacità di svuotare completamente la vescica.
Slovak: (erytematózna vyrážka), edém tváre (opuch) a angioedém (opuchnutie tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktoré môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním), hepatitída (zápal pečene), žlté sfarbenie kože alebo očných bielok (žltačka), zlyhanie pečene*, halucinácie, neschopnosť ostať pokojný (kvôli fyzickému a psychickému nepokoju), neschopnosť úplne vyprázdniť močový mechúr.
Italian: L'efficacia è stata osservata anche in pazienti affetti da depressione più grave (punteggio iniziale HAM-D ≥ 25) in tutti gli studi positivi controllati verso placebo.
Slovak: Účinnosť bola tiež preukázaná u pacientov s ťažkou depresívnou epizódou (počiatočná HAM-D ≥
Italian: L'allattamento con latte materno bdeve essere interrotto se prende Valdoxan.
Slovak: Dojčenie sa má ukončiť, ak užívate Valdoxan.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in Commercio concorderà con l'Autorità Nazionale Competente il formato e il contenuto della Guida del medico alla prescrizione prima del lancio nello Stato Membro.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku odsúhlasí formát a obsah príručky pre predpisujúceho lekára s národným kompetentným správnym orgánom pred uvedením lieku na trh v členskom štáte.
Italian: Uno studio controllato verso placebo di 8 settimane condotto con agomelatina 25-50 mg/die nei pazienti anziani depressi (≥ 65 anni, N=222, dei quali 151 trattati con agomelatina) ha dimostrato una differenza statisticamente significativa di 2,67 punti della HAM-D total score, outcome primario.
Slovak: 65 rokov, N=222, z toho 151 liečených agomelatínom) preukázala štatisticky významný rozdiel 2,67 bodov celkového skóre HAM-D, primárneho sledovaného ukazovateľa.
Italian: • lattosio monoidrato, amido di mais, povidone (K30), amido sodico glicolato tipo A, acido stearico, magnesio stearato, silice colloidale anidra, ipromellosa, glicerolo, macrogol (6000), ossido di ferro giallo (E172) e diossido di titanio (E171).
Slovak: A, kyselina stearová, stearan horečnatý, koloidný oxid kremičitý bezvodý, hypromelóza, glycerol, makrogol (6000), oxid železitý žltý (E172), oxid titaničitý (E171).
Italian: Stia attento ai segni e sintomi che possano indicare che il suo fegato non sta lavorando in maniera adeguata - Se osserva uno qualsiasi di questi segni e sintomi di problemi al fegato: anomala colorazione scura delle urine, feci di colore chiaro, ingiallimento della pelle/occhi, dolore al ventre in alto a destra, insolita stanchezza (soprattutto associata agli altri sintomi elencati sopra), contatti con urgenza un medico che potrà consigliarle di interrompere il trattamento con Valdoxan.
Slovak: Buďte pozorní k prejavom a príznakom, že vaša pečeň nepracuje správne - Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto prejavov a príznakov pečeňových problémov: neobvyklé stmavnutie moču, svetlo sfarbená stolica, zožltnutá koža/oči, bolesť v pravej hornej časti brucha, nezvyčajná únava (najmä v kombinácii s inými vyššie uvedenými príznakmi),
Italian: Descrizione dell'aspetto di Valdoxan e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film (compressa) di Valdoxan 25 mg sono oblunghe, giallo-arancio, con il logo dell'azienda impresso in blu su di un lato.
Slovak: Ako vyzerá Valdoxan a obsah balenia Valdoxan 25 mg filmom obalené tablety (tableta) sú podlhovasté oranžovožlté tablety s modrou potlačou „loga spoločnosti"
Italian: Pensieri o comportamenti suicidari (vedere paragrafo 4.4) Agitazione e sintomi correlati* (come irritabilità e irrequietezza) Aggressività*
Slovak: Agitácia a súvisiace symptómy* (ako sú podráždenosť a únava)
Italian: Può essere più probabile che abbia questi pensieri: - se ha avuto in passato pensieri di uccidersi o farsi del male, - se è un giovane adulto.
Slovak: - ste už mali v minulosti sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky, - ste v mladom dospelom veku.
Italian: • Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto • La Guida del medico alla prescrizione, incluso uno schema di monitoraggio epatico.
Slovak: Príručku pre predpisujúceho lekára, vrátane schémy monitorovania pečeňových funkcií.
Italian: • Occorre prestare cautela quando la terapia è somministrata a pazienti che prima del trattamento presentano elevati livelli di transaminasi (> del limite superiore del range di normalità e ≤ 3 volte il limite superiore del range di normalità);
Slovak: Je potrebná opatrnosť, keď sa liečba podáva pacientom so zvýšenými hladinami transamináz pred liečbou (> horná hranica normálneho rozmedzia a ≤ 3-násobok hornej hranice normálneho rozmedzia);
Italian: Circa 3 settimane
Slovak: Približne po 3 týždňoch
Italian: [EU/1/08/499/002] 14 compresse rivestite con film [EU/1/08/499/003] 28 compresse rivestite con film [EU/1/08/499/005] 56 compresse rivestite con film [EU/1/08/499/006] 84 compresse rivestite con film [EU/1/08/499/007] 98 compresse rivestite con film [EU/1/08/499/008] 100 compresse rivestite con film
Slovak: 84 filmom obalených tabliet [EU/1/08/499/007] 98 filmom obalených tabliet [EU/1/08/499/008] 100 filmom obalených tabliet
Italian: L'esperienza con agomelatina in sovradosaggio ha riportato epigastralgia, sonnolenza, affaticamento, agitazione, ansia, tensione, vertigini, cianosi o malessere.
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním agomelatínom naznačujú, že boli hlásené bolesť v epigastriu, somnolencia, únava, agitácia, úzkosť, tenzia, závrat, cyanóza alebo nevoľnosť.
Italian: Monitoraggio della funzionalità epatica
Slovak: Sledovanie funkcií pečene