FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Yderligere skal en opdateret RMP indsendes:
Swedish: Dessutom ska en uppdaterad RMP skickas in:
Danish: • Efter krav fra EMEA
Swedish: • På begäran av EMEA.
Danish: • hvis du er 75 år eller ældre.
Swedish: • om du är 75 år eller äldre
Danish: Quixidar indeholder ikke animalske produkter.
Swedish: Quixidar innehåller inga animaliska produkter.
Danish: Betydningen af disse bivirkninger bør fortolkes ud fra den kirurgiske og medicinsk kontekst.
Swedish: Dessa biverkningar bör tolkas mot bakgrund av det kirurgiska och medicinska sammanhanget.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt
Swedish: Denna bipacksedeln godkändes senast
Danish: • Inden for 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering)
Swedish: • Inom 60 dagar då en viktig (farmakovigilans eller riskminimering) milstolpe uppnåtts
Danish: Udskillelse/elimination
Swedish: Utsöndring/Elimination
Danish: Dette vil mindske evt. ubehag ved injektionsstedet.
Swedish: Detta hjälper till att minska obehag vid injektionsstället.
Danish: UDLØBSDATO UDLØBSDATO {MM/ÅÅÅÅ}
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.
Danish: Samtidig behandling med perorale antikoagulantia bør indledes snarest muligt og fortrinsvis i løbet af 72 timer.
Swedish: Samtidig behandling med orala antikoagulantia bör initieras så snart som möjligt och vanligtvis inom 72 timmar.
Danish: • hvis du er overfølsom (allergisk) over for fondaparinuxnatrium eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot fondaparinuxnatrium eller något av övriga innehållsämnen i
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska destrueras enligt gällande lokala anvisningar.
Danish: Spinal-/epiduralanæstesi
Swedish: Spinal- / epiduralanestesi
Danish: Visse andre lægemidler kan påvirke virkningen af Quixidar eller selv blive påvirket af Quixidar.
Swedish: Vissa andra läkemedel kan påverka Quixidars effekt eller påverkas av Quixidar.
Danish: Den mortalitetsgevinst, der blev observeret i fondaparinuxgruppen blev opretholdt til slutningen af opfølgningsperioden ved dag 180.
Swedish: Mortalitetsvinsterna som sågs för fondaparinux kvarstod till slutet av uppföljningen vid dag 180.
Danish: · nylig operation i hjerne, ryg eller øjne.
Swedish: · nyligen genomgången operation i hjärna, ryggrad eller ögon
Danish: Alvorligt nedsat leverfunktion
Swedish: Kraftigt nedsatt leverfunktion
Danish: Smid hætten ud.
Swedish: Släpp kolvstången.
Danish: Derved aktiveres det automatiske system til beskyttelse af kanylen (fig. F).
Swedish: Detta kommer att aktivera det automatiska nålskyddssystemet (bild F).
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch {nummer}
Swedish: BATCHNUMMER Sats {nummer}
Danish: Sjælden: allergisk reaktion
Swedish: Sällsynt: allergisk reaktion
Danish: • anæmi (nedsat antal røde blodlegemer).
Swedish: • anemi (minskat antal röda blodkroppar).
Danish: Hvis du er gravid, tror du måske er gravid, eller hvis du ammer: → Fortæl det til din læge eller apoteket.
Swedish: Om du är gravid, misstänker att du är gravid eller om du ammar: → tala om det för din läkare eller apotekspersonal.
Danish: I kliniske forsøg varede behandlingen i gennemsnit 7 dage, og der er begrænset klinisk erfaring med behandling ud over 10 dage..
Swedish: Den genomsnittliga behandlingslängden i kliniska studier var 7 dagar och den kliniska erfarenheten av behandling i mer än 10 dagar är begränsad.
Danish: Plasmakoncentrationer på halvdelen af de gennemsnitlige Cmax-værdier indtræffer 25 minutter efter indgift.
Swedish: Plasmakoncentrationer som är hälften av de genomsnittliga Cmax -värdena uppnås 25 minuter efter dosering.
Danish: Quixidar kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Quixidar orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Danish: Brug altid Quixidar nøjagtigt efter lægens anvisning.
Swedish: Använd alltid Quixidar enligt läkares anvisningar.
Danish: Patienter med en kropsvægt < 50 kg har en øget blødningsrisiko.
Swedish: Patienter med kroppsvikt <50 kg har en ökad risk för blödning.
Danish: • hvis du vejer under 50 kg. → Fortæl det til lægen, hvis dette passer på dig.
Swedish: • om du väger mindre än 50 kg. → Tala om för din läkare om något av detta stämmer in på dig.
Danish: Hvis fondaparinuxnatrium tilsættes en minipose 0,9 % saltopløsning bør infusionen ideelt set gives straks, men den kan opbevares ved stuetemperatur i op til 24 timer.
Swedish: Om fondaparinuxnatrium tillsätts till en minibag innehållande 0,9%-ig koksaltlösning bör den helst ges omedelbart, men kan förvaras i rumstemperatur i upp till 24 timmar.
Danish: Brug ikke Quixidar:
Swedish: Använd inte Quixidar:
Danish: Fjern hætten, som beskytter stemplet, ved at trække den af (fig. B).
Swedish: Avlägsna täckhylsan som skyddar kolvstången genom att dra av den (bild B).
Danish: • Quixidar behøves ikke at blive opbevaret i køleskab.
Swedish: • Quixidar behöver inte förvaras i kylskåp.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet, som beskrevet i Modul 1.8.1 i juni 2006-versionen af ansøgningsmaterialet til markedsføringstilladelsen er på plads og fungerer, før produktet når markedet, og så længe produktet er markedsført.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning försäkrar att farmakovigilansplanen, som den beskrevs i versionen från juni 2006 och presenterades i Module 1.8.1. i ansökan för godkännande för försäljning, är fastställd och fungerande innan och medan produkten finns på marknaden.
Danish: Hold folden mellem tommel- og pegefinger under hele injektionen (fig. D).
Swedish: Håll kvar hudvecket mellan tummen och pekfingret under hela injektionen (bild D).
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Swedish: Detta inkluderar även receptfria läkemedel.
Danish: c Stift hylster til kanylen d Hætte e Stempel f Fingerstøtte g Sikkerhedsmanchet
Swedish: Säkerhetssprutan delar: c Nålskydd d Täckhylsa e Kolvstång f Fingergrepp g Skyddshölje
Danish: Til behandling af visse typer af hjerteanfald vil lægen give dig den første dosis i en vene (intravenøst)
Swedish: Vid behandling av vissa typer av hjärtattacker kan sjukvårdspersonalen ge den första dosen direkt in i en ven (intravenöst).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at udføre de studier og yderligere lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen, som aftalt i version 1.2 i Risikohåndteringsplan (Risk Management Plan, RMP) anført i Modul 1.8.2 i ansøgningen til markedsføringstilladelsen og efterfølgende CHMP-krav til opdateringer af RMP.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning förbinder sig att genomföra de studier och farmakovigilansåtgärder som beskrivs i farmakovigilansplanen, enligt version 1.2 av riskhanteringsplanen (RMP) som presenterades i Module 1.8.2 i ansökan för godkännande för försäljning, och efterföljande uppdateringar som överenskommits med CHMP.
Danish: Fra andre forsøg eller efter markedsføring af lægemidlet er der rapporteret sjældne tilfælde af intrakraniel / intracerebral og retroperitoneal blødning.
Swedish: I andra studier eller vid klinisk användning har sällsynta fall av intrakraniella / intracerebrala och retroperitoneala blödningar rapporterats.
Danish: Quixidar indeholder et syntetisk stof kaldet fondaparinuxnatrium.
Swedish: Quixidar innehåller en syntetiskt framställd substans som heter fondaparinuxnatrium.
Danish: • Quixidar gives som en injektion under huden (subkutant) i en hudfold nederst på maven.
Swedish: • Quixidar ges som en injektion under huden (subkutant) i ett hudveck i nedre delen av buken.
Danish: Sjælden: allergiske reaktioner Metabolisme og ernæring Sjælden: hypokaliæmi Nervesystemet
Swedish: Sällsynt: allergisk reaktion Metabolism och nutrition Sällsynt: hypokalemi Centrala och perifera nervsystemet
Danish: Behandlingen fortsættes i mindst 5 dage, og indtil peroral antikoagulation er tilfredsstillende (INRværdier, international normaliseret ratio, 2-3).
Swedish: Behandlingen bör pågå i minst 5 dagar och till dess att patienten är adekvat inställd på oral antikoagulationsbehandling (International Normalised Ratio 2 till 3).
Danish: · nylig hjerneblødning (intrakraniel blødning).
Swedish: · nyligen inträffad hjärnblödning (intrakraniell blödning)
Danish: Børn - Fondaparinux bør ikke anvendes til børn under 17 år p.g.a. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Swedish: Barn - Fondaparinux rekommenderas inte till barn under 17 år på grund av avsaknad av säkerhets- och effektsdata.
Danish: PCI og risiko for ledekateter-trombose.
Swedish: PCI och risk för katetertrombos
Danish: Quixidar skal tages på næsten samme tidspunkt hver dag.
Swedish: Du bör injiceras vid ungefär samma tidpunkt varje dag
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Quixidar Denne medicin indeholder mindre end 23 mg natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Swedish: Viktig information om något innehållsämne i Quixidar Detta läkemedel innehåller mindre än 23 mg natrium per dos och anses därmed vara fritt från natrium.
Danish: • nedsat indhold af kalium i blodet
Swedish: • Minskning av kalium i blodet
Danish: Nedsat leverfunktion - Dosisjustering er ikke nødvendig.
Swedish: Nedsatt leverfunktion - Ingen dosjustering krävs.
Danish: • om du har risiko for blodtab (ukontrollerede blødninger) på grund af:
Swedish: • om du löper risk att få en okontrollerad blödning som inkluderar:
Danish: • hvis du har risiko for blodtab (ukontrollerede blødninger) på grund af: · mavesår · blødersygdomme · nylig hjerneblødning (intrakraniel blødning ) · nylig operation i hjerne, ryg eller øjne
Swedish: • om du har blödningsrisk (okontrollerad blödning) som inkluderar: · magsår · blödningsrubbning · nyligen inträffad hjärnblödning (intrakraniell blödning) · nyligen genomgången operation i hjärna, ryggrad eller ögon
Danish: Hvis du har glemt at tage Quixidar
Swedish: Om du har glömt att ta Quixidar
Danish: 10 mg daglig.
Swedish: 10 mg en gång per dag.
Danish: Hvis det gør, må du ikke tage Quixidar.
Swedish: Om det gör det ska du inte använda Quixidar.
Danish: Tag injektionssprøjten ud af æsken og check:
Swedish: Ta Sprutan ur kartongen och kontrollera att:
Danish: Første MT: 21. marts 2002 Fornyelse af MT: 21. marts 2007
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 21 mars 2007
Danish: Smid ikke den brugte sprøjte ud med husholdningsaffaldet.
Swedish: Släng inte den använda sprutan i hushållsavfallet.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu/
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http://www.emea.europa.eu
Danish: Hvis du lider af en nyresygdom, vil din dosis muligvis blive nedsat til 1,5 mg daglig.
Swedish: Om du har en njursjukdom kan dosen minskas till 1,5 mg en gång per dag.
Danish: • Må ikke fryses.
Swedish: • Får ej frysas.
Danish: Nedsat leverfunktion - Farmakokinetikken af fondaparinux er ikke evalueret hos patienter med nedsat leverfunktion.
Swedish: Nedsatt leverfunktion - Fondaparinux farmakokinetik har inte utvärderats vid nedsatt leverfunktion.
Danish: Quixidar anvendes til at behandle patienter med en blodprop i blodkar i benene (dyb venetrombose) og/eller i lungerne (pulmonær emboli).
Swedish: Quixidar används för att behandla patienter med en blodpropp i blodkärlen i benen (djup ventrombos) och/eller lungorna (lungemboli).
Danish: Smid den ud, som anvist af din læge eller apotek.
Swedish: Kassera den enligt instruktioner från din läkare eller apotekspersonal.
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Den subkutane injektion foretages ligesom med en klassisk injektionssprøjte.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Den subkutana injektionen ska ges på samma sätt som en vanlig spruta.
Danish: Injektionssprøjten indeholder den præcise dosis, som du har behov for.
Swedish: Sprutan är förfylld med exakt den dos du behöver.
Danish: • at opløsningen er klar og farveløs, samt ikke indeholder partikler
Swedish: • lösningen är klar och färglös och inte innehåller några partiklar
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning:
Danish: Børn Quixidar er ikke undersøgt for børn og unge under 17 år.
Swedish: Barn Användning av Quixidar har inte studerats på barn och ungdomar yngre än 17 år.
Danish: Behandling af akut dyb venetrombose (DVT) og behandling af akut lungeemboli (PE), undtagen hos patienter med ustabil hæmodynamik eller patienter med behov for trombolyse eller lungeembolektomi.
Swedish: Behandling av akut djup ventrombos (DVT) och behandling av akut lungemboli (LE), med undantag för hemodynamiskt instabila patienter eller patienter i behov av trombolys eller embolektomi.
Danish: I den store subgruppe af patienter, som gennemgik cancerkirurgi (69 % af patienterne), var forekomsten af VTE 4,7 % i fondaparinuxgruppen mod 7,7 % i dalteparingruppen.
Swedish: I den stora subgrupp av patienter som genomgick cancerkirurgi (69% av patientpopulationen) var förekomsten av VTE 4,7% i gruppen som fick fondaparinux jämfört med 7,7% i gruppen som fick dalteparin.
Danish: • hvis du bemærker, at injektionssprøjten er beskadiget
Swedish: • om du ser att sprutan är skadad
Danish: Hold fast i cylinderen med den ene hånd.
Swedish: Håll sprutan stadigt i ena handen.
Danish: Det primære sammensatte endpoint var død, myokardieinfarkt (MI) og refraktær iskæmi (RI) senest 9 dage efter randomisering.
Swedish: Primär verifierad endpoint var kombinationen av död, hjärtinfarkt (MI) och refraktär ischemi (RI) inom 9 dagar efter randomisering.
Danish: Ved behandling af UA/NSTEMI og STEMI bør fondaparinux anvendes med forsigtighed til patienter, som samtidig behandles med andre stoffer, som øger risikoen for blødninger (f.eks. GP-IIb/IIIahæmmere eller fibrinolytika).
Swedish: För behandling av UA/NSTEMI och STEMI ska fondaparinux användas med försiktighet hos patienter som samtidigt behandlas med andra läkemedel som ökar risken för blödning (såsom GP IIb/IIIahämmare eller trombolytika).
Danish: VEJLEDNING I BRUG AF QUIXIDAR (trin for trin) Instruktion
Swedish: STEG FÖR STEG-INSTRUKTION FÖR ANVÄNDNING AV QUIXIDAR
Danish: Der er kun en begrænset mængde kliniske data tilgængelig for patienter med en kreatininclearance mindre end 30 ml/min.
Swedish: Det finns endast begränsade kliniska data tillgängliga för patienter med kreatininclearance under 30 ml/min.
Danish: Stop ikke med at tage Quixidar uden vejledning
Swedish: Sluta inte att använda Quixidar utan rådgivning
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar andra läkemedel eller nyligen tagit några.
Danish: Dosisjustering af fondaparinux er ikke nødvendig.
Swedish: Dosjustering av fondaparinux krävs inte.
Danish: • efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Swedish: • efter utgångsdatumet som anges på etiketten och kartongen
Danish: • Når ny information modtages, som har indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller aktiviteter for risikominimering.
Swedish: • När ny information inkommit som kan påverka nuvarande säkerhetsspecifikation,
Danish: 7,5 mg daglig.
Swedish: 7.5 mg en gång per dag
Danish: Der er begrænsede data vedrørende brugen af UFH under ikke-primær PCI til patienter, som også er i behandling med fondaparinux (se pkt.
Swedish: Det finns endast begränsade data angående användning av UFH vid icke-primär PCI hos patienter som behandlats med fondaparinux (se avsnitt 5.1).
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også: natriumchlorid, vand til injektionsvæsker, saltsyre, natriumhydroxid.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller också: natriumklorid, vatten för injektionsvätskor, saltsyra, natriumhydroxid.
Danish: Fondaparinux udskilles i modermælk hos rotter, men om fondaparinux udskilles i modermælk hos mennesket vides ikke.
Swedish: Fondaparinux utsöndras i bröstmjölk hos råtta men det är okänt om fondaparinux utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Danish: Hvad angår andre antikoagulantia, bør fondaparinux anvendes med forsigtighed til nyopererede patienter (< 3 dage), og først når der er tilfredsstillende kirurgisk hæmostase.
Swedish: Som för övriga antikoagulanter bör fondaparinux användas med försiktighet hos patienter som nyligen har genomgått kirurgi (<3 dagar) och endast då kirurgisk hemostas är fastställd.
Danish: I interaktionsstudier var fondaparinux-dosis (10 mg) højere end anbefalet for de aktuelle indikationer.
Swedish: Dosen av fondaparinux (10 mg) i interaktionsstudierna var högre än den rekommenderade dosen för nuvarande indikationer.
Danish: OASIS 6 var en dobbeltblindet, randomiseret undersøgelse til vurdering af sikkerhed og effekt ved administration af fondaparinux 2,5 mg subkutant én gang daglig versus sædvanlig behandling (placebo (47 %) eller UFH (53 %)) blandt ca. 12.000 patienter med STEMI.
Swedish: OASIS 6 var en dubbelblind, randomiserad studie som utvärderade säkerhet och effekt av fondaparinux 2,5 mg givet en gång dagligen jämfört med sedvanlig vård (placebo (47%) eller UFH (53%)) hos cirka 12 000 patienter med STEMI.
Danish: • Behandling af UA/NSTEMI og STEMI - Der findes kun en begrænset mængde kliniske data vedrørende behandling af UA/NSTEMI og STEMI med 2,5 mg fondaparinux daglig til patienter med kreatininclearance mellem 20 og 30 ml/min.
Swedish: • Behandling av UA/NSTEMI och STEMI - Det finns endast begränsade kliniska data tillgängligt avseende behandling av UA/NSTEMI och STEMI med fondaparinux 2,5 mg en gång dagligen hos patienter med kreatininclearance mellan 20 och 30 ml/min.
Danish: Denne dosis kan blive nedsat til 7,5 mg daglig, hvis du lider af en nyresygdom.
Swedish: Denna dos kan sänkas till 7,5 mg en gång per dag om du har måttligt nedsatt njurfunktion.
Danish: Indfør kanylen i hele dens længde vinkelret på hudfolden (fig. E).
Swedish: För in hela nålen vinkelrätt i hudvecket (bild E).
Danish: Quixidar bør kun ordineres til gravide kvinder, hvis det er absolut nødvendigt.
Swedish: Quixidar ska inte ordineras till gravida kvinnor om det inte är helt nödvändigt.
Danish: QUIXIDARS VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
Swedish: VAD QUIXIDAR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Danish: Forsøget omfattede akut syge patienter i aldersgruppen ≥60 år, som forventedes at skulle holde sengen i mindst 4 dage, og som var indlagt på grund af kronisk hjerteinsufficiens (NYHA-klasse III/IV) og/eller akut respirationssygdom og/eller akut infektiøs eller inflammatorisk sygdom.
Swedish: Denna studie inkluderade akut sjuka patienter, ≥60 år gamla, sängliggande med förväntat behov av vila i minst 4 dagar och som hospitaliserats p.g.a. kronisk hjärtsvikt (NYHA klass III/IV) och/eller akut sjukdom i andningsvägarna och/eller akut infektiös eller inflammatorisk sjukdom.
Danish: Det primære sammensatte endpoint var død og reinfarkt (re-MI) senest 30 dage efter randomisering.
Swedish: Primär verifierad endpoint var kombinationen av död och reinfarkt inom 30 dagar efter randomisering.
Danish: • at injektionssprøjten ikke tidligere har været åbnet, og ikke er beskadiget
Swedish: • att sprutan inte är skadad eller har varit öppnad
Danish: Bivirkninger hos patienter i større ortopædisk operation i underekstremiteterne og eller abdominal kirurgi
Swedish: Biverkningar hos patienter som genomgår större ortopedisk kirurgi i de nedre extremiteterna och/eller bukkirurgi
Danish: Hvis du får bivirkninger → Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre eller generende, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Swedish: Om du får några biverkningar → Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon biverkan blir allvarlig eller besvärande eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information.
Danish: Hele nålens længde bør indføres vertikalt i hudfolden der holdes mellem tommel- og pegefinger; hudfolden bør holdes under hele injektionen.
Swedish: Hela nålen ska föras in vinkelrätt i ett hudveck som hålls mellan tummen och pekfingret; greppet om hudvecket ska hållas kvar under hela injektionen.
Danish: Forekomsten af symptomatiske tromboemboliske komplikationer inklusive lungeemboli var ikke signifikant forskellig i behandlingsgrupperne.
Swedish: Beträffande incidensen symptomatisk VTE, inkluderande LE, sågs ingen signifikant skillnad mellan behandlingsgrupperna.
Danish: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Storbritannien Fremstiller:
Swedish: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Storbritannien Tillverkare:
Danish: Det primære endepunkt for effekt omfattede bekræftet symptomatisk tilbagevendende ikke-fatal VTE og fatal VTE indberettet frem til dag 97.
Swedish: Primär effektvariabel utgjordes av objektivt verifierade symptomatiska återinsjuknanden av icke fatala och fatala VTE sammanslaget och som rapporterats till och med dag 97.
Danish: 5 mg daglig.
Swedish: 5 mg en gång per dag
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Subkutan eller intravenøs anvendelse Læs indlægssedlen før brug.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Subkutan eller intravenös användning Läs bipacksedeln före användning.
Danish: Hjælpestof(fer): Indeholder under 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis og er derfor for praktiske formål natriumfri..
Swedish: Hjälpämne(n): Innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos och anses därmed vara fritt från natrium.
Danish: at behandle visse typer af hjerteanfald og alvorlige tilfælde af angina (smerte, som skyldes forsnævring i blodkarrene omkring hjertet).
Swedish: • behandla vissa typer av hjärtattacker och svår kärlkramp (bröstsmärta som orsakas av förträngning av artärerna i hjärtat).
Danish: Fondaparinux kliniske forsøgsprogram til forebyggelse af venøse tromboemboliske komplikationer (VTE) var tilrettelagt med henblik på at påvise effekten af fondaparinux til behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE).
Swedish: Det kliniska prövningsprogrammet för fondaparinux vid behandling av venös tromboembolism var utformat för att visa effekten hos fondaparinux vid behandling av djup ventrombos (DVT) och lungemboli (LE).
Danish: Hvis du stopper behandlingen før det tidspunkt, lægen har sagt, er der risiko for, at du får en blodprop i en vene i benet eller i lungerne.
Swedish: Om du avbryter behandlingen tidigare än din läkare sagt till dig så finns det risk för att en blodpropp bildas i en ven i ditt ben eller i lungan.
Danish: For yderligere instruktioner om regler for destruktion og anden håndtering, se pkt.
Swedish: För ytterligare anvisningar för hantering samt destruktion se avsnitt 6.6.
Danish: Intravenøs administration bør ske i en eksisterende intravenøs linje enten direkte eller ved brug af en lille (25 eller 50 ml) minipose med 0,9 % saltopløsning
Swedish: Intravenös administrering bör ske genom en redan existerande intravenös kanal antingen direkt eller genom användning av en liten volym (25 eller 50 ml) 0,9%-ig koksaltlösning i minibag.
Danish: BILAG II A. INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Swedish: BILAGA II A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Danish: Behandling af ST segment elevations myokardieinfarkt (STEMI) hos patienter, som behandles med fibrinolyse, eller som initielt ikke får andre former for reperfusionsterapi.
Swedish: Behandling av ST-höjningsinfarkt (STEMI) hos patienter som behandlas med trombolytika eller som initialt inte avses erhålla någon annan form av reperfusionsbehandling.
Danish: Glaxo Wellcome Production 1, rue de l'Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Frankrig
Swedish: Glaxo Wellcome Production 1, rue de l'Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Frankrike
Danish: Effekt og sikkerhed af fondaparinux er ikke formelt undersøgt hos patienter med HIT II.
Swedish: Effekten och säkerheten av fondaparinux har inte blivit formellt studerad hos patienter med HIT typ II.