FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 5 mikrogramów *skoniugowane z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym 44 mikrogramy
Bulgarian: * 5 микрограма *конюгиран с тетаничен токсоид протеинов носител 44 микрограма
Polish: Polisacharyd Neisseria meningitidis grupy W-135* 5 mikrogramów Polisacharyd Neisseria meningitidis grupy Y*
Bulgarian: Neisseria meningitidis серогрупа W-135 полизахарид
Polish: _ _1 Polisacharyd Neisseria meningitidis grupy A* 5 mikrogramów Polisacharyd Neisseria meningitidis grupy C*
Bulgarian: _ _1 Neisseria meningitidis серогрупа A полизахарид*
Polish: 10 fiolek + 10 ampułkostrzykawek
Bulgarian: 100 флакона + 100 ампули
Polish: 1 fiolka + 1 ampułkostrzykawka
Bulgarian: 1 флакон + 1 ампула ампули
Polish: Nazwa Moc Postać farmaceutyczna
Bulgarian: Лекарствена форма
Polish: Dalsze informacje na temat szczepionki Nimenrix znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nimenrix.
Bulgarian: Допълнителна информация за Nimenrix можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nimenrix.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu szczepionki Nimenrix są stale monitorowane.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Nimenrix непрекъснато се проследяват.
Polish: Szczepionka zawiera substancje z zewnętrznej warstwy bakterii N. meningitidis.
Bulgarian: Ваксината съдържа вещества от външния слой на бактерията N. meningitidis.
Polish: Szczepionka Nimenrix jest dobrze tolerowana i Agencja uznała, że może być bezpiecznie stosowana razem z innymi rutynowo podawanymi szczepionkami w różnych grupach wiekowych.
Bulgarian: Nimenrix се понася добре и Агенцията счита, че може да се прилага безопасно заедно с други рутинно прилагани ваксини при различни възрастови групи.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane z pierwszym szczepieniem szczepionką Nimenrix (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: utrata apetytu, drażliwość, senność, ból głowy, gorączka, opuchlizna, ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia oraz zmęczenie.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции вследствие на първоначалната ваксинация с Nimenrix (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са загуба на апетит, раздразнителност, сънливост, главоболие, повишена температура, подуване, болка и зачервяване на мястото на инжектиране, и умора.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane szczepionki Nimenrix są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Nimenrix, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Polish: Czym jest szczepionka Nimenrix i w jakim celu się ją stosuje
Bulgarian: Какво представлява Nimenrix и за какво се използва?
Polish: Szczepionka Nimenrix otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 20 kwietnia 2012 r.
Bulgarian: Nimenrix получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 20 април 2012 г.
Polish: W oparciu o dane z tego badania i dodatkowe dane z badania dodatkowego z udziałem 187 niemowląt uznano również, że ta dawka szczepionki Nimenrix jest skuteczna u dzieci w wieku od 12 tygodni do mniej niż 6 miesięcy.
Bulgarian: Въз основа на данните от това проучване и допълнителните данни от подкрепящо проучване при 187 кърмачета, тази доза Nimenrix се счита за ефективна и при деца на възраст между 12 седмици и под 6 месеца.
Polish: Choroba inwazyjna występuje, gdy bakterie rozprzestrzeniają się w organizmie, powodując poważne zakażenia, jak na przykład zapalenie opon mózgowordzeniowych (zakażenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy) i posocznicę (zatrucie krwi).
Bulgarian: Инвазивно заболяване означава, че бактериите се разпространяват в организма и причиняват сериозни инфекции като менингит (инфекция на мембраните около мозъка и гръбначния мозък) и септицемия (отравяне на кръвта).
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Nimenrix i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Bulgarian: Общ преглед на Nimenrix и основания за разрешаване в ЕС
Polish: Zdolność szczepionki Nimenrix do pobudzania wytwarzania przeciwciał (immunogenność) oceniano w pięciu badaniach głównych z udziałem ponad 4000 osób w wieku od 1. roku życia.
Bulgarian: Способността на Nimenrix да предизвиква производство на антитела (имуногенност) е оценена в пет основни проучвания, обхващащи над 4 000 участници на възраст 1 година или повече.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionki Nimenrix
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nimenrix?
Polish: Nimenrix jest szczepionką stosowaną do ochrony osób dorosłych, młodzieży i dzieci od 6. tygodnia życia przed inwazyjną chorobą meningokokową wywołaną przez cztery grupy bakterii Neisseria meningitidis (grupy A, C, W-135 oraz Y).
Bulgarian: Nimenrix е ваксина, която е показана за защита на възрастни, юноши и деца на възраст от 6 седмици срещу инвазивни менингококови заболявания, причинявани от четири групи бактерии Neisseria meningitidis (групи A, C, W-135 и Y).
Polish: Firma wprowadzająca szczepionkę Nimenrix do obrotu przeprowadzi badanie mające ocenić czas trwania ochronnej odpowiedzi immunologicznej wywoływanej przez jedną lub dwie dawki szczepionki Nimenrix u małych dzieci między 1. a 2. rokiem życia.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Nimenrix, ще проведе проучване за оценка на продължителността на защитния имунен отговор, осигурен от една или две дози Nimenrix при малки деца на възраст между 1 и 2 години.
Polish: Szczepionkę należy stosować zgodnie z dostępnymi oficjalnymi zaleceniami.
Bulgarian: Nimenrix се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага в съответствие с действащите официални препоръки.
Polish: Szczepionka jest dostępna w postaci proszku i rozpuszczalnika, które miesza się ze sobą w celu sporządzania roztworu do wstrzyknięcia.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах и разтворител, които се смесват за получаване на инжекционен разтвор.
Polish: Agencja zauważyła, że szczepionka Nimenrix ma korzystne właściwości szczepionek skoniugowanych, które nie występują w przypadku szczepionek konwencjonalnych, w tym powodowanie silnej odpowiedzi immunologicznej u małych dzieci.
Bulgarian: Агенцията отбеляза, че Nimenrix осигурява ползите на конюгираните ваксини в сравнение с конвенционалните ваксини, включително постигането на силен имунен отговор при малки деца.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania szczepionki Nimenrix znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Nimenrix вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Polish: Proszek jest dostępny w fiolce, a rozpuszczalnik - w napełnionej fabrycznie strzykawce albo w ampułce (zaplombowany pojemnik).
Bulgarian: Прахът се предлага във флакон, а разтворът се предлага в предварително напълнена спринцовка или в ампула (запечатан контейнер).
Polish: Liczba osób, u których po podaniu szczepionki Nimenrix wystąpiła odpowiedź immunologiczna przeciwko polisacharydom, była podobna jak w przypadku innych szczepionek.
Bulgarian: При Nimenrix броят на хората, при които се постига имунен отговор срещу полизахаридите, е подобен на този при другите ваксини.
Polish: W badaniach wykazano również, że u osób zaszczepionych szczepionką Nimenrix lub inną szczepionką przeciwko meningokokom, gdy miały one co najmniej 1 rok życia, Nimenrix - podawany jako szczepienie przypominające kilka lat po pierwszym szczepieniu - zwiększa poziom przeciwciał.
Bulgarian: Проучванията показват също, че при хора, ваксинирани с Nimenrix или с друга менингококова ваксина, когато са били на възраст 1 година или повече,Nimenrix, прилаган като бустер няколко години след като са били ваксинирани, повишава нивото на антителата.
Polish: Dlatego też Agencja uznała, że korzyści ze stosowania szczepionki Nimenrix przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie szczepionki do obrotu.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от Nimenrix са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionki Nimenrix w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Nimenrix, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Polish: W przypadku dzieci w wieku od 6 miesięcy do roku dostępne dane pozwoliły na stwierdzenie, że jedna dawka szczepionki Nimenrix jest wystarczająca do pobudzenia odpowiedzi immunologicznej przeciw N. meningitidis.
Bulgarian: За деца на възраст между 6 месеца и една година наличните данни позволяват да се заключи, че единична доза Nimenrix е достатъчна, за да стимулира имунен отговор срещу N.
Polish: W przyszłości w przypadku kontaktu zaszczepionej osoby z bakterią przeciwciała te wraz z innymi składnikami układu odpornościowego będą w stanie zabijać bakterie i pomagać w obronie organizmu przed chorobą.
Bulgarian: Когато ваксинираното лице влезе в контакт с бактерията, тези антитела заедно с други компоненти на имунната система са способни да я убият и да подпомогнат защитата срещу заболяването.
Polish: Szczepionkę Nimenrix porównywano z kilkoma podobnymi szczepionkami przeciw N. meningitidis.
Bulgarian: Nimenrix е сравнен с няколко други подобни ваксини срещу N.
Polish: Szczepionkę Nimenrix podaje się we wstrzyknięciu w udo lub mięsień naramienny.
Bulgarian: Nimenrix се прилага като инжекция в бедрения мускул или в мускула на рамото.
Polish: W wynikach wykazano, że pojedyncze wstrzyknięcie szczepionki Nimenrix jest tak samo skuteczne jak szczepionki porównawcze w stymulowaniu odpowiedzi immunologicznej przeciwko wszystkim czterem typom polisacharydów N. meningitidis.
Bulgarian: Резултатите показват, че еднократна инжекция Nimenrix е също толкова ефективна, колкото другите ваксини за стимулиране на имунен отговор срещу всичките четири типа полизахариди от N. meningitidis.
Polish: Dzieciom od 6 miesiąca życia, młodzieży i dorosłym należy podawać tylko jedną dawkę szczepionki Nimenrix, ale u niektórych dzieci, u których występuje wysokie ryzyko inwazyjnej choroby meningokokowej, można rozważyć podanie dodatkowej dawki (co najmniej 2 miesiące po ostatniej dawce szczepionki Nimenrix).
Bulgarian: При кърмачета на възраст над 6 месеца, юноши и възрастни следва да се приложи една доза Nimenrix, но за някои деца, изложени на висок риск от инвазивна менингококова болест, може да се обмисли допълнителна доза (най-малко 2 месеца след последната доза Nimenrix).
Polish: Działania niepożądane po dawce przypominającej z zastosowaniem szczepionki Nimenrix są zazwyczaj podobne do działań niepożądanych związanych z pierwszym szczepieniem, lecz biegunka, wymioty i nudności są również bardzo częste.
Bulgarian: Нежеланите реакции при поставяне на бустер доза Nimenrix са като цяло подобни на тези при първоначалната ваксинация, като много чести са също диария, повръщане и повдигане.
Polish: W przypadku niemowląt w wieku od 6 tygodni do mniej niż 6 miesięcy zaleca się podanie dwóch dawek szczepionki Nimenrix (pierwszą dawkę podaje się od 6. tygodnia życia, a drugą 2 miesiące później).
Bulgarian: При кърмачета на възраст от 6 седмици до под 6 месеца се препоръчват две дози Nimenrix (първата доза е на възраст от 6 седмици, втората доза - 2 месеца след това).
Polish: W celu zwiększenia stopnia ochrony szczepionkę Nimenrix można również podać jako dawkę przypominającą osobom od 1. roku życia, które były już szczepione inną szczepionką przeciwko meningokokom.
Bulgarian: Nimenrix може да се прилага и като бустер ваксинация за засилване на нивото на защита при лица на възраст над 1 година, които вече са ваксинирани с друга менингококова ваксина.
Polish: Po otrzymaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje części bakterii zawarte w szczepionce jako elementy obce i odpowiada wytwarzaniem przeciwciał.
Bulgarian: При прилагане на ваксината имунната система разпознава частите от съдържащата се във ваксината бактерия като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki Nimenrix
Bulgarian: Допълнителна информация за Nimenrix:
Polish: W szóstym badaniu u ponad 2000 dzieci zaszczepionych po raz pierwszy w wieku między 6. a 12. tygodniem życia wykazano, że Nimenrix (podawany w dwóch dawkach w odstępie dwóch miesięcy) był tak samo skuteczny jak dwie inne szczepionki przeciw N. meningitidis w stymulowaniu odpowiedzi immunologicznej.
Bulgarian: Шесто проучване при повече от 2 000 деца, ваксинирани за първи път на възраст между 6 и 12 седмици, показва, че Nimenrix (прилаган като 2 дози през 2 месеца) е също толкова ефективен, колкото други две ваксини срещу N.
Polish: Dzieci, którym podano dawkę początkową (dawki początkowe) szczepionki Nimenrix między 6 tygodniami a rokiem życia, powinny otrzymać dawkę przypominającą w 1. roku życia, co najmniej 2 miesiące po ostatniej dawce szczepionki Nimenrix.
Bulgarian: Деца, които са получили начална доза (или дози) от Nimenrix между 6 седмици и една година, следва да получат поддържаща доза на 1-годишна възраст най-малко 2 месеца след последната доза Nimenrix.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem szczepionki Nimenrix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Nimenrix, вижте листовката.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że wykazano, iż szczepionka Nimenrix jest co najmniej tak samo skuteczna jak szczepionki porównawcze w stymulowaniu odpowiedzi immunologicznej przeciwko czterem grupom bakterii N. meningitidis u osób z różnych grup wiekowych.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата счита, че е доказано, че Nimenrix е поне толкова ефективен, колкото контролните ваксини, за стимулиране на имунен отговор срещу четирите групи бактерия на N.
Polish: Korzyści ze stosowania szczepionki Nimenrix wykazane w badaniach
Bulgarian: Какви ползи от Nimenrix са установени в проучванията?
Polish: Szczepionka Nimenrix zawiera niewielką ilość polisacharydów kapsularnych (cukrów zewnętrznej warstwy) pochodzących z czterech grup bakterii N. meningitidis: A, C, W135 oraz Y. Zostały one oczyszczone, a następnie skoniugowane (połączone) z nośnikiem białkowym o nazwie toksoid tężcowy (osłabiona toksyna tężcowa, która nie wywołuje choroby, stosowana również w szczepionce przeciwko tężcowi); poprawia to odpowiedź immunologiczną na szczepionkę.
Bulgarian: Тези полизахариди са пречистени и след това „конюгирани" (свързани) с протеинов носител, наречен тетаничен токсоид (отслабен тетаничен токсин, който не причинява заболяване; използва се и във ваксината срещу тетанус), тъй като по този начин се подобрява имунният отговор на ваксината.
Polish: Jak działa szczepionka Nimenrix
Bulgarian: Как действа Nimenrix?
Polish: Jak stosować szczepionkę Nimenrix
Bulgarian: Как се използва Nimenrix?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem szczepionki Nimenrix
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Nimenrix?
Polish: Nimenrix (szczepionka skoniugowana przeciwko meningokokom grupy A, C, W-135 i Y)
Bulgarian: Nimenrix съдържа малки количества капсулни полизахариди (захари от външния слой), извлечени от четирите групи бактерии N. meningitidis: A, C, W135 и Y.
Polish: Przed dawką przypominającą Po dawce przypominającej
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Polish: Nie opisano przypadków przedawkowania.
Bulgarian: Не са съобщавани случаи на предозиране.
Polish: Zgodnie z Artykułem 114 Dyrektywy 2001/83/EC, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Bulgarian: Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EC официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
Polish: Brak danych dotyczących osób w wieku powyżej 2 lat.
Bulgarian: Няма налични данни за възрастта над 2 години.
Polish: Płacz
Bulgarian: плач
Polish: • u pacjenta występuje ciężka infekcja z wysoką gorączką (powyżej 38°C).
Bulgarian: • имате инфекция с висока температура (над 38°C).
Polish: Łagodne zakażenie, takie jak przeziębienie, nie powinno prowadzić do odroczenia szczepienia.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция, напр. простуда, не трябва да води до отлагане на ваксинацията.
Polish: W takim wypadku igłę należy założyć bez przykręcania.
Bulgarian: В този случай иглата трябва да се прикрепи без завиване.
Polish: VR: odpowiedź na szczepienie zdefiniowana jako odsetek pacjentów z:
Bulgarian: VR: ваксинален отговор, определен като процент на участниците с:
Polish: Szczepionkę Nimenrix należy stosować zgodnie z dostępnymi oficjalnymi zaleceniami.
Bulgarian: Nimenrix трябва да се прилага в съответствие с наличните официални препоръки.
Polish: Jeżeli szczepionka nie zostanie zużyta w ciągu 8 godzin, nie należy jej podawać.
Bulgarian: Ако не е използвана в рамките на 8 часа, ваксината да не се прилага.
Polish: • ból rąk lub nóg
Bulgarian: болка в ръцете и краката
Polish: Działania niepożądane zgłoszone u osób powyżej 55. roku życia były podobne do działań niepożądanych obserwowanych u młodszych osób dorosłych.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при лица на възраст >55 години са сходни с наблюдаваните при по-млади възрастни.
Polish: W celu podania szczepionki należy posłużyć się nową igłą.
Bulgarian: За приложение на ваксината трябва да се използва нова игла.
Polish: 44 mikrogramy
Bulgarian: 44 микрограма
Polish: Podobne odpowiedzi do grup A i C obserwowano po jednej lub dwóch dawkach (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Сходни отговори към група A и C са наблюдавани след една или две дози (вж. точка 5.1).
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активните вещества GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Polish: VR: odpowiedź na szczepienie
Bulgarian: VR: ваксинален отговор
Polish: Zdjąć kapturek ochronny igły, który czasem może stawiać opór.
Bulgarian: Отстранете предпазителя на иглата, който понякога може да е по-трудно подвижен.
Polish: Dane ze stosowania szczepionki Nimenrix u kobiet w ciąży są ograniczone.
Bulgarian: Опитът от употреба на Nimenrix при бременни жени е ограничен.
Polish: Szczepionka Nimenrix zostanie podana przez lekarza lub pielęgniarkę.
Bulgarian: Nimenrix ще Ви бъде приложена от лекар или от медицинска сестра.
Polish: Te zakażenia mogą być łatwo przenoszone pomiędzy osobami i mogą spowodować zgon, jeżeli nie są leczone.
Bulgarian: Тези инфекции се предават лесно от човек на човек и могат да доведат до смърт, ако не се лекуват.
Polish: Jednak nie należy prowadzić, ani obsługiwać maszyn, jeśli pacjent nie czuje się dobrze.
Bulgarian: Въпреки това, не шофирайте и не работете с машини, ако не се чувствате добре.
Polish: W tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane, które zgłoszono w badaniach z udziałem osób w wieku od 6 tygodni do 55 lat oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Bulgarian: Таблица 1 показва нежеланите реакции, докладвани от проучванията при участници на възраст от 6 седмици до 55 години и от постмаркетинговия опит.
Polish: Szczepionki Nimenrix nie należy mieszać z innymi szczepionkami.
Bulgarian: Nimenrix не трябва да се смесва с други ваксини.
Polish: • wysypka (u niemowląt).
Bulgarian: обрив (кърмачета).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienione w punkcie 6).
Bulgarian: ако сте алергични към активните вещества или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6).
Polish: Pomimo, że opóźnianie podawania nie jest zalecane, wykazano stabilność szczepionki po rekonstytucji przez 8 godzin w temperaturze 30°C.
Bulgarian: Въпреки че, не се препоръчва забавяне на приложението, доказана е стабилност за 8 часа при температура 30°C след разтваряне.
Polish: Rozpuszczalnik jest przezroczysty i bezbarwny.
Bulgarian: Разтворителят е прозрачен и безцветен.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych podano według następujących kategorii częstości:
Bulgarian: Съобщените нежелани лекарствени реакции са изброени по честота според следните категории:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 kwietnia 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 luty 2017
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 16 февруари 2017 г.
Polish: Szczepionka Nimenrix pomaga organizmowi wytworzyć własną ochronę (przeciwciała) przeciw bakteriom.
Bulgarian: Nimenrix помага на организма Ви да изработи собствена защита (антитела) срещу бактериите.
Polish: Wówczas szczepienie zostanie odłożone do chwili, gdy pacjent poczuje się lepiej.
Bulgarian: ваксинацията ще бъде отложена, докато се почувствате по-добре.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki meningokokowe, kod ATC: J07AH08
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: ваксини, менингококови ваксини, ATC код: J07AH08
Polish: Immunogenność u niemowląt
Bulgarian: Имуногенност при кърмачета
Polish: Należy bezwzględnie zapewnić możliwość właściwego leczenia i nadzoru na wypadek wystąpienia rzadko występujących reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki.
Bulgarian: Винаги трябва да има готовност за прилагане на подходящо лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактична реакция след приложение на ваксината.
Polish: przeziębienie, nie powinna stanowić problemu, jednak należy najpierw skonsultować się z lekarzem.
Bulgarian: Лека инфекция като настинка не би трябвало да е проблем, но първо се консултирайте с Вашия лекар или медицинска сестра.
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.
Bulgarian: Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Bulgarian: когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значима промяна в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do 17 lat) z asplenią anatomiczną lub czynnościową
Bulgarian: Деца (2-17 години) с анатомична или функционална аспления
Polish: Miejscowe i ogólne działania niepożądane
Bulgarian: Локални и общи нежелани реакции
Polish: Nimenrix może nie w pełni chronić wszystkie zaszczepione osoby.
Bulgarian: Nimenrix може да не предпази напълно всеки ваксиниран.
Polish: Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Polish: Podanie szczepionki Nimenrix należy odroczyć u osób z ostrą, ciężką chorobą przebiegającą z gorączką.
Bulgarian: Ваксинацията с Nimenrix трябва да бъде отложена при лица, страдащи от остро, тежко фебрилно заболяване.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa i długotrwałości utrzymywania się przeciwciała do 5 lat oraz dane dotyczące jednoczesnego podawania MenACWY-TT ze szczepionką Prevenar 13 zostaną dostarczone w kolejnych raportach badania po upływie 1, 3 i 5 lat od szczepienia.
Bulgarian: Данните за безопасността и персистирането на антителата до година 5, както и данните за едновременното приложение на MenACWY-TT с Prevenar 13 ще бъдат предоставени в следващите доклади от изпитването на 1, 3 и 5 години след ваксинация.
Polish: • osłabienie czucia lub wrażliwości, szczególnie skóry
Bulgarian: намалена чувствителност, особено на кожата
Polish: Nimenrix jest dostępny w opakowaniach po 1, 10 lub 100.
Bulgarian: Nimenrix се предлага в опаковки по 1, 10 или 100.
Polish: Podobne odpowiedzi pod względem % z mianami hSBA ≥8 obserwowano z grupami A i C (tabela 7).
Bulgarian: Наблюдавани са сходни отговори по отношение на % с hSBA титър ≥ 8 при група A и C (Таблица 7).