FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Orapihlajan lehdestä ja kukasta valmistettuja lääkkeitä saavat käyttää vain aikuiset, joilla on hermostuneisuuteen liittyviä sydänvaivoja, ja aikuiset ja 12 vuotta täyttäneet nuoret henkisen stressin lievien oireiden helpottamiseen ja nukkumisen edistämiseen.
Polish: Leki zawierające liść i kwiat głogu należy stosować wyłącznie u osób dorosłych w przypadku zaburzeń pracy serca na tle nerwowym oraz u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12. roku życia w przypadku łagodnych objawów towarzyszących stresowi psychicznemu oraz w celu ułatwiania zasypiania.
Finnish: Mitä orapihlajan lehti ja kukka ovat?
Polish: Co to jest liść i kwiat głogu?
Finnish: Orapihlajan lehdestä ja kukasta valmistettuja kasvirohdostuotteita sisältäviä kasvirohdosvalmisteita on yleensä saatavana juotavaksi tarkoitettuna rohdosteenä tai kiinteinä tai nestemäisinä suun kautta otettavina valmisteina.
Polish: Leki roślinne zawierające te przetwory z liścia i kwiatu głogu są zwykle dostępne jako herbaty roślinne do picia oraz w postaci stałej lub płynnej do przyjmowania doustnie.
Finnish: Muuta tietoa orapihlajan lehdestä ja kukasta valmistetuista lääkkeistä
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających liść i kwiat głogu
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet orapihlajan lehdestä ja kukasta valmistettujen lääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, on esitetty lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leków zawierających liść i kwiat głogu oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Finnish: HMPC:n päätelmät orapihlajan lehdestä ja kukasta valmistettujen lääkkeiden käytöstä hermostuneisuudesta johtuvien sydänvaivojen sekä henkisen stressin lievien oireiden parantamisessa ja nukkumisen apuna perustuvat niiden 'perinteiseen käyttöön'.
Polish: Ustalenia HMPC dotyczące stosowania tych leków zawierających liść i kwiat głogu w przypadku zaburzeń pracy serca na tle nerwowym, łagodnych objawów towarzyszących stresowi psychicznemu oraz w celu ułatwiania zasypiania opierają się na ich „tradycyjnym stosowaniu".
Finnish: HMPC totesi, ettei orapihlajan lehdestä ja kukasta valmistetuista lääkkeistä ole tehty kliinisiä tutkimuksia.
Polish: HPMC odnotował brak badań klinicznych dotyczących leków zawierających liść i kwiat głogu.
Finnish: Miten orapihlajan lehdestä ja kukasta valmistetut lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Polish: W jaki sposób rejestruje się leki zawierające liść i kwiat głogu w UE?
Finnish: Arvioinnissaan HMPC otti huomioon myös oppikirjoista peräisin olevia tietoja, jotka tukivat käyttöä hermostuneisuudesta johtuvien sydänvaivojen ja henkisen stressin hoidossa sekä nukkumisen apuna.
Polish: W swojej ocenie HMPC wziął również pod uwagę dane z podręczników uzasadniające ich zastosowanie w przypadku zaburzeń pracy serca na tle nerwowym, łagodnych objawów towarzyszących stresowi psychicznemu oraz w celu ułatwiania zasypiania.
Finnish: HMPC katsoi, että orapihlajan lehdestä ja kukasta valmistettujen kasvirohdostuotteiden pitkäaikaisen käytön perusteella niitä voidaan käyttää lievittämään tilapäisten sydänvaivojen oireita, kun ne johtuvat hermostuneisuudesta (esimerkiksi sydämentykytys) ja kun lääkäri on sulkenut vakavat sairaudet pois.
Polish: HMPC ustalił, że z uwagi na wieloletnie zastosowanie te przetwory z liścia i kwiatu głogu mogą być stosowane w celu łagodzenia objawów chwilowych zaburzeń pracy serca na tle nerwowym, np.
Finnish: Mitä riskejä orapihlajan lehdestä ja kukasta valmistettuihin lääkkeisiin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leków zawierających liść i kwiat głogu?
Finnish: Lisää tietoa hoidosta orapihlajan lehdestä ja kukasta valmistetuilla lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających liść i kwiat głogu należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Millainen näyttö tukee orapihlajan lehdestä ja kukasta valmistettujen lääkkeiden käyttöä?
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających liść i kwiat głogu?
Finnish: Potilas saa orapihlajan lehdestä ja kukasta valmistettujen lääkkeiden käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających liść i kwiat głogu należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Mitkä ovat HMPC:n päätelmät sen lääkinnällisestä käytöstä?
Polish: Jakie są ustalenia HMPC dotyczące zastosowań leczniczych liścia i kwiatu głogu?
Finnish: Injektiopullo (lasinen) 0,5 ml (10 µ/ml)
Polish: 0.5 ml (10 µ/ml)
Finnish: 1 injektiopullo + 1 injektioruisku + 1 neulaa
Polish: 1 fiolka + 1 strzykawka +
Finnish: Nämä eivät kuitenkaan ole säilytyssuosituksia.
Polish: Nie są to jednak zalecenia dotyczące przechowywania.
Finnish: Ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 4.8.
Polish: Patrz punkty 4.3, 4.4 i 4.8.
Finnish: Muita haittavaikutuksia on raportoitu hyvin harvoin:
Polish: Inne działania niepożądane zgłaszane są bardzo rzadko:
Finnish: Hyvin harvinainen c. Muut haittavaikutukset erityisillä väestöryhmillä
Polish: Bardzo rzadko c. Inne szczególne populacje
Finnish: Annostus alle 16-vuotiaille henkilöille
Polish: Dawkowanie u osób w wieku poniżej 16 lat:
Finnish: apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Polish: farmaceucie lub pielęgniarce.
Finnish: HBVAXPRO pitää antaa mahdollisimman pian jääkaapista pois ottamisen jälkeen.
Polish: Szczepionkę HBVAXPRO należy podać jak najszybciej po wyjęciu z lodówki.
Finnish: Siksi yliherkkyysreaktioita voi ilmaantua (ks. kohdat 2 ja 4.8).
Polish: Z tego względu istnieje możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości (patrz punkty 2 i 4.8).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27/04/2001 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17/03/2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 kwietnia 2001 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 marca 2011 r.
Finnish: Koska näillä lapsilla rokotuksen hyödyt ovat suuret, rokotusta ei tule jättää antamatta tai siirtää.
Polish: Ponieważ w tej grupie niemowląt korzyści wynikające ze szczepienia są duże, szczepienia nie należy zaniedbywać ani odkładać na później.
Finnish: - jos sinulla on vaikea sairaus, johon liittyy kuumetta.
Polish: - jeśli występuje ciężka choroba przebiegająca z gorączką
Finnish: Erityiset annossuositukset:
Polish: Specjalne zalecenia dotyczące dawkowania:
Finnish: Rokotetta tulee käyttää raskauden aikana vain siinä tapauksessa, että mahdollinen hyöty on suurempi kuin sikiölle mahdollisesti koituva haitta.
Polish: Szczepionkę można podać w trakcie ciąży tylko wówczas, gdy potencjalne korzyści usprawiedliwiają potencjalne ryzyko dla płodu.
Finnish: Adsorbantit ovat yhdisteitä, jotka on lisätty tiettyihin rokotteisiin tehostamaan, edistämään ja/tai pidentämän rokotteen suojaavaa vaikutusta.
Polish: Adsorbenty to substancje zawarte w niektórych szczepionkach w celu przyspieszenia, poprawy i (lub) przedłużenia działania ochronnego szczepionki.
Finnish: • silmätulehdus, joka aiheuttaa kipua ja punoitusta.
Polish: • zapalenie oka, które powoduje ból i zaczerwienienie
Finnish: HBVAXPRO voidaan antaa, jos kokonaissäilytysaika (kumulatiivinen lämpötilapoikkeama) jääkaapin ulkopuolella (lämpötilassa 8-25 C) ei ole yli 72 tuntia.
Polish: Szczepionka HBVAXPRO może być podawana, pod warunkiem, że całkowity czas (łączne, wielokrotne przechowywanie) poza lodówką (w temperaturze między 8C a 25C) nie przekracza 72 godzin.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan (valmistajien) nimi ja osoite
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Finnish: Ohjeet
Polish: Instrukcja
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava rokotteen määräämisessä raskaana oleville sekä imettäville naisille (ks. kohta 4.6).
Polish: Należy zachować ostrożność zalecając podanie szczepionki kobietom w ciąży lub karmiącym piersią (patrz punkt 4.6).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä rokotetta raskaana oleville tai imettäville naisille.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas przepisywania szczepionki kobietom w ciąży lub karmiącym piersią.
Finnish: Lateksikumi voi aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita.
Polish: Guma lateksowa może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
Finnish: Kaikkien muiden injisoitavien rokotteiden tavoin on aina oltava helposti saatavilla tarvittava hoitovälineistö mahdollisten rokotteen aiheuttamien harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta (ks. kohta 4.8).
Polish: Podobnie jak w przypadku innych szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięć, zawsze musi być dostępne niezbędne leczenie na wypadek reakcji anafilaktycznej rzadko występującej po podaniu szczepionki (patrz punkt 4.8).
Finnish: Pneumokokkikonjugaattirokotteen (PREVENAR) antamista samanaikaisesti hepatiitti B -rokotteen kanssa 0, 1 ja 6 sekä 0, 1, 2 ja 12 kuukauden ohjelmilla ei ole riittävästi tutkittu.
Polish: Nie zostało wystarczająco zbadane jednoczesne podawanie szczepionki pneumokokowej skoniugowanej (PREVENAR) ze szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w schematach 0, 1 i 6 miesięcy oraz 0, 1, 2 i 12 miesięcy.
Finnish: • astman kaltaiset oireet
Polish: • objawy astmopodobne
Finnish: Hengityskatkos hyvin pienillä keskosilla (syntyneet raskausviikolla 28 tai aiemmin) (ks. kohta 4.4)
Polish: Bezdech u noworodków przedwcześnie urodzonych (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej) (patrz punkt 4.4).
Finnish: HBVAXPRO 10 mikrogrammaa -valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 16-vuotiaille henkilöille.
Polish: HBVAXPRO 10 mikrogramów nie jest zalecana dla osób w wieku poniżej 16 lat.
Finnish: - Seuraavat rokoteannokset tulee antaa paikallisen rokotusohjelman suositusten mukaisesti.
Polish: - kolejne dawki szczepionki należy podać zgodnie z lokalnie zalecanym schematem szczepienia.
Finnish: Kahta perusrokotusohjelmaa voidaan suositella:
Polish: Zalecane są dwa podstawowe schematy uodporniania:
Finnish: Älä käytä tätä rokotetta myyntipäällysmerkinnöissä olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Polish: Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Finnish: Lisääntymistutkimuksia eläimillä ei ole tehty.
Polish: Nie prowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu szczepionki na reprodukcję.
Finnish: Kun injektiopullo on lävistetty, siitä otettu rokote tulee käyttää viipymättä ja injektiopullo hävitetään.
Polish: Po opróżnieniu fiolki, szczepionkę należy szybko zużyć, a fiolkę wyrzucić.
Finnish: Hyvin pienillä keskosilla (syntyneet raskausviikolla 28 tai aiemmin) saattaa esiintyä hengityskatkoksia 2-3 päivän kuluttua rokotuksesta.
Polish: U niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej) mogą wystąpić dłuższe niż normalnie przerwy między oddechami przez 2-3 dni po szczepieniu.
Finnish: Rokotettaessa uudelleen henkilöitä, joilla perusrokotussarja ei ole tuottanut vastetta, 15-25 %:lla saadaan aikaan riittävä vasta-ainevaste annettaessa yksi lisäannos ja 30-50 %:lla annettaessa kolme lisäannosta.
Polish: U osób, u których szczepienie podstawowe nie wywołało odporności, podanie jednej dawki przypominającej powoduje powstanie odpowiedniego poziomu przeciwciał u 15-25% zaszczepionych osób, a podanie trzech dodatkowych dawek u 30-50% szczepionych.
Finnish: # Amorfinen alumiinihydroksifosfaattisulfaatti on lisätty tähän rokotteeseen adsorbanttina.
Polish: Amorficzny hydroksyfosforanosiarczan glinu jest zawarty w tej szczepionce jako adsorbent.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa rokotteen pistoksena lihakseen.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka poda szczepionkę jako wstrzyknięcie domięśniowe.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: hepatiitti B, puhdistettu antigeeni, ATC-koodi: J07BC01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakaźne, kod ATC: J07BC01
Finnish: Poikkeustapauksissa rokote voidaan antaa ihon alle potilailla, joilla on trombosytopenia (verihiutaleniukkuus) tai verenvuodon riski.
Polish: W wyjątkowych sytuacjach szczepionkę można podać podskórnie pacjentom z trombocytopenią (zmniejszona liczba płytek krwi) lub pacjentom, u których istnieje ryzyko wystąpienia krwawienia.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn ei ole tehty.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Koska kuitenkaan ei ole riittävästi tietoa hepatiitti B -rokotteen turvallisuudesta silloin, kun annetaan suositeltua rokotussarjaa enemmän annoksia, perusrokotussarjan jälkeen rutiininomaisesti annettavaa uusintarokotusta ei suositella.
Polish: Jednakże ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w dawkach przekraczających zalecany schemat szczepienia, podanie dawki przypominającej po zakończeniu szczepienia podstawowego nie jest rutynowo zalecane.
Finnish: Hengityskatkoksen mahdollinen riski ja hengityksen seurannan tarve 48-72 tunnin ajan on otettava huomioon, kun perusrokotesarjan rokotteita annetaan hyvin pienille keskosille (syntyneet raskausviikolla 28 tai aiemmin) ja etenkin niille keskosille, joilla on aiemmin ollut kehittymätön hengityselimistö (ks. kohta 4.8).
Polish: W przypadku pierwszego cyklu szczepień niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej) należy uwzględnić potencjalne ryzyko wystąpienia bezdechu i konieczność monitorowania pacjenta przez okres 48 do 72 godzin, a zwłaszcza u tych przedwcześnie urodzonych niemowląt ze stwierdzoną w wywiadzie niedojrzałością układu oddechowego (patrz punkt 4.8).
Finnish: Näihin tekijöihin kuuluvat mm. korkea ikä, miessukupuoli, lihavuus, tupakointi, rokotteen antoreitti ja eräät krooniset perussairaudet.
Polish: podeszły wiek, płeć męska, otyłość, palenie tytoniu, droga podania oraz pewne podstawowe choroby przewlekłe.
Finnish: Uusintarokotusta tulee harkita suuren riskin henkilöillä sen jälkeen, kun rokotuksen etuja ja lisääntyneiden paikallisten tai systeemisten haittavaikutusten mahdollista riskiä on verrattu keskenään.
Polish: Podanie dawki przypominającej powinno być rozważone u osób będących w grupie wysokiego ryzyka, po uprzedniej ocenie korzyści względem potencjalnego ryzyka wystąpienia nasilonych reakcji miejscowych lub ogólnych działań niepożądanych.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2-8 C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2C - 8C).
Finnish: - Lyhyt- ja pitkäaikaista suojaa varten suositellaan myös serologista testausta, jonka jälkeen annetaan seuraavat rokoteannokset, mikäli tarpeen, (potilaan serologisen tilan mukaan).
Polish: - Zaleca się także wykonanie testów serologicznych i podanie kolejnych dawek szczepionki, jeśli jest to konieczne (tj. zgodnie z wynikami badania serologicznego u pacjenta), w celu zapewnienia krótko- i długotrwałej ochrony.
Finnish: Poikkeustapauksissa rokote voidaan antaa ihon alle potilailla, joilla on trombosytopenia tai verenvuotohäiriöitä.
Polish: W wyjątkowych sytuacjach szczepionkę można podać podskórnie pacjentom z trombocytopenią lub pacjentom, u których występują zaburzenia krzepnięcia.
Finnish: Lääketieteellisen standardikäytännön mukaisesti hepatiitti B -rokotetta annettaessa hemodialyysipotilaille on tehtävä säännöllisesti vasta-ainemittaukset.
Polish: Zgodnie ze standardowym schematem postępowania lekarskiego dotyczącym podawania szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u pacjentów poddanych hemodializie należy wykonywać regularne oznaczanie poziomu przeciwciał.
Finnish: i.m.
Polish: Podanie i.m.
Finnish: Yhden pistoksen (1 ml) suositeltu annos on 40 mikrogrammaa aikuispotilaille ennen dialyysihoitoja ja dialyysihoitojen aikana.
Polish: Zalecaną dawką do każdego wstrzyknięcia (1 ml) jest 40 mikrogramów dla dorosłych pacjentów przed dializą i dializowanych.
Finnish: Huomioitavat varotoimet ennen valmisteen käsittelyä tai antoa: ks. kohta 6.6.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed bezpośrednim kontaktem z produktem lub jego podaniem, patrz punkt 6.6.
Finnish: Yksi annos (0,5 ml) sisältää:
Polish: Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:
Finnish: Rokotettavat, joiden immuunivaste on heikentynyt (esim. dialyysipotilaat, elinsiirtopotilaat ja AIDSpotilaat)
Polish: Osoby z zaburzoną odpornością (np. pacjenci dializowani, pacjenci po transplantacji, chorzy na AIDS)
Finnish: Myyntiluvan haltija: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Ranska
Polish: Podmiot odpowiedzialny: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon
Finnish: Serologista testausta tulee harkita, jos on olemassa riski, että potilaalla ei saavuteta serosuojaa koko HBVAXPRO-rokotussarjan antamisen jälkeen.
Polish: Należy rozważyć wykonanie testów serologicznych u tych osób, u których może być ryzyko nieuzyskania uodpornienia po pełnym cyklu szczepień HBVAXPRO.
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Polish: Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Finnish: 2031 BN, Haarlem Alankomaat
Polish: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem Holandia
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 1 497 tervettä imeväistä, lasta, nuorta ja aikuista sai kolmen annoksen rokotussarjan Merckin aiempaa yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotettua hepatiitti B -rokotevalmistetta ja 96 %:lle kehittyi suojan antava vasta-ainetaso ( 10 IU/l) hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeniä vastaan.
Polish: W badaniach klinicznych u 96% spośród 1497 zdrowych niemowląt, dzieci, młodzieży i dorosłych, którzy otrzymali 3 dawki rekombinowanej szczepionki firmy Merck przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B osiągnięto ochronny poziom przeciwciał przeciwko powierzchniowemu antygenowi wirusa zapalenia wątroby typu B ( 10 j.m./l).
Finnish: Rokotetuilla 130 lapsella kroonista hepatiitti B -infektiota estävä teho oli arviolta 95 % verrattuna infektioiden määrään hoitamattomilla historiallisilla verrokeilla.
Polish: Wśród 130 zaszczepionych dzieci oszacowana skuteczność w zapobieganiu występowania przewlekłej infekcji wirusowego zapalenia wątroby typu B wyniosła 95% w porównaniu z częstością występowania zakażenia w grupach nieszczepionych osób uczestniczących we wcześniejszych badaniach klinicznych.
Finnish: Jos rokotteessa näkyy tällaisia muutoksia, sitä ei tule käyttää.
Polish: W przypadku stwierdzenia tego typu zmian produktu nie należy podawać.
Finnish: Vaikka Merckin aiemman yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotetun hepatiitti B -rokotevalmisteen antaman suojan kestoa terveillä rokotetuilla ei tiedetä, suuren riskin ryhmään kuuluvien samanlaisella plasmaperäisellä rokotteella rokotettujen noin 3 000 henkilön seurannassa 5-9 vuoden aikana ei todettu kliinisesti ilmeisiä hepatiitti B -infektioita.
Polish: Pomimo, że czas utrzymywania się ochronnego poziomu przeciwciał u osób zdrowych po podaniu rekombinowanej szczepionki firmy Merck przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B nie został określony, trwająca 5-9 lat obserwacja około 3000 osób z grupy wysokiego ryzyka zaszczepionych szczepionką zawierającą antygen wyizolowany z osocza wskazuje na brak przypadków klinicznego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa rokote ei välttämättä estä hepatiitti B -infektiota.
Polish: W takich przypadkach szczepionka może nie zapobiec wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Finnish: Hedelmällisyys: HBVAXPRO-valmisteen vaikutuksia ei ole arvioitu hedelmällisyystutkimuksissa.
Polish: Płodność: Szczepionka HBVAXPRO nie była oceniana w badaniach dotyczących płodności.
Finnish: 10 0,5 ml esitäytettyä kerta-annosruiskua ilman neulaa 20 0,5 ml esitäytettyä kerta-annosruiskua ilman neulaa 50 0,5 ml esitäytettyä kerta-annosruiskua ilman neulaa 1 0,5 ml esitäytetty kerta-annosruisku, 1 erillinen neula 10 0,5 ml esitäytettyä kerta-annosruiskua, 1 erillinen neula (jokaista ruiskua kohden) 1 0,5 ml esitäytetty kerta-annosruisku, 2 erillistä neulaa 10 0,5 ml esitäytettyä kerta-annosruiskua, 2 erillistä neulaa (jokaista ruiskua kohden) 20 0,5 ml esitäytettyä kerta-annosruiskua, 2 erillistä neulaa (jokaista ruiskua kohden) 50 0,5 ml esitäytettyä kerta-annosruiskua, 2 erillistä neulaa (jokaista ruiskua kohden)
Polish: 1 dawka po 0,5 ml w ampułko-strzykawce bez igły 10 ampułko-strzykawek jednodawkowych po 0,5 ml bez igły 20 ampułko-strzykawek jednodawkowych po 0,5 ml bez igły 50 ampułko-strzykawek jednodawkowych po 0,5 ml bez igły 1 ampułko-strzykawka jednodawkowa po 0,5 ml, z 1 oddzielną igłą 10 ampułko-strzykawek jednodawkowych po 0,5 ml, z 1 oddzielną igłą (dla każdej strzykawki) 1 ampułko-strzykawka jednodawkowa po 0,5 ml, z 2 oddzielnymi igłami 10 ampułko-strzykawek jednodawkowych po 0,5 ml, z 2 oddzielnymi igłami (dla każdej strzykawki) 20 ampułko-strzykawek jednodawkowych po 0,5 ml, z 2 oddzielnymi igłami (dla każdej strzykawki) 50 ampułko-strzykawek jednodawkowych po 0,5 ml, z 2 oddzielnymi igłami (dla każdej strzykawki)
Finnish: - Jos henkilö on rokottamaton tai ei ole saanut kaikkia rokotusohjelman mukaisia rokotteita, lisäannokset tulee antaa suositellun rokotusohjelman mukaisesti.
Polish: - W przypadku osób nieszczepionych lub osób, które otrzymały niepełne szczepienie, należy podać dodatkowe dawki zgodnie z zalecanym schematem szczepienia.
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO WMIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Finnish: Tämän lääkevalmisteen pakkaus sisältää lateksikumia.
Polish: Opakowanie bezpośrednie tego produktu leczniczego zawiera gumę lateksową.
Finnish: Tämän rokotteen pakkaus sisältää lateksikumia.
Polish: Opakowanie bezpośrednie tej szczepionki zawiera gumę lateksową.
Finnish: Lisätietoja tästä rokotteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tej szczepionki należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Finnish: Tietoja kliinisestä tai laboratorioseurannasta henkilöillä, joiden immuunivaste on heikentynyt, tai henkilöillä, joiden tiedetään tai epäillään altistuneen hepatiitti B -virukselle, ks. kohta 4.2.
Polish: Monitorowanie stanu klinicznego lub wyników badań laboratoryjnych osób z upośledzeniem odporności bądź osób, które są narażone lub są przypuszczalnie narażone na kontakt z wirusem zapalenia wątroby typu B, patrz punkt 4.2.
Finnish: Yhden pistoksen (0,5 ml) suositeltu annos on 5 mikrogrammaa 0-15-vuotiaille henkilöille.
Polish: Zalecaną dawką do każdego wstrzyknięcia (0,5 ml) jest 5 mikrogramów dla osób od urodzenia do 15. roku życia.
Finnish: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike West POINT, Pennsylvania 19486 USA
Polish: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike West POINT,
Finnish: - Rokottamista on lykättävä henkilöillä, joilla on vaikea kuumesairaus tai akuutti infektio.
Polish: - U osób z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub z ostrym zakażeniem termin szczepienia należy odroczyć.
Finnish: Lisäannoksia voidaan harkita henkilöille, joilla ei ole vastetta tai joilla on suboptimaalinen vaste rokotussarjaan.
Polish: Może zaistnieć konieczność podania dodatkowych dawek osobom, które nie uzyskały odpowiedzi lub które po cyklu szczepień uzyskały odpowiedź na poziomie suboptymalnym.
Finnish: Yhden pistoksen (1 ml) suositeltu annos on 10 mikrogrammaa vähintään 16-vuotiailla henkilöillä.
Polish: Zalecaną dawką do każdego wstrzyknięcia (1 ml) jest 10 mikrogramów dla osób w wieku 16 lat i starszych.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Paikallisreaktiot (injektiokohta): ohimenevä aristus, punoitus, kovettumat
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Reakcje miejscowe (w miejscu wstrzyknięcia): przemijająca bolesność, rumień, stwardnienie
Finnish: Veri ja imukudos Trombosytopenia, lymfadenopatia
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Trombocytopenia, limfadenopatia
Finnish: Rokotettavat erityisriskiryhmät määräytyvät virallisten suositusten mukaan.
Polish: Osoby, które powinny zostać zaszczepione ze względu na ryzyko zakażenia, należy określić w oparciu o oficjalne zalecenia.
Finnish: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Polish: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com