FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Tieren, die intravenös mit Ciclosporin behandelt wurden, wurde keine Beeinträchtigung der Fertilität berichtet (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Nu a fost raportată afectarea fertilităţii la animalele cărora li s-a administrat ciclosporină pe cale intravenoasă (vezi pct. 5.3).
German: Die Behandlung mit IKERVIS muss von einem Augenarzt oder von einem in der Augenheilkunde qualifizierten Arzt eingeleitet werden.
Romanian: Tratamentul cu IKERVIS trebuie iniţiat de către un medic oftalmolog sau de către un profesionist în domeniul sănătăţii cu calificare în oftalmologie.
German: Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Durere la administrarea picăturilor în ochi.
German: • Ziehen Sie das untere Augenlid nach unten (Bild 2).
Romanian: • Trageţi în jos pleoapa inferioară (figura 2).
German: Wenn mehr als ein topisches Augenarzneimittel angewendet wird, muss zwischen der Anwendung der Arzneimittel ein Abstand von mindestens 15 Minuten liegen.
Romanian: Dacă se utilizează mai mult de un medicament oftalmic cu administrare topică, celelalte medicamente trebuie administrate la interval de cel puţin 15 minute.
German: Patienten die Kontaktlinsen tragen, wurden nicht untersucht.
Romanian: Nu a fost studiată utilizarea la pacienţi care poartă lentile de contact.
German: Fälle von Infektionen wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von IKERVIS gelegentlich berichtet.
Romanian: Au fost raportate mai puţin frecvent cazuri de infecţii în asociere cu utilizarea IKERVIS.
German: Die meisten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien bei Anwendung von IKERVIS berichtet wurden, betrafen die Augen und waren leicht bis mäßig ausgeprägt.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse raportate în studiile clinice efectuate cu IKERVIS au fost la nivel ocular, cu un grad de severitate redus până la moderat.
German: 5 Einzeldosisbehältnisse.
Romanian: 5 recipiente unidoză.
German: Daher wird eine regelmäßige Untersuchung des Auges (der Augen), z. B. alle 6 Monate, empfohlen, wenn IKERVIS über Jahre angewendet wird.
Romanian: De aceea, dacă IKERVIS este utilizat timp de mai mulți ani, se recomandă examinarea periodică a ochiului (ochilor), de exemplu o dată la 6 luni.
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von IKERVIS für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren für das Anwendungsgebiet: Behandlung schwerer Keratitis bei Patienten mit trockenen Augen, bei denen trotz Behandlung mit Tränenersatzmitteln keine Besserung eingetreten ist.
Romanian: IKERVIS nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece este recomandat în tratamentul cheratitei severe la pacienţii cu xeroftalmie, care nu s-a ameliorat în pofida tratamentului cu lacrimi artificiale.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie steroidhaltige Augentropfen zusammen mit IKERVIS anwenden, denn diese könnten das Nebenwirkungsrisiko erhöhen.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă utilizaţi picături oftalmice care conţin corticosteroizi în acelaşi timp cu IKERVIS, deoarece acestea ar putea creşte riscul de reacţii adverse.
German: Wie ist IKERVIS aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează IKERVIS
German: Es wurde von einem Fall schwerer Epithelerosion der Hornhaut berichtet, der vom Prüfarzt als Hornhautdekompensation erkannt wurde und ohne Folgen abklang.
Romanian: S-a raportat un caz de eroziune epitelială severă a corneei, identificată de investigator ca decompensare corneană, care a dispărut fără sechele.
German: Behandlung schwerer Keratitis bei Erwachsenen mit trockenen Augen, bei denen trotz Behandlung mit Tränenersatzmitteln keine Besserung eingetreten ist (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Tratamentul cheratitei severe la pacienţii adulţi cu xeroftalmie, care nu s-a ameliorat în pofida tratamentului cu substitute lacrimale (vezi pct. 5.1).
German: Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen Ciclosporin (auch als Ciclosporin A bezeichnet) ist ein zyklischer Polypeptid-Immunmodulator mit immunsuppressiven Eigenschaften.
Romanian: Ciclosporina (cunoscută şi sub denumirea de ciclosporină A) este un imunomodulator al polipeptidei ciclice cu proprietăţi imunosupresoare.
German: Deshalb sollten Sie Ihre Kontaktlinsen vor dem Schlafengehen entfernen, bevor Sie IKERVIS anwenden; Sie können die Kontaktlinsen nach dem Aufwachen wieder einsetzen.
Romanian: De aceea, trebuie să vă scoateţi lentilele de contact când vă culcaţi, înainte să utilizaţi IKERVIS; le puteţi pune la loc când vă treziţi.
German: • Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, nehmen Sie diese vor der Anwendung der Tropfen heraus; Sie können sie nach dem Aufwachen wieder einsetzen.
Romanian: • Dacă purtaţi lentile de contact, scoateţi-le când vă culcaţi, înainte să utilizaţi picăturile oftalmice; le puteţi pune la loc când vă treziţi.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit IKERVIS verzichtet werden soll / die Behandlung mit IKERVIS zu unterbrechen ist.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu IKERVIS, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
German: Bei Patienten mit trockenen Augen, d.h. einer Erkrankung mit einem möglichen entzündlichimmunologischen Mechanismus, wird Ciclosporin nach Anwendung am Auge passiv in TLymphozyten-Infiltrate in der Hornhaut und Bindehaut resorbiert und inaktiviert Calcineurinphosphatase.
Romanian: La pacienţii cu xeroftalmie, o boală care se poate considera că are un mecanism imunologic inflamator, după administrarea oftalmică, ciclosporina se absoarbe pasiv în infiltratele cu limfocite T de la nivelul corneei şi conjunctivei şi inactivează calcineurin-fosfataza.
German: Die gleichzeitige Anwendung von IKERVIS und Augentropfen, die Kortikosteroide enthalten, kann die Wirkungen von IKERVIS auf das Immunsystem verstärken.
Romanian: Administrarea concomitentă de IKERVIS și picături oftalmice care conțin corticosteroizi poate potența efectele IKERVIS asupra sistemului imunitar.
German: Tierexperimentelle Studien haben nach systemischer Anwendung von Ciclosporin eine Reproduktionstoxizität gezeigt, allerdings nach Expositionen die deutlich über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen und deren Relevanz für die klinische Anwendung von IKERVIS als gering bewertet wird.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere după administrarea sistemică de ciclosporină, la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru uzul clinic al IKERVIS.
German: IKERVIS ist in 0,3 ml Einzeldosisbehältnissen aus Polyethylen niederer Dichte (LDPE) in einem versiegelten Aluminiumfolienbeutel erhältlich.
Romanian: IKERVIS este livrat în recipiente unidoză cu capacitatea de 0,3 ml, din polietilenă de joasă densitate (PEJD), prezentate într-o folie protectoare sigilată din aluminiu laminat.
German: Messbare Werte, die 0,206 ng/ml nicht überschritten, wurden bei acht Patienten gemessen.
Romanian: La opt pacienţi au fost detectate valori măsurabile care nu depăşeau 0,206 ng/ml, valori considerate a fi neglijabile.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit IKERVIS durchgeführt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu IKERVIS privind interacţiunile.
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass sie erst wieder ein Fahrzeug lenken oder eine Maschine bedienen dürfen, wenn sie wieder klar sehen können.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje înainte ca vederea să le fi revenit la normal.
German: • Schütteln Sie das Einzeldosisbehältnis vor der Anwendung vorsichtig.
Romanian: • Agitaţi uşor recipientul unidoză înainte de utilizare.
German: Nach dem Öffnen der Aluminiumbeutel sollten die Einzeldosisbehältnisse im Beutel aufbewahrt werden, um sie vor Licht zu schützen und Verdunstung zu vermeiden.
Romanian: După deschiderea foliilor protectoare din aluminiu, recipientele unidoză trebuie păstrate în foliile protectoare pentru a fi protejate de lumină şi pentru a se evita evaporarea.
German: Akute oder vermutete okulare oder periokulare Infektion.
Romanian: Infecţie oculară sau perioculară activă sau suspectată.
German: Santen UK Limited Tel: +44 (0) 845 075 4863
Romanian: United Kingdom Santen UK Limited Tel: +44 (0) 845 075 4863
German: Sonstiger Bestandteil IKERVIS enthält Cetalkoniumchlorid, das Augenreizung verursachen kann.
Romanian: Excipient IKERVIS conţine clorură de cetalconiu care poate determina iritaţie la nivelul ochiului.
German: Es kommt bei Patienten mit trockenen Augen zur Anwendung, bei denen sich die Beschwerden trotz Behandlung mit Tränenersatzmitteln (künstliche Tränen) nicht gebessert haben.
Romanian: Se utilizează la pacienţii care au boala ochilor uscaţi (xeroftalmie), care nu s-a ameliorat în pofida tratamentului cu substitute lacrimale (lacrimi artificiale).
German: Sonstige Bestandteile: Mittelkettige Triglyceride, Cetalkoniumchlorid, Glycerol, Tyloxapol, Poloxamer 188, Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) und Wasser für Injektionszwecke.
Romanian: Excipienţi: trigliceride cu lanţ mediu, clorură de cetalconiu, glicerol, tiloxapol, poloxamer 188, hidroxid de sodiu (pentru reglarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.
German: Der Responder-Anteil betrug in der IKERVIS-Gruppe 28,6%, im Vergleich zu 23,1% in der Vehikel-Gruppe.
Romanian: Proporţia pacienţilor din grupul la care s-a administrat IKERVIS care au răspuns la tratament a fost de 28,6%, comparativ cu 23,1% în grupul la care s-a administrat substanţă vehicul.
German: Bei der gleichzeitigen Behandlung dieser Patienten mit IKERVIS und anderen Mitteln, insbesondere mit Betablockern, von denen bekannt ist, dass sie die Tränensekretion verringern, ist Vorsicht geboten.
Romanian: La aceşti pacienţi este necesară prudenţă,în special în cazul administrării concomitente a IKERVIS cu beta-blocante, despre care se cunoaşte că reduc secreţia lacrimală.
German: In beiden Studien wurde nach 6 Behandlungsmonaten für IKERVIS weder auf einer visuellen Analogskala noch bei dem OSDI eine signifikante Besserung der Symptome im Vergleich zum Vehikel beobachtet.
Romanian: În ambele studii, nu s-a observatnicio ameliorare semnificativă a simptomelor pentru IKERVIS comparativ cu substanţa vehicul, după 6 luni de tratament, indiferent dacă s-a utilizat o scală vizuală analogică sau OSDI.
German: Wie ist IKERVIS anzuwenden?
Romanian: Cum să utilizaţi IKERVIS
German: In der 12-monatigen klinischen pivotalen Doppelblindstudie mit Vehikelkontrolle (SANSIKA-Studie) wurden 246 Patienten mit trockenem Auge und schwerer Keratitis (definiert als Score bei der Fluorescein-Anfärbung der Hornhaut (CFS) von 4 auf der modifizierten Oxford-Skala) für 6 Monate auf einmal täglich einen Tropfen IKERVIS oder Vehikel, vor dem Schlafengehen, randomisiert.
Romanian: În studiul clinic pivot efectuat în regim dublu-orb, controlat cu substanţă vehicul, cu durata de 12 luni (studiul SANSIKA), 246 de pacienţi cu xeroftalmie, cu cheratită severă (definită pe baza unui scor 4 pe scala Oxford modificată,evaluat prin colorarea corneei cu fluoresceină(CFS)), au fost randomizaţi pentru a li se administra o picătură de IKERVIS sau substanţă vehicul, o dată pe zi la culcare, timp de 6 luni.
German: Ein kleiner, aber statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen wurde bei der Verbesserung des CFS-Scores in Monat 6 zugunsten von IKERVIS beobachtet (mittlere CFSVeränderung gegenüber Baseline -1,05 unter IKERVIS und -0,82 unter Vehikel, p=0,009).
Romanian: S-a observat o diferenţă redusă, însă semnificativă din punct de vedere statistic, a îmbunătăţirii CFS între grupurile de tratament în Luna 6, în favoarea IKERVIS (modificarea în medie a scorului CFS faţă de momentul iniţial a fost de -1,05 în cazul IKERVIS şi de -0,82 în cazul substanţei vehicul, p=0,009).
German: Sie sind wahrscheinlich auf Ciclosporin zurückzuführen.
Romanian: Este probabil ca aceasta să fie indusă deciclosporină.
German: - wenn Sie allergisch gegen Ciclosporin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Romanian: NU utilizaţi IKERVIS - dacă sunteţi alergic la ciclosporină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
German: Augentropfen, Emulsion.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Picături oftalmice, emulsie.
German: Ciclosporin besitzt auch eine nachgewiesene entzündungshemmende Wirkung.
Romanian: De asemenea, s-a demonstrat că ciclosporina are un efect antiinflamator.
German: SantenPharma AB Tlf: +45 78737843
Romanian: Danmark SantenPharma AB Tlf: +45 78737843
German: Geöffnete Einzeldosisbehältnisse mit Emulsionsresten sind sofort nach dem Gebrauch zu entsorgen.
Romanian: Orice recipient unidoză deschis, împreună cu orice cantitate de emulsie rămasă, trebuie aruncat imediat după utilizare.
German: Die mittlere Veränderung des Scores für Augenbeschwerden (beurteilt auf einer visuellen Analogskala) gegenüber Baseline betrug -12,82 unter IKERVIS und -11,21 unter Vehikel (p=0,808).
Romanian: Modificarea în medie a scorului disconfortului ocular faţă de momentul iniţial (evaluat pe baza unei scale vizuale analogice) a fost de -12,82 în cazul IKERVIS şi de -11,21 în cazul substanţei vehicul (p=0,808).
German: In der 6-monatigen klinischen unterstützenden Doppelblindstudie mit Vehikelkontrolle (SICCANOVE-Studie) wurden 492 Patienten mit trockenem Auge und mäßiger bis schwerer Keratitis (definiert als CFS-Score von 2 bis 4) ebenfalls für 6 Monate auf einmal täglich IKERVIS oder Vehikel, vor dem Schlafengehen, randomisiert.
Romanian: În studiul clinic de susţinere efectuat în regim dublu-orb, controlat cu substanţă vehicul, cu durata de 6 luni (studiul SICCANOVE), 492 de pacienţi cu xeroftalmie, cu cheratită moderată până la severă (definită pe baza unui scor CFS între 2 şi 4) au fost randomizaţi,de asemenea, pentru a li se administra IKERVIS sau substanţa vehicul, în fiecare zi la culcare, timp de 6 luni.
German: Santen GmbH Tel: +49 (0) 3030809610
Romanian: Deutschland Santen GmbH Tel: +49 (0) 3030809610
German: - wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Glaukom (grüner Star) anwenden.
Romanian: - dacă luaţi orice medicamente pentru tratamentul glaucomului.
German: Reizung oder Schwellung der Bindehaut (dünne Membran, die den vorderen Teil des Auges bedeckt), Augenallergie, Tränenbildungsstörung, Augensekret, Entzündung der Iris (Regenbogenhaut, farbiger Teil des Auges) oder des Augenlids, Ablagerungen im Auge, bakterielle Infektion oder Entzündung der Hornhaut (transparenter vorderer Teil des Auges), Abrasion der äußeren Hornhautschicht, weißliche Flecken auf der Hornhaut, Zyste im Augenlid, Juckreiz im Augenlid, schmerzhafter Ausschlag um das Auge, der durch das Herpes-zoster-Virus verursacht wird.
Romanian: Iritaţie sau umflare a conjunctivei (membrana subţire care acoperă partea din faţă a ochiului), alergie oculară, tulburări de lăcrimare, secreţie oculară, inflamaţie a irisului (partea colorată a ochiului) sau a pleoapei, depuneri în ochi, infecţie bacteriană sau inflamaţie a corneei (partea transparentă din faţă a ochiului), abraziune la nivelul stratului exterior al corneei, porţiuni albicioase pe cornee, chisturi la nivelul pleoapei, mâncărimi la nivelul pleoapei, erupţie trecătoare pe pielea din jurul ochiului, cauzată de virusul herpes zoster.
German: Der Anteil der mit IKERVIS behandelten Patienten, die in Monat 6 eine Verbesserung des CFS-Scores um 3 Grade zeigten (von 4 zu 1), betrug 28,8%, im Vergleich zu 9,6% bei den mit dem Vehikel behandelten Patienten.
Romanian: Proporţia pacienţilor trataţi cu IKERVIS care au prezentat o ameliorare cu 3 grade a scorului CFS în Luna 6 (de la 4 la 1) a fost de 28,8%, comparativ cu 9,6% în cazul subiecţilor la care s-a administrat substanţa vehicul, însă aceasta a fost o analiză post-hoc, care limitează precizia acestui rezultat.
German: Santen Oy Tél/Tel : +32 (0) 24019172
Romanian: Tél/Tel : +32 (0) 24019172
German: Santen Oy Tel: +421 (01) 23 332 5519
Romanian: Tel: +421 (01) 23 332 5519
German: Vor der Anwendung sollte das Einzeldosisbehältnis vorsichtig geschüttelt werden.
Romanian: Înainte de administrare, recipientul unidoză trebuie agitat uşor.
German: Santen Oy Tél/Tel: +352 (0) 27862006
Romanian: Tél/Tel: +352 (0) 27862006
German: Ein Beutel enthält fünf Einzeldosisbehältnisse.
Romanian: O folie protectoare conţine cinci recipiente unidoză.
German: Die Schwere der Keratitis, beurteilt mittels CFS, besserte sich unter IKERVIS im Vergleich zum Vehikel signifikant von Baseline bis Monat 6 (die mittlere Veränderung gegenüber Baseline betrug1,764 unter IKERVIS im Vergleich zu -1,418 unter Vehikel, p=0,037).
Romanian: Gradul de severitate a cheratitei, evaluat prin CFS, s-a ameliorat semnificativ în Luna 6 faţă de momentul iniţial în cazul tratamentului cu IKERVIS, comparativ cu substanţa vehicul (modificarea în medie faţă de momentul iniţial a fost de -1,764 în grupul la care s-a administrat IKERVIS faţă de1,418 în grupul la care s-a administrat substanţa vehicul, p=0,037).
German: Ihre Sicht kann unmittelbar nach Anwendung von IKERVIS Augentropfen verschwommen sein.
Romanian: Imediat după utilizarea picăturilor oftalmice IKERVIS, este posibil să aveţi vederea înceţoşată.
German: Okulare oder periokulare Malignitäten oder prämaligne Krankheitsbilder.
Romanian: Patologii maligne sau afecțiuni premaligne oculare sau perioculare.
German: Santen Oy Tel.: +36 (06) 16777305
Romanian: Tel.: +36 (06) 16777305
German: Sie ist in Einzeldosisbehältnissen aus Polyethylen niederer Dichte (LDPE) erhältlich.
Romanian: Este livrat în recipiente unidoză din polietilenă de joasă densitate (PEJD).
German: Die Einzeldosisbehältnisse sind in einem versiegelten Aluminiumbeutel verpackt.
Romanian: Recipientele unidoză sunt ambalate într-o folie protectoare sigilată din aluminiu.
German: Basierend auf dem ersten Quartil (der Median konnte aufgrund der geringen Anzahl von Rückfällen nicht geschätzt werden) betrug die Zeit bis zum Rückfall (zurück auf CFS Grad 4) ≤ 224 Tage bzw. ≤
Romanian: Pe baza primei quartile (mediana nu a putut fi estimată din cauza numărului mic de recidive), timpul până la recidivă (revenirea la gradul 4 CFS) a fost ≤224 zile la pacienții tratați cu IKERVIS timp de 12 luni, și respectiv ≤175 zile la pacienții tratați cu IKERVIS timp de 6 luni.
German: Es führt auch zu einer Erhöhung der Freisetzung von entzündungshemmenden Zytokinen.
Romanian: De asemenea, se cunoaşte că reglează în sens ascendent eliberarea citokinelor antiinflamatorii.
German: Die mittlere Veränderung des 100-Punkte-OSDI-Scores gegenüber Baseline betrug in Monat 6 -13,6 unter IKERVIS und -14,1 unter Vehikel (p=0,858).
Romanian: Modificarea în medie a scorului OSDI pe o scală de 100 de puncte, în Luna 6 faţă de momentul iniţial, a fost de -13,6 în cazul tratamentului cu IKERVIS şi de -14,1 în cazul substanţei vehicul (p=0,858).
German: Beschwerden, Juckreiz oder Reizung in dem oder um das Auge, einschließlich Fremdkörpergefühl im Auge.
Romanian: Senzaţie de disconfort, mâncărimi sau iritaţie la nivelul ochiului sau în jurul acestuia, incluzând senzaţia că a intrat ceva în ochi.
German: Santen Oy Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Romanian: Puh/Tel: +358 (0) 974790211
German: Santen Oy Tel.: +48 (0) 221168608
Romanian: Tel.: +48 (0) 221168608
German: Ein Milliliter IKERVIS enthält 1 mg Ciclosporin.
Romanian: Un mililitru de IKERVIS conţine ciclosporină 1 mg.
German: • Nehmen Sie ein Einzeldosisbehältnis aus dem Aluminiumbeutel.
Romanian: • Scoateţi un recipient unidoză din folia protectoare din aluminiu.
German: Schwellung des Augenlids, Rötung der Bindehaut (dünne Membran, die den vorderen Teil des Auges bedeckt), Augenreizung, Augenschmerzen.
Romanian: Umflare a pleoapei, înroşire a conjunctivei (membrana subţire care acoperă partea din faţă a ochiului), iritaţie a ochiului, durere la nivelul ochilor.
German: PHARMACOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Romanian: 5.1 Proprietăţi farmacodinamice
German: Santen Oy Tel: +420 234 102 170
Romanian: Tel: +420 234 102 170
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BEUTELETIKETT
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
German: Präklinische Effekte wurden nur bei systemischer Verabreichung oder nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
Romanian: În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la administrarea sistemică sau la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru utilizarea clinică.
German: Santen Oy Tel: +371 677 917 80
Romanian: Tel: +371 677 917 80
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Phototoxizität und Photoallergie, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, fototoxicitatea şi fotoalergia, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
German: Santen Oy Tel: +351 308 805 912
Romanian: Tel: +351 308 805 912
German: Santen Oy Tel: +31 (0) 207139206
Romanian: Tel: +31 (0) 207139206
German: 30 Einzeldosisbehältnisse 90 Einzeldosisbehältnisse
Romanian: 90 recipiente unidoză
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DES EINZELDOSISBEHÄLTNISSES
Romanian: MICI ETICHETA RECIPIENTULUI UNIDOZĂ
German: Verwendbar bis Geöffnetes Einzeldosisbehältnis mit Emulsionsresten unmittelbar nach dem Gebrauch entsorgen.
Romanian: Aruncaţi orice recipient unidoză deschis, împreună cu orice cantitate de emulsie rămasă, imediat după utilizare.
German: • Bewahren Sie die übrigen Einzeldosisbehältnisse im Aluminiumbeutel auf.
Romanian: • Recipientele unidoză rămase trebuie păstrate în folia protectoare din aluminiu.
German: Dabei handelte es sich um eine offene, nicht-randomisierte, einarmige, 24-monatige Folgestudie der SANSIKA-Studie.
Romanian: Acesta a fost un studiu de extensie de 24 de luni la studiul Sansika, în regim deschis, nerandomizat, cu un singur braţ de tratament.
German: Santen Oy Tel: +40 (0) 316300603
Romanian: Tel: +40 (0) 316300603
German: Gelegentlich Bindehautödem, Tränenbildungsstörung, Augensekret, Pruritus am Auge, Bindehautreizung, Konjunktivitis, Fremdkörpergefühl in den Augen, Ablagerungen am Auge, Keratitis, Blepharitis, Hornhautdekompensation, Chalazion, Hornhautinfiltrate, Hornhautnarbe, Pruritus am Augenlid, Iridocyclitis.
Romanian: Edem conjunctival, tulburări lacrimale, secreţie oculară, prurit ocular, iritaţie conjunctivală, conjunctivită, senzaţie de corp străin în ochi, depuneri în ochi, cheratită, blefarită, decompensare corneană, şalazion, infiltrate corneene, cicatrice corneană, prurit al pleoapei, iridociclită.
German: Eine topische Überdosierung nach Anwendung am Auge ist unwahrscheinlich.
Romanian: Este puţin probabil ca după administrarea oftalmică să apară supradozajul topic.
German: Kontaktlinsen vor der Anwendung entfernen.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare.
German: Santen Oy Tel: +43 (0) 720116199
Romanian: Tel: +43 (0) 720116199
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Reacţii adverse mai puţin frecvente legate de ochi:
German: Mittelkettige Triglyceride Cetalkoniumchlorid Glycerol
Romanian: Trigliceride cu lanţ mediu Clorură de cetalconiu
German: Entzündung des transparenten Teils Ihres Auges (Keratitis) nicht unter Kontrolle gebracht werden, was zu einer Beeinträchtigung des Sehvermögens führen könnte.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi IKERVIS fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră, inflamaţia părţii transparente din faţă a ochiului (cunoscută sub denumirea de cheratită) nu va fi ţinută sub control şi acest lucru poate duce la probleme de vedere.