FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V randomizované klinické studii fáze III (N = 267) u pacientů léčených přípravkem BLINCYTO a v jednoramenné studii fáze II (N = 189) byly hlášeny závažné reakce CRS u 2,4 % pacientů s mediánem doby do výskytu 2 dny.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių III fazės klinikinio tyrimo (N = 267) metu ir vienos grupės II fazės tyrimo (N = 189) metu 2,4 % BLINCYTO gydytų pacientų pasireiškė sunkių CIS reakcijų, laiko iki jų pasireiškimo mediana buvo 2 dienos.
Czech: Při podávání vícenásobným žilním katétrem se má přípravek BLINCYTO podávat infuzí přes vlastní lumen linky.
Lithuanian: Kai vaistai leidžiami per kelių spindžių venos kateterį, BLINCYTO būtina suleisti per tam skirtą spindį.
Czech: 3,3 ml/hod.
Lithuanian: 3,3 ml/val.
Czech: MRD pozitivní B-prekurzorová ALL
Lithuanian: B prekursorių ŪLL, esant MLL
Czech: Při zvažování použití přípravku BLINCYTO jako léčby Philadelphia chromozom negativní MRD pozitivní B-prekurzorové ALL má být kvantifikovatelná MRD potvrzena validovaným testem s minimální citlivostí 10-4 (viz bod 5.1).
Lithuanian: Kai svarstoma skirti BLINCYTO Filadelfijos chromosomai neigiamai B prekursorių ŪLL, esant MLL, gydyti, kiekybiškai įvertinama MLL turi būti patvirtinta validuotu tyrimo, kurio mažiausias jautrumas
Czech: U doporučených dávek byly průměrné (SD) koncentrace v rovnovážném stavu (Css) 162 (179) a 533 (392) pg/ml při dávkách 5 a 15 µg/m2/den, v uvedeném pořadí.
Lithuanian: Taikant rekomenduojamas 5 ir 15 µg/m2 paros dozes, vidutinės (SN) pusiausvyrinės koncentracijos serume (Css) reikšmės buvo, atitinkamai, 162 (179) ir 533 (392) pikogramų/ml.
Czech: Rekonstitucí s vodou pro injekci se získá blinatumomabum o výsledné koncentraci 12,5 mikrogramu/ml.
Lithuanian: Ištirpinus injekciniame vandenyje, galutinė blinatumomabo koncentracija yra 12,5 mikrogramo/ml.
Czech: Syndrom z uvolnění cytokinů, syndrom nádorového rozpadu
Lithuanian: Citokinų išsiskyrimo sindromas, naviko irimo sindromas
Czech: Veškerý zbylý rekonstituovaný roztok přípravku BLINCYTO vyhoďte.
Lithuanian: Bet kokį BLINCYTO paruošto tirpalo likutį išpilkite.
Czech: Stupeň 4 Zvažte trvalé vysazení přípravku BLINCYTO.
Lithuanian: 4 laipsnis Apsvarstyti gydymo BLINCYTO nutraukimą visam laikui.
Czech: Výsledný roztok musí být čirý až lehce opalescentní a bezbarvý až nažloutlý.
Lithuanian: Gautas tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis arba šiek tiek gelsvas.
Czech: Rekonstituce a příprava infuzního roztoku BLINCYTO s použitím infuzního vaku předem naplněného 250 ml roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%)
Lithuanian: BLINCYTO injekcinio tirpalo paruošimas ir skiedimas naudojant infuzijos maišelį, užpildytą 250 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo.
Czech: d. Doba EFS byla vypočtena z doby od randomizace do doby posouzení nemoci ukazující na relaps po dosažení CR/CRh*/CRi nebo do úmrtí, podle toho, co nastalo dříve.
Lithuanian: IBĮ buvo apskaičiuotas nuo atsitiktinės atrankos iki ligos atkryčio nustatymo datos, prieš tai buvus
Czech: Medián OS byl v rameni se standardní chemoterapií 4,0 měsíců (95% IS: 2,9; 5,3) oproti 7,7 měsícům (95% IS: 5,6; 9,6) v rameni s přípravkem BLINCYTO.
Lithuanian: BI mediana buvo 4,0 mėnesiai (95 % PI: 2,9; 5,3) SG chemoterapijos grupėje ir 7,7 mėnesio (95 % PI: 5,6; 9,6) BLINCYTO grupėje.
Czech: Přípravek BLINCYTO je indikován jako monoterapie k léčbě pediatrických pacientů ve věku 1 roku nebo starších s Philadelphia chromozom negativní CD19 pozitivní B-prekurzorovou ALL, která je refrakterní nebo relabovaná po podání nejméně dvou předchozích terapií nebo relabovaná po předchozí alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
Lithuanian: BLINCYTO skirtas Filadelfijos chromosomai neigiamos CD19 teigiamos B prekursorių ŪLL monoterapiniam gydymui 1 metų ar vyresniems vaikams, kurių liga po bent dviejų prieš tai skirtų gydymų nereaguoja į gydymą arba recidyvuoja, arba recidyvuoja po alogeninio hemopoezinių kamieninių ląstelių persodinimo.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a nejméně 48 hodin po léčbě blinatumomabem používat účinnou antikoncepci (viz bod 4.4).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo blinatumomabu metu ir mažiausiai 48 valandas po jo (žr.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky blinatumomabu na fertilitu.
Lithuanian: Blinatumomabo poveikio vaisingumui tyrimų neatlikta.
Czech: Cenzorovaný pacient je označen svislou čarou I.
Lithuanian: Cenzūruotas tiriamasis nurodytas nurodyti vertikalioje skalėje I
Czech: • 38,5 mikrogramu prášku blinatumomabu v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou
Lithuanian: • 38,5 mikrogramo blinatumomabo miltelių flakonas (I tipo stiklo) su kamščiu (elastomero gumos), gaubteliu (aliumininiu) ir nuplėšiamu dangteliu ir
Czech: snížený počet některých bílých krvinek (leukopenie)
Lithuanian: (trombocitopenija), sumažėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekis (leukopenija);
Czech: • reakce v souvislosti s infuzí mohou být sípot, návaly, otok obličeje, dechové potíže, nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak.
Lithuanian: • su infuzija susijusios reakcijos (gali pasireikšti švokštimas, veido ir kaklo paraudimas, veido patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas, mažas kraujospūdis, didelis kraujospūdis).
Czech: Infuzní pumpa a nitrožilní sety
Lithuanian: Infuzijos pompa ir infuzijos į veną sistema
Czech: Pankreatitidaa
Lithuanian: Pankreatitas
Czech: Výsledky účinnosti u pacientů < 18 let s relabovanou nebo refrakterní B-prekurzorovou ALL
Lithuanian: Recidyvuojančia ar į gydymą nereaguojančia B ląstelių prekursorių ŪLL sergančių < 18 metų pacientų gydymo veiksmingumo rezultatai
Czech: Zvýšené hladiny jaterních enzymů
Lithuanian: Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas
Czech: • Přidáním vody na injekci k prášku pro koncentrát dosáhnete celkový objem 3,08 ml přípravku BLINCYTO o konečné koncentraci 12,5 µg/ml.
Lithuanian: • Ant miltelių koncentratui užpylus injekcinio vandens, bendras tirpalo tūris būna 3,08 ml,
Czech: Proto je z preventivních důvodů kojení kontraindikováno během léčby a nejméně 48 hodin po léčbě blinatumomabem.
Lithuanian: Todėl atsargumo dėlei žindyti negalima gydymo blinatumomabu metu bei mažiausiai 48 valandas po jo.
Czech: - Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Lithuanian: - Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Czech: Tabulka 7 obsahuje pokyny pro pacienty s tělesnou hmotností 45 kg nebo vyšší, zatímco tabulka 8 a tabulka 9 obsahují pokyny pro pacienty s tělesnou hmotností nižší než 45 kg. Postupujte podle pokynů k rekonstituci přípravku BLINCYTO a přípravě infuzního vaku podrobně uvedených níže v tabulce 9.
Lithuanian: 7 lentelėje pateikiamos instrukcijos, kai pacientų svoris yra 45 kg arba didesnis, o 8 ir 9 lentelėse pateikiamos instrukcijos, kai pacientų svoris yra mažesnis nei 45 kg.
Czech: 10 ml/hod.
Lithuanian: 10 ml/val.
Czech: Starší pacienti mohou být náchylnější k závažným neurologickým příhodám, jako je kognitivní porucha, encefalopatie a zmatenost.
Lithuanian: Senyviems pacientams labiau linkęs pasireikšti sunkus nervų sistemos sutrikimas, įskaitant kognityvinį sutrikimą, encefalopatiją ir sumišimą.
Czech: Pacienti byli premedikováni povinnou profylaxí mozkomíšního moku s použitím intratekálního režimu dle národních doporučení nebo doporučení daného pracoviště během 1 týdne před zahájením léčby přípravkem BLINCYTO.
Lithuanian: Vieną savaitę prieš pradedant gydymą BLINCYTO pacientams buvo atliekama privaloma smegenų skysčio profilaktika, kurią sudarė pagal institucijos ar nacionalines gaires intratekaliai leidžiami vaistiniai preparatai.
Czech: Zvýšené hladiny jaterních enzymů byly hlášeny u 12,4 % dospělých pacientů s MRD pozitivní B-prekurzorovou ALL (N = 137).
Lithuanian: Pranešta apie 12,4 % suaugusių pacientų, sergančių B prekursorių ŪLL, esant MLL, pasireiškusius kepenų fermentų aktyvumo padidėjimo atvejus (N = 137).
Czech: Jestliže přerušení léčby po nežádoucí příhodě netrvá déle než 7 dní, pokračujte stejným cyklem do celkové délky infuze 28 dní včetně dní před a po přerušení v daném cyklu.
Lithuanian: Jei po nepageidaujamo reiškinio atsiradimo gydymas sustabdomas trumpiau nei 7 dienoms, reikia tęsti to paties ciklo gydymą iki iš viso 28 dienų infuzijos (į ciklą įskaitomos infuzijos dienos iki gydymo sustabdymo ir po jo). Jei gydymas dėl nepageidaujamo reiškinio sustabdomas ilgiau kaip 7 dienoms, reikia pradėti naują ciklą. Jei laikotarpis, per kurį išnyksta toksinis poveikis, trunka ilgiau kaip 14 dienų, gydymą BLINCYTO reikia nutraukti visam laikui, nebent toliau pateikiamoje lentelėje nurodyta kitaip.
Czech: Syndrom z uvolnění cytokinů byl hlášen u 2,9 % dospělých pacientů s MRD pozitivní B-prekurzorovou ALL (N = 137).
Lithuanian: Pranešta apie 2,9 % suaugusių pacientų, sergančių B prekursorių ŪLL, esant MLL, pasireiškusį citokinų išsiskyrimo sindromą (N = 137).
Czech: Při léčbě Philadelphia chromozom negativní relabované nebo refrakterní B-prekurzorové ALL při zahájení a minimálně v prvních 9 dnech prvního cyklu a prvních 2 dnech druhého cyklu se doporučuje hospitalizace.
Lithuanian: Filadelfijos chromosomai neigiama recidyvuojančia ar į gydymą nereaguojančia B prekursorių ŪLL sergantį pacientą rekomenduojama hospitalizuoti gydymui pradėti mažiausiai pirmosioms 9 dienoms pirmojo ciklo metu ir pirmosioms 2 dienoms antrojo ciklo metu.
Czech: 1 injekční lahvička s roztokem (stabilizátor).
Lithuanian: 1 flakonas tirpalo (stabilizatorius).
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje blinatumomabum 38,5 mikrogramu.
Lithuanian: Viename miltelių flakone yra 38,5 mikrogramo blinatumomabo.
Czech: Indukční cyklus 1
Lithuanian: 1 indukcijos ciklas 1-28 dienos
Czech: • Kontaktní údaje lékaře předepisujícího přípravek BLINCYTO
Lithuanian: • BLINCYTO paskyrusio asmens kontaktiniai duomenys.
Czech: Před léčbou a během léčby přípravkem BLINCYTO se doporučuje profylaxe intratekální chemoterapií k zabránění relapsu ALL v centrálním nervovém systému.
Lithuanian: Siekiant išvengti centrinės nervų sistemos ŪLL atkryčio, prieš gydymą BLINCYTO ir jį vartojant rekomenduojama profilaktinė intratekalinė chemoterapija.
Czech: - Kojení (viz bod 4.6).
Lithuanian: 4.6 skyrių).
Czech: 4 Leukopenie zahrnuje leukopenii a snížení počtu leukocytů.
Lithuanian: Leukopenija apima leukopeniją ir sumažėjusį baltųjų kraujo ląstelių kiekį.
Czech: 8 Hypotenze zahrnuje pokles krevního tlaku a hypotenzi.
Lithuanian: Hipotenzija apima sumažėjusį kraujospūdį ir hipotenziją.
Czech: • vysoké hladiny některých enzymů včetně krevních enzymů
Lithuanian: • kai kurių fermentų aktyvumo kraujyje padidėjimas;
Czech: Celková doba přežití
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas
Czech: • Edukační materiál pro lékárníky
Lithuanian: • Vaistininko mokomoji medžiaga
Czech: Konzistence OS byla prokázána v podskupinách podle stratifikačních faktorů.
Lithuanian: BI rezultatai stratifikacijos veiksnių pogrupiuose buvo tokie patys.
Czech: (lymfopenie)
Lithuanian: (IBE)
Czech: Pomocí injekční stříkačky asepticky přeneste rekonstituovaný přípravek BLINCYTO do infuzního vaku (specifický objem rekonstituovaného přípravku BLINCYTO viz tabulka 1 až tabulka 3).
Lithuanian: Naudodami švirkštą, aseptinėmis sąlygomis perkelkite paruoštą BLINCYTO tirpalą į infuzijos maišelį (konkretaus paruošto BLINCYTO kiekio žr.
Czech: BLINCYTO 38,5 mikrogramu prášek pro koncentrát a roztok pro infuzní roztok.
Lithuanian: BLINCYTO 38,5 mikrogramo milteliai koncentratui ir tirpalas infuziniam tirpalui
Czech: • pocit ospalosti (spavost), necitlivost, závratě
Lithuanian: • mieguistumas (somnolencija), sustingimas, galvos svaigimas;
Czech: Použijte infuzní vak předplněný 250 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), který obvykle obsahuje celkový objem 265 až 275 ml. K potažení infuzního vaku asepticky přeneste pomocí stříkačky 5,5 ml roztoku (stabilizátoru) do infuzního vaku.
Lithuanian: Naudokite infuzijos maišelį, užpildytą 250 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo, kurio bendras tūris paprastai būna 265 - 275 ml.
Czech: Klinický postup u infekcí viz bod 4.4.
Lithuanian: Informacijos apie klinikinę infekcijos kontrolę pateikiama 4.4 skyriuje.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby a nejméně 48 hodin po léčbě přípravkem BLINCYTO používat účinnou antikoncepci.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo BLINCYTO metu ir mažiausiai 48 valandas po jo.
Czech: Trvání infuze
Lithuanian: Infuzijos trukmė
Czech: Doba do alogenní HSCT u CR/CRh*/CRi respondentů Medián doby do sledované události [95% IS] (KM odhad)
Lithuanian: Laikas iki aloHKLP tarp pacientų, kuriems pasireiškė VR/VRd*/VRn, Laiko iki įvykio mediana [95 % PI] (Kaplan-Meier įvertis)
Czech: Klinický postup u zvýšených jaterních enzymů viz bod 4.4.
Lithuanian: Informacijos apie klinikinę kepenų fermentų aktyvumo padidėjimo kontrolę pateikiama 4.4 skyriuje.
Czech: Během rekonstituce nasměrujte vodu pro injekci na boční stěnu injekční lahvičky.
Lithuanian: Ruošdami tirpalą, injekcinio vandens srovę nukreipkite į flakono sienelę.
Czech: c. Kompletní odpověď MRD.
Lithuanian: Visiškas MLL atsakas.
Czech: Kromě toho byly u pacientů s Philadelphia chromozom negativní relabovanou nebo refrakterní B-prekurzorovou ALL pozorovány případy reaktivace virové infekce (např. polyomavirová infekce) v klinické studii fáze II.
Lithuanian: Be to, buvo virusinės infekcijos (pvz., Polyoma (BK)) suaktyvėjimo atvejų II fazės klinikinio tyrimo, atlikto su Filadelfijos chromosomai neigiama recidyvuojančia ar į gydymą nereaguojančia B prekursorių ŪLL sergančiais pacientais, metu.
Czech: Výměna infuzního vaku
Lithuanian: Infuzijos maišelio keitimas
Czech: Pokyny pro podání jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku v bodě 4.2.
Lithuanian: preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyrių.
Czech: • horečka, otok, zimnice, pokles nebo vzestup krevního tlaku a voda na plicích.
Lithuanian: • karščiavimas, patinimas, šaltkrėtis, sumažėjęs arba padidėjęs kraujospūdis ir skystis plaučiuose
Czech: Předléčba u pacientů se silnou nádorovou zátěží
Lithuanian: Parengtinis gydymas pacientams, kurių navikinis pažeidimas yra išplitęs
Czech: • Použijte konkrétní objemy uvedené níže v návodu pro rekonstituci a ředění, aby se minimalizovaly chyby při výpočtu.
Lithuanian: • Siekiant sumažinti skaičiavimais susijusios klaidos riziką, naudokite tūrius, nurodytus toliau pateikiamose tirpinimo ir skiedimo instrukcijose.
Czech: BLINCYTO je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých s Philadelphia chromozom negativní CD19 pozitivní relabovanou nebo refrakterní B-prekurzorovou akutní lymfoblastickou leukemií (ALL).
Lithuanian: BLINCYTO skirtas Filadelfijos chromosomai neigiamos CD19 teigiamos recidyvuojančios ar į gydymą nereaguojančios B prekursorių ūminės limfoblastinės leukemijos (ŪLL) monoterapiniam gydymui suaugusiesiems.
Czech: Lysin-hydrochlorid
Lithuanian: Leukocitozė Limfopenija
Czech: CR, n1/n2d (%) [95% IS]
Lithuanian: f n/N (%) [95 % PI]
Czech: Záchvat
Lithuanian: Ataksija
Czech: BLINCYTO 38,5 mikrogramu prášek pro koncentrát a roztok pro infuzní roztok blinatumomabum
Lithuanian: BLINCYTO 38,5 mikrogramo milteliai koncentratui ir tirpalas infuziniam tirpalui blinatumomabum
Czech: U pacientů léčených přípravkem BLINCYTO byl hlášen syndrom z uvolnění cytokinů (CRS), který může být život ohrožující nebo fatální (stupeň ≥ 4) (viz bod 4.8).
Lithuanian: Pranešta apie BLINCYTO gydytiems pacientams pasireiškusį citokinų išsiskyrimo sindromą (CIS), kuris gali būti pavojingas gyvybei arba mirtinas (≥ 4 laipsnio) (žr.
Czech: 5 ml/hod.
Lithuanian: 5 ml/val.
Czech: V případě podezřelé příhody je třeba zvážit konziliární vyšetření neurologem, MRI mozku a vyšetření mozkomíšního moku (CSF), viz bod 4.8.
Lithuanian: Kadangi gali pasireikšti progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL), pacientus būtina stebėti, ar neatsiranda tokio sutrikimo požymių ir simptomų. Jei įtariamas toks sutrikimas, reikia apsvarstyti neurologo konsultacijos, smegenų MRT ir smegenų skysčio tyrimo reikalingumą, žr. 4.8 skyrių.
Czech: V prevenci a léčbě TLS během léčby přípravkem BLINCYTO se mají použít vhodná preventivní opatření včetně razantní hydratace a antihyperurikemické léčby (jako alopurinol nebo rasburikáza), zejména u pacientů s vyšší leukocytózou nebo vysokou nádorovou zátěží.
Lithuanian: BLINCYTO vartojimo metu būtina skirti reikiamą NIS gydymą ir profilaktiką, įskaitant intensyvią hidrataciją ir šlapimo rūgšties kiekį mažinančių vaistinių preparatų (pvz.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku BLINCYTO v porovnání se standardní (SOC) chemoterapií byla hodnocena v randomizované, otevřené, multicentrické klinické studii fáze III.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, atviro, daugiacentrio, III fazės tyrimo metu buvo lygintas BLINCYTO ir standartinio gydymo (SG) chemoterapija saugumas ir veiksmingumas.
Czech: Trvání infuze (hod.)
Lithuanian: Infuzijos trukmė (valandos)
Czech: Trvání MRD odpovědi Medián doby do sledované události [95% IS]
Lithuanian: MLL trukmė, Laiko iki įvykio mediana [95 % PI]
Czech: • Doporučení sledovat u pacientů projevy a příznaky neurotoxicity
Lithuanian: • Rekomendacija stebėti pacientus, ar neatsiranda toksinio poveikio nervų sistemai požymių ar simptomų.
Czech: Celkem osmdesát jedna pacientů ze 189 (42,9 %) dosáhlo CR/CRh* během prvních 2 léčebných cyklů.
Lithuanian: Aštuoniasdešimt vienam iš 189 (42,9 %) pacientų VR/VRd* pasireiškė per pirmuosius 2 gydymo ciklus, dauguma reakcijos atvejų (64 iš 81) pasireiškė 1 gydymo ciklo metu.
Czech: • vyrážka
Lithuanian: • karščiavimas;
Czech: Prednison 100 mg intravenózně nebo ekvivalent (např. dexamethason 16 mg) se má podat 1 hodinu před zahájením každého cyklu léčby přípravkem BLINCYTO.
Lithuanian: Premedikacijos ir papildomų vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijos Likus 1 valandai iki kiekvieno gydymo BLINCYTO ciklo pradžios, į veną reikia suleisti 100 mg prednizono arba lygiaverčio vaistinio preparato (pvz., 16 mg deksametazono) dozę.
Czech: Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob rekonstituce nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace, se má rekonstituovaný roztok okamžitě rozpustit.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą tirpalą reikia praskiesti nedelsiant, nebent tirpinta taip, kad mikrobinis užteršimas neįmanomas.
Czech: Výsledky účinnosti u pacientů ≥ 18 let s relabovanou nebo refrakterní B-prekurzorovou ALL s Philadelphia negativním chromozomem
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukiami ≥ 18 metų pacientai, sergantys Filadelfijos chromosomai neigiama recidyvuojančia ar į gydymą nereaguojančia B prekursorių ŪLL
Czech: Hypoplastická nebo aplastická kostní dřeň bez blastů byla definována jako blasty v kostní dřeni ≤ 5 %, bez průkazu nemoci, nedostatečná úprava periferního krevního obrazu:(trombocyty ≤ 50 000/mikrolitr a/nebo ANC
Lithuanian: Hipoplaziniai ar aplaziniai kaulų čiulpai, kuriuose nėra blastų, buvo apibūdinami kaip ≤ 5 % blastų kaulų čiulpuose, ligos požymių nebuvimas ir nepakankamas periferinio kraujo ląstelių kiekio atsistatymas: trombocitų ≤ 50 000/mikrolitre ir (arba) ANK ≤ 500/mikrolitre.
Czech: Námahová dušnost Akutní respirační selhání
Lithuanian: Dusulys fizinio krūvio metu Ūmus kvėpavimo nepakankamumas
Czech: • Edukační materiál pre zdravotní sestry
Lithuanian: • Slaugytojo mokomoji medžiaga
Czech: Přerušte podávání přípravku BLINCYTO až do úpravy, potom opět zahajte léčbu přípravkem BLINCYTO dávkou 5 µg/m2/den.
Lithuanian: Laikinai sustabdyti BLINCYTO vartojimą, kol toksinis poveikis išnyks, po to atnaujinti gydymą BLINCYTO 5 µg/m paros doze.
Czech: Pro pacienty s tělesnou hmotností 45 kg nebo vyšší: objemy injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), roztoku (stabilizátoru) a rekonstituovaného přípravku BLINCYTO pro přidání do infuzního vaku
Lithuanian: Pacientams, kurių svoris yra 45 kg arba didesnis: natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo, tirpalo (stabilizatoriaus) ir paruošto BLINCYTO kiekis, perkeliamas į infuzijos maišelį
Czech: Ve studii embryo-fetální vývojové toxicity provedené u myší procházely surogátní myší molekuly placentou a nevyvolávaly embryotoxicitu nebo teratogenitu (viz bod 5.3).
Lithuanian: murine surrogate) molekulės praėjo pro placentą, bet toksinio poveikio embrionui ar teratogeninio poveikio nesukėlė (žr.
Czech: Předplněný vak obsahující injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%)
Lithuanian: Užpildytas maišelis, kuriame yra natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo
Czech: Jemně zamíchejte obsahem vaku, aby se nevytvořila pěna.
Lithuanian: Švelniai (kad nesusidarytų putų) sumaišykite maišelio turinį.
Czech: Co dalšího musím vědět?
Lithuanian: Ką dar turėtumėte žinoti?
Czech: Kde mohu získat více informací?
Lithuanian: Kur galėtumėte gauti daugiau informacijos?
Czech: Co mám dělat s touto kartou?
Lithuanian: Ką turite daryti su šiuo lapeliu?
Czech: 5 Včetně fatálních případů
Lithuanian: 7 įskaitant mirtinus atvejus
Czech: Na zadní straně této karty je také uvedeno Vaše jméno, jméno lékaře a jeho telefonní číslo.
Lithuanian: Šio lapelio nugarinėje pusėje taip pat nurodyti Jūsų vardas ir pavardė, gydytojo vardas ir pavardė bei jo telefono numeris.
Czech: Klíčové výsledky všech 4 studií jsou shrnuty v tabulce 6.
Lithuanian: Pagrindiniai visų keturių tyrimų rezultatai pateikiami 6 lentelėje.
Czech: Všechny indikace
Lithuanian: Visos indikacijos
Czech: 9,32 let
Lithuanian: 9,32 metų
Czech: • jestliže je pravděpodobné, že budete v blízké budoucnosti potřebovat nějaké očkování, včetně očkování před odjezdem do ciziny.
Lithuanian: • jeigu manote, kad netrukus Jus reikės vakcinuoti, įskaitant vakcinaciją prieš kelionę į kitas šalis.
Czech: Dva pacienti byli ve studii opakovaně léčeni dvakrát.
Lithuanian: Du pacientai šio tyrimo metu buvo gydomi po du kartus.
Czech: To je z důvodu, že není k dispozici mnoho informací o používání přípravku Blitzima u dětí a mladých lidí.
Lithuanian: Taip reikia dėl to, kad yra nelabai daug informacijos apie Blitzima vartojimą vaikams ir jauniems asmenims.
Czech: • Tuto kartu mějte vždy u sebe - například v náprsní kapse nebo.v peněžence.
Lithuanian: • Visada nešiokite su savimi šį lapelį (pvz., piniginėje ar rankinėje).
Czech: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
Lithuanian: Egis Gyógyszergyár Zrt.
Czech: Ve třech případech nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Lithuanian: Trimis atvejais apie jokį nepalankų poveikį nebuvo pranešta.
Czech: 6,11 let
Lithuanian: 6,11 metų
Czech: WestEnd Office Building B torony Maďarsko
Lithuanian: WestEnd Office Building B torony Vengrija
Czech: 95% interval spolehlivosti je korigovaný Newcombův interval.
Lithuanian: b 95% pasikliautinasis intervalas yra koreguotasis Newcombe intervalas.
Czech: Datum zahájení léčby a kontaktní údaje
Lithuanian: Gydymo pradžios data ir kontaktiniai duomenys
Czech: Většinou je podáván každé 3 týdny, až 8krát.
Lithuanian: Paprastai vaistų bus skiriama kartą kas 3 savaites iki 8 kartų.
Czech: Lékař rozhodne, zda budete dostávat průvodní podpůrnou léčbu.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar Jums reikia papildomo palaikomojo gydymo.
Czech: Medián sledování byl 53 měsíce.
Lithuanian: Stebėjimo trukmės mediana buvo 53 mėnesiai.
Czech: 4,06 roky 10,49 let
Lithuanian: 4,06 metų 10,49 metų
Czech: Je známo, že imunoglobuliny IgG přecházejí přes placentární bariéru.
Lithuanian: Yra žinoma, kad IgG imunoglobulinai prasiskverbia per placentos barjerą.
Czech: Všichni pacienti n = 99
Lithuanian: Visi pacientai n = 99
Czech: Fyzické funkce a výsledky z hlediska kvality života
Lithuanian: Baigtys pagal fizinę funkciją ir gyvenimo kokybę
Czech: Průměrná změna od výchozích hodnot: Modifikované celkové skóre dle Sharpa Skóre erozí
Lithuanian: Vidutinis pokytis nuo pradinio lygio: Modifikuotas bendrasis balas pagal Sharp
Czech: Konkrétně, informujte svého lékaře:
Lithuanian: Ypatingai svarbu, kad pasakytumėte gydytojui:
Czech: Slovenská republika EGIS SLOVAKIA spol.
Lithuanian: EGIS SLOVAKIA spol.
Czech: 1) Odhady vypočítány na základě poměrů rizik 2) Poslední protinádorová odpověď stanovená zkoušejícím.
Lithuanian: 1) Įverčiai apskaičiuoti pagal rizikos santykį 2) Paskutinis naviko atsakas, įvertintas tyrėjo.
Czech: Riziko progrese nemoci se snížilo o 46 % a riziko relapsu o 51 %.
Lithuanian: Ligos progresavimo rizika sumažėjo 46 %, recidyvo rizika - 51 %.
Czech: • máte oslabený imunitní systém
Lithuanian: • yra susilpnėjusi Jūsų imuninė sistema;