FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Levertoxicitet (inklusive hepatit, toxisk hepatit, leversjukdom), onormal leverfunktion (inklusive onormala leverfunktionstester, förhöjda värden på leverfunktionstester, förhöjda transaminaser), förhöjt blodbilirubin (inklusive hyperbilirubinemi), förhöjt gammaglutamyltransferas Mindre vanliga Leverskada (inklusive läkemedelsorsakad leverskada) Hud och subkutan vävnad
Latvian: Hepatotoksicitāte (tostarp hepatīts, toksisks hepatīts, aknu darbības traucējumi), patoloģiska aknu darbība (tostarp novirzes aknu funkcionālo testu rezultātos, paaugstināti aknu funkcionālo testu rezultāti, paaugstināts transamināžu līmenis), bilirubīna līmeņa paaugstināšanās asinīs (tostarp hiperbilirubinēmija), gamma glutamiltransferāzes līmeņa paaugstināšanās
Swedish: Informera din läkare omedelbart om du får något av följande symtom: blödning, feber, eller lätt att få blåmärken (du kan ha en blodsjukdom eller sjukdom i lymfsystemet).
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas asiņošana, drudzis vai viegli veidojas zilumi (Jums var būt asins vai limfātiskās sistēmas traucējumi).
Swedish: Behandling med bosutinib minskade storleken på KML-tumörer hos nakenmöss och hämmade tillväxten av murina myeloiska tumörer som uttryckte imatinibresistenta former av BCR-ABL. Bosutinib hämmar också receptortyrosinkinaserna c-Fms-, EphA- och B-receptorer, kinaser i Trk-familjen, kinaser i Axlfamiljen, kinaser i Tec-familjen, vissa kinaser i ErbB-familjen, icke-receptortyrosinkinasen Csk, serin/treoninkinaserna i Ste20-familjen samt 2 kalmodulinberoende proteinkinaser.
Latvian: Bosutinibs inhibē arī receptoru tirozīnkināzes cFms, AphA un B receptorus, Trk saimes kināzes, Axl saimes kināzes, Tec saimes kināzes, dažas no ErbB saimes kināzēm, nereceptoru tirozīnkināzi Csk, Ste20 saimes serīna/treonīna kināzes un 2 kalmodulīnatkarīgās proteīnkināzes.
Swedish: Diarré: Vid diarré grad 3-4 enligt NCI CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events), ska behandlingen med bosutinib avbrytas och kan sedan återupptas till dosen 400 mg en gång dagligen så snart återhämtning skett till grad ≤ 1 (se avsnitt 4.4).
Latvian: Caureja: ja rodas 3. 4. pakāpes caureja pēc NCI (Nacionālā vēža institūta) vispārējiem blakusparādību terminoloģijas kritērijiem (Common Terminology Criteria for Adverse Events- CTCAE), jāpārtrauc bosutiniba lietošana, un to var atsākt 400 mg devā vienu reizi dienā, ja caureja samazinājusies līdz  1. pakāpei (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Förkortningar: BCR-ABL=breakpoint cluster region-Abelson; CI=konfidensintervall;
Latvian: Saīsinājumi: BCR-ABL = pārrāvumu klasteru reģiona- Abelsona ([kināze]; TI = ticamības intervāls; CMH
Swedish: Samtidig användning av bosutinib och starka CYP3A-inducerare (inklusive, men inte begränsat till karbamazepin, fenytoin, rifampicin, johannesört) eller måttliga CYP3A-inducerare (inklusive, men inte begränsat till bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcillin) bör undvikas, eftersom plasmakoncentrationen av bosutinib kommer att sjunka.
Latvian: Bosutiniba terapijas laikā jāizvairās lietot spēcīgus CYP3A inducētājus (tajā skaitā, bet ne tikai, karbamazepīnu, fenitoīnu, rifampicīnu, asinszāli) vai vidēji spēcīgus CYP3A inducētājus (tajā skaitā, bet ne tikai, bosentānu, efavirenzu, etravirīnu, modafinilu, nafcilīnu), jo tad pazemināsies bosutiniba koncentrācija plazmā.
Swedish: Yrsel, dysgeusi Öron och balansorgan Vanliga
Latvian: Reibonis, disgeizija Ausu un labirinta bojājumi Bieži
Swedish: I den kliniska fas 1/2-studien på patienter med KML, som inte hade svarat på eller inte tolererat tidigare behandling, tilläts dosökningar från 500 mg till 600 mg en gång dagligen med föda hos patienter som inte uppnått komplett hematologisk respons (CHR) vecka 8 eller komplett cytogenetisk respons (CCyR) vecka 12 och inte hade några biverkningar av grad 3 eller högre som skulle kunna ha samband med studieläkemedlet.
Latvian: 1./2. fāzes klīniskajos pētījumos pacientiem ar HML, kuriem radās rezistence pret iepriekšēju terapiju vai tās nepanesība, bija atļauts palielināt devu no 500 mg līdz 600 mg vienu reizi dienā kopā ar ēdienu, ja pacientiem līdz 8. nedēļai netika novērota pilnīga hematoloģiska atbildes reakcija (CHR - complete haematologic response) vai līdz 12. nedēļai netika novērota pilnīga citoģenētiska atbildes reakcija (CCyR - complete cytogenetic response) un neradās 3. vai augstākas pakāpes nevēlamās blakusparādības, kas varētu būt saistītas ar pētāmajām zālēm.
Swedish: Hepatit B-reaktivering har rapporterats i samband med BCR-ABL TKI.
Latvian: Saistībā ar Bcr-Abl TKI ziņots par B hepatīta vīrusa reaktivāciju.
Swedish: Kumulativ cytogenetisk respons
Latvian: Kumulatīvā citoģenētiskā atbildes reakcija a
Swedish: Behandling med bosutinib är förknippat med vätskeretention såsom perikardiell vätskeutgjutning, pleuravätskeutgjutning, lungödem och/eller perifert ödem.
Latvian: Terapija ar bosutinibu var būt saistīta ar šķidruma aizturi, ieskaitot izsvīdumu perikardā, pleiras dobumā, plaušu tūsku un/vai perifēro tūsku.
Swedish: 4-frekvensen (definierad som ≤0,01 % BCR-ABL [motsvarande ≥4-logaritmisk minskning från standardiserad baslinje] med minst 9 800 ABL-transkript) högre i bosutinibgruppen än i imatinibgruppen i mITT-populationen (20,7 % [95 % CI: 15,7 %; 25,8 %] respektive 12,0 % [95 % CI: 7,9 %; 16,1 %], ensidigt p-värde=0,0052).
Latvian: 4 rādītājs (definēts kā ≤ 0,01% BCR-ABL [atbilst ≥ 4 logaritmiskam samazinājumam no standartizētiem sākotnējiem datiem] ar vismaz 9800 ABL transkriptiem) bija augstāks bosutiniba terapijas grupā, salīdzinot ar imatiniba terapijas grupu mITT populācijā (attiecīgi 20,7% [95% TI: 15,7%; 25,8%] un 12,0% [95% TI: 7,9%; 16,1%], vienpusējā p vērtība=0,0052).
Swedish: Neutropeni av maximal toxicitetsgrad 3 förekom hos 90 patienter (46 %) och grad 4 hos 44 patienter (22 %).
Latvian: 3. smaguma pakāpes toksicitātei atbilstošu maksimālo neitropēniju novēroja 90 (46%) un 4. pakāpes neitropēniju - 44 (22%) pacientiem.
Swedish: Om en stark eller måttlig CYP3A-hämmare måste administreras under behandling med bosutinib ska avbrott i bosutinib-behandlingen alternativt lägre dos övervägas.
Latvian: Ja bosutiniba terapijas laikā ir jālieto spēcīgs vai vidēji spēcīgs CYP3A inhibitors, jāapsver bosutiniba terapijas pārtraukšana vai bosutiniba devas samazināšana.
Swedish: En studie av
Latvian: Pētījumā ar [
Swedish: Efter administrering av en singeldos eller multipla doser bosutinib (400 eller 500 mg) till människa, var de främsta cirkulerande metaboliterna oxidativt deklorerat (M2) och Ndemetylerat (M5) bosutinib.
Latvian: Pēc vienas vai vairāku bosutiniba devu (400 vai 500 mg) lietošanas, galvenie cirkulējošie bosutiniba metabolīti cilvēka organismā ir oksidehlorētais (M2) un N-demetilētais (M5) bosutinibs, mazāk nozīmīgs cirkulējošais metabolīts ir bosutiniba N-oksīds (M6).
Swedish: Cytogenetisk respons baserades på procentandelen Ph-positiva metafaser bland ≥ 20 metafasceller i varje enskilt benmärgsprov.
Latvian: Citoģenētiskās atbildes reakcijas noteiktas, pamatojoties uz Ph+ metafāžu procentuālo īpatsvaru ≥ 20 metafāzes šūnu katrā kaulu smadzeņu paraugā.
Swedish: Ph+ KML i kronisk fas tidigare behandling med imatinib och dasatinib eller nilotinib
Latvian: Ph+ HML HF, iepriekš ārstēta ar imatinibu un dasatinibu vai nilotinibu
Swedish: 9/l och under 1,0 x 10
Latvian: 9/l, bet < 1,0 x 10
Swedish: Vid jämförelse av exponeringarna mellan de olika arterna fann man att de exponeringar som inte gav några biverkningar vid de 6 och 9 månader långa toxicitetsstudierna på råtta respektive hund var desamma som exponeringen hos människa efter en klinisk dos om 400 mg eller 500 mg (baserat på obundet AUC hos respektive art).
Latvian: Iedarbības salīdzināšana dažādām sugām liecina, ka iedarbība, kas neizraisa nevēlamus notikumus žurkām un suņiem 6 un 9 mēnešus ilgos toksicitātes pētījumos, ir līdzīga iedarbībai cilvēkam, lietojot klīnisko devu 400 mg vai 500 mg (rēķinot pēc nesaistītās bosutiniba daļas AUC attiecīgai sugai).
Swedish: Om återhämtningen tar längre tid än 4 veckor ska utsättande av bosutinib övervägas.
Latvian: Ja transamināžu līmenis 4 nedēļu laikā nesamazinās, jāapsver iespēja pilnībā pārtraukt bosutiniba terapiju.
Swedish: Att genomföra en öppen, singelgrupps-, multicenterstudie för att undersöka effekt och säkerhet av bosutinib hos patienter med Philadelfiakromosompositiv kronisk myeloisk leukemi (Ph+ KML) som tidigare behandlats med en eller flera tyrosinkinashämmare, och för vilka imatinib, nilotinib och dasatinib inte är lämpliga behandlingsalternativ.
Latvian: Veikt vienas grupas, atklātu, daudzcentru bosutiniba efektivitātes un drošuma pētījumu pacientiem ar Filadelfijas hromosomas pozitīvu hronisku mieloleikozi (Ph+ HML), kuri iepriekš ārstēti ar vienu vai vairākiem tirozīnkināzes inhibitoriem un kuriem nav piemērota terapija ar imatinibu, nilotinibu un dasatinibu.
Swedish: Övriga effektmått var transformation till accelererad fas/blastfas, progressionsfri överlevnad samt OS för alla kohorter.
Latvian: Pārējie efektivitātes mērķa kritēriji visās paraugkopās bija pāreja akcelerācijas/blastu fāzē, dzīvildze bez slimības progresēšanas un OS.
Swedish: I en studie av centrala nervsystemet (CNS) uppvisade råttor som behandlades med bosutinib minskad pupillstorlek och försämrad gångförmåga.
Latvian: Pētot ietekmi uz centrālo nervu sistēmu (CNS), bosutinibu saņēmušām žurkām konstatētas sašaurinātas acs zīlītes un traucēta gaita.
Swedish: Försökspersoner med måttligt och kraftigt nedsatt njurfunktion hade en ökning av AUC jämfört med friska frivilliga på 35 % respektive 60 %.
Latvian: Pētījuma dalībniekiem ar vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem AUC palielinājās, salīdzinot ar veselajiem brīvprātīgajiem, attiecīgi par 35% un 60% . Maksimālā iedarbība Cmax pastiprinājās attiecīgi par 28% un 34% grupās ar vidēji smagiem un smagiem traucējumiem.
Swedish: Detta läkemedel har fått ett "villkorat godkännande" för försäljning.
Latvian: Reģistrācija "ar nosacījumiem" Šīs zāles ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
Swedish: Nydiagnostiserad Ph+ KML i kronisk fas Rekommenderad dos är 400 mg bosutinib en gång dagligen.
Latvian: Pirmreizēji diagnosticēta Ph+ HML HF Ieteicamā bosutiniba deva ir 400 mg vienu reizi dienā.
Swedish: Leverfunktionsprover ska tas innan behandlingsstart och varje månad under de tre första behandlingsmånaderna på patienter som får bosutinib, och när så är kliniskt indikerat.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem bosutinibu, aknu funkcionālie rādītāji jānosaka pirms ārstēšanas uzsākšanas un katru mēnesi pirmajos 3 terapijas mēnešos, kā arī tad, kad tas klīniski indicēts.
Swedish: Komplett hematologisk respons (CHR) för KML i accelererad fas och blastfas: Antal vita blodkroppar lägre än eller lika med institutionell övre normalgräns (ULN), blodplättar över eller lika med institutionell övre normalgräns (ULN) 100 000/mm
Latvian: Pilnīga hematoloģiska atbildes reakcija (CHR - complete haematologic response) HML AF un BF gadījumos: leikocītu skaits  normas augšējo robežu (NAR) (ko noteikusi attiecīgā laboratorija), trombocītu skaits  100000/mm
Swedish: Bosutinib uppvisade emellertid ingen fototoxisk effekt på hud eller ögon hos pigmenterade råttor som exponerades för bosutinib i närvaro av UV-strålning vid bosutinibexponeringar upp till 3 gånger högre respektive 2 gånger högre än exponeringen hos människa efter en klinisk dos om 400 eller 500 mg (baserat på obundet Cmax hos respektive art).
Latvian: Tomēr bosutinibam netika konstatēta fototoksiska ietekme uz pigmentēto žurku ādu vai acīm, kuras UV staros tika pakļautas bosutiniba iedarbībai, kas attiecīgi līdz 3 reizēm un 2 reizēm pārsniedza iedarbību cilvēkam, lietojot klīnisko devu 400 mg vai 500 mg (pamatojoties uz nesaistītās daļas Cmax attiecīgai sugai).
Swedish: Komplett cytogenetisk respons definierades som frånvaro av Ph+-metafaser vid kromosombandsanalys av ≥20 metafaser från benmärgsaspirat eller MMR om en adekvat cytogenetisk analys inte kunde utföras.
Latvian: Pilnīga citoģenētiskā atbildes reakcija tika definēta kā Ph+ metafāžu klātbūtnes trūkums ≥ 20 no kaulu smadzeņu aspirāta vai MMR iegūtu metafāžu hromosomu zonu analīzē, ja nebija pieejams adekvāts citoģenētisks novērtējums.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du svimmar (tappar medvetandet) eller får oregelbundna hjärtslag när du tar Bosulif, eftersom det kan vara ett tecken på en allvarlig hjärtåkomma.
Latvian: Ja, ārstējoties ar Bosulif, Jūs ģībstat (zaudējat samaņu) vai Jums rodas neritmiska sirdsdarbība, nekavējoties informējiet par to ārstu, jo tas var liecināt par nopietnu sirdsdarbības traucējumu;
Swedish: Samtidig användning av bosutinib och starka eller måttliga CYP3A-hämmare bör undvikas eftersom koncentrationen av bosutinib i plasma kommer att öka (se avsnitt 4.5).
Latvian: Jāizvairās lietot bosutinibu vienlaicīgi ar spēcīgiem vai vidēji spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, jo tie paaugstina bosutiniba koncentrāciju plazmā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: EU/1/13/818/001 (28 filmdragerade tabletter) EU/1/13/818/002 (30 filmdragerade tabletter) EU/1/13/818/005 (112 filmdragerade tabletter)
Latvian: EU/1/13/818/001 (28 apvalkotās tabletes) EU/1/13/818/002 (30 apvalkotās tabletes) EU/1/13/818/005 (112 apvalkotās tabletes)
Swedish: Om du slutar att ta Bosulif
Latvian: Ja pārtraucat lietot Bosulif
Swedish: Efter administrering av en oral singeldos (10 mg/kg) av
Latvian: Pēc vienas perorālas (10 mg/kg), iezīmētas [
Swedish: Bärare av HBV som behöver behandling med bosutinib ska följas noga avseende tecken och symtom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen och i flera månader efter avslutad behandling (se avsnitt 4.8).
Latvian: Terapijas laikā un vairākus mēnešus pēc terapijas beigšanas BHV nēsātāji, kuriem nepieciešama ārstēšana ar bosutinibu, rūpīgi jānovēro, vai nerodas aktīvas BHV infekcijas pazīmes un simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Tabell 6 - Respons indelad efter BCR-ABL-mutationsstatus vid baslinjen hos bedömningsbara patienter med KML i kronisk fas: tidigare behandling med imatinib och dasatinib och/eller nilotinib (tredje linjen)
Latvian: Atbildes reakcija pēc BCR-ABL mutācijas sākotnējā stāvokļa izvērtējamā HML HF pacientu populācijā: pirms imatiniba un dasatiniba un/vai nilotiniba (trešā izvēle) lietošanas.
Swedish: Dosökning till 400 mg en gång dagligen med föda hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion eller till 300 mg en gång dagligen hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion, kan övervägas för patienter som inte upplever allvarliga eller kvarstående måttliga biverkningar och som inte uppnår tillräcklig hematologisk, cytogenetisk eller molekylär respons.
Latvian: Devas palielināšanu līdz 400 mg vienu reizi dienā kopā ar ēdienu pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem vai līdz 300 mg vienu reizi dienā pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem var apsvērt, ja šiem pacientiem nav radušās smagas vai pastāvīgas vidēji smagas blakusparādības un nav panākta adekvāta hematoloģiska, citoģenētiska vai molekulāra atbildes reakcija.
Swedish: Av de 994 patienterna (78 %) som fick diarré avbröt 10 patienter bosutinibbehandlingen av denna orsak.
Latvian: No 994 pacientiem (78%), kuriem radās caureja, 10 pacienti caurejas dēļ pārtrauca lietot bosutinibu.
Swedish: In vitro-tester visade att bosutinib hade begränsad aktivitet mot T315I- och V299L-mutation.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka bosutinibs maz iedarbojas uz T315I vai V299L mutāciju, tādēļ šādiem pacientiem klīniskā aktivitāte nav sagaidāma.
Swedish: I fas 3-studien på patienter med nydiagnostiserad KML i kronisk fas som började sin bosutinibbehandling med 400 mg, ökades dosen till 500 mg hos totalt 46 patienter (17,2 %).
Latvian: 3. fāzes pētījumā pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu HML HF, kuriem sākuma deva bija 400 mg bosutiniba, 46 pacientiem (17,2%) deva tika palielināta līdz 500 mg.
Swedish: Komplett cytogenetisk respons månad 12, ett sekundärt effektmått, definierades som frånvaro av Ph+-metafaser vid kromosombandsanalys av ≥20 metafaser från benmärgsaspirat eller MMR om en adekvat cytogenetisk analys inte kunde utföras.
Latvian: Pilnīga citoģenētiskā atbildes reakcija līdz 12. mēnesim, kas ir sekundārais mērķa kritērijs, tika definēta kā Ph+ metafāžu klātbūtnes trūkums ≥ 20 no kaulu smadzeņu aspirāta vai MMR iegūtu metafāžu hromosomu zonu analīzē, ja nebija pieejams adekvāts citoģenētisks novērtējums.
Swedish: Allvarliga hudreaktioner.
Latvian: Smagas ādas reakcijas.
Swedish: Tala om för din läkare om du märker något av följande tecken och symtom på vätskeansamling medan du behandlas med Bosulif, såsom svullna anklar, fötter eller ben, andningssvårigheter, bröstsmärtor eller hosta (dessa kan vara tecken på vätskeansamling i lungorna eller bröstet).
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Bosulif lietošanas laikā Jums parādās simptomi, kas liecina par šķidruma aizturi, proti, potīšu, pēdu vai kāju tūska, vai apgrūtināta elpošana, sāpes krūtīs vai klepus (šīs pazīmes var liecināt par šķidruma krāšanos plaušās vai krūškurvī);
Swedish: Samtidig ökning av transaminaser ≥3 x ULN och bilirubin >2 x ULN medan alkaliskt fosfatas sjönk till <2 x ULN uppträdde utan alternativa orsaker under hela utvecklingsprogrammet hos 1/1 611 patienter (< 0,1 %) som behandlades med bosutinib.
Latvian: Visā izstrādes programmā kopā vienlaicīga transamināžu līmeņa 3 x NAR, bilirubīna līmeņa >2 x NAR un sārmainās fosfatāzes līmeņa <2 x NAR paaugstināšanās bez cita iemesla konstatēta 1/1611 ar bosutinibu ārstētām pētāmajām personām (< 0,1%).
Swedish: Samtidig användning av bosutinib och starka eller måttliga CYP3A-inducerare bör undvikas eftersom plasmakoncentrationen av bosutinib kommer att sjunka (se avsnitt 4.5).
Latvian: Jāizvairās bosutiniba terapijas laikā lietot spēcīgus vai vidēji spēcīgus CYP3A inducētājus, jo tad pazemināsies bosutiniba koncentrācija plazmā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: Bland patienterna med trombocytopeni var mediantiden till den första biverkningshändelsen 28 dagar (intervall mellan 1 och 1 688 dagar) och medianduration per händelse var 15 dagar (intervall mellan 1 och 1 762 dagar).
Latvian: Pacientiem ar trombocitopēnijas reakcijām laika līdz pirmajam gadījumam mediāna bija 28 dienas (robežās no 1 līdz 1688 dienām) un gadījuma ilguma mediāna - 15 dienas (robežās no 1 līdz 1762 dienām).
Swedish: Övriga effektmått var kumulativ MCyR-frekvens, tid till och duration för MCyR, samt tid till och duration för komplett hematologisk respons (CHR) hos patienter med KML i kronisk fas som tidigare behandlats med endast en TKI (imatinib).
Latvian: Pārējie efektivitātes mērķa kritēriji bija kumulatīvais MCyR rādītājs, laiks līdz MCyR un MCyR ilgums, un laiks līdz CHR un CHR ilgums HML HF pacientiem, kuri iepriekš ārstēti tikai ar 1 TKI (imatinibu).
Swedish: Mycket vanliga Hudutslag (inklusive generaliserat utslag, makulöst utslag, makulopapulöst utslag, papulöst utslag, kliande utslag)
Latvian: Izsitumi (tostarp ģeneralizēti izsitumi, makulozi izsitumi, makulopapulozi izsitumi, papulozi izsitumi, niezoši izsitumi)
Swedish: Baserat på CMH-test stratifierat efter geografisk region och Sokal-score vid randomiseringen.
Latvian: Saskaņā ar CMH testu, kas stratificēts pēc ģeogrāfiskā reģiona un Sokala skalas novērtējuma randomizācijas laikā.
Swedish: Förkortningar: BCR-ABL=breakpoint cluster region-Abelson; CI=konfidensintervall; CMH=Cochran-Mantel-Haenszel; CCyR=Complete Cytogenetic Response (komplett cytogenetisk respons); mITT=modifierad intent-to-treat; MMR=Major Molecular Response (betydande molekylär respons); N/n=antal patienter; Ph+=Philadelphiakromosompositiv.
Latvian: Saīsinājumi: BCR-ABL = pārrāvumu klasteru reģiona- Abelsona [kināze]; TI = ticamības intervāls; CMH = Kohrāna-Mantela-Henzela [tests]; CCyR = pilnīga citoģenētiska atbildes reakcija; mITT = modificēta ārstēšanai paredzētā populācija;
Swedish: Tala om för din läkare om du märker något av följande tecken och symtom t.ex. feber, problem när du kissar som exempelvis en svidande känsla, hosta som du inte haft tidigare eller ont i halsen som du inte haft tidigare.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas tādi simptomi kā drudzis, urinācijas traucējumi, piemēram, dedzinoša sajūta urinējot, vai parādās klepus, vai iekaist kakls, kas iepriekš nav novērots;
Swedish: Gul järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172)
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Swedish: I den kliniska fas 3-studien på patienter med nydiagnostiserad Ph+ KML i kronisk fas som behandlades med bosutinib 500 mg, sågs förändring av QTcF-intervallet på > 60 ms från baslinjen hos 2 (0,8 %) av 248 patienter som fick bosutinib.
Latvian: 3. fāzes klīniskā pētījumā pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu Ph+ HML hroniskā fāzē, kuri saņēma 500 mg bosutiniba, QTcF intervāla pagarināšanās >60 ms salīdzinājumā ar sākumstāvokli tika novērota 2 (0,8%) no 248 ar bosutinibu ārstētiem pacientiem.
Swedish: Ingen nivå för ej observerad effekt (NOEL, No Observed Effect Level) fastställdes avseende pupillstorlek, men NOEL för försämrad gångförmåga inträffade vid exponeringar som var ungefär 11 gånger högre än exponeringen hos människa efter den kliniska dosen 400 mg och 8 gånger högre än exponeringen hos människa efter den kliniska dosen 500 mg (baserat på obundet Cmax hos respektive art).
Latvian: Līmenis, pie kura nav novērojama ietekme (NOEL - no observed effect level) uz zīlīšu izmēru, netika noteikts, bet NOEL robeža gaitas traucējumiem tika sasniegta, iedarbībai aptuveni 11 reizes pārsniedzot iedarbību cilvēkam, lietojot klīnisko devu 400 mg, un 8 reizes pārsniedzot iedarbību cilvēkam, lietojot klīnisko devu 500 mg (rēķinot pēc nesaistītās daļas Cmax attiecīgai sugai).
Swedish: In vitro-studier visar att kliniska interaktioner mellan läkemedel sannolikt inte inträffar vid terapeutiska doser som resultat av att bosutinib hämmar metabolismen av läkemedel som är substrat för CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4/5.
Latvian: In vitro pētījumu dati liecina, ka terapeitiskās devās klīniska zāļu mijiedarbība ir maz ticama bosutiniba inhibējošās darbības rezultātā uz zāļu CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C19, CYP2D6 vai CYP3A4/5 substrātu metabolismu.
Swedish: En in vitro-studie visar att interaktioner mellan läkemedel sannolikt inte inträffar vid terapeutiska doser som resultat av att bosutinib inducerar metabolism av läkemedel som är substrat för CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 och CYP3A4.
Latvian: In vitro pētījuma dati liecina, ka terapeitiskās devās zāļu mijiedarbība ir maz ticama bosutiniba inducējošās darbības rezultātā uz zāļu CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 vai CYP3A4 substrātu metabolismu.
Swedish: Nydiagnostiserad Ph+ KML i kronisk fas
Latvian: Pirmreizēji diagnosticēta Ph+ HML HF
Swedish: Den kumulativa incidensen av MMR justerad för konkurrerande risk för behandlingsavbrott utan MRR var högre i bosutinibgruppen än i imatinibgruppen i mITT-populationen (45,1 % [95 % CI: 38,8 %, 51,2 %] respektive 33,7 % [95 % CI: 27,8 %, 39,6 %] vecka 48; riskkvot [HR] enligt en stratifierad proportionell subdistributionshasardmodell: 1,35 [95 % CI: 1,07; 1,70], ensidigt pvärde = 0,0086).
Latvian: Kumulatīvais MMR gadījumu skaits, piemērojot to pastāvošajam terapijas pārtraukšanas riskam bez MMR, bija lielāks bosutiniba terapijas grupā, salīdzinot ar imatiniba terapijas grupu mITT populācijā (45,1% [95% TI: 38,8%; 51,2%] un 33,7% [95% TI: 27,8%; 39,6%] 48. nedēļā; riska attiecība [HR] no stratificēta proporcionāla apakšsadales risku modeļa: 1,35 [95% TI: 1,07; 1,70], vienpusēja p vērtība = 0,0086).
Swedish: Vissa fall ledde till akut leversvikt eller fulminant hepatit med levertransplantation eller dödlig utgång som följd (se avsnitt
Latvian: Dažos gadījumos iestājās akūta aknu mazspēja vai fulminants hepatīts, kura dēļ bija jāveic aknu transplantācija, vai iznākums bija letāls (skatīt 4.4. apakšpunktu).