FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These reports are based on in vitro findings from human tumour samples, but are of uncertain significance in the clinical situation.
Slovak: Tieto tvrdenia sú založené na zisteniach in vitro zo vzoriek ľudských nádorov, ale ich dôležitosť v klinickej praxi je neistá.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
English: Contains phenylalanine, see leaflet for further information.
Slovak: Obsahuje fenylalanín, pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
English: If this occurs it can result in severe anaemia, the symptoms of which are unusual tiredness, feeling dizzy or breathlessness.
Slovak: Ak k nej dôjde, môže mať za následok vážnu anémiu, ktorej príznaky sú neobvyklá únava, závraty a dýchavičnosť.
English: Two other smaller, randomised, placebo-controlled trials failed to show a significant improvement in quality of life parameters on the EORTC-QLQ-C30 scale or CLAS, respectively.
Slovak: Dve menšie randomizované, placebom kontrolované štúdie neukázali výrazné zlepšenie parametrov kvality života na stupnici EORTC-QLQ-C30 ani na stupnici CLAS.
English: A systematic review has also been performed involving more than 9 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Slovak: Bola vykonaná aj systematická kontrola výsledkov 57 klinických štúdií zahŕňajúcich viac ako 9 000 pacientom s rakovinou.
English: Tell your doctor or nurse immediately if you notice any of the effects in this list.
Slovak: Povedzte okamžite svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak budete pociťovať niektorý z vedľajších účinkov uvedených v tomto zozname.
English: The peak is always well below the peak achieved using the intravenous route (approximately 1/20th of the value).
Slovak: Najvyššia úroveň je vždy výrazne pod úrovňou, ktorá sa dosiahne pri intravenóznom podaní (približne 1/20 hodnoty).
English: Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Slovak: Akonáhle bol u jednotlivých pacientov dosiahnutý terapeutický cieľ, dávku možno zredukovať o 25 až 50 % tak, aby zostala zachovaná hladina hemoglobínu.
English: *Produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
Slovak: *Vyrobené rekombinantnou technológiou DNA v bunkových líniách vaječníka čínskeho škrečka (Chinese Hamster Ovary, CHO).
English: • Feeling sick in your stomach
Slovak: Pocit nevoľnosti v žalúdku
English: Silapo can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
Slovak: Silapo možno použiť na zvýšenie dostupnosti autológnej krvi od pacientov v darcovskom programe.
English: Silapo must not be shaken or mixed with any other liquid.
Slovak: So Silapom sa nesmie triasť ani ho miešať so žiadnymi inými tekutinami.
English: The dose you receive is based on your body weight in kilograms.
Slovak: Vaša dávka je vypočítaná na základe vašej telesnej hmotnosti v kilogramoch.
English: Consequently, erythropoietin should generally be used during pregnancy and lactation only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Slovak: Preto sa erytropoetín má počas gravidity a laktácie všeobecne používať len v prípade, keď jeho potenciálny úžitok preváži potenciálne riziko pre plod.
English: Your doctor may decide that it is better for you to receive Silapo by injection under the skin (subcutaneous) rather than into a vein (intravenous).
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že je pre vás lepšie používať Silapo injekciami pod kožou (subkutánne) než priamo do žily (intravenózne).
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Silapo should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Slovak: Ak sa objavia prejavy a symptómy naznačujúce tieto reakcie, Silapo sa musí okamžite vysadiť a je potrebné zvážiť alternatívnu liečbu.
English: Although this complication is very rare, you should be aware that if you develop it, you would need to have regular blood transfusions, possibly lifelong, to treat your anaemia and the Silapo therapy would have to be discontinued.
Slovak: Aj keď sa táto komplikácia vyskytuje zriedkavo, musíte si byť vedomý toho, že pokiaľ by sa u vás prejavila, potrebovali by ste pravidelne krvné transfúzie, možno doživotne, ktorými by sa liečila vaša chudokrvnosť a liečba Silapom by bola zastavená.
English: Epoetin alfa
Slovak: Epoetín alfa
English: Erythropoietin is a glycoprotein that stimulates, as a mitosis-stimulating factor and differentiating hormone, the formation of erythrocytes from precursors of the stem cell compartment.
Slovak: Erytropoetín je glykoproteín, ktorý stimuluje, ako mitotický stimulační faktor a diferenciační hormón, tvorbu erytrocytov z prekurzorov v priestore kmeňových buniek.
English: Therefore, you should discuss the benefits of Silapo with your doctor, particularly if you are obese or have a history of blood clots/blood clotting disorders.
Slovak: Preto by ste mal/a prediskutovať úžitok plynúci zo Silapa s vaším lekárom, zvlášť ak ste obézny alebo máte v anamnéze výskyt krvných zrazenín/porúch súvisiacich s krvnými zrazeninami.
English: In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
Slovak: V niekoľkých kontrolovaných štúdiách epoetíny nepreukázali zlepšovanie celkového prežívania alebo zníženie rizika progresie nádoru u pacientov s anémiou spojenou s rakovinou.
English: Silapo therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.
Slovak: Liečba Silapom má pokračovať až do uplynutia jedného mesiaca po skončení chemoterapie.
English: • Problem with the blood that may cause pain, dark coloured urine or increased sensitivity of the skin to sunlight (porphyria)
Slovak: Tažkosti s krvou, ktoré môžu spôsobiť bolesť, tmavo sfarbený moč alebo zvýšenú citlivosť kože na svetlo (porfýria)
English: Haemoglobin levels should be monitored regularly.
Slovak: Hladina hemoglobínu by mala byť pravidelne monitorovaná.
English: The dose for children and adolescents is based on body weight in kilograms.
Slovak: Dávka pre deti a dospievajúcich závisí na telesnej hmotnosti v kilogramoch.
English: In animal studies, erythropoietin has been shown to decrease foetal body weight, delay ossification and increase foetal mortality when given in weekly doses of approximately 20 times the recommended human weekly dose.
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali, že erytropoetín znižuje telesnú hmotnosť plodu, spomaľuje osifikáciu a zvyšuje úmrtnosť plodu, pokiaľ je podávaný v týždenných dávkach približne 20-krát vyšších, než je doporučená týždenná dávka pre človeka.
English: Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
Slovak: Erytroblastopénia sprostredkovaná protilátkami (PRCA) bola zaznamenaná po mesiacoch až rokoch liečby epoetínom alfa.
English: If you stop using Silapo
Slovak: Ak prestanete používať Silapo
English: Silapo has a wide safety margin and side effects due to an overdose of using Silapo are unlikely.
Slovak: Silapo má veľkú bezpečnostnú rezervu a výskyt vedľajších účinkov z dôvodu predávkovania Silapom je nepravdepodobný.
English: Patients should not be switched to another medicinal product as anti-erythropoietin antibodies cross-react with other erythropoietins.
Slovak: Pacienti nemajú prechádzať na iný liek, pretože protilátky proti erytropoetínu reagujú krížovo s inými erytropoetínmi.
English: The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Slovak: Rozhodnutie o podaní rekombinantných erytropoetínov má byť založené na vyhodnotení pomeru prínos/riziko s účasťou pacienta, a to v špecifickom klinickom kontexte.
English: Following subcutaneous injection, serum levels of erythropoietin are much lower than the levels achieved following intravenous injection, the levels increase slowly and reach a peak between 12 and 18 hours postdose.
Slovak: Po subkutánnej injekcii sú hladiny erytropoetínu v sére omnoho nižšie než hladiny, ktoré sa dosiahnu po intravenóznej injekcii, hladiny sa zvyšujú pomaly a najvyššiu úroveň dosiahnu medzi 12 a 18 hodinami po podaní dávky.
English: - increase of blood pressure.
Slovak: Zvýšenie krvného tlaku.
English: Handling instructions for Silapo:
Slovak: Návod na zaobchádzanie so Silapom:
English: After your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Silapo (3 times a week, or, if you have your injections under the skin, it may also be given once weekly or once every 2 weeks).
Slovak: Až bude váš zdravotný stav pod kontrolou, budete používať bežné dávky Silapa (3-krát týždenne alebo ak máte injekcie podávané pod kožu, môžu byť tiež podávané jedenkrát týždenne alebo jedenkrát každé 2 týždne).
English: PRCA may be caused by the production of antibodies against the erythropoietin product and, in the following, to your own erythropoietin.
Slovak: PRCA môže byť spôsobená produkciou protilátok na erytropoetínový liek a následne na váš vlastný erytropoetín.
English: The starting dose may be adjusted by your doctor depending on how your anaemia responds to treatment; you will usually receive Silapo until 1 month after the end of chemotherapy.
Slovak: Váš lekár vám môže upravovať úvodnú dávku v závislosti na tom, ako vaša anémia reaguje na liečbu; obvykle sa Silapo podáva do 1 mesiaca po skončení chemoterapie.
English: Congenital, familial and genetic disorders
Slovak: Vrodené, familiárne a genetické poruchy
English: Hyperkalaemia has been observed in isolated cases.
Slovak: V ojedinelých prípadoch bola pozorovaná hyperkaliémia.
English: If you are receiving haemodialysis:
Slovak: Ak podstupujete hemodialýzu:
English: The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Slovak: Je nejasné, do akej miery možno tieto výsledky aplikovať na podávanie ľudského rekombinantného erytropoetínu pacientom s rakovinou liečených chemoterapiou s cieľom dosiahnuť koncentrácie hemoglobínu nižšie ako 13 g/dl, pretože počet pacientov s takýmito charakteristikami bol medzi skúmanými dátami nízky.
English: These changes are interpreted as being secondary to decreased maternal body weight gain.
Slovak: Tieto zmeny sa ale v porovnaní s nárastom telesnej hmotnosti matky považujú za vedľajšie.
English: Take one sealed syringe blister and leave it to stand for a few minutes until it reaches room temperature prior to using it.
Slovak: Vezmite jeden hermeticky uzatvorený blister injekčných striekačiek a predtým, než ho použijete, ponechajte ho odstáť po dobu niekoľkých minút, pokiaľ nedosiahne izbovú teplotu.
English: • High levels of blood potassium which can cause abnormal heart rhythm (this is a very common side effect in patients on dialysis).
Slovak: Vysoká hladina draslíka v krvi, čo môže spôsobiť nezvyčajný srdcový rytmus (toto je veľmi častý nežiaduci účinok u dialyzovaných pacientov).
English: Treatment with Silapo has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with above indications.
Slovak: Liečbu Silapom je potrebné začať pod dohľadom lekárov, ktorí majú skúsenosti s vedením pacientov s vyššie uvedenými indikáciami.
English: Consequently, haemoglobin and blood pressure should be closely monitored.
Slovak: Z tohto dôvodu sa má starostlivo monitorovať hemoglobín a krvný tlak.
English: Appropriate dose titration should be considered.
Slovak: Treba uvažovať o titrácii dávky.
English: The injections are given in the limbs or the anterior abdominal wall.
Slovak: Injekcie sa vpichujú do končatín alebo do prednej brušnej steny.
English: Of a total 3 417 subjects in 25 randomised, double-blinded, placebo or standard of care controlled studies, the overall safety profile of epoetin alfa was evaluated in 2 094 anaemic subjects.
Slovak: Z celkového počtu 3 417 jedincov v 25 randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom alebo štandardnou zdravotnou starostlivosťou kontrolovaných štúdiách, bol celkový bezpečnostný profil epoetínu alfa hodnotený u 2 094 jedincov s anémiou.
English: What Silapo contains
Slovak: Čo Silapo obsahuje
English: It could be shown with the aid of cell cultures of human bone marrow cells that erythropoietin stimulates erythropoiesis specifically and does not affect leukopoiesis.
Slovak: Pomocou bunečných kultúr buniek ľudskej kostnej drene by bolo možné ukázať, že erytropoetín stimuluje špecificky erytropoézu a neovplyvňuje leukopoézu.
English: If no cause is identified, a bone marrow examination should be considered for diagnosis of PRCA.
Slovak: Ak sa nepodarí identifikovať žiadnu príčinu, je potrebné pre potreby diagnózy PRCA zvážiť vyšetrenie kostnej drene.
English: Changing from injecting into a vein to injecting under the skin (from intravenous into subcutaneous injection)
Slovak: Prechod z vpichovania do žily na vpichovanie pod kožu (z intravenózne na subkutánne injekcie)
English: Water for injections
Slovak: Voda pre injekciu
English: If PRCA, a very rare condition, occurs, the Silapo therapy will be stopped and your doctor will determine the best course of action to treat the anaemia.
Slovak: Ak dôjde k výskytu tohto zriedkavého stavu (PRCA), bude liečba Silapom zastavená a váš lekár určí najlepší spôsob liečby anémie.
English: A randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre study evaluated the efficacy and safety of epoetin alfa in adult anaemic subjects with low- or intermediate-1-risk MDS.
Slovak: Randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná multicentrická štúdia vyhodnocovala účinnosť a bezpečnosť epoetínu alfa u dospelých anemických jedincov s nízkorizikovým alebo stredne-1-rizikovým MDS.
English: Several controlled clinical studies in which epoetins were administered to patients with a variety of common tumours including squamous head and neck cancer, lung cancer, and breast cancer, have shown an unexplained excess mortality.
Slovak: Niekoľko kontrolovaných klinických štúdí, v ktorých boli epoetíny podávané pacientom trpiacim rôznymi druhmi nádorov, vrátane rakoviny hlavy a krku, rakoviny pľúc a rakoviny prsníka, preukázali nevysvetliteľnú nadúmrtnosť.
English: Median
Slovak: Medián
English: PRCA has been very rarely reported mostly in patients with kidney disease after months to years of treatment with Silapo and other products that stimulate red blood cell production.
Slovak: PRCA bol veľmi zriedkavo hlásený najmä u pacientov s ochorením obličiek po mesiacoch až rokoch liečby Silapom a inými liekmi, ktoré stimulujú tvorbu červených krviniek.
English: This is more likely if you have low blood pressure or if your fistula has complications.
Slovak: ak máte nízky krvný tlak alebo ak máte komplikácie s fistulou.
English: • Arm or leg pain
Slovak: Bolesť ruky alebo nohy
English: Discontinue therapy soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Silapo therapy.
Slovak: Doplňovanie železa sa má začať čo najskôr, aj niekoľko týždňov pred začatím autológneho predzásobenia, aby sa pred začatím liečby Silapom dosiahli vysoké hladiny železa.
English: Maintenance phase: During the maintenance phase, Silapo can be administered either 3 times per week, and in the case of subcutaneous administration, once weekly or once every 2 weeks.
Slovak: Udržiavacia fáza: Počas udržiavacej fázy, Silapo môže byť podávaný buď 3-krát týždenne a pri subkutánnom podaní, jedenkrát týždenne alebo jedenkrát každé dva týždne.
English: There are conflicting reports in the literature regarding whether erythropoietin may play a major role as tumour proliferator.
Slovak: V odbornej literatúre je možné nájsť rozporuplné tvrdenia ohľadom skutočnosti, či môže erytropoetín hrať významnejšiu rolu pri podpore nádorového bujnenia.
English: • Blood clots (including deep vein thrombosis and embolism) that may require urgent treatment.
Slovak: Krvné zrazeniny (vrátane hlbokej žilovej trombózy a embólie), ktoré môžu vyžadovať okamžitú zdravotnú starostlivosť.
English: In some pre-clinical toxicological studies in dogs and rats, but not in monkeys, erythropoietin therapy was associated with subclinical bone marrow fibrosis (bone marrow fibrosis is a known complication of chronic renal failure in humans and may be related to secondary hyperparathyroidism or unknown factors.
Slovak: V niektorých predklinických toxikologických štúdiách na psoch a krysách, nie však na opiciach, bola liečba erytropoetínom spájaná so subklinickou fibrózou kostnej drene (fibróza kostnej drene je známa komplikácia chronického renálneho zlyhania u ľudí a môže mať súvislosť so sekundárnym hyperparatyroidismom alebo neznámymi faktormi.
English: Measurement of erythropoietin following multiple dose intravenous administration revealed a half-life of approximately 4 hours in healthy volunteers and a somewhat more prolonged half-life of approximately 5 hours in renal failure patients.
Slovak: Meraním erytropoetínu po intravenóznom podaní niekoľkonásobnej dávky odhalilo polčas rozpadu približne 4 hodiny u zdravých jedincov a o niečo dlhší polčas rozpadu, približne 5 hodín, u pacientov s renálnym zlyhaním.
English: If blood pressure cannot be well controlled, Silapo treatment should be discontinued.
Slovak: Ak nie je možné dostať krvný tlak pod kontrolu, má sa liečba Silapom prerušiť.
English: Non response to erythropoietin therapy should prompt a search for causative factors.
Slovak: Žiadna reakcia na liečbu erytropoetínom má viesť k urýchlenému hľadaniu príčinných faktorov.
English: This is given three times a week, injected into a vein (over 1-5 minutes).
Slovak: Táto dávka sa podáva trikrát týždenne injekčne do žily (po dobu 1 - 5 minút).
English: For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 3 days.
Slovak: Za účelom ambulantného použitia môže pacient vybrať liek z chladničky a uchovávať ho pri izbovej teplote (nie vyššej ako 25 °C), najviac však po dobu 3 dní.
English: Based on information available to date, correction of anaemia with erythropoietin in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis does not accelerate the rate of progression of renal insufficiency.
Slovak: Na základe aktuálne dostupných informácií, korekcia anémie pomocou erytropoetínu u dospelých pacientov s renálnou nedostatočnosťou, ktorí ešte nepodstúpili dialýzu, mieru progresie renálnej nedostatočnosti nezrýchľuje.
English: When a dose adjustment is necessary, this should be done in steps of at least four weeks.
Slovak: Pokiaľ je nutné dávku upraviť, má sa táto úprava vykonávať postupne, aspoň po dobu štyroch týždňov.
English: Chronic renal failure patients treated with Silapo by the subcutaneous route should be monitored regularly for loss of efficacy, defined as absent or decreased response to Silapo treatment in patients who previously responded to such therapy.
Slovak: Pacienti s chronickým zlyhaním obličiek liečení Silapom subkutánne majú byť sledovaní pravidelne pre stratu účinnosti, ktorá je definovaná ako absentujúca alebo znížená odpoveď na liečbu Silapom u pacientov, ktorí predtým na takúto liečbu reagovali.
English: Mean haemoglobin levels were similar for the two treatment groups throughout the postsurgical period.
Slovak: Priemerné hladiny hemoglobínu boli podobné v oboch liečených skupinách počas obdobia po chirurgickom výkone.
English: The aim of treatment is to maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dl as a higher haemoglobin level may increase the risk of blood clots and death.
Slovak: Cieľom liečby je udržať hladinu hemoglobínu v rozsahu od 10 do 12 g/dl, pretože vyššia hladina hemoglobínu môže zvyšovať riziko vytvárania krvných zrazenín a úmrtia.
English: Cancer patients
Slovak: Pacienti trpiaci rakovinou
English: Clear, colourless solution.
Slovak: Číry, bezfarebný roztok.
English: If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS or TEN due to the use of Silapo, treatment with Silapo must not be restarted in this patient at any time.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinula závažná kožná reakcia, ako je SJS alebo TEN kvôli použitiu Silapo, liečba s Silapo sa už nikdy nesmie opätovne zahájiť u tohto pacienta.
English: After 4 weeks of treatment the time to first transfusion was further increased in the epoetin alfa group (142 vs. 50 days, p=0.007).
Slovak: Po 4 týždňoch liečby sa čas do prvej transfúzie ešte predĺžil v skupine s epoetínom alfa (142 vs. 50 dní, p =
English: PRCA means the bone marrow does not make enough red blood cells.
Slovak: PRCA znamená, že kostná dreň netvorí dostatočné množstvo červených krviniek.
English: This is given 3 times a week by injection under the skin.
Slovak: Táto dávka sa podáva 3-krát týždenne injekciou pod kožu.
English: Your doctor will order blood tests, and may adjust the dose, depending on how your anaemia responds to Silapo treatment.
Slovak: Váš lekár objedná krvné testy a môže upraviť dávku v závislosti od toho ako anémia reaguje na liečbu Silapom.
English: Always follow these instructions when using Silapo:
Slovak: Pri používaní Silapa postupujte vždy podľa pokynov:
English: SJS/TEN can appear initially as reddish target-like spots or circular patches often with central blisters on the trunk.
Slovak: SJS/TEN sa môžu na začiatku prejavovať ako načervenalé bodové škvrny alebo okrúhle škvrny často s centrálnymi pľuzgiermi na trupe.
English: Epoetin zeta is a copy of the human protein erythropoietin and acts in the same way.
Slovak: . Epoetín zeta je obdoba ľudskej bielkoviny erytropoetínu a pôsobí rovnako.
English: What Silapo looks like and contents of the pack
Slovak: Ako vyzerá Silapo a obsah balenia
English: Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Slovak: Erytropoetínové receptory sa môžu nachádzať na povrchu rôznych nádorových buniek.
English: Monitoring of reticulocyte count on a regular basis is recommended to detect possible occurrence of lack of efficacy in chronic renal failure patients.
Slovak: Doporučuje sa pravidelne sledovať počet retikulocytov za účelom zistenia možného výskytu nedostatočnej účinnosti u pacientov s chronickým renálnym zlyhaním.
English: The pre-filled syringes contain between 0.3 and 1 ml solution, depending on the content of epoetin zeta (see “What Silapo contains”).
Slovak: Naplnené striekačky obsahujú 0,3 až 1 ml roztoku v závislosti na obsahu epoetínu zeta (pozri "Čo Silapo obsahuje“).
English: In particular, if you are taking a medicine containing the active substance ciclosporin to suppress your immune system after a kidney transplant, your doctor may order special blood tests to measure ciclosporin levels while you are taking Silapo.
Slovak: Zvlášť, pokiaľ užívate liek obsahujúci účinnú látku cyklosporín, za účelom potlačenia vášho imunitného systému po transplantácii obličiek, môže váš lekár rozhodnúť o tom, že vám budú vykonané zvláštne krvné skúšky za účelom zmerania hladiny cyklosporínu počas používania Silapa.
English: Target Hb (10 - 12 g/dl)
Slovak: Požadovaná hodnota Hb (10 - 12 g/dl)
English: These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Slovak: Tieto štúdie ukázali konzistentne nevysvetliteľne štatisticky signifikantne zvýšenú úmrtnosť u pacientov, ktorí trpeli anémiou spojenou s rôznymi bežnými druhmi rakoviny a ktorí užívali rekombinantný ľudský erytropoetín v porovnaní s kontrolnými skupinami.