FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tika ietverti šādi audzēju veidi: Jūinga sarkoma/nediferencēts neiroektodermāls audzējs, neiroblastoma, osteoblastoma un rabdomiosarkoma.
Norwegian Bokmål: Tumortyper som ble behandlet inkluderte Ewings sarkom/primitiv nevroektodermal tumor, neuroblastom, osteoblastom og rabdomyosakrom.
Latvian: Daudzdevu flakons: tiklīdz tas ir atvērts, uzglabāt maksimāli 14 dienas temperatūrā no 20 °C līdz 25 °C.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med multidose: når det er åpnet skal det oppbevares i maksimum 14 dager ved 20 °C25 °C.
Latvian: TP populācija Cisplatīns 50 mg/m2 pirmajā dienā ik pēc 21 dienas
Norwegian Bokmål: ITT populasjon Cisplatin 50 mg/m daglig på dag 1 kurintervall = 21 dager
Latvian: Nespēks topotekāna terapijas laikā bija aptuveni 25% un astēnija 16% pacientu.
Norwegian Bokmål: Tretthet ble observert hos ca. 25 % og asteni hos ca. 16 % av pasientene mens de fikk topotekan.
Latvian: Pēc atkārtotas devas ievadīšanas ik dienas novērota niecīga topotekāna uzkrāšanās vai tās nav bijis vispār, un nav pierādījumu par FK pārmaiņām pēc vairākām topotekāna devām.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller lite akkumulering av topotekan ved gjentatt daglig dosering og det finnes ikke belegg for at farmakokinetikken endres etter flere doser.
Latvian: Atklātā pētījumā, kur piedalījās bērni (n = 108, vecuma robežās no zīdaiņa līdz 16 gadu vecumam) ar recidivējošiem vai progresējošiem norobežotiem audzējiem, topotekāns tika ievadīts ar sākumdevu 2,0 mg/m2 30 minūšu ilgā intravenozā infūzijā piecas dienas pēc kārtas, atkārtojot kursu ik pēc trīs nedēļām, ilgums līdz vienam gadam atkarībā no atbildes reakcijas uz terapiju.
Norwegian Bokmål: I en open-label-studie av barn (n = 108, alder: spedbarn til 16 år) med tilbakevendende eller progressiv, solid tumor, ble topotekan administrert med en startdose på 2,0 mg/m2 administrert som intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter i 5 påfølgende dager, hver 3. uke i opp til ett år avhengig av terapirespons.
Latvian: Dzemdes kakla vēzis - Parastā deva ir 0,75 mg zāļu uz katru ķermeņa virsmas kvadrātmetru.
Norwegian Bokmål: - Den vanlige dosen er 0,75 mg av legemidlet for hver kvadratmeter av din kropp.
Latvian: Pacientiem ar vidēju nieru funkcijas traucējumu pakāpi topotekāna plazmas klīrenss samazinājās par 34%, salīdzinot ar kontroles grupas pacientiem.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon reduserte topotekan plasma-clearance til 34 % av verdien hos kontrollgruppens pasienter.
Latvian: Nelietot Topotecan Eagle, ja pamanāt kādas redzamās daļiņas vai šķīdums nav dzidrs .
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager synlige partikler, eller hvis oppløsningen er uklar.
Latvian: Topotecan Eagle ir jāatšķaida līdz galīgai koncentrācijai no 25 µg/ml līdz 50 µg/ml (norādījumus par atšķaidīšanu skatīt apakšpunktā 6.6).
Norwegian Bokmål: Topotecan Eagle skal fortynnes til en endelig konsentrasjon mellom 25 µg/ml og 50 µg/ml (se pkt.
Latvian: Izteikts (trešās un ceturtās pakāpes) nespēks un astēnija bija attiecīgi 3 un 3% slimnieku.
Norwegian Bokmål: Insidensen av alvorlig (grad 3 eller 4) tretthet og asteni var henholdsvis 3 og 3 %.
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Latvian: Pierādīts, ka topotekāns izraisa embriofetālu letalitāti žurkām un trušiem.
Norwegian Bokmål: Topotekan viste også embryoføtal letalitet når det ble gitt til rotte og kanin.
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Ļoti bieži: alopēcija Bieži: nieze
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Svært vanlig: alopesi Vanlig: kløe
Latvian: 4% pacientu novēroja vieglas sāpes vēderā.
Norwegian Bokmål: Lette magesmerter ble også rapportert hos 4 % av pasientene.
Latvian: Urīnā atklāja topotekāna O-glikuronidācijas metabolītu un N-demetiltopotekānu.
Norwegian Bokmål: En O-glukuronisert metabolitt av topotekan og N-desmetyl
Latvian: Papildinformāciju par cisplatīnu skatīt tā lietošanas instrukcijā.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om cisplatin, les pakningsvedlegget.
Latvian: Ja topotekāna/ cisplatīna kombinētās terapijas laikā kreatinīna līmenis serumā pārsniedz 1,5 mg/dl, ieteicams iepazīties ar pilnu zāļu aprakstu, lai saņemtu ieteikumus par cisplatīna devas samazināšanu/ lietošanas turpināšanu.
Norwegian Bokmål: Hvis serum kreatinin overskrider 1,5 mg/dl i løpet av kombinasjonsbehandlingen med topotekan og cisplatin, er det anbefalt at preparatomtalen for cisplatin konsulteres i sin helhet, som veiledning for enten dosereduksjon eller fortsatt behandling med cisplatin.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 3 mg topotekāna (Topotecan) (hidrohlorīda veidā).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder 3 mg topotekan (som hydroklorid).
Latvian: Nav pietiekamas pieredzes par topotekāna lietošanu smagu nieru funkciju traucējumu (kreatinīna klīrenss < 20 ml/min) vai cirozes izraisītu smagu aknu funkciju traucējumu (seruma bilirubīns 10 mg/dl) gadījumos.
Norwegian Bokmål: Det mangler erfaring når det gjelder bruk av topotekan til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 20 ml/min) eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin ≥ 10 mg/dl) på grunn av cirrhose.
Latvian: Parasti uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas, uzglabājot temperatūrā no 20 °C līdz 25 °C un apkārtējā apgaismojuma apstākļos.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstidene og -betingelsene før bruk, som normalt ikke skal være lenger enn 24 timer ved 20 °C - 25 °C og i omgivelseslysforhold, brukers ansvar.
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Bieži: paaugstinātas jutības reakcija, ieskaitot izsitumus Reti: anafilaktiska reakcija, angioneirotiska tūska, nātrene
Norwegian Bokmål: Vanlig: hypersensitivitetsreaksjoner inkludert utslett Sjeldne: anafylaktiske reaksjoner, angioødem, urtikaria
Latvian: Nepieciešam ais šķīduma tilpums (ml)
Norwegian Bokmål: Nødvendig oppløsningsvolum (ml)
Latvian: Vidējā dzīvildze (nedēļas) (95% TI) Riska attiecība (95% TI) Atbildes reakcijas rādītājs
Norwegian Bokmål: Median overlevelse (uker) (95 % KI) Hazard ratio (95 % KI) Responsrate (%) (95 % KI) Forskjell i responsrate
Latvian: Pacientiem, kuriem ir drudzis, neitropēnija un līdzīga veida sāpes vēderā, ir jāapsver neitropēniskā kolīta iespēja.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med symptomer som feber, nøytropeni, og et samsvarende mønster med abdominale smerter, må muligheten for nøytropen kolitt
Latvian: Nepieciešama tālākā Topotecan Eagle atšķaidīšana ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9% w/v) šķīduma injekcijām vai glikozes 50 mg/ml (5% w/v) šķīduma injekcijām, lai iegūtu galīgo topotekāna koncentrāciju no 25 µg/ml līdz 50 µg/ml pacientiem paredzētā šķīduma infūzijām.
Norwegian Bokmål: Videre fortynning av Topotecan Eagle er nødvendig med enten natriumklorid 9 mg/ml (0,9 % w/v) oppløsning for injeksjon eller glukose 50 mg/ml (5 % w/v) oppløsning for injeksjon for å få endelig topotekan-konsentrasjon på mellom 25 µg/ml og 50 µg/ml i oppløsningen til infusjon i pasienten.
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret topotekānu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, kas minēta apakšpunktā 6;
Norwegian Bokmål: - hvis du er allergisk (overfølsom) overfor topotekan eller et av de andre innholdsstoffene i dette - hvis du ammer.
Latvian: Kopējā topotekāna izdalīšanās ar fēcēm bija 18%, bet Ndemetiltopotekāna izdalīšanās ar fēcēm - 1,7%.
Norwegian Bokmål: Fekal eliminasjon av total topotekan utgjorde 18 %, mens 1,7 % av N-desmetyl-topotekan ble eliminert fekalt.
Latvian: Pacientiem iekšķīgi lietojamā topotekāna un BSC grupā statistiski nozīmīgi uzlabojās kopējā dzīvildze, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma tikai BSC (Log-rank testa p = 0,0140).
Norwegian Bokmål: Gruppen med oral topotekan + BSC hadde en statistisk signifikant fordel med hensyn til samlet overlevelse, sammenlignet med gruppen som fikk kun BSC (Log-rank p=0,0104).
Latvian: Tāpat kā visos citotoksiskas ķīmijterapijas gadījumos, kādu no dzimupartneriem ārstējot ar topotekānu, jāiesaka efektīvas kontracepcijas metodes lietošana.
Norwegian Bokmål: Som med all cytotoksisk kjemoterapi må det brukes sikker prevensjon når den ene partneren behandles
Latvian: Galvenās paredzamās pārdozēšanas komplikācijas ir kaulu smadzeņu nomākums un mukozīts.
Norwegian Bokmål: De primære komplikasjonene ved overdosering forventes å være benmargssuppresjon og mukositt.
Latvian: Topotekāna blakusparādību profils, lietojot to kombinācijā ar cisplatīnu dzemdes kakla vēža klīniskajos pētījumos, atbilst tam, ko novēroja, lietojot topotekānu monoterapijā.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av cervikalcancer, var bivirkningsprofilen for topotekan i kombinasjon med cisplatin, tilsvarende den som er sett ved topotekan monoterapi.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, ja flakons ir atvērts, to drīkst uzglabāt maksimāli 14 dienas pie temperatūras no 20 °C līdz 25 °C.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt, skal legemidlet oppbevares i maksimum 14 dager ved 20 °C - 25 °C når det er åpnet.
Latvian: Topotecan Eagle ārējais izskats un iepakojums - Topotecan Eagle ir dzidrs dzeltens līdz oranžs šķidrums caurspīdīgā stikla flakonā ar butilgumijas aizbāzni un alumīnija blīvējumu ar noņemamu dzeltenu propilēna vāciņu un dzeltenu flakona gredzenveida apmali.
Norwegian Bokmål: Hvordan Topotecan Eagle ser ut og innholdet i pakningen - Topotecan Eagle er en klar, gul til oransje væske i et fargeløst hetteglass med en butylpropp,
Latvian: Preklīniskie pētījumi parādīja, ka topotekāns izraisa embriofetālu letalitāti un anomālijas (skatīt apakšpunktu 5.3).
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier har vist at topotekan fører til embryoføtal letalitet og misdannelser (se pkt.
Latvian: topotekāns 0,75 mg/m2 pirmās trīs dienas ik pēc 21 dienas
Norwegian Bokmål: 50 mg/m daglig på dag 1 + topotekan 0,75 mg/m2 daglig i 3 påfølgende dager kurintervall = 21 dager
Latvian: I klases caurspīdīgs stikla flakons (5 ml koncentrāta) ar pelēku butilgumijas aizbāzni un alumīnija blīvējumu ar noņemamu dzeltenu propilēna vāciņu un dzeltenu flakona gredzenveida apmali.
Norwegian Bokmål: 5 ml konsentrat i klart hetteglass (type 1), sammen med grå butylgummipropp og aluminiumslukning med blått avtakbart lokk av polypropylen og med gul ringkrage på hetteglasset.
Latvian: Katrs flakons satur 15 mg topotekāna (hidrohlorīda veidā) 5 ml koncentrātā.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 15 mg topotekan (som hydroklorid) i 5 ml konsentrat
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar žurkām nav konstatēta topotekāna ietekme uz tēviņu vai mātīšu auglību (skatīt apakšpunktu 5.3).
Norwegian Bokmål: I reproduksjonstoksikologistudier er det ikke sett toksisitet på mannlig eller kvinnelig fertilitet hos rotter (se pkt.
Latvian: Kopējā deva (mg)
Norwegian Bokmål: Total dose (mg)
Latvian: Topotecan Eagle 3 mg/1 ml ir paredzētas vienreizējai lietošanai.
Norwegian Bokmål: Topotecan Eagle 3 mg/1 ml er bare til engangsbruk.
Latvian: Neitropēnija: smaga (neitrofīlo leikocītu skaits < 0,5x109/l), pirmā kursa laikā novērota 55% pacientu, ar ilgumu  septiņas dienas - 20% pacientu un kopumā 77% pacientu (39% ārstēšanas kursu).
Norwegian Bokmål: Nøytropeni: Alvorlig, (nøytrofilantall < 0,5 x 109/l) ble sett hos 55 % av pasientene i løpet av behandlingskur 1 og varte ≥ syv dager hos 20 % av pasientene, og ble totalt sett hos 77 % av pasientene (39 % av kurene).
Latvian: 13 pacientēm ar olnīcu vēzi, kam ievadīja topotekānu (0,75 mg/m2 dienā piecas dienas pēc kārtas) un cisplatīnu (60 mg/m2 dienā 1.dienā), piektajā dienā novēroja nelielu AUC (12%, n = 9) un Cmax (23%,
Norwegian Bokmål: Ved administrering av topotekan (0,75 mg/m2/dag i 5 påfølgende dager) og cisplatin (60 mg/m2/daglig på dag 1) i 13 pasienter med ovarialcancer, ble det registrert en liten økning i AUC (12 %, n = 9) og Cmax (23 %, n = 11) på dag 5.
Latvian: Šķidruma atlikumu jāaizskalo ar lielu daudzumu ūdens; - ja zāles nejauši nokļūst uz ādas vai acīs, to novērš, nekavējoties skalojot ar lielu ūdens daudzumu.
Norwegian Bokmål: − Eventuell kontakt med hud eller øyne skal øyeblikkelig behandles med store mengder vann.
Latvian: Samazinātai devai 0,45 mg/m
Norwegian Bokmål: For redusert dose "0,45 mg/m
Latvian: Topotekāns tika novērtēts arī bērnu populācijā, tomēr ir pieejami tikai ierobežoti dati par efektivitāti un drošību.
Norwegian Bokmål: Selv om topotekan også er blitt undersøkt hos pediatriske pasienter, er kun begrensete data for effekt
Latvian: Katrs 1 ml vienas devas flakons satur 3 mg topotekāna.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 1 ml enkel dose inneholder 3 mg topotekan.
Latvian: Ārstam ir jāiznīcina vairs nevajadzīgās zāles.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes.
Latvian: - Svara zudums, apetītes trūkums, nogurums vai nespēks.
Norwegian Bokmål: - generell følelse av å være svak og trøtt.
Latvian: Samazinātai devai 0,60 mg/m
Norwegian Bokmål: For redusert dose "0,60 mg/m
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, un augu preparātus.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Latvian: Topotekāns ir saistīts ar ziņojumiem par intersticiālu plaušu slimību (IPS), kas dažkārt bijusi fatāla (skatīt apakšpunktu 4.8).
Norwegian Bokmål: Topotekan har blitt forbundet med rapporter på interstitiell lungesykdom (ILD), hvorav noen har vært fatale (se pkt.
Latvian: Katrs flakons satur 3 mg topotekāna (hidrohlorīda veidā) 1 ml koncentrātā.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 3 mg topotekan (som hydroklorid) i 1 ml konsentrat.
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Topotecan Eagle un kādam nolūkam to lieto Pirms Topotecan Eagle lietošanas Kā lietot Topotecan Eagle Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Topotecan Eagle Sīkāka informācija
Norwegian Bokmål: Hva Topotecan Eagle er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Topotecan Eagle
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Latvian: Samazinātai devai 1,25 mg/m
Norwegian Bokmål: For redusert dose "1,25 mg/m
Latvian: Retos gadījumos ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, ieskaitot izsitumus, nātreni, angioneirotisko tūsku un anafilaktiskas reakcijas.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner inkludert utslett, urtikaria, angioødem og anafylaktiske reaksjoner har blitt rapportert i sjeldne tilfeller.
Latvian: Sīkšūnu plaušu vēzis - Parastā deva ir 1,5 mg zāļu uz katru ķermeņa virsmas kvadrātmetru.
Norwegian Bokmål: - Den vanlige dosen er 1,5 mg av legemidlet for hver kvadratmeter av din kropp.
Latvian: - Nieze.
Norwegian Bokmål: (anemi).
Latvian: 5 ml 3 mg/ml
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS 5 ml
Latvian: Ja ārstēšanas panesamība ir laba, to var turpināt līdz slimības progresēšanai (skatīt apakšpunktu 4.8 un 5.1).
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten tåler legemidlet kan behandlingen fortsette til sykdommen progredierer (se pkt.
Latvian: Ieteicamā topotekāna deva ir 0,75 mg/m2 dienā, ko ievada pirmajā, otrajā un trešajā dienā intravenozā infūzijā 30 minūšu laikā.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering med topotekan er 0,75 mg/m2/dag, administrert som intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter daglig i tre påfølgende dager.
Latvian: Pacientiem (n = 39) ar audzēja recidīvu 180 dienu laikā pēc ķīmijterapijas ar cisplatīnu un staru terapijas vidējā dzīvildze topotekāna un cisplatīna grupā bija 4,6 mēneši (95% TI: 2,6, 6,1), salīdzinot ar 4,5 mēnešiem (95% TI: 2,9, 9,6) cisplatīna grupā, ar riska attiecību 1,15 (0,59, 2,23).
Norwegian Bokmål: Hos de pasientene (n = 39) som hadde tilbakefall innen 180 dager etter kjemoradioterapi med cisplatin, var median overlevelse i armen for topotekan og cisplatin 4,6 måneder (95 % KI: 2,6, 6,1) versus 4,5 måneder (95 % KI: 2,9, 9,6) for cisplatinarmen, med en hazard ratio på 1,15 (0,59, 2,23).
Latvian: Pacienti pēc ķīmijterapijas ar cisplatīnu un staru terapijas Topotekāns/cisplatīns
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har vært behandlet med cisplatin kjemoradioterapi Topotekan/cisplatin (n = 69)
Latvian: Nepiecieša mais šķīduma tilpums (ml)
Norwegian Bokmål: Nødvendig oppløsnings volum (ml)
Latvian: Derīgs līdz
Norwegian Bokmål: dvs.:
Latvian: Topotekāna lietošana ir kontrindicēta bērna zīdīšanas laikā (skatīt apakšpunktu 4.3).
Norwegian Bokmål: Topotekan er kontraindisert ved amming (se pkt 4.3).
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Topotecan Eagle var izraisīt nogurumu vai nespēku.
Norwegian Bokmål: Topotecan Eagle kan gjøre at du føler deg trøtt eller svak.
Latvian: Samazinātai devai 1,0 mg/m2
Norwegian Bokmål: For redusert dose "1,0 mg/m2"
Latvian: Pacientiem (n = 102) ar audzēja recidīvu pēc 180 dienām, vidējā dzīvildze topotekāna un cisplatīna grupā bija 9,9 mēneši (95% TI: 7, 12,6), salīdzinot ar 6,3 mēnešiem (95% TI: 4,9, 9,5) cisplatīna grupā, ar riska attiecību 0,75 (0,49, 1,16).
Norwegian Bokmål: Hos de pasientene (n = 102) som hadde tilbakefall etter 180 dager, var median overlevelse i armen for topotekan og cisplatin 9,9 måneder (95 % KI: 7, 12,6) versus 6,3 måneder (95 % KI: 4,9, 9,5) for cisplatinarmen, med en hazard ratio på 0,75 (0,49, 1,16).
Latvian: Pirms ievadīšanas koncentrāts ir jāatšķaida.
Norwegian Bokmål: Konsentratet skal fortynnes før administrasjon.
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI
Latvian: Ja izvēlas devas samazināšanu pacientiem ar smagu, septiņas dienas vai ilgāku neitropēniju (neitrofilo leikocītu skaits mazāks par 0,5 x 109/l) vai smagu neitropēniju, ko pavada drudzis vai infekcija, vai pacientiem, kam ārstēšana bija atlikta sakarā ar neitropēniju, topotekāna deva turpmākajos ārstēšanas kursos ir jāsamazina par 20% līdz 0,60 mg/m2 dienā (vai turpmāk līdz 0,45 mg/m2/dienā, ja nepieciešams).
Norwegian Bokmål: Hvis dosereduksjon velges for pasienter som får alvorlig nøytropeni (nøytrofilantall mindre enn 0,5 x 109/l) i syv dager eller lenger, eller alvorlig nøytropeni forbundet med feber eller infeksjon eller som har fått behandlingen utsatt pga. nøytropeni, bør dosen reduseres med 20 % til 0,60 mg/m2/dag i de påfølgende behandlingskurene (eller deretter om nødvendig ned til 0,45 mg/m2/dag).
Latvian: Topotekāna koncentrācija 5 ml flakonā ir lielāka (3 mg/ml) nekā citās topotekānu saturošās zālēs.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av topotekan i 5 ml hetteglasset er høyere (3 mg/ml) enn med andre topotekanprodukter.
Latvian: Atvērtu un atšķaidītu zāļu uzglabāšanas nosacījumus skatīt apakšpunktā 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser for åpnet og fortynnet legemiddel, se pkt.
Latvian: Ja izvēlas devas samazināšanu pacientiem ar smagu, septiņas dienas vai ilgāku neitropēniju (neitrofilo leikocītu skaits < 0,5 x 109/l) vai smagu neitropēniju, ko pavada drudzis vai infekcija, vai pacientiem, kam ārstēšana bija atlikta sakarā ar neitropēniju, deva ir jāsamazina par 0,25 mg/m 2/dienā līdz 1,25 mg/m2/dienā (vai turpmāk līdz 1 mg/m2/dienā, ja nepieciešams).
Norwegian Bokmål: Hvis dosereduksjon velges for pasienter som får alvorlig nøytropeni (nøytrofilantall < 0,5 x 109/l) i syv dager eller lenger, eller har alvorlig nøytropeni forbundet med feber eller infeksjon eller som har fått behandlingen utsatt pga. nøytropeni bør dosen reduseres med 0,25 mg/m2/dag til 1,25 mg/m2/dag (eller deretter om nødvendig ned til 1,0 mg/m2/dag).
Latvian: - Slikta vispārējā pašsajūta un nelaba dūša, caureja, sāpes vēderā, aizcietējums.
Norwegian Bokmål: - vekttap og nedsatt appetitt, følelse av trøtthet eller svakhet - kvalmefølelse, diaré, magesmerter, forstoppelse - betennelse og sår i munn, hals, tunge eller gummer (mukositt)
Latvian: Vidējā dzīvildze pacientiem, kas tika ārstēti ar topotekānu + BSC bija 25,9 nedēļas (95% TI 18,3; 31,6), salīdzinot ar 13,9 nedēļām (95% TI 11,1; 18,6) pacientiem, kas saņēma tikai BSC (p = 0,0104).
Norwegian Bokmål: Median overlevelse for pasienter som ble behandlet med topotekan + BSC var 25,9 uker (95 % KI 18,3; 31,6) sammenlignet med 13,9 uker (95 % KI 11,1; 18,6) for pasienter som ble behandlet med
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Reti: intersticiāla plaušu slimība (dažos gadījumos ar letālu iznākumu)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: alvorlig blødning (assosiert med trombocytopeni) Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Sjelden: interstitiell lungesykdom (noen tilfeller har vært fatale)
Latvian: 1316 BN, Almere Nīderlande vai
Norwegian Bokmål: 1316 BN, Almere Nederland eller
Latvian: Tas var būt pat dzīvībai bīstami.
Norwegian Bokmål: Dette kan være livstruende.
Latvian: Reakcijas bija vieglas, un parasti nebija nepieciešama specifiska ārstēšana.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene har vært milde og har generelt ikke krevd spesifikk terapi.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto nekavējoties.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør preparatet brukes umiddelbart.
Latvian: Vidējais eliminācijas pusperiods pagarinājās no 1,9 stundām līdz 4,9 stundām.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige halveringstiden økte fra 1,9 timer til 4,9 timer.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2010. gada 10. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 28. maijs
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 10. juni 2010 Dato for siste fornyelse: 28. mai 2015
Latvian: Ja jūtaties noguris vai Jums ir nespēks, nevadiet transportlīdzekli vai neapkalpojiet mehānismus.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg trett eller kraftløs, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Latvian: Tas var kaitēt bērnam, kas ieņemts pirms ārstēšanas, tās laikā vai drīz pēc tās.
Norwegian Bokmål: Det kan skade et barn som er unnfanget før, under eller rett etter behandlingen.
Latvian: Tas bija paredzams un atgriezenisks.
Norwegian Bokmål: Toksisiteten var forutsigbar og reversibel.
Latvian: Retos gadījumos tas var izraisīt smagāku asiņošanu (hemorāģiju).
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan det føre til større alvorlige blødninger (hemoragi).
Latvian: Laukums zem līknes (AUC) palielinājās aptuveni proporcionāli devas palielināšanai.
Norwegian Bokmål: Arealet under kurven (AUC) økte omtrent proporsjonalt med økningen i dose.
Latvian: Vīnskābe (E334)
Norwegian Bokmål: Vinsyre (E 334)
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10000 līdz <1/1000); ļoti reti ( <1/10000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Latvian: Ja ārstēšanas laikā Jūsu partnerei iestājas grūtniecība, nekavējoties informējiet savu ārstu.
Norwegian Bokmål: Hvis partneren din blir gravid under behandlingen din, må du informere legen din øyeblikkelig.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par to, kā samazināt asiņošanas risku.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din for å få råd om hvordan du kan begrense blødningsrisikoen
Latvian: Ja nelieto nekavējoties, Topotecan Hospira var lietot 24 stundu laikā, ja uzglabā ledusskapī (sargājot no gaismas) vai istabas temperatūrā (parastā dienasgaismā).
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, kan Topotecan Hospira brukes i opptil 24 timer hvis det oppbevares i kjøleskap (beskyttet mot lys) eller ved romtemperatur (i normalt dagslys).
Latvian: Vidējais laiks līdz atbildes reakcijai klīniskajos pētījumos bija 7,6 - 11,6 nedēļas.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var mediantiden til respons 7,6-11,6 uker.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Latvian: Jūsu ārsts noteiks Jums pareizu cisplatīna devu.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg om riktig dose av cisplatin.