FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Ovarialepithelkarzinom (Eierstockkrebs) sowie Krebs des Eileiters (der die Eierstöcke mit der Gebärmutter verbindet) oder des Bauchfells (Membran, die den Bauch auskleidet).
Polish: • rak nabłonkowy jajnika, rak jajowodu (łączącego jajniki z macicą) lub otrzewnej (błony wyścielającej jamę brzuszną).
German: An den ersten beiden Studien nahmen Patienten teil, deren metastasierte Erkrankung erstmalig behandelt wurde (Erstlinientherapie): In der ersten Studie (923 Patienten) betrug das durchschnittliche Gesamtüberleben 20,3 Monate bei Patienten, denen zusätzlich Avastin gegeben wurde, und 15,6 Monate bei Patienten, die nur eine Chemotherapie erhielten; in der zweiten Studie, an der 1 401 Patienten teilnahmen, betrug das progressionsfreie Überleben 9,4 Monate bei Patienten, denen zusätzlich Avastin gegeben wurde, und 8,0 Monate bei Patienten, die nur eine Chemotherapie erhielten.
Polish: W pierwszych dwóch badaniach uczestniczyli pacjenci, u których chorobę przerzutową leczono po raz pierwszy (leczenie „pierwszej linii"): w pierwszym badaniu (923 pacjentów) średni całkowity czas przeżycia wynosił 20,3 miesiąca u pacjentów, u których dodatkowo zastosowano Avastin i 15,6 miesiąca u osób otrzymujących samą chemioterapię; w drugim badaniu z udziałem 1401 pacjentów czas przeżycia bez progresji choroby wyniósł 9,4 miesiąca u pacjentów otrzymujących dodatkowo Avastin i 8,0 miesiąca u pacjentów otrzymujących samą chemioterapię.
German: Das Gesamtüberleben betrug 12,9 Monate bei Patienten, denen zusätzlich Avastin gegeben wurde, und 10,8 Monate bei Patienten, die nur eine Chemotherapie erhielten.
Polish: Całkowity czas przeżycia wyniósł 12,9 miesiąca u pacjentów stosujących dodatkowo produkt Avastin i 10,8 miesiąca u pacjentów przyjmujących samą chemioterapię.
German: Avastin enthält den Wirkstoff Bevacizumab.
Polish: Lek zawiera substancję czynną bewacyzumab.
German: Die schwersten Nebenwirkungen sind gastrointestinale Perforationen (Magen-Darm-Durchbrüche), Hämorrhagie (Blutungen) sowie arterielle Thromboembolie (Blutgerinnsel in den Arterien).
Polish: Najcięższe działania niepożądane to perforacja przewodu pokarmowego (otwór w ściance jelita), krwotok (krwawienie) i tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa (skrzepy krwi w tętnicach).
German: Avastin ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion) in eine Vene erhältlich.
Polish: Avastin jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego (kroplówki).
German: Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
Polish: Niedrobnokomórkowy rak płuca
German: Die Ergebnisse zeigten, dass das durchschnittliche Gesamtüberleben bei einer Chemotherapie, die auch Avastin beinhaltete, 16,8 Monate betrug, im Vergleich zu 12,9 Monaten, wenn nur eine Chemotherapie angewendet wurde.
Polish: Wyniki wskazywały, że średni całkowity czas przeżycia wynosił 16,8 miesiąca po zastosowaniu chemioterapii wraz z produktem Avastin w porównaniu z 12,9 miesiąca po zastosowaniu samej chemioterapii.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Avastin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Avastin należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: In der zweiten Studie betrugt das Gesamtüberleben 42,6 Monate bei Patienten, die Avastin in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel erhielten, verglichen mit 37,3 Monaten bei Patienten, denen nur Carboplatin und Paclitaxel gegeben wurden.
Polish: W drugim badaniu średni całkowity czas przeżycia u pacjentów otrzymujących Avastin w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem wynosił 42,6 miesiąca, w porównaniu do 37,3 miesiąca u pacjentów leczonych samą karboplatyną i paklitakselem.
German: In einer Studie, an der 649 Patienten teilnahmen, wurde gezeigt, dass Avastin plus Interferon alfa-2a bei fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenkrebs das progressionsfreie Überleben verlängerte: Das durchschnittliche progressionsfreie Überleben betrug 10,2 Monate bei Patienten, die Avastin plus Interferon alfa-2a erhielten, und 5,4 Monate bei jenen, die nur Interferon alfa-2a erhielten.
Polish: W przypadku zaawansowanego raka nerki lub raka nerki z przerzutami w jednym badaniu z udziałem 649 pacjentów udowodniono, że produkt Avastin wraz z interferonem alfa-2a wydłuża czas przeżycia bez progresji choroby: średni czas przeżycia bez progresji choroby wynosił 10,2 miesiąca u pacjentów otrzymujących Avastin wraz z interferonem alfa-2a oraz 5,4 miesiąca u pacjentów otrzymujących interferon alfa-2a.
German: • Rezidivierende Erkrankung: Es wurden drei Studien zu Avastin bei rezidivierendem Eierstock-, Eileiter- und Bauchfellkrebs durchgeführt, an denen insgesamt 1 518 Patienten teilnahmen.
Polish: • Choroba nawrotowa: przeprowadzono trzy badania produktu Avastin z udziałem łącznie 1518 pacjentów z nawrotowym rakiem jajnika, jajowodu i otrzewnej.
German: • metastasiertes Mammakarzinom (Brustkrebs) in Kombination mit Paclitaxel oder Capecitabin;
Polish: • rak piersi z przerzutami, w skojarzeniu z paklitakselem lub kapecytabiną;
German: • In einer Studie, an der 152 Patienten teilnahmen, wurde gezeigt, dass Avastin plus Erlotinib bei Patienten mit einem bestimmten Subtyp des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms mit aktivierenden Mutationen im EGFR-Gen das progressionsfreie Überleben verlängert: Patienten, die Avastin in Kombination mit Erlotinib erhielten, wiesen ein durchschnittliches progressionsfreies Überleben von 16,0 Monaten auf, verglichen mit 9,7 Monaten bei Patienten, denen nur Erlotinib gegeben wurde.
Polish: • W jednym badaniu z udziałem 152 pacjentów z pewnym podtypem niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacjami aktywującymi genu EGFR udowodniono, że produkt Avastin w skojarzeniu z erlotynibem wydłuża czas przeżycia bez progresji choroby: u pacjentów stosujących Avastin z erlotynibem czas przeżycia bez progresji choroby wynosił średnio 16,0 miesiąca w porównaniu z 9,7 miesiąca u pacjentów przyjmujących sam erlotynib.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Avastin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Avastin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Welchen Nutzen hat Avastin in den Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Avastin zaobserwowano w badaniach?
German: In der zweiten Studie (1 237 Patienten) betrug das durchschnittliche progressionsfreie Überleben bei zusätzlicher Gabe von Avastin zu Capecitabin 8,6 Monate, verglichen mit 5,7 Monaten bei Patienten, die Capecitabin zusammen mit Placebo erhielten.
Polish: W drugim badaniu (1237 pacjentów) po zastosowaniu produktu Avastin z kapecytabiną średni czas przeżycia bez progresji choroby wynosił 8,6 miesiąca, w porównaniu do 5,7 miesiąca u osób przyjmujących kapecytabinę z placebo.
German: In der ersten Studie (722 Patienten) betrug das progressionsfreie Überleben 11,4 Monate bei Patienten, die Avastin in Kombination mit Paclitaxel erhielten, verglichen mit 5,8 Monaten bei Patienten, denen nur Paclitaxel gegeben wurde.
Polish: W pierwszym badaniu (722 pacjentów) czas przeżycia bez progresji choroby wyniósł 11,4 miesiąca u pacjentów otrzymujących Avastin z paklitakselem, podczas gdy u pacjentów stosujących sam paklitaksel było to 5,8 miesiąca.
German: • In einer Studie, an der 878 Patienten teilnahmen, wurde gezeigt, dass Avastin plus Platin-basierte Chemotherapie bei fortgeschrittenem, metastasierendem oder rezidivierendem Lungenkarzinom das Gesamtüberleben verlängert: Das Gesamtüberleben betrug im Durchschnitt 12,3 Monate bei Patienten, die Avastin mit Platin-basierter Chemotherapie erhielten, und 10,3 Monate bei Patienten, die nur eine Chemotherapie erhielten.
Polish: • W przypadku zaawansowanego raka płuca z przerzutami lub nawrotowego raka płuca w jednym badaniu z udziałem 878 pacjentów wykazano, że produkt Avastin wraz z chemioterapią na bazie platyny wydłuża całkowity czas przeżycia: średni całkowity czas przeżycia wynosił 12,3 miesiąca u pacjentów przyjmujących Avastin z chemioterapią na bazie platyny i 10,3 miesiąca u osób przyjmujących samą chemioterapię.
German: Nierenkrebs
Polish: Rak nerki
German: Wie wird Avastin angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Avastin?
German: Eierstock-, Eileiter- und Bauchfellkrebs
Polish: Rak jajnika, jajowodu i otrzewnej
German: In zwei Hauptstudien wurde gezeigt, dass Avastin bei metastasiertem Brustkrebs das progressionsfreie Überleben verlängert.
Polish: W przypadku raka piersi z przerzutami w dwóch badaniach głównych wykazano, że stosowanie produktu Avastin wydłuża czas przeżycia bez progresji choroby.
German: In drei Hauptstudien wurde gezeigt, dass Avastin in Kombination mit Chemotherapie, einschließlich eines Fluoropyrimidins, bei metastasiertem Krebs des Kolons oder Rektums das Gesamt- und progressionsfreie Überleben verlängert.
Polish: W przypadku raka okrężnicy lub odbytu z przerzutami w trzech badaniach głównych udowodniono, że zastosowanie produktu Avastin w połączeniu z chemioterapią, w skład której wchodziła fluoropirymidyna, zwiększyło całkowity czas przeżycia pacjentów oraz czas przeżycia bez progresji choroby.
German: • Gebärmutterhalskrebs, der persistent, rezidivierend oder metastasiert ist.
Polish: • przetrwały, nawrotowy lub przerzutowy rak szyjki macicy.
German: Brustkrebs
Polish: Rak piersi
German: In der dritten Studie mit Patienten mit aggressiverem Krebs betrug das progressionsfreie Überleben 6,7 Monate mit Avastin als Zusatz zu Paclitaxel, Topotecan oder pegyliertem liposomalem Doxorubicin und 3,4 Monate, wenn diese Chemotherapien allein angewendet wurden.
Polish: W trzecim badaniu z udziałem pacjentów z bardziej agresywną postacią raka po zastosowaniu leku Avastin z paklitakselem, topotekanem lub doksorubicyną w pegylowanych liposomach czas przeżycia bez progresji choroby wynosił 6,7 miesiąca, w porównaniu do 3,4 miesiąca w przypadku pacjentów otrzymujących sama chemioterapię.
German: Der CHMP ist folgender Auffassung:
Polish: CHMP uznał, że:
German: Anhang
Polish: Aneks
German: Der Antragsteller legte seine Begründung sowohl schriftlich als auch in mündlichen Erläuterungen dar.
Polish: Wnioskodawca przedłożył wyjaśnienia w formie pisemnej i ustnej.
German: • Sicherheitsbedenken
Polish: • Kwestie bezpieczeństwa
German: Dies steht im Einklang mit den Schlussfolgerungen der konsultierten wissenschaftlichen Beratergruppe (SAG).
Polish: Stanowisko to jest zgodne z wnioskami z konsultacji, o którą poproszono naukową grupę doradczą (ang. Scientific Advisory Group, SAG).
German: Dieser Analyse zufolge konnten 84 % der PFS-Ereignisse als eindeutig angesehen werden.
Polish: Wg wytycznych tej analizy 84% zdarzeń PFS można uznać za niejednoznaczne.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur für die Versagung der Änderung
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do odmowy wprowadzenia zmiany przedstawione przez Europejską Agencję Leków
German: Empfehlungen nach der erneuten Überprüfung
Polish: Zalecenia po przeprowadzeniu ponownej oceny
German: • Wirksamkeitsbedenken
Polish: • Kwestie skuteczności
German: Ähnliche Einschränkungen gelten für die Beurteilung des Leistungsstatus.
Polish: Podobne ograniczenia istniały także w odniesieniu do określania stanu skuteczności produktu.
German: Krankheitsprogression wurde anhand der angepassten Macdonald-Kriterien beurteilt (Chinot et al., 2013).
Polish: Postęp choroby oceniano na podstawie dostosowanych do potrzeb badania kryteriów MacDonalda (Chinot i wsp., 2013).
German: Weitere Endpunkte, wie z. B. die Anwendung von Kortikosteroiden und Anzeichen und Symptome eines GBM, erfordern vor dem Hintergrund des Wirkmechanismus von Bevacizumab ebenfalls besondere Überlegungen.
Polish: Inne punkty końcowe, takie jak użycie kortykosteroidów czy oznaki i objawy związane z glejakiem, również wymagają szczególnej analizy ze względu na mechanizm działania bewacyzumabu.
German: Der CHMP bewertete die detaillierte Begründung für den Antrag auf Überprüfung und die vom Antragsteller vorgebrachten Argumente.
Polish: CHMP wziął pod uwagę wszystkie szczegółowe podstawy do przeprowadzenia ponownej oceny, a także argumentację przedłożoną przez wnioskodawcę.
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej
German: Bevacizumab wurde in der gleichzeitigen Phase und der Erhaltungsphase in einer Dosierung von 10 mg/kg alle zwei Wochen und in der Monotherapiephase in einer Dosierung von 15 mg/kg alle drei Wochen verabreicht.
Polish: Bewacyzumab podawano w dawce 10 mg/kg co dwa tygodnie w fazach leczenia jednoczesnego i podtrzymującego, a w fazie monoterapii uczestnicy otrzymywali dawkę 15 mg/kg co trzy tygodnie.
German: • Ohne erwiesene Wirksamkeit konnte kein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis abgeleitet werden.
Polish: • wobec braku udowodnionej skuteczności nie można uznać, iż wykazano korzystny stosunek korzyści do ryzyka.
German: Auf der Grundlage der Argumente des Antragstellers und aller vorgelegten Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit überprüfte der CHMP sein ursprüngliches Gutachten und stellte in seinem Abschlussgutachten durch Mehrheitsbeschluss fest, dass die Wirksamkeit des oben genannten Arzneimittels nicht ausreichend erwiesen ist, und hält daher seine Empfehlung für die Versagung der Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für das oben genannte Arzneimittel aufrecht.
Polish: W oparciu o argumenty przedstawione przez wnioskodawcę oraz wszystkie dane potwierdzające bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu CHMP przeprowadził ponowną ocenę swojej pierwszej opinii i przyjął w drodze konsensusu ostateczną opinię, w której uznał, że nie wykazano w wystarczającym stopniu skuteczności wyżej wymienionego produktu leczniczego, i w związku z tym zalecił odmowę wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dla tego produktu leczniczego.
German: Die Analyse des sekundären Endpunkts gesundheitsbezogene Lebensqualität (health-related quality of life, HRQoL) ergab, dass eine Zugabe von Bevacizumab zur Standardbehandlung keinen zusätzlichen Nutzen erbrachte.
Polish: Analizy drugorzędowego punktu końcowego, którym była jakość życia w odniesieniu do stanu zdrowia (ang. health-related quality of life, HRQoL), nie wykazały korzyści z podawania bewacyzumabu w skojarzeniu z leczeniem standardowym.
German: Das mediane PFS lag bei 10,6 Monaten im BevacizumabArm und bei 6,2 Monaten im Placebo-Arm.
Polish: Średnią wartość PFS oszacowano na 10,6 miesiąca w przypadku grupy terapeutycznej otrzymującej bewacyzumab i 6,2 miesiąca w przypadku grupy przyjmującej placebo.
German: Schließlich legte der Antragsteller eine Post-hoc-Analyse gemäß den RANO-Kriterien (Wen et al., 2010) vor, die den bei klinischen Studien verwendeten aktuellen Standard darstellen.
Polish: Na koniec wnioskodawca przedłożył jeszcze analizę post hoc opracowaną wg kryteriów RANO (Wen i wsp., 2010) stanowiących standard obowiązujący w badaniach klinicznych.
German: Im Hinblick auf die klinischen Ergebnisse wies der Antragsteller darauf hin, dass eine Erhaltung der Lebensqualität nur bis zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression zu erwarten ist, und dies kann akzeptiert werden.
Polish: W odniesieniu do uzyskanych wyników klinicznych wnioskodawca przyjął, że oczekiwane jest wyłącznie utrzymanie wskaźnika jakości życia (QoL) do momentu wystąpienia postępu choroby, co można uznać za dopuszczalne.
German: Des Weiteren war nicht klar, inwieweit die Erfassung der HRQoL-Daten durch die Kenntnis des Ansprechstatus beeinflusst worden sein könnte.
Polish: Ponadto niejasno określono zakres, w jakim na gromadzone dane dotyczące wyniku HRQoL mogła mieć wpływ wiedza prowadzących badanie o stanie odpowiedzi na leczenie.
German: Insbesondere hat der Antragsteller nicht klar begründet, inwieweit die gewählten Kriterien für den Ausschluss bestimmter Patienten oder Ereignisse in den verschiedenen Sensitivitätsanalysen zur Klärung der Verzerrungen und Unsicherheiten bei der Beurteilung der Progression haben beitragen können.
Polish: W szczególności wnioskodawca nie uzasadnił wystarczająco jasno, w jaki sposób kryteria dobierane na potrzeby wykluczania poszczególnych pacjentów bądź zdarzeń w różnorodnych analizach czułości mogły przyczyniać się do uniknięcia błędów systematycznych/niepewności w ocenie postępu choroby.
German: Es gibt jedoch keine etablierten Analysemethoden, mit denen dies behoben werden kann, nachdem der Crossover stattgefunden hat.
Polish: Niemniej jednak nie są dostępne zatwierdzone metody analizy, które mogłyby temu przeciwdziałać po przeniesieniu pacjenta.
German: In diese Analyse war jedoch Krankheitsprogression (für die die oben genannten Einschränkungen gelten) als ein Ereignis der Verschlechterung eingeschlossen.
Polish: Niemniej jednak w analizie tej jako zdarzenie pogorszenia się jakości życia wskazano postęp choroby (co podlega zasadniczym ograniczeniom, jak podano powyżej).
German: Die Anzahl von KrankheitsprogressionEreignissen könnte im Placebo-Arm überschätzt und im Bevacizumab-Arm unterschätzt worden sein.
Polish: Liczba zdarzeń postępu choroby mogła być zawyżona w grupie przyjmującej placebo, a zaniżona w grupie otrzymującej bewacyzumab.
German: Die primäre Analyse des PFS ergab einen statistisch signifikanten Unterschied zugunsten von Bevacizumab (HR 0,64; 95%-KI 0,55 - 0,74; p < 0,0001).
Polish: Podstawowa analiza wskaźnika PFS wykazała statystycznie istotne różnice między badanymi produktami na korzyść bewacyzumabu (HR: 0,64; przedział ufności 95%: 0,55-0,74; p < 0,0001).
German: Es ist nicht nachgewiesen worden, dass die wahrscheinlichste Ursache für die Unmöglichkeit, einen Nutzen im Hinblick auf das OS zu zeigen, eine Verzerrung durch Behandlungen nach der Progression (einschließlich Crossover zu Bevacizumab) ist und nicht das Ausbleiben eines Effekts.
Polish: Nie udowodniono, aby najbardziej prawdopodobną przyczyną niemożności wykazania korzyści w odniesieniu do całkowitego czasu przeżycia było stosowanie terapii po wystąpieniu postępu choroby (m.in. przeniesienie do grupy otrzymującej bewacyzumab), a nie rzeczywisty brak skuteczności.
German: Strahlentherapie und TMZ wurden entsprechend dem Behandlungsstandard bei neu diagnostiziertem Glioblastom angewendet (Stupp et al., 2005).
Polish: Radioterapia i TMZ były podawane w oparciu o standardowe schematy dawkowania stosowane u pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem (Stupp i wsp., 2005).
German: Darüber hinaus könnten einige Bewertungen durch die Kenntnis des Progressionsstatus beeinflusst worden sein.
Polish: Ponadto na niektóre oceny wpływ mogła mieć wiedza o stanie postępu choroby u uczestnika badania.
German: Arterielle thromboembolische Ereignisse, v. a. ischämische Schlaganfälle, traten in dieser Studie mit einer etwas höheren Inzidenzrate (5,0 %) auf als in früheren Studien zu Bevacizumab (bis zu 3,8 % in Kombination mit verschiedenen Chemotherapien) und waren höher als in der Placebo-Gruppe (1,6 %).
Polish: Tętnicze zdarzenia zakrzepowozatorowe, w tym głównie niedokrwienne udary mózgu, występowały w opisywanym badaniu nieco częściej (5,0%) niż w poprzednich badaniach dotyczących bewacyzumabu (maks. 3,8% w skojarzeniu z różnymi chemoterapiami) oraz częściej niż w grupie otrzymującej placebo (1,6%).
German: Der Antragsteller räumte zwar ein, dass sich die Kriterien zur Beurteilung der Krankheitsprogression bei Hirntumoren in einem Prozess der Entwicklung befinden, wies jedoch darauf hin, dass die bei der Avaglio-Studie verwendeten Kriterien den aktuellsten und weithin akzeptierten Stand der Technik repräsentieren und im Einklang mit den Empfehlungen der Experten stehen.
Polish: Mimo że wnioskodawca przyznał, że kryteria oceny postępu wzrostu guzów mózgu są nadal na etapie dopracowywania, stwierdził, iż te stosowane w ramach badania Avaglio są najbardziej zaawansowanymi i najczęściej dopuszczanymi metodami, zgodnymi z zaleceniami ekspertów.
German: Entsprechend den am 22. Mai 2014 angenommenen wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des CHMP, dass Avastin in Kombination mit Strahlentherapie und Temozolomid zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom nicht zugelassen werden kann, auf der Grundlage der folgenden Begründung für die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen:
Polish: Po przyjęciu przez CHMP wniosków naukowych z dnia 22 maja 2014 r. uznano, że Avastin nie może zostać dopuszczony do stosowania w skojarzeniu z radioterapią i temozolomidem u osób dorosłych z nowo rozpoznanym glejakiem ze względu na następujące podstawy do odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
German: Die Analyse des OS ergab keinen statistisch signifikanten Unterschied im Hinblick auf die Lebenserwartung zwischen dem BevacizumabArm und dem Placebo-Arm (HR 0,89; 95%-KI 0,75 - 1,07; p = 0,2135).
Polish: Analiza pod kątem wskaźnika OS nie wykazała statystycznie istotnych różnic dotyczących czasu przeżycia w grupach przyjmujących bewacyzumab lub placebo (HR: 0,89; przedział ufności 95%: 0,751,07; p = 0,2135).
German: Die Analyse des OS ergab keinen statistisch signifikanten Unterschied im Hinblick auf die Lebenserwartung zwischen dem Bevacizumab-Arm und dem Placebo-Arm.
Polish: Analiza pod kątem wskaźnika OS nie wykazała statystycznie istotnych różnic dotyczących czasu przeżycia w grupach przyjmujących bewacyzumab lub placebo.
German: Klinische Relevanz des PFS: Der Antragsteller argumentierte, dass bei der Avaglio-Studie eine Vielzahl von validierten und verlässlichen Maßen zur Beurteilung des klinischen Status angewandt worden sind, mit denen die Perspektive des Patienten (die gesundheitsbezogene Lebensqualität [HRQoL]), die neurokognitive Funktion (Mini Mental Status Examination [MMSE]) und der Leistungsstatus (Karnofsky Performance Status [KPS]) erfasst wurden.
Polish: Kliniczne znaczenie wskaźnika PFS: wnioskodawca był zdania, że badanie Avaglio wykorzystywało szereg zatwierdzonych i wiarygodnych środków oceny stanu klinicznego, które uwzględniały zarówno stan pacjentów (jakość życia w odniesieniu do stanu zdrowia, HRQOL) i ocenę zdolności neuropoznawczych (krótkie badanie MMSE), jak również oceny stanu sprawnościowego (skala sprawności Karnofsky'ego, KPS).
German: Diese Analysen sollten jedoch mit Vorsicht interpretiert werden, da die relevanten Daten nach der Krankheitsprogression nicht systematisch gesammelt wurden und über den sich daraus ergebenden Einfluss einer (möglicherweise informativen) Zensierung Unklarheit besteht.
Polish: Prowadzone analizy należy jednak interpretować z ostrożnością, ponieważ wymagane dane nie były gromadzone systematycznie po wystąpieniu postępu choroby, w związku z czym wpływ ograniczenia dostępu do pewnych informacji na uzyskane wyniki jest nadal niejasny.
German: Der Antragsteller räumte zwar ein, dass über den Zeitpunkt der Progression hinaus nur begrenzt Daten erfasst worden waren, machte jedoch geltend, dass dies den Wert der während der Studie erfassten Daten nicht beeinträchtigt.
Polish: Mimo iż wnioskodawca przyznał, że po wystąpieniu postępu choroby gromadzono mniejszą ilość danych o uczestniku, stwierdził, że nie miało to wpływu na ogólną jakość danych zebranych w ramach badania.
German: Jedoch zeigte sich in der Bevacizumab-Gruppe eine erhöhte Inzidenz von unerwünschten Ereignissen der Grade 3 und 4, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, nicht progressionsbedingten Todesfällen sowie von Behandlungsabbrüchen.
Polish: W badaniu BO21990 nie wyodrębniono nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa stosowania bewacyzumabu, ale zauważono częstsze występowanie zdarzeń niepożądanych 3. i 4. stopnia, poważnych zdarzeń niepożądanych oraz zgonów niezwiązanych z postępem choroby, jak również zdarzeń przerwania terapii przez pacjentów z grupy terapeutycznej otrzymującej bewacyzumab.
German: • Die Wirksamkeit von Bevacizumab in Kombination mit Strahlentherapie und Temozolomid bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom ist nicht ausreichend belegt worden.
Polish: • skuteczność bewacyzumabu w skojarzeniu z radioterapią i temozolomidem u osób dorosłych z nowo rozpoznanym glejakiem nie została wykazana w wystarczającym stopniu;