FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Studien an Tieren weisen darauf hin, dass Ciclosporin die Entwicklung von zellvermittelten Reaktionen unterbindet.
Hungarian: Az állatkísérletek amellett szólnak, hogy a ciklosporin gátolja a sejt-mediált reakciók kialakulását.
German: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finnland
Hungarian: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finnország
German: Jedes Einzeldosisbehältnis reicht zur Behandlung beider Augen.
Hungarian: Egy egyadagos tartály mindkét szem kezelésére elegendő.
German: IKERVIS ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Hungarian: Az IKERVIS nem használható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.
German: Es wird empfohlen, Patienten mit schwerer Keratitis sorgfältig zu überwachen.
Hungarian: A súlyos keratitiszes betegeket ajánlott gondosan monitorozni.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Augenschmerzen (19,2%), Augenreizung (17,8%), Tränenfluss (6,4%), Hyperämie der Augen (5,5%) und Erythem des Augenlids (1,7%), die in der Regel vorübergehend waren und während dem Einträufeln auftraten.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások - szemfájdalom (19,2%), szemirritáció (17,8%), könnyezés (6,4%), ocularis hyperaemia (5,5%) és szemhéj-erythema (1,7%) - általában múló jellegűek voltak és a becseppentés során léptek fel.
German: Nach den 24 Monaten kam es bei 61,3% der 62 Patienten, die in der primären Wirksamkeitspopulation enthalten waren, zu keinem Rückfall basierend auf den CFS-Scores.
Hungarian: A 24 hónapos időszakot követően az elsődleges hatásossági populáció 62 betege közül 61,3% nem tapasztalt relapszust a CFS pontszám alapján.
German: Milchig weiße Emulsion.
Hungarian: Tejszerű, fehér emulzió.
German: Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung des Arzneimittels Die Patienten sind darauf hinzuweisen, sich vor der Anwendung ihre Hände zu waschen.
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt A betegeket utasítani kell, hogy mindenekelőtt mossák meg a kezüket.
German: Es ist wahrscheinlich, dass IKERVIS in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übertritt.
Hungarian: Az IKERVIS igen kis mennyiségben valószínűleg bekerül az anyatejbe.
German: Sie sollten Ihren Arzt mindestens alle 6 Monate zur Beurteilung der Wirkung von IKERVIS aufsuchen.
Hungarian: Az IKERVIS hatásának értékelése céljából legalább 6 havonta fel kell keresnie kezelőorvosát.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, nach dem Einträufeln einen nasolakrimalen Verschluss anzuwenden, und die Augenlider für 2 Minuten zu schließen, um die systemische Absorption zu reduzieren.
Hungarian: A betegeket utasítani kell, hogy becseppentés után a könnycsatornát ujjnyomással zárják el, és 2 percre hunyják be a szemüket, hogy csökkentsék a szisztémás felszívódást.
German: Die Beurteilung der DED-Symptome auf der visuellen Analogskala (VAS) zeigte eine Verschlechterung der Beschwerden der Patienten ab dem Zeitpunkt, an dem die Behandlung erstmalig abgesetzt wurde, bis zu dem Zeitpunkt, an dem sie wieder aufgenommen wurde, mit Ausnahme der Schmerzen, die relativ niedrig und gleichbleibend waren.
Hungarian: A DED tüneteinek vizuális analóg skálával történő értékelése a beteg diszkomfort-érzetének rosszabbodását mutatta a kezelés első megszakításától annak újrakezdéséig, kivéve a fájdalmat, ami kismértékű és állandó maradt.
German: PHARMACOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
German: Das primäre Ziel der Studie war die Beurteilung der Dauer der Besserung nach Beendigung der IKERVIS-Behandlung, sobald bei dem Patienten eine Besserung gegenüber der Baseline der SANSIKA-Studie eingetreten war (d.h. eine Verbesserung um mindestens 2 Punkte auf der modifizierten Oxford-Skala).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célja az IKERVIS-kezelés befejezése után fennmaradó javulás időtartamának értékelése volt azt követően, hogy a beteg állapota javult a SANSIKA vizsgálatban meghatározott kiindulási értékhez képest (tehát legalább 2 fokozattal javult a módosított Oxford-skálán).
German: In der Post-SANSIKA-Studie erhielten die Patienten je nach CFS-Score entweder eine IKERVIS Behandlung oder keine Behandlung (die Patienten erhielten IKERVIS, wenn sich die Keratitis verschlechterte).
Hungarian: A Post SANSIKA vizsgálatban a betegek a CFS-pontszámuktól függően IKERVIS-kezelést kaptak vagy nem kaptak kezelést (azok a betegek kaptak IKERVIS-t, akiknél rosszabbodott a keratitis).
German: Nach 12 Behandlungsmonaten lagen die Werte bei 56 Patienten unter der unteren Nachweisgrenze, und bei 19 Patienten unter der unteren Quantifizierungsgrenze.
Hungarian: Tizenkét havi kezelés után a koncentráció 56 beteg esetében kimutathatósági határ, 19-nél a kvantitatív mérés alsó határa alatt volt.
German: Zur Reduzierung der systemischen Absorption, siehe Abschnitt 4.2.
Hungarian: A szisztémás felszívódás csökkentését lásd a 4.2 pontban.
German: 27 RUE DE LA LOMBARDIERE, ZI LA LOMBARDIERE 07100 ANNONAY
Hungarian: 27 RUE DE LA LOMBARDIERE, ZI LA LOMBARDIERE
German: Die Patienten waren länger bei CFS Grad 2 (Median 12,7 Wochen/Jahr) und Grad 1 (Median 6,6 Wochen/Jahr) als bei CFS Grad 3 (Median 2,4 Wochen/Jahr), CFS Grad 4 und 5 (Median 0 Wochen/Jahr).
Hungarian: A betegeknél tovább állt fenn a 2. fokozatú CFS (medián: 12,7 hét/év) és az 1. fokozatú CFS (medián: 6,6 hét/év), mint a 3. fokozatú (medián: 2,4 hét/év), valamint a 4. és 5. fokozatú CFS
German: Kontaktlinsen können den transparenten vorderen Teil des Auges (Hornhaut) weiter schädigen.
Hungarian: A kontaktlencsék úgyszintén károsíthatják a szem elülső részének átlátszó rétegét (a szaruhártyát).
German: Ein ml Emulsion enthält 0,05 mg Cetalkoniumchlorid (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Egy milliliter emulzió 0,05 mg cetalkónium-kloridot tartalmaz (lásd 4.4 pont).
German: Die Behandlung mit IKERVIS muss von einem Augenarzt oder von einem in der Augenheilkunde qualifizierten Arzt eingeleitet werden.
Hungarian: Az IKERVIS kezelést szemész szakorvosnak vagy a szemészetben képesített egészségügyi szakembernek kell megkezdenie.
German: Es wurden keine signifikanten Veränderungen bei den anderen sekundären Endpunkten (TBUT, Lissamingrün-Anfärbung und Schirmer-Test, NEI-VFQ und EQ-5D) im Verlauf der Folgestudie beobachtet.
Hungarian: Egyéb másodlagos végpontok esetén jelentős változásokat nem figyeltek meg (TBUT (könnyfilm felszakadási idő), lisszamin zöld festés és Schirmer-teszt, NEI-VFQ és EQ-5D) a vizsgálat kiterjesztése során.
German: In fünf klinischen Studien an 532 Patienten, die mit IKERVIS behandelt wurden, und an 398 Patienten, die das Vehikel von IKERVIS erhielten (Kontrolle), wurde IKERVIS bis zu ein Jahr mindestens einmal täglich in beide Augen gegeben.
Hungarian: Öt klinikai vizsgálatban, amelyekben 532 beteg IKERVIS-t, 398 IKERVIS segédanyagot kapott (kontrollok), az IKERVIS-t naponta legalább egyszer, mind a két szemen alkalmazták, akár egy éven át.
German: Dieses Arzneimittel kann vorübergehend zu verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen führen, die einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben können (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Ez a gyógyszer előidézhet átmeneti homályos látást, ami hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre (lásd 4.8 pont).
German: Der Responder-Anteil betrug in der IKERVIS-Gruppe 28,6%, im Vergleich zu 23,1% in der Vehikel-Gruppe.
Hungarian: A kezelésre reagálók aránya az IKERVIS csoportban 28,6% volt, míg a segédanyag csoportban 23,1%.
German: Dies kann verhindern, dass IKERVIS in den übrigen Teil Ihres Körpers gelangt.
Hungarian: Ez segít abban, hogy az IKERVIS ne jusson el a szervezet más részeibe.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Ciclosporin die Produktion und/oder Freisetzung von proinflammatorischen Zytokinen, einschließlich Interleukin 2 (IL-2) oder T-Zell-Wachstumsfaktor (TCGF), unterdrückt.
Hungarian: A ciklosporin bizonyítottan gátolja a gyulladáskeltő citokinek (pl. interleukin 2 [IL-2] vagy T-sejt növekedési faktor [TCGF]) termelését és/vagy felszabadulását.
German: Die durch Ciclosporin ausgelöste Inaktivierung von Calcineurin unterbindet die Dephosphorylierung des Transkriptionsfaktors NF-AT und verhindert eine Translokation von NFAT in den Zellkern, wodurch die Freisetzung von proinflammatorischen Zytokinen, wie IL-2, blockiert wird.
Hungarian: A kalcineurin ciklosporin általi inaktiválása meggátolja a NF-AT transzkripciós faktor defoszforilálását, megakadályozza a NF-AT transzlokációját a sejtmagba, és ezáltal blokkolja a gyulladáskeltő citokinek (pl. IL-2) felszabadulását.
German: • Entsorgen Sie das Einzeldosisbehältnis unmittelbar nach der Anwendung, auch wenn noch etwas Flüssigkeit darin enthalten ist.
Hungarian: • Használat után azonnal dobja ki az egyadagos tartályt, még akkor is, ha maradt benne valamennyi folyadék.
German: Bei therapeutischen Dosen von Ciclosporin in Augentropfen ist es aber unwahrscheinlich, dass in der Muttermilch ausreichende Mengen vorliegen würden.
Hungarian: Ugyanakkor a szemcseppben lévő terápiás dózisok alkalmazásakor a ciklosporin nem valószínű, hogy számottevő mennyiségben lenne jelen az anyatejben.
German: Sonstiger Bestandteil IKERVIS enthält Cetalkoniumchlorid, das Augenreizung verursachen kann.
Hungarian: Az IKERVIS cetalkónium-kloridot tartalmaz, amely szem-irritációt okozhat.
German: IKERVIS sollte als letztes angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Az IKERVIS-t utolsóként kell alkalmazni (lásd a 4.4 pont).
German: Augenarzneimittel, die einen Einfluss auf das Immunsystem haben, einschließlich Ciclosporin, können die Abwehr gegen lokale Infektionen und Malignitäten beeinträchtigen.
Hungarian: Immunrendszeri hatások Az immunrendszerre ható szemészeti készítmények, köztük a ciklosporin, befolyásolhatják a gazdaszervezet helyi fertőzések és rosszindulatú daganatok elleni védekezését.
German: Bei Patienten, die mit Immunsuppressiva behandelt werden, einschließlich Ciclosporin, besteht ein erhöhtes Infektionsrisiko.
Hungarian: Az immunoszuppresszív szerekkel (pl. ciklosporin) kezelt betegek esetében fokozott a fertőzések kockázata.
German: Packungsgrößen: 30 und 90 Einzeldosisbehältnisse.
Hungarian: Kiszerelések: 30 és 90 db egyadagos tartály.
German: Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél többet is érinthet)
German: Sieben Patienten hatten messbare Werte (von 0,105 bis 1,27 ng/ml); diese Werte wurden alle als vernachlässigbar angesehen.
Hungarian: Hét betegnél találtak mérhető plazmaszinteket (0,105-1,27 ng/ml) azonban ezeket mind elhanyagolhatónak minősítették.
German: Der Anteil der Patienten, die einen schweren Keratitis-Rückfall erlitten, betrug 35% bzw. 48% bei den Patienten, die 12 Monate bzw. 6 Monate mit IKERVIS in der SANSIKA-Studie behandelt wurden.
Hungarian: A súlyos keratitis kiújulását tapasztaló betegek aránya 35% és 48% volt a SANSIKA vizsgálatban 12 hónapig, illetve 6 hónapig IKERVIS-szel kezelt betegek körében.
German: IKERVIS wurde nicht in Patienten, die Augenherpes in ihrer Vorgeschichte hatten, untersucht und sollte deshalb bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Hungarian: Az IKERVIS alkalmazását nem vizsgálták olyan betegeken, akik kórelőzményében ocularis herpes szerepel, ezért ilyen betegeknél körültekintően kell alkalmazni.
German: Es führt auch zu einer Erhöhung der Freisetzung von entzündungshemmenden Zytokinen.
Hungarian: Ismeretes továbbá, hogy fokozza a gyulladásgátló citokinek felszabadulását.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
German: Sie sind wahrscheinlich auf Ciclosporin zurückzuführen.
Hungarian: Ez valószínűleg a ciklosporinnak tulajdonítható.
German: Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte die Behandlung am nächsten Tag planmäßig fortgesetzt werden.
Hungarian: Ha egy adag kimarad, a kezelést a másnap, a normális rend szerint kell folytatni.
German: IKERVIS sollte nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind.
Hungarian: Nem alkalmazhatja az IKERVIS-t, ha Ön terhes.
German: Nach 6-monatiger okularer Anwendung von IKERVIS einmal täglich hatten 327 Patienten Werte unter der Nachweisgrenze (0,050 ng/ml) und 35 Patienten lagen unter der unteren Quantifizierungsgrenze (0,100 ng/ml).
Hungarian: Miután az IKERVIS-t 6 hónapon át naponta egyszer cseppentették a szembe, 327 beteg vérszintje a kimutathatóság alsó határa (0,05 ng/ml) alatt, 35 betegé a kvantitatív mérés alsó határa (0,100 ng/ml) alatt volt.
German: Art der Anwendung Anwendung am Auge.
Hungarian: Az alkalmazás módja Szemészeti alkalmazás.
German: • Blinzeln Sie ein paar Mal, damit sich das Arzneimittel auf Ihrem Auge verteilen kann.
Hungarian: • Pislogjon néhányszor, hogy a csepp eloszoljon a szeme felszínén.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Frauen Die Anwendung von IKERVIS bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht wirksam verhüten, wird nicht empfohlen.
Hungarian: Fogamzóképes korú nők/fogamzásgátlás nőknél Az IKERVIS alkalmazása nem javallt olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást.
German: Im Fall einer Überdosierung mit IKERVIS sollte eine symptomatische und unterstützende Behandlung erfolgen.
Hungarian: túladagolása esetén tüneti és szupportív kezelést kell alkalmazni.
German: Die Blutkonzentrationen von IKERVIS wurden mit einem speziellen Hochdruckflüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie-Assay gemessen.
Hungarian: Az IKERVIS vérszintjét különleges, nagynyomású folyadék-kromatográfiás / tömegspektrometriás eljárással mérték.
German: IKERVIS Augentropfen sollten mindestens 15 Minuten nach anderen Augentropfen angewendet werden.
Hungarian: Az IKERVIS szemcseppetlegalább 15 perccel minden más szemcsepp alkalmazása után kell alkalmazni.
German: Kontaktlinsen sollten vor Anwendung der Augentropfen vor dem Schlafengehen entfernt werden.
Hungarian: A kontaktlencséket a szemcseppek esti lefekvéskor történő alkalmazása előtt ki kell venni.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von IKERVIS wurden in zwei randomisierten klinischen Doppelblindstudien mit Vehikelkontrolle in erwachsenen Patienten mit trockenen Augen (Keratoconjunctivitis sicca), die die Kriterien des International Dry Eye Workshop (DEWS) erfüllten, untersucht.
Hungarian: Az IKERVIS hatásosságát és biztonságosságát két randomizált, kettős-vak, segédanyag-kontrollos klinikai vizsgálatban, felnőtt, száraz szem betegségben (keratoconjunctivitis sicca) szenvedő, a nemzetközi DEWS (Dry Eye WorkShop) kritériumokat teljesítő betegen értékelték.
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass sie erst wieder ein Fahrzeug lenken oder eine Maschine bedienen dürfen, wenn sie wieder klar sehen können.
Hungarian: A betegeknek aztkell tanácsolni, hogy ne vezessenek járművet vagy kezeljenek gépeket, amíg a látásuk ki nem tisztul.
German: Alle vorliegenden Daten lassen vermuten, dass Ciclosporin spezifisch und reversibel auf Lymphozyten wirkt und nicht die Hämatopoese unterdrückt, und keine Wirkung auf die Funktion von phagozytischen Zellen hat.
Hungarian: Minden rendelkezésre álló bizonyíték amellett szól, hogy a ciklosporin szelektíven és reverzibilisen hat a lymphocytákra, nem nyomja el a vérsejtképzést, és nincs hatással a fagocitáló sejtek működésére.
German: Die auf die Vehikel-Gruppe randomisierten Patienten wurden nach 6 Monaten auf IKERVIS umgestellt.
Hungarian: A segédanyag csoportba randomizált betegek 6 hónap után áttértek az IKERVIS alkalmazására.
German: Wenn mehr als ein topisches Augenarzneimittel angewendet wird, muss zwischen der Anwendung der Arzneimittel ein Abstand von mindestens 15 Minuten liegen.
Hungarian: Ha a beteg egynél több lokális szemészeti készítményt használ, akkor a készítményeket legalább 15 perc eltéréssel kell alkalmazni.
German: - wenn Sie allergisch gegen Ciclosporin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Hungarian: - ha allergiás a ciklosporinra vagy a gyógyszer (6.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen treten in den und um die Augen auf.
Hungarian: A szemet és a környékét érintő mellékhatások a leggyakoribbak.
German: Wenden Sie die Augentropfen erst wieder an, wenn es Zeit für Ihre nächste reguläre Dosis ist.
Hungarian: Ne cseppentsen újabb cseppet, amíg a következő szokásos adag ideje el nem érkezik.
German: Es wurde von einem Fall schwerer Epithelerosion der Hornhaut berichtet, der vom Prüfarzt als Hornhautdekompensation erkannt wurde und ohne Folgen abklang.
Hungarian: Egyetlen esetben számoltak be a corneahám súlyos eróziójáról, amelyet a vizsgáló szaruhártya dekompenzációként azonosított, és ami következmények nélkül megszűnt.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BEUTELETIKETT
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Phototoxizität und Photoallergie, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, fototoxicitási és fotoallergiás, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitásivizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
German: Zwei Patienten hatten Werte über der oberen Quantifizierungsgrenze; diese Patienten erhielten allerdings auch orales Ciclosporin in einer stabilen Dosis seit Einschluss in die Studie.
Hungarian: Két betegnél a koncentráció meghaladta a kvantitatív mérés felső határát, azonban ezek a betegek a vizsgálatba történt beválasztásuk óta szájon át is szedtek ciklosporint stabil dózisban.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmologika, andere Ophthalmologika, ATC-Code: S01XA18.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szemészeti gyógyszerek és egyéb szemészeti készítmények, ATC kód: S01XA18.
German: Bei 374 Patienten aus den beiden Wirksamkeitsstudien wurden die Plasmakonzentrationen von Ciclosporin vor Anwendung und nach 6 Monaten (SICCANOVE-Studie und SANSIKA-Studie), und 12 Monaten Behandlung (SANSIKA-Studie) gemessen.
Hungarian: A ciklosporin plazmakoncentrációját a két hatásossági vizsgálat összesen 374 betegén mérték kezelés előtt és 6 havi (SICCANOVE és SANSIKA vizsgálat), illetve12 havi (SANSIKA vizsgálat) kezelés után.
German: Nach Abschluss der SANSIKA-Studie (12-monatige Studie) wurden die Patienten gebeten, an der Post-SANSIKA-Studie teilzunehmen.
Hungarian: A 12 hónapig tartó SANSIKA vizsgálat teljesítésekor megkérték a betegeket, hogy lépjenek be a Post
German: IKERVIS wird zur Behandlung von Erwachsenen mit schwerer Keratitis (Entzündung der Hornhaut, d.h. der durchsichtigen Schicht im vorderen Teil des Auges) angewendet.
Hungarian: Az IKERVIS-t a súlyos keratitisz (a szem elülső részén lévő, átlátszó réteg, a szaruhártya gyulladása) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
German: Wenn Sie die Anwendung von IKERVIS vergessen haben, setzen Sie die Anwendung mit der nächsten Dosis wie geplant fort.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az IKERVIS-t, a tervezett időpontban a soron következő adaggal kell folytatnia kezelést.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
Hungarian: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
German: Es verlängert das Überleben von allogenen Transplantaten bei Tieren und verbessert signifikant das Überleben von allen Arten von Transplantaten nach soliden Organtransplantationen im Menschen.
Hungarian: Állatkísérletekben bizonyítottan meghosszabbítja az allogén transzplantátumok túlélését, emberben a parenchymás szervtranszplantációk összes típusában szignifikánsan javította a graft-túlélést.
German: Behandlung schwerer Keratitis bei Erwachsenen mit trockenen Augen, bei denen trotz Behandlung mit Tränenersatzmitteln keine Besserung eingetreten ist (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Súlyos keratitis kezelése a könnypótlókkal végzett kezelés ellenére nem enyhülő, szemszárazságban szenvedő, felnőtt betegeknél(lásd 5.1 pont).
German: Bei der Behandlung von Patienten mit Glaukom liegen nur begrenzte Erfahrungen mit IKERVIS vor.
Hungarian: Az IKERVIS alkalmazásával glaucomás betegek kezelése során kevés a tapasztalat.
German: Die Wirkung von IKERVIS wurde nicht in Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz untersucht.
Hungarian: Az IKERVIS hatását nem tanulmányozták károsodott máj- vagy veseműködésű betegeken.
German: Es kommt bei Patienten mit trockenen Augen zur Anwendung, bei denen sich die Beschwerden trotz Behandlung mit Tränenersatzmitteln (künstliche Tränen) nicht gebessert haben.
Hungarian: Azoknál a betegeknél használható, akinél szemszárazság alakult ki, és ez az állapot könnypótló (műkönny) készítményekkel végzett kezelés ellenére nem javult.
German: Schmerzen beim Einträufeln der Tropfen in das Auge.
Hungarian: Fájdalom a szembe cseppentéskor.
German: Bei der gleichzeitigen Behandlung dieser Patienten mit IKERVIS und anderen Mitteln, insbesondere mit Betablockern, von denen bekannt ist, dass sie die Tränensekretion verringern, ist Vorsicht geboten.
Hungarian: E betegek egyidejű IKERVIS kezelése során - különösen a könnytermelést tudottan csökkentő béta-blokkolók alkalmazása esetén - körültekintés szükséges.
German: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Frankreich
Hungarian: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière
German: Die Einzeldosisbehältnisse sind in einem versiegelten Aluminiumbeutel verpackt.
Hungarian: Az egyadagos tartályok lezárt alumínium tasakba vannak csomagolva.
German: Die empfohlene Dosis beträgt einen Tropfen IKERVIS in das betroffene Auge bzw. in die betroffenen Augen einmal täglich vor dem Schlafengehen.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja egy csepp az érintett szembe vagy szemekbe, naponta egyszer, lefekvéskor.
German: Die meisten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien bei Anwendung von IKERVIS berichtet wurden, betrafen die Augen und waren leicht bis mäßig ausgeprägt.
Hungarian: Az IKERVIS alkalmazásával elvégzett klinikai vizsgálatokból jelentett mellékhatások többsége a szemet érintette, és enyhe vagy közepesen súlyos volt.
German: • Ziehen Sie das untere Augenlid nach unten (Bild 2).
Hungarian: • Húzza lefelé az alsó szemhéját (2. ábra).
German: Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Hungarian: Ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, a gyógyszer alkalmazása alatt feltétlenül fogamzásgátlót kell használnia.
German: In beiden Studien wurde nach 6 Behandlungsmonaten für IKERVIS weder auf einer visuellen Analogskala noch bei dem OSDI eine signifikante Besserung der Symptome im Vergleich zum Vehikel beobachtet.
Hungarian: A 6 hónapos kezelés után egyik vizsgálatban sem volt megfigyelhető a tünetek szignifikáns javulása az IKERVIS csoportban a segédanyag csoporthoz képest, sem a vizuális analóg skála, sem az OSDI alapján.
German: Jedes Einzeldosisbehältnis enthält 0,3 ml Augentropfen, Emulsion.
Hungarian: Valamennyi egyadagos tartály 0,3 milliliter emulziós szemcseppet tartalmaz.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten IKERVIS 1 mg/ml Augentropfen, Emulsion
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára IKERVIS 1 mg/ml emulziós szemcsepp ciklosporin
German: Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen Ciclosporin (auch als Ciclosporin A bezeichnet) ist ein zyklischer Polypeptid-Immunmodulator mit immunsuppressiven Eigenschaften.
Hungarian: A ciklosporin (más néven ciklosporin A) ciklikus polipeptid immunmodulátor, immunoszuppresszív tulajdonságokkal.