FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cosentyx reduces the inflammation and other symptoms of the disease.
French: Cosentyx permet de réduire l'inflammation et d'atténuer les autres symptômes de la maladie.
English: However, secukinumab should not be given to patients with active tuberculosis.
French: Toutefois, sécukinumab ne doit pas être administré aux patients ayant une tuberculose active.
English: Cases of new or exacerbations of Crohn's disease and ulcerative colitis have been reported.
French: De nouveaux cas ou des exacerbations de maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique ont été rapportés.
English: Greater response rates favouring 300 mg were also observed for ASAS partial remission (ASAS PR) response at week 16 and were maintained up to week 156.
French: De meilleurs taux de réponse ont été également observés pour le groupe 300 mg pour les réponses ASAS rémission partielle (ASAS RP) à la semaine 16 et ont été maintenus jusqu'à la semaine 156.
English: Because of the potential for adverse reactions in nursing infants from secukinumab, a decision on whether to discontinue breast-feeding during treatment and up to 20 weeks after treatment or to discontinue therapy with Cosentyx must be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of therapy to the woman.
French: En raison du risque potentiel de réactions indésirables liées au sécukinumab chez le nourrisson, une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement pendant le traitement et jusqu'à 20 semaines après l'arrêt du traitement soit d'interrompre le traitement par Cosentyx, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • fungal infections of the skin and mucous membranes (including oesophageal candidiasis)
French: Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) • infections fongiques de la peau et des muqueuses (y compris candidoses de l'œsophage)
English: It is not dangerous to stop using Cosentyx.
French: Il n'est pas dangereux d'arrêter Cosentyx.
English: Preparing the Cosentyx pre-filled syringe ready for use Note: For a 300 mg dose, prepare 2 pre-filled syringes and inject the contents of both.
French: Préparation de la seringue préremplie de Cosentyx pour l'injection Remarque : pour une dose de 300 mg, préparez 2 seringues préremplies et injectez le contenu des deux.
English: Anti-tuberculosis therapy should be considered prior to initiation of secukinumab in patients with latent tuberculosis.
French: Un traitement antituberculeux doit être envisagé avant l'initiation de sécukinumab chez les patients présentant une tuberculose latente.
English: Dactylitis resolution n (%) † Week 16
French: Résolution des dactylites n (%) † Semaine 16
English: Patients receiving secukinumab may receive concurrent inactivated or non-live vaccinations.
French: Les patients traités par sécukinumab peuvent recevoir de façon concomitante des vaccins inactivés ou non vivants.
English: The needle cap of the syringe may contain dry rubber (latex), which should not be handled by persons sensitive to this substance.
French: Le capuchon de l'aiguille peut contenir du caoutchouc sec (latex) et ne doit pas être manipulé par des personnes allergiques à cette substance.
English: In PsA study 3, inhibition of progression of structural damage was assessed radiographically and expressed by the modified Total Sharp Score (mTSS) and its components, the Erosion Score (ES) and the Joint Space Narrowing Score (JSN).
French: Dans l'étude 3 du RP, l'inhibition de la progression des atteintes structurales a été évaluée par radiographie et exprimée en variation du Score total de Sharp modifié (mTSS) et de ses composants, le score d'érosion (ES) et le score de pincement articulaire (JNS).
English: The frequency of IL-17-producing cells was also significantly higher in the subchondral bone marrow of facet joints from patients with ankylosing spondylitis.
French: Le nombre de cellules produisant de l'IL-17 était également significativement plus élevé dans la moelle osseuse sous-chondrale des facettes articulaires de patients atteints de spondylarthrite ankylosante.
English: Table 4 Summary of clinical response on CLEAR study
French: Tableau 4 Résumé des réponses cliniques obtenues dans l'étude CLEAR
English: 1 pre-filled SensoReady pen 2 pre-filled SensoReady pens
French: 1 stylo prérempli SensoReady 2 stylos préremplis SensoReady
English: Table 6 Change in modified Total Sharp Score in psoriatic arthritis
French: Tableau 6 Variation du Score Total de Sharp modifié dans le rhumatisme psoriasique
English: • if you are allergic to secukinumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique au sécukinumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
English: • athlete's foot (tinea pedis)
French: • mycose des pieds appelée pied d'athlète (Tinea pedis)
English: Your doctor will decide how much Cosentyx you need and for how long.
French: Votre médecin déterminera la quantité de Cosentyx dont vous avez besoin et la durée du traitement.
English: Effect of weight on pharmacokinetics Secukinumab clearance and volume of distribution increase as body weight increases.
French: Impact du poids sur la pharmacocinétique La clairance et le volume de distribution du sécukinumab augmentent avec le poids corporel.
English: Stop using Cosentyx and tell your doctor or seek medical help immediately if you notice any signs indicating a possible serious infection or an allergic reaction.
French: Arrêtez Cosentyx et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez des signes évoquant une infection pouvant être grave ou une réaction allergique.
English: ASAS: Assessment of SpondyloArthritis International Society Criteria; BASDAI: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index; hsCRP: high-sensitivity C-reactive protein; ASDAS: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score; BSL: baseline
French: ASAS : Assessment of SpondyloArthritis International Society Criteria ; BASDAI : Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index ; CRP : protéine C réactive ; ASDAS : Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score
English: If a patient develops a serious infection, the patient should be closely monitored and secukinumab should not be administered until the infection resolves.
French: En cas d'infection grave, le patient doit faire l'objet d'une surveillance étroite et sécukinumab ne doit pas être administré avant guérison de l'infection.
English: Figure 2 ACR20 response in PsA study 2 over time up to week 52
French: Figure 2 Réponse ACR20 dans l'étude 2 du RP en fonction du temps jusqu'à la semaine 52
English: ** p values versus placebo and adjusted for multiplicity: p<0.0001.
French: ** valeurs p par rapport au placebo et ajustées pour tenir compte de la multiplicité : p < 0,0001.
English: Patients with renal or hepatic impairment
French: Patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique
English: In a study in subjects with plaque psoriasis, no interaction was observed between secukinumab and midazolam (CYP3A4 substrate).
French: Dans une étude réalisée chez des patients atteints de psoriasis en plaques, aucune interaction n'a été observée entre le sécukinumab et le midazolam (substrat du CYP3A4).
English: It is not known whether secukinumab is excreted in human milk.
French: On ne sait pas si le sécukinumab est excrété dans le lait maternel.
English: What Cosentyx is and what it is used for What you need to know before you use Cosentyx How to use Cosentyx
French: Qu'est-ce que Cosentyx et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cosentyx Comment utiliser Cosentyx
English: Secukinumab is a monoclonal antibody which belongs to a group of medicines called interleukin (IL) inhibitors.
French: Le sécukinumab est un anticorps monoclonal qui appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs d'interleukine (IL).
English: Psoriasis study 2 (FIXTURE) evaluated 1,306 patients.
French: L'étude n°2 sur le psoriasis (FIXTURE) a évalué 1 306 patients.
English: No increased susceptibility to tuberculosis was reported from clinical studies.
French: Les études cliniques n'ont rapporté aucune augmentation de la sensibilité à la tuberculose.
English: The majority of patients also had active psoriasis skin lesions or a documented history of psoriasis.
French: La majorité des patients présentaient également des lésions cutanées psoriasiques actives ou des antécédents documentés de psoriasis.
English: For psoriatic arthritis patients who also have moderate to severe plaque psoriasis or patients who did not respond well to medicines called tumour necrosis factor (TNF) blockers:
French: Pour les patients atteints de rhumatisme psoriasique qui sont également atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère ou les patients qui n'ont pas bien répondu aux médicaments appelés inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF) :
English: Do not use Cosentyx:
French: N'utilisez jamais Cosentyx :
English: A new and unused Cosentyx SensoReady pen (2 pens are needed for a 300 mg dose).
French: Stylo SensoReady de Cosentyx neuf et inutilisé (2 stylos sont nécessaires pour une dose de 300 mg)
English: Population pharmacokinetic analysis showed that secukinumab was absorbed with an average absolute bioavailability of 73% in patients with plaque psoriasis.
French: L'analyse pharmacocinétique de population a montré que le sécukinumab était absorbé avec une biodisponibilité absolue moyenne de 73 % chez les patients atteints de psoriasis en plaques.
English: Similar responses were seen in PsA study 1 and efficacy was maintained up to week 52.
French: Des réponses similaires ont été observées dans l'étude 1 du RP et l'efficacité était maintenue jusqu'à la semaine 52.
English: The data suggest that secukinumab does not suppress the humoral immune response to the meningococcal or influenza vaccines.
French: Ces données semblent indiquer que sécukinumab n'inhibe pas la réponse immunitaire humorale induite par les vaccins antiméningococciques et antigrippaux.
English: Withdraw slightly more than 1.0 ml sterile water for injections into a 1 ml graduated disposable syringe and adjust to 1.0 ml.
French: Prélevez un peu plus de 1,0 ml d'eau stérile pour préparations injectables dans une seringue jetable graduée de 1 ml et ajustez à 1,0 ml.
English: Cosentyx is to be administered by subcutaneous injection.
French: Cosentyx est destiné à être administré par injection sous-cutanée.
English: • if you have long-term or repeated infections.
French: • si vous avez une infection chronique ou des infections répétées,
English: ** p values versus etanercept: p=0.0250
French: ** valeurs p par rapport à l'étanercept : p = 0,0250
English: • lower respiratory tract infections
French: • infection des voies respiratoires basses
English: The condition is an inflammatory disease primarily affecting the spine which causes inflammation of the spinal joints.
French: Il s'agit d'une maladie inflammatoire affectant principalement la colonne vertébrale qui provoque une inflammation des articulations vertébrales.
English: Each vial of powder for solution for injection contains
French: Chaque flacon de poudre pour solution injectable contient
English: Patients should be instructed to seek medical advice if signs or symptoms suggestive of an infection occur.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin en cas de signes ou symptômes évocateurs d'une infection.
English: This medicine works by neutralising the activity of a protein called IL-17A, which is present at increased levels in diseases such as psoriasis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis.
French: Ce médicament agit en neutralisant l'activité d'une protéine appelée IL-17A, qui est présente à des concentrations élevées en cas de maladies telles que le psoriasis, le rhumatisme psoriasique et la spondylarthrite ankylosante.
English: If you are a woman of childbearing potential, you are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Cosentyx and for at least 20 weeks after the last Cosentyx dose.
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez éviter d'être enceinte et devez utiliser une contraception appropriée pendant le traitement par Cosentyx et pendant au moins 20 semaines après la dernière administration de Cosentyx.
English: Patients with each subtype of PsA were enrolled in these studies, including polyarticular arthritis with no evidence of rheumatoid nodules, spondylitis with peripheral arthritis, asymmetric peripheral arthritis, distal interphalangeal involvement and arthritis mutilans.
French: Des patients atteints de chaque forme clinique de RP ont été inclus dans ces études, y compris de polyarthrite sans nodule rhumatoïde, de spondylarthrite avec arthrite périphérique, d'arthrite périphérique asymétrique, d'atteinte interphalangienne distale et d'arthrite mutilante.
English: Cosentyx, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adult patients when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug (DMARD) therapy has been inadequate (see section 5.1).
French: Cosentyx, seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond antirhumatismaux (DMARDs) antérieurs a été inadéquate (voir rubrique 5.1).
English: Clinically relevant levels of secukinumab reach the skin and reduce local inflammatory markers.
French: Des taux cliniquement significatifs de sécukinumab atteignent la peau et permettent ainsi de réduire les marqueurs locaux de l'inflammation.
English: Never leave the syringe lying around where others might tamper with it. Do not shake the syringe.
French: Ne laissez jamais la seringue dans un endroit où d'autres personnes pourraient y toucher.
English: In an additional psoriasis study (CLEAR) 676 patients were evaluated.
French: Dans une étude supplémentaire dans le psoriasis, 676 patients ont été évalués (étude CLEAR).
English: Instructions for reconstitution of Cosentyx 150 mg powder for solution for injection: Bring the vial of powder to room temperature and ensure that the sterile water for injections is at room temperature.
French: Instructions pour la reconstitution de Cosentyx 150 mg poudre pour solution injectable : Amenez le flacon de poudre à température ambiante et assurez-vous que l'eau stérile pour préparations injectables est à température ambiante.
English: After the first dose you will receive further weekly injections at weeks 1, 2, 3 and 4 followed by monthly injections.
French: Après la première dose, vous recevrez des injections hebdomadaires aux semaines 1, 2, 3 et 4 suivies d'injections mensuelles.
English: Cosentyx has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Cosentyx n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: You and your doctor should decide if you will breast-feed or use Cosentyx.
French: Vous et votre médecin devrez décider si vous voulez allaiter ou être traitée par Cosentyx.
English: Vials are for single use only.
French: Les flacons sont destinés à un usage unique.
English: Inject the Cosentyx solution subcutaneously into the front of thighs, lower abdomen (but not the area 5 centimetres around the navel) or outer upper arms.
French: Injectez la solution de Cosentyx par voie sous-cutanée sur la face antérieure des cuisses, dans le ventre (sauf dans un cercle de 5 centimètres autour du nombril) ou dans la partie supérieure externe des bras.
English: In psoriasis studies, the safety and efficacy of secukinumab in combination with immunosuppressants, including biologics, or phototherapy have not been evaluated.
French: Lors des études conduites chez des patients atteints de psoriasis, la sécurité d'emploi et l'efficacité de sécukinumab en association avec des immunosuppresseurs, y compris des traitements biologiques, ou la photothérapie n'ont pas été évaluées.
English: Driving and using machines Cosentyx is unlikely to influence your ability to drive and use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que Cosentyx influence votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Secukinumab was associated with a fast onset of efficacy with a 50% reduction in mean PASI by week 3 for the 300 mg dose.
French: Sécukinumab a été associé à une efficacité rapide, avec une diminution de 50 % du score PASI moyen dès la ème semaine pour la dose de 300 mg.
English: Cosentyx is used in adults with active psoriatic arthritis and can be used alone or with another medicine called methotrexate.
French: Cosentyx est utilisé chez l'adulte atteint de rhumatisme psoriasique actif et peut être utilisé seul ou associé à un autre médicament appelé méthotrexate.
English: What Cosentyx contains - The active substance is secukinumab.
French: Ce que contient Cosentyx - La substance active est le sécukinumab.
English: • runny nose (rhinorrhoea)
French: • écoulement nasal (rhinorrhée)
English: The efficacy and safety of secukinumab 150 mg and 300 mg were evaluated versus either placebo or etanercept.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi de sécukinumab150 mg et 300 mg ont été évaluées versus placebo ou étanercept.
English: Stop using Cosentyx and tell your doctor or seek medical help immediately if you get any of the following side effects:
French: Arrêtez Cosentyx et consultez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants :
English: Figure 1 Time course of percentage change from baseline of mean PASI score in study 1 (ERASURE)
French: Figure 1 Variation en pourcentage du score PASI moyen par rapport à la valeur initiale en fonction du temps dans l'étude n°1 (ERASURE)
English: Psoriasis study 1 (ERASURE) evaluated 738 patients.
French: L'étude n°1 sur le psoriasis (ERASURE) a évalué 738 patients.
English: • signs of low levels of white blood cells, such as fever, sore throat or mouth ulcers due to infections (neutropenia)
French: • signes d'un faible taux de globules blancs (neutropénie) tels que fièvre, mal de gorge ou ulcères dans la bouche dus à des infections
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2ºC to 8ºC.
French: La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.
English: An effect of inhibition of structural damage was observed in anti-TNFα-naïve and anti-TNFα-IR patients and in patients treated with and without concomitant MTX.
French: L'inhibition des atteintes structurales a été observée chez les patients naïfs d'anti-TNFα et chez les patients anti-TNFα-IR ainsi que chez les patients traités ou non de façon concomitante par MTX.
English: Serious infections have been observed in patients receiving secukinumab in the post-marketing setting.
French: Des infections graves ont été observées chez les patients recevant sécukinumab au cours de la commercialisation.
English: Cosentyx is supplied in a single-use pre-filled syringe assembled into a triangular-shaped pen with transparent window and label.
French: Cosentyx se présente dans une seringue préremplie à usage unique assemblée dans un stylo de forme triangulaire comportant une fenêtre transparente et une étiquette.
English: The majority of IgG elimination occurs via intracellular catabolism, following fluid-phase or receptor mediated endocytosis.
French: Les IgG sont essentiellement éliminées par catabolisme intracellulaire, à la suite d'une endocytose en phase liquide ou médiée par récepteur.
English: Insert the syringe needle into the vial containing the powder through the centre of the rubber stopper and reconstitute the powder by slowly injecting 1.0 ml of sterile water for injections into the vial.
French: Insérez l'aiguille de la seringue dans le flacon contenant la poudre en perçant le centre du bouchon en caoutchouc, et reconstituez la poudre en injectant lentement 1,0 ml d'eau stérile pour préparations injectables dans le flacon.
English: Psoriasis study 5 (SCULPTURE) evaluated 966 patients.
French: L'étude n°5 sur le psoriasis (SCULPTURE) a évalué 966 patients.
English: Table 1 List of adverse reactions in clinical studies and post-marketing experience
French: Tableau 1 Liste des effets indésirables observés lors des études cliniques et au cours de la commercialisation
English: This is followed by a slow decrease due to reduced clearance of secukinumab-bound IL-17A, indicating that secukinumab selectively captures free IL-17A, which plays a key role in the pathogenesis of plaque psoriasis.
French: Cette augmentation est suivie d'une lente diminution due à une réduction de la clairance de l'IL-17A liée au sécukinumab, ce qui indique que le sécukinumab capture de manière sélective l'IL-17A libre, qui joue un rôle essentiel dans la pathogenèse du psoriasis en plaques.
English: This needle will only be used for withdrawing Cosentyx into the disposable syringe.
French: Cette aiguille servira uniquement à prélever Cosentyx dans la seringue jetable.
English: ASDAS-CRP major improvement * p<0.05, ** p<0.01, *** p<0.001; versus placebo All p-values adjusted for multiplicity of testing based on pre-defined hierarchy, except BASDAI 50 and ASDAS-CRP
French: Amélioration majeure de l'ASDAS-CRP * p<0,05, ** p<0,01, ***p<0,001 ; par rapport au placebo Toutes les valeurs de p sont ajustées pour la multiplicité des tests basés sur une hiérarchie pré-définie, à l'exception des BASDAI 50 et ASDAS-CRP.
English: IgGs are mainly eliminated via catabolism and hepatic impairment is not expected to influence clearance of secukinumab.
French: Les IgG sont principalement éliminées par catabolisme et une insuffisance hépatique ne devrait pas influer sur la clairance de sécukinumab.
English: Bring the vial of powder to room temperature and ensure that the sterile water for injections is at room temperature.
French: Amenez le flacon de poudre à température ambiante et assurez-vous que l'eau stérile pour préparations injectables est à température ambiante.
English: Improvement in both endpoints was sustained for secukinumab patients who continued treatment through to week 24.
French: L'amélioration de ces deux critères d'évaluation s'est maintenue pour les patients sous sécukinumab qui ont continué le traitement jusqu'à la semaine 24.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité.
English: To prepare Cosentyx 150 mg powder for solution for injection, please adhere to the following instructions:
French: Pour préparer Cosentyx 150 mg poudre pour solution injectable, veuillez suivre les instructions suivantes :
English: These instructions are to help you to inject correctly using the Cosentyx SensoReady pen.
French: Ces instructions ont pour but de vous aider à injecter correctement Cosentyx à l'aide du stylo SensoReady.
English: Larger differences in response rates, favouring 300 mg over 150 mg, were observed in anti-TNFα-IR patients (n=36) compared to anti-TNFα-naïve patients (n=114).
French: Des différences plus importantes de taux de réponses ont été observées pour le groupe 300 mg par rapport au groupe150 mg parmi les patients anti-TNFα-IR (n=36) comparés aux patients naïfs d'anti-TNFα (n=114).
English: Overall, the efficacy response rates for the 300 mg group were consistently greater compared to the 150 mg group for the secondary endpoints.
French: Globalement, le taux de réponse du groupe 300 mg était supérieur à celui du groupe 150 mg pour les critères d'évaluation secondaires.
English: You must look out for signs of these conditions while you are taking Cosentyx.
French: Vous devez surveiller certains signes de ces affections tout au long de votre traitement par Cosentyx.
English: Replace the attached needle with a 27G x ½″ needle.
French: Remplacez l'aiguille fixée par une aiguille de 27G x ½″.