FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Girona ŠPANIJA
Estonian: Girona HISPAANIA
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenjaza promet: 07/11/2014
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 07/11/2014
Slovenian: Aluminijev hidroksid (Al3+)
Estonian: Adjuvandid: alumiiniumhüdroksiid (Al3+)
Slovenian: a) Bi uporaba zdravila ovirala izvajanje nacionalnih programov za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali.
Estonian: a) Veterinaarravimi manustamine loomadele takistab looma haiguste diagnoosimise, kontrolli või haigustõrje riiklike programmide rakendamist, või komplitseerib nakkuste puudumise tõendamist elusloomadel või toiduainetes või muudes toodetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimit;
Slovenian: b) Bolezen, za katero se z zdravilom pridobi imunost, na zadevnem območju skoraj ni prisotna.
Estonian: b) Haigust, mille suhtes preparaat annab immuunsuse, kõnealusel territooriumil üldiselt ei esine.
Slovenian: 1. injekcija: od 3 meseca starosti.
Estonian: 1. süstimine: alates 3 kuu vanusest.
Slovenian: Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Estonian: Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE Za intramuskularno uporabo.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Intramuskulaarseks manustamiseks.
Slovenian: Zoetis Portugal, Lda.
Estonian: Portugal Zoetis Portugal, Lda.
Slovenian: Izogibajte se večkratnemu prebadanju stekleničke.
Estonian: Vältida viaali korgi mitmekordset nõelaga läbistamist.
Slovenian: Cikel rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) se ponovno začne z oddajo šestmesečnih poročil (vključene so vse odobrene oblike zdravila) v obdobju naslednjih dveh let, ki mu sledi oddaja dveh letnih poročil za naslednji dve leti, po tem obdobju pa se poročila oddajajo v triletnih obdobjih, razen če je zahtevano drugače.
Estonian: D. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE Ravimi perioodilise ohutusaruande (PSUR) tsüklid tuleb määrata järgnevaks kaheks aastaks iga 6 kuu järel esitamiseks (peab hõlmama müügiloaga ravimi kõik ravimvorme ja tugevusi), edasised aruanded kahe järgneva aasta jooksul igal aastal esitamiseks ja seejärel 3 aastase intervalliga esitamiseks, kui ei ole nõutud teisiti.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na škatli in nalepki po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast EXP.
Slovenian: Zoetis France
Estonian: France Zoetis France
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: porabite takoj.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: kasutada koheselt.
Slovenian: *(Ciklična vrednost (Ct) ≥ 36 pri validirani metodi RT_PCR, kar kaže, da virusni genom ni prisoten) Začetek imunosti: 25 dni po drugem odmerku.
Estonian: *(Ct (Cycling value) ≥ 36 valideeritud RT-PCR meetodil, näidates, et puudub viirusgenoom) Immuunsuse kujunemine: 25 päeva pärast teise annuse manustamist.
Slovenian: Trajanje imunosti je vsaj 1 leto po osnovnem programu cepljenja.
Estonian: Immuunsuse kestus on vähemalt 1 aasta pärast esmast vaktsineerimiskuuri.
Slovenian: Uporaba tega cepiva je dovoljena le pod posebnimi pogoji zakonodaje EU o kontroli bolezni modrega jezika.
Estonian: Selle veterinaarpreparaadi kasutamine on lubatud vaid vastavatel tingimustel Euroopa Komisjoni õigusaktide järgi bluetongue tõrjes.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih: Cepite samo zdrave živali.
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel: Kasutada vaid tervetel loomadel.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla 1 x 20ml / Kartonska škatla 1 x 100 ml
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp 1 × 20ml / Pappkarp 1 × 100 ml
Slovenian: Zelo redko so o teh kliničnih znakih poročali iz terena.
Estonian: Sellest kliinilisest nähust on välitingimustes teatatud väga harva.
Slovenian: Lokalne reakcije po dajanju 2-krat prevelikega odmerka, ki so večje od 2 cm so pogoste, medtem ko se reakcije do 5 cm po prevelikem odmerjanju pojavijo občasno in izginejo najkasneje v 57 dneh.
Estonian: Kahekordse üleannustamise korral esineb sageli enam kui 2 cm paikne reaktsioon, kuid aeg-ajalt võivad üleannustamise järel tekkida kuni 5 cm reaktsioonid, mis mööduvad maksimaalselt 57 päevaga.
Slovenian: Drugi dan po cepljenju se je rektalna temperatura vrnila na normalno vrednost.
Estonian: 2. päeval pärast vaktsineerimist oli rektaaltemperatuur normaliseerunud.
Slovenian: Kalijev dihidrogenfosfat Natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat Natrijev klorid
Estonian: Kaaliumdivesinikfosfaat Dinaatriumvesinikfosfaatdodekahüdraat Naatriumkloriid
Slovenian: Dajte en odmerek (2 ml) v skladu z naslednjim programom cepljenja:
Estonian: Esmane vaktsineerimine Manustada üks 2 ml annus vastavalt järgmisele vaktsineerimisskeemile:
Slovenian: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA
Estonian: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
Slovenian: Pri tej kategoriji živali cepivo uporabite le v skladu z oceno razmerja korist/tveganje odgovornega veterinarja in/ali v skladu z veljavnimi smernicami pristojnih nacionalnih organov glede cepljenja proti bolezni modrega jezika
Estonian: Selle kategooria loomadel tuleks vaktsiini kasutada vaid vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu/riski hinnangule ja/või riikliku kompetentse asutuse poolt BTV-vastase vaktsineerimise poliitikale.
Slovenian: Oriola Vilnius UAB
Estonian: Lietuva Oriola Vilnius UAB
Slovenian: Na voljo ni nobenih informacij o uporabi cepiva pri živalih z maternalnimi protitelesi, kljub temu pa se je uporaba cepiva pri seropozitivnih živalih izkazala za varno in učinkovito.
Estonian: Puuduvad andmed vaktsiini kasutamise kohta loomadel, kellel esinevad emalt saadud antikehad, kuid on näidatud, et vaktsiin on seropositiivsetel veistel ohutu ja tõhus.
Slovenian: Zoetis Italia S.r.l.
Estonian: Italia Zoetis Italia S.r.l.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 15/01/2010
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 15.01.2010
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Cepite samo zdrave živali.
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Kasutada vaid tervetel loomadel.
Slovenian: Pred uporabo rahlo pretresite.
Estonian: Vahetult enne kasutamist õrnalt raputada.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava izdelovati,uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati ZULVAC 8 BOVIS, se mora posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred izdelavo, uvozom oziroma vnosom, posedovanjem, prodajo,
Estonian: Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omandada, müüa, tarnida, ja/või kasutada ZULVAC 8 BOVISt, peab enne ravimi tootmist, importi, omandamist, müüki, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: inaktivirana protivirusna cepiva - cepivo proti virusu modrega jezika.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: inaktiveeritud viirusvaktsiin - bluetongue viirusvaktsiin.
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA Da se izognete naključni kontaminaciji cepiva med uporabo, je pri večjih pakiranjih priporočljivo uporabljati sistem multiinjekcijskega cepljenja.
Estonian: SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS Vältimaks vaktsiini juhuslikku saastamist kasutamise ajal, on soovitav kasutada mitmesüstilist vaktsineerimissüsteemi, kui kasutatakse suuremaid pakendeid.
Slovenian: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH
Estonian: Österreich Zoetis Österreich GmbH
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (pri več kot 1 živali od 10 živali med enim ciklom zdravljenja) - pogosti (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 100 živali) - občasni (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 1.000 živali) - redki (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 10.000 živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).
Estonian: - sage (enam kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st) - aeg-ajalt (enam kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st) - harv (enam kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st)
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Viala iz stekla tipa I (10 odmerkov) ali stekla tipa II (50 odmerkov) z zamaškom iz butilnega elastomera Velikost pakiranja
Estonian: I tüüpi klaaspudel (10 annust) või II tüüpi klaaspudel (50 annust) butüülelastomeerkorgiga.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Zoetis Belgium SA
Estonian: Müügiloa hoidja: Zoetis Belgium SA
Slovenian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA
Estonian: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Slovenian: Da se izognete naključni kontaminaciji cepiva med uporabo, je pri večjih pakiranjih priporočljivo uporabljati sistem multiinjekcijskega cepljenja.
Estonian: Vältimaks vaktsiini juhuslikku saastamist kasutamise ajal on soovitav kasutada mitmesüstilist vaktsineerimissüsteemi, kui kasutatakse suuremaid pakendeid.
Slovenian: Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.
Estonian: - väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st, sealhulgas üksikud teated) Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.
Slovenian: V eni študiji o varnosti pri teletih ni bilo po prvem dajanju enega odmerka opaziti nobenih neželenih učinkov.
Estonian: Ühes laboratoorses ohutusuuringus ei täheldatud kõrvaltoimeid esimese ühe annuse manustamise järgselt vasikatele.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca(izdelovalcev) zdravila, odgovornega(odgovornih) za sprostitev serije Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 100 ml (50 odmerkov)
Estonian: PAKENDI SUURUS(ED) 100 ml (50 annust)
Slovenian: ZULVAC 8 Bovis suspenzija za injiciranje za govedo
Estonian: ZULVAC 8 Bovis, süstesuspensioon veistele
Slovenian: Izdelava,uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba ZULVAC 8 BOVIS je lahko v državi članici prepovedana na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Estonian: ZULVAC 8 BOVISe tootmine, import, omamine, müük, tarnimine ja /või kasutamine on või võib olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud.
Slovenian: Aktivna imunizacija goveda, starejšega od 3 mesecev, za preprečitev* viremije, ki jo povzroča virus modrega jezika, serotip 8.
Estonian: Alates 3 kuu vanuste veiste aktiivseks immuniseerimiseks bluetongue viiruse serotüüp 8 põhjustatud vireemia vältimiseks*.
Slovenian: Za stimulacijo aktivne imunosti proti virusu modrega jezika, serotip 8, pri govedu.
Estonian: Veiste aktiivseks immuniseerimiseks bluetongue viiruse serotüüp 8 vastu.
Slovenian: Po dajanju dvojnega odmerka so pri cepljenih teletih v prvih 24 urah opazili rahlo in prehodno vendar signifikantno povišanje rektalne temperature za 0,7 ºC.
Estonian: 24 tunni jooksul pärast kahekordse annuse manustamist täheldati vaktsineeritud vasikatel keskmise rektaaltemperatuuri väikest ja mööduvat, kuid olulist tõusu 0,7 °C.
Slovenian: 1 viala z 10 odmerki (20 ml).
Estonian: Pakendis 1 pudel 10 annusega (20 ml).
Slovenian: Belkasta do rožnata suspenzija za injiciranje
Estonian: RAVIMVORM Valkjas või roosa süstesuspensioon.
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 20 ml (10 odmerkov) 100 ml (50 odmerkov)
Estonian: 20ml (10 annust) 100 ml (50 annust)
Slovenian: A. IZDELOVALEC(IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN(ODGOVORNI) ZA SPROSTITEV SERIJE
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Slovenian: Načeto zdravilo uporabite takoj.
Estonian: Pärast korgi läbistamist kasutada kohe.
Slovenian: 1 viala s 50 odmerki (100 ml).
Estonian: Pakendis 1 pudel 50 annusega (100 ml).
Slovenian: Intramuskularna uporaba
Estonian: Intramuskulaarseks kasutamiseks:
Slovenian: IZDELOVALEC(IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (ZDRAVILNIH UČINKOVIN) IN IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN(ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Estonian: BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Slovenian: En 2 ml odmerek vsebuje: Inaktiviran virus modrega jezika, serotip 8, sev BTV-8/BEL2006/02
Estonian: TOIMEAINE(TE) KOGUS Üks 2 ml annus: inaktiveeritud bluetongue viirus, serotüüp 8, tüvi BTV-8/BEL2006/02
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO ZULVAC 8 Bovis suspenzija za injiciranje za govedo
Estonian: PAKENDI INFOLEHT ZULVAC 8 Bovis süstesuspensioon veistele
Slovenian: Po drugem dajanju enega odmerka so pri cepljenih teletih v prvih 24 urah so zelo pogosto opazili rahlo in prehodno vendar signifikantno povišanje rektalne temperature za 0,4 ºC.
Estonian: Vaktsineeritud vasikatel täheldati väga sageli 24 tundi jooksul pärast teist ühe annuse süstimist kerget ja mööduvat keskmise rektaaltemperatuuri tõusu 0,4 °C.
Slovenian: Zaščita je učinkovita od 25. dne po zadnji injekciji in traja vsaj eno leto.
Estonian: Kaitse haiguse vastu tekib 25 päeva pärast viimast süsti ning püsib vähemalt 1 aasta.
Slovenian: Po drugem injiciranju cepiva se lahko pri živalih v prvih 24 urah pojavi rahlo in prehodno povišanje telesne temperature za 0,4 ºC.
Estonian: Loomadel võib 24 tunni jooksul pärast teist süsti ajutiselt tõusta kehatemperatuur 0,4 ºC võrra.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet s cepivom ZULVAC 8 Bovis, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 15. januarja 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon andis vaktsiini ZULVAC 8 Bovis müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. jaanuaril 2010.
Slovenian: Predstavljeni so bili tudi rezultati niza laboratorijskih študij varnosti z uporabo cepiva s podobno sestavo, ki je vsebovalo serotipa 1 in 8, ter študij, opravljenih pri ovcah s cepivom z enako sestavo, vendar z drugačnim serotipom, da bi pridobili zaključke o varnosti.
Estonian: Ohutustulemuste ekstrapoleerimiseks esitati mitme laboratoorse ohutuskatse tulemused sarnase koostisega vaktsiini kohta, mis sisaldas serotüüpe 1 ja 8, ning selliste uuringute tulemused, mis viidi läbi sama koostise, kuid erineva serotüübiga vaktsiiniga, mida kasutati lammastel.
Slovenian: Cepivo se živalim injicira v mišico.
Estonian: Vaktsiini manustatakse noorloomadele süstena lihasesse.
Slovenian: Leta 2013 je CVMP menil, da predloženi podatki zadostujejo, da dovoljenje za promet s cepivom ZULVAC 8 Bovis dobi običajen status.
Estonian: 2013. aastal leidis veterinaarravimite komitee, et esitatud andmed on piisavad, et muuta ZULVAC 8 Bovis müügiluba tavakorras väljastatuks.
Slovenian: Učinkovitost cepiva pri govedu so raziskovali v laboratorijski študiji, pri katerih so cepili teleta, starejša od dveh mesecev in pol.
Estonian: Vaktsiini efektiivsust veistel uuriti laborikatses, milles kasutati vaktsiini vähemalt 2,5 kuu vanustel noorloomadel.
Slovenian: Cepivo se uporablja za preprečevanje viremije (prisotnosti virusa v krvi) pri govedu, starejšem od treh mesecev.
Estonian: Vaktsiini kasutatakse vireemia (viiruse esinemine veres) ennetamiseks vähemalt 3 kuu vanustel veistel.
Slovenian: Študije so pokazale, da je cepivo varno za uporabo pri govedu in preprečuje viremijo pri živalih, starejših od treh mesecev, ki so okužene z virusom bolezni modrikastega jezika, serotip 8.
Estonian: Uuringud näitasid, et vaktsiin on veistele ohutu ning ennetab vireemiat vähemalt 3 kuu vanustel veistel, kes on nakatunud lammaste katarraalse palaviku viiruse 8. serotüübiga.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusu bolezni modrikastega jezika v prihodnosti bo imunski sistem tako hitreje tvoril protitelesa.
Estonian: hiljem lammaste katarraalse palaviku viirusega uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
Slovenian: Karenca za cepivo ZULVAC 8 Bovis za meso in mleko je nič dni.
Estonian: Vaktsiini ZULVAC 8 Bovis keeluaeg liha ja piima korral on 0 päeva.
Slovenian: Varnost cepiva ZULVAC 8 Bovis je bila raziskana v laboratorijskih študijah varnosti z njegovo uporabo na govedu.
Estonian: Vaktsiini ZULVAC 8 Bovis ohutust uuriti veiste laboratoorsetes ohutusuuringutes.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so pri govedu, starejšem od treh mesecev, koristi cepiva ZULVAC 8 Bovis pri preprečevanju viremije, ki jo povzroča serotip 8 virusa bolezni modrikastega jezika, večje od z njim povezanih tveganj.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et vaktsiini ZULVAC 8 Bovis kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid lammaste katarraalse palaviku viiruse 8. serotüübist põhjustatud vireemia ennetamisel vähemalt 3 kuu vanustel veistel.
Slovenian: Cepivo ZULVAC 8 Bovis je prvotno pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Estonian: Vaktsiinile ZULVAC 8 Bovis anti müügiluba algselt erandkorras.
Slovenian: Cepivo ZULVAC 8 Bovis vsebuje virus bolezni modrikastega jezika enega tipa (serotipa 8).
Estonian: ZULVAC 8 Bovis sisaldab lammaste katarraalse palaviku viiruse teatud vormi (8. serotüüpi).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu ZULVAC 8 Bovis:
Estonian: Muu teave vaktsiini ZULVAC 8 Bovis kohta
Slovenian: Vsebuje inaktiviran (uničen) virus modrikastega jezika, serotip 8.
Estonian: See sisaldab lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud (hävitatud) viiruse 8. serotüüpi.
Slovenian: Zdravilo ZULVAC 8 Bovis je cepivo.
Estonian: ZULVAC 8 Bovis on vaktsiin.
Slovenian: Cepivo ZULVAC 8 Bovis vsebuje inaktivirane viruse bolezni modrikastega jezika, ki ne povzročajo bolezni.
Estonian: ZULVAC 8 Bovis sisaldab lammaste katarraalse palaviku viirust, mis on inaktiveeritud ega suuda seetõttu haigust tekitada.
Slovenian: To pomeni, da ob prvotni izdaji dovoljenja za promet ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o tem cepivu.
Estonian: See tähendab, et vaktsiini ZULVAC 8 Bovis kohta ei ole olnud esmase müügiloa andmisel võimalik saada täielikku teavet.
Slovenian: V drugi laboratorijski študiji so raziskovali trajanje odpornosti po cepljenju s cepivom ZULVAC 8 Bovis.
Estonian: Ühes laboriuuringus vaadeldi ZULVAC 8 Bovisega vaktsineerimise järel tekkinud immuunsuse kestust.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo ZULVAC 8 Bovis odobreno?
Estonian: Miks vaktsiin ZULVAC 8 Bovis heaks kiideti?
Slovenian: Kako zdravilo ZULVAC 8 Bovis deluje?
Estonian: Kuidas vaktsiin ZULVAC 8 Bovis toimib?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom ZULVAC 8 Bovis?
Estonian: Mis riskid vaktsiiniga ZULVAC 8 Bovis kaasnevad?
Slovenian: Kaj je zdravilo ZULVAC 8 Bovis?
Estonian: Mis on ZULVAC 8 Bovis?
Slovenian: Zdravilo ZULVAC 8 Bovis je cepivo, ki je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje.
Estonian: ZULVAC 8 Bovis on vaktsiin, mida turustatakse süstesuspensioonina.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo ZULVAC 8 Bovis raziskano?
Estonian: Kuidas vaktsiini ZULVAC 8 Bovis uuriti?
Slovenian: Za kaj se zdravilo ZULVAC 8 Bovis uporablja?
Estonian: Milleks vaktsiini ZULVAC 8 Bovis kasutatakse?
Slovenian: **Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z referenčnim cepivom, ki je bilo učinkovito pri ovcah.
Estonian: **Suhteline potentsus hiire potentsuse testiga võrrelduna referensvaktsiiniga mis oli lammastel efektiivne.
Slovenian: EU/2/09/104/002
Estonian: EU/2/09/104/001 EU/2/09/104/002
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI04AA02
Estonian: ATCvet kood: QI04AA02
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 07/11/2014
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 07/11/2014
Slovenian: Po dajanju dvakrat prevelikega odmerka se lahko pri večini živali pojavi lokalna reakcija na mestu injiciranja.
Estonian: Kahekordse üleannuse manustamise järgselt võib enamikul loomadel tekkida süstekohal lokaalne reaktsioon.
Slovenian: a) bi uporaba zdravila ovirala izvajanje nacionalnih programov za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali.
Estonian: a) veterinaarravimi manustamine loomadele takistab looma haiguste diagnoosimise, kontrolli või haigustõrje riiklike programmide rakendamist või komplitseerib nakkuste puudumise tõendamist elusloomadel või toiduainetes või muudes toodetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimit;
Slovenian: Zoetis UK Limited
Estonian: United Kingdom Zoetis UK Limited
Slovenian: Do 24 ur po dajanju dvakrat prevelikega odmerka se lahko pojavi prehodno povišanje rektalne temperature, ki ne presega 0,6 °C.
Estonian: 24 tunni jooksul pärast kahekordse üleannuse manustamist võib esineda rektaaltemperatuuri tõusu mitte üle 0,6°C.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C-8 °C).
Slovenian: Ker trajanje imunosti še ni dokončno ugotovljeno, se je potrebno za vsak program ponovnega cepljenja dogovoriti s pristojnimi nacionalnimi organi ali odgovornim veterinarjem, upoštevajoč pri tem epidemiološko situacijo.
Estonian: Kuna immuunsuse kestus ei ole veel täielikult tuvastatud, tuleb iga revaktsineerimise skeem kooskõlastada kompetentse asutusega või vastutava loomaarstiga, võttes arvesse kohalikku epidemioloogilist olukorda.
Slovenian: Zelo redko so o teh kliničnih znakih poročali iz terena.
Estonian: Nendest kliinilistest nähtudest on välitingimustes teatatud väga harva.
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE Za subkutano uporabo.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Subkutaanseks manustamiseks.
Slovenian: Polska Zoetis Polska Sp. z o.o.
Estonian: Zoetis Polska Sp. z o.o.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: porabite takoj.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: kasutada kohe.
Slovenian: Cikel rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) se ponovno začne z oddajo šestmesečnih poročil (vključene so vse odobrene oblike zdravila) v obdobju naslednjih dveh let, ki mu sledi oddaja dveh letnih poročil za naslednji dve leti, po tem obdobju pa se poročila oddajajo v triletnih obdobjih , razen če je zahtevano drugače.
Estonian: Ravimi perioodilise ohutusaruande (PSUR) tsüklid tuleb määrata järgnevaks kaheks aastaks iga 6 kuu järel esitamiseks (peab hõlmama müügiloaga ravimi kõik ravimvorme ja tugevusi), edasised aruanded kahe järgneva aasta jooksul igal aastal esitamiseks ja seejärel 3 aastase intervalliga esitamiseks, kui ei ole nõutud teisiti.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Estonian: Abiainete täielikloetelu on esitatud punktis 6.1.
Slovenian: Te reakcije so v večini primerov v obliki splošne otekline na mestu injiciranja (ne traja več kot 9 dni) ali kot otipljivi noduli (subkutani granulomi, ki lahko trajajo tudi več kot 63 dni).
Estonian: Reaktsioonid väljenduvad enamasti üldise tursena süstekohal (püsivad mitte üle 9 päeva) või siis palpeeritavate sõlmekestena (subkutaanne granuloom, mis võib püsida üle 63 päeva).
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 15/01/2010
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 15/01/2010
Slovenian: SPC tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št. 470/2009.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis
Slovenian: Dodatek: Aluminijev hidroksid (Al3+)
Estonian: Adjuvant: alumiiniumhüdroksiid (Al3+)
Slovenian: Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Estonian: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0