FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η χρήση της νελφιναβίρης σε ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole nelfinaviiri kasutamist uuritud.
Greek: 10,0 mg παλμιτικής σακχαρόζης, η οποία είναι εστέρας , θεωρητικά αντιστοιχεί το ανώτερο σε 5,9 mg σακχαρόζης
Estonian: 10,0 mg sahharoospalmitaati, mis on ester, vastab teoreetiliselt maksimaalselt 5,9 mg sahharoosile pärast - Sisaldab aspartaami (E951): 20,0 mg aspartaami suukaudse pulbri ühe grammi kohta.
Greek: Οι ιατροί δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούν ισχυρό επαγωγέα του CYP3A σε συνδυασμό με Viracept και θα πρέπει να εξετάζουν το ενδεχόμενο χρήσης εναλλακτικών λύσεων όταν κάποιος ασθενής λαμβάνει VIRACEPT (βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: Kui patsient võtab VIRACEPT'i, ei tohi arstid kombinatsioonis Viracept'iga kasutada tugevaid CYP3A4 indutseerijaid ning peavad kaaluma alternatiivsete ravimite kasutamist (vt lõik 4.5).
Greek: Επειδή η νελφιναβίρη συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με πρωτεΐνες, είναι απίθανη η απομάκρυνσή της σε σημαντικό βαθμό από το αίμα, μέσω αιμοκάθαρσης.
Estonian: Kuna nelfinaviir seondub ulatuslikult plasmavalkudega, ei ole ta tõenäoliselt organismist dialüüsiga olulisel määral eemaldatav.
Greek: Αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5) για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής
Estonian: PDE-5 inhibiitorid pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) raviks Tadalafiil
Greek: Η ομεπραζόλη δεν θα πρέπει να συγχορηγείται με τη νελφιναβίρη.
Estonian: Omeprasooli ei tohi manustada koos nelfinaviiriga.
Greek: • Πίνακας 2: εάν δώσετε το φάρμακο δύο φορές την ημέρα, θα δώσετε 50-55 mg νελφιναβίρης κάθε φορά για κάθε kg σωματικού βάρους.
Estonian: • Tabel 2: kui te annate ravimit kaks korda päevas, annate iga kord 50...55 mg nelfinaviiri
Greek: • Από στόματος αντισυλληπτικά (το χάπι).
Estonian: • Suukaudsed rasestumisvastased tabletid (antibeebipillid).
Greek: Παραδείγματα αγωγής για διάφορους αναστολείς πρωτεάσης οι οποίοι υπόκεινται σε αυτή την αλληλεπίδραση, απαιτούν τη συγχορήγηση χαμηλής δόσης ριτοναβίρης («ενίσχυση»), προκειμένου να αυξηθούν τα επίπεδα στο πλάσμα και να βελτιστοποιηθεί η αντιική αποτελεσματικότητα.
Estonian: Raviskeemid mitmete proteaasi inhibiitoritega, mille kasutamisel võib ilmneda vastav koostoime, näevad ette väikeses annuses ritonaviiri samaaegset manustamist, et suurendada nende ravimite sisaldust plasmas ja muuta optimaalseks viirusevastane toime.
Greek: Οι διαταραχές των τιμών των λιπιδίων θα πρέπει να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με την κλινική πρακτική (βλ. παράγραφο
Estonian: Seerumilipiidide häired tuleb korrigeerida kliinilistele näitajatele vastavalt (vt lõik 4.8).
Greek: • Παγκρεατίτιδα.
Estonian: • Oksendamine.
Greek: Συνδυασμός με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα: Συνιστάται προσοχή όταν το VIRACEPT χορηγείται ταυτόχρονα με παράγοντες που αποτελούν επαγωγείς ή αναστολείς και/ή υποστρώματα του CYP3A4.
Estonian: Kasutamine kombinatsioonis teiste ravimitega: VIRACEPT'i manustamisel koos ainetega, mis on CYP3A4 indutseerijad, inhibiitorid ja/või substraadid, on alati vajalik ettevaatus.
Greek: Αύξηση της AUC, Cmax και Tmax για τη Νελφιναβίρη σε κατάσταση τροφής σε σχέση με την κατάσταση νηστείας κατόπιν 1250 mg VIRACEPT (5 x 250 mg δισκία) Αριθμός
Estonian: Nelfinaviiri AUC, Cmax ja Tmax suurenemine pärast 1250 mg VIRACEPT'i (5 x 250 mg tableti) manustamist täis kõhuga võrreldes tühja kõhu seisundiga Kcal arv Rasva
Greek: Μετά από εφάπαξ δόσεις, παρατηρήθηκε αύξηση των συγκεντρώσεων της νελφιναβίρης στο πλάσμα μεγαλύτερη από ανάλογη της δόσης.
Estonian: Ühekordse annuse manustamise järgselt suurenes nelfinaviiri plasmakontsentratsioon kiiremini kui proportsionaalselt annusega.
Greek: Ως εκ τούτου, σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η δυνατότητα παράτασης του διαστήματος QT (βλ.
Estonian: Seetõttu tuleks üleannustamise korral arvestada QT-intervalli võimaliku pikenemisega (vt lõik 4.9).
Greek: Πίνακας 2: Επιπτώσεις Ανεπιθύμητων αντιδράσεων και αξιοσημείωτα παθολογικά εργαστηριακά ευρήματα από τις μελέτες φάσης ΙΙ και φάσης ΙΙΙ.
Estonian: Tabel 2: II ja III faasi uuringutes täheldatud kõrvaltoimete ja märkimisväärsete laboratoorsete kõrvalekallete esinemissagedused.
Greek: Εικάζεται η ύπαρξη συσχετισμού μεταξύ σπλαγχνικής λιπωμάτωσης και PIs και λιποατροφίας και νουκλεοσιδικών αναλόγων που αναστέλλουν την ανάστροφη μεταγραφάση (Nucleoside Analogue Reverse Transcriptase Inhibitors, NRTIs).
Estonian: Oletatakse seoseid vistseraalse lipomatoosi ja PI-de ning lipoatroofia ja nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorite vahel.
Greek: Η φαρμακοκινητική της νελφιναβίρης έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία και σε υγιείς εθελοντές, μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης 750 mg.
Estonian: Nelfinaviiri 750 mg üksikannuse manustamise järgset farmakokineetikat uuriti maksapuudulikkusega patsientidel ja tervetel vabatahtlikel.
Greek: Όχι συχνές (≥0,1 % - ≤1 %): έμετος, παγκρεατίτιδα/αυξημένη αμυλάση.
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 0,1% - ≤ 1%): oksendamine; pankreatiit/amülaasi aktiivsuse suurenemine.
Greek: Να λαμβάνονται υπόψη εναλλακτικές θεραπείες από την προπιονική φλουτικαζόνη, ιδιαίτερα για μακροχρόνια χρήση οι οποίες δεν μεταβολίζονται από το CYP3A4, όπως η beclometasone.
Estonian: Kaaluda flutikasoonpropionaadi asemel alternatiivsete ravimite kasutamist, mis ei metaboliseeru CYP3A4 vahendusel (nt beklometasoon), eriti pikaajalise ravi puhul.
Greek: Ασθενείς με αιμοφιλία: Υπήρξαν αναφορές αυξημένης αιμορραγίας, συμπεριλαμβανομένων των αιματωμάτων δέρματος και αιμαρθρώσεων, σε αιμορροφιλικούς ασθενείς τύπου Α και Β που λαμβάνουν θεραπεία με PIs.
Estonian: Hemofiiliaga patsiendid: A ja B tüübi hemofiiliaga patsientidel on proteaasi inhibiitorite kasutamisel teatatud verejooksude sagenemisest, sealhulgas spontaansete nahahematoomide ja hemartrooside tekkest.
Greek: Ανταγωνιστές Υποδοχέα H1, Αγωνιστές 5-HT Τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη.
Estonian: H1-retseptorite blokaatorid, 5-HT agonistid Terfenadiin, astemisool, tsisapriid Nelfinaviiri toimel suureneb plasmakontsentratsioon.
Greek: • Φυτικά σκευάσματα που περιέχουν St. John's Wort (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή για βελτίωση της διάθεσής σας)
Estonian: • Naistepunaürti sisaldavad taimsed preparaadid (depressiooni raviks või meeleolu tõstmiseks)
Greek: Ηλικία
Estonian: Lapse
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη, τα υγιή άτομα έλαβαν εφάπαξ δόσεις δισκίων 1250 mg VIRACEPT (5 x 250 mg δισκία) σε καταστάσεις νηστείας ή τροφής (δύο γεύματα με διαφορετικό περιεχόμενο λίπους).
Estonian: Teises uuringus said terved vabatahtlikud VIRACEPT'i 1250 mg ühekordseid annuseid (5 x 250 mg tabletti) tühja või täis kõhuga (kaks erineva rasvasisaldusega toidukorda).
Greek: • Έχετε υψηλό σάκχαρο στο αίμα (διαβήτης).
Estonian: • teil on kõrge veresuhkru tase (diabeet e suhkurtõbi).
Greek: H διάμεση τιμή HIV-1 RNA κατά την έναρξη ήταν 4,8 log10 αντίγραφα/ml και στις δύο ομάδες υπό αγωγή.
Estonian: Mõlemas ravigrupis oli keskmine HIV-1 RNA algtase 4,8 log10 koopiat/ml.
Greek: ↑Trazodone
Estonian: Kύπρος
Greek: Ο ιατρός θα πρέπει να συμβουλεύει επίσης τον κηδεμόνα σχετικά με τη σημασία της επιμονής στις δοσολογικές οδηγίες και ότι ο κατάλληλος αριθμός δισκίων θα πρέπει να λαμβάνεται σε
Estonian: Raviarst peab hooldajale rääkima ka annustamisjuhiste järgimise tähtsusest, et toidukorra ajal saaks võetud igaks annuseks vajalik õige arv tablette.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων της πρωτεάσης με λοβαστατίνη ή σιμβαστατίνη αντενδείκνυται.
Estonian: Proteaasi inhibiitorite kasutamine koos lovastatiini või simvastatiiniga on vastunäidustatud.
Greek: Η μέση μείωση του RNA του HIV στο πλάσμα χρησιμοποιώντας τον ποσοτικό προσδιορισμό PCR (< 400 αντίγραφα/ml) την 24η εβδομάδα ήταν 2,33 log10 σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού με νελφιναβίρη 750 mg τρεις φορές την ημέρα, συγκριτικά με 1,34 log10 σε ασθενείς που έλαβαν ζιδοβουδίνη και λαμιβουδίνη μόνο.
Estonian: PCR meetodil (<400 koopia/ml) määrates oli 24ndal ravinädalal HIV RNA plasmas keskmiselt vähenenud 2,33 log10 patsientidel, kes said kombinatsioonravi koos nelfinaviiriga (750 mg kolm korda ööpäevas) võrreldes patsientidega, kes said zidovudiini+lamivudiini (1,34 log10).
Greek: Οι ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C που λαμβάνουν συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία αντιμετωπίζουν μεγαλύτερο κίνδυνο για σοβαρές και δυνητικώς θανατηφόρες ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Estonian: Kroonilise B- või C-hepatiidiga patsientidel võib retroviirusevastase ravi korral suureneda risk tõsiste ja potentsiaalselt eluohtlike maksa kõrvaltoimete tekkeks.
Greek: Η συνιστώμενη δόση των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων VIRACEPT για χορήγηση δύο φορές την ημέρα σε παιδιά ηλικίας 3-13 ετών είναι η εξής:
Estonian: VIRACEPT õhukese polümeerikattega tablettide soovitatavad annused lastele vanuses 3 kuni 13 eluaastat on ravimi kaks korda päevas võtmisel järgmised:
Greek: • Τερφεναδίνη ή αστεμιζόλη (χρησιμοποιείται συνήθως για τη θεραπεία αλλεργίας)
Estonian: • Terfenadiin või astemisool (allergiaravimid)
Greek: Σιλδεναφίλη
Estonian: Sildenafiil
Greek: Σε μερικούς ασθενείς με προχωρημένη HIV λοίμωξη και με ιστορικό ευκαιριακής λοίμωξης, ενδέχεται να προκύψουν σημεία και συμπτώματα φλεγμονώδους αντίδρασης από προηγούμενες λοιμώξεις αμέσως μετά την έναρξη της ΗΙV θεραπείας.
Estonian: Mõnedel kaugelearenenud HIV-nakkusega patsientidel, kellel on esinenud oportunistlikke infektsioone, võivad varsti pärast HIV-vastase ravi alustamist ilmneda eelnevatest infektsioonidest tingitud põletikunähud.
Greek: • Όταν το παιδί σας ζυγίζει 18 κιλά ή περισσότερο, μπορείτε να του δώσετε τα δισκία είτε δύο • Όταν το παιδί σας ζυγίζει 18 κιλά ή λιγότερο, θα πρέπει να πάρει τα δισκία τρεις φορές την
Estonian: • Kui laps kaalub 18 kg või rohkem, võib tablette võtta kaks või kolm korda päevas.
Greek: Αύξηση της AUC, Cmax και Tmax της Νελφιναβίρς σε κατάσταση τροφής χαμηλής σε λιπαρά (20%) έναντι υψηλής σε λιπαρά (50%) σχετικά με την κατάσταση νηστείας κατόπιν 1250 mg VIRACEPT (5 x 250 mg δισκία)
Estonian: Nelfinaviiri AUC, Cmax ja Tmax suurenemine pärast 1250 mg VIRACEPT'i (5 x 250 mg tableti) manustamist koos madala (20%) ja suure rasvasisaldusega (50%) toiduga võrreldes tühja kõhu seisundiga
Greek: Έτσι, θα βεβαιωθείτε ότι παίρνετε • Να παίρνετε όλες τις δόσεις τη σωστή ώρα κάθε μέρα.
Estonian: Võtke kõik annused iga päev õigel kellaajal.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση σιλδεναφίλης με VIRACEPT αντενδείκνυται όταν αυτή συνταγογραφείται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (βλέπε παράγραφο 4.3).
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks määratud sildenafiili kasutamine koos VIRACEPT'iga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Greek: Αντίθετα, με παρόμοιες δόσεις σε σκύλους ή σε απομονωθέντα καρδιακό ιστό, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις που να υποδεικνύουν παράταση του διαστήματος QT στο ΗΚΓ.
Estonian: Vastupidiselt ei täheldatud ühtegi viidet QT-intervalli pikenemisele EKG-s, kui sarnaseid annuseid kasutati koertel või südamekoe isolaadil.
Greek: H θεραπεία με συνδυασμό αντιρετροϊκών έχει συσχετισθεί με μεταβολικές ανωμαλίες όπως αυξημένα τριγλυκερίδια στο αίμα, αυξημένη χοληστερίνη στο αίμα, αντοχή στην ινσουλίνη, υπεργλυκαιμία και υπεργαλακτιαιμία (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Kombineeritud retroviirusevastane ravi on seotud ka ainevahetushäiretega, nagu triglütseriidide sisalduse suurenemine veres, vere kolesteroolisisalduse suurenemine, insuliinresistentsus, hüperglükeemia ja hüperlakteemia.
Greek: Αριθμός Ατόμων
Estonian: Lusikatäite arv
Greek: Ασθενείς ηλικίας 3-13 ετών: η συνιστώμενη δόση έναρξης για παιδιά είναι 50-55 mg/kg χορηγούμενα δύο φορές την ημέρα ή εάν χρησιμοποιείται το δοσολογικό σχήμα τρεις φορές την ημέρα 25-35 mg/kg σωματικού βάρους ανά δόση.
Estonian: 3...13-aastased patsiendid: nendele patsientidele on soovitatavaks algannuseks 50...55 mg/kg kaks korda päevas või ravimi võtmisel kolm korda päevas 25...35 mg/kg kehakaalu kohta.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της νελφιναβίρης δε μετρήθηκαν AUC Νελφιναβίρης ↑ 83%
Estonian: Nelfinaviiri AUC ↑ 83%
Greek: • Τριαζολάμη ή από στόματος μιδαζολάμη (χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση του άγχους ή
Estonian: • Triasolaam või suukaudne midasolaam (ärevuse ja/või unehäirete ravimid)
Greek: Έχουν αναφερθεί επιπλέον ανεπιθύμητες αντιδράσεις από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος και παρατίθονται παρακάτω.
Estonian: Ravimi müügiletuleku järgselt on kirjeldatud täiendavaid kõrvaltoimeid, mis on loetletud allpool.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του VIRACEPT πόσιμη κόνις για χορήγηση τρεις φορές την ημέρα σε παιδιά ηλικίας 3-13 ετών χρησιμοποιώντας το συνδυασμό των λευκών δοσιμετρικών κοχλιαρίων του 1 g και των μπλε δοσιμετρικών κοχλιαρίων των 5 g φαίνεται στον ακόλουθο πίνακα.
Estonian: Järgnevas tabelis on äratoodud VIRACEPT suukaudse pulbri soovitatavad annused lastele vanuses 3 kuni 13 eluaastat ravimi kolm korda päevas võtmisel, kui kasutatakse kombineerituna valget 1 g ja sinist 5 g mõõtlusikat.
Greek: • Εάν αναμίξετε την κόνι , αλλά δεν τη πάρετε άμεσα, μπορείτε να τη φυλάξετε για 6 ώρες σε
Estonian: • Kui valmistatud segu ei manustata kohe, võib seda hoida kuni 6 tundi külmkapis.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν VIRACEPT δύο φορές την ημέρα (n=10) είχαν Cmax της νελφιναβίρης ίση με 4,0 ± 0,8 μg/ml, ενώ οι πρωινές και οι βραδινές συγκεντρώσεις στο χαμηλότερο σημείο ήταν 2,2 ± 1,3 μg/ml και 0,7 ± 0,4 μg/ml, αντίστοιχα.
Estonian: Kaks korda päevas VIRACEPT'i manustanud patsientidel (n=10) oli nelfinaviiri maksimaalne kontsentratsioon plasmas 4,0±0,8 µg/ml ning hommikune ja õhtune minimaalne (järgmise annuse manustamisele eelnev) kontsentratsioon vastavalt 2,2±1,3 µg/ml ja 0,7±0,4 µg/ml.
Greek: Εάν θέλετε να πάρετε τα δισκία, παρακαλώ δείτε το Φύλλο Οδηγιών για το Χρήστη του Viracept 250 mg.
Estonian: Kui soovite tablettide asemel kasutada pulbrit, palun lugege Viracept 50 mg/g suukaudse pulbri pakendi infolehte.
Greek: Οι εκθέσεις του φαρμάκου στο χαμηλότερο σημείο παραμένουν τουλάχιστον είκοσι φορές μεγαλύτερες από τη μέση τιμή της IC95 καθ' όλη τη διάρκεια του δοσολογικού διαστήματος και για τα δύο σχήματα.
Estonian: Mõlema raviskeemi puhul jääb ravimi minimaalne sisaldus plasmas kogu annustamisintervalli vältel vähemalt 20 korda kõrgemaks võrreldes keskmise IC95-ga. Vastavate ravimi tugevuse in vitro näitajate ja kliinilise väljendumise kliinilist tähtsust ei ole kindlaks tehtud.
Greek: Επιπλέον, ένα ενημερωμένο RMP πρέπει να κατατίθεται
Estonian: Lisaks tuleb riskijuhtimisplaan esitada
Greek: Η μέση αύξηση του αριθμού των κυττάρων CD4+ από την έναρξη την εβδομάδα 48 ήταν 195 κύτταρα/mm3 και 207 κύτταρα/mm3 στις ομάδες υπό νελφιναβίρη και λοπιναβίρη/ριτοναβίρη αντίστοιχα.
Estonian: 48. nädalal oli CD4+ rakkude arvu keskmine suurenemine algväärtusest 195 rakku/mm3 ja 207 rakku/mm3
Greek: Η νελφιναβίρη μεταβολίζεται και απεκκρίνεται κυρίως από το ήπαρ.
Estonian: Nelfinaviiri metabolisatsioon ja eritumine toimuvad peamiselt maksa kaudu.
Greek: Αντενδείκνυται η ταυτόχρονη χορήγηση σιλδεναφίλης με VIRACEPT (βλέπε αντενδείξεις).
Estonian: Sildenafiili ja VIRACEPT'i koosmanustamine on vastunäidustatud (vt vastunäidustused).
Greek: Η συγχορήγηση της νελφιναβίρης με ομεπραζόλη μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της ιολογικής ανταπόκρισης και επομένως η ταυτόχρονη χρήση δε συνιστάται.
Estonian: Nelfinaviiri ja omeprasooli samaaegne manustamine võib viia viroloogilise ravivastuse kadumiseni ja seetõttu on koosmanustamine vastunäidustatud.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VIRACEPT 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS VIRACEPT 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
Greek: Αντισπασμωδικά Φαινυτοϊνη 300 mg άπαξ ημερησίως x 7 ημέρες (Νελφιναβίρη 1250 mg δύο φορές ημερησίως x 14 ημέρες)
Estonian: Antikonvulsandid Fenütoiin 300 mg üks kord päevas 7 päeva jooksul (Nelfinaviir 1250 mg 2x päevas 14 päeva jooksul)
Greek: Η συγχορήγηση της νελφιναβίρης με την προπιονική φλουτικαζόνη και του VIRACEPT μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του πλάσματος της προπιονικής φλουτικαζόνης.
Estonian: Nelfinaviiri ja flutikasoonpropionaadi koosmanustamisel võib suureneda flutikasoonpropionaadi plasmakontsentratsioon.
Greek: • Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: • Hoida originaalpakendis.
Greek: • Αφού διασπείρετε το δισκίο, ανακατέψτε καλά το θολό μπλε υγρό και να το λάβετε αμέσως, • Ξεπλύνετε το ποτήρι με μισό φλιτζάνι νερό και καταπιείτε την έκπλυση για να εξασφαλίσετε
Estonian: • Kui tablett on lahustunud, segage hägusat sinakat vedelikku korralikult ja võtke see kohe sisse.
Greek: Δοσολογικό Σχήμα1
Estonian: Protokolli nr Annustamisskeem1 N2
Greek: «αιμοφιλία».
Estonian: „Lisainfo").
Greek: Το VIRACEPT θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν το
Estonian: VIRACEPT'i tohib raseduse ajal manustada ainult juhul kui oodatav kasu kaalub üles võimaliku ohu lootele.
Greek: Πρωτοκόλλου
Estonian: LISAINFO
Greek: Οι περισσότεροι από τους ασθενείς αυτούς δεν είχαν λάβει αναστολείς πρωτεάσης στο παρελθόν.
Estonian: Enamik neist patsientidest ei olnud proteaasiinhibiitoreid varem kasutanud.
Greek: Για παιδιά ηλικίας τριών έως 13 ετών, η δόση εξαρτάται από το σωματικό τους βάρος.
Estonian: 3-13-aastaste laste annus sõltub nende kehakaalust.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Viracepti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Χρειάζεται επίσης προσοχή όταν το Viracept λαμβάνεται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα.
Estonian: Viracepti kasutamisel peab olema ettevaatlik, kui samal ajal võetakse ka teisi ravimeid.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Viracept (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η διάρροια.
Estonian: Viracepti kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on kõhulahtisus.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Viracept;
Estonian: Mis riskid Viraceptiga kaasnevad?
Greek: Δεν διαπιστώθηκαν διαφορές μεταξύ των δύο δόσεων του Viracept.
Estonian: Erinevused Viracepti kahe annuse vahel puudusid.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Viracept.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Viracept Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Σύμφωνα με τη μελέτη σε παιδιά, το φάρμακο παρήγαγε παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στο αίμα τόσο των παιδιών όσο και των ενηλίκων, με παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες και παρόμοια αποτελεσματικότητα.
Estonian: Lastel tehtud uuring näitas, et ravim tekitas nii laste kui ka täiskasvanute veres samalaadse toimeaine sisalduse ning sellega kaasnesid samalaadsed kõrvalnähud ja efektiivsus.
Greek: Ο αριθμός των CD4 κυττάρων αυξήθηκε κατά 150
Estonian: CD4rakkude sisaldus suurenes vastavalt 150 ja 95 raku võrra mm3 kohta.
Greek: Το Viracept μελετήθηκε σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 605 ασθενείς με HIV, ηλικίας 13 ετών και άνω.
Estonian: Viracepti uuriti koos teiste viiruseravimitega kahes põhiuuringus, mis hõlmasid 605 vähemalt 13aastast HIV-nakkusega patsienti.
Greek: Τα CD4 T-κύτταρα είναι λευκά αιμοσφαίρια με σημαντικό ρόλο στην καταπολέμηση των λοιμώξεων, αλλά τα οποία εξουδετερώνονται
Estonian: CD4-T-rakud on leukotsüüdid (valgelibled), mis aitavad oluliselt nakkuste vastu võidelda, kuid mida HIV hävitab.
Greek: Στις 22 Ιανουαρίου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε Η πλήρης EPAR του Viracept διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση:
Estonian: Euroopa Komisjon andis muutus Viracepti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 22. jaanuaril 1998.
Greek: Το Viracept δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV ούτε το AIDS, αλλά μπορεί να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και
Estonian: Viracept ei ravi HIV-nakkust ega AIDSi välja, kuid ta võib edasi lükata immuunsüsteemi kahjustumise ja AIDSiga kaasnevate nakkuste ja haiguste tekke.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, η μείωση του ιικού φορτίου ήταν μεγαλύτερη από 99% στους ασθενείς που έλαβαν την υψηλότερη δόση Viracept, σε σύγκριση με ποσοστό μείωσης της τάξεως του 95% που παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν τα φάρμακα σύγκρισης.
Estonian: Teises uuringus langes Viracepti suuremat annust kasutanud patsientidel viiruskoormus rohkem kui 99%, võrreldes võrdlusravimeid kasutanud patsientidel saavutatud 95% langusega.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Viracept, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον
Estonian: Kui vajate Viraceptiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Viracept πρέπει να γίνεται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της λοίμωξης HIV. Για ασθενείς ηλικίας άνω των13 ετών, η συνιστώμενη δόση Viracept είναι 1.250 mg δύο φορές την ημέρα ή 750 mg τρεις φορές την ημέρα, λαμβανόμενη μαζί με τροφή.
Estonian: Üle 13-aastastele patsientidele on Viracepti soovitatav annus 1250 mg kaks korda ööpäevas või 750 mg kolm korda ööpäevas; ravimit manustatakse koos toiduga.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Viracept περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Viracepti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: • ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης)λειχηνόχορτο ή Υπερικόν το
Estonian: • rifampitsiin (tuberkuloosiravim);
Greek: Η μείωση στο ιικό φορτίο ήταν παρόμοια ανεξάρτητα εάν το Viracept χορηγήθηκε δύο ή τρεις φορές την ημέρα.
Estonian: Viracept vähendas viiruskoormust ligikaudu ühepalju, olenemata sellest, kas seda kasutati kaks või kolm korda ööpäevas.
Greek: Το Viracept είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία νελφιναβίρη.
Estonian: Viracept on ravim, mis sisaldab toimeainena nelfinaviiri.
Greek: Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα επίπεδα του HIV στο αίμα (ιικό φορτίο) και η αλλαγή στον αριθμό των CD4 T-κυττάρων στο αίμα (συγκέντρωση CD4 κυττάρων).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid HIV-sisaldus veres (viiruskoormus) ja CD4-T-rakkude sisaldus veres.
Greek: Στους ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν δισκία, τα δισκία Viracept μπορούν να διαλύονται σε νερό ή εναλλακτικά να χορηγείται η πόσιμη κόνις.
Estonian: Patsientidele, kes ei suuda tablette neelata, võib Viracepti tableti lahustada vees või anda suukaudset pulbrit.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas tehtud uuringuid, et koostada ravimi kasutamise soovitused.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να χορηγούν το Viracept μόνο σε ασθενείς που έχουν ήδη λάβει φάρμακα της ίδιας κατηγορίας με το Viracept (αναστολείς πρωτεάσης), αφού πρώτα λάβουν υπόψη τα αντιιικά φάρμακα που έχει λάβει ο ασθενής στο παρελθόν και αφότου αξιολογήσουν την πιθανότητα απόκρισης του ιού στο
Estonian: Arst tohib Viracepti määrata vaid patsientidele, kes on eelnevalt kasutanud Viraceptiga samasse ravimiklassi (proteaasiinhibiitorid) kuuluvaid ravimeid, üksnes pärast patsiendi poolt varem kasutatud viiruseravimite ülevaatamist ning kui viirus sellele ravimile tõenäoliselt reageerib.
Greek: Πώς δρα το Viracept;
Estonian: Kuidas Viracept toimib?
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, το Viracept συγχορηγούμενο με ζιντοβουδίνη και λαμιβουδίνη (άλλα αντιιικά φάρμακα) συγκρίθηκε με τον συνδυασμό ζιντοβουδίνης και λαμιβουδίνης σε 297 ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν λάβει στο παρελθόν αγωγή για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV (δεν είχαν λάβει κανένα αντιιικό φάρμακο για τη θεραπεία από τη λοίμωξη HIV).
Estonian: Teises uuringus võrreldi Viracepti, sidovudiini ja lamivudiini (samuti viiruseravimid) kombinatsiooni sidovudiini ja lamivudiini kombinatsiooniga 297 patsiendil, kes ei olnud varem HIV-nakkuse vastaseid ravimeid kasutanud.
Greek: Το Viracept είναι αντιιικό φάρμακο.
Estonian: Viracept on retseptiravim.