FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I seguenti effetti sono stati riferiti con Thyrogen:
Portuguese: Os seguintes efeitos foram comunicados com Thyrogen:
Italian: • dolore (compreso dolore nel punto delle metastasi (crescite tumorali secondarie))
Portuguese: • dor (incluindo dor no local das metástases (crescimentos tumorais secundários))
Italian: • incapacità di sentire il gusto (ageusia)
Portuguese: • incapacidade de saborear (ageusia)
Italian: Il follow-up mediano è stato di 6,5 anni (da 4,5 a 7,6 anni).
Portuguese: A mediana de seguimento foi de 6,5 anos (4,5 a 7,6 anos).
Italian: Nessuna condizione particolare per lo smaltimento.
Portuguese: Não existem requisitos especiais para a eliminação.
Italian: Le frequenze sono state classificate come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Portuguese: Os efeitos notificados são classificados como muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Italian: Tutti gli intervalli di confidenza al 95% per le differenze sono risultati compresi entro ±10 punti percentuali, evidenziando in particolare la non inferiorità della bassa attività rispetto alla alta attività di iodio radioattivo.
Portuguese: Todos os intervalos de confiança de 95% para as diferenças estavam dentro de ± 10 pontos percentuais, indicando em particular a não inferioridade da actividade baixa em comparação com a atividade elevada de iodo radioativo.
Italian: Con Thyrogen si possono ottenere falsi negativi.
Portuguese: Com Thyrogen podem ocorrer resultados falsamente negativos.
Italian: Effetto sulla crescita e/o le dimensioni del tumore:
Portuguese: Efeito sobre o crescimento e/ou tamanho tumoral:
Italian: Dai risultati degli studi controllati non emergono differenze nella sicurezza e nell'efficacia di Thyrogen fra pazienti adulti di età inferiore a 65 anni e di età superiore a 65 anni, quando Thyrogen viene usato per finalità diagnostiche.
Portuguese: Os resultados de ensaios controlados indicam que não existem diferenças na segurança e eficácia de Thyrogen entre doentes adultos com idade inferior a 65 anos e aqueles com idade superior a 65 anos, quando Thyrogen é utilizado para fins de diagnóstico.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale significativa, l'attività di iodio radioattivo deve essere attentamente determinata dallo specialista di medicina nucleare.
Portuguese: Em doentes com insuficiência renal significativa, a atividade de rádio-iodo deve ser cuidadosamente selecionada pelo especialista de medicina nuclear.
Italian: Per tutti i pazienti considerati come ablati nello studio iniziale è stata confermata l'ablazione nello studio di follow-up.
Portuguese: Todos os doentes que foram considerados como tendo realizado uma ablação no estudo inicial foram confirmados como tendo realizado uma ablação no estudo de seguimento.
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio: Genzyme Europe B.V.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Genzyme Europe B.V.
Italian: Se usa più Thyrogen di quanto deve
Portuguese: Se utilizar mais Thyrogen do que deveria
Italian: Thyrogen non contiene conservanti.
Portuguese: O Thyrogen não contém conservantes.
Italian: Una volta ricostituita, la soluzione deve essere iniettata entro tre ore.
Portuguese: Após a reconstituição a solução deve ser injetada no prazo de três horas.
Italian: I pazienti continuavano ad essere considerati efficacemente ablati in assenza di captazione del letto tiroideo visibile alla scansione oppure - se visibile - la captazione era inferiore allo 0,1%.
Portuguese: Os doentes foram ainda considerados como tendo uma ablação bem sucedida caso não houvesse captação do leito da tiroide no exame ou, caso visível, a captação fosse inferior a 0,1%.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Thyrogen Contenuto della confezione e altre informazioni
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Thyrogen Conteúdo da embalagem e outras informações
Italian: La scansione successiva al trattamento potrà essere ritardata di alcuni giorni, per permettere alla radioattività di fondo di ridursi.
Portuguese: A cintigrafia pós-tratamento pode ser adiada alguns dias para permitir que a radioatividade de fundo diminua.
Italian: Nello studio ESTIMABL1, 726 (97%) dei 752 pazienti iniziali sono stati seguiti fino alla recidiva di malattia.
Portuguese: Para o estudo ESTIMABL1, 726 (97%) dos 752 doentes iniciais foram acompanhados para recidiva da doença.
Italian: Uso diagnostico
Portuguese: Uso diagnóstico
Italian: Altri medicinali e Thyrogen
Portuguese: Outros medicamentos e Thyrogen
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado (AIM) deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Italian: L'analisi dei pazienti con tumore in stadio T3 e N1ha evidenziato che questi sottogruppi avevano ugualmente un buon tasso di efficacia dell'ablazione come quello delle popolazioni di pazienti a rischio inferiore.
Portuguese: As análises dos doentes T3 e dos doentes N1 indicaram que estes sub-grupos alcançaram taxas de sucesso de ablação igualmente boas, tal como os doentes de mais baixo risco.
Italian: La soluzione di Thyrogen deve essere limpida e incolore.
Portuguese: A solução de Thyrogen deve ser uma solução transparente e incolor.
Italian: Nel complesso, 48/51 pazienti (94%) non presentavano evidenza di recidiva del tumore; per 1 paziente vi era una possibile recidiva neoplastica (anche se non era chiaro se si trattasse di una reale recidiva, o della persistenza del tumore per via della patologia regionale accertata all'inizio dello studio originario); infine, per 2 pazienti non è stato possibile procedere ad una valutazione.
Portuguese: Globalmente, 48/51 doentes (94%) não apresentaram evidência de recorrência de cancro, 1 doente teve uma possível recorrência do cancro (ainda que não fosse claro se este doente apresentava uma verdadeira recorrência ou tumor persistente da doença regional verificada no início do estudo original) e 2 doentes não puderam ser avaliados.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7 do artigo 107º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer actualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Italian: Non si raccomanda di eseguire il dosaggio del TSH dopo la somministrazione di Thyrogen.
Portuguese: Não é recomendada a realização de doseamentos de TSH após a administração de Thyrogen.
Italian: In studi clinici su 481 pazienti, nessun paziente ha sviluppato anticorpi anti-tireotropina alfa dopo l'assunzione singola o ripetuta limitata (27 pazienti) del prodotto.
Portuguese: Em ensaios clínicos envolvendo 481 doentes, nenhum doente desenvolveu anticorpos contra a tirotropina alfa quer após utilização única quer após utilização repetida e limitada (27 doentes) do medicamento.
Italian: Nello studio HiLo, 434 (99%) dei 438 pazienti iniziali sono stati seguiti fino alla recidiva di malattia.
Portuguese: Para o estudo HiLo, 434 (99%) dos 438 doentes iniciais foram seguidos para recidiva da doença.
Italian: La polvere di Thyrogen deve essere sciolta in acqua per preparazioni iniettabili.
Portuguese: O pó do Thyrogen deve ser dissolvido em água para preparações injetáveis.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Ormoni dell'ipofisi e dell'ipotalamo ed analoghi, ormoni del lobo anteriore dell'ipofisi ed analoghi, codice ATC: H01AB01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Hormonas hipotalâmicas e hipofisárias, seus análogos e antagonistas, hormonas do lobo anterior da hipófise e análogos, código ATC: H01AB01
Italian: Tuttavia, se la tiroide non è stata asportata del tutto e soffre anche di una malattia cardiaca, il medico la aiuterà a decidere se debba ricevere Thyrogen.
Portuguese: No entanto, se a sua glândula tiroide não tiver sido completamente retirada e sofrer também de doença cardíaca, o seu médico irá ajudá-lo a decidir se Thyrogen lhe deve ser administrado.
Italian: Utilizzare una tecnica di asepsi
Portuguese: Utilizar a técnica asséptica
Italian: Ciò può portare a sintomi acuti che dipendono dalla localizzazione anatomica del tessuto.
Portuguese: Isto pode levar à ocorrência de sintomas agudos, que dependerão da localização anatómica do tecido.
Italian: Infezioni ed infestazioni influenza
Portuguese: Infeções e Infestações gripe
Italian: HR: 1,10 [IC 95% 0,47 - 2,59]; p=0,83
Portuguese: HR: 1,10 [95% CI 0.47 - 2,59]; p=0,83
Italian: • se è allergico all'ormone stimolante la tiroide (TSH) di origine bovina o umana o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Portuguese: • se é alérgico à hormona estimuladora da tiroide humana ou bovina (TSH) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Italian: • sensazione pungente o di formicolio (parestesia).
Portuguese: • sensação de picadas ou formigueiro (parestesia)
Italian: Thyrogen (N=374) THW (N=378)
Portuguese: Thyrogen (N=374)
Italian: Fertilità Non è noto se Thyrogen possa influire sulla fertilità degli esseri umani.
Portuguese: Fertilidade Não se sabe se o Thyrogen pode afetar a fertilidade nos seres humanos.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta, dopo "Scad.".
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo após EXP.
Italian: Dose di RAI a bassa attività (1,1 GBq)
Portuguese: Dose baixa de actividade RI (1,1 GBq)
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto/Lot
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote
Italian: Non si può escludere la formazione di anticorpi che potrebbero interferire con i dosaggi per il TSH endogeno eseguiti nell'ambito del normale follow-up.
Portuguese: Não se pode excluir a hipótese de ocorrência de anticorpos que possam interferir com a determinação da TSH endógena realizadas durante os follow-up regulares.
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): • nausea
Portuguese: Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas): • náusea
Italian: Numero totale di pazienti con recidiva (5,4 anni) RAI a bassa attività (1,1 GBq) RAI ad alta attività (3,7 GBq)
Portuguese: Número total de doentes com recidiva (5,4 anos) Atividade baixa RI (1,1 GBq) Atividade alta RI (3,7 GBq)
Italian: In caso di metastasi all'interno di spazi ristretti, ad esempio metastasi intracerebrali (nel cervello) o nel midollo spinale, i pazienti potrebbero accusare sintomi, che si possono manifestare rapidamente, come paralisi parziale che interessa un solo un lato del corpo (emiparesi), problemi respiratori o perdita della vista.
Portuguese: Se as metástases se encontrarem em espaços reduzidos, por exemplo, no espaço intracerebral (no cérebro) ou na medula espinal, os doentes podem sofrer sintomas que se podem manifestar de forma rápida, tais como paralisia parcial que afeta um lado do corpo (hemiparesia), problemas respiratórios ou perda de visão.
Italian: Thyrogen può ridurre la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, in quanto sono stati segnalati capogiri e mal di testa.
Portuguese: Thyrogen pode afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, uma vez que foram notificadas tonturas e dores de cabeça.
Italian: Thyrogen contiene sodio
Portuguese: Thyrogen contém sódio
Italian: Polvere liofilizzata bianca o biancastra.
Portuguese: Pó liofilizado, branco a esbranquiçado.
Italian: Gravidanza Non sono stati effettuati studi di riproduzione animale con Thyrogen.
Portuguese: Gravidez Não foram efetuados estudos de reprodução animal utilizando Thyrogen.
Italian: Il medico deciderà se lei appartiene ad un gruppo specifico di pazienti per cui si deve prendere in considerazione il pretrattamento con corticosteroidi (ad esempio, se presenta dei tumori secondari nel cervello o nel midollo spinale).
Portuguese: O seu médico decidirá se pertence a um grupo específico de doentes para os quais se deve considerar a hipótese de um tratamento prévio com corticosteroides (por exemplo, doentes com metástases intracerebrais ou na medula espinal).
Italian: Alcuni pazienti possono avvertire capogiri o mal di testa dopo la somministrazione di Thyrogen che possono incidere sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Portuguese: Alguns doentes podem sentir tonturas ou dores de cabeça após a administração do Thyrogen, que podem afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Italian: Pazienti con insufficienza renale/epatica
Portuguese: Doentes com disfunção renal/hepática
Italian: Le reazioni avverse incluse nella tabella sono una combinazione delle reazioni avverse registrate nel corso di sei studi clinici prospettici (N=481) e degli effetti indesiderati che sono stati segnalati alla azienda Genzyme successivamente alla registrazione di Thyrogen.
Portuguese: As reações adversas mencionadas no quadro combinam as reações adversas nos seis ensaios clínicos prospetivos (N=481) e os efeitos indesejáveis notificados à Genzyme após o licenciamento do Thyrogen.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no sítio da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Italian: Che cos'è Thyrogen e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Thyrogen Come usare Thyrogen
Portuguese: O que é Thyrogen e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Thyrogen Como utilizar Thyrogen
Italian: In uno dei due studi, sono stati presi in esame due regimi: 0,9 mg per via intramuscolare ogni 24 ore per due dosi (0,9 mg x 2) e 0,9 mg per via intramuscolare ogni 72 ore per tre dosi (0,9 mg x 3).
Portuguese: Num dos estudos foram examinados dois regimes: 0,9 mg por via intramuscular com intervalo de 24 horas entre as duas doses (0,9 mg x 2) e 0,9 mg por via intramuscular com intervalos de 72 horas entre as três doses (0,9 mg x 3).
Italian: Thyrogen non deve essere somministrato per via endovenosa.
Portuguese: O Thyrogen não deve ser administrado por via endovenosa.
Italian: Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Italian: Utilizzando questo criterio per la Tg, 18/21 pazienti (86%) e 23/24 pazienti (96%) risultavano possedere residui tiroidei ablati con successo nel gruppo con sospensione della THST e nel gruppo di trattamento con Thyrogen rispettivamente.
Portuguese: Utilizando-se este critério de Tg, 18/21 doentes (86%) e 23/24 doentes (96%) tiveram uma ablação bem sucedida dos resíduos da tiroide nos grupos de suspensão da THST e de tratamento com Thyrogen, respetivamente.
Italian: Somministrare entro 3 ore dalla ricostituzione.
Portuguese: Administração no período de 3 horas após a reconstituição.
Italian: • Ipersensibilità all'ormone tireotropo bovino o umano o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Portuguese: • Hipersensibilidade à hormona de estimulação da tiroide, bovina ou humana, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Thyrogen
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Thyrogen
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
Portuguese: Pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100pessoas):
Italian: Non sono disponibili studi su regimi posologici alternativi di Thyrogen nei pazienti con nefropatia allo stadio terminale che possano stabilire una riduzione della dose in questa popolazione di pazienti.
Portuguese: Não existem estudos de regimes posológicos alternativos de Thyrogen em doentes com insuficiência renal terminal para orientar a redução da dose nesta população.
Italian: • se il suo fegato funziona male; potrebbe ricevere comunque Thyrogen.
Portuguese: • se tiver função hepática diminuída; mesmo assim deverá poder receber Thyrogen.
Italian: Un trattamento suggerito in caso di sovradosaggio è il ripristino del bilancio dei fluidi e va presa in considerazione anche la somministrazione di un antiemetico.
Portuguese: O tratamento sugerido em caso de sobredosagem é o restabelecimento do equilíbrio de fluidos, podendo considerar-se a administração de um antiemético.
Italian: Non è noto se Thyrogen possa provocare danni fetali quando somministrato ad una donna in stato di gravidanza, o se possa interferire con la capacità riproduttiva.
Portuguese: Não se sabe se o Thyrogen pode causar lesões fetais quando administrado a uma mulher grávida ou se o Thyrogen pode afetar a capacidade reprodutiva.
Italian: Si ritiene che ciò possa essere dovuto agli alti livelli di ormone stimolante la tiroide (TSH) per un maggior periodo di tempo.
Portuguese: Acredita-se que este facto esteja relacionado com os elevados níveis de hormona estimuladora da glândula tiroideia (TSH) durante um período de tempo prolongado.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA (CONFEZIONE DA 1 FLACONCINO) SCATOLA ESTERNA (CONFEZIONE DA 2 FLACONCINI)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - EMBALAGEM DE 1 FRASCO PARA INJETÁVEIS EMBALAGEM EXTERIOR - EMBALAGEM DE 2 FRASCOS PARA INJETÁVEIS
Italian: Non prenda Thyrogen in caso di gravidanza.
Portuguese: Não utilize Thyrogen se estiver grávida.
Italian: Tasso di recidiva (7 anni)
Portuguese: Taxa de recidiva (7 anos)
Italian: NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/99/122/001
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/99/122/001
Italian: Il principio attivo è tireotropina alfa.
Portuguese: A substância ativa é a tirotropina alfa.
Italian: Effetto sulla crescita del tumore
Portuguese: Efeito sobre o crescimento tumoral
Italian: Esiste la possibilità teorica che Thyrogen, come la sospensione dell'ormone tiroideo, possa stimolare la crescita tumorale.
Portuguese: Existe a possibilidade teórica de que o Thyrogen, tal como a suspensão da hormona tiroideia, possa induzir um crescimento tumoral.
Italian: Basandosi sui 684 pazienti valutabili, la percentuale complessiva di successo dell'ablazione evidenziata dalla valutazione ecografica del collo e dai livelli di Tg dopo stimolazione è risultata del 92%, senza evidenza di differenze statisticamente significative tra i quattro gruppi.
Portuguese: Com base em 684 doentes avaliáveis, a taxa de sucesso geral de ablação, avaliada por ecografia cervical e nível de Tg estimulada, foi de 92% sem diferenças estatisticamente significativas entre os quatro grupos.
Italian: In entrambi gli studi i pazienti sono stati randomizzati ad 1 dei 4 gruppi di trattamento: Thyrogen + 30 mCi 131-I, Thyrogen + 100 mCi 131-I, sospensione della somministrazione di ormone tiroideo + 30 mCi 131-I o sospensione della somministrazione di ormone tiroideo + 100 mCi 131-I e i pazienti sono stati valutati circa 8 mesi dopo.
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes foram atribuídos aleatoriamente a 1 de 4 grupos de tratamento: Thyrogen + 30 mCi 131-I, Thyrogen + 100 mCi 131-I, supressão da terapêutica com hormonas da tiroide + 30 mCi 131-I ou supressão da terapêutica com hormonas da tiroide + 100 mCi 131-I, e os doentes foram avaliados cerca de 8 meses depois.
Italian: Esami diagnostici diminuzione del TSH
Portuguese: Diminuição da TSH
Italian: Negli studi clinici, non sono state osservate interazioni tra Thyrogen e gli ormoni tiroidei triiodotironina (T3) e tiroxina (T4), quando somministrati contemporaneamente.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, não foram observadas interações entre Thyrogen e a terapêutica com as hormonas da tiroide - triiodotironina (T3) e tiroxina (T4) - quando administrados simultaneamente.
Italian: La presenza di anticorpi per la Tg (TgAb) è da prevedersi nel 18-40% dei pazienti con carcinoma differenziato della tiroide e può causare falsi negativi nelle misurazioni della Tg sierica.
Portuguese: A presença de anticorpos contra a Tg (Tg Ab) pode acontecer em 18-40% dos doentes com carcinoma diferenciado da tiroide podendo causar o aparecimento de resultados falsamente negativos nas determinações da Tg sérica.
Italian: Non sono stati effettuati studi formali sull'interazione di Thyrogen con altri medicinali.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação entre Thyrogen e outros medicamentos.
Italian: • vampate di calore
Portuguese: • sensação de calor
Italian: Che cos'è Thyrogen e a cosa serve
Portuguese: O que é Thyrogen e para que é utilizado
Italian: Non è noto se tireotropina alfa e/o suoi metaboliti siano escreti nel latte umano.
Portuguese: Desconhece-se se os metabolitos de tirotropina alfa são excretados no leite humano.
Italian: Smaltire immediatamente la soluzione non utilizzata.
Portuguese: Eliminar imediatamente qualquer solução não utilizada.
Italian: Tre pazienti inclusi in studi clinici e uno parte dello speciale programma terapeutico hanno avuto sintomi dopo aver ricevuto dosi di Thyrogen superiori a quelle raccomandate.
Portuguese: Três doentes a participarem em ensaios clínicos, e um doente no programa de tratamento especial experimentaram sintomas após terem-lhes sido administradas doses de Thyrogen superiores às doses recomendadas.
Italian: Thyroid Hormone Withdrawal (THW)
Portuguese: Descontinuação da hormona da tiróide (THW)
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/99/122/001
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/99/122/001
Italian: I dati non-clinici sono limitati, ma non rivelano rischi particolari per gli esseri umani in seguito all'uso di Thyrogen.
Portuguese: Os dados não clínicos de utilização de Thyrogen são limitados, mas não revelam riscos especiais para o ser humano.
Italian: Con lo studio HiLo sono stati randomizzati 438 pazienti (stadi del tumore T1-T3, Nx, N0 e N1, M0) in 29 centri.
Portuguese: O estudo HiLo recrutou aleatoriamente 438 doentes (estadios tumorais T1-T3, Nx, N0 e N1, M0) em 29 centros.
Italian: L'approccio comune per ottenere livelli elevati di TSH è la sospensione della terapia soppressiva con ormoni tiroidei (THST), in seguito alla quale, solitamente, i pazienti manifestano segni e sintomi di ipotiroidismo.
Portuguese: A abordagem padrão para atingir níveis de TSH elevados tem sido retirar os doentes da terapêutica de supressão hormonal da tiroide (THST), o que geralmente faz com que os doentes tenham os sinais e os sintomas próprios do hipotiroidismo.
Italian: I pazienti esaminati erano adulti (età >18 anni) con nuova diagnosi di carcinoma differenziato della tiroide papillare o follicolare, compresa la variante papillare-follicolare, caratterizzati principalmente (54 su 60) come T1-T2, N0-N1, M0 (classificazione TNM).
Portuguese: Os doentes estudados eram adultos (>18 anos de idade), com diagnóstico recente de carcinoma diferenciado da tiroide - papilar ou folicular, incluindo a variante papilar-folicular, caracterizada principalmente (54 em 60) como T1-T2, N0-N1, M0 (classificação TNM).