FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients who have detectable virus at week 12 should stop therapy.
Spanish: Los pacientes que tienen virus detectable en la semana 12 deben interrumpir la terapia.
English: Needle-shield (only visible once cap is removed in Step 5)
Spanish: Protector de la aguja (sólo visible una vez que se ha retirado el capuchón en el Paso 5)
English: • Hypersensitivity to the active substance, to alfa interferons, or to any of the excipients listed in section 6.1
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo, a los interferones alfa o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
English: You should brush your teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Spanish: Usted debe cepillarse los dientes adecuadamente dos veces al día y tener revisiones dentales de forma regular.
English: All genotypes (N=101) Responder
Spanish: Todos los genotipos (N=101) Respondedor
English: In some cases, dose reduction to 90 micrograms or 45 micrograms is necessary.
Spanish: En algunos casos, puede ser necesaria la reducción a 90 o 45 microgramos.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe consignarse (o indicarse) claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado en la historia clínica del paciente.
English: Previous Treatment
Spanish: Tratamiento Previo
English: Especially in patients on a high dose of methadone, the risk for QTc prolongation should be considered.
Spanish: Especialmente en pacientes tratados con altas dosis de metadona se debe considerar el riesgo de prolongación del intervalo QTc.
English: Suicidal ideation, hallucinations
Spanish: Ideación suicida, alucinaciones
English: Depression*, anxiety, insomnia*
Spanish: Depresión*, ansiedad, insomnio*
English: Treatment difference [95%CI]
Spanish: Diferencia de tratamiento [IC del 95 %]
English: ALT Normalisation
Spanish: Normalización ALT
English: Do not exceed the recommended dose.
Spanish: No sobrepase la dosis recomendada.
English: Your doctor or his/her assistant will instruct you on how to give the injections.
Spanish: Su médico u otro personal sanitario le dará instrucciones sobre cómo administrar las inyecciones.
English: Overdoses involving between two injections on consecutive days (instead of weekly interval) up to daily injections for 1 week (i.e., 1260 micrograms/week) have been reported.
Spanish: Se han notificado casos de sobredosis que consistieron en la administración de dos inyecciones en días consecutivos (en vez de dosis semanales) hasta inyecciones diarias durante 1 semana (es decir, 1.260 microgramos/semana).
English: ● Slowly pull back the plunger to withdraw a bit more than the dose prescribed by your doctor into the syringe.
Spanish: • Tire lentamente del émbolo hasta extraer un poco más de la dosis que le haya recetado su médico.
English: While holding pre-filled pen firmly in place, press the activation button with your thumb and immediately release the button.
Spanish: Mientras sostiene la pluma precargada firmemente en su sitio, presione el botón de activación con el pulgar y suelte el botón inmediatamente.
English: ● if the patient is a child who has ever had serious psychiatric conditions such as severe depression or thoughts of committing suicide.
Spanish: ● si el paciente es un niño que hubiera tenido alguna vez enfermedades psiquiátricas graves como depresión grave o pensamientos de intento de suicidio.
English: If there is bleeding, cover with an adhesive bandage.
Spanish: Si sangrara, cúbralo con una tirita adhesiva.
English: Dose adjustment for adverse reactions in adult patients
Spanish: Ajuste de dosis ante reacciones adversas en pacientes adultos
English: The usual dose of Pegasys is based on your child's height and weight.
Spanish: La dosis habitual de Pegasys está basada en la altura y el peso de su hijo.
English: Modified Assessment
Spanish: Evaluación modificada
English: The Child-Pugh classification divides patients into groups A, B, and C, or "Mild", "Moderate" and "Severe" corresponding to scores of 5-6, 7-9 and 10-15, respectively.
Spanish: La clasificación de Child-Pugh divide a los pacientes en grupos A, B y C, o "Leve", "Moderado" y "Grave" correspondiendo a puntuaciones de 5-6, 7-9 y 10-15, respectivamente.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, interferons, ATC code: L03AB11
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunoestimulantes, interferón, código ATC: L03AB11
English: The device is for single use only and is then to be discarded.
Spanish: El dispositivo es de un solo uso y debe ser desechado.
English: It should be inspected visually for particulate matter and discoloration before administration.
Spanish: Debe ser inspeccionada visualmente para detectar la presencia de partículas y decoloración antes de su administración.
English: However, several independent studies have demonstrated the 135mcg dose to be safe, efficacious and well tolerated, in patients with ESRD (see section 4.2).
Spanish: Sin embargo, numerosos estudios independientes han demostrado que la dosis de 135 mcg es segura, eficaz y bien tolerada, en pacientes con ERT (ver sección 4.2).
English: Haematological tests should be repeated after 2 and 4 weeks and biochemical tests should be performed at 4 weeks.
Spanish: Las pruebas hematológicas se deben repetir a las 2 y a las 4 semanas y las bioquímicas a las 4 semanas.
English: No data is available on long-term follow-up posttreatment in these patients (see section 4.4).
Spanish: No se dispone de datos sobre el seguimiento a largo plazo después del tratamiento en estos pacientes (ver sección 4.4).
English: ● Check for air bubbles in the syringe.
Spanish: • Compruebe si existen burbujas de aire en la jeringa.
English: With respect to the decision to initiate treatment in paediatric patients see sections 4.2, 4.4 and 5.1.
Spanish: Para decidir si iniciar tratamiento en pacientes pediátricos ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1.
English: The instructions below should be used as a general guide for proper disposal: Recapping is not required.
Spanish: Las instrucciones indicadas más abajo deben ser utilizadas como una guía general para la correcta eliminación:
English: Neoplasms benign and malignant
Spanish: Neoplasias benignas y malignas
English: The terminal half-life after subcutaneous administration in patients is longer with a mean value of 160 hours (84 to 353 hours).
Spanish: La semivida terminal tras administración subcutánea en pacientes es más larga con un valor medio de 160 horas (de 84 a 353 horas).
English: In addition some patients may experience vomiting.
Spanish: Además algunos pacientes pueden experimentar vómitos.
English: Educational problem
Spanish: Problema de enseñanza
English: ● if you think you are getting an infection (such as pneumonia) as when receiving Pegasys you may temporarily have a greater risk of getting an infection.
Spanish: ● si piensa que está contrayendo una infección (como neumonía) ya que cuando esté en tratamiento con Pegasys, puede tener temporalmente un mayor riesgo de contraer infecciones.
English: cells/mm3
Spanish: células/mm3
English: Tell your doctor or pharmacist if you are being treated with telbivudine.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está recibiendo tratamiento con telbivudina.
English: In both studies the treatment duration was 48 weeks, with 24 weeks of treatment-free follow-up.
Spanish: En ambos estudios, la duración del tratamiento fue de 48 semanas con un seguimiento de 24 semanas sin tratamiento.
English: As with other interferons, a higher incidence of neutralising antibodies was seen in CHB.
Spanish: Como con otros interferones, se vio una mayor incidencia de anticuerpos neutralizantes en HBC.
English: ● a short needle for the subcutaneous injection
Spanish: ● una aguja corta para inyección subcutánea
English: Studies in animals with interferon alfa-2a have shown reproductive toxicity (see section 5.3) and the potential risk for humans is unknown.
Spanish: Los estudios realizados en animales tratados con interferón alfa-2a han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3) y se desconoce el posible riesgo para los seres humanos.
English: A total of 283/1351 (21%) of patients had advanced fibrosis or cirrhosis, 85/1351 (6%) had cirrhosis.
Spanish: Un total de 283/1351 (21 %) pacientes tenían fibrosis avanzada o cirrosis, 85/1351 (6 %) tenían cirrosis.
English: Once you have started Pegasys treatment, talk to your doctor, nurse or pharmacist:
Spanish: Una vez que haya iniciado el tratamiento con Pegasys, hable con su médico, enfermero o farmacéutico:
English: The solution is clear and colourless to light yellow.
Spanish: La solución es transparente y de incolora a amarilla pálida.
English: For paediatric patients, based on toxicities, up to three levels of dose modification can be made before dose interruption or discontinuation is considered (see Table 5).
Spanish: En pacientes pediátricos, en base a la toxicidad, se pueden realizar hasta 3 niveles de ajuste de dosis antes de considerar la interrupción o suspensión de la dosis (ver tabla 5).
English: Both studies compared Pegasys plus placebo vs Pegasys plus lamivudine vs lamivudine alone.
Spanish: Ambos estudios comparaban Pegasys más placebo vs. Pegasys más lamivudina vs. lamivudina sola.
English: The use of Pegasys had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
Spanish: El uso de Pegasys no tuvo un impacto negativo apreciable sobre el control de la viremia de VIH durante el tratamiento o el seguimiento.
English: After the injection: Wipe the injection site with the alcohol pad, if necessary.
Spanish: Después de la inyección: Limpie la zona de inyección con la toallita de alcohol, si fuera necesario.
English: ● a vial of Pegasys solution for injection Not included in the pack:
Spanish: ● un vial de Pegasys solución inyectable No incluido en el envase:
English: Pegasys treatment was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
Spanish: El tratamiento con Pegasys se asoció a descensos en el recuento absoluto de células CD4+ durante las primeras 4 semanas sin una reducción en el porcentaje de células CD4+.
English: Patients should brush their teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Spanish: Los pacientes deben cepillarse los dientes adecuadamente dos veces al día y tener revisiones dentales de manera periódica.
English: ● Visually inspect the solution prior to administration: do not use if it is discoloured or if particles are present.
Spanish: • Inspeccione visualmente la solución antes de su administración: no la use si presenta cambios de color o si observa que tiene partículas.
English: Exposure to didanosine or its active metabolite (dideoxyadenosine 5'-triphosphate) is increased in vitro when didanosine is coadministered with ribavirin.
Spanish: La exposición a la didanosina o sus metabolitos activos (dideoxiadenosina 5´-trifosfato) se ve incrementada in vitro cuando la didanosina se administra conjuntamente con ribavirina.
English: The clinical significance of this finding is unknown; nonetheless, patients should be monitored for the signs and symptoms of methadone toxicity.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de este hecho; no obstante, se debe controlar la aparición de signos y síntomas de toxicidad por metadona en estos pacientes.
English: ● the medicine is any colour besides colourless to light yellow
Spanish: ● el medicamento es de cualquier color que no sea de incoloro a amarillo claro
English: Other published on-treatment biomarkers that are predictive of the final outcome of Pegasys treatment may be considered.
Spanish: Se pueden considerar otros biomarcadores publicados en el tratamiento que son predictivos del resultado final del tratamiento con Pegasys.
English: A duration of therapy less than 48 weeks has not been adequately studied.
Spanish: No ha sido estudiada suficientemente una duración de tratamiento inferior a 48 semanas.
English: The non-clinical toxicity studies conducted with Pegasys were limited due to species specificity of interferons.
Spanish: Los estudios no clínicos de toxicidad con Pegasys han sido limitados debido a la especificidad de especie de los interferones.
English: Change your injection site each time.
Spanish: Cambie el lugar de inyección cada vez que se lo administre.
English: For persistent or increasing elevations ≥5 but <10 x ULN, reduce dose with a 1 level adjustment and monitor weekly ALT level to ensure it is stable or decreasing.
Spanish: Con aumentos persistentes o crecientes ≥ 5 pero < 10x LSN, reducir la dosis con un ajuste de nivel 1 y hacer seguimiento semanal del nivel de ALT para asegurar que es estable o está decreciendo.
English: Appropriate training is recommended for non-healthcare professionals administering this medicinal product.
Spanish: Se recomienda una formación adecuada para quienes administren este medicamento y no sean profesionales sanitarios.
English: The first phase of decline occurs 24 to 36 hours after the first dose of Pegasys and is followed by the second phase of decline which continues over the next 4 to 16 weeks in patients who achieve a sustained response.
Spanish: La primera fase de descenso tiene lugar 24 a 36 horas después de la administración de la primera dosis de Pegasys y es seguida por la segunda fase de descenso que continúa en las 4 a 16 semanas posteriores si el enfermo alcanza una respuesta sostenida.
English: It is important to consider the treatment with Pegasys +/- ribavirin induced a growth inhibition during treatment, the reversibility of which is uncertain.
Spanish: Es importante considerar que el tratamiento con Pegasys +/- ribavirina, indujo inhibición del crecimiento durante el tratamiento, cuya reversión no está clara.
English: Some people get depressed when taking Pegasys alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people have had suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others such as thoughts about threatening the life of the others).
Spanish: Algunas personas pueden sufrir depresión cuando son tratadas con Pegasys solo o en combinación con ribavirina, y en algunos casos han tenido pensamientos suicidas o comportamiento agresivo (a veces dirigido hacia otras personas como la idea de atentar contra la vida de los demás).
English: Other medicines and Pegasys
Spanish: Otros medicamentos y Pegasys
English: 4) Choose and prepare an injection site
Spanish: 4) Elija y prepare un lugar de inyección
English: Suicide, psychotic disorder
Spanish: Suicidio, trastornos psicóticos
English: While most children returned to their projected height within two years after completing treatment, and the majority of the remaining children within six years after completing treatment, it remains possible that Pegasys may affect the final adult height.
Spanish: La mayoría de los niños alcanzaron la altura esperada durante los dos años después de acabar el tratamiento, y el resto de los niños dentro de los seis años después de terminar el tratamiento, es posible que Pegasys pueda afectar a su altura adulta final.
English: The ultimate clinical impact of a shortened initial treatment of 16 weeks instead of 24 weeks is unknown, taking into account the need for re-treating non-responding and relapsing patients.
Spanish: Se desconoce la repercusión clínica última de un tratamiento inicial reducido de 16 semanas frente al de 24 semanas, teniendo en cuenta la necesidad de retratamiento en pacientes no respondedores y en los que han recaído.
English: Roche a/s c/o Icepharma hf Simi: +354 540 8000
Spanish: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
English: The duration of combination treatment in children with chronic hepatitis C varies from 6 to 12 months depending on the type of virus your child is infected with and their response to therapy.
Spanish: La duración del tratamiento combinado en niños con hepatitis C crónica varía de 6 a 12 meses, dependiendo del tipo de virus con el cual esté infectado su hijo y de su respuesta al tratamiento.
English: ● if you have diabetes or high blood pressure, your doctor may ask you to have an eye examination.
Spanish: ● si sufre diabetes o tensión alta, quizá su médico solicite un examen ocular.
English: Exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
Spanish: Se han notificado casos de exacerbación de la anemia debido a ribavirina cuando zidovudina forma parte del tratamiento del VIH, aunque aún no se ha determinado el mecanismo exacto.
English: Appropriate antiinfective therapy should be started immediately and discontinuation of therapy should be considered.
Spanish: Se debe iniciar inmediatamente un tratamiento anti-infeccioso adecuado y se debe considerar la interrupción del tratamiento.
English: With the syringe pointing up, make certain that the tip of the needle is in the Pegasys solution.
Spanish: Con la jeringa apuntando hacia arriba, asegúrese que la punta de la aguja está dentro de la solución de Pegasys.
English: The SVRs reported in the treatment arms of this study were similar to the corresponding treatment arms from study NV15942.
Spanish: Los datos de respuesta virológica sostenida notificados en los brazos de tratamiento de este estudio fueron similares a los brazos de tratamiento correspondientes del estudio NV15942.
English: Study WV16240 recruited patients who were positive for HBeAg, while study WV16241 recruited patients who were negative for HBeAg and positive for anti-HBe.
Spanish: El estudio WV16240 reclutó pacientes que eran positivos para AgHBe, mientras que el estudio WV16241 reclutó pacientes que eran negativos para AgHBe y positivos para anti-HBe.
English: For a few subjects who were more than 15 percentiles below their baseline height curve at 2 years post-treatment, they either returned to baseline comparable height percentiles at 6 years post-treatment or a non-treatment related causative factor has been identified.
Spanish: Para algunos sujetos que tenían más de 15 percentiles por debajo de su curva de altura basal después de 2 años de tratamiento, o bien volvieron a la curva basal comparable a percentiles de altura a los 6 años posteriores al tratamiento o bien se ha identificado un factor causal no relacionado con el tratamiento.
English: ● if you have advanced liver disease and your liver does not work properly (e.g. your skin has become yellow).
Spanish: ● si tiene enfermedad hepática avanzada y su hígado no funciona correctamente (p. ej. su piel se ha vuelto amarilla).
English: All patients were followed up for 24 weeks post-treatment (groups A and C), or post-principal observation period (group B).
Spanish: Se hizo seguimiento de todos los pacientes durante 24 semanas después del tratamiento (grupos A y C), o después del periodo de observación principal (grupo B).
English: What Pegasys is and what it is used for What you need to know before you use Pegasys How to use Pegasys
Spanish: Qué es Pegasys y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Pegasys Cómo usar Pegasys
English: Consideration should be given to replacing zidovudine in a combination anti-retroviral therapy regimen if this is already established.
Spanish: Se debe considerar la sustitución de la zidovudina en el tratamiento antirretroviral combinado, si éste ha sido previamente establecido.
English: Predictability of response
Spanish: Predicción de la respuesta
English: 1-5% of patients treated with Pegasys developed neutralising anti-interferon antibodies.
Spanish: El 1-5 % de los pacientes tratados con Pegasys presentaron anticuerpos neutralizantes antiinterferón.
English: Study NV15495 specifically recruited patients with a histological diagnosis of cirrhosis (about 80%) or transition to cirrhosis (about 20%).
Spanish: El estudio NV15495 reclutó de forma específica pacientes con un diagnóstico histológico de cirrosis (alrededor del 80 %) o transición hacia cirrosis (sobre el 20 %).
English: < 250 cells/mm3 (or febrile neutropenia): discontinue treatment.
Spanish: < 250 células/mm3 (o neutropenia febril): suspender el tratamiento.
English: ● Do not try to use the pre-filled pen again
Spanish: ● No intente utilizar la pluma precargada otra vez
English: HBeAg negative / anti-HBe positive Study WV16241
Spanish: AgHBe negativo / anti-HBe positivo Estudio WV16241
English: In some cases, dose modification may be necessary (see section 4.2).
Spanish: En algunos casos es necesario modificar la dosis (ver sección 4.2).
English: The recommended total duration of therapy is 48 weeks.
Spanish: La duración total recomendada de la terapia es de 48 semanas.
English: The dose reduction levels are provided in Table 8.
Spanish: En la Tabla 8 se incluyen los niveles de reducción de dosis.
English: 24 weeks or 48 weeks
Spanish: 24 semanas o 48 semanas
English: In the same study, a 25% increase in the AUC of theophylline (marker of cytochrome P450 1A2 activity) was observed, demonstrating that Pegasys is an inhibitor of cytochrome P450 1A2 activity.
Spanish: En el mismo estudio, se observó un aumento del 25 % en el AUC de teofilina (marcador de la actividad del citocromo P450 1A2) lo cual demuestra que Pegasys es un inhibidor de la actividad del citocromo P450 1A2.
English: Injury or poisoning: Substance overdose
Spanish: Lesiones traumáticas o intoxicaciones: Sobredosis
English: Cases of Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrome have been reported in patients with CHC treated with interferon.
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) en pacientes con HCC tratados con interferón.
English: 1) Visually check the pre-filled pen 2) Allow the pre-filled pen to adjust to room temperature 3) Clean your hands
Spanish: 1) Compruebe visualmente la pluma precargada 2) Deje que la pluma precargada se ajuste a la temperatura ambiente 3) Lávese las manos
English: Overall treatment for 16 weeks resulted in lower sustained viral response (65%) than treatment for 24 weeks (76%) (p < 0.0001).
Spanish: En general, el tratamiento durante 16 semanas dio lugar a una respuesta viral sostenida más baja (65 %) que el tratamiento durante 24 semanas (76 %) (p < 0,0001).
English: Pegasys must not be given to children below the age of 3 years because it contains benzyl alcohol and may cause toxic reactions and allergic reactions in these children.
Spanish: Pegasys no se debe administrar a niños menores de 3 años de edad porque contiene alcohol bencílico y puede provocar reacciones tóxicas y reacciones alérgicas en estos niños.
English: HBeAg-negative(a)
Spanish: AgHBe-negativo(a)
English: Genotype-A (N=9) Responder Genotype-B (N=21) Responder Genotype-C (N=34) Responder Genotype-D (N=31) Responder
Spanish: Genotipo-A (N=9) Respondedor Genotipo-B (N=21) Respondedor Genotipo-C (N=34) Respondedor Genotipo-D (N=31) Respondedor
English: ● if you develop any signs of bleeding or unusual bruising, check with your doctor immediately.
Spanish: ● si tiene cualquier signo de hemorragia o presenta hematomas inusuales, consulte con su médico inmediatamente.
English: The frequencies observed (4.9%) in patients receiving Pegasys/ribavirin (NV15801) are similar to those observed with other interferons.
Spanish: La frecuencia observada (4,9 %) entre los pacientes que recibieron Pegasys/ribavirina (NV15801) se asemeja a la descrita con otros interferones.
English: Study ML17131
Spanish: Ensayo ML17131
English:  The needle-shield will automatically move out and lock to prevent needle injuries.
Spanish:  El protector de la aguja se retirará automáticamente y se bloqueará para prevenir lesiones con la aguja.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Subcutaneous use
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Vía subcutánea