FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • do informací o přípravku by měla být zařazena přísnější upozornění týkající se expozice slunečnímu záření, jakož i doporučení přestat používat ketoprofen pro lokální použití v případě výskytu jakýchkoli nežádoucích kožních reakcí, včetně případů, kdy jsou přípravky obsahující ketoprofen pro lokální použití používány spolu s přípravky obsahujícími oktokrylen,
Romanian: precum şi recomandarea de a întrerupere utilizarea ketoprofen de uz topic în cazul apariţiei unor reacţii cutanate, inclusiv în cazul în care se utilizează ketoprofen în asociere cu octocrilenă;
Czech: 28. února 2011
Romanian: 28 februarie 2011
Czech: V současné době jsou v Evropské unii dostupné čtyři fibráty:
Romanian: În prezent, patru fibraţi sunt disponibili în Uniunea Europeană:
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 28. února 2011.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 28 februarie 2011.
Czech: Neexistují žádné nové obavy týkající se bezpečnosti těchto přípravků.
Romanian: Nu există noi motive de îngrijorare privind siguranţa acestor medicamente.
Czech: Řada z nich však omezení zpochybnilo.
Romanian: Cu toate acestea, unele companii au contestat restricţia.
Czech: Všechny tyto přípravky byly schváleny národními postupy.
Romanian: Toate aceste medicamente au fost autorizate prin proceduri naţionale.
Czech: Fibráty se používají od 60. let minulého století.
Romanian: Fibraţii sunt utilizaţi din anii 1960.
Czech: To znamená, že aktivují typ receptoru nazývaný „receptor aktivovaný peroxisomovým proliferátorem".
Romanian: Astfel, aceştia activează un tip de receptor numit „receptorul activator al proliferării peroxizomilor".
Czech: Co jsou fibráty?
Romanian: Ce sunt fibraţii?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum bezpečnosti a účinnosti fibrátů.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a siguranţei şi eficacităţii fibraţilor.
Czech: Prodává se ve všech členských státech EU vyjma Dánska a Nizozemska, a dále na Islandu a v Norsku;
Romanian: Este comercializat în toate statele membre ale UE, cu excepţia Danemarcei şi Ţărilor de Jos, precum şi în Islanda şi Norvegia;
Czech: • V případě jakýchkoli dotazů by se pacienti měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Romanian: • Pacienţii care au întrebări trebuie să se adreseze medicului lor sau farmacistului.
Czech: Výbor CHMP doporučil konkrétní změny v informacích pro lékaře a pro pacienty u všech čtyř fibrátů.
Romanian: Comitetul a recomandat efectuarea de modificări specifice ale informaţiilor destinate medicilor şi pacienţilor, pentru toţi cei patru fibraţi.
Czech: Jaká jsou doporučení pro předepisující lékaře?
Romanian: Care sunt recomandările pentru medicii prescriptori?
Czech: Fibráty jsou agonisté receptorů PPAR.
Romanian: Fibraţii sunt „agonişti ai PPAR".
Czech: Závěry pracovní skupiny PhVWP byly předány společnostem, které fibráty uvádějí na trh, aby mohly implementovat změny doporučené pracovní skupinou.
Romanian: Concluziile PhVWP au fost transmise companiilor care comercializează fibraţi, astfel încât acestea să poată pună în aplicare modificările recomandate de grupul de lucru.
Czech: Výbor CHMP posoudil informace, které shromáždila pracovní skupina PhVWP během přezkoumání, jakož i odpovědi společnosti na konkrétní otázky.
Romanian: CHMP a analizat informaţiile colectate de PhVWP în timpul evaluării, precum şi răspunsurile oferite de companii la întrebări specifice.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy fibrátů v rámci těchto omezení nadále převyšují jejich rizika.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile fibraţilor sunt în continuare mai mari decât riscurile asociate, sub rezerva acestor restricţii.
Czech: Fibráty však lze používat u pacientů, kteří nemohou užívat statiny (jiný typ léku používaný ke snížení hladiny krevních lipidů).
Romanian: Cu toate acestea, fibraţii pot fi utilizaţi la pacienţii care nu pot lua statine (o altă clasă de medicamente folosite pentru scăderea nivelurilor lipidelor din sânge).
Czech: V roce 2005 pracovní skupina pro farmakovigilanci (PhVWP) výboru CHMP uvedla, že důkazy dlouhodobého přínosu fibrátů při snižování kardiovaskulárního rizika byly omezené v porovnání s přesvědčivějšími důkazy u statinů (jiného typu léků používaných ke snižování hladiny cholesterolu v krvi).
Romanian: În 2005, Grupul de lucru pentru farmacovigilenţă (PhVWP) al CHMP a constatat că exista un număr limitat de dovezi ale beneficiilor pe termen lung ale utilizării fibraţilor pentru reducerea riscului cardiovascular, comparativ cu dovezile mai solide cu privire la statine (un alt tip de medicamente folosite pentru scăderea nivelului de colesterol din sânge).
Czech: Fibráty by se měly používat pouze v případech, kdy jsou statiny kontraindikovány nebo je pacient špatně snáší.
Romanian: Fibraţii trebuie să fie utilizaţi numai atunci când statinele sunt contraindicate sau nu sunt tolerate.
Czech: • Pacienti, kteří v současné době užívají fibráty ke snížení hladiny lipidů v krvi, by měli v léčbě pokračovat.
Romanian: • Pacienţii cărora li se administrează în prezent fibraţi pentru scăderea nivelului lipidelor din sânge trebuie să continue tratamentul.
Czech: • Lékaři byli upozorněni, že fibráty se nesmí používat jako léčba první volby u pacientů s vysokými hladinami lipidů, vyjma specifických skupin: pacientů se závažnou hypertriglyceridemií, pacientů, u nichž je použití statinů kontraindikováno nebo kteří je špatně snášejí.
Romanian: • Medicilor li se reaminteşte că fibraţii nu trebuie să fie utilizaţi ca tratament de primă intenţie la pacienţii cu niveluri mari ale lipidelor, cu excepţia următoarelor grupuri specifice: pacienţi cu hipertrigliceridemie severă; pacienţi la care statinele sunt contraindicate sau nu sunt tolerate.
Czech: Fibráty jsou skupina léků, které lze používat ke snížení hladiny lipidů v krvi, například cholesterolu a triglyceridů.
Romanian: Fibraţii sunt o clasă de medicamente care se pot utiliza pentru scăderea nivelului lipidelor din sânge, cum ar fi colesterolul şi trigliceridele.
Czech: Následně pak 20. října 2009 regulační agentura pro léčivé přípravky Spojeného království předala věc k přezkoumání výboru CHMP, požádala o provedení úplného vyhodnocení poměru přínosů a rizik fibrátů a o vydání stanoviska, zda mají být registrace přípravků obsahujících fibráty zachovány nebo změněny v celé Evropské unii.
Romanian: În consecinţă, autoritatea de reglementare a medicamentelor din Regatul Unit a solicitat CHMP, la 20 octombrie 2009, efectuarea unei evaluări complete a raportului beneficiu-risc pentru fibraţi şi emiterea unui aviz privind oportunitatea menţinerii sau modificării autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin fibraţi pe teritoriul Uniunii Europene.
Czech: Pokud jsou receptory aktivovány, odbourávání tuků je rychlejší, což přispívá k čištění krve od cholesterolu a triglyceridů.
Romanian: Când receptorii sunt activaţi, metabolizarea grăsimilor este accelerată, ceea ce facilitează epurarea sângelui de colesterol şi trigliceride.
Czech: Proč byly fibráty přezkoumávány?
Romanian: De ce au fost evaluate medicamentele care conţin fibraţi?
Czech: Abnormální hladiny krevních lipidů jsou rizikovým faktorem onemocnění srdce (například srdečního záchvatu a mozkové mrtvice) a fibráty se používají ke zlepšení hladin lipidů u pacientů, u nichž se nasazení diety a fyzické cvičení ukázalo jako nedostatečné.
Romanian: Tulburările metabolismului lipidic reprezintă un factor de risc pentru bolile cardiovasculare (precum infarctul miocardic şi accidentul vascular cerebral), fibraţii fiind utilizaţi pentru reglarea nivelului lipidelor la pacienţii la care restricţiile alimentare şi exerciţiile fizice nu au fost suficiente.
Czech: Tento receptor se nachází v mnoha buňkách v celém těle, kde se podílí na odbourávání potravních tuků, zvláště triglyceridů a cholesterolu.
Romanian: Acest receptor poate fi găsit în numeroase celule ale organismului uman, unde este implicat în metabolizarea grăsimilor alimentare, în special a trigliceridelor şi a colesterolului.
Czech: Cílem přezkoumání bylo stanovit, jak by se měly nyní fibráty používat s ohledem na jejich bezpečnost, účinnost při snižování hladin lipidů a dostupnost jiných léků ke snižování hladin lipidů, které nebyly v době zahájení používání fibrátů k dispozici.
Romanian: Scopul evaluării a fost stabilirea modului în care trebuie utilizaţi fibraţii în prezent, ţinând cont de siguranţa şi eficacitatea acestora în scăderea nivelurilor lipidelor şi de disponibilitatea altor medicamente hipolipidemiante, care nu existau în terapie la momentul primelor utilizări ale fibraţilor.
Czech: • Ciprofibrát.
Romanian: • Ciprofibrat.
Czech: V důsledku toho výbor CHMP také umožnil používání fenofibrátů společně se statiny v některých případech u rizikových pacientů, u kterých používání statinů samotných nepřineslo dostatečnou kontrolu nad hladinami lipidů v krvi.
Romanian: Prin urmare, comitetul a permis şi utilizarea fenofibratului împreună cu o statină în anumite cazuri, la pacienţii care prezintă riscuri, la care doar administrarea unei statine a fost insuficientă pentru controlul complet al nivelului lipidelor din sânge.
Czech: Výbor CHMP také posoudil nejnovější údaje z klinických hodnocení včetně studie zabývající se účinkem používání fenofibrátů jako přídatné léčby ke statinům.
Romanian: Comitetul a analizat, de asemenea, cele mai recente date din studii clinice, inclusiv un studiu clinic care a investigat efectul utilizării fenofibratului asociat cu statine.
Czech: Na trhu je k dispozici především pod obchodními názvy Bezalip, Cedur, Eulitop a Befizal a dále ve formě generik.
Romanian: Este pus pe piaţă în principal sub denumirile comerciale Bezalip, Cedur, Eulitop şi Befizal, precum şi ca medicamente generice.
Czech: Výbor CHMP však uvedl, že fibráty jsou při snižování hladin triglyceridů účinnější než statiny, a proto je jejich použití jako léčby první volby vhodné u pacientů se závažnou hypertriglyceridemií (velmi vysokými hladinami triglyceridů v krvi).
Romanian: Cu toate acestea, comitetul a constatat că fibraţii sunt mai eficace decât statinele în scăderea nivelurilor trigliceridelor şi, de aceea, utilizarea lor ca tratament de primă intenţie la pacienţii cu hipertrigliceridemie severă (niveluri foarte mari ale trigliceridelor din sânge) continuă să fie adecvată.
Czech: Po posouzení údajů dospěla pracovní skupina PhVWP k závěru, že neexistují žádné nové otázky týkající se bezpečnosti fibrátů a že přípravky obsahující fibráty mají stále své místo v úpravě hladin lipidů, ale nesmí se používat jako léčba první volby.
Romanian: După evaluarea datelor, PhVWP a ajuns la concluzia că nu există noi motive de îngrijorare referitoare la siguranţa în utilizare a fibraţilor şi că medicamentele care conţin fibraţi continuă să aibă un rol în reglarea nivelurilor lipidelor, dar că acestea nu trebuie utilizate ca tratament de primă intenţie.
Czech: • Lékaři by měli znovu posoudit léčbu pacientů užívajících fibráty ke zlepšení kontroly hladin lipidů a zajistit, aby pacienti dostávali nejvhodnější léčbu.
Romanian: • Medicii trebuie să evalueze tratamentul pacienţilor cărora li se administrează fibraţi pentru a facilita controlul nivelurilor lipidelor, cu scopul de a se asigura că aceştia primesc tratamentul cel mai adecvat.
Czech: Výbor CHMP také uvedl, že jsou k dispozici nové údaje týkající se fenofibrátů, které vycházejí z výsledků studie přídatné léčby a podporují změnu doporučení pracovní skupiny PhVWP.
Romanian: De asemenea, comitetul a constatat că există date noi referitoare la fenofibrat, care au susţinut necesitatea unei modificări a recomandărilor PhVWP, pe baza rezultatelor studiului de asociere terapeutică.
Czech: V důsledku toho provedla pracovní skupina jménem regulačních orgánů pro kontrolu léčiv v zemích, kde jsou tyto léky na trhu, přezkoumání přínosů a rizik všech přípravků obsahujících fibráty.
Romanian: Ca urmare a acestui fapt, grupul de lucru a efectuat o evaluare a beneficiilor şi a riscurilor tuturor medicamentelor care conţin fibraţi, în numele autorităţilor de reglementare a medicamentelor din statele în care aceste medicamente sunt comercializate.
Czech: To znamená, že u nově diagnostikovaných pacientů s abnormálními hladinami krevních lipidů nesmí být tyto přípravky použity k léčbě první volby, vyjma pacientů s velmi vysokými hladinami triglyceridů (typ tuků).
Romanian: Astfel, pacienţii diagnosticaţi recent cu tulburări ale metabolismului lipidic nu trebuie să fie trataţi în primă fază cu aceste medicamente, cu excepţia cazului în care pacienţii prezintă niveluri foarte ridicate ale trigliceridelor (o categorie de lipide).
Czech: Výbor CHMP potvrdil závěry pracovní skupiny PhVWP, že fibráty jsou stále bezpečnou volbou pro snižování hladin lipidů, ale že jejich použití jako léčby první volby je neodůvodněné.
Romanian: Comitetul a confirmat concluziile PhVWP conform cărora fibraţii continuă să fie o opţiune sigură pentru scăderea nivelurilor lipidelor din sânge, dar şi faptul că utilizarea lor ca tratament de primă intenţie nu este justificată.
Czech: Tento lék je dostupný od roku 1981.
Romanian: Acest medicament este disponibil din 1981.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy fibrátů nadále převyšují jejich rizika, ale s výjimkou vzácných případů se nesmí používat jako první volba v léčbě abnormálních hladin krevních lipidů (tuků), jako je vysoká hladina cholesterolu.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile fibraţilor sunt în continuare mai mari decât riscurile asociate, dar că aceştia nu trebuie să fie folosiţi ca tratament de primă intenţie în tulburări ale metabolismului lipidic (al grăsimilor), precum nivelul mare al colesterolului, decât în cazuri rare.
Czech: Tento lék je dostupný od roku 1995.
Romanian: Acest medicament este disponibil din 1995.
Czech: Tento lék je dostupný od roku 1977.
Romanian: Acest medicament este disponibil din 1977.
Czech: • Fenofibrát.
Romanian: • Fenofibrat.
Czech: Na trhu je k dispozici především pod obchodními názvy Lipanor nebo Modalim a dále ve formě generik.
Romanian: Este pus pe piaţă în principal sub denumirea comercială Lipanor sau Modalim, precum şi ca medicamente generice.
Czech: Tento lék je dostupný od roku 1975.
Romanian: Acest medicament este disponibil din 1975.
Czech: Na trhu je k dispozici především pod obchodním názvem Lopid a dále ve formě generik.
Romanian: Este pus pe piaţă în principal sub denumirea comercială Lopid, precum şi ca medicamente generice.
Czech: Prodává se v Dánsku, Finsku, Francii, Islandu, Irsku, Itálii, Kypru, Maďarsku, Německu, Nizozemsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Slovensku, Slovinsku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku.
Romanian: Este comercializat în Austria, Cipru, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Ţările de Jos, Portugalia, Slovenia, Slovacia, Spania, Suedia şi Regatul Unit.
Czech: Bulharsku, České republice, Estonsku, Francii, Kypru, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rumunsku, Řecku, Slovensku a Spojeném království;
Romanian: Este comercializat în Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Estonia, Franţa, Grecia, Ungaria, Letonia, Lituania, Luxemburg, Ţările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia şi Regatul Unit;
Czech: Prodává se v Belgii, Finsku, Francii, Itálii, Kypru, Lucembursku, Maďarsku, Maltě, Německu, Nizozemsku,
Romanian: Este comercializat în Austria, Belgia, Cipru, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Italia,
Czech: Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku;
Romanian: Luxemburg, Malta, Ţările de Jos, Portugalia, România, Spania, Suedia şi Regatul Unit;
Czech: Na trhu je k dispozici především pod obchodním názvem Lipanthyl a dále ve formě generik.
Romanian: Este pus pe piaţă în principal sub denumirea comercială Lipanthyl, precum şi ca medicamente generice.
Czech: 27. ledna 2011
Romanian: 27 ianuarie 2011
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 27 ledna 2011.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 27 ianuarie 2011.
Czech: Jsou dostupné v Belgii, České republice, Dánsku, Finsku, Francii, Irsku, na Islandu, v Itálii, na Kypru, v Lucembursku, Maďarsku, Nizozemsku, Německu, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Slovensku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku.
Romanian: Acestea sunt disponibile în Austria, Belgia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Luxemburg, Ţările de Jos, Polonia, Portugalia, Slovacia, Spania, Suedia şi Regatul Unit.
Czech: Po přezkoumání výbor tato doporučení potvrdil dne 18. listopadu 2010.
Romanian: În urma reexaminării, comitetul a confirmat aceste recomandări la 18 noiembrie 2010.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přezkoumání léčivých přípravků obsahujících modafinil
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind evaluarea medicamentelor care conţin modafinil
Czech: Omezení indikací po provedení přezkumu podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění
Romanian: Indicaţii limitate în urma procedurii de evaluare iniţiate în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată
Czech: Léčivé přípravky obsahující modafinil byly v Evropě poprvé uvedeny na trh v roce 1992.
Romanian: Medicamentele care conţin modafinil au fost comercializate pentru prima oară în Europa în 1992.
Czech: Co je modafinil?
Romanian: Ce este modafinil?
Czech: Proč byl modafinil přezkoumáván?
Romanian: De ce a fost evaluat modafinil?
Czech: Také byla svolána skupina odborníků na klinické neurovědy, aby poskytli poradenství.
Romanian: Mai mult, a fost convocat un grup de experţi în domeniul neuroştiinţelor clinice pentru a oferi recomandări.
Czech: Nicméně údaje ze studií ostatních onemocnění neposkytly pádné důkazy na podporu použití tohoto přípravku.
Romanian: Cu toate acestea, datele din studiile efectuate în cazul altor tulburări nu au oferit dovezi solide în sprijinul utilizării produsului.
Czech: Výbor doporučil, aby byly tyto indikace z údajů o přípravku odstraněny.
Romanian: Comitetul a recomandat eliminarea acestor indicaţii din informaţiile despre produs.
Czech: Jaká jsou doporučení pro pacienty a lékaře, kteří léky předepisují?
Romanian: Care sunt recomandările pentru medicii care prescriu medicamentele şi pacienţi?
Czech: Modafinil se užívá na podporu bdělosti (pomáhá lidem, aby zůstali bdělí).
Romanian: Modafinil este utilizat pentru stimularea stării de veghe (ajută oamenii să rămână treji).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum bezpečnosti a účinnosti modafinilu.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a siguranţei şi eficacităţii modafinilului.
Czech: Plné znění změn provedených v informacích pro lékaře a pacienty je k dispozici zde.
Romanian: Modificările complete aduse informaţiilor pentru medici şi pacienţi sunt detaliate aici.
Czech: Jsou dostupné pod následujícími smyšlenými názvy: Modasomil, Modiodal, Provigil a Vigil, a jako generické léčivé přípravky.
Romanian: Ele sunt disponibile sub următoarele denumiri inventate: Modasomil, Modiodal, Provigil şi Vigil, precum şi ca medicamente generice.
Czech: Nadměrná spavost se také může vyskytovat z neznámých příčin (idiopatická hypersomnie).
Romanian: Somnolenţa excesivă poate apărea şi fără o cauză cunoscută (hipersomnie idiopatică).
Czech: • Pacienti, kteří mají jakékoli dotazy, by se měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Romanian: • Pacienţii care au întrebări trebuie să discute cu medicul sau farmacistul.
Czech: Přesný způsob, jakým modafinil působí, není zcela objasněn, avšak velmi pravděpodobně interaguje s některými chemickými látkami v mozku zvanými neurotransmitery, jako je dopamin a norepinefrin.
Romanian: Mecanismul exact de acţiune al modafinilului nu este pe deplin înţeles, dar, cel mai probabil, interacţionează cu unele substanţe chimice din creier, numite neurotransmiţători, precum dopamina şi norepinefrina.
Czech: Protože si výbor během přezkumu všiml, že modafinil se často užíval k léčbě onemocnění, pro která není určen, požádal společnosti také o provedení dalších studií, včetně „studie používání léčiva", aby se zjistilo, proč praktičtí lékaři tyto léčivé přípravky předepisují.
Romanian: Întrucât comitetul a observat în evaluarea sa că modafinil a fost utilizat adesea pentru afecţiuni în care nu este indicat, societăţilor li s-a cerut, de asemenea, să desfăşoare studii suplimentare, inclusiv un „studiu de utilizare a medicamentelor" pentru a analiza motivele pentru care medicii de familie prescriu medicamentele.
Czech: Léčivé přípravky obsahující modafinil se používají u pacientů, kteří trpí nadměrnou spavostí.
Romanian: Medicamentele care conţin modafinil sunt utilizate la pacienţii care suferă de somnolenţă excesivă.
Czech: Při zkoumání údajů z klinických studií výbor zaznamenal, že účinnost modafinilu byla prokázána u narkoleptických pacientů.
Romanian: Analizând datele din studiile clinice, comitetul a observat că eficacitatea modafinilului la pacienţii narcoleptici a fost demonstrată.
Czech: To lze pozorovat u lidí, kteří pracují na směny anebo u osob, které trpí obstrukční spánkovou apnoe (onemocnění, při kterém v noci opakovaně dochází k zástavám dýchání, což narušuje spánek).
Romanian: Aceste manifestări pot fi observate la persoanele care lucrează în schimburi sau la cele care suferă de apnee obstructivă în somn (o afecţiune în care survin în mod repetat pauze de respiraţie pe timpul nopţii, perturbând somnul).
Czech: Jakmile pracovní skupina PhVWP tyto údaje obdržela a začala je vyhodnocovat, měla další obavy týkající se těchto léčivých přípravků, v důsledku čehož požádala regulační agentura Spojeného království dne 14. května 2009 výbor CHMP, aby provedl plné zhodnocení poměru přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících modafinil a aby vydal stanovisko, zda jejich rozhodnutí o registraci mají být v Evropské unii obnovena, pozměněna, pozastavena nebo odejmuta.
Romanian: După ce PhVWP primise şi demarase evaluarea datelor, grupul de lucru avea în continuare motive de îngrijorare legate de medicamente şi, în consecinţă, la 14 mai 2009, agenţia de reglementare în domeniul medicamentelor din Regatul Unit a solicitat CHMP să efectueze o evaluare completă a raportului risc/beneficiu al medicamentelor care conţin modafinil şi să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de punere pe piaţă ale acestora ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau retrase pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Czech: Výbor CHMP také doporučil další změny v údajích o přípravku, aby zajistil, že se léčivé přípravky budou užívat vhodně, a požádal výrobce, aby zavedli opatření k minimalizaci rizik.
Romanian: De asemenea, CHMP a recomandat modificări suplimentare ale informaţiilor despre produs pentru a asigura că medicamentele sunt utilizate în mod adecvat şi a cerut producătorilor să instituie măsuri de reducere la minimum a riscului.
Czech: Kromě toho výbor také doporučil, aby se léčivé přípravky obsahující modafinil neužívaly u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí a nepravidelným srdečním rytmem.
Romanian: În plus, comitetul a recomandat ca medicamentele care conţin modafinil să nu fie utilizate la pacienţi cu hipertensiune arterială necontrolată sau contracţii cardiace neregulate.
Czech: • Lékaři by měli znát bezpečnostní profil léčivých přípravků obsahujících modafinil, a měli by své pacienty vhodně sledovat.
Romanian: • De asemenea, medicii trebuie să cunoască profilul de siguranţă al medicamentelor care conţin modafinil şi trebuie să îşi monitorizeze pacienţii în mod corespunzător.
Czech: • Modafinil už by se neměl nadále používat k léčbě: Obstrukční spánkové apnoe, Spánkové poruchy v důsledku směnné práce, Idiopatické hypersomnie.
Romanian: • Modafinil nu mai trebuie utilizat în tratamentul: apneei obstructive în somn; tulburării de somn cauzate de lucrul în schimburi; hipersomniei idiopatice.