FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel er beperkingen zijn om de trend van een verhoogde mortaliteit van ERA-223 naar ALSYMPCA te extrapoleren, maar ook moeilijkheden om de in ERA-223 waargenomen ongunstige resultaten te combineren met de gunstige resultaten in ALSYMPCA, gezien het feit dat patiënten in ERA-223 minder gevorderde gemetastaseerde CRPC hadden, geven de beschikbare gegevens aanleiding tot bezorgdheid over het gebruik van radium-223 in vroege therapiekuren voor symptomatische patiënten.
Czech: Tedy, i když existují omezení pro extrapolaci trendu zvýšené úmrtnosti ze studie ERA-223 na studii ALSYMPCA, ale také potíže při odsouhlasení negativních výsledků pozorovaných v ERA-223 s příznivými výsledky v ALSYMPCA, vzhledem k tomu, že pacienti v ERA-223 měli méně pokročilé metastatické CRPC, dostupné údaje vyvolávají obavy ohledně použití radia-223 v raných liniích léčby pro symptomatické pacienty.
Dutch: Het PRAC merkte op dat ERA-223 chemotherapienaïeve volwassenen met castratieresistente prostaatkanker en geen bekende viscerale metastasen omvatte van wie 46% licht symptomatische botmetastasen had.
Czech: Výbor PRAC poznamenal, že studie ERA-223 zahrnovala dospělé pacienty dosud neléčené chemoterapií s kastračně resistentním karcinomem prostaty, bez známých viscerálních metastáz, z nichž 46 % mělo mírně symptomatické metastázy v kostech.
Dutch: ERA-223 werd uitsluitend uitgevoerd bij chemotherapienaïeve patiënten, wat verder zorgen baart voor de behandeling met radium-223 van chemotherapienaïeve patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker.
Czech: Studie ERA-223 byla prováděna výhradně s pacienty dosud neléčenými chemoterapií, což dále zvyšuje obavy z léčby radiem-223 u pacientů s metastazujícím karcinomem prostaty, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií.
Dutch: • Gezien het toegenomen risico van breuk, de onzekerheid ter zake en de afwezigheid van belangrijk bewijs dat de waargenomen voordelen in ALSYMPCA betrekking hebben op patiënten met een laag niveau van osteoblastische botmetastasen, beveelt het PRAC aan om radium-223 niet te gebruiken voor deze patiënten, en, voor patiënten met lichte symptomatische botmetastasen, om radium-223 alleen te gebruiken als de voordelen opwegen tegen de risico's.
Czech: • Vzhledem ke zvýšenému riziku zlomeniny, zvýšené nejistotě a absenci významných důkazů, že přínosy pozorované ve studii ALSYMPCA se vztahují na pacienty s nízkou hladinou osteoblastických kostních metastáz, doporučuje výbor PRAC nepoužívat radium-223 u těchto pacientů, a u pacientů s mírně symptomatickými kostními metastázami používat radium-223 pouze tehdy, pokud se očekává, že jeho přínosy převáží rizika.
Dutch: • Het PRAC merkte op dat het gebruik van radium-223 in ERA-223 plaatsvond bij chemotherapienaïeve patiënten in vroegere stadia van de ziekte, zij het gedeeltelijk overlappend met die van de toegestane indicatie.
Czech: • Výbor PRAC konstatoval, že ve studii ERA-223 bylo radium-223 používáno u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií, v časnějších stadiích nemoci, i když se částečně překrývalo s použitím zahrnutým ve schválené indikaci.
Dutch: Een soortgelijke trend werd waargenomen in ALSYMPCA, waar bij patiënten die overleden als gevolg van prostaatkanker het aandeel overlijden als gevolg van prostaatkankergerelateerde metastase buiten het skelet hoger was in de radium-223 arm dan in de placebo-arm (38,1 % t.o.v.
Czech: Podobný trend byl pozorován i ve studii ALSYMPCA, kde u pacientů, kteří zemřeli kvůli karcinomu prostaty, byl podíl úmrtí následkem metastáz mimo skelet způsobených karcinomem prostaty vyšší u ramena s radiem-223 než u ramena s placebem (38,1 % vs. 27,3 %).
Dutch: Al met al was het PRAC van mening dat de contra-indicatie, die is geïntroduceerd ten tijde van de voorlopige maatregelen voor het gebruik van radium-223 in combinatie met abirateron en prednison/prednisolon, moet worden gehandhaafd.
Czech: Celkově výbor PRAC usoudil, že by měla být zachována kontraindikace zavedená v době prozatímních opatření pro použití radia-223 v kombinaci s abirateronem a prednisonem/prednisolonem.
Dutch: Hoewel er in de als licht symptomatisch gedefinieerde onderzoekspopulatie sprake is van overlapping met ERA-223, maken verschillen in de duur van eerdere chemotherapie en de behandelingscombinatie tijdens het onderzoek het moeilijk om de negatieve resultaten van ERA223 te extrapoleren naar de geautoriseerde populatie.
Czech: I když existuje překrytí se studií ERA-223 ve studované populaci definované jako mírně symptomatické, rozdíly, pokud jde o předchozí kombinaci chemoterapie a léčby během studie, ztěžují extrapolaci negativních výsledků ERA-223 na schválenou populaci.
Dutch: Analyses van ruwe, voorlopige gegevens van een klinisch onderzoek ter beoordeling van Xofigo (radium Ra223-dichloride) bij een patiëntenpopulatie met asymptomatische of licht symptomatische prostaatkanker (ERA-223 [1]) hebben aangetoond dat de incidentie van breuken en sterfgevallen die zich voordeden tijdens de behandeling in de behandelingsarm (radium-223dichloride plus abirateronacetaat en prednison/prednisolon) verhoogd was in vergelijking met de controlearm (placebo plus abirateronacetaat en prednison/prednisolon).
Czech: Z analýz nevyčištěných předběžných dat z klinické studie, která hodnotí přípravek Xofigo (radium Ra223 dichlorid) v populaci pacientů s asymptomatickým nebo mírně symptomatickým karcinomem prostaty (ERA-223 [1]), vyplynulo, že výskyt zlomenin a úmrtí se zvýšil v léčebném ramenu (radium-223 dichlorid plus abirateron acetát a prednison/prednisolon) ve srovnání s kontrolním ramenem (placebo plus abirateron acetát a prednison/prednisolon).
Dutch: • Het PRAC was van mening dat de resultaten van ERA-223 bijdroegen aan de onzekerheid over de hoogte van het voordeel in ALSYMPCA op het moment van de initiële vergunning voor het in de handel brengen, met name bij patiënten met een lagere ziektedruk en over het potentieel van radium-223 om ziekteprogressie buiten het bot te bevorderen.
Czech: • Výbor PRAC soudí, že výsledky studie ERA-223 přispívají k nejistotě ohledně rozsahu přínosů zaznamenaných ve studii ALSYMPCA v době počáteční registrace, zejména u pacientů s menším rozsahem onemocnění, i k podezření, že radium-223 může podpořit progresi onemocnění mimo kosti.
Dutch: Xofigo (radium-223-dichloride) is een centraal toegelaten product dat is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met castratieresistente prostaatkanker, symptomatische botmetastasen en geen bekende viscerale metastasen.
Czech: Přípravek Xofigo (radium-223 dichlorid) je centrálně registrovaný přípravek určený k léčbě dospělých s kastračně resistentním karcinomem prostaty, se symptomatickými metastázami v kostech a bez známých viscerálních metastáz.
Dutch: Het CHMP is daarom van mening dat de verhouding tussen de voordelen en de risico's van Xofigo (radium Ra223-dichloride) gunstig blijft, onder voorbehoud van de wijzigingen in de productinformatie en in de hierboven beschreven omstandigheden.
Czech: Výbor CHMP tedy nadále považuje poměr přínosů a rizik pro přípravek Xofigo (radium Ra223 dichlorid) za příznivý, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny výše uvedené změny a budou splněny výše uvedené podmínky.
Dutch: Het PRAC nam tussentijdse gegevensanalyses in overweging van een gerandomiseerd, placebogecontroleerd, multicentrisch fase III-onderzoek (15396/ERA-223) bij chemotherapienaïeve en asymptomatische of licht symptomatische castratieresistente prostaatkanker met botmetastasen (CRPC).
Czech: Výbor PRAC vzal v úvahu analýzy předběžných dat z randomizované, placebem kontrolované multicentrické studie fáze III (15396/ERA-223) u pacientů dosud neléčených chemoterapií s asymptomatickým nebo mírně symptomatickým kastračně resistentním karcinomem prostaty s metastázami v kostech (CRPC).
Dutch: Sterker nog, er kon ook geen statistisch significant algeheel overlevingsvoordeel van de behandeling worden aangetoond in de subgroep van patiënten met een totaal ALP < 220 U/l (HR 0,823; HR; 95%-BI [0,633 - 1,068], p=0,142).
Czech: Statisticky významný přínos léčby k celkovému přežití nebyl prokázán ani v podskupině pacientů s celkovou výchozí hodnotou ALP < 220 U/L (HR 0,823; 95 % CI [0,633 - 1,068], p=0,142).
Dutch: Voorts kon in het kader van een ALSYMPCA een statistisch significant algemeen overlevingsvoordeel van de behandeling niet worden aangetoond in de subgroepen van patiënten met minder dan 6 botmetastasen (HR voor radium-223 tot placebo 0,901; 95%-BI [0,553 - 1,466].
Czech: Dále, ve studii ALSYMPCA nebyl statisticky významný přínos léčby k celkovému přežití prokázán u podskupin pacientů s méně než 6 kostními metastázami (HR pro radium-223 k placebu 0,901; 95 % CI [0,553-1,466]).
Dutch: Daarom beveelt het CHMP de wijziging aan van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen van Xofigo (radium Ra223-dichloride).
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje změnu podmínek registrace přípravku Xofigo (radium Ra223 dichlorid).
Dutch: Als gevolg daarvan beveelt het Comité de wijziging aan van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen van Xofigo (radium Ra223-dichloride).
Czech: Výbor proto doporučuje změnu podmínek registrace přípravku Xofigo (radium Ra223 dichlorid).
Dutch: In ALSYMPCA verlengde radium-223 de algehele overleving in de groep van gebruikers zonder opioïden aanzienlijk (HR = 0,70; 95%-BI [0,52-0,93]; p = 0,013); er waren echter baselineverschillen ten gunste van radium-223.
Czech: Ve studii ALSYMPCA radium-223 značně prodloužilo celkové přežití ve skupině neuživatelů opioidů (HR = 0,70, 95 % CI [0,520,93], p = 0,013), existovaly však rozdíly ve výchozím rozmezí ve prospěch radia-223.
Dutch: Het PRAC heeft geconcludeerd dat de afweging van de voordelen en de risico's positief bleef, op voorwaarde dat Xofigo (radium Ra223-dichloride) alleen wordt gebruikt als monotherapie of in combinatie met LHRH-analoog voor de behandeling van volwassen patiënten met mCRPC, symptomatische botmetastasen en geen bekende viscerale metastasen, die in progressie zijn na ten minste twee eerdere lijnen van systemische therapie voor mCRPC (met uitzondering van LHRHanalogen) of niet in aanmerking komen voor een eventueel beschikbare systemische mCRPCbehandeling en dat in de productinformatie wijzigingen worden aangebracht om het risico van breuk zoveel mogelijk te beperken.
Czech: Výběr PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik zůstává pozitivní za předpokladu, že přípravek Xofigo (radium Ra223 dichlorid) je používán pouze jako monoterapie nebo v kombinaci s LHRH analogem pro léčbu dospělých pacientů s mCRPC, se symptomatickými kostními metastázami a bez známých viscerálních metastáz v progresi po alespoň dvou předcházejících liniích systémové terapie mCRPC (jiné než LHRH analogy) nebo pacientů, pro něž není vhodná žádná dostupná systémová léčba mCRPC, a že budou provedeny změny v informacích o přípravku s cílem minimalizovat riziko zlomeniny.
Dutch: Sinds de toelating van radium-223 zijn abirateron en enzalutamide toegestaan voor chemotherapienaïeve en postdocetaxel prostaatkankerpatiënten op basis van betrouwbare gegevens waaruit voordeel voor de algehele overleving blijkt.
Czech: Od registrace radia-223 byly přípravky abirateron a enzalutamid registrovány pro pacienty s karcinomem prostaty, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií a kteří byli léčeni podáváním docetaxelu, na základě robustních dat, která prokazovala přínos z hlediska celkového přežití.
Dutch: • Als gevolg daarvan heeft het PRAC aanbevolen om de indicatie van radium-223 te beperken tot gebruik als monotherapie of in combinatie met luteïniseringshormoon (LHRH)analoog voor de behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC), symptomatische botmetastasen en geen bekende viscerale metastasen, die in progressie zijn na ten minste twee eerdere lijnen systemische therapie voor mCRPC (met uitzondering van de LHRH-analogen) of die niet in aanmerking komen voor eventueel bschikbare systemische mCRPC-behandeling.
Czech: • V důsledku toho výbor PRAC doporučil, aby indikace radia-223 byla omezena na použití jako monoterapie nebo v kombinaci s analogem hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) pro léčbu dospělých pacientů s metastatickým kastračně resistentním karcinomem prostaty (mCRPC), se symptomatickými kostními metastázami a bez známých viscerálních metastáz v progresi po alespoň dvou předchozích liniích systémové terapie mCRPC (jiných než LHRH analogy), nebo pacientů, pro něž není vhodná žádná dostupná systémová terapie mCRPC.
Dutch: In het algemeen was het PRAC van oordeel dat Xofigo alleen als monotherapie, of in combinatie met een luteïniseringshormoon (LHRH)-analoog, zou mogen worden gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC), symptomatische botmetastasen en geen bekende viscerale metastasen, die in progressie zijn na ten minste twee voorgaande systemische kuren voor mCRPC (met uitzondering van de LHRHanalogen) of die niet in aanmerking komen voor eventuele systemische mCRPC-behandeling.
Czech: Celkově výbor PRAC usoudil, že přípravek Xofigo by měl být užíván pouze jako monoterapie nebo v kombinaci s analogem hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) pro léčbu dospělých pacientů s metastazujícím kastračně resistentním karcinomem prostaty (mCRPC), se symptomatickými kostními metastázami a bez známých viscerálních metastáz v progresi po alespoň dvou předchozích liniích systémové terapie mCRPC (jiné než LHRH analogy), nebo pacientů, po něž není vhodná žádná dostupná systémová léčba mCRPC.
Dutch: Het PRAC merkte ook de zorgen van de SAG op met betrekking tot combinaties met andere effectieve behandelingen (met inbegrip van chemotherapie).
Czech: Výbor PRAC rovněž vzal na vědomí obavy skupiny SAG týkající se kombinace s jinými účinnými léčbami (včetně chemoterapie) a stanovisko, že je třeba vyhýbat se kombinaci radia-223 s jakoukoliv jinou léčbou rakoviny, pokud nebudou stanoveny výhody a rizika takové kombinace.
Dutch: Onderzoek 15396 (ERA-223); NCT02043678; een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase IIIonderzoek naar radium-223-dichloride in combinatie met abirateronacetaat en prednison/prednisolon in de behandeling van asymptomatische of licht symptomatische chemotherapienaïeve proefpersonen met voornamelijk in de botten gemetastaseerde, castratieresistente prostaatkanker (CRPC)
Czech: Studie 15396 (ERA-223); NCT02043678; randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III
Dutch: De controle moet ten minste 24 maanden worden voortgezet.
Czech: Sledování by mělo pokračovat alespoň po dobu 24 měsíců.
Dutch: De oorzaken van het mogelijk eerdere overlijden dat in dit onderzoek werd waargenomen, zijn niet helemaal duidelijk.
Czech: Důvody možných dřívějších úmrtí, která byla během studie pozorována, ovšem nejsou zcela objasněny.
Dutch: Meer informatie over Xofigo is beschikbaar op de website van het EMA.
Czech: Více informací o přípravku Xofigo je k dispozici na internetových stránkách agentury EMA.
Dutch: Xofigo werd in november 2013 in de Europese Unie goedgekeurd.
Czech: Přípravek Xofigo byl v Evropské unii registrován v listopadu 2013.
Dutch: Bovendien is de combinatie die in dit onderzoek werd gebruikt, nu gecontra-indiceerd.
Czech: Kromě toho je kombinace léčivých přípravků použitá během studie nyní kontraindikována.
Dutch: Geneesmiddel alleen te gebruiken na twee eerdere behandelingen of wanneer andere behandelingen niet mogelijk zijn
Czech: Léčivý přípravek určený k použití pouze po dvou předcházejících léčbách nebo v případech, kdy nelze použít jiné léčebné postupy
Dutch: De beoordeling van Xofigo werd op 1 december 2017 op verzoek van de Europese Commissie in gang gezet krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Czech: Přezkoumání přípravku Xofigo bylo zahájeno dne 1. prosince 2017 na žádost Evropské komise podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Dutch: De firma die Xofigo in de handel brengt, zal onderzoek moeten verrichten om deze voorvallen verder te karakteriseren en de achterliggende mechanismen te verklaren.
Czech: Společnost, která přípravek Xofigo dodává na trh, musí provést další studie s cílem tyto příhody podrobněji popsat a vyjasnit mechanismy, jež je způsobují.
Dutch: Op 28 september 2018 nam de Europese Commissie een in de hele EU geldig definitief juridisch bindend besluit.
Czech: Evropská komise vydala dne 28. září 2018 konečné právní rozhodnutí, které je platné v celé EU.
Dutch: De aanbevelingen van het PRAC werden gesteund door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA.
Czech: Doporučení výboru PRAC podpořil Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 september 2018 EMA/680161/2018
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.
Dutch: De daaropvolgende systemische kankerbehandeling mag ten minste 30 dagen na de laatste toediening van Xofigo pas worden geïnitieerd.
Czech: Následná systémová léčba karcinomu by měla být zahájena nejdříve po uplynutí 30 dní od posledního podání přípravku Xofigo.
Dutch: • Bij patiënten met een hoog uitgangsrisico op fractuur moet het voordeel van de behandeling zorgvuldig worden afgewogen tegen de risico's.
Czech: • U pacientů s vysokým počátečním rizikem vzniku fraktur pečlivě zvažte přínosy léčby oproti rizikům, která jsou s ní spojena.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 28 september 2018 een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 28. září 2018 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Dutch: Daarnaast traden bij 29% van de patiënten die de combinatie met Xofigo gebruikten fracturen op, tegenover 11% van de patiënten die de combinatie met placebo kregen.
Czech: Kromě toho utrpělo 29 % pacientů užívajících kombinaci přípravků s přípravkem Xofigo zlomeniny ve srovnání s 11 % pacientů užívajících kombinaci přípravků s placebem.
Dutch: Afhankelijk van de resultaten van deze tests kan de behandeling met Xofigo worden onderbroken of stopgezet en kan een alternatieve behandeling aan u worden toegediend.
Czech: Na základě výsledků testů může dojít k přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Xofigo a k předepsání alternativní léčby.
Dutch: Daarom moeten dergelijke preventieve maatregelen worden overwogen voordat de behandeling met Xofigo wordt gestart of hervat.
Czech: Je proto vhodné před zahájením nebo obnovením léčby přípravkem Xofigo taková preventivní opatření zvážit.
Dutch: Het is goedgekeurd voor gebruik wanneer medische of chirurgische castratie (stopzetten van de productie van mannelijke hormonen in het lichaam door middel van geneesmiddelen of een chirurgische ingreep) niet werkt, en wanneer de kanker is uitgezaaid naar de botten en symptomen zoals pijn veroorzaakt, maar voor zover bekend niet is uitgezaaid naar andere inwendige organen.
Czech: Je registrován k použití v případech, kdy léková nebo chirurgická kastrace (zastavení produkce mužských hormonů v těle léčivými přípravky nebo chirurgickým zákrokem) nefunguje, a v případech, kdy se karcinom rozšířil do kostí a vyvolává příznaky, jako je bolest, ale nejsou patrné známky jeho rozšíření do jiných orgánů.
Dutch: Het wordt ook niet aanbevolen in combinatie met andere systemische kankertherapieën anders dan LHRH-analogen.
Czech: Nedoporučuje se ani kombinovaná léčba s jinými systémovými léčbami než analogy LHRH.
Dutch: Xofigo wordt momenteel gebruikt voor de behandeling van volwassen mannen met kanker van de prostaat (een klier van het mannelijke voortplantingssysteem).
Czech: Přípravek Xofigo se v současné době používá k léčbě dospělých mužů s karcinomem prostaty (žlázy mužského reprodukčního systému).
Dutch: Er werd vooral een verhoogd risico op fractuur vastgesteld bij patiënten met een medische voorgeschiedenis van osteoporose en bij patiënten met minder dan zes botmetastasen.
Czech: Zvýšené riziko vzniku fraktur bylo pozorováno zejména u pacientů s anamnézou osteoporózy a u pacientů s počtem metastáz menším než 6.
Dutch: Men vermoedt dat Xofigo, dat door het bot wordt opgenomen, zich ophoopt op plaatsen waar het bot al beschadigd is, bijvoorbeeld door osteoporose of microfracturen, waardoor het risico op fractuur groter wordt.
Czech: Má se za to, že přípravek Xofigo, který je absorbován kostmi, se hromadí na místech, kde je kost již poškozená, např. v důsledku osteoporózy či mikrofrakturami, což zvyšuje riziko vzniku zlomeniny.
Dutch: • Bij licht symptomatische patiënten moet het voordeel van de behandeling zorgvuldig worden afgewogen tegen de risico's ervan aangezien waarschijnlijk een sterke osteoblastenactiviteit nodig is om een behandelvoordeel te behalen (zie hieronder voor meer informatie).
Czech: • U pacientů s mírnými příznaky je třeba pečlivě zvážit přínosy léčby v porovnání s riziky, která jsou s ní spojena, vzhledem k tomu, že má-li být léčba přínosná, je pravděpodobně nutná vysoká osteoplastická aktivita (více informací viz níže).
Dutch: Op 26 juli 2018 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau zijn beoordeling van het kankergeneesmiddel Xofigo (radium-223-dichloride) afgerond en de aanbeveling gedaan het gebruik ervan te beperken tot patiënten die twee eerdere behandelingen voor gemetastaseerde prostaatkanker (prostaatkanker die is uitgezaaid naar de botten) hebben ondergaan of aan wie geen andere behandelingen kunnen worden toegediend.
Czech: Dne 26. července 2018 uzavřela Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkum léčivého přípravku Xofigo určeného k onkologické léčbě (radium-223 dichlorid) a doporučila omezit jeho používání na pacienty, kteří již podstoupili dvě předchozí léčby metastazujícího karcinomu prostaty (karcinomu prostaty, který se rozšířil do kosti) nebo kteří nemohou podstoupit jiný druh léčby.
Dutch: • Uw arts zal de combinatie van Xofigo met de andere twee geneesmiddelen tegen prostaatkanker niet gebruiken.
Czech: • Váš lékař kombinaci přípravku Xofigo a druhých uvedených dvou přípravků k léčbě karcinomu prostaty nepoužije.
Dutch: In het onderzoek overleden patiënten die de combinatie met Xofigo toegediend kregen, gemiddeld 2,6 maanden eerder dan patiënten die de combinatie met placebo kregen.
Czech: Studie zjistila, že pacienti užívající kombinaci léčivých přípravků s přípravkem Xofigo umírali průměrně o 2,6 měsíců dříve než pacienti užívající kombinaci léčivých přípravků s placebem.
Dutch: • Het gebruik van Xofigo wordt geassocieerd met een verhoogd risico op fracturen.
Czech: • Používání přípravku Xofigo je spojené se zvýšeným rizikem vzniku fraktur.
Dutch: De definitieve aanbevelingen van het PRAC werden op 12 juli 2018 vastgesteld en vervolgens toegezonden aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Czech: Konečná doporučení výboru PRAC byla přijata dne 12. července 2018 a zaslána Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který odpovídá za všechny otázky týkající se humánních léčivých přípravků a který přijal v této věci konečné stanovisko agentury.
Dutch: Xofigo mag niet worden gebruikt in combinatie met andere systemische kankertherapieën, behalve behandelingen bedoeld om de concentratie mannelijke hormonen laag te houden (hormoontherapie).
Czech: Přípravek Xofigo by se neměl používat s jinými druhy systémové onkologické léčby s výjimkou léčby za účelem zachování snížené úrovně mužských hormonů (hormonální terapie).
Dutch: • Xofigo wordt niet aanbevolen bij patiënten met een laag aantal osteoblastische botmetastasen en bij patiënten met alleen asymptomatische botmetastasen.
Czech: • Léčba přípravkem Xofigo se nedoporučuje u pacientů s nízkou hladinou osteoplastických kostních metastáz a u pacientů s asymptomatickými kostními metastázami.