FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A frequência dos reações indesejáveis indicados na tabela abaixo baseia-se na seguinte convenção:
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií uvedených v nasledujúcej tabuľke je založený na nasledujúcej konvencii:
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes efeitos secundários: - Frequentes (podem afectar até 1 pessoa em cada 10):
Slovak: Porozprávajte sa s vaším lekárom, ak máte ktorékoľvek z nasledujúcich účinkov: - Časté (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí):
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovak: Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1000 až ≤1/100); zriedkavé (≥1/10,000 až ≤1/1,000); veľmi zriedkavé (≤1/10,000), neznáme (z dostupných údajov).
Portuguese: Este grupo de medicamentos causa o crescimento de osso novo no local onde o cirurgião o colocou (implantou).
Slovak: Táto skupina liekov spôsobuje rast novej kosti na mieste, kam ju chirurg umiestnil (implantoval).
Portuguese: O CHMP recomenda uma renovação adicional de cinco anos com base nos seguintes fundamentos de farmacovigilância: a experiência clínica com o produto na indicação designada foi muito limitada na UE durante o primeiro período de 5 anos de autorização de introdução no mercado.
Slovak: Spoločnosť CHMP odporúča dodatočné päťročné predĺženie na základe nasledujúcich dôvodov týkajúcich sa farmakovigilancie: klinické skúsenosti s produktom pri určenej indikácii za prvé päťročné obdobie povolenia na uvedenie na trh v EÚ sú veľmi obmedzené.
Portuguese: As seguintes reações indesejáveis foram notificados como tendo uma relação causal possível com Opgenra.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli zaznamenané ako možné reakcie príčinne súvisiace s Opgenrou.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informações importantes para si.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Portuguese: - se é um adolescente (12-18 anos de idade) ou se o seu esqueleto ainda não estiver completamente formado (está ainda a crescer).
Slovak: - ak ste dospievajúci (12 - 18 rokov) alebo vaša kostra ešte nie je úplne sformovaná (ešte stále rastiete).
Portuguese: Outros medicamentos e Opgenra
Slovak: Iné lieky a Opgenra
Portuguese: O Titular da AIM deverá acordar com as Autoridades Nacionais Competentes os pormenores de um programa educacional para os cirurgiões e deve implementar este programa a nível nacional para garantir que:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii je povinný dohodnúť sa s národnými kompetentnými orgánmi na vzdelávacom programe pre chirurgov a musí takýto program zrealizovať na národnej úrovni, aby zaručil:
Portuguese: Fundamentos para uma renovação adicional
Slovak: Dôvody pre jedno dodatočné predĺženie
Portuguese: Carmellose (Opgenra)
Slovak: PODANIA Carmellose (Opgenra)
Portuguese: Os bordos das cápsulas são afiados e podem cortar ou danificar as luvas.
Slovak: Uzávery majú ostré hrany, môžu porezať alebo poškodiť rukavice.
Portuguese: Opgenra não deve ser utilizado em doentes que:
Slovak: Opgenra sa nesmie používať u pacientov:
Portuguese: A matriz de colagénio é insolúvel e é constituída por partículas numa gama de tamanhos de 75 µm a 425 µm.
Slovak: Kolagénový matrix je nerozpustný a pozostáva z častíc s rozmermi v rozsahu 75-425µm.
Portuguese: Como é de esperar, a concentração máxima de anticorpos foi mais elevada após a segunda exposição.
Slovak: Nie je prekvapujúce, že vrchol koncentrácie protilátok bol vyšší po druhej expozícii.
Portuguese: Realizaram-se estudos de dose única e de dose repetida em diversos modelos animais (ratos e primatas).
Slovak: Boli uskutočnené štúdie s jednorazovou dávkou a opakovanou dávkou na celom rade živočíšnych modelov (potkany a primáty).
Portuguese: Opgenra 3,3 mg
Slovak: PODANIA Opgenra 3,3 mg
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V .
Portuguese: Esta é efectuada normalmente sob anestesia geral total, portanto não estará acordado durante a intervenção cirúrgica.
Slovak: Spravidla sa to robí pod úplnou celkovou anestéziou, preto počas operácie nebudete bdieť.
Portuguese: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 EUA
Slovak: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784
Portuguese: A dose máxima deste medicamento não deve exceder 2 unidades (6,6 mg de eptotermina alfa), dado não se ter estudado a sua eficácia e segurança com doses mais elevadas.
Slovak: Maximálna dávka tohto lieku nesmie prekročiť 2 jednotky (6,6 mg eptotermínu alfa), pretože jeho efektívnosť a bezpečnosť pri vyšších dávkach nebola študovaná.
Portuguese: Opgenra é indicado apenas para uma utilização única em cada doente.
Slovak: Opgenra je určená iba na jedno použitie u každého pacienta.
Portuguese: Contudo, os resultados de estudos de implantação em animais demonstram que a substância activa eptotermina alfa é libertada do local do implante durante várias semanas e nunca atinge um nível superior a 3% da quantidade total implantada no sangue periférico.
Slovak: Výsledky z implantačných štúdii na zvieratách však preukázali, že liečivo eptotermín alfa sa uvoľňuje z miesta implantácie niekoľko týždňov a nikdy nedosahuje hladinu vyššiu ako 3 % z celkového implantovaného množstva v periférnej krvi.
Portuguese: Uma pequena quantidade (uma unidade) deste medicamento é reconstituída e colocada directamente de cada lado da coluna no local que necessita da fusão.
Slovak: Malé množstvo (jedna jednotka) tohto lieku sa rozpustí a vloží priamo na každú stranu chrbtice v mieste, kde sa vyžaduje fúzia.
Portuguese: A resposta máxima de anticorpos foi observada 3 meses após o tratamento.
Slovak: Vrchol protilátkovej odpovede bol zaznamenaný 3 mesiace po terapii.
Portuguese: Colheram-se amostras de sangue e de leite em intervalos regulares que foram analisadas utilizando um ensaio imunoenzimático de fase sólida (ELISA).
Slovak: Vzorky krvi a mlieka boli odoberané v pravidelných intervaloch a analyzované pomocou testu enzýmovej imunosorbentovej analýzy v tuhej fáze (ELISA).
Portuguese: O medicamento reconstituído deve ser utilizado imediatamente.
Slovak: Rekonštituovaný liek treba okamžite použiť.
Portuguese: • têm uma hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1;
Slovak: • s precitlivenosťou na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1;
Portuguese: Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Portuguese: Nas populações do estudo, alguns doentes com co-morbilidades pré-existentes frequentes (por exemplo, doenças cardiovasculares, respiratórias e genitourinárias, e neoplasias) apresentaram exacerbações da doença anterior durante o período de seguimento de longa duração (três anos).
Slovak: V študijných populáciách niektorí pacienti s častými už existujúcimi súčasnými ochoreniami (napr. srdcovocievne, respiračné, genitourinárne poruchy, neoplazmy) pociťovali exacerbácie ich predchádzajúceho ochorenia počas dlhodobého (trojročného) obdobia sledovania.
Portuguese: Observou-se, noutro estudo, uma diferença no aumento de peso corporal nas fêmeas adultas imunizadas entre os dias 14 a 21 da lactação quando comparadas com os animais de controlo.
Slovak: V ďalšej štúdii bol zaznamenaný rozdiel prírastku telesnej hmotnosti u imunizovaných dospelých samíc v období medzi laktačnými dňami 14 až 21 v porovnaní s kontrolnou skupinou zvierat.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos utilizados para o tratamento de doenças ósseas, proteínas ósseas morfogenéticas, código ATC: M05BC02
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečivá proti ochoreniam kostí, kostné morfogénne proteíny, ATC kód: M05BC02
Portuguese: Os resultados destes estudos não revelaram quaisquer efeitos de toxicidade inesperados ou sistémicos durante o período de observação e após a administração.
Slovak: Výsledky týchto štúdií nepreukázali žiadne neočakávané ani systémové účinky toxicity počas pozorovacieho obdobia po podaní.
Portuguese: Deve utilizar-se o mesmo procedimento para preparar o medicamento para o lado contralateral da coluna.
Slovak: Rovnaký postup treba použiť na prípravu lieku pre protiľahlú stranu chrbtice.
Portuguese: • migração do produto (este efeito foi observado quando o produto foi misturado com um produto sintético utilizado para encher lacunas ósseas)
Slovak: • migrácia produktu (bola pozorovaná po zmiešaní produktu so syntetickým produktom používaným ako výplň kostnej dutiny).
Portuguese: Estudos laboratoriais demonstraram que existe um risco teórico de desenvolver auto-imunidade contra as proteínas BMP naturais (endógenas) do seu organismo após exposição repetida a este medicamento.
Slovak: Laboratórne štúdie preukázali, že existuje teoretické riziko vzniku autoimunity proti prirodzeným (endogénnym) proteínom BMP vo vašom organizme po ďalšej opakovanej expozícii tomuto lieku.
Portuguese: Os resultados dos exames radiológicos e histológicos efectuados neste estudo revelaram consolidação óssea após exposição inicial e repetida no mesmo animal.
Slovak: Výsledky rádiologických a histologických vyšetrení v tejto štúdii preukázali zahojenie kosti pri prvej i opakovanej expozícii u toho istého zvieraťa.
Portuguese: No grupo de estudo, 26% dos doentes produziram anticorpos com capacidade neutralizante em relação a 1% no grupo de controlo.
Slovak: V rámci skúšobnej skupiny 26 % pacientov produkovalo protilátky s neutralizačnými schopnosťami v porovnaní s 1
Portuguese: Além disso, é necessário obter os resultados dos estudos após a autorização para investigar a segurança e eficácia a longo-prazo de Opgenra, bem como para investigar a utilização real do fármaco na "vida real" para caracterizar mais pormenorizadamente o perfil de segurança e eficácia.
Slovak: Okrem toho sú potrebné výsledky štúdií po vydaní povolenia zamerané na preskúmanie dlhodobej bezpečnosti a účinnosti lieku Opgenra, ako aj na preskúmanie skutočného využitia liečiva v „reálnom živote" s cieľom bližšie stanoviť profil bezpečnosti a účinnosti.
Portuguese: Desconhece-se qual é a significância clínica destes anticorpos.
Slovak: Klinická významnosť týchto protilátok nie je známa.
Portuguese: - se está a receber quimioterapia, radioterapia ou tratamento imunossupressor.
Slovak: - ak dostávate chemoterapiu, radiačnú alebo imunosupresívnu liečbu.
Portuguese: A dose humana máxima não deve exceder 2 unidades, dado não se ter demonstrado a eficácia e a segurança da fusão vertebral utilizando doses mais elevadas.
Slovak: Maximálna humánna dávka nesmie prekročiť 2 jednotky, pretože nebola zistená účinnosť a bezpečnosť pri fúzii chrbtice, ktorá si vyžaduje vyššie dávky.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança atualizados para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnemom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Portuguese: Contudo, não há qualquer evidência que sugira que a ossificação heterotópica esteja relacionada com o desenvolvimento de sarcomas no ser humano.
Slovak: Neexistujú však žiadne dôkazy nasvedčujúce, že heterotopická osifikácia súvisí so sarkómom u ľudí.
Portuguese: Os anticorpos anti-OP-1 têm a capacidade de neutralizar a actividade biológica in vitro pelo menos da BMP-6.
Slovak: Protilátky na OP-1 majú schopnosť neutralizovať biologickú aktivitu in vitro prinajmenšom BMP-6.
Portuguese: Portanto, com a readministração de Opgenra pode existir um risco de desenvolvimento de autoimunidade contra as proteínas BMP endógenas.
Slovak: Z tohto dôvodu môže pri opätovnom podávaní Opgenra hroziť riziko vzniku autoimunity proti endogénnym proteínom BMP.
Portuguese: Os resultados do estudo clínico sugerem que não parece haver qualquer associação entre os anticorpos neutralizantes e o desenvolvimento de acontecimentos adversos relacionados com o sistema imunitário.
Slovak: Výsledky klinickej štúdie nasvedčujú, že zrejme neexistuje žiadna súvislosť medzi neutralizujúcimi protilátkami a vznikom nežiaducich účinkov súvisiacich s imunitným systémom.
Portuguese: • da preparação do local paravertebral seleccionado no qual será efectuada a implantação prevista
Slovak: • prípravy vybranej paraspinálnej lokality, kde sa má uskutočniť zamýšľaná implantácia
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto os mencionados na secção 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6. 6.3 Čas použiteľnosti
Portuguese: O efeito dos anticorpos anti-OP-1 sobre o processo de consolidação óssea foi estudado em cães com dois defeitos nos ossos longos tratados com implantações repetidas.
Slovak: Účinok protilátok anti-OP-1 na proces hojenia kostí bol študovaný na psoch s dvoma defektami dlhých kostí liečených opakovanými implantáciami.
Portuguese: Não coloque um dreno directamente no local do implante ou da fusão.
Slovak: Neumiestňujte drenáž priamo do miesta implantovania ani do miesta fúzie.
Portuguese: • têm uma infecção activa no local da fusão vertebral ou antecedentes de infecções recorrentes;
Slovak: • s aktívnou infekciou v mieste fúzie chrbtice alebo s anamnézou opakovaných infekcií;
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de Fevereiro de 2009 Data da última renovação da autorização de introdução no mercado: 19 de Fevereiro de 2014
Slovak: Dátum ostatného predĺženia registrácie 19. február 2014
Portuguese: Portanto, Opgenra só pode ser administrado no local de fusão sob visualização adequada e o máximo cuidado.
Slovak: Z tohto dôvodu možno Opgenru aplikovať do miesta fúzie iba pri dostatočnej viditeľnosti a s najvyššou možnou opatrnosťou.
Portuguese: As implicações clínicas destas observações para uso humano do medicamento acabado ainda não são conhecidas (ver secção 4.6).
Slovak: Klinické implikácie týchto zistení pre humánne použitie finálneho lieku zostávajú neisté (pozri časť 4.6).
Portuguese: Este medicamento deve ser utilizado por um cirurgião com as qualificações apropriadas.
Slovak: Tento liek musí používať chirurg s patričnou kvalifikáciou.
Portuguese: Devem tomar-se precauções especiais para prevenir perdas de Opgenra resultantes de irrigação, encerramento defeituoso dos tecidos circundantes ou hemostase inadequada.
Slovak: Osobitná opatrnosť je potrebná pri predchádzaní akýchkoľvek únikov Opgenry spôsobených irigáciou, chybným uzavretím okolitého tkaniva alebo neadekvátnou hemostázou.
Portuguese: Foram detectados no leite títulos significativamente elevados de anticorpos anti-OP-1 da classe das IgG, durante todo o estudo da fase pós-natal até ao dia 28 da lactação (ver secção 4.6).
Slovak: Významne zvýšené titre protilátok triedy IgG anti-OP-1 boli detegované v mlieku po celú štúdiu postnatálnej fázy až do 28. dňa laktácia (pozri časť 4.6).
Portuguese: Não se pode recomendar a utilização repetida do medicamento.
Slovak: Opakované použitie lieku nemožno odporúčať.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos para investigar a eficácia e a segurança deste medicamento em cirurgia da coluna cervical; em consequência, não se pode recomendar a sua utilização noutros locais fora da região da coluna lombar.
Slovak: Klinické štúdie na skúmanie účinnosti a bezpečnosti tohto lieku pri chirurgických zákrokoch v oblasti cervikálnej chrbtice sa neuskutočnili; z tohto dôvodu nie je možné odporúčať jeho použitie v oblasti mimo lumbárnej chrbtice.
Portuguese: O folheto informativo que acompanha o medicamento deve mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
Slovak: Tlačený príbalový leták k lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvedenie príslušnej šarže na trh.
Portuguese: O estudo de referência com 295 doentes incluiu a fusão vertebral lombar postero-lateral não instrumentada em 208 doentes tratados com Opgenra.
Slovak: Na pivotnej štúdii sa zúčastnilo 295 pacientov s postero-laterálnou fúziou lumbárnej chrbtice bez použitia ďalšej fixácie u 208 pacientov liečených Opgenrou.
Portuguese: - se necessita de uma fusão de vértebras devido a uma doença óssea metabólica ou a tumores.
Slovak: - ak potrebujete fúziu chrbtice v dôsledku metabolického kostného ochorenia alebo tumorov.
Portuguese: • a toxicidade embrio-fetal e a necessidade das mulheres com potencial de procriar utilizarem uma contracepção eficaz durante 2 anos após o implante
Slovak: • embryo-fetotoxicite a potrebe, aby ženy vo fertilnom veku 2 roky po implantácii používali účinnú antikoncepciu
Portuguese: Além disso, antes da utilização, os cirurgiões que tencionam utilizar Opgenra devem receber um DVD de Formação que contenha imagens animadas de uma operação num doente e que inclua as seguintes informações: - Descrição do produto - Colocação num campo estéril - Abertura da incisão (tecidos moles e duros) - Reconstituição do produto - Preparação do campo para o implante (hemostase) - Administração (implantação) - Contenção dos materiais implantados (tecidos moles) - Instrumentação - Encerramento da incisão (drenagem) - Medidas de seguimento
Slovak: Okrem toho pred použitím chirurgovia, ktorí plánujú použiť Opgenru, majú dostať školiaci disk DVD s pohyblivým obrazovým záznamom priebehu operácie na pacientovi a s týmito ďalšími informáciami: - Popis produktu - Umiestnenie do sterilného poľa - Otvorenie rany (mäkké a tvrdé tkanivá) - Rekonštitúcia lieku - Príprava poľa pre implantát (hemostáza) - Aplikácia (implantácia) - Oddelenie implantovaných materiálov (mäkké tkanivá) - Zákrok pomocou nástrojov - Uzavretie rany (drenáž) - Následné opatrenia
Portuguese: Deve considerar-se este facto no seguimento de doentes com TAC ou exame radiográfico.
Slovak: To je potrebné zobrať do úvahy pri ďalšom sledovaní pacientov pomocou CT alebo röntgenu.
Portuguese: • os riscos de formação ectópica de osso
Slovak: • rizikách ektopického rastu kosti
Portuguese: O encerramento é crucial para contenção e manutenção do produto na área de fusão desejada.
Slovak: Uzavretie má rozhodujúci význam z hľadiska ochrany a udržania lieku v mieste plánovanej fúzie.
Portuguese: O farmacêutico do hospital ou o cirurgião são responsáveis pela conservação correcta do medicamento antes e durante a sua utilização, assim como pela sua eliminação correcta.
Slovak: Za správne uchovávanie tohto lieku pred a počas jeho používania a rovnako tak aj za správne zneškodňovanie zodpovedá farmaceut nemocnice alebo chirurg.
Portuguese: Estudos controlados dos efeitos da exposição à eptotermina alfa no desenvolvimento pré e pós-natal foram realizados em modelos com coelhos.
Slovak: Kontrolované štúdie účinkov expozície eptotermínom alfa na pre- a postnatálny vývoj sa uskutočnili na králičích modeloch.
Portuguese: A ossificação heterotópica ocorre com frequência no ser humano após traumatismo acidental ou cirúrgico do esqueleto.
Slovak: U ľudí sa heterotopická osifikácia vyskytuje často po úrazovej alebo chirurgickej traume kostry.
Portuguese: Não introduza uma agulha através das tampas.
Slovak: Zátky neprepichujte ihlou.
Portuguese: Estudos com anticorpos anti-OP-1 demonstraram alguma reactividade cruzada com as proteínas morfogenéticas ósseas intimamente relacionadas, BMP-5 e BMP-6.
Slovak: Štúdie s protilátkami na OP-1 preukázali určitú krížovú reaktivitu s úzko súvisiacimi morfogenetickými proteínmi kostného tkaniva BMP - BMP-5 a BMP-6.
Portuguese: Manuseie as cápsulas com cuidado.
Slovak: S uzávermi zaobchádzajte opatrne.
Portuguese: Opgenra deve ser utilizado imediatamente após a reconstituição.
Slovak: Opgenra sa musí použiť okamžite po rekonštitúcii.
Portuguese: • que o produto só deve ser utilizado uma vez - informações sobre a farmacovigilância após introdução no mercado incluindo informações sobre como recrutar doentes.
Slovak: • že tento liek sa môže použiť iba raz - podrobnosti o štúdiách dohľadu po registrácii vrátane informácií o prijímaní pacientov
Portuguese: A frequência e a gravidade dos acontecimentos adversos pós-operatórios foram semelhantes nos grupos de estudos e de controlo.
Slovak: Výskyt a závažnosť pooperačných nežiaducich účinkov boli podobné u testovanej i kontrolnej skupiny.
Portuguese: Efectue uma hemostase adequada para assegurar que o material permanece no local cirúrgico.
Slovak: Zabezpečte adekvátnu hemostázu, aby materiál zostával na operovanom mieste.
Portuguese: Este medicamento especializado é utilizado em vez de um auto-enxerto ósseo (uma certa quantidade de osso do próprio doente que é retirado da anca) para fusão da coluna.
Slovak: Tento špeciálny liek sa používa namiesto kostného autoštepu (niektorej z vlastných kostí pacienta odobranej z bedra) na fúziu chrbtice.
Portuguese: Antes da utilização do produto, seja fornecido aos cirurgiões material educacional que contenha: - uma cópia do RCM - um descrição pormenorizada:
Slovak: Pred použitím lieku musí byť chirurgom poskytnutý vzdelávací materiál obsahujúci: - kópiu tohto Súhrnu charakteristických vlastností lieku - podrobný popis:
Portuguese: Este efeito, designado por carcinogenicidade do estado sólido, foi observado frequentemente em ratos nos quais foram implantados materiais sólidos (plásticos ou metais) por via subcutânea.
Slovak: Tento jav, nazývaný karcinogenita tuhej látky, bol často pozorovaný u potkanov so subkutánne implantovanými tuhými látkami (plasty alebo kovy).
Portuguese: Foram detectados anticorpos nos adultos e na progenia durante os períodos de gestação e de lactação.
Slovak: Protilátky boli detegovateľné u dospelých i potomstva počas období gestácie i laktácie.
Portuguese: É pouco provável que Opgenra afete a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by liek Opgenra ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Opgenra
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Opgenra obsahuje
Portuguese: O padrão de acontecimentos adversos pós-operatórios não relacionados variou com a extensão do traumatismo cirúrgico, complicações resultantes do procedimento e saúde pré-operatória do doente.
Slovak: Charakter nesúvisiacich pooperačných nežiaducich účinkov bol rôzny v závislosti od chirurgickej traumy, procedúrnych komplikácií a predoperačného zdravotného stavu pacienta.
Portuguese: Para se efectuar a fusão de um nível da região lombar da coluna, utiliza-se uma unidade do medicamento de cada lado da coluna.
Slovak: Na fúziu jednej úrovne lumbárneho regiónu chrbtice sa použije jedna jednotka lieku z každej strany chrbtice.
Portuguese: Recomenda-se a interrupção da amamentação após o tratamento.
Slovak: Po začiatku liečenia sa odporúča prerušiť dojčenie.
Portuguese: Não existem dados sobre a farmacocinética da substância activa no ser humano.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o farmakokinetike liečiva u človeka.
Portuguese: Num estudo de implantação subcutânea de 2 anos em ratos, observou-se, como era de esperar, a formação de osso heterotópico.
Slovak: V dvojročnej štúdii subkutánnej implantácie na potkanoch bola pozorovaná heterotopická tvorba kostí, v súlade s očakávaniami.
Portuguese: Manter os blisters na embalagem exterior.
Slovak: Uchovávajte blistre vo vonkajšom obale.
Portuguese: Resposta imunológica
Slovak: Imunitná odpoveď