FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vergunninghouders verstrekten een standaard PK/PD-analyse voor enrofloxacine/E.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai rendelkezésre bocsátották az enrofloxacin/E.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen bevestigden dat in geen enkele lidstaat een handelsvergunning voor het product met betrekking tot kippen en kalkoenen is geweigerd, ingetrokken of geschorst.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai megerősítették, hogy egyik tagállamban sem vonták vissza, tagadták meg, érvénytelenítették vagy függesztették fel a csirkéknél vagy pulykáknál alkalmazandó készítmény forgalomba hozatali engedélyét.
Dutch: Via het drinkwater.
Hungarian: Ivóvízbe kell keverni.
Dutch: In onderzoeken waarbij de dosis kon worden berekend in mg/kg, bleek dat een hogere dosis effectiever was bij de behandeling van E. coli hoewel een dosis van ongeveer 10 mg/kg lichaamsgewicht effectief was als metafylaxe.
Hungarian: Azokban a vizsgálatokban, amelyekben mg/kg értékben lehetett számítani a dózist, annak ellenére, hogy a megközelítőleg 10 mg/testtömegkg dózis metafilaxisként hatásos volt, úgy tűnt, hogy az ezt meghaladó dózis hatásosabb volt az E. coli kezelésében.
Dutch: Enrofloxacine is actief tegen veel gramnegatieve bacteriën, grampositieve bacteriën en Mycoplasma spp.
Hungarian: Az enrofloxacin hatékony a legtöbb Gram-negatív és számos Gram-pozitív baktérium, valamint a mikoplazmák ellen.
Dutch: Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Hungarian: Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra - kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki.
Dutch: AANWIJZIGINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Hungarian: 9. A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT
Dutch: De houders van de handelsvergunningen bevestigden dat in geen enkele lidstaat een handelsvergunning voor het product met betrekking tot konijnen is geweigerd, ingetrokken of geschorst.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai megerősítették, hogy egyik tagállamban sem vonták vissza, tagadták meg, érvénytelenítették vagy függesztették fel a nyulaknál alkalmazandó készítmény forgalomba hozatali engedélyét.
Dutch: Wanneer het product anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal bacteriën dat resistent is tegen fluoroquinolonen verhogen en de effectiviteit van behandeling met andere fluoroquinolonen verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.
Hungarian: A készítménynek az SPC-ben leírt utasításoktól eltérő alkalmazása növelheti a fluorokinolonokra rezisztens baktériumok előfordulását, és a keresztrezisztencia lehetősége miatt csökkenhet az egyéb kinolonokkal való kezelés hatékonysága.
Dutch: Baytril 10% orale oplossing en verwante namen bevat 100 mg enrofloxacine per ml orale oplossing voor gebruik in drinkwater.
Hungarian: A Baytril 10% belsőleges oldat és kapcsolódó nevek az ivóvízben alkalmazandó belsőleges oldat millilitereként 100 mg enrofloxacint tartalmaznak.
Dutch: • het CVMP van oordeel was dat de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter als basis voor de verwijzing diende;
Hungarian: • a CVMP figyelembe vette, hogy a beterjesztés hatálya az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizálására terjedt ki;
Dutch: Bovendien bleek uit gegevens van de provocatie-onderzoeken dat een dosis van 10 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 5 dagen bij konijnen wordt verdragen.
Hungarian: Továbbá a provokációs vizsgálatok bizonyítékkal szolgálnak arra, hogy a nyulak tolerálják az 5 napig adott 10 mg/testtömegkg dózist.
Dutch: Het gebruik van fluoroquinolonen dient te worden beperkt tot behandeling van aandoeningen, die slecht hebben gereageerd op andere groepen antimicrobiële middelen of waarvan een slechte reactie wordt verwacht.
Hungarian: A fluorokinolonokat olyan klinikai esetekben ajánlott alkalmazni, melyeknél az egyéb antibiotikum terápia nem, vagy várhatóan nem eredményez gyógyulást.
Dutch: 10 mg enrofloxacine/kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3-5 opeenvolgende dagen.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta 10 mg enrofloxacin / testtömeg kg, 3-5 napon át.
Dutch: Bij doses ≥ 50 mg/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 5 dagen was er histologisch bewijs van een schadelijk effect op het articulaire kraakbeen bij slachtkuikens, maar botbreuk aan de poten bleken klinisch alleen voor te komen bij kippen en kalkoenen bij doses > 100 mg/kg gedurende ≥ 5 dagen.
Hungarian: Az 5 napon át napi 50 mg/testtömegkg-os vagy ezt meghaladó dózis esetében a szövettani vizsgálatok a brojlercsirkék ízületi porcát érintő káros hatást igazoltak, de a lábak elváltozásai csak a legalább 5 napon át adott, 100 mg/testtömegkg-ot meghaladó dózissal kezelt csirkéknél és pulykáknál voltak észlelhetők klinikailag.
Dutch: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen DUITSLAND
Hungarian: Németország Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Németország
Dutch: Niet gebruiken als er resistentie/kruisresistentie tegen (fluoro)quinolonen optreedt.
Hungarian: A (fluoro)kinolonokkal szembeni ismert rezisztencia/keresztrezisztencia esetén nem alkalmazható.
Dutch: adviseert het CVMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Baytril 10% orale oplossing en verwante namen (zie bijlage I).
Hungarian: a CVMP javasolta a Baytril 10% belsőleges oldat és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyeiben (az alkalmazási előírást, a címkeszöveget és a betegtájékoztatót a III. melléklet tartalmazza) található feltételek módosítását .
Dutch: coli, maar deze bood geen ondubbelzinnige ondersteuning voor de dosering van 10 mg/kg lichaamsgewicht en duidde erop dat een hogere dosis mogelijk de voorkeur had.
Hungarian: coli alapvető PK/PD analízisét, amely azonban nem támogatta egyértelműen a 10 mg/testtömegkg adagolási rendet, és arra is utalt, hogy a magasabb dózis előnyösebb lehet.
Dutch: Eén ml "Productnaam" (nationaal aan te vullen) bevat:
Hungarian: 1 ml "Az állatgyógyászati készítmény neve" (nemzetenként kitöltendő) tartalmaz:
Dutch: Oplossing voor gebruik in drinkwater.
Hungarian: Ivóvízbe keverve alkalmazandó.
Dutch: Etiket
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor (fluoro)quinolonen dienen contact met het diergeneesmiddel te vermijden.
Hungarian: Fluorokinolonokkal szembeni ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
Hungarian: Tudományos következtetések és az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató módosításának indoklása
Dutch: Bij continue toediening via het drinkwater (herhaalde toediening) worden steady-state concentraties van 0,5 mg (kalkoenen) tot 0,8 mg (kippen) enrofloxacine per liter bereikt.
Hungarian: Ivóvízben folyamatosan adagolva (többszöri adag) az állandósult plazmaszint 0,5 mg/l pulyka és 0,8 mg/l házityúk esetében.
Dutch: Enrofloxacin 100 mg/ml drank
Hungarian: Enrofloxacin 100 mg/ml
Dutch: 51368 Leverkusen DUITSLAND
Hungarian: 51368 Leverkusen Németország
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij gebruik bij dieren
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Dutch: De eiwitbinding bij pluimvee is ongeveer 25%.
Hungarian: A fehérjéhez való kötődés baromfiban kb.
Dutch: • wachttijd
Hungarian: • Élelmezés-egészségügyi várakozási idő;
Dutch: Niet toegestaan voor gebruik bij vogels die eieren produceren voor humane consumptie.
Hungarian: A készítmény alkalmazása emberi fogyasztásra szánt tojást termelő madarak kezelésére nem engedélyezett.
Dutch: Nationaal aan te vullen
Hungarian: nemzetenként kitöltendő
Dutch: De risico's voor het milieu zijn eerder beoordeeld voor een dosis van 10 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 10 opeenvolgende dagen bij slachtkuikens.
Hungarian: A környezetet fenyegető kockázatokat korábban brojlercsirkéknek 10 egymást követő napon át adott 10 mg/testtömegkg dózis segítségével értékelték.
Dutch: • waarschuwingen voor de veiligheid van de gebruiker
Hungarian: • A felhasználó figyelmébe;
Dutch: Het gebruik van fluoroquinolonen tijdens de groeifase gecombineerd met een sterke en langdurige toename van de inname van drinkwater en dus van werkzame stof, mogelijk door hoge temperaturen, zou gepaard kunnen gaan met beschadiging van het gewrichtskraakbeen.
Hungarian: A fluorokinolonok növekedési időszakban való használata, valószínűleg a magasabb testhőmérséklet miatt, megnövekedett vízfogyasztással ésezzel együtt hatóanyag-felvétellel jár, ami potenciális összefüggésben lehet az ízületi porc károsodásával.
Dutch: Nationaal aan te vullen.
Hungarian: Nemzetenként kitöltendő
Dutch: "Productnaam" (nationaal aan te vullen)
Hungarian: "Az állatgyógyászati készítmény neve" (nemzetenként kitöltendő)
Dutch: Konijnen: vlees en slachtafval: 15 dagen.
Hungarian: Nyúl: hús és egyéb ehető szövetek 15 nap.
Dutch: Soorten resistentie en resistentiemechanismen
Hungarian: A rezisztencia-mechanizmus
Dutch: Bayer Hungária Kft. Alkotás u. 50.
Hungarian: Magyarország Bayer Hungária Kft.
Dutch: • Was handen en blootgestelde huid na gebruik.
Hungarian: • Alkalmazás után a kezeket és az érintett bőrfelületet le kell mosni.
Dutch: • houdbaarheid.
Hungarian: • Felhasználhatósági időtartam.
Dutch: Er zijn toereikende gegevens ingediend ter ondersteuning van het gebruik van enrofloxacine met de voorgestelde geharmoniseerde dosering voor de behandeling van Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum en Mycoplasma synoviae bij kippen; Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae en Pasteurella multocida bij kalkoenen.
Hungarian: Kielégítő adatokat nyújtottak be, amelyek támogatják a javasolt harmonizált adagolási rendben alkalmazott enrofloxacin alkalmazását az Avibacterium paragallinarum, a Pasteurella multocida, a Mycoplasma gallisepticum és a Mycoplasma synoviae kezelésére csirkéknél, illetve a Mycoplasma gallisepticum, a Mycoplasma synoviae és a Pasteurella multocida kezelésére pulykáknál.
Dutch: Baten/risicobeoordeling
Hungarian: 3. Az előnyök és kockázatok értékelése
Dutch: Kippen: 8 dagen Niet gebruiken bij vogels die eieren produceren voor humane consumptie Kalkoenen: 8 dagen
Hungarian: Broilercsirke 8 nap Árutojást termelő állatok kezelésére használni tilos Pulyka 8 nap.
Dutch: Bereken de dagelijkse hoeveelheid (ml) "Productnaam" (nationaal aan te vullen) die vereist is voor de behandelingsperiode, als volgt:
Hungarian: A "Az állatgyógyászati készítmény neve" (nemzetenként kitöltendő) napi mennyiségét az alábbi módon kell kiszámítani:
Dutch: Kartonnen doos (voor PE-fles van 100 ml)
Hungarian: Doboz 100 ml, flakonnak
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: quinolon- en quinoxalineantibiotica, fluoroquinolonen.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Kinolon és kvinoxalin antibiotikumok, fluorokinolonok Állatgyógyászati ATC kód: QJ01MA90
Dutch: Baytril 10% Enrofloxacin 100 mg/ml drank
Hungarian: Baytril 10% Enrofloxacin 100 mg/ml
Dutch: Kippen: 3 dagen Kalkoenen: 4 dagen
Hungarian: Broilercsirke 3 nap Pulyka 4 nap
Dutch: Doeldiersoorten, indicaties en dosering
Hungarian: Célállat faj(ok), javallatok és adagolás
Dutch: Was handen en blootgestelde huid na gebruik.
Hungarian: Alkalmazás után a kezeket és az érintett bőrfelületet le kell mosni.
Dutch: Na afname van de eerste dosis het product binnen 12 weken gebruiken.
Hungarian: Felbontása után 12 héten belül felhasználandó.
Dutch: Er werden geen klinische bijwerkingen waargenomen bij kippen en kalkoenen die werden behandeld met doseringen die respectievelijk tot 10 en 6 keer hoger lagen dan de therapeutische dosering.
Hungarian: Nem tapasztaltak nemkívánatos hatást baromfin és pulykán amikor 10 -szeres illetve 6-szoros terápiás adaggal kezeltek.
Dutch: Flessen met 100, 500, 1.000 en 5.000 ml.
Hungarian: 100 ml-es, 500 ml-es és 1000 ml-es flakon, vagy 5000 ml-es kanna.
Dutch: Remming van het doelwit wordt veroorzaakt door niet-covalente binding van fluoroquinolonmoleculen aan een intermediaire toestand in die sequentie van reacties waarbij DNA wordt gekliefd, maar beide strengen blijven covalent gebonden aan de enzymen.
Hungarian: Először a DNS mindkét szálát elvágják, majd a DNS egy távolabbi szegmense keresztülhalad a résen, mielőtt a szálak összekapcsolódnak.A gátlás oka a fluorokinolon mulekuláknak ezen reakciósorozat egy köztes láncszeméhez nem kovalens kötés révén történő kapcsolódása, amikor a DNS elhasad, de mindkét szál visszamarad kovalens kötéssel kapcsolva az enzimekhez.
Dutch: Enrofloxacine wordt uit het lichaam geëlimineerd met een totale lichaamsklaring van 10,3 ml/min/kg.
Hungarian: Az enrofloxacin 10,3 ml/perc·kg teljes test clearance-szel ürül a szervezetből.
Dutch: GROOT-BRITTANNIË
Hungarian: Egyesült Királyság
Dutch: • Spoel spatten op de huid of in de ogen onmiddellijk af met water.
Hungarian: • A bőrre vagy szembe jutott készítményt bő vízzel haladéktalanul le kell öblíteni.
Dutch: Speciale voorzorgen die moeten worden genomen door de persoon die het diergeneesmiddel aan dieren toedient
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések
Dutch: Het middel is werkzaam gebleken bij de behandeling van E. coli, Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum en Mycoplasma synoviae bij kippen; E. coli, Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae en Pasteurella multocida bij kalkoenen.
Hungarian: A készítmény hatásosnak bizonyult az E. coli, Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum és Mycoplasma synoviae kezelésére csirkéknél; és az E. coli, Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae és Pasteurella multocida kezelésére pulykáknál.
Dutch: Niet toegestaan voor gebruik bij vogels die eieren produceren voor humane consumptie; Niet toedienen aan opfokvogels binnen 14 dagen voor het begin van de leg.
Hungarian: Nem alkalmazható leendő tojóállományoknál a tojásrakást megelőző 14 napon belül.
Dutch: IERLAND
Hungarian: Írország
Dutch: Behandeling van infecties van de luchtwegen en het spijsverteringskanaal veroorzaakt door de volgende bacteriën die gevoelig zijn voor enrofloxacine:
Hungarian: A légutak és az emésztőszervek enrofloxacinra érzékeny baktériumok által okozott fertőzéseinek gyógykezelésére.
Dutch: Zorg er altijd voor dat de volledige toegediende dosis wordt ingenomen.
Hungarian: Fontos, hogy a teljes mennyiség elfogyasztásra kerüljön.
Dutch: Hulpstof(fen)
Hungarian: Benzil-alkohol (tartósítószer)
Dutch: Niet gebruiken bij vogels die eieren produceren voor humane consumptie
Hungarian: Nem alkalmazható emberi fogyasztásra szánt tojást termelő madarak kezelésére.
Dutch: Wachttijd:
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő:
Dutch: De voornaamste domeinen van disharmonie in de bestaande samenvattingen van de productkenmerken (SPC's) zijn:
Hungarian: A jelenleg érvényes alkalmazási előírások az alábbi főbb területeken térnek el egymástól:
Dutch: Het water met geneesmiddel moet elke dag vers worden bereid net voor toediening aan de dieren.
Hungarian: A gyógyszeres ivóvizet minden nap frissen, közvetlenül a felhasználás előtt kell elkészíteni.
Dutch: • Mensen met een bekende overgevoeligheid voor (fluoro)quinolonen dienen contact met dit product te vermijden.
Hungarian: • Fluorokinolonokkal szembeni ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.
Dutch: Voorwaarden bij de handelsvergunning
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltétele
Dutch: Spoel spatten op de huid of in de ogen onmiddellijk af met water.
Hungarian: A bőrre vagy szembe jutott készítményt bő vízzel haladéktalanul le kell öblíteni.
Dutch: Kippen mogen niet worden geslacht voor menselijke consumptie tot 3 dagen na de laatste behandeling.
Hungarian: Kezelés után 3 napon belül a csirkéket emberi fogyasztásra levágni tilos.
Dutch: In vitro werd antagonisme aangetoond bij combinatie van fluoroquinolonen met bacteriostatische antimicrobiële middelen zoals macroliden en tetracyclines en fenicolen.
Hungarian: A fluorokinolonok és a bakteriosztatikus hatóanyagok, mint a makrolidok, tetraciklinek vagy fenikolok kombinálása során in vitro antagonisztikus hatások jelentkeztek.
Dutch: In-vitrogevoeligheid werd aangetoond bij stammen van (i) gramnegatieve species zoals Escherichia coli, Pasteurella multocida en Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum en (ii) Mycoplasma gallisepticum en Mycoplasma synoviae.
Hungarian: In vitro érzékenység igazolt egyes Gram-negatív - Escherichia coli, Pasteurella multocida és Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum - törzsek, valamint (ii) Mycoplasma gallisepticum és Mycoplasma synoviae törzsek esetében (lásd a 4.5 pontot).
Dutch: Pluimvee
Hungarian: Pulyka
Dutch: Kalkoenen: vlees en slachtafval: 3 dagen.
Hungarian: Pulyka: hús és egyéb ehető szövetek 3 nap.
Dutch: Kippen: 3 dagen Kalkoenen: 3 dagen
Hungarian: Broilercsirke 3 nap Pulyka 3 nap
Dutch: Doses tot 100 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 5 dagen of 30 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 3 weken werden klinisch goed verdragen bij slachtkuikens.
Hungarian: A brojlercsirkék klinikailag jól tolerálták az 5 napon át alkalmazott akár 100 mg/testtömegkg dózist vagy a 3 héten át alkalmazott 30 mg/testtömegkg dózist.
Dutch: Kip: 7 dagen Kalkoen: 10 dagen Niet toedienen aan legvogels die eieren produceren voor humane consumptie
Hungarian: Broilercsirke 7 nap Pulyka 10 nap Árutojást termelő állatok kezelésére használni tilos.
Dutch: Griekenland Bayer Animal Health GmbH
Hungarian: Görögország Bayer Animal Health GmbH
Dutch: Redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
Hungarian: Az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató módosításának indoklása
Dutch: Online beschikbaar op www.efsa.europa.eu/efsajournal de Jong A, Stephan B, Silley P.(2012).Fluoroquinolone resistance in E coli and Salmonella from healthy livestock and poultry in the EU.
Hungarian: Fluoroquinolone resistance in E coli and Salmonella from healthy livestock and poultry in the EU.
Dutch: Water met geneesmiddel moet dagelijks worden bereid.
Hungarian: A gyógyszeres ivóvizet közvetlenül a felhasználás előtt kell naponta frissen keverni.
Dutch: Gebruik alleen verse vooroplossingen die elke dag voor de start van de behandeling worden bereid.
Hungarian: Csak a felhasználás előtt készített friss előkeveréket szabad használni.
Dutch: SPECIALE VOORZORGEN BIJ BEWAREN
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES
Dutch: 4.1 Doeldiersoorten
Hungarian: 4.1 Célállat faj(ok)
Dutch: Twee enzymen die essentieel zijn bij de replicatie en de transcriptie van DNA, DNA-gyrase en topoisomerase IV, werden geïdentificeerd als de moleculaire doelwitten van fluoroquinolonen.
Hungarian: A fluorokinolonok elsődleges célpontjai a bakteriális DNS megkettőződésében és átírásában elengedhetetlen enzimek, a DNS giráz és a topoizomeráz IV.
Dutch: Ledig het watersysteem en vul het met water met geneesmiddel voor de behandeling wordt gestart.
Hungarian: Az itatórendszert ki kell üríteni a gyógyszer itatása előtt.
Dutch: De dieren werden in vier groepen gesplitst.
Hungarian: Az állatokat négy csoportba osztották.
Dutch: Na gebruik de handen wassen.
Hungarian: Használat után kezet kell mosni.
Dutch: Het klinische responspercentage bedroeg 92%.
Hungarian: A klinikai válasz arány 92% volt.
Dutch: De meeste dieren herstelden binnen 2-3 dagen.
Hungarian: Az állatok többsége 2-3 napon belül meggyógyult.
Dutch: Dit kan mogelijk leiden tot problemen voor het dierenwelzijn.
Hungarian: Ez potenciálisan problémákat okozhat az állatok jólétében.
Dutch: Deze extrapolaties werden aanvaardbaar geacht omdat geiten worden beschouwd als een kleinere diersoort.
Hungarian: Ezeket az extrapolációkat elfogadhatónak tartották, mivel a kecskéket minor állatfajoknak tekintik.
Dutch: Het totale herstelpercentage bedroeg 46,7%.
Hungarian: Az átlagos gyógyulási arány 46,7% volt.
Dutch: Bespreking van beschikbare gegevens
Hungarian: 2. A rendelkezésre álló adatok megbeszélése
Dutch: In andere gevallen werd een combinatie van parenterale en orale toediening of alleen de parenterale weg gebruikt.
Hungarian: Más esetekben kombinált parenterális és szájon át történő alkalmazás vagy csupán parenterális alkalmazás történt.
Dutch: Bravničarjeva 13 Ljubljana Slovenië
Hungarian: Bravničarjeva 13 Ljubljana Szlovénia
Dutch: Het hoogste succespercentage werd bij kalveren ≤ 2 jaar oud (71,4%) waargenomen, maar dit was lager bij oudere dieren.
Hungarian: A legmagasabb sikerarányt a ≤ 2 éves borjaknál figyelték meg (71,4%), azonban ez csökkent az idősebb állatoknál.
Dutch: In aanmerking genomen dat:
Hungarian: Mivel:
Dutch: De belangrijkste onderwerpen waarover onenigheid bestaat in de huidige productinformatie zijn:
Hungarian: A meglévő terméktájékoztató eltéréseinek főbb területei az alábbiakkal kapcsolatosak:
Dutch: Het risico kan op individueel niveau voor konijnen hoger zijn dan voor andere diersoorten.
Hungarian: Egyedi szinten a kockázat nagyobb mértékű lehet a nyulaknál a többi fajhoz képest.
Dutch: Deze gaven verbetering van de klinische parameters.
Hungarian: A klinikai paraméterek javultak.
Dutch: Er was sprake van klinische en bacteriologische genezing.
Hungarian: Klinikai és bakteriológiai gyógyulást értek el.
Dutch: De algehele baten/risicoverhouding van de producten werd positief geacht behoudens de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie (zie bijlage III).
Hungarian: A készítmény átfogó előny-kockázat profilját pozitívnak véleményezték a terméktájékoztató javasolt módosításai mellett (lásd III. melléklet).
Dutch: In de behandelgroepen werd geen sterfte gezien.
Hungarian: A kezelt csoportokban nem figyeltek meg mortalitást.
Dutch: Er werd non-inferioriteit van het testproduct aangetoond.
Hungarian: A tesztelt készítmény non-inferioritását igazolták.
Dutch: Het succespercentage bedroeg 76% op dag 3 en 50% op dag 10 in de testgroep versus respectievelijk 14,3% en 9,5% voor dezelfde dagen voor het referentieproduct.
Hungarian: Az eredményességi arány a tesztcsoportban a 3. napon 76%, a 10. napon 50% volt, míg a referencia készítmény esetében ez az arány 14,3%, illetve 9,5% volt ugyanezeken a napokon.
Dutch: Alle beschikbare klinische gegevens hadden alleen betrekking op huiskonijnen.
Hungarian: Minden rendelkezésre álló klinikai adat kizárólag hobbiállatként tartott nyúlra vonatkozott.
Dutch: Bij 3-4 weken oude dieren werden betere klinische resultaten waargenomen dan bij 1-2 weken oude dieren.
Hungarian: Jobb klinikai eredményeket figyeltek meg a 3-4 hetes állatoknál, mint az 1-2 hetes állatoknál.
Dutch: Herhaalde injecties moeten op verschillende injectieplaatsen worden toegediend.
Hungarian: Az ismételt injekciókat különböző helyekre kell beadni.
Dutch: Er werden resultaten van een experimenteel onderzoek en een veldonderzoek overgelegd.
Hungarian: Egy kísérleti vizsgálat és egy terepvizsgálat eredményeit nyújtották be.
Dutch: Een verlenging van het behandelingsinterval tot 48 uur kan in individuele gevallen nodig zijn.
Hungarian: Egyes esetekben szükséges lehet a kezelési időköz 48 órára történő növelése.
Dutch: Het metabolisme van stoffen en de activiteit van het immuunsysteem zijn dan ook in zeer belangrijke mate afhankelijk van de lichaamstemperatuur.
Hungarian: A hatóanyagok metabolizmusa és az immunrendszer aktivitása így nagyban függ a testhőmérséklettől.
Dutch: Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Hungarian: Hűtőben nem tárolható.
Dutch: De lokale tolerantie werd gevolgd tijdens tolerantie- en/of klinische onderzoeken bij varkens, kalveren en honden.
Hungarian: A helyi toleranciát tolerancia- és/vagy klinikai vizsgálatokban követték sertések, borjak és kutyák esetén.
Dutch: Er werden verscheidene gecontroleerde experimentele onderzoeken uitgevoerd met geïnduceerde infectie (allemaal samen met M. haemolytica).
Hungarian: Számos kontrollált kísérleti vizsgálatot végeztek indukált fertőzéssel (minden esetben M. haemolytica-val együtt).