FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'injection de toute autre substance à travers les trajets fistuleux, telles que du peroxyde d'hydrogène, du bleu de méthylène, des solutions iodées ou des solutions de glucose hypertoniques n'est pas autorisée car ces agents compromettent la viabilité des cellules à injecter (voir rubrique 4.4 et rubrique 4.5).
Maltese: L-injezzjoni ta' sustanza oħra minn ġol-passaġġi tal-fistula, bħal pereżempju hydrogen peroxide, methylene blue, soluzzjonijiet tal-jodju, soluzzjonijiet tal-hypertonic glucose mhumiex permessi, billi dawn l-aġenti jikkompromettu l-vijabilità taċ-ċelloli li jridu jiġu injettati (ara Sezzjoni 4.4. u Sezzjoni 4.5).
French: • Guide destiné aux professionnels de santé fournissant des informations sur le potentiel d'infection microbienne et des conseils sur les étapes à suivre au cas où une culture positive serait identifiée.
Maltese: • Gwida għall-professjonisti fil-kura tas-saħħa li tipprovdi informazzjoni dwar il-potenzjal għal informazzjoni dwar il-mikrobi u pariri dwar x'passi jridu jiġu segwiti f'każ li tkun ġiet identifikata kultura pożittiva.
French: Unedoseindividuelled'Alofiselsecomposede 4flaconsen verre, contenantchacun 6millilitresd'Alofisel,conditionnésdansuneboîteen carton.
Maltese: Doża waħda ta' Alofisel hija magħmula minn 4 kunjetti tal-ħġieġ b'kull wieħed fih 6 millilitri ta' Alofisel li jkunu ġo kaxxa tal-kartun.
French: e) Répéter tour à tour les étapes (b), (c) et (d) pour chacun des flacons une fois que les cellules d'un flacon ont été injectées.
Maltese: e) Irrepeti l-passi (b), (ċ) u (d) għal kull kunjett wara xulxin wara li jkunu ġew injettati ċ-ċelloli minn kunjett wieħed.
French: • Guide pour les chirurgiens et autres professionnels de santé décrivant la méthode d'administration
Maltese: • Gwida għall-kirurgi u għal professjonisti oħra fil-kura tas-saħħa li tiddeskrivi l-metodu ta'amministrazzjoni.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Alofisel est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Alofisel jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: L'EPAR complet relatif à Alofisel est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Parmi les patients traités par Alofisel, une rémission combinée est survenue chez près de 50 % des patients (53 sur 107), par rapport à 34 % des patients (36 sur 105) recevant un placebo.
Maltese: Fost il-pazjenti li ġew ikkurati b'Alofisel, remissjoni kombinata seħħet fi kważi 50 % tal-pazjenti (53 minn 107); dan imqabbel ma' 34 % tal-pazjenti (36 minn 105) li ngħataw il-plaċebo.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Alofisel.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Alofisel.
French: Pourquoi Alofisel est-il approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Alofisel?
French: Les données sur la sécurité d'Alofisel sont limitées, mais elles fournissent suffisamment d'informations sur le profil d'effets indésirables.
Maltese: Id-data dwar is-sigurtà ta' Alofisel hija limitata iżda tipprovdi biżżejjed informazzjoni dwar it-tendenza tal-effetti sekondarji.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Alofisel?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Alofisel?
French: Autres informations relatives à Alofisel:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Alofisel
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Alofisel (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: abcès anal (zone enflée avec une collection de pus), proctalgie (douleur anale), fistule anale et douleur lors du traitement.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Alofisel (li jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10) huma axxessi anali (parti minfuħa bl-akkumulazzjoni ta' materja), proktalġja (uġigħ anali), fistula anali u uġigħ waqt il-kura.
French: Alofisel est un médicament utilisé pour traiter les fistules anales complexes chez les adultes atteints de la maladie de Crohn (une maladie inflammatoire de l'intestin) lorsqu'un médicament conventionnel ou biologique n'a pas suffisamment bien fonctionné.
Maltese: Alofisel huwa mediċina li tintuża biex tikkura fistuli anali kumplessi fl-adulti bil-marda Crohn (kundizzjoni infjammatorja tal-musrana) meta mediċina konvenzjonali jew bijoloġika ma tkunx ħadmet tajjeb biżżejjed.
French: Alofisel est constitué de «cellules souches mésenchymateuses» provenant du tissu graisseux d'un donneur.
Maltese: Alofisel huwa magħmul minn ‘ċelloli staminali mesenkimali' mit-tessut l-oħxon ta' donatur.
French: La société réalisera également une étude pour continuer à collecter des informations sur l'efficacité et la sécurité d'Alofisel.
Maltese: Ilkumpanija se ttemm ukoll studju biex tkompli tiġbor informazzjoni dwar l-effettività u s-sigurtà ta' Alofisel.
French: Une étude principale portant sur 212 patients atteints de la maladie de Crohn et de fistules anales complexes a montré qu'Alofisel était plus efficace qu'un placebo (un traitement fictif) 24 semaines après le traitement.
Maltese: Studju ewlieni wieħed, li jinvolvi 212-il pazjent bil-marda Crohn u fistuli anali kumplessi, sab li Alofisel huwa aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) 24 ġimgħa wara l-kura.
French: Contenu Taille de l'emballage
Maltese: Daqs tal-pakkett
French: Conditionnement
Maltese: Kontenut
French: 1 Gélule
Maltese: 1 Kapsuli
French: Damastown, Mulhuddart, Dublin 15
Maltese: Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 L-Irlanda
French: Dioxyde de titane
Maltese: Titanium dioxide
French: Date de première autorisation : 22 mars 2005 Date de dernier renouvellement : 23 mars 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Marzu, 2010
French: c Test du Chi2.
Maltese: c Chi-square test.
French: valeur pc
Maltese: valur p c
French: 3 µg/kg 10 µg/kg N = 3 N = 5 N = 7 N = 10 N = 6 N = 5
Maltese: N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
French: Tableau 2.
Maltese: Tabella 2.
French: Tableau 4.
Maltese: Tabella 4.
French: Clairance c, l/h/kg Volume de distribution c, d, l/kg 6,08
Maltese: Volum ta' distribuzzjoni ċ, d, L/kg 6.08
French: Niveaux de significativité à α=0,0167 (avec ajustement pour comparaisons multiples).
Maltese: Livelli ta' sinifikat f'alpha 0.0167 (aġġustati għal paraguni multipli).
French: Environ 62 % du palonosétron sont liés aux protéines plasmatiques.
Maltese: Madwar 62 % ta' palonosetron jintrabat mal-proteini tal-plażma.
French: Citrate de sodium
Maltese: Sodium citrate
French: Monocaprylocaproate de glycérol (type I) Oléate de polyglycérol Glycérol
Maltese: Glycerol Monocaprylocaproate (tip I) Polyglycerol oleate Glycerol
French: Aloxi et le comparateur.
Maltese: Aloxi u l-komparatur.
French: 6 à < 12 ans
Maltese: 6 sa <12-il sena
French: • douleurs musculaires.
Maltese: • uġigħ fil-muskoli.
French: • En général, vous devrez prendre la capsule molle environ 60 minutes avant le début de votre chimiothérapie.
Maltese: • Normalment inti ser tieħu l-kapsula madwar 60 minuta qabel il-bidu tal-kimoterapija tiegħek.
French: Dolasétron 100 milligrammes (n = 191)
Maltese: Dolasetron 100 milligramma (n= 191)
French: 5 capsules molles
Maltese: 5 kapsuli rotob.
French: Édétate disodique
Maltese: Disodium edetate
French: Chaque capsule contient 7 mg de sorbitol.
Maltese: Kull kapsula fiha 7 mg ta' sorbitol.
French: Des doses allant jusqu'à 6 mg ont été utilisées lors des études cliniques.
Maltese: Dożi sa 6 mg intużaw fi provi kliniċi.
French: Ondansétron 32 milligrammes (n = 221)
Maltese: Ondansetron 32 milligramma (n= 221)
French: Tachycardie, bradycardie, extrasystoles, ischémie myocardique, tachycardie sinusale, arythmie sinusale, extrasystoles supraventriculaires
Maltese: Takikardija, bradikardija, extrasystoles, iskemija mijokardjali, takikardija tas-sinus, arritmija tassinus, extrasystoles supraventrikulari
French: • des médicaments utilisés pour traiter les problèmes cardiaques tels que l'amiodarone, la nicardipine, la quinidine ;
Maltese: • mediċini għal problemi tal-qalb bħal amiodarone, nicardipine, quinidine
French: 0 - 24 heures
Maltese: 0 - 24 siegħa
French: Ondansétron 32 milligrammes (n = 185)
Maltese: Ondansetron 32 milligramma (n= 185)
French: Une étude approfondie spécifique de l'intervalle QT/QTc a été menée chez des volontaires sains pour obtenir des données définitives démontrant l'effet du palonosétron sur l'intervalle QT/QTc (voir rubrique 5.1).
Maltese: Fi studju speċifiku u ddettaljat dwar il-QT/QTc sar f'voluntiera b'saħħithom għal dejta definittiva li turi l-effett ta' palonosetron fuq QT/QTc (ara sezzjoni 5.1).
French: 24 - 120 heures 0 - 120 heures Absence de nausées (échelle de Likert)
Maltese: 24 - 120 siegħa 0 - 120 siegħa L-Ebda Dardir (Skala Likert)
French: Irritation oculaire, amblyopie
Maltese: Irritazzjoni fl-għajnejn, ambliopija
French: 1 flacon de 5 ml
Maltese: Kunjett 1 x 5 ml
French: Métoclopramide
Maltese: Metoclopramide
French: • La dose recommandée est une capsule molle (500 microgrammes).
Maltese: • Id-doża rrakkomandata hija ta' kapsula waħda (500 mikrogramma).
French: Niveau de significativité à α = 0,05.
Maltese: Livell sinifikanti ta' α=0.05.
French: • La dose maximale est de 1 500 microgrammes.
Maltese: • Id-doża massima hu ta' 1500 mikrogramma.
French: Absence de nausées (échelle de Likert)
Maltese: L-Ebda Dardir (Skala Likert)
French: • Le principe actif est le palonosétron.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi palonosetron.
French: Cela comprend :
Maltese: NN:
French: EI très rares°
Maltese: ARs° rari ħafna
French: Une limite inférieure supérieure à -15 % démontre la non-infériorité entre Aloxi et le comparateur.
Maltese: Lower bound ikbar minn -15 % turi non-inferjorità bejn Aloxi u l-komparatur.
French: Aloxi contient du sodium
Maltese: Aloxi fih sodium
French: Paramètres PK exprimés sous forme de moyenne arithmétique (ET).
Maltese: b Parametri PK espressi bħala Medja Aritmetika (SD)
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiémétiques et antinauséeux, antagonistes de la sérotonine (5HT3), Code ATC : A04AA05
Maltese: Antiemetiċi u kontra d-dardir, antagonisti ta' serotonin (5HT3), Kodiċi ATC:
French: • anomalies de l'électrocardiogramme (« allongement de l'intervalle QT »).
Maltese: • anormalitajiet tal-elettrokardjogramm (titwil tal-QT)
French: Des doses allant jusqu'à 6 mg ont été utilisées lors des études cliniques menées chez des patients adultes.
Maltese: Dożi sa 6 mg intużaw fi studji kliniċi fuq l-adulti.
French: Des effets indésirables très rares (< 1/10 000) ont été notifiés après commercialisation.
Maltese: Reazzjonijiet avversi rari ħafna (<1/10,000) kienu rrappurtati wara t-tqegħid fis-suq.
French: Acide citrique monohydrate Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Maltese: Citric acid monohydrate Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
French: Corticoïdes
Maltese: Kortikosterojdi
French: Une corticothérapie adjuvante, dont la dexaméthasone, était administrée avec la chimiothérapie chez 55 % des patients.
Maltese: Kortikosterojdi adjuvanti, li jinkludu dexamethasone, ingħataw ma' kimoterapija f'55% tal-pazjenti.
French: • des médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux graves tels que l'halopéridol, la chlorpromazine, la quétiapine, la thioridazine ;
Maltese: • mediċini għal problemi serji ta' saħħa mentali bħal haloperidol, chlorpromazine, quetiapine,
French: 0-120 heures
Maltese: 0-120 siegħa
French: L'âge n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique du palonosétron.
Maltese: L-età ma taffettwax il-farmakokinetika ta' palonosetron.
French: Cependant, les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas significativement différents entre les métaboliseurs lents et les métaboliseurs rapides des substrats du CYP2D6.
Maltese: Madankollu, il-parametri farmakokinetiċi kliniċi mhumiex differenti b'mod sinifikanti bejn metabolisers batuti u estensivi tas-sottostrati ta' CYP2D6.
French: La marge de non-infériorité était définie à 15 %.
Maltese: Il-marġni tan-non-inferjorità kien ta' 15 %.
French: Le palonosétron n'est pas mutagène.
Maltese: Palonosetron mhuwiex mutaġeniku.
French: Les pourcentages de patients exempts de vomissements pendant la période postopératoire de 0 à 72 heures ont été similaires avec le palonosétron 1 µg/kg ou 3 µg/kg (88 % versus 84 %).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti mingħajr rimettar matul 0-72 siegħa wara l-operazzjoni kien simili wara l-għoti ta' 1 µg/kg jew 3 µg/kg ta' palonosetron (88% vs 84%).
French: Aloxi contient la substance active palonosétron.
Maltese: Aloxi fih is-sustanza attiva palonosetron.
French: Classe de système d'organe
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani
French: • Le principe actif est le palonosétron (sous forme de chlorhydrate).
Maltese: • Is-sustanza attiva hi palonosetron (bħala hydrochloride).
French: • La dose recommandée d'Aloxi est de 250 microgrammes.
Maltese: • Id-doża rrakkomandata ta' Aloxi hija ta' 250 mikrogramma.
French: • sensations vertigineuses ;
Maltese: Sensittività eċċessiva,
French: La réponse complète n'a pas été évaluée formellement lors des cycles répétés.
Maltese: Ir-Rispons Sħiħ ma kienx evalwat formalment għall applikazzjoni ta' ċikli ripetuti.
French: Contenu de la capsule molle :
Maltese: Aloxi kapsuli rotob:
French: Sans objet.
Maltese: Ilma ppurifikat
French: • Vous recevrez le médicament environ 30 minutes avant le début de la chimiothérapie.
Maltese: • Inti se tingħata l-mediċina madwar 30 minuta qabel il-bidu tal-kimoterapija.
French: Chez les adultes, les différentes doses sont indiquées dans le titre de la colonne.
Maltese: Fl-adulti, livelli differenti ta' doża huma indikati fl-isem tal kolonna.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis sezzjoni 5.1 u 5.2 imma l-ebda rakkomandazzjoni fuq il-pożoloġija ma tista' tingħata.
French: Contient également mannitol, édétate disodique, citrate de sodium, acide citrique monohydrate, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih ukoll mannitol, disodium edetate, sodium citrate, citric acid monohydrate, ilma għall injezzjonijiet, sodium hydroxide u hydrochloric acid.
French: L'efficacité a été respectivement de 54,1 % et 37,1 % avec le palonosétron 10 µg/kg et 3 µg/kg.
Maltese: Leffikaċja wara doża ta' 10 µg/kg ta' palonosetron meta mqabbla ma' doża ta' 3 µg/kg ta' palonosetron kienet 54.1% u 37.1% rispettivament.
French: • constipation, diarrhée.
Maltese: • stitikezza, dijarea.
French: Ils ont été classés comme fréquents (≥ 1/100, < 1/10) ou peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100).
Maltese: sa <1/10) jew mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
French: Dans les études cliniques menées chez des patients adultes à la dose de 250 microgrammes (633 patients au total), les réactions indésirables les plus fréquentes considérées comme ayant une relation au moins possible avec Aloxi ont été des céphalées (9 %) et une constipation (5 %).
Maltese: Fi studji kliniċi fl-adulti b'doża ta' 250 mikrogramma (total ta' 633 pazjent), l-iktar reazzjonijiet avversi li kienu osservati b'mod frekwenti, li kienu mill-inqas possibbilment relatati ma' Aloxi, kienu wġigħ ta' ras (9 %) u stitikezza (5 %).
French: Se reporter à la rubrique 4.2 pour des informations sur l'utilisation dans la population pédiatrique.
Maltese: Jekk jogħġbok ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu fit-tfal.
French: Un traitement prophylactique par la dexaméthasone a été administré avant la chimiothérapie chez 67 % des patients.
Maltese: Dexamethasone ngħata b'mod profilattiku qabel kimoterapija f'67 % tal-pazjenti.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D <code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.>
Maltese: <barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
French: Classe de système d'organe EI fréquents
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi
French: 0-24 heures
Maltese: 0-24 siegħa
French: Paramètres pharmacocinétiques chez des patients pédiatriques atteints d'un cancer après une perfusion intraveineuse d'Aloxi à la dose de 20 µg/kg en 15 minutes et chez des patients adultes atteints d'un cancer recevant des doses de 3 µg/kg et 10 µg/kg de palonosétron en bolus intraveineux.
Maltese: Parametri Farmakokinetiċi f'Pazjenti Pedjatriċi bil-Kanċer wara infużjoni ġol-vini ta' Aloxi f'doża ta' 20 µg fuq perjodu ta' 15-il minuta u f'Pazjenti Adulti bil-Kanċer li jirċievu dożi ta' 3 u 10 µg/kg ta' palonosetron permezz ta' bolus ġol-vini.
French: Dermatite allergique, éruption prurigineuse
Maltese: Dermatite allerġika, ħakk,
French: Puisque l'intervalle de confiance à 97,5 % (test de Mantel-Haenszel avec ajustement en fonction de la strate) de la différence dans les taux de RC0-24h entre le palonosétron 20 µg/kg et l'ondansétron était [-11,7 % ; 12,4 %], la non-infériorité du palonosétron à la dose de 20 µg/kg par rapport à l'ondansétron a été démontrée.
Maltese: Billi lintervall ta' kunfidenza ta' 97.5% (test ta' Mantel-Haenszel aġġustat għall-istratum) tad-differenza f'CR0-24 siegħa bejn palonosetron 20 µg/kg u ondansetron kien ta' [-11.7%, 12.4%], id-doża ta'
French: Comment conserver Aloxi
Maltese: Mediċini oħra u Aloxi
French: 24 - 120 heures 0 - 120 heures a Cohorte Intention de traiter.
Maltese: 24 - 120 siegħa 0 - 120 siegħa a Koorti bl-intenzjoni-li-tikkura.
French: Aloxi contient du sorbitol.
Maltese: Aloxi fih is-sorbitol.
French: Aloxi 500 microgrammes, capsule molle Palonosétron
Maltese: Aloxi 500 mikrogramma kapsuli rotob Palonosetron
French: Après administration d'une dose orale unique de palonosétron capsule molle 500 microgrammes chez 36 hommes et femmes volontaires sains, la concentration plasmatique maximale (Cmax) du palonosétron a été de 0,81 ± 0,17 ng/ml (moyenne ± ET) et le temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) de 5,1 ± 1,7 heures.
Maltese: F'36 raġel u mara b'saħħithom li ngħataw doża waħda orali ta' kapsuli palonosetron 500 mikrogramma, il-konċentrazzjoni massima ta' palonosetron fil-plażma (Cmax) kienet ta' 0.81 ± 0.17 ng/ml (medja ± SD) u l-ħin sal-konċentrazzjoni massima (Tmax) kien ta' 5.1 ± 1.7 sigħat.
French: La majorité des patients de l'étude étaient des femmes (73 %), de race blanche (69 %) et naïfs de chimiothérapie (59 %).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti fl istudju kienu nisa (73 %), bojod (69 %), u li qatt ma kienu rċivew kimoterapija fil-passat (59 %).
French: Lors d'une étude clinique multicentrique en double aveugle contrôlée contre comparateur actif menée chez 635 patients devant recevoir une chimiothérapie anticancéreuse modérément émétisante, une dose unique de 250 mcg, 500 mcg ou 750 mcg de palonosétron capsule molle administrée par voie orale une heure avant la chimiothérapie modérément émétisante a été comparée à une dose unique de 250 mcg d'Aloxi intraveineux administré 30 minutes avant la chimiothérapie.
Maltese: Doża waħda ta' 250 mcg, 500 mcg, jew 750 mcg ta' kapsuli orali ta' palonosetron li ngħataw siegħa qabel kimoterapija moderatament emetoġenika, tqabblet ma' doża waħda ta' 250 mcg ta' Aloxi għal ġol-vina mogħti 30 minuta qabel il-kimoterapija.
French: • sifflements ou bourdonnements dans les oreilles ;
Maltese: • uġigħ ta' ras, tħossok sturdut,
French: Les pourcentages de patients présentant une réponse complète pendant la période 0-24 heures (RC0-24h) ont été de 54,2 %, 59,4 % et 58,6 % dans les groupes palonosétron 10 µg/kg, palonosétron 20 µg/kg et ondansétron.
Maltese: Fil-gruppi ta' palonosetron 10 µg/kg, 20 µg/kg u ta' ondansetron, il-proporzjon ta' pazjenti b'CR0-24 siegħa kien ta' 54.2%, 59.4% u 58.6%.
French: Aloxi intraveineux 250 microgrammes (n = 162)
Maltese: 250 mikrogramma (n=162)
French: Étant donné la marge de non-infériorité prédéfinie de -10 %, l'intervalle de confiance de la non-infériorité statistique selon le test de Mantel-Haenszel ajusté en fonction de la strate pour la différence dans le critère principal, c'est-à-dire la réponse complète (RC), était [-10,5 % ; 1,7 %] ; par conséquent, la noninfériorité n'a pas été démontrée.
Maltese: Minħabba l-marġni ta' noninferjorità speċifikat minn qabel ta' -10%, l-intervall ta' kunfidenza għal noninferjorità statistika Mantel-Haenszel aġġustata għall-istratum għad-differenza fil-punt aħħari primarja, ir-rispons sħiħ (CR), kien ta' [-10.5, 1.7%], u għalhekk in-noninferjorità ma ntwerietx.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
French: Lors d'une étude randomisée en double aveugle conduite sur 667 patients recevant une chimiothérapie hautement émétisante incluant cisplatine à ≥ 60 mg/m2, cyclophosphamide à > 1 500 mg/m2 et dacarbazine, le palonosétron 250 microgrammes et 750 microgrammes a été comparé à l'ondansétron 32 mg administré par voie intraveineuse le premier jour.
Maltese: Fi studju randomised, double-blind b'total ta' 667 pazjent li kienu qed jingħataw kimoterapija emetoġenika qawwija li kienet tinkludi cisplatin ≥ 60 mg/m2, cyclophosphamide > 1,500 mg/m2 u dacarbazine, palonosetron 250 mikrogramma u 750 mikrogramma kienu mqabbla ma' ondansetron
French: Les données pharmacocinétiques d'Aloxi administré par voie IV en une dose unique sont issues d'un sous-groupe de patients pédiatriques atteints d'un cancer (n = 280) qui ont reçu 10 µg/kg ou 20 µg/kg.
Maltese: Dejta farmakokinetika dwar dożi i.v. waħidhom ta' Aloxi nkisbet minn sottosett ta' pazjenti pedjatriċi bil-kanċer (n=280) li rċivew 10 µg/kg jew 20 µg/kg.
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1.
French: L'effet du palonosétron sur l'intervalle QTc a été évalué dans une étude contrôlée, randomisée, en double aveugle versus placebo et comparateur actif (moxifloxacine) sur des groupes parallèles composés d'hommes et de femmes adultes.
Maltese: L-effett ta' palonosetron fuq l-intervall tal-QTc kien evalwat fi prova double blind, randomised, parallela, bil-plaċebo u positive (moxifloxacin) controlled f'irġiel u nisa adulti.
French: Un flacon de 5 ml de solution contient 250 microgrammes de palonosétron.
Maltese: Kull kunjett ta' 5 ml ta' soluzzjoni fih 250 mikrogramma ta' palonosetron.
French: Les effets indésirables fréquents et peu fréquents ci-dessous ont été rapportés avec le palonosétron, aucun n'ayant été observé avec une fréquence > 1 %.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi komuni jew mhux komuni li ġejjin ġew irrappurtati għal palonosetron, u l-ebda waħda minnhom ma ġiet irrappurtata fi frekwenza ta' >1%.
French: • des médicaments appelés ISRS (« inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ») tels que la fluoxétine, la paroxétine, la sertraline, la fluvoxamine, le citalopram, l'escitalopram ;
Maltese: • mediċini msejħa SSRIs (‘selective serotonin reuptake inhibitors' - inibituri selettivi talassorbiment mill-ġdid ta' serotonin) - bħal fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram
French: • Les autres composants sont : mannitol, édétate disodique, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, et eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, disodium edetate, sodium citrate, citric acid monohydrate, u ilma għall-injezzjonijiet, sodium hydroxide u hydrochloric acid.
French: Après une administration orale, le palonosétron est bien absorbé, avec une biodisponibilité absolue de 97 %.
Maltese: Wara l-għoti mill-ħalq, palonosetron jiġi assorbit tajjeb bil-bijodisponibilità assoluta tiegħu tilħaq 97 %.