FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Λαουρυλοθειικό νάτριο Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη Οξείδιο σιδήρου ερυθρό (Ε172) Στεατικό μαγνήσιο
Polish: Hydroksypropyloceluloza Sodu laurylosiarczan Kroskarmeloza sodowa Żelaza tlenek czerwony (E 172) Magnezu stearynian Sodu stearylofumaran
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα μετά την από στόματος χορήγηση της τενοφοβίρης από τη δισοπροξιλική τενοφοβίρη σε ασθενείς σε κατάσταση νηστείας ήταν περίπου
Polish: Biodostępność tenofowiru po doustnym podaniu dizoproksylu tenofowiru pacjentom na czczo wynosiła w przybliżeniu 25%.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με εφαβιρένζη, τα εξανθήματα ήταν συνήθως ήπια έως μετρίου βαθμού κηλιδοβλατιδώδη δερματικά εξανθήματα τα οποία σημειώθηκαν κατά τις πρώτες δύο εβδομάδες από την έναρξη της αγωγής με εφαβιρένζη.
Polish: W badaniach klinicznych nad efawirenzem obserwowano zazwyczaj wysypkę w postaci plamkowo-grudkowych wykwitów skórnych o nasileniu lekkim lub umiarkowanym, pojawiających się w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia efawirenzem.
Greek: Οι συγκεντρώσει της τενοφοβίρης δεν έχουν μετρηθεί, δεν αναμένεται επίδραση.
Polish: Nie mierzono stężeń tenofowiru, nie przewiduje się żadnego działania.
Greek: Εξάρσεις της ηπατίτιδας μετά τη διακοπή της θεραπείας Σε ασθενείς με λοίμωξη HIV με συνυπάρχουσα λοίμωξη με HBV, μπορεί να εμφανιστεί κλινική και εργαστηριακή ένδειξη ηπατίτιδας μετά από τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Zaostrzenie zapalenia wątroby po przerwaniu leczenia U pacjentów zakażonych jednocześnie HIV i HBV po przerwaniu leczenia mogą wystąpić kliniczne i laboratoryjne objawy zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή με το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę.
Greek: - Η μετάλλαξη M184V/I αναπτύχθηκε σε 2/19 (10,5%) απομονωμένα στελέχη που αναλύθηκαν σε ασθενείς της ομάδας με εφαβιρένζη + εμτρισιταμπίνη + δισοπροξιλική τενοφοβίρη και σε 10/29 (34,5%) απομονωμένα στελέχη που αναλύθηκαν σε ασθενείς της ομάδας με εφαβιρένζη + λαμιβουδίνη/ζιδοβουδίνη (τιμή p < 0,05, δοκιμασία Fisher Exact που συγκρίνει την ομάδα εμτρισιταμπίνης + δισοπροξιλικής τενοφοβίρης με την ομάδα λαμιβουδίνης/ζιδοβουδίνης σε όλους τους ασθενείς).
Polish: - Mutację M184V/I stwierdzono w 2 z 19 (10,5%) badanych izolatów od pacjentów w grupie przyjmującej efawirenz + emtrycytabinę + dizoproksyl tenofowir oraz w 10 z 29 (34,5%) badanych izolatach w grupie otrzymującej efawirenz i lamiwudynę z zydowudyną (wartość p < 0,05, porównanie wszystkich pacjentów z grupy leczonej emtrycytabiną + dizoproksylem tenofowirem z grupą leczoną zydowudyną z lamiwudyną pośród wszystkich pacjentów za pomocą testu dokładnego Fishera).
Greek: Μερικά παραδείγματα περιλαμβάνουν: - αμινογλυκοσίδες, βανκομυκίνη (φάρμακα για βακτηριακές λοιμώξεις) - φοσκαρνέτη, γκανσικλοβίρη, σιδοφοβίρη (φάρμακα για ιογενείς λοιμώξεις) - αμφοτερικίνη Β, πενταμιδίνη (φάρμακα για μυκητιάσεις) - ιντερλευκίνη-2 (για τη θεραπεία του καρκίνου) - μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ, για την ανακούφιση των πόνων των οστών ή των μυών)
Polish: Są to między innymi: - aminoglikozydy, wankomycyna (leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych) - foskarnet, gancyklowir, cydofowir (leki stosowane w zakażeniach wirusowych) - amfoterycyna B, pentamidyna (leki stosowane w zakażeniach grzybiczych) - interleukina-2 (stosowana w leczeniu raka) - niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, do zmniejszenia bólu kości lub mięśni)
Greek: Etonogestrel/Emtricitabine
Polish: Etonogestrel, emtrycytabina
Greek: Voriconazole: AUC: ↓ 77% Cmax: ↓ 61%
Polish: Worykonazol: AUC: ↓ 77% Cmax: ↓ 61%
Greek: Καθώς η δισοπροξιλική τενοφοβίρη μπορεί να προκαλέσει νεφρική τοξικότητα, συνιστάται στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας σε οποιονδήποτε ασθενή με ήπια νεφρική δυσλειτουργία που λαμβάνει θεραπεία με Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2).
Polish: Ze względu na to, że dizoproksyl tenofowiru może działać toksycznie na nerki, zaleca się dokładne kontrolowanie czynności nerek u każdego leczonego produktem leczniczym Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka pacjenta, u którego stwierdzono lekkie zaburzenia czynności nerek (patrz punkty 4.2, 4.4 oraz 5.2).
Greek: Το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα.
Polish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nie należy stosować równocześnie z żadnym z tych leków.
Greek: Η πιθανότητα για διασταυρούμενη αντοχή ανάμεσα στην εφαβιρένζη και στους NRTIs είναι χαμηλή λόγω των διαφορετικών θέσεων δέσμευσης στο στόχο και του διαφορετικού μηχανισμού δράσης.
Polish: Możliwość występowania oporności krzyżowej pomiędzy efawirenzem a nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy jest mała, z uwagi na różnice w miejscach wiązania cząsteczki docelowej oraz w mechanizmie działania.
Greek: Η βιοϊσοδυναμία ενός επικαλυμμένου με λεπτό υμένιο δισκίου εφαβιρένζης/εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης με ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο εφαβιρένζης 600 mg συν ένα σκληρό καψάκιο εμτρισιταμπίνης 200 mg συν ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο δισοπροξιλικής τενοφοβίρης 245 mg, συγχορηγούμενα, απεδείχθη μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης σε υγιή άτομα σε κατάσταση νηστείας στη μελέτη GS-US-177-0105 (βλ.
Polish: Biorównoważność jednej tabletki zawierającej efawirenz, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowir z jedną tabletką powlekaną efawirenzu 600 mg i jedną kapsułką twardą emtrycytabiny 200 mg oraz jedną tabletką powlekaną dizoproksylu tenofowiru 245 mg, podawanymi razem, ustalano w badaniu GS-US-177-0105 (patrz tabela 6) po podaniu pojedynczej dawki leku na czczo zdrowym ochotnikom.
Greek: Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει να σταματήσει τη χορήγηση ενός από τα συστατικά του Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, μπορεί να σας δώσει, εμτρισιταμπίνη και/ή δισοπροξιλική τενοφοβίρη ξεχωριστά ή μαζί με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV.
Polish: Jeżeli lekarz zadecyduje o odstawieniu jednego ze składników leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, to możliwe jest, że pacjent będzie przyjmował efawirenz, emtrycytabinę i (lub) dizoproksyl tenofowir oddzielnie albo z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV.
Greek: Σε περίπτωση συγχορήγησης αντιρετροϊκής αγωγής για ηπατίτιδα Β ή C, παρακαλείσθε όπως ανατρέξετε επίσης στη σχετική με τα φαρμακευτικά αυτά προϊόντα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
Polish: Jeśli równocześnie stosuje się leki przeciwwirusowe w terapii wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego każdego z nich.
Greek: AUC: ↓ 25% (↓ 42 έως ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 έως ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 έως ↑ 10) Συγχορήγηση αταζαναβίρης/ριτοναβίρης με τενοφοβίρη οδήγησε σε αυξημένη έκθεση στην τενοφοβίρη.
Polish: AUC: ↓ 25% (↓ 42 do ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 do ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 do ↑ 10) Jednoczesne podawanie atazanawiru i rytonawiru z tenofowirem powodowało zwiększenie narażenia na tenofowir.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να εξετάσει την πιθανότητα να αλλάξει τη δόση σας ή να σας χορηγήσει ένα εναλλακτικό αντιβιοτικό.
Polish: Lekarz prowadzący może rozważyć zmianę dawkowania lub zastosowanie alternatywnego antybiotyku.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που αποβάλλονται από τη νεφρική οδό Καθώς η εμτρισιταμπίνη και η τενοφοβίρη αποβάλλονται κυρίως μέσω των νεφρών, η συγχορήγηση του Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka με φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν τη νεφρική λειτουργία ή ανταγωνίζονται ως προς την ενεργή σωληναριακή απέκκριση (π.χ. σιδοφοβίρη) ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της εμτρισιταμπίνης, της τενοφοβίρης και/ή των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων στον ορό.
Polish: Ponieważ eliminacja emtrycytabiny i tenonofowiru z organizmu zachodzi głównie przez nerki, jednoczesne stosowanie produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka z produktami leczniczymi powodującymi ograniczenie czynności nerek lub konkurującymi z nimi w procesie aktywnego wydzielania w kanalikach nerkowych (np. cydofowir) może spowodować podwyższenie w surowicy stężeń emtrycytabiny, tenofowiru i (lub) jednocześnie stosowanych leków.
Greek: Το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη, μιδαζολάμη, τριαζολάμη, πιμοζίδη, βεπριδίλη ή αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (για παράδειγμα, εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη, εργονοβίνη και μεθυλεργονοβίνη), καθώς η αναστολή του μεταβολισμού τους μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές, απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.3).
Polish: Produktu leczniczego Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nie można stosować jednocześnie z terfenadyną, astemizolem, cyzaprydem, midazolamem, triazolamem, pimozydem, beprydylem ani z alkaloidami sporyszu (na przykład ergotaminą, dihydroergotaminą, ergonowiną i metyloergonowiną), gdyż hamowanie ich metabolizmu może prowadzić do wystąpienia ciężkich zdarzeń zagrażających życiu (patrz punkt 4.3).
Greek: - εάν έχετε ιστορικό ηπατικής νόσου, συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ενεργής ηπατίτιδας.
Polish: - Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały choroby wątroby, w tym przewlekłe czynne zapalenie wątroby.
Greek: Lumefantrine: AUC: ↓ 21% Cmax: ↔
Polish: Lumefantryna: AUC: ↓ 21% Cmax: ↔
Greek: Μειωμένη έκθεση στην ετονογεστρέλη μπορεί να αναμένεται (επαγωγή του CYP3A4).
Polish: Można oczekiwać zmniejszonego narażenia na etonogestrel (indukcja CYP3A4).
Greek: Σε μια μελέτη εφάπαξ δόσης εφαβιρένζης, η ημίσεια ζωή διπλασιάστηκε στη μεμονωμένη περίπτωση ασθενούς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορία Γ κατά Child-Pugh-Turcotte), δεικνύοντας πιθανότητα για μεγαλύτερου βαθμού συσσώρευση.
Polish: W badaniu dotyczącym dawek jednorazowych efawirenezu u jednego pacjenta z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha-Turcotte'a), zaobserwowano podwojenie okresu półtrwania produktu, co wskazuje, że stopień kumulacji może być znacznie większy.
Greek: συγκεντρώσεις των ελμπασβίρης/γκραζοπρεβίρης στο πλάσμα που προκαλούνται από την επαγωγή του CYP3A4 ή της P-gp.
Polish: Utrata taka wynika ze znacznego zmniejszenia stężenia elbaswiru/grazoprewiru w osoczu spowodowanego przez indukcję CYP3A4 lub P-gp.
Greek: Οι ασθενείς δεν είχαν παρουσιάσει ποτέ ιολογική αποτυχία σε προηγούμενη αντιρετροϊκή αγωγή, δεν είχαν γνωστές HIV-1 μεταλλάξεις που επιφέρουν αντοχή σε οποιοδήποτε από τα τρία συστατικά που περιέχονται στο συνδυασμό εφαβιρένζης/εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης και ήταν ιολογικά κατεσταλμένοι για τουλάχιστον τρεις μήνες κατά την έναρξη της μελέτης.
Polish: U pacjentów nigdy nie stwierdzono niepowodzenia wirusologicznego w odpowiedzi na wcześniejsze leczenie przeciwretrowirusowe ani mutacji HIV-1 wywołujących oporność na którykolwiek z trzech składników efawirenz, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowir, stwierdzono natomiast w punkcie wyjścia zmniejszenie wiremii, utrzymujące się od co najmniej 3 miesięcy.
Greek: - Την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος - Εκπαιδευτικό φυλλάδιο σχετικά με την παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας σε ασθενείς με HIV, συμπεριλαμβανομένου του λογαριθμικού κανόνα κάθαρσης κρεατινίνης
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego - Broszura edukacyjna dotyczącą HIV i nerek, z dołączoną linijką z suwakiem do oznaczania klirensu kreatyniny
Greek: Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν, είναι αιματολογικές διαταραχές (αναιμία, ουδετεροπενία) και μεταβολικές διαταραχές (υψηλό επίπεδο γαλακτικού οξέος στο αίμα, υψηλό επίπεδο λιπάσης στο αίμα).
Polish: Główne działania niepożądane, jakie zgłaszano, to zaburzenia czynności układu krwiotwórczego (niedokrwistość, neutropenia) i zaburzenia metabolizmu (nadmiar mleczanów, zwiększone stężenie lipazy).
Greek: - μειώσεις στο κάλιο αίματος - αυξήσεις της κρεατινίνης αίματος - πρωτεΐνες στα ούρα - αυξημένη χοληστερόλη αίματος
Polish: Badania mogą również wykazać: - zmniejszenie stężenia potasu we krwi - zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi - białko w moczu - zwiększone stężenie cholesterolu we krwi
Greek: Αυτά συνήθως ξεκινούν κατά την πρώτη ή τις δύο πρώτες ημέρες της αγωγής με την εφαβιρένζη και γενικά υποχωρούν μετά τις πρώτες δύο έως τέσσερις εβδομάδες.
Polish: Zazwyczaj pojawiały się one w ciągu pierwszego lub drugiego dnia leczenia efawirenzem i na ogół ustępowały po upływie pierwszych dwóch do czterech tygodni.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των εφαβιρένζης/εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης όσον αφορά στη θεραπεία της χρόνιας HBV λοίμωξης δεν έχουν μελετηθεί.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność efawirenzu, emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru w leczeniu przewlekłego zakażenia HBV nie zostały ustalone.
Greek: Τα επίπεδα της εφαβιρένζης στο πλάσμα μπορεί να μειωθούν όταν συγχορηγείται με St. John's wort, λόγω της επαγωγής των μεταβολικών ενζύμων του φαρμάκου και/ή των πρωτεϊνών μεταφοράς από το St. John's wort.
Polish: Stężenie efawirenzu w osoczu może się zmniejszyć w wyniku jednoczesnego stosowania ziela dziurawca, z powodu indukcji przez ziele dziurawca enzymów metabolizujących lek i (lub) białek transportujących.
Greek: Επειδή δεν μπορεί να γίνει σύσταση δοσολογίας για την ιτρακοναζόλη, όταν χρησιμοποιείται με το Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Krka, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης εναλλακτικής αντιμυκητιασικής θεραπείας.
Polish: Ponieważ nie można zalecić ściśle określonej dawki, podczas stosowania produktu leczniczego Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka jednocześnie z itrakonazolem należy rozważyć zastosowanie alternatywnego
Greek: Συχνές υπερτριγλυκεριδαιμία υπεργλυκαιμία, υπερτριγλυκεριδαιμία
Polish: Często hipertrójglicerydemia hiperglikemia, hipertrójglicerydemia
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: - Πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, λαουρυλοθειικό νάτριο, διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, οξείδιο σιδήρου ερυθρό (Ε172), στεατικό μαγνήσιο, στεατυλοφουμαρικό νάτριο.
Polish: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, sodu laurylosiarczan, kroskarmeloza sodowa, tlenek żelaza czerwony (E 172), magnezu stearynian, sodu stearylofumaran.
Greek: Εν τούτοις, το ενδεχόμενο για αυξημένη συχνότητα και σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με την εφαβιρένζη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Polish: Kliniczne znaczenie tego zjawiska nie jest znane; jednakże, nie można wykluczyć możliwości zwiększenia częstości występowania i ciężkości działań niepożądanych związanych z efawirenzem.
Greek: Κατά τη συγχορήγηση με εφαβιρένζη και δύο NRTIs, 533/133 mg λοπιναβίρης/ριτοναβίρης (μαλακά καψάκια) δύο φορές ημερησίως παρατηρήθηκαν παρόμοιες συγκεντρώσεις της λοπιναβίρης στο πλάσμα σε σύγκριση με τις λοπιναβίρη/ριτοναβίρη (μαλακά καψάκια) 400/100 mg δύο φορές ημερησίως χωρίς εφαβιρένζη (ιστορικά δεδομένα).
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania efawirenzu z dwoma lekami z grupy NRTIlopinawirem i rytonawirem (kapsułki miękkie) w dawkach 533 mg i 133 mg dwa razy na dobę, uzyskiwano podobne stężenie lopinawiru w osoczu jak po podaniu lopinawiru i rytonawiru (kapsułki miękkie) w dawkach 400 mg i 100 mg dwa razy na dobę bez efawirenzu (dane archiwalne).
Greek: 0.5% (-7,0% έως 9,3%)
Polish: 0,5% (-7,0% do 9,3%)
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν δυσπλασίες σε έμβρυα αρουραίων και κουνελιών που έλαβαν εφαβιρένζη.
Polish: Nie zaobserwowano wad rozwojowych u płodów szczurów i królików leczonych efawirenzem.
Greek: Η φαρμακοκινητική, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των εφαβιρένζης/εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σημαντικές υποκείμενες ηπατικές διαταραχές (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: Nie ustalono farmakokinetyki, bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego zawierającego efawirenz, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowir u pacjentów ze znaczącymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Greek: Αναμένεται ότι η έκθεση στην τενοφοβίρη (AUC) θα είναι περίπου κατά 30% χαμηλότερη μετά από χορήγηση του Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka σε άδειο στομάχι σε σύγκριση με το μεμονωμένο συστατικό δισοπροξιλική τενοφοβίρη όταν λαμβάνεται μαζί με τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: Przewiduje się, że narażenie na tenofowir (AUC) będzie o około 30% mniejsze po podaniu produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka na czczo niż po podaniu podczas posiłku pojedynczego składnika, dizoproksylu tenofowiru (patrz punkt 5.2).
Greek: Έχει παρατηρηθεί αντοχή στην εμτρισιταμπίνη ή στην τενοφοβίρη in vitro και σε ορισμένους ασθενείς με λοίμωξη HIV-1, λόγω ανάπτυξης μιας υποκατάστασης M184V ή M184I στην RT με την εμτρισιταμπίνη ή μιας υποκατάστασης K65R στην RT με την τενοφοβίρη.
Polish: W badaniach in vitro oraz u niektórych pacjentów zakażonych HIV-1 obserwowano wystąpienie oporności na emtrycytabinę lub tenofowir, spowodowane podstawieniem M184V lub M184I w łańcuchu odwrotnej transkryptazy w przypadku emtrycytabiny oraz podstawieniem K65R w łańcuchu odwrotnej transkryptazy w przypadku tenofowiru.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί αιτιολογική συσχέτιση αυτών των περιστατικών με τη χρήση εφαβιρένζης, και ο κοινός αιτιολογικός παράγοντας δεν είναι γνωστός.
Polish: Nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego między tymi zdarzeniami, a przyjmowaniem efawirenzu i nieznana jest liczebność populacji, której te zgłoszenia dotyczą.
Greek: Το Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Krka σε συνδυασμό με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 800/100 mg μία φορά ημερησίως μπορεί να οδηγήσει σε υποβέλτιστη Cmin της δαρουναβίρης.
Polish: Stosowanie produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka w skojarzeniu z darunawirem i rytonawirem 800 mg i 100 mg raz na dobę może prowadzić do mniejszego niż optymalne Cmin darunawiru.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση, η τενοφοβίρη κατανέμεται ευρέως σε όλο το σώμα.
Polish: Po podaniu doustnym tenofowir rozmieszcza się po całym organizmie.
Greek: παρατηρήθηκε υπερπλασία των χοληφόρων σε κυνομόλογους πιθήκους στους οποίους χορηγήθηκε εφαβιρένζη για ≥ 1 έτος σε δόση που είχε ως αποτέλεσμα μέσες τιμές AUC περίπου 2 φορές μεγαλύτερες από εκείνες στον άνθρωπο όταν χορηγείται η συνιστώμενη δόση.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym zaobserwowano przerost dróg żółciowych u małp cynomolgus, którym przez ≥ 1 rok podawano efawirenz w dawce dającej około dwukrotnie większą średnią wartość AUC niż dawki zalecane u ludzi.
Greek: Όταν χορηγείται το Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Krka με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα αύξησης της συχνότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με την εφαβιρένζη, λόγω πιθανής φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka z rytonawirem w małej dawce należy uwzględnić możliwość częstszego występowania zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem efawirenzu z powodu możliwości wystąpienia interakcji farmakodynamicznych
Greek: Εκτός από τις ευκαιριακές λοιμώξεις, μπορεί επίσης να εμφανιστούν αυτοάνοσες διαταραχές (μια κατάσταση που συμβαίνει όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε υγιή ιστό του σώματος) μετά την έναρξη λήψης φαρμάκων για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV. Αυτοάνοσες διαταραχές μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Polish: Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu).
Greek: Υδροξυβουπροπιόνη: AUC: ↔
Polish: Dizoproksyl tenofowir: AUC: ↔
Greek: Η δόση της μεθαδόνης αυξήθηκε κατά μια μέση τιμή της τάξεως του 22% ώστε να κατευναστούν τα στερητικά συμπτώματα.
Polish: Aby złagodzić objawy zespołu odstawienia, dawkę metadonu zwiększono średnio o 22%.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει προσεκτικά εάν θα σας χορηγήσει φάρμακα που περιέχουν τενοφοβίρη και διδανοσίνη.
Polish: Lekarz prowadzący rozważy, czy można zastosować u pacjenta tenofowir razem z dydanozyną.
Greek: Και στις δύο μελέτες, τα επίπεδα προγεστερόνης στο πλάσμα σε ασθενείς που λάμβαναν εφαβιρένζη και DMPA παρέμειναν σε χαμηλά επίπεδα, γεγονός που συνάδει με καταστολή της ωορρηξίας.
Polish: W obu badaniach stężenie progesteronu w osoczu u osób przyjmujących leki przeciwretrowirusowe i DMPA pozostawało wystarczająco małe, by zapewnić zahamowanie owulacji.
Greek: (500/125 mg b.i.d./600 mg q.d.)
Polish: (500 mg, 125 mg 2 × d., 600 mg 1 × d.)
Greek: Σοβαρής μορφής εξάνθημα με σχηματισμό φλυκταινών, υγρή απολέπιση ή εξέλκωση έχει αναφερθεί σε λιγότερο από 1% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε αγωγή με εφαβιρένζη (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: U mniej niż 1% pacjentów leczonych efawirenzem opisano występowanie ciężkiej wysypki połączonej z tworzeniem się pęcherzy, wilgotnym złuszczaniem naskórka lub powstawaniem owrzodzeń (patrz punkt 4.8).
Greek: AUC: ↑ 21% (↑ 10 έως ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 έως ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 έως ↑ 46) (αναστολή του οξειδωτικού μεταβολισμού που διαμεσολαβείται από το CYP)
Polish: AUC: ↑ 21% (↑ 10 do ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 do ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 do ↑ 46) (hamowanie oksydacyjnych szlaków metabolicznych, w których pośredniczy CYP)
Greek: Συνεπώς το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Polish: Dlatego produkt leczniczy Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Greek: Ζάλη παρατηρήθηκε επίσης σε κλινικές μελέτες με εμτρισιταμπίνη και δισοπροξιλική τενοφοβίρη.
Polish: Zawroty głowy były opisywane również w badaniach klinicznych nad emtrycytabiną i dizoproksylem tenofowirem.
Greek: Εμφυτεύματα: Etonogestrel/Efavirenz
Polish: Implant: etonogestrel, efawirenz
Greek: Ανατρέξετε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει μαραβιρόκη.
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego marawiroku.
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να δίνονται οδηγίες έτσι ώστε, όταν εμφανίσουν συμπτώματα, όπως σοβαρή κατάθλιψη, ψύχωση ή ιδεασμό αυτοκτονίας, να επικοινωνούν με τον γιατρό τους αμέσως ώστε αυτός να εκτιμήσει την πιθανότητα να συνδέονται τα συμπτώματα αυτά με τη χρήση της εφαβιρένζης, και αν συμβαίνει αυτό, να ορίζει εάν ο κίνδυνος της συνέχισης της αγωγής υπερισχύει του θεραπευτικού οφέλους (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Należy poinformować pacjenta, że w razie wystąpienia takich objawów, jak: ciężka depresja, psychoza lub myśli samobójcze, należy natychmiast zgłosić się do lekarza, który oceni, czy takie objawy mogą mieć związek z przyjmowaniem efawirenzu.
Greek: Βλ. παράγραφο 2 «Το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka περιέχει νάτριο».
Polish: Patrz punkt 2 „Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Krka zawiera sód".
Greek: Ασθενείς με ηπατική νόσο συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ηπατίτιδας B ή C, οι οποίοι λαμβάνουν συνδυασμένη αντιρετροϊκή αγωγή, έχουν υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών και δυνητικά απειλητικών για τη ζωή ηπατικών προβλημάτων.
Polish: Pacjenci z chorobami wątroby, w tym z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, przyjmujący leki przeciwretrowirusowe, są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się śmiercią działań niepożądanych dotyczących wątroby.
Greek: Ως αποτέλεσμα, μπορεί να επηρεαστούν οι ποσότητες του Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ή των άλλων φαρμάκων στο αίμα σας.
Polish: W konsekwencji stężenie leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka lub innych leków we krwi może zostać zmienione.
Greek: Η μέση έκθεση στην εμτρισιταμπίνη (%CV) αυξήθηκε από 12 μg•h/ml (25%) σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία σε 20 μg•h/ml (6%), 25 μg•h/ml (23%) και 34 μg•h/ml (6%), σε ασθενείς με ήπια, μετρίου βαθμού και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα.
Polish: Średnie (%CV) narażenie na emtrycytabinę u pacjentów o prawidłowej czynności nerek zwiększało się z 12 µg × h/ml (25%) u osób o prawidłowej czynności nerek odpowiednio do 20 µg × h/ml (6%), 25 µg × h/ml (23%) oraz 34 µg × h/ml (6%) u pacjentów z lekkimi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.