FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After internalisation, Vyxeos liposomal liposomes undergo degradation, releasing daunorubicin and cytarabine within the intracellular environment, enabling the medicinal products to exert their synergistic antineoplastic activity.
Portuguese: Após a interiorização, os lipossomas de Vyxeos lipossomal são sujeitos a degradação, libertando a daunorrubicina e citarabina no ambiente intracelular, permitindo que os medicamentos exerçam a sua atividade antineoplásica sinergética.
English: You should not use Vyxeos liposomal during pregnancy as it may be harmful to the baby.
Portuguese: Não deve utilizar Vyxeos lipossomal durante a gravidez, uma vez que pode ser nocivo para o bebé.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist, or nurse before you are given Vyxeos liposomal.
Portuguese: Se alguma das situações acima descritas se aplica a si (ou não tiver a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Vyxeos lipossomal.
English: Use of Vyxeos liposomal in patients who have previously received doxorubicin increases the risk of cardiotoxicity (see section 4.4).
Portuguese: O uso de Vyxeos lipossomal em doentes, que receberam anteriormente doxorrubicina, aumenta o risco de cardiotoxicidade (ver secção 4.4).
English: Blood counts should be regularly monitored until recovery (see section 4.8).
Portuguese: Os valores do hemograma devem ser regularmente monitorizados até à recuperação (ver secção 4.8).
English: • Store in an upright position.
Portuguese: • Conservar numa posição vertical.
English: Due to the neutropenia experienced with Vyxeos liposomal, infections of various types were very common ADRs.
Portuguese: Devido à neutropenia experienciada com Vyxeos lipossomal, infeções de vários tipos foram RAM muito frequentes.
English: A baseline cardiac evaluation with an electrocardiogram (ECG) and a multi-gated radionuclide angiography (MUGA) scan or an echocardiography (ECHO) is recommended, especially in patients with risk factors for increased cardiac toxicity.
Portuguese: É recomendada uma avaliação cardíaca inicial com a realização de um eletrocardiograma (ECG) e uma angiografia por radionuclídeos de múltipla entrada (MUGA) ou uma ecocardiografia (ECO), especialmente em doentes com fatores de risco de toxicidade cardíaca acrescida.
English: Hypertension (6.9) Hypotension (4.5)
Portuguese: Hipertensão (6,9) Hipotensão (4,5)
English: Night sweats (8.3) Alopecia (3.2)
Portuguese: Suores noturnos (8,3) Alopecia (3,2)
English: The potential effects of severe renal impairment (CrCL 15 mL/min ≥ to ≤ 29 mL/min, C-G) and end-stage renal disease on the pharmacokinetics of daunorubicin and cytarabine administered as Vyxeos liposomal are unknown (see section 4.2).
Portuguese: Os potenciais efeitos de compromisso renal grave (CrCL 15 ml/min ≥ a ≤ 29 ml/min, C-G) e doença renal em fase terminal sobre as farmacocinéticas da daunorrubicina e da citarabina, administradas como Vyxeos lipossomal, são desconhecidos (ver secção 4.2).
English: Vyxeos liposomal may induce hyperuricemia secondary to rapid lysis of leukaemic cells.
Portuguese: Vyxeos lipossomal pode induzir hiperuricemia secundária à rápida lise de células leucémicas.
English: Baseline assessment of blood counts should be obtained, and patients should be carefully monitored during treatment with Vyxeos liposomal for possible clinical complications due to myelosuppression.
Portuguese: Deve ser feita uma avaliação inicial dos valores do hemograma, e os doentes devem ser vigiados atentamente durante o tratamento com Vyxeos lipossomal para detetar possíveis complicações clínicas devido a mielossupressão.
English: • Do not throw away any medicines via wastewater.
Portuguese: • Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização.
English: Treatment should be continued as long as the patient continues to benefit or until disease progression, up to maximum of 2 consolidation courses.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado enquanto o doente continuar a ter benefício clínico ou até à progressão da doença, até um máximo de 2 ciclos de consolidação.
English: Recommended dosing schedule for consolidation
Portuguese: Plano posológico recomendado para consolidação
English: Store in an upright position.
Portuguese: Conservar numa posição vertical.
English: • Calculate the volume of reconstituted Vyxeos liposomal required using the following formula: [volume required (mL) = dose of daunorubicin (mg/m 2) x patient's BSA (m 2)/2.2 (mg/mL)].
Portuguese: • O cálculo do volume de Vyxeos lipossomal reconstituído requer a utilização da seguinte fórmula: [volume necessário (ml) = dose de daunorrubicina (mg/m²) x ASC do doente (m²)/2,2 (mg/ml)].
English: For consolidation courses, in clinical studies only, the Vyxeos liposomal dose was reduced to 65 units/m2/day (equivalent to 29mg/65 mg/m2) on days 1 and 3.
Portuguese: Para ciclos de consolidação, apenas em estudos clínicos, a dose de Vyxeos lipossomal foi reduzida para 65 unidades/m²/dia (equivalente a 29 mg/65 mg/m²) nos dias 1 e 3.
English: Care should be taken to ensure that there is no extravasation of medicinal product when Vyxeos liposomal is administered.
Portuguese: Aconselha-se precaução para garantir que não existe qualquer extravasamento de medicamento quando Vyxeos lipossomal é administrado.
English: Women of childbearing potential should not receive treatment until pregnancy is excluded.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar não devem receber tratamento até ser excluída a hipótese de gravidez.
English: Do not reinitiate infusion, and do not retreat.
Portuguese: Não reinicie a perfusão nem volte a tratar.
English: Renal insufficiency (6.4)
Portuguese: Insuficiência renal (6,4)
English: While cytarabine is not a carcinogen, daunorubicin is a possible carcinogen, hence, Vyxeos liposomal may be associated with a carcinogenic potential.
Portuguese: Embora a citarabina não seja um agente carcinogénico, a daunorrubicina é um possível agente carcinogénico, pelo que Vyxeos lipossomal pode estar associado a um potencial carcinogénico.
English: • stomach cramps or excessive gas
Portuguese: • espasmos no estômago ou flatulência (gases) excessiva
English: Because of the potential for serious adverse reactions in breast-feeding children from Vyxeos liposomal, mothers should be advised to discontinue breast-feeding during Vyxeos liposomal therapy.
Portuguese: Como existe potencial para reações adversas graves em lactentes causadas por Vyxeos lipossomal, as mães devem ser aconselhadas a descontinuar a amamentação durante a terapêutica com Vyxeos lipossomal.
English: Prior therapy with anthracyclines (including patients who have previously received the recommended maximum cumulative doses of doxorubicin or daunorubicin hydrochloride), pre-existing cardiac disease (including impaired cardiac function), previous radiotherapy of the mediastinum, or concomitant use of cardiotoxic products may increase the risk of daunorubicin-induced cardiac toxicity.
Portuguese: Uma terapêutica anterior com antraciclinas (incluindo doentes que receberam anteriormente as doses cumulativas máximas recomendadas de doxorrubicina ou cloridrato de daunorrubicina), uma doença cardíaca preexistente (incluindo função cardíaca comprometida), radioterapia anterior do mediastino ou o uso concomitante de medicamentos cardiotóxicos podem aumentar o risco de toxicidade cardíaca induzida pela daunorrubicina.
English: Febrile neutropenia (63.5)
Portuguese: Neutropenia febril (63,5)
English: • Remove the appropriate number of vials of Vyxeos liposomal from the refrigerator and equilibrate to the room temperature (15°C to 30°C) for 30 minutes.
Portuguese: • Retire o número apropriado de frascos para injetáveis de Vyxeos lipossomal do frigorífico e aguarde que estes atinjam a temperatura ambiente (15°C a 30°C) em 30 minutos.
English: The median survival for the Vyxeos liposomal treatment group was 9.56 months compared with 5.95 months for the 7+3 treatment group (Hazard Ratio = 0.69, 95% CI = 0.52, 0.90, two-sided log-rank test p = 0.005).
Portuguese: A sobrevivência mediana para o grupo de tratamento de Vyxeos lipossomal foi de 9,56 meses, comparativamente aos 5,95 meses do grupo de tratamento 7+3 (razão de risco = 0,69; IC a 95% = 0,52; 0,90; teste log-rank bilateral p = 0,005).
English: • shortness of breath, cough, fluid in the lungs
Portuguese: • falta de ar, tosse, líquido nos pulmões
English: Hepatic or renal impairment may increase the risk of toxicity associated with daunorubicin and cytarabine.
Portuguese: O compromisso hepático ou renal pode aumentar o risco de toxicidade associada à daunorrubicina e à citarabina.
English: • bleeding or bruising without injury
Portuguese: • hemorragia ou nódoas negras sem lesão
English: Carcinogenicity, mutagenicity, and reproductive toxicity studies have not been conducted with Vyxeos liposomal.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade, mutagenicidade e toxicidade reprodutiva com Vyxeos lipossomal.
English: The most frequently occurring adverse reactions (ADRs) were hypersensitivity including rash (66.9%), febrile neutropenia (63.5%), oedema (52.3%), diarrhoea/colitis (49.9%), mucositis (49.9%), fatigue (46.4%), musculoskeletal pain (44.5%), abdominal pain (36.3%), decreased appetite (33.9%), cough (33.9%), headache (32.3%), chills (31.2%), arrhythmia (30.4%), pyrexia (29.6%), sleep disorders (25.1%), and hypotension (23.7%).
Portuguese: As reações adversas (RAM) que ocorreram mais frequentemente foram hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea (66,9%), neutropenia febril (63,5%), edema (52,3%), diarreia/colite (49,9%), mucosite (49,9%), fadiga (46,4%), dor musculoesquelética (44,5%), dor abdominal (36,3%), diminuição do apetite (33,9%), tosse (33,9%), cefaleia (32,3%), calafrios (31,2%), arritmia (30,4%), pirexia (29,6%), perturbações do sono (25,1%) e hipotensão (23,7%).
English: If this applies to you: your doctor may also give you a medicine to help stop you getting an infection.
Portuguese: Se isto se aplicar a si: - o seu médico também lhe dará um medicamento para ajudar a impedir que tenha uma infeção; - o seu médico também realizará testes durante o tratamento para detetar infeções.
English: Daunorubicin has been associated with local tissue necrosis at the site of medicinal product extravasation.
Portuguese: A daunorrubicina tem estado associada a necrose tecidual no local de extravasamento do medicamento.
English: • Then, reconstitute each vial with 19 mL of sterile water for injections using a 20 mL syringe and immediately thereafter start a 5-minute timer.
Portuguese: • Em seguida, reconstitua cada frasco para injetáveis com 19 ml de água esterilizada para preparações injetáveis, usando uma seringa de 20 ml, e imediatamente depois regule um temporizador para 5 minutos.
English: Febrile neutropenia (62.4)
Portuguese: Neutropenia febril (62,4)
English: • Flush the line after administration with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Portuguese: • Lave a via após a administração com solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
English: • redness of skin, rashes, muscle aches, headache, bone pain, joint pain, tiredness, generalised swelling including swelling of your arms and legs
Portuguese: • vermelhidão da pele, erupções na pele, dores musculares, cefaleia, dor nos ossos, dor nas articulações, cansaço, inchaço generalizado, incluindo inchaço dos braços e das pernas
English: Serious hypersensitivity reactions, including anaphylactic reactions, have been reported with daunorubicin and cytarabine.
Portuguese: Foram notificadas reações graves de hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas, com a daunorrubicina e a citarabina.
English: Fatigue and dizziness have been reported with the use of Vyxeos liposomal.
Portuguese: Foram notificadas fadiga e tonturas com o uso de Vyxeos lipossomal.
English: Chills (0.3) a Arrhythmia group terms includes atrial fibrillation, bradycardia, and the most commonly reported arrhythmia was tachycardia
Portuguese: Os termos do grupo da arritmia incluem fibrilhação atrial, bradicardia, e a arritmia mais frequentemente notificada foi taquicardia.
English: • chest pain or leg pain
Portuguese: • dor no peito ou nas pernas
English: Daunorubicin is mostly catalysed by hepatic and non-hepatic aldo-keto reductase and carbonyl reductase to the active metabolite daunorubicinol.
Portuguese: A daunorrubicina é principalmente catalisada pela aldo-ceto redutase e carbonil redutase hepáticas e não-hepáticas para o metabolito ativo daunorrubicinol.
English: Gastrointestinal disorders Very Common
Portuguese: Doenças gastrointestinais Muito frequentes
English: Vyxeos liposomal must be given to you by a doctor or nurse with experience in treating AML.
Portuguese: Vyxeos lipossomal tem de lhe ser administrado por um médico ou enfermeiro com experiência em tratar LMA.
English: Study 301 was a Phase 3 randomised, multicentre, open-label, parallel-arm, superiority study which evaluated Vyxeos liposomal vs. a standard combination of cytarabine and daunorubicin (7+3) in 309 patients between 60 to 75 years of age with untreated high risk AML.
Portuguese: O Estudo 301 foi um estudo de superioridade de Fase 3, aleatorizado, multicêntrico, aberto, de braços paralelos que avaliou Vyxeos lipossomal versus uma associação padrão de citarabina e daunorrubicina (7+3) em 309 doentes, com idades compreendidas entre os 60 e os 75 anos, com LMA de alto risco não tratada.
English: Preparation instructions
Portuguese: Instruções de preparação
English: Cytarabine was clastogenic to meiotic cells.
Portuguese: A citarabina foi clastogénica para as células meióticas.
English: Incorporation into DNA and RNA may also contribute to cytarabine cytotoxicity.
Portuguese: A incorporação no ADN e ARN também podem contribuir para a citotoxicidade da citarabina.
English: The dilution of the reconstituted product results in a deep purple, translucent, homogeneous dispersion.
Portuguese: A diluição do medicamento reconstituído resulta numa dispersão homogénea, translúcida de cor púrpura escuro.
English: You may feel sleepy or dizzy after having Vyxeos liposomal.
Portuguese: Pode sentir sonolência ou tonturas depois da administração de Vyxeos lipossomal.
English: If overdose occurs, exacerbation of adverse reactions associated with Vyxeos liposomal are expected and supportive treatment (incuding anti-infectives, blood and platelet transfusions, colony-stimulating factors, and intensive care as needed) should be provided until the patient recovers.
Portuguese: Se ocorrer uma sobredosagem, é previsível que exista uma exacerbação das reações adversas associadas a Vyxeos lipossomal e deve ser providenciado um tratamento de suporte (incluindo medicamentos anti-infecciosos, transfusões de sangue e plaquetas, fatores estimuladores de colónias e cuidados intensivos, consoante a necessidade) até o doente recuperar.
English: Vyxeos liposomal contains daunorubicin, which is known for its profound cardiotoxicity potential, and cytarabine, which is known to be associated with CNS toxicities.
Portuguese: Vyxeos lipossomal contém daunorrubicina, que é conhecida pelo seu profundo potencial de cardiotoxicidade, ecitarabina, que é conhecida por estar associada a toxicidades a nível do SNC.
English: Tissue necrosis
Portuguese: Necrose tecidual
English: • Aseptically withdraw the calculated volume of reconstituted Vyxeos liposomal from the vial(s) with a sterile syringe and transfer it to an infusion bag containing 500 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, or 5% glucose.
Portuguese: • Retire asseticamente o volume calculado de Vyxeos lipossomal reconstituído do(s) frasco(s) para injetáveis com uma seringa estéril e transfira-o para um saco de perfusão contendo 500 ml de uma solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou glicose 5%.
English: Treatment should be continued as long as the patient continues to benefit or until disease progression up to maximum of 2 induction courses.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado enquanto o doente continuar a ter benefício clínico ou até à progressão da doença, até um máximo de 2 ciclos de indução.
English: Grade 3-5 ADRs/Frequency (%)
Portuguese: RAM Graus 3-5/Frequência (%)
English: Male patients and women of childbearing potential must use an effective method of contraception during treatment and for 6 months following the last dose of Vyxeos liposomal (see section 4.6).
Portuguese: Os doentes do sexo masculino e as mulheres com potencial para engravidar têm de usar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e até 6 meses após a última dose de Vyxeos lipossomal (ver secção 4.6).
English: No interaction studies have been performed with Vyxeos liposomal.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com Vyxeos lipossomal.
English: Haemorrhage (69.1) Hypotension (23.7) Hypertension (17.3)
Portuguese: Hemorragia (69,1) Hipotensão (23,7) Hipertensão (17,3)
English: It is given when the leukaemia was caused by previous treatments (known as therapy related acute myeloid leukaemia) or when there are certain changes in the bone marrow (known as acute myeloid leukaemia with “myelodysplasia-related changes”).
Portuguese: É administrado quando a leucemia foi causada por tratamentos anteriores (conhecida como leucemia mieloide aguda relacionada com a terapêutica) ou quando existem certas alterações mielodisplásicas na medula óssea (conhecida como leucemia mieloide aguda com ‘alterações relacionadas com a mielodisplasia').
English: When the patient is retreated, Vyxeos liposomal should be given at the same dose and rate and with premedication.
Portuguese: Quando o doente voltar a ser tratado, Vyxeos lipossomal deve ser administrado com a mesma dose e velocidade de perfusão e com a pré-medicação.
English: In leukaemia-bearing mice, the liposomes are taken up by leukaemia cells to a greater extent than by normal bone marrow cells.
Portuguese: Em murganhos portadores de leucemia, os lipossomas foram absorvidos pelas células leucémicas numa maior extensão do que pelas células normais da medula óssea.
English: Due to substantial differences in the pharmacokinetic parameters, the dose and schedule recommendations for Vyxeos liposomal are different from those for daunorubicin hydrochloride injection, cytarabine injection, daunorubicin citrate liposome injection, and cytarabine liposome injection.
Portuguese: Devido a diferenças substanciais nos parâmetros farmacocinéticos, as recomendações de dosagem e planificação para Vyxeos lipossomal são diferentes das recomendações para o cloridrato de daunorrubicina injetável, a citarabina injetável, o citrato de daunorrubicina lipossomal injetável e a citarabina lipossomal injetável.
English: Urinary excretion of daunorubicin and daunorubicinol accounts for 9% of the administered dose of daunorubicin, and urinary excretion of cytarabine and AraU accounts for 71% of the administered dose of cytarabine.
Portuguese: A excreção urinária da daunorrubicina e daunorrubicinol representa 9% da dose administrada de daunorrubicina, e a excreção urinária de citarabina e AraU representa 72% da dose administrada de citarabina.
English: Unused portions should not be saved for later administration.
Portuguese: Não guarde restos da preparação para uma administração posterior.
English: Both daunorubicin and cytarabine are genotoxic, therefore, Vyxeos liposomal may be associated with a genotoxic risk.
Portuguese: Tanto a daunorrubicina como a citarabina são genotóxicas e, por conseguinte, Vyxeos lipossomal pode estar associado a um risco genotóxico.
English: Also contains: Distearoylphosphatidylcholine, distearoylphosphatidylglycerol, cholesterol, copper gluconate, trolamine, and sucrose.
Portuguese: Também contém: distearoilfosfatidilcolina, distearoilfosfatidilglicerol, colesterol, gluconato de cobre, trolamina e sacarose.
English: Pruritus (17.3) Hyperhidrosis (10.1)
Portuguese: Prurido (17,3) Hiperidrose (10,1)
English: Patients should be monitored until symptoms resolve (see sections 4.2 and 4.8).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados até à resolução dos sintomas (ver secções 4.2 e 4.8).
English: Cytarabine is cytotoxic to proliferating mammalian cells in culture.
Portuguese: A citarabina é citotóxica para as células proliferativas de mamíferos em cultura.
English: Vyxeos liposomal exhibits a prolonged half-life (%CV) of 31.5 h (28.5%) for daunorubicin and 40.4 h (24.2%) for cytarabine with greater than 99% of the daunorubicin and cytarabine in the plasma remaining encapsulated within the liposomes.
Portuguese: Vyxeos lipossomal apresenta uma semivida prolongada (% CV) de 31,5 h (28,5%) para a daunorrubicina e 40,4 h (24,2%) para a citarabina, com mais de 99% da daunorrubicina e citarabina no plasma a permanecer encapsulados nos lipossomas.
English: What you need to know before you are given Vyxeos liposomal You must not be given Vyxeos liposomal
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Vyxeos lipossomal Não lhe pode ser administrado Vyxeos lipossomal
English: What Vyxeos liposomal looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Vyxeos lipossomal e conteúdo da embalagem
English: • On further courses - you will have an infusion on days 1 and 3.
Portuguese: • Nos ciclos seguintes - fará uma perfusão nos dias 1 e 3.
English: The delivery of daunorubicin and cytarabine in the Vyxeos liposomal formulation is anticipated to reduce the possibility of interactions, because systemic free-drug concentrations of daunorubicin and cytarabine are much lower than when administered as the non-liposomal formulation.
Portuguese: É esperado que a administração de daunorrubicina e citarabina na formulação lipossomal de Vyxeos lipossomal reduza a possibilidade de interações, porque as concentrações sistémicas de fármaco livre da daunorrubicina e da citarabina são muito menores do que quando administradas na formulação não-lipossomal.
English: The lower percentages of metabolite:parent ratios after Vyxeos liposomal administration indicate that most of the total daunorubicin and cytarabine in the circulation is trapped inside the Vyxeos liposomal liposomes, where they are inaccessible to medicinal product-metabolising enzymes.
Portuguese: As percentagens mais baixas das razões metabolito:fármaco original, após administração de Vyxeos lipossomal, indicam que a maioria da daunorrubicina total e citarabina na circulação está aprisionada no interior dos lipossomas de Vyxeos lipossomal, onde estão inacessíveis às enzimas metabolizadoras do medicamento.
English: The volume of distribution (%CV) for daunorubicin is 6.6 L (36.8%) and cytarabine is 7.1 L (49.2%).
Portuguese: O volume de distribuição (% CV) para a daunorrubicina é 6,6 l (36,8%) e para a citarabina é de 7,1 l (49,2%).
English: Diarrhoea/colitis (6.1) Abdominal pain (2.9) Mucositis (2.1) Decreased appetite (1.6) Constipation (1.1) Nausea (1.1)
Portuguese: Diarreia/colite (6,1) Dor abdominal (2,9) Mucosite (2,1) Diminuição do apetite (1,6) Obstipação (1,1) Náuseas (1,1)
English: Vyxeos liposomal is a purple powder for concentrate for solution for infusion supplied in a glass vial.
Portuguese: Vyxeos lipossomal é um pó púrpura para concentrado para solução para perfusão, fornecido num frasco para injetáveis de vidro.
English: ADRs reported in clinical studies in patients treated with Vyxeos liposomal
Portuguese: RAM notificadas em estudos clínicos em doentes tratados com Vyxeos lipossomal
English: Patients should be monitored until symptoms resolve (see sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: Os doentes devem ser vigiados até à resolução dos sintomas (ver secções 4.4 e 4.8).
English: Vyxeos liposomal is a cytotoxic medicinal product.
Portuguese: Vyxeos lipossomal é um medicamento citotóxico.
English: Delirium (2.4)
Portuguese: Delírio (2,4)
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial after
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis após “VAL”.
English: Discard unused portion.
Portuguese: Elimine a porção não utilizada.