FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Popijte celotno vsebino kozarca/steklenice za hranjenje otrok.
Croatian: • Popijte cijeli sadržaj čaše/dječje bočice.
Slovenian: Če so take spremembe vedenja opažene, je treba razmisliti o prilagoditvi zdravljenja ali postopni prekinitvi zdravljenja.
Croatian: Ako se takva ponašanja primijete, potrebno je razmotriti prilagodbu ili postupni prekid liječenja.
Slovenian: Vendar pa trenutne epidemiološke študije (pri približno 100 otrocih) ne kažejo na povečano tveganje za nevrološko razvojne motnje ali zaostalosti.
Croatian: Međutim, trenutna epidemiološka ispitivanja (na približno 100 djece) ne ukazuju na povećani rizik od neurorazvojnih poremećaja ili kašnjenja u razvoju.
Slovenian: Primeri encefalopatije so se običajno pojavili na začetku zdravljenja (od nekaj dni do nekaj mesecev) in so bili reverzibilni, ko se je zdravljenje prekinilo.
Croatian: Slučajevi encefalopatije općenito su se pojavljivali na početku liječenja (u razdoblju od nekoliko dana do nekoliko mjeseci) i bili su reverzibilni nakon prekida liječenja.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi mora svetovati zdravnik specialist.
Croatian: Žene reproduktivne dobi treba savjetovati specijalist.
Slovenian: Druge, neidentificirane sestavine predstavljajo le 0,6 % odmerka.
Croatian: Ostali neidentificirani metaboliti odgovaraju samo 0,6% doze.
Slovenian: Fiziološke spremembe med nosečnostjo lahko vplivajo na koncentracijo levetiracetama.
Croatian: Fiziološke promjene za vrijeme trudnoće mogu utjecati na koncentraciju levetiracetama.
Slovenian: Samomor
Croatian: Samoubojstvo
Slovenian: Tveganja za prirojene napake pri vašem nerojenem otroku ni mogoče popolnoma izključiti.
Croatian: Ne može se u potpunosti isključiti rizik uzrokovanja urođenih defekata za Vaše nerođeno dijete.
Slovenian: Mehanizem tveganja še ni znan.
Croatian: Mehanizam tog rizika je nepoznat.
Slovenian: • šepanje ali težave pri hoji
Croatian: • šepanje ili poteškoće s hodom.
Slovenian: Večina bolnikov je imela juvenilno mioklonično epilepsijo.
Croatian: Većina bolesnika imala je juvenilnu miokloničku epilepsiju.
Slovenian: Otroci (od 4 do 12 let)
Croatian: Djeca (4 do 12 godina)
Slovenian: Tablete zdravila Keppra zaužijte z dovolj tekočine (npr. s kozarcem vode).
Croatian: Progutajte Keppra tablete s dovoljnom količinom tekućine (npr. s čašom vode).
Slovenian: • če ste alergični na levetiracetam, pirolidonske derivate ali katero koli sestavino tega zdravila
Croatian: • ako ste alergični na levetiracetam, derivate pirolidona ili neki drugi sastojak ovog lijeka
Slovenian: • znižana koncentracija natrija v krvi
Croatian: • snižena koncentracija natrija u krvi;
Slovenian: V času nosečnosti so opazili zmanjšano koncentracijo levetiracetama v plazmi.
Croatian: Tijekom trudnoće su primijećena sniženja koncentracija levetiracetama u plazmi.
Slovenian: • Nenormalno razmišljanje, občutek razdraženosti ali bolj nasilno odzivanje, kot običajno, ali če vi ali vaša družina in prijatelji opazite pomembne spremembe razpoloženja ali vedenja.
Croatian: • Neuobičajene misli, osjećaj razdražljivosti ili reagiranje agresivnije nego obično, ili ako Vi ili Vaša obitelj i prijatelji primijete važne promjene raspoloženja ili ponašanja.
Slovenian: Glavna presnovna pot (24 % odmerka) je encimska hidroliza acetamidne skupine.
Croatian: Glavni je metabolički put (24% doze) enzimska hidroliza acetamidne skupine.
Slovenian: Če razmišljate o prekinitvi zdravljenja, glejte poglavje 4.2.
Croatian: Ako se razmatra prekid liječenja, molimo pogledajte dio 4.2.
Slovenian: Celokupni dnevni odmerek
Croatian: Ukupna dnevna doza
Slovenian: • Sperite brizgo samo z vodo (slika 8).
Croatian: • Isperite štrcaljku samo s vodom (slika 8).
Slovenian: Hidrolizo acetamidne skupine so izmerili v številnih tkivih vključno s krvnimi celicami.
Croatian: Hidroliza acetamidne skupine odvija se u brojnim tkivima uključujući krvne stanice.
Slovenian: Celokupni dnevni odmerek so dali dvakrat na dan.
Croatian: Ukupna se dnevna doza davala dva puta na dan.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6. 6.3 Rok uporabnosti
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Slovenian: Vpliva na umrljivost zarodkov in povečanja pojava malformacij ni bilo.
Croatian: Nije bilo utjecaja na smrtnost zametaka, niti se povećala pojavnost malformacija.
Slovenian: Levetiracetam se izloča v materino mleko, zato dojenje ni priporočljivo.
Croatian: Levetiracetam se izlučuje u majčino mlijeko pa se dojenje ne preporučuje.
Slovenian: • Ne prekinite zdravljenja brez nasveta vašega zdravnika, ker se lahko napadi še okrepijo.
Croatian: • Nemojte prekinuti liječenje bez savjeta liječnika jer to može pojačati napadaje.
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal levetiracetam z namenom zmanjšanja števila krčev.
Croatian: Vaš liječnik Vam je propisao levetiracetam kako bi se smanjio broj napadaja.
Slovenian: Na začetku jemanja zdravila Keppra vam bo zdravnik, preden vam bo predpisal najmanjši običajni odmerek, za dva tedna predpisal manjši odmerek.
Croatian: Kad prvi put počnete uzimati Keppru, liječnik će Vam propisati manju dozu tijekom 2 tjedna prije davanja najmanje uobičajene doze.
Slovenian: Levetiracetam je zdravilo proti epilepsiji (zdravilo za zdravljenje epileptičnih napadov).
Croatian: Levetiracetam jest antiepileptik (lijek koji se koristi u liječenju epileptičkih napadaja).
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja ni potrebna.
Croatian: Prilagođavanje doze nije potrebno.
Slovenian: Kot pri vseh drugih antiepileptikih se je treba nenadni prekinitvi uporabe levetiracetama izogniti, saj lahko to povzroči izbruh napadov, ki imajo lahko resne posledice za žensko in nerojenega otroka.
Croatian: Kao kod svih antiepileptičnih lijekova, potrebno je izbjegavati iznenadni prekid terapije levetiracetamom jer to može uzrokovati probojne napadaje koji bi mogli imati ozbiljne posljedice za ženu i nerođeno dijete.
Slovenian: Med zdravljenjem ni priporočljivo dojiti.
Croatian: Tijekom liječenja ne preporučuje se dojenje.
Slovenian: Zagotovite, da bo adapter dobro pritrjen.
Croatian: Provjerite da je dobro pričvršćen.
Slovenian: Levetiracetam lahko povzroči psihotične simptome in vedenjske spremembe, vključno z razdražljivostjo in agresivnostjo.
Croatian: Levetiracetam može uzrokovati psihotične simptome i poremećaje u ponašanju, uključujući razdražljivost i agresivnost.
Slovenian: Ne jemljite makrogola (učinkovina, ki se uporablja kot laksativ) eno uro pred in eno uro po jemanju levetiracetama, ker lahko zmanjša učinek levetiracetama.
Croatian: Ne uzimajte makrogol (lijek koji se koristi kao laksativ) jedan sat prije i jedan sat nakon uzimanja levetiracetama zbog toga što se može smanjiti učinak levetiracetama.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiepileptiki, drugi antiepileptiki, Oznaka ATC: N03AX14.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antiepileptici, ostali antiepileptici, ATK oznaka: N03AX14.
Slovenian: • vrtoglavica (občutek vrtenja)
Croatian: • vrtoglavica (osjećaj vrtnje);
Slovenian: Zdravnik vam bo določil najboljše možno zdravljenje prevelikega odmerjanja.
Croatian: Vaš će liječnik odrediti najbolji mogući način liječenja predoziranja.
Slovenian: Levetiracetam je povzročil blago indukcijo CYP2B6 in CYP3A4.
Croatian: Levetiracetam je uzrokovao blagu indukciju CYP2B6 ili CYP3A4.
Slovenian: • hude alergijske reakcije (DRESS, anafilaktična reakcija [huda in pomembna alergijska reakcija],
Croatian: • teške alergijske reakcije (DRESS, anafilaktička reakcija [teška i ozbiljna alergijska reakcija],
Slovenian: Volumen porazdelitve levetiracetama je približno 0,5 do 0,7 l/kg, kar je blizu vrednosti celotnega volumna vode v telesu.
Croatian: Volumen distribucije levetiracetama približno je 0,5 do 0,7 l/kg, što približno odgovara ukupnom volumenu tjelesne vode.
Slovenian: • otekanje obraza, ustnic, jezika in žrela (Quinckejev edem)
Croatian: • oticanje lica, usana, jezika i grla (Quinckeov edem)
Slovenian: Uporaba levetiracetama je bila zelo redko povezana z akutno poškodbo ledvic, ki se lahko pojavi v razponu od nekaj dni do nekaj mesecev od uporabe.
Croatian: Primjena levetiracetama vrlo je rijetko bila povezana s akutnim oštećenjem bubrega, a može se pojaviti u rasponu od nekoliko dana do nekoliko mjeseci od početka primjene.
Slovenian: V tem primeru se priporoča najmanjši učinkovit odmerek.
Croatian: U takvom slučaju se preporučuje najniža učinkovita doza.
Slovenian: Če je zdravljenje z levetiracetamom v obdobju dojenja potrebno, se mora pretehtati razmerje med koristjo in tveganjem zdravljenja glede na pomembnost dojenja.
Croatian: Međutim, ako je liječenje levetiracetamom potrebno tijekom dojenja, treba procijeniti omjer koristi i rizika liječenja uzimajući u obzir važnost dojenja.
Slovenian: To morate upoštevati, če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Croatian: To treba uzeti u obzir ako ste na dijeti s ograničenim unosom natrija.
Slovenian: EXP Uporabite takoj po razredčenju.
Croatian: EXP Primijenite odmah nakon razrjeđivanja.
Slovenian: Bolnike, zdravljene z levetiracetamom, je treba spremljati glede razvoja psihiatričnih znakov, ki kažejo na pomembne spremembe v razpoloženju in/ali spremembe osebnosti.
Croatian: Bolesnike liječene levetiracetamom potrebno je nadzirati radi razvoja psihijatrijskih znakova koji ukazuju na važne promjene raspoloženja i/ili osobnosti.
Slovenian: • povišane/nenormalne vrednosti testov jetrnih funkcij
Croatian: • povišene/promijenjene vrijednosti testova jetrene funkcije;
Slovenian: Farmakokinetični in varnostni profil nista pokazala nobenih vplivov na varnost.
Croatian: Farmakokinetički i sigurnosni profili nisu identificirali nikakvu zabrinutost glede sigurnosti primjene.
Slovenian: Mehanizem delovanja levetiracetama še vedno ni popolnoma pojasnjen.
Croatian: Mehanizam djelovanja levetiracetama nije u potpunosti razriješen.
Slovenian: Priporoča se določitev celotne krvne slike pri bolnikih, ki imajo močno slabost, pireksijo, ponavljajoče okužbe ali motnje v koagulaciji (poglavje 4.8).
Croatian: Preporučuje se napraviti kompletnu krvnu sliku u bolesnika koji imaju značajnu slabost, vrućicu, ponavljajuće infekcije ili poremećaje koagulacije (dio 4.8).
Slovenian: Dnevni odmerek se daje razdeljen v dva enaka odmerka.
Croatian: Dnevna doza primjenjuje se podijeljeno u dvije jednake doze.
Slovenian: Steklenico obrnite navzdol (slika 5).
Croatian: Okrenite bocu naopačke (slika 5).
Slovenian: Navodila za uporabo: • Odprite steklenico: pritisnite zaporko in jo obrnite v nasprotni smeri urinega kazalca (slika1).
Croatian: Upute za uporabu: • Otvorite bocu: pritisnite zatvarač i okrenite ga suprotno od smjera kazaljke na satu (slika 1).
Slovenian: Zagotoviti je treba ustrezno klinično spremljanje nosečnic, ki se zdravijo z levetiracetamom.
Croatian: Mora se omogućiti prikladno kliničko vođenje trudnica koje uzimaju levetiracetam.
Slovenian: Jemljejo se lahko s hrano ali brez nje.
Croatian: Može se uzeti sa ili bez hrane.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bodo zdravilo Keppra dali kot intravensko infuzijo.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će Vam primijeniti Keppru u obliku intravenske infuzije.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Navodila za pravilno uporabo zdravila Keppra se nahajajo v poglavju 3.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima: Upute za pravilnu primjenu Keppre nalaze se u dijelu 3.
Slovenian: Vsebuje tudi raztopino maltitola; bolniki z redko prirojeno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
Croatian: Također sadrži tekući maltitol, pa bolesnici s nasljednim problemima nepodnošljivosti za fruktozu ne smiju uzimati ovaj lijek.
Slovenian: Ti bolniki morajo biti zato previdni pri izvajanju zahtevnih opravil, npr. pri vožnji vozil ali upravljanju strojev.
Croatian: Stoga je kod takvih bolesnika potreban oprez kada obavljaju poslove koji zahtijevaju vještinu, kao što je upravljanje vozilima i strojevima.
Slovenian: V kulturi človeških hepatocitov je imel levetiracetam majhen učinek ali pa ni imel učinka na CYP1A2, SULT1E1 ali UGT1A1.
Croatian: U kulturi ljudskih hepatocita levetiracetam je imao malen utjecaj ili nije imao utjecaja na CYP1A2, SULT1E1 ili UGT1A1.
Slovenian: Zdravljenja ne smete prekiniti, ne da bi se o tem pogovorili z zdravnikom.
Croatian: Ne smijete prekinuti liječenje bez savjetovanja sa svojim liječnikom.
Slovenian: Rezultati so skladni znotraj posamezne starostne skupine.
Croatian: Rezultati su bili konzistentni u svim dobnim skupinama.
Slovenian: • Vsebino brizge spraznite v kozarec vode ali v steklenico za hranjenje otrok tako, da potisnete bat navzdol (slika 7).
Croatian: • Ispraznite sadržaj štrcaljke u čašu vode ili u dječju bočicu potiskivanjem klipa do dna štrcaljke (slika 7).
Slovenian: Po peroralnem dajanju se lahko okusi grenak okus levetiracetama.
Croatian: Nakon peroralne primjene može se očekivati gorak okus levetiracetama.
Slovenian: Če se bo vaš zdravnik odločil za prekinitev zdravljenja z zdravilom Keppra, vam bo dal napotke o postopni ukinitvi zdravila Keppra.
Croatian: Ako Vaš liječnik odluči prekinuti liječenje Kepprom, uputit će Vas kako postupno prekinuti liječenje Kepprom.
Slovenian: Prehod na ali od peroralne k intravenski uporabi je lahko neposreden brez titracije.
Croatian: Prijelaz na ili sa peroralne na intravensku primjenu može se učiniti izravno bez titracije.
Slovenian: Hrana ne vpliva na obseg absorpcije levetiracetama, rahlo pa zmanjša hitrost absorpcije.
Croatian: Hrana ne utječe na opseg apsorpcije levetiracetama, ali blago smanjuje brzinu apsorpcije.
Slovenian: Ta učinek je bil izrazit pri mlajših dojenčkih, z naraščanjem starosti je upadal in postal zanemarljiv okoli 4. leta starosti.
Croatian: Taj je utjecaj bio izraženiji u mlađe dojenčadi i s porastom dobi je slabio, a oko 4. godine života postao je zanemariv.
Slovenian: Bolniki so morali imeti neizzvane parcialne napade ali samo generalizirane tonično-klonične napade.
Croatian: Bolesnici su morali imati spontane parcijalne napadaje ili samo generalizirane toničko-kloničke napadaje.
Slovenian: • pri majhnem številu bolnikov, ki so se zdravili z antiepileptiki, kot je zdravilo Keppra, so se pojavile misli na samopoškodovanje ali samomor.
Croatian: • mali broj ljudi liječenih antiepilepticima kao što je Keppra imali su misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu.
Slovenian: Kaj je zdravilo Keppra in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Keppra i za što se koristi
Slovenian: To priporočilo temelji na študiji pri odraslih bolnikih z ledvično okvaro.
Croatian: Ta preporuka zasnovana je na ispitivanju u odraslih bolesnika s oštećenjem bubrega.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje E216, E218 in raztopino maltitola.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži E216, E218 i maltitol,tekući.
Slovenian: Uporabiti je treba najmanjši učinkovit odmerek.
Croatian: Treba koristiti najmanju učinkovitu dozu.
Slovenian: Navidezni telesni očistek je bil 1,1 ml/min/kg.
Croatian: Prividni tjelesni klirens bio je 1,1 ml/min/kg.
Slovenian: Veliko podatkov, pridobljenih v obdobju trženja, o nosečnicah, ki so bile izpostavljene samostojnemu zdravljenju z levetiracetamom (več kot 1800, od katerih jih je bilo več kot 1500 izpostavljenih med prvim trimesečjem), ne kažejo na povečanje tveganja za večje prirojene malformacije.
Croatian: Velika količina podataka nakon stavljanja lijeka u promet o trudnicama koje su bile izložene monoterapiji levetiracetamom (više od njih 1800 od kojih su više od 1500 bile izložene levetiracetamu tijekom prvog trimestra trudnoće) ne ukazuje na povećanje rizika za velike kongenitalne malformacije.
Slovenian: • šibkost mišic, mialgija (bolečina v mišicah)
Croatian: • slabost mišića, mijalgija (bol u mišićima);
Slovenian: • nekontrolirani mišični spazmi, ki prizadanejo glavo, trup in okončine, težave pri nadzoru gibanja, hiperkinezija (hiperaktivnost)
Croatian: • nekontrolirani mišićni grčevi koji zahvaćaju glavu, trup i ekstremitete, teškoće u kontroliranju pokreta, hiperkinezija (hiperaktivnost);
Slovenian: Delovanje na parcialne in generalizirane epileptične napade (epileptiformno proženje/fotoparoksizmalen odgovor) potrjuje njegov širok spekter farmakološkega profila levetiracetama pri ljudeh.
Croatian: Kod ljudi je njegova aktivnost u stanjima i parcijalne i generalizirane epilepsije (epileptiformno izbijanje/fotoparoksizmalni odgovor) potvrdila širok spektar farmakološkog profila levetiracetama.
Slovenian: • zmanjšano število krvnih ploščic, zmanjšano število belih krvnih celic
Croatian: • smanjen broj krvnih pločica, smanjen broj bijelih krvnih stanica;
Slovenian: • anoreksija (izguba teka)
Croatian: • anoreksija (gubitak apetita);
Slovenian: Levetiracetam se lahko uporablja med nosečnostjo, če se po skrbnem pretehtanju ugotovi, da je to klinično potrebno.
Croatian: Levetiracetam se može koristiti u trudnoći ako se nakon pažljive procjene smatra da je to klinički neophodno.
Slovenian: NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, Francija ali
Croatian: NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, Francuska. ili
Slovenian: Zaspanost se največkrat pojavlja na začetku zdravljenja ali po povečanju odmerka.
Croatian: To se češće javlja na početku liječenja ili nakon povećanja doze.
Slovenian: Navidezni telesni očistek je bil približno 30 % večji kot pri odraslih z epilepsijo.
Croatian: Prividni tjelesni klirens korigiran za tjelesnu težinu bio je približno 30% veći nego u odraslih s epilepsijom.
Slovenian: Več kot polovica preiskovancev 12 mesecev ni imela napadov (56,6 % preiskovancev, ki so prejemali levetiracetam, in 58,5 % preiskovancev, ki so prejemali karbamazepin z nadzorovanim sproščanjem).
Croatian: Više od pola ispitanika 12 mjeseci nije imalo napadaje (56,6% bolesnika koji su dobivali levetiracetam i 58,5% ispitanika koji su dobivali karbamazepin s kontroliranim otpuštanjem).
Slovenian: Tako kot pri odraslih tudi pri pediatričnih bolnikih, ki so prejemali do 60 mg/kg/dan levetiracetama, ni jasnih dokazov o klinično značilnem medsebojnem delovanju z zdravili.
Croatian: Kako ni u odraslih, tako ni u pedijatrijskih bolesnika koji su dobivali do 60 mg/kg/dan levetiracetama, nema dokaza o klinički značajnim interakcijama s lijekovima.
Slovenian: Ugotovili so, da se zdravilo Keppra pri populaciji po protokolu ne razlikuje (ni manjvredno) od placeba glede spremembe od začetnih vrednosti rezultatov testiranja spomina in pozornosti (Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite).
Croatian: Zaključeno je da se Keppra u populaciji po protokolu nije razlikovala od placeba (nije bio inferioran) s obzirom na promjene od početnih vrijednosti rezultata testiranja dobivenih ljestvicom Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM UCB logo.
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET UCB logo.
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje UCB Pharma SA
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju UCB Pharma SA
Slovenian: Glavna pot izločanja je z urinom, s katerim se izloči povprečno 95 % odmerka (približno 93 % odmerka se izloči v 48 urah).
Croatian: Levetiracetam se uglavnom izlučuje putem urina, i to 95% doze (približno 93% doze izluči se za 48 sati).
Slovenian: Podatki, ki so na razpolago pri otrocih, ne kažejo vpliva na rast in puberteto.
Croatian: Dostupni podaci o primjeni ovog lijeka u djece nisu pokazali da utječe na rast i pubertet.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglevje 6.1.
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Slovenian: Vzemite toliko tablet, kot vam je predpisal zdravnik.
Croatian: Uzmite onoliko tableta koliko je liječnik propisao.
Slovenian: Odkrili so še dva manj pomembna presnovka.
Croatian: Također su pronađena dva manje zastupljena metabolita.
Slovenian: Za odrasle in otroke, stare 4 leta in starejše.
Croatian: Za odrasle i djecu u dobi od 4 godine i stariju.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Osnovno merilo učinkovitosti je bila stopnja odziva (odstotek bolnikov z ≥ 50 % znižanjem povprečnih pogostosti parcialnih napadov na dan glede na začetne vrednosti), ki jo je na 48-urnem EEG posnetku določil ocenjevalec, ki ni vedel, kdo je prejemal placebo in kdo zdravilo.
Croatian: Primarna mjera učinkovitosti bila je stopa bolesnika s odgovorom (postotak bolesnika u kojih je dnevna prosječna učestalost napadaja smanjena za ≥ 50% u odnosu na početno stanje) određena središnjim pregledavanjem 48-satnog video EEG-a od strane ocjenjivača koji nije znao tko je dobivao placebo, a tko lijek.
Slovenian: Presnovek ucb L057 ni farmakološko aktiven.
Croatian: Metabolit ucb L057 farmakološki je neaktivan.
Slovenian: • znake resnih mentalnih sprememb ali če kdo okoli vas opazi znake zmedenosti, somnolence (zaspanost), amnezije (izguba spomina), oslabljen spomin (pozabljivost), neobičajno vedenje ali druge nevrološke znake vključno z nehotenim ali nenadzorovanim gibanjem.
Croatian: • znakove ozbiljnih mentalnih promjena ili ako netko oko vas primijeti kod vas znakove smetenosti, izrazitu pospanost, amneziju (gubitak pamćenja), slabljenje pamćenja (zaboravljivost), abnormalno ponašanje ili druge neurološke znakove uključujući nevoljne ili nekontrolirane pokrete.
Slovenian: Eden nastane s hidroksilacijo pirolidonskega obroča (1,6 % odmerka), drugi z odprtjem pirolidonskega obroča (0,9 % odmerka).
Croatian: Jedan nastaje hidroksilacijom pirolidonskog prstena (1,6% doze), a drugi otvaranjem pirolidonskog prstena (0,9% doze).
Slovenian: Izgled zdravila Keppra in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Keppra izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Levetiracetam se po peroralni uporabi hitro absorbira.
Croatian: Levetiracetam se brzo apsorbira nakon peroralne primjene.
Slovenian: Zdravilo Keppra morate prejeti dvakrat na dan, enkrat zjutraj in enkrat zvečer, vsak dan ob približno istem času.
Croatian: Keppra se mora primijeniti dva puta na dan, jednom ujutro i jednom navečer, u približno isto vrijeme svaki dan.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovenian: Zdravilo Keppra morate jemati dvakrat na dan, enkrat zjutraj in enkrat zvečer, vsak dan ob približno istem času.
Croatian: Keppra se mora uzimati dva puta na dan, jednom ujutro i jednom navečer, u približno isto vrijeme svaki dan.
Slovenian: Dojenčki in otroci (od 1 meseca do 4 let)
Croatian: Dojenčad i djeca (1 mjesec do 4. godine)
Slovenian: Povprečni skupni telesni očistek je 0,96 ml/min/kg.
Croatian: Srednja vrijednost ukupnog tjelesnog klirensa iznosi 0,96 ml/min/kg.
Slovenian: Levetiracetam povzroči zaščito pred parcialnimi in primarno generaliziranimi napadi pri širokem spektru živalskih modelov in nima prokonvulzivnega učinka.
Croatian: Levetiracetam štiti od napadaja kod velikog broja životinjskih modela parcijalnih i primarno generaliziranih napadaja te nema prokonvulzijske učinke.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Keppra morate nadaljevati tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik.
Croatian: Trebate nastaviti liječenje Kepprom onoliko dugo koliko je liječnik odredio.
Slovenian: • hujšo obliko, ki povzroči luščenje kože na več kot 30 % telesne površine (toksična epidermalna nekroliza)
Croatian: • puno teži oblik osipa koji uzrokuje ljuštenje kože u više od 30 % površine tijela (toksična epidermalna nekroliza)
Slovenian: Keppra koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) je bistra, brezbarvna tekočina.
Croatian: Keppra koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat) je bistra, bezbojna tekućina.