FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adverse reactions reported in clinical studies (adults, adolescents, children and infants > 1 month) and from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency.
Italian: Le reazioni avverse segnalate nel corso di studi clinici (adulti, adolescenti, bambini ed infanti di età superiore ad 1 mese) e nell'esperienza post-marketing sono elencate nella seguente tabella in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
English: This recommendation is based on a study in adult renally impaired patients.
Italian: Questa raccomandazione si basa su uno studio eseguito con pazienti adulti con ridotta funzionalità renale.
English: • severe allergic reactions (DRESS, anaphylactic reaction [severe and important allergic reaction], Quincke's oedema [swelling of the face, lips, tongue and throat]);
Italian: • reazioni allergiche gravi (DRESS, reazione anafilattica [reazione allergica grave ed importante], edema di Quincke [gonfiore di viso, labbra, lingua e gola]);
English: Renal impairment The daily dose must be individualised according to renal function.
Italian: La dose giornaliera deve essere personalizzata in base alla funzionalità renale.
English: • pancreatitis (inflammation of the pancreas);
Italian: • pancreatite (infiammazione del pancreas);
English: In patients with severe hepatic impairment, the creatinine clearance may underestimate the renal insufficiency.
Italian: In pazienti con compromissione epatica grave, la clearance della creatinina può far sottostimare il grado di insufficienza renale.
English: Six-month seizure freedom was achieved in 73.0% of levetiracetam-treated patients and 72.8% of carbamazepine-CR treated patients; the adjusted absolute difference between treatments was 0.2% (95% CI:-7.8 8.2).
Italian: La libertà dalle crisi per un periodo di 6 mesi è stata ottenuta nel 73,0% dei pazienti trattati con levetiracetam e nel 72,8% dei pazienti trattati con carbamazepina CR; la differenza assoluta corretta tra i trattamenti è stata dello 0,2% (95% CI:7,8 - 8,2).
English: Treatment with levetiracetam should be reviewed when a woman is planning to become pregnant.
Italian: Il trattamento con levetiracetam deve essere riconsiderato quando una donna sta pianificando una gravidanza.
English: Peak plasma concentration was observed 0.5 to 1.0 hour after dosing.
Italian: Il picco di concentrazione plasmatica è stato osservato da 0,5 a 1,0 ore dopo il dosaggio.
English: Withdrawal Volume Volume of Diluent
Italian: Volume di diluente
English: Results related to behavioural and emotional functioning indicated a worsening in levetiracetam treated patients on aggressive behaviour as measured in a standardised and systematic way using a validated instrument (CBCL - Achenbach Child Behaviour Checklist).
Italian: I risultati correlati alle funzioni comportamentali ed emozionali hanno indicato un peggioramento, nei pazienti trattati con levetiracetam, del comportamento aggressivo misurato in maniera standardizzata e sistematica, con l'utilizzo di uno strumento validato (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
English: Levetiracetam is used for the epilepsy form in which the fits initially affect only one side of the brain, but could thereafter extend to larger areas on both sides of the brain (partial onset seizure with or without secondary generalisation).
Italian: Levetiracetam è usato per la forma epilettica nella quale l'attacco iniziale colpisce solo una parte del cervello ma successivamente potrebbe esterndersi ad aree più ampie di entrambi i lati del cervello (crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria).
English: Alopecia, eczema, pruritus
Italian: Alopecia, eczema, prurito
English: However, data suggested a 20% higher levetiracetam clearance in children taking enzyme-inducing antiepileptic medicinal products.
Italian: Tuttavia, i dati hanno suggerito una clearance del levetiracetam del 20% più elevata nei bambini che assumono medicinali antiepilettici con un effetto di induzione enzimatica.
English: Medicinal product with particulate matter or discoloration should not be used.
Italian: Il medicinale che presenti particolato o decolorazione non deve essere utilizzato.
English: Method and route of administration:
Italian: Metodo e via di somministrazione:
English: Production of the primary metabolite, ucb L057, is not supported by liver cytochrome P450 isoforms.
Italian: La produzione del metabolita primario, ucb L057, non è supportata dalle isoforme del citocromo P450 epatico.
English: • signs of serious mental changes or if someone around you notices signs of confusion, somnolence (sleepiness), amnesia (loss of memory), memory impairment (forgetfulness), abnormal behaviour or other neurological signs including involuntary or uncontrolled movements.
Italian: • Segni di gravi alterazioni mentali o se qualcuno intorno a lei nota segni di confusione, sonnolenza, amnesia (perdita di memoria), compromissione della memoria (smemoratezza), comportamento anormale o altri segni neurologici, inclusi movimenti involontari o incontrollati.
English: Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme
Italian: Necrolisi epidermica tossica, sindrome di StevensJohnson, Eritema multiforme
English: Since there was limited exposure for levetiracetam intravenous use and since oral and intravenous formulations are bioequivalent, the safety information of levetiracetam intravenous will rely on levetiracetam oral use.
Italian: Poichè l'esposizione di levetiracetam per via endovenosa è limitata e poichè la formulazione orale e endovenosa sono bioequivalenti, le informazioni di sicurezza di levetiracetam uso endovenoso si baseranno sull'uso di levetiracetam per via orale.
English: Weight decreased, weight increase
Italian: Perdita di peso, aumento di peso
English: Suicide, suicide attempt, suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic agents (including levetiracetam).
Italian: Casi di suicidio, tentato suicidio, ideazione e comportamento suicida sono stati riportati in pazienti trattati con antiepilettici (incluso levetiracetam).
English: Levetiracetam Hospira concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) is a clear, colourless solution.
Italian: Levetiracetam Hospira concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile) è una soluzione chiara, incolore.
English: If stopping treatment, as with other antiepileptic medicines, Levetiracetam Hospira should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
Italian: In caso di interruzione del trattamento, come per ogni altro medicinale antiepilettico, Levetiracetam Hospira deve essere interrotto gradualmente per evitare un aumento delle crisi.
English: If you are allergic to levetiracetam, pyrrolidone derivatives or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).
Italian: •Se è allergico al levetiracetam, derivati del pirrolidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: However subjects, who took levetiracetam in the long-term open label follow-up study, did not experience a worsening, on average, in their behavioural and emotional functioning; in particular measures of aggressive behaviour were not worse than baseline.
Italian: Tuttavia, i soggetti che hanno assunto levetiracetam nello studio in aperto di follow-up a lungo termine non hanno manifestato, mediamente, un peggioramento delle loro funzioni comportamentali ed emozionali; in particolare, le valutazioni del comportamento aggressivo non sono peggiorate rispetto al basale.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/
English: The active substance, levetiracetam, is a pyrrolidone derivative (S-enantiomer of α-ethyl-2-oxo-1-pyrrolidine acetamide), chemically unrelated to existing antiepileptic active substances.
Italian: La sostanza attiva, levetiracetam, è un derivato pirrolidonico (S-enantiomero dell' -etil-2-oxo-1pirrolidin acetamide), non correlato chimicamente con sostanze ad attività antiepilettica esistenti.
English: If you notice any slow down in the growth or unexpected puberty development of your child, please contact your doctor.
Italian: • Se osserva un rallentamento della crescita o uno sviluppo inaspettato della pubertà nel bambino, contatti il medico.
English: Directions for the proper use of Levetiracetam Hospira is provided in section 3.
Italian: Le istruzioni per un uso corretto di Levetiracetam Hospira sono fornite nel paragrafo 3.
English: • symptoms such as low urine volume, tiredness, nausea, vomiting, confusion and swelling in the legs, ankles or feet, as this may be a sign of sudden decrease of kidney function
Italian: • Sintomi come ridotto volume delle urine, stanchezza, nausea, vomito, confusione e gonfiore di gambe, caviglie o piedi, poiché questi possono essere segno di improvvisa diminuzione della funzionalità renale
English: A 750 mg loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam.
Italian: Una dose di carico pari a 750 mg è raccomandata nel primo giorno di trattamento con levetiracetam.
English: • weakness, feel light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these may be signs of a serious allergic (anaphylactic) reaction
Italian: • Debolezza, sensazione di testa leggera o che gira o se ha difficoltà a respirare, poiché questi possono essere segni di una grave reazione allergica (anafilattica)
English: However, based on the pharmacokinetic characteristics of levetiracetam, the pharmacokinetics in adults after intravenous administration and the pharmacokinetics in children after oral administration, the exposure (AUC) of levetiracetam is expected to be similar in paediatric patients aged 4 to 12 years after intravenous and oral administration.
Italian: Tuttavia, sulla base delle caratteristiche farmacocinetiche del levetiracetam, della farmacocinetica negli adulti dopo somministrazione endovenosa e della farmacocinetica nei bambini dopo somministrazione orale, ci si attende che l'esposizione (AUC) di levetiracetam nei pazienti pediatrici di età compresa tra 4 e 12 anni sia simile dopo somministrazione endovenosa e somministrazione orale.
English: This medicinal product is for single use only, any unused solution should be discarded.
Italian: Questo prodotto medicinale è destinato esclusivamente per un uso singolo, eventuale prodotto residuo deve essere eliminato.
English: In addition, it partially reverses the reductions in GABA- and glycine-gated currents induced by zinc and β-carbolines.
Italian: In aggiunta inverte parzialmente la riduzione, indotta da zinco e β-carboline, delle correnti indotte da GABA e glicina.
English: Serum Creatinine (mg/dl)
Italian: Creatinina sierica (mg/dl)
English: The pharmacokinetics in paediatric patients has not been investigated after intravenous administration.
Italian: Non sono state eseguite indagini sulla farmacocinetica nei pazienti pediatrici a seguito di somministrazione endovenosa.
English: Levetiracetam Hospira concentrate for solution for infusion is packed in a cardboard box containing 10 or 25 vials of 5 ml.
Italian: Levetiracetam Hospira concentrato per soluzione per infusione è confezionato in una scatola di cartone contenente 10 o 25 flaconcini da 5 ml.
English: • a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome)
Italian: • Un rash diffuso con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson)
English: In subjects with mild and moderate hepatic impairment, there was no relevant modification of the clearance of levetiracetam.
Italian: In soggetti con compromissione epatica lieve e moderata non è stata rilevata una significativa modificazione della clearance del levetiracetam.
English: Levetiracetam Hospira may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as it may make you feel sleepy.
Italian: Levetiracetam Hospira può ridurre la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari poiché può provocare sonnolenza.
English: There is no experience with administration of intravenous levetiracetam for longer period than 4 days.
Italian: Non c'è alcuna esperienza relativa alla somministrazione endovenosa di levetiracetam per un periodo superiore a 4 giorni.
English: • swelling of the face, lips, tongue and throat (Quincke's oedema)
Italian: • Gonfiore di viso, labbra, lingua e gola (edema di Quincke)
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the vial and carton box after EXP: The expiry date refers to the last day of the month.
Italian: Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla scatola dopo EXP:.
English: For children with renal impairment, levetiracetam dose needs to be adjusted based on the renal function as levetiracetam clearance is related to renal function.
Italian: Per i bambini con ridotta funzionalità renale, la dose di levetiracetam deve essere adattata sulla base della funzionalità renale dal momento che la clearance del levetiracetam è correlata alla funzionalità renale.
English: CLcr (ml/min/1.73 m 2) = ---------------------------- x 1.73 BSA subject (m
Italian: CLcr (ml/min/1,73 m 2) = ---------------------------- x 1,73 BSA del soggetto (m
English: End-stage renal disease patients undergoing dialysis
Italian: Pazienti con malattia renale allo stadio finale sottoposti a dialisi
English: • injury.
Italian: • traumatismo.
English: It was concluded that levetiracetam was not different (non-inferior) from placebo with regard to the change from baseline of the Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score in the per-protocol population.
Italian: Levetiracetam si è dimostrato non differente (non inferiore) rispetto al placebo per quanto riguarda la modifica rispetto al basale nel punteggio ottenuto ai subtest “Attenzione e Memoria” della scala di Leiter-R (Memory Screen Composite score) nella popolazione per-protocollo.
English: For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione del prodotto diluito, consultare il paragrafo 6.3.
English: Following dialysis, a 250 to 500 mg supplemental dose is recommended.
Italian: Dopo la dialisi si raccomanda una dose supplementare compresa tra 250 e 500 mg.
English: In a study reflecting clinical practice, the concomitant antiepileptic medication could be withdrawn in a limited number of patients who responded to levetiracetam adjunctive therapy (36 adult patients out of
Italian: In uno studio che riflette la pratica clinica, il trattamento antiepilettico concomitante ha potuto essere sospeso in un numero limitato di pazienti che avevano risposto alla terapia aggiuntiva con levetiracetam (36 pazienti adulti su 69).
English: The recommended dose must be diluted in at least 100 ml of a compatible diluent and infused over 15-minutes.
Italian: La dose raccomandata deve essere diluita in almeno 100 ml di un diluente compatibile ed infuso nell'arco di 15 minuti.
English: The dose level of 1800 mg/kg/day induced a marked maternal toxicity and a decrease in foetal weight associated with increased incidence of foetuses with cardiovascular/skeletal anomalies.
Italian: La dose di 1800 mg/kg/die ha indotto una marcata tossicità materna e una diminuzione del peso fetale in associazione con una maggiore incidenza di feti con anomalie cardiovascolari/scheletriche.
English: This leaflet was last revised in month/YYYY.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese/AAAA}
English: nasopharyngitis (infection of the nose or throat); somnolence (sleepiness), headache.
Italian: • nasofaringite (infezione del naso o della gola); • sonnolenza, cefalea.
English: Physiological changes during pregnancy may affect levetiracetam concentration.
Italian: I fisiologici cambiamenti osservati nel corso della gravidanza possono influenzare le concentrazioni plasmatiche di levetiracetam.
English: The adverse reaction profile presented below is based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials with all indications studied, with a total of 3,416 patients treated with levetiracetam.
Italian: Il profilo delle reazioni avverse di seguito presentato si basa sull'analisi degli studi clinici controllati verso placebo aggregati, relativi a tutte le indicazioni studiate, per un totale di 3.416 pazienti trattati con levetiracetam.
English: General dose: between 1,000 mg and 3,000 mg each day.
Italian: Dose tipica: tra 1.000 mg e 3.000 mg al giorno.
English: In most subjects with severe hepatic impairment, the clearance of levetiracetam was reduced by more than 50% due to a concomitant renal impairment (see section 4.2).
Italian: Nella maggioranza dei soggetti con compromissione epatica grave, la clearance di levetiracetam è stata ridotta di oltre il 50 % a causa della concomitante compromissione renale (vedere paragrafo 4.2).
English: Levetiracetam can be used during pregnancy, only if after careful assessment it is considered necessary by your doctor.
Italian: Levetiracetam Hospira può essere usato durante la gravidanza, solo se, dopo attenta valutazione, ciò viene considerato necessario dal medico.
English: Pre-marketing data from clinical studies conducted in adults indicate that levetiracetam did not influence the serum concentrations of existing antiepileptic medicinal products (phenytoin, carbamazepine, valproic acid, phenobarbital, lamotrigine, gabapentin and primidone) and that these antiepileptic medicinal products did not influence the pharmacokinetics of levetiracetam.
Italian: I dati provenienti da studi clinici pre-marketing, condotti negli adulti, indicano che levetiracetam non influenza le concentrazioni sieriche degli antiepilettici esistenti (fenitoina, carbamazepina, acido valproico, fenobarbitale, lamotrigina, gabapentin e primidone) e che questi antiepilettici non influenzano la farmacocinetica di levetiracetam.
English: Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Italian: FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
English: Should your doctor decide to stop your Levetiracetam Hospira treatment, he/she will instruct you about the gradual withdrawal of Levetiracetam Hospira.
Italian: Qualora il medico decidesse di interrompere il trattamento con Levetiracetam Hospira, lui stesso le darà istruzioni riguardo la graduale sospensione di Levetiracetam Hospira.
English: 5 ml glass vial (type I) with bromobutyl coated rubber stoppers and an aluminium flip-off seal.
Italian: Flaconcino da 5 ml di vetro (tipo I) con tappi di gomma bromobutilica rivestiti e un sigillo a strappo in alluminio.
English: The CLcr in ml/min may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination, for adults and adolescents weighting 50 kg or more, the following formula:
Italian: La CLcr in ml/min può essere calcolata dalla determinazione della creatinina sierica (mg/dl) utilizzando, per adulti ed adolescenti di peso superiore o uguale a 50 kg, la seguente formula:
English: 1,500 twice daily Children 25 kg or less should preferably start the treatment with levetiracetam 100 mg/ml oral solution.
Italian: 500 mg due volte al giorno 1.500 due volte al giorno I bambini del peso di 25 kg o inferiore devono preferibilmente iniziare il trattamento con levetiracetam 100 mg/ml soluzione orale.
English: • a skin rash which may form blisters and look like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme)
Italian: • Un rash cutaneo che può manifestarsi con vescicole che appaiono come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un'area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme)
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Italian: Questo dato deve essere preso in considerazione in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
English: A meta-analysis of randomized placebo-controlled trials of antiepileptic medicinal products has shown a small increased risk of suicidal thoughts and behaviour.
Italian: Una meta-analisi di studi randomizzati e controllati verso placebo, condotti con medicinali antiepilettici, ha mostrato un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamento suicida.
English: The time independent pharmacokinetic profile of levetiracetam was also confirmed following 1,500 mg intravenous infusion for 4 days with twice daily dosing.
Italian: Il profilo farmacocinetico di levetiracetam indipendente dal tempo è stato confermato anche a seguito di una infusione endovenosa di 1.500 mg per 4 giorni con due somministrazioni giornaliere.
English: Each carton contains 10 or 25 vials.
Italian: Ogni scatola contiene 10 o 25 flaconcini.
English: Adjustment of the dose is recommended in elderly patients with compromised renal function (see “Renal impairment” below).
Italian: Si raccomanda un aggiustamento della posologia nei pazienti anziani con ridotta funzionalità renale (vedere “Compromissione renale” di seguito).
English: In a pooled analysis, the percentage of patients who achieved 50% or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week at stable dose (12/14 weeks) was of 27.7%, 31.6% and 41.3% for patients on 1,000, 2,000 or 3,000 mg levetiracetam respectively and of 12.6% for patients on placebo.
Italian: In una analisi globale, la percentuale di pazienti che ha ottenuto una riduzione della frequenza delle crisi ad esordio parziale per settimana, nel periodo di trattamento a dose stabile (12/14 settimane), uguale o superiore al 50% rispetto al basale, è stata di 27,7%, 31,6% e 41,3% dei pazienti trattati rispettivamente con 1000, 2000 o 3000 mg di levetiracetam e di 12,6% per i pazienti trattati con placebo.
English: In anuric end-stage renal disease adult subjects the half-life was approximately 25 and 3.1 hours during interdialytic and intradialytic periods, respectively.
Italian: Nei soggetti adulti anurici con malattia renale allo stadio finale l'emivita è risultata approssimativamente pari a 25 e 3,1 ore, rispettivamente nei periodi tra le dialisi e durante la dialisi.
English: Levetiracetam Hospira concentrate is for intravenous use only and the recommended dose must be diluted in at least 100 ml of a compatible diluent and administered intravenously as a 15-minute intravenous infusion (see section 6.6).
Italian: Levetiracetam Hospira concentrato è solo per uso endovenoso e la dose raccomandata deve essere diluita in almeno 100 ml di un diluente compatibile e somministrata per via endovenosa in infusione endovenosa di 15 minuti (vedere paragrafo 6.6).
English: Levetiracetam and related analogues show a rank order of affinity for binding to the synaptic vesicle protein 2A which correlates with the potency of their anti-seizure protection in the mouse audiogenic model of epilepsy.
Italian: Levetiracetam e i relativi analoghi mostrano un grado di affinità per il legame alla proteina 2A della vescicola sinaptica che è correlato con la potenza della loro protezione antiepilettica nel modello audiogenico di epilessia nel topo.
English: Other medicines and Levetiracetam Hospira
Italian: Altri medicinali e Levetiracetam Hospira
English: This medicinal product contains 2.5 mmol (or 57 mg) sodium per maximum single dose (0.8 mmol (or 19 mg) per vial).
Italian: Questo prodotto medicinale contiene 2,5 mmol (o 57 mg) di sodio per singola dose massima (0,8 mmol (o 19 mg) per flacone).
English: • asthenia/fatigue (tiredness).
Italian: • astenia / affaticamento (stanchezza).
English: Peak plasma concentration (Cmax) observed in 17 subjects following a single intravenous dose of 1,500 mg infused over 15 minutes was 51 ± 19 micrograms/ml (arithmetic average ± standard deviation).
Italian: La concentrazione plasmatica di picco (Cmax) osservata in 17 soggetti a seguito di una singola dose endovenosa di 1.500 mg infusa nell'arco di 15 minuti è stata del 51 ± 19 microgrammi/ml (media aritmetica ± deviazione standard).