FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für jede Durchbruchschmerzattacke wurde die Schmerzintensität vor und zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Behandlung bewertet.
Estonian: Iga LLV episoodi puhul hinnati valu intensiivsust enne ja mitmes ajapunktis pärast ravi.
German: Die Patienten bewerteten die Schmerzintensität nach einer 11-Punkte-Skala.
Estonian: Patsiendid hindasid valu 11punktilisel skaalal.
German: In jedem Mitgliedsstaat, in dem EFFENTORA in den Verkehr gebracht wird, wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde ein aktualisiertes Schulungsprogramm vereinbaren.
Estonian: Igas liikmesriigis, kus EFFENTORA't turustatakse, lepib müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kokku ajakohastatud väljaõppeprogrammi osas.
German: Seine primären therapeutischen Wirkungen sind Analgesie und Sedierung.
Estonian: Selle esmased terapeutilised toimed on analgeesia ja sedatsioon.
German: (welche am wahrscheinlichsten auftreten, wie sie zu erkennen sind und wann der Arzt informiert werden muss)
Estonian: • Võimalikud kõrvaltoimed (kõige tõenäolisemad, kuidas neid ära tunda ja millal nendest teavitada arsti)
German: Die primäre Wirksamkeitsvariable war die Bewertung der Schmerzintensität durch den Patienten.
Estonian: Esmane efektiivsuse näitaja oli patsiendi hinnang valu intensiivsusele.
German: Dosen über 800 Mikrogramm wurden in klinischen Studien nicht geprüft.
Estonian: Üle 800-mikrogrammiseid annuseid ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud.
German: Tmax (Minuten) ** Cmax (ng/ml)
Estonian: Tmax (minutid) ** Cmax (ng/ml)
German: • Eine schwere Nebenwirkung von Effentora ist eine langsame und / oder flache Atmung.
Estonian: • Effentora tõsine kõrvaltoime on aeglane ja/või pindmine hingamine.
German: OTFC (normalisiert auf 400 µg)
Estonian: OTFC (normaliseeritud 400 µg)
German: • bei Einnahme sogenannter Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer (angewendet bei schweren Depressionen) oder wenn Sie diese in den letzten 2 Wochen eingenommen haben.
Estonian: • Monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid (kasutatakse depressiooni raviks) või kui olete kasutanud neid viimase 2 nädala jooksul.
German: Wie schnell sich eine Toleranz entwickelt, ist individuell sehr verschieden.
Estonian: Tolerantsi tekkekiirus erineb indiviiditi suures ulatuses.
German: Nehmen Sie in diesem Fall unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch.
Estonian: Kirjeldatud juhul otsige kohe meditsiinilist abi.
German: Diese hormonellen Veränderungen können sich in klinischen Anzeichen und Symptomen manifestieren (siehe auch Abschnitt 4.8).
Estonian: Need hormonaalsed muutused võivad avalduda kliiniliste nähtude ja sümptomitena (vt ka lõik 4.8).
German: Arzneimittel, das der besonderen und eingeschränkten ärztlichen Verschreibung unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim ja eriretsepti alusel väljastatav ravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
German: Einnahme von Effentora zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Estonian: Effentora koos toidu, joogi ja alkoholiga
German: Chronische obstruktive Lungenerkrankung
Estonian: Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus
German: • Sichere Anwendung, Aufbewahrung und Entsorgung von EFFENTORA 3.
Estonian: • EFFENTORA ohutu kasutamine, säilitamine ja äraviskamine
German: • Denkstörungen, Bewegungsstörungen
Estonian: • mõtlemishäired, liigutuste häired
German: Abreißen 2.
Estonian: Painuta 3.
German: Sie müssen unverzüglich Ihren Arzt informieren, wenn Sie Effentora häufiger als viermal pro Tag einnehmen, da dann möglicherweise eine Änderung Ihres Behandlungsschemas erforderlich ist.
Estonian: Te peate oma arstile kohe teatama, kui kasutate Effentorat rohkem kui neli korda päevas, sest raviskeemi võib olla vaja muuta.
German: Eine Atemdepression als Folge einer Überdosierung kann länger anhalten als die Wirkungsdauer des Opioid-Antagonisten (so liegt z. B. die Halbwertzeit von Naloxon im Bereich von 30 bis 81 Minuten), so dass eine wiederholte Gabe erforderlich sein kann.
Estonian: Üleannustamisele järgnev hingamise depressioon võib kesta kauem kui opioid-antagonisti toime (nt naloksooni poolestusaeg on 30 kuni 81 minutit) ja seetõttu võib olla vajalik korduv annus.
German: Ein Schmerztagebuch, in das täglich die Schmerzintensität eingetragen wird, als Hilfsmittel für Patienten und Ärzten zur Nachverfolgung der täglichen Symptome und der Wirksamkeit der Behandlung
Estonian: Igapäevane valupäevik igapäevase valuintensiivsuse ülesmärkimiseks, mis pakub patsientidele ja arstidele võimaluse jälgida igapäevaseid sümptomeid ja raviefektiivsust.
German: Beim Menschen liegen keine Daten zur Fertilität vor.
Estonian: Inimandmed fertiilsusega seoses puuduvad.
German: Die Fentanyl-Konzentrationen waren im Serum höher als im Plasma: Serum AUC und Cmax waren ungefähr 20 % bzw. 30 % höher als Plasma AUC und Cmax.
Estonian: Seerumis olid fentanüüli kontsentratsioonid suuremad kui vereplasmas: seerumi AUC ja Cmax olid vastavalt ligikaudu 20% ja 30% kõrgemad kui plasma AUC ja Cmax.
German: Dosierung und Häufigkeit
Estonian: Annustamine ja sagedus
German: Der Arzt sollte das Missbrauchspotenzial von Fentanyl bedenken.
Estonian: Arst peab võtma arvesse fentanüüli kuritarvitamise ohtu.
German: Serotonerge Substanzen
Estonian: Serotoninergilised ained
German: Das auf diese Weise eingenommene Arzneimittel wird schnell aufgenommen und ermöglicht eine rasche Linderung Ihrer Durchbruchschmerzen.
Estonian: Sel viisil võetud ravim imendub kiiresti ning aitab leevendada nn läbilöögivalu.
German: Ihr Arzt wird beurteilen, ob Sie Arzneimittel zur Verminderung oder Beseitigung der Entzugssymptome benötigen.
Estonian: Teie arst selgitab välja, kas te vajate ärajätusümptomite vähendamiseks või kõrvaldamiseks ravimeid.
German: • wenn Sie Alkohol trinken; lesen Sie bitte den Abschnitt „Einnahme von Effentora zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol",
Estonian: • te tarbite alkoholi, vt lõik „Effentora koos toidu, joogi ja alkoholiga".
German: Darf nicht gelutscht, gekaut oder im Ganzen geschluckt werden.
Estonian: Ei tohi imeda, närida või neelata tervelt.
German: Mehr als 90 % der verabreichten Fentanyl-Dosis wird durch Biotransformation zu N-dealkylierten und hydroxylierten inaktiven Metaboliten eliminiert.
Estonian: Rohkem kui 90% manustatud fentanüüli annusest elimineeritakse biotransformatsiooni kaudu Ndealküülitud ja hüdroksüülitud mitteaktiivseteks metaboliitideks.
German: Bei Dosiserhöhungen ist Vorsicht geboten.
Estonian: Annust tuleb tõsta ettevaatlikult.
German: • Gefahr von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Estonian: • Koostoimete risk teiste ravimitega
German: • wenn Sie zur Behandlung Ihrer Dauerschmerzen nicht regelmäßig ein verordnetes Opioid (z. B. Codein, Fentanyl, Hydromorphon, Morphin, Oxycodon, Pethidin) jeden Tag nach einem festen Dosierplan über mindestens eine Woche eingenommen haben.
Estonian: • kui te ei kasuta oma püsiva valu kontrollimiseks opioidseid retseptiravimeid (nt kodeiin, fentanüül, hüdromorfoon, morfiin, oksükodoon, petidiin) regulaarselt iga päev vähemalt ühe nädala jooksul.
German: • Mangel an Sexualhormonen (Androgendefizit)
Estonian: • suguhormoonide puudus (androgeenide defitsiit)
German: Weitere Befunde nach Gabe von maternal toxischen Dosen waren bei F1 Jungtieren eine Verzögerung der physischen Entwicklung, der sensorischen Funktionen, der Reflexe und des Verhaltens.
Estonian: muud leiud emasloomale toksiliste annuste puhul olid F1 poegade kehalise arengu, sensoorsete funktsioonide, reflekside ja käitumise aeglustumine.
German: Die Metaboliten werden vorwiegend über den Urin ausgeschieden, während die fäkale Exkretion weniger wichtig ist.
Estonian: Metaboliidid eritatakse peamiselt uriiniga, samal ajal kui fekaalne eritumine on vähemtähtis.
German: Folglich sollte die Dosistitration für Effentora bis zum Erreichen des gewünschten Effekts individuell erfolgen (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Seetõttu tuleb soovitud toime saavutamiseks Effentora annus individuaalselt tiitrida (vt lõik 4.2).
German: Gewöhnung, Abhängigkeit
Estonian: Talutavus, sõltuvus
German: • wenn Sie allergisch gegen Fentanyl oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Estonian: • kui olete fentanüüli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
German: Jedoch kann bei diesen Patienten eine Anfangsdosis in Betracht gezogen werden, die höher als 100 Mikrogramm liegt.
Estonian: Siiski võib nende patsientide puhul kaaluda suuremat algannust kui 100 mikrogrammi.
German: • Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind eine flache Atmung, niedriger Blutdruck und Schock.
Estonian: • Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on pindmine hingamine, madal vererõhk ja šokk.
German: Es ist wichtig für Sie zu wissen, wie Sie auf Effentora reagieren, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Estonian: On oluline, et te teaksite, kuidas te Effentorale reageerite enne, kui hakkate juhtima autot või masinatega töötama.
German: • ungewöhnlich langsamer Herzschlag, starkes Wärmegefühl (Hitzewallungen)
Estonian: • ebatavaliselt aeglane pulss, suure soojuse tundmine (kuumad hood)
German: Ihr Arzt könnte Sie möglicherweise anweisen, die Tablette stattdessen unter die Zunge zu legen.
Estonian: Mõnikord võib arst anda teile juhise paigutada tablett selle asemel keele alla.
German: Fentanyl kann eine Bradykardie hervorrufen.
Estonian: Fentanüül võib põhjustada bradükardiat.
German: Wenn Sie sehr schläfrig werden oder langsam und / oder flach atmen, müssen Sie oder die Sie versorgende Person sofort Ihren Arzt verständigen und einen Notarzt rufen.
Estonian: Kui te muutute väga uniseks või teie hingamine muutub harvaks ja/või pindmiseks, peate ise või teie hooldaja kohe ühendust võtma arstiga ja kutsuma erakorralist arstiabi.
German: Wenn in mehreren aufeinander folgenden Fällen eine zweite Tablette Effentora erforderlich war, muss die übliche Erhaltungstherapie neu eingestellt werden (siehe unten).
Estonian: Kui Effentora teist tabletti on vajatud mitu korda järjest, tuleb tavalist säilitavat annust uuesti kohandada (vt allpool).
German: Studien zur embryonalen-/fetalen Entwicklung an Ratten und Kaninchen zeigten keine Substanzinduzierten Missbildungen oder Entwicklungsstörungen bei Verabreichung während der Organogenese.
Estonian: Rottide ja küülikutega läbi viidud uuringud embrüo/loote arengule avalduva toksilisuse kohta ei näidanud selle ühendi poolt esile kutsutud väärarenguid ega arenguhäireid selle manustamisel organogeneesi ajal.
German: Ein Dokument, in dem die Titrationsphase und die Empfehlungen zur Dosierung nach Beginn der Behandlung erklärt werden
Estonian: Dokument, mis sisaldab tiitrimisprotsessi ja annustamissoovitusi pärast ravi alustamist.
German: Effentora kann wie andere fentanylhaltige Arzneimittel sehr schwere Atemprobleme verursachen, die zum Tod führen können.
Estonian: Effentora võib sarnaselt teiste fentanüülipreparaatidega põhjustada väga raskeid hingamisprobleeme, mis võivad põhjustada ka surma.
German: Aufgrund dieser Risiken dürfen Opioide und Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel nur an Patienten, für die keine alternative Behandlungsoption in Frage kommt, begleitend verabreicht werden.
Estonian: Nende riskide tõttu võib opioide ja bensodiasepiine või sarnaseid ravimeid samaaegselt määrata ainult patsientidele, kellele on alternatiivsed ravivõimalused ebapiisavad.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Effentora für Sie geeignet ist.
Estonian: Arst ütleb teile, kas Effentora sobib teile või mitte.
German: Wie bei anderen Opioiden sollte im Falle einer unzureichenden Schmerzkontrolle als Reaktion auf eine Erhöhung der Fentanyldosis die Möglichkeit einer opioidinduzierten Hyperalgesie in Betracht gezogen werden.
Estonian: Nagu teistegi opioidide puhul, tuleb ebapiisava valuvaigistava toime korral pärast fentanüüli annuse suurendamist kaaluda opioididest põhjustatud hüperalgeesia võimalust.
German: OTFC Daten wurden angepasst verwendet (800 µg auf 400 µg)
Estonian: OTFC andmed kohaldatud (800 µg-lt 400 µg-le)
German: Die Patienten sollten bis zum Erreichen der bei ihnen wirksamen Dosis sorgfältig überwacht werden.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida, kuni efektiivne annus on leitud.
German: Swensweg 5 2031 GA Haarlem Niederlande
Estonian: Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland
German: * basierend auf venösen Blutproben (Plasma).
Estonian: * Põhineb veenivere analüüsidel (plasma).
German: 4 Buccaltabletten 28 Buccaltabletten
Estonian: 4 bukaaltabletti 28 bukaaltabletti
German: Diese kann auftreten, wenn Ihre Dosis Effentora zu hoch ist oder wenn Sie eine zu große Menge von Effentora angewendet haben.
Estonian: See võib tekkida, kui teie Effentora annus on liiga suur või te kasutate Effentorat liiga palju.
German: Fentanylkonzentration im Plasma (ng/ml)
Estonian: Plasma fentanüüli kontsentratsioon (ng/mL)
German: Nach intravenöser Gabe von Fentanyl werden weniger als 7 % der verabreichten Dosis unverändert im Urin ausgeschieden und nur etwa 1 % finden sich unverändert in den Faeces wieder.
Estonian: Pärast fentanüüli intravenoosset manustamist eritatakse vähem kui 7% manustatud annusest muutumatul kujul uriiniga ja ainult umbes 1% muutumatul kujul roojaga.
German: Eine statistisch signifikante Verbesserung der Schmerzintensitätsdifferenz wurde unter Effentora versus Plazebo bereits nach 10 Minuten in Studie 1 und nach 15 Minuten (früheste Messung) in Studie 2 festgestellt.
Estonian: Statistiliselt oluline erinevus valu intensiivsuse osas Effentora ja platseebo grupis oli nähtav juba nii vara kui 10 minuti pärast uuringus 1 ja 15 minuti pärast (varaseim mõõdetud ajapunkt) uuringus 2.
German: Der adäquate Einsatz von Naloxon oder eines anderen OpioidAntagonisten kann in manchen Fällen durchaus gerechtfertigt sein, ist allerdings mit dem Risiko der Auslösung einer akuten Entzugssymptomatik assoziiert.
Estonian: Naloksooni või teiste opioid-antagonistide mõistlik kasutamine võib olla mõnedel juhtudel näidustatud, kuid see on seotud ägeda ärajätusündroomi provotseerimise riskiga.
German: Diese Phase der Elimination ist langsam und resultiert in einer medianen terminalen Eliminationshalbwertzeit t1/2 von etwa 22 Stunden nach buccaler Anwendung der efferveszierenden Formulierung und etwa 18 Stunden nach intravenöser Anwendung.
Estonian: See eliminatsioonifaas on aeglane, mistõttu keskmine lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg t1/2 pärast bukaalset manustamist ja tableti lahustumist on umbes 22 tundi ning intravenoossel manustamisel umbes 18 tundi.
German: Patienten, die Effentora zusammen mit mittelstarken oder starken CYP3A4-Inhibitoren erhalten, sollten über längere Zeit sorgfältig überwacht werden.
Estonian: Patsiente, kes saavad samaaegset ravi mõõdukate või tugevate CYP3A4 inhibiitoritega, tuleb hoolikalt jälgida pikema ajaperioodi vältel.
German: Es wurden zwei doppelblinde, randomisierte, Plazebo-kontrollierte Crossover-Studien mit insgesamt 248 Patienten mit Durchbruchschmerzen und Krebs durchgeführt, die im Durchschnitt 1 bis 4 Durchbruchschmerzattacken pro Tag unter einer Opioid-Basistherapie erlitten.
Estonian: Tehtud on kaks topeltpimedat, randomiseeritud, platseebokontrollitud üleminekuga uuringut, mis haarasid 248 LLV ja vähktõvega patsienti, kellel oli keskmiselt 1 kuni 4 LLV episoodi päevas, mis tekkisid opioidsäilitusravi foonil.
German: Dieses Arzneimittel darf nur von Patienten angewendet werden, die bereits andere Opioide erhalten.
Estonian: Toodet tohivad kasutada ainult teisi opioidravimeid juba saavad patsiendid.
German: Effentora darf nicht bei Patienten unter 18 Jahren verordnet werden
Estonian: Effentora't ei tohi määrata alla 18aastastele patsientidele.
German: Wenn Sie meinen, dass jemand versehentlich Effentora eingenommen hat, verständigen Sie unverzüglich einen Arzt.
Estonian: Kui te arvate, et keegi on juhuslikult võtnud Effentorat, siis pöörduge viivitamatult arsti poole.
German: • Wofür wird EFFENTORA angewendet?
Estonian: • Milleks EFFENTORA't kasutatakse?
German: Der Wirkstoff ist Fentanyl.
Estonian: Toimeaine on fentanüül.
German: Es ist bekannt, dass nach therapeutischer Anwendung von Opioiden eine iatrogene Abhängigkeit auftreten kann.
Estonian: On teada, et opioidide raviotstarbelisel kasutamisel esineb iatrogeense sõltuvuse risk.
German: Hyperalgesie
Estonian: Hüperalgeesia
German: Mittlere Plasmakonzentration versus Zeit Profile nach Einzeldosen von EFFENTORA und OTFC bei gesunden Probanden
Estonian: Keskmine plasma kontsentratsioon versus aeg Profiilid EFFENTORA ja OTFC ühekordse mannustamise järgselt tervetel katsealustel
German: Effentora enthält Natrium
Estonian: Effentora sisaldab naatriumi
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen, wie Schlaftabletten, Arzneimittel zur Behandlung von Angst, bestimmte Arzneimittel, mit denen allergische Reaktionen behandelt werden (Antihistaminika) oder Tranquilizer, und befolgen Sie die Dosisempfehlungen Ihres Arztes genau.
Estonian: Teatage oma arstile kõigist sedatiivse toimega ravimitest, mida võtate (nt unerohud, ärevuse ravimid, mõned ravimid allergiliste reaktsioonide vastu (antihistamiinikumid) või rahustid) ja järgige täpselt arsti annustamise soovitusi.
German: • Patienten ohne Opioid-Basistherapie, da ein erhöhtes Risiko für eine Atemdepression besteht.
Estonian: • Opioidsäilitusravi mittesaavad patsiendid, sest neil on suurem risk respiratoorseks depressiooniks.
German: Die Effentora Tablette sollte nicht gelutscht, gekaut oder geschluckt werden, da daraus im Vergleich zur ordnungsgemäßen Anwendung niedrigere Plasmakonzentrationen resultieren.
Estonian: Effentora tabletti ei tohi imeda, närida või alla neelata, sest siis saavutatakse madalamad plasmakontsentratsioonid kui nõuetekohaselt võttes.
German: In pharmakokinetischen Studien, die die absolute und relative Bioverfügbarkeit von Effentora und oral-transmukosal verabreichtem Fentanylcitrat (OTFC) verglichen, wies die Fentanylresorptionsrate und -menge für Effentora eine 30 % bis 50 % höhere Exposition auf als die von oral-transmukosal verabreichtem Fentanylcitrat.
Estonian: Farmakokineetilistes uuringutes, kus võrreldi Effentora ja suukaudse transmukosaalse fentanüültsitraadi (OTFC) absoluutset ja suhtelist biosaadavust, leiti, et fentanüüli imendumise kiirus ja ulatus Effentora puhul andis 30% kuni 50% suurema ekspositsiooni, võrrelduna suukaudse transmukosaalse fentanüültsitraadiga.
German: • Arzneimittelmissbrauch
Estonian: • ravimi kuritarvitamine
German: Aluminium-laminierte Blisterpackung aus PVC / Aluminiumfolie / Polyamid / PVC mit Papier / Polyester-Deckfolie.
Estonian: PVC/Al foolium/polüamiid/PVC alumiiniumiga lamineeritud blister koos paber-/polüesterkattega.
German: • wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, insbesondere bei einem langsamen Herzschlag,
Estonian: • teil on probleemid südamega, eriti aeglase pulsiga;
German: Eventuell können eine Verminderung der Fentanyldosis, ein Abbruch der Fentanylbehandlung oder eine Überprüfung der Behandlung angezeigt sein.
Estonian: Näidustatud võib olla fentanüüli annuse vähendamine või fentanüülravi lõpetamine või ravi ümberhindamine.
German: Etwa 30 % der geschluckten Menge (50 % der Gesamtdosis) entgeht der First-Pass-Elimination in Leber und Darm und wird systemisch verfügbar.
Estonian: Umbes 30% allaneelatud annusest (50% koguannusest) ei läbi esmast maksa ja intestinaalset passaaži ja avaldab süsteemset toimet.
German: Zu den Patienten, die eine Opioid-Basistherapie erhalten, werden diejenigen gezählt, die mindestens 60 mg orales Morphin täglich, mindestens 25 Mikrogramm transdermales Fentanyl pro Stunde, mindestens 30 mg Oxycodon täglich, mindestens 8 mg orales Hydromorphon täglich oder eine analgetisch gleichwertige Dosis eines anderen Opioids über eine Woche oder länger erhalten.
Estonian: Opioidsäilitusravi tähendab, et patsient kasutab vähemalt 60 mg suukaudset morfiini päevas, vähemalt 25 mikrogrammi transdermaalset fentanüüli tunnis, vähemalt 30 mg oksükodooni päevas, vähemalt 8 mg hüdromorfiini päevas või mõnda teist vastavas valuvaigistavas annuses opioidi ühe nädala jooksul või kauem.
German: Die Patienten sind anzuweisen, die Tablette nicht zu zerdrücken oder zu teilen.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et tablette ei tohi purustada ega poolitada.
German: • verminderte Anzahl der an der Blutgerinnung beteiligten Zellen
Estonian: • vere hüübimist soodustavate rakkude vähenemine
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Effentora genau nach Anweisung des Arztes einnehmen.
Estonian: On väga oluline, et kasutaksite Effentorat täpselt arsti juhiste kohaselt.
German: • Die Tablette sollte zwischen Wange und Zahnfleisch belassen werden, bis sie sich vollständig aufgelöst hat, was gewöhnlich etwa 14 bis 25 Minuten dauert.
Estonian: • Tablett tuleb jätta põse ja igeme vahele kuni lahustumiseni, mis võtab tavaliselt aega umbes 14
German: Der MAH stellt sicher, dass nach Besprechungen und Übereinkunft mit den national zuständigen Behörden in jedem Mitgliedstaat, in dem EFFENTORA in den Verkehr gebracht wird, alle Ärzte, die EFFENTORA voraussichtlich verschreiben werden, ein Informationspaket mit folgenden Materialien erhalten:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab pärast arutelu ja kokkulepet iga liikmesriigi, kus EFFENTORA't turustatakse, riiklike pädevate asutustega, et kõikidele tervishoiutöötajatele, kes eeldatavalt EFFENTORA't määravad, edastatakse infomaterjalide pakett, mis sisaldab alljärgnevaid komponente:
German: Zur Behandlung einer einzelnen Durchbruchschmerzattacke sollten nicht mehr als zwei Tabletten angewendet werden, es sei denn, es erfolgt eine Titration unter Einsatz von bis zu vier Tabletten wie oben beschrieben.
Estonian: Ühe LLV episoodi raviks ei tohi kasutada enam kui kahte tabletti, välja arvatud tiitrimise ajal, kui kasutatakse kuni nelja tabletti ülalpool kirjeldatud viisil.
German: In der zweiten pivotalen Studie (Studie 2) war der primäre Endpunkt die SPID30, welche ebenfalls im Vergleich zur Plazebo-Behandlung statistisch signifikant ausfiel (p<0,0001).
Estonian: Teises pöördelises uuringus (uuring 2), oli esmaseks tulemusnäitajaks SPID30, mis oli samuti statistiliselt oluliselt erinev platseebost (p<0,0001).
German: Wenn Sie diese Arzneimittel nicht erhalten haben, dürfen Sie Effentora nicht einnehmen, da dies ansonsten das Risiko für eine gefährlich verlangsamte und/oder flache Atmung oder sogar einen Atemstillstand erhöhen kann.
Estonian: Kui te ei ole neid ravimeid kasutanud, ei tohi te Effentorat kasutada, sest see võib suurendada riski, et teie hingamine muutub ohtlikult aeglaseks ja/või pindmiseks või katkeb täielikult;
German: Im Allgemeinen erhöht sich die wirksame Konzentration und die Konzentration, bei der eine Toxizität auftritt, mit zunehmender Gewöhnung gegenüber Opioiden.
Estonian: Üldiselt efektiivne ja toksiline kontsentratsioon suurenevad, sest tekib tolerantsus opioididele.
German: • Delirium (Symptome können in einer Kombination von Erregtheit, Unruhe, Desorientiertheit,
Estonian: • deliirium (sümptomid võivad hõlmata kombinatsiooni järgmistest: agitatsioon, rahutus,
German: Die verbleibende Hälfte der Gesamtdosis wird geschluckt und langsam aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert.
Estonian: Ülejäänud pool koguannusest neelatakse ja see imendub aeglaselt seedetraktist.
German: Die Anwendung von Effentora wird nicht empfohlen bei Patienten, die in den letzten 14 Tagen MAO-Hemmer erhalten haben, da für Opioid-Analgetika eine starke und unvorhersagbare Potenzierung der Wirkstärke durch MAO-Hemmer berichtet wurde.
Estonian: Effentorat ei soovitata kasutada patsientidel, kes on eelneva 14 päeva jooksul saanud MAOI-sid, sest opioidanalgeetikumide kasutamisel on teatatud raskest ja ootamatust MAOI-de toime tugevnemisest.
German: Wenn bei einer Schwangeren eine längere Anwendung von Opioiden erforderlich ist, ist die Patientin auf das Risiko eines Opioid-Entzugssyndroms beim Neugeborenen hinzuweisen und sicherzustellen, dass eine geeignete Behandlung verfügbar ist (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Kui rase naine vajab pikaajalist ravi opioididega, tuleb patsiendile selgitada opioidide ärajätusündroomi tekkeriski vastsündinutel ja veenduda, et vajalik ravi on saadaval (vt lõik 4.8).