FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Genomsnittligt systemiskt arteriellt tryck skiljde sig inte signifikant mellan de två grupperna (-4,33 vs. -3,05 mm Hg).
Maltese: Il-pressjoni arterjali sistemika medja ma kinitx differenti b'mod sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi (-4.33 vs. -3.05 mm Hg).
Swedish: Fler patienter i båda behandlingsgrupperna (28/51 [55 procent] med epoprostenol och 35/48 [73 procent] med konventionell behandling ensamt) hade dock oförändrad funktionell klass, medan 2/51 (4 procent) med epoprostenol och 13/48 (27 procent) med konventionell behandling ensamt försämrades.
Maltese: Madankollu, aktar pazjenti fiż-żewġ gruppi ta' trattament (28/51 [55%] b'epoprostenol u 35/48 [73%] bit-terapija konvenzjonali waħedha) ma wrew ebda bidla fil-klassifika funzjonali, u 2/51 (4%) b'epoprostenol u 13/48 (27%) bit-terapija konvenzjonali waħedha qalbu għallagħar.
Swedish: Njurdialys
Maltese: Tikkettar
Swedish: Efter att ha gått igenom uppgifterna antog CHMP en harmoniserad Modul 3.
Maltese: Fuq il-bażi tal-analiżi tad-dejta, is-CHMP adotta Modulu 3 armonizzat.
Swedish: Två större prospektivt kontrollerade studier (19 och 27) samt fem akutstudier utfördes för att undersöka blödning under dialys.
Maltese: Saru żewġ studji kbar prospettivament ikkontrollati (19 u 27), u 5 studji ta' emerġenza biex jinvestigaw il-fsad matul id-dijaliżi.
Swedish: Märkningen har uppdaterats i enlighet med den senaste QRD v8-mallen.
Maltese: It-tikkettar ġie aġġornat skont l-aħħar mudell tal-QRD v8.
Swedish: I akutstudierna genomgick 16 patienter 24 epoprostenol-dialyser.
Maltese: Fl-istudji ta' emerġenza, 16-il pazjent irċievew 24 dijaliżi b'epoprostenol.
Swedish: Flolan är indicerat för
Maltese: Flolan huwa indikat għal,
Swedish: De kombinerade medianvärdena vid baseline för 6 minuters gångtest för gruppen med konventionell behandling och gruppen med epoprostenol plus konventionell behandling var 266 meter respektive 301 meter.
Maltese: Il-valuri medjani kkombinati tal-linja bażi tat-test ta' mixi għal 6 minuti għallgrupp tat-terpaija konvenzjonali u l-grupp ta' epoprostenol flimkien mat-terapija konvenzjonali kienu ta' 266 metru u 301 metru, rispettivament.
Swedish: Åtta av 40 (20 procent) patienter avled som fick konventionell behandling ensamt, medan ingen av de 41 patienter som fick epoprostenol avled (p=0,003).
Maltese: Tmienja minn 40 (20%) pazjent li rċievew terapija konvenzjonali waħedha mietu, filwaqt li ma miet l-ebda wieħed mill-41 pazjent li rċievew epoprostenol (p=0.003).
Swedish: En harmoniserad Modul 3 antogs också.
Maltese: Ġie adottat ukoll Modulu 3 armonizzat.
Swedish: Efter diskussionen av effekt- och säkerhetsuppgifterna godtog CHMP de slutgiltiga indikationerna för Flolan för pulmonell arteriell hypertoni och njurdialys i enlighet med följande ordalydelse:
Maltese: Wara d-diskussjoni dwar id-dejta tal-effikaċja u s-sikurezza, fl-indikazzjonijiet finali għal Flolan għal pressjoni arterjali pulmonari għolja u dijaliżi renali, is-CHMP qabel dwar it-test ipprovdut hawn taħt:
Swedish: Kroniskt kontinuerliga infusioner med epoprostenol till patienter med idiopatisk eller ärftlig pulmonell arteriell hypertoni (PAH) studerades i två prospektiva, öppna, randomiserade prövningar med 8 och 12 veckors duration (N=25 respektive N=81) där epoprostenol plus konventionell behandling jämfördes med konventionell behandling ensamt.
Maltese: Infużjonijiet kroniċi kontinwi ta' epoprostenol f'pazjenti bi pressjoni arterjali pulmonari għolja (PAH) ġew studjati f'żewġ prospettivi, provi kliniċi miftuħa u aleatorji b'dewmien ta' 8 u 12-il ġimgħa (N=25 u N=81, rispettivament) li fihom, epoprostenol flimkien mat-terapija konvenzjonali tqabblu mat-terapija konvenzjonali waħedha.
Swedish: Flolan är indicerat för behandling av pulmonell arteriell hypertoni (PAH) (idiopatisk eller ärftlig PAH
Maltese: Flolan huwa indikat għat-trattament ta' pressjoni arterjali pulmonari għolja (PAH) (PAH idjopatika jew li tintiret u PAH assoċjata ma' mard tat-tessut konnettiv) f'pazjenti b'sintomi tal-Klassi
Swedish: Flolan är indicerat för pulmonell arteriell hypertoni (PAH) och njurdialys.
Maltese: Flolan huwa indikat għall-Pressjoni Arterjali Pulmonari Għolja (PAH) u d-Dijaliżi Renali.
Swedish: I större kontrollerade studier och akutstudier inträffade större koagulationer i cirka 9 procent (n=56) av alla epoprostenol-dialyser och i <1 procent (n=1) av heparin-dialyserna.
Maltese: Fi studji kkontrollati kbar, seħħew emboli kbar f'madwar 9% (n=56) tad-dijaliżijiet kollha b'epoprostenol u f'<1% (n=1) tad-dijaliżijiet b'heparin.
Swedish: Statistiskt signifikant förbättring sågs i motionskapaciteten (p=0,001), uppmätt genom 6 minuters gångtest hos patienter som kontinuerligt fick intravenöst epoprostenol plus konventionell behandling (N=52) i 8 eller 12 veckor jämfört med dem som fick konventionell behandling ensamt (N=54) (kombinerad vecka 8 och 12 förändring från baseline - median: 49 vs. -4 meter; medel: 55 vs.4 meter).
Maltese: Ġie osservat titjib statistikament sinifikanti fil-kapaċità ta' eżerċizzju (p=0.001), hekk kif din tkejlet mittest ta' mixi għal 6 minuti (6MWT) fil-pazjenti li rċievew epoprostenol kontinwu fil-vina flimkien matterapija konvenzjonali (N=52) għal 8 jew 12-il ġimgħa meta mqabbla ma' dawk li rċievew it-terapija konvenzjonali waħedha (N=54) (bidla kombinata fuq 8 u 12-il ġimgħa mil-linja bażi - medja:
Swedish: Emellertid misslyckades nio av 27 epoprostenol-dialyser efter upprepade försök.
Maltese: Madankollu, 9 mis-27 dijaliżi b'epoprostenol ma rnexxewx wara bosta tentattivi.
Swedish: Åtta patienter genomgick 21 epoprostenol-dialyser i akutstudier.
Maltese: Tmien pazjenti rċievew 21 dijaliżi b'epoprostenol fi studji ta' emerġenza.
Swedish: Förslaget om ändringar i avsnitt 4.8 baserades främst på CSP (Core Safety Profile) som avtalades 2009 under förfarandet för arbetsfördelning för de periodiska säkerhetsrapporterna (IE/H/PSUR/0018/001).
Maltese: Il-proposta għal bidliet fis-sezzjoni 4.8 kienet primarjament ibbażata fuq il-Profil tas-Sigurtà Ewlieni (CSP) li sar qbil dwaru fl-2009 matul il-Proċedura ta' Qsim tax-Xogħol tal-PSUR (IE/H/PSUR/0018/001).
Swedish: Nitton patienter genomgick 51 heparin-dialyser och nitton genomgick 44 epoprostenol-dialyser i större kontrollerade studier.
Maltese: Dsatax-il pazjent irċievew 51 dijaliżi b'heparin u 19 irċievew 44 dijaliżi b'epoprostenol fi studji kbar ikkontrollati.
Swedish: 2-4-6, Avenue Pascal B-1330 Wavre
Maltese: SA 2-4-6, Avenue Pascal B-1330 Wavre
Swedish: GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 6 1140 Wien
Maltese: GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 6 1140
Swedish: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA
Maltese: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals
Swedish: - C/ Severo Ochoa, 2 28760 - Tres Cantos Madrid
Maltese: GlaxoSmithKline, S.A. P.T.M. - C/ Severo Ochoa, 2 28760 - Tres Cantos Madrid
Swedish: Flolan 1.5mg Injection 1.5 mg
Maltese: Flolan 1.5mg Injection
Swedish: GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
Maltese: GlaxoSmithKline s.a. / n.v. Rue du Tilleul 13
Swedish: The Wellcome Foundation Ltd. Glaxo Wellcome house Berkeley Avenue Greenford
Maltese: Glaxo Wellcome house Berkeley Avenue Greenford
Swedish: Pulver till infusionsvätska lösning
Maltese: Infusionsbereitung mit Lösungsmittel
Swedish: Florgane 300 mg/ml injektionsvätska, suspension har blivit godkänt för användning hos nötkreatur som en hybrid av Nuflor 300 mg/ml injektionsvätska, lösning genom att använda det decentraliserade förfarandet med Tyskland som referensmedlemsstat och Österrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Danmark, Frankrike, Grekland, Ungern, Irland, Italien, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Spanien och Storbritannien som berörda medlemsstater.
Maltese: Florgane 300 mg/ml sospensjoni għal injezzjoni ġie awtorizzat għall-użu fil-baqar bħala ibridu ta' Nuflor 300 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni permezz tal-proċedura deċentralizzata bil-Ġermanja bħala Stat Membru ta' referenza u l-Awstrija, ilBelġju, il-Bulgarija, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, Franza, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, Spanja u r-Renju Unit bħala Stati Membri kkonċernati.
Swedish: Spanien 1
Maltese: Spanja1
Swedish: Produkten finns i fyra storlekar av injektionsflaskor innehållande flera doser med 50 ml, 100 ml, 250 ml och 500 ml.
Maltese: Il-prodott jiġi ppreżentat f'erba' daqsijiet ta' kunjetti b'bosta dożi ta' 50 ml, 100 ml, 250 ml u 500ml.
Swedish: • Det anses inte föreligga någon ökad risk för utveckling av antimikrobiell resistens.
Maltese: • huwa meqjus li ma hemm l-ebda żieda fir-riskju ta' żvilupp ta' reżistenza antimikrobika;
Swedish: Den aktuella ansökan, som lämnades in via det decentraliserade förfarandet, är en så kallad "hybridansökan" enligt artikel 13.3 i direktiv 2001/82/EG.
Maltese: L-applikazzjoni in kwistjoni, sottomessa permezz tal-proċedura deċentralizzata, hija hekk imsejħa "applikazzjoni ibrida" skont l-Artikolu 13(3) tad-Direttiva 2001/82/KE.
Swedish: Florfenikol är strukturellt besläktat med tiamfenikol och har en liknande farmakologisk profil.
Maltese: Florfenicol huwa strutturalment relatat ma' thiamphenicol u għandu profil farmakoloġiku simili.
Swedish: Dosens relevans för utvecklingen av antimikrobiell resistens
Maltese: Rilevanza tad-doża għall-iżvilupp ta' reżistenza antimikrobika
Swedish: Referensprodukten var Nuflor svin injektionsvätska, lösning 300 mg/ml.
Maltese: Il-prodott ta' referenza kien Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
Swedish: Bedömning av nytta-risk-förhållandet
Maltese: 3. Evalwazzjoni tal-benefiċċju-riskju
Swedish: För de avsedda bakteriearterna fastställdes hög känslighet för florfenikol med MIC90-värden för P. multocida och A. pleuropneumoniae på 0,5 µg/ml.
Maltese: Għall-ispeċi tal-batterji ddikjarata ġiet determinata suxxettibilità tajba kontra florfenicol b'valuri MIC90 għal P. multocida u A. pleuropneumoniae ta' 0.5 µg/ml.
Swedish: Det veterinärmedicinska referensläkemedlet är Nuflor svin injektionsvätska, lösning 300 mg/ml.
Maltese: Il-prodott mediċinali veterinarju ta' referenza huwa Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
Swedish: Eftersom florfenikol per definition är ett tidsberoende antimikrobikum, är T>MIC det lämpligaste farmakokinetiska/farmakodynamiska surrogatet.
Maltese: Peress li skont id-definizzjoni florfenicol huwa antimikrobiku li jiddependi fuq iż-żmien, T>MIC huwa ssostitut farmakokinetiku/farmakodinamiku l-aktar xieraq.
Swedish: Florgane 300 mg/ml injektionsvätska, suspension innehåller florfenikol som aktiv substans.
Maltese: Florgane 300 mg/ml sospensjoni għal injezzjoni fih florfenicol bħala sustanza attiva.
Swedish: Riskbedömning
Maltese: Evalwazzjoni tar-riskju
Swedish: Med hänsyn till MIC-data från de senaste isolaten från svin med respiratorisk sjukdom under de senaste 5 åren visade florfenikol överensstämmande MIC-värden med MIC90-intervall på 0,25-1 µg/ml för A. pleuropneumoniae och 0,5 µg/ml för P. multocida.
Maltese: Meta titqies id-dejta tal-MIC mill-iżolati l-aktar reċenti, li nkisbet minn majjali li kienu jbatu minn mard respiratorju fl-aħħar 5 snin florfenicol wera MICs konsistenti b'firxiet tal-MIC90 ta' 0.25-1 µg/ml għal A. pleuropneumoniae u ta' 0.5 µg/ml għal P. multocida.
Swedish: • CVMP granskade alla tillgängliga uppgifter som sökanden lämnat in till stöd för användning av produkten hos djurslaget svin för behandling av luftvägsinfektioner orsakade av stammar av Actinobacillus pleuropneumoniae och Pasteurella multocida som är känsliga för florfenikol i dosen 22,5 mg/kg kroppsvikt vid intramuskulär administrering som en engångsinjektion;
Maltese: • is-CVMP irreveda d-dejta kollha disponibbli ppreżentata mill-applikant biex jappoġġja l-użu tal prodott fil-majjali bħala speċi fil-mira għall-kura ta' infezzjonijiet respiratorji kkawżati minn razez ta' Actinobacillus pleuropneumoniae u Pasteurella multocida suxxettibbli għal florfenicol fid-doża ta' 22.5 mg florfenicol/kg tal-piż tal-ġisem mgħoti ġol-muskolu bħala injezzjoni unika;
Swedish: Florfenikol är bakteriostatiskt och utövar en tidsberoende aktivitet.
Maltese: Florfenicol huwa batterjostatiku u jeżerċita attività li tiddependi fuq iż-żmien.
Swedish: Den föreslagna dosen är 22,5 mg florfenikol/kg kroppsvikt och ges genom intramuskulär administrering som en engångsinjektion.
Maltese: Id-doża proposta hija ta' 22.5 mg florfenicol/kg tal-piż tal-ġisem li tingħata ġol muskolu bħala injezzjoni unika.
Swedish: Ytantigener från influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas), inaktiverade, av följande stammar*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - liknande stam (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogram HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - liknande stam (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogram HA** B/Colorado/06/2017 - liknande stam (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogram HA** B/Phuket/3073/2013 - liknande stam (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogram HA** per 0,5 ml dos
Maltese: Antiġeni tal-wiċċ tal-virus tal-influwenza (haemagglutinin u neuraminidase), inattivati, tar-razez li ġejjin*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - razza simili (A/Idaho/07/2018) 15-il mikrogramma HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - razza simili (A/Indiana/08/2018) 15-il mikrogramma HA** B/Colorado/06/2017 - razza simili (B/Iowa/06/2017) 15-il mikrogramma HA** B/Phuket/3073/2013 - razza simili (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15-il mikrogramma HA** f'kull doża ta' 0.5 mL
Swedish: * odlade i MDCK-celler (Madin Darby Canine Kidney) ** hemagglutinin
Maltese: * ippropagati fiċ-ċelluli Madin Darby Canine Kidney (MDCK) ** haemagglutinin
Swedish: --1 Varje dos à 0,5 ml innehåller:
Maltese: Kull doża ta' 0.5 mL fiha:
Swedish: EU/1/18/1326/001 Flucelvax Tetra --1
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest
Swedish: Mer information om Flucelvax Tetra finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Flucelvax Tetra tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Swedish: Den rekommenderade dosen är en enda injektion i en muskel (0,5 ml), helst i överarmen.
Maltese: Id-doża rrakkomandata hija injezzjoni waħda f'muskolu (0.5 ml), preferibbilment fil-parti ta' fuq tad-driegħ.
Swedish: Flucelvax Tetra (influensavaccin [ytantigen, inaktiverat, framställt i cellkulturer])
Maltese: Flucelvax Tetra (vaċċin kontra l-influwenza [antiġen tassuperfiċje inattivat ikkultivat fiċ-ċelluli])
Swedish: Mer information om Flucelvax Tetra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Flucelvax Tetra
Swedish: Tidigare har säsongsvaccin mot influensa innehållit tre influensastammar: ett influensavirus av typen A-H1N1, ett influensavirus av typen A-H3N2 och ett virus från en influensa B-stam.
Maltese: Storikament, il-vaċċini tal-influwenza staġjonali fihom tliet razez tal-influwenza: virus wieħed tal-influwenza A-H1N1, virus wieħed tal-influwenza A-H3N2, u virus wieħed tal-influwenza B. Flucelvax Tetra jinkludi razza tal-virus B addizzjonali.
Swedish: Flucelvax Tetra innehåller proteiner från fyra olika inaktiverade influensa A- och B-virusstammar (typ A-H1N1, typ A-H3N2 och två typ B-stammar) som valts utifrån de officiella rekommendationerna för den årliga influensasäsongen.
Maltese: Flucelvax Tetra fih proteini minn erba' razez differenti ta' virusis tal-influwenza A u B inattivati (tip AH1N1, tip A-H3N2, u żewġ razez ta' tip B), magħżulin abbażi tar-rakkomandazzjoni uffiċjali għall-istaġun tal-influwenza annwali.
Swedish: Flucelvax Tetra är ett vaccin.
Maltese: Flucelvax Tetra huwa vaċċin.
Swedish: Vilka är riskerna med Flucelvax Tetra?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Flucelvax Tetra?
Swedish: I studierna bedömdes vaccinernas förmåga att stimulera ett immunsvar mot influensa, genom mätning av produktionen av skyddande antikroppar.
Maltese: L-istudji vvalutaw il-kapaċità tal-vaċċini li jistimulaw rispons immunitarju kontra l-influwenza, billi jkejlu lproduzzjoni ta' antikorpi protettivi.
Swedish: Säsong 2019/2020
Maltese: Staġun 2019/2020
Swedish: (95% KI)
Maltese: (95% CI)
Swedish: 1105BJ Amsterdam Nederländerna
Maltese: 1105BJ Amsterdam In-Netherlands
Swedish: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Storbritannien
Maltese: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Ir-Renju Unit
Swedish: (18 %), myalgi (16 %) och induration (15 %).
Maltese: mijalġja (16%), u ebusija (15%).
Swedish: Siena Tel: +39 0577 096400
Maltese: Seqirus S.r.l. Siena Tel: +39 0577 096400
Swedish: • Feber (> 38 °C)
Maltese: • Deni (≥ 38°C)
Swedish: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - liknande stam (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogram HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - liknande stam (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogram HA** B/Colorado/06/2017 - liknande stam (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogram HA** B/Phuket/3073/2013 - liknande stam (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogram HA** per 0,5 ml dos * odlade i MDCK-celler (Madin Darby Canine Kidney) ** hemagglutinin
Maltese: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - razza simili (A/Idaho/07/2018) 15-il mikrogramma HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - razza simili (A/Indiana/08/2018) 15-il mikrogramma HA** B/Colorado/06/2017 - razza simili (B/Iowa/06/2017) 15-il mikrogramma HA** B/Phuket/3073/2013 - razza simili (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15-il mikrogramma HA**
Swedish: GMT (95% KI)
Maltese: GMT (95% CI)
Swedish: Myalgi1
Maltese: Mijalġija1
Swedish: Datum för det första godkännandet: 12 december 2018
Maltese: 12 ta' Diċembru 2018
Swedish: V58P13 (försökspersoner 18 till < 50 år)
Maltese: V58P13 (Individwi ta' età minn 18 sa < 50 sena)
Swedish: Totalt 11 404 försökspersoner rekryterades att få TIVc (N = 3 828), Agrippal (N = 3 676) eller placebo (N = 3 900) i förhållandet 1:1:1.
Maltese: Total ta' 11,404 individwi ġew irreġistrati biex jirċievu TIVc (N = 3,828), Agrippal (N = 3,676) jew plaċebo (N = 3,900)
Swedish: Flucelvax Tetra tillverkas med MDCK-celler (Madin Darby Canine Kidney).
Maltese: Flucelvax Tetra tiġi manifatturata bl-użu ta' ċelluli Madin Darby Canine Kidney (MDCK).
Swedish: V58P12 (försökspersoner9 till < 18 år)
Maltese: V58P12 (Individwi ta' età minn 9 sa < 18il sena)
Swedish: Ολλανδία
Maltese: Ελλάδα
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung Seqirus Inc.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi) attiva/i Seqirus Inc.
Swedish: Tabell 3: Jämförande effekt av TIVc kontra placebo mot odlingsbekräftad influensa per subtyp av influensavirus (V58P13)
Maltese: Tabella 3: Effikaċja komparattiva tat-tilqima ta' TIVc kontra plaċebo kontra influwenza kkonfermata mill-koltura skont is-sottotip virali tal-influwenza (V58P13)
Swedish: Placebo (N=3 843)
Maltese: (N=3,843)
Swedish: a Jämförelsevaccinet för non-inferiority-jämförelser för A/H1N1, A/H3N2 och B1 är TIV1c, för B2 är det
Maltese: It-tilqima tal-komparatur għat-tqabbil ta' nuqqas ta' inferjorità għal A/H1N1, A/H3N2 u B1 huwa TIV1c, għal
Swedish: Valneva Austria GmbH, Wien Tel: +43 1 20620
Maltese: GmbH, Wien Tel: +43 1 20620
Swedish: • betapropiolakton, cetyltrimetylammoniumbromid eller polysorbat 80, vilka är spårrester från tillverkningsprocessen.
Maltese: • beta-propiolactone, cetyltrimethylammonium bromide, jew polysorbate 80, li huma traċċi ta' residwi mill-proċess ta' manifattura.
Swedish: (N = 1 159) eller en av de två formuleringarna av det cellbaserade trivalenta jämförelsevaccinet mot influensa (TIVc) [TIV1c (N = 593) eller TIV2c (N = 580)].
Maltese: l-individwi rċevew Flucelvax Tetra (N = 1,159) jew formulazzjoni waħda mit-tnejn tal-komparatur tat tilqima trivalenti tal-influwenza bbażata fuq iċ-ċelloli (TIVc) [TIV1c (N = 593) u TIV2c (N = 580)].
Swedish: Liknande frekvenser av lokala och systemiska biverkningar rapporterades hos hela den pediatriska populationen från 4 till< 18 års ålder.
Maltese: Rati simili ta' reazzjonijiet avversi lokali u sistemiċi kienu rrappurtati fil-popolazzjoni pedjatrika globali ta' età minn 4 snin sa < 18-il sena.
Swedish: Magnesiumkloridhexahydrat Dinatriumfosfatdihydrat Kaliumdivätefosfat
Maltese: Sodium chloride Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate
Swedish: Natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumkloridhexahydrat, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdivätefosfat och vatten för injektionsvätskor.
Maltese: Sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate u ilma għall-injezzjonijiet.
Swedish: Förkortningar: GMT = geometriskt medelvärde av titer; KI = konfidensintervall.
Maltese: GMT = titru ġeometriku medju; CI = intervall tal-kunfidenza.
Swedish: • Nedsatt aptit
Maltese: • Telf ta' aptit
Swedish: Serokonversions frekvensb a För influensastammarna A/H1N1, H3N2 och B1 presenteras TIV1c- data, medan TIV2c-data presenteras för influensastammen B2.
Maltese: Rata' ta' Serokonverżjonib a Għar-razez ta' influwenza H1N1, H3N2 u B1, hija ppreżentata data ta' TIV1c , filwaqt li għar-razza ta' influwenza B2 hija ppreżentata data ta' TIV2c.
Swedish: En multinationell, randomiserad, placebokontrollerad studie blindad för observatör (V58P13) utfördes för att bedöma klinisk effekt och säkerhet för TIVc under influensassäsongen 2007-2008 hos vuxna mellan 18 och under 50 år.
Maltese: Prova multinazzjonali, fejn il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali, observer-blinded, ikkontrollata bil plaċebo (V58P13) twettqet biex tiġi evalwata l-effikaċja u sigurtà klinika ta' TIVc matul l-istaġun tal influwenza 2007-2008 f'adulti li kellhom minn 18 sa inqas minn 50 sena.
Swedish: I denna studie fick 1 159 pediatriska försökspersoner Flucelvax Tetra (584 försökspersoner från > 9 till < 18 års ålder; 575 försökspersoner från > 4 till < 9 års ålder).
Maltese: F'dan l-istudju, 1,159 pazjent pedjatriku rċevew Flucelvax Tetra (584 individwu li kellhom > 9 sa < 18-il sena, 575 individwu li kellhom > 4 sa < 9 snin).
Swedish: Artralgi
Maltese: Artralġija
Swedish: I denna studie fick försökspersonerna Flucelvax Tetra (N = 1 334) eller en av de två formuleringarna av det cellbaserade trivalenta jämförelsevaccinet mot influensa (TIVc) [TIV1c (N = 677) eller TIV2c (N = 669)].
Maltese: F'dan l-istudju, l-individwi rċevew Flucelvax Tetra (N = 1,334) jew formulazzjoni waħda mit-tnejn tal-komparatur tat-tilqima trivalenti tal-influwenza bbażata fuq iċ-ċelloli (TIVc) [TIV1c (N = 677) u TIV2c (N = 669)].
Swedish: De vanligaste rapporterade (≥ 10%) biverkningarna hos försökspersoner som fick Flucelvax Tetra var smärta vid injektionsstället (34%), huvudvärk (14%), trötthet (14%), myalgi (14%), erytem (13%) och induration (10%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet irrappurtati b'mod komuni (≥ 10%) f'individwi li rċevew Flucelvax Tetra kienu uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (34%), uġigħ ta' ras (14%), għeja (14%), majalġja (14%), eritema (13%) u ebusija (10%).
Swedish: Tabell 1: Biverkningar rapporterade efter vaccination hos vuxna som är 18 år och äldre i kliniska studier och efter godkännandet för försäljning
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi rrappurtati wara l-għoti tat-tilqima f'adulti ta' 18-il sena u aktar fil-provi kliniċi u fis-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq
Swedish: Jämförelse av immunogenicitet för TIVc hos den pediatriska och vuxna populationen
Maltese: Paragun tal-immunoġeniċità ta' TIVc fil-popolazzjoni pedjatrika u adulta
Swedish: Klinisk effekt av cellbaserat trivalent influensavaccin (TIVc) mot odlingsbekräftad influensa hos vuxna
Maltese: Effikaċja klinika tat-tilqima trivalenti tal-influwenza bbażata fuq iċ-ċelloli (TIVc) kontra influwenza kkonfermata minn koltura fl-adulti
Swedish: Flucelvax Tetra kan innehålla spår av betapropiolakton, cetyltrimetylammoniumbromid och polysorbat 80.
Maltese: Flucelvax Tetra jista' jkun fih traċċi ta' beta-propiolactone, cetyltrimethylammonium bromide, u polysorbate 80.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, eller mot möjliga spårrester som betapropiolakton, cetyltrimetylammoniumbromid och polysorbat 80.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata f'sezzjoni 6.1, jew għat-traċċi ta' residwi possibbli bħal beta-propiolactone, cetyltrimethylammonium bromide, u polysorbate 80.
Swedish: Flucelvax Tetra inducerar humorala antikroppar mot hemagglutininer.
Maltese: Flucelvax Tetra iqanqal antikorpi umorali għal kontra l-haemagglutinins.
Swedish: Lindriga biverkningar
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji