FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Myelosuppressive effects of {(Invented) Name} may be additive to those of chemotherapy (see section 4.4).
Portuguese: Os efeitos mielosupressores de {Nome (de fantasia)} podem ser aditivos aos da quimioterapia (ver secção 4.4).
English: A single high dose is better tolerated than the same dose administered several times a day.
Portuguese: Uma dose alta única é melhor tolerada do que a mesma dose administrada várias vezes ao dia. Demonstrou-se que o dexrazoxano possui actividade mutagénica.
English: Transaminases increased Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Alopecia Common
Portuguese: Transaminases aumentadas Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Muito frequentes Alopecia Frequentes
English: • Chemotherapy treatment received: 43% single agent epirubicin 120 mg/m²; 33% combination therapy with 50 mg/m² doxorubicin (mainly with 5-fluorouracil and cyclophosphamide); 24% combination therapy with epirubicin at 60 or 90 mg/m² (mainly with 5-fluorouracil and cyclophosphamide).
Portuguese: • Tratamento quimioterápico: 43% receberam 120 mg/m² de epirrubicina como fármaco único; 33% receberam uma terapêutica combinada com 50 mg/m² de doxorrubicina (principalmente, com 5-fluorouracilo e ciclofosfamida); 24% receberam uma terapêutica combinada com 60 ou 90 mg/m² de epirrubicina (principalmente, com 5-fluorouracilo e ciclofosfamida).
English: Very common (affecting more than 1 in 10 patients):
Portuguese: Muito frequentes (afectando mais de 1 em cada 10 doentes):
English: The following are adverse reactions reported when {(Invented) Name} was given at doses around the MTD: neutropenia, thrombocytopenia, nausea, vomiting, and increase in hepatic parameters.
Portuguese: Quando {Nome (de fantasia)} foi administrado em doses próximas da DMT foram notificadas as seguintes reacções adversas: neutropenia, trombocitopenia, náuseas, vómitos, e elevação dos valores da função hepática.
English: HOW TO STORE {(Invented) Name} [To be completed nationally]
Portuguese: COMO CONSERVAR {Nome (de fantasia)} [A ser completado nacionalmente]
English: Second primary malignancies
Portuguese: Neoplasias malignas primárias associadas
English: Vomiting, mouth sores, nausea
Portuguese: Dispneia, tosse, faringite
English: Mucosal inflammation, pyrexia, fatigue, malaise, injection site reaction (including pain, swelling, burning sensation, erythema, pruritus, thrombosis)
Portuguese: Inflamação da mucosa, piréxia, fadiga, mal-estar geral, reacção no local da injecção (incluindo dor, inchaço, sensação de ardor, eritema, prurido, trombose) Pouco frequentes Edema, sede
English: Anaphylactic reaction, hypersensitivity Metabolism and nutrition disorders Common
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Desconhecido Reacção anafiláctica, hipersensibilidade Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes
English: Diarrhoea, stomach pain, constipation, fullness in stomach and loss of appetite Decreased heart muscle function, fast heart beat
Portuguese: Diarreia, dor de estômago, obstipação (prisão de ventre), sensação de estômago cheio e perda de apetite
English: In clinical trials, second primary malignancies, in particular acute myeloid leukaemia (AML) and myelodysplastic syndrome (MDS), have been reported in paediatric patients with Hodgkin's disease and acute lymphoblastic leukaemia receiving chemotherapy regimes including several cytotoxics (e.g. etoposide, doxorubicin, cyclophosphamide) (see section 4.8).
Portuguese: Em ensaios clínicos, em doentes pediátricos com doença de Hodgkin e leucemia linfoblástica aguda (LLA) a receber regimes de quimioterapia incluindo vários citotóxicos (por ex., etoposido, doxorrubicina, ciclofosfamida), foram notificadas neoplasias malignas primárias associadas, em particular leucemia mielóide aguda (LMA) e síndrome mielodisplásica (ver secção 4.8).
English: Common (affecting less than 1 in 10 patients):
Portuguese: Frequentes (afectando menos de 1 em cada 10 doentes):
English: Pain, redness and swelling of the moist lining of the internal passageways such as the airways or food pipe
Portuguese: Diminuição da função do músculo cardíaco, batimento cardíaco acelerado Dor, vermelhidão e inchaço do revestimento húmido das vias internas tal como as vias aéreas ou de alimentação
English: Febrile bone marrow aplasia, eosinophil count increased, neutrophil count increased, platelet count increased, white blood cell count increased, lymphocyte count decreased, monocyte count decreased Immune system disorders
Portuguese: Neutropenia, trombocitopenia, neutropenia febril, granulocitopenia Pouco frequentes Aplasia febril da medula óssea, contagem aumentada de eosinófilos, contagem aumentada de neutrófilos, contagem aumentada de plaquetas, contagem aumentada de leucócitos, contagem diminuída de linfócitos, contagem diminuída de monócitos.
English: Stop breast-feeding while you are receiving {(Invented) Name} treatment.
Portuguese: Interrompa a amamentação durante o tratamento com {Nome (de fantasia)}.
English: General disorders and administration site conditions Very common Asthenia Common
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes Astenia
English: AML has been reported uncommonly in adult breast cancer patients post-marketing (see section 4.8).
Portuguese: Em doentes adultos com cancro de mama, foi notificada pouco frequentemente leucemia mielóide aguda (LMA), após comercialização (ver secção 4.8).
English: Anaphylactic reaction including angioedema, skin reactions, bronchospasm, respiratory distress, hypotension and loss of consciousness have been observed in patients treated with {(Invented) Name}
Portuguese: Foram observadas reacções anafilácticas incluindo angioedema, reacções cutâneas, broncospasmo, dificuldade respiratória, hipotensão e perda de consciência em doentes tratados com {Nome (de fantasia)} e antraciclinas (ver secção 4.8).
English: Paraesthesia, dizziness, headache, peripheral neuropathy
Portuguese: Parestesia, tonturas, cefaleia, neuropatia periférica Pouco frequentes Síncope Afecções oculares
English: Uncommon (affecting less than 1 in 100 patients):
Portuguese: Pouco frequentes (afectando menos de 1 em cada 100 doentes):
English: Liver dysfunction was occasionally observed in patients treated with {(Invented) Name} (see section
Portuguese: Observou-se, ocasionalmente, disfunção hepática em doentes tratados com {Nome (de fantasia)} (ver secção 4.8).
English: AML has been reported uncommonly in adult breast cancer patients post-marketing.
Portuguese: Em doentes adultos com cancro de mama, foi notificada pouco frequentemente LMA, após comercialização.
English: Myelosuppressive effects that may be additive to those of chemotherapy were reported with {(Invented) Name} (see section 4.8).
Portuguese: Foram notificados efeitos mielossupressores com {Nome (de fantasia)} que podem ser aditivos aos da quimioterapia (ver secção 4.8).
English: Nail disorder, erythema
Portuguese: Alteração das unhas, eritema
English: Your blood counts may however return to normal after each treatment cycle)
Portuguese: O seu hemograma pode no entanto voltar ao normal após cada ciclo de tratamento) Frequentes (afectando menos de 1 em cada 10 doentes):
English: Allergic reactions including itching, rash, facial/throat swelling, wheezing, breathlessness or difficult breathing, changes in levels of consciousness, hypotension Sudden onset of shortness of breath, coughing up blood and chest pain (signs of blood clot in the lung)
Portuguese: Reacções alérgicas incluindo comichão, erupção na pele, inchaço facial/ na garganta, pieira, falta de ar ou dificuldade respiratória, alterações nos níveis de consciência, hipotensão.
English: Embolism
Portuguese: Amamentação
English: Skin reaction such as swelling, redness, pain, burning sensation, itching at the site of injection Tingling or numbness of the hands or feet, dizziness, headache Discharge from the eye with itching, redness and swelling Tiredness, generally feeling unwell
Portuguese: Formigueiro ou dormência das mãos ou pés, tonturas, dor de cabeça Descarga ocular com comichão, vermelhidão e inchaço Cansaço, sensação de mal-estar geral
English: Frequent infections, fever, sore throat, unexpected bruising and bleeding (signs of blood disorders such as low red blood cell counts, low white blood cell counts, low level of platelets and low level of granulocytes.
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser graves e necessitar de atenção médica imediata: Muito frequentes (afectando mais de 1 em cada 10 doentes): Infecções frequentes, febre, dores de garganta, nódoas negras e hemorragias inesperadas (sinais de doenças do sangue como número baixo de glóbulos vermelhos, número baixo de glóbulos brancos, nível baixo de plaquetas e nível baixo de granulocitos.
English: What {(Invented) Name} contains [To be completed nationally]
Portuguese: Qual a composição de {Nome (de fantasia)} [A ser completado nacionalmente]
English: • If you have or have had liver or kidney problems.
Portuguese: Antes de lhe ser administrado {Nome (de fantasia)}, informe o seu médico se tem ou teve problemas de fígado ou de rins.
English: Gastrointestinal disorders Very common Nausea, vomiting, stomatitis Common
Portuguese: Pouco frequentes Infecção do tracto respiratório Desconhecido Embolia pulmonar Doenças gastrointestinais Muito frequentes Náuseas, vómitos, estomatite Frequentes
English: Before you are given {(Invented) Name}, tell your doctor
Portuguese: ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO {Nome (de fantasia)}
English: Diarrhoea, constipation, abdominal pain, dyspepsia
Portuguese: Diarreia, obstipação, dor abdominal, dispepsia Pouco frequentes Gengivite, candidíase oral Afecções hepatobiliares Frequentes
English: Ear and labyrinth disorders Uncommon
Portuguese: Afecções do ouvido e do labirinto Pouco frequentes Vertigens, infecção no ouvido Cardiopatias
English: Acute myeloid leukaemia Blood and lymphatic system disorders Very common Anaemia, leukopenia Common
Portuguese: Pouco frequentes Infecção, septicemia Neoplasias benignas malignas e não especificadas (incl.quistos e polipos) Pouco frequentes Leucemia mielóide aguda Doenças do sangue e do sistema linfático Muito frequentes Anemia, leucopenia.
English: Neutropenia, thrombocytopenia, febrile neutropenia, granulocytopenia
Portuguese: Hemorragia, gengivas sensíveis e aumentadas, aftas Sede
English: What {(Invented) Name} is and what it is used for Before you are given {(Invented) Name} How {(Invented) Name} is used Possible side effects
Portuguese: O que é {Nome (de fantasia)} e para que é utilizado Antes de lhe ser administrado {Nome (de fantasia)} Como é utilizado {Nome (de fantasia)} Efeitos secundários possíveis Como conservar {Nome (de fantasia)} Outras informações
English: Abnormal liver function test results
Portuguese: Inchaço de tecidos nos membros
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common
Portuguese: Pouco frequentes Trombose venosa, linfedema Desconhecido Embolia Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequentes
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling [To be completed nationally]
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes [A ser completado nacionalmente] 6.2 Incompatibilidades [A ser completado nacionalmente] 6.3 Prazo de validade [A ser completado nacionalmente] 6.4 Precauções especiais de conservação [A ser completado nacionalmente] 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente [A ser completado nacionalmente] 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento [A ser completado nacionalmente]
English: Immediate medical treatment may be needed.
Portuguese: Pode ser necessário tratamento médico imediato.
English: This is a medical term that includes many symptoms.
Portuguese: Este é um termo médico que inclui muitos sintomas.
English: The volume of distribution is 1-2 l/kg.
Portuguese: O volume de distribuição é de 1-2 l/kg.
English: Risperidone is rapidly distributed.
Portuguese: A risperidona é rapidamente distribuída.
English: Weight should be measured regularly.
Portuguese: O peso deverá ser monitorizado regularmente.
English: Therefore appropriate supportive measures should be instituted.
Portuguese: Assim, recomenda-se o uso de medidas de suporte adequadas.
English: This was supported by results from the switching studies and since this product has been on the market for several years already, its efficacy and safety have been already confirmed.
Portuguese: Esta conclusão é suportada pelos resultados dos estudos sobre a mudança de tratamento e, dado que este produto está no mercado há já vários anos, a sua eficácia e segurança já se encontram confirmadas.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Portuguese: Folheto Informativo: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
English: Your dose may need to be adjusted.
Portuguese: A sua dose pode ter de ser ajustada.
English: IMPORTANT INFORMATION FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS
Portuguese: INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA OS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
English: • Sudden loss of vision or blindness.
Portuguese: • Perda repentina de visão ou cegueira.
English: • Parkinsonism.
Portuguese: • Parkinsonismo.
English: • See a doctor right away.
Portuguese: • Consulte um médico de imediato.
English: If this combination is deemed necessary, particularly in end-stage Parkinson's disease, the lowest effective dose of each treatment should be prescribed.
Portuguese: Se esta combinação for necessária, particularmente na fase final da doença de Parkinson, deve ser prescrita a dose eficaz mais baixa de cada tratamento.
English: Unknown frequency of occurrence (frequency cannot be estimated from the available data):
Portuguese: Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir da informação disponível):
English: There was no evidence of genotoxic potential.
Portuguese: Não se observou evidência de potencial genotóxico.
English: Therefore, patients should be advised not to drive or operate machinery until their individual susceptibility is known.
Portuguese: Assim, os doentes deverão ser aconselhados a não conduzir veículos automóveis, nem a operarem máquinas, até que a sua susceptibilidade individual esteja bem conhecida.
English: Each individual symptom may occur less frequently than in 1 in 10 people.
Portuguese: Cada sintoma pode ocorrer numa frequência inferior a 1 em 10 pessoas.
English: Do not drive or use any tools or machines without talking to your doctor first.
Portuguese: Não conduza ou utilize máquinas sem falar com o seu médico.
English: • You are a man and have ever had a prolonged or painful erection.
Portuguese: • É homem e alguma vez teve erecção prolongada e dolorosa.
English: Do not substitute any components in the dose pack.
Portuguese: Não substitua nenhum dos componentes da embalagem.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e., essentially ‘sodiumfree'.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: Pharmaceutical Form Route of administration Content (concentration)
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Conteúdo (Concentração)
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a usar ou tiver usado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.
English: It is especially important to talk to your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Portuguese: É especialmente importante que fale com o seu médico ou farmacêutico se está a tomar um dos seguintes medicamentos:
English: The active substance is risperidone.
Portuguese: A substância activa é a risperidona.
English: The following terms and frequencies are applied: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available clinical trial data).
Portuguese: Os seguintes termos e frequências são aplicados: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1.000) muito raros (<1/10.000), desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: • Prolonged and painful erection
Portuguese: • Erecção prolongada e dolorosa;
English: 41470 Neuss
Portuguese: 41470 Neuss Germany
English: The remainder is inactive metabolites.
Portuguese: A percentagem restante é constituída por metabolitos inactivos.
English: As with other antipsychotics, patients should be advised of the potential for weight gain.
Portuguese: Como com outros antipsicóticos, os doentes deverão ser alertados para o potencial aumento de peso.
English: The CHMP agreed that no non-inferiority study is required and the following wording for section 4.1 was adopted:
Portuguese: O CHMP concorda que não é necessário um estudo de não-inferioridade, tendo sido adoptada a seguinte redacção para a secção 4.1:
English: • Inappropriate secretion of a hormone that controls urine volume
Portuguese: • secreção inapropriada da hormona que controla o volume da urina;
English: The mechanism for this increased risk is not known.
Portuguese: O mecanismo subjacente ao aumento do risco não é conhecido.
English: Disruption of the body's ability to reduce core body temperature has been attributed to antipsychotic medicines.
Portuguese: A disrrupção da capacidade do organismo de reduzir a temperatura corporal tem sido atribuída aos medicamentos antipsicóticos.
English: It is an effective atypical antipsychotic that is well tolerated, based on extensive clinical experience including long-term use.
Portuguese: Trata-se de um antipsicótico atípico eficaz bem tolerado, baseado numa extensa experiência clínica, que inclui o uso a longo prazo.
English: All differences were accordingly justified and the proposed wording in the SPC is acceptable.
Portuguese: Todas as diferenças foram devidamente justificadas e a redacção proposta no RCM é aceitável.
English: It should be noted that a broader spectrum of symptoms are included, that do not necessarily have an extrapyramidal origin.
Portuguese: Deve notar-se que estão incluindo vários sintomas que não têm necessariamente uma origem extrapiramidal.
English: For instructions on preparation and handling RISPERDAL CONSTA, see section 6.6.
Portuguese: Para instruções de preparação e manipulação de RISPERDAL CONSTA, ver secção 6.6.
English: Nevertheless, caution should be exercised and the risks and benefits of this combination or co-treatment with other potent diuretics should be considered prior to the decision to use.
Portuguese: No entanto, devem ser tomadas precauções especiais e o risco/benefício desta combinação ou co-tratamento com outros diuréticos potentes devem ser considerados antes de se optar pela sua utilização.
English: Risperidone was not teratogenic in animal studies but other types of reproductive toxicity were seen (see section 5.3).
Portuguese: A risperidona não demonstrou ser teratogénica nos estudos em animais, embora tenham sido observados outros tipos de toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
English: An increased risk cannot be excluded for other antipsychotics or other patient populations.
Portuguese: Não se pode excluir um aumento de risco com outros antipsicóticos ou outra população.
English: CYP 2D6 is subject to genetic polymorphism.
Portuguese: O CYP 2D6 está sujeito a polimorfismos genéticos.
English: You should not stop this medicine unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Portuguese: Não deve parar de tomar deste medicamento a não ser que o seu médico assim o aconselhe, pois os seus sintomas podem reaparecer.
English: Parkinson's Disease may worsen with risperidone.
Portuguese: A Doença de Parkinson pode piorar com o uso de risperidona.
English: • Body shakes rapidly and uncontrollably (convulsion)
Portuguese: • Corpo a tremer rapidamente e sem controlo (convulsão);
English: Furthermore, « Anxiety » and « nervousness » should be separated and not grouped by the term “anxiety”.
Portuguese: Além disso, “ansiedade” e “nervosismo” devem ser separados e não agrupados sob o termo “ansiedade”.
English: • Your doctor may prescribe oral RISPERDAL for the first three weeks following your first injection.
Portuguese: • O seu médico pode prescrever-lhe RISPERDAL oral nas três primeiras semanas após a primeira injecção.
English: Establish and maintain a clear airway and ensure adequate oxygenation and ventilation.
Portuguese: Devem ser estabelecidas e mantidas desimpedidas as vias aéreas assegurando uma oxigenação e ventilação adequadas.
English: One week after oral risperidone administration, 70% of the dose is excreted in the urine and 14% in the faeces.
Portuguese: Uma semana após a administração, 70% da dose é excretada na urina e 14% nas fezes.
English: The CHMP was also of the opinion that doses of risperidone > 8 mg/day should not be routinely used and should be restricted to certain group of patients.
Portuguese: O CHMP considerou igualmente que doses de risperidona > 8 mg/dia não deverão ser usadas por rotina, devendo ser restringidas a determinados grupos de doentes.
English: RISPERDAL CONSTA has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system and visual effects (see section 4.8).
Portuguese: RISPERDAL tem uma influência menor a moderada na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas devido a potenciais efeitos no sistema nervoso e efeitos visuais (ver secção 4.8).
English: • Severe allergic reaction resulting in difficulty in breathing and shock
Portuguese: • Reacção alérgica grave resultando em dificuldade de respiração e choque;
English: For section 4.8, the CHMP assessed and harmonised the wording.
Portuguese: Na secção 4.8, o CHMP avaliou e harmonizou a redacção.
English: Prepare the patient for injection.
Portuguese: Prepare o doente para a injecção.
English: There is no specific antidote to RISPERDAL.
Portuguese: Não existe nenhum antídoto específico para RISPERDAL.
English: Therapeutic plasma concentrations remain until 4 to 6 weeks after the last RISPERDAL CONSTA injection.
Portuguese: As concentrações plasmáticas terapêuticas mantêm-se até 4 a 6 semanas após a última injecção de RISPERDAL CONSTA.
English: The efficacy of the 12.5 mg dose has not been investigated in clinical trials.
Portuguese: A eficácia da dose de 12,5 mg não foi estudada em ensaios clínicos.
English: Like all medicines, RISPERDAL CONSTA can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, RISPERDAL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: The odds ratio (95% exact confidence interval) was 2.96 (1.34, 7.50).
Portuguese: O odds ratio (intervalo de confiança 95%) foi 2.96 (1.34, 7.50).
English: - the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Portuguese: - o Resumo de Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo propostos pelos Titulares da Autorização da Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e no debate científico do Comité,
English: Risperidone was not teratogenic in rat and rabbit.
Portuguese: Risperidona não foi teratogénica em ratos e coelhos.
English: If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, the discontinuation of all antipsychotics should be considered.
Portuguese: Se surgirem sinais e sintomas de discinésia tardia, deve considerar-se a interrupção de todos os tratamentos antipsicóticos.
English: In case of acute overdose, the possibility of multiple drug involvement should be considered.
Portuguese: Em casos de sobredosagem aguda deve ser considerada a possibilidade de envolvimento de múltiplos fármacos.
English: • You are diabetic
Portuguese: • É diabético;