FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las concentraciones/tiempo de dalbavancina en plasma tras los regímenes de una y de dos dosis, respectivamente, se muestran en la Figura 1.
Slovenian: Odvisnost koncentracije dalbavancina v plazmi od časa po uporabi režima z enkratnim odmerkom oziroma dvema odmerkoma, kot je prikazano na sliki 1.
Spanish: Cada vial contiene clorhidrato de dalbavancina equivalente a 500 mg de dalbavancina.
Slovenian: Ena viala vsebuje dalbavancinijev klorid, kar ustreza 500 mg dalbavancina.
Spanish: No se observó ninguna acumulación de dalbavancina tras múltiples perfusiones intravenosas administradas una vez a la semana durante 8 semanas (1.000 mg el día 1, seguidos de hasta 500 mg durante 7 semanas) en adultos sanos.
Slovenian: Kopičenja dalbavancina po večkratnem intravenskem infundiranju enkrat tedensko v obdobju do 8 tednov (1000 mg prvi dan,
Spanish: La farmacocinética de dalbavancina en personas con enfermedad renal en fase terminal que recibían regularmente diálisis renal programada (3 veces por semana) fue similar a la observada en personas con insuficiencia renal de leve a moderada; se elimina menos del 6 % de la dosis administrada después de 3 horas de hemodiálisis.
Slovenian: Farmakokinetika dalbavancina pri osebah s končno ledvično odpovedjo, ki redno prejemajo hemodializo (3-krat/teden), je bila podobna kot pri osebah z blago do zmerno okvaro ledvic.
Spanish: En los estudios in vitro, no se observó antagonismo entre dalbavancina y otros antibióticos usados frecuentemente (a saber, cefepima, ceftazidima, ceftriaxona, imipenem, meropenem, amikacina, aztreonam, ciprofloxacino, piperacilina/tazobactam y trimetoprim/sulfametoxazol), cuando se probó con 12 especies de patógenos Gram-negativos (ver sección 4.5).
Slovenian: ceftazidim, ceftriakson, imipenem, meropenem, amikacin, aztreonam, ciprofloksacin, piperacilin/tazobaktam in trimetoprim/sulfametoksazol).
Spanish: Cada vial de polvo contiene clorhidrato de dalbavancina equivalente a 500 mg de dalbavancina.
Slovenian: Ena viala praška vsebuje dalbavancinijev klorid, kar ustreza 500 mg dalbavancina.
Spanish: Contenido del envase e información adicional
Slovenian: Shranjevanje zdravila Xydalba Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Spanish: No se recomienda ningún ajuste de dosis de dalbavancina para pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A).
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro delovanja jeter (Child-Pugh A) prilagoditev odmerka dalbavancina ni potrebna.
Spanish: Cómo usar Xydalba
Slovenian: Kako boste prejeli zdravilo Xydalba
Spanish: La información sobre la eficacia y seguridad de dalbavancina en pacientes con aclaramiento de creatinina < 30 ml/min es limitada.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti in varnosti dalbavancina pri bolnikih s kreatininskim očistkom, manjšim od
Spanish: Se desconoce si dalbavancina se excreta en la leche materna.
Slovenian: Ni znano, ali se dalbavancin izloča v mleko pri človeku.
Spanish: Xydalba es para un solo uso.
Slovenian: Zdravilo Xydalba je samo za enkratno uporabo.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Xydalba en uno o más grupos de la población pediátrica en infecciones bacterianas agudas de la piel y de los tejidos blandos de la piel (ver secciones 4.2 y 5.2 para consultar información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovenian: Xydalba za eno ali več podskupin pediatrične populacije za ABSSSI (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Spanish: Si se identifican partículas o decoloración, la solución debe desecharse.
Slovenian: Če opazite vidne delce ali obarvanje, raztopino zavrzite.
Spanish: Los viales de Xydalba son para un solo uso.
Slovenian: Viale zdravila Xydalba so le za enkratno uporabo.
Spanish: Debe utilizarse una técnica aséptica para la reconstitución y dilución de Xydalba.
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo in redčenje Za rekonstitucijo in redčenje zdravila Xydalba je potrebno uporabiti sterilno (aseptično) tehniko.
Spanish: En los ensayos pivotales en infección bacteriana aguda de la piel y de los tejidos blandos de la piel, las infecciones tratadas se limitaban a celulitis/erisipelas, abscesos e infecciones de heridas.
Slovenian: (ABSSSI) so bile vrste zdravljenih okužb omejene samo na celulitis/šen, abscese in okužbe ran.
Spanish: • Anemia (niveles bajos de glóbulos rojos en sangre), recuento elevado de plaquetas en sangre (trombocitosis), aumento en el recuento sanguíneo de un tipo de glóbulos blancos llamado eosinófilos (eosinofilia), niveles bajos de otros tipos de glóbulos blancos
Slovenian: • anemija (zmanjšano število rdečih krvnih celic), zvečano število trombocitov
Spanish: Por lo tanto, en cuanto a la edad, no es necesario el ajuste de dosis (ver sección 4.2).
Slovenian: Farmakokinetika dalbavancina se ne spreminja pomembno glede na starost, zato prilagoditve odmerjanja glede na starost niso potrebne (glejte poglavje 4.2).
Spanish: El AUC media no se alteró en personas con insuficiencia hepática leve en comparación a la de personas con función hepática normal; sin embargo, el AUC media disminuyó un 28 % y un 31 %, respectivamente, en personas con insuficiencia hepática moderada y grave.
Slovenian: Povprečni AUC je bil nespremenjen pri osebah z blago okvaro jeter v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem jeter, povprečni AUC
Spanish: El concentrado reconstituido debe diluirse con una solución de glucosa de 50 mg/ml (5 %) para perfusión.
Slovenian: Rekonstituiran koncentrat mora biti v nadaljevanju še razredčen s 50 mg/ml (5 %) raztopino glukoze za infundiranje.
Spanish: Xydalba 500 mg polvo para concentrado dalbavancina vía intravenosa tras reconstitución y dilución
Slovenian: Xydalba 500 mg prašek za koncentrat dalbavancin intravenska uporaba po rekonstituciji in redčenju
Spanish: Responsable de fabricación
Slovenian: Proizvajalec
Spanish: • Dificultad para dormir
Slovenian: • težave z nespečnostjo;
Spanish: Uso de Xydalba con otros medicamentos
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Xydalba
Spanish: • Dolor, enrojecimiento o hinchazón en el lugar en que se administró la perfusión
Slovenian: • bolečina, pordelost ali otekanje na mestu infundiranja; • občutek vročine;
Spanish: Xydalba debe ser reconstituido con agua estéril para inyección y posteriormente diluido con solución de glucosa de 50 mg/ml (5 %) para perfusión.
Slovenian: Zdravilo Xydalba mora biti rekonstituirano s sterilno vodo za injekcije in nato razredčeno s 50 mg/ml
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a recibir Xydalba:
Slovenian: Pred začetkom prejemanja zdravila Xydalba se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo prurito, urticaria, erupción
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pruritus, urtikarija, izpuščaj
Spanish: Sin embargo, no se puede excluir un impacto en la flora gastrointestinal o la flora bucal de un bebé lactante.
Slovenian: Dalbavancin se po peroralni uporabi ne absorbira dobro, vendar pa vpliv na gastrointestinalno ali ustno floro pri dojenem otroku ni izključen.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Estuche
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla
Spanish: Lactosa monohidrato
Slovenian: OVOJNINAH Nalepka viale
Spanish: Se investigó la relación farmacocinética/farmacodinámica in vivo de dalbavancina para S. aureus usando un modelo neutropénico de infección animal que mostró que la reducción neta en el log10 de las unidades formadoras de colonias (UFC) fue mayor cuando recibieron dosis mayores con menor frecuencia.
Slovenian: In vivo farmakokinetično/farmakodinamično razmerje dalbavancina za S. aureus so raziskovali z uporabo nevtropenskega modela živalske okužbe.
Spanish: • Sensación de malestar (náuseas)
Slovenian: • siljenje na bruhanje (navzea),
Spanish: La solución diluida para perfusión debe tener una concentración final de 1 a 5 mg/ml de dalbavancina (ver sección 6.6).
Slovenian: Razredčena raztopina za infundiranje mora imeti končno koncentracijo od 1 do 5 mg/ml dalbavancina
Spanish: Xydalba no se recomienda durante el embarazo a menos que sea claramente necesario, porque no se sabe qué efecto podría causar a un bebé aún no nacido.
Slovenian: Zdravilo Xydalba se med nosečnostjo ne priporoča, razen če je nujno potrebno.
Spanish: • Dolor abdominal e incomodidad, indigestión, estreñimiento
Slovenian: • kašelj; • bolečine in neugodje v predelu trebuha, prebavne motnje, zaprtje;
Spanish: En los 3 estudios, entre el 87 % y el 94 % de los pacientes tratados con Xydalba se curaron, en comparación con entre el 91 % y el 93 % de los pacientes tratados con cualquiera de los dos fármacos de comparación.
Slovenian: V navedenih treh študijah je ozdravelo od 87 do 94 % bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom Xydalba, v primerjavi z 91 do 93 % bolnikov, ki so jih zdravili z enim od obeh primerjalnih zdravil.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Xydalba el 19 de febrero de 2015.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Xydalba, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. februarja 2015.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Xydalba?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xydalba?
Spanish: En todos estos estudios, el criterio principal para medir la eficacia fue el número de pacientes cuya infección se curó con el tratamiento.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v vseh študijah je bilo število bolnikov, pri katerih je bila okužba po zdravljenju ozdravljena.
Spanish: La dosis recomendada es de 1 500 mg, administrada en una única perfusión o en dos perfusiones, una de 1 000 mg la primera semana seguida de otra de 500 mg una semana más tarde.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila je 1 500 mg, ki se daje bodisi kot enkratna infuzija bodisi kot 1 000 mg infuzija v prvem tednu in 500 mg infuzija teden dni kasneje.
Spanish: Los pacientes que recibieron vancomicina y respondieron al tratamiento tuvieron la posibilidad de cambiar a linezolid después de 3 días.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali vankomicin in so se odzvali na zdravljenje, so lahko po treh dneh prešli na jemanje linezolida.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Xydalba pueden consultarse en el sitio web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Xydalba sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Xydalba son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Xydalba večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Spanish: Xydalba se administra una vez a la semana mediante perfusión durante 30 minutos.
Slovenian: Zdravilo Xydalba se daje enkrat tedensko v obliki infuzije, ki traja 30 minut.
Spanish: Antes de administrar Xydalba, los médicos deben tener en cuenta las directrices oficiales sobre el uso adecuado de los antibióticos.
Slovenian: Preden zdravnik predpiše zdravilo Xydalba, mora upoštevati uradne smernice za ustrezno uporabo antibiotikov.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Xydalba.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xydalba.
Spanish: Otras informaciones sobre Xydalba
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xydalba
Spanish: En vista de la necesidad de nuevos antibióticos contra bacterias multirresistentes, el CHMP consideró que Xydalba, que demostró actividad frente a ciertas bacterias resistentes a otros antibióticos, podía ser una valiosa opción de tratamiento alternativa.
Slovenian: Odbor je ob upoštevanju potrebe po novih antibiotikih, ki delujejo proti večkratno odpornim bakterijam, zaključil, da je zdravilo Xydalba, ki se je izkazalo za učinkovito proti nekaterim bakterijam, odpornim proti drugim antibiotikom, lahko dragocena nadomestna možnost zdravljenja.
Spanish: ¿Qué es Xydalba y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xydalba in za kaj se uporablja?
Spanish: Xydalba fue al menos igual de eficaz que la vancomicina o el linezolid para curar la infección.
Slovenian: Zdravilo Xydalba je bilo pri ozdravljenju okužbe vsaj tako učinkovito kot vankomicin ali linezolid.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Xydalba se administra de una forma lo más segura posible.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Xydalba je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Spanish: La lista de las bacterias contra las cuales es activo Xydalba puede consultarse en el Resumen de las Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
Slovenian: Seznam bakterij, proti katerim je zdravilo Xydalba učinkovito, je na voljo v povzetku glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Xydalba en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Xydalba izkazalo v študijah?
Spanish: El dalbavancin ha demostrado que actúa frente a determinadas bacterias (como el Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (SARM)) para las cuales los antibióticos convencionales no funcionan.
Slovenian: Dalbavancin je dokazano učinkovit proti bakterijam (na primer proti na meticilin odporni bakteriji Staphylococcus aureus (MRSA)), proti katerim običajni antibiotiki ne delujejo.
Spanish: Actúa impidiendo que ciertas bacterias fabriquen su propia pared celular, lo que produce la muerte de la bacteria.
Slovenian: Deluje tako, da prepreči, da bi si določene bakterije zgradile celične stene, s čimer jih uniči.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Xydalba la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Xydalba (observados en entre 1 y 3 pacientes de cada 100) son náuseas, diarrea y dolor de cabeza.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xydalba (ki lahko prizadenejo od 1 do 3 osebe od 100) so navzeja (slabost), glavobol, driska in glavobol.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Xydalba, ver el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Xydalba glejte navodilo za uporabo.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xydalba?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xydalba?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Xydalba?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xydalba odobreno?
Spanish: Xydalba se comparó con la vancomicina (otro glucopéptido) o con el linezolid (un antibiótico que puede tomarse por vía oral) en tres estudios principales en los que participaron alrededor de 2 000 pacientes con infecciones graves de la piel y los tejidos subcutáneos, tales como celulitis, abscesos cutáneos y heridas infectadas.
Slovenian: Zdravilo Xydalba so primerjali z vankomicinom (drugim glikopeptidom) ali linezolidom (antibiotikom, ki se lahko jemlje peroralno) v treh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo skupno približno 2 000 bolnikov z resnimi okužbami kože in mehkega podkožnega tkiva, kot so celulitis, abscesi kože in okužbe rane.
Spanish: El principio activo de Xydalba, dalbavancin, es un antibiótico de la clase de los glucopéptidos.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Xydalba, dalbavancin, je vrsta antibiotika, ki ga imenujemo glikopeptid.
Spanish: Xydalba es un antibiótico utilizado en adultos para tratar infecciones bacterianas agudas (de corta evolución) de la piel y las estructuras subcutáneas (tejidos situados bajo la piel) como celulitis (inflamación del tejido subcutáneo), abscesos cutáneos y heridas infectadas.
Slovenian: Zdravilo Xydalba je antibiotik, ki se uporablja pri odraslih za zdravljenje akutnih (kratkotrajnih) bakterijskih okužb kože in kožnih struktur (podkožnega tkiva), kot so celulitis (vnetje globokega podkožnega tkiva), kožni abscesi in okužbe ran.
Spanish: Xydalba se presenta en forma de polvo para la preparación de una solución para perfusión (goteo) intravenosa, y solo se podrá dispensar con receta médica.
Slovenian: Zdravilo Xydalba je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno in se izdaja le na recept.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Xydalba.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Spanish: A los pacientes con insuficiencia renal grave se les deberá administrar una dosis de Xydalba inferior.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro delovanja ledvic je odmerek včasih treba zmanjšati.
Spanish: Contiene el principio activo dalbavancin.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino dalbavancin.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Xydalba, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Xydalba preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: ¿Cómo se usa Xydalba?
Slovenian: Kako se zdravilo Xydalba uporablja?
Spanish: Xydalba ha demostrado tener un perfil de seguridad equivalente al de otros antibióticos de la clase de los glucopéptidos; no se han observado efectos adversos que afecten a la audición y a la función renal, típicos de los glucopéptidos, con el régimen posológico propuesto para Xydalba en los ensayos clínicos.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Xydalba je primerljiv z varnostnim profilom drugih glikopeptidnih antibiotikov, pri čemer v kliničnih preskušanjih ob zdravljenju z zdravilom Xydalba po predlaganih režimih niso opazili neželenih učinkov na sluh in delovanje ledvic, ki so sicer značilni za glikopeptide.
Spanish: ¿Cómo actúa Xydalba?
Slovenian: Kako zdravilo Xydalba deluje?
Spanish: Los cuatro componentes de este exhaustivo programa son:
Slovenian: Štiri komponente tega celovitega program so:
Spanish: También pueden estar implicados otros mecanismos que permanecen aún sin aclarar.
Slovenian: Vpleteni so lahko tudi drugi mehanizmi, ki jih bo potrebno še pojasniti.
Spanish: Tras la primera apertura: 40 días
Slovenian: Po prvem odprtju: 40 dni.
Spanish: Hasta la fecha no hay otros datos epidemiológicos relevantes disponibles.
Slovenian: Do danes ni na voljo nobenih drugih ustreznih epidemioloških podatkov.
Spanish: No siempre es posible estimar de forma fiable la frecuencia de su incidencia en la población a tratar.
Slovenian: Ni vedno mogoče zanesljivo oceniti pogostnosti njihove incidence pri obravnavani populaciji.
Spanish: En pacientes con depresión grave.
Slovenian: Bolniki s hudo depresijo.
Spanish: Potencial de abuso y dependencia
Slovenian: Možnost zlorabe in odvisnost
Spanish: La mayor parte de datos derivan del uso ilícito de GHB.
Slovenian: Večina podatkov izvira iz prepovedane uporabe GHB.
Spanish: Niños y adolescentes No dé este medicamento a niños y adolescentes.
Slovenian: Otroci in mladostniki Otrokom in mladostnikom ne dajajte tega zdravila.
Spanish: • medicamentos que incrementan la actividad del sistema nervioso central y antidepresivos
Slovenian: • zdravila, ki povečajo dejavnost centralnega živčnega sistema in antidepresive
Spanish: Pacientes con porfiria
Slovenian: Bolniki s porfirijo
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/05/312/001
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/05/312/001
Spanish: Frecuencia estimada: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raras (≥ 1/10000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovenian: Ocena pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Spanish: *Los datos CGI-c se analizaron considerando a los respondedores como pacientes que mejoraron muchísimo o mucho.
Slovenian: * Podatke CGI-c so analizirali z določanjem bolnikov z odzivom, to so tisti, ki se jim je stanje zelo veliko ali veliko izboljšalo.
Spanish: Aunque estos efectos son poco frecuentes, si aparecen, son por lo general de naturaleza leve a moderada.
Slovenian: Čeprav so ti učinki le občasni, so takrat, ko se pojavijo, običajno blagi do zmerni.
Spanish: Qué es Xyrem y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo Xyrem in za kaj ga uporabljamo
Spanish: En cada ensayo, la dosis diaria se dividía en dos dosis iguales.
Slovenian: V vsakem preskušanju je bil dnevni odmerek razdeljen v dva enaka odmerka.
Spanish: Debe llevar con usted la caja del medicamento, incluso si está vacío.
Slovenian: S seboj vzemite označeno plastenko zdravila, tudi če je že prazna.
Spanish: La medida primaria de la eficacia en este ensayo fue la frecuencia de los ataques de cataplejía.
Slovenian: Primarno merilo učinkovitosti je bila pri tem preskušanju pogostnost kataplektičnih napadov.
Spanish: • topiramato (utilizado para el tratamiento de la epilepsia)
Slovenian: • topiramat (uporablja se za zdravljenje epilepsije)
Spanish: Se desconoce si esto afecta la respiración durante la noche.
Slovenian: Ni znano ali je to vplivalo na dihanje ponoči.
Spanish: El oxibato de sodio y/o sus metabolitos se excretan a través de la leche materna.
Slovenian: Natrijev oksibat in/ali njegovi metaboliti se izločajo v materino mleko.
Spanish: Se permitió el uso concomitante de estimulantes en todos los ensayos (excepto en la fase de tratamiento activo del Ensayo 2); se retiraron los antidepresivos antes del tratamiento activo en todos los ensayos con la excepción del Ensayo 2.
Slovenian: Sočasna uporaba stimulansov je bila dovoljena v vseh preskušanjih (razen v aktivni fazi zdravljenja pri 2. preskušanju); antidepresivi so bili ukinjeni pred aktivnim zdravljenjem v vseh preskušanjih, razen v 2. preskušanju.
Spanish: Su médico puede aumentar su dosis gradualmente.
Slovenian: Zdravnik vam bo postopoma zviševal odmerek.
Spanish: Ensayo Eficacia Primaria
Slovenian: Primarna učinkovitost
Spanish: Las siguientes instrucciones explican cómo preparar Xyrem.
Slovenian: Naslednja navodila vam pojasnjujejo, kako morate pripraviti zdravilo Xyrem.
Spanish: También se ha notificado visión borrosa.
Slovenian: Poročali so tudi o zamegljenem vidu.
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes UCB Pharma Ltd,
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije UCB Pharma Ltd,
Spanish: Xyrem actúa consolidando el sueño nocturno, aunque se desconoce su mecanismo de acción exacto.
Slovenian: Zdravilo Xyrem deluje tako, da okrepi nočni spanec, čeprav natančen mehanizem delovanja ni znan.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia son mareo, náuseas y dolor de cabeza, presentes en un 10% a 20% de los pacientes.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, so omotičnost, navzea in glavobol, ki se vsi pojavljajo pri 10 % do 20 % bolnikov.
Spanish: Esto sólo debe hacerse la primera vez que se abra el frasco.
Slovenian: To boste morali storiti le ob prvem odprtju plastenke.
Spanish: Tome Xyrem vía oral dos veces cada noche.
Slovenian: Zdravilo Xyrem morate vzeti peroralno dvakrat vsako noč.
Spanish: Eficacia Secundaria Duración Tratamiento activo y Dosis (g/día)
Slovenian: Trajanje Aktivno zdravljenje in odmerek (g/dan)