FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Fexeric è stato somministrato a più di 400 pazienti di età ≥ 65 anni negli studi in cui la dose è stata titolata fino al raggiungimento dei livelli di riferimento di fosforo sierico.
Portuguese: Fexeric foi administrado a mais de 400 doentes ≥ 65 anos de idade em estudos nos quais a dose foi ajustada para atingir os níveis alvo do fósforo sérico.
Italian: • altri medicinali contenenti ferro Fexeric contiene ferro e il medico potrebbe dover aggiustare la dose degli altri medicinali contenenti ferro che sta assumendo.
Portuguese: • outros medicamentos contendo ferro Fexeric contém ferro e é possível que o seu médico tenha de ajustar a dose dos seus outros medicamentos contendo ferro.
Italian: È importante mantenere normale il livello di fosforo per garantire la salute delle ossa e dei vasi sanguigni e per prevenire cute pruriginosa, occhi rossi, dolore osseo o fratture ossee.
Portuguese: É importante manter o nível de fósforo normal de modo a manter ossos e vasos sanguíneos saudáveis e impedir a ocorrência de pele com comichão, olhos vermelhos, dor óssea ou fraturas ósseas.
Italian: Se è in età fertile deve usare misure contraccettive durante il trattamento.
Portuguese: Caso possa engravidar, deve utilizar métodos anticoncecionais durante o tratamento.
Italian: Sebbene il potenziale di interazione con i medicinali sembri essere limitato, durante il trattamento concomitante con medicinali che hanno una finestra terapeutica ristretta, l'effetto clinico/gli eventi avversi devono essere monitorati all'inizio della terapia o all'aggiustamento della dose di Fexeric o del medicinale concomitante.
Portuguese: Embora o potencial de interações com medicamentos pareça ser baixo, no caso de tratamento concomitante com medicamentos com uma janela terapêutica estreita, a relação efeito clínico/acontecimentos adversos deve ser monitorizada no início, no ajuste da dose de Fexeric ou do medicamento concomitante.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati Lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Italian: Negli studi di interazione farmaco-farmaco condotti in soggetti sani di sesso maschile e femminile, Fexeric ha ridotto la biodisponibilità di ciprofloxacina somministrata contemporaneamente (misurata in base all'area sotto la curva [AUC]) di circa il 45%.
Portuguese: Em estudos de interação medicamentosa em participantes saudáveis do sexo masculino e feminino, Fexeric diminuiu a biodisponibilidade da ciprofloxacina administrada de forma concomitante (conforme medido pela área sob a curva [AUC]) em cerca de 45%.
Italian: Vi sono pochi dati disponibili per dosi superiori ai 9 g (9 compresse) al giorno in pazienti con CKD non sottoposti a dialisi; pertanto in questa popolazione dosi superiori ai 9 g/giorno devono essere somministrate con cautela.
Portuguese: São limitados os dados disponíveis para doses superiores a 9 g (9 comprimidos) por dia em doentes com DRC não submetidos a diálise; por conseguinte, nesta população, doses superiores a 9 g/dia devem ser utilizadas com precaução.
Italian: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road
Portuguese: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas
Italian: I pazienti trattati con Fexeric non devono ricevere un trattamento concomitante con altri preparati di ferro per via orale.
Portuguese: Os doentes tratados com Fexeric não devem receber qualquer tratamento concomitante com outras preparações férricas por via oral.
Italian: I dati sulla sicurezza a lungo termine sono limitati sia per i pazienti non sottoposti a dialisi che per i pazienti sottoposti a dialisi peritoneale (peritoneal dialysis, PD) (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: Os dados de segurança a longo prazo são limitados no caso dos doentes não submetidos a diálise e diálise peritoneal (DP) (ver secção 5.1).
Italian: Dei 557 pazienti che hanno ricevuto Fexeric nella popolazione raggruppata per l'analisi di sicurezza, 67 (12%) presentavano evidenze di disfunzione epatica al basale.
Portuguese: Dos 557 doentes a receberem Fexeric na população de segurança agrupada, observaram-se 67 (12%) doentes com evidência de disfunção hepática no início do estudo.
Italian: • Informi il medico o il farmacista anche se sta assumendo o potrebbe assumere i medicinali elencati di seguito.
Portuguese: • Informe também o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou se vier a tomar os medicamentos abaixo indicados.
Italian: Monitoraggio dei parametri del ferro
Portuguese: Monitorização dos parâmetros férricos
Italian: Il citrato ferrico non è risultato mutageno nel test di retromutazione su batteri (test di Ames) né clastogenico nel test di aberrazione cromosomica nei fibroblasti di criceto cinese.
Portuguese: O citrato férrico não foi nem mutagénico no estudo do ensaio bacteriano de mutação reversa (teste de Ames) nem clastogénico no teste de aberrações cromossómicas em fibroblastos de hamsters chineses.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Fexeric se: - presenta eccessivi livelli di ferro nell'organismo - è affetto da infiammazione intestinale
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fexeric se: - o seu organismo tiver ferro em excesso - inflamação intestinal
Italian: Queste reazioni avverse gravi si sono verificate con frequenza non comune (meno di 1 caso su 100 pazienti per ciascuna di esse) e ogni reazione è stata segnalata nello 0,2% (1/557) dei pazienti con CKD stadio 5D che hanno ricevuto Fexeric.
Portuguese: Estas reações adversas graves foram pouco frequentes (menos de 1 caso em cada 100 doentes), sendo que cada uma foi notificada em 0,2% (1/557) dos doentes com DRC 5D que receberam Fexeric.
Italian: Ipertensione maligna
Portuguese: Hipertensão maligna
Italian: Questi pazienti sono stati trattati secondo il regime posologico raccomandato e non è stato evidenziato alcun problema di sicurezza.
Portuguese: Estes doentes foram tratados de acordo com o regime posológico recomendado sem quaisquer preocupações de segurança.
Italian: Questo composto è insolubile ed è escreto nelle feci, e ciò riduce la quantità di fosfato che viene assorbita dal tratto GI.
Portuguese: Este composto é insolúvel e é excretado nas fezes, o que reduz a quantidade de fosfato que é absorvida do trato GI.
Italian: Palpitazioni, dispnea
Portuguese: Palpitações, dispneia
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Fexeric Non prenda Fexeric
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Fexeric Não tome Fexeric:
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Italian: Come conservare Fexeric 6.
Portuguese: Como conservar Fexeric 6.
Italian: I pazienti anziani sono stati trattati secondo il regime posologico raccomandato e non è stato evidenziato alcun problema di sicurezza.
Portuguese: Os doentes idosos foram tratados de acordo com o regime posológico recomendado sem quaisquer preocupações de segurança.
Italian: Nei cani trattati con citrato ferrico, le rilevazioni microscopiche e macroscopiche nel fegato erano compatibili con segni di accumulo di ferro.
Portuguese: Em cães com ferro, os achados microscópicos e macroscópicos no fígado foram consistentes com sinais de acumulação de ferro.
Italian: I pazienti devono assumere Fexeric durante o immediatamente dopo i pasti.
Portuguese: Os doentes devem tomar Fexeric com ou imediatamente após as refeições.
Italian: Negli altri studi in pazienti non in dialisi, un totale di 3 reazioni avverse gravi segnalate in 2 pazienti erano di natura gastrointestinale (ulcera gastrointestinale, polipi gastrici e polipi del colon).
Portuguese: Nos restantes estudos sem diálise, um total de 3 reações adversas graves notificadas em 2 doentes foram de natureza gastrointestinal (úlcera gastrointestinal, pólipos gástricos e pólipos colónicos).
Italian: I livelli di ferritina sierica e di TSAT aumentano dopo la somministrazione di ferro per via endovenosa, pertanto i campioni ematici per la misurazione dei parametri delle riserve di ferro devono essere raccolti nel momento in cui riflettono il livello di ferro del paziente dopo la somministrazione di ferro per via endovenosa tendendo in considerazione il prodotto utilizzato, la quantità di ferro somministrata e la frequenza di somministrazione, ma almeno 7 giorni dopo la somministrazione di ferro per via endovenosa.
Portuguese: Os níveis de ferritina sérica e TSAT aumentam após a administração de ferro por via intravenosa; por conseguinte, devem ser colhidas amostras de sangue para a medição dos parâmetros de armazenamento sérico, numa altura adequada que reflita o estado férrico do doente após a administração de ferro por via intravenosa tendo em conta o medicamento utilizado, a quantidade de ferro administrada e a frequência da administração, mas um mínimo de 7 dias após a administração de ferro por via intravenosa.
Italian: Appetito ridotto, iperkaliemia, ipofosfatemia, appetito aumentato
Portuguese: Redução do apetite, hipercalemia, hipofosfatemia, aumento do apetite
Italian: I dati relativi all'uso di complesso di coordinazione del citrato ferrico in donne in gravidanza non esistono.
Portuguese: Não existem dados relativos à utilização do complexo de coordenação de citrato férrico em mulheres grávidas.
Italian: Le compresse sono confezionate in flaconi di plastica con tappi a prova di bambino.
Portuguese: Os comprimidos estão acondicionados em frascos de plástico com tampas com fecho de segurança para crianças .
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo "Scad."
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior, após VAL.
Italian: La non-inferiorità verso sevelamer carbonato è stata determinata alla settimana 12.
Portuguese: Na semana 12, foi determinada a não inferioridade relativamente ao carbonato de sevelâmero.
Italian: Il fosforo legato a Fexeric viene quindi escreto dall'organismo attraverso
Portuguese: O fósforo ligado a Fexeric é, de seguida, excretado do organismo através das vezes.
Italian: Fexeric è indicato per il controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti con malattia renale cronica
Portuguese: Fexeric é indicado para o controlo da hiperfosfatemia em doentes adultos com doença renal crónica (DRC).
Italian: Effetti di Fexeric su altri medicinali
Portuguese: Efeitos de Fexeric noutros medicamentos
Italian: • medicinali contenenti alluminio Fexeric non deve essere assunto contemporaneamente a medicinali contenenti alluminio.
Portuguese: • medicamentos contendo alumínio Fexeric não deve ser tomado ao mesmo tempo que os medicamentos contendo ferro.
Italian: L'organo bersaglio per la tossicità primaria del citrato ferrico è il tratto GI, con evidenza di erosione della mucosa e infiammazione da acuta a subacuta del tratto GI nei cani a dosi elevate.
Portuguese: O órgão alvo da toxicidade principal do citrato férrico é o trato GI, com evidências de erosão da mucosa e inflamação aguda a subaguda do trato GI em cães com doses elevadas.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con l'uso di Fexeric nei pazienti sottoposti a dialisi:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram comunicados com Fexeric em doentes submetidos a diálise:
Italian: - se ha bassi livelli di fosforo sierico - se ha una malattia gastrica o intestinale grave, come sanguinamento dello stomaco o dell'intestino - se è affetto da emocromatosi, una malattia che determina un eccessivo assorbimento da parte dell'organismo del ferro assunto con la dieta - se è affetto da qualsiasi altra malattia associata a un eccesso di ferro
Portuguese: - se sofre de uma doença grave do estômago ou do intestino, tais como hemorragias estomacais ou intestinais - se sofre de hemocromatose, uma doença que faz com que o organismo absorva demasiado ferro da dieta - se sofre de qualquer outro distúrbio associado a ferro em excesso
Italian: Come endpoint secondario nei pazienti sottoposti a dialisi, e come endpoint co-primario nei pazienti non sottoposti a dialisi, è stata inoltre valutata la capacità di Fexeric di aumentare le riserve di ferro.
Portuguese: Como parâmetro de avaliação final secundário, e parâmetro de avaliação final coprincipal em doentes não submetidos a diálise, procedeu-se igualmente à avaliação da capacidade de Fexeric para aumentar as concentrações de ferro.
Italian: Durante l'utilizzo di Fexeric è stato osservato un aumento della ferritina e della TSAT oltre i livelli di sicurezza.
Portuguese: Com a utilização de Fexeric, observam-se aumentos da ferritina e da TSAT acima dos limiares de segurança.
Italian: costipazione o dolore addominale grave (non comune) vomito con sangue (non comune) sangue nelle feci (non comune)
Portuguese: dor abdominal ou obstipação graves (poucos frequentes) vómito de sangue (pouco frequente) sangue nas fezes (pouco frequente)
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 1 g di complesso di coordinazione del citrato ferrico (equivalente a 210 mg di ferro ferrico).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 1 g de complexo de coordenação de citrato férrico (equivalente a 210 mg de ferro férrico).
Italian: Legandosi al fosfato nel tratto GI e riducendone l'assorbimento, Fexeric riduce i livelli di fosforo sierico.
Portuguese: Ao ligar-se ao fosfato no trato GI e ao diminuir a absorção, Fexeric reduz os níveis de fósforo sérico.
Italian: I sintomi di sovradosaggio acuto di ferro comprendono vomito, diarrea, dolore addominale, irritabilità e sonnolenza.
Portuguese: Os sintomas de uma sobredosagem aguda de ferro incluem vómitos, diarreia, dor abdominal, irritabilidade e sonolência.
Italian: Come prendere Fexeric 4.
Portuguese: Como tomar Fexeric 4.
Italian: Nei pazienti con CKD, la dose massima studiata è stata di 12 g (12 compresse) di Fexeric al giorno.
Portuguese: Em doentes com DRC, a dose máxima estudada foi de 12 g (12 comprimidos) de Fexeric por dia.
Italian: Durante il periodo di trattamento di 52-settimane, l'emoglobina è rimasta relativamente stabile nel gruppo Fexeric rispetto al gruppo trattato con controllo attivo (tabella 4).
Portuguese: Durante o período de tratamento de 52 semanas, a hemoglobina manteve-se relativamente estável no grupo de Fexeric em comparação com o grupo de controlo ativo (Tabela 4).
Italian: I pazienti con funzionalità renale ridotta non sono in grado di eliminare adeguatamente il fosforo dall'organismo.
Portuguese: Os doentes com rins que não funcionam adequadamente não têm capacidade para eliminar devidamente o fósforo do seu organismo.
Italian: Proporzione dei pazienti responsivi al fosforo sierico alla settimana 12 (%) Proporzione dei pazienti responsivi al fosforo sierico alla settimana 52 (%)
Portuguese: Proporção de respondedores ao fósforo sérico na Semana 12 (%) Proporção de respondedores ao fósforo sérico na Semana 52 (%)
Italian: Queste reazioni avverse sono tipiche dei medicinali contenenti ferro e si attenuano nel tempo con la continuazione del trattamento.
Portuguese: Estas reações adversas são características dos medicamentos contendo ferro e, com uma administração continuada, diminuem com o tempo.
Italian: I risultati delle analisi dei sottogruppi dello studio clinico pilota in pazienti sottoposti a dialisi evidenziano che l'uso concomitante di medicinali spesso prescritti ai pazienti con CKD (fluorochinoloni, tetracicline, inibitori della pompa protonica, ormoni tiroidei, sertralina, vitamina D, warfarina, acido acetilsalicilico) non compromette l'efficacia di Fexeric in termini di capacità di ridurre il fosforo sierico.
Portuguese: Resultados de análises de subgrupos no estudo clínico essencial em doentes submetidos a diálise demonstram que o uso concomitante de medicamentos frequentemente prescritos de forma concomitante nos doentes com DRC (fluoroquinolonas, tetraciclinas, inibidores da bomba de protões, hormonas da tiroide, sertralina, Vitamina D, varfarina, ácido acetilsalicílico) não afeta a eficácia de Fexeric em termos da sua capacidade de reduzir o fósforo sérico.
Italian: La componente ferro reagisce con il fosfato contenuto negli alimenti nel tratto gastrointestinale (GI) e fa precipitare il fosfato sotto forma di fosfato ferrico.
Portuguese: O componente de ferro reage com o fosfato da dieta no trato gastrointestinal (GI) e precipita o fosfato sob a forma de fosfato férrico.
Italian: Le concentrazioni di fosforo sierico devono essere monitorate 2-4 settimane dopo l'inizio della terapia con Fexeric o dopo il cambiamento della dose di Fexeric, e ogni 2-3 mesi circa quando si è raggiunto un dosaggio stabile.
Portuguese: As concentrações séricas de fósforo devem ser monitorizadas no prazo de 2 a 4 semanas a contar do início ou da alteração da dose de Fexeric e, após a estabilidade, aproximadamente a cada 2-3 meses.
Italian: Studio 304 (CKD stadio 5D)
Portuguese: Estudo 304 (DRC 5D)
Italian: Se dimentica di prendere Fexeric
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Fexeric
Italian: Come conservare Fexeric
Portuguese: Como conservar Fexeric
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS): studio osservazionale, prospettico, multicentrico, in pazienti affetti da CKD trattati con Fexeric per ottenere dati sulla sicurezza a lungo termine (2 anni) (compresi eventi legati al sovraccarico di ferro, eventi infettivi e gastrointestinali) in particolare nei pazienti dell'UE, nei pazienti anziani e molto anziani, nei pazienti dializzati (emodialisi e dialisi peritoneale) e nei pazienti non dializzati, nonché per riflettere il rischio specifico nei sottogruppi per livelli di ferritina sierica superiori a 500 ng/mL e nei pazienti nell'intervallo compreso tra 200 e 500 ng/mL.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização (PASS) sem intervenção: prospetivo, observacional, multicêntrico em doentes com DCD tratados com Fexeric, por forma a conseguir dados de segurança de longo prazo (2 anos) (incluindo eventos de sobrecarga de ferro, eventos infeciosos e gastrointestinais), nomeadamente em doentes da UE idosos e muito idosos, em diálise (hemodiálise, diálise peritoneal) e em doentes não submetidos a diálise, para além de refletir o risco específico em subgrupos com níveis de ferritina sérica > 500 ng/ml e em doentes que se situam num intervalo entre 200 e < 500 ng/ml.
Italian: La terapia con Fexeric deve essere temporaneamente interrotta se il fosforo sierico è < 3 mg/dL e deve essere ripresa a una dose inferiore quando il fosforo sierico è di nuovo entro i limiti dell'intervallo di riferimento.
Portuguese: É necessário descontinuar temporariamente Fexeric se o fósforo sérico for < 3 mg/dl e retomar numa dose inferior depois de o fósforo sérico regressar ao intervalo alvo.
Italian: Potrebbe inoltre considerare di controllare i livelli di questi medicinali nel sangue: - ciprofloxacina, doxiciclina, cefdinir: medicinali per il trattamento delle infezioni batteriche - acido valproico: un medicinale per il trattamento di epilessia e disturbi mentali - sertralina: un medicinale per il trattamento della depressione - metotrexato: un medicinale per il trattamento di artrite reumatoide, cancro e psoriasi (una malattia della pelle) - alendronato: un medicinale per il trattamento della osteoporosi - levodopa: un medicinale per il trattamento della malattia di Parkinson - levotiroxina: un medicinale per il trattamento del deficit di ormone tiroideo.
Portuguese: Pode também ser considerada a monitorização dos níveis destes medicamentos no sangue: - ciprofloxacina, doxiciclina, cefedinir: medicamentos para o tratamento das infeções bacterianas - ácido valpróico: um medicamento para o tratamento da epilepsia e das perturbações mentais - sertralina: um medicamento para o tratamento da depressão - metotrexato: um medicamento para o tratamento da artrite reumatoide, cancro e a psoríase, uma doença da pele - alendronato: um medicamento para o tratamento da diminuição da massa óssea e densidade - levodopa: um medicamento para o tratamento da doença de Parkinson - levotiroxina: um medicamento para o tratamento da deficiência em hormona da tiroide
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥1/1.000, <
Portuguese: As frequências das reações adversas são definidas utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000) e muito raras (< 1/10 000).
Italian: Dato che il citrato è noto per aumentare l'assorbimento dell'alluminio, durante il trattamento con Fexeric devono essere evitati i composti a base di alluminio.
Portuguese: Na medida em que o citrato é conhecido por aumentar a absorção de alumínio, os compostos à base de alumínio devem ser evitados quanto os doentes recebem Fexeric.
Italian: Le reazioni avverse segnalate nei pazienti con CKD stadio 5D e con CKD ND sono riportate rispettivamente nelle tabelle 1 e 2.
Portuguese: As reações adversas notificadas nos doentes DRC 5D e DRC ND são apresentadas nas Tabelas 1 e 2, respetivamente.
Italian: Fexeric si lega al fosforo contenuto proveniente dagli alimenti nell'apparato digerente per evitare che venga assorbito dal sangue.
Portuguese: Fexeric liga-se ao fósforo dos alimentos no trato digestivo para impedir que o mesmo seja absorvido pelo sangue.
Italian: Tutte le reazioni avverse gravi erano di natura gastrointestinale (dolore addominale, costipazione, diarrea, gastrite, gastrite erosiva ed ematemesi).
Portuguese: Todas as reações adversas graves foram de natureza gastrointestinal (dor abdominal, obstipação, diarreia, gastrite, gastrite erosiva e hematémese).
Italian: Con Fexeric sono state osservate riduzioni dell'utilizzo degli ESA.
Portuguese: Observaram-se reduções no uso de AEE com Fexeric.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): variazioni nei risultati degli esami del sangue relativi al ferro appetito ridotto o aumentato indigestione, flatulenza infiammazione del rivestimento dello stomaco, ulcera della mucosa dello stomaco o della prima parte dell'intestino reflusso dei succhi gastrici nell'esofago feci anormali, movimenti intestinali irregolari bassi livelli di fosforo sierico bocca secca alterazione del gusto cefalea capogiro bassi livelli di potassio sierico incontinenza esantema della cute, sensazione di prurito palpitazioni respiro corto, sibilo, rumori respiratori anormali dolore sete bronchite traumatismo del muscolo liquido nei polmoni pressione del sangue molto elevata
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): alterações nos resultados da análise de ferro no sangue diminuição ou aumento do apetite indigestão, flatulência inflamação do revestimento do estômago, úlcera no revestimento da mucosa do estômago ou da primeira parte do intestino refluxo dos sucos estomacais no esófago fezes anormais, irregularidades na evacuação intestinal níveis baixos de fósforo sérico boca seca alterações do paladar dor de cabeça tonturas níveis baixos de potássio sérico incontinência erupção cutânea, comichão palpitações falta de ar, farfalheira, sons respiratórios anormais dor sede bronquite lesão muscular aumento de peso líquido nos pulmões tensão arterial muito elevada
Italian: Sono fornite in una confezione con flacone da 200 compresse.
Portuguese: São fornecidos numa única apresentação de 200 comprimidos por frasco.