FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not throw the larger cap away as it will be used later for proper needle removal and disposal.
Italian: Non gettare il cappuccio grande, poiché lo si userà più avanti per la rimozione e lo smaltimento corretti dell'ago.
English: The incidence of these AEs was also high in the placebo groups.
Italian: L'incidenza di questi eventi avversi è stata elevata anche nei gruppi trattati con placebo.
English: Your doctor or nurse will show you how to do this.
Italian: Il medico o l'infermiere vi mostrerà come farlo.
English: A: No.
Italian: R: No.
English: The average change in height SDS after 5 years of treatment was close to 2 standard deviations (SDs).
Italian: La variazione media di altezza SDS dopo 5 anni di trattamento si è avvicinata a 2 deviazioni standard (DS).
English: Pancreatitis in children
Italian: Pancreatiti nei bambini
English: The improvements in growth were not accompanied by undue advancement of bone age, which would jeopardise future growth potential.
Italian: I miglioramenti in termini di crescita non sono stati accompagnati da un inadeguato progresso di età ossea, che metterebbe a repentaglio il potenziale di crescita.
English: Precaution to be taken before manipulating or administering the product
Italian: Precauzioni da adottare prima di manipolare o di somministrare il medicinale
English: This means that there is a risk that women, especially those on oral oestrogen therapy, are undertreated while men are over-treated.
Italian: Questo vuol dire che esiste il rischio per le donne, specialmente quelle in terapia con estrogeni per via orale, di essere sotto-trattate mentre per gli uomini di essere sovra-trattati.
English: Always store the pen and cartridges in a clean, safe place in the refrigerator at a temperature between 2-8°C and out of children's reach and sight.
Italian: Conservare sempre penna e cartucce in un luogo pulito e sicuro in frigorifero, a una temperatura compresa tra 2ºC e 8ºC e fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: After removal from the refrigerator, if the solution is cloudy, the content must not be injected.
Italian: Dopo la rimozione dal frigorifero, se la soluzione è torbida, il contenuto non deve essere iniettato.
English: If you cannot dial the full dose, either start a new cartridge (as described in Part I), or inject the partial dose.
Italian: Se non risulta possibile impostare la dose totale, iniziare una nuova cartuccia (come descritto nella Parte I della procedura), oppure iniettare la dose parziale.
English: Table 1 contains very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100, < 1/10); uncommon (≥ 1/1000, < 1/100); rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000) adverse reactions which occurred in clinical trials and a post-marketing surveillance survey.
Italian: La tabella 1 contiene reazioni avverse molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1.000, <1/100); rare (≥1/10.000, <1/1.000) che si sono verificate durante gli studi clinici e l'indagine di sorveglianza post-marketing.
English: The working of the pen and the content of the cartridges are the same for both designs.
Italian: Il funzionamento della penna ed il contenuto delle cartucce sono identici per entrambe le versioni.
English: Follow the instructions in this section if you are using the pen for the first time or are replacing an empty cartridge.
Italian: Seguire le istruzioni contenute in questo paragrafo quando si usa la penna per la prima volta, oppure quando si sostituisce una cartuccia vuota.
English: In general, the lowest efficacious dose should be administered.
Italian: In generale deve essere somministrata la minima dose efficace.
English: The growth rate decreased after the first year in both studies, but continued to be greater than pretreatment levels for up to 48 months treatment (7.1 cm/year).
Italian: Il tasso di crescita è diminuito dopo il primo anno in entrambi gli studi, ma ha continuato ad essere maggiore rispetto ai livelli pre-trattamento fino a 48 mesi di trattamento (7,1 cm/anno).
English: Tell your doctor if you have or have had an active tumour.
Italian: Informi il medico se ha o ha avuto un tumore attivo.
English: Pack sizes of 1, 3 and 6 cartridges.
Italian: Confezioni: da 1, 3 e 6 cartucce.
English: Signs of scoliosis should be monitored during treatment.
Italian: I segni della scoliosi devono essere monitorati durante il trattamento.
English: IGF-I levels increased from a baseline of 43 ng/ml to 252 ng/ml at 36 months, which approximate to the normal levels expected in children of this age.
Italian: I livelli di IGF-I sono aumentati da una base di 43 ng/ml a 252 ng/ml al trentaseiesimo mese, che si avvicinano ai livelli normali attesi nei bambini di questa età.
English: Then, start a new cartridge (as described in Part I) to administer the remaining portion of your medication.
Italian: In seguito, iniziare una nuova cartuccia (come descritto nella Parte I) per somministrare la rimanente parte del medicinale.
English: If you stop using NutropinAq too early or for too long, the results will not be as expected.
Italian: Se il trattamento con NutropinAq è interrotto troppo presto o troppo tardi, i risultati non saranno quelli attesi.
English: The results to Month 60 show continued improvement, and more patients reached height SDS in the normal range.
Italian: I risultati al sessantesimo mese mostrano un continuo miglioramento, ed un maggior numero di pazienti ha raggiunto un'altezza SDS nel range di normalità.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Italian: deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, presentato nel Modulo 1.8.1. dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio, sia in vigore e funzionante prima e mentre il prodotto è sul mercato.
English: This is not unusual for solutions containing proteins like NutropinAq and does not affect the strength of the product.
Italian: Questo non è insolito per le soluzioni contenenti proteine come NutropinAq e non ha effetti sul dosaggio del prodotto.
English: Approximately 2.5 % of patients from the NCGS have experienced drug related adverse reactions.
Italian: Approssimativamente il 2,5% dei pazienti del NCGS hanno manifestato reazioni avverse conseguenti alla somministrazione del farmaco.
English: 1 DNA Way South San Francisco CA 94080-4990 USA
Italian: 1 DNA Way South San Francisco CA 94080-4990
English: No data for other races are available.
Italian: Non sono disponibili dati relativi ad altre etnie.
English: Patients under 11 years of age were also randomised to receive oestrogen therapy, either in late (aged 15 years) or early (aged 12 years) adolescence.
Italian: I pazienti di età inferiore a 11 anni sono stati randomizzati a ricevere la terapia estrogenica, sia in tarda (15 anni) o precoce (12 anni) adolescenza.
English: A cartridge that is in the pen should not be removed during injections.
Italian: La cartuccia che è nella penna non deve essere rimossa durante le iniezioni.
English: Each study had a two year treatment period which included a placebo arm, followed by an open label uncontrolled extension in which all patients received somatropin.
Italian: Ogni studio prevedeva un periodo di due anni di trattamento che includeva un braccio placebo, seguito da un'estensione in aperto non controllato in cui tutti i pazienti hanno ricevuto somatropina.
English: Q: What should I do if there is not enough solution left in the cartridge for my next dose?
Italian: D: Cosa devo fare se nella cartuccia non vi è soluzione sufficiente per la successiva somministrazione?
English: Q: Why do I keep my medication in the refrigerator?
Italian: D: Perché occorre conservare il medicinale in frigorifero?
English: Part IV: Commonly Asked Questions
Italian: IV: Domande comuni
English: Always store your disposal container out of the reach of children.
Italian: Conservare sempre il recipiente di smaltimento fuori dalla portata dei bambini.
English: • If your pen requires cleaning, do not place under water.
Italian: • Se occorre pulire la penna, non immergerla in acqua.
English: For further information ask your doctor.
Italian: Per ulteriori informazioni si rivolga al medico.
English: Height gains were maintained in the patients treated for 36 or 48 months.
Italian: Il guadagno in altezza è stato mantenuto nei pazienti trattati per 36 o 48 mesi.
English: During pregnancy, maternal somatropin will largely be replaced by placental growth hormone.
Italian: Durante la gravidanza, la somatropina materna verrà abbondantemente sostituita dell'ormone della crescita placentare.
English: It is unknown whether somatropin/metabolites are excreted in human milk.
Italian: Non è noto se la somatropina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano.
English: Do not freeze.
Italian: NON CONGELARE.
English: DO NOT FREEZE.
Italian: Non congelare.
English: If necessary, remove the empty cartridge and discard it properly.
Italian: Se necessario, rimuovere la cartuccia vuota e smaltirla in modo appropriato.
English: The effect of NutropinAq has not been assessed in conventional animal fertility studies (see section 5.3) or clinical studies.
Italian: L'effetto di NutropinAq non è stato valutato in studi convenzionali di fertilità sugli animali (vedere paragrafo 5.3) o in studi clinici.
English: As shown by the illustrations below, NutropinAq pen and cartridges are available in two designs (with or without additional yellow colour).
Italian: Come mostrato nell'illustrazione sotto riportata, la penna e le cartucce NutropinAq sono disponibili in due versioni (con o senza il colore giallo aggiuntivo).
English: Change the injection sites to avoid discomfort.
Italian: Alternare i siti di iniezione per evitare disturbi.
English: Endogenous growth hormone production may also increase in some individuals with end-stage renal disease.
Italian: La produzione di ormone della crescita endogeno può anche aumentare in alcuni individui con malattie renali allo stadio terminale.
English: These side effects appear usually in adults early in treatment and are short-lived.
Italian: Questi effetti indesiderati compaiono di solito negli adulti all'inizio del trattamento e sono di breve durata.
English: This can start during adult life or continue from when you were a child.
Italian: Questa situazione può iniziare in età adulta o continuare dalla età pediatrica.
English: Absorption The absolute bioavailability of recombinant human growth hormone after subcutaneous administration is about 80%.
Italian: Assorbimento: la biodisponibilità assoluta dell'ormone della crescita umano ricombinante dopo somministrazione sottocutanea è dell´80 % circa.
English: Some patients may develop antibodies (a type of protein produced by the body) to somatropin.
Italian: Alcuni pazienti possono sviluppare anticorpi (un tipo di proteina prodotta dal corpo) verso la somatropina.
English: Before using your NutropinAq Pen, please read the following instructions carefully.
Italian: Prima di usare la penna NutropinAq Pen leggere attentamente le seguenti istruzioni.
English: • If you have had a tumour (cancer) in the past, specially a tumour affecting the brain, your doctor should pay special attention and examine you regularly for a possible return of the tumour.
Italian: • Se ha avuto un tumore (cancro) in passato, specialmente un tumore che colpisce il cervello, il medico deve prestare particolare attenzione e deve visitarla regolarmente per escludere un possibile ritorno del tumore.
English: It is important to change the place where you have your injection every day to avoid damaging your skin.
Italian: É importante alternare il sito di iniezione ogni giorno per evitare di danneggiare la pelle.
English: Diabetes mellitus can lead to increased urination, thirst and hunger.
Italian: Il diabete mellito può provocare un aumento nell'urinare, della sete e dell'appetito.
English: However, growth hormone treatment has not been shown to increase the incidence or severity of scoliosis.
Italian: Tuttavia il trattamento con ormone della crescita non ha mostrato di aumentare l'incidenza o la gravità della scoliosi.
English: If you experience any of these symptoms, you should inform your doctor.
Italian: Se si verifica uno di questi sintomi, deve informare il medico.
English: Diagnosis and therapy with somatropin should be initiated and monitored by physicians who are appropriately qualified and experienced in the diagnosis and management of patients with the therapeutic indication of use.
Italian: La diagnosi e la terapia con somatropina devono essere iniziate e tenute sotto controllo da medici adeguatamente qualificati e con esperienza nella diagnosi e nella gestione di pazienti per i quali esiste l'indicazione terapeutica per l'uso del medicinale.
English: A: Contact your doctor or nurse if you need a replacement part or if you need to replace your entire pen.
Italian: R: Rivolgersi al medico o all'infermiere se occorre un componente di ricambio, oppure se si deve sostituire l'intera penna.
English: For more information, please contact the local representative.
Italian: Per ulteriori informazioni sul prodotto, si prega di contattare il rappresentante locale.
English: Then therapy may be started again after the episode is over.
Italian: Successivamente, la terapia può essere iniziata dopo risoluzione dell'episodio.
English: Part I: Preparing and Injecting
Italian: I. Preparazione e iniezione
English: Do not take a double dose to make up for a missed dose.
Italian: Non usi una dose doppia per compensare una mancata somministrazione.
English: Small bubbles may remain and will not affect the dose.
Italian: Potrebbero rimanere piccole bollicine, che tuttavia non hanno alcun effetto sulla dose.
English: The majority of neoplasms reported were recurrence of previous neoplasms and second neoplasms.
Italian: La maggior parte delle neoplasie riportate erano recidive di neoplasie precedenti e neoplasie secondarie.
English: 2 ml of solution in a cartridge (Type I glass) closed with a stopper (butyl rubber) and a seal (rubber).
Italian: 2 ml di soluzione in cartuccia (vetro tipo I) chiuso con un tappo (gomma butilica) e un sigillo (gomma).
English: There was a high incidence of urinary tract infections.
Italian: È stata osservata un'alta incidenza di infezioni del tratto urinario.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for human based on conventional acute and repeated-dose toxicity studies.
Italian: I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di tossicità acuta e studi di tossicità a dosi ripetute.
English: A: The NutropinAq Pen is designed to last 24 months from the time you first use your pen.
Italian: R: La penna NutropinAq Pen è concepita per durare 24 mesi dalla prima volta che si usa la penna.
English: A total of 58% and 65% of somatropin-treated patients, who were below normal range at baseline, had reached heights within the normal range by Month 24.
Italian: Un totale di 58% e 65% dei pazienti trattati con somatropina, con altezza inferiore alla norma al basale, aveva ottenuto una normalizzazione dell'altezza entro 24 mesi.
English: Wait 5 seconds after the button is pushed, then withdraw the pen from the skin.
Italian: Attendere 5 secondi una volta premuto il pulsante, quindi ritrarre la penna dalla pelle.
English: Environmental Risk Assessment (ERA)
Italian: Valutazione del rischio ambientale
English: Reactions observed from the post marketing environment
Italian: Reazioni osservate nel postmarketing
English: We also suggest you consult your doctor or nurse for a demonstration.
Italian: Si consiglia inoltre di consultare il medico o l'infermiere, per una dimostrazione.
English: In total, 128 patients received somatropin over the 24 month controlled phase of the 2 studies, and 139 patients were treated with somatropin in the open extension phases.
Italian: In totale, 128 pazienti hanno ricevuto somatropina oltre la fase di controllo di 24 mesi dei 2 studi, e 139 pazienti sono stati trattati con somatropina nelle fasi di estensione in aperto.
English: Long-term overdose could result in signs and symptoms of gigantism and/or acromegaly consistent with the known effects of excess growth hormone.
Italian: Il sovradosaggio a lungo termine può provocare sintomi di gigantismo e/o acromegalia, in linea con i noti effetti da eccesso di ormone della crescita.
English: Part II: Storage and Maintenance
Italian: II: Conservazione e manutenzione
English: It is recommended to monitor thyroid function following an overdose.
Italian: Si raccomanda di monitorare la funzionalità della tiroide a seguito di un sovradosaggio.
English: Q: Is it possible to turn the black dose knob back if I click too many times?
Italian: D: È possibile girare all'indietro la rondella nera della dose, se la faccio scattare troppe volte?
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico o farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: Press the white reset button.
Italian: Premere il pulsante bianco di riazzeramento.
English: Mortality was higher (41.9 % vs. 19.3 %) among growth hormone treated patients (doses 5.38 mg/day) compared to those receiving placebo.
Italian: La mortalità è risultata più elevata (41,9 % contro 19,3 %) nel gruppo di pazienti trattati con ormone della crescita (dosaggi 5,3 - 8mg/giorno), rispetto a quelli trattati con placebo.
English: Therefore, the benefit-risk assessment for continuing treatment should be performed carefully.
Italian: Pertanto i rischi ed i benefici di un proseguimento della terapia, devono essere valutati con estrema attenzione.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {BLISTER}
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP {BLISTER}
English: Read all the instructions for use carefully (on the reverse) before you start using NutropinAq Pen.
Italian: Leggere tutte le istruzioni per l'uso con attenzione (sul retro) prima di usare la penna NutropinAq Pen.
English: Growth hormone is filtered at the glomerulus and reabsorbed in the proximal tubules.
Italian: L'ormone della crescita viene filtrato a livello glomerulare e riassorbito nei tubuli prossimali.
English: The final dose is rarely above 1.0 mg/day.
Italian: La dose finale raramente supera 1,0 mg/giorno.
English: Batteries typically last 24 months and have a 4-week life from the time the „bt‟ first starts blinking.
Italian: Normalmente le batterie durano 24 mesi e conservano la carica per 4 settimane dalla prima comparsa dell'indicazione ‘bt' lampeggiante sull'LCD.
English: Avoid areas of extreme temperature.
Italian: Evitare temperature estreme.
English: Lumbar spine BMD had statistically significant increases in both treated groups, and the increase was dose dependent.
Italian: La BMD della colonna lombare è aumentata significativamente in entrambi i gruppi trattati, e l'aumento è stato dose-dipendente.
English: In general, the lowest dose leading to a response should be given to you.
Italian: In generale deve essere somministrata la minima dose efficace che porta ad avere una risposta.
English: A small percentage of patients may develop antibodies to the protein somatropin.
Italian: Una piccola percentuale di pazienti può sviluppare anticorpi contro la proteina somatropina.
English: The data on growth rate and height SDS were broadly similar to those observed in the pivotal studies.
Italian: I dati sul tasso di crescita e l'altezza SDS sono sostanzialmente simili a quelli osservati e negli studi pilota.
English: Acute critical illness
Italian: Malattie acute gravi
English: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos, S.A. Alameda Fernão Lopes, nº 16A, 1ºB 1495-190 Algés
Italian: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, nº 16A, 1°B 1495-190 Algés
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu.
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Italian: Verificare con il medico o il farmacista in caso di dubbi.
English: If this is not done, liquid will come out of the needle when a new cartridge is placed into the pen.
Italian: Se non si esegue quest'operazione, dall'ago uscirà liquido quando si inserisce una nuova cartuccia sulla penna.
English: If you accidentally turn it too far, go back one click (0.1 mg).
Italian: Se la si gira troppo, tornare indietro di uno scatto (0,1 mg).
English: • When your body does not make enough growth hormone and for this reason you are not growing properly.
Italian: • Quando il corpo non produce sufficienti livelli di ormone della crescita e per questa ragione la crescita non è adeguata.
English: This continued to increase in those patients treated for 36 and 48 months.
Italian: L'incremento è proseguito nei pazienti trattati per 36 e 48 mesi.
English: Test for growth hormone deficiency should not be performed until adequate replacement therapy for other hormone deficiencies have been instituted.
Italian: Il test per la valutazione del deficit di ormone della crescita non deve essere eseguito fino a quando non venga introdotta una adeguata terapia sostitutiva per le altre carenze ormonali.
English: Do not use NutropinAq if you notice that the solution is cloudy.
Italian: Non usi NutropinAq se la soluzione appare torbida.
English: Only use the pen needles recommended by your doctor or nurse.
Italian: Utilizzare solo gli aghi per la penna consigliati dal medico o dall'infermiere.
English: Put a plaster on the injection site if you wish.
Italian: Se desiderate, mettere un cerotto sul sito di iniezione.
English: The pharmacokinetic properties of NutropinAq have only been investigated in healthy adult males.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di NutropinAq sono state studiate solo su maschi adulti sani.
English: Somatropin therapy is not indicated in diabetic patients with active proliferative or severe non-proliferative retinopathy.
Italian: La terapia con somatropina non è indicata nei pazienti diabetici con retinopatia attiva proliferante o non proliferante di grado severo.
English: If you are using the passive shield (or no shield) proceed to step 13.
Italian: Se si usa la protezione passiva (oppure se non si usa alcuna protezione), passare al punto 13.
English: Common: Drug specific antibody present
Italian: Comuni: presenza di anticorpi specifici verso il farmaco
English: Information about the pharmacokinetics of somatropin in elderly and paediatric populations, in different races or genders and in patients with renal or hepatic impairment is incomplete.
Italian: Informazioni sulla farmacocinetica della somatropina nelle popolazioni anziane e pediatriche nelle diverse etnie o nei diversi sessi e nei pazienti con insufficienza renale o epatica sono incomplete.
English: EU/1/00/164/003 1 cartridge EU/1/00/164/004 3 cartridges EU/1/00/164/005 6 cartridges
Italian: EU/1/00/164/003 1 cartuccia EU/1/00/164/004 3 cartucce EU/1/00/164/005 6 cartucce
English: Somatropin induces retention of sodium, potassium and phosphorus.
Italian: La somatropina induce la ritenzione di sodio, potassio e fosforo.
English: When these alterations are coupled with the increase in total body water and bone mass, the overall effect of somatropin therapy is to modify body composition, an effect that is maintained with continued treatment.
Italian: Quando a queste modificazioni si associa un aumento dell'acqua extracellulare e della massa ossea, l´effetto complessivo della terapia con somatropina risulta in una modifica della struttura corporea, effetto che può essere mantenuto proseguendo il trattamento.
English: If this appears to be particularly troublesome, you should discuss it with your doctor.
Italian: Se questo risulta particolarmente fastidioso, deve rivolgersi al medico.
English: Occasionally, after refrigeration, you may notice that small colourless particles are present in the NutropinAq solution.
Italian: Occasionalmente, dopo aver refrigerato la cartuccia si potrebbe notare la presenza di piccole particelle incolori nella soluzione di NutropinAq.