FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nedostatok nových štúdií o bezpečnosti porovnávajúcich karisoprodol s inými analgetikami s lepšie skúmaným bezpečnostným profilom dostupným pre rovnakú indikáciu zdôrazňuje potrebu ďalšieho systematického výskumu.
Hungarian: A karizoprodol más, részletesebben tanulmányozott biztonságossági profillal rendelkező, ugyanabban a javallatban alkalmazott fájdalomcsillapító szerekkel mostanában végzett összehasonlításának hiánya a további szisztémás vizsgálatok szükségességét hangsúlyozza.
Slovak: Výbor CHMP túto záležitosť prediskutoval v septembri 2007 na svojej plenárnej schôdzi a v súlade s článkom 107 ods.
Hungarian: A CHMP az ügyet a 2007. szeptemberi plenáris ülésén tárgyalta és a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikk (2) bekezdése szerinti eljárás a CHMP 2007. szeptemberi ülésén kezdődött meg.
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE DOČASNÉHO ZRUŠENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ILLETVE A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK FELFÜGGESZTÉSÉNEK EMEA ÁLTALI INDOKLÁSA
Slovak: Existuje niekoľko odborných publikácií, ktoré analyzujú nežiaduce účinky intoxikácie a narušenia psychomotoriky.
Hungarian: Több olyan tudományos publikáció jelent meg, mely a mérgezést és a pszichomotoros zavarokat, mint nemkívánatos gyógyszerhatásokat elemzi.
Slovak: Sérové koncentrácie karisoprodolu spolu s farmakodynamickými výsledkami ospalosti zistenými v tejto štúdii jasne potvrdili výsledky nórskej výskumnej štúdie, že používanie karisoprodolu by malo byť spojené s dôrazným varovaním pred používaním motorového vozidla v dôsledku ospalosti.
Hungarian: Az ebben a vizsgálatban mért karizoprodol szérumkoncentrációk és azok aluszékonyságot eredményező farmakodinamikai hatásai egyértelműen igazolták a norvégok megfigyelésen alapuló vizsgálati eredményeit, miszerint az álmosságnak tulajdonítható komoly figyelmeztető jelek szólnak a gépkocsivezetés ellen a karizoprodollal végzett gyógyszeres kezelés ideje alatt.
Slovak: V nedávnych výskumných štúdiách bolo predpisovanie lieku naďalej nesprávne.
Hungarian: A mostanában végzett megfigyelésen alapuló vizsgálatokban a felírási szabályokat tovább szigorították.
Slovak: Táto štúdia podporila skoršiu uverejnenú prácu o škodlivých účinkoch karisoprodolu.
Hungarian: A vizsgálat alátámasztotta a karizoprodol zavaró hatásairól szóló egyik korábbi beszámoló megállapításait.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil dočasne zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre všetky lieky obsahujúce karisoprodol uvedené v prílohe I. Na odvolanie zrušenia musia držitelia povolení na uvedenie lieku na trh poskytnúť:
Hungarian: Ezért a CHMP az I. mellékletben felsorolt valamennyi karizoprodol tartalmú gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolta.
Slovak: výbor usúdil, že karisoprodol je indikovaný v prvom rade na akútnu bolesť dolnej časti chrbta, ale vzhľadom na charakter bolesti dolnej časti chrbta to viedlo k tendencii používať liek dlhodobejšie, čo zvyšuje riziko závislosti; v praxi je preto ťažké dosiahnuť bezpečné používanie liekov obsahujúcich karisoprodol v prípade mnohých pacientov,
Hungarian: A bizottság figyelembe vette, hogy a karizoprodolt elsősorban a hát alsó részének akut fájdalmára javasolják, ez azonban az alsóhát fájdalmak természetéből kifolyólag a gyógyszer inkább krónikus alkalmazási tendenciáját eredményezi, ami növeli a függőség kockázatát.
Slovak: Karisoprodol sa spája s rizikom zneužívania, narušenia psychomotoriky a intoxikácie.
Hungarian: A karizoprodol az abúzus, a pszichomotoros zavarok és a mérgezés kockázatával jár.
Slovak: výbor usúdil, že účinnosť liekov obsahujúcich karisoprodol je slabo dokumentovaná; sú dostupné len tri relatívne staré štúdie, ktoré dokazujú účinnosť lieku pri akútnej bolesti dolnej časti chrbta; dôkaz o účinnosti rôzneho dávkovania karisoprodolu a kombinovaných produktov úplne chýba; držitelia povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce karisoprodol neposkytli spoľahlivé klinické údaje, ktoré by dokázali účinnosť karisoprodolu; výbor CHMP okrem toho poznamenal, že existujú iné účinné lieky na liečbu akútnej bolesti dolnej časti chrbta s priaznivejším bezpečnostným profilom.
Hungarian: A bizottság úgy ítélte meg, hogy a karizoprodol tartalmú készítmények hatásossága rosszul dokumentált: csak három viszonylag régi vizsgálat eredményei állnak rendelkezésre a hatásosság dokumentálására az alsóhát akut fájdalomcsökkentésében.
Slovak: Je dostupný dôkaz, že karisoprodol sa spája s rizikom zneužívania, narušenia psychomotoriky a intoxikácie.
Hungarian: Bizonyíték van arra, hogy a karizoprodol az abúzus, pszichomotoros zavarok és a mérgezés kockázatával jár.
Slovak: Úrad NoMA vo svojom hodnotení dospel k záveru, že karisoprodol sa spája so zvýšeným rizikom zneužívania alebo narkománie, intoxikácie a s udalosťami narušenia psychomotoriky.
Hungarian: Ebben az értékelésben a NoMA azt a következtetést vonta le, hogy a karizoprodol alkalmazásához abúzus, drogfüggőség, mérgezés és pszichomotoros zavarok társulnak.
Slovak: Keresztúri út H-1106 Budapešť
Hungarian: H-1106 Budapest
Slovak: Španielsko Laboratorios Rimafar Poligono industrial Malpica c, No 4 50057 Zaragoza Španielsko
Hungarian: Spanyolország Laboratorios Rimafar Polígono industrial Malpica C, no 4 50057 Zaragoza Spain
Slovak: Dánsko Actavis Group hf Reykjavikurvegur 76220 Hafnafjordur
Hungarian: Actavis Group hf Reykjavikvegur 76-78 IS-220 Hafnafjördur Izland
Slovak: SA Teide, 4-planta baja-Polígono empresarial La Marina (28700 San Sebastian de los Reyes)
Hungarian: La Marina (28700 San Sebastian de los Reyes)
Slovak: Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási módTartalom (koncentráció)
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Hungarian: Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Slovak: Madrid
Hungarian: Madrid Spain
Slovak: Taliansko TEOFARMA Sr Sede legale: via F.Ili Cervi 8 27010
Hungarian: Olaszország TEOFARMA Sr Sede legale : via F.lli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene (PV) Italy kúp
Slovak: Spôsob podávania
Hungarian: Artifar végbélkúp
Slovak: Srl Sede legale: via F.Ili Cervi 8 27010
Hungarian: Olaszország TEOFARMA SrI Sede legale : via F.lli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Slovak: Názov
Hungarian: Törzskönyvezett megnevezés Név
Slovak: EU/1/18/1278/001
Hungarian: EU/1/18/1278/001 Carmustine Obvius
Slovak: Prášok: 100 mg Rozpúšťadlo: 3 ml
Hungarian: Por: 100 mg Oldószer: 3 ml
Slovak: Carmustine
Hungarian: Kiszerelés
Slovak: 100 mg Prášok a rozpúšťadlo na infúzny koncentrát
Hungarian: 100 mg Por és oldószer oldatos infúzióhoz
Slovak: Prášok: injekčná liekovka (sklo)
Hungarian: Por: injekciós üveg (üveg)
Slovak: Rozpúšťadlo: ampulka (sklo)
Hungarian: Oldószer: ampulla (üveg)
Slovak: 1 injekčná liekovka
Hungarian: 1 injekciós üveg + 1 ampulla
Slovak: EMEA/H/C/004326
Hungarian: EMA/273425/2018 EMEA/H/C/004326
Slovak: Carmustine Obvius (karmustín)
Hungarian: Carmustine Obvius (karmusztin)
Slovak: • nádory mozgu, ktoré vznikajú priamo v mozgu, aj karcinómy, ktoré sa do mozgu rozšírili z iných častí tela (metastatické nádory mozgu),
Hungarian: • agytumorok, mind azok, amelyek közvetlenül az agyban alakultak ki, mind pedig azok, amelyek a test más részeiből terjedtek át az agyra (agyi áttétek);
Slovak: Hodgkinov lymfóm a non-Hodgkinove lymfómy, druhy rakoviny, ktoré vznikajú z bielych krviniek.
Hungarian: • Hodgkin- és non-Hodgkin-lymphomák, amelyek a fehérvérsejtekből eredő daganattípusok.
Slovak: Obvius sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Carmustine Obvius gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports A referencia-gyógyszerre vonatkozó információ szintén megtalálható az Ügynökség weboldalán.
Slovak: Liek sa používa v prípade, že začiatočná liečba nebola účinná alebo sa rakovina vrátila.
Hungarian: Ezt a gyógyszert akkor alkalmazzák, amikor a kezdeti kezelés nem volt hatásos vagy a daganat kiújult.
Slovak: Prehľad o lieku Carmustine Obvius a prečo bol povolený v EÚ
Hungarian: A Carmustine Obvius nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Slovak: Dávka vypočítaná na základe hmotnosti a výšky pacienta sa podáva s odstupom aspoň 6 týždňov a má sa upraviť podľa počtu krviniek pacienta.
Hungarian: A beteg súlyának és magasságának megfelelő dózist legalább 6 hetes intervallumokban kell adagolni, a beteg vérképe alapján.
Slovak: Keďže rakovinové bunky zvyčajne rastú a množia sa viac než normálne bunky, sú citlivejšie na pôsobenie tohto lieku.
Hungarian: Mivel a daganatos sejtek hajlamosak a normális sejteknél gyorsabban növekedni és osztódni, érzékenyebbek a gyógyszer hatásával szemben.
Slovak: Tým, že karmustín poškodzuje DNA rakovinových buniek, pomáha pri ich usmrtení a bráni rastu a šíreniu rakoviny.
Hungarian: A daganatos sejtek DNS-ének károsítása révén a karmusztin segíthet elpusztítani ezeket a sejteket, és megakadályozni a daganat növekedését és terjedését.
Slovak: EMA/273425/2018
Hungarian: Carmustine Obvius (karmusztin) EMA/273425/2018
Slovak: Obvius je tzv. generický liek.
Hungarian: A Carmustine Obvius „generikus gyógyszer".
Slovak: To znamená, že liek Carmustine Obvius obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Carmubris.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Carmustine Obvius ugyanolyan hatóanyagot tartalmaz és ugyanolyan módon hat, mint az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Carmubris nevű „referencia-gyógyszer".
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bolo preukázané, že liek Carmustine Obvius je porovnateľný s liekom Carmubris.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Carmustine Obvius összehasonlíthatónak bizonyult a Carmubris-szel.
Slovak: Keďže liek Carmustine Obvius je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Hungarian: Mivel a Carmustine Obvius generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Slovak: Je to preto, že liek Carmustine Obvius sa podáva ako infúzia do žily, takže liečivo sa dostáva priamo do krvného obehu.
Hungarian: Ennek oka az, hogy a Carmustine Obvius-t vénába adott infúzióként alkalmazzák, így a hatóanyag közvetlenül bekerül a véráramba.
Slovak: Nebolo potrebné vykonať tzv. štúdie biologickej rovnocennosti na preskúmanie toho, či sa liek Carmustine Obvius vstrebáva podobne ako referenčný liek, aby vytváral rovnaké hladiny liečiva v krvi.
Hungarian: Biológiai egyenértékűségi vizsgálatokra nem volt szükség annak tanulmányozása céljából, hogy a Carmustine Obvius felszívódása hasonló-e a referencia-gyógyszeréhez, és így azonos hatóanyagszintet eredményez-e a vérben.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Carmustine Obvius sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Hungarian: A Carmustine Obvius alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a betegek védelmének érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva karmustín v schválených použitiach, sa už vykonali pri referenčnom lieku Carmubris, a nemusia sa opakovať pre liek Carmustine Obvius.
Hungarian: A hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat a jóváhagyott alkalmazásokban már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Carmubris-szel, így ezeket a Carmustine Obvius esetében nem szükséges megismételni.
Slovak: Prečo bol liek Carmustine Obvius povolený v EÚ?
Hungarian: Miért engedélyezték a Carmustine Obvius forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Carmustine Obvius spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Carmustine Obvius minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Carmustine Obvius si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: További információért a Carmustine Obvius alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Carmustine Obvius biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Obvius je liek proti rakovine, ktorý sa používa v monoterapii alebo spolu s ďalšími liekmi proti rakovine a terapiami na liečbu týchto druhov rakoviny:
Hungarian: A Carmustine Obvius egy olyan daganatellenes gyógyszer, amelyet önmagában vagy egyéb daganatellenes gyógyszerekkel és terápiákkal kombinációban alkalmaznak a következő daganattípusok kezelésében:
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Carmubris, prínos lieku Carmustine Obvius je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Camubris-hoz hasonlóan a Carmustine Obvius előnyei meghaladják a kockázatait, és a forgalombahozatali engedélye megadható az EU-ban.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Carmustine Obvius
Hungarian: A Carmustine Obvius-szal kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Karmustín, liečivo tohto lieku, je druh lieku proti rakovine, ktorý je známy ako alkylačné činidlo.
Hungarian: A karmusztin, amely a gyógyszer hatóanyaga, egy olyan gyógyszer, amely az alkilező daganatellenes szerek csoportjába tartozik.
Slovak: Narúša normálnu funkciu a opravu DNA a RNA, teda genetických pokynov, ktoré bunky potrebujú, aby mohli fungovať a množiť sa.
Hungarian: utasítások, azaz a DNS és az RNS normális működésébe és kijavításába.
Slovak: Obvius sa podáva formou infúzie (kvapkania) do žily.
Hungarian: A Carmustine Obvius-t vénás infúzió formájában adják be.
Slovak: Akým spôsobom liek Carmustine Obvius účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Carmustine Obvius?
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Carmustine Obvius sa neustále kontrolujú.
Hungarian: A Carmustine Obvius alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan monitorozzák.
Slovak: Obvius boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: Az Carmustine Obvius biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Čo je liek Carmustine Obvius a na čo sa používa?
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Carmustine Obvius és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Carmustine
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Carmustine Obvius alkalmazása?
Slovak: Ako sa liek Carmustine Obvius používa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Carmustine Obvius-t?
Slovak: Ako bol liek Carmustine Obvius skúmaný?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Carmustine Obvius-t?
Slovak: Liek sa musí podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine, a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Hungarian: A gyógyszer csak vényre kapható, beadása csak a kemoterápiában jártas szakorvos felügyelete mellett végezhető.
Slovak: Z tohto dôvodu sa tento liek za normálnych okolností nemá podávať tehotným ženám.
Hungarian: Ezért ezt a gyógyszert normál körülmények között terhes nőknél nem szabad alkalmazni.
Slovak: Pacienti boli vo veku od 22 mesiacov do 72 rokov.
Hungarian: A betegek életkora 22 hónap és 72 év között volt.
Slovak: Dlhodobé následné pozorovanie 17 pacientov, ktorí prežili mozgové nádory v detstve, ukázalo,
Hungarian: 17 olyan beteg hosszú távú követése, akik gyermekkorukban túlélték az agytumort, azt mutatta,
Slovak: Môže ísť o príznaky vážnej alergickej reakcie.
Hungarian: Ezek súlyos allergiás reakciók jelei lehetnek.
Slovak: že 8 z nich zomrelo na pľúcnu fibrózu.
Hungarian: hogy közülük 8 belehalt a pulmonalis fibrosisba.
Slovak: Špecifické antidotum nie je k dispozícii.
Hungarian: Speciális ellenszer nem áll rendelkezésre.
Slovak: Ak si nie ste istý, či je liek dostatočne chladený, mali by ste ihneď skontrolovať všetky injekčné liekovky v škatuli.
Hungarian: Ha Ön nem biztos abban, hogy a készítmény hűtése megfelelő, akkor azonnal ellenőrizzen minden egyes injekciós üveget a dobozban.
Slovak: Obvius môže spôsobiť nasledujúce vedľajšie účinky:
Hungarian: A Carmustine Obvius a következő mellékhatásokat okozhatja:
Slovak: - Reakcie v mieste vpichu injekcie.
Hungarian: - reakciók az injekció beadásának a helyén.
Slovak: K poškodeniu pľúc môže dôjsť niekoľko rokov po liečbe.
Hungarian: A tüdőkárosodás jelentkezhet évekkel a kezelés után.
Slovak: Približne 60 - 70 % celkovej dávky sa vylúči močom počas 96 hodín a približne 10 % v podobe vydychovaného CO2.
Hungarian: Egy teljes dózis körülbelül 60-70%-a a vizeletben 96 órán belül választódik ki, és körülbelül 10%-a légzési CO2-ként távozik.
Slovak: Ak sa takéto príznaky objavia, okamžite kontaktujte svojho lekára (pozri časť 4).
Hungarian: Ha ilyen tünetek jelennek meg, akkor azonnal forduljon kezelőorvosához (lásd 4. pont).
Slovak: Medián veku pacientov, ktorí zomreli počas liečby, bol 2,5 roka (1 - 12 rokov), medián veku pacientov, ktorí dlhodobo prežívali počas liečby bol 10 rokov (5 - 16 rokov).
Hungarian: Azoknak a betegeknek a medián életkora, akik a kezelés során haltak meg 2,5 év (1-12 év) volt, míg a hosszú távú túlélőké 10 év (5-16 év) volt.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
Hungarian: Fogamzóképes nők/Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Slovak: Hlavným príznakom intoxikácie je myelosupresia.
Hungarian: Az intoxikáció fő tünete a myelosuppressio.
Slovak: Fenytoín a dexametazón
Hungarian: Fenitoin és dexametazon
Slovak: Tento liek môže spôsobiť vážne (možno až smrteľné) poškodenie pľúc.
Hungarian: Ez a gyógyszer súlyos (esetleg halálos kimenetelű) tüdőkárosodást okozhat.
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže zmeniť účinky iných liekov.
Hungarian: Az alkohol mennyisége ebben a gyógyszerben megváltoztathatja más gyógyszerek hatását.
Slovak: Toto množstvo je škodlivé pre osoby trpiace alkoholizmom.
Hungarian: Az alkoholizmusban szenvedők részére ártalmas.
Slovak: Počas liečby sa majú pravidelne vykonávať skúšky funkcie pľúc (FVC, DLCO).
Hungarian: A kezelés során rendszeresen légzésfunkció vizsgálatokat (FVC, DLCO) kell végezni.
Slovak: Bezpečné použitie v tehotenstve nebolo stanovené, a preto musí byť dôkladne zvážený prínos oproti riziku toxicity.
Hungarian: A terhesség alatti biztonságos alkalmazást még nem állapították meg, és ezért a toxicitás kockázatával szemben gondosan mérlegelni kell az előnyöket.
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o možnom poškodení pľúc a alergických reakciách a ich príznakoch.
Hungarian: Kezelőorvosa beszélni fog Önnel a tüdőkárosodás lehetőségéről, valamint az allergiás reakciókról és ezek tüneteiről.
Slovak: Takýto liek sa nemá ďalej používať.
Hungarian: Az ilyen gyógyszer a továbbiakban már nem használható.
Slovak: Obvius obsahuje etanol (alkohol)
Hungarian: A Carmustine Obvius etanolt (alkohol) tartalmaz
Slovak: Váš krvný obraz sa bude často kontrolovať, aby sa predišlo toxicite v kostnej dreni a v prípade potreby sa dávka upraví.
Hungarian: Vérképét gyakran ellenőrzik a csontvelőtoxicitás elkerülése érdekében, és szükség esetén az adagot módosítják.
Slovak: Názory na úlohu karbamylujúcich medziproduktov ako mediátorov biologických účinkov nitrózomočoviny sa však rozchádzajú.
Hungarian: A karbamiláló köztitermékek - mint a nitrozoureák biológiai hatásainak közvetítői - szerepéről azonban megoszlanak a vélemények.
Slovak: Tabuľka 1:
Hungarian: 1. táblázat:
Slovak: Karmustín môže poškodiť plodnosť u mužov.
Hungarian: A karmusztin károsan befolyásolhatja a férfi termékenységet.
Slovak: Po intravenóznej infúzii počas 1 hodiny plazmatická hladina karmustínu klesá dvojfázovým spôsobom.
Hungarian: 1 órás intravénás infúziót követően a karmusztin plazmaszintje kétfázisos módon lecsökken.
Slovak: CN Amsterdam Holandsko
Hungarian: 1081 CN Amsterdam Hollandia
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa MedDRA
Hungarian: MedDRA szervrendszer osztály
Slovak: Obvykle sa podáva minimálne raz za 6 týždňov.
Hungarian: Rendszerint legalább 6 hetente alkalmazzák.
Slovak: Úrovne rádioaktivity v mozgovomiechovom moku sú najmenej o 50 % vyššie ako súbežne namerané hladiny v plazme.
Hungarian: A cerebrospinális folyadékban a radioaktivitás szintek legalább 50%-kal magasabbak, mint az egyidejűleg a plazmában mértek.
Slovak: Pre zvyšnú časť nie je eliminácia určená.
Hungarian: A maradék sorsa nem meghatározott.
Slovak: Len na jedno použitie.
Hungarian: Kizárólag egyszeri használatra.
Slovak: Všetci pacienti mladší ako 5 rokov v čase liečby zomreli na pľúcnu fibrózu; ani dávka karmustínu ani ďalšia dávka vinkristínu alebo ožarovanie miechy nemali žiadny vplyv na fatálne následky.
Hungarian: Az összes, a kezelés idején 5 évnél fiatalabb beteg pulmonalis fibrosisban halt meg; sem a karmusztin, sem további vinkrisztin dózis, sem pedig a gerinc besugárzás nem volt semmilyen hatással a halálos kimenetelre.
Slovak: Z tohto dôvodu bude lekár každý týždeň počas najmenej 6 týždňov po podaní dávky sledovať váš krvný obraz.
Hungarian: Ezért kezelőorvosa hetente ellenőrzi a vérképét az adag beadását követő legalább hat héten át.
Slovak: Vzhľadom na vysoké riziko pľúcnej toxicity sa liek Carmustine Obvius nemá používať u detí a dospievajúcich.
Hungarian: A pulmonalis toxicitás magas kockázata miatt a Carmustine Obvius-t nem szabad gyermekeknél és serdülőknél alkalmazni.
Slovak: Roztok sa má chrániť pred svetlom až do skončenia podávania.
Hungarian: Az oldatot fénytől védeni kell a beadás befejezéséig.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/ema/.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu/) található.
Slovak: Pretože klinické skúšky sa vykonávajú za veľmi špecifických podmienok, pozorovaná frekvencia nežiaducich reakcií nemusí zodpovedať frekvenciám pozorovaným v klinickej praxi.
Hungarian: Mivel a klinikai vizsgálatok lefolytatása nagyon speciális körülmények között történt, a megfigyelt mellékhatások aránya lehet, hogy nem tükrözi a klinikai gyakorlatban megfigyelt arányokat.
Slovak: MAĎARSKO
Hungarian: Magyarország
Slovak: Maďarsko
Hungarian: MAGYARORSZÁG
Slovak: Krvné doštičky/mm3
Hungarian: Vérlemezkék/mm3
Slovak: Keďže vám tento liek bude podávať lekár alebo zdravotná sestra, nie je pravdepodobné, že dostanete nesprávnu dávku.
Hungarian: Mivel ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja Önnek, nem valószínű, hogy Ön nem a megfelelő adagot kapja.
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chlade (2°C - 8°C).
Hungarian: Hűtve (2°C - 8°C) tárolandó és szállítandó.
Slovak: Pred pridaním sterilnej vody na injekcie sa karmustín musí v etanole úplne rozpustiť.
Hungarian: A steril injekcióhoz való víz hozzáadását megelőzően a karmusztint az etanolban teljesen fel kell oldani.
Slovak: Všetkým ostatným osobám, ktoré prežili a boli následne pozorované, bola diagnostikovaná pľúcna fibróza.
Hungarian: Az összes megmaradt, a követéshez rendelkezésre álló túlélőnél pulmonalis fibrosist diagnosztizáltak.
Slovak: - Pomocné látky: - Prášok: žiadne pomocné látky.
Hungarian: - Segédanyagok: - Por: Nincsenek segédanyagok.
Slovak: Prášok: biely až takmer biely prášok alebo lyofilizát.
Hungarian: Por: fehér, illetve majdnem fehér por, illetve liofilizátum.
Slovak: - sekundárna terapia non-Hodgkinovho lymfómu a Hodgkinovej choroby.
Hungarian: - Másodlagos terápia non-Hodgkin-lymphoma és Hodgkin-kór esetében.
Slovak: 2 - 4 hodín od podania lieku a trvajú 4 - 6 hodín.
Hungarian: 2-4 órán belül kezdődik és 4-6 órán át tart.