FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Disse bivirkningene er evaluert på bakgrunn av følgende frekvenser:
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama pramipeksooliga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta Parkinsoni tõve korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med pramipexol i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for indikasjonen Parkinsons sykdom (se pkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Estonian: Võimalik on ka madalam säilitusannus - kolm Oprymea 0,088 mg tabletti ööpäevas.
Norwegian Bokmål: En lavere vedlikeholdsdose enn 3 Oprymea 0,088 mg tabletter er også mulig.
Estonian: Platseebokontrolliga kliinilised uuringud hõlmasid ligikaudu 1800 pramipeksooliga ravitud patsienti, kellel haigus oli Hoehn ja Yahri järgi I...V staadiumis.
Norwegian Bokmål: Placebokontrollerte kliniske studier inkluderer ca. 1800 pasienter behandlet med pramipexol i Hoehn og Yahr stadium I - V. Ca. 1000 av pasientene var i mer avansert sykdomsstadium, fikk samtidig behandling med levodopa og hadde motoriske symptomer.
Estonian: Ainult ühel pramipeksooli toimeainet prolongeeritult vabastavatele tablettidele üle viidud patsiendil esines ravimiga seotud kõrvaltoime, mistõttu tuli ravi lõpetada.
Norwegian Bokmål: Bare én pasient som byttet til pramipexol depottabletter opplevde en legemiddelrelatert bivirkning som medførte studieavbrudd.
Estonian: Kuna pramipeksool inhibeerib inimestel prolaktiini sekretsiooni, võib oletada rinnapiima erituse vähenemist.
Norwegian Bokmål: Siden pramipexol hemmer utskillelsen av prolaktin hos mennesker, kan en hemming av melkeproduksjonen forventes.
Estonian: Pramipeksool seostub vereplasma valkudega väga vähesel määral (vähem kui 20% ulatuses) ning inimesel on ravimi biotransformatsioon vähene.
Norwegian Bokmål: Pramipexol bindes i liten grad til plasmaproteiner (< 20 %) og det er kun sett beskjeden biotransformasjon hos mennesker.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgsel kasutamisel on teatatud südamepuudulikkusest patsientidel keda on ravitud pramipeksooliga.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt er rapportert i kliniske studier og etter markedsføring hos pasienter behandlet med pramipexol.
Estonian: Inimestel on pramipeksooli seonduvus vereplasma valkudega väike (alla 20%) ning jaotusruumala suur (400 l).
Norwegian Bokmål: Hos mennesket er proteinbindingen av pramipexol meget lav (< 20 %) og distribusjonsvolumet stort (400 l).
Estonian: Täpset esinemissagedust ei ole võimalik hinnata, kuna kõrvaltoimet ei esinenud kliiniliste uuringute andmebaasis, mis hõlmas 2762 pramipeksooliga ravitud, Parkinsoni tõvega patsienti.
Norwegian Bokmål: En nøyaktig frekvensestimering er ikke mulig siden bivirkningen ikke forekom i en klinisk utprøvningsdatabase med 2762 pasienter med Parkinsons sykdom behandlet med pramipexol.
Estonian: Tabletid Al/Al-fooliumist blisterpakendis ja karbis: 20, 30, 60, 90 või 100 tk.
Norwegian Bokmål: Blisterpakning (Al/Al-folie): 20, 30, 60, 90 eller 100 tabletter, i kartong.
Estonian: Slovenija KRKA, d.d., Novo mesto
Norwegian Bokmål: Eesti KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Estonian: Pramipeksool ei olnud teratogeenne rottidel ega küülikutel, kuid osutus embrüotoksiliseks rottidel emasloomadele toksiliste annuste kasutamisel (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Pramipexol var ikke teratogent i rotte og kanin, men var embryotoksisk i rotte ved doser som var toksiske for mordyret (se pkt.
Estonian: Vajadusel võib arst suurendada annust maksimaalselt kuni 3,3 mg pramipeksoolini ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Ved behov, kan legen øke dosen din opp til maksimalt 3,3 mg pramipexol daglig.
Estonian: Blister (OPA/Al/kuivatusainega/PE-Al foolium): 10, 30, 90 või 100 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti karbis.
Norwegian Bokmål: Blisterpakning (OPA/Al/tørkestoff/PE-Al folie): 10, 30, 90 eller 100 depottabletter, i kartong.
Estonian: Iga tablett sisaldab 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg või 1,1 mg pramipeksooli mis vastab 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg või 1,5 mg pramipeksooldivesinikkloriidi monohüdraadile.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg eller 1,1 mg pramipexol som henholdsvis 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg eller 1,5 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat.
Estonian: Maksimaalset ööpäevast annust - 1,1 mg pramipeksooli alust (1,5 mg soola) ööpäevas ei tohi ületada.
Norwegian Bokmål: En maksimal døgndose på 1,1 mg pramipexol base (1,5 mg salt) må ikke overskrides.
Estonian: Nendel patsientidel, kellel kreatiniini kliirens on alla 20 ml/min, tuleb Oprymea't annustada ühekordse doosina, alustada annusega 0,088 mg alust (0,125 mg soola) üks kord ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kreatininclearance mindre enn 20 ml/min, bør døgndosen gis som enkeltdose og starte med 0,088 mg pramipexol base (0,125 mg salt) pr. døgn.
Estonian: Vajadusel võib arst suurendada annust maksimaalselt kuni 3,15 mg pramipeksoolini ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Ved behov, kan legen øke dosen din opp til maksimalt 3,15 mg pramipexol daglig.
Estonian: Sümptomite püsimisel võib vajalikuks osutuda pramipeksooli annuse ajutine suurendamine (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom symptomene vedvarer, kan det bli nødvendig å øke pramipexoldosen midlertidig (se pkt.
Estonian: Enne Oprymea võtmist pidage nõu oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Oprymea.
Estonian: Neerukahjustusega Parkinsoni tõbe põdevate patsientide puhul on vajalik annuste vähendamine vastavalt lõigus 4.2 toodud juhistele.
Norwegian Bokmål: Ved forskrivning av Oprymea til en pasient med Parkinsons sykdom og nedsatt nyrefunksjon, bør dosen reduseres, se pkt 4.2.
Estonian: Üks Oprymea 1,05 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett „Nädal 3" blistrist.
Norwegian Bokmål: Én Oprymea 1,05 mg depottablett i blisterpakning "Uke 3".
Estonian: Kliinilistes uuringutes raviti ligikaudu 5% patsientidest annusega alla 1,05 mg alust (1,5 mg soola).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble ca. 5 % av pasientene behandlet med doser lavere enn 1,05 mg pramipexol base (1,5 mg salt).
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused ülitundlikkus, sügelus lööve
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer hypersensitivitet pruritus hudutslett
Estonian: Ireland KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Norwegian Bokmål: Κύπρος Kipa Pharmacal Ltd.
Estonian: Rahutute jalgade sündroom, kõige sagedasemad kõrvaltoimed Kõige sagedamateks ravimi kõrvaltoimeteks (≥ 5%) patsientidel, keda raviti pramipeksooliga rahutute jalgade sündroomi tõttu, olid iiveldus, peavalu, pearinglus ja väsimus.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene ved restless legs syndrom De vanligst (≥ 5 %) rapporterte bivirkningene hos pasienter behandlet med pramipexol ved restless legs syndrom var kvalme, hodepine, svimmelhet og utmattelse.
Estonian: Kliinilistes uuringutes raviti umbes 5% patsientidest annusega alla 1,1 mg (1,5 mg soola).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble ca. 5 % av pasientene behandlet med doser lavere enn 1,1 mg pramipexol base (1,5 mg salt).
Estonian: - unisus ning äkilised uinumise episoodid - psühhoos (sarnane skisofreenia sümptomitele) - nägemise kahjustus.
Norwegian Bokmål: - søvnighet og plutselige søvnepisoder - psykose (for eksempel symptomer som ligner på schizofreni) - synsforstyrrelser.Øynene bør undersøkes regelmessig ved behandling med Oprymea.
Estonian: Pramipeksoolravi alustamisel Parkinsoni tõvega patsientidele tuleb neid asjaolusid arvestada.
Norwegian Bokmål: Disse forholdene bør vurderes ved start av pramipexolbehandling hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Estonian: Nädal 1
Norwegian Bokmål: Uke 1
Estonian: Üks Oprymea 0,52 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett „Nädal 2" blistrist
Norwegian Bokmål: Én Oprymea 0,52 mg depottablett i blisterpakning "Uke 2".
Estonian: (normaalsest rohkem söömine ja näljatunde rahuldamiseks vajalikust toidu kogusest rohkem söömine) * - Maania (ärevusseisund, ülev meeleolu või ülierutuvus)* - Deliirium (alanenud teadvus, segasus, reaalsustaju kadu)*
Norwegian Bokmål: - overspising (mye mat over en kort tidsperiode) eller kompulsiv spising (mer mat enn normalt og mer enn nødvendig for å stille sulten)* - mani (agitasjon, følelse av å være opprømt eller overopphisset)* - delirium (redusert bevissthet, forvirring, tap av virkelighetssans)*
Estonian: Südame häired südamepuudulikkus
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer hjertesvikt
Estonian: Maksapuudulikkuse puhul ei ole annuse vähendamine tõenäoliselt vajalik, kuna umbes 90% imendunud toimeainest eritub neerude kaudu.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er dosereduksjon sannsynligvis ikke nødvendig da ca. 90 % av absorbert virkestoff skilles ut gjennom nyrene.
Estonian: Kui möödunud on rohkem kui 12 tundi, tuleb võtmata jäänud annus vahele jätta ja järgmine annus võtta järgneval päeval regulaarselt planeeritud ajal.
Norwegian Bokmål: Derimot ved manglende inntak av dose over 12 timer skal dosen ikke tas samme dag, men dagen etter på vanlig tidspunkt.
Estonian: Kolloidne veevaba ränidioksiid Magneesiumstearaat
Norwegian Bokmål: Vannfri kolloidal silika Magnesiumstearat
Estonian: Blister (Nädal 3)
Norwegian Bokmål: BLISTER (uke 3)
Estonian: Eritumine Pramipeksool eritub peamiselt neerude kaudu muutumatul kujul.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Pramipexol utskilles vesentlig renalt i umetabolisert form.
Estonian: Oprymea ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Oprymea hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Estonian: Sage: - Ebatavalise käitumise tung - Hallutsinatsioonid (nähakse, kuuldakse või tuntakse asju, mida pole olemas) - Segasusseisund - Väsimus - Unetus - Liigne vedelik kudedes, tavaliselt säärtes (perifeerne turse) - Peavalu - Hüpotensioon (madal vererõhk) - Ebatavalised unenäod - Kõhukinnisus - Nägemiskahjustus - Oksendamine - Kehakaalu langus sh söögiisu langus
Norwegian Bokmål: Vanlige: - trang til unormal atferd - hallusinasjoner (ser, hører eller føler ting som ikke er der) - forvirring - utmattelse - søvnløshet (insomnia) - opphopning av væske, særlig i bena (perifere ødemer) - hodepine - hypotensjon (lavt blodtrykk) - unormale drømmer - forstoppelse - svekket syn - oppkast - vekttap inkludert nedsatt matlyst
Estonian: Oprymea't seostatakse unisuse ja äkiliste uinumiste episoodidega, eriti Parkinsoni tõbe põdevatel patsientidel.
Norwegian Bokmål: Oprymea kan forårsake uttalt døsighet og plutselige søvnepisoder, særlig hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Estonian: Iga toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg või 3,15 mg pramipeksooli mis vastab 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg või 4,5 mg pramipeksooldivesinikkloriid monohüdraadile.
Norwegian Bokmål: Hver depottablett inneholder 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg eller 3,15 mg pramipexol som henholdsvis 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg eller 4,5 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat.
Estonian: Tablettide arv
Norwegian Bokmål: Antall tabletter
Estonian: Mida Oprymea sisaldab - Toimeaine on pramipeksool.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Oprymea - Virkestoff er pramipexol.
Estonian: Täpset esinemissagedust ei ole võimalik hinnata, kuna kõrvaltoimet ei esinenud kliiniliste uuringute andmebaasis, mis hõlmas 1395 pramipeksooliga ravitud, rahutute jalgade sündroomiga patsienti.
Norwegian Bokmål: En nøyaktig frekvensestimering er ikke mulig siden bivirkningen ikke forekom i en klinisk utprøvningsdatabase med 1395 pasienter med restless legs syndrom behandlet med pramipexol.
Estonian: Oprymea´t kasutatakse: - idiopaatilise Parkinsoni tõve sümptomite raviks täiskasvanutel.
Norwegian Bokmål: Oprymea brukes til: - å behandle symptomer på primær Parkinsons sykdom hos voksne.
Estonian: (normaalsest rohkem söömine ja näljatunde rahuldamiseks vajalikust toidu kogusest rohkem söömine) * - Deliirium (alanenud teadvus, segasus, reaalsustaju kadu)
Norwegian Bokmål: - overspising (mye mat over en kort tidsperiode) eller kompulsiv spising (mer mat enn normalt og mer enn nødvendig for å stille sulten)* - delirium (redusert bevissthet, forvirring, tap av virkelighetssans)
Estonian: Kõige sagedamini ravimi kõrvaltoimeteks (≥ 5%) Parkinsoni tõbe põdevatel patsientidel, mida esineb rohkem pramipeksooli kui platseebo korral, on iiveldus, düskineesia, hüpotensioon, pearinglus, unisus, unetus, kõhukinnisus, hallutsinatsioonid, peavalu ja väsimus.
Norwegian Bokmål: De vanligst (≥ 5 %) rapporterte bivirkningene hos pasienter med Parkinsons sykdom, hyppigere ved pramipexolbehandling enn ved placebo, var kvalme, dyskinesier, hypotensjon, svimmelhet, somnolens, insomnia, obstipasjon, hallusinasjoner, hodepine og utmattelse.
Estonian: Manustamine koos toiduga ei mõjutanud tsirkuleeriva aine üldkogust (AUC).
Norwegian Bokmål: Total eksponering (AUC) ble ikke påvirket av samtidig matinntak.
Estonian: Farmakodünaamilised toimed Vabatahtlikel uuringualustel on täheldatud annusest sõltuvat prolaktiini taseme vähenemist.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske effekter En doseavhengig reduksjon i prolaktin er sett hos friske frivillige forsøkspersoner.
Estonian: Sagedamini esineb nägemishallutsinatsioone
Norwegian Bokmål: De fleste hallusinasjoner er visuelle.
Estonian: Ravi katkestamine:
Norwegian Bokmål: Behandling:
Estonian: Oprymea 0,088 mg tabletid Oprymea 0,18 mg tabletid Oprymea 0,35 mg tabletid Oprymea 0,7 mg tabletid Oprymea 1,1 mg tabletid
Norwegian Bokmål: Oprymea 0,088 mg tabletter Oprymea 0,18 mg tabletter Oprymea 0,35 mg tabletter Oprymea 0,7 mg tabletter Oprymea 1,1 mg tabletter
Estonian: Samuti võib Oprymea erituda rinnapiima ning imikusse.
Norwegian Bokmål: Legemidlet kan også gå over i morsmelk og nå det nyfødte barnet.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud ravimi kõrvaltoimeteks (≥ 5%) pramipeksool-ravi saavatel Parkinsoni tõbe põdevatel patsientidel, mida esineb rohkem pramipeksooli kui platseebo korral, on iiveldus, düskineesia, hüpotensioon, pearinglus, unisus, unetus, kõhukinnisus, hallutsinatsioonid, peavalu ja väsimus.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene ved Parkinsons sykdom De vanligst (≥ 5 %) rapporterte bivirkningene hos pasienter med Parkinson's sykdom, hyppigere ved pramipexol-behandling enn ved placebo, var kvalme, dyskinesier, hypotensjon, svimmelhet, somnolens, insomnia, obstipasjon, hallusinasjoner, hodepine og utmattelse.
Estonian: Manustamisviis Tablette tuleb võtta suu kaudu koos veega ning neid võib manustada söögiajast olenemata.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Tablettene tas peroralt og svelges med vann, sammen med eller uten mat.
Estonian: Kui Oprymea kasutamine on vältimatult vajalik, siis tuleb rinnapiimaga toitmine lõpetada.
Norwegian Bokmål: Hvis det er nødvendig å ta Oprymea, bør amming avsluttes.
Estonian: 6-nädalases topeltpimedas randomiseeritud platseeboga kontrollitud paindlike annustega uuringus hinnati pramipeksooli (0,0625...0,5 mg/ööpäevas) efektiivsust 6...17-aastastel pediaatrilistel Tourette'i sündroomiga patsientidel.
Norwegian Bokmål: Effekten av pramipexol (0,0625-0,5 mg/dag) hos pediatriske pasienter i alderen 6-17 år med Tourettes syndrom ble evaluert i en 6 ukers, dobbel blind, randomisert, placebo-kontrollert studie med fleksibel dosering.
Estonian: 7 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti Nädal 1
Norwegian Bokmål: 7 depottabletter Uke 1
Estonian: Pramipeksooli eliminatsioon sõltub neerufunktsioonist.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonen av pramipexol er avhengig av nyrefunksjonen.
Estonian: Te peate laskma Oprymea-ravi ajal silmi regulaarselt kontrollida - tõsine südame või veresoonkonna haigus.
Norwegian Bokmål: - synsforstyrrelser Øynene bør undersøkes regelmessig ved behandling med Oprymea.
Estonian: Oprymea 1,1 mg tabletid on valged, ümmargused, kaldservadega tabletid, mille mõlemal küljel on poolitusjoon.
Norwegian Bokmål: Oprymea 1,1 mg tabletter er hvite, runde, med skråkanter, delestrek på begge sider.
Estonian: Kui peaks vajalikuks osutuma täiendav annuse suurendamine, tuleb seda teha nädalaste intervallidega, suurendades pramipeksooli annust 0,26 mg aluse kaupa kuni maksimaalse annuseni 1,57 mg pramipeksooli alust (2,25 mg soola) ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig med ytterligere doseøkning bør dosen økes med 0,26 mg pramipexol pr. uke opp til en maksimal døgndose på 1,57 mg pramipexol base (2,25 mg salt).
Estonian: Kaugelearenenud Parkinsoni tõve puhul ja koos levodopaga kasutamisel võib Oprymea annuse kohandamise alguses tekkida düskineesia.
Norwegian Bokmål: Ved langt framskreden Parkinsons sykdom, ved kombinasjonsbehandling med levodopa, kan dyskinesier forekomme under initial behandling med Oprymea.
Estonian: Kuidas Oprymea't võtta
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Oprymea
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired düspnoe luksumine
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og dyspné hikke mediastinum Gastrointestinale sykdommer kvalme obstipasjon oppkast
Estonian: Ööpäevane annus (mg alust)
Norwegian Bokmål: Døgndose (mg base)
Estonian: Ööpäevane annus (mg soola)
Norwegian Bokmål: Døgndose (mg salt)
Estonian: Oprymea 0,088 mg tabletid Valged, ümmargused, kaldservadega tabletid, mille ühele küljele on pressitud „P6".
Norwegian Bokmål: Oprymea 0,088 mg tabletter Hvit, rund, med skråkanter, merket "P6" på den ene siden av tabletten.
Estonian: Oprymea 0,7 mg tabletid
Norwegian Bokmål: Oprymea 0,7 mg tabletter
Estonian: Stimuleerides dopamiiniretseptoreid juttkehas, leevendab pramipeksool Parkinsoni tõvest tingitud motoorikahäireid.
Norwegian Bokmål: Pramipexol demper parkinsonrelaterte motoriske mangler ved å stimulere dopaminreseptorene i striatum.
Estonian: Parkinsoni tõbi ning te võtate samaaegselt ka levodopat, siis võib teil tekkida düskineesia.
Norwegian Bokmål: Parkinsons sykdom og også tar levodopa, kan du få dyskinesier ved opptrapping av Oprymea dosen.
Estonian: Dopaminergilise raviga seostatud posturaalse hüpotensiooni ohu tõttu on eriti ravi alustamisel soovitatav kontrollida vererõhku.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket bør kontrolleres regelmessig, særlig initialt, da det er en generell risiko for postural hypotensjon ved dopaminerg terapi.
Estonian: Raske neerupuudulikkuse korral on tavaliseks algannuseks üks Oprymea 0,088 mg tablett ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlig nyresykdom, er vanlig startdose kun 1 tablett Oprymea 0,088 mg 1 gang daglig.
Estonian: Oprymea 0,35 mg tabletid
Norwegian Bokmål: Oprymea 0,35 mg tabletter
Estonian: 7 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti Nädal 2
Norwegian Bokmål: 7 depottabletter Uke 2
Estonian: Oprymea't kasutatakse idiopaatilise Parkinsoni tõve sümptomite raviks täiskasvanutel, kas üksikult või koos levodopa (üks teine Parkinsoni tõve ravim).
Norwegian Bokmål: Tablettene tas enten alene eller sammen med levodopa (et annet legemiddel mot Parkinsons sykdom).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada pramipeksooliga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta rahutute jalgade sündroomi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med pramipexol i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved restless legs syndrom (se pkt.
Estonian: Jäägid väljaheites
Norwegian Bokmål: Rester i avføringen
Estonian: Suukaudne
Norwegian Bokmål: Dyskinesier
Estonian: Kui teil on mõõdukas neerupuudulikkus, siis on algannus üks Oprymea 0,088 mg tablett kaks korda ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Ved moderat nyresykdom, er vanlig startdose 1 tablett Oprymea 0,088 mg 2 ganger daglig.
Estonian: Iga tablett sisaldab 0,088 mg pramipeksooli (0,125 mg pramipeksooldivesinikkloriid monohüdraadina).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 0,088 mg pramipexol (tilsvarende 0,125 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat).
Estonian: Mõnedel juhtudel on teatatud taolistest uinumisjuhtudest, mis on tekkinud igapäevaste tegevuste ajal ilma eelnevate sellele viitavate sümptomiteta.
Norwegian Bokmål: Plutselige søvnepisoder under normale daglige gjøremål, enkelte ganger uten varselsymptomer, er rapportert som mindre vanlig.
Estonian: 7 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti Nädal 3
Norwegian Bokmål: 7 depottabletter Uke 3
Estonian: Oprymea 0,18 mg tabletid
Norwegian Bokmål: Oprymea 0,18 mg tabletter
Estonian: Kui on möödunud rohkem kui 12 tundi, võtke järgmine annus tavapärasel planeeritud ajal.
Norwegian Bokmål: Hvis du derimot glemmer dosen i mer enn 12 timer, ta neste dose til riktig tid.
Estonian: Patsiente ja nende hooldajaid tuleb teavitada sellest, et dopamiini agonistide, sh Oprymeaga ravimisel võivad esineda impulsi kontrolli häirete käitumuslikud sümptomid nagu patoloogiline hasartmängurlus, libiido tõus, hüperseksuaalsus, kompulsiivne rahakulutamine või ostlemine, õgimishood ja kompulsiivne söömine.
Norwegian Bokmål: Pasienter og omsorgsytere bør være oppmerksomme på at symptomer på impulskontrollforstyrrelser som patologisk spilleavhengighet, økt libido, hyperseksualitet, kompulsivt forbruk eller shopping, overspising og kompulsiv spising kan forekomme hos pasienter som har blitt behandlet med dopaminagonister, inkludert Oprymea.
Estonian: Oprymea toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide tõusva annustamise skeem Nädal
Norwegian Bokmål: Skjema for doseøkning med Oprymea depottabletter Uke
Estonian: Te peate laskma regulaarselt kontrollida vererõhku,
Norwegian Bokmål: Blodtrykket bør kontrolleres regelmessig, særlig i begynnelsen av behandlingen.
Estonian: Oprymea't võib võtta toiduaegadest sõltumatult.
Norwegian Bokmål: Oprymea kan tas med eller uten mat.
Estonian: 21 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti: EU/1/08/469/054
Norwegian Bokmål: 21 depottabletter: EU/1/08/469/054
Estonian: Seega esitatakse annused nii pramipeksooli aluse kui ka pramipeksooli soola vormi kohta (sulgudes).
Norwegian Bokmål: Dosene angis derfor både som pramipexol base og pramipexol salt (i parentes).
Estonian: Tabel 2: Rahutute jalgade sündroom Organsüsteem Väga sage
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Annen indikasjon Organklasse
Estonian: • kõikide Opsumiti määrata (ja väljastada) kavatsevate tervishoiutöötajate varustamise enne ravi määramist (vajaduse korral ja kooskõlas riigi pädeva ametiasutusega enne ravimi väljastamist) ravi määraja komplektiga, mis sisaldab: o tervishoiutöötaja teabekomplekti o patsientide teabebrošüüre o patsiendikaarte o ravi omaduste kokkuvõtet, pakendi infolehte ja pakendi märgistust.
Norwegian Bokmål: • Alt helsepersonell som kan tenkes å forskrive (og utlevere) legemidlet, før forskrivning (når det er hensiktsmessig og i enighet med nasjonal kompetent myndighet; før utlevering) skal få et forskriversett som inneholder følgende: o Sett for opplæring av helsepersonell o Brosjyre for opplæring av pasienter o Pasientkort o Preparatomtale (SPC) og pakningsvedlegg og merking.
Estonian: Ravimpreparaadi ohutu ja efektiivse kasutamise tingimused ja piirangud liikmesriikides rakendamiseks Liikmesriik peab tagama, et kõik järgnevalt loetletud ravimpreparaadi ohutu ja efektiivse kasutamise tingimused ja piirangud on rakendatud: Liikmesriik lepib müügiloa hoidjaga kokku ravi määraja komplekti ja kontrollitud turustussüsteemi ja rakendab selle programmi enne ravimpreparaadi turuletulekut liikmesriigis, et tagada:
Norwegian Bokmål: Vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som skal implementeres av medlemsstatene Medlemsstatene skal sikre at alle vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet beskrevet nedenfor er implementert: Medlemslandet skal komme til enighet med innehaveren av markedsføringstillatelsen om nærmere detaljer for et forskriversett og et kontrollert distribusjonssystem, og må implementere et slikt program nasjonalt før lansering for å sikre at: