FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Resultat visat att gruppen med fast doskombination inte var sämre än (non inferior) gruppen som fick abakavir två gånger per dag, baserat på en liknande nedgång av hiv-1-RNA uppmätt genom medelvärdet av AUC minus baseline (AAUCMB, -1,65 log10 kopior/ml respektive -1,83 log10 kopior/ml, 95% CI -0,13, 0,38).
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η ομάδα του FDC ήταν ισοδύναμη με την ομάδα που έλαβε αβακαβίρη δύο φορές την ημέρα, με βάση τις παρόμοιες μειώσεις του HIV-1 RNA όπως μετρήθηκε από τη μέση περιοχή κάτω από την καμπύλη μείον την αρχική (AAUCMB, -1.65 log10 αντίγραφα/ml έναντι -1,83 log10 αντίγραφα/ml αντίστοιχα, 95% CI -0,13, 0,38).
Swedish: Behandling med Ziagen rekommenderas dock inte till patienter med terminal njurinsufficiens (se avsnitt 5.2).
Greek: Ωστόσο, η χορήγηση του Ziagen δεν συνιστάται σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (βλέπε παράγραφο 5.2).
Swedish: Barnsäker folieblisterförpackning (polyvinylklorid/aluminium/papper) som innehåller 60 tabletter.
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Κουτιά με κυψέλες ανθεκτικές στο άνοιγμα από παιδιά (πολυβινυλοχλωρίδιο/ αλουμίνιο/χαρτί) που περιέχουν 60 δισκία.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Ziagen
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ziagen από την κανονική
Swedish: Oavsett HLA-B*5701-status måste patienter som diagnostiseras med överkänslighetsreaktioner avbryta abakavirbehandlingen omedelbart.
Greek: Διαχείρηση της αντίδρασης υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη Ανεξάρτητα από την κατάσταση του HLA-B*5701 ασθενείς που διαγιγνώσκονται με αντίδραση υπερευαισθησίας πρέπει να διακόπτουν άμεσα την αβακαβίρη.
Swedish: Innehållsdeklaration Den aktiva substansen i Ziagen oral lösning är 20 mg abakavir (som sulfat) i varje ml av lösningen.
Greek: Η δραστική ουσία στο Ziagen πόσιμο διάλυμα είναι 20 mg αβακαβίρης (ως θειική αβακαβίρη) σε κάθε ml του διαλύματος.
Swedish: Liksom biverkningarna som nämns nedan för Ziagen kan andra tillstånd utvecklas under kombinationsbehandling mot hiv.
Greek: Η συνδυαστική θεραπεία που συμπεριλαμβάνει Ziagen μπορεί να προκαλέσει την ανάπτυξη άλλων καταστάσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με HIV.
Swedish: Denna kan ges som 150 mg (en halv tablett) på morgonen och 300 mg (en hel tablett) på kvällen, eller som 450 mg (en och en halv tablett) en gång dagligen, enligt läkarens ordination.
Greek: Η δόση αυτή μπορεί να χορηγηθεί ως 150 mg (μισό δισκίο) το πρωί και 300 mg (ένα ολόκληρο δισκίο) το βράδυ, ή ως 450 mg (ενάμισι δισκίο) μία φορά την ημέρα με βάση τη συμβουλή του γιατρού σας.
Swedish: Ziagen ska inte ges till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Greek: Το Ziagen δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (βλέπε παράγραφο 5.2).
Swedish: • Ziagen ska aldrig sättas in hos patienter med positiv HLA-B*5701-status eller hos patienter med negativ HLA-B*5701-status som har haft en misstänkt överkänslighetsreaktion mot abakavir under en tidigare abakavirinnehållande behandling (t.ex. Kivexa, Trizivir, Triumeq).
Greek: • Η χορήγηση του Ziagen δεν πρέπει ποτέ να ξεκινάει σε ασθενείς που είναι θετικοί για το HLA-B*5701, αλλά ούτε και σε ασθενείς που είναι αρνητικοί για το HLA-B*5701, οι οποίοι είχαν πιθανολογούμενη εμφάνιση HSR στην αβακαβίρη μετά από λήψη προηγούμενου σχήματος που περιέχει αβακαβίρη.
Swedish: I studie CAL30001 randomiserades 182 behandlingserfarna patienter med virologisk svikt till behandling med antingen den fasta doskombinationen abakavir/lamivudin en gång dagligen eller abakavir 300 mg två gånger dagligen plus lamivudin 300 mg en gång dagligen, båda i kombination med tenofovir och en PI eller en NNRTI under 48 veckor.
Greek: Στη μελέτη CAL30001, τυχαιοποιήθηκαν 182 ασθενείς που είχαν προηγούμενη θεραπεία και είχαν εμφανίσει ιολογική αποτυχία και έλαβαν θεραπεία με είτε το συνδυασμό σταθερής δόσης αβακαβίρης/λαμιβουδίνης (Fixed-dose compination, FDC) μία φορά την ημέρα, είτε αβακαβίρη 300 mg δύο φορές την ημέρα και λαμιβουδίνη 300 mg μία φορά την ημέρα και τα δύο σε συνδυασμό με τενοφοβίρη και έναν PI ή ένα NNRTI για 48 εβδομάδες.
Swedish: Resistens in vivo (behandlingsnaiva patienter).
Greek: In vivo αντοχή (Ασθενείς που έχουν ήδη λάβει κάποια θεραπεία)
Swedish: YTTERKARTONG - TABLETTER
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - ΔΙΣΚΙΑ
Swedish: En plastadapter och en doseringsspruta för oral administrering tillhandahålls för att underlätta en korrekt uppmätning av den förskrivna dosen oral lösning.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης Ένας πλαστικός προσαρμογέας και μία σύριγγα για δοσολογία από του στόματος διατίθενται, για την ακριβή μέτρηση της συνιστώμενης δόσης του πόσιμου διαλύματος.
Swedish: De som markerats med 'fetstil ' har rapporterats hos minst 10% av patienterna med överkänslighetsreaktion.
Greek: Αυτά που αναφέρθηκαν σε τουλάχιστον το 10% των ασθενών με αντίδραση υπερευαισθησίας παρουσιάζονται σε κείμενο με έντονη γραφή.
Swedish: Hur dosen ska mätas upp och hur läkemedlet ska tas Använd doseringssprutan i förpackningen för att mäta upp den korrekta dosen.
Greek: Χρησιμοποιήστε την πόσιμη δοσιμετρική σύριγγα που περιλαμβάνεται στη συσκευασία για να υπολογίσετε με ακρίβεια την δόση σας.
Swedish: • stelhet i lederna
Greek: • δυσχέρεια στις κινήσεις
Swedish: Resistens in vivo (tidigare behandlade patienter): Kliniskt signifikant minskad känslighet för abacavir har visats i kliniska isolat från patienter med virologisk svikt, vilka tidigare behandlats med och är resistenta mot andra nukleosidhämmare.
Greek: Κλινικά σημαντική μείωση της ευαισθησίας στην αβακαβίρη αναδείχθηκε σε κλινικά στελέχη που απομονώθηκαν σε ασθενείς με ανεξέλεγκτο ιικό πολλαπλασιασμό, οι οποίοι είχαν ήδη λάβει θεραπεία και ήταν ανθεκτικοί σε άλλους νουκλεοσιδικούς αναστολείς.
Swedish: Det kliniska förloppet ska därför noggrant kontrolleras av läkare med erfarenhet av att behandla dessa infektioner och komplikationer.
Greek: Επομένως θα πρέπει να συνεχίσουν να παρακολουθούνται κλινικά από ιατρούς έμπειρους στη θεραπεία ασθενών με νόσους που σχετίζονται με την HIV λοίμωξη.
Swedish: När abakavir ges i dosen 600 mg två gånger dagligen är observerade maximala koncentrationer i likvor 9 gånger högre än abakavirs IC50 som är 0,08 mikrog/ml eller 0,26 mikroM.
Greek: Οι παρατηρηθείσες τιμές των μέγιστων συγκεντρώσεων είναι 9 φορές υψηλότερες από την IC50 της αβακαβίρης σε συγκέντρωση 0,08 μg/ml ή 0,26 μΜ, όταν η αβακαβίρη χορηγείται σε δόση 600 mg δύο φορές ημερησίως.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Natriumstärkelseglykollat Magnesiumstearat Kiseldioxid kolloidal vattenfri.
Greek: Πυρήνας δισκίου Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Νατριούχο γλυκολικό άμυλο Στεατικό μαγνήσιο Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο
Swedish: Denna dos kan antingen ges som 300 mg (en tablett) två gånger dagligen eller som 600 mg (två tabletter) en gång dagligen (se avsnitt 4.4 och
Greek: Η δόση αυτή μπορεί να χορηγηθεί είτε 300 mg (ένα δισκίο) δύο φορές την ημέρα ή 600mg (δύο δισκία) μία φορά την ημέρα (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Swedish: Mycket sällsynt: erythema multiforme, Steven-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές: εξάνθημα (χωρίς συστηματικά συμπτώματα) Πολύ σπάνιες: πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση
Swedish: Det kliniska värdet av Ziagen är huvudsakligen visat i studier med dosering två gånger dagligen utförda på s.k. behandlingsnaiva vuxna patienter i kombinationsterapi (se avsnitt 5.1).
Greek: Τα οφέλη του Ziagen καταδεικνύονται κυρίως βάσει των αποτελεσμάτων κλινικών δοκιμών με θεραπεία συνδυασμού που διεξήχθησαν σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν λάβει ποτέ αντιρετροϊκή θεραπεία με σχήμα δύο φορές την ημέρα (βλέπε παράγραφο 5.1).
Swedish: Öppnad flaska hållbar två månader.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα της συσκευασίας: 2 μήνες.
Swedish: Därför gäller följande:
Greek: Ως εκ τούτου, θα πρέπει να τηρούνται τα ακόλουθα:
Swedish: Sorbitol (E 420) 340 mg/ml Metylparahydroxibensoat (E 218) 1,5 mg/ml Propylparahydroxibensoat (E 216) 0,18 mg/ml
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Σορβιτόλη (E420) 340 mg/ml Μεθυλο παραϋδροξυβενζοϊκό (E218) 1,5 mg/ml Προπυλο παραϋδροξυβενζοϊκό (E216) 0,18 mg/ml Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ. παράγραφο 6.1.
Swedish: • om du är allergisk mot abakavir (eller mot andra läkemedel som innehåller abakavir, till exempel Triumeq, Trizivir eller Kivexa) eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (se avsnitt 6).
Greek: Μην πάρετε το Ziagen: Σε περίπτωση αλλεργίας στην αβακαβίρη (ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που περιέχει αβακαβίρη - όπως το Trizivir, το Triumeq ή το Kivexa), ή οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (παρατίθενται στην Παράγραφο 6) Διαβάστε προσεκτικά όλες τις πληροφορίες σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην Παράγραφο 4.
Swedish: Den aktiva substansen i varje Ziagen filmdragerad tablett med brytskåra är 300 mg abakavir (som sulfat).
Greek: Η δραστική ουσία σε κάθε Ziagen επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο διχοτομούμενο δισκίο είναι 300 mg αβακαβίρης (ως θειική αβακαβίρη).
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot abakavir (eller mot andra läkemedel som innehåller abakavir, till exempel Trizivir, Triumeq eller Kivexa) eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (se avsnitt 6).
Greek: Μην πάρετε το Ziagen: Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην αβακαβίρη (ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που περιέχει αβακαβίρη - όπως το Trizivir, το Triumeq ή το Kivexa), ή οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (παρατίθενται στην Παράγραφο 6) Διαβάστε προσεκτικά όλες τις πληροφορίες σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην Παράγραφο 4.
Swedish: Dosen kan tas antingen som en tablett à 300 mg två gånger dagligen eller som två tabletter à 300 mg en gång dagligen.
Greek: Αυτή μπορεί να ληφθεί ως ένα δισκίο 300 mg δύο φορές την ημέρα ή δύο δισκία 300 mg μία φορά την ημέρα.
Swedish: 260 patienter med virologisk suppression på en första linjens terapi bestående av abakavir 300 mg plus lamivudin 150 mg, båda givna två gånger dagligen, i kombination med en PI eller NNRTI, randomiserades i en studie, ESS 30008, till att fortsätta denna regim eller att byta till den fasta kombinationen abakavir/lamivudin plus en PI eller NNRTI under 48 veckor.
Greek: Στη μελέτη ESS30008, 260 ασθενείς με ιολογική καταστολή σε μια πρώτης γραμμής θεραπευτική αγωγή με αβακαβίρη 300 mg και λαμιβουδίνη 150 mg και τα δύο χορηγούμενα δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με ένα PI ή έναν NNRTI, τυχαιοποιήθηκαν για να συνεχίσουν αυτή τη θεραπευτική αγωγή ή να αλλάξουν και να λάβουν αβακαβίρη/λαμιβουδίνη FDC και ένα PI ή έναν NNRTI για 48 εβδομάδες.
Swedish: Denna kan antingen administreras som 150 mg (en halv tablett) två gånger dagligen eller som 300 mg (en hel tablett) en gång dagligen.
Greek: Η δόση αυτή μπορεί να χορηγηθεί είτε ως 150 mg (μισό δισκίο) δύο φορές την ημέρα ή ως 300 mg (ένα ολόκληρο δισκίο) μία φορά την ημέρα.
Swedish: Ziagen 300 mg filmdragerade tabletter
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ziagen 300 mg δισκία
Swedish: 60 filmdragerade tabletter med brytskåra
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο διχοτομούμενα δισκία
Swedish: Denna kan ges som 150 mg (en halv tablett) två gånger dagligen, eller som 300 mg (en hel tablett) en gång dagligen, enligt läkarens ordination.
Greek: Η δόση αυτή μπορεί να χορηγηθεί ως 150 mg (μισό δισκίο) δύο φορές την ημέρα, ή ως 300 mg (ένα δισκίο) μία φορά την ημέρα με βάση τη συμβουλή του γιατρού σας.
Swedish: Magtarmkanalen Vanlig: illamående, kräkningar, diarré Sällsynt: pankreatit
Greek: Γαστρεντερικές διαταραχές Συχνές: ναυτία, έμετος, διάρροια Σπάνιες: παγκρεατίτιδα
Swedish: Abakavir 8 mg/kg Dosering två gånger dagligen Geometriskt medelvärde (95% KI)
Greek: Αβακαβίρη Χορήγηση 8 mg/kg δύο φορές την ημέρα
Swedish: Immunreaktiveringssyndrom
Greek: Σύνδρομο Ανοσολογικής Αποκατάστασης
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Ziagen används så säkert som möjligt.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Ziagen χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Swedish: Den 8 juli 1999 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ziagen som gäller i hela EU.
Greek: Στις 8 Ιουλίου 1999, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ziagen.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Ziagen διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: För barn som väger mindre än 25 kg beror dosen på kroppsvikten.
Greek: Στα παιδιά βάρους κάτω των 25 κιλών η συνιστώμενη δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος.
Swedish: Mer information om Ziagen
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ziagen
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ziagen.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ziagen.
Swedish: Behandling med Ziagen ska avbrytas omedelbart om patienten uppvisar överkänslighetsreaktioner.
Greek: Η θεραπεία Ziagen πρέπει να διακοπεί αμέσως, εάν ο ασθενής εμφανίσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Swedish: Patienter med denna gen löper ökad risk att få en allergisk reaktion mot abakavir och ska därför inte ta Ziagen.
Greek: Οι ασθενείς με το εν λόγω γονίδιο διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αλλεργικής αντίδρασης στην αβακαβίρη και γι' αυτόν το λόγο δεν πρέπει να λαμβάνουν το Ziagen.
Swedish: I en av studierna med vuxna hade 77 procent av de patienter som tog Ziagen tillsammans med lamivudin och zidovudin en virusbelastning under 400 kopior/ml (67 av 87) efter 16 veckors behandling, jämfört med 38 procent av de vuxna som tog lamivudin och zidovudin utan Ziagen (33 av 86).
Greek: Σε μία από τις μελέτες σε ενήλικες, το 77% των ασθενών που έλαβαν Ziagen σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη εμφάνιζαν ιικό φορτίο κάτω από 400 αντίγραφα/ml μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας (67 από τους 87 ενήλικες), σε σύγκριση με το 38% των ενηλίκων που έλαβαν λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη χωρίς Ziagen (33 από τους 86 ενήλικες).
Swedish: Dessutom har studier gjorts för att undersöka en daglig dos jämfört med två dagliga doser hos barn.
Greek: Επιπλέον, πραγματοποιήθηκαν μελέτες για να εξεταστούν τα δοσολογικά σχήματα της μίας δόσης ημερησίως και των δύο δόσεων ημερησίως σε παιδιά.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ziagen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: Det finns som tabletter (300 mg) och som oral lösning (20 mg/ml).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (300 mg) και πόσιμου διαλύματος (20 mg/ml).
Swedish: Läkemedlet botar inte hivinfektion eller aids, men det kan motverka skadorna på immunförsvaret och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.
Greek: Δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV ούτε το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Swedish: Patienter som inte kan svälja tabletter bör ta den orala lösningen, eller också kan tabletterna krossas och tillsättas i en liten mängd mat eller dryck som sedan intas omedelbart.
Greek: Οι ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν τα δισκία πρέπει να χρησιμοποιούν το πόσιμο διάλυμα ή, εναλλακτικά, μπορούν να θρυμματίζουν και να προσθέτουν τα δισκία σε μικρή ποσότητα τροφής ή υγρού αμέσως πριν τα καταπιούν.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αβακαβίρη
Swedish: Ziagen taget i kombination med andra antivirala läkemedel minskar mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
Greek: Το Ziagen, συγχορηγούμενο με άλλα αντιιικά φάρμακα, μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα.
Swedish: Symtomen inkluderar nästan alltid feber eller hudutslag, men det är också mycket vanligt med illamående, kräkningar, diarré, magsmärtor, dyspné (andningssvårigheter), hosta, feber, letargi, allmän sjukdomskänsla, huvudvärk, tecken på leverskador i blodet och myalgi (muskelsmärta).
Greek: Στα συμπτώματα περιλαμβάνονται σχεδόν πάντοτε πυρετός ή εξάνθημα, πολύ συχνά δε ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακός πόνος (στομαχόπονος), δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), βήχας, πυρετός, λήθαργος, κακουχία, πονοκέφαλος, ενδείξεις στο αίμα για βλάβη του ήπατος και μυαλγία (μυϊκός πόνος).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) uppträder hos vissa patienter som tar Ziagen, vanligen under behandlingens första sex veckor, och kan vara livshotande.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Ziagen εμφανίζουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις), συνήθως εντός των έξι πρώτων εβδομάδων της θεραπείας, οι οποίες μπορεί να αποβούν απειλητικές για τη ζωή.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ziagen (uppträder hos 1−10 patienter av 100) är aptitförlust, huvudvärk, illamående, kräkningar, diarré, hudutslag, feber, letargi (brist på energi) och trötthet.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ziagen (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι απώλεια της όρεξης, πονοκέφαλος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, διάρροια, εξάνθημα, πυρετός, λήθαργος (έλλειψη ενέργειας) και κόπωση.
Swedish: Utifrån granskningen av läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt fann kommittén att nyttan med Ziagen är större än riskerna och rekommenderade att Ziagen skulle godkännas för försäljning.
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων των μελετών για την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Ziagen υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Swedish: Den blockerar aktiviteten av omvänt transkriptas, ett enzym som hivviruset behöver för att ge genetiska instruktioner om att bilda fler virus efter att det har infekterat cellen.
Greek: Δρα αναστέλλοντας τη δραστηριότητα της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου το οποίο χρειάζεται ο ιός HIV για την παραγωγή των γενετικών οδηγιών που θα επιτρέψουν την αναπαραγωγή των ιών μετά την μόλυνση του κυττάρου.
Swedish: I samtliga studier gav Ziagen en minskad virusbelastning, särskilt när det togs tillsammans med andra antivirala läkemedel.
Greek: Σε όλες τις μελέτες το Ziagen μείωσε το ιικό φορτίο, ειδικότερα στις περιπτώσεις που χορηγήθηκε σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα.
Swedish: De huvudsakliga effektmåtten var nivåerna av hiv i blodet (virusbelastning) och antalet CD4 T-celler i blodet (CD4-celltal).
Greek: Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν τα επίπεδα του HIV στο αίμα (ιικό φορτίο) και ο αριθμός των CD4 T-κυττάρων στο αίμα μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας).
Swedish: Ziagen har också undersökts i tre huvudstudier med 489 hivinfekterade patienter i åldern tre månader till 18 år.
Greek: Διεξήχθηκαν επίσης τρεις κύριες μελέτες για το Ziagen, στις οποίες μετείχαν 489 ασθενείς με λοίμωξη HIV ηλικίας μεταξύ τριών μηνών και 18 ετών.
Swedish: Patienterna som tar Ziagen kommer också att få ett informationskort med en sammanfattning av viktig säkerhetsinformation om överkänslighetsreaktioner för läkemedlet.
Greek: Επίσης, οι ασθενείς που παίρνουν Ziagen θα λάβουν κάρτα προειδοποίησης στην οποία συνοψίζονται οι βασικές πληροφορίες ασφάλειας σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας στο φάρμακο αυτό.
Swedish: Kommittén noterade att påvisandet av nyttan med Ziagen byggde på resultat från studier som i huvudsak hade genomförts på vuxna som inte hade fått behandling mot hiv tidigare och med intag av läkemedlet två gånger dagligen i kombination med andra läkemedel.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι η κατάδειξη του οφέλους του Ziagen βασίστηκε κυρίως στα αποτελέσματα των μελετών που διενεργήθηκαν για τη λήψη του φαρμάκου δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα σε ενήλικες, οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί στο παρελθόν σε θεραπεία για την αντιμετώπιση της λοίμωξης HIV.
Swedish: Hos patienter som fick Ziagen ökade dessutom CD4celltalen.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν Ziagen εμφάνισαν παράλληλα αύξηση στα επίπεδα των CD4 κυττάρων.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Ziagen finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών του Ziagen περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Ziagen har undersökts i sex huvudstudier med 1 843 hivinfekterade vuxna (18 år och äldre).
Greek: Πραγματοποιήθηκαν έξι κύριες μελέτες για το Ziagen στις οποίες μετείχαν 1.843 ενήλικες με λοίμωξη HIV (ηλικίας 18 ετών και άνω).
Swedish: Ziagen ska förskrivas av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
Greek: To Ziagen πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό έμπειρο στην αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV.
Swedish: Vad är Ziagen?
Greek: Τι είναι το Ziagen;
Swedish: Ziagen används i kombination med andra antivirala läkemedel för behandling av patienter som är infekterade med humant immunbristvirus (hiv), det virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Greek: Το Ziagen χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα για τη θεραπεία ασθενών που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV), τον ιό που προκαλεί σύνδροµο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Swedish: Vilka är riskerna med Ziagen?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ziagen;
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Ziagen.
Swedish: Ziagen är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen abakavir.
Greek: Το Ziagen είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αβακαβίρη.
Swedish: Den rekommenderade dosen Ziagen för vuxna och barn som väger minst 25 kg är 600 mg om dagen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Ziagen για ενήλικες και παιδιά βάρους τουλάχιστον 25 kg είναι 600 mg την ημέρα και χορηγείται είτε μία φορά την ημέρα είτε δύο φορές την ημέρα σε δόσεις των 300 mg.
Swedish: Vilken nytta har Ziagen visat vid studierna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Ziagen σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Den aktiva substansen i Ziagen, abakavir, är en nukleosid omvänd transkriptashämmare (NRTI).
Greek: Η δραστική ουσία του Ziagen, η αβακαβίρη, είναι νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI).
Swedish: Det minskade virusbelastningen effektivare än placebo och lika effektivt som andra antivirala läkemedel i samtliga åldersgrupper.
Greek: Καταδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο και ήταν εξίσου αποτελεσματικό με άλλα αντιιικά φάρμακα στη μείωση του ιικού φορτίου σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Swedish: Det innefattar information om behovet av att testa patienterna för genen HLA-B (typ 5701) och en påminnelse till patienterna om att omedelbart kontakta läkare om de får symtom som tyder på överkänslighet.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Ziagen παρέχει εκπαιδευτικό υλικό για τους γιατρούς σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας του φαρμάκου, στο οποίο αναφέρει την ανάγκη υποβολής των ασθενών σε εξέταση προκειμένου να διαπιστωθεί εάν διαθέτουν το γονίδιο HLA-B (τύπος 5701) και υπενθυμίζει στους ασθενείς να επικοινωνούν αμέσως με τον γιατρό τους σε περίπτωση εκδήλωσης συμπτωμάτων που υποδηλώνουν υπερευαισθησία.
Swedish: Hur används Ziagen?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ziagen;
Swedish: Ziagens effekt jämfördes med effekten av andra antivirala läkemedel, med placebo (overksam behandling) eller med att inte ge någon behandling alls.
Greek: Τα αποτελέσματα του Ziagen συγκρίθηκαν με τα αποτελέσματα άλλων αντιιικών φαρμάκων, εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) ή με τη μη χορήγηση θεραπείας.
Swedish: Mer information om behandling med Ziagen finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ziagen διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.