FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In modo similare, la co-somministrazione con warfarin non ha avuto effetti sulla farmacocinetica di ambrisentan (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: În mod similar, administrarea concomitentă de warfarină nu a afectat farmacocinetica ambrisentanului (vezi pct. 4.5).
Italian: Deve essere consultato un ginecologo in caso di dubbi sul tipo di contraccettivo da consigliare alla singola paziente.
Romanian: Dacă există orice dubiu asupra metodei contraceptive ce trebuie urmată de către o anumită pacientă, trebuie luată în considerare efectuarea unui consult ginecologic.
Italian: In uno studio clinico condotto su volontari sani, ambrisentan alla dose di 10 mg una volta al giorno, allo stato stazionario , non ha influenzato in modo significativo la farmacocinetica di una singola dose di etinilestradiolo e noretindrone, componenti di un contraccettivo orale di associazione (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Într-un studiu clinic la voluntari sănătoși, administrarea ambrisentan 10 mg o dată pe zi, până la starea de saturație, nu a afectat semnificativ farmacocinetica de doză unică a etinilestradiol și noretindronă, componentele unui contraceptiv oral combinat (vezi pct. 5.2).
Italian: Ambrisentan Mylan 5 mg compresse rivestite con film contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente 'senza sodio'.
Romanian: Ambrisentan Mylan 5 mg comprimate filmate conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu".
Italian: Patologie gastrointestinali Nausea, vomito, diarrea
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Greață, vărsături, diaree
Italian: La sua efficacia è stata dimostrata nei pazienti con PAH idiopatica (IPAH) e nella PAH associata a malattia del tessuto connettivo.
Romanian: Eficacitatea a fost demonstrată în HTAP idiopatică și în HTAP asociată bolilor de țesut conjunctiv.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Anemia (emoglobina ridotta, ematocrito ridotto)
Romanian: Tulburări hematologice și limfatice Anemie (hemoglobină scăzută, hematocrit scăzut)
Italian: Si deve interrompere la terapia con ambrisentan nel caso in cui i pazienti sviluppino un innalzamento sostenuto, inspiegato, clinicamente significativo delle ALT e/o delle AST, oppure quando l'innalzamento di ALT e/o AST sia accompagnato da segni o sintomi di danno epatico (ad esempio ittero).
Romanian: Dacă pacienții prezintă o creștere susținută, inexplicabilă, semnificativă clinic, a valorilor ALT și/sau AST, sau dacă creșterea valorilor ALT și/sau AST este însoțită de semne sau simptome de afectare hepatică (de exemplu icter), tratamentul cu ambrisentan trebuie întrerupt.
Italian: Patologie vascolari Ipotensione
Romanian: Tulburări vasculare Hipotensiune arterială
Italian: 117 Allee des Parcs 69800 St. Priest Francia
Romanian: 117 Allee Des Parcs 69800 St.
Italian: Pertanto, ambrisentan non deve essere iniziato in pazienti con compromissione epatica severa, oppure con valori delle aminotransferasi epatiche significativamente elevati dal punto di vista clinico (maggiori di 3 volte rispetto al limite superiore dei valori normali (>3× ULN); vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Romanian: Prin urmare, administrarea ambrisentanului nu trebuie inițiată în cazul pacienților cu insuficiență hepatică severă, sau cu transaminaze hepatice crescute semnificativ din punct de vedere clinic (mai mult de 3 ori Limita Superioară a Normalului (>3× LSN); vezi pct. 4.3 și
Italian: Ambrisentan Mylan 10 mg compresse rivestite con film contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente 'senza sodio'.
Romanian: Ambrisentan Mylan 10 mg comprimate filmate conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu".
Italian: Come prendere Ambrisentan Mylan
Romanian: Cum să luați Ambrisentan Mylan
Italian: Gli effetti della somministrazione per 12 giorni di ambrisentan (10 mg una volta al giorno) sulla farmacocinetica di una singola dose di un contraccettivo orale contenente etinilestradiolo (35 µg) e noretindrone (1 mg) sono stati studiati in volontarie sane.
Romanian: Efectele administrării timp de 12 zile de ambrisentan (10 mg în priză unică zilnică) asupra farmacocineticii unei singure doze de contraceptiv oral conținând etinilestradiol (35 µg) și noretindronă (1 mg), au fost studiate la voluntari sănătoși de sex feminin.
Italian: Ambrisentan non è stato studiato in un numero sufficiente di pazienti per determinare il rapporto rischio/beneficio in pazienti con PAH in classe funzionale I della classificazione WHO.
Romanian: Raportul beneficiu/risc al ambrisentan nu a fost studiat la un număr suficient de pacienți cu HTAP clasa funcțională I - conform clasificării OMS.
Italian: Ambrisentan è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Romanian: Ambrisentan este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Italian: Diminuzione dell'emoglobina
Romanian: Scăderea valorilor hemoglobinei
Italian: Popolazioni speciali
Romanian: Grupuri speciale de pacienți
Italian: Ambrisentan non viene sottoposto in modo significativo al metabolismo renale o alla clearance renale (escrezione).
Romanian: Metabolizarea sau eliminarea (clearance) renală a ambrisentanului nu sunt semnificative.
Italian: Allo stato stazionario la co-somministrazione di ambrisentan e ciclosporina A risulta in un raddoppio dell'esposizione ad ambrisentan nei volontari sani.
Romanian: Administrarea ambrisentan la starea de echilibru concomitent cu ciclosporină A, a determinat o creștere de 2 ori a expunerii la ambrisentan la voluntari sănătoși.
Italian: La terapia con Ambrisentan Mylan in pazienti di sesso femminile in età fertile non deve essere iniziata prima di accertarsi che il risultato del test di gravidanza sia negativo e che sia stato adottato un metodo di contraccezione efficace.
Romanian: Tratamentul cu Ambrisentan Mylan nu trebuie inițiat la femeile aflate la vârsta fertilă, decât în cazurile în care rezultatul testului de sarcină efectuat înainte de inițierea tratamentului este negativ și dacă sunt folosite metode contraceptive eficiente.
Italian: Pertanto, ambrisentan non deve essere iniziato in pazienti con compromissione epatica severa, oppure con valori delle aminotransferasi epatiche significativamente elevati dal punto di vista clinico (>3× ULN) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Romanian: Prin urmare, tratamentul cu ambrisentan nu trebuie inițiat la pacienții cu insuficiență hepatică severă sau cu valori ale transaminazelor hepatice crescute (>3 × LSN) semnificativ clinic (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Italian: Pertanto, l'allattamento con latte materno è controindicato nelle pazienti che assumono ambrisentan (vedere paragrafo 4.3).
Romanian: Prin urmare, alăptarea este contraindicată la pacientele care primesc tratament cu ambrisentan (vezi pct. 4.3).
Italian: Ospedalizzazione per peggioramento della PAH
Romanian: Spitalizare datorată agravării HTAP
Italian: La terapia con ambrisentan in pazienti di sesso femminile in età fertile non deve essere iniziata prima di accertarsi che il risultato del test di gravidanza sia negativo e che sia stato adottatoun metodo di contraccezione efficace.
Romanian: Tratamentul cu ambrisentan nu trebuie inițiat la femeile aflate la vârsta fertilă, decât în cazurile în care rezultatul testului de sarcină efectuat înainte de inițierea tratamentului este negativ și dacă sunt folosite metode contraceptive eficiente.
Italian: Ambrisentan ha dimostrato di non essere un inibitore del trasporto degli acidi biliari o di non provocare tossicità epatica conclamata.
Romanian: Ambrisentan nu s-a dovedit a avea un efect inhibitor al transportului acizilor biliari sau un efect hepatotoxic evident.
Italian: Mylan Healthcare d.o.o.
Romanian: Mylan Healthcare Sp.
Italian: Nei cani, a seguito di somministrazione di una dose cronica elevata di ambrisentan ad esposizioni 20 volte maggiori di quelle osservate nei pazienti si è avuta una leggera risposta infiammatoria.
Romanian: La câini, au fost observate răspunsuri de natură inflamatorie de intensitate mică, în urma administrării cronice de ambrisentan în doze mari, la expuneri de 20 de ori mai mari decât cele observate la pacienții umani.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni:
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente:
Italian: Non è noto se Ambrisentan Mylan passi nel latte materno.
Romanian: Alăptarea Nu se cunoaște dacă Ambrisentan Mylan se elimină prin laptele matern.
Italian: Le farmacocinetiche di ambrisentan non sono state studiate in pazienti affetti da compromissione epatica (con o senza cirrosi).
Romanian: Farmacocinetica ambrisentanului la pacienții cu insuficiență hepatică (cu sau fără ciroză hepatică) nu a fost studiată.
Italian: Dolore/fastidio al torace
Romanian: • dureri în piept/disconfort
Italian: Non c'è esperienza in pazienti con PAH dell'uso di ambrisentan a dosi giornaliere maggiori di 10 mg. Nei volontari sani, dosi singole di 50 e 100 mg (da 5 a 10 volte la massima dose raccomandata) sono state associate a cefalea, rossore, capogiri, nausea e congestione nasale.
Romanian: La pacienții sănătoși, dozele unice de 50 și 100 mg (de 5 până la 10 ori doza maximă recomandată) au fost asociate cu cefalee, eritem facial tranzitoriu, amețeli, greață și congestie nazală.
Italian: Ambrisentan quando testato ad elevate concentrazioni in cellule di mammifero in vitro ha dimostrato di essere clastogenico.
Romanian: Ambrisentan a avut efect clastogen atunci când a fost testat în concentrații mari pe celule de mamifere in vitro.
Italian: Lacca Alluminio Rosso Allura AC (E129) Lacca Alluminio indigotina (E132).
Romanian: Lac de aluminiu roșu Allura AC (E129) Lac de aluminiu carmin indigo (E132).
Italian: Come conservare Ambrisentan Mylan
Romanian: Cum se păstrează Ambrisentan Mylan
Italian: Patologie epatobiliari Danno epatico (vedere paragrafo 4.4)
Romanian: Tulburări hepatobiliare Leziuni hepatice (vezi pct. 4.4)
Italian: Monoterapia pooled:
Romanian: Monoterapie globală:
Italian: Solo alla dose più elevata è stato osservato un piccolo incremento di fibroadenoma mammario, un tumore benigno, nei ratti maschi.
Romanian: A fost observată o ușoară creștere a incidenței fibroadenomului mamar, o tumoră benignă, la șobolonii masculi doar în urma administrării celei mai mari doze.
Italian: Combinazione con tadalafil
Romanian: În asociere cu tadalafil
Italian: Il trattamento con la terapia di combinazione ha portato alla riduzione del rischio del 50% (hazard ratio [HR] 0,502; IC 95%: 0,348-0,724; p=0,0002) dell'endpoint fallimento clinico composito fino a visita di valutazione finale, rispetto al gruppo in monoterapia raggruppato [Figura 1 e Tabella 1].
Romanian: IÎ 95%: 0,348 până la 0,724; p = 0,0002) pentru criteriul compozit final de evaluare a insuficienței cardiace până la consultul final de evaluare atunci când a fost comparat cu rezultatul global în grupul la care s-a administrat monoterapie [Figura 1 și Tabelul 1].
Italian: Sono stati riportati casi di edema polmonare con prodotti medicinali vasodilatatori, come gli ERA, qualora siano utilizzati in pazienti con malattia polmonare veno-occlusiva.
Romanian: La pacienții cu boală pulmonară veno-ocluzivă cărora li s-au administrat medicamente vasodilatatoare, ca de exemplu ARE, au fost raportate cazuri de edem pulmonar.
Italian: Lo sviluppo di atrofia dei tubuli dei testicoli negli animali di sesso maschile è stato messo in correlazione con la somministrazione cronica degli ERA, incluso ambrisentan (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Administrarea cronică de ARE, inclusiv ambrisentan, a fost asociată cu dezvoltarea atrofiei tubulare testiculare la animale (vezi pct. 5.3).
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Romanian: Numele și adresa fabricantului (fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Italian: Ipotensione (bassa pressione del sangue)
Romanian: Hipotensiune arterială (tensiune arterială mică)
Italian: • dolore o fastidio al torace
Romanian: • dureri în piept sau disconfort
Italian: Ogni compressa contiene 5 mg di ambrisentan
Romanian: Fiecare comprimat conține 5 mg ambrisentan
Italian: Si raccomanda di leggere le informazioni intitolate "Gravidanza".
Romanian: Vă rugăm să citiți informațiile prezentate la ‚Sarcina' - dacă alăptați.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).
Italian: Nel trattamento a lungo termine o con ambrisentan in associazione con tadalafil non sono state identificate reazioni avverse che non fossero precedentemente note.
Romanian: Nu au fost observate reacții adverse noi în urma tratamentului pe termen lung cu ambrisentan sau în asociere cu tadalafil.
Italian: Ogni compressa contiene 10 mg di ambrisentan
Romanian: Fiecare comprimat conține 10 mg ambrisentan
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Romanian: 6.6 Precauții speciale privind eliminarea reziduurilor și alte manipulări Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Italian: Gli effetti di una dose acuta e ripetuta di rifampicina (600 mg una volta al giorno) sulla farmacocinetica di ambrisentan allo stato stazionario (10 mg una volta al giorno) sono stati studiati nei volontari sani.
Romanian: Efectele administrării acute și repetate de rifampicină (600 mg în priză unică zilnică) asupra farmacocineticii ambrisentan (10 mg în priză unică zilnică) la starea de echilibru au fost investigate la voluntari sănătoși.
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Italian: L'analisi primaria è stata fatta tra il gruppo di combinazione vs i gruppi in monoterapia raggruppati.
Romanian: Analiza principală a fost comparația între grupul la care s-a administrat asocierea de medicamente versus rezultatul global al grupurilor la care s-a administrat monoterapie.
Italian: Gli effetti di ambrisentan (10 mg una volta al giorno), allo stato stazionario, sulla farmacocinetica di una singola dose di tadalafil, e gli effetti di tadalafil (40 mg una volta al giorno), allo steady state, sulla farmacocinetica di una singola dose di ambrisentan, sono stati studiati in 23 volontari sani.
Romanian: Efectele ambrisentanului la starea de echilibru (10 mg în priză unică zilnică) asupra farmacocineticii unei singure doze de tadalafil și efectele tadalafilului la starea de echilibru (40 mg în priză unică zilnică) asupra farmacocineticii unei singure doze de ambrisentan, au fost investigate la 23 voluntari sănătoși.
Italian: Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Romanian: Alăptarea (vezi pct. 4.6).
Italian: Warfarin
Romanian: Warfarină
Italian: Sono stati studiati nei volontari sani gli effetti di una dose ripetuta di ciclosporina A (100 - 150 mg due volte al giorno) sulla farmacocinetica allo stato stazionario di ambrisentan (5 mg al giorno), e gli effetti di una dose ripetuta di ambrisentan (5 mg al giorno) sulla farmacocinetica della ciclosporina A allo stato stazionario (100 - 150 mg due volte al giorno).
Romanian: Efectele administrării repetate de ciclosporină A (100 - 150 mg de două ori pe zi) asupra farmacocineticii ambrisentan (5 mg în priză unică zilnică) la starea de echilibru și efectele administrării repetate de ambrisentan (5 mg în priză unică zilnică) asupra farmacocineticii ciclosporinei A (100 - 150 mg de două ori pe zi) la starea de echilibru, au fost investigate la voluntari sănătoși.
Italian: Nel ratto, in base all'esperienza con gli altri composti, l'iperplasia dei turbinati dell'osso nasale è stata attribuita alla risposta all'infiammazione nasale.
Romanian: La șobolan, hiperplazia osoasă a cornetelor etmoidale este recunoscută ca o consecință a inflamației nazale, pe baza experienței cu alte substanțe.
Italian: Ambrisentan Mylan contiene il principio attivo ambrisentan.
Romanian: Ce este Ambrisentan Mylan și pentru ce se utilizează Ambrisentan Mylan conține substanța activă ambrisentan.
Italian: Le compresse di Ambrisentan Mylan 5 mg rivestite con film contengono l'agente colorante Lacca Alluminio Rosso Allura AC (E129), che può causare reazioni allergiche.
Romanian: Ambrisentan Mylan 5 mg comprimate filmate conține colorantul azoic lac de aluminiu roșu Allura AC (E129), care poate determina reacții alergice.
Italian: Nei volontari sani la somministrazione di ambrisentan allo stato stazionario non ha effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica di una singola dose di digossina, che è un substrato della Pgp (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Administrarea de ambrisentan în doze repetate (până la atingerea stării de echilibru) la voluntari sănătoși nu a avut efecte relevante clinic asupra farmacocineticii digoxinei administrată în doză unică, un substrat pentru gpP (vezi pct. 5.2).
Italian: Blister
Romanian: Blistere
Italian: Le diminuzioni medie dei valori della pressione sistolica e diastolica sono persistite fino a 4 anni di trattamento con ambrisentan nello studio in aperto a lungo termine ARIES-E.
Romanian: În cadrul extensiei deschise a studiului de lungă durată ARIES--E, scăderea medie a tensiunii arteriale sistolice și diastolice a persistat până la 4 ani de tratament cu ambrisentan.
Italian: Si raccomanda di chiedere consiglio ad un epatologo.
Romanian: Se recomandă efectuarea unui consult gastro-enterologic.
Italian: In 19 volontari sani sono stati valutati gli effetti di sildenafil (20 mg tre volte al giorno) per 7 giorni sulla farmacocinetica di una singola dose di ambrisentan, e gli effetti di ambrisentan (10 mg al giorno) per 7 giorni sulla farmacocinetica di una singola dose di sildenafil.
Romanian: Efectul administrării de sildenafil (20 mg de trei ori pe zi) timp de 7 zile asupra farmacocineticii unei singure doze de ambrisentan și efectele administrării de ambrisentan (10 mg în priză unică zilnică) timp de 7 zile asupra farmacocineticii unei singure doze de sildenafil, au fost investigate la 19 voluntari sănătoși.
Italian: Le compresse di Ambrisentan Mylan contengono l'agente colorante denominato Lacca Alluminio Rosso Allura AC (E129) che può causare reazioni allergiche.
Romanian: Ambrisentan Mylan comprimate conține un colorant denumit lac de aluminiu roșu Allura AC (E129), care poate determina reacții alergice.
Italian: I pazienti in terapia con ambrisentan devono essere strettamente monitorati qualora inizino il trattamento con rifampicina (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Romanian: Pacienții care primesc tratament cu ambrisentan trebuie monitorizați atent când încep tratamentul cu rifampicină (vezi pct. 4.5 și 5.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI
Italian: Funzionalità epatica
Romanian: Funcția hepatică
Italian: Terapia di associazione Monoterapia pooled
Romanian: Terapie asociată Monoterapie globală
Italian: Film di rivestimento
Romanian: SERIA DE FABRICAȚIE
Italian: • svenimento
Romanian: • constipație
Italian: La Cmax e l'AUC(0-τ) di ambrisentan aumentano (del 48% e del 121%, rispettivamente) in presenza di dosi multiple di ciclosporina A. Sulla base di questi cambiamenti, la dose di ambrisentan deve essere limitata a 5 mg una volta al giorno quando viene somministrato contemporaneamente a ciclosporina A (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Valorile Cmax și ASC(0-τ) ale ambrisentanului au crescut (48% și, respectiv, 121%) în prezența dozelor multiple de ciclosporină A.
Italian: • eruzione cutanea
Romanian: • erupție trecătoare pe piele
Italian: Componente come Primo evento di Fallimento clinico (Aggiudicato)
Romanian: Prima apariție a unui eveniment de insuficiență cardiacă separat pe evenimente (Obiectiv atins) Deces (toate cauzele)
Italian: I medicinali contenenti ambroxolo e bromexina sono stati autorizzati in: Austria, Belgio, Bulgaria, Croazia, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Islanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria.
Romanian: Medicamentele care conțin ambroxol și bromhexină au fost autorizate în: Austria, Belgia, Bulgaria, Croația, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania și Suedia.
Italian: 14 gennaio 2016 EMA/168579/2015
Romanian: 14 ianuarie 2016 EMA/168579/2015
Italian: Poiché questi medicinali sono stati autorizzati attraverso procedure nazionali, gli utilizzi approvati non sono gli stessi in tutti i paesi dell'UE.
Romanian: Întrucât aceste medicamente au fost autorizate prin intermediul procedurilor naționale, utilizările aprobate nu sunt aceleași în toate țările UE.
Italian: La nuova valutazione di ambroxolo e bromexina è stata avviata il 4 aprile 2014 su richiesta del Belgio, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Romanian: Evaluarea ambroxolului și a bromhexinei a fost inițiată la 4 aprilie 2014 la solicitarea Belgiei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Italian: 1 Il CMDh è un organismo di regolamentazione dei medicinali che rappresenta gli Stati membri dell'Unione europea (UE).
Romanian: 1 CMDh este un organism de reglementare în domeniul medicamentelor, care reprezintă statele membre ale Uniunii Europene (UE).
Italian: Tale posizione è stata trasmessa alla Commissione europea, che il 14 gennaio 2014, ha emesso una decisione giuridicamente vincolante in tutta l'UE.
Romanian: Această poziție a fost transmisă apoi Comisiei Europene, care a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 14 ianuarie 2016.
Italian: La frequenza di tali effetti indesiderati non è nota.
Romanian: Frecvențele de apariție a acestor reacții adverse nu sunt cunoscute.
Italian: Poiché la posizione del CMDh è stata adottata con la maggioranza dei voti, è stata trasmessa alla Commissione europea, che l'ha approvata e ha emesso una decisione giuridicamente vincolante in tutta l'UE.
Romanian: Întrucât poziția CMDh a fost adoptată cu majoritate de voturi, aceasta a fost transmisă Comisiei Europene, care a aprobat-o și a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE.
Italian: Il CMDh è un organismo di regolamentazione che rappresenta gli Stati membri dell'UE, ed è responsabile di assicurare norme armonizzate di sicurezza per i medicinali autorizzati mediante procedure nazionali in tutta l'UE.
Romanian: CMDh este un organism de reglementare care reprezintă statele membre ale UE și răspunde pentru respectarea standardelor de siguranță armonizate pentru medicamentele autorizate prin intermediul procedurilor naționale pe întreg teritoriul UE.
Italian: L'esercizio è stato effettuato dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile per la valutazione dei problemi di sicurezza dei medicinali per uso umano, che ha formulato una serie di raccomandazioni.
Romanian: Evaluarea a fost realizată inițial de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul responsabil pentru evaluarea problemelor de siguranță pentru medicamentele de uz uman, care a făcut un set de recomandări.
Italian: Poiché i medicinali contenenti ambroxolo e bromexina sono tutti autorizzati a livello nazionale, la raccomandazione del PRAC è stata trasmessa al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), per l'adozione di una posizione.
Romanian: Deoarece toate medicamentele care conțin ambroxol și bromhexină sunt autorizate la nivel național, recomandările PRAC au fost transmise Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMDh), în vederea adoptării unei poziții.
Italian: Successivamente è stata adottata a maggioranza dei voti una posizione riveduta del CMDh, nel novembre 2015.
Romanian: Ulterior, CMDh a adoptat o poziție revizuită, cu majoritate de voturi, în noiembrie 2015.