FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Nustojus vartoti Rizmoic, toliau vartojant savo vartojamą opioidinį skausmą malšinantį vaistą, gali vėl pasireikšti vidurių užkietėjimas.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Rizmoic mens du fortsetter å ta opioidlegemidlet, kan forstoppelsen komme tilbake.
Lithuanian: Dauguma šių nepageidaujamų virškinimo trakto reakcijų buvo lengvos arba vidutinio sunkumo ir nenutraukus gydymo naldemedinu praėjo.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse gastrointestinale bivirkningene var av mild til moderat alvorlighetsgrad og opphørte uten seponering av naldemedinbehandling.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pateikiamos pagal organų sistemų klases ir dažnį, nustatytos pacientams, kuriems pasireiškia lėtinis ne vėžio sukeliamas skausmas ir opioidų sukeltas vidurių užkietėjimas
Norwegian Bokmål: Bivirkninger presentert etter organklassesystem og frekvens hos pasienter med kroniske, ikke-kreftrelaterte smerter og opioidindusert forstoppelse
Lithuanian: (N = 96)
Norwegian Bokmål: Placebo (N = 96)
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2019 m.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. februar 2019
Lithuanian: Duodant 30 ir 1 000 mg/kg per parą, 4 dieną po atsivedimo nustatytas sumažėjęs išgyvenamumo indeksas, duodant 1 000 mg/kg per parą jaunikliams nustatytas mažas kūno svoris ir uždelstas ausies kaušelio išsiskleidimas.
Norwegian Bokmål: Redusert levedyktighetsindeks på dag 4 etter fødsel ble registrert ved 30 og 1000 mg/kg/døgn, og lav kroppsvekt og forsinket utfolding av ytre øre ble registrert ved 1000 mg/kg/døgn hos avkom.
Lithuanian: Ant dėžutės ir lizdinių plokštelių po „Tinka iki" / „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Lithuanian: (N = 56)
Norwegian Bokmål: Placebo (N = 56)
Lithuanian: Didžiausia koncentracija plazmoje sumažėjo 35 %, laikas iki didžiausios koncentracijos plazmoje susidarymo pailgėjo nuo 0,75 val.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon ble redusert med 35 % og tid til maksimal plasmakonsentrasjon ble forlenget fra 0,75 timer ved fastende tilstand til 2,5 timer etter matinntak, mens det ikke ble observert noen signifikant forskjell i arealet under plasmakonsentrasjon-tidkurven etter matinntak.
Lithuanian: Viduriavimas Pilvo skausmasb
Norwegian Bokmål: Abdominalsmerterb Kvalme Oppkast
Lithuanian: Buvo ištirtas tiriamųjų, kuriems nustatytas kepenų funkcijos sutrikimas, apibrėžiamas kaip lengvas (Child-Pugh A klasė) arba vidutinio sunkumo (Child-Pugh B klasė), kepenų funkcijos sutrikimo poveikis vienos 200 mikrogramų naldemedino dozės farmakokinetikai ir palygintas su sveikų tiriamųjų, kurių kepenų funkcija buvo normali.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til en 200 mikrogram enkeltdose av naldemedin ble undersøkt hos forsøkspersoner med nedsatt leverfunksjon klassifisert som mild (ChildPugh klasse A) eller moderat (Child-Pugh klasse B) og sammenlignet med friske forsøkspersoner med normal leverfunksjon.
Lithuanian: Rizmoic 200 mikrogramų plėvele dengtos tabletės
Norwegian Bokmål: Rizmoic 200 mikrogram tabletter naldemedin
Lithuanian: Vaikų populiacijos naldemedino farmakokinetika neištirta (žr. 4.2 skyrių).
Norwegian Bokmål: Naldemedins farmakokinetikk i den pediatriske populasjonen har ikke blitt undersøkt (se pkt.
Lithuanian: • prislėgta nuotaika;
Norwegian Bokmål: • følelse av nedstemthet
Lithuanian: (N = 276)
Norwegian Bokmål: Naldemedin (N = 276)
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientams, kuriems yra OSVU, buvo skiriama vienkartinė naldemedino dozė (nuo 0,01 mg iki 3 mg) ir daugkartinės 0,4 mg per parą dozės.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose av naldemedin (0,01 mg til 3 mg) og gjentatte doser på 0,4 mg/døgn har blitt gitt til pasienter med opioidindusert forstoppelse i kliniske studier.
Lithuanian: (N = 273)
Norwegian Bokmål: Naldemedin (N = 273)
Lithuanian: Vartojant naldemediną nėštumo metu, dėl nevisiškai susiformavusio vaisiaus hematoencefalinio barjero vaisiui gali pasireikšti opioidų vartojimo nutraukimo simptomų.
Norwegian Bokmål: Bruk av naldemedin under graviditet kan utløse opioidabstinens hos et foster grunnet fosterets umodne blod-hjernebarriere.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (žr.
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon er ikke anbefalt (se pkt.
Lithuanian: (N = 620)
Norwegian Bokmål: Placebo (N = 620)
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia lėtinis ne vėžio sukeliamas skausmas ir OSVU, dėl gydymo metu atsiradusių nepageidaujamų virškinimo trakto reiškinių vaistinio preparato vartojimo nutraukimo dažnis buvo 3,2 % vartojant 200 mikrogramų naldemedino ir 1 % vartojant placebą, pacientams, kuriems yra vėžys ir OSVU, - 4,5 % vartojant 200 mikrogramų naldemedino ir 0 % vartojant placebą.
Norwegian Bokmål: Andelen av seponering grunnet gastrointestinale, behandlingsrelaterte bivirkninger med naldemedin 200 mikrogram sammenlignet med placebo var henholdsvis 3,2 % og 1 % hos pasienter med kroniske, ikke-kreftrelaterte smerter og opioidindusert forstoppelse og henholdsvis 4,5 % og 0 % hos pasienter med kreft og opioidindusert forstoppelse.
Lithuanian: Nežymus (nuo 1 iki 1,3 karto) didžiausios koncentracijos plazmoje ir ploto po koncentracijos plazmoje laiko atžvilgiu kreive kaupimasis nustatytas 10 dienų nevalgius kartą per parą vartojus daugkartines paros dozes.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon og areal under plasmakonsentrasjon-tidkurven økte nesten proporsjonalt med dosen i doseområdet 0,1 til 100 mg. En liten akkumulering (1 til 1,3 ganger) ble observert for maksimal plasmakonsentrasjon og areal under plasmakonsentrasjon-tidkurven etter gjentatt dosering én gang daglig ved fastende tilstand i 10 dager.
Lithuanian: Tyrimų V9231 ir V9232 metu nustatytas statistiškai reikšmingas pirminės vertinamosios baigties skirtumas gydymo naldemedinu grupėje ir placebo grupėje (žr.
Norwegian Bokmål: Det var en statistisk signifikant forskjell mellom naldemedinbehandlingsgruppen og placebo for det primære endepunktet i studie V9231 og V9232 (se tabell 3).
Lithuanian: Veiksmingumas ir saugumas taip pat buvo vertinamas nepakankamai į vidurių paleidžiamuosius vaistinius preparatus reagavusių pacientų (NVPVRP) ir ne NVPVRP pogrupiuose.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet ble også undersøkt i undergrupper av pasienter med utilstrekkelig respons på laksantia (LIR, laxative inadequate responders) og ikke-LIR.
Lithuanian: Naldemedino negalima vartoti pacientams, kuriems nustatyta ar įtariama virškinimo trakto obstrukcija, arba pacientams, kuriems yra padidėjusi pakartotinės obstrukcijos rizika (dėl potencialios virškinimo trakto perforacijos).
Norwegian Bokmål: Naldemedin skal ikke brukes hos pasienter med kjent eller mistenkt gastrointestinal obstruksjon eller hos pasienter med økt risiko for tilbakevendende obstruksjon, grunnet fare for gastrointestinal perforasjon (se pkt.
Lithuanian: Opioidų abstinencijos sindromas
Norwegian Bokmål: Opioide smertestillende legemidler
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatyta ar įtariama virškinimo trakto obstrukcija ar perforacija arba pacientai, kuriems yra padidėjusi pakartotinės obstrukcijos rizika (dėl potencialios virškinimo trakto perforacijos (žr.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent eller mistenkt gastrointestinal obstruksjon eller perforasjon eller pasienter med økt risiko for tilbakevendende obstruksjon, grunnet fare for gastrointestinal perforasjon (se pkt.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu sveikiems savanoriams buvo skiriama vienkartinė naldemedino dozė iki 100 mg ir daugkartinės dozės iki 30 mg per parą 10 parų.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose av naldemedin på opptil 100 mg og gjentatte doser på opptil 30 mg/døgn i 10 dager ble gitt til friske forsøkspersoner i kliniske studier.
Lithuanian: SP be stanginimosi dažnio per savaitę pokytis (MK vidurkis)
Norwegian Bokmål: Endring i frekvens av SBM uten pressing per uke (LS gjennomsnitt)
Lithuanian: Vartojant šį vaistą, gali pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan oppstå med dette legemidlet:
Lithuanian: - Jums yra smegenų arba centrinės nervų sistemos vėžys, išsėtinė sklerozė arba Alzheimerio liga. Jeigu Jums yra šios būklės ir pasireiškė opioidų abstinencijos simptomų (žr.
Norwegian Bokmål: - dersom du har kreft i hjernen eller sentralnervesystemet, multippel sklerose eller Alzheimers sykdom.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, embriono ir vaisiaus vystymosi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller embryo/føtal utvikling.
Lithuanian: Tyrimų V9231, V9232 ir V9235 metu vidutinė pradinė ekvivalentiška opioidinio morfino paros dozė buvo atitinkamai 132,42 mg, 120,93 mg ir 122,06 mg per parą.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig døgndosering av opioid morfinekvivalent ved baseline var henholdsvis 132,42 mg, 120,93 mg og 122,06 mg i studie V9231, V9232 og V9235.
Lithuanian: Nuo pradinio įvertinimo iki paskutinių 2 gydymo savaičių pabaigos***
Norwegian Bokmål: 2 behandlingsukene***
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Rizmoic
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Rizmoic Bruk ikke Rizmoic:
Lithuanian: • žiovulys;
Norwegian Bokmål: • magesmerter
Lithuanian: Pavadinimas
Norwegian Bokmål: EU-nummer
Lithuanian: 4 užpildyti švirkštai
Norwegian Bokmål: 4 ferdigfylte penner
Lithuanian: 12 (3 x 4) užpildytų švirkštiklių (grupinė pakuotė)
Norwegian Bokmål: 12 (3 x 4) ferdigfylte penner (multipaknin g)
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Leisti po oda Užpildytas švirkštas (stiklo)
Norwegian Bokmål: 4 hetteglass 4 ferdigfylte oppløsning Injeksjonsvæsk e, oppløsning sprøyte (glass) ferdigfylt sprøyte (glass)
Lithuanian: Pakuotės dydis
Norwegian Bokmål: Innhold Paknings prosedyrenummer navn måte emballasje størrelse
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Leisti po oda Užpildytas švirkštiklis
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske Injeksjonsvæsk
Lithuanian: <EMA procedūros numeris > <RT (EU) numeris >
Norwegian Bokmål: EU/1/08/492/006 EU/1/08/492/007
Lithuanian: Be to, kai kurios buvusios infekcinės ligos gali pasikartoti.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan noen tildligere infeksjoner oppstå på ny.
Lithuanian: • Sunkių infekcijų rizika
Norwegian Bokmål: • Risiko for alvorlige infeksjoner
Lithuanian: PRIEDAS
Norwegian Bokmål: ANNEX
Lithuanian: • Preparatas neturi būti skiriamas pacientams, kuriems yra aktyvi ar įtariama infekcija
Norwegian Bokmål: • Legemidlet skal ikke gis til pasienter med aktiv eller mistenkt infeksjon
Lithuanian: • Preparatas gali susilpninti ūminės infekcijos požymius ir simptomus, dėl to gali būti uždelstas diagnozės nustatymas
Norwegian Bokmål: • Legemidlet kan nedsette tegn og symptomer på akutt infeksjon og dermed forsinke diagnosen
Lithuanian: Šalys narės turi užtikrinti, kad visos sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui, yra įgyvendinti, kaip aprašyta žemiau:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sikre at vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet beskrevet under er implementert:
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI ŠALYSE NARĖSE
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET FOR IMPLEMENTERING I MEDLEMSLANDENE
Lithuanian: Prieš išplatinant mokomąją medžiagą RTT turi aptarti ir suderinti su nacionalinėmis vaistų tarnybomis mokomosios medžiagos turinį ir formatą kartu su informavimo planu.
Norwegian Bokmål: I samarbeid med nasjonale myndigheter må MT-innehaver godkjenne innhold og format av undervisningsmateriellet, kombinert med en kommunikasjonsplan, før distibusjon av undervismateriellet.
Lithuanian: • Medicininių klaidų prevencija ir reakcijos į infuziją
Norwegian Bokmål: • Forebygging av medisineringsfeil og infusjonsrelaterte reaksjoner
Lithuanian: - atkreipti dėmesį į pavojų, kad ligoniams, gydomiems RoActemra, gali atsirasti divertikulito komplikacijų, kurios negydomos gali pasidaryti sunkios.
Norwegian Bokmål: - poengtere at pasienter som bruker RoActemra kan oppleve komplikasjoner med divertikulose som kan bli alvorlig hvis det ikke behandles.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) visus gydytojus, kurie, kaip tikimasi, skirs/vartos RoActemra, aprūpins RA ir sJIA terapinėms indikacijoms skirtais mokomaisiais rinkiniais, kuriuos sudarys:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen (MT-innhaver) skal tilby en undervisningspakke som dekker de terapeutiske indikasjone RA og sJIA, for å sikre at alle potensielle forskrivere av RoActemra har fått informasjonsmateriell som inneholder følgende:
Lithuanian: • Paciento informavimo rinkiniai (kuriuos sveikatos priežiūros specialistai turi duoti pacientams)
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke for pasienter (som skal utlevers av helsepersonell)
Lithuanian: • Paciento stebėjimas dėl reakcijos į infuziją
Norwegian Bokmål: • Monitorering av pasienten med hensyn på infusjonsrelaterte reaksjoner
Lithuanian: • Virškinimo trakto perforacijos rizika, ypač pacientams, kuriems buvo divertikulitas ar žarnų išopėjimas
Norwegian Bokmål: • Risiko for gastrointestinal perforasjon, spesielt hos pasienter med tidligere divertikulitt eller intestinal ulcerasjon
Lithuanian: • Dozės apskaičiavimas (RA ir sJIA sergantiems pacientams), infuzijos paruošimas ir infuzijos greitis
Norwegian Bokmål: • Doseberegning (RA- og SJIA-pasienter), tilberedning av infusjonsvæske og
Lithuanian: • Makrofagų aktyvavimo sindromo diagnozavimas sJIA sergantiems pacientams
Norwegian Bokmål: • Diagnose for makrofag aktivering-syndrom hos sJIA-pasienter.
Lithuanian: • Infuzijos paruošimas
Norwegian Bokmål: • Tilberedning av infusjonsvæske
Lithuanian: Paciento informavimo rinkinyje turi būti tokia pagrindinė medžiaga:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken for pasienter skal inneholde følgende viktige elementer:
Lithuanian: • Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos ir jų gydymas
Norwegian Bokmål: • Alvorlige allergiske reaksjoner og hvordan disse håndteres
Lithuanian: Gydytojo informavimo rinkinyje turi būti tokia pagrindinė medžiaga:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken for leger skal inneholde følgende viktige elementer:
Lithuanian: Slaugos darbuotojo informavimo rinkinyje turi būti tokia pagrindinė medžiaga:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken for sykepleiere skal inneholde følgende viktige elementer:
Lithuanian: • Slaugos darbuotojo informavimo rinkinys
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke for sykepleiere
Lithuanian: • Paciento informavimo rinkinys
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke for pasienter
Lithuanian: • Gydytojo informavimo rinkinys
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke for leger
Lithuanian: • Sunkios reakcijos į infuziją ir jų gydymas
Norwegian Bokmål: • Alvorlige infusjonsreaksjoner og hvordan disse håndteres
Lithuanian: • Vaisto vartojimo nutraukimo rekomendacijos sJIA sergantiems pacientams.
Norwegian Bokmål: • Anbefalinger for doseseponering for pasienter med sJIA
Lithuanian: • Paciento budrumo kortelė - atkreipti dėmesį į pavojų susirgti infekcinėmis ligomis, kurios negydant gali tapti sunkiomis.
Norwegian Bokmål: - poengtere risikoen for å få infeksjoner som kan bli alvorlige hvis de ikke behandles.
Lithuanian: Šie skirtumai atsiranda dėl nežinomų priežasčių.
Norwegian Bokmål: Disse forskjellene oppstår av ukjente grunner.
Lithuanian: Min - Maks.
Norwegian Bokmål: Min - Max
Lithuanian: Nusiplaukite rankas
Norwegian Bokmål: Vask hendene dine
Lithuanian: (mirtina)1, 2, 3
Norwegian Bokmål: (dødelig)1, 2 , 3
Lithuanian: Šiuo metu atliekamas ilgalaikio saugumo įvertinimas.
Norwegian Bokmål: Langvarige sikkerhetsstudier pågår.
Lithuanian: Intervalas tarp dviejų gretimų dozių vartojimo turi būti bent 8 valandos.
Norwegian Bokmål: Intervallet mellom påfølgende doser skal være på minst 8 timer.
Lithuanian: • Injekcija gali trukti iki 10 sekundžių.
Norwegian Bokmål: • Injeksjonen kan ta opp til 10 sekunder.
Lithuanian: Kaip turiu išmesti panaudotus švirkštiklius?
Norwegian Bokmål: Hvordan kaster jeg brukte ferdigfylte penner?
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštas infuzinis tirpalas turi būti nedelsiant sunaudotas.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør ferdig tilberedt infusjonsløsning brukes umiddelbart.
Lithuanian: I tyrimas AMBITION
Norwegian Bokmål: Studie I AMBITION
Lithuanian: • Pažvelkite pro skaidrų langelį.
Norwegian Bokmål: • Se gjennom det gjennomsiktige vinduet.
Lithuanian: Šios instrukcijos nepakeičia sveikatos priežiūros specialisto mokymų.
Norwegian Bokmål: Denne bruksanvisningen erstatter ikke opplæring gitt av helsepersonell.
Lithuanian: • Jeigu Jums yra bet kokia trumpalaikė ar ilgalaikė infekcinė liga arba jeigu dažnai sergate infekcinėmis ligomis.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har en infeksjon, kortvarig eller langvarig, eller dersom du ofte får infeksjoner.
Lithuanian: • Leiskite odai nudžiūti maždaug 10 sekundžių.
Norwegian Bokmål: • La huden tørke i ca. 10 sekunder.
Lithuanian: Cmax padidėjo proporcingai pagal dozę.
Norwegian Bokmål: Cmax økte doseproporsjonalt.
Lithuanian: • Jeigu Jums nuolat skauda galvą.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har vedvarende hodepine.
Lithuanian: Grupinės pakuotės atskirų sudedamųjų dalių parduoti negalima.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning kan ikke selges separat.
Lithuanian: N/A = netaikoma RS = rizikos santykis PI = pasikliautinasis intervalas
Norwegian Bokmål: N/A= ikke relevant HR = hazard ratio KI = konfidensintervall
Lithuanian: GLA dažnai gydomas vaistais, vadinamais steroidais.
Norwegian Bokmål: GCA blir ofte behandlet med legemidler som kalles steroider.
Lithuanian: Svarbu perskaityti, suprasti ir laikytis šių instrukcijų, kad Jūs arba Jūsų globėjas tinkamai naudotumėtės RoActemra švirkštu.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å lese, forstå og følge disse instruksjonene slik at du eller din omsorgsperson bruker sprøyten med RoActemra riktig.
Lithuanian: Stevens-Johnson sindromas3
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnson syndrom3
Lithuanian: Pirmoji injekcija turi būti suleidžiama prižiūrint kvalifikuotam sveikatos priežiūros specialistui.
Norwegian Bokmål: Den første injeksjonen bør utføres under tilsyn fra kvalifisert helsepersonell.
Lithuanian: Būkite budrūs ir stebėkite, ar neatsirado pirmųjų infekcijų požymių, pavyzdžiui:
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på de første tegn på infeksjon, som f.eks.:
Lithuanian: Įprastai jie yra veiksmingi, tačiau vartojami ilgą laiką ar didelėmis dozėmis gali sukelti šalutinį poveikį.
Norwegian Bokmål: De er vanligvis effektive, men kan ha bivirkninger dersom de brukes ved høye doser over lang tid.
Lithuanian: • Parašykite datą, laiką ir konkrečią kūno dalį, į kurią susileidote vaistą.
Norwegian Bokmål: • Skriv ned dato, tid og i hvilket område av kroppen du injiserte.
Lithuanian: III tyrimas OPTION
Norwegian Bokmål: Studie III OPTION
Lithuanian: Imunoglobulinas G
Norwegian Bokmål: Immunoglobulin G
Lithuanian: Registruotojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos orientacinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų interneto portale, nustatytais reikalavimais.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Lithuanian: Be to, gali būti naudinga užsirašyti visus iškilusius klausimus ar susirūpinimą dėl injekcijos, taigi, galite kreiptis į sveikatos priežiūros paslaugų teikėją.
Norwegian Bokmål: Det kan også være nyttig å skrive ned eventuelle spørsmål eller bekymringer i forbindelse med injeksjon, slik at du kan stille spørsmålene til helsepersonell.
Lithuanian: RA ir GLA
Norwegian Bokmål: RA og GCA
Lithuanian: Aukštesni balai nurodo FACIT-Nuovargis ir EQ5D pagerėjimą.
Norwegian Bokmål: Høy score indikerer forbedring i både FACIT-fatigue og EQ5D.
Lithuanian: Patarimas pacientams dėl ankstyvojo požymių atpažinimo ir gydymo, siekiant išvengti sunkių infekcijų pasireiškimo rizikos
Norwegian Bokmål: Råd til pasienter angående tidlig identifikasjon og behandling for å begrense risikoen for en alvorlig infeksjon
Lithuanian: • Dar nespauskite žalio aktyvavimo mygtuko.
Norwegian Bokmål: • Ikke trykk inn den grønne aktiveringsknappen ennå.
Lithuanian: • Jeigu neišlaikysite, kad adatos apsauga būtų visiškai prispausta prie odos, žalias aktyvavimo mygtukas neveiks.
Norwegian Bokmål: • Dersom du ikke fortsetter å holde nålebeskyttelsen fullstendig trykket inn mot huden vil ikke den grønne aktiveringsknappen fungere.
Lithuanian: • Jeigu dėžutę atidarote pirmą kartą, įsitikinkite, kad ji tinkamai užplombuota.
Norwegian Bokmål: • Dersom du åpner esken for første gang, kontroller at den er forseglet.
Lithuanian: Trukmė (paromis) Vidurkis (SN) Mediana
Norwegian Bokmål: Varighet (dager) Gjennomsnitt (SD) Median
Lithuanian: Saugumo pobūdis skiriant RoActemra pagal visas šias indikacijas išlieka panašus ir nediferencijuojamas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til RoActemra på tvers av disse indikasjonene forblir lignende og udifferensiert.
Lithuanian: Šis skirtumas išliko pastovus ir po 2 metų gydymo (83 %; n = 353).
Norwegian Bokmål: Dette forblir konstant etter 2 år med behandling (83 %; n=353).
Lithuanian: • Nuoroda į Preparato charakteristikų santrauka (pvz., nuoroda į EVA tinklapį);
Norwegian Bokmål: • Referanse til preparatomtalen (f.eks. link til EMA sin nettside)
Lithuanian: • jeigu Jūs arba Jūsų vaikas, kuriuo rūpinatės, serga sunkia aktyvia infekcine liga.
Norwegian Bokmål: • hvis du eller en pasient (barn) du passer på har en aktiv, alvorlig infeksjon.
Lithuanian: Tėvai ir globėjai bus išmokyti kaip RoActemra sušvirkšti pacientams, kurie patys to padaryti negali, pvz., vaikams.
Norwegian Bokmål: Foreldre og omsorgspersoner vil få opplæring i hvordan man injiserer RoActemra for pasienter som ikke kan injisere selv, slik som barn.
Lithuanian: Išmeskite švirkštą ir jo nenaudokite, jeigu pastebėsite kad:
Norwegian Bokmål: Kast sprøyten og ikke bruk den dersom:
Lithuanian: • Negreitinkite šilimo proceso jokiais kitais būdais, pvz., nešildykite jo mikrobangų krosnelėje ar įdėdami užpildytą švirkštiklį į karštą vandenį
Norwegian Bokmål: • Ikke fremskynd oppvarmingsprosessen på noen som helst måte, slik som å bruke mikrobølgeovn eller plassere den ferdigfylte pennen i varmt vann.
Lithuanian: - metotreksatas
Norwegian Bokmål: - Metotreksat
Lithuanian: Šios pacientų dalys labai reikšmingai skyrėsi (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Disse andelene var signifikant forskjellige (p<0,0001).
Lithuanian: Paciento globalinis ligos aktyvumo vertinimas buvo atliktas pasitelkus 0-100 mm vaizdinių analogų skalę (VAS).
Norwegian Bokmål: Pasientens vurdering ("Global assessment") av sykdomsaktivitet ble vurdert på en 0-100 mm visuell analog skala (VAS).
Lithuanian: Daugialypumas kontroliuotas naudojant Bonferroni-Holm procedūrą.
Norwegian Bokmål: Korrigert for multiplisitet med Bonferroni-Holm-metoden
Lithuanian: Devyniasdešimt trims procentams (93 %; n = 271) pacientų nenustatyta sąnarių pažeidimų progresavimo tarp 52 savaitės ir 104 savaitės.
Norwegian Bokmål: Nittitre prosent (93 %; n=271) av pasientene hadde ingen progresjon mellom uke 52 og uke 104.
Lithuanian: • Šis vaistas skirtas tik Jums.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg.
Lithuanian: • Nepalikite užpildyto švirkštiklio sušilti tiesioginiuose saulės spinduliuose.
Norwegian Bokmål: • Ikke la den ferdigfylte pennen varmes opp i direkte sollys.
Lithuanian: • Tvirtai laikykite RoActEMRA užpildytą švirkštiklį viena ranka.
Norwegian Bokmål: • Hold den ferdigfylte RoActemra-pennen fast med én hånd.