FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RAPINYL AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, данни за опаковката и листовка за Rapinyl и сродни имена (вж. Приложение I).
English: Renal and urinary disorders Uncommon: Urinary retention, change in urinary frequency Very rare: bladder spasm, oliguria
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Нечести: задържане на урина, промяна в честотата на уриниране
English: reduced sensitivity to touch, numbness or tingling
Bulgarian: безчувственост или изтръпване
English: A statistically significant decrease in pain intensity was achieved and clinically important decreases in pain occurred more rapidly in patients treated with Rapinyl compared to placebo.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Rapinyl, по-бързо се постига статистически значимо намаляване на интензитета на болката, както и клинично значимо намаляване на случаите на поява на болката.
English: Muscle rigidity interfering with respiration has been reported with fentanyl and other opioids.
Bulgarian: При употребата на фентанил и други опиоиди се съобщава се за мускулна ригидност, която пречи на дишането.
English: - the CHMP considered the benefit/risk of Rapinyl to be positive the CHMP has recommended the amendment of the Summaries of Product Characteristics and the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Rapinyl and associated names (see Annex I).
Bulgarian: CHMP препоръчва промяната на Кратките характеристики на продукта и издаване на разрешения за употреба, за които в Приложение III са изложени
English: Rapinyl 800 µg sublingual tablets
Bulgarian: Рапинил 800 µg сублингвални таблетки
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, трябва да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт.
English: Common: Asthenia, application site irritation
Bulgarian: Чести: астения, възпаление на мястото на приложение
English: 800 micrograms fentanyl (as citrate)
Bulgarian: 800 микрограма фентанил (като цитрат)
English: Rapinyl 400 µg sublingual tablets
Bulgarian: Рапинил 400 µg сублингвални таблетки
English: Rapinyl 800 microgram sublingual tablets
Bulgarian: Рапинил 800 микрограма сублингвални таблетки
English: Rapinyl 300 µg sublingual tablets
Bulgarian: Рапинил 300 µg сублингвални таблетки
English: 300 micrograms fentanyl (as citrate)
Bulgarian: 300 микрограма фентанил (като цитрат)
English: 400 micrograms fentanyl (as citrate)
Bulgarian: 400 микрограма фентанил (като цитрат)
English: 600 micrograms fentanyl (as citrate)
Bulgarian: 600 микрограма фентанил (като цитрат)
English: Rapinyl 100 µg sublingual tablets
Bulgarian: Рапинил 100 µg сублингвални таблетки
English: 200 micrograms fentanyl (as citrate)
Bulgarian: 200 микрограма фентанил (като цитрат)
English: Uncommon: Bradycardia, tachycardia, hypertension Very rare: Arrhythmias
Bulgarian: Сърдечни нарушения Нечести: брадикардия, тахикардия, хипертония
English: Rapinyl 300 microgram sublingual tablets
Bulgarian: Рапинил 300 микрограма сублингвални таблетки
English: Furthermore, while the reasons given by the
Bulgarian: И ЛИСТОВКАТА, ПРЕДСТАВЕНИ
English: Rapinyl 400 microgram sublingual tablets
Bulgarian: Рапинил 400 микрограма сублингвални таблетки
English: Renal/hepatic impairment
Bulgarian: Бъбречни/чернодробни увреждания
English: Common: Gastro-intestinal occlusion, dysphagia, mouth ulcers/stomatitis, tongue disorder Uncommon: Enlarged abdomen, flatulence, thirst Rare: Hiccups
Bulgarian: Чести: гастро-интестинална оклузия, дисфагия, улцерция на устата/стоматит, нарушение на езика
English: One sublingual tablet contains 50 micrograms fentanyl (as citrate) 100 micrograms fentanyl (as citrate)
Bulgarian: Една сублингвална таблетка съдържа 50 микрограма фентанил (като цитрат)
English: Rapinyl 200 µg sublingual tablets
Bulgarian: Рапинил 200 µg сублингвални таблетки
English: Rapinyl 600 µg sublingual tablets
Bulgarian: Рапинил 600 µg сублингвални таблетки
English: Your doctor will prescribe the strength (shape) and number of tablets suitable for you.
Bulgarian: Вашият лекар ще предпише концентрацията (формата) и броя таблетки, които са подходящи за Вас.
English: Rapinyl 200 microgram sublingual tablets
Bulgarian: Рапинил 200 микрограма сублингвални таблетки
English: Rapinyl 600 microgram sublingual tablets
Bulgarian: Рапинил 600 микрограма сублингвални таблетки
English: Rapinyl and associated names (see Annex I) 50 microgram sublingual tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Bulgarian: Рапинил 50 микрограма сублингвални таблетки (Rapinyl 50 microgram sublingual tablets) и свързани с него имена (вж.
English: • tell your carer or another person in your house what has happened
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Рапинил извадете всички останали таблетки от устата си кажете на човека, който се грижи за Вас или на друг човек в къщата какво се е случило
English: Rapinyl 100 microgram sublingual tablets
Bulgarian: Рапинил 100 микрограма сублингвални таблетки
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, път/ища на въвеждане на лекарствения/те продукт/и, притежател/и на разрешение за употреба в държавите членки
English: Netherlands Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Bulgarian: Нидерландия Sanofi-Aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E Gouda Netherlands
English: Five main studies were carried out.
Bulgarian: Проведени са пет основни проучвания.
English: However, the duration of protection is not known.
Bulgarian: Същевременно продължителността на защитата не е известна.
English: It is not yet known how long the protection will last.
Bulgarian: Все още не е известно колко време продължава защитата.
English: Further information on Imvanex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
Bulgarian: Допълнителна информация за Imvanex можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Imvanex due to the rarity of the disease.
Bulgarian: Причината е, че не е било възможно да се получи пълна информация за Imvanex поради рядкото разпространение на заболяването.
English: Smallpox was officially declared eradicated in 1980 with the last known case of the disease occurring in 1977.
Bulgarian: През 1980 г. официално е обявено ликвидирането на едрата шарка, като последният известен случай на заболяването е бил през 1977 г.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system how to defend itself against a disease.
Bulgarian: Ваксините действат, като „обучават“ имунната система как да се защитава срещу дадено заболяване.
English: Imvanex has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Bulgarian: Imvanex е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“.
English: Imvanex (live modified vaccinia ankara virus)
Bulgarian: Imvanex (жив модифициран Vaccinia Virus Ankara)
English: For more information about using Imvanex, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Imvanex вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: Vaccines containing vaccinia viruses were effective in the campaign to eradicate smallpox.
Bulgarian: Ваксините, съдържащи Vaccinia вирус, са били ефективни в кампанията за ликвидиране на едрата шарка.
English: This vaccine will be used when it is considered necessary to protect against smallpox in accordance with official recommendations.
Bulgarian: Тази ваксина следва да се използва, ако се счита за необходимо изграждането на защита срещу едра шарка в съответствие с официалните препоръки.
English: Two of the studies specifically looked at the effectiveness of Imvanex as a booster.
Bulgarian: В две от проучванията се разглежда конкретно ефективността на Imvanex като бустер.
English: As for all medicines, data on the use of Imvanex are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Imvanex непрекъснато се проследяват.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imvanex?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Imvanex?
English: The most common side effects with Imvanex (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, nausea, myalgia (muscle pain), tiredness and injection site reactions (pain, redness, swelling, hardening and itching).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Imvanex (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, гадене, миалгия (болка в мускулите), умора и реакции на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, подуване, втвърдяване и сърбеж).
English: Imvanex received a marketing authorisation valid throughout the EU on 31 July 2013.
Bulgarian: Imvanex получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 31 юли 2013 г.
English: Imvanex must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the substances found at trace levels, such as chicken protein, benzonase and gentamicin.
Bulgarian: Imvanex не трябва да се прилага при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към активното вещество или към някое от веществата, съдържащи се в минимални количества, например пилешки протеин, бензоназа и гентамицин.
English: When the person comes into contact again with this or a similar virus, these antibodies together with other components of the immune system will be able to kill the viruses and help protect against the disease.
Bulgarian: Ако впоследствие ваксинираното лице бъде изложено на този или на подобен вирус, антителата заедно с други компоненти на имунната система са способни да убият вирусите и да подпомогнат защитата срещу заболяването.
English: Since Imvanex has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets Imvanex will provide data on the vaccine's benefits and risks from observational studies in patients who are given the vaccine, and if ever there is an outbreak of the disease in the future.
Bulgarian: Тъй като Imvanex е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“, фирмата, която предлага Imvanex, ще предостави данни за ползите и рисковете от ваксината от обсервационни проучвания при пациенти, на които е поставена ваксината, както и относно това дали ще има огнище на болестта в бъдещето.
English: The studies involved over 2,000 adults, including patients with HIV and atopic dermatitis (an itchy skin condition caused by an overactive immune system) and people who had been vaccinated against smallpox in the past.
Bulgarian: Проучванията обхващат над 2000 възрастни, включително пациенти с HIV и атопичен дерматит (заболяване на кожата, характеризиращо се със сърбеж, причинен от свръхактивност на имунната система), както и хора, ваксинирани срещу едра шарка в миналото.
English: It contains a live modified form of the vaccinia virus called ‘vaccinia Ankara', which is related to the smallpox virus.
Bulgarian: Съдържа жива модифицирана форма на Vaccinia вирус, наречена „Vaccinia Ankara“, която е свързана с вируса на едрата шарка.
English: Imvanex contains a modified form of the vaccinia virus called vaccinia Ankara, which does not cause disease in humans and cannot replicate (reproduce) in human cells.
Bulgarian: Imvanex съдържа модифицирана форма на Vaccinia вирус, наречена „Vaccinia Ankara“, която не причинява заболяване при хората и не може да се репликира (възпроизвежда) в човешки клетки.
English: Imvanex would therefore be beneficial for people who cannot be given vaccines containing replicating viruses, such as patients with a weakened immune system.
Bulgarian: Поради това Imvanex би трябвало да е от полза за хора, които не могат да бъдат имунизирани с ваксини, съдържащи възпроизвеждащи се вируси, например пациенти с отслабена имунна система.
English: Side effects reported with Imvanex are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Imvanex, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Imvanex have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Imvanex, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: A subsequent study in 433 people who had not been vaccinated before found that the level of protective antibodies after vaccination with Imvanex was at least as high as with a conventional smallpox vaccine.
Bulgarian: В допълнително проучване при 433 души, които не са били ваксинирани, е установено, че нивото на защитни антитела след ваксинацията с Imvanex е най-малкото също толкова високо, колкото след прилагане на традиционна ваксина срещу едра шарка.
English: Why is Imvanex authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Imvanex е разрешен за употреба в ЕС?
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Bulgarian: При прилагане на ваксината имунната система разпознава съдържащия се в нея вирус като „чужд“ и произвежда антитела срещу него.
English: The vaccinia virus in Imvanex cannot replicate in human cells and hence is less likely to cause side effects than conventional smallpox vaccines.
Bulgarian: Vaccinia вирусът в Imvanex не може да се репликира в човешки клетки и следователно е по-малко вероятно да причини нежелани реакции в сравнение с традиционните ваксини срещу едра шарка.
English: If a booster dose is necessary for those who have been vaccinated against smallpox in the past, a single 0.5 ml dose should be given except for patients with a weakened immune system (the body's natural defences) who should receive two booster doses, with the second dose given at least 28 days after the first.
Bulgarian: Ако е необходима бустер доза за хора, които в миналото са били ваксинирани срещу едра шарка, трябва да се приложи единична доза от 0,5 ml с изключение на пациенти с отслабена имунна система (естествената защита на организма), които трябва да получат две бустер дози, като втората се прилага не по-рано от 28 дни след първата бустер доза.
English: Imvanex is a vaccine used to protect against smallpox in adults.
Bulgarian: Imvanex е ваксина, която се използва за защита на възрастни срещу едра шарка.
English: What is Imvanex and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Imvanex и за какво се използва?
English: Because of its similarity to the smallpox virus, antibodies produced against this virus are also expected to protect against smallpox.
Bulgarian: Поради сходството с вируса на едрата шарка се очаква антителата, произведени срещу този вирус, да осигуряват защита и срещу едра шарка.
English: What are the risks associated with Imvanex?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Imvanex?
English: Other information about Imvanex
Bulgarian: Допълнителна информация за Imvanex:
English: An overview of Imvanex and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Imvanex и основания за разрешаване в ЕС
English: What benefits of Imvanex have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Imvanex са установени в проучванията?
English: Imvanex was shown in studies to be effective at triggering the production of antibodies to a level expected to provide protection against smallpox.
Bulgarian: Проучванията показват, че Imvanex е ефективен за стимулиране на производството на антитела до ниво, което се очаква да осигури защита срещу едра шарка.
English: The European Medicines Agency considered that Imvanex is effective at triggering the production of antibodies against smallpox to a level that provides protection at least as high as that from conventional smallpox vaccines.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата счита, че Imvanex е ефективен за задействане на производството на антитела срещу едра шарка най-малкото до същото ниво на защита, както при традиционните ваксини срещу едра шарка.
English: What information is still awaited for Imvanex?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Imvanex?
English: How does Imvanex work?
Bulgarian: Как действа Imvanex?
English: How is Imvanex used?
Bulgarian: Как се използва Imvanex?
English: Imvanex is given by injection under the skin, preferably in the upper arm. People who have not been previously vaccinated against smallpox should receive two 0.5 ml doses, with the second dose given at least 28 days after the first.
Bulgarian: Хора, които не са били ваксинирани срещу едра шарка, трябва да получат две дози по 0,5 ml, като втората доза се прилага не по-рано от 28 дни след първата.
English: • Bioequivalence vis-à-vis an EU reference medicinal product has been demonstrated, based on relevant data, in accordance with the requirements of Article 10 of Directive 2001/83/EC (e.g. a bioequivalence study conducted vis-à-vis the EU reference medicinal product).
Bulgarian: Демонстрирана е биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС въз основа на подходящи данни съгласно изискванията на член 10 от Директива 2001/83/ЕО (т.е. проучване за биоеквивалентност, проведено спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС).
English: For the suspension of the marketing authorisations referred to in annex IB to be lifted, the competent authorities of the EU Member States shall ensure that the below condition has been completed by the marketing authorisation holder(s)
Bulgarian: За да се отмени временното спиране на разрешенията за употреба, посочени в Приложение ІБ, компетентните органи в държавите - членки на ЕС трябва да гарантират, че посочените по-долу условия са изпълнени от притежателя(ите) на разрешението за употреба
English: Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations
Bulgarian: Условия за отмяна на временното спиране на разрешенията за употреба
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sepioglin on 9 March 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Sepioglin на 9 март 2012 г.
English: The recommended starting dose of Sepioglin is 15 or 30 mg once a day.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Sepioglin е 15 или 30 mg веднъж дневно.
English: At subsequent reviews prescribers should confirm that benefits to patients are maintained.
Bulgarian: При последващи прегледи предписващите лекари трябва да потвърдят, че ползата от лечението за пациентите се запазва.
English: For more information about treatment with Sepioglin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Sepioglin - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Actos, the benefit outweighs the identified risk.
Bulgarian: Поради това CHMP е на мнение, че както при Actos, ползите превишават установените рискове.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sepioglin.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Sepioglin.
English: This means that Sepioglin is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Bulgarian: Това означава, че Sepioglin е подобнo на „референтно лекарство” Actos, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Sepioglin has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Sepioglin е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Actos.
English: Sepioglin is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
Bulgarian: Sepioglin се използва за лечение на диабет тип 2 при възрастни (на 18 и повече години), поспециално при възрастни с наднормено тегло.
English: Treatment with Sepioglin should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Bulgarian: Лечението с Sepioglin трябва да се преразгледа след три до шест месеца и да се прекъсне при пациенти, които не се повлияват задоволително.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sepioglin.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Sepioglin.
English: The active substance in Sepioglin, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Bulgarian: Активното вещество в Sepioglin, пиоглитазон, повишава чувствителността на клетките (мастни, мускулни и чернодробни) към инсулина, което означава, че организмът използва по-добре произвеждания инсулин.
English: Sepioglin is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Bulgarian: Sepioglin е лекарство, съдържащо активното вещество пиоглитазон (pioglitazone).
English: Because Sepioglin is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Sepioglin е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: Other information about Sepioglin
Bulgarian: Допълнителна информация за Sepioglin:
English: The full EPAR for Sepioglin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да се контролира нивото на глюкозата в кръвта, или когато организмът не е в състояние да усвоява инсулина ефективно.
English: It is used in addition to diet and exercise.
Bulgarian: Прилага се в допълнение към хранителен режим и
English: Sepioglin should not be used in patients on dialysis (a blood clearance technique used in people with kidney disease).
Bulgarian: Sepioglin не трябва да се прилага при пациенти на диализа (техника за пречистване на кръвта, използвана при пациенти с бъбречни заболявания).
English: Sepioglin is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Предлага се под Sepioglin е „генерично лекарство“.
English: How is Sepioglin used?
Bulgarian: Как да използвате Sepioglin?
English: This dose may need to be increased after one or two weeks to up to 45 mg once a day if better blood glucose (sugar) control is needed.
Bulgarian: Ако е необходим подобър контрол на кръвната глюкоза (захар), може да се наложи увеличаване на дозата след една или две седмици до 45 mg веднъж дневно.
English: Sepioglin can also be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Bulgarian: Sepioglin може да се използва заедно с инсулин при пациенти, чието състояние не се контролира задоволително само с инсулин и които не могат да приемат метформин.