FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Treatment of chronic heart failure (in patients ≥ 60 years), when treatment with Angiotensinconverting enzyme (ACE) inhibitors is not considered suitable due to incompatibility, especially cough, or contraindication.
Italian: • Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica (in pazienti ≥ 60 anni), quando il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'Angiotensina (ACE ) non è considerato adatto a causa di incompatibilità, specialmente tosse, o controindicazione.
English: The dose-response relationship became very obvious in the low dose group compared to the middle dose group (period I: -6.2 mmHg vs. -11.65 mmHg), but was attenuated when comparing the middle dose group with the high dose group (period I: -11.65 mmHg vs. -12.21 mmHg).
Italian: La relazione dose-risposta è stata molto evidente nel raffronto tra il gruppo di trattamento a dosaggio basso e quello a dosaggio medio (periodo I: -6,2 mmHg vs.11,65 mmHg), ma è stata attenuata nel raffronto tra il gruppo a dosaggio medio e quello a dosaggio alto (periodo I: -11,65 mmHg vs. -12,21 mmHg).
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Italian: Non sono stati effettuati studi degli effetti sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
English: Hypotension and Electrolyte/Fluid Imbalance
Italian: Ipotensione e squilibrio idro-elettrolitico
English: Discontinuation of Losartan in hypertensive patients did not result in an abrupt rise in blood pressure (rebound).
Italian: La sospensione del trattamento con Losartan in pazienti ipertesi non ha causato un brusco aumento della pressione arteriosa (rebound).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with <Cozaar and associated names - See Annex I - To be completed nationally> in one or more subsets of the paediatric population in Hypertension, Proteinuria.
Italian: L'Agenzia Europea per i Medicinali ha prorogato l'obbligo di sottoporre i risultati degli studi su Ipertensione, Proteinuria effettuati con COZAAR e denominazioni associate [-Vedere Allegato ICompletare con i dati nazionali] in uno o più sottoinsiemi della popolazione pediatrica.
English: Remove the dispenser and administer the medication.
Italian: Rimuovere il dispenser e somministrare il medicinale.
English: The Reduction of Endpoints in NIDDM with the Angiotensin II Receptor Antagonist Losartan RENAAL study was a controlled clinical study conducted worldwide in 1513 Type 2 diabetic patients with proteinuria, with or without hypertension.
Italian: Lo studio Reduction of Endpoints in NIDDM with the Angiotensin II Receptor Antagonist Losartan (RENAAL) è stato uno studio clinico controllato effettuato a livello mondiale su 1.513 pazienti con diabete di tipo 2 con proteinuria, con o senza ipertensione.
English: Other antihypertensive agents (diuretics, calcium antagonists, alpha- and beta-receptor blockers and also centrally acting antihypertensives) were permitted as supplementary treatment depending on the requirement in both groups.
Italian: Altri agenti antiipertensivi (diuretici, calcioantagonisti, alfa- e beta-bloccanti e anche antiipertensivi ad azione centrale) sono stati permessi come trattamento supplementare a seconda delle necessità in entrambi i gruppi di trattamento.
English: The results showed that the treatment with Losartan (327 events) as compared with placebo (359 events) resulted in a 16.1 % risk reduction (p = 0.022) in the number of patients reaching the primary composite endpoint.
Italian: I risultati hanno mostrato che il trattamento con Losartan (327 eventi) paragonato al trattamento con placebo (359 eventi) ha dato luogo ad una riduzione del rischio del 16,1% (p = 0,022) nel numero di pazienti che hanno raggiunto l'endpoint composito primario.
English: It is not known whether losartan is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se losartan sia escreto nel latte materno.
English: • In a controlled clinical trial in 177 hypertensive pediatric patients 6 to 16 years of age
Italian: • In uno studio clinico controllato effettuato su 177 pazienti pediatrici ipertesi di età compresa tra 6 e 16 anni
English: Always shake <COZAAR>oral suspension well before use!
Italian: COZAAR sospensione orale deve sempre essere agitato bene prima dell'uso!
English: Both losartan and its active metabolite are ≥99 % bound to plasma proteins, primarily albumin.
Italian: Il losartan e il suo metabolita attivo si legano entrambi alle proteine plasmatiche in misura > 99%, principalmente all'albumina.
English: Concomitant use with other substances which may induce hypotension as an adverse reaction (like tricyclic antidepressants, antipsychotics, baclofen, and amifostine) may increase the risk of hypotension.
Italian: L'uso concomitante con altre sostanze che possono indurre come reazione avversa ipotensione (quali antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, e amifostina) può aumentare il rischio di ipotensione.
English: Patients with proteinuria and a serum creatinine of 1.3 - 3.0 mg/dl were randomised to receive Losartan 50 mg once a day, titrated if necessary, to achieve blood pressure response, or to placebo, on a background of conventional antihypertensive therapy excluding ACE-inhibitors and angiotensin II antagonists.
Italian: Pazienti con proteinuria e una creatinina sierica di 1,3 - 3,0 mg/dl sono stati randomizzati al trattamento con Losartan 50 mg in monosomministrazione giornaliera, titolato se necessario, per ottenere una risposta pressoria, o al trattamento con placebo, in un contesto di una terapia antiipertensiva convenzionale che escludeva ACE-inibitori e antagonisti dell'angiotensina II.
English: The results showed roughly similar pharmacokinetic parameters of losartan following oral administration in infants and toddlers, preschool children, school-age children and adolescents.
Italian: I risultati hanno mostrato che le farmacocinetiche di losartan dopo somministrazione orale sono state generalmente simili nei neonati e nei bambini piccoli che tentano i primi passi, nei bambini in età prescolare, nei bambini in età scolare e negli adolescenti.
English: In both comparator-controlled (not placebo-controlled) clinical studies on patients with heart failure the tolerability of Losartan was superior to that of captopril, measured on the basis of a significantly lower rate of discontinuations of therapy on account of adverse events and a significantly lower frequency of cough.
Italian: In entrambi gli studi controllati con farmaco di confronto (non controllati con placebo) in pazienti con insufficienza cardiaca la tollerabilità di Losartan è stata superiore a quella di captopril, misurata in base ad un'incidenza significativamente più bassa di interruzioni della terapia dovute a eventi avversi e a una frequenza di tosse significativamente più bassa.
English: Galactose intolerance, Lapp lactase deficiency, glucose-galactose malabsorption Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Italian: Intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
English: • a 10 ml oral dosing polypropylene syringe packed individually with a low density polyethylene push-in bottle neck adapter (PIBA) in a poly bag.
Italian: • una siringa da 10 ml in polipropilene per dosaggio orale confezionata singolarmente con un adattatore in polietilene a bassa densità per il collo del flacone (push-in bottle neck adapter, PIBA) in un sacchetto in plastica.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with losartan should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Italian: Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con losartan deve essere immediatamente interrotto, e, se necessario, si deve iniziare una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
English: COZAAR also contains methylhydroxybenzoate and propylhydroxybenzoate, which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Italian: COZAAR contiene metilidrossibenzoato e propilidrossibenzoato, che possono causare reazioni allergiche (che possono essere anche ritardate).
English: Remove the syringe and take the medicine.
Italian: Rimuovere la siringa e prendere il medicinale.
English: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220 Wien, Austria
Italian: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220 Vienna, Austria
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for oral suspension.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per sospensione orale.
English: The antihypertensive effect of losartan was established in a clinical study involving 177 hypertensive pediatric patients 6 to 16 years of age with a body weight > 20 kg and a glomerular filtration rate > 30 ml/ min/ 1.73 m2.
Italian: Gli effetti antiipertensivi di losartan sono stati dimostrati in uno studio clinico su 177 pazienti pediatrici ipertesi di età compresa tra 6 e 16 anni con peso corporeo > 20 kg e un tasso di filtrazione glomerulare > 30 ml/ min/ 1.73 m2.
English: Blood pressure reduction at the end of the dosing interval was 70 - 80 % of the effect seen 5-6 hours postdose.
Italian: Al termine dell'intervallo di dosaggio, la riduzione della pressione arteriosa è risultata pari al 70-80% dell'effetto rilevato 5-6 ore dopo la dose.
English: Use in pediatric patients with renal impairment
Italian: Uso in pazienti pediatrici con compromissione della funzione renale
English: Special caution is necessary when you are treated with a ßblocker concomitantly,
Italian: È necessario prestare particolare attenzione quando è contemporaneamente in terapia con un beta bloccante,
English: For patients with intravascular volume-depletion (e.g. those treated with high-dose diuretics), a starting dose of 25 mg once daily should be considered (see section 4.4).
Italian: Per i pazienti con deplezione del volume intravascolare (ad es. quelli trattati con diuretici ad alto dosaggio) deve essere preso in considerazione un dosaggio iniziale di 25 mg in monosomministrazione giornaliera (vedere paragrafo 4.4).
English: • if you receive diuretics (medicines that increase the amount of water that you pass out through your kidneys) or are under dietary salt restriction leading to an extreme loss of fluid and salt in your body (see section 3 ‘Dosage in special patient groups'),
Italian: • se è in terapia con diuretici (farmaci che aumentano il quantitativo di acqua eliminato attraverso i reni) o se è a dieta con ristretto apporto di sale che provoca una grossa perdita di fluido e sale dell'organismo (vedere paragrafo 3 "Dosaggio in particolari gruppi di pazienti"),
English: UAB Merck Sharp & Dohme, Geležinio Vilko 18A, LT- 01112 Vilnius, Lithuania
Italian: UAB Merck Sharp & Dohme, Geležinio Vilko 18A, LT- 01112 Vilnius, Lituania
English: It is important to continue taking COZAAR for as long as your doctor prescribes it in order to maintain smooth control of your blood pressure.
Italian: E' importante continuare a prendere COZAAR per tutta la durata della prescrizione medica, ciò manterrà stabile il controllo della pressione sanguigna.
English: • Reduction in the risk of stroke in adult hypertensive patients with left-ventricular hypertrophy documented by ECG (see section 5.1 LIFE study, Race).
Italian: • Riduzione del rischio di ictus in pazienti adulti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata con ECG (vedere paragrafo 5.1 studio LIFE, Razza).
English: Exposure in infants/ toddlers was comparatively high.
Italian: L'esposizione in neonati/bambini piccoli che tentano i primi passi era relativamente alta.
English: In the LIFE-Study black patients treated with Losartan had a higher risk of suffering the primary combined endpoint, i.e. a cardiovascular event (e.g. cardiac infarction, cardiovascular death) and especially stroke, than the black patients treated with atenolol.
Italian: Nello studio LIFE I pazienti di razza nera trattati con Losartan hanno avuto un rischio maggiore di incorrere nell'endpoint composito primario, cioè di subire un evento cardiovascolare (ad es. infarto del miocardio, morte cardiovascolare) e specialmente ictus, rispetto ai pazienti di razza nera trattati con atenololo.
English: However, when driving vehicles or operating machines it must be borne in mind that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking antihypertensive therapy, in particular during initiation of treatment or when the dose is increased.
Italian: Si deve tuttavia considerare che quando si assume terapia antiipertensiva si possono occasionalmente verificare capogiro o sonnolenza quando si guidano veicoli o si usano macchinari, in particolare all'inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio.
English: • back pain and urinary track infection.
Italian: • dolore dorsale e infezione del tratto urinario.
English: Based on pharmacokinetic data which demonstrate significantly increased plasma concentrations of losartan in cirrhotic patients, a lower dose should be considered for patients with a history of hepatic impairment.
Italian: In base a dati di farmacocinetica che dimostrano significativi aumenti delle concentrazioni plasmatiche di losartan nei pazienti cirrotici, nel caso di pazienti con anamnesi di compromissione epatica deve essere preso in considerazione un dosaggio inferiore.
English: In controlled clinical trials, clinically important changes in standard laboratory parameters were rarely associated with administration of Losartan tablets.
Italian: In studi clinici controllati, raramente sono state associate con la somministrazione di Losartan compresse modificazioni clinicamente rilevanti nei parametri standard di laboratorio.
English: • to treat patients with chronic heart failure when therapy with specific medicines calledangiotensin-converting-enzyme inhibitors (ACE inhibitors, medicine used to lower highblood pressure) is not considered suitable by your doctor.
Italian: • per trattare pazienti con insufficienza cardiaca cronica quando la terapia con medicinali specifici chiamati inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori, medicinali usati per abbassare la pressione sanguigna alta) non è considerata adeguata dal medico.
English: Concomitant use of angiotensin II antagonists or diuretics and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
Italian: L'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II o diuretici e FANS può portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico, specialmente in pazienti con disfunzione renale preesistente.
English: Hypertension and type 2 diabetes with renal disease In a controlled clinical trial in 1513 type 2 diabetic patients 31 years of age and older with proteinuria (RENAAL study, see section 5.1) the most common drug-related adverse reactions which were reported for losartan are as follows:
Italian: Ipertensione e diabete di tipo 2 con patologia renale In uno studio clinico controllato effettuato su 1.513 pazienti con diabete di tipo 2 di età uguale o superiore a 31 anni con proteinuria (studio RENAAL, vedere paragrafo 5.1) le reazioni avverse più comuni correlate al farmaco riportate per losartan sono state le seguenti:
English: BEFORE YOU TAKE COZAAR
Italian: PRIMA DI PRENDERE COZAAR
English: • non-steroidal anti-inflammatory drugs such as indomethacin, including cox-2-inhibitors (medicines that reduce inflammation, and can be used to help relieve pain), as they may reduce the blood lowering effect of losartan.
Italian: • farmaci antiinfiammatori non steroidei quali la indometacina, inclusi gli inibitori della cox-2 (medicinali che riducono l'infiammazione, e che possono essere usati per attenuare il dolore) perché possono diminuire l'effetto di losartan nel ridurre la pressione.
English: • Treatment of essential hypertension in adults and in children and adolescents 6 - 16 years of age.
Italian: • Trattamento dell'ipertensione essenziale in adulti e in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 16 anni.
English: • medicines which retain potassium or may increase potassium levels (e.g. potassium supplements, potassium-containing salt substitutes or potassium-sparing medicines such as certain diuretics [amiloride, triamteren, spironolactone] or heparine),
Italian: • medicinali che trattengono il potassio o che possono aumentare i livelli di potassio (ad es. integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o medicinali risparmiatori di potassio come alcuni diuretici [amiloride, triamterene, spironolattone] o eparina),
English: In a clinical trial it was found that fluconazole (inhibitor of CYP2C9) decreases the exposure to the active metabolite by approximately 50 %.
Italian: In uno studio clinico è stato visto che il fluconazolo (inibitore del CYP2C9) diminuisce l'esposizione al metabolita attivo di circa il 50%.
English: Shake the closed bottle of losartan oral suspension well before use.
Italian: Agitare bene prima dell'uso il flacone chiuso di losartan sospensione orale.
English: If goal blood pressure (< 140/90 mmHg) was not reached, hydrochlorothiazide (12.5 mg) was added first and, if needed, the dose of Losartan or atenolol was then increased to 100 mg once daily.
Italian: In caso di mancato raggiungimento del livello pressorio desiderato (<140/90 mmHg), sono stati aggiunti prima idroclorotiazide (12,5mg) e, al bisogno, il dosaggio di Losartan o di atenololo è stato successivamente portato a 100 mg in monosomministrazione giornaliera.
English: During administration of Losartan, removal of the angiotensin II negative feedback on renin secretion leads to increased plasma renin activity (PRA).
Italian: Durante la somministrazione di losartan, la soppressione del feedback negativo dell'angiotensina II sulla secrezione della renina porta ad un aumento dell'attività della renina plasmatica (Plasma Renin Activity, PRA), che causa un aumento dell'angiotensina II nel plasma.
English: Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with ACE inhibitors.
Italian: Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e dei suoi effetti tossici sono stati riportati durante la somministrazione contemporanea di litio con ACE inibitori.
English: • low blood pressure (especially after excessive loss of water from the body within blood vessels e.g. in patients with severe heart failure or under treatment with high dose diuretics),
Italian: • abbassamento della pressione sanguigna (specialmente dopo una eccessiva perdita di liquido dall'organismo all'interno dei vasi sanguigni ad es. in pazienti con grave insufficienza cardiaca o in trattamento con alti dosaggi di diuretici),
English: Cardiac disorders: rare: syncope, atrial fibrillation, cerebrovascular accident
Italian: Patologie cardiache: Raro: sincope, fibrillazione atriale, accidente cerebrovascolare
English: (It is also better to avoid COZAAR in early pregnancy
Italian: (E' preferibile anche evitare di usare COZAAR nella fase iniziale della gravidanza - vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento").
English: At the end of three weeks, losartan administration once daily lowered trough blood pressure in a dosedependent manner.
Italian: Alla fine di tre settimane, losartan in monosomministrazione giornaliera ha diminuito la pressione arteriosa di valle con modalità dosedipendente.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL FOR AMBER BOTTLE FOR ORAL SUSPENSION
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL FLACONE AMBRATO PER SOSPENSIONE ORALE
English: The pharmacokinetics of losartan and its active metabolite are linear with oral losartan potassium doses up to 200 mg.
Italian: Le farmacocinetiche del losartan e del suo metabolita attivo, hanno un andamento lineare fino ad un dosaggio orale massimo di losartan potassico di 200 mg.
English: In a clinical study conducted in type 2 diabetic patients with nephropathy, the incidence of hyperkalemia was higher in the group treated with losartan as compared to the placebo group (see section 4.8).
Italian: In uno studio condotto su pazienti affetti da diabete di tipo 2 con nefropatia, l'incidenza di iperkaliemia è risultata più alta nel gruppo di pazienti trattati con losartan rispetto al gruppo di pazienti trattati con placebo (vedere paragrafo 4.8).
English: There is no sufficient therapeutic experience with losartan in patients with heart failure and concomitant severe renal impairment, in patients with severe heart failure (NYHA class IV) as well as in patients with heart failure and symptomatic life-threatening cardiac arrhythmias.
Italian: Non vi è una esperienza terapeutica sufficiente con losartan nei pazienti con insufficienza cardiaca e concomitante grave compromissione della funzione renale, nei pazienti con grave insufficienza cardiaca (classe NYHA IV) come anche nei pazienti con insufficienza cardiaca ed aritmie cardiache sintomatiche pericolose per la vita.
English: As with other medicinal products that block angiotensin II or its effects, concomitant use of other medicinal products which retain potassium (e.g. potassium-sparing diuretics: amiloride, triamterene, spironolactone) or may increase potassium levels (e.g. heparin), potassium supplements or salt substitutes containing potassium may lead to increases in serum potassium.
Italian: Come per altri medicinali che bloccano l'angiotensina II o i suoi effetti, l'uso concomitante di altri medicinali che provocano ritenzione di potassio (ad es. diuretici risparmiatori di potassio: amiloride, triamterene, spironolattane) o che possono aumentare i livelli di potassio (ad es. eparina), di integratori di potassio o di sostituti del sale contenenti potassio può portare ad aumenti del potassio sierico.
English: When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with NSAIDs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid at anti-inflammatory doses and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Italian: Quando gli antagonisti dell'angiotensina II sono somministrati simultaneamente con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) (ad es. inibitori selettivi della Cox-2, acido acetil salicilico a dosaggi anti-infiammatori, e FANS non selettivi), si può verificare un'attenuazione dell'effetto antiipertensivo.
English: Renal clearance of losartan and its active metabolite is about 74 ml/min and 26 ml/min, respectively.
Italian: Le clearance renali del losartan e del suo metabolita sono circa 74 ml/min e 26 ml/min, rispettivamente.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II antagonists, plain, ATC code: C09CA01 5.1 Pharmacodynamic properties
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antagonisti dell'angiotensina II, Codice ATC C09CA01
English: • to protect the kidney in hypertensive type 2 diabetic patients with laboratory evidence ofimpaired renal function and proteinuria ≥ 0.5 g per day (a condition in which urine contains an abnormal amount of protein).
Italian: • per proteggere il rene in pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 che hanno esami di laboratorio che evidenziano una alterazione della funzione renale e proteinuria ≥ 0,5 g al giorno (una condizione nella quale l'urina ha un anormale quantitativo di proteine)
English: The usual initial dose of losartan in patients with heart failure is 12.5 mg once daily.
Italian: Il dosaggio iniziale di losartan in pazienti con insufficienza cardiaca è abitualmente di 12,5 mg in monosomministrazione giornaliera.
English: WHAT COZAAR IS AND WHAT IT IS USED FOR Losartan (COZAAR) belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Italian: Losartan (COZAAR) appartiene ad un gruppo di medicinali conosciuti come antagonisti del recettore dell'angiotensina II.