FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Z zdravilom TRISENOX niso opravili študij plodnosti.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á áhrif TRISENOX á frjósemi.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 10 steklenih ampul za enkratno uporabo.
Icelandic: Hver askja inniheldur 10 einnota glerlykjur.
Slovenian: Pri na novo diagnosticiranih bolnikih z APL z nizkim do srednjim tveganjem je pri 63,2 % prišlo do hepatotoksičnih učinkov stopnje 3 ali 4 med indukcijskim ali konsolidacijskim zdravljenjem z zdravilom TRISENOX v kombinaciji z ATRA.
Icelandic: Hjá nýlega greindum sjúklingum með áhættulítið eða í meðallagi áhættumikið brátt formerglingshvítblæði fengu 63,2% eiturverkanir á lifur af stigi 3 eða 4 meðan á innleiðingar- eða upprætingarmeðferð stóð með TRISENOX samhliða ATRA.
Slovenian: Citogenetska potrditev pretvorbe v normalen genotip in odkrivanje pretvorbe PML/RARα v običajno obliko z metodo polimerazne verižne reakcije z reverzno transkriptazo (RT-PCR - »reverse transcriptase - polymerase chain reaction«) je prikazana v tabeli 5 spodaj.
Icelandic: Í töflu 5 hér fyrir neðan kemur fram frumuerfðafræðileg staðfesting umbreytingar í eðlilegt erfðafar og umbreyting PML/RARα í eðlilegt horf með bakrita - fjölliðukeðjuhvarfi (RT-PCR).
Slovenian: - pordelost kože, oteklina obraza, zamegljen vid
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom TRISENOX morate pred načrtovanim koncem terapije začasno prekiniti v katerem koli trenutku, ko opazite toksičnost 3. stopnje po splošnih merilih pogostih toksičnosti
Icelandic: Gera verður tímabundið hlé á meðferð með TRISENOX fyrir áætluð lok hennar um leið og vart verður eituráhrifa á 3. stigi eða meiri samkvæmt samræmdum eiturverkunarviðmiðum
Slovenian: Encefalopatija
Icelandic: Taugakerfi
Slovenian: - vročina - nenadno zvečanje telesne mase - zastajanje tekočine
Icelandic: - öndunarerfiðleikar - hiti - skyndileg þyngdaraukning - vökvasöfnun yfirlið - hjartsláttarónot (þungur hjartsláttur fyrir brjósti)
Slovenian: Zdravilo TRISENOX so dajali v enakem odmerku 5 dni na teden v času 4 tednov, ki so jim sledili 4 tedni brez odmerka, pri čemer so bili skupaj izvedeni 4 cikli.
Icelandic: Meðan á upprætingu stóð var ATRA gefið í sama skammti í tvær vikur og síðan var gert hlé í tvær vikur, til skiptis í alls 7 meðferðarkúrum, og TRISENOX var gefið í sama skammti 5 daga á viku í 4 vikur og síðan var gert hlé í 4 vikur, til skiptis í alls 4 meðferðarkúrum.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 1 mg arzenovega trioksida.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 1 mg af arsenik þríoxíði.
Slovenian: Kašelj lahko traja 1-2 meseca ali dlje.
Icelandic: Hóstinn getur staðið í 1-2 mánuði eða lengur.
Slovenian: Cepljenje je najboljši način za zaščito pred temi boleznimi.
Icelandic: Ónæmisaðgerð er besta leiðin til þess að verjast þessum sjúkdómum.
Slovenian: To ni znak kvarjenja.
Icelandic: Þetta er ekki merki um
Slovenian: 6-10-14 tednov 2-4-6 mesecev; 3-4-5 mesecev in 3-4½-6 mesecev
Icelandic: 6-10-14 vikur 2-4-6 mánuðir; 3-4-5 mánuðir og 3-4½-6 mánuðir
Slovenian: Cepiva ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so navedena v poglavju 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Slovenian: ne manj kot 30 i.e. ne manj kot 60 i.e.
Icelandic: ekki minna en 30 a.e. ekki minna en 60 a.e. ekki minna en 4 a.e.
Slovenian: Skupina 1
Icelandic: Hópur 2
Slovenian: 10 μg
Icelandic: 10 míkróg
Slovenian: ≥ 4 i.e.
Icelandic: ≥ 4 a.e.
Slovenian: Obširne raziskave so pokazale, da ti delci kažejo značilne lastnosti naravnega HBsAg.
Icelandic: Yfirgripsmiklar rannsóknir hafa leitt í ljós að þessar agnir sýna einkennandi eiginleika náttúrulegs HBsAg.
Slovenian: Zdravnik ali sestra vam bosta naročila, kdaj morate priti po naslednje odmerke.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur segja til um hvenær á að koma aftur í næstu sprautu.
Slovenian: Uradna sprostitev serije: v skladu s 114. členom dopolnjene in spremenjene Direktive 2001/83/ES, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Icelandic: Opinber lokasamþykkt: samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB með síðari breytingum annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þessa, opinbera
Slovenian: V nasprotnem primeru je možno, da vaš otrok ni popolnoma zaščiten pred boleznimi.
Icelandic: Ef svo er ekki er óvíst hvort barnið hafi fulla vörn gegn sjúkdómunum.
Slovenian: Temperatura ≥ 40,0 ºC v 48 urah, ki ni bila posledica drugega ugotovljenega vzroka.
Icelandic: Hiti ≥ 40,0°C innan 48 klst. frá bólusetningu, sem ekki er af annarri þekktri ástæðu.
Slovenian: Če vaš otrok ni prejel po shemi načrtovanega odmerka, se pogovorite z zdravnikom in dogovorite za drug obisk.
Icelandic: Ef barnið missir af áætlaðri sprautu á að tala við lækninn og finna annan tíma.
Slovenian: ≥ 30 i.e. ≥ 60 i.e.
Icelandic: ≥ 30 a.e. ≥ 60 a.e.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet:19. julij 2006
Icelandic: Dagsetning síðustu endurnýjunar markaðsleyfis: 19. júlí 2006.
Slovenian: Te reakcije se lahko pojavijo še preden zapustite ambulanto.
Icelandic: Slík viðbrögð geta komið fram áður en heimsókn til læknis er lokið.
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/96/014/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/96/014/001/IS
Slovenian: Blažje okužbe, kot je na primer prehlad, ne bi smele biti težava, vendar se vseeno najprej pogovorite z zdravnikom.
Icelandic: Minni háttar sýking svo sem kvef á ekki að valda vanda, en gera skal lækninum viðvart áður.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če vaš otrok jemlje ali je pred kratkim jemal katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef barnið er að nota eða hefur nýlega notað önnur lyf, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Slovenian: To cepivo vsebuje tiomersal (organska živosrebrova spojina) kot konzervans, zato je možen pojav preobčutljivostnih reakcij (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Þetta lyf inniheldur tíómersal (lífrænt kvikasilfurssamband) sem rotvarnarefni og því er hugsanlegt að . ofnæmisviðbrögð komi fram (sjá kafla 4.3).
Slovenian: • če ima hudo okužbo z visoko vročino (nad 38 ºC).
Icelandic: ef barnið er með alvarlega sýkingu með háum hita (yfir 38°C).
Slovenian: Možne so določene okoliščine, na primer visoka incidenca oslovskega kašlja, ko potencialne koristi prevladajo nad možnim tveganjem.
Icelandic: Þær aðstæður geta verið fyrir hendi, svo sem há tíðni kíghósta, að væntanlegir kostir vegi þyngra en möguleg áhætta.
Slovenian: TRITANRIX HepB SE V NOBENEM PRIMERU NE SME DAJATI V ŽILO.
Icelandic: TRITANRIX HepB SKAL EKKI UNDIR NEINUM KRINGUMSTÆÐUM GEFA Í ÆÐ.
Slovenian: • pri zelo prezgodaj rojenih dojenčkih (tj. rojenih 28. teden gestacije ali prej) se lahko od 2 do 3 dni po cepljenju pojavljajo daljši presledki med dihi, kot je normalno.
Icelandic: Hjá börnum sem fædd eru mikið fyrir tímann (eftir 28 vikna meðgöngu eða fyrr) getur liðið lengri tími en venjulega á milli andardrátta, í 2-3 daga eftir bólusetningu.
Slovenian: Skupina 2 DTPw-HBV DTPw HBV (kombinirano)
Icelandic: Hópur 1 DTPw-HBV (samsett)
Slovenian: Konvulzije z zvišano telesno temperaturo ali brez, ki so se pojavile v 3 dneh.
Icelandic: Krampaköst með eða án hita, innan 3 daga frá ónæmisaðgerð.
Slovenian: Periodična poročila o varnosti (PSUR): Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo periodična poročila o varnosti še naprej predajal vsaki 2 leti.
Icelandic: Markaðsleyfishafi mun halda áfram að senda reglulega inn skýrslur um öryggi (Periodic Safety Update Reports), með 2 ára millibili.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilne učinkovine ali katerokoli pomožno snov.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna.
Slovenian: Pogostnost je definirana kot:
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt:
Slovenian: Pri osnovnem cepljenju veliko prezgodaj rojenih nedonošenčkov (rojenih pred ali v 28. tednu nosečnosti), še posebej tistih z respiratorno nezrelostjo v anamnezi, je treba upoštevati možnost pojava apneje in potrebo po 48- do 72-urnem spremljanju pljučnega delovanja.
Icelandic: Þegar verið er að frumbólusetja fyrirbura (sem fæddir eru ≤ 28 vikna meðgöngu) og sérstaklega þá sem hafa sögu um vanþroskuð öndunarfæri skal hafa í huga hugsanlega hættu á öndunarstöðvun og þörfina fyrir eftirlit með starfsemi öndunarfæra í 48-72 klst.
Slovenian: Po prejemu vsakega odmerka bo otrok še 30 minut pod zdravniškim nadzorom.
Icelandic: Barnið verður undir eftirliti læknis/hjúkrunarfræðings í 30 mínútur eftir hverja sprautu.
Slovenian: Odstotek oseb s titrom protiteles ≥ mejnih vrednosti testa en mesec po osnovnem cepljenju s
Icelandic: Hundraðshluti einstaklinga með mótefnaþéttni ≥ verndarmörk einum mánuði eftir
Slovenian: Če cepivo proti HBV ni bilo dano ob rojstvu, se lahko kombinirano cepivo prične dajati pri 8 tednih starosti.
Icelandic: B (HBV) er ekki gefið við fæðingu má gefa samsetta bóluefnið frá og með átta vikna aldri.
Slovenian: • če je po predhodnem prejemu Tritanrix HepB ali drugega cepiva proti oslovskemu kašlju (pertusisu) vaš otrok imel kakršnekoli težave, še posebej: ♦ visoko vročino (nad 40 ºC) v 48 urah po cepljenju, ♦ kolaps ali šoku podobno stanje v 48 urah po cepljenju, ♦ če je v 48 urah po cepljenju vztrajno jokal 3 ure ali dlje, ♦ epileptične napade/krče z zvišano telesno temperaturo ali brez v 3 dneh po cepljenju;
Icelandic: ♦ hár hiti (yfir 40°C) innan 48 stunda frá ónæmisaðgerð ♦ yfirlið eða ástand sem líkist losti innan 48 stunda frá ónæmisaðgerð ♦ viðvarandi grátur í 3 klukkustundir eða meira innan 48 stunda frá ónæmisaðgerð ♦ krampar/flog án eða með háum hita innan þriggja daga frá ónæmisaðgerð
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi splošnih študij varnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi.
Slovenian: Običajna praksa pri cepljenju otrok je, da se ob enkratnem obisku sočasno dajejo različna cepiva, pri čemer se cepiva za injiciranje dajejo na različna mesta.
Icelandic: Það er viðtekin venja við bólusetningar hjá börnum að gefa saman mismunandi bóluefni á sama tíma og þá eru bóluefni á stungulyfsformi gefin á mismunandi staði.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri cepljenju s cepivom Tritanrix HepB:
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Tritanrix HepB:
Slovenian: • če je imel težave z živčevjem v 7 dneh po predhodnem cepljenju s cepivom proti oslovskemu
Icelandic: ef barnið fékk einkenni frá taugakerfi á fyrstu 7 dögunum eftir fyrri ónæmisaðgerð með bóluefni við kíghósta.
Slovenian: Kolaps ali šoku podobno stanje (hipotonična-hiporesponzivna epizoda) v 48 urah.
Icelandic: Yfirlið eða ástand sem líkist losti (minnkuð vöðvaspenna, minnkuð svörun við áreiti) innan 48
Slovenian: Zaradi tega razloga je po cepljenju potreben še 30-minutni zdravniški nadzor.
Icelandic: Af þessum ástæðum skulu þeir sem bólusettir eru vera undir eftirliti í 30 mínútur eftir bólusetningu.
Slovenian: Pri uporabi večodmerne viale morate vsak odmerek odvzeti s sterilno injekcijsko iglo in brizgo.
Icelandic: Þegar margskammta hettuglas er notað, skal taka hvern skammt með dauðhreinsaðri nál og sprautu.
Slovenian: Cepivo je treba uporabiti po ureditvi bolezni.
Icelandic: Bóluefnið skal gefið eftir að náðst hefur stjórn á sjúkdómnum.
Slovenian: • če ima vaš otrok težave s krvavitvami ali hitrim pojavom modric;
Icelandic: ef barnið hefur blæðingakvilla eða fær auðveldlega marbletti
Slovenian: * v podskupini dojenčkov, ki niso prejeli cepiva proti hepatitisu B ob rojstvu, jih je 89,9 % imelo titer † mejna vrednost velja kot kazalec zaščite †† odziv na cepivo: % oseb, za katere smatramo, da so se odzvali na Bordetella pertussis antigen
Icelandic: * Hjá undirhópi nýbura sem ekki fékk bóluefni gegn lifrarbólgu B við fæðingu, 89,9% einstaklinga voru með þéttni mótefna gegn lifrarbólgu B ≥ 10 mIU/ml †
Slovenian: • če je vaš otrok nagnjen k epileptičnim napadom/krčem zaradi vročine ali pa se je to pojavljalo v
Icelandic: ef barnið hefur tilhneigingu til að fá krampa/flog vegna hita eða ef fjölskyldusaga er um slíkt
Slovenian: Znaki alergijske reakcije lahko vključujejo srbeč kožni izpuščaj, zasoplost in oteklino obraza ali jezika.
Icelandic: Einkenni ofnæmisviðbragða geta verið húðútbrot með kláða, mæði og þroti í andliti eða á tungu.
Slovenian: Takšni ukrepi pomagajo varovati
Icelandic: Þetta er gert til þess að vernda umhverfið.
Slovenian: Kljub temu pa potreba po
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Slovenian: Površinski antigen HBV (HBsAg) je pridobljen z genetskim inženiringom na kulturi celic kvasovk (Saccharomyces cerevisiae), ki so nosilec gena, ki kodira glavni površinski antigen HBV.
Icelandic: Yfirborðsmótefnavaki lifrarbólguveiru B (HBsAg) er framleiddur með ræktun á erfðabreyttum gersveppafrumum (Saccharomyces cerevisiae) sem hafa arfberann sem segir fyrir um yfirborðsmótefnavaka HBV.
Slovenian: Pri bolnikih z imunosupresivnim zdravljenjem ali bolnikih z imunsko pomanjkljivostjo lahko zadosten
Icelandic: Verið getur að sjúklingar sem eru á ónæmisbælandi meðferð eða hafa ónæmisbilun, sýni ekki
Slovenian: Cepiva Tritanrix HepB ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Icelandic: Ekki skal nota Tritanrix HepB eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
Slovenian: Navadno pride do vnetja (otekline) dihalnih poti, kar močno oteži dihanje in občasno povzroča dušenje.
Icelandic: Yfirleitt bólgnar öndunarvegur og veldur það alvarlegum öndunarerfiðleikum og stundum köfnun.
Slovenian: Med shranjevanjem se lahko pojavita bela usedlina in bister supernatant.
Icelandic: Við geymslu getur myndast hvítt botnfall með tærum vökva ofan á.
Slovenian: Bakterije sproščajo toksin (strup), ki lahko povzroči otrplost mišic, boleče krče mišic, konvulzije in celo smrt.
Icelandic: Bakterían gefur frá sér toxín (eitur) sem getur valdið vöðvastífni, sársaukafullum vöðvakrömpum, flogum og jafnvel dauða.
Slovenian: Cepivo Tritanrix HepB je na voljo v obliki bele, rahlo mlečne tekočine v stekleni viali, ki vsebuje 2 odmerka (1 ml) ali v stekleni viali, ki vsebuje 10 odmerkov (5 ml).
Icelandic: HepB er hvítur, mjólkurleitur vökvi í glerhettuglasi með 2 skömmtum (1 ml) eða í glerhettuglasi með 10 skömmtum (5 ml).
Slovenian: Bakterije tudi sproščajo toksin (strup), ki lahko poškoduje živce, povzroči težave s srcem in celo smrt.
Icelandic: Bakterían gefur einnig frá sér toxín (eitur) sem getur valdið taugaskemmdum, hjartakvillum og jafnvel
Slovenian: • zvišana telesna temperatura (višja od 38 °C)
Icelandic: Hiti (yfir 30°C).
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á
Slovenian: • če je predhodno imel kakršnokoli alergijsko reakcijo na cepivo Tritanrix HepB ali na katerokoli sestavino v tem cepivu.
Icelandic: ef barnið hefur áður fengið ofnæmisviðbrögð fyrir Tritanrix HepB eða einhverju innihaldsefni bóluefnisins.
Slovenian: Glede števila odmerkov v eni viali glejte poglavje 6.5.
Icelandic: Sjá kafla 6.5 um fjölda skammta í hverju hettuglasi.
Slovenian: Alergijske reakcije so lahko kažejo z omejenimi ali razširjenimi kožnimi izpuščaji, ki so lahko srbeči ali mehurčasti, oteklino oči ali obraza, težavami pri dihanju ali požiranju, nenadnim znižanjem krvnega tlaka in izgubo zavesti.
Icelandic: Þetta geta verið staðbundin eða útbreidd útbrot með kláða eða blöðrum, þroti í augum og andliti, erfiðleikar við öndun eða kyngingu, skyndilegt blóðþrýstingsfall og meðvitundarleysi.
Slovenian: • Davica: Davica v glavnem prizadene dihalne poti in občasno kožo.
Icelandic: Barnaveiki hefur aðallega áhrif á öndunarveg og stundum húð.
Slovenian: Oslovski kašelj je tudi lahko vzrok vnetja ušes, bronhitisa, ki je lahko dolgotrajen, pljučnice, krčev, poškodbe možganov in celo smrti.
Icelandic: Kíghósti getur líka valdið eyrnasýkingum, berkjubólgu sem getur verið langvinn, lungnabólgu, flogum, heilaskemmdum og jafnvel dauða.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA)
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu
Slovenian: Nobena izmed komponent v cepivu ni kužna.
Icelandic: Enginn efnisþáttur bóluefnisins veldur sýkingu.
Slovenian: Prepričajte se, če je vaš otrok prejel vse tri odmerke in je tako popolno cepljen.
Icelandic: Það þarf að sjá til þess að barnið fái allar þrjár sprautur ónæmisaðgerðarinnar.
Slovenian: K okužbi so še posebej nagnjene rane, kot so opekline, zlomi, globoke rane ali rane, onesnažene z zemljo, s prahom, konjskim gnojilom/iztrebki ali z lesenimi ivermi.
Icelandic: Þau sár sem sérlega er hætt við sýkingu eru brunasár, beinbrot, djúp sár eða sár sem mold, ryk, húsdýraáburður eða flísar hafa komist í.
Slovenian: Za vsako komponento cepiva so bili en mesec po zaključku osnovne sheme cepljenja dokazani
Icelandic: Eftirfarandi ónæmissvörun fyrir hvern einstakan hluta bóluefnisins hefur verið skjalfest, einum mánuði eftir að frumbólusetningu hefur verið lokið.
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)
Icelandic: Algengar: (≥1/100 til <1/10)
Slovenian: Shema osnovnega cepljenja je sestavljena iz treh odmerkov, ki jih dajemo v prvih šestih mesecih starosti.
Icelandic: Áætlun fyrir frumónæmisaðgerð felst í þremur skömmtum, innan sex mánaða frá fæðingu.
Slovenian: Incidenca je prikazana spodaj:
Icelandic: Tíðnin er sýnd hér að neðan.
Slovenian: Pri dajanju cepiva Tritanrix HepB v skladu s shemo 6-10-14 tednov priporočamo odmerek cepiva HBV ob rojstvu, da bi tako izboljšali zaščito.
Icelandic: HepB er gefið samkvæmt 6-10-14 vikna áætluninni er ráðlagt að gefa skammt af bóluefni gegn lifrarbólgu
Slovenian: D toksoid in T toksoid sta pripravljena z inaktivacijo toksinov kultur Corynebacterium diphtheriae in Clostridium tetani s formalinom ob uporabi uveljavljene tehnologije.
Icelandic: Barnaveiki og stífkampatoxóíðin eru fengin með þekktum aðferðum af formaldehýðmeðferð á Corynebacterium diphteriae og Clostridium tetani toxínum, sem gerir þau óvirk.
Slovenian: Tako kot pri vseh cepivih za injiciranje, je zaradi možne anafilaksijske reakcije po aplikaciji cepiva potrebno vedno razpolagati s takojšnjim ustreznim zdravljenjem.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni til inndælingar skal viðeigandi læknishjálp alltaf vera tiltæk án tafar ef fram koma bráðaofnæmisviðbrögð í kjölfarið á gjöf bóluefnisins.
Slovenian: • če ima vaš otrok nediagnosticirano ali napredujočo bolezen možganov ali neurejeno epilepsijo.
Icelandic: ef barnið þjáist af sjúkdómi í heila sem ekki hefur verið greindur eða sem ágerist, eða illviðráðanlegri flogaveiki.
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10)
Icelandic: Mjög algengar: (≥1/10)
Slovenian: VEČODMERNA VIALA
Icelandic: Fjöldi einkenna
Slovenian: SHRANJEVANJE CEPIVA TRITANRIX HepB
Icelandic: FÆR TRITANRIX HepB Tritanrix
Slovenian: Febrilne konvulzije v anamnezi ter konvulzije, SIDS (sindrom nenadne smrti dojenčka) in neželena reakcija po cepljenju s Tritanrix HepB v družinski anamnezi ne predstavljajo kontraindikacije.
Icelandic: Saga um hitakrampa, fjölskyldusaga um krampa eða vöggudauða (Sudden Infant Death Syndrome, SIDS) og fjölskyldusaga um aukaverkun eftir bólusetningu með Tritanrix HepB eru ekki frábendingar.
Slovenian: Pri okuženih ljudeh se virus nahaja v telesnih tekočinah, kot so kri, sperma, nožnični izločki ali slina
Icelandic: Veiran finnst í líkamsvökvum smitaðra, svo sem blóði, sæði, útferð úr leggöngum og
Slovenian: HBsAg, zbran spontano brez kemične obdelave v obliki sferičnih delcev s povprečnim premerom 20 nm, vsebuje neglikoliziran polipeptid HBsAg in lipidni matriks, ki sestoji predvsem iz fosfolipidov.
Icelandic: HbsAg safnast sjálfkrafa saman, án efnameðferðar, í hringlaga agnir, með að meðaltali 20 nm þvermál, sem innihalda óglýkósýleruð HbsAg-pólýpeptíð og fitunet sem samanstendur aðallega af fosfólípíðum.
Slovenian: *poročila staršev o vplivu na dnevno aktivnost otroka Pri obeh skupinah je bila večina reakcij po cepljenju kratkotrajnih.
Icelandic: * hafði slæm áhrif á daglegar athafnir barnsins að mati foreldra.
Slovenian: - Zdravilne učinkovine v 1 odmerku (0,5 ml) so:
Icelandic: HepB - Virku efnin í einum skammti (0,5 ml) af Tritanrix HepB eru:
Slovenian: 5 ml suspenzije v viali (steklo tipa I) za 10 odmerkov s potopnim zamaškom (butilna guma) - velikost
Icelandic: 5 ml af stungulyfi, dreifu í hettuglasi (gler af gerð I) fyrir 10 skammta, með gúmmítappa (bútýlgúmmí)
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: MM/LLLL
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING Fyrnist MM/YYYY
Slovenian: Učinkovine in druge sestavine v cepivu Tritanrix HepB so navedene na koncu navodila.
Icelandic: Virku efnin og hjálparefni í Tritanrix HepB eru talin upp aftast í þessum fylgiseðli.
Slovenian: • serumski bolezni podobno stanje (preobčutljivostna reakcija po dajanju tujega seruma s simptomi, kot so zvišana telesna temperatura, otekline, kožni izpuščaj, povečanje bezgavk).
Icelandic: Einkenni sem líkjast sermissótt (serum sickness) (ofnæmisviðbrögð við gjöf blóðvökva sem er líkamanum framandi svo sem hiti, þroti, húðútbrot og eitlastækkanir).
Slovenian: Ta v kvasovkah izražen HBsAg je prečiščen z različnimi fizikalno-kemičnimi postopki.
Icelandic: Þetta HbsAg tjáð í gersveppafrumum er fínhreinsað með nokkrum eðlisefnafræðilegum skrefum.
Slovenian: Tritanrix HepB je cepivo, ki se ga uporablja pri otrocih za preprečevanje štirih bolezni: davice, tetanusa (mrtvičnega krča), oslovskega kašlja (pertusisa) in hepatitisa B. Cepivo deluje tako, da telo spodbudi k proizvajanju lastne zaščite (protiteles) proti tem boleznim.
Icelandic: HepB er bóluefni fyrir börn, til varnar gegn fjórum sjúkdómum; barnaveiki, stífkrampa, kíghósta og lifrarbólgu B. Verkun bóluefnisins felst í myndun líkamans á eigin vörn (mótefnum) gegn
Slovenian: Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) Redki ((≥ 1/10.000 do < 1/1.000) Zelo redki (< 1/10.000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: (≥1/10.000 til <1/1000)
Slovenian: Dati moramo tri odmerke cepiva, presledek med odmerki mora biti vsaj 4 tedne.
Icelandic: Gefa þarf þrjá skammta af bóluefninu með a.m.k. 4 vikna millibili.
Slovenian: Vztrajno jokanje, ki je trajalo ≥ 3 ure in se je pojavilo v 48 urah.
Icelandic: Viðvarandi, óhuggandi grátur sem varir ≥ 3 klst., innan 48 klst. frá ónæmisaðgerð.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 19. julij 1996
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 19. júlí 1996.
Slovenian: Tritanrix HepB se lahko meša z liofiliziranim Hib cepivom (Hiberix).
Icelandic: HepB má blanda saman við frostþurrkað Hib-bóluefni (Hiberix).
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKIH ZDRAVILNIH UČINKOVIN IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Slovenian: 1 ml suspenzije v viali (steklo tipa I) za 2 odmerka s potopnim zamaškom (butilna guma) - velikost
Icelandic: 1 ml af stungulyfi, dreifu í hettuglasi (gler af gerð I) fyrir 2 skammta, með gúmmítappa (bútýlgúmmí)
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev bioloških zdravilnih učinkovin
Icelandic: Heiti og heimilisföng framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Slovenian: S cepljenjem s kombiniranim cepivom je v takšnih primerih potrebno pričeti pri starosti 6 tednov.
Icelandic: Við slíkar aðstæður á að gefa fyrsta skammtinn af samsetta bóluefninu við sex vikna aldur.
Slovenian: Če opazite karkoli od navedenega, cepivo zavrzite.
Icelandic: Ef annaðhvort kemur í ljós skal farga bóluefninu.
Slovenian: • Hepatitis B: Povzročitelj hepatitisa B je virus hepatitisa B, ki povzroči vnetje in oteklino jeter.
Icelandic: B: Lifrarbólga B er af völdum lifrarbólgu B veirunnar.
Slovenian: KAJ JE CEPIVO TRITANRIX HepB IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Icelandic: UM TRITANRIX HepB OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Tritanrix
Slovenian: Димитър Манов бл.10
Icelandic: ГлаксоСмитКлайн ЕООД ул. Димитър Манов бл.10 София 1408
Slovenian: - Pomožne snovi cepiva Tritanrix HepB so: tiomersal, natrijev klorid in voda za injekcije.
Icelandic: HepB eru: tíómersal, natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf.