FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Esitäytetty ruisku (syklistä olefiinikopolymeeriä), jossa männän pysäytin, sormituilla varustettu pidätinrengas ja kärkisuojus (bromobutyylikumia) sekä 22 G, 1½" turvaneula (0,72 mm x 38,1 mm) ja 23 G, 1" turvaneula (0,64 mm x 25,4 mm).
Polish: Ampułkostrzykawka (z kopolimeru cykloolefinowego) z ogranicznikiem tłoka, zabezpieczeniem i kapturkiem (z gumy bromobutylowej) oraz igły 22G 1,5 cala (0,72 mm x 38,1 mm) z zabezpieczeniem i igły 23G 1 cal (0,64 mm x 25,4 mm) z zabezpieczeniem.
Finnish: Ensimmäinen pistos Xeplion-hoitoa aloitettaessa (150 mg) annetaan päivänä 1 HARTIAlihakseen HARTIAlihakseen annettavaa injektiota varten tarkoitetulla neulalla.
Polish: Pierwszą, rozpoczynającą dawkę produktu leczniczego Xeplion (150 mg) należy podawać w 1. dniu leczenia do MIĘŚNIA NARAMIENNEGO używając igły do MIĘŚNIA NARAMIENNEGO.
Finnish: Pitkäaikaista uusiutumisen estymistä selvittäneen tutkimuksen 33 viikkoa kestäneen avoimen siirtymisvaiheen/ylläpitovaiheen aikana 12 % Xeplion-hoitoa saaneista potilaista täytti tämän kriteerin (paino nousi ≥ 7 % kaksoissokkoutetusta vaiheesta päätetapahtumaan).
Polish: W trwającej 33 tygodnie otwartej fazie przejściowej/podtrzymującej długoterminowego badania dotyczącego zapobiegania nawrotom, 12% badanych przyjmujących produkt leczniczy Xeplion spełniło to kryterium (zwiększenie masy ciała  7% od fazy podwójnie ślepej próby aż do punktu końcowego badania); średnia (SD) zmiana masy ciała od punktu wyjścia fazy otwartej wyniosła +0,7 (4,79) kg.
Finnish: Paliperidonia ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących podawania paliperydonu pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Finnish: Potilaan tila on vakaa 25-100 mg:n annoksilla injektio hartialihakseen mahdollisimman pian annoksella, jolla potilaan tila on aiemmin ollut vakaa toinen injektio hartialihakseen (sama annos) viikon kuluttua (hoitopäivänä 8) noudatetaan tavanomaista kuukausittaista hoitoaikataulua, jossa potilaan hartia- tai pakaralihakseen annetaan 25-150 mg potilaan yksilöllisen sietokyvyn ja/tai hoidon tehon mukaan.
Polish: U pacjentów stabilnych po dawce od 25 do 100 mg możliwie jak najszybsze wstrzyknięcie do mięśnia naramiennego takiej samej dawki, na jakiej poprzednio utrzymywał się stabilny stan pacjenta kolejne wstrzyknięcie do mięśnia naramiennego (takiej samej dawki) tydzień później (8. dzień) wznowienie zwykłego comiesięcznego cyklu wstrzyknięć do mięśnia naramiennego lub pośladkowego dawki od 25 mg do 150 mg ustalonej na podstawie indywidualnej tolerancji pacjenta i (lub) skuteczności.
Finnish: Toinen Xeplion-aloitusannos suositellaan antamaan viikon kuluttua ensimmäisen annoksen jälkeen.
Polish: Zaleca się podanie drugiej dawki początkowej produktu leczniczego Xeplion tydzień po podaniu pierwszej dawki.
Finnish: Vaikka Xeplion-valmistetta ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Polish: Chociaż nie zbadano skutków stosowania produktu leczniczego Xeplion u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dostosowanie dawki nie jest wymagane u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Finnish: (1) 22 G x 1 ½" tuumaa (harmaa kanta) (2) 23 G x 1 tuuma (sininen kanta) (3) esitäytetty ruisku (4) kanta (5) kärkisuojus
Polish: ½ cala (szara nasadka) (B) 23 G x 1 cal (niebieska nasadka) (C) Ampułkostrzykawka (D) Nasadka (E) Zatyczka końcówki
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden pakkauksen Xeplion 150 mg -valmistetta ja yhden pakkauksen Xeplion 100 mg -valmistetta.
Polish: Każde opakowanie do rozpoczęcia leczenia zawiera 1 opakowanie Xeplion 150 mg i 1 opakowanie Xeplion 100 mg.
Finnish: Suun kautta otetun paliperidonin yliannostuksen yhteydessä potilailla on raportoitu kääntyvien kärkien takykardiaa (torsades de pointes) ja kammiovärinää.
Polish: U pacjentów, którzy przedawkowali przyjmowany doustnie paliperydon zgłaszano przypadki częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes oraz migotanie komór.
Finnish: Jos potilas siirtyy pitkävaikutteisista risperidonipistoksista Xeplion-hoitoon, ensimmäinen Xeplion-pistos (25-150 mg) voidaan antaa seuraavan pistoksen sovittuna ajankohtana joko HARTIA- tai PAKARAlihakseen tarkoituksenmukaista neulaa käyttäen.
Polish: W razie zmiany ze stosowania rysperydonu w postaci długodziałających wstrzyknięć na produkt leczniczy Xeplion, pierwsze wstrzyknięcie produktu leczniczego Xeplion (w dawce z zakresu od 25 mg do 150 mg) można wykonać do MIĘŚNIA NARAMIENNEGO lub MIĘŚNIA POŚLADKOWEGO używając odpowiedniej igły w dniu kolejnego zaplanowanego wstrzyknięcia.
Finnish: Jäljempänä mainitun risperidonista saadun käyttökokemuksen katsotaan soveltuvan myös paliperidoniin.
Polish: Prezentowane poniżej informacje uzyskano dla rysperydonu, ale przyjmuje się je jako wiążące również dla paliperydonu.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden plasman paliperidonipitoisuudet ovat suurentuneet, joten lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta suositellaan säätämään.
Polish: Stężenia paliperydonu w osoczu są zwiększone u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i dlatego u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się dostosowanie dawki.
Finnish: Sydän takykardia eteiskammiokatkos, johtumishäiriö, QT-ajan pidentyminen, posturaalinen ortostaattinen takykardiasyndrooma, bradykardia, poikkeava EKG, sydämentykytys eteisvärinä, sinusarytmia
Polish: Zaburzenia serca tachykardia blok przedsionkowokomorowy, zaburzenia przewodnictwa, wydłużenie odstępu QT w EKG, zespół tachykardii postawnoortostatycznej, bradykardia, nieprawidłowy zapis EKG, kołatanie serca migotanie przedsionków, niemiarowość zatokowa
Finnish: Xeplion-valmisteen samanaikainen käyttö risperidonin tai suun kautta otettavan paliperidonin kanssa
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Xeplion z rysperydonem lub paliperydonem podawanym doustnie
Finnish: Kiinnitä turvaneula ruiskun Luer-liittimeen kevyellä kiertoliikkeellä myötäpäivään.
Polish: Połączyć końcówkę typu Luer zabezpieczenia igły z ampułkostrzykawką delikatnym ruchem obrotowym w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara.
Finnish: Xeplion-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Xeplion Zawartość opakowania i inne informacje
Finnish: Nämä tulokset tukevat hoidon tehoa hoidon koko keston ajan samoin kuin PANSS-pisteiden paranemista, jotka olivat havaittavissa jo päivänä 4, ja ero lumelääkkeeseen nähden oli selkeä 25 mg:n ja 150 mg:n Xeplion-annoksia saaneissa ryhmissä päivään 8 mennessä.
Polish: Zaobserwowano je już w 4. dniu, natomiast do 8. dnia nastąpiło wyraźne rozróżnienie wyników w grupach przyjmujących produkt leczniczy Xeplion w dawkach 25 mg i 150 mg w porównaniu do grupy przyjmującej placebo.
Finnish: Paliperidonipalmitaatin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on Xeplion-injektion antamisen jälkeen
Polish: Całkowita dostępność biologiczna palmitynianu paliperydonu po podaniu produktu leczniczego Xeplion wynosi 100%.
Finnish: Suurin osa raportoiduista haittavaikutuksista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Polish: Nasilenie większości zgłaszanych reakcji określano jako łagodne do umiarkowanego.
Finnish: 50 mg kuukaudessa
Polish: 50 mg co miesiąc
Finnish: Antopaikan vaihtamista pakaralihaksesta hartialihakseen (tai päinvastoin) on syytä harkita, jos antopaikassa esiintyy kipua ja potilas kokee antopaikassa esiintyvät epämiellyttävät tuntemukset haittaaviksi (ks. kohta 4.8).
Polish: W razie bólu w miejscu wstrzyknięcia, jeśli pacjent źle znosi związany z tym dyskomfort, należy rozważyć zamianę z wstrzyknięcia do mięśnia pośladkowego na wstrzyknięcie do mięśnia naramiennego, i odwrotnie (patrz punkt 4.8).
Finnish: Jos Xeplion-hoito lopetetaan, sen pitkäkestoinen vaikutus on otettava huomioon.
Polish: Przerywając stosowanie produktu leczniczego Xeplion, należy wziąć pod uwagę przedłużony charakter jego uwalniania.
Finnish: Valmiste on tarkistettava silmämääräisesti ennen antoa, ettei siinä ole vierasaineita.
Polish: Przed podaniem należy obejrzeć, czy nie ma w zawiesinie ciał obcych.
Finnish: Xeplion-hoidon aloitukseen ja ylläpitohoitoon suositeltu neulakoko määräytyy hartialihakseen annettavan injektion yhteydessä potilaan painon mukaan.
Polish: Zalecany rozmiar igły do wstrzyknięć początkowych i podtrzymujących produktu leczniczego Xeplion do mięśnia naramiennego zależy od masy ciała pacjenta.
Finnish: • sekavuus
Polish: • drżenie;
Finnish: Tupakoinnin vaikutusta paliperidonin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu Xeplion-valmisteella.
Polish: Nie badano wpływu palenia tytoniu na farmakokinetykę produktu leczniczego Xeplion.
Finnish: Kuukausittaisen ylläpitoannoksen unohtuminen (> 6 kuukautta) Jos edellisestä Xeplion-injektiosta on kulunut yli 6 kuukautta, hoito aloitetaan siten kuin Xeplionhoidon aloittaminen on kuvattu edellä.
Polish: Pominięcie comiesięcznej dawki podtrzymującej (>6 miesięcy) Jeśli od ostatniego wstrzyknięcia produktu leczniczego Xeplion upłynęło ponad 6 miesięcy, należy rozpocząć dawkowanie zgodnie z zamieszczonym powyżej opisem zalecanego rozpoczęcia dawkowania produktu leczniczego Xeplion.
Finnish: Yksi Xeplion 100 mg esitäytetty ruisku sisältää 156 mg paliperidonipalmitaattia.
Polish: Każda ampułkostrzykawka leku Xeplion 100 mg zawiera 156 mg palmitynianu paliperydonu.
Finnish: Laskimoveritulppa
Polish: AMPUŁKOSTRZYKAWKA
Finnish: Tardiiville dyskinesialle on tyypillistä erityisesti kielen ja/tai kasvojen tahdosta riippumattomat rytmiset liikkeet.
Polish: Produkty lecznicze o właściwościach antagonistycznych w stosunku do receptorów dopaminy były kojarzone z pojawianiem się późnych dyskinez, charakteryzujących się rytmicznymi ruchami mimowolnymi, głównie języka i (lub) twarzy.
Finnish: Risperidonin pääasiallinen aktiivinen metaboliitti on paliperidoni, joten Xeplion-valmisteen pitkään kestävässä samanaikaisessa käytössä risperidonin tai suun kautta otettavan paliperidonin kanssa on noudatettava varovaisuutta.
Polish: Ponieważ paliperydon jest głównym aktywnym metabolitem rysperydonu, należy zachować ostrożność w razie jednoczesnego stosowania przez dłuższy czas rysperydonu lub doustnego paliperydonu z produktem leczniczym Xeplion.
Finnish: Yksi Xeplion 75 mg esitäytetty ruisku sisältää 117 mg paliperidonipalmitaattia.
Polish: Każda ampułkostrzykawka leku Xeplion 75 mg zawiera 117 mg palmitynianu paliperydonu.
Finnish: • epämukava tunne vatsassa, maha- tai suolistotulehdus, nielemisvaikeudet, suun kuivuminen
Polish: • dyskomfort w jamie brzusznej, zakażenie żołądka lub jelit, trudności z przełykaniem, suchość w ustach;
Finnish: 12 mg vuorokaudessa
Polish: 12 mg na dobę
Finnish: Xeplion-hoito voidaan aloittaa tietyissä tapauksissa aikuisille skitsofreniapotilaille, ilman ennen hoitoa tapahtuvaa potilaan tilan vakauttamista suun kautta annettavalla lääkityksellä, jos potilas on aiemmin saanut vasteen suun kautta annettuun paliperidoniin tai risperidoniin, potilaan psykoottiset oireet ovat lieviä tai keskivaikeita ja potilas tarvitsee pitkävaikutteisina injektioina annettavaa hoitoa.
Polish: U wybranych dorosłych pacjentów ze schizofrenią, którzy reagowali wcześniej na doustny paliperydon lub rysperydon, można stosować produkt leczniczy Xeplion bez uprzedniej stabilizacji za pomocą terapii doustnej, jeśli objawy psychotyczne są łagodne do umiarkowanych i wskazana jest terapia w postaci długodziałających iniekcji.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset: saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta • silmätulehdus
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
Finnish: Yksi Xeplion 150 mg esitäytetty ruisku sisältää 234 mg paliperidonipalmitaattia.
Polish: Każda ampułkostrzykawka leku Xeplion 150 mg zawiera 234 mg palmitynianu paliperydonu.
Finnish: 9 mg vuorokaudessa
Polish: 9 mg na dobę
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin Xeplion-valmistetta saaneilla tutkimuspotilailla sukupuolesta riippumatta keskimäärin suurentuneita seerumin prolaktiinipitoisuuksia.
Polish: W badaniach klinicznych zaobserwowano wzrost mediany stężenia prolaktyny w surowicy u badanych obu płci przyjmujących produkt leczniczy Xeplion.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat unettomuus, päänsärky, ahdistuneisuus, ylähengitystieinfektio, injektiokohdan reaktio, parkinsonismi, painon nousu, akatisia, agitaatio, sedaatio/uneliaisuus, pahoinvointi, ummetus, huimaus, tuki- ja liikuntaelimistön kipu, takykardia, vapina, vatsakipu, oksentelu, ripuli, väsymys ja dystonia.
Polish: W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszano następujące działania niepożądane leku: bezsenność, ból głowy, lęk, infekcję górnych dróg oddechowych, reakcje w miejscu wstrzyknięć, parkinsonizm, zwiększenie masy ciała, akatyzję, pobudzenie, sedację/senność, nudności, zaparcia, zawroty głowy, ból mięśniowo-szkieletowy, częstoskurcz, drżenie, ból w jamie brzusznej, wymioty, biegunkę, zmęczenie i dystonię.
Finnish: Vedä neulansuojus pois neulasta vetämällä sitä suoraan.
Polish: Zdjąć prostym pociągnięciem osłonkę z igły.
Finnish: Tätä yhteisvaikutusta ei ole tutkittu Xeplion-valmisteella.
Polish: Nie zbadano tej interakcji w przypadku stosowania produktu leczniczego Xeplion.
Finnish: Apuaineet
Polish: Paliperydon
Finnish: ULKOETIKETTI (SISÄLTÄÄ BLUE BOX -TIEDOT)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE DO ROZPOCZĘCIA LECZENIA ETYKIETA ZEWNĘTRZNA (Z BLUE BOX)
Finnish: Jos potilaan paino on < 90 kg, neulakooksi suositellaan 1", 23 G (25,4 mm x 0,64 mm).
Polish: Dla osób o masie ciała <90 kg zaleca się używanie igły w rozmiarze 1 cal, 23 G (25,4 mm x 0,64 mm).
Finnish: Xeplion 100 mg: Yksi esitäytetty ruisku sisältää paliperidonipalmitaattia vastaten 100 mg:aa paliperidonia.
Polish: Xeplion 100 mg: Każda ampułkostrzykawka zawiera dawkę palmitynianu paliperydonu stanowiącą równoważnik 100 mg paliperydonu.
Finnish: • huonossa hoitotasapainossa olevasta diabeteksesta aiheutuva kooma
Polish: • śpiączka wskutek niekontrolowanej cukrzycy;
Finnish: Yleiset haittavaikutukset: saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
Finnish: • flunssan oireet, virtsatieinfektio, flunssaisuuden tunne
Polish: • objawy przeziębienia, zakażenie dróg moczowych, objawy grypopodobne;
Finnish: Jos potilaan tila on ollut aiemmin vakaa jollakin eri annoksina annettavista risperidonidepotinjektioista, paliperidonin vastaava vakaan tilan pitoisuus voidaan saavuttaa kuukausittain annettavien Xeplion-ylläpitoannosten aikana seuraavasti:
Polish: Pacjenci, których stan ustabilizowano wcześniej za pomocą różnych dawek rysperydonu w postaci iniekcji o przedłużonym działaniu, mogą osiągnąć podobną ekspozycję na paliperydon w stanie stacjonarnym podczas leczenia podtrzymującego comiesięcznymi dawkami produktu leczniczego Xeplion, zgodnie z poniższym:
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat amenorrea, maidonvuoto erektiohäiriö, ejakulaatiohäiriö, kuukautishäiriöt e, gynekomastia, seksuaalinen toimintahäiriö, rintojen kipu epämukava tunne rinnoissa, rintojen turvotus, rintojen suureneminen, erite emättimestä priapismi
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi brak miesiączki, mlekotok zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji, zaburzenia miesiączkowania ginekomastia, zaburzenia seksualne, ból piersi dyskomfort piersi, obrzmienie, piersi, powiększenie piersi, wydzielina z pochwy priapizm
Finnish: Pidä ruiskua pystyasennossa ja poista kuminen kärkisuojus kiertämällä se irti.
Polish: Usunąć powietrze z ampułkostrzykawki poprzez delikatne naciśnięcie trzonu tłoka ampułkostrzykawki trzymając ją w pozycji pionowej.
Finnish: Sen tyypillisiä oireita ovat kuume, lihasjäykkyys, autonomisen hermoston häiriöt, tajunnantason vaihtelut ja kohonnut seerumin kreatiinifosfokinaasipitoisuus.
Polish: Podczas przyjmowania paliperydonu zgłaszano występowanie złośliwego zespołu neuroleptycznego (ang. Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS), charakteryzującego się: podwyższeniem temperatury ciała, sztywnością mięśni, niestabilnością układu autonomicznego, zaburzeniami świadomości i zwiększeniem aktywności fosfokinazy kreatynowej w surowicy.
Finnish: Yksi Xeplion 25 mg esitäytetty ruisku sisältää 39 mg paliperidonipalmitaattia.
Polish: Każda ampułkostrzykawka leku Xeplion 25 mg zawiera 39 mg palmitynianu paliperydonu.
Finnish: Seuraavassa esitetään samankaltaisen vakaan tilan pitoisuuden saavuttamiseen tarvittavat Xeplion-ylläpitoannokset:
Polish: Dawki podtrzymujące produktu leczniczego Xeplion konieczne do uzyskania podobnych ekspozycji w stanie stacjonarnym przedstawiono poniżej:
Finnish: Xeplion paliperidoni
Polish: Xeplion paliperydon
Finnish: Tämän vuoksi injektion vaikutus kestää pitkään.
Polish: Dzięki temu zastrzyk długo działa.
Finnish: Xeplionia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące Xeplion znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Sitä on saatavana depotsuspensiona injektiota varten esitäytetyissä ruiskuissa (25, 50, 75, 100 ja 150 mg).).
Polish: Lek jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w napełnionych strzykawkach (25, 50, 75, 100 i 150 mg).
Finnish: Kahden ensimmäisen injektion annokset ovat 150 mg ensimmäisenä päivänä (päivä 1) ja 100 mg kahdeksantena päivänä (päivä 8).
Polish: Dawki dwóch pierwszych zastrzyków to: 150 mg w dniu 1. oraz 100 mg w dniu 8.
Finnish: Yleisimmät Xeplionista ilmoitetut sivuvaikutukset ovat unettomuus, päänsärky, ahdistuneisuus, ylähengitysteiden infektiot (nuha), injektiokohdan reaktiot, parkinsonismi (neurologiset oireet, joihin kuuluvat vapina ja heikentynyt lihaskontrolli), painonnousu, akatisia, levottomuus, uneliaisuus, pahoinvointi, ummetus, heitehuimaus, lihas- ja luustokivut, takykardia (sydämen nopealyöntisyys), vapina, vatsakivut, oksentelu, ripuli, väsymys ja dystonia (tahattomat lihassupistukset).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku to: bezsenność (trudności z zasypianiem), ból głowy, stany lękowe, zakażenie górnych dróg oddechowych (przeziębienie), reakcje w miejscu wstrzyknięcia, parkinsonizm (objawy neurologiczne obejmujące drżenie i zaburzenia kontroli mięśni), zwiększona waga, akatyzja (niepokój ruchowy), pobudzenie, senność, mdłości, zatwardzenie, zawroty głowy, ból mięśni i kości, częstokurcz (szybsze bicie serca), drżenie, ból brzucha, wymioty, biegunka, zmęczenie oraz dystonia (mimowolne skurcze mięśni).
Finnish: Se kiinnittyy aivoissa useisiin hermosolujen pinnalla oleviin eri reseptoreihin.
Polish: W mózgu lek przyłącza się do szeregu różnych receptorów na powierzchni komórek nerwowych.
Finnish: Miksi Xeplion on hyväksytty?
Polish: Why has Xeplion been approved?
Finnish: Skitsofrenia on psyykkinen sairaus, johon kuuluu erilaisia oireita, kuten ajattelun ja puheen sekavuutta, aistiharhoja (kuulo- tai näköharhoja), epäluuloisuutta ja harhakuvitelmia.
Polish: Schizofrenia jest chorobą psychiczną, której towarzyszy wiele objawów, takich jak: zaburzone myślenie i mowa, omamy (słyszenie i widzenie rzeczy nieistniejących), podejrzliwość i urojenia (fałszywe przekonania).
Finnish: Tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli potilaiden oireissa tapahtunut muutos 9 tai 13 viikon jälkeen skitsofrenian vakioarviointiasteikolla arvioituna.
Polish: Główną miarą skuteczności w tych badaniach była zmiana nasilenia objawów po 9 lub 13 tygodniach, oceniana przy użyciu standardowej skali dla schizofrenii.
Finnish: Lisäksi Xeplionilla tehtiin kaksi pitkäkestoista, noin vuoden kestänyttä tutkimusta.
Polish: Lek Xeplion oceniano również w dwóch badaniach długoterminowych trwających około jednego roku.
Finnish: Xeplion-hoito aloitetaan kahdella injektiolla, joiden välinen aika on yksi viikko, veren paliperidonipitoisuuden suurentamiseksi.
Polish: Leczenie produktem Xeplion rozpoczyna się od podania dwóch zastrzyków wykonanych z zachowaniem jednotygodniowej przerwy w celu zwiększenia stężenia paliperydonu we krwi.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Xeplion-valmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Xeplion.
Finnish: Komitea katsoi, että Xeplionin edut ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania leku Xeplion przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Finnish: Koska paliperidoni on jo hyväksytty Euroopan unionissa kauppanimellä Invega, lääkeyhtiö käytti joitakin Invegaa koskevia tietoja Xeplionin käytön tueksi.
Polish: Ponieważ paliperydon jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej jako lek Invega, na poparcie stosowania leku Xeplion firma wykorzystała niektóre dane naukowe dotyczące leku Invega.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Xeplionille 4. maaliskuuta 2011.
Polish: W dniu 4 marca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Xeplion do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Päivinä 1 ja 8 annettavat injektiot pistetään olkavarteen (hartialihakseen), ja ylläpitoannokset voidaan pistää pakaraan tai hartialihakseen.
Polish: Zastrzyki w dniach 1. i 8. podaje się w górną część ramienia (mięsień naramienny), natomiast dawki podtrzymujące można podawać w pośladek lub w mięsień naramienny.
Finnish: Depot-sana tarkoittaa, että vaikuttavaa ainetta vapautuu hitaasti muutaman viikon aikana injektion antamisen jälkeen.
Polish: Przedłużone uwalnianie oznacza, że po wstrzyknięciu substancja czynna jest powoli uwalniana przez kilka tygodni.
Finnish: Salpaamalla nämä reseptorit paliperidoni normalisoi aivojen toimintaa ja vähentää oireita.
Polish: Blokując te receptory, paliperydon pomaga w normalizacji aktywności mózgu i łagodzi objawy choroby.
Finnish: Mitä hyötyä Xeplionista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Xeplion zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa (yksi pitkäkestoinen ja yksi lyhytkestoinen) Xeplion ei osoittautunut yhtä tehokkaaksi kuin risperidoni.
Polish: W dwóch innych badaniach (długo- i krótkoterminowym) lek Xeplion nie był tak skuteczny, jak rysperydon.
Finnish: Muita tietoja Xeplionista
Polish: Inne informacje dotyczące leku Xeplion:
Finnish: Mitä Xeplion on?
Polish: Co to jest Xeplion?
Finnish: Niille potilaille, joiden oireita ei ole vielä saatu hallintaan, voidaan kuitenkin antaa Xeplionia, jos he ovat aikaisemmin reagoineet hyvin suun kautta annettuun paliperidoniin tai risperidoniin, jos heidän oireensa ovat lieviä tai keskivaikeita ja jos pitkävaikutteinen injektiohoito on tarpeen.
Polish: U niektórych pacjentów, u których nie doszło jeszcze do stabilizacji objawów, nadal można stosować lek Xeplion, jeśli w przeszłości reagowali dobrze na podawany doustnie paliperydon lub rysperydon, występujące u nich objawy są łagodne do umiarkowanych i konieczne jest leczenie w postaci długo działających zastrzyków.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin sitä, miten hyvin Xeplion ehkäisi vakavien oireiden uusiutumista.
Polish: W badaniu tym oceniano skuteczność leku Xeplion w zapobieganiu nawrotom ciężkich objawów choroby.
Finnish: Näistä akatisia ja uneliaisuus vaikuttavat liittyvän annostukseen.
Polish: Of these, akathisia and somnolence appear to be related to the dose.
Finnish: Koska lääkevalmiste on depotsuspensio, siitä on myös se etu, että sitä voidaan antaa kuukauden välein.
Polish: Ponieważ lek jest dostępny w postaci zawiesiny o przedłużonym uwalnianiu, może być podawany w comiesięcznych odstępach, co jest jego dodatkową zaletą.