FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The resulting ‘emulsion' is then injected.
Bulgarian: Така получената „емулсия“ се инжектира.
English: Pandemrix is a vaccine that is given by injection.
Bulgarian: Pandemrix е ваксина, която се прилага с инжекция.
English: What benefit has Pandemrix shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Pandemrix са установени в проучванията?
English: Other information about Pandemrix
Bulgarian: Допълнителна информация за Pandemrix:
English: Vaccination should be postponed in subjects with severe fever or an acute (short-lived) infection.
Bulgarian: При пациенти, които развиват много висока температура или остра (краткосрочна) инфекция, ваксинирането следва да се отложи.
English: The full EPAR for Pandemrix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Pandemrix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports За повече информация относно лечението с Pandemrix прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар, или фармацевт.
English: Six main studies have been carried out that looked at the ability of a two-dose schedule of the vaccine to trigger an immune response in the following groups (the numbers given are for those who received Pandemrix in the studies):
Bulgarian: Проведени са шест основни проучвания, които разглеждат способността на ваксинационен курс от две дози да предизвика имунен отговор при следните групи пациенти
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Bulgarian: Впоследствие, когато отново е изложена на същия вирус, имунната система може да произведе антитела по-бързо.
English: Pandemrix contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of a virus called A(H1N1)v 2009.
Bulgarian: Pandemrix съдържа малки количества хемаглутинини (протеини от повърхността) на вируса A(H1N1)v 2009.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pandemrix on 20 May 2008.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Pandemrix, валидно в Европейския съюз.
English: What is the risk associated with Pandemrix?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Pandemrix?
English: Pandemrix was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Bulgarian: Първоначално Pandemrix е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“.
English: It should only be used if the recommended annual seasonal trivalent/quadrivalent influenza vaccine is not available and if immunisation against (H1N1)v is considered necessary.
Bulgarian: Pandemrix е ваксина за защита срещу грип, причинен от вируса A (H1N1)v 2009. Pandemrix се препоръчва само ако препоръчваната годишна тривалентна/четиривалентна ваксина против сезонен грип не е налична и ако имунизацията срещу (H1N1)v се счита за необходима.
English: What is Pandemrix?
Bulgarian: Какво представлява Pandemrix?
English: How has Pandemrix been studied?
Bulgarian: Как е проучен Pandemrix?
English: What is Pandemrix used for?
Bulgarian: За какво се използва Pandemrix?
English: Pandemrix was originally developed as a pandemic vaccine, and was used during the influenza A (H1N1) pandemic declared in June 2009.
Bulgarian: Първоначално Pandemrix е разработена като пандемична ваксина и е използвана при пандемичния грип
English: How is Pandemrix used?
Bulgarian: Как се използва Pandemrix?
English: Why has Pandemrix been approved?
Bulgarian: Защо Pandemrix е разрешен за употреба?
English: How does Pandemrix work?
Bulgarian: Как действа Pandemrix?
English: 50 (5 x 10) pre-filled syringes (multipack)
Bulgarian: 50 ( 5x10) предварително напълнени спринцовки (групова опаковка)
English: Intramuscular use vial (glass)
Bulgarian: Вид опаковка флакон (стъкло)
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Bulgarian: • по искане от Европейската агенция по лекарствата;
English: If you are pregnant
Bulgarian: Ако сте бременна
English: It might be helpful to estimate the effective dose that was applied.
Bulgarian: Може да е полезно да се оцени ефективната доза, която е приложена.
English: You will not have to store this medicine.
Bulgarian: Няма да Ви се налага да съхранявате това лекарство.
English: Date of latest renewal: 21 September 2017
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 21 септември 2017 г.
English: However, in the case of an overdose, you will receive the appropriate treatment.
Bulgarian: Въпреки това, в случай на предозиране, Вие ще получите подходящо лечение.
English: Training should include a sufficient number of clearly positive and negative cases as well as intermediate level cases.
Bulgarian: Обучението трябва да включва достатъчен брой очевидно положителни и отрицателни случаи, както и случаи с междинно ниво.
English: This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква никакви специални температурни условия на съхранение.
English: It will be the smallest quantity necessary to get the desired information.
Bulgarian: Това ще бъде най-малкото количество, което е необходимо, за да се получи желаната информация.
English: This may be harmful to those suffering from alcoholism.
Bulgarian: Това може да е вредно за страдащите от алкохолизъм.
English: Cases should be histopathologically confirmed, if possible.
Bulgarian: Случаите трябва да са хистопатологично потвърдени, ако е възможно.
English: The basis for making a visual positive or negative determination should be reviewed: a.
Bulgarian: Основанието да се направи визуално положително или отрицателно определяне трябва да бъде преразгледано: а.
English: The physician training course should contain the following key elements:
Bulgarian: Курсът на обучение за лекари трябва да съдържа следните основни елементи:
English: One injection is usually sufficient to carry out the scan that your doctor needs.
Bulgarian: Една инжекция обикновено е достатъчна, за да се проведе сканирането, от което се нуждае Вашият лекар.
English: Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
Bulgarian: Тяхното получаване, съхранение, използване, пренасяне и изхвърляне са предмет на разпоредби и/или съответни лицензи от компетентна официална организация.
English: Amyvid will only be used in specially controlled areas.
Bulgarian: Amyvid ще се използва само в специално контролирани зони.
English: No studies have been conducted in pregnant women.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при бременни жени.
English: Activity: {Y} MBq in {Z}mL ToC: {DD/MM/YYYY} {hh:mm}{Time Zone} Vial No.
Bulgarian: {Y} MBq в {Z} ml ToC: {ДД/ММ/ГГГГ} {чч:мм}{часови пояс}
English: Other medicines and Amyvid
Bulgarian: Други лекарства и Amyvid
English: These persons will take special care for the safe use of this medicine and will keep you informed of their actions.
Bulgarian: Тези лица ще положат специални грижи за безопасната употреба на това лекарство и ще Ви информират за своите действия.
English: The cognitive status of the subjects could not be reliably measured.
Bulgarian: Когнитивният статус на пациентите не може да бъде надеждно оценен.
English: Volume: {Z} mL
Bulgarian: Обем: {Z} ml
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви приложат това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: This dose is approximately 500 times the maximum human dose, and showed no evidence of mutagenicity.
Bulgarian: Тази доза е приблизително 500 пъти максималната доза при хора и не показва данни за мутагенност.
English: If the quantitation result is inconsistent with the initial visual interpretation:
Bulgarian: Ако резултатът от количественото определяне противоречи на първоначалната визуална интерпретация:
English: For each patient, the radiation exposure must be justifiable by the likely benefit.
Bulgarian: За всеки пациент радиационната експозиция трябва да е оправдана от вероятната полза.
English: The activity administered should, in every case, be as low as reasonably achievable to obtain the required diagnostic information.
Bulgarian: Приложената активност трябва при всеки случай да бъде толкова ниска, колкото е разумно постижимо, за да се получи необходимата диагностична информация.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Bulgarian: ОБЯВАВЕНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
English: Their results closely paralleled the results obtained in the pivotal trial.
Bulgarian: Техните резултати тясно съответстват на резултатите, получени в хода на основното проучване.
English: The volume of the injection should not be less than 1 mL and not exceed 10 mL.
Bulgarian: Инжектираният обем не трябва да е по-малък от 1 ml и да превишава 10 ml.
English: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italy
Bulgarian: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Италия
English: Only essential investigations should therefore be carried out during pregnancy, when the likely benefit far exceeds the risk incurred by the mother and foetus.
Bulgarian: Следователно по време на бременност трябва да се провеждат само крайно необходими изследвания, когато вероятната полза далеч надхвърля риска, на който са изложени майката и фетуса.
English: Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Bulgarian: Вашият лекар по нуклеарна медицина ще Ви информира за обичайната продължителност на процедурата.
English: As a result of differences in the manufacturing process, it is possible that vials of some product batches are distributed with punctured rubber stoppers.
Bulgarian: В резултат на разликите в процеса на производство е възможно флаконите от някои партиди на продукта да са дистрибутирани с пунктирани гумени запушалки.
English: Only polypropylene/HDPE syringes should be used.
Bulgarian: Трябва да се използват само полипропиленови/ HDPE спринцовки.
English: Radioactive material
Bulgarian: Радиоактивен материал
English: • Expertise and qualification of trainers in both electronic and in-person training should be ensured.
Bulgarian: Опитът и квалификацията на обучаващите, както при електронното, така и при персоналното обучение, трябва да са гарантирани.
English: There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Bulgarian: Съществуват строги закони за употребата, работата със и изхвърлянето на радиофармацевтици.
English: This medicine will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Bulgarian: С това лекарство ще се работи и то ще Ви бъде приложено само от хора, които са обучени и квалифицирани да го използват безопасно.
English: See also section 1.
Bulgarian: Вижте също точка 1.
English: You should discuss the results of the test with the doctor that requested the scan.
Bulgarian: Вие трябва да обсъдите резултатите от изследването с лекаря, поискал сканирането.
English: The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
Bulgarian: Лекарят по нуклеарна медицина ще Ви информира, ако е необходимо да вземете специални предпазни мерки след получаването на това лекарство.
English: Children and adolescents Amyvid is not intended for use in children and adolescents.
Bulgarian: Деца и юноши Amyvid не е предназначен за употреба при деца и юноши.
English: While they may in reality occur at lower frequencies than indicated below, the size of the source database did not allow for the assignment of frequency categories lower than the category “uncommon” (≥1/1,000 to <1/100).
Bulgarian: Въпреки че в действителност те може да се появят с по-ниска честота отколкото е показано по-долу, размерът на изходната база данни не позволява задаване на честотни категории, по-ниски от категорията „нечести” (≥1/1 000 до <1/100).
English: Phadisco Ltd
Bulgarian: Κύπρος Phadisco Ltd
English: Interpretation of Amyvid images
Bulgarian: Интерпретация на изображенията с Amyvid
English: For the limitations of use in patients with mild cognitive impairment (MCI), see section 5.1.
Bulgarian: За ограниченията за употреба при пациенти с леко когнитивно нарушение (mild cognitive impairment, MCI), вижте точка 5.1.
English: The following information is intended for the specialist only.
Bulgarian: Следващата информация е предназначена само за специалиста.
English: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Spain
Bulgarian: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Испания
English: Limitations of use
Bulgarian: Ограничения за употреба
English: When an administration of radiopharmaceuticals to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Bulgarian: Когато е планирано приложение на радиофармацевтик на жена с детероден потенциал, е важно да се установи, дали жената е бременна или не.
English: The design of this study does not allow estimating the risk of MCI progression to clinical AD.
Bulgarian: Дизайнът на това проучване не позволява да се оцени риска за прогресия на MCI в клинично проявена БА.
English: The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of Amyvid to be used in your case.
Bulgarian: Лекарят по нуклеарна медицина, ръководещ процедурата, ще вземе решение относно количеството на Amyvid, което да се използва във Вашия случай.
English: Each vial is enclosed in a shielded container of appropriate thickness to minimise external radiation exposure.
Bulgarian: Всеки флакон е затворен в екраниращ контейнер с подходяща дебелина, за да се сведе до минимум външната радиационна експозиция.
English: Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Bulgarian: Радиофармацевтиците трябва да бъдат приготвяни по начин, който отговаря както на радиационната безопасност, така и на фармацевтичните изисквания за качество.
English: Reconstruction should include attenuation correction with resulting transaxial pixel sizes between 2.0 and 3.0 mm.
Bulgarian: Реконструкцията трябва да включва корекция на затихването с произтичащ трансаксиален размер на пискелите между 2,0 и 3,0 mm.
English: Withdrawals should be performed under aseptic conditions.
Bulgarian: Изтеглянето трябва да се извършва в асептични условия.
English: Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation dose to the foetus.
Bulgarian: Процедурите с радионуклиди, провеждани върху бременни жени, включват също радиационна доза и за фетуса.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар по нуклеарна медицина преди да Ви бъде приложено това лекарство.
English: Possible structural anomalies that could influence quantitation of the cerebellar region should be considered.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид възможни структурни аномалии, които могат да повлияят количественото определяне на зоната на малкия мозък.
English: Elderly No dose adjustment is recommended based on age.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата на базата на възрастта.
English: The reason for this uptake is unknown, but may be due to accumulation of florbetapir (18F) or to any of its radioactive metabolites or to blood radioactivity.
Bulgarian: Причината за този ъптейк не е известна, но може да се дължи на кумулиране на флорбетапир (18F) или на някои от неговите радиоактивни метаболити, или на радиоактивността на кръвта.
English: The use of Amyvid does involve exposure to small amounts of radioactivity.
Bulgarian: Употребата на Amyvid включва излагане на малки количества радиация.
English: Only clear solutions, free of visible particles should be used.
Bulgarian: Трябва да се използват само бистри разтвори, несъдържащи видими частици.
English: Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the interpretation of the images obtained from the brain scan.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, тъй като те може да попречат на тълкуването на изображенията, получени при сканирането на мозъка.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Amyvid in all subsets of the paediatric population as there is no intended use in the paediatric population.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Amyvid във всички подгрупи на педиатричната популация, тъй като не е предвидена употреба в педиатричната популация.
English: The complete SmPC of Amyvid is provided as a separate document in the medicinal product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Bulgarian: Пълната КХП за Amyvid е предоставена като отделен документ в опаковката на лекарствения продукт с цел да се осигури на медицинските специалисти друга допълнителна научна и практическа информация относно приложението и употребата на този радиофармацевтик.
English: It is recommended that review of images include all transaxial slices of the brain using a black-white scale with the maximum intensity of the scale set to the maximum intensity of all brain pixels.
Bulgarian: Препоръчва се прегледът на изображенията да включва всички трансаксиални срезове на мозъка с помощта на черно-бяла скала с максимален интензитет на скалата, настроен на максималния интензитет на всички мозъчни пиксели.
English: Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Bulgarian: Всяка жена с пропусната менструация трябва да се приема за бременна, докато не се докаже противното.
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the benefit of this procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk of being exposed to radiation.
Bulgarian: Вашият лекуващ лекар и лекарят по нуклеарна медицина са счели, че ползата от тази процедура с радиофармацевтик е по-голяма от риска от излагането на радиация.
English: This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Bulgarian: За съхранението на това лекарство в подходящи помещения носи отговорност специалист.
English: Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Bulgarian: Радиофармацевтиците трябва да се получават, използват и прилагат само от упълномощени лица в предназначена за това клинична среда.
English: Amyvid should be used in conjunction with a clinical evaluation.
Bulgarian: Amyvid трябва да се използва на базата на клинична оценка.
English: Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Bulgarian: Експозицията на йонизираща радиация е свързана с индуциране на рак и потенциал за развитие на наследствени дефекти.
English: Method of preparation The package must be checked before use and the activity measured using an activimeter.
Bulgarian: Преди употреба опаковката трябва да бъде проверена и да се измери активността посредством активиметър.
English: Diluted product must be used within 4 hours of dilution.
Bulgarian: Разреденият продукт трябва да се използва в рамките на 4 часа след разреждането.
English: Final panel to right shows enlarged picture of the brain area in the box.
Bulgarian: Последният панел вдясно показва увеличена снимка на зоната на мозъка в карето.
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Amyvid is marketed, at launch and after launch, all physicians who are expected to use Amyvid have access to a training course in order to ensure accurate and reliable interpretation of the PET images.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че след обсъждане и постигане на съгласие с националните компетентни органи във всяка държава членка, в която се продава Amyvid, към момента на пускане на пазара и след това всички лекари, които се очаква да използват Amyvid, ще имат достъп до курс на обучение, за да се гарантира правилна и надеждна интерпретация на ПЕТ-изображенията.
English: Of the patients who had been clinically diagnosed with MCI at study entry, 9 (19%) converted to clinical AD 36 months later.
Bulgarian: От пациентите, които клинично са диагностицирани с MCI при влизане в проучването, 9 (19%) преминават в клинично проявена БА 36 месеца по-късно.
English: Navarra 3-5 Pol. Ind. La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Bulgarian: Ind. La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
English: A final interpretation of the scan should be made based on the final visual read after conducting resolution steps 1-3 above.
Bulgarian: Заключителна интерпретация на изображението трябва да се направи на базата на окончателнато визуално разчитане, след провеждане на по-горните стъпки за анализ 1-3.
English: β-amyloid plaques are deposits present in the brains of people with Alzheimer's disease, but may also be present in the brain of people with other dementias.
Bulgarian: β-амилоидните плаки представляват натрупвания в мозъка на хора с болестта на Алцхаймер, но може също така да присъстват и в мозъка на хора с други видове деменция
English: In a study of 47 young (<40 years) healthy volunteers, presumed to be free of β-amyloid, all Amyvid PET scans were negative.
Bulgarian: В проучване при 47 млади (< 40-годишна възраст) здрави доброволци, за които се предполага, че нямат натрупвания на β-амилоид, всичките ПЕТ-изображения с Amyvid са отрицателни.
English: The nuclear medicine doctor will only give this medicine during pregnancy if a benefit is expected which would outweigh the risks.
Bulgarian: Лекарят по нуклеарна медицина ще Ви приложи това лекарство по време на бременността само, ако очакваната полза надвишава рисковете.
English: Amyvid, along with other brain function tests, may help your doctor find the reason for your memory problems.
Bulgarian: Amyvid, заедно с други функционални изследвания на мозъка, може да помогне на Вашия лекар да открие причината за проблемите с Вашата памет.
English: In particular, the nuclear medicine doctor in charge of the procedure may provide ways to increase the passing of urine and stools in order to help remove radioactivity from your body.
Bulgarian: По-специално, лекарят по нуклеарна медицина, отговорен за процедурата, може да вземе мерки за повишаване на уринирането и ходенето по голяма нужда, за да се помогне за отстраняването на радиоактивността от организма Ви.
English: - Venafro Via Dell'Industria
Bulgarian: Via Dell'Industria
English: Reducing head movement with tape or other flexible head restraints may be employed.
Bulgarian: За да се намали движението на главата може да се използва лента или други гъвкави ограничители за главата.
English: Of the 17 MCI patients who had a positive PET scan, 6 (35%) were diagnosed with clinical probable AD 36 months later compared to 3 (10%) of 30 who had a negative scan.
Bulgarian: От 17-те пациенти с MCI, които имат положителен ПЕТ-резултат, 6-ма (35%) са диагностицирани с клинично вероятна БА 36 месеца по-късно в сравнение с 3-ма (10%) от 30, които имат отрицателен ПЕТ-резултат.
English: Total body
Bulgarian: Цяло тяло