FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The use should be contraindicated in patients at a gestational age less than 22 weeks, in patients with pre-existing ischaemic heart disease or those patients with significant risk factors for ischaemic heart disease and in patients with threatened abortion during the first and second trimester of gestation.
Czech: Použití by mělo být kontraindikováno u pacientek s gestačním stářím pod 22 týdnů, u pacientek s preexistující ischemickou chorobou srdeční nebo u pacientek s významnými rizikovými faktory ischemické choroby srdeční a u pacientek s hrozícím potratem během prvního a druhého trimestru těhotenství.
English: The CMDh considered the below PRAC recommendation dated 5 September 2013 with regards to the terbutaline, salbutamol, hexoprenaline, ritodrine, fenoterol and isoxsuprine containing medicinal products:
Czech: Skupina CMDh zvážila níže uvedené doporučení výboru PRAC ze dne 5. září 2013 s ohledem na léčivé přípravky obsahující terbutalin, salbutamol, hexoprenalin, ritodrin, fenoterol nebo isoxsuprin.
English: The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, for short-acting beta-agonists (SABAs) (salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline and isoxsuprine) containing medicinal products in the obstetric indications (see Annex I).
Czech: Výbor PRAC zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES na základě údajů z farmakovigilančních studií pro léčivé přípravky obsahující krátkodobě působící beta-agonisty (SABA) (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin nebo isoxsuprin) v porodnických indikacích (viz příloha I).
English: In addition, blood pressure and heart rate, electrolyte and fluid balance, glucose and lactate levels and potassium levels should be continuously monitored.
Czech: Navíc je nutné nepřetržitě monitorovat krevní tlak, tepovou frekvenci, bilanci elektrolytů a tekutin, hladiny glukózy, laktátu a draslíku.
English: The Committee in addition stressed that the parenteral products should only be administered for short term management (up to 48 hours) of the obstetric indications in patients between 22 and 37 weeks of gestation.
Czech: Výbor dále zdůraznil, že parenterální přípravky by měly být podávány pouze v rámci krátkodobé léčby (maximálně 48 hodin) v porodnických indikacích u pacientek mezi 22. a 37. týdnem těhotenství.
English: The Committee is of the opinion that the benefits of the parenteral formulations of short-acting beta-agonists (SABAs) (salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline and isoxsuprine) containing medicinal products continue to outweigh the risks in the obstetric indications of short term management of uncomplicated tocolysis.
Czech: Výbor je toho názoru, že přínosy parenterálních lékových forem léčivých přípravků obsahujících krátkodobě působící beta-agonisty (SABA) (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin nebo isoxsuprin) v rámci porodnických indikací u krátkodobé léčby nekomplikovanou tokolýzou i nadále převyšují rizika.
English: There are no formulations for inhalation authorised in obstetric indications.
Czech: V porodnických indikacích nejsou registrovány žádné lékové formy k inhalaci.
English: Parenteral medicinal SABA products should be contraindicated in patients at less than 22 weeks of gestation, in patients with pre-existing ischaemic heart disease or those patients with significant risk factors for ischaemic heart disease and in patients with threatened abortion during the first and second trimester of gestation.
Czech: Parenterální léčivé přípravky obsahující SABA by měly být kontraindikovány u pacientek s gestačním stářím pod 22 týdnů, u pacientek s preeexistující ischemickou chorobou srdeční nebo u pacientek s významnými rizikovými faktory ischemické choroby srdeční a u pacientek s hrozícím potratem během prvního a druhého trimestru těhotenství.
English: The committee also stressed that in the patients receiving these parenteral medicinal products the blood pressure and heart rate, electrolyte and fluid balance, glucose and lactate levels and potassium levels should be continuous monitored.
Czech: Výbor také zdůraznil, že u pacientek dostávajících tyto parenterální léčivé přípravky je během léčby nutné nepřetržitě monitorovat krevní tlak, tepovou frekvenci, bilanci elektrolytů a tekutin, hladiny glukózy, laktátu a draslíku.
English: The committee also stressed that in the patients receiving these parenteral medicinal products the blood pressure and heart rate, electrolyte and fluid balance, glucose and lactate levels and potassium levels should be monitored throughout treatment.
Czech: Výbor také zdůraznil, že u pacientek dostávajících tyto parenterální léčivé přípravky je po celou dobu léčby nutné monitorovat krevní tlak, tepovou frekvenci, bilanci elektrolytů a tekutin, hladiny glukózy, laktátu a draslíku.
English: Maternal hypotension, palpitations, tremor, flush, sweating, headache and nausea also occurred commonly.
Czech: Běžně se také vyskytuje hypotenze, palpitace, třes, návaly tepla, pocení, bolest hlavy a nevolnost u matky.
English: For the parenteral formulations, the PRAC having considered all the available data and specifically for the management of uncomplicated premature labour recommends that these active substances should be given for short term management (up to 48 hours) between 22 and 37 weeks of gestation in patients with no medical or obstetric contraindication to tocolytic therapy.
Czech: U parenterálních lékových forem výbor PRAC po zvážení veškerých dostupných údajů a specificky u léčby nekomplikovaného předčasného porodu doporučuje, aby byly tyto léčivé látky podávány v rámci krátkodobé léčby (maximálně 48 hodin) mezi 22. a 37. týdnem těhotenství u pacientek bez zdravotní nebo porodnické kontraindikace tokolytické léčby.
English: The CMDh proposed to shorten the time for recall of the products with only obstetric indications and for which revocation is applicable to ensure that prompt action is taken on products with no marketing authorisation.
Czech: Pro zajištění rychlého postupu u přípravků bez registrace navrhla skupina CMDh zkrácení času pro stažení přípravků, které mají pouze porodnické indikace a na které se vztahuje zrušení.
English: Myocardial infarction or serious arrhythmias were not reported in the clinical trial reports available to the MAH.
Czech: Ve zprávách z klinických studií dostupných držiteli rozhodnutí o registraci nebyl hlášen infarkt myokardu ani závažné arytmie.
English: b. All other marketing authorisations of SABAs (salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline and isoxsuprine) containing medicinal products indicated in tocolysis and other obstetric indications (see Annex I) should be varied (in accordance with changes to the product information as set out in Annex III).
Czech: Podmínky případného zrušení rozhodnutí o registraci pro tyto léčivé přípravky jsou uvedeny v příloze IV. b. Veškerá další rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících SABA (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin nebo isoxsuprin) indikovaných v rámci tokolýzy a v dalších porodnických indikacích (viz příloha I) by měla být pozměněna (v souladu se změnami v informacích o přípravku uvedenými v příloze III).
English: Maternal tachycardia is the most commonly reported adverse reaction following intravenous hexoprenaline administration.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem po intravenózním podání hexoprenalinu je tachykardie u matky.
English: For these indications which include short term management of uncomplicated tocolysis the PRAC recommended the parenteral products should only be administered for short term management (up to 48 hours) in patients between 22 and 37 weeks of gestation.
Czech: U těchto indikací, které zahrnují krátkodobou léčbu nekomplikovanou tokolýzou, výbor PRAC doporučuje, aby byly parenterální přípravky podávány pouze krátkodobě (maximálně po dobu 48 hodin) u pacientek mezi 22. a 37. týdnem těhotenství.
English: For these indications which include short term management of uncomplicated tocolysis the PRAC recommended the parenteral products should only be administered for short term management (up to 48 hours) of the obstetric indications in patients between 22 and 37 weeks of gestation.
Czech: U těchto indikací, které zahrnují krátkodobou léčbu nekomplikovanou tokolýzou, výbor PRAC doporučil, aby byly parenterální přípravky podávány pouze krátkodobě (maximálně 48 hodin) v porodnických indikacích u pacientek mezi 22. a 37. týdnem těhotenství.
English: Tachycardia, palpitations, and changes of blood pressure accounted for about 2/3 of the adverse events associated with the oral formulation.
Czech: Přibližně 2/3 nežádoucích příhod spojených s perorální lékovou formou tvořily tachykardie, palpitace a změny krevního tlaku.
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 5 September 2013 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, reached an agreement on the variation or revocation as applicable of the marketing authorisations of terbutaline, salbutamol, hexoprenaline, ritodrine, fenoterol and isoxsuprine containing products for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV.
Czech: 1 a 2 směrnice 2001/83/ES dosáhla shody ohledně změny, případně zrušení rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující terbutalin, salbutamol, hexoprenalin, ritodrin, fenoterol nebo isoxsuprin, pro které jsou v příloze III uvedeny odpovídající body souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace, za předpokladu, že budou dodrženy podmínky uvedené v příloze IV.
English: Isoxsuprine
Czech: Isoxsuprin
English: • epilepsy.
Czech: • epilepsií.
English: The studies lasted up to 12 weeks.
Czech: Studie trvaly až 12 týdnů.
English: Stopping treatment with Lyrica should also be done gradually, over at least a week.
Czech: Ukončení léčby přípravkem Lyrica by se mělo provádět rovněž postupně, a to po dobu alespoň jednoho týdne.
English: The main measure of effectiveness was the change in the number of seizures after 11 to 12 weeks;
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna v počtu záchvatů po 11 až 12 týdnech,
English: It is available as capsules (white: 25, 50 and 150 mg; white and orange: 75, 225 and 300 mg; orange: 100 mg; light orange: 200 mg) and as an oral solution (20 mg/ml).
Czech: Je dostupný ve formě tobolek (bílých: 25, 50 a 150 mg; bílo-oranžových: 75, 225 a 300 mg; oranžových: 100 mg, světleoranžových: 200 mg) a jako perorální roztok (20 mg/ml).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lyrica to Pfizer Limited on 6 July 2004.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Lyrica platné v celé Evropské unii společnosti Pfizer Limited dne 6. července 2004.
English: Effectiveness was measured using a standard anxiety questionnaire after four to eight weeks.
Czech: Účinnost byla měřena na základě standardního dotazníku k hodnocení úzkosti po 4 až 8 týdnech.
English: Other information about Lyrica:
Czech: Další informace o přípravku Lyrica:
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Lyrica.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lyrica.
English: The active substance in Lyrica, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma-amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lyrica, pregabalin, se svou strukturou podobá tělu vlastnímu „neurotransmiteru“ kyselině gama-aminomáselné (GABA), avšak má velmi odlišné biologické účinky.
English: For more information about treatment with Lyrica, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Lyrica naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
English: Lyrica has been compared with placebo (a dummy treatment) in 22 studies:
Czech: Přípravek Lyrica byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve 22 studiích:
English: The recommended starting dose of Lyrica is 150 mg per day, divided into two or three doses.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Lyrica činí 150 mg denně, přičemž se rozdělí do dvou nebo tří dílčích dávek.
English: The effectiveness of Lyrica was measured using a standard pain questionnaire;
Czech: Účinnost přípravku Lyrica byla zjišťována na základě standardního dotazníku k hodnocení bolesti,
English: Lyrica is used to treat adults with the following conditions:
Czech: Přípravek Lyrica se používá k léčbě dospělých trpících následujícími onemocněními:
English: • for epilepsy, there were three studies involving over 1,000 patients.
Czech: • pokud jde o epilepsii, byly provedeny 3 studie, do kterých bylo zařazeno přes 1 000 pacientů.
English: A further study was carried out in 137 patients with central neuropathic pain due to a spinal cord injury.
Czech: Další studie byla provedena na 137 pacientech s centrální neuropatickou bolestí způsobenou poraněním míchy.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Lyrica.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Lyrica.
English: • neuropathic pain (pain due to nerve damage).
Czech: • neuropatickou bolestí (bolestí vyvolanou poškozením nervů).
English: Lyrica is used as an ‘add-on' to existing treatment in patients who have partial seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain) that cannot be controlled with their current treatment;
Czech: Přípravek Lyrica se používá jako „doplňková léčba“ ke stávající léčbě pacientů trpících parciálními záchvaty (epileptickými záchvaty, které vycházejí z jedné konkrétní části mozku), které nelze kontrolovat pomocí stávající léčby,
English: The most common side effects with Lyrica (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness and somnolence (sleepiness).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Lyrica (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří závratě a ospalost.
English: Lyrica can be used in peripheral neuropathic pain, such as the pain experienced by diabetic patients or by patients who have had herpes zoster (shingles), and central neuropathic pain, such as the pain experienced by patients who have had a spinal cord injury;
Czech: Přípravek Lyrica lze používat při periferálních neuropatických bolestech, jako jsou bolesti u diabetických pacientů nebo pacientů trpících herpes zoster (pásovým oparem), a při centrálních neuropatických bolestech, jako jsou bolesti, jimiž trpí pacienti po zranění míchy,
English: The CHMP decided that Lyrica's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Lyrica převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Lyrica bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Lyrica should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pregabalin or any of the other ingredients.
Czech: Přípravek Lyrica by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na pregabalin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
English: • for peripheral neuropathic pain, there were ten studies involving over 3,000 patients, about half of whom had diabetic neuropathy and half of whom had pain following shingles.
Czech: • pokud jde o periferní neuropatickou bolest, bylo provedeno deset studií, do kterých bylo zařazeno více než 3 000 pacientů, z nichž přibližně jedna polovina trpěla diabetickou neuropatií a druhá polovina měla bolesti z důvodu pásového oparu.
English: What benefit has Lyrica shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Lyrica byl prokázán v průběhu studií?
English: In epilepsy, Lyrica reduced the number of seizures: about 45% of the patients taking 600 mg Lyrica a day and about 35% of those taking 300 mg Lyrica a day had a reduction in seizures of 50% or more.
Czech: V případě epilepsie snížil přípravek Lyrica počet záchvatů: u přibližně 45 % pacientů užívajících 600 mg přípravku Lyrica denně a přibližně 35 % pacientů užívajících 300 mg přípravku Lyrica denně došlo ke snížení počtu záchvatů o 50 % nebo více.
English: • for generalised anxiety disorder, there were eight studies involving over 3,000 patients.
Czech: • pokud jde o generalizovanou úzkostnou poruchu, bylo provedeno 8 studií, do kterých bylo zařazeno 3 000 pacientů.
English: In neuropathic pain, Lyrica was more effective than placebo in decreasing pain.
Czech: V případě snižování neuropatické bolesti byl přípravek Lyrica účinnější než placebo.
English: What is the risk associated with Lyrica?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lyrica?
English: For the full list of all side effects reported with Lyrica, see the Package Leaflet.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Lyrica je uveden v příbalových informacích.
English: In generalised anxiety disorder, Lyrica was more effective than placebo: 52% of the patients taking Lyrica had an improvement of 50% or more, compared with 38% of the patients taking placebo.
Czech: V případě generalizované úzkostné poruchy byl přípravek Lyrica účinnější než placebo: u 52 % pacientů užívajících přípravek Lyrica došlo ke zlepšení o 50 % či více, zatímco ke stejnému zlepšení došlo jen u 38 % pacientů užívajících placebo.
English: The full EPAR for Lyrica can be found here.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Lyrica je k dispozici zde.
English: How does Lyrica work?
Czech: Jak přípravek Lyrica působí?
English: In central neuropathic pain, 22% of patients treated with Lyrica had a decrease in pain scores of 50% or more, compared with 8% of the patients treated with placebo.
Czech: U centrální neuropatické bolesti došlo u 22 % pacientů léčených přípravkem Lyrica ke zlepšení bodového hodnocení bolesti o 50 % a více, zatímco ke stejnému zlepšení došlo jen u 8 % pacientů léčených placebem.
English: In peripheral neuropathic pain, 35% of the patients treated with Lyrica had a decrease in pain scores of 50% or more, compared with 18% of the patients treated with placebo.
Czech: U periferální neuropatické bolesti došlo u 35 % pacientů léčených přípravkem Lyrica ke zlepšení bodového hodnocení bolesti o 50 % a více, zatímco ke stejnému zlepšení došlo jen u 18 % pacientů léčených placebem.
English: Why has Lyrica been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lyrica schválen?
English: How has Lyrica been studied?
Czech: Jak byl přípravek Lyrica zkoumán?
English: What is Lyrica used for?
Czech: Na co se přípravek Lyrica používá?
English: How is Lyrica used?
Czech: Jak se přípravek Lyrica používá?
English: The company presented results of five key studies from the published literature.
Czech: Společnost předložila výsledky pěti klíčových studií z publikované literatury.
English: If necessary, the dose can be divided between both sides of the mouth.
Czech: Pokud je to nezbytné, může být dávka rozdělena na obě strany úst.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Buccolam on 5 September 2011.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Buccolam platné v celé Evropské unii dne 5. září 2011.
English: Buccolam is given in the side of the child's mouth.
Czech: Přípravek Buccolam je podáván na stranu úst dítěte.
English: Each syringe contains 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg or 10 mg of midazolam.
Czech: Každá injekční stříkačka obsahuje 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg nebo 10 mg midazolamu.
English: If the seizure has not stopped within 10 minutes of giving Buccolam, they should seek medical help immediately.
Czech: Jestliže se záchvat do 10 minut od podání přípravku Buccolam nezastaví, měly by okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
English: The recommended dose ranges from 2.5.mg to 10 mg, depending on the child's age.
Czech: Doporučená dávka je v rozmezí 2,5 mg až 10 mg, a to v závislosti na věku dítěte.
English: Convulsions are caused by excessive electrical activity in the brain.
Czech: Křeče jsou způsobeny nadměrnou elektrickou aktivitou v mozku.
English: The full EPAR for Buccolam can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Buccolam je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Other information about Buccolam
Czech: Další informace o přípravku Buccolam
English: With regard to side effects, the medicine may cause respiratory depression, as is the case with other comparable medicines, but is generally well tolerated.
Czech: Co se týče nežádoucích účinků, léčivo může způsobit respirační útlum podobně jako další srovnatelná léčiva, ale ten je obvykle dobře tolerován.
English: Neurotransmitters such as GABA are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Czech: Neurotransmitery typu GABA jsou chemické látky, které umožňují nervovým buňkám společně komunikovat.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Buccolam.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Buccolam.
English: Buccolam is used to stop prolonged, acute (sudden) convulsive seizures in children and adolescents (from 3 months to less than 18 years of age).
Czech: Přípravek Buccolam se používá k zastavení dlouhotrvajících, akutních (náhlých) konvulzivních záchvatů u dětí a dospívajících (od 3 měsíců do méně než 18 let věku).
English: EPAR summary for the public midazolam
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost midazolamum
English: For more information about treatment with Buccolam, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Buccolam naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Buccolam.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Buccolam.
English: When given by carers or parents Buccolam should only be used when the child has already been diagnosed with epilepsy.
Czech: Pečující osoby nebo rodiče by měli přípravek Buccolam podávat pouze tehdy, jestliže již u dítěte byla diagnostikována epilepsie.
English: Carers should only administer one dose.
Czech: Pečující osoby by měly dítěti podat pouze jednu dávku.
English: In the four studies, oromucosal midazolam was effective in stopping a seizure within 10 minutes in 65 to 78% of children compared with 41 to 85% of children who received rectal diazepam.
Czech: Ve čtyřech studiích byla účinnost orálně podávaného midazolamu při ukončení záchvatů do 10 minut 65 %až 78 % ve srovnání se 41 % až 85 % u dětí, kterým byl diazepam aplikován rektálně.
English: In infants from 3 months to less than 6 months Buccolam should only be used within a hospital and where equipment is available for resuscitation and monitoring of the patient due to an increased risk respiratory depression (inhibition of breathing).
Czech: U dětí od tří do šesti měsíců by měl být přípravek Buccolam podáván pouze v nemocnici, kde je k dispozici vybavení pro resuscitaci a monitorování pacientů z důvodu zvýšeného rizika respiračního útlumu (inhibice dýchání).