FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher kann die Anwendung von MRP2-Inhibitoren zu Anstiegen der Cabozantinib-Plasmakonzentrationen führen.
Swedish: Därför kan administration av MRP2hämmare resultera i ökningar av plasmakoncentrationerna av cabozantinib.
German: Deshalb muss bei der gleichzeitigen Anwendung von starken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ritonavir, Itraconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Grapefruitsaft) vorsichtig vorgegangen werden.
Swedish: Därför ska samtidig administrering av potenta CYP3A4-hämmare (t.ex. ritonavir, itrakonazol, erytromycin, klaritromycin, grapefruktjuice) med cabozantinib hanteras med försiktighet.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von COMETRIQ beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar COMETRIQ
German: Appetitabnahme, Hypokalzämie, Hypophosphatämie, Hyperbilirubinämie, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie
Swedish: Metabolism och nutrition minskad aptit, hypokalcemi, hypofosfatemi, hyperbilirubinemi, hypokalemi, hypomagnesemi dehydrering, hypoalbumeni
German: Das gilt besonders für die ersten acht Wochen der COMETRIQ-Therapie.
Swedish: Din läkare avgör om din dos behöver ändras, särskilt under de första åtta veckorna av behandling med COMETRIQ.
German: Einnahme von COMETRIQ zusammen mit Nahrungsmitteln
Swedish: COMETRIQ med mat
German: Thromboembolische Ereignisse
Swedish: Tromboemboliska biverkningar
German: RPLS ist eine gelegentlich auftretende Nebenwirkung (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000).
Swedish: RPLS är ovanligt (drabbar färre än 1 av 100 personer).
German: Eisen(II,III)-oxid (E172) Propylenglycol
Swedish: Svart järnoxid (E172) Propylenglykol
German: Die Gabe des starken CYP3A4-Induktors Rifampicin (600 mg täglich über 31 Tage) an gesunde Probanden erhöhte die Cabozantinib-Clearance (4,3-fach) und senkte die Cabozantinib-Exposition im Plasma (AUC) nach Gabe einer Einzeldosis um 77 %.
Swedish: Administrering av den potenta CYP3A4-induceraren rifampicin (600 mg dagligen i 31 dagar) till friska frivilliga försökspersoner ökade cabozantinibs clearance (4,3 gånger) och minskade plasmaexponeringen vid engångsdos av cabozantinib (AUC) med 77%.
German: Bei invasiven zahnärztlichen Eingriffen sollte die Cabozantinib-Behandlung nach Möglichkeit mindestens 28 Tage vor dem geplanten Eingriff ausgesetzt werden.
Swedish: Behandling med cabozantinib bör avbrytas minst 28 dagar före invasiva tandingrepp om så är möjligt.
German: Jede Tagesdosis von 60 mg enthält drei graue 20-mg-Kapseln.
Swedish: Varje 60 mg daglig dos består av tre grå 20 mg kapslar.
German: Die Gabe von MRP2-Inhibitoren kann zu einem Anstieg der Cabozantinib-Plasmakonzentration führen.
Swedish: Administration av MRP2-hämmare kan resultera i ökningar av plasmakoncentrationerna av cabozantinib.
German: Die Befunde an Uterus/Eierstöcken sowie die verminderte Hämatopoese waren reversibel, die veränderten Knochenparameter und die Leberpigmentierung nicht.
Swedish: Fynden i livmoder/äggstockar och minskad hematopoes tycks vara övergående, medan effekterna på benparametrar samt leverpigmentering kvarstod.
German: Die Hartkapseln sind grau und tragen den Aufdruck „XL184 20 mg" in Schwarz auf dem Kapselunterteil.
Swedish: De hårda kapslarna är grå med "XL184 20mg" tryckt i svart på huvuddelen av kapseln.
German: Tabelle 1: Unter der Behandlung mit Cabozantinib berichtete Nebenwirkungen Systemorganklasse gemäß MedDRA
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som har rapporterats med cabozantinib MedDRAorgansystemklass
German: Die gleichzeitige Anwendung von Cabozantinib mit dem starken CYP3A4-Inhibitor Ketoconazol führte zu einem Anstieg des Cabozantinib-Plasmaspiegels.
Swedish: Samtidig administrering av cabozantinib med den potenta CYP3A4-hämmaren ketokonazol medförde en ökning av plasmaexponeringen av cabozantinib.
German: Die Anwendung von starken CYP3A4Induktoren (wie z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital oder pflanzlichen Präparaten mit Johanniskraut [Hypericum perforatum]) zusammen mit Cabozantinib über einen längeren Zeitraum sollte deshalb vermieden werden.
Swedish: Kronisk samtidig administrering av potenta CYP3A4-inducerare (t.ex. fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital eller naturläkemedel som innehåller johannesört [Hypericum perforatum]) med kabozantinib ska därför undvikas.
German: Die Hartkapseln sind orange und tragen den Aufdruck „XL184 80 mg" in Schwarz auf dem Kapselunterteil.
Swedish: De hårda kapslarna är orange med "XL184 80mg" tryckt i svart på huvuddelen av kapseln.
German: • Appetitverlust, Gewichtsverlust, Geschmacksstörungen
Swedish: • Minskad aptit, viktnedgång, förändrat smaksinne
German: Divertikulitis) leiden - erfahren haben, dass sich Ihr Krebs auf die Luftwege oder Speiseröhre ausgedehnt hat - vor kurzem ein Blutgerinnsel im Bein, einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten - Arzneimittel zur Kontrolle von Herzrhythmusstörungen einnehmen, einen langsamen Herzschlag haben, an Herzproblemen leiden oder Störungen Ihrer Kalzium-, Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut haben - an schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden.
Swedish: - har fått strålbehandling under de senaste 3 månaderna - har inflammation i tarmen (till exempel Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller divertikulit) - har fått information om att din cancer har spridit sig till luftvägarna eller matstrupen - nyligen har haft blodpropp i benet, stroke eller hjärtinfarkt - tar mediciner för kontroll av hjärtrytmen, har långsam hjärtrytm, problem med hjärtat eller problem med kalciumnivåerna, kaliumnivåerna eller magnesiumnivåerna i blodet - har svår lever- eller njursjukdom.
German: • Eine Erkrankung, die als posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) oder reversibles posteriores Leukenzephalopathie-Syndrom (RPLS) bezeichnet wird und mit
Swedish: • Ett tillstånd som kallas bakre reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) eller reversibelt bakre leukoencefalopatisyndrom (RPLS), med symtom som krampanfall, huvudvärk, förvirring eller koncentrationssvårigheter
German: Sie sollten mindestens 2 Stunden vor der Einnahme von COMETRIQ sowie für 1 Stunde nach der Einnahme des Medikaments nichts essen.
Swedish: Du ska inte ta COMETRIQ med mat. Du ska inte äta något under minst 2 timmar innan du har tagit COMETRIQ och minst 1 timme efter att du har tagit läkemedlet.
German: Posaconazol - Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (Antibiotika) wie Erythromycin,
Swedish: - Mediciner mot svampinfektioner, som itrakonazol, ketokonazol, och posakonazol - Mediciner som används för att behandla bakteriella infektioner (antibiotika) som erytromycin,
German: Dies könnten Anzeichen für eine Schädigung des Kieferknochens (Osteonekrose) sein.
Swedish: Dessa symtom kan tyda på benskada i käken (osteonekros).
German: Jede Tagesdosis von 100 mg enthält eine Kombination aus einer grauen 20-mg-Kapsel und einer orangefarbenen 80-mg-Kapsel.
Swedish: Varje 100 mg daglig dos består av en kombination av en grå 20 mg kapsel och en orange 80 mg kapsel.
German: Bei Patienten, die einen akuten Herzinfarkt oder eine andere klinisch signifikante arterielle thromboembolische Komplikation erleiden, muss Cabozantinib abgesetzt werden.
Swedish: Cabozantinib ska sättas ut i patienter som utvecklar en akut hjärtinfarkt eller någon annan kliniskt signifikant arteriell tromboembolisk komplikation.
German: In einem bidirektionalen Assaysystem mit MDCK-MDR1-Zellen erwies sich Cabozantinib als Inhibitor (IC50 = 7,0 μM), aber nicht als Substrat von P-Glykoprotein (P-gp)-Transportaktivitäten.
Swedish: Cabozantinib var en hämmare (IC50 = 7,0 μM) men inte ett substrat av P-glykoprotein (P-gp)transportaktiviteter i ett dubbelriktat analyssystem med MDCK-MDR1-celler.
German: Ihre Kapseln werden auch als 28-Tage-Packung angeboten, die eine ausreichende Menge Kapseln für 28 Tage enthält.
Swedish: Kapslarna är även tillgängliga som 28dagarsförpackning som innehåller tillräckligt många kapslar för 28 dagar, i 4 blisterkartor med tillräckligt med kapslar för att räcka i sju dagar för varje blisterkarta.
German: Zustandes der Leber, erniedrigte Elektrolyt-Spiegel (z. B. Magnesium, Kalzium oder Kalium)
Swedish: • Förändringar av blodprover som tas för allmän hälsokontroll och levervärden, låga elektrolytnivåer (t.ex. magnesium, kalcium eller kalium)
German: Geschmacksstörungen, Geblähtsein, Aufstoßen und Verdauungsstörungen
Swedish: smakförändring, uppblåsthet, rapningar och matsmältningsbesvär
German: Bei schwerer und trotz Antihypertensiva-Therapie persistierender Hypertonie sollte die Cabozantinib-Dosis reduziert werden.
Swedish: Cabozantinib ska sättas ut vid allvarlig och ihållande hypertension trots blodtryckssänkande behandling och dosreducering av cabozantinib.
German: • Blasen, Schmerzen an Händen oder Fußsohlen, Hautrötung oder Hautausschlag, Hauttrockenheit
Swedish: • Blåsor, smärta i händer eller fötter, utslag eller hudrodnad, torr hud
German: • Lungenentzündung
Swedish: • Lunginflammation
German: Abszess (einschließlich viszerale, Haut- und Zahnabszesse), Pneumonie, Follikulitis, Pilzinfektion (einschließlich Haut, Mund und Genitalien)
Swedish: Infektioner och infestationer abscess (inklusive invärtes, hud, tänder), lunginflammation, follikulit, svampinfektion (inklusive hud, oral, genital)
German: Was in dieser Packungsbeilage steht
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande
German: • Generalisierte Schmerzen, Brust- oder Muskelschmerzen, Ohrenschmerzen, Ohrgeräusche
Swedish: • Allmän smärta, bröst- eller muskelsmärta, ont i öronen, ringande i öronen
German: Amenorrhö, Vaginalblutung
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel amenorré, vaginal blödning
German: Jede Tagesdosis von 140 mg enthält eine Kombination aus drei grauen 20-mg-Kapseln und einer orangefarbenen 80-mg-Kapsel.
Swedish: Varje 140 mg daglig dos består av en kombination av tre grå 20 mg kapslar och en orange 80 mg kapsel.
German: • Schwellung, Schmerzen an Händen und Füßen oder Kurzatmigkeit.
Swedish: • Svullnad, smärta i händer eller fötter eller andningsbesvär.
German: Jede Blisterkarte enthält genug Arzneimittel für 7 Tage.
Swedish: Varje blisterkarta innehåller 7 dagars dos av läkemedlet.
German: Einnahme von COMETRIQ zusammen mit anderen Arzneimitteln
Swedish: Andra läkemedel och COMETRIQ
German: • Pilzinfektion der Haut, des Mundes oder der Genitalien
Swedish: • Svampinfektion i t.ex. huden, munnen eller könsorganen
German: Palmar-plantares ErythrodysästhesieSyndrom, farbliche Veränderungen der Haare, Hautausschlag, trockene Haut, Alopezie, Erythem
Swedish: Hud och subkutan vävnad palmar-plantar erytrodysestesi, förändrad hårfärg, hudutslag, hudtorrhet, alopeci, erytem hyperkeratos, acne, blåsor, onormal hårväxt, exfoliation, hypopigmentering hudsår, telangiektasi
German: Nicht-GI Fistel (z. B. in der Luftröhre, als Pneumomediastinum, in Trachea und Ösophagus), Lungenembolie, Blutung der Atemwege (einschließlich Lunge, Bronchien und Trachea),
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum dysfoni, orofaryngeal smärta ickegastrointestinala fistlar (inklusive i luftrören, i pneumomediastinum och trakeoesofagala), lungemboli, blödningar i andningsvägarna (inklusive pulmonella, bronkiella, trakeala), aspirationspneumoni atelektas, svalgödem, pneumonit
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS COMETRIQ 20 mg Hartkapseln
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN COMETRIQ 20 mg, hårda kapslar
German: • Rötung, Schwellung oder Schmerzen in Mund oder Rachen, Sprachschwierigkeiten, Heiserkeit
Swedish: • Rodnad, svullnad eller smärta i munnen eller halsen, svårighet att tala, heshet
German: Wie ist COMETRIQ aufzubewahren?
Swedish: Hur COMETRIQ ska förvaras
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/890/002 7 x 20-mg-Kapseln und 7 x 80-mg-Kapseln (Dosis von 100 mg/Tag, ausreichend für 7 Tage) EU/1/13/890/003 21 x 20-mg-Kapseln und 7 x 80-mg-Kapseln (Dosis von 140 mg/Tag, ausreichend für 7 Tage) EU/1/13/890/005 56 Kapseln (4 Blisterkarten mit 7 x 20 mg und 7 x 80 mg) (Dosis von 100 mg/Tag, ausreichend für 28 Tage) EU/1/13/890/006 112 Kapseln (4 Blisterkarten mit 21 x 20 mg und 7 x 80 mg) (Dosis von 140 mg/Tag, ausreichend für 28 Tage)
Swedish: EU/1/13/890/002 7 x 20 mg och 7 x 80 mg kapslar (100 mg daglig dos ger 7 dagar) EU/1/13/890/003 21 x 20 mg och 7 x 80 mg kapslar (140 mg daglig dos ger 7 dagar) EU/1/13/890/005 56 kapslar (4 blisterkartor med 7 x 20 mg och 7 x 80 mg) (100 mg daglig dos ger 28 dagar)
German: 84 Kapseln (4 Blisterkarten mit 21 x 20 mg) (Dosis von 60 mg/Tag) 56 Kapseln (4 Blisterkarten mit 7 x 20 mg und 7 x 80 mg) (Dosis von 100 mg/Tag) 112 Kapseln (4 Blisterkarten mit 21 x 20 mg und 7 x 80 mg) (Dosis von 140 mg/Tag)
Swedish: 84 kapslar (4 blisterkartor med 21 x 20 mg) (60 mg daglig dos) 56 kapslar (4 blisterkartor med 7 x 20 mg och 7 x 80 mg) (100 mg daglig dos) 112 kapslar (4 blisterkartor med 21 x 20 mg och 7 x 80 mg) (140 mg daglig dos)
German: • Riss, Loch oder Blutung im Magen oder Darm, Afterentzündung oder -riss, Lungen- oder
Swedish: • Spricka, hål eller blödning i buken eller tarmarna, inflammation eller spricka i anus, blödning i lungorna eller luftstrupen
German: • Verminderte Schilddrüsenfunktion mit Symptomen wie Müdigkeit, Gewichtszunahme,
Swedish: • Minskad sköldkörtelaktivitet, med symtom som t.ex. trötthet, viktökning, förstoppning, känsla av kyla och torr hud
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Hartkapsel enthält Cabozantinib[(2S)-2-hydroxybutandioat] entsprechend 20 mg oder 80 mg Cabozantinib.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En hård kapsel innehåller cabozantinib-(S)-malat motsvarande 20 mg eller 80 mg cabozantinib.
German: Tabelle 1: Unter der Behandlung mit Cabozantinib berichtete Nebenwirkungen
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som har rapporterats med cabozantinib
German: Wie ist COMETRIQ einzunehmen?
Swedish: Hur du tar COMETRIQ
German: Clarithromycin und Rifampicin - Arzneimittel zur Behandlung von Allergien wie Fexofenadin und Ranolazin - Steroide zur Reduktion von Entzündungen oder zur Behandlung einer Reihe von unterschiedlichen Erkrankungen des Immunsystems - Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder Krampfanfällen wie Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital - Pflanzliche Präparate mit Johanniskraut (Hypericum perforatum), die manchmal zur Behandlung von Depression oder mit Depression zusammenhängenden Zuständen wie Angst angewendet werden - Arzneimittel zur Blutverdünnung wie Warfarin - Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzerkrankungen wie Aliskiren,
Swedish: klaritromycin och rifampicin - Allergimediciner som fexofenadin och ranolazin - Steroider som används för att dämpa inflammationer eller behandla flera olika sjukdomar i immunsystemet - Mediciner som används mot epilepsi och krampanfall som till exempel fenytoin,
German: EU/1/13/890/003
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/890/003
German: Die Blisterkarte mit der Tagesdosis zu 100 mg enthält sieben 80-mg-Kapseln und sieben 20-mg-Kapseln als Tagesdosen für insgesamt 7 Tage.
Swedish: Blisterkartan för 100 mg daglig dos innehåller 7 kapslar à 80 mg och 7 kapslar à 20 mg vilket motsvarar totalt 7 dagsdoser.
German: EU/1/13/890/001 21 x 20 mg-Kapseln (Dosis von 60 mg/Tag, ausreichend für 7 Tage) EU/1/13/890/004 84 Kapseln (4 Blisterkarten mit 21 x 20 mg) (Dosis von 60 mg/Tag,
Swedish: EU/1/13/890/001 21 x 20 mg kapslar (60 mg daglig dos ger 7 dagar) EU/1/13/890/004 84 kapslar (4 blisterkartor med 21 x 20 mg) (60 mg daglig dos ger 28 dagar)
German: EU/1/13/890/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/890/002
German: Die begleitende Langzeitanwendung von starken CYP3A4-Induktoren sollte vermieden werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Swedish: Samtidig behandling med läkemedel som är starka hämmare av CYP3A4 bör användas med försiktighet, och kronisk användning av samtidigt administrerade administrerade läkemedel som är starka inducerare av CYP3A4 bör undvikas (se avsnitt 4.4 och 4.5).
German: Während der Behandlung mit COMETRIQ ist es wichtig für Sie, dass Sie eine gute Mundhygiene durchführen.
Swedish: Det är viktigt att du är noga med korrekt munhygien när du behandlas med COMETRIQ.
German: Cabozantinib sollte daher bei Patienten mit einem Risiko für Thromboembolien oder entsprechenden Ereignissen in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden.
Swedish: Cabozantinib bör användas med försiktighet i patienter som löper risk för eller som har en historia av sådana biverkningar.
German: Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Cabozantinib mit Substanzen, die starke CYP3A4Inhibitoren sind.
Swedish: Försiktighet krävs vid samtidig administrering av cabozantinib tillsammans med potenta CYP34Ahämmare.
German: EU/1/13/890/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/890/001
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om du upplever biverkningar kan din läkare be dig ta en lägre dos av COMETRIQ.
German: • Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand, oder Einriss in einer Blutgefäßwand
Swedish: • En förstoring och försvagning av en kärlvägg eller en bristning i en kärlvägg (aneurysmer och arteriella dissektioner)
German: Zur Beherrschung von vermuteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen können eine vorübergehende Unterbrechung der COMETRIQ-Therapie und/oder eine Dosisreduktion erforderlich sein.
Swedish: Tillfällig utsättning och/eller dossänkning av COMETRIQ kan krävas för att hantera misstänkta biverkningar.
German: Hypothyreose
Swedish: Hypertension
German: • Gesichtsschmerzen
Swedish: • Ansiktssmärta
German: Bei Patienten mit schweren Blutungen oder vor kurzem aufgetretener Hämoptyse soll Cabozantinib nicht angewendet werden.
Swedish: Cabozantinib bör inte ges till patienter med allvarlig blödning eller nyligen inträffad hemoptys.
German: - in letzter Zeit Blut ausgehustet haben oder relevante Blutungen hatten - innerhalb des letzten Monats operiert worden sind (oder wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist), inklusive zahnärztlicher Eingriffe - in den letzten 3 Monaten eine Radiotherapie erhalten haben - an einer entzündlichen Darmerkrankung (wie z. B. Morbus Crohn, ulzeröse Kolitis oder
Swedish: - har högt blodtryck - har eller har haft en aneurysm (förstoring och försvagning av en kärlvägg) eller en bristning i en kärlvägg - har diarré - nyligen har hostat blod eller haft en större blödning - har opererats under den senaste månaden (eller om du har kirurgi inplanerad), inklusive tandkirurgi
German: Die Blisterkarte mit der 60-mg-Tagesdosis enthält 21 20-mg-Kapseln, d. h. die Tagesdosen für insgesamt 7 Tage.
Swedish: Blisterkartan för 60 mg daglig dos innehåller 21 kapslar à 20 mg vilket motsvarar totalt 7 dagsdoser.
German: Die COMETRIQ 80-mg-Kapslen enthalten Cabozantinib[(2S)-2-hydroxybutandioat] entsprechend 80 mg Cabozantinib.
Swedish: COMETRIQ 80 mg kapslar innehåller cabozantinib-(S)-malat motsvarande 80 mg cabozantinib.
German: Dosis 60 mg/Tag
Swedish: 60 mg/daglig dos
German: Allerdings stellte der Ausschuss fest, dass viele Patienten eine Dosisreduzierung benötigten, und empfahl, dass das Unternehmen untersuchen sollte, ob niedrigere Anfangsdosen noch wirksam sind, aber weniger Nebenwirkungen haben.
Swedish: Kommittén noterade dock att många patienter behövde få sin dos nedsatt och rekommenderade att företaget skulle undersöka huruvida lägre startdoser fortfarande skulle vara effektiva men ha färre biverkningar.
German: Die Behandlung wird fortgesetzt, bis der Patient keinen Nutzen mehr aus der Behandlung zieht oder die Nebenwirkungen unakzeptabel werden.
Swedish: Behandlingen fortsätter tills patienten inte längre har någon nytta av den eller biverkningarna blir oacceptabla.
German: Die Dosis muss aufgrund von Nebenwirkungen möglicherweise gesenkt oder vorübergehend abgesetzt werden, vor allem während der ersten acht Wochen der Therapie.
Swedish: Dosen kan behöva sänkas eller avbrytas tillfälligt till följd av biverkningar, särskilt under de första åtta veckorna av behandlingen.
German: Die Europäische ArzneimittelAgentur (EMA) wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
Swedish: EMA går varje år igenom eventuell ny information och uppdaterar denna sammanfattning när så behövs.
German: Am 21. März 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cometriq in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 21 mars 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Cometriq som gäller i hela EU.
German: Die Patienten sollten mindestens zwei Stunden lang vor und eine Stunde nach ihrer Cometriq-Dosis nichts essen.
Swedish: Patienterna ska inte äta under minst två timmar före och en timme efter sin dos med Cometriq.
German: Die Nebenwirkungen wurden als behandelbar erachtet und waren akzeptabel, verglichen mit den begrenzten anderen verfügbaren Behandlungsoptionen.
Swedish: Biverkningarna ansågs hanterbara och var acceptabla i jämförelse med de begränsade övriga behandlingsalternativen.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 140 mg einmal täglich, eingenommen als eine 80-mg-Kapsel und drei 20-mg-Kapseln.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 140 mg en gång om dagen, vilken ska tas som en kapsel på 80 mg och tre kapslar på 20 mg.
German: Cometriq ist als Kapseln (20 und 80 mg) erhältlich.
Swedish: Cometriq finns som kapslar (20 och 80 mg).
German: Dies bedeutet, dass er die Aktivität von Enzymen blockiert, die als Tyrosinkinasen bezeichnet werden.
Swedish: Det innebär att den blockerar aktiviteten hos ett enzym som kallas tyrosinkinas.
German: Cabozantinib
Swedish: Cometriq cabozantinib
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cometriq.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cometriq.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Cometriq so sicher wie möglich angewendet wird.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Cometriq används så säkert som möjligt.
German: Cometriq wurde einmal täglich mit einer Anfangsdosis von 140 mg (aufgrund von Nebenwirkungen gegebenenfalls gesenkt) verabreicht und mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Swedish: Cometriq gavs en gång om dagen i en initial dos på 140 mg (som vid behov reducerades vid biverkningar) och jämfördes med placebo (en overksam behandling).
German: Weitere Informationen über Cometriq
Swedish: Mer information om Cometriq
German: Da es nur wenige Patienten mit medullärem Schilddrüsenkarzinom gibt, gilt die Krankheit als selten, und Cometriq wurde am 6. Februar 2009 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Swedish: Eftersom antalet patienter med medullär tyreoideacancer är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Cometriq klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 6 februari 2009.
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit medullärem Schilddrüsenkarzinom angewendet, einer Krebsart mit Ursprung in den Zellen der Schilddrüse, welche das Hormon Calcitonin bildet.
Swedish: Det används för att behandla vuxna med medullär tyreoideacancer, en typ av cancer med ursprung i cellerna i sköldkörteln som producerar hormonet kalcitonin.
German: Da Cometriq unter Auflagen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Cometriq in Verkehr bringt, Informationen aus einer Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit der verschiedenen Dosierungen von Cometriq und ihrem Nutzen bei Patienten ohne RET-Genmutation, oder deren Krebs Veränderungen in einer anderen Genfamilie aufweist, die als RAS-Genfamilie bezeichnet wird, bereitstellen.
Swedish: Eftersom Cometriq har beviljats villkorat godkännande kommer företaget som marknadsför Cometriq att tillhandahålla information från en studie som jämför säkerhet och effekt av olika doser av Cometriq, och dess nytta för patienter som saknar RET-genmutationen eller vars cancer har förändringar i en annan familj av gener som kallas RAS.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cometriq ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cometriq?