FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Átlagos százalékos változás a kiinduláshoz képest a 12. héten A vizsgálati alanyok mintájának teljes elemzése
Romanian: Modificări medii, în procente, faţă de valorile de referinţă la 12 săptămâni Analiza completă a probelor
Hungarian: Szimvasztatinnal vagy fenofibráttal kezelt betegeknél néhány esetben a transzaminázszintek emelkedéséről számoltak be.
Romanian: La unii pacienţi trataţi cu simvastatină sau fenofibrat au fost raportate creşteri ale valorilor transaminazelor.
Hungarian: A Cholibot nem szedhetik gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők.
Romanian: Cholib nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor (cu vârsta sub 18 ani).
Hungarian: Egyszeri radioaktív szimvasztatin oralis dózisa után embernél 96 órán belül kiválasztódott a radioaktivitás 13%-a a vizelettel, 60%-a pedig a széklettel.
Romanian: În urma administrării unei doze orale de simvastatină radioactivă la bărbat, 13% din radioactivitate a fost excretată prin urină şi 60% prin materiile fecale în primele 96 ore.
Hungarian: • Nem kontrollált hypothyreosis
Romanian: • Hipotiroidism netratat
Hungarian: A folyamatos kezelés során a plazmakoncentráció stabil szintre áll be bármely betegnél.
Romanian: Concentraţiile plasmatice sunt stabile în timpul unui tratament continuu indiferent de persoană.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság Cholib
Romanian: Eficacitatea clinică şi siguranţa Cholib
Hungarian: Mivel a rifampicin erős CYP 3A4-induktor, amely interferál a szimvasztatin metabolizmusával, a hosszú távú rifampicinterápiában részesülő betegeknél (pl. tuberculosis kezelése esetén) a szimvasztatin hatásvesztését tapasztalhatják.
Romanian: Deoarece rifampicina este un inductor potent al CYP 3A4 care interferează cu metabolismul simvastatinei, în cazul pacienţilor care se află sub tratament de lungă durată cu rifampicină (de exemplu pentru tratamentul tuberculozei) poate apărea o pierdere a eficacităţii simvastatinei.
Hungarian: Közülük 2474 beteget randomizáltak 24 hetes kezelésre, 1237 beteg kapott fenofibrátot és szimvasztatint együtt, 1230 beteg pedig sztatin-monoterápiában részesült, minden esetben esti adagolással.
Romanian: Dintre aceştia, 2474 subiecţi au fost randomizaţi pentru un tratament de 24 e săptămâni, la 1237 subiecţi s-a administrat tratament concomitent cu fenofibrat şi simvastatină şi la 1230 s-a administrat statină în monoterapie, toate administrate seara.
Hungarian: A tablettát nem szabad összetörni vagy szétrágni.
Romanian: Comprimatele filmate nu trebuie sfărâmate sau mestecate.
Hungarian: Ha a beteg korábban már tapasztalt izom-rendellenességet valamely fibrát vagy sztatin alkalmazásakor, az ezekkel azonos osztályba tartozó bármely más gyógyszerrel való kezelést elővigyázatosan szabad csak megkezdeni.
Romanian: În cazul în care pacientul a manifestat o afecţiune musculară determinată de tratamentul cu un fibrat sau cu o statină, tratamentul cu un alt compus din aceeaşi clasă trebuie iniţiat cu precauţie.
Hungarian: Az elbasvir és a grazoprevir egyidejű alkalmazását a szimvasztatinnal nem tanulmányozták, ettől függetlenül a szimvasztatin adagolása nem haladhatja meg a napi 20 mg-ot azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg elbasvir vagy grazoprevir tartalmú készítményt szednek (lásd a 4.5 pont).
Romanian: Administrarea concomitentă de elbasvir şi grazoprevir cu simvastatină nu a fost studiată; cu toate acestea, doza de simvastatină nu trebuie să depăşească 20 mg zilnic la pacienţii cărora li se administrează concomitent medicamente care conţin elbasvir sau grazoprevir (vezi pct. 4.5).
Hungarian: Gyógyszerek és gyógynövény-készítmények, amelyek bizonyos enzimeket (pl. CYP3A4) és/vagy transzport útvonalakat (pl. OATP1B) gátolnak, növelhetik a szimvasztatin és szimvasztatinsav koncentrációját a plazmában, és a myopathia/rhabdomyolysis fokozott kockázatához vezethetnek.
Romanian: Medicamentele sau produsele pe bază de plante care inhibă anumite enzime (de exemplu, CYP3A4) și/sau căi de transport (de exemplu, OATP1B) pot crește concentrațiile plasmatice de simvastatină și simvastatină acidă și pot cauza un risc crescut de miopatie/rabdomioliză.
Hungarian: Az SLCO1B1 gén c.521T>C allél hordozóinál kisebb az OATP1B1 aktivitás.
Romanian: Purtătorii alelei c.521T>C ai genei SLCO1B1 au o activitate mai mică a OATP1B1.
Hungarian: SLCO1B1 polimorfizmussal rendelkező betegek esetében fennáll a szimvasztatin fokozott expozíciójának kockázata, ami a rhabdomyolysis fokozott kockázatához vezethet (lásd 4.4 pont).
Romanian: La pacienţii cu polimorfism SLCO1B1 există riscul unei expuneri crescute la simvastatină, ceea ce ar putea determina un risc crescut de rabdomioliză (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A Cholib szedése előtt kezelőorvosa vérvételt fog előírni.
Romanian: Înainte să începeţi administrarea Cholib, medicul dumneavoastră trebuie să vă facă o analiză de sânge.
Hungarian: A maternális szimvasztatinkezelés csökkentheti a magzatban a mevalonát szintjét, amely a koleszterin bioszintézisének prekurzora.
Romanian: Tratamentul mamei cu simvastatină poate reduce nivelul fetal al mevalonatului, care este un precursor al biosintezei colesterolului.
Hungarian: • légzési nehézséget okozó különleges tüdőbetegség (intersticiális tüdőbetegségnek nevezik),
Romanian: • afecţiuni pulmonare specifice, cu dificultăţi de respiraţie (boală pulmonară interstiţială)
Hungarian: Rhabdomyolysis eseteiről számoltak be (melyek némelyike halálos kimenetelű volt) olyan betegeknél, akik ilyen kombinációt kaptak.
Romanian: Au fost raportate cazuri de rabdomioliză (unele cu evoluţie letală) la pacienţii care au utilizat această asociere.
Hungarian: Pancreatitisről számoltak be fenofibrátot szedő betegeknél (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Romanian: S-au raportat cazuri de pancreatită la pacienţii în tratament cu fenofibrat (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
Hungarian: Súlyos bőrreakciók (pl. erythema multiforme, Stevens-Johnsonszindróma, toxikus epidermalis necrolysis stb.)
Romanian: Reacţii cutanate severe (de exemplu eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroliză toxică epidermică etc.)
Hungarian: A szérumkreatinin emelkedése idővel általában megállt egy stabil szinten, nem volt jele a szérumkreatinin további emelkedésének a hosszú távú terápia során, és a kezelés befejezése után visszatért a kiindulási szintre.
Romanian: Creşterile creatininei serice au fost în general stabile în timp, fără a demonstra o creştere continuă a creatininei serice asociată cu terapia de lungă durată şi cu tendinţa de a reveni la valorile de referinţă după întreruperea tratamentului.
Hungarian: A hepatikus OATP szállítófehérjék csökkent funkciója növelheti a szimvasztatin szisztémás expozícióját, így növekedhet a myopathia és a rhabdomyolysis kockázata.
Romanian: Funcţia redusă a proteinelor transportoare hepatice OATP poate creşte expunerea sistemică la simvastatină şi creşte riscul de miopatie şi rabdomioliză.
Hungarian: Myopathia ** Egy klinikai vizsgálatban myopathia gyakran fordult elő a napi 80 mg-os szimvasztatinadaggal kezelt betegek esetében,összehasonlítva a napi 20 mg-mal kezelt betegekkel (1,0% vs 0,02%)
Romanian: Miopatie **Într-un studiu clinic, miopatia a apărut frecvent la pacienţii aflaţi în tratament cu simvastatină 80 mg/zi în comparaţie cu pacienţii trataţi cu 20 mg/zi (1,0% respectiv 0,02%).
Hungarian: Többféle mechanizmus járulhat hozzá a HMG Co-A reduktáz inhibitoraival történő potenciális kölcsönhatásokhoz.
Romanian: La interacțiunile potențiale cu inhibitorii HMG-CoA reductazei pot contribui mecanisme multiple.
Hungarian: Az LDL-koleszterint gyakran „rossz" koleszterinnek nevezik, mert lerakódik a verőerek falán, és plakkot képez.
Romanian: Colesterolul LDL este adesea numit colesterol „rău" deoarece se poate acumula în pereţii arterelor şi poate forma plăci.
Hungarian: A hyperlipidaemia kiváltó okát, például a nem kontrollált 2-es típusú diabetes mellitust, hypothyreosist, nephrosis syndromát, dysproteinaemiát, obstruktív májbetegséget, gyógyszeres kezelést (pl. oralis ösztrogének), alkoholizmust megfelelően kezelni kell, mielőtt a Cholib-terápiáról döntés születne, továbbá a beteget standard koleszterin- és triglicerid-csökkentő diétára kell állítani, amelyet a kezelés alatt végig fenn kell tartani.
Romanian: Cauzele secundare de hiperlipidemie, de exemplu: diabetul zaharat de tip 2 netratat, hipotiroidismul, sindromul nefrotic, disproteinemia, boala hepatică obstructivă, tratamentul farmacologic (de exemplu estrogeni administraţi oral), alcoolismul trebuie tratate în mod adecvat înainte de a fi luată în considerare terapia cu Cholib, iar pacienţii trebuie să adopte un regim standard de reducere a colesterolului şi trigliceridelor, care va trebui continuat pe parcursul tratamentului.
Hungarian: Ha az előírtnál több Cholibot vett be
Romanian: Dacă luaţi mai mult Cholib decât trebuie
Hungarian: Szexuális dysfunctio nem gyakori
Romanian: Disfuncţie sexuală mai puţin frecvente
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferázszint gyakori
Romanian: Creşterea alaninaminotransferazei frecvente
Hungarian: Ez az enzim katalizálja a HMG-CoA konvertálódását mevalonáttá, ami a koleszterin bioszintézisében egy korai és sebességszabályozó lépés.
Romanian: Această enzimă catalizează conversia de HMG - CoA în mevalonat, o etapă precoce şi limitantă de viteză în biosinteza colesterolului.
Hungarian: Az izomtoxicitás kockázata nőhet, ha a Cholibot másik fibráttal, sztatinnal, niacinnal, fuzidinsavval vagy bizonyos más hatóanyagokkal alkalmazzák egyidejűleg (a specifikus kölcsönhatásokat lásd a 4.5 pontban).
Romanian: Riscul de afectare musculară poate creşte în cazul în care Cholib este administrat concomitent cu fibraţi, statine, niacină, acid fusidic sau alte substanţe specifice (pentru interacţiuni specifice vezi pct 4.5).
Hungarian: • Ismert fényérzékenység vagy fototoxikus reakció fibrátokkal vagy ketoprofennel történő kezeléskor.
Romanian: • Reacţii fotoalergice sau fototoxice cunoscute în timpul tratamentului cu fibraţi sau ketoprofen
Hungarian: Bizonyos jelek azt valószínűsítik, hogy a sztatinok gyógyszercsoportja növeli a vér glükózszintjét, és egyes betegeknél, akiknél magas a diabetes kialakulásának kockázata, a hyperglykaemiának olyan szintje jelentkezhet, amikor előírások szerinti diabetes kezelés indokolt.
Romanian: Anumite dovezi sugerează că statinele ca şi clasă cresc glicemia şi, la unii pacienţi cu risc înalt de a dezvolta diabet, pot determina o hiperglicemie care să necesite tratament pentru diabet.
Hungarian: A szimvasztatin a citokróm P450 3A4 szubsztrátja.
Romanian: Simvastatina este un substrat al citocromului P450 3A4.
Hungarian: • Fibrátok, sztatinok, danazol, ciklosporin vagy erős citokróm P450 (CYP) 3A4-inhibitorok egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Romanian: • Administrarea concomitentă de fibraţi, statine, danazol, ciclosporină sau inhibitori potenţi ai citocromului P450 (CYP) izoforma 3A4 (vezi pct. 4.5)
Hungarian: Kivételes körülmények között, amikor a fuzidinsav tartós szisztémás alkalmazására van szükség - például súlyos fertőzések kezelésekor -, a Cholib és a fuzidinsav együttes alkalmazásának szükségességéről csakis egyedi mérlegelés alapján szabad dönteni, és a beteget szoros orvosi felügyelet alatt kell tartani.
Romanian: În cazurile excepţionale în care este necesar tratamentul de lungă durată cu acid fusidic, de exemplu în tratamentul infecţiilor severe, administrarea concomitentă a Cholib şi acidului fusidic trebuie luată în considerare pentru fiecare caz în parte şi sub strictă supraveghere medicală.
Hungarian: Oralis alkalmazás után a fenofibrátot észterázok gyorsan hidrolizálják fenofibrinsavvá, amely az aktív metabolit.
Romanian: După administrarea orală, fenofibratul este hidrolizat rapid de esteraze în metabolitul activ - acidul fenofibric.
Hungarian: Feno 145 + Szimva 40 Szimva 40
Romanian: Feno 145 + Simva 40 Simva 40
Hungarian: Valószínűleg akkor áll fenn Önnél a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha magas a vércukorszintje és a vérzsírszintje, túlsúlyos, valamint magas a vérnyomása.
Romanian: Este probabil să prezentaţi riscul de a face diabet zaharat dacă aveţi niveluri crescute ale zaharurilor şi grăsimilor din sânge, dacă sunteţi supraponderal şi aveţi tensiune arterială mare.
Hungarian: Ezek akár annak a jelei is lehetnek, hogy vérrög van a tüdejében (tüdőembólia),
Romanian: Acestea pot fi semnele unui cheag de sânge la nivelul plămânilor (embolism pulmonar)
Hungarian: A fent felsorolt gyógyszerek mellett arról is tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha jelenleg szedi, nemrégiben szedte vagy szedni tervezi a következő gyógyszerek bármelyikét:
Romanian: Ca şi în cazul medicamentelor listate anterior, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi vreunul dintre următoarele medicamente:
Hungarian: Ez a vény nélkül kapható készítményekre és gyógynövénytartalmú szerekre is vonatkozik.
Romanian: Aceasta include şi medicamentele fără prescripţie medicală, inclusiv cele din plante.
Hungarian: Ez a gyógyszer narancssárga FCF élelmiszer-színezéket (E110) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
Romanian: Acest medicament conţine galben amurg FCF (E110) care poate determina reacţii alergice.
Hungarian: Szimva 40 (N=505) Átlag (SD)
Romanian: Simva 40 (N=505) Medie (DS)
Hungarian: • egy súlyos allergiás reakció, amely légzési nehézséget és szédülést okoz (anafilaxia) (nagyon ritka)
Romanian: • o reacție alergică gravă care poate provoca dificultăți de respirație sau amețeli (anafilaxie) (reacţie adversă foarte rară)
Hungarian: A TG-, az LDL-C- és a HDL-C-érték százalékos változása a kiinduláshoz képest a 12. és a 24. héten A vizsgálati alanyok mintájának teljes elemzése
Romanian: Modificări în procente ale valorilor TG, LDL- C şi HDL- C faţă de valorile de referinţă la 12 şi 24 săptămâni Analiza completă a probelor
Hungarian: • Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont).
Romanian: • Sarcina şi alăptarea (vezi pct. 4.6)
Hungarian: A fenofibrátnak a lipoprotein-frakciókra kifejtett hatását elemző vizsgálatok az LDL- és a VLDL-koleszterin (VLDL-C) szintjeinek csökkentését mutatták.
Romanian: Studiile efectuate cu fenofibrat asupra fracţiilor lipoproteice au evidenţiat scăderea valorilor LDL- C şi a colesterolului VLDL (VLDL- C).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi hatóanyagok valamelyikét tartalmazó gyógyszert szed (ugyanis ezekkel együtt alkalmazva a Cholibot megnőhet az izomproblémák kockázata):
Romanian: În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi vreunul dintre următoarele medicamente (dacă luaţi Cholib împreună cu oricare dintre aceste medicamente, riscul afecţiunilor musculare poate să crească):
Hungarian: Állatkísérletek során embriotoxikus hatásokat igazoltak a maternális toxicitás dózistartományában (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra embrionului la doze cuprinse în intervalul de toxicitate maternă (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Ezért a Cholib-ot az étkezésekre való tekintet nélkül be lehet venni.
Romanian: Prin urmare, fenofibratul din Cholib poate fi luat indiferent de aportul alimentar.
Hungarian: • túlérzékenységi (allergiás) reakciók, beleértve: az arc-, a nyelv- és a torok duzzanatát, amely légzési nehézséget okozhat (angioödéma) (ritka),
Romanian: • reacții de hipersensibilitate (alergice) incluzând: umflarea feței, a limbii sau a gâtului care poate provoca dificultăți de respirație (angioedem) (reacţii adverse rare)
Hungarian: Ezért a Cholib-kezelés időszakában a grépfrútlé fogyasztása kerülendő.
Romanian: Din acest motiv, ingestia sucului de grepfrut în timpul tratamentului cu Cholib trebuie evitată.
Hungarian: A megjelenő tünetek közé tartoznak a következők: dyspnoe, nem produktív köhögés, az általános egészségi állapot romlása (kimerültség, fogyás, láz).
Romanian: Simptomele la prezentare pot include: dispnee, tuse neproductivă şi deteriorarea stării generale (fatigabilitate, scădere ponderală şi febră).
Hungarian: A citokróm P450 3A4 erős inhibitorai növelik a myopathia és a rhabdomyolysis kockázatát, mégpedig azáltal, hogy a szimvasztatinterápia közben növelik a HMG-CoA-reduktáz-gátló aktivitást a plazmában.
Romanian: Inhibitorii potenţi ai citocromului P450 izoforma 3A4 cresc riscul miopatiei şi rabdomiolizei prin creşterea concentraţiei plasmatice şi activităţii inhibitorii a HMG-CoA reductazei în timpul tratamentului cu simvastatină.
Hungarian: Anaemia ritka
Romanian: Anemie rare
Hungarian: Ilyenkor esetleg abba kell hagynia egy rövid időre a
Romanian: Este posibil să fie necesar să nu mai luaţi
Hungarian: Tudnivalók a Cholib szedése előtt Ne szedje a Cholibot:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cholib Nu luaţi Cholib:
Hungarian: Az alábbi táblázat mutatja a releváns biológiai paraméterek eredményeit 24 hét után.
Romanian: Rezultatele la 24 de săptămâni asupra parametrilor biologici monitorizaţi sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Hungarian: A gyógyszert étkezéskor, de étkezéstől függetlenül is be lehet venni (lásd 5.2 pont).
Romanian: Pot fi administrate cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Néhány beteg az alábbi súlyos mellékhatásokat észlelte a fenofibrát vagy a szimvasztatin szedésekor (ez a Cholib két hatóanyaga):
Romanian: Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse grave după ce au utilizat fenofibrat sau simvastatină (ambele fiind substanţe active în Cholib):
Hungarian: A szimvasztatin a BCRP (Breast Cancer Resistant Protein) efflux transzporter egyik szubsztrátja.
Romanian: Simvastatina este un substrat al transportorului de eflux al proteinei rezistente la cancer de sân (BCRP).
Hungarian: 0-12. hét
Romanian: Săptămâna 0 la Săptămâna 12 Săptămâna 12 la Săptămâna 24
Hungarian: Myopathia/rhabdomyolysis-eseteket hoztak összefüggésbe sztatinok és lipidmódosító dózisú (≥ 1 g/nap) niacin (nikotinsav) egyidejű alkalmazásával, mivel ismeretes, hogy a niacin és a sztatinok myopathiát okozhatnak önmagukban is.
Romanian: Cazuri de miopatie/rabdomioliză au fost asociate cu administrarea concomitentă de statine şi niacin (acid nicotinic) în doze care modifică concentraţiile lipidelor (≥ 1 g/zi), cunoscut fiind faptul că niacinul şi statinele pot determina miopatie atunci când sunt administrate în monoterapie.
Hungarian: Emelkedett kreatininvérszint (lásd 4.3 és 4.4 pont)
Romanian: Creatinină serică crescută (vezi pct. 4.3 şi 4.4)
Hungarian: Feno 145 + Szimva 40 (N=221)
Romanian: Feno 145+Simva 40 (N=221)
Hungarian: A fenofibrát a CYP 2C9-nek enyhe vagy közepesen erős inhibitora, és a CYP 2C19-nek és a CYP 2A6-nak gyenge inhibitora.
Romanian: Fenofibratul este un inhibitor uşor până la moderat al CYP 2C9 şi un inhibitor slab al CYP 2C19 şi CYP 2A6.
Hungarian: Nem várható, hogy a Cholib befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Nu este de aşteptat ca Cholib să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi instrumente sau utilaje.
Hungarian: A Cholib-kezelés alatt továbbra is be kell tartania az alacsony zsírtartalmú étrendet és az egyéb előírásokat (pl. testmozgás, testsúlycsökkentés).
Romanian: În timpul tratamentului cu Cholib trebuie să urmaţi o un regim alimentar cu un conţinut redus de grăsimi sau să luaţi alte măsuri (de exemplu exerciţiu fizic, scădere în greutate).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Cholib:
Romanian: Cholib împreună cu alte medicamente:
Hungarian: Ennek a négy vizsgálatnak az összesített elemzése szerint a kezelés által kiváltott mellékhatások miatti kezelésmegszakítás aránya 5,0% volt (51 beteg az 1012-ből) 12 heti kezelés után a fenofibrát és a szimvasztatin 145 mg/20 mg napi dózisa mellett, és 1,8% volt (4 beteg a 225-ből) 12 heti kezelés után a fenofibrát és a szimvasztatin 145 mg/40 mg napi dózisa mellett.
Romanian: Într-un eşantion de analiză a acestor patru studii, rata de întrerupere determinate de reacţiile adverse la tratament a fost de 5,0% (51 subiecţi din 1012) după 12 săptămâni de tratament cu fenofibrat şi simvastatină 145 mg/20 mg pe zi şi 1,8% (4 subiecţi din 225) după 12 săptămâni de tratament cu fenofibrat şi simvastatină 145 mg/40 mg pe zi.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Lipidszintcsökkentő szerek, HMG-CoA-reduktáz-gátlók és egyéb lipidszintcsökkentő szerek kombinációi, ATC kód: C10BA04
Romanian: Substanţe care modifică concentraţia lipidelor, inhibitori de reductază HMG CoA în combinaţie cu alte substanţe care modifică concentraţia lipidelor, codul ATC: C10BA04
Hungarian: • Sztatinok és/vagy fibrátok hatására kialakuló myopathia és/vagy rhabdomyolysis az egyéni kórtörténetben, vagy a normálérték felső határának 5-szörösét meghaladó, igazolt kreatin-foszfokináz-emelkedés korábbi sztatinkezelés alatt (lásd 4.4 pont).
Romanian: • Antecedente personale de miopatie şi/sau rabdomioliză asociate administrării de statine şi/sau fibraţi sau creşteri confirmate ale valorii creatinfosfokinazei de peste 5 ori limita superioară a normalului (LSN) în timpul tratamentului anterior cu statine (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Ha a kiindulási kreatin-kináz-szint jelentősen magas (a normálérték felső határának 5-szörösét meghaladó), a kezelést nem szabad megkezdeni.
Romanian: Dacă valoarea creatinkinazei este semnificativ crescută în momentul de referinţă (> 5 ori LSN), nu trebuie iniţiat tratamentul.
Hungarian: • kiütések, viszketés, vörös foltok a bőrön,
Romanian: • erupţii trecătoare pe piele, prurit, pete roşii pe piele.
Hungarian: A Cholibot nem szabad fuzidinsavval együtt alkalmazni.
Romanian: Cholib nu trebuie administrat concomitent cu acid fusidic.
Hungarian: Alvászavar, akár rémálmokkal, depressio nem ismert
Romanian: Tulburări ale somnului, inclusiv coşmaruri, depresie cu frecvenţă necunoscut ă
Hungarian: Dermatitis és ekzema nem gyakori
Romanian: Dermatită şi eczemă mai puţin frecvente
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt szedni kezdi a Cholibot.
Romanian: Dacă vreuna dintre situaţiile listate mai sus vi se aplică, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Cholib.
Hungarian: Figyelmet kell fordítani azokra a betegekre, akiknél megemelkednek a transzaminázszintek, és le kell állítani a kezelést, ha az aszpartát-aminotranszferáz (AST) (más néven szérum-glutamát-oxálacetát-aminotranszferáz, SGOT) és az alaninaminotranszferáz (ALT) (más néven szérum-glutamát-piruvát-transzamináz, SGPT) szintje a normálérték felső határának 3-szorosa fölé emelkedik.
Romanian: În cazul pacienţilor la care valorile transaminazelor cresc trebuie o atenţie sporită, iar tratamentul trebuie întrerupt dacă valorile aspartat aminotransferazei (AST), cunoscută şi sub denumirea de transaminaza glutamil oxaloacetică serică (SGOT), şi ale alanin aminotransferazei (ALT), cunoscută şi sub denumirea de transaminaza glutamil piruvică serică (SGPT), cresc de mai mult de 3 ori decât limita superioară a normalului.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha olyan gyógyszert szed, amely az alábbi hatóanyagok bármelyikét tartalmazza:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi vreunul dintre următoarele medicamente:
Hungarian: A fenofibrátot és szimvasztatint egyidejűleg szedő betegek esetében jelentett, kezelés által kiváltott mellékhatások az alábbiakban vannak felsorolva, szervrendszer és előfordulási gyakoriság szerint.
Romanian: Reacţiile adverse la tratament raportate la pacienţii care au utilizat tratament concomitent cu fenofibrat şi simvastatină sunt enumerate mai jos, pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Hungarian: Amlodipin és szimvasztatin egyidejű alkalmazása 1,6-szeresére növelte a szimvasztatinsav-expozíciót.
Romanian: Administrarea concomitentă de amlodipină şi simvastatină a determinat o creştere de 1,6 ori a expunerii la acid simvastatinic.
Hungarian: Ennek a körülménynek nincs jelentősége a humán terápiás alkalmazás során.
Romanian: Aceasta nu are nicio relevanţă privind utilizarea terapeutică laom.
Hungarian: A fenofibrát és a szimvasztatin a CYP 2D6-nak, a CYP 2E1-nek és a CYP 1A2-nek nem inhibitora.
Romanian: Fenofibratul şi simvastatina nu sunt inhibitori ai CYP 2D6, CYP 2E1 sau CYP 1A2.