FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ninlaro is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring in de behandeling van multipel myeloom.
Polish: Ninlaro wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w kontrolowaniu szpiczaka mnogiego.
Dutch: Aan Ninlaro is ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend.
Polish: Ninlaro został warunkowo dopuszczony do obrotu.
Dutch: In een later, gelijkaardig onderzoek onder 115 patiënten bij wie de ziekte in vele gevallen in een vergevorderd stadium was, leefden de patiënten die Ninlaro met dexamethason kregen gemiddeld 6,7 maanden zonder verergering, tegenover 4 maanden bij patiënten die placebo met lenalidomide en dexamethason kregen.
Polish: W kolejnym podobnym badaniu z udziałem 115 pacjentów, z których wielu było w stanie zaawansowanej choroby, u osób przyjmujących Ninlaro z lenalidominą i deksametazonem czas przeżycia wyniósł średnio 6,7 miesiąca bez pogorszenia choroby, w porównaniu z 4 miesiącami u osób przyjmujących placebo z lenalidominą i deksametazonem.
Dutch: Gegevens uit de hoofdstudie geven aan dat Ninlaro de progressievrije overlevingsduur van patiënten verlengt.
Polish: Dane uzyskane w badaniu głównym wskazują, że lek Ninlaro wydłuża czas przeżycia pacjentów bez progresji choroby.
Dutch: In het onderzoek werd Ninlaro vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling), waarbij beide samen met lenalidomide en dexamethason werden ingenomen.
Polish: W badaniu porównano Ninlaro z placebo (leczenie pozorowane), przy czym każdy z nich podawano w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem.
Dutch: Ninlaro is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met multipel myeloom (kanker van het beenmerg).
Polish: Ninlaro to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu osób dorosłych ze szpiczakiem mnogim (nowotworem szpiku kostnego).
Dutch: Ninlaro lijkt de frequentie van ernstige bijwerkingen niet significant te verhogen wanneer het aan lenalidomide en dexamethason wordt toegevoegd, en biedt patiënten het gemak dat ze de capsules thuis kunnen innemen.
Polish: Wydaje się, że dodanie leku Ninlaro do lenalidomidu i deksametazonu nie powoduje znaczącego zwiększenia częstotliwości występowania poważnych działań niepożądanych i jest wygodne dla pacjentów, gdyż zapewnia im możliwość przyjmowania kapsułek w domu.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ninlaro in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ninlaro?
Dutch: Wegens de onzekerheid over de mate van de verbetering na een latere analyse, zullen aanvullende bevestigende gegevens moeten worden verstrekt door de firma die het geneesmiddel in de handel brengt.
Polish: Ze względu jednak na wątpliwość związaną z wymiarem tego wydłużenia, która pojawiła się w wyniku późniejszej analizy, firma wprowadzająca lek do obrotu będzie musiała przekazać dalsze dane potwierdzające.
Dutch: Hoe werkt Ninlaro?
Polish: Jak działa produkt Ninlaro?
Dutch: Ninlaro bevat de werkzame stof ixazomib.
Polish: Lek zawiera substancję czynną iksazomib.
Dutch: Wat is Ninlaro en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Ninlaro i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Ninlaro?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Ninlaro?
Dutch: Het is mogelijk dat de behandeling tijdelijk moet worden gestopt of dat de dosis moet worden verlaagd als de patiënt bepaalde bijwerkingen heeft.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta określonych działań niepożądanych może wystąpić konieczność tymczasowego wstrzymania leczenia lub zmniejszenia dawki.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ninlaro.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ninlaro należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ninlaro zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ninlaro w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Welke voordelen bleek Ninlaro tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ninlaro zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Hoe wordt Ninlaro gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Ninlaro?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Ninlaro.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ninlaro należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Waarom is Ninlaro goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Ninlaro?
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 augustus 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 sierpnia 2017
Dutch: Het onderzoek duidt erop dat eenmaal daagse toediening veilig en doeltreffend is voor patiënten van alle leeftijden.
Polish: Badanie wskazuje na to, że podawanie raz na dobę jest bezpieczne i skuteczne u pacjentów w każdym wieku.
Dutch: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Verenigd Koninkrijk
Polish: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Zjednoczone Królestwo
Dutch: 24 maanden.
Polish: 24 miesięcy.
Dutch: Uit de gegevens van een onderzoek dat als historisch controle-onderzoek werd gebruikt (van Spronsen et al., 1994), is de volgende overlevingskans aangetoond.
Polish: Dane z badania wykorzystanego jako źródło danych historycznych z grup kontrolnych (van Spronsen et al., 1994) wykazały następujące prawdopodobieństwo przeżycia.
Dutch: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Verenigd Koninkrijk
Polish: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Zjednoczone Królestwo
Dutch: De frequentie van dosering tijdens het onderzoek was tweemaal daags.
Polish: Częstotliwość dawkowania w badaniu wynosiła dwa razy na dobę.
Dutch: Als de biochemische reactie bevredigend is, moet de dosering alleen worden aangepast aan het toegenomen lichaamsgewicht.
Polish: Jeśli odpowiedź biochemiczna jest zadowalająca, dawkę należy modyfikować jedynie w przypadku zwiększenia masy ciała.
Dutch: De klaring en halfwaardetijd werden bepaald op respectievelijk 0,0956 l/kg lichaamsgewicht/dag en 52,1 uur.
Polish: Klirens i okres półtrwania określono odpowiednio jako 0,0956 l/kg masy ciała/dobę i 52,1 godziny.
Dutch: Deze stoffen zijn geaccumuleerd in uw lichaam.
Polish: Substancje te odkładane są w organizmie.
Dutch: Elk karton bevat één fles.
Polish: Każde karton zawiera jedną butelkę.
Dutch: 2-6 maanden > 6 maanden
Polish: 2-6 miesięcy > 6 miesięcy
Dutch: Vergeet niet om de datum op de fles te vermelden, wanneer deze uit de koelkast wordt gehaald.
Polish: Należy pamiętać o zapisaniu na butelce daty wyjęcia leku z lodówki.
Dutch: Bijwerkingen met betrekking tot de ogen (zie rubriek 4.8) kunnen het gezichtsvermogen beïnvloeden.
Polish: Działania niepożądane dotyczące oczu (patrz punkt 4.8) mogą wpływać na wzrok.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van een zeldzame ziekte met de naam erfelijke tyrosinemie type 1 bij volwassenen, jongeren en kinderen (in elk leeftijdsbereik).
Polish: Lek ten stosowany jest w leczeniu rzadkiej choroby zwanej dziedziczną tyrozynemią typu 1 u dorosłych, młodzieży i dzieci (we wszystkich grupach wiekowych).
Dutch: Datum van verwijdering uit koelkast:
Polish: Data wyjęcia leku z lodówki:
Dutch: De dosering niet wijzigen of de behandeling stopzetten zonder eerst met uw arts gesproken te hebben.
Polish: Nie należy zmieniać dawki ani przerywać leczenia przed skontaktowaniem się z lekarzem.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over specifieke behandeling van overdosis.
Polish: Brak dostępnych informacji o swoistym leczeniu w przypadku przedawkowania.
Dutch: Uit klinisch onderzoek en gegevens nadat het middel op de markt was gebracht, blijken er geen indicaties te zijn dat het veiligheidsprofiel verschillend is in de verschillende subgroepen van pediatrische patiënten of verschilt van het veiligheidsprofiel van volwassen patiënten.
Polish: Z danych uzyskanych podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu nie wynika, aby profil bezpieczeństwa był różny w różnych podgrupach dzieci i młodzieży lub różny od profilu bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych.
Dutch: In een internationale enquête bij patiënten met HT1 die in behandeling zijn met alleen dieetbeperking werd geconstateerd dat HCC werd gediagnosticeerd bij 18% van alle patiënten in de leeftijd van 2 jaar en ouder.
Polish: Z międzynarodowej ankiety z udziałem pacjentów z HT-1 leczonych jedynie za pomocą ograniczeń dietetycznych wynika, że raka wątrobowokomórkowego zdiagnozowano u 18% wszystkich pacjentów w wieku 2 lat lub starszych.
Dutch: Vanwege de beperkte gegevens bij patiënten met een lichaamsgewicht < 20 kg wordt echter aanbevolen om bij deze patiëntenpopulatie de totale dagelijkse dosis te verdelen in twee dagelijkse toedieningen.
Polish: Niemniej ze względu na ograniczone dane dotyczące pacjentów o masie ciała <20 kg, w tej populacji pacjentów zaleca się podzielenie całkowitej dawki dobowej na dwie porcje.
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyse is uitgevoerd op een groep van 207 HT1 patiënten.
Polish: Analizę parametrów farmakokinetycznych populacji przeprowadzono na grupie 207 pacjentów z HT-1.
Dutch: NTBC-onderzoek (N=250) Aantal patiënten
Polish: Badanie NTBC (N=250) Liczba pacjentów w punktach czasowych
Dutch: soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Częstość występowania określono jako bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken naar absorptie, distributie, metabolisme en eliminatie verricht met nitisinon.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i eliminacji nityzynonu.
Dutch: Gegevens zijn echter beperkt bij patiënten met een lichaamsgewicht < 20 kg.
Polish: Dane dotyczące pacjentów o masie ciała <20 kg są jednak ograniczone.
Dutch: In klinische onderzoeken was granulocytopenie alleen in soms voorkomende gevallen ernstig (< 0,5 x 109/l) en hield geen verband met infecties.
Polish: W badaniach klinicznych granulocytopenia była ciężka (<0,5x109/l) jedynie niezbyt często i nie wiązała się z zakażeniami.
Dutch: Aanpassen van de dosering
Polish: Modyfikacja dawki
Dutch: NTBC-onderzoek (N=250)
Polish: Badanie NTBC (N=250)
Dutch: De dosis nitisinon dient individueel te worden aangepast.
Polish: Dawkę nityzynonu należy dostosować indywidualnie dla pacjenta.
Dutch: Er waren geen klinisch belangrijke verschillen in bijwerkingen of andere veiligheidsevaluaties tussen eenmaal daagse en tweemaal daagse dosering.
Polish: Nie obserwowano żadnych klinicznie istotnych różnic w działaniach niepożądanych lub innych ocenach bezpieczeństwa między dawkowaniem raz na dobę i dwa razy na dobę.
Dutch: Als het gezichtsvermogen wordt beïnvloed, mag de patiënt geen voertuig besturen of machines gebruiken totdat het voorval verdwenen is.
Polish: W przypadku wpływu na wzrok pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn aż do ustąpienia takiego wpływu.
Dutch: Deze dosering moet worden beschouwd als de maximale dosering voor alle patiënten.
Polish: Jest to maksymalna dawka w przypadku wszystkich pacjentów.
Dutch: De veiligheid van dit geneesmiddel is niet onderzocht bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
Polish: Nie przeprowadzono badań bezpieczeństwa tego leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Dutch: Het wordt aanbevolen de dosis eenmaal daags toe te dienen.
Polish: Zalecane jest podawanie dawki raz na dobę.
Dutch: De overlevingskans na een behandeling van 2, 4 en 6 jaar met nitisinon wordt in de tabel hieronder samengevat.
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia po 2, 4 i 6 latach leczenia nityzynonem jest przedstawione w tabeli poniżej.
Dutch: Controle van bloedplaatjes en witte bloedcellen (WBC) Geadviseerd wordt om het aantal bloedplaatjes en witte bloedcellen regelmatig te controleren, omdat enkele gevallen van reversibele trombocytopenie en leukopenie zijn waargenomen tijdens klinische evaluatie.
Polish: Obserwacja liczby płytek krwi i białych krwinek (WBC) Zaleca się prowadzenie regularnych obserwacji liczby płytek krwi i białych krwinek, ponieważ podczas oceny klinicznej zaobserwowano kilka przypadków odwracalnej trombocytopenii i leukopenii.
Dutch: Tijdens de behandeling worden bloedmonsters genomen, zodat uw arts kan controleren of de behandeling aanslaat en om te zorgen dat er geen eventuele bijwerkingen zijn die afwijkingen van het bloed veroorzaken
Polish: W trakcie leczenia od pacjenta pobierane będą próbki krwi w celu zbadania, czy leczenie jest odpowiednie oraz upewnienia się, że nie występują działania niepożądane, mogące powodować zaburzenia krwi.
Dutch: Bij 19 patiënten met HT1 werd een onderzoek uitgevoerd ter evaluatie van de farmacokinetiek, werkzaamheid en veiligheid van eenmaal daagse dosering vergeleken met tweemaal daagse dosering.
Polish: Przeprowadzono badanie z udziałem 19 pacjentów z HT-1 oceniające farmakokinetykę, skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dawkowania raz na dobę w porównaniu z dawkowaniem dwa razy na dobę.
Dutch: U moet een speciaal dieet volgen als u dit geneesmiddel gebruikt, omdat tyrosine in uw lichaam blijft.
Polish: Przyjmując ten lek należy przestrzegać specjalnej diety, ponieważ tyrozyna pozostaje w organizmie.
Dutch: Geadviseerd wordt om de plasma tyrosine concentratie niet te verlagen door vermindering of stopzetting van nitisinon, omdat het metabole defect kan resulteren in een verslechtering van de klinische toestand van de patiënt.
Polish: Nie zaleca się obniżania stężenia tyrozyny w osoczu za pomocą obniżenia lub odstawienia nityzynonu, ponieważ defekt metaboliczny może powodować pogorszenie stanu klinicznego pacjenta.
Dutch: Nitisinone MDK blokkeert de afbraak van tyrosine en de schadelijke stoffen worden niet gevormd.
Polish: Nitisinone MDK powstrzymuje rozkład tyrozyny i szkodliwe substancje nie powstają.
Dutch: Elke 6 maanden moet u gecontroleerd worden door uw arts.
Polish: Kontrola lekarska powinna odbywać się co 6 miesięcy.
Dutch: Behandeling van alle genotypes van de ziekte dient zo vroeg mogelijk te worden gestart om de algehele overlevingskans te vergroten en complicaties zoals leverinsufficiëntie, leverkanker en nieraandoeningen te vermijden.
Polish: Leczenie pacjentów z wszystkimi genotypami choroby należy rozpoczynać jak najwcześniej w celu zwiększenia szansy przeżycia i uniknięcia powikłań obejmujących niewydolność wątroby, nowotwór wątroby i chorobę nerek.
Dutch: Bij deze ziekte is uw lichaam niet in staat om het aminozuur tyrosine volledig af te breken (aminozuren zijn de bouwstenen van onze eiwitten), waarbij schadelijke stoffen worden gevormd.
Polish: W tej chorobie organizm chorego nie jest w stanie w pełni rozkładać aminokwasu tyrozyny (aminokwasy tworzą cząsteczki białek w naszym organizmie), czego wynikiem jest tworzenie się szkodliwych substancji.
Dutch: Geef geen borstvoeding terwijl u dit geneesmiddel gebruikt; zie de rubriek ‘Zwangerschap en borstvoeding'.
Polish: Podczas stosowania tego leku nie należy karmić piersią, patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią".
Dutch: Er zijn geen specifieke dosisaanbevelingen voor oudere patiënten of voor patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen.
Polish: Nie ma szczególnych zaleceń dotyczących dawki leku u osób w podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over een nadelige invloed van nitisinon op de vruchtbaarheid.
Polish: Płodność Brak danych dotyczących wpływu nityzynonu na płodność.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van nitisinon bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania nityzynonu u kobiet w ciąży.
Dutch: De waarschijnlijkheid dat na 2, 4 en 6 jaar geen HCC optreedt tijdens behandeling met nitisinon voor patiënten die bij aanvang van de behandeling 24 maanden of jonger zijn en voor diegenen die bij aanvang van de behandeling ouder zijn dan 24 maanden, wordt in de tabel hieronder gegeven:
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono prawdopodobieństwo braku wystąpienia raka wątrobowokomórkowego po 2, 4 i 6 latach leczenia nityzynonem u pacjentów w wieku 24 miesięcy lub młodszych w momencie rozpoczęcia leczenia i u pacjentów w wieku powyżej 24 miesięcy w momencie rozpoczęcia leczenia:
Dutch: Totaal
Polish: Ogólnie
Dutch: Een patiënt die zichtstoornissen vertoont tijdens de behandeling met nitisinon moet onverwijld door een oogarts worden onderzocht.
Polish: Pacjent, u którego występują zaburzenia widzenia podczas leczenia nityzynonem powinien być niezwłocznie zbadany przez okulistę.
Dutch: Een aanpassing van de dosis van deze gelijktijdig toegediende geneesmiddelen kan noodzakelijk zijn (zie rubriek 4.5).
Polish: Konieczne może być dostosowanie dawki jednocześnie stosowanych produktów leczniczych tego typu (patrz punkt 4.5)
Dutch: De dosisaanbeveling in mg/kg lichaamsgewicht is hetzelfde voor kinderen en volwassenen.
Polish: Zalecenia dotyczące dawki w mg/kg są takie same jak w przypadku pacjentów dorosłych.
Dutch: Er zijn andere farmaceutische vormen beschikbaar voor pediatrische patiënten die moeilijk capsules kunnen doorslikken.
Polish: Inne postaci farmaceutyczne są dostępne dla dzieci i młodzieży, które mają trudności z połykaniem kapsułek.
Dutch: Op basis van in-vitro-onderzoeken wordt niet verwacht dat nitisinon een remmende invloed heeft op de stofwisseling die gemedieerd wordt door CYP 1A2, 2C19 of 3A4 of een inducerende invloed heeft op CYP 1A2, 2B6 of 3A4/5.
Polish: Na podstawie badań in vitro nie oczekuje się hamowania przez nityzynon metabolizmu, w którym pośredniczą CYP 1A2, 2C19 lub 3A4 lub indukowania CYP 1A2, 2B6 lub 3A4/5.
Dutch: Beschikbare gegevens van een klinisch onderzoek geven aan dat in meer dan 90% van de patiënten urine succinylaceton werd genormaliseerd tijdens de eerste week van behandeling.
Polish: Dane uzyskane podczas badania klinicznego wskazują, że u ponad 90% pacjentów stężenie bursztynyloacetonu wydalanego z moczem uległo normalizacji w pierwszym tygodniu leczenia.
Dutch: Moeders die nitisinon nemen mogen geen borstvoeding geven (zie rubriek 4.6 en 5.3).
Polish: Matki przyjmujące nityzynon nie mogą karmić piersią (patrz punkty 4.6 i 5.3).
Dutch: Als u problemen heeft met het doorslikken van de capsules kunt u de capsule, vlak voordat u deze inneemt, openen en het poeder met een kleine hoeveelheid water of dieetvoeding mengen.
Polish: W razie trudności z połknięciem kapsułki, kapsułkę można otworzyć i wymieszać proszek bezpośrednio przed podaniem z niewielką ilością wody lub mieszanki dietetycznej.
Dutch: Uw lever wordt met regelmatige tussenpozen gecontroleerd omdat de ziekte de lever aantast.
Polish: U pacjenta będą okresowo przeprowadzane testy wątrobowe, ponieważ choroba atakuje wątrobę.
Dutch: Een verhoging van de serum alfa-fetoproteïneconcentratie kan een teken zijn van een inadequate behandeling.
Polish: Wzrost stężeń alfa-fetoproteiny w surowicy może być oznaką nieprawidłowego leczenia.
Dutch: Patiënten met toenemende alfa-fetoproteïne of tekenen van knobbeltjes in de lever moeten altijd worden geëvalueerd op hepatische maligniteit.
Polish: Pacjenci z podwyższonym poziomem alfa-fetoproteiny lub oznakami guzków w wątrobie powinni zawsze być badani w kierunku obecności złośliwych nowotworów wątroby.
Dutch: Na toediening van een enkele dosis nitisinon capsules 1 mg/kg lichaamsgewicht) aan 10 gezonde mannelijke vrijwilligers was de uiteindelijke halfwaardetijd (mediaan) van nitisinon in plasma 54 uur (lopend van 39 tot 86 uur).
Polish: U 10 zdrowych ochotników po podaniu pojedynczej dawki kapsułek nityzynonu (1 mg/kg masy ciała) końcowy okres półtrwania (mediana) nityzynonu w osoczu wynosił 54 godziny (wahając się od 39 do 86 godzin).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is nitisinon.
Polish: - Substancją czynną leku jest nityzynon.
Dutch: Het wordt niet verwacht dat nitisinon een remmende invloed heeft op transport dat gemedieerd wordt door P-gp, BCRP of OCT2.
Polish: Nie oczekuje się hamowania przez nityzynon transportu, w którym pośredniczą P-gp, BCRP lub OCT2.
Dutch: Als urine succinylaceton een maand na de aanvang van de nitisinonbehandeling nog steeds wordt waargenomen, moet de nitisinondosis worden verhoogd tot 1,5 mg/kg lichaamsgewicht/dag.
Polish: Jeśli po upływie jednego miesiąca od rozpoczęcia leczenia nityzynonem bursztynyloaceton jest nadal obecny w moczu, należy zwiększyć dawkę nityzynonu do 1,5 mg/kg masy ciała/dobę.
Dutch: Nitisinon wordt in vitro gemetaboliseerd door CYP 3A4 en daarom kan dosisaanpassing noodzakelijk zijn als nitisinon gelijktijdig wordt toegediend met remmers of activators van dit enzym.
Polish: Nityzynon jest metabolizowany in vitro przez CYP 3A4 i w związku z tym modyfikacja dawki może być konieczna w przypadku równoczesnego podawania nityzynonu z inhibitorami lub lekami indukującymi ten enzym.
Dutch: Het is niet bekend of nitisinon in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Polish: Nie wiadomo, czy nityzynon przenika do mleka ludzkiego.
Dutch: Nitisinone MDK mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met nitisinon noodzakelijk maakt.
Polish: Produktu Nitisinone MDK nie stosować w okresie ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga podawania nityzynonu.
Dutch: Nitisinon heeft geen remmende invloed op CYP 2D6, aangezien de toediening van nitisinon geen invloed had op de AUC∞ van metoprolol.
Polish: Nityzynon nie hamuje aktywności CYP 2D6, ponieważ podanie nityzynonu nie wpływało na AUC∞ metoprololu.
Dutch: Verhoogde tyrosineniveaus zijn in verband gebracht met toxiciteit voor ogen, huid en het zenuwstelsel.
Polish: Podwyższony poziom tyrozyny wiąże się z toksycznym wpływem na oczy, skórę i układ nerwowy.
Dutch: Tijdens de aanvang van de therapie, na overschakeling van een tweemaal daagse dosering naar een eenmaal daagse dosering of als er een verslechtering optreedt, kan het echter naast bovenstaande tests nodig zijn om alle beschikbare biochemische parameters scherper te bewaken (d.w.z. plasma succinylaceton, urine 5-aminolevulinaat (ALA) en erythrocyte porfobilinogeen (PBG)-synthase-activiteit).
Polish: Niemniej oprócz wykonywania powyższych testów, na początku leczenia, po zmianie z dawkowania dwa razy na dobę na raz na dobę lub w przypadku pogorszenia może okazać się konieczna ściślejsza obserwacja wszystkich dostępnych parametrów biochemicznych (tj. poziom bursztynyloacetonu w osoczu, kwasu 5-amionolewulinowego (ALA) w moczu i aktywność syntazy porfobilinogenu (PBG)
Dutch: Leeftijd bij aanvang maanden Leeftijd bij aanvang maanden
Polish: Wiek na początku leczenia miesiące
Dutch: De nitisinonbehandeling moet worden gestart en onder controle staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van HT1 patiënten.
Polish: Leczenie nityzynonem należy rozpocząć i prowadzić pod kontrolą lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z HT-1.
Dutch: Het klinische onderzoek was een open-label onderzoek zonder controlegroep.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Badanie kliniczne było otwarte i bez grupy kontrolnej.
Dutch: Het veiligheidsprofiel is hoofdzakelijk gebaseerd op pediatrische patiënten omdat de nitisinonbehandeling gestart moet worden zo gauw de diagnose erfelijke tyrosinemie type 1 (HT1) is vastgesteld.
Polish: Profil bezpieczeństwa opiera się głównie na dzieciach i młodzieży, ponieważ stwierdzono, że leczenie nityzynonem należy rozpoczynać niezwłocznie po rozpoznaniu dziedzicznej tyrozynemii typu 1 (HT-1).