FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: compresa la spondilite anchilosante anche senza riscontri radiografici della malattia ma con chiari segni d'infiammazione;
Finnish: • aksiaalinen spondyloartriitti (selkäkipua aiheuttava tulehdus selkärangassa), mukaan lukien selkärankareuma - myös silloin, kun röntgenkuvassa ei ole nähtävissä vauriota mutta kun on selkeitä merkkejä tulehduksesta
Italian: • uveite non infettiva (infiammazione dello strato al di sotto della parte bianca del bulbo oculare).
Finnish: • ei-infektiivinen uveiitti (tulehdus silmämunassa sen valkuaisen alla olevassa kerroksessa).
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Humiraan liittyvistä rajoituksista.
Italian: • psoriasi a placche, una malattia che causa chiazze rosse e squamose sulla pelle;
Finnish: • läiskäpsoriaasi - sairaus, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä läiskiä iholla
Italian: Nel terzo studio su bambini di età compresa tra 2 e 18 anni con uveite non infettiva anteriore, in cui metotressato da solo non era efficace, il trattamento aveva dato esito negativo nel 60 % circa dei pazienti ai quali veniva somministrato placebo con metotressato, a fronte del 27 % di quelli trattati con Humira e metotressato.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa oli mukana 2-18-vuotiaita lapsia, joilla oli ei-infektiivinen uveiitti ja joilla metotreksaatti yksinään annettuna ei toiminut.
Italian: • colite ulcerosa (una malattia che causa infiammazione e ulcere della mucosa intestinale);
Finnish: • haavainen paksusuolitulehdus (sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta ja haavaumia suolen seinämässä)
Italian: • artrite psoriasica (una malattia che causa chiazze rosse e squamose sulla pelle e l'infiammazione delle articolazioni);
Finnish: • nivelpsoriaasi (punaisia, hilseileviä läiskiä iholla ja niveltulehduksia)
Italian: Humira contiene il principio attivo adalimumab.
Finnish: Humiran vaikuttava aine on adalimumabi.
Italian: Che quantità ne va assunta e con che frequenza?
Finnish: Kuinka paljon ja miten usein?
Italian: 36400 O Porriño Pontevedra, Spagna e
Finnish: 36400 O Porriño Pontevedra, Espanja ja
Italian: Queste infezioni possono essere gravi ed includere:
Finnish: Nämä infektiot saattavat olla vakavia, ja niitä voivat olla:
Italian: 1) Preparazione
Finnish: 1) Valmistelu
Italian: Poichè l'eliminazione di adalimumab può richiedere fino a quattro mesi, il controllo deve essere continuato durante tale periodo.
Finnish: Koska adalimumabin eliminoituminen voi viedä neljä kuukautta, seurantaa tulee jatkaa siihen saakka.
Italian: Tra tutti i pazienti randomizzati.
Finnish: Kaikkien satunnaistettujen potilaiden keskuudessa.
Italian: 67061 Ludwigshafen Germania
Finnish: 67061 Ludwigshafen Saksa
Italian: Ad esempio, non riscaldi nel microonde o nell'acqua calda.
Finnish: Älä esimerkiksi lämmitä sitä mikroaaltouunissa tai lämpimässä vedessä.
Italian: Questa valutazione deve includere colonscopie e biopsie in base alle raccomandazioni locali.
Finnish: Seulonnan tulisi sisältää kolonoskopia ja biopsia paikallisten suositusten mukaisesti.
Italian: • L'ago è pulito.
Finnish: • Neula on puhdas.
Italian: Conservare in frigorifero (2C - 8C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Italian: D-65205 Wiesbaden Germania e
Finnish: D-65205 Wiesbaden Saksa ja
Italian: È importante per prelevare la dose appropriata.
Finnish: Tämä on tärkeää, jotta saat oikean annoksen.
Italian: c,d,e
Finnish: ASDASc,d,e
Italian: NON stringere troppo.
Finnish: ÄLÄ kiristä liikaa.
Italian: • Non inietti attraverso i vestiti
Finnish: • Älä pistä vaatteiden läpi.
Italian: La risposta significativa è stata per la prima volta osservata alla settimana 2 ed è stata mantenuta per un periodo di 24 settimane (Tabella 13).
Finnish: Merkitsevä vaste havaittiin ensimmäisen kerran viikon 2 kohdalla, ja se säilyi viikolle 24 asti (taulukko 13).
Italian: 15 Secondi
Finnish: 15 sekuntia
Italian: • È normale notare la presenza di una o più bolle nella finestra
Finnish: • On normaalia, että ikkunassa näkyy yksi tai useampia kuplia.
Italian: Ciò potrebbe indicare la presenza di un'infezione; pertanto, deve contattare il medico.
Finnish: Tämä voi olla merkki tulehduksesta, joten tällöin tulee ottaa yhteys lääkäriin.
Italian: La risposta ottenuta nei due gruppi in monoterapia è stata simile (p=0,447).
Finnish: Vasteet olivat samankaltaiset näissä kahdessa monoterapiaryhmässä (p = 0,447).
Italian: Si potrebbe verificare un piccolo sanguinamento.
Finnish: Vähäistä verenvuotoa saattaa esiintyä.
Italian: Altri medicinali e Humira
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Humira
Italian: • la soluzione è stata congelata o lasciata esposta alla luce solare diretta
Finnish: • liuos on jäätynyt tai jätetty suoraan auringonvaloon
Italian: Prima di tutto legga attentamente le istruzioni e le segua passo dopo passo.
Finnish: Lue ensin ohjeet huolellisesti ja noudata niitä sitten vaihe vaiheelta.
Italian: Nel trattamento a lungo termine con Humira 40 mg a settimana per 96 settimane non sono emerse nuove problematiche di sicurezza.
Finnish: Pidempään, 96 viikon ajan jatkuneen Humira-hoidon (40 mg kerran viikossa) aikana ei ilmennyt uusia turvallisuuslöydöksiä.
Italian: Non si ritiene che possa avere effetti su neonati/lattanti.
Finnish: Ei ole odotettavissa vaikutuksia vastasyntyneisiin/imeväisiin.
Italian: La penna pre-riempita è ora pronta per l'uso.
Finnish: Esitäytetty kynä on nyt valmis käytettäväksi.
Italian: 10 Secondi
Finnish: 10 sekuntia
Italian: Questi includono:
Finnish: Näitä ovat esimerkiksi:
Italian: Tolga lentamente il pollice dallo stantuffo.
Finnish: Ota peukalo hitaasti pois männän päältä.
Italian: Humira può anche essere somministrato da solo.
Finnish: Humira voidaan antaa myös yksinään.
Italian: • Certi vaccini possono causare infezioni e non devono essere somministrati durante il trattamento con Humira.
Finnish: • Tietyt rokotteet voivat aiheuttaa infektioita eikä niitä saa antaa Humiran käytön aikana.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche,pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Italian: Conseguentemente, Humira può essere utilizzato durante l'allattamento.
Finnish: Näin ollen Humiraa voi käyttää imetyksen aikana.
Italian: Inserisca completamente l'ago nella pelle con un'inclinazione di circa 45° con un movimento rapido e deciso.
Finnish: Työnnä neula kokonaan ihon sisään noin 45-asteen kulmassa yhdellä nopealla, lyhyellä liikkeellä.
Italian: Non è noto l'impatto del trattamento a lungo termine con Humira sullo sviluppo di malattie autoimmuni.
Finnish: Pitkäaikaisen Humira-hoidon vaikutusta autoimmuunisairauksien kehittymiseen ei tunneta.
Italian: I pazienti sono stati autorizzati a continuare il medicinale in studio oltre la Settimana 78 fino a quando hanno avuto accesso ad Humira.
Finnish: Potilaat saivat jatkaa tutkimuslääkkeellä viikon 78 jälkeen, siihen saakka kun he saivat Humiraa.
Italian: I farmaci anti-TNF, come Humira, influenzano il sistema immunitario e il loro uso può influenzare le difese dell'organismo contro infezioni e cancro.
Finnish: TNF-antagonistit, kuten Humira, vaikuttavat immuunijärjestelmään, ja niiden käyttö voi vaikuttaa elimistön kykyyn torjua infektioita ja syöpää.
Italian: Non usi una penna pre-riempita che sia stata congelata o lasciata esposta alla luce solare diretta.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä kynää, jos se on jäätynyt tai jätetty suoraan auringonvaloon.
Italian: • Non riscaldi Humira in nessun altro modo.
Finnish: • Älä lämmitä Humiraa millään muulla tavalla.
Italian: Humira non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti.
Finnish: Humiraa ei ole tutkittu näissä potilasryhmissä.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Humira nei bambini di età 4-17 anni non sono state ancora stabilite.
Finnish: Humiran turvallisuutta ja tehoa 4-17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Italian: Faccia attenzione a non spruzzarsi il medicinale negli occhi.
Finnish: Varo ruiskauttamasta lääkenestettä silmääsi.
Italian: Dose di Mantenimento a partire dalla settimana 4
Finnish: Ylläpitoannos alkaen viikolta 4
Italian: • Si lavi accuratamente le mani.
Finnish: • Pese kädet huolellisesti.
Italian: I dati oltre la settimana 78 sono stati generalmente coerenti con questi risultati, ma il numero di soggetti arruolati è diminuito dopo questo periodo.
Finnish: Viikon 78 jälkeiset tiedot olivat yleisesti yhdenmukaisia näiden tulosten kanssa, mutta (tutkimukseen) osallistuneiden tutkittavien määrä laski tämän ajan jälkeen.
Italian: Humira contiene sodio
Finnish: Humira sisältää natriumia
Italian: Se c'è una seconda scatola nell'astuccio da utilizzare per la prossima somministrazione, la riponga nel frigorifero immediatamente.
Finnish: Jos pakkaukseen jää vielä toinen kotelo myöhempää käyttöä varten, vie se heti takaisin jääkaappiin.
Italian: Poiché le analisi di immunogenicità sono specifiche del prodotto, il confronto fra le quantità di anticorpi con quelle di altri prodotti non è appropriato.
Finnish: Koska immunogeenisuusanalyysit ovat valmistekohtaisia, vasta-aineiden esiintyvyyksien vertailu muita valmisteita koskevien vasta-aineiden esiintyvyyksiin ei ole tarkoituksenmukaista.
Italian: intervallo di confidenza)
Finnish: luottamusväli)
Italian: Posizioni la mano a metà della penna in modo che né il tappo grigio (1) né il tappo viola (2) siano coperti.
Finnish: Pidä kynästä kiinni niin, ettei harmaa korkki (1) eikä violetti korkki (2) ole peitettyinä.
Italian: Humira deve essere usato con cautela in pazienti con lieve insufficienza cardiaca (classe I/II NYHA).
Finnish: Humiran käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on lievä sydämen vajaatoiminta (NYHA I/II).
Italian: In rari casi, queste infezioni possono essere rischiose per la vita del paziente.
Finnish: Joskus harvoin nämä infektiot voivat olla hengenvaarallisia.
Italian: >32 settimane 20 settimane
Finnish: > 32 viikkoa 20 viikkoa
Italian: Ciò potrebbe indicare la presenza di un'infezione.
Finnish: Tämä voi olla merkki tulehduksesta.
Italian: 117/276 pazienti dallo studio CD I e 272/777 pazienti provenienti dagli studi CD II e III sono stati seguiti per almeno 3 anni di terapia con adalimumab in aperto.
Finnish: 117/276 potilasta Crohn-tutkimuksesta I ja 272/777 potilasta Crohn-tutkimuksista II ja III seurattiin vähintään 3 vuoden ajan avoimessa adalimumabihoidossa.
Italian: L'esacerbazione parziale è definita come ASDAS ≥ 1,3 ma < 2,1 a 2 visite consecutive.
Finnish: d Osittaisen pahenemisvaiheen määritelmä on ASDAS ≥ 1,3 mutta < 2,1 kahdella peräkkäisellä käynnillä.
Italian: Basato sull'analisi a ranghi
Finnish: c perustuu ranking analyysiin
Italian: Se usa più Humira di quanto deve
Finnish: Jos käytät enemmän Humiraa kuin sinun pitäisi
Italian: Placebo/MTXHumira/MTX (intervallo di confidenza 95%
Finnish: Plasebo/MTXHumira/MTX (95 % luottamusvälib)
Italian: Non è stata osservata tossicità dose-limitante durante gli studi clinici.
Finnish: Annosta rajoittavaa toksisuutta ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa.
Italian: • Smaltisca tutti gli altri materiali utilizzati nel contenitore della spazzatura domestico.
Finnish: • Hävitä kaikki muut käytetyt tarvikkeet tavallisen talousjätteen mukana.
Italian: Il trattamento con Humira 40 mg ogni settimana ha ridotto in maniera significativa il rischio di peggioramento di ascessi e fistole drenanti.
Finnish: Humira-hoito (40 mg kerran viikossa) pienensi merkitsevästi absessien ja vuotavien fistelien pahenemisen riskiä.
Italian: Laddove sia indicato il ri-trattamento con Humira, occorre seguire le indicazioni sopra riportate riguardo la dose e la durata del trattamento.
Finnish: Jos uusintahoito Humiralla on aiheellista, noudatetaan edellä annettuja ohjeita annoksesta ja hoidon kestosta.
Italian: Prenda Humira dal frigorifero.
Finnish: Ota Humira jääkaapista.
Italian: Se lo desidera, applichi un cerotto.
Finnish: Halutessasi voit laittaa siihen laastarin.
Italian: Numero di pazienti al basale n (%) Dose minima, media e massima
Finnish: Potilasmäärä lähtötilanteessa, n (%) Minimi-, mediaani- ja maksimiannos
Italian: Non agiti o faccia cadere la penna pre-riempita.
Finnish: Älä ravista tai pudota esitäytettyä kynää.
Italian: I pazienti che sviluppano una nuova infezione durante la terapia con Humira devono essere attentamente seguiti ed essere sottoposti ad una completa valutazione diagnostica.
Finnish: Potilaita, joille kehittyy uusi infektio Humira-hoidon aikana, tulee seurata huolellisesti ja heille on tehtävä täydellinen diagnostinen arvio.
Italian: I pazienti che hanno completato gli Studi UV I e UV II erano eleggibili per essere arruolati in uno studio di estensione a lungo termine non controllato della durata originariamente programmata di 78 settimane.
Finnish: Potilaat jotka olivat mukana UV I ja UV II -tutkimuksissa olivat oikeutettuja osallistumaan kontrolloimattomaan pitkäkestoiseen jatkotutkimukseen, jonka alkuperäinen suunniteltu kesto oli 78 viikkoa.
Italian: La decisione di interrompere l'uso di Humira deve essere discussa con il medico.
Finnish: Päätöksestä lopettaa Humira tulee keskustella lääkärin kanssa.
Italian: Se l'indicatore giallo non appare all'interno della finestrella, lo stantuffo non è stato spinto adeguatamente, e l'iniezione non è completa.
Finnish: Jos keltainen osoitin ei näy ikkunassa, mäntä ei ole liikkunut riittävästi, eikä lääkeannos ole vapautunut kokonaan kynästä.
Italian: Se necessario, è possibile continuare la terapia antibiotica durante il trattamento con Humira.
Finnish: Antibioottihoitoa voidaan tarvittaessa jatkaa Humira-hoidon aikana.
Italian: Se si verificano reazioni anafilattiche o altre gravi manifestazioni allergiche, la somministrazione di Humira deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziata una terapia appropriata.
Finnish: Jos anafylaktinen tai muu vakava allerginen reaktio ilmenee, tulee Humiran antaminen keskeyttää välittömästi ja aloittaa asianmukainen hoito.
Italian: • Se rimangono bolle d'aria o spazi vuoti nella siringa, può ripetere tale operazione fino a tre volte.
Finnish: • Jos ruiskussa näkyy ilmakuplia tai ilmatiloja, tämä vaihe tulee ehkä toistaa enintään 3 kertaa.
Italian: Gli oculisti sono invitati a consultare uno specialista appropriato prima di iniziare il trattamento con Humira (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Silmätautien erikoislääkäreitä kehotetaan konsultoimaan asianmukaista erikoislääkäriä ennen Humira-hoidon aloitusta (ks. kohta 4.4).
Italian: Dati disponibili indicano che la re-introduzione di Humira, dopo sospensione di 70 giorni o più, determina una risposta clinica della stessa importanza e con un profilo di sicurezza simile rispetto a prima della sospensione del dosaggio.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella Humiran uudelleen aloittaminen 70 päivän tai pidemmän tauon jälkeen johti samansuuruiseen kliiniseen vasteeseen ja samanlaiseen turvallisuusprofiiliin kuin ennen taukoa.
Italian: In tutte le situazioni di seguito descritte è opportuno effettuare un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio della terapia.
Finnish: Alla kuvatuissa tilanteissa Humira-hoidon hyötyjen ja riskien suhdetta on harkittava hyvin huolellisesti.
Italian: Non superare MAI la posizione corrispondente a 0,9 ml indipendentemente dalla dose prescritta.
Finnish: ÄLÄ KOSKAAN vedä tappia ulos pidemmälle kuin 0,9 ml merkin kohdalle, olipa lapselle määrätty annos mikä tahansa.
Italian: Placebo/ MTXa
Finnish: Plasebo/ MTXa
Italian: La terapia con Humira non deve essere continuata in pazienti che non hanno risposto durante questo periodo di tempo.
Finnish: Humirahoitoa ei tule jatkaa potilailla, jotka eivät saa vastetta tässä ajassa.
Italian: Humira Δ Censurato
Finnish: Humira Δ Rajattu
Italian: Se usa meno Humira di quanto deve
Finnish: Jos käytät vähemmän Humiraa kuin sinun pitäisi
Italian: Humira è stato studiato in 9.506 pazienti nel corso di studi clinici registrativi controllati e in aperto per un periodo fino a 60 mesi o superiore.
Finnish: Humiraa on tutkittu tärkeimmissä kontrolloiduissa ja avoimissa tutkimuksissa 9 506 potilaalla jopa 60 kuukauden ajan tai yli.
Italian: Prima di iniziare la terapia con Humira, tutti i pazienti devono essere esaminati per valutare la presenza di tubercolosi attiva o inattiva ("latente").
Finnish: Ennen Humira-hoidon aloittamista tulee kaikki potilaat tutkia sekä aktiivisen että inaktiivisen ("latentin") tuberkuloosin varalta.
Italian: La posologia di Humira in questi pazienti è stata determinata sulla base di modelli e simulazione farmacocinetica (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Humiran annostus näillä potilailla on määritetty farmakokineettisen mallinnuksen ja simulaation avulla (ks. kohta 5.2).
Italian: • cambiamenti d'umore (tra cui depressione)
Finnish: • mielialan muutokset (myös masentuneisuus)
Italian: La maggior parte dei casi di tubercolosi si è verificata nel corso dei primi otto mesi dall'inizio della terapia e possono essere interpretati come una recrudescenza della malattia latente.
Finnish: Valtaosa tuberkuloositapauksista kehittyi kahdeksan kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta, mikä saattaa viitata latentin sairauden uudelleen-aktivoitumiseen.
Italian: I pazienti arruolati negli studi UC-I e UC-II hanno avuto la possibilità di entrare in uno studio di estensione in aperto a lungo termine (UC-III).
Finnish: UC-I ja -II -tutkimusten potilaat saivat siirtyä avoimeen, pitkäkestoiseen jatkotutkimukseen (UC-III).
Italian: BCVA era migliorata o mantenuta (deteriorazione < 5 lettere) nell'88,6% degli occhi alla settimana 78.
Finnish: Paras lasikorjattu näöntarkkuus (BCVA) oli joko aiempaa parempi tai ennallaan (huonontunut < 5 kirjaimen verran) 88,6 %:ssa silmistä viikolla 78.
Italian: • Humira deve essere usato durante la gravidanza solo se necessario.
Finnish: • Humiraa saa käyttää raskausaikana vain, jos se on tarpeellista.
Italian: Il volume equivalente alla dose prescritta sarà stabilito al punto 4, Preparazione della dose.
Finnish: Annos korjataan lapselle määrättyä annosta vastaavaksi kohdassa 4, Annoksen valmistelu.
Italian: • Sulla parte anteriore della coscia del bambino o
Finnish: • lapsesi etureisistä tai
Italian: • La siringa, l'ago, il flaconcino e l'adattatore NON DEVONO MAI essere riutilizzati.
Finnish: • Ruiskua, neulaa, injektiopulloa ja injektiopullon välikappaletta EI SAA KOSKAAN käyttää uudelleen.
Italian: La penna è dotata di due tappi - uno grigio contrassegnato con il numero ‘1' e l'altro di colore viola contrassegnato con il numero ‘2'.
Finnish: Kynässä on kaksi korkkia, joista toinen on harmaa ja siinä on merkintä '1' ja toinen on violetti ja siinä on merkintä '2'.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi condotti con Humira in uno o più sottogruppi di popolazione pediatrica nella colite ulcerosa, vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Humiravalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa ulseratiivisessa koliitissa, (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Italian: Le dosi raccomandate di Humira in ciascuna indicazione approvata sono elencate nella seguente tabella.
Finnish: Suositellut Humira-annokset kuhunkin hyväksyttyyn käyttötarkoitukseen on esitetty seuraavassa taulukossa.
Italian: La soluzione deve apparire limpida ed incolore.
Finnish: Liuoksen on oltava kirkasta ja väritöntä.
Italian: Tappo viola 2
Finnish: Violetti korkki 2
Italian: L'ago è ora attaccato alla siringa.
Finnish: Neula on nyt kiinnitetty ruiskuun.
Italian: • Si assicuri che il liquido sia chiaro e incolore
Finnish: • Varmista, että liuos on kirkas ja väritön.
Italian: I pazienti trattati con Humira presentavano un rischio significativamente ridotto di riacutizzazione della malattia durante le 12 settimane iniziali di trattamento.
Finnish: Humiraa saaneilla potilailla taudin pahenemisvaiheen riski oli merkitsevästi pienempi ensimmäisten 12 hoitoviikon aikana.
Italian: Le percentuali di pazienti trattati con Humira che hanno raggiunto risposte ACR 20, 50 e 70 erano sovrapponibili negli studi AR I, II e III.
Finnish: Prosentuaaliset osuudet niistä Humiraa saaneista potilasta, jotka saavuttivat ACR 20, 50 ja 70 -vasteet, olivat yhdenmukaiset nivelreumatutkimuksissa I, II ja III.
Italian: Cambi ogni volta il sito di iniezione in maniera tale da evitare che una zona diventi dolorante.
Finnish: Vaihda pistoskohtaa joka kerta, jotta alue ei kipeytyisi.
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITIDELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Italian: Nello studio UC-II, tra i pazienti trattati con Humira in remissione alla settimana 8, 21/41 (51%) erano in remissione alla settimana 52.
Finnish: UC-II-tutkimuksessa niistä Humiraa saaneista potilaista, jotka saavuttivat remission viikon 8 kohdalla, 21/41 (51 %) oli edelleen remissiossa viikon 52 kohdalla.
Italian: A. PRODUTTORIDEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI EPRODUTTORIRESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Italian: NV = non valutabile.
Finnish: c EA = ei arvioitavissa.
Italian: Le limitate informazioni dalla letteratura pubblicata indicano che adalimumab è escreto nel latte materno in concentrazioni molto basse e che la concentrazione di adalimumab nel latte umano è pari allo 0,1%1% del livello sierico della madre.
Finnish: Julkaistusta kirjallisuudesta saadut suppeat tiedot viittaavat siihen, että adalimumabi erittyy hyvin pieninä pitoisuuksina ihmisen rintamaitoon ja sen pitoisuus ihmisen rintamaidossa on 0,1-1 % äidin seerumin adalimumabipitoisuudesta.
Italian: • Si assicuri di conoscere la quantità appropriata (volume) necessaria per la dose.
Finnish: • Varmista, että tiedät, miten suuri annos (montako millilitraa) lapselle tulee antaa.
Italian: Controlli attraverso la finestra di ispezione.
Finnish: Tarkista liuoksen ulkonäkö ikkunasta.
Italian: 4) Preparazione della dose
Finnish: 4) Annoksen valmistelu
Italian: I dati disponibili suggeriscono che Humira non peggiora o causa stenosi.
Finnish: Nykyisten tietojen perusteella Humira ei pahenna striktuuroita eikä aiheuta niitä.
Italian: Nello studio AR III, la maggioranza dei soggetti che hanno raggiunto il miglioramento della funzionalità fisica e che hanno continuato il trattamento hanno mantenuto il miglioramento per 520 settimane (120 mesi) di trattamento in aperto.
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa III useimmilla potilailla, joiden fyysinen toimintakyky parani ja jotka jatkoivat hoitoa, paraneminen säilyi avoimen tutkimuksen viikkoon 520 asti (120 kuukautta).
Italian: Adalimumab modula anche le risposte biologiche che sono indotte o regolate dal TNF, inclusi i cambiamenti dei livelli delle molecole di adesione responsabili della migrazione dei leucociti (ELAM1, VCAM-1 e ICAM-1 con un IC50 di 0,1-0,2 nM).
Finnish: Adalimumabi säätelee myös TNF:n indusoimia tai säätelemiä biologisia vasteita, mm. leukosyyttien migraatiosta vastaavien adheesiomolekyylien määrän muutoksia (ELAM-1, VCAM-1 ja ICAM-1, joilla IC50 on 0,1-0,2 nM).
Italian: Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Finnish: AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Italian: Spinga lentamente lo stantuffo per far uscire l'aria attraverso l'ago.
Finnish: Työnnä mäntää hitaasti niin, että ilma työntyy neulan läpi.
Italian: Remissione clinica Risposta clinica (CR
Finnish: Kliininen remissio Kliininen vaste (CR
Italian: La frequenza di infezioni gravi tra i pazienti di età superiore a 65 anni (3,7%) trattati con Humira è stata superiore rispetto a quelli di età inferiore a 65 anni (1,5%).
Finnish: Vakavien infektioiden esiintyvyys oli korkeampi yli 65-vuotiailla potilailla (3,7 %), joita hoidettiin Humiralla, kuin alle 65-vuotiailla (1,5 %).