FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Overfølsomhed over for methylphenidat eller over for et eller flere af hjælpestofferne
Romanian: • Sensibilitate cunoscută la metilfenidat sau la oricare dintre excipienţi
Danish: Hvis bivirkninger forekommer, kan det være farligt at udføre risikable aktiviteter som at føre er, før du er sikker på, at du eller dit kke bliver påvirket.
Romanian: Dacă apar astfel de reacţii adverse, devine riscantă desfăşurarea oricăror activităţi periculoase, cum ar fi conducerea unui vehicul, operarea utilajelor, mersul pe bicicletă sau căţăratul în copaci, până în momentul în care sunteţi sigur că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu veţi mai fi afectat.
Danish: BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Romanian: CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Danish: De igangværende undersøgelse kønsmodning bør udmønte sig i brugbare resultater om de eventuelle mulige ri
Romanian: Studiile în curs asupra creşterii şi maturizării sexuale ar trebui să furnizeze date valide asupra acestor posibile riscuri.
Danish: I de tilfælde, hvor indikationen blev angivet, var der hyppigst tale om men der var også en markant andel af indberetninger med andre indikationer.
Romanian: Când s-a raportat şi indicaţia, principala indicaţie a fost reprezentată de tulburarea de hiperactivitate / deficit de atenţie (ADHD), existând însă o proporţie semnificativă a raportărilor pentru alte indicaţii.
Danish: Der bør udvises særlig forsigtighed ved brug af methylphenidat til behandling af ADHD hos patienter med komorbid bipolar sygdom (inklusive ubehandlet Type I bipolar sindslidelse eller andre former for bipolare sygdomme).
Romanian: O atenţie deosebită trebuie acordată utilizării metilfenidatului în tratamentul ADHD la pacienţii cu tulburări bipolare comorbide (inclusiv în tulburarea bipolară tip I netratată sau alte forme ale tulburării bipolare), datorită riscului apariţiei unui episod mixt/maniacal la aceşti pacienţi.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne indsen understøttede det synspunkt, at der ikke er nogen præklinisk eller klinisk evidens cancinogen risiko i forbindelse med methylphenidat.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au transmis datele care susţin poziţia că nu ar exista dovezi preclinice sau clinice care să sugereze un risc semnificativ carcinogen asociat cu administrarea metilfenidatului.
Danish: Janssen-Cilag Oy Metsänneido 02130 Espoo FINLAND
Romanian: FI - Finlanda Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLAND
Danish: ller dit barn tager nidat et kort stykke tid om året for at se, om der stadig er behov for medicinen.
Romanian: Dacă se administrează metilfenidat pe o perioadă mai lungă de un an, medicul dumneavoastră trebuie să oprească o dată pe an tratamentul cu metilfenidat pe o perioadă scurtă, pentru a stabili dacă medicamentul este încă necesar.
Danish: De fleste cerebrovaskulære h var relateret til migræne, hvor der sås rhold til gruppen, som fik er i forbindelse med ata efter en højere incidens i gruppen, som fik behandling med methylphenidat, i fo placebo.
Romanian: Majoritatea evenimentelor cerebrovasculare din studiile clinice au făcut referire la migrene, cu o incidenţă crescută în grupurile sub tratament cu metilfenidat comparativ cu grupurile placebo.
Danish: Før du starter behandlingen, ved hver ændring af dosis og derefter mindst hver 6. m hvert besøg vil lægen foretage forskellige test for at sikkert og
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, la fiecare modificare a dozei şi apoi la fiecare 6 luni sau la fiecare vizită la medicul dumneavoastră, medicul va efectua diverse analize pentru a se asigura că administrarea metilfenidatului are încă un nivel acceptabil de siguranţă şi beneficii.
Danish: Myalgi, muskel trækn
Romanian: Mialgie, Spasme musculare
Danish: Den 22. juni 2007 indbragte Europa-Kommissionen en sag for CHMP i henhold t 2001/83/EF, med senere tilføjelser, for alle produkter, der indeholder methylphenid Kommissionen v sygdomme og cerebrovaskulære sygdomme, i forbindelse med behandling me tages op til vurdering.
Romanian: La 22 iunie 2007, Comisia Europeană a înaintat o sesizare către CHMP în temeiul articolului 31 din Directiva 83/2001/CE, astfel cum a fost modificată, pentru produsele care conţin metilfenidat.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre, eller om man skal seponere/undlade methylphenidat ved at behandling med medtænke fordelene ved amning for barnet og vigtighed af behandling med askiner e føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu metilfenidat având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Danish: SPANIEN
Romanian: SPAIN
Danish: Ratiopharm GmbH, Graf-Ar 3, D
Romanian: IE - Irlanda Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
Danish: Misbrug og kardiovaskulære bivirkninger
Romanian: Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare
Danish: houtseweg 30
Romanian: Comprimat 30
Danish: ; Raa 1; 6824 DP ARNHEM/NL
Romanian: Novartis Pharma B.V.; Raapopseweg 1; 6824 DP ARNHEM/NL
Danish: En diagnose skal foretages i overensstemmelse med DSM IV-kriterier eller retningslinjerne i ten.
Romanian: Diagnosticul trebuie stabilit în conformitate cu criteriile DSM-IV sau cu ghidurile în ICD-10 şi trebuie să aibă la bază o anamneză şi o evaluare completă a pacientului.
Danish: For nogle børn kan behandling med mmen med andre former for ikke-medicinsk behandling, reducere symptomerne på i ungdommen og iale problemer,
Romanian: Pentru unii dintre aceşti copii, tratamentul cu metilfenidat, alături de alte forme de tratament nemedicamentos, pot reduce simptomele de hiperactivitate şi pot îmbunătăţi calitatea vieţii.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne skal nøje overvåge indberetninger om cyanose i fremtidige PSUR-rapporter og medtage dem under reaktioner, der skal følges op på.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă vor monitoriza raportările de cianoză pentru următoarele rapoarte periodice actualizate privind siguranţă (RPAS) şi le vor include ca termeni-ţintă pentru monitorizarea ulterioară.
Danish: Tegnene på ADHD kan fortsætte ind voksenlivet og kan være forbundet med vedvarende følelsesmæssige og soc arbejdsløshed, kriminalitet og st
Romanian: Semnele de tulburare de hiperactivitate / deficit de atenţie (ADHD) pot persista până în adolescenţă sau la vârsta adultă şi se pot asocia cu persistenţa unor probleme emoţionale şi sociale, şomaj, criminalitate şi abuzul de substanţe.
Danish: Akut overdosering, hovedsageligt på grund af overstimulering af det centrale og sy nervesystem, kan resultere i opkastning, agitation, tremor, hyperrefleksi, muskeltræk (eventuelt efterfulgt af koma), eufori, konfusion, hallucinationer, delirium, svedtendens, rødm mpatiske ninger, kramper en, hovedpine, hyperpyreksi, takykardi, palpitationer, hjertearytmier, hypertension, mydriasis og tørhed af er.
Romanian: Supradozajul acut, datorat în principal suprastimulării sistemului nervos central şi a celui simpatic, se poate manifesta prin vărsături, agitaţie, tremur, hipereflexie, spasme musculare, convulsii (care pot fi urmate de comă), euforie, confuzie, halucinaţii, delir, transpiraţie, înroşirea feţei, cefalee, hiperpirexie, tahicardie, palpitaţii, aritmii cardiace, hipertensiune arterială, midriază şi uscarea mucoaselor.
Danish: Behandling med methylphenidat behøver ikke at være på ubestemt tid.
Romanian: Nu este necesar ca tratamentul cu metilfenidat să fie pe perioadă nelimitată.
Danish: Ikke almindelig: forhøjet leverenzymtal Meget sjælden: unormal leverfunktion, inklusive leverkoma
Romanian: Mai puţin frecvente: creşterea nivelului de enzime hepatice Foarte rare: funcţie hepatică anormală, inclusiv comă hepatică
Danish: vis du eller dit barn tager anden medicin, kan m edicins virkning eller kan give bivirkninger.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi alte medicamente, metilfenidatul poate afecta eficienţa acţiunii celorlalte medicamente sau poate provoca reacţii adverse.
Danish: Monitorering bør forekomme ved hver dosisjustering og efterfølgende minimum hver 6. måned eller ved hver konsultation.
Romanian: Monitorizarea trebuie să aibă loc la fiecare ajustare a dozei şi apoi cel puţin o dată la 6 luni sau la fiecare vizită.
Danish: 92500 Rueil-Malmaison Frankrig ed modificeret
Romanian: 92500 Rueil-Malmaison France
Danish: I opfølgningsperioden på 5 å særligt fokus på dette er en ikke-interventionsundersøgelse, har indehaverne af markedsføringstilladelserne ingen kontrol over det faktiske ordinationsmønster.
Romanian: Fiind un studiu non-intervenţional, titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă nu vor controla obiceiurile efective de prescriere.
Danish: Endelig accepteres det, at der med hensyn til kardiovaskulære risici findes en poten anmodede CHMP om en skærpelse af produktinformationen, så den kom til at omfa evaluering før behandling af patienterne og om screening og overvågning under b produkter (se bilag III).
Romanian: Din acest motiv, CHMP a solicitat accentuarea în cadrul informaţiilor referitoare la produs a recomandării de evaluare înainte de tratament a pacienţilor şi asupra screeningului şi monitorizării pacienţilor pe durata tratamentului cu aceste produse (a se consulta anexa III).
Danish: eg 30 B-2340 Beerse
Romanian: B-2340 Beerse
Danish: stria
Romanian: PTPortugalia
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET OG INDLÆGSSEDLEN
Romanian: MOTIVELE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI A PROSPECTULUI
Danish: Børn med svær ADHD kan udvikle lavt selvværd og følelsesmæssige og sociale problemer.
Romanian: Copiii cu tulburare de hiperactivitate / deficit de atenţie (ADHD) pot dezvolta unele probleme, cum ar fi scăderea respectului de sine, tulburări emoţionale şi sociale.
Danish: Undersøgelsen in children 6-12 years old with attention deficit hyperactivity disorder (En åben, ko evaluering af virkningerne af adfærdsbehandling med en depotformulering af meth LA) på frekvensen af cytogenetiske anomalier hos børn i alderen 6-12 år, som lide (Attention Deficit/Hyperactivity Disorder))".
Romanian: Studiul CRIT124D2201 „o evaluare controlată deschisă, terapeutic comportamentală a efectelor eliberării extinse a metilfenidatului (Ritalin LA) asupra frecvenţei anomaliilor citogenetice la copiii cu vârsta de 6-12 ani cu tulburare de hiperactivitate / deficit de atenţie (ADHD)".
Danish: Der er fundet methylphenidat i brystmælken hos kvinder, som blev behandlet med methylphenidat.
Romanian: Alăptarea Metilfenidatul a fost regăsit în laptele matern al unei femei tratate cu metilfenidat.
Danish: Meget sjælden: kramper, choreo-athetoide bevægelser, reversibel iskæmisk neurol Neuroleptisk malignt syndrom (NMS; rapporter var dårli ogisk deficit gt dokumenterede, og i de fleste tilfælde fik ebral arteritis, cerebral okklusion), grand mal-konvulsioner*, migræne patienter også anden medicin, hvorfor methylphenidats rolle er uklar).
Romanian: Foarte rare: convulsii, mişcări de tip coreoatetozic, deficienţă neurologica ischemică reversibilă Sindromul neuroleptic malign (NMS; raportările nu au fost documentate corespunzător şi, în cele mai multe cazuri, pacienţilor li s-au administrat şi alte medicamente, astfel încât rolul metilfenidatului este neclar).
Danish: Hjertestop myokardi
Romanian: Stop cardiac, infarct miocardic
Danish: Janssen-Cilag s.r.o., Karla 3201/6, 150 00 Praha 5 - S
Romanian: Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5 - Smíchov, Czech Republic
Danish: Patienter, som får symptomer såsom palp brystsmerter udløst af anstrengelse, uforklarlig besvimelse, dyspnø eller andre sym edeværelsen af ese eller sygdom, foretages itationer, ptomer, der tyder på hjertesygdom under behandling med methylphenidat, skal omgående have hjertet undersøgt af en
Romanian: Pacienţii la care apar simptome precum palpitaţii, dureri toracice puternice, sincope inexplicabile, dispnee sau alte simptome care sugerează afecţiuni cardiace care survin pe perioada tratamentului cu metilfenidat, trebuie să fie supuşi de îndată unor evaluări cardiace de specialitate.
Danish: Forsigtighed anbefales derfor ved samtidig administration a idler, som f methylphenidat og andre lægemidler, især lægemidler med et smalt terapeutisk vindue.
Romanian: Prin urmare, se recomandă precauţie în cazul asocierii metilfenidatului cu alte medicamente, mai ales cu cele cu indice terapeutic îngust.
Danish: Langtidsbehandling:
Romanian: Tratamentul pe termen lung
Danish: NO - Norge UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Romanian: NO - Norvegia UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Danish: Din l andre medicinske test, før du eller dit barn tager denne medicin.
Romanian: Medicul poate decide dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră trebuie să vi se facă şi alte analize înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să luaţi acest medicament.
Danish: Administration af methylphenidat til psykoti ske patienter kan forværre symptomer på adfærdsændringerne og tankeforstyrrelse.
Romanian: Exacerbarea simptomelor psihotice sau maniacale preexistente În cazul pacienţilor psihotici, administrarea de metilfenidat poate exacerba simptomele tulburărilor comportamentale şi ale tulburărilor de gândire.
Danish: P yderligere risikofaktorer (såsom kardiovaskulær sygdom i anamnesen, samtidig lægemidler der øger blodtrykket) bør efter påbegyndt behandling med methylp neurologiske tegn og symptomer ved hver konsultation.
Romanian: Pacienţii cu factori de risc suplimentari (antecedente de afecţiuni cardiovasculare, medicaţie concomitentă pentru creşterea tensiunii) trebuie monitorizaţi la fiecare vizită cu privire la semnele şi simptomele neurologice care pot apare după începerea tratamentului cu metilfenidat.
Danish: D-22767 Hamburg n
Romanian: D-22767 Hamburg
Danish: Registreringsstatussen for de forskellige lægemidler, der indeholder methylphenidat, er den samme i lighed og
Romanian: Reglementările referitoare la diferitele produse medicamentoase care conţin metilfenidat sunt eterogene între diferitele state membre ale UE.
Danish: Nyre- eller leverinsufficiens Der er ingen erfaring med anvendelse af methylphenidat hos patienter med nyre - eller leverinsufficiens.
Romanian: Insuficienţă renală sau hepatică Nu există experienţă privind utilizarea metilfenidatului la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Danish: \Ind omte de Sert; 08755 CASTELLBISBAL, BARCELONA/ SPANIEN
Romanian: Ind. Comte de Sert; 08755 CASTELLBISBAL, BARCELONA/ SPAIN
Danish: UCB A.E.
Romanian: EL - Grecia UCB A.E.
Danish: Almindelig: svimmelhed, dyskinesi, psykomotorisk hyperaktivitet, døsighed Ikke almindelig: sløvhed, rystelser
Romanian: Frecvente: ameţeală, dischinezie, hiperactivitate psihomotorie, somnolenţă Mai puţin frecvente: sedare, tremor
Danish: Janssen-Cilag Farmacêutica, Ld Estrada Consiglieri Pedroso Queluz de Baixo - 2734-503
Romanian: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo - 2734-503 Barcarena
Danish: Det primære fokus i sikkerhedsvurderingen i denne procedure er på følgende problemer, som muligvis dling med methylphenidat: Risiko for hjerte-kar-sygdomme, risiko for cerebrovaskulære sy carcinogenicitet, virkning på kropsvækst og it.
Romanian: Evaluarea siguranţei la administrare în procedura curentă este axată în principal pe următoarele îngrijorări care pot fi asociate cu tratamentul cu metilfenidat: riscuri cardiovasculare, riscuri cerebrovasculare, tulburări psihiatrice, carcinogeneză, efecte asupra creşterii şi efecte ale tratamentului pe termen lung.
Danish: Der er forskelle på de forskellige produkters tilgænge produktoplysninger i de forskellige MS.
Romanian: Caracterul eterogen priveşte atât disponibilitatea diferitelor produse în statele membre, cât şi informaţiile disponibile referitoare la produs pentru diferitele produse disponibile.
Danish: Methylphenidat kan sænke ed tidligere anormale r uden anfald og i sjældne tilfælde uden anfald og anormale EEG-værdier i anamnesen.
Romanian: Metilfenidatul poate coborî pragul convulsivant la pacienţii cu antecedente convulsive, la pacienţii cu antecedente de anomalii EEG în absenţa convulsiilor şi rar la pacienţii fără antecedente de convulsii şi anomalii EEG.
Danish: Janssen Cilag N.V./S.A Roderv 1, B- 2600 Berchem eldlaan r
Romanian: Janssen Cilag N.V./S.A Roderveldlaan 1, B- 2600 Berchem
Danish: DK-2300 Kø Danmark
Romanian: DK-2300 Kobenhavn S Denmark
Danish: SE - Sverige UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Romanian: SE - Suedia UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Danish: Valg af methylphenidatformulering
Romanian: Alegerea formulării de metilfenidat
Danish: 2.1.d Cyanose Data fra de prækliniske og kliniske undersøgelser viste ingen te
Romanian: 2.1.d Cianoza Pe baza datelor preclinice sau provenite din studii clinice, nu există dovezi pentru creşterea riscului de cianoză la administrarea de metilfenidat.
Danish: Bivirkning Frekvens
Romanian: Reacţii adverse la medicament Frecvenţă
Danish: Det anbefales, at edringer kan vare ved, når lægemidlet seponeres, enten midlertidigt eller permanent.
Romanian: Se poate constata un progres susţinut când medicamentul este întrerupt temporar sau permanent.
Danish: Selvom de forelagte data antydede, at disse virkninger hos de fleste patienter er rev seponering af behandlingen, foreligger der utilstrækkelige veldokum ethylphenidats virkning på blodtryk konsekvenser af disse virkninger på hjerte-kar-systemet.
Romanian: Deşi datele furnizate sugerează că la majoritatea pacienţilor aceste efecte sunt reversibile la întreruperea tratamentului, există încă insuficiente date atât asupra dimensiunii efectului metilfenidatului asupra tensiunii arteriale şi asupra frecvenţei cardiace, cât şi asupra influenţei acestor efecte în cazul tratamentului pe termen lung sau asupra consecinţelor clinice asupra sistemului cardiovascular.
Danish: 10 mg - Tabletter 20, 30, 40 mg - Kapsler med modificeret udløsning, hårde
Romanian: 10 mg - comprimat 20, 30, 40 mg - capsulă cu eliberare modificată, tare
Danish: AT - Østrig Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Romanian: AT - Austria Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Danish: Aggressiv eller fjendtlig adfærd Fremkomsten eller forværringen af aggression eller fjendtlighed kan skyldes behandling med for udvikling eller t, ved hver dosisjustering og rdere, om der er r i adfærd.
Romanian: Apariţia sau agravarea comportamentelor agresive sau ostile pot fi cauzate de tratamentul cu stimulante.
Danish: På gr behandling (løbende eller inden for de sidste 2 uger) med ikke-selektive, irreversib (se pkt.
Romanian: Datorită posibilităţii producerii unei crize hipertensive, metilfenidatul este contraindicat la pacienţii în tratament (în prezent sau în cele 2 săptămâni anterioare) cu inhibitori MAO neselectivi, ireversibili (vezi pct. 4.3).
Danish: Indlæringsevnen kan muligvis være eller flere symptomer.
Romanian: Capacitatea de învăţare poate să fie sau nu afectată.
Danish: Patienter med sjælden arvelig fructoseintolerans, glucosegalactosemalabsorption eller sucrose-isomaltasemangel bør ikke tage dette lægemiddel.
Romanian: Acest medicament conţine zahăr: pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, malabsorbţie de glucoză-galactoză sau insuficienţă de sucroză-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Danish: d Medice Postfach 2063 D-58634 Iserl
Romanian: Postfach 2063 D-58634 Iserlohn
Danish: Smartinska 53, 1000 Ljubljana, Slovenien
Romanian: Johnson & Johnson d.o.o. Smartinska 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Danish: k Janssen-Cilag Hammerbakken 19 DK-3460 Bi Danmark
Romanian: Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Denmark
Danish: e EU-baserede data, indeholde kommentarer til, en af muligheden for at else med markedsføringstilladelserne påtaget reslåede opfølgningsperiode på mindst 5 år for r vil der blive lagt vurdering af virkningerne af en kumulativ eksponering på mindst 18 måneder.
Romanian: În cei 5 ani de urmărire, se va insista în particular asupra efectelor expunerii cumulative pentru cel puţin 18 luni.
Danish: MT - Malta UCB Pharma Limited, 208, Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE Det Forenede Kongerige
Romanian: MT - Malta UCB Pharma Limited, 208, Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE United Kingdom
Danish: Familieanamnese s vurdering af tics eller Tourettes syndrom hos børn skal gå forud for brugen af methy Patienterne bør regelmæssigt ller verbale tics.
Romanian: Trebuie evaluate antecedentele familiale, iar evaluarea clinică a ticurilor sau a sindromului Gilles de la Tourette la copii trebuie făcută înainte de administrarea metilfenidatului.
Danish: Cerebrovaskul ære sygdomme* (herunder vaskulitis, cerebral hæmorrhage og cerebrovaskul ære hændelser, cerebral arteritis, cerebral okklusion), grand mal kramper*, migræne
Romanian: Tulburări cerebrovascul are* (inclusiv vasculită, hemoragii cerebrale, accidente cerebrovascul are, arterită cerebrală, ocluzie cerebrală), Convulsii tip grand mal*, Migrenă
Danish: Uddannelsesværktøjer risikominimeringsværktøjer, som indeholder alle de vigtige oplysninger, der findes under punktet Kliniske oplysninger i kernepunkterne i produktresuméet:
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă vor elabora instrumente de minimalizare a riscului integral armonizate care vor conţine toate informaţiile importante din secţiunea dedicată particularităţilor clinice din rezumatul central al caracteristicilor produsului:
Danish: Kuldefornemmelse og Raynauds fænomen er også angivet som mulige reaktioner under pkt.
Romanian: Terminaţiile reci şi fenomenul Raynaud sunt de asemenea incluse ca reacţii adverse posibile în secţiunea 4.8 pentru unele dintre rezumatele caracteristicilor produselor care conţin metilfenidat.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsern der indeholder m kommende tre år, hvorefter rapporteringsfrekvensen PSUR-indsendelse vil gøre det lettere for de kompetente nationale myndigheder vurdering og give et harmoniseret svar i forbindelse med opdateringer af produktresumé/indlægsseddel og risikostyringsplan.
Romanian: Sincronizarea transmiterii rapoartelor periodice actualizate referitoare la siguranţă va facilita evaluarea comună şi răspunsul armonizat din partea autorităţilor naţionale competente asupra actualizărilor rezumatului caracteristicilor produsului / prospectului şi planului de gestiune a riscurilor.
Danish: Derfor er det nødvendigt, at produktinfo og at de ordinerende læger f ordinerede læger.
Romanian: Prin urmare, este necesară consolidarea informaţiilor referitoare la produs şi întărirea recomandărilor pentru medicii care prescriu medicamentul asupra administrării corecte.
Danish: Indehaverne af arkedsføringstilladelserne har indvilliget i at distribuere uddannelsesmateriale, der skal vejlede de ter anmodning fra alle EU-medlemsstater
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi-au luat angajamentul să distribuie materiale educaţionale care să ghideze medicii care prescriu medicamentul.
Danish: Behandling med methylphenidat er ikke indiceret til alle børn med ADHD, og beslu anvende stoffet skal være baseret på en meget grundig vurdering af sværhedsgra barnets symptomer i forhold til barnets alder.
Romanian: Tratamentul cu metilfenidat nu este indicat pentru toţi copiii cu ADHD, iar decizia de utilizare a medicamentului trebuie să fie fundamentată de o analiză foarte atentă a severităţii şi cronicităţii simptomelor pe care le prezintă copilul în raport cu vârsta acestuia.
Danish: Det er nødvendigt omhyggeligt at titrere dosen ved starten af behandling med methylphenidat.
Romanian: Este necesară o atentă stabilire treptată a dozei la începutul tratamentului cu metilfenidat.
Danish: AT - Østrig Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755 Castellbisbal (Barcelona)
Romanian: AT - Austria Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755 Castellbisbal (Barcelona)