FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In non-diabetic subjects with COPD, the absorption of inhaled human insulin appeared greater compared with that in subjects without COPD (see section 4.4).
Romanian: La subiecţii fără diabet zaharat, cu BPOC, absorbţia insulinei umane inhalatorii a fost aparent mai mare comparativ cu subiecţii fără BPOC (vezi pct. 4.4).
English: The effect of renal impairment on the absorption of inhaled human insulin has not been studied (see section 4.2).
Romanian: Nu s-a studiat efectul insuficienţei renale asupra absorbţiei insulinei umane inhalatorii (vezi pct. 4.2).
English: The first symptoms which alert you to hypoglycaemia (“warning symptoms”) may change, be weaker
Romanian: Primele simptome care vă avertizează în privinţa hipoglicemiei (“simptomele de avertizare”) se pot modifica, atenua sau pot lipsi cu totul, dacă
English: With one hand, squeeze the two chamber release Buttons at the same time on the side of the base while pulling the base all the way out of the
Romanian: Cu o mână, apăsaţi cele două butoane de eliberare a camerei în acelaşi timp, de o parte şi de alta a bazei, în timp ce cu cealaltă mână
English: For information on the treatment of hypoglycaemia, see the end of section 4 “Possible side effects”.
Romanian: Pentru informaţii privind tratamentul hipoglicemiei, vezi sfârşitul pct. 4 “Reacţii adverse posibile”.
English: Administration of salbutamol 30 minutes prior to EXUBERA in non-diabetic subjects with mildmoderate asthma resulted in an increase in insulin AUC and Cmax of between 25 and 51% compared to when EXUBERA was administered alone (see sections 4.2 and 4.5).
Romanian: Administrarea de salbutamol cu 30 minute înainte de iniţierea tratamentului cu EXUBERA, la subiecţii non-diabetici cu astm bronşic uşor până la moderat, a avut drept rezultat o creştere a ASC şi Cmax ale insulinei, de 25-51%, comparativ cu administrarea EXUBERA în monoterapie(vezi pct. 4.2 şi
English: EXUBERA is available in 1 mg and 3 mg unit dose blisters which are for administration via the lungs by oral inhalation only with the insulin inhaler.
Romanian: EXUBERA este disponibil sub formă de blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate de 1 mg şi 3 mg, destinate administrării intrapulmonare prin inhalare orală, numai prin intermediul inhalatorului
English: Please keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (e.g. driving a car or operating machinery).
Romanian: Capacitatea dumneavoastră de concentrare sau reacţie se poate reduce în cazul unei valori prea mici a Vă rugăm să aveţi în vedere această posibilă problemă în toate situaţiile în care puteţi periclita propria viaţă şi pe cele ale altora (de exemplu: când conduceţi un vehicul sau folosiţi un utilaj).
English: During intercurrent respiratory illness close monitoring of blood glucose concentrations and dose adjustment may be required on an individual basis (see section 4.2).
Romanian: În cursul afecţiunilor respiratorii intercurente poate fi necesară o monitorizare strictă a glicemiei, precum şi ajustarea individuală a dozelor (vezi pct. 4.2).
English: - If you have further questions, please ask your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
Romanian: - Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoatră, asistentei specializate în
English: Please see the end of section 4 for important information about hypoglycaemia and hyperglycaemia
Romanian: Vă rugăm să citiţi sfârşitul pct. 4 pentru informaţii importante despre hipoglicemie şi hiperglicemie, precum şi tratamentul acestor stări.
English: The efficacy and safety of inhaled human insulin in patients with baseline FEV1 < 70% predicted have not been established and the use of inhaled human insulin in this population is not recommended.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa insulinei umane inhalatorii nu au fost stabilite la pacienţi cu valori iniţiale ale FEV1 < 70% din valoarea prevăzută şi, din acest motiv, nu se recomandă utilizarea insulinei umane inhalatorii la acest grup de pacienţi.
English: Adjustments in drug dosage, meal patterns, or exercise may be needed.
Romanian: Pot fi necesare ajustarea dozelor, a conţinutului meselor sau a efortului fizic.
English: Talk to your doctor if you have any lung disease such as asthma, emphysema or chronic bronchitis.
Romanian: Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă suferiţi de boli pulmonare cum sunt: astmul bronşic,
English: If you suspect an allergy to EXUBERA, speak to your doctor immediately.
Romanian: Dacă bănuiţi o alergie la EXUBERA, discutaţi
English: Insulin Blister
Romanian: Blister de insulină
English: If 3 mg blisters are unavailable, use only two 1 mg blisters as replacement.
Romanian: Dacă blisterele de 3 mg nu sunt disponibile, pentru înlocuirea lor utilizaţi numai două blistere de 1 mg.
English: Increased risk of hypoglycaemia or poor glycaemic control has not been observed in these trials.
Romanian: În aceste studii, nu a fost observat un risc crescut de hipoglicemie sau un control glicemic inadecvat.
English: Medicines that may cause your blood sugar to rise include corticosteroids (used to treat inflammatory conditions, except topical administration), danazol (used for the treatment of some female hormonal disorders), oral contraceptives (used for birth control), thyroid hormones (used for the treatment of malfunction of the thyroid gland), growth hormones (used in endocrine conditions), sympathomimetic agents (used for the treatment of asthma) and thiazides (used in special endocrine conditions).
Romanian: Medicamentele care pot creşte valoarea zahărului din sânge sunt: corticosteroizii (utilizaţi în tratamentul bolilor inflamatorii, cu excepţia administrării locale), danazolul (utilizat în tratamentul anumitor tulburări hormonale la femei), contraceptivele orale (utilizate pentru controlul sarcinilor nedorite), hormonii tiroidieni (utilizaţi în tratamentul disfuncţiilor glandei tiroide), hormonii de creştere (utilizaţi în bolile endocrine), simpatomimeticele (utilizate în tratamentul astmului bronşic) şi tiazidele (utilizate în anumite boli endocrine).
English: Turn the top of the IRU clockwise until the blue line points to the lock symbol on the top of the base.
Romanian: Răsuciţi partea de sus a UEI în sensul acelor de ceasornic pînă când linia albastră este îndreptată către simbolul de blocare din partea de sus a bazei.
English: Do not use three 1 mg blisters in place of one 3 mg blister, as this will give you a much higher dose of insulin.
Romanian: Nu utilizaţi trei blistere de 1 mg în locul unuia de 3 mg, deoarece astfel doza de insulină administrată va fi mult mai mare.
English: Dose adjustments may be required based on meal size and nutrient composition, time of day (higher insulin requirements in the morning), pre-meal blood glucose concentration, recent or planned
Romanian: Pot fi necesare ajustări ale dozelor în funcţie de mărimea şi compoziţia în substanţe nutritive a meselor, de momentul zilei (necesarul de insulină este mai mare dimineaţa), de valoarea dinaintea mesei a glucozei din sânge, de efortul fizic recent sau planificat
English: Uncommon side effects are inflammation of the throat (pharyngitis), nose bleed (epistaxis), airway constriction with difficulties breathing (bronchospasm), wheezing, voice alteration (dysphonia), throat pain (pharyngolaryngeal pain), tonsillar disorder, dry mouth and chest pain.
Romanian: Reacţiile adverse mai puţin frecvente sunt inflamaţia faringelui (faringita), sângerarea nazală (epistaxis), constricţia căilor respiratorii cu dificultăţi de respiraţie (bronhospasm), respiraţia şuierătoare (wheezing), alterarea vocii (disfonie), durerea de gât (durerile faringo-laringiene, afecţiunile amigdaliene, uscăciunea gurii şi durerile de piept.
English: You should avoid taking EXUBERA in moist conditions e.g. a bathroom following a steamy shower as this will usually give you a lower insulin dose than you need (see “Instructions for Use” at the end
Romanian: Trebuie să evitaţi să utilizaţi EXUBERA în condiţii de umezeală, de exemplu în baie după ce faceţi duş, deoarece astfel doza de insulină inhalată va fi, de regulă, mai mică decât aveţi nevoie (pentru recomandări, vezi “Instrucţiunile de utilizare” de la sfârşitul prospectului).
English: After your dose Turn the mouthpiece back to its closed position.
Romanian: Răsuciţi piesa bucală înapoi în poziţie închisă.
English: Severe (GOLD stage III or IV) Chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Romanian: Bronhopneumopatie obstructivă cronică obstructivă (BPOC) severă (stadiul III sau IV GOLD).
English: Symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast may be, for example: sweating, clammy skin, anxiety, fast heartbeat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat, chest pain (angina pectoris).
Romanian: Simptomele care vă semnalează că valoarea zahărului din sângele dumneavoastră scade prea mult sau prea repede pot fi: transpiraţiile, pielea umedă şi rece, anxietatea, bătăile rapide ale inimii, hipertensiunea arterială, palpitaţiile şi bătăile neregulate ale inimii, durerile de piept (angina pectorală).
English: Inhaled human insulin is absorbed as rapidly as fast-acting insulin analogues and more rapidly than subcutaneously administered fast-acting human insulin in healthy subjects and in subjects with type 1 or type 2 diabetes (see Figure 4).
Romanian: Insulina umană inhalatorie este absorbită tot atât de rapid ca şi analogii insulinici cu acţiune rapidă şi mai rapid decât insulina umană rapidă cu administrare subcutanată, atât la subiecţii sănătoşi, cât şi la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 sau 2 (vezi Figura 4).
English: Oedema and refraction abnormalities of the eye
Romanian: Edemele şi tulburările de refracţie oculară
English: Administration of fluticasone 30 minutes prior to EXUBERA did not affect the pharmacokinetics of EXUBERA in non-diabetic subjects with mild-moderate asthma (see section 4.5).
Romanian: Administrarea de fluticazonă cu 30 minute înainte de iniţierea tratamentului cu EXUBERA nu a influenţat farmacocinetica EXUBERA la subiecţii non-diabetici cu astm bronşic uşor până la moderat (vezi pct. 4.5).
English: You should avoid taking EXUBERA in moist conditions e.g. a bathroom following a steamy shower as this will usually give you a lower insulin dose than you need (see package leaflet
Romanian: Trebuie să evitaţi să utilizaţi EXUBERA în condiţii de umiditate, de exemplu, în baie după un duş fierbinte, deoarece astfel doza de insulină administrată va fi, de regulă, mai mică decât aveţi nevoie (vezi prospectul din interiorul ambalajului pentru recomandări).
English: The use of EXUBERA in patients requiring dose titrations of less than 1 mg is not recommended (see section 4.2).
Romanian: Nu este recomandată administrarea EXUBERA la pacienţii care necesită ajustări ale dozei mai mici de 1 mg (vezi pct. 4.2).
English: While holding the IRU with one hand, turn the top counter-clockwise as
Romanian: Ţinând UEI cu o mână, răsuciţi partea de sus în sens contrar acelor de ceasornic, atât cât este posibil.
English: Controlled clinical trials in type 1 or type 2 diabetes have shown that EXUBERA achieves and maintains effective glycaemic control comparable to subcutaneously administered fast-acting human insulin.
Romanian: Studiile clinice controlate efectuate la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1 sau tip 2 au arătat că EXUBERA realizează şi menţine un control glicemic eficient, comparabil cu cel al insulinei umane
English: Hold the new IRU so the top is facing you.
Romanian: Ţineţi noua UEI cu partea de sus îndreptată către dumneavostră.
English: In a prospective exploratory 6 month study in subjects with type 1 diabetes, alterations in the glucose pharmacodynamics with inhaled human insulin were not observed
Romanian: Într-un studiu prospectiv, cu durata de 6 luni, la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1, nu au fost observate alterări în farmacodinamia glucozei în condiţiile utilizării insulinei umane
English: Some patients have experienced fluid in the lung lining (pleural effusion).
Romanian: Unii dintre pacienţi au prezentat acumulări de lichid în membrana care căptuşeşte plămânii (exsudat
English: If you need dose titrations of less than 1 mg it is recommended you do not use EXUBERA (see section 3 “How to take EXUBERA” for further advice and section 6 “Further information”).
Romanian: Dacă aveţi nevoie de modificări ale dozei mai mici de 1 mg, este recomandabil să nu utilizaţi EXUBERA (pentru recomandări suplimentare, vezi pct. 3 “Cum să utilizaţi EXUBERA” şi pct. 6 “Informaţii
English: For instructions on how to look after your insulin inhaler see “Instructions for Use” at the end of the package leaflet.
Romanian: Pentru instrucţiuni de întreţinere a inhalatorului insulinic, vezi “Instrucţiuni de utilizare” de la sfârşitul
English: For further information on hyperglycaemia, see the end of section 4 “Possible side effects”.
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre hiperglicemie, vezi sfârşitul pct. 4 “Reacţii adverse posibile”.
English: In this case you must change the Insulin Release Unit (IRU) prior to your
Romanian: În acest caz, trebuie să schimbaţi Unitatea de eliberare a insulinei
English: If you need dose titrations of less than 1 mg it is
Romanian: Dacă aveţi nevoie de ajustări ale dozei mai mici de 1 mg, este recomandabil să nu utilizaţi
English: Observed Change from Baseline in FEV1 (L) in patients with type 1 diabetes mellitus.
Romanian: Modificările observate faţă de valorile iniţiale ale FEV1 (L) la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1.
English: Symptoms that may tell you that your blood sugar levels are too high: thirst, increased need to pass water, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heartbeat, and glucose and ketone bodies in urine may be signs of too high blood sugar.
Romanian: Simptome care vă pot arăta că valoarea zahărului din sângele dumneavoastră este prea mare: setea, necesitatea crescută de a urina, oboseala, pielea uscată, înroşirea feţei, lipsa poftei de mâncare, tensiunea arterială mică, bătăile rapide ale inimii şi prezenţa de glucoză şi corpi cetonici în urină, pot fi semne de hiperglicemie.
English: If your blood sugar is too high (hyperglycaemia) Your blood sugar level may be too high, if for example: - you have not taken enough insulin, or if it has become less effective, e.g. through incorrect storage, - you are doing less physical exercise, you are under stress (emotional distress, excitement), or if you have an injury, operation, feverish illness or certain other diseases, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, “Taking other medicines”).
Romanian: Valoarea zahărului din sângele dumneavoastră poate fi prea mare dacă, de exemplu, - nu aţi utilizat suficientă insulină sau aceasta şi-a pierdut din eficacitate, de exemplu, prin păstrare în condiţii improprii, - faceţi mai puţin efort fizic, sunteţi stresat (tulburări emoţionale, excitare) sau aţi suferit un traumatism, o operaţie, o boală febrilă sau anumite alte boli, - utilizaţi sau aţi utilizatt anumite alte medicamente (vezi pct. 2, “Utilizarea altor medicamente”).
English: There are no fixed rules for insulin dosage.
Romanian: Dozajul insulinei nu respectă reguli fixe.
English: If you are breast-feeding consult your doctor as you may require adjustments in your insulin doses and your diet.
Romanian: Dacă alăptaţi, informaţi-vă medicul, deoarece puteţi avea nevoie de ajustări ale dozelor de insulină şi
English: In clinical trials, insulin antibodies developed more frequently and mean levels of insulin antibodies were higher in patients who switched their subcutaneous human insulin to EXUBERA compared to subjects who remained on subcutaneous human insulin.
Romanian: În studiile clinice, anticorpii anti-insulinici au apărut mai frecvent, iar nivelurile lor medii au fost mai mari la pacienţii care au trecut de pe insulină umană subcutanată la tratamentul cu EXUBERA, comparativ cu subiecţii care au continuat tratamentul cu insulină umană subcutanată.
English: 30 x 1 perforated unit dose blisters 60 x 1 perforated unit dose blisters 90 x 1 perforated unit dose blisters 180 x 1 perforated unit dose blisters 270 x 1 perforated unit dose blisters
Romanian: 30 x 1 blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate 60 x 1 blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate 90 x 1 blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate 180 x 1 blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate 270 x 1 blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate
English: For Cmax, the intrasubject variability of inhaled insulin is greater than that of subcutaneously administered fastacting human insulin.
Romanian: În ceea ce priveşte Cmax, variabilitatea intra-individuală a insulinei inhalatorii este mai mare decât cea a insulinei umane rapide cu administrare subcutanată.
English: Substances that may enhance the blood-glucose lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, monoamino oxidase (MAO) inhibitors, non-selective beta-blocking agents, salicylates and sulphonamide antibiotics.
Romanian: Printre substanţele care pot accentua efectul de scădere a glicemiei şi creşte riscul de hipoglicemie se numără antidiabeticele orale, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO), beta-blocantele neselective, salicilaţii şi antibioticele din
English: Bioavailability of inhaled human insulin relative to subcutaneously administered fast-acting human insulin was comparable to that of adult subjects with type 1 diabetes (see section 4.2).
Romanian: Biodisponibilitatea insulinei umane inhalatorii, faţă de cea a insulinei umane rapide cu administrare subcutanată, a fost comparabilă cu cea a pacienţilor adulţi cu diabet zaharat de tip 1 (vezi pct. 4.2).
English: Experience with inhaled insulin in patients 75 years of age is limited.
Romanian: La pacienţii cu vârste ≥ 75 ani, experienţa privind utilizarea insulinei umane inhalatorii este limitată.
English: The use of a bronchodilator (reliever inhaler) for asthma or other airway conditions may cause a more pronounced fall in blood sugar in response to inhaled insulin (see section 2 “Do not take EXUBERA” and section 2 “Take special care with EXUBERA”).
Romanian: Administrarea unui bronhodilatator (pe cale inhalatorie) pentru astmul bronşic sau alte afecţiuni ale căilor respiratorii poate provoca o reducere mai pronunţată a valorii zahărului din sânge, ca reacţie la administrarea pe cale inhalatorie a insulinei (vezi pct. 2 “Nu utilizaţi EXUBERA” şi pct. 2 “Aveţi grijă
English: A decline from baseline in FEV1 of > 15% occurred in 1.3% of EXUBERA-treated type 1 subjects and in 5.0% of EXUBERA-treated type 2 subjects.
Romanian: O diminuare a FEV1 de ≥15% faţă de valorile iniţiale a apărut la 1,3% dintre subiecţii cu diabet zaharat de tip 1 trataţi cu EXUBERA şi la 5,0% dintre subiecţii cu diabet zaharat de tip 2 trataţi cu
English: Do not use three separate 1 mg blisters in place of one 3 mg blister, as this will give you a much higher insulin dose (see “How to take EXUBERA” for further advice).
Romanian: Nu utilizaţi trei blistere separate de 1 mg în locul unui singur blister de 3 mg, deoarece în acest mod cantitatea de insulină pe care o primiţi va fi mult mai mare (pentru recomandări suplimentare, vezi “Cum să utilizaţi EXUBERA”).
English: These symptoms often develop before the symptoms
Romanian: Adesea, aceste simptome se instalează înainte de simptomele valorilor mici ale zahărului din creier.
English: Squeeze the two chamber release buttons at the same time on the side of the base.
Romanian: Apăsaţi cele două butoane de eliberare a camerei, în acelaşi timp, de o parte şi alta a bazei.
English: There has also been 1 post-marketing report of a primary lung malignancy in an Exubera-treated patient.
Romanian: În cadrul experienţei după punerea pe piaţă a existat, de asemenea, 1 caz de tumoră pulmonară primară la pacienţii trataţi cu Exubera.
English: Such reactions to insulin or to the other ingredients can cause skin reactions, severe swelling of skin or mucous membranes (angio-oedema), shortness of breath, a fall in blood pressure and may become life threatening.
Romanian: Astfel de reacţii, la insulină sau la celelalte componente pot provoca erupţii trecătoare pe piele, edem sever al pielii sau mucoaselor (edem angioneurotic), scurtarea respiraţiei, scăderea marcată a tensiunii arteriale şi chiar pot pune în pericol
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR
Romanian: A. PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI (LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I)
English: Please see the “Instructions for Use” at the end of the package leaflet for advice on how to use your insulin inhaler, and how to care for it.
Romanian: Vă rugăm să citiţi “Instrucţiunile de utilizare” de la sfârşitul prospectului pentru recomandări de utilizare şi întreţinere a inhalatorului insulinic.
English: A consistent and standard inhalation technique should be employed to ensure both optimal and consistent drug
Romanian: Pentru a asigura o administrare optimă şi constantă a substanţei active, este necesară utilizarea constantă a unei tehnici standard de inhalare.
English: The time to peak insulin concentration (Tmax) is generally half of that for subcutaneously administered fast-acting human insulin.
Romanian: În general, timpul până la atingerea concentraţiei maxime de insulină (Tmax) este redus la jumătate comparativ cu cel valabil pentru insulina umană rapidă cu administrare subcutanată.
English: You should also tell your doctor if you develop any other increasing breathing difficulties while
Romanian: De asemenea, trebuie să semnalaţi medicului dumneavoastră orice dificultăţi respiratorii progresiv instalate în timpul tratamentului cu EXUBERA.
English: In older subjects with type 2 diabetes, inhaled human insulin was absorbed more rapidly than subcutaneously administered fast-acting human insulin.
Romanian: La subiecţii vârstnici cu diabet zaharat de tip 2, insulina umană inhalatorie a fost absorbită mai rapid decât insulina umană rapidă administrată subcutanat.
English: Number of 1 mg Blisters per Dose
Romanian: Numărul de blistere a câte 1 mg pentru o doză
English: Refraction abnormalities of the eye may occur upon initiation of insulin therapy.
Romanian: La iniţierea insulinoterapiei pot surveni anomalii de refracţie oculară.
English: During intercurrent respiratory illness (e.g. bronchitis, upper respiratory tract infections) close monitoring of blood glucose concentrations and dose adjustment may be required on an individual
Romanian: În cursul bolilor respiratorii intercurente (de exemplu: bronşită, infecţii ale căilor respiratorii superioare), pot fi necesare monitorizarea strictă a glicemiei şi ajustări individuale ale dozei (vezi pct.
English: Number of 3 mg Blisters per Dose
Romanian: Numărul de blistere a câte 3 mg pentru o doză
English: Hypoglycaemia (low blood sugar levels) are also more likely to occur if: - you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation, - your blood sugar levels are almost normal or are unstable, - you suffer from severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
Romanian: - tocmai aţi început tratamentul cu insulină sau aţi schimbat preparatul insulinic, - glicemia dumneavoastră este aproape normală sau instabilă, - suferiţi de boli grave de rinichi sau ficat sau alte boli cum ar fi hipotiroidia.
English: One percent of patients discontinued EXUBERA
Romanian: 1% dintre pacienţi au întrerupt tratamentul cu EXUBERA datorită tusei.
English: EXUBERA is used to reduce high blood sugar in adult patients with type 2 diabetes mellitus who
Romanian: EXUBERA este utilizată pentru reducerea valorilor mari ale zahărului din sânge, la pacienţii adulţi cu diabet zaharat de tip 2, care necesită tratament cu insulină.
English: 6.4 Special precautions for storage Store below 30
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare