FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kombinációval kezelt betegek hozzávetőleg 40%-a esetén történt elhalálozás vagy a betegség kiújulása körülbelül 3,5 év elteltével, míg placebó esetén ez az arány 59% volt.
Maltese: Madwar 40% tal-pazjenti kkurati bil-kombinazzjoni jew mietu jew il-marda reġgħet tfaċċat wara medja ta' madwar 3 snin u nofs meta mqabbla ma' 59% tal-pazjenti li rċevew il-plaċebo.
Hungarian: A Tafinlar-t trametinibbel kombinálva alkalmazzák.
Maltese: Tafinlar jintuża flimkien ma' trametinib;
Hungarian: A kombinációt kapó betegek 11 hónapig éltek a betegségük súlyosbodása nélkül, míg az önmagában Tafinlar-t kapó betegeknél ez az időtartam 8,8 hónap volt.
Maltese: Il-pazjenti li ġew ikkurati bil-kombinazzjoni għexu għal 11-il xahar mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbla ma' 8.8 xhur għallpazjenti li ngħataw Tafinlar waħdu.
Hungarian: A Tafinlar hatóanyaga, a dabrafenib a BRAF (a sejtosztódás serkentésében szerepet játszó fehérje) gátlásával fejti ki hatását.
Maltese: Is-sustanza attiva f‘Tafinlar, dabrafenib, taħdem billi tinblokka l-BRAF, proteina involuta fl-istimolar tad-diviżjoni taċ-ċelloli.
Hungarian: A Tafinlar leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a papillóma (szemölcs), fejfájás, hányinger, hányás, hiperkeratózis (a bőr megvastagodása és megkeményedése), hajhullás, bőrkiütés, ízületi fájdalom, láz és a fáradtság.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Tafinlar (li jistgħu jaffetwaw iktar minn persuna 1 minn 10) huma papilloma (felul), uġigħ ta' ras, dardir, remettar, iperkeratożi (meta l-ġilda teħxien u tiħrax), telf taxxagħar, raxx, uġigħ fil-ġogi, deni u għeja.
Hungarian: A Tafinlar-t szedő betegek átlagosan 6,9 hónapig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, míg a dakarbazin esetén ez az időszak 2,7 hónap volt.
Maltese: Il-pazjenti li ħadu Tafinlar għexu bħala medja għal 6.9 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbla ma' 2.7 xhur għal pazjenti li ngħataw dacarbazine.
Hungarian: A Tafinlar és trametinib alkalmazása a betegek több mint 60%-ánál váltott ki gyógyszerválaszt, szemben a kizárólag Tafinlar-ral kezelt betegek körében mért 23%-kal.
Maltese: L-użu ta' Tafinlar u trametinib wassal għal rispons f'aktar minn 60% tal-pazjenti, meta mqabbel ma' 23 % tal-pazjenti li użaw Tafinlar waħdu.
Hungarian: Nem kissejtes tüdődaganat
Maltese: Kanċer tal-pulmun mhux b'ċelloli żgħar
Hungarian: Egy második, 704 betegre kiterjedő vizsgálatban a Tafinlar-trametinib kombinációt egy másik, melanóma kezelésére szolgáló gyógyszerrel, vemurafenibbel hasonlították össze.
Maltese: Fit-tieni studju li involva 704 pazjenti, Tafinlar ma' trametinib tqabbel ma' mediċina oħra għall-melanoma, vemurafenib.
Hungarian: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanyolország Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Egyesült Királyság
Maltese: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanja Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ir-Renju Unit
Hungarian: 28 kapszula 120 kapszula
Maltese: 28 kapsula 120 kapsula
Hungarian: Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Spanyolország
Maltese: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Spanja
Hungarian: Vörös vas-oxid (E172) Titán-dioxid (E171) Hipromellóz (E464)
Maltese: Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Hypromellose (E464)
Hungarian: • antipszichotikumok (pl. haloperidol)
Maltese: • Antipsikotiċi (eż. haloperidol)
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Magnézium-sztearát Kolloid szilícium-dioxid
Maltese: Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Colloidal silicone dioxide
Hungarian: 3. ábra A teljes túlélés Kaplan-Meier görbéi (BREAK-3) (2012. december 18.)
Maltese: Figura 3 Kurvi Kaplan-Meier ta' sopraviveva globali (BREAK-3) (18 ta' Diċembru 2012)
Hungarian: 2. vonalbeli kombináció plusz N = 57
Maltese: Kombinazzjoni tat-tieni linja plus N=57
Hungarian: • antikoagulánsok (pl. acenokumarol, warfarin, lásd 4.4 pont)
Maltese: • Antikoagulanti (eż. acenocoumarol, warfarin, ara sezzjoni 4.4)
Hungarian: Az S-warfarin Cmax értéke 18%-kal, míg az R-warfarin Cmax értéke 19%-kal emelkedett.
Maltese: Is-Cmax ta' S- u R-warfarin żdied bi 18 % u bi 19 %.
Hungarian: Nemkívánatos esemény súlyossági fokozata (CTC-AE)*
Maltese: Grad (CTC-AE)*
Hungarian: Ne szedje a Tafinlar-t:
Maltese: Tiħux Tafinlar:
Hungarian: A dabrafenib a humán szerves anion transzportáló polipeptid (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 és a BCRP in vitro inhibitora.
Maltese: Dabrafenib huwa inibitur in vitro ta' human organic anion transporting polypeptide (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 u BCRP.
Hungarian: • hormonális fogamzásgátlók (lásd 4.6 pont)
Maltese: • Kontraċettivi ormonali (ara sezzjoni 4.6)
Hungarian: BRAF V600E BRAF V600K BRAF V600D BRAF WT CRAF WT
Maltese: BRAF V600E BRAF V600E BRAF V600E
Hungarian: • analgetikumok (pl. fentanil, metadon)
Maltese: • Analġesiċi (eż. fentanyl, methadone)
Hungarian: 2011. december 19-i adatok
Maltese: Dejta mid19 ta' Diċembru 2011
Hungarian: • HIV-ellenes antivirális szerek (pl. amprenavir, atanazavir, darunavir, delavirdin, efavirenz,
Maltese: • Antivirali tal-HIV (eż. amprenavir, atazanavir, darunavir, delavirdine, efavirenz, fosamprenavir,
Hungarian: N Események Medián hónap (95% CI) NA (46,9, NA)
Maltese: Medju, xhur (95% CI) NA (46.9, NA)
Hungarian: Ezen hatások leírása a 2. és a 4. pontban található.
Maltese: Deskrizzjoni ta' dawn l-effetti tista' tinstab f'sezzjonijiet 2 u 4.
Hungarian: • kalciumcsatorna-blokkolók (pl. diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, verapamil)
Maltese: • Imblokkaturi tal-kanal tal-kalċju (eż. diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, verapamil)
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, kolloid szilícium-dioxid, vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171) és hipromellóz (E464).
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: microcrystalline cellulose, magnesium stearate, colloidal silicone dioxide, red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), u hypromellose (E464).
Hungarian: BRAF V600K
Maltese: BRAF V600E
Hungarian: • altatók (pl. diazepám, midazolám, zolpidem)
Maltese: • Ipnotiċi (eż. diazepam, midazolam, zolpidem)
Hungarian: A gemfibrozilnak nem volt klinikailag releváns hatása a dabrafenib-metabolitok szisztémás expozíciójára (≤13%).
Maltese: Gemfibrozil ma kellu ebda effett klinikament relevanti fuq l-espożizzjoni sistemika għall-metaboliti ta' dabrafenib (≤ 13 %).
Hungarian: fozamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, szakvinavir, tipranivir)
Maltese: indinavir, lopinavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir)
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség (ILD) / pneumonitis
Maltese: Mard interstizjali tal-pulmun (ILD)/pulmonite
Hungarian: Összesen 704 beteget randomizáltak 1:1 arányban a kombinációs, illetve a vemurafenib csoportba.
Maltese: Għadd totali ta' 704 individwu ġew randomizzati 1:1 għal kombinazzjoni jew għal vemurafenib.
Hungarian: Palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma
Maltese: Sindromu ta' eritrodisasteżija palmariplantari
Hungarian: 2012. június 25.
Maltese: 25 ta' Ġunju 2012
Hungarian: Papilloma, bőr papilloma d Malignus melanoma, metasztatizáló malignus melanoma és III. stádiumú, superficialisan terjedő melanoma e
Maltese: Melanoma malinni, melanoma malinni metastatika, u melanoma superfiċjali fi stadju III li tinfirex e
Hungarian: • antibiotikumok (pl. klaritromicin, doxiciklin)
Maltese: • Antibijotiċi (eż. clarithromycin, doxycyline)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. május 08.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08 Mejju 2018
Hungarian: • immunszuppresszánsok (pl. ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz)
Maltese: • Immunosuppressanti (eż. cyclosporin, tacrolimus, sirolimus)
Hungarian: 4. táblázat A trametinibbel kombinált dabrafenib integrált biztonságossági populációjában jelentett mellékhatások a MEK115306, MEK116513
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi rrapportati fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' dabrafenib flimkien ma' trametinib (n = 641) fl-istudji MEK115306, MEK116513
Hungarian: Kináz
Maltese: Kinase
Hungarian: N = 12 NR (5,0, NR)
Maltese: N=12 5.6 (5.0, NR)
Hungarian: A dabrafenib a CYP2C8 és a CYP3A4 szubsztrátja.
Maltese: Dabrafenib huwa substrat ta' CYP2C8 u CYP3A4.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló klinikai adatok.
Maltese: M'hemm l-ebda data klinika disponibbli.
Hungarian: „A" kohorsz N = 74
Maltese: Koorti A N=74
Hungarian: Jelölőfesték Fekete vas-oxid (E172) Sellak
Maltese: Black iron oxide (E172) Shellac
Hungarian: Az induktor hatás valószínűleg 3 nappal a dabrafenib ismételt adagokban való alkalmazása után kezdődik.
Maltese: Il-bidu tal-induzzjoni huwa probabbli li jseħħ wara 3 ijiem ta' dożi ripetuti b'dabrafenib.
Hungarian: • sztatinok, amelyek a CYP3A4-en metabolizálódnak (pl. atorvasztatin, szimvasztatin)
Maltese: • Statins metabolizzati b'CYP3A4 (eż. atorvastatin, simvastatin)
Hungarian: 14. táblázat: A vizsgáló által értékelt RFS eredmények a BRF115532 (COMBI-AD) vizsgálatban
Maltese: Tabella 14 Riżultati tal-RFS evalwati mill-investigatur għall-Istudju BRF115532 (COMBI-AD)
Hungarian: 12. táblázat A primer és a post-hoc analízisből származó túlélési adatok
Maltese: Tabella 12 Dejta ta' sopravivenza mill-analiżi primarja u analiżijiet post-hoc
Hungarian: 2012. június 25-i adatok
Maltese: Dejta mill25 ta' Ġunju 2012
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Tafinlar
Maltese: Mediċini oħra u Tafinlar
Hungarian: CI = konfidencia intervallum NR = nem teljesült
Maltese: CI: intervall ta' fiduċja;
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha 38,5°C-nál magasabb lesz a testhőmérséklete, miközben ezt a gyógyszert szedi.
Maltese: Kellem lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok temperatura ta' aktar minn 38.5ºC waqt li tkun qed tieħu l-mediċina tiegħek.
Hungarian: A dabrafenib egy in vitro egér fibroblast 3T3 Neutral Red Uptake (NRU) vizsgálatban, valamint in vivo ≥ 100 mg/kg dózisoknál (a Cmax alapján a klinikai expozíxiónál >44-szer nagyobb) szőrtelen egereken végzett per os fototoxicitási vizsgálatban fototoxikus volt.
Maltese: Dabrafenib kien fototossiku f'assaġġ in vitro tan-Neutral Red Uptake (NRU) tal-fibroblast 3T3 talġurdien u in vivo f'dożi ta' ≥ 100mg/kg (> 44 darba l-espożizzjoni klinika msejsa fuq Cmax) fi studju fototossiku orali fi ġrieden mingħajr pil.
Hungarian: 3. táblázat A dabrafenib monoterápia integrált biztonságossági populációjában jelentett mellékhatások a BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 és BRF112680 vizsgálatokban (n = 578)
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi rrapportati fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' monoterapija b'dabrafenib fl-istudji BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220, u BRF112680
Hungarian: • antiepileptikumok (pl. karbamazepin, fenitoin, primidon, valproinsav)
Maltese: • Antiepilettiċi (eż. carbamazepine, phenytoin, primidone, valproic acid)
Hungarian: A betegeket ki kell vizsgálni fertőzés jeleire és tüneteire.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu evalwati għal sinjali u sintomi ta' infezzjoni.
Hungarian: Az együttes alkalmazás növelte a hidroxi-dabrafenib és a dezmetil-dabrafenib AUC értékét (sorrendben 82%-os, illetve 68%-os emelkedés).
Maltese: L-għoti flimkien irriżulta f'żidiet flAUC ta' hydroxy- u desmethyl-dabrafenib (żidiet ta' 82 % u 68 %, rispettivament).
Hungarian: 1. vonalbeli kombináció N = 36
Maltese: Kombinazzjoni talewwel linja N=36
Hungarian: • szívglikozidok (pl. digoxin, lásd 4.4 pont)
Maltese: • Glikosidi kardijaċi (eż. digoxin, ara sezzjoni 4.4)
Hungarian: A bőr laphámsejtes carcinomája Seborrhoeás keratózis Acrochordon
Maltese: Keratosi seborrejika Acrochordon (skin tags) Karċinoma taċ-ċelloli bażali
Hungarian: Az intracraniális terápiás válasz időtartama, medián, hónap (95% CI) N = 29 4,6 (2,8, NR)
Maltese: Dewmien tar-rispons intrakranjali, medjan, xhur (95% CI) N=29 4.6 (2.8, NR)
Hungarian: • allergiás reakció (túlérzékenység),
Maltese: • Reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva)
Hungarian: Napi kétszer 150 mg beadását követően a Cmax geometriai átlaga 1478 ng/ml, az AUC(0-) 4341 ng*h/ml, és az adag bevétele előtti koncentráció (C) 26 ng/ml volt.
Maltese: Wara l-għoti ta' 150 mg darbtejn kuljum, isCmax medju ġejometriku, l-AUC(0-) u l-konċentrazzjoni ta' qabel id-doża (C) kienu 1478 ng/ml, 4341 ng*hr/ml u 26 ng/ml, rispettivament.
Hungarian: A betegeket a laktát-dehidrogenáz (LDH)-szint (a normáltartomány felső határértékénél (ULN) nagyobb, illetve azzal egyenlő vagy kisebb), valamint a BRAF-mutáció (V600E versus V600K) alapján csoportosították.
Maltese: L-individwi kienu stratifikati b'livell ta' lactate dehydrogenase (LDH) (> il-limitu massimu tan-normal (ULN) versus  ULN) u mutazzjoni BRAF (V600E versus V600K).
Hungarian: Granulomatosus nephritist jelentettek (lásd 4.8 pont).
Maltese: Ġiet irrappurtata nefrite granulomatuża (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: Nem valószínű, hogy a BCRP és OATP1B1/1B3 indukciója egy, a rozuvasztatinnal végzett klinikai vizsgálat megfigyelésein alapul.
Maltese: L-induzzjoni ta' OATP1B1/1B3 u BCRP x'aktarx mhux ibbażata fuq l-osservazzjonijiet minn studju kliniku b'rosuvastatin.
Hungarian: A terápiás válasz időtartama, medián, hónap (95% CI) N = 28 5,1 (3,7, NR)
Maltese: Dewmien tar-rispons intrakranjali, medjan, xhur (95% CI) N=28 5.1 (3.7, NR)
Hungarian: A dabrafenib 99,7%-ban kötődik a humán plazmafehérjékhez.
Maltese: Dabrafenib jeħel mal-proteina fil-plażma tal-bniedem u huwa 99.7 % marbut.
Hungarian: A dabrafenib terminális felezési ideje egyszeri per os adag bevételét követően 8 óra volt a per os bevételt követő felszívódást korlátozó elimináció miatt (flip-flop farmakokinetika).
Maltese: Il-half-life terminali ta' dabrafenib wara doża orali waħda hija ta' 8 sigħat minħabba eliminazzjoni limitata għal assorbiment wara għoti orali (farmakokinetika flip-flop).
Hungarian: P-érték f
Maltese: valur p
Hungarian: • tüdőszövet-gyulladás (pneumonitisz),
Maltese: • Infjammazzjoni tal-pulmun (pulmonite)
Hungarian: Összesen ezekben a klinikai vizsgálatokban 402, BRAF V600E mutációval rendelkező és 49, BRAF V600K mutációval rendelkező beteg vett részt.
Maltese: F'dawn il-provi kliniċi ħadu sehem total ta' 402 individwu b'BRAF V600E u 49 individwu bilmutazzjoni BRAF V600K.
Hungarian: Az indukálható enzimek közé tartozik CYP3A a májban és a bélben, a CYP2B6, a CYP2C8, a CYP2C9, a CYP2C19 és az UGT-k (glukuroniddal konjugált enzimek).
Maltese: Enzimi li jistgħu jiġu indotti jinkludu CYP3A filfwied u fl-imsaren, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, u UGTs (enzimi li jgħaqqdu lglukuronidi).
Hungarian: az adatok lezárása: 2016. augusztus 8.
Maltese: 1 data cut-off: 8 ta' Awwissu 2016
Hungarian: • kortikoszteroidok (pl. dexametazon, metilprednizolon)
Maltese: • Kortikosterojdi (eż. dexamethasone, methylprednisolone)
Hungarian: Ezeket a farmakokinetikai különbségeket nem tekintik klinikailag relevánsnak.
Maltese: Dawn id-differenzi farmakokinetiċi ma tqisux bħala klinikament rilevanti.
Hungarian: „A" kohorsz N = 15
Maltese: Koorti A N=15
Hungarian: Halálozások száma (%)
Maltese: N (%)
Hungarian: A megfigyelt 153 esemény (60 [14%] a kombinált kezelést kapó és 93 [22%] a placebo karban) alapján, ami a teljes célként kitűzött 597 OS esemény 26%-os információs hányadának felelt meg, az OS becsült kockázati hányadosa 0,57 volt (95%-os CI: 0,42; p=0,0006).
Maltese: Skont il-153 episodju (60 [14%] fost il-grupp mogħti t-taħlita u 93 [22%] fost il-grupp mogħti plaċebo) li jikkorrispondu għal 26% tal-frazzjoni ta' informazzjoni tal-mira totali ta' 597 episodju ta' OS, il-proporzjon stmat ta' periklu għal OS kien ta' 0.57 (95% CI: 0.42, 0.79; p=0.0006).
Hungarian: Gátlókoncentráció (IC50) (nM)
Maltese: Konċentrazzjoni inibitorja ta' 50 (nM)
Hungarian: A dabrafenib a CYP2C8 és a CYP3A4 metabolizáló enzim szubsztrátja, míg az aktív metabolit hidroxi-dabrafenib és dezmetil-dabrafenib CYP3A4-szubsztrátok.
Maltese: Dabrafenib huwa substrat għall-enzimi metabolizzanti CYP2C8 u CYP3A4, filwaqt li l-metaboliti attivi hydroxy-dabrafenib u desmethyl-dabrafenib huma substrati ta' CYP3A4.
Hungarian: A betegek száma Meghaltak (esemény), n (%)
Maltese: Numru ta' pazjenti Mietu (episodju), n (%)
Hungarian: Dózismódosítás
Maltese: Modifikazzjoni tad-doża
Hungarian: 2. ábra Kaplan-Meier-féle teljes túlélés görbe a MEK116513 vizsgálatban
Maltese: Kaplan-Meier għall-Istudju MEK116513
Hungarian: Óvatosság szükséges, ha erős inhibitorok (pl. ketokonazol, gemfibrozil, nefazodon, klaritromicin, ritonavir, szakvinavir, telitromicin, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol, atanazavir) kerülnek egyidejű alkalmazásra a dabrafenibbel.
Maltese: Uża l-kawtela jekk inibituri qawwija (eż. ketoconazole, gemfibrozil, nefazodone, clarithromycin, ritonavir, saquinavir, telithromycin, itraconazole, voriconazole, posaconazole, atazanavir) jingħataw flimkien ma' dabrafenib.
Hungarian: darunavir, delavirdin, efavirenz, fozamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, szakvinavir és atazanavir;
Maltese: efavirenz, fosamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, saquinavir u atazanavir
Hungarian: 11. táblázat Hatásosság korábban nem kezelt betegeknél (BREAK-3 vizsgálat, 2012. június 25.)
Maltese: Tabella 11 Effikaċja f'pazjenti li ma ġewx ikkurati qabel (Studju tal-BREAK-3, 25 ta' Ġunju 2012)
Hungarian: A trametinibbel kombinált dabrafenib integrált biztonságossági populációjában (n = 1076) 265 beteg (25%) volt 65 éves vagy idősebb, 62 beteg (6%) volt 75 éves vagy idősebb.
Maltese: Fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' dabrafenib flimkien ma' trametinib (n = 1076) 265 pazjent (25%) kellhom età ta' ≥ 65 sena; 62 pazjent (6%) kellhom età ta' ≥ 75 sena.
Hungarian: A Tafinlar a dabrafenib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Tafinlar huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva dabrafenib.
Hungarian: Hypophosphataemiát gyakran jelentettek dabrafenib monoterápia (7%) és a trametinibbel kombinált dabrafenib integrált biztonságossági populációjában (4%).
Maltese: Ipofosfatimja kienet irrapportata b'mod komuni fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' monoterapija b'dabrafenib (7 %) u ta' dabrafenib flimkien ma' trametinib (4%).
Hungarian: Az RFS primer analízisének eredményeit a 14. táblázat mutatja.
Maltese: Ir-riżultati tal-analiżi primarja ta' RFS huma ppreżentati f'Tabella 14.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, Protein-kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE23
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, inibituri tal-proteina kinase, Kodiċi ATC:
Hungarian: A naponta egyszer 2 mg trametinib és naponta kétszer 150 mg dabrafenib kombináció korlátozott klinikai aktivitást mutatott a BRAF-gátló kezelés mellett progrediáló betegeknél.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' trametinib 2 mg darba kuljum u dabrafenib 150 mg darbtejn kuljum uriet attività klinika limitata f'pazjenti li wrew progress fuq inibitur BRAF.
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások MedRA szervrendszeri kategóriák, és a következő gyakoriság szerint kerültek csoportosításra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000<1/100) ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi tal-mediċina huma elenkati hawn taħt skont il-klassi tas-sistema u tal-organi MedDRA u skont il-frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (1/1,000 sa <1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: BRAF V600K-mutáció-pozitív, metasztatikus melanomás betegeknél (N = 16) a terápiás válaszarány 13% volt (95% CI: 0,0, 28,7) a terápiás válasz (DoR) 5,3 hónapos medián értéke mellett (95% CI: 3,7, 6,8).
Maltese: F'pazjenti b'melanoma metastatika pożittiva għall-mutazzjoni BRAF V600K (n=16), ir-rata ta' rispons keient ta' 13 % (95 % CI: 0.0, 28.7) b'DoR li kien ta' 5.3 xhur (95 % CI: 3.7, 6.8).
Hungarian: d a - Progressziómentes túlélési idő (a vizsgáló által értékelve) b - Általános terápiás válaszarány = Teljes válasz + Részleges válasz c - A terápiás válasz időtartama d - A jelentés időpontjában a vizsgálók által értékelt terápiás válaszok többsége (dabrafenib + trametinib esetén 59%, vemurafenib esetén 42%) még fennállt NR = Nem teljesült
Maltese: d a - Sopravivenza Mingħajr Progressjoni (ivvalutata mill-investigatur) b - Rata ta' Rispons Globali = Rispons Sħiħ + Rispons Parzjali ċ - Tul tar-Rispons d - Fil-ħin tar-rappurtar, il-maġġoranza (59% ta' dabrafenib+trametinib u 42% ta' vemurafenib)) tarreazzjonijiet ivvalutati mill-investigatur kienu għadhom għaddejjin NR = Ma ntlaħaqx
Hungarian: Ind.
Maltese: Uveite
Hungarian: • gyulladt, pikkelyes bőr (exfoliatív dermatitisz)
Maltese: • Ġilda infjammata u bil-qxur (dermatite esfoljattiva)
Hungarian: A metabolit/anyavegyület AUC arányok átlagértéke ismételt adagok esetén a hidroxi-dabrafenibnél 0,9, a karboxi-dabrafenibnél 11, míg a dezmetil-dabrafenibnél 0,7.
Maltese: Il-proporzjonijiet tal-AUC tal-metabolit għal ġenitur wara għoti ripetut ta' dożi kienu 0.9, 11 u 0.7 0 għal dabrafenib hydroxy-, carboxy-, u desmethyl-, rispettivament.
Hungarian: Egy klinikai gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatban a per os midazolám (egy CYP3A4-szubsztrát) Cmax értéke 47%-kal, AUC értéke 65%-kal csökkent a dabrafenib ismételt adagjaival egyidejűleg alkalmazva.
Maltese: Fi studju kliniku dwar l-interazzjoni tal-mediċina, is-Cmax u l-AUC ta' midazolam (substrat ta' CYP3A4) orali naqas b'47 % u b'65 %, rispettivament bl-għoti ta' dożi ripetuti ta' dabrafenib.
Hungarian: A karboxi-dabrafenib esetében az AUC 16%-os csökkenését észlelték.
Maltese: Ġie nnotat tnaqqis ta' 16 % fl-AUC għal carboxy-dabrafenib.
Hungarian: Más gyógyszerek hatása a dabrafenibre
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq dabrafenib
Hungarian: Dabrafenib + placebo (n = 212)
Maltese: Dabrafenib + Plaċebo (n=212)
Hungarian: Hepaticus hatásokat, köztük hepatocellularis necrosist és gyulladást figyeltek meg egereknél (a humán klinikai expozíció ≥0,6-szeresénél).
Maltese: Effetti tal-fwied, inkluż nekrożi u infjammazzjoni epatoċellulari kienu osservati fil-ġrieden (≥ 0.6 drabi l-esponiment kliniku).
Hungarian: A Tafinlar 50 mg és 75 mg kemény kapszula 28 vagy 120 kapszulát tartlamazó csomagolásban kapható.
Maltese: Tafinlar 50 mg u 75 mg pilloli ibsin jiġu f'pakketti ta' 28 jew 120 kapsula.
Hungarian: valproinsav és karbamazepin;
Maltese: aċidu valproiku jew carbamazepine
Hungarian: 18 mm hosszú kapszulák, a kapszulahéjon nyomtatott „GS TEW" és „50 mg" jelzéssel.
Maltese: Kapsuli opaki ħomor skuri, twal madwar 18 mm, bil-qoxra tal-kapsula stampata b'‘GS TEW' u ‘50 mg'.
Hungarian: „B" kohorsz N = 65
Maltese: Koorti B N=65
Hungarian: A naponta egyszer adott 600 mg rifampin (CYP3A4/CYP2C8-induktor) és a naponta kétszer adott 150 mg dabrafenib a dabarfenib ismételt adagjai mellett észlelt Cmax 27%-os és AUC 34%-os csökkenését eredményezte.
Maltese: L-għoti ta' rifampin (induttur ta' CYP3A4/CYP2C8) 600 mg darba kuljum ma' dabrafenib 150 mg darbtejn kuljum wassal għal tnaqqis fis-Cmax (27%) u l-AUC (34%) ta' doża ripetuta ta' dabrafenib.
Hungarian: 1 mg naponta egyszer
Maltese: 1 mg darba kuljum
Hungarian: Nem valószínű, hogy a rozuvasztatin emelkedett Cmax-értékének klinikai jelentősége lenne.
Maltese: Cmax miżjud ta' rosuvastatin mhux probabbli li jkollu rilevanza klinika.
Hungarian: A BRAF mutáció státusz meghatározása
Maltese: Determinazzjoni tal-istatus ta' mutazzjoni ta' BRAF