FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The reconstituted solution should be administered by subcutaneous injection once daily, alternating sites between 1 of the 4 quadrants of the abdomen.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να χορηγείται με υποδόρια ένεση μία φορά την ημέρα, εναλλάσσοντας τις θέσεις μεταξύ 1 εκ των 4 τεταρτημορίων της κοιλιάς.
English: If the solution is cloudy or contains particulate matter, do not inject it.
Greek: Εάν το διάλυμα είναι θολό ή περιέχει σωματιδιακό υλικό, μην κάνετε την ένεση με αυτό το διάλυμα.
English: If you forget to inject this medicine (or cannot inject it at your usual time), use it as soon as possible on that day.
Greek: Εάν ξεχάσετε να κάνετε την ένεση αυτού του φαρμάκου (ή δεν μπορέσατε να κάνετε την ένεση στη συνήθη ώρα σας), κάντε την ένεση όσο το δυνατόν πιο σύντομα την ίδια ημέρα.
English: Tell the doctor, pharmacist or nurse if your child is using, has recently used or might use any other medicines.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο εάν το παιδί σας χρησιμοποιεί, έχει πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσει άλλα φάρμακα.
English: Your doctor will consider this when prescribing this medicine.
Greek: Ο γιατρός σας θα το λάβει υπόψη αυτό όταν συνταγογραφεί αυτό το φάρμακο.
English: In rats, mean teduglutide concentration in milk was less than 3% of the maternal plasma concentration following a single subcutaneous injection of 25 mg/kg.
Greek: Σε αρουραίους, η μέση συγκέντρωση τεδουγλουτίδης στο γάλα ήταν μικρότερη από 3% της συγκέντρωσης στο μητρικό πλάσμα μετά από εφάπαξ υποδόρια ένεση των 25 mg/kg.
English: If heart rate and breathing is normal and you awaken fast, speak to your doctor.
Greek: Εάν ο καρδιακός ρυθμός και η αναπνοή είναι φυσιολογικά και συνέρχεστε γρήγορα, ενημερώστε τον γιατρό σας.
English: If you forget to inject this medicine (or cannot inject it at the usual time), use it as soon as possible on that day.
Greek: Εάν ξεχάσετε να κάνετε την ένεση αυτού του φαρμάκου (ή δεν μπορέσατε να κάνετε την ένεση στη συνήθη ώρα), κάντε την ένεση όσο το δυνατόν πιο σύντομα την ίδια ημέρα.
English: Revestive can be used in children and adolescents (aged 1 year and above).
Greek: Το Revestive μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 1 έτους και άνω).
English: Talk to your child's doctor before using Revestive: - if your child has severely decreased liver function.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό του παιδιού σας πριν τη χρήση του Revestive: - Εάν το παιδί σας έχει σοβαρά μειωμένη ηπατική λειτουργία.
English: For paediatric patients with a body weight >20 kg, the 5 mg strength vial should be used.
Greek: Για παιδιατρικούς ασθενείς με σωματικό βάρος >20 kg, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί το φιαλίδιο περιεκτικότητας των 5 mg.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - Congestive heart failure.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα): - Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
English: The dose will be given in millilitres (ml) of solution.
Greek: Η δόση θα δίνεται σε χιλιοστόλιτρα (ml) διαλύματος.
English: Avoid areas that are inflamed, swollen, scarred or covered by a mole, birthmark or other lesion.
Greek: Αποφύγετε περιοχές που έχουν φλεγμονή, είναι πρησμένες, έχουν ουλές ή καλύπτονται από ελιές ή εκ γενετής σημάδια ή άλλη βλάβη.
English: The most commonly reported adverse reactions were abdominal pain and distension (45%), respiratory tract infections (28%) (including nasopharyngitis, influenza, upper respiratory tract infection, and lower respiratory tract infection), nausea (26%), injection site reactions (26%), headache (16%), and vomiting (14%).
Greek: Οι συχνότερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κοιλιακό άλγος και διάταση της κοιλίας (45%), λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος (28%) (συμπεριλαμβανομένων της ρινοφαρυγγίτιδας, της γρίπης, της λοίμωξης του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος και της λοίμωξης του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος), ναυτία (26%), αντιδράσεις της θέσης ένεσης (26%), κεφαλαλγία (16%) και έμετος (14%).
English: Treatment resulted in enhanced gastrointestinal fluid absorption of approximately 750-1000 ml/day with improvements in the absorption of macronutrients and electrolytes, decreased stomal or faecal fluid and macronutrients excretion, and enhanced key structural and functional adaptations in the intestinal mucosa.
Greek: Η θεραπεία είχε ως αποτέλεσμα ενισχυμένη γαστρεντερική απορρόφηση υγρών κατά περίπου 750-1.000 ml/ημέρα με βελτιώσεις στην απορρόφηση θρεπτικών μακροσυστατικών και ηλεκτρολυτών, μειωμένη απέκκριση θρεπτικών μακροσυστατικών μέσω της στομίας ή των υγρών των κοπράνων και ενισχυμένες βασικές δομικές και λειτουργικές προσαρμογές στον εντερικό βλεννογόνο.
English: Prior to initiating treatment with Revestive, faecal occult blood testing should be done for all children and adolescents.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Revestive, πρέπει να πραγματοποιείται εξέταση κοπράνων για αίμα για όλα τα παιδιά και τους εφήβους.
English: If a neoplasia is detected, it should be removed.
Greek: Εάν ανιχνευθεί νεοπλασία, αυτή πρέπει να αφαιρεθεί.
English: No data are available for paediatric patients with moderate to severe renal impairment and end-stage renal disease (ESRD).
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα για παιδιατρικούς ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD).
English: NOTE: Do not use the same area each day for each injection - rotate sites (use upper, lower, and left and right side of your belly) to avoid discomfort.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μην χρησιμοποιείτε την ίδια περιοχή κάθε μέρα για κάθε ένεση - να εναλλάσσετε θέσεις (να χρησιμοποιείτε την επάνω, την κάτω και την αριστερή και δεξιά πλευρά της κοιλιάς σας) για να αποφύγετε τη δυσφορία.
English: In two completed clinical trials, there were 87 paediatric subjects (aged 1 to 17 years) enrolled and exposed to teduglutide for a duration of up to 6 months.
Greek: Σε δύο ολοκληρωμένες κλινικές μελέτες, ήταν εγγεγραμμένοι 87 παιδιατρικοί ασθενείς (ηλικίας 1 έως 17 ετών), οι οποίοι εκτέθηκαν στην τεδουγλουτίδη για χρονική διάρκεια έως και 6 μηνών.
English: The objective was to evaluate safety/tolerability, pharmacokinetics and efficacy of teduglutide.
Greek: Στόχος ήταν η αξιολόγηση της ασφάλειας/ανεκτικότητας, της φαρμακοκινητικής και της αποτελεσματικότητας της τεδουγλουτίδης.
English: NOTE: If your child's doctor has told you that you need two vials, prepare a second pre-filled syringe with solvent and a second powder vial as shown in the main steps 1 and 2.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Εάν ο γιατρός του παιδιού σας σάς έχει πει ότι χρειάζεστε δύο φιαλίδια, προετοιμάστε μια δεύτερη προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη και ένα δεύτερο φιαλίδιο με σκόνη, όπως φαίνεται στα κύρια βήματα 1 και 2.
English: Due to the heterogeneity of the SBS population, a carefully monitored down-titration of the daily dose may be considered for some patients to optimise tolerability of the treatment.
Greek: Λόγω της ετερογένειας του πληθυσμού με ΣΒΕ, για μερικούς ασθενείς μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο προσεκτικά παρακολουθούμενης, καθοδικής τιτλοποίησης της ημερήσιας δόσης για να βελτιστοποιηθεί η ανοχή στη θεραπεία.
English: NOTE: If your doctor has told you that you need two vials, prepare a second pre-filled syringe with solvent and a second powder vial as shown in the main steps 1 and 2.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Εάν ο γιατρός σας σάς έχει πει ότι χρειάζεστε δύο φιαλίδια, προετοιμάστε μια δεύτερη προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη και ένα δεύτερο φιαλίδιο με σκόνη, όπως φαίνεται στα κύρια βήματα 1 και 2.
English: 3.5 Take the injection needle, but do not remove the plastic needle cap.
Greek: 3.5 Πάρτε τη βελόνα ένεσης, αλλά μην αφαιρέσετε το πλαστικό καπάκι της βελόνας.
English: Talk to your doctor before using Revestive: - if you have severely decreased liver function.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Revestive: - Εάν έχετε σοβαρά μειωμένη ηπατική λειτουργία.
English: NOTE: Do not use the same area each day for each injection - rotate sites (use upper, lower, and left and right side of your child's belly) to avoid discomfort.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μην χρησιμοποιείτε την ίδια περιοχή κάθε μέρα για κάθε ένεση - να εναλλάσσετε θέσεις (να χρησιμοποιείτε την επάνω, την κάτω και την αριστερή και δεξιά πλευρά της κοιλιάς του παιδιού σας) για να αποφύγετε τη δυσφορία.
English: What Revestive looks like and contents of the pack
Greek: Εμφάνιση του Revestive και περιεχόμενα της συσκευασίας
English: Subjects were maintained on teduglutide even if no longer requiring parenteral nutrition.
Greek: Οι ασθενείς διατηρήθηκαν με τεδουγλουτίδη ακόμα κι αν δεν είχαν ανάγκη πλέον παρεντερικής διατροφής.
English: The pre-filled syringe must be assembled with a reconstitution needle.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα πρέπει να συναρμολογηθεί με μια βελόνα ανασύστασης.
English: Your doctor will perform further colonoscopies if you continue treatment with Revestive.
Greek: Ο γιατρός θα πραγματοποιεί επιπλέον κολονοσκοπήσεις εάν συνεχίσετε τη θεραπεία με Revestive.
English: Then gently push up the plunger to expel the air.
Greek: Έπειτα πιέστε ελαφρά το έμβολο για να βγει ο αέρας.
English: *Includes the following preferred terms: Nasopharyngitis, Influenza, Upper respiratory tract infection, and Lower respiratory tract infection.
Greek: *Περιλαμβάνει τους ακόλουθους προτιμώμενους όρους: Ρινοφαρυγγίτιδα, Γρίπη, Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος και Λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος.
English: - Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Greek: - Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
English: Reduction in parenteral nutrition volume
Greek: Μείωση του όγκου παρεντερικής διατροφής
English: Approximately 52% of the patients treated with teduglutide experienced adverse reactions (versus 36% of the patients given placebo).
Greek: Περίπου το 52% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με τεδουγλουτίδη παρουσίασε ανεπιθύμητες ενέργειες (έναντι 36% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο).
English: Animal data do not indicate any impairment of fertility.
Greek: Δεδομένα από μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν κάποια δυσλειτουργία στη γονιμότητα.
English: Of responders in the pivotal study who completed the extension study, 21 out of 22 (96%) sustained their response to teduglutide after an additional 2 years of continuous treatment.
Greek: Από τους ασθενείς που αποκρίθηκαν στη βασική μελέτη, οι οποίοι ολοκλήρωσαν τη μελέτη επέκτασης, 21 από τους 22 (96%) διατήρησαν την απόκρισή τους στην τεδουγλουτίδη μετά από 2 επιπλέον έτη συνεχούς θεραπείας.
English: Following intravenous administration teduglutide plasma clearance was approximately 127 ml/hr/kg which is equivalent to the glomerular filtration rate (GFR).
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η κάθαρση της τεδουγλουτίδης στο πλάσμα ήταν περίπου 127 ml/hr/kg που ισοδυναμεί με το ρυθμό σπειραματικής διήθησης (GFR).
English: When starting and while getting treated with Revestive, your doctor may adjust the amount of intravenous fluids or nutrition you receive.
Greek: Κατά την έναρξη και ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Revestive, ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει την ποσότητα των ενδοφλεβίων υγρών ή διατροφής που λαμβάνετε.
English: Your doctor may need to give you a lower dose of this medicine.
Greek: Ο γιατρός σας ίσως χρειαστεί να σας δώσει χαμηλότερη δόση αυτού του φαρμάκου.
English: If you are pregnant or breast-feeding, the use of Revestive is not recommended.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, η χρήση του Revestive δεν συνιστάται.
English: There were no clinically relevant mean increases of C-reactive protein from baseline following long-term treatment with teduglutide for up to 30 months.
Greek: Δεν υπήρξαν κλινικά σχετικές μέσες αυξήσεις της C-αντιδρώσας πρωτεΐνης από τα αρχικά επίπεδα μετά από μακροχρόνια θεραπεία με τεδουγλουτίδη για έως και 30 μήνες.
English: Do not use Revestive
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Revestive:
English: These 10 subjects had required parenteral nutrition support for 1.2 to 15.5 years, and prior to treatment with teduglutide had required between 3.5 l/week and 13.4 l/week of parenteral nutrition support.
Greek: Αυτοί οι 10 ασθενείς είχαν χρειαστεί παρεντερική διατροφική υποστήριξη από 1,2 έως 15,5 έτη και, πριν από τη θεραπεία με τεδουγλουτίδη, είχαν χρειαστεί παρεντερική διατροφική υποστήριξη μεταξύ 3,5 l/εβδομάδα και 13,4 l/εβδομάδα.
English: There was no reduction in PN/IV infusion days per week in the SOC arm.
Greek: Δεν σημειώθηκε μείωση στις ημέρες παρεντερικής διατροφής/ενδοφλέβιας έγχυσης ανά εβδομάδα στο σκέλος ΣΘ.
English: Five (5) subjects were enrolled in a standard of care cohort.
Greek: Πέντε (5) ασθενείς εντάχθηκαν σε μια κοόρτη συνήθους θεραπείας.
English: In addition, a jejunal adenocarcinoma was observed in a male rat administered the lowest dose tested (animal:human plasma exposure margin of approximately 10-fold).
Greek: Επιπρόσθετα, παρατηρήθηκε αδενοκαρκίνωμα στη νήστιδα σε έναν αρσενικό αρουραίο στον οποίο χορηγήθηκε η χαμηλότερη δόση που δοκιμάστηκε (περιθώριο έκθεσης στο πλάσμα ζώου/ανθρώπου, περίπου 10πλάσιο).
English: - The solvent contains water for injections.
Greek: - Ο διαλύτης περιέχει ύδωρ για ενέσιμα.
English: If your child is pregnant or breast-feeding, the use of Revestive is not recommended.
Greek: Εάν το παιδί σας είναι έγκυος ή θηλάζει, η χρήση του Revestive δεν συνιστάται.
English: The maximum exposure and the overall extent of exposure to teduglutide following single 20 mg subcutaneous doses were lower (10-15%) in subjects with moderate hepatic impairment relative to those in healthy matched controls.
Greek: Η μέγιστη έκθεση και η συνολική έκταση της έκθεσης στην τεδουγλουτίδη μετά από εφάπαξ υποδόριες δόσεις των 20 mg ήταν χαμηλότερες (10-15%) σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία σε σχέση με εκείνες στους αντίστοιχους υγιείς μάρτυρες.
English: If you stop using Revestive
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Revestive
English: The mean reduction in parenteral nutrition was 4.0 l/week (39.4% reduction from baseline - the start of the extension study) and 4 of the 6 completers (66.7%) achieved a 20% or greater reduction in parenteral support.
Greek: Η μέση μείωση της παρεντερικής διατροφής ήταν 4,0 l/εβδομάδα (39,4% μείωση από τα αρχικά επίπεδα - την έναρξη της μελέτης επέκτασης) και 4 από τους 6 ασθενείς που ολοκλήρωσαν τη μελέτη (66,7%) πέτυχαν μείωση της παρεντερικής υποστήριξης κατά 20% ή μεγαλύτερη.
English: - if you have decreased kidney function.
Greek: - Εάν έχετε μειωμένη νεφρική λειτουργία.
English: The symptoms include sudden weight gain, swollen ankles and/or shortness of breath.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν ξαφνική αύξηση βάρους, πρησμένους αστραγάλους ή/και δυσκολία στην αναπνοή.
English: Teduglutide has a terminal elimination half-life of approximately 2 hours.
Greek: Η τεδουγλουτίδη έχει τελικό χρόνο ημίσειας ζωής για την αποβολή περίπου 2 ώρες.
English: Keep using this medicine for as long as your child's doctor prescribes it for them.
Greek: Συνεχίστε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για όσο διάστημα το συνταγογραφεί ο γιατρός του παιδιού σας για αυτό.
English: The powder is white and the solvent is clear and colourless.
Greek: Η σκόνη είναι λευκή και ο διαλύτης είναι διαυγής και άχρωμος.
English: Allow the area to air-dry.
Greek: Αφήστε την περιοχή να στεγνώσει στον αέρα.
English: Your doctor will choose the dose that is right for you depending on your body weight.
Greek: Ο γιατρός σας θα επιλέξει ποια είναι η σωστή για εσάς δόση ανάλογα με το σωματικό σας βάρος.
English: In pre-clinical studies, severe granulomatous inflammations were found associated with the injection sites.
Greek: Σε προκλινικές μελέτες, σοβαρές κοκκιωματώδεις φλεγμονές βρέθηκαν να σχετίζονται με τις θέσεις ένεσης.
English: The naturally occurring human glucagon-like peptide-2 (GLP-2) is a peptide secreted by L cells of the intestine which is known to increase intestinal and portal blood flow, inhibit gastric acid secretion, and decrease intestinal motility.
Greek: Το φυσικώς απαντώμενο ανθρώπινο γλυκαγονόμορφο πεπτίδιο 2 (GLP-2) είναι ένα πεπτίδιο που εκκρίνεται από τα L-κύτταρα του εντέρου το οποίο είναι γνωστό ότι αυξάνει την εντερική και την πυλαία ροή αίματος, αναστέλλει την έκκριση γαστρικού οξέος και μειώνει την εντερική κινητικότητα.
English: Your doctor may have to change your dose of other medicines.
Greek: Ο γιατρός σας ίσως πρέπει να αλλάξει τη δόση των άλλων φαρμάκων σας.
English: The doctor may need to give your child a lower dose of this medicine.
Greek: Ο γιατρός ίσως χρειαστεί να δώσει στο παιδί σας χαμηλότερη δόση αυτού του φαρμάκου.
English: In case of malignancy, Revestive treatment must be discontinued (see sections 4.3 and 5.3).
Greek: Σε περίπτωση κακοήθειας, η θεραπεία με Revestive πρέπει να διακοπεί (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.3).
English: - if you suffer from certain cardiovascular diseases (affecting the heart and/or blood vessels) such as high blood pressure (hypertension) or have a weak heart (cardiac insufficiency).
Greek: - Εάν υποφέρετε από ορισμένες καρδιαγγειακές παθήσεις (που επηρεάζουν την καρδιά ή/και τα αιμοφόρα αγγεία), όπως υψηλή πίεση αίματος (υπέρταση) ή έχετε αδύναμη καρδιά (καρδιακή ανεπάρκεια).
English: Limited data from clinical studies have shown that some patients may take longer to respond to treatment (i.e., those who still have presence of colon-in-continuity or distal/terminal ileum); if no overall improvement is achieved after 12 months, the need for continued treatment should be reconsidered.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα από κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να χρειαστούν περισσότερο χρόνο για να ανταποκριθούν στη θεραπεία (δηλαδή, εκείνοι που έχουν διατηρήσει το παχύ έντερο σε συνέχεια του λεπτού εντέρου ή έχουν διατηρήσει τον περιφερικό/τελικό ειλεό).
English: - if your child suffers from certain cardiovascular diseases (affecting the heart and/or blood vessels) such as high blood pressure (hypertension) or has a weak heart (cardiac insufficiency).
Greek: - Εάν το παιδί σας υποφέρει από ορισμένες καρδιαγγειακές παθήσεις (που επηρεάζουν την καρδιά ή/και τα αιμοφόρα αγγεία), όπως υψηλή πίεση αίματος (υπέρταση) ή έχει αδύναμη καρδιά (καρδιακή ανεπάρκεια).
English: How to use Revestive
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Revestive
English: Results below correspond to the ITT population at the recommended dose of 0.05 mg/kg/day.
Greek: Τα παρακάτω αποτελέσματα αντιστοιχούν στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (ITT) στη συνιστώμενη δόση των 0,05 mg/kg/ημέρα.
English: Revestive contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Greek: Το Revestive περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση.
English: Caution should be exercised when prescribing Revestive.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν συνταγογραφείται το Revestive.
English: As a precautionary measure it is preferable to avoid the use of Revestive during breast-feeding.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Revestive κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
English: Medical check-ups before and during treatment with Revestive Before you start treatment with this medicine, your doctor will need to perform a colonoscopy (a procedure to see inside your colon and rectum) to check for the presence of polyps (small abnormal growths) and remove them.
Greek: Ιατρικές εξετάσεις πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Revestive Πριν αρχίσετε θεραπεία με αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα χρειαστεί να εκτελέσει μια κολονοσκόπηση (μια διαδικασία για να δει μέσα στο παχύ έντερο και στο ορθό σας) για να ελέγξει για παρουσία πολυπόδων (μικρές αφύσικες μάζες ιστού) και να τους αφαιρέσει.
English: Four subjects (26.7%) on the recommended teduglutide dose achieved at least a three-day reduction in parenteral nutrition needs.
Greek: Τέσσερις ασθενείς (26,7%) που λάμβαναν τη συνιστώμενη δόση τεδουγλουτίδης πέτυχαν μια μείωση τριών ημερών στις ανάγκες παρεντερικής διατροφής.
English: Renal elimination was confirmed in a study investigating pharmacokinetics in subjects with renal impairment.
Greek: Η αποβολή μέσω των νεφρών επιβεβαιώθηκε σε μια μελέτη που ερευνούσε τη φαρμακοκινητική σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
English: The doctor will tell you which dose to inject.
Greek: Ο γιατρός θα σας πει ποια είναι η δόση που θα κάνετε ένεση.
English: Injection site reactions occurred in 26% of SBS patients treated with teduglutide, compared to 5% of patients in the placebo arm.
Greek: Αντιδράσεις της θέσης ένεσης συνέβησαν στο 26% των ασθενών με ΣΒΕ που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με τεδουγλουτίδη, σε σύγκριση με το 5% των ασθενών στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
English: 4.3 Remove the plastic cap from the needle of the prepared injection syringe.
Greek: 4.3 Αφαιρέστε το πλαστικό καπάκι από τη βελόνα της έτοιμης σύριγγας ένεσης.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, the vial and the pre-filled syringe after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στο φιαλίδιο και στην προγεμισμένη σύριγγα μετά τη ΛΗΞΗ.
English: Reduction in infusion time
Greek: Μείωση του χρόνου έγχυσης
English: Following subcutaneous administration, similar Cmax of teduglutide across age groups was demonstrated by population pharmacokinetics modelling.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση, αποδείχθηκε παρόμοια Cmax της τεδουγλουτίδης μεταξύ των ηλικιακών ομάδων με φαρμακοκινητική μοντελοποίηση πληθυσμού.
English: The change from baseline in the SOC cohort was -0.21 (±0.69) hours/day (-1.75% [±5.89]).
Greek: Η μεταβολή από τα αρχικά επίπεδα στην κοόρτη ΣΘ ήταν -0,21 (±0,69) ώρες/ημέρα (-1,75% [±5,89]).
English: Patients should be stable following a period of intestinal adaptation after surgery.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να έχουν σταθεροποιηθεί ύστερα από μια περίοδο προσαρμογής του εντέρου.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30 Αυγούστου 2012
English: Your doctor will tell you which dose to inject.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει ποια είναι η δόση που θα κάνετε ένεση.
English: Of the 12 subjects not randomised in the pivotal study, 6 completed 24 months of treatment with teduglutide.
Greek: Από τους 12 ασθενείς που δεν τυχαιοποιήθηκαν στη βασική μελέτη, 6 ολοκλήρωσαν 24 μήνες θεραπείας με τεδουγλουτίδη.
English: - The active substance is teduglutide.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η τεδουγλουτίδη.
English: Patients should be advised to contact their physician in case of sudden weight gain, swollen ankles and/or dyspnoea.
Greek: Πρέπει να δίνεται στους ασθενείς η συμβουλή να επικοινωνούν με τον γιατρό τους σε περίπτωση αιφνίδιας αύξησης βάρους, οιδήματος των αστραγάλων ή/και δύσπνοιας.
English: Revestive should not be administered intravenously or intramuscularly.
Greek: Το Revestive δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλέβια ή ενδομυϊκά.
English: Three subjects (3/15, 20%) on the recommended teduglutide dose were weaned off parenteral nutrition by Week 12.
Greek: Τρεις ασθενείς (3/15, 20%) που λάμβαναν τη συνιστώμενη δόση τεδουγλουτίδης απεξαρτήθηκαν από την παρεντερική διατροφή έως την Εβδομάδα 12.
English: The objectives of the study were to evaluate safety, tolerability, and efficacy of teduglutide compared to standard of care.
Greek: Στόχος της μελέτης ήταν η αξιολόγηση της ασφάλειας, της ανεκτικότητας και της αποτελεσματικότητας της τεδουγλουτίδης σε σύγκριση με τη συνήθη θεραπεία.
English: When starting and while getting treated with Revestive, the doctor may adjust the amount of intravenous fluids or nutrition your child receives.
Greek: Κατά την έναρξη και και λήψη της θεραπείας με Revestive, ο γιατρός μπορεί να προσαρμόσει την ποσότητα των ενδοφλεβίων υγρών ή διατροφής που λαμβάνει το παιδί σας.
English: For children and adolescents
Greek: Για παιδιά και εφήβους
English: Due to the risk of dehydration, discontinuation of treatment with Revestive should be managed carefully.
Greek: Εξαιτίας του κινδύνου αφυδάτωσης, η διακοπή της θεραπείας με Revestive πρέπει να τυγχάνει προσεκτικού χειρισμού.
English: Tables with the injection volumes based on the recommended dose per body weight for both adults and paediatric patients are provided in section 4.2.
Greek: Πίνακες με τους όγκους προς ένεση με βάση τη συνιστώμενη δόση σε σχέση με το σωματικό βάρος για αμφότερους τους ενήλικες και τους παιδιατρικούς ασθενείς παρατίθενται στην παράγραφο 4.2.