FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more information about treatment with Optaflu, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Optaflu.
English: In the original main study, both Optaflu and the comparator vaccine brought about adequate levels of antibodies for protection against all three flu strains, as defined in criteria laid down by the CHMP for flu vaccines.
Dutch: In het oorspronkelijke grote onderzoek zorgde zowel Optaflu als het vergelijkingsvaccin voor voldoende antistoffen tegen de drie griepstammen, zoals gedefinieerd in de criteria van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) voor griepvaccins.
English: The viruses used to obtain the surface antigen that are included in Optaflu are grown in mammalian cells, unlike those used for other flu vaccines, which are grown in hen's eggs.
Dutch: De virussen waarvan de oppervlakteantigenen in Optaflu worden gebruikt, worden in cellen van zoogdieren gekweekt, in tegenstelling tot die van andere griepvaccins, die in kippeneieren worden
English: The effects of Optaflu were compared to those of a similar flu vaccine that was made in eggs.
Dutch: De werking van Optaflu werd vergeleken met die van een soortgelijk griepvaccin dat in eieren was aangemaakt.
English: The study compared the ability of the two vaccines to trigger the production of antibodies (immunogenicity), by comparing antibody levels before injection
Dutch: In het onderzoek werd gekeken naar het vermogen van beide vaccins om de productie van antistoffen te activeren (immunogeniciteit) door de hoeveelheid antistoffen vóór de injectie en drie weken na de injectie te vergelijken.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Optaflu is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Optaflu te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: The use of the vaccine should be based on official
Dutch: Het vaccin moet worden toegediend in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
English: Later seasonal formulations of Optaflu have been shown to bring about similar antibody responses against the three flu strains included in the vaccine to those seen in the main study.
Dutch: Latere seizoensgebonden samenstellingen van Optaflu bleken een vergelijkbare respons in termen van antistoffen tegen de drie stammen van het vaccin teweeg te brengen als in het grote onderzoek.
English: For the full list of all side effects reported with Optaflu, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor alle gerapporteerde bijwerkingen van Optaflu.
English: Other information about Optaflu
Dutch: Waarom is Optaflu goedgekeurd?
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Competat on 28 July 2006 (‘informed consent').
Dutch: Deze vergunning was gebaseerd op de op 28 juli 2006 voor Competat verleende vergunning ('geïnformeerde toestemming').
English: These side effects are very common but disappear on their own in most cases.
Dutch: Deze bijwerkingen komen zeer vaak voor maar verdwijnen meestal vanzelf.
English: The full EPAR for Glubrava can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Glubrava is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The studies lasted from four months to two years and involved 1,305 patients who took the combination.
Dutch: In de vier maanden tot twee jaar durende studies slikten 1 305 patiënten de combinatie.
English: Elderly patients should have their kidney function monitored regularly.
Dutch: Bij oudere patiënten moet de nierfunctie regelmatig gecontroleerd worden.
English: Pioglitazone / metformin hydrochloride
Dutch: Glubrava pioglitazon / metforminehydrochloride
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Glubrava.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Glubrava.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Glubrava?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Glubrava te waarborgen?
English: Other information about Glubrava
Dutch: Overige informatie over Glubrava
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Glubrava on 11 December 2007.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 december 2007 een in de gehele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Glubrava verleend.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Glubrava have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Glubrava, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
English: Glubrava contains two active substances which each have a different mode of action.
Dutch: Glubrava bevat twee werkzame bestanddelen die elk op een verschillende manier werken.
English: The usual dose of Glubrava is one tablet taken twice a day.
Dutch: De gebruikelijke dosering Glubrava is tweemaal daags een tablet.
English: Glubrava is a medicine that is available as tablets containing two active substances, pioglitazone (15 mg) and metformin hydrochloride (850 mg).
Dutch: Glubrava is een geneesmiddel dat verkrijgbaar is in de vorm van tabletten met twee werkzame stoffen: pioglitazon (15 mg) en metforminehydrochloride (850 mg).
English: Lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) is a side effect which may occur in less than 1 in 10,000 patients.
Dutch: Lactische acidose (opbouw van melkzuur in het lichaam) is een bijwerking die bij minder dan 1 op de 10 000 patiënten kan optreden.
English: Three studies of Actos used with metformin as separate tablets were used to support the use of Glubrava in the same indication.
Dutch: Drie studies over Actos, dat samen met metformine gebruikt werd in afzonderlijke tabletten, ondersteunden het gebruik van Glubrava bij dezelfde indicatie.
English: Other side effects such as bone fracture, increased weight and oedema (swelling) may occur in less than 1 in 10 patients.
Dutch: Andere bijwerkingen zoals botfracturen, gewichtstoename en oedeem (zwelling) kan bij minder dan 1 op de 10 patiënten voorkomen.
English: The Committee decided that Glubrava's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Glubrava groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Glubrava.
English: At the start of treatment, abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, loss of appetite, nausea (feeling sick) and vomiting may occur.
Dutch: Bij aanvang van de behandeling kunnen buikpijn, diarree, verlies van eetlust, misselijkheid en braken optreden.
English: Patients changing from metformin only to Glubrava may need to introduce pioglitazone slowly until a dose of 30 mg per day is reached.
Dutch: Voor patiënten die overschakelen van enkel metformine op Glubrava kan het nodig zijn pioglitazon geleidelijk in te voeren tot een dosering van 30 mg per dag is bereikt.
English: What benefit has Glubrava shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Glubrava tijdens de studies te hebben?
English: In all studies, adding pioglitazone 30 mg to metformin led to an improvement in the control of blood glucose, with levels of HbA1c which further decreasing by 0.64 to 0.89% compared with the levels on metformin alone.
Dutch: In alle studies leidde het toevoegen van 30 mg pioglitazon aan metformine tot een verbetering van het bloedsuikergehalte, met een verdere verlaging van HbA1c-spiegels met 0,64% tot 0,89% vergeleken met de bloedsuikergehaltes na behandeling met metformine in monotherapie.
English: The CHMP concluded that the effectiveness of pioglitazone and metformin in type 2 diabetes had been shown, and that Glubrava simplifies treatment and improves compliance when a combination of the active substances is required.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de werkzaamheid van pioglitazon en metformine bij type 2-diabetes is aangetoond, dat Glubrava de behandeling vereenvoudigt en de naleving van de gebruiksvoorwaarden verbetert wanneer een combinatie van beide werkzame stoffen vereist is.
English: Metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Dutch: Metformine werkt hoofdzakelijk door de glucoseproductie te remmen en de absorptie van glucose in de darmen te verlagen.
English: What is Glubrava?
Dutch: Wat is Glubrava?
English: At subsequent reviews, prescribers should confirm that benefits to patients are maintained.
Dutch: Tijdens vervolgafspraken moeten voorschrijvers zich ervan vergewissen of de patiënt nog altijd baat heeft bij de behandeling.
English: Taking Glubrava with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Dutch: Door Glubrava tijdens of net na de maaltijd in te nemen kunnen maagproblemen door metformine verminderd worden.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Glubrava.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Glubrava vast te stellen.
English: They measured the level in the blood of a substance (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Dutch: In de studies werd het gehalte van een bepaalde substantie (HbA1c) in het bloed gemeten, wat een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van het bloedsuikergehalte.
English: Why has Glubrava been approved?
Dutch: Waarom is Glubrava goedgekeurd?
English: Pioglitazone on its own has been approved in the EU under the name Actos and can be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Dutch: Pioglitazon in monotherapie werd in de EU goedgekeurd onder de naam Actos en kan samen met metformine worden voorgeschreven aan patiënten met type 2-diabetes van wie de bloedsuikerspiegel onvoldoende onder controle kan worden gehouden met metformine alleen.
English: Glubrava must not be used where there is alcohol intoxication, diabetic ketoacidosis (high levels of ketones), conditions that may affect the kidneys, and during breast-feeding.
Dutch: Glubrava mag niet worden gebruikt in het geval van alcoholvergiftiging, diabetische ketoacidose (hoge ketonspiegels) en aandoeningen die effect kunnen hebben op de nieren.
English: For more information about treatment with Glubrava, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, voor meer informatie over de behandeling met Glubrava.
English: The company that markets Glubrava will produce educational material for doctors prescribing the medicine, which will cover the possible risk of heart failure and bladder cancer with treatments that contain pioglitazone, the criteria for selecting patients and the need to review treatment regularly and stop treatment if patients are no longer benefiting.
Dutch: Daarin zal worden ingegaan op het mogelijke risico van hartfalen en blaaskanker bij behandelingen die pioglitazon bevatten, de criteria voor het selecteren van patiënten en de noodzaak de behandeling regelmatig te evalueren en deze te stoppen als patiënten er niet langer baat bij hebben.
English: Glubrava must not be used in patients who have a disease that causes lack of oxygen to the tissues such as a recent heart attack or shock.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die een ziekte hebben die een zuurstofgebrek in weefsels veroorzaakt, zoals een recente hartaanval of shock.
English: For the full list of all side effects reported with Glubrava, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Glubrava.
English: It is possible to change to Glubrava directly from metformin if appropriate.
Dutch: In voorkomende gevallen is het mogelijk direct over te schakelen van metformine op Glubrava.
English: Glubrava is used in adults (particularly those who are overweight) who have type 2 diabetes.
Dutch: Glubrava wordt voorgeschreven aan volwassenen met type 2-diabetes (in het bijzonder aan patiënten met te hoog lichaamsgewicht).
English: What is the risk associated with Glubrava?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Glubrava in?
English: Glubrava must not be used in patients who have heart failure, or problems with their liver or their kidneys.
Dutch: Glubrava mag niet worden gebruikt bij patiënten die lijden aan hartfalen of lever- of nierproblemen hebben.
English: Glubrava is used in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (a diabetes medicine) used on its own and at the maximum possible dose.
Dutch: Glubrava wordt voorgeschreven aan patiënten bij wie een behandeling met enkel metformine (een diabetesmiddel) in de maximaal verdraagbare dosis onvoldoende regulerend werkt.
English: How is Glubrava used?
Dutch: Hoe wordt Glubrava gebruikt?
English: How has Glubrava been studied?
Dutch: Hoe is Glubrava onderzocht?
English: How does Glubrava work?
Dutch: Hoe werkt Glubrava?
English: Treatment with Glubrava should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Dutch: Na drie tot zes maanden dient de behandeling met Glubrava te worden geëvalueerd.
English: • Risk of serious infections
Dutch: • Risico van ernstige infecties
English: The Member States shall discuss and agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority prior to distribution of the educational material.
Dutch: De lidstaten zullen met de nationale bevoegde instantie de inhoud en de opzet van het voorlichtingsmateriaal en een communicatieplan bespreken en overeenkomen, voordat het voorlichtingsmateriaal wordt gedistribueerd.
English: • The product should not be given to patients with active or suspected infection
Dutch: • Het product mag niet worden gegeven aan patiënten met actieve of verdachte infecties
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
English: • The product may lessen signs and symptoms of acute infection delaying the diagnosis
Dutch: • Het product kan tekenen en symptomen van acute infecties verminderen, en daarmee de diagnose vertragen
English: • Risk of gastrointestinal perforations especially in patients with history of diverticulitis or intestinal ulcerations
Dutch: • Risico op gastro-intestinale perforaties, in het bijzonder bij patiënten met een voorgeschiedenis van diverticulitis of intestinale ulcera
English: • The Patient Information Packs (to be given to patients by healthcare professionals)
Dutch: • Het patiënteninformatiepakket (dient door de zorgverlener aan de patiënt te worden gegeven)
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall provide an educational pack covering the therapeutic indications RA and sJIA, targeting all physicians who are expected to prescribe/use RoActemra containing the following:
Dutch: De houder van de vergunning zal voorlichtingsmateriaal verstrekken dat de therapeutische indicaties RA en sJIA dekt, met als doelgroep alle artsen waarvan wordt verwacht dat zij RoActemra zullen gaan voorschrijven/gebruiken.
English: - to address the risk that patients using RoActemra may develop complications of diverticulitis which can become serious if not treated.
Dutch: - om het risico aan de orde te stellen dat patiënten die RoActemra gebruiken complicaties van divertikelontsteking kunnen ontwikkelen die ernstig kunnen worden indien niet behandeld.
English: • Patient Alert Card - to address the risk of getting infections which can become serious if not treated.
Dutch: • Patiëntenkaart - om het risico aan de orde te stellen op het krijgen van infecties die ernstig kunnen worden indien niet behandeld.
English: • Dose calculation (RA and sJIA patients), preparation of infusion and infusion rate
Dutch: • Doseringsberekening (RA- en sJIA-patiënten), bereiding van de infusie en infusiesnelheid
English: • Prevention of medical errors and infusion reactions
Dutch: • Preventie van medische fouten en infusie reacties
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Dutch: De lidstaat zal verzekeren dat alle voorwaarden en beperkingen met betrekking tot de veiligheid en effectief gebruik van het geneesmiddel, zoals hieronder beschreven zullen worden geïmplementeerd.
English: • Preparation of infusion
Dutch: • Bereiding van de infusie
English: • Diagnosis of Macrophage Activation Syndrome in sJIA patients
Dutch: • Diagnose van macrofaagactivatiesyndroom bij sJIA-patiënten
English: • Recommendations for dose interruptions in sJIA patients
Dutch: • Aanbevelingen voor onderbrekingen van de behandeling bij sJIA-patiënten
English: • Monitoring of the patient for infusion reactions
Dutch: • Controle van de patiënten op infusiereacties
English: • Serious hypersensitivity reactions and their management
Dutch: • Ernstige overgevoeligheidsreacties en behandeling ervan
English: • Infusion rate
Dutch: • Infusiesnelheid
English: • Serious infusion reaction and their management
Dutch: • Ernstige infusiereacties en behandeling ervan
English: The Patient Information Pack should contain the following key elements:
Dutch: Het patiënten informatiepakket dient de volgende hoofdelementen te bevatten
English: • Patient Information Pack
Dutch: • Patiënteninformatiepakket
English: The Nurse Information Pack should contain the following key elements:
Dutch: Het verpleegkundigeninformatiepakket dient de volgende hoofdelementen te bevatten
English: The Physician Information Pack should contain the following key elements:
Dutch: Het artseninformatiepakket dient de volgende hoofdelementen te bevatten
English: • Nurse Information Pack
Dutch: • Verpleegkundigeninformatiepakket
English: • Physician Information Pack
Dutch: • Artseninformatiepakket
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kinzalkomb?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kinzalkomb te waarborgen?
English: Kinzalkomb must not be used in women who are more than three months pregnant.
Dutch: Kinzalkomb mag niet worden voorgeschreven aan vrouwen die meer dan drie maanden zwanger zijn.
English: The full EPAR for Kinzalkomb can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Kinzalkomb is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kinzalkomb.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kinzalkomb.
English: Kinzalkomb is taken by mouth once a day with liquid, with or without food.
Dutch: Kinzalkomb wordt eenmaal daags met een vloeistof via de mond ingenomen, al dan niet met voedsel.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kinzalkomb on 19 April 2002.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 april 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Kinzalkomb verleend.
English: Kinzalkomb has been studied in five main studies involving a total of 2,985 patients with mild to moderate hypertension.
Dutch: Kinzalkomb is onderzocht in vijf grote studies waarbij in totaal 2 985 patiënten met lichte tot matige hypertensie betrokken waren.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kinzalkomb, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Kinzalkomb veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Kinzalkomb.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Kinzalkomb vast te stellen.
English: The most common side effect with Kinzalkomb (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Kinzalkomb (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) is duizeligheid.
English: It is available as tablets (40 mg or 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (40 mg of 80 mg telmisartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide; 80 mg telmisartan en 25 mg hydrochloorthiazide).
English: By lowering blood pressure, the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke, are reduced.
Dutch: Door verlaging van de bloeddruk nemen de risico's af die verband houden met een hoge bloeddruk, zoals beroertes.
English: In patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment, Kinzalkomb must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension).
Dutch: Bij patiënten met diabetes type 2 of met matige tot ernstige nierproblemen mag Kinzalkomb evenmin worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die aliskiren bevatten (een ander middel voor de behandeling van essentiële hypertensie).
English: It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and reducing blood pressure.
Dutch: Het veroorzaakt een grotere uitscheiding van urine, waardoor de hoeveelheid vloeistof in het bloed afneemt en de bloeddruk daalt.
English: What benefit has Kinzalkomb shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Kinzalkomb tijdens de studies te hebben?
English: The CHMP decided that Kinzalkomb's benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kinzalkomb groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van essentiële hypertensie bij patiënten bij wie de bloeddruk niet adequaat kan worden behandeld met telmisartan alleen.
English: Kinzalkomb must also not be used in people who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low, or blood calcium levels that are too high.
Dutch: Kinzalkomb mag ook niet worden gebruikt bij mensen met ernstige gal-, lever- of nierproblemen, te lage bloedkaliumspiegels of te hoge bloedcalciumspiegels.