FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP noted that Jalra was effective as an add-on to metformin, a thiazolidinedione or a sulphonylurea (dual therapy), a sulphonylurea and metformin (triple therapy) or insulin with or without metformin, and concluded that the benefits of the add-on treatment outweigh the risks.
French: Le CHMP, considérant que Jalra est efficace en complément d'un traitement à la metformine, à une thiazolidinedione ou à une sulfonylurée (bithérapie), une sulfonylurée et une metformine (trithérapie)
English: How does Jalra work?
French: Comment Jalra agit-il?
English: What is Jalra used for?
French: Dans quel cas Jalra est-il utilisé?
English: How has Jalra been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Jalra?
English: EMA/476880/2017 EMEA/H/C/000368
French: EMA/476880/2017 EMA/H/C/000368
English: Side effects are similar in children.
French: Les effets indésirables sont similaires chez les enfants.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kaletra on 20 March 2001.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Kaletra, le 20 mars 2001.
English: In children, the dose depends on body weight and height.
French: Chez l'enfant, la dose dépend du poids corporel et de la taille.
English: The medicine is taken once or twice daily in adults, and the dose depends on the type of virus the patient is infected with.
French: Le médicament est pris une ou deux fois par jour chez l'adulte, et la dose dépend du type de virus qui infecte le patient.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Kaletra.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Kaletra.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kaletra.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Kaletra.
English: The full EPAR for Kaletra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Kaletra est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The medicine is also well tolerated and its side effects are manageable.
French: Le médicament est, par ailleurs, bien toléré et ses effets indésirables sont gérables.
English: When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally slowing down its multiplication in the body.
French: Lorsque cette enzyme est bloquée, le virus ne se reproduit pas normalement, ce qui ralentit sa prolifération dans l'organisme.
English: The European Medicines Agency (EMA) therefore concluded that the benefits of Kaletra outweigh its risks and recommended that it be given marketing authorisation in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMA) a donc estimé que les bénéfices de Kaletra sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: HIV is the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
French: Le VIH est un virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kaletra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kaletra ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kaletra?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kaletra?
English: Other information about Kaletra
French: Autres informations relatives à Kaletra:
English: Both active substances in Kaletra are protease inhibitors: they block an enzyme called protease that is involved in the reproduction of HIV.
French: Les deux principes actifs de Kaletra sont des inhibiteurs de protéase: ils bloquent une enzyme appelée protéase intervenant dans la reproduction du VIH.
English: Kaletra does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system, and the development of infections and diseases associated with AIDS.
French: Kaletra ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais peut retarder la détérioration du système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
English: Studies have shown that Kaletra is effective at reducing viral load (the amount of virus found in the blood) to very low levels (below 400 copies/ml).
French: Les études ont démontré que Kaletra est efficace pour faire baisser la charge virale (la quantité de virus présente dans le sang) jusqu'à de très faibles niveaux (moins de 400 copies/ml).
English: The capsules and liquid must be taken with food, but the tablets can be taken with or without food.
French: Les gélules et le liquide doivent être pris pendant les repas, mais les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
English: Kaletra contains two active substances, lopinavir and ritonavir.
French: Kaletra contient deux principes actifs, le lopinavir et le ritonavir.
English: In Kaletra, lopinavir provides the activity against the virus while ritonavir mainly works as a ‘booster' to slow down the rate at which lopinavir is broken down by the liver.
French: Dans Kaletra, c'est le lopinavir qui est actif contre le virus tandis que le ritonavir agit essentiellement comme un «accélérateur» qui ralentit la vitesse de décomposition du lopinavir par le foie.
English: Kaletra is effective at reducing HIV viral loads to below 400 copies/ml in the majority of adults and children from 14 days of age.
French: Kaletra est efficace pour réduire la charge virale du VIH à moins de 400 copies/ml chez la majorité des adultes et des enfants à partir de l'âge de 14 jours.
English: Kaletra can only be obtained with a prescription and should be prescribed by a doctor with experience treating HIV infection.
French: Kaletra n'est délivré que sur ordonnance et doit être prescrit par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
English: Kaletra is an HIV medicine used in combination with other medicines to treat adults and children from over 14 days of age who are infected with HIV-1.
French: Kaletra est un médicament anti-VIH utilisé en association avec d'autres médicaments pour le traitement des adultes et des enfants de plus de 14 jours qui sont infectés par le VIH-1.
English: Why is Kaletra approved?
French: Pourquoi Kaletra est-il approuvé?
English: What benefits of Kaletra have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Kaletra démontrés au cours des études?
English: For more information about treatment with Kaletra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Kaletra, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: For practical information about using Kaletra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Kaletra, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: The most common side effects with Kaletra in adults (seen in more than 1 patient in 10) are upper respiratory tract infection (colds), nausea (feeling sick) and diarrhoea.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Kaletra chez les adultes (chez plus d'un patient sur 10) sont une infection des voies respiratoires supérieures (rhumes), la nausée (envie de vomir) et la diarrhée.
English: Studies in children from 14 days of age showed between 71% and 85% of patients having very low levels of the virus after 48 weeks of treatment with Kaletra.
French: Dans les études menées sur des enfants à partir de l'âge de 14 jours, entre 71 % et 85 % des patients ont présenté des taux très faibles du virus après 48 semaines de traitement par Kaletra.
English: What are the risks associated with Kaletra?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kaletra?
English: For the full list of all side effects reported with Kaletra, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Kaletra, voir la notice.
English: Kaletra is available as tablets, capsules and oral liquid.
French: Kaletra est disponible sous forme de comprimés, de gélules et sous une forme liquide buvable.
English: What is Kaletra and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Kaletra et dans quel cas est-il utilisé?
English: Kaletra must not be used by patients with severe liver disease or by patients who are taking St John's wort (a herbal preparation used to treat depression) or medicines that are broken down in the same way as Kaletra and are harmful at high levels in the blood.
French: Kaletra ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une maladie grave du foie ou chez les patients suivant un traitement à base de millepertuis (une préparation à base de plantes utilisée pour le traitement de la dépression) ou de médicaments qui se décomposent de la même manière que
English: A second adult study in patients who had previously taken a protease inhibitor, 73% of the patients taking Kaletra (43 out of 59) had very low levels of the virus after 16 weeks, compared with 54% of the patients taking the comparator medicines (32 out of 59).
French: Une seconde étude sur des patients adultes ayant déjà été traités par un inhibiteur de protéase, 73 % (43 sur 59) des patients prenant Kaletra ont présenté des taux très faibles du virus après 16 semaines, contre 54 % (32 sur 59) des patients prenant les médicaments comparateurs.
English: In one study of adults who had not been treated for HIV before, 79% of the patients taking Kaletra (259 out of 326) had very low levels of the virus after 24 weeks, compared with 71% of the patients taking nelfinavir (233 out of 327).
French: Dans une étude sur des adultes n'ayant jamais été traités pour le VIH, 79 % (259 sur 326) des patients prenant Kaletra ont présenté des taux très faibles du virus après 24 semaines, contre 71 % (233 sur 327) des patients prenant du nelfinavir.
English: How is Kaletra used?
French: Comment Kaletra est-il utilisé?
English: How does Kaletra work?
French: Comment Kaletra agit-il?
English: Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ.
French: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
English: However, such an effect cannot be ruled out.
French: Néanmoins, un tel effet ne peut être écarté.
English: Use with caution.
French: A utiliser avec prudence.
English: With milk
French: Avec du lait
English: • Allergic reactions.
French: • Réactions allergiques.
English: • At the request of the European Medicines Agency
French: • A la demande de l'Agence Européenne du Médicament.
English: A causal relationship has been evoked, although the mechanism of action has not been elucidated.
French: Une relation causale a été évoquée bien que le mécanisme d'action n'ait pas été élucidé.
English: See section 2 and 6.1 for further information on excipients.
French: Voir les rubriques 2 et 6.1 pour plus d'informations concernant les excipients.
English: Clinical experience in pregnant women is limited.
French: L'expérience clinique chez la femme enceinte est limitée.
English: Effect of Food on Oral Absorption
French: Effet des aliments sur l'absorption orale
English: • You are taking any of the medicines listed in the first part of Section 2 ‘Taking other medicines', ‘Do not take Viracept'.
French: • Vous prenez un des médicaments indiqués dans la première partie de la rubrique 2 « Prise d'autres médicaments », « Ne prenez pas Viracept ».
English: Date of latest renewal: 23 January 2008
French: Date de première autorisation : 22 janvier 1998 Date de dernier renouvellement : 23 janvier 2008
English: • Yellow skin or eyes.
French: • Jaunissement de la peau ou des yeux.
English: During these trials less than 13% of patients in total discontinued treatment due to adverse events.
French: Durant ces études moins de 13 % des patients au total ont interrompu le traitement à cause d'effets indésirables.
English: Other side effects which have also been reported:
French: Autres effets indésirables également rapportés :
English: The following side effects may happen with this medicine.
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament.
English: This belongs to a group of medicines called ‘anti-retrovirals'.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés les “antirétroviraux”.
English: Body weight of your child
French: Poids corporel de votre enfant
English: Alternative contraceptive measures should be considered.
French: Il faut envisager des moyens contraceptifs de remplacement.
English: Two measuring scoops are provided in the medicine box:
French: Deux cuillères-mesures sont fournies dans la boîte du médicament :
English: 14 2-13 years
French: 14 2-13 ans
English: Amino acid position 30 appeared to be the most frequent mutation site.
French: L'acide aminé en position 30 apparaît comme étant le site de mutation le plus fréquent.
English: Frequency of Reaction
French: Fréquence des réactions
English: Viracept tablets are generally recommended for adults and older children.
French: Viracept comprimés est généralement recommandé pour les adultes et les enfants plus âgés.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not reconstitute in the bottle
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NECESSAIRE Ne pas reconstituer dans le flacon
English: ↑ Indicates increase, ↓ indicates decrease, ↔ indicates minimal change (< 10 %)
French: ↑ indique une augmentation, ↓ indique une diminution, ↔ indique un changement minimal (< 10 %).
English: They are particularly reduced in numbers when you have HIV infection.
French: Leur nombre est particulièrement diminué lorsque vous êtes infecté par le VIH.
English: The usual doses are described below.
French: Les doses habituelles sont décrites ci-dessous.
English: VIRACEPT should be given during pregnancy only if the expected benefit justifies the possible risk to the foetus.
French: VIRACEPT ne doit être administré au cours de la grossesse que si les bénéfices attendus justifient les risques potentiels pour le fœtus.
English: Since it is recommended that didanosine be administered on an empty stomach, VIRACEPT should be administered (with food) one hour after or more than 2 hours before didanosine.
French: Etant donné qu'il est recommandé d'administrer la didanosine sur un estomac vide, VIRACEPT doit être administré (avec des aliments) une heure après ou plus de 2 heures avant la didanosine.
English: • Work against the Human Immunodeficiency Virus (HIV).
French: • Agir contre le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH).
English: The terminal half-life in plasma was typically 3.5 to 5 hours.
French: La dernière demi-vie d'élimination plasmatique était généralement de 3,5 à 5 heures.
English: See section 5.1.
French: (voir rubrique 5.1).
English: You may continue to get infections or other illnesses due to your HIV.
French: Vous pouvez continuer à développer des infections ou d'autres maladies liées à votre infection par le VIH.
English: • Take all the mixture you make each time.
French: • Prenez à chaque fois la totalité du mélange que vous avez préparé.
English: If the mixture is not consumed immediately, it must be stored under refrigeration, but storage must not exceed 6 hours.
French: Si le mélange n'est pas consommé immédiatement, il doit être conservé au réfrigérateur, mais sa conservation ne doit pas dépasser 6 heures..
English: See the Package Leaflet for further information.
French: Voir la Notice pour plus d'informations.
English: They should be swallowed whole and taken with a meal.
French: Ils doivent être avalés entiers et être pris au cours d'un repas.
English: The virologic and immunologic responses should be monitored to assure these children achieve response to therapy.
French: Les réponses virologiques et immunologiques doivent être surveillées afin de s'assurer que ces enfants répondent au traitement.
English: Nausea, flatulence,
French: Nausées, flatulences
English: • Do not use after the expiry date stated on the label and carton.
French: • Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et la boîte.
English: It is recommended that HIV-infected women must not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
French: Il est recommandé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leurs enfants, quelles que soient les circonstances, afin d'éviter la transmission du VIH.
English: No substantial differences have been observed between healthy volunteers and HIV-infected patients.
French: Aucune différence importante n'a été observée entre les volontaires sains et les patients infectés par le VIH.
English: The different ways are shown in separate tables below.
French: Les différentes possibilités sont montrées dans les tableaux séparés ci-dessous.
English: Nelfinavir is principally metabolised and eliminated by the liver.
French: Le nelfinavir est principalement métabolisé et éliminé par le foie.
English: These are called CD4 white blood cells.
French: Ces cellules sont appelées globules blancs CD4.
English: • Increase the number of some cells in your blood that help fight infection.
French: • Augmenter dans votre sang le nombre de certaines cellules qui aident à combattre les infections.
English: Systemic exposures were 3 to 4 times those for humans given therapeutic doses.
French: Les expositions systémiques étaient 3 à 4 fois supérieures à celles obtenues chez l'homme aux doses thérapeutiques.
English: The signs include severe pains in your stomach that spread to your back.
French: Les signes incluent des douleurs sévères dans votre estomac qui se
English: Isolates from all 9 patients possessed one or more mutations in the viral protease gene.
French: Les isolats de l'ensemble de ces 9 patients contenaient une ou plusieurs mutations du gène de la protéase virale.
English: • Do not breast-feed while taking Viracept because HIV may be passed to the baby.
French: • Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez Viracept car le VIH peut être transmis à votre enfant.
English: Once mixed, the entire contents must be consumed in order to obtain the full dose.
French: Une fois mélangée, la totalité doit être consommée afin d'obtenir une dose complète.
English: Neutropenia/leukopenia was the most frequently observed laboratory abnormality.
French: La neutropénie/leucopénie a été l'anomalie biologique la plus fréquemment observée.
English: If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars (have an intolerance to some sugars), talk to your doctor before taking this medicine.
French: Si votre médecin vous a dit que vous ne pouviez pas tolérer ou digérer certains sucres (intolérance à certains sucres), parlez-en avec lui avant de prendre ce médicament.
English: The absolute bioavailability of VIRACEPT has not been determined.
French: La biodisponibilité absolue de VIRACEPT n'a pas été déterminée.
English: • You are allergic to nelfinavir or to any of the other ingredients (listed in Section 6 ‘Further information').
French: • Vous êtes allergique au nelfinavir ou à l'un des autres composants (indiqués à la rubrique 6 « Informations supplémentaires »).
English: • Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
French: • Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
English: In more than half of the reported cases, treatment with PIs was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
French: Dans plus de la moitié des cas rapportés, il a été possible de poursuivre le traitement avec les IP ou de le reprendre, s'il avait été interrompu.
English: The overall incidence of other mutations associated with primary PI resistance was 9.6 % for the L90M substitution where as substitutions at 48, 82 and 84 were not observed.
French: L'incidence globale des autres mutations associées à une résistance primaire à l'IP était de 9,6 % pour la substitution L90M alors que les substitutions en 48, 82 et 84 n'ont pas été observées.
English: About 400 children (aged from 0 to 13 years) received Viracept in clinical trials.
French: Environ 400 enfants (âgés de 0 à 13 ans) ont reçu Viracept dans le cadre d'essais cliniques.
English: Contact your doctor if you notice changes in body fat.
French: Contactez votre médecin si vous remarquez des changements dans la répartition des graisses corporelles.
English: BOTTLE LABEL TEXT
French: TEXTE DE L'ETIQUETTE DU FLACON
English: Total number of tablets per day
French: Nombre total de comprimés par jour
English: Viracept powder is for people who cannot take tablets.
French: Viracept poudre orale est destiné aux personnes qui ne peuvent pas prendre des comprimés.
English: Only 1-2 % of the dose was recovered in urine, of which unchanged nelfinavir was the major component.
French: Seulement 1 à 2 % de la dose ont été retrouvés dans les urines, le nelfinavir inchangé représentant le principal composant.
English: Among other things, very large doses of Viracept might cause problems with your heart rhythm.
French: Parmi d'autres effets, de très fortes doses de Viracept pourraient provoquer des troubles de votre rythme cardiaque.
English: These children will be given a different number of tablets with each meal.
French: Ces enfants recevront un nombre différent de comprimés au cours de chaque repas.
English: Take all your doses at the right time each day.
French: Prenez vos doses au bon moment chaque jour.
English: Viracept contains a medicine called nelfinavir, which is a ‘protease inhibitor'.
French: Viracept contient un médicament appelé le nelfinavir qui est un “inhibiteur de protéase”.
English: By contrast, no effects suggesting prolongation of the QT-interval of the ECG were observed at similar doses in dogs or in isolated cardiac tissue.
French: A l'opposé, aucun effet suggérant une prolongation de l'intervalle QT de l'ECG n'a été observé à des doses similaires chez le chien ou sur cœur isolé.
English: The side effects seen in children are similar to those seen in adults.
French: Les effets indésirables observés chez les enfants ont été similaires à ceux observés chez les adultes.
English: Although study 542 showed no statistically significant differences between the two regimens in efficacy in a predominantly antiretroviral naïve patient population, the significance of these findings for antiretroviral experienced patients is unknown.
French: Bien que l'étude 542 ne montrait aucune différence statistiquement significative entre les deux posologies en terme d'efficacité dans une population de patients essentiellement naïfs d'antirétroviraux, la pertinence de ces résultats chez les patients pré-traités par des antirétroviraux n'est pas connue.
English: The results from the two studies are summarized below.
French: Les résultats de ces deux études sont résumés ci
English: • Take all your doses at the right time each day.
French: • Prenez toutes vos doses au bon moment chaque jour.
English: Follow the instructions carefully to get the most benefit from Viracept.
French: Suivez soigneusement les instructions afin de bénéficier entièrement des effets de Viracept.
English: Rosuvastatin may also be administered with nelfinavir but patients should be monitored.
French: La rosuvastatine peut également être administrée avec le nelfinavir mais les patients doivent être surveillés.
English: One major and several minor oxidative metabolites were found in plasma.
French: Un métabolite principal et plusieurs métabolites mineurs d'oxydation ont été retrouvés dans le plasma.
English: • Pimozide (used for mental health problems)
French: • Pimozide (utilisé pour les troubles de la santé mentale)