FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Viisikymmentäseitsemän prosenttia (57 %) annoksesta löytyy virtsasta 5-okso-tsaleplonina ja sen glukuronidimetaboliittina ja lisäksi 9 % löytyy 5-okso-desetyylitsaleplonina ja sen glukuronidimetaboliittina.
Bulgarian: Петдесет и седем процента (57%) от дозата се отделя в урината под формата на 5-оксозалеплон и глюкуронирания му метаболит, други 9% се отделят като 5-оксо-дезетилзалеплон и глюкорунирания му метаболит.
Finnish: Sonatan annosten säätämistä rutiinisti ei pidetä tarpeellisena, mutta potilaille tulisi kertoa, että Sonatan sedatiiviset vaikutukset saattavat tehostua.
Bulgarian: Рутинната промяна на дозировката на Sonata не се счита за необходима, но пациентите трябва да бъдат уведомени, че седативните ефекти може да се засилят.
Finnish: Tsaleploni erittyy inaktiivisina metaboliitteina, pääasiassa virtsaan (71 %) ja ulosteeseen (17 %).
Bulgarian: Залеплон се екскретира под формата на неактивни метаболити, главно в урината (71%) и фецеса (17%).
Finnish: maksatoksisuus (useimmiten kuvattu kohonneina transaminaasipitoisuuksina)
Bulgarian: Хепатотоксичност (най-често описвана като повишени нива на трансаминазите)
Finnish: Lapset ja nuoret Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18 годишна възраст.
Finnish: Yhdessä euforisoivien analgeettien kanssa euforia saattaa voimistua, mikä johtaa fyysisen riippuvuuden voimistumiseen.
Bulgarian: При употреба на наркотични аналгетици може да се засили еуфорията, което води до засилване на физическата зависимост.
Finnish: Kohtalaista toimintahäiriötä sairastavilla potilailla ja dialyysipotilailla oli noin 23 %:n lasku plasman huippupitoisuudessa verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin.
Bulgarian: При пациентите с умерено тежко увреждане и тези на диализа има понижение от приблизително 23% на пиковата плазмена концентрация в сравнение със здрави доброволци.
Finnish: Sonata on indikoitu unettomuuden hoitoon potilailla, joilla on nukahtamisvaikeuksia.
Bulgarian: Sonata е показан за лечение на пациенти с безсъние, които имат трудности със заспиването.
Finnish: Riippuvuuden riski lisääntyy annoksen kasvamisen ja hoidon pitkittymisen myötä ja on suurempi potilailla, jotka ovat olleet alkoholin tai lääkkeiden väärinkäyttäjiä.
Bulgarian: Рискът от зависимост се повишава с дозата и продължителността на лечението и е по-голям при пациентите с анамнеза за злоупотреба с алкохол и лекарствена зависимост.
Finnish: Amnesiaan voi liittyä poikkeavaa käyttäytymistä (ks. 4.4).
Bulgarian: Ефектите на амнезия може да са свързани с неадекватно поведение (вж. точка 4.4).
Finnish: Sedaatio, amnesia, heikentynyt keskittymiskyky ja heikentynyt lihastoiminta voivat haitata ajokykyä ja koneiden käyttökykyä seuraavana päivänä.
Bulgarian: Седирането, амнезията, нарушената концентрация и увредената мускулна функция могат да повлияят неблагоприятно способността за шофиране и работа с машини на следващия ден.
Finnish: Kun Sonataa otetaan samaan aikaan muiden, aivoihin vaikuttavien lääkkeiden kanssa, voi yhdistelmä tehdä sinut unisemmaksi kuin on tarkoitus.
Bulgarian: Когато Sonata се приема с други лекарства, които действат на мозъка, комбинацията може да Ви направи по-сънливи, отколкото би трябвало.
Finnish: Katso myös alla Amnesia Silmät
Bulgarian: Виж също по-долу Амнезия Нарушения на очите Нечести:
Finnish: Joidenkin potilaiden kohdalla hoito akuuttiosastolla on ollut välttämätöntä.
Bulgarian: При някои пациенти се налага медицинска терапия в отделение за спешна помощ.
Finnish: Aikuisille suositeltu annos on 10 mg.
Bulgarian: При възрастни препоръчваната доза е 10 mg.
Finnish: Jos potilas ei ole nukkunut tarpeeksi kauan, huomiokyvyn heikkenemisen todennäköisyys saattaa lisääntyä.
Bulgarian: При недостатъчна продължителност на съня вероятността за нарушение на бдителността може да е по-голяма.
Finnish: Älä ota Sonataa
Bulgarian: Не приемайте Sonata
Finnish: Al. Jana Pawła II nr 15
Bulgarian: Jana Pawla II/15
Finnish: Sonata voidaan ottaa juuri ennen nukkumaanmenoa tai kun potilas on jo vuoteessa ja kokee nukahtamisen vaikeaksi.
Bulgarian: Sonata може да се приема непосредствено преди лягане или след като пациентът е легнал и има затруднения със заспиването.
Finnish: Muita monimutkaisia käyttäytymismuotoja (esim. ruoanvalmistus ja ruoan syöminen, soittaminen puhelimella tai sukupuoliyhteydessä oleminen) on raportoitu potilailla, jotka eivät ole täysin hereillä otettuaan rauhoittavaa tai unilääkettä.
Bulgarian: Други комплексни поведения (напр. приготвяне и консумиране на храна, провеждане нателефонни разговори или сексуален контакт) се съобщават при пациенти, които не са в напълно събудено състояние след приемане на седативен хипнотик.
Finnish: Unettomuus, joka jatkuu tai pahenee lyhyen tsaleplonihoitojakson jälkeen, saattaa vaatia potilaan tilan uudelleenarviointia.
Bulgarian: Безсъние, което персистира или се влошава след кратък курс лечение със залеплон, може да показва нужда за преоценка на пациента.
Finnish: • On mahdollista, että sinulla esiintyy unissakävelyä, mukaan lukien syöminen ja autolla ajaminen kun et ole täysin hereillä etkä muista tapausta lainkaan.
Bulgarian: - Съществува вероятност да получите сомнамбулизъм (ходене на сън), вт.ч. ядене или шофиране в ненапълно будно състояние без спомен за станалото.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемате това лекарство.
Finnish: Riskin pienentämiseksi potilaiden ei tulisi tehdä mitään psykomotorista koordinointia vaativaa toimintaa vähintään neljä tuntia Sonatan ottamisen jälkeen (ks. 4.7).
Bulgarian: За да се намали рискът пациентите не трябва да извършват дейности, изискващи психомоторна координация, до 4 или повече часа след прием на Sonata (вж.
Finnish: Mitä Sonata sisältää
Bulgarian: Какво съдържа Sonata
Finnish: Одрин 71-75, ет.2, ап 7 1303 София
Bulgarian: ТП Меда Фармасойтикалс Ул. Одрин 71-75, ет.2, ап 7 1303 София
Finnish: Alla lueteltujen mahdollisten haittavaikutusten yleisyydet on määritelty seuraavasti:
Bulgarian: Честотата на възможните нежелани реакции, описани по-долу е определена въз основа на следната класификация:
Finnish: Älä milloinkaan käytä alkoholia Sonatan käytön yhteydessä (katso "Varoitukset ja varotoimet").
Bulgarian: Никога не пийте алкохол, докато се лекувате със Sonata (вижте " Предупреждения и предпазни мерки").
Finnish: Tsaleplonin lyhyestä puoliintumisajasta johtuen tulee harkita vaihtoehtoista hoitoa, jos potilas kärsii aamuöisistä heräämisistä.
Bulgarian: Поради краткия плазмен елиминационен полуживот на залеплон, трябва да се има предвид алтернативна терапия, ако са налице събуждания рано сутринта.
Finnish: Iäkkäät potilaat Iäkkäät potilaat saattavat olla herkkiä unilääkkeen vaikutuksille, siksi suositeltu Sonata-annos on 5 mg.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст могат да са чувствителни към ефектите на хипнотиците и затова препоръчваната доза от Sonata е 5 mg.
Finnish: Sonatan tehokkuus on osoitettu sekä unilaboratorioissa tehdyissä tutkimuksissa käyttäen objektiivisia polysomnograafisia (PSG) unenmittausmenetelmiä että avohoitopotilailla käyttäen potilaskyselyitä unen arviointiin.
Bulgarian: Ефикасността на Sonata е показана както при лабораторно изследване на съня чрез обективни полисомнографски (ПСГ) показатели на съня, така и при проучвания на амбулаторни пациенти чрез въпросници за пациентите за оценка на съня.
Finnish: Tsaleplonin farmakokineettinen profiili osoittaa sen imeytyvän ja eliminoituvan nopeasti (ks 5.2.).
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на залеплон показва бързи абсорбция и елиминиране (вж. точка 5.2).
Finnish: Kliiniset kokemukset akuutista Sonatan yliannoksesta ovat vähäisiä, eikä yliannoksen määrää ihmisille ole määritetty.
Bulgarian: Клиничният опит с ефектите на острото предозиране на Sonata е ограничен и нивата на предозиране при хора не са определени.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Sonataa.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Sonata.
Finnish: Jos huomaat jotain seuraavista haittavaikutuksista, tai muita muutoksia terveydentilassasi, kerro lääkärillesi mahdollisimman pian.
Bulgarian: Ако забележите някоя от следните или каквито и да било други промени във Вашето здраве, кажете на Вашия лекар колкото е възможно по-скоро.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Laktoosimonohydraatti 54 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Bulgarian: Лактоза монохидрат 54 mg За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
Finnish: Yleensä tämä voidaan välttää pysymällä inaktiivisena vähintään neljä tuntia Sonata-tabletin ottamisen jälkeen.
Bulgarian: Това обикновено може да се предотврати, ако останете в покой за поне 4 часа след като приемете Sonata.
Finnish: Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Hyvin harvinainen (< 1/10 000) tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Bulgarian: Много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10000 до <1/1000), много редки (<1/10000), в това число изолирани случаи.
Finnish: Älä aja autoa tai käytä koneita, jos sinulla on tällaisia tuntemuksia.
Bulgarian: Ако се чувствате така, не шофирайте и не работете с машини.
Finnish: Vaikeissa tapauksissa lääkehiilen annosta tai mahahuuhtelusta voi olla hyötyä, jos nämä tehdään pian yliannoksen ottamisen jälkeen.
Bulgarian: В тежки случаи, използването на активен въглен или промивка на стомаха могат да са полезни, когато се извършат скоро след поглъщането.
Finnish: Alkoholi voi lisätä minkä tahansa unilääkkeen ei-toivottuja vaikutuksia.
Bulgarian: Алкохолът може да засили нежеланите реакции на всяко лекарство, приемано за да Ви помогне да заспите.
Finnish: Koska kumpikin näistä yhdisteistä vaikuttaa keskushermostoon, additiivisia farmakodynaamisia vaikutuksia voi esiintyä.
Bulgarian: Тъй като и двете вещества имат действие върху ЦНС, обаче е възможен адитивен фармакодинамичен ефект.
Finnish: Bentsodiatsepiinien ja bentsodiatsepiinin kaltaisten aineiden käyttö voi johtaa fyysiseen ja psyykkiseen riippuvuuteen.
Bulgarian: Употребата на бензодиазепини и бензодиазепин-подобни средства може да доведе до физическа и психична зависимост.
Finnish: Yleisyydet on määritelty seuraavasti:
Bulgarian: Реакциите се определят по честота като:
Finnish: Yliannostuksen hoito Kaikkien lääkeyliannosten hoidossa tulee muistaa, että on voitu ottaa useita eri lääkeaineita.
Bulgarian: За поведението при предозиране на което и да е лекарство, трябва да се има предвид, че може да са приети няколко средства.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Bulgarian: Не се опитвайте да наваксате дозите, които сте пропуснали.
Finnish: • jos sinulla on vakavia hengitys- tai rintakehäongelmia.
Bulgarian: - ако имате тежки проблеми с дишането или гръдния кош.
Finnish: Tsaleplonia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella CHMP on sitä mieltä, että tsaleplonia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haitta-tasapaino on suotuisa edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за залеплон, CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск на лекарствения продукт, съдържащ залеплон, е благоприятно с предложените промени в продуктовата информация.
Finnish: Myöskään farmakokineettisiä interaktioita ei ollut tsaleplonin ja venlafaksiinin (pitkävaikutteinen) välillä.
Bulgarian: Освен това липсва фармакокинетично взаимодействие между залеплон и венлафаксин (удължено освобождаване).
Finnish: Sonata on suunniteltu siten, että kun kapselin sisältö liuotetaan nesteeseen, se muuttaa väriä ja samenee.
Bulgarian: Sonata е така създаден, че ако съдържанието на капсулата се разтвори в течност, тя ще промени цвета си и ще помътнее.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Bulgarian: Пациентите с редките наследствени състояния на галактозна непоносимост, лактазен дефицит на Lapp или малабсорбция на глюкоза-галактоза не трябва да приемат това лекарство.
Finnish: depersonalisaatio, hallusinaatiot, masennus, sekavuus, apatia, unissakävely
Bulgarian: Деперсонализация, халюцинации, депресия, замаяност, апатия
Finnish: Hoidon tulisi olla mahdollisimman lyhyt kestäen pisimmillään kaksi viikkoa.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде възможно най-кратко с максимална продължителност от две седмици.
Finnish: In vitro plasmaproteiinisitoutuminen on noin 60 %, mikä viittaa vähäiseen proteiinisitoutumisesta johtuvaan lääkeinteraktion vaaraan.
Bulgarian: Свързването с плазмените белтъци in vitro е приблизително 60%, което предполага малък риск за лекарствено взаимодействие поради свързване с белтъците.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää 7, 10 tai 14 kovakuorista kapselia.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 7, 10 или 14 капсули, твърди.
Finnish: Ei ole suositeltavaa, että otat Sonataa suuren aterian yhteydessä tai heti suuren aterian jälkeen, koska Sonata voi tällöin vaikuttaa hitaammin.
Bulgarian: Не се препоръчва да приемате Sonata по време на или непосредствено след прием на голямо количество храна, тъй като лекарството може да действа по-бавно.
Finnish: Jos kärsit näistä oireista, kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Bulgarian: Ако страдате от тези симптоми, помолете Вашия лекар за съвет.
Finnish: Se on indikoitu vain kun häiriö on vakava, toimintakykyä haittaava tai aiheuttaa potilaalle äärimmäistä tuskaa.
Bulgarian: Той е показан само когато нарушението е тежко, водещо до недееспособност, или поставя лицето в краен дистрес.
Finnish: Käyttö (myös hoitoannoksina) saattaa johtaa fyysisen riippuvuuden kehittymiseen, ja hoidon päättyminen saattaa aiheuttaa vieroitusoireita tai rebound-ilmiöitä (ks. 4.4).
Bulgarian: Употребата (дори в терапевтични дози) може да доведе до развитие на физическа зависимост: спирането на лечението може да доведе до реакции на отнемане или рикошетни феномени (вж. точка 4.4).
Finnish: Potilaille, joille kehittyy angioedeema tsaleplonihoidon jälkeen, ei tule enää antaa tätä lääkeainetta.
Bulgarian: Пациенти, развили ангиоедем след лечението със залеплон, не трябва да бъдат повторно лекувани с това лекарствено вещество.
Finnish: Tsaleplonikerta-annoksen farmakokinetiikkaa tutkittiin potilailla, joilla oli lievää (kreatiniinipuhdistuma 40-89 ml/min) ja kohtalaista (20-39 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa, ja dialyysipotilailla.
Bulgarian: Фармакокинетиката на единичната доза на залеплон е проучвана при пациенти с лекo (креатининов клирънс 40 до 89 ml/min) и умерено тежко (20 до 39 ml/min) бъбречно увреждане и при пациенти на диализа.
Finnish: Bentsodiatsepiinejä ja bentsodiatsepiinin kaltaisia aineita ei yksinään tulisi käyttää masennuksen tai masennukseen liittyvän ahdistuneisuuden hoitoon (saattavat lisätä tällaisen potilaan itsetuhoisuutta).
Bulgarian: Бензодиазепините и бензодиазепин-подобните средства не трябва да се използват самостоятелно за лечение на депресия или тревожност, свързана с депресия (може да доведе до самоубийство при такива пациенти).
Finnish: Tuntemus voi olla vielä voimakkaampi, jos nukut vähemmän kuin 7-8 tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen tai jos jo käytät toista keskushermostoa lamaavaa lääkettä tai jos käytät alkoholia (katso "Muut lääkevalmisteet ja Sonata").
Bulgarian: Тези усещания могат и да се влошат ако сте спали по-малко от 7-8 часа след приема на Вашето лекарство, ако сте приели друго лекарство, потискащо централната нервна система, или ако пиете алкохол.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt tsaleplonia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за залеплон, научните заключения на CHMP са както следва:
Finnish: Sonatan säilyttäminen
Bulgarian: Съхранение на Sonata
Finnish: Sonatan kokonaisannoksen vuorokaudessa ei pitäisi ylittää 10 mg kenelläkään.
Bulgarian: Общата дневна доза на Sonata не трябва да превишава 10 mg, при който и да е пациент.
Finnish: Tsaleploni on rasvaliukoinen lääkeaine, jonka jakautumistilavuus on noin 1,4 ± 0,3 l/kg suonensisäisesti annettuna.
Bulgarian: Залеплон е липофилен с обем на разпределение от около 1,4±0,3 l/kg след интравенозно приложение.
Finnish: Bentsodiatsepiinien ja bentsodiatsepiinien kaltaisten lääkeaineiden väärinkäytöstä on raportoitu.
Bulgarian: Съобщава се за злоупотреба с бензодиазепини и бензодиазепин-подобни лекарствени вещества.
Finnish: Kuten muidenkaan bentsodiatsepiinien tai bentsodiatsepiinin kaltaisten lääkeaineiden kohdalla yliannoksen ei pitäisi olla henkeä uhkaava, ellei siihen liity muiden keskushermostoa lamaavien aineiden käyttö (ml. alkoholi).
Bulgarian: Както при други бензодиазепини или бензодиазепин-подобни средства, предозирането не би трябвало да представлява заплаха за живота, освен ако не е комбинирано с други потискащи ЦНС средства (включително алкохол).
Finnish: Muisti- ja psykomotoriset häiriöt
Bulgarian: Увреждане на паметта и психомоторните функции
Finnish: • Älä milloinkaan käytä alkoholia Sonatan käytön yhteydessä.
Bulgarian: - Никога не приемайте алкохол, докато се лекувате със Sonata.
Finnish: Tsaleplonin käyttöön liittyvästä riippuvuudesta on tehty markkinoille tulon jälkeisiä ilmoituksia; tapauksia on esiintynyt lähinnä yhteiskäytössä muiden antipsykoottisten aineiden kanssa.
Bulgarian: Има съобщения след пускането на пазара за зависимост, свързана със залеплон, предимно в комбинация с други антипсихотични средства.
Finnish: Bentsodiatsepiinit ja bentsodiatsepiinin kaltaiset aineet voivat aiheuttaa anterogradista amnesiaa ja psykomotorisia häiriöitä.
Bulgarian: Бензодиазепините и бензодиазепин-подобните средства могат да предизвикат антероградна амнезия или психомоторно увреждане.
Finnish: Sonatan samanaikainen annostelu CYP3A4induktorien kuten rifampisiinin, karbamatsepiinin ja fenobarbitaalin kanssa saattaa alentaa tsaleplonin tehoa.
Bulgarian: Едновременното прилагане на Sonata заедно с индуктори на CYP3A4 като рифампицин, карбамазепин и фенобарбитон може да доведе до намаляване на ефикасността на залеплон.
Finnish: Lievissä tapauksissa oireita ovat uneliaisuus, sekava mielentila ja letargia, vakavammissa tapauksissa oireita voivat olla ataksia, hypotonia, hypotensio, hengityslama, harvoin syvä tajuttomuus ja hyvin harvoin kuolema.
Bulgarian: При леки случаи симптомите включват сънливост, умствено объркване и летаргия, а в по-сериозните случаи, симптомите може да включват атаксия, хипотония, хипотензия, потискане на дишането, рядко кома и много рядко смърт.
Finnish: Vaikka teratogeenisiä tai alkiotoksisuusvaikutuksia ei ole ilmennyt eläintutkimuksissa, Sonatasta on riittämättömästi kliinistä tietoa sen käytön turvallisuuden arvioimiseksi raskauden ja imetyksen aikana.
Bulgarian: Въпреки че проучванията при животни не показват никакви тератогенни или ембриотоксични ефекти, липсват достатъчно клинични данни за Sonata, за да се оцени безопасността му по време на бременност и кърмене.
Finnish: Älä ota toista annosta saman illan aikana.
Bulgarian: - Не приемайте втора доза в рамките на 1 нощ.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella flumatseniili saattaa olla tsaleplonin antagonisti, ja sen käyttöä tulisi harkita Sonata-yliannosten hallinnassa.
Bulgarian: Проучванията при животни предполагат, че флумазенил е антагонист на залеплон и трябва да се има предвид при лечението на предозирането на Sonata.
Finnish: Kliinisiä kokemuksia flumatseniilin käytöstä Sonata-yliannoksen vasta-aineena ei kuitenkaan ole.
Bulgarian: Въпреки това, няма клиничен опит с употребата на флумазенил като антидот на предозирането на Sonata.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Finnish: Vaikka käyttäytymistä, esim. unessa ajaminen, saattaa esiintyä kun rauhoittavia ja unilääkkeitä käytetään yksistään terapeuttisina annoksina, alkoholin ja muiden keskushermostoa lamaavien lääkkeiden käyttö niiden kanssa näyttää lisäävän tällaista käyttäytymistä, samoin kuin suositellun maksimiannoksen ylittäminen.
Bulgarian: Въпреки че поведения като шофиране в сънно състояние може да възникнат приупотребата само на седативен хипнотик в терапевтични дози, оказва се, че консумацията на алкохол и други депресанти на централната нервна система (ЦНС) със седативни хипнотици, а също и надвишаването на максималната препоръчана доза, повишават риска от подобни поведения.
Finnish: Dr. Franje Tudmana 3 10431 Sveta Nedelja Tel: +385 1 3374 010
Bulgarian: Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tudmana 3 10431 Sveta Nedelja Tel: +385 1 3374 010
Finnish: Jos lääkevalmistetta pakottavasta lääketieteellisestä syystä annetaan isoina annoksina raskauden loppuvaiheessa tai synnytyksen aikana, on odotettavissa vaikutuksia vastasyntyneeseen, kuten hypotermiaa, hypotoniaa ja kohtalaista hengityksen heikkenemistä johtuen yhdisteen farmakologisesta vaikutusmekanismista.
Bulgarian: Ако по наложителни медицински причини лекарството се прилага в последните месеци на бременността или по време на раждането във високи дози, може да се очакват ефекти върху новороденото като хипотермия, хипотония и умерено потискане на дишането поради фармакологичното действие на веществото.
Finnish: Psykoosi
Bulgarian: Психоза
Finnish: Hyvänlaatuisten maksakasvainten esiintyvyyden lisäys hiirillä oli todennäköisesti adaptiivinen muutos.
Bulgarian: Повишеното разпространение на доброкачествени тумори в черния дроб при мишки, най-вероятно е адаптивно явление.
Finnish: Lapset ja (alle 18-vuotiaat) nuoret
Bulgarian: Тежка дихателна недостатъчност Деца и юноши (под 18 годишна възраст)
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa määrättäessä rauhoittavia lääkevalmisteita kroonista hengitysvajausta poteville potilaille.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато се предписват седативни лекарствени продукти на пациенти с хронична дихателна недостатъчност.
Finnish: Vaikka tsaleploniin liittyviä merkittäviä havaintoja ei tehty, raportoitiin muutamia tapauksia sen markkinoilla ollessa, vaikka useimmiten yhteiskäytössä muiden keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa sekä annosten ylittäessä 10 mg.
Bulgarian: Макар че няма значими данни свързани със залеплон, в постмаркетинговия период са съобщавани малък брой случаи, въпреки че са били основно в комбинация с други средства, потискащи централната нервна система и в дози по-високи от 10 mg.
Finnish: Lisäksi tsaleplonin yhteiskäyttö alkoholin tai muiden keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa lisää tätä riskiä (ks. 4.5).
Bulgarian: Освен това, едновременният прием на залеплон с алкохол и други лекарства, потискащи ЦНС повишава този риск (вж. точка 4.5).
Finnish: Sonata-tutkimuksissa, joissa käytettiin objektiivisia PSG mittausmenetelmiä, Sonata 10 mg lyhensi univiivettä ja pidensi unen kestoa yön ensimmäisen puoliskon aikana selvästi paremmin verrattuna lumelääkkeeseen.
Bulgarian: При проучвания на Sonata, използващи обективни ПСГ показатели, Sonata 10 mg е с предимство пред плацебо при понижаване на латентността на съня и удължаване продължителността на съня през първата половина на нощта.
Finnish: Bentsodiatsepiinia ja bentsodiatsepiinin kaltaisia lääkeaineita raskauden loppuaikana jatkuvasti ottaneiden äitien synnyttämille lapsille on saattanut kehittyä fyysistä riippuvuutta, ja vaarana saattaa olla, että lapsille kehittyy vieroitusoireita syntymän jälkeen.
Bulgarian: Кърмачетата, родени от майки, които са приемали продължително бензодиазепини или бензодиазепин-подобни средства в последните месеци на бременността, могат да развият физическа зависимост и при тях може да има известен риск за развитие на симптоми на отнемане в постнаталния период.
Finnish: anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot
Bulgarian: Анафилактични/ анафилактоидни реакции
Finnish: Tsaleploni läpikäy myös ensikierron metabolian, mikä johtaa noin 30 %:n absoluuttiseen biologiseen hyötyosuuteen.
Bulgarian: Залеплон се подлага на пресистемен метаболизъм, което води до абсолютна бионаличност от приблизително 30%.