FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze behandeling moet maandelijks worden herhaald zolang het teken- en/of vlooienseizoen duurt.
Danish: Behandlingen bør gentages hver måned gennem hele flåt- og loppesæsonen.
Dutch: Honden kunnen enkele tijdelijke reacties vertonen op de plaats van toediening (huidverkleuring, haaruitval, jeuk of roodheid).
Danish: Hunde kan udvise nogle midlertidige reaktioner på påføringsstedet (misfarvning, hårtab, kløe eller rødme).
Dutch: De honden kunnen mogelijk minder energie hebben, hun spierbewegingen moeilijker coördineren, braken, minder eetlust hebben, diarree hebben, overvloedig kwijlen, een verhoogde suikerspiegel hebben, gevoeliger zijn voor stimulatie, en een langzamere hartslag of langzamere ademhaling hebben.
Danish: Hunde kan mangle energi, udvise manglende muskelkoordination, kaste op, mangle appetit, have diarré, savle, have højere blodsukker end normalt, være mere følsomme over for stimulation og have en langsom hjerterytme eller langsom vejrtrækning.
Dutch: Het geneesmiddel kan worden gebruikt bij de behandeling van door vlooien veroorzaakte allergische dermatitis (een allergische reactie tegen vlooienbeten).
Danish: Lægemidlet kan anvendes til at behandle loppebetinget allergisk dermatitis (en allergisk reaktion på loppebid).
Dutch: De werkzame stoffen in Certifect werken als ‘ectoparasiticiden'.
Danish: De aktive stoffer i Certifect fungerer som ektoparasitære midler.
Dutch: Certifect mag niet worden gebruikt bij zieke dieren (met bijvoorbeeld systemische ziekten zoals suikerziekte of koorts) of herstellende dieren.
Danish: Certifect må ikke anvendes på syge dyr (med systemiske lidelser som diabetes eller med feber) eller til afkræftede dyr.
Dutch: Dit geneesmiddel kan overgevoelige huidreacties en allergische reacties veroorzaken, en mensen die allergisch zijn voor een van de bestanddelen, moeten contact met de inhoud van de pipet vermijden.
Danish: Dette lægemiddel kan fremkalde hudoverfølsomhed og allergiske reaktioner, og personer med kendt allergi over for et eller flere af indholdsstofferne skal undgå kontakt med pipettens indhold.
Dutch: Dit betekent dat ze parasieten die op de huid of vacht van dieren leven, zoals teken, vlooien en luizen, doden.
Danish: Det betyder, at de dræber de parasitter, som lever på huden eller i dyrenes pels, f.eks. flåter, lopper og lus.
Dutch: Certifect mag niet in oppervlaktewater terechtkomen, omdat het schadelijk kan zijn voor in het water levende organismen.
Danish: Certifect må ikke udledes i vandløb, da det kan være farligt for fisk og andre vandlevende organismer.
Dutch: De werkzaamheid werd bepaald door vijf tot acht weken na de behandeling het aantal teken en vlooien op de honden te tellen.
Danish: Virkningen blev målt ved at tælle antallet af flåter og lopper på hundene 5-8 uger efter behandlingen.
Dutch: Er werden geen studies met Certifect bij de behandeling van luizen gepresenteerd, omdat eerder gepresenteerde veldstudies voor het geneesmiddel dat fipronil en (S)-methopreen bevat, afdoende werden geacht.
Danish: Der blev ikke forelagt nogen undersøgelser af Certifect til behandling af lus, da feltundersøgelser, som tidligere er fremlagt for lægemidlet med fipronil og (S)-methopren, blev anset for at være tilstrækkelige.
Dutch: Andere studies werden verricht om te onderzoeken of Certifect het risico vermindert van de overdracht van bepaalde ziekten door teken.
Danish: Der blev udført andre undersøgelser for at undersøge, om Certifect nedsatte risikoen for overførsel af visse flåtbårne sygdomme.
Dutch: Uit de studies bleek dat de werking van Certifect vergelijkbaar is met die van de combinatie van fipronil en (S)-methopreen voor wat betreft het terugdringen van het aantal teken en vlooien bij honden.
Danish: Undersøgelserne viste, at Certifects virkning er sammenlignelig med kombinationen af fipronil og (S)methopren til at mindske antallet af flåter og lopper hos hunde.
Dutch: Wat is Certifect?
Danish: Hvad er Certifect?
Dutch: Daarnaast is aangetoond dat teken behandelde honden sneller loslaten, waardoor het risico van overdracht van bepaalde ziekten door besmette teken indirect wordt verlaagd.
Danish: Desuden er det blevet påvist, at flåterne falder hurtigere af behandlede hunde, hvilket indirekte mindsker risikoen for overførsel af visse flåtbårne sygdomme til hunde fra smittebærende flåter.
Dutch: In de belangrijkste veldstudie werden honden van verschillende rassen, leeftijden, geslachten en gewichten behandeld met ofwel Certifect, ofwel een soortgelijk ‘spot-on'-geneesmiddel dat fipronil en (S)-methopreen bevat.
Danish: I hovedfeltundersøgelsen blev hunde af forskellige racer, aldersgrupper, køn og vægt behandlet med enten Certifect eller et tilsvarende spot-on-lægemiddel med fipronil og (S)-methopren.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van 'spot-on'-oplossing in voorgevulde pipetten met de juiste benodigde hoeveelheid voor de behandeling van één hond, afhankelijk van zijn gewicht.
Danish: Det fås som en spot-on-opløsning i pipetter, som allerede er fyldt med den korrekte mængde til at behandle en hund, afhængig af dens vægt.
Dutch: De inhoud van één volle pipet Certifect (voor het desbetreffende gewicht van de hond) wordt na het scheiden van de vachtharen rechtstreeks op de huid van de hond aangebracht op twee afzonderlijke plekken (halverwege de nek en aan de basis van de nek).
Danish: Indholdet af en hel Certifect-pipette (som passer til hundens vægt) påføres to forskellige steder (halvvejs nede på nakken og ved basis af nakken) direkte på hundens hud, efter at pelsen er delt.
Dutch: De werkzaamheid van Certifect tegen teken en vlooien is zowel in het laboratorium onderzocht als in veldstudies.
Danish: Certifects virkning mod flåter og lopper blev undersøgt med både laboratorie- og feltundersøgelser.
Dutch: Indien bijwerkingen worden waargenomen, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd en hem/haar de bijsluiter of het etiket worden getoond.
Danish: Hvis der opstår bivirkninger, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Dutch: Hoe is Certifect onderzocht?
Danish: Hvordan blev Certifect undersøgt?
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's vindt u in het wetenschappelijk deel van dit EPAR.
Danish: Risk/benefit-forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Dutch: Amitraz stimuleert het zenuwstelsel van teken, waardoor ze hyperactief worden en sterven.
Danish: Amitraz stimulerer nervesystemerne hos flåter, hvilket fører til hyperaktivitet hos flåterne, og at de dør.
Dutch: Certifect wordt gebruikt bij honden voor de behandeling en preventie van infestaties (invasies) met teken en vlooien, en voor de behandeling van infestaties met bijtende luizen.
Danish: Certifect anvendes til at behandle og forebygge angreb med flåter og lopper og til at behandle infektioner med bidende lus.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Certifect in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Certifect?
Dutch: Fipronil werkt in op kanalen in de zenuwcellen van teken en vlooien en blokkeert het transport van ionen in en uit de cellen.
Danish: Fipronil virker på kanalerne i cellerne i flåters og loppers nervesystem og blokerer overførslen af ioner ind og ud af cellerne, hvilket medfører ukontrolleret aktivitet i centralnervesystemet hos parasitterne, og at de dør.
Dutch: Welke voordelen bleek Certifect tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Certifect?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Certifect.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Certifect fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Bij onbedoelde blootstelling van de ogen moeten deze met water worden gespoeld en bij onbedoelde blootstelling van de huid moet deze met zeep en water worden gewassen.
Danish: Hvis lægemidlet ved et uheld kommer i kontakt med øjnene, skylles øjnene straks med vand, og hvis lægemidlet ved et uheld kommer i kontakt med huden, vaskes huden med vand og sæbe.
Dutch: 0.5 milligrams Al3+ in totaal
Danish: 0,5 milligram Al3+ totalt
Dutch: 4L1-eiwit in de vorm van niet-besmettelijke virusachtige deeltjes (VLPs), door recombinante DNA-technologie geproduceerd met gebruik van een Baculovirusexpressiesysteem waarbij Hi-5 Rix4446-cellen, afkomstig van Trichoplusia ni, gebruikt worden.
Danish: 4L1-protein i form af ikke-smitsom viruslignende partikel (VLP) produceret ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi med brug af et Baculovirussystem, som anvender Hi-5 Rix4446 celler fra insektet Trichoplusia ni.
Dutch: 3geadsorbeerd op gehydrateerd aluminiumhydroxide (Al(OH)3)
Danish: 3adsorberet på aluminiumhydroxidhydrat (Al(OH)3)
Dutch: Toedieningsroute Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Danish: Indhold Paknings-størrelse
Dutch: Humaan papillomavirus1 type 18-L1-eiwit2,3,4
Danish: Humant papillomvirus1 type 18 L1-protein2,3,4
Dutch: Dit bevat: 3-O-desacyl-4'- monofosforyllipide A (MPL)
Danish: 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl-lipid A (MPL)
Dutch: 1 dosis (0,5 ml) bevat: Humaan papillomavirus1 type 16-L1-eiwit2,3,4
Danish: --1 1 dose (0,5 ml) indeholder: Humant papillomvirus1 type 16 L1-protein2,3,4
Dutch: 1Humaan papillomavirus = HPV ondersteund door AS04 adjuvanssysteem.
Danish: 1Humant papillomvirus = HPV adjuveret med AS04 indeholdende:
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Dutch: 10 voorgevulde spuiten
Danish: 10 fyldte injektionsspøjter
Dutch: 1 injectieflacon
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte
Dutch: 1 voorgevulde spuit + 1 naald
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte + 1 kanyle
Dutch: 1 voorgevulde spuit + 2 naalden
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte + 2 kanyler
Dutch: Geregistreerde naam
Danish: Emballage
Dutch: De volledige duur van de bescherming is nog niet definitief vastgesteld.
Danish: Varigheden af beskyttelse er ikke endeligt fastsat.
Dutch: De studie werd uitgevoerd in Noord-Amerika, Latijns-Amerika, Pacifisch Azië en Europa.
Danish: Studiet blev udført i Nordamerika, Latinamerika, Asien og Stillehavsområdet og Europa.
Dutch: Deze personen werden gedurende de gehele onderzoeksperiode gevolgd op ernstige bijwerkingen.
Danish: Disse personer blev overvåget for alvorlige bivirkninger i hele studieperioden.
Dutch: Zie rubriek 4.4.
Danish: Se punkt 4.4.
Dutch: Zie rubrieken 4.4 en 5.1 voor belangrijke informatie over de data die deze indicatie ondersteunen.
Danish: 4.4 og 5.1 for vigtige oplysninger om de data, der underbygger indikationen.
Dutch: • als u een ernstige infectie met hoge koorts heeft.
Danish: • hvis du har en alvorlig infektion med høj feber.
Dutch: Als je tussen de 9 en 14 jaar oud bent
Danish: Hvis du er mellem 9 og 14 år
Dutch: 9 tot en met 14 jaar*
Danish: Fra 9 år til og med 14 år*
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
Danish: I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EF foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Dutch: De gegevens laten een vergelijkbare immunogeniciteit zien bij mannen en vrouwen.
Danish: Dataene viste en sammenlignelig immunogenicitet hos mandlige og kvindelige personer.
Dutch: Immunogeniciteit bij hiv-geïnfecteerde vrouwen
Danish: Immunogenicitet hos hiv-inficerede kvinder
Dutch: Het totale aantal injecties dat u krijgt, hangt af van uw leeftijd ten tijde van de eerste injectie.
Danish: Antallet af injektioner, som du skal have, afhænger af din alder på tidspunktet for den første injektion.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Dutch: Gebruik in combinatie met andere vaccins
Danish: Anvendelse sammen med andre vacciner
Dutch: Een vergelijkbaar kinetisch profiel werd waargenomen met de neutraliserende antilichamen.
Danish: En tilsvarende kinetikprofil blev set med de neutraliserende antistoffer.
Dutch: De GMT's leken lager te zijn in de groep met hiv-infectie (niet overlappend 95% betrouwbaarheidsinterval).
Danish: GMT syntes at være lavere i gruppen med hiv-inficerede (ikke overlappende 95 % konfidensinterval).
Dutch: Er zijn geen specifieke studies met het vaccin bij zwangere vrouwen uitgevoerd.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier med vaccination af gravide kvinder.
Dutch: De GMT's waren echter lager bij vrouwen ouder dan 25 jaar.
Danish: GMT var imidlertid lavere hos kvinder over 25 år.
Dutch: Dit is geen teken van bederf.
Danish: Det er ikke et tegn på nedbrydelse.
Dutch: Echter, bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines als u zich niet goed voelt.
Danish: Du må dog ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du føler dig utilpas.
Dutch: Immunisatie en schema
Danish: Immunisering og program
Dutch: Studies bij dieren hebben aangetoond dat de werkzaamheid van L1-VLP-vaccins grotendeels tot stand wordt gebracht door de ontwikkeling van een humorale immuunrespons.
Danish: Dyreforsøg har vist, at effekten af L1-VLP-vacciner i høj grad beror på udviklingen af et humoralt immunrespons.
Dutch: Immunogeniciteit bij jongens en mannen van 10 tot 18 jaar oud
Danish: Immunogenicitet hos drenge og unge mænd i alderen 10 til 18 år
Dutch: Het is belangrijk de instructies van de arts of verpleegkundige met betrekking tot vervolgbezoeken op te volgen.
Danish: Det er vigtigt, at du følger lægens eller sygeplejerskens instruktion mht. opfølgende vaccinationsbesøg.
Dutch: Eerste injectie: op een gekozen tijdstip
Danish: Første injektion: på en udvalgt dag
Dutch: De werkzaamheid tegen CIN3 is alleen aangetoond voor HPV-31.
Danish: Effekten mod CIN3 er kun vist for HPV-31.
Dutch: Er is van het vaccin niet bewezen dat het een therapeutisch effect heeft.
Danish: Det er ikke påvist, at vaccinen har en terapeutisk effekt.
Dutch: In studie 008 was de immunogeniciteit tot maand 48 vergelijkbaar met de respons die werd waargenomen in studie 001.
Danish: I studie 008 var immunogeniciteten i op til 48 måneder sammenlignelig med responset observeret i studie 001.
Dutch: Functionele antilichamen zijn niet bepaald.
Danish: Funktionelle antistoffer blev ikke målt.
Dutch: De klinische relevantie van deze observatie is niet bekend.
Danish: Den kliniske relevans af denne observation kendes ikke.
Dutch: De studie was niet opgezet om een verschil tussen het vaccin en de placebogroep voor deze eindpunten aan te tonen.
Danish: Studiet var ikke designet til at demonstrere en forskel mellem vaccine- og placebogruppen for disse endepunkter.
Dutch: Je krijgt twee injecties:
Danish: Skal du have 2 injektioner:
Dutch: 0,5 milligram Al3+ in totaal
Danish: 0,5 milligram Al3+ totalt
Dutch: In klinische studies gebruikte ongeveer 60% van de vrouwen die Cervarix toegediend kregen hormonale anticonceptie.
Danish: I kliniske studier brugte ca. 60 % af kvinderne, som fik Cervarix, hormonel prævention.
Dutch: Het is echter niet bekend of de vaccingeïnduceerde antilichamen ook bij de mens worden uitgescheiden in de moedermelk.
Danish: Det er dog uvist, om vaccineinducerede antistoffer udskilles i humant modermælk.
Dutch: Als u de complete vaccinatiereeks niet afmaakt (twee of drie injecties, afhankelijk van uw leeftijd op het moment van de vaccinatie), kan het gebeuren dat u niet de optimale afweerreactie en bescherming krijgt van de vaccinatie.
Danish: Hvis du ikke afslutter det fulde vaccinationsprogram (to eller tre vaccinationer afhængigt af din alder ved første vaccination), er det ikke sikkert, at du får den fulde virkning og beskyttelse af vaccinen.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 17 september 2012.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. september 2007 Dato for seneste fornyelse: 17. september 2012
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationaal meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Zoals bij alle injecteerbare vaccins, dienen adequate medische behandeling en toezicht direct beschikbaar te zijn voor het geval zich na de toediening van het vaccin een zeldzame anafylactische reactie voordoet.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Som for alle andre injicerbare vacciner, skal relevant medicinsk behandling og overvågning være umiddelbart tilgængelig for det tilfælde, at der opstår en sjælden anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
Dutch: Oorspronkelijk seropositieve en seronegatieve deelnemers bereikten vergelijkbare titers na vaccinatie.
Danish: Initialt seropositive og seronegative personer opnåede stort set samme titer efter vaccination.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Natriumchloride
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Natriumchlorid
Dutch: Cervarix is een troebele, witte suspensie.
Danish: Cervarix er en uklar, hvid suspension.
Dutch: Indien de waarde nul wordt geïncludeerd, d.w.z. wanneer de ondergrens van het BI <0 is, dan wordt de werkzaamheid als niet statistisch significant beschouwd.
Danish: Når værdien nul indgår, dvs. når den nedre grænse af CI er mindre end nul, anses effekten for ikke at være statistisk signifikant.
Dutch: Controle
Danish: Kontrol
Dutch: Klinische werkzaamheid bij vrouwen in de leeftijd van 15 tot 25 jaar
Danish: Klinisk effekt hos kvinder i alderen 15 til 25 år
Dutch: Een eindanalyse werd uitgevoerd bij het afsluiten van het onderzoek, 7 jaar na de eerste vaccinatie.
Danish: Den endelige analyse blev udført ved afslutningen af studiet, som var 7 år efter 1. vaccination.
Dutch: Het kan nodig zijn de vaccinatie uit te stellen tot na het herstel.
Danish: Det kan være nødvendigt at udskyde vaccinationen, til du er rask igen.
Dutch: Cervarix Controle
Danish: Cervarix Kontrol
Dutch: 6M PI bij personen die alleen bij baseline seropositief waren
Danish: 6-måneders PI hos personer kun seropositive ved baseline
Dutch: Aangezien de VLP's geen viraal DNA bevatten, kunnen zij geen cellen infecteren, zich niet reproduceren en geen ziekte veroorzaken.
Danish: Da VLP ikke indeholder viralt DNA, kan det ikke inficere celler, reproducere sig eller forårsage sygdom.
Dutch: U krijgt drie injecties:
Danish: Skal du have 3 injektioner:
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie, zoals een verkoudheid, is echter geen contra-indicatie voor immunisatie.
Danish: En lettere infektion, f.eks. forkølelse, er imidlertid ikke kontraindikation for vaccination.
Dutch: Vraag uw arts om meer informatie.
Danish: Tal med lægen for yderligere oplysninger.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin bij het afsluiten van het onderzoek is samengevat in de volgende tabel.
Danish: Effekten af vaccinen ved afslutningen af studiet, er opsummeret i den følgende tabel.
Dutch: • als u een bloedingsstoornis heeft of snel blauwe plekken oploopt.
Danish: • hvis du har blødningsforstyrrelser eller let får blå mærker
Dutch: Op basis van deze immunogeniciteitsgegevens wordt de werkzaamheid van Cervarix bij de leeftijdsgroep van 9 tot 14 jaar afgeleid.
Danish: På basis af disse immunogenicitetsdata konkluderes det, at Cervarix har effekt hos aldersgruppen fra 9 til 14 år.
Dutch: Leeftijd ten tijde van eerste injectie
Danish: Alder ved første injektion
Dutch: • allergische reacties.
Danish: • overfølsomhedsreaktioner.
Dutch: Er werden echter in totaal wel 10.476 zwangerschappen gerapporteerd tijdens het klinische ontwikkelingsprogramma, waaronder 5.387 bij vrouwen die Cervarix toegediend hadden gekregen.
Danish: Under det kliniske udviklingsprogram er der imidlertid rapporteret 10.476 graviditeter, heriblandt 5.387 hos kvinder, der havde fået Cervarix.
Dutch: Twaalf maanden persisterende infectie werd geëvalueerd als additioneel werkzaamheidseindpunt.
Danish: 12måneders persisterende infektion blev evalueret som et yderligere endepunkt for effekt.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab.
Dutch: Het tijdstip en de noodzaak voor boostervaccinatie(s) zijn niet vastgesteld.
Danish: Tidspunkt og behov for boosterdosis er ikke fastlagt.
Dutch: Antilichaamtiters waren het hoogst in maand 7, namen daarna geleidelijk af tot maand 18 en stabiliseerden op een plateau tot aan maand 84.
Danish: Antistoftiterne var højest ved måned 7 og faldt derefter gradvist frem til måned 18 og stabiliserede sig derefter på et plateau frem til måned 84.
Dutch: • infectie van de bovenste luchtwegen (infectie van de neus, keel of luchtpijp)
Danish: • infektion i de øvre luftveje (infektion i næse, hals eller luftrør)
Dutch: Overbrugging van de werkzaamheid van Cervarix van jonge volwassen vrouwen naar adolescenten.
Danish: Sammenkobling af effekt af Cervarix hos yngre voksne kvinder og piger.
Dutch: De limieten van het betrouwbaarheidsinterval rond de vaccinwerkzaamheid zijn berekend.
Danish: Grænserne for konfidensintervalet for vaccineeffekten er beregnet.
Dutch: De studie was niet voldoende gepowered om de effectiviteit te bepalen tegen ziekte veroorzaakt door individuele HPV-typen.
Danish: Studiet var ikke designet til at vurdere effekt mod sygdom forårsaget af individuelle HPV-typer.
Dutch: In tegenstelling tot histopathologische eindpunten zijn de virologische eindpunten minder verstoord door multipele infecties.
Danish: I modsætning til histopatologiske endepunkter bliver virologiske endepunkter kun i mindre grad påvirket af co-infektioner.
Dutch: Bijwerkingen die ten minste als mogelijk gerelateerd aan de vaccinatie kunnen worden beschouwd, zijn naar frequentie ingedeeld.
Danish: Bivirkninger, som ansås for at have en mulig sammenhæng med vaccinationen, er kategoriseret ud fra hyppighed.
Dutch: Immunogeniciteit bij mannen is beoordeeld in twee klinische onderzoeken, HPV-011 (n=173) en HPV-040 (n=556).
Danish: Immunogeniciteten hos drenge og unge mænd blev vurderet i 2 kliniske studier HPV-011 (N = 173) og HPV-040 (N = 556).
Dutch: De gevolgen voor kinderen die borstvoeding krijgen van moeders die Cervarix krijgen toegediend, werd niet in klinische onderzoeken onderzocht.
Danish: Virkningen på børn, der bliver ammet af mødre, som har fået Cervarix, er ikke vurderet i kliniske studier.
Dutch: Cervarix mag tijdens borstvoeding uitsluitend worden toegediend wanneer de mogelijke voordelen zwaarder wegen dan de mogelijke risico's.
Danish: Cervarix bør kun gives i ammeperioden, når mulige fordele opvejer mulige risici.
Dutch: Het vaccin mag nooit in een ader worden toegediend.
Danish: Vaccinen må aldrig gives i en blodåre.
Dutch: Inclusie van deze subgroep maakte beoordeling mogelijk van de profylactische werkzaamheid in een populatie waarvan wordt aangenomen dat het een weergave van de werkelijkheid is, aangezien de doelgroep van cervicale screening over het algemeen wordt gevormd door de leeftijdsgroep volwassen vrouwen.
Danish: Ved at inkludere denne delgruppe af kvinder, var det muligt at vurdere profylatisk effekt i en population, som menes at afspejle sammensætningen i den virkelige verden, da voksne kvinder er den aldersgruppe, der generelt er målrettet cervikal screening.
Dutch: Het vaccin is alleen voor profylactisch gebruik en heeft geen effect op actieve HPV-infecties of een reeds bestaande klinische ziekte.
Danish: Vaccinen er kun til profylaktisk anvendelse og har ingen effekt på aktive HPV-infektioner eller eksisterende klinisk sygdom.
Dutch: Gegevens verzameld bij zwangere vrouwen in het kader van zwangerschapsregisters, epidemiologische studies en onbedoelde blootstelling tijdens klinische onderzoeken zijn onvoldoende om te kunnen concluderen of vaccinatie met Cervarix het risico op negatieve zwangerschapsuitkomsten, waaronder spontane abortussen, beïnvloedt.
Danish: Data, som er indsamlet fra graviditetsregistre, epidemiologiske studier og kliniske studier med utilsigtet eksponering af gravide kvinder, er utilstrækkelige til at konkludere, hvorvidt vaccination med Cervarix påvirker risikoen for negativt graviditetsudfald, herunder spontan abort.
Dutch: Cervarix beschermt niet tegen alle HPV-typen.
Danish: Cervarix beskytter ikke mod alle HPV-typer.