FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Και στις δύο μελέτες οι ασθενείς εμφάνισαν κλινικά τυπικές, ορατές, ευδιάκριτες βλάβες AK, χωρίς υπερκεράτωση και χωρίς υπερτροφία, σε περιοχή του τριχωτού της κεφαλής με τριχόπτωση ή στο πρόσωπο, σε ακτίνα 25 cm από την υπό θεραπεία περιοχή.
Estonian: Mõlemas uuringus olid patsientidel kliiniliselt tüüpilised nähtavad diskreetsed mittehüperkeratootilised, mittehüpertroofilise aktiinilise keratoosi lesioonid 25 cm2-l alal kiilaneval peanahal või näol, millel esines 4...8 aktiinilise keratoosi lesiooni.
Greek: Μετά το πέρας του διαστήματος αυτού, είναι απαραίτητο να αφαιρείται η κρέμα ιμικιμόδης με ουδέτερο σαπούνι και νερό.
Estonian: Pärast seda ajavahemikku on tähtis imikvimoodkreem pehmetoimelise seebi ja veega eemaldada.
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων ισοστεατικό οξύ βενζυλική αλκοόλη κητυλική αλκοόλη στεατυλική αλκοόλη λευκή μαλακή παραφίνη πολυσορβικό 60 στεατικός εστέρας σορβιτάνης γλυκερόλη παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E 218) παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E 216) κόμμι ξανθίνης κεκαθαρμένο ύδωρ.
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu isosteariinhape bensüülalkohol tsetüülalkohol stearüülalkohol valge pehme parafiin polüsorbaat 60 sorbitaanstearaat glütserool metüülhüdroksübensoaat (E218) propüülhüdroksübensoaat (E216) ksantaankummi puhastatud vesi.
Greek: Δερματίτιδα στην περιοχή εφαρμογής
Estonian: Dermatiit manustamiskohal
Greek: Πτώση του δέρματος στην περιοχή εφαρμογής
Estonian: Naha lagunemine manustamiskohal
Greek: Μετά το πέρας του διαστήµατος αυτού, είναι απαραίτητο να αφαιρείται η κρέµα ιμικιμόδης µε ουδέτερο σαπούνι και νερό.
Estonian: Pärast selle toimeaja möödumist tuleb imikvimoodkreem pehmetoimelise seebi ja veega eemaldada.
Greek: Λεμφαδενοπάθεια
Estonian: Seeninfektsioon
Greek: Το 56% των ασθενών ήταν ελεύθεροι υποχρωματισμού;
Estonian: 56% patsientidel hüpopigmentatsiooni ei esinenud; hüperpigmentatsiooni pole täheldatud.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
Estonian: KOTIKESE TEKST
Greek: Η εμπειρία από τη χρήση της κρέμας ιμικιμόδης για τη θεραπεία ανδρών με κονδυλώματα ακροποσθίας είναι περιορισμένη.
Estonian: Imikvimoodkreemi kasutamisest eesnahal paiknevate kondüloomide ravis meestel on vähe kogemusi.
Greek: Δυσφορία
Estonian: Ärrituvus
Greek: Αγγειακές διαταραχές: Ερυθρίαση
Estonian: Vaskulaarsed häired: Õhetus
Greek: Οι φακελλίσκοι δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιούνται εφόσον έχουν ανοιχθεί.
Estonian: Kotikesi ei tohi pärast avamist uuesti kasutada.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 09-2008.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2008.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η Meda AB.
Estonian: Müügiloa hoidja on Meda AB.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 18 Σεπτεμβρίου 2003 και στις 18 Σεπτεμβρίου 2008.
Estonian: Müügiluba pikendati 18. septembril 2003 ja 18. septembril 2008.
Greek: Διατίθεται σε μορφή φακελίσκων των 250 mg που περιέχουν 12,5 mg ιμικιμόδης (5%) καθένα.
Estonian: Seda turustatakse 250 mg kotikestena, mis sisaldavad 12,5 mg imikvimoodi (5%).
Greek: Στις 18 Σεπτεμβρίου 1998 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Aldara.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Aldara müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 18. septembril 1998.
Greek: Δεν διαπιστώθηκαν διαφορές μεταξύ των δύο συχνοτήτων χορήγησης της κρέμας.
Estonian: Kahe annuse vahel esinemissageduses erinevusi ei olnud.
Greek: • κονδυλώματα των γεννητικών οργάνων και περιπρωκτικά κονδυλώματα,
Estonian: • välissuguelundite ja pärakuümbruse tüükad;
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) ALDARA Περίληψη EPAR για το κοινό
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE ALDARA Kokkuvõte üldsusele
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως (συμπεριλαμβάνεται στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui vajate oma haigusseisundi või ravi kohta asjakohast lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Το Aldara χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων δερματικών παθήσεων:
Estonian: Aldarat kasutatakse järgmiste nahahaiguste ravimiseks täiskasvanutel:
Greek: Εφαρμόζετε ένα λεπτό στρώμα κρέμας στις προσβεβλημένες περιοχές του δέρματος πριν από την κατάκλιση, ώστε η κρέμα να παραμένει στο δέρμα για επαρκές χρονικό διάστημα (περίπου οκτώ ώρες) πριν ξεπλύνετε την συγκεκριμένη περιοχή.
Estonian: Kreemi manustatakse õhukese kihina kahjustatud nahapiirkonnale enne magamaminekut, et see jääks nahale piisavalt kauaks (ligikaudu kaheksaks tunniks), enne kui see maha pestakse.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια με το Aldara (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αντίδραση στο σημείο εφαρμογής της κρέμας (πόνος ή φαγούρα).
Estonian: Aldara kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on reaktsioon kreemi manustamiskohal (punetus või sügelus).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Aldara:
Estonian: Muu teave Aldara kohta
Greek: Τι είναι το Aldara;
Estonian: Mis on Aldara?
Greek: Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Üksikasjalikum teave on esitatud pakendi infolehel.
Greek: Η συχνότητα εφαρμογής και η διάρκεια της θεραπείας με Aldara εξαρτώνται από την προς θεραπεία πάθηση:
Estonian: Aldara manustamiskordade arv ja ravi kestus sõltuvad ravitavast seisundist:
Greek: • μικρά καρκινώματα των βασικών κυττάρων (μορφή καρκίνου του δέρματος που αναπτύσσεται με αργούς ρυθμούς),
Estonian: • pindmised basaalrakulised kartsinoomid (aeglaselt kasvav nahavähivorm);
Greek: Σε όλες τις μελέτες το Aldara ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο.
Estonian: Aldara oli kõikides uuringutes platseebost efektiivsem.
Greek: Όταν η ιμικιμόδη εφαρμόζεται στο δέρμα, δρα τοπικά στο ανοσοποιητικό σύστημα για να προκαλέσει την αποδέσμευση των κυτοκινών, περιλαμβανομένης της ιντερφερόνης.
Estonian: Imikvimoodi kandmisel nahale avaldab see immuunsüsteemile paikset toimet, vallandades tsütokiinide, sealhulgas interferooni vabanemise.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Aldara σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Aldara kasulikkus?
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Aldara.
Estonian: Komitee soovitas anda Aldarale müügiloa.
Greek: Το Aldara δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ιμικιμόδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Estonian: Aldarat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla imikvimoodi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Aldara υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία των κονδυλωμάτων των εξωτερικών γεννητικών οργάνων και των περιπρωκτικών κονδυλωμάτων (οξυτενή κονδυλώματα), των μικρών καρκινωμάτων των βασικών κυττάρων και των ακτινικών κερατώσεων χωρίς υπερκεράτωση και χωρίς υπερτροφία σε ανοσοεπαρκείς ενήλικες ασθενείς, σε περιπτώσεις που η χρήση λοιπών τοπικών θεραπευτικών επιλογών αντενδείκνυται ή είναι λιγότερο κατάλληλη.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis otsusele, et Aldara kasulikkus välissuguorganite ja anaalpiirkonna teravikuliste tüügaskasvajate (condylomata acuminata), pindmiste basaalrakuliste kartsinoomide ja mittehüperkeratootiliste, mittehüpertroofiliste aktiinkeratooside raviks immunokompetentsetel täiskasvanud patsientidel, juhul kui teised paiksed ravivõimalused on vastunäidustatud või vähem sobivad, on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Greek: • για τα κονδυλώματα των γεννητικών οργάνων, το Aldara εφαρμόζεται τρεις φορές την εβδομάδα για χρονικό διάστημα έως 16 εβδομάδων,
Estonian: • suguelundite tüügaste korral manustatakse Aldarat kolm korda nädalas kuni 16 nädalat;
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Aldara;
Estonian: Mis riskid Aldaraga kaasnevad?
Greek: • για τις ακτινικές κερατώσεις, διενεργήθηκαν επίσης δύο μελέτες για το Aldara στις οποίες μετείχαν 505 ασθενείς.
Estonian: • Aldara kasutamist uuriti ka aktiinkeratoosiga patsientidel kahes uuringus, milles osales kokku 505 patsienti.
Greek: Το Aldara είναι κρέμα που περιέχει τη δραστική ουσία ιμικιμόδη.
Estonian: Aldara on kreem, mis sisaldab toimeainena imikvimoodi.
Greek: • για τα μικρά καρκινώματα των βασικών κυττάρων, η κρέμα εφαρμόζεται πέντε φορές την εβδομάδα για χρονικό διάστημα έξι εβδομάδων,
Estonian: • pindmiste basaalrakuliste kartsinoomide korral manustatakse kreemi viis korda nädalas kuus nädalat;
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Aldara διατίθεται εδώ.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Aldara kohta leiate siit.
Greek: • για τις ακτινικές κερατώσεις, η κρέμα εφαρμόζεται τρεις φορές την εβδομάδα για έναν ή δύο κύκλους θεραπείας διάρκειας τεσσάρων εβδομάδων, με περίοδο τεσσάρων εβδομάδων χωρίς θεραπεία μεταξύ των κύκλων.
Estonian: • aktiinkeratooside korral manustatakse ravimit kolm korda nädalas ühe või kahe neljanädalase kuurina, jättes kuuride vahele neljanädalase intervalli.
Greek: Σε όλες τις μελέτες που διενεργήθηκαν, το Aldara συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (η ίδια κρέμα χωρίς όμως τη δραστική ουσία).
Estonian: Aldarat võrreldi kõikides uuringutes platseeboga (sama kreem ilma toimeaineta).
Greek: Οι ουσίες αυτές βοηθούν τον οργανισμό να εξουδετερώσει τους ιούς που προκαλούν κονδυλώματα ή μη φυσιολογικά δερματικά κύτταρα που αναπτύσσονται στον καρκίνο του δέρματος ή στην κεράτωση.
Estonian: Need ained aitavad hävitada viirusi, mis põhjustavad tüügaste või ebanormaalsete nahavähiks või keratoosideks arenevate rakkude tekkimist.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι για να επιφέρει αποτελέσματα στην αντιμετώπιση της νόσου χρησιμοποιεί το ανοσοποιητικό σύστημα, δηλαδή τη φυσική άμυνα του οργανισμού.
Estonian: See tähendab, et see toimib immuunsüsteemi (ogranismi loomulike kaitsemehhanismide) abil.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός ασθενών στους οποίους παρατηρήθηκε συνολική εξάλειψη των όγκων μετά από 12 εβδομάδες.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt nende patsientide arvu järgi, kellel 12 nädala pärast kadus kasvaja täielikult.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει η κρέμα Aldara, η ιμικιμόδη, είναι ένας τροποποιητής της ανοσοαπόκρισης.
Estonian: Aldaras toimeainena sisalduv imikvimood on immuunvastuse modulaator.
Greek: • ακτινικές κερατώσεις του προσώπου και του κρανίου (προκαρκινική, μη φυσιολογική ανάπτυξη του δέρματος που προκαλείται μετά από υπερβολική έκθεση στην ηλιακή ακτινοβολία), σε ασθενείς με υγιές ανοσοποιητικό σύστημα.
Estonian: • näo ja peanaha aktiinkeratoosid (vähieelne ebanormaalne nahapaksenemus, mis tekib pärast liigset päikese käes viibimist) normaalselt toimiva immuunsüsteemiga patsientidel; ravimit kasutatakse sel juhul, kui muid raviviise, nt krüoteraapiat (külmaravi) ei saa kasutada.
Greek: Πώς δρα το Aldara;
Estonian: Kuidas Aldara toimib?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Aldara περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Aldara kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός ασθενών στους οποίους παρατηρήθηκε συνολική εξάλειψη των κονδυλωμάτων στα οποία εφαρμόστηκε η θεραπεία.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt nende patsientide arvu järgi, kellel tüükad ravi tulemusel kadusid täielikult.
Greek: • για τα κονδυλώματα των γεννητικών οργάνων, διενεργήθηκαν τέσσερις βασικές μελέτες για το Aldara διάρκειας 16 εβδομάδων, στις οποίες μετείχαν 923 ασθενείς.
Estonian: • Aldara kasutamist 923 suguelundite tüügastega patsiendil uuriti neljas põhiuuringus, mille kestus oli 16 nädalat.
Greek: • όταν εξετάστηκαν τα αποτελέσματα από τις δύο μελέτες για τα καρκινώματα των βασικών κυττάρων, παρατηρήθηκε συνολική εξάλειψη σε ποσοστό που κυμάνθηκε από 66% έως 80% στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Aldara, σε σύγκριση με το ποσοστό που κυμάνθηκε μεταξύ 0% έως 3% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Estonian: • Kahe pindmise basaalrakulise kartsinoomi uuringu tulemuste kokkuvõttes kadus haigus täielikult 66-80%-l Aldaraga ravitud patsientidest, võrreldes 0-3%-ga platseeborühmas.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός ασθενών στους οποίους παρατηρήθηκε συνολική εξάλειψη των κερατώσεων μετά από έναν ή δύο κύκλους θεραπείας διάρκειας τεσσάρων εβδομάδων.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt nende patsientide arvu järgi, kellel haigus pärast ühe- või kahenädalast ravikuuri kadus.
Greek: • στη θεραπεία των κονδυλωμάτων των γεννητικών οργάνων, το συνολικό ποσοστό εξάλειψης και στις τέσσερις βασικές μελέτες σε ασθενείς που χρησιμοποίησαν Aldara κυμάνθηκε από 15% έως 52%, σε σύγκριση με το ποσοστό που κυμάνθηκε μεταξύ 3% έως 18% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Estonian: • Suguelundite tüügaste ravi neljas põhiuuringus kadusid nähud täielikult 15-52%-l Aldaraga ravitud patsientidest, võrreldes 3-18%-ga platseeboga ravitud patsientidest.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Aldara;
Estonian: Kuidas Aldarat kasutatakse?
Greek: • στην ακτινική κεράτωση, μετά από έναν ή δύο κύκλους θεραπείας παρατηρήθηκε συνολική εξάλειψη σε ποσοστό κυμάνθηκε από 54% έως 55% σε ασθενείς που έλαβαν Aldara, σε σύγκριση με το ποσοστό που κυμάνθηκε μεταξύ 15% και 2% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Estonian: • Mõlemas aktiinkeratoosi uuringus kadus haigus täielikult 54-55%-l Aldaraga ravitud patsientidest, võrreldes 15-2%-ga platseeboga ravitud patsientidest.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Aldara;
Estonian: Milleks Aldarat kasutatakse?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Aldara;
Estonian: Miks Aldara heaks kiideti?
Greek: • για τα μικρά καρκινώματα των βασικών κυττάρων, διενεργήθηκαν επίσης δύο μελέτες για το Aldara διάρκειας έξι εβδομάδων, στις οποίες μετείχαν 724 ασθενείς.
Estonian: • Aldara kasutamist uuriti ka 724 pindmise basaalrakulise kartsinoomiga patsiendil kahes uuringus, milles patsiente raviti kuus kuud ning Aldarat või platseebot kasutati kas viis korda nädalas või iga päev.
Greek: Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Greek: Αριθµός EU
Estonian: Pakendi suurus
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Greek: Κωδικός ATC: A16AB05.
Estonian: ATC-kood: A16AB05.
Greek: Μη ανοιγμένα φιαλίδια: 3 χρόνια
Estonian: Avamata viaalid: 3 aastat.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale:
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Estonian: Võimalik risk inimestele pole teada.
Greek: Η Cmax επέδειξε αύξηση με την πάροδο του χρόνου.
Estonian: Cmax näitas aja jooksul suurenemist.
Greek: Άλλα φάρμακα και Aldurazyme
Estonian: Muud ravimid ja Aldurazyme
Greek: Στις 208 εβδομάδες
Estonian: 208. nädalal
Greek: • γρήγορη αναπνοή
Estonian: • kiire hingamine
Greek: 2 Και οι δύο ομάδες υπερέβησαν την ελάχιστη κλινικά σημαντική διαφορά (-0,24)
Estonian: 2 Mõlema rühma väärtused ületasid minimaalse kliiniliselt olulise erinevuse läve (-0,24).
Greek: Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σε σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
Estonian: Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
Greek: Δεκαοχτώ ασθενείς ολοκλήρωσαν τη μελέτη.
Estonian: Uuringus osales lõpuni 18 patsienti.
Greek: Ως αποτέλεσμα αυτές οι ουσίες δεν αποσυντίθενται και δεν επεξεργάζονται από το σώμα όπως θα έπρεπε.
Estonian: Selle tulemusel neid aineid ei lammutata ega töödelda kehas nii nagu peaks.
Greek: Ορισμένες από τις αντιδράσεις αυτές μπορεί να είναι σοβαρές.
Estonian: Mõned reaktsioonid võivad olla rasked.
Greek: Στις 182 εβδομάδες
Estonian: 182. nädalal
Greek: Από άποψη μικροβιολογικής ασφαλείας, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Estonian: Mikrobioloogilisest aspektist lähtudes tuleks ravimit tarvitada kohe.
Greek: Η κατάσταση των αντισωμάτων θα πρέπει να παρακολουθείται και να αναφέρεται τακτικά.
Estonian: Antikehade olemasolu tuleb regulaarselt kontrollida ja sellest teatada.
Greek: Μερικές από τις ΑΣΕ ήταν σοβαρές.
Estonian: Mõned IAR-id olid tõsised.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mistahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Greek: Προβλεπόμενο ποσοστό FVC (%)1
Estonian: Eeldatava FVC protsent (%)1
Greek: Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Greek: Aldurazyme/Aldurazyme Placebo/Aldurazyme
Estonian: Aldurazyme/Aldurazyme Platseebo/Aldurazyme
Greek: Αυτό μπορεί να αντικαταστήσει το φυσικό ένζυμο που λείπει στην νόσο MPS I.
Estonian: See on võimeline asendama looduslikku ensüümi, mis MPS I haiguse korral puudub.
Greek: Η παράταση της ανοιχτής μελέτης έδειξε βελτίωση και/ή διατήρηση αυτών των αποτελεσμάτων για έως και 208 εβδομάδες στην ομάδα του Aldurazyme/Aldurazyme και 182 εβδομάδες στην ομάδα του Placebo/Aldurazyme όπως υποδεικνύεται στον παρακάτω πίνακα.
Estonian: Selles avatud jätku-uuringus kirjeldati nende toimete paranemist ja/või püsimist kuni 208 nädala jooksul Aldurazyme'i/Aldurazyme'i rühmas ja 182 nädalat platseebo-/Aldurazyme'i rühmas, nagu näidatud alltoodud tabelis.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks aktsepteeritud
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10 Ιουνίου 2008
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10. juuni 2003 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10. juuni 2008
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν τις εξής:
Estonian: Muude kõrvaltoimete hulka kuuluvad:
Greek: Ο τύπος των ΑΣΕ ήταν παρόμοιος με αυτές που εμφανίστηκαν σε άλλες κλινικές μελέτες.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid olid tüübilt sarnased teistes kliinilistes uuringutes täheldatutele.
Greek: Το μέσο επίπεδο GAG στα ούρα ελαττώθηκε κατά 50% την Εβδομάδα 13 και κατά 61% στο τέλος της μελέτης.
Estonian: Keskmine uriini GAG tase langes 13. nädalaks 50% ja uuringu lõpuks 61%.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές μπορεί να είναι ιδιαίτερα σοβαρές εάν έχετε προηγούμενο ιστορικό απόφραξης του άνω αεραγωγού σχετιζόμενης με την MPS I.
Estonian: Need reaktsioonid võivad olla eriti rasked, kui teil on eelnev MPS I-ga seotud takistus ülemistes hingamisteedes.
Greek: BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, ΗΠΑ.
Estonian: BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato CA 94949, Ameerika Ühendriigid
Greek: Τυχόν μη χρησιμοποιημένο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.
Estonian: Kasutamata lahus tuleb kõrvaldada.
Greek: Αραιωμένα διαλύματα:
Estonian: Lahjendatud lahus:
Greek: Η πλειονότητα αυτών των αντιδράσεων ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης.
Estonian: Enamik neist reaktsioonidest olid kerge kuni keskmise raskusastmega.
Greek: Παράμετρος
Estonian: Parameeter
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Greek: Φάση 3, 26 εβδομάδες θεραπείας Σε σύγκριση με το placebo τιμή p
Estonian: 3. faas, 26-nädalane ravi võrreldes platseeboga p-väärtus
Greek: Συσσωρεύονται σε πολλούς ιστούς στο σώμα, προκαλώντας τα συμπτώματα της MPS I.
Estonian: Ühendid kuhjuvad keha paljudesse kudedesse, mille tõttu tekivad MPS I sümptomid.
Greek: EU/1/03/253/001 1 Φιαλίδιο EU/1/03/253/002 10 Φιαλίδια EU/1/03/253/003 25 Φιαλίδια
Estonian: EU/1/03/253/001 1 viaal EU/1/03/253/002 10 viaali EU/1/03/253/003 25 viaali
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (αναφυλακτική αντίδραση) και πρηξίματος του προσώπου θεωρείται συχνή και μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα.
Estonian: Rasket allergilist reaktsiooni (anafülaktiline reaktsioon) ja näo paistetust peetakse sageli esinevaks kõrvaltoimeks ja need võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Estonian: See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα που περιέχουν χλωροκίνη ή προκαΐνη λόγω του πιθανού κινδύνου μείωσης της δράσης του Aldurazyme.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate klorokviini või prokaiini sisaldavaid ravimeid, sest see võib vähendada Aldurazyme'i toimet.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος είναι άγνωστη καθώς δεν υπάρχει ουσιαστική συσχέτιση μεταξύ του επιπέδου αντισωμάτων IgG και των τελικών σημείων της κλινικής αποτελεσματικότητας.
Estonian: Selle tähelepaneku kliiniline olulisus ei ole teada, sest püsiv korrelatsioon IgG antikehade taseme ja kliinilise tõhususe tulemusnäitajate vahel puudub.
Greek: Ο αριθμός αυτών των αντιδράσεων μειώθηκε όσο αυξανόταν ο χρόνος που οι ασθενείς ελάμβαναν το Aldurazyme.
Estonian: Nende reaktsioonide arv langes, mida kauem patsient oli Aldurazyme'i saanud.
Greek: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ιρλανδία
Estonian: Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Iirimaa.
Greek: Η νεφρική αποβολή της laronidase θεωρείται ήσσονος σημασίας οδός κάθαρσης (βλέπε παράγραφο 4.2).
Estonian: Laronidaasi ranaalset eliminatsiooni peetakse eliminatsiooni vähemtähtsaks kõrvalteeks (vt lõik 4.2).
Greek: Ο συνολικός εγχυόμενος όγκος θα πρέπει να έχει χορηγηθεί σε περίπου 3-4 ώρες.
Estonian: Kogu vajalik maht tuleb manustada 3...4 tunni jooksul.
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα δεν απεκάλυψαν κάποιο σημαντικό ανεπιθύμητο εύρημα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Estonian: Prekliinilistes andmetes ei ilmnenud mingeid olulisi kõrvaltoimeid (vt lõik 5.3).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ, 10 ΦΙΑΛΙΔΙΑ, 25 ΦΙΑΛΙΔΙΑ)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (1 VIAAL, 10 VIAALI, 25 VIAALI)
Greek: Με την πάροδο του χρόνου, οι αντιδράσεις αυτές μειώνονταν.
Estonian: Aja jooksul reaktsioonide arv langes.
Greek: Εντάχθηκαν ασθενείς με Βιαίως Εκπνεόμενη Ζωτική Χωρητικότητα (FVC) κάτω από το 80 % της προβλεπόμενης τιμής και έπρεπε να μπορούν να σταθούν για 6 λεπτά και να περπατήσουν 5 μέτρα.
Estonian: Kaasati patsiendid, kelle forsseeritud vitaalkapatsiteet (FVC) oli alla 80% eeldatust, kes olid võimelised seisma 6 minutit ning käima 5 meetrit.
Greek: Σημειώθηκε μια ταχεία μείωση στην απέκκριση GAG στα ούρα (µg/mg κρεατινίνης) εντός των πρώτων 4 εβδομάδων, η οποία διατηρήθηκε και για το υπόλοιπο της μελέτης.
Estonian: GAG eritumine uriiniga (µg/mg kreatiniini kohta) vähenes esimese 4 nädala jooksul, püsides kogu ülejäänud uuringu vältel.
Greek: Η αναλογία των ασθενών με ήπια υπερτροφία της αριστερής κοιλίας μειώθηκε από 53% (10/19) σε 17% (3/18), και η μέση μάζα της αριστερής κοιλίας κανονικοποιημένη για το εμβαδόν της επιφάνειας του σώματος μειώθηκε κατά 0,9 Z-Score (n=17).
Estonian: Vasaku vatsakese kerge hüpertroofiaga patsientide osakaal langes 53%-lt (10/19) 17%-ni (3/18) ja vasaku vatsakese keskmine kehapindalale normaliseeritud mass langes 0,9 Z-skoori (n=17).
Greek: Το Aldurazyme περιέχει νάτριο
Estonian: Aldurazyme sisaldab naatriumi
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.