FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicine contains less than 1 mg of sodium per dose i.e. essentially ‘sodium-free'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mg di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio”.
English: • If the decision is to treat, LTs and clinical symptoms should be monitored very closely.
Italian: • Se si decide di iniziare il trattamento, è necessario monitorare molto attentamente LT e i sintomi clinici.
English: About 17% of patients will develop antibodies to growth hormone during treatment.
Italian: Circa il 17% dei pazienti durante il trattamento svilupperà degli anticorpi verso l'ormone della crescita.
English: However, it is possible to accidently draw air into the syringe, which should be removed before injecting.
Italian: Tuttavia, è possibile aspirare accidentalmente dell'aria nella siringa, che deve essere eliminata prima di praticare l'iniezione.
English: Do not shake vigorously, as this might cause denaturation of the active substance.
Italian: Non agitare con forza, ciò potrebbe causare la denaturazione del principio attivo.
English: To avoid this, use a slightly different place for your injection each time, as described in Step 2 of the ‘instructions for preparing and giving an injection of Somavert' section of this leaflet.
Italian: Per evitare ciò, dovrà essere utilizzata un'area leggermente diversa per ciascuna iniezione, così come descritto nella Fase 2 della sezione di questo foglio illustrativo “istruzioni per preparare e somministrare una iniezione di Somavert”.
English: • Remove a single Somavert pack from the refrigerator and allow it to come to room temperature naturally in a safe place.
Italian: • Estrarre una confezione di Somavert dal frigorifero e lasciare che raggiunga naturalmente la temperatura ambiente in un luogo sicuro.
English: It is important that you do not try to give yourself or someone else an injection unless you have received training from your healthcare provider.
Italian: È importante che lei o nessun altro sommimistriate le iniezioni, a meno che non siate stati adeguatamente istruiti dall'operatore sanitario.
English: It may take more effort to snap off than you might expect.
Italian: Questo potrebbe richiedere più forza del previsto.
English: The colour of the protective plastic cap is specific to the strength of the product.
Italian: Il colore del cappuccio di plastica di protezione, è specifico per ciascun dosaggio del prodotto.
English: The therapeutic benefits of a reduction in IGF-I concentration which results in improvement of the patient's clinical condition could potentially increase fertility in female patients.
Italian: I benefici terapeutici di una riduzione della concentrazione di IGF-I che si manifestano nel miglioramento delle condizioni cliniche del paziente, potrebbero potenzialmente aumentare la fertilità nelle pazienti femmine.
English: or several days after administration.
Italian: Possono manifestarsi immediatamente o diversi giorni dopo la somministrazione.
English: The mean extent of absorption of a subcutaneous dose was 57% relative to an intravenous dose.
Italian: Il grado medio di assorbimento di una dose sottocutanea è stata del 57% rispetto ad una dose endovenosa.
English: This can cause discomfort and increases risk of skin damage and infection.
Italian: Questo può causare fastidio e aumenta il rischio di danneggiare e infettare la pelle.
English: *produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
Italian: *prodotto in cellule di Escherichia coli con la tecnica del DNA ricombinante.
English: Once treatment begins, your doctor or nurse will monitor the level of liver enzymes in the blood every 4-6 weeks for the first 6 months of treatment with SOMAVERT.
Italian: Dopo aver iniziato il trattamento, il medico o l'infermiere controlleranno il livello degli enzimi del fegato nel sangue ogni 4-6 settimane per i primi 6 mesi di trattamento con SOMAVERT.
English: Pharmacotherapeutic group: Other anterior pituitary lobe hormones and analogues, ATC code: H01AX01.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri ormoni del lobo anteriore dell'ipofisi e analoghi, Codice ATC: H01AX01.
English: Solvent for SOMAVERT SC
Italian: Solvente per SOMAVERT SC
English: You will need a replacement syringe.
Italian: Le servirà un'altra siringa.
English: However, monitor LTs weekly to determine if further increases occur (see below).
Italian: Tuttavia, monitorare LT settimanalmente per determinare se si verificano ulteriori innalzamenti (vedere di seguito).
English: - Your doctor will conduct tests of your liver function before starting and during treatment with SOMAVERT.
Italian: - Il medico eseguirà esami della sua funzionalità epatica prima di iniziare e durante il trattamento con SOMAVERT.
English: • Only mix Somavert and the solvent when you are ready to inject your dose.
Italian: • Miscelare Somavert e il solvente solo quando si è pronti a iniettarsi la dose.
English: • Perform a comprehensive hepatic workup, including serial LTs, to determine if and when serum levels return to normal.
Italian: • Eseguire una valutazione diagnostica completa del fegato, inclusi controlli seriali di LT, per determinare se e quando i livelli plasmatici tornano alla normalità.
English: All patients with these tumours should be carefully monitored in order to avoid any eventual progression in tumour size under treatment.
Italian: Tutti i pazienti affetti da questi tumori devono essere attentamente controllati al fine di evitare qualsiasi eventuale progressione delle dimensioni della massa tumorale durante il trattamento.
English: Contraindications Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: Dispose of the needle and syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist and in accordance with local health and safety laws.
Italian: Eliminare l'ago e la siringa secondo leistruzioni del medico, dell'infermiere o del farmacista e in accordo con le leggi locali in materia di salute e sicurezza.
English: What SOMAVERT is and what it is used for
Italian: Che cos'è SOMAVERT e a cosa serve
English: • May treat with SOMAVERT; however, monitor LTs monthly for at least 1 year after initiation of therapy and then bi-annually for the next year.
Italian: • Trattamento con SOMAVERT consentito; tuttavia, monitorare LT mensilmente per almeno 1 anno dopo l'inizio della terapia e quindi due volte l'anno nell'anno successivo.
English: A single Somavert pack containing:
Italian: Una confezione singola di Somavert contenente:
English: • If necessary, use a clean cotton ball and press lightly on the injection area.
Italian: • Se necessario, utilizzare un battufolo di cotone pulito e premere delicatamente sull'area di iniezione.
English: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Sweden
Italian: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Svezia
English: Do not use this medicine if you notice that the solution is cloudy or contains particulate matter.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la soluzione è torbida o contiene materiale particellare.
English: There is limited experience of overdose with pegvisomant.
Italian: Esiste un'esperienza limitata di sovradosaggio con pegvisomant.
English: I can see some air in the syringe.
Italian: È visibile dell'aria nella siringa.
English: This ensures that all air is removed from the syringe before you draw off the dose.
Italian: Questo garantisce che tutta l'aria venga espulsa dalla siringa prima di aspirare la dose.
English: You must tell your doctor if you have previously used other medicines for the treatment of acromegaly or medicines for the treatment of diabetes.
Italian: Deve informare medico se ha precedentemente utilizzato altri medicinali per il trattamento dell'acromegalia o del diabete.
English: Pegvisomant is highly selective for the GH receptor, and does not cross-react with other cytokine receptors, including prolactin.
Italian: Pegvisomant è altamente selettivo per il recettore del GH e non reagisce in modo crociato con altri recettori citochinici, inclusa la prolattina.
English: • Do not use it-even if it looks undamaged.
Italian: • Non usarla, anche se non sembra danneggiata.
English: • Do not use if: o the medicine is cloudy or hazy; o the medicine has any colour at all; o there are any particles or there is a layer of foam in the vial.
Italian: • Non utilizzare se: o il medicinale è torbido o non limpido; o il medicinale ha un qualsiasi colore; o ci sono particelle o uno strato di schiuma nel flaconcino.
English: The pharmacokinetics of pegvisomant are similar in normal healthy volunteers and acromegaly patients, although heavier individuals tend to have a higher total body clearance of pegvisomant than lighter individuals, and may thus require greater doses of pegvisomant.
Italian: Le farmacocinetiche di pegvisomant sono simili in volontari sani normali e in pazienti acromegalici, sebbene individui con peso maggiore tendano ad avere una clearance sistemica di pegvisomant più alta rispetto ad individui di peso minore e quindi potrebbero richiedere dosi più elevate di pegvisomant.
English: The most commonly reported adverse reactions occurring in  10% of patients with acromegaly treated with pegvisomant during the clinical trials were headache 25%, arthralgia 16% and diarrhoea
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate, osservate in una percentuale ≥ 10% dei pazienti con acromegalia trattati con pegvisomant durante gli studi clinici, sono state, mal di testa 25%, artralgia 16% e diarrea 13%.
English: In clinical studies, for patients treated with pegvisomant (n=550), the majority of adverse reactions to pegvisomant were of mild to moderate intensity, of limited duration and did not require discontinuation of treatment.
Italian: In studi clinici, per pazienti trattati con pegvisomant (n=550), la maggioranza di reazioni avverse a pegvisomant sono state di grado da lieve a moderato, di durata limitata e non è stato necessario interrompere il trattamento.
English: • Allow the injection area to dry.
Italian: • Lasciare asciugare l'area di iniezione.
English: It is important to keep using all your medicines as well as SOMAVERT unless you are told otherwise by your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: E' importante continuare ad utilizzare tutti i medicinali, come anche SOMAVERT, salvo diverso parere del medico, del farmacista o dell'infermiere.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Italian: Non sono stati condotti studi per valutare gli effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
English: Normal
Italian: Normali
English: The list below contains adverse reactions seen in clinical trials or that were spontaneously reported, classified by system organ class and frequency.
Italian: La lista di seguito riportata contiene le reazioni avverse riscontrate negli studi clinici o quelle segnalate spontaneamente, classificate per sistemi, organi e frequenza.
English: Add the solvent to the vial of powder.
Italian: Aggiungere il solvente al flaconcino di polvere.
English: • Shortness of breath.
Italian: • Respiro corto.
English: • If LTs normalize (regardless of whether an alternative cause of the liver dysfunction is discovered), consider cautious reinitiation of therapy with SOMAVERT, with frequent LT monitoring.
Italian: • Se LT si normalizzano (indipendentemente dal fatto che venga individuata una causa alternativa di disfunzione epatica), valutare di riprendere con prudenza la terapia con SOMAVERT, con un monitoraggio frequente di tali esami.
English: If you are unable to clean the stopper, do not use the vial.
Italian: Se non è possibile pulire il tappo di gomma, non usare il flaconcino.
English: The powder is white to slightly off-white.
Italian: La polvere è da bianca a leggermente biancastra.
English: The site of injection should be rotated daily to help prevent lipohypertrophy.
Italian: Il sito di iniezione deve essere cambiato giornalmente per prevenire la formazione di lipoipertrofia.
English: Treatment by pegvisomant does not reduce tumour size.
Italian: Il trattamento con pegvisomant non riduce le dimensioni della massa tumorale.
English: • Do not treat with SOMAVERT until a comprehensive workup establishes the cause of the patient's liver dysfunction.
Italian: • Non iniziare il trattamento con SOMAVERT fino a quando una valutazione diagnostica completa non stabilisca la causa della disfunzione epatica del paziente.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and the carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla scatola dopo SCAD.
English: • Abnormal dreams.
Italian: • Sogni alterati.
English: • Perform a comprehensive hepatic workup to discern if an alternative cause of liver dysfunction is present.
Italian: • Eseguire una valutazione diagnostica completa del fegato per verificare se sia presente una causa alternativa dI disfunzione epatica.
English: The relevance of this response for humans is currently unknown.
Italian: Il significato di questo dato per l'uomo non è al momento conosciuto.
English: Choose injection area
Italian: Scegliere l'area di iniezione
English: - If you experience disturbed vision or headaches while using SOMAVERT you must contact your doctor immediately.
Italian: - Se durante l'uso di SOMAVERT manifesta disturbi alla vista o mal di testa deve contattare immediatamente il medico.
English: Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).The potential risk for humans is unknown.
Italian: Gli studi negli animali sono insufficienti riguardo gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postatale (vedere paragrafo 5.3).
English: * Excipient with known effect
Italian: Eccipienti con effetti noti
English: The metabolism of pegvisomant has not been studied.
Italian: Il metabolismo di pegvisomant non è stato studiato.
English: The safety and efficacy of SOMAVERT in patients with renal or hepatic insufficiency has not been established.
Italian: Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di SOMAVERT in pazienti con insufficienza renale o epatica.
English: However, monitor LTs monthly to determine if further increases occur.
Italian: Tuttavia, monitorare LT mensilmente per determinare se si verificano ulteriori innalzamenti.
English: Growth hormone-secreting pituitary tumours may sometimes expand, causing serious complications (for example, visual field defects).
Italian: Tumori ipofisari GH secernenti possono talvolta espandersi causando gravi complicazioni (es. alterazioni del campo visivo).
English: Do not spray the liquid directly onto the powder, as this creates foam.
Italian: Non spruzzare il liquido direttamente sulla polvere, perché questo crea schiuma.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: {MM/AAAA}
English: How many times can I safely insert the needle into the vial stopper?
Italian: Quante volte posso inserire l'ago nel tappo di gomma del flaconcino?
English: Do not use SOMAVERT:
Italian: Non usi SOMAVERT:
English: Administration of SOMAVERT should be discontinued if signs of liver disease persist.
Italian: La somministrazione di SOMAVERT deve esssere interrotta se i segni della malattia del fegato persistono.
English: • Serum concentrations of ALT and AST should be monitored at 4- to 6-week intervals for the first 6 months of treatment with SOMAVERT, or at any time in patients exhibiting symptoms suggestive of hepatitis.
Italian: • Le concentrazioni plasmatiche di ALT e AST devono essere monitorate ad intervalli di 4-6 settimane per i primi 6 mesi di trattamento con SOMAVERT, o in qualsiasi momento nei pazienti che presentano sintomi suggestivi di epatite.
English: - Your doctor or nurse will monitor the levels of IGF-I (Insulin-like growth factors) circulating in the blood and adjust the dose of SOMAVERT if necessary.
Italian: - Il medico o l'infermiere controlleranno i livelli di IGF- I (fattori di crescita insulino-simili) in circolo nel sangue e, se necessario, aggiusteranno la dose di SOMAVERT.
English: The liquid comes in a pre-filled syringe labeled ‘Solvent for SOMAVERT'.
Italian: Il liquido è fornito in una siringa preriempita con l'etichetta “Solvente per SOMAVERT”.
English: ALT or AST elevations
Italian: Innnalzamento di ALT o di AST
English: The powder should be reconstituted with 1 ml solvent.
Italian: La polvere deve essere ricostituita usando 1 ml di solvente.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea.
English: The syringe and needle should never be reused.
Italian: La siringa e l'ago non devono essere mai riutilizzati
English: The data from 145 patients in two long-term studies who received daily doses of 10, 15, or 20 mg, demonstrate pegvisomant mean serum concentrations (± SD) of approximately 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 and 15600 ± 10300 ng/ml, respectively.
Italian: I dati in 2 studi a lungo termine su una popolazione di 145 pazienti che avevano ricevuto dosi giornaliere di pegvisomant di 10, 15 o 20 mg, hanno dimostrato che le concentrazioni seriche medie (± SD) di pegvisomant sono state rispettivamente di circa 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 e 15600 ± 10300 ng/ml.
English: If a patient develops LT elevations, or any other signs or symptoms of liver dysfunction while receiving SOMAVERT, the following patient management is recommended (Table B).
Italian: Se un paziente mostra innalzamento dei livelli degli esami di funzionalità epatica (LT) o qualsiasi altro segno o sintomo di disfunzione epatica durante il trattamento con SOMAVERT, si raccomanda la seguente gestione del paziente (Tabella B).
English: Abbreviations: ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate transaminase; LT = liver test; ULN = upper limit of normal.
Italian: Abbreviazioni: ALT = alanina aminotransferasi; AST = aspartato aminotransferasi; LT = esami di funzionalità epatica; ULN= limite superiore alla norma.
English: In the one reported incident of acute overdose, where 80 mg/day was administered for 7 days, the patient experienced a slight increase in fatigue and dry mouth.
Italian: E' stato riportato un caso di sovradosaggio acuto con somministrazione di 80 mg/giorno per 7 giorni, in cui il paziente ha lamentato un leggero aumento della stanchezza e bocca secca.
English: Why can't I get all of the medicine out of the vial?
Italian: Perché non posso aspirare tutto il medicinale dal flaconcino?
English: • The syringe and needle should NEVER be reused.
Italian: • La siringa e l'ago non devono essere MAI riutilizzati.
English: • Lack of interest, feeling confused, increased sex drive, panic attack, loss of memory, problems sleeping.
Italian: • Mancanza di interesse, sensazione di confusione, aumento degli impulsi sessuali, attacchi di panico, perdita di memoria, problemi del sonno.
English: After preparing the SOMAVERT solution it must be used immediately.
Italian: Dopo la preparazione la soluzione di SOMAVERT deve essere utilizzata immediatamente.
English: Absorption of pegvisomant following subcutaneous administration is slow and prolonged, and peak serum pegvisomant concentrations are not generally attained until 33-77 hours after administration.
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea l'assorbimento di pegvisomant è lento e prolungato e il picco delle concentrazioni plasmatiche è stato generalmente ottenuto dopo 33-77 ore dalla somministrazione.
English: Treatment of adult patients with acromegaly who have had an inadequate response to surgery and/or radiation therapy and in whom an appropriate medical treatment with somatostatin analogues did not normalize IGF-I concentrations or was not tolerated.
Italian: Trattamento di pazienti adulti con acromegalia, che non hanno risposto in modo adeguato ad intervento chirurgico e/o a radioterapia, e per i quali un' appropriata terapia farmacologica con analoghi della somatostatina si è dimostrata inefficace nel normalizzare le concentrazioni di IGF-I o è risultata non tollerata.
English: Two weeks after stopping treatment, leukocytosis and moderate bleeding from injection and vein puncture sites was observed which were considered possibly related to pegvisomant.
Italian: Dopo due settimane dall'interruzione del trattamento, è stata osservata leucocitosi e un moderato sanguinamento nel sito di iniezione e di puntura venosa, che sono stati considerati possibilmente correlati a pegvisomant.
English: Most injection site reactions characterised as localised erythemas and soreness, spontaneously resolved with local symptomatic treatment, while pegvisomant therapy continued.
Italian: La maggioranza delle reazioni nel sito di iniezione sono state caratterizzate da eritemi locali e dolorabilità, risoltisi spontaneamente con trattamento sintomatico locale, mentre la terapia con pegvisomant veniva continuata.
English: In the week following discontinuation of treatment the adverse reactions noted were: insomnia, increased fatigue, oedema peripheral, tremor, and weight gain.
Italian: Nella settimana successiva all'interruzione del trattamento, le reazioni avverse osservate sono state: insonnia, aumento della fatica, edema periferico, tremore ed aumento di peso.
English: • Avoid bony areas or areas that are bruised, red, sore or hard, or areas that have scars or skin conditions.
Italian: • Evitare le aree contuse, arrossate, dolenti o dure e le aree con cicatrici o con malattie della cute.
English: The mean IGF-I concentration in this cohort fell from 917 ng/ml to 299 ng/ml on pegvisomant, with 92% achieving a normal (age-adjusted) IGF-I concentration.
Italian: La concentrazione media di IGF-I in questo gruppo veniva ridotta da 917 ng/ml a 299 ng/ml durante il trattamento con pegvisomant, con il 92% che raggiungeva una concentrazione di IGF-I normale (aggiustata per l'età).
English: - The other ingredients are glycine, mannitol (E421), disodium phosphate anhydrous and sodium dihydrogen phosphate monohydrate.
Italian: - Gli altri componenti sono: glicina, mannitolo (E421), sodio fosfato dibasico anidro e sodio fosfato monobasico monoidrato.
English: Nature and contents of container
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore
English: • Clean the injection area with the alcohol swab as instructed by your healthcare provider.
Italian: • Pulire l'area di iniezione con un tampone imbevuto d'alcol secondo le istruzioni dell'operatore sanitario.
English: The study conducted with pegvisomant in diabetic patients treated either by insulin or by oral hypoglycaemic medicinal products revealed the risk of hypoglycaemia in this population.
Italian: Gli studi condotti con pegvisomant in pazienti diabetici trattati con insulina o con medicinali ipoglicemizzanti orali hanno evidenziato il rischio di ipoglicemia in questa popolazione.
English: Gently dissolve the powder with a slow, swirling motion.
Italian: Sciogliere delicatamente la polvere con un movimento rotatorio lento.
English: What you need to know before you use SOMAVERT
Italian: Cosa deve sapere prima di usare SOMAVERT
English: • Increased fatty substances in the blood, increased appetite.
Italian: • Aumento degli acidi grassi nel sangue,aumento dell'appetito.
English: • Tiny air bubbles in the liquid are normal and are safe to inject.
Italian: • Minuscole bollicine d'aria nel liquido sono normali ed è possibile fare l'iniezione senza problemi.
English: SOMAVERT contains sodium
Italian: SOMAVERT contiene sodio