FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Basierend auf populations-pharmakokinetischen Modellen für Maviret bei Studienteilnehmern mit chronischer Hepatitis-C-Infektion waren die AUC24-Werte im Steady State für Glecaprevir und Pibrentasvir bei Studienteilnehmern ohne Zirrhose (n = 1.804) 4.800 bzw. 1.430 ng · h/ml, bei Studienteilnehmern mit Zirrhose (n = 280) 10.500 bzw. 1.530 ng · h/ml.
Czech: Na základě populačních farmakokinetických modelů pro Maviret u pacientů s chronickou hepatitidou C byly hodnoty AUC24 při ustáleném stavu pro glekaprevir a pibrentasvir 4 800 a 1 430 ng∙h/ml u pacientů bez cirhózy (N=1 804) a 10 500 a 1 530 ng∙h/ml u pacientů s cirhózou (N=280), v uvedeném pořadí.
German: Die AUC von Glecaprevir und Pibrentasvir war bei nicht HCV-infizierten Studienteilnehmern mit leichter, mittelschwerer, schwerer oder terminaler Nierenfunktionsstörung ohne Dialyse im Vergleich zu Studienteilnehmern mit normaler Nierenfunktion um ≤ 56 % erhöht.
Czech: AUC glekapreviru a pibrentasviru se zvýšily o ≤ 56 % u pacientů bez infekce HCV s lehkým, středně těžkým nebo těžkým terminálním stadiem poruchy funkce ledvin, kteří nebyli na dialýze, v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
German: Die Studienteilnehmer wurden entweder randomisiert auf Maviret über 12 Wochen oder auf die Kombination von Sofosbuvir und Daclatasvir über 12 Wochen (2 : 1); nachträglich wurde die Studie um einen (nicht randomisierten) dritten Arm mit Maviret über 8 Wochen erweitert.
Czech: Pacienti byli randomizováni (2:1) na podávání přípravku Maviret po dobu 12 týdnů, nebo kombinace sofosbuviru a daklastaviru po dobu 12 týdnů; následně bylo do studie zařazeno třetí rameno (které nebylo randomizováno) s přípravkem Maviret po dobu 8 týdnů.
German: Für spezifische Empfehlungen hinsichtlich der Wechselwirkungen mit sensitiven Substraten von P-gp, BCRP, OATP1B1/3 siehe Tabelle 3.
Czech: Viz tabulka 3 pro specifická doporučení týkající se interakcí s citlivými substráty P-gp, BCRP a OATP1B1/3.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNENVERPACKUNG
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA
German: Bei manchen Patienten mit Diabetes kommt es nach Beginn einer Behandlung mit Arzneimitteln wie Maviret zu niedrigen
Czech: U některých diabetiků došlo po zahájení léčby léčivými přípravky, jako je přípravek Maviret, ke snížení hladiny cukru v krvi
German: Gleichzeitige Anwendung mit Atazanavir enthaltenden Arzneimitteln, Atorvastatin, Simvastatin, Dabigatranetexilat, ethinylestradiolhaltigen Arzneimitteln, starken P-gp- und CYP3A-Induktoren (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Johanniskraut (Hypericum perforatum), Phenobarbital, Phenytoin und Primidon) (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Současné použití s léčivými přípravky obsahujícími atazanavir, atorvastatinem, simvastatinem, dabigatran-etexilátem, přípravky obsahujícími ethinylestradiol, silnými induktory P-gp a CYP3A (např. rifampicinem, karbamazepinem, třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum), fenobarbitalem, fenytoinem a primidonem) (viz bod 4.5).
German: (Inhibition von Pgp)
Czech: (Inhibice P-gp)
German: ↑ Glecaprevir ↑ Pibrentasvir
Czech: ↑ glekaprevir ↑ pibrentasvir
German: Möglichkeit, dass andere Arzneimittel Maviret beeinflussen
Czech: Možnost ovlivnění jiných léčivých přípravků přípravkem Maviret
German: Die gleichzeitige Anwendung kann die therapeutische Wirkung von Maviret reduzieren und ist kontraindiziert (siehe
Czech: Současné podávání může vést ke sníženému terapeutickému účinku přípravku Maviret a je kontraindikováno (viz bod 4.3).
German: Studien zur Karzinogenität wurden mit Glecaprevir und Pibrentasvir nicht durchgeführt.
Czech: Studie karcinogenity s glekaprevirem a pibrentasvirem nebyly provedeny.
German: Studien mit Studienteilnehmern mit oder ohne kompensierter Zirrhose, die mit NS3/4A-Proteaseund/oder NS5A-Inhibitoren vorbehandelt waren
Czech: Studie u pacientů s kompenzovanou cirhózou nebo bez kompenzované cirhózy, kteří byli dříve léčeni pomocí inhibitorů NS3/4A a/nebo NS5A proteázy
German: Bei laktierenden Ratten war Pibrentasvir der einzige Bestandteil, der in der Milch gemessen wurde, und hatte keinen Einfluss auf die säugenden Jungtiere.
Czech: Pibrentasvir byl hlavní složkou pozorovanou v mléce kojících potkanů bez účinku na kojená mláďata.
German: Sicherheit bei HCV/HIV-1-koinfizierten Studienteilnehmern Das allgemeine Sicherheitsprofil bei HCV/HIV-1-koinfizierten Studienteilnehmern (ENDURANCE-1 und EXPEDITION-2) war mit dem der HCV-monoinfizierten Studienteilnehmer vergleichbar.
Czech: Celkový bezpečnostní profil pacientů koinfikovaných HCV/HIV-1 (ENDURANCE-1 a EXPEDITION-2) byl srovnatelný jako u pacientů pouze s infekcí HCV.
German: Bei Studienteilnehmern mit chronischer Hepatitis-C-Infektion ohne Zirrhose betrugen die geometrischen AUC24-Mittelwerte nach 3 Tagen Monotherapie entweder mit Glecaprevir 300 mg täglich (n = 6) oder Pibrentasvir 120 mg täglich (n = 8) 13.600 ng·h/ml für Glecaprevir und 459 ng·h/ml für Pibrentasvir.
Czech: U pacientů s chronickou hepatitidou C bez cirhózy byly po 3 dnech monoterapie buď glekaprevirem 300 mg denně (N=6), nebo monoterapie pibrentasvirem 120 mg denně (N=8) hodnoty geometrického průměru AUC24 13 600 ng∙h/ml pro glekaprevir a 459 ng∙h/ml pro pibrentasvir.
German: Möglicherweise muss nach Beginn der Behandlung mit Maviret Ihr Blutzuckerspiegel häufiger kontrolliert und/oder Ihre Diabetes-Medikation angepasst werden.
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Maviret u Vás možná bude nutné pečlivější monitorování hladiny glukózy v krvi anebo změna léčby cukrovky.
German: In der MAGELLAN-1-Studie wurden Genotyp-1-infizierte (und eine sehr begrenzte Anzahl an Genotyp-4-infizierten) Patienten mit einem vorausgegangenen Versagen unter einem Therapieregime untersucht, das eine Resistenz gegenüber Glecaprevir/Pibrentasvir verursacht haben könnte (Abschnitt 5.1).
Czech: Pacienti s infekcí genotypu 1 (a velmi omezený počet pacientů s infekcí genotypu 4) s předchozím selháním na režimech, které mohou vést k rezistenci na glekaprevir/pibrentasvir, byli hodnoceni ve studii MAGELLAN-1 (bod 5.1).
German: PROTONENPUMPENHEMMER
Czech: INHIBITORY PROTONOVÉ PUMPY Omeprazol
German: VF = Virologisches Versagen (virologic failure) a. Prozentualer Anteil an Studienteilnehmern, die mit Peginterferon, Ribavirin und/oder Sofosbuvir vorbehandelt waren: 26 %, 14 %, 24 %, 0 % und 13 % für die Genotypen 1, 2, 4, 5 bzw. 6.
Czech: VF = virologické selhání a. Procento pacientů, kteří byli dříve léčeni pomocí PRS, je 26 %, 14 %, 24 %, 0 % a 13 % pro genotypy1, 2, 4, 5
German: Die Art und der Schweregrad der Nebenwirkungen bei Studienteilnehmern mit Zirrhose waren insgesamt vergleichbar mit den Nebenwirkungen, die bei Studienteilnehmern ohne Zirrhose auftraten.
Czech: Typ a závažnost nežádoucích účinků u pacientů s cirhózou byly celkově srovnatelné jako u pacientů bez cirhózy.
German: Es enthält die Wirkstoffe Glecaprevir und Pibrentasvir.
Czech: Obsahuje léčivé látky glekaprevir a pibrentasvir.
German: Ein TN-Studienteilnehmer, der mit GT3b infiziert war, hatte einen Relapse.
Czech: U jednoho GT3b TN pacienta došlo k relapsu.
German: Maviret ist ein Arzneimittel gegen Viren, das bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 bis unter 18 Jahre alt) zur Behandlung der chronischen (langfristigen) Hepatitis C eingesetzt wird (einer Infektionskrankheit, die durch das Hepatitis-C-Virus verursacht wird und die Leber befällt).
Czech: Maviret je antivirotikum používané k léčbě dospělých a dospívajících (od 12 do méně než 18 let) s vleklou (chronickou) hepatitidou C (zánětem jater typu C, tj.
German: Tabelle 7: Klinische Studien, die mit Maviret bei Studienteilnehmern mit HCV-Infektion vom Genotyp 1, 2, 3, 4, 5 oder 6 durchgeführt wurden
Czech: Tabulka 7: Klinické studie provedené s přípravkem Maviret u pacientů s infekcí HCV genotypu 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6
German: Auswirkung von HCV-Aminosäuren-Polymorphismen zu Therapiebeginn auf das Therapieansprechen Eine gepoolte Analyse mit therapienaiven und mit pegyliertem Interferon, Ribavirin und/oder Sofosbuvir vorbehandelten Studienteilnehmern, die Maviret in den klinischen Studien der Phase II und III erhielten, wurde durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen Polymorphismen zu Therapiebeginn und dem Behandlungsergebnis zu untersuchen und die bei virologischem Versagen beobachteten Substitutionen zu beschreiben.
Czech: Účinek výchozích polymorfismů aminokyselin HCV na léčebnou odpověď Byla provedena souhrnná analýza u dosud neléčených pacientů a pacientů dříve léčených pegylovaným interferonem, ribavirinem a/nebo sofosbuvirem, kteří dostávali přípravek Maviret v klinických studiích fáze 2 a 3 pro výzkum souvislosti mezi výchozími polymorfismy a výsledkem léčby a pro popis substitucí pozorovaných po virologickém selhání.
German: (Induktion von Pgp/CYP3A)
Czech: (Indukce Pgp/CYP3A)
German: Wie ist Maviret aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Maviret uchovávat
German: Die populations-pharmakokinetische Analyse zeigte, dass bei Einnahme von Maviret bei HCVinfizierten Studienteilnehmern mit kompensierter Zirrhose im Vergleich zu HCV-infizierten Studienteilnehmern ohne Zirrhose die Exposition von Glecaprevir ungefähr das 2-Fache betrug und die Exposition von Pibrentasvir vergleichbar war.
Czech: Populační farmakokinetická analýza prokázala, že po podání přípravku Maviret u pacientů s infekcí HCV s kompenzovanou cirhózou byla expozice glekapreviru přibližně 2násobná a expozice pibrentasviru byla podobná jako u pacientů s infekcí HCV bez cirhózy.
German: Glecaprevir
Czech: Glekaprevir
German: Tabelle 1: Empfohlene Behandlungsdauer für Maviret bei therapienaiven Patienten Genotyp
Czech: Tabulka 1: Doporučená doba trvání léčby přípravkem Maviret u pacientů bez předchozí léčby HCV
German: c. Relapse wird bei Studienteilnehmern mit abgeschlossener Behandlung definiert als HCV-RNA ≥ LLOQ nach dem Ansprechen auf die Behandlung zu Therapieende (End-of-Treatment-Response).
Czech: c. Relaps je definován jako HCV RNA ≥ LLOQ po odpovědi na konci léčby z těch, kteří dokončili léčbu.
German: Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2).
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
German: Tabelle 8: SVR12 bei therapienaiven und mit Peginterferon, Ribavirin und/oder Sofosbuvir vorbehandeltena Studienteilnehmern mit Genotyp-1-, -2-, -4-, -5- und -6-Infektion, die über den empfohlenen Zeitraum behandelt wurden (gepoolte Daten aus ENDURANCE-1b, SURVEYOR1, -2 und EXPEDITION-1, -2b, -4 und -8)
Czech: ribavirinem a/nebo sofosbuvirem s infekcí genotypu 1, 2, 4, 5 a 6, kteří byli léčeni po doporučenou dobu (souhrnné údaje ze studií ENDURANCE-1b, SURVEYOR-1, -2 a EXPEDITION-1, -2b, -4 a -8)
German: Für Patienten, bei denen eine Vorbehandlung mit einem NS3/4A- und/oder einem NS5A-Inhibitor versagt hat, siehe Abschnitt 4.4.
Czech: Pro pacienty, u kterých selhala léčba pomocí inhibitoru NS3/4A a/nebo inhibitoru NS5A, viz bod 4.4.
German: Studienteilnehmer mit Genotyp-3-Infektion
Czech: Pacienti s infekcí genotypu 3
German: ENDURANCE-4 Maviret über 12 Wochen (n = 121) ENDURANCE-5,6 Maviret über 8 Wochen (n = 75) SURVEYOR-1 Maviret über 12 Wochen (n = 32) SURVEYOR-2c
Czech: ENDURANCE-4 Maviret po dobu 12 týdnů (n=121) ENDURANCE-5,6 Maviret po dobu 8 týdnů (n=75) SURVEYOR-1 Maviret po dobu 12 týdnů (n=32) SURVEYOR-2c
German: − Tablettenkern: Copovidon (K-Wert 28), Tocofersolan, hochdisperses Siliciumdioxid, Propylenglycolmonocaprylat (Typ II), Croscarmellose-Natrium, Natriumstearylfumarat.
Czech: • Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: kopovidon (typ K 28), tokofersolan, koloidní bezvodý oxid křemičitý, propylenglykol-monooktanoát (typ II), sodná sůl kroskarmelosy, natrium-stearyl-fumarát.
German: Maviret sollte keine Wirkung auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen haben.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Maviret neovlivňuje Vaši schopnost řídit nebo používat jakékoli nástroje nebo stroje.
German: Bei den 18 mit Genotyp 3 infizierten Studienteilnehmern, die über 8, 12 oder 16 Wochen mit Maviret behandelt wurden und bei denen ein virologisches Versagen auftrat, wurden bei 11 Studienteilnehmern die therapiebedingten NS3-Substitutionen Y56H/N, Q80K/R, A156G oder Q168L/R beobachtet.
Czech: U 18 pacientů s infekcí genotypu 3 léčených přípravkem Maviret po dobu 8, 12 nebo 16 týdnů, u kterých došlo k virologickému selhání, byly pozorovány substituce u NS3 vyskytující se během léčby Y56H/N, Q80K/R, A156G nebo Q168L/R u 11 pacientů.
German: Die therapiebedingten NS5A-Substitutionen M28G, A30G/K, L31F, P58T oder Y93H wurden bei 16 Studienteilnehmern beobachtet, und 13 Studienteilnehmer wiesen A30K (n = 9) oder Y93H (n = 5) zu Therapiebeginn und nach Therapieende auf.
Czech: NS5A Substituce u M28G, A30G/K, L31F, P58T nebo Y93H vyskytující se během léčby byly pozorovány u 16 pacientů a 13 pacientů mělo A30K (n=9) nebo Y93H (n=5) při výchozím stavu a po léčbě.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Atazanavir ist aufgrund des Risikos einer ALTErhöhung kontraindiziert (siehe
Czech: Současné podávání s atazanavirem je kontraindikováno v důsledku rizika zvýšení ALT (viz bod 4.3).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Maviret mit Arzneimitteln, die P-gp und BCRP inhibieren (z. B. Ciclosporin, Cobicistat, Dronedaron, Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir) kann die Elimination von Glecaprevir und Pibrentasvir verlangsamen und dadurch die Plasmaexposition der antiviralen Wirkstoffe erhöhen.
Czech: Současné podávání přípravku Maviret s léčivými přípravky, které inhibují P-gp a BCRP (např. cyklosporin, kobicistat, dronedaron, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir), může zpomalit eliminaci glekapreviru a pibrentasviru a tím zvýšit plazmatickou expozici antivirotik.
German: Maviret wird bei Erwachsenen und bei Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Virus(HCV)-Infektion angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Czech: Přípravek Maviret je indikován k léčbě chronické virové hepatitidy C (CHC) u dospělých a dospívajících ve věku od 12 do < 18 let (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
German: Maviret über 12 Wochen (n = 66) oder 16 Wochen (n = 47) HCV/HIV-1-koinfizierte Studienteilnehmer mit oder ohne Zirrhose GT1 - 6
Czech: Maviret po dobu 12 týdnů (n=66) nebo 16 týdnů (n=47) Pacienti koinfikovaní HCV/HIV-1 s nebo bez cirhózy GT1-6
German: Wird die Einnahme einer Dosis von Maviret versäumt, kann die verordnete Dosis innerhalb von 18 Stunden nach dem eigentlichen Einnahmezeitpunkt eingenommen werden.
Czech: Pokud dojde k vynechání předepsané dávky přípravku Maviret, lze ji užít do 18 hodin od doby, kdy měla být dávka užita.
German: Die Wirkung von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat auf Glecaprevir und Pibrentasvir wurde in dieser Studie nicht direkt quantifiziert.
Czech: Účinek efavirenzu/emtricitabinu/tenofovir-disoproxil-fumarátu na glekaprevir a pibrentasvir nebyl v této studii přímo kvantifikován, ale expozice glekapreviru a pibrentasviru byly významně nižší než historické kontroly.
German: Tenofovirdisoproxil fumarat erwartet.
Czech: U tenofovirdisoproxil-fumarátu se neočekávají žádné klinicky významné interakce.
German: Arzneimittel, die starke P-gp- und CYP3A-Induktoren sind (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Johanniskraut (Hypericum perforatum), Phenobarbital, Phenytoin und Primidon), können die Plasmakonzentrationen von Glecaprevir und Pibrentasvir signifikant erniedrigen und zu einem verringerten therapeutischen Effekt von Maviret oder dem Verlust des virologischen Ansprechens führen.
Czech: Léčivé přípravky, které jsou silnými induktory P-gp a CYP3A (např. rifampicin, karbamazepin, třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), fenobarbital, fenytoin a primidon), by mohly významně snížit plazmatické koncentrace glekapreviru nebo pibrentasviru a mohou vést ke sníženému terapeutickému účinku přípravku Maviret nebo ke ztrátě virologické odpovědi.
German: Die EC50-Werte von Glecaprevir und Pibrentasvir gegen chimäre Replikons aus klinischen Isolaten, die NS3 oder NS5A codieren, sind in Tabelle 6 aufgeführt.
Czech: Hodnoty EC50 glekapreviru a pibrentasviru proti chimérickým replikonům o plné délce kódujícím NS3 nebo NS5A z klinických izolátů jsou uvedeny v tabulce 6.
German: ENDURANCE-3 Maviret über 8 Wochen (n = 157) oder 12 Wochen (n = 233) Sofosbuvir + Daclatasvir über 12 Wochen (n = 115) SURVEYOR-2 Maviret über 8 Wochen (nur TN, n = 29) oder 12 Wochen (n = 76) oder 16 Wochen (nur TE, n = 22)
Czech: ENDURANCE-3 Maviret po dobu 8 týdnů (n=157) nebo 12 týdnů (n=233) Sofosbuvir + daklatasvir po dobu 12 týdnů (n=115) SURVEYOR-2 Maviret po dobu 8 týdnů (pouze TN, n=29) nebo 12 týdnů (n=76) nebo 16 týdnů (pouze TE, n=22)
German: Ein TN-Studienteilnehmer mit einer GT5-Infektion ohne Zirrhose hatte einen Relapse und bei einem TN-Studienteilnehmer mit GT6-Infektion und kompensierter Zirrhose kam es zu einem virologischen Versagen unter der Therapie.
Czech: U jednoho dosud neléčeného pacienta s infekcí genotypu 5 bez cirhózy došlo k relapsu a u jednoho dosud neléčeného pacienta s infekcí genotypu 6 s kompenzovanou cirhózou došlo k virologickému selhání během léčby.
German: Tritt innerhalb von 3 Stunden nach der Einnahme Erbrechen auf, sollte eine weitere Dosis von Maviret eingenommen werden.
Czech: Pokud dojde ke zvracení během 3 hodin po podání dávky, měla by být užita dodatečná dávka přípravku Maviret.
German: Bei den Studienteilnehmern mit kompensierter Zirrhose lag die SVR12-Rate insgesamt bei GT3b-infizierten Studienteilnehmern bei 87,5 % (7/8) [85,7 % (6/7) für TN-Studienteilnehmer und 100 % (1/1) für TE-PRS-Studienteilnehmer] und 100 % (6/6) für Studienteilnehmer, die mit GT3a infiziert waren.
Czech: Mezi pacienty s kompenzovanou cirhózou byla SVR12 u GT3b pacientů 87,5 % (7/8) [85,7 % (6/7) u TN pacientů a 100 % (1/1) u TE-PRS pacientů] a 100 % (6/6) u pacientů s GT3a.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Maviret beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Maviret užívat
German: HCV-RNA-Werte im Serum wurden während der klinischen Studien mit dem Roche COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV-Test (Version 2.0) mit einer unteren Bestimmungsgrenze (Lower Limit of Quantification; LLOQ) von 15 IE/ml gemessen (mit Ausnahme von SURVEYOR-1 und SURVEYOR-2, bei denen Roche COBAS TaqMan, ein Real-Time Reverse Transkriptase-PCR-Test (RT-PCR) V. 2.0, mit einer LLOQ von 25 IE/ml verwendet wurde).
Czech: Hodnoty HCV RNA v séru byly měřeny během klinických studií s použitím testu Roche COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV (verze 2.0) s dolním limitem kvantifikace (LLOQ) 15 IU/ml
German: In Zellkulturen selektierte oder für die Inhibitorklasse wichtige Aminosäuresubstitutionen in NS3 oder NS5A wurden in Replikons phänotypisch charakterisiert.
Czech: Substituce aminokyselin v NS3 nebo NS5A zvolené v buněčné kultuře nebo důležité pro skupinu inhibitoru byly fenotypicky charakterizovány v replikonech.
German: AbbVie AB Tel.: +46 (0)8 684 44 600
Czech: Tel: +46 (0)8 684 44 600
German: Polymorphismen zu Therapiebeginn wurden in NS3 bei 1,1 % (9/845), 0,8 % (3/398), 1,6 % (10/613), 1,2 % (2/164), 41,9 % (13/31) und 2,9 % (1/34) der Studienteilnehmer mit HCV-Infektion der Genotypen 1, 2, 3, 4, 5 bzw. 6 beobachtet.
Czech: Výchozí polymorfismy u NS3 byly detekovány u 1,1 % (9/845), 0,8 % (3/398), 1,6 % (10/613), 1,2 % (2/164), 41,9 % (13/31) a 2,9 % (1/34) pacientů s infekcí HCV genotypu 1, 2, 3, 4, 5 a 6, v uvedeném pořadí.
German: Bei Studienteilnehmern mit GT3b ohne Zirrhose wurde eine numerisch niedrigere SVR12-Rate von 58,3 % (7/12) [62,5 % (5/8) für TN-Studienteilnehmer und 50 % (2/4) für TE-PRS-Studienteilnehmer] im Vergleich zu Studienteilnehmern mit GT3a ohne Zirrhose (92,9 % (13/14)) beobachtet.
Czech: Mezi pacienty s GT3b bez cirhózy byla pozorována numericky nižší SVR12 58,3 % (7/12) [62,5 % (5/8) u TN pacientů a 50 % (2/4) u TE-PRS pacientů] ve srovnání s GT3a pacienty bez cirhózy (92,9 % (13/14)).
German: Alle mit dem Genotyp 1 infizierten Studienteilnehmer mit virologischem Versagen wiesen eine oder mehrere NS5A-Substitutionen L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R, L31M, P32-Deletion, H58C/D oder Y93H zu Therapiebeginn auf, mit zusätzlichen therapiebedingten NS5A-Substitutionen M28A/G, P29Q/R, Q30K, H58D oder Y93H, welche zum Zeitpunkt des Versagens bei 7 Studienteilnehmern beobachtet wurden.
Czech: Všichni pacienti s infekcí genotypu 1, u kterých došlo k virologickému selhání, měli jednu nebo více NS5A substitucí u L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R, L31M, deleci P32, H58C/D nebo Y93H při výchozím stavu s dalšími substitucemi u NS5A vyskytujícími se během léčby M28A/G, P29Q/R, Q30K, H58D nebo Y93H pozorovanými u 7 pacientů v době selhání.
German: Senkung des Cholesterinspiegels im Blut Warfarin und andere vergleichbare Arzneimittel* zur Vermeidung von Blutgerinnseln *Möglicherweise muss Ihr Arzt häufiger Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, wie gut die Blutgerinnung ist.
Czech: k zabránění srážení krve * Váš lékař může zvýšit frekvenci vyšetření krve, aby zkontroloval, jak dobře se Vaše krev sráží.
German: ANTIKONVULSIVA Carbamazepin 200 mg 2 x/Tag
Czech: ANTIKONVULZÍVA Karbamazepin 200 mg dvakrát denně
German: Die Wirksamkeit von Maviret bei therapienaiven oder mit einer Kombination von Peginterferon, Ribavirin und/oder Sofosbuvir vorbehandelten Studienteilnehmern mit chronischer HCV-Infektion vom Genotyp 3 wurde in den klinischen Studien ENDURANCE-3 (therapienaive Studienteilnehmer ohne Zirrhose) und SURVEYOR-2 Teil 3 (Studienteilnehmer mit und ohne Zirrhose und/oder vorbehandelte Studienteilnehmer) nachgewiesen.
Czech: Účinnost přípravku Maviret u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni, nebo u pacientů dříve léčených kombinacemi peginterferonu, ribavirinu a/nebo sofosbuviru s chronickou infekcí hepatitidy C genotypu 3 byla prokázána v klinické studii ENDURANCE-3 (dosud neléčení bez cirhózy) a v klinických studiích SURVEYOR-2 část 3 (pacienti s cirhózou a bez cirhózy a/nebo dříve léčení pacienti).
German: Nebenwirkungen bei Studienteilnehmern mit Leber- oder Nierentransplantat Die Sicherheit von Maviret wurde bei 100 Leber- oder Nierentransplantatempfängern mit einer chronischen HCV-Infektion vom Genotyp 1, 2, 3, 4 oder 6 ohne Zirrhose untersucht (MAGELLAN2).
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů po transplantaci jater nebo ledvin Bezpečnost přípravku Maviret byla hodnocena u 100 pacientů po transplantaci jater nebo ledvin s chronickou infekcí HCV genotypů 1, 2, 3, 4 nebo 6 bez cirhózy (MAGELLAN-2).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Maviret, das über 8 Wochen bei therapienaiven Studienteilnehmern mit einer kompensierten Zirrhose sowie GT 1, 2, 4, 5 oder 6 angewendet wurde, wurde in einer einarmigen, offenen Studie (EXPEDITION-8) untersucht.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Maviret, podávaného po 8 týdnů dosud neléčeným pacientům s genotypem 1, 2, 4, 5 nebo 6 s kompenzovanou cirhózou, byla hodnocena v otevřené jednoramenné studii (EXPEDITION-8).
German: Relapsec
Czech: Relapsc
German: Von den therapienaiven oder vorbehandelten (vorbehandelt mit einer Kombination aus Peginterferon, Ribavirin und/oder Sofosbuvir) Studienteilnehmern, die über die empfohlene Therapiedauer behandelt wurden, erreichten 97,5 % (1.252/1.284) insgesamt eine SVR12, während 0,3 % (4/1.284) während der Behandlung ein virologisches Versagen und 0,9 % (11/1.262) nach Therapieende einen Relapse aufwiesen.
Czech: U dosud neléčených pacientů (TN) nebo u pacientů již dříve léčených kombinacemi zahrnujícími interferon, peginterferon, ribavirin a/nebo sofosbuvir (TE-PRS), kteří byli léčeni po doporučenou dobu, dosáhlo celkem 97,5 % (1 252/1 284) SVR12, zatímco u 0,3 % (4/1 284) došlo k virologickému selhání během léčby a u 0,9 % (11/1 262) k relapsu po léčbě.
German: Tabelle 5: Aktivität von Glecaprevir und Pibrentasvir gegen HCV-Replikon-Zelllinien der Genotypen 1 - 6
Czech: Aktivita glekapreviru a pibrentasviru proti buněčným liniím HCV genotypů 1-6
German: • Wenn Sie nach mehr als 3 Stunden nach der Einnahme von Maviret erbrechen, müssen Sie bis zur nächsten vorgesehenen Dosis keine weitere Dosis einnehmen.
Czech: Pokud zvracíte více než 3 hodiny po užití přípravku Maviret, nepotřebujete užívat další dávku až do Vaší další naplánované dávky.