FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Agencja wydaje certyfikaty głównych zbiorów danych dotyczących osocza (PMF) i antygenów szczepionkowych (VAMF) zgodnie z przepisami wspólnotowymi.
Maltese: L-EMEA toħroġ ċertifikati tal-plasma-master-file (PMF) u tal-vaccine-antigen-master-file (VAMF) ta' prodott mediċinali f'konformità ma' l-arranġamenti stabbiliti fil-leġiżlazzjoni Komunitarja.
Polish: Kontynuowanie realizacji „Mapy zadań EMEA" oraz udział we wdrażaniu założeń dokumentu strategicznego szefów agencji ds. leków; rozpoczęcie opracowywania mapy zadań na lata 2010
Maltese: Tkompli timplimenta r-Road Map ta' l-EMEA u tikkontribwixxi għall-implimentazzjoni taddokument strateġiku tal-Kapijiet ta' l-Aġenziji tal-Mediċini; tibda l-preparattivi tar-Road Map ta' lEMEA 2010-2013.
Polish: Tłumaczenie
Maltese: English
Polish: 1.3 Wspieranie innowacji oraz udostępniania leków
Maltese: 1.3 Appoġġ għall-innovazzjoni u disponibbiltà tal-mediċini
Polish: Kategoria i stopień Stanowiska stałe
Maltese: Grupp ta' funzjoni u Grad Karigi permanenti
Polish: Liczba wniosków otrzymanych (dane wejściowe)
Maltese: Applications received (Input)
Polish: Jednocześnie przewiduje się, że liczba zapytań o inne informacje wzrośnie o 29%, do około 4 500.
Maltese: Sadanittant, talbiet għal tipi oħrajn ta' informazzjoni huwa mbassar li jiżdiedu b'29% oħra għal xi 4,500 talba.
Polish: Telefon bezpośredni: (44-20) 74 18 85 69 E-mail: pharmacovigilance@emea.europa.eu
Maltese: (44-20) 75 23 70 40 E-mail: smeoffice@emea.europa.eu
Polish: Agencja będzie kontynuowała wsparcie dla grup koordynacyjnych ds. procedur wzajemnego uznawania i decentralizacji (produkty przeznaczone dla ludzi i produkty weterynaryjne).
Maltese: L-Aġenzija se tkompli tappoġġa l-gruppi ta' koordinament għar-rikonoxximent reċiproku u proċeduri deċentralizzati (prodotti għall-użu tal-bniedemu u veterinarji).
Polish: 1Przyznane fundusze/budżet na rok 2006 według końcowych sprawozdań finansowych 2Przyznane fundusze/budżet na rok 2007 - stan na dzień 31 grudnia 2007 r.
Maltese: Approprjazzjoni/Baġit 2006 skond il-kontijiet finali 3 Approprjazzjoni/Baġit 2007 fil-31 ta' Diċembru 2007
Polish: Wnioski otrzymane/przewidywane (dane wejściowe)
Maltese: Applications received/forecast (Input)
Polish: Wnioski dotyczące odmiany - typ I Wnioski dotyczące odmiany - typ II Wnioski dotyczące rozszerzenia linii produktów
Maltese: Type-I-variation applications
Polish: Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση
Maltese: 13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση
Polish: R.do Centro empresarial Ed13-Piso 1- Esc.3
Maltese: VIRBAC de Portugal Laboratórios LDA R.do Centro empresarial Ed13-Piso 1- Esc.3
Polish: W rzadkich przypadkach (>0,01 % do < 0,1 %) zgłoszono podejrzenie braku skuteczności produktu (w większości przypadków obserwowano brak zmniejszenia rozmiarów jądra i/lub suka została pokryta).
Maltese: F'każijiet rari (>0.01 % sa < 0.1%), ġie rrapportat suspett ta' nuqqas ta' effikaċja mistennija (filmaġġoranza tal-każijiet ġie rrapportat nuqqas ta' tnaqqis tad-daqs tat-testikoli u/jew kelba ġiet mgħammra.
Polish: 2 implanty umieszczone w aplikatorach do implantu + 1 wstrzykiwacz 5 implantów umieszczonych w aplikatorach do implantu + 1 wstrzykiwacz
Maltese: 2 impjanti kkargati fl-impjantaturi + attwatur 1 5 impjanti kkargati fl-impjantaturi + attwatur 1
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17/05/2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17/05/2017
Polish: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Polish: Olej palmowy, uwodorniony Lecytyna
Maltese: Żejt tal-palma idroġenizzat Leċitina
Polish: FR-06517 Carros Tél: +33 805 05 55 55
Maltese: VIRBAC France 13e rue LID FR-06517 Carros Tél: +33 805 05 55 55
Polish: Poziom testosteronu poniżej 0,1 ng/ml pozostaje przez okres przynajmniej 16 miesięcy.
Maltese: Il-livelli tat-testosterone jibqgħu taħt 0.1 ng/ml għal mill-inqas 16-il xahar.
Polish: Deslorelina ulega szybkim przemianom metabolicznym.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' deslorelin huwa rapidu.
Polish: U zwierząt otrzymujących deslorelinę prowadzi to zablokowania syntezy i (lub) wydzielania hormonów warunkujących płodność - folikulotropiny (FSH) i hormonu luteinizującego (LH).
Maltese: Dan it-trażżin jirriżulta fil-falliment tal-annimali trattati li jissintesizzaw u/jew jerħu follicle stimulating hormone (FSH) u luteinising hormone (LH), l-ormoni li huma responsabbli għaż-żamma tal-fertilità.
Polish: 1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Tel: +33-(0) 4 92 08 73 00
Maltese: VIRBAC. 1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Tel: +33-(0) 4 92 08 73 00
Polish: 4.11 Okres karencji
Maltese: 4.11 Perjodu ta' tiżmin
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Maltese: - Komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - Mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'1000 annimal) - Rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10 000 annimal) - Rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f' 10 000 annimal, inklużi rapport iżolati).
Polish: Nie były swoiście badane wszystkie parametry aktywności seksualnej (łojotok, znaczenie moczem i agresja).
Maltese: Mhux il-parametri kollha tal-attività sesswali ġew ittestjati speċifikament (seborea, immarkar bl-urina u aggressività).
Polish: Jeden implant w aplikatorze do implantu.
Maltese: Mhux applikabbli.
Polish: BLISTER FOLIOWY
Maltese: PAWĊ TAL-FOJL
Polish: Octan sodu, bezwodny
Maltese: Aċetat tas-sodjum anidru
Polish: Fretki:
Maltese: Nimsa:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 10/07/2007
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 10/07/2007
Polish: Suprelorin 4,7 mg implant dla psów
Maltese: Suprelorin 4.7 mg impjant għall-klieb
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony przysadki i podwzgórza oraz ich analogi, gonadoliberyny (GnRH), kod ATCvet: QH01CA93.
Maltese: Ormoni u analogi pitwitarji u ipotalamiċi, ormoni li jirrilaxxaw il gonadotrofin (GnRH), Kodiċi ATC veterinarja:
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu
Polish: Nie stosować produktu leczniczego weterynaryjnego, jeśli blister foliowy uległ uszkodzeniu.
Maltese: L-użu tal-prodott mediċinali veterinarju fi klieb qabel il-pubertà ma ġiex mistħarreġ.
Polish: Psy (samce)
Maltese: INDIKAZZJONI(JIET)
Polish: Uwzględniając ograniczone dane, podanie produktu Suprelorin psom o mniejszej niż 10 kg lub większej niż 40 kg masie ciała powinno uwzględniać dokonaną przez lekarza weterynarii ocenę bilansu korzyści/ryzyka.
Maltese: Minħabba data limitata, l-użu tas-Suprelorin fil-klieb li huma anqas minn 10 kg jew iżjed minn 40 kg ta' toqol tal-ġisem għandhom ikunu suġġetti għal valutazzjoni ta' riskju/benefiċju minn veterinarju.
Polish: Deslorelina (w postaci octanu desloreliny) 4,7 mg
Maltese: Deslorelin (bħala deslorelin acetate) 4.7 mg
Polish: Zdjąć osłonkę Luer Lock z aplikatora do implantu.
Maltese: konnessjoni Luer Lock.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Suprelorin:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Suprelorin:
Polish: Hamuje to (blokuje) wytwarzanie hormonu folikulotropowego (FSH) i hormonu luteinizującego (LH).
Maltese: Dan irażżan (jimblokka) l-produzzjoni tal-ormon li jistimula l-folliklu (follicle stimulating hormone (FSH)) u l-ormon tal-lutenizzazzjoni (LH).
Polish: Lek Suprelorin badano w warunkach terenowych u psów o masie od 10 do 25 kg obserwowanych przez okres do jednego roku po wszczepieniu implantów, oraz u fretek o masie od 1 do 1,7 kg obserwowanych przez okres do 6 miesięcy po wszczepieniu implantów na początku okresu godowego.
Maltese: Superlorin ġie studjat taħt kondizzjonijiet bażi fuq klieb li jiżnu bejn 10 u 25 kg li ġew impjantati qabel ma ġew segwiti għal sena u fuq inmsa li jiżnu bejn kilogramm u 1.7 kg li ġew impjantati filbidu tal-istaġun tat-tnissil qabel ma ġew segwiti għal 6 xhur.
Polish: Substancja czynna leku Suprelorin, deslorelina, działa jak naturalny hormon uwalniający gonadotropiny (GnRH), który kontroluje wydzielanie innych hormonów związanych z płodnością.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Suprelorin, id-deslorelina, taġixxi bħall-ormon naturali, l-ormon li jirrilaxxa lgonadotropina (gonadotropin-releasing hormone (GnRH)) li jikkontrolla s-sekrezzjoni ta' ormoni oħrajn involuti fil-fertilità.
Polish: Lek Suprelorin ma postać implantu zawierającego substancję czynną deslorelinę.
Maltese: Suprelorin huwa impjant li fih is-sustanza attiva deslorelina.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również częścią EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tasCVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Polish: Co to jest Suprelorin?
Maltese: X'inhu Suprelorin?
Polish: Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni .
Polish: U fretek powrót do normalnej płodności po zakończeniu leczenia nie był badany.
Maltese: Fl-inmsa, r-ritorn għal fertilità normali wara t-tmiem tal-kura ma ġiex investigat.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 03-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Marzu 2012.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Suprelorin?
Maltese: Għaliex ġie approvat Suprelorin?
Polish: Działanie utrzymuje się przez 6 miesięcy w przypadku implantu 4,7 mg u psów i 12 miesięcy w przypadku implantu 9,4 mg u psów (16 miesięcy u fretek), po czym w razie potrzeby u psa i fretki można wprowadzić następny implant.
Maltese: L-effett jibqa' għal sitt xhur fil-każ tal-impjant 4.7 mg għall-klieb u 12-il xahar fil-każ tal-impjant 9.4 mg għall-klieb (16-il xahar għall-inmsa) u wara dan il-kelb u n-nemes jistgħu jiġi impjantati mill-ġdid jekk ikun meħtieġ.
Polish: 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 4 µg/kg
Maltese: 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg
Polish: Substancja farmakologicznie czynna
Maltese: Is-sustanza farmakoloġikament attiva
Polish: Bydło: 58 dni Trzoda chlewna: 35 dni
Maltese: Frat: 58 jum Majjali: 35 jum
Polish: Wielkość zastrzyku wahała się w granicach 2,88 do 5,52 ml.
Maltese: Il-volumi ta' l-injezzjoni varjaw bejn 2.88 u 5.52 ml.
Polish: 15 mg amoksycyliny/kg masy ciała (równowartość 1ml/10 kg)
Maltese: 15 mg amoxicillin/kg toqol (ekwivalenti għal 1ml/10 kg)
Polish: Suramox 15% LA zawiera amoksycylinę, która jest antybiotykiem beta-laktamowym z grupy penicylin.
Maltese: Suramox 15% LA fih amoxicillin li huwa antibijotiku tat-tip beta lactam fil-kategorija tal-peniċillini.
Polish: 1ere Avenue 2056 M Lid
Maltese: 1ere Avenue 2056 M Lid 06516 Carros Cedex Franza
Polish: Tkanka docelowa
Maltese: Doża rakkomandata
Polish: Mleko: 2,5 dnia
Maltese: 2.5 jiem
Polish: Pozostałość znacznikowa
Maltese: KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY, GATUNKÓW ZWIERZĄT, CZĘSTOŚCI I DRÓG PODANIA, ZALECANYCH DAWEK, OKRESÓW KARENCJI I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ORAZ PAŃSTW CZŁONKOWSKICH, KTÓRYCH DOTYCZY PROCEDURA ARBITRAŻU
Maltese: LISTA TA' L-ISMIJIET, GĦAMLA FARMAĊEWTIKA, QAWWA, SPEĊI TA' ANNIMAL, FREKWENZA U MNEJN JINGĦATA, DOŻI RAKKOMANDATI , PERJODI TA' RTIRAR U DETENTURI TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI MEMBRI
Polish: Do dostarczonych danych nie można zastosować ani podejścia statystycznego (duża ekstrapolacja), ani podejścia alternatywnego (wartości powyżej najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości przy ostatnim etapie), dlatego też nie można określić okresu karencji zgodnie z „Uwagami: Podejście do harmonizacji okresów karencji" (EMEA/CVMP/036/95-FINAL).
Maltese: Mad-data pprovduta, la seta' jiġi applikat il-metodu statistiku (estrapolazzjoni kbira) u lanqas dak alternattiv (valuri ogħla mill-MRL fl-aħħar punt ta' ħin il-qatla), u allura l-perjodu ta' rtirar ma setax jiġi stabbilit skond in-"Nota għall-gwida: Metodu lejn l-armonizzazzjoni tal-perjodi ta' rtirar" (EMEA/CVMP/036/95-FINAL).
Polish: Szesnaście sztuk bydła poddano ubojowi 7, 14, 46 i 57 dni po leczeniu preparatem Suramox.
Maltese: Sittax-il fart inqatlu sebat ijiem, 14-il jum, 46 jum u 57 jum wara t-trattament b'Suramox.
Polish: Francja2
Maltese: Franza
Polish: 2.1 Obliczenie okresów karencji dla preparatu Suramox 15% LA
Maltese: 2.1 Kalkoli tal-perjodi ta' rtirar għal Suramox 15% LA
Polish: Zważywszy, że:
Maltese: Ħalib:
Polish: Szesnaście sztuk trzody chlewnej poddano ubojowi 7, 14, 21 i 27 dni po leczeniu preparatem Suramox.
Maltese: Sittax-il majjal inqatlu sebat ijiem, 14-il jum, 21 jum u 27 jum wara t-trattament b'Suramox.
Polish: W miejscach podania zastrzyku stężenia amoksycyliny wynosiły 14209 do 109535 µg/kg w dniu 1, 358 do 5429 µg/kg w dniu 7, 182 do 2816 µg/kg w dniu 14, poniżej granicy oznaczalności do 211 µg/kg w dniu 21 oraz poniżej granicy oznaczalności do 38 µg/kg w dniu 27.
Maltese: Fis-siti ta' l-injezzjoni, ilkonċentrazzjonijiet ta' amoxicillin kienu ta' bejn 14209 u 109535 µg/kg fl-ewwel jum, bejn 358 u 5429 fis-7 jum, bejn 182 u 2816 µg/kg fl-14-il jum, inqas mil-limitu ta' kwantifikazzjoni ta' 211 µg/kg fil-21 jum u inqas mil-limitu ta' kwantifikazzjoni ta' 38 µg/kg fis-27 jum.
Polish: W badaniu uzupełniającym osiem świń poddano ubojowi 30 i 36 dni po leczeniu preparatem Suramox.
Maltese: Fi studju kumplimentari, inqatlu tmien majjali 30 u 36 jum wara t-trattament b'Suramox.
Polish: Grupy składające się z 4 zwierząt (2 samce i 2 samice) zostały poddane ubojowi 1, 7, 14, 21 i 36 dni po podaniu ostatniego zastrzyku.
Maltese: Gruppi ta' 4 annimali (2 irġiel u 2 nisa) inqatlu wara ġurnata, sebat ijiem, 14-il jum, 21 jum u 36 jum wara l-aħħar injezzjoni.
Polish: 2056 M Lid
Maltese: 9 ml.
Polish: 1 Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oczekujące na przyznanie 2 Referencyjne państwo członkowskie do procedury wzajemnego uznawania
Maltese: Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq pendenti 2 Stat Membru ta' Riferenza għall-Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku
Polish: - Komitet rozpatrzył procedurę arbitrażu zgodnie z art. 35 dyrektywy 2001/82/WE w interesie Wspólnoty w sprawie bezpieczeństwa użytkownika dla krajowych zezwoleń na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Suramox 15% LA pod różnymi nazwami, tak jak wyszczególniono w Aneksie I;
Maltese: - is-CVMP ikkonsidra r-riferenza magħmula skond l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE flinteress tal-Komunità dwar is-sigurtà tal-konsumatur għal awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Suramox 15% LA jew varjazzjonijiet ta' dak l-isem kif imsemmi fl-Anness I;
Polish: W przypadku trzody chlewnej o masie 40-50 kg, możliwe było określenie okresu karencji rzędu 35 dni w oparciu o pozostałości leku obecne w miejscu podania zastrzyku.
Maltese: Għall-majjali li jiżnu bejn 40 u 50 kg, seta' jiġi derivat perjodu ta' rtirar ta' 35 jum ibbażat fuq irresidwi fis-sît ta' l-injezzjoni.
Polish: Grupy składające się z 4 zwierząt (2 samce i 2 samice) zostały poddane ubojowi 1, 7, 14, 21 i 27 dni po podaniu ostatniego zastrzyku.
Maltese: Gruppi ta' 4 annimali (2 irġiel u 2 nisa) inqatlu wara ġurnata, sebat ijiem, 14-il jum, 21 jum u 27 jum wara l-aħħar injezzjoni.
Polish: Próbki schłodzono, poddano homogenizacji i przechowywano w temperaturze -80°C do momentu przeprowadzenia analizy 4-6 miesięcy później (trwałość przechowywania została potwierdzona).
Maltese: Dawn il-kampjuni tkessħu, ġew omoġenizzati u nħażnu f'temperatura ta' -80 °C sakemm ġew analizzati bejn 4 u 6 xhur wara (listabbilità tal-ħażna ġiet ikkonfermata).
Polish: W nerkach stężenia amoksycyliny wynosiły 5446 do 9896 µg/kg w dniu 1, 45 do 811 µg/kg w dniu 7, poniżej granicy ilościowej w dniu 14, poniżej granicy oznaczalności do 180 µg/kg w dniu 21 oraz poniżej granicy oznaczalności do 62 µg/kg w dniu 27.
Maltese: Fil-kliewi, ilkonċentrazzjonijiet ta' amoxicillin kienu bejn 5446 u 9896 µg/kg fl-ewwel jum, bejn 45 u 811 µg/kg fis-7 jum, inqas mil-limitu ta' kwantifikazzjoni fl-14-il jum, inqas mil-limitu ta' kwantifikazzjoni ta' 180 µg/kg fil-21 jum u inqas mil-limitu ta' kwantifikazzjoni ta' 62 µg/kg fis-27 jum.
Polish: Na tej podstawie CVMP zaproponował najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości amoksycyliny i innych leków z grupy penicylin, a amoksycylina została umieszczona w Aneksie I rozporządzenia Rady nr (EWG) 2377/90, zgodnie z poniższą tabelą:
Maltese: MRLs għal amoxicillin u peniċillini oħra, u amoxicillin iddaħħal fl-Anness I tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90, skond it-tabella ta' hawn taħt:
Polish: Bydło, trzoda chlewna
Maltese: Frat, majjali
Polish: W grupie trzody chlewnej dziesięciu samcom i dziesięciu samicom (masa ciała: 42 ± 7 kg) podano domięśniowo dwa zastrzyki zawierające Suramox 15% LA w dawce 15 mg/kg masy ciała (1 ml na 10 kg).
Maltese: Fil-majjali, għaxart irġiel u għaxar nisa (jiżnu 42 ± 7 kg) ingħataw żewġ injezzjonijiet ta' Suramox 15% LA fil-muskolu b'doża ta' 15 mg/kg toqol (millilitru għal kull 10 kg).
Polish: Częstotliwość i droga podawania
Maltese: Dispożizzjoniji et oħra
Polish: WNIOSKI NAUKOWE OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU SURAMOX 15% LA3
Maltese: TAL-VALUTAZZJONI XJENTIFIKA TA' SURAMOX 15% LA3
Polish: <{DD/MM/RRRR}> <{DD miesiąc RRRR}>
Maltese: <{DD/MM/YYYY}><{DD/month/YYYY}>
Polish: Kod ATCvet: QJ01CA04
Maltese: QJ01CA04
Polish: 88 dni
Maltese: 88 ġurnata
Polish: Amoksycylina mikronizowana
Maltese: Amoksiċillina mikronizzat
Polish: Substancje pomocnicze: alkohol benzylowy 35,0 mg/ml
Maltese: Alkoħol benżil 35.0 mg/ml
Polish: Zgłoszono oporność Escherichia coli.
Maltese: Reżistenza għal Escherichia coli resistance ġiet irrapurtata.
Polish: Tę samą dawkę podano ponownie po 48 godzinach.
Maltese: Id-doża ġiet ripetuta wara 48 siegħa.
Polish: 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Maltese: 4..6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)
Polish: 50 dni
Maltese: 50 ġurnata
Polish: (jako trójwodzian) Substancje pomocnicze: Alkohol benzylowy
Maltese: (bħala tri-idrat) Sustanzi mhux attivi: Alkoħol benżil
Polish: Suramox 15% LA również pod nazwą Stabox 15% LA jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań zawierającej amoksycylinę, która jest antybiotykiem beta-laktamowym z grupy penicylin przeznaczonym do leczenia infekcji układu oddechowego u bydła, wywołanych przez Pasteurella multocida i Mannheimia haemolytica oraz u trzody chlewnej, wywołanych przez Pasteurella multocida.
Maltese: Suramox 15% LA u l-isem assoċjat tiegħu Stabox 15% LA hu ppreżentat bħala sospensjoni għallinjezzjoni li fiha amoxicillin, li hu antibijotiku β-lactam, li jagħmel parti mill-grupp ta' peniċillini intiżi għall-kura ta' infezzjonijet respiratorji kkawżati minn Pasteurella multocida u Mannheimia haemolytica fl-ifrat u għall-kura ta' infezzjonijiet respiratorji kkawżati mill-Pasteurella multocida filmajjali.
Polish: W badaniach uzupełniających wykorzystywano zwierzęta młodsze o znacznie mniejszej masie ciała (211-249; 206-228 kg); poza tą różnicą badania przeprowadzono w sposób podobny do badania podstawowego.
Maltese: Fl-istudji komplementari ntużaw annimali li kienu iżgħar u eħfef (bejn 211 u 249; bejn 206 u 228 kg); mill-bqija l-istudji tmexxew b'mod simili għall-istudju ewlieni.
Polish: - Mleko:
Maltese: - Majjali:
Polish: Zwierzęta (2 samce i 2 samice) uśmiercano po 7, 14, 21 i 27 dniach od podania ostatniej dawki leku.
Maltese: L-annimali (2 irġiel u 2 nisa) nqatlu wara 7, 14, 21 u 27 jum mill-injezzjoni finali.
Polish: 06516 CARROS CEDEX FRANCJA
Maltese: 1ere Avenue 2056 M Lid 06516 Carros Cedex Franza
Polish: Bakteriobójcze działanie amoksycyliny ulega neutralizacji przy jednoczesnym stosowaniu środków farmaceutycznych o działaniu bakteriostatycznym (makrolidów, sulfonamidów i tetracyklin).
Maltese: L-effett batteriċidali ta' l-amoksiċillina hu newtralizzat mill-użu simultanju ta' aġenti farmaċewtiċi batterjostatiċi (makrolidi,sulfonamidi u tetraċiklini).
Polish: Butelki z tereftalanu polietylenu (PET) z gumowym zamknięciem i aluminiowe kapsułki.
Maltese: Fliexken tal-Polietilene tereftalat (PET) b'tappijiet tal-gomma u kapsuli ta' l-aluminju.
Polish: Zwierzęta uśmiercano po 7, 14, 46 i 57 dniach od podania ostatniej dawki leku.
Maltese: L-annimali nqatlu wara 7, 14, 46 u 57 jum millinjezzjoni finali.
Polish: 2,5 dnia
Maltese: 2.5 jiem
Polish: Stężenia pozostałości w miejscu wstrzyknięcia i jego otoczeniu również pozostawały poniżej limitu wykrywalności w tkance mięśniowej (2,1 µg/kg) we wszystkich próbkach po 80 dniach i w trzech próbkach po 90 dniach, przy czym stężenie w pozostałej próbce było poniżej limitu oznaczalności (25 µg/kg).
Maltese: Ir-residwi mill-qalba tas-sit ta' l-injezzjoni u madwara baqgħu taħt il-limitu li jitkejjel fil-muskolu (2.1 µg/kg) fil-kampjuni kollha wara 80 jum u fi tliet kampjuni wara 90 jum u b'wieħed minnhom jibqa' taħt il-limitu tal-kwantifikazzjoni (25 µg/kg).
Polish: Hiszpania
Maltese: Spanja1
Polish: Stężenie amoksycyliny we wszystkich próbkach oznaczano z wykorzystaniem zwalidowanej metody HPLC-MS/MS z limitem oznaczalności 25 µg/kg (wszystkie tkanki).
Maltese: Il-kampjuni kollha ġew analizzati għall-konċentrazzjoni ta' amoxicillin bl-użu ta' metodu ta' HPLC-MS/MS validat b'limitu ta' kwantifikazzjoni ta' 25 µg/kg għat-tessuti kollha.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ DANYCH DOTYCZĄCYCH POZOSTAŁOŚCI DLA PREPARATU SURAMOX 15% LA RÓWNIEŻ POD NAZWĄ STABOX 15% LA, PRZEDŁOŻONYCH CVMP W NASTĘPSTWIE PROCEDURY ARBITRAŻU ZGODNIE Z ART. 35, W CELU ZNIESIENIA ZAWIESZENIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Maltese: TAD-DATA DWAR RESIDWI GĦAL SURAMOX 15% LA U L-ISEM ASSOĊJAT TIEGĦU STABOX 15% LA, SOTTOMESSA LIS-CVMP BIEX ISEGWI RIFERIMENT TAĦT L-ARTIKOLU 35, GĦAT-TNEĦĦIJA TAS-SOSPENSJONI TA' L-AWTORIZZAZZJONIJIET GĦATTQEGĦID FIS-SUQ
Polish: Amoksycylina działa na wrażliwe bakterie gramdodatnie i gramujemne.
Maltese: Amoksiċillina hu attiv kontra batterji suxxettibbli Gram pożittiv u Gram negattiv.
Polish: 1ère Avenue - 2065 m - L.I.D.
Maltese: 1ère Avenue - 2065 m - L.I.D. 06516 CARROS CEDEX FRANZA
Polish: Świnie: Leczenie infekcji układu oddechowego wywołanych przez Pasteurella multocida.
Maltese: Majjali: Kura ta' nfezzjonijiet respiratorji kawżati minn Pasteurella multoċida.
Polish: Jej struktura zawiera wspólny dla wszystkich penicylin pierścień betalaktamowy i pierścień tiazolidynowy.
Maltese: Madankollu ma ġiex stabilit ADI għall-peniċillini.
Polish: Data ważności {miesiąc/rok}
Maltese: {MM/YYYY}>jew<month YYYY}>
Polish: Poziomy pozostałości w miejscu wstrzyknięcia wyższe niż wartość MRL dla tkanki mięśniowej stwierdzono przynajmniej jednej próbce głównej pobranej w ostatnim punkcie czasowym pomiaru (27 dni), w związku z tym przeprowadzono kolejne trzy badania pozostałości, w których oznaczano stężenia pozostałości po 30, 36, 38 i 46 dniach.
Maltese: Fis-sit ta' l-injezzjoni, instabu residwi għola mill-MRLs tal-muskolu f'għallinqas kampjun wieħed mill-qalba fl-aħħar punt ta' żmien ittestjat (27 jum) u minħabba f'hekk saru tliet studji oħra dwar residwi li kejlu l-livelli ta' residwu fit-30, 36, 38 u 46 jum.
Polish: Podejścia statystycznego, choć jest ono preferowane, nie można było wykorzystać do obliczenia okresu karencji w miejscu wstrzyknięcia ze względu na niespełnienie wymagań testu log-linearności (test F), w związku z tym wykorzystano „podejście alternatywne" zgodnie z opisem w Wytycznych CVMP dotyczących podejścia do harmonizacji okresów karencji (EMEA/CVMP/036/95-wersja ostateczna).
Maltese: L-istrateġija statistika ma setgħetx tintuża għall-kalkulazzjoni tal-perjodu ta' irtirar għax it-test tal-loglinearity (F-test) ma ntlaħaqx u għalhekk intużat l-‘istrateġija alternattiva' kif stipulata fil-linja gwida tas-CVMP (EMEA/CVMP/036/95-Finali).
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti mhux attivi
Polish: BEZPOŚREDNICH
Maltese: XJENTIFIKA