FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W głównych kontrolowanych badaniach klinicznych brało udział 6 089 pacjentów otrzymujących adalimumab oraz 3 801 pacjentów otrzymujących placebo lub czynną substancję porównawczą w okresie prowadzenia badania
Slovenian: Ključne kontrolirane študije, ki podpirajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet, so vključevale 6.089 bolnikov, ki so med kontroliranim obdobjem dobivali adalimumab, in 3.801 bolnikov, ki so med tem obdobjem dobivali placebo ali primerjalno učinkovino.
Polish: • stłuszczenie wątroby (nagromadzenie się tłuszczu w komórkach wątroby);
Slovenian: • zamaščenost jeter (kopičenje maščobe v jetrnih celicah);
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była remisja kliniczna w 26. tygodniu, co definiowano jako
Slovenian: Primarni cilj študije je bila klinična remisija v 26. tednu, definirana kot vrednost PCDAI ≤ 10.
Polish: Wiążąc się z TNFα, Cyltezo łagodzi proces zapalny występujący w przebiegu tych chorób.
Slovenian: Zdravilo Cyltezo z vezavo na TNFα zmanjša vnetni proces pri teh boleznih.
Polish: W badaniu IV w łuszczycy porównywano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania adalimumabu z placebo u 217 dorosłych pacjentów z łuszczycą paznokci o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Slovenian: Študija pri psoriazi IV je primerjala učinkovitost in varnost adalimumaba v primerjavi s placebom pri 217 odraslih bolnikih z zmerno do hudo psoriazo nohtov.
Polish: Wszystkich pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i ze zwiększonym ryzykiem dysplazji lub raka jelita grubego (na przykład, pacjentów z długotrwałym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych) lub pacjentów z dysplazją lub rakiem jelita grubego w przeszłości, przed leczeniem i przez cały okres choroby należy poddawać w regularnych odstępach czasu badaniom w kierunku dysplazji.
Slovenian: Vse bolnike z ulceroznim kolitisom, ki imajo večje tveganje za displazijo ali karcinom kolona (npr. bolnike z dolgotrajnim ulceroznim kolitisom ali primarnim sklerozirajočim holangitisom), ali imajo anamnezo displazije ali karcinoma kolona, je treba pred zdravljenjem in redno med potekom bolezni presejalno pregledovati glede displazije.
Polish: Lek Cyltezo jest stosowany w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat i zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.
Slovenian: Zdravilo Cyltezo se uporablja za zdravljenje poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa pri otrocih in mladostnikih, starih 2 do 17 let in artritisa, povezanega z entezitisom pri otrocih in mladostnikih starih od 6 do 17 let.
Polish: Wśród tych, którzy zareagowali na leczenie w 16. tygodniu (n = 144), odpowiedzi 30/50/70/90 w pediatrycznej skali ACR utrzymywały się przez okres do sześciu lat w fazie OLE (ang. open label extension) u pacjentów, którzy otrzymywali adalimumab przez cały okres trwania badania.
Slovenian: Med bolniki, ki so se odzvali 16. teden (n = 144), so se odzivi "Pediatric ACR" 30/50/70/90 v odprti podaljšani fazi ohranili do 6 let pri tistih, ki so ves čas študije dobivali adalimumab.
Polish: W głównych kontrolowanych badaniach klinicznych u dorosłych i dzieci, u 12,9% pacjentów leczonych adalimumabem wystąpiły odczyny w miejscu wstrzyknięcia [rumień i (lub) świąd, krwotok, ból lub obrzęk] w porównaniu do 7,2% pacjentów otrzymujących placebo lub czynną substancję porównawczą.
Slovenian: V ključnih preskušanjih pri odraslih in otrocih je reakcije na mestu injiciranja (eritem in/ali srbenje, krvavitve, bolečine ali oteklost) imelo 12,9 % bolnikov, ki so dobivali adalimumab, v primerjavi s 7,2 % bolnikov, ki so dobivali placebo ali kontrolno učinkovino.
Polish: Produkt Cyltezo można stosować w monoterapii, jeśli metotreksat jest źle tolerowany lub gdy dalsze
Slovenian: Zdravilo Cyltezo je mogoče uporabiti kot monoterapijo v primeru intolerance za metotreksat ali kadar nadaljnje zdravljenje z metotreksatom ni primerno.
Polish: W przypadku rozpoznania czynnej gruźlicy nie wolno rozpoczynać leczenia produktem Cyltezo
Slovenian: Če se odkrije aktivna tuberkuloza, se zdravljenja z zdravilom Cyltezo ne sme začeti (glejte
Polish: Przez 104 tygodnie w badaniu oceniono skuteczność skojarzonego leczenia adalimumabem 40 mg co drugi tydzień i metotreksatem, adalimumabem 40 mg co drugi tydzień w monoterapii oraz metotreksatem w monoterapii, w zmniejszaniu nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz szybkości postępu uszkodzenia stawów w przebiegu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Slovenian: Ta študija je ocenila učinkovitost treh shem (kombinirano zdravljenje z adalimumabom 40 mg vsak drugi teden/metotreksatom, monoterapija z adalimumabom 40 mg vsak drugi teden in monoterapija z metotreksatom) za zmanjšanje znakov in simptomov ter hitrosti napredovanja sklepne okvare pri revmatoidnem artritisu v obdobju 104 tednov.
Polish: W przypadku podejrzewania utajonej gruźlicy, należy skonsultować się z lekarzem będącym
Slovenian: Če sumite na latentno tuberkulozo, se posvetujte z zdravnikom, ki ima izkušnje z zdravljenjem
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi nowe poważne zakażenie lub posocznica, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze, a podawanie produktu Cyltezo należy wstrzymać do czasu opanowania zakażenia.
Slovenian: Če se bolniku pojavi nova resna okužba ali sepsa, je treba uporabo zdravila Cyltezo prekiniti in uvesti ustrezno protimikrobno ali protimikotično zdravljenje, dokler okužba ni obvladana.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność adalimumabu oceniano u ponad 1 500 pacjentów z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego [wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (ang. Crohn's Disease Activity Index, CDAI) ≥ 220 i ≤ 450] w randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby.
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so ocenili pri več kot 1.500 bolnikih z zmerno do zelo aktivno Crohnovo boleznijo (indeks aktivnosti Crohnove bolezni [CDAI] ≥ 220 in ≤ 450) v randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah.
Polish: W fazie otwartej badania, odpowiedzi na leczenie wyrażone PASI 75 i oceną PGA „czysta" lub „prawie czysta" utrzymywały się przez dodatkowe 52 tygodnie bez nowych obserwacji dotyczących
Slovenian: V odprtem obdobju študije so se odzivi PASI 75 in PGA čisto ali minimalno ohranili še do dodatnih 52 tednov brez novih varnostnih ugotovitev.
Polish: • obrzęk twarzy związany z reakcjami alergicznymi;
Slovenian: • huda alergijska reakcija s šokom;
Polish: Skuteczność adalimumabu oceniano w randomizowanym kontrolowanym prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniu klinicznym u 114 pacjentów pediatrycznych w wieku od 4 lat z ciężką postacią przewlekłej łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) [ocena PGA (ang. Physician's Global Assessment) ≥ 4 lub zmienione chorobowo > 20% powierzchni ciała lub zmienione chorobowo > 10% powierzchni ciała z bardzo zgrubiałymi zmianami skórnymi lub PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 20 lub ≥ 10 z istotnym klinicznie zajęciem twarzy, genitaliów, dłoni i (lub) stóp] niewystarczająco kontrolowaną przy zastosowaniu leczenia miejscowego i helioterapii lub fototerapii.
Slovenian: Učinkovitost adalimumaba je bila ocenjena v randomizirani, dvojno slepi, kontrolirani študiji, v katero je bilo vključenih 114 pediatričnih bolnikov od 4. leta starosti, s hudo kronično psoriazo v plakih (definirano z zdravnikovo globalno oceno (PGA, Physician's Global Assessment) ≥ 4 ali > 20 % zajete telesne površine ali > 10 % zajete telesne površine z zelo grobimi lezijami ali indeksom obsežnosti in izrazitosti psoriaze (PASI, Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 20 ali ≥ 10 s klinično pomembnim zajetjem obraza, genitalij ali dlani/stopal), ki ni bila ustrezno nadzorovana s topikalnim zdravljenjem in helioterapijo ali fototerapijo.
Polish: Po 12 tygodniach leczenia pacjenci, którzy otrzymywali adalimumab w okresie A, ponownie zostali przydzieleni losowo (okres B) do jednej z trzech grup (adalimumab 40 mg raz w tygodniu, adalimumab 40 mg co drugi tydzień lub placebo od 12. do 35. tygodnia).
Slovenian: Po 12. tednih terapije so bolnike, ki so prejemali adalimumab v obdobju A, ponovno randomizirali v obdobju B v eno izmed treh skupin zdravljenja (adalimumab 40 mg vsak teden, adalimumab 40 mg vsak drugi teden ali placebo od 12. do 35. tedna).
Polish: Następnie pacjentów powtórnie poddano leczeniu adalimumabem 0,8 mg/kg mc. co drugi tydzień przez kolejnych 16 tygodni i podczas powtórnego leczenia stwierdzono podobne odsetki odpowiedzi jak w poprzednim okresie podwójnie ślepej próby: odpowiedź na leczenie PASI 75 u 78,9% (15 z 19 pacjentów) i ocena PGA
Slovenian: Bolniki so bili nato znova zdravljeni z adalimumabom v odmerku 0,8 mg/kg vsak drugi teden še nadaljnjih 16 tednov, pri čemer so bile opažene stopnje odziva podobne kot v prejšnjem dvojno slepem obdobju: odziv PASI 75 pri 78,9 % (15 od 19 oseb) in PGA čisto ali minimalno pri
Polish: Jeśli po leczeniu produktem Cyltezo u pacjenta wystąpią objawy wskazujące na zespół toczniopodobny i oznaczenie przeciwciał przeciw dwuniciowemu DNA jest dodatnie, nie należy
Slovenian: Če se bolniku po zdravljenju z zdravilom Cyltezo pojavijo simptomi, ki nakazujejo lupusu podobni sindrom, in ima pozitivna protitelesa proti dvojnoverižni DNA, zdravljenja z zdravilom Cyltezo ne sme nadaljevati
Polish: 0,25 do 10 mg/kg mc. stężenia były proporcjonalne do dawki.
Slovenian: Po enem samem intravenskem odmerku od 0,25 do 10 mg/kg so bile koncentracije sorazmerne odmerku.
Polish: Po leczeniu adalimumabem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów zaobserwowano szybkie obniżenie się poziomu wskaźników fazy ostrej zapalenia [białko C-reaktywne (CRP) i odczyn opadania krwinek (OB)] oraz stężenia cytokin (IL-6) w surowicy w porównaniu do wartości przed rozpoczęciem leczenia.
Slovenian: Po zdravljenju z adalimumabom so pri bolnikih z revmatoidnim artritisom opažali hitro znižanje reaktantov akutne faze vnetja (C-reaktivnega proteina (CRP) in hitrosti sedimentacije eritrocitov (SR)) in serumskih citokinov (IL-6) v primerjavi z izhodiščem.
Polish: W badaniu IV w RZS odpowiedź 20 w skali ACR u pacjentów leczonych adalimumabem plus standardowe leczenie była istotnie statystycznie lepsza niż u pacjentów otrzymujących placebo plus
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa IV je bil odziv 20 po ACR pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom in standardno oskrbo, statistično značilno boljši kot pri bolnikih, zdravljenih s placebom in standardno
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje lub rozwinie się choroba demielinizacyjna (choroba, która wpływa na powłokę ochronną wokół nerwów, taka jak stwardnienie rozsiane), lekarz zdecyduje czy można u niego zastosować lek Cyltezo lub kontynuować podawanie leku.
Slovenian: • Če imate ali pa se pri vas razvija demielinizirajoča bolezen (bolezen, ki vpliva na izolativno plast okoli živcev, kot je multipla skleroza), bo zdravnik presodil, ali lahko dobivate oziroma tudi še nadalje dobivate zdravilo Cyltezo.
Polish: Końcówka
Slovenian: Konica
Polish: W związku z tym, podawanie produktu Cyltezo nie jest możliwe u dzieci i młodzieży wymagających mniejszej dawki niż pełna dawka 40 mg.
Slovenian: Zato zdravila Cyltezo ni mogoče dajati pediatričnim bolnikom, ki potrebujejo odmerek, nižji od 40 mg.
Polish: Leczenie produktem Cyltezo może powodować powstawanie autoprzeciwciał.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cyltezo lahko povzroči nastanek avtoimunskih protiteles.
Polish: • zaburzenia dotyczące nerwów (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-Barrégo - choroba, która może spowodować osłabienie mięśni, nieprawidłowe czucie,
Slovenian: • bolezni živčevja (kot je vnetje vidnega živca v očesu in sindrom Guillain-Barré, stanje, ki lahko povzroči šibkost mišic, nenormalna občutenja, mravljinčenje v rokah in zgornjem delu telesa);
Polish: Następnie, zwykle stosowana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień.
Slovenian: Zatem je običajni odmerek 40 mg vsak drugi teden.
Polish: • Powoli naciskać kciukiem tłok, aż cały lek znajdujący się w strzykawce zostanie dostarczony.
Slovenian: • S palcem počasi bat potiskajte navzdol, dokler ni injekcijska brizga prazna.
Polish: Odpowiedzi 30/50/70 w pediatrycznej skali ACR w 48. tygodniu istotnie większe niż u pacjentów otrzymujących
Slovenian: Odzivi "Ped ACR" 30/50/70 so bili 48. teden značilno večji kot pri bolnikih, ki so dobivali placebo
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny rozważyć stosowanie odpowiednich metod zapobiegania ciąży i ich kontynuowanie przez co najmniej pięć miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki produktu Cyltezo.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo premisliti o uporabi ustrezne kontracepcijske zaščite za preprečitev nosečnosti in z njo nadaljevati vsaj še pet mesecev po zadnjem zdravljenju z zdravilom Cyltezo.
Polish: W kontrolowanej części badań klinicznych leków z grupy antagonistów TNF, zaobserwowano więcej przypadków nowotworów złośliwych, w tym chłoniaka u pacjentów otrzymujących lek z grupy antagonistów TNF w porównaniu do pacjentów z grupy kontrolnej.
Slovenian: V kontroliranih delih kliničnih preizkušanj z antagonisti TNF je bilo opaženih več primerov malignomov, vključno z limfomi, tako pri bolnikih, ki so prejemali antagonist TNF, kot pri kontrolnih bolnikih.
Polish: Niektóre z opisanych chłoniaków T-komórkowych wątrobowo-śledzionowych podczas stosowania adalimumabu wystąpiły u młodych dorosłych pacjentów leczonych równocześnie azatiopryną lub 6-merkaptopuryną z powodu choroby zapalnej jelit.
Slovenian: Pri uporabi adalimumaba so se nekateri od hepatospleničnih T-celičnih limfomov pojavili pri mladih odraslih bolnikih, ki so se sočasno zdravili z azatioprinom ali 6-merkaptopurinom, ki se uporabljata pri vnetni bolezni črevesa.
Polish: Po 16 tygodniach powtórnego leczenia, odpowiedź ocenianą jako PGA „czysta" lub „prawie czysta" uzyskano łącznie u 76,5% (218 z 285) pacjentów, którzy wznowili leczenie, niezależnie od tego czy doszło do nawrotu objawów w okresie zaprzestania leczenia (69,1% [123 ze 178] pacjentów, u których w okresie zaprzestania leczenia doszło do nawrotu objawów choroby i 88,8% [95 ze 107] pacjentów, u których nie doszło do nawrotu choroby).
Slovenian: Od bolnikov, deležnih ponovnega zdravljenja, jih je skupno 76,5 % (218/285) po 16 tednih ponovnega zdravljenja imelo odziv PGA "čisto" ali "minimalno", ne glede na to, ali je med prenehanjem uporabe prišlo do relapsa (69,1 % [123/178] bolnikov, pri katerih je med prenehanjem uporabe prišlo do relapsa, in 88,8 % [95/107] tistih, pri katerih ni prišlo do relapsa).
Polish: • Za każdym razem należy wybierać inne miejsce do wstrzyknięcia, w odległości co najmniej
Slovenian: • Vsakič izberite drugo mesto injiciranja vsaj 2,5 centimetra stran od predhodno uporabljenega
Polish: • zmniejszona liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek we krwi.
Slovenian: • nizke krvne vrednosti za bele krvne celice, rdeče krvne celice in trombocite.
Polish: Pacjenta, który wymaga zabiegu chirurgicznego w okresie leczenia produktem Cyltezo należy poddać dokładnej obserwacji w celu wykluczenia obecności zakażenia oraz podjąć odpowiednie postępowanie.
Slovenian: Bolnika, ki med zdravljenjem z zdravilom Cyltezo potrebuje operacijo, je treba natančno nadzirati glede okužb in ustrezno ukrepati.
Polish: • Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku Cyltezo w okresie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę.
Slovenian: Zato je pomembno, da obvestite zdravnika vašega otroka in druge zdravstvene delavce, da ste med nosečnostjo prejemali zdravilo Cyltezo, da se lahko odločijo, kdaj bo vaš otrok lahko prejel katero koli cepivo.
Polish: Jeśli wskazane jest powtórne leczenie adalimumabem, należy postępować zgodnie z powyższymi zaleceniami dotyczącymi dawkowania i czasu trwania leczenia.
Slovenian: Če je indicirano vnovično zdravljenje z adalimumabom, je treba upoštevati zgoraj navedena navodila
Polish: W badaniu II we WZJG, 248 pacjentów otrzymywało 160 mg adalimumabu w tygodniu 0, 80 mg w 2. tygodniu i następnie 40 mg co drugi tydzień, a 246 pacjentów otrzymywało placebo.
Slovenian: V študiji UC-II je 248 bolnikov dobilo 160 mg adalimumaba 0. teden, 80 mg 2. teden in nato 40 mg vsak drugi teden, 246 bolnikov pa je dobivalo placebo.
Polish: Odpowiedzi skuteczności w badaniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa kontrolowanym placebo - badanie I zmniejszenie nasilenia objawów
Slovenian: Preglednica 13: Odzivi učinkovitosti v študiji pri ankilozirajočem spondilitisu, kontrolirani s placebom - študija I Zmanjšanje znakov in simptomov
Polish: Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie.
Slovenian: Pomembno je, da obvestite zdravnika, če ste imeli ali imate kakšno resno bolezen srca.
Polish: Konieczne jest poinformowanie lekarza o przebytej gruźlicy lub bliskich kontaktach z chorymi na gruźlicę w przeszłości.
Slovenian: Zelo pomembno je, da obvestite zdravnika, če ste kadar koli imeli tuberkulozo ali ste bili v tesnem stiku s kom, ki jo je imel.
Polish: N/A
Slovenian: a,b
Polish: Pacjenci z badań I i II we WZJG mieli możliwość kontynuowania leczenia w otwartym, długookresowym badaniu III będącym przedłużeniem tych badań.
Slovenian: Bolniki iz študij UC-I in UC-II so imeli možnost nadaljevati v odprti, dolgoročni podaljšani študiji (UC III).
Polish: Pozostałe składniki to: sodu octan trójwodny, kwas octowy lodowaty, trehaloza dwuwodna, polisorbat
Slovenian: Druge sestavine zdravila so natrijev acetat trihidrat, ledocetna kislina, trehaloza dihidrat, polisorbat 80
Polish: U pacjentów w badaniach HS-I i HS II występowała choroba w II lub III stopniu zaawansowania klinicznego wg Hurley'a z co
Slovenian: Bolniki v študijah HS-I in HS-II imajo po Hurleyevi razvrstitvi bolezen v stadiju II ali III z vsaj tremi abscesi ali vnetnimi noduli.
Polish: Rozpoczynając leczenie adalimumabem, dawkę nasycającą 40 mg u pacjentów < 30 kg lub 80 mg u pacjentów ≥ 30 kg można podać jeden tydzień przed rozpoczęciem leczenia podtrzymującego.
Slovenian: Na začetku zdravljenja z adalimumabom se lahko pri bolnikih < 30 kg uporabi polnilni odmerek 40 mg in pri bolnikih ≥ 30 kg polnilni odmerek 80 mg en teden pred začetkom vzdrževalnega zdravljenja.
Polish: U około dwa razy większego odsetka pacjentów w grupie otrzymującej placebo w pierwszych 12 tygodniach badań HS-I i HS-II, w porównaniu do pacjentów w grupie otrzymującej adalimumab, wystąpiło nasilenie ropni (odpowiednio 23,0% vs 11,4%) i drożnych przetok (odpowiednio 30,0% vs
Slovenian: Približno dvakratni delež bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo, je v primerjavi s tistimi, ki so bili v skupini z adalimumabom, je v prvih 12. tednih študije HS-I in HS-II, doživelo poslabšanje abscesov (23,0 % v primerjavi z 11,4 %, v tem zaporedju) in fistul z izcedkom (30,0 % v primerjavi s 13,9 %, v tem zaporedju).
Polish: Stosowanie antagonistów TNF, w tym adalimumabu, w rzadkich przypadkach wiązano z wystąpieniem lub zaostrzeniem objawów klinicznych i (lub) radiologicznych chorób demielinizacyjnych ośrodkowego układu nerwowego, w tym stwardnienia rozsianego, zapalenia nerwu wzrokowego i obwodowych chorób demielinizacyjnych, w tym zespołu Guillaina-Barrégo.
Slovenian: Antagonisti tumorje nekrotizirajočega faktorja (TNF), z adalimumabom vred, so bili v redkih primerih povezani s pojavom ali poslabšanjem kliničnih simptomov in/ali rentgenoloških znakov demielinizirajoče bolezni osrednjega živčnega sistema, vključno z multiplo sklerozo in optičnim nevritisom, in periferne demielinizirajoče bolezni, vključno z Guillain-Barréjevim sindromom.
Polish: W badaniu I w łuszczycy (REVEAL) oceniano 1212 pacjentów podczas trzech okresów leczenia.
Slovenian: Študija pri psoriazi I (REVEAL) je ocenila 1.212 bolnikov v treh obdobjih zdravljenja.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była procentowa zmiana liczby zaatakowanych czynną chorobą stawów (obrzęk z innego powodu niż zniekształcenie lub stawy, w których wystąpiło ograniczenie ruchomości oraz ból i (lub) tkliwość) w okresie od początku badania do tygodnia 12., która wyniosła średnio -62,6% (mediana zmiany procentowej -88,9%) w grupie otrzymującej adalimumab w porównaniu z -11,6% (mediana zmiany procentowej -50,0%) w grupie otrzymującej placebo.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil odstotek spremembe od izhodiščne vrednosti do 12. tedna v številu aktivnih sklepov z artritisom (oteklina, ki ni nastala zaradi deformacije ali sklepi z zmanjšano gibljivostjo ter bolečino in/ali občutljivostjo); slednji je bil dosežen s povprečnim odstotnim zmanjšanjem za -62,6 % (mediana odstotna sprememba -88,9 %) pri skupini bolnikov, ki je prejemala adalimumab v primerjavi z -11,6 % (mediana odstotna sprememba -50,0 %) v skupini bolnikov, ki je prejemala placebo.
Polish: W 8. tygodniu, remisję kliniczną osiągnięto u statystycznie istotnie większego odsetka pacjentów, u których zastosowano leczenie indukcyjne adalimumabem 160/80 mg w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo w badaniu I we WZJG (odpowiednio 18% vs 9%, p = 0,031) i w badaniu II we WZJG (odpowiednio 17% vs 9%, p = 0,019).
Slovenian: Bolniki, ki so za indukcijo dobili 160/80 mg adalimumaba, so 8. teden v primerjavi s placebom dosegli klinično remisijo v statistično značilno večjem odstotku tako v študiji UC-I (18 % v primerjavi z 9 %, p = 0,031) kot v študiji UC-II (17 % v primerjavi z 9 %, p = 0,019).
Polish: • Szczepienia: jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem stosowania leku Cyltezo u dzieci należy przeprowadzić wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień.
Slovenian: • Cepljenja: če je mogoče, naj vaš otrok pred začetkom uporabe zdravila Cyltezo opravi vsa
Polish: Zaleca się, aby u dzieci i młodzieży, jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem leczenia adalimumabem przeprowadzono wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień.
Slovenian: Za pediatrične bolnike je priporočljivo, da pred začetkom zdravljenja z adalimumabom opravijo vsa cepljenja v skladu z veljavnimi smernicami za cepljenje, če je le mogoče.
Polish: • zaburzenia układu immunologicznego, które mogą powodować zmiany w płucach, skórze i węzłach chłonnych (najczęściej objawiające się w postaci choroby o nazwie sarkoidoza);
Slovenian: • imunske bolezni, ki lahko prizadenejo pljuča, kožo in limfne vozle (najpogosteje kot stanje,
Polish: Ponadto, nie zaobserwowano nowotworów złośliwych u 192 pacjentów podczas badań klinicznych adalimumabu u dzieci i młodzieży z chorobą Leśniowskiego-Crohna, gdzie narażenie wynosiło 498,1 pacjentolat.
Slovenian: Poleg tega niso opazili nobenega malignoma tudi pri 192 pediatričnih bolnikih, ki so bili izpostavljeni 498,1 bolnikov-let med študijami z adalimumabom pri pediatričnih bolnikih s Crohnovo boleznijo.
Polish: Należy kontynuować wstrzykiwanie leku Cyltezo tak długo jak zaleci to lekarz.
Slovenian: Nadaljevati morate z injiciranjem zdravila Cyltezo tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik.
Polish: Często (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Polish: W razie potrzeby (na przykład podczas podróży), pojedynczy wstrzykiwacz z lekiem Cyltezo można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) nie dłużej niż przez 14 dni (wstrzykiwacz należy chronić przed światłem).
Slovenian: Če je potrebno (na primer kadar potujete), lahko posamezni napolnjeni injekcijski peresnik zdravila Cyltezo hranite pri sobni temperaturi (do 25 ºC) za največ do 14 dni - zagotovite, da bo zaščitena pred svetlobo.
Polish: Liczba hospitalizacji z wszystkich przyczyn w grupie leczonej adalimumabem wynosiła 0,18 na pacjentorok vs 0,26 na pacjentorok w grupie otrzymującej placebo, a odpowiednie dane liczbowe dotyczące hospitalizacji związanych z WZJG wynosiły 0,12 na pacjentorok vs 0,22 na pacjentorok.
Slovenian: Število hospitalizacij iz vseh razlogov v skupini, zdravljeni z adalimumabom, je bilo 0,18 na bolnikov-let proti 0,26 na bolnikov-let v placebo skupini.
Polish: Osłona igły strzykawki zawiera naturalną gumę (lateks).
Slovenian: Pokrovček za iglo na injekcijski brizgi vsebuje naravni kavčuk (lateks).