FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9 D - 53859
Czech: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9 D-53859 Niederkassel Germany
English: Infiltration Periodontal use
Czech: Injekční roztok Infiltrační Periodontální použití
English: Injektionslösung
Czech: Injektionslösun g
English: Luxembourg Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution
Czech: Lucembursko Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel
English: Septanest Z Adrenaliną
Czech: Septanest Cu Adrenalină
English: Belgium Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution
Czech: Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Belgium
English: 94107 Saint-Maur-DesFossés Cedex France
Czech: 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-Des-Fossés Cedex France
English: Dental use Submucosal use
Czech: Injekční roztok Dentální podání Submukosální podání
English: 40 mg/0,01 mg v 1 ml raztopina za injiciranje
Czech: Septanestepi 40 mg/0,01 m g v 1 ml raztopina za injiciranje
English: Francija
Czech: Francie
English: Septanest s adrenalinem 1:100 000
Czech: Septanest Z Adrenaliną 1:
English: Dental use Infiltration and perineural use in the oral cavity
Czech: Injekční roztok Dentální podání Infiltrační a perineurální podání do dutiny ústní
English: Submucosal use Infiltration and perineural use
Czech: Injekční roztok Dentální podání Infiltrační a perineurální použití
English: Solution for injection in cartridge
Czech: Injekční roztok v zásobní vložce
English: Epinephrine 0.01 mg/ml
Czech: Articaini hydrochloridum 40 mg/ml Epinephrinum 0,01 mg/ml
English: Adrenaline 0.01 mg/ml adrénaline (tartrate d') : non précisé
Czech: Articaini hydrochloridum 40 mg/mk Epinephrinum 0,01 mg/ml Epinephrini (tartras): nespecifikováno
English: Adrenaline bitartrate 0.005 mg/ml
Czech: Articaini hydrochloridum 40 mg/mk Adrenalin 0,005 mg/ml
English: Adrenalina, tartarato 0.0182mg/ml
Czech: Articaini hydrochloridum 40 mg/mk Epinephrini, tartras 0,0182 mg/ml
English: Adrenaline 0.005 mg/ml adrénaline (tartrate d'): non précisé
Czech: Articaini hydrochloridum 40 mg/mk Epinephrinum 0,005 mg/ml Epinephrini (tartras): nespecifikováno
English: Epinephrine 0.005 mg/ml
Czech: Articaini hydrochloridum 40 mg/ml Epinephrinum 0,005 mg/ml
English: Septanest mit Epinephrin 1:200.000
Czech: Septanest s epinefrinem
English: Adrenalina, tartarato 0.0091 mg/ml
Czech: Articaini hydrochloridum 40 mg/mk Epinephrini, tartras 0,0091 mg/ml
English: 94107 Saint-Maur-desFossés Cedex France
Czech: Laboratories Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-des- Fossés Cedex France
English: 40 mg/ml + 5 microg/ml
Czech: Septanest N 40 mg/ml mg/ml
English: Spécialités Septodont 58 rue du Pont de Créteil
Czech: Spécialités Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés France
English: Articaína, cloridrato 40 mg/ml
Czech: Articaini hydrochloridum 40 mg/mk Epinephrinum 10 µg/ml
English: Septodont SAS 58, rue du Pont de Créteil
Czech: Specialites Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés France
English: Dental use
Czech: Injekční roztok Dentální podání
English: Submucosal use Articaine hydrochloride 40 mg/ml
Czech: Articaini hydrochloridum 40 mg/mk Epinephrinum 5 µg/ml
English: Not Known (cannot be estimated from the available data)
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 March 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. března 2017
English: A risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Czech: Nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.
English: - if you have heart problems, high blood pressure, or high cholesterol
Czech: - jestliže máte potíže se srdcem, vysoký tlak nebo vysoký cholesterol.
English: Treatment groups (Randomisation ratio)
Czech: Léčebné skupiny (randomizační poměr)
English: Signs of allergic reactions (rare) include
Czech: Známky alergických reakcí (vzácné) zahrnují
English: The safety and efficacy of tofacitinib in children aged 0 to less than 18 years have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost tofacitinibu u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena.
English: Greater than 2 g/dL decrease or less than 8.0 g/dL (confirmed by repeat testing)
Czech: Pokles větší než 2 g/dl nebo hodnota menší než 8,0 g/dl (Potvrzeno opakovaným testováním)
English: c OPAL BEYOND had a duration of 6 months.
Czech: c Studie OPAL BEYOND trvala 6 měsíců.
English: P Ratio and 90% CI
Czech: FK Poměr a 90% CI
English: Dose should be maintained.
Czech: Dávka se ponechá.
English: Allergic reactions included angioedema and urticaria; serious reactions have occurred.
Czech: Alergické reakce zahrnovaly angioedém a kopřivku, objevily se i závažné reakce.
English: f For patients with Baseline score > 0.
Czech: f Pro pacienty s výchozím skóre > 0.
English: Particular consideration should be given to patients with longstanding RA who have previously received two or more biological DMARDs.
Czech: Zvláštní pozornost by měla být věnována pacientům s dlouhotrvající RA, kteří dříve obdrželi dvě nebo více biologických DMARD.
English: • antibiotics such as clarithromycin and rifampicin, used to treat bacterial infections
Czech: • antibiotika, jako jsou klarithromycin a rifampicin, používaná k léčbě bakteriálních infekcí
English: Prophylactic zoster vaccination should be considered in accordance with vaccination guidelines.
Czech: Profylaktické očkování proti zoster je třeba zvážit v souladu s doporučeními pro očkování.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Czech: •Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
English: The carcinogenic potential of tofacitinib was assessed in 6-month rasH2 transgenic mouse carcinogenicity and 2-year rat carcinogenicity studies.
Czech: Karcinogenní potenciál tofacitinibu byl hodnocen v 6měsíční transgenetické rasH2 studii karcinogenity u myší a 2leté studii karcinogenity u potkanů.
English: Time to Treatment Failure in Maintenance Study OCTAVE Sustain (Kaplan-Meier Curves)
Czech: Doba do selhání léčby v udržovací studii OCTAVE Sustain (křivky Kaplan-Meier)
English: In subjects with end-stage renal disease (ESRD), contribution of dialysis to the total clearance of tofacitinib was relatively small.
Czech: U subjektů s konečným stadiem renálního onemocnění (ESRD) byl podíl dialýzy na celkové clearance tofacitinibu relativně malý.
English: Tofacitinib binds predominantly to albumin and does not appear to bind to α1-acid glycoprotein.
Czech: Tofacitinib se přednostně váže na albumin a nezdá se, že by se vázal na α1-kyselý glykoprotein.
English: Population DMARD-IR DMARDIR
Czech: Populace DMARD-IR DMARDIR
English: • Pregnancy and lactation (see section 4.6).
Czech: •Těhotenství a kojení (viz bod 4.6).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento léčivý přípravek neměli užívat.
English: Table 8: Proportion (%) of Patients with an ACR Response ORAL Solo: DMARD Inadequate Responders
Czech: Tabulka 8: Podíl (%) pacientů s odpovědí ACR ORAL Solo: Neadekvátní respondéři na DMARD
English: In a human radiolabeled study, more than 65% of the total circulating radioactivity was accounted for by unchanged active substance, with the remaining 35% attributed to 8 metabolites, each accounting for less than 8% of total radioactivity.
Czech: Ve studii s radioaktivně značeným lékem podávaným lidským subjektům bylo více než 65 % celkové cirkulující radioaktivity připisováno nezměněnému léčivu a zbývajících 35 % bylo připisováno 8 metabolitům, každému patřilo méně než 8 % celkové radioaktivity.
English: Risk of infection may be higher with increasing degrees of lymphopenia and consideration should be given to lymphocyte counts when assessing individual patient risk of infection.
Czech: Riziko infekce může být vyšší se zvyšujícím se stupněm lymfopenie; při hodnocení rizika infekce u jednotlivých pacientů je proto třeba uvážit počet lymfocytů.
English: Analyses of erosion and JSN scores were consistent with overall results.
Czech: Analýzy skóre eroze a JSN byly konzistentní s celkovými výsledky.
English: XELJANZ can reduce your body's ability to respond to infections and may make an existing infection worse or increase the chance of getting a new infection - if you have or have a history of tuberculosis or have been in close contact with someone with tuberculosis.
Czech: Přípravek XELJANZ může snižovat schopnost Vašeho těla reagovat na infekce a může zhoršit již přítomnou infekci nebo zvýšit pravděpodobnost získání nové infekce - jestliže máte nebo jste měl(a) tuberkulózu nebo jste byl(a) v těsném kontaktu s někým s tuberkulózou.
English: Study VII (ORAL Strategy)
Czech: Studie VII (ORAL Strategy)
English: • Active tuberculosis (TB), serious infections such as sepsis, or opportunistic infections (see section 4.4).
Czech: •Aktivní tuberkulóza (TBC), závažné infekce jako sepse, nebo oportunní infekce (viz bod 4.4).
English: CYP Rifampicin
Czech: Induktor CYP Rifampicin
English: Possible serious side effects In rare cases, infection may be life-threatening
Czech: Ve vzácných případech se mohou vyskytnout infekce, které mohou být život ohrožující.
English: b.Antimalarials were allowed.
Czech: bByla povolena antimalarika.
English: Each film-coated tablet contains 118.88 mg of lactose.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 118,88 mg laktózy.
English: It is not known whether tofacitinib is secreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se tofacitinibu vylučuje do lidského mateřského mléka.
English: Tofacitinib can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or when treatment with MTX is inappropriate (see sections 4.4 and 4.5).
Czech: Tofacitinib lze podávat jako monoterapii v případě intolerance MTX, nebo pokud léčba MTX není vhodná (viz bod 4.4 a 4.5).
English: If the history of chickenpox is considered doubtful or unreliable it is recommended to test for antibodies against VZV.
Czech: V případě, že historie planých neštovic je považována za pochybnou nebo nespolehlivou, doporučuje se provést vyšetření na přítomnost protilátek proti VZV.
English: Patients with RA, particularly those with highly active disease may be at a higher risk (up to several-fold) than the general population for the development of lymphoma.
Czech: Pacienti s RA, především ti s vysoce aktivním onemocněním, mohou mít vyšší riziko rozvoje lymfomu (až několikrát) oproti běžné populaci.
English: There was no evidence of a relationship between serious or opportunistic infections or herpes zoster and lymphocyte subset counts (see section 4.2 for absolute lymphocyte count monitoring).
Czech: Nebyly přítomny žádné známky vztahu mezi závažnými nebo oportunními infekcemi nebo herpes zoster a počtem podskupin lymfocytů (sledování absolutního počtu lymfocytů viz bod 4.2).
English: XELJANZ can also be taken on its own in those cases where methotrexate treatment is not tolerated or treatment with methotrexate is not advised.
Czech: Přípravek XELJANZ se může užívat také samotný v těch případech, kdy léčba metotrexátem není tolerována nebo se metotrexát nedoporučuje užívat.
English: Physical function and health-related quality of life Improvement in physical functioning was measured by the HAQ-DI.
Czech: Odpověď ve fyzických funkcích a výsledky týkající se kvality života související se zdravím Zlepšení fyzické funkce bylo měřeno pomocí dotazníku HAQ-DI.
English: (E171), macrogol 3350, and triacetin (E1518).
Czech: makrogol 3350 a triacetin (E1518).
English: XELJANZ has been shown to reduce pain and swelling of the joints and improve the ability to perform daily activities, when given on its own or together with methotrexate.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek XELJANZ snižuje bolest a otok kloubů a zlepšuje schopnost vykonávat každodenní aktivity, pokud je podáván samotný nebo společně s metotrexátem.
English: Tofacitinib should be used with caution in patients who may be at increased risk for gastrointestinal perforation (e.g., patients with a history of diverticulitis, patients with concomitant use of corticosteroids and/or nonsteroidal anti-inflammatory drugs).
Czech: Tofacitinib je třeba používat s opatrností u pacientů, kteří mohou mít zvýšené riziko gastrointestinální perforace (např. pacienti s anamnézou divertikulitidy, pacienti souběžně užívající kortikosteroidy a/nebo nesteroidní protizánětlivé léky).
English: • severe dizziness or light-headedness
Czech: • silnou závrať nebo lehké točení hlavy
English: When ANC is greater than 1,000, treatment should be resumed as clinically appropriate.
Czech: Pokud je ANC vyšší než 1000, pokračujte v léčbě klinicky vhodným způsobem.
English: When ALC is greater than 750, treatment should be resumed as clinically appropriate.
Czech: Pokud je ALC vyšší než 750, pokračujte v léčbě klinicky vhodným způsobem.
English: OTHER Mon., Tue., Wed., Thu., Fri., Sat., Sun.
Czech: (Po, Út, St, Čt, Pá, So, Ne)
English: RA and PsA patients have an increased risk for cardiovascular disorders.
Czech: Kardiovaskulární riziko Pacienti s RA a PsA mají zvýšené riziko kardiovaskulárních poruch.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): tuberculosis involving the brain and spinal cord, meningitis.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 10 000): tuberkulóza postihující mozek a míchu, meningitida.
English: Taking XELJANZ with these medicines may increase your risk of side effects including infection.
Czech: XELJANZ s těmito léky může zvýšit riziko nežádoucích účinků včetně infekce.
English: Open-label extension study (OCTAVE Open)
Czech: otevřené prodloužené studie (OCTAVE Open).
English: Lymphocyte counts less than 750 cells/mm3 were associated with an increased incidence of serious infections.
Czech: Počty lymfocytů nižší než 750 buněk/mm3 byly spojeny se zvýšenou incidencí závažných infekcí.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit results of studies with tofacitinib in one or more subsets of the paediatric population in juvenile idiopathic arthritis and in ulcerative colitis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s tofacitinibem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s juvenilní idiopatickou artritidou a s ulcerózní kolitidou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: Health-related and quality of life outcomes
Czech: Výsledky týkající se zdravotního stavu a kvality života
English: PASI75g Month 3
Czech: PASI75g
English: Patients in the Phase 3 studies had a mean Disease Activity Score (DAS28-4[ESR]) of 6.1-6.7 at baseline.
Czech: Pacienti ve studiích fáze 3 měli ve výchozím stavu průměrné skóre aktivity onemocnění (DAS284[ESR]) 6,1-6,7.
English: Study III (ORAL Standard)
Czech: Studie III (ORAL Standard)
English: If live zoster vaccine is administered; it should only be administered to patients with a known history of chickenpox or those that are seropositive for varicella zoster virus (VZV).
Czech: Pokud je podávána živá vakcína zoster; měla by být podávána pouze pacientům s anamnézou planých neštovic nebo těm, kteří jsou séropozitivní na virus varicella zoster (VZV).
English: Injury, poisoning and procedural complications
Czech: otravy a procedurál ní komplikace
English: Each film-coated tablet contains 59.44 mg of lactose.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 59,44 mg laktózy.
English: The effect of tofacitinib on the development of lymphoma is uncertain.
Czech: Vliv tofacitinibu na rozvoj lymfomu je nejistý.
English: Store in the original, bottle and/or blister, in order to protect from moisture.
Czech: Uchovávejte v původní lahvičce a/nebo blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
English: • fluconazole, ketoconazole, clotrimazole, itraconazole, and voriconazole, used to treat fungal infections
Czech: • flukonazol, ketokonazol, klotrimazol, itrakonazol a vorikonazol - používané k léčbě mykotických (plísňových) infekcí
English: Confirmed ALC less than 750 cells/mm3 were associated with an increased incidence of serious infections (see section 4.4).
Czech: Potvrzené ALC nižší než 750 buněk/mm byly spojeny se zvýšenou incidencí závažných infekcí (viz bod 4.4).
English: In general, fewer side effects were seen when XELJANZ was used alone in rheumatoid arthritis.
Czech: Obecně bylo pozorováno méně nežádoucích účinků, když byl přípravek XELJANZ užíván u revmatoidní artritidy samotný.
English: Study V (ORAL Step)
Czech: Studie V (ORAL Step)
English: Patients presenting with new onset abdominal signs and symptoms should be evaluated promptly for early identification of gastrointestinal perforation.
Czech: Pacienty, u nichž se nově objeví abdominální známky a symptomy, je třeba okamžitě vyšetřit, aby byla včas zjištěna gastrointestinální perforace.
English: The percentages of tofacitinib-treated patients achieving ACR20, ACR50 and ACR70 responses in studies ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start, and ORAL Strategy are shown in Table 8.
Czech: Procenta pacientů léčených tofacitinibem a dosahujících odpovědí ACR20, ACR50 a ACR70 ve studiích ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start a ORAL
English: • The physician educational material should contain: o The Summary of Product Characteristics o Guide for healthcare professionals o Prescriber checklist o Patient alert card o A reference to the website with the educational material and patient alert card
Czech: Edukační materiál pro lékaře má obsahovat: o Souhrn údajů o přípravku o Instrukce pro zdravotnické pracovníky o Kontrolní seznam pro předepisující lékaře o Kartu pacienta o Odkaz na webové stránky s edukačními materiály a kartou pacienta
English: In vitro, tofacitinib is a substrate for MDR1, but not for breast cancer resistance protein (BCRP), OATP1B1/1B3, or OCT1/2, and is not an inhibitor of MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3, or MRP at clinically meaningful concentrations.
Czech: In vitro je tofacitinib substrátem pro MDR1, nikoliv pro protein rezistence karcinomu prsu (BCRP), OATP1B1 / 1B3 nebo OCT1 / 2, a není inhibitorem MDR1, OATP1B1 / 1B3, OCT2, OAT1 / 3 nebo MRP v klinicky významných koncentracích.
English: The frequency of serious infection among tofacitinib-treated patients 65 years of age and older was higher than those under the age of 65 (4.8 per 100 patient-years versus 2.4 per 100 patient-years, respectively).
Czech: Četnost závažné infekce mezi pacienty staršími 65 let léčenými tofacitinibem byla vyšší než u pacientů mladších 65 let (4,8 na 100 pacientoroků oproti 2,4
English: Study PsA-I (OPAL BROADEN) evaluated 422 patients who had a previous inadequate response (due to lack of efficacy or intolerance) to a csDMARD (MTX for 92.7% of patients); 32.7% of the patients in this study had a previous inadequate response to > 1 csDMARD or 1 csDMARD and a targeted synthetic DMARD (tsDMARD).
Czech: Studie PsA-I (OPAL BROADEN) hodnotila 422 pacientů, kteří neměli předchozí dostatečnou odpověď (kvůli nedostatečné účinnosti nebo intoleranci) na csDMARD (MTX u 92,7 % pacientů); 32,7 % pacientů v této studii nemělo předchozí dostatečnou odpověď na > 1 csDMARD nebo na
English: After treatment with tofacitinib in RA patients, rapid decreases in serum C-reactive protein (CRP) were observed and maintained throughout dosing.
Czech: Po léčbě tofacitinibem u pacientů s RA bylo pozorováno rychlé snížení sérového C-reaktivního proteinu (CRP), které se během podávání přípravku udržovalo.
English: Study VI (ORAL Start)
Czech: Studie VI (ORAL Start)
English: As there is a higher incidence of infections in the elderly and in the diabetic populations in general, caution should be used when treating the elderly and patients with diabetes (see section 4.8).
Czech: Protože obecně existuje vyšší incidence infekcí u starší populace a pacientů s diabetem, při léčbě těchto pacientů je třeba dbát opatrnosti (viz bod 4.8).
English: Treatment with tofacitinib was associated with an increased incidence of neutropenia (less than 2,000 cells/mm3) compared to placebo.
Czech: Léčba tofacitinibem byla spojena se zvýšenou incidencí neutropenie (méně než 2000 buněk/mm3) v porovnání s placebem.
English: Tofacitinib is not an inhibitor or inducer of CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP3A4) and is not an inhibitor of UGTs (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9, and UGT2B7).
Czech: Tofacitinib není inhibitorem nebo induktorem následujících CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, a CYP3A4) a není inhibitorem následujících UGT (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9, and UGT2B7).
English: Study PsA-II (OPAL BEYOND) evaluated 394 patients who had discontinued a TNF inhibitor due to lack of efficacy or intolerance; 36.0% had a previous inadequate response to > 1 biological DMARD.
Czech: Studie PsA-II (OPAL BEYOND) hodnotila 394 pacientů, kteří přerušili léčbu inhibitorem TNF kvůli nedostatečné účinnosti nebo intoleranci; 36,0 % nemělo předchozí dostatečnou odpověď na
English: • who have been exposed to TB,
Czech: • kteří přišli do styku s TBC
English: HDPE bottles with silica gel desiccant and child-resistant caps containing 60 or 180 film-coated tablets.
Czech: HDPE lahvičky s vysoušedlem ze silikagelu a dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 60 nebo 180 potahovaných tablet.
English: Table 12: Proportion (%) of PsA Patients Who Achieved Clinical Response and Mean Change from Baseline in OPAL BROADEN and OPAL BEYOND Studies Conventional Synthetic DMARD Inadequate Responders a
Czech: Tabulka 12: Podíl (%) pacientů s PsA, kteří dosáhli klinické odpovědi a průměrné změny oproti výchozí hodnotě ve studiích OPAL BROADEN a OPAL BEYOND Konvenční syntetické DMARD
English: Study IV (ORAL Scan)
Czech: Studie IV (ORAL Scan)
English: Tofacitinib was shown to be teratogenic in rats and rabbits, and have effects in rats on female fertility (decreased pregnancy rate; decreases in the numbers of corpora lutea, implantation sites, and viable foetuses; and an increase in early resorptions), parturition, and peri/postnatal development.
Czech: Bylo prokázáno, že tofacitinib má u potkanů a králíků teratogenní účinky a u potkanů má účinky na samičí fertilitu (snížená četnost březosti; snížené počty corpora lutea, implantačních míst a vitálních plodů; a zvýšení časných resorpcí), porod a peri-/postnatální vývoj.
English: Table 3: Low Haemoglobin Value Low Haemoglobin Value (Section 4.4)
Czech: Tabulka 3: Nízká hodnota hemoglobinu Nízká hodnota hemoglobinu (bod 4.4)
English: No Dose Adjustment
Czech: Žádná úprava dávky
English: Achieved statistical significance within the ACR family (ACR50 and ACR70) at p≤ 0.05 per the pre-specified step-down testing procedure.
Czech: e Dosažená statistická významnost v rámci rodiny ACR (ACR50 a ACR70) při hodnotě p ≤ 0,05 na předem určený testovací postup shora dolů.
English: Study I (ORAL Solo)
Czech: Studie Studie I (ORAL Solo)
English: Clearance mechanisms for tofacitinib are approximately 70% hepatic metabolism and 30% renal excretion of the parent drug.
Czech: Biotransformace a eliminace Mechanismus clearance je přibližně 70 % jaterním metabolismem a 30 % vylučováním nezměněného léčiva ledvinami.
English: ≥1/1,000 to
Czech: ≥ 1/1000 až
English: • Severe hepatic impairment (see section 4.2).
Czech: •Těžká porucha funkce jater (viz bod 4.2).
English: Subjects with mild (Child Pugh A) and moderate (Child Pugh B) hepatic impairment had 3%, and 65% higher AUC, respectively, compared to subjects with normal hepatic function.
Czech: Subjekty s mírnou poruchou funkce jater (Child Pugh A) měly o 3 % vyšší AUC a subjekty se středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh B) měly o 65 % vyšší AUC v porovnání se subjekty s normální funkcí jater.
English: Lab Value (cells/mm3)
Czech: (počet buněk/mm3)
English: Month 3 Month 6 (placebo subjects with < 20% improvement in swollen and tender joint counts advanced to tofacitinib at month 3)
Czech: 3. měsíc 6. měsíc (subjekty na placebu s < 20% zlepšením počtu oteklých a citlivých kloubů byly převedeny na tofacitinib ve 3. měsíci)
English: Study II (ORAL Sync)
Czech: Studie II (ORAL Sync)