FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The concomitant use of other central nervous system depressants, (including opioids, sedatives, hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquilizers, sedating antihistamines, and alcoholic beverages) and skeletal muscle relaxants, may produce additive depressant effects; hypoventilation, hypotension, profound sedation, coma or death may occur.
Italian: L'uso concomitante di altri medicinali depressivi del sistema nervoso centrale (comprendenti oppioidi, sedativi, ipnotici, anestetici generali, fenotiazine, tranquillanti, antistaminici sedativi e bevande alcoliche) e di miorilassanti, può produrre ulteriori effetti depressivi; si possono verificare ipoventilazione, ipotensione, sedazione profonda, coma o morte.
English: Other medicines and DUROGESIC
Italian: Altri medicinali e DUROGESIC
English: The development of a potentially life-threatening serotonin syndrome may occur with the concomitant use of serotonergic active substances such as Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors (SSRIs) and Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitors (SNRIs), and with active substances which impair metabolism of serotonin (including Monoamine Oxidase Inhibitors [MAOIs]).
Italian: Lo sviluppo di una sindrome serotoninergica potenzialmente pericolosa per la vita può verificarsi con l'uso concomitante di sostanze che agiscono sulla serotonina, come gli Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI), gli Inibitori della Ricaptazione della Serotonina-Noradrenalina (SNRI) e alcuni medicinali che alterano il metabolismo della serotonina (compresi gli Inibitori delle Monoamino Ossidasi [IMAO]).
English: PHARMACEUTICAL FORM Transdermal patch.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Cerotto transdermico.
English: The safety of DUROGESIC was evaluated in 3 open-label studies in 289 paediatric subjects with chronic pain, aged 2 to 17 years, inclusive.
Italian: La sicurezza di DUROGESIC è stata valutata in 3 studi in aperto in 289 pazienti pediatrici con dolore cronico, di età compresa tra 2 e 17 anni, dei quali 80 avevano tra 2 e 6 anni.
English: Elderly patients should be observed carefully and the dose should be individualised based upon the status of the patient (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: I pazienti anziani devono essere osservati attentamente e la dose deve essere personalizzata in base alle condizioni del paziente (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: DUROGESIC should not be administered to opioid-naïve paediatric patients (see section 4.2).
Italian: DUROGESIC non deve essere somministrato a pazienti pediatrici naïve agli oppioidi (vedere paragrafo 4.2).
English: There have been reports also of newborn infants experiencing withdrawal effects after their mothers have used DUROGESIC for a long time during pregnancy.
Italian: Effetti da sospensione sono stati riportati anche nei neonati dopo che le madri hanno usato DUROGESIC per lungo tempo durante la gravidanza.
English: Fold the sachet at the notch, then carefully tear the sachet material.
Italian: Piegare la bustina a livello della tacca, quindi strappare attentamente.
English: Previous analgesic therapy should therefore be gradually phased out after the initial dose application until analgesic efficacy with DUROGESIC is attained.
Italian: Pertanto, dopo l'applicazione del primo cerotto transdermico, la terapia analgesica precedente deve essere eliminata gradualmente sino a quando viene raggiunta l'efficacia analgesica con DUROGESIC.
English: • Medicines used to treat an irregular heart beat (such as amiodarone, diltiazem, or verapamil).
Italian: • medicinali usati per il trattamento dell'aritmia (battito cardiaco irregolare) (come amiodarone, diltiazem e verapamil)
English: • Other medicines for pain, such as other opioid painkillers (such as buprenorphine, nalbuphine, or pentazocine).
Italian: • altri medicinali per il dolore, come altri antidolorifici oppioidi (come buprenorfina, nalbufina o pentazocina)
English: Central nervous system depressants may increase the respiratory depression (see section 4.5).
Italian: Sostanze ad azione depressiva del SNC possono aggravare la depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.5).
English: Skin temperature elevation may enhance the absorption of transdermally-applied fentanyl (see section 4.4).
Italian: Un rialzo della temperatura cutanea può accentuare l'assorbimento di fentanil per via transdermica (vedere paragrafo 4.4).
English: nausea (35.7%), vomiting (23.2%), constipation (23.1%), somnolence (15.0%), dizziness (13.1%), and headache (11.8%).
Italian: (incidenza ≥10%) sono state: nausea (35,7%), vomito (23,2%), stipsi (23,1%), sonnolenza (15,0%),
English: 1 In clinical studies these ranges of daily oral morphine doses were used as a basis for conversion to DUROGESIC.
Italian: 1 Negli studi clinici questi intervalli di dose giornaliera orale di morfina sono stati impiegati come base per la conversione al trattamento con DUROGESIC.
English: • If your patches keep falling off, talk to your doctor, pharmacist or nurse
Italian: • Se i cerotti continuano a cadere ne parli con il medico, il farmacista o l'infermiere.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Italian: Molto comuni (può interessare più di 1 persona su 10)
English: • Unusual feeling in the skin, such as tingling or crawling feelings (paraesthesia)
Italian: • Sensazioni cutanee insolite, come sensazioni di formicolio o sfioramento (parestesie)
English: DUROGESIC is not recommended for use in patients who require the concomitant administration of an MAOI.
Italian: L'uso di DUROGESIC non è raccomandato in pazienti che richiedono la somministrazione contemporanea di IMAO.
English: Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Relationships
Italian: Relazione farmacocinetica/farmacodinamica
English: • If you stop using the patches, don't start again without asking your doctor first.
Italian: • Se smette di usare i cerotti, non ricominci senza avere prima consultato il medico, perché potrebbe aver bisogno di un cerotto di dosaggio differente.
English: • You have ever had a brain tumour
Italian: • Se ha mai avuto un tumore al cervello.
English: After the first DUROGESIC application, serum fentanyl concentrations increase gradually, generally leveling off between 12 and 24 hours and remaining relatively constant for the remainder of the 72-hour application period.
Italian: Dopo la prima applicazione di DUROGESIC, le concentrazioni plasmatiche di fentanil aumentano gradualmente, stabilizzandosi generalmente tra 12 e 24 ore, e rimanendo relativamente costanti per il resto del periodo di applicazione di 72 ore. Al termine della seconda applicazione di 72 ore viene raggiunta la concentrazione di steady state , che viene mantenuta durante le successive applicazioni di un cerotto della stessa dimensione.
English: If you do, you may increase the amount of medicine you get from the patch.
Italian: Facendolo, la quantità di medicinale assorbita dal cerotto potrebbe aumentare.
English: Fentanyl, a high clearance active substance, is rapidly and extensively metabolised mainly by CYP3A4.
Italian: Fentanil, principio attivo ad elevata clearance, viene rapidamente metabolizzato principalmente dal citocromo CYP3A4.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people)
Italian: Effetti indesiderati rari (può interessare fino a fino a 1 persona su 1.000)
English: To convert opioid-tolerant patients from oral or parenteral opioids to DUROGESIC refer to Equianalgesic potency conversion below.
Italian: Per convertire i pazienti con tolleranza agli oppioidi dal trattamento con oppioidi per via orale o parenterale al trattamento con DUROGESIC fare riferimento alla tabella di conversione di potenza equianalgesica sottostante.
English: What you need to know before you use DUROGESIC
Italian: Cosa deve sapere prima di usare DUROGESIC
English: • Some antibiotics used to treat infection (such as erythromycin or clarithromycin).
Italian: • alcuni antibiotici usati per il trattamento delle infezioni (come eritromicina o claritromicina)
English: DUROGESIC should be administered only to opioid-tolerant children age 2 years or older (see section 4.2).
Italian: DUROGESIC deve essere somministrato solo a bambini tolleranti agli oppioidi di età pari o superiore a 2 anni (vedere paragrafo
English: DUROGESIC may be worn continuously for 72 hours.
Italian: DUROGESIC deve essere portato per 72 ore ininterrottamente.
English: Renal and urinary disorders
Italian: Patologie renali e urinarie ritenzione urinaria
English: Patients with renal or hepatic impairment should be observed carefully and the dose should be individualised based upon the status of the patient (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: I pazienti con compromissione renale o epatica devono essere osservati attentamente e la dose deve essere personalizzata in base alle condizioni del paziente (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: Table 1: Conversion Table - Multiplication Factors for Converting the Daily Dose of Prior Opioids to the Equianalgesic 24-hour Oral Morphine Dose (mg/day Prior Opioid x Factor = Equianalgesic 24-hour Oral Morphine Dose) Prior Opioid
Italian: Tabella 1: Tabella di conversione - Fattori di moltiplicazione per convertire la dose giornaliera degli oppioidi precedenti alla dose equianalgesica di morfina orale per le 24 ore (mg/die di oppioide precedente x fattore di moltiplicazione= dose equianalgesica di morfina orale per le 24 ore)
English: Serotonin syndrome may include mental-status changes (eg, agitation, hallucinations, coma), autonomic instability (eg, tachycardia, labile blood pressure, hyperthermia), neuromuscular abnormalities (eg, hyperreflexia, incoordination, rigidity), and/or gastrointestinal symptoms (eg, nausea, vomiting, diarrhoea).
Italian: La sindrome serotoninergica può includere alterazioni dello stato mentale (es. agitazione, allucinazioni, coma), instabilità del sistema nervoso autonomo (es. tachicardia, pressione arteriosa instabile, ipertermia), alterazioni neuromuscolari (es. iperriflessia, incoordinazione, rigidità) e/o sintomi gastrointestinali (es. nausea, vomito, diarrea).
English: DUROGESIC may impair mental and/or physical ability required for the performance of potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari DUROGESIC può compromettere le capacità psico-fisiche necessarie allo svolgimento di compiti potenzialmente pericolosi come guidare veicoli e usare macchinari.
English: • Press this sticky part of the patch onto the skin
Italian: • Prema questa parte adesiva del cerotto sulla pelle.
English: • Your upper body or arm
Italian: • tronco o braccio
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <Not applicable>
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Non pertinente
English: If you or your partner, or carer, notice any of the following about the person wearing the patch, take the patch off and call a doctor, or go to your nearest hospital, straight away.
Italian: Se lei, o qualcun altro, si accorge che la persona che utilizza il cerotto mostra uno dei seguenti sintomi, tolga il cerotto e chiami immediatamente il medico, o vada all'ospedale più vicino, perché può aver bisogno di cure mediche urgenti.
English: Do not apply the patch on
Italian: Non applichi il cerotto
English: • Repeated, long term use of the patches may make the medicine less effective (you become ‘tolerant' to it) or you may become dependent on it. See section 4 for a full list of possible side effects.
Italian: • L'impiego ripetuto a lungo termine dei cerotti può rendere il medicinale meno efficace (cioè diventa ‘tollerante' ad esso) o può diventare dipendente da esso.
English: Caution should be exercised when treating patients with myasthenia gravis.
Italian: Deve essere usata cautela nel trattamento di pazienti affetti da miastenia grave.
English: Data from intravenous studies with fentanyl suggest that elderly patients may have reduced clearance, a prolonged half-life, and they may be more sensitive to the drug than younger patients.
Italian: I dati derivanti dagli studi con fentanil somministrato per via endovenosa suggeriscono che i pazienti anziani possano avere una clearance ridotta, un'emivita prolungata ed essere più sensibili al farmaco rispetto ai pazienti giovani.
English: It is recommended that DUROGESIC be used in patients who have demonstrated opioid tolerance.
Italian: Si raccomanda di utilizzare DUROGESIC in pazienti che hanno dimostrato tolleranza agli oppioidi.
English: Neonatal withdrawal syndrome has been reported in newborn infants with chronic maternal use of DUROGESIC during pregnancy.
Italian: E' stata riportata sindrome da sospensione in neonati nati da madri in terapia cronica con DUROGESIC durante la gravidanza.
English: Applicati on site eczema
Italian: dermatite nel sito di applicazi one, eczema nel sito di applicazi one
English: • Skin that is very hairy.
Italian: • Il cerotto è impermeabile.
English: The concomitant use of transdermal fentanyl with CYP3A4 inducers may result in a decrease in fentanyl plasma concentrations and a decreased therapeutic effect.
Italian: L'uso concomitante di fentanil transdermico con induttori del citocromo CYP3A4 può comportare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di fentanil e una diminuzione dell'effetto terapeutico.
English: • Nausea, vomiting, constipation
Italian: • Nausea, vomito, stipsi
English: • While you are wearing the patch do not expose it to direct heat such as heating pads, electric blankets, hot-water bottles, heated water beds, heat or tanning lamps.
Italian: • Mentre indossa il cerotto non lo esponga a fonti dirette di calore come termofori, termocoperte, borse di acqua calda, letti ad acqua riscaldati, lampade termiche o abbronzanti.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [To be completed nationally]
English: Hypoaesthesia, Convulsion (including clonic convulsions and grand mal convulsion), Amnesia, Depressed level of consciousness, Loss of consciousness
Italian: Patologie del sistema nervoso sonnolenza, capogiri, cefalea tremore, parestesia ipoestesia, convulsioni (incluse convulsioni cloniche e da grande male), amnesia; riduzione del livello di coscienza, perdita di coscienza
English: • Muscle tremors or spasms
Italian: • Tremori o spasmi muscolari
English: This may occur within the recommended dose.
Italian: La sindrome serotoninergica può verificarsi alle dosi raccomandate.
English: 6b fentanyl oral parenteral hydromorphone oral parenteral
Italian: 6b fentanil orale parenterale idromorfone orale parenterale
English: Based on pooled safety data from these clinical studies, the most commonly reported (ie ≥10% incidence) adverse reactions were:
Italian: Sulla base dei dati di sicurezza aggregati di questi studi clinici, le reazioni avverse riportate più comunemente
English: DUROGESIC can make you drowsy or breathe more slowly.
Italian: DUROGESIC può causarle sonnolenza o rallentamento della respirazione.
English: 6.1 List of excipients [To be completed nationally]
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti [To be completed nationally]
English: To derive the DUROGESIC dosage corresponding to the calculated 24-hour, equianalgesic morphine dosage, use dosage-conversion Table 2 or 3 as follows: a. Table 2 is for adult patients who have a need for opioid rotation or who are less clinically stable (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl approximately equal to b. Table 3 is for adult patients who are on a stable, and well-tolerated, opioid regimen (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl approximately equal to 100:1).
Italian: Per ricavare la dose di DUROGESIC corrispondente alla dose equianalgesica calcolata di morfina per le 24 ore, usare la Tabella 2 o Tabella 3 di conversione della dose come segue: a. la Tabella 2 indica le dosi per pazienti adulti che necessitano di rotazione dell'oppioide o che sono meno stabili clinicamente (il rapporto di conversione da morfina orale a fentanil transdermico è circa pari a 150:1) b. la Tabella 3 indica le dosi per pazienti adulti che sono in terapia stabile e ben tollerata con oppioidi (il rapporto di conversione da morfina orale a fentanil transdermico è circa pari a
English: Apply the patch to the skin by applying light pressure with the palm of the hand for about 30 seconds.
Italian: Applicare il cerotto sulla pelle esercitando una leggera pressione con il palmo della mano per circa 30 secondi accertandosi che i bordi siano ben aderenti, quindi lavarsi le mani in acqua corrente.
English: How to store DUROGESIC Contents of the pack and other information
Italian: Descrizione dell'aspetto di DUROGESIC e contenuto della confezione
English: Among the remaining 5 subjects with a starting dosage of at least 25 mcg/h whose prior opioid doses were <45 mg of oral morphine equivalents per day, 1 (0.6%) had previously been receiving <30 mg of oral morphine equivalents per day and 4 (2.2%) had been receiving 30 to 44 mg of oral morphine equivalents per day (see section 4.8).
Italian: 25 mcg/h e la dose degli oppioidi precedenti era <45 mg equivalenti di morfina orale al giorno, 1 (0,6%) soggetto riceveva <30 mg e 4 (2,2%) ricevevano 30-44 mg (vedere paragrafo 4.8).
English: More than one DUROGESIC patch may be used for doses greater than 100 mcg/h.
Italian: Per dosi superiori a 100 mcg/h è possibile usare più di un cerotto di DUROGESIC alla volta.
English: • Some medicines used to treat heartburn or ulcers (such as cimetidine).
Italian: • alcuni medicinali usati per il trattamento del bruciore di stomaco o dell'ulcera (come cimetidina)
English: 20b ketobemidone oral parenteral levorphanol oral parenteral
Italian: 20b ketobemidone orale parenterale levorfanolo orale parenterale b metadone orale parenterale
English: CYP3A4 Inducers
Italian: Induttori di CYP3A4
English: • Spinning sensation (vertigo)
Italian: • Sensazione di rotazione (vertigine)
English: The concomitant use of DUROGESIC with cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) inhibitors may result in an increase in fentanyl plasma concentrations, which could increase or prolong both the therapeutic and adverse effects, and may cause serious respiratory depression.
Italian: L'uso concomitante di DUROGESIC con inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) può provocare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di fentanil che possono portare ad un aumento o ad un prolungamento sia degli effetti terapeutici che degli eventi avversi, nonché causare depressione respiratoria grave.
English: Opioid-naïve patients
Italian: Pazienti naïve agli oppioidi
English: Use of DUROGESIC in the opioid-naïve patient has been associated with very rare cases of significant respiratory depression and/or fatality when used as initial opioid therapy, especially in patients with non-cancer pain.
Italian: Pazienti naïve e pazienti che non hanno tolleranza agli oppioidi L'uso di DUROGESIC in pazienti naïve agli oppioidi è stato associato con rari casi di depressione respiratoria significativa e/o morte quando viene utilizzato come terapia oppioide iniziale, soprattutto in pazienti con dolore non oncologico.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo spasmi muscolari contrazioni muscolari
English: • Medicines used to treat fungal infection (such as itraconazole, ketoconazole, fluconazole, or voriconazole).
Italian: • medicinali usati per il trattamento delle infezioni fungine (come itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo o voriconazolo)
English: When you are wearing the patch do not expose it to direct heat such as heating pads, electric blankets, hot-water bottles, heated water beds or heat or tanning lamps.
Italian: Quando sta indossando il cerotto non si esponga a fonti di calore diretto, come termofori, coperte elettriche, borse di acqua calda, letti ad acqua riscaldati o lampade termiche o abbronzanti.
English: 3b oxycodone oral parenteral oxymorphone rectal parenteral
Italian: 3b ossicodone orale parenterale ossimorfone rettale parenterale
English: • Some medicines used to treat epilepsy (such as carbamazepine, phenobarbital, or phenytoin).
Italian: • alcuni medicinali usati per il trattamento dell'epilessia (come carbamazepina, fenobarbital o fenitoina)
English: It is recommended that DUROGESIC is used in patients who have demonstrated opioid tolerance (see section 4.2).
Italian: Si raccomanda di utilizzare DUROGESIC in pazienti che hanno dimostrato tolleranza agli oppioidi (vedere paragrafo
English: • Some antihistamines, especially ones that make you sleepy (such as chlorpheniramine, clemastine,
Italian: • alcuni antistaminici, soprattutto quelli che provocano sonnolenza (come clorfeniramina, clemastina, ciproeptadina, difenidramina o idrossizina)
English: DUROGESIC and associated names (see Annex I) 12 micrograms/hour transdermal patch DUROGESIC and associated names (see Annex I) 25 micrograms/hour transdermal patch DUROGESIC and associated names (see Annex I) 50 micrograms/hour transdermal patch DUROGESIC and associated names (see Annex I) 75 micrograms/hour transdermal patch DUROGESIC and associated names (see Annex I) 100 micrograms/hour transdermal patch
Italian: DUROGESIC 12 microgrammi/ora cerotto transdermico DUROGESIC 25 microgrammi/ora cerotto transdermico DUROGESIC 50 microgrammi/ora cerotto transdermico DUROGESIC 75 microgrammi/ora cerotto transdermico DUROGESIC 100 microgrammi/ora cerotto transdermico
English: Instead, clip the hair as close to the skin as possible.
Italian: I peli presenti non devono essere rasati (il rasoio irrita la pelle), ma tagliati con le forbici il più possibile vicino alla pelle.
English: • Your child's upper back
Italian: • parte alta della schiena (in un bambino).
English: CYP3A4 Inhibitors
Italian: Inibitori del CYP3A4
English: Tolerance, physical dependence, and psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids.
Italian: Nel caso di somministrazione ripetuta di oppioidi si possono sviluppare tolleranza, dipendenza fisica e dipendenza psicologica.
English: 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally]
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione [To be completed nationally]
English: Palpitations, Tachycardia
Italian: Patologie cardiache palpitazioni, tachicardia bradicardia, cianosi
English: Sunday
Italian: Domenica
English: How long to keep DUROGESIC for
Italian: Per quanto tempo conservare DUROGESIC
English: Data from intravenous studies with fentanyl suggest that elderly patients may have reduced clearance, a prolonged half-life, and they may be more sensitive to the active substance than younger patients.
Italian: I dati di studi con somministrazione endovenosa di fentanil suggeriscono che i pazienti anziani possono presentare una minore capacità di eliminazione, un'emivita prolungata del farmaco, e una maggiore sensibilità al principio attivo rispetto a pazienti più giovani.
English: • Medicines to treat tuberculosis (such as rifampicin).
Italian: • medicinali usati per il trattamento della tubercolosi (come rifampicina)
English: • You are allergic to fentanyl or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Italian: Non usi DUROGESIC - Se è allergico al fentanil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Monday
Italian: Lunedì
English: If discontinuation of DUROGESIC is necessary, replacement with other opioids should be gradual, starting at a low dose and increasing slowly.
Italian: Se fosse necessario interrompere la terapia con DUROGESIC, la sua sostituzione con altri farmaci oppioidi dovrà essere graduale, iniziando con una dose bassa da aumentare progressivamente poiché i livelli plasmatici di fentanil scendono gradualmente dopo la rimozione di DUROGESIC.
English: Tuesday
Italian: Martedì
English: DUROGESIC contains a medicine called fentanyl.
Italian: DUROGESIC contiene un medicinale chiamato fentanil, che appartiene a un gruppo di antidolorifici potenti chiamati oppioidi.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA [To be completed nationally]
English: LIST OF EXCIPIENTS [To be completed nationally]
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI [To be completed nationally]