FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvor det er indiceret, kan symptomatisk candidiasis i mund og hals behandles med topikal eller systemisk antisvampebehandling, mens behandlingen med Jorveza stadig fortsættes.
Slovak: Ak je to indikované, symptomatická kandidóza ústnej dutiny a hrdla sa môže liečiť lokálnou alebo systémovou antimykotickou liečbou, pričom sa pokračuje v liečbe Jorvezou.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Jorveza
Slovak: Iné lieky a Jorveza
Danish: Jorvezas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Jorvezy u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Danish: Disse tumorer skyldes sandsynligvis den specifikke steroidreceptorvirkning, øget metabolisk belastning og anabolske virkninger på leveren, dvs. virkninger, som også er kendt fra andre glukokortikosteroider i rottestudier og derfor repræsenterer en klassevirkning i denne dyreart.
Slovak: Tieto nádory vznikajú pravdepodobne ako následok účinku špecifických steroidných receptorov, zvýšenej metabolickej záťaže a anabolických účinkov na pečeň, ktoré sú známe na základe štúdií na potkanoch aj s inými glukokortikosteroidmi, a preto predstavujú pri tomto druhu skupinový účinok.
Danish: Disse forsigtighedsregler sikrer, at den øsofageale slimhinde eksponeres optimalt for det aktive stof.
Slovak: Tieto opatrenia zaručia optimálnu expozíciu sliznice pažeráka liečivu.
Danish: Hvis du holder op med at tage Jorveza
Slovak: Ak prestanete užívať Jorvezu
Danish: Depression, irritabilitet, eufori, psykomotorisk hyperaktivitet, angst, aggression
Slovak: Psychické poruchy depresia, podráždenosť, eufória, psychomotorická hyperaktivita, úzkosť, agresivita
Danish: Budesonids metabolisme er nedsat hos EoE-patienter sammenlignet med raske forsøgspersoner, og fører til øgede plasmakoncentrationer af budesonid.
Slovak: Metabolizmus budezonidu je u pacientov s EoE v porovnaní so zdravými jedincami znížený, čo má za následok zvýšené plazmatické koncentrácie budezonidu.
Danish: Budesonid er et non-halogeneret glukokortikosteroid, hvis virkning primært er antiinflammatorisk via binding til glukokortikoid-receptoren.
Slovak: Budezonid je nehalogénovaný glukokortikosteroid, ktorý pôsobí hlavne protizápalovo prostredníctvom väzby na glukokortikoidný receptor.
Danish: Da budesonid ikke udskilles via nyrerne, kan patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion blive behandlet med de samme doser, som bruges til patienter uden nedsat nyrefunktion, men der skal udvises forsigtighed.
Slovak: Keďže budezonid sa nevylučuje obličkami, pacienti s miernou až stredne závažnou poruchou sa môžu liečiť s opatrnosťou rovnakými dávkami ako pacienti bez poruchy funkcie obličiek.
Danish: Samtidig behandling med potente CYP3A-hæmmere, såsom ketoconazol, ritonavir, itraconazol, clarithromycin, cobicistat og grapefrugtsaft kan forårsage en markant stigning i plasmakoncentrationen af budesonid og forventes at øge risikoen for systemiske bivirkninger.
Slovak: Súbežná liečba silnými inhibítormi CYP3A, ako je ketokonazol, ritonavir, itrakonazol, klaritromycín, kobicistát a grapefruitový džús, môže spôsobiť výrazné zvýšenie plazmatických koncentrácií budezonidu, pričom sa predpokladá, že zvyšuje riziko systémových nežiaducich reakcií.
Danish: Når ketoconazol blev givet ca. 12 timer efter budesonid, steg plasmakoncentrationen af budesonid ca. 3 gange.
Slovak: Pri podaní ketokonazolu približne 12 hodín po podaní budezonidu sa plazmatická koncentrácia budezonidu zvýšila približne 3-násobne.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med budesonid seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu budezonidom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Danish: Tel: +36 23 444 773 central@medicons.hu
Slovak: +36 23 444 773 central@medicons.hu
Danish: Glukokortikosteroider kan forårsage undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA) og reducere stressresponset.
Slovak: Glukokortikosteroidy môžu spôsobiť supresiu osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky a znížiť reakciu na stres.
Danish: I behandlingen af EoE med Jorveza hæmmer budesonid antigenstimuleret sekretion af mange proinflammatoriske signalmolekyler, såsom thymisk, stromal lymfopoeitin, interleukin-13 og eotaxin-3 i det øsofageale epitel, hvilket fører til en signifikant reduktion af det øsefageale inflammatoriske infiltrat.
Slovak: Pri liečbe EoE pomocou Jorvezy budezonid inhibuje v epiteli pažeráka antigénom stimulovanú sekréciu mnohých prozápalových signálnych molekúl, ako napríklad tymický stromálny lymfopoetín, interleukín-13 a eotaxín-3, čo má za následok významné zníženie množstva pažerákového eozinofilného zápalového infiltrátu.
Danish: Tag ikke Jorveza: - hvis du er allergisk over for budesonid eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Slovak: − ak ste alergický na budezonid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: - Hvis du skal vaccineres, så kontakt først din læge.
Slovak: Ak potrebujete podstúpiť očkovanie, najprv sa poraďte so svojím lekárom.
Danish: Den systemiske eksponering af budesonid er væsentligt øget hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Slovak: Systémová expozícia budezonidu je významne zvýšená u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únava
Danish: Virkningen af glykosider kan forstærkes ved kaliummangel, som er en potentiel og kendt bivirkning ved glukokortikosteroider.
Slovak: Účinnosť glykozidu môže byť potencovaná deficitom draslíka, čo je potenciálna a známa nežiaduca reakcia na glukokortikoidy.
Danish: Budesonid elimineres kun i begrænset omfang og i så fald via nyrerne.
Slovak: Budezonid je eliminovaný obličkami len minimálne, ak vôbec.
Danish: Bivirkninger, der blev observeret i kliniske studier med Jorveza angives i tabellen nedenfor, i henhold til MedDRA-systemorganklasse og hyppighed.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované v klinických štúdiách s Jorvezou sú uvedené v tabuľke nižšie podľa triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA a frekvencie výskytu.
Danish: Brug af Jorveza sammen med mad og drikke Du må ikke drikke grapefrugtjuice mens du tager denne medicin, da dette kan forværre bivirkningerne.
Slovak: Počas užívania tohto lieku nesmiete piť grapefruitový džús, pretože to môže zhoršiť jeho vedľajšie účinky.
Danish: Den mediane eliminationshalveringstid er 2 - 3 timer hos raske forsøgspersoner (der modtog 1 mg budesonid) og 4 - 5 timer hos EoE-patienter (der modtog 4 mg budesonid).
Slovak: Medián polčasu eliminácie je 2 - 3 hodiny u zdravých jedincov (užívajúcich 1 mg budezonidu) a 4 - 5 hodín u pacientov s EoE (užívajúcich 4 mg budezonidu).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Jorveza 1 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Jorveza 1 mg
Danish: Leinenweberstr.
Slovak: Leinenweberstrasse 5
Danish: En betydelig del af budesonid metaboliseres i leveren af CYP3A4.
Slovak: Významná časť budezonidu je metabolizovaná v pečeni prostredníctvom enzýmu CYP3A4.
Danish: Skoldkopper, herpes zoster og mæslinger har et mere alvorligt forløb hos patienter i behandling med glukokortikosteroider.
Slovak: Ovčie kiahne, herpes zoster a osýpky môžu mať u pacientov liečených glukokortikosteroidmi závažnejší priebeh.
Danish: - leversygdom.
Slovak: − ochorenie pečene.
Danish: Hvis du har problemer med nyrerne eller leveren, skal du kontakte lægen.
Slovak: Ak máte akýkoľvek problém s obličkami alebo pečeňou, povedzte to svojmu lekárovi.
Danish: Prækliniske data i akutte, subkroniske og kroniske toksikologiske undersøgelser med budesonid har vist atrofi af thymuskirtlen og binyrebarken og en reduktion især af lymfocytter.
Slovak: Predklinické údaje z akútnych, subchronických a chronických štúdií toxicity budezonidu ukázali na atrofiu týmusu a kôry nadobličiek a zníženie počtu predovšetkým lymfocytov.
Danish: - Fortæl det til lægen, hvis du ikke har haft mæslinger, og/eller om du har fået din sidste vaccine mod denne sygdom, og i så fald hvornår.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak ste doteraz neprekonali osýpky a/alebo či a kedy ste boli naposledy zaočkovaný na toto ochorenie.
Danish: Østrogener, orale kontraceptiva
Slovak: Estrogény, perorálne kontraceptíva
Danish: Jorveza anbefales ikke til brug til patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Slovak: Jorvezu sa neodporúča používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Danish: Budesonid gennemgår omfattende biotransformation af CYP3A4 i tyndtarmens slimhinde og i leveren til metabolitter med lav glukokortikosteroidaktivitet.
Slovak: Budezonid podlieha rozsiahlej biotransformácii prostredníctvom enzýmu CYP3A4 v sliznici tenkého čreva a v pečeni na metabolity s nízkou glukokortikosteroidovou účinnosťou.
Danish: Hvis dine nyreproblemer er svære, bør du ikke tage Jorveza.
Slovak: V prípade, že sú vaše problémy s obličkami závažné, nemali by ste užívať Jorvezu.
Danish: Under behandling af patienter med nedsat leverfunktion med andre budesonidholdige produkter var budesonidniveauerne øgede.
Slovak: Počas liečby pacientov s poruchou funkcie pečene inými liekmi obsahujúcimi budezonid sa pozorovali zvýšené hladiny budezonidu.
Danish: Cushings syndrom, binyresuppression, væksthæmning hos børn
Slovak: Cushingov syndróm, adrenálna supresia, retardácia rastu u detí
Danish: Clearance for budesonid er ca. 13 -15 l/time/kg hos raske forsøgspersoner og 6,54 ± 4,4 l/time/kg hos EoE-patienter.
Slovak: Klírens budezonidu je približne 13 - 15 l/hodinu/kg u zdravých jedincov a 6,54 ± 4,4 l/hodinu/kg u pacientov s EoE.
Danish: Dog forventes kun mindre virkninger på det ammede barn efter oral anvendelse af Jorveza inden for det terapeutiske område.
Slovak: Avšak očakáva sa, že účinky na dojčené dieťa po perorálnom použití Jorvezy v terapeutických dávkach budú slabé.
Danish: Hvis du har en leversygdom, må du ikke tage Jorveza.
Slovak: Ak máte ochorenie pečene, Jorvezu neužívajte.
Danish: Ketoconazol 200 mg 1 gang dagligt oralt øgede plasmakoncentrationen af budesonid (3 mg enkeltdosis) ca. 6 gange ved samtidig administration.
Slovak: Podávanie 200 mg ketokonazolu perorálne raz denne zvýšilo plazmatickú koncentráciu budezonidu (jedna dávka 3 mg) približne 6-násobne.
Danish: 20 smeltetabletter 30 smeltetabletter 60 smeltetabletter 90 smeltetabletter 100 smeltetabletter
Slovak: 20 orodispergovateľných tabliet 30 orodispergovateľných tabliet 60 orodispergovateľných tabliet 90 orodispergovateľných tabliet 100 orodispergovateľných tabliet
Danish: Risikoen for bivirkninger (systemiske glukokortikosteroide virkninger) vil være øget.
Slovak: Bude zvýšené riziko nežiaducich reakcií (systémové glukokortikosteroidné účinky).
Danish: − ritonavir og cobistat (til behandling af hiv-infektion)
Slovak: − ritonavir a kobicistát (na liečbu HIV infekcií),
Danish: Det opløste materiale skal synkes med spyttet lidt efter lidt, efterhånden som smeltetabletten smuldrer.
Slovak: Rozpustená látka sa má prehĺtať so slinami postupne s tým, ako sa orodispergovateľná tableta rozpadá.
Danish: Tel: +385 1 4650358 wurth@zg.t-com.hr
Slovak: +385 1 4650358 wurth@zg.t-com.hr
Danish: Den anbefalede dosis er to smeltetabletter om dagen (2 mg budesonid).
Slovak: Odporúčaná dávka sú dve orodispergovateľné tablety (2 mg budezonidu) denne.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion må ikke behandles (se pkt.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene sa nemajú liečiť (pozri časti 4.4
Danish: Fordelingsvolumen efter administration af 1 mg budesonid til raske personer var 35,52 ± 14,94 l/kg og 42,46 ± 23,90 l/kg efter administration af 4 mg budesonid til patienter med EoE.
Slovak: Distribučný objem po podaní 1 mg budezonidu zdravým jedincom bol 35,52 ± 14,94 l/kg a po podaní 4 mg budezonidu pacientom s EoE 42,46 ± 23,90 l/kg.
Danish: Hver smeltetablet indeholder 1 mg budesonid.
Slovak: Jedna orodispergovateľná tableta obsahuje 1 mg budezonidu.
Danish: I dyrestudier var fertiliteten ikke påvirket under budesonid-behandling (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali vplyv liečby budezonidom na fertilitu (pozri časť 5.3).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Jorveza
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Jorvezu
Danish: Dinatriumhydrogencitrat Docusatnatrium Macrogol 6000
Slovak: Zoznam pomocných látok hydrogencitronan disodný dokusát, sodná soľ makrogol 6000
Danish: Samtidig anvendelse af glukokortikosteroider kan forårsage, øget udskillelse af kalium og forværret hypokaliæmi.
Slovak: Súbežné použitie glukokortikoidov môže viesť k zvýšenej exkrécii draslíka a zhoršenej hypokaliémii.
Danish: Den gennemsnitlige plasmaprotein-binding er 85-90 %.
Slovak: Väzba na plazmatické proteíny je v priemere
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du bare tage din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Slovak: Ak zabudnete užiť Jorvezu Ak ste zabudli užiť dávku, užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Danish: Din læge vil beslutte, hvor længe du skal fortsætte med behandlingen, og det afhænger af din tilstand og dit respons på behandlingen.
Slovak: Váš lekár rozhodne na základe vášho stavu a vašej odpovede na liečbu o tom, ako dlho máte v liečbe pokračovať.
Danish: Din læge vil beslutte den rette behandling, og om denne medicin stadig er den rette for dig.
Slovak: Váš lekár rozhodne o príslušných opatreniach a o tom, či môžete i naďalej užívať tento liek.
Danish: Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po „EXP".
Danish: Jorveza påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Jorveza nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Smeltetabletterne er hvide, runde, biplane tabletter
Slovak: Orodispergovateľné tablety sú biele, okrúhle, dvojvrstvové tablety.
Danish: Du må IKKE tage smeltetabletten med væske.
Slovak: Orodispergovateľnú tabletu NEZAPÍJAJTE tekutinami.
Danish: Nogle glukokortikosteroider er rapporteret at forårsage ganespalte hos dyr.
Slovak: Pri niektorých glukokortikoidoch bolo zaznamenané, že spôsobujú u zvierat rázštep podnebia.
Danish: Du må ikke tage dette lægemiddel under graviditeten, uden at spørge din læge til råds først.
Slovak: Počas tehotenstva neužívajte tento liek, ak ste sa o tom najprv neporadili s lekárom.
Danish: Der blev ikke detekteret noget budesonid, men kun budesonidmetabolitter, i urinen.
Slovak: V moči nebol zistený žiadny budezonid, iba jeho metabolity.
Danish: Jorveza kan påvirke resultaterne af binyrefunktionsundersøgelser (ACTH-stimulationstest) hos lægen eller på hospitalet.
Slovak: Jorveza by mohla ovplyvniť výsledky vyšetrení funkcie nadobličiek (stimulačný test ACTH)
Danish: uønsket kropsbehåring hos kvinder, impotens, strækmærker i huden, akne.
Slovak: nepravidelnú menštruáciu u žien, nadmerné ochlpenie u žien, impotenciu, strie na koži, akné,
Danish: Pseudotumor cerebri inklusiv papilødem hos unge
Slovak: Poruchy nervového systému pseudotumor cerebri vrátane papiloedému u dospievajúcich
Danish: Hvis du kommer i kontakt med skoldkopper eller helvedesild, skal du straks kontakte din læge.
Slovak: Ak ste sa dostali do kontaktu s ľuďmi, ktorí majú ovčie kiahne alebo pásový opar, okamžite navštívte svojho lekára.
Danish: Et lidt øget antal af basofile hepatiske foci blev observeret i kroniske rottestudier med budesonid, og i carcinogene studier blev en øget forekomst af primære hepatocellulære neoplasmer, astrocytomer (hos hanrotter) og mammatumorer (hunrotter) iagttaget.
Slovak: V chronických štúdiách na potkanoch liečených budezonidom boli pozorované ložiská s mierne zvýšeným počtom bazofilov v pečeni, kým štúdie karcinogenity ukázali zvýšenú incidenciu primárnych hepatocelulárnych nádorov, astrocytómov (u samcov potkanov) a nádorov mliečnej žľazy
Danish: Ved enhver brug af oral opløsning, spray eller tyggetabletter skal der gå mindst 30 minutter før og efter administration af Jorveza.
Slovak: Perorálne roztoky, spreje alebo žuvacie tablety sa majú použiť aspoň 30 minút pred podaním Jorvezy alebo po jej podaní.
Danish: Patienter med tuberkulose, hypertension, diabetes mellitus, osteoporose, ulcus pepticum, glaukom, katarakt eller med familiær optræden af diabetes, eller familiær optræden af glaukom kan have en højere risiko for at opleve systemiske glukokortikosteroide bivirkninger (se nedenfor og i pkt.
Slovak: Pacienti s tuberkulózou, hypertenziou, diabetom mellitus, osteoporózou, peptickým vredom, glaukómom, kataraktou, rodinnou anamnézou diabetu alebo rodinnou anamnézou glaukómu môžu mať vyššie riziko výskytu nežiaducich reakcií systémových glukokortikosteroidov (pozri nižšie a časť 4.8), a preto je u nich potrebné sledovať výskyt týchto účinkov.
Danish: MedDRA-systemorganklasse
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Danish: EU/1/17/1254/001 EU/1/17/1254/002 EU/1/17/1254/003 EU/1/17/1254/004 EU/1/17/1254/005
Slovak: EU/1/17/1254/002
Danish: Mononatriumcitrat, vandfri Povidon K25
Slovak: stearan horečnatý manitol bezvodý dihydrogencitronan sodný povidón K25
Danish: Farmakokinetiske data efter administration af enkeltdoser på 1 mg budesonid til fastende raske forsøgspersoner viser en median latenstid på 0,17 timer (interval 0,00 - 0,33 timer), og en median tid til maksimal plasmakoncentration på 1,00 time (interval 0,50 - 2,00 timer).
Slovak: 1 mg budezonidu zdravým jedincom nalačno vykazujú medián času oneskorenia na úrovni 0,17 hodiny (rozsah 0,00 - 0,33 hodiny) a medián času do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie na úrovni 1,00 hodiny (rozsah 0,50 - 2,00 hodiny).
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Jorveza forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: Nepredpokladá sa vplyv Jorvezy na schopnosť viesť vozidlá a používať stroje.
Danish: Tel: +351 21 412 61 70 farmacovigilancia@drfalkpharma.pt
Slovak: +351 21 412 61 70 farmacovigilancia@drfalkpharma.pt
Danish: Du må ikke tage dette lægemiddel under amning, medmindre du har rådført dig med din læge.
Slovak: Počas dojčenia neužívajte tento liek, ak ste sa o tom neporadili s lekárom.
Danish: Smeltetabletten må ikke tygges eller synkes i uopløst tilstand.
Slovak: Orodispergovateľná tableta sa nemá hrýzť ani prehltnúť nerozpustená.
Danish: Hyppigheden af disse hændelser er i øjeblikket ikke kendt: - øget infektionsrisiko - Cushings syndrom, som er forbundet med for meget kortikosteroid og forårsager opsvulmethed i ansigtet, vægtøgning, højt blodsukker, ophobning af væske i vævene (f.eks. hævede ben),
Slovak: − zvýšené riziko infekcie, - Cushingov syndróm, ktorý sa spája s príliš veľkým množstvom kortikosteroidu a spôsobuje mesiacovitú tvár, nárast hmotnosti, vysokú hladinu cukru v krvi, nahromadenie tekutín v tkanivách (napríklad opuchnuté nohy), zníženú hladinu draslíka v krvi (hypokaliémiu),
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Dr. Falk Pharma GmbH
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Dr. Falk Pharma GmbH
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver smeltetablet indeholder 26 mg natrium.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Jedna orodispergovateľná tableta obsahuje 26 mg sodíka.
Danish: Der foreligger begrænsede data af graviditeters udfald efter oral administration af budesonid til mennesker.
Slovak: Je málo údajov o vplyve budezonidu na výsledok gravidity u ľudí po jeho perorálnom podávaní.
Danish: Glaukom, katarakt (herunder subkapsulær katarakt) sløret syn, central serøs korioretinopati (CSCR) (se også pkt.
Slovak: Poruchy oka glaukóm, katarakta (vrátane subkapsulárnej katarakty), rozmazané videnie, centrálna serózna chorioretinopatia
Danish: Der er ikke udført studier med Jorveza hos patienter med nedsat leverfunktion.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa neuskutočnili žiadne štúdie s Jorvezou.
Danish: 4.4 og 5.2).
Slovak: a 5.2).
Danish: 79108 Freiburg Tyskland
Slovak: Freiburg Nemecko
Danish: I det kliniske studie BUL-1/EEA oplevede i alt 10 ud af 87 (11,5 %) patienter eksponeret for Jorveza (dobbeltblindet forlænget behandlingsfase uden blinding) tilfælde af formodede svampeinfektioner forbundet med kliniske symptomer, der alle var lette i intensitet, undtagen hos én patient, hvor der blev rapporteret en moderat intensitet.
Slovak: %) vystavených Jorveze (dvojito zaslepená a otvorená rozširujúca fáza) vyskytli prípady podozrení na plesňové infekcie spojené s klinickými príznakmi, ktoré mali všetky miernu intenzitu okrem jedného pacienta, u ktorého bola hlásená stredná intenzita.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Infekcie
Danish: Dette lægemiddel indeholder 52 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. daglig dosis.
Slovak: Jorveza obsahuje sodík Tento liek obsahuje 52 mg sodíka (hlavná zložka kuchynskej soli) na dennú dávku, čo zodpovedá
Danish: Tag de følgende forholdsregler under behandlingen med Jorveza, da dit immunsystem kan være svækket: - Fortæl det til lægen, hvis du får svampeinfektioner i munden, halsen og spiserøret, eller hvis du tror, du har en infektion under behandling med denne medicin.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú plesňové infekcie v ústach, hrdle a pažeráku, alebo ak si počas liečby týmto liekom myslíte, že máte nejakú infekciu.
Danish: - Undgå kontakt med mennesker, der har skoldkopper eller herpes zoster (helvedesild), hvis du ikke har haft disse infektioner.
Slovak: Ak ste neprekonali ovčie kiahne alebo pásový opar (herpes zoster), vyhýbajte sa akémukoľvek kontaktu s ľuďmi, ktorí ich majú.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet rapporteret med og er typiske for lægemidler, der ligner Jorveza (kortikosteroider), og kan derfor også forekomme med dette lægemiddel.
Slovak: Pri používaní liekov podobných Jorveze (kortikosteroidy) boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť aj pri tomto lieku a ktoré sú typické.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v písomnej informácii.
Danish: Den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration (± standardafvigelse) var 0,44 ± 0,31 ng/ml, arealet under kurven for plasmakoncentration som funktion af tiden (AUC0-12) var 1,44 ± 0,31 t*ng/ml.
Slovak: 0,31 ng/ml, plocha pod krivkou časového priebehu plazmatickej koncentrácie (AUC0-12) bola 1,44 ±
Danish: Sådan skal du tage Jorveza
Slovak: Ako uchovávať Jorvezu
Danish: Tel: + 386 (0) 590 848 40 info@ewopharma.si
Slovak: 590 848 40 info@ewopharma.si
Danish: Sådan en virkning er ikke set med budesonid og en samtidig indtagelse af lavdosis orale kombinationskontraceptiva.
Slovak: V prípade budezonidu a súbežného užívania nízkodávkových kombinovaných perorálnych kontraceptív sa nepozoroval žiadny takýto účinok.
Danish: Oral og/eller orofaryngeal candidiasis
Slovak: Infekcie a nákazy ezofágová kandidóza orálna a/alebo orofaryngová kandidóza
Danish: Vær især opmærksom på:
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Danish: I et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet klinisk fase III-studie, der inkluderede 88 voksne patienter med aktiv EoE (randomiseringsrate: 2:1), inducerede 1 mg budesonid indgivet to gange dagligt som en smeltetablet i 6 uger klinisk-patologisk remission (defineret som både maksimalt < 16 eosinofiler/mm2 high power field (lysmikroskopi) i øsofageale biopsier, og ingen eller kun minimale symptomer på dysfagi eller smerter under synkning) hos 34 ud af 59 patienter (57,6 %) versus 0/29 patienter (0 %) i placebogruppen.
Slovak: V randomizovanej, placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej klinickej štúdii fázy III zahŕňajúcej 88 dospelých pacientov s aktívnou EoE (randomizácia v pomere: 2:1) vyvolalo podávanie 1 mg budezonidu dvakrát denne v podobe orodispergovateľnej tablety počas 6 týždňov u 34 z 59 pacientov
Danish: Allergisk exanthem, petekkier, langsom sårheling, kontaktdermatitis, ekkymose
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva alergický exantém, petechie, oneskorené hojenie rán, kontaktná dermatitída, ekchymóza