FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis máxima diaria recomendada de Mysimba es de dos comprimidos, tomados dos veces al día, para una dosis total de 32 mg de hidrocloruro de naltrexona y 360 mg de hidrocloruro de bupropión.
Swedish: • Vecka 4 och framåt: Två tabletter på morgonen och två tabletter på kvällen Högsta rekommenderade dygnsdos av Mysimba är två tabletter två gånger dagligen till en total dos på 32 mg naltrexonhydroklorid och 360 mg bupropionhydroklorid.
Spanish: Acumulación:
Swedish: Ackumulation
Spanish: Creatinina elevada en sangre
Swedish: Mindre vanliga Förhöjt kreatininvärde i blodet Sällsynta
Spanish: No se dispone de datos sobre fertilidad respecto al uso combinado de naltrexona y bupropión.
Swedish: Det finns inga data om effekten av kombinerad användning av naltrexon och bupropion på fertilitet.
Spanish: Con esta concentración de la dosis no se observó ningún efecto en la fertilidad masculina.
Swedish: Inga effekter på fertilitet hos handjur förekom vid denna dos.
Spanish: Naltrexona/bupropión está contraindicado en pacientes con una insuficiencia renal terminal (ver sección 4.3).
Swedish: Naltrexon/bupropion är kontraindicerat för patienter med terminal njursvikt (se avsnitt 4.3).
Spanish: No tome Mysimba: - si es alérgico a la naltrexona, el bupropión o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Swedish: Ta inte Mysimba: - om du är allergisk mot naltrexon, mot bupropion eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har onormalt högt blodtryck (hypertoni) som inte är under behandling med ett läkemedel - om du har ett tillstånd som orsakar krampanfall eller om du tidigare har haft krampanfall - om du har en hjärntumör
Spanish: En la Tabla 2 se resumen los efectos indeseables que se producen con cualquiera de los principios activos por separado (bupropión o naltrexona) cuando se usan para indicaciones que no están relacionadas con la obesidad.
Swedish: De ytterligare biverkningar som kan förekomma med en av de enskilda beståndsdelarna (bupropion eller naltrexon) när dessa används för indikationer som inte är övervikt sammanfattas i tabell 2.
Spanish: • Semana 2: un comprimido, dos veces al día, uno por la mañana y otro por la noche.
Swedish: • Vecka 2: En tablett två gånger dagligen, en på morgonen och en på kvällen
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {månad ÅÅÅÅ}.
Spanish: de la naltrexona se redujo considerablemente, en comparación con la administración en monoterapia de 50 mg de hidrocloruro de naltrexona LI (diferencia de unas 2 veces tras el ajuste de la dosis).
Swedish: Med hänsyn till den fördröjda frisättningen av naltrexon/bupropion var dock Cmax för naltrexon avsevärt reducerat jämfört med 50 mg naltrexonhydroklorid med omedelbar frisättning administrerat som monoterapi (ungefär det dubbla efter dosjustering).
Spanish: Reacciones adversas de los principios activos por separado naltrexona y bupropión identificadas en sus respectivas fichas técnicas o resúmenes de las características del producto.
Swedish: Biverkningar från de enskilda beståndsdelarna naltrexon och bupropion som anges i respektive godkänd produktresumé.
Spanish: (naltrexona [N] y bupropión [B]) identificadas en sus respectivas fichas técnicas o resúmenes de las características del producto para distintas indicaciones.
Swedish: Listan över termer i tabell 2 informerar om biverkningarna som identifierats av de enskilda komponenterna naltrexon (N) och bupropion (B) i respektive godkänd produktresumé för olika indikationer.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas): - Recuento bajo de determinados glóbulos blancos (disminución del recuento de linfocitos) - Disminución del hematocrito (lo que indica una disminución del volumen de glóbulos rojos) - Hinchazón de los párpados, el rostro, los labios, la lengua o la garganta, que puede provocar una gran dificultad para respirar (angioedema) - Pérdida excesiva del agua del organismo (deshidratación) - Alucinaciones - Desmayo, pérdida de conciencia, sensación de desmayo (presíncope) - Crisis epilépticas - Sangrado anal, por lo general con las heces (hematoquecia) - Proyección de un órgano o del tejido que envuelve a un órgano hacia la pared de la cavidad que lo contiene normalmente (hernia) - Dolor dental - Caries dental - Dolor en la zona inferior del abdomen - Lesión del hígado debida a toxicidad causada por el medicamento - Dolor mandibular - Un trastorno caracterizado por una urgencia repentina e imperiosa de orinar (micción urgente) - Ciclos menstruales irregulares, hemorragia vaginal, sequedad vulvar y vaginal - Sensación de frío de las extremidades (manos y pies)
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare): - lågt antal av vissa vita blodkroppar (minskat antal lymfocyter) - minskat antal hematokriter (tyder på minskad volym av röda blodkroppar) - svullna/svullet/svullen ögonlock, ansikte, läppar, tunga eller hals, som kan orsaka stor svårighet att andas (angioödem) - överdriven förlust av kroppsvätska (uttorkning) - hallucinationer - svimning, medvetslöshet, att nästan svimma (presynkope) - krampanfall - färskt blod kommer ut genom rektum vanligtvis i eller med avföring (hematochezi) - ett organ eller den vävnad som innefattar ett organ skjuts ut genom den vägg eller hålighet som det vanligtvis befinner sig i (bråck) - tandvärk - karies, hål i tänderna
Spanish: Naltrexona / bupropión
Swedish: Naltrexon / bupropion
Spanish: También llevará a cabo un estudio adicional para evaluar el efecto del medicamento sobre el corazón y los vasos sanguíneos.
Swedish: Det kommer även att utföra en kompletterande studie för att bedöma läkemedlets effekt på hjärtat och blodkärlen.
Spanish: El tratamiento con Mysimba se inicia con un solo comprimido cada mañana, y la dosis se aumentará gradualmente a lo largo de 4 semanas hasta llegar a la dosis recomendada de dos comprimidos dos veces al día, preferiblemente tomados con alimentos.
Swedish: Behandlingen med Mysimba inleds med en enda tablett varje morgon, och dosen höjs gradvis under fyra veckor till den rekommenderade dosen på två tabletter två gånger dagligen, helst tillsammans med mat.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Mysimba pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Mysimba?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Mysimba?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Mysimba.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Mysimba ska användas.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Mysimba se administra de una forma lo más segura posible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Mysimba används så säkert som möjligt.
Spanish: Mysimba es un medicamento que se utiliza junto con la dieta y el ejercicio para ayudar a controlar el peso en adultos:
Swedish: Mysimba är ett läkemedel som används tillsammans med kost och motion för att hjälpa till med viktkontrollen hos vuxna
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Mysimba.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Mysimba.
Spanish: Otras informaciones sobre Mysimba
Swedish: Mer information om Mysimba
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Mysimba el 26 de marzo de 2015.
Swedish: Den 26 mars 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Mysimba som gäller i hela EU.
Spanish: El tratamiento con Mysimba también se interrumpirá si los pacientes no han perdido al menos el 5 % de su peso corporal inicial tras 4 meses de tratamiento.
Swedish: Mysimba ska även avbrytas om patienterna inte har förlorat minst 5 procent av sin ursprungliga kroppsvikt efter fyra månaders behandling.
Spanish: Durante la evaluación se analizaron los datos provisionales de los parámetros cardiovasculares procedentes de un estudio en curso, aunque el CHMP recomendó también la vigilancia continua de los efectos cardiovasculares del medicamento.
Swedish: Interimsuppgifter från en fortlöpande studie om kardiovaskulära resultat granskades under bedömningen men CHMP rekommenderade dessutom fortlöpande övervakning av läkemedlets kardiovaskulära effekter.
Spanish: ¿Qué es Mysimba y para qué se utiliza?
Swedish: Vad är Mysimba och vad används det för?
Spanish: • con sobrepeso (tienen un IMC de entre 27 y 30) y presentan complicaciones relacionadas con el peso, como diabetes, niveles de grasa anormalmente altos en la sangre o aumento de la presión arterial.
Swedish: • som lider av övervikt (har ett BMI på mellan 27 och 30) och har viktrelaterade komplikationer såsom diabetes, onormalt höga fetthalter i blodet eller högt blodtryck.
Spanish: El grado de mejoría con Mysimba respecto a placebo fue similar cuando se utilizaron distintos métodos de análisis, aunque las mejoras fueron menores con los métodos más conservadores, que partían del supuesto de que los pacientes que no finalizaron el estudio no obtuvieron ninguna mejoría.
Swedish: Graden av förbättring med Mysimba jämfört med placebo var liknande när andra analysmetoder användes, även om nyttan var minst med de mest konservativa metoderna som antog att de patienter som inte slutförde studien inte skulle ha genomgått någon förbättring.
Spanish: A los pacientes de los estudios se les administró el medicamento como parte de un programa de pérdida de peso que incluía asesoramiento sobre dieta y ejercicio.
Swedish: Patienterna i studierna fick läkemedlet som del av ett viktminskningsprogram med råd och stöd om kost och motion.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Mysimba distribuirá información a los médicos que prescriben el fármaco, incluyendo directrices sobre la interrupción del tratamiento en pacientes que no responden o si surgen dudas sobre efectos adversos.
Swedish: Företaget som marknadsför Mysimba kommer även att framställa ett informationspaket för läkare som förskriver läkemedlet, däribland vägledning om hur man avbryter behandlingen hos patienter som inte svarar eller om det finns farhågor över biverkningar.
Spanish: Mysimba se presenta en comprimidos de liberación prolongada que contienen 7,2 mg de naltrexona y 78 mg de bupropión y solo se podrá dispensar con receta médica.
Swedish: Mysimba finns som depottabletter innehållande 7,2 mg naltrexon och 78 mg bupropion och är receptbelagt.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos disponibles, el CHMP decidió que los beneficios de Mysimba son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Swedish: På grundval av de tillgängliga beläggen fann CHMP att nyttan med Mysimba är större än riskerna och rekommenderade att Mysimba skulle godkännas för försäljning i EU.
Spanish: El efecto del tratamiento fue más pronunciado en los pacientes que completaron 56 semanas de tratamiento o que perdieron al menos el 5 % de su peso corporal inicial en un periodo de 4 meses.
Swedish: Behandlingseffekten var mer uttalad hos patienter som slutförde 56 veckors behandling, eller som hade förlorat minst 5 procent av sin ursprungliga kroppsvikt efter fyra månader.
Spanish: Cuando se administran juntos, sus acciones reducen el apetito y la cantidad de comida ingerida por los pacientes, a la vez que aumentan el gasto energético, lo que ayuda a seguir una dieta baja en calorías y a reducir el peso corporal.
Swedish: När de ges tillsammans minskar deras verkan aptiten och den mängd patienterna äter, samtidigt som deras energiförbrukning ökar, vilket gör att de kan hålla sig till en kalorireducerad kost och minska sin kroppsvikt.
Spanish: Los efectos de Mysimba en la reducción de peso corporal se han demostrado en 4 estudios fundamentales en los que participaron alrededor de 4 500 pacientes obesos o con sobrepeso, en los cuales Mysimba se comparó con placebo (un tratamiento simulado).
Swedish: Mysimbas effekt när det gäller att minska kroppsvikten har påvisats i fyra huvudstudier med omkring 4 500 patienter med fetma eller övervikt, där Mysimba jämfördes med placebo (en overksam behandling).
Spanish: El Comité de Medicamento de Uso Humano de la Agencia (CHMP) decidió que, aunque la eficacia del medicamento para favorecer la pérdida de peso era limitada, fue suficiente como para ser clínicamente significativa; la reevaluación obligatoria del tratamiento tras 4 meses debe asegurar que el medicamento solo lo sigan utilizando aquellos pacientes que obtengan una mejoría adecuada.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att läkemedlets effekt när det gäller att främja viktminskning visserligen var begränsad, men att den var tillräcklig för att vara kliniskt signifikant, och att en obligatorisk omprövning av behandlingen efter fyra månader bör säkerställa att läkemedlet bara fortsätter att ges till dem hos vilka läkemedlet innebär en tillräcklig nytta.
Spanish: La forma exacta en que actúa Mysimba no se conoce en su totalidad, pero ambos principios activos, la naltrexona y el bupropión, actúan sobre las zonas del cerebro que controlan la ingesta y el balance calórico, y reducen el efecto de la parte del cerebro responsable de la sensación placentera asociada al consumo de alimentos.
Swedish: Exakt hur Mysimba verkar är inte fullständigt klarlagt, men de två aktiva substanserna, naltrexon och bupropion, verkar på delar av hjärnan som styr födointaget och energibalansen, samt minskar effekten av den del av hjärnan som styr lusten förknippad med intag av mat.
Spanish: Los pacientes deben someterse a un control regular de la respuesta y la tolerabilidad al medicamento, y el tratamiento debe interrumpirse en caso de que se presenten determinados efectos adversos, como un aumento de la presión arterial.
Swedish: Patienternas svar på läkemedlet liksom tolerabilitet för läkemedlet ska kontrolleras regelbundet och behandlingen ska avbrytas hos de patienter som får vissa biverkningar såsom förhöjt blodtryck.
Spanish: Por lo que respecta a la seguridad, aunque el CHMP tenía reservas sobre los posibles efectos sobre el corazón y los vasos sanguíneos (los parámetros cardiovasculares) y el ligero aumento del riesgo de convulsiones (crisis epilépticas), los efectos adversos más frecuentes eran en gran medida aceptables, ya que los pacientes podían dejar de tomar el medicamento si le resultaban molestos.
Swedish: Vad gäller säkerheten hyste CHMP vissa farhågor över möjliga effekter på hjärtat och blodkärlen (kardiovaskulära resultat) och en lätt förhöjd risk för krampanfall (epileptiska anfall), men fann att de vanligaste biverkningarna i stort sett var hanterbara eftersom patienterna kunde sluta ta läkemedlet om biverkningarna blev för besvärliga.
Spanish: En el otro estudio, en el cual el asesoramiento al paciente fue también más intenso, la pérdida de peso fue mayor durante el periodo del estudio: 8,1 % con Mysimba y 4,9 % con placebo.
Swedish: I den andra studien, som också hade en mer omfattande patientrådgivning, sågs en större total viktminskning under studietiden: 8,1 procent med Mysimba och 4,9 procent med placebo.
Spanish: Mysimba no debe utilizarse en determinados pacientes con un riesgo especial de efectos adversos, como son los que presentan una reducción intensa de la función hepática o renal, los que tienen la presión arterial elevada y no controlada o los que han sufrido convulsiones, así como en pacientes con determinados problemas psicológicos o que tengan un tumor cerebral o se estén sometiendo a la privación de alcohol o ciertos fármacos.
Swedish: Mysimba får inte ges till vissa patienter som löper särskilt hög risk för biverkningar, däribland patienter med allvarligt nedsatt njur- eller leverfunktion, patienter med okontrollerat högt blodtryck, patienter som någon gång haft krampanfall (epileptiska anfall), vissa psykologiska problem eller som har en hjärntumör eller har utsättningssymtom efter utsättande av alkohol eller vissa droger.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Mysimba?
Swedish: Varför godkänns Mysimba?
Spanish: Mysimba contiene los principios activos naltrexona y bupropión, que están aprobados en la UE, cada uno por separado, para otros usos.
Swedish: Mysimba innehåller de aktiva substanserna naltrexon och bupropion, som är godkända var för sig i EU för andra ändamål.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Mysimba en los estudios realizados?
Swedish: Vilken nytta med Mysimba har visats i studierna?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Mysimba?
Swedish: Vilka är riskerna med Mysimba?
Spanish: «Liberación prolongada» significa que el comprimido libera lentamente la naltrexona y el bupropión, a lo largo de unas pocas horas.
Swedish: Depottablett innebär att naltrexon och bupropion långsamt frisätts från tabletten under några timmar.
Spanish: El IMC es una medida que indica el peso corporal respecto a la altura del paciente.
Swedish: BMI är ett mått som visar på förhållandet mellan kroppsvikten och längden.
Spanish: Sobre un 46 % y un 30 % de los pacientes tratados con Mysimba consiguieron reducciones de peso del 5 % y el 10 %, respectivamente, en comparación con un 34 % y un 17 %, respectivamente, de los que recibieron placebo.
Swedish: Omkring 46 procent och 30 procent av patienterna som fick Mysimba uppnådde en viktminskning på 5 respektive 10 procent, jämfört med 34 respektive 17 procent med placebo.
Spanish: Alrededor del 13 % al 22 % de los pacientes tratados con Mysimba lograron al menos una reducción del 10 % de su peso, mientras que solo lo consiguieron del 5 % al 6 % de los que tomaron placebo.
Swedish: Omkring 13 till 22 procent av dem som tog Mysimba uppnådde en minst 10-procentig viktminskning, vilket uppnåddes av 5 till 6 procent av de placebobehandlade patienterna.
Spanish: ¿Cómo se usa Mysimba?
Swedish: Hur används Mysimba?
Spanish: • obesos, es decir, tienen un índice de masa corporal (IMC) de 30 o más;
Swedish: • som lider av fetma (har ett BMI - Body Mass Index - på minst 30),
Spanish: Las principales medidas de la eficacia fueron el porcentaje de reducción del peso corporal a lo largo de 28 o 56 semanas de tratamiento y la proporción de pacientes que lograron al menos un 5 % de reducción del peso; en los estudios también se evaluó el número de pacientes que lograron al menos una reducción del 10 % del peso, y los resultados se analizaron utilizando diferentes métodos para tener en cuenta el número de pacientes que no finalizaron el estudio (alrededor del 50 % en más de un año).
Swedish: Studierna undersökte även antalet patienter som uppnådde minst en mer stringent 10-procentig viktminskning, och resultaten analyserades med olika metoder för att beakta antalet patienter som inte slutförde studien (cirka 50 procent under ett år).
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Mysimba, ver el prospecto.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Mysimba finns i bipacksedeln.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Mysimba (observados en más de un paciente de cada 10) son náuseas (ganas de vomitar) y vómitos y estreñimiento; mareos y sequedad de boca también fueron frecuentes (observados en hasta un paciente de cada 10).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Mysimba (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående, kräkningar och förstoppning.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Mysimba, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Swedish: Mer information om behandling med Mysimba finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Spanish: ¿Cómo actúa Mysimba?
Swedish: Hur verkar Mysimba?
Spanish: En tres de los estudios, la pérdida de peso media en los pacientes tratados con Mysimba fue de aproximadamente el 3,7 % al 5,7 %, comparado con el 1,3 % a 1,9 % de los que tomaron placebo; la proporción de pacientes tratados con Mysimba que lograron una pérdida de peso del 5 % osciló entre un 28 % y un 42 %, en comparación con un 12 % a un 14 % de los que tomaron placebo.
Swedish: I tre av studierna var den genomsnittliga viktminskningen hos patienterna som behandlades med Mysimba cirka 3,7 till 5,7 procent, jämfört med 1,3 till 1,9 procent med placebo.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Mysimba la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Mysimba.
Spanish: Cada perfusión durará aproximadamente 4 horas.
Swedish: Varje infusion tar ungefär 4 timmar.
Spanish: También presenta enlaces con otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
Swedish: liksom länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar och orphan drugs.
Spanish: Obligaciones específicas:
Swedish: Specifika åtaganden:
Spanish: Módulo 5: Clínico
Swedish: Modul 5 - klinisk
Spanish: Su médico o enfermera le administrará Naglazyme.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig Naglazyme.
Spanish: Viales no abiertos: 3 años.
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor: 3 år.
Spanish: Los niveles urinarios de GAG disminuyeron en más del 70%, lo cual es consistente con los resultados obtenidos en pacientes mayores.
Swedish: GAGnivåerna i urinen sjönk med mer än 70 %, vilket är överensstämmande med resultaten för äldre patienter.
Spanish: Como consecuencia, estas sustancias no son desdobladas y procesadas por el cuerpo como deberían.
Swedish: Följden blir att de här ämnena inte bryts ner och bearbetas av kroppen som de ska.
Spanish: No cabe esperar potencial genotóxico ni carcinogénico.
Swedish: Någon genotoxisk och cancerogen potential förväntas ej.
Spanish: Qué es este medicamento y para qué se utiliza
Swedish: Vad detta läkemedel är och vad det används för
Spanish: Durante este limitado periodo de seguimiento, la tasa de crecimiento permaneció normal.
Swedish: Tillväxten förblev normal under denna begränsade uppföljningsperiod.
Spanish: No se ha investigado la toxicidad perinatal y postnatal.
Swedish: Peri- och postnatal toxicitet har inte undersökts.
Spanish: Se aplicarán varias medidas para evaluar la dosis de Naglazyme.
Swedish: Flera åtgärder skall vidtas för att utvärdera Naglazymedosen.
Spanish: Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo o desarrollo embrional/fetal (ver sección5.3).
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet eller embryonal-/fosterutveckling (se avsnitt 5.3).
Spanish: Descripción:
Swedish: Beskrivning:
Spanish: Están disponibles datos limitados de pacientes menores de 1 año (ver sección 5.1).
Swedish: Begränsade data finns tillgängliga för patienter < 1 år (se avsnitt 5.1).
Spanish: El informe final del estudio de este PFC se presentará el 31 de julio de 2020.
Swedish: Den slutliga studierapporten i detta CSP kommer att skickas in senast 31 juli
Spanish: Otros efectos adversos con una frecuencia desconocida :
Swedish: Andra biverkningar med okänd frekvens:
Spanish: En los cuatro sujetos se registró una mejoría auditiva al menos en un oído.
Swedish: Förbättrad hörsel noterades på minst ett öra hos samtliga fyra patienter.
Spanish: Se presentará una breve actualización como parte de las evaluaciones anuales.
Swedish: En kortfattad uppdatering kommer att lämnas in som del av de årliga omutvärderingarna.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24 enero 2006 Fecha de la última renovación: 26 enero 2011
Swedish: Datum för senaste förnyande: 26 januari 2011
Spanish: Este medicamento contiene sodio
Swedish: Detta läkemedel innehåller natrium
Spanish: Otras variables (GAG en orina, anticuerpos) se evaluarán con más frecuencia.
Swedish: Andra mått (urin-GAG, antikroppar) utvärderas oftare.