FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se identificaron problemas de seguridad nuevos en los pacientes con nefropatía terminal en hemodiálisis crónica tratados con emtricitabina + tenofovir alafenamida en combinación con elvitegravir + cobicistat como comprimido de combinación a dosis fija (ver sección 4.8).
Greek: Δεν εντοπίστηκαν νέα ζητήματα ασφάλειας στους ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου σε χρόνια αιμοδιύλιση που έλαβαν emtricitabine + tenofovir alafenamide, χορηγούμενο με elvitegravir + cobicistat ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: En el estudio GS-US-292-0109, el cambio desde una pauta basada en tenofovir disoproxilo fumarato a E/C/F/TAF fue superior a la hora de mantener un ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en comparación con permanecer con la pauta basal.
Greek: Στη Μελέτη GS-US-292-0109, η αλλαγή από μια θεραπεία με βάση το tenofovir disoproxil fumarate σε E/C/F/TAF ήταν ανώτερη όσον αφορά στη διατήρηση του HIV-1 RNA σε επίπεδα < 50 αντίγραφα/ml σε σύγκριση με την παραμονή στην αγωγή που λαμβανόταν κατά την έναρξη της μελέτης.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de emtricitabina en pacientes con diversos grados de insuficiencia hepática; sin embargo emtricitabina no sufre un metabolismo significativo a través de las enzimas hepáticas, por lo que la repercusión de la insuficiencia hepática debería ser escasa.
Greek: Εντούτοις, η emtricitabine δεν μεταβολίζεται σημαντικά από τα ηπατικά ένζυμα, συνεπώς οι επιπτώσεις της ηπατικής δυσλειτουργίας θα πρέπει να είναι περιορισμένες.
Spanish: No se identificaron problemas de seguridad nuevos en pacientes con nefropatía terminal en hemodiálisis crónica tratados con emtricitabina + tenofovir alafenamida en combinación con elvitegravir + cobicistat como comprimido de combinación a dosis fija (ver sección 5.2).
Greek: Δεν εντοπίστηκαν νέα ζητήματα ασφάλειας σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου σε χρόνια αιμοδιύλιση που έλαβαν emtricitabine + tenofovir alafenamide, χορηγούμενο με elvitegravir + cobicistat ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: • hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
Greek: • St. John's wort (Hypericum perforatum/υπερικό το διάτρητο/βαλσαμόχορτο)
Spanish: Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg una vez al día)/Rilpivirina2
Greek: Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg μία φορά ημερησίως)/ Rilpivirine2
Spanish: Los antagonistas H2 no se deben tomar en una pauta de dos veces al día.
Greek: Οι H2 ανταγωνιστές δεν πρέπει να λαμβάνονται σε αγωγή που χορηγείται δύο φορές την ημέρα.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes:
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Spanish: La media del recuento basal de células CD4+ fue de 700 células/mm3 (rango 140−1.862).
Greek: Η μέση αρχική τιμή των κυττάρων CD4+ ήταν 700 κύτταρα/mm3 (εύρος 140−1.862).
Spanish: cefalea1,3, mareo1,3
Greek: κεφαλαλγία1,3, ζάλη1,3
Spanish: Si está tomando un antagonista H2 como famotidina, cimetidina, nizatidina o ranitidina, tómelo al menos 12 horas antes o al menos 4 horas después de Odefsey.
Greek: Εάν παίρνετε κάποιον H2-ανταγωνιστή, όπως φαμοτιδίνη, σιμετιδίνη, νιζατιδίνη ή ρανιτιδίνη, πάρτε το τουλάχιστον 12 ώρες πριν ή τουλάχιστον 4 ώρες μετά το Odefsey.
Spanish: INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONES Omeprazol (20 mg una vez al día)/Rilpivirina1
Greek: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ ΑΝΤΛΙΑΣ ΠΡΩΤΟΝΙΩΝ Ομεπραζόλη (20 mg μία φορά την ημέρα)/ριλπιβιρίνη1
Spanish: Se ha observado que la administración concomitante de Odefsey y medicamentos que inducen CYP3A disminuye las concentraciones plasmáticas de rilpivirina, lo que potencialmente podría conducir a la pérdida de respuesta virológica a Odefsey (ver sección 4.3) y a la posible resistencia a rilpivirina y los ITINN.
Greek: Η συγχορήγηση του Odefsey με φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν το CYP3A έχει παρατηρηθεί ότι μειώνει τις συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα, γεγονός που θα μπορούσε δυνητικά να οδηγήσει σε απώλεια ιολογικής απόκρισης στο Odefsey (βλ. παράγραφο 4.3) και πιθανή αντοχή στη ριλπιβιρίνη και σε παράγοντες της κατηγορίας NNRTI.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de Odefsey contiene 200 mg de emtricitabina, rilpivirina hidrocloruro equivalente a 25 mg de rilpivirina y tenofovir alafenamida fumarato equivalente a 25 mg de tenofovir alafenamida.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Odefsey περιέχει 200 mg emtricitabine, υδροχλωρική ριλπιβιρίνη που ισοδυναμεί με 25 mg ριλπιβιρίνης και tenofovir alafenamide fumarate που ισοδυναμεί με 25 mg tenofovir alafenamide.
Spanish: 14,7 nM. Tenofovir alafenamida mostró actividad antiviral en cultivos celulares frente a todos los grupos del VIH-1 (M, N, O), incluyendo los subtipos A, B, C, D, E, F y G (con valores de CE50 de 0,10 a 12,0 nM) y mostró actividad frente al VIH-2 (con valores de CE50 de 0,91 a 2,63 nM).
Greek: Το tenofovir alafenamide επέδειξε αντιιική δράση στην κυτταρική καλλιέργεια έναντι όλων των HIV-1 ομάδων (M, N και O), συμπεριλαμβανομένων των υποτύπων A, B, C, D, E, F και G (οι τιμές EC50 κυμαίνονταν από 0,10 έως 12,0 nM) και εμφάνισε δραστικότητα έναντι του HIV-2 (οι τιμές EC50 κυμαίνονταν από 0,91 έως 2,63 nM).
Spanish: La media de edad fue de 36 años (rango 18-76), el 85 % eran hombres, el 57 % blancos, el 25 % negros y el 10 % asiáticos.
Greek: Η μέση ηλικία ήταν 36 έτη (εύρος 18-76), 85% ήταν άνδρες, 57% ήταν λευκοί, 25% ήταν μαύροι και 10% ήταν Ασιάτες.
Spanish: Emtricitabina es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósidos (ITIAN) y un análogo de 2'-desoxicitidina.
Greek: H emtricitabine είναι ένας νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI) και νουκλεοσιδικό ανάλογο της 2'-δεοξυκυτιδίνης.
Spanish: antagonistas H2 (famotidina, cimetidina, nizatidina o ranitidina) Estos medicamentos pueden disminuir los niveles de rilpivirina (un componente de Odefsey) en la sangre.
Greek: • Φάρμακα για έλκη στομάχου, καούρες ή γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, όπως: αντιόξινα (υδροξείδιο του αλουμινίου/μαγνησίου ή ανθρακικό ασβέστιο) H2 ανταγωνιστές (φαμοτιδίνη, σιμετιδίνη, νιζατιδίνη ή ρανιτιδίνη) Αυτά τα φάρμακα μπορούν να μειώσουν την ποσότητα ριλπιβιρίνης (ενός συστατικού του Odefsey) στο αίμα σας.
Spanish: En el estudio GS-US-292-1825, se evaluaron la eficacia y seguridad de E/C/F/TAF en un estudio clínico abierto, de un solo brazo en el que 55 adultos infectados por el VIH-1 con nefropatía terminal (TFGeCG < 15 ml/min) en hemodiálisis crónica durante al menos 6 meses antes de cambiar al CDF de E/C/F/TAF.
Greek: Στη Μελέτη GS-US-292-1825, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του E/C/F/TAF αξιολογήθηκαν σε κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης μονού σκέλους σε 55 ενήλικες με HIV-1 λοίμωξη και νεφρική νόσο τελικού σταδίου (eGFRCG < 15 ml/min) οι οποίοι υποβάλλονταν σε χρόνια αιμοδιύλιση για τουλάχιστον 6 μήνες πριν από την αλλαγή σε δισκίο E/C/F/TAF FDC.
Spanish: La media del recuento basal de células CD4+ fue de 697 células/mm3 (rango 79-1.951).
Greek: Ο μέσος αριθμός κυττάρων CD4+ κατά την έναρξη ήταν 697 κύτταρα/mm3 (εύρος 79-1.951).
Spanish: Proporción (%) de pacientes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml con la pauta de tratamiento previod EFV/FTC/TDF FTC/TDF más refuerzo con atazanavir E/C/F/TDF
Greek: < 50 αντίγραφα/ml κατά την προηγούμενη θεραπευτική αγωγήδ EFV/FTC/TDF FTC/TDF συν ενισχυμένο atazanavir
Spanish: ANALGÉSICOS Paracetamol (500 mg dosis única)/Rilpivirina1
Greek: ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΑ Παρακεταμόλη (εφάπαξ δόση 500 mg)/ριλπιβιρίνη1
Spanish: Los antiácidos sólo se deben administrar o bien al menos 2 horas antes o al menos 4 horas después de Odefsey.
Greek: Τα αντιόξινα πρέπει να χορηγούνται μόνο τουλάχιστον 2 ώρες πριν από ή τουλάχιστον 4 ώρες μετά το Odefsey.
Spanish: dispepsia3
Greek: δυσπεψία3
Spanish: • si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital y fenitoína (utilizados para tratar la epilepsia y prevenir las convulsiones) rifabutina, rifampicina y rifapentina (utilizados para tratar algunas infecciones bacterianas como la tuberculosis)
Greek: • Σε περίπτωση που παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα: καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της επιληψίας και την πρόληψη επιληπτικών κρίσεων)
Spanish: Los signos de osteonecrosis son: rigidez articular molestias y dolor articular (especialmente de cadera, rodilla y hombro) dificultades para moverse
Greek: Τα σημεία της οστεονέκρωσης είναι: δυσκαμψία αρθρώσεων ενοχλήσεις και πόνους στις αρθρώσεις (ιδιαίτερα σε ισχίο, γόνατα και ώμους) δυσκολία στην κίνηση  Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Spanish: HIPNÓTICOS/SEDANTES Midazolam (2,5 mg por vía oral, dosis única)/Tenofovir alafenamida
Greek: ΥΠΝΩΤΙΚΑ/ΗΡΕΜΙΣΤΙΚΑ Μιδαζολάμη (2,5 mg, από του στόματος, εφάπαξ δόση)/ tenofovir alafenamide
Spanish: Hable con su médico para que le indique una pauta alternativa (ver Cómo tomar Odefsey).
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας σχετικά με κάποια εναλλακτική θεραπεία (βλ.
Spanish: 6 Reacción adversa identificada mediante la vigilancia poscomercialización para productos con tenofovir alafenamida.
Greek: 6 Ανεπιθύμητη ενέργεια που εντοπίστηκε από την παρακολούθηση των προϊόντων που περιέχουν tenofovir alafenamide μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Spanish: Se ha observado que la administración concomitante de Odefsey e inhibidores de la bomba de protones disminuye las concentraciones plasmáticas de rilpivirina (debido al aumento del pH gástrico), lo que potencialmente podría conducir a la pérdida de respuesta virológica a Odefsey (ver sección 4.3) y a la posible resistencia a rilpivirina y los ITINN.
Greek: Η συγχορήγηση του Odefsey με αναστολείς της αντλίας πρωτονίων έχει παρατηρηθεί ότι μειώνει τις συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα (λόγω αύξησης του γαστρικού pH), γεγονός που θα μπορούσε δυνητικά να οδηγήσει σε απώλεια ιολογικής απόκρισης στο Odefsey (βλ. παράγραφο 4.3) και πιθανή αντοχή στη ριλπιβιρίνη και σε παράγοντες της κατηγορίας NNRTI.
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos de emtricitabina ni de tenofovir alafenamida en pacientes con nefropatía terminal (ClCr estimado < 15 ml/min) que no reciben hemodiálisis crónica.
Greek: Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά δεδομένα για το emtricitabine ή το tenofovir alafenamide στους ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (εκτιμώμενη CrCl <15 ml/min) που δεν υποβάλλονται σε χρόνια αιμοδιύλιση.
Spanish: Pacientes adultos virológicamente suprimidos infectados por VIH-1
Greek: Ενήλικες ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη και ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία
Spanish: 5 Reacción adversa identificada mediante la vigilancia poscomercialización para productos con emtricitabina.
Greek: 5 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια εντοπίστηκε από την παρακολούθηση των προϊόντων που περιέχουν emtricitabine μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Spanish: Si vomita más de 4 horas después de tomar Odefsey no necesita tomar otro comprimido hasta el siguiente comprimido programado de forma habitual.
Greek: Αν κάνετε εμετό σε διάστημα μεγαλύτερο από 4 ώρες μετά τη λήψη του Odefsey, δεν χρειάζεται να πάρετε άλλο δισκίο έως το επόμενο τακτικά προγραμματισμένο δισκίο.
Spanish: Hasta la semana 96, en los pacientes que cambiaron a Odefsey desde emtricitabina/rilpivirina/tenofovir disoproxilo fumarato (FTC/RPV/TDF) o efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato (EFV/FTC/TDF) (estudios GS-US-366-1216 y GS-US-366-1160; n = 754), no se detectaron mutaciones asociadas a resistencia aparecidas durante el tratamiento.
Greek: Έως την Εβδομάδα 96, δεν εντοπίστηκαν εμφανιζόμενες κατά τη θεραπεία μεταλλάξεις που σχετίζονται με ανθεκτικότητα σε ασθενείς που άλλαξαν σε Odefsey από emtricitabine/ριλπιβιρίνη/tenofovir disoproxil fumarate (FTC/RPV/TDF) ή efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (EFV/FTC/TDF) (Μελέτες GS-US-366-1216 και GS-US-366-1160, n = 754).
Spanish: Fármacos antivirales Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg una vez al día)/Rilpivirina
Greek: Αντιικοί παράγοντες Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg μία φορά την ημέρα)/ριλπιβιρίνη
Spanish: 2,0 % (IC del 95 %: -0,7 % a 4,7 %)
Greek: 2,0% (95% CI: -0,7% έως 4,7%)
Spanish: MEDICAMENTOS A BASE DE PLANTAS Hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
Greek: ΦΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ St. John's wort (Hypericum perforatum/υπερικό το διάτρητο/βαλσαμόχορτο)
Spanish: Odefsey se debe utilizar con precaución cuando se administra junto con un medicamento asociado a un riesgo conocido de Torsade de Pointes (ver sección 4.4)
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επιμηκύνουν το διάστημα QT Το Odefsey πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όταν συγχορηγείται με φαρμακευτικό προϊόν με γνωστό κίνδυνο εμφάνισης ριπιδοειδούς ταχυκαρδίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Ketoconazol (400 mg una vez al día)/Rilpivirina1
Greek: Κετοκοναζόλη (400 mg μία φορά την ημέρα)/ριλπιβιρίνη1
Spanish: Si está tomando un antagonista H2, tómelo al menos 12 horas antes o al menos 4 horas después de Odefsey.
Greek: Εάν παίρνετε κάποιον H2-ανταγωνιστή, πάρτε το τουλάχιστον 12 ώρες πριν ή τουλάχιστον 4 ώρες μετά το Odefsey.
Spanish: Existen informes de disfunción mitocondrial en lactantes VIH negativo expuestos in utero y/o posparto a análogos de nucleósidos; predominantemente esto ha afectado al tratamiento con pautas de tratamiento que contienen zidovudina.
Greek: Έχει αναφερθεί μιτοχονδριακή δυσλειτουργία σε HIV αρνητικά βρέφη τα οποία είχαν εκτεθεί in utero ή/και μετά τη γέννηση σε νουκλεοσιδικά ανάλογα.
Spanish: AUC: ↔ Cmin: ↓ 15 % Cmax: ↑ 35 %
Greek: Ατορβαστατίνη: AUC: ↔ Cmin: ↓ 15% Cmax: ↑ 35%
Spanish: La seguridad de emtricitabina + tenofovir alafenamida se evaluó a lo largo de 144 semanas en un estudio clínico abierto (GS-US-292-0112) en el que 248 pacientes infectados por el VIH-1 que o bien nunca habían recibido tratamiento previo (n = 6), o bien eran pacientes virológicamente suprimidos (n = 242), con insuficiencia renal leve o moderada (tasa de filtración glomerular estimada mediante el método de Cockcroft-Gault [TFGeCG]: 30-69 ml/min) recibieron emtricitabina + tenofovir alafenamida en combinación con elvitegravir + cobicistat como comprimido de combinación a dosis fija.
Greek: Η ασφάλεια των emtricitabine + tenofovir alafenamide αξιολογήθηκε μέχρι 144 εβδομάδες σε μια κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης (GS-US-292-0112) στην οποία 248 ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη οι οποίοι ήταν είτε πρωτοθεραπευόμενοι (n = 6) είτε ιολογικά κατεσταλμένοι (n = 242) με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης με τη μέθοδο Cockcroft-Gault [eGFRCG]: 30-69 ml/min) έλαβαν emtricitabine + tenofovir alafenamide σε συνδυασμό με elvitegravir + cobicistat ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης.
Spanish: Noretindrona (1 mg una vez al día)/Rilpivirina
Greek: Νορεθινδρόνη (1 mg μία φορά την ημέρα)/ριλπιβιρίνη
Spanish: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↓ 9 %
Greek: Ριλπιβιρίνη: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↓ 9%
Spanish: 4,2 % (IC del 95 %: 0,6 % a 7,8 %)
Greek: 4,2% (95% CI: 0,6% έως 7,8%)
Spanish: Rilpivirina hidrocloruro se metaboliza y elimina principalmente por el hígado.
Greek: Η υδροχλωρική ριλπιβιρίνη μεταβολίζεται κατά κύριο λόγο και απεκκρίνεται από το ήπαρ.
Spanish: La media del recuento basal de células CD4+ fue de 636 células/mm3 (rango 263-1.498).
Greek: Ο μέσος αρχικός αριθμός CD4+ κυττάρων ήταν 636 κύτταρα/mm3 (εύρος 263-1.498).
Spanish: Si toma más Odefsey del que debe
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Odefsey από την κανονική
Spanish: Oxcarbazepina Fenobarbital Fenitoína
Greek: ΑΝΤΙΕΠΙΛΗΠΤΙΚΑ Καρβαμαζεπίνη Οξκαρβαζεπίνη Φαινοβαρβιτάλη Φαινυτοΐνη
Spanish: La mediana del ARN del VIH-1 plasmático basal fue de 4,8 log10 copias/ml y la mediana del recuento basal de células CD4+ fue de 414 células/mm3.
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης, η διάμεση τιμή HIV-1 RNA πλάσματος ήταν 4,8 log10 αντίγραφα/ml και ο διάμεσος αριθμός κυττάρων CD4+ ήταν 414 κύτταρα/mm3.
Spanish: ANTIDIABÉTICOS Metformina (850 mg dosis única)/Rilpivirina
Greek: ΑΝΤΙΔΙΑΒΗΤΙΚΑ Μετφορμίνη (εφάπαξ δόση 850 mg)/ριλπιβιρίνη
Spanish: Se prevé que la administración concomitante de ketoconazol aumente las concentraciones plasmáticas de tenofovir alafenamida (inhibición de la P-gp).
Greek: Η συγχορήγηση με κετοκοναζόλη αναμένεται να προκαλέσει αύξηση στις συγκεντρώσεις του tenofovir alafenamide στο πλάσμα (αναστολή της P-gp).
Spanish: ODE = Odefsey a La ventana de la semana 48 fue entre el día 295 y el 378 (ambos incluidos).
Greek: α Το παράθυρο Εβδομάδας 48 ήταν μεταξύ της Ημέρας 294 και 377 (συμπεριλαμβανομένης).
Spanish: AUC: ↔ Cmin: ↑ 26 % Cmax: ↔
Greek: Ριλπιβιρίνη: AUC: ↔ Cmin: ↑ 26% Cmax: ↔
Spanish: La seguridad de emtricitabina + tenofovir alafenamida se evaluó a lo largo de 48 semanas en un estudio clínico abierto (GS-US-292-0106) en el que 50 pacientes pediátricos infectados por el VIH-1 de 12 a < 18 años de edad que nunca habían recibido tratamiento recibieron emtricitabina + tenofovir alafenamida en combinación con elvitegravir + cobicistat como comprimido de combinación a dosis fija.
Greek: Η ασφάλεια των emtricitabine + tenofovir alafenamide αξιολογήθηκε μέχρι 48 εβδομάδες σε μια κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης (GS-US-292-0106) στην οποία 50 πρωτοθεραπευόμενοι παιδιατρικοί ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη ηλικίας 12 έως < 18 ετών έλαβαν emtricitabine + tenofovir alafenamide σε συνδυασμό με elvitegravir + cobicistat ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης.
Spanish: ARN del VIH-1 < 50 copias/ml Diferencia entre tratamientos
Greek: < 50 αντίγραφα/ml Διαφορά θεραπείας
Spanish: Enfermedades cardiovasculares
Greek: Καρδιαγγειακή νόσος
Spanish: Simeprevir (150 mg una vez al día)/Rilpivirina
Greek: Σιμεπρεβίρη (150 mg μία φορά την ημέρα)/ριλπιβιρίνη
Spanish: La media del recuento basal de células CD4+ fue de 664 células/mm3 (rango 126-1.813).
Greek: Ο μέσος αριθμός κυττάρων CD4+ κατά την έναρξη της μελέτης ήταν 664 κύτταρα/mm3 (εύρος: 126-1.813).
Spanish: Embarazo y posparto
Greek: Κύηση και διάστημα μετά τον τοκετό
Spanish: -0,3% (IC del 95%: -4,2% a 3,7%)
Greek: -0,3% (95% CI: -4,2% έως 3,7%)
Spanish: Tenofovir se elimina del organismo por vía renal por filtración glomerular y secreción tubular activa.
Greek: Το tenofovir αποβάλλεται νεφρικά μέσω σπειραματικής διήθησης και ενεργής σωληναριακής απέκκρισης.
Spanish: Por carga viral basal (copias/ml)
Greek: Ανά ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης (αντίγραφα/ml)
Spanish: AUC: ↓ 24 % Cmin: ↓ 66 % Cmax: ↔
Greek: Κετοκοναζόλη: AUC: ↓ 24% Cmin: ↓ 66% Cmax: ↔
Spanish: 0% (IC del 95%: -4,8% a 4,8%)
Greek: 0% (95% CI: -4,8% έως 4,8%)
Spanish: (n = 438)
Greek: ODE (n = 438)
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Odefsey: • Si tiene problemas hepáticos o antecedentes de enfermedad hepática, incluida hepatitis.
Greek: • Αν έχετε πρόβλημα με το ήπαρ σας ή αν έχετε ιστορικό ηπατικής νόσου, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας.
Spanish: Los pacientes tenían una edad media de 48 años (rango 19−76), el 87% eran varones, el 67% eran blancos, y el 27% eran negros.
Greek: Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν 48 έτη (εύρος 19−76), 87% των οποίων ήταν άντρες, 67% λευκοί και 27% μαύροι.
Spanish: Si está tomando un antiácido, tómelo al menos 2 horas antes o al menos 4 horas después de Odefsey.
Greek: Εάν παίρνετε ένα αντιόξινο, πάρτε το τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή τουλάχιστον 4 ώρες μετά το Odefsey.
Spanish: Si vomita antes de que transcurran 4 horas tras haber tomado Odefsey, tome otro comprimido con alimentos.
Greek: Αν κάνετε εμετό μέσα σε 4 ώρες από τη λήψη του Odefsey, πάρτε ένα άλλο δισκίο μαζί με φαγητό.
Spanish: La administración concomitante es probable que cause disminuciones significativas de las concentraciones plasmáticas de tenofovir alafenamida (inducción de la P-gp).
Greek: Η συγχορήγηση είναι πιθανό να προκαλέσει σημαντικές μειώσεις στις συγκεντρώσεις του tenofovir alafenamide στο πλάσμα (επαγωγή της P-gp).
Spanish: Famotidina (40 mg dosis única tomada 12 horas antes de rilpivirina)/Rilpivirina1
Greek: Φαμοτιδίνη (εφάπαξ δόση 40 mg λαμβανόμενη 12 ώρες πριν από τη ριλπιβιρίνη)/ριλπιβιρίνη1
Spanish: GLUCOCORTICOIDES Dexametasona (sistémica, excepto para uso en dosis única)
Greek: ΓΛΥΚΟΚΟΡΤΙΚΟΕΙΔΗ Δεξαμεθαζόνη (συστημική, εκτός από τις περιπτώσεις που χορηγείται ως εφάπαξ δόση)
Spanish: La combinación de Odefsey con estos antibióticos macrólidos puede causar un aumento de las concentraciones plasmáticas de rilpivirina (inhibición de CYP3A) y tenofovir alafenamida (inhibición de la P-gp).
Greek: Ο συνδυασμός του Odefsey με αυτά τα μακρολιδικά αντιβιοτικά αναμένεται να προκαλέσει αύξηση στις συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης (αναστολή του CYP3A) και του tenofovir alafenamide (αναστολή της P-gp) στο πλάσμα.
Spanish: AUC: ↑ 6 % Cmin: ↓ 4 % Cmax: ↑ 10 %
Greek: Σιμεπρεβίρη: AUC: ↑ 6% Cmin: ↓ 4% Cmax: ↑ 10%
Spanish: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Spanish: En los estudios realizados con pacientes adultos sin tratamiento previo, E/C/F/TAF se asoció con un menor impacto sobre los parámetros de seguridad renal (medidos después de 144 semanas de tratamiento por la TFGeCG y el cociente proteína/creatinina [CPC] en orina, y después de 96 semanas de tratamiento por el cociente albúmina/creatinina [CAC] en orina) comparado con E/C/F/TDF.
Greek: Σε μελέτες σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, το E/C/F/TAF συσχετίστηκε με μικρότερη επίπτωση στις παραμέτρους νεφρικής ασφάλειας (όπως μετρήθηκαν μετά από 144 εβδομάδες θεραπείας μέσω του eGFRCG και του λόγου πρωτεΐνης προς κρεατινίνη ούρων [UPCR] και μετά από 96 εβδομάδες θεραπείας μέσω του λόγου λευκωματίνης προς κρεατινίνη ούρων [UACR]) σε σύγκριση με το E/C/F/TDF.. Για 144 εβδομάδες θεραπείας, κανένας ασθενής δεν διέκοψε το E/C/F/TAF λόγω νεφρικής ανεπιθύμητης ενέργειας εμφανιζόμενης λόγω της θεραπείας σε σύγκριση με τους 12 ασθενείς που διέκοψαν το E/C/F/TDF (p < 0,001).
Spanish: ADN celulares humanas α, β, ni la polimerasa del ADN mitocondrial γ.
Greek: Η ριλπιβιρίνη δεν αναστέλλει τις ανθρώπινες κυτταρικές DNA πολυμεράσες α, β και τη μιτοχονδριακή DNA πολυμεράση γ.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Odefsey.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Odefsey.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Odefsey.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Odefsey.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido al día, tomado junto con alimentos.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο ημερησίως, λαμβανόμενο μαζί με τροφή.
Spanish: El texto completo del EPAR de Odefsey puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Odefsey διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Este medicamento solo podrá dispensarse con receta médica y el tratamiento deberá ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και την έναρξη της θεραπείας πρέπει να αναλαμβάνει ιατρός με πείρα στον χειρισμό λοιμώξεων από τον ιό HIV.
Spanish: Esto quiere decir que los efectos de estos componentes en Odefsey deberían ser similares a los efectos en otros medicamentos.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η δράση αυτών των συστατικών στο Odefsey θα πρέπει να είναι παρόμοια με τη δράση τους σε άλλα φάρμακα.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha considerado que Odefsey es una opción de tratamiento alternativa a Eviplera con una eficacia similar.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι το Odefsey αποτελεί εναλλακτική θεραπευτική επιλογή αντί του Eviplera με παρόμοια αποτελεσματικότητα.
Spanish: Odefsey no debe utilizarse con los siguientes medicamentos, ya que pueden dar lugar a una reducción de los niveles de rilpivirina en sangre, reduciendo por tanto la eficacia de Odefsey:
Greek: Το Odefsey δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με τα ακόλουθα φάρμακα καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένα επίπεδα της ριλπιβιρίνης στο αίμα και επομένως να ελαττωθεί η αποτελεσματικότητα του Odefsey:
Spanish: Información adicional sobre Odefsey:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Odefsey