FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Rispetto a tre su 31 prodotti, i risultati hanno richiesto ulteriori indagini.
Portuguese: No caso de 3 dos 31 medicamentos, os resultados dos ensaios exigiam uma nova investigação.
Italian: • introduzione del nuovo Statuto dei funzionari,
Portuguese: • Aplicação do novo Estatuto do Pessoal.
Italian: Il totale comprende tre domande riguardanti prodotti medicinali biosimilari e sei domande multiple.
Portuguese: Este total inclui três pedidos relativos a medicamentos bio-similares e seis pedidos múltiplos.
Italian: Nel 2004 il contributo speciale dell'UE è ammontato a 4 milioni di euro, la maggior parte dei quali a fronte della riduzione dei diritti per le domande di autorizzazione all'immissione in commercio e per l'assistenza all'elaborazione del protocollo.
Portuguese: O montante da contribuição comunitária especial ascendeu em 2004 a 4 milhões de euros, a maioria do qual contribuiu para a redução das taxas cobradas pelos pedidos de autorização de introdução no mercado e pelo apoio na elaboração de protocolos.
Italian: (cooptato)
Portuguese: (co-optado)
Italian: Sono stati elaborati alcuni progetti di documenti di orientamento, fra cui un documento destinato agli interlocutori esterni, che sarà a disposizione del pubblico nel 2005.
Portuguese: Foram elaborados projectos de documentos de orientação, incluindo orientações externas, que serão tornados públicos em 2005.
Italian: • Il CVMP ha adottato il suo "Documento di indirizzo riguardante la disponibilità di prodotti per usi minori e specie minori" (EMEA/CVMP/477/03/Final) in cui ha formulato in maniera dettagliata la strategia da seguire per aumentare la disponibilità di medicinali nel settore veterinario.
Portuguese: • O CVMP adoptou o seu documento Position paper regarding availability of products for minor uses and minor species (EMEA/CVMP/477/03/Final) (Documento de posição do CVMP relativo à disponibilidade de medicamentos de usos e espécies menores), que descreve em pormenor a estratégia a adoptar em matéria de promoção do aumento da disponibilidade de medicamentos no sector veterinário.
Italian: • Il numero totale delle nuove domande di autorizzazione all'immissione in commercio pervenute nel 2004 è stato superiore alle previsioni iniziali, in particolare per quanto riguarda i prodotti non orfani.
Portuguese: • O número total de pedidos iniciais de autorização de introdução no mercado recebidos em 2004 foi mais elevado do que se previra inicialmente, em especial no caso dos medicamentos não órfãos.
Italian: Con l'introduzione della nuova normativa comunitaria, tuttavia, in conformità dell'articolo 24 del regolamento (CE) n. 726/2004, a meno di circostanze eccezionali, a partire dal 20 novembre 2005, le segnalazioni di reazioni avverse dovranno essere trasmesse per via elettronica.
Portuguese: Porém, na sequência da introdução da nova legislação farmacêutica, nos termos do artigo 24º do Regulamento (CE) nº 726/2004, salvo em circunstâncias excepcionais, as reacções adversas aos medicamentos devem ser transmitidas por via electrónica, a partir de 20 de Novembro de 2005.
Italian: • nuova sistemazione di una parte degli uffici dell'EMEA per il nuovo personale, i progetti telematici, i delegati e gli esperti dei nuovi Stati membri.
Portuguese: • Remodelação de parte das instalações administrativas da EMEA, para alojar os novos funcionários, os projectos de telemática e os delegados e peritos dos novos Estados-Membros.
Italian: I nuovi principi del controllo interno, che sono stati adottati nel dicembre 2004, rappresentano le norme di gestione che tutti i servizi devono seguire nella gestione delle risorse.
Portuguese: Foram aprovadas em Dezembro de 2004 novas normas de controlo interno, que definem as regras de gestão que todos os serviços devem respeitar na sua gestão dos recursos.
Italian: Le relazioni bilaterali con le autorità competenti extraeuropee sono proseguite anche nel 2004, con particolare riferimento all'attuazione degli accordi di riservatezza tra l'Unione europea e la FDA statunitense firmati dalla Commissione europea, dall'EMEA e dalla FDA nel settembre 2003.
Portuguese: As relações bilaterais com as autoridades competentes de países terceiros continuaram também em 2004, nomeadamente no que se refere à aplicação do protocolo de confidencialidade UE-FDA/EUA celebrado em Setembro de 2003 entre a Comissão Europeia, a EMEA e a FDA.
Italian: L'Agenzia ha partecipato anche alle attività internazionali del Codex Alimentarius, dell'Ufficio internazionale delle epizoozie (OIE), nonché del Dipartimento europeo per la qualità dei medicinali (EDQM)/Farmacopea europea.
Portuguese: A Agência participou igualmente nas actividades internacionais do Codex Alimentarius, da Organização Internacional das Epizootias (OIE) e da Direcção Europeia de Qualidade dos Medicamentos (EDQM)/Farmacopeia Europeia.
Italian: • Johannes PETRUS HOOGLAND (Paesi Bassi) (vicepresidente)
Portuguese: • Johannes PETRUS HOOGLAND (Países Baixos) (Vice-Presidente)
Italian: Sei di queste (il 75%) avevano ricevuto un parere positivo da parte del CHMP: ciò sta ad indicare che, per quanto la consulenza scientifica e l'assistenza all'elaborazione del protocollo non garantiscano un esito positivo, esse sembrano avere comunque un'influenza favorevole.
Portuguese: Seis (75%) destes tinham recebido um parecer favorável do CHMP, o que indicava que o AC/AP, não garantindo embora um resultado positivo, terá tido uma influência favorável.
Italian: Sistemi cardiovascolari e respiratori
Portuguese: Sistemas cardiovascular e respiratório
Italian: Oggi un prodotto può essere impiegato per la cura dei bambini d'età superiore ai 3 anni affetti da epatite C, in combinazione con un farmaco antivirale.
Portuguese: Um medicamento pode ser agora utilizado no tratamento de crianças com mais de 3 anos de idade que sofrem de hepatite C, em combinação com um medicamento antiviral.
Italian: Le precedenti relazioni annuali ed altri documenti di riferimento sono disponibili sul sito dell'EMEA:
Portuguese: Os relatórios anuais de anos anteriores, bem como outros documentos de referência, podem ser obtidos no site da EMEA, no seguinte endereço:
Italian: L'EMEA ha fornito al gruppo un'assistenza di tipo amministrativo e di segreteria.
Portuguese: A EMEA prestou todo o apoio de secretariado e administrativo ao grupo.
Italian: Maggiore coerenza dei servizi di consulenza forniti
Portuguese: Melhoria da coerência do aconselhamento prestado
Italian: Su richiesta dell'EMEA, le autorità nazionali competenti hanno nominato più di 100 esperti specializzati nelle aree della farmacovigilanza, della farmacoepidemiologia, dell'epidemiologia, delle terapie emergenti (come la terapia genica) e della comunicazione dei rischi.
Portuguese: A pedido da EMEA, as autoridades nacionais competentes nomearam mais de 100 peritos especializados nas áreas da farmacovigilância, da farmacoepidemiologia, da epidemiologia, das terapias emergentes (tais como a terapia genética) e da comunicação de riscos.
Italian: Siti web:
Portuguese: Sites:
Italian: Il 2004 ha registrato l'istituzione di un nuovo comitato scientifico dell'EMEA, a seguito dell'entrata in vigore del titolo IV del regolamento (CE) n. 726/2004 e della direttiva sui medicinali a base di piante.
Portuguese: Foi criado em 2004 um novo comité científico da EMEA, na sequência da entrada em vigor do Título IV do Regulamento (CE) nº 726/2004 e da Directiva relativa aos Medicamentos à Base de Plantas.
Italian: Gli accordi di mutuo riconoscimento (MRA) tra la Comunità europea (CE) ed i paesi partner (terzi) comprendono allegati specifici riguardanti i medicinali e la buona pratica di fabbricazione.
Portuguese: Os acordos de reconhecimento mútuo (ARM) entre a Comunidade Europeia (CE) e países terceiros associados incluem anexos específicos respeitantes aos medicamentos e às BPF.
Italian: • una gamma di vaccini per i gatti, contenenti componenti vivi ed inattivi in varie combinazioni di valenza, che consentono ai veterinari di adattare il programma di vaccinazione alle esigenze dei singoli gatti, per l'immunizzazione attiva di:
Portuguese: • Uma série de vacinas associadas para gatos contendo componentes vivos ou inactivados em combinações polivalentes, que permitem que os veterinários adaptem o programa de vacinação às necessidades dos gatos individuais, para imunização activa contra:
Italian: Il CVMP ha impiegato in media 210 giorni per valutare le nuove domande rispetto alle quali la Commissione europea ha assunto una decisione nel 2004.
Portuguese: O CVMP demorou em média 210 dias para avaliar cada um dos novos pedidos que foram objecto de uma Decisão da Comissão em 2004.
Italian: L'EMEA ed il CVMP hanno continuato ad operare per garantire una maggiore disponibilità di medicinali per usi minori e specie minori.
Portuguese: A EMEA e o CVMP continuaram a promover a disponibilidade de medicamentos para usos e espécies menores.
Italian: Questa è una delle componenti principali che hanno consentito al settore di conseguire gli obiettivi di disponibilità del 99,5%
Portuguese: Esta foi uma das principais componentes que contribuiu para que fosse atingisse o objectivo de 99,5%, em termos de disponibilidade.
Italian: • gruppo di lavoro EMEA/CHMP con le organizzazioni dei pazienti,
Portuguese: • Grupo de Trabalho EMEA/CHMP com Organizações de Doentes;
Italian: Il comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP) è responsabile della formulazione dei pareri scientifici dell'Agenzia riguardanti la qualità, la sicurezza e l'efficacia dei medicinali per uso veterinario, nonché la determinazione dei limiti massimi di residui.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) é responsável pela formulação dos pareceres científicos da Agência relativos à qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos para uso veterinário e pela fixação dos limites máximos de resíduos.
Italian: Nel 2004 sono pervenute sette domande di rinnovo delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Portuguese: Foram recebidos, em 2004, sete pedidos de renovação de autorizações de introdução no mercado.
Italian: I miei profondi ringraziamenti personali vanno a tutto il personale dell'Agenzia e a tutti coloro che, nella rete europea, hanno contribuito a questo 10°, positivo, anno di attività dell'EMEA.
Portuguese: Os meus profundos agradecimentos aos trabalhadores da Agência e a todos os parceiros da rede europeia que contribuíram para os êxitos deste décimo ano de funcionamento da EMEA.
Italian: Consulenze scientifiche (n=48)
Portuguese: Com aconselhamento científico (n=48)
Italian: A seguito della nuova normativa, il gruppo di lavoro Consulenza scientifica è diventato nel maggio 2004 un gruppo di lavoro permanente del CHMP.
Portuguese: Em consequência da nova legislação, a partir de Maio de 2004 o Grupo de Trabalho "Aconselhamento Científico" passou a ser um grupo de trabalho permanente do CHMP.
Italian: L'EMEA rilascia certificazioni dei medicinali, in linea con le disposizioni previste dall'Organizzazione mondiale della sanità.
Portuguese: A EMEA emite certificados para medicamentos em conformidade com as normas da Organização Mundial de Saúde.
Italian: La raccolta e lo scambio di tali informazioni tra i titolari delle autorizzazioni in commercio, gli sponsor delle sperimentazioni cliniche e le autorità competenti consentono di dare risposte rapide ed adeguate, fornendo la massima protezione agli utenti di prodotti farmaceutici.
Portuguese: A recolha e o intercâmbio destas informações entre os titulares de autorizações de introdução no mercado, os promotores de ensaios clínicos e as autoridades reguladoras permite dar respostas rápidas e adequadas, que proporcionem a melhor protecção possível aos utentes dos medicamentos.
Italian: Si è rivelata efficace la partecipazione allo sviluppo della terza fase di un sistema automatico di gestione delle riunioni, per gestire tutto il processo delle riunioni.
Portuguese: A participação no desenvolvimento da terceira fase do sistema automático de gestão de reuniões (MMS), destinado a gerir todo o processo de reunião, de um modo geral foi eficaz.
Italian: • cambiamento della denominazione dell'Agenzia: la denominazione ufficiale dell'EMEA non è più "Agenzia europea per la valutazione dei medicinali", bensì "Agenzia europea per i medicinali";
Portuguese: • Alteração do nome da Agência: o título oficial da EMEA foi alterado de "Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos" para "Agência Europeia de Medicamentos".
Italian: Nel 2004 i rapporti con le parti interessate hanno continuato a prosperare.
Portuguese: As relações com as partes interessadas continuaram a ser intensificadas em 2004.
Italian: Sovvenzione UE Contributo speciale UE per la strategia telematica delle TI Contributo speciale UE per i medicinali orfani Sovvenzione SEE Contributo di programmi UE (PERF)
Portuguese: Contribuição geral da UE Contribuição especial da UE para a estratégia de telemática das TI Contribuição especial da UE para os medicamentos órfãos Contribuição do EEE Contribuição dos programas UE (PERF)
Italian: Nel quadro degli sforzi dell'Agenzia per migliorare le proprie strutture e procedure, nonché in quanto follow-up ad un intervento di audit sull'ex CPMP, effettuato nel 2003, è stato elaborato un piano d'azione dell'EMEA per il miglioramento delle procedure essenziali dell'Agenzia e delle attività del CHMP.
Portuguese: No âmbito dos esforços desenvolvidos pela Agência para melhorar as suas estruturas e procedimentos e na sequência de uma auditoria ao antigo CPMP efectuada em 2003, foi elaborado um plano de acção da EMEA destinado a melhorar os procedimentos de base da Agência e as actividades do CHMP.
Italian: Rivolgo un particolare ringraziamento al direttore esecutivo dell'Agenzia ed ai suoi collaboratori per l'appoggio fornito e la disponibilità dimostrata nei confronti del consiglio di amministrazione.
Portuguese: Queria também dirigir os meus agradecimentos muito especiais ao Director Executivo da Agência e aos seus trabalhadores, pelo seu apoio e cooperação com o trabalho do Conselho de Administração.
Italian: Le trattative per armonizzare la certificazione di osservanza della GMP ed i programmi di mantenimento sono state avviate nel 2004.
Portuguese: As negociações de harmonização do certificado de conformidade do fabricante com as BPF e dos programas de manutenção foram iniciadas em 2004.
Italian: Le strutture interne dell'EMEA sono state riorganizzate nel 2004, con la creazione di tre servizi orizzontali che fanno riferimento al direttore esecutivo: un settore Supporto esecutivo, un settore Affari legali e la formalizzazione della funzione Gestione integrata della qualità/audit (cfr. sopra).
Portuguese: As estruturas internas da EMEA foram reorganizadas em 2004, com a criação de três serviços horizontais que reportam ao Director Executivo: um Sector de Apoio Executivo, um Sector de Assuntos Jurídicos e a oficialização da Função de Gestão Integrada da Qualidade/Auditoria Interna (ver supra).
Italian: Visitatori ricevuti dall'Agenzia
Portuguese: Recepção - visitantes da Agência
Italian: Si tratta di sostanze che, in parte, derivano dallo sviluppo di nuovi prodotti; altre invece sono molecole precedenti per le quali non erano stati fissati limiti massimi di residui, oppure che non venivano utilizzate come medicinali per uso veterinario.
Portuguese: Parte dessas substâncias são novas substâncias que surgem em consequência do desenvolvimento de novos produtos, ao passo que outras são moléculas antigas para as quais não tinham sido ainda fixados LMR ou que não tinham sido utilizadas anteriormente em medicamentos veterinários.
Italian: Inoltre, è stato istituito un gruppo di lavoro ad hoc formato da esperti per esaminare gli aspetti politici, normativi e di osservanza risultanti dalle prime esperienze compiute con la segnalazione per via elettronica.
Portuguese: Foi também criado um Grupo de Trabalho ad hoc de Peritos para analisar os aspectos políticos, regulamentares e relacionados com a conformidade, na sequência da primeira experiência de apresentação electrónica de relatórios.
Italian: Quest'ultima cifra è inferiore rispetto agli anni precedenti, forse a fronte di una migliore comprensione, da parte degli sponsor, della procedura e dei criteri per l'assegnazione della qualifica di medicinale orfano.
Portuguese: Este número é inferior aos de anos anteriores, o que reflecte possivelmente uma melhor compreensão dos procedimentos e critérios de designação de medicamentos órfãos por parte dos promotores.
Italian: Fra le questioni dibattute, figurano l'allargamento dell'UE e l'attuazione della nuova normativa; l'inserimento dei nuovi componenti; la nuova struttura del comitato; la qualità e l'integrità delle valutazioni scientifiche; i miglioramenti richiesti dopo l'intervento di audit sul comitato realizzato nell'ottobre 2004.
Portuguese: As questões discutidas incluíram: alargamento da UE e aplicação da nova legislação; integração dos novos membros; a nova estrutura do Comité; qualidade e integridade das avaliações científicas; e as melhorias recomendadas na sequência da realização de uma auditoria ao Comité, em Outubro de 2004.
Italian: La raccolta, l'elaborazione e l'analisi dei dati in un'unica banca dati sono requisiti essenziali per sostenere in maniera efficiente le attività di farmacovigilanza e la strategia di gestione dei rischi dell'UE.
Portuguese: A recolha, o processamento e a análise de dados numa base de dados é um dos pré-requisitos para um apoio eficiente às actividades de farmacovigilância e de gestão de riscos da União Europeia.
Italian: I sistemi di gestione e di controllo interno rientrano nella corporate governance dell'EMEA e fanno parte del sistema integrato di gestione dell'EMEA.
Portuguese: Os sistemas de gestão e controlo interno fazem parte da governação institucional da EMEA e foram consolidados num sistema de gestão integrada da EMEA.
Italian: Attività in relazione ai passi principali della procedura centralizzata
Portuguese: Actividades relacionadas com as principais etapas do procedimento centralizado
Italian: 1 Regolamento (CE) n. 1085/2003 della Commissione, del 3 giugno 2003, relativo all'esame delle modifiche dei termini di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano o per uso veterinario che rientra nel campo d'applicazione del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio.
Portuguese: 1 Regulamento (CE) nº 1085/2003 da Comissão, de 3 de Junho de 2003, relativo à análise da alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos para uso humano e medicamentos veterinários no âmbito do Regulamento (CEE) n° 2309/93 do Conselho.
Italian: L'EMEA provvede periodicamente ad esaminare le relazioni annuali riguardanti i medicinali qualificati orfani.
Portuguese: A EMEA revê periodicamente os relatórios anuais sobre os medicamentos órfãos designados.
Italian: Entro la fine del 2004, queste nomine in cooptazione sono state confermate in tutte le discipline, tranne una, la produzione intensiva.
Portuguese: Estas nomeações de membros adicionais foram confirmadas em todas as áreas menos numa, a da produção intensiva, no fim de 2004.
Italian: • Harrie J J Seeverens (Paesi Bassi)
Portuguese: • Harrie J J Seeverens (Países Baixos)
Italian: Nel 2004, l'Agenzia ha registrato un numero record di visitatori, 25 551, con un incremento del 36% rispetto all'esercizio precedente.
Portuguese: A Agência recebeu em 2004 um número recorde de 25 551 visitantes, o que representa um aumento de 36% em comparação com o ano anterior.
Italian: Nell'aprile 2004, il CHMP ha adottato un parere in merito ad un deferimento di cui all'articolo 31 riguardante i medicinali contenenti paroxetina.
Portuguese: O CHMP adoptou em Abril de 2004 um parecer sobre um recurso nos termos do artigo 31º relativo a medicamentos contendo paroxetina.
Italian: La creazione di altri gruppi consultivi scientifici per HIV/malattie virali, endocrinologia/diabete, sistema nervoso centrale/psichiatria e cardiologia è prevista nel corso del
Portuguese: Está prevista para 2005 a criação de grupos de aconselhamento científico sobre VIH/doenças virais, endocrinologia/diabetes, sistema nervoso central/psiquiatria e cardiologia.
Italian: Sul piano normativo e scientifico, ciò dovrebbe portare ad una maggiore coerenza dei risultati delle valutazioni scientifiche dal 2005 in poi.
Portuguese: Estas melhorias deverão contribuir para o reforço da coerência regulamentar e científica dos resultados das avaliações científicas efectuadas a partir de 2005.
Italian: Medicinali per uso umano e veterinario e riconoscimento del controllo ufficiale dei lotti di medicinali biologici
Portuguese: Medicamentos de uso humano e veterinário e reconhecimento do controlo oficial dos lotes de medicamentos biológicos
Italian: Nel 2004, la fornitura di servizi di consulenza scientifica e di assistenza all'elaborazione del protocollo è cresciuta del 25% circa rispetto al 2003.
Portuguese: Em 2004, a prestação de aconselhamento científico e o apoio na elaboração de protocolos aumentaram cerca de 25% em comparação com 2003.
Italian: Formazione
Portuguese: Formação
Italian: Si è conclusa una gara d'appalto per corsi di formazione, con l'assegnazione di contratti quadro per future esigenze formative.
Portuguese: Realizou-se um concurso, na sequência do qual foram celebrados contratos-quadro destinados a fazer face às futuras necessidades de formação.
Italian: Nel 2004, in totale 34 domande di autorizzazione all'immissione in commercio hanno ricevuto un parere positivo dall'EMEA.
Portuguese: Em 2004, 34 pedidos de autorização de introdução no mercado, no total, receberam um parecer favorável da EMEA.
Italian: Nel corso del 2004 l'interscambio con le parti interessate, in particolare con le organizzazioni dei pazienti, è stato considerevole.
Portuguese: A interacção com as partes interessadas, em especial organizações de doentes, foi extensa em 2004.
Italian: • José Félix Olalla Marañón (Spagna)
Portuguese: • José Félix Olalla Marañón (Espanha)
Italian: 3.4 Disponibilità di medicinali per usi minori e specie minori
Portuguese: 3.4 Disponibilidade de medicamentos veterinários para usos e espécies menores
Italian: Si prevede che l'iniziativa aumenterà il numero delle segnalazioni prodotte, rafforzando conseguentemente la base conoscitiva per valutare la sicurezza dei medicinali per uso veterinario già autorizzati.
Portuguese: Prevê-se que esta iniciativa contribuirá para aumentar o número de relatórios elaborados e, por consequência, para reforçar a base de avaliação da segurança dos medicamentos veterinários autorizados.
Italian: Nell'anno appena trascorso, l'inatteso ritiro di alcuni medicinali ha dimostrato concretamente quanto siano ancora vulnerabili gli sforzi dell'Unione europea in tema di farmacovigilanza.
Portuguese: A retirada inesperada de certos medicamentos do circuito comercial, no ano passado, constitui uma prova concreta da vulnerabilidade dos esforços de farmacovigilância na UE.
Italian: sviluppando procedure efficaci e trasparenti, che consentano agli utenti di accedere rapidamente a medicinali innovativi, sicuri ed efficaci, ma anche a farmaci generici e da banco, tramite un'unica autorizzazione europea all'immissione in commercio,
Portuguese: a criação de procedimentos eficientes e transparentes que permitam o acesso atempado dos utentes a medicamentos inovadores seguros e eficazes e a medicamentos genéricos e de venda livre, através de uma autorização europeia de introdução no mercado única;
Italian: • Gianmartino BENZI (rappresentante
Portuguese: • Gianmartino BENZI (Representante da
Italian: Nel settembre 2004 è stata avviata una nuova iniziativa in materia di trasparenza: adesso i comunicati stampa del COMP e le relazioni mensili del CHMP elencano tutti i medicinali orfani che sono stati oggetto di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio presentata a partire dal mese di luglio 2003.
Portuguese: Foi tomada em Setembro de 2004 uma nova iniciativa no domínio da transparência: nos comunicados de imprensa do COMP e nos relatórios mensais do CHMP são agora enumerados todos os medicamentos órfãos designados que foram objecto de um pedido de autorização de introdução no mercado a partir de Julho de 2003.