FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Of the 424 subjects included in the uncontrolled long-term extension of Studies UV I and UV II, 60 subjects were regarded ineligible (e.g. due to deviations or due to complications secondary to diabetic retinopathy, due to cataract surgery or vitrectomy) and were excluded from the primary analysis of efficacy.
Italian: Dei 424 soggetti inclusi nell'estensione a lungo termine non controllata degli Studi UV I ed UV II, 60 soggetti sono stati considerati non eleggibili (ad es. a causa di deviazioni o per complicazioni secondarie alla retinopatia diabetica, a causa di intervento chirurgico di cataratta o vitrectomia) e sono stati esclusi dall'analisi primaria di efficacia.
English: • Make sure the liquid is clear and colourless
Italian: • Si assicuri che il liquido sia chiaro e incolore
English: Available data suggest that re-introduction of Humira after discontinuation for 70 days or longer resulted in the same magnitudes of clinical response and similar safety profile as before dose interruption.
Italian: Dati disponibili indicano che la re-introduzione di Humira, dopo sospensione di 70 giorni o più, determina una risposta clinica della stessa importanza e con un profilo di sicurezza simile rispetto a prima della sospensione del dosaggio.
English: Humira works by reducing this inflammation.
Italian: Humira agisce riducendo questa infiammazione.
English: Before initiation of therapy with Humira, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
Italian: Prima di iniziare la terapia con Humira, tutti i pazienti devono essere esaminati per valutare la presenza di tubercolosi attiva o inattiva (“latente”).
English: Limited information from the published literature indicates that adalimumab is excreted in breast milk at very low concentrations with the presence of adalimumab in human milk at concentrations of 0.1% to 1% of the maternal serum level.
Italian: Le limitate informazioni dalla letteratura pubblicata indicano che adalimumab è escreto nel latte materno in concentrazioni molto basse e che la concentrazione di adalimumab nel latte umano è pari allo 0,1%1% del livello sierico della madre.
English: • It is normal to see a drop of liquid at the end of the needle
Italian: • È normale vedere una goccia di liquido alla fine dell'ago
English: Do not put either of the caps back on the pre-filled pen.
Italian: Non rimettere nessuno dei tappi sulla penna pre-riempita.
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Humira?
Italian: Qual'è la procedura da seguire prima di auto-effettuarsi l'iniezione sottocutanea di Humira?
English: Due to its inhibition of TNF, adalimumab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
Italian: A causa dell'inibizione del TNF, la somministrazione di adalimumab durante la gravidanza potrebbe interferire con la normale risposta immunitaria del neonato.
English: Humira has not been studied in these patient populations.
Italian: Humira non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti.
English: By attaching to TNFα, Humira decreases the process of inflammation in these diseases.
Italian: Attraverso il legame al TNFα, Humira diminuisce il processo infiammatorio di queste malattie.
English: Vision related effects were not numerically in favour of Humira for colour vision in Study UVI and for colour vision, peripheral vision and near vision in Study UV II.
Italian: Gli effetti legati alla visione non erano numericamente a favore di Humira per la visione del colore nello Studio UV I e per la visione del colore, la visione periferica e la visione da vicino nello Studio UV II.
English: Although not statistically significant, the majority of patients demonstrated clinical improvement in secondary endpoints such as number of sites of enthesitis, tender joint count (TJC), swollen joint count (SJC), Pediatric ACR 50 response, and Pediatric ACR 70 response.
Italian: Nonostante non fosse statisticamente significativo, la maggior parte dei pazienti ha dimostrato un miglioramento clinico negli endpoint secondari, come il numero di siti di entesite, la conta delle articolazioni dolenti (TJC), la conta delle articolazioni tumefatte (SJC), la risposta ACR 50 Pediatrica e la risposta ACR 70 Pediatrica.
English: • According to a pregnancy study, there was no higher risk of birth defects when the mother had received Humira during pregnancy compared with mothers with the same disease who did not receive Humira.
Italian: • Secondo uno studio sulla gravidanza, , non è stato riscontrato un rischio maggiore di difetti alla nascita quando la madre aveva ricevuto Humira durante la gravidanza, rispetto a madri che avevano la stessa patologia ma che non avevano ricevuto Humira.
English: The primary endpoint in RA studies VI and VII was injection site pain immediately after injection as measured by a 0-10 cm VAS.
Italian: L'endpoint primario negli studi RA VI e VII era rappresentato dal dolore al sito di iniezione immediatamente dopo l'iniezione misurato dalla scala VAS da 0-10 cm.
English: The following instructions explain how to inject Humira.
Italian: Le seguenti istruzioni spiegano come iniettare Humira.
English: Of those receiving corticosteroids at baseline
Italian: Di coloro che hanno assunto corticosteroidi al basale.
English: Humira may be available in other strengths and/or presentations depending on the individual treatment needs.
Italian: Humira può essere disponibile in altre concentrazioni e/o presentazioni a seconda delle necessità individuali di trattamento.
English: In study UC-II, among those treated with Humira who were in remission at Week 8, 21/41 (51%) were in remission at Week 52.
Italian: Nello studio UC-II, tra i pazienti trattati con Humira in remissione alla settimana 8, 21/41 (51%) erano in remissione alla settimana 52.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ognii successivo aggiornamento approvato del RMP.
English: Corticosteroid taper was permitted after Week 8.
Italian: È stata consentita una riduzione graduale della dose di corticosteroidi dopo la settimana 8.
English: The recommended doses for Humira in each of the approved uses are shown in the following table.
Italian: Le dosi raccomandate di Humira per ciascuno degli usi approvati sono mostrate nella tabella sottostante.
English: If you use more Humira than you should
Italian: Se usa più Humira di quanto deve
English: Pull the plum safety cap (labelled ‘2') straight off to expose the plum coloured activation button.
Italian: Tolga il tappo di sicurezza di colore viola (contrassegnato con il numero ‘2') per esporre il pulsante di attivazione di colore viola.
English: Patients treated with Humira should be given the Patient Reminder Card.
Italian: Ai pazienti trattati con Humira deve essere consegnata una Scheda Promemoria per il Paziente.
English: The injection is complete when the yellow indicator has stopped moving.
Italian: L'iniezione sarà completa quando l'indicatore giallo avrà smesso di muoversi.
English: You may notice a spot of blood at the injection site.
Italian: Si potrebbe notare la presenza di una macchiolina di sangue sul sito di iniezione.
English: Clear Liquid in Syringe
Italian: Liquido limpido nella siringa
English: Your doctor will decide if Humira should be used with methotrexate or alone.
Italian: Il medico deciderà se Humira deve essere assunto con il metotressato oppure da solo.
English: Humira was evaluated in over 3,000 patients in all rheumatoid arthritis clinical trials.
Italian: Humira è stato valutato su oltre 3.000 pazienti in tutti gli studi clinici sull'artrite reumatoide.
English: The efficacy and safety of Humira were assessed in five randomised, double-blind and well-controlled studies.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Humira sono state valutate in cinque studi randomizzati, in doppio cieco e ben controllati.
English: Serum levels of matrix metalloproteinases (MMP-1 and MMP-3) that produce tissue remodelling responsible for cartilage destruction were also decreased after Humira administration.
Italian: Anche i livelli sierici delle metalloproteinasi della matrice (MMP-1 e MMP-3), coinvolte nel rimodellamento tissutale responsabile della distruzione della cartilagine, erano diminuiti in seguito alla somministrazione di Humira.
English: In case there is a need for a more rapid response to therapy with the awareness that the risk for adverse events may be higher with use of the higher induction dose, the following dose may be used:
Italian: Nel caso sia necessaria una risposta più rapida alla terapia con la consapevolezza che il rischio di eventi avversi possa aumentare con l'utilizzo della dose di induzione più alta, può essere somministrata la seguente dose:
English: The decision to stop using Humira should be discussed with your doctor.
Italian: La decisione di interrompere l'uso di Humira deve essere discussa con il medico.
English: Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/or immunomodulatory agents were permitted and 80% of patients continued to receive at least one of these medications.
Italian: È stata consentita la somministrazione concomitante di dosi costanti di aminosalicilati, di corticosteroidi, e/o di agenti immunomodulatori ed il 80% dei pazienti ha continuato ad assumere almeno uno di questi farmaci.
English: During treatment with Humira, other concomitant therapies (e.g., corticosteroids and/or immunomodulatory agents) should be optimised.
Italian: Durante il trattamento con Humira, le altre terapie concomitanti (per esempio, i corticosteroidi e/o gli agenti immunomodulatori) devono essere ottimizzate.
English: Detailed instructions on how to inject Humira are provided in section 7 ‘Injecting Humira'.
Italian: Istruzioni dettagliate su come somministrare Humira sono descritte nel paragrafo 7 ‘Iniezione di Humira'.
English: The posology of Humira in these patients has been determined from pharmacokinetic modelling and simulation (see section 5.2).
Italian: La posologia di Humira in questi pazienti è stata determinata sulla base di modelli e simulazione farmacocinetica (vedere paragrafo 5.2).
English: Take Humira out of the refrigerator.
Italian: Tolga Humira dal frigorifero.
English: Patients treated with Humira had significantly reduced risk of disease flare during the initial 12 weeks of treatment.
Italian: I pazienti trattati con Humira presentavano un rischio significativamente ridotto di riacutizzazione della malattia durante le 12 settimane iniziali di trattamento.
English: Serious adverse reactions have been reported for Humira.
Italian: Sono state riportate reazioni avverse gravi per Humira.
English: Choose a site on the top of your thigh or stomach (except the area around the navel).
Italian: Scelga come sito di somministrazione una zona localizzata nella parte superiore della coscia o dello stomaco (ad eccezione della zona che si trova intorno all'ombelico).
English: • Remove cap from needle syringe, being careful not to touch the needle or let it touch any surface.
Italian: • Rimuova il tappo dall'ago della siringa, facendo attenzione a non toccare l'ago o che l'ago non tocchi nessuna superficie.
English: The potential risk with the combination of azathioprine or 6-mercaptopurine and Humira should be carefully considered.
Italian: Deve essere attentamente considerato il rischio potenziale derivante dalla combinazione di azatioprina o 6-mercaptopurina e Humira.
English: The proportions of subjects with PedACR50/70/90 at Week 12 and Week 24 were 90.3%/61.3%/38.7% and 83.3%/73.3%/36.7%, respectively.
Italian: Le percentuali dei soggetti con PedACR50/70/90 alla settimana 12 e alla settimana 24 erano, rispettivamente, 90,3%/61,3%/38,7% e 83,3%/73,3%/36,7%.
English: Administration of Humira without methotrexate resulted in increased formation of antibodies, increased clearance and reduced efficacy of adalimumab (see section 5.1).
Italian: La somministrazione di Humira senza il metotressato ha determinato un aumento della formazione di anticorpi, un aumento della clearance ed una riduzione dell'efficacia di adalimumab (vedere paragrafo 5.1).
English: RA study III also had a primary endpoint of changes in quality of life.
Italian: Lo studio AR III aveva anche l'endpoint primario di variazione della qualità di vita.
English: There is little experience from re-administration after more than 8 weeks since the previous dose.
Italian: Esistono pochi dati sulla risomministrazione di Humira qualora sia trascorso un periodo superiore a 8 settimane dalla somministrazione della dose precedente.
English: Humira treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Humira is indicated.
Italian: La terapia con Humira deve essere iniziata e monitorata da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle patologie per cui Humira è indicato.
English: ASAS Partial Remission BASDAI
Italian: ASAS Remissione Parziale BASDAI
English: Clinical results were assessed for induction of remission at Week 8 and for maintenance of remission at Week 52.
Italian: L'induzione della remissione è stata valutata alla settimana 8 mentre il mantenimento della remissione alla settimana 52.
English: Hold the grey body of the pre-filled pen with one hand.
Italian: Tenga il corpo grigio della penna pre-riempita con una mano.
English: • Set up the following items on a clean surface, DO NOTtake them out of their individual packaging yet.
Italian: • Sistemi i seguenti oggetti su una superficie pulita, SENZA ancora tirare fuori alcun oggetto dal suo confezionamento.
English: Humira is intended for the treatment of the inflammatory diseases described below:
Italian: Humira è indicato per il trattamento delle malattie infiammatorie di seguito elencate:
English: ASDAS Inactive Disease hs-CRP
Italian: ASDAS malattia inattiva hs-PCR
English: Humira was numerically favoured for the majority of subscores with statistically significant mean differences for general vision, ocular pain, near vision, mental health, and total score in Study UV I, and for general vision and mental health in Study UV II.
Italian: Humira è stato numericamente favorito per la maggior parte dei punteggi parziali con differenze medie statisticamente significative per la visione generale, il dolore oculare, la visione da vicino, la salute mentale e il punteggio totale nello Studio UV I e per la visione generale e la salute mentale nello Studio UV II.
English: In RA study III, most subjects who achieved improvement in physical function and continued treatment maintained improvement through Week 520 (120 months) of open-label treatment.
Italian: Nello studio AR III, la maggioranza dei soggetti che hanno raggiunto il miglioramento della funzionalità fisica e che hanno continuato il trattamento hanno mantenuto il miglioramento per 520 settimane (120 mesi) di trattamento in aperto.
English: The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with Humira.
Italian: I sintomi sopra descritti possono essere segni dei seguenti effetti indesiderati, che sono stati osservati con Humira.
English: Patients on Humira may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Italian: Pazienti trattati con Humira possono ricevere vaccinazioni simultanee, ad eccezione dei vaccini vivi.
English: Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of0.1-0.2 nM).
Italian: Adalimumab modula anche le risposte biologiche che sono indotte o regolate dal TNF, inclusi i cambiamenti dei livelli delle molecole di adesione responsabili della migrazione dei leucociti (ELAM1, VCAM-1 e ICAM-1 con un IC50 di 0,1-0,2nM).
English: Do not shake or drop the pre-filled pen.
Italian: Non agiti o faccia cadere la penna pre-riempita.
English: Slowly push the plunger all the way in until all of the liquid is injected and the pre-filled syringe is empty.
Italian: Spinga completamente lo stantuffo fino a quando tutto il liquido è stato iniettato e la siringa pre-riempita è vuota.
English: Number of patients at Baseline n (%)
Italian: Numero di pazienti al basale n (%)
English: Insert the needle all the way into the skin at about a 45-degree angle with one quick, short motion.
Italian: Inserisca completamente l'ago nella pelle con un'inclinazione di circa 45° con un movimento rapido e deciso.
English: UNIQUE INDENTIFIER - 2D BARCODE
Italian: IDENTIFICATORE UNICO - CODICE A BARRE A 2D
English: Neither carcinogenicity studies, nor a standard assessment of fertility and postnatal toxicity, were performed with adalimumab due to the lack of appropriate models for an antibody with limited cross-reactivity to rodent TNF and to the development of neutralising antibodies in rodents.
Italian: Sia le prove di cancerogenesi che le valutazioni standard sulla fertilità e sulla tossicità postnatale non sono state condotte con adalimumab a causa di mancanza di modelli appropriati per un anticorpo con limitata reattività crociata per il TNF nei roditori e lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti nei roditori.
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following
Italian: Informi immediatamente il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni
English: Keep pushing down to prevent the pre-filled pen from moving away from the skin during the injection.
Italian: Continui a tenere premuto per impedire alla penna preriempita di allontanarsi dalla pelle durante l'iniezione.
English: There are no clinical trials with Humira in adolescent patients with HS.
Italian: Non ci sono studi clinici con Humira in pazienti adolescenti con HS.
English: Across all indications in clinical trials patients with raised ALT were asymptomatic and in most cases elevations were transient and resolved on continued treatment.
Italian: Negli studi clinici, in tutte le indicazioni, i pazienti con livelli aumentati di transaminasi ALT erano asintomatici e nella maggior parte dei casi gli innalzamenti erano transitori e si sono risolti nel corso del trattamento.
English: Overall responses were generally better and, fewer patients developed antibodies when treated with the combination of Humira and MTX compared to Humira alone.
Italian: Le risposte complessive sono risultate generalmente migliori e meno pazienti hanno sviluppato anticorpi quando sono stati trattati con la terapia combinata Humira e MTX rispetto al trattamento con Humira somministrato in monoterapia.
English: PsA study I with 24 week duration, treated 313 adult patients who had an inadequate response to non-steroidal anti-inflammatory drug therapy and of these, approximately 50% were taking methotrexate.
Italian: Nel corso dello studio PsA I della durata di 24 settimane, sono stati trattati 313 pazienti adulti che avevano una risposta inadeguata alla terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei e di questi, circa il 50% stava assumendo metotressato.
English: Patients who completed Studies UV I and UV II were eligible to enroll in an uncontrolled long-term extension study with an originally planned duration of 78 weeks.
Italian: I pazienti che hanno completato gli Studi UV I e UV II erano eleggibili per essere arruolati in uno studio di estensione a lungo termine non controllato della durata originariamente programmata di 78 settimane.
English: p = 0.031
Italian: c p = 0,031
English: If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Humira should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Italian: Se si verificano reazioni anafilattiche o altre gravi manifestazioni allergiche, la somministrazione di Humira deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziata una terapia appropriata.
English: Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with Humira (see section 4.4).
Italian: Gli oculisti sono invitati a consultare uno specialista appropriato prima di iniziare il trattamento con Humira (vedere paragrafo 4.4).
English: During the withdrawal period, symptoms of psoriasis returned over time with a median time to relapse (decline to PGA “moderate” or worse) of approximately 5 months.
Italian: Durante il periodo di sospensione della terapia, i sintomi della psoriasi si sono ripresentati in maniera progressiva con un tempo mediano alla recidiva (progredendo fino ad uno stadio PGA “moderato” o peggiore) di circa 5 mesi.
English: 1) Setting up
Italian: 1) Preparazione
English: Over all 19 subjects, of which 11 of the baseline age group 4 to 12 and 8 of the baseline age group 13 to 17 years were treated 6 years or longer.
Italian: Complessivamente, 19 soggetti, di cui 11 appartenenti al gruppo di età al basale compresa tra 4 e 12 anni e 8 appartenenti al gruppo di età al basale compresa tra 13 e 17 anni, sono stati trattati per 6 anni o più.
English: With your other hand, pull the grey cap (1) straight off, check that the small black needle cover of the syringe has been removed with the cap, then discard cap.
Italian: Con l'altra mano, tiri verso l'esterno il tappo di colore grigio (1), verifichi che la protezione nera che ricopre l'ago della siringa sia stata rimossa insieme al tappo, poi lo rimuova.
English: Cerebrovascular accident tremor, neuropathy
Italian: Accidente cerebrovascolare tremore, neuropatia
English: These results suggest that some patients who have not responded by Week 4 benefit from continued maintenance therapy through Week 12.
Italian: Tali risultati suggeriscono che alcuni pazienti che non hanno manifestato una risposta alla settimana 4 traggono giovamento dalla terapia di mantenimento continuata fino alla settimana 12.
English: • Release the skin with the first hand
Italian: • Lasci la pelle con la prima mano
English: In the open-label extension of RA Study III, the reduction in rate of progression of structural damage is maintained for 8 and 10 years in a subset of patients.
Italian: Nell'estensione in aperto dello studio AR III, la riduzione del tasso di progressione del danno strutturale è stata mantenuta per 8 e 10 anni in un sottogruppo di pazienti.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di tossicità a dosi singole, tossicità a dosi ripetute e di genotossicità.
English: The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of pivotal studies was 5.9% for patients taking Humira and 5.4% for control treated patients.
Italian: La percentuale di pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi durante la fase in doppio cieco, controllata, degli studi registrativi è stata del 5,9% per i pazienti che hanno assunto Humira e del 5,4% per i pazienti trattati con il controllo.
English: The percent of Humira-treated patients achieving ACR 20, 50 and 70 responses was consistent across RA studies I, II and III.
Italian: Le percentuali di pazienti trattati con Humira che hanno raggiunto risposte ACR 20, 50 e 70 erano sovrapponibili negli studi AR I, II e III.
English: Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following
Italian: Informi appena possibile il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni
English: Patients treated with Humira usually experienced improvement in haematological signs of chronic inflammation.
Italian: I pazienti trattati con Humira hanno generalmente mostrato un miglioramento dei segni ematologici dell'infiammazione cronica.
English: If you use less Humira than you should
Italian: Se usa meno Humira di quanto deve