FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een patiënt die zichtstoornissen vertoont tijdens de behandeling met nitisinon moet onverwijld door een oogarts worden onderzocht.
Estonian: Patsient, kellel ilmnevad nitisinoon-ravi käigus nägemishäired, tuleks viivitamatult saata silmaarsti juurde läbivaatusele.
Dutch: Controle van plasma tyrosineniveaus
Estonian: Plasma türosiinisisalduse jälgimine
Dutch: Vanwege de beperkte gegevens bij patiënten met een lichaamsgewicht < 20 kg wordt echter aanbevolen om bij deze patiëntenpopulatie de totale dagelijkse dosis te verdelen in twee dagelijkse toedieningen.
Estonian: Kuna patsientidel kehakaaluga < 20 kg on andmed piiratud, on selles patsientide rühmas soovitatav jagada ööpäevane koguannus kahe manustamiskorra vahel.
Dutch: De overlevingskans na een behandeling van 2, 4 en 6 jaar met nitisinon wordt in de tabel hieronder samengevat.
Estonian: Elumuse tõenäosus pärast 2, 4 ja 6 aastat kestnud nitisinoonravi on kokku võetud allolevas tabelis.
Dutch: Nitisinone MDK blokkeert de afbraak van tyrosine en de schadelijke stoffen worden niet gevormd.
Estonian: Nitisinone MDK tõkestab türosiini lagundamist ja kahjulikud ained ei saa tekkida.
Dutch: HDPE plastic fles met LDPE plastic dop, bevattende 60 capsules.
Estonian: HDPE-plastist pudel, millel on LDPE-plastist kork; pudel sisaldab 60 kapslit.
Dutch: Als u de indruk heeft dat het geneesmiddel niet naar behoren werkt, neem dan contact op met uw arts.
Estonian: Kui teile tundub, et ravim ei toimi õigesti, rääkige sellest oma arstile.
Dutch: Beschikbare gegevens van een klinisch onderzoek geven aan dat in meer dan 90% van de patiënten urine succinylaceton werd genormaliseerd tijdens de eerste week van behandeling.
Estonian: Kliinilise uuringuga saadud andmed viitavad, et esimesel ravinädalal normaliseerus uriini suktsinüülatsetooni sisaldus enam kui 90% patsientidest.
Dutch: Gegevens zijn echter beperkt bij patiënten met een lichaamsgewicht < 20 kg.
Estonian: Andmed on aga piiratud, kuna neid koguti ainult < 20 kg kaaluvatelt patsientidelt.
Dutch: Geadviseerd wordt om de plasma tyrosine concentratie niet te verlagen door vermindering of stopzetting van nitisinon, omdat het metabole defect kan resulteren in een verslechtering van de klinische toestand van de patiënt.
Estonian: Plasma türosiini kontsentratsiooni alandamiseks ei ole soovitatav vähendada nitisinooni annust või ravi katkestada, sest metaboolne puudulikkus võib halvendada patsiendi kliinilist seisundit.
Dutch: Nitisinone MDK kan invloed hebben op het effect van andere geneesmiddelen, zoals: - geneesmiddelen voor epilepsie (zoals fenytoïne), - geneesmiddelen tegen de stolling van het bloed (zoals warfarine).
Estonian: Nitisinone MDK võib mõjutada muude ravimite toimet, nt: - epilepsiaravimid (nt fenütoiin); - vere hüübimist pidurdavad ravimid (nt varfariin).
Dutch: De waarschijnlijkheid dat na 2, 4 en 6 jaar geen HCC optreedt tijdens behandeling met nitisinon voor patiënten die bij aanvang van de behandeling 24 maanden of jonger zijn en voor diegenen die bij aanvang van de behandeling ouder zijn dan 24 maanden, wordt in de tabel hieronder gegeven:
Estonian: HCC mittekordumise tõenäosus pärast 2, 4 ja 6 aastat kestnud nitisinoonravi patsientidel vanuses 24 kuud või nooremad (ravi alguses) ja vanuses üle 24 kuu (ravi alguses) on toodud järgmises tabelis.
Dutch: Nitisinon wordt in vitro gemetaboliseerd door CYP 3A4 en daarom kan dosisaanpassing noodzakelijk zijn als nitisinon gelijktijdig wordt toegediend met remmers of activators van dit enzym.
Estonian: In vitro metaboliseerub nitisinoon CYP 3A4 abil ning seetõttu võib vajalikuks osutuda annuse reguleerimine, kui nitisinooni manustatakse samaaegselt selle ensüümi inhibiitorite või indutseerijatega.
Dutch: Het veiligheidsprofiel is hoofdzakelijk gebaseerd op pediatrische patiënten omdat de nitisinonbehandeling gestart moet worden zo gauw de diagnose erfelijke tyrosinemie type 1 (HT1) is vastgesteld.
Estonian: Ohutusprofiil põhineb peamiselt lastel, kuna nitisinoonravi tuleb alustada kohe, kui 1. tüüpi pärilik türosineemia (HT-1) diagnoositakse.
Dutch: Uw lever wordt met regelmatige tussenpozen gecontroleerd omdat de ziekte de lever aantast.
Estonian: Regulaarsete ajavahemike tagant kontrollitakse teie maksa, sest see haigus avaldab mõju maksale.
Dutch: Er werd geen bewijs gevonden van in vivo genotoxiciteit (muis micronucleus analyse en muizenlever ongeplande DNA-syntheseanalyse).
Estonian: Tõendeid genotoksilisusest in vivo ei leitud (hiire mikrotuuma test ja hiire maksa mitteplaanilise DNA-sünteesi test).
Dutch: Op basis van in-vitro-onderzoeken wordt niet verwacht dat nitisinon een remmende invloed heeft op de stofwisseling die gemedieerd wordt door CYP 1A2, 2C19 of 3A4 of een inducerende invloed heeft op CYP 1A2, 2B6 of 3A4/5.
Estonian: In vitro uuringute põhjal ei ole põhjust eeldada, et nitisinoon inhibeerib CYP 1A2, 2C19 või 3A4 vahendusel toimuvat metabolismi või indutseerib CYP 1A2, 2B6 või 3A4/5.
Dutch: soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: Esinemissagedust määratletakse kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: Bij 19 patiënten met HT1 werd een onderzoek uitgevoerd ter evaluatie van de farmacokinetiek, werkzaamheid en veiligheid van eenmaal daagse dosering vergeleken met tweemaal daagse dosering.
Estonian: 19 HT-1-ga patsiendil tehti uuring üks kord ööpäevas annustamise farmakokineetika, ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks võrreldes annustamisega kaks korda ööpäevas.
Dutch: Leeftijd wanneer de symptomen voor het eerst optraden
Estonian: Vanus sümptomite ilmnemisel
Dutch: Dit geneesmiddel heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: See ravim mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: Er zijn andere farmaceutische vormen beschikbaar voor pediatrische patiënten die moeilijk capsules kunnen doorslikken.
Estonian: Turustatakse ka muid ravimvorme kasutamiseks lastel, kellel on kapslite neelamine raskendatud.
Dutch: Een behandeling met dit geneesmiddel moet worden gestart en onder controle staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van de ziekte (erfelijke tyrosinemie type 1).
Estonian: Ravi selle ravimiga peab alustama ja jälgima arst, kellel on kogemusi haigust (1. tüüpi pärilik türosineemia) põdevate patsientide ravimisel.
Dutch: Als urine succinylaceton een maand na de aanvang van de nitisinonbehandeling nog steeds wordt waargenomen, moet de nitisinondosis worden verhoogd tot 1,5 mg/kg lichaamsgewicht/dag.
Estonian: Kui suktsinüülatsetoon on uriinis ikkagi leitav kuu aega pärast nitisinooni ravi alustamist, tuleb nitisinooni annust suurendada 1,5 mgkg ööpäevas.
Dutch: Na toediening van een enkele dosis nitisinon capsules 1 mg/kg lichaamsgewicht) aan 10 gezonde mannelijke vrijwilligers was de uiteindelijke halfwaardetijd (mediaan) van nitisinon in plasma 54 uur (lopend van 39 tot 86 uur).
Estonian: 10 terve meessoost vabatahtliku uurimisel, kellele manustati kapslites ühekordne annus nitisinooni (1 mg/kg), oli nitisinooni keskmine poolväärtusaeg plasmas 54 tundi (vahemik 39 kuni 86 tundi).
Dutch: Elk karton bevat één fles.
Estonian: Igas papppakendis on üks pudel.
Dutch: In vitro onderzoeken met menselijke levermicrosomen en cDNA in P450 enzymen hebben een beperkte invloed op de stofwisseling van CYP 3A4 te zien gegeven.
Estonian: In vitro uuringud, milles kasutati inimese maksa mikrosoome ja cDNA P450 ensüüme, on näidanud CYP 3A4 vahendusel toimuvat piiratud metabolismi.
Dutch: Moeders die nitisinon nemen mogen geen borstvoeding geven (zie rubriek 4.6 en 5.3).
Estonian: Nitisinooni võtvad emad ei tohi imetada (vt lõigud 4.6 ja 5.3).
Dutch: De plasmaconcentratie van nitisinon die in een klinische situatie wordt bereikt, heeft naar verwachting geen remmende invloed op transport dat gemedieerd wordt door OATP1B1, OATP1B3.
Estonian: Ei ole põhjust eeldada, et kliinilistes tingimustes saavutatud nitisinooni plasmakontsentratsioonid inhibeerivad OATP1B1, OATP1B3 vahendusel toimuvat transporti.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over een nadelige invloed van nitisinon op de vruchtbaarheid.
Estonian: Fertiilsus Andmed nitisinooni mõju kohta fertiilsusele puuduvad.
Dutch: Patiënten met toenemende alfa-fetoproteïne of tekenen van knobbeltjes in de lever moeten altijd worden geëvalueerd op hepatische maligniteit.
Estonian: Patsientide puhul, kelle alfafetoproteiini kontsentratsioon on suurenenud või kelle maksas on märke sõlmedest, tuleb alati uurida pahaloomulise protsessi esinemist maksas.
Dutch: Controle van bloedplaatjes en witte bloedcellen (WBC) Geadviseerd wordt om het aantal bloedplaatjes en witte bloedcellen regelmatig te controleren, omdat enkele gevallen van reversibele trombocytopenie en leukopenie zijn waargenomen tijdens klinische evaluatie.
Estonian: Soovitav on regulaarselt kontrollida vereliistakute ja valgete vereliblede arvu, kuna kliinilise hindamise käigus täheldati mõnel juhul pöörduva trombotsütopeenia ja leukopeenia esinemist.
Dutch: Tijdens normale monitoring, is het gebruikelijk urine succinylaceton, leverfunctietests en alfa-fetoproteïneniveaus (zie rubriek 4.4) te controleren.
Estonian: Regulaarse kontrolli käigus tuleb jälgida suktsinüülatsetooni sisaldust uriinis, maksafunktsiooni teste ning alfafetoproteiinide taset (vt lõik 4.4).
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen die verband houden met het oog (kunnen optreden bij maximaal 1 op 10 mensen) die veroorzaakt worden door hogere tyrosineniveaus, zijn ontsteking van het oog (oogbindvliesontsteking), vertroebeling en ontsteking van het hoornvlies (keratitis), gevoeligheid voor licht (fotofobie) en oogpijn.
Estonian: Sagedased silmadega seotud kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st), mille põhjuseks on türosiini taseme tõus, on silmapõletik (konjunktiviit), sarvkestahägusus ja -põletik (keratiit), valgustundlikkus (fotofoobia) ja silmavalu.
Dutch: De capsule mag worden geopend en de inhoud opgelost in een kleine hoeveelheid water of in de voorgeschreven dieetvoeding onmiddellijk voor de inname.
Estonian: Kapsli võib avada ning selle sisu võib vahetult enne manustamist lahustada väheses vees või toitesegus.
Dutch: Wat is Nitisinone MDK en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Nitisinone MDK ja milleks seda kasutatakse
Dutch: De bijwerkingen die hieronder worden opgesomd naar MedDRA-systeem/orgaanklasse en absolute frequentie, zijn gebaseerd op gegevens van een klinisch onderzoek en het gebruik nadat het medicijn op de markt was gebracht.
Estonian: MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi allpool loetletud kõrvaltoimed põhinevad kliinilisest uuringust ja turuletulekujärgsest kasutusest saadud andmetel.
Dutch: Een pre- en postnataal ontwikkelingsonderzoek bij de muis gaf een statistisch significant verminderde overlevingskans en groei van de jongen te zien tijdens de speenperiode bij doseringsniveaus van respectievelijk 125- en 25-voudig hoger dan de maximum aanbevolen menselijke dosis, met een trend naar een negatief effect op de overlevingskans van de jongen, dat begint vanaf een dosis van 5 mg/kg/dag.
Estonian: Hiirte pre- ja postnataalse arengu uuringus leiti statsitiliselt poegade elumuse ja kasvu oluline vähenemine võõrutusperioodil, kui ekspositsiooni tase oli vastavalt 125- ja 25 korda suurem kui maksimaalne soovitatav annuse inimesel; negatiivset toimet poegade elumusele täheldati alates annusest 5 mg/kg ööpäevas.
Dutch: De leverfunctie dient regelmatig te worden gecontroleerd via leverfunctietests en lever beeldvorming.
Estonian: Maksafunktsiooni tuleb jälgida regulaarselt maksafunktsiooni testide ja maksa piltdiagnostika abil.
Dutch: Het is niet bekend of nitisinon in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Estonian: Ei ole teada, kas nitisinoon eritub rinnapiima.
Dutch: Een nitisinonbehandeling leidt tot verhoogde tyrosineniveaus.
Estonian: Ravi nitisinooniga põhjustab türosiini tasemete tõusu.
Dutch: Als u rode ogen krijgt of andere tekenen van effecten op de ogen, neem onmiddellijk contact op met uw arts voor een oogonderzoek.
Estonian: Kui teie silmad hakkavad punetama või ilmnevad mingid muud mõjud silmadele,võtke otsekohe ühendust arstiga silmade läbivaatuse korraldamiseks.
Dutch: - Uw ogen worden door een oogarts gecontroleerd vóór en regelmatig gedurende de behandeling met nitisinon.
Estonian: - Oftalmoloog kontrollib teie silmi enne nitisinoonravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal.
Dutch: Elke kartonnen verpakking bevat één fles.
Estonian: Üks papppakend sisaldab 1 pudelit.
Dutch: Nitisinonbehandeling leidt tot genormaliseerd porfyrine metabolisme met normale erytrocyt porfobilinogeensynthase-activiteit en urine 5-aminolevulinaat, verminderde urine uitscheiding van succinylaceton, verhoogde plasma tyrosineconcentratie en verhoogde urine uitscheiding van fenolzuren.
Estonian: Ravi nitisinooniga normaliseerib porfüriini metabolismi, nii et erütrotsütaarse porfobilinogeeni süntaasi aktiivsus ja uriini 5-aminolevulinaat muutuvad normaalseks, suktsinüülatsetooni eritumine uriinis väheneb, plasma türosiini kontsentratsioon suureneb ning fenoolhapete eritumine uriinis kasvab.
Dutch: NTBC-onderzoek (N=250) Aantal patiënten
Estonian: Uuring NTBC (N = 250) Patsientide arv (ajapunktis)
Dutch: Als u meer heeft ingenomen van dit medicijn dan u mag, moet u zo spoedig mogelijk contact opnemen met uw arts of apotheker.
Estonian: Kui te olete võtnud seda ravimit rohkem kui ette nähtud, peaksite võtma ühendust arsti või apteekriga nii ruttu kui võimalik.
Dutch: Dit speciale dieet bevat weinig tyrosine en fenylalanine (een ander aminozuur).
Estonian: Selles spetsiaalses dieedis on türosiini ja fenüülalaniini (teine aminohape) sisaldus madal.
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen omvatten trombocytopenie, leukopenie en granulocytopenie.
Estonian: Teiste sagedaste kõrvaltoimete hulka kuuluvad trombotsütopeenia, leukopeenia ja granulotsütopeenia.
Dutch: Nitisinon heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Nitisinoon mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: De capsule bevat een wit tot gebroken wit poeder.
Estonian: Kapsel sisaldab valget kuni valkjat pulbrit.
Dutch: De nitisinonbehandeling moet worden gestart en onder controle staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van HT1 patiënten.
Estonian: Ravi nitisinooniga peab alustama ja jälgima arst, kellel on kogemusi HT-1 patsientide ravimisel.
Dutch: Tijdens de aanvang van de therapie, na overschakeling van een tweemaal daagse dosering naar een eenmaal daagse dosering of als er een verslechtering optreedt, kan het echter naast bovenstaande tests nodig zijn om alle beschikbare biochemische parameters scherper te bewaken (d.w.z. plasma succinylaceton, urine 5-aminolevulinaat (ALA) en erythrocyte porfobilinogeen (PBG)-synthase-activiteit).
Estonian: Ent lisaks ülal nimetatud testidele võib ravi alguses, üleviimisel kaks korda ööpäevas manustamiselt üks kord ööpäevas manustamisele või seisundi halvenemisel, osutuda vajalikuks jälgida täpsemalt ka teisi biokeemilisi näitajaid (s.t plasma suktsinüülatsetoon, uriini 5-aminolevulinaat (ALA) ja erütrotsütaarse porfobilinogeeni (PBG) süntaasi aktiivsus).
Dutch: Patiënten die met nitisinon worden behandeld en gelijktijdig ook met geneesmiddelen met een smalle therapeutische breedte die gemetaboliseerd worden via CYP 2C9, zoals warfarine en fenytoïne, moeten zorgvuldig worden gemonitord.
Estonian: Hoolikalt tuleb jälgida nitisinooniga ravitavaid patsiente, keda ravitakse samaaegselt kitsa terapeutilise vahemikuga, CYP 2C9 vahendusel metaboliseeritavate ravimitega, nt varfariin ja fenütoiin.
Dutch: Daarom moeten moeders die nitisinon gebruiken geen borstvoeding geven omdat een risico voor de zuigeling niet kan worden uitgesloten (zie rubriek 4.3 en 5.3).
Estonian: Nitisinooni võtvad emad ei tohi last rinnaga toita, sest lapse tervise kahjustumine rinnapiimas leiduva nitisinooni tõttu ei ole välistatud (vt lõigud 4.3 ja 5.3).
Dutch: 2-6 maanden > 6 maanden
Estonian: < 2 kuud 2…6 kuud > 6 kuud
Dutch: Men constateerde dat behandeling met nitisinon resulteerde in een verminderd risico op het ontwikkelen van hepatocellulair carcinoom vergeleken met historische gegevens over behandeling met alleen dieetbeperking.
Estonian: Samuti leiti, et nitisinoonravi vähendab hepatotsellulaarse kartsinoomi (hepatocellular carcinoma, HCC) ohtu, võrreldes ajalooliste võrdlusandmetega, kus ravis kasutati ainult toitumispiiranguid.
Dutch: Tijdens de houdbaarheidsperiode kan de patiënt de capsules een periode van 2 maanden, na eerste opening de fles, bewaren bij een temperatuur beneden 25°C, waarna het product moet worden weggegooid.
Estonian: Kõlblikkusaja vältel võib patsient hoida kapsleid 2 kuu, pärast esimest avamist pudel, jooksul temperatuuril kuni 25 °C; selle aja möödumisel tuleb ravim minema visata.
Dutch: Nitisinon veroorzaakte een daling met ongeveer 30% van de AUC∞ van chloorzoxazon, wat duidt op een zwakke inductie van CYP 2E1.
Estonian: Nitisinoon põhjustas kloorsoksasooni AUC∞ ligikaudu 30%-lise vähenemise, mis näitab CYP 2E1 nõrka indutseerimist.
Dutch: Succinylaceton remt de porfyrine synthese weg die leidt tot de accumulatie van 5-aminolevulinaat.
Estonian: Suktsinüülatsetoon inhibeerib porfüriini sünteesi rada, tuues kaasa 5-aminolevulinaadi akumuleerumise.
Dutch: Nitisinon is een zwakke inductor van CYP 2E1 (daling met 30% van de AUC van chloorzoxazon) en een zwakke remmer van OAT1 en OAT3 (1,7-voudige stijging van de AUC van furosemide), terwijl nitisinon geen remmende invloed had op CYP 2D6 (zie rubriek 5.2).
Estonian: Nitisinoon on CYP 2E1 nõrk indutseerija (kloorsoksasooni AUC vähenes 30%) ja orgaaniliste anioonide transporterite OAT1 ja OAT3 nõrk inhibiitor (furosemiidi AUC suurenes 1,7 korda), samas ei inhibeerinud nitisinoon ensüümi CYP 2D6 (vt lõik 5.2).
Dutch: Capsuleomhulsel: gelatine,titaniumdioxide (E 171).
Estonian: Kapsli kest ˗ Želatiin ˗ Titaandioksiid (E 171)
Dutch: Trombocytopenie, leukopenie, granulocytopenie
Estonian: Trombotsütopeenia, leukopeenia, granulotsütopeenia
Dutch: Exfoliatieve dermatitis, erythemateuze huiduitslag, jeuk
Estonian: Eksfoliatiivne dermatiit, erütematoosne lööve, pruritus
Dutch: Oogbindvliesontsteking, hoornvliesvertroebeling, keratitis, fotofobie, oogpijn
Estonian: Konjunktiviit, sarvkestahägusus, keratiit, fotofoobia, silmavalu
Dutch: Naast de nitisinonbehandeling is een dieet nodig arm aan fenylalanine en tyrosine en dit moet worden gevolgd door de controle van plasma aminozuren (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Estonian: Lisaks ravile nitisinooniga tuleb piirata fenüülalaniini ja türosiini sisaldust dieedis ning pidevalt kontrollida plasma aminohapete sisaldust (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Dutch: Nitisinon is een matig sterke CYP 2C9-remmer.
Estonian: Nitisinoon on mõõdukas CYP 2C9 inhibiitor.
Dutch: Daarom kan een behandeling met nitisinon leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die hoofdzakelijk via CYP 2C9 worden gemetaboliseerd.
Estonian: Seetõttu võivad nitisinooniga ravi tagajärjel suureneda samaaegselt manustatud, peamiselt CYP 2C9 vahendusel metaboliseeritavate ravimite plasmakontsentratsioonid.
Dutch: Indien u de behandeling start door het in te nemen met voedsel, wordt aanbevolen het gedurende de volledige behandeling te blijven innemen met voedsel.
Estonian: Kui te alustate ravimiga Nitisinone MDK toimuvat ravi koos toiduga, on soovitatav, et te jätkaksite ravimi võtmist koos toiduga kogu ravikuuri ajal.
Dutch: Oogproblemen kunnen een teken zijn van onvoldoende dieetcontrole (zie rubriek 4).
Estonian: Silmaprobleemid (vt lõik 4) võivad olla märgiks, et toidurežiimi ei kontrollitud piisava rangusega.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van nitisinon bij zwangere vrouwen.
Estonian: Nitisinooni kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Dutch: Bijwerkingen die verband houden met het oog, zoals oogbindvliesontsteking, hoornvliesvertroebeling, keratitis, fotofobie en oogpijn, die in verband staan met verhoogde tyrosineniveaus, komen daardoor vaak voor.
Estonian: Seetõttu esineb sageli silmadega seotud kõrvaltoimeid, nagu konjunktiviit, sarvkestahägusus, keratiit, fotofoobia ja silmavalu, mis tulenevad türosiini taseme suurenemisest.
Dutch: Beperking van tyrosine en fenylalanine in het voedingspatroon moet toxiciteit in verband met dit type tyrosinemie beperken.
Estonian: Türosiini ja fenüülalaniini piiramine toidus peaks vähendama selle türosineemia tüübiga seostatavat toksilisust.
Dutch: Stempel - zwart ijzeroxide (E 172) - schellak
Estonian: Trükitint ˗ Must raudoksiid (E 172) ˗ Šellak
Dutch: Een behandeling met nitisinon leidt tot hogere tyrosineniveaus in het bloed wat oogklachten kan veroorzaken.
Estonian: Nitisinoonravi suurendab türosiini tasemeid veres, mis võib põhjustada silmadega seotud haigusnähte.
Dutch: Door zijn werkingsmodus verhoogt nitisinon de tyrosineniveaus bij alle met nitisinon behandelde patiënten.
Estonian: Nitisinooni toime seisneb türosiini tasemete suurendamises kõigil nitisinooniga ravitavatel patsientidel.
Dutch: Hoe ziet Nitisinone MDK eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Nitisinone MDK välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: De dosisaanbeveling in mg/kg lichaamsgewicht is hetzelfde voor kinderen en volwassenen.
Estonian: Soovitatav annus milligrammides kehakaalu kilogrammi kohta on lastel sama mis täiskasvanutel.
Dutch: Verhoogde tyrosineniveaus zijn in verband gebracht met toxiciteit voor ogen, huid en het zenuwstelsel.
Estonian: Kõrgenenud türosiini kontsentratsiooni organismis on seostatud silma, naha ja närvisüsteemi kahjustustega.
Dutch: Nitisinon heeft geen remmende invloed op CYP 2D6, aangezien de toediening van nitisinon geen invloed had op de AUC∞ van metoprolol.
Estonian: Nitisinoon ei inhibeeri CYP 2D6, sest nitisinooni manustamine ei mõjutanud metoprolooli AUC∞-d. Furosemiidi AUC∞ suurenes 1,7
Dutch: Als u bijwerkingen constateert die verband houden met de ogen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts voor een oogonderzoek.
Estonian: Kui märkate silmadega seotud kõrvaltoimeid, pidage koheselt nõu oma arstiga silmauuringu suhtes.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is nitisinon.
Estonian: - Toimeaine on nitisinoon.
Dutch: Bij patiënten met HT1, worden deze metabolieten omgevormd tot de toxische metabolieten succinylaceton en succinylacetoacetaat.
Estonian: HT-1-ga patsientidel tekivad nendest vaheühenditest toksilised metaboliidid suktsinüülatsetoon ja suktsinüülatsetoatsetaat.
Dutch: Na 4 jaar
Estonian: 4 aastat
Dutch: Geen mutagene maar een zwak clastogene activiteit werd waargenomen bij in vitro onderzoeken.
Estonian: In vitro uuringud ei näidanud mutageenset toimet, küll aga nõrka klastogeenset toimet.
Dutch: Inhoud van de capsule - Voorgegelatineerd zetmeel (maïs)
Estonian: Kapsli sisu ˗ Eelželatineeritud maisitärklis
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Nitisinone MDK is nitisinon.
Estonian: Ravimi Nitisinone MDK toimeaine on nitisinoon.
Dutch: Verhoogde niveaus tyrosine zijn in verband gebracht met ooggerelateerde bijwerkingen, zoals bijv. corneatroebeling en hyperkeratotische laesies.
Estonian: Türosiini taseme tõusu on seostatud silmade kõrvaltoimetega, nt sarvkestahägusus ja hüperkeratootilised lesioonid.
Dutch: Na 6 jaar
Estonian: 6 aastat
Dutch: Er waren geen klinisch belangrijke verschillen in bijwerkingen of andere veiligheidsevaluaties tussen eenmaal daagse en tweemaal daagse dosering.
Estonian: Üks ja kaks korda ööpäevas manustamise raviskeemide vahel ei tuvastatud kliiniliselt olulisi erinevuse kõrvaltoimetes ega muudes ohutushindamistes.
Dutch: Uit dierstudies zijn schadelijke postnatale effecten gebleken via blootstelling aan nitisinon in melk.
Estonian: Loomkatsetes on selgunud emapiimas leiduva nitisinooni põhjustatud sünnijärgsed kõrvaltoimed.
Dutch: De AUC∞ van furosemide was gestegen met een factor 1,7, wat duidt op een zwakke remming van OAT1/OAT3 (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Estonian: korda, mis näitab OAT1/OAT3 nõrka inhibeerimist (vt lõigud 4.4 ja 4.5).