FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Налични са опаковки от 1 и 5 флакона от 5 ml.
Latvian: Pieejami iepakojumi ar 1 un 5 flakoniem pa 5 ml.
Bulgarian: Insuman Comb 30").
Latvian: Comb 30").
Bulgarian: Insuman Comb 25 се прилага подкожно.
Latvian: Insuman Comb 25 ievada subkutāni.
Bulgarian: Уверете се, че може да се свържете с лекар бързо.
Latvian: Sazinieties ar ārstu pietiekami drīz.
Bulgarian: Обръщайте писалката леко, за да избегнете разпенване в патрона.
Latvian: Šūpojiet pilnšļirci viegli, lai kārtridžā neveidotos putas.
Bulgarian: Insuman Infusat не трябва да се използва с перисталтични помпи със силиконови маркучи.
Latvian: Insuman Infusat nedrīkst ievadīt ar peristaltiskiem sūkņiem, kuriem ir silikona caurulītes.
Bulgarian: Инжекционен разтвор 3 писалки от 3 ml 4 писалки от 3 ml 5 писалки от 3 ml 6 писалки от 3 ml 9 писалки от 3 ml 10 писалки от 3 ml
Latvian: 3 kārtridži pa 3 ml 4 kārtridži pa 3 ml 5 kārtridži pa 3 ml 6 kārtridži pa 3 ml 9 kārtridži pa 3 ml 10 kārtridži pa 3 ml
Bulgarian: Факторите, увеличаващи податливостта към хипогликемия изискват особено стриктно проследяване и могат да наложат регулиране на дозата.
Latvian: Faktori, kas paaugstina jutību pret hipoglikēmiju, jākontrolē īpaši rūpīgi.
Bulgarian: Той инхибира гликогенолизата и глюконеогенезата, - увеличава липогенезата в черния дроб и мастната тъкан и инхибира липолизата, - повишава поемането на аминокиселини в клетките и повишава синтеза на белтъци, - подобрява поемането на калий в клетките.
Latvian: Insulīns inhibē glikogenolīzi un glikoneoģenēzi, - pastiprina lipoģenēzi aknās un taukaudos, inhibē lipolīzi, - veicina aminoskābju iekļuvi šūnās un olbaltumvielu sintēzi, - uzlabo kālija iekļuvi šūnās.
Bulgarian: Трябва да се използват само спринцовки, предназначени за тази концентрация инсулин (40 IU на ml).
Latvian: Jālieto tikai šai insulīna koncentrācijai (40 SV/ml) paredzētās injekciju šļirces.
Bulgarian: Какво представлява Insuman Infusat и за какво се използва
Latvian: Kas ir Insuman Infusat un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Инсуман Комб 30 100
Latvian: Insuman Comb 30 100
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Insuman може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Insuman EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Помпата не трябва да се имплантира при хора, които живеят постоянно на височина над 2439 м (8000 фута).
Latvian: Sūkni nedrīkst implantēt cilvēkiem, kuri pastāvīgi uzturas augstumā virs 2 439 metriem (8000 pēdām).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Insuman.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Insuman.
Bulgarian: Insuman може да причини хипогликемия.
Latvian: Insuman var izraisīt hipoglikēmiju.
Bulgarian: Чрез контролиране на нивото на кръвната глюкоза се намаляват симптомите и усложненията на диабета.
Latvian: Kontrolējot glikozes līmeni asinīs, samazinās diabēta simptomi un komplikācijas.
Bulgarian: Insuman трябва да се прилага преди хранене.
Latvian: Insuman ievada pirms ēšanas.
Bulgarian: Insuman човешки инсулин
Latvian: Insuman cilvēka insulīns
Bulgarian: Какви ползи от Insuman са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Insuman priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Insuman.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Insuman lietošanu.
Bulgarian: Допълнителна информация за Insuman:
Latvian: Cita informācija par Insuman
Bulgarian: Комитетът препоръча на Insuman да се издаде разрешение за употреба.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Insuman reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Insuman Rapid може да се прилага и венозно, но само в интензивно отделение или сходна обстановка, където състоянието на пациента може да се проследява непрекъснато.
Latvian: Insuman Rapid var ievadīt arī vēnā, bet tikai intensīvas aprūpes vai līdzīgos apstākļos, kur pacientu var rūpīgi uzraudzīt.
Bulgarian: Желаните нива на кръвна глюкоза, видът Insuman, който следва да се използва, дозата и интервалите между инжекциите се определят от лекаря за всеки пациент поотделно и се коригират според режима на хранене, физическата активност и начина на живот на пациента.
Latvian: Vēlamo glikozes līmeni asinīs, lietojamo Insuman veidu, kā arī injekcijas devu un ievadīšanas laiku nosaka ārsts katram pacientam individuāli, pielāgojot pacienta diētai, fiziskajām nodarbībām un dzīvesveidam.
Bulgarian: Insuman Rapid, Infusat, Basal и Comb се прилага с подкожна инжекция, обикновено в коремната стена (корема) или бедрото, според препоръките на лекаря.
Latvian: Insuman Rapid, Infusat, Basal un Comb ievada zem ādas injekcijas veidā, parasti vēdera sienā (vēderā) vai augšstilbā, ievērojot ārsta norādījumus.
Bulgarian: Диабетът е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да се контролира нивото на кръвната глюкоза (диабет тип 1), или при което организмът е неспособен да използва инсулина ефективно (диабет тип 2).
Latvian: Diabēts ir slimība, kuras gadījumā organisms neizstrādā pietiekamu daudzumu insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs (1. tipa diabēts) vai kad organisms nespēj insulīnu efektīvi izmantot (2. tipa diabēts).
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната в нивата на гликирания хемоглобин (HbA1c), който представлява процента хемоглобин в кръвта, с който се свързва глюкозата.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs visos pētījumos bija izmaiņas glikozilētā hemoglobīna (HbA1c) līmenī, kas rāda procentuāli to hemoglobīna daļu, pie kuras piesaistījusies glikoze.
Bulgarian: Insuman не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към човешки инсулин или към някоя от останалите съставки.
Latvian: Insuman nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret cilvēka insulīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: Insuman Implantable не трябва да се прилага по други начини и може да се използва само в центрове, където персоналът е получил подходящо обучение за употреба на имплантируема помпа.
Latvian: Insuman Implantable nedrīkst lietot citā veidā, un to var lietot tikai centros, kur darbiniekiem veikta attiecīga apmācība implantējamu sūkņu lietošanā.
Bulgarian: Продуктовият набор Insuman се състои от:
Latvian: Insuman šķīdumi ir šādi:
Bulgarian: Insuman съдържа инсулин в различни форми: бързодействащ разтвор (до 30 минути след инжектирането) и изофан и кристали протамин, които се абсорбират много по-бавно в хода на деня и имат по-продължително действие.
Latvian: Insuman satur insulīnu dažādās formās: šķīstošā formā, kas iedarbojas ātri (30 minūšu laikā pēc injekcijas), kā arī izofāna un kristāliska protamīna insulīna formās, kas dienas laikā uzsūcas daudz lēnāk, nodrošinot ilgāku iedarbību.
Bulgarian: Заместващият инсулин действа по същия начин като естествено произведения инсулин и помага на глюкозата да навлезе от кръвта в клетките.
Latvian: Insulīna aizstājējs darbojas tāpat kā dabīgais insulīns un palīdz glikozei no asinīm iekļūt šūnās.
Bulgarian: Insulin Rapid може да се използва също за лечение на хипергликемична кома (причинява се от много високи нива на кръвната глюкоза [захар]) и кетоацидоза (високи нива на кетони [киселини] в кръвта), както и за контрол на кръвната глюкоза преди, по време и след оперативна намеса.
Latvian: Insuman Rapid var lietot arī hiperglikēmiskās komas (ko izraisa pārāk augsts glikozes [cukura] līmenis asinīs) un ketoacidozes (augsts ketonu [skābju] līmenis asinīs) ārstēšanai, kā arī glikozes līmeņa kontrolei pirms operācijas, operācijas laikā un pēc tās.
Bulgarian: Нивата на HbA1c показват как се контролира кръвната глюкоза.
Latvian: HbA1c līmenis parāda, cik labi tiek kontrolēts glikozes līmenis asinīs.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Insuman прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Insuman ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Insuman е инсулинов заместител, който е подобен на инсулина, произвеждан от организма.
Latvian: Insuman ir insulīna aizstājējs, kas ir ļoti līdzīgs insulīnam, ko ražo cilvēka organisms.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Insuman, валидно в Европейския съюз.
Latvian: Eiropas Komisija 1997. gada 21. februārī izsniedza Insuman reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Допълнителна информация относно начина на прилагане на Insuman може да се намери в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par Insuman ievadīšanas veidiem ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa).
Bulgarian: Insuman Implantable се използва при възрастни пациенти с диабет тип 1, който не може да бъде контролиран с подкожно прилаган инсулин и които често имат епизоди, с неизяснена причина, на хипер- или хипогликемия (високи или ниски нива на кръвната глюкоза).
Latvian: Insuman Implantable lieto 1. tipa cukura diabēta pieaugušiem pacientiem, kuru cukura līmeni nevar kontrolēt ar insulīna zemādas injekcijām un kuriem bieži novēro citādi neizskaidrojamas hiperglikēmijas un hipoglikēmijas lēkmes (augstu vai zemu glikozes līmeni asinīs).
Bulgarian: Insuman е проучен в три изпитвания при 780 пациенти с диабет тип 1 или диабет тип 2.
Latvian: Insuman tika novērtētas trīs pētījumos ar 780 pacientiem, kuriem bija vai nu 1. tipa diabēts, vai 2. tipa diabēts.
Bulgarian: В друго проучване Insuman Comb 25 е сравнен с полусинтетичен човешки инсулин при пациенти с диабет тип 1 и диабет тип 2.
Latvian: Citā pētījumā Insuman Comb 25 tika salīdzinātas ar pussintētisku cilvēka insulīnu pacientiem ar 1. tipa un 2. tipa diabētu.
Bulgarian: С помпата не трябва да се използват други видове инсулин, а помпата не трябва да се използва при деца, които не са достигнали ръста и теглото на възрастни.
Latvian: Ar sūkni nedrīkst ievadīt citas insulīna formas, tāpat sūkni nedrīkst lietot bērniem, kuri nav sasnieguši pilngadību.
Bulgarian: В допълнение, Insuman Implantable е проучен при възрастни пациенти с диабет тип 1.
Latvian: Papildus Insuman Implantable tika pētīts pieaugušiem pacientiem ar 1. tipa diabētu.
Bulgarian: Insuman води до намаляване на нивото на HbA1c, което показва, че кръвната глюкоза се контролира до нива, близки до наблюдаваните при употребата на полусинтетичен човешки инсулин.
Latvian: Insuman pazemināja HbA1c līmeni, kas norāda, ka glikozes līmenis asinīs ir kontrolēts līdzīgā līmenī, kādu novēroja ar pussintētisku cilvēka insulīnu.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Insuman?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Insuman?
Bulgarian: Предлага под формата на флакони, патрони или предварително напълнени писалки.
Latvian: Insuman tiek piegādātas pudelītēs, kasetnēs vai iepriekš uzpildītos, vienreiz lietojamos pildspalvinjektoros.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни към титаниева сплав, полисулфон или силиций, използвани в съставните части на имплантируемата помпа.
Latvian: Insuman nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību pret titāna sakausējumiem, polisulfona vai silikona materiāliem, no kā izgatavotas implantētā sūkņa detaļas.
Bulgarian: Insuman Implantable се прилага само с инфузия в коремната кухина с помощта на помпа (имплантируема помпа Medtronic MiniMed), която се поставя под кожата на корема.
Latvian: Insuman Implantable ievada tikai infūzijas veidā vēdera dobumā, izmantojot sūkni (Medtronic MiniMed implantējamu sūkni), ko implantē zem vēdera ādas.
Bulgarian: Insuman се използва при пациенти с диабет (тип 1 и 2), които се нуждаят от лечение с инсулин.
Latvian: Insuman lieto 1. un 2. tipa cukura diabēta slimniekiem, kuriem nepieciešama ārstēšana ar insulīnu.
Bulgarian: Защо Insuman е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Insuman tika apstiprinātas?
Bulgarian: Какво представлява Insuman?
Latvian: Kas ir Insuman?
Bulgarian: В едно от проучванията Insuman е прилаган на пациенти с диабет тип 1 чрез външна инсулинова помпа.
Latvian: Vienā no pētījumiem Insuman tika dots pacientiem ar 1. tipa diabētu, izmantojot ārēju insulīna sūkni.
Bulgarian: Insuman Basal, инсулинова суспензия със средна продължителност на действие, съдържаща изофан инсулин;
Latvian: • vidēji ilgas iedarbības insulīna suspensija (Insuman Basal), kas satur izofāninsulīnu;
Bulgarian: Insulin Infusat е специално произведен за лесно прилагане като продължителна инфузия под кожата с помощта на външна преносима инфузионна помпа.
Latvian: Insuman Infusat ir īpaši sagatavotas nepārtrauktai infūzijai zem ādas, izmantojot ārēju mobilu infūzijas sūkni.
Bulgarian: Insuman Rapid, Insuman Infusat и Insuman Implantable, които са бързодействащи инсулинови разтвори, съдържащи разтворим инсулин;
Latvian: • ātras iedarbības insulīna šķīdumi (Insuman Rapid, Insuman Infusat un Insuman Implantable), kas satur šķīstošu insulīnu;
Bulgarian: Освен това Insuman Implantable не трябва да се използва по други начини освен като продължителна инфузия с имплантируема помпа Medtronic MiniMed.
Latvian: Turklāt Insuman Implantable drīkst ievadīt tikai nepārtrauktas infūzijas veidā, izmantojot Medtronic MiniMed Implantable sūkni.
Bulgarian: Insuman е ефективен, както при диабет тип 1, така и при диабет тип 2.
Latvian: Insuman bija efektīvas gan 1. tipa, gan 2. tipa diabēta ārstēšanai.
Bulgarian: Insuman е серия от разтвори и инжекционни суспензии, съдържащи инсулин.
Latvian: Insuman ir dažādi insulīnu saturoši injekciju šķīdumi un suspensijas.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Insuman са по-големи от рисковете за лечение на диабет тип 1 и диабет тип 2.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Insuman 1. tipa un 2. tipa diabēta ārstēšanai, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Bulgarian: Как се използва Insuman?
Latvian: Kā lieto Insuman?
Bulgarian: Пациентите получават Insuman Implantable като продължителна инфузия в перитонеалната кухина.
Latvian: Šie pacienti saņēma Insuman Implantable nepārtrauktas infūzijas veidā vēderplēves dobumā.
Bulgarian: За какво се използва Insuman?
Latvian: Kāpēc lieto Insuman?
Bulgarian: Как действа Insuman?
Latvian: Kā Insuman darbojas?
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Insuman, вижте листовката.
Latvian: Pilns visu Insuman izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Активното вещество в Insuman, човешки инсулин, се получава по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от бактерия, получила ген (ДНК), който я прави способна да произвежда инсулин.
Latvian: Insuman aktīvo vielu cilvēka insulīnu ražo, izmantojot tā dēvēto "rekombinanto DNS tehnoloģiju".
Bulgarian: За точно изчисляване на времевите интервали вижте листовката.
Latvian: Precīzs ievadīšanas grafiks ir atrodams lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Insuman Comb, който е наличен в различни комбинации от инсулин с бързо и средно действие.
Latvian: • ātras un vidēji ilgas iedarbības insulīnu kombināciju dažādās attiecībās (Insuman Comb).
Bulgarian: B/Brisbane/60/2008 - подобен щам (B/Brisbane/60/2008, див тип)
Latvian: B/Brisbane/60/2008 - kā celms (B/Brisbane/60/2008, savvaļas tipa celms ) ............................................
Bulgarian: на доза 0,1 ml произведен в кокоши ембриони от групи здрави кокошки ** хемаглутинин
Latvian: 0,1 ml devā kultivēts apaugļotās vistu olās no veselīgu cāļu populācijas ** hemaglutinīns
Bulgarian: .................................. 15 микрограма HA**
Latvian: 15 mikrogrami HA**
Bulgarian: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - подобен щам (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)
Latvian: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - kā celms (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ................................
Bulgarian: Грипен вирус (инактивиран, фрагментиран) на следните щамове*:
Latvian: --1 Aktīvā viela ir sekojoši gripas vīrusa (inaktivēta, šķelta) celmi*:
Bulgarian: ........................................ 15 микрограма HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - подобен щам (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
Latvian: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - kā celms (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ............................
Bulgarian: (Свободно избрано) име въвеждане
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Bulgarian: Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Bulgarian: INTANZA е ваксина.
Latvian: INTANZA ir vakcīna.
Bulgarian: EU/1/08/505/004 EU/1/08/505/005
Latvian: EU/1/08/505/001 EU/1/08/505/002 EU/1/08/505/003
Bulgarian: INTANZA ще Ви бъде приложена от Вашия лекар или от медицинската сестра.
Latvian: INTANZA ievadīs Jūsu ārsts vai medmāsa.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на INTANZA при деца и юноши под 18 години, поради липсата на достатъчно данни за безопасност и ефикасност.
Latvian: INTANZA nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, jaunākiem par 18 gadiem, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti.
Bulgarian: Тази ваксина се препоръчва за предпазване от грип.
Latvian: Šī vakcīna tiek ieteikta, lai pasargātu no saslimšanas ar gripu.
Bulgarian: Вие трябва незабавно да посетите Вашия лекар, ако получите симптоми на ангиоедем, като:
Latvian: Jums nekavējoties jāgriežas pie ārsta, ja Jums ir angioneirotiskās tūskas simptomi:
Bulgarian: За повлияване на серологични изследвания: вижте точка 4.5.
Latvian: Par mijiedarbību ar seroloģiskajām analīzēm skatīt 4.5 apakšpunktā .
Bulgarian: - Тази ваксина при никакви обстоятелства не трябва да се прилага във вена (вътресъдово).
Latvian: - Šo vakcīnu nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt vēnā (intravaskulāri).
Bulgarian: Безопасността на INTANZA е оценена в 3 открити, рандомизирани клинични изпитвания, в които на 3 372 ваксинирани е приложена инжекция INTANZA.
Latvian: INTANZA drošība tika novērtēta 3 atklātos randomizētos klīniskajos pētījumos, kuru laikā INTANZA injekciju saņēma 3372 vakcinējamo.
Bulgarian: Данните по-долу обобщават честотата на нежеланите реакции, документирани след ваксинацията по време на клинични проучвания, и постмаркетинговия опит в световен мащаб, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Tālāk minētie dati sniedz pārskatu pār nevēlamo blakusparādību biežumu, kas tika reģistrētas pēc vakcinācijām klīniskajos pētījumos un, plaši lietojot vakcīnu, visā pasaulē pēcreģistrācijas periodā, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: И СРЕДНИЯ ПРЪСТ
Latvian: STARP ĪKŠĶI UN VIDĒJO PIRKSTU
Bulgarian: B/Brisbane/60/2008 - подобен щам (B/Brisbane/60/2008, див тип)
Latvian: B/Brisbane/60/2008- kā celms (B/Brisbane/60/2008, savvaļas tipa celms) .......
Bulgarian: Малко вероятно е предозирането да има нежелан ефект.
Latvian: Nav paredzams, ka pārdozēšanai varētu būt nevēlama ietekme.
Bulgarian: - Други ваксини: INTANZA може да се прилага едновременно с други ваксини, като се използват различни крайници.
Latvian: - Citas vakcīnas: INTANZA drīkst lietot vienlaikus ar citām vakcīnām, ievadot tās dažādās ekstremitātēs.
Bulgarian: След повтарящо се ежегодно инжектиране, профилът на безопасност на INTANZA е подобен
Latvian: Pēc atkārtotām ikgadējām injekcijām INTANZA drošības profils līdzinās iepriekšējām injekcijām.
Bulgarian: INTANZA се инжектира в горния слой на кожата (за предпочитане в областта на мускула на
Latvian: INTANZA tiek ievadīta kā injekcija augšējā ādas slānī (vislabāk augšdelma muskulī).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на INTANZA при деца и юноши под 18 години.
Latvian: INTANZA nerekomendē lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Bulgarian: Сероконверсия = отрицателен преваксинален HI титър и постваксинален HI титър ≥ 40, значимо увеличение = положителен преваксинален HI титър и поне четирикратно увеличение GMTR:
Latvian: Seroloģiskā konversija = negatīvs prevakcinācijas HI titrs un pēcvakcinācijas HI titrs ≥ 40; nozīmīgs pieaugums = pozitīvi HI prevakcinācijas titri un vismaz četrkārtīgs pēcvakcinācijas HI titra
Bulgarian: Употребата на INTANZA трябва да бъде основана на официални препоръки.
Latvian: INTANZA jālieto atbilstoši oficiālajām vadlīnijām.
Bulgarian: EU/1/08/505/004 - опаковка по 1 предварително напълнена спринцовка с микроинжекционна EU/1/08/505/005 - опаковка по 10 предварително напълнени спринцовки с микроинжекционна EU/1/08/505/006 - опаковка по 20 предварително напълнени спринцовки с микроинжекционна
Latvian: EU/1/08/505/001 - iepakojumā 1 pilnšļirce ar mikroinjekcijas sistēmu EU/1/08/505/002 - iepakojumā 10 pilnšļirces ar mikroinjekcijas sistēmu EU/1/08/505/003 - iepakojumā 20 pilnšļirces ar mikroinjekcijas sistēmu
Bulgarian: INTANZA 15 микрограма/щам инжекционна суспензия
Latvian: INTANZA 15 mikrogramu/celma suspensija injekcijām
Bulgarian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Франция
Latvian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Francija
Bulgarian: INTANZA при никакви обстоятелства не трябва да се прилага вътресъдово.
Latvian: INTANZA nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Bulgarian: Има много ограничени данни за INTANZA при имунокомпрометирани пациенти.
Latvian: Ir ļoti maz datu par INTANZA lietošanu pacientiem ar imūnsistēmas traucējumiem.
Bulgarian: Изпотяване Сърбеж, обрив
Latvian: Nespēks, drebuļi, drudzis
Bulgarian: INTANZA може да съдържа следи от яйца, като овалбумин и следи от неомицин, формалдехид и октоксинол 9, които се използват по време на производствения процес (вж точка 4.3).
Latvian: INTANZA var saturēt olu atlieku vielas ,piem., ovalbumīnu, un neomicīna, formaldehīda un oktoksinola 9 atlieku vielas, jo tos lieto ražošanas procesā (skatīt 4.3 apakšpunktu).
Bulgarian: ........... 15 микрограма HA**
Latvian: ........... 15 mikrogrami HA**
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или към някое от остатъчните вещества, като яйца (овалбумин, пилешки
Latvian: Paaugstināts jutīgums pret aktīvajām sastāvdaļām vai kādu no palīgvielām, kas minētas 6.1 apakšpunktā, vai olu atlieku vielām (ovalbumīnu,cāļa proteīniem), neomicīnu, formaldehīdu un
Bulgarian: INTANZA е поне също толкова имуногенна, колкото и използваната за сравнение тривалентна инактивирана ваксина срещу грип, приложена интрамускулно за всеки един от 3-те грипни щама на участници от 60 годишна възраст и над нея.
Latvian: INTANZA ir vismaz tikpat imunogēna kā salīdzinājuma trivalentā inaktivētā gripas vakcīna, kas ievadīta intramuskulārā veidā visu 3 gripas celmu gadījumā subjektiem vecākiem par 60 gadiem.
Bulgarian: размножен в кокоши ембриони от групи здрави кокошки
Latvian: * kultivēts apaugļotās vistu olās no veselīgu cāļu populācijas
Bulgarian: INTANZA 15 микрограма/щам инжекционна суспензия Ваксина срещу грип (фрагментиран инактивиран вирион) (Influenza vaccine (split virion, inactivated))
Latvian: INTANZA 15 mikrogramu/celma suspensija injekcijām Gripas vakcīna (šķelts virions, inaktivēts)
Bulgarian: Най-честите реакции, настъпили след прилагане на ваксината са били локални реакции на Проявите на локални реакции са по-чести след интрадермално приложение, отколкото след интрамускулно приложение на сравнителна ваксина със или без адювант.
Latvian: Pēc intradermālas ievadīšanas lokālās reakcijas bija novērojamas daudz biežāk nekā tad, ja salīdzinājuma vakcīna ar vai bez adjuvanta tika ievadīta intramuskulāri.
Bulgarian: Тази ваксина отговаря на препоръките на СЗО (за Северното полукълбо) и решението на ЕС за
Latvian: Šī vakcīna atbilst PVO rekomendācijām (ziemeļu puslodei) un ES lēmumam par 2017./2018. gada
Bulgarian: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Франция.
Latvian: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francija.