FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter oral administrering av pregabalin till fastande pediatriska patienter var i allmänhet tiden för att nå högsta plasmakoncentration liknande över hela åldersgruppen och inträffade 0,5 timme till 2 timmar efter dosen.
Icelandic: Eftir inntöku pregabalíns á fastandi maga hjá börnum tók almennt svipaðan tíma hjá öllum aldurshópum að ná hámarksþéttni í plasma eftir inntöku, sem náðist 0,5 til 2 klst.
Swedish: Inga specifika farmakokinetiska studier har utförts hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Engar sérstakar rannsóknir voru gerðar á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Swedish: Vid dosering tre gånger per dag ska Pregabalin Zentiva tas en gång på morgonen, en gång på eftermiddagen och en gång på kvällen vid ungefär samma tid varje dag.
Icelandic: Ef þú átt að taka lyfið þrisvar á dag skaltu taka það einu sinni að morgni, einu sinni um miðjan daginn og einu sinni að kvöldi, alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Swedish: Behandlingen med pregabalin ska avbrytas omedelbart vid symtom på angioödem, såsom svullnad av ansikte, i och runt munnen eller svullnad av de övre luftvägarna.
Icelandic: Hætta skal strax meðferð með pregabalíni ef einkenni ofnæmisbjúgs t.d. bólga í andliti, umhverfis munn eða í efri hluta öndunarvegar koma fram.
Swedish: Hur du tar Pregabalin Zentiva
Icelandic: Hvernig nota á Pregabalin Zentiva
Swedish: • Innan du tar denna medicin bör du tala om för din läkare om du har alkoholism, narkotikamissbruk eller beroende i din bakgrund.
Icelandic: Áður en þú notar lyfið skaltu upplýsa lækninn ef þú hefur átt við áfengissýki að stríða, hefur misnotað lyf eða verið háð(ur) lyfjum.
Swedish: Det finns händelser som rapporterats efter marknadsintroduktion relaterade till minskad funktion i nedre mag-tarmsystemet (t ex tarmobstruktion, paralytisk ileus, förstoppning) när pregabalin togs samtidigt med mediciner som potentiellt kan orsaka förstoppning, såsom opioidanalgetika.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá einkennum í tengslum við minnkaða starfsemi neðri hluta meltingarvegar (t.d. garnateppu, garnalömun, hægðatregðu) þegar pregabalín var gefið samtímis lyfjum sem geta valdið hægðatregðu, t.d. ópíóíðverkjalyfjum.
Swedish: Pregabalin Zentiva 25 mg hårda kapslar är förpackade i alu/alu (OPA/alu/PVC-alu) blister som primärförpackning.
Icelandic: Pregabalin Zentiva 25 mg hörð hylki eru í ál-ál (OPA/ál/PVC-ál) þynnum sem innri umbúðum.
Swedish: Pregabalin Zentiva är avsett endast för peroral användning.
Icelandic: Pregabalin Zentiva er eingöngu ætlað til inntöku.
Swedish: Pregabalin Zentiva används för att behandla långvarig smärta som orsakats av en nervskada.
Icelandic: Pregabalin Zentiva er notað til meðferðar á langvarandi verkjum af völdum taugaskemmda.
Swedish: • Förändringar i testresultat av blod och leverprover (ökat blodkreatininfosfokinas, ökat alaninaminotransferas, ökat aspartataminotransferas, minskat antal blodplättar, neutropeni, ökat blodkreatinin, minskat blodkalium).
Icelandic: Breytingar á niðurstöðum blóðrannsókna og lifrarprófa (hækkun á kreatínkínasa í blóði, hækkun á alanínamínótransferasa, hækkun á aspartatamínótransferasa, fækkun blóðflagna,
Swedish: Pregabalin har studerats i 10 kontrollerade kliniska studier i upp till 13 veckor med dosering två gånger per dag och i upp till 8 veckor med dosering tre gånger per dag.
Icelandic: Pregabalín hefur verið rannsakað í 10 klínískum samanburðarrannsóknum, skömmtun tvisvar á dag í allt að 13 vikur og skömmtun þrisvar á dag í allt að 8 vikur.
Swedish: Graden av yrsel, sömnighet och nedsatt koncentrationsförmåga blir mer påtagliga om pregabalin används tillsammans med läkemedel innehållande:
Icelandic: Sundl, syfja og einbeitingarskortur getur hugsanlega aukist ef pregabalín er tekið ásamt lyfjum sem innihalda:
Swedish: Utöver den dagliga dosen ska en tilläggsdos ges omedelbart efter varje 4-timmarsbehandling med hemodialys (se Tabell 1).
Icelandic: Gefa skal aukaskammt til viðbótar venjulegum skammti strax eftir hverjar 4 klst. blóðskilunarmeðferðar (sjá töflu 1).
Swedish: Effekt- och säkerhetsprofiler för dosering 2 respektive 3 gånger per dag var sammantaget likvärdiga.
Icelandic: Öryggi og verkun eftir skömmtun tvisvar og þrisvar á sólarhring reyndist sambærileg.
Swedish: Det kliniska programmet för pregabalin omfattade över 8 900 patienter exponerade för pregabalin, av vilka över 5 600 deltog i dubbelblinda, placebokontrollerade prövningar.
Icelandic: 8.900 sjúklingar pregabalín í klínískum rannsóknum á pregabalíni, þar af yfir 5.600 í tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Swedish: Din läkare ordinerar Pregabalin Zentiva till dig för att behandla din epilepsi då din nuvarande behandling inte håller sjukdomen under kontroll.
Icelandic: Læknirinn ávísar Pregabalin Zentiva þegar núverandi meðferð dugar ekki lengur til þess að ná tökum á flogaveikinni.
Swedish: Pregabalin Zentiva innehåller laktosmonohydrat.
Icelandic: Pregabalin Zentiva inniheldur laktósaeinhýdrat.
Swedish: • Vätska i lungorna.
Icelandic: Vökvi í lungum
Swedish: Ta med dig din ask med Pregabalin Zentiva hårda kapslar.
Icelandic: Hafið öskjuna með Pregabalin Zentiva hylkjunum meðferðis.
Swedish: Eftersom pregabalin inte metaboliseras i någon signifikant grad och utsöndras övervägande som oförändrat läkemedel i urinen, förväntas inte att nedsatt leverfunktion skulle signifikant förändra plasmakoncentrationer av pregabalin.
Icelandic: Þar sem pregabalín umbrotnar ekki og er fyrst og fremst skilið út með þvagi á óbreyttu formi er ekki gert ráð fyrir að skert lifrarstarfsemi hafi marktæk áhrif á þéttni pregabalíns í plasma.
Swedish: • alkohol.
Icelandic: áfengi
Swedish: • Vissa patienter som har behandlats med pregabalin har rapporterat symtom som tyder på allergiska reaktioner.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar sem taka pregabalín hafa greint frá einkennum sem benda til ofnæmisviðbragða.
Swedish: Tillverkare Zentiva, k.s.
Icelandic: Framleiðandi Zentiva, k.s.
Swedish: Hos möss sågs ingen ökad incidens av tumörer vid exponeringar liknande medelexponeringen hos människa men en ökad incidens av hemangiosarkom observerades vid högre exponeringar.
Icelandic: Hjá músum kom ekki fram aukin tíðni æxla eftir útsetningu sambærilega við meðalútsetningu hjá mönnum en aukin tíðni æðasarkmeins kom fram eftir meiri útsetningu.
Swedish: Tilläggsdosen är en engångsdos som tillägg.
Icelandic: + Viðbótarskammtur er einn aukaskammtur.
Swedish: För patienter som upplevde somnolens var motsvarande andel 48 % för pregabalin och 16 % för placebo.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fundu fyrir svefnhöfga var svörunarhlutfall 48% hjá þeim sem fengu pregabalín og 16% hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Swedish: Behandling av pregabalinöverdos bör omfatta allmän understödjande behandling och hemodialys kan ges vid behov (se avsnitt 4.2, tabell 1).
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun á að fela í sér almenna stuðningsmeðferð og getur ef nauðsyn krefur falist í blóðskilun (sjá kafla 4.2 Tafla 1).
Swedish: Utsättning av andra samtidigt administrerade antiepileptika Det finns otillräckliga data för att stödja utsättning av andra samtidigt administrerade antiepileptika i syftet att uppnå monoterapi med pregabalin, när kontroll över anfallen har uppnåtts med pregabalin som tilläggsbehandling.
Icelandic: Samhliða meðferð með flogaveikilyfjum hætt Ekki eru fyrirliggjandi nægilegar upplýsingar til þess að hætta megi samhliða meðferð með öðrum flogaveikilyfjum þegar náðst hefur stjórn á flogaveiki með viðbótarmeðferð með pregabalíni til þess að meðhöndla megi eingöngu með pregabalíni.
Swedish: Pregabalin utsöndrades med genomsnittliga jämviktskoncentrationer på cirka 76 % av dem i maternell plasma.
Icelandic: Pregabalín skildist út í brjóstamjólk með meðalplasmaþéttni við jafnvægi sem er u.þ.b. 76% af þéttni hjá móður.
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepad dosering på råttor och apor iakttogs CNS-effekter, inklusive hypoaktivitet, hyperaktivitet och ataxi.
Icelandic: á eiturverkunum við endurtekna skammta hjá rottum og öpum komu fram áhrif á miðtaugakerfið þar á meðal vanvirkni, ofvirkni og ósamhæfing hreyfinga.
Swedish: Fortsätt att ta Pregabalin Zentiva tills din läkare säger till dig att sluta.
Icelandic: Zentiva þar til læknirinn ákveður að hætta meðferðinni.
Swedish: • oxykodon (används som ett smärtstillande läkemedel).
Icelandic: • oxykódón - (verkjalyf)
Swedish: Pregabalin Zentiva tillhör en läkemedelsgrupp som används för att behandla epilepsi, neuropatisk smärta och generaliserat ångestsyndrom hos vuxna.
Icelandic: Pregabalin Zentiva tilheyrir flokki lyfja sem eru notuð við meðferð á flogaveiki, taugaverkjum og almennri kvíðaröskun hjá fullorðnum.
Swedish: N-metylerat derivat av pregabalin, huvudmetaboliten av pregabalin som påträffats i urin, svarade för 0,9 % av dosen.
Icelandic: 0,9% af skammtinum reyndist vera N-metýleruð afleiða pregabalíns sem er aðalumbrotsefni pregabalíns sem finnst í þvagi.
Swedish: Lungödem, åtstramningskänsla i halsen
Icelandic: Lungnabjúgur, herpingur í hálsi
Swedish: Pregabalin tycks ha en additiv effekt till den kognitiva och grovmotoriska funktionsnedsättningen som orsakas av oxykodon.
Icelandic: Pregabalín virðist auka á skerðingu af völdum oxýkódóns á skilvitlega- og grófhreyfivirkni.
Swedish: Pregabalin Zentiva är indicerat som tilläggsbehandling för vuxna med partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
Icelandic: Pregabalin Zentiva er notað hjá fullorðnum sem viðbótarmeðferð við flogaveiki með staðflogum, með eða án síðkominna alfloga.
Swedish: dat.
Icelandic: Svimi.
Swedish: Pregabalin Zentiva används för att behandla en viss form av epilepsi (partiell epilepsi med eller utan sekundär generalisering) hos vuxna.
Icelandic: Pregabalin Zentiva er notað við meðferð á sérstakri tegund af flogaveiki (staðflog með eða án síðkominna alfloga - flogaköst sem byrja í einum ákveðnum hluta heilans) hjá fullorðnum.
Swedish: Förhöjt blodkreatininfosfokinas, förhöjd blodglukos, minskning av antalet blodplättar, förhöjt blodkreatinin, sänkt blodkalium, viktminskning
Icelandic: Hækkun á kreatínkínasa í blóði, blóðsykurshækkun, fækkun blóðflagna, hækkað kreatínín í blóði, minnkað blóðkalíum, þyngdartap.
Swedish: Ytterligare biverkningar rapporterade efter lansering är inkluderade i listan nedan i kursiv stil.
Icelandic: Aukaverkanir til viðbótar sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu eru skráðar í töflunni hér fyrir neðan í skáletri.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Zentiva logo
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Zentiva logo
Swedish: Behandling av central neuropatisk smärta på grund av ryggmärgsskada Vid behandling av central neuropatisk smärta på grund av ryggmärgsskada, ökade incidensen av biverkningar i allmänhet, speciellt CNS biverkningar och speciellt somnolens.
Icelandic: Meðferð á miðlægum taugaverkjum í kjölfar mænuskaða Við meðferð á miðlægum taugaverkjum í kjölfar mænuskaða kom fram aukin tíðni aukaverkana almennt og aukaverkana frá miðtaugakerfi, sérstaklega svefnhöfga.
Swedish: Pregabalins farmakokinetik vid steady-state är likartad för friska frivilliga och epilepsipatienter som står på antiepileptika samt för patienter med kronisk smärta.
Icelandic: Lyfjahvörf pregabalíns við jafnvægi eru svipuð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, sjúklingum með flogaveiki sem fengu flogaveikilyf og sjúklingum með viðvarandi verki.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Pregabalin Zentiva Kontakta genast läkare eller ta dig till närmaste akutmottagning.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Hafið samstundis samband við lækninn eða farið á næstu bráðamóttöku.
Swedish: 21 hårda kapslar 84 hårda kapslar 98 hårda kapslar 100 hårda kapslar
Icelandic: 21 hart hylki 84 hörð hylki 98 hörð hylki 100 hörð hylki
Swedish: I kliniska prövningar upp till 12 veckor med avseende på både perifer och central neuropatisk smärta, sågs efter vecka 1 en smärtreduktion som kvarstod under hela behandlingsperioden.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á útlægum og miðlægum taugaverkjum, sem stóðu í allt að 12 vikur voru verkir marktækt minni eftir eina viku og hélst meðan á meðferðinni stóð.
Swedish: Laktosmonohydrat Pregelatiniserad majsstärkelse Talk
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Forgelatíneruð maíssterkja Talkúm.
Swedish: Hur Pregabalin Zentiva ska förvaras
Icelandic: Hvernig geyma á Pregabalin Zentiva
Swedish: Det har efter marknadsintroduktion förekommit rapporter om överkänslighetsreaktioner, innefattande fall av angioödem.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá ofnæmisviðbrögðum þar á meðal tilfellum ofnæmisbjúgs.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje hård kapsel innehåller också 47.57 mg laktosmonohydrat.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur einnig 47,57 mg laktósaeinhýdrat.
Swedish: • Kalla händer och fötter.
Icelandic: Hand- og fótkuldi
Swedish: Sänkning av pregabalindosen kan krävas för patienter som har åldersrelaterad nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2, tabell 1).
Icelandic: Minnkun skammta af pregabalíni gæti reynst nauðsynleg hjá sjúklingum sem eru með aldurstengda skerðingu á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 töflu 1).
Swedish: Du ska omedelbart kontakta läkare om du upplever någon förändring av din syn.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn við breytingar á sjóninni.
Swedish: Kapslarna med 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg och 300 mg innehåller även röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172).
Icelandic: Pregabalin Zentiva 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mgog 300 mg hörð hylki innihalda einnig rautt járnoxíð (E172) og gult járnoxíð (E172).
Swedish: Dosintervallet är 150-600 mg per dag, uppdelat på två eller tre doseringstillfällen.
Icelandic: Skammtar eru á bilinu 150 til 600 mg á sólarhring, skipt í tvo eða þrjá skammta.
Swedish: Minskning av antalet vita blodkroppar
Icelandic: Fækkun hvítra blóðfrumna
Swedish: Vid terapeutiska exponeringar fanns det tecken på kliniska CNS-symtom som hyperaktivitet och bruxism samt vissa förändringar i tillväxten (övergående viktökningshämning).
Icelandic: Við meðferðarskammta komu fram vísbendingar um klínísk einkenni frá miðtaugakerfi, ofvirkni og tannagnístran og breytingar á vexti (tímabundin bæling á þyngdaraukningu).
Swedish: Eftersom eliminering via njurarna är den huvudsakliga elimineringsvägen är det nödvändigt med dossänkning hos patienter med nedsatt njurfunktion och dostillägg efter hemodialys (se avsnitt 4.2, tabell 1).
Icelandic: Þar sem úthreinsun um nýru er aðalútskilnaðarleiðin þarf að minnka skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi og bæta við skammti eftir blóðskilun (sjá kafla 4.2 töflu 1).
Swedish: 14 hårda kapslar 56 hårda kapslar 98 hårda kapslar 100 hårda kapslar
Icelandic: 14 hörð hylki 56 hörð hylki 98 hörð hylki 100 hörð hylki
Swedish: Pregabalin Zentiva 75 mg hårda kapslar Pregabalin Zentiva 100 mg hårda kapslar Pregabalin Zentiva 150 mg hårda kapslar Pregabalin Zentiva 200 mg hårda kapslar Pregabalin Zentiva 225 mg hårda kapslar Pregabalin Zentiva 300 mg hårda kapslar pregabalin
Icelandic: Zentiva 150 mg hörð hylki Pregabalin Zentiva 200 mg hörð hylki Pregabalin Zentiva 225 mg hörð hylki Pregabalin Zentiva 300 mg hörð hylki
Swedish: Den icke-genotoxiska mekanismen för pregabalin-inducerad tumörbildning hos möss involverar förändringar på blodplättar och därtill associerad endotelcellproliferation.
Icelandic: Þessi pregabalínháða æxlismyndun hjá músum hefur í för með sér breytingar á blóðflögum samfara fjölgun æðaþelsfrumna en hefur ekki áhrif á erfðaefni.
Swedish: Pregabalin Zentiva är indicerat för behandling av generaliserat ångestsyndrom hos vuxna.
Icelandic: Pregabalin Zentiva er notað til meðferðar á almennri kvíðaröskun hjá fullorðnum.
Swedish: Dimsyn, diplopi
Icelandic: Þokusýn, tvísýni
Swedish: En ökad incidens av retinal atrofi, som vanligen observeras hos åldrade albinoråttor, sågs efter långtidsbehandling med pregabalin vid exponeringar som är ≥ 5 gånger medelexponering för människa vid den maximala rekommenderade kliniska dosen.
Icelandic: Aukin tíðni sjónurýrnunar sem venjulega sést hjá öldruðum albínóa rottum kom fram eftir langtíma pregabalín útsetningu sem var meira en 5 föld meðalútsetning hjá mönnum eftir ráðlagða skammta.
Swedish: 14 hårda kapslar 21 hårda kapslar 56 hårda kapslar 84 hårda kapslar 98 hårda kapslar 100 hårda kapslar
Icelandic: 14 hörð hylki 21 hart hylki 56 hörð hylki 84 hörð hylki 98 hörð hylki 100 hörð hylki
Swedish: Pregabalin Zentiva 100 mg och 200 mg,hårda kapslar finns i förpackningar om 21, 84, 98 och 100 hårda kapslar.
Icelandic: Pregabalin Zentiva 100 mg, 200 mg er fáanlegt í pakkningum með 21, 84, 98 og 100 hörðum hylkjum.
Swedish: Pregabalin Zentiva 25 mg och 50 mg hårda kapslar finns i förpackningar om 14, 21, 56, 84, 98 och 100 hårda kapslar.
Icelandic: Pregabalin Zentiva 25 mg and 50 mg er fáanlegt í pakkningum með 14, 21, 56, 84, 98 og 100 hörðum hylkjum.
Swedish: Förhöjda leverenzymer*
Icelandic: Hækkuð lifrarensím*
Swedish: • Smärtsamma menstruationer.
Icelandic: Sársaukafullar tíðir
Swedish: • Synförändringar, ovanliga ögonrörelser, synförändringar inklusive tunnelseende, ljusblixtar, ryckiga rörelser, nedsatta reflexer, hyperaktivitet, yrsel vid stående, känslig hud, smakbortfall, brännande känsla, darrning vid rörelse, medvetandesänkning, förlust av medvetandet, svimning, ökad känslighet för ljud, olustkänsla.
Icelandic: Breytingar á sjón, óvenjulegar augnhreyfingar, sjónbreytingar þ.m.t. þrenging á sjónsviði, glampar fyrir augum, rykkjóttar hreyfingar, minnkuð viðbrögð, ofvirkni, sundl í uppréttri stöðu, viðkvæm húð, bragðskynsmissir, sviðatilfinning, hreyfiskjálfti, minnkuð meðvitund, meðvitundarleysi, yfirlið, aukið næmi fyrir hávaða, vanlíðan
Swedish: Dosjustering för patienter med nedsatt njurfunktion eller patienter som genomgår hemodialys är nödvändig (se avsnitt 4.2, tabell 1).
Icelandic: Nauðsynlegt er að breyta skömmtum hjá sjúklingum sem eru með skerta nýrnastarfsemi eða gangast undir blóðskilun (sjá kafla 4.2 töflu 1).
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel:galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Swedish: Amenorré, utsöndring från brösten, förstorade bröst, gynekomasti Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanliga
Icelandic: Tíðaleysi, útferð úr brjóstum, brjóstastækkun, brjóstastækkun hjá körlum Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Algengar
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje hård kapsel innehåller också 22,5 mg laktosmonohydrat.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur einnig 22,5 mg laktósaeinhýdrat.
Swedish: BRUKSANVISNING
Icelandic: Skriftarerfiðleikar
Swedish: Synrelaterade effekter
Icelandic: Áhrif tengd sjón
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje hård kapsel innehåller också 7,5 mg laktosmonohydrat.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur einnig 7,5 mg laktósaeinhýdrat.
Swedish: Om du upplever att effekten av Pregabalin Zentiva är för stark eller för svag vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Icelandic: Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þér finnst áhrif Pregabalin Zentiva vera of mikil eða of lítil.
Swedish: Pregabalin Zentiva kan tas samtidigt med perorala preventivmedel.
Icelandic: Pregabalin Zentiva má nota samtímis getnaðarvarnarlyfjum til inntöku.
Swedish: Pregabalin Zentiva används för att behandla generaliserat ångestsyndrom.
Icelandic: Pregabalin Zentiva er notað til meðferðar á almennri kvíðaröskun.
Swedish: Tillgängliga information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen dosrekommendation kan fastställas.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja skammta á grundvelli þeirra.
Swedish: Se bipacksedeln för mer information.
Icelandic: Sjá fylgiseðil fyrir frekari upplýsingar
Swedish: Amningen hade liten eller ingen effekt på pregabalinfarmakokinetiken.
Icelandic: Brjóstagjöf hafði lítil eða engin áhrif á lyfjahvörf pregabalíins.
Swedish: Den aktiva substansen pregabalin är en gamma-aminosmörsyra-analog [(S)-3-(aminometyl)-5metylhexansyra].
Icelandic: Virka efnið pregabalín er gamma amínósmjörsýru hliðstæða [(S)-3-(aminomethyl)-5methylhexanoic acid].
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.2
Swedish: ATC kod: N03AX16.
Icelandic: N03A X16.
Swedish: Säkerhet och effekt för pregabalin för barn under 12 år och ungdomar (12-17 år) har inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun pregabalíns hjá börnum yngri en 12 ára og hjá unglingum (12-17 ára).
Swedish: Kapsalarna med 50 mg innehåller även propylenglykol, stark ammoniaklösning, kaliumhydroxid.
Icelandic: 50 mg hörð hylki innihalda einnig própýlen glýkól, sterka ammóníaklausn og kalíumhýdroxíð.
Swedish: tas en gång på morgonen, en gång på eftermiddagen och en gång på kvällen vid ungefär samma tid varje dag.
Icelandic: Ef þú átt að taka lyfið þrisvar á dag skaltu taka það einu sinni að morgni, einu sinni um miðjan daginn og einu sinni að kvöldi, alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Swedish: Parametrarna Cmax och AUC för pregabalin ökade linjärt med ökande dos inom varje åldersgrupp.
Icelandic: Cmax og AUC breytur fyrir pregabalíin jókst jukust línulega með auknum skammti innan hvers aldurshóps.
Swedish: Eftersom pregabalinclearance är direkt proportionellt mot kreatininclearance (se avsnitt 5.2), måste en dossänkning hos patienter med nedsatt njurfunktion individualiseras med hänsyn till kreatininclearance (CLcr), som framgår av Tabell 1, framräknad enligt följande formel
Icelandic: Þar sem úthreinsun pregabalíns er í beinu hlutfalli við úthreinsun kreatíníns (sjá kafla 5.2) skal minnka skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi í samræmi við kreatínínúthreinsun (CLcr) eins og fram kemur í töflu 1 sem er ákvörðuð út frá eftirfarandi jöfnu:
Swedish: hårda kapslar kan tas med eller utan mat.
Icelandic: Pregabalin Zentiva k.s. má taka með eða án matar.
Swedish: Justering av pregabalindosen med hänsyn till njurfunktionen Kreatininclearance (CLcr) (ml/min)
Icelandic: Kreatínínúthreinsun (CLcr) (ml/mín)
Swedish: Om du upplever att du får minskad urinmängd under behandling med Pregabalin Zentiva k.s., meddela din läkare eftersom det är möjligt att detta upphör om du slutar ta läkemedlet.
Icelandic: Ef þú tekur eftir minnkuðum þvaglátum á meðan þú tekur Pregabalin Zentiva k.s. skaltu láta læknilækninn vita þar sem stöðvun meðferðar getur orðið til þess að þetta lagist.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Pregabalin Zentiva k.s.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Pregabalin Zentiva k.s. er notað
Swedish: Det finns inga kliniska data om pregabalins effekter på kvinnlig fertilitet.
Icelandic: Frjósemi Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um áhrif pregabalíns á frjósemi hjá konum.
Swedish: Yrsel, somnolens, huvudvärk
Icelandic: Sundl, svefnhöfgi, höfuðverkur
Swedish: under en längre tid så kan dessa symtom uppstå oftare och vara mer uttalade.
Icelandic: Þessi einkenni geta koma oftar fyrir eða verið alvarlegri hjá þeim sem tekið hafa pregabalín í lengri tíma.
Swedish: Resultaten av en placebokontrollerad 12veckorsstudie på 295 pediatriska patienter i åldrarna 4 till 16 år och en placebokontrollerad 14dagarsstudie på 175 pediatriska patienter som fyllt 1 månad men inte 4 år, där man undersökte effekt och säkerhet för pregabalin som tilläggsbehandling vid partiella anfall, samt en 1-årig öppen säkerhetsstudie av 54 pediatriska patienter från 3 månaders till 16 års ålder med epilepsi tyder på att biverkningarna pyrexi och infektioner i de övre luftvägarna observerades oftare än i studierna av vuxna patienter med epilepsi (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.2).
Icelandic: Niðurstöður úr 12 vikna samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 295 börnum á aldrinum 4 til 16 ára og úr 14 daga rannsókn með samanburði við lyfleysu hjá 175 börnum á aldrinum 1 mánaðar til yngri en 4 ára til að meta verkun og öryggi pregabalíns sem viðbótarmeðferð við staðflogum og úr 1 árs opinni öryggisrannsókn hjá 54 börnum á aldrinum 3 mánaða til 16 ára með flogaveiki benda til þess að aukaverkanirnar hiti og efri öndunarfærasýkingar komi oftar fram en í rannsóknum hjá fullorðnum sjúklingum með flogaveiki (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2).