FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En conclusion, la procédure d'harmonisation a conduit à l'adoption par le CHMP d'un ensemble harmonisé d'informations sur le produit pour les trois formulations de Protium incluses dans le champ d'application et le CHMP a estimé que le rapport bénéfice-risque de Protium et des dénominations associées est jugé favorable.
Romanian: În concluzie, procedura de armonizate a determinat adoptarea de către CHMP a unui set armonizat de Informaţii despre produs pentru cele trei formule ale Protium incluse în sfera de aplicare şi CHMP a considerat că raportul risc/beneficiu pentru Protium şi numele asociate este considerat favorabil.
French: Le texte général de la classification des fréquences et les informations sur les réactions indésirables collecctées dans le cadre de l'expérience postcommercialisation ont été clarifiés et la fréquence de plusieurs événements a été revue.
Romanian: A fost clarificat textul general al clasificării frecvenţelor şi al reacţiilor adverse obţinute din experienţa post-introducere pe piaţă, iar frecvenţa unui număr de evenimente a fost revizuită.
French: De même, le dossier pour le produit médicamenteux (comprimés gastrorésistants) a été harmonisé.
Romanian: În mod similar, a fost armonizat dosarul produsului medicamentos (comprimate gastrorezistente).
French: Le dossier pour la substance médicamenteuse a été harmonisé et le CHMP a pris note de la monographie Ph. Eur.
Romanian: Dosarul substanţei medicamentoase a fost armonizat şi CHMP a luat notă de monografia Ph.
French: En général, l'élucidation de la structure, les tests effectués sur les lots, les spécifications et les tests de stabilité ont été jugés acceptables.
Romanian: În general, elucidarea structurii, testarea în loturi, specificaţiile şi testele de stabilitate au fost considerate acceptabile.
French: • Pour la gestion à long terme et la prévention des rechutes de l'œsophagite par reflux
Romanian: • Pentru tratamentul cronic şi prevenirea recidivei în esofagita de reflux
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent en annexe III pour Protium et les dénominations associées (voir annexe I).
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în anexa III pentru Protium şi numele asociate (vezi anexa I).
French: Enfin, le dossier du produit médicamenteux (poudre pour solution injectable) a été harmonisé.
Romanian: În final, a fost armonizat dosarul produsului medicamentos (pulbere pentru soluţie injectabilă).
French: Sous la rubrique 6.6, un texte avec des informations détaillées sur la reconstitution de la solution et sur les précautions spéciales a été adopté pour la formulation i.v..
Romanian: La secţiunea 6.6, pentru formula i.v., a fost adoptat un text cu informaţii detaliate despre reconstituirea soluţiei şi despre precauţiile speciale.
French: Pour ce qui est des populations spéciales, le CHMP a constaté que pour les patients présentant une insuffisance hépatique, des informations spécifiques relatives à la surveillance des enzymes hépatiques et à l'interruption du traitement en cas d'insuffisance hépatique sévère sont disponibles et il a conclu qu'il convient de ne pas dépasser une dose quotidienne de 20 mg de pantoprazole.
Romanian: În ceea ce priveşte populaţiile speciale, CHMP a remarcat că pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică, sunt disponibile informaţii specifice referitoare la monitorizarea enzimelor hepatice şi întreruperea tratamentului în cazul insuficienţei hepatice severe şi a concluzionat că nu trebuie depăşită o doză zilnică de 20 mg de pantoprazol.
French: • Éradication d'Helicobacter pylori (H. pylori) en association avec un traitement antibiotique approprié chez les patients présentant des ulcères associés à H. pylori
Romanian: • Eradicarea Helicobacter pylori (H. pylori) în asociere cu antibioterapie adecvată la pacienţi cu ulcere asociate cu H. pylori
French: Des recommandations de doses dans les populations spéciales ont été introduites dans la rubrique 4.2.
Romanian: La secţiunea 4.2 au fost introduse recomandări privind dozele la populaţii speciale.
French: Du fait que le TAMM a présenté une étude réalisée pour apporter des informations concernant les effets du pantoprazole sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, la rubrique 4.7 indique maintenant que «des réactions indésirables au médicament telles que sensation vertigineuse et troubles visuels peuvent survenir (voir rubrique 4.8).
Romanian: Deoarece titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat un studiu efectuat pentru a oferi informaţii privind efectele pantoprazolului asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, la secţiunea 4.7 se afirmă în prezent că „se pot produce reacţii adverse la medicament precum ameţeală şi tulburări de vedere (vezi pct. 4.8).
French: Il a été montré que le pantoprazole était d'une efficacité équivalente à celle des autres IPP en termes d'effet antisécrétoire.
Romanian: S-a demonstrat că pantoprazolul este la fel de eficace ca ceilalţi IPP în ceea ce priveşte potenţa antisecretoare.
French: Lorsque le soulagement des symptômes a été obtenu, la réapparition de ces derniers peut être contrôlée en utilisant une posologie à la demande de 20 mg par jour, en cas de besoin.
Romanian: După ce se obţine ameliorarea simptomatică, recidivarea simptomelor poate fi controlată prin utilizarea unui regim la cerere de 20 mg o dată pe zi, când este necesar.
French: L'inclusion des substances diclofénac, naproxène et piroxicam est justifiée par la recommandation de leur co-prescription conformément à l'indication de prévention des ulcères liés aux AINS et ces substances sont mentionnées séparément.
Romanian: Includerea substanţelor diclofenac, naproxen şi piroxicam este justificată de prescrierea lor concomitentă recomandată conform indicaţiei de prevenire asociată cu AINS, acestea fiind menţionate separat.
French: La caractérisation des comprimés, la conformité de l'excipient aux exigences de la Ph.
Romanian: Caracterizarea comprimatelor, conformitatea excipienţilor cu cerinţele Ph.
French: • Syndrome de Zollinger-Ellison et autres états hypersécrétoires pathologiques
Romanian: • Sindromul Zollinger-Ellison şi alte afecţiuni hipersecretorii patologice
French: Rubrique 4.1 - Indications thérapeutiques
Romanian: Secţiunea 4.1: Indicaţii terapeutice
French: Protium ne doit pas être utilisé en traitement associé pour l'éradication de H. pylori chez les patients présentant une dysfonction rénale ou une insuffisance hépatique modérée à sévère, dans la mesure où actuellement il n'y a pas de données disponibles sur l'efficacité et la sécurité du traitement associé chez ces patients.
Romanian: Protium nu trebuie utilizat în tratament combinat pentru eradicarea H. pylori la pacienţi cu insuficienţă renală sau disfuncţie hepatică moderată până la severă, întrucât în prezent nu sunt disponibile date privind eficacitatea şi siguranţa tratamentului combinat pentru aceşti pacienţi.
French: Protium a été inclus dans la liste des produits pour l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit (RCP), établie par le groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (humain), le CMD(h), conformément à l'article 30, paragraphe 2 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Romanian: Protium a fost inclus pe lista de produse pentru armonizarea Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP) întocmită de CMD(h), în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare.
French: De nombreuses études ont démontré que les IPP sont à la fois efficaces et bien tolérés chez les patients souffrant d'états hypersécrétoires; par conséquent, ils constituent actuellement les agents antisécrétoires de choix pour le contrôle de l'hypersécrétion d'acide gastrique.
Romanian: Numeroase studii au demonstrat că IPP sunt atât eficace, cât şi bine toleraţi la pacienţi cu afecţiuni hipersecretorii; în consecinţă, aceştia sunt în prezent agenţii antisecretori preferaţi pentru controlul hipersecreţiei de acid gastric.
French: Le dosage du pantoprazole peut devoir être diminué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et les enzymes hépatiques doivent être surveillées régulièrement pendant le traitement par le pantoprazole.
Romanian: Este posibil să fie necesară reducerea dozei de pantoprazol la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă, iar enzimele hepatice trebuie monitorizate regulat în timpul tratamentului cu pantoprazol.
French: L'efficacité du pantoprazole à faible dose (20 mg) dans la trithérapie d'éradication de H. pylori n'ayant pas fait l'objet de recherches, l'utilisation de Protium est considérée comme contre-indiquée et la dose nécessaire pour éradiquer cette infection (40 mg deux fois par jour) ne peut être administrée à ces patients.
Romanian: Deoarece eficacitatea pantoprazolului în doză redusă (20 mg) în terapia triplă pentru eradicarea H. pylori nu a fost investigată, utilizarea Protium este considerată contraindicată, iar doza necesară pentru eradicarea acestei infecţii (40 mg de două ori pe zi) nu poate fi administrată acestor pacienţi.
French: Pour l'ulcère gastrique, les données de deux études cliniques et d'une méta-analyse ont été présentées.
Romanian: Pentru ulcerul gastric, au fost prezentate date din două studii clinice şi o metaanaliză.
French: La mention relative à une augmentation possible des infections gastro-intestinales est étayée par une étude cas-témoin portant sur la comparaison de 6.414 patients présentant un épisode de gastroentérite (GE) avec un groupe de témoins sains de 50.000 personnes, montrant que l'utilisation d'IPP est associée à une augmentation du risque de GE bactérienne, indépendamment de la durée du traitement.
Romanian: Afirmaţia privind o posibilă creştere a numărului de infecţii gastrointestinale este confirmată de un studiu de tip caz-control care a comparat 6414 pacienţi cu un episod de gastroenterită (GE) cu un grup de control de 50 000 de subiecţi sănătoşi şi a demonstrat că utilizarea de IPP este asociată cu un risc crescut de GE bacteriană, indiferent de durata tratamentului.
French: La supériorité du pantoprazole par rapport à la ranitidine et des taux de guérison comparables après deux et quatre semaines de traitement par l'oméprazole ont été démontrés.
Romanian: Au fost demonstrate superioritatea pantoprazolului faţă de ranitidină şi rate de vindecare comparabile după două şi patru săptămâni de tratament cu omeprazol.
French: Sur la base des données disponibles issues d'études cliniques, les lignes directrices harmonisées relatives au dosage pour une monothérapie, lorsqu'un traitement associé n'est pas une option, ainsi que la posologie pour le syndrome Zollinger-Ellison et d'autres états hypersécrétoires pathologiques, ont été considérées comme justifiées.
Romanian: Pe baza datelor disponibile din studiile clinice, orientările de dozare armonizate pentru monoterapie în cazurile în care terapia combinată nu este o opţiune şi posologia pentru sindromul Zollinger-Ellison şi alte afecţiuni hipersecretorii patologice au fost considerate justificate.
French: En particulier, aucun risque spécial concernant le surdosage n'est attendu et le TAMM a cité plusieurs études montrant que des doses de 120 mg/j, p.o. et même jusqu'à 320 mg/j, p.o. pendant des années chez des patients individuels et 240 mg i.v.
Romanian: În special, nu se preconizează riscuri deosebite în ceea ce priveşte supradozajul, iar titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a menţionat un număr de studii care au demonstrat că doze de 120 mg/zi, p.o., şi chiar de până la 320 mg/zi, p.o., timp de mai mulţi ani la pacienţi individuali, precum şi de 240 mg i.v. au fost bine tolerate.
French: Le CHMP a adopté un texte harmonisé pour toutes les paragraphes de la rubrique 5.
Romanian: CHMP a adoptat un text armonizat pentru toate secţiunile la secţiunea 5.
French: La littérature montre que cette interaction existe et est liée aux modifications du pH gastrique pouvant entraîner une diminution de la biodisponibilité de l'atazanavir et d'autres médicaments anti-VIH dont l'absorption est pH-dépendante.
Romanian: Literatura de specialitate arată că această interacţiune există şi este asociată cu modificări ale pH-ului gastric care pot conduce la o reducere a biodisponibilităţii atazanavir şi a altor medicaţii HIV a căror absorbţie depinde de pH.
French: Spécialement pour la formulation 20 mg comprimés, une phrase a été introduite recommandant que les patients sous traitements prolongés doivent bénéficier d'une surveillance régulière, en particulier quand la durée du traitement est supérieure à 1 an.
Romanian: În special pentru comprimatele de 20 mg, a fost introdusă o afirmaţie care recomandă ca pacienţii aflaţi sub tratamente de durată să fie menţinuţi sub supraveghere regulată, mai ales când se depăşeşte o perioadă de tratament de 1 an.
French: Cependant, les études épidémiologiques ont été considérées comme contradictoires et hétérogènes et les études cliniques des propriétés pharmacodynamiques/pharmacocinétiques n'ont pas permis de démontrer un impact quelconque du pantoprazole spécifiquement sur l'effet antiplaquettaire du clopidogrel, ce qui était rassurant.
Romanian: Cu toate acestea, studiile epidemiologice au fost considerate contradictorii şi eterogene, iar studiile PD/PK clinice nu au reuşit să demonstreze o influenţare a efectului antiplachetar al clopidogrel asupra pantoprazolului în special, ceea ce a fost încurajator.
French: En ce qui concerne le traitement à la demande, les données montrent que le pantoprazole à la dose quotidienne de 20 mg pendant 4 semaines est efficace et sûr dans le traitement du RGO léger et de ses symptômes associés et qu'une prolongation de la durée du traitement à 8 semaines a conduit à une augmentation des taux de guérison cumulés.
Romanian: Cu privire la tratamentul la cerere, datele arată că pantoprazolul în doză zilnică de 20 mg timp de 4 săptămâni este eficace şi sigur în tratamentul BRGE în formă uşoară şi al simptomelor sale asociate şi că o prelungire a duratei tratamentului până la 8 săptămâni a condus la o creştere a ratelor de vindecare cumulative.
French: Des mises en garde concernant le traitement de longue durée et pour la prévention des ulcères gastroduodénaux induits par les AINS ont été joutées et la mention relative aux patients insuffisants hépatiques a été conservée.
Romanian: Au fost adăugate atenţionări privind tratamentul pe termen lung şi pentru prevenirea ulcerelor gastroduodenale induse de AINS şi a fost păstrată afirmaţia referitoare la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
French: En ce qui concerne l'ulcère duodénal, les données issues de plusieurs études randomisées ont été présentées, comparant le pantoprazole avec la ranitidine.
Romanian: În ceea ce priveşte ulcerul duodenal, au fost prezentate date din mai multe studii randomizate, care au comparat pantoprazolul cu ranitidina.
French: Le TAMM a soumis le module 2.3 daté de mars 2009 pour le pantoprazole 20 et 40 mg comprimés gastrorésistants, et celui daté de décembre 2008 pour le pantoprazole poudre pour solution injectable, ainsi que le module 3 daté d'avril 2009 pour le pantoprazole 20 et 40mg comprimés gastrorésistants et pour le pantoprazole poudre pour solution injectable.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat modulul 2.3 pentru pantoprazol comprimate gastrorezistente de 20 şi 40 mg din martie 2009 şi pentru pantoprazol pulbere pentru soluţie injectabilă din decembrie 2008, precum şi modulul 3 pentru pantoprazol comprimate gastrorezistente de 20 şi 40 mg şi pentru pantoprazol pulbere pentru soluţie injectabilă din aprilie 2009.
French: Le développement pharmaceutique, la description des fabricants et de leurs activités, le conditionnement et les contenants, les excipients utilisés, les spécifications de libération du produit, la limite inférieure de test dans les spécifications de conservation du produit médicamenteux, l'inclusion de substances apparentées, le test du pic de pureté, les normes de référence de la substance médicamenteuse et des substances apparentées, ainsi que la stabilité du produit médicamenteux sont considérés comme généralement acceptables.
Romanian: Dezvoltarea farmaceutică, descrierea producătorilor şi activităţilor acestora, ambalajele şi recipientele, excipienţii utilizaţi, specificaţiile de eliberare, limita inferioară de testare din specificaţiile privind perioada de valabilitate a produsului medicamentos, includerea substanţelor conexe, testul de puritate maximă, standardele de referinţă ale substanţei medicamentoase şi substanţelor conexe şi stabilitatea produsului medicamentos sunt considerate în general acceptabile.
French: En particulier pour la formulation 40 mg comprimés, des informations concernant les patients présentant un syndrome de Zollinger-Ellison et d'autres états hypersécrétoires pathologiques ont été incluses et la phrase «Le diagnostic d'œsophagite par reflux doit être confirmé par endoscopie» a été supprimée, car elle ne correspond plus à la pratique clinique.
Romanian: În special pentru comprimatele de 40 mg, au fost incluse informaţii referitoare la pacienţi cu sindromul Zollinger-Ellison şi alte afecţiuni hipersecretorii patologice şi a fost eliminată afirmaţia „Diagnosticul de esofagită de reflux trebuie confirmat prin endoscopie" deoarece aceasta nu mai reprezintă practica clinică.
French: Pantoprazole 40 mg i.v.
Romanian: Pantoprazol 40 mg i.v.
French: Une étude randomisée de détermination de la dose a montré des différences statistiquement significatives entre les doses de 20 mg et 40 mg, indiquant ainsi qu'une dose quotidienne de 40 mg de pantoprazole constitue la dose recommandée efficace et sûre.
Romanian: Un studiu randomizat de stabilire a dozei a arătat diferenţe statistic semnificative între doza de 20 mg şi cea de 40 mg, indicând astfel că o doză zilnică de pantoprazol de 40 mg reprezintă dozajul eficace şi sigur recomandat.
French: En conclusion, sur la base des données présentées par le TAMM et les preuves cliniques existantes, les indications proposées sont considérées comme appropriées; cependant, le CHMP a proposé une nouvelle formulation pour l'œsophagite par reflux modérée et sévère, tenant compte de la classification actuelle des reflux gastro-œsophagiens.
Romanian: În concluzie, pe baza datelor prezentate de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă şi a dovezilor clinice existente, indicaţiile propuse sunt considerate adecvate; cu toate acestea, CHMP a propus o nouă formulare pentru esofagita de reflux moderată şi severă, luând în considerare clasificarea curentă a bolii de reflux gastroesofagian.
French: La co-administration d'atazanavir et d'inhibiteurs de la pompe à protons n'est pas recommandée et si l'association d'atazanavir avec un inhibiteur de la pompe à protons est jugée inévitable, il est recommandé de mettre en place une surveillance clinique étroite, tout en évitant de fortes de doses d'inhibiteurs de la pompe à proton.
Romanian: Administrarea concomitentă de atazanavir cu inhibitori ai pompei de protoni nu este recomandată, iar dacă asocierea atazanavir cu un inhibitor al pompei de protoni este considerată inevitabilă, se recomandă o monitorizare clinică atentă, iar dozele mari de inhibitori ai pompei de protoni trebuie evitate.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, seule une dose maximale quotidienne de 20 mg est recommandée, bien que la posologie proposée de 40 mg un jour sur deux ne puisse être indiquée, dans la mesure où le manque de données d'efficacité n'a pas été traité.
Romanian: Pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică, se recomandă o doză zilnică maximă de doar 20 mg, deşi posologia propusă de 40 mg în zile alternative nu poate fi confirmată întrucât lipsa datelor privind eficacitatea nu a fost remediată.
French: Protium (pantoprazole) est un inhibiteur de la pompe à protons et est utilisé dans le traitement du reflux gastro- œsophagien (RGO), une maladie dans laquelle un reflux d'acide de l'estomac provoque des brûlures d'estomac et des lésions de l'œsophage.
Romanian: Protium (pantoprazol) este un inhibitor al pompei de protoni şi se utilizează în tratamentul bolii de reflux gastroesofagian (BRGE), o afecţiune în care fluxul retrograd al acidului din stomac cauzează pirozis şi leziuni la nivelul esofagului.
French: Le CHMP a également indiqué qu'il convient de ne pas dépasser une dose quotidienne de 20 mg de pantoprazole chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Romanian: CHMP a declarat, de asemenea, că nu trebuie să se depăşească o doză zilnică de 20 mg pantoprazol la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă.
French: La liaison entre les AINS et la présence de complications gastro-intestinales (GI) supérieures est considérée comme étant bien établie et une preuve de l'aggravation par l'acide des lésions induites par les AINS justifie une minimisation de ces dernières par une suppression de l'acide.
Romanian: Asocierea dintre AINS şi prezenţa complicaţiilor gastrointestinale (GI) superioare este considerată recunoscută şi dovezile că acidul agravează leziunile induse de AINS asigură o motivaţie pentru reducerea la minim a acestor vătămări prin supresia acidului.
French: La résistance aux antibiotiques est une cause majeure d'échec des traitements et comme la prévalence de la résistance chez H. pylori présente une variation régionale, d'autres antibiotiques choisis en fonction des taux de résistance locale peuvent améliorer les taux d'éradication.
Romanian: Rezistenţa la antibiotice este o cauză majoră de eşec al tratamentului şi, întrucât prevalenţa rezistenţei H. pylori prezintă variaţie regională, antibiotice alternative bazate pe rate de rezistenţă locale pot îmbunătăţi ratele de eradicare.
French: Un grand volume de données étayent le traitement de patients présentant des syndromes de RGO par des médicaments antisécrétoires et il existe de nombreuses preuves, qu'en tant que classe de médicaments, les IPP sont plus efficaces chez ces patients que les antagonistes du récepteur H2.
Romanian: Numeroase date susţin tratarea cu medicamente antisecretoare a pacienţilor cu sindroame BRGE esofagiene şi există dovezi suficiente că IPP, ca grupă de medicamente, sunt mai eficace la aceşti pacienţi decât antagoniştii receptorilor H2.
French: Pour la prévention des ulcères gastroduodénaux induits par des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens non sélectifs, un résumé de trois études cliniques a été présenté, montrant une supériorité du pantoprazole par rapport au placebo et au misoprostol et une efficacité similaire à celle de l'oméprazole.
Romanian: Pentru prevenirea ulcerelor gastroduodenale induse de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene neselective, a fost prezentat un rezumat pentru trei studii clinice, indicând superioritatea pantoprazolului faţă de placebo şi misoprostol şi o eficacitate similară cu omeprazolul.
French: La rubrique 4.5 mentionne qu'une co-administration d'atazanavir et d'autres médicaments anti-VIH dont l'absorption est pH-dépendante avec des inhibiteurs de la pompe à protons pourrait entraîner une diminution substantielle de la biodisponibilité de ces médicaments anti-VIH et avoir un effet sur l'efficacité.
Romanian: La secţiunea 4.5 se menţionează că administrarea concomitentă de atazanavir şi alte medicaţii HIV a căror absorbţie depinde de pH împreună cu inhibitori ai pompei de protoni ar putea cauza o reducere substanţială a biodisponibilităţii acestor medicaţii HIV şi ar putea afecta eficacitatea.
French: Le CHMP a constaté que toutes les indications ont été entièrement justifiées auparavant et a adopté trois indications thérapeutiques harmonisées pour la formulation 40 mg par voie intraveineuse.
Romanian: CHMP a remarcat că toate indicaţiile au fost în prealabil justificate pe deplin şi a adoptat trei indicaţii terapeutice armonizate pentru formula intravenoasă de 40 mg.