FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos oleskelet alueella, missä tällaiset tartunnat ovat yleisiä, tai jos matkustat tällaiselle alueelle:
Icelandic: Ef þú býrð á svæði þar sem þessar sýkingar eru algengar eða ferðast til slíkra svæða:
Finnish: Näitä reaktioita voi ilmaantua ensimmäisen kerran vasta pitkään jatkuneen hoidon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Þessi viðbrögð geta komið fram í fyrsta skipti eftir meðferð í langan tíma (sjá kafla 4.8).
Finnish: Lähtöarvo (SD)
Icelandic: Grunngildi (SD)
Finnish: Nämä tapahtumat eivät olleet vakavia, vaan kaikki olivat lieviä tai kohtalaisia ja suurin osa parani muutamassa päivässä.
Icelandic: Ekkert þessara tilvika var alvarlegt, öll voru þau væg til miðlungsmikil og meirihluti þeirra gekk til baka á nokkrum dögum.
Finnish: • Odota 30 minuutin ajan (ja enintään 8 tunnin ajan) ennen käyttöä.
Icelandic: Bíddu í 30 mínútur (og ekki í meira en 8 klst.) fyrir notkun.
Finnish: EU/1/15/1043/003 1 esitäytetty kynä EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) esitäytettyä kynää (kerrannaispakkaus) EU/1/15/1043/005 1 esitäytetty ruisku EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) esitäytettyä ruiskua (kerrannaispakkaus)
Icelandic: EU/1/15/1043/003 1 áfylltur lyfjapenni EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) áfylltir lyfjapennar (fjölpakkning) EU/1/15/1043/005 1 áfyllt sprauta EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) áfylltar sprautur (fjölpakkning)
Finnish: Pistä lääke neljän viikon välein.
Icelandic: Gefa á lyfið einu sinni á fjögurra vikna fresti.
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat) potilaat
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (≥65 ára)
Finnish: Kylmäkuivattu valkoinen jauhe.
Icelandic: Frostþurrkað hvítt duft.
Finnish: Aikuisilla, nuorilla ja lapsilla tämän kokoluokan pienenemä havaittiin 4 hoitoviikon kuluessa.
Icelandic: Hjá fullorðnum, unglingum og börnum kom fækkun af þessari stærðargráðu fram á 4 meðferðarvikum.
Finnish: MEA112997+MEA115588 < 150 solua/µl n
Icelandic: MEA112997+MEA115588 <150 frumur/µl n
Finnish: FEV1 (ml) ennen bronkodilataatiota viikolla 32
Icelandic: FEV1 (ml) fyrir notkun berkjuvíkkandi lyfja í viku
Finnish: Kerrannaispakkauksen osa, ei saa myydä erikseen.
Icelandic: Hluti fjölpakkningar, má ekki selja sér.
Finnish: 30 °C:ssa) korkeintaan 7 vuorokauden ajan.
Icelandic: allt að 30°C, í allt að 7 daga.
Finnish: • silmäluomien, kasvojen, huulien, kielen tai suun turpoaminen
Icelandic: • þroti í augnlokum, andliti, vörum, tungu eða munni
Finnish: Nucala on tarkoitettu pitkäaikaishoitoon.
Icelandic: Nucala er ætlað til langtímameðferðar.
Finnish: Sinulle annetaan yksi pistos neljän viikon välein.
Icelandic: Þú færð 1 inndælingu á fjögurra vikna fresti.
Finnish: Valkoinen sormituki
Icelandic: Hvítt fingurgrip
Finnish: Tarkista asia lääkäriltä, jos epäilet, että tämä koskee sinua.
Icelandic: → Ráðfærðu þig við lækninn ef þú heldur að þetta eigi við um þig.
Finnish: Exp: kk-vuosi
Icelandic: Exp: Mánuður-Ár
Finnish: Potilaat jatkoivat olemassa olevaa astmalääkitystään tutkimusten aikana.
Icelandic: Sjúklingar héldu áfram að nota astmalyfin sín meðan á rannsóknunum stóð.
Finnish: Nämä reaktiot ilmaantuvat yleensä tuntien kuluessa lääkkeen antamisesta, mutta joissakin tapauksissa on esiintynyt viivästyneitä reaktioita (tavallisesti useiden päivien kuluttua).
Icelandic: Þessi viðbrögð koma yfirleitt fram innan nokkurra klukkustunda frá lyfjagjöf, en geta í sumum tilvikum verið síðbúin (þ.e. yfirleitt innan nokkurra daga).
Finnish: Mepolitsumabin turvallisuutta ja tehoa alle 6 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun mepolizumabs hjá börnum yngri en 6 ára.
Finnish: Sitä käytetään aikuisten, nuorten ja yli 6-vuotiaiden lasten vaikean astman hoitoon.
Icelandic: Það er notað í meðferð við alvarlegum astma hjá fullorðnum, unglingum og börnum 6 ára og eldri.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa pistotapaturman.
Icelandic: Það gæti valdið stunguslysi.
Finnish: Tehoa mittaava annoksenmääritystutkimus MEA112997 (DREAM)
Icelandic: Rannsókn á verkun mismunandi skammta MEA112997 (DREAM)
Finnish: Näiden löydösten merkitystä ihmisille ei tunneta.
Icelandic: Þýðing þessara niðurstaðna fyrir menn er ekki þekkt.
Finnish: Kerro siitä lääkärille ennen kuin sinulle annetaan Nucalaa.
Icelandic: → Láttu lækninn vita áður en þér er gefið Nucala.
Finnish: Älä pistä kohtiin, joissa iho on mustelmilla, arka, punoittava tai kova.
Icelandic: Ekki dæla inn þar sem húðin er marin, aum, rauð eða hörð.
Finnish: Ellei sitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og -aðstæður við notkun á ábyrgð notanda.
Finnish: Lume N = 191
Icelandic: Lyfleysa N= 191
Finnish: ** Markkinoinnin jälkeisistä spontaaneista raporteista
Icelandic: ** Tilkynnt eftir markaðssetningu
Finnish: Mepolitsumabipitoisuudet olivat noin 1,2-2,4 kertaa suuremmat poikasilla kuin emoilla useiden kuukausien ajan syntymän jälkeen, mutta tämä ei vaikuttanut poikasten immuunijärjestelmän toimintaan.
Icelandic: Þéttni mepolizumabs var u.þ.b. 1,2-2,4 sinnum hærri hjá ungbörnum en mæðrunum í nokkra mánuði eftir fæðingu og hafði ekki áhrif á ónæmiskerfi ungbarnanna.
Finnish: Ne ilmaantuvat yleensä muutamien minuuttien tai tuntien kuluessa pistoksesta, mutta toisinaan oireet voivat alkaa vasta useiden päivien kuluttua.
Icelandic: Þau koma yfirleitt fram innan nokkurra mínútna til klukkustunda frá inndælingu, en stundum geta einkenni byrjað að koma fram nokkrum dögum síðar.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus 6 kuukauden sisällä myyntiluvan myöntämisestä.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
Finnish: Nämä reaktiot voivat olla yleisiä (niitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä).
Icelandic: Þessi viðbrögð geta verið algeng (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Finnish: Siinä voi kuitenkin olla pieniä ilmakuplia, jotka ovat sallittuja.
Icelandic: Litlum loftbólum má hins vegar búast við og þær eru ásættanlegar.
Finnish: Suuntaa steriili vesi suoraan keskelle kylmäkuivatun kakun keskustaa.
Icelandic: Bunu sæfða vatnsins skal beina lóðrétt ofan á miðja frostþurrkuðu kökuna.
Finnish: Älä pistä alle 5 cm päähän navasta.
Icelandic: Ekki gefa inndælinguna innan 5 sm frá naflanum.
Finnish: Ihon alle annetun valmisteen absoluuttinen biologinen hyötyosuus näyttää olevan täydellinen verrattuna aikuisten ja nuorten 76 %:iin.
Icelandic: Nýting við lyfjagjöf undir húð virðist fullkomin samanborið við það sem sést hjá fullorðnum og unglingum sem er um 76%.
Finnish: Jos et huomaa unohtunutta annosta kunnes seuraavan annoksen aika on, pistä seuraava annos kuten olit suunnitellut.
Icelandic: Ef þú tekur ekki eftir því að skammtur hafi gleymst fyrr en komið er að því að þú fáir næsta skammt, þá skaltu bara gefa næsta skammt með inndælingu samkvæmt áætlun.
Finnish: yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (≤1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Avoimet jatkotutkimukset vaikeassa hoitoresistentissa eosinofiilisessä astmassa MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) ja 201312 (COSMEX).
Icelandic: Opnar framhaldsrannsóknir hjá sjúklingum með alvarlegan þrálátan rauðkyrningaastma MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) og 201312 (COSMEX)
Finnish: • Työnnä neula ihopoimuun kokonaan 45° kulmassa kuvan osoittamalla tavalla.
Icelandic: Stingdu allri nálinni í klemmdu húðina undir 45°horni eins og sýnt er.
Finnish: - Varmista, että keltainen osoitin täyttää tarkastusikkunan.
Icelandic: - Athugaðu hvort að guli vísirinn sé búinn að fylla skoðunargluggann.
Finnish: Lume N = 66
Icelandic: Lyfleysa N= 66
Finnish: Hävitä kynä (ks. vaihe 9) ja aloita alusta uudella kynällä.
Icelandic: Fargaðu honum (sjá skref 9) og byrjaðu aftur með nýjum lyfjapenna.
Finnish: Pidä iho poimulla koko pistoksen ajan.
Icelandic: Haltu húðinni klemmdri í gegnum alla inndælinguna.
Finnish: Mepolitsumabin ja lumevalmisteen ero oli tilastollisesti merkitsevä (p = 0,008).
Icelandic: Samanburður á milli mepolizumabs og lyfleysu var tölfræðilega marktækur (p=0,008).
Finnish: Yhdelläkään lapsella ei ollut havaittavia anti-mepolitsumabivasta-aineita tutkimuksen pitkäkestoisemmassa vaiheessa.
Icelandic: Engin börn voru með greinanleg andmepolizumab mótefni í langtímafasa rannsóknarinnar.
Finnish: Potilas itse tai potilaasta huolehtiva henkilö voi antaa Nucala-valmisteen, jos potilasta hoitava terveydenhuollon ammattilainen katsoo sen olevan sopivaa ja potilaalle tai potilaasta huolehtivalle henkilölle annetaan koulutus injektiotekniikasta.
Icelandic: Sjúklingurinn getur gefið sér Nucala sjálfur eða umönnunaraðili getur gefið það ef heilbrigðisstarfsmaður hefur ákveðið að það sé viðeigandi og að sjúklingur eða umönnunaraðili hafa fengið þjálfun í inndælingaraðferðinni.
Finnish: Kuiva-aine liukenee yleensä 5 minuutin kuluessa steriilin veden lisäämisestä, mutta se voi kestää kauemminkin.
Icelandic: Blöndun er venjulega lokið innan við 5 mínútum eftir að sæfða vatninu er bætt út í, en getur tekið lengri tíma.
Finnish: • Pitele kynää pohjassa, kunnes kuulet toisen naksahduksen ja pysäytin ja keltainen osoitin ovat pysähtyneet ja täyttävät tarkastusikkunan.
Icelandic: Haltu lyfjapennanum áfram niðri þangað til þú heyrir annan „smell" og tappinn og guli vísirinn eru hættir að hreyfast og fylla nú skoðunargluggann.
Finnish: • Siirrä peukalo männälle ja kaksi sormea valkoiselle sormituelle kuvan osoittamalla tavalla.
Icelandic: Settu þumalinn á stimpilinn og fingurna á hvíta fingurgripið eins og sýnt er.
Finnish: Älä käytä kynää, jos neulan keltainen turvasuojus ei liu'u ylös aiemmin kuvatulla tavalla.
Icelandic: Ekki nota lyfjapennann ef gula nálarvörnin rennur ekki upp eins og lýst er.
Finnish: Tarkista ruisku ja odota 30 minuuttia ennen sen käyttöä
Icelandic: 3. Skoðaðu sprautuna og bíddu í 30 mínútur fyrir notkun
Finnish: Aikuisten ja nuorten suositeltu annos on 100 mg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna og unglinga er 100 mg.
Finnish: Tämäntyyppiset lääkkeet (monoklonaaliset vasta-aineet) voivat aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita, kun niitä annetaan pistoksina (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).
Icelandic: Lyf af þessari tegund (einstofna mótefni) geta valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum þegar þeim er dælt inn í líkamann (sjá kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir").
Finnish: Älä kosketa vielä tässä vaiheessa mäntää, sillä nestettä saattaa työntyä vahingossa ulos, jolloin täysi annos jää saamatta.
Icelandic: Ekki snerta stimpilinn á þessum tímapunkti, þar sem þú gætir þrýst út vökva fyrir slysni og valdið því að þú fáir ekki fullan skammt.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Nucala-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Icelandic: Taka þarf ákvörðun um hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með Nucala að teknu tilliti til ávinnings af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinnings af meðferð fyrir móðurina.
Finnish: Nucalan käyttöä raskauden aikana tulisi harkita vain, jos hoidosta odotettu hyöty äidille on suurempi kuin mahdollinen sikiölle aiheutuva riski.
Icelandic: Aðeins skal íhuga að gefa Nucala á meðgöngu ef áætlaður ávinningur fyrir móður er meiri en hugsanleg áhætta fyrir fóstur.
Finnish: Sinun tai sinusta huolehtivan henkilön pitää pistää seuraava Nucala-annos niin pian kuin muistat.
Icelandic: Þú eða umönnunaraðili eigið að gefa næsta skammt af Nucala með inndælingu um leið og munað er eftir því.
Finnish: Tutkimusten yhdistetyn analyysin perusteella kliinisesti merkittävät pahenemisvaiheet vähenivät 40 % mepolitsumabia käyttäneillä nuorilla lumetta saaneisiin verrattuna (ilmaantumistiheyksien suhde RR 0,60; 95 % lv: 0,17, 2,10).
Icelandic: Í sameiginlegri greiningu þessara rannsókna sást 40% minnkun á klínískt marktækri versnun hjá unglingum eftir meðferð með mepolizumabi samanborið við lyfleysu (tíðnihlutfall 0,60; 95% CI: 0,17; 2,10).
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ilmaantuu tällaisia oireita.
Icelandic: → Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing strax vita ef eitthvert þessara einkenna kemur fram.
Finnish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italia
Icelandic: S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Ítalía
Finnish: Potilaat saivat 100 mg mepolitsumabia ihon alle, 75 mg mepolitsumabia laskimoon tai lumevalmistetta 4 viikon välein 32 viikon ajan.
Icelandic: Sjúklingar fengu 100 mg af mepolizumabi undir húð, 75 mg af mepolizumabi í bláæð eða lyfleysu einu sinni á fjögurra vikna fresti í 32 vikur.
Finnish: Pitele kynää pohjassa laskien viiteen ja nosta se sitten pois
Icelandic: Haltu áfram niðri á meðan þú telur upp á 5 og lyftu síðan upp
Finnish: Kahteen pahenemisvaiheiden tutkimukseen, MEA112997 ja MEA115588, otettiin mukaan yhteensä 1192 potilasta, joista 60 % oli naisia ja keski-ikä oli 49 vuotta (vaihteluväli 12-82).
Icelandic: Í rannsóknunum tveimur á versnun MEA1122997 og MEA115588 tóku þátt alls 1.192 sjúklingar, 60% konur, með meðalaldur 49 ár (á bilinu 12-82).
Finnish: Joillakin vaikeaa astmaa sairastavilla on veressään ja keuhkoissaan liikaa eosinofiilejä (tietyntyyppisiä veren valkosoluja).
Icelandic: Nokkrir einstaklingar með alvarlegan astma hafa of mikið af rauðkyrningum (tegund hvítra blóðkorna) í blóði og lungum.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, elleivät astmaoireesi lievity tai jos ne pahenevat, kun olet aloittanut Nucala-hoidon.
Icelandic: → Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef ekki næst stjórn á astmanum eða ef hann versnar eftir að þú hefur meðferð með Nucala.
Finnish: Valitse mukava, hyvin valaistu, puhdas alusta.
Icelandic: Finndu þægilegan, vel upplýstan og hreinan flöt.
Finnish: 8 viikon hoitotauon jälkeen 30 näistä potilaista sai mepolitsumabia vielä 52 viikon ajan.
Icelandic: 30 af þessum sjúklingum mepolizumab í 52 vikur til viðbótar.
Finnish: Eläintoksikologia ja/tai -farmakologia
Icelandic: Eiturefnafræði og/eða lyfjafræði hjá dýrum
Finnish: Älä anna neulan koskea pintoihin.
Icelandic: Ekki láta nálina snerta annað yfirborð.
Finnish: Potilaita kehotetaan hakeutumaan lääkärin hoitoon, elleivät astmaoireet lievity tai jos ne pahenevat hoidon aloittamisen jälkeen.
Icelandic: Sjúklingar skulu fá fyrirmæli um að leita ráða hjá lækni ef ekki næst stjórn á astmanum eða hann versnar eftir að meðferð er hafin.
Finnish: Ihmisiä koskevia hedelmällisyystietoja ei ole.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi hjá mönnum.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaan kreatiniinipuhdistuma on 50-80 ml/min.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningum á lyfjahvörfum er ekki þörf á skammtaalögun hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun á milli 50-80 ml/mín.
Finnish: Esitäytettyä ruiskua käytetään vain kerran, minkä jälkeen se hävitetään.
Icelandic: Áfylltu sprautuna á eingöngu að nota einu sinni og síðan skal henni fleygt.
Finnish: Potilaista, joiden kreatiniinipuhdistuma-arvot ovat < 50 ml/min, on vain vähän tietoja.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með kreatínínúthreinsun <50 ml/mín.
Finnish: Jos potilas saa loistartunnan Nucala-hoidon aikana eikä loisinfektioiden hoitoon tarkoitetuilla lääkkeillä saavuteta hoitovastetta, on harkittava Nucala-hoidon tilapäistä keskeyttämistä.
Icelandic: Ef sjúklingar sýkjast meðan á meðferð með Nucala stendur og svara ekki meðferð við sníkjuormasýkingu, skal íhuga að hætta meðferð tímabundið.
Finnish: Mepolitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine (IgG1, kappa), joka vaikuttaa voimakkaasti ja spesifisesti ihmisen interleukiini-5 (IL-5):een.
Icelandic: Mepolizumab er einstofna mannaaðlagað mótefni (IgG1, kappa) sem ræðst á interleukin-5 (IL-5) í mönnum af mikilli sækni og sértækni.
Finnish: Dinatriumfosfaattiheptahydraatti
Icelandic: Tvíbasískt natríumfosfatheptahýdrat
Finnish: Näiden lääkkeiden (varsinkin kortikosteroidien eli kortisonin) käyttö on lopetettava vähitellen lääkärin valvonnassa ja riippuen siitä, kuinka hyvin Nucala-hoito tehoaa.
Icelandic: Notkun þessara lyfja (einkum þeirra sem kallast barksterar) verður að hætta smám saman, undir nánu eftirliti læknisins í samræmi við svörun þína við Nucala.
Finnish: Varmista, että seuraavat tarvikkeet ovat ulottuvillasi:
Icelandic: Vertu viss um að þú sér með innan handar:
Finnish: Nucala on tarkoitettu lisähoitona vaikean hoitoresistentin eosinofiilisen astman hoitoon aikuisille, nuorille ja yli 6-vuotiaille lapsille (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Nucala er ætlað sem viðbótarmeðferð við alvarlegum þrálátum rauðkyrningaastma hjá fullorðnum, unglingum og börnum á aldrinum 6 ára og eldri (sjá kafla 5.1).
Finnish: Oraalisten kortikosteroidien tarvetta kartoittavaan MEA115575-tutkimukseen otettiin mukaan 135 potilasta (55 % naisia, keski-ikä 50 vuotta), jotka käyttivät päivittäin oraalista kortikosteroidia (5-35 mg/vrk) ja suuriannoksista inhaloitavaa kortikosteroidiannosta yhdistettynä lisälääkkeeseen ylläpitohoitona.
Icelandic: Í rannsókninni á minnkun skammta á barksterum til inntöku, MEA115575, tóku alls 135 sjúklingar þátt (55% voru konur og meðalaldurinn 50 ár) sem fengu daglega meðferð með barksterum til inntöku (5-35 mg á dag) og stóra skammta af barksterum til innöndunar auk lyfs til viðhaldsmeðferðar.
Finnish: Kun esitäytetty kynä tai esitäytetty ruisku otetaan pois jääkaapista, anna kynän tai ruiskun lämmetä huoneenlämpöön vähintään 30 minuutin ajan ennen Nucalan injektoimista.
Icelandic: Eftir að áfyllti lyfjapenninn eða áfyllta sprautan hefur verið tekin úr kæli skal leyfa pennanum eða sprautunni að ná stofuhita í að minnsta kosti 30 mínútur áður en Nucala inndælingin er gefin.
Finnish: Paina alaspäin
Icelandic: Þrýstu niður
Finnish: Jos liuottamisessa käytetään apuna mekaanista sekoitinta, käyttövalmis Nucala-liuos saadaan pyörittämällä injektiopulloa nopeudella 450 rpm enintään 10 minuuttia.
Icelandic: Ef tæki er notað við blöndun Nucala er hægt að ljúka blöndun með snúningi við 450 hringi á mínútu í að hámarki 10 mínútur.
Finnish: Mepolitsumabia erittyi kuitenkin jaavanmakakien maitoon pitoisuuksina, jotka olivat alle 0,5 % plasmassa mitatuista pitoisuuksista.
Icelandic: Mepolizumab var hins vegar skilið út í mjólk hjá cynomolgus öpum í þéttni sem var innan við 0,5% af þéttni sem greinist í plasma.
Finnish: Jos käytät kortisonitabletteja eli suun kautta otettavia kortikosteroideja, Nucala voi auttaa vähentämään myös päivittäistä kortisoniannosta, joka pitää astmaoireet hallinnassa.
Icelandic: Ef þú tekur lyf sem kallast barksterar til inntöku getur Nucala einnig stuðlað að því að minnka dagskammtinn sem þarf til að stjórna astmanum.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä ei kuitenkaan havaittu viitteitä iän vaikutuksista mepolitsumabin farmakokinetiikkaan 12-82-vuotiaiden ikäryhmässä.
Icelandic: Í þýðisgreiningunni á lyfjahvörfum komu hins vegar engar vísbendingar fram um áhrif aldurs á bilinu 12 til 82 ár á lyfjahvörf mepolizumabs.
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna
Finnish: Ellei käyttövalmista liuosta käytetä heti:
Icelandic: Ef ekki á að nota blönduðu lausnina strax þarf að:
Finnish: MEA115588-tutkimukseen ja kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun 200862-tutkimukseen otettiin mukaan 34 nuorta (12-17-vuotiaita).
Icelandic: Í MEA115588 rannsókninni og í tvíblindu samanburðarrannsókninni með lyfleysu 200862 tóku þátt 34 unglingar (12 til 17 ára).
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Vaiheittaiset käyttöohjeet
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Notkunarleiðbeiningar, skref fyrir skref
Finnish: Pahenemisvaiheiden määrä edellisen vuoden aikana oli 3,6 (keskiarvo), ja FEV1-keskiarvo ennen bronkodilataatiota oli 60 %.
Icelandic: Meðalfjöldi tilvika um versnun árið á undan var 3,6 og áætlað meðalgildi FEV1 fyrir gjöf berkjuvíkkandi lyfs var 60%.
Finnish: Esitäytetty kynä tai esitäytetty ruisku pitää antaa 8 tunnin sisällä pakkauksen avaamisen jälkeen.
Icelandic: Gefa þarf áfyllta lyfjapennann eða áfylltu sprautuna innan 8 klukkustunda eftir að pakkningin hefur verið rofin.
Finnish: Mepolitsumabi 100 mg (ihon alle) (s.c.) N = 194
Icelandic: Mepolizumab 100 mg (undir húð) N= 194
Finnish: St. George's Respiratory Questionnaire -(SGRQ) pistearvo viikolla 32 Lähtöarvo (SD)
Icelandic: SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) í viku
Finnish: Taulukossa 3 ovat yhdistetyn analyysin tulokset kahdesta pahenemisvaiheita kartoittaneesta tutkimuksesta (MEA112997 ja MEA115588) veren eosinofiilimäärän lähtöarvojen mukaan.
Icelandic: Tafla 3 sýnir niðurstöður sameiginlegrar greiningar á rannsóknunum tveimur á versnun (MEA112997 og MEA115588) miðað við fjölda rauðkyrninga í upphafi.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 135 potilasta: keski-ikä oli 50 vuotta, 55 % oli naisia ja 48 % oli saanut oraalista steroidihoitoa vähintään 5 vuoden ajan.
Icelandic: Meðalaldur var 50 ár, 55% voru konur og 48% höfðu fengið meðferð með sterum til inntöku í a.m.k.
Finnish: Pistoksen anto voi viedä 15 sekuntia.
Icelandic: Inndælingin getur tekið allt að 15 sekúndur að klárast.
Finnish: • Jos joku muu pistää lääkkeen, sen voi pistää myös olkavarteen.
Icelandic: Ef einhver annar gefur þér inndælinguna, þá getur sá aðili einnig notað upphandlegginn.
Finnish: • ekseema (kutiavat ja punoittavat ihottumaläiskät)
Icelandic: • exem (rauðir flekkir á húð ásamt kláða)
Finnish: Älä käytä Nucalaa etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota Nucala eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðanum og öskjunni á eftir EXP.
Finnish: Potilaille annettiin mepolitsumabia tai lumevalmistetta 4 viikon välein koko hoitojakson ajan.
Icelandic: Sjúklingar fengu mepolizumab eða lyfleysu einu sinni á 4 vikna fresti allt meðferðartímabilið.
Finnish: Tällaista astmaa kutsutaan eosinofiiliseksi astmaksi, ja Nucala on tarkoitettu juuri tämän astmatyypin hoitoon.
Icelandic: Þetta er kallað rauðkyrningaastmi - sú tegund af astma sem Nucala er ætlað til meðferðar við.
Finnish: Ihon alle annettujen mepolitsumabiannosten jälkeen terminaalisen puoliintumisajan (t½) keskiarvo oli 16-22 vuorokautta.
Icelandic: Eftir gjöf mepolizumabs undir húð var meðalhelmingunartími brotthvarfs (t1/2) á bilinu 16 til 22 dagar.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Nucalan säilyttäminen
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Nucala
Finnish: • Pistoskohdassa saattaa näkyä hiukan verta.
Icelandic: Þú gætir orðið var/vör við lítinn blóðdropa á stungustaðnum.
Finnish: Mitä Nucala on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Nucala og við hverju það er notað
Finnish: Paina pistoskohtaa tarvittaessa vanutupolla tai sideharsotaitoksella hetken verran.
Icelandic: Þrýstu bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn í smá stund ef það er nauðsynlegt.
Finnish: Jos epäilet, että jokin pistos tai lääke on joskus aiheuttanut sinulle tämäntyyppisen reaktion: Kerro siitä lääkärille ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan Nucalaa
Icelandic: Ef þú hefur fengið svipuð viðbrögð við einhverjum inndælingum eða lyfjum, → Láttu lækninn vita áður en þér eða barni þínu er gefið Nucala.
Finnish: Lume (N = 346)
Icelandic: Lyfleysa N=346
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäitä potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Finnish: Näitä voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä:
Icelandic: Þær geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum: • höfuðverkur
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli päivittäisen oraalisen kortikosteroidiannoksen prosentuaalinen pieneneminen (viikoilla 20-24) astmaoireiden pysyessä hallinnassa, etukäteen määriteltyjen annoksen pienenemiseen perustuvien luokkien mukaan (ks. taulukko 4).
Icelandic: Aðalendapunkturinn var hlutfallsleg minnkun á daglegum skammti barkstera til inntöku (vikur 20-24), með áframhaldandi stjórn á astmanum samkvæmt skilgreindum flokkum fyrir skammtaminnkun (sjá töflu 4).