FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund der photosensibilisierenden Eigenschaften von TOOKAD sollte der Inhalt der Durchstechflasche anschließend in eine lichtundurchlässige Spritze überführt werden, die 3 Minuten lang in aufrechter Position zu halten ist, um dafür zu sorgen, dass jeglicher Schaum zusammenfällt.
Czech: Vzhledem k fotosenzitizujícím vlastnostem přípravku TOOKAD je třeba obsah injekční lahvičky přenést do neprůhledné stříkačky, kterou je třeba držet ve svislé poloze po dobu 3 minut, aby se zajistilo, že zmizí veškerá pěna.
German: Unter Berücksichtigung der molekularen Masse und der sehr geringen Ausscheidung des Moleküls über den Urin ist eine Elimination über die Fäzes beim Menschen am wahrscheinlichsten.
Czech: Vzhledem k molekulové hmotnosti a velmi malému vylučování močí, je nejpravděpodobnější cestou eliminace u lidí vylučování stolicí.
German: Nach derzeitigem Stand legen die Daten nahe, dass eine TOOKAD-VTP die Notwendigkeit einer radikalen Therapie und der damit einhergehenden Toxizität hinauszögert.
Czech: V současné době bylo prokázáno, že VTP s přípravkem TOOKAD oddaluje nutnost radikální léčby a s ní související toxicity.
German: Zufallsbefunde und wahrscheinlich mit der intravenösen Anwendung im Zusammenhang stehend angesehen.
Czech: Všechny tyto změny byly považovány za náhodné a pravděpodobně souvisejí s postupem intravenózního podání.
German: Mit dem Informationsprogramm soll das Bewusstsein gesteigert und Informationen bezüglich der Anzeichen und Symptome bestimmter wichtiger identifizierter Risiken von Padeliporfin, einschließlich zur Photosensibilität, sowie Informationen zu den existierenden therapeutischen Ansätzen (einschließlich VTP mit TOOKAD) für die Behandlung dieser Art von Prostatakrebs und zum potenziellen Nutzen, den möglichen Risiken und den Unsicherheiten im Zusammenhang mit der TOOKAD-VTP bereitgestellt werden.
Czech: Cílem vzdělávacího programu je zvýšit povědomí a poskytnout informace o známkách a příznacích určitých významných identifikovaných rizik padeliporfinu včetně fotosenzitivity, jakož i informací o stávajících terapeutických přístupech (včetně VTP s přípravkem TOOKAD) v rámci léčby tohoto typu karcinomu prostaty, potenciálních přínosech, rizicích a nejasnostech spojených s VTP s přípravkem TOOKAD.
German: TOOKAD wird im Rahmen der fokalen VTP gegeben.
Czech: Přípravek TOOKAD se podává jako součást fokální VTP.
German: Daher kann nicht gänzlich ausgeschlossen werden, dass in vivo möglicherweise eine gewisse Verstoffwechselung von Padeliporfin stattfindet.
Czech: Proto nelze zcela vyloučit možnost určitého metabolismu padeliporfinu in vivo.
German: Die Größenordnung der Wechselwirkungen wurde nicht klinisch untersucht, ein vorübergehender Anstieg der Plasmakonzentration von gleichzeitig verabreichten Substraten von OATP1B1 und OATP1B3 kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Rozsah interakce nebyl v klinických studiích zkoumán, nelze však vyloučit přechodné zvýšení plazmatické koncentrace souběžně podávaných substrátů OATP1B1 a OATP1B3.
German: Studienteilnehmer, die einer radikalen Therapie unterzogen wurden und dadurch keiner Biopsie unterzogen wurden, n (%)
Czech: Pacienti, kteří podstoupili radikální léčbu, a nebyla u nich tudíž provedena biopsie, n (%)
German: Dies kann das Einführen eines Katheters in Ihre Blase durch den Penis erforderlich machen; der Katheter bleibt einige Tage oder Wochen an Ort und Stelle, um den Urin abzuleiten.
Czech: To může vyžadovat zavedení katétru do močového měchýře přes penis, přičemž katétr zůstane v močovém měchýři několik dnů nebo týdnů, aby odváděl moč, - po zákroku se může objevit horečka, bolest nebo otok v oblasti operace.
German: Dieses Arzneimittel enthält Kalium.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje draslík.
German: TOOKAD hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Přípravek TOOKAD nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Untersuchungen zur Karzinogenität und Reproduktionstoxizität wurden mit Padeliporfin nicht durchgeführt.
Czech: Studie kancerogenity a reprodukční toxicity nebyly s padeliporfinem provedeny.
German: Wenn das photosensibilisierende Arzneimittel (z. B. Amiodaron) nicht abgesetzt werden kann, sollte der Patient darauf hingewiesen werden, dass eine gesteigerte Lichtempfindlichkeit auftreten kann und er sich möglicherweise für einen längeren Zeitraum vor direktem Sonnenlicht schützen muss (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Pokud nelze fotosenzitizující léčivý přípravek vysadit (např. amiodaron), pacienta je třeba informovat, že může dojít ke zvýšené citlivosti na sluneční záření a že se možná bude muset delší dobu chránit před přímým slunečním zářením (viz bod 4.2).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, - wenn bei Ihnen nach dem VTP-Eingriff eine Hautreizung oder Probleme mit dem Sehvermögen bzw. eine Augenreizung auftreten.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou: - jestliže po zákroku VTP pociťujete jakékoliv podráždění kůže nebo problémy se zrakem nebo podráždění očí,
German: 14 Blutgerinnungsstörungen (Fibrin-D-Dimer erhöht, aPTT verlängert, INR erhöht).
Czech: 14 Porucha srážlivosti krve (zvýšená hladina fibrinového D dimeru, prodloužený aPTT, zvýšená hladina INR).
German: Gesunde Probanden wurden mit Dosen von bis zu 15 mg/kg Padeliporfin-Dikalium (entsprechend 13,73 mg/kg Padeliporfin) ohne Lichtaktivierung behandelt, und 23 Patienten wurden mit 6 mg/kg Padeliporfin-Dikalium (entsprechend 5,49 mg/kg Padeliporfin) behandelt, ohne dass signifikante Sicherheitsprobleme auftraten.
Czech: Zdraví jedinci byli vystaveni dávkám až 15 mg/kg dikalium-padeliporfinu (což odpovídá 13,73 mg/kg padeliporfinu) bez aktivace světlem a 23 pacientů bylo léčeno dikalium-padeliporfinem v dávce 6 mg/kg (což odpovídá 5,49 mg/kg padeliporfinu) bez významných bezpečnostních problémů.
German: TOOKAD darf bei Patienten, bei denen Cholestase diagnostiziert wurde, nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Přípravek TOOKAD je kontraindikován u pacientů, u nichž byla diagnostikována cholestáza (viz bod 4.3).
German: Eine erneute Behandlung positiv auf Krebs getesteter Lappen im Rahmen der Nachkontrolle nach 12 Monaten war zulässig.
Czech: Byla povolena opakovaná léčba laloků s pozitivním nálezem karcinomu po 12 měsících sledování.
German: TOOKAD darf nur in Krankenhäusern angewendet werden.
Czech: Přípravek TOOKAD je určen výhradně pro použití v nemocnici.
German: Der VTP-Eingriff wird unter Vollnarkose nach Vorbereitung des Rektalbereichs durchgeführt.
Czech: VTP se provádí v celkové anestezii po přípravě konečníku.
German: In anderen Fällen war die Harnröhrenstenose möglicherweise eine Spätfolge der durch die TOOKAD-VTP induzierten Nekrose.
Czech: V jiných případech mohla být stenóza uretry pozdním následkem nekrózy navozené VTP s přípravkem TOOKAD.
German: Wenn das Absetzen eines photosensibilisierenden Arzneimittels (wie Amiodaron) nicht möglich ist, kann eine erhöhte Empfindlichkeit auftreten; in diesem Fall müssen Sie sich möglicherweise über einen längeren Zeitraum vor direktem Licht schützen.
Czech: Jestliže není možné vysadit fotosenzitizující léčivý přípravek (např. amiodaron), může dojít ke zvýšené senzitivitě a možná se budete muset chránit před přímým světlem déle.
German: Er sollte dunkle Kleidung tragen und vorsichtig sein, wenn er Hände und Gesicht dem Sonnenlicht aussetzt.
Czech: Je třeba, aby měl na sobě tmavé oblečení a aby si počínal opatrně při expozici rukou a obličeje slunci.
German: In den 48 Stunden nach dem Eingriff sollten Sie eine direkte Einwirkung von Sonnenlicht (einschließlich durch Fenster) sowie alle hellen Lichtquellen, sowohl in Gebäuden als auch im Freien, meiden.
Czech: Po dobu 48 hodin po zákroku je třeba se vyhýbat přímému slunečnímu záření (včetně záření procházejícího okny) a všem zdrojům jasného světla v budovách i venku.
German: Anweisungen für medizinisches Fachpersonal zur Rekonstitution von TOOKAD vor der Injektion können Sie dem Abschnitt „Rekonstitution des TOOKAD-Pulvers zur Herstellung einer Injektionslösung" entnehmen.
Czech: Pokyny pro zdravotnické pracovníky ohledně rekonstituce přípravku TOOKAD před injekčním podáním viz „Rekonstituce přípravku TOOKAD prášek pro injekční roztok".
German: Die rekonstituierte Injektionslösung ist dunkel.
Czech: Rekonstituovaný infuzní roztok je tmavý.
German: • Erläuterung, was der VTP-Eingriff umfasst, einschließlich der Notwendigkeit, die Regeln zum Schutz des Patienten vor Licht nach dem Eingriff über einen Zeitraum von 48 Stunden einzuhalten, und zwar aufgrund der photosensibilisierenden Wirkung von TOOKAD, sowie Bereitstellung eines Exemplars der Packungsbeilage von TOOKAD für den Patienten im Vorfeld des VTP-Eingriffs
Czech: • vysvětlení, že zákrok VTP zahrnuje nutné dodržování opatření k ochraně pacienta před světlem 48 hodin po zákroku z důvodu fotosenzitizujícího účinku přípravku TOOKAD a předání kopie příbalové informace o přípravku TOOKAD pacientovi před zákrokem VTP,
German: Bei der Anwendung von TOOKAD und dem VTP-Eingriff können Nebenwirkungen auftreten.
Czech: Při použití přípravku TOOKAD a při zákroku VTP se mohou objevit nežádoucí účinky.
German: TOOKAD ist zur intravenösen Anwendung vorgesehen.
Czech: Přípravek TOOKAD je určen k intravenóznímu podání.
German: Inhalt der Durchstechflasche in eine lichtundurchlässige Spritze überführen.
Czech: Přeneste obsah injekční lahvičky do neprůhledné stříkačky.
German: Laktatdehydrogenase im Blut erhöht Triglyzerid im Blut erhöht Gamma-Glutamyltransferase erhöht Cholesterin im Blut erhöht Kreatinphosphokinase im Blut erhöht Kalium im Blut erniedrigt Low-Density-Lipoprotein erhöht Neutrophilenzahl erhöht PSA erhöht
Czech: méně časté zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi zvýšená hladina triglyceridů v krvi zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy zvýšená hladina cholesterolu v krvi zvýšená hladina kreatinin fosfokinázy v krvi snížená hladina draslíku v krvi zvýšená hladina lipoproteinů s nízkou denzitou zvýšený počet neutrofilů zvýšená hladina PSA
German: Bei einer einseitigen Erkrankung war eine fokale Behandlung eines Lappens anzuwenden.
Czech: V případě unilaterálního postižení byla provedena fokální léčba jednoho laloku.
German: Dies schließt Sonnenbänke, helle Computerbildschirme (siehe nachstehende Vorsichtsmaßnahmen) und Untersuchungslichter von medizinischen Geräten ein.
Czech: To zahrnuje solária, jasné počítačové monitory (viz opatření níže) a světlo z lékařských přístrojů používaných k vyšetření.
German: Bisher liegen nur in begrenztem Umfang Daten vor, die später als zwei Jahre nach dem VTP-Eingriff erfasst wurden; daher sind aktuell keine Daten verfügbar, die Aufschluss darüber geben, ob der Nutzen einer TOOKAD-VTP langfristig ist.
Czech: Informace z doby více než dva roky po zákroku VTP jsou omezené, a proto v současné době nejsou k dispozici údaje, podle kterých by se dalo určit, zda je přínos zákroku VTP přípravkem TOOKAD
German: Außerdem wurden unspezifische unerwünschte Ereignisse beobachtet, die wahrscheinlich mit der Vollnarkose im Zusammenhang stehen: transiente globale Amnesie, Bradykardie, Sinusarrhythmie, Vorhofflimmern, Hypotonie, Bronchospasmus, Rachenentzündung, Atemwegkongestion, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Fieber und Hypotonie im Rahmen eines Eingriffs.
Czech: Rovněž byly pozorovány nespecifické nežádoucí účinky spojené s celkovou anestezií: přechodná globální amnézie, bradykardie, sinusová arytmie, fibrilace síní, hypotenze, bronchospasmus, zánět hltanu, kongesce dýchacích cest, nauzea, zvracení, zácpa, pyrexie, hypotenze během zákroku.
German: Der Patient sollte eine Schutzbrille tragen und mindestens 6 Stunden lang in einem Raum mit gedimmtem Licht medizinisch überwacht werden.
Czech: Pacient má mít nejméně 6 hodin nasazené ochranné brýle a být pod lékařským dohledem v místnosti s tlumeným osvětlením.
German: Bei der Beurteilung der allgemeinen Verträglichkeit bis Monat 24 wurden Patienten, die sich nach Aufnahme in die Studie einer radikalen Therapie unterzogen, ebenfalls in die Zählung der Prostatasymptome bzw. der Inzidenz von Erektionsstörungen aufgenommen.
Czech: Při hodnocení celkové snášenlivosti do 24. měsíce po zařazení byli do výpočtu skóre prostatických příznaků a erektilní dysfunkce zahrnuti také pacienti, kteří podstoupili radikální léčbu.
German: Wenn Sie am Tag ins Freie gehen müssen, müssen Sie Schutzkleidung und eine Schutzbrille mit hohem Schutzfaktor tragen, um Ihre Haut und Augen abzuschirmen.
Czech: V případě, že potřebujete jít ven během dne, musíte si obléct ochranný oděv a brýle s vysokou ochranou, abyste si chránil kůži a oči.
German: Alle Erkrankungen, die die Verabreichung einer Vollnarkose oder invasive Eingriffe ausschließen.
Czech: Jakýkoliv stav, který brání podání celkové anestezie nebo provedení invazivního zákroku.
German: Bei 53 Patienten (26,9 %) dauerten die Erektionsstörungen länger als 6 Monate an, einschließlich 34 Patienten (17,3 %), bei denen die Erektionsstörungen am Ende der Studie noch nicht abgeklungen waren.
Czech: U 53 (26,9 %) pacientů přetrvávala erektilní dysfunkce déle než 6 měsíců, přičemž u 34 (17,3 %) pacientů erektilní dysfunkce neodezněla do konce studie.
German: Die Lösung wird mittels intravenöser Injektion über einen Zeitraum von 10 Minuten verabreicht.
Czech: Roztok se podává v intravenózní injekci po dobu 10 minut.
German: Der Patient kann 48 Stunden nach dem Eingriff wieder zu normalen Aktivitäten übergehen und direktes Sonnenlicht tolerieren.
Czech: 48 hodin po zákroku pacient toleruje přímé sluneční záření a může se vrátit k normální činnosti.
German: • Informationen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen und zur Wahrscheinlichkeit, dass diese auftreten, einschließlich: Erektionsstörungen, Harninkontinenz, Harnretention/Harnröhrenstriktur und Photosensibilität sowie Informationen zur Notwendigkeit, die Regeln zum Eigenschutz vor Licht nach dem Eingriff über einen Zeitraum von 48 Stunden einzuhalten.
Czech: • informace o nežádoucích účincích přípravku a pravděpodobnosti, že nastanou, včetně: erektilní dysfunkce, močové inkontinence, retence moči / striktury uretry a fotosenzitivity a nutnosti dodržovat opatření k ochraně pacienta před světlem po dobu 48 hodin po zákroku.
German: Zur Verabreichung des Arzneimittels an den Patienten sollten ein 0,22-µm-Injektionsfilter sowie ein lichtundurchlässiger Schlauch verwendet werden.
Czech: K podání léčivého přípravku pacientovi se má použít injekční filtr 0,22 µm a neprůhledné hadičky.
German: Es liegen nur in begrenztem Umfang klinische Informationen zu einer TOOKAD-Überdosierung vor.
Czech: Existuje jen omezené množství klinických informací o předávkování přípravkem TOOKAD.
German: Sie können im Tageslicht ins Freie gehen, jedoch nur in schattigen Bereichen oder bei bewölktem Himmel.
Czech: Můžete chodit ven v době, kdy je denní světlo, ale jen na zastíněná místa, nebo pokud je zataženo.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Padeliporfin in Anwesenheit von UVA-Strahlung zytotoxisch ist (in vitro), und es wurde bei Meerschweinchen als phototoxisch eingestuft (in vivo).
Czech: U morčat (in vivo) bylo prokázáno, že padeliporfin je cytotoxický za přítomnosti UVA záření (in vitro), a je považován za fototoxický.
German: Dies kann außerdem zur Bildung von Hämatomen, zu Hämaturie und/oder lokalen Schmerzen führen.
Czech: To může vést také k tvorbě modřin, hematurii a/nebo lokální bolestivosti.
German: (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100).
Czech: (≥ 1/1 000 až < 1/100).
German: Durch den schnellen Verbrauch der •NO-Radikale durch Sauerstoffradikale werden, zusätzlich zur arteriellen Verengung, reaktive Stickstoffspezies (RNS, z. B. Peroxynitrit) gebildet.
Czech: Rychlá spotřeba radikálů •NO kyslíkovými radikály vede k vytvoření reaktivních forem dusíku (např. peroxynitritu) spolu s arteriální vazokonstrikcí.
German: Gesamtanzahl positiv getesteter Kerne Mittelwert (SD)
Czech: Celkový počet pozitivních jader Průměr (SD)
German: Einen lichtundurchlässigen Schlauch mit dem Filter verbinden.
Czech: K filtru připojte neprůhledný katetr.
German: Die Clearance von Padeliporfin-Dikalium bei gesunden männlichen Probanden, die mit einer Dosis von 1,25 mg/kg bis
Czech: Clearance dikalium-padeliporfinu u zdravých osob mužského pohlaví léčených dikaliumpadeliporfinem v dávkách 1,25 mg/kg až
German: Außerdem wurde bei einem mit einer hohen Dosis behandelten männlichen Tier eine minimale Epitheldegeneration in den Samenkanälchen mit Vakuolenbildung festgestellt.
Czech: U jednoho samce, jemuž byla podána vysoká dávka, byla také zaznamenána minimální degenerace semenného epitelu s vakuolizací.
German: Es wurden Fälle von kurzzeitiger Harninkontinenz beobachtet, die von einer Harnwegsinfektion oder von Harndrang aufgrund einer Reizung der Harnröhre durch den Eingriff herrühren können.
Czech: Byla pozorována krátkodobá inkontinence moči, která se může vyskytnout v důsledku infekce močových cest nebo nutkání způsobeného podrážděním močové trubice zákrokem.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass in sämtlichen Mitgliedstaaten, in denen TOOKAD in Verkehr gebracht wird, alle Angehörigen der Gesundheitsberufe und alle Patienten/Betreuer, von denen zu erwarten ist, dass sie TOOKAD verschreiben und anwenden, Zugang zu den folgenden Informationspaketen haben oder diese bereitgestellt bekommen:
Czech: dodáván na trh, všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti / ošetřující osoby, u kterých se očekává, že budou přípravek TOOKAD předepisovat či používat, měli přístup k těmto vzdělávacím materiálům nebo jim byly tyto materiály poskytnuty:
German: Es liegen keine Daten zu Patienten mit Leberfunktionsstörung vor.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nejsou dostupné žádné údaje.
German: • Erläuterung des Eingriffs sowie der relevanten Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse von TOOKAD mit einfachen Grafiken, die im Ratgeber für Patienten enthalten sind
Czech: • vysvětlení zákroku i příslušných výsledků účinnosti a bezpečnosti léčby přípravkem TOOKAD z hlediska účinnosti a bezpečnosti pomocí jednoduchého znázornění v informační příručce pro pacienty.
German: 121 (58,5)g 27 (33,8)h
Czech: 58 (28,2)g 121 (58,5)g 27 (33,8)h
German: Urethralstenose Harninkontinenz8
Czech: časté uretrální stenóza močová inkontinence8
German: Arzneimittel mit einer potenziell photosensibilisierenden Wirkung: - Bestimmte Antibiotika zur Behandlung von Infektionen (Tetracycline, Sulfonamide,
Czech: Léčivé přípravky s potenciálními fotosenzitizujícími účinky (jako jsou tetracykliny, sulfonamidy,
German: Die chemische und physikalische Stabilität von TOOKAD nach der Rekonstitution mit 5% Glucoselösung in der Durchstechflasche des Arzneimittels wurde für 8 Stunden bei 15 °C bis 25 °C sowie bei 5 °C ±3 °C nachgewiesen.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku TOOKAD po rekonstituci 5% roztokem glukózy v injekční lahvičce s přípravkem byla prokázána na dobu 8 hodin při 15 °C - 25 °C a při 5 °C ± 3 °C.
German: Wenn bei Ihnen eine aktive entzündliche Darmerkrankung oder eine Krankheit aufgetreten ist, die möglicherweise das Risiko einer abnormalen Verbindung zwischen dem Rektum und der Harnröhre (rektourethrale Fistel) erhöht, sollte die Behandlung nur nach sorgfältiger Bewertung verabreicht werden.
Czech: Pokud máte aktivní zánětlivé střevní onemocnění nebo jakékoliv onemocnění, které by mohlo zvýšit riziko vytvoření abnormálního spojení mezi konečníkem a močovou trubicí (rekto-uretrální píštěle), měla by být léčba podána až po pečlivém posouzení stavu.
German: In klinischen Studien wurde TOOKAD keinen Patienten mit fotosensitiver Dermatitis, Hauterkrankungen wie Porphyrie oder Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht in der Anamnese verabreicht.
Czech: V klinických studiích nebyl přípravek TOOKAD podán žádným pacientům s fotosenzitivní dermatitidou, kožními onemocněními, jako je porfyrie, nebo s přecitlivělostí na sluneční záření v anamnéze.
German: Eine erneute Behandlung desselben Lappens oder eine anschließende Behandlung des gegenüberliegenden Lappens der Prostata wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Opakovaná léčba stejného laloku ani sekvenční léčba kontralaterálního laloku prostaty se nedoporučuje (viz bod 4.4).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Schildetikett nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za „EXP".
German: Ein LDI ≥ 1 schien mit einem größeren durch MRT ermittelten Nekrosevolumen an Tag 7 und einer größeren Anzahl an Patienten mit einer negativen Biopsie nach 6 Monaten assoziiert zu sein, als dies bei einem LDI < 1 der Fall war (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: LDI ≥ 1 zřejmě souviselo s větším objemem nekrózy při vyšetření magnetickou rezonancí 7. den a s větším podílem pacientů s negativní biopsií po 6 měsících v porovnání s LDI < 1 (viz bod 4.2).
German: Diese Arzneimittel (z. B. Acetylsalicylsäure) sollten mindestens 10 Tage vor dem VTP-Eingriff mit TOOKAD abgesetzt und frühestens 3 Tage nach dem Eingriff wieder eingenommen werden.
Czech: Tyto léčivé přípravky (např. kyselinu acetylsalicylovou) je třeba vysadit nejméně 10 dnů před zákrokem VTP s přípravkem TOOKAD a znovu nasadit nejdříve 3 dny po něm.
German: Die Studie hatte zwei co-primäre Endpunkte für TOOKAD-VTP im Vergleich zu AS: - A: Die histologisch gesicherte Rate eines Nichtvorhandenseins von definitivem Krebs nach 24 Monaten.
Czech: Studie měla dva primární cílové parametry u VTP s přípravkem TOOKAD v porovnání s AS: - A: podíl pacientů bez jednoznačného karcinomu na základě histologického vyšetření po
German: Der Patient muss in einer Umgebung mit gedimmtem Licht bleiben, in der seine Haut und Augen keinem direktem Tageslicht ausgesetzt sind.
Czech: Pacient musí zůstat v prostředí s tlumeným osvětlením a nesmí dojít k přímé expozici kůže a očí dennímu světlu.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM. JJJJ.
Czech: Španělsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM.RRRR}>.
German: In der in Europa durchgeführten Phase-III-Zulassungsstudie trat bei 2 Patienten (1,0 %) 5 bis 6 Monate nach dem Eingriff eine mittelschwere bzw. schwere Urethralstenose auf.
Czech: V pivotní evropské studii fáze III došlo ke středně závažné nebo závažné uretrální stenóze u 2 (1,0 %) pacientů za 5 až 6 měsíců po zákroku.
German: • Informationen zum potenziellen Nutzen sowie den möglichen Risiken und Unsicherheiten im Zusammenhang mit einer TOOKAD-VTP, einschließlich: Unsicherheiten zum Langzeitnutzen von TOOKAD, Unsicherheiten zur Langzeitsicherheit von TOOKAD und Wirksamkeit/Sicherheit weiterer erforderlicher Behandlungen, wie z. B. radikaler Prostatektomie
Czech: • informace o potenciálních přínosech, rizicích a nejasnostech spojených s VTP s přípravkem TOOKAD včetně: nejasností týkajících se dlouhodobého přínosu přípravku TOOKAD, nejasností týkajících se dlouhodobé bezpečnosti přípravku TOOKAD a účinnosti/bezpečnosti při další potřebné léčbě, jako je radikální prostatektomie,
German: VTP-Eingriff
Czech: Zákrok VTP
German: Die Behandlung wird unter Vollnarkose (Arzneimittel, die Sie in einen Schlafzustand versetzen, um Schmerzen und Beschwerden zu verhindern) durchgeführt.
Czech: Léčba probíhá v celkové anestezii (léky, které navodí spánek a zabrání vnímání bolesti a nepříjemných pocitů).
German: Das Pulver ist ein dunkles Lyophilisat.
Czech: Prášek je tmavý lyofilizát.
German: Bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen können aufgrund des Einführens der Nadeln für die Platzierung der Fasern, die das Laserlicht leiten, übermäßige Blutungen auftreten.
Czech: U pacientů s poruchou srážlivosti krve může dojít k nadměrnému krvácení z důvodu zavedení jehel, které je nutné pro umístění světelných vláken.
German: - wenn bei Ihnen keine Vollnarkose oder invasiven Eingriffe durchgeführt werden können.
Czech: - jestliže nemůžete podstoupit celkovou anestezii nebo invazivní zákrok.
German: Dammverletzung, Dammschmerz und Prostatitis
Czech: Poranění perinea, bolest perinea a prostatitida