FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В две проучвания, включващи общо 2 355 пациенти, Gilenya е сравняван с плацебо в продължение на 2 години.
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo iš viso 2 355 pacientai, Gilenya dvejus metus buvo lyginamas su placebu.
Bulgarian: „Пристъпно-ремитентна" означава, че пациентът има пристъпи (рецидиви), последвани от периоди на възстановяване (ремисии).
Lithuanian: „Recidyvuojantiremituojanti" reiškia, kad pacientui pakaitomis pasireiškia simptomų paūmėjimas (recidyvai) ir palengvėjimas (remisija).
Bulgarian: Gilenya също не трябва да се използва при пациенти с определени заболявания, засягащи сърцето и кръвоносните съдове, или при пациенти, които са прекарали такива заболявания или са имали проблеми с кръвоснабдяването на мозъка.
Lithuanian: Gilenya taip pat negalima vartoti pacientams, sergantiems tam tikromis širdies ir kraujagyslių ligomis arba sirgusiems tokiomis ligomis ar turėjusiems kraujotakos į galvos smegenis sutrikimų.
Bulgarian: В три основни проучвания при възрастни и едно основно проучване при деца е установено, че Gilenya е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) или интерферон бета-1а (друго лекарство за лечение на множествена склероза) при пациенти с пристъпно-ремитентна множествена склероза.
Lithuanian: Atlikus tris pagrindinius tyrimus su suaugusiaisiais ir vieną su vaikais, nustatyta, kad Gilenya yra veiksmingesnis už placebą (preparatą be veikliosios medžiagos) arba interferoną beta-1a (kitą vaistą nuo išsėtinės sklerozės) recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze sergantiems pacientams.
Bulgarian: Gilenya получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 17 март 2011 г.
Lithuanian: Gilenya įregistruotas visoje ES 2011 m.
Bulgarian: Съдържа активното вещество финголимод (fingolimod).
Lithuanian: Gilenya sudėtyje yra veikliosios medžiagos fingolimodo.
Bulgarian: Заради възможните нежелани реакции от лекарството обаче Агенцията заключи, че Gilenya трябва да се използва само при пациенти, които имат действителна нужда от лекарството, тъй като заболяването им не се е повлияло от лечението с най-малко една друга болест-модифицираща терапия или защото заболяването им е тежко и бързо се влошава.
Lithuanian: Vis dėlto, atsižvelgdama į galimą šalutinį poveikį, Agentūra priėjo prie išvados, kad šį vaistą turėtų vartoti tik tie pacientai, kuriems jis tikrai reikalingas dėl to, kad gydymas bent vienu kitu ligos eigą modifikuojančiu vaistu nepalengvino ligos simptomų arba dėl to, kad pacientas serga sunkios formos liga ir jo būklė sparčiai blogėja.
Bulgarian: Тъй като Gilenya намалява сърдечната честота и може да повлияе на електрическата активност на сърцето и на сърдечния ритъм, кръвното налягане и сърдечната дейност на пациента се проверяват преди и по време на лечението, а също и ако лечението с Gilenya се възобнови след прекъсване.
Lithuanian: Kadangi Gilenya sulėtina širdies plakimo dažnį ir gali turėti įtakos širdies elektrinei veiklai ir širdies ritmui, prieš gydymą ir pradėjus gydymą šiuo vaistu, taip pat jeigu gydymas šiuo vaistu atnaujinamas po pertraukos, reikia matuoti paciento kraujospūdį ir tikrinti jo širdies veiklą.
Bulgarian: Gilenya не трябва да се прилага при пациенти, изложени на риск от инфекции поради отслабена имунна система, пациенти с тежка инфекция или хронична активна инфекция, например хепатит, рак или тежки чернодробни проблеми.
Lithuanian: Gilenya negalima vartoti pacientams, kuriems dėl susilpnėjusios imuninės sistemos kyla infekcijų pavojus, pacientams, sergantiems sunkia arba ilgalaike aktyvia infekcija, pvz., hepatitu, taip pat pacientams, sergantiems vėžiu ar turintiems sunkių kepenų veiklos sutrikimų.
Bulgarian: Пакетът ще включва също информация за регистъра за събиране на данни за бебета, родени от лекувани с Gilenya жени, както и карта за напомняне на пациентите или лицата, полагащи грижи за тях, с важна информация за безопасността.
Lithuanian: Informacijos rinkinyje taip pat turi būti informacija apie registrą, kuriame kaupiami duomenys apie Gilenya gydomoms moterims gimusius kūdikius, ir pacientui skirta priminimo kortelė su svarbiausia informacija apie saugų vaisto vartojimą.
Bulgarian: Най-тежките нежелани реакции са инфекции, оток на макулата (подуване в централната част на ретината в задната част на окото) и атриовентрикуларен блок (вид нарушение на сърдечния ритъм) в началото на лечението.
Lithuanian: Sunkiausi šalutiniai reiškiniai yra infekcijos, geltonosios dėmės edema (pabrinkimas vidurinėje tinklainės dalyje akies dugne) ir atrioventrikulinė blokada (tam tikras širdies ritmo sutrikimas) gydymo pradžioje.
Bulgarian: Финголимод постига това, като блокира действието на рецептор (целева структура) върху Т-клетките, наречен сфингозин-1-фосфат рецептор, който участва в контролирането на движението на тези клетки в организма.
Lithuanian: Ši medžiaga slopina sfingozino-1-fosfato receptoriaus - T ląstelių paviršiuje esančio receptoriaus (taikinio), kuris reguliuoja šių ląstelių judėjimą organizme, - veikimą.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Gilenya?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Gilenya vartojimu?
Bulgarian: Активното вещество в Gilenya, финголимод, предотвратява придвижването на Т-клетките (вид бели кръвни клетки, част от имунната система) от лимфните възли към главния и гръбначния мозък, като по този начин ограничава увреждането, което те причиняват при множествена склероза.
Lithuanian: Veiklioji Gilenya medžiaga fingolimodas neleidžia T ląstelėms (imuninės sistemos veikloje dalyvaujančioms baltosioms kraujo ląstelėms) iš limfmazgių nukeliauti į galvos ir stuburo smegenis, taip sumažindamas sergant išsėtine skleroze jų daromą žalą.
Bulgarian: Gilenya е вид лекарство, известно като „болест-модифицираща терапия", което се използва за лечение на възрастни и деца на възраст над 10 години с пристъпно-ремитентна множествена склероза (МС) с висока активност, заболяване на нервите, при което възпалението унищожава защитния слой, заобикалящ нервните клетки.
Lithuanian: Gilenya - tai ligos eigą modifikuojantis vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji ir vyresni nei 10 metų pacientai, sergantys labai aktyvia recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze (IS) - nervų liga, kuria sergant dėl uždegimo sunyksta apsauginis nervinių ląstelių dangalas.
Bulgarian: Как се използва Gilenya?
Lithuanian: Kaip vartoti Gilenya?
Bulgarian: Фирмата, която предлага Gilenya, ще представи резултатите от проучване, за да се оцени рискът от нежелани реакции върху сърцето и кръвообращението.
Lithuanian: Gilenya prekiaujanti bendrovė pateiks šalutinio poveikio širdžiai ir kraujotakai rizikos tyrimo rezultatus.
Bulgarian: Gilenya се използва, когато заболяването остава активно въпреки подходящо лечение с най-малко една друга болест-модифицираща терапия или ако заболяването е тежко и бързо се влошава.
Lithuanian: Gilenya skiriamas, kai gydant bent vienu kitu tinkamu ligos eigą modifikuojančiu vaistu liga išlieka aktyvi, arba kai liga yra sunki ir paciento būklė sparčiai blogėja.
Bulgarian: При множествената склероза имунната система (защитните сили на организма) неправилно атакува защитната обвивка около нервните клетки в главния и гръбначния мозък.
Lithuanian: Sergant išsėtine skleroze, imuninė sistema (organizmo apsaugos sistema) netinkamai „atakuoja" galvos ir stuburo smegenų nervų apsauginį dangalą.
Bulgarian: Жените не трябва да забременяват по време на приема на Gilenya и в продължение на два месеца след прекратяване на лечението.
Lithuanian: Vartojant Gilenya ir du mėnesius po gydymo šiuo vaistu pabaigos moterims negalima pastoti.
Bulgarian: В трето проучване, включващо 1 292 пациенти, Gilenya е сравняван с интерферон бета-1а в продължение на 1 година.
Lithuanian: Trečiame tyrime, kuriame dalyvavo 1 292 pacientai, Gilenya vienus metus buvo lyginamas su interferonu beta-1a.
Bulgarian: В проучване при 215 деца Gilenya е сравняван с интерферон бета-1а за период до 2 години.
Lithuanian: Tyrime su 215 vaikais Gilenya iki 2 metų buvo lyginamas su interferonu beta-1a.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Gilenya, броят на пристъпите е приблизително наполовина по-малък в сравнение с пациентите, получавали плацебо.
Lithuanian: Gilenya vartojusiems pacientams pasireiškė maždaug perpus mačiau recidyvų, nei pacientams, kurie vartojo placebą.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Gilenya вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų Gilenya šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Броят на пристъпите при пациентите, приемащи Gilenya, е приблизително наполовина по-малък в сравнение с този при пациентите, получавали интерферон бета-1а.
Lithuanian: Gilenya vartojusiems pacientams pasireiškė maždaug perpus mačiau recidyvų, nei pacientams, kurie vartojo interferoną beta-1a.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Gilenya, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, siekdami užtikrinti saugų ir veiksmingą Gilenya vartojimą.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че има ясни доказателства за ползата от Gilenya при пристъпно-ремитентна множествена склероза, както при възрастни, така и при деца.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra padarė išvadą, kad aiškiai įrodyta, jog Gilenya veiksmingas recidyvuojančiaremituojančia išsėtine skleroze sergantiems suaugusiesiems ir vaikams, ir pastebėjo, kad šis vaistas pranašesnis už daugelį kitų šiai ligai gydyti skirtų vaistų, kurie yra švirkščiamieji, nes yra geriamasis.
Bulgarian: носите подходящо защитно облекло;
Lithuanian: • dėvėti tinkamus apsauginius drabužius;
Bulgarian: Процесът се нарича демиелинизация.
Lithuanian: Šis procesas vadinamas demielinizacija.
Bulgarian: Конкретни мерки са включени също така в Информационния пакет за лекаря.
Lithuanian: Specialiosios priemonės taip pat įtrauktos į Gydytojo informacinę pakuotę.
Bulgarian: Никога не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Lithuanian: Niekada nevartokite dvigubos dozės norėdami kompensuoti praleistą dozę.
Bulgarian: Седмица Понеделник Вторник Сряда Четвъртък Петък Събота Неделя
Lithuanian: Savaitė Pirmadienis Antradienis Trečiadienis Ketvirtadienis Penktadienis Šeštadienis Sekmadienis
Bulgarian: 9/l, лечението трябва да се преустанови.
Lithuanian: 9/l, gydymą reikia laikinai nutraukti.
Bulgarian: Деца и юноши (на възраст 10 години и повече):
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (10 metų amžiaus ir vyresniems):
Bulgarian: Белите кръвни клетки се борят с инфекциите.
Lithuanian: Baltosios kraujo ląstelės kovoja su infekcija.
Bulgarian: Не превишавайте препоръчителната доза.
Lithuanian: Neviršykite rekomenduojamos vaisto dozės.
Bulgarian: Излагане на слънце и защита срещу слънцето
Lithuanian: Saulės poveikis ir apsauga nuo saulės
Bulgarian: Възрастни:
Lithuanian: Suaugusiesiems:
Bulgarian: Инфекциите, от които вече боледувате могат да се влошат.
Lithuanian: Bet kuri infekcinė liga, kuria jau sergate, gali pablogėti.
Bulgarian: Коригирана средна стойност
Lithuanian: Koreguotasis vidurkis
Bulgarian: Клиничната значимост на тази находка е неизвестна.
Lithuanian: Klinikinė šių duomenų reikšmė nežinoma.
Bulgarian: Може да е необходимо да Ви следят по-внимателно.
Lithuanian: Tokiu atveju gali reikėti atidžiaus stebėti jūsų būklę.
Bulgarian: *** Нежелани лекарствени реакции от спонтанни съобщения и литературни случаи.
Lithuanian: *** Nepageidaujamos reakcijos, gautos iš spontaninių pranešimų bei literatūros šaltinių.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар относно съответните методи за контрацепция.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju dėl patikimos kontracepcijos metodų.
Bulgarian: Предупрежденията и предпазните мерки, описани по-горе, се отнасят също и за децата и юношите.
Lithuanian: Anksčiau nurodyti įspėjimai ir atsargumo priemonės taip pat taikomi vaikams ir paaugliams.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви информира дали Вашата болест Ви позволява безопасно да шофирате, включително да карате колело, и да работите с машини.
Lithuanian: Jūsų gydytojas pasakys, ar dėl Jūsų ligos galite saugiai vairuoti, važiuoti dviračiu ir valdyti mechanizmus.
Bulgarian: QT интервал
Lithuanian: QT intervalas
Bulgarian: Дозата зависи от теглото:
Lithuanian: Vaisto dozė priklauso nuo kūno svorio:
Bulgarian: Останалите ваксини могат да не действат така добре, както обикновено, ако се приложат през този период.
Lithuanian: Šiuo laikotarpiu vartojamos kitos vakcinos gali nebūti tokios veiksmingos, kaip įprastai;
Bulgarian: ПМЛ е сериозно състояние, което може да доведе до тежка инвалидност или смърт.
Lithuanian: PDL yra rimta būklė, kuri gali sukelti sunkią negalią arba mirtį.
Bulgarian: Приемайте Gilenya веднъж дневно с чаша вода.
Lithuanian: Gilenya vartokite kartą per parą užgerdami stikline vandens.
Bulgarian: Това може да е сериозно (вж.
Lithuanian: Tai gali lemti sunkius padarinius (žr.
Bulgarian: През този период Вашият лекар може непрекъснато да проследява Вашата кардиограма.
Lithuanian: Šiuo laikotarpiu gydytojas gali nuolat registruoti Jūsų elektrokardiogramą.
Bulgarian: Финголимод се абсорбира бавно (tmax е 12-16 часа) и в голяма степен (≥85%).
Lithuanian: Fingolimodo absorbcija yra lėta (tmax yra 12-16 valandų) ir ekstensyvi (≥85 %).
Bulgarian: Рак
Lithuanian: Vėžys
Bulgarian: ПМЛ може да възникне само при наличие на инфекция с JCV.
Lithuanian: PDL gali atsirasti tik esant JCV infekcijai.
Bulgarian: Привидната абсолютна перорална бионаличност е 93% (95% доверителен интервал: 79-111%).
Lithuanian: Menamas absoliutus geriamojo preparato biologinis prieinamumas yra 93 % (95 % pasikliautinumo intervalas: 79-111 %).
Bulgarian: Честотите са определени като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažniai nurodyti naudojant tokius dažnių apibūdinimus: labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retas (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: Това повишава риска от развитие на злокачествени заболявания, особено на рак на кожата.
Lithuanian: Tai didina riziką susirgti vėžiu, ypač odos vėžiu.
Bulgarian: Разширеният скор за оценка на инвалидизацията (Expanded Disability Status Score [EDSS]) е бил между 0 и 5,5.
Lithuanian: Expanded Disability Status Score - EDSS) buvo nuo 0 iki 5,5 balo.
Bulgarian: Броят на белите кръвни клетки (лимфоцитният брой) може също да остане нисък през този период, а изброените в тази листовка нежелани реакции могат все още да бъдат налице.
Lithuanian: Jūsų baltųjų kraujo ląstelių skaičius (limfocitų skaičius) šiuo laikotarpiu taip pat gali išlikti sumažėjęs ir vis dar gali pasireikšti šiame lapelyje aprašytas šalutinis poveikis.
Bulgarian: Вашият лекар ще назначи спиране на лечението (вж.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs Jums nutraukti gydymą (žr.
Bulgarian: Не са съобщени в изпитвания FREEDOMS, FREEDOMS II и TRANSFORMS.
Lithuanian: Sumažėjęs neutrofilų skaičius * Nepasireiškė tyrimų FREEDOMS, FREEDOMS II ir TRANSFORMS metu.
Bulgarian: С AV блок трета степен възникнал по всяко време;
Lithuanian: • kuriems bet kuriuo metu pasireiškia trečiojo laipsnio AV blokada;
Bulgarian: Клиничният опит и информацията относно фармакокинетиката при пациенти на възраст над 65 години са ограничени.
Lithuanian: Klinikinės vaistinio preparato vartojimo patirties ir informacijos apie farmakokinetiką vyresniems kaip 65 metų pacientams yra nedaug.
Bulgarian: S1P4 може частично да допринесе за ефекта, но не е основният рецептор, отговорен за изчерпването на лимфоцитите.
Lithuanian: Poveikis S1P4 receptoriui gali iš dalies prisidėti prie šio efekto, tačiau tai nėra pagrindinis receptorius, atsakingas už pasireiškiantį limfocitų kiekio sumažėjimą.
Bulgarian: Забавянето на диагнозата и лечението могат да доведат до трайни неврологични последици.
Lithuanian: Uždelsus nustatyti diagnozę ir paskirti gydymą, gali atsirasti negrįžtamų neurologinių pasekmių.
Bulgarian: Особености при специфични групи пациенти
Lithuanian: Specialių grupių pacientų ypatybės
Bulgarian: В тази точка не трябва да се включва подробна информация за нежелани реакции, в която не се съдържат препоръки.
Lithuanian: Šiame skyriuje neturėtų būti pateikiama išsami informacija apie nepageidaujamas reakcijas be rekomendacijų.
Bulgarian: Коефициент на риска(95% CI)
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI)
Bulgarian: Тестът за бременност трябва да се повтаря на подходящи интервали;
Lithuanian: Šį testą privaloma kartoti tinkamais intervalais;
Bulgarian: Без процедура за ускорено елиминиране, клирънсът на терифлуномид от плазмата може да отнеме от няколко месеца до 2 години.
Lithuanian: Netaikant pagreitintos eliminacijos procedūrų, teriflunomido klirensas iš plazmos gali trukti nuo keleto mėnesių iki 2 metų.
Bulgarian: В проучването обаче са наблюдавани повече неврологични и психични нарушения.
Lithuanian: Tačiau šio tyrimo metu vaikams pastebėta daugiau nervų sistemos ir psichikos sutrikimų.
Bulgarian: Мнозинството от пациентите са стадий на развитие по Танер 2 или по-висок (94,4%) и са >40 kg (95,3%).
Lithuanian: Daugumos pacientų lytinė branda pagal Tanner įvertinta 2 ar didesne stadija (94,4 %) ir dauguma pacientų buvo > 40 kg svorio (95,3 %).
Bulgarian: Контролен списък за лекаря
Lithuanian: Gydytojo žymimas kontrolinis sąrašas
Bulgarian: Приемайте Gilenya по едно и също време всеки ден, това ще Ви помогне да не забравяте да вземате лекарството си.
Lithuanian: Gilenya vartokite kasdien tuo pačiu metu, tai padės Jums prisiminti, kada reikia vaistą vartoti.
Bulgarian: Ако никога не сте карали варицела
Lithuanian: Jeigu anksčiau nesirgote vėjaraupiais
Bulgarian: Капсулите трябва да се гълтат винаги цели, без да се отварят.
Lithuanian: Kapsules visada reikia nuryti nepažeistas, jų atidaryti negalima.
Bulgarian: След 12 месеца (36-ти месец), 856 пациенти (93%) продължават участието си.
Lithuanian: Po 12 mėnesių (36-ąjį mėnesį) tyrime vis dar dalyvavo 856 pacientai (93 %).
Bulgarian: Финголимод отслабва имунната система.
Lithuanian: Fingolimodas silpnina Jūsų imuninę sistemą.
Bulgarian: Интерферон бета-1a, 30 μg
Lithuanian: Interferonas beta-1a, 30 μg
Bulgarian: Двете изпитвания включват възрастни пациенти, които са имали ≥2 пристъпа през предшестващите 2 години или ≥1 пристъп през предшестващата една година.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose dalyvavo suaugę pacientai, kuriems pasireiškė ≥2 recidyvai per pastaruosius 2 metus arba ≥1 recidyvas per pastaruosius vienerius metus.
Bulgarian: Не използвайте опаковки, които са повредени или имат признаци на фалшифициране.
Lithuanian: Nevartokite jokios vaisto pakuotės, kuri yra pažeista ar sugadinta.
Bulgarian: За лабораторните тестове, при които се използат циркулиращи мононуклеарни клетки е необходимо набавянето на по-голям обем кръв поради намаления брой на циркулиращите лимфоцити.
Lithuanian: Laboratoriniams tyrimams, kai reikia analizuoti cirkuliuojančias mononuklearines ląsteles, atlikti būtina paimti didesnį kraujo kiekį, kadangi yra sumažėjęs cirkuliuojančių limfocitų skaičius.
Bulgarian: Категорията по честота е определена въз основа на експозицията на приблизително 10 000 пациенти на финголимод в хода на всички клинични изпитвания.
Lithuanian: Dažnio kategorija nustatyta remiantis apskaičiuotąja fingolimodo ekspozicija maždaug 10 000 pacientų visuose klinikiniuose tyrimuose.
Bulgarian: След 12 месеца (24-ти месец), 882 пациенти (86%) продължават участието си.
Lithuanian: Po 12 mėnesių (24-ąjį mėnesį) tyrime vis dar dalyvavo 882 pacientai (86 %).
Bulgarian: В противен случай е възможно той да интерпретира погрешно получените резултати от тестовете, а при някои кръвни тестове е необходимо да се вземе по-голямо количество кръв от обикновено.
Lithuanian: Priešingu atveju gydytojui gali būti neįmanoma suprasti tyrimo rezultatų, o tam tikriems kraujo tyrimams atlikti gydytojui gali reikėti paimti daugiau kraujo nei įprastai.
Bulgarian: Процент пациенти с 3-месечна потвърдена прогресия на инвалидизацията†
Lithuanian: Pacientų, kuriems patvirtintas 3 mėnesių trukmės negalios progresavimas, dalis†
Bulgarian: Проучвания при ювенилни животни
Lithuanian: Gyvūnų jauniklių tyrimai
Bulgarian: * p<0,05** p<0,001, в сравнение с интерферон бета-1a.
Lithuanian: * p<0,05, ** p<0,001, lyginant su interferono beta-1a vartojusiųjų grupe.
Bulgarian: Малко вероятно е финголимод да взаимодейства с вещества, които се метаболизират предимно от CYP450 ензимите или са субстрати на главните транспортни протеини.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad fingolimodas sąveikautų su medžiagomis, kurios daugiausia metabolizuojamos CYP450 fermentų arba kurios yra svarbiausių transporto baltymų substratais.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени относно експозиция на слънчева светлина без защита.
Lithuanian: Perspėkite pacientus, kad vengtų buvimo saulės šviesoje be atitinkamos apsaugos.
Bulgarian: Gilenya намалява броя на белите кръвни клетки (особено броя на лимфоцитите).
Lithuanian: Gilenya mažina baltųjų kraujo ląstelių skaičių (ypatingai limfocitų skaičių).
Bulgarian: Поради тази причина Gilenya може да се приема без някаква зависимост от храната (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Todėl Gilenya galima vartoti neatsižvelgiant į valgį (žr. 4.2 skyrių).
Bulgarian: Предклиничният профил на безопасност на финголимод е оценяван при мишки, плъхове, кучета и маймуни.
Lithuanian: Fingolimodo saugumo savybės buvo vertintos ikiklinikinių tyrimų metu su pelėmis, žiurkėmis, šunimis ir beždžionėmis.
Bulgarian: повече от 7 дни през 3-тата или 4-тата седмица от лечението;
Lithuanian: • ilgiau kaip 7 dienoms per 3-iąją ir 4-ąją gydymo savaites.
Bulgarian: Способността Ви за шофиране и работа с машини може да бъде нарушена през този период и евентуално след това.
Lithuanian: Šiuo laikotarpiu ir galimai vėliau Jūsų gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali būti sutrikęs.
Bulgarian: Това може да е сериозно.
Lithuanian: Tai gali lemti sunkius padarinius.
Bulgarian: Гълтайте всяка капсула цяла.
Lithuanian: Nuryti visą kapsulę
Bulgarian: o GILENYA трябва да се спре 2 месеца преди планиране на бременност.
Lithuanian: o Gydymą GILENYA būtina nutraukti likus 2 mėnesiams iki nėštumo planavimo.
Bulgarian: Финголимод се разпространява във висока степен в тъканите с обем на разпределение около 1 200260 литра.
Lithuanian: Fingolimodas ekstensyviai pasiskirsto organizmo audiniuose, jo pasiskirstymo tūris yra apie 1 200  260 litrų.
Bulgarian: Също така, трябва да се има предвид, че негативен тест за анти-JCV антитела не изключва възможността за последваща инфекция с JCV.
Lithuanian: Taip pat reikia pažymėti, kad neigiamas antikūnų prieš JCV tyrimo rezultatas neužkerta kelio vėlesnėms JCV infekcijos galimybės.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Gilenya при деца на възраст под 10 години все още не са установени.
Lithuanian: Vaikų populiacija Gilenya saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 10 metų amžiaus dar neištirti.
Bulgarian: Gilenya може да се приема със или без храна.
Lithuanian: Gilenya galima vartoti su maistu arba nevalgius.
Bulgarian: По време на рутинните проследяващи ЯМР изследвания (в съответствие с националните и местните препоръки) лекарите трябва да внимават за поява на лезии, предполагащи наличие на ПМЛ.
Lithuanian: Įprasto MRT tyrimo metu (pagal nacionalines ir vietines rekomendacijas), gydytojai turėtų atkreipti dėmesį į PDL pažeidimus.
Bulgarian: Този ефект от прилаганата доза се задържа и през следващите дни, въпреки че обикновено е по-слабо изразен, и обикновено намалява през следващите седмици.
Lithuanian: Šis poveikis po vaistinio preparato dozės vartojimo išlieka keletą dienų, tačiau paprastai būna silpnesnis, o per keletą savaičių paprastai išnyksta.
Bulgarian: В този случай се препоръча да се повтори периода на наблюдение, както при приема на първата доза.
Lithuanian: Šiuo atveju rekomenduojama pakartotinai laikytis būklės stebėjimo rekomendacijų, kaip ir po pirmosios dozės vartojimo.