FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Størstedelen af patienterne havde adenocarcinom (96,5 %) og havde enten aldrig røget eller var tidligere rygere (92,0 %).
Slovak: Väčšina pacientov mala adenokarcinóm (96,5%) a buď nikdy nefajčili, alebo boli bývalí fajčiari (92,0%).
Danish: Hvis disse bivirkninger bliver alvorlige, skal du fortælle det til lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Ak sa tieto vedľajšie účinky stanú závažnejšími, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Danish: Kemoterapi (N=116)
Slovak: Chemoterapia (N=116)
Danish: Patienter, der fik ceritinib, viste signifikante forbedringer over kemoterapi i målinger for generel livskvalitet og global sundhedsstatus (LCSS [p < 0,001], QLQ-C30 [p < 0,001] samt i EQ-5D-5Lindekset [p < 0,001]).
Slovak: U pacientov dostávajúcich ceritinib sa preukázalo počas chemoterapie významné zlepšenie v hodnoteniach celkovej kvality života a stavu celkového zdravia (LCSS, [p<0,001], QLQ-C30, [p<0,001] a v indexe EQ-5D-5L [p<0,001]).
Danish: Baseret på in vitro-data hæmmer ceritinib også CYP2A6 og CYP2E1 i klinisk relevante koncentrationer.
Slovak: Na základe údajov in vitro ceritinib tiež inhibuje CYP2A6 a CYP2E1 v klinicky relevantných koncentráciách.
Danish: Study X2101 ceritinib 750 mg
Slovak: Štúdia X2101 ceritinib 750 mg
Danish: Størstedelen af patienterne havde adenocarcinom (97,0 %) og havde enten aldrig røget eller var tidligere rygere (96,1 %).
Slovak: Väčšina pacientov mala adenokarcinóm (97,0%) a buď nikdy nefajčili, alebo boli bývalí fajčiari (96,1%).
Danish: Alveolære skum-makrofager (bekræftet fosfolipidose) sås i lungerne hos rotter, men ikke hos aber, og lymfeknuderne havde makrofag-aggregater hos både rotter og aber.
Slovak: Alveolárne penové makrofágy boli pozorované (potvrdená fosfolipidóza) v pľúcach u potkanov, ale nie u opíc a v lymfatických uzlinách potkanov a opíc sa vyskytovali agregáty makrofágov.
Danish: Ifølge de tilgængelige data er elimination af ceritinib via nyrerne dog ubetydelig.
Slovak: Avšak na základe dostupných údajov je eliminácia ceritinibu obličkami zanedbateľná.
Danish: Patienter, der færdiggjorde 4 serier med kemoterapi (induktion) uden progressiv sygdom, fik efterfølgende pemetrexed (500 mg/m2) som enkeltstof i vedligeholdelsesbehandling hver 21. dag.
Slovak: Pacienti, ktorí ukončili 4 cykly chemoterapie (indukčnej) bez progresie ochorenia, dostávali následne ako udržiavaciu terapiu pemetrexed (500 mg/m2) v monoterapii každých 21 dní.
Danish: Log rank p-værdi = <0,001
Slovak: Log rank p-hodnota = <0,001
Danish: Svær, livstruende eller dødelig interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis blev observeret hos patienter, der blev behandlet med ceritinib.
Slovak: Závažná, život ohrozujúca alebo fatálna intersticiálna choroba pľúc (ILD)/pneumonitída sa pozorovala u pacientov liečených ceritinibom.
Danish: Ceritinib er blevet klassificeret som en svag CYP2C9-hæmmer in vivo.
Slovak: Ceritinib bol in vivo klasifikovaný ako slabý inhibítor CYP2C9.
Danish: Hvad Zykadia er
Slovak: Čo je Zykadia
Danish: Forhøjet amylase
Slovak: Zvýšená amyláza časté
Danish: Størstedelen af patienterne var kaukasier (60,0 %) eller asiater (37,9 %).
Slovak: Väčšina pacientov boli belosi (60,0%) alebo aziati (37,9%).
Danish: Studie A2201 involverede 140 patienter, der tidligere var blevet behandlet med 1-3 cytotoksiske kemoterapilinjer efterfulgt af behandling med crizotinib, og som var progredieret på crizotinib.
Slovak: Štúdia A2201 zahŕňala 140 pacientov, ktorí boli v minulosti liečení 1-3 líniami cytotoxickej chemoterapie a potom liečbou krizotinibom a ktorí potom progredovali na krizotinibe.
Danish: Forhøjet blodkreatinin
Slovak: Zvýšený kreatinín v krvi veľmi časté
Danish: En præcis og valideret ALK-test er nødvendig for udvælgelsen af ALK-positive NSCLC-patienter (se pkt.
Slovak: Na výber ALK-pozitívnych pacientov s NSCLC je potrebné presné a validované vyšetrenie ALK (pozri časť 5.1).
Danish: Risiko for induktion af andre PXR-regulerede enzymer ud over CYP3A4 kan ikke helt udelukkes.
Slovak: Okrem CYP3A4 nemožno úplne vylúčiť ani riziko indukcie iných PXR regulovaných enzýmov.
Danish: Pakninger bestående af 40, 90 eller 150 (3 pakninger med 50) hårde kapsler.
Slovak: Balenia obsahujúce 40, 90 alebo 150 (3 balenia po 50) tvrdých kapsúl.
Danish: ALAT-stigninger til grad 3 eller 4 blev observeret hos 25 % af patienterne, der fik ceritinib.
Slovak: Zvýšenie ALT na 3. alebo 4. stupeň sa pozorovalo u 25% pacientov užívajúcich ceritinib.
Danish: En central tendens-analyse af QTc-data ved gennemsnitlig steady state-koncentration fra Studie A2301 viste, at den øvre grænse for det 2-sidede 90 % CI for QTc-stigning i forhold til baseline var 15,3 msek.
Slovak: Analýza centrálnej tendencie údajov QTc pri priemerných koncentráciách v rovnovážnom stave zo štúdie A2301 ukázala, že horná hranica 2-stranného 90%
Danish: hvis du har hjerteproblemer, herunder nedsat hjertefrekvens, eller hvis resultaterne fra et elektrokardiogram (EKG, hjertediagram) har vist, at du har en unormal elektrisk aktivitet i hjertet, som kaldes "forlænget QT-interval".
Slovak: ak máte ťažkosti so srdcom, vrátane zníženého srdcového tepu alebo ak výsledky na elektrokardiograme (EKG) preukázali, že máte odchýlku v elektrickej aktivite srdca známu ako „predĺžený QT interval". ak máte cukrovku (vysokú hladinu cukru v krvi). ak máte ťažkosti s pankreasom. ak práve užívate steroidy.
Danish: Patienter skal monitoreres og behandles med standardpleje, herunder midler mod diarré og kvalme eller væskeerstatning, som klinisk indiceret.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní a liečení štandardnou starostlivosťou, vrátane liekov proti hnačke a vracaniu alebo dopĺňaním tekutín, podľa klinickej potreby.
Danish: Nedenstående bivirkninger afspejler eksponering af Zykadia 750 mg dagligt fastende hos 925 patienter med ALK-positiv fremskreden NSCLC i syv kliniske studier inklusive to randomiserede, kontrollerede fase 3-studier (studierne A2301 og A2303).
Slovak: Nižšie uvedené nežiaduce účinky lieku vychádzajú z expozície Zykadii v dávke 750 mg raz denne podanej nalačno u 925 pacientov s pokročilým NSCLC s pozitívnou ALK zo súboru siedmich klinických skúšaniach vrátane dvoch randomizovaných, aktívne kontrolovaných klinických skúšaní fázy 3 (klinické skúšania A2301 a A2303).
Danish: Tidsafhængig hæmning af CYP3A blev også observeret.
Slovak: Bola tiež pozorovaná časovo závislá inhibícia CYP3A.
Danish: Hos patienter, der udvikler en samtidig medicinsk tilstand og ikke kan tage Zykadia sammen med mad, kan Zykadia tages på tom mave som alternativt kontinuerende behandlingsregime, hvor mad ikke må indtages i mindst to timer før og en time efter dosis.
Slovak: U pacientov, ktorí nemôžu užívať Zykadiu s jedlom kvôli vzniku iného súbežného ochorenia, možno pokračovať náhradným liečebným režimom a podať Zykadiu na prázdny žalúdok, pričom sa nesmie užiť žiadne jedlo najmenej dve hodiny pred a jednu hodinu po podaní dávky.
Danish: Unormale resultater af leverfunktionstests (unormal leverfunktion, hyperbilirubinæmi)
Slovak: h odchýlky výsledkov vyšetrenia funkcie pečene (odchýlka funkcie pečene, hyperbilirubinémia)
Danish: 53,7 % af studiepopulationen var kaukasiske, 42,0 % asiatiske, 1,6 % sorte og 2,6 % andre racer.
Slovak: 53,7% populácie v klinickom skúšaní boli belosi, 42,0% aziati, 1,6% černosi a 2,6%
Danish: Kapslerne skal administreres oralt én gang daglig sammen med mad på samme tidspunkt hver dag.
Slovak: Kapsuly sa majú podať jedenkrát denne s jedlom v rovnakom čase dňa.
Danish: Tabel 2 Bivirkninger hos patienter i behandling med Zykadia
Slovak: Tabuľka č. 2 Nežiaduce reakcie u pacientov liečených Zykadiou
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter MedDRA-systemorganklasse.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvádzané podľa triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA.
Danish: nyopstået eller forværret hoste med eller uden slim, feber, brystsmerter, vejrtrækningsbesvær eller kortåndethed.
Slovak: nový alebo zhoršujúci sa kašeľ s vykašliavaním hlienov alebo bez hlienu, horúčka, bolesť na hrudi, ťažkosti s dýchaním alebo dýchavičnosť.
Danish: Ethundredeogniogfirs (189) patienter blev randomiseret til ceritinib og ethundredeogsyvogfirs (187) blev randomiseret til kemoterapi.
Slovak: Stoosemdesiatdeväť (189) pacientov bolo randomizovaných na ceritinib a stoosemdesiatsedem (187) bolo randomizovaných na chemoterapiu.
Danish: Der blev indsamlet serielle EKG'er efter en enkelt dosis og ved steady state for at evaluere ceritinibs virkning på QT-intervallet hos 925 patienter behandlet med Zykadia 750 mg en gang daglig fastende.
Slovak: Po podaní jednej dávky a v rovnovážnom stave boli zaznamenané série EKG na vyhodnotenie účinku ceritinibu na QT interval u 925 pacientov liečených Zykadiou v dávke 750 mg podanej raz denne nalačno.
Danish: Patienter, der har symptomer med indikation på ILD/pneumonitis, skal monitoreres.
Slovak: Pacienti s pulmonárnymi symptómami naznačujúcimi ILD/pneumonitídu je nutné monitorovať.
Danish: Frekvensen af disse udvalgte bivirkninger (diarré, kvalme og opkastning) er baseret på patienter, som er behandlet med den anbefalede dosis ceritinib på 450 mg taget med mad (N=89) i studiet A2112 (ASCEND-8) (se afsnittet "Gastrointestinale bivirkninger" nedenfor)
Slovak: Frekvencia týchto vybraných gastrointestinálnych ADR (hnačka, nevoľnosť a vracanie) je založená na pacientoch liečených odporúčanou dávkou 450 mg podanou s jedlom (N=89) v štúdii A2112 (ASCEND-8) (pozri pod-časť „Gastrointestinálne nežiaduce reakcie" nižšie)
Danish: OS-analyse var ikke justeret for potentielle konfunderende effekter af overkrydsning.
Slovak: Analýza OS nebola upravená s ohľadom na potenciálne skrížené účinky.
Danish: Den samlede intrakranielle responsrate (OIRR) var højere med ceritinib (72,7 %, 95 % CI: 49,8; 89,3) sammenlignet med kemoterapi-armen (27,3%, 95 % CI: 10,7; 50,2).
Slovak: Miera celkovej intrakraniálnej odpovede (OIRR) bola vyššia pri ceritinibe (72,7%, 95% IS: 49,8; 89,3) v porovnaní s ramenom s chemoterapiou (27,3%, 95% IS: 10,7; 50,2).
Danish: Periodisk monitorering med EKG'er og periodisk monitorering af elektrolytter (fx kalium) anbefales hos disse patienter.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča pravidelné monitorovanie pomocou EKG a pravidelné monitorovane elektrolytov (napr. draslíka).
Danish: I alt blev 376 patienter randomiseret i en 1:1-ratio (stratificeret for WHO performance status, tidligere adjuverende/neoadjuverende kemoterapi og tilstedeværelse/fravær af hjernemetastaser ved screening) til enten ceritinib (750 mg daglig, fastende) eller kemoterapi (baseret på investigators valg: pemetrexed [500 mg/m2] plus cisplatin [75 mg/m2] eller carboplatin [AUC 5-6], administreret hver
Slovak: Celkovo 376 pacientov bolo randomizovaných v pomere 1:1 (stratifikovaný podľa WHO stavu výkonnosti, predchádzajúcej adjuvantnej/neoadjuvantnej chemoterapie a prítomnosti/absencie metastáz mozgu pri skríningu) buď na liečbu ceritinibom (750 mg denne, nalačno) alebo chemoterapiu (na základe výberu skúšajúceho lekára - pemetrexed [500 mg/m2] a cisplatina [75 mg/m2] alebo karboplatina [AUC 5-6], podávané každých 21 dní).
Danish: ALAT eller ASAT forhøjet >3 gange ULN med samtidigt forhøjet totalbilirubin >2 gange ULN (i fravær af kolestase eller hæmolyse)
Slovak: Zvýšenie hodnôt ALT alebo AST >3násobný ULN so súčasným zvýšením celkového bilirubínu >2-násobný ULN (pri absencii cholestázy alebo hemolýzy)
Danish: Hvis du holder op med at tage Zykadia
Slovak: Ak prestanete užívať Zykadiu
Danish: Udslæt (udslæt, acneiform dermatitis, maculopapulært udslæt)
Slovak: j vyrážka (vyrážka, akneiformná dermatitída, makulopapulárna vyrážka)
Danish: 40 hårde kapsler 90 hårde kapsler
Slovak: 40 tvrdých kapsúl 90 tvrdých kapsúl
Danish: Gastrointestinale bivirkninger blev håndteret primært med anden samtidig behandling, som fx antiemetiske lægemidler eller lægemidler mod diarré.
Slovak: Gastrointestinálne udalosti sa kontrolovali súbežnou liečbou liekmi, vrátane antiemetík a antidiaroík.
Danish: Hvis du har glemt at tage Zykadia
Slovak: Ak zabudnete užiť Zykadiu
Danish: Et sekundært endepunkt var effekt målt ved ORR i henhold til RECIST 1.1, evalueret via BIRC.
Slovak: Kľúčovým sekundárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bola celková miera odpovede (ORR) podľa kritérií RECIST 1.1 a hodnotenia BIRC.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Træthed m
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Únava m veľmi časté
Danish: Patienter skal monitoreres for lungesymptomer, der tyder på ILD/pneumonitis.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní na pľúcne príznaky svedčiace o ILD/pneumonitíde.
Danish: Alle patienter var tidligere behandlet med crizotinib.
Slovak: Všetci pacienti boli v minulosti liečení krizotinibom.
Danish: Pausér Zykadia indtil bedring til asymptomatisk (grad ≤1) bradykardi eller til en hjertefrekvens på 60 slag pr. minut (bpm) eller derover.
Slovak: Nepodávať Zykadiu až do obnovenia asymptomatickej (stupeň ≤1) bradykardie alebo do srdcovej frekvencie s hodnotou 60 úderov za minútu (bpm) alebo viac.
Danish: Synsforstyrrelser (nedsat syn, sløret syn, fotopsi, mouches volantes, nedsat synsskarphed, akkomodationslidelse, presbyopi)
Slovak: a porucha videnia (porucha videnia, zahmlené videnie, fotopsia, sklovcové vločky, znížená zraková ostrosť, porucha akomodácie, presbyopia)
Danish: Zykadia er en kræftmedicin, der indeholder det aktive stof ceritinib.
Slovak: Zykadia je liek proti rakovine, ktorý obsahuje liečivo ceritinib.
Danish: Kardioelektrofysiologi
Slovak: Elektrofyziológia srdca
Danish: ECOG performance status var 0/1/2 hos henholdsvis 46,3 %/47,6 %/6,1 % af patienterne og 58,0 % havde hjernemetastaser ved baseline.
Slovak: Výkonnostný stav podľa kritérií ECOG bol 0/1/2 u 46,3%/47,6%/6,1% pacientov v uvedenom poradí a 58,0% malo pri vstupnom vyšetrení metastázy v mozgu.
Danish: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status var 0/1/2 hos 37,0 %/56,4 %/6,4 % af patienterne og 32,2 % havde hjernemetastaser ved baseline.
Slovak: Výkonnostný stav podľa kritérií Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) bol 0/1/2 u 37,0%/56,4%/6,4% pacientov a 32,2%
Danish: Ceritinib 450 mg med mad (N=41)
Slovak: Ceritinib 450 mg s jedlom (N=41)
Danish: Levertoksiske bivirkninger blev håndteret med dosisafbrydelse eller -reduktion hos 40,6 % af patienterne.
Slovak: Prípady hepatotoxicity sa kontrolovali prerušením dávkovania alebo znížením dávky u 40,6% pacientov.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Zykadia
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zykadiu
Danish: Samtidig brug af potente CYP3A-induktorer bør undgås, herunder, men ikke begrænset til, carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin og perikum (Hypericum perforatum).
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súčasnému podávaniu silných induktorov CYP3A; platí to, ale nie výlučne, pre karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, rifabutín, rifampicín a ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Danish: Seponér permanent i tilfælde af recidiv.
Slovak: V prípade relapsu ukončiť podávanie natrvalo.
Danish: Hud og subkutane væv Udslæt j
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Vyrážka j veľmi časté
Danish: Patienter kunne fortsætte forsøgsbehandlingen efter initial progression, hvis der ifølge investigators vurdering fortsat var klinisk gavn af behandlingen.
Slovak: Pacienti mohli pokračovať v pridelenej liečbe klinického skúšania po úvodnej progresii v prípade trvajúceho klinického prínosu podľa stanoviska skúšajúceho lekára.
Danish: Behandling med ceritinib anbefales ikke til patienter med medfødt lang QT-syndrom eller patienter, der tager lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet (se pkt.
Slovak: Liečba ceritinibom sa neodporúča u pacientov, ktorí majú kongenitálny syndróm dlhého intervalu QT alebo ktorí užívajú lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QTc interval (pozri časti 4.4 a 4.5).
Danish: Virkningen af Zykadia 450 mg med mad blev evalueret i et multicenter, open-label, dosisoptimeringsstudie A2112 (ASCEND-8).
Slovak: Zykadie v dávke 450 mg podávanej s jedlom bola hodnotená v multicentrickom otvorenom klinickom skúšaní A2112 (ASCEND-8).
Danish: I alt 81 tidligere ubehandlede patienter med ALKpositiv lokalt avanceret eller metastatisk NSCLC blev randomiseret til at få Zykadia 450 mg en gang daglig med mad (N=41) eller Zykadia 750 mg en gang daglig fastende (N=40).
Slovak: Celkovo 81 predtým neliečených pacientov s pokročilým alebo metastatickým NSCLC s pozitívnou ALK bolo randomizovaných na užívanie Zykadie 450 mg raz denne s jedlom (N=41) alebo Zykadie 750 mg raz denne nalačno (N=40).
Danish: midazolam, der bruges til behandling af akutte krampeanfald eller som beroligende medicin før eller under operationer eller medicinske indgreb.
Slovak: lieky používané na liečbu depresie (napr. nefazodon). midazolam, liek používaný na liečbu akútnych záchvatov alebo ako sedatívum pred operáciou alebo liečebnými procedúrami či počas nich.
Danish: Lever og galdeveje Unormale resultater af leverfunktionstests h
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Odchýlky výsledkov vyšetrenia funkcie pečene h časté
Danish: Ceritinibs tilsyneladende passive permeabilitet in vitro blev bestemt til at være lav.
Slovak: Bolo stanovené, že zjavná pasívna permeabilita ceritinibu in vitro je nízka.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse af 345 patienter med let nedsat nyrefunktion (CLcr 60 til <90 ml/min), 82 patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CLcr 30 til <60 ml/min) og 546 patienter med normal nyrefunktion (≥90 ml/min) var eksponeringen for ceritinib tilsvarende hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion og normal nyrefunktion, hvilket tyder på, at dosisjustering ikke er nødvendigt hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy 345 pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (CLcr 60 až <90 ml/min), 82 pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (CLcr 30 až <60 ml/min) a 546 pacientov s normálnou funkciou obličiek (≥90 ml/min), expozícia ceritinibu bola podobná u pacientov s miernou a stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek a normálnou funkciou obličiek, čo naznačuje, že u pacientov s miernou a stredne ťažkou poruchou obličiek nie je úprava dávky potrebná.
Danish: Dosis skal justeres korrekt, dvs. hos patienter, der behandles med 450 mg eller 300 mg sammen med mad, skal dosis øges til henholdsvis 750 mg eller 450 mg, taget på tom mave (se pkt.
Slovak: Dávka musí byť náležite upravená, t.j. u pacientov liečených s dávkami 450 mg alebo 300 mg podanými s jedlom sa má dávka zvýšiť na 750 mg alebo 450 mg podaných na prázdny žalúdok, v uvedenom poradí (pozri časť 5.2) a u pacientov liečených dávkou 150 mg s jedlom sa má liečba ukončiť.
Danish: ALAT, ASAT og totalbilirubin før initiering af behandling med ceritinib, hver anden uge i de første tre måneders behandling samt månedligt derefter med mere hyppig kontrol ved grad 2, 3 og 4-stigninger.
Slovak: Laboratórne testy funkcie pečene vrátane ALT, AST a celkového bilirubínu sa majú vykonať pred začatím liečby, každé dva týždne počas prvých troch mesiacov liečby a potom každý mesiac, so zvýšenou frekvenciou sledovania pri zvýšení 2., 3. a 4. stupňa.
Danish: Samtidig brug af lægemidler, som vides at forårsage bradykardi, samt antihypertensiva bør evalueres.
Slovak: Vyhodnotiť súbežne užívané lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú bradykardiu, ako aj antihypertenzívne lieky.
Danish: Hvis du kaster op efter, at du har sunket Zykadia-kapslerne, må du ikke tage flere kapsler før næste planlagte dosis.
Slovak: Ak po užití kapsúl Zykadie budete vracať, neužívajte už ďalšie kapsule až kým nebude čas na najbližšiu plánovanú dávku.
Danish: Kemoterapi (N=187)
Slovak: Chemoterapia (N=187)
Danish: Bliv ved med at tage Zykadia, så længe som lægen har sagt, at du skal.
Slovak: Zykadie tak dlho, ako vám povie lekár.
Danish: Det kan være nødvendigt med midlertidig dosisafbrydelse og/eller dosisreduktion af Zykadia på baggrund af individuel sikkerhed og tolerabilitet.
Slovak: Na základe individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti môže byť potrebné dočasné prerušenie dávkovania a/alebo zníženie dávky Zykadie.
Danish: I studie X2101 blev i alt 246 ALK-positive NSCLC-patienter behandlet med en Zykadia-dosis på 750 mg fastende: 163 havde tidligere fået behandling med en ALK-hæmmer og 83 var ALK-hæmmer behandlingsnaive.
Slovak: V štúdii X2101 bolo celkovo 246 ALK-pozitívnych pacientov s NSCLC, ktorí boli liečení 750 mg dávkou Zykadie podanou raz denne nalačno: 163 pacientov, ktorým bola podávaná predchádzajúca liečba inhibítorom ALK a 83 pacientov, ktorí ešte neboli liečení inhibítorom ALK.
Danish: Patienter, der var randomiseret til kemoterapiarmen kunne krydse over til ceritinib ved RECIST-defineret sygdomsprogression, som var bekræftet af BIRC (blinded independent review committee).
Slovak: Pacienti randomizovaní do ramena s chemoterapiou mohli prejsť na liečbu ceritinibom po progresii ochorenia definovanej podľa kritérií RECIST potvrdenej výborom pre zaslepené nezávislé hodnotenie (BIRC).
Danish: Hvor længe skal du tage Zykadia
Slovak: Ako dlho užívať Zykadiu
Danish: Tag Zykadia én gang om dagen på omtrent samme tidspunkt hver dag sammen med mad (fx en snack eller et hovedmåltid).
Slovak: Zykadiu jedenkrát denne s jedlom (napr. ľahké občerstvenie alebo sýte jedlo), každý deň približne v rovnakom čase.
Danish: Den geometriske, gennemsnitlige tilsyneladende clearance (CL/F) af ceritinib var lavere ved steady state (33,2 liter/time) efter 750 mg daglig oral dosering end efter en enkelt oral dosis på 750 mg (88,5 liter/timer), hvilket tyder på, at ceritinib udviser non-lineær farmakokinetik over tid.
Slovak: Geometrický priemer zdanlivého klírensu (CL/F) ceritinibu bol nižší v rovnovážnom stave (33,2 litrov/hod.) po každodennom perorálnom podávaní 750 mg než po jednej 750 mg perorálnej dávke (88,5 litrov/hod.), čo naznačuje, že ceritinib vykazuje nelineárnu farmakokinetiku v čase.
Danish: NE = kan ikke estimeres (not estimable) Studie X2101: Respons vurderet ifølge RECIST 1.0 Studie A2201: Respons vurderet ifølge RECIST 1.1 *Omfatter kun patienter med bekræftet CR, PR
Slovak: Štúdia X2101: odpovede hodnotené podľa RECIST 1.0 Štúdia A2201: odpovede hodnotené podľa RECIST 1.1
Danish: Hvordan Zykadia virker
Slovak: Ako Zykadia účinkuje
Danish: Baseret på in vitro-data er ceritinib substrat for effluxtransporteren P-glycoprotein (P-gp).
Slovak: Na základe údajov in vitro je ceritinib substrát efluxného transportéra P-glykoproteínu (P-gp).
Danish: Hvis der forekommer opkastning under behandlingen, skal patienten ikke tage en yderligere dosis, men bør fortsætte med den næste planlagte dosis.
Slovak: Ak dôjde počas liečby k zvracaniu, pacient nemá užiť dodatočnú dávku, ale má pokračovať s najbližšou plánovanou dávkou.
Danish: Enkeltarmsstudierne X2101 og A2201
Slovak: Klinické skúšania s jedným ramenom liečby X2101 a A2201
Danish: Patienter skal udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, da de kan opleve træthed eller synsforstyrrelser.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri vedení vozidiel a obsluhovaní strojov počas liečby, pretože sa u pacientov môže vyskytnúť únava alebo poruchy videnia.
Danish: Levertoksicitet (lægemiddelinduceret leverskade, kolestatisk hepatitis, hepatocellulær skade, levertoksicitet)
Slovak: i hepatotoxicita (liekové poškodenie pečene, cholestatická hepatitída, hepatocelulárne poškodenie, hepatotoxicita)
Danish: Baseret på in vitro-data er ceritinib kompetitiv hæmmer af metabolismen af CYP3A-substratet midazolam og CYP2C9-substratet diclofenac.
Slovak: Na základe údajov in vitro ceritinib kompetitívne inhibuje metabolizmus substrátu CYP3A, midazolamu a substrátu CYP2C9, diklofenaku.
Danish: Zykadia kan øge de bivirkninger, der er forbundet med følgende medicin: medicin, der bruges til behandling af uregelmæssig hjerterytme eller andre hjerteproblemer (fx amiodaron, disopyramid, procainamid, quinidin, sotalol, dofetilid, ibutilid og digoxin).
Slovak: Zykadia môže zvyšovať nežiaduce účinky súvisiace s týmito liekmi: lieky používané na liečbu nepravidelného srdcového tepu alebo iné ochorenia srdca (napr. amiodarón, disopyramid, prokainamid, chinidín, sotalol, dofetilid, ibutilid a digoxín).