FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A piperacillin-nátrium széles spektrumú antibakteriális aktivitással rendelkező félszintetikus ureidopenicillin, amely Pseudomonas aeruginosa és egyéb érzékeny baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazható.
Bulgarian: Пиперацилин натрий е полусинтетичен уреидопеницилин с широк спектър на антибактериална активност, който се използва за лечение на инфекции, причинени от Pseudomonas aeruginosa и други чувствителни бактерии.
Hungarian: A CHMP a 2-12 éves, normál veseműködésű gyermekek vonatkozásában a 6 óránként adott 80/10 mg/kg-os adagolási rendet fogadta el neutropeniás gyermekek esetében és a 8 óráként adott 100/12,5 mg/kg adagolást szövődményes intraabdominális fertőzések esetében.
Bulgarian: По отношение на деца на възраст 2-12 години с нормална бъбречна функция, СНМР се съгласява с доза от 80/10 mg/kg на всеки 6 часа при неутропенични деца и 100/12,5 mg/kg на всеки 8 часа за усложнени интраабдоминални инфекции.
Hungarian: Klinikai szerepét erősítette egy irreverzibilis β-laktamáz-gátló (a tazobaktám) hozzáadása, amely megvédi a piperacillint a β-laktamázt termelő baktériumok általi enzimatikus lebontástól, kiszélesítve ezzel antimikrobiális spektrumát.
Bulgarian: Неговата клинична роля е подсилена от добавянето на необратим инхибитор на бета-лактамазата (тазобактам), който предпазва пеницилина от ензимно разграждане от произвеждащи беталактамази бактерии и по този начин разширява антимикробния му спектър.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja átdolgozta az általában érzékeny speciesek táblázatát.
Bulgarian: ПРУ ревизира таблицата на обикновено чувствителните видове.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtott egy „CMC-Divergence Overview" (CMC-eltérések áttekintése) elnevezésű dokumentumot, amely ismerteti az összes meglévő nemzeti dossziéban elvégzett változtatásokat.
Bulgarian: ПРУ предоставя документ „СМС-преглед на разликите", който описва направените промени на всички съществуващи национални досиета.
Hungarian: A számos klinikai vizsgálat, a Tazocin farmakokinetikai tulajdonságai és antibakteriális spektruma alapján a gyógyszer hatásossága igazolt ebben a javallatban, de a CHMP azt is megjegyezte, hogy a szövődménymentes UTI nagyon gyakori fertőzés, és a nemzetközi irányelvek szerint számos ajánlott kezelési lehetőség van, amelyekbe azonban általában nem tartozik bele a Tazocin.
Bulgarian: Въз основа на множеството клинични проучвания, фармакокинетичните свойства на Tazocin и антибактериалния му спектър, ефикасността на лекарството е установена при това показание, но СНМР също така отбелязва, че неусложнената инфекция на пикочните пътища е много честа инфекция, и според международните ръководства има няколко препоръчителни възможности за лечение, които като цяло не включват Tazocin.
Hungarian: Az 5.2 pont esetében harmonizált megfogalmazás került elfogadásra.
Bulgarian: Приет е хармонизиран текст за точка 5.2.
Hungarian: A CHMP csak a felíró orvosok szempontjából releváns preklinikai információkat vette bele a megfogalmazásba, valamint - a piperacillin-tazobaktám generikumok közelmúltban zajlott uniós eljárásaiban jóváhagyott szöveggel összhangban - a készítmény reproduktív toxicitására vonatkozó ismeretek jelenlegi állását és egy összefoglalást a piperacillin és tazobaktám reproduktív toxicitási vizsgálataival kapcsolatban publikált adatokról.
Bulgarian: СНМР включва само предклиничната информация, значима за изписващите лекари, както и настоящото ниво на знания за репродуктивната токсичност на продукта в съответствие с текста, одобрен за скорошни процедури в ЕС за генерични лекарства, съдържащи пиперацилин-тазобактам, включително обобщение за публикуваната информация за тестове за репродуктивната токсичност на пиперацилин и тазобактам.
Hungarian: A korábbi megállapítás értelmében a piperacillin-tazobaktám kombinációt olyan esetekre kell fenntartani, amelyeknél a széles spektrumú szerre valóban szükség van, vagyis nem súlyos fertőzések kezelésére nem alkalmazható.
Bulgarian: Както вече бе казано, пиперацилин-тазобактам трябва да се запази за ситуации, в които се изисква широкоспектърно лекарство, т.е. не за лечение на инфекции, които не са тежки.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a Tazocint számos különféle adagolási sémában alkalmazták, és a különféle vizsgálatokban többféle komparátort használták, amelyek mindegyikét aminoglikoziddal vagy anélkül adtak.
Bulgarian: Тези проучвания използват няколко различни дозови режими на Tazocin и различни сравнителни лекарства, всяко от които се прилага със или без аминогликозид в различните проучвания.
Hungarian: Hasonlóképpen, a felnőttek és gyermekek körében végzett összehasonlító vizsgálatokból származó klinikai és farmakokinetikai adatok, valamint a 2 éven felüli gyermekeknél szerzett széles körű klinikai tapasztalat alátámasztja a készítmény biztonságosságát és hatásosságát gyermekkorú betegek intraabdominális fertőzéseinek kezelésében.
Bulgarian: Подобно на това, клиничните и фармакокинетични данни от сравнителни проучвания при възрастни и деца, както и значителният клиничен опит при деца на възраст над 2 години, подкрепят безопасността и ефикасността при лечение на интраабдоминални инфекции при педиатрични пациенти.
Hungarian: 7. Nőgyógyászati fertőzések, beleértve a postpartum endometritist és a kismedencei gyulladást A CHMP figyelembe vette a benyújtott adatokat, de nem tartotta azokat megfelelőnek a kérelmezett széles körű javallat vagy annak bármilyen minősített változatának alátámasztására.
Bulgarian: Гинекологични инфекции, включително следродилен ендометрит и тазово-възпалителна болест СНМР взима предвид подадените данни, но ги приема за недостатъчни да подкрепят исканото широко показание или някоя квалифицирана версия на това показание.
Hungarian: A CHMP ezért úgy határozott, hogy a Tazocin nem megfelelő a szövődménymentes húgyúti fertőzések rutinszerű kezelésére.
Bulgarian: Поради това, СНМР счита, че Tazocin не е подходящ за рутинно лечение на неусложнени инфекции на пикочните пътища.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy az alátámasztó bizonyítékok főként lázas neutropenia tárgyában végzett vizsgálatokból származnak, és a különböző vizsgálatokban együttvéve csak a betegek körülbelül negyedének volt „bacteraemiája".
Bulgarian: СНМР отбелязва, че подкрепящите данни основно са получени от проучвания при пациенти с фебрилна неутропения и че само около една четвърт от пациентите в различните изпитвания са имали „бактериемия".
Hungarian: pont - Termékenység, terhesség és szoptatás
Bulgarian: Точка 4.6 - Фертилитет, бременност и кърмене
Hungarian: Széles körű klinikai tapasztalat áll rendelkezésre a neutropeniás felnőttek, valamint 2 éven felüli gyermekek feltételezhetően bakteriális fertőzések okozta lázának kezelése terén, amelyet gyakran aminoglikoziddal kombinációban végeznek, valamint a piperacillin-tazobaktám alkalmazása jól dokumentált ép immunrendszerű betegeknél.
Bulgarian: Съществува значителен клиничен опит при лечение на неутропенични възрастни пациенти, както и на деца на възраст над 2 години с повишена температура, която се предполага, че се дължи на бактериални инфекции, често в комбинация с аминогликозид, и безопасността на пиперацилин-тазобактам е добре документирана при имунокомпетентни пациенти.
Hungarian: 5. Neutropeniás betegek fertőzései
Bulgarian: Инфекции при неутропенични пациенти
Hungarian: Megadták három egyadagos, nyílt elrendezésű vizsgálat eredményeit a piperacillin-tazobaktám kombináció szöveti penetrációjának jellemzésére, de ezek az adatok önmagukban nem indokolják a kérelmezett javallatot.
Bulgarian: Представени са резултати от три отворени проучвания с приложение на една доза за характеризиране на навлизането в тъканите на пиперацилин-тазобактам, но само тези данни не могат да оправдаят исканото показание.
Hungarian: A CHMP a következő harmonizált javallatot fogadta el:
Bulgarian: СНМР приема следното хармонизирано показание:
Hungarian: A CHMP figyelembe vette a benyújtott adatokat, és megállapította, hogy számos vizsgálat bizonyította a Tazocin biztonságosságát és hatásosságát a septicaemiás betegek kezelésében, és hogy a széles spektrumú szereket, úgymint a piperacillin-tazobaktám kombinációt a klinikai gyakorlatban széles körben alkalmazzák ezekben az esetekben.
Bulgarian: СНМР отбелязва предадените данни и взима предвид, че няколко проучвания са демонстрирали безопасността и ефикасността на Tazocin при лечение на пациенти със септицемия и че широкоспектърни лекарства като пиперацилин-тазобактам са широко използвани в клиничната практика в тези ситуации.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának indoklása elfogadható, de bővítette a szöveget a kezelés túladagolás esetén történő abbahagyását, valamint az antidotum hiányát tartalmazó mondattal.
Bulgarian: СНМР счита обосновката на ПРУ за приемлива, но допълва едно изречение за прекъсване на лечението в случай на предозиране и липсата на антидот.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által megadott indoklás elfogadható, de kiegészítette a szöveget azon vizsgálatok megemlítésével, amelyek állatokban fejlődési toxicitást mutattak.
Bulgarian: СНМР счита представената от ПРУ обосновка за приемлива, но споменава проучвания, които показват токсичност при развитието при животни.
Hungarian: A piperacillin és tazobaktám 8:1 arányú kombinációja hatásos a súlyos polimikrobiális fertőzések, köztük intraabdominális, bőr- és lágyszöveti fertőzések kezelésében, valamint engedélyezték és forgalmazzák Gram-pozitív és Gram-negatív aerob és anaerob mikroorganizmusok okozta számos fertőzés kezelésére.
Bulgarian: Комбинацията от пиперацилин и тазобактам в отношение 8:1 е ефективна при лечение на средни до тежки полимикробни инфекции, включително интраабдоминални, инфекции на кожата и меките тъкани, и е разрешено за употреба и продавано за лечение на някои инфекции, причинени от грам-положителни и грамотрицателни аеробни и анаеробни микроорганизми.
Hungarian: „Súlyos pneumonia, beleértve a kórházban szerzett és a lélegeztetéssel összefüggő pneumoniát"
Bulgarian: „Тежка пневмония, включително придобита в болницата и при пациенти на механична вентилация"
Hungarian: Számos pontosítás után a forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslata elfogadásra került, és a CHMP elfogadott egy harmonizált szöveget a 3. modul esetében.
Bulgarian: След някои изяснения, предложението на ПРУ е прието и СНМР приема хармонизиран Модул 3.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a javasolt megfogalmazásra vonatkozóan benyújtott indoklás elfogadható, és a 4.8 pont esetében harmonizált szövegezést fogadott el.
Bulgarian: СНМР счита, че основанията, предоставени от ПРУ за предложената формулировка, са приемливи и приема хармонизиран текст за точка 4.8.
Hungarian: Bár a farmakokinetikai adatok arra utalnak, hogy a piperacillin és tazobaktám koncentrációja a csontban és a synovialis szövetekben egyaránt megfelelő koncentrációt ér el az érzékeny mikroorganizmusok okozta fertőzések kezeléséhez, de a rendelkezésre álló klinikai dokumentációt túl korlátozottnak, továbbá a csont- és ízületi fertőzések javallatának indoklásához elégtelennek tartotta a CHMP.
Bulgarian: Въпреки че фармакокинетичните данни подсказват, че концентрациите на пиперацилин и тазобактам както в ставите, така и в синовиалната тъкан са достатъчни за лечение на по-голямата част от инфекциите, причинени от чувствителни организми, наличната клинична документация се смята за твърде ограничена и недостатъчна, за да оправдае показание при лечение на инфекции на костите и ставите.
Hungarian: „Szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések (beleértve a diabeteses láb fertőzéseit)"
Bulgarian: „Усложнени инфекции на кожата и меките тъкани (включително инфекции на диабетно стъпало)"
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a három hatóanyaggyártó (a piperacillin és a tazobaktám esetében két külön gyártó) mindegyikére vonatkozóan benyújtotta és ismertette az általános információkat, a gyártási folyamatot, a hatóanyag ellenőrzését, a referenciastandardokat vagy anyagokat, a tartályzáró rendszert, valamint a stabilitást.
Bulgarian: За всеки от тримата производители на лекарствени вещества (двамата различни производители на пиперацилин и производителя на тазобактам), ПРУ представя и обсъжда обща информация, производството, контрола на лекарственото вещество, референтния стандарт или материали, системата за затваряне на контейнера и стабилността.
Hungarian: A CHMP ezért törölte a javallatot.
Bulgarian: Поради това СНМР премахва показанието.
Hungarian: „Szövődményes húgyúti fertőzések (beleértve a pyelonephritist)"
Bulgarian: „Усложнени инфекции на пикочните пътища (включително пиелонефрит)"
Hungarian: A 4.8 pont az összes ország alkalmazási előírásában összhangban van a forgalomba hozatali engedély jogosultjának törzsadatlapjával.
Bulgarian: Точка 4.8 във всички страни е в съответствие с основния информационен лист на ПРУ.
Hungarian: A gyógyszerre vonatkozóan a forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta a gyógyszer leírását és összetételét, a gyógyszerészeti fejlesztést, a gyártási folyamatot, a segédanyagok ellenőrzését, a hatóanyagok ellenőrzését, a referenciastandardokat, a tartályzáró rendszert, valamint a stabilitást.
Bulgarian: ПРУ представя и обсъжда описанието и състава на лекарствения продукт, фармацевтичното развитие, производството, контрола на съставките, контрола на лекарствените продукти, референтния стандарт, системата за затваряне на контейнера и стабилността.
Hungarian: Megjegyezték, hogy a vizsgálatok során a piperacillin-tazobaktám kombinációnak a komparátor készítményéhez hasonló volt a hatásossága, és az összes „bacteraemiás" esetben az egyéb javallatok közül egy vagy több is fennállt a betegeknél.
Bulgarian: Отбелязано е, че пиперацилин-тазобактам има сходна ефикасност с използваните сравнителни лекарства и че всички случаи на „бактериемия" са при пациенти с едно или повече от другите показания.
Hungarian: Következésképpen a CHMP az alábbi harmonizált javallatot fogadta el:
Bulgarian: В заключение, CHMP приема следните хармонизирани показания:
Hungarian: A CHMP átdolgozta a javallat megfogalmazását, hogy az tükrözze a pivotális vizsgálatba bevont vizsgálati populációt, valamint a jelenlegi gyakorlatot, és a javallatot a felnőttekre vonatkozó javallattal összhangban fogalmazta meg.
Bulgarian: СНМР ревизира текста на показанието, за да отрази изследваната популация в основното проучване и настоящата практика, и ги въвежда в съответствие с показанието при възрастни.
Hungarian: „Olyan bacteraemiában szenvedő betegek kezelésére, ahol a bacteraemia kialakulása a fentiekben felsorolt fertőzésekkel összefüggésben áll, vagy feltételezhetően összefüggésben áll".
Bulgarian: „Лечение на пациенти с бактериемия, която се развива във връзка с, или се подозира, че е свързана с някоя от инфекциите, изброени по-горе".
Hungarian: A CHMP a 6-8 óránként adott 4 g piperacillin/0,5 g tazobaktám adagolást fogadta el.
Bulgarian: СНМР се съгласява с доза от 4 g пиперацилин/0,5 g тазобактам прилагани на всеки 6 до 8 часа.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megadta a nemzeti eljárásokban elfogadott megfogalmazásokban fennálló különbségek áttekintését, és javaslatot tett a pont jelenlegi MedDRA-terminológiának megfelelően aktualizált harmonizált megfogalmazására.
Bulgarian: ПРУ предоставя преглед на разликите в текстовете, приети по националните програми, и предлага хармонизиран текст за тази точка, актуализиран в съответствие с настоящата MedDRA терминология.
Hungarian: A benyújtott adatok és a piperacillin-tazobaktám neutropeniás és nem neutropeniás gyermekeknél mutatott biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó klinikai tapasztalat fényében a CHMP úgy döntött, hogy a gyermekgyógyászati javallatok neutropeniás gyermekek esetében történő elfogadása indokolt.
Bulgarian: С оглед на предадените данни и клиничния опит за безопасност и ефикасност на пиперацилин-тазобактам при неутропенични и не-неутропенични деца, СНМР счита за оправдано включването на педиатрични показания при неутропенични деца.
Hungarian: A CHMP értékelte a benyújtott adatokat, és úgy vélte, hogy a „légúti fertőzés" (respiratory tract infection - RTI), valamint az „alsó légúti fertőzés" (lower respiratory tract infection - LRTI) nem specifikus, pontos jelentésük tetszőlegesen értelmezhető, ezért a leíró részt szétválasztotta a közösségben szerzett pneumoniára (community acquired pneumonia - CAP) és a kórházban szerzett pneumoniára (hospital acquired pneumonia - HAP), beleértve a lélegeztetés során szerzett pneumoniát (ventilator acquired pneumonia - VAP) is.
Bulgarian: СНМР оценява подадените данни, но смята, че термините „инфекция на дихателните пътища" (RTI) и „инфекции на долните дихателни пътища" (LRTI) са неспецифични и тяхното точно значение е отворено за интерпретация и поради това разделя обсъждането на пневмония, придобита в обществото (CAP) и пневмония, придобита в болницата (HAP), включително пневмония, свързана с обдишване (VAP).
Hungarian: Figyelembe véve azonban a CHMP szerkesztőcsoportjának álláspontját, valamint elismerve a retrospektív elemzés elvégzésének nehézségeit, a CHMP a javallatra vonatkozóan rendelkezésre álló nagyon korlátozott adatok ellenére azon az állásponton volt, hogy a piperacillin-tazobaktám kombináció széles spektrumú antibakteriális aktivitással rendelkezik, ezért megfelelő lehetőséget nyújt a bacteraemia kezelésére.
Bulgarian: Все пак, като се вземе предвид мнението на работната група на СНМР, въпреки твърде ограничените данни за това показание и трудностите за провеждане на ретроспективен анализ, СНМР е на мнение, че пиперацилин-тазобактам има широкоспектърно антибактериално действие и поради това е подходяща възможност за лечение на бактериемия.
Hungarian: „Szövődményes intraabdominalis fertőzések"
Bulgarian: „Усложнени интраабдоминални инфекции"
Hungarian: A CHMP szerkesztőcsoportja két alkalommal ült össze.
Bulgarian: В два случая е събрана работна група на СНМР.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint ezek a vizsgálatok arra utalnak, hogy a Tazocin hatásos a cSSTI kezelésében, és azon az állásponton volt, hogy a Tazocin biztonságosságát és hatásosságát a bőr- és lágyrészfertőzések kezelésében jól alátámasztja számos klinikai vizsgálat, tudományos társaságok által kiadott kezelési irányelvek, valamint a klinikai gyakorlatból származó tapasztalat.
Bulgarian: СНМР счита, че проучванията показват, че Tazocin е ефикасен при лечение на усложнени инфекции на кожата и меките тъкани и е на мнение, че безопасността и ефикасността на Tazocin при лечението на инфекции на кожата и меките тъкани е добре обосновано от множество клинични проучвания, ръководства за лечение на различни научни общества и опита от клиничната практика.
Hungarian: A CHMP elfogadta az átdolgozott javaslatot, és harmonizált megfogalmazást fogadott el az 5.1 pont esetében.
Bulgarian: СНМР се съгласява с ревизираното предложение и приема хармонизиран текст за точка 5.1.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azt állította, hogy az összes szükséges információ szerepel minden ország alkalmazási előírásában, azonban az információk részletessége eltérő.
Bulgarian: ПРУ заявява, че цялата необходима информация е налична във всички страни, но текстовете се различават по дълбочината на подробностите.
Hungarian: „2 és 12 év közötti gyermekek" - Szövődményes intraabdominális fertőzések
Bulgarian: „Деца на възраст от 2 до 12 години
Hungarian: A CHMP szerkesztőcsoportjával folytatott egyeztetéseket követően, valamint a rendelkezésre álló összes adat alapján a CHMP úgy döntött, hogy korlátozza a javallatot, és a következő javallatot fogadta el:
Bulgarian: След дискусиите с работната група на СНМР и въз основа на цялата налична информация, СНМР решава да ограничи показанието и приема следното показание:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a következő interakciókat sorolta fel: nem depolarizáló izomrelaxánsok, oralis antikoagulánsok, metotrexát, probenecid, aminoglikozidok és vankomicin, valamint megadta a 4.5 pont egyes országokban elfogadott megfogalmazásaiban fennálló különbségek áttekintését.
Bulgarian: ПРУ изброява следните взаимодействия: недеполяризиращи мускулни релаксанти, орални антикоагуланти, метотрексат, пробенецид, аминогликозиди и ванкомицин, и предоставя преглед на разликите между одобрените текстове на национално ниво за точка 4.5. ПРУ предлага хармонизирана точка 4.5 в съответствие с основния му информационен лист.
Hungarian: A CAP vonatkozásában a CHMP megjegyezte, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti első kérelemben benyújtott nem összehasonlító vizsgálatokat légúti fertőzésekben, köztük alsó légúti fertőzésekben és krónikus bronchitis akut exacerbációjában (exacerbation of chronic bronchitis - AECB) szenvedő betegek bevonásával végezték.
Bulgarian: По отношение на пневмония, придобита в обществото, СНМР отбелязва, че несравнителните проучвания, подадени в контекста на първоначалната МАА, са проведени с участието на пациенти с инфекции на дихателните пътища, включително инфекции на долните дихателни пътища и остра екзацербация на хроничен бронхит (AECB).
Hungarian: A CHMP szerkesztőcsoportjával folytatott egyeztetéseket követően és a rendelkezésre álló összes adat alapján a CHMP úgy döntött, hogy átfogalmazza a javallatot, és a következő javallatot fogadta el:
Bulgarian: След дискусиите с работната група на СНМР и въз основа на цялата налична информация, СНМР решава да промени текста на показанието и приема следното показание:
Hungarian: A tazobaktám egy penicillinsav szulfonszármazéka, amely a szulbaktáméhoz hasonló, de annál erősebbnek tekintett β-laktamáz-gátló tulajdonságokkal rendelkezik.
Bulgarian: Тазобактам е сулфоново производно на пеницилановата киселина с бета-лактамаза инхибиторни свойства, сходни с тези на сулбактам, въпреки че се смята за по-силно.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a Tazocin nagyon értékes szer széles antibakteriális aktivitása miatt, amely magában foglal sok Gram-pozitív és Gram-negatív kórokozót, anaerob baktériumokat, valamint számos, a nosocomialis fertőzések gyakori kórokozójaként számon tartott, ún.
Bulgarian: СНМР счита Tazocin за много ценен лекарствен продукт поради широката му антибактериална активност, включваща много грам-положителни и грам-отрицателни патогени, анаероби, както и няколко мултирезистентни микроорганизми, участващи често в нозокомиални инфекции.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja feljegyezte a 4.9 pont jelenleg elfogadott megfogalmazásaiban fennálló különbségeket, és megadta azok áttekintését, valamint javaslatot tett a harmonizált megfogalmazásra, törzsadatlapjával összhangban.
Bulgarian: ПРУ отбелязва и предоставя преглед на разликите между сега одобрения текст за точка 4.9 и предложения хармонизиран текст в съответствие с основния информационен лист.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta a javasolt megfogalmazást a törzsadatlappal összhangban, és megadta az alátámasztó adatokat.
Bulgarian: ПРУ предлага текст в съответствие с основния му информационен лист и предоставя подкрепящи данни.
Hungarian: Ezért a gyógyszert a súlyos betegek hospitalizációt igénylő, közösségben szerzett pneumoniás eseteire kell tartalékolni, és nem szabad kevésbé súlyos fertőzések kezelésére alkalmazni, amelyekre megfelelőbb alternatívák állnak rendelkezésre.
Bulgarian: Поради това, лекарството не трябва да се използва при не толкова тежки инфекции, където са налични по-подходящи алтернативи, а вместо това да се използва при тежко болни пациенти в случаи на пневмония, придобита в обществото, които налагат хоспитализация.
Hungarian: „A Tazocin alkalmazható lázas neutropeniás betegek kezelésére olyan esetekben, amelyek feltételezhetően bakteriális fertőzés következményei"
Bulgarian: „Tazocin може да бъде използван за лечение на неутропенични пациенти с повишена температура, за която се предполага, че се дължи на бактериална инфекция."