FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen bij patiënten die werden behandeld met ixazomib in combinatie met lenalidomide en dexamethason (alle graden, Graad 3 en Graad 4) Systeem/orgaanklasse / bijwerking
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios pacientams, gydytiems iksazomibas kartu su lenalidomidu ir deksametazonu (visų laipsnių, 3-iojo laipsnio ir 4-ojo laipsnio) Organų sistemų klasė / nepageidaujama reakcija
Dutch: * p-waarde is gebaseerd op de gestratificeerde log-ranktest.
Lithuanian: *P vertė apskaičiuota stratifikuoto log rank testo metodu.
Dutch: Drieënnegentig procent van de patiënten had een ECOG-performancestatus van 0-1 en 12% had ziekte ISS-stadium III (N = 90) bij aanvang van de studie.
Lithuanian: Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) skalę buvo 0-1, o 12 % pacientų pradinio vertinimo metu turėjo III stadijos ligą pagal ISS klasifikaciją (N = 90).
Dutch: • gele verkleuring van de ogen en de huid (geelzucht kan een symptoom zijn van een verstoorde leverwerking)
Lithuanian: • akių baltymų ir odos pageltimas (gelta, galinti rodyti kepenų funkcijos sutrikimą);
Dutch: Indien ixazomib tijdens de zwangerschap wordt gebruikt of als de patiënt zwanger wordt tijdens het gebruik van ixazomib, moet de patiënt op de hoogte worden gebracht van de mogelijke gevaren voor de foetus.
Lithuanian: Moterys, vartodamos iksazomibas, turi vengti pastoti. Jeigu iksazomibas vartojamas nėštumo laikotarpiu arba jeigu pacientė pastoja vartodama iksazomibas, jai reikia paaiškinti galimą pavojų vaisiui.
Dutch: Bij deze analyse bedroeg de geschatte mediane PFS 20 maanden met het ixazomib-behandelregime en 15,9 maanden met het placebo-behandelregime (HR = 0,82 [95% BI (0,67;1,0)]) in de ITT-populatie.
Lithuanian: Kai buvo atliekama ši analizė, apskaičiuotoji PFS mediana siekė 20 mėnesių iksazomibas grupėje ir 15,9 mėnesio placebo grupėje (RS = 0,82 [95 % PI (0,67, 1,0)]) atrinktoje gydyti populiacijoje.
Dutch: Trombocytopenie kan volgens de standaard medische richtlijnen onder controle worden gehouden met dosisaanpassingen (zie rubriek 4.2) en trombocytentransfusies.
Lithuanian: Trombocitopeniją galima valdyti keičiant dozę (žr. 4.2 skyrių) ir perpilant trombocitų pagal standartines klinikines gaires.
Dutch: • Dien geen ixazomib toe totdat de perifere neuropathie hersteld is tot ≤ Graad 1 zonder pijn of het uitgangsniveau van de patiënt.
Lithuanian: • Laikinai nutraukti iksazomibas vartojimą, kol būklė pagerės iki ≤ 1-ojo laipsnio neskausmingos periferinės neuropatijos arba iki paciento būklės pradinio lygio.
Dutch: Ongebonden AUC was 38% hoger bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of ESRD waarbij dialyse noodzakelijk was, in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie.
Lithuanian: Nesusijungusios medžiagos AUC rodiklis 38 % buvo didesnis pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, arba sergantiesiems GSIL, palyginti su pacientais, kurių inkstų funkcija normali.
Dutch: Omhulsel van capsule Gelatine
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas Želatina
Dutch: In totaal werden 722 patiënten (‘intent-to-treat'-populatie [ITT]) gerandomiseerd in de verhouding 1:1 voor ofwel de combinatie van ixazomib, lenalidomide en dexamethason (N = 360; ixazomib-regime) ofwel placebo, lenalidomide en dexamethason (N = 362; placeboregime) tot aan progressie van ziekte of een onaanvaardbare toxiciteit.
Lithuanian: Intent-to-Treat, ITT) atsitiktinių imčių būdu santykiu 1:1 skirta vartoti iksazomibas, lenalidomido ir deksametazono derinį (N = 360; iksazomibas grupė) arba placebo, lenalidomido ir deksametazono derinį (N = 362; placebo grupė), gydymą tęsiant, kol nenustatomas ligos progresavimas arba kol nepasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis.
Dutch: Inhoud van capsule Microkristallijne cellulose Magnesiumstearaat Talkpoeder
Lithuanian: Kapsulės turinys Mikrokristalinė celiuliozė Magnio stearatas Talkas
Dutch: Drie procent van de patiënten met het ixazomib-regime en 1% van de patiënten met het placeboregime had tijdens de behandeling een trombocytentelling van ≤ 10.000/mm3.
Lithuanian: Trims procentams pacientų iksazomibas grupėje ir 1 % pacientų placebo grupėje trombocitų skaičius gydymo metu sumažėjo iki ≤ 10 000/mm3.
Dutch: Na orale toediening van een radiogelabelde dosis was ixazomib verantwoordelijk voor 70% van het totale geneesmiddelgerelateerde materiaal in plasma.
Lithuanian: Suvartojus per burną radioaktyviai žymėtą iksazomibo dozę, 70 % bendrosios su vaistiniu preparatu susijusios medžiagos plazmoje buvo iksazomibo pavidalu.
Dutch: • niet-hematologische toxiciteiten, naar het oordeel van de arts, in het algemeen te zijn hersteld tot de begintoestand van de patiënt of ≤ Graad 1.
Lithuanian: • Apskritai, nehematologinis toksinis poveikis gydytojo nuožiūra turi būti atstatytas iki paciento pradinės būklės arba ≤ 1-ojo laipsnio.
Dutch: Ixazomib vertoont een multi-exponentieel dispositieprofiel.
Lithuanian: Iksazomibui būdingas daugiaeksponentis pasiskirstymo profilis.
Dutch: De meerderheid van de bevindingen in de doelorganen toonde een gedeeltelijk tot volledig herstel na stopzetting van de behandeling, met uitzondering van neuronale bevindingen in het lumbale dorsale wortelganglion en de dorsale streng.
Lithuanian: Dauguma atvejų poveikis tiksliniams organams nutraukus gydymą iš dalies arba visiškai atsistatė, išskyrus poveikį nugaros smegenų užpakalinių šaknelių nervinių mazgų ir užpakalinio šulo neuronams.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u of uw partner tijdens de behandeling met NINLARO zwanger wordt.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu NINLARO vartojimo metu pastojote arba jeigu pastojo Jūsų partnerė.
Dutch: Bij de dosis van 4 mg werd de gemiddelde afwijking in QTcF ten opzichte van het uitgangsniveau op 0,07 msec geschat (90% BI; -0,22; 0,36) op basis van de modelgebaseerde analyse.
Lithuanian: Pagal modeliu pagrįstą analizę apskaičiuota, kad vartojant 4 mg dozę vidutinis QTcF pokytis, palyginti su pradiniu rodmeniu, yra 0,07 ms (90 % PI; -0,22; 0,36).
Dutch: * Aanbevolen verlaagde dosis van 3 mg bij aanwezigheid van matige of ernstige leverfunctiestoornis, ernstige nierfunctiestoornis of terminale nierinsufficiëntie (end-stage renal disease - ESRD) waarbij dialyse noodzakelijk is.
Lithuanian: *Sumažinta 3 mg dozė rekomenduojama esant vidutiniam arba sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui; sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui arba galutinės stadijos inkstų ligai (GSIL), kai reikia dializės.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat ixazomib transporter-gemedieerde geneesmiddeleninteracties veroorzaakt.
Lithuanian: Nesitikima, kad iksazomibas sukeltų su pernaša susijusią vaistinių preparatų tarpusavio sąveiką.
Dutch: Dagen 2 t/m 7
Lithuanian: 2-osios iki 7-osios dienos
Dutch: Lees de bijsluiters van lenalidomide en dexamethason voor meer informatie over zwangerschap en borstvoeding.
Lithuanian: lenalidomido ir deksametazono pakuotės lapelius, kuriuose pateikta papildoma informacija apie nėštumą ir žindymą.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ixazomib met claritromycine, een sterke CYP3A-remmer, leidde niet tot een klinisch betekenisvolle verandering in de systemische blootstelling van ixazomib.
Lithuanian: Iksazomibą vartojant kartu su klaritromicinu (stipriu CYP3A inhibitoriumi), kliniškai reikšmingų sisteminės iksazomibo ekspozicijos pokyčių nenustatyta.
Dutch: Ixazomib induceert in vitro apoptose van verschillende tumorceltypen.
Lithuanian: In vitro iksazomibas sužadino įvairių tipų navikų ląstelių apoptozę.
Dutch: * Bij terugkerende voorvallen moet de dosisaanpassing van lenalidomide en ixazomib worden afgewisseld.
Lithuanian: *Jeigu toksinis poveikis pasireiškia vėl, pakaitomis keiskite lenalidomido ir iksazomibas dozes.
Dutch: Ixazomib vertoonde in vitro cytotoxiciteit tegen myeloomcellen van patiënten die gerecidiveerd waren na verscheidene eerdere behandelingen, waaronder bortezomib, lenalidomide en dexamethason.
Lithuanian: In vitro nustatytas iksazomibo citotoksinis poveikis mielomos ląstelėms iš pacientų, patyrusių atkrytį po kelių ankstesnių gydymo kursų, įskaitant gydymą bortezomibu, lenalidomidu ir deksametazonu.
Dutch: > 1-1,5 x ULN en elke ASAT-waarde) gebaseerd op de resultaten van een farmacokinetische populatie-analyse.
Lithuanian: arba bendrojo bilirubino kiekis > 1-1,5 x VNR, neatsižvelgiant į AST aktyvumo vertę), organizmuose remiantis populiacijos FK analize yra panaši.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 november 2016 Datum van laatste verlenging: 16 september 2019
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2016 m.
Dutch: De aanbevolen dosering lenalidomide is 25 mg die dagelijks ingenomen wordt gedurende de eerste 3 weken van de cyclus.
Lithuanian: Rekomenduojama lenalidomido dozė - 25 mg, kurią pirmąsias tris (3) ciklo savaites reikia vartoti kasdien.
Dutch: Doseringsschema: NINLARO ingenomen met lenalidomide en dexamethason Geneesmiddel innemen
Lithuanian: Dozavimo grafikas: NINLARO vartojamas su lenalidomidu ir deksametazonu vaisto vartojimas
Dutch: De stopzetting van de behandeling bij patiënten > 75 jaar werd gerapporteerd bij 13 patiënten (28%) met het ixazomib-regime en 10 patiënten (16%) met het placeboregime.
Lithuanian: Vyresnių nei 75 metų amžiaus grupėje gydymas nutrauktas 13 pacientų (28 %), vartojusių iksazomibas, ir 10 pacientų (16 %), vartojusių placebą.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines NINLARO kan effect hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: NINLARO gali veikti Jūsų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES) (C16010): Om een tussentijds rapport in te dienen van de totale overleving op het moment van de 3de tussentijdse analyse en om een eindrapport in te dienen van de eindanalyse van de totale overleving van het gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-onderzoek C16010 bij volwassen patiënten met gerecidiveerd en/of refractair multipel myeloom.
Lithuanian: Poregistracinis veiksmingumo tyrimas (PVT) C16010: pateikti tarpinę bendrojo išgyvenamumo (BI) ataskaitą 3-iosios tarpinės analizės atlikimo laiku ir pateikti galutinę atsinaujinusia ir (arba) gydymui rezistentiška daugine mieloma sergančių suaugusių pacientų III fazės atsitiktinių imčių dvigubai koduoto tyrimo C16010 ataskaitą galutinei BI analizei.
Dutch: C16019: Om de werkzaamheid verder te onderzoeken moet de vergunninghouder aanvullende algehele overlevings-/ progressievrije overlevingsgegevens 2 (OS/PFS2 data) aanleveren als ongeveer 200 sterfgevallen hebben plaatsgevonden, uit het gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase 3-onderzoek naar ixazomib als onderhoudstherapie bij multipel-myeloompatiënten na SCT.
Lithuanian: C16019: siekiant toliau ištirti veiksmingumą, registruotojui reikia pateikti papildomus OS/PFS2 duomenis, kai įvyko maždaug 200 mirties atvejų nuo III fazės atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamo dvigubai koduoto palaikomojo gydymo iksazomibu tyrimo su daugine mieloma sergančiais pacientais po KTL.
Dutch: De dosis dexamethason moet worden aangepast overeenkomstig de voorschrijfinformatie van dexamethason, of de dosis van ixazomib conform Graad 3 of 4 (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Deksametazono dozę reikia koreguoti, kaip nurodyta šio vaisto skyrimo informacijoje, arba pasireiškus 3-iojo arba 4-ojo laipsnio simptomams atitinkamai koreguoti iksazomibas dozę (žr. 4.2 skyrių).
Dutch: Perifere neuropathie Perifere neuropathie Graad 1 met pijn of perifere neuropathie Graad 2
Lithuanian: Periferinė neuropatija 1-ojo laipsnio skausminga periferinė neuropatija arba 2ojo laipsnio periferinė neuropatija
Dutch: De aanbevolen startdosis lenalidomide bedraagt 25 mg dagelijks toegediend op Dag 1 tot en met 21 van een 28-daagse behandelingscyclus.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė lenalidomido dozė - 25 mg, kai vaistinio preparato skiriama kasdien nuo 1-osios iki 21-osios 28 parų trukmės gydymo ciklo dienos.
Dutch: Met ixazomib is diarree, obstipatie, misselijkheid en braken gemeld, waarvoor soms het gebruik van anti-emetica, antidiarreemiddelen en ondersteunende zorg noodzakelijk was (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie vartojant iksazomibas pasireiškusį viduriavimą, vidurių užkietėjimą, pykinimą ir vėmimą, dėl kurių kartais reikėjo skirti antiemetinių ir antidiarėjinių vaistinių preparatų ir palaikomąjį gydymą (žr.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen die kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 personen:
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis, galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10:
Dutch: De behandeling van multipel myeloom omvat het doden van myeloomcellen en het verminderen van de symptomen van de ziekte.
Lithuanian: Gydant dauginę mielomą naikinamos mielomos ląstelės ir palengvinami ligos simptomai.
Dutch: Hoe en wanneer moet u NINLARO innemen?
Lithuanian: Kaip ir kada vartoti NINLARO
Dutch: Perifere neuropathie trad op bij 25% van de patiënten met het ixazomib-regime in vergelijking met 20% van de patiënten met het placeboregime.
Lithuanian: Periferinė neuropatija pasireiškė 25 % pacientų iksazomibas grupėje, palyginti su 20 % pacientų placebo grupėje.
Dutch: Er is geen specifiek tegengif bekend voor een ixazomib-overdosering.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio nuo iksazomibas perdozavimo nežinoma.
Dutch: Hartaritmieën werden bij patiënten > 75 jaar geobserveerd bij 10 patiënten (21%) met het ixazomib-regime en 9 patiënten (15%) met het placeboregime.
Lithuanian: Vyresnių nei 75 metų amžiaus grupėje širdies aritmijų pastebėta 10 pacientų (21 %), vartojusių iksazomibas, ir 9 pacientams (15 %), vartojusiems placebą.
Dutch: Cutane reacties
Lithuanian: Odos reakcijos
Dutch: • Staak het gebruik van ixazomib.
Lithuanian: • Laikinai nutraukti iksazomibas vartojimą.
Dutch: 1 harde capsule.
Lithuanian: 1 kietoji kapsulė.
Dutch: • moe of zwak gevoel (vermoeidheid)
Lithuanian: • nuovargio arba silpnumo pojūtis (astenija);
Dutch: In vivo liet ixazomib antitumoractiviteit zien in verschillende xenograft-tumormodellen, waaronder modellen van multipel myeloom.
Lithuanian: In vivo nustatytas iksazomibo antinavikinis veikimas naudojant įvairių navikų ksenotransplantatų modelius, įskaitant dauginės mielomos modelius.
Dutch: • Indien opnieuw huiduitslag Graad 2 of 3 optreedt, staak ixazomib en lenalidomide totdat de huiduitslag is hersteld tot ≤ Graad 1.
Lithuanian: • Jeigu vėl pasireiškia 2-ojo arba 3-iojo laipsnio bėrimas, laikinai nutraukti iksazomibas ir lenalidomido vartojimą, kol bėrimas sumažės iki ≤ 1-ojo laipsnio.
Dutch: Daarom dienen vrouwen te vermijden zwanger te worden tijdens de behandeling met ixazomib.
Lithuanian: Todėl moterys, vartodamos iksazomibas, turi vengti pastoti.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen (≥ 20%) onder 417 patiënten die met het ixazomib-regime werden behandeld en 418 patiënten die met het placeboregime werden behandeld, waren diarree (39% vs. 32%), trombocytopenie (33% vs. 21%), neutropenie (33% vs. 30%), obstipatie (30% vs. 22%), perifere neuropathie (25% vs. 20%), misselijkheid (23% vs. 18%), perifeer oedeem (23% vs. 17%), braken (20% vs. 10%) en infectie van de bovenste luchtwegen (21% vs. 16%).
Lithuanian: Pagal 417 pacientų, vartojusių iksazomibas, ir 418 pacientų, vartojusių placebą, duomenis dažniausiai (≥ 20 %) pranešimų gauta apie šias nepageidaujamas reakcijas: viduriavimą (39 %, plg. su 32 %), trombocitopeniją (33 %, plg. su 21 %), neutropeniją (33 %, plg. su 30 %), vidurių užkietėjimą (30 %, plg.
Dutch: Week 2
Lithuanian: 2-oji savaitė
Dutch: Aangezien ixazomib wordt toegediend in combinatie met lenalidomide en dexamethason, raadpleeg de SPC van deze geneesmiddelen voor aanvullende informatie over vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding.
Lithuanian: Kadangi iksazomibas skiriamas kartu su lenalidomidu ir deksametazonu, papildomą informaciją apie poveikį vaisingumui, nėštumui ir žindymui žr.
Dutch: • reactivering van het waterpokkenvirus (gordelroos) wat tot huiduitslag en pijn kan leiden
Lithuanian: • vėjaraupių viruso atsinaujinimas (juostinė pūslelinė), dėl kurio gali skausmingai išberti odą (lot.
Dutch: Van 6% van de patiënten werd gedocumenteerd dat ze primair refractair waren, gedefinieerd als beste respons van stabiele ziekte of ziekteprogressie bij alle eerdere behandelingen.
Lithuanian: Pirminė rezistencija, apibūdinama pagal geriausią atsaką esant stabilios būklės ligai arba ligai progresuojant visų ankstesnių gydymo kursų metu, užfiksuota 6 % pacientų.
Dutch: * Staat voor een verzameling van voorkeurstermen
Lithuanian: *Apima apibendrintus rekomenduojamus terminus.
Dutch: Wanneer NINLARO wordt gebruikt, moet de borstvoeding worden gestaakt.
Lithuanian: Vartojant NINLARO žindymą reikia nutraukti.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VOORWAARDELIJKE VERGUNNING MOET WORDEN VOLDAAN
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Dutch: De verlaagde dosis van 3 mg wordt aanbevolen bij patiënten met een matige (totaal bilirubine > 1,5-3 x ULN) of ernstige (totaal bilirubine > 3 x ULN) leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Sumažinta 3 mg dozė rekomenduojama pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi vidutiniškai (bendrojo bilirubino kiekis > 1,5-3 x VNR) arba sunkiai (bendrojo bilirubino kiekis > 3 x VNR) (žr.
Dutch: Stopzettingen
Lithuanian: Vartojimo nutraukimas
Dutch: Elke capsule bevat 4 mg ixazomib (als 5,7 mg ixazomibcitraat) Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 4 mg iksazomibo (5,7 mg iksazomibo citrato pavidalu) Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Dutch: Beeldvorming van de hersenen, bij voorkeur Magnetic Resonance Imaging, wordt gebruikt om de diagnose te bevestigen.
Lithuanian: Diagnozė patvirtinama atlikus smegenų vaizdinius tyrimus, geriausia - magnetinio rezonanso tomografiją. Jeigu pacientui išsivystė LUES, iksazomibas vartojimą reikia nutraukti.
Dutch: Bij de primaire analyse (mediane follow-up van 8 maanden en een mediaan van 6 cycli) bedroeg de mediane PFS 6,7 maanden met het ixazomib-regime tegenover 4 maanden met het placeboregime (p-waarde = 0,035; HR = 0,60).
Lithuanian: Atlikus pirminę analizę (stebėjimo laikotarpio mediana - 8 mėn., ciklų skaičiaus mediana - 6), PFS mediana iksazomibas grupėje siekė 6,7 mėn., palyginti su 4 mėn.
Dutch: • Dien geen ixazomib en lenalidomide toe totdat de absolute neutrofielentelling ≥ 500/mm3 bedraagt.
Lithuanian: • Laikinai nutraukti iksazomibas ir lenalidomido vartojimą, kol absoliutusis neutrofilų skaičius bus ≥ 500/mm3.
Dutch: • Als de absolute neutrofielentelling opnieuw terugvalt tot < 500/mm3, staak ixazomib en lenalidomide totdat de absolute neutrofielentelling weer ≥ 500/mm3 bedraagt.
Lithuanian: • Jeigu absoliutusis neutrofilų skaičius vėl sumažėja iki < 500/mm3, laikinai nutraukti iksazomibas ir lenalidomido vartojimą, kol absoliutusis neutrofilų skaičius bus ≥ 500/mm3.
Dutch: Oogaandoeningen werden met veel verschillende voorkeurstermen gemeld maar bij elkaar genomen was de frequentie 24% bij patiënten met het ixazomib-regime en 15% bij patiënten met het placebo-regime.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie įvairiais terminais apibūdinamus akių sutrikimus, kurių apibendrintas dažnis iksazomibas grupėje buvo 24 % pacientų, o placebo grupėje - 15 % pacientų.
Dutch: Overige mogelijke bijwerkingen Informeer uw arts of apotheker als een van de onderstaande bijwerkingen ernstig wordt.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu bet kuris iš toliau išvardytų šalutinių reiškinių tampa sunkus.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van ixazomib vereist bij patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring ≥ 30 ml/min).
Lithuanian: Iksazomibas dozės koreguoti nereikia pacientams, kuriems yra nesunkus arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas ≥ 30 ml/min.).
Dutch: De concentraties ixazomib die tijdens de hemodialysesessie vóór en na dialyse werden gemeten, suggereren dat ixazomib niet dialyseerbaar is (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Iksazomibo koncentracija, išmatuota hemodializės procedūros metu, prieš dializatorių ir už jo buvo panaši, todėl daroma išvada, kad iksazomibas dializuojant nepasišalina (žr.
Dutch: Indien een capsule gebroken is, moet u tijdens het opruimen voorkomen dat er geen stof in de lucht komt.
Lithuanian: Vengti tiesioginio sąlyčio su kapsulės turiniu. Jeigu kapsulė sulūžo, valant reikia stengtis nesukelti dulkių.
Dutch: De FK van ixazomib werd gekarakteriseerd met een dosis van 3 mg bij patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring ≥ 90 ml/min, N = 18), ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min, N = 14) of ESRD waarbij dialyse noodzakelijk was (N = 6).
Lithuanian: Iksazomibo FK pacientams, kurių inkstų funkcija normali (kreatinino klirensas ≥ 90 ml/min., N = 18), pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min., N = 14), arba sergantiesiems GSIL, kai reikia dializės (N = 6), nustatyta vartojant 3 mg dozę.
Dutch: Met ixazomib werd trombocytopenie gemeld (zie rubriek 4.8) met nadirs van de trombocyten die meestal optreden tussen Dag 14-21 van elke 28-daagse cyclus met herstel tot het uitgangsniveau aan het begin van de volgende cyclus (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: 4.8 skyrių), kai mažiausias trombocitų skaičius paprastai būdavo laikotarpiu nuo 14-osios iki 21-osios kiekvieno 28 parų trukmės ciklo dienos, o atsistatydavo toks, koks buvo, iki tolesnio ciklo pradžios (žr.
Dutch: ixazomib wordt toegediend in combinatie met lenalidomide en vanwege het gebruik van lenalidomide moet de borstvoeding worden gestaakt.
Lithuanian: Iksazomibas bus skiriama kartu su lenalidomidu, todėl žindymą reikia nutraukti dėl lenalidomido vartojimo.
Dutch: U heeft een voorgeschiedenis van zenuwproblemen, waaronder tintelingen en gevoelloosheid.
Lithuanian: • esate turėję nervų sutrikimų, įskaitant dilgčiojimą ir nutirpimą;
Dutch: Huiduitslag trad op bij 18% van de patiënten met het ixazomib-regime in vergelijking met 10% van de patiënten met het placeboregime.
Lithuanian: Bėrimas pasireiškė 18 % pacientų iksazomibas grupėje, palyginti su 10 % pacientų placebo grupėje.
Dutch: Tromboseprofylaxe wordt aanbevolen bij patiënten die worden behandeld met ixazomib in combinatie met lenalidomide en dexamethason, en moet worden gebaseerd op een beoordeling van de onderliggende risico's en de klinische toestand van de patiënt.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems iksazomibas derinį su lenalidomidu ir deksametazonu, rekomenduojama skirti profilaktinį gydymą nuo trombų susidarymo, atsižvelgiant į kitų paciento sveikatos problemų keliamos rizikos ir klinikinės būklės įvertinimą.
Dutch: Gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen, zoals anti-emetica, antivirale middelen en antihistaminica, werden naar het oordeel van de arts als profylaxe en/of symptoombehandeling aan patiënten toegediend.
Lithuanian: Gydytojo nuožiūra profilaktikai ir (arba) simptomų valdymui pacientams buvo skirtas gydymas antiemetiniais, antivirusiniais ir antihistamininiais vaistiniais preparatais.
Dutch: De FK van ixazomib werd gekarakteriseerd bij patiënten met een normale leverfunctie met 4 mg (N = 12), matige leverfunctiestoornissen met 2,3 mg (totaal bilirubine > 1,5-3 x ULN, N = 13) of een ernstige leverfunctiestoornis met 1,5 mg (totaal bilirubine > 3 x ULN, N = 18).
Lithuanian: Iksazomibo FK pacientams, kurių kepenų funkcija normali, nustatyta vartojant 4 mg dozę (N = 12); pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (bendrojo bilirubino kiekis > 1,5-3 x VNR), - vartojant 2,3 mg dozę (N = 13), o pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (bendrojo bilirubino kiekis > 3 x VNR), - vartojant 1,5 mg dozę (N = 18).