FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Główną miarą skuteczności działania leku było zmniejszenie obciążenia wirusem (ilości wirusa we krwi) i uznawano, że u pacjentów wystąpiła odpowiedź na leczenie, jeśli po 48 tygodniach leczenia uzyskali oni obciążenie wirusem wynoszące poniżej 50 kopii RNA wirusa HIV-1 na ml.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a vírusterhelés (a vérben lévő vírusok mennyisége) csökkenése volt: ha a 48 hetes kezelés után a vírusterhelés az 50 HIV-1 RNS kópia/ml alá csökkent, úgy tekintették, hogy a betegek reagáltak a kezelésre.
Polish: Produkt Tybost to lek zawierający substancję czynną kobicystat.
Hungarian: A Tybost egy kobicisztát nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Tybost należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Tybost alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Polish: Substancja czynna leku Tybost, kobicystat, blokuje działanie grupy enzymów wątrobowych zwanych CYP3A, które biorą udział w procesie rozkładu leków w organizmie.
Hungarian: A Tybost hatóanyaga, a kobicisztát, a CYP3A májenzim-rendszer működését gátolja, amely a gyógyszerek szervezetben történő lebontásában vesz részt.
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Tybost?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Tybost alkalmazása?
Polish: W badaniach wykazano porównywalną skuteczność leku Tybost i rytonawiru we wzmacnianiu działania atazanawiru i oczekuje się podobnych wyników także w przypadku darunawiru na podstawie danych dotyczących wpływu leku Tybost na stężenie darunawiru we krwi.
Hungarian: A vizsgálatok szerint a Tybost ugyanolyan hatékonyan fokozta az atazanavir hatását, mint a ritonavir, és hasonló hatás várható darunavir esetében is, a szervezetben a Tybost darunavir-szintre gyakorolt hatásával kapcsolatos adatok alapján.
Polish: Lek Tybost nie leczy bezpośrednio zakażenia wirusem HIV, ale jest podawany w celu wzmocnienia działania atazanawiru lub darunawiru, które są stosowane łącznie z innymi lekami standardowymi w leczeniu zakażeń wirusem HIV-1.
Hungarian: A Tybost nem közvetlenül a HIV-fertőzést kezeli, hanem az atazanavir vagy a darunavir hatását növeli, amelyet a HIV-1-fertőzés kezelésére adott szokásos gyógyszerekkel együtt alkalmaznak.
Polish: W badaniu porównano skuteczność obu leków we wzmacnianiu działania atazanawiru podawanego łącznie z innym lekiem standardowym stosowanym w zakażeniach wirusem HIV-1, zawierającym substancje czynne emtrycytabinę i tenofowir.
Hungarian: A vizsgálat a két gyógyszert hasonlította össze az atazanavir hatását növelő hatékonyságuk tekintetében, a HIV-1 fertőzés kezelésére alkalmazott standard emtricitabin- és tenofovir-tartalmú más gyógyszerekkel kombinált alkalmazásban.
Polish: Jest on stosowany w leczeniu osób dorosłych zakażonych wirusem HIV-1 wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Hungarian: A szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó HIV-1 vírussal fertőzött felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák.
Polish: Stosowanie leku Tybost wraz z atazanawirem lub darunawirem nie powoduje wyleczenia zakażenia wirusem HIV-1 lub choroby AIDS, ale może opóźniać uszkodzenie układu odpornościowego oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS w przypadku, gdy leki te są stosowane łącznie z innymi lekami standardowymi stosowanymi w zakażeniach wirusem HIV-1.
Hungarian: A Tybost és atazanavir vagy darunavir kezelés nem gyógyítja meg a HIV-1-fertőzést, illetve az AIDS betegséget, de más standard, HIV-1 elleni gyógyszerekkel kombinálva késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-szel összefüggő fertőzések és betegségek kialakulását.
Polish: Jak działa lek Tybost?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Tybost?
Polish: Lek Tybost przyjmuje się łącznie z atazanawirem lub darunawirem, które są inhibitorami proteaz i blokują enzym zwany proteazą biorący udział w procesie reprodukcji wirusa HIV-1.
Hungarian: Ezek proteáz-gátlók, amelyek a HIV-1 vírus szaporodásában résztvevő proteáz nevű enzimet blokkolják.
Polish: Lek Tybost wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Hungarian: A Tybost csak receptre kapható.
Polish: Jak stosować lek Tybost?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tybost-ot?
Polish: Co to jest lek Tybost i w jakim celu się go stosuje?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tybost és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Tybost znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Tybost alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 8 do 17 lat)
Hungarian: Gyermekek és serdülők (8-17 évesek)
Polish: Większość z zaobserwowanych przypadków wystąpiła po przynajmniej jednym tygodniu leczenia.
Hungarian: A legtöbb jelentett eset legalább egy hetes kezelés után jelentkezett.
Polish: Leczenie trwa przeważnie od 5 do 14 dni.
Hungarian: A kezelés időtartama általában 5-14 nap.
Polish: Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania preparatów przeciwbakteryjnych.
Hungarian: Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő használatára vonatkozó hivatalos ajánlást.
Polish: † Patrz punkt 5.1, Wartości graniczne, powyżej.
Hungarian: † lásd fent az 5.1 pontban a Határértékek c. részt.
Polish: Mechanizm tego zjawiska nie został dotychczas wyjaśniony.
Hungarian: Ennek az interakciónak a mechanizmusa még nem világos.
Polish: • Lekarz będzie uważnie kontrolował, czy nie rozwija się inne zakażenie bakteryjne.
Hungarian: • Kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja, hogy nem alakul-e ki Önnél bármilyen újabb bakteriális fertőzés.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 kwietnia 2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 lutego 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016.február 22.
Polish: Ocenia się, że wartość AUC u kobiet jest o 20% większa niż u mężczyzn.
Hungarian: Nőknél 20%-kal magasabb AUC-értéket állapítottak meg, mint férfiaknál.
Polish: Grupa Streptococcus anginosus* (w tym S. anginosus, S. intermedius i S. constellatus) Streptococcus pyogenes*
Hungarian: Streptococcus anginosus csoport* (ide értve a S. anginosust, a S. intermediust és a S. constellatust is) Streptococcus pyogenes*
Polish: Proszek lub krążek barwy pomarańczowej.
Hungarian: Narancssárga pogácsa vagy por.
Polish: Tygacil może być szkodliwy dla płodu.
Hungarian: A Tygacil károsíthatja a magzatot.
Polish: O długości okresu leczenia zadecyduje lekarz.
Hungarian: A kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg.
Polish: Lek podawany jest dożylnie (bezpośrednio do krwiobiegu) w czasie od 30 do 60 minut.
Hungarian: Ezt az adagot intravénásan kell beadni (közvetlenül a vérkeringésbe), 30-60 percen keresztül.
Polish: Do powyższych danych dotyczących skuteczności należy podchodzić ostrożnie, ponieważ w tym badaniu dozwolone było jednoczesne stosowanie innych antybiotyków.
Hungarian: A fenti hatásossági adatokat fenntartással kell kezelni, mert a vizsgálatban egyidejű antibiotikus kezelés is engedélyezett volt.
Polish: Poniżej przedstawiono wartości graniczne najmniejszego stężenia hamującego (MIC) ustalone przez European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST):
Hungarian: Az EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) által meghatározott minimális gátló koncentráció (MIC) határértékei a következők:
Polish: Leku Tygacil nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, dla których dane dotyczące zgodności nie są dostępne.
Hungarian: A Tygacil-t tilos olyan egyéb gyógyszerekkel keverni, melyekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre kompatibilitási adatok.
Polish: U kilkorga dzieci w tych badaniach obserwowano większe wartości Cmax niż u dorosłych pacjentów.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban több gyermek esetében is a felnőttekhez képest magasabb Cmax értékeket észleltek.
Polish: Ponadto należy również wziąć pod uwagę małą liczbę pacjentów uczestniczących w badaniu.
Hungarian: Továbbá figyelembe kell venni az alacsony betegszámot is.
Polish: Parametry farmakokinetyczne zamieszczono w tabeli poniżej.
Hungarian: A farmakokinetikai paramétereket az alábbi táblázat foglalja össze.
Polish: Tlenowe bakterie Gram-ujemne Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
Hungarian: Gram negatív aerob baktériumok Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
Polish: Pseudomonas aeruginosa * Oznacza gatunki, w przypadku których w badaniach klinicznych wykazano zadowalającą skuteczność produktu.
Hungarian: Pseudomonas aeruginosa * olyan fajokat jelöl, melyekkel szemben a klinikai vizsgálatokban az aktivitás kielégítően demonstrálható volt.
Polish: Ocenia się, że średnio mniej niż 20% tygecykliny podlega metabolizmowi przed wydaleniem.
Hungarian: A becslések szerint az excretiót megelőzően a tigeciklin átlagosan kevesebb, mint 20%-a metabolizálódik.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia tych grup pacjentów.
Hungarian: Ezért ezen betegek kezelésekor óvatosan kell eljárni.
Polish: • Jeżeli u pacjenta rany goją się słabo lub powoli.
Hungarian: • Ha sebei nem megfelelően vagy lassan gyógyulnak.
Polish: (Cyprus Branch),
Hungarian: (Cyprus Branch), Τηλ:
Polish: Brak szczegółowych informacji dotyczących leczenia przedawkowania.
Hungarian: A túladagolást követő kezelésről nem állnak rendelkezésre pontos információk.
Polish: Dlatego też stosowanie tego produktu u dzieci należy ograniczyć do sytuacji klinicznych, w których nie jest dostępne alternatywne leczenie przeciwbakteryjne.
Hungarian: Ezért gyermekeknél csak olyan klinikai helyzetekben alkalmazható, ahol nem áll rendelkezésre alternatív antibakteriális terápia.
Polish: Wyleczenie kliniczne oceniano po upływie 10-21 dni od podania ostatniej dawki produktu.
Hungarian: A klinikai gyógyulást a kezelés utolsó dózisától számítva 10-21 nappal később mérték fel.
Polish: Przechowywanie po przygotowaniu roztworu
Hungarian: Tárolás elkészítés után
Polish: Grupa Bacteroides fragilis†
Hungarian: Bacteroides fragilis csoport†
Polish: Jak wygląda lek Tygacil i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a Tygacil külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: • Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku pojawienia się objawów reakcji uczuleniowych.
Hungarian: • Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha allergiás reakcióra utaló tünetei alakulnak ki.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, tetracykliny, kod ATC: J01AA12.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás antibakteriális szerek, tetraciklinek, ATC kód: J01AA12
Polish: Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállítására)
Polish: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Hungarian: Κύπρος Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Polish: Notowane przypadki dotyczyły pacjentów bez znanych czynników ryzyka zapalenia trzustki.
Hungarian: A jelentett esetek olyan betegeknél fordultak elő, akiknél hiányoztak a pancreatitis ismert kockázati tényezői.
Polish: W badaniach in vitro nie stwierdzono antagonizmu pomiędzy tygecykliną a innymi powszechnie stosowanymi grupami antybiotyków.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok során nem figyeltek meg antagonizmust a tigeciklin és más, gyakran használt antibiotikumok között.
Polish: Tygecykliny nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania tygecykliny.
Hungarian: A tigeciklin alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a tigeciklinnel történő kezelést.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie tygecykliną, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Polish: W badaniach tych nie podawano dawki nasycającej.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban nem alkalmaztak telítődózist.
Polish: Jednoczesne stosowanie antybiotyków i doustnych środków antykoncepcyjnych może zmniejszać skuteczność działania antykoncepcyjnego.
Hungarian: Az antibiotikumok és az orális fogamzásgátlók együttes alkalmazása csökkentheti az orális fogamzásgátlók hatásosságát.
Polish: Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania, pochodzące z dwóch badań farmakokinetycznych (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Két farmakokinetikai vizsgálatból nagyon kevés biztonságossági adat áll rendelkezésre (lásd 5.2 pont).
Polish: Tygacil jest stosowany jedynie wtedy, gdy lekarz uważa, że inne antybiotyki są nieodpowiednie.
Hungarian: A Tygacil-t csak olyan esetekben alkalmazzák, amikor kezelőorvosa szerint egyéb antibiotikumok nem megfelelőek.
Polish: • W niektórych ciężkich zakażeniach lekarz może rozważyć podawanie leku Tygacil razem z innymi antybiotykami.
Hungarian: • Súlyos fertőzések bizonyos eseteiben kezelőorvosa mérlegelheti, hogy a Tygacil-t egyéb antibiotikumokkal kombinálja.
Polish: Mogą wystąpić zawroty głowy, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Szédülés felléphet, és ez hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre (lásd 4.8 pont).
Polish: 77,8% spośród tych pacjentów wymagało interwencji chirurgicznej z powodu zapalenia otrzewnej.
Hungarian: Ezenbetegek 77,8%-ának volt sebészetileg nyilvánvaló peritonitise.
Polish: Farmakokinetykę tygecykliny przebadano w trakcie dwóch badań klinicznych.
Hungarian: A tigeciklin farmakokinetikáját két vizsgálatban értékelték.
Polish: Możliwy udział transportu, odbywającego się za pośrednictwem P-gp, w rozmieszczeniu tygecykliny in vivo nie jest znany.
Hungarian: A P-gp mediált transzport esetleges hozzájárulása a tigeciklin in vivo eloszlására nem ismert.
Polish: Jeśli biegunka wystąpi w trakcie lub po leczeniu, należy niezwłocznie poinformować lekarza.
Hungarian: Ha a kezelés közben vagy utána hasmenés lép fel Önnél, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát.
Polish: Tygecyklina nie jest w znaczących ilościach usuwana podczas hemodializy.
Hungarian: A tigeciklin nem távozik el jelentős mennyiségben a hemodialízis során.
Polish: Przyczyny tych wyników pozostają niewyjaśnione, nie można jednak wykluczyć słabszej skuteczności i mniejszego bezpieczeństwa stosowania tygecykliny, niż badanych leków porównawczych.
Hungarian: Ezen megfigyeléseknek az oka nem ismert, de a vizsgálati komparátorokhoz képest gyengébb hatásosság és biztonságosság nem zárható ki.
Polish: Lek Tygacil może wpływać na działanie tabletek („pigułek") antykoncepcyjnych.
Hungarian: A Tygacil befolyásolhatja a fogamzásgátló tabletta (születésszabályozó tabletta) hatását.
Polish: Tygecyklinę stosuje się wyłącznie w leczeniu pacjentów w wieku 8 lat i starszych, po konsultacji z lekarzem mającym odpowiednie doświadczenie w leczeniu zakażeń.
Hungarian: A tigeciklin csak a 8. életévüket betöltött betegek kezelésére alkalmazható, fertőző betegségek kezelésében megfelelő jártassággal rendelkező orvossal való konzultáció után.
Polish: Należy pamiętać, że zakres wartości MIC tygecykliny dla drobnoustrojów należących do rodzajów Bacteroides oraz Clostridium jest szeroki i wartości te mogą przekraczać 2 mg/l.
Hungarian: Említést érdemel, hogy a MIC-eloszlás a Bacteroides és Clostridium nemzetség képviselői vonatkozásában széles, és akár 2 mg/l tigeciklint meghaladó értékeket is jelenthet.
Polish: Czas trwania leczenia dobiera się w zależności od nasilenia objawów, lokalizacji zakażenia oraz klinicznej reakcji pacjenta na leczenie.
Hungarian: A kezelés időtartamát az infekció súlyossága, helye és a beteg klinikai válaszreakciója kell meghatározza.
Polish: Ponadto tygecyklina nie wykazuje zależności od NADPH w hamowaniu CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 oraz CYP3A, co świadczy o tym, że nie występuje taki mechanizm hamowania tych enzymów CYP.
Hungarian: Ezen felül a tigeciklin a CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 és a CYP3A gátlásakor nem mutatott NADPH-dependenciát, ami ezen CYP enzimek mechanizmus-alapú gátlásának hiányára utal.
Polish: • Chociaż lek Tygacil zwalcza niektóre rodzaje bakterii, to inne rodzaje bakterii i grzybów mogą kontynuować swoje namnażanie się.
Hungarian: • Míg az antibiotikumok, így a Tygacil is, megtámadnak bizonyos baktériumokat, más baktériumok vagy gombák tovább szaporodhatnak.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób): • nudności, wymioty, biegunka.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül 1-nél több beteget érinthetnek): • hányinger, hányás, hasmenés.
Polish: Po 2 tygodniach leczenia u szczurów obserwowano nieodwracalne przebarwienie kości.
Hungarian: Patkányokban a szer két hetes alkalmazását követően a csont irreverzibilis elszíneződését figyelték meg.
Polish: * AUC0-∞ po podaniu dawki pojedynczej, AUC0-12 h po podaniu dawek wielokrotnych
Hungarian: * AUC0-∞-érték egyszeri dózisnál, AUC0-12h-érték többszöri dózisoknál
Polish: Takie zjawisko określa się mianem nadkażenia.
Hungarian: Ez a túlszaporodás jelensége.
Polish: Nadmierne namnażanie się niewrażliwych mikroorganizmów, w tym grzybów (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A szerre nem érzékeny mikroorganizmusok elszaporodása, a gombákat is ideértve (lásd 4.4 pont).
Polish: Przed zastosowaniem produktów przeznaczonych do podawania pozajelitowego należy sprawdzić, czy nie zawierają widocznych cząstek stałych oraz czy nie doszło do zmiany barwy roztworu (np. na zieloną lub czarną).
Hungarian: A parenterális készítményeket alkalmazásuk előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak-e részecskéket és hogy nincsenek-e elszíneződve (pl. zöld vagy fekete színűre).
Polish: Podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C w skali Child-Pugh) należy zachować ostrożność i monitorować odpowiedź na leczenie (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Hungarian: A súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegek kezelését körültekintően kell végezni, és a terápiás választ monitorozni kell (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Polish: Jeśli wystąpi kolejne zakażenie bakteryjne, lekarz może przepisać inny antybiotyk, specyficzny dla tego rodzaju zakażenia.
Hungarian: Ha egy újabb fertőzés jelentkezik, kezelőorvosa más antibiotikumot rendelhet Önnek, speciálisan a fennálló fertőzéstípusra.
Polish: Wyniki dużego badania u pacjentów z zakażeniem stopy cukrzycowej wykazały, że tygecyklina była mniej skuteczna niż lek porównawczy i dlatego nie jest wskazana do stosowania u tych pacjentów (patrz punkt 4.1).
Hungarian: Egy diabéteszes lábfertőzésben szenvedő betegek bevonásával készült kiterjedt klinikai vizsgálat azt mutatta, hogy a tigeciklin kevésbé volt hatásos, mint a komparátor készítmény, ezért ezeknél a betegeknél a tigeciklin alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.1 pont).
Polish: Tygacil należy stosować jedynie wtedy, gdy zastosowanie alternatywnych antybiotyków nie jest właściwe (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).
Hungarian: A Tygacil-t csak azokban az esetekben kell alkalmazni, ahol egyéb alternatív antibiotikum-kezelések nem megfelelőek (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia tygecykliną oraz regularnie w trakcie leczenia należy wykonywać badania czynności wątroby, oznaczenia parametrów krzepnięcia, parametrów hematologicznych oraz aktywności amylazy i lipazy.
Hungarian: A tigeciklin-kezelés megkezdése előtt, valamint a kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell a májfunkciós értékeket, a véralvadási paramétereket, a haematológiai paramétereket, továbbá az amiláz- és lipázszintet.
Polish: Profil działań niepożądanych tygecykliny u tych 25 dzieci był zasadniczo zgodny z obserwowanym u dorosłych.
Hungarian: A tigeciklin mellékhatásprofilja ezen 25 alany esetében általában megfelelt a felnőtteknél tapasztaltnak.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej świąd, wysypka ciężkie reakcje skórne, w tym zespół StevensaJohnsona
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei pruritus, kiütés súlyos bőrreakciók, beleértve a StevensJohnson-szindrómát is
Polish: Dane dotyczące odpowiedzi klinicznej w zmodyfikowanej populacji objętej zamiarem leczenia (mITT, ang. modified intent-to-treat) przedstawiono w poniższej tabeli.
Hungarian: A módosított kezelni kívánt (mITT) populációban elért klinikai válaszok összefoglalását a következő táblázat tartalmazza.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Tygacil.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Tygacil alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Polish: Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, kwas solny i sodu wodorotlenek.
Hungarian: Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, sósav és nátrium-hidroxid.
Polish: Obniżenie wrażliwości w obu grupach przypisuje się nadekspresji niespecyficznej wielolekowej pompy AcrAB.
Hungarian: A csökkent érzékenységet mindkét csoportban a nem-specifikus AcrAB multidrog efflux-pumpa túlzott expressziójának tulajdonítják.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia tygecykliną, jeśli podejrzewa się zapalenie trzustki.
Hungarian: Meg kell fontolni a tigeciklin-kezelés felfüggesztését azokban az esetekben, ahol fennáll a gyanú, hogy pancreatitis alakult ki.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetyki danych z obu badań wykazano, że parametrem związanym z klirensem tygecykliny u dzieci w wieku 8 lat i starszych była masa ciała.
Hungarian: Mindkét vizsgálat populációs farmakokinetikai elemzése megállapította, hogy 8 éves és idősebb gyermekek esetében a testtömeg a tigeciklin-clearance kovariánsa.
Polish: pH regulowane jest kwasem solnym oraz, jeżeli to konieczne, sodu wodorotlenkiem.
Hungarian: A pH beállítása sósavval és szükség szerint nátrium-hidroxiddal történik.
Polish: • powikłane zakażenia wewnątrzbrzuszne (cIAI, ang. complicated intra-abdominal infections).
Hungarian: • komplikált intraabdominális infekciók (cIAI).
Polish: Warfaryna nie wpływała na profil farmakokinetyczny tygecykliny.
Hungarian: A warfarin nem volt hatással a tigeciklin farmakokinetikai profiljára.
Polish: Zmniejszenie wrażliwości Acinetobacter baumannii przypisuje się nadekspresji pompy AdeABC.
Hungarian: Az Acinetobacter baumannii esetén csökkent érzékenységet tulajdonítanak az AdeABC efflux-pumpa túlzott expressziójának.
Polish: Leku Tygacil nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 8 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej oraz ponieważ może to powodować trwałe uszkodzenie zębów, takie jak przebarwienia powstające w okresie rozwoju zębów.
Hungarian: A Tygacil nem alkalmazható 8 évesnél fiatalabb gyermekeknél, mert erre a korcsoportra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre biztonságossági és hatásossági adatok, és mert maradandó fogkárosodást okozhat, pl. a fejlődésben lévő fogak elszíneződését.
Polish: Po dożylnym podaniu tygecykliny w pojedynczej dawce 300 mg w ciągu 60 minut u zdrowych ochotników stwierdzono zwiększenie częstości występowania nudności i wymiotów.
Hungarian: A 300 mg-os egyszeri tigeciklin-dózis 60 percen keresztül történő intravénás alkalmazása egészséges önkéntesekben megnövelte a hányinger és a hányás fellépésének gyakoriságát.
Polish: Zaburzenia układu immunologiczn ego reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne (patrz punkty 4.3 i 4.4)
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek anafilaxiás/ anafilaktoid reakciók (lásd 4.3 és 4.4 pont)
Polish: Proces eliminacji tygecykliny z osocza ma przebieg wielowykładniczy; średni końcowy okres półtrwania po podaniu dawek wielokrotnych wynosi 42 godz., przy czym istnieje znaczna zmienność osobnicza.
Hungarian: A tigeciklin a szérumból poliexponenciálisan jellemezhető eliminációt mutat, a terminális felezési idő középértéke többszörös dózis alkalmazását követően 42 óra, bár ez egyénenként jelentős változatosságot mutat.