FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études visaient à comparer Egrifta avec un placebo (un traitement fictif) et le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la variation de la masse de graisse abdominale après 26 semaines de traitement.
Finnish: Tutkimuksissa Egriftaa verrattiin lumelääkkeeseen, ja tehon pääasiallinen mitta oli muutos vatsan alueen rasvakudoksessa 26 hoitoviikon jälkeen.
French: La société a présenté les résultats de deux études principales incluant 816 patients infectés par le VIH et présentant une accumulation excessive de graisse abdominale.
Finnish: Niihin osallistui 816 HIV-potilasta, joille oli kertynyt liikaa rasvakudosta vatsan alueelle.
French: Comment Egrifta doit-il agir?
Finnish: Miten Egriftan odotettiin vaikuttavan?
French: La tésamoréline est censée agir d'une manière similaire à celle du GRF, en provoquant la libération d'hormone de croissance, qui devrait ensuite intensifier la dégradation de la graisse chez les patients infectés par le VIH avec lipodystrophie, réduisant ainsi l'excès de graisse dans l'abdomen.
Finnish: Tesamoreliinin odotetaan vaikuttavan GRF:n tavoin eli vapauttavan kasvuhormonia, jonka taas odotetaan lisäävän rasvakudoksen hajoamista lipodystrofiaa sairastavilla HIV-potilailla.
French: Il devait être disponible sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution pour injection.
Finnish: Sen oli suunniteltu tulevan markkinoille jauheena, josta valmistettaisiin injektioliuosta.
French: Egrifta devait être utilisé dans le traitement de l'excès de graisse abdominale chez les patients infectés par le VIH avec lipodystrophie, une maladie qui induit des modifications dans la répartition de la graisse corporelle.
Finnish: Egriftaa oli tarkoitus käyttää vatsan alueen rasvakudoksen liikakasvun hoitoon HIV-potilailla, jotka sairastavat lipodystrofiaa.
French: Il devait être disponible sous la forme de comprimés (5, 10, 25 et 50 mg).
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana tabletteina (5, 10, 25 ja 50 mg).
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 juin 2017
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
French: La société a fourni les résultats d'études portant sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament, y compris des informations issues de la littérature.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset tutkimuksista, jotka koskivat lääkkeen laatua, turvallisuutta ja tehoa, mukaan lukien kirjallisuudesta saadut tiedot.
French: L'étude a examiné la capacité du médicament à prévenir la récidive de la maladie.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin lääkkeen kykyä estää sairauden uusiutuminen.
French: Le lévamisole est utilisé depuis de nombreuses années dans le traitement de maladies diverses, notamment d'infections parasitaires et de cancers.
Finnish: Levamisolia on käytetty vuosia erilaisten sairauksien, kuten matoinfektioiden ja syöpien, hoitoon.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Elmisol (lévamisole)
Finnish: Elmisol-lääkevalmistetta (levamisoli) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué que ce retrait intervenait parce qu'il existait des réserves sur l'étude principale propres à empêcher son utilisation en appui à la demande.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että se peruuttaa hakemuksensa, koska päätutkimukseen kohdistui huolenaiheita, jotka estäisivät sen käytön hakemuksen tukena.
French: Le 29 mai 2017, ACE Pharmaceuticals BV a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Elmisol, destiné au traitement du syndrome néphrotique.
Finnish: ACE Pharmaceuticals BV ilmoitti 29. toukokuuta 2017 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa nefroottisen oireyhtymän hoitoon tarkoitettua Elmisol-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
French: Qu'est-ce qu'Elmisol?
Finnish: Mikä Elmisol on?
French: Elmisol a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 28 octobre 2005 pour le syndrome néphrotique.
Finnish: Elmisol nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 28. lokakuuta 2005 nefroottisen oireyhtymän hoitoa varten.
French: Le comité avait des inquiétudes au sujet de certains aspects de la conduite de l'étude principale et doutait de leur conformité aux exigences des bonnes pratiques cliniques (BPC).
Finnish: Komitea oli huolissaan siitä, miten päätutkimus oli joiltakin osin tehty ja noudattiko se näiltä osin hyvän kliinisen tutkimustavan (GCP) vaatimuksia.
French: Dans quel cas Elmisol devait-il être utilisé?
Finnish: Mihin Elmisol-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
French: Le syndrome néphrotique est une maladie rénale qui se caractérise par un taux élevé de protéines dans les urines et qui entraîne une accumulation de liquide dans le corps, accompagnée d'un gonflement (œdème), d'une pression artérielle élevée et d'une prise de poids.
Finnish: Nefroottinen oireyhtymä on munuaissairaus, jolle on ominaista virtsan suuri proteiinipitoisuus ja joka johtaa nesteen kertymiseen kehoon sekä turvotukseen (edeema), korkeaan verenpaineeseen ja painonnousuun.
French: D'autres réserves portaient notamment sur la possibilité d'erreurs de dosage en raison d'une éventuelle confusion entre les différentes concentrations des comprimés, sur la manière dont avait été testée la stabilité du principe actif dans les comprimés et sur l'inadéquation des informations relatives à l'action du médicament, à la distribution dans l'organisme et aux risques d'interactions avec d'autres médicaments.
Finnish: Muita huolenaiheita olivat annostusvirheiden mahdollisuus, sillä tablettien eri vahvuudet saattavat sekoittua, tablettien vaikuttavan aineen stabiiliuden tutkimustapa ja riittämättömät tiedot lääkkeen vaikutuksista, jakautumisesta elimistössä ja yhteisvaikutusriskeistä muiden lääkkeiden kanssa.
French: Le mode d'action du lévamisole sur le syndrome néphrotique n'est pas entièrement compris, mais il est reconnu que ce médicament affecte le système immunitaire (défenses naturelles de l'organisme).
Finnish: Sen vaikutusmekanismia nefroottisessa oireyhtymässä ei täysin ymmärretä, mutta sen tiedetään vaikuttavan immuunijärjestelmään (kehon luonnolliseen puolustusmekanismiin).
French: Comment Elmisol agit-il?
Finnish: Miten Elmisol vaikuttaa?
French: L'inhibition du système immunitaire par des corticostéroïdes peut permettre de contrôler la maladie, mais ces médicaments sont susceptibles de s'accompagner d'effets indésirables importants et d'affecter la croissance des jeunes patients.
Finnish: Immuunijärjestelmän heikentäminen kortikosteroideilla voi saada taudin hallintaan, mutta näillä lääkkeillä on merkittäviä sivuvaikutuksia ja ne vaikuttavat nuorten potilaiden kasvuun.
French: Il est supposé que le lévamisole modifie l'action du système immunitaire, contribuant à stabiliser la maladie et permettant ainsi de réduire la quantité de corticostéroïdes devant être administrée au patient.
Finnish: Levamisolin uskotaan muuttavan immuunijärjestelmän toimintaa, mikä auttaa hillitsemään sairautta ja siten vähentämään potilaan tarvitsemien kortikosteroidien määrää.
French: Elmisol est un médicament dont le principe actif est le chlorhydrate de lévamisole.
Finnish: Elmisol on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on levamisolihydrokloridi.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices d'Elmisol pour l'indication proposée n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei Elmisolista saatava hyöty ole sen riskejä suurempi ehdotetussa käyttöaiheessa.
French: Elmisol devait être utilisé chez des patients pour lesquels les symptômes récidivaient continuellement après une réponse à un traitement initial par corticostéroïdes (syndrome néphrotique sensible aux corticostéroïdes).
Finnish: Elmisolia oli tarkoitus käyttää potilaille, joiden oireet uusiutuvat kortikosteroideilla aluksi saadun hoitovasteen jälkeen (steroideille herkkä nefroottinen oireyhtymä).
French: Chez les patients atteints de syndrome néphrotique, il semble que le système immunitaire attaque les reins par erreur, ce qui entraîne la libération de protéines des reins dans les urines.
Finnish: Nefroottista oireyhtymää sairastavien potilaiden immuunijärjestelmän uskotaan erehdyksessä hyökkäävän munuaista vastaan, mikä aiheuttaa proteiinivuodon munuaisista virtsaan.
French: Elmisol devait être utilisé chez l'enfant à partir de deux ans pour le traitement du syndrome néphrotique.
Finnish: Elmisolia oli tarkoitus käyttää vähintään 2-vuotiaiden lasten nefroottisen oireyhtymän hoitoon.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade qu'Elmisol n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement du syndrome néphrotique.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Elmisolia ei olisi voitu hyväksyä nefroottisen oireyhtymän hoitoon.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Elmisol.
Finnish: Peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Elmisolia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
French: L'étude principale a comparé le lévamisole avec un placebo (traitement fictif) administré à des enfants présentant un syndrome néphrotique qui avait été stabilisé par des corticostéroïdes.
Finnish: Päätutkimuksessa levamisolia verrattiin lumehoitoon sellaisten lasten hoidossa, joiden nefroottinen oireyhtymä oli pysynyt hallinnassa kortikosteroideilla.
French: 16 décembre 2010 EMA/792246/2010 EMEA/H/C/000859
Finnish: 16. joulukuuta 2010 EMA/792246/2010 EMEA/H/C/000859
French: Une pandémie peut toucher la plupart des pays et régions du monde entier.
Finnish: Pandemia voi levitä useimpiin maihin ja useimmille alueille ympäri maailmaa.
French: La lettre de la société notifiant à l'Agence le retrait de la demande est disponible sous l'onglet «All documents».
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, on luettavissa kohdassa "Kaikki asiakirjat".
French: Les effets d'Emerflu ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Finnish: Emerflun vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
French: Emerflu contient une souche de virus de la grippe appelée «A/Vietnam/1194/2004 NIBRG 14» (H5N1).
Finnish: Emerflun sisältämä influenssaviruskanta on A/Vietnam/1194/2004 NIBRG 14 (H5N1).
French: Le virus a été inactivé au préalable, pour ne pas causer de maladie.
Finnish: Ensin virus on inaktivoitu siten, ettei se aiheuta mitään sairautta.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le taux d'anticorps dirigés contre le virus de la grippe présents dans le sang à trois moments différents: avant la vaccination, le jour de la seconde injection (jour 21) et 21 jours plus tard (jour 42).
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisin mittari oli influenssaviruksen vasta-aineiden määrä veressä kolmena eri ajankohtana: ennen rokotusta, toisen pistoksen antopäivänä (päivä 21) ja 21 päivää myöhemmin (päivä 42).
French: L'évaluation était terminée et le CHMP avait émis un avis négatif.
Finnish: Arviointi oli päättynyt ja lääkevalmistekomitea oli antanut kielteisen lausunnon.
French: Emerflu est un vaccin.
Finnish: Emerflu on rokote.
French: Cela est censé contribuer à protéger contre la maladie due au virus.
Finnish: Tämä auttaa suojautumaan viruksen aiheuttamalta taudilta.
French: Les injections ont été faites à 21 jours d'intervalle.
Finnish: Pistokset annettiin 21 päivän välein.
French: Le vaccin contient aussi un «adjuvant» (un composé contenant de l'aluminium), qui est supposé stimuler une meilleure réponse.
Finnish: Rokote sisältää myös adjuvanttia (alumiinia sisältävää yhdistettä), jonka oletetaan stimuloivan parempaa vastetta rokotteelle.
French: Il s'agit d'un type spécial de vaccin, conçu pour aider à faire face à une pandémie.
Finnish: Se on erikoistyyppinen rokote, joka on kehitetty edistämään pandemian hallintaa.
French: Qu'est-ce qu'Emerflu?
Finnish: Mitä Emerflu on?
French: Selon les critères fixés par le CHMP, un vaccin prototype doit induire des taux d'anticorps protecteurs chez au moins 70 % des personnes pour qu'il soit considéré comme approprié.
Finnish: CHMP:n asettamien perusteiden mukaan mallirokotteen avulla on saavutettava suojaava vasta-ainetaso vähintään 70 prosentissa ihmisiä, jotta se voidaan katsoa sopivaksi.
French: Dans quel cas Emerflu devait-il être utilisé?
Finnish: Mihin Emerfluta oli tarkoitus käyttää?
French: La dose la plus élevée de vaccin contenait également l'adjuvant.
Finnish: Suurempi rokoteannos sisälsi myös adjuvanttia.
French: Avant le début d'une pandémie, personne ne sait quelle souche de virus de la grippe sera en cause; les sociétés pharmaceutiques ne peuvent donc pas préparer le bon vaccin à l'avance.
Finnish: Ennen kuin pandemia alkaa, ei tiedetä, mikä influenssaviruskanta sen aiheuttaa, joten lääkeyhtiöt eivät voi valmistaa oikeanlaista rokotetta etukäteen.
French: La production d'anticorps à la suite de l'administration d'Emerflu ayant été inférieure à cette proportion dans les études principales (moins de 40 % des participants âgés de moins de 60 ans), le CHMP craignait qu'Emerflu ne convienne pas pour une utilisation en tant que vaccin prototype.
Finnish: Koska Emerflu-pistoksen jälkeinen vasta-ainesuoja jäi päätutkimuksissa tämän tason alle (alle 40 prosenttia alle 60-vuotiaista osallistujista), CHMP katsoi, ettei Emerflu sovi käytettäväksi mallirokotteena.
French: Le 1er décembre 2010, Sanofi Pasteur SA a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Emerflu, destiné à la prévention de la grippe «pandémique».
Finnish: Sanofi Pasteur SA ilmoitti 1. joulukuuta 2010 ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevälle komitealle (CHMP) virallisesti haluavansa peruuttaa influenssapandemian ehkäisyyn tarkoitettua Emerflulääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
French: Par conséquent, le comité craignait également que l'immunogénicité du vaccin soit faible, quelle que soit la souche de virus incluse, et que le vaccin ne soit pas capable de préparer correctement le système immunitaire pour des infections futures.
Finnish: Tämän vuoksi komitea katsoi, että rokotteen immunogeenisuus oli vähäinen riippumatta sen sisältämästä viruskannasta ja että rokotteen avulla ei kenties voida valmistaa immuunijärjestelmää tulevien infektioiden varalle.
French: Emerflu contient de petites quantités d'hémagglutinines (des protéines de la surface) d'un virus appelé H5N1.
Finnish: Emerflu sisältää pieniä määriä hemagglutiniineja (pintaproteiineja) H5N1-nimisestä viruksesta.
French: Une pandémie de grippe survient quand il apparaît un nouveau type (une nouvelle souche) de virus de la grippe capable de se propager facilement d'un être humain à un autre parce que les personnes ne sont pas immunisées (protégées) contre ce virus.
Finnish: Influenssapandemia alkaa, kun syntyy uudentyyppinen influenssavirus(kanta), joka voi levitä helposti ihmisestä toiseen, koska ihmiset eivät ole immuuneja (puolustuskykyisiä) sitä vastaan.
French: À ce stade, le CHMP estimait que les bénéfices d'Emerflu utilisé pour la prophylaxie de la grippe dans une situation de pandémie officiellement déclarée n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Finnish: Tuolla hetkellä CHMP:n näkemys oli, että Emerflun hyödyt influenssan ehkäisemisessä virallisesti alkaneeksi julistetussa pandemiatilanteessa eivät olleet sen riskejä suuremmat.
French: L'étude principale menée sur Emerflu incluait 600 adultes en bonne santé et visait à comparer la capacité de deux doses d'Emerflu à déclencher la production d'anticorps (propriété appelée «immunogénicité»).
Finnish: Emerflun päätutkimukseen osallistui 600 tervettä aikuista, ja siinä vertailtiin kahden Emerflu-annoksen kykyä käynnistää vasta-aineiden tuotanto (immunogeenisuus).
French: Le CHMP avait des réserves concernant la capacité d'Emerflu à déclencher la production de suffisamment d'anticorps contre le virus de la grippe.
Finnish: CHMP suhtautui varauksellisesti Emerflun kykyyn käynnistää riittävä vasta-aineiden tuotanto influenssavirusta vastaan.
French: Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles du cops) comment se défendre contre une maladie.
Finnish: Rokote vaikuttaa opettamalla immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista puolustusjärjestelmää) puolustautumaan sairauksia vastaan.
French: Il devait également être utilisé en cas de grippe pandémique officiellement déclarée.
Finnish: Sitä oli määrä käyttää vain virallisesti alkaneeksi julistetun influenssapandemian hoidossa.
French: Si une pandémie devait se déclarer, la souche de virus contenue dans Emerflu serait remplacée par celle qui est à l'origine de la pandémie, avant que le vaccin puisse être utilisé.
Finnish: Jos pandemia alkaa, Emerflun sisältämä viruskanta vaihdetaan pandemian aiheuttaneeseen viruskantaan, ennen kuin rokotetta voidaan käyttää.
French: Il s'agit d'une suspension injectable contenant des fragments de virus de la grippe, qui ont été inactivés (tués).
Finnish: Se on inaktivoituja (tapettuja) influenssaviruksen osia sisältävä injektioneste, suspensio.
French: Emerflu devait être utilisé chez les adultes pour les protéger contre la grippe «pandémique».
Finnish: Emerfluta oli tarkoitus käyttää suojaamaan aikuisia pandemiainfluenssalta.
French: Le CHMP a donc recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Emerflu.
Finnish: Näin ollen CHMP suositteli myyntiluvan epäämistä Emerflu-rokotteelta.
French: La société a informé le CHMP qu'au moment du retrait il n'y avait pas d'essai clinique en cours avec Emerflu.
Finnish: Lääkeyhtiö ilmoitti CHMP:lle, että peruutushetkellä ei ollut meneillään Emerflu-rokotetta koskevia kliinisiä tutkimuksia.
French: Comment Emerflu devait-il agir?
Finnish: Miten Emerflun odotettiin vaikuttavan?
French: Quand une personne reçoit un vaccin, le système immunitaire reconnaît le virus comme étant «étranger» et produit des anticorps dirigés contre lui.
Finnish: Rokotteen antamisen jälkeen immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen vieraaksi ja muodostaa vastaaineita sitä vastaan.
French: Emerflu devait agir comme un vaccin «prototype».
Finnish: Emerflun odotettiin toimivan mallirokotteen tavoin.
French: Les participants ont reçu deux injections d'Emerflu contenant l'une ou l'autre des deux doses d'hémagglutinines.
Finnish: Osallistujat saivat kaksi Emerflupistosta, jotka sisälsivät toisen kahdesta eri hemagglutiniiniannoksesta.
French: Elles préparent par conséquent un vaccin qui contient une souche du virus de la grippe spécialement choisie parce que personne n'a été exposé à cette souche et n'est immunisé contre elle.
Finnish: Sen sijaan ne voivat valmistaa rokotteen, johon on valittu tarkoituksella sellainen viruskanta, jolle kukaan ei ole vielä altistunut ja jolle kukaan ei siksi ole immuuni.
French: Les laboratoires pharmaceutiques peuvent alors tester ce vaccin pour voir comment les personnes y réagissent, ce qui leur permet de prédire comment les sujets réagiront quand la souche de virus de la grippe responsable de la pandémie sera incluse dans le vaccin.
Finnish: Tämän avulla yhtiöt voivat ennakoida, miten ihmiset reagoivat rokotteeseen sitten, kun siihen on lisätty pandemiaa aiheuttava influenssaviruskanta.
French: De plus, 100 autres personnes ont reçu Emerflu contenant une souche différente de virus de la grippe.
Finnish: Lisäksi 100 osallistujaa sai Emerflu-pistoksen, jonka sisältämä viruskanta oli eri.
French: Par la suite, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement, lorsqu'il sera de nouveau exposé au virus.
Finnish: Kun elimistö altistuu virukselle uudestaan, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
French: Certains participants aux études d'Emerflu ont reçu une troisième dose de vaccin, contenant l'une ou l'autre des deux souches de virus, avec ou sans adjuvant.
Finnish: Muutamat Emerflututkimusten osallistujat saivat kolmannen rokoteannoksen, joka sisälsi jompaakumpaa kahdesta influenssaviruskannasta.
French: Des résultats similaires ont été observés chez les personnes qui ont reçu Emerflu contenant une souche différente de virus de la grippe et des résultats contradictoires ont été obtenus dans les études portant sur les effets d'une troisième dose d'Emerflu.
Finnish: Kolmannen Emerflu-rokotteen vaikutuksia käsittelevien tutkimusten tulokset olivat ristiriitaisia.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom augmentation de leur volume.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
Finnish: 24. maaliskuuta 2017 EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
French: De plus, le CHMP a noté que davantage d'informations étaient nécessaires concernant les matières de départ employées lors de la fabrication d'Enpaxiq ainsi que sur la manière dont il agit sur certaines protéines cibles dans l'organisme.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että tarvitaan lisää tietoa Enpaxiqin valmistuksessa käytetyistä lähtöaineista ja siitä, miten se vaikuttaa tiettyihin elimistön proteiineihin.
French: Dans quel cas Enpaxiq devait-il être utilisé?
Finnish: Mihin Enpaxiq oli tarkoitus käyttää?
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Enpaxiq (pacritinib)
Finnish: Enpaxiq-lääkevalmistetta (pakritinibi) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen
French: En bloquant ces protéines, Enpaxiq devrait ralentir la production de cellules sanguines immatures et ainsi contribuer à diminuer les symptômes de la maladie.
Finnish: Näitä proteiineja estämällä Enpaxiqin oletetaan hidastavan epäkypsien verisolujen tuotantoa ja auttavan näin vähentämään sairauden oireita.
French: Enpaxiq a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) le 25 août 2010 pour le traitement de différents types de myélofibroses.
Finnish: Enpaxiq määritettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 25. elokuuta 2010 myelofibroosin eri tyyppien hoitoa varten.
French: L'étude a comparé Enpaxiq aux «meilleurs traitements disponibles», y compris des traitements qui n'agissent pas sur les protéines JAK, comme l'hydroxyurée ou les soins de support.
Finnish: Tutkimuksessa Enpaxiqia verrattiin parhaaseen saatavilla olevaan hoitoon, johon sisältyi sellaisia lääkkeitä, jotka eivät vaikuta JAK-proteiineihin (esimerkiksi hydroksiurea), ja tukihoitoa.
French: Au moment du retrait de la demande, le CHMP estimait qu'Enpaxiq n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de la myélofibrose.
Finnish: Hakemuksen peruuttamishetkellä lääkevalmistekomitean alustava kanta oli, ettei Enpaxiqia olisi voitu hyväksyä myelofibroosin hoitoon.
French: La société a déclaré qu'elle entendait inclure de nouvelles données provenant de l'étude dans le dossier actuel avant d'entamer une nouvelle procédure de demande auprès de l'EMA.
Finnish: Yhtiö totesi, että se aikoo lisätä tästä tutkimuksesta saatavat uudet tiedot sen nykyiseen aineistoon, ennen kuin se ottaa yhteyttä Euroopan lääkevirastoon uuden hakemuksen osalta.
French: Par conséquent, l'avis du CHMP était qu'il n'avait pas été démontré que les bénéfices d'Enpaxiq étaient supérieurs à ses risques.
Finnish: Näiden huolenaiheiden vuoksi komitea katsoi, ettei Enpaxiqin hyötyjen ollut osoitettu ylittävän sen riskejä.