FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Stoga je Europska agencija za lijekove odlučila da koristi lijeka Zejula nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Zejula са по-големи от рисковете, и препоръча Zejula да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Zejula.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zejula.
Croatian: Što je Zejula i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Zejula и за какво се използва?
Croatian: Lijek se daje nakon liječenja lijekovima koji sadržavaju platinu, kad se tumor smanji ili u cijelosti nestane.
Bulgarian: Лекарството се прилага след лечение с лекарства на базата на платина, когато размерът на тумора намалява или туморът е напълно изчезнал.
Croatian: Lijek Zejula sadržava djelatnu tvar niraparib.
Bulgarian: Zejula съдържа активното вещество нирапариб (niraparib).
Croatian: Unatoč dostupnosti liječenja uznapredovaloga karcinoma jajnika u relapsu, bolest se neizbježno vraća.
Bulgarian: Въпреки че се предлагат лечения за напреднал, рецидивиращ рак на яйчника, заболяването неизбежно се завръща отново.
Croatian: Kad je riječ o sigurnosti, nuspojave se uglavnom mogu kontrolirati smanjenjem doze.
Bulgarian: По отношение на безопасността, нежеланите лекарствени реакции като цяло подлежат на овладяване с намаляване на дозата.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Zejula možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Zejula може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Bolesnici su podvrgnuti liječenju koje obuhvaća dvije ili više terapija koje sadržavaju platinu, s dugotrajnim pozitivnim rezultatom (karcinom se nije pogoršao najmanje šest mjeseci) prije posljednje terapije koja sadržava platinu.
Bulgarian: Пациентките са преминали лечение с две или повече терапии на база платина, с дълготрайно повлияване (ракът не е прогресирал в продължение на поне 6 месеца) преди последната терапия на база платина.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zejula?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zejula?
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Zejula nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zejula, които да се спазват от здравните специалисти и пациентките, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Zejula pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zejula прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zejula
Bulgarian: Допълнителна информация за Zejula:
Croatian: Liječenje se može prekinuti i doza se može smanjiti u bolesnika kod kojih nastupe nuspojave.
Bulgarian: Лечението може да бъде прекъснато и дозата може да бъде намалена при пациентки, които изпитват нежелани лекарствени реакции.
Croatian: Lijek se izdaje samo na recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Bulgarian: Zejula се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в използването на противоракови лекарства.
Croatian: Utvrđeno je da lijek Zejula produljuje vrijeme prije ponovnog pogoršanja bolesti u bolesnika koji su odgovorili na terapiju koja sadržava platinu.
Bulgarian: Доказано е, че Zejula удължава времето преди повторното влошаване на заболяването при пациентки, които се повлияват от терапии на база платина.
Croatian: Bolesnici koji su sudjelovali u ispitivanju imali su serozni epitelijalni karcinom jajnika visokog stupnja, uključujući rak jajovoda ili rak peritoneuma.
Bulgarian: Пациентките в проучването са имали високостепенен серозен епителен рак на яйчника, включително рак на фалопиевата тръба или на перитонеума.
Croatian: Zejula je lijek protiv raka koji se primjenjuje u odraslih žena s uznapredovalim rakom jajnika koji se zove „serozni epitelijalni karcinom jajnika visokog stupnja", uključujući rak jajovoda (cjevasti organi koji povezuju jajnike s maternicom) i rak peritoneuma (opna koja obavija organe u trbušnoj šupljini).
Bulgarian: Zejula е противораково лекарство, което се използва при възрастни жени с вид напреднал рак на яйчника, наречен „високостепенен серозен епителен рак на яйчника", включително рак на фалопиевите тръби (тръбите, свързващи яйчниците с матката) и рак на перитонеума (обвивката на коремната мембрана).
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o ocjeni procjeni (EPAR) lijeka Zejula nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zejula може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Koje su koristi lijeka Zejula utvrđene u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Zejula са установени в проучванията?
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Zejula potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zejula, вижте листовката.
Croatian: Zejula se primjenjuje u monoterapiji kao terapija „održavanja" u bolesnika s relapsom bolesti (kad se karcinom vrati nakon prethodnog liječenja).
Bulgarian: Zejula се използва самостоятелно за поддържащо лечение на пациентки с рецидивиращо заболяване (когато ракът се е завърнал след предишно лечение).
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Zejula bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Zejula, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Croatian: Zašto je lijek Zejula odobren?
Bulgarian: Защо Zejula е разрешен за употреба?
Croatian: Lijek Zejula ne smiju uzimati dojilje.
Bulgarian: Zejula не трябва да се прилага при кърмещи жени.
Croatian: Kako se Zejula koristi?
Bulgarian: Как се използва Zejula?
Croatian: (Zaštićeno) ime lijeka
Bulgarian: Търговско име Концентрация Лекарствена форма
Croatian: 240 mg filmom obložena tableta peroralno blister(alu/alu) 56 tableta
Bulgarian: Перорално приложение блистер (alu/alu)
Croatian: Farmaceutski oblik Način primjene Pakovanje Veličina pakovanja
Bulgarian: Брой в опаковка
Croatian: • Ako planirate izlaziti na sunce:
Bulgarian: Ако все пак възнамерявате да излезете на слънце:
Croatian: Koliko tableta trebate uzeti
Bulgarian: Колко таблетки трябва да приемате
Croatian: Zaštita od sunca
Bulgarian: Защита от слънцето
Croatian: Ne smiju se uzeti obje doze u isto vrijeme.
Bulgarian: Двете дози не трябва да се приемат по едно и също време.
Croatian: U ispitivanje je bilo uključeno ukupno 146 bolesnika.
Bulgarian: Включени са общо 146 пациенти.
Croatian: • To će pomoći da se zaštitite od sunčanih opeklina.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да се предпазите от слънчево изгаряне.
Croatian: Nemojte uzimati Zelboraf:
Bulgarian: Не приемайте Zelboraf:
Croatian: Ovo je jako važno jer uzimanje više od jednog lijeka u isto vrijeme može pojačati ili oslabiti učinak lijekova.
Bulgarian: Това е много важно, тъй като използването на повече от едно лекарство по едно и също време може да засили или да отслаби ефекта на лекарствата.
Croatian: PFS - samo mozak
Bulgarian: PFS - само в мозъка
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. rujna 2016.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 септември 2016 г.
Croatian: Stadij IIIc/M1A/M1B
Bulgarian: Стадий IIIc/M1A/M1B
Croatian: Naročito recite liječniku ako uzimate:
Bulgarian: По-специално, кажете на Вашия лекар, ако приемате:
Croatian: Liječenje se ne preporučuje.
Bulgarian: Не се препоръчва лечение.
Croatian: • odjenite odjeću koja će zaštititi kožu, uključujući glavu i lice, ruke i noge;
Bulgarian: носете облекло, което защитава кожата Ви, включително главата и лицето, ръцете и краката;
Croatian: Svi liječeni bolesnici imali su najmanje 15 godina i najmanje 45 kg tjelesne težine.
Bulgarian: Всички лекувани пациенти са най-малко на 15-годишна възраст и тежат най-малко 45 kg.
Croatian: Ukupno n = 146
Bulgarian: Общо n = 146
Croatian: Nemojte više uzimati Zelboraf dok ne porazgovarate s liječnikom.
Bulgarian: Не приемайте повече Zelboraf, докато не говорите с лекар.
Croatian: Što je Zelboraf i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Zelboraf и за какво се използва
Croatian: Recite liječniku ako ste trudni ili planirate trudnoću.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете.
Croatian: • Uzmite 4 tablete ujutro.
Bulgarian: Вземете 4 таблетки сутринта.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Zelboraf
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Zelboraf
Croatian: Ipak, razlike u izloženosti nisu dovoljno velike da bi bilo opravdano prilagođavati dozu na temelju veličine tijela ili spola.
Bulgarian: Разликите в експозицията обаче не са достатъчно големи, за да налагат коригиране на дозата въз основа на телесните размери или пола.
Croatian: Osim toga, preporučuje se svaki mjesec kontrolirati EKG u prva tri mjeseca.
Bulgarian: Освен това през първите три месеца се препоръчва ежемесечен ЕКГ контрол.
Croatian: Tijekom liječenja, izbjegavajte izlaganje svoje kože izravnom sunčevom svjetlu.
Bulgarian: По време на лечението избягвайте излагане на кожата на пряка слънчева светлина.
Croatian: Zatim uzmite 4 tablete navečer.
Bulgarian: След това вземете 4 таблетки вечерта.
Croatian: U kliničkom ispitivanju sa šest adolescentnih bolesnika nisu primijećeni novi sigurnosni signali.
Bulgarian: В клинично проучване с шест пациенти в юношеска възраст не са наблюдавани нови сигнали за безопасност.
Croatian: Zelboraf se ne preporučuje djeci i adolescentima.
Bulgarian: Zelboraf не се препоръчва при деца и юноши.
Croatian: • ≥ 5x GGN ALT
Bulgarian: • ≥ 5x ГГН ALT
Croatian: Kao i svi lijekovi, Zelboraf može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Bulgarian: Както всички лекарства, Zelboraf може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Croatian: • sunčane opekline, povećana osjetljivost na sunce
Bulgarian: Слънчево изгаряне, повишена чувствителност към слънчева светлина
Croatian: Svi su postoci izraženi kao slučajevi u ukupnom broju bolesnika izloženih svakom od lijekova.
Bulgarian: Всички проценти са представени като случаи от общия брой пациенти изложени на всеки лекарствен продукт.
Croatian: Druge zloćudne bolesti
Bulgarian: Други злокачествени заболявания
Croatian: Molimo, što prije se obratite svom liječniku ako primijetite bilo kakve promjene na koži.
Bulgarian: Моля, говорете с Вашия лекар възможно най-скоро, ако забележите някакви промени по кожата си.
Croatian: Prije započinjanja liječenja obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove (uključujući i one koje ste sami kupili u ljekarni, supermarketu ili specijaliziranoj prodavaonici).
Bulgarian: Преди да започнете лечението, информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да използвате други лекарства (включително и такива, които сте си купили сами от аптека, супермаркет или дрогерия).
Croatian: Ne smiju se žvakati niti drobiti.
Bulgarian: Те не трябва да се дъвчат или разчупват.
Croatian: Drugi lijekovi i Zelboraf
Bulgarian: Други лекарства и Zelboraf
Croatian: • Obavijestite liječnika ako ste bolovali od neke druge vrste raka osim melanoma jer
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако сте имали друг вид рак, различен от меланом, тъй като
Croatian: Nakon toga su provedene post-hoc analize, kako je prikazano u tablici 7.
Bulgarian: След това са извършени post hoc анализи на преживяемостта, както е описано в таблица 7.
Croatian: Maksimalna podnošljiva doza nije se mogla utvrditi.
Bulgarian: Не е възможно да се определи максималната поносима доза.
Croatian: Ako bude potrebno, liječnik može odlučiti privremeno prekinuti liječenje, ili ga u potpunosti obustaviti.
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар може да реши да прекъсне временно лечението Ви или да го спре напълно.
Croatian: • Tablete progutajte cijele, s čašom vode.
Bulgarian: Гълтайте таблетките цели, с чаша вода.
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije
Bulgarian: Нараняване, отравяне и усложнения при процедури
Croatian: Četrdeset i devet posto bolesnika nije uspješno odgovorilo na ≥ 2 prethodne linije liječenja.
Bulgarian: Четиридесет и девет процента от пациентите са имали неуспех при ≥ 2 предишни терапии.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 52 godine, a 19% bolesnika bilo je starije od 65 godina.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 52 години, като 19 % от пациентите са по-възрастни от 65 години.
Croatian: • Preporučena doza je 4 tablete dvaput na dan (ukupno 8 tableta).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 4 таблетки два пъти дневно (общо 8 таблетки).
Croatian: • Ako uzimate Zelboraf, možete postati osjetljiviji na sunce i zadobiti opekline od sunca koje mogu biti ozbiljne.
Bulgarian: Ако приемате Zelboraf, може да станете по-чувствителни към слънчевата светлина и да получите слънчево изгаряне, което може да бъде тежко.
Croatian: Zelboraf može prouzročiti napredovanje nekih vrsta raka.
Bulgarian: Zelboraf може причини прогресия на някои видове рак.
Croatian: • Ako Vaš liječnik otkrije ovu vrstu raka kože, liječit će ga, ili će Vas uputiti na liječenje drugom liječniku.
Bulgarian: Ако Вашият лекар открие този вид кожен рак, ще го лекува или ще Ви изпрати при друг лекар за лечение.
Croatian: Prekinuti liječenje dok se ne postigne stupanj 0 - 1.
Bulgarian: Да се прекъсне лечението до степен 0 - 1.
Croatian: Što je Zelboraf i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Zelboraf Kako uzimati Zelboraf
Bulgarian: Какво представлява Zelboraf и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да приемете Zelboraf
Croatian: Koristi se za liječenje odraslih bolesnika s melanomom koji se proširio u druge dijelove tijela ili se ne može kirurški odstraniti.
Bulgarian: То се използва за лечение на възрастни пациенти с меланом, който се е разпространил в други части на организма или не може да се отстрани оперативно.
Croatian: Omjer hazarda Interval pouzdanosti 95%
Bulgarian: 95 % доверителен интервал
Croatian: Zasad nije poznato je li vemurafenib supstrat i za druge transportne proteine.
Bulgarian: Към момента не е известно дали вемурафениб е субстрат и на други транспортни протеини.
Croatian: Vemurafenib pokazuje veliku varijabilnost između bolesnika.
Bulgarian: Вемурафениб показва висока вариабилност между пациентите.
Croatian: • Lijekove za koje je poznato da utječu na rad srca:
Bulgarian: Лекарства, които повлияват сърдечната дейност:
Croatian: Pregledi kože prije, tijekom i nakon liječenja
Bulgarian: Прегледи на кожата Ви преди, по време на лечението и след това
Croatian: • Vrlo često: GGT
Bulgarian: Много чести: GGT
Croatian: • oticanje lica, usana ili jezika
Bulgarian: подуване на лицето, устните или езика
Croatian: Broj smrtnih ishoda (%)
Bulgarian: Брой смъртни случаи (%)
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар незабавно, ако получите някой от следните симптоми:
Croatian: Nije jasno radi li se o utjecaju spola ili veličine tijela.
Bulgarian: Не е ясно дали това е ефект от пола или от телесната маса.
Croatian: Vemurafenib se u velikoj mjeri veže za proteine u ljudskoj plazmi in vitro (> 99%).
Bulgarian: Той е свързан в голяма степен с човешките плазмени протеини in vitro (>99 %).
Croatian: Kombinacija ovog lijeka s lijekom Zelboraf se ne preporučuje zbog povećanog štetnog djelovanja na jetru.
Bulgarian: Комбинацията на това лекарство със Zelboraf не се препоръчва поради повишена токсичност за черния дроб.
Croatian: • Lijek koji se zove ipilimumab, drugi lijek za liječenje melanoma.
Bulgarian: Лекарство, наречено ипилимумаб, друго лекарство за лечение на меланом.
Croatian: PFS - ukupno Medijan (mjeseci)e
Bulgarian: PFS - обща Медиана (месеци)
Croatian: Privremeno prekinuti liječenje dok se QTc ne spusti ispod 500 ms.
Bulgarian: Временно да се прекъсне лечението до намаляване на QTc под 500 ms.
Croatian: Tablete je potrebno progutati cijele, s vodom.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели с вода.
Croatian: Grenzach-Wyhlen Njemačka
Bulgarian: Grenzach-Wyhlen Германия
Croatian: • oticanje, obično nogu (periferni edem)
Bulgarian: Подуване, обикновено в краката (периферен оток)
Croatian: Nije potrebno posebno prilagođavati dozu bolesnicima starijima od 65 godina.
Bulgarian: Не се налага специално коригиране на дозата при пациенти на възраст > 65 години.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu .
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Savjetuje se poman nadzor, osobito nakon prvih nekoliko tjedana liječenja, jer može doći do nakupljanja lijeka tijekom duljeg razdoblja (više tjedana).
Bulgarian: Това налага внимателно мониториране, особено след първите няколко седмици на лечние, тъй като след продължителен период (няколко седмици) може да настъпи кумулиране.
Croatian: Produljenje QT-intervala može dovesti do povećanog rizika za ventrikularne aritmije, uključujući Torsade de Pointes.
Bulgarian: Удължаването на QT интервала може да доведе до повишен риск от вентрикуларни аритмии, включително torsade de pointes.
Croatian: • Lijek za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka pod nazivom varfarin.
Bulgarian: Лекарство, използвано за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци, наречено варфарин.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja prenatalnog i postnatalnog razvoja.
Bulgarian: Няма проучвания за пре- и постнаталното развитие.
Croatian: Tablica 8 prikazuje učinak liječenja za sve prethodno određene stratifikacijske varijable koje su utvrđene kao prognostički čimbenici.
Bulgarian: Таблица 8 показва терапевтичния ефект за всички предварително определени стратификационни променливи, които са установени като прогностични фактори.
Croatian: • kožni problemi uključujući bradavice
Bulgarian: Кожни проблеми, включително брадавици
Croatian: Zelboraf ima nuspojave koje mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Bulgarian: Zelboraf има нежелани реакции, които могат да повлияят способността Ви да шофирате или да работите с машини.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza ukazala je na 17% veći prividni klirens (CL/F) i 48% veći prividni volumen raspodjele (V/F) u muškaraca nego u žena.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва 17 % по-голям привиден клирънс (CL/F) и 48 % по-голям привиден обем на разпределение (V/F) при мъжете, отколкото при жените.
Croatian: Smije se koristiti samo u bolesnika čiji tumor ima promjenu (mutaciju) gena "BRAF".
Bulgarian: Той може да се прилага само при пациенти, чийто рак има промяна (мутация) в „BRAF" гена.
Croatian: U ispitivanju su sudjelovale dvije kohorte u koje su se bolesnici uključivali istovremeno:
Bulgarian: Проучването включва две едновременно участващи кохорти:
Croatian: U ljudi su pronađeni i metaboliti konjugacije (glukuronidacije i glikolizacije).
Bulgarian: При хората са установени също и конюгатни метаболити (глюкурониране и гликозилиране).
Croatian: Vemurafenib se ne smije primijeniti u trudnica osim ako moguća dobrobit za majku ne nadilazi moguće rizike za fetus.
Bulgarian: Вемурафениб не трябва да се прилага при бременни жени, освен ако възможната полза за майката надхвърля евентуалния риск за плода.
Croatian: Iako metabolizam ne rezultira značajnom količinom metabolita u plazmi, ne može se isključiti važnost metabolizma za izlučivanje.
Bulgarian: Въпреки че метаболизмът не води до получаване на съответно количество метаболити в плазмата, не може да се изключи значението на метаболизма за екскрецията.
Croatian: Bolesnike je potrebno savjetovati da svog liječnika obavijeste o svakoj promjeni na koži.
Bulgarian: Пациентите трябва да се инструктират да уведомяват своите лекари за появата на всякакви кожни промени.
Croatian: • Obavijestite liječnika ako imate neki srčani poremećaj, poput promjene električne aktivnosti srca koja se zove "produljenje QT-intervala".
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате сърдечно нарушение, напр. промяна на електрическата активност на сърцето, наречена „удължаване на QT интервала".
Croatian: Vidjeti mjere praćenja u dijelu 4.4.
Bulgarian: Вижте мерки за мониториране в точка 4.4.
Croatian: U prethodno planiranoj međuanalizi podataka prikupljenih do 30. prosinca 2010. opažena su značajna poboljšanja u obje primarne mjere ishoda: OS (p < 0,0001) i PFS (p < 0,0001) (nestratificirani logrank test).
Bulgarian: При предварително определения междинен анализ със заключване на базата данни на 30 декември 2010 г. е наблюдавано значимо подобрение в съвместните първични крайни точки OS (p<0,0001) и PFS (p<0,0001) (нестратифициран log-rank тест).
Croatian: Nije poznata važnost tog nalaza in vivo, no ne može se isključiti rizik od klinički značajnog učinka na istodobno primijenjene supstrate CYP2C8.
Bulgarian: Значението in vivo на този ефект не е известно, но не може да се изключи риск с клинично значение при едновременно приложение със субстрати на CYP2C8.
Croatian: Promjena za ≥ 1 stupanj od početne vrijednosti do 3. ili višeg stupnja
Bulgarian: Промяна ≥ 1 степен от изходното ниво до степен 3 или по-висока
Croatian: Svim bolesnicima potrebno je savjetovati da izbjegavaju izlaganje suncu dok uzimaju vemurafenib.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да се съветват да избягват излагане на слънце, докато приемат вемурафениб.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Zelboraf
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Zelboraf
Croatian: Promjena za ≥ 1 stupanj od početne vrijednosti do bilo kojeg stupnja
Bulgarian: Промяна ≥ 1 степен от изходното ниво до всяка степен
Croatian: Medijan Tmax produljio se sa 4 na 7,5 sati kada je jedna doza vemurafeniba uzeta s hranom.
Bulgarian: Медианата на Tmax се увеличава от 4 на 7,5 часа, когато единична доза вемурафениб се приема с храна.
Croatian: Međutim, dominantna sastavnica u plazmi je osnovni spoj (95%).
Bulgarian: Обаче, изходното съединение е преобладаващият компонент (95 %) в плазмата.
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na vemurafenib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Bulgarian: ако сте алергични към вемурафениб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 на тази листовка).
Croatian: Ako uzimate neki od tih lijekova (ili niste sigurni), molimo obratite se svom liječniku prije nego uzmete Zelboraf.
Bulgarian: Ако приемате някое от тези лекарства (или ако не сте сигурни), моля говорете с Вашия лекар преди да приемете Zelboraf.
Croatian: Stupanj 2 (nepodnošljivo) ili
Bulgarian: Степен 2 (непоносими) или Степен 3
Croatian: Ispitivanje je prekinuto zbog slabog uključivanja bolesnika.
Bulgarian: Проучването е прекратено поради малкия брой участници.
Croatian: • Bellova paraliza (oblik paralize lica koji je često reverzibilan)
Bulgarian: Парализа на Бел (парализа на лицевия нерв, която често е обратима)
Croatian: Zelboraf može umanjiti djelotvornost nekih oralnih kontraceptiva.
Bulgarian: Zelboraf може да намали ефикасността на някои перорални контрацептиви.
Croatian: Liječenje vemurafenibom potrebno je nastaviti do progresije bolesti ili do razvoja neprihvatljive toksičnosti (vidjeti tablice 1 i 2 niže u tekstu).
Bulgarian: Лечението с вемурафениб трябва да продължи до прогресия на заболяването или до развитието на неприемлива токсичност (вж. таблици 1 и 2 по-долу).