FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucun problème de sécurité ou de tolérance supplémentaire n'a été observé.
Italian: Non sono stati riscontrati ulteriori problemi sulla sicurezza o sulla tollerabilità.
French: Aucun enfant n'a reçu une dose supérieure à 200 mg/jour.
Italian: Nessun bambino ha ricevuto una dose superiore a 200 mg/die.
French: Dose à prendre deux fois par jour pour les enfants à partir de 4 ans pesant moins de 50 kg
Italian: Dose da assumere due volte al giorno per bambini a partire dai 4 anni di età di peso inferiore a 50 kg.
French: - Puis prenez votre prochaine dose au moment habituel.
Italian: - Prenda poi la dose successiva all'ora a cui la prende normalmente.
French: Ces médicaments sont utilisés pour traiter l'épilepsie.
Italian: Questi medicinali sono utilizzati per trattare l'epilessia.
French: - Vous pouvez passer de Briviact par voie orale à la solution injectable/pour perfusion, et inversement.
Italian: - È possibile passare dal prendere Nubriveo per via orale alla soluzione iniettabile/per infusione, e viceversa.
French: À la fin de la période d'évaluation, les sujets pouvaient être éligibles à intégrer une étude de suivi à long terme en continuant à la dernière dose reçue (voir rubrique 4.8).
Italian: Alla fine del periodo di valutazione, i soggetti potevano essere idonei ad accedere ad uno studio di follow-up a lungo termine continuando ad assumere l'ultima dose ricevuta (vedere paragrafo 4.8).
French: Le risque d'interactions cliniquement significatives avec le CYP3A4 est considéré comme faible.
Italian: Il rischio di interazioni CYP3A4 clinicamente rilevanti è considerato basso.
French: Si, à quelque moment que ce soit, vous présentez ce type de pensées, contactez immédiatement votre médecin.
Italian: Se ha uno di questi pensieri in qualsiasi momento, contatti immediatamente il medico.
French: Aucun des 6 cas de neutropénie n'était sévère, n'a requis de traitement spécifique ou n'a conduit à l'arrêt du brivaracétam et aucun n'a présenté d'infections associées.
Italian: Nessuno dei 6 casi di neutropenia era severo, aveva richiesto qualche specifico trattamento o aveva portato ad interruzione di brivaracetam e nessuno aveva avuto infezioni associate.
French: Il n'existe pas de données suffisantes pour déterminer la pertinence clinique de cet effet pendant la grossesse.
Italian: Non ci sono dati sufficienti per stabilire la rilevanza clinica di questo effetto in gravidanza.
French: Comment prendre Briviact comprimés - Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre de liquide.
Italian: Come prendere Nubriveo compresse - Ingoi la compressa intera con un bicchiere di liquido.
French: Ce médicament est à usage unique, toute solution non utilisée doit être éliminée.
Italian: Questo prodotto medicinale è destinato ad essere utilizzato una sola volta; qualsiasi soluzione inutilizzata deve essere eliminata.
French: Il devra être recommandé aux patients (et à leurs aidants) de consulter un médecin en cas de survenue de signes d'idées ou de comportements suicidaires.
Italian: I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati di consultare il medico nel caso in cui dovessero emergere segni di idea o comportamento suicida.
French: Briviact est un traitement au long cours ; continuez à prendre Briviact jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
Italian: Nubriveo è un trattamento a lungo termine - continui a prendere Nubriveo finché il medico non le dice di smettere.
French: La solution buvable contient du sorbitol (E420).
Italian: La soluzione orale contiene sorbitolo (E420).
French: Chez les patients suivis dans les études d'extension en ouvert, sur une durée allant jusqu'à 8 ans, le profil de sécurité a été comparable à celui observé dans les études contrôlées versus placebo à court terme.
Italian: Nei pazienti che sono stati seguiti negli studi di estensione in aperto per un periodo massimo di 8 anni, il profilo di sicurezza è risultato simile a quello osservato negli studi a breve termine controllati verso placebo.
French: Votre médecin pourrait décider d'ajuster la dose pour trouver celle qui vous convient le mieux.
Italian: Il medico potrebbe in seguito decidere di aggiustare la dose per trovare quella più adatta a lei.
French: Si vous oubliez de prendre Briviact - Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
Italian: Se dimentica di prendere Nubriveo - Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
French: Généralement, les effets indésirables après administration intraveineuse ont semblé similaires à ceux observés après administration orale.
Italian: Le reazioni avverse con la somministrazione endovenosa apparivano generalmente simili a quelle osservate con la somministrazione orale.
French: Aucune induction du CYP3A4 n'a été retrouvée in vivo (voir midazolam ci-dessus).
Italian: In vivo non è stata rilevata alcuna induzione di CYP3A4 (vedere midazolam sopra).
French: Dépression, anxiété, insomnie, irritabilité
Italian: Depressione, ansia, insonnia, irritabilità
French: Les types des effets indésirables rapportés pendant les 7 premiers jours de traitement ont été comparables à ceux observés pendant la période complète de traitement.
Italian: Le reazioni avverse segnalate durante i primi 7 giorni di trattamento erano simili, per tipologia, a quelle riportate nel periodo di trattamento complessivo.
French: Une diminution de 40 % de la concentration plasmatique à l'état d'équilibre a été estimée dans l'intervalle de poids allant de 46 kg à 115 kg.
Italian: Una diminuzione del 40 % della concentrazione plasmatica allo stato stazionario è stata stimata in un range di peso corporeo da 46 kg a 115 kg.
French: Étude N01358
Italian: Studio N01358
French: Après administration orale, le brivaracétam est rapidement et complètement absorbé, sa biodisponibilité absolue est d'environ 100 %.
Italian: Brivaracetam è rapidamente e completamente assorbito dopo somministrazione orale e la sua biodisponibilità assoluta è all'incirca del 100 %.
French: Dans la population traitée, une augmentation des malformations a été observée en cas de polythérapie ; cependant, il n'a pas été déterminé quel était le rôle respectif du traitement et/ou de la maladie sous-jacente.
Italian: Nella popolazione trattata, è stato osservato un aumento delle malformazioni nelle donne sottoposte a politerapia; tuttavia, non è stato chiarito fino a che punto ciò sia dovuto al trattamento e/o alla condizione preesistente.
French: Convulsion, vertiges
Italian: Convulsione, vertigine
French: - Lorsque vous commencerez à utiliser ce médicament, vous prendrez Briviact par voie orale (sous la forme de comprimés ou de solution buvable) ou il vous sera administré par injection ou perfusion.
Italian: - Quando inizierà a prendere questo medicinale prenderà Nubriveo per via orale (in compresse o soluzione orale) o le verrà dato come un'iniezione o un'infusione.
French: Autres médicaments et Briviact
Italian: Altri medicinali e Nubriveo
French: Les médecins doivent discuter de planification familiale et de contraception avec les femmes en âge de procréer traitées par brivaracétam (voir section Grossesse).
Italian: I medici devono discutere la pianificazione familiare e la contraccezione con le donne in età fertile che assumono brivaracetam (vedere Gravidanza).
French: Les patients devaient présenter au moins 8 crises partielles pendant la période d'observation.
Italian: Si richiedeva che i pazienti avessero avuto almeno 8 POS durante il periodo basale.
French: La prise de brivaracétam avec de l'alcool n'est pas recommandée.
Italian: L'assunzione di brivaracetam con l'alcol non è raccomandata.
French: La plus faible efficacité observée chez ces patients par rapport aux patients naïfs en lévétiracétam a été probablement due au nombre plus élevé d'antiépileptiques pris précédemment et à la fréquence des crises plus élevée durant la période d'observation.
Italian: L'efficacia più bassa osservata in questi pazienti rispetto ai pazienti levetiracetam-naïve era probabilmente dovuta al più elevato numero di FAE utilizzati in precedenza e alla più alta frequenza di crisi al basale.
French: La dose maximum ne doit pas dépasser 3 mg/kg/jour.
Italian: La dose massima non deve superare 3 mg/kg/die.
French: Il n'a pas été observé d'effets indésirables sur la fonction du SNC, ni d'anomalies à l'examen neuropathologique et histopathologique du cerveau.
Italian: Non ci sono stati effetti avversi sulla funzionalità del SNC, né all'esame neuropatologico ed istopatologico del cervello.
French: Idées suicidaires, trouble psychotique, agressivité, agitation
Italian: Idea suicida, disturbo psicotico, aggressività, agitazione
French: Infections des voies respiratoires supérieures, toux
Italian: Infezioni delle vie respiratorie superiori, tosse
French: Autres effets indésirables chez les enfants
Italian: Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
French: Les études de génotoxicité n'ont pas mis en évidence d'effets mutagènes ou clastogènes.
Italian: Studi di genotossicità non hanno rilevato alcuna attività mutagena o clastogenica.
French: L'arrêt des traitements antiépileptiques pourrait conduire à une exacerbation de la maladie qui pourrait être délétère pour la mère et pour le fœtus.
Italian: L'interruzione dei trattamenti antiepilettici può comportare una esacerbazione della malattia che può essere nociva per la madre e per il feto.
French: Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des médicaments antiépileptiques, y compris par le brivaracétam, dans plusieurs indications.
Italian: Casi di idea e comportamento suicida sono stati riportati in pazienti trattati con farmaci antiepilettici (FAE), tra cui brivaracetam, in diverse indicazioni.
French: Les études d'interactions réalisées pour déterminer les effets inhibiteurs potentiels sur les transporteurs ont montré l'absence d'effets cliniquement pertinents, sauf pour l'OAT3.
Italian: Studi di interazione in vitro per determinare i potenziali effetti inibitori sui trasportatori hanno concluso che non vi sono effetti clinicamente rilevanti, eccetto che per OAT3.
French: En cas de co-administration de brivaracétam et de carbamazépine, la quantité d'époxycarbamazépine excrétée dans le lait maternel pourrait augmenter.
Italian: In caso di co-somministrazione di brivaracetam e carbamazepina, la quantità di carbamazepina-epossido escreta nel latte materno potrebbe aumentare.
French: L'administration intraveineuse a été associée à des douleurs au point de perfusion chez 2,8 % des patients.
Italian: La somministrazione endovenosa era associata a dolore in sede di infusione nel 2,8 % dei pazienti.
French: Cela peut empêcher la concentration plasmatique de brivaracétam de diminuer en dessous de la concentration efficace et prévenir la réapparition de crises convulsives.
Italian: Questo può evitare che la concentrazione plasmatica di brivaracetam scenda al di sotto del livello di efficacia e può prevenire il verificarsi di un aumento della frequenza delle crisi epilettiche.
French: excitation nerveuse (agitation) ; - idées ou tentatives d'automutilation ou de suicide : parlez-en immédiatement à votre médecin
Italian: aggressività, eccitazione nervosa (agitazione) - pensieri o tentativi di farsi del male o di uccidersi: informi subito il medico
French: Votre médecin établira la bonne dose quotidienne pour vous.
Italian: Il medico stabilirà la dose giornaliera adatta a lei.
French: Il n'a pas été observé de signaux de sécurité ou de problèmes de tolérance supplémentaires (voir rubrique 5.1).
Italian: Non è stato osservato alcun ulteriore problema di sicurezza o tollerabilità (vedere paragrafo 5.1).
French: Le brivaracétam n'a pas eu d'effet sur la fertilité mâle ou femelle et n'a pas montré de potentiel tératogène chez le rat ou le lapin.
Italian: Brivaracetam non influenzava la fertilità maschile o femminile e non ha dimostrato alcun potenziale teratogeno né nel ratto né nel coniglio.
French: Durée du traitement - Votre médecin décidera pendant combien de jours vous recevrez des injections ou perfusions.
Italian: Per quanto tempo usare Nubriveo - Il medico deciderà per quanti giorni le verranno fatte le iniezioni o l'infusione.
French: Chaque flacon de Briviact solution injectable/pour perfusion doit être utilisé une seule fois (à usage unique).
Italian: Ogni flaconcino di Nubriveo soluzione iniettabile/per infusione deve essere utilizzato solo una volta (uso singolo).
French: - Briviact peut être dilué avant d'être injecté par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Italian: - Nubriveo può essere diluito prima di venire iniettato dal medico o dall'infermiere.
French: L'injection de brivaracétam en bolus ou en perfusion intraveineuse n'a pas été étudiée dans des conditions aiguës, par exemple l'état de mal épileptique, et n'est donc pas recommandée dans de telles conditions.
Italian: Brivaracetam per iniezione in bolo o per infusione endovenosa non è stato studiato in condizioni acute, come lo stato di male epilettico, e non è pertanto raccomandato per tali condizioni.
French: La sécurité et l'efficacité du brivaracétam chez les enfants âgés de moins de 4 ans n'ont pas encore été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di brivaracetam in bambini di età inferiore a 4 anni non sono state ancora stabilite.
French: Une incidence plus élevée des cas de somnolence et de fatigue (8,2 %) a été rapportée avec l'augmentation de la dose.
Italian: Sonnolenza e affaticamento (8,2 %) sono state riportate con una maggiore incidenza con l'aumentare della dose.
French: Aucune (dérivé monohydroxy (DMH))
Italian: Nessuna (monoidrossi-derivato, MHD)
French: Sorbitol liquide
Italian: Sorbitolo liquido
French: Du fait de sa lipophilie (log P), le brivaracétam présente une diffusion élevée à travers la membrane cellulaire.
Italian: Grazie alla sua lipofilicità (Log P), brivaracetam ha elevata permeabilità attraverso la membrana cellulare.
French: Un ajustement de la dose de brivaracétam doit être envisagé chez les patients débutant ou terminant un traitement par la rifampicine.
Italian: I medici devono prendere in considerazione un aggiustamento della dose di brivaracetam nei pazienti che iniziano o terminano un trattamento con rifampicina.
French: Carbamazépine - Aucune Epoxycarbamazépine ↑ (voir ci-dessous) Aucun ajustement posologique nécessaire
Italian: Carbamazepina - Nessuna Carbamazepina-epossido ↑ (Vedere di seguito) Nessun aggiustamento della dose necessario.
French: Un réaction indésirable additionnel a été observé chez les enfants : l'hyperactivité psychomotrice (4,7 %).
Italian: Un'ulteriore reazione avversa riportata nei bambini è stata l'iperattività psicomotoria (4,7%).
French: Pour les comprimés pris en dehors des repas, le Tmax médian est de 1 heure (intervalle du Tmax est 0,25 à 3 heures).
Italian: La mediana del tmax per le compresse assunte senza cibo è di 1 ora (il range del tmax è da 0,25 a 3 ore).
French: Les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare) ne devraient pas prendre ce médicament.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
French: Les patients présentant une amélioration en termes de réduction de la fréquence des crises partielles par rapport à la fréquence initiale apparaissent dans les quatre catégories de droite.
Italian: I pazienti con un miglioramento in termini di riduzione percentuale nella frequenza di POS rispetto al basale sono mostrati nelle 4 categorie più a destra.
French: - Ce médicament vous a été prescrit pour diminuer le nombre de crises d'épilepsie que vous avez.
Italian: - Questo medicinale le è stato dato per ridurre il numero di attacchi (crisi epilettiche) che ha.
French: Intolérance au fructose
Italian: Intolleranza al fruttosio
French: Comment prendre Briviact solution buvable Vous pouvez prendre Briviact solution buvable seul ou le diluer dans de l'eau ou du jus de fruit peu de temps avant de l'avaler.
Italian: Come prendere Nubriveo soluzione orale - Può prendere Nubriveo soluzione orale da solo o diluirlo in acqua o succo poco prima di ingerirlo.
French: Arôme framboise (propylène glycol 90 % - 98 %)
Italian: Aroma lampone (glicole propilenico 90 % - 98 %) Acqua depurata.
French: La pharmacocinétique est proportionnelle à la dose dans l'intervalle de 10 mg à 600 mg au moins.
Italian: La farmacocinetica è proporzionale alla dose da 10 fino ad almeno 600 mg.
French: Cependant, l'ensemble des données toxicologiques du brivaracétam et d'un composé structurellement apparenté, indique que les modifications hépatiques chez le chien se sont développées par des mécanismes non pertinents chez l'homme.
Italian: Tuttavia, dati tossicologici raccolti su brivaracetam e su un composto strutturalmente correlato, indicano che i cambiamenti del fegato del cane si sono sviluppati attraverso meccanismi non pertinenti per gli esseri umani.
French: Quatre de ces sujets présentaient une diminution du nombre de neutrophiles à l'inclusion, et ont présenté une diminution supplémentaire du nombre de neutrophiles après l'introduction de brivaracétam.
Italian: Quattro di questi soggetti avevano una ridotta conta dei neutrofili al basale ed erano andati incontro ad un'ulteriore diminuzione della conta dei neutrofili dopo aver iniziato il trattamento con brivaracetam.
French: Les effets indésirables ont été généralement de sévérité légère à modérée.
Italian: Esse erano solitamente di intensità da lieve a moderata.
French: - Briviact solution injectable/pour perfusion est utilisé pendant une courte durée lorsque vous ne pouvez pas prendre Briviact par voie orale.
Italian: - Nubriveo soluzione iniettabile/per infusione viene utilizzato per un breve lasso di tempo quando non è possibile prendere Nubriveo per via orale.
French: Si le traitement par brivaracétam doit être arrêté, il est recommandé de diminuer progressivement la dose par paliers de 50 mg par jour chaque semaine.
Italian: Se si deve interrompere il trattamento con brivaracetam si raccomanda di sospenderlo gradualmente, scalando la dose giornaliera di 50 mg ogni settimana.
French: Il n'a pas été observé d'effets indésirables pour aucun des critères standards de développement ou de maturation.
Italian: Non ci sono stati effetti avversi in nessuno degli endpoint standard di sviluppo o maturazione.
French: Briviact est administré sous la forme d'une injection ou d'une perfusion dans une veine par un médecin ou une infirmière.
Italian: Nubriveo viene somministrato come iniezione o infusione in una vena da un medico o un infermiere.
French: Chez les enfants âgés de 4 ans et plus, les crises partielles ont une expression clinique similaire à celles observées chez les adolescents et les adultes.
Italian: Nei bambini di età pari o superiore a 4 anni, le crisi ad esordio parziale presentano un'espressione clinica simile a quelle osservate negli adolescenti e negli adulti.
French: Des réactions évoquant une hypersensibilité immédiate (type I) ont été rapportées chez un faible nombre de patients traités par brivaracétam (9/3022) au cours du développement clinique.
Italian: Reazioni indicative di ipersensibilità immediata (di tipo I) sono state riportate durante lo sviluppo clinico in un piccolo numero di pazienti trattati con brivaracetam (9/3022).
French: Le brivaracétam est éliminé essentiellement par métabolisme et excrétion dans les urines.
Italian: Brivaracetam viene eliminato principalmente per via metabolica e attraverso l'escrezione nelle urine.
French: Une métaanalyse d'études randomisées, contrôlées versus placebo, portant sur des antiépileptiques, a également montré une légère augmentation du risque d'idées et de comportements suicidaires.
Italian: Una meta-analisi di studi clinici randomizzati, controllati verso placebo, eseguiti con FAE ha anche evidenziato un lieve incremento del rischio di idea e comportamento suicida.
French: En cas d'oubli d'une ou plusieurs doses, le patient doit prendre une seule dose dès que possible et prendre la dose suivante à l'heure habituelle le matin ou le soir.
Italian: Se i pazienti hanno dimenticato una o più dosi, si raccomanda che prendano una singola dose non appena se ne ricordino e che prendano la dose successiva alla solita ora al mattino o alla sera.
French: La solution injectable/pour perfusion de brivaracétam est physiquement compatible et chimiquement stable avec les diluants suivants.
Italian: La soluzione iniettabile/per infusione di brivaracetam è fisicamente compatibile e chimicamente stabile quando mescolata con i seguenti diluenti
French: Brivaracétam n'a pas montré de potentiel de dépendance chez le rat.
Italian: Brivaracetam non ha mostrato alcun potenziale di dipendenza nei ratti.
French: Le brivaracétam a été administré à des doses croissantes hebdomadaires d'environ 1 mg/kg/jour, 2 mg/kg/jour, et 4 mg/kg/jour.
Italian: Brivaracetam è stato somministrato a dosi settimanali crescenti di circa 1 mg/kg/die, 2 mg/kg/die e 4 mg/kg/die.
French: - Poussez ensuite sur le piston pour expulser d'éventuelles bulles d'air (figure 7).
Italian: - Poi spinga lo stantuffo verso l'alto per rimuovere ogni possibile bolla d'aria (figura 7).
French: Le médicament est injecté lentement dans votre veine ou administré sous la forme d'une perfusion (goutte à goutte) pendant 15 minutes.
Italian: Il medicinale viene iniettato lentamente nella sua vena o dato in infusione (goccia a goccia) nell'arco di 15 minuti.
French: Après dilution, la solution injectable/pour perfusion de brivaracétam s'est avérée physiquement compatible et chimiquement stable lorsqu'elle était mélangée avec les diluants énumérées à la rubrique 6.6 pendant 24 heures et conservée dans des poches en PVC ou en polyoléfine à une température ne dépassant pas 25 °C.
Italian: Dopo la diluizione, la soluzione iniettabile/per infusione di brivaracetam è risultata essere fisicamente compatibile e chimicamente stabile quando mescolata con i diluenti elencati nel paragrafo 6.6 per 24 ore e conservata in sacche di PVC o poliolefina a temperatura fino a 25 °C.
French: Le brivaracétam à la dose de 200 mg/jour pourrait augmenter les concentrations plasmatiques des médicaments transportés par l'OAT3.
Italian: Brivaracetam 200 mg/die può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei medicinali trasportati da OAT3.
French: Une seconde voie de biotransformation implique une hydroxylation médiée par le CYP2C19 (voir rubrique 5.2).
Italian: Una seconda via di trasformazione comporta idrossilazione mediata da CYP2C19 (vedere paragrafo 5.2).
French: Les autres inducteurs enzymatiques puissants (par exemple le millepertuis (Hypericum perforatum)) pourraient également diminuer l'exposition systémique au brivaracétam.
Italian: Anche altri potenti induttori enzimatici (come l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)) possono ridurre l'esposizione sistemica di brivaracetam.
French: - Conservez le flacon, la seringue pour administration orale et la notice dans la boîte.
Italian: - Conservi il flacone, la siringa per somministrazione orale e il foglio illustrativo nell'astuccio di cartone.
French: Il n'existe pas de données sur l'effet du brivaracétam sur la fertilité humaine.
Italian: Non sono disponibili dati sull'effetto di brivaracetam sulla fertilità nella specie umana.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à un autre dérivé de la pyrrolidone ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati pirrolidonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: Le brivaracétam présente une affinité élevée et sélective pour la protéine 2A des vésicules synaptiques (SV2A), une glycoprotéine transmembranaire présente dans les neurones et cellules endocrines au niveau présynaptique.
Italian: Brivaracetam mostra un'affinità elevata e selettiva per la proteina 2A della vescicola sinaptica (SV2A), una glicoproteina transmembrana trovata a livello presinaptico nei neuroni e nelle cellule endocrine.
French: Chez les adultes, une dose initiale de 50 mg par jour doit être envisagée.
Italian: Negli adulti deve essere presa in considerazione una dose iniziale di 50 mg al giorno.