FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Schwindelgefühl, Ohnmacht oder Benommenheit beim Aufstehen
Danish: • svimmelhed eller følelse af at besvime, når du rejser dig op
German: Durch orthostatische Hypotonie verursachte Fälle von Synkopen wurden berichtet.
Danish: Der er blevet rapporteret tilfælde af synkope forårsaget af ortostatisk hypotension.
German: * basierend auf den Arzneimittelwechselwirkungen (siehe Abschnitt 4.5)
Danish: * Baseret på lægemiddelinteraktioner (se pkt.
German: Schreiben Sie das Datum, an dem die Lösung zum Einnehmen verworfen werden soll an die dafür vorgesehene Stelle auf dem Umkarton.
Danish: Angiv den dato, hvorpå den orale opløsning skal bortskaffes, på den beregnede plads på kartonen.
German: Tabelle 1: Empfohlenes Dosierungsschema für Kinder im Alter ab 2 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 10 kg
Danish: Tabel 1 Anbefalet doseringsregime til børn på 2 år og derover, som vejer mindst 10 kg
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass dies auf Sie oder Ihr Kind zutrifft.
Danish: Spørg lægen, hvis du tror, at dette gælder for dig eller dit barn.
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (CART) eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Pathogene entwickeln, die zu schweren klinischen Zuständen oder Verschlechterung von Symptomen führt.
Danish: Ved initiering af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomer.
German: Eine relativ kleine Anzahl an Personen, die eine Maraviroc-haltige Therapie erhielt, entwickelte ein Versagen mit phänotypischer Resistenz (d. h. die Fähigkeit, wirkstoffgebundenes CCR5 zu nutzen, betrug MPI < 95 %).
Danish: Et forholdsvis lille antal individer, der fik maraviroc-holdig behandling, har ikke opnået fænotypisk resistens (dvs. evnen til at anvende lægemiddelbundet CCR5 med MPI < 95 %).
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
German: CELSENTRI wird zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 2 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 10 kg angewendet.
Danish: Celsentri anvendes til at behandle human immundefekt virus type-1 (hiv 1) hos voksne, unge og børn i alderen 2 år og derover, som vejer mindst 10 kg.
German: Die Häufigkeit dieser Endpunkte entsprach bei Patienten, die in dieser Beobachtungsphase mit Maraviroc behandelt wurden, den Häufigkeiten, die zu früheren Zeitpunkten in diesen Studien beobachtet wurden.
Danish: I observationsfasen var forekomsten af disse valgte endepunkter for patienter behandlet med maraviroc i overensstemmelse med den forekomst, der er set på tidligere tidspunkter i studierne.
German: In-vitro-Studien zeigen, dass CYP3A4 das wichtigste Enzym für die Metabolisierung von Maraviroc darstellt.
Danish: In vitro-studier tyder på, at CYP3A4 er et vigtigt enzym for maravirocs metabolisme.
German: • Symptome von Infektionen und Entzündungen
Danish: • symptomer på infektioner og betændelse
German: • Schwächegefühl oder Kraftlosigkeit, Anämie (bei Blutuntersuchungen festgestellt)
Danish: • følelse af svaghed eller manglende energi, blodmangel (set i blodprøver)
German: Gegen Maraviroc resistente Viren, die sich in vitro bildeten, blieben empfindlich gegenüber dem Fusionshemmer Enfuvirtid und dem PI Saquinavir.
Danish: Maraviroc-resistente virus, der opstår in vitro forbliver følsomme over for fusionshæmmeren enfuvirtid og PIen saquinavir.
German: Efavirenz und Atazanavir/Ritonavir oder Darunavir/Ritonavir
Danish: Efavirenz og atazanavir/ritonavir eller darunavir/ritonavir
German: Die höchste Dosis, die in klinischen Studien verabreicht wurde, betrug 1200 mg.
Danish: 1.200 mg var den højeste dosis, som blev givet i kliniske studier.
German: Studien bei erwachsenen Patienten mit Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Virus-Koinfektion
Danish: Studier med Voksne Patienter med Samtidig Infektion med Hepatitis B- og/eller C-virus
German: 90 Filmtabletten
Danish: 90 filmovertrukne tabletter
German: Bei maternaltoxischen Dosen wiesen bei den Kaninchen sieben Föten äußerliche Anomalien auf und ein Fötus bei einer mittleren Dosis von 75 mg/kg.
Danish: Hos kaniner havde 7 fostre ydre misdannelser ved administration af dosis som var toksisk for moderdyret, og 1 foster havde misdannelse ved en middeldosis på 75 mg/kg.
German: In vitro hemmt Maraviroc das P-Glykoprotein (IC50 = 183 µm).
Danish: Maraviroc hæmmer P-glycoprotein in vitro (IC50 er 183 µM ).
German: Die primäre pharmakologische Wirkung (CCR5-Rezeptor-Affinität) war bei den untersuchten Arten eingeschränkt (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Primær farmakologisk aktivitet (CCR5-receptor-affinitet) var begrænset i de undersøgte arter (se pkt.5.3).
German: Atazanavir, Cobicistat, Darunavir, Efavirenz, Etravirin, Fosamprenavir, Indinavir, Lopinavir,
Danish: darunavir, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir,
German: Im Vergleich zu Placebo wurde die Anwendung von Maraviroc bei diesen Patienten nicht mit einem signifikanten Abfall der HIV-1-RNA in Zusammenhang gebracht und es wurden keine negativen Auswirkungen auf die CD4+-Zellzahl beobachtet.
Danish: Anvendelse af maraviroc var ikke forbundet med et signifikant fald i hiv 1 RNA sammenlignet med placebo hos disse forsøgspersoner, og der blev ikke set nogen negativ virkning på CD4+-celletal.
German: Patienten mit einer sehr niedrigen CD4+-Zellzahl als Ausgangswert (z. B. <50 Zellen/µl) hatten einen geringeren Therapieerfolg.
Danish: Patienter med et meget lavt CD4+-tal ved baseline (dvs. < 50 celler/µl) havde et mindre favorabelt resultat.
German: Das primäre Ziel war die Untersuchung der Häufigkeit der ALT-Laborwertveränderungen vom Grad 3 und 4 (> dem 5-fachen des oberen Grenzwerts des Normalbereichs (ULN), wenn der ALTAusgangswert ≤ ULN ist; oder > dem 3,5-fachen des Ausgangswerts, wenn der Ausgangswert der ALT > ULN ist) zu Woche 48.
Danish: Det primære mål var at evaluere forekomsten af ALAT grad 3- og 4-anormaliteter (> 5 x den øvre normale grænseværdi, hvis baseline-ALAT ≤ den øvre normale grænseværdi; eller > 3,5 x baseline, hvis baseline-ALAT > den øvre normale grænseværdi) ved uge 48.
German: Bei letzterer Gruppe ließen Hinweise auf eine mangelhafte Compliance schließen (niedrige und schwankende Wirkstoffspiegel und in vielen Fällen eine hohe verbleibende Residualaktivität der optimierten Basistherapie).
Danish: Den sidste gruppe havde markører svarende til lav compliance (lave og variable lægemiddelkoncentrationer og ofte en beregnet høj OB-score for residualfølsomhed).
German: Falls ein Kind die CELSENTRI Tabletten nicht zuverlässig schlucken kann, sollte die Lösung zum Einnehmen (20 mg/ml) verschrieben werden (siehe Fachinformation von CELSENTRI Lösung zum Einnehmen).
Danish: Hvis et barn ikke er i stand til på pålidelig vis at synke Celsentri-tabletterne, skal den orale opløsning (20 mg pr. ml) ordineres (se produktresumé for Celsentri oral opløsning).
German: • erhöhte Spiegel einer Substanz, die bekannt ist als CPK (bei Blutuntersuchungen festgestellt) und ein Anzeichen für entzündete oder geschädigte Muskulatur ist.
Danish: • øget indhold i blodet af et stof, der kaldes CPK (som kan ses i blodprøver), hvilket er et tegn på,
German: Ein weiterer Patient hatte zum Zeitpunkt des virologischen Versagens ein CCR5-tropes Virus mit verminderter Empfindlichkeit gegenüber Maraviroc, wobei diese verminderte Empfindlichkeit am Ende der Behandlung nicht mehr bestand.
Danish: En yderligere forsøgsperson havde CCR5-tropismevirus med reduceret følsomhed over for maraviroc ved virologisk svigt, selvom dette ikke blev opretholdt ved afslutning af behandlingen.
German: Diese können 1 bis 10 von 100 Personen betreffen:
Danish: Kan forekomme hos 1 til 10 ud af 100 personer:
German: Tropismus
Danish: Tropisme
German: Mögliche Auswirkungen auf das Immunsystem
Danish: Mulig virkning på immunitet
German: Diese können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen:
Danish: Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer:
German: In den klinischen Zulassungsstudien wurde nur eine begrenzte Zahl von Patienten aus anderen ethnischen Gruppen als Kaukasier eingeschlossen, sodass für diese Patientenpopulation nur sehr limitierte Daten vorliegen.
Danish: Der er et begrænset antal patienter af anden etnisk oprindelse end hvide inkluderet i de pivotale studier, hvorfor kun begrænsede data er tilgængelige i disse patientpopulationer.
German: Wirkstoffe nach Therapiegebiet geordnet (CELSENTRI-Dosis in der Studie)
Danish: Lægemiddel efter terapeutisk område (dosis af Celsentri anvendt i studier)
German: Die für die Langzeitsicherheit relevanten Endpunkte (LTS/SE) umfassten Tod, AIDSdefinierende Ereignisse, Leberversagen, Myokardinfarkt/Myokardischämie, Malignome, Rhabdomyolyse und andere schwerwiegende Infektionen.
Danish: De langsigtede sikkerheds-/ valgte endepunkter (The Long Term Safety/Selected Endpoints (LTS/SE)) omfattede død, AIDS-definerende hændelser, leversvigt, myokardieinfarkt/ hjerteiskæmi, maligniteter, rabdomyolyse og andre alvorlige infektionshændelser ved behandling med maraviroc.
German: Maraviroc wird über Cytochrom P450 CYP3A4 und CYP3A5 metabolisiert.
Danish: Maraviroc metaboliseres af CYP3A4 og CYP3A5.
German: CELSENTRI-Filmtabletten sind blau mit der Prägung „MVC 25", „MVC 75", „MVC 150" oder „MVC 300".
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Celsentri filmovertrukne tabletter er blå og mærket "MVC 25", "MVC 75", MVC 150" eller "MVC
German: Symptome einer Infektion und Entzündung
Danish: Symptomer på infektion og betændelse
German: An Tagen, an denen eine intensive pharmakokinetische Untersuchung durchgeführt wurde, wurde Maraviroc zusammen mit Nahrung angewendet und dahingehend optimiert, dass eine durchschnittliche Konzentration von > 100 ng/ml über das gesamte Dosierungsintervall (Cavg) erreicht wurde; an allen anderen Tagen wurde Maraviroc mit oder ohne Nahrung gegeben.
Danish: Der blev givet doser med føde på intensive farmakokinetiske evalueringsdage, og de blev optimeret til at opnå en gennemsnitlig koncentration over doseringsintervallet (Cavg) større end 100 ng/ml; ellers blev maraviroc givet med eller uden føde.
German: • krampflösende Arzneimittel (Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital).
Danish: • krampestillende medicin (carbamazepin, phenytoin, phenobarbital).
German: In den Studien der Phasen I/IIa sowie III (Alter 16 bis 65 Jahre) wurden Populationsanalysen durchgeführt und keine altersabhängigen Auswirkungen beobachtet (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Der er udført populationsanalyser af fase 1/2a- og fase 3-studierne (16-65 år), og der er ikke fundet nogen påvirkning, som kan tilskrives alder (se pkt.4.2).
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
German: Die Patienten mussten beim Screening > 1.000 Kopien HIV-RNA pro ml aufweisen.
Danish: Det var et krav, at forsøgspersonerne havde hiv 1 RNA over 1.000 kopier pr. ml ved screening.
German: Bei Patienten mit einem funktionsfähigen CYP3A5 (CYP3A5*1-Allel) wurde im Vergleich zu Patienten mit einer defekten CYP3A5-Aktivität (z. B. CYP3A5*3, CYP3A5*6 und CYP3A5*7) eine verringerte MaravirocExposition gezeigt.
Danish: Det er påvist, at individer med en funktionel CYP3A5 (CYP3A5*1 allel) har en reduceret eksponering for maraviroc sammenlignet med personer med defekt CYP3A5aktivitet (fx CYP3A5*3, CYP3A5*6 og CYP3A5*7).
German: Tabletten
Danish: Tabletkerne
German: In den Zulassungsstudien (MOTIVATE 1 und MOTIVATE 2) zeigten 7,6 % der Patienten in einem Zeitraum von 4 bis 6 Wochen zwischen Screening- und Ausgangsvisite einen Tropismuswechsel von CCR5-tropen zu CXCR4-tropen oder dual/gemischt-tropen Viruspopulationen.
Danish: I de pivotale studier (MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2) fik 7,6 % af patienterne ændring i tropismeresultatet fra CCR5-tropisme til CXCR4-tropisme eller dual/mixed-tropisme mellem screening og baseline (en periode på 4-6 uger).
German: Cobicistat ist ein starker CYP3AInhibitor.
Danish: Cobicistat er en potent CYP3Ahæmmer.
German: Alle Patienten in der Phase I-Studie erreichten die Cavg-Konzentrationen, die in der Phase III-Studie an nicht vorbehandelten erwachsenen Patienten (MERIT) nachweislich mit einer fast maximalen virologischen Wirksamkeit von Maraviroc (75 ng/ml) assoziiert sind.
Danish: Samtlige forsøgspersoner i fase 1-studiet opnåede de Cavg-koncentrationer, der er påvist at være forbundet med nær-maksimal virologisk effektivitet med maraviroc (75 ng/ml) i fase 3-studiet hos behandlingsnaive voksne patienter (MERIT).
German: CELSENTRI muss zusammen mit anderen Arzneimitteln, die auch zur Behandlung der HIV-Infektion angewendet werden, eingenommen werden.
Danish: Celsentri skal tages i kombination med anden medicin, der også anvendes mod hiv-infektion.
German: Etravirin und Lopinavir/Ritonavir, Saquinavir/Ritonavir oder Atazanavir/Ritonavir
Danish: Etravirin og lopinavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir eller atazanavir/ritonavir
German: Elvitegravir ist als Einzelsubstanz nur in Kombination mit bestimmten Ritonavir-geboosterten Proteaseinhibitoren indiziert.
Danish: Elvitegravir som monokomponentlægemiddel er kun indiceret i kombination med visse ritonavirboostede PI'er.
German: Zur gleichzeitigen Gabe mit Indinavir liegen nur begrenzte Daten vor.
Danish: Der findes begrænset dokumentation for samtidig administration med indinavir.
German: Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt darüber.
Danish: Tal straks med lægen.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Danish: Kontakt straks lægen.
German: In vivo hat Maraviroc jedoch keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Digoxin.
Danish: Maraviroc påvirker dog ikke farmakokinetikken af digoxin signifikant in vivo.
German: Die gleichzeitige Gabe von CELSENTRI mit Rifampicin und Efavirenz wird nicht empfohlen.
Danish: Samtidig administration af Celsentri og rifampicin + efavirenz kan ikke tilrådes.
German: Zu den Symptomen können zählen:
Danish: Symptomerne kan omfatte:
German: CELSENTRI enthält den Wirkstoff Maraviroc.
Danish: Celsentri indeholder et aktivt stof, der kaldes maraviroc.
German: Die empfohlene Dosis von CELSENTRI beträgt 150 mg zweimal täglich (mit einem starken CYP3AInhibitor mit oder ohne einen starken CYP3A-Induktor), 300 mg zweimal täglich (ohne starke CYP3A-Inhibitoren oder -Induktoren) oder 600 mg zweimal täglich (mit einem starken CYP3AInduktor ohne einen starken CYP3A-Inhibitor) in Abhängigkeit von Interaktionen mit der gleichzeitig angewendeten antiretroviralen Therapie und mit anderen Arzneimitteln (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Den anbefalede dosis er 150 mg (med potent CYP3A-hæmmer med eller uden en potent CYP3Ainduktor), 300 mg (uden potente CYP3A-hæmmere eller -induktorer) eller 600 mg Celsentri 2 gange daglig (med potent CYP3A-induktor uden en potent CYP3A-hæmmer) afhængig af interaktion med samtidig antiretroviralbehandling og anden medicin (se pkt.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Maraviroc und Johanniskraut wird ein deutlicher Abfall der Maraviroc-Konzentration erwartet.
Danish: Samtidig anvendelse af maraviroc og perikon forventes at give en substantiel reduktion af maraviroc koncentrationen.
German: Bei Hunden und Affen kam es bei Plasmakonzentrationen, die dem 6- bzw. 12-Fachen der beim Menschen bei der maximal empfohlenen Dosierung von 300 mg zweimal täglich erwarteten Konzentration entsprachen, zu einer Verlängerung des QT-Intervalls.
Danish: Der er set forlænget QT-interval hos hunde og aber ved plasmakoncentrationer, der er henholdsvis 6 gange og 12 gange højere end dem, der er set hos mennesker ved den maksimalt anbefalede dosis på 300 mg 2 gange daglig.
German: CELSENTRI Lösung zum Einnehmen ist in einem Karton mit einer Flasche aus Polyethylen hoher Dichte und einem kindergesicherten Verschluss erhältlich.
Danish: Celsentri oral opløsning leveres i en karton indeholdende en high density polyethylenflaske med børnesikret låg.
German: Gallengangkrebs, diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, Hodgkin-Lymphom, Knochenmetastasen, Lebermetastasen, Peritonealmetastasen, Nasopharynxkarzinom, Ösophaguskarzinom
Danish: Cancer i galdegange, diffust storcellet B-celle lymfom, Hodgkins sygdom, knoglemetastaser, levermetastaser, metastaser i peritoneum, kræft i næsesvælget, øsofagal karcinom
German: Die gleichzeitige Anwendung von Maraviroc und Johanniskraut oder Produkten, die Johanniskraut enthalten, wird nicht empfohlen.
Danish: Samtidig anvendelse af maraviroc og perikon eller præparater, der indeholder perikon kan ikke tilrådes.
German: CELSENTRI 300 mg Filmtabletten EU/1/07/418/006 (180 Tabletten) EU/1/07/418/007 (30 Tabletten) EU/1/07/418/008 (60 Tabletten) EU/1/07/418/009 (90 Tabletten) EU/1/07/418/010 (2 x 90 Tabletten - Bündelpackung)
Danish: Celsentri 300 mg filmovertrukne tabletter EU/1/07/418/006 (180 tabletter) EU/1/07/418/007 (30 tabletter) EU/1/07/418/008 (60 tabletter) EU/1/07/418/009 (90 tabletter) EU/1/07/418/010 (2 x 90 tabletter - multipakning)
German: Tabelle 5: Demografische Patientendaten und Ausgangswerte (gepoolte Studien MOTIVATE-1 und MOTIVATE-2) Demografische Daten und Ausgangswerte
Danish: Tabel 5: Demografiske og baseline karakteristika hos patienter (puljede data fra studierne MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2)
German: Die Exposition bei dieser Dosierung entspricht dem 39-Fachen einer geschätzten freien AUC bei einer klinischen Dosis von 300 mg zweimal täglich.
Danish: Denne dosiseksponering svarer til 39 gange det estimerede frie kliniske AUC med en dosis på 300 mg 2 gange daglig.
German: Kinder ab einem Alter von 2 Jahren und einem Gewicht von mindestens 10 kg Die empfohlene Dosis von CELSENTRI sollte auf Basis des Körpergewichts (kg) vorgenommen werden und darf die empfohlene Dosis für Erwachsene nicht überschreiten.
Danish: Den anbefalede dosis Celsentri skal baseres på legemsvægt (kg) og må ikke overstige den anbefalede dosis for voksne.
German: Diese PatientenSubgruppe hatte zu einem hohen Anteil Hinweise für eine schlechte Prognose, wie z. B. ausgeprägte Resistenzen und eine hohe Viruslast zu Behandlungsbeginn.
Danish: Denne undergruppe havde en høj grad af dårlige prognosemarkører, dvs. udpræget resistens og høj viralbelastning ved baseline.
German: Die Konzentrationen von Darunavir und Ritonavir entsprachen historischen Werten.
Danish: Darunavir og ritonavir koncentrationen var forenelig med historiske data.
German: Subgruppen
Danish: Undergrupper
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml der Lösung zum Einnehmen enthält 20 mg Maraviroc.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml oral opløsning indeholder 20 mg maraviroc.
German: Dosis für Erwachsene*
Danish: Voksendosis* Samtidig medicin
German: Die Teilnehmer erhielten 150 mg Maraviroc in unterschiedlichen Dosierungsintervallen (gesunde Probanden: alle 12 Stunden; leichte Nierenfunktionsstörung: alle 24 Stunden; mittelgradige Nierenfunktionsstörung: alle 48 Stunden).
Danish: Patienterne fik 150 mg maraviroc med forskellig frekvens (raske frivillige forsøgspersoner: hver 12. time; let nedsat nyrefunktion: hver 24. time; moderat nedsat nyrefunktion: hver 48. time).
German: Es liegen derzeit keine Untersuchungen zur Wiederaufnahme einer Behandlung mit CELSENTRI bei Patienten vor, bei denen derzeit ausschließlich CCR5-tropes HIV-1 nachweisbar ist, in deren Anamnese jedoch ein Therapieversagen unter CELSENTRI (oder anderen CCR5-Antagonisten) auftrat mit Nachweis von CXCR4-tropem oder dual-/gemischt-tropem Virus.
Danish: På nuværende tidspunkt er der ikke dokumentation vedrørende genanvendelse af Celsentri til patienter, der i øjeblikket er smittet kun med hiv 1-virus med CCR5-tropisme, men i anamnesen har haft manglende effekt af Celsentri (eller andre CCR5-antagonister) med en CXCR4 eller dual/mixed tropisme.
German: Es werden keine Wechselwirkungen erwartet.
Danish: Der forventes ingen interaktion.
German: CELSENTRI 25 mg Filmtabletten EU/1/07/418/011
Danish: Celsentri 25 mg filmovertrukne tabletter EU/1/07/418/011
German: CELSENTRI 150 mg Filmtabletten EU/1/07/418/001 (180 Tabletten) EU/1/07/418/002 (30 Tabletten) EU/1/07/418/003 (60 Tabletten) EU/1/07/418/004 (90 Tabletten) EU/1/07/418/005 (2 x 90 Tabletten - Bündelpackung)
Danish: Celsentri 150 mg filmovertrukne tabletter EU/1/07/418/001 (180 tabletter) EU/1/07/418/002 (30 tabletter) EU/1/07/418/003 (60 tabletter) EU/1/07/418/004 (90 tabletter) EU/1/07/418/005 (2 x 90 tabletter - multipakning)
German: Therapieversagen bei CXCR4 nutzenden Viren
Danish: Behandlingssvigt med CXCR4-using virus
German: Die Häufigkeit ist nicht bekannt (siehe Abschnitt4.4).
Danish: Frekvensen af dette er ukendt (se pkt.
German: Maraviroc AUCτ: ↑ 5,00
Danish: Maraviroc AUCtau: ↑ 5,00
German: Da nur eingeschränkte Erfahrungen bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen vorliegen, muss Maraviroc bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und
Danish: På grund af begrænset erfaring hos patienter med nedsat leverfunktion skal maraviroc anvendes med forsigtighed til denne patientpopulation (se pkt.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der noget, du er i tvivl om.
German: Weitere Maßnahmen sollten gemäß den Empfehlungen der nationalen Giftzentrale, sofern vorhanden, erfolgen.
Danish: Yderligere behandling bør være som anbefalet af forgiftningscentre.
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln.
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immundefekt, kan der ved initiering af antiretroviral kombinationsbehandling (CART), opstå en inflammatorisk reaktion til asymptomatisk eller residual opportunistisk infektion.
German: Alle Patienten (N = 103) erhielten zweimal täglich Maraviroc und ein optimiertes Hintergrundregime (OBT).
Danish: Alle forsøgspersoner (n = 103) fik maraviroc to gange dagligt og OB.
German: Das Nebenwirkungsprofil bei Kindern und Jugendlichen basiert auf Sicherheitsdaten aus der Studie A4001031 zu Woche 48, bei der 103 HIV-1-infizierte, vorbehandelte Patienten im Alter von 2 bis < 18 Jahren Maraviroc (zweimal täglich) mit einer optimierten Hintergrundtherapie (optimised background therapy, OBT) erhielten.
Danish: Bivirkningsprofilen hos pædiatriske patienter er baseret på 48 ugers sikkerhedsdata fra studiet A4001031, hvori 103 hiv 1-inficerede, behandlingserfarne patienter i alderen 2 til < 18 år fik maraviroc to gange dagligt med optimeret baggrundsbehandling (OB).
German: Bei einigen Personen, die Arzneimittel gegen eine HIV-Infektion einnehmen, können andere - auch schwerwiegende - Erkrankungen auftreten.
Danish: Nogle personer, der tager medicin mod hiv-infektion, udvikler andre tilstande, som kan være alvorlige.
German: Tabelle 7: Subgruppenanalyse der Patienten, die nach 48 Wochen einen Wert unter 50 Kopien/ml erreichten (Gepoolte Studien MOTIVATE-1 und MOTIVATE-2)
Danish: Tabel 7: Andel af patienter, som opnåede < 50 kopier/ml ved uge 48 i henhold til undergrupper (puljede studier MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2)
German: Die Viren mit Resistenz gegen Maraviroc blieben CCR5-trop und es zeigte sich keine Umwandlung von einem CCR5-tropen Virus in ein CXCR4-tropes Virus.
Danish: Maraviroc-resistent virus forbliver CCR5-tropisme, og der er ingen konversion fra CCR5-tropisme virus til CXCR4-using virus.
German: HIV-1-RNA-Wert bei Screening (Kopien/ml):
Danish: Screening hiv 1-RNA (kopier/ml):
German: Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose; wasserfreies Calciumhydrogenphosphat; Carboxymethylstärke-Natrium; Magnesiumstearat.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: cellulose, mikrokrystallinsk; calciumhydrogenphosphat, vandfrit; natriumstivelsesglycolat; magnesiumstearat.