FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezért a tiotepa és e gyógyszerek együttes adása esetén a betegek klinikai paramétereit figyelemmel kell kísérni.
Bulgarian: Затова при едновременно прилагане на тиотепа и тези лекарствени продукти трябва да се извършва наблюдение в клинични условия.
Hungarian: Erős myeloablatív tulajdonságainak köszönhetően, a tiotepa fokozza a recipiens immunszuppressziót és myeloablatiót, erősítve ezzel a sejtmegtapadást, ami kompenzálja a
Bulgarian: Поради своите високо миелоаблативни характеристики, тиотепа подобрява имуносупресията и миелоаблацията на реципиента като по този начин подсилва присадката; това компенсира загубата на GvHD-свързаните GvL ефекти.
Hungarian: Többszervi elégtelenség
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност
Hungarian: A TEPADINA-t a ciklofoszfamid infúziót követően kell beadni.
Bulgarian: TEPADINA трябва да се прилага след завършване на инфузия с циклофосфамид.
Hungarian: Mint más citotoxikus szer esetében, a TEPADINA oldat kezelése és készítése során is elővigyázatosság szükséges a bőrrel vagy nyálkahártyával történő véletlen érintkezés elkerülése érdekében.
Bulgarian: Както и при другите цитотоксични съединения, нужно е внимание при работа и приготвяне на разтвори TEPADINA, за да се избегне случаен контакт с кожата или лигавиците.
Hungarian: Hypopituitarismus Hypogonadismus Hypothyreoidismus
Bulgarian: Хипопитуитаризъм, Хипогонадизъм
Hungarian: Teljes túlélés (Overall Survival, OS): Az OS értéke 22-63 hónapos utánkövetés esetén 29% és 87% közötti.
Bulgarian: Общата преживяемост варира от 29% до 87% с продължителност, варираща от 22 до 63 месеца.
Hungarian: A tiotepa alkalmazása mellett jelentkező mellékhatások, mint például a szédülés, fejfájás és homályos látás befolyásolhatják ezeket a képességeket.
Bulgarian: Възможно е определени нежелани събития на тиотепа, като световъртеж, главоболие и замъглено зрение, да повлияят на тези функции.
Hungarian: Mint más citotoxikus összetevők esetében is, a TEPADINA-oldat kezelése és készítése során elővigyázatosság szükséges a bőrrel vagy nyálkahártyával történő véletlen érintkezés elkerülése érdekében.
Bulgarian: Както и при другите цитотоксични съединения, необходимо е повишено внимание при работа и приготвяне на разтворите TEPADINA, за да се избегне случаен контакт с кожата или лигавиците.
Hungarian: A tiotepa károsítja a termékenységet és gátolja a spermatogenezist hím egerekben, illetve a petefészek-működést nőstény egerekben.
Bulgarian: Тиотепа е показал, че нарушава фертилитета, като повлиява на сперматогенезата при мъжки мишки и нарушава функцията на яйчниците при женски мишки.
Hungarian: Teljes túlélés (Overall Survival, OS): Az OS értéke 31% és 81% közötti 7,3-120 hónapos utánkövetés esetén.
Bulgarian: Общата преживяемост варира от 31% до 81% с продължителност, варираща от 7,3 до 120 месеца.
Hungarian: felnőtt és 902 gyermek beteg kapott tiotepát kondicionáló kezelés részeként, haemopoeticus őssejttranszplantációt megelőzően.
Bulgarian: В тези проучвания общо 6 588 възрастни пациенти и 902 педиатрични пациенти получават тиотепа за подготвително лечение преди трансплантация на хемопоетични прогениторни клетки.
Hungarian: Fenitoin: rohamok exacerbációjának kockázata a fenitoin emésztőrendszerből történő felszívódásának csökkenése miatt, amit a citotoxikus gyógyszerek okoznak, vagy a toxicitás fokozódásának kockázata és a citotoxikus gyógyszerek hatásosságának csökkenése a fenitoin okozta megnövekedett hepatikus metabolizmus következtében.
Bulgarian: Риск от екзацербация на конвулсиите в резултат на намаляване на резорбцията в храносмилателния тракт на фенитоин, причинено от цитотоксичен агент, поради повишен чернодробен метаболизъм на фенитоин.
Hungarian: Hepatikus veno-okkluzív betegség Hepatomegalia Sárgaság
Bulgarian: Венооклузивно чернодробно заболяване Хепатомегалия Жълтеница
Hungarian: Átmeneti májfunkciós eltérések esetén dózismódosítás nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при преходни промени на чернодробните показатели (вж.
Hungarian: P450 CYP2B és CYP3A izoenzim családok segítségével, amelynek során a fő és aktív metabolit, a TEPA (trietilén-foszforamid) képződik.
Bulgarian: Тиотепа преминава оксидативна десулфуризация чрез семействата на изоензимите на цитохром P450 CYP2B и CYP3A до главния активен метаболит TEPA (триетиленфосфорамид).
Hungarian: A TEPADINA adagolása - felnőtt és gyermekgyógyászati betegekre vonatkozóan egyaránt - a HPCT típusától (autológ vagy allogén) és a betegségtől függően van megadva.
Bulgarian: Дозировката на TEPADINA се съобщава при възрастни и педиатрични пациенти, според вида HPCT (автоложна или алогенна) и заболяването.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a betegek magas rizikójú szolid tumorokban szenvedtek, a DFS eredmények megerősítik, hogy az autológ HPCT-t megelőző, tiotepát tartalmazó kondicionáló kezelés biztonságos szolid tumoros gyermekeknél.
Bulgarian: Като се има предвид, че всички пациенти са лекувани за високорискови солидни тумори, резултатите за преживяемостта без заболяване потвърждават, че подготвителните лечения, съдържащи тиотепа, след автоложна НРСТ са ефективни терапевтични стратегии за лечение на пациенти със солидни тумори.
Hungarian: Ezen adatok a hematológiai kórképek mindegyikénél alátámasztják a thiotepán alapuló kondicionáló kezelések hatásosságát.
Bulgarian: Тези данни подкрепят ефикасността на подготвителните режими, базирани на тиотепа, при всички хематологични заболявания.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар ,.
Hungarian: Nausea Stomatitis Hányás Diarrhoea Hasi fájdalom
Bulgarian: Стоматит Повръщане Диария Коремна болка
Hungarian: Milyen a TEPADINA készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Bulgarian: Какво представлява TEPADINA и за какво се използва
Hungarian: A precipitátumot tartalmazó oldatot ki kell dobni!
Bulgarian: Разтворите, съдържащи утайка, трябва да се изхвърлят.
Hungarian: Tel: +31 30 850 6014
Bulgarian: Accord Healthcare B.V. Tel: +31 30 850 6014
Hungarian: Gyermekek esetén, ha a dózis kisebb, mint 250 mg, akkor annyi 9 mg/ml-es (0,9%-os) injekcióhoz való nátrium-klorid oldatot kell használni, hogy a TEPADINA végkoncentrációja 0,5 és 1,0 mg/ml között legyen.
Bulgarian: При деца, ако дозата е по-малка от 250 mg, може да бъде използван съответният обем на инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0.9%), за достигане крайна концентрация на TEPADINA между 0,5 и1 mg/ml.
Hungarian: A férfi betegek a kezelés megkezdése előtt kérhetnek spermium krioprezervációt, valamint a kezelés alatt és a kezelés befejezése utáni egy évben nem ajánlott gyermeket nemzeniük (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол трябва да потърсят съвет за криоконсервиране на своята семенна течност преди лечението да започне и не трябва да стават бащи по време на лечението и до една година след преустановяването му (вж. точка 5.3).
Hungarian: A férfi betegek a kezelés megkezdése előtt kérhetnek spermium krioprezervációt, valamint a kezelés alatt és a kezelés befejezése utáni egy évben nem ajánlott gyermeket nemzeniük (lásd 4.6 pont).
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол трябва да потърсят съвет за криоконсервиране на своята семенна течност преди лечението да започне и не трябва да стават бащи по време на лечението и до една година след преустановяването му (вж. точка 4.6).
Hungarian: Ezen betegek kezelésekor a hepatotoxicitás korai felismerése érdekében javasolt a szérum transzamináz, alkalikus foszfatáz és bilirubinszint transzplantációt követő rendszeres megfigyelése.
Bulgarian: Препоръчва се серумната трансаминаза, алкална фосфатаза и билирубин да се следят редовно, при лечение на такива пациенти след трансплантацията, за ранно откриване на хепатотоксичност.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар.
Hungarian: AUTOLÓG HPCT
Bulgarian: АВТОЛОЖНА HPCT
Hungarian: A tiotepa alkalmazása mellett jelentkező mellékhatások, mint például a szédülés, fejfájás és homályos látás befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Възможно е определени нежелани събития на тиотепа, като световъртеж, главоболие и замъглено зрение, да повлияят способността Ви за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Hematológiai kórképek
Bulgarian: Хематологични заболявания
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a tiotepa kiválasztódik a humàn anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали тиотепа се екскретира в кърмата.
Hungarian: Fertőzésre való fokozott hajlam Szepszis
Bulgarian: Увеличена податливост на инфекции Сепсис
Hungarian: Az ajánlott adagban és gyakorisággal alkalmazott tiotepa-kezelés következményeként az összes betegnél erőteljes myelosuppressio alakul ki.
Bulgarian: Последствието от лечението с тиотепа в препоръчителните доза и схема е тежка миелосупресия, наблюдавана при всички пациенти.
Hungarian: Súlyos, toxicus bőrreakciók,
Bulgarian: Тежки токсични кожни реакции, включително случаи на синдром на
Hungarian: beültetését, ami pedig a szervezetet képessé teszi egészséges vérsejtek termelésére.
Bulgarian: Това позволява трансплантация на нови костномозъчни клетки (хемопоетични прогениторни клетки), което на свой ред позволява на тялото да произвежда здрави кръвни клетки.
Hungarian: Teljes túlélés (Overall Survival, OS): Az OS értéke 4-121 hónapos utánkövetés esetén50% és 100% közötti.
Bulgarian: Общата преживяемост варира от 50% до 100% с продължителност, варираща от 9,4 до 121 месеца.
Hungarian: A kezelés következtében kialakuló szekunder rosszindulatú daganatok
Bulgarian: Вторично злокачесвено заболяване, свързано с лечението
Hungarian: Intravénás beadását követően a liquor gyógyszer általi érintettsége közel azonos a plazmáéval, az AUC érték közép aránya liquor és plazma esetén tiotepára 0,93. A TEPA, az első leírt aktív metabolitja a tiotepának, liquor és plazmakoncentrációja meghaladja az alapvegyület koncentrációját.
Bulgarian: След интравенозно приложение експозицията на ликвора на лекарствения продукт е почти равна на тази, постигната в плазмата; средното съотношение на AUC в ликвора спрямо плазмата за тиотепа е 0,93.
Hungarian: A TEPADINA-t - az injekciós üveg tartalmának hígítását követően - egy szakképzett egészségügyi dolgozó adja be Önnek, vénába adott infúzió formájában.
Bulgarian: TEPADINA се прилага от квалифициран медицински специалист като интравенозна инфузия (вливане във вената) след разреждане на един флакон.
Hungarian: A TEPADINA-t eltérő dózisokban, hematológiai betegségekben szenvedő vagy szolid tumoros betegeknél, HPCT-t megelőzően, más kemoterápiás gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák.
Bulgarian: TEPADINA се прилага в различни дози, в комбинация с други химиотерапевтични лекарствени продукти при пациенти с хематологични заболявания или солидни тумори преди HPCT.
Hungarian: 20867 Caponago (MB) Olaszország Tel: +39-02 40700445 adienne@adienne.com
Bulgarian: 20867 Caponago (MB) Италия Tel: +39-02 40700445 adienne@adienne.com
Hungarian: Pigmentációs zavar
Bulgarian: Десквамация Нарушение на пигментацията
Hungarian: LYMPHOMA
Bulgarian: ЛИМФОМ
Hungarian: - rohamai/görcsei (epilepszia) vannak, vagy a múltban ilyen rohamai/görcsei voltak (amennyiben fenitoinnal vagy foszfenitoinnal kezelték).
Bulgarian: Вие трябва да уведомите Вашия лекар ако имате: - чернодробни или бъбречни проблеми, - сърдечни или белодробни проблеми, - пристъпи/припадъци (епилепсия) или сте имали такива в миналото (ако сте лекувани с фенитоин или фосфенитоин).
Hungarian: AUC érték közép aránya liquor és plazma esetén tiotepára 0,93. A TEPA, az első leírt aktív metabolitja a tiotepának, liquor és plazmakoncentrációja meghaladja az alapvegyület koncentrációját.
Bulgarian: Концентрации на TEPA в ликвора и плазмата, първият съобщен активен метаболит на тиотепа, превишава концентрациите на изходното съединение.
Hungarian: KÖZPONTI IDEGRENDSZERI DAGANATOK
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Hungarian: Azoospermia Amenorrhoea Vaginalis haemorrhagia
Bulgarian: Азооспермия, Аменорея Вагинална хеморагия
Hungarian: 20867 Caponago (MB) Olaszország Tel:+39 02 40700445 adienne@adienne.com
Bulgarian: 20867 Caponago (MB) Италия Tel: +39 02 40700445 adienne@adienne.com
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu/)található.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A TEPADINA fehér kristályos por injekciós üvegben, mely 100 mg tiotepát tartalmaz.
Bulgarian: Как изглежда TEPADINA и какво съдържа опаковката TEPADINA е бял кристален прах, който се предлага под формата на стъклен флакон, съдържащ 100 mg тиотепа.
Hungarian: Azokat a mellékhatásokat, amelyek legalább valószínűsíthetően kapcsolatba hozhatók a tiotepát is tartalmazó kondicionáló kezeléssel, és melyek egy izolált esetnél gyakrabban fordultak elő felnőtt betegeknél, az alábbi táblázat tartalmazza szervrendszer és gyakoriság szerint csoportosítva.
Bulgarian: Нежеланите реакции, за които се счита, че може би са свързани с подготвително лечение, включващо тиотепа, съобщени при възрастни пациенти като повече от отделен случай, са изброени по-долу по системо-органни класове и честота.
Hungarian: Májkárosodás A májkárosodás tiotepa metabolizmusára és eliminációjára gyakorolt hatását nem értékelték.
Bulgarian: Ефектите от чернодробната дисфункция върху метаболизма и елиминирането на тиотепа не са оценени.
Hungarian: Lázas neutropenia
Bulgarian: Треска
Hungarian: Hűtve (2°C - 8°C) tárolandó és szállítandó.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (2 °C - 8 °C).
Hungarian: A TEPADINA fehér kristályos por injekciós üvegben, mely 15 mg tiotepát tartalmaz.
Bulgarian: Как изглежда TEPADINA и какво съдържа опаковката TEPADINA е бял кристален прах, който се предлага под формата на стъклен флакон, съдържащ 15 mg тиотепа.
Hungarian: SARLÓSEJTES ANAEMIA
Bulgarian: СЪРПОВИДНО-КЛЕТЪЧНА АНЕМИЯ
Hungarian: Feloldást követően a készítmény 2°C - 8°C-on történő tárolás esetén 8 óráig tartható el.
Bulgarian: След разтваряне продуктът е стабилен 8 часа, когато се съхранява при 2 °C -8 °C.
Hungarian: Vesekárosodás A vesekárosodás tiotepa eliminációjára gyakorolt hatását nem értékelték.
Bulgarian: Ефектите от бъбречната дисфункция върху елиминирането на тиотепа не са оценени.
Hungarian: Adagolás gyermekeknél
Bulgarian: И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Hungarian: Cardiovascularis elégtelenség Szívelégtelenség
Bulgarian: Сърдечносъдова недостатъчност
Hungarian: Az infúziós oldat betegnek való beadásakor 0,2 µm-es, beépített filterrel felszerelt infúziós szereléket kell használni.
Bulgarian: Инфузионният разтвор трябва да се прилага на пациенти с помощта на инфузионен сак, снабден с 0,2 µm in-line филтър.
Hungarian: 40-75%-os értékekről számoltak be.
Bulgarian: Съобщено е за 40% - 75% с продължителност над 1 година.
Hungarian: Ciklosporin, takrolimusz: lymphoproliferatio kockázatával járó excesszív immunoszuppresszió.
Bulgarian: Прекомерна имуносупресия с риск от лимфопролиферация.
Hungarian: Egy injekciós üveg 15 mg tiotepát tartalmaz.
Bulgarian: Един флакон съдържа 15 mg тиотепа.
Hungarian: A precipitátumot tartalmazó oldatot le kell selejtezni.
Bulgarian: Разтворите, които съдържат утайка, трябва да бъдат изхвърлени.
Hungarian: A TEPADINA-t 1,5 ml injekcióhoz való steril vízzel kell feloldani.
Bulgarian: TEPADINA трябва да се разтвори с 1,5 ml стерилна вода за инжекции.
Hungarian: 10 ml infúziókhoz való vízzel való feloldását követően az oldat milliliterenként 10 mg tiotepát tartalmaz (10 mg/ml).
Bulgarian: След смесване с 10 ml вода за инжекции, всеки ml разтвор съдържа 10 mg тиотепа (10 mg/ml).
Hungarian: 1,5 ml injekcióhoz való vízzel való feloldását követően milliliterenként 10 mg tiotepát tartalmaz.
Bulgarian: След разтваряне с 1,5 ml вода за инжекции, всеки ml съдържа 10 mg тиотепа.
Hungarian: Pancytopenia Granulocytopenia
Bulgarian: Панцитопения Гранулоцитопения
Hungarian: Mivel a tiotepa főként a májon keresztül metabolizálódik, elővigyázatossággal kell eljárni károsodott májműködésű, különösen a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Тъй като тиотепа се метаболизира главно чрез черния дроб, трябва да се внимава, когато тиотепа се използва при пациенти със съществуващо увреждане на чернодробната функция, особено при онези с тежко чернодробно увреждане
Hungarian: Thrombocytopenia Lázas neutropenia Anaemia
Bulgarian: Тромбоцитопения Фебрилна неутропения Анемия
Hungarian: Tűvel ellátott fecskendő segítségével aszeptikus körülmények között szívjon fel 10 ml injekcióhoz való steril vizet.
Bulgarian: Като използвате спринцовка, снабдена с игла, изтеглете асептично 10 ml стерилна вода за инжекции.
Hungarian: Azokat a mellékhatásokat, amelyek legalább valószínűsíthetően kapcsolatba hozhatók a tiotepát is tartalmazó kondicionáló kezeléssel és melyek egy izolált esetnél gyakrabban fordultak elő gyermek betegeknél, az alábbi táblázat tartalmazza szervrendszer és gyakoriság szerint csoportosítva.
Bulgarian: Нежеланите реакции, за които се счита, че може би са свързани с подготвително лечение, включващо тиотепа, съобщени при педиатрични пациенти като повече от отделен случай, са изброени по-долу по системо-органни класове и честота.
Hungarian: A férfi betegek a kezelés megkezdése előtt kérjék hímivarsejtjeik tartósítását, mert a kezelés alatt és a kezelés befejezése utáni egy évben nem ajánlott gyermeket nemzeniük.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол трябва да потърсят съвет за консервиране на своята семенна течност преди лечението да започне и не трябва да стават бащи по време на лечението и до една година след преустановяването му.
Hungarian: Tűvel ellátott fecskendő segítségével aszeptikus körülmények között szívjon fel 1,5 ml injekcióhoz való steril vizet.
Bulgarian: Като използвате спринцовка, снабдена с игла, изтеглете асептично 1,5 ml стерилна вода за инжекции.
Hungarian: Egy injekciós üveg 100 mg tiotepát tartalmaz.
Bulgarian: Един флакон съдържа 100 mg тиотепа.
Hungarian: Relapszus: A tiotepát tartalmazó kondicionáló kezelések mindegyikénél az 1 év éven túli relapszus ráta 40%-nál alacsonyabb (amelyet az orvosok küszöbértéknek tekintenek a hatásosság bizonyítása szempontjából).
Bulgarian: При всички подготвителни лечения, съдържащи тиотепа, след повече от година случаи на рецидив са съобщени при по-малко от 40% (което е считано от лекарите като праг за доказване на ефикасност).
Hungarian: Relapszus: A tiotepát tartalmazó kondicionáló kezelések mindegyikénél az 1 év éven túli relapszus ráta 60% vagy ennél alacsonyabb, amelyet az orvosok küszöbértéknek tekintenek a hatásosság bizonyítása szempontjából.
Bulgarian: При всички подготвителни лечения, съдържащи тиотепа, след повече от година случаи на рецидив са съобщени при 60% или по-малко, което е считано от лекарите като праг за доказване на ефикасност.
Hungarian: - májműködési zavarok, beleértve a máj vénájának elzáródását, - a beültetett sejtek megtámadják az Ön szervezetét (graft versus host betegség,)
Bulgarian: за да Ви подготви за инфузията при трансплантация) - инфекция - чернодробни нарушения включително блокиране на чернодробната вена - атака на присадката срещу Вашето тяло (реакция на присадката срещу приемника) - респираторни усложнения
Hungarian: Terhesség alatt nem kaphat TEPADINA-t!
Bulgarian: Вие не трябва да използвате TEPADINA по време на бременност.
Hungarian: LEUKAEMIA
Bulgarian: ЛЕВКЕМИЯ
Hungarian: A tiotepát májkárosodásban szenvedő betegek körében nem vizsgálták.
Bulgarian: Тиотепа не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a TEPADINA-t.
Bulgarian: Не използвайте TEPADINA след срока на годност, отбелязан върху етикета на картонената опаковка и флакона, след „Годен до".
Hungarian: Pulmonalis oedema Köhögés Pneumonitis
Bulgarian: Белодробен едем Кашлица Пневмония
Hungarian: Néhány esetben 40%-nál alacsonyabb relapszus rátáról számoltak be 5, illetve 10 év után is.
Bulgarian: В някои случаи на 5-та и 10-та година са съобщени също така помалко от 40% случаи на рецидив.
Hungarian: Emelkedett aszpartátaminotranszferázszint
Bulgarian: Повишено ниво на аспартат аминотрансфераза
Hungarian: Az infúziós oldat betegnek való beadásakor 0,2 µm in-line filterrel felszerelt infúziós szettet kell használni.
Bulgarian: Препоръчва се инфузионният разтвор да се прилага на пациенти с помощта на инфузионен сак, снабден с 0,2 µm in-line филтър.
Hungarian: A TEPADINA-t 10 ml injekcióhoz való steril vízzel kell feloldani.
Bulgarian: TEPADINA трябва да се разтвори с 10 ml стерилна вода за инжекции.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek
Bulgarian: Жени с детероден потенциал
Hungarian: Sejtmegtapadás: A tiotepát tartalmazó kondicionáló kezelések myeloablatívnak bizonyultak.
Bulgarian: Подготвителните лечения, включващи тиотепа, са доказали, че са миелоаблативни.
Hungarian: Alkalmazás
Bulgarian: ПРЕДСТАВЯНЕ
Hungarian: Fogamzóképes nők
Bulgarian: Безплодие при жените
Hungarian: Anorexia Étvágycsökkenés Hyperglykaemia
Bulgarian: Анорексия Хипергликемия с намален апетит
Hungarian: Együttes alkalmazása sárgaláz elleni, valamint élő vírust, illetve baktériumokat tartalmazó vakcinákkal
Bulgarian: Едновременно прилагане с ваксина срещу жълта треска и ваксини с живи вируси и бактерии (вж. точка 4.5).
Hungarian: KÖZPONTI IDEGRENDSZERI LYMPHOMA
Bulgarian: ЛИМФОМ НА ЦЕНТРАЛНАТА НЕРВНА СИСТЕМА (ЦНС)
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy azt sok éve alkalmazzák, és elegendő információ áll rendelkezésre annak hatásosságáról és biztonságosságáról.
Bulgarian: Това означава, че се прилага отдавна и че има достатъчно информация за неговата ефективност и безопасност.
Hungarian: Tepadina tiotepa
Bulgarian: Tepadina thiotepa
Hungarian: Egy nagy vénába kötött, kettő-négy órán át tartó infúzióval kell beadni.
Bulgarian: Трябва да се прилага като инфузия в голяма вена с продължителност два до четири часа.
Hungarian: Mivel a tiotepát az EU-ban sok éve alkalmazzák, a vállalat a közzétett szakirodalomból nyújtott be adatokat.
Bulgarian: Тъй като тиотепа се използва в ЕС отдавна, компанията представя данни от публикуваната литература.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Tepadina biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tepadina?
Hungarian: A Tepadina lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Tepadina се използва възможно най-безопасно.
Hungarian: Ez a dokumentum a Tepadina-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Tepadina.
Hungarian: A Tepadina terhes vagy szoptató nőknél nem alkalmazható.
Bulgarian: Tepadina не трябва да се прилага при бременни жени или кърмачки.
Hungarian: Gyermekeknél a napi adag 125-350 mg/m2 között változik, amelyet az átültetés előtt legfeljebb három napig alkalmaznak.
Bulgarian: При деца дневната доза е в интервал от 125 до 350 mg/m2, като се прилага до три дни преди трансплантацията.
Hungarian: A Tepadina-t kemoterápiával (daganatos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerekkel) kombinációban alkalmazzák, kétféle módon:
Bulgarian: Tepadina се използва в комбинация с химиотерапия (лекарства за лечение на рак) по два начина:
Hungarian: A Tepadina-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Tepadina може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ezek között 109 vizsgálat szerepelt, amelyekben körülbelül 6000 felnőtt és 900 gyermek vett részt, akiknek vért érintő betegsége vagy szolid tumora volt, és vérképző sejtek átültetését végezték rajtuk.
Bulgarian: Това включва 109 проучвания сред около 6000 възрастни и 900 деца със заболявания на кръвта и солидни тумори, на които са били трансплантирани кръвотворни клетки.