FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Potential medicinal product interactions affecting zonisamide In clinical studies co-administration of lamotrigine had no apparent effect on zonisamide pharmacokinetics.
French: Risque d'interactions médicamenteuses sur le zonisamide Dans des études cliniques, l'administration concomitante de lamotrigine n'a pas eu d'effet apparent sur la pharmacocinétique du zonisamide.
English: Most adverse effects observed in the juvenile rats were similar to those seen in the repeated-dose toxicity studies of zonisamide in adult rats, but renal tubular hyaline droplets and transitional hyperplasia were observed in the juvenile study only.
French: La plupart des effets indésirables constatés chez le rat juvénile ont été comparables à ceux observés dans les études de toxicité à doses répétées du zonisamide chez le rat adulte, mais des gouttelettes hyalines dans les cellules tubulaires du rein et une hyperplasie transitionnelle n'ont été observées que dans l'étude chez le rat juvénile.
English: Use in children (aged 6 to 11 years) and adolescents (aged 12 to 17 years) weighing at least 20 kg: - The starting dose is 1 mg per kg of body weight taken once a day.
French: Utilisation chez les enfants (âgés de 6 à 11 ans) et les adolescents (âgés de 12 à 17 ans) dont le poids est d'au moins 20 kg :
English: Zonisamide Mylan may be used:
French: Zonisamide Mylan peut être utilisé :
English: In a repeated-dose oral toxicity study in juvenile rats, at exposure levels similar to those observed in paediatric patients at the maximum recommended dose, decreases in body weight and changes in renal histopathology and clinical pathology parameters and behavioural changes were observed.
French: Dans une étude de toxicité orale à doses répétées chez le rat juvénile, à des niveaux d'exposition comparables à ceux observés chez les patients pédiatriques recevant la dose maximale recommandée, des diminutions du poids et des modifications des paramètres rénaux histopathologiques et cliniques et des modifications du comportement ont été observées.
English: In vitro studies using human liver microsomes show no or little (< 25%) inhibition of cytochrome P450 isozymes 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A4 at zonisamide levels approximately two-fold or greater than clinically relevant unbound serum concentrations.
French: Les études in vitro sur des microsomes hépatiques humains ne montrent pas d'inhibition, ou une inhibition faible (inférieure à 25 %), des isoenzymes du cytochrome P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A4 à des concentrations de zonisamide deux fois supérieures ou plus aux concentrations sériques libres cliniquement efficaces.
English: If substantial undesirable weight loss occurs, discontinuation of zonisamide should be considered.
French: En cas de perte de poids importante non souhaitable, l'arrêt du traitement par le zonisamide doit être envisagé.
English: In some cases of weight decrease there was a delay in transition to the next Tanner stage and in bone maturation.
French: Certains cas de perte de poids ont été accompagnés d'un retard de la transition au stade de Tanner suivant et du développement osseux.
English: Paediatric population (aged 6 years and above)
French: Population pédiatrique (à partir de 6 ans)
English: These effects are unlikely to be of clinical significance when zonisamide is added to existing therapy; however, changes in zonisamide concentrations may occur if concomitant CYP3A4-inducing anti-epileptic or other medicinal products are withdrawn, dose adjusted or introduced, an adjustment of the zonisamide dose may be required.
French: Il est peu probable que ces effets soient cliniquement significatifs lorsque le zonisamide est ajouté au traitement en cours ; cependant, les concentrations de zonisamide peuvent être modifiées en cas d'arrêt, d'ajustement de la posologie ou d'instauration d'un traitement par des antiépileptiques ou d'autres médicaments inducteurs du CYP3A4 et il peut être nécessaire dans ce cas d'adapter la posologie de zonisamide.
English: In clinical studies of adult patients, dose reductions of 100 mg at weekly intervals have been used with concurrent adjustment of other antiepileptic medicine doses (where necessary).
French: Lors des études cliniques chez l'adulte, la posologie a été réduite de 100 mg tous les sept jours avec ajustement concomitant des doses des autres médicaments antiépileptiques (le cas échéant).
English: No specific antidotes for zonisamide overdose are available.
French: Il n'existe pas d'antidotes spécifiques pour les surdosages par le zonisamide.
English: Adjunctive therapy - with CYP3A4inducing agents (see section 4.5)
French: Traitement en association - patients recevant des inducteurs du CYP3A4 (voir rubrique 4.5)
English: Limited data indicate that pharmacokinetics in children and adolescents dosed to steady state at 1, 7 or 12 mg/kg daily, in divided doses, are similar to those observed in adults, after adjustment for bodyweight.
French: Des données limitées indiquent qu'après l'obtention d'un état d'équilibre suivant l'administration de doses de 1 mg/kg, 7 mg/kg ou 12 mg/kg par jour en plusieurs prises, les paramètres pharmacocinétiques chez l'enfant et l'adolescent sont comparables à ceux observés chez l'adulte, après ajustement en fonction du poids.
English: A dietary supplement or increased food intake should be considered if the patient is failing to gain weight in accordance with growth charts, otherwise zonisamide should be discontinued.
French: Des suppléments nutritionnels ou une augmentation de l'apport alimentaire doivent être envisagés si le gain pondéral du patient n'est pas conforme aux courbes de croissance ; sinon, l'arrêt du traitement par le zonisamide doit être envisagé.
English: Increasing fluid intake and urine output may help reduce the risk of stone formation, particularly in those with predisposing risk factors.
French: L'augmentation de l'apport hydrique et de la diurèse peut contribuer à réduire le risque de formation de calculs, notamment chez les sujets ayant des facteurs prédisposants.
English: Cases of decreased sweating and elevated body temperature have been reported mainly in paediatric patients (see section 4.4 Paediatric Population for full warning).
French: Des cas de diminution de la sudation et d'élévation de la température corporelle ont été décrits, essentiellement chez des patients pédiatriques (voir rubrique 4.4, Population pédiatrique pour la mise en garde complète).
English: Due to the long retention time of zonisamide in the body, breast-feeding must not be resumed until one month after zonisamide therapy is completed.
French: Compte tenu de la persistance prolongée dans l'organisme, l'allaitement ne doit être repris qu'un mois après l'arrêt du traitement par le zonisamide.
English: • with other antiepileptic medicines to treat seizures in adults, adolescents, and children aged 6 years and above.
French: • en association avec d'autres médicaments antiépileptiques pour traiter les crises d'épilepsie chez les adultes, adolescents et enfants à partir de 6 ans.
English: Zonisamide also has a modulatory effect on GABA-mediated neuronal inhibition.
French: Le zonisamide possède également un effet modulateur sur l'inhibition neuronale dans laquelle le GABA sert de médiateur.
English: Such electrolyte imbalance has been observed with the use of zonisamide in placebo-controlled clinical trials and in the post-marketing period.
French: Ce déséquilibre électrolytique a été observé lors de l'administration de zonisamide dans les études cliniques contrôlées et après la mise sur le marché.
English: Zonisamide is metabolised primarily through reductive cleavage of the benzisoxazole ring of the parent drug by CYP3A4 to form 2-sulfamoylacetylphenol (SMAP) and also by N-acetylation.
French: Le zonisamide est métabolisé essentiellement par un mécanisme de clivage réducteur par le CYP3A4 de l'anneau benzisoxazole de la molécule mère pour former le 2-sulfamoylacétyl phénol (SMAP), ainsi que par N-acétylation.
English: † MedDRA version 13.1
French: † MedDRA version 13.1 Informations complémentaires pour les populations particulières
English: Zonisamide must not be used in women of childbearing potential not using effective contraception unless clearly necessary and only if the potential benefit is considered to justify the risk to the foetus.
French: Le zonisamide ne doit pas être utilisé chez la femme en âge de procréer qui n'utilise pas de contraception efficace, à moins d'une nécessité absolue et uniquement si le bénéfice potentiel est considéré comme justifiant le risque pour le fœtus.
English: The warnings and precautions mentioned above are also applicable to adolescent and paediatric patients.
French: Les mises en garde et précautions d'emploi ci-dessus s'appliquent également aux enfants et adolescents.
English: Since zonisamide and its metabolites are excreted renally, it should be discontinued in patients who develop acute renal failure or where a clinically significant sustained increase in serum creatinine is observed.
French: Étant donné que le zonisamide et ses métabolites sont excrétés par voie rénale, le traitement doit être arrêté chez les patients qui développent une insuffisance rénale aiguë ou qui présentent une élévation persistante cliniquement significative de la créatinémie.
English: In patients taking zonisamide, in whom severe muscle pain and/or weakness develop either in the presence or absence of a fever, it is recommended that markers of muscle damage be assessed, including serum creatine phosphokinase and aldolase levels.
French: Chez les patients sous zonisamide qui présentent des myalgies et/ou une faiblesse musculaire sévères avec ou sans fièvre, il est recommandé de contrôler les marqueurs des lésions musculaires, notamment les taux sériques de créatine phosphokinase et d'aldolase.
English: Weight loss is potentially more serious in children (see section 4.4.
French: Une perte de poids est potentiellement plus grave chez les enfants (voir rubrique 4.4, Population pédiatrique).
English: Prescribers should draw the attention of paediatric patients and their parent/carers to the advice in the Packaging Leaflet on preventing heat stroke and overheating in children as provided.
French: Les médecins doivent attirer l'attention des patients pédiatriques et des parents/soignants sur les conseils figurant dans la notice relatifs à la prévention de la chaleur excessive et des coups de chaleur chez les enfants.
English: Aggression Suicidal ideation Suicide attempt
French: Nervosité Agressivité Idées suicidaires Tentative de suicide
English: Heat stroke and dehydration Preventing overheating and dehydration in children
French: Hyperthermie et déshydratation Prévention de la chaleur excessive et de la déshydratation chez les enfants
English: There are limited data from clinical studies in patients with a body weight of less than 20 kg.
French: Les données des études cliniques chez des patients dont le poids est inférieur à 20 kg sont limitées.
English: Each hard capsule is approximately 19.3 mm in length.
French: Chaque gélule a une longueur d'environ 19,3 mm.
English: The risk of zonisamide induced metabolic acidosis appears to be more frequent and severe in younger patients.
French: Le risque d'acidose métabolique associé au zonisamide apparaît plus fréquemment et est plus sévère chez les jeunes patients.
English: Hallucination
French: Hallucinations
English: Fluctuation in serum or plasma concentrations over a dosing interval is low (< 30%).
French: La variation des concentrations sériques ou plasmatiques entre deux prises est faible (inférieure à 30 %).
English: The plasma AUC of zonisamide was increased by 35% in subjects with creatinine clearance < 20 ml/min.
French: L'ASC plasmatique du zonisamide a été augmentée de 35 % chez des sujets ayant une clairance de la créatinine inférieure à 20 ml/min.
English: The dose may be increased more slowly if you experience side effects, are elderly or if you suffer from kidney or liver problems.
French: La posologie peut être augmentée plus lentement en cas d'effets indésirables, chez les sujets âgés ou si vous avez un problème rénal ou hépatique.
English: The most common side effects of Zonisamide Mylan are mild.
French: Les effets indésirables les plus fréquents de Zonisamide Mylan sont d'intensité légère.
English: • The child must not take any of these medicines: carbonic anhydrase inhibitors (like topiramate and acetazolamide), and anticholinergic agents (like clomipramine, hydroxyzine, diphenhydramine, haloperidol, imipramine and oxybutynin).
French: • votre enfant ne doit pas prendre les médicaments suivants : inhibiteurs de l'anhydrase carbonique (tels que topiramate et acétazolamide) et agents anticholinergiques (tels que clomipramine, hydroxyzine, diphenhydramine, halopéridol, imipramine et oxybutynine).
English: Consideration must be given to discontinuing zonisamide in patients who develop an otherwise unexplained rash.
French: L'arrêt du zonisamide doit être envisagé chez les patients qui développent une éruption cutanée inexpliquée.
English: Hypokalaemia Metabolic acidosis Renal tubular acidosis
French: Hypokaliémie Acidose métabolique Acidose rénale tubulaire
English: Therefore, zonisamide is not expected to affect the pharmacokinetics of other medicinal products via cytochrome P450-mediated mechanisms, as demonstrated for carbamazepine, phenytoin, ethinylestradiol and desipramine in vivo.
French: Par conséquent, il est peu probable que le zonisamide affecte la pharmacocinétique d'autres médicaments par des mécanismes faisant intervenir le cytochrome P450, comme cela a été démontré in vivo pour la carbamazépine, la phénytoïne, l'éthinyl-estradiol et la désipramine.
English: Monotherapy in partial seizures, with or without secondary generalisation Efficacy of zonisamide as monotherapy was established in a double-blind, parallel group, non-inferiority comparison to carbamazepine prolonged release (PR) in 583 adult subjects with newly diagnosed partial seizures with or without secondary generalised tonic-clonic seizures.
French: Monothérapie dans l'épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire L'efficacité du zonisamide en monothérapie a été établie lors d'une étude de non-infériorité à la carbamazépine à libération prolongée (LP) en double aveugle, en groupes parallèles, menée chez 583 patients adultes présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée avec ou sans crises généralisées tonico-cloniques secondaires.
English: BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052
French: BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052 (Eesti)
English: Zonisamide Mylan is indicated as:
French: Zonisamide Mylan est indiqué :
English: The most common adverse reactions in controlled adjunctive-therapy studies were somnolence, dizziness and anorexia.
French: Les effets indésirables les plus fréquents observés dans les essais contrôlés du zonisamide administré en association ont été somnolence, vertiges et anorexie.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with zonisamide and for one month after discontinuation (see section 4.6).
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement par le zonisamide et pendant le mois suivant l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.6).
English: Zonisamide AUC and Cmax values increased almost linearly after single dose over the dose range of 100-800 mg and after multiple doses over the dose range of 100-400 mg once daily.
French: Les valeurs ASC et Cmax du zonisamide augmentent de manière pratiquement linéaire après administration d'une dose unique allant de 100 mg à 800 mg ou de doses multiples allant de 100 mg à 400 mg.
English: Elevated intraocular pressure of any aetiology, if left untreated, can lead to serious sequelae including permanent vision loss.
French: Une pression intraoculaire élevée, quelle qu'en soit la cause, si elle n'est pas traitée, peut provoquer de graves séquelles, notamment une perte de vision permanente.
English: Capsule contents Microcrystalline cellulose Sodium laurilsulfate Hydrogenated vegetable oil
French: Contenu de la gélule Cellulose microcristalline Laurylsulfate de sodium Huile végétale hydrogénée
English: Zonisamide Mylan may affect your concentration, ability to react/respond, and may make you feel sleepy, particularly at the beginning of your treatment or after your dose is increased.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Zonisamide Mylan peut affecter votre concentration et votre capacité de réaction, et vous pouvez présenter une somnolence, notamment au début du traitement ou après une augmentation de la posologie.
English: Renal ultrasound should be performed at the discretion of the physician.
French: Une échographie rénale doit être réalisée à l'appréciation du médecin.
English: Uncommon Very Rare
French: Peu fréquents Très rares
English: Zonisamide must not be used during pregnancy unless clearly necessary and only if the potential benefit is considered to justify the risk to the foetus.
French: Le zonisamide ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte, à moins d'une nécessité absolue et uniquement si le bénéfice potentiel est considéré comme justifiant le risque pour le fœtus.
English: Cases of agranulocytosis, thrombocytopenia, leucopenia, aplastic anaemia, pancytopenia and leucocytosis have been reported.
French: Des cas d'agranulocytose, de thrombopénie, de leucopénie, d'anémie aplasique, de pancytopénie et de leucocytose ont été signalés.
English: Among 465 subjects in the paediatric safety database (including a further 67 subjects from the extension phase of the controlled clinical trial) there were 7 deaths (1.5%; 14.6/1000 person-years): 2 cases of status epilepticus, of which one was related to severe weight loss (10% within 3 months) in an underweight subject and subsequent failure to take medication; 1 case of head injury/haematoma, and 4 deaths in subjects with pre-existing functional neurological deficits for various causes (2 cases of pneumonia-induced sepsis/organ failure, 1 SUDEP and 1 head injury).
French: Sept décès (1,5 % ; 14,6/1 000 années-patients) ont été rapportés chez 465 patients inclus dans la base de données de pharmacovigilance pédiatrique (dont 67 patients supplémentaires de la phase d'extension de l'étude clinique contrôlée) : 2 cas d'état de mal épileptique, dont l'un était lié à une perte de poids sévère (10 % en trois mois) chez un patient en sous-poids, ayant entraîné la nonobservance du traitement, 1 cas de traumatisme crânien/hématome cérébral et 4 cas de décès chez des patients présentant des déficits neurologiques fonctionnels préexistants dus à différentes causes (2 cas de septicémie et défaillance viscérale secondaires à une pneumonie, 1 cas de SUDEP et 1 traumatisme crânien).
English: Marketing Authorisation Holder Mylan S.A.S.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Mylan S.A.S.
English: If a higher dose is required: increase at two-weekly intervals in increments of 100 mg up to a maximum of 500 mg.
French: Si une dose plus élevée est nécessaire, augmentation par paliers de 100 mg à intervalles de deux semaines jusqu'à une dose maximale de 500 mg
English: The risk of zonisamide induced metabolic acidosis appears to be more frequent and severe in paediatric and adolescent patients.
French: Le risque d'acidose métabolique induite par le zonisamide semble être plus fréquent et sévère chez les enfants et adolescents.
English: Hyperchloraemic, non-anion gap, metabolic acidosis (i.e. decreased serum bicarbonate below the normal reference range in the absence of chronic respiratory alkalosis) is associated with zonisamide treatment.
French: Une acidose métabolique hyperchlorémique sans trou anionique (diminution du taux de bicarbonate sérique en dessous des valeurs de référence normales en l'absence d'une alcalose respiratoire chronique) peut survenir lors du traitement par le zonisamide.
English: Physicians treating patients with zonisamide should ensure that patients are fully informed about the need to use appropriate effective contraception and should use clinical judgement when assessing whether oral contraceptives (OCs), or the doses of the OC components, are adequate based on the individual patient's clinical situation.
French: En cas de traitement par le zonisamide, le médecin doit vérifier que sa patiente est bien informée de la nécessité d'utiliser une méthode contraceptive efficace appropriée et déterminer si les contraceptifs oraux, ou les doses de leurs composants, sont suffisants en fonction de chaque patiente.
English: A pooled analysis of safety data on 420 paediatric subjects (183 subjects aged 6 to 11 years, and 237 subjects aged 12 to 16 years with a mean duration of exposure of approximately 12 months) has shown a relatively higher reporting frequency of pneumonia, dehydration, decreased sweating, abnormal liver function tests, otitis media, pharyngitis, sinusitis and upper respiratory tract infection, cough, epistaxis and rhinitis, abdominal pain, vomiting, rash and eczema, and fever compared to the adult population (particularly in subjects aged below 12 years) and, at a low incidence, amnesia, creatinine increased, lymphadenopathy, and thrombocytopenia.
French: Une analyse combinée des données de sécurité chez 420 patients pédiatriques (183 patients âgés de 6 à 11 ans et 237 patients âgés de 12 à 16 ans, avec une durée d'exposition moyenne d'environ 12 mois) a montré une fréquence de notification de pneumonie, de déshydratation, d'hypohidrose, d'anomalies du bilan hépatique, d'otite moyenne, de pharyngite, de sinusite et infection des voies respiratoires supérieures, de toux, d'épistaxis et rhinite, de douleurs abdominales, de vomissements, d'éruption cutanée et eczéma et de fièvre relativement plus élevée que dans la population adulte (en particulier chez les patients âgés de moins de 12 ans) et, avec une incidence faible, d'amnésie, d'augmentation de la créatinine, d'adénopathie et de thrombopénie.
English: Ataxia Dizziness Memory impairment Somnolence
French: Ataxie Vertiges Troubles de la mémoire Somnolence
English: Physicians should draw the attention of paediatric patients and their parents/carers to the Patient Alert Box (in the package leaflet) on preventing heat stroke (see section 4.4: Paediatric Population).
French: Les médecins doivent attirer l'attention des patients pédiatriques et des parents/soignants sur l'encadré de mise en garde pour les patients (dans la notice) relatif à la prévention des coups de chaleur (voir rubrique 4.4, Population pédiatrique).
English: In clinical studies in healthy subjects, steady-state dosing with zonisamide did not affect serum concentrations of ethinylestradiol or norethisterone in a combined oral contraceptive.
French: Dans les études cliniques menées sur des sujets sains, l'administration de zonisamide à l'état d'équilibre n'a pas eu d'effet sur les concentrations sériques d'éthinyl-estradiol ou de noréthistérone d'un contraceptif oral combiné.
English: A dietary supplement or increased food intake may be considered if the patient is losing weight or is underweight whilst on this medication.
French: Des suppléments nutritionnels ou une augmentation de l'apport calorique sont recommandés si le patient perd du poids ou présente une insuffisance pondérale pendant le traitement.
English: Zonisamide can cause children to sweat less and overheat and if the child is not treated this can lead to brain damage and death.
French: Le zonisamide peut diminuer la transpiration et provoquer une chaleur excessive qui, si l'enfant n'est pas traité, peut entraîner des lésions cérébrales et le décès.
English: Pruritus Ecchymosis
French: Prurit Ecchymose
English: • Give the child cold water to drink
French: • faites boire de l'eau fraîche à l'enfant ;
English: Carbonic anhydrase inhibitors
French: Inhibiteurs de l'anhydrase carbonique