FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det finns rapporter om agitation, muskelhypertoni, muskelhypotoni, tremor, somnolens, andnöd eller ätsvårigheter.
Polish: Zgłaszano występowanie pobudzenia, hipertonii, hipotonii, drżenia, senności, niewydolności oddechowej lub zaburzeń pobierania pokarmu.
Swedish: Kliniska studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med depression har en ökad risk för självmordstankar och/eller tankar på att skada sig själv.
Polish: Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko myśli samobójczych i (lub) zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z depresją.
Swedish: Äldre patienter bör inleda med 50 mg/dag.
Polish: U osób w podeszłym wieku leczenie należy rozpoczynać od dawki dobowej wynoszącej 50 mg/dobę.
Swedish: Eftersom Seroquel Depot har flera indikationer ska säkerhetsprofilen beaktas med hänsyn till den enskilda patientens diagnos och den administrerade dosen.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ze względu na to, że istnieje kilka wskazań do stosowania produktu Seroquel, należy rozważyć profil bezpieczeństwa leku w odniesieniu do konkretnego rozpoznania u danego pacjenta oraz stosowanej u pacjenta dawki.
Swedish: I placebokontrollerade studier av äldre patienter med demensrelaterad psykos var incidensen av cerebrovaskulära biverkningar per 100 patientår inte högre för quetiapinbehandlade patienter än för placebobehandlade patienter.
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych wśród pacjentów w podeszłym wieku z objawami psychotycznymi w przebiegu chorób otępiennych, częstość działań niepożądanych mózgowo-naczyniowych w przeliczeniu na 100 pacjento-lat nie była większa w grupie stosującej kwetiapinę niż w grupie placebo.
Swedish: 1 blister à 6 tabletter
Polish: 1 blister po 6 tabletek
Swedish: • Drick inte grapefruktjuice när du tar Seroquel.
Polish: • W okresie przyjmowania leku Seroquel nie należy spożywać soku grejpfrutowego.
Swedish: 10 tabletter
Polish: 10 tabletek
Swedish: Rekommenderad daglig dos är 600 mg, men dosen kan justeras till 800 mg per dag om det är kliniskt motiverat.
Polish: 600 mg, jednak w klinicznie uzasadnionych przypadkach dawkę można zwiększyć do 800 mg na dobę.
Swedish: Produktresumé, märkning och bipacksedel
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań oraz ulotka dla pacjenta
Swedish: Förhöjt aspartataminotra nsferas (ASAT) i serum 3
Polish: Zwiększenie stężenia aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy3
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot quetiapin eller något av övriga§§ innehållsämnen i Seroquel Depot (se avsnitt 6: Övriga upplysningar)
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Seroquel Kiedy nie przyjmować leku Seroquel: - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Seroquel (wymienionych w punkcie 6: Inne informacje)
Swedish: • yrsel (kan leda till fall), huvudvärk, muntorrhet
Polish: • zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w jamie ustnej,
Swedish: I en 6-veckors, randomiserad studie av litium och Seroquel Depot jämfört med placebo och Seroquel Depot hos vuxna patienter med akut mani observerades en högre incidens av extrapyramidalt relaterade händelser (särskilt tremor), somnolens och viktökning i gruppen med litium som tillägg jämfört med gruppen med placebo som tillägg (se avsnitt 5.1).
Polish: W 6-tygodniowym, randomizowanym badaniu klinicznym soli litu i produktu SEROQUEL XR versus placebo i produkt SEROQUEL XR u pacjentów dorosłych z ostrym zespołem maniakalnym, w grupie przyjmującej sole litu łącznie z kwetiapiną odnotowano większą częstość zdarzeń związanych z zaburzeniem czynności układu pozapiramidowego (w szczególności drżenia), senności oraz zwiększenia masy ciała niż w grupie przyjmującej kwetiapinę łącznie z placebo (patrz punkt 5.1).
Swedish: Tala om för din läkare om du använder något av följande läkemedel:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje:
Swedish: Järnoxid, gul (E172) (50 mg, 200 mg och 300 mg tabletter) Järnoxid, röd (E172) (50 mg tabletter)
Polish: Żelaza tlenek, żółty (E172) (tabletki 50 mg, 200 mg oraz 300 mg) Żelaza tlenek, czerwony (E172) (tabletki 50 mg)
Swedish: Hyperprolaktine mi15, minskning av totalt T4 minskning av fritt T4 minskning av totalt T3 ökning av TSH
Polish: Hiperprolaktyne -mia zmniejszenie stężenia całkowitej T4
Swedish: I randomiserade placebokontrollerade studier har man för några atypiska antipsykotika sett en cirka trefaldigt ökad risk för cerebrovaskulära biverkningar bland demenspatienter.
Polish: W randomizowanych badaniach klinicznych, kontrolowanych placebo u pacjentów w przebiegu choroby otępiennej, po zastosowaniu niektórych atypowych leków przeciwpsychotycznych obserwowano w przybliżeniu 3-krotne zwiększenie ryzyka powikłań dotyczących układu naczyniowego mózgu.
Swedish: En 6-veckors, randomiserad studie av litium och Seroquel Depot jämfört med placebo och Seroquel Depot hos vuxna patienter med akut mani indikerade att kombinationen av Seroquel Depot och litium leder till fler biverkningar (63 % mot 48 % för Seroquel Depot i kombination med placebo).
Polish: SEROQUEL XR versus placebo oraz produktu SEROQUEL XR u pacjentów dorosłych z objawami ostrej manii wykazało, że leczenie skojarzone produktem SEROQUEL XR z solami litu prowadzi do występowania większej liczby zdarzeń niepożądanych (63% versus 48% w grupie przyjmujących SEROQUEL XR w skojarzeniu z placebo).
Swedish: Kardiomyopati och myokardit har rapporterats i kliniska studier och efter marknadsintroduktionen men något orsakssamband med quetiapin har inte fastställts.
Polish: Kardiomiopatię i zapalenie mięśnia sercowego zgłaszano w toku badań klinicznych oraz w praktyce porejestracyjnej, jednakże nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego ich występowania ze stosowaniem kwetiapiny.
Swedish: Seroquel Depot 150 mg och 300 mg/dag, givet som tilläggsbehandling till kontinuerlig behandling med antidepressivum (amitriptylin, bupropion, citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, paroxetin, sertralin eller venlafaxin) var signifikant bättre jämfört med behandling med enbart antidepressivum vad gäller reduktion av depressiva symtom, mätt såsom förbättring av totalpoängen på MADRS-skalan (minstakvadratmedelvärde för förändringen gentemot placebo på 2-3,3 poäng).
Polish: (amitryptylina, bupropion, cytalopram, duloksetyna, escytalopram, fluoksetyna, paroksetyna, sertralina lub wenlafaksyna) wykazał przewagę nad monoterapią lekiem przeciwdepresyjnym w łagodzeniu objawów depresyjnych, ocenioną na podstawie poprawy łącznej punktacji w skali MADRS (zmiana średniej wyznaczonej metodą najmniejszych kwadratów [LS] vs. placebo: 2-3,3 punktu).
Swedish: 24 blister à 10 tabletter (enbart för 150 mg och 300 mg)
Polish: 24 blistry po 10 tabletek (tylko tabletki 150 mg i 300 mg)
Swedish: Rapporterade symtom har i allmänhet varit förstärkningar av den aktiva substansens kända farmakologiska effekter, dvs. dåsighet och sedering, takykardi och hypotoni.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, zgłaszane oznaki i objawy związane z przedawkowaniem kwetiapiny wynikały z nadmiernego nasilenia znanych efektów farmakologicznych substancji czynnej i były to: senność i uspokojenie, częstoskurcz i niedociśnienie tętnicze.
Swedish: Leukopeni 1, 28,
Polish: Leukopenia 1, 28, zmniejszenie liczby neutrofilów,
Swedish: Överdosering kan leda till förlängt QT-intervall, kramper, status epilepticus, rabdomyolys, andningsdepression, urinretention, förvirring, delirium och/eller agitation, koma och död.
Polish: Przedawkowanie może prowadzić do wydłużenia odstępu QT, drgawek, stanu padaczkowego, rozpadu mięśni prążkowanych, niewydolności oddechowej, zatrzymania moczu, splątania, zespołu majaczeniowego i (lub) pobudzenia psychicznego, śpiączki oraz zgonu.
Swedish: Äldre patienter med demensrelaterad psykos Quetiapin är inte godkänt för behandling av patienter med demensrelaterad psykos.
Polish: Kwetiapina nie jest zatwierdzona do leczenia pacjentów z objawami psychotycznymi w przebiegu chorób otępiennych.
Swedish: , minskning av totalt T4 minskning av fritt T4 minskning av totalt T3 ökning av TSH
Polish: zmniejszenie stężenia całkowitej T3 zwiększenie stężenia TSH
Swedish: 18 blister à 10 tabletter (enbart för150 mg och 300 mg)
Polish: 18 blistrów po 10 tabletek (tylko tabletki 150 mg i 300 mg)
Swedish: • feber, influensaliknande symtom, halsont eller någon annan infektion, eftersom detta skulle kunna bero på ett mycket lågt antal vita blodkroppar, vilket kan kräva att behandlingen med Seroquel avbryts och/eller att behandling mot infektion ges
Polish: • Łączne występowanie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła lub jakichkolwiek innych zakażeń, jako że może to być następstwo bardzo małej liczby krwinek białych we krwi, w związku z czym może być konieczne przerwanie stosowania leku Seroquel i (lub)
Swedish: • blodproppar i venerna, särskilt i benen (med symptom som svullnad, smärta och rodnad) som kan föras vidare i blodkärlen till lungorna och förorsaka bröstsmärtor och andningssvårigheter.
Polish: • powstawanie zakrzepów w żyłach, szczególnie kończyn dolnych (objawy obejmują obrzmienie, ból i zaczerwienienie kończyny); fragment zakrzepu może przemieścić się ze strumieniem krwi do płuc powodując ból w klatce piersiowej i utrudnienie oddychania; jeżeli pacjent zauważy którekolwiek z wymienionych objawów, powinien niezwłocznie udać się do lekarza lub szpitala,
Swedish: Kalciumvätefosfatdihydrat Mikrokristallin cellulosa Natriumstärkelseglykolat typ A Laktosmonohydrat Magnesiumstearat
Polish: Wapnia dwuwodny wodorofosforan Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Laktoza jednowodna Magnezu stearynian
Swedish: Mindre än 5 % av den totala radioaktiviteten kom från oförändrat läkemedel.
Polish: Około 73% leku znaczonego radioizotopem jest wydalane w moczu a 21% w kale, przy czym mniej niż 5% całkowitej wydalanej radioaktywności pochodzi z substancji leku w postaci niezmienionej.
Swedish: Dosen kan ökas med 50 mg/dag upp till en effektiv dos beroende på kliniskt svar och tolerans hos den enskilda patienten.
Polish: Dawkę można zwiększać o 50 mg/dobę, aż do dawki skutecznej, zależnie od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta na leczenie.
Swedish: Seroquel Depot ska därför användas med försiktighet av patienter med känd leverfunktionsnedsättning, särskilt i början av behandlingen.
Polish: Dlatego Seroquel XR należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami czynności wątroby, szczególnie w początkowym okresie stosowania.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Inga särskilda anvisningar.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Swedish: • besvär i samband med att man slutar med läkemedlet kan förekomma hos nyfödda barn till mödrar som har använt Seroquel Depot under graviditeten.
Polish: • objawy odstawienia mogą wystąpić u noworodków matek, które przyjmowały lek Seroquel XR
Swedish: Interaktioner: Se även avsnitt 4.5.
Polish: Patrz także punkt 4.5
Swedish: Venös tromboembolism1
Polish: Żylna choroba zakrzepowozatorowa1
Swedish: Det kan hända att din läkare vill att du fortsätter att ta Seroquel även när du känner dig bättre.
Polish: Lekarz może zalecić stosowanie leku Seroquel, nawet wtedy, gdy samopoczucie pacjenta już się poprawi.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Seroquel 25 mg, 100 mg och 200 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Seroquel 25 mg, 100 mg oraz 200 mg
Swedish: • en kombination av feber, influensaliknande symtom, halsont eller någon annan infektion med mycket lågt antal vita blodkroppar (ett tillstånd som kallas agranulocytos)
Polish: • łączne występowanie gorączki, objawów grypopodobnych, ból gardła, lub obecność jakiegokolwiek innego zakażenia z bardzo małą liczbą krwinek białych we krwi (stan określany jako agranulocytoza),
Swedish: För 3-dagars startförpackning finns förpackningsstorleken 8 tabletter registrerad och för 4-dagars startförpackning finns förpackningsstorleken 10 tabletter registrerad.
Polish: Dla tabletek 150 mg oraz 300 mg zarejestrowane są wielkości opakowań po 120, 180 oraz 240 tabletek.Dla 3-dniowego zestawu startowego zarejestrowana jest wielkość opakowania po 8 tabletek a dla 4-dniowego zestawu startowego zarejestrowana jest wielkość opakowania po 10 tabletek.Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.
Swedish: I en 6-veckors, randomiserad studie av litium och Seroquel Depot jämfört med placebo och Seroquel Depot hos vuxna patienter med akut mani var skillnaden i genomsnittlig förbättring av YMRS mellan gruppen med litium som tillägg och gruppen med placebo som tillägg 2,8 poäng och skillnaden i % som svarade (definierad som 50 % förbättring från baseline för YMRS) var 11 % (79 % i gruppen med litium som tillägg mot 68 % i gruppen med placebo som tillägg).
Polish: SEROQUEL XR versus placebo oraz SEROQUEL XR u pacjentów dorosłych z ostrym stanem maniakalnym, różnica średniej poprawy YMRS pomiędzy grupą przyjmujących dodatkowo sole litu a grupą przyjmującą dodatkowo placebo wyniosła 2,8 punktu a różnica odsetków pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie (odpowiedź określono jako 50% poprawę YMRS względem wartości wyjściowej) wyniosła 11% (79% w grupie soli litu vs. 68% w grupie placebo).
Swedish: Efter marknadsintroduktion har förlängt QT-intervall rapporterats för quetiapin i terapeutiska doser (se avsnitt 4.8) och vid överdosering (se avsnitt 4.9).
Polish: W praktyce porejestracyjnej zgłaszano występowanie wydłużenia odstępu QT podczas stosowania kwetiapiny w dawkach terapeutycznych (patrz punkt 4.8)
Swedish: Råtta: pigmentfällning i tyreoidea; cynomolgus-apa: tyreoidal follikulär cellhypertrofi, reduktion av T3nivåer i plasma, minskad hemoglobinkoncentration och en minskning av röda och vita blodkroppar; hund: grumling av linsen och katarakter.
Polish: U szczurów obserwowano zmianę pigmentacji tarczycy, u małp Cynomolgus obserwowano hipertrofię komórek pęcherzykowych tarczycy, zmniejszenie stężenia T3 w osoczu, zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek, u psów obserwowano zmętnienie rogówki i zaćmę.
Swedish: Patienter med leverfunktionsnedsättning bör inleda behandlingen med 50 mg/dag.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie należy rozpocząć od dawki dobowej wynoszącej 50 mg.
Swedish: Metabol risk
Polish: Ryzyko zaburzeń metabolicznych
Swedish: I placebokontrollerade korttidsstudier på bipolär depression var den samlade incidensen av extrapyramidala symtom 8,9 % för quetiapin jämfört med 3,8 % för placebo.
Polish: W krótkotrwałych kontrolowanych placebo badaniach klinicznych wśród pacjentów z epizodami depresyjnymi w przebiegu choroby dwubiegunowej, skumulowana częstość objawów pozapiramidowych wynosiła 8,9% w grupie stosującej kwetiapinę w porównaniu do 3,8% w grupie placebo.
Swedish: Dessa tankar kan vara vanliga om du är ung vuxen.
Polish: Większą skłonność do takich myśli przejawiają młode osoby dorosłe.
Swedish: Farmakokinetiken för natriumvalproat och quetiapin påverkades inte i någon kliniskt relevant utsträckning vid samtidig administrering.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania kwasu walproinowego i kwetiapiny farmakokinetyka nie zmienia się w stopniu klinicznie istotnym.
Swedish: I placebokontrollerade korttidsstudier (i intervall på 3-8 veckor) med fast dos (50 mg/dag till 800 mg/dag) varierade den genomsnittliga viktökningen för quetiapinbehandlade patienter mellan 0,8 kg för dosen om 50 mg/dag till 1,4 kg för dosen om 600 mg/dag (med lägre ökning för dosen om 800 mg/dag), jämfört med 0,2 kg för de placebobehandlade patienterna.
Polish: z zastosowaniem stałych dawek (w zakresie od 50 mg/dobę do 800 mg/dobę) zaobserwowano średnie zwiększenie masy ciała u pacjentów leczonych kwetiapiną w zakresie od 0,8 kg w przypadku dawki dobowej 50 mg do 1,4 kg dla dawki dobowej 600 mg (z mniejszym wzrostem dla dawki dobowej 800 mg), w porównaniu z 0,2 kg u pacjentów leczonych placebo.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Seroquel 25 mg och 100 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Seroquel 25 mg oraz 100 mg
Swedish: Förhöjda prolaktinvärden1
Polish: Zwiększenie stężenia prolaktyny1
Swedish: Prolaktinnivåer (patienter < 18 år): >20 µg/l (>869,56 pmol/l) pojkar; >26 µg/l (>1130,428 pmol/l) flickor vid valfri tidpunkt.
Polish: (1) Stężenia prolaktyny (pacjenci <18 roku życia): >20 µg/l (>869,56 mmol/l) u mężczyzn; >30 µg/l (>1130,428 mmol/l) u kobiet w każdym wieku.
Swedish: Depressiva episoder är förknippade med en ökad risk för suicidtankar, självskadebeteende och suicid.
Polish: Samobójstwa/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, samouszkodzeń i samobójstw (zdarzenia związane z próbami samobójczymi).
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Tabletterna får inte delas, tuggas eller krossas.
Polish: Tabletek nie wolno dzielić, żuć ani kruszyć.
Swedish: 12 blister à 10 tabletter (enbart för 150 mg och 300 mg)
Polish: 12 blistrów po 10 tabletek (tylko tabletki 150 mg i 300 mg)
Swedish: • svårigheter att svälja
Polish: • utrudnienie oddawania moczu
Swedish: För behandling av måttliga till svåra maniska episoder vid bipolär sjukdom För behandling av maniska episoder förknippade med bipolär sjukdom ska Seroquel ges två gånger dagligen.
Polish: W leczeniu epizodów maniakalnych w przebiegu choroby dwubiegunowej Seroquel należy podawać dwa razy na dobę.
Swedish: • utsättningssymtom (symtom som inträffar när du slutar att ta Seroquel) som omfattar svårighet att somna (sömnlöshet), sjukdomskänsla (illamående), huvudvärk, diarré, kräkningar, yrsel och irritabilitet.
Polish: • objawy odstawienia (objawy, które występują po przerwaniu stosowania leku Seroquel), to znaczy trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty,
Swedish: 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg och 400 mg tabletter
Polish: Tabletki 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg oraz 400 mg
Swedish: Metabolt syndrom
Polish: Zespół metaboliczny
Swedish: Tablettkärna: povidon, kalciumvätefosfatdihydrat, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat typ A, laktosmonohydrat, magnesiumstearat.
Polish: Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: powidon, wapnia wodorofosforan, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), laktoza jednowodna, magnezu stearynian Otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171).
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion:
Polish: Zaburzenia czynności wątroby:
Swedish: I placebokontrollerade kliniska studier på vuxna patienter sågs en ökad förekomst av extrapyramidala symtom (EPS) vid behandling med quetiapin jämfört med placebo hos patienter med depressivaepisoder av vid bipolär sjukdom (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Polish: Objawy pozapiramidowe W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych ze stosowaniem kwetiapiny była związana zwiększona częstość występowania objawów pozapiramidowych (ang. Extrapyramidal Syndrome EPS) w porównaniu z placebo, u pacjentów dorosłych leczonych z powodu ciężkich epizodów depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej (patrz punkty 4.8 oraz 5.1).
Swedish: Svår neutropeni och agranulocytos:
Polish: Ciężka neutropenia i agranulocytoza
Swedish: 100 mg, 150 mg, 200 mg och 300 mg tabletter
Polish: Tabletki 100 mg, 150 mg, 200 mg oraz 300 mg
Swedish: Beroende på den enskilda patientens terapisvar och tolerans kan dosen justeras mellan 300 och 800 mg/dag.
Polish: Zależnie od reakcji pacjenta i tolerancji dawka dobowa w leczeniu podtrzymującym może wynosić od 200 do 800 mg na dobę.
Swedish: Reproduktionso rgan och bröstkörtel
Polish: Zaburzenia układu rozrodczeg o i piersi
Swedish: I en monoterapistudie vid förebyggande av återfall randomiserades patienter med depressiva episoder som stabiliserats genom öppen behandling med Seroquel Depot under minst 12 veckor till antingen Seroquel Depot en gång dagligen eller placebo under upp till 52 veckor.
Polish: W badaniu z zastosowaniem monoterapii dotyczącym zapobiegania nawrotom pacjenci z epizodami depresyjnymi ustabilizowani w fazie terapii otwartej produktem Seroquel XR przez co najmniej
Swedish: Seroquel 300 mg tabletter är vita, kapselformade och märkta "SEROQUEL" på ena sidan och "300" på andra sidan.
Polish: Seroquel 300 mg: okrągłe tabletki w kształcie kapsuły barwy białej z napisem SEROQUEL wytłoczonym z jednej strony a liczbą 300 z drugiej strony
Swedish: (1) Se avsnitt 4.4.
Polish: patrz punkt 4.4
Swedish: Dag 1
Polish: Tabela 1.
Swedish: I ytterligare fyra quetiapin-studier, med 8 veckors behandling av patienter med måttliga till svåra depressiva episoder vid bipolär I och bipolär II var Seroquel 300 mg och 600 mg signifikant överlägsna placebo för de relevanta effektmåtten: genomsnittlig förbättring enligt MADRS och för behandlingsvar definierat som minst 50 % förbättring i MADRS-skalans poängvärde från baseline.
Polish: W dodatkowych 4 badaniach klinicznych dotyczących stosowania kwetiapiny, podczas 8-tygodniowej terapii u pacjentów z epizodami depresji o umiarkowanym i ciężkim nasileniu, w przebiegu choroby dwubiegunowej typu I i II, stosowanie produktu Seroquel w dawce 300 mg i 600 mg, było znamiennie skuteczniejsze niż placebo w odniesieniu do istotnych miar wynikowych: średniej poprawy według skali MADRS i odpowiedzi zdefiniowanej jako co najmniej 50% poprawa łącznej punktacji w skali MADRS w porównaniu do wartości wyjściowych.
Swedish: Seroquel Depot 200 mg tabletter är gula och präglade med "XR 200" på ena sidan.
Polish: Seroquel XR 200 mg: tabletki barwy żółtej z wytłoczonym napisem „XR 200" z jednej strony
Swedish: • behandling av schizofreni
Polish: • leczenie schizofrenii
Swedish: I allmänhet håller sig spädbarnsdosen under 0,5 procent av moderns dos, ofta ännu lägre.
Polish: Zwykle dawka dla niemowlęcia nie przekracza 0,5% dawki matki, a często jest niższa.
Swedish: En harmoniserad Modul 3 antogs också.
Polish: Przyjęto także ujednolicony moduł 3.
Swedish: Diskussionerna gällde främst den mängd data som för närvarande finns tillgänglig för den första trimestern.
Polish: Dyskusje dotyczyły przede wszystkim ilości dostępnych obecnie danych dla pierwszego trymestru.
Swedish: CHMP har beaktat alla tillgängliga data för över 300 fall av exponering under graviditeten.
Polish: CHMP rozważył wszystkie dostępne dane, które dotyczyły ponad 300 przypadków narażenia podczas ciąży.
Swedish: Innehållet omformulerades därför och harmoniserades mellan samtliga medlemsstater.
Polish: W związku z tym omawiana treść została zmieniona i ujednolicona we wszystkich państwach członkowskich.
Swedish: Emellertid fann man att informationen om risken för agranulocytos var otydlig.
Polish: Jednak stwierdzono, że informacje dotyczące ryzyka wystąpienia agranulocytozy są niejasne.
Swedish: Ytterligare ändringar infördes i detta avsnitt som en följd av modifieringarna i avsnitt 4.6.
Polish: Kolejne zmiany zostały wprowadzone do tego punktu w następstwie zmian dokonanych w punkcie 4.6.
Swedish: Förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning speglade den senaste vetenskapliga informationen.
Polish: Wniosek przedstawiony przez podmiot odpowiedzialny odzwierciedlał najnowsze informacje naukowe.
Swedish: Till följd av detta harmoniseringsförfarande uppdaterades Modul 3 för att harmonisera informationen mellan medlemsstaterna.
Polish: W wyniku procedury harmonizacji zaktualizowano moduł 3 w celu ujednolicenia informacji w poszczególnych państwach członkowskich.
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännandet/godkännandena för försäljning
Polish: Podstawy do zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy do zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Swedish: Det är godkänt via nationella förfaranden för ömsesidigt erkännande eller decentraliserade förfaranden.
Polish: Został on zatwierdzony w drodze procedur krajowych, wzajemnego uznania (MRP) lub zdecentralizowanej (DCP).
Swedish: Efter att ha gått igenom uppgifterna antog CHMP en harmoniserad Modul 3.
Polish: Na podstawie przeglądu danych CHMP przyjął ujednolicony moduł 3.