FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are no or limited amount of data from the use of Alecensa in pregnant women.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja Alecensan käytöstä raskaana oleville naisille.
English: Other medicines and Alecensa
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Alecensa
English: The geometric mean of the individual elimination half-life estimates for alectinib was 32.5 hours.
Finnish: Alektinibin yksilöllisen eliminaation puoliintumisajan estimaattien geometrinen keskiarvo oli 32,5 tuntia.
English: This is equivalent to 2.4% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Finnish: Tämä vastaa 2,4 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
English: Alecensa contains lactose (a type of sugar).
Finnish: Alecensa sisältää laktoosia (erään tyyppistä sokeria).
English: No patients had events of Grade ≥ 3 severity.
Finnish: Yhdelläkään potilaalla ei ollut vaikeusasteen ≥ 3 tapahtumia.
English: ● Do not take a double dose to make up for a missed dose.
Finnish: ● Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
English: They must be taken with food (see section 5.2).
Finnish: Kapselit pitää ottaa ruokailun yhteydessä (ks. kohta 5.2).
English: Pharmacotherapeutic group: anti-neoplastic agents, protein kinase inhibitor; ATC code: L01XE36.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset aineet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE36.
English: * Includes one Grade 5 event ** Increased alkaline phosphatase was reported in the post-marketing period and in pivotal phase II and phase III clinical trials.
Finnish: * Sisältää yhden vaikeusasteen 5 tapahtuman ** Suurentuneita alkalisen fosfataasin arvoja raportoitiin valmisteen markkinoille tulon jälkeen sekä vaiheen II ja vaiheen III kliinisissä pivotaalitutkimuksissa.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, a congenital lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, synnynnäinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
English: ● blurred vision, loss of sight, black dots or white spots in your vision, and seeing double (problems with your eyes)
Finnish: ● näön sumeneminen, näkökyvyn menetys, mustat pisteet tai valkeat pilkut näkökentässä ja kahtena näkeminen (silmäoireet)
English: ● slow heart beat (bradycardia).
Finnish: ● hidas sydämen syke (bradykardia)
English: Patients should be advised to report any unexplained muscle pain, tenderness, or weakness.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa ilmoittamaan kaikesta selittämättömästä lihassärystä, -arkuudesta tai -heikkoudesta.
English: The majority of patients had no history of smoking (70%).
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista (70 %) ei ollut tupakointitaustaa.
English: If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
English: The majority of patients had no history of smoking (62%).
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista (62 %) ei ollut tupakointitaustaa.
English: A risk for induction of CYP2B6 and PXR regulated enzymes apart from CYP3A4 cannot be completely excluded.
Finnish: CYP2B6:n ja PXR:n säätelemien entsyymien indusoitumisen riskiä ei CYP3A4:ää lukuun ottamatta voida kokonaan sulkea pois.
English: What Alecensa is Alecensa is a cancer medicine that contains the active substance alectinib.
Finnish: Mitä Alecensa on Alecensa on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena alektinibia.
English: Patients who experience overdose should be closely supervised and general supportive care instituted.
Finnish: Yliannoksen saanutta potilasta pitää tarkkailla huolellisesti, ja yleinen elintoimintoja tukeva hoito on aloitettava.
English: Stomatitis 5)
Finnish: Stomatiitti5)
English: The demographic characteristics of the overall study population were 67% Caucasian, 26% Asian, 56% females, and the median age was 52 years.
Finnish: Koko tutkimuspotilasjoukon demografiset ominaisuudet olivat: valkoihoisia 67 %, aasialaisia 26 %, naisia 56 % ja iän mediaani 52 vuotta.
English: If you are able to become pregnant, you must use highly effective contraception while on treatment and for at least 3 months after stopping treatment.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä erittäin tehokasta raskauden ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään kolmen kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
English: Patients should be monitored for pulmonary symptoms indicative of pneumonitis.
Finnish: Potilaita pitää tarkkailla pneumoniittiin viittaavien keuhko-oireiden havaitsemiseksi.
English: Frequency category (all grades)
Finnish: Esiintyvyysluokka (kaikki vaikeusasteet)
English: Permanently discontinue Alecensa.
Finnish: Lopeta Alecensa-hoito pysyvästi.
English: Metabolite M1b was detected as a minor metabolite from in vitro and in human plasma in healthy subjects.
Finnish: Metaboliitti M1b:tä havaittiin vähäisempänä metaboliittina in vitro ja terveiden tutkittavien plasmasta.
English: This includes medicines obtained without a prescription, and herbal medicines.
Finnish: Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sekä rohdosvalmisteita.
English: Swallow each capsule whole.
Finnish: Niele kapselit kokonaisina.
English: If you vomit after taking Alecensa
Finnish: Jos oksennat Alecensan ottamisen jälkeen
English: In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
English: Based on in vitro data, alectinib is not a substrate of P-gp.
Finnish: In vitro -tietojen perusteella alektinibi ei ole P-gp:n substraatti.
English: No fertility studies in animals have been performed to evaluate the effect of Alecensa.
Finnish: Eläimillä ei ole tehty erityisiä hedelmällisyyttä koskevia tutkimuksia Alecensan vaikutusten selvittämiseksi.
English: If you have any questions about how Alecensa works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää siitä, miten Alecensa vaikuttaa tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
English: ALK positive non-small cell lung cancer
Finnish: ALK-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
English: (range 0.5 - 29.0)
Finnish: (vaihteluväli 0,5-29,0)
English: Efficacy data are summarised in Table 4 and the Kaplan-Meier curve for investigator assessed PFS is shown in Figure 1.
Finnish: Yhteenveto tehoa koskevista tiedoista esitetään taulukossa 4, ja Kaplan-Meier-käyrä tutkijan arvioimasta taudin etenemisvapaasta ajasta esitetään kuviossa 1.
English: Cardiac disorders Bradycardia4)
Finnish: Sydän Bradykardia4)
English: Duration of treatment Treatment with Alecensa should be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Finnish: Hoidon kesto Alecensa-hoitoa jatketaan, kunnes tauti etenee tai ilmaantuu kestämättömiä haittavaikutuksia.
English: What Alecensa contains
Finnish: Mitä Alecensa sisältää
English: Sometimes your doctor may lower your dose, stop your treatment for a short time or stop your treatment completely if you feel unwell.
Finnish: Lääkäri saattaa pienentää annostasi, keskeyttää hoitosi joksikin aikaa tai lopettaa hoitosi kokonaan, jos voit huonosti.
English: Age, body weight, race and gender had no clinically meaningful effect on the systemic exposure of alectinib and M4.
Finnish: Iällä, painolla, rodulla ja sukupuolella ei ollut kliinisesti merkityksellistä vaikutusta alektinibin ja M4:n systeemiseen altistukseen.
English: Table 4 Summary of efficacy results from study BO28984 (ALEX)
Finnish: Taulukko 4 Yhteenveto tutkimuksen BO28984 (ALEX) tehoa koskevista tuloksista
English: In addition, one patient experienced a Grade 4 adverse event of drug-induced liver injury.
Finnish: Lisäksi yhdellä potilaalla oli vaikeusasteen 4 haittavaikutuksena lääkkeestä aiheutunut maksavaurio.
English: Patients should be monitored for pulmonary symptoms indicative of pneumonitis (see sections 4.2 and 4.4).
Finnish: Potilaita pitää tarkkailla pneumoniittiin viittaavien keuhko-oireiden havaitsemiseksi (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
English: The demographic characteristics of the overall study population were 84% Caucasian, 8% Asian, 55% females.
Finnish: Koko tutkimuspotilasjoukon demografiset ominaisuudet olivat: valkoihoisia 84 %, aasialaisia 8 %, naisia 55 %.
English: Each hard capsule contains 33.7 mg lactose (as monohydrate) and 6 mg sodium (as sodium laurilsulfate).
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 33,7 mg laktoosia (monohydraattina) ja 6 mg natriumia (natriumlauryylisulfaattina).
English: Results from the human mass balance study demonstrated that alectinib and M4 were the main circulating moieties in plasma with 76% of the total radioactivity in plasma.
Finnish: Ihmisellä tehdyn massatasetutkimuksen tulokset osoittivat, että alektinibi ja M4 olivat pääasialliset plasmassa kiertävät fraktiot ja että ne käsittivät yhdessä noin 76 % plasmassa olevasta kokonaisradioaktiivisuudesta.
English: Primary efficacy parameter
Finnish: Ensisijainen tehoa koskeva parametri
English: (range 1 - 30)
Finnish: (vaihteluväli 1-30)
English: ● Fainting, dizziness and low blood pressure (potential signs of slow heart beat)
Finnish: ● pyörtyminen, huimaus ja matala verenpaine (sydämen hidaslyöntisyyden mahdollisia oireita)
English: 56 hard capsules
Finnish: 56 kovaa kapselia.
English: What you need to know before you take Alecensa
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Alecensa-kapseleita
English: The limited data on the safety and efficacy of Alecensa in patients aged 65 years and older do not suggest that a dose adjustment is required in elderly patients (see section 5.2).
Finnish: Vähäiset tiedot Alecensa-valmisteen turvallisuudesta ja tehosta 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille eivät viittaa siihen, että Alecensa-annosta olisi tarpeen muuttaa iäkkäitä potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2).
English: The capsules are also available in plastic bottles containing 240 hard capsules.
Finnish: Kapseleita on saatavana myös muovipurkeissa, jotka sisältävät 240 kovaa kapselia.
English: Carcinogenicity Carcinogenicity studies have not been performed to establish the carcinogenic potential of Alecensa.
Finnish: Karsinogeenisuus Alecensan karsinogeenisuuden selvittämiseksi ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
English: Management of adverse events may require dose reduction, temporary interruption, or discontinuation of treatment with Alecensa.
Finnish: Haittavaikutusten hoito saattaa edellyttää Alecensa-annoksen pienentämistä, hoidon keskeyttämistä tilapäisesti tai hoidon lopettamista pysyvästi.
English: Alecensa treatment should be permanently discontinued if patients are unable to tolerate the 300 mg twice daily dose.
Finnish: Alecensa-hoito pitää lopettaa pysyvästi, jos potilas ei siedä 300 mg:n annosta kaksi kertaa vuorokaudessa.
English: ● This means you take a total of 8 capsules (1200 mg) each day.
Finnish: ● Tämä tarkoittaa sitä, että sinun pitää ottaa joka päivä yhteensä kahdeksan kapselia (1200 mg).
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Roche Pharma AG
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Roche Pharma AG
English: ● You must take Alecensa with food.
Finnish: ● Alecensa on otettava ruokailun yhteydessä.
English: Constipation (35%), nausea (19%), diarrhoea (16%) and vomiting (11%) were the most commonly reported gastrointestinal (GI) reactions.
Finnish: Ummetus (35 %), pahoinvointi (19 %), ripuli (16 %) ja oksentelu (11 %) olivat yleisimmin raportoidut ruoansulatuskanavan haittavaikutukset.
English: This medicinal product contains 48 mg sodium per daily dose (1200 mg), equivalent to 2.4% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 48 mg natriumia per vuorokausiannos (1200 mg), joka vastaa 2,4 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
English: ● severe muscle pain, tenderness, and weakness (myalgia).
Finnish: ● kova kipu, arkuus tai heikkous lihaksissa (myalgia).
English: Alectinib absorbs UV light between 200 and 400 nm and demonstrated a phototoxic potential in an in vitro photosafety test in cultured murine fibroblasts after UVA irradiation.
Finnish: Alektinibi absorboi 200-400 nm:n UV-valoa ja sillä osoitettiin fototoksisia vaikutuksia valoa koskevassa turvallisuuskokeessa in vitro, joka tehtiin UVA-säteilytetyssä hiiren fibroblastiviljelmässä.
English: The geometric mean Metabolite/Parent ratio at steady state is 0.399.
Finnish: Metaboliitin ja kanta-aineen suhteen geometrinen keskiarvo vakaassa tilassa on 0,399.
English: Your doctor will do blood tests at least every 2 weeks for the first month and as needed during treatment with Alecensa.
Finnish: Lääkäri ottaa verikokeita vähintään kahden viikon välein ensimmäisen kuukauden ajan ja tarvittaessa Alecensa-hoidon aikana.
English: In vitro studies indicate that neither alectinib nor its major active metabolite (M4) inhibits CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6 at clinically relevant concentrations.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, ettei alektinibi eikä sen aktiivinen pääasiallinen metaboliitti (M4) estä CYP1A2:ta, CYP2B6:ta, CYP2C9:ää, CYP2C19:ää tai CYP2D6:ta kliinisesti merkityksellisillä pitoisuuksilla.
English: CPK levels should be assessed every two weeks for the first month of treatment and as clinically indicated in patients reporting symptoms.
Finnish: Kreatiinikinaasipitoisuudet pitää määrittää kahden viikon välein ensimmäisen hoitokuukauden ajan sekä kliinisen tarpeen mukaan potilailta, jotka ilmoittavat oireista.
English: Hypersensitivity to alectinib or to any of the excipients listed in section 6.1.
Finnish: Yliherkkyys alektinibille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
English: There are no available data on patients with body weight above 130 kg.
Finnish: Yli 130 kg:n painoisista potilaista ei ole tietoja saatavissa.
English: It is unknown whether alectinib and its metabolites are excreted in human milk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö alektinibi ja sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
English: 240 hard capsules
Finnish: 240 kovaa kapselia
English: In BO28984 (ALEX; N=152) the median duration of exposure to Alecensa was 17.9 months, whereas the median duration of exposure to crizotinib was 10.7 months.
Finnish: Tutkimuksessa BO28984 (ALEX; N = 152) Alecensa-altistuksen keston mediaani oli 17,9 kuukautta, kun taas kritsotinibialtistuksen keston mediaani oli 10,7 kuukautta.
English: ● Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Finnish: ● Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
English: Grade 4 (life-threatening consequences, urgent intervention indicated)
Finnish: Bradykardiaa, vaikeusaste 4 (hengenvaaralliset seuraukset, kiireellinen hoito aiheellista)
English: Alectinib did not inhibit OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 or OCT2 at clinically relevant concentrations in vitro.
Finnish: Alektinibi ei estänyt OATP1B1:tä/ OATP1B3:a, OAT1:tä, OAT3:a eikä OCT2:ta kliinisesti oleellisina pitoisuuksina in vitro.
English: A lower confidence limit for the estimated ORR above the pre-specified threshold of 35% would achieve a statistically significant result.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevä tulos saavutettaisiin, jos arvioidun ORR:n luottamusvälin alaraja ylittäisi etukäteen määritellyn 35 %:n kynnyksen.
English: The range of body weights for patients enrolled in clinical studies is 36.9-123 kg.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin mukaan otettujen potilaiden paino oli 36,9−123 kg.
English: The ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status at baseline was 0 or 1 in 90.6% of patients and 2 in 9.4% of patients.
Finnish: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -suorituskykyluokka oli lähtötilanteessa 0 tai 1 90,6 %:lla potilaista ja 2 9,4 %:lla potilaista.
English: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Finnish: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 ou
English: Effects of alectinib on other medicinal products
Finnish: Alektinibin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
English: If you take more Alecensa than you should, talk to a doctor or go to hospital straight away.
Finnish: Jos otat enemmän Alecensa-kapseleita kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän Alecensa-kapseleita kuin sinun pitäisi, käänny lääkärin puoleen tai mene heti sairaalaan.
English: ● If it is more than 6 hours until your next dose, take the missed dose as soon as you remember.
Finnish: ● Jos seuraavan annoksen ottamisajankohtaan on yli 6 tuntia, ota unohtunut annos heti, kun huomaat sen unohtuneen.
English: Alectinib and M4 are not substrates of BCRP or organic anion-transporting polypeptide (OATP) 1B1/B3.
Finnish: Alektinibi ja M4 eivät ole BCRP:n tai orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidien (organic anion-transporting polypeptide, OATP) 1B1/B3:n substraatteja.
English: Patients who develop symptomatic bradycardia should be managed as recommended in sections 4.2 and 4.4.
Finnish: Potilaat, joille kehittyy oireista bradykardiaa, pitää hoitaa kohdissa 4.2 ja 4.4 annettujen suositusten mukaisesti.
English: Baseline demographic and disease characteristics for Alecensa were median age 58 years (54 years for crizotinib), 55% female (58% for crizotinib), 55% non-Asian (54% for crizotinib), 61% with no smoking history (65% for crizotinib), 93% ECOG PS of 0 or 1 (93% for crizotinib), 97% Stage IV disease (96% for crizotinib), 90% adenocarcinoma histology (94% for crizotinib), 40% CNS metastases at baseline (38% for crizotinib) and 17% having received prior CNS radiation (14% for crizotinib).
Finnish: Alecensa-haaran lähtötilanteen demografiset ja sairautta koskevat ominaisuudet olivat iän mediaani 58 vuotta (kritsotinibihaarassa 54 vuotta), 55 % naisia (kritsotinibihaarassa 58 %), 55 % muita kuin aasialaistaustaisia (kritsotinibihaarassa 54 %), 61 % tupakoimattomia (kritsotinibihaarassa 65 %), 93 %:lla ECOG-suorituskykypisteet 0 tai 1 (kritsotinibihaarassa 93 %), 97 %:lla levinneisyysasteen IV tauti (kritsotinibihaarassa 96 %), 90 %:lla adenokarsinooma histologia (kritsotinibihaarassa 94 %), 40 %:lla lähtötilanteessa etäpesäkkeitä keskushermostossa (kritsotinibihaarassa 38 %) ja 17 % saanut aiemmin keskushermoston sädehoitoa (kritsotinibihaarassa
English: Your doctor will take blood tests before you start treatment, then every 2 weeks for the first 3 months of your treatment and then less often.
Finnish: Lääkäri ottaa verikokeita ennen hoidon aloittamista, sen jälkeen kolmen ensimmäisen hoitokuukauden ajan kahden viikon välein ja sen jälkeen harvemmin.
English: Multiple doses of 600 mg alectinib had no influence on the exposure of midazolam (2 mg), a sensitive CYP3A substrate.
Finnish: Useat 600 mg:n alektinibiannokset eivät vaikuttaneet herkän CYP3A:n substraatin midatsolaamin (2 mg) altistukseen.
English: ● This means you take a total of 6 capsules (900 mg) each day.
Finnish: ● Tämä tarkoittaa sitä, että sinun pitää ottaa joka päivä yhteensä kuusi kapselia (900 mg).
English: Study NP28761
Finnish: Tutkimus NP28761
English: There are no available data on patients with extreme body weight (>130 kg) (see section 4.2).
Finnish: Vaikeasti lihavista (> 130 kg) potilaista ei ole tietoja saatavissa (ks. kohta 4.2).
English: (range 0.3 - 27.0)
Finnish: (vaihteluväli 0,3-27,0)
English: ● Do not take Alecensa if you are pregnant.
Finnish: ● Älä ota Alecensa-kapseleita, jos olet raskaana, koska ne saattavat vahingoittaa sikiötä.
English: If patients experience symptomatic bradycardia or life-threatening events, concomitant medicinal products known to cause bradycardia, as well as anti-hypertensive medicinal products should be evaluated and Alecensa treatment should be adjusted as described in Table 2 (see sections 4.2 and 4.5, ‘P-gp substrates' and ‘BCRP substrates').
Finnish: Jos potilaalla on oireista bradykardiaa tai hengenvaarallisia tapahtumia, bradykardiaa tunnetusti aiheuttavien lääkevalmisteiden, samoin kuin verenpainelääkevalmisteiden, samanaikaista käyttöä pitää arvioida ja muuttaa Alecensa-hoitoa taulukossa 2 kuvatulla tavalla (ks. kohdat 4.2 ja 4.5, P-gp:n substraatit ja BCRP:n substraatit).
English: ● lung inflammation (pneumonitis).
Finnish: ● keuhkotulehdus (pneumoniitti).
English: Immediately interrupt and permanently discontinue Alecensa if no other potential causes of ILD/pneumonitis have been identified.
Finnish: Keskeytä Alecensa-hoito heti ja lopeta se pysyvästi, jos interstitiaaliseen keuhkosairauteen tai pneumoniittiin ei tunnisteta muita mahdollisia syitä.
English: The signs may be similar to those from your lung cancer.
Finnish: Oireet saattavat olla samankaltaisia kuin keuhkosyövän oireet.
English: Alectinib caused embryo-foetal toxicity in pregnant rats and rabbits.
Finnish: Alektinibi aiheutti alkio-sikiötoksisuutta tiineille rotille ja kaniineille.
English: In the pivotal Alecensa clinical trials it was reported that three patients with Grade 3-4 AST/ALT elevations had drug induced liver injury.
Finnish: Alecensa-valmisteella tehdyissä kliinisissä pivotaalitutkimuksissa raportoitiin, että kolmella potilaalla, joiden ASAT/ALAT-pitoisuuden nousu oli vaikeusasteeltaan 3-4, oli lääkeaineen aiheuttama maksavaurio.
English: (range 1 - 29)
Finnish: (vaihteluväli 1-29)
English: Formation of metabolite M1b and its minor isomer M1a is likely to be catalyzed by a combination of CYP isozymes (including isozymes other than CYP3A) and aldehyde dehydrogenase (ALDH) enzymes.
Finnish: Metaboliitti M1b:n ja sen vähäisemmän isomeerin M1a:n muodostumista katalysoivat todennäköisesti CYP-isoentsyymit (muut isoentsyymit kuin CYP3A) ja aldehydidehydrogenaasi (ALDH) yhdessä.
English: ● Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the carton and either the blister or the bottle after EXP.
Finnish: ● Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja joko läpipainoliuskassa tai purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
English: The events declined in frequency after the first month of treatment.
Finnish: Tapahtumien esiintymistiheys harveni ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Alecensa.
Finnish: Jos olet epävarma, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin otat Alecensa-kapseleita.
English: Within each system organ class, undesirable effects are presented in order of decreasing frequency.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin elinjärjestelmäluokassa haittavaikutusten yleisyyden mukaan alenevassa järjestyksessä.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1169/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1169/001
English: Liver function, including ALT, AST, and total bilirubin should be monitored at baseline and then every 2 weeks during the first 3 months of treatment.
Finnish: Maksan toimintaa, ALAT-, ASAT- ja kokonaisbilirubiinipitoisuus mukaan lukien, pitää seurata lähtötilanteessa ja sen jälkeen kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana kahden viikon välein.
English: Alectinib is a highly selective and potent ALK and RET tyrosine kinase inhibitor.
Finnish: Alektinibi on erittäin selektiivinen ja voimakas ALK- ja RET-tyrosiinikinaasin estäjä.
English: Female patients of child-bearing potential receiving Alecensa, must use highly effective contraceptive methods during treatment and for at least 3 months following the last dose of Alecensa (see sections 4.6 and 5.3).
Finnish: Naispotilaiden, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja vähintään kolmen kuukauden ajan viimeisen Alecensa-annoksen jälkeen (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
English: Population PK analysis supports dose proportionality for alectinib across the dose range of 300 to 900 mg under fed conditions.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi tukee alektinibin suhdetta annokseen koko annosalueella 300-900 mg aterian jälkeen otettuna.