FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdii bezpečnosti tolvaptanu po uvedení na trh pri hyponatriémii vzniknutej sekundárne pri SIADH zahŕňajúcej vysoký podiel pacientov s nádormi (obzvlášť malobunkový pľúcny karcinóm), pacientov s nízkou východiskovou hladinou sodíka v sére, ako aj pacientov súbežne užívajúcich diuretiká a/alebo roztok chloridu sodného sa preukázalo, že výskyt rýchlej úpravy hyponatriémie bol vyšší ako v klinických skúšaniach.
Croatian: U ispitivanju sigurnosti primjene tolvaptana kod hiponatremije zbog SIADH-a provedenom nakon stavljanja lijeka u promet, koje je uključivalo velik udio bolesnika s tumorima (osobito rakom pluća malih stanica), bolesnike s niskom početnom razinom natrija, kao i bolesnike koji su istodobno primali diuretike i/ili otopinu natrijevog klorida, pronašlo se da je incidencija prebrze korekcije hiponatremije bila viša nego u kliničkim ispitivanjima.
Slovak: Pacienti s veľmi nízkymi pôvodnými koncentráciami sérového sodíka možu mať zvýšené riziko príliš rýchlej korekcie sérového sodíka.
Croatian: Kod bolesnika s vrlo niskim početnim serumskim koncentracijama natrija možda postoji veća opasnost od prebrzog ispravka serumskog natrija.
Slovak: • ak ste alergický na tolvaptan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo ak ste alergický na benzazepín alebo deriváty benzazepínu (napr. benazepril, konivaptan, fenoldopam mesylát alebo mirtazapín),
Croatian: • ako ste alergični na tolvaptan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) ili ako ste alergični na benzazepin ili derivate benzazepina (npr. benazepril, konivaptan,
Slovak: 30 tabliet v PP/ALU blister
Croatian: 30 tablete u PP/Al blister
Slovak: bolo dlhodobé dvojito zaslepené kontrolované klinické skúšanie, u pacientov hospitalizovaných pre zhoršenie zlyhávania srdca (heart failure - HF), prejavy a príznaky objemového preťaženia.
Croatian: je bilo dvostruko slijepo, kontrolirano kliničko ispitivanje dugoročnih ishoda kod bolesnika hospitaliziranih radi pogoršanja zatajenja srca te znakova i simptoma volumnog preopterećenja.
Slovak: Pacienti s parciálnou obštrukciou močových ciest, napríklad s hypertrofiou prostaty alebo poruchami mikcie, majú zvýšené riziko vzniku akútnej retencie.
Croatian: Bolesnici s djelomičnom opstrukcijom protoka urina, na primjer bolesnici s hipertrofijom prostate ili poteškoćama s mokrenjem, imaju povećani rizik da razviju akutnu retenciju.
Slovak: Tolvaptan je kontraindikovaný u anurických pacientov (pozri časť 4.3).
Croatian: Tolvaptan je kontraindiciran kod bolesnika s anurijom (vidjeti dio 4.3).
Slovak: U pacientov s rizikom výskytu príliš rýchlej úpravy hladiny sodíka, napr. u pacientov s onkologickým ochorením, veľmi nízkou východiskovou hladinou sodíka v sére, užívajúcich diuretiká alebo doplnkový sodík, je potrebné zvážiť dávku 7,5 mg denne (pozri časť 4.4).
Croatian: U bolesnika u kojih postoji rizik od prebrze korekcije natrija, npr. u bolesnika s onkološkim bolestima, vrlo niskom početnom razinom natrija, onih koji uzimaju diuretike ili nadomjeske natrija, potrebno je razmotriti primjenu doze od 7,5 mg (vidjeti dio 4.4).
Slovak: • problémy s obličkami.
Croatian: • poteškoće s bubrezima.
Slovak: Tolvaptan má pri dávkach 7,5 až 60 mg lineárnu farmakokinetiku.
Croatian: Tolvaptan ima linearnu farmakokinetiku za doze od 7,5 do 60 mg.
Slovak: Samsca je kontraindikovaná počas gravidity (pozri časť 4.3).
Croatian: Samsca je kontraindicirana za vrijeme trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Dávka môže byť podľa tolerancie zvýšená na maximálne 60 mg, aby sa dosiahla požadovaná hladina sérového sodíka.
Croatian: Ta se doza može povećati na najviše 60 mg jednom dnevno, ovisno o toleranciji, kako bi se postigla željena razina serumskog natrija.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Samsca nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Samsca ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Pri výskyte hyponatriémie je trvanie liečby určené základným ochorením a jeho liečbou.
Croatian: U slučaju hiponatremije, trajanje liječenja je određeno postojećom bolesti i terapijom iste.
Slovak: Samsca 7,5 mg tablety sú dostupné ako 10 tabliet v PP/ALU blister
Croatian: Samsca 7,5 mg tablete dostupne su kao 10 tablete u PP/Al blister
Slovak: Vzhľadom k tomu, že počas fázy titrácie dávky je potrebné časté monitorovanie hladiny sérového sodíka a stavu objemu tekutín (pozri časť 4.4), liečba Samscou sa musí začať počas hospitalizácie.
Croatian: Zbog potrebe za fazom titracije doze uz pažljiv nadzor serumskog natrija i volumskog statusa (vidjeti dio 4.4), liječenje Samscom mora započeti u bolnici.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Croatian: Druge nuspojave Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Slovak: Samsca s inými liekmi na hyponatriémiu a inými liekmi, ktoré zvyšujú koncentráciu sérového sodíka, môže zvyšovať riziko rýchlej korekcie sérového sodíka (pozri časť 4.4), sa preto neodporúča počas počiatočnej liečby ani u iných pacientov s veľmi nízkymi pôvodnými koncentráciami sérového sodíka, u ktorých môže rýchla korekcia predstavovať riziko osmotickej demyelinizácie (pozri časť 4.4).
Croatian: Istodobna primjena Samsce s drugim načinima liječenja hiponatremije ili drugim lijekovima koji povećavaju koncentraciju serumskog natrija može povećati opasnost od razvoja prebrze korekcije serumskog natrija (vidjeti dio 4.4) pa se stoga ne preporučuje za vrijeme početnog liječenja ili za druge bolesnike s vrlo niskim početnim koncentracijama serumskog natrija gdje prebrza korekcija može predstavljati opasnost od osmotske demijelinizacije (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Nezávisle od dávky bolo po jednorazových perorálnych dávkach 60 mg až 480 mg v priemere vylúčených okolo 7 litrov moču počas 0 až 12 hodín.
Croatian: Kod jednokratnih doza od 60 mg do 480 mg, izlučila se srednja vrijednost od približno 7 litara tijekom 0 do 12 sati, neovisno o dozi.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne alebo len obmedzené údaje o použití tolvaptanu u gravidných žien.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni tolvaptana u trudnica ograničeni.
Slovak: Po 3 dňoch liečby spoločná analýza týchto dvoch skúšaní preukázala, že počet pacientov liečených tolvaptanom, u ktorých sa dosiahla normalizácia sérových koncentrácií sodíka bol päťnásobne väčší ako počet pacientov užívajúcich placebo (49 % vs. 11
Croatian: Nakon 3 dana liječenja, zbirna analiza dva ispitivanja otkrila je peterostruko više bolesnika na tolvaptanu nego na placebu postiglo normalizaciju koncentracije serumskog natrija (49 % prema 11 %).
Slovak: Teratogenita bola zaznamenaná u králikov pri podávaní 1 000 mg/kg/deň (maximálne 15-násobok expozície u ľudí pri dávke 60 mg prepočítanej na AUC).
Croatian: Teratogenost je primijećena kod kunića koji su primili 1000 mg/kg/dan (do 15 puta veća izloženost nego u ljudi pri primjeni doze od 60 mg, na temelju AUC).
Slovak: Opatrnosť sa musí venovať súbežnému podávaniu induktorov CYP3A4 (napr. rifampicínu, barbiturátov) a tolvaptanu.
Croatian: Treba biti oprezan kada se induktor CYP3A4 (npr: rifampicin, barbiturat) daje istovremeno s tolvaptanom.
Slovak: (pozri časť 4.4)1,
Croatian: (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Príliš rýchla korekcia hyponatriémie (zvýšenie ≥ 12 mmol/l za 24 hodín) môže spôsobiť osmotickú demyelinizáciu s následkami dyzartrie, mutizmu, dysfágie, letargie, afektívnych porúch, spastickej kvadruparézy, záchvatov, kómy alebo smrti.
Croatian: Prebrzi ispravak hiponatremije (povećanje ≥ 12 mmol/l/24 sata) može dovesti do osmotske demijelinizacije koja dovodi do dizartije, mutizma, disfagije, letargije, promjena raspoloženja,
Slovak: 1 tableta 30 ×
Croatian: 10 × 1 tableta 30 × 1 tableta
Slovak: Príliš rýchla korekcia sérového sodíka
Croatian: Prebrzi ispravak serumskog natrija
Slovak: Antagonista znamená, že zabraňuje vazopresínu v jeho funkcii, ktorou je zadržiavanie vody.
Croatian: Antagonist znači da sprječava učinak vazopresina na zadržavanje vode u tijelu.
Slovak: Tolvaptan sa po perorálnom podaní rýchlo vstrebáva a maximum plazmatickej koncentrácie dosiahne približne o 2 hodiny po podaní.
Croatian: Nakon peroralne primjene, tolvaptan se brzo apsorbira s vršnim koncentracijama u plazmi oko 2 sata nakon davanja doze.
Slovak: Platí to aj pre lieky dostupné bez lekárskeho predpisu.
Croatian: To uključuje sve lijekove koje ste dobili bez recepta.
Slovak: Hypovolemická hyponatriémia
Croatian: • Hipovolemična hiponatremija
Slovak: • zvýšená hladina kreatinínu v krvi.
Croatian: • povišena razina jetrenih enzima u krvi • povišene razine kreatinina u krvi.
Slovak: % pacientov, suchosť v ústach vyskytujúca sa približne u 9 % pacientov a polakizúria vyskytujúca sa približne u 6 % pacientov.
Croatian: Farmakodinamički predvidive i najčešće prijavljene nuspojave su žeđ, suha usta i polakizurija koji se pojavljuju u otprilike 18 %, 9 % odnosno 6 % bolesnika.
Slovak: Lieky s vysokým obsahom sodíka, ako sú šumivé analgetické prípravky a určité lieky na dyspepsiu s obsahom sodíka, môžu takisto zvyšovať koncentráciu sérového sodíka.
Croatian: Lijekovi s visokim sadržajem natrija kao što su šumeći pripravci protiv boli i određeni oblici liječenja dispepsije koji sadrže natrij, također mogu povećati koncentraciju serumskog natrija.
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest polakizúria, polyúria porucha funkcie obličiek
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava polakizurija, poliurija oštećenje bubrega
Slovak: Poruchy imunitného systému anafylaktický šok, generalizovaná vyrážka
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaktički šok,
Slovak: Perorálne podanie 7,5 až 120 mg dávok tolvaptanu u zdravých dospelých účastníkov spôsobilo zvýšenie vylučovania moču do 2 hodín od podania.
Croatian: U zdravih odraslih ispitanika, peroralno davanje doza tolvaptana od 7,5 do 120 mg dovelo je do znatnog povećanja brzine izlučivanja urina u roku od 2 sata nakon doziranja.
Slovak: Ako uchovávať SAMSCU
Croatian: Kako čuvati Samscu
Slovak: Ak sa dostatočne nezlepšia hladiny sodíka v sére, sa musia zvážiť ďalšie liečebné možnosti namiesto tolvaptanu alebo v kombinácii s ním.
Croatian: U slučaju da se razine serumskog natrija ne poprave adekvatno, treba uzeti u obzir druge opcije, bilo kao zamjena ili kao dodatak tolvaptanu.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva ekchymóza, pruritus pruritická vyrážka1
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva ekhimoza, pruritus osip sa svrbežom1
Slovak: Gravidita (pozri časť 4.6)
Croatian: • Trudnoća (vidjeti dio 4.6) • Dojenje (vidjeti dio 4.6)
Slovak: • pocit celkovej choroby
Croatian: • općenito loše osjećanje
Slovak: Po uvedení na trh bolo pri používaní tolvaptanu u ADPKD hlásené akútne zlyhanie pečene vyžadujúce transplantáciu pečene (pozri časť 4.8).
Croatian: Tijekom iskustva s primjenom tovaptana u liječenju ADPBB-a u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeno je akutno zatajenje jetre koje je zahtijevalo transplantaciju jetre (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Idiosynkratická hepatálna toxicita
Croatian: Idiosinkratska hepatotoksičnost
Slovak: Poruchy nervového systému synkopa1,
Croatian: Poremećaji živčanog sustava sinkopa1, glavobolja1, omaglica1
Slovak: Tolvaptan nebol skúšaný v situáciách urgentnej potreby akútneho zvýšenia sérovej hladiny sodíka.
Croatian: Hitna potreba za akutnim podizanjem serumskog natrija Tolvaptan nije ispitivan u situacijama hitne potrebe akutnog podizanja serumskog natrija.
Slovak: 70 mg laktózy (ako monohydrátu) v jednej tablete
Croatian: 70 mg laktoze (u obliku hidrata) po tableti
Slovak: Zvýšené hodnoty sa postupne zlepšili po vysadení tolvaptanu.
Croatian: Nakon prekida davanja tolvaptana povišene vrijednosti su se postupno smanjivale.
Slovak: Rýchla úprava hyponatriémie
Croatian: Prebrza korekcija hiponatremije
Slovak: Liečivo je tolvaptan.
Croatian: Djelatna tvar je tolvaptan.
Slovak: Po jednorazových perorálnych dávkach 7,5 až 60 mg sa objem moču za 24 hodín zvýšil v závislosti od dávky na denné objemy v rozsahu 3 až
Croatian: Nakon jednokratnih peroralnih doza od 7,5 do 60 mg, 24-satni volumen urina povećavao se ovisno o dozi, a raspon dnevnog volumena iznosio je 3 do 9 litara.
Slovak: Klírens tolvaptanu nie je signifikantne ovplyvnený vekom.
Croatian: Dob Životna dob ne utječe značajno na klirens tolvaptana.
Slovak: Ak je dehydratácia zrejmá, je potrebné prijať vhodné opatrenia, napríklad prerušenie užívania alebo zníženie dávkovania tolvaptanu a zvýšenie objemu prijímaných tekutín.
Croatian: Ako dehidracija postane očita, treba poduzeti korake koji mogu uključivati potrebu za prekidom uzimanja ili smanjenjem doze tolvaptana i povećanim uzimanjem tekućine.
Slovak: U týchto pacientov má byť dávkovanie opatrnejšie a musia byť monitorované elektrolyty a stav objemu tekutín (pozri časť 4.4).
Croatian: Kod tih se bolesnika doziranje mora pažljivo provoditi, te nadzirati elektrolite i volumski status (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Samsca spôsobuje stratu tekutín, pretože zvyšuje tvorbu moču.
Croatian: Pijte dovoljno vode Samsca uzrokuje gubitak vode jer povećava stvaranje urina.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti ili kancerogenog potencijala.
Slovak: Menej časté (môžu postih postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť tolvaptanu je okolo 56 %. Súbežné podávanie dávky 60 mg s jedlom s vysokým obsahom tukov zvyšuje 1,4-násobne maximálne koncentrácie bez vplyvu na AUC a bez zmeny vo vylučovaní moču.
Croatian: Davanje doze od 60 mg istovremeno s visokomasnim obrokom povećava vršne koncentracije 1,4 puta, s time da nema promjene ni u AUC-u niti u količini izlučenog urina.
Slovak: Opatrnosť je potrebné venovať súbežnému podávaniu inhibítorov CYP3A4 (napr. ketokonazolu, makrolidových antibiotík,
Croatian: Treba biti oprezan kada se daju istovremeno inhibitori CYP3A4 (npr. ketoconazol, makrolidni antibiotici, diltiazem) i tolvaptan (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Z tohto dôvodu platia počas počiatočnej fázy liečby ďalšie preventívne limity.
Croatian: Stoga se kao mjera opreza tijekom rane faze liječenja primjenjuju veća ograničenja.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, neužívajte tento liek.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste trudni ili dojite.
Slovak: Keď užívate Samscu, vyhnite sa pitiu grapefruitových džúsov.
Croatian: Izbjegavajte piti sok od grejpfruta dok uzimate Samscu.
Slovak: pretože máte zníženú hladinu sodíka v krvi v dôsledku ochorenia nazývaného „syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu"
Croatian: Ovaj lijek Vam je propisan jer imate smanjene razine natrija u krvi kao posljedicu bolesti koja se zove „sindrom neodgovarajućeg lučenja antidiuretskog hormona" kada bubrezi zadržavaju previše vode.
Slovak: Samsca je kontraindikovaná počas dojčenia (pozri 4.3).
Croatian: Samsca je kontraindicirana za vrijeme dojenja (vidjeti dio 4.3).
Slovak: 10 tabliet 30 tabliet 10 ×
Croatian: 10 tablete 30 tablete 10 × 1 tableta 30 × 1 tableta
Slovak: Možno očakávať, že prejavy a príznaky akútneho predávkovania budú zodpovedať nadmernému farmakologickému účinku: zvýšenie koncentrácie sodíka v sére, polyúria,
Croatian: Znakovi i simptomi akutnog predoziranja mogu se predvidjeti kao pretjeran farmakološki učinak: porast serumske koncentracije natrija, poliurija, žeđ i dehidracija/hipovolemija
Slovak: Samsca 7,5 mg tablety EU/1/09/539/005 (10 tabliet)
Croatian: Samsca 7,5 mg tablete EU/1/09/539/005 (10 tablete) EU/1/09/539/006 (30 tablete) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tableta) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tableta)
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Indigokarmínový alumíniový lak (E 132)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari kukuruzni škrob hidroksipropilceluloza laktoza hidrat magnezijev stearat celuloza, mikrokristalična indigo carmine aluminium lake (E 132)
Slovak: Pacienti, ktorí pred podaním lieku Samsca už boli liečení na hyponatriémiu alebo užívali lieky zvyšujúce koncentrácie sodíka v sére (pozri časť 4.5), sa musia veľmi opatrne kontrolovať.
Croatian: S bolesnicima koji su primili drugi način liječenja za hiponatremiju ili lijekove koji povećavaju koncentracije serumskog natrija (vidjeti dio 4.5) prije početka liječenja sa Samscom mora se postupati vrlo oprezno.
Slovak: V týchto klinických štúdiách bolo u 3 pacientov liečených tolvaptanom pozorované klinicky významné zvýšenie (vyššie než 3 × horná hranica normálneho rozpätia) alanínaminotransferázy (ALT) v sére, ako aj klinicky významné zvýšenie (vyššie než 2 × horná hranica normálneho rozpätia) celkového bilirubínu v sére.
Croatian: (više od 3 × od gornje granice normalnih vrijednosti (GGN)) povišenja vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT) u serumu, kao i klinički značajan porast (veći od 2 × od gornje granice normalnih vrijednosti) serumskog bilirubina.
Slovak: V rámci skúseností po uvedení na trh sa po podaní tolvaptanu veľmi zriedkavo hlásila anafylaxia (vrátane anafylaktického šoku a generalizovanej vyrážky).
Croatian: Anafilaksija (uključujući anafilaktički šok i generalizirani osip) je, prema iskustvima nakon stavljanja lijeka na tržište, vrlo rijetko zabilježena nakon primjene tolvaptana.
Slovak: V analýze populácie pacientov so zlyhávaním srdca nebola farmakokinetika koncentrácií tolvaptanu u pacientov s mierne (klírens kreatinínu [Ccr]50 až 80 ml/min) alebo stredne závažnou (Ccr 20 až 50 ml/min) poruchou renálnych funkcií signifikantne odlišná od koncentrácií tolvaptanu u pacientov s normálnymi renálnymi funkciami (Ccr 80 až 150 ml/min).
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi kod bolesnika sa zatajenjem srca, koncentracije tolvaptana kod bolesnika s blago (klirens kreatinina [Ccr] 50 do 80 ml/min) ili umjereno (Ccr 20 do 50 ml/min)
Slovak: V niektorých prípadoch môže lekár na dosiahnutie požadovanej hladiny sodíka v sére podať nižšiu dávku 7,5 mg.
Croatian: Da bi se postigla željena razina natrija u serumu, liječnik Vam u nekim slučajevima može dati nižu dozu od 7,5 mg.
Slovak: V klinickom skúšaní so zdravými dobrovoľníkmi boli jednorazové dávky do 480 mg a viacnásobné dávky do 300 mg denne počas 5 dní dobre tolerované.
Croatian: Pojedinačne doze do 480 mg i višestruke doze do 300 mg na dan tijekom 5 dana, bile su dobro tolerirane u kliničkim ispitivanjima na zdravim dobrovoljcima.
Slovak: Pacienti užívajúci digoxín by mali byť preto počas liečby tolvaptanom sledovaní, či nie sú prítomné známky nadmerného účinku digoxínu.
Croatian: Stoga, bolesnike koji primaju digoksin treba procijeniti za prekomjerne učinke digoksina dok se liječe tolvaptanom.
Slovak: Samsca 7,5 mg tablety 5 rokov
Croatian: Samsca 7,5 mg tablete 5 godina
Slovak: Ak sa objavia príznaky únavy, straty chuti do jedla, bolesti v pravej hornej časti brucha, tmavý moč alebo žltačka (zožltnutie kože alebo očí), obráťte sa na svojho lekára.
Croatian: Obratite se svome liječniku ako se pojave simptomi kao što je umor, gubitak apetita, nelagoda u gornjem desnom dijelu trbuha, tamni urin ili žutica (žutilo kože i očiju).
Slovak: STRIPOCH BLISTER A PERFOROVANÝ BLISTER S JEDNOTLIVÝMI DÁVKAMI
Croatian: BLISTERI I PERFORIRANI BLISTERI S JEDINIČNIM DOZAMA
Slovak: Po podaní induktorov CYP3A4 boli plazmatické koncentrácie tolvaptanu znížené až o 87 % (AUC).
Croatian: Koncentracije tolvaptana u plazmi smanjile su se za do 87 % unutar krivulje vrijeme-koncentracija (AUC) nakon davanja induktora CYP3A4.
Slovak: Priemerná zmena v rovnováhe tekutín preukázala pokles závislý od dávky.
Croatian: Pojedinačna najveća povećanja natrija u serumu negativno su korelirala s ravnotežom tekućina; srednja vrijednost promjene ravnoteže tekućina pokazala je smanjenje ovisno o dozi.
Slovak: Preto sa pacientom musia ihneď po začatí liečby sledovať hladiny sérového sodíka a stav objemu tekutín (pozri vyššie).
Croatian: Prema tome, nakon početka liječenja, kod bolesnika moraju se pažljivo motriti serumski natrij i volumski status (vidjeti gore).
Slovak: Hypernatriémia
Croatian: • Hipernatremija
Slovak: Samsca 7,5 mg: Modrá mierne vypuklá tableta obdĺžnikového tvaru so zaoblenými hranami s rozmermi 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, ktorá má na jednej strane nápis „OTSUKA" a „7.5".
Croatian: Samsca 7,5 mg: plave, pravokutne, blago konveksne tablete dimenzija 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, s utisnutim „OTSUKA" i „7.5" s jedne strane.
Slovak: Samsca 7,5 mg tablety Každá tableta obsahuje 7,5 mg tolvaptanu.
Croatian: Samsca 7,5 mg tablete Svaka tableta sadrži 7,5 mg tolvaptana.
Slovak: V klinických štúdiách zameraných na odlišnú indikáciu (autozomálne dominantná polycystická choroba obličiek [ADPKD]) s dlhodobým užívaním tolvaptanu vo vyšších dávkach, ako na účely schválenej indikácie, bolo pozorované poškodenie pečene vyvolané tolvaptanom (pozri časť 4.8).
Croatian: Kod dugotrajne primjene tolvaptana u dozama višim od onih za odobrenu indikaciju, u kliničkim ispitivanjima druge indikacije (autosomno dominantna policistična bolest bubrega, ADPBB) zapažena su oštećenja jetre uzrokovana tolvaptanom (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Súbežné podávanie lieku Samsca s inými liekmi na hyponatriémiu alebo liečivami zvyšujúcimi koncentrácie sodíka v sére sa neodporúča počas počiatočnej liečby alebo u iných pacientov s veľmi nízkymi pôvodnými koncentráciami sérového sodíka (pozri časť 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena Samsce s drugim načinima liječenja hiponatremije i s lijekovima koji povećavaju koncentracije serumskog natrija za vrijeme početnog liječenja ili za druge bolesnike s vrlo niskim početnim koncentracijama serumskog natrija (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Ak sa dehydratácia alebo porucha obličiek prejaví, je potrebné prijať vhodné opatrenia, ktoré môžu zahŕňať prerušenie alebo zníženie dávok tolvaptanu a/alebo diuretík a zvýšenie objemu prijímaných tekutín.
Croatian: Ako dehidracija ili disfunkcija bubrega postanu očite, treba poduzeti odgovarajuće korake koji mogu uključivati potrebu za prekidom uzimanja ili smanjenjem doze tolvaptana i/ili diuretika, povećanim uzimanjem tekućine, procjenom i traženjem drugih mogućih uzroka disfunkcije bubrega ili dehidracije.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Hiponatremija
Slovak: 0,0001) pre oba intervaly v oboch skúšaniach.
Croatian: Tolvaptan je bio bolji od placeba (p < 0,0001) tijekom oba perioda u oba ispitivanja.
Slovak: Ako užívať SAMSCU
Croatian: Kako uzimati Samscu
Slovak: 51 mg laktózy (ako monohydrátu) v jednej tablete Samsca 15 mg tablety
Croatian: 51 mg laktoze (u obliku hidrata) po tableti Samsca 15 mg tablete
Slovak: Ltd Tel: +44 (0)203 747 5300
Croatian: Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd Tel: +44 (0)203 747 5300
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavým (≥
Croatian: Učestalost nuspojava iz kliničkih ispitivanja izražena je kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: • smäd
Croatian: • žeđ • mučnina
Slovak: Po podaní silných inhibítorov CYP3A4 boli plazmatické koncentrácie tolvaptanu zvýšené až 5,4-násobne nad plochu pod krivkou závislosti koncentrácie od času (AUC).
Croatian: Koncentracije tolvaptana u plazmi povećale su se za do 5,4 puta unutar krivulje vrijeme-koncentracija (AUC) nakon davanja jakih inhibitora CYP3A4.
Slovak: Neboli pozorované žiadne klinicky signifikantné zmeny klírensu pre dávky od 5 do 60 mg. Informácie sú veľmi obmedzené u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene
Croatian: Nisu se primijetile nikakve klinički značajne promjene u klirensu kod doza u rasponu od 5 do 60 mg.
Slovak: Každá tableta obsahuje 7,5 mg tolvaptanu.
Croatian: Svaka tableta sadrži 7,5 mg tolvaptana.
Slovak: Skúšanie EVEREST
Croatian: EVEREST (engl.
Slovak: • problémy s pečeňou
Croatian: • tegobe s jetrom
Slovak: Samsca 15 mg tablety a Samsca 30 mg tablety 4 roky
Croatian: Samsca 15 mg tablete i Samsca 30 mg tablete 4 godine
Slovak: Pri všetkých dávkach sa množstvo vylúčeného moču vrátilo na pôvodné hodnoty po
Croatian: Kod svih se doza brzina izlučivanja urina vratila na početne razine nakon 24 sata.