FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A beadás előtt az elkészített gyógyszer teljes tárolási ideje nem haladhatja meg a 8 órát.
Romanian: Timpul total de păstrare pentru medicamentul reconstituit nu trebuie să depășească 8 ore înainte de administrare.
Hungarian: A gastrointestinalis toxicitás, beleértve a hányingert, hasmenést, hányást és székrekedést, nagyon gyakori a bnortezomib-kezelés során.
Romanian: Efectele toxice gastro-intestinale, incluzând greaţă, diaree, vărsături şi constipaţie sunt foarte frecvente în timpul tratamentului cu Bortezomib Hospira.
Hungarian: A Bortezomib Hospira-kezelés elkezdése előtt Önnek el kell olvasnia minden olyan gyógyszer betegtájékoztatóját, amelyet a Bortezomib Hospira-val együtt szed, hogy tájékozódjon ezekről a gyógyszerekről.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu Bortezomib Hospira, trebuie să citiţi prospectele tuturor medicamentelor care vi se administrează în asociere cu Bortezomib Hospira, pentru informaţii despre aceste medicamente.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodik róla, hogy a Bortezomib Hospira felírásában, kiadásában, kezelésében vagy alkalmazásában résztvevő minden egészségügyi szakember megkapja az oktatási anyagot.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii implicaţi în prescrierea, distribuirea, manipularea sau administrarea Bortezomib Hospira beneficiază de material educaţional.
Hungarian: Mivel a CYP2D6 csak kismértékben (7%) vesz részt a bortezomib metabolizációjában, a CYP2D6 gyengén metabolizáló fenotípusa várhatóan nem befolyásolja lényegesen a bortezomib teljes diszpozícióját.
Romanian: Având ca argument contribuţia limitată (7%) a CYP2D6 la metabolizarea bortezomib, nu se aşteaptă ca fenotipul metabolizatorului slab al CYP2D6 să afecteze distribuţia generală a bortezomib.
Hungarian: A megnyúlt teljes túlélés irányában megmutatkozó, a B-CAPcsoportnak kedvező trendet észleltek, a becsült 4 éves túlélési arány 53,9% volt az R-CHOPcsoportban, és 64,4% volt a BR-CAP-csoportban.
Romanian: A existat o tendinţă de prelungire a supraviețuirii globale în favoarea grupului BRCAP; rata estimată de supravieţuire pe 4 ani fiind de 53,9% în grupul R-CHOP și de 64,4% în grupul BR-CAP.
Hungarian: A Bortezomib Hospira közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Bortezomib Hospira poate avea o influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Hungarian: Ez a vizsgálat teljesítette az elsődleges célkitűzését, a négy ciklust követő válaszarány (CR+PR) neminferioritását, mind a subcutan mind az intravénásan alkalmazott bortezomib monoterápia esetén, ami mindkét csoportban 42% volt.
Romanian: Acest studiu a atins obiectivul principal de non-inferioritate a ratei de răspuns (RC+RP) după 4 cicluri de tratament cu bortezomib în monoterapie, pentru ambele căi de administrare atât cea subcutanată cât şi intravenoasă, 42% în ambele grupuri.
Hungarian: A Bortezomib Hospira-t kizárólag egészségügyi szakember készítheti el (lásd 6.6 pont).
Romanian: Bortezomib Hospira trebuie reconstituit de un profesionist în domeniul sănătăţii (vezi pct. 6.6).
Hungarian: p-érték Válaszarány populáció e n = 668
Romanian: Valoare p Rata de răspuns populaţie e n=668
Hungarian: Ezért ez a specifikus kezelési séma, a folyamatos, 24 órán keresztüli infúzióban, nagy dózisú (2 g/m naponta) citarabinnal történő egyidejű alkalmazás nem ajánlott.
Romanian: De aceea, acest regim specific, cu administrare concomitentă de citarabină în doze mari (2 g/m2 pe zi) prin perfuzie continuă pe durata a 24 de ore, nu este recomandat.
Hungarian: Ez a bortezomib perifériás szövetekben történő nagyfokú megoszlására utal.
Romanian: Aceasta sugerează că bortezomib se distribuie într-o mare măsură în ţesuturile periferice.
Hungarian: A 26S proteaszóma gátlása megakadályozza ezt a célzott proteolysist és befolyásolja a sejten belüli többszörös jel sorozatot, ami végső soron a daganatsejt pusztulásához vezet.
Romanian: Inhibarea proteozomului 26S împiedică această proteoliză ţintită şi afectează multiplele cascade de semnale din interiorul celulei, având ca rezultat final apoptoza celulei neoplazice.
Hungarian: Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: A nu se utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie EXP.
Hungarian: fokozat fájdalommal vagy 2. fokozat (közepes fokú tünetek; az eszközöket igénylő napi tevékenység (Activities of Daily Living, ADL)** korlátozva)
Romanian: Gradul 1 cu dureri sau gradul 2 (simptome moderate; limitarea activităţilor cotidiene (AC) instrumentale**))
Hungarian: Ajánlott továbbá, hogy azok a betegek, akik reagáltak a kezelésre, de nem érték el a komplett remissziót, összesen 8 cikluson át részesüljenek a Bortezomib Hospira terápiában.
Romanian: De asemenea, se recomandă ca la pacienţii care răspund la tratament, dar la care nu se obţine o remisiune completă, să se administreze un total de 8 cicluri terapeutice cu bortezomib.
Hungarian: > 1,0 x -1,5 x ULN Bármilyen
Romanian: > 1,0 x -1,5x LSVN Oricare
Hungarian: A bortezomib átlagos eliminációs felezési ideje (t1/2) ismételt adagokat követően 40-193 óra között változott.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (T½) al bortezomib după doze multiple a variat între 40-193 de ore.
Hungarian: Az < 1 relatív hazárd az BR-CAP előnyét mutatja.
Romanian: Un risc relativ estimat (OR) > 1 indică un avantaj în favoarea BR-CAP.
Hungarian: Vírusellenes profilaxist alkalmaztak a BR-CAP-kar 240 betege közül 137-nél (57%).
Romanian: Profilaxia antivirală a fost administrată la 137 pacienți din 240 (57%) din brațul de tratament cu BRCAP.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a visszaeső myeloma multiplexes betegek bortezomibbal történő kezelésére vonatkozóan.
Romanian: Sunt disponibile informaţii limitate cu privire la repetarea tratamentului cu bortezomib la pacienţii cu mielom multiplu recidivat.
Hungarian: A medián TTP 6,5 hónap volt a bortezomib monoterápiával kezelt betegeknél, szemben a bortezomib plusz pegilált liposzomális doxorubicin kombinált kezelést kapó betegeknél észlelt 9,3 hónappal.
Romanian: Mediana TPP a fost de 6,5 luni pentru pacienţii trataţi cu bortezomib în monoterapie, comparativ cu 9,3 luni pentru pacienţii cărora li s-a administrat terapie de asociere cu bortezomib plus doxorubicină lipozomală pegylată.
Hungarian: Nem ismert, hogy a bortezomib farmakokinetikája módosul-e súlyos vesekárosodásban szenvedő, nem dializált betegeknél (CrCl < 20 ml/min/1,73 m2).
Romanian: Nu se cunoaşte dacă farmacocinetica Bortezomib Hospira este influenţată la pacienţii cu insuficiență renală severă care nu efectuează şedinţe de dializă (Cl Cr<20ml/min şi 1,73 m²).
Hungarian: • olyan dóziskalkuláló eszközt, amely lehetővé teszi a gyógyszert felírók számára, hogy a beteg magasságát és testsúlyát felhasználva kiszámítsák a testfelületet (body surface area; BSA) és így meghatározzák a Bortezomib Hospira megfelelő adagját,
Romanian: • un instrument de calculare a dozei care permite medicilor introducerea înălţimii şi greutăţii pacientului pentru a calcula aria suprafeţei corporale (ASC ) şi, prin urmare determinarea dozei corecte de Bortezomib Hospira.
Hungarian: Nem végeztek állatkísérleteket a bortezomibnak a parturitióra és a postnatalis fejlődésre kifejtett hatásainakmegállapítására (lásd 5.3 pont).
Romanian: Nu s-au efectuat studii la animale pentru a determina efectele Bortezomib Hospira asupra naşterii şi a dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
Hungarian: *** Önellátásra vonatkozó mindennapi tevékenység (Self care ADL): vonatkozik fürdésre, felöltözésre és levetkőzésre, önálló étkezésre, WC használatra, gyógyszerek bevételére, és nem ágyhoz kötöttségre.
Romanian: AC de autoîngrijire: se referă la spălat, îmbrăcat şi dezbrăcat, hrănire, folosirea toaletei, administrarea medicamentelor, fără a fi imobilizat la pat.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek túlélési idejének mediánja 17 hónap (< 1 hónaptól több mint 36 hónap tartományban) volt.
Romanian: Mediana supravieţuirii tuturor pacienţilor incluşi a fost de 17 luni (limite extreme <1 şi 36+ luni).
Hungarian: Vaginalis haemorrhagia, genitalis fájdalom*, erectilis dysfunctio
Romanian: Hemoragii vaginale, dureri genitale*, disfuncţii erectile
Hungarian: A következő adagoknál a megfigyelt, átlagos, maximális plazmakoncentráció 67-106 ng/ml között változott az 1,0 mg/m 2-es, illetve 89-120 ng/ml között az 1,3 mg/m 2-es dózis esetén.
Romanian: La următoarele administrări, mediile concentraţiilor plasmatice maxime observate au fost cuprinse între 67 până la 106 ng/mL pentru doza de 1,0 mg/m2 şi de la 89 la 120 ng/ml, pentru doza de 1,3 mg/m
Hungarian: A BR-CAP-csoportban a betegek 22,5%-a kapott thrombocyta transzfúziót, szemben az R-CHOP-csoport betegeinek 2,9%-ával.
Romanian: În grupul de tratament cu BRCAP, 22,5% dintre pacienţi au primit transfuzii cu trombocite comparativ cu 2,9% din pacienţii din grupul de tratament cu R-CHOP.
Hungarian: Elesés, contusio
Romanian: Căderi, contuzii
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI (LOR) ACTIVE
Hungarian: A terápia kezdetén mért béta2-mikroglobulin szintjétől függetlenül, valamennyi, a hatásosságot jellemző paraméter (a progresszióig eltelt idő, összesített túlélés, valamint a terápiára reagáló betegek aránya) a bortezomib-karban szignifikánsan javult.
Romanian: Indiferent de valorile iniţiale ale β2-microglobulinei, toţi parametrii de eficacitate (timpul până la progresia bolii şi supravieţuirea totală, precum şi rata de răspuns) au fost îmbunătăţiţi semnificativ în braţul la care s-a administrat bortezomib.
Hungarian: Egy előre megtervezett, közbenső értékelés eredményeként, az adatokat ellenőrző bizottság ajánlására a dexametazon-karban lévő betegeknek - a betegség státuszától függetlenül - bortezomib-kezelést ajánlottak fel.
Romanian: Ca rezultat al analizei interimare programate, braţul de tratament cu dexametazonă a fost oprit la recomandarea comitetului de monitorizare a datelor şi tuturor pacienţilor randomizaţi la tratament cu dexametazonă li s-a administrat bortezomib, indiferent de statutul bolii.
Hungarian: Az elkészített oldatot az elkészítés után azonnal fel kell használni.
Romanian: Soluția reconstituită trebuie utilizată imediat după preparare.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján a bortezomib-clearance a testfelszín növekedésével együtt növekedett.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice populaționale, clearance-ul bortezomib crește odata cu cresterea ariei suprafeței corporale (ASC).
Hungarian: CR CR+nCR 41 (13) CR+nCR+PR 121 (38)
Romanian: RC + nRC 41 (13) RC+ nRC + RP 121 (38)
Hungarian: Emberi máj mikroszómákkal és humán cDNS-sel expresszált citokróm P450 izoenzimekkel végzett in vitro vizsgálatok jelezték, hogy a bortezomib elsősorban oxidatívan metabolizálódik a citokróm P450 3A4, 2C19 és 1A2 izoenzimeken.
Romanian: Studiile in vitro cu microzomi hepatici umani şi izoenzime umane ale citocromului P450 expresie a ADNc indică faptul că bortezomib este metabolizat oxidativ în principal via enzimele 3A4, 2C19 şi 1A2 ale citocromului P450.
Hungarian: A betegek 26%-a részesült antivirális profilaxisban a B+M+P-karon.
Romanian: Profilaxia antivirală a fost administrată la 26% din pacienţii grupului tratat cu B+M+P.
Hungarian: Cushing-szindróma*, hyperthyreoidismus*, elégtelen antidiuretikus hormon (ADH) elválasztás
Romanian: Sindrom Cushing*, hipertiroidism*, secreţie inadecvată de hormon antidiuretic
Hungarian: Lehet, hogy a bortezomibott a pegilált liposzomális doxorubicinnek vagy dexametazonnak nevezett gyógyszerekkel együtt adják Önnek.
Romanian: De asemenea, vi se poate administra bortezomib împreună cu medicamentele doxorubicină lipozomală pegylată sau dexametazonă.
Hungarian: Myeloma esetén a bortezomib a myeloma sejteknek azt a képességét befolyásolja, hogy kölcsönhatásba tudnak lépni a csontvelő mikrokörnyezetével.
Romanian: În cadrul mielomului multiplu, bortezomib afectează capacitarea celulelor mielomatoase de a interacţiona cu micromediul din măduva osoasă.
Hungarian: n=200
Romanian: B n=200
Hungarian: A Kaplan-Meier-féle túlélési analízis alapján
Romanian: pe baza estimatorului de produs limită Kaplan-Meier.
Hungarian: Az elkészített oldat tiszta, színtelen, végső pH-ja 4-7 tartományban van.
Romanian: Soluţia reconstituită este limpede şi incoloră, cu un pH final de 4 până la 7.
Hungarian: 14. táblázat: A III.(APEX) és II. fázisú vizsgálatban tapasztalt terápiás kimenetelek összefoglalása III. fázisú vizsgálat III. fázisú vizsgálat III. fázisú vizsgálat
Romanian: Tabelul 14: Rezumatul consecinţelor bolii din studiile de fază III (APEX) şi II
Hungarian: Bortezomib Hospira-val kombinált, ismerten neuropathiával járó gyógyszerekkel (pl. talidomid) kezelt betegeknél a kezeléssel összefüggő neuropathia tüneteinek neurológia vizsgálattal egybekötött korai és rendszeres monitorozása mérlegelendő, valamint szükség szerint meg kell fontolni az adag csökkentését vagy a kezelés megszakítását.
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează Bortezomib Hospira în asociere cu medicamente cunoscute ca fiind asociate cu neuropatia (de exemplu talidomidă) trebuie avută în vedere monitorizarea precoce şi regulată a simptomelor de neuropatie cauzată de tratament, împreună cu o evaluare neurologică şi trebuie luată în considerare o scăderea corespunzătoare a dozei sau întreruperea permanentă a tratamentului.
Hungarian: Szív tamponad
Romanian: Tamponadă cardiacă
Hungarian: Az első dleges hatásossági végpont a progresszióig eltelt idő (TTP), míg a másodlagos hatásossági végpont a teljes túlélés (OS) és az objektív válaszadási arány ORR (CR+PR) volt, az European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) kritériumainak felhasználásával.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacităţii a fost TTP, în timp ce obiectivele secundare de eficacitate au fost SG și RRG (RC + RP), utilizând criteriile Grupului European pentru sânge şi transplant de maduvă (EBMT).
Hungarian: A reagáló populáció betegei a kezelés megkezdésekor kimutatható betegségben szenvedtek, és legalább 1 adag vizsgálati gyógyszert kaptak.
Romanian: Populaţia care răspunde include pacienţii care au avut boală detectabilă la momentul iniţial şi la care s-a administrat cel puţin o doză de medicament în studiu.
Hungarian: A herpes zoster előfordulási gyakorisága a BR-CAP-kar betegeinél 10,7% volt azoknál a betegeknél, akiknek nem adtak vírusellenes profilaxist, szemben az antiviralis profilaxisban részesült betegeknél észlelt 3,6%-kal (lásd 4.4 pont).
Romanian: Incidența herpes zoster în rândul pacienţilor din braţul de tratament cu BR-CAP a fost de 10,7% pentru pacienții cărora nu li s-a administrat profilaxia antivirală, comparativ cu 3,6% pentru pacienții cărora li s-a administrat profilaxia antivirală (vezi pct. 4.4).
Hungarian: B = bortezomib, M = melfalán, P = prednizon
Romanian: B = Bortezomib Hospira ; M = melfalan, P = prednison
Hungarian: Mentális betegségek*, hallucináció*, pszichotikus megbetegedések*, zavartság*, nyugtalanság
Romanian: Tulburări mentale*, halucinaţii*, tulburare psihotică*, confuzie*, nelinişte
Hungarian: A bortezomibexpozíció (dózis-normalizált AUC- és Cmax-érték) minden csoportnál hasonló volt (lásd 4.2 pont).
Romanian: Expunerea la bortezomib (ASC şi C max corectate în funcţie de doză) au fost comparabile pentru toate grupurile (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Mannit (E421)
Romanian: Manitol (E 421)
Hungarian: • Ha a Bortezomib Hospira kihagyása után a toxicitás a fent meghatározott módon nem szűnik meg, akkor a Bortezomib Hospira adását abba kell hagyni.
Romanian: • Dacă, după amânarea tratamentului cu Bortezomib Hospira toxicitatea nu se remite, aşa cum este definit mai sus, atunci tratamentul cu Bortezomib Hospira trebuie întrerupt.
Hungarian: 54 hét) alkalmazták és a betegség-progresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás miatt idő előtt leállították.
Romanian: Tratamentul a fost administrat în maxim 9 cicluri (aproximativ 54 săptămâni) şi a fost întrerupt precoce datorită progresiei bolii sau a toxicităţii majore.
Hungarian: A vizsgálat betegeinek medián életkora 71 év, a férfiak aránya 50%, a kaukázusi rassz aránya 88% és a Karnofsky performance status medián értéke 80 volt.
Romanian: Vârsta mediană a pacienţilor din studiu a fost de 71 de ani, 50% au fost de sex masculin, 88% au aparţinut rasei albe, iar scorul median al statusului de performanţă Karnofsky al pacienţilor a fost de
Hungarian: Hepatitis B, fertőzés*, bronchopneumonia
Romanian: Infecţie cu virusul hepatitic B*, bronhopneumonie
Hungarian: A teljes remisszió medián időtartama 42,1 hónap volt a BR-CAP csoportban és 18 hónap az R-CHOP csoportban.
Romanian: Durata medie a răspunsului complet a fost 42,1 luni în grupul de tratament cu BR-CAP, comparativ 18 luni în grupul de tratament cu R-CHOP.
Hungarian: Nincs arra utaló adat, hogy 65 évesnél idősebb, myeloma multiplexben vagy köpenysejtes lymphomában szenvedő betegeken történő alkalmazáskor szükség lenne a dózis módosítására.
Romanian: Nu există dovezi care să sugereze că sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani cu mielom multiplu sau cu limfom cu celule de mantă.
Hungarian: A bortezomibot intravénásan vagy szubkután adják az 1., 4., 8. és 11. napon, amit egy kezelés nélküli „pihenő időszak" követ.
Romanian: Bortezomib se administrează intravenos în zilele 1, 4, 8 și 11, urmate de o "perioadă de pauză", fără tratament.
Hungarian: A vizsgáló által megállapított PFS medián értéke 30,7 hónap volt a BR-CAP csoportban és 16,1 hónap volt az R-CHOP csoportban (relatív hazárd [HR] = 0,51; p < 0,001).
Romanian: Mediana SFP conform evaluării investigatorului a fost de 30,7 luni în grupul de tratament cu BR- CAP și de 16,1 luni în grupul de tratament cu R-CHOP (risc relativ [RR] = 0,51; p <0,001).
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során, izolált esetekben a QT-intervallum megnyúlását észlelték, az okozati összefüggés nem tisztázott.
Romanian: Electrocardiograma În studii clinice s-au observat cazuri izolate de prelungire a intervalului QT, fără a fi stabilită cauza.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban (2 közül) 2 beteg, akik nagy dózisú (2 g/m2 naponta) citarabint kaptak folyamatos infúzióban 24 órán keresztül, daunorubicinnel és bortezomibbal együtt, akut myeloid leukemia relapszusa miatt, a kezelés elején ARDS-ben elhalálozott, és a vizsgálatot leállították.
Romanian: Într-un studiu clinic, doi pacienţi (din doi) la care s-au administrat doze mari de citarabină (2 g/m2 pe zi) în perfuzie continuă timp de 24 ore, în asociere cu daunorubicină şi Bortezomib Hospira, pentru leucemie mieloidă acută recidivantă, au decedat prin SDRA la scurt timp de la debutul tratamentului, şi studiul a fost încheiat.
Hungarian: Amennyiben a Bortezomib Hospira-t talidomiddal együtt adják, Önnek a talidomidra vonatkozó terhesség megelőző programot kell követnie (lásd a talidomid betegtájékoztatóját).
Romanian: Atunci când bortezomib se administrează împreună cu talidomida, trebuie să urmaţi Programul de prevenire a sarcinii dezvoltat pentru talidomidă (a se citi prospectul pentru talidomidă).
Hungarian: 40 hónapos medián követési időtartam alatt a medián teljes túlélés (56,3 hónap az R-CHOP- csoportban, és nem került elérésre a BR-CAP-csoportban) a BR-CAP-csoportnak kedvezett (becsült HR = 0,80; p = 0,173).
Romanian: Cu o durată medie de urmărire de 40 luni, mediana SG (56,3 luni în grupul de tratament cu RCHOP și neatinsă în grupul de tratament cu BR-CAP) a favorizat grupul BR-CAP, (RR estimat = 0,80; p = 0,173).
Hungarian: Fokozott megfigyelés alatt kell tartani a beteget, amennyiben a bortezomibot erős CYP3A4-gátlókkal együtt kapja.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie monitorizaţi atent când li se administrează Bortezomib Hospira în asociere cu inhibitori puternici ai CYP3A4.
Hungarian: Patkányon és nyúlon végzett teratológiai vizsgálatokban embryo-foetalis letalitás mutatkozott az anyára nézve toxikus dózisokban, de ennél alacsonyabb adagok nem okoztak közvetlen embryofoetalis toxicitást.
Romanian: Studiile de toxicitate asupra dezvoltării la şobolan şi iepure au prezentat efecte letale embrio-fetale la doze toxice pentru femelă, dar nu şi toxicitate directă embrio-fetală la doze mai mici decât dozele toxice pentru femela gestantă.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordine descrescătoare a gravităţii.
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat (≥ 3. fokozatú) észlelték magasabb előfordulási gyakorisággal a bortezomibot tartalmazó terápiás rezsim esetén, szemben a historikus kontroll vizsgálatokkal, amelyekben a rezsim gerincét alkotó kezelést önmagában adták: az 1. blokkban perifériás szenzoros neuropathia (3% versus 0%); ileus (2,1% versus 0%); hypoxia (8% versus 2%).
Romanian: Următoarele reacții adverse (Grad ≥ 3) au fost observate cu o frecvență superioară pentru regimul terapeutic ce includea și bortezomib în comparație cu un studiu de control desfășurat anterior în care regimul de bază se administra în monoterapie: în Blocul 1 neuropatie senzitivă periferică (3% comparativ cu 0%); ileus (2,1% comparativ cu 0%); hipoxie (8% comparativ cu 2%).
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nő- és férfi betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és 3 hónapig azt követően.
Romanian: Atât bărbaţii, cât şi femeile trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu bortezomib şi timp de 3 luni după întreruperea tratamentului.
Hungarian: Dyspnoe*, epistaxis, felső/alsó légúti fertőzés*, köhögés*
Romanian: Dispnee*, epistaxis, infecţii ale căilor respiratorii superioare/inferioare*, tuse*
Hungarian: Óvatosan kell eljárni bortezomib és CYP3A4 vagy CYP2C19 szubsztrátok együttes adagolásakor (lásd 4.5 pont).
Romanian: Se recomandă prudenţă când Bortezomib Hospiraul se administrează în asociere cu substraturi ale enzimelor CYP3A4 sau CYP2C19 (vezi pct. 4.5).
Hungarian: OR; 95%-os CI; p-érték
Romanian: OR; IÎ 95%; Valoare P
Hungarian: Orális antidiabetikumot szedő betegeknél a Bortezomib Hospira terápia során szükség lehet a vércukorszint gondos ellenőrzésére és az antidiabetikus gyógyszerelés módosítására.
Romanian: Pacienţii trataţi cu antidiabetice orale şi la care se administrează Bortezomib Hospira pot necesita monitorizarea atentă a glicemiei şi ajustarea dozei de antidiabetice orale.
Hungarian: Hepatotoxicitás (beleértve: májbetegségek), hepatitis*, cholestasis
Romanian: Hepatotoxicitate (inclusiv afecţiuni hepatice), hepatită*, colestază
Hungarian: Tremor, perifériás szenzomotoros neuropathia, dyskinesia*, kisagyi koordináció és egyensúly betegségei*, memória elvesztése (kivéve: dementia)*, encephalopathia*, posterior reverzibilis encephalopathia syndroma
Romanian: Tremor, neuropatie senzitivo-motorie periferică, diskinezie*, tulburări de echilibru şi coordonare cerebeloase*, pierderea memoriei (excepţie demenţa)*, encefalopatie*, sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă
Hungarian: Mivel a bortezomib citotoxikus vegyület, és a malignus plazmasejtek és köpenysejtes lymphomasejtek gyors pusztulását okozhatja, a kezelés szövődményeként tumor lysis szindróma alakulhat ki.
Romanian: Deoarece bortezomib este o substanţă citotoxică, poate distruge rapid celulele maligne plasmatice şi celulele LCM şi pot să apară complicaţiile sindromului de liză tumorală.
Hungarian: A stratifikációs faktorok vizsgálatára módosított Cochran-Mantel-Haenszel chi-square tesztből meghatározott p érték; a terápiás vonal analízise kizárja a terápiás előzmények stratégiai elemzését.
Romanian: Valoarea p din testul chi-pătrat Cochran-Mantel-Haenszel ajustat pentru factori de stratificare; analiza după liniile de tratament exclude stratificarea după istoricul terapeutic