FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tässä 49 valmisteen ryhmässä useimmat valmisteet sisälsivät vaikuttavana aineena tylosiiniemästä ja vain viisi valmistetta sisälsi tylosiinitartraattia.
Hungarian: A 49 készítmény közül a legtöbb tilozin-bázist tartalmaz hatóanyagként, míg csupán öt készítmény tartalmaz tilozin-tartrátot.
Finnish: Vertailuvalmiste on Tylan 200 injektioneste, liuos, jolla on myyntilupa useissa jäsenvaltioissa.
Hungarian: A referenciakészítmény a Tylan 200 oldatos injekció, amely különböző tagállamokban engedélyezett.
Finnish: S.C. Pasteur - Filiala Filipesti Str. Principala, nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Hungarian: S.C. Pasteur - Filiala Filipesti Str.
Finnish: Tylosiinipitoisuudet kudoksissa (lihas, rasva, maksa, munuaiset ja injektiokohta) mitattiin 3, 7, 10 ja 21 vuorokauden kuluttua hoidosta validoidulla korkean suorituskyvyn
Hungarian: A szövetek (izom, zsír, máj, vese és az injekció beadási helye) tilozin-koncentrációját a kezelést követő 3., 7., 10. és 21. napon határozták meg validált, nagy teljesítményű folyadék-kromatográfiás módszer segítségével.
Finnish: Siksi Alankomaat katsoi, että tämä asia on siirrettävä eläinlääkekomitean (CVMP) käsittelyyn kuluttajaturvallisuuden turvaamiseksi unionissa, ja pyysi komiteaa tarkistamaan kaikki saatavilla olevat jäämien poistumista koskevat tiedot ja suosittelemaan varoaikoja lampaille (teurastus ja maito).
Hungarian: Hollandia ezért úgy ítélte meg, hogy az uniós fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében az ügyet a CVMP elé kell terjeszteni, és felkérte a bizottságot, hogy vizsgálja meg az összes rendelkezésre álló maradékanyag-kiürülési adatot és tegyen javaslatot a juhokra (hús és belsőség, valamint tej) vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási időre.
Finnish: Kolmessa valmisteessa tylosiinipitoisuus on 50 mg/ml, kun taas muissa 47 valmisteessa se on 200 mg/ml.
Hungarian: Három készítmény esetében a tilozin koncentrációja 50 mg/ml volt, a többi 47 készítménynél pedig 200 mg/ml.
Finnish: Näiden 49 kyseisen eläinlääkkeen yleistä riski-hyötysuhdetta pidetään suotuisana, mikäli valmistetietoihin tehdään suositellut muutokset (ks. liite III).
Hungarian: Ezen 49 érintett állatgyógyászati készítmény esetében az átfogó előny-kockázat profil pozitív marad a kísérőiratok javasolt módosítása mellett (lásd III. melléklet).
Finnish: Hakija / myyntiluvan haltija
Hungarian: Forgalombahozatali engedély jogosultja
Finnish: Todellisia jäämäpitoisuuksia ei kuitenkaan annettu, ja tutkimuksessa käytettiin ennemmin kerta-injektiota kuin toistuvia injektioita.
Hungarian: Ugyanakkor az aktuális maradékanyag-koncentrációkat nem adták meg, és a vizsgálatot egyszeri injekcióval végezték, nem pedig ismételt injekciókkal.
Finnish: Saatavilla olevien jäämätietojen perusteella 50 kg:n lampaan hoito edellyttää 2,5 ml:n injektiotilavuutta.
Hungarian: A rendelkezésre álló maradékanyag-adatok alapján egy 50 kg-os juh kezelése 2,5 ml-es injekciótérfogatot tenne szükségessé.
Finnish: Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS Vanapere tee 14
Hungarian: Észtország Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS
Finnish: Kohteena olevista valmisteista (n = 50) saatiin koostumustiedot.
Hungarian: Információkat bocsátottak rendelkezésre az érintett készítmények összetételére vonatkozóan (n=50).
Finnish: Tutkimus tehtiin Tylosin/Anafasis-valmisteella, joka sisältää apuaineina bentsyylialkoholia ja propyleeniglykolia.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot a Tylosin/Anafasis készítménnyel végezték, amely segédanyagként benzil-alkoholt és propilénglikolt tartalmaz.
Finnish: Koska jäämien poistumista koskevat tiedot puuttuvat lampaalta, tärkeältä eläinlajilta, Alankomaat katsoi, ettei vertailuvalmisteen (Tylan 200) varoaikaa lampaalle ole perusteltu riittävästi.
Hungarian: A juhra mint fő fajra vonatkozó maradékanyag-kiürülési adatok hiányában Hollandia úgy ítélte meg, hogy a referencia-készítmény esetében (Tylan 200) a juhra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő nem kellőképpen megalapozott.
Finnish: Varmistaakseen tylosiinia sisältävillä valmisteilla hoidetuista eläimistä peräisin olevien elintarvikkeiden kuluttajaturvallisuuden Euroopan komissio on vahvistanut tylosiinin MRL-arvot lampaiden syötäville kudoksille.
Hungarian: A tilozint tartalmazó készítményekkel kezelt állatokból származó élelmiszereket és élelmiszerkészítményeket fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében az Európai Bizottság meghatározta a tilozinra vonatkozó MRL értéket a juhok ehető szöveteiben.
Finnish: Tämän lähestymistavan mukaisesti lampaanmaidon varoajaksi voidaan määrittää 108 tuntia.
Hungarian: Ezen megközelítés alapján a juhtej esetében az élelmezés-egészségügyi várakozási idő 108 órában határozható meg.
Finnish: On kuitenkin raportoitu, että imeytymisnopeus injektiokohdasta riippuu useista tekijöistä (esim. injektiotilavuudesta, apuaineista, vaikuttavan aineen lipofiilisyydestä), ja ilman spesifisiä jäämätietoja on vaikeaa ilmaista määrällisesti suuremman injektiotilavuuden/injektiokohdan vaikutusta imeytymisnopeuteen.
Hungarian: Ennek ellenére arról számoltak be, hogy az injekció beadási helyén a felszívódás sebessége számos tényezőtől függ (például injekciótérfogat, segédanyagok, a hatóanyag lipofilitása), és specifikus maradékanyag-adatok nélkül az injekciótérfogat vagy az injekcióbeadási helyek növelésének a felszívódási sebességre kifejtett hatását nehezen lehet kvantifikálni.
Finnish: Tässä tutkimuksessa havaittiin kuitenkin muita puutteita, joita olivat seuraavat: hoidettujen eläinten lukumäärä (n = 3) oli pienempi kuin mitä ohjeessa VICH GL 484 edellytetään, eläimet olivat hyvin nuoria (keskimääräinen paino 12 kg) eikä injektiokohdan näytteenotto sisältänyt myöskään ulomman renkaan näytettä.
Hungarian: Ugyanakkor ebben a vizsgálatban további hiányosságokat azonosítottak, mégpedig azt, hogy a kezelt állatok (n=3) száma a VICH GL 484 által előírtnál alacsonyabb volt, az állatok nagyon fiatalok voltak (átlagos testtömeg 12 kg), illetve az injekcióbeadási helyről történt mintavétel nem tartalmazott mintát a külső körből.
Finnish: Niistä 49 valmistessa formulaatio on hyvin samanlainen.
Hungarian: Az érintett készítmények közül 49 összetétele nagyon hasonló.
Finnish: • Lampaanmaito on toissijainen elintarvike ja lampaanmaidon varoajat voidaan ekstrapoloida lehmänmaidon varoajoista.
Hungarian: • A juhokból származó tej minor élelmiszer cikk, és a juhtejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő extrapolálható a tehéntej idejéből.
Finnish: Tämä merkitsee injektiokohdan lääkekertymää, joka on noin neljä kertaa saatavilla olevassa jäämätutkimuksessa käytettyä tylosiinimäärää 0,6 ml suurempi.
Hungarian: Ez az injekció beadási helyén a rendelkezésre álló maradékanyag-vizsgálatban használt tilozin körülbelül négyszeresének megfelelő depozitot, vagyis 0,6 ml-t képvisel.
Finnish: CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Avda.
Hungarian: Spanyolország CEVA SALUD ANIMAL, S.A.
Finnish: Koska varoaika on määritetty ottamalla huomioon injektiokohdan jäämien pysyvyys ja koska suurempi injektiotilavuus voi aiheuttaa suurempia paikallisia jäämiä injektiokohdissa, varoajan on oltava pidempi aikuisille lampaille, joille annetaan tylosiinia lihakseen.
Hungarian: Mivel az élelmezés-egészségügyi várakozási időt az injekcióbeadási helyen a maradékanyagok perzisztálásának figyelembevételével határozták meg, és a nagyobb injekciótérfogat nagyobb mennyiségű helyi maradékanyagot eredményezhet az injekcióbeadási helyen, az intramuszkuláris tilozinnal kezelt, felnőtt állatok esetén hosszabb élelmezésegészségügyi várakozási időre lenne szükség.
Finnish: AXENTYL 200
Hungarian: TILJET 200
Finnish: Jäljelle jäänyt valmiste sisältää polyeteeniglykoli 400:aa propyleeniglykolin sijaan.
Hungarian: A fennmaradó készítmény propilénglikol helyett polietilén-glikol 400-at tartalmaz.
Finnish: Tylosin/Anafasis
Hungarian: Tylosin/Anafasis Tilozintartarát
Finnish: Jäämätutkimus tehtiin lampailla annoksella 10 mg/painokilo 12 tunnin välein annettuna 3 peräkkäisen vuorokauden ajan.
Hungarian: A maradékanyag-vizsgálatot juhokkal végezték, amelyek 10 mg/testtömeg-kilogramm (ttkg) adagot kaptak 12 óránként 3 egymást követő napon keresztül.
Finnish: Eläinlääkekomitealle annettiin kuitenkin käytettäväksi kaksi julkisesti saatavilla olevaa tutkimusta.
Hungarian: Ugyanakkor két publikusan hozzáférhető vizsgálatot bocsátottak a CVMP rendelkezésére.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Najdi-uuhille annettiin tylosiinia 200 mg/ml (Tylan 200)7.
Hungarian: Egy másik vizsgálatot végeztek Najdi anyajuhokkal, amelyeket 200 mg/ml tilozinnal (Tylan 200) kezeltek7.
Finnish: Tässä tutkimuksessa seitsemälle uuhelle (Slovakian merinolampaalle) annettiin tylosiiniemästä 50 mg/ml lihakseen annoksella 100 mg 10 painokiloa kohti viiden peräkkäisen vuorokauden ajan.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban hét anyajuhot (szlovák merinó) kezeltek intramuszkulárisan 50 mg/ml tilozin bázissal 100 mg/10 ttkg adagban öt egymást követő napon keresztül.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi ylimääräisenä riskinpienentämistoimena injektion enimmäistilavuuden rajoittamista 2,5 ml:aan enintään 50 kg painaville lampaille.
Hungarian: A CVMP további kockázatcsökkentő intézkedésként mérlegelte a maximális injekciótérfogat 2,5 ml-re történő csökkentését 50 kg vagy annál kisebb testtömegű juhok esetében.
Finnish: Vertailuvalmiste Tylan 200:n varoaika lampaanmaidolle on 108 tuntia; tämä on sama varoaika naudasta saadulle maidolle useimmissa jäsenvaltioissa samalla valmisteella.
Hungarian: A referencia-készítmény, a Tylan 200 esetében a juhtejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő 108 óra, és ugyanezen termék esetében a legtöbb tagállamban ez megegyezik a szarvasmarhák által termelt tejre vonatkozó élelmezésegészségügyi várakozási idővel.
Finnish: Viitejäsenvaltio Ranskan toimittamista vertailuvalmisteen (Tylan 200) tiedoista käy ilmi, että lampaan varoaika perustui ekstrapolaatioon naudan 28 vuorokauden varoajasta.
Hungarian: A referencia-készítmény (Tylan 200) terméktájékoztatójából, amelyet a referencia-tagállam, Franciaország nyújtott be, kiderült, hogy a juhra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő a szarvasmarháknál érvényes, 28 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő extrapolációján alapult.
Finnish: Tylozyna Biovet JSC Tylosiiniemäs
Hungarian: Tylozyna Biovet JSC
Finnish: Kun otetaan huomioon se, että injektiokohta on varoajan määrittävä kudos, jäämätietojen ekstrapolaatio propyleeniglykolia sisältävistä valmisteista polyeteeniglykoli 400:aa sisältäviin valmisteisiin ei ole perusteltua.
Hungarian: Mivel az injekcióbeadási hely az élelmezés-egészségügyi várakozási időt meghatározó szövet, a maradékanyag-adatok extrapolációja a propilénglikolt tartalmazó termékekről a polietilén-glikol 400-at tartalmazó készítményekre nem megalapozott.
Finnish: Komitea katsoi, että tämän menettelyn piiriin kuuluvan 49 valmisteen varoaikojen yhtenäistäminen lampaan teurastukselle 42 vuorokauden varoajaksi olisi konservatiivinen lähestymistapa kuluttajaturvallisuuden varmistamiseksi (sillä varmistettaisiin, että injektiokohdan jäämät olisivat lihassa tylosiinille määritettyä MRL-arvoa (100 µg/kg) pienempiä), koska 42 vuorokauden varoaika kattaisi vapautumisnopeuden vähenemisen yli 250 %, ja kuluttajaturvallisuus varmistettaisiin, jos injektiotilavuudeksi rajoitettaisiin 2,5 ml injektiokohtaa kohden.
Hungarian: A bizottság úgy ítélte meg, hogy a jelen beterjesztési eljárás hatálya alá eső 50 készítmény közül 49 termék élelmezés-egészségügyi várakozási idejének harmonizálása 42 napra a juhból származó hús és belsőség esetén egy konzervatív megközelítés lenne a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében (vagyis, hogy az injekcióbeadási helyen a maradékanyagok a tilozin és a hús tekintetében meghatározott MRL (100 µg/kg) alá esnek), mivel a 42 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő a gyógyszer felszabadulási sebességének több mint 250%-os csökkenését tenne lehetővé, és szavatolná a fogyasztók biztonságát, ha az injekciótérfogatot injekcióbeadási helyenként 2,5 ml-re korlátoznák.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee injektionesteenä, liuoksena, lampaille annettavia tylosiinia sisältäviä eläinlääkevalmisteita (ks. liite I)
Hungarian: A juhok esetében alkalmazott, oldatos injekció formájában forgalmazott, tilozint tartalmazó állatgyógyászati készítmények (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Finnish: Hakemus toimitettiin direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan 1 kohdan mukaisesti eli se oli hajautetun menettelyn alainen geneerinen myyntilupahakemus 200 mg tylosiinia millilitrassa sisältävälle Tylovectin-eläinlääkevalmisteelle.
Hungarian: Decentralizált eljárás keretében a 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (1) bekezdése alapján forgalombahozatali engedély iránti kérelmet, vagyis generikus kérelmet nyújtottak be a milliliterenként 200 mg tilozint tartalmazó Tylovectin állatgyógyászati készítmény vonatkozásában, amelyben Franciaország szerepelt referencia-tagállamként (FR/V/0323/001/DC).
Finnish: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida tylosiinin kinetiikkaa ja jäämien pienenemistä imettävien uuhien maidossa ja plasmassa annoksella 10 mg/painokilo lihakseen annetun tylosiinin kertainjektion jälkeen.
Hungarian: A vizsgálat célja az volt, hogy értékeljék a kinetikát és a tilzoin maradékanyagok csökkenését a tejben és a plazmában laktáló anyajuhok esetében, miután egyszeri intramuszkuláris tilozin injekciót kaptak 10 mg/ttkg adagban.
Finnish: Yksi menettelyssä mukana ollut myyntiluvan haltija toimitti hyvän laboratoriokäytännön mukaisen jäämien poistumista koskevan tutkimuksen, ja vaikka tutkimusasetelmassa havaittiin useita puutteita, tietojen perusteella oli mahdollista suositella lihaa ja sisäelimiä varten 42 vuorokauden varoaikaa 49 valmisteelle 50:stä menettelyssä mukana olleesta valmisteesta eli valmisteille, jotka sisälsivät 50 mg/ml ja 200 mg/ml tylosiinia lampaille lihakseen annettavana injektionesteenä, liuoksena, ja joiden apuaineina oli bentsyylialkoholi ja propyleeniglykoli.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jelen eljárásban érintett jogosultjainak egyike egy, a helyes laboratóriumi gyakorlatnak megfelelő maradékanyag-kiürülési vizsgálatot nyújtott be, és bár a vizsgálati elrendezésben számos hiányosságot azonosítottak, az adatok lehetővé tették azt a javaslatot, hogy a húsra és belsőségre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő 42 nap legyen az 50 érintett készítmény közül 49 esetében, vagyis azoknál az 50 mg/ml és 200 mg/ml tilozint tartalmazó, juhoknál intramuszkulárisan alkalmazandó, oldatos injekcióknál, amelyek benzil-alkoholt és propilénglikolt tartalmaznak segédanyagként.
Finnish: Ylimääräisen 30 %:n turvamarginaalin katsottiin olevan tarpeen, kun otetaan huomioon hoidettujen eläinten vähäinen määrä (n = 3), niiden paino (keskimääräinen paino 12 kg) ja siten näiden karitsojen hoitoon tarvittava pieni injektiotilavuus (0,6 ml) yhdessä injektiokohdan ulomman renkaan näytteiden puuttumisen kanssa, jolloin varoajaksi saatiin 28 vuorokautta.
Hungarian: Egy 30%-os kiegészítő biztonságossági tényezőt tartottak szükségesnek a kezelt állatok korlátozott számának (n=3), testtömegének (12 kg átlagos testtömeg) és ennek megfelelően ezen három bárány kezeléséhez szükséges, alacsony injekciótérfogat (0,6 ml), valamint az injekcióbeadási hely gyűrűjéből vett minták hiányzó elemzésének fényében, ami 28 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt eredményezett.
Finnish: Ceva Hellas LLC 15 Agiou Nikolaou Street 17455, Alimos Greece
Hungarian: Görögország Ceva Hellas LLC 15 Agiou Nikolaou Street
Finnish: Lisäksi FAO:n ja WHO:n yhteisen asiantuntijakomitean (JECFA) 66. kokouksessa arvioitiin tylosiinia ja verrattiin tylosiinijäämien poistumista lehmän- ja lampaanmaidosta (JECFA, 20068).
Hungarian: ülésén felülvizsgálta a tilozint és összehasonlította a tilozin maradékanyagok kiürülését a tehéntej és a juhtej esetén (JECFA, 20068).
Finnish: Komitea katsoi, että 49:n bentsyylialkoholia ja propyleeniglykolia sisältävän valmisteen osalta pitoisuuserot eivät johda injektiokohdan imeytysnopeuksien eroihin.
Hungarian: A bizottság úgy ítélte meg, hogy a benzil-alkoholt és propilénglikolt tartalmazó 49 készítmény esetében a koncentrációk különbségei nem eredményeznek eltérő abszorpciós sebességet az injekció beadási helyéről.
Finnish: Tässä tutkimuksessa vahvistettiin, että injektiokohta on varoajan määrittävä kudos.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az élelmezés-egészségügyi várakozási időt meghatározó szövetként az injekció beadási helyét határozták meg.
Finnish: Maitonäytteet analysoitiin käyttämällä korkean suorituskyvyn nestekromatografiamenetelmää ja kiinteäfaasiuuttoa.
Hungarian: A tejmintákat egy nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás módszer segítségével, szilárd fázisú extrakcióval elemezték.
Finnish: On hyvä huomata, että lampaan lihan varoaika monille valmisteille, jotka kuuluvat tämän menettelyn piiriin, kuten geneerinen valmiste Tylovectin ja vertailuvalmiste Tylan 200, jolla on myyntilupa Ranskassa, on 42 vuorokautta.
Hungarian: Érdemes megjegyezni, hogy a juh húsra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő 42 nap számos, a jelen eljárás hatálya alá tartozó készítmény esetében, beleértve a Tylovectin generikus készítményt és a Tylan 200 referencia-készítményt, ahogy azt Franciaországban jóváhagyták.
Finnish: Jäämien poistuminen lampaanmaidosta
Hungarian: Maradékanyag-kiürülés juh tej esetében
Finnish: Eläinlääkekomitea suosittelee injektionesteenä, liuoksena, lihakseen lampaille annettavien tylosiinia sisältävien valmisteiden myyntilupien muuttamista siten, että valmisteyhteenvetoihin, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteisiin tehdään suositellut valmistetietojen muutokset, jotka on esitetty liitteessä III.
Hungarian: A CVMP a juhok számára intramuszkuláris alkalmazásra szánt oldatos injekció formájában forgalmazott, tilozint tartalmazó állatgyógyászati készítmények forgalombahozatali engedélyeinek módosítását javasolta az állatgyógyászati készítmények jellemzői összefoglalójának, a címkeszövegeknek és a használati utasításoknak a terméktájékoztatóval összhangban ajánlott, a III. mellékletben leírtak szerinti módosítása céljából.
Finnish: Tylosiinijäämiä havaittiin maidossa hoidon aikana, ja ne olivat alle tylosiinille naudasta saadussa maidossa määritetyn MRL-arvon (50 µg/kg) 36 tunnin kuluttua viimeisestä annosta eikä jäämiä havaittu 48 tunnin kuluttua viimeisestä annosta.
Hungarian: A kezelés alatt tilozin maradékanyagokat mutattak ki a tejben, amelyek a tilozin esetében a szarvasmarha tejre vonatkozóan meghatározott MRL (50 µg/kg) alá estek az utolsó adagot követően 36 órával és nem voltak kimutathatók az utolsó adag beadása után 48 órával.
Finnish: • Saatavilla olevien tietojen perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että kuluttajaturvallisuuden varmistamiseksi varoaikoja hoidettujen lampaiden teurastukselle ja maidolle on muutettava kaikkien liitteessä I mainittujen menettelyssä mukana olleiden eläinlääkkeiden osalta, lukuun ottamatta Tilocenia (myyntiluvan haltija: A. Nikolakopoulos S.A).
Hungarian: • A rendelkezésre álló adatok alapján a CVMP úgy vélte, hogy a kezelt juhokból származó húsra és belsőségre, valamint tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási időket módosítani kell a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében az I. mellékletben felsorolt, összes érintett állatgyógyászati készítmény esetében, kivéve a Tilocen-t (forgalombahozatali engedély jogosultja: A.
Finnish: On havaittu, että injektionesteenä, liuoksena, lampaalle annettavien tylosiinia sisältävien eläinlääkevalmisteiden hyväksytyissä varoajoissa lampaille (maito, teurastus) on eroja EU:ssa, esimerkiksi lampaan teurastus 8 vuorokaudesta 42 vuorokauteen ja lampaanmaito 4 vuorokaudesta 7 vuorokauteen.
Hungarian: Megjegyezték, hogy az EU-ban a juhok esetében alkalmazott, tilozint tartalmazó, oldatos injekció formájában forgalmazott állatgyógyászati készítmények esetében a juhra (tej, hús és belsőség) vonatkozóan különböző élelmezés-egészségügyi várakozási időket hagytak jóvá, például a juh hús és belsőség esetén 8-42 nap, juh tej esetén pedig 4-7 nap között.
Finnish: Näin ollen huomioiden vähäiset tiedot ja edellä mainitut pohdinnat komitea katsoi, että tämän menettelyn piiriin kuuluvista 50 valmisteesta 49 valmisteen varoaikojen yhtenäistäminen 42 vuorokauden varoajaksi lampaan teurastukselle olisi konservatiivinen lähestymistapa kuluttajaturvallisuuden varmistamiseksi (sillä varmistettaisiin, että injektiokohdan jäämät olisivat lihassa tylosiinille määritettyä MRL-arvoa (100 µg/kg) pienempiä).
Hungarian: Ezért, valamint a korlátozott adatok és a fent említett szempontok tükrében a bizottság úgy ítélte meg, hogy a jelen beterjesztési eljárás hatálya alá eső 50 készítmény közül 49 termék élelmezésegészségügyi várakozási idejének harmonizálása 42 napra a juhból származó hús és belsőség esetén egy konzervatív megközelítés lenne a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében (vagyis annak biztosítására, hogy az injekcióbeadási helyen a maradékanyagok a tilozin és a hús tekintetében meghatározott MRL (100 µg/kg) alá esnek).
Finnish: Yhdessä valmisteessa (Tilocen) liuottimena käytettiin polyeteeniglykoli 400:aa propyleeniglykolin sijaan.
Hungarian: Az egyik készítmény (Tilocen) esetében propilénglikol helyett egy polietilén-glikol 400 elnevezésű oldószert használtak.
Finnish: Vaikka samojen apuaineiden pienillä pitoisuuseroilla ei katsota olevan vaikutusta jäämien poistumiseen, eri liuottimilla voi olla vaikutus formulaatioiden viskositeettiin, mikä voi vaikuttaa imeytymiseen.
Hungarian: Míg ugyanannak a segédanyagnak az eltérő koncentrációiról úgy vélték, hogy nem befolyásolja a maradékanyag-kiürülést, a különböző oldószerek hatást fejthetnek ki a gyógyszer viszkozitására, amely érintheti a felszívódást.
Finnish: Tulokset osoittavat, että tylosiinijäämät poistuvat nopeammin lampaanmaidosta kuin lehmänmaidosta.
Hungarian: Az eredmények azt igazolták, hogy a tilozin maradékanyagok gyorsabban kiürülnek az anyajuhok tejéből, mint a tehéntejből.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin tarkastelemaan kaikkia saatavilla olevia jäämien poistumista koskevia tietoja eläinlääkkeistä, jotka sisältävät tylosiinia ja jotka annetaan injektionesteenä, liuoksena, lihakseen lampaille, sekä suosittelemaan varoajat hoitoa saaneiden lampaiden teurastukselle ja maidolle.
Hungarian: Felkérték a CVMP-t, hogy vizsgálja meg az összes rendelkezésre álló maradékanyag-kiürülési adatot a juhok számára intramuszkuláris alkalmazásra szánt, oldatos injekció formájában forgalmazott, tilozint tartalmazó állatgyógyászati készítmények esetében, és tegyen javaslatot az élelmezés-egészségügyi várakozási időkre a kezelt juhokból származó húsra és belsőségre vonatkozóan.
Finnish: Arvioituaan lausuntopyyntömenettelyn perusteet ja saatavilla olevat tiedot eläinlääkekomitea katsoi, että 50 valmisteesta 49 valmisteen osalta (nämä olivat kaikki bentsyylialkoholia ja propyleeniglykolia apuaineina sisältävät valmisteet) hoidettujen lampaiden teurastuksen varoajaksi tulisi muuttaa 42 vuorokautta ja hoidetuista lampaista saadun maidon varoajaksi tulisi muuttaa 108 tuntia kuluttajaturvallisuuden varmistamiseksi.
Hungarian: A beterjesztés indoklásának és a rendelkezésre álló adatok vizsgálatát követően a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy az 50 készítmény közül 49 esetében - ezek azok, amelyek segédanyagként benzil-alkoholt és propilénglikolt tartalmaznak - a kezelt juhokból származó hús és belsőség vonatkozásában az élelmezés-egészségügyi várakozási időt 42 napra, a kezelt juhokból származó tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási időt pedig 108 órára kell módosítani a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében.
Finnish: Lampaanmaidon varoaikojen määrittämisen suhteen uuhista ei toimitettu jäämien poistumista koskevia yksinoikeudellisia tutkimuksia.
Hungarian: A juhtejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározását illetően védett maradékanyag-kiürülési vizsgálatot nem nyújtottak be anyajuhok esetében.
Finnish: LV Macrolan
Hungarian: LV Macrolan Tilozin bázis
Finnish: Teoriassa 42 vuorokauden varoaika kattaisi vapautumisnopeuden
Hungarian: Elviekben a 42 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő a gyógyszer felszabadulási sebességének több mint 250%-os csökkenését tenné lehetővé.
Finnish: Journal of Veterinary Research, 9(2), 138-143 8 http://www.fao.org/tempref/AG/agn/food/tylosin_2006.pdf
Hungarian: 8 http://www.fao.org/tempref/AG/agn/food/tylosin_2006.pdf