FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Trydonis (beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide)
Spanish: Trydonis (beclometasona/formoterol/bromuro de glicopirronio)
English: What is Trydonis and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Trydonis y para qué se utiliza
English: What are the risks associated with Trydonis?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Trydonis?
English: In this study, Trydonis was as effective as tiotropium plus a combination of beclometasone and formoterol at reducing the number of exacerbations.
Spanish: En este estudio, Trydonis fue tan eficaz como tiotropio más una combinación de beclometasona y formoterol para reducir el número de exacerbaciones.
English: Side effects reported with Trydonis are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Trydonis son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: What benefits of Trydonis have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Trydonis en los estudios realizados?
English: For the full list of side effects and restrictions with Trydonis, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones notificados con Trydonis, ver el prospecto.
English: Trydonis is available as a liquid in a portable inhaler device.
Spanish: Trydonis se presenta en forma de líquido en un inhalador portátil.
English: Patients should be shown how to use the inhaler correctly by a doctor or another healthcare professional, who should also regularly check that the patient's inhalation technique is correct.
Spanish: Un médico u otro profesional sanitario deberá instruir al paciente sobre cómo utilizar correctamente el inhalador, así como comprobar periódicamente que la técnica inhalatoria del paciente es correcta.
English: Beta-2 agonists and muscarinic receptor antagonists help to widen the airways; corticosteroids reduce inflammation in the airways and lungs..
Spanish: Los agonistas beta-2 y los antagonistas de los receptores muscarínicos ayudan a dilatar las vías respiratorias; los corticosteroides reducen la inflamación en las vías respiratorias y en los pulmones.
English: An overview of Trydonis and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Trydonis y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Side effects with Trydonis include oral candidiasis (a fungal infection of the mouth caused by a yeast called Candida), muscle spasms and dry mouth.
Spanish: Los efectos adversos de Trydonis son candidiasis oral (infección fúngica de la boca provocada por una levadura denominadaCandida), espasmos musculares y sequedad en la boca.
English: By comparison, the FEV1 increased by 1 and 145 ml before and after dosing in patients treated with a medicine containing only 2 of the active substances found in Trydonis (beclometasone plus formoterol).
Spanish: En comparación, la FEV1 aumentó en 1 y 145 ml, respectivamente antes y después de la administración de la dosis a pacientes tratados con un medicamento que contiene solo 2 de los principios activos encontrados en Trydonis (beclometasona y formoterol).
English: In the first study lasting a year, after 26 weeks of treatment, Trydonis improved patients' FEV1 (the maximum volume of air a person can breathe out in one second) by 82 ml before a dose and 261 ml after a dose.
Spanish: En el primer estudio, que tuvo una duración de un año, al cabo de 26 semanas de tratamiento Trydonis mejoró la FEV1 (el volumen máximo de aire que una persona puede exhalar en un segundo) de los pacientes en 82 ml antes de una dosis y 261 ml después de una dosis.
English: No major safety concerns have been reported with Trydonis, with side effects being manageable and similar to other COPD medicines.
Spanish: No se han notificado problemas de seguridad importantes con Trydonis y sus efectos adversos son controlables y similares a los de otros medicamentos utilizados para la EPOC.
English: Trydonis is effective at reducing the frequency of exacerbations and improving lung function of patients with COPD.
Spanish: Trydonis es eficaz para reducir la frecuencia de las exacerbaciones y mejorar la función pulmonar de los pacientes con EPOC.
English: COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing.
Spanish: La EPOC es una enfermedad crónica en la que las vías respiratorias y los alvéolos pulmonares sufren daños o se bloquean, provocando dificultad respiratoria.
English: Trydonis is a medicine used in adults to relieve the symptoms of moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Spanish: Trydonis es un medicamento indicado en pacientes adultos para el alivio de los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave.
English: Trydonis contains the active substances beclometasone, formoterol and glycopyrronium bromide.
Spanish: Trydonis contiene los principios activos beclometasona, formoterol y bromuro de glicopirronio.
English: Trydonis is used for maintenance (continuing) treatment in patients whose disease is not adequately controlled despite treatment with a combination of two COPD medicines consisting of a long-acting beta-2 agonist plus either an inhaled corticosteroid or a long-acting muscarinic receptor antagonist.
Spanish: Trydonis se utiliza como tratamiento de mantenimiento (permanente) en pacientes cuya enfermedad no está adecuadamente controlada a pesar de recibir tratamiento con una combinación de dos medicamentos para la EPOC que consiste en un agonista beta-2 de acción prolongada y o bien un corticosteroide inhalado o bien un antagonista de los receptores muscarínicos de acción prolongada.
English: This leads to a reduction in the release of substances involved in the inflammation process, such as histamine, thereby helping to keep the airways clear and allowing the patient to breathe more easily.
Spanish: Esto reduce la liberación de sustancias involucradas en el proceso de la inflamación, como la histamina, lo que ayuda a mantener despejadas las vías respiratorias y permite a los pacientes respirar con más facilidad.
English: The three active substances in Trydonis work in different ways to reduce inflammation and keep the airways open, allowing the patient to breathe more easily.
Spanish: Los tres principios activos de Trydonis actúan de manera distinta para reducir la inflamación y mantener abiertas las vías respiratorias, lo que permite al paciente respirar más fácilmente.
English: In the second study lasting a year, patients treated with Trydonis had 20% fewer exacerbations (flareups of symptoms) per year than patients treated with tiotropium (a long-acting muscarinic receptor antagonist).
Spanish: En el segundo estudio, que tuvo una duración de un año, los pacientes tratados con Trydonis presentaron un 20 % menos de exacerbaciones (intensificación de los síntomas) a lo largo del año que los pacientes tratados con tiotropio (un antagonista de los receptores muscarínicos de acción prolongada).
English: Trydonis has been shown to be effective at relieving symptoms of COPD in three main studies involving over 5,500 patients whose symptoms were not controlled well enough either by combinations of two other COPD medicines or by a muscarinic receptor antagonist alone.
Spanish: La eficacia de Trydonis para aliviar los síntomas de la EPOC se ha demostrado en tres estudios principales en los que participaron más de 5 500 pacientes cuyos síntomas no se controlaban adecuadamente ni con combinaciones de otros dos medicamentos para la EPOC ni con un antagonista de los receptores muscarínicos en monoterapia.
English: In the third study lasting a year, patients treated with Trydonis had 15% fewer exacerbations a year than patients treated with a combination of indacaterol (a long-acting beta-2 agonist) and glycopyrronium bromide.
Spanish: En el tercer estudio, que tuvo una duración de un año, los pacientes tratados con Trydonis sufrieron un 15 % menos de exacerbaciones a lo largo del año que los tratados con una combinación de indacaterol (un agonista beta-2 de acción prolongada) y bromuro de glicopirronio.
English: How is Trydonis used?
Spanish: ¿Cómo se usa Trydonis?
English: Because these receptors help control the contraction of the airway muscles, blocking them causes the muscles to relax, helping to keep the airways open and allowing the patient to breathe more easily.
Spanish: Dado que estos receptores ayudan a controlar la contracción de los músculos de las vías respiratorias, al bloquearlos se relajan los músculos de dichas vías, lo que contribuye a mantenerlas abiertas y permite al paciente respirar con más facilidad.
English: How does Trydonis work?
Spanish: ¿Cómo actúa Trydonis?
English: It works in a similar way to naturally occurring corticosteroid hormones, reducing the activity of the immune system.
Spanish: La beclometasona pertenece a un grupo de medicamentos antiinflamatorios conocidos como corticosteroides y actúa de forma similar a las hormonas corticosteroides naturales, reduciendo la actividad del sistema inmunitario.
English: It attaches to receptors (targets) known as beta-2 receptors in the muscles of the airways.
Spanish: El formoterol es un agonista beta-2 de acción prolongada que se une a los receptores (dianas) conocidos como «receptores beta-2» localizados en los músculos de las vías respiratorias.
English: This summary was last updated in 05-2015.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2015.
English: The full EPAR for Fasturtec can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Dutrebis pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What benefit has Fasturtec shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Dutrebis en los estudios realizados?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fasturtec on 23 February 2001.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Dutrebis el 26 de marzo de 2015.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fasturtec.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Dutrebis.
English: What is the risk associated with Fasturtec?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Dutrebis?
English: Other information about Fasturtec
Spanish: Otras informaciones sobre Dutrebis
English: Why has Fasturtec been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Dutrebis?
English: For more information about treatment with Fasturtec, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Dutrebis, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The CHMP decided that Fasturtec's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Dutrebis son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fasturtec.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
English: For the full list of all side effects reported with Fasturtec, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Dutrebis, ver el prospecto.
English: What is Fasturtec used for?
Spanish: ¿Qué es Dutrebis y para qué se utiliza?
English: The most common side effects with Fasturtec (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, headache, fever and diarrhoea.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de la lamivudina o el raltegravir (observados en más de 1 de cada 10 personas) son dolor de cabeza y náuseas (ganas de vomitar).
English: Fasturtec rasburicase
Spanish: Dutrebis lamivudina / raltegravir
English: How is Fasturtec used?
Spanish: ¿Cómo se usa Dutrebis?
English: Fasturtec treatment should be supervised by a doctor who has been trained in the use of chemotherapy for blood cancers.
Spanish: Dutrebis solo se podrá dispensar con receta médica, y el tratamiento debe supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
English: How does Fasturtec work?
Spanish: ¿Cómo actúa Dutrebis?
English: Fasturtec was not compared with another medicine in this study.
Spanish: Dutrebis debe utilizarse en combinación con otros medicamentos contra el VIH.
English: Fasturtec must not be used in patients with a deficiency in (low levels of) glucose 6 phosphate dehydrogenase (G6PD) or other metabolic disorders known to cause haemolytic anaemia (low haemoglobin levels caused by the abnormal breakdown of red blood cells).
Spanish: Dutrebis es un medicamento utilizado para el tratamiento de pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1), que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
English: This helps to reduce the levels of uric acid in the blood, thereby reducing the load on the kidney and preventing any damage.
Spanish: Dutrebis reduce la cantidad de VIH en la sangre y la mantiene en niveles bajos.
English: The active substance in Fasturtec, rasburicase, is an enzyme called urate oxidase, which transforms uric acid into another chemical called allantoin, which can easily be excreted by the kidneys in the urine.
Spanish: Uno de los principios activos, la lamivudina, es un inhibidor nucleosídico de la transcriptasa inversa (NRTI).
English: An additional study looked at the effects of Fasturtec in 21 children (aged between 6 months and 16 years) with blood cancers of whom 62% had uric acid levels that were too high.
Spanish: La principal medida de la eficacia fue la proporción de pacientes con una disminución de los niveles del virus en sangre (viremia) hasta menos de 50 copias del ARN del VIH por mililitro, que fue del 68,8 %.
English: Two of the studies were designed to define the best dose to use.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Dutrebis.
English: The dose-finding studies showed that, after 48 hours, Fasturtec at a daily dose of 0.2 mg per kg reduced the uric acid levels to normal in 95% of patients.
Spanish: Dutrebis se presenta en forma de comprimidos que contienen 150 mg de lamivudina y 300 mg de raltegravir; la dosis recomendada es de un comprimido dos veces al día.
English: For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Spanish: Para más información, consulte el prospecto.
English: The enzyme was originally extracted from a fungus, but in Fasturtec it is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a yeast into which a gene (DNA) has been introduced that makes it able to produce urate oxidase.
Spanish: Actúa bloqueando la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima que el VIH necesita para producir las instrucciones genéticas para crear más virus, una vez que ha infectado a la célula.
English: In the comparative study, Fasturtec was more effective than allopurinol: over the first 96 hours after treatment, patients treated with Fasturtec had a lower average blood level of uric acid than the patients treated with allopurinol (128.1 and 328.5 mg.h/dl, respectively).
Spanish: Dado que la lamivudina y el raltegravir ya están aprobados de forma individual para el tratamiento de la infección por el VIH, la empresa presentó datos procedentes de los estudios realizados para la aprobación de estos medicamentos, incluyendo un estudio en el que participaron 160 pacientes a los que se administró raltegravir con lamivudina (más otro medicamento contra el VIH, tenofovir) durante 240 semanas.
English: Uric acid is a by-product of the breakdown of cells.
Spanish: Bloquea la enzima integrasa, necesaria para la etapa posterior de la replicación del virus.
English: The recommended dose is 0.2 mg per kilogram body weight in both children and adults, given as a daily infusion for up to seven days.
Spanish: Se utiliza junto con otros medicamentos contra el VIH y puede usarse en pacientes a partir de los 6 años de edad y con un peso mínimo de 30 kg.
English: Fasturtec is a medicine that contains the active substance rasburicase.
Spanish: El otro principio activo, el raltegravir, es un inhibidor de la integrasa.
English: Patients undergoing chemotherapy may be at risk of rapid tumour lysis, where many cancer cells are broken down at once causing a sudden rise of uric acid in the blood which can cause damage to the kidneys.
Spanish: Los resultados de los estudios demostraron que Dutrebis conduce a niveles similares de lamivudina en el organismo que la lamivudina tomada por separado; aunque los niveles de raltegravir fueron ligeramente distintos, se demostró que los niveles originados por Dutrebis son igualmente eficaces para el control del virus.
English: Fasturtec is used to treat and prevent high levels of uric acid in the blood in order to prevent kidney failure.
Spanish: Dutrebis contiene los principios activos lamivudina y raltegravir y es solo para uso en pacientes cuyas infecciones no sean resistentes a estos medicamentos o a ciertos medicamentos antivíricos relacionados.
English: 2adsorbed on aluminium phosphate (0.5 milligrams Al3+ in total) 3produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology
Spanish: 2adsorbido en fosfato de aluminio (0,5 miligramos de Al3+ en total) 3producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnología del ADN recombinante
English: 1 dose (0.5 ml) contains: Hepatitis B surface antigen 1, 2, 3
Spanish: 1 dosis (0,5 ml) contiene: Antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B 1, 2, 3
English: 1adjuvanted by AS04C containing: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL) 2
Spanish: 1 adyuvado por AS04C que contiene: 3-O-desacyl-4'- monofosforil lípido A (MPL)2
English: 1 pre-filled syringe + 1 needle
Spanish: 1 jeringa precargada +1 aguja
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis
English: Overall summary of the scientific evaluation of Nanotop and associated names (see Annex I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Nanotop y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by the Germany under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC;
Spanish: • El Comité consideró la notificación del procedimiento de arbitraje iniciado por Alemania con arreglo al artículo 29(4) de la Directiva 2001/83/CE.
English: Grounds for positive opinion
Spanish: Motivos para el dictamen favorable
English: The CMDh therefore referred the matter to the CHMP through an Art 29(4) referral procedure.
Spanish: El CMDh por tanto remitió el asunto al CHMP por medio de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 29(4).
English: Scientific conclusions and grounds for positive opinion
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para el dictamen favorable
English: The MAH argued that the fluctuations per se are not clinically relevant and therefore differences between such fluctuations are not likely to pose a risk to public health.
Spanish: El TAC argumentó que las fluctuaciones por sí mismas no son clínicamente relevantes y que, por tanto, no es probable que las diferencias entre estas fluctuaciones supongan un riesgo para la salud pública.
English: During development the MAH looked into the size distribution below 80 nm and created “particle size groups”.
Spanish: Durante el desarrollo, el TAC analizó la distribución de los tamaños inferiores a 80 nm y creó «grupos de tamaño de partícula».
English: The data provided by the MAH support the notion that variability may decrease when batches are analysed over a shorter period of time.
Spanish: Los datos presentados por el TAC apoyan la opinión de que la variabilidad puede ser menor cuando los lotes se analizan durante un periodo de tiempo más corto.
English: The legal basis for the submitted marketing authorisation application (MAA) was Article 10a "well established use", relying on appropriate scientific literature data of another similar product, Nanocoll.
Spanish: El fundamento jurídico de la solicitud de la autorización de comercialización (MMA) presentada fue el artículo 10a «uso bien establecido», basado en datos adecuados de la bibliografía científica de otro producto similar, el Nanocoll.
English: If the subcutaneously injected particles are too small they “run” through the lymphatic system too quickly and disappear before imaging techniques can be applied.
Spanish: Si las partículas inyectadas por vía subcutánea son demasiado pequeñas «pasan» por el sistema linfático demasiado rápido y desaparecen antes de poder aplicar las técnicas de diagnóstico por imagen.
English: In addition the MAH has provided data on Nanocoll and Nanotop batches that were analysed on four days (six batches), and on the same day.
Spanish: Además, el TAC ha presentado datos sobre los lotes de Nanocoll y Nanotop que se analizaron en cuatro días distintos (seis lotes) y el mismo día.
English: The mutual recognition marketing authorisation application (MAA) for Nanotop 0.5 mg, kit for radiopharmaceutical preparation / lyophilisate for suspension for injection was submitted on the basis of the marketing authorisation granted by Germany on 8th December 2011.
Spanish: La solicitud de autorización de comercialización (MMA) por el procedimiento de reconocimiento mutuo presentada para Nanotop 0,5 mg, equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica / liofilizado para suspensión inyectable, se basó en la autorización de comercialización concedida por Alemania el 8 de diciembre de 2011.
English: Filters at 15 nm, 30 nm, 50 nm and 80 nm filter pore size were used.
Spanish: Se usaron filtros con un tamaño de poro de 15 nm, 30 nm, 50 nm y 80 nm.
English: The MAH has discussed particle size ranges and its implication for clinical practice in general, with reference to clinical guidelines.
Spanish: El TAC ha analizado los intervalos de tamaño de las partículas y su significado para la práctica clínica en general, tomando como referencia las directrices clínicas.
English: On the other hand, if the particles are too large they would mostly remain trapped at the injection site and need too much time for transition to the lymph nodes, which is not practical.
Spanish: Por el contrario, si las partículas son demasiado grandes, la mayoría se queda atrapada en el punto de inyección y necesita demasiado tiempo para llegar a los ganglios linfáticos, lo que no resulta práctico.
English: the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of this Opinion for Nanotop and associated names (see Annex I).
Spanish: El CHMP ha recomendado conceder la autorización de comercialización cuyo Resumen de las Características del Producto, etiquetado y prospecto quedan conforme a las versiones finales acordadas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación como se menciona en el Anexo III de su Dictamen para Nanotop y denominaciones asociadas (ver Anexo I).
English: The particle range of Nanotop corresponds to that of Nanocoll.
Spanish: Los tamaños de las partículas de Nanotop corresponden a los de Nanocoll.