FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνδυαστική θεραπεία με μετφορμίνη και πιογλιταζόνη Σε μία ελεγχόμενη μελέτη με εικονικό και δραστικό φάρμακο (εξενατίδη δύο φορές την ημέρα), όπου και τα δύο φάρμακα χορηγούνταν σε συνδυασμό με μετφορμίνη και πιογλιταζόνη, το Trulicity σε δόσεις 1,5 mg και 0,75 mg επέδειξε ανωτερότητα ως προς τη μείωση της HbA1c σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και την εξενατίδη, συνοδευόμενη από σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που πέτυχαν τη στοχευόμενη HbA1c < 7,0% ή ≤ 6,5%.
Hungarian: Kombinációs kezelés metforminnal és pioglitazonnal Egy placebo és aktív kontrollos (exenatid napi kétszer), mindegyik esetben metforminnal és pioglitazonnal kombinációban végzett vizsgálatban a Trulicity 1,5 mg és 0,75 mg jobban csökkentette a HbA1c-t, mint a placebo és az exenatid, ezzel együtt a betegek szignifikánsan nagyobb hányada érte el a HbA1c célértékeket (<7,0% és ≤6,5%).
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιείτε τη σύριγγα σας σε οποιαδήποτε ώρα της ημέρας, με ή χωρίς γεύματα.
Hungarian: A fecskendőt a nap folyamán bármikor, étkezés közben vagy attól függetlenül is alkalmazhatja.
Greek: Οι αρχικές δόσεις γλαργινικής ινσουλίνης σε ασθενείς με HbA1c <8,0% μειώθηκαν κατά 20 %.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a HbA1c értéke <8,0% volt, a kiindulási glargin inzulin dózisát 20%-kal csökkentették.
Greek: Να διατηρείται στην αρχική συσκευασία του, προκειμένου να προστατεύεται από το φως.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Greek: Δύο περιστατικά σοβαρής υπογλυκαιμίας παρατηρήθηκαν με δόση 1,5 mg Trulicity και δύο περιστατικά σοβαρής υπογλυκαιμίας παρατηρήθηκαν με γλαργινική ινσουλίνη.
Hungarian: Súlyos hypoglykaemiát két esetben figyeltek meg a Trulicity 1,5 mg alkalmazásakor és két esetben a glargin inzulin esetében.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας για το πώς θα πρέπει να απορρίπτετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον.
Hungarian: gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Greek: Τι θα γίνει εάν υπάρχει μία σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας όταν αφαιρέσω το καπάκι βάσης;
Hungarian: Mi a teendő, ha a tű hegyén egy csepp folyadék látható, amikor a zárókupakot leveszem?
Greek: Διακοπή της θεραπείας λόγω μίας ανεπιθύμητης ενέργειας Στις μελέτες διάρκειας 26 εβδομάδων, η επίπτωση διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 2,6% (0,75 mg) και 6,1% (1,5 mg) για την ντουλαγλουτίδη έναντι 3,7% για το εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A kezelés befejezése nemkívánatos esemény miatt 26 hétig tartó vizsgálatok során a nemkívánatos események miatt a kezelést a dulaglutid esetében 2,6% (0,75 mg), illetve 6,1% (1,5 mg), míg a placebo esetén 3,7% gyakorisággal hagyták abba.
Greek: Πίνακας 11: Αποτελέσματα μίας ελεγχόμενης με δραστικό φάρμακο μελέτης 52 εβδομάδων με δύο δόσεις ντουλαγλουτίδης σε σύγκριση με γλαργινική ινσουλίνη (σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή χρόνια νεφρική νόσο)
Hungarian: 11. táblázat: Egy 52 hetes, aktív kontrollos, a dulaglutid két dózisát a glargin inzulinnal összehasonlító vizsgálat eredményei (közepesen súlyos vagy súlyos, krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél)
Greek:  Ξεδιπλώστε το έντυπο και αφήστε το ανοιχτό
Hungarian:  Nyissa szét és terítse ki.
Greek: Η αυτοπαρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα είναι απαραίτητη για τη ρύθμιση της δόσης της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης, ιδίως όταν ξεκινά η θεραπεία με Trulicity και μειώνεται η δόση της ινσουλίνης.
Hungarian: A szulfonilurea vagy az inzulin dózisának beállításához azonban szükség van a vércukorszint önellenőrzésére, különösen a
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα - Η υπογλυκαιμία είναι συχνή όταν η ντουλαγλουτίδη χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μετφορμίνη και πιογλιταζόνη μαζί, ή με έναν αναστολέα του συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης 2 (SGLT2i) με ή χωρίς μετφορμίνη.
Hungarian: Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet - A hipoglikémia előfordulása gyakori, ha a dulaglutidot önmagában vagy metforminnal és pioglitazonnal, illetve - metforminnal vagy anélkül adott - nátrium-glükóz kotranszporter-2
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ
Hungarian: CÍMKE AZ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐN
Greek: Αντιδράσεις στη θέση της ένεσης
Hungarian: Az injekció beadási helyén kialakult reakciók
Greek: Μην τοποθετήσετε και πάλι το κάλυμμα της βελόνας στη θέση του - κάτι τέτοιο μπορεί να οδηγήσει σε ακούσιο τραυματισμό από τσίμπημα της βελόνας στο χέρι σας.
Hungarian: Ne tegye vissza a tűvédő kupakot, mert véletlenül megszúrhatja vele a kezét.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας ειδικά: - σε περίπτωση που χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα που μειώνουν την ποσότητα γλυκόζης στο αίμα σας, όπως ινσουλίνη ή ένα φάρμακο που περιέχει σουλφονυλουρία.
Hungarian: - ha egyéb olyan gyógyszert alkalmaz, ami csökkenti a cukor mennyiségét a vérében, mint pl.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS
Greek: Σε μία μελέτη 52 εβδομάδων, το Trulicity 1,5mg και 0,75mg συγκρίθηκε με τιτλοποιημένη βασική γλαργινική ινσουλίνη συμπληρωματικά σε γευματική ινσουλίνη lispro προκειμένου να αξιολογηθεί η επίδραση στον γλυκαιμικό έλεγχο και την ασφάλεια των ασθενών με μέτρια έως σοβαρή χρόνια νεφρική νόσο (eGFR [μέσω CKD- ΕΡΙ] < 60 και ≥ 15 ml/min/1,73 m2).
Hungarian: Egy 52 hetes vizsgálatban a prandiális lispro inzulin kiegészítéseként adott 1,5 mg és 0,75 mg Trulicity-t a titrált glargin inzulinnal hasonlították össze, hogy közepesen súlyos vagy súlyos, krónikus vesebetegségben (eGFR [CKD-EPI szerint] < 60 és ≥ 15 ml/perc/1,73 m2) szenvedő betegeknél a glykaemiás kontrollra és a biztonságosságra gyakorolt hatást értékeljék.
Greek: Σε μία μελέτη 52 εβδομάδων, το Trulicity 1,5mg και 0,75mg συγκρίθηκε με τιτλοποιημένη βασική γλαργινική ινσουλίνη συμπληρωματικά σε γευματική ινσουλίνη lispro προκειμένου να αξιολογηθεί η επίδραση στον γλυκαιμικό έλεγχο και την ασφάλεια των ασθενών με μέτρια έως σοβαρή χρόνια νεφρική νόσο (eGFR [μέσω CKD- ΕΡΙ] < 60 και ≥ 15 ml / min / 1,73 m2).
Hungarian: Egy 52 hetes vizsgálatban a prandiális lispro inzulin kiegészítéseként adott 1,5 mg és 0,75 mg Trulicity-t a titrált glargin inzulinnal hasonlították össze, hogy közepesen súlyos vagy súlyos, krónikus vesebetegségben (eGFR [CKD-EPI szerint] <60 és ≥15 ml/perc/1,73 m2) szenvedő betegeknél a glykaemiás kontrollra és a biztonságosságra gyakorolt hatást értékeljék.
Greek: • Φυλάξτε την πένα σας στο ψυγείο.
Hungarian: • Az injekciós tollat tárolja hűtőszekrényben.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση 1,5 mg, δηλ. ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 1,5 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Greek: Η θεραπεία με Trulicity 1,5 mg σε συνδυασμό με γλιμεπιρίδη είχε ως αποτέλεσμα στατιστικά σημαντική μείωση της HbA1c σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο με γλιμεπιρίδη σε 24 εβδομάδες.
Hungarian: A glimepiriddel kombinációban alkalmazott Trulicity 1,5 mg a HbA1c értékének statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte a glimepiridhez adott placebóhoz képest a 24. héten.
Greek: Πολυσυσκευασία: 12 (3 συσκευασίες των 4) προγεμισμένες πένες διαλύματος 0,5 ml.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 12 db (3 x 4) 0,5 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő.
Greek: Μην ανακυκλώνετε το γεμάτο ειδικό περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα.
Hungarian: Ne hasznosítsa újra a megtelt tartályt.
Greek: Η ντουλαγλουτίδη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νόσο του γαστρεντερικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής γαστροπάρεσης, και συνεπώς δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.
Hungarian: beleértve a súlyos gastroparesist is, ezért adása nem ajánlott ezeknél a betegeknél.
Greek: Πίνακας 1: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών της ντουλαγλουτίδης
Hungarian: 1. táblázat: A dulaglutid mellékhatásainak gyakorisága Szervrendszer osztály
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες χαρακτηρισμού της φαρμακοκινητικής της ντουλαγλουτίδης σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Hungarian: A dulaglutid farmakokinetikai jellemzőit értékelő vizsgálatokat gyermekeknél és serdülőknél nem végeztek.
Greek: • Κάνετε την ένεση της δόσης σας χρησιμοποιώντας μία άλλη σύριγγα.
Hungarian: • Az adagját egy másik fecskendővel adja be.
Greek: * Τεκμηριωμένη, συμπτωματική υπογλυκαιμία με γλυκόζη αίματος ≤ 3,9 mmol/l † Μόνο με δόση ντουλαγλουτίδης 1,5 mg. Για τη δόση ντουλαγλουτίδης 0,75 mg, η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών αντιστοιχούσε στην κατηγορία της αμέσως χαμηλότερης επίπτωσης.
Hungarian: * Dokumentált, tüneteket okozó hypoglykaemia 3,9 mmol/l vagy ennél alacsonyabb vércukorszinttel † Csak 1,5 mg dózisú dulaglutid esetén.
Greek: Απομακρύνετε την πένα από το δέρμα σας.
Hungarian: Vegye el az injekciós tollat a bőréről.
Greek: την πένα.
Hungarian: a fecskendőt.
Greek: Η επίπτωση τεκμηριωμένης συμπτωματικής υπογλυκαιμίας όταν η ντουλαγλουτίδη σε δόσεις 0,75 mg και 1,5 mg, αντίστοιχα, χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία και μετφορμίνη ήταν 39,0% και 40,3% και οι συχνότητες ήταν 1,67 και 1,67 επεισόδια / ασθενή / έτος.
Hungarian: Ha a 0,75 mg és 1,5 mg dózisú dulaglutidot szulfonilureával és metforminnal kombinációban alkalmazták, a dokumentált, tüneteket okozó hypoglykaemia előfordulása 39,0%, illetve 40,3% volt, a gyakorisága pedig 1,67, illetve 1,67 esemény/betegév volt.
Greek: 1500-2000 mg/ημ έρα (n=268) 52 εβδομάδες Ντουλαγλουτίδη 1,5 mg μία φορά την εβδομάδα
Hungarian: 1500-2000 mg/nap metformin (n=268) 7,60 -0,51
Greek: Κολποκοιλιακός αποκλεισμός πρώτου βαθμού / παράταση διαστήματος PR Μικρή μέση αύξηση του διαστήματος PR κατά 2 έως 3 msec από τα επίπεδα αναφοράς και επίπτωση κολποκοιλιακού αποκλεισμού πρώτου βαθμού 1,5% και 2,4% παρατηρήθηκαν με τις δόσεις ντουλαγλουτίδης 0,75mg και 1,5 mg, αντίστοιχα.
Hungarian: Átlagosan a PR-intervallum kismértékű megnyúlását (2-3 msec) és az elsőfokú AV-blokk gyakoriságának növekedését (1,5% és 2,4%) figyelték meg 0,75 mg és 1,5 mg dulaglutid alkalmazása mellett.
Greek: ‡‡ p < 0,001, για την ανωτερότητα της ντουλαγλουτίδης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, με συνολικά ελεγχόμενο σφάλμα τύπου Ι ** p < 0,001, για την ομάδα θεραπείας με ντουλαγλουτίδη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο
Hungarian: ‡‡ p<0,001 a dulaglutid placebóval szembeni szuperioritására vonatkozóan, általános elsőfajú hibára kontrollálva ** p<0,001 dulaglutid kezelési csoport a placebóhoz hasonlítva
Greek: Είναι σημαντικό να αποφεύγετε την αφυδάτωση μέσω της κατανάλωσης πολλών υγρών.
Hungarian: A kiszáradás megelőzése érdekében fontos a bő folyadékbevitel.
Greek: • Φυλάξτε την πένα στην αρχική συσκευασία για να την προφυλάξετε από το φως.
Hungarian: • A fénytől való védelem érdekében tartsa az injekciós tollat az eredeti csomagolásban.
Greek: 2 χρόνια
Hungarian: 24 hét
Greek: Η θεραπεία με Trulicity 0,75 mg ή Trulicity 1,5 mg σε συνδυασμό με θεραπεία SGLT2i είχε ως αποτέλεσμα στατιστικά σημαντική μείωση της HbA1c σε σύγκριση με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο και SGLT2i στις 24 εβδομάδες.
Hungarian: Az SGLT2-gátló kezeléssel kombinációban alkalmazott 0,75 mg Trulicity vagy 1,5 mg Trulicity a HbA1c értékének statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte az SGLT2-gátló kezeléssel kombinált placebóhoz képest a 24. héten.
Greek: Οι συχνότητες τεκμηριωμένης συμπτωματικής υπογλυκαιμίας με Trulicity 1,5mg και Trulicity 0,75mg και γλαργινική ινσουλίνη ήταν 4,44, 4,34 και 9,62 επεισόδια/ ασθενή/ έτος, αντίστοιχα.
Hungarian: A dokumentált, tüneteket okozó hypoglykaemia gyakorisága az 1,5 mg Trulicity-vel 4,44, a 0,75 mg Trulicity-vel 4,34 és a glargin inzulinnal 9,62 esemény/betegév volt.
Greek: 4 προγεμισμένες σύριγγες διαλύματος 0,5 ml
Hungarian: 4 db 0,5 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő
Greek: Η έκθεση στη σιταγλιπτίνη παρέμεινε ανεπηρέαστη κατά τη συγχορήγηση με μία και μόνο δόση ντουλαγλουτίδης.
Hungarian: A szitagliptin expozícióját nem befolyásolta, ha együtt adták a dulaglutid egyszeri adagjával.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό σας εάν θα θέλατε να θηλάσετε ή εάν θηλάζετε πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Ha Ön szoptatni szeretne vagy jelenleg szoptat, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Greek: • Φυλάξτε τη σύριγγα στην αρχική συσκευασία για να την προφυλάξετε από το φως.
Hungarian: • A fénytől való védelem érdekében tartsa a Trulicity-t az eredeti csomagolásban.
Greek: Η επίπτωση τεκμηριωμένης συμπτωματικής υπογλυκαιμίας όταν η ντουλαγλουτίδη σε δόση 1,5 mg χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με γλαργινική ινσουλίνη ήταν 35,3% και η συχνότητα ήταν ήταν 3,38 επεισόδια / ασθενή / έτος.
Hungarian: Ha az 1,5 mg dózisú dulaglutidot glargin inzulinnal kombinációban alkalmazták, a dokumentált, tüneteket okozó hypoglykaemia előfordulása 35,3% volt, a gyakorisága pedig 3,38 esemény/betegév volt.
Greek: Το Trulicity χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση) στην περιοχή του στομάχου (κοιλιακή περιοχή) ή στο άνω μέρος του ποδιού σας (μηρός).
Hungarian: A Trulicity-t a bőr alá (szubkután injekció) kell beadni a hasba vagy a combba.
Greek: Συσκευασίες των 4 προγεμισμένων συριγγών και πολυσυσκευασία των 12 (3 συσκευασίες των 4) προγεμισμένων συριγγών.
Hungarian: 4 előretöltött fecskendő, és 12 előretöltött fecskendőt tartalmazó (3 x 4-es kiszerelés) gyűjtőcsomagolás.
Greek: Πιέστε και κρατήστε πατημένο το πράσινο πλήκτρο ένεσης.
Hungarian: Nyomja meg, és tartsa lenyomva a zöld injekciós gombot: egy hangos kattanást fog hallani.
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιείτε την πένα σας σε οποιαδήποτε ώρα της ημέρας, με ή χωρίς γεύματα.
Hungarian: Az injekciós tollat a nap folyamán bármikor, étkezés közben vagy attól függetlenül is alkalmazhatja.
Greek: Στις 28 εβδομάδες, η θεραπεία με μία φορά την εβδομάδα Trulicity 1,5 mg είχε ως αποτέλεσμα μια στατιστικά σημαντική μείωση της HbA1c σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και ένα σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που πέτυχαν τους στόχους της HbA1c <7,0% και ≤ 6,5% (Πίνακας 9).
Hungarian: hétre a Trulicity 1,5 mg-mal történő heti egyszeri kezelés a HbA1c statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte a placebóhoz képest, illetve a betegek szignifikánsan magasabb arányban érték el a HbA1c <7,0%-os, illetve ≤6,5%-os célértékeit (9. táblázat).
Greek: Επίσης, εξετάστηκαν τα στοιχεία μιας έκτης μελέτης που υποβλήθηκε κατά τη διάρκεια της διαδικασίας.
Hungarian: Egy hatodik vizsgálatból származó, az eljárás során benyújtott adatokat szintén figyelembe vettek.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Trulicity διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Trulicityre vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Στις 21 Νοεμβρίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Trulicity.
Hungarian: 2014. november 21-én az Európai Bizottság a Trulicityre vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Trulicity.
Hungarian: Ez a dokumentum a Trulicityre vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Επιπλέον, το Trulicity έχει το πλεονέκτημα ότι χορηγείται μία φορά την εβδομάδα.
Hungarian: Ezenfelül a Trulicity a heti egyszeri adagolás előnyével rendelkezik.
Greek: Το ποσοστό αυτό κρίθηκε κλινικά σημαντικό, ενώ τα υποβληθέντα δεδομένα αποδεικνύουν ότι τα οφέλη διατηρούνται στο πλαίσιο μακροχρόνιας θεραπείας.
Hungarian: Ezt klinikailag jelentősnek tekintették, és bizonyíték volt arra, hogy az előnyök a hosszú távú kezelés során is fennmaradnak.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Trulicity υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Trulicity alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, οι επιδράσεις της μακροχρόνιας χρήσης και η ασφάλεια για τις ευπαθείς ομάδες, όπως οι πολύ ηλικιωμένοι, πρέπει να παρακολουθούνται, αλλά δεν υπάρχουν συγκεκριμένοι τομείς για τους οποίους να προκύπτει σημαντικός παράγοντας ανησυχίας, οι δε κίνδυνοι κρίθηκαν παρεμφερείς με αυτούς άλλων φαρμάκων της συγκεκριμένης κατηγορίας.
Hungarian: A biztonságosságot illetően szükséges lenne a hosszabb távú alkalmazás hatásainak és a biztonságosságnak a monitorozása olyan veszélyeztetett csoportokban, mint a nagyon idősek, de nem találtak komolyabb aggályokat felvető konkrét területeket, és a kockázatok hasonlóak voltak a csoport egyéb gyógyszerei esetében tapasztalt kockázatokhoz.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Trulicity
Hungarian: A Trulicityvel kapcsolatos egyéb információ
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Trulicity χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Hungarian: A Trulicity lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Greek: Τα οφέλη του Trulicity έχουν μελετηθεί σε 5 βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 4.500 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Hungarian: A Trulicity előnyeit öt fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben 4500, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg vett részt.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Trulicity (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος και διάρροια.
Hungarian: A Trulicity leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek) a hányinger (émelygés), a hányás és a hasmenés.
Greek: Το 51% περίπου των ασθενών που έλαβαν τη χαμηλότερη δόση και το 60% των ασθενών που έλαβαν την υψηλότερη δόση Trulicity πέτυχαν τα στοχευόμενα επίπεδα HbA1c κάτω του 7,0%, ποσοστό που ήταν εν γένει μεγαλύτερο του αντίστοιχου που παρατηρήθηκε με εναλλακτικές θεραπείες.
Hungarian: Körülbelül az 51%-a azoknak, akik az alacsonyabb dózist kapták, és azoknak a betegeknek a 60%-a, akik a Trulicity magasabb dózisát kapták, 7,0% alatti cél HbA1c-szintet értek el, és ez általában több volt, mint azok aránya, akik alternatív kezelésekkel érték el ezt a célt.
Greek: Η μέση HbA1c των ασθενών κατά την έναρξη της μελέτης κυμαινόταν από 7,6 έως 8,5% και οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία επί 52 εβδομάδες τουλάχιστον.
Hungarian: A betegek átlagos HbA1c-szintje a kiinduláskor 7,6-8,5% volt, és a betegeket legalább 52 hétig kezelték.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Trulicity.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Trulicity alkalmazására vonatkozóan.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 0,75 mg χορηγούμενα με ένεση μία φορά την εβδομάδα όταν το φάρμακο χορηγείται ως μονοθεραπεία και 1,5 mg μία φορά την εβδομάδα σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα (παρότι οι γιατροί μπορεί να ξεκινήσουν τη θεραπεία σε ασθενείς που διατρέχουν δυνητικά μεγαλύτερο κίνδυνο, όπως οι ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών, με τη χορήγηση χαμηλότερης δόσης).
Hungarian: A javasolt dózis heti egyszeri 0,75 mg önmagában alkalmazva, és heti egyszeri 1,5 mg más, diabétesz elleni gyógyszerekkel együtt alkalmazva (bár az orvosok alacsonyabb kezdő dózist alkalmazhatnak azoknál a betegeknél, akik potenciálisan nagyobb kockázatnak vannak kitéve, például a 75 év felettieknél).
Greek: Ωστόσο, χορηγούμενο ως μονοθεραπεία σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν μετφορμίνη ή χορηγούμενο σε πολύ ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας άνω των 75 ετών), η σχέση οφέλους-κινδύνου ήταν καλύτερη με τη χορήγηση της χαμηλότερης δόσης.
Hungarian: Amikor azonban önmagában alkalmazták olyan betegeknél, akik nem szedhetnek metformint, vagy amikor nagyon idős (75 év feletti) betegeknél alkalmazták, az előny-kockázat profil az alacsonyabb dózis esetén volt a legkedvezőbb.
Greek: Μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας, το Trulicity μείωσε την HbA1c κατά 0,71 έως 1,59 ποσοστιαίες μονάδες με τη χορήγηση της χαμηλότερης δόσης και κατά 0,78 έως 1,64 ποσοστιαίες μονάδες με τη χορήγηση της υψηλότερης δόσης.
Hungarian: 26 heti kezelést követően a Trulicity 0,71-1,59 százalékponttal csökkentette a HbA1c szintjét az alacsonyabb dózisban, és 0,78-1,64 százalékponttal a magasabb dózisban.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση (μετά από κατάλληλη εκπαίδευση) κάτω από το δέρμα, στην περιοχή της κοιλιάς ή των μηρών.
Hungarian: A betegek saját maguknak adják be a gyógyszert (megfelelő oktatást követően) a has vagy a comb bőre alá.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Trulicity biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα ή το σώμα δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegség olyan betegség, amely esetében a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vércukorszint kontrollálásához, vagy amikor a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Trulicity συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Hungarian: A terv alapján a Trulicityre vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Greek: Δρα μέσω της πρόσδεσής της στους υποδοχείς του γλυκαγονοειδούς πεπτιδίου 1 (GLP-1) οι οποίοι βρίσκονται στην επιφάνεια των κυττάρων του παγκρέατος και διεγείρουν την παραγωγή ινσουλίνης από το πάγκρεας.
Hungarian: Azáltal hat, hogy a glukagonszerű-peptid-1 (GLP-1) nevű anyag receptoraihoz kötődik, amelyek a hasnyálmirigy sejtjeinek felszínén találhatók, és stimulálja azokat, hogy inzulint válasszanak ki.
Greek: Το Trulicity ήταν αποτελεσματικότερο από τη μετφορμίνη στη μείωση των επιπέδων της HbA1c ως μονοθεραπεία, ήταν αποτελεσματικότερο από την εξενατίδη (άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο, χορηγούμενο δύο φορές την ημέρα) ή τη σιταγλιπτίνη, ενώ συγκρίσιμη ήταν η αποτελεσματικότητά του με την ινσουλίνη γλαργίνη, όταν χορηγήθηκε ως επιπρόσθετο σε άλλες θεραπευτικές αγωγές.
Hungarian: Az önmagában alkalmazott Trulicity hatékonyabb volt a metforminnál a HbA1c-szint csökkentésében, és hatékonyabb volt az exenatid (naponta kétszer alkalmazva) vagy a szitagliptin nevű diabétesz elleni gyógyszernél, más kezelések kiegészítéseként alkalmazva pedig legalább olyan jó volt, mint a glargin inzulin.
Greek: Το φάρμακο ήταν πιο αποτελεσματικό με τις εβδομαδιαίες δόσεις των 1,5 mg σε σύγκριση με τις δόσεις των 0,75 mg.
Hungarian: A gyógyszer hatékonyabb volt 1,5 mg-os heti dózisok esetén, mint 0,75 mg-os dózisok esetén.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ντουλαγλουτίδη
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára dulaglutid
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι το φάρμακο έχει σημαντική και κλινικά συναφή επίδραση στον έλεγχο της γλυκόζης του αίματος όταν χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Hungarian: A bizottság arra a véleményre jutott, hogy a gyógyszernek más gyógyszerekkel együtt alkalmazva szignifikáns és klinikailag jelentős hatása van a vércukorszint kontrollálására.