FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Cortavance groter waren dan de risico's voor de behandeling van huidontstekingen en jeukende huidaandoeningen en het heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Cortavance.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) rozhodol, že prínos prípravku Cortavance je väčší, ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe zápalových a svrbivých dermatóz a odporučil udeliť pre Cortavance povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: Wat is Cortavance?
Slovak: Čo je Cortavance?
Dutch: Het klinische gedeelte van het dossier omvatte studies om de dosis vast te stellen en één veldstudie.
Slovak: Klinická časť dokumentácie sa skladala zo štúdií na určenie dávky a z jednej klinickej skúšky v teréne.
Dutch: Cortavance is een spray met een oplossing van het werkzame bestanddeel hydrocortisonaceponaat.
Slovak: Cortavance je sprej obsahujúci roztok účinnej látky hydrokortizon aceponát.
Dutch: Welke voordelen bleek Cortavance tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázal Cortavance v týchto štúdiách?
Dutch: Cortavance wordt gebruikt voor de behandeling van huidontstekingen en jeukende huidaandoeningen bij honden.
Slovak: Cortavance sa používa na liečbu zapálenej a svrbivej kože u psov.
Dutch: Als het product per ongeluk wordt ingeslikt, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket aan de arts worden getoond.
Slovak: V prípade náhodného požitia vyhľadajte okamžite lekársku pomoc a lekárovi ukážte písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lieku.
Dutch: Waarom is Cortavance goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol Cortavance schválený?
Dutch: De veldstudie werd op meer dan één locatie uitgevoerd waarbij de behandeling van honden met jeukende huidaandoeningen met Cortavance werd vergeleken met een behandeling met een ander steroïdebevattend product.
Slovak: Klinická skúška v teréne predstavovala štúdiu na viacerých miestach porovnávajúcu liečbu psov so zápalovými dermatózami prípravkom Cortavance s liečbou iným produktom obsahujúcim steroidy.
Dutch: Bij voorkeur in een goed geventileerde ruimte sprayen.
Slovak: Striekajte podľa možnosti v dobre vetranom priestranstve.
Dutch: Hoe is Cortavance onderzocht?
Slovak: Ako bol Cortavance skúmaný?
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CVMP viac informácií, prečítajte si odbornú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Dutch: De resultaten van de veldstudie duidden op een vergelijkbare werkzaamheid van Cortavance en het controleproduct.
Slovak: Výsledky z klinickej skúšky v teréne naznačili porovnateľnú účinnosť medzi prípravkom Cortavance a porovnávacím liekom.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 09.01.2007 een in de gehele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cortavance verleend aan Virback, S.A. Op het etiket/buitenverpakking staat of dit product al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Slovak: Európska komisia udelila pre Cortavance povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Virback S.A.
Dutch: 150 mg Poeder voor oplossing voor injectie injectieflacon (glas) 150 mg
Slovak: 150 mg prášok na injekčný roztok injekčná liekovka (sklo)
Dutch: U mag het niet allebei doen.
Slovak: Nemáte robiť oboje.
Dutch: De gegevens voor week 24 zijn weergegeven in tabel 6.
Slovak: Údaje v 24. týždni sú uvedené v Tabuľke 6.
Dutch: • U heeft een actieve infectie die volgens uw arts belangrijk is.
Slovak: • ak máte aktívnu infekciu, ktorú váš lekár považuje za významnú.
Dutch: • als u ooit een allergische reactie op latex heeft gehad.
Slovak: • ak ste niekedy mali alergickú reakciu na latex.
Dutch: Het is niet bekend welke effecten dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen heeft.
Slovak: Nie sú známe účinky tohto lieku u tehotných žien.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov alebo iných zdravotníckych pracovníkov.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Dutch: Uw arts beoordeelt uw aandoening regelmatig om te controleren of de behandeling het gewenste effect heeft.
Slovak: Lekár bude pravidelne kontrolovať váš zdravotný stav, aby si overil, či má liečba požadovaný účinok.
Dutch: • als u de ziekte van Crohn heeft.
Slovak: • ak máte Crohnovu chorobu.
Dutch: Uw arts beslist of en wanneer u weer met de behandeling kunt beginnen.
Slovak: Lekár rozhodne, či a kedy môžete znovu začať liečbu.
Dutch: Let op infecties en allergische reacties
Slovak: Všímajte si infekcie a alergické reakcie
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate.
Dutch: De arts moet echter zorgen voor een adequate follow-up van de patiënten.
Slovak: Lekár však má zabezpečiť dostatočné sledovanie pacientov.
Dutch: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Frankrijk
Slovak: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Francúzsko
Dutch: Dergelijke verschijnselen staan vermeld onder "Ernstige bijwerkingen" in rubriek 4.
Slovak: Takéto prejavy sú uvedené ako „Závažné vedľajšie účinky" v časti 4.
Dutch: • als u langdurige of terugkerende infecties heeft.
Slovak: • ak mávate dlhotrvajúce alebo opakované infekcie.
Dutch: • als u tuberculose heeft.
Slovak: • ak máte tuberkulózu.
Dutch: • ernstige allergische reactie met shock (anafylactische reactie)
Slovak: • závažná alergická reakcia so šokom (anafylaktická reakcia)
Dutch: Alleen voor verzorgers of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Slovak: Iba pre opatrovateľov a zdravotníckych pracovníkov:
Dutch: Secukinumab heeft de potentie om het risico op infecties te verhogen.
Slovak: Sekukinumab má potenciál zvyšovať riziko infekcií.
Dutch: De bereidingstijd vanaf het doorprikken van de stop tot voltooiing van de reconstitutie bedraagt gemiddeld 20 minuten en mag niet langer duren dan 90 minuten.
Slovak: Čas prípravy od prepichnutia zátky až do ukončenia rekonštitúcie je v priemere 20 minút a nemá byť dlhší ako 90 minút.
Dutch: • Probeer nooit uw pen nogmaals te gebruiken.
Slovak: Nikdy sa nepokúšajte pero znovu použiť.
Dutch: Deze verbeteringen werden gedurende 52 weken behouden (onderzoeken 1 en 2).
Slovak: Toto zlepšenie pretrvalo 52 týždňov (skúšania 1 a 2).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Cosentyx bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Cosentyxu u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Dutch: Deze verbeteringen hielden aan tot week 52.
Slovak: Tieto zlepšenia sa zachovali až do 52. týždňa.
Dutch: Vermijd gebieden met littekens of striae.
Slovak: Vyhýbajte sa oblastiam s jazvami alebo striami.
Dutch: Daarnaast werd in één onderzoek een chronisch behandelingsregime beoordeeld versus een "herbehandeling indien nodig"-regime [SCULPTURE].
Slovak: Okrem toho jedno skúšanie hodnotilo chronický režim liečby v porovnaní s režimom „opakovania liečby podľa potreby" [SCULPTURE].
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gemonitord.
Slovak: Pacienti majú byť dôsledne sledovaní.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer:
Slovak: Nepoužívajte tento liek:
Dutch: Het primaire eindpunt was ASAS 20 in week 16.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo ASAS 20 v 16. týždni.
Dutch: Inbegrepen in de doos:
Slovak: Nachádza sa v škatuli:
Dutch: In klinische onderzoeken is geen verhoogde gevoeligheid voor tuberculose gemeld.
Slovak: V klinických skúšaniach nebola hlásená zvýšená náchylnosť na tuberkulózu.
Dutch: Verbeteringen in HAQ-DI-scores werden waargenomen ongeacht eerdere blootstelling aan anti-TNFα.
Slovak: Zlepšenia skóre HAQ-DI sa pozorovali bez ohľadu na predchádzajúcu expozíciu anti-TNFα.
Dutch: Secukinumab mag echter niet worden gegeven aan patiënten met actieve tuberculose.
Slovak: Sekukinumab sa však nemá podávať pacientom s aktívnou tuberkulózou.
Dutch: Niet inbegrepen in de doos:
Slovak: Nenachádza sa v škatuli:
Dutch: Er zijn geen gevallen van ernstiger neutropenie gemeld.
Slovak: Prípady závažnejšej neutropénie sa nezaznamenali.
Dutch: Patiënten gerandomiseerd naar "herbehandeling indien nodig" behielden geen voldoende respons en daarom wordt een regime met een vaste maandelijkse onderhoudsdosis aanbevolen.
Slovak: Pacienti randomizovaní na „opakovanie liečby podľa potreby" nedosahovali primeranú udržiavaciu odpoveď, preto sa odporúča pevný mesačný režim udržiavacej liečby.
Dutch: • als u op dit moment een infectie heeft.
Slovak: • ak teraz máte nejakú infekciu.
Dutch: • branderig gevoel bij het plassen.
Slovak: • pocit pálenia pri močení.
Dutch: Controleer of de groene indicator het venster helemaal opvult:
Slovak: Skontrolujte, či zelený indikátor zaplnil okienko:
Dutch: Er kan geen dosering worden aanbevolen.
Slovak: Odporúčania pre dávkovanie nemožno urobiť.
Dutch: Voor de veiligheid en gezondheid van u en anderen mogen naalden en gebruikte spuiten nooit opnieuw worden gebruikt.
Slovak: Pre bezpečnosť a zdravie vás aj iných sa použité ihly a injekčné striekačky nikdy nesmú znovu použiť.
Dutch: Voor alle componenten van de ACR-scores werden verbeteringen waargenomen, waaronder door de patiënt beoordeelde pijn.
Slovak: Zlepšenie sa preukázalo vo všetkých zložkách skóre ACR, vrátane hodnotenia bolesti pacientom.
Dutch: Tijdens het gebruik van Cosentyx mag u bepaalde soorten vaccins (levende vaccins) niet toegediend krijgen.
Slovak: Počas používania Cosentyxu nemáte dostať určité typy vakcín (živé vakcíny).
Dutch: Mag niet apart worden verkocht.
Slovak: Samostatne nepredajné.
Dutch: DAS28-CRP Week 16
Slovak: DAS28-CRP 16. týždeň 24. týždeň
Dutch: Belangrijke veiligheidsinformatie
Slovak: Dôležité bezpečnostné informácie
Dutch: Patiënten waren geblindeerd voor het behandelingsregime tot week 52, en het onderzoek ging voort tot week 156.
Slovak: Pacienti boli zaslepení na liečebný režim až do 52. týždňa a štúdia pokračovala do 156 týždňa.
Dutch: Het geslacht was niet van invloed op de CL.
Slovak: CL nebol ovplyvnený pohlavím.
Dutch: • Dit betekent dat het geneesmiddel is afgegeven.
Slovak: Znamená to, že liek bol podaný.
Dutch: Daarnaast is de bijbehorende frequentiecategorie voor elke bijwerking gebaseerd op de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: Okrem toho zodpovedajúca kategória frekvencie každej nežiaducej reakcie vychádza z nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); a neznáme (z dostupných údajov).
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren, moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov je potrebné presne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
Dutch: • zwelling van gezicht, lippen, tong of keel
Slovak: • opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla
Dutch: Business Unit Biologics Technical Development and Manufacturing Drug Substance Schaftenau (BTDM DSS)
Slovak: Technical Development and Manufacturing Drug Substance Schaftenau (BTDM DSS)
Dutch: Cosentyx kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder infecties en allergische reacties.
Slovak: Cosentyx môže prípadne vyvolať závažné vedľajšie účinky vrátane infekcií a alergických reakcií.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van secukinumab is consistent binnen alle indicaties.
Slovak: Profil bezpečnosti sekukinumabu sa vo všetkých indikáciach zhoduje.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, interleukineremmers, ATC-code: L04AC10
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory interleukínu, ATC kód: L04AC10
Dutch: Als anafylactische of andere ernstige allergische reacties zich voordoen, moet de toediening van secukinumab onmiddellijk worden gestaakt en moet een passende behandeling worden ingesteld.
Slovak: Ak sa vyskytnú anafylaktické alebo iné závažné alergické reakcie, podávanie sekukinumabu sa má okamžite ukončiť a má sa začať primeraná liečba.
Dutch: Het is niet gevaarlijk te stoppen met het gebruik van Cosentyx.
Slovak: Nie je nebezpečné ukončiť používanie Cosentyxu.
Dutch: Instructies voor gebruik voor de patiënt
Slovak: Pokyny na používanie pre pacienta
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de vruchtbaarheid.
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame alebo nepriame škodlivé účinky týkajúce sa fertility.
Dutch: U kunt ook de onderbuik gebruiken maar niet het gebied van 5 centimeter rond de navel.
Slovak: Môžete použiť aj dolnú časť brucha, ale nie oblasť 5 cm okolo pupka.
Dutch: U moet de pen stevig tegen uw huid gedrukt houden tot u ziet dat een groene indicator het venster vult en niet meer beweegt.
Slovak: Pero musíte držať silno pritlačené ku koži dovtedy, kým uvidíte, ako zelený indikátor zaplnil okienko a prestal sa posúvať.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:
Dutch: Van deze patiënten werden er meer dan 11.700 ten minste één jaar aan secukinumab blootgesteld.
Slovak: Najmenej jeden rok dostávalo sekukinumab viac ako 11 700 z týchto pacientov.
Dutch: Tabel 6 Verandering in modified Total Sharp Score bij arthritis psoriatica
Slovak: Tabuľka 6 Zmena modifikovaného celkového Sharpovho skóre pri psoriatickej artritíde
Dutch: Aan patiënten die secukinumab krijgen, mogen gelijktijdig geïnactiveerde of niet-levende vaccins worden toegediend.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú sekukinumab, môžu súčasne dostať inaktivované alebo neživé vakcíny.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit na reconstitutie is aangetoond voor 24 uur bij 2ºC tot 8ºC.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas použitia sa preukázala počas 24 hodín pri teplote 2ºC až 8ºC.
Dutch: Uit beschikbare gegevens blijkt dat een klinische respons bij alle bovenstaande indicaties doorgaans wordt bereikt binnen 16 weken behandeling.
Slovak: Údaje, ktoré sú k dispozícii, naznačujú, že pri všetkých horeuvedených indikáciách sa klinická odpoveď na liečbu dosiahne zvyčajne v priebehu 16 týždňov liečby.
Dutch: Dit is bedoeld ter bescherming van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, patiënten die zichzelf injecties geven met door een arts voorgeschreven geneesmiddelen en van personen die patiënten helpen die zichzelf injecties geven, om verwondingen door prikaccidenten te voorkomen.
Slovak: Toto je určené na ochranu zdravotníckych pracovníkov, pacientov, ktorí si sami podávajú injekciu s predpísaným liekom a osôb, ktoré pomáhajú pacientom pri podaní injekcie, pred poranením neúmyselným pichnutím sa ihlou.
Dutch: • Was uw handen met warm water en zeep.
Slovak: Umyte si ruky mydlom a horúcou vodou.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Slovak: Porozprávajte sa s lekárom, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
Dutch: Neutropenie <1,0-0,5x10
Slovak: Neutropénia <1,0-0,5x10
Dutch: ** p-waarden versus etanercept: p=0,0250
Slovak: ** hodnoty p v porovnaní s etanerceptom: p=0,0250
Dutch: Tijdens het gebruik van Cosentyx moet u letten op verschijnselen van deze aandoeningen.
Slovak: Počas používania Cosentyxu si musíte dávať pozor na prejavy týchto ochorení.
Dutch: Ernstige allergische reactie - de verschijnselen kunnen onder meer zijn:
Slovak: Závažná alergická reakcia - k prejavom môžu patriť:
Dutch: Het aantal PsA-patiënten met axiale betrokkenheid was te klein om een zinvolle beoordeling te kunnen uitvoeren.
Slovak: Počet pacientov so PsA a axiálnym postihnutím bol príliš malý na to, aby bol zmysluplne vyhodnotený.
Dutch: (nasofaryngitis, rinitis)
Slovak: (nazofaryngitída, rinitída)
Dutch: Stop het gebruik van Cosentyx en vertel het uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u verschijnselen opmerkt die wijzen op een mogelijk ernstige infectie of een allergische reactie.
Slovak: Ihneď prestaňte používať Cosentyx a obráťte sa na svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak si všimnete akékoľvek prejavy poukazujúce na možnú závažnú infekciu alebo alergickú reakciu.
Dutch: Circa 15 tot 25% van de patiënten in de fase III-onderzoeken had bij aanvang arthritis psoriatica (PsA).
Slovak: Približne 15 až 25 % pacientov v klinických skúšaniach fázy III malo na začiatku psoriatickú artritídu (PsA).
Dutch: Mogelijk ernstige infectie - de verschijnselen kunnen onder meer zijn:
Slovak: Možná závažná infekcia - k prejavom môžu patriť:
Dutch: Bij patiënten met latente tuberculose moet voorafgaand aan de start van een behandeling met secukinumab antituberculosetherapie worden overwogen.
Slovak: U pacientov s latentnou tuberkulózou sa má pred začiatkom liečby sekukinumabom zvážiť antituberkulózna liečba.
Dutch: • moeite met ademhalen of slikken
Slovak: • ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní
Dutch: • moe gevoel of kortademig, hoest die niet overgaat
Slovak: • pocit únavy alebo dýchavičnosť, kašeľ, ktorý neustáva
Dutch: 9/l (CTCAE graad 4) werden gemeld.
Slovak: 9/l (CTCAE stupňa 4).
Dutch: Er is geen dieronderzoek uitgevoerd voor beoordeling van het carcinogene potentieel van secukinumab.
Slovak: Štúdie na zvieratách na vyhodnotenie karcinogénneho potenciálu sekukinumabu sa nevykonali.
Dutch: Tijdens de injectie hoort u 2 luide klikken.
Slovak: Počas podania injekcie budete počuť dve hlasné kliknutia.
Dutch: Bij sommige patiënten met een aanvankelijk partiële respons kan vervolgens een verbetering optreden wanneer de behandeling langer dan 16 weken wordt voortgezet.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí majú spočiatku čiastočnú odpoveď, sa stav môže následne zlepšiť pri pokračujúcej liečbe po 16. týždni.
Dutch: Mogelijk ziet u een kleine luchtbel; dit is normaal.
Slovak: Môže sa v nej objaviť malá vzduchová bublina, čo je normálne.
Dutch: Op grond van farmacokinetische populatieanalyse met een beperkt aantal oudere patiënten (n=71 voor de leeftijd ≥ 65 jaar en n=7 voor de leeftijd ≥ 75 jaar) was de klaring bij oudere patiënten en patiënten jonger dan 65 jaar vergelijkbaar.
Slovak: Podľa analýzy farmakokinetiky u populácie obmedzeného počtu starších pacientov (n=71 vo veku ≥65 rokov a n=7 vo veku ≥75 rokov) bol klírens podobný u starších pacientov a u pacientov mladších ako 65 rokov.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 januari 2015 Datum van laatste verlenging: 03 september 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 03. september 2019
Dutch: Wat is Cosentyx en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Cosentyx a na čo sa používa
Dutch: Actieve infectie van klinische betekenis, bijv. actieve tuberculose (zie rubriek 4.4).
Slovak: Klinicky významné aktívne infekcie, napr. aktívna tuberkulóza (pozri časť 4.4).
Dutch: De gegevens duiden erop dat secukinumab de humorale immuunrespons op de meningokokken- of influenza-vaccins niet onderdrukt.
Slovak: Údaje naznačujú, že sekukinumab nepotláča humorálnu imunitnú odpoveď na meningokokové alebo chrípkové vakcíny.
Dutch: Personen met latexgevoeligheid
Slovak: Osoby citlivé na latex
Dutch: De biologische beschikbaarheid van secukinumab bij PsA-patiënten was 85% op basis van het farmacokinetische populatiemodel.
Slovak: Biologická dostupnosť sekukinumabu u pacientov so PsA bola 85 % na základe farmakokinetického modelu populácie.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 20 weken na de behandeling.
Slovak: Ženy v plodnom veku majú počas liečby a najmenej 20 týždňov po skončení liečby používať účinnú metódu antikoncepcie.
Dutch: • De aanbevolen plaats is de voorzijde van uw bovenbenen.
Slovak: Odporúčaným miestom je predná strana stehna.
Dutch: Men dient te overwegen de behandeling te staken bij patiënten die na 16 weken behandeling geen respons vertonen.
Slovak: Ukončenie liečby sa má zvážiť u pacientov, u ktorých sa odpoveď neprejavila do 16 týždňov liečby.
Dutch: • lage bloeddruk, die duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd kan veroorzaken
Slovak: • nízky krvný tlak, ktorý môže spôsobiť závraty alebo malátnosť
Dutch: Kies voor elke injectie een andere plaats.
Slovak: Pri každom podaní injekcie si zvoľte iné miesto.
Dutch: Ongeveer de helft van de tijdens de behandeling gevormde antilichamen tegen het geneesmiddel waren neutraliserende antilichamen, maar dit ging niet gepaard met verlies van werkzaamheid of met farmacokinetische afwijkingen.
Slovak: Približne polovica protilátok proti liečivu, ktoré sa objavili počas liečby, bola neutralizujúca, ale nespájalo sa to so stratou účinnosti alebo farmakokinetickými abnormalitami.
Dutch: De meeste van de volgende bijwerkingen zijn licht tot matig.
Slovak: Väčšina nasledujúcich vedľajších účinkov je slabá až stredne silná.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de reconstitutiemethode het risico van microbiële verontreiniging uitsluit.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska, pokiaľ spôsob rekonštitúcie nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie, liek sa má okamžite použiť.
Dutch: Cosentyx is bedoeld voor gebruik onder begeleiding en toezicht van een arts met ervaring op het gebied van diagnostiek en behandeling van de aandoeningen waarvoor Cosentyx is geïndiceerd.
Slovak: Cosentyx je určený na použitie pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v diagnostike a liečbe chorôb, na ktoré je Cosentyx indikovaný.
Dutch: Figuur 1 Tijdsverloop van de percentuele verandering vanaf baseline in de gemiddelde PASIscore in onderzoek 1 (ERASURE)
Slovak: Obrázok 1 Časový priebeh percentuálnej zmeny stredného skóre PASI oproti východiskovej hodnote v skúšaní 1 (ERASURE)
Dutch: Let op dat u de zijvleugels van de veiligheidsbescherming van de spuit niet vóór gebruik aanraakt.
Slovak: Dajte pozor, aby ste sa pred použitím nedotkli krídeliek chrániča striekačky.
Dutch: Na gebruik van Cosentyx mag u geen borstvoeding geven gedurende ten minste 20 weken na de laatste dosis.
Slovak: Po používaní Cosentyxu nemáte dojčiť najmenej 20 týždňov od poslednej dávky.
Dutch: Bij aanvang had meer dan 61% van de patiënten met PsA enthesitis en meer dan 42% dactylitis.
Slovak: Na začiatku liečby malo viac ako 61 % pacientov so PsA entezitídu a viac ako 42 % pacientov so PsA daktylitídu.
Dutch: Als een patiënt een ernstige infectie ontwikkelt, moet de patiënt nauwlettend worden gemonitord en mag secukinumab pas weer worden toegediend zodra de infectie is verdwenen.
Slovak: Ak u pacienta vznikne závažná infekcia, je potrebné pacienta dôsledne sledovať a sekukinumab sa mu až do vymiznutia infekcie nemá podať.
Dutch: Tabel 3 Samenvatting van de klinische respons in psoriasisonderzoek 2 (FIXTURE)
Slovak: Tabuľka 3 Súhrn klinickej odpovede v psoriatickom skúšaní 2 (FIXTURE)
Dutch: Als u actieve arthritis psoriatica heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen.
Slovak: Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, najprv dostanete iné lieky.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6 en de instructies voor gebruik in de bijsluiter.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6 a Pokyny na použitie v informácii pre používateľa.
Dutch: Zeldzame gevallen van neutropenie <0,5x10
Slovak: Boli hlásené zriedkavé prípady neutropénie <0,5x10
Dutch: Door deze aan te raken kan de veiligheidsbescherming van de spuit te vroeg worden geactiveerd.
Slovak: Ak sa ich dotknete, chránič striekačky sa môže príliš skoro aktivovať.
Dutch: Immunoglobulinen worden in de moedermelk uitgescheiden en het is niet bekend of secukinumab na het inslikken systemisch wordt geabsorbeerd.
Slovak: Imunoglobulíny sa vylučujú do ľudského mlieka a nie je známe, či sa sekukinumab systémovo absorbuje po požití.