FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However the publication does not provide sufficient information to calculate the actual dose intake of the study animals.
Swedish: Publikationen innehåller dock inte tillräckligt med information för att beräkna det faktiska dosintaget hos de studerade djuren.
English: Bulgaria Biovet AD 39 Petar Rakov Str.
Swedish: Bulgarien Biovet AD 39 Petar Rakov Str.
English: Despite the deficiencies in the submitted studies and lack of data for some indications and dosages on the basis of well established use and the lack of any new pharmacovigilance information in relation to lack of efficacy it can be concluded that the current dosages and indications for the doxycycline containing products can be considered safe and effective.
Swedish: Trots bristerna i de inlämnade studierna och avsaknaden av data för vissa indikationer och doser kan man, utifrån väl etablerad användning och avsaknaden av någon ny information om läkemedelssäkerhet beträffande bristande effekt, slå fast att de aktuella doserna och indikationerna för de produkter som innehåller doxycyklin kan anses vara säkra och effektiva.
English: Laboratoires Biove 3 rue de Lorraine 62510 Arques FRANCE
Swedish: Frankrike Laboratoires Biove 3 rue de Lorraine 62510 Arques
English: 4.5 Special precautions for use in animals
Swedish: 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
English: In the confirmatory phase, both the clinical and pathological response to artificial O. rhinotracheale infection was low in un-medicated controls.
Swedish: Under den bekräftande fasen var både det kliniska och patologiska svaret på artificiell infektion med O. rhinotracheale svagt hos de obehandlade kontrollerna.
English: Three studies were presented concerning the efficacy of doxycycline in turkeys and geese.
Swedish: Tre studier presenterades beträffande effekten av doxycyklin hos kalkoner och gäss.
English: Residue studies were mainly conducted in chickens.
Swedish: Avklingningsstudierna utfördes främst på kycklingar.
English: Indications:
Swedish: Indikationer:
English: Tierarzneimittel Gesellschaft m.b.H.Kaplanstraß e 10 AT
Swedish: Österrike Chevita Tierarzneimittel Gesellschaft m.b.H.Kaplanstraß e 10 AT
English: No therapeutic dosage regimen could be derived from the two submitted experimental E. coli infection studies in chickens.
Swedish: Ingen terapeutisk dosregim kunde fastställas utifrån de två inlämnade experimentstudierna av infektion med E. coli hos kycklingar.
English: Prevention of secundary becterial infections due to stress conditions, vaccination, change of housing, transport.
Swedish: Förebyggande av sekundära bakterieinfektioner som orsakas av stressyndrom, vaccinering, annan vistelseplats, transport.
English: However, the publication did not include the necessary information to derive a daily actual dose intake of the study birds.
Swedish: Publikationen innehöll dock inte sådan information som var nödvändig för att fastställa ett faktiskt dagligt dosintag hos de studerade fåglarna.
English: At this dose levels mean plasma doxycycline levels of 3.6 µg/ml (measured on the 2nd treatment day were achieved.
Swedish: Vid denna dosnivå uppnåddes genomsnittliga nivåer av doxycyklin i plasma på 3,6 µg/ml (uppmättes på den andra behandlingsdagen).
English: However there was no documented evidence for lack of efficacy in the treatment of respiratory infection associated with Mycoplasma gallisepticum with any other of the approved dosage regimens (10-25 mg/kg body weight).
Swedish: Det fanns dock inga dokumenterade belägg för bristande effekt vid behandling av respiratorisk infektion relaterad till Mycoplasma gallisepticum för någon av de övriga godkända doserna (10-25 mg/kg kroppsvikt).
English: Hungary Animal-Med Kft. 1029 Budapest
Swedish: Animal-Med Kft. 1029 Budapest HUNGARY
English: Hungary Kon-Pharma GmbH.
Swedish: Kon-Pharma GmbH.
English: Concentrate for Oral Solution
Swedish: Koncentrat till oral lösning
English: Therefore, CVMP recommends that the product literature for all concerned products in this procedure should include appropriate prudent use statements in line with what is recommended in the CVMP Guideline on the SPC for antimicrobials (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)8 and information on correct administration.
Swedish: CVMP rekommenderar därför att produktlitteraturen för samtliga produkter i detta förfarande ska omfatta lämplig information om försiktighet vid användning i enlighet med rekommendationerna i CVMP:s riktlinjer för produktresuméer för antimikrobiella medel (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)8 samt information om korrekt administrering.
English: From the overall data submitted by the Applicants/Marketing Authorisation Holders only nineteen responses were with full dossiers developed in accordance with the Article 12(3) of Directive 2001/82/EC.
Swedish: Av de data som lämnats in av de sökande/innehavarna av godkännande för försäljning hade endast nitton svar en fullständig dossier som tagits fram i enlighet med artikel 12.3 i direktiv 2001/82/EG.
English: The data submitted for Chlamydiosis were inconclusive and therefore there was insufficient information to support this indication both in chickens and other target species for the currently approved products that are within the scope of this referral procedure.
Swedish: De data som lämnades in för klamydios var inte övertygande och det fanns därför inte tillräckligt med information till stöd för denna indikation, vare sig för kycklingar eller andra målarter för de produkter som för närvarande är godkända och som omfattas av detta hänskjutningsförfarande.
English: SUPER´S DIANA, S.L
Swedish: Spanien SUPER´S DIANA, S.L
English: The daily doses administered to chickens ranged between 10.36 mg/kg body weight, 14.47 mg/kg body weight and 25 mg/kg body weight.
Swedish: De dagliga doser som administrerades till kycklingar varierade mellan 10,36 mg/kg kroppsvikt, 14,47 mg/kg kroppsvikt och 25 mg/kg kroppsvikt.
English: One of these studies serve as the confirmatory evidence for the efficacy of this target dose, based on objective parameters such as a significant reduction of the percentage of animals with pathological lesions and total lesion scores typical of the disease and significant reduction in the recovery rate of M. gallisepticum after treatment.
Swedish: En av dessa studier utgör bekräftande bevis för måldosens effekt, baserat på objektiva parametrar som en signifikant minskning av procentandelen djur med patologiska lesioner och totala lesionspoäng som är typiska för sjukdomen samt en signifikant minskning i återhämtningsfrekvensen för M. gallisepticum efter behandling.
English: In the submitted Periodic Safety Update Reports neither lack of efficacy nor any resistance problem has been reported for any of the approved indications in any of the approved species.
Swedish: I de periodiska säkerhetsrapporter som lämnats in har varken bristande effekt eller resistensproblem rapporterats för någon av de godkända indikationerna hos någon av de godkända arterna.
English: 5 days in case of Pasteurellosis.
Swedish: 5 dagar vid pasteurellos.
English: Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN
English: It could be argued that doxycycline can be effectively used in the treatment of E. coli infections in broilers provided, however, that susceptibility to doxycycline is confirmed before initiation of treatment.
Swedish: Det kan hävdas att doxycyklin kan vara effektivt för den aktuella behandlingen av infektioner med E. coli hos broilers, men att mottagligheten för doxycyklin måste bekräftas innan behandlingen påbörjas.
English: As regards Escherichia coli infections, three publications of experimental model studies (George et al., 19772; Goren et al., 19883, Velkers et al., 20054) and one clinical efficacy study were presented.
Swedish: När det gäller infektioner med Escherichia coli presenterades tre publikationer om experimentella modellstudier (George et al., 19772; Goren et al., 19883, Velkers et al., 20054) samt en klinisk
English: The use of doxycycline hyclate for all claimed indications in chickens as well as the use of doxycycline hyclate in other poultry species was considered well-established.
Swedish: Användningen av doxycyklinhyklat för samtliga aktuella indikationer för kycklingar och användningen av doxycyklinhyklat hos andra fågelarter ansågs vara väl etablerad.
English: BOX 205
Swedish: P.O. BOX 205
English: Doxycycline is a tetracycline derivative with uses similar to those of tetracycline.
Swedish: Doxycyklin är ett tetracyklinderivat vars användningsområden liknar dem för tetracykliner.
English: Indications: For the treatment of infections caused by:
Swedish: Indikationer: För behandling av infektioner som orsakas av
English: Indications: For the prevention and treatment of several bacterial infections.
Swedish: Indikationer: För förebyggande och behandling av olika bakterieinfektioner.
English: Should be administered for a period of 5 days in chicken and turkeys together with drinking water.
Swedish: Ska administreras under 5 dagar till kycklingar och kalkoner i dricksvattnet.
English: Overall summary of the scientific evaluation of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in pultry (see Annex I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV VATTENLÖSLIGA PULVER OCH ORALA LÖSNINGAR INNEHÅLLANDE DOXYCYKLINHYKLAT SOM ÄR INDICERADE FÖR ANVÄNDNING HOS FÅGEL (se bilaga I)
English: Romania s.c. romvac company s.a.Şos.
Swedish: Rumänien s.c. romvac company s.a.Şos.
English: In an experimental setting testing homeopathic medication in the treatment of Colibacillosis in broiler chickens, doxycycline was used for control (Velkers et al., 2005)4.
Swedish: I en experimentmiljö för test av homeopatiska läkemedel vid behandling av colibacillos hos kycklingbroilers användes doxycyklin som kontroll (Velkers et al., 2005)4.
English: Therefore, notwithstanding the fact that documented evidence is lacking for some of the indications and target species currently approved, the overall benefitrisk assessment remains unchanged for the products within the scope of this procedure;
Swedish: Trots det faktum att dokumenterade belägg saknas för vissa av de godkända indikationerna och målarterna, är dock den övergripande bedömningen av nytta/risk oförändrad för de produkter som omfattas av detta förfarande.
English: Medicated drinking water should be freshly prepared every 24 hours.
Swedish: Behandlat dricksvatten ska prepareras på nytt en gång om dygnet.
English: Antimicrobial efficacy as evident from recovery rate of O. rhinotracheale was not confirmed.
Swedish: Den antimikrobiella effekt som påvisades genom återhämtningsfrekvensen för O. rhinotracheale bekräftades inte.
English: The study published by Goren et al. (1988)3 was designed as a dose titration study with doxycycline administered at dosages of 25-1000 ppm in drinking water for 5 consecutive days.
Swedish: Studien som publicerades av Goren et al. (1988)3 var utformad som en dostitreringsstudie med doxycyklin som administrerades i doser om 25-1 000 ppm i dricksvattnet under 5 på varandra följande dagar.
English: There was no documented evidence indicating a new risk associated with the use of doxycycline in poultry in relation to lack of efficacy.
Swedish: Det fanns inga dokumenterade belägg för någon ny risk vid användning av doxycyklin hos fågel beträffande bristande effekt.
English: response relationship could be shown.
Swedish: Ett tydligt dos-responssamband kunde påvisas.
English: In case of Chlamydia psittaci infection for 30-45 days.
Swedish: Vid infektion med Chlamydia psittaci i 3045 dagar.
English: Also, the results of the submitted clinical field study in broilers suffering from Colibacillosis, treated with doxycycline at a dose of 25 mg/kg for 3 days were not convincing.
Swedish: Dessutom var resultaten av den inlämnade kliniska fältstudien av broilers med colibacillos, som behandlades med doxycyklin i en dos på 25 mg/kg i 3 dagar, inte övertygande.
English: The residue depletion studies presented by the MAHs indicated that the statistical approach6 as recommended by the Committee was used for the establishment of withdrawal periods whenever possible.
Swedish: De studier av avklingning av läkemedelsrester som presenterades av innehavarna av godkännande för försäljning visade att den statistiska metod6 som rekommenderades av kommittén användes för att fastställa karenstider i tillämpliga fall.
English: FATRO URIACH VETERINARIA, S.L.
Swedish: Spanien FATRO URIACH VETERINARIA, S.L.
English: in drinking water
Swedish: I dricksvattnet
English: The United Kingdom expressed concerns that differences in the posology, dose range, duration of treatment and withdrawal periods established across the European Union for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water may present a potential serious risk to both animal health and human health, and requested the CVMP to give its opinion on the matter.
Swedish: Storbritannien uttryckte oro över att skillnaderna i dosering, dosintervall, behandlingstid och karenstider inom Europeiska unionen för samtliga styrkor av vattenlösliga pulver och orala lösningar innehållande doxycyklinhyklat som är indicerade för användning hos fågel och avsedda för administrering via dricksvattnet kan medföra en potentiell allvarlig risk för människors och djurs hälsa, och begärde att CVMP skulle lämna ett yttrande i frågan.
English: As no need for revision of the dose was identified consequently the withdrawal periods of the products concerned do not need revision.
Swedish: Eftersom det inte fanns något behov av att justera dosen behöver inte heller karenstiderna för de aktuella produkterna ändras.
English: CVMP Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
Swedish: Approach towards harmonisation of withdrawal periods http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
English: 5 days, in drinking water
Swedish: I 5 dagar i dricksvattnet
English: Hungary Phylaxia Pharma Zrt.
Swedish: Phylaxia Pharma Zrt.
English: Romania S.C. Crida pharm s.r.l
Swedish: Rumänien S.C. Crida pharm s.r.l
English: 3-5 days, oral via drinking water
Swedish: 3-5 dagar, oralt via dricksvattnet
English: 50g/1000 litres of water; broiler 1528 days:
Swedish: 50 g/1 000 liter vatten; broilers 1528 dagar:
English: Indications: respiratory diseases
Swedish: Indikationer: respiratoriska sjukdomar
English: Due to variability (time, geographical) in susceptibility of bacteria for doxycycline, bacteriological sampling and susceptibility testing of micro-organisms from diseased birds on farm are highly recommended.
Swedish: På grund av variabiliteten (tid, geografi) för bakteriers mottaglighet för doxycyklin rekommenderas kraftigt bakteriologisk provtagning och resistensbedömning av mikroorganismer från avlidna fåglar på gårdar.
English: Slovenia Novartis Veterina d.o.o.
Swedish: Slovenien Novartis Veterina d.o.o.
English: Comparison of these infection studies that investigate Colibacillosis was problematic due to considerable differences in the experimental conditions such as the use of different challenge strains and infectious dose levels, different time of treatment initiation, and differences in the chickens (age, weight, and breed) used.
Swedish: Det var problematiskt att jämföra de infektionsstudier som handlade om colibacillos på grund av betydande skillnader mellan experimentförhållandena, till exempel användningen av olika stammar för provokation och infektiösa dosnivåer, olika tider för behandlingsstart och skillnader hos de kycklingar som användes (ålder, vikt och art).
English: In the submitted Periodic Safety Update Reports for the concerned products no lack of efficacy has been reported for any of the claimed indications in any of the target species.
Swedish: I de periodiska säkerhetsrapporter som lämnats in för de aktuella produkterna har ingen bristande effekt rapporterats för någon av de aktuella indikationerna hos någon av målarterna.
English: Broiler:
Swedish: Broilers:
English: For oral administration in drinking water, milk or feed
Swedish: Oral administrering i dricksvatten, mjölk eller foder
English: 12,Kennedy Av. Nicosia
Swedish: 12,Kennedy Av.
English: 4600 Wels AUSTRIA
Swedish: 4600 Wels
English: All tetracyclines have a broad spectrum of activity which include Gram-positive and Gram-negative bacteria, chlamydias, rickettsias, mycoplasmas and spirochaetes.
Swedish: Alla tetracykliner har ett brett aktivitetsspektrum som omfattar grampositiva och gramnegativa bakterier, klamydier, rickettsier, mykoplasmer och spiroketer.
English: As regards Pasteurella multocida infection, two experimental studies in broiler chickens were presented, i.e. one publication (Semjen et al., (1998)1, and one proprietary study.
Swedish: När det gäller infektion med Pasteurella multocida presenterades två experimentstudier på kycklingbroilers, närmare bestämt en publikation (Semjen et al., 1998)1 och en äganderättsligt skyddad studie.
English: Romania PHYLAXIA PHARMA LTD
Swedish: Rumänien PHYLAXIA PHARMA LTD
English: As evident from pharmacodynamic data, E. coli strains showed a very variable susceptibility against doxycycline with MIC90 values of 2 - 32µg/ ml.
Swedish: Som framgår av farmakodynamiska data uppvisade E. coli-stammarna mycket varierande mottaglighet för doxycyklin med MIC90-värden på 2-32 µg/ml.
English: However, data of the pilot phase indicate that chickens at the highest infectious dose level, treated with doxycycline at a dose of 20 mg/kg per day for 4 days showed a significant reduction in air sac lesions compared to un-medicated controls.
Swedish: Data från pilotfasen indikerade dock att kycklingar med den högsta infektiösa dosnivån, som behandlades med doxycyklin i en dos på 20 mg/kg kroppsvikt per dag i 4 dagar, uppvisade en signifikant minskning av lesioner på alveolen jämfört med obehandlade kontroller.
English: Notwithstanding the fact that no clinical field study was presented to confirm the results obtained under experimental conditions, the use of doxycycline for the treatment of respiratory infections associated with P. multocida appears justified considering the good susceptibility of this pathogen to doxycycline (MIC90 up to 2µg/ml).
Swedish: Trots att inga kliniska fältstudier presenterade för att bekräfta de resultat som erhållits under experimentförhållandena, tycks användningen av doxycyklin för behandling av respiratoriska infektioner relaterade till P. multocida vara befogad med tanke på den höga mottagligheten för doxycyklin hos denna patogen (MIC90 upp till 2 µg/ml).
English: While the data submitted by Applicants/Marketing Authorisation Holders failed to provide sufficient documented evidence to support the established doses for all other indications and species, there was, however, no new information indicating any new risk associated with the use of doxycycline in poultry in relation to lack of efficacy.
Swedish: De data som lämnats in av de sökande/innehavarna av godkännande för försäljning gav inte tillräckliga dokumenterade belägg till stöd för de fastställda doserna för övriga indikationer och arter, men det fanns heller ingen ny information som visar på någon ny risk vid användning av doxycyklin hos fågel beträffande bristande effekt.
English: Powder for oral administrati on
Swedish: Pulver för oral administrering
English: 3-5 days (Poultry and turkeys) 5 days (Pigs)
Swedish: 3-5 dagar (fågel och kalkon) 5 dagar (svin)
English: No or very limited clinical data was presented to support other indications (e.g. infections caused by M. meleagridis, M. synoviae, Haemophilus paragallinarum, Clostridium perfringens, Clostridium colinum, Bordetella avium, etc.) in chickens or in any other target species that are currently approved for the products within the scope of this procedure.
Swedish: Inga eller mycket begränsade data lades fram till stöd för övriga indikationer (t.ex. infektioner som orsakas av M. meleagridis, M. synoviae, Haemophilus paragallinarum, Clostridium perfringens, Clostridium colinum, Bordetella avium osv.) hos kycklingar eller andra målarter som för närvarande är godkända för de produkter som omfattas av detta förfarande.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the labelling
Swedish: ÄNDRINGAR SOM SKA INFÖRAS I BERÖRDA AVSNITT I MÄRKNINGEN
English: Indications: Used for the treatment of the secondary bacterial infections following to viral origin diseases.
Swedish: Används för behandling av sekundära bakterieinfektioner efter virala ursprungssjukdomar.
English: Meat and offal: chicken treated with 10 mg/kg bw: 5 days, chicken treated with 20 mg/kg bw: 12 days.
Swedish: Kött och inälvor: kycklingar behandlade med 10 mg/kg kroppsvikt: 5 dagar, kycklingar behandlade med 20 mg/kg kroppsvikt: 12 dagar.
English: 25mg/Kg bw in birds;
Swedish: 25 mg/kg kroppsvikt för fåglar;
English: KELA Laboratoria n.v.
Swedish: Tjeckien KELA Laboratoria n.v.
English: COTECNICACOOPERATIVA TECNICA AGROPECUARIA Ctra.
Swedish: AGROPECUARIA Ctra.
English: A daily dose of approximately 20 mg doxycycline/kg body weight was administered in eight studies.
Swedish: En daglig dos på cirka 20 mg doxycyklin/kg kroppsvikt administrerades i åtta studier.
English: Compared to infected unmedicated controls, doxycycline was shown to be effective in reducing the mortality rate and pathological lesions characteristic for Colibacillosis (pericarditis, aerosacculitis and perihepatitis) as well as the clinical performance of the chickens at dose levels from 400 ppm (corresponding to 96 mg/kg bw) onwards.
Swedish: Jämfört med infekterade obehandlade kontroller visade sig doxycyklin vara effektivt för att minska dödlighetsfrekvensen och de patologiska lesioner som kännetecknar colibacillos (perikardit, alveolit och perihepatit) samt den kliniska prestandan hos kycklingarna vid dosnivåer från 400 ppm (motsvarar 96 mg/kg kroppsvikt) och uppåt.
English: The water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water, are used for treatment of respiratory and gastrointestinal infections caused by different bacterial pathogens susceptible to doxycycline.
Swedish: De vattenlösliga pulver och orala lösningar innehållande doxycyklinhyklat som är indicerade för användning hos fågel och avsedda för administrering i dricksvattnet används för behandling av respiratoriska och gastrointestinala infektioner som orsakas av olika bakteriella patogener som är mottagliga för doxycyklin.
English: As regards Ornithobacterium rhinotracheale infections, one GCP compliant controlled confirmatory efficacy study in chickens experimentally infected with O. rhinotracheale was presented.
Swedish: När det gäller infektioner med Ornithobacterium rhinotracheale presenterades en kontrollerad bekräftande effektstudie som utfördes enligt god laboratoriesed av kycklingar som infekterades med O. rhinotracheale i experimentsyfte.
English: Dissolved in the drinking water.
Swedish: Upplöst i dricksvattnet.
English: Ornithrobacterium rhinotracheale infection.
Swedish: Ornithobacterium rhinotracheale.
English: 4-7 days with drinking water
Swedish: 4-7 dagar i dricksvattnet
English: * The highest dose is recommende d in case of infections caused by strains which are moderately susceptible (MIC up to 2 µg/ml), whilst the
Swedish: *Den högsta dosen rekommenderas vid infektioner som orsakas av stammar som är måttliga mottagliga (MIC upp till 2 µg/ml), medan den lägsta dosen kan användas för (mycket) mottagliga stammar (MIC upp till µg/ml)