FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: (incluidos en la sección 6); - si su ritmo cardíaco en reposo antes del tratamiento es demasiado lento (por debajo de 70 latidos por minuto); - si sufre shock cardiogénico (un problema cardíaco tratado en el hospital); - si sufre un trastorno del ritmo cardíaco; - si está teniendo un infarto cardíaco; - si sufre tensión arterial muy baja; - si sufre angina inestable (un tipo de angina grave en la que el dolor de pecho aparece muy frecuentemente con o sin ejercicio); - si tiene insuficiencia cardíaca que ha empeorado recientemente; - si su frecuencia cardíaca está exclusivamente determinada por su marcapasos; - si sufre problemas hepáticos graves; - si está tomando medicamentos para el tratamiento de infecciones por hongos (tales como ketoconazol, itraconazol), antibióticos del grupo de los macrólidos (tales como josamicina,
Swedish: Ta inte Procoralan - om du är allergisk mot ivabradin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om din vilopuls före behandling är för låg (under 70 slag per minut) - om du lider av kardiogen chock (ett hjärttillstånd som behandlas på sjukhus) - om du har hjärtrytmstörningar - om du har en hjärtattack - om du har mycket lågt blodtryck - om du har instabil angina (ett allvarligt tillstånd där bröstsmärta är mycket vanligt förekommande och uppkommer med eller utan ansträngning) - om du har hjärtsvikt som nyligen har blivit värre - om din hjärtrytm uteslutande upprätthålls av en pacemaker - om du har allvarliga leverproblem - om du använder läkemedel för att behandla svampinfektioner (såsom ketokonazol, itrakonazol),
Spanish: Cómo tomar Procoralan Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: 63,91 mg de lactosa monohidrato.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: 63,91 mg laktosmonohydrat Procoralan 7,5 mg filmdragerade tabletter
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Procoralan 5 mg comprimidos recubiertos con película Procoralan 7,5 mg comprimidos recubiertos con película
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Procoralan 5 mg filmdragerade tabletter Procoralan 7,5 mg filmdragerade tabletter
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Procoralan
Swedish: Om du slutar att ta Procoralan
Spanish: Los comprimidos de Procoralan 5 mg están recubiertos con película, son de color salmón, oblongos, ranurados por ambos lados, grabados con "5" en una cara y en la otra.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Procoralan 5 mg tabletter är laxfärgade, avlånga, filmdragerade tabletter med skåra på båda sidor, präglade med "5" på den ena sidan och på andra sidan.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Procoralan 7,5 mg comprimidos recubiertos con película ivabradina
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Procoralan 7,5 mg filmdragerade tabletter ivabradin
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Procoralan en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Procoralan..
Swedish: Mer information om Procoralan finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Procoralan.
Spanish: Sin embargo, un quinto estudio de 728 pacientes mostró que la adición de Procoralan al amlodipino no aportó ningún beneficio adicional.
Swedish: En femte studie på 728 patienter visade dock att tillägg av Procoralan till amlodipin inte gav någon ytterligare nytta.
Spanish: Procoralan recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 25 de octubre de 2005.
Swedish: Den 25 oktober 2005 beviljades Procoralan ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Spanish: Otra información sobre Procoralan
Swedish: Mer information om Procoralan
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Procoralan?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Procoralan?
Spanish: Procoralan no debe tomarse con ciertos medicamentos.
Swedish: Procoralan får inte tas med ett antal andra läkemedel.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Procoralan (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) son los fenómenos luminosos o «fosfenos» (un brillo temporal en el campo de la visión).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Procoralan (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är ljusfenomen eller "fosfener" (en tillfällig ljusreflex i synfältet).
Spanish: Procoralan contiene el principio activo ivabradina.
Swedish: Procoralan innehåller den aktiva substansen ivabradin.
Spanish: Procoralan (ivabradina)
Swedish: Procoralan (ivabradin)
Spanish: Cuando se utiliza para la angina de pecho, el tratamiento se debe suspender si los síntomas no mejoran después de 3 meses.
Swedish: När läkemedlet används för angina ska behandlingen avbrytas om symtomen inte förbättrats efter tre månader.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Procoralan en la UE?
Swedish: Varför är Procoralan godkänt i EU?
Spanish: ¿Qué es Procoralan y para qué se utiliza?
Swedish: Vad är Procoralan och vad används det för?
Spanish: En un cuarto estudio de 889 pacientes, Procoralan fue más eficaz que el placebo cuando se añadieron ambos al atenolol.
Swedish: I en fjärde studie på 889 patienter var Procoralan effektivare än placebo, när båda medlen tillsattes till atenolol.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Procoralan se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Procoralan har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Procoralan se controlan permanentemente.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Spanish: Procoralan se presenta en comprimidos (5 y 7,5 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Swedish: Procoralan finns som tabletter (5 mg och 7,5 mg) och läkemedlet är receptbelagt.
Spanish: En este estudio, un subgrupo específico de pacientes con angina de pecho sintomática sufrió un aumento pequeño, pero significativo, del riesgo combinado de muerte de origen cardiovascular o infarto de miocardio no mortal con Procoralan en comparación con el placebo (tasa de incidencia anual del 3,4 % en comparación con el 2,9 %).
Swedish: I denna studie hade en särskild undergrupp av patienter med symtomatisk angina en liten men signifikant ökning av den kombinerade risken för kardiovaskulär död eller hjärtattack utan dödlig utgång med Procoralan jämfört med placebo (3,4 mot 2,9 procents årlig incidens).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que Procoralan había demostrado ser eficaz contra la angina de pecho crónica y que presenta un perfil de seguridad aceptable para proporcionar un tratamiento alternativo a los pacientes que no pueden tomar betabloqueantes o cuya enfermedad no está controlada con ellos.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det visats att Procoralan var effektivt vid kronisk angina med en godtagbar säkerhetsprofil för att det ska vara en alternativ behandling för patienter som inte kan ta betablockerare eller vars sjukdom inte kontrolleras med dessa.
Spanish: La Agencia decidió que los beneficios de Procoralan son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Swedish: Läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Procoralan är större än riskerna och att Procoralan skulle godkännas för försäljning i EU.
Spanish: Los resultados demostraron que Procoralan fue más eficaz que el placebo para prevenir la muerte por enfermedad del corazón o los vasos sanguíneos, o la hospitalización por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca: El 24,5 % (793 de 3 241) de los pacientes tratados con Procoralan fallecieron o fueron hospitalizados debido a un empeoramiento de la insuficiencia cardiaca, en comparación con el 28,7 % (937 de 3 264) de los que recibieron el placebo.
Swedish: Enligt resultaten var Procoralan effektivare än placebo när det gällde att förhindra att patienten avled på grund av sjukdom i hjärtat eller blodkärlen eller behövde läggas in på sjukhus på grund av förvärrad hjärtsvikt: 24,5 procent (793 av 3 241) av de patienter som behandlats med Procoralan avled eller lades in på sjukhus på grund av förvärrad hjärtsvikt, jämfört med 28,7 procent (937 av 3 264) av de patienter som fått placebo.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Procoralan se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Procoralan utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Spanish: Por tanto, Procoralan reduce o previene los síntomas de la angina de pecho.
Swedish: På detta sätt minskar eller förhindrar Procoralan symtomen på angina.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Procoralan consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Procoralan, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Spanish: Al disminuir la frecuencia cardiaca, Procoralan reduce la sobrecarga del corazón, con lo que se reduce la progresión de la insuficiencia cardiaca y se mejoran los síntomas.
Swedish: Genom att sänka hjärtfrekvensen minskar Procoralan stressen på hjärtat, vilket bromsar förloppet vid hjärtsvikt och förbättrar symtomen.
Spanish: Para el tratamiento de la angina, Procoralan fue autorizado inicialmente en pacientes cuya frecuencia cardiaca fuera de al menos 60 latidos por minuto.
Swedish: För behandling av angina var Procoralan ursprungligen godkänt för patienter vars hjärtfrekvens är minst 60 slag per minut.
Spanish: Procoralan es un medicamento para el corazón que se utiliza para tratar los síntomas de la angina estable crónica (dolor de pecho, mandíbula y espalda, que se desencadena a raíz de un esfuerzo físico) en adultos con enfermedades coronarias (enfermedad cardiacas provocadas por la obstrucción de los vasos que aportan la sangre al músculo del corazón).
Swedish: Procoralan är en hjärtmedicin som används för att behandla symtomen på kronisk stabil angina (smärtor i bröst, käke och rygg vid fysisk ansträngning) hos vuxna med kranskärlssjukdom (hjärtsjukdom som orsakas av förträngning av blodkärlen som försörjer hjärtmuskeln).
Spanish: También concluyó que Procoralan es eficaz en la insuficiencia cardiaca crónica con un perfil de seguridad aceptable.
Swedish: Läkemedelsmyndigheten fann även att Procoralan var effektivt vid kronisk hjärtsvikt med en godtagbar säkerhetsprofil.
Spanish: Además, el médico debe valorar la posibilidad de suspender el tratamiento si el medicamento tiene solo efectos limitados en la reducción de los síntomas de la angina o de la frecuencia cardiaca al cabo de tres meses.
Swedish: Läkaren ska också överväga att avbryta behandlingen om läkemedlet inom 3 månader bara haft begränsad effekt vad gäller att minska anginasymtomen eller sänka hjärtfrekvensen.
Spanish: En un sexto estudio se comparó Procoralan con un placebo en 19 102 pacientes con enfermedad coronaria y sin insuficiencia cardiaca clínica.
Swedish: I en sjätte studie jämfördes Procoralan med placebo hos 19 102 patienter med kranskärlssjukdom och utan klinisk hjärtsvikt.
Spanish: Procoralan también se utiliza en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica (cuando el corazón no puede bombear suficiente sangre al resto del cuerpo) que tienen un ritmo cardiaco normal y cuya frecuencia cardiaca es de por lo menos 75 pulsaciones por minuto.
Swedish: Procoralan ges också till patienter med kronisk hjärtsvikt (när hjärtat inte kan pumpa tillräckligt med blod till resten av kroppen) som har normal hjärtrytm och vars hjärtfrekvens är minst 75 slag per minut.
Spanish: Información general sobre Procoralan y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Swedish: Sammanfattning av Procoralan och varför det är godkänt inom EU
Spanish: Procoralan se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) y otros tratamientos en cinco estudios principales en los que participaron más de 4 000 adultos con angina estable crónica.
Swedish: Procoralan jämfördes med placebo (overksam behandling) och andra behandlingar i fem huvudstudier på över 4 000 vuxna med kronisk stabil angina.
Spanish: La ivabradina, el principio activo de Procoralan, actúa bloqueando las «corrientes If» del nódulo sinusal, es decir, el «marcapasos» cardiaco que controla las contracciones del corazón y regula la frecuencia cardíaca.
Swedish: Den aktiva substansen i Procoralan, ivabradin, verkar genom att blockera If-kanalerna i sinusnoden, hjärtats "pacemaker" som kontrollerar dess sammandragningar och reglerar hjärtfrekvensen.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Procoralan?
Swedish: Vilka är riskerna med Procoralan?
Spanish: Procoralan no debe administrarse a pacientes que tengan una frecuencia cardiaca en reposo inferior a 70 latidos por minuto, que presenten una tensión arterial muy baja, que sufran distintos tipos de trastornos cardiacos (como shock cardiogénico, trastornos del ritmo cardiaco, infarto de miocardio, insuficiencia cardiaca aguda (súbita) o inestable y angina de pecho inestable) o que padezcan problemas de hígado graves.
Swedish: Procoralan får inte ges till patienter som har en vilopuls under 70 slag per minut, mycket lågt blodtryck, olika typer av hjärtrubbningar (däribland kardiogen chock, rytmrubbningar, hjärtattack, instabil eller akut (plötslig) hjärtsvikt eller instabil angina) eller svåra leverproblem.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Procoralan en los estudios realizados?
Swedish: Vilka fördelar med Procoralan har visats i studierna?
Spanish: ¿Cómo se usa Procoralan?
Swedish: Hur används Procoralan?
Spanish: Procoralan se comparó con un placebo en un estudio principal realizado en más de 6 500 pacientes con insuficiencia cardíaca de moderada a grave crónica.
Swedish: Procoralan jämfördes med placebo i en huvudstudie med över 6 500 patienter med kronisk medelsvår till svår hjärtsvikt.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Procoralan, consultar el prospecto.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Procoralan finns i bipacksedeln.
Spanish: La lista completa de restricciones se puede consultar en el prospecto.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner för Procoralan finns i bipacksedeln.
Spanish: La bradicardia (frecuencia cardiaca lenta) es frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas).
Swedish: Bradykardi (låg hjärtfrekvens) är vanligt
Spanish: 15 de enero de 2015 EMA/35715/2015
Swedish: 15 januari 2015 EMA/35715/2015
Spanish: La EMA ha considerado que la mayor dosis utilizada en el estudio no explica por completo los resultados.
Swedish: EMA ansåg att den högre dosen i studien inte helt förklarade fynden.
Spanish: La revisión de Procoralan/Corlentor comenzó el 8 de Mayo de 2014 a solicitud de la Comisión Europea, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) Nº 726/2004.
Swedish: Granskningen av Procoralan/Corlentor inleddes den 8 maj 2014 på begäran av Europeiska kommissionen enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Spanish: Disponible en: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (consultado el 14/11/14).
Swedish: Finns på: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (använd 14/11/14).
Spanish: Además, medirá su frecuencia cardiaca de forma periódica, especialmente antes de comenzar el tratamiento y cuando realice ajustes de la dosis.
Swedish: Läkaren kommer att mäta din hjärtfrekvens regelbundet, i synnerhet före behandlingen och när dosen justeras.
Spanish: • Se ha informado por escrito a los profesionales sanitarios de estas nuevas recomendaciones, y la información sobre el producto de Corlentor/Procoralan se ha actualizado en consecuencia.
Swedish: • Sjukvårdspersonalen har fått skriftlig information om dessa nya rekommendationer, och produktinformationen till Corlentor/Procoralan har uppdaterats i enlighet med dessa.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos recomienda medidas para reducir el riesgo de problemas cardiacos con Procoralan/Corlentor (ivabradina)
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten rekommenderar åtgärder för att minska risken för hjärtproblem med Corlentor/Procoralan (ivabradin)
Spanish: Corlentor y Procoralan son medicamentos idénticos que contienen el principio activo ivabradina.
Swedish: Corlentor och Procoralan är identiska läkemedel som innehåller den aktiva substansen ivabradin.
Spanish: La revisión de Corlentor/Procoralan fue realizada en primer lugar por el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA.
Swedish: Granskningen av Corlentor/Procoralan utfördes först av EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
Spanish: Corlentor/Procoralan recibió una autorización de comercialización en toda la UE el 25 de octubre de
Swedish: Den 25 oktober 2005 fick Corlentor/Procoralan ett godkännande för försäljning som gäller inom hela EU.
Spanish: Su uso solo es beneficioso para el tratamiento sintomático en pacientes con angina de pecho crónica estable que no pueden recibir tratamiento con betabloqueantes, o en combinación con betabloqueantes en caso de que la enfermedad no pueda controlarse solo con estos fármacos.
Swedish: Användningen är bara gynnsam vid symtomatisk behandling av patienter med kronisk stabil angina pectoris som inte kan behandlas med betablockerare, eller i kombination med betablockerare om deras sjukdom inte kontrolleras med dessa som enda läkemedel.
Spanish: Además, debe valorarse la retirada del tratamiento si la mejoría es escasa y si no hay una reducción clínicamente relevante de la frecuencia cardiaca en reposo en el plazo de 3 meses.
Swedish: Dessutom ska behandlingsavbrott övervägas om förbättringen bara är begränsad och om den vilande hjärtfrekvensen inte genomgår någon kliniskt relevant sänkning inom 3 månader.
Spanish: Si, a pesar de la reducción de la dosis, la frecuencia cardiaca se mantiene por debajo de 50 lpm o persisten los síntomas de bradicardia, debe interrumpirse el tratamiento.
Swedish: Om hjärtfrekvensen trots dosreducering stannar kvar under 50 bpm eller symtomen på bradykardi kvarstår, måste behandlingen avbrytas.
Spanish: Los datos también indican un mayor riesgo de bradicardia con Corlentor/Procoralan, comparado con placebo (17,9 % frente a 2,1 %).
Swedish: Uppgifterna visade även på en högre risk för bradykardi med Corlentor/Procoralan jämfört med placebo (17,9 procent mot 2,1 procent).
Spanish: Actúa disminuyendo la frecuencia cardiaca, con lo cual se reduce la sobrecarga en el corazón, se retrasa la progresión de la insuficiencia cardiaca y se reducen o previenen los síntomas de la angina de pecho.
Swedish: Det verkar genom att sänka hjärtfrekvensen och därigenom minska stressen på hjärtat och sakta ner utvecklingen av hjärtsvikt och minska eller förebygga symtomen på angina.
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento o cuando se contemple el ajuste de la dosis, para determinar la frecuencia cardiaca deberá tomarse en consideración la medición seriada de la frecuencia cardiaca, el ECG o la monitorización ambulatoria de 24 horas.
Swedish: • Innan behandling inleds eller när titrering övervägs ska regelbundna mätningar av hjärtfrekvensen, EKG eller mobil 24 timmars övervakning övervägas när hjärtfrekvensen bestäms.
Spanish: • La relación beneficio/riesgo de Procoralan/Corlentor continúa siendo positiva para sus indicaciones autorizadas.
Swedish: • Nytta-riskförhållandet för Corlentor/Procoralan förblir positivt vid dess godkända indikationer.
Spanish: • Si la frecuencia cardiaca durante el tratamiento baja de 50 lpm en reposo o si el paciente experimenta síntomas de bradicardia, la dosis debe reducirse (la dosis más baja es de 2,5 mg dos veces al día).
Swedish: • Om hjärtfrekvensen under behandlingen sjunker under 50 bpm i vila eller om patienten upplever symtom förknippade med bradykardi, måste dosen sänkas (den lägsta dosen är 2,5 mg två gånger om dagen).
Spanish: El dictamen del CHMP se envió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión final legalmente vinculante para toda la UE el 15 de enero de 2015.
Swedish: CHMP:s yttrande skickades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett EU-täckande rättsligt bindande beslut den 15 januari 2015.
Spanish: El 20 de noviembre de 2014, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) finalizó una revisión de Procoralan/Corlentor (ivabradina) y formuló recomendaciones destinadas a reducir el riesgo de problemas cardiacos, incluidos infarto de miocardio y bradicardia (frecuencia cardiaca excesivamente baja), en los pacientes que toman el medicamento por angina de pecho.
Swedish: Den 20 november 2014 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Corlentor/Procoralan (ivabradin) och utfärdade rekommendationer i avsikt att minska risken för hjärtproblem, inräknat hjärtinfarkt och bradykardi (onormalt låg hjärtfrekvens), hos patienter som tar läkemedlet mot angina.
Spanish: Corlentor/Procoralan se presenta en forma de comprimidos.
Swedish: Corlentor/Procoralan finns som tabletter.
Spanish: • El uso concomitante de Corlentor/Procoralan con verapamilo o diltiazem está ahora contraindicado.
Swedish: • Samtidig användning av Corlentor/Procoralan med verapamil eller diltiazem är nu kontraindicerad.
Spanish: • El riesgo de desarrollar fibrilación auricular es mayor en pacientes tratados con Corlentor/Procoralan.
Swedish: • Risken för att utveckla förmaksflimmer är förhöjd hos patienter som behandlas med Corlentor/Procoralan.
Spanish: • Corlentor/Procoralan no debe utilizarse junto con los medicamentos verapamilo o diltiazem, que reducen la frecuencia cardiaca.
Swedish: • Corlentor/Procoralan får inte användas tillsammans med läkemedlen verapamil eller diltiazem som sänker hjärtfrekvensen.
Spanish: La revisión fue realizada por el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC), el comité responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano, el cual realizó una serie de recomendaciones.
Swedish: Uppgifterna granskades av PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, som fastställde en rad rekommendationer.
Spanish: Sin embargo, la Agencia reiteró que la dosis inicial para la angina de pecho no debe exceder los 5 mg dos veces al día y que la dosis máxima no debe superar los 7,5 mg dos veces al día.
Swedish: Myndigheten upprepade dock att startdosen för angina inte får överskrida 5 mg två gånger om dagen och att den maximala dosen inte får överskrida 7,5 mg två gånger om dagen.
Spanish: Los médicos deben considerar la posibilidad de interrumpir el tratamiento si no hay una mejoría de los síntomas de la angina después de 3 meses, o si la mejoría es escasa.
Swedish: Läkare bör överväga att avbryta behandlingen om anginasymtomen inte förbättras efter 3 månader, eller om förbättringen bara är begränsad.
Spanish: Si aparece fibrilación auricular durante el tratamiento, deberá sopesarse cuidadosamente la relación beneficio/riesgo de continuar el tratamiento con Corlentor/Procoralan.
Swedish: Om förmaksflimmer utvecklas under behandlingen ska nytta-riskförhållandet för fortsatt behandling med Corlentor/Procoralan noga omprövas.
Spanish: En su evaluación, la EMA también tuvo en cuenta los datos adicionales sobre la seguridad y la eficacia de Corlentor/Procoralan, que demostraban que el riesgo de fibrilación auricular era mayor en pacientes tratados con Corlentor/Procoralan, en comparación con los controles (4,9 % frente a 4,1 %).
Swedish: I sin utvärdering bedömde EMA även ytterligare data om säkerheten och effekten av Corlentor/Procoralan, som visade att risken för förmaksflimmer är förhöjd hos patienter som behandlas med Corlentor/Procoralan jämfört med kontroller (4,9 procent mot 4,1 procent).