FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament primul raport periodic actualizat privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Polish: Tabletki leku Tasermity są powlekane, barwy białawej, mają owalny kształt z nadrukowanym symbolem „SH800" na jednej stronie.
Romanian: Comprimatele de Tasermity sunt comprimate filmate, de culoare aproape albă şi formă ovală, inscripţionate cu „SH800" pe o faţă.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że sewelamer nie powodował zaburzenia płodności samców i samic szczura w przypadku ekspozycji na odpowiednik stosowanej u ludzi podczas badań klinicznych podwójnej maksymalnej dawki 13 g/dobę, w oparciu o porównanie względnej powierzchni ciała.
Romanian: Studiile la animale au arătat că sevelamerul nu afectează fertilitatea la şobolani masculi sau femele, în urma expunerii la doze echivalente cu de 2 ori doza maximă utilizată în studiul clinic la om, de 13 g/zi, bazată pe o comparaţie a ariei suprafeţei corporale relative.
Polish: Stężenie chlorków w surowicy może zwiększyć się podczas leczenia sewelameru chlorowodorkiem, ponieważ jony chlorkowe mogą być wymieniane na fosfor w świetle jelita.
Romanian: Valoarea plasmatică a clorului poate creşte pe durata tratamentului cu clorhidrat de sevelamer, deoarece clorul poate fi schimbat cu fosfor în lumenul intestinal.
Polish: Sewelameru chlorowodorek podawano zdrowym ochotnikom w dawkach do 14 g, co odpowiada 17 tabletkom 800 mg na dobę, przez 8 dni.
Romanian: Clorhidratul de sevelamer a fost administrat la voluntari sănătoşi în doze de până la 14 grame pe zi, echivalent cu şaptesprezece comprimate a 800 mg, timp de opt zile, fără apariţia de reacţii adverse.
Polish: Dializa U pacjentów dializowanych nie prowadzono badań interakcji.
Romanian: Dializă Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile la pacienţii care efectuează dializă.
Polish: • jeśli pacjent był poddany rozległej operacji chirurgicznej żołądka lub jelit.
Romanian: • dacă vi s-a efectuat o intervenţie chirurgicală majoră la nivelul stomacului sau intestinului.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Tasermity powinni przestrzegać zaleconej diety i ilości spożywanych
Romanian: Pacienţii care utilizează Tasermity trebuie să respecte dieta şi consumul de lichide prescrise.
Polish: Lek nie wchłania się również
Romanian: A nu se mesteca.
Polish: • jeśli pacjent nie jest poddawany dializie,
Romanian: • dacă nu efectuaţi şedinţe de dializă
Polish: Cyklosporyna, mykofenloan mofetylu i takrolimus u pacjentów po przeszczepie Zmniejszone stężenia cyklosporyny, mykofenolanu mofetylu i takrolimusu u pacjentów po przeszczepie, którym jednocześnie podawano sewelameru chlorowodorek, odnotowano bez jakichkolwiek konsekwencji klinicznych (np.odrzucenie przeszczepu).
Romanian: Ciclosporină, micofenolat de mofetil şi tacrolimus la pacienţii cu transplant În cazul administrării concomitente cu clorhidrat de sevelamer, la pacienţii cu transplant s-au raportat concentraţii reduse de ciclosporină, micofenolat de mofetil şi tacrolimus, fără consecinţe clinice (de exemplu rejet de grefă).
Polish: W literaturze opisano przypadki występowania ciężkich stanów zapalnych zlokalizowanych w różnych częściach przewodu pokarmowego (w tym ciężkich powikłań, takich jak krwawienie, perforacja, owrzodzenie, martwica, zapalenie jelita grubego) związanych z obecnością kryształów sewelameru.
Romanian: În literatura de specialitate, au fost raportate cazuri de tulburări inflamatorii grave ale diferitelor segmente ale tractului gastro-intestinal (inclusiv complicaţii grave, cum sunt hemoragie, perforaţie, ulceraţie, necroză, colită, …) asociate cu prezenţa cristalelor de sevelamer.
Polish: W razie zamiany innego leku wiążącego fosforany na lek Tasermity, lekarz może zalecić ściślejsze kontrolowanie stężenia wodorowęglanów we krwi, ponieważ lek Tasermity może je zmniejszać.
Romanian: Când treceţi de la un tratament cu un alt chelator de fosfat la Tasermity, este posibil ca medicul dumneavoastră să ia în considerare monitorizarea mai îndeaproape a valorilor bicarbonatului din sânge, deoarece Tasermity poate scădea valorile bicarbonatului.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Tasermity u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Romanian: Nu s-a stabilit siguranţa utilizării Tasermity la femeile gravide sau care alăptează.
Polish: W badaniach interakcji prowadzonych u zdrowych ochotników sewelameru chlorowodorek zmniejszał biodostępność cyprofloksacyny o ok. 50%, gdy była podawana razem z sewelameru chlorowodorkiem.
Romanian: În studiile de interacţiune efectuate la voluntari sănătoşi, clorhidratul de sevelamer a scăzut biodisponibilitatea ciprofloxacinei cu aproximativ 50% când a fost administrată concomitent cu clorhidrat de sevelamer într-un studiu cu doză unică.
Polish: Przeciętna dawka dobowa stosowana podczas jednorocznego badania wynosiła 7 gramów sewelameru chlorowodorku.
Romanian: Doza medie zilnică utilizată în faza cronică a unui studiu clinic cu durata de un an a fost de 7 grame de clorhidrat de sevelamer.
Polish: W badaniu klinicznym prowadzonym przez rok sewelameru chlorowodorek nie wywierał żadnego niekorzystnego wpływu na obrót kostny ani mineralizację kości w porównaniu z węglanem wapnia.
Romanian: Într-un studiu clinic cu durata de un an, clorhidratul de sevelamer nu a avut reacţii adverse asupra turnover-ului sau mineralizării osoase, comparativ cu carbonatul de calciu.
Polish: Zapalenie otrzewnej jest znanym powikłaniem u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej (PD) i podczas badania klinicznego oceniającego sewelameru chlorowodorek obserwowano kilka przypadków zapalenia otrzewnej.
Romanian: Peritonita este o complicaţie cunoscută în cazul pacienţilor la care se efectuează dializă peritoneală (DP), iar în cadrul unui studiu clinic cu clorhidrat de sevelamer, au fost raportate mai multe cazuri de peritonită.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić zablokowanie jelit, którego objawem poprzedzającym może być zaparcie, dlatego ważne jest, aby poinformować o tym lekarza lub farmaceutę przed lub w trakcie leczenia lekiem Tasermity.
Romanian: Deoarece constipaţia poate fi un simptom precoce în cazurile foarte rare de blocaj intestinal, este important să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist despre apariţia acestui simptom, înaintea utilizării Tasermity sau în timpul utilizării Tasermity.
Polish: - Substancją czynną leku jest sewelameru chlorowodorek.
Romanian: Substanţa activă este clorhidratul de sevelamer.
Polish: Tabletki są pakowane w butelki wykonane z polietylenu o wysokiej gęstości z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci oraz z uszczelnieniem indukcyjnym.
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în flacoane din polietilenă de înaltă densitate, prevăzute cu sistem de închidere securizat pentru copii, din polipropilenă, şi sigilate prin inducţie.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano bardzo rzadkie przypadki zwiększenia stężenia hormonu tyreotropowego (ang. Thyroid-stimulating hormone ,TSH) u pacjentów otrzymujących jednocześnie sewelameru chlorowodorek i lewotyroksynę.
Romanian: În cadrul experienţei după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri foarte rare de valori crescute ale hormonului de stimulare tiroidiană (TSH) la pacienţii cărora li s-au administrat concomitent clorhidrat de sevelamer şi levotiroxină.
Polish: Tabletek nie należy kruszyć, rozgryzać ani dzielić na części przed
Romanian: Nu trebuie zdrobite, mestecate sau rupte în bucăţi înainte de administrare.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): obserwowano przypadki świądu, wysypki, bólu brzucha, wolnego pasażu jelitowego, zablokowanie jelit, zapalenia małych kieszonek (uchyłków) jelita grubego oraz perforację ściany jelita.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): s-au raportat cazuri de mâncărime, erupţie trecătoare pe piele, durere abdominală, motilitate (mişcare) intestinală lentă, blocaje intestinale, inflamaţii ale unor formaţiuni anormale ale intestinului gros, sub formă de mici săculeţi (denumite diverticuli), şi perforaţie a peretelui intestinal.
Polish: Tasermity może być stosowany z innymi produktami leczniczymi, np. uzupełniającymi wapń lub witaminę D, w celu zapobieżenia rozwojowi nerkopochodnych chorób kości.
Romanian: Tasermity poate fi utilizat împreună cu alte medicamente, care includ suplimente de calciu sau suplimente de vitamina D, pentru a controla evoluţia afecţiunii osoase din boala renală.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tasermity należy omówić to z lekarzem:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Tasermity, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii:
Polish: • Jeśli pacjent przyjmuje omeprazol, pantoprazol lub lansoprazol w leczeniu zgagi, choroby refluksowej przełyku (ang. gastroesophageal reflux disease - GERD) lub choroby wrzodowej żołądka, powinien poinformować o tym lekarza.
Romanian: • Dacă luaţi medicamente cum sunt omeprazolul, pantoprazolul sau lansoprazolul, utilizate pentru tratarea arsurilor în capul pieptului, bolii de reflux gastro-esofagian (BRGE) sau ulcerelor de la nivelul stomacului, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră atunci când luaţi Tasermity.
Polish: Często (może wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 10): biegunka, niestrawność, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia;
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): diaree, indigestie, durere abdominală, constipaţie, flatulenţă.
Polish: W przypadku ewentualnego przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Tasermity decât trebuie În cazul unui eventual supradozaj, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
Polish: W związku z tym u pacjentów nie przyjmujących tych witamin należy rozważyć monitorowanie stężenia witaminy A, D i E i ocenę stężenia witaminy K za pomocą pomiaru czasu tromboplastyny, a w razie konieczności należy uzupełnić dietę o te witaminy.
Romanian: Prin urmare, la pacienţii care nu iau suplimente cu aceste vitamine, trebuie avută în vedere monitorizarea valorilor vitaminelor A, D şi E şi evaluarea statusului vitaminei K prin măsurarea timpului de tromboplastină; se recomandă prescrierea de suplimente cu vitamine, dacă este necesar.
Polish: Ponieważ lek Tasermity nie zawiera
Romanian: Ce conţine Tasermity
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w leczeniu hiperkaliemii i hiperfosfatemii, kod ATC:
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul hiperfosfatemiei, codul ATC: V03AE02
Polish: • jeśli u pacjenta występuje długotrwała biegunka lub bóle brzucha (objawy czynnej zapalnej
Romanian: • dacă aveţi diaree prelungită sau simţiţi o durere în abdomen (simptome de boală inflamatorie intestinală activă)
Polish: Ze względu na niewystarczającą ilość dostępnych danych nie można wykluczyć niedoboru folianów podczas długotrwałego leczenia sewelameru chlorowodorkiem.
Romanian: În prezent, nu există date suficiente pentru a exclude posibilitatea apariţiei unui deficit de folat în timpul tratamentului de lungă durată cu clorhidrat de sevelamer.
Polish: Sewelameru chlorowodorek powinien być stosowany u kobiet karmiących tylko w razie wyraźnej potrzeby i po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka tak dla matki, jak i niemowlęcia (patrz punkt 5.3.
Romanian: Clorhidratul de sevelamer trebuie administrat femeilor care alăptează doar dacă este absolut necesar şi după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc, atât pentru mamă, cât şi pentru sugar (vezi pct. 5.3).
Polish: W 12-tygodniowym badaniu z udziałem pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej obserwowano jednak podobne zmniejszenie stężenia iPTH jak u pacjentów otrzymujących octan wapnia.
Romanian: Cu toate acestea, în studiul cu durata de 12 săptămâni, care a inclus pacienţi care efectuau dializă peritoneală, s-au observat scăderi similare ale valorilor PTHn, comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat acetat de calciu.
Polish: W badaniach interakcji z udziałem zdrowych ochotników sewelameru chlorowodorek nie wywierał żadnego działania na biodostępność digoksyny, warfaryny, enalaprylu i metoprololu.
Romanian: În studiile de interacţiune efectuate la voluntari sănătoşi, clorhidratul de sevelamer nu a avut niciun efect asupra biodisponibilităţii digoxinei, warfarinei, enalaprilului sau metoprololului.
Polish: W przypadku pacjentów leczonych wcześniej preparatami wiążącymi fosforany, sewelameru chlorowodorek należy podawać w równoważnych dawkach (gram za gram) i monitorować stężenia fosforanów w surowicy w celu zapewnienia optymalnych dawek dobowych.
Romanian: Pentru pacienţii care au urmat anterior tratament cu chelatori de fosfat, clorhidratul de sevelamer trebuie administrat gram la gram, cu monitorizarea valorilor plasmatice ale fosforului, pentru asigurarea unor doze zilnice optime.
Polish: Sewelameru chlorowodorek nie zawiera wapnia.
Romanian: Clorhidratul de sevelamer nu conţine calciu.
Polish: Lek Tasermity powinien być stosowany u kobiet w ciąży lub karmiących piersią tylko w razie wyraźnej
Romanian: Tasermity trebuie administrat femeilor gravide sau care alăptează doar dacă este absolut necesar.
Polish: W sytuacji, gdy lek Tasermity powinien być podawany w tym samym czasie co inny lek, lekarz prowadzący może zalecić zastosowanie tego leku 1 godzinę przed lub 3 godziny po przyjęciu leku Tasermity.
Romanian: În anumite cazuri în care Tasermity trebuie administrat în acelaşi timp cu un alt medicament, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă sfătuiască să luaţi acest medicament cu 1 oră înainte de sau la 3 ore după ce aţi luat Tasermity, sau poate avea în vedere monitorizarea valorilor din sânge ale acelui medicament.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Tasermity dla dorosłych i osób w podeszłym wieku (> 65 lat)
Romanian: Doza iniţială recomandată de Tasermity pentru adulţi şi vârstnici (> 65 ani) este de unu sau două comprimate administrate la fiecare masă, de 3 ori pe zi.
Polish: Genzyme Europe B.V.
Romanian: Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10
Polish: • jeśli u pacjenta występują trudności z połykaniem,
Romanian: • dacă aveţi probleme la înghiţire
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów hemodializowanych sewelameru chlorowodorek stosowany w monoterapii nie wywierał stałego i klinicznie istotnego wpływu na stężenie całkowitej cząsteczki parathormonu (intact parathyroid hormone - iPTH) w surowicy.
Romanian: În studii clinice efectuate la pacienţi hemodializaţi, clorhidratul de sevelamer în monoterapie nu a avut un efect important şi semnificativ din punct de vedere clinic asupra valorii plasmatice a hormonului paratiroidian netransformat (PTHn).
Polish: W badaniach na szczurach, którym podawano sewelamer w dawkach 15-30 razy większych od dawki stosowanej u ludzi stwierdzono zwiększenie stężenia miedzi w surowicy.
Romanian: Într-un studiu efectuat la şobolan, în cazul administrării de sevelamer în doze de 15-30 ori mai mari decât doza la om, s-a observat creşterea valorii plasmatice a cuprului.
Polish: Ponieważ brak dostępnych danych dotyczących stosowania sewelameru chlorowodorku przez ponad jeden rok, nie można całkowicie wykluczyć potencjalnego wchłaniania i kumulacji sewelameru
Romanian: Deoarece nu sunt încă disponibile date privind utilizarea cronică a clorhidratului de sevelamer pe o perioadă mai mare de un an, absorbţia şi acumularea potenţială de sevelamer pe durata tratamentului cronic îndelungat nu pot fi excluse în totalitate (vezi pct. 5.2).
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania sewelameru chlorowodorku u kobiet w ciąży.
Romanian: Nu a fost stabilită încă siguranţa utilizării clorhidratului de sevelamer la femeile gravide.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano skuteczność sewelameru chlorowodorku w obniżaniu stężenia fosforanów w surowicy u pacjentów poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej.
Romanian: În studiile clinice, clorhidratul de sevelamer s-a dovedit a fi eficace în reducerea fosfatemiei la pacienţii care efectuează hemodializă sau dializă peritoneală.
Polish: Tasermity jest wskazany w hiperfosfatemii u dorosłych pacjentów poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej.
Romanian: Tasermity este indicat pentru controlul hiperfosfatemiei la pacienţi adulţi care efectuează hemodializă sau dializă peritoneală.
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sewelameru chlorowodorku u pacjentów z:
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa clorhidratului de sevelamer nu au fost studiate la pacienţii cu:
Polish: Sewelameru chlorowodorek powinien być stosowany u kobiet w ciąży tylko w razie wyraźnej potrzeby i po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka dla matki i płodu (patrz punkt 5.3).
Romanian: Clorhidratul de sevelamer trebuie administrat femeilor gravide doar dacă este absolut necesar şi după efectuarea unei evaluări atente a raportului risc/beneficiu, atât pentru mamă, cât şi pentru făt (vezi pct.
Polish: W związku z tym sewelameru chlorowodorku nie należy podawać jednocześnie
Romanian: Prin urmare, clorhidratul de sevelamer nu trebuie administrat concomitent cu ciprofloxacina.
Polish: Białawe, owalne tabletki posiadające na jednej stronie nadruk „SH800".
Romanian: Comprimatele de culoare aproape albă şi formă ovală sunt inscripţionate cu „SH800" pe o faţă.
Polish: • jeśli u pacjenta występują zaburzenia motoryki (ruchliwości) żołądka i jelit,
Romanian: • dacă aveţi probleme de motilitate (mişcare) a stomacului şi intestinului
Polish: Poprzez wiązanie fosforanów w przewodzie pokarmowym sewelamer obniża stężenie
Romanian: Legând fosfatul în tractul gastro-intestinal, sevelamerul scade fosfatemia.
Polish: Termin
Romanian: Sarcina
Polish: Bardzo rzadko Częstość nieznana reakcje nadwrażliwości*
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu
Polish: monoglicerydy diacetylowane, żelaza tlenek czarny (E172) i glikol propylenowy.
Romanian: - Celelalte componente sunt: dioxid de siliciu coloidal anhidru şi acid stearic, hipromeloză (E464), monogliceride diacetilate, oxid negru de fer (E172) şi propilenglicol.
Polish: • u pacjentów po poważnej operacji chirurgicznej przewodu pokarmowego w wywiadzie.
Romanian: • pacienţi care au suferit o intervenţie chirurgicală gastro-intestinală majoră.
Polish: Wielkości opakowań:
Romanian: Nucleul comprimatului:
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów podczas leczenia sewelameru chlorowodorkiem stwierdzano niedrożność jelit lub podniedrożność jelit.
Romanian: În cazuri foarte rare, la pacienţii care urmau tratament cu clorhidrat de sevelamer, s-a observat apariţia ocluziei intestinale şi a ileusului/subileusului.
Polish: W związku z tym zaleca się
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect:
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania sewelameru chlorowodorku kobiet karmiących.
Romanian: Nu a fost stabilită încă siguranţa utilizării clorhidratului de sevelamer la femeile care alăptează.
Polish: Lek Tasermity jest stosowany w celu regulowania stężenia fosforanów we krwi dorosłych pacjentów z niewydolnością nerek leczonych hemodializami lub dializami otrzewnowymi.
Romanian: Tasermity este utilizat pentru a controla valorile fosfatului din sânge la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală, care efectuează şedinţe de hemodializă sau dializă peritoneală.
Polish: W celu obniżenia stężenia fosforanów w surowicy do 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) lub poniżej, podawanie sewelameru chlorowodorku należy rozpocząć od dawki 0,8 g, trzy razy na dobę (łącznie 2,4 g na dobę).
Romanian: Valorile plasmatice ale fosfatului trebuie monitorizate atent, iar doza de clorhidrat de sevelamer trebuie stabilită treptat, crescând cu 0,8 g de trei ori pe zi (2,4 g/zi), pentru a scădea valoarea plasmatică a fosfatului la 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) sau mai puţin.
Polish: • Jeśli lek Tasermity podawany jest z innymi lekami, stosowanymi z powodu problemów z rytmem serca lub padaczką należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku
Romanian: • Dacă luaţi medicamente pentru probleme ale ritmului inimii sau pentru epilepsie, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua Tasermity.
Polish: • zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego w tym nieleczoną lub ciężką gastroparezą, uchyłkowością, zatrzymaniem treści żołądkowej i nieprawidłową lub nieregularną perystaltyką
Romanian: diverticuloză, retenţie a conţinutului gastric şi tranzit intestinal anormal sau neregulat
Polish: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Romanian: Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Romanian: *din experienţa după punerea pe piaţă
Polish: Sewelameru chlorowodorek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
Romanian: Clorhidratul de sevelamer nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Tasermity 800 mg tabletki powlekane Sewelameru chlorowodorek
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tasermity 800 mg comprimate filmate clorhidrat de sevelamer
Polish: Bardzo rzadko (może wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 10 000):
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): hipersensibilitate.
Polish: Sewelameru chlorowodorek należy stosować z uwzględnieniem kompleksowego podejścia terapeutycznego, które może obejmować uzupełnianie wapnia, 1,25-dihydroksywitaminy D3 lub jednego z jej analogów w celu zapobieżenia rozwojowi nerkopochodnych chorób kości.
Romanian: Clorhidratul de sevelamer trebuie administrat în cadrul unui tratament multiplu, care poate să includă suplimente de calciu, 1,25-dihidroxi vitamina D3 sau un analog al acesteia, pentru a controla evoluţia formei osoase a bolii renale.
Polish: W badaniach przedklinicznych na szczurach i psach sewelamer w dawce 10 razy większej od maksymalnych dawek stosowanych u ludzi zmniejszał wchłanianie rozpuszczalnych w tłuszczach
Romanian: În studii preclinice efectuate la şobolan şi câine, sevelamerul administrat în doză de 10 ori mai mare decât doza maximă la om a redus absorbţia vitaminelor liposolubile D, E şi K, precum şi a acidului folic.
Polish: Niedobór folianów
Romanian: Deficit de folat
Polish: Działanie to może być wynikiem obniżenia stężeń witamin D i (lub) K podczas
Romanian: Efectele pot fi secundare depleţiei vitaminei D şi/sau vitaminei K la aceste doze mari.
Polish: W związku z tym należy ostrożnie stosować sewelameru chlorowodorek u pacjentów z tymi
Romanian: Prin urmare, se impun precauţii când clorhidratul de sevelamer este utilizat la pacienţii cu aceste tulburări.
Polish: Zależnie od podaży w diecie i stadium schyłkowej niewydolności nerek u pacjentów dializowanych mogą wystąpić małe stężenia witaminy A, D, E i K. Nie można wykluczyć możliwości wiązania przez sewelameru chlorowodorek rozpuszczalnych w tłuszczach witamin zawartych w spożywanych pokarmach.
Romanian: În funcţie de consumul alimentar şi de tipul stadiului terminal al insuficienţei renale, pacienţii care efectuează dializă pot dezvolta valori mici ale vitaminelor liposolubile A, D, E şi K.
Polish: Tasermity 800 mg tabletki powlekane.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tasermity 800 mg comprimate filmate
Polish: 1 butelka zawierająca 180 tabletek Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Romanian: Fiecare flacon conţine 180 comprimate filmate.