FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Peale selle hinnati Resolori efektiivsust, ohutust ja talutavust kroonilise kõhukinnisusega meespatsientidel 12-nädalases mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus (N=370).
Maltese: Barra minn hekk, l-effikaċja, is-sigurtà u t-tollerabbiltà ta' Resolor f'pazjenti rġiel bi stitikezza kronika kienu evalwati fi studju ta' 12-il ġimgħa, ikkontrollat bi plaċebo, double-blind, randomizzat, multi ċentriku (N=370).
Estonian: Koguseliselt tähtsaim eritistes sisalduv metaboliit R107504 moodustas uriinis ja väljaheites vastavalt 3,2% ja 3,1% manustatud annusest.
Maltese: Il-metabolit li kien l-aktar preżenti fl-ekskreta, R107504, ammonta għal 3.2% u 3.1% tad-doża fl-awrina u l-ippurgar, rispettivament.
Estonian: Pärast esimest ravipäeva oli kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimete esinemissagedus ravi ajal Resoloriga sarnane platseebo kasutamisel täheldatuga (esinemissageduste erinevus prukalopriidravi rühmas ja platseeborühmas mitte rohkem kui 1%), v.a iiveldus ja kõhulahtisus, mida esines siiski sagedamini ravi ajal Resoloriga, kuid see erinevus oli nüüd väiksem (esinemissageduste erinevus Resolori rühmas ja platseeborühmas vastavalt 1,3% ja 3,4%).
Maltese: Wara l-ewwel ġurnata tal-kura, l-aktar reazzjonijiet avversi komuni kienu rrappurtati bi frekwenzi simili (inċidenza ta' mhux aktar minn 1% differenti bejn prucalopride u l-plaċebo) waqt terapiji kemm b'Resolor kif ukoll bi plaċebo, bl-eċċezzjoni tan-nawsja u d-dijarea li xorta seħħew aktar ta' spiss waqt terapija b'Resolor, iżda kienu inqas notevoli (differenzi fl-inċidenza bejn Resolor u plaċebo ta' 1.3% u 3.4%, rispettivament).
Estonian: Sage oksendamine, düspepsia, kõhupuhitus, ebanormaalsed soolehääled
Maltese: Rimettar, dispepsija, gass, ħsejjes mhux normali millimsaren
Estonian: Prukalopriid ei mõjuta varfariini, digoksiini, alkoholi, paroksetiini ega suukaudsete rasestumisvastaste vahendite farmakokineetikat kliiniliselt olulisel määral.
Maltese: Prucalopride ma kellu l-ebda effetti rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' warfarin, digoxin, alkoħol, paroxetine jew kontraċettivi orali.
Estonian: Kuigi prukalopriid võib olla nõrk P-glükoproteiini (P-gp) substraat, ei ole see kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides P-gp inhibiitor.
Maltese: Għalkemm prucalopride jista' jkun substrat dgħajjef għall-glikoproteina P (P-gp), mhuwiex inibitur tal-P-gp f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Estonian: Sarnaseid tulemusi täheldati ka 12. nädalal: vastavalt 43,4%, 42,9% ja 31,7% Resolori 2 mg annusega ravitud patsientidest võrreldes 26,9%, 27,2% ja 23,4%-ga platseebot kasutanud patsientidest (p<0,001 võrreldes platseeboga).
Maltese: Riżultati simili ġew osservati f'Ġimgħa 12: 43.4 %, 42.9 %, u 31.7 % rispettivament f'pazjenti li kienu qed jieħdu 2 mg ta' Resolor kontra 26.9 %, 27.2 %, u 23.4 % f'pazjenti fuq ilplaċebo (p<0.001 vs plaċebo).
Estonian: Koertel reageerisid täheldatud seedekulgla toimed blokeerimisele selektiivsete 5-HT4 retseptori antagonistidega, mis näitab, et täheldatud toimed on tingitud selektiivsest toimest 5-HT4 retseptoritele.
Maltese: Fil-klieb, l-effetti osservati fl-apparat gastrointestinali huma sensittivi għal imblokk b'agonisti selettivi tar-riċetturi 5-HT4 li juri li l-effetti osservati jiġu kkawżati permezz ta' azzjoni selettiva fuq ir-riċetturi 5-HT4.
Estonian: Resolori efektiivsust ja ohutust funktsionaalse kõhukinnisusega lastel (vanuses 6 kuust kuni 18 aastani) hinnati 8-nädalases topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus (N=213), millele järgnes 16 nädalat kestnud avatud, võrdlusravimiga (polüetüleenglükool 4000) kontrollitud uuring, kuni 24 nädalat (N=197).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Resolor f'pazjenti pedjatriċi (li għandhom 6 xhur sa 18-il sena) bi stitikezza funzjonali, ġew evalwati fi prova kkontrollata bi plaċebo, double-blind ta' 8 ġimgħat (N=213), segwita minn studju (Polyethylene glycol 4000) ikkontrollat b'komparatur b'tikketta mikxufa ta' 16-il ġimgħa sa massimu ta' 24 ġimgħa (N=197).
Estonian: Resolori tõhusust määrati kroonilise kõhukinnisusega patsientide kolmes mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas 12-nädalases platseebokontrolliga uuringus (Resolori rühmas oli patsientide arv n=1279, nendest 1124 olid naised ja 155 mehed).
Maltese: L-effikaċja ta' Resolor ġiet stabbilita fi tliet studji double-blind, multiċentriċi, li fihom il-parteċipanti ntagħżlu b'mod każwali, ta' 12-il ġimgħa, ikkontrollati bi plaċebo fuq individwi bi stitikezza kronika (n=1,279 fuq Resolor, 1,124 mara, 155 raġel).
Estonian: Prukalopriid
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Estonian: Resolor prukalopriid
Maltese: Resolor prukalopride
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Resolori kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (1 ja 2 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (1 u 2 mg).
Estonian: Resolor on ravim, mis sisaldab toimeainena prukalopriidi.
Maltese: Resolor huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva prukalopride.
Estonian: Kroonilise kõhukinnisusega meeste uuringus toimus soole täielik tühjenemine vähemalt kolm korda nädalas 38%-l 2 mg Resolorit saanud patsientidest (67 patsienti 177st) võrreldes 18%-ga platseebot saanud patsientidest (32 patsienti 181st).
Maltese: Fl-istudju tal-irġiel b'konstipazzjoni kronika, 38% tal-pazjenti kkurati b'Resolor 2 mg (67 minn 177) battlu kompletament imsarinhom tal-inqas tliet darbiet fil-ġimgħa, meta mqabbla ma' 18% ta' dawk li nagħtaw plaċebo (32 minn 181).
Estonian: Patsiente, kellel toimus soole täielik tühjenemine vähemalt kolm korda nädalas, oli 12 nädala jooksul Resolorit annuses 2 mg manustanud patsientidest 24% (151 patsienti 640st) ja platseebot manustanud patsientidest 11% (73 patsienti 645st).
Maltese: Fuq perjodu ta' 12-il ġimgħa, 24% (151 minn 640) tal-pazjenti li ngħataw Resolor 2 mg battlu kompletament imsarinhom tal-inqas tliet darbiet fil-ġimgħa, meta mqabbla ma' 11% (73 minn 645) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Estonian: Muu teave Resolori kohta
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Resolor
Estonian: Resolori toimeaine prukalopriid on 5-HT4-retseptori agonist, mis toimib nagu organismis sisalduv 5hüdroksütrüptamiin (5-HT ehk serotoniin) ja seondub sooles 5-HT-retseptoritega (5-HT4-retseptorid).
Maltese: Dan ifisser li din taħdem simili għal sustanza fil-ġisem imsejħa 5-hydroxytryptamine (5-HT, magħrufa wkoll bħala serotonina) u teħel ma' riċetturi għal 5-HT fl-intestin imsejħa ‘riċetturi 5-HT4'.
Estonian: Miks Resolor heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Resolor?
Estonian: Resolor oli kroonilise kõhukinnisuse ravis platseebost efektiivsem.
Maltese: Resolor kien iktar effettiv mill-plaċebo fil-kura tal-konstipazzjoni kronika.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Resolori müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. oktoobril 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Resolor valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-15 ta' Ottubru 2009.
Estonian: Resolori soovitatav annus on 2 mg üks kord ööpäevas.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Resolor hija 2 mg darba kuljum.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on soole perforatsioon või obstruktsioon, seedekulgla rasked põletikuseisundid, nagu Crohni tõbi, haavandiline jämesoolepõletik (haavandite teket ja verejookse põhjustav jämesoolepõletik) ning toksiline megakoolon (jämesoolepõletiku väga raske tüsistus).
Maltese: Lanqas m'għandu jintuża f'pazjenti li jkollhom perforazzjoni jew sadd intestinali, kondizzjonijiet infjammatorji gravi tal-imsaren bħall-marda ta' Crohn, kolite ulċeruża (infjammazzjoni tal-musrana l-għamja [l-intestin il-kbir] li tikkawża l-formazzjoni ta' ulċeri u fsada) u megakolon tossiku u megarektum (komplikazzjonijiet gravi ħafna tal-kolite).
Estonian: Resolori annust 2 mg üks kord ööpäevas võrreldi platseeboga veel ühes põhiuuringus, milles osales 374 kroonilise kõhukinnisusega meest.
Maltese: Resolor 2 mg darba kuljum tqabbel ukoll ma' plaċebo fi studju ewlieni ieħor li kien jinvolvi 374 raġel b'konstipazzjoni kronika.
Estonian: Üle 65-aastased patsiendid peavad alustama annusega 1 mg üks kord ööpäevas ning seda tohib vajaduse korral suurendada annuseni 2 mg üks kord ööpäevas.
Maltese: Pazjenti li għandhom aktar minn 65 sena għandhom jibdew b'doża ta' 1 mg darba kuljum, u din tista' tiżded sa 2 mg darba kuljum jekk ikun hemm bżonn.
Estonian: Mis riskid Resoloriga kaasnevad?
Maltese: Għal xiex jintuża Resolor?
Estonian: Resolorit annuses 4 mg manustanud patsientide tulemused olid sarnased 2 mg manustanud patsientide tulemustega.
Maltese: Irriżultat minn pazjenti li nagħtaw Resolor f'doża akbar ta' 4 mg kien simili għal dawk li ħadu d-doża ta' 2 mg.
Estonian: Resolorit (2 või 4 mg üks kord ööpäevas) võrreldi platseeboga (näiva ravimiga) kolmes põhiuuringus (1999 kroonilise kõhukinnisusega patsienti, 88% naised).
Maltese: Resolor (2 jew 4 mg darba kuljum) tqabbel ma' plaċebo (kura finta) fi tliet studji ewlenin li involvew 1,999 pazjent b'konstipazzjoni kronika, bi 88% minnhom ikunu nisa.
Estonian: Retseptoriga seondumisel 5-HT tavaliselt stimuleerib soole peristaltikat (soole liikuv kokkutõmme, mis nihutab edasi sooles olevat massi).
Maltese: Meta 5-HT teħel ma' dawn ir-riċetturi, din normalment tistimula movimenti fl-intestin.
Estonian: ≥ 12.34 log2 GMNU GMNU = geomeetriliselt keskmine neutraliseeriv ühik, mis kutsutakse esile merisigadel pärast kahekordset immuniseerimist 0,5 ml selle vaktsiiniga.
Maltese: ≥ 12.34 log2 GMNU GMNU = Geometric mean of neutralizing units indott fil-fenek ta' l-indi wara darbtejn ta' immunizzazzjoni bi 0.5 ml ta' dan il-vaċċin.
Estonian: --1 Inaktiveeritud gripp A viiruse tüved /sigade Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Maltese: Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Estonian: Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10.22 log2 GMNU Bakum/1832/2000 (H1N2)
Maltese: 22 log2 GMNU Bakum/1832/2000 (H1N2)
Estonian: Adjuvant: Karbomeer 971 P NF
Maltese: Adjuvant: Carbomer 971 P NF
Estonian: 50 ml (25 doosi)
Maltese: 50 ml (25 doża)
Estonian: IMMUNOLOOGILISED OMADUSED Farmakoterapeutiline rühm:
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku:
Estonian: 1GMNU = neutraliseerivate ühikute geomeetriline keskmine, mis kutsutakse esile merisigadel pärast kahekordset immuniseerimist 0,5 ml selle vaktsiiniga.
Maltese: 1GMNU = Geometric mean of neutralizing units immunizzazzjoni indotta fil-fenek ta' l-indi wara ttieni tilqima ta' 0.5 ml b' dan il-vaċċin.
Estonian: Naatriumkloriidi lahus (0,9 %)
Maltese: Soluzzjoni tas-sodium chloride ( 0.9%) 6.2 Inkompatibilitajiet
Estonian: PET viaalid:
Maltese: Kunjetti PET:
Estonian: 20 ml polüetüleen tereftalaat (PET) viaal, läbipaistev 50 ml PET viaal, läbipaistev 100 ml PET viaal, läbipaistev 500 ml PET viaal, läbipaistev
Maltese: Kunjetti tal-polyethylene terephthalate (PET) ta' 20 ml, trasparenti Kunjetti PET ta' 50 ml, trasparenti Kunjetti PET ta' 100 ml, trasparenti
Estonian: Sigade inaktiveeritud A-gripi viiruse tüved: Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU*
Maltese: Strejns tal-virus inattivat ta' l-influwenza A/ ħnieżer/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10.53 log2 GMNU
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Respiporc FLU3 süstesuspensioon sigadele
Maltese: VETERINARJU RESPIPORC FLU3 suspensjoni għall-injezzjoni għall-ħnieżer.
Estonian: Intramuskulaarseks manustamiseks.
Maltese: Mhux Applikabbli.
Estonian: PAKENDI SUURUS(ED) 20 ml (10 doosi), 50 ml (25 doosi), 100 ml (50 doosi), 8 x 500 ml (250 doosi)
Maltese: 20 ml (10 dożi), 50 ml (25 doża), 100 ml (50 doża)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI 20 ml (10 doosi),
Maltese: PIŻ, VOLUM JEW NUMRU TA' DOŻI 20 ml (10 dożi),
Estonian: EXP {kuu/aasta}
Maltese: Jiskadi {xahar / sena}
Estonian: Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)≥ 10,22 log2 GMNU* Bakum/1832/2000 (H1N2)≥ 10,34 log2 GMNU*
Maltese: 22 log2 GMNU Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12.34 log2 GMNU
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Respiporc FLU3 Süstesuspensioon sigadele
Maltese: RESPIPORC FLU3 suspensjoni għall-injezzjoni għall-ħnieżer.
Estonian: Viaal 100 ml ja 500 ml
Maltese: Kunjett ta' 100 ml
Estonian: Põrsad:
Maltese: Drafeġ:
Estonian: Vaktsiin stimuleerib aktiivse immuunsuse teket sigade gripi A viiruse alatüüpide H1N1, H3N2 ja H1N2 vastu.
Maltese: It-tilqima tqanqal immunità attiva kontra s-sottotipi H1N1, H3N2 u H1N2 tal-virus tal-Influwenza A
Estonian: TOIMEAINE(TE) KOGUS Sigade inaktiveeritud A-gripi viiruse tüved:
Maltese: Sustanzi Attivi : Strejns tal-virus inattivat ta' l-influwenza A/ ħnieżer/
Estonian: (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU, (H1N1)≥ 10,22 log2 GMNU, (H1N2)≥ 10,34 log2 GMNU
Maltese: 22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12.34 log2 GMNU
Estonian: Null päeva
Maltese: Granet: 0
Estonian: EMEA/V/C/153
Maltese: EMEA/V/C/153 RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) RESPIPORC FLU3 Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 14/01/2010
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 14/01/2010.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et RESPIPORC FLU3 kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid vähemalt 56-päevaste sigade, sh tiinete emiste vaktsineerimisel alatüüpide N1H1, H3N2 ja H1N2 põhjustatud seagripi vastu, et vähendada kliinilisi nähte ja viiruse sisaldust kopsudes pärast nakatumist.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' RESPIPORC FLU3 jeċċedu r-riskji għall-vaċċinazzjoni tal-ħnieżer minn 56 jum ta' eta' ‘l quddiem inklużi ħnieżer ħobbla kontra l-influwenza tal-ħnieżer ikkawżata minn subtipi H1NI, H3N2 u H1N2 sabiex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi u t-tagħbija virali tal-pulmun wara l-infezzjoni u rrakkommanda li RESPIPORC FLU3 jingħata awtorizzazzjoni għal tqegħid fuq is-suq.
Estonian: Euroopa Komisjon andis RESPIPORC FLU3 müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele IDT Biologika GmbH 14/01/2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal RESPIPORC FLU3 lil IDT Biologika GmbH fi 14/01/2010.
Estonian: RESPIPORC FLU3 on süstesuspensioon.
Maltese: RESPIPORC FLU3 huwa sospensjoni għall-injezzjoni.
Estonian: Mis on RESPIPORC FLU3?
Maltese: X'inhu RESPIPORC FLU3?
Estonian: RESPIPORC FLU3 on vaktsiin.
Maltese: RESPIPORC FLU3 huwa vaċċin.
Estonian: RESPIPORC FLU3 on vaktsiin, mis sisaldab 3 erinevat seagripi viiruse inaktiveeritud (hävitatud) tüve.
Maltese: RESPIPORC FLU3 huwa vaċċin li fih 3 tipi differenti ta' vajrus tal-influwenza A li ġew diżattivati (maqtula).
Estonian: --1 Inaktiveeritud A-gripi viirus/inimpäritolu Tüvi: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU*
Maltese: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU*
Estonian: 1 HU = vaktsiinis sisalduvad hemaglutineerivad komponendid.
Maltese: *HU = unitajiet li jemagglutinizzaw
Estonian: ATCvet kood: QI09AA03.
Maltese: QI09AA03.
Estonian: Karbomeer 971P NF
Maltese: Carbomer 971P NF
Estonian: Naatriumkloriidi lahus (0,9%)
Maltese: Soluzzjoni tal-klorur tas-sodju (0.9%)
Estonian: 25 ml (25 annust) 50 ml (50 annust)
Maltese: 25 ml (25 doża) 50 ml (50 doża)
Estonian: Hoida külmkapis (2ºC-8ºC).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2 ºC−8 ºC).
Estonian: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau SAKSAMAA
Maltese: Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau
Estonian: PET viaal:
Maltese: Kunjett PET:
Estonian: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (inimpäritolu), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (sea päritolu) ja FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (sea päritolu).
Maltese: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (oriġini umana), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (oriġini tal-majjali) u FLUAV/sw/Teo(Spanja)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (oriġini tal-majjali).
Estonian: Karbomeer 971P NF Tiomersaal
Maltese: Carbomer 971P NF Thiomersal
Estonian: EU/2/17/209/001 (25 annust) EU/2/17/209/001 (50 annust)
Maltese: EU/2/17/209/001 (25 doża)
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 17.05.2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17/05/2017
Estonian: Üldiselt toimivad vaktsineerimisega esile kutsutud emasloomalt saadud antikehad umbes 5…8 nädalat pärast sündi.
Maltese: Ġeneralment, antikorpi derivati maternalment indotti minn tilqim idumu bejn wieħed u ieħor 5-8 ġimgħat wara t-twelid.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud loomast) - väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Maltese: kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Estonian: bromobutüülkummist punnkork
Maltese: Tappijiet tal-gomma bromobutyl
Estonian: Inaktiveeritud A-gripi viirus/inimpäritolu, tüvi A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥ 16 HU
Maltese: Vajrus tal-Influwenza A/uman inattivat, razza A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥ 16 HU
Estonian: Emasloomadelt põrsastele ülekanduvad antikehad segavad RESPIPORC FLUpan H1N1 vahendatud immuunsust.
Maltese: Antikorpi derivati maternalment fi qżieqeż jinterferixxu mal-immunità medjata minn RESPIPORC FLUpan H1N1.
Estonian: Vaktsiin stimuleerib aktiivset immuunsust pandeemilise seagripi A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pandemic09-sarnase viiruse vastu.
Maltese: It-tilqima tistimula immunità attiva kontra virus simili għal A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pandemika09 tal-influwenza pandemika tal-majjali.
Estonian: RESPIPORC FLUpan H1N1 süstesuspensioon sigadele
Maltese: RESPIPORC FLUpan H1N1 suspensjoni għall-injezzjoni għall-majjali
Estonian: Neutraliseerivaid antikehi seerumis on tuvastatud rohkem kui 75% immuniseeritud sigadest 7. päeval pärast esmast immuniseerimist, mis kestis rohkem kui 75% sigadest üle 3 kuu.
Maltese: Antikorpi newtralizzanti fis-serum instabu f'aktar minn 75% tal-majjali mlaqqma fis-7 ġurnata wara immunizzazzjoni primarja, li f'aktar minn 75% talmajjali, damu għal aktar minn 3 xhur.
Estonian: Punnkork:
Maltese: Tilqim:
Estonian: Inaktiveeritud A-gripi viirus/inimpäritolu Tüvi: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Maltese: Vajrus tal-Influwenza A/uman inattivat Razza: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Estonian: 25 ml polüetüleentereftalaadi PET viaal 50 ml PET viaal
Maltese: Kunjett tal-polyethylene terephthalate (PET) ta' 25 ml Kunjett PET ta' 50 ml
Estonian: Kork:
Maltese: Kapep:
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f'sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil Qosor huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Estonian: Vaktsineerimine: 2 süsti 1 ml annusega alates 56. elupäevast, 3 nädalase intervalliga süstekordade vahel.
Maltese: Tilqim: 2 injezzjonijiet ta' doża waħda (1 ml) mill-età ta' 56 ġurnata, b'intervall ta' tliet ġimgħat bejn l-injezzjonijiet.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst vaktsiini Respiporc FLUpan H1N1 kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Vaktsiin sisaldab inaktiveeritud (hävitatud) A-gripi viiruse tüve A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 (mis põhjustab seagrippi).
Maltese: Il-vaċċin fih vajrus ta' influwenza A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 inattivat (maqtul), razza tal-vajrus li tikkawża l-influwenza tal-ħnieżer.
Estonian: Vaktsiini Respiporc FLUpan H1N1 kõige sagedamad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui 1 loomal 10st) on mööduv rektaaltemperatuuri tõus, mis ei ületa 2 °C ja ei püsi üle ühe päeva, ning süstekoha mööduv turse mõõtmetega kuni 2 cm3, mis enamasti taandub 5 päeva jooksul.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Respiporc FLUpan H1N1 (li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10) huma żieda għal perjodu qasir fit-temperatura rettali, li ma taqbiżx 2°C, li ma ddumx aktar minn jum wieħed u nefħa temporanja sa 2 cm3 fis-sit tal-injezzjoni li normalment tgħaddi fi żmien 5 ijiem.
Estonian: Haiguse võimalike tunnuste hulka kuuluvad palavik, depressioon, köha, aevastamine, hingamisraskused ja isutus.
Maltese: Is-sinjali jistgħu jinkludu deni, dipressjoni, sogħla, għatis, diffikultà fit-teħid tan-nifs u nuqqas ta' aptit.
Estonian: Euroopa Komisjon andis vaktsiinile Respiporc FLUpan H1N1 müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 17/05/2017.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Respiporc FLUpan H1N1 f'17/05/2017.
Estonian: Vaktsiini Respiporc FLUpan H1N1 efektiivsust tõendati kolmes laboriuuringus ja ühes kombineeritud väli-/laboriuuringus.
Maltese: L-effettività ta' Respiporc FLUpan H1N1 intweriet fi tliet studji tal-laboratorju u fi studju wieħed fuq il-post/tal-laboratorju kkombinat.
Estonian: Respiporc FLUpan H1N1 on vaktsiin, mida kasutatakse vähemalt kaheksanädalaste sigade kaitsmiseks pandeemilise alamtüübi H1N1 põhjustatud seagripi eest.
Maltese: Respiporc FLUpan H1N1 huwa vaċċin li jintuża sabiex tipproteġi lill-ħnieżer minn età ta' tmien ġimgħat kontra influwenza tal-ħnieżer ikkawżata minn sottotip pandemiku H1N1.
Estonian: Muu teave vaktsiini Respiporc FLUpan H1N1 kohta:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Respiporc FLUpan H1N1:
Estonian: Respiporc FLUpan H1N1 sisaldab immuunvastuse tugevdamiseks adjuvanti (karbomeer).
Maltese: Respiporc FLUpan H1N1 fih aġġuvant (karbomeru) biex isaħħaħ ir-rispons immuni.
Estonian: Respiporc FLUpan H1N1 on vaktsiin.
Maltese: Respiporc FLUpan H1N1 huwa vaċċin.
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)) Pakendi suurus
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Maltese: Numru ta' l-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon (Cmax)
Maltese: Konċentrazzjoni massima (Cmax)
Estonian: * n = 18 uuringus osalejat.
Maltese: * n=18-il individwu.
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg (t1/2ß)
Maltese: Half-life terminali (t1/2ß)
Estonian: 603 (±129) ml ööpäevas
Maltese: 603 (±129) mL/jum
Estonian: 144 (±27) µM x ööpäevas
Maltese: 144 (±27) µM x jum
Estonian: Respreeza on näidustatud säilitusraviks emfüseemi progresseerumise aeglustamiseks täiskasvanutel, kellel on dokumenteeritud raske alfa-1 proteinaasi inhibiitori puudulikkus (nt genotüübid PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null), PiSZ).
Maltese: Respreeza huwa indikat bħala kura ta' manteniment, biex inaqqas il-progressjoni tal-emfisema f'adulti b'defiċjenza severa dokumentata ta' inibitur alpha1 ta' proteinase (eż. ġenotipi PiZZ, PiZ (null), Pi (null, null), PiSZ).
Estonian: Vaskulaarsed häired õhetus
Maltese: Disturbi vaskulari
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. august 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Awwissu 2015
Estonian: Mis ravim on Respreeza
Maltese: Mediċini oħra u Respreeza
Estonian: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Saksamaa
Maltese: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, il-Ġermanja
Estonian: Kliinilise uuringu lõpliku aruande esitamine 31. märtsiks 2025. u
Maltese: Sottomissjoni tarrapport finali talistudju kliniku sal-31 ta' Marzu 2025
Estonian: Abiained: naatriumkloriid, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, mannitool.
Maltese: Eċċipjenti: sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, mannitol.
Estonian: • Pulber peab täielikult lahustuma 5 minutiga (1 g pakendis) või 10 minutiga (4 g ja 5 g pakendis).
Maltese: • Ir-rikostituzzjoni totali tat-trab għandha tinkiseb fi żmien 5 minuti (preżentazzjoni ta' 1 g) jew 10 minuti (preżentazzjoni ta' 4 g u 5 g).