FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No obstante, se indicó un posible efecto teratógeno en conejos donde se observó un aumento de las malformaciones viscerales totales en animales expuestos a exposiciones con un AUC de hasta 0,7 veces la exposición humana con la dosis clínica recomendada.
Dutch: Bij konijnen waren echter aanwijzingen voor een mogelijk teratogeen effect waarbij een toename in het totale aantal orgaanmisvormingen werd waargenomen bij blootgestelde dieren bij AUC-blootstellingen tot 0,7-voudig hoger dan de blootstelling bij de mens bij de aanbevolen dosis.
Spanish: Algunos medicamentos no se deben tomar con Epclusa.
Dutch: Enkele geneesmiddelen mag u niet samen met Epclusa innemen.
Spanish: De los 87 pacientes tratados con Epclusa + RBV, se incluyó a 85 pacientes en el análisis de VAR de la NS5A; se excluyó a 2 pacientes porque ni alcanzaron una RVS12 ni presentaron fracaso virológico.
Dutch: Van de 87 met Epclusa + RBV behandelde patiënten werden 85 patiënten opgenomen in de analyse van de NS5A-RAV's; twee patiënten werden uitgesloten omdat ze geen SVR12 bereikten of omdat bij hen geen sprake was van virologisch falen.
Spanish: Todos los sujetos (n = 274)
Dutch: Alle proefpersonen (n = 274)
Spanish: La RVS12 en pacientes con o sin VAR de la NS5A basales en el grupo tratado con Epclusa + RBV durante 12 semanas para este estudio se muestra en la tabla 8.
Dutch: SVR12 bij patiënten met of zonder NS5A-RAV's bij aanvang in de groep met Epclusa + RBV gedurende 12 weken voor dit onderzoek staat weergegeven in tabel 8.
Spanish: No se ha establecido la farmacocinética de sofosbuvir, GS-331007 y velpatasvir en los pacientes pediátricos (ver sección 4.2).
Dutch: De farmacokinetiek van sofosbuvir, GS-331007 en velpatasvir bij pediatrische patiënten is niet vastgesteld (zie rubriek 4.2).
Spanish: Total (n = 78)
Dutch: Totaal (n = 78)
Spanish: El AUC0-24 y la Cmax de sofosbuvir y GS-331007 fueron similares en los sujetos adultos sanos y en los pacientes con infección por el VHC.
Dutch: De AUC0-24 en Cmax van sofosbuvir en GS-331007 waren vergelijkbaar bij gezonde volwassen proefpersonen en patiënten met HCV-infectie.
Spanish: • Si se da cuenta en el plazo de 18 horas desde el momento en que toma Epclusa habitualmente, debe tomar el comprimido lo antes posible.
Dutch: • Als u dit ontdekt binnen 18 uur na het tijdstip waarop u Epclusa gewoonlijk inneemt, moet u de tablet zo spoedig mogelijk innemen.
Spanish: Las Cmax de sofosbuvir, GS-331007 y velpatasvir en situación de equilibrio fueron de 566, 868 y 259 ng/ml, respectivamente.
Dutch: De steady-state Cmax voor sofosbuvir, GS-331007 en velpatasvir was respectievelijk 566, 868 en 259 ng/ml.
Spanish: Sofosbuvir y GS-331007 no son sustratos ni inhibidores de las enzimas UGT1A1 o CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 y CYP2D6.
Dutch: Sofosbuvir en GS-331007 zijn geen substraten of remmers van UGT1A1- of CYP3A4-, CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19- en CYP2D6-enzymen.
Spanish: FÁRMACOS ANTIVIRALES CONTRA EL VIH: INHIBIDORES DE LA TRANSCRIPTASA INVERSA Tenofovir disoproxilo fumarato
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV: REVERSE TRANSCRIPTASEREMMERS Tenofovirdisoproxilfumaraat
Spanish: Velpatasvir no fue carcinogénico en un estudio de 6 meses de duración en ratones transgénicos rasH2 ni en un estudio de carcinogenicidad de 2 años de duración en ratas a exposiciones al menos 50 veces y 5 veces superiores a la exposición en humanos, respectivamente.
Dutch: Velpatasvir was niet carcinogeen in het zes maanden durende onderzoek bij transgene rasH2-muizen en twee jaar durende carcinogeniteitsonderzoeken bij ratten bij blootstellingen die respectievelijk ten minste 50 keer en 5 keer hoger waren dan de blootstelling bij de mens.
Spanish: 3a 4a 4d
Dutch: 3a 4a 4d n.b.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales de sofosbuvir o velpatasvir sobre la fertilidad.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten van sofosbuvir of velpatasvir op de vruchtbaarheid.
Spanish: En este estudio, 2 pacientes tratados con Epclusa durante 12 o 24 semanas sin ribavirina tenían NS5B S282T a niveles bajos (<5 %) junto con L159F.
Dutch: In dit onderzoek kwam bij twee patiënten behandeld met Epclusa gedurende 12 of 24 weken zonder ribavirine de NS5B S282T op in lage waarden (< 5%) samen met L159F.
Spanish: 92,9 % a 98,0 % 82,8 % a 96,4 % 92,8 % a 98,6 %
Dutch: 92,9% tot 98,0% 82,8% tot 96,4% 92,8% tot 98,6%
Spanish: 63,9 % a 95,5 % 6,8 % a 93,2 % 69,6 % a 98,8 %
Dutch: 63,9% tot 95,5% 6,8% tot 93,2% 69,6% tot 98,8%
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Epclusa ni de ketoconazol.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Epclusa of ketoconazol vereist.
Spanish: Dosis inicial de 600 mg, que se puede ajustar hasta un máximo de 1.000/1.200 mg (1.000 mg para pacientes que pesen <75 kg y 1.200 mg para pacientes que pesen ≥75 kg) si se tolera bien.
Dutch: Startdosis 600 mg, die kan worden getitreerd tot maximaal 1.000/1.200 mg (1.000 mg voor patiënten met een gewicht van < 75 kg en 1.200 mg voor patiënten met een gewicht van ≥ 75 kg) indien deze goed wordt verdragen.
Spanish: Otro paciente tenía virus con Y93H en la situación basal y fracaso virológico y también presentó niveles bajos (<5 %) de VAR IN de la NS5B N142T y E237G en el momento del fracaso.
Dutch: Een andere patiënt had een virus met Y93H bij aanvang en virologisch falen en ontwikkelde bij falen ook lage waarden (< 5%) voor de NS5B-NI-RAV's N142T en E237G.
Spanish: Los valores de concentración eficaz del 50 % (CE50) de sofosbuvir y velpatasvir frente a replicones de longitud completa o quiméricos que codifican secuencias de la NS5B y NS5A a partir de las cepas de laboratorio se presentan en la tabla 4.
Dutch: De waarden voor de effectieve concentratie 50% (EC50) van sofosbuvir en velpatasvir tegen replicons met volledige lengte of chimere replicons die voor NS5B- en NS5A-sequenties uit de laboratoriumstammen codeerden, worden in tabel 4 weergegeven.
Spanish: c. Un paciente presentó fracaso virológico durante el tratamiento.
Dutch: c Bij één patiënt was tijdens behandeling sprake van virologisch falen.
Spanish: Los datos farmacocinéticos de este paciente eran compatibles con la falta de cumplimiento del tratamiento.
Dutch: De farmacokinetische gegevens van deze patiënt kwamen overeen met die van therapieontrouw.
Spanish: c. Administrado como Epclusa.
Dutch: c. Toegediend in de vorm van Epclusa.
Spanish: No se ha estudiado todavía el uso de Epclusa en niños y adolescentes.
Dutch: Het gebruik van Epclusa bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is nog niet onderzocht.
Spanish: NT que precisa diálisis
Dutch: ESRD die dialyse vereist
Spanish: • rifampicina y rifabutina (antibióticos utilizados para tratar infecciones, incluida la tuberculosis);
Dutch: • rifampicine en rifabutine (antibiotica die worden gebruikt voor de behandeling van infecties, waaronder tuberculose);
Spanish: • antiácidos (como el hidróxido de aluminio/magnesio o el carbonato de calcio).
Dutch: • maagzuurremmers (zoals aluminium-/magnesiumhydroxide of calciumcarbonaat).
Spanish: Tabla 5: Actividad de sofosbuvir y velpatasvir frente a replicones transitorios que contienen NS5A o NS5B de aislados clínicos
Dutch: Tabel 5: Werking van sofosbuvir en velpatasvir tegen transiënte replicons die NS5A of NS5B uit klinische isolaten bevatten
Spanish: Durante los estudios clínicos, los valores séricos de ARN del VHC se determinaron con la prueba de VHC COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman (versión 2.0) con un límite inferior de cuantificación (LIdC) de 15 UI/ml.
Dutch: De waarden van het HCV-RNA in serum werden tijdens de klinische onderzoeken gemeten met gebruikmaking van de COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV-test (versie 2.0) met een ondergrens voor kwantificering (lower limit of quantification, LLOQ) van 15 IE/ml.
Spanish: Los valores de CE50 de sofosbuvir y velpatasvir frente a aislados clínicos se presentan en la tabla 5.
Dutch: De EC50-waarden van sofosbuvir en velpatasvir tegen klinische isolaten worden in tabel 5 weergegeven.
Spanish: Se realizaron ajustes de la dosis de ribavirina de conformidad con la ficha técnica de la ribavirina.
Dutch: Dosisaanpassingen van ribavirine werden uitgevoerd volgens de voorschrijfinformatie van ribavirine.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad y eficacia de Epclusa en los pacientes con cirrosis de clase B de CPT, pero no en los pacientes con cirrosis de clase C de CPT (ver las secciones 4.4, 4.8 y 5.1).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Epclusa zijn beoordeeld bij patiënten met cirrose CPT-klasse B, maar niet bij patiënten met cirrose CPT-klasse C (zie rubriek 4.4, 4.8 en 5.1).
Spanish: Se alcanzó una RVS12 en los 77 pacientes que presentaban VAR IN de la NS5B basales, entre ellas N142T, L159F, E/N237G, C/M289L/I, L320F/I/V, V321A/I y S282G + V321I.
Dutch: SVR12 werd bereikt bij alle 77 patiënten met NS5B-NIRAV's bij aanvang met inbegrip van N142T, L159F, E/N237G, C/M289L/I, L320F/I/V, V321A/I en S282G+V321I.
Spanish: De los 1.035 pacientes tratados con sofosbuvir/velpatasvir en los tres estudios clínicos de fase 3, se incluyó a 1.023 pacientes en el análisis de las VAR de la NS5A; se excluyó a 7 pacientes porque ni alcanzaron una respuesta virológica sostenida (RVS12) ni presentaron fracaso virológico y se excluyó a 5 pacientes adicionales porque fracasó la secuenciación del gen NS5A.
Dutch: Van de 1.035 met sofosbuvir/velpatasvir behandelde patiënten in de drie klinische fase 3-onderzoeken werden 1.023 patiënten opgenomen in de analyse van de NS5A-RAV's; zeven patiënten werden uitgesloten omdat ze geen aanhoudende virologische respons (SVR12) bereikten of omdat bij hen geen sprake was van virologisch falen en nog eens vijf patiënten werden uitgesloten omdat NS5Agensequentiëring mislukte.
Spanish: Replicones que contienen NS5A de aislados clínicos
Dutch: Replicons die NS5A uit klinische isolaten bevatten
Spanish: • rifapentina (antibiótico utilizado para tratar infecciones, incluida la tuberculosis);
Dutch: • rifapentine, antibioticum gebruikt voor de behandeling van infecties, waaronder tuberculose;
Spanish: La administración concomitante reducirá significativamente las concentraciones plasmáticas de sofosbuvir o velpatasvir y puede provocar la disminución de la eficacia de Epclusa (ver sección 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening zal leiden tot een significante daling van de plasmaconcentratie van sofosbuvir of velpatasvir en kan resulteren in verlies van werkzaamheid van Epclusa (zie rubriek 4.5).
Spanish: b. Otros incluye a los pacientes que no lograron una RVS12 y no cumplieron los criterios de fracaso virológico.
Dutch: b. 'Overige' omvat patiënten die geen SVR12 bereikten en niet voldeden aan de criteria voor virologisch falen.
Spanish: b. Se utilizaron para los análisis replicones quiméricos 1b estables portadores de genes NS5B de los genotipos 2b, 5a o 6a.
Dutch: b. Voor het testen werden stabiele chimere 1b-replicons gebruikt die NS5B-genen van genotype 2b, 5a of 6a dragen.
Spanish: Las VAR basales no tuvieron una repercusión relevante sobre las tasas de RVS12 en los pacientes infectados por el VHC de genotipo 1, 2, 4, 5 y 6, como se resume en la tabla 6.
Dutch: RAV's bij aanvang hadden geen relevante invloed op het SVR12-percentage bij patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 1, 2, 4, 5 en 6, zoals samengevat in tabel 6.
Spanish: Tres pacientes del grupo tratado con Epclusa + RBV durante 12 semanas presentaban VAR IN de la NS5B basales (N142T y L159F) y los tres pacientes alcanzaron la RVS12.
Dutch: Drie patiënten in de groep met 12 weken Epclusa + RBV hadden bij aanvang NS5B-NI-RAV's (N142T en L159F) en alle drie patiënten bereikten SVR12.
Spanish: Otrosb a. El denominador para la recaída es el número de pacientes con ARN del VHC <LIdC en su última evaluación durante el tratamiento.
Dutch: Overigeb a. De noemer voor recidief is het aantal patiënten met HCV-RNA < LLOQ bij hun laatste evaluatie tijdens de behandeling.
Spanish: Se desconoce si sofosbuvir, los metabolitos de sofosbuvir o velpatasvir se excretan en la leche materna.
Dutch: Het is niet bekend of sofosbuvir, metabolieten van sofosbuvir of velpatasvir in de moedermelk worden uitgescheiden.
Spanish: Se han observado casos de bradicardia grave y bloqueo cardiaco cuando se utilizan tratamientos que contienen sofosbuvir en combinación con amiodarona con o sin otros fármacos antiarritmicos (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Dutch: Er zijn gevallen van ernstige bradycardie en hartblok waargenomen bij gebruik van regimes met sofosbuvir in combinatie met amiodaron en/of andere geneesmiddelen die de hartslag vertragen (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Spanish: La rosuvastatina se puede administrar con Epclusa a una dosis que no supere los 10 mg.
Dutch: Rosuvastatine kan, in een dosis die niet hoger is dan 10 mg, gelijktijdig met Epclusa worden toegediend.
Spanish: Los estudios in vitro de selección de resistencias y resistencia cruzada indican que el efecto de velpatasvir sobre la NS5A es su modo de acción.
Dutch: In-vitro-onderzoeken naar resistentieselectie en kruisresistentie wijzen uit dat het werkingsmechanisme van velpatasvir zich richt op NS5A.
Spanish: La farmacocinética de los medicamentos que se metabolizan en el hígado (p. ej., inmunosupresores, como los inhibidores de la calcineurina) puede verse afectada por los cambios en la función hepática durante el tratamiento con AAD, relacionados con la eliminación del VHC.
Dutch: De farmacokinetiek van geneesmiddelen die door de lever worden gemetaboliseerd (bijv. immunosuppressiva zoals calcineurineremmers) kan beïnvloed worden door veranderingen in de leverfunctie tijdens behandeling met direct werkende antivirale middelen, gerelateerd aan klaring van HCV-virus.
Spanish: La aleatorización se estratificó en función del genotipo del VHC (1, 2, 4, 6 e indeterminado) y la presencia o ausencia de cirrosis.
Dutch: Randomisatie werd gestratificeerd naar HCV-genotype (1, 2, 4, 6 en onbepaald) en de aan- of afwezigheid van cirrose.
Spanish: Los pacientes infectados por el genotipo 3 con el VAR de la NS5A Y93H en la situación basal tenían una tasa de RVS12 menor que los pacientes sin Y93H tras el tratamiento con Epclusa durante 12 semanas, como se resume en la tabla 7.
Dutch: Met genotype 3 geïnfecteerde patiënten met de NS5A-RAV Y93H bij aanvang hadden een lager SVR12-percentage dan patiënten zonder Y93H na behandeling met Epclusa gedurende 12 weken, zoals samengevat in tabel 7.
Spanish: Tras comenzar con Epclusa puede que necesite un control riguroso de su concentración de glucosa en sangre y/o ajustar su medicación antidiabética.
Dutch: Na start van de behandeling met Epclusa moeten uw bloedsuikerspiegels nauwkeurig worden gecontroleerd en/of uw diabetesmedicatie worden aangepast.
Spanish: En los estudios clínicos, la cefalea, la fatiga y la náuseas fueron los acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento más frecuentes (incidencia ≥10 %) notificados en pacientes tratados con Epclusa durante 12 semanas.
Dutch: In klinische onderzoeken waren hoofdpijn, vermoeidheid en misselijkheid de meest gemelde (incidentie ≥ 10%) bijwerkingen die zich tijdens de behandeling voordeden bij patiënten die gedurende 12 weken met Epclusa werden behandeld.
Spanish: 86 % (6/7)c a. n = 4 para el genotipo 2 y n = 4 para el genotipo 4. b. n = 4 para el genotipo 2 y n = 2 para el genotipo 4. c. n = 4 para el genotipo 2, n = 2 para el genotipo 4 y n = 1 para el genotipo 6.
Dutch: 86% (6/7)c a. n = 4 voor genotype 2 en n = 4 voor genotype 4
Spanish: La mutagénesis dirigida al sitio de las VAR conocidas de la NS5A mostró que las sustituciones que confieren una reducción >100 veces de la sensibilidad al velpatasvir son M28G, A92K y Y93H/N/R/W en el genotipo 1a, A92K en el genotipo 1b, C92T y Y93H/N en el genotipo 2b, Y93H en el genotipo 3 y L31V y P32A/L/Q/R en el genotipo 6.
Dutch: Plaatsgerichte mutagenese van bekende NS5A-RAV's toonde aan dat de volgende substituties leiden tot afname van de gevoeligheid voor velpatasvir met een factor > 100: M28G, A92K en Y93H/N/R/W bij genotype 1a, A92K bij genotype 1b, C92T en Y93H/N bij genotype 2b, Y93H bij genotype 3 en L31V en P32A/L/Q/R bij genotype 6.
Spanish: La mediana de las concentraciones plasmáticas máximas de velpatasvir se observó a las 3 horas después de la administración.
Dutch: De mediane piekconcentraties van velpatasvir werden 3 uur na toediening waargenomen.
Spanish: A una concentración plasmática clínicamente relevante, el velpatasvir no es un inhibidor de los transportadores hepáticos bomba de exportación de sales biliares (BESB), proteína cotransportadora del taurocolato de sodio (PCTN), PTAO2B1, PTAO1A2 o transportador de cationes orgánicos (TCO) 1, de los transportadores renales TCO2, TAO1, TAO3, proteína asociada a la multirresistencia 2 (PAM2) o proteína de extrusión de múltiples fármacos y toxinas (EMFT) 1, o de las enzimas CYP o uridina glucuronosiltransferasa (UGT) 1A1.
Dutch: Bij een klinisch relevante plasmaconcentratie is velpatasvir geen remmer van de levertransporteiwitten galzouttransporterend eiwit (BSEP), natriumtaurocholaatcotransporteiwit (NTCP), OATP2B1, OATP1A2 of organisch kationtransporteiwit (OCT) 1, renale transporteiwitten OCT2, OAT1, OAT3, 'multidrug resistance-associated protein 2' (MRP2) of 'multidrug and toxin extrusion protein' (MATE) 1, of CYP- of uridineglucuronosyltransferase (UGT) 1A1-enzymen.
Spanish: De los 10 pacientes con fracaso virológico y genotipo 3, Y93H se observó en los 10 pacientes en el momento del fracaso (en 6 de ellos, Y93H surgió después del tratamiento y 4 pacientes tenían Y93H en la situación basal y después del tratamiento).
Dutch: Van de tien patiënten met genotype 3 en virologisch falen werd bij alle tien patiënten bij falen Y93H waargenomen (bij zes patiënten trad Y93H op na de behandeling en vier patiënten hadden Y93H bij aanvang en na behandeling).
Spanish: Total (todos los GT) (n = 106)
Dutch: Totaal (alle GT's) (n = 106)
Spanish: Al inicio, el 29 % de los pacientes tenía cirrosis, el 22 % había recibido tratamiento previo, el 32 % había recibido un trasplante renal, el 92 % estaba en hemodiálisis y el 8% en diálisis peritoneal; la media de la duración de la diálisis fue de 7,3 años (intervalo: de 0 a 40 años).
Dutch: Bij aanvang had 29% van de patiënten cirrose, was 22% eerder behandeld, had 32% een niertransplantatie ondergaan, kreeg 92% hemodialyse en kreeg 8% peritoneale dialyse; de gemiddelde tijd waarin patiënten dialyse kregen was 7,3 jaar (bereik: 0 tot 40 jaar).
Spanish: No se recomienda la administración concomitante con inhibidores de la bomba de protones.
Dutch: Gelijktijdige toediening met protonpompremmers wordt niet aanbevolen.
Spanish: No se observaron efectos teratógenos en los estudios de toxicidad del desarrollo en ratas y conejos con sofosbuvir.
Dutch: Er zijn geen teratogene effecten waargenomen in onderzoeken met sofosbuvir naar ontwikkelingstoxiciteit bij ratten en konijnen.
Spanish: En pacientes infectados por el VHC con insuficiencia renal grave tratados con 200 mg de sofosbuvir con ribavirina (n = 10) o con 400 mg de sofosbuvir con ribavirina (n = 10) durante 24 semanas o con 90/400 mg de ledipasvir/sofosbuvir (n = 18) durante 12 semanas, las farmacocinéticas de sofosbuvir y GS-331007 fueron consitentes con lo observado en pacientes negativos para el VHC con insuficiencia renal grave.
Dutch: Bij met HCV geïnfecteerde patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis die werden behandeld met sofosbuvir 200 mg met ribavirine (n = 10) of sofosbuvir 400 mg met ribavirine (n = 10) gedurende 24 weken of ledipasvir/sofosbuvir 90/400 mg (n = 18) gedurende 12 weken kwam de farmacokinetiek van sofosbuvir en GS-331007 overeen met de farmacokinetiek die werd waargenomen bij HCV-negatieve patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
Spanish: Genotipos 2, 4, 5 o 6 Total
Dutch: Genotype 2, 4, 5 of 6 Totaal
Spanish: GS-331007 no es un inhibidor de TAO1, TCO2 y EMFT1.
Dutch: GS-331007 is geen remmer van OAT1, OCT2 en MATE1.
Spanish: Tabla 4: Actividad de sofosbuvir y velpatasvir frente a replicones de laboratorio de longitud completa o quiméricos
Dutch: Tabel 4: Werking van sofosbuvir en velpatasvir tegen laboratoriumreplicons met volledige lengte of chimere laboratoriumreplicons
Spanish: La farmacocinética de sofosbuvir, GS-331007 y velpatasvir se estudió en pacientes infectados por el VHC con NT que requerían diálisis tratados con Epclusa (n = 59) durante 12 semanas, y se comparó con pacientes sin insuficiencia renal en los ensayos de fase 2/3 de sofosbuvir/velpatasvir.
Dutch: De farmacokinetiek van sofosbuvir, GS-331007 en velpatasvir is onderzocht bij HCV-geïnfecteerde patiënten met ESRD die dialyse vereist, die werden behandeld met Epclusa (n = 59) gedurende 12 weken, en vergeleken met patiënten zonder nierfunctiestoornis in de fase 2/3-onderzoeken met sofosbuvir/velpatasvir.
Spanish: Mediana de la CE50 de sofosbuvir, nM (intervalo)
Dutch: Mediane EC50 voor sofosbuvir, nM (spreiding)
Spanish: El tratamiento con Epclusa durante 12 semanas demostró superioridad estadística (p = 0,018) sobre el tratamiento con SOF + RBV durante 12 semanas (diferencia terapéutica +5,2 %; intervalo de confianza del 95 %: +0,2 % al +10,3 %).
Dutch: Behandeling met Epclusa gedurende 12 weken bleek statistisch superieur te zijn (p = 0,018) aan behandeling met SOF+RBV gedurende 12 weken (behandelingsverschil +5,2%; 95%betrouwbaarheidsinterval: +0,2% tot +10,3%).
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales en pacientes infectados por el VHC mostraron que dentro del intervalo de edad estudiado (18 a 82 años), la edad no tuvo un efecto clínicamente relevante sobre la exposición al sofosbuvir, GS-331007 o velpatasvir.
Dutch: Uit een farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten met een HCV-infectie bleek dat binnen het geanalyseerde leeftijdsbereik (18 tot 82 jaar) de leeftijd geen klinisch relevant effect had op de blootstelling aan sofosbuvir, GS-331007 of velpatasvir.
Spanish: Epclusa 400 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película sofosbuvir/velpatasvir
Dutch: Epclusa 400 mg/100 mg filmomhulde tabletten sofosbuvir/velpatasvir
Spanish: La administración concomitante con medicamentos que inhiben la gp-P o la PRCM puede aumentar las concentraciones plasmáticas de sofosbuvir o velpatasvir.
Dutch: Gelijktijdige toediening met geneesmiddelen die P-gp of BCRP remmen, kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van sofosbuvir of velpatasvir.
Spanish: Entre los pacientes que recibieron tratamiento con Epclusa + RBV durante 12 semanas, el 29 % (25/85) de los pacientes presentaban virus basales con VAR de la NS5A: 29 % (19/66), 75 % (3/4), 15 % (2/13) y 50 % (1/2) para los pacientes con VHC de genotipo 1, 2, 3 y 4, respectivamente.
Dutch: Van de patiënten die werden behandeld met Epclusa + RBV gedurende 12 weken, had 29% (25/85) van de patiënten bij aanvang een virus met NS5A-RAV's: 29% (19/66), 75% (3/4), 15% (2/13) en 50% (1/2) voor patiënten met respectievelijk HCV-genotype 1, 2, 3 en 4.
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento antirretroviral estable contra el VIH-1 que incluyó emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato o abacavir/lamivudina administrados con un inhibidor de la proteasa (atazanavir, darunavir o lopinavir) potenciado con ritonavir, rilpivirina, raltegravir o emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato/elvitegravir/cobicistat.
Dutch: De patiënten waren stabiel op een antiretrovirale therapie voor HIV-1 die bestond uit emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat of abacavir/lamivudine toegediend met een door ritonavir versterkte proteaseremmer (atazanavir, darunavir of lopinavir), rilpivirine, raltegravir of elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat.
Spanish: Epclusa 400 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película.
Dutch: Epclusa 400 mg/100 mg filmomhulde tabletten.
Spanish: Cirrosis de clase C de CPT
Dutch: Cirrose CPT-klasse C
Spanish: Según los análisis farmacocinéticos poblacionales en pacientes infectados por el VHC, las medias del AUC0-24 de sofosbuvir (n = 982), GS-331007 (n = 1.428) y velpatasvir (n = 1.425) en situación de equilibrio fueron de 1.260, 13.970 y 2.970 ng•h/ml, respectivamente.
Dutch: Op basis van de farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten geïnfecteerd met HCV waren de gemiddelde AUC0-24-waarden bij steady-state voor sofosbuvir (n = 982), GS-331007 (n = 1.428) en velpatasvir (n = 1.425) respectievelijk 1.260, 13.970 en 2.970 ng•uur/ml.