FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: a. El denominador para la recaída es el número de pacientes con ARN del VHC <LIdC en su última evaluación durante el tratamiento.
Icelandic: Nefnari fyrir bakslag er fjöldi sjúklinga með HCV RNA < LLOQ við síðasta mat meðan á meðferð stóð.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Epclusa No tome Epclusa
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Epclusa Ekki má nota Epclusa
Spanish: Si se utiliza ribavirina en los pacientes infectados por el genotipo 3 con cirrosis compensada (antes o después del trasplante) la dosis recomendada de ribavirina es de 1.000/1.200 mg (1.000 mg para pacientes que pesen <75 kg y 1.200 mg para pacientes que pesen ≥75 kg).
Icelandic: Ef ríbavírin er notað fyrir sjúklinga með sýkingu af arfgerð 3 með tempraða skorpulifur (fyrir eða eftir lifrarígræðslu) er ráðlagður skammtur ríbavírins 1.000-1.200 mg (1.000 mg fyrir sjúklinga sem vega
Spanish: Tras la administración oral de Epclusa, sofosbuvir se absorbió rápidamente y la mediana de la concentración plasmática máxima se observó 1 hora después de la administración.
Icelandic: Epclusa frásogaðist sófosbúvír hratt og miðgildi hámarksþéttni í blóðvökva kom fram 1 klst.
Spanish: Sofosbuvir no fue genotóxico en una serie de pruebas in vitro o in vivo que incluía pruebas de mutagenicidad bacteriana, pruebas de aberración cromosómica con linfocitos de sangre periférica humana y pruebas de micronúcleos murinos in vivo.
Icelandic: Sófosbúvír olli ekki eiturverkunum á erfðaefni í in vitro eða in vivo prófunarlotum, á borð við stökkbreytingar baktería og litningabreytingar þegar notast var við eitilfrumur úr útlægu blóði og við in vivo prófanir á smákjörnum úr músum.
Spanish: Sofosbuvir y GS-331007 no son inhibidores de los transportadores de fármacos gp-P, PRCM, PAM2, PCTN, PTAO1B1, PTAO1B3 y TCO1.
Icelandic: Sófosbúvír og GS-331007 eru ekki hemlar lyfjaflutningsprótínanna P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 og OCT1.GS-331007 er ekki hemill á OAT1, OCT2 og MATE1.
Spanish: Para las modificaciones de la dosis de ribavirina, consulte la Ficha Técnica del medicamento que contiene ribavirina.
Icelandic: Frekari upplýsingar um skammtabreytingar fyrir ríbavírin er að finna í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir lyf sem innihalda ríbavírin.
Spanish: La mediana de la semivida terminal del velpatasvir tras la administración de Epclusa fue de unas 15 horas.
Icelandic: Miðgildi helmingunartíma velpatasvírs í kjölfar lyfjagjafar með Epclusa var 15 klst.
Spanish: ANTICONCEPTIVOS ORALES Norgestimato/etinilestradiol (norgestimato 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg una vez al día)d
Icelandic: 0,180 mg/0,215 mg/0,25 mg/ etinýl estradíól 0,025 mg)/ sófosbúvír (400 mg einu sinni á dag)d
Spanish: Adultos infectados por el VHC de genotipo 3: ASTRAL-3 (estudio 1140) ASTRAL-3 fue un estudio aleatorizado y abierto en el que se evaluaron 12 semanas de tratamiento con Epclusa en comparación con 24 semanas de tratamiento con SOF + RBV en pacientes con infección por el VHC de genotipo 3.
Icelandic: Fullorðnir einstaklingar með HCV-sýkingu af arfgerð 3 - ASTRAL-3 (rannsókn 1140) ASTRAL-3 var slembiröðuð, opin rannsókn þar sem metin var 12 vikna meðferð með Epclusa samanborið við 24 vikna meðferð með SOF+RBV hjá einstaklingum með HCV-sýkingu af arfgerð 3.
Spanish: La administración concomitante de Epclusa con rosuvastatina aumenta la concentración de rosuvastatina, lo que se asocia con un incremento del riesgo de miopatía, incluida rabdomiólisis.
Icelandic: Epclusa með rósúvastatíni eykur styrk rósúvastatíns, sem tengist aukinni hættu á vöðvakvillum þ.m.t. rákvöðvalýsu.
Spanish: Epclusa está indicado para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) en adultos (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Icelandic: C (HCV) hjá fullorðnum (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Spanish: Itraconazole Voriconazole Posaconazole Isavuconazole
Icelandic: Ítrakónazóle Vorikónazóle Posakónazóle Ísavúkónazóle
Spanish: Tabla 8: RVS12 en pacientes con o sin VAR de la NS5A basales por genotipo del VHC (estudio ASTRAL-4)
Icelandic: SVR12 hjá sjúklingum með eða án NS5A RAV við grunngildi eftir HCV arfgerð (rannsókn ASTRAL-4)
Spanish: La farmacocinética de los medicamentos que se metabolizan en el hígado (p. ej., inmunosupresores, como los inhibidores de la calcineurina) puede verse afectada por los cambios en la función hepática durante el tratamiento con AAD, relacionados con la eliminación del VHC.
Icelandic: Áhrif meðferðar með veirulyfjum með beina verkun (DAA) á lyf sem umbrotna í lifur Breytingar á lifrarstarfsemi meðan á meðferð með veirulyfjum með beina verkun stendur kann að hafa áhrif á lyfjahvörf lyfja sem umbrotna í lifur (t.d. ónæmisbælandi lyfja eins og calcineurin hemla), sem tengist úthreinsun HCV veira.
Spanish: Estudios clínicos en pacientes con coinfección por VHC/VIH-1 - ASTRAL-5 (estudio 1202) En ASTRAL-5 se evaluaron 12 semanas de tratamiento con Epclusa en pacientes con infección por el VHC de genotipos 1, 2, 3 o 4 que estaban coinfectados por el VIH-1 (se permitía el VHC de genotipos 5 y 6, pero no se incluyó a pacientes de este tipo).
Icelandic: Í rannsókninni ASTRAL-5 var meðferð með Epclusa metin í 12 vikur hjá sjúklingum með HCVsýkingu af arfgerð 1, 2, 3 eða 4 sem voru einnig sýktir af HIV-1 (HCV arfgerðir 5 og 6 voru einnig leyfðar en engir slíkir sjúklingar tóku þátt).
Spanish: INHIBIDORES DE LA HMG-CoA REDUCTASA Atorvastatina (40 mg en una sola dosis) + sofosbuvir/ velpatasvir (400/100 mg una vez al día)d
Icelandic: HMG-CoA REDÚKTASAHEMLAR Atorvastatín (40 mg stakur skammtur) + sófosbúvír/ velpatasvír (400/100 mg einu sinni á dag)d
Spanish: • padece diabetes.
Icelandic: • þú ert með sykursýki.
Spanish: Recubrimiento con película Alcohol polivinílico Dióxido de titanio Polietilenglicol Talco
Icelandic: Filmuhúð Pólývínylalkóhól Títantvíoxíð Pólýetýlenglýkól Talkúm
Spanish: La evaluación de la seguridad de Epclusa se basó en los datos combinados de los estudios clínicos de fase 3 de pacientes con infección por el VHC de genotipos 1, 2, 3, 4, 5 o 6 (con o sin cirrosis compensada), entre ellos 1.035 pacientes que recibieron Epclusa durante 12 semanas.
Icelandic: 3. stigs klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með HCV sýkingu af arfgerð 1, 2, 3, 4, 5 eða 6 (með eða án tempraðrar skorpulifrar), þ.m.t. hjá 1.035 sjúklingum sem fengu Epclusa í 12 vikur.
Spanish: Consultar la Ficha Técnica del tenofovir disoproxilo fumarato, emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato o elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato para obtener recomendaciones acerca de la monitorización renal.
Icelandic: á eiginleikum lyfs fyrir tenófóvír dísóproxíl fúmarat, emtricitabín/tenófóvír dísóproxíl fúmarat eða elvitegravír/kóbísistat/emtricitabín/tenófóvír dísóproxíl fúmarat hvað varðar ráðleggingar um eftirlit með nýrnastarfsemi.
Spanish: La mediana de las concentraciones plasmáticas máximas de velpatasvir se observó a las 3 horas después de la administración.
Icelandic: Miðgildi hámarksþéttni velpatasvírs kom fram 3 klst.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante con inhibidores de la bomba de protones.
Icelandic: Samhliða gjöf með prótonpumpuhemlum er ekki ráðlögð.
Spanish: De los 2 pacientes con fracaso virológico y genotipo 3, uno tenía VAR de la NS5A Y93H surgido en el momento del fracaso.
Icelandic: Af sjúklingunum 2 með sýkingu af arfgerð 3 og veirufræðilegan brest var einn með nýtilkomið NS5A RAV Y93H við veirufræðilegan brest.
Spanish: Epclusa durante 12 semanas
Icelandic: Epclusa í 12 vikur
Spanish: Sujetos negativos para el VHC
Icelandic: HCV-neikvæðir einstaklingar
Spanish: Efecto sobre la exposición a la rifampicina no estudiado.
Icelandic: Áhrif á útsetningu fyrir rifampicíni ekki rannsökuð.
Spanish: Los datos sobre la seguridad son limitados en los pacientes con insuficiencia renal grave (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2) y NT que requerían hemodiálisis.
Icelandic: Öryggisupplýsingar eru takmarkaðar hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (eGFR < 30 ml/mín./1,73 m2) og lokastigs nýrnabilun sem krefst blóðskilunar.
Spanish: Efecto sobre la exposición al velpatasvir no estudiado.
Icelandic: Áhrif á útsetningu fyrir velpatasvíri ekki rannsökuð
Spanish: b. Otros incluye a los pacientes que no lograron una RVS12 y no cumplieron los criterios de fracaso virológico.
Icelandic: Annað felur í sér sjúklinga sem ekki náðu SVR12 og stóðust ekki viðmið varðandi veirufræðilegan meðferðarbrest.
Spanish: Tabla 4: Actividad de sofosbuvir y velpatasvir frente a replicones de laboratorio de longitud completa o quiméricos
Icelandic: Virkni sófosbúvírs og velpatasvírs gegn eftirmyndunareiningum í fullri lengd eða rannsóknarstofu blendingseftirmyndunareiningum
Spanish: Rifampicina (600 mg una vez al día)/velpatasvir (100 mg en dosis única)
Icelandic: Rifampicín (600 mg einu sinni á dag)/velpatasvír (100 mg stakur skammtur)
Spanish: Los medicamentos que son inductores moderados de la gp-P y/o del CYP (p. ej., efavirenz, modafinilo, oxcarbazepina o rifapentina) pueden reducir la concentración plasmática de sofosbuvir o velpatasvir, con la consiguiente disminución del efecto terapéutico de Epclusa.
Icelandic: P-gp virkjar og/eða miðlungi öflugir CYP virkjar (t.d. efavírenz, módafíníl, oxkarbasepín eða rifapentín) kunna að draga úr þéttni sófosbúvírs eða velpatasvírs í blóðvökva sem leiðir til minnkaðrar verkunar Epclusa.
Spanish: Otros medicamentos y Epclusa
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Spanish: (Inhibición de la gp-P)
Icelandic: (Hemlun P-gp)
Spanish: Insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis de Epclusa en los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta af Epclusa hjá sjúklingum með vægt eða í meðallagi alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Spanish: 60 % de los pacientes eran hombres, el 79 % blancos, el 9 % negros; el 21 % tenían un índice de masa corporal basal de al menos 30 kg/m2; las proporciones de pacientes con infección por el VHC de genotipos 1, 2, 4, 5 o 6 eran del 53 %, 17 %, 19 %, 5 % y 7 %, respectivamente; el 69 % tenían alelos IL28B no CC (CT o TT), el 74 % tenían niveles basales de ARN del VHC de al menos 800.000 UI/ml, el 19 % tenían cirrosis compensada y el 32 % habían recibido tratamiento previo.
Icelandic: 30 kg/m2; hlutfall sjúklinga sem voru með HCV sýkingu af arfgerð 1, 2, 4, 5 eða 6 var 53%, 17%, 19%, 5% og 7%, í þessari röð; 69% voru með IL28B samsætur aðrar en CC (CT eða TT); 74% voru með HCV RNA gildi a.m.k. 800.000 a.e./ml við grunngildi; 19% voru með tempraða skorpulifur og 32% höfðu áður fengið meðferð.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Epclusa ni de ketoconazol.
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar Epclusa eða ketókónazóls er þörf.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante (ver sección 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða lyfjagjöf (sjá kafla 4.4).
Spanish: Se prevé que la administración concomitante de Epclusa con oxcarbazepina reduzca la concentración de sofosbuvir y velpatasvir, con la consiguiente disminución del efecto terapéutico de Epclusa.
Icelandic: Epclusa með oxkarbasepíni er talin draga úr styrk sófosbúvírs og velpatasvírs sem leiðir til minnkaðrar verkunar Epclusa.
Spanish: Posteriormente, es posible que se necesite una vigilancia estrecha y un posible ajuste de la dosis de ciclosporina.
Icelandic: Í framhaldinu er rétt að hafa náið eftirlit með lyfjagjöfinni og hugsanlega getur þurft skammtaaðlögun cíklósporíns.
Spanish: NT que precisa diálisis IR grave (TFGe <30 ml/min/ 1,73 m2)
Icelandic: Alvarlega skert nýrnastarfsemi (eGFR < 30 ml/mín./ 1,73 m2)
Spanish: La evaluación de sofosbuvir en combinación con velpatasvir no mostró ningún efecto antagonista en la reducción de los niveles de ARN del VHC en las células con replicones.
Icelandic: Mat á samhliða gjöf sófosbúvírs og velpatasvírs sýndi engin hamlandi áhrif sem drógu úr RNA þéttni HCV í eftirmyndunareiningafrumum.
Spanish: Epclusa está contraindicado con rifampicina (ver sección 4.3).
Icelandic: Epclusa með rifampicíni er frábending (sjá kafla 4.3).
Spanish: Coinfección por el VHC/VHB (virus de la hepatitis B) Se han notificado casos de reactivación del virus de la hepatitis B (VHB), algunos de ellos mortales, durante o después del tratamiento con antivirales de acción directa.
Icelandic: B (HBV), sem sum hafa leitt til dauða, hafa verið tilkynnt meðan á meðferð stóð eða strax eftir meðferð með veirulyfjum með beina verkun.
Spanish: Contenido Tamaño del envase o
Icelandic: Pakkningastærð
Spanish: EU/1/19/1389/001 Epidyolex
Icelandic: EU/1/19/1389/001 Epidyolex 100 mg/ml
Spanish: 1 frasco + 2 jeringas de 1 ml +
Icelandic: 2 munngjafarsprautum sem tekur 1 ml + 2 munngjafarsprautum sem tekur 5 ml + 2 millistykkjum fyrir glas
Spanish: Sucralosa (E955)
Icelandic: Súkralósi (E955)
Spanish: Los siguientes efectos adversos pueden resultar muy graves:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir gætu verið mjög alvarlegar:
Spanish: Cada ml de solución contiene:
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur:
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1389/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/19/1389/001
Spanish: Correo electrónico: info@gwpharm.com
Icelandic: Netfang: info@gwpharm.com
Spanish: Además, deberá considerarse realizar un seguimiento de las concentraciones de plasma.
Icelandic: Að auki skal íhuga eftirlit með plasmaþéttni.
Spanish: Si su hígado no funciona de la manera adecuada, podría ser necesario interrumpir el tratamiento.
Icelandic: Ef lifrin þín starfar ekki rétt þarf mögulega að stöðva meðferðina.
Spanish: Póngase en contacto con su médico o diríjase a un hospital de inmediato (ver sección 4).
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða farðu á sjúkrahús (sjá kafla 4).
Spanish: Si la solución del frasco se ha vuelto turbia, esto no cambiará su eficacia.
Icelandic: Ef lausnin í glasinu verður skýjuð breytir það ekki virkni hennar.
Spanish: Si le queda solución en el frasco más de 8 semanas después de abrirlo por primera vez, no debe usarla.
Icelandic: Ef einhver lausn er eftir í glasinu meira en 8 vikum eftir að glasið var fyrst opnað ætti ekki að nota hana.
Spanish: Póngase en contacto con su médico o diríjase a un hospital de inmediato.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða farðu tafarlaust á sjúkrahús.
Spanish: Un frasco de 100 ml
Icelandic: Eitt 100 ml glas
Spanish: Si experimenta estos pensamientos en algún momento, póngase en contacto con su médico.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir slíkum hugsunum skaltu hafa samband við lækninn
Spanish: Este aumento resultó reversible en los adultos sanos.
Icelandic: Aukningin gekk til baka hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum.
Spanish: Ideas y comportamiento de carácter suicida
Icelandic: Sjálfsvígshegðun og sjálfsvígshugsanir
Spanish: Cada ml de Epidyolex contiene 79 mg de etanol.
Icelandic: Hver ml af Epidyolex inniheldur 79 mg af etanóli.
Spanish: - si su médico determina que sus análisis hepáticos de sangre presentan anomalías.
Icelandic: - ef læknirinn þinn ákvarðar að niðurstöður ákveðinna blóðrannsókna vegna lifrarstarfsemi séu óeðlilegar.
Spanish: Siga usando el medicamento de la forma habitual.
Icelandic: Haltu áfram að nota lyfið eins og áður.
Spanish: Estos aumentos suelen producirse durante los dos primeros meses del inicio del tratamiento; sin embargo, se observaron casos hasta 18 meses después del inicio del tratamiento, especialmente en pacientes con un tratamiento concomitante de valproato.
Icelandic: Hækkunin kemur venjulega fram á fyrstu tveimur mánuðum meðferðar; samt sem áður komu fram tilvik allt að 18 mánuðum eftir að meðferð var hafin, einkum hjá sjúklingum sem tóku valpróat samhliða.
Spanish: Su médico o farmacéutico le indicarán qué cantidad de Epidyolex (número de ml) debe tomar al día, cuántas veces al día debe tomarlo y qué jeringa debe usar para su dosis (1 ml o 5 ml).
Icelandic: Læknirinn og lyfjafræðingur mun segja þér hversu mikið af Epidyolex (hve marga millilítra) þú átt að taka á hverjum degi, hversu oft þú átt að taka lyfið yfir daginn og hvora sprautuna þú átt að nota til að mæla réttan skammt (1 ml eða 5 ml).
Spanish: Cannabidiol puede causar somnolencia y sedación, lo que suele ocurrir con mayor frecuencia de forma temprana durante el tratamiento y puede disminuir con la continuación del tratamiento.
Icelandic: Kannabídíól getur valdið svefnhöfga og slævingu, sem kemur oftar fram snemma í meðferðinni og getur minnkað við áframhaldandi meðferð.
Spanish: No se estableció ninguna dosis sin efecto observado.
Icelandic: Skammtur án áhrifa var ekki staðfestur.
Spanish: - Las personas que toman este medicamento pueden tener pensamientos que le muevan a autolesionarse o hacia el suicidio.
Icelandic: - Einstaklingar sem taka þetta lyf geta fundið fyrir sjálfsskaðandi hugsunum eða sjálfsvígshugsunum.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que no conduzcan ni manejen máquinas hasta que hayan adquirido un nivel de experiencia suficiente para estimar si afecta de forma adversa a sus capacidades (ver sección 4.8).
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að aka ekki né stjórna vélum fyrr en nægileg reynsla er komin á notkun þeirra á lyfinu til að meta hvort það hefur áhrif á hæfni þeirra (sjá kafla 4.8).
Spanish: Si olvida varias dosis, consulte a su médico sobre qué dosis debería tomar.
Icelandic: Ef margir skammtar gleymast skal ræða við lækninn um hvaða skammt rétt er að taka.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu.
Spanish: Debe intentar, en la medida de lo posible, tomar Epidyolex de forma constante con o sin alimentos, y de acuerdo con su rutina diaria para que consiga el mismo efecto cada vez.
Icelandic: Þú skalt reyna eins og mögulegt er að taka Epidyolex ávallt á sama hátt annað hvort með mat eða án matar, og samkvæmt daglegum venjum þínum svo þú fáir sömu verkun í hvert skipti.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de cannabidiol en niños de 6 meses a 2 años.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun kannabídíóls hjá börnum á aldrinum 6 mánaða til 2 ára.
Spanish: (Ver también la sección 3: Cómo tomar Epidyolex.)
Icelandic: (Sjá einnig kafla 3, Hvernig nota á Epidyolex).
Spanish: 3821AL Amersfoort, Países Bajos
Icelandic: 3821AL Amersfoort, Holland
Spanish: Tras los cambios de dosis de cannabidiol superiores a 10 mg/kg/día o los cambios de medicamentos (adiciones o cambios de la dosis) de los que se sepa que ejercen un impacto en el hígado, este programa deberá reiniciarse.
Icelandic: Við breytingar á skömmtum kannabídíóls sem eru yfir 10 mg/kg/sólarhring eða breytinga á lyfjum (breyting eða aukning á skömmtum) sem vitað er að hafa áhrif á lifur skal hefja þessa eftirlitsáætlun aftur.
Spanish: El volumen aparente de la distribución fue alto en los voluntarios sanos, entre 20,963 l y 42,849 l, y superior al nivel total de agua corporal, lo que sugiere una distribución más amplia del cannabidiol.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var dreifingarrúmmálið mikið, eða 20.963 l til 42.849 l og meira en heildarlíkamsvökvinn, sem bendir til mikillar dreifingar kannabídíóls.
Spanish: Efecto de la edad, el peso, el sexo y la raza
Icelandic: Áhrif aldurs, þyngdar, kyns, kynþáttar
Spanish: GW Pharma Spain, S.L.
Icelandic: EspañaGW Pharma Spain, S.L
Spanish: En caso de que se olviden las dosis correspondientes a más de 7 días, deberá volver a ajustarse el tratamiento en función de la dosis terapéutica.
Icelandic: Ef skammtar hafa gleymst í fleiri en 7 dagar skal títra meðferðarskammtinn upp að nýju.
Spanish: Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir tíðni á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10) og sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Spanish: La depuración del cannabidiol del plasma seguida de una dosis única de 1.500 mg de cannabidiol se establece en 1.111 l/h.
Icelandic: Úthreinsun kannabídíóls í plasma eftir stakan 1.500 mg skammt af kannabídíóli er um 1.111 l/klst.
Spanish: Indique a su médico si advierte alguno de los siguientes:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af eftirfarandi á við hjá þér:
Spanish: Se debe aconsejar a pacientes y cuidadores de pacientes que realicen una consulta a un médico en caso de que aparezcan signos de ideas y comportamiento de carácter suicida.
Icelandic: Sjúklingum og umönnunaraðilum sjúklinga skal ráðlagt að leita til læknis ef einkenna sjálfsvígshegðunar eða sjálfsvígshugsana verður vart.
Spanish: Este medicamento puede resultar perjudicial para las personas alcohólicas.
Icelandic: Skaðlegt fyrir áfengissjúklinga.
Spanish: - advierte cambios inusuales en su estado de ánimo o su comportamiento, o si tiene pensamientos que le mueven a autolesionarse o hacia el suicidio.
Icelandic: - þú tekur eftir óvenjulegum skapbreytingum eða færð sjálfsskaða- eða sjálfsvígshugsanir.
Spanish: Datos de estudio abierto
Icelandic: Upplýsingar úr opnum rannsóknum
Spanish: El adaptador podría salirse y provocar la asfixia si no se inserta por completo.
Icelandic: Millistykkið gæti losnað og valdið köfnun ef því er ekki ýtt alla leið.
Spanish: Su médico podría realizarle análisis de sangre para examinarle el hígado antes de empezar a tomar este medicamento o durante el tratamiento, ya que Epidyolex puede provocar problemas hepáticos.
Icelandic: Læknirinn kann að framkvæma blóðrannsóknir til að athuga lifrarstarfsemi áður en þú byrjar að taka þetta lyf og meðan á meðferð stendur, þar sem Epidyolex getur valdið lifrarsjúkdómum.
Spanish: La población con SD de los estudios GWPCARE2 y GWPCARE1 estaba compuesta predominantemente de pacientes pediátricos, con tan solo 5 pacientes adultos que tenían 18 años (1,6 %), por lo que se obtuvieron datos de eficacia y de seguridad limitados sobre la población con SD adulta.
Icelandic: Þátttakendur með Dravet heilkenni í rannsóknum GWPCARE2 og GWPCARE1 voru aðallega börn, eingöngu 5 fullorðnir sjúklingar sem voru orðnir 18 ára tóku þátt (1,6%), og því fengust aðeins takmarkaðar upplýsingar um verkun og öryggi hjá fullorðnum með Dravet heilkenni.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: medicamentos antiepilépticos, otros medicamentos antiepilépticos; código ATC: N03AX24
Icelandic: Flokkun eftir verkun: flogaveikilyf, önnur flogaveikilyf; ATC-flokkur: N03AX24
Spanish: Farmacocinética en grupos de pacientes especiales
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum sjúklingahópum
Spanish: El envase contiene los siguientes elementos
Icelandic: Pakkningin inniheldur eftirfarandi hluti
Spanish: El cannabidiol aparece de forma rápida en el plasma con un tiempo de concentración de plasma máxima de 2,5-5 horas en equilibrio estacionario.
Icelandic: Kannabídíól kemur hratt fram í plasma og tíminn fram að hámarksþéttni í plasma er 2,5-5 klst. við jafnvægi.
Spanish: Sin efectos
Icelandic: Engin áhrif
Spanish: En algunos casos, la pérdida de peso se notificó como efecto adverso (ver la tabla que aparece anteriormente).
Icelandic: Í sumum tilvikum var þyngdartap tilgreint sem aukaverkun (sjá töflu hér að ofan).
Spanish: Tomar Epidyolex con alimentos puede aumentar la cantidad de medicamento que asimila su cuerpo.
Icelandic: Ef Epidyolex er tekið með mat, getur það aukið það magn lyfsins sem líkaminn tekur inn.
Spanish: La frecuencia fue mayor para los pacientes sometidos a un tratamiento concomitante con clobazam (ver secciones 4.5 y 4.8).
Icelandic: Tíðni var hærri hjá sjúklingum sem fengu samhliða meðferð með klóbazami (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Spanish: Póngase en contacto con su médico si no está seguro de su dosis o si cree que podría necesitar que esta se modificase.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú er óviss um skammtinn eða ef þú telur að hugsanlega þurfi að breyta skammtinum.
Spanish: No presione el émbolo con fuerza ni apunte el medicamento hacia la parte posterior de la boca o la garganta.
Icelandic: Ekki ýta kröftuglega á sprautustimpilinn og ekki beina lyfinu ofan í kokið eða hálsinn.
Spanish: No empiece o interrumpa su tratamiento con otros medicamentos sin consultárselo a su médico o farmacéutico.
Icelandic: Ekki byrja eða hætta að taka önnur lyf án þess að ræða fyrst við lækninn eða lyfjafræðing.