FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For practical information about using Pemetrexed Sandoz, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Pemetrexed Sandoz benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Pemetrexed Sandoz is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
German: Pemetrexed Sandoz ist als Pulver zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung (Tropfinfusion) erhältlich.
English: Why is Pemetrexed Sandoz approved?
German: Warum wurde Pemetrexed Sandoz zugelassen?
English: Pemetrexed Sandoz pemetrexed
German: Pemetrexed Sandoz
English: How has Pemetrexed Sandoz been studied?
German: Wie wurde Pemetrexed Sandoz untersucht?
English: How is Pemetrexed Sandoz used?
German: Wie wird Pemetrexed Sandoz angewendet?
English: The Committee recommended that Pemetrexed Sandoz be approved for use in the EU.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Alimta der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Pemetrexed Sandoz zur Anwendung in der EU zuzulassen.
English: How does Pemetrexed Sandoz work?
German: Wie wirkt Pemetrexed Sandoz?
English: Duration of immunity: 12 months.
German: Dauer der Immunität: 12 Monate.
English: The NETHERLANDS
German: NIEDERLANDE
English: Date of last renewal: 16/04/2018
German: Datum der letzten Verlängerung: 16/04/2018
English: This swelling normally resolves within 1 to 5 days.
German: Diese Schwellung bildet sich in der Regel innerhalb von 1 bis 5 Tagen zurück.
English: Following the administration of a double dose of vaccine, no side-effects other than those described under section 4.6 have been observed.
German: Nach Verabreichung einer doppelten Dosis des Impfstoffes wurden keine anderen Nebenwirkungen, als die unter Abschnitt 4.6 beschriebenen, beobachtet.
English: 1 Antigenic units determined by ELISA.
German: 1 Antigene Einheiten, bestimmt mittels ELISA.
English: Adjuvant:
German: Adjuvanzien:
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use Equilis West Nile must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
German: Jede Person, die die Absicht hat, Equilis West Nile herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vorher bei der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaates über die aktuelle Impfpolitik informieren, da diese Aktivitäten entsprechend der geltenden nationalen Rechtsvorschriften in dem gesamten Hoheitsgebiet des Mitgliedsstaates oder in Teilen davon untersagt sein können.
English: Primary vaccination: first injection from 6 months of age onwards, second injection 3 to 5 weeks later.
German: Grundimmunisierung: die erste Injektion ab einem Alter von 6 Monaten, die zweite Injektion 3 bis 5 Wochen später.
English: Major incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
German: Wesentliche Inkompatibilitäten: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
English: Special warnings for each target species: Vaccinate healthy animals only.
German: BESONDERE WARNHINWEISE Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart: Nur gesunde Tiere impfen.
English: Opalescent suspension.
German: Opalisierende Suspension.
English: A mild body temperature increase (max. 1.5 °C) may very commonly occur for 1 to 2 days.
German: Ein geringer Anstieg der Körpertemperatur (um maximal 1,5 °C) kann sehr häufig für 1 bis 2 Tage auftreten.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Equidae, inactivated viral vaccines.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Equiden, inaktivierte virale Impfstoffe.
English: 250 micrograms
German: 250 Mikrogramm
English: The vaccine stimulates active immunity against West Nile virus in horses.
German: Der Impfstoff stimuliert eine aktive Immunität gegen das West Nile Virus in Pferden.
English: ≥ 492 AU1
German: ≥ 492 AE1
English: 83 micrograms
German: 83 Mikrogramm
English: ≥ 492 AU
German: ≥ 492 AE
English: Revaccination: a yearly booster injection of one dose (1 ml) should be sufficient to achieve a reduction of fever, lesions in the brain and viraemia.
German: Wiederholungsimpfung: eine jährliche Auffrischungsimpfung mit einer Dosis (1 ml) sollte ausreichen, um eine Reduktion von Fieber, Schädigungen im Gehirn und Virusausscheidung zu erreichen.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06/06/2013.
German: Datum der Erstzulassung: 06.06.2013.
English: Antigenic units Opalescent suspension.
German: 1 Antigene Einheiten Opalisierende Suspension.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 1 ml contains:
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Dosis zu 1 ml enthält:
English: Disodium hydrogen phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
German: Dinatriumhydrogenphosphatdihydrat Kaliumdihydrogenphosphat Wasser für Injektionszwecke.
English: Iscom-Matrix containing: Purified saponin
German: Iscom-Matrix aus: Gereinigtes Saponin
English: TARGET SPECIES Horses.
German: ZIELTIERART(EN) Pferde.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/13/151/001-003
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/13/151/001-003
English: 42 micrograms
German: 42 Mikrogramm
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 1 ml (1 dose)
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL 1 ml (1 Dosis)
English: After vaccination a mild transient swelling may very commonly develop at the injection site (max. 3 cm in diameter).
German: Nach der Impfung kann an der Injektionsstelle sehr häufig eine milde vorübergehende Schwellung entstehen (maximal 3 cm im Durchmesser).
English: Onset of immunity: 2 weeks after primary vaccination course of two injections.
German: Beginn der Immunität: 2 Wochen nach der Grundimmunisierung mit 2 Impfungen.
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period: Zero days.
German: WARTEZEIT(EN) Wartezeit: Null Tage.
English: 1 ml: Inactivated chimeric flavivirus strain YF-WN
German: 1 ml: Inaktiviertes chimäres Flavivirus Stamm YF-WN
English: Active immunisation of horses against West Nile virus (WNV) to reduce clinical signs of disease and lesions in the brain and to reduce viraemia.
German: Zur aktiven Immunisierung von Pferden gegen West Nile Virus (WNV) um die klinischen Symptome der Erkrankung, die Schädigungen im Gehirn und die Virusausscheidung zu verringern
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each dose of 1 ml contains:
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede Dosis zu 1 ml enthält:
English: Inactivated chimeric flavivirus strain YF-WN
German: Inaktiviertes chimäres Flavivirus Stamm YF-WN
English: 1 ml vial, 1 ml pre-filled syringe
German: 1 ml Fläschchen, 1 ml Fertigspritzen
English: Vaccination schedule: Administer one dose (1 ml) by intramuscular injection, according to the following schedule:
German: Impfschema: Eine Dosis (1 ml) wird nach folgendem Schema intramuskulär verabreicht:
English: TARGET SPECIES Horses
German: ZIELTIERART(EN) Für Pferde
English: EU/2/13/151/002 (5 pre-filled syringes) EU/2/13/151/003 (10 pre-filled syringes)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/13/151/001 (10 Fläschchen) EU/2/13/151/002 (5 Fertigspritzen) EU/2/13/151/003 (10 Fertigspritzen)
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis West Nile suspension for injection for horses
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Equilis West Nile Injektionssuspension für Pferde
English: Type I glass vials of 1 ml (1 dose) closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
German: Durchstechflaschen des Glastyps I mit 1 ml (1 Dosis) verschlossen mit Halogenobutylgummistopfen und versiegelt mit einer Aluminiumbördelkappe.
English: Type I glass pre-filled syringes of 1ml (1 dose), containing a plunger with a halogenobutyl end and closed with a halogenobutyl stopper.
German: Fertigspritzen des Glastyps I mit 1 ml (1 Dosis) mit einem mit Halogenobutylgummi überzogenen Kolben, verschlossen mit einem Stopfen aus Halogenobutylgummi.
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831AN Boxmeer The NETHERLANDS
German: Wim de Körverstraat 35 5831AN Boxmeer NIEDERLANDE
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Zero days.
German: WARTEZEIT(EN) Null Tage.
English: PACKAGE LEAFLET: Equilis West Nile suspension for injection for horses
German: GEBRAUCHSINFORMATION Equilis West Nile Injektionssuspension für Pferde
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Active immunisation of horses against West Nile virus (WNV) to reduce clinical signs of disease and lesions in the brain and to reduce viraemia.
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) Zur aktiven Immunisierung von Pferden gegen West Nile Virus (WNV) um die klinischen Symptome der Erkrankung, die Schädigungen im Gehirn und die Virusausscheidung zu verringern Beginn der Immunität: 2 Wochen nach der Grundimmunisierung mit 2 Impfungen.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED {DD/MM/YYYY}
German: GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE TT/MM/JJJJ
English: PACKAGE SIZE 10 vials x 1 dose 5 pre-filled syringes x 1 dose 10 pre-filled syringes x 1 dose
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 10 Fläschchen zu je 1 Dosis 5 Fertigspritzen zu je 1 Dosis 10 Fertigspritzen zu je 1 Dosis
English: Cardboard box or plastic box with 10 vials of 1 ml, or 5 or 10 pre-filled syringes of 1 ml
German: Faltschachtel oder Plastikschachtel mit 10 Fläschchen mit 1 ml oder mit 5 oder 10 Fertigspritzen mit 1 ml
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only
German: VERMERK " FÜR TIERE" Für Tiere.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis West Nile [a clear pictogram of a horse]
German: [eindeutiges Pictogramm für ein Pferd]
English: 4.4 Special warnings for each target species
German: 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart Nur gesunde Tiere impfen.
English: Plastic box with 5 or 10 pre-filled syringes of 1 ml (1 dose).
German: Plastikschachtel mit 5 oder 10 Fertigspritzen mit 1 ml (1 Dosis).
English: Plastic box with 10 glass vials of 1 ml (1 dose).
German: Plastikschachtel mit 10 Glasfläschchen mit 1 ml (1 Dosis).
English: Cardboard box with 5 or 10 pre-filled syringes of 1 ml (1 dose).
German: Faltschachtel mit 5 oder 10 Fertigspritzen mit 1 ml (1 Dosis).
English: Cardboard box with 10 glass vials of 1 ml (1 dose).
German: Faltschachtel mit 10 Glasfläschchen mit 1 ml (1 Dosis).
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use.
German: BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH
English: SPECIAL WARNING(S)
German: WIRKSTOFF(E)
English: Capsule, hard blister (alu/PVC) 42 capsules
German: Zum Einnehmen Blister (Aluminium/PVC) 42 Kapseln
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
German: Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
English: What you need to know before you take CHAMPIX
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von CHAMPIX beachten?
English: Patients appear to be at highest risk of these reactions early in the course of therapy, the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first two months of treatment.
German: Patienten scheinen das höchste Risiko für diese Reaktionen schon früh im Verlauf der Therapie zu haben, wobei der Beginn der Reaktion in den meisten Fällen innerhalb der ersten zwei Monate der
English: Summary of product characteristics 4.7.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels 4.7.
English: Varenicline - Loss of consciousness (EPITT no 19146)
German: Vareniclin - Bewusstseinsverlust (EPITT Nr. 19146)
English: Stop using <medicine> if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
German: Beenden Sie die Anwendung von <Arzneimittelbezeichnung>, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
English: Not known Transient loss of consciousness
German: - Nicht bekannt o Vorübergehender Bewusstseinsverlust
English: If the patient has developed a serious reaction such as SJS, TEN or DRESS with the use of nabumetone, treatment with nabumetone must not be restarted in this patient at any time.
German: Wenn ein Patient aufgrund der Anwendung von Nabumeton eine schwere Reaktion wie etwa SJS, TEN oder DRESS entwickelt hat, darf bei diesem Patienten die Behandlung mit Nabumeton zu keinem Zeitpunkt erneut begonnen werden.
English: Patients are advised not to drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until it is known whether this medicinal product affects their ability to perform these activities.
German: Patienten wird empfohlen, nicht zu fahren, komplexe Maschinen zu bedienen oder andere potenziell gefährliche Tätigkeiten auszuüben, bis bekannt ist, ob dieses Arzneimittel ihre Fähigkeit beeinträchtigt, diese Tätigkeiten auszuführen.
English: You should not drive, operate complex machinery or engage in any other potentially hazardous activities until you know whether this medicine affects your ability to perform these activities.
German: Sie sollten nicht fahren, komplexe Maschinen bedienen oder andere potenziell gefährliche Tätigkeiten ausüben, bis Sie wissen, ob dieses Medikament Ihre Fähigkeit beeinträchtigt, diese Tätigkeiten auszuführen.
English: Effects on ability to drive and use machines
German: Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, nabumetone should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered (as appropriate).
German: Wenn Anzeichen und Symptome, die auf diese Reaktionen hinweisen, auftreten, sollte die Behandlung mit Nabumeton unverzüglich beendet und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.
English: Nabumetone should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions or any other sign of hypersensitivity.
German: Nabumeton sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen von Überempfindlichkeit abgesetzt werden.
English: Adopted at the 11-14 June 2018 PRAC
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 11. bis 14.
English: Nabumetone - Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)(EPITT no 19241)
German: Nabumeton - Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) (EPITT-Nr. 19241)
English: CHAMPIX may cause dizziness, somnolence and transient loss of consciousness, and therefore may influence the ability to drive and use machines.
German: CHAMPIX kann Schwindel, Schläfrigkeit und vorübergehenden Bewusstseinsverlust verursachen und somit die Fähigkeit beeinflussen, Maschinen zu steuern und zu benutzen.
English: Undesirable effects Nervous system disorders
German: Erkrankungen des Nervensystems Nicht bekannt Vorübergehender Bewusstseinsverlust
English: CHAMPIX may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
German: CHAMPIX hat einen zu vernachlässigenden oder moderaten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Widespread rash, high body temperature, liver enzyme elevations, blood abnormalities (eosinophilia), enlarged lymph nodes and other body organs involvement (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms which is also known as DRESS or drug hypersensitivity syndrome).
German: Ausgedehnter Hautausschlag, hohe Körpertemperatur, erhöhte Leberenzymwerte, Blutwertanomalien (Eosinophilie), vergrößerte Lymphknoten und Beteiligung weiterer Körperorgane (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, auch bekannt als DRESS oder Arzneimittelüberempfindlichkeitssyndrom).
English: Very rare: Bullous reactions including toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson syndrome, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, erythema multiforme, angioedema, pseudoporphyria, alopecia
German: Übersicht über unerwünschte Arzneimittelwirkungen Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr selten: Bullöse Reaktionen einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse, Stevens Johnson Syndrom, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, Erythem multiforme, Angioödem, Pseudoporphyrie, Alopezie
English: CHAMPIX may be linked with produce dizziness, sleepiness and transient loss of consciousness.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen CHAMPIX kann mit mit Schwindel, Schläfrigkeit und vorübergehendem Bewusstseinsverlust verbunden sein.
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs), including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN), drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported in association with nabumetone treatment (see section 4.4).
German: Schwere Hautreaktionen (SCARs), einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) wurden in Verbindung mit einer Nabumeton-Behandlung berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
English: Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN), and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), which can be life-threatening or fatal, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs, including nabumetone (see section 4.8).
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Es wurde sehr selten über schwere Hautreaktionen, einige davon tödlich, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, im Zusammenhang mit NSAIDs, einschließlich Nabumeton, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: The residue data provided was inadequate and the withdrawal period is therefore inadequately supported.
German: Die vorgelegten Rückstandsdaten waren unzureichend, und die Wartezeit ist deshalb unzureichend belegt.
English: Therefore, the relevance of the bibliographical data regarding Eqvalan to the test product cannot be confirmed.
German: Deshalb kann die Relevanz der bibliografischen Daten von Eqvalan für das Prüfarzneimittel nicht bestätigt werden.
English: The amended indication for the treatment of gastrointestinal endoparasitic infections in horses had not been demonstrated by the data provided.
German: Auch die geänderte Indikation für die Behandlung von gastrointestinalen endoparasitären Infektionen bei Pferden wurde mit den vorgelegten Daten nicht belegt.
English: The Committee, having considered the matter, concluded that on the basis of the available data for Equimectin, bioequivalence with the reference product had not been shown.
German: Der Ausschuss kam nach Prüfung der Angelegenheit zu dem Ergebnis, dass auf der Grundlage der verfügbaren Daten für Equimectin die Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel nicht belegt wurde.
English: The Member States who raised concerns regarding the potential risk to animal health were Belgium, Denmark, France, Germany, Ireland, Italy, Portugal and Spain.
German: Niederlande, Österreich, Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich,
English: BACKGROUND INFORMATION
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN
English: The efficacy of the product for the treatment of endo- and ectoparasitic infections has not been demonstrated.
German: Die Wirksamkeit des Arzneimittels bei der Behandlung von Endo- und ektoparasitären Infektionen wurde nicht nachgewiesen.
English: During the referral procedure, it was established that the submitted bioequivalence study was inadequate to demonstrate bioequivalence (as defined in current guidance EMEA/CVMP/016/00-corr- FINAL); however, from the comparative pharmacokinetic data it is possible that the test product is systemically less bioavailable than the reference product.
German: Während des Befassungsverfahrens wurde festgestellt, dass die vorgelegte Bioäquivalenzstudie nicht ausreichte, um die Bioäquivalenz (gemäß der Definition in der aktuellen Leitlinie EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL) nachzuweisen, doch gemäß den pharmakokinetischen Vergleichsdaten ist es möglich, dass das Prüfarzneimittel systemisch weniger bioverfügbar ist als das Referenzarzneimittel.
English: The documentation submitted with this application consisted of literature referring to the use of the originator product Eqvalan, a comparative pharmacokinetic study using Equimectin and Eqvalan, and a supplementary clinical field study.
German: Die mit diesem Antrag eingereichten Unterlagen bestehen aus Literatur über die Anwendung des Originalarzneimittels Eqvalan, einer vergleichenden pharmakokinetischen Studie mit Equimectin und Eqvalan sowie einer zusätzlichen klinischen Feldstudie.
English: The CVMP recommended the refusal of the granting of the Marketing Authorisation and the suspension of the Marketing Authorisation for Equimectin where appropriate.
German: Der CVMP empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und ggf.
English: European Medicines Agency Veterinary Medicines and Inspections
German: Phantasiebezeichnung des Arzneimittels
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR EQUIMECTIN 12MG/G ORAL GEL FOR HORSES
German: Gel zum Eingeben 12mg/g Pferde Orale Anwendung.
English: Equimectin 12mg/g oral gel for horses contains ivermectin.
German: Eine einzelne Anwendung von 0,2 mg Ivermectin pro kg Körpergewicht.
English: The product is indicated for the treatment of endo- and ectoparasitic infections in horses, particularly gastrointestinal nematodes, dermal nematodes, lung nematodes and bots.
German: Die Aussage ‘Die Behandlung von gastrointestinalen Endoparasiteninfektionen bei Pferden' impliziert, dass alle gastrointestinalen Endoparasiteninfektionen bei Pferden mit diesem Arzneimittel behandelt werden;
English: The Marketing Authorisation Holder was requested to substantiate the bioavailability/bioequivalence of the product, justifying the efficacy of the product.
German: Die Bioäquivalenz mit dem Originalarzneimittel sollte durch eine geeignete Bioverfügbarkeitsstudie nachgewiesen werden, oder es sollten adäquate Daten bezüglich der Rückstände und der Wirksamkeit für diese Art von Antrag vorgelegt werden, und die Ergebnisse dieser Studie bzw.
English: The ground for the referral was the substantiation of the bioavailability/bioequivalence of Equimectin in comparison to Eqvalan.
German: - Das Hauptkriterium für einen Wirkungsvergleich ist die Reduktion der Eizahl bzw.
English: Outcome of a procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC
German: Ergebnis eines Verfahrens nach Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG
English: What is ketoprofen?
German: Was ist Ketoprofen?
English: Procedure start date:
German: Datum des Beginns des Verfahrens:
English: Blocking their production helps to reduce the signs of inflammation.
German: Die Blockierung ihrer Bildung trägt dazu bei, die Anzeichen der Entzündung zu reduzieren.
English: What are the recommendations for patients and healthcare professionals?
German: Wie lauten die Empfehlungen für die Patienten und verschreibenden Ärzte?
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 29 November 2010.
German: November 2010 eine Entscheidung zu diesem Gutachten.
English: They should also wash their hands carefully after each application of ketoprofen.
German: Außerdem sollten sie nach jeder Auftragung von Ketoprofen sorgfältig die Hände waschen.
English: Finally, the CHMP agreed to review the effectiveness of these risk minimization measures in three years time.
German: Der CHMP vereinbarte schließlich, die Wirksamkeit dieser Risikominimierungsmaßnahmen nach drei Jahren zu überprüfen.