FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-remmers (bijv. ketoconazol, itraconazol, claritromycine, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycine en voriconazol) dient te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu docetaksela sa snažnim inhibitorima CYP3A4 (npr. ketokonazolom, itrakonazolom, klaritromicinom, indinavirom, nefazodonom, nelfinavirom, ritonavirom, sakvinavirom, telitromicinom i vorikonazolom) (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Het effect van prednison op de farmacokinetiek van docetaxel, toegediend met standaard dexametason premedicatie is bestudeerd in 42 patiënten.
Croatian: Utjecaj prednizona na farmakokinetiku docetaksela primijenjenog s deksametazonom kao standardnom premedikacijom ispitivao se u 42 bolesnika.
Dutch: Onderstaande tabel toont aan dat de incidentie van Graad 4 neutropenie, febriele neutropenie en neutropenische infectie was verlaagd bij patiënten die primaire G-CSF profylaxe ontvingen nadat dit verplicht werd in de TAC-arm - GEICAM studie.
Croatian: Sljedeća tablica prikazuje da je incidencija neutropenije stupnja 4, febrilne netropenije i neutropenijske infekcije smanjena u bolesnika koji su primali primarnu profilaksu s G-CSF nakon što je ona uvedena kao obavezna u TAC skupini - GEICAM studija.
Dutch: Het risicoverlaging van de progressie was 32,1% en geassocieerd met een significant langere TTP (p=0,0004) in het voordeel van de TCF groep.
Croatian: Rizik smanjenja progresije bio je 32,1% i bio je udružen sa značajnim produljenjem TTP (p=0,0004) u korist
Dutch: Van de 333 patiënten die behandeld werden met docetaxel elke 3 weken in een prostaatkanker studies, waren 209 patiënten 65 jaar of ouder en 68 patiënten ouder dan 75 jaar.
Croatian: Od 333 bolesnika koji su docetaksel primali svaka tri tjedna u studiji liječenja karcinoma prostate, 209 bolesnika bilo je u dobi od 65 godina ili starijih, a 68 bolesnika bilo je starije od 75 godina.
Dutch: Voor de combinatie met trastuzumab zijn bijwerkingen (alle graden) met een frequentie van > 10% weergegeven.
Croatian: Za kombinaciju s trastuzumabom prikazane su nuspojave (svi stupnjevi) zabilježene u ≥ 10% bolesnika.
Dutch: Overall survival na 10 jaar was eveneens verhoogd in TAC in vergelijking met FAC (respectievelijk 76% versus 69%); een absolute reductie van de sterftekans van 7% (p = 0,002).
Croatian: 10 godina bilo je također značajno poboljšano u TAC skupini u usporedbi s FAC skupinom (76% prema 69%), što znači da je apsolutni rizik od smrti smanjen za 7% (p=0,002).
Dutch: 4.1.3 Injecteer de volledige inhoud van de injectiespuit in de corresponderende Docetaxel Teva injectieflacon.
Croatian: 4.1.3 Ubrizgajte cijeli sadržaj štrcaljke u odgovarajuću bočicu Docetaksel Teva.
Dutch: In de TAX 323 en TAX 324 studies, ontvingen alle patiënten van de docetaxel arm profylactisch antibiotica.
Croatian: U ispitivanjima TAX 323 i TAX 324, svi bolesnici u skupinama koje su primile docetaksel, profilaktički su primali i antibiotike.
Dutch: * Een hazard ratio van minder dan 1 geeft aan dat TAC een langere ziektevrije overleving en totale overleving heeft t.o.v.
Croatian: * omjer rizika manji od 1 ukazuje da je TAC povezan s duljim preživljenjem bez znakova bolesti i ukupnim preživljenjem u usporedbi s FAC-om
Dutch: Verhoogd G3/4 bloed alkaline fosfatase
Croatian: G3/4 povećanje alkalne fosfataze u krvi
Dutch: • ontsteking van de dikke darm, ontsteking van de dunne darm, wat fatale gevolgen kan hebben (frequentie niet bekend); perforatie van de darm.
Croatian: • upala debelog crijeva, tankog crijeva, koja može biti smrtonosna (nepoznata učestalost);
Dutch: Eén patiënt (0,1%) in de TAC-arm en 1 patiënt (0,1%) in de FAC-arm overleden als gevolg van acute myeloïde leukemie tijdens de followupperiode (mediane follow-uptijd van 8 jaar).
Croatian: skupini i 1 bolesnik (0,1%) u FAC skupini preminuli su zbog akutne mijeloične leukemije (AML) tijekom perioda praćenja (medijan vremena praćenja iznosio je 8 godina).
Dutch: Een studies met C14-docetaxel is bij 3 kankerpatiënten uitgevoerd.
Croatian: Provedeno je ispitivanje 14C-docetaksela na tri osobe s karcinomom.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt van dit onderzoek, totale overleving (OS) (logrank test, p=0,0058), was significant hoger in de docetaxel-arm vergeleken met de PF-arm (mediaan OS: 70,6 versus 30,1 maanden respectievelijk) met een risicoverlaging van de mortaliteit van 30% vergeleken met de PF-arm (risicoratio (HR) = 0,70, 95% betrouwbaarheidsinterval (CI) = 0,54 - 0,90) met een gemiddelde mediane follow up tijd van 41,9 maanden.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti u ovom ispitivanju, ukupno preživljenje (OS) bilo je značajno duže (log-rang test, p=0,0058) u skupini liječenoj docetakselom u usporedbi s PF (medijan OS: 70,6 prema 30,1 mjesec), s 30 % smanjenja smrtnosti u usporedbi s PF (omjer rizika (HR) = 0,70, 95% interval pouzdanosti (CI) = 0,54-0,90) uz ukupni medijan praćenja od 41,9 mjeseci.
Dutch: AANBEVELINGEN VOOR VEILIG GEBRUIK
Croatian: PREPORUKE ZA SIGURNO RUKOVANJE
Dutch: Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 personen)
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Dutch: Prednison en dexametason
Croatian: Prednizon i deksametazon
Dutch: - U heeft een ernstige leverziekte.
Croatian: • ako bolujete od teške bolesti jetre.
Dutch: • 300 patiënten met adenocarcinoom van de maag (221 patiënten in fase III van de studie en 79 patiënten in fase II) die docetaxel kregen in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (klinisch relevante behandelinggerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven)
Croatian: • 300 bolesnika s adenokarcinomom želuca (221 bolesnik u fazi III studije i 79 bolesnika u fazi II) koji su primali docetaksel u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom (prikazani su klinički značajni štetni događaji povezani s liječenjem),
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Croatian: Naziv i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Dutch: • één injectieflacon (2,88 ml) met concentraat (80 mg docetaxel),
Croatian: • jednu bočicu (2,88 ml) s koncentratom (80 mg docetaksela),
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met 100 mg/m2 docetaxel monotherapie met serum transaminasenspiegels (ALT en/of AST) hoger dan 1,5 maal de ULN en gelijktijdig een alkalische fosfatase spiegel hoger dan 2,5 maal de ULN, is er een hoger risico op ontwikkeling van ernstige bijwerkingen zoals toxische dood inclusief sepsis en gastrointestinale bloedingen die dodelijk kunnen verlopen, febriele neutropenie, infecties, trombocytopenie, stomatitis en asthenie.
Croatian: U bolesnika koji su primali docetaksel u dozi od 100 mg/m2 kao jedinu terapiju te imali vrijednosti transaminaza (ALT i/ili AST) u serumu više od 1,5 puta veće od GGN, te serumsku alkalnu fosfatazu više od 2,5 puta veću od GGN, postoji viši rizik od razvoja teških nuspojava poput toksične smrti uključujući sepsu i gastrointestinalno krvarenje koji mogu biti fatalni, febrilne neutropenije, infekcije,
Dutch: 4.2.3 Meng de inhoud van de infusiezak of -fles met infusievloeistof door de zak of fles handmatig te keren.
Croatian: 4.2.3 Promiješajte sadržaj infuzijske vrećice ili boce polukružnim (ljuljajućim) pokretima.
Dutch: Ernstige symptomen zoals erupties die werden gevolgd door desquamatie, die zelden leidden tot onderbreking of stopzetten van de behandeling met docetaxel, zijn minder frequent gemeld (zie rubrieken 4.2 en 4.4 ).
Croatian: Rjeđe su zabilježeni teški simptomi poput erupcija praćenih deskvamacijom što je rijetko dovelo do prekida ili prestanka liječenja docetakselom (vidjeti dio 4.2 i 4.4).
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Zelden zijn gevallen van ototoxiciteit, gehoorschade en/of gehoorverlies gerapporteerd.
Croatian: Poremećaji uha i labirinta Zabilježeni su rijetki slučajevi ototoksičnosti, oštećenja i/ili gubitka sluha.
Dutch: Reactie op de infusieplaats; Pijn op de borst niet gerelateerd aan het hart (ernstig: 0,4%)
Croatian: bol reakcija na mjestu primjene infuzije; bol u prsima nekardiološke etiologije (teška: 0,4%)
Dutch: water voor injecties 5,12 ml (afvulvolume 6,29 ml)
Croatian: voda za injekcije 5,12 ml (Punjenje 6,29 ml)
Dutch: In geval van trombocytopenie graad 4, dient de dosis docetaxel verlaagd te worden van 75 naar 60 mg/m2.
Croatian: slučaju trombocitopenije stupnja 4 dozu docetaksela treba smanjiti sa 75 na 60 mg/m2.
Dutch: Docetaxel Teva concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, visceuze, geel tot bruingele oplossing.
Croatian: Docetaksel Teva koncentrat za otopinu za infuziju je prozirna, viskozna, žuta do smeđežuta otopina.
Dutch: Injectieflacons Docetaxel Teva dienen bewaard te worden beneden 25°C en beschermd tegen licht.
Croatian: Docetaksel Teva bočice treba čuvati na temperaturi do 25°C, zaštićeno od svjetlosti.
Dutch: Docetaxel liet een hoger responspercentage zien (33% versus 12 %, p<0,0001), een langere tijd tot progressie (19 weken versus 11 weken, p=0,0004) en een langere «overall» overleving (11 maanden versus 9 maanden, p=0,01).
Croatian: Docetaksel je povećao stopu terapijskog odgovora (33% prema 12%, p<0,0001), produljio vrijeme do progresije bolesti (19 tjedana prema 11 tjedana, p=0,0004) i produljio ukupno preživljenje (11 mjeseci prema 9 mjeseci, p=0,01).
Dutch: Deze bijwerkingen zijn beschreven, gebruik makend van de NCI Common Toxicity Criteria (graad 3 = G3; graad 3-4 = G3/4; graad 4 = G4), de COSTART en de MedDRA terminologie.
Croatian: Ove su reakcije opisane prema kriterijima «NCI Common Toxicity Criteria» (stupanj 3 = G 3, stupanj 3-4 = G 3/4, stupanj 4 = G 4) i pojmovima COSTART i MedDRA.
Dutch: Voor patiënten die gestart zijn op docetaxel 75 mg/m2 in combinatie met cisplatine en bij wie de nadir van de plaatjestelling gedurende de duur van de therapie onder de 25000 cellen/mm3 ligt, of bij patiënten die een febriele neutropenie ontwikkelen, of bij patiënten met ernstige niet-hematologische toxiciteit, dient de docetaxel dosering in volgende behandelingen gereduceerd te worden tot 65 mg/m².
Croatian: Bolesnicima koji početnu dozu docetaksela od 75 mg/m2 primaju u kombinaciji s cisplatinom i u kojih je najniži broj trombocita tijekom prethodnog ciklusa liječenja iznosio < 25.000 stanica/mm3, u bolesnika koji su imali febrilnu neutropeniju ili u bolesnika s ozbiljnim nehematološkim toksičnim učincima, doza docetaksela u sljedećim ciklusima mora se smanjiti na 65 mg/m2.
Dutch: Bij patiënten behandeld met 3wekelijks docetaxel was de incidentie van gerelateerde nagelveranderingen bij patiënten ouder dan 65 jaar meer dan 10% hoger in vergelijking met jongere patiënten.
Croatian: U bolesnika koji su docetaksel primali svaka tri tjedna, incidencija promjena na noktima povezanih s uzimanjem lijeka bila je ≥10% viša u bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih u usporedbi s mlađim bolesnicima.
Dutch: Bijvoorbeeld, een dosis van 140 mg docetaxel zou 14 ml docetaxel premixoplossing vereisen.
Croatian: Na primjer, za dozu od 140 mg docetaksela potrebno je 14 ml pripremljene otopine koncentrata docetaksela.
Dutch: Zelden (bij minder dan 1 op de 1000 personen)
Croatian: Rijetko (mogu se javiti manje od 1 na 1000 osoba):
Dutch: Patiënten dienen premedicatie te ontvangen met anti-emetica en voldoende hydratatie (zowel voor als na de cisplatinetoediening).
Croatian: Karcinom glave i vrata Bolesnici moraju primiti premedikaciju antiemeticima i biti primjereno hidrirani (prije i poslije primjene cisplatina).
Dutch: 4.1.1 Indien de injectieflacons in de koelkast worden bewaard, laat dan het benodigde aantal doosjes Docetaxel Teva gedurende 5 minuten bij kamertemperatuur (beneden 25°C) staan.
Croatian: 4.1.1 Ako su bočice pohranjene u hladnjaku, izvadite potreban broj kutija Docetaksel Teva iz hladnjaka i ostavite ih na sobnoj temperaturi (ispod 25°C) 5 minuta.
Dutch: Wijze van toediening Voor instructies voor bereiding en toediening van het geneesmiddel, zie rubriek 6.6.
Croatian: Za upute o pripremi i primjeni lijeka, vidjeti dio 6.6.
Dutch: • één injectieflacon (5,12 ml) met oplosmiddel (water voor injecties).
Croatian: • jednu bočicu (5,12 ml) s otapalom (voda za injekcije).
Dutch: In totaal zijn 445 patiënten met KPS > 70 behandeld met of docetaxel (T) (75 mg/m2 op dag 1) in combinatie met cisplatine (C) (75 mg/m2 op dag 1) en 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 per dag gedurende 5 dagen) of cisplatine (100 mg/m2 op dag 1) en 5-fluorouracil (1000 mg/m2 per dag gedurende 5 dagen).
Croatian: Svih 445 bolesnika s KPS >70 liječeni su ili docetakselom (T) (75 mg/m2 prvi dan) u kombinaciji s cisplatinom (C) (75 mg/m2 prvi dan) i 5-fluorouracilom (F) (750 mg/m2 na dan kroz 5 dana) ili cisplatinom (100 mg/m2 prvi dan) i 5-fluorouracilom (1000 mg/m2 na dan kroz 5 dana).
Dutch: • maagklachten, inclusief, misselijkheid, braken, diarree en constipatie
Croatian: • nadražen želudac uključujući mučninu, povraćanje i proljev, zatvor
Dutch: Locoregionale radiotherapie werd gegeven met een conventionele fractie (1,8 Gy-2,0 Gy eenmaal daags gedurende 5 dagen per week tot een totale dosis van 66-70 Gy) of versnelde/opgesplitste fracties van radiotherapie (tweemaal daags met een minimaal fractie-interval van 6 uur gedurende 5 dagen per week).
Croatian: Radioterapija zahvaćene regije provodila se ili konvencionalnim frakcioniranjem (1,8 Gy-2,0 Gy jednom na dan, 5 dana tjedno do ukupne doze od 66 do 70 Gy), ili akceleriranim/hiperfrakcioniranim režimom zračenja (dva puta na dan, s minimalnim razmakom između frakcija od 6 sati, 5 dana tjedno).
Dutch: dagen.
Croatian: sekundi.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven terwijl u met Docetaxel Teva wordt behandeld.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom liječenja Docetaksel Teva.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van docetaxel bij zwangere vrouwen.
Croatian: Nema podataka o primjeni docetaksela u trudnica.
Dutch: Informeer uw dokter in het bijzonder wanneer u diarree, zweren in de mond, verstijfd gevoel of gevoel van speldenprikken, koorts heeft en geef hem/haar de resultaten van uw bloedtesten.
Croatian: Osobito je važno obavijestiti liječnika u slučaju proljeva, ranica u ustima, osjećaja utrnulosti ili bockanja u udovima i povišene temperature te mu pokazati rezultate krvnih pretraga.
Dutch: Reactie op de infusieplaats;
Croatian: retencija tekućine;
Dutch: Morfinebevattende analgetica (p<0,01), analgetica die geen morfine bevatten (p<0,01), andere geneesmiddelen in verband met de ziekte (p=0,06) en radiotherapie (p<0,01), werden minder gebruikt bij patiënten behandeld met docetaxel 75 mg/m² vergeleken met die welke werden behandeld met BSC.
Croatian: Manje su se davali morfinski analgetici (p<0,01), ne morfinski analgetici (p<0,01), ostali lijekovi povezani s bolesti (p=0,06) i radioterapija (p<0,01) bolesnicima koji su se liječili docetakselom
Dutch: Na 10 jaar follow-up in de TAX316-studie werd acute leukemie gerapporteerd bij 3 van de 744 TACpatiënten (0,4%) en bij 1 van de 736 FAC-patiënten (0,1%).
Croatian: Nakon 10 godina praćenja u studiji TAX 316, akutna leukemija zabilježena je u 43 od 744 bolesnika (0.4%) u TAC skupini te u 1 od 736 bolesnika (0,1%) u FAC skupini.
Dutch: De overleving was beter in de capecitabine + docetaxel combinatie-arm (p=0,0126).
Croatian: Preživljenje je bilo dulje u skupini koja je primala kombinaciju docetaksela i kapecitabina (p=0,0126).
Dutch: Moet worden toegediend onder de supervisie van een arts met ervaring in het gebruik van cytotoxische stoffen.
Croatian: Primjena lijeka mora biti pod nadzorom liječnika educiranog za liječenje citostaticima.
Dutch: Na de laatste chemotherapie-cyclus ontvingen de patiënten met ER+ en/of PgR+ tumoren in beide armen tamoxifen 20 mg eenmaal daags gedurende maximaal 5 jaar.
Croatian: U obje skupine, nakon poslijednjeg ciklusa kemoterapije, bolesnici sa ER+ i/ili PgR+ tumorima, primali su tamoksifen 20 mg jednom na dan u razdoblju do 5 godina.
Dutch: Distributie Na toediening van een dosis van 100 mg/m2 als een 1-uurs infuus werd een gemiddelde piekplasmaconcentratie van 3,7 μg/ml bereikt met een corresponderende AUC van 4,6 uur.μg/ml.
Croatian: Nakon primjene doze od 100 mg/m2 putem jednosatne infuzije, dobivena je srednja vrijednost vršne koncentracije lijeka u plazmi od 3,7 μg/ml s odgovarajućim AUC-om od 4,6 h μg/ml.
Dutch: BEREIDING TEN BEHOEVE VAN INTRAVENEUZE TOEDIENING 4.1 Bereiding van de Docetaxel Teva premix-oplossing (10 mg docetaxel/ml)
Croatian: PRIPREMA ZA INTRAVENSKU PRIMJENU 4.1 Priprema Docetaksel Teva otopine koncentrata (10 mg docetaksela/ml)
Dutch: De ontwikkeling van ernstige perifere neurotoxiciteit vereist een dosisverlaging (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Razvoj teške periferne neurotoksičnosti zahtijeva smanjenje doze (vidjeti dio 4.2 i 4.4).
Dutch: tot dag 5.
Croatian: 5 dana.
Dutch: Een groot gerandomiseerd fase III onderzoek waarbij 429 vooraf niet behandelde patiënten met metastasen waren betrokken, werd uitgevoerd met doxorubicine (50 mg/m2) in combinatie met docetaxel (75 mg/m2) (AT-arm) versus doxorubicine (60 mg/m2) in combinatie met cyclofosfamide (600 mg/m²) (AC-arm).
Croatian: U jednom velikom randomiziranom ispitivanju faze III u koje je bilo uključeno 429 ranije neliječenih bolesnika s metastatskom bolesti, primjenjivala se kombinacija doksorubicina (50 mg/m2) s docetakselom (75 mg/m2) (AT skupina) naspram kombinacije doksorubicina (60 mg/m2) i ciklofosfamida (600 mg/m2) (AC skupina).
Dutch: Meer dan 1 injectieflacon met premix-oplossing kan nodig zijn om de vereiste dosis voor de patiënt te verkrijgen.
Croatian: Ponekad je potrebno upotrijebiti više od jedne bočice s pripremljenom otopinom koncentrata kako bi se dobila potrebna doza za bolesnika.
Dutch: 4.1.4 Verwijder de injectiespuit en -naald en zwenk de injectieflacon met de hand gedurende 45 seconden.
Croatian: 4.1.4 Uklonite štrcaljku i iglu te ručno promiješajte okretanjem bočice gore-dolje najmanje 45
Dutch: Elke injectieflacon concentraat bevat 25,1% (g/g) watervrij ethanol (723 mg watervrij ethanol).
Croatian: Jedna bočica koncentrata sadrži 25,1%-tni (m/m) bezvodni etanol (723 mg bezvodnog etanola).
Dutch: CYTOTOXISCH.
Croatian: CITOTOKSIČNO.
Dutch: Verhoogde traanafscheiding
Croatian: pojačano suzenje
Dutch: water voor injecties 1,28 ml (afvulvolume 1,71 ml)
Croatian: voda za injekcije 1,28 ml (Punjenje: 1,71 ml)
Dutch: In de AT-arm overleed 1 patiënt als gevolg van toxiciteit (decompensatio cordis) en 4 patiënten in de ACarm (1 door septische shock en drie door decompensatio cordis).
Croatian: Toksična smrt zabilježena je u jednog bolesnika u AT skupini (kongestivno zatajenje srca) i u 4 bolesnika u AC skupini (1 zbog septičnog šoka i 3 zbog kongestivnog zatajenja srca).
Dutch: Elke injectieflacon concentraat bevat 25,1% (g/g) watervrij ethanol (181 mg watervrij ethanol).
Croatian: Jedna bočica koncentrata sadrži 25,1 %-tni (m/m) bezvodni etanol (181 mg bezvodnog etanola).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden bij wie docetaxel wordt toegediend moeten worden geadviseerd niet zwanger te worden en direct de behandelend arts te waarschuwen in het geval dit toch gebeurt.
Croatian: Žene u generativnoj dobi koje primaju docetaksel treba savjetovati da ne planiraju trudnoću te da odmah obavijeste svog liječnika ako zatrudne.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: DOOS - 20 mg/0,72 ml
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA - 20 mg/0,72 ml
Dutch: ≥50 jaar
Croatian: ≥50 godina
Dutch: Tweede primaire maligniteiten (waaronder acute myeloïde leukemie, myelodysplastisch syndroom en non-Hodgkin-lymfoom) kunnen enkele maanden of jaren na behandeling met docetaxel optreden.
Croatian: mijelodisplastični sindrom i ne-Hodgkinov limfom) mogu se javiti nekoliko mjeseci ili godina nakon terapije koja uključuje docetaksel.
Dutch: Patiënten met ernstige vochtretentie zoals pleurale effusie, pericardiale effusie en ascites dienen nauwkeurig te worden gecontroleerd.
Croatian: Retencija tekućine Bolesnike s teškom retencijom tekućine, poput pleuralnog i perikardijalnog izljeva te ascitesa, treba pažljivo nadzirati.
Dutch: Docetaxel Teva is een antineoplastische stof en zoals met andere potentieel toxische stoffen dient voorzichtigheid te worden betracht wanneer Docetaxel Teva oplossingen worden gehanteerd en bereid.
Croatian: Teva je antineoplastična tvar te se, kao što je slučaj i sa svim ostalim potencijalno toksičnim spojevima, mora s njime oprezno rukovati u pripremi otopine Docetaksela.
Dutch: • Infuus-oplossing: de chemische en fysische stabiliteit is aangetoond tijdens bewaring gedurende 4 uur bij kamertemperatuur (beneden 25°C).
Croatian: • Infuzijska otopina: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni je 4 sata na sobnoj temperaturi (ispod 25°C).
Dutch: Aritmie (G3/4: 2,0%) Myocard ischemie
Croatian: Srčani poremećaji aritmija (G3/4: 2,0%) ishemija miokarda
Dutch: b) Bereiding van de infusievloeistof
Croatian: b) Priprema otopine za infuziju
Dutch: Verhoogd G3/4 AST
Croatian: G3/4 AST povišen
Dutch: Indien de injectieflacons in de koelkast worden bewaard, laat dan het benodigde aantal doosjes Docetaxel Teva gedurende 5 minuten bij kamertemperatuur (beneden 25°C) staan.
Croatian: Ako su bočice pohranjene u hladnjaku, izvadite potreban broj kutija Docetaksel Teva iz hladnjaka i ostavite ih na sobnoj temperaturi (ispod 25 oC) 5 minuta.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: DOOS - 80 mg/2,88 ml
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA - 80 mg/2,88 ml
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Docetaxel Teva bij pediatrische patiënten voor de indicaties borstkanker, niet-kleincellige longkanker, prostaatkanker, adenocarcinoom van de maag en hoofd-halskanker, uitgezonderd type II en III minder gedifferentieerde nasofaryngeale carcinomen.
Croatian: Nema relevantne primjene Docetaksela Teva u pedijatrijskoj populaciji za indikacije karcinoma dojke, karcinoma nemalih stanica pluća, karcinoma prostate, karcinoma želuca i karcinoma glave i vrata, ne uključujući manje diferencirani nazofaringealni karcinom tipa II i III.
Dutch: Eerste episode: verlaag de doses docetaxel en 5-FU met 20%.
Croatian: Prva epizoda: smanjiti doze docetaksela i 5-FU za 20 %
Dutch: Voor behandeling nadat eerdere cisplatine bevattende chemotherapie gefaald heeft, is de aanbevolen dosis 75 mg/m2, als monotherapie.
Croatian: Za liječenje nakon neuspjeha prethodne kemoterapije temeljene na platini, preporučuje se doza od 75 mg/m2 u monoterapiji.
Dutch: • één injectieflacon met 0,72 ml concentraat (20 mg docetaxel),
Croatian: • jednu bočicu s 0,72 ml koncentrata (20 mg docetaksela),
Dutch: Docetaxel Teva is voorgeschreven door uw arts voor de behandeling van borstkanker of speciale vormen van longkanker (niet-kleincellige longkanker), prostaatkanker, maagkanker of hoofdhalskanker: - Voor de behandeling van gevorderde borstkanker kan Docetaxel Teva hetzij alleen, of in combinatie met doxorubicine, of trastuzumab of capecitabine worden toegediend.
Croatian: Docetaksel Teva Vam je propisao liječnik za liječenje karcinoma dojke, posebnih oblika karcinoma pluća (karcinom nemalih stanica pluća), karcinoma prostate, karcinoma želuca ili karcinoma glave i vrata: - Za liječenje uznapredovalog karcinoma dojke, Docetaksel Teva se primjenjuje sam ili u kombinaciji s doksorubicinom, trastuzumabom ili kapecitabinom.
Dutch: 4.2.4 De Docetaxel Teva-infusievloeistof moet binnen 4 uur worden gebruikt en moet aseptisch worden toegediend als een 1-uurs infuus bij kamertemperatuur (beneden 25°C) en normaal licht.
Croatian: 4.2.4 Docetaksel Teva infuzijska otopina mora se upotrijebiti unutar 4 sata nakon pripreme i to uz aseptičku primjenu jednosatnom intravenskom infuzijom pri sobnoj temperaturi (ispod 25°C) i uobičajenom osvjetljenju.
Dutch: MedDRA systeem orgaan klassen
Croatian: MedDRA-klasifikacija organskih sustava
Dutch: • eén 15 ml heldere glazen injectieflacon met een trekdop, met 2,88 ml concentraat en
Croatian: • jednu prozirnu staklenu bočicu od 15 ml s "flip-off" zatvaračem koja sadržava 2,88 ml koncentrata i
Dutch: Eindpunten betreffende werkzaamheid van de docetaxel -armen en versus de controle-arm zijn samengevat weergegeven in de onderstaande tabel:
Croatian: Ishodi djelotvornosti za skupinu docetaksela u odnosu na kontrolnu skupini prikazani su u sljedećoj tablici: