FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal.
Polish: W razie przypadkowego samowstrzyknięcia należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov boli zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Improvac vrátane príslušných opatrení, ktoré majú odborní veterinárni pracovníci a majitelia alebo chovatelia zvierat dodržiavať.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej dotyczących produktu Improvac zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności obowiązujące personel medyczny oraz właścicieli lub opiekunów zwierząt.
Slovak: Účinnou látkou lieku Improvac je analóg (podobná verzia) faktora uvoľňujúceho gonadotropín (GnRF) naviazaný na proteínový nosič získaný z baktérie Corynebacterium diphtheriae.
Polish: Substancja czynna produktu Improvac jest analogiem (związkiem podobnym do) czynnika uwalniającego gonadotropiny (GnRF) połączonego z białkiem nośnikowym otrzymanym z bakterii Corynebacterium diphtheriae.
Slovak: Improvac je k dispozícii vo forme injekčného roztoku a jeho výdaj je viazaný na veterinárny predpis.
Polish: Improvac jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań i wydawany jest wyłącznie z przepisu lekarza.
Slovak: Liek Improvac takisto zmierňuje agresívne a sexuálne správanie (párenie)
Polish: Improvac osłabia także zachowania agresywne oraz płciowe (wspinanie) u świń.
Slovak: Improvac obsahuje aj zlúčeninu odvodenú z cukru dextrán ako adjuvans (zložka, ktorá posilňuje imunitnú odpoveď).
Polish: Improvac zawiera także jako adiuwant (składnik wzmacniający odpowiedź odpornościową) związek pochodzący z cukru - dekstranu.
Slovak: Improvac obsahuje účinnú látku konjugát analógu proteínu faktora uvoľňujúceho gonadotropín (GnRF).
Polish: Improvac zawiera substancję czynną analog czynnika uwalniającego gonadotropiny (GnRF) skoniugowany z proteiną.
Slovak: Aké prínosy lieku
Polish: Skuteczność działania produktu
Slovak: Praktické informácie o používaní lieku Improvac majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Improvac właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Slovak: Improvac konjugát analógu proteínu faktora uvoľňujúceho gonadotropín (GnRF)
Polish: Analog czynnika uwalniającego gonadotropiny (GnRF) skoniugowany z proteiną
Slovak: Improvac boli preukázané v štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Improvac zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Akým spôsobom liek Improvac účinkuje?
Polish: Jak działa produkt Improvac?
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe liekom Improvac, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Improvac właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Slovak: Ako sa liek Improvac používa?
Polish: Jak stosować produkt Improvac?
Slovak: Tiež neboli dostupné údaje o dlhodobých účinkoch lieku na európsku populáciu.
Polish: Nie przedstawiono również danych dotyczących długoterminowego wpływu w populacji europejskiej.
Slovak: Príčina fibromyalgie nie je známa.
Polish: Przyczyna fibromialgii nie jest znana.
Slovak: Žiadateľ požiadal o preskúmanie stanoviska.
Polish: Wnioskodawca zwrócił się o ponowne rozpatrzenie opinii.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme kapsúl.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci kapsułek.
Slovak: Zamietnutie výborom CHMP sa po preskúmaní potvrdilo.
Polish: Odmowa CHMP została potwierdzona po ponownym rozpatrzeniu opinii.
Slovak: Neurotransmitery sú chemické látky, ktoré nervovým bunkám umožňujú navzájom komunikovať.
Polish: Neuroprzekaźniki to substancje chemiczne umożliwiające komórkom nerwowym komunikowanie się między sobą.
Slovak: Výbor CHMP po zvážení podkladov k tejto žiadosti preskúmal pôvodné stanovisko a dňa 19. novembra 2009 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie lieku na trh.
Polish: Po rozważeniu podstaw wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii, CHMP ponownie rozpatrzył wstępną opinię i w dniu 19 listopada 2009 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že účinok lieku je minimálny.
Polish: CHMP uznał, że wpływ leku jest znikomy.
Slovak: Keďže tieto neurotransmitery sa podieľajú na zmiernení vnímania bolesti, predpokladalo sa, že zablokovanie ich spätného vychytávania nervovými bunkami zmierni symptómy fibromyalgie.
Polish: Ponieważ wymienione neuroprzekaźniki biorą udział w zmniejszaniu odczuwania bólu, spodziewano się, że zahamowanie ich wychwytu zwrotnego do komórek nerwowych złagodzi objawy fibromialgii.
Slovak: Fibromyalgia môže spôsobiť aj iné symptómy, ako je napríklad bolestivosť, stuhnutie, únava, úzkosť a zmeny v spánku, pocitoch a myslení pacienta.
Polish: Fibromialgia może także wywoływać inne objawy, takie jak tkliwość, sztywność, uczucie zmęczenia, lęk oraz zmiany wzorca snu, odczuć i myśli.
Slovak: EMEA/H/C/1122
Polish: Londyn, 19 listopada 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMA/64547/2010 EMEA/H/C/1034 EMEA/H/C/1122
Slovak: Aké hlavné výhrady viedli výbor CHMP k zamietnutiu povolenia na uvedenie lieku na trh?
Polish: Jakie były główne zastrzeżenia CHMP, które doprowadziły do zalecenia odmowy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu?
Slovak: Hlavné miery účinnosti boli založené na zmiernení symptómov vnímaných pacientmi, najmä úroveň bolesti a celkový pocit zdravia.
Polish: Główną miarą skuteczności było odczucie poprawy przez pacjenta, zwłaszcza w nasileniu bólu i ogólnym samopoczuciu.
Slovak: Zablokovaním spätného vychytávania týchto látok mal milnacipran zvyšovať úroveň komunikácie medzi týmito nervovými bunkami.
Polish: Poprzez blokowanie ich wychwytu zwrotnego milnacipran miał poprawiać komunikację pomiędzy komórkami nerwowymi.
Slovak: O povolenie požiadala spoločnosť Pierre Fabre Medicament.
Polish: Firmą ubiegającą się o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest Pierre Fabre Médicament.
Slovak: V troch hlavných štúdiách sa 2 960 dospelým pacientom s fibromyalgiou približne štyri až sedem mesiacov podával buď liek Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, alebo placebo (zdanlivý liek).
Polish: W trzech badaniach głównych u 2 960 dorosłych pacjentów z fibromialgią stosowano Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor lub placebo (leczenie obojętne) przez okres od czterech do siedmiu miesięcy.
Slovak: Liek by mal účinkovať tak, že bráni neurotransmiterom 5-hydroxytryptamínu (tiež nazývaný sérotonín) a noradrenalínu, aby sa znova vrátili do nervových buniek v mozgu a mieche.
Polish: Jej działanie miało polegać na zapobieganiu wychwytowi zwrotnemu neuroprzekaźników - 5-hydroksytryptaminy (zwanej także serotoniną) i noradrenaliny - przez komórki nerwowe w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa odporúčania na zamietnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor milnacipran
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące zalecenia odmowy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor milnacipran
Slovak: Účinná látka lieku Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, milnacipran, je inhibítor spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu.
Polish: Substancja czynna preparatu Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, milnacipran, jest inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v Európe sa neuskutočňujú žiadne klinické skúšky lieku Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor na fibromyalgiu.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że obecnie w Europie nie są prowadzone badania kliniczne z użyciem preparatu Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor w leczeniu fibromialgii.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor určený na liečbu fibromyalgie v prípade dospelých.
Polish: W dniu 23 lipca 2009 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywna opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, przeznaczonego do leczenia fibromialgii u osób dorosłych.
Slovak: Čo je Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Polish: Co to jest Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zamietnuť pre liek Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor povolenie na uvedenie na trh.
Polish: CHMP zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie preparatu Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor do obrotu.
Slovak: že prínos lieku Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor pri liečbe fibromyalgie neprevyšuje jeho riziká.
Polish: CHMP uważał wówczas, że korzyści ze stosowania preparatu Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor w leczeniu fibromialgii nie przewyższały ryzyka.
Slovak: Médicament/Impulsor je liek, ktorý obsahuje účinnú látku milnacipran.
Polish: Preparat Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor to lek zawierający substancję czynną milnacipran.
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinického skúšania lieku Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Polish: Jakie są skutki odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w „programach współczucia" z użyciem preparatu Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Slovak: Injekčný roztok injekčná liekovka (sklo)
Polish: Roztwór do wstrzykiwań fiolka (szklana)
Slovak: Vek viac ako 65 rokov
Polish: Wiek powyżej 65 lat
Slovak: Niekedy môže byť rýchla injekcia bolestivá.
Polish: Czasami szybkie wstrzyknięcia mogą być bolesne.
Slovak: Počkajte 15 - 30 minút
Polish: Odczekać 15-30 minut
Slovak: • Niekoľko sekúnd potom môžete počuť 2. klinutie.
Polish: • Kilka sekund później może być słyszalne drugie kliknięcie.
Slovak: Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov):
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Slovak: ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS čiastočná remisia BASDAIb 50 ASDAS
Polish: ASAS 20 ASAS 5/6 Częściowa remisja ASAS BASDAIb 50 ASDAS
Slovak: Udalosť sa vyskytla u menej než polovice rizikových účastníkov
Polish: Zdarzenie wystąpiło u mniej niż połowy zagrożonych uczestników badania.
Slovak: Môžete počuť 1. kliknutie.
Polish: Może być słyszalne pierwsze kliknięcie.
Slovak: Informačná karta pre pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Polish: „Karta Przypominająca dla Pacjenta" powinna zawierać następujące istotne elementy:
Slovak: Nie je dôvod ju odstraňovať.
Polish: Nie ma konieczności jego usuwania.
Slovak: Nezabudnite si umyť ruky!
Polish:  Należy pamiętać o umyciu rąk!
Slovak: Ihla je skrytá pod zelenou základňou.
Polish: Igła jest schowana poniżej zielonej podstawy.
Slovak: Môžete uvidieť vzduchovú bublinku, to je v poriadku.
Polish: Może być widoczny pęcherzyk powietrza i jest to w porządku.
Slovak: Priemerná expozícia v celej populácii s adalimumabom bola 762 dní.
Polish: Średnia ekspozycja we wszystkich populacjach otrzymujących adalimumab wynosiła 762 dni.
Slovak: Chirurgický alebo stomatologický zákrok
Polish: Zabieg chirurgiczny lub stomatologiczny
Slovak: Umyte si dôkladne ruky.
Polish: • Umyć dokładnie ręce.
Slovak: Balenie obsahujú:
Polish: Opakowania zawierające:
Slovak: OL LI 16 týždeň
Polish: OL LI 16 tydzień
Slovak: Znovu skontrolujte predpísané množstvo lieku.
Polish: • Sprawdzić powtórnie ilość przepisanego leku.
Slovak: • strata sluchu, hučanie v ušiach,
Polish: • utrata słuchu, szumy w uszach;
Slovak: • neuropatia (poškodenie nervov),
Polish: • neuropatia (uszkodzenie nerwów);
Slovak: Menej časté dvojité videnie
Polish: Niezbyt często Podwójne widzenie
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24. august 2017
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 sierpnia 2017
Slovak: Imraldi na trh sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii v každom členskom štáte dohodnúť na obsahu a formáte vzdelávacieho programu, vrátane distribučných metód a akýchkoľvek ďalších aspektov programu s kompetentným národným úradom.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu Imraldi w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić zawartość i format programu edukacyjnego, w tym sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu, z właściwymi władzami krajowymi.
Slovak: Otvoriť.
Polish: Tu otwierać.
Slovak: Nové miesto injekcie má byť vzdialené najmenej 3 cm od posledného miesta injekcie.
Polish: • Nowe miejsce wstrzyknięcia powinno się znajdować w odległości co najmniej 3 cm od miejsca ostatniego wstrzyknięcia.
Slovak: Týždeň 4 Klinická remisia 12 % 24 % 36 %* Klinická odpoveď
Polish: Remisja kliniczna 12% 24% 36%*
Slovak: Neaktívna choroba hs-CRP
Polish: ASDAS nieaktywna choroba hs-CRP
Slovak: Adalimumab sa študoval u 9 506 pacientov v kľúčových kontrolovaných a otvorených štúdiách počas 60 mesiacov alebo dlhšie.
Polish: Adalimumab badano u 9506 pacjentów w głównych, kontrolowanych i otwartych badaniach klinicznych przez okres do 60 miesięcy lub więcej.
Slovak: Adalimumab Δ Cenzurované
Polish: Adalimumab Δ cenzurowanie
Slovak: Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré sa viažu sa na špecifický cieľ.
Polish: Przeciwciała monoklonalne są białkami, które przyłączają się do określonego miejsca docelowego.
Slovak: NO
Polish: NIE
Slovak: Vzplanutie ochorenia na konci 32. týždňa a
Polish: Reaktywacja choroby po zakończeniu okresu 32 tygodni a
Slovak: Zakaždým použite iné miesto na injekciu:
Polish: • Za każdym razem należy wybierać inne miejsce wstrzyknięcia:
Slovak: Pacientov, používajúcich adalimumab, je možné súčasne očkovať, s výnimkou živých vakcín.
Polish: Pacjenci leczeni adalimumabem mogą jednocześnie otrzymywać szczepionki, z wyjątkiem szczepionek żywych.
Slovak: Po podaní injekcie Imraldi sa ubezpečte, že celé okienko podania lieku je žlté.
Polish: Po wstrzyknięciu leku Imraldi należy potwierdzić, że całe okienko leku jest żółte.
Slovak: Hodnotenie podľa Medzinárodnej spoločnosti pre spondylartritídy b Východisková hodnota je definovaná ako východisková hodnota otvorenej fázy, keď majú pacienti aktívne ochorenie.
Polish: Oceny w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ang. Assessments of SpondyloArthritis International Society) b Wartość wyjściowa definiowana jako wartość wyjściowa w fazie otwartej badania, w której pacjenci mieli aktywną chorobę.
Slovak: Imraldi obsahuje sodík a sorbitol
Polish: Lek Imraldi zawiera sód i sorbitol
Slovak: * ďalšie informácie sa nachádzajú v častiach 4.3, 4.4 a 4.8 ** vrátane otvorených rozšírených klinických skúšaní vrátane údajov zo spontánneho hlásenia
Polish: * dodatkowe informacje znaleźć można w punktach 4.3, 4.4 i 4.8 ** w tym badania kontynuacyjne metodą otwartej próby w tym dane z doniesień spontanicznych
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu tieto infekcie ohrozovať váš život.
Polish: W rzadkich przypadkach zakażenia te mogą zagrażać życiu.
Slovak: Vzdelávací program pozostáva z Informačnej karty pre pacienta.
Polish: Program edukacyjny składa się z „Karty Przypominającej dla Pacjenta".
Slovak: To môže zohnúť alebo poškodiť ihlu.
Polish: Mogłoby to spowodować wygięcie lub uszkodzenie igły.
Slovak: • ťažká alergická reakcia so šokom,
Polish: • ciężka reakcja alergiczna ze wstrząsem;
Slovak: Cestovanie/opakujúca sa infekcia
Polish: Podróże/nawracające zakażenie
Slovak: Stlačte pomaly piest:
Polish: • Powoli nacisnąć tłok:
Slovak: • dvojité videnie,
Polish: • podwójne widzenie;
Slovak: Počas liečby adalimumabom sa môžu vytvoriť protilátky proti adalimumabu.
Polish: W czasie leczenia adalimumabem mogą pojawić się przeciwciała przeciw adalimumabowi.
Slovak: Určité vakcíny obsahujú oslabené ale živé formy baktérií alebo vírusov spôsobujúce ochorenia a tieto vakcíny sa nemajú podávať počas používania lieku Imraldi.
Polish: • Pewne szczepionki zawierają osłabione, ale żywe postaci bakterii lub wirusów wywołujących choroby, i tych szczepionek nie należy stosować w czasie przyjmowania leku Imraldi.
Slovak: Klinická remisia Klinická odpoveď (CR-100)
Polish: Odpowiedź kliniczna (CR-100)
Slovak: %. Pri dlhšej liečbe adalimumabom 40 mg raz týždenne trvajúcej 96 týždňov sa neidentifikovali žiadne nové nálezy týkajúce sa bezpečnosti.
Polish: Dłuższe leczenie adalimumabem 40 mg raz na tydzień przez 96 tygodni nie wykazało nowych danych dotyczących bezpieczeństwa.
Slovak: Ihla môže byť znečistená alebo poškodená.
Polish: Igła może być brudna lub uszkodzona.
Slovak: Adalimumab tiež moduluje biologické odpovede, ktoré sú navodené alebo regulované TNF, vrátane zmien hladín adhezívnych molekúl, ktoré zodpovedajú za migráciu leukocytov (ELAM-1, VCAM-1 a ICAM-1 pri IC50 0,1 - 0,2 nM).
Polish: Adalimumab moduluje również odpowiedzi biologiczne indukowane lub regulowane przez TNF, w tym zmiany w poziomach cząsteczek adhezji międzykomórkowej odpowiadających za migrację leukocytów (ELAM-1, VCAM-1 i ICAM-1, wartość IC50 wynosi 0,1-0,2 nM).
Slovak: • alergické reakcie (vrátane sezónnej alergie),
Polish: • reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa);
Slovak: • opuchnutá tvár, ruky, nohy,
Polish: • obrzęk twarzy, dłoni, stóp;
Slovak: Vyberte miesto na stehne alebo na bruchu (okrem oblasti okolo pupka).
Polish: • Wybrać miejsce na udzie lub brzuchu (z wyjątkiem obszaru wokół pępka).
Slovak: Skúsenosti so začatím liečby samotným liekom Imraldi sú obmedzené.
Polish: Doświadczenie w rozpoczynaniu leczenia wyłącznie produktem Imraldi jest ograniczone.
Slovak: Pri výbere miesta na injekciu si vyberte oblasť, ktorú ste v nedávnom čase ešte nepoužili, aby ste zabránili bolesti a modrinám.
Polish: Podczas wyboru miejsca wstrzyknięcia należy wybierać obszar, który nie był niedawno nakłuty, aby uniknąć bolesności i siniaków.
Slovak: PASI 75b PGA: čisté/minimálnec a
Polish: PASI 75b PGA: czysta/prawie czystac a
Slovak: Imraldi môže reaktivovať infekciu HBV u ľudí, ktorí sú nosičmi tohto vírusu.
Polish: Lek Imraldi może spowodować reaktywację zakażenia HBV u osób będących nosicielami tego wirusa.
Slovak: Po riadnom zacvičení môžete injekciu vášmu dieťaťu podať sám alebo za pomoci inej osoby, napríklad člena rodiny alebo priateľa.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknięcie może wykonać sam pacjent lub inna osoba, na przykład członek rodziny lub ktoś znajomy.
Slovak: Pacienti najprv môžu dostávať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát.
Polish: Pacjentom można najpierw podawać inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat.
Slovak: Tieto infekcie neboli presne identifikované u pacientov používajúcich antagonisty TNF, čo malo za následok oneskorenie vhodnej liečby, niekedy až s fatálnym dôsledkom.
Polish: Zakażenia te nie zawsze rozpoznawano u pacjentów otrzymujących leki z grupy antagonistów TNF, co powodowało opóźnienia w zastosowaniu odpowiedniego leczenia, niekiedy prowadzące do zgonów.
Slovak: MRI krížovodriekové kĺby d,i
Polish: h badanie MRI stawów krzyżowobiodrowych d, i
Slovak: Po podaní adalimumabu sa znížili aj sérové koncentrácie matrixových metaloproteináz (MMP-1 a MMP-3), ktoré vyvolávajú remodeláciu tkaniva, zodpovednú za deštrukciu chrupavky.
Polish: Po podaniu adalimumabu zmniejszeniu uległy również stężenia metaloproteinaz macierzy (MMP-1 i MMP-3), które powodują przebudowę tkanek odpowiedzialną za zniszczenie chrząstki.
Slovak: Objem predpísanej dávky stanovíte v kroku 4 (Príprava dávky).
Polish: Objętość przepisanej dawki zostanie ustalona w czynności 4 (Przygotowanie dawki).
Slovak: Horúčka, modriny, krvácanie alebo bledosť
Polish: Gorączka, siniaki, krwawienia lub bladość
Slovak: Preto sa má pri zvažovaní liečby adalimumabom u týchto pacientov postupovať s mimoriadnou opatrnosťou (pozri časť 4.8).
Polish: Z tego względu należy zachować szczególną ostrożność rozważając zastosowanie adalimumabu u tych pacjentów (patrz punkt 4.8).
Slovak: Zovrite kožu a vpichnite ihlu
Polish: Ścisnąć skórę i wprowadzić igłę
Slovak: Účinok dlhodobej liečby adalimumabom na rozvoj autoimunitných ochorení nie je známy.
Polish: Nie wiadomo jaki może być wpływ długookresowego leczenia adalimumabem na rozwój chorób autoimmunologicznych.
Slovak: • silná vyrážka, žihľavka alebo iné príznaky alergickej reakcie,
Polish: • ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej;
Slovak: Niektorí z týchto pacientov boli liečení aj liekmi azatioprin alebo merkaptopurín.
Polish: Niektórych z tych pacjentów leczono również azatiopryną lub merkaptopuryną.
Slovak: V klinických skúšaniach nebola pozorovaná žiadna toxicita, obmedzujúca dávku.
Polish: W czasie badań klinicznych nie stwierdzono toksyczności wymagającej zmniejszenia dawki.
Slovak: Podľa štúdie zameranej na tehotenstvo sa nepreukázalo vyššie riziko vrodených chýb, keď matka dostávala adalimumab počas tehotenstva, v porovnaní s matkami s rovnakým ochorením, ktoré nedostávali adalimumab.
Polish: • Zgodnie z badaniami dotyczącymi ciąży, nie występowało wyższe ryzyko wad rozwojowych, kiedy matka przyjmowała adalimumab w okresie ciąży, w porównaniu do matek chorujących na tą samą chorobę, które nie otrzymywały adalimumabu.
Slovak: Ešte neodstraňujte kryt!
Polish:  Nie zdejmować jeszcze nasadki!
Slovak: • opuch tváre,
Polish: • obrzęk twarzy;
Slovak: Zelenú základňu umiestnite na vašu kožu rovno (pod 90-stupňovým uhlom) a celé naplnené pero silno stlačte smerom nadol, aby sa zahájila injekcia.
Polish: Przyłożyć zieloną podstawę prosto (pod kątem 90 stopni) do skóry i mocno docisnąć cały wstrzykiwacz, aby rozpocząć wstrzyknięcie.
Slovak: Striekačka alebo pero sa musia chrániť pred svetlom a zlikvidovať, ak sa nepoužije v priebehu tohto 28-dňového obdobia.
Polish: Strzykawkę lub wstrzykiwacz należy chronić przed światłem i wyrzucić, jeśli nie zostały zużyte w ciągu 28 dni.
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo iná závažná alergická reakcia, treba okamžite prerušiť liečbu liekom Imraldi a začať príslušnú liečbu.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej ciężkiej reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać podawanie produktu Imraldi i rozpocząć właściwe leczenie.
Slovak: Pokyny ma použitie nájdete v časti 7.
Polish: Instrukcja dotycząca stosowania, patrz punkt 7.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy pilnie zwrócić się o pomoc medyczną:
Slovak: Môžete sa omylom pichnúť alebo vyplytvať liek.
Polish: Pacjent mógłby przypadkowo się ukłuć lub zmarnować lek.
Slovak: Predklinické údaje, na základe štúdií toxicity po jednorazovej dávke, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu dawki pojedynczej i po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovak: Ak je indikovaná opätovná liečba liekom Imraldi, je potrebné dodržiavať vyššie uvedené pokyny týkajúce sa dávkovania a dĺžky liečby.
Polish: Jeśli wskazane jest powtórne leczenie produktem Imraldi, należy postępować zgodnie z powyższymi zaleceniami dotyczącymi dawkowania i czasu trwania leczenia.
Slovak: Medián času do zlyhania liečby bol 24,1 týždňa u pacientov liečených placebom, zatiaľ čo medián času do zlyhania liečby u pacientov liečených adalimumabom nebolo možné stanoviť, pretože zlyhanie liečby zaznamenalo menej ako polovica týchto pacientov.
Polish: Mediana czasu do niepowodzenia leczenia wynosiła 24,1 tygodnie u uczestników badania otrzymujących placebo, a u uczestników leczonych adalimumabem mediany czasu do niepowodzenia leczenia nie można było oznaczyć, ponieważ niepowodzenie leczenia wystąpiło u mniej niż połowy tych pacjentów.