FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi ml liuosta sisältää 1 mg:n bortetsomibia.
Bulgarian: След приготвяне всеки ml разтвор съдържа 1 mg бортезомиб.
Finnish: Bortezomib SUN-hoitoon liittyviksi katsottujen eihematologisten haittavaikutusoireiden vaikeusaste ≥ 3
Bulgarian: Нехематологична токсичност Степен ≥ 3, за която се счита, че е свързана с Бортезомиб
Finnish: Sinulle tehdään säännöllisesti verikokeita ennen Bortezomib SUN -hoidon aloittamista ja sen aikana, jotta veriarvosi voidaan tarkistaa säännöllisesti.
Bulgarian: Преди и по време на лечението с Бортезомиб SUN трябва да си правите периодични изследвания на кръвта, за да проверявате редовно броя на кръвните си клетки.
Finnish: Seuraavien annosten yhteydessä kokonaispuhdistuma elimistöstä oli 15-32 l/h annosten 1,0 mg/m2 jälkeen ja 18-32 l/h annosten 1,3 mg/m2 jälkeen.
Bulgarian: Средният тотален телесен клирънс е 102 и 112 l/h след прилагане на първа доза при дози съответно 1,0 mg/m2 и 1,3 mg/m2 и варира от 15 до 32 l/h и от 18 до 32 l/h след последващо прилагане на дози съответно 1,0 mg/m2 и 1,3 mg/m2.
Finnish: Ihottuma*, kutina*, ihon punoitus, ihon kuivuminen
Bulgarian: Обрив*, сърбеж*, еритема, суха кожа Нечести
Finnish: Bortetsomibi laskimoon
Bulgarian: Дразнене на пикочния мехур
Finnish: Bortezomib SUN 3,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten, on valkoinen tai melkein valkoinen jauhe tai kakku.
Bulgarian: Как изглежда Бортезомиб SUN и какво съдържа опаковката Бортезомиб SUN 3,5 mg прах за инжекционен разтвор е бял до почти бял прах или компактна маса.
Finnish: Sydäntamponaatio#, sydän-keuhkopysähdys*, sydänvärinä (eteisvärinä mukaan lukien), sydämen vajaatoiminta (vasemman ja oikean kammion vajaatoiminta mukaan lukien)*, rytmihäiriö*, takykardia*, sydämentykytykset, angina pectoris, perikardiitti (perikardiumeffuusio mukaan lukien)*, sydänlihassairaus*, kammion toimintahäiriö*, bradykardia
Bulgarian: Сърдечна тампонада#, кардио-пулмонален арест*, сърдечни фибрилации (вкл. предсърдни), сърдечна недостатъчност (вкл. левокамерна и деснокамерна)*, аритмия*, тахикардия*, палпитации, ангина пекторис, перикардит (вкл. перикарден излив)*, кардиомиопатия*, камерна дисфункция*, брадикардия
Finnish: Hyvin yleinen Perifeerinen sensorinen neuropatia, dysestesia*, hermosärky*
Bulgarian: Много чести Невропатии*, периферна сензорна невропатия, дисестезия*, невралгия*
Finnish: Bortetsomibi-melfalaani-prednisonihoitoryhmän elossaoloajan mediaani oli 56,4 kuukautta verrattuna melfalaani-prednisoni-hoitoryhmän 43,1 kuukauteen.
Bulgarian: Медианата на преживяемост в групата на лечение с Bzmb+M+P е 56,4 месеца в сравнение с 43,1 за групата на лечение с M+P.
Finnish: Älä imetä Bortezomib SUN -hoidon aikana.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато използвате Бортезомиб SUN.
Finnish: Annostuksen muuttaminen potilaille, joille kantasolusiirto soveltuu Bortezomib SUN-annostuksen muuttamisessa pitää noudattaa monoterapiaa koskevia ohjeita annosmuutoksista.
Bulgarian: За адаптиране на дозата на Бортезомиб SUN трябва да се следват препоръките за промяна на дозата, описани за монотерапия.
Finnish: CR = täydellinen vaste; nCR = lähes täydellinen vaste; ITT = intent to treat; Bzmb = bortetsomibi; BzmbDx = bortetsomibi, deksametasoni; VDDx = vinkristiini, doksorubisiini, deksametasoni; VGPR = erittäin hyvä osittainen vaste; PR = osittainen vaste, OR = ristitulosuhde (odds ratio) * ensisijainen päätetapahtuma a Vastelukujen OR ositettujen taulukoiden yhteisen ristitulosuhteen Mantel-Haenszelin estimaatin perusteella; p-arvot
Bulgarian: CI=доверителен интервал; CR=пълен отговор; nCR=близо до пълен отговор; ITT=включване на терапия; RR=честота на отговора; Bzmb=бортезомиб; BzmbDx=бортезомиб, дексаметазон; VDDx=винкристин, доксорубицин, дексаметазон; VGPR=много добър частичен отговор; PR=частичен отговор; OR=отношение на шансовете.
Finnish: Hepatiitti B -infektioiden kokonaisilmaantuvuus oli BzmbR-CAP- tai R-CHOP-hoitoa saaneilla potilailla samankaltainen (BzmbR-CAP-hoidossa 0,8 % vs R-CHOP-hoidossa 1,2 %).
Bulgarian: В е подобна при пациентите, лекувани с BzmbR-CAP или с R-CHOP (0,8% срещу 1,2%, съответно).
Finnish: Aika taudin etenemiseenPotilaat n (%)
Bulgarian: Време до следваща терапия Събития n (%)
Finnish: Bortezomib SUN annosta tulee pienentää yhdellä annostasolla (1,3 mg/m2 pienennetään tasolle 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 pienennetään tasolle 0,7 mg/m2)
Bulgarian: Дозата Бортезомиб SUN трябва да се намали с едно дозово ниво (от 1,3 mg/m2 на 1 mg/m2 или от 1 mg/m2 на 0,7 mg/m2)
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Vain liuos 3,5 mg:n injektiopullosta voidaan antaa ihon alle seuraavassa kuvatulla tavalla.
Bulgarian: Само флаконите от 3,5 mg са за подкожно приложение, както е описано по-долу.
Finnish: Keuhkosairaudet
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Finnish: 4,2 kk
Bulgarian: 4,2 месеца
Finnish: Käyttökuntoon saatettuna 1 ml ihon alle annettavaa injektionestettä sisältää 2,5 mg bortetsomibia.
Bulgarian: След разтваряне 1 ml от инжекционния разтвор за подкожно приложение съдържа 2,5 mg бортезомиб.
Finnish: Ajassa taudin etenemiseen (mediaani 30,5 versus 16,1 kuukautta), ajassa lymfooman seuraavaan hoitoon (mediaani 44,5 versus 24,8 kuukautta) ja hoitotauon kestoajassa (mediaani 40,6 versus 20,5 kuukautta) havaittiin BzmbR-CAP-hoitoryhmässä R-CHOP-ryhmään verrattuna tilastollisesti merkitsevä hyöty (p < 0,001).
Bulgarian: Статистически значимо подобрение (р < 0,001) в полза на групата на лечение с BzmbR-CAP в сравнение с групата на R-CHOP е наблюдавано в продължение на TTP (медиана 30,5 спрямо 16,1 месеца), TNT (медиана 44,5 спрямо 24,8 месеца) и TFI (медиана 40,6 спрямо 20,5 месеца ).
Finnish: Aiemmin hoitamaton multippeli myelooma
Bulgarian: Нелекуван мултиплен миелом
Finnish: Hengenahdistus*, nenäverenvuoto, ylempien/alempien hengitysteiden tulehdus*, yskä*
Bulgarian: Диспнея*, епистаксис, инфекция на горните/долните дихателни пътища*, кашлица*
Finnish: Kubickiego 11
Bulgarian: Z o. o. ul. Kubickiego 11
Finnish: Bortezomib SUN yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa on tarkoitettu aikuispotilaille, jotka sairastavat aiemmin hoitamatonta multippelia myeloomaa ja joille suuriannoksinen solunsalpaajahoito tuettuna hematopoieettisella kantasolusiirrolla ei sovellu.
Bulgarian: Бортезомиб SUN в комбинация с мелфалан и преднизон е показан за лечение на възрастни пациенти с нелекуван мултиплен миелом, които са неподходящи за високодозова химиотерапия с трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Finnish: Suositeltu annos lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella.
Bulgarian: Препоръчителната доза се изчислява въз основа на височината и теглото на пациента.
Finnish: Bortezomib Sunia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Бортезомиб Sun може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Velcaden tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Bulgarian: Следователно СНМР счита, че както при Velcade, ползите превишават установените рискове.
Finnish: Kahden Bortezomib Sun -annoksen välillä on oltava vähintään 72 tuntia.
Bulgarian: Между две последователни дози Бортезомиб Sun трябва да изминaт най-малко 72 часа.
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on tässäkysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa.
Bulgarian: За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа „въпроси и отговори" тук.
Finnish: Syöpäsolut ovat tavallisia soluja herkempiä proteasomin estäjien, kuten bortetsomibin, vaikutuksille.
Bulgarian: Раковите клетки са по-чувствителни от нормалните към ефектите на протеазомните инхибитори като бортезомиб.
Finnish: Proteasomi on solujen sisäinen järjestelmä, joka hajottaa proteiineja, kun niitä ei enää tarvita.
Bulgarian: То блокира протеазома, който представлява клетъчна система за разграждане на протеините, които не са необходими повече.
Finnish: Koska Bortezomib Sun on geneerinen lääkevalmiste, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Bulgarian: Тъй като Бортезомиб Sun е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете от него са същите като при референтното лекарство.
Finnish: Kohtalaisesta tai vaikeasta maksasairaudesta kärsiviä potilaita hoidetaan pienemmillä annoksilla.
Bulgarian: При пациенти с умерени или тежки чернодробни проблеми трябва да се прилагат по-ниски дози.
Finnish: Bortezomib Sunia markkinoiva lääkeyhtiö toimittaa terveydenhuollon ammattilaisille koulutusmateriaalia injektion käyttökuntoon saattamisesta ja antamisesta, annoksen laskemisesta sekä oikean hoidon määräämisestä ja antamisesta potilaille, joille tehdään kantasolusiirto.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Бортезомиб Sun, ще достави образователни материали на медицинските професионалисти относно приготвянето и прилагането на инжекцията, изчисляването на дозата и предписването и прилагането на правилното лечение за пациенти, на които се прави трансплантация на стволови клетки.
Finnish: Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Bortezomib Sunille EU:ssa.
Bulgarian: Комитетът препоръча Бортезомиб Sun да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Bortezomib Sun on geneerinen lääke, jota annetaan injektiona laskimoon ja jonka vaikuttava aine on sama kuin alkuperäisvalmiste Velcadella.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Бортезомиб Sun е генерично лекарство, което се прилага чрез инжектиране, и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Velcade.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Bortezomib Sunin käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Бортезомиб Sun.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Bortezomib Sun.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Бортезомиб Sun.
Finnish: Liuos annetaan laskimoon katetrin (ohuen steriilin putken) kautta.
Bulgarian: При интравенозно приложение разтворът се инжектира през катетър (тънка стерилна тръбичка).
Finnish: Mitkä ovat Bortezomib Sunin hyödyt ja riskit?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Бортезомиб Sun?
Finnish: Hoito on aloitettava ja toteutettava syövän solunsalpaajahoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Bulgarian: Лекарството се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започне и да се провежда само под наблюдението на лекар с опит в прилагането на противоракова химиотерапия.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Bortezomib Sunin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Бортезомиб Sun?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Bortezomib Sunin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös Bortezomib Sunin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Бортезомиб Sun, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Bortezomib Sunia käytetään myös toisen verisyövän, manttelisolulymfooman, hoidossa aikuisilla, joita ei ole hoidettu aiemmin ja joille ei voida tehdä veren kantasolusiirtoa.
Bulgarian: Бортезомиб Sun се използва и за лечение на мантелноклетъчен лимфом, друг вид рак на кръвта, при нелекувани възрастни, които не могат да бъдат подложени на трансплантация на стволови клетки.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Bortezomib Sunin on osoitettu olevan verrannollinen Velcaden kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Бортезомиб Sun е сравним с Velcade.
Finnish: Mitä Bortezomib Sun on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Бортезомиб Sun и за какво се използва?
Finnish: Hoitojakson pituus on kolmesta kuuteen viikkoa sen mukaan, annetaanko Bortezomib Sunia yksinään vai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Bulgarian: Дозите Бортезомиб Sun се прилагат с прекъсване, с период на почивка между тях, при цикъл на лечение от три до шест седмици в зависимост от това, дали Бортезомиб Sun се прилага самостоятелно или в комбинация с други лекарства.
Finnish: Bortezomib Sunia ei saa antaa muiden antoreittien kautta.
Bulgarian: Бортезомиб Sun не трябва да се прилага по други начини.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Bortezomib Sun on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Velcade.
Bulgarian: Това означава, че Бортезомиб Sun е подобно на „референтното лекарство" Velcade, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Finnish: Manttelisolulymfooman hoidossa Bortezomib Sunia käytetään yhdessä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa.
Bulgarian: За лечение на мантелноклетъчен лимфом Бортезомиб Sun се използва в комбинация с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон.
Finnish: Lisää tietoa Bortezomib Sunilla annettavasta hoidosta löytyy pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Бортезомиб Sun прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Ne sisältävät 3,5 mg kuiva-ainetta, josta valmistetaan laskimoon tai ihon alle annettava injektioliuos.
Bulgarian: Бортезомиб Sun се предлага във флакони под формата на прах 3,5 mg, от който се приготвя инжекционен разтвор за приложение във вена или под кожата.
Finnish: Lisätietoa Bortezomib Sunin käytöstä saa valmisteyhteenvedosta (sisältyy myös EPARarviointilausuntoon).
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Бортезомиб Sun вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Finnish: Miten Bortezomib Sunia käytetään?
Bulgarian: Как се използва Бортезомиб Sun?
Finnish: Bortezomib Sun on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Bulgarian: Бортезомиб Sun е „генерично лекарство".
Finnish: Miten Bortezomib Sunia on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Бортезомиб Sun?
Finnish: Sillä hoidetaan verisyöpää nimeltä multippeli myelooma seuraavissa potilasryhmissä:
Bulgarian: Бортезомиб Sun е противораково лекарство, което се използва за лечение на множествен миелом, вид рак на кръвта, при следните групи пациенти:
Finnish: Näillä potilailla Bortezomib Sunia käytetään yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa.
Bulgarian: Бортезомиб Sun се използва в комбинация с мелфалан и преднизон;
Finnish: Miksi Bortezomib Sun on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Бортезомиб Sun е разрешен за употреба?
Finnish: Potilas saa Bortezomib Sunin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Бортезомиб Sun пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Finnish: Muita tietoja Bortezomib Sunista
Bulgarian: Допълнителна информация за Бортезомиб Sun:
Finnish: Näillä potilailla Bortezomib Sunia käytetään joko yksinään tai pegyloituun liposomaaliseen doksorubisiiniin tai deksametasoniin yhdistettynä.
Bulgarian: Бортезомиб Sun се прилага самостоятелно или в комбинация с пегилиран липозомен доксорубицин или дексаметазон;
Finnish: • Aikuiset, joita ei ole hoidettu aiemmin ja joille suuriannoksinen solunsalpaajahoito ja kantasolusiirto eivät sovi.
Bulgarian: нелекувани преди това възрастни, на които не може да се приложи високодозова химиотерапия с трансплантация на стволови клетки.
Finnish: Tässä potilasryhmässä Bortezomib Sunia käytetään yhdessä deksametasonin tai deksametasonin ja talidomidin kanssa.
Bulgarian: Бортезомиб Sun се използва в комбинация с дексаметазон или с декстаметазон и талидомид.
Finnish: Bortezomib Sunin vaikuttava aine bortetsomibi on proteasomin estäjä.
Bulgarian: Активното вещество в Бортезомиб Sun, бортезомиб, е протеазомен инхибитор.
Finnish: Bortezomib Sun bortetsomibi
Bulgarian: При тези пациенти
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Finnish: Tämä tarkoittaa, että lääkevalmisteesta on odotettavissa lisää tietoa, jonka yhtiö on velvollinen toimittamaan.
Bulgarian: Това означава, че се очакват допълнителни данни за лекарството, които фирмата се задължава да предостави.
Finnish: Bosulifia on saatavana tabletteina (100, 400 ja 500 mg).
Bulgarian: Bosulif се предлага под формата на таблетки (100, 400 и 500 mg).
Finnish: Bosulif (bosutinibi)
Bulgarian: Bosulif (bosutinib)
Finnish: Virasto tarkastaa vuosittain mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot, ja tätä katsausta päivitetään tarvittaessa.
Bulgarian: Всяка година Агенцията ще извършва преглед на новата информация и настоящoтo резюме съответно ще се актуализира.
Finnish: Lisää tietoa Bosulifista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Bosulif можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Bosulifin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Bosulif непрекъснато се проследяват.
Finnish: Bosulifista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при Bosulif, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Bosulifin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Bosulif са по-големи от рисковете, и препоръча този продукт да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Bosulifia ei verrattu toiseen hoitoon.
Bulgarian: Bosulif не е сравнен с друго лечение.
Finnish: Lääkäri voi suurentaa annoksen enintään 600 mg:aan kerran vuorokaudessa tai pienentää sitä tai keskeyttää hoidon sen mukaan, miten lääke tehoaa ja millaisia sivuvaikutuksia potilaalla on.
Bulgarian: Лекарят може да увеличи дозата до 600 mg веднъж дневно или да я намали, или да прекъсне лечението в зависимост от начина на действие на лекарството и нежеланите реакции, които пациентът получи.
Finnish: Bosulif sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 27. maaliskuuta 2013.
Bulgarian: Bosulif получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 27 март 2013 г.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Bosulifin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Bosulif?
Finnish: Yhden hoitovuoden jälkeen 47 prosentilla Bosulif-hoitoa saaneista potilaista (116 potilaalla 246:sta) oli merkittävä molekulaarinen vaste, kun taas vastaava osuus imatinibia saaneista potilaista oli 37 prosenttia (89 potilasta 241:stä).
Bulgarian: След една година на лечение 47 % (116 от 246) от пациентите, лекувани с Bosulif, имат голям молекулярен отговор в сравнение с 37 % (89 от 241) от пациентите, лекувани с плацебо.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Bosulifin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Bosulif, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Tehoa mitattiin myös muilla tavoilla, kuten hematologisella vasteella (veren valkosolujen normaalin määrän palautuminen).
Bulgarian: Ефективността е измерена и по други начини, включително „хематологичен отговор" (връщане към нормални стойности на броя на белите кръвни клетки в кръвта).
Finnish: Mitä riskejä Bosulifiin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Bosulif?
Finnish: Miksi Bosulif on hyväksytty EU:ssa?
Bulgarian: Защо Bosulif е разрешен за употреба в ЕС?
Finnish: Mitä Bosulif on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Bosulif и за какво се използва?
Finnish: Suositusannos on 400 mg kerran vuorokaudessa vasta diagnosoiduille potilaille ja 500 mg kerran vuorokaudessa jo muuta lääkehoitoa saaneille potilaille.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 400 mg веднъж дневно за новодиагностицирани пациенти и 500 mg веднъж дневно при пациенти, които вече са били лекувани с други лекарства.
Finnish: Yleistiedot Bosulifista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Bulgarian: Общ преглед на Bosulif и защо е разрешен за употреба в ЕС
Finnish: Bosulifille annettiin 'ehdollinen myyntilupa'.
Bulgarian: Bosulif е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Finnish: Mitä hyötyä Bosulifista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Bosulif са установени в проучванията?
Finnish: Lääkkeen sivuvaikutusten katsottiin olevan hallittavia.
Bulgarian: Нежеланите реакции на лекарството се считат за приемливи и могат да бъдат овладени.
Finnish: Bosulifia käytetään myös sellaisten vasta diagnosoitujen potilaiden hoitoon, joiden KML on kroonisessa vaiheessa.
Bulgarian: Bosulif се използва също за лечение на новодиагностицирани пациенти с ХМЛ в хронична фаза.
Finnish: Sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon aloittavan lääkärin tulee olla perehtynyt kroonisen myelooisen leukemian diagnosointiin ja hoitoon.
Bulgarian: Отпуска се по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в диагностиката и лечението на ХМЛ.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 536 vasta diagnosoitua KML:n kroonista vaihetta sairastavaa potilasta, Bosulifia verrattiin imatinibiin.
Bulgarian: Във второ проучване при 536 новодиагностицирани пациенти с ХМЛ в „хроничната фаза" Bosulif е сравнен с иматиниб.
Finnish: Näistä 52 potilaalla katsottiin olevan täyttymätön lääketieteellinen tarve, koska muita tyrosiinikinaasin estäjiä ei pidetty sopivina hoitovaihtoehtoina resistenssin tai vakavien haittavaikutusten vaaran vuoksi.
Bulgarian: За 52 от общия брой изследвани пациенти се счита, че имат неудовлетворена медицинска нужда, тъй като поради резистентност на заболяването или риск от сериозни нежелани реакции други инхибитори на тирозинкиназата не са подходящи за лечение.
Finnish: Sitä käytetään kroonisen myelooisen leukemian (KML), veren valkosolujen syövän, hoitoon aikuisille, joiden soluissa on erityinen Philadelphia-niminen kromosomi.
Bulgarian: Bosulif е противораково лекарство, което се използва за лечение на хронична миелоидна левкемия (ХМЛ), рак на белите кръвни клетки, при възрастни, които са със специална хромозома в клетките, наречена Филаделфийска хромозома.
Finnish: Bosulifin on osoitettu parantavan KML-potilaiden terveydentilaa esimerkiksi vähentämällä Philadelphiakromosomin sisältävien syöpäsolujen määrää ja palauttamalla valkosolujen määrän normaaliksi.
Bulgarian: Показано е, че Bosulif подобрява състоянието на пациентите с ХМЛ, включително чрез намаляване на броя на раковите клетки с Филаделфийска хромозома и връщане на нивата на белите кръвни клетки към нормалните.
Finnish: Näistä 36:lla oli kroonisen vaiheen KML, ja 16:lla tauti oli akseleraatiovaiheessa tai blastikriisivaiheessa.
Bulgarian: От тях 36 са с хронична фаза на ХМЛ, а 16 са или с фаза на акселерация, или с бластна фаза на ХМЛ.
Finnish: Tehon päämittana oli niiden potilaiden määrä, joilla oli vähintään merkittävä sytogeneettinen vaste (eli Philadelphia-kromosomin sisältävien valkosolujen määrä laski alle 35 prosenttiin) kuuden kuukauden Bosulif-hoidon jälkeen.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които са имали поне „голям цитогенетичен отговор" (процентът на белите кръвни клетки с Филаделфийска хромозома е паднал под 35 %) след шест месеца на лечение с Bosulif.