FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento com lenalidomida pode fazer com que o vírus se torne novamente ativo em doentes que transportam o vírus, resultando em recorrência da infeção.
Hungarian: A lenalidomidkezelés a vírust hordozó betegeknél újra aktivizálhatja a vírust, ami a fertőzés kiújulását eredményezi.
Portuguese: Pouco frequentes Necrose tubular renal
Hungarian: Nem gyakori Renalis tubularis necrosis
Portuguese: Contudo, com um seguimento mais longo, a diferença na sobrevida global a favor da lenalidomida/ dexametasona em dose baixa tem tendência para diminuir.
Hungarian: Hosszabb követés esetén azonban az összesített túlélés lenalidomid/kis dózisú dexametazon javára mutatott különbsége csökken.
Portuguese: Muito frequentes Depressão, insónias Pouco frequentes Perda da líbido
Hungarian: Nagyon gyakori Depresszió, insomnia Nem gyakori Libido elvesztése
Portuguese: • Dor de dentes
Hungarian: • fogfájás.
Portuguese: As cápsulas não devem ser abertas ou esmagadas.
Hungarian: A kapszulákat nem szabad felnyitni vagy összetörni.
Portuguese: 5 mg (dias 1-21 de 28 em 28 dias)
Hungarian: 5 mg (a 28 napos ciklusok 1-21. napján)
Portuguese: Os médicos devem monitorizar os doentes em intervalos regulares e devem considerar a LMP no diagnóstico diferencial em doentes com novos sintomas ou agravamento dos sintomas neurológicos, ou sintomas ou sinais cognitivos ou comportamentais.
Hungarian: Az orvosoknak rendszeres időközönként monitorozniuk kell a betegeket és a differenciáldiagnózis felállításakor gondolniuk kell a PML-re azoknál a betegeknél, akiknél újonnan kialakuló vagy romló neurológiai tünetek, kognitív vagy viselkedésbeli jelek illetve tünetek mutatkoznak.
Portuguese: Neste estudo, utilizaram-se dois métodos para classificar a função renal: a depuração urinária da creatinina determinada durante 24 horas e a depuração da creatinina calculada pela fórmula de Cockcroft-Gault.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban két módszert alkalmaztak a vesefunkció osztályozására: a 24 óra alatt mért vizelet kreatinin-clearance-et és a Cockcroft-Gault-képlet szerint becsült kreatinin-clearance-et.
Portuguese: Interações com inibidores da glicoproteína-P (P-gp) In vitro, a lenalidomida é um substrato da P-gp, mas não é um inibidor da P-gp.
Hungarian: Kölcsönhatások P-glikoprotein (P-gp) inhibitorokkal A lenalidomid in vitro a P-gp szubsztrátja, de nem P-gp-inhibitor.
Portuguese: O seu médico pode examiná-lo para ver se existem alterações na sua pele, tais como manchas vermelhas ou erupções na pele.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizheti Önnél a bőrelváltozások, például vörös foltok vagy kiütések megjelenését.
Portuguese: • Uma diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar anemia que provoca cansaço e fraqueza
Hungarian: • a vörösvértestek számának csökkenése, ami fáradtsággal és gyengeséggel járó vérszegénységet okozhat.
Portuguese: Apesar de terem sido observados com doses maternotóxicas, estes podem ser atribuíveis a um efeito direto.
Hungarian: Habár ezeket a jelenségeket az anyára toxikus szintek mellett figyelték meg, lehetséges, hogy a hatás közvetlen.
Portuguese: Foi referida na literatura a existência de uma possível reação cruzada entre a lenalidomida e a talidomida.
Hungarian: A szakirodalomban a lenalidomid és a talidomid közötti lehetséges keresztreakcióról számoltak be.
Portuguese: Em ambos os estudos foram autorizados ajustes de dose com base nos resultados clínicos e laboratoriais.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a klinikai kép és a laboratóriumi eredmények alapján az adag módosítása megengedett volt.
Portuguese: • Neutropenia de grau 4 (ver secção 4.4)
Hungarian: • Grade 4 neutropenia (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Os resultados indicam que à medida que a função renal diminui (< 50 ml/min), a depuração total da lenalidomida diminui proporcionalmente, resultando num aumento na AUC.
Hungarian: Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a veseműködés csökkenésével (< 50 ml/min) a teljes lenalidomid-clearance arányosan csökken, ami a görbe alatti terület (AUC) arányos növekedését eredményezi.
Portuguese: • Neutropenia febril (6,0%)
Hungarian: • Lázas neutropenia (6,0%);
Portuguese: Foram comunicados casos de reações alérgicas ou de hipersensibilidade.
Hungarian: Beszámoltak allergiás/túlérzékenységi reakciók előfordulásáról.
Portuguese: • se tiver tido um ataque cardíaco, tiver tido alguma vez um coágulo de sangue ou se fuma, tem a tensão arterial alta ou níveis elevados de colesterol
Hungarian: • ha szívrohama volt, valaha véralvadékot találtak az ereiben vagy amennyiben dohányzik, magas a vérnyomása vagy megemelkedett a koleszterinszintje;
Portuguese: A coadministração de lenalidomida não altera a farmacocinética de temsirolimus.
Hungarian: A lenalidomid nem változtatja meg a a temszirolimusz farmakokinetikáját.
Portuguese: Podem justificar-se um seguimento e avaliação adicionais se não puder ser estabelecido um diagnóstico alternativo.
Hungarian: Ha nem állítható fel alternatív diagnózis, lehetséges, hogy további követés és értékelés szükséges.
Portuguese: A lenalidomida está contraindicada em mulheres com potencial para engravidar, a menos que sejam cumpridos todos os seguintes pontos:
Hungarian: A fogamzóképes nők számára a lenalidomid ellenjavallt, hacsak nem teljesülnek rá a következő feltételek mindegyike:
Portuguese: Numa análise da PFS, PFS2, OS utilizando uma data de fecho dos dados (cut off) de Abril de 2013, na qual o tempo de seguimento mediano para todos os indivíduos sobreviventes foi de 62,4 meses, os resultados do estudo estão apresentado na tabela 6.
Hungarian: A PFS, PFS2 és OS 2013. áprilisában lezárt adatbázissal végzett elemzése tekintetében, ahol a medián követési idő az összes túlélő vizsgálati személy esetében 62,4 hónap volt, a vizsgálat eredményeit a 6. táblázat mutatja be:
Portuguese: • Hemorragia no crânio
Hungarian: • koponyán belüli vérzés.
Portuguese: Os dados demográficos e as características dos doentes relacionadas com a doença no início do estudo estavam bem equilibradas nos 3 braços; concretamente, cerca de 50% dos doentes incluídos em cada braço tinha as seguintes características; estadio III do ISS e depuração da creatinina < 60 ml/min.
Hungarian: A betegek demográfiai adatai és a betegséggel kapcsolatos kiindulási jellemzői kiegyensúlyozottak voltak mindhárom karon; konkrétan az egyes karokra bevont betegek körülbelül 50%-ánál álltak fenn a következő jellemzők: ISS szerinti III. stádium és 60 ml/perc alatti kreatinin-clearance.
Portuguese: Frequentes Sépsis◊, sinusite◊
Hungarian: Gyakori Sepsis◊, sinusitis◊
Portuguese: Os doentes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado com 75 anos de idade ou mais devem ser cuidadosamente avaliados antes de se considerar o tratamento (ver secção 4.4).
Hungarian: A 75 éves és idősebb, myeloma multiplex-szel újonnan diagnosztizált betegeket gondosan ki kell vizsgálni, mielőtt a kezelés mellett döntenének (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Datas de fecho dos dados: 17 dez 2009 e 01 fev 2016
Hungarian: Adatok vágópontja: 2009. december 17. és 2016.
Portuguese: Programa de Prevenção da Gravidez (ver secções 4.4 e 4.6).
Hungarian: Hatékony terhességmegelőző intézkedéseket kell alkalmazni (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Portuguese: • Aumento da dor, tamanho do tumor, vermelhidão à volta do tumor
Hungarian: • a fájdalomnak, a tumor méretének és a tumor körüli pirosságnak a fokozódása.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos específicos para avaliar a farmacocinética da lenalidomida em idosos.
Hungarian: Kifejezetten a lenalidomid farmakokinetikájának idős betegeknél történő értékelésére nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
Portuguese: Por isso, se for mulher com potencial para engravidar tem de utilizar métodos de contraceção eficazes (ver "Contraceção" abaixo).
Hungarian: Ezért ha Ön fogamzóképes nő, akkor hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (lásd alább: „Fogamzásgátlás").
Portuguese: • Alterações da hormona da tiroide no sangue, níveis baixos de cálcio, de fosfato ou de magnésio no sangue
Hungarian: • a pajzsmirigyhormon szintjének megváltozása a vérben, a vér alacsony kalcium-, foszfát-, illetve magnéziumszintje.
Portuguese: Consequentemente, os doentes com fatores de risco conhecidos de tromboembolismo - incluindo trombose anterior - devem ser cuidadosamente monitorizados.
Hungarian: Ezért azokat a betegeket, akiknél a thrombosis ismert kockázati tényezői állnak fenn - például korábbi thrombosis - gondosan ellenőrizni kell.
Portuguese: Estas células acumulam-se na medula óssea e dividem-se, ficando fora de controlo.
Hungarian: Ezek a sejtek felhalmozódnak a csontvelőben, és szabályozatlanul osztódnak.
Portuguese: No total, foram aleatorizados 460 doentes: 231 doentes para a lenalidomida e 229 doentes para o placebo.
Hungarian: Összesen 460 beteget randomizáltak: 231 beteg lenalidomidot és 229 beteg placebót kapott.
Portuguese: Alguns dos casos de reativação do herpes zoster resultaram em disseminação do herpes zoster, meningite por herpes zoster ou herpes zoster oftálmico que exigiu a suspensão temporária ou a descontinuação permanente do tratamento com lenalidomida e um tratamento antiviral adequado.
Hungarian: A herpes zoster reaktiváció néhány esete disszeminált herpes zostert, herpes zoster meningitist, illetve ophtalmicus herpes zostert eredményezett, ami a lenalidomid-kezelés átmeneti felfüggesztését vagy végleges leállítását, illetve megfelelő antivirális kezelést tett szükségessé.
Portuguese: A Lenalidomida é tomado em ciclos de tratamento, durando cada ciclo 28 dias (ver em cima "Ciclo de tratamento").
Hungarian: A Lenalidomide Accord-kezelés 28 napos ciklusokban történik (lásd feljebb, „Kezelési ciklus").
Portuguese: Insuficiência hepática aguda^, hepatite tóxica^
Hungarian: Akut májelégtelenség^, toxikus hepatitis ^
Portuguese: Alguns dos casos de reativação viral tiveram um desfecho fatal.
Hungarian: A vírus reaktiváció néhány esetben végzetes kimenetelű volt.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszupresszánsok, Egyéb immunszuppresszánsok.
Portuguese: Quando os neutrófilos
Hungarian: Ha a neutrophilszám
Portuguese: • Perda de visão
Hungarian: • látás elvesztése.
Portuguese: No total, foram aleatorizados 614 doentes: 307 doentes para a lenalidomida e 307 doentes para o placebo.
Hungarian: Összesen 614 beteget randomizáltak: 307 beteg lenalidomidot és 307 beteg placebót kapott.
Portuguese: Os doentes com mieloma mútiplo são suscetíveis de desenvolverem infeções, incluindo pneumonia.
Hungarian: A myeloma multiplexes betegek hajlamosak a fertőzésekre, köztük pneumoniára.
Portuguese: 2 Em países onde está disponível a cápsula de 7,5 mg.
Hungarian: Azokban az országokban, ahol a 7,5 mg-os kapszula kapható.
Portuguese: Assim que o doente estiver estabilizado com o tratamento anticoagulante e quaisquer complicações do acontecimento tromboembólico estiverem controladas, o tratamento com lenalidomida pode ser reiniciado com a dose original dependendo da avaliação do benefício em relação ao risco.
Hungarian: Amint a betegnél beállították az antikoaguláns kezelést, és kezelték a thromboemboliás esemény minden esetleges szövődményét, a lenalidomid-kezelés az előny és a kockázat értékelésétől függően az eredeti dózissal újrakezdhető.
Portuguese: Pouco frequentes Síndrome de Fanconi adquirida
Hungarian: Nem gyakori Szerzett Fanconi-szindróma
Portuguese: Frequentes Trombose venosa profunda^,◊,d
Hungarian: Gyakori Mélyvénás thrombosis^,◊,d
Portuguese: No total foram recrutados 459 doentes para o estudo, com 152 doentes aleatorizados para MPR+R, 153 doentes aleatorizados para MPR+p e 154 doentes aleatorizados para MPp+p.
Hungarian: Összesen 459 beteget vontak be a vizsgálatba, akik közül 152 beteget randomizáltak az MPR+R-karra, 153 beteget az MPR+p-karra és 154 beteget az MPp+p-karra.
Portuguese: Em qualquer altura durante ou após o seu tratamento, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se: tiver perda de visão ou visão desfocada ou dupla, dificuldade em falar, fraqueza num braço ou perna, mudança na maneira de andar ou problemas com o seu equilíbrio, dormência persistente, diminuição ou perda de sensibilidade, perda de memória ou confusão.
Hungarian: Ha a kezelés során vagy azt követően bármikor a következőket tapasztalja, haladéktalanul szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének: homályos látás, látásvesztés vagy kettős látás, beszédzavar, kar vagy láb gyengesége, a járás megváltozása vagy egyensúlyproblémák, tartós zsibbadás, csökkent érzékelés vagy az érzékelés elvesztése, memóriazavar vagy zavartság.
Portuguese: Resultados de estudos do metabolismo humano in vitro indicaram que a lenalidomida não é metabolizada pelas enzimas do citocromo P450, sugerindo que seja improvável que a administração da lenalidomida com medicamentos que inibam as enzimas do citocromo P450 resulte em interações medicamentosas metabólicas no ser humano.
Hungarian: A humán in vitro anyagcsere-vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a lenalidomid metabolizmusa nem citokróm P450 enzimeken keresztül történik, ami arra utal, hogy a lenalidomid alkalmazása citokróm P450 enzimgátló gyógyszerekkel embernél valószínűleg nem vezet gyógyszerkölcsönhatás kialakulásához.
Portuguese: Dado o potencial teratogénico, a lenalidomida tem de ser prescrita nas condições do Programa de Prevenção da Gravidez (ver secção 4.4), a menos que exista uma prova segura de que a doente não tem potencial para engravidar.
Hungarian: A lenalidomidot teratogén hatása miatt egy terhességmegelőző program keretében kell felírni (lásd 4.4 pont), hacsak nincs megbízható bizonyíték arra, hogy a beteg nem fogamzóképes.
Portuguese: • compreenderem o risco teratogénico previsto se tiverem atividade sexual com uma mulher grávida ou uma mulher com potencial para engravidar;
Hungarian: • megértik a várható teratogén kockázatot, ha terhes vagy fogamzóképes nővel lépnek szexuális kapcsolatba.
Portuguese: O mecanismo de ação da lenalidomida inclui propriedades antineoplásicas, antiangiogénicas, proeritropoiéticas e imunomoduladoras.
Hungarian: A lenalidomid hatásmechanizmusa antineoplastikus, antiangiogenetikus, proerythropoetikus és immunmoduláns jellegű.
Portuguese: • Informação breve sobre a lenalidomida e as suas indicações autorizadas
Hungarian: • Rövid tájékoztató a lenalidomidról és annak engedélyezett terápiás javallatáról.
Portuguese: A idade mediana era 71 anos nos braços de MPR+R e MPR+p e 72 no braço de MPp+p.
Hungarian: A medián életkor 71 év volt az MPR+P és MPR+p karon, míg 72 év az MPp+p karon.
Portuguese: • Tromboembolismo venoso (trombose venosa profunda, embolia pulmonar) (ver secção 4.4).
Hungarian: • vénás thromboembolia (mélyvénás thrombosis, tüdőembólia) (lásd 4.4 pont),
Portuguese: • Que o doente deve informar o seu médico sobre quaisquer reações adversas
Hungarian: • a betegeknek minden nemkívánatos eseményről értesíteniük kell orvosukat.
Portuguese: A co-administração com uma refeição de elevado teor de gorduras e altamente calórica em voluntários saudáveis reduz a extensão de absorção, resultando numa diminuição de aproximadamente 20% da área sob a curva de concentração/tempo (AUC) e numa diminuição de 50% da Cmax plasmática.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél magas zsír- és kalóriatartalmú étellel együtt adva csökkenti a felszívódás mértékét, a koncentráció-idő görbe alatti területben (AUC) körülbelül 20%-os csökkenést, a plazma Cmax-ban pedig 50%-os csökkenést eredményezve.
Portuguese: • se tiver ou teve alguma vez uma infeção viral anterior, em particular, uma infeção com hepatite B, zona, VIH.
Hungarian: • ha jelenleg fennáll vagy korábban bármikor fennállt Önnél vírusfertőzés, különösen hepatitisz B
Portuguese: O médico prescritor tem de certificar-se de que em mulheres com potencial para engravidar:
Hungarian: A kezelést elrendelő kezelőorvosnak fogamzóképes nők esetén biztosítania kell, hogy:
Portuguese: Deve continuar os ciclos de tratamento até que o seu médico lhe diga para parar.
Hungarian: A kezelési ciklusokat mindaddig folytatnia kell, amíg kezelőorvosa el nem rendeli a kezelés leállítását.
Portuguese: • Os doentes devem ser capazes de cumprir com os requisitos para a utilização segura de Lenalidomida Accord
Hungarian: o a betegnek képesnek kell lennie betartani a Lenalidomide Accord biztonságos alkalmazására vonatkozó előírásokat.
Portuguese: Alguns destes casos progrediram para insuficiência hepática aguda resultando em descontinuação da lenalidomida e em tratamento antiviral adequado.
Hungarian: Ezek közül néhány eset akut májelégtelenségig progrediált, ami a lenalidomid alkalmazásának abbahagyását, és megfelelő antivirális kezelést tett szükségessé.
Portuguese: Objetivo len/dex (n = 353)
Hungarian: Végpont len/dex (n = 353)
Portuguese: • deve tomar a lenalidomida aproximadamente à mesma hora nos dias programados.
Hungarian: • A lenalidomidot a beütemezett napokon, hozzávetőleg ugyanabban az időpontban kell bevenni.
Portuguese: Em voluntários saudáveis em jejum a lenalidomida é rapidamente absorvida após administração oral, com as concentrações plasmáticas máximas a ocorrerem entre 0,5 e 2 horas pós-dose.
Hungarian: A lenalidomid éhgyomri állapotban az egészséges önkéntesekben orális alkalmazás után gyorsan felszívódott, a maximális plazmakoncentrációt az adagolás után 0,5 és 2 óra között érte el.
Portuguese: O aumento do risco de segundas neoplasias malignas primárias associado à lenalidomida é relevante também no contexto do MMRD após transplante de células estaminais.
Hungarian: A lenalidomiddal összefüggő második primer tumorok fokozott kockázata az őssejt-transplantáció utáni NDMM esetében is számottevő.
Portuguese: Desconhece-se se o efeito será diferente na utilização clínica (doses mais altas de lenalidomida e tratamento concomitante com dexametasona).
Hungarian: Azonban nem ismert, hogy a hatás ettől eltér-e klinikai alkalmazás során (nagyobb lenalidomid adag és egyidejű dexametazon-kezelés esetén).
Portuguese: No caso de suspeita de LMP, a continuação da administração de doses deve ser suspensa até se excluir a LMP.
Hungarian: PML gyanúja esetén fel kell függeszteni a további adagolást mindaddig, amíg ki nem zárták a PML lehetőségét.
Portuguese: • Procedimentos específicos nacionais ou outros procedimentos aplicáveis para uma receita de Lenalidomida Accord ser dispensada
Hungarian: • nemzeti vagy más vonatkozó előírások a kiadandó Lenalidomide Accord felírásáról,
Portuguese: Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)
Hungarian: Progresszív multifocalis leukoencephalopathia (PML)
Portuguese: Foi seguida uma abordagem conservadora para determinar as reações adversas do CALGB 100104.
Hungarian: A CALGB 100104 vizsgálatban bekövetkezett mellékhatások meghatározására konzervatív megközelítést alkalmaztak.
Portuguese: Numa análise atualizada de PFS, PFS2 e OS utilizando uma data de fecho dos dados (cut off) de 3 de março de 2014, na qual o tempo de seguimento mediano para todos os individuos sobreviventes era de 45,5 meses, os resultados do estudo estão apresentados na tabela 5:
Hungarian: A PFS, PFS2 és OS 2014. március 3-i adatbázis lezárási dátummal elvégzett frissített elemzése tekintetében, ahol a medián követési idő valamennyi túlélő vizsgálati személy esetében 45,5 hónap volt, a vizsgálat eredményeit az 5. táblázat mutatja be:
Portuguese: O doente deve continuar a terapêutica anticoagulante durante o tratamento com lenalidomida.
Hungarian: A betegnek a lenalidomid-kezelés alatt folytatnia kell az antikoaguláns kezelést.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional indica que o peso corporal (33- 135 kg), o género, a raça e o tipo de neoplasia hematológica não têm um efeito clinicamente relevante na depuração da lenalidomida em doentes adultos.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések azt jelzik, hogy a testtömeg (33-135 kg), a nem, a rassz, valamint a hematológiai malignitás típusa nem gyakorol klinikailag lényeges hatást a lenalidomid clearance-ére felnőtt betegeknél.
Portuguese: As perfurações gastrointestinais podem levar a complicações sépticas que podem resultar em morte.
Hungarian: A gastrointestinalis perforatio septicus szövődményekhez vezethet, és végzetes kimenetellel járhat.
Portuguese: • um medicamento quimioterapêutico chamado ‘melfalano' e
Hungarian: • a „melfalán" nevű kemoterápiás gyógyszerrel együtt alkalmazva, és
Portuguese: O seu médico pode verificar se tem uma quantidade total elevada de tumor no seu corpo, incluindo a sua medula óssea.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizheti, hogy összességében nagy mennyiségű daganatszövet található-e a szervezetében, a csontvelőt is beleértve.
Portuguese: Aconselha-se a que os doentes e os médicos estejam atentos aos sinais e sintomas de tromboembolismo.
Hungarian: A betegnek és a kezelőorvosnak figyelnie kell a thromboembolia jeleit.
Portuguese: • Reação alérgica grave que pode começar como uma erupção cutânea localizada mas que se espalha ao longo de todo o corpo com perda extensa de pele (Síndrome Stevens-Johnson, e/ou necrose epidérmica tóxica)
Hungarian: • Súlyos allergiás reakció, amely kezdődhet körülírt területen jelentkező kiütéssel, majd továbbterjedhet az egész testre, a bőr kiterjedt leválását okozva (Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis).
Portuguese: Os doentes com antecedentes de reações alérgicas durante o tratamento com talidomida devem ser cuidadosamente monitorizados, uma vez que foi referida na literatura a existência de uma possível reação cruzada entre a lenalidomida e a talidomida.
Hungarian: Azokat a betegeket akiknél a korábbi talidomid kezelés allergiás reakciót váltott ki, szoros megfigyelés alatt kell tartani, mert az irodalmi adatok szerint a lenalidomid és a talidomid között fennállhat keresztallergia.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados de estudos com lenalidomida em todos os subgrupos da população pediátrica no mieloma múltiplo (ver secção 4.2 para informações sobre utilização pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a lenalidomid vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől myeloma multiplexben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Portuguese: • Infeção pulmonar (9,4% [9,4% após o início do tratamento de manutenção]) no CALBG
Hungarian: • Tüdőfertőzés [9,4% (9,4% a fenntartó kezelés kezdete után)] CALGB 100104 vizsgálat alapján
Portuguese: Não existe experiência específica no controlo da sobredosagem da lenalidomida em doentes, apesar de em estudos efetuados com doses escalonadas alguns doentes terem sido expostos até 150 mg e em estudos de dose única alguns doentes terem sido expostos até 400 mg.
Hungarian: A lenalidomid-túladagolás kezeléséről nem áll rendelkezésre adat, habár néhány beteg az adagbeállítási vizsgálatok során maximum 150 mg-os adagot is kapott, illetve egyszeri dózissal végzett vizsgálatok során néhány beteg akár 400 mg-os adagot is kapott.
Portuguese: As principais TLD (toxicidades limitantes da dose) de lenalidomida incluem neutropenia e trombocitopenia.
Hungarian: A lenalidomid legjelentősebb dóziskorlátozó toxicitásai (DLT) a neutropenia és a thrombocytopenia.
Portuguese: As reações adversas do CALGB 100104 incluíram acontecimentos notificados após melfalano em doses elevadas e TACE (MDE/TACE), bem como acontecimentos no período de tratamento de manutenção.
Hungarian: A CALGB 100104 vizsgálatban tapasztalt mellékhatások között voltak a nagy dózisú melphalan- és ASCT-kezelés (HDM/ASCT) után jelentett események és a fenntartó kezelés időszakában történt események.
Portuguese: • Alterações numa proteína no sangue que pode causar inchaço da artérias (vasculite)
Hungarian: • a vérben található egyik fehérje szintjében bekövetkező változás, amely a verőerek duzzanatát okozhatja (vaszkulitisz).
Portuguese: Os doentes podem continuar com a terapêutica com lenalidomida e dexametasona até ocorrer progressão da doença ou intolerância.
Hungarian: A betegek a betegség progressziójáig vagy intolerancia kialakulásáig folytathatják a lenalidomid- és dexametazon-terápiát.
Portuguese: Foram comunicadas reações cutâneas graves, incluindo SSJ, NET e DRESS, com a utilização de lenalidomida.
Hungarian: Beszámoltak súlyos bőrreakciók, többek között SJS, TEN és DRESS előfordulásáról a lenalidomid alkalmazásakor.