FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tivicay can be taken with or without food.
Portuguese: Tivicay pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: * particularly in patients who have had depression or mental health problems before
Portuguese: * particularmente em doentes que tiveram depressão ou problemas mentais anteriormente
English: To control your HIV infection, and to stop your illness from getting worse, you must keep taking all your medicines, unless your doctor tells you to stop taking any.
Portuguese: Para controlar a sua infeção por VIH, e para impedir que a sua doença se agrave, deve continuar a tomar todos os seus medicamentos, a menos que o seu médico lhe diga para parar de tomar algum.
English: Currently available data are described in section 4.8, 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
English: Serial passage is used to study resistance evolution in vitro.
Portuguese: A passagem serial é utilizada para estudar a evolução da resistência in vitro.
English: There were no new target organs identified in juveniles compared to adults.
Portuguese: Não foram identificados novos órgãos alvo em jovens comparativamente a adultos.
English: Not everyone responds to treatment with Tivicay in the same way.
Portuguese: Nem todas as pessoas respondem da mesma forma ao tratamento com Tivicay.
English: 50 to <200 200 to <350
Portuguese: 50 a <200 200 a <350
English: • weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body.
Portuguese: • fraqueza a começar nas mãos e nos pés e dirigindo-se em direção ao tronco.
English: If you get any symptoms of infection and inflammation or if you notice any of the symptoms above:
Portuguese: Se tiver quaisquer sintomas de infeção e inflamação ou se notar qualquer um dos sintomas acima:
English: Once the bottle has been opened keep the desiccant in the bottle, do not remove it.
Portuguese: Uma vez aberto o frasco, manter o exsicante no frasco, não o remover.
English: Symptoms usually include fever, plus some of the following:
Portuguese: Os sintomas normalmente incluem febre, além de alguns dos seguintes sintomas:
English: Please refer to section 4.5.
Portuguese: Por favor consulte a secção 4.5.
English: Reduction of the metformin dose should be highly considered.
Portuguese: A redução da dose da metformina deve ser fortemente considerada.
English: Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Portuguese: O controlo adicional deve ser efetuado tal como clinicamente indicado ou conforme recomendado pelo centro nacional de venenos, quando disponível.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, but not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
English: Creatinine increases were comparable by various background regimens.
Portuguese: Os aumentos da creatinina foram comparáveis entre vários regimes de base.
English: Such infections may have been “silent” and not detected by the weak immune system before treatment was started.
Portuguese: Tais infeções podem ter estado “silenciosas” e não ter sido detetadas pelo sistema imunitário enfraquecido antes do início do tratamento.
English: As a result of that, it also increases the CD4 cell count in your blood.
Portuguese: Como resultado disso, também aumenta o número de células CD4 no seu sangue.
English: When Tivicay is taken twice a day, your doctor may advise you to take with food.
Portuguese: Quando Tivicay é tomado duas vezes por dia, o seu médico pode aconselhar a que seja tomado com alimentos.
English: Tivicay can also affect how some other medicines work.
Portuguese: Tivicay também pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam.
English: 40 or greater
Portuguese: 40 ou superior
English: • suicide attempt*
Portuguese: • tentativa de suicídio*
English: These changes are not considered to be clinically relevant since they do not reflect a change in glomerular filtration rate.
Portuguese: Estas alterações não são consideradas clinicamente relevantes uma vez que não refletem uma alteração na taxa de filtração glomerular.
English: Dose recommendations according to weight are presented in table 1.
Portuguese: As recomendações da dose de acordo com o peso são apresentadas na tabela 1.
English: †Other clades included: Complex (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), all others <10.
Portuguese: †Outros grupos incluíram: Complexo (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), todos os outros <10.
English: Treatment-emergent mutations observed were consistent with those observed in the VIKING-3 study.
Portuguese: As mutações emergentes do tratamento observadas foram consistentes com as observadas no estudo VIKING-3.
English: Table 2: Drug Interactions Medicinal products by therapeutic areas
Portuguese: Tabela 2: Interações Medicamentosas Medicamentos por áreas terapêuticas
English: Tell your doctor if you are taking any of the medicines in the following list:
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos da seguinte lista:
English: Tivicay does not cure HIV infection; it reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
Portuguese: Tivicay não cura a infeção por VIH; reduz a quantidade de vírus no seu organismo e mantém-na num nível baixo.
English: These increases may be clinically relevant in the presence of certain integrase class resistance.
Portuguese: Estes aumentos podem ser clinicamente relevantes na presença de determinada resistência à classe das integrases.
English: Five further subjects experienced PDVF between weeks 24 and 48, and 2 of these 5 had treatment emergent mutations.
Portuguese: Outros cinco indivíduos experienciaram PDVF entre as semanas 24 e 48, e 2 destes 5 tiveram mutações emergentes do tratamento.
English: These are uncommon in people taking Tivicay.
Portuguese: Estas são pouco frequentes em pessoas a tomar Tivicay.
English: For children aged between 6 and 12 years your doctor will decide on the correct dose of Tivicay, depending on the weight of your child.
Portuguese: Em crianças com idade entre os 6 e os 12 anos o seu médico irá decidir qual a dose correta de Tivicay, dependendo do peso da sua criança.
English: Date of latest renewal: 21 September 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de janeiro de 2014 Data da última renovação: 21 de setembro 2018
English: People may be more likely to get this condition:
Portuguese: As pessoas estão mais predispostas a ter esta doença:
English: Recommendations concerning co-administration
Portuguese: Recomendações relativas a administração concomitante
English: 1 Historical or phenotypic evidence of INI resistance only.
Portuguese: Apenas evidência fenotípica ou histórica de resistência INI.
English: The adverse reactions considered at least possibly related to dolutegravir are listed by body system, organ class and absolute frequency.
Portuguese: As reações adversas consideradas pelo menos possivelmente relacionadas com dolutegravir estão listadas segundo o sistema de órgãos, classe de órgão e frequência absoluta.
English: The R263K mutation was also selected in vitro (see above).
Portuguese: A mutação R263K também foi selecionada in vitro (ver acima).
English: Dolutegravir ↔ (Not studied)
Portuguese: Dolutegravir  (Não estudado)
English: • joint pain, stiffness and bone problems You need to know about important signs and symptoms to look out for while you're taking Tivicay.
Portuguese: • dor nas articulações, rigidez e problemas dos ossos Precisa de saber acerca dos sinais e sintomas importantes a que deve ficar atento enquanto estiver a tomar Tivicay.
English: ‡ Adjusted mean treatment difference was statistically significant (p<0.001)
Portuguese: ‡ A diferença média de tratamento ajustada foi estatisticamente significativa (p<0,001)
English: What Tivicay is and what it is used for
Portuguese: O que é Tivicay e para que é utilizado
English: Gender Male Female Race White African-America/African Heritage/Other Age (years)
Portuguese: Género Masculino Feminino Raça Branca AfroAmericanos/Descendência Africana/Outros Idade (anos)
English: HIV infection is spread by sexual contact with someone who has the infection, or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
Portuguese: A infeção por VIH propaga-se por contacto sexual com alguém que tenha a infeção, ou por transferência de sangue infetado (por exemplo, ao partilhar agulhas de injeção).
English: • swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema), causing difficulty in breathing
Portuguese: • inchaço, por vezes da face e da boca (angioedema), causando dificuldade em respirar
English: Integrase class resistance of particular concern
Portuguese: Resistência à classe das integrases de preocupação particular
English: Children 6 to less than 12 years of age
Portuguese: Crianças de 6 a menos de 12 anos de idade
English: Your doctor may decide to carry out tests on your liver, kidneys or blood, and may tell you to stop taking Tivicay.
Portuguese: O seu médico pode decidir realizar testes ao seu fígado, rins ou sangue, e pode dizer-lhe para parar de tomar Tivicay.
English: Food increased the extent and slowed the rate of absorption of dolutegravir.
Portuguese: Os alimentos aumentaram a extensão e retardaram a taxa de absorção de dolutegravir.
English: - This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: - Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente “isento de de sódio”.
English: What Tivicay is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é Tivicay e para que é utilizado 2.
English: Because gastrointestinal (GI) intolerance is considered to be due to local active substance administration, mg/kg or mg/m2 metrics are appropriate determinates of safety cover for this toxicity.
Portuguese: Porque a intolerância gastrointestinal (GI) é considerada como sendo devida à administração local da substância ativa, as métricas mg/kg ou mg/m são determinantes apropriados da cobertura de segurança para esta toxicidade.
English: → Tell your doctor immediately.
Portuguese:  Informe o seu médico imediatamente.
English: Some medicines can affect how Tivicay works, or make it more likely that you will have side effects.
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar a forma como Tivicay funciona, ou tornar mais provável que venha a ter efeitos secundários.
English: Limited experience of single higher doses (up to 250 mg in healthy subjects) revealed no specific symptoms or signs, apart from those listed as adverse reactions.
Portuguese: Experiência limitada com doses únicas elevadas (até 250 mg em indivíduos saudáveis) não revelou sintomas ou sinais específicos, para além daqueles listados como reações adversas.
English: Over the preweaning treatment period, mean body weight gain was decreased in this group and the decrease persisted throughout the entire study for females during the postweaning period.
Portuguese: Durante o período de tratamento pré-desmame, o aumento de peso corporal médio diminuiu neste grupo e a diminuição persistiu durante todo o estudo para fêmeas durante o período pós-desmame.
English: Tivicay can be taken with or without food (see section 5.2).
Portuguese: Tivicay pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
English: Your doctor will decide on the correct dose of Tivicay for you.
Portuguese: O seu médico irá decidir qual a dose correta de Tivicay para si.
English: Polyvinyl alcohol-partially hydrolyzed Titanium dioxide (E171)
Portuguese: Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado Dióxido de titânio (E171)
English: Resistance in vitro
Portuguese: Resistência in vitro
English: • if you are allergic to dolutegravir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • se tem alergia ao dolutegravir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: OSS: combined genotypic and phenotypic resistance (Monogram Biosciences Net Assessment)
Portuguese: OSS: resistência fenotípica e genotípica combinada (Monogram Biosciences Net Assessment)
English: • increase in the level of liver enzymes
Portuguese: • aumento no nível das enzimas do fígado
English: If you are pregnant, if you become pregnant, or if you are planning to have a baby:
Portuguese: Se está grávida, se ficar grávida ou se planeia engravidar:
English: Don't take Tivicay with the following medicine: • dofetilide, used to treat heart conditions
Portuguese: Não tome Tivicay com o seguinte medicamento: • dofetilida, utilizada no tratamento de doenças do coração
English: The absolute bioavailability of dolutegravir has not been established.
Portuguese: Não foi estabelecida a biodisponibilidade absoluta de dolutegravir.
English: • if you are taking another medicine called dofetilide (to treat heart conditions).
Portuguese: • se está a tomar outro medicamento chamado dofetilida (para tratar doenças do coração).
English: The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of dolutegravir should be borne in mind when considering the patient's ability to drive or operate machinery.
Portuguese: O estado clínico do doente e o perfil de reações adversas de dolutegravir devem ser tidos em conta quando se considerar a capacidade do doente para conduzir ou utilizar máquinas.
English: With this condition, parts of the bone tissue die because of reduced blood supply to the bone.
Portuguese: Com esta doença, parte do tecido ósseo morre devido à diminuição do fornecimento de sangue ao osso.
English: Previously untreated patients
Portuguese: Doentes não sujeitos a tratamento prévio
English: Approximately one third of the patients were infected with an HIV non-B subtype; these characteristics were similar between treatment groups.
Portuguese: Um terço dos doentes, aproximadamente, estavam infetados com um subtipo não-B de VIH; estas características foram semelhantes entre grupos de tratamento.
English: Established and theoretical interactions with selected antiretrovirals and non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 2.
Portuguese: As interações teóricas e estabelecidas com antirretrovíricos selecionados e com medicamentos não antirretrovíricos estão listadas na Tabela 2.
English: Dolutegravir has a terminal half-life of ~14 hours.
Portuguese: Dolutegravir tem uma semivida terminal de ~14 horas.
English: Corticosteroids Prednisone
Portuguese: Corticosteroides Prednisona
English: Based on data from other CYP3A4 inhibitors, a marked increase is not expected.
Portuguese: Com base em dados de outros inibidores da CYP3A4, não se espera um aumento acentuado.
English: • aches and pains in the joints (especially in the hip, knee or shoulder)
Portuguese: • moinhas e dores nas articulações (especialmente na anca, joelho ou ombro)
English: Week 24 (N=161)
Portuguese: Semana 24 (N=161)
English: What you need to know before you take Tivicay 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Tivicay 3.
English: → Talk to your doctor about the risks and benefits of taking Tivicay.
Portuguese:  Fale com o seu médico sobre os riscos e benefícios de tomar Tivicay.
English: The symptoms of autoimmune disorders may develop many months after you start taking medicine to treat your HIV infection.
Portuguese: Os sintomas das doenças autoimunes podem desenvolver-se muitos meses após o início do seu tratamento para a infeção por VIH.
English: For the comparator arms, the same lack of treatment emergent resistance was also the case for patients treated with darunavir/r in FLAMINGO.
Portuguese: Nos braços do comparador, a mesma ausência de resistência emergente do tratamento foi também o caso para os doentes tratados com darunavir/r no FLAMINGO.
English: After starting treatment, the immune system becomes stronger, and may attack the infections, which can cause symptoms of infection or inflammation.
Portuguese: Após o início do tratamento, o sistema imunitário torna-se mais forte e pode atacar as infeções, o que pode causar sintomas de infeção ou inflamação.
English: • a high temperature (fever)
Portuguese: • uma temperatura elevada (febre)
English: Co-treatment with atazanavir increases the exposure of dolutegravir markedly, and should not be used in combination with this high dose, since safety with the resulting dolutegravir exposure has not been established.
Portuguese: O tratamento concomitante com atazanavir aumenta acentuadamente a exposição ao dolutegravir, e não deve ser utilizado em combinação com esta dose elevada, uma vez que a segurança com a exposição resultante de dolutegravir não foi estabelecida.
English: A clinically relevant phenotypic cut-off value (FC vs wild type virus) has not been determined; genotypic resistance was a better predictor for outcome.
Portuguese: Não foi determinado um valor cut-off fenotípico clinicamente relevante (FC versus vírus do tipo selvagem); a resistência genotípica foi um melhor preditor para o resultado.
English: There is no clinical data on the safety or efficacy of the 100 mg twice daily dose.
Portuguese: Não existem dados clínicos de segurança ou de eficácia relativamente à dose de 100 mg duas vezes por dia.
English: Some people taking medicines for HIV infection develop other conditions, which can be serious.
Portuguese: Algumas pessoas que tomam medicamentos para a infeção por VIH desenvolvem outras doenças que podem ser graves.
English: There is currently limited experience with overdosage in dolutegravir.
Portuguese: Atualmente existe experiência limitada com sobredosagem com dolutegravir.
English: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spain OR
Portuguese: Extremadura 3, 9400 Aranda De Duero, Burgos, Espanha OU
English: The study enrolled 183 patients, 133 with INI-resistance at Screening and 50 with only historical evidence of resistance (and not at Screening).
Portuguese: O estudo envolveu 183 doentes, 133 com resistência INI na Triagem e 50 apenas com evidência histórica de resistência (e não na Triagem).
English: If you take too many tablets of Tivicay, contact your doctor or pharmacist for advice.
Portuguese: Se tomar demasiados comprimidos de Tivicay, contacte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento.
English: Total blood and plasma drug-related radioactivity concentration ratios averaged between 0.441 to 0.535, indicating minimal association of radioactivity with blood cellular components.
Portuguese: Os rácios de concentração de radioatividade relacionada com o fármaco no sangue total e no plasma mediaram entre 0,441 e 0,535, indicando uma associação mínima de radioatividade com os componentes celulares sanguíneos.
English: Patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with dolutegravir.
Portuguese: Os doentes devem ser informados que foram notificadas tonturas durante o tratamento com dolutegravir.
English: Not all pack sizes may be available in your country.
Portuguese: É possível que no seu país não estejam disponíveis todas as apresentações.
English: Iron oxide yellow (E172) (for 25 mg and 50 mg tablets)
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172) (para comprimidos de 25 mg e 50 mg)
English: Tivicay is always used in combination with other anti-retroviral medicines (combination therapy).
Portuguese: Tivicay é sempre utilizado em associação com outros medicamentos antirretrovíricos (terapêutica combinada).
English: Don't take Tivicay:
Portuguese: Não tome Tivicay:
English: → If you think any of these apply to you, tell your doctor.
Portuguese:  Se acha que alguma destas situações se aplica a si, informe o seu médico.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Portuguese: As frequências estão definidas como muito frequentes (1/10), frequentes (1/100, <1/10), pouco frequentes (1/1.000, <1/100), raros (1/10.000, <1/1.000) e muito raros (<1/10.000).
English: • metformin, to treat diabetes
Portuguese: • metformina, para tratar a diabetes
English: Dolutegravir is the predominant circulating compound in plasma; renal elimination of unchanged active substance is low (< 1% of the dose).
Portuguese: Dolutegravir é o componente circulante predominante no plasma; a eliminação renal da substância ativa inalterada é baixa (< 1% da dose).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Tivicay in paediatric patients aged 4 weeks to below 6 years with HIV infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Tivicay em doentes pediátricos com idades compreendidas entre as 4 semanas e menos de 6 anos de idade com infeção por VIH (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Response was associated with baseline INI mutation pathway, as shown in Table 7.
Portuguese: A resposta foi associada com a via de mutação INI na linha de base, tal como se mostra na Tabela 7.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, other antivirals, ATC code: J05AX12
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos Antinfeciosos, Antivíricos para uso sistémico, outros antivíricos, código ATC: J05AX12
English: Therefore, patients should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of these associated HIV diseases.
Portuguese: Por esse motivo, os doentes devem manter-se sob cuidadosa observação clínica por médicos experientes no tratamento destas doenças associadas à infeção por VIH.
English: This combination may increase the risk for lactic acidosis in patients with moderate renal impairment (stage 3a creatinine clearance [CrCl] 45- 59 mL/min) and a cautious approach is recommended.
Portuguese: Esta combinação pode aumentar o risco de acidose láctica em doentes com compromisso renal moderado (estadio 3a da depuração da creatinina [CrCl] 45- 59 ml/min) e recomenda-se uma abordagem cautelosa.
English: Your doctor may decide to adjust your dose or that you need extra check ups.
Portuguese: O seu médico pode decidir ajustar a sua dose ou que precisa de exames de rotina extra.
English: Metformin is eliminated renally and, therefore, it is of importance to monitor renal function when co-treated with dolutegravir.
Portuguese: A metformina é eliminada por via renal e, por esse motivo, é importante monitorizar a função renal quando existe tratamento concomitante com dolutegravir.
English: The response was lower when the Q148-mutation was present at baseline, and in particular in the presence of ≥2 secondary mutations, Table 8.
Portuguese: A resposta foi inferior quando a mutação Q148 esteve presente na linha de base e, em particular, na presença de ≥2 mutações secundárias, Tabela 8.
English: • if their immune systems are very weak
Portuguese: • se o seu sistema imunitário estiver muito debilitado • se tiverem excesso de peso.
English: Women who are HIV-positive must not breast feed because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Portuguese: As mulheres que são VIH-positivas não devem amamentar porque a infeção por VIH pode ser transmitida ao bebé através do leite materno.
English: Based on limited available data in children and adolescents (6 to less than 18 years of age and weighing at least 15 kg), there were no additional types of adverse reactions beyond those observed in the adult population.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis limitados em crianças e adolescentes (6 a menos de 18 anos de idade e pesando pelo menos 15 kg), não existiram tipos de reações adversas adicionais para além dos observados na população adulta.
English: Dolutegravir is rapidly absorbed following oral administration, with median Tmax at 2 to 3 hours post dose for tablet formulation.
Portuguese: Dolutegravir é rapidamente absorvido após administração oral, com Tmax mediano 2 a 3 horas após a dose para a formulação de comprimidos.