FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Alle hierboven vermelde sterktes bevatten de andere stoffen.
Greek: Όλες οι περιεκτικότητες που παρατίθενται παραπάνω περιέχουν τα άλλα συστατικά.
Dutch: Elke patroon mag alleen door een enkele patiënt worden gebruikt.
Greek: Κάθε φυσίγγιο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από έναν ασθενή.
Dutch: U kunt de kans op meerlingzwangerschap verkleinen door de juiste dosis van dit geneesmiddel op de juiste tijdstippen te gebruiken.
Greek: Μπορείτε να μειώσετε τον κίνδυνο της πολύδυμης κύησης χρησιμοποιώντας τη σωστή δόση αυτού του φαρμάκου στις κατάλληλες στιγμές.
Dutch: De pH-waarde van de oplossing is 6,8-7,2.
Greek: Το pH του διαλύματος είναι 6,8-7,2.
Dutch: Uw arts zal bepalen hoeveel geneesmiddel u moet gebruiken en hoe vaak.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο φάρμακο θα πάρετε και με ποια συχνότητα.
Dutch: • u ademhalingsproblemen heeft.
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή.
Dutch: De hieronder beschreven doses zijn vermeld in internationale eenheden (IE).
Greek: Οι δόσεις που περιγράφονται παρακάτω αναφέρονται σε διεθνείς μονάδες (International Units - IU).
Dutch: Overleg met uw arts zodra u erachter komt dat u een dosis bent vergeten.
Greek: Παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας μόλις συνειδητοποιήσετε ότι ξεχάσατε μια δόση.
Dutch: De eerste injectie moet onder direct medisch toezicht worden toegediend.
Greek: Η πρώτη ένεση θα πρέπει να πραγματοποιείται υπό άμεση ιατρική επίβλεψη.
Dutch: Aangezien de multidosispatroon bedoeld is voor meerdere injecties, dienen er duidelijke instructies aan de patiënt gegeven te worden om verkeerd gebruik van het geneesmiddel te voorkomen.
Greek: Καθώς το φυσίγγιο πολλαπλών δόσεων προορίζεται για περισσότερες από μία ενέσεις, πρέπει να δίνονται ξεκάθαρες οδηγίες στους ασθενείς με σκοπό να αποφευχθεί εσφαλμένη χρήση του φαρμάκου.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis is 450 IE.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 450 IU.
Dutch: Probeer niet om dit geneesmiddel bij uzelf toe te dienen zonder dat u deze training van uw arts of verpleegkundige heeft gehad.
Greek: Μην επιχειρήσετε να χορηγήσετε αυτό το φάρμακο στον εαυτό σας χωρίς αυτήν την εκπαίδευση από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Dutch: Er bestaat een zekere mate van inter-patiënt variabiliteit voor wat betreft de respons op FSH-toediening, met weinig respons op FSH in sommige patiënten en een overmatige respons bij anderen.
Greek: Μπορεί να υπάρξει κάποιου βαθμού μεταβλητότητα μεταξύ ασθενών σε σχέση με την ανταπόκριση στη χορήγηση FSH, με ανεπαρκή ανταπόκριση στην FSH σε ορισμένες ασθενείς και υπερβολική ανταπόκριση σε άλλες.
Dutch: Er is geen indicatie voor het gebruik van Ovaleap tijdens de zwangerschap.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις για τη χρήση του Ovaleap κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Dutch: Exacerbatie of verergering van astma
Greek: Παρόξυνση ή επιδείνωση βρογχικού άσθματος
Dutch: Complicatie van ernstig OHSS
Greek: Επιπλοκή σοβαρού βαθμού OHSS
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Dutch: Indien u niet ovuleert en indien de aanbevolen dosis en het aanbevolen tijdschema worden gevolgd, is het optreden van OHSS minder waarschijnlijk.
Greek: Εάν δεν έχετε ωορρηξία και εφόσον ακολουθηθεί η συνιστώμενη δόση και το χρονοδιάγραμμα, η εμφάνιση OHSS είναι λιγότερο πιθανή.
Dutch: Urinair FSH (n = 116)
Greek: FSH των ούρων (n = 116)
Dutch: Lege patronen mogen niet opnieuw worden gevuld.
Greek: Τα κενά φυσίγγια δεν πρέπει να επαναπληρώνονται.
Dutch: Als u OHSS ontwikkelt, kan het zijn dat uw arts u in deze behandelcyclus geen hCG geeft.
Greek: Εάν αναπτύξετε OHSS, ο γιατρός σας μπορεί να μην σας χορηγήσει hCG σε αυτόν τον κύκλο αγωγής.
Dutch: Als u een man bent, kan het hebben van te veel natuurlijk FSH in uw bloed een teken zijn van beschadigde testikels.
Greek: Εάν εσείς είστε άνδρας, το να έχετε υπερβολική φυσική FSH στο αίμα σας μπορεί να είναι ένδειξη βλάβης των όρχεων.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het troebel is of dat er deeltjes in zitten.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι είναι θολό ή περιέχει σωματίδια.
Dutch: Gezien het feit dat Ovaleap bij zwangerschap niet mag worden gebruikt, zijn deze gegevens echter van beperkte klinische relevantie.
Greek: Ωστόσο, αφού το Ovaleap δεν ενδείκνυται στην κύηση, τα στοιχεία αυτά είναι περιορισμένης κλινικής σημασίας.
Dutch: FSH is een gonadotropine, een type hormoon dat een belangrijke rol speelt bij de voortplanting en de vruchtbaarheid van mensen.
Greek: Η FSH είναι μια γοναδοτροπίνη, ένας τύπος ορμόνης που παίζει σημαντικό ρόλο στην ανθρώπινη γονιμότητα και αναπαραγωγή.
Dutch: Wanneer u dit geneesmiddel gebruikt, heeft u een grotere kans om zwanger te worden van meer dan één kind (d.w.z. ‘meerlingzwangerschap', meestal tweelingen) dan bij een natuurlijke bevruchting.
Greek: Με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, υπάρχει μεγαλύτερος κίνδυνος να μείνετε έγκυος με περισσότερα από ένα βρέφη (δηλ. «πολύδυμη κύηση», συνήθως δίδυμα) σε σύγκριση με τη φυσική σύλληψη.
Dutch: Om de traceerbaarheid van het biologische geneesmiddel te verbeteren, moeten zowel de handelsnaam als het partijnummer van het toegediende geneesmiddel duidelijk in het medisch dossier van de patiënt worden genoteerd.
Greek: Για τη βελτίωση της ιχνηλασιμότητας των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να καταγράφονται σαφώς στον φάκελο του ασθενούς.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Dutch: Voer de gebruikte naalden onmiddellijk af na de injectie.
Greek: Απορρίψτε τις χρησιμοποιημένες βελόνες αμέσως μετά την ένεση.
Dutch: • U gebruikt deze twee geneesmiddelen gedurende maximaal 5 weken elke dag.
Greek: • Θα χρησιμοποιήσετε αυτά τα δύο φάρμακα καθημερινά για μια χρονική περίοδο έως και 5 εβδομάδων.
Dutch: Als u denkt dat u dit type reactie heeft, moet u stoppen met uw injectie met Ovaleap en onmiddellijk medische hulp inroepen.
Greek: Εάν νομίζετε ότι παρουσιάζετε αντίδραση αυτού του τύπου, πρέπει να διακόψετε την ένεση του Ovaleap και να αναζητήσετε ιατρική βοήθεια άμεσα.
Dutch: Meestal treedt het op nadat een hormoonbehandeling is stopgezet en bereikt het zijn hoogtepunt ongeveer 7 tot 10 dagen na de behandeling.
Greek: Αυτό εμφανίζεται συχνότερα μετά τη διακοπή της ορμονικής θεραπείας και φθάνει στη μέγιστη σοβαρότητα σε περίπου 7 έως 10 ημέρες μετά τη θεραπεία.
Dutch: Klinische ervaring tot nu toe geeft aan dat een behandelingsduur van minimaal 18 maanden nodig kan zijn om spermatogenese te bewerkstelligen.
Greek: Η τρέχουσα κλινική εμπειρία δείχνει ότι θεραπεία τουλάχιστον 18 μηνών είναι απαραίτητη για να επιτευχθεί σπερματογένεση.
Dutch: De allereerste injectie met dit geneesmiddel mag alleen in aanwezigheid van een arts of verpleegkundige worden toegediend.
Greek: Η πρώτη ένεση αυτού του φαρμάκου πρέπει να χορηγείται μόνο παρουσία γιατρού ή νοσοκόμου.
Dutch: Vertel het uw arts voordat u de behandeling start, als u of iemand van uw familie porfyrie heeft.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν αρχίσετε τη θεραπεία, εάν εσείς ή οποιοδήποτε μέλος της οικογένειάς σας πάσχει από πορφυρία.
Dutch: Aangezien deze patiënten niet menstrueren en lage endogene oestrogeenspiegels hebben, kan de behandeling op elk gewenst ogenblik beginnen.
Greek: Εφόσον αυτές οι ασθενείς είναι αμηνορροϊκές και εμφανίζουν χαμηλή ενδογενή έκκριση οιστρογόνων, η θεραπεία μπορεί να αρχίσει ανά πάσα χρονική στιγμή.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Ovaleap heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Το Ovaleap δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Dutch: Trombo-embolie (zowel in verband met als afzonderlijk van OHSS)
Greek: Θρομβοεμβολή (τόσο σε συσχέτιση με όσο και ξεχωριστά από το OHSS)
Dutch: Voor instructies over de toediening met de Ovaleap Pen, zie rubriek 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση με τη συσκευή τύπου πένας Ovaleap Pen, βλέπε παράγραφο 6.6.
Dutch: De volgende definities zijn van toepassing op de hieronder gebruikte frequentieterminologie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Κατάλογος σε μορφή πίνακα ανεπιθύμητων ενεργειών Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται στην κατηγορία συχνότητας χρησιμοποιώντας τον ακόλουθο κανόνα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: Aantal gewonnen oöcyten Benodigde dagen FSH-stimulatie Totale benodigde dosis FSH (aantal FSH 75 IE ampullen) Behoefte de dosis te verhogen (%)
Greek: Συνολική απαιτούμενη δόση της FSH (αριθμός φυσίγγων FSH 75 IU) Ανάγκη αύξησης της δόσης (%)
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit geneesmiddel heeft geen invloed op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te bedienen.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Αυτό το φάρμακο δεν επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε μηχανήματα.
Dutch: Ovaleap is geïndiceerd voor gebruik bij onvruchtbaarheid (zie rubriek 4.1).
Greek: Το Ovaleap ενδείκνυται για χρήση στην υπογονιμότητα (βλ. παράγραφο 4.1).
Dutch: Indien na 4 weken behandeling onvoldoende respons waarneembaar is, dan dient deze cyclus te worden afgebroken; de patiënt dient dan verder te worden onderzocht, waarna zij de behandeling kan herstarten met een hogere aanvangsdosis dan die van de afgebroken cyclus.
Greek: Εάν μια ασθενής δεν ανταποκριθεί επαρκώς μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας, ο κύκλος πρέπει να εγκαταλειφθεί και η ασθενής πρέπει να υποβληθεί σε παραιτέρω αξιολόγηση, μετά από την οποία μπορεί να ξαναρχίσει θεραπεία με μεγαλύτερη αρχική δόση απ' ό,τι στον εγκαταλειφθέντα κύκλο.
Dutch: Vervolgens wordt dan Ovaleap gegeven, ongeveer 2 weken na het begin van de behandeling met de agonist.
Greek: Στη συνέχεια, το Ovaleap χορηγείται περίπου 2 εβδομάδες μετά την έναρξη της αγωγής με τον αγωνιστή.
Dutch: Dit is een aandoening die van ouders op kinderen kan worden overgedragen, en waarbij porfyrines (bepaalde organische verbindingen) niet kunnen worden afgebroken.
Greek: Αυτή είναι μια πάθηση η οποία μπορεί να κληρονομείται από τους γονείς στα παιδιά, το οποίο σημαίνει ότι έχετε αδυναμία διάσπασης των πορφυρινών (οργανικές ενώσεις).
Dutch: • Als u onregelmatig menstrueert, begin dan met het gebruik van dit geneesmiddel in de eerste 7 dagen van uw menstruatiecyclus.
Greek: • Εάν έχετε ακανόνιστη περίοδο, αρχίστε τη χρήση αυτού του φαρμάκου εντός των πρώτων 7 ημερών του εμμηνορρυσιακού κύκλου σας.
Dutch: Er zijn tekenen die erop wijzen dat hCG een sleutelrol speelt bij het ontstaan van OHSS en dat het syndroom ernstiger kan zijn of langer kan aanhouden in geval van zwangerschap.
Greek: Υπάρχουν στοιχεία που να προτείνουν πως η hCG παίζει ένα σημαντικό ρόλο στο να προκαλέσει OHSS και ότι το σύνδρομο μπορεί να είναι πιο σοβαρό και παρατεταμένο εάν συμβεί κύηση.
Dutch: Indien na afloop van deze periode de patiënt nog geen respons heeft, dan kan de combinatietherapie worden voortgezet.
Greek: Εάν δεν υπάρχει απόκριση του ασθενούς μετά το πέρας αυτής της περιόδου, η συνδυασμένη θεραπεία θα μπορούσε να συνεχισθεί.
Dutch: • De gebruikelijke dosis van dit geneesmiddel is 150 IE, samen met hCG.
Greek: • Η συνήθης δόση αυτού του φαρμάκου είναι 150 IU μαζί με hCG.
Dutch: Als uw arts beslist om behandeling met Ovaleap te proberen, kan men dit controleren door u te vragen om 4 tot 6 maanden na het begin van de behandeling zaad te leveren voor analyse.
Greek: Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει να δοκιμάσει την αγωγή με Ovaleap, μπορεί να παρακολουθεί την αγωγή ζητώντας σας δείγμα σπέρματος για ανάλυση 4 έως 6 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Dutch: Als de bovenstaande symptomen bij u optreden, kan het zijn dat uw arts u adviseert om te stoppen met de behandeling.
Greek: Εάν εμφανίσετε τα παραπάνω συμπτώματα, ο γιατρός σας πιθανόν να σας συστήσει τη διακοπή της θεραπείας.
Dutch: 2031 GA Haarlem Nederland
Greek: 2031 GA Haarlem Κάτω Χώρες (Ολλανδία)
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart, moeten de vruchtbaarheid van u en uw partner worden beoordeeld door een arts met ervaring in de behandeling van vruchtbaarheidsstoornissen.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας, η γονιμότητά σας και εκείνη του/της συντρόφου σας πρέπει να αξιολογηθεί από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία διαταραχών γονιμότητας.
Dutch: Tabel 3: Resultaten van studie GF 8407 (gerandomiseerde studie met parallelle groepen die de werkzaamheid en veiligheid vergelijkt van follitropine-alfa met die van urinair FSH bij ART) Follitropine-alfa (n = 130)
Greek: Πίνακας 3: Αποτελέσματα της μελέτης GF 8407 (τυχαιοποιημένη παράλληλων ομάδων μελέτη που συγκρίνει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της θυλακιοτροπίνης άλφα με την FSH των ούρων σε ART)
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding U mag dit geneesmiddel niet gebruiken als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Greek: Κύηση και θηλασμός Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε.
Dutch: De klinische beoordeling van follitropine-alfa geeft aan dat de dagelijkse doseringen, toedieningsschema's en de procedures om de behandeling te volgen, niet zouden moeten verschillen van die, welke momenteel gebruikt worden voor de geneesmiddelen met urinair FSH.
Greek: Κλινική αξιολόγηση της θυλακιοτροπίνης άλφα αποδεικνύει ότι οι ημερήσιες δόσεις, τα σχήματα χορηγήσεως και οι μέθοδοι παρακολούθησης της θεραπείας δεν θα πρέπει να διαφέρουν από εκείνες που χρησιμοποιούνται προς το παρόν για τα φαρμακευτικά προϊόντα ούρων που περιέχουν FSH.
Dutch: Daarom dienen patiënten ten minste gedurende 2 weken na de hCG-toediening gevolgd te worden.
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά τη χορήγηση hCG.
Dutch: Het dient echter te worden opgemerkt dat zowel zwangerschap zelf als OHSS ook een toename van het risico op tromboembolische voorvallen met zich meebrengen.
Greek: Σημειώνεται πως η ίδια η κύηση όπως και το OSHH επίσης φέρουν έναν αυξημένο κίνδυνο για θρομβοεμβολικά επεισόδια.
Dutch: • De maximale dagelijkse dosis van dit geneesmiddel is doorgaans niet hoger dan 225 IE.
Greek: • Η μέγιστη ημερήσια δόση αυτού του φαρμάκου συνήθως δεν είναι υψηλότερη των 225 IU.
Dutch: Als u het geneesmiddel zelf toedient, lees dan de ‘Instructies voor gebruik' van de pen zorgvuldig door en volg deze op.
Greek: Εάν χορηγείτε αυτό το φάρμακο στον εαυτό σας, παρακαλείστε να διαβάσετε προσεκτικά και να ακολουθείτε τις «Οδηγίες χρήσης» της συσκευής τύπου πένας.
Dutch: Bewaren beneden 25°C.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C.
Dutch: Behandeling met gonadotropine vereist een zekere beschikbaarheid van artsen en ander ondersteunend gezondheidspersoneel, evenals van gepaste faciliteiten voor opvolging van patiënten.
Greek: Η θεραπεία με γοναδοτροπίνη απαιτεί μια συγκεκριμένη χρονική ενασχόληση από τους ιατρούς και το βοηθητικό προσωπικό υγείας όπως και την ύπαρξη των καταλλήλων οργάνων παρακολούθησης.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige laat u zien hoe u het geneesmiddel kunt injecteren.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξουν πώς να κάνετε την ένεση του φαρμάκου.
Dutch: In het algemeen wordt een adequate follikelgroei bereikt op gemiddeld de tiende behandelingsdag (spreiding van 5 tot 20 dagen).
Greek: Γενικά ικανοποιητική ανάπτυξη του ωοθυλακίου επιτυγχάνεται κατά μέσο όρο τη 10η ημέρα της αγωγής του κύκλου (εύρος 5-20 ημέρες).
Dutch: Om de kans op meerlingzwangerschap zo klein mogelijk te houden, is het aanbevolen de ovariële respons zorgvuldig te volgen.
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος πολυδύμου κυήσεως, συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση της ανταπόκρισης των ωοθηκών.
Dutch: Daarom wordt het geschikt geacht een lagere totale dosis follitropine-alfa te geven dan normaal gebruikt wordt voor urinair FSH, niet alleen om de follikelontwikkeling te optimaliseren, maar ook om het risico op ongewenste ovariële hyperstimulatie te minimaliseren (zie rubriek 5.1).
Greek: Επομένως, θεωρείται αναγκαίο να δοθεί μία χαμηλότερη συνολική δόση της θυλακιοτροπίνης άλφα από αυτή που γενικά χρησιμοποιείται με την FSH προερχόμενη από ούρα, όχι μόνο για τη βελτιστοποίηση της ανάπτυξης των ωοθυλακίων αλλά και για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ανεπιθύμητης υπερδιέγερσης των ωοθηκών (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: Zelf-toediening dient alleen te worden uitgevoerd door goed gemotiveerde en voldoende geïnstrueerde patiënten die kunnen beschikken over deskundig advies.
Greek: Η αυτοχορήγηση θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο σε ενήμερους και πρόθυμους ασθενείς, επαρκώς εκπαιδευμένους και με άμεση πρόσβαση σε συμβουλευτική υποστήριξη ειδικού.
Dutch: • U bent een vrouw met: - vergrote eierstokken of zakjes met vocht in de eierstokken (ovariumcysten) van onbekende oorsprong.
Greek: • εάν είστε γυναίκα με: - διογκωμένες ωοθήκες ή σάκκους με υγρό στο εσωτερικό των ωοθηκών (κύστεις των ωοθηκών) άγνωστης αιτιολογίας.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 0,75 ml
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 0,75 ml
Dutch: Geen andere klinisch belangrijke interacties met andere geneesmiddelen zijn gemeld tijdens behandeling met follitropine-alfa.
Greek: Καμία άλλη κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση φαρμάκου δεν έχει αναφερθεί για τη θεραπεία με θυλακιοτροπίνη άλφα.
Dutch: Bij vrouwen is FSH nodig voor de groei en ontwikkeling van de blaasjes (follikels) in de eierstokken waar de eicellen in zitten.
Greek: Στις γυναίκες, η FSH χρειάζεται για την αύξηση και την ανάπτυξη των σάκκων (ωοθυλακίων) στις ωοθήκες οι οποίοι περιέχουν τα ωοκύτταρα.
Dutch: Als de bovenstaande symptomen bij u optreden, kan uw arts u vragen om te stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel (zie ook rubriek 4, onder ‘Ernstige bijwerkingen bij vrouwen').
Greek: Εάν εμφανίσετε τα παραπάνω συμπτώματα, ο γιατρός σας πιθανόν να σας συστήσει τη διακοπή της χρήσης αυτού του φαρμάκου (βλέπε παράγραφο 4 κάτω από τον τίτλο «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στις γυναίκες»).
Dutch: Vóór opening en binnen de houdbaarheidstermijn kunt u dit geneesmiddel uit de koelkast nemen, zonder het opnieuw te koelen, gedurende maximaal 3 maanden.
Greek: Πριν από το άνοιγμα και εντός της διάρκειας ζωής του, μπορείτε να φυλάξετε αυτό το φάρμακο εκτός ψυγείου, χωρίς να ψυχθεί ξανά, για έως 3 μήνες.
Dutch: Grote hoeveelheden moeten met voorzichtigheid en alleen indien nodig worden gebruikt, vooral bij personen met een verminderde lever- of nierfunctie en ook bij zwangere vrouwen of wanneer vrouwen borstvoeding geven, vanwege het risico op accumulatie en toxiciteit (metabole acidose).
Greek: Μεγάλοι όγκοι πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή και μόνο όταν είναι απαραίτητο, ειδικά σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία καθώς και σε έγκυες γυναίκες ή κατά τη διάρκεια του θηλασμού, λόγω κινδύνου συσσώρευσης και τοξικότητας (μεταβολική οξέωση).
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof follitropine-alfa, FSH of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen;
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία θυλακιοτροπίνη άλφα, στην FSH ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1,
Dutch: Uw arts kan voorstellen dat u leert hoe u uzelf met dit geneesmiddel kunt injecteren.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας προτείνει να μάθετε πώς να κάνετε την ένεση του φαρμάκου στον εαυτό σας.
Dutch: Lichte tot ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische reacties en shock
Greek: Ήπιες έως σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων και καταπληξίας
Dutch: De gebruiksaanwijzing van de pen moet nauwgezet gevolgd worden.
Greek: Οι οδηγίες χρήσης της συσκευής τύπου πένας πρέπει να ακολουθούνται προσεκτικά.
Dutch: Onafhankelijke risicofactoren voor het ontwikkelen van OHSS zijn polycysteusovariumsyndroom, hoge absolute of snel stijgende serumspiegels van oestradiol (bv. > 900 pg/ml of > 3.300 pmol/l bij anovulatie; > 3.000 pg/ml of > 11.000 pmol/l bij ART) en een groot aantal ontwikkelende ovariële follikels (bv. > 3 follikels met een diameter van ≥ 14 mm bij anovulatie; ≥ 20 follikels met een diameter van ≥ 12 mm bij ART).
Greek: Ανεξάρτητοι παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη του OHSS συμπεριλαμβάνουν σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών, υψηλά απόλυτα ή ταχέως αυξανόμενα επίπεδα οιστραδιόλης ορού (π.χ. > 900 pg/ml ή > 3.300 pmol/l στην ανωορρηξία, > 3.000 pg/ml ή > 11.000 pmol/l στις ART) και μεγάλο αριθμό αναπτυσσόμενων ωοθυλακίων στις ωοθήκες (π.χ. > 3 ωοθυλάκια με διάμετρο ≥ 14 mm στην ανωορρηξία, ≥ 20 ωοθυλάκια με διάμετρο ≥ 12 mm στις ART).
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies als u een leveraandoening of nieraandoening heeft, en als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε ηπατική ή νεφρική νόσο, και εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Dutch: • Wanneer u de gewenste reactie heeft, krijgt u hCG of ‘recombinant-hCG' (r-hCG, een in een laboratorium, met een speciale DNA-techniek gemaakt hCG).
Greek: Όταν επιτύχετε την επιθυμητή απόκριση, θα σας δοθεί hCG ή «ανασυνδυασμένη hCG» (r-hCG, μια hCG που παρασκευάζεται σε ένα εργαστήριο με μια ειδική τεχνική DNA).
Dutch: Bij mannen is FSH nodig voor de vorming van zaadcellen.
Greek: Στους άνδρες, η FSH χρειάζεται για την παραγωγή σπέρματος.
Dutch: NL-2031 GA Haarlem Nederland
Greek: NL-2031 GA Haarlem Κάτω Χώρες (Ολλανδία)
Dutch: Mannen met hypogonadotroop hypogonadisme
Greek: Άνδρες με υπογοναδοτροπικό υπογοναδισμό
Dutch: Veilig en doeltreffend gebruik van follitropine-alfa bij vrouwen vereist het volgen van de ovariële respons door middel van echografie, alleen of liefst in combinatie met regelmatige bepalingen van oestradiolspiegels in serum.
Greek: Η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση της θυλακιοτροπίνης άλφα στις γυναίκες απαιτεί την παρακολούθηση της ωοθηκικής ανταπόκρισης μόνο με υπερήχους, ή κατά προτίμηση σε συνδυασμό με την τακτική μέτρηση των επιπέδων οιστραδιόλης του ορού.
Dutch: Kan vóór opening gedurende maximaal 3 maanden worden bewaard beneden 25°C.
Greek: Μπορεί να φυλάσσεται πριν το άνοιγμα σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 25 °C για έως 3 μήνες.
Dutch: Licht of matig OHSS is vaak gemeld en dient te worden beschouwd als een intrinsiek risico van de stimulatieprocedure.
Greek: Αναφέρθηκε συχνά ήπιου έως μέτριου βαθμού OHSS και πρέπει να θεωρηθεί εγγενής κίνδυνος της διαδικασίας διέγερσης.
Dutch: • Wanneer u de gewenste reactie heeft, krijgt u hCG of r-hCG.
Greek: • Όταν επιτύχετε την επιθυμητή απόκριση, θα σας δοθεί hCG ή r-hCG.
Dutch: Als uw arts na 4 weken geen gewenste reactie kan zien, dient die behandelcyclus met Ovaleap gestopt te worden.
Greek: Εάν ο γιατρός σας δεν εντοπίσει μια επιθυμητή απόκριση μετά από 4 εβδομάδες, θα πρέπει να σταματήσει αυτόν το θεραπευτικό κύκλο με Ovaleap.
Dutch: Als bij u geen eisprong optreedt, als u niet ongesteld wordt en als is vastgesteld dat u zeer lage gehaltes van de hormonen FSH en LH heeft
Greek: Εάν δεν έχετε ωορρηξία, δεν έχετε καθόλου περίοδο και έχετε διαγνωστεί με πολύ χαμηλά επίπεδα ορμονών FSH και LH
Dutch: Dit kan leiden tot pijn op de borst, ademnood, beroerte of hartaanval [zie ook rubriek 2, onder ‘Bloedstolselproblemen (trombo-embolische voorvallen)'].
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει θωρακικό πόνο, δυσκολία στην αναπνοή, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή [βλ. επίσης παράγραφο 2 κάτω από τον τίτλο «Προβλήματα με την πήξη του αίματος (θρομβοεμβολικά επεισόδια)»].
Dutch: • U bent een man met: - onbehandelbare testikelinsufficiëntie.
Greek: • εάν είστε άνδρας με: - ανεπάρκεια των όρχεων που δεν είναι θεραπεύσιμη.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen bij vrouwen Systeem/orgaanklasse
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες στις γυναίκες Kατηγορία/οργανικό σύστημα