FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při jejich porovnávání s přínosy léčby přípravkem Esmya u středně závažných až závažných symptomů děložních fibroidů dospěl výbor PRAC k závěru, že indikovaná populace by měla být z důvodu bezpečnosti omezena.
Estonian: Tasakaalustades seda Esmya kasulikkusega emakafibroidide mõõdukate kuni raskete sümptomite ravis, järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et ohutuse tõttu tuleb selle näidustusega populatsiooni piirata.
Czech: Navíc by měly být provedeny observační studie s cílem analyzovat údaje týkající se rizika poškození jater souvisejícího s přípravkem Esmya a účinnosti opatření pro minimalizaci rizik.
Estonian: Esmyaga seotud maksakahjustuse riski andmete ja riskivähendusmeetmete efektiivsuse analüüsimiseks tuleb lisaks teha jälgimisuuringud.
Czech: Výbor také objasnil, že přípravek Esmya může být používán ve formě jednoho běhu léčby v rámci předoperační léčby středně závažných až závažných symptomů děložních fibroidů u dospělých žen v reprodukčním věku.
Estonian: Samuti selgitatakse, et Esmyat tohib kasutada viljakas eas täiskasvanud naistel emakafibroidide mõõdukate kuni raskete sümptomite operatsioonieelses ravis ühe ravikuurina.
Czech: s hodnotami ALT nebo AST > 2x ULN (izolovaně či v kombinaci s hodnotou bilirubinu > 2 x ULN).
Estonian: Kooskõlas uuringusse mittekaasamise kriteeriumitega Esmya kliinilistes uuringutes ei tohi alustada ravi patsientidel, kellel on ALT või AST üle kahe korra suurem kui referentsvahemiku ülapiir (>2 × ULN) (isoleerituna või kombinatsioonis bilirubiiniga >2 × ULN).
Czech: Rozhodnutí o registraci přípravku Esmya bylo rozšířeno tak, aby zahrnovalo terapeutickou indikaci k intermitentní léčbě středně závažných až závažných symptomů děložních fibroidů u dospělých žen v reprodukčním věku.
Estonian: Esmya müügiloa laiendamisel lisati viljakas eas täiskasvanud naiste emakafibroidide mõõdukate kuni raskete sümptomite vahelduva ravi näidustus.
Czech: Výbor PRAC dne 17. května 2018 vydal svá konečná doporučení, která dočasná opatření nahrazují.
Estonian: Komitee esitas 17. mail 2018 oma lõplikud soovitused, mis asendasid ajutised meetmed.
Czech: Odhaduje se, že dosud bylo přípravkem Esmya léčeno přibližně 765 000 pacientek.
Estonian: Tänase seisuga on Esmya ravi saanud hinnanguliselt 765 000 patsienti.
Czech: Přezkoumání přípravku Esmya bylo zahájeno dne 30. listopadu 2017 na žádost Evropské komise podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Estonian: Esmya läbivaatamist alustati 30. novembril 2017 Euroopa Komisjoni nõudel määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 alusel.
Czech: • Máte-li jakékoli otázky nebo obavy ohledně své léčby, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Estonian: • Kui teil on ravi kohta küsimusi, pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Lékařům byl zaslán dopis s informacemi o nových podmínkách používání přípravku.
Estonian: Arstidele saadeti kiri uute kasutustingimuste kohta.
Czech: U přípravku ellaOne nebyly hlášeny žádné případy závažného poškození jater a v současné době neexistují žádné obavy ohledně tohoto přípravku.
Estonian: EllaOne'iga ei ole teatatud rasketest maksakahjustuse juhtudest ja selle ravimiga seoses praegu probleeme ei ole.
Czech: Výbor PRAC proto doporučil, aby bylo používání přípravku omezeno.
Estonian: Seepärast andis komitee soovituse piirata ravimi kasutamist.
Czech: Zatímco probíhal přezkum, vydal výbor PRAC dočasná doporučení, že léčba nemá být zahájena u žádné nové pacientky.
Estonian: Läbivaatamise ajaks oli komitee andnud ajutised soovitused, mille kohaselt ei tohi seda ravimit uutele patsientidele määrata.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 26/07/2018 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Estonian: Inimravimikomitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes võttis 26/07/2018 vastu õiguslikult siduva lõpliku otsuse, mis on kohaldatav kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Czech: Další informace o přípravku Esmya naleznete zde.
Estonian: Lisateave Esmya kohta on siin.
Czech: Pacientky by měly být okamžitě vyšetřeny, včetně provedení testů funkce jater.
Estonian: Patsiendid tuleb kohe läbi vaadata, sh teha neile maksafunktsiooni analüüsid.
Czech: Znovu se pak provádí 2-4 týdny po ukončení léčby.
Estonian: Lisaks tuleb maksaanalüüse korrata 2-4 nädala jooksul pärast ravi lõppu.
Czech: • Léčbu byste měli ukončit a ihned kontaktovat svého lékaře, pokud se u vás objeví příznaky poškození jater (jako je únava, zežloutnutí kůže, ztmavnutí moči, nauzea a zvracení).
Estonian: • Te peate ravimi võtmise kohe peatama ja arsti poole pöörduma, kui teil tekivad maksakahjustuste sümptomid (nt väsimus, naha kollasus, uriini tumenemine, iiveldus ja oksendamine).
Czech: • Zdravotničtí pracovníci, kteří předepisují přípravek Esmya v EU, obdrželi dopis s dalšími podrobnostmi.
Estonian: • Esmyat Euroopa Liidus määravad tervishoiutöötajad on saanud üksikasjalikku teavet sisaldava kirja.
Czech: V případě známek nebo příznaků naznačujících takové poškození je třeba léčbu zastavit.
Estonian: Selliste märkide ja sümptomite ilmnemisel tuleb ravi peatada.
Czech: − Před začátkem každého léčebného cyklu musí být provedeno vyšetření funkce jater, dále se provádí jednou měsíčně během prvních 2 léčebných cyklů a poté na základě klinické indikace.
Estonian: − Maksafunktsiooni analüüsid tuleb teha enne iga ravikuuri algust, esimese 2 ravikuuri jooksul üks kord kuus ja pärast seda vastavalt kliinilistele näidustustele.
Czech: − Léčba přípravkem Esmya by neměla být zahájena, pokud hladiny alanin-transaminázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) překračují více než 2násobek horní hranice normálu (ULN).
Estonian: − Esmya-ravi ei tohi alustada siis, kui alaniintransaminaasi (ALT) või aspartaataminotransferaasi (AST) tase on normi ülapiirist enam kui 2 korda kõrgem.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) doporučila dne 31. května 2018 přijmout několik opatření s cílem minimalizovat riziko vzácného, nicméně závažného poškození jater v souvislosti s přípravkem Esmya (ulipristal acetát).
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) andis 31. mail 2018 soovituse rakendada mitu meedet, et minimeerida Esmya-ravis (ulipristaalatsetaat) harva esinevate, kuid raskete maksakahjustuste riski.
Czech: Navzdory přetrvávající nejistotě ohledně příčinné souvislosti byla zavedena následující opatření pro minimalizaci možného rizika poškození jater:
Estonian: Kuigi nende probleemide põhjused ei ole veel lõplikult teada, on maksakahjustuste riski minimeerimiseks võetud järgmised meetmed:
Czech: • Jaterní testy vám budou prováděny během léčby a rovněž po jejím ukončení.
Estonian: • Teile tehakse maksaanalüüsid ka ravi ajal ja pärast ravi lõppu.
Czech: • Zdravotničtí pracovníci by měli své pacientky informovat o známkách a příznacích poškození jater a o opatřeních, která je třeba učinit, pokud k němu dojde.
Estonian: • Tervishoiutöötajad peavad paluma oma patsientidel teatada maksakahjustuste märkidest ja sümptomitest ning andma neile juhiseid, mida nende tekke korral teha.
Czech: Tato opatření zahrnují: kontraindikace u žen se známým onemocněním jater, jaterní testy před, během a po ukončení léčby, kartu pacienta, která bude pacientky informovat o nutnosti sledování jater a o tom, že by se měly obrátit na svého lékaře, pokud se u nich objeví příznaky poškození jater.
Estonian: Need meetmed on: vastunäidustus teadaolevate maksaprobleemidega naistel; maksaanalüüsid enne ravi, ravi ajal ning pärast selle lõpetamist; infokaart patsientidele, et nende maksa seisundit tuleb jälgida ja et nad peavad pöörduma maksakahjustuste sümptomite tekke korral arsti poole.
Czech: Agentura EMA dokončila přezkum léčivého přípravku na děložní myomy
Estonian: EMA lõpetab emakafibroidide ravimi läbivaatamise
Czech: Vzhledem k tomu, že progesteron může podporovat růst myomů, zablokováním účinků progesteronu ulipristal acetát zmenšuje velikost myomů.
Estonian: Et progesteroon võib soodustada fibroidide kasvu, vähendab ulipristaalatsetaat progesterooni toimet pärssides fibroidide suurust.
Czech: − U pacientek s hladinami ALT nebo AST vyššími než trojnásobek ULN by léčba měla být zastavena.
Estonian: − Normi ülapiirist enam kui 3 korda kõrgema tasemega ALT-iga või AST-iga patsientidel tuleb ravi peatada.
Czech: Ulipristal acetát je rovněž léčivou látkou jednorázového léčivého přípravku schváleného pro nouzovou antikoncepci, přípravku ellaOne.
Estonian: Ulipristaalatsetaat on ka üheannuselise ravimi ellaOne toimeaine, mis on heaks kiidetud erakorralise kontratseptsiooni näidustusel.
Czech: Konečná doporučení výboru PRAC byla zaslána Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti otázky týkající se humánních léčivých přípravků a který v této věci přijal stanovisko.
Estonian: Komitee lõplikud soovitused saadeti inimravimitega seotud küsimuste eest vastutavale inimravimikomiteele, kes võttis vastu arvamuse.
Czech: (Přípravek Esmya je i nadále indikován pro jeden léčebný cyklus (trvající až 3 měsíce) v rámci předoperační léčby středně závažných až závažných příznaků děložních myomů u dospělých žen v reprodukčním věku.)
Estonian: (Esmya on jätkuvalt näidustatud ühekordseks emakafibroidide mõõdukate kuni raskete sümptomite operatsioonieelseks ravikuuriks (kestusega kuni 3 kuud) reproduktiivses eas täiskasvanud naistel.)
Czech: • Balení léčivého přípravku bude obsahovat kartu s informacemi o riziku poškození jater a nutnosti sledování funkce jater.
Estonian: • Ravimi pakendis on kaart, mis sisaldab teavet maksakahjustuste riski kohta ja viitab vajadusele maksa seisundit jälgida.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA doporučení výboru PRAC podpořil a zaslal je Evropské komisi, která vydá konečné, právně závazné rozhodnutí.
Estonian: Komitee soovitused kinnitas EMA inimravimikomitee, kes edastas need Euroopa Komisjonile lõpliku õiguslikult siduva otsuse tegemiseks.
Czech: Navíc použití přípravku v rámci více než jednoho léčebného cyklu bylo omezeno na ženy, u kterých není vhodný chirurgický zákrok.
Estonian: Lisaks on ravimi kasutamine enam kui üheks ravikuuriks lubatud ainult naistel, kellele on kirurgiline ravi vastunäidustatud.
Czech: Rovněž doporučil, aby byly provedeny studie s cílem stanovit účinky přípravku Esmya na játra a to, zda jsou nová opatření z hlediska minimalizace rizik účinná.
Estonian: Samuti soovitas komitee uurida Esmya mõju maksale ja uute riskiminimeerimismeetmete tõhusust.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že přípravek Esmya mohl přispět k rozvoji některých případů závažného poškození jater1.
Estonian: Komitee järeldas, et Esmya võis mõnel juhul soodustada raskete maksakahjustuste teket.1
Czech: Přezkum provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků.
Estonian: Teabe vaatas läbi inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse riskihindamise komitee.
Czech: U některých žen může být léčba přípravkem Esmya zahájena po zavedení nových opatření.
Estonian: Pärast uute meetmete rakendamist võivad teatavad naised alustada ravi Esmyaga.
Czech: − Omezení indikace v rámci přerušované léčby středně závažných až závažných příznaků děložních myomů u dospělých žen v reprodukčním věku: Přípravek Esmya by se měl používat pouze u žen, u kterých není vhodný chirurgický zákrok.
Estonian: − Piiratud näidustus emakafibroidide mõõdukate kuni raskete sümptomite vahelduvaks raviks reproduktiivses eas täiskasvanud naistel: Esmyat tohivad võtta ainult naised, kellele kirurgiline ravi on vastunäidustatud.
Czech: • Před začátkem léčby vám bude proveden jaterní test, a pokud je test abnormální, léčba přípravkem Esmya nebude zahájena.
Estonian: • Enne ravi algust tehakse teile maksaanalüüs ja kui see näitab maksafunktsiooni häireid, siis ei määrata teile ravi Esmyaga.
Czech: Léčivá látka v přípravku Esmya, ulipristal acetát, působí tak, že se naváže na cíle na buňkách (receptory), na které se za normálních okolností váže hormon progesteron, což zabraňuje účinku tohoto hormonu.
Estonian: Esmya toimeaine ulipristaalatsetaat seondub rakkudel sihtkohtadega (retseptoritega), millega tavaliselt seondub hormoon progesteroon, takistades progesterooni toimimist.
Czech: V 8 případech závažného poškození jater je možné, že přípravek Esmya k rozvoji poškození jater přispěl.
Estonian: Kaheksal juhul on võimalik, et Esmya soodustas raskete maksakahjustuste teket.
Czech: • U pacientek léčených přípravkem Esmya (ulipristal acetát) byly hlášeny čtyři případy závažného poškození jater vedoucí k transplantaci jater a další případy poškození jater.
Estonian: • Esmya-ravi (ulipristaalatsetaat) saanud patsientidest neljal on teadaolevalt tekkinud maksa siirdamiseni viinud rasked maksakahjustused ning neile lisanduvad teised maksakahjustuste juhtumid.
Czech: Bylo prokázáno, že léčivý přípravek je účinný při zmírňování krvácení a anémie v souvislosti s tímto onemocněním, jakož i při zmenšování velikosti myomů.
Estonian: Ravim vähendab tõendatult emakafibroididega kaasnevat veritsemist ja aneemiat ning fibroidide suurust.
Czech: • Přípravek Esmya používaný k léčbě děložních myomů byl přezkoumán, protože u žen užívajících přípravek se objevily závažné potíže s játry, včetně čtyř případů, které vedly k transplantaci jater.
Estonian: • Emakafibroidide raviks kasutatav ravim Esmya on läbi vaadatud, sest seda kasutanud naistel on tekkinud raskeid maksaprobleeme, sealhulgas on neljal naisel ravimi tõttu tekkinud maksa siirdamise vajadus.
Czech: Přezkum přípravku Esmya provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA na základě hlášení o závažném poškození jater, včetně selhání jater vedoucího k transplantaci.
Estonian: Esmya läbivaatamise tegi EMA ravimiohutuse riskihindamise komitee raskete maksakahjustuste, sh siirdamiseni viiva maksapuudulikkuse teadete põhjal.
Czech: • Pokud není zjištěno žádné onemocnění jater, lze jeden léčebný cyklus přípravku Esmya podat u žen, u kterých je plánováno chirurgické odstranění myomů.
Estonian: • Kui maksaprobleeme ei avastata, võib Esmyat kasutada üheks ravikuuriks fibroidide operatsiooniks valmistuvatel naistel.
Czech: − Kontraindikace u pacientek, které trpí onemocněním jater.
Estonian: − Vastunäidustus maksahäiretega patsientidele.
Czech: • Přípravek Esmya vám nebude předepsán, pokud trpíte onemocněním jater.
Estonian: • Arst ei määra teile Esmyat, kui teil on maksaprobleeme.
Czech: Přípravek Esmya byl v roce 2012 v EU schválen pro léčbu středně závažných až závažných příznaků děložních myomů, což jsou benigní (nezhoubné) nádory dělohy, u žen, které dosud nedosáhly menopauzy.
Estonian: Esmya kiideti ELis heaks 2012. aastal mõõdukate kuni raskete sümptomitega emakafibroidide (healoomulised emakakasvajad) raviks menopausieelsetel naistel.
Czech: Přípravek Esmya se používá k léčbě středně závažných až závažných příznaků děložních myomů (benigní nádory dělohy).
Estonian: Esmyat kasutatakse mõõdukate kuni raskete sümptomitega emakafibroidide (healoomulised emakakasvajad) raviks.
Czech: Více než jeden léčebný cyklus přípravku Esmya lze podávat pouze u žen, které operaci podstoupit nemohou.
Estonian: Esmyat võib mitmeks ravikuuriks kasutada ainult naistel, keda ei saa opereerida.
Czech: Předběžný přezkum byl uzavřen 8. února 2018.
Estonian: Esialgne läbivaatamine lõppes 8. veebruaril 2018.
Czech: Tři z uvedených čtyř případů poškození jater byly příslušným orgánům ohlášeny před listopadem 2017.
Estonian: Kolmest raske maksakahjustuse juhtumist teatati pädevatele asutustele enne 2017. aasta novembrit.
Czech: Existuje však několik případů závažného poškození jater, u nichž nebylo i přes nejistotu související s možnými nejasnostmi zjištěno žádné jiné zjevné vysvětlení.
Estonian: Sellegipoolest on teatatud mitmest raske maksakahjustuse juhtumist, mille korral ei ole leitud ühtki muud ilmset seletust, vaatamata võimalike segavate faktoritega seotud ebakindlusele.
Czech: Přiměřenost těchto prozatímních opatření bude přezkoumána v rámci probíhajícího postupu podle článku 20.
Estonian: Ajutiste meetmete asjakohasus vaadatakse artikli 20 kohases käimasolevas menetluses uuesti läbi.
Czech: Tímto doporučením není dotčeno konečné rozhodnutí v rámci probíhajícího postupu podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Estonian: See soovitus ei piira praegu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 alusel toimuva menetluse lõppjäreldusi.
Czech: Dne 30. listopadu 2017 zahájila Evropská komise na základě farmakovigilančních údajů postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a požádala Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) o hodnocení vlivu výše uvedených skutečností na poměr přínosů a rizik přípravku Esmya a o vydání doporučení, zda by měla být příslušná rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
Estonian: Seetõttu algatas Euroopa Komisjon 30. novembril 2017 ravimiohutuse järelevalve andmete põhjal määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse ja palus ravimiohutuse riskihindamise komiteel hinnata nimetatud probleemide mõju Esmya kasulikkuse ja riski tasakaalule ning soovitada, kas asjakohased müügiload tuleks säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Czech: Poslední případ selhání jater, který vedl k transplantaci, byl hlášen 30. ledna 2018.
Estonian: Neljandast maksapuudulikkuse juhtumist, mille korral patsient vajas maksasiirdamist, teatati 30. jaanuaril 2018.
Czech: Tato dočasná opatření nejsou dotčena výsledky probíhajícího přezkumu podle článku 20.
Estonian: Need ajutised meetmed ei piira praegu artikli 20 kohases menetluses toimuva läbivaatamise tulemusi.
Czech: S ohledem na tento nový případ a celkový počet hlášených případů provedl výbor PRAC předběžný přezkum a zhodnocení všech dostupných údajů, aby posoudil, zda jsou po dobu dalšího přezkumu potřebná prozatímní opatření.
Estonian: Võttes arvesse seda uut juhtumist ja teatatud juhtumeid tervikuna, viis ravimiohutuse riskihindamise komitee läbi kõikide kättesaadavate andmete esialgse läbivaatamise ja hindamise, et teha kindlaks, kas täiendava läbivaatamise ajaks on vaja kehtestada ajutised meetmed.
Czech: Přestože je v této fázi nejasné, zda by se sledováním transamináz s určitostí předešlo dalším závažným případům, předpokládá se, že sledování funkce jater je pro detekci poškození jater během léčby důležitým opatřením a že pravděpodobně sníží incidenci závažných případů.
Estonian: Ehkki praegu ei ole teada, kas transaminaaside aktiivsuse jälgimine aitab ilmtingimata ennetada uusi raskeid juhtumeid, on maksafunktsiooni jälgimine eeldatavalt oluline meede raviaegsete maksakahjustuste tuvastamiseks ning tõenäoliselt vähendab see raskete juhtude esinemissagedust.
Czech: K neexistenci takových zjištění v klinických studiích je třeba přistupovat s obezřetností, protože kritériem pro vyřazení podle protokolů byly abnormální hodnoty ALT/AST.
Estonian: Selliste signaalide puudumist kliiniliste uuringute andmetes tuleb tõlgendada ettevaatlikult, sest uuringuprotokollide kohaselt olid ALAT/ASAT-aktiivsuse kõrvalekalded loetletud väljajätmiskriteeriumina.
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 vyplývající z farmakovigilančních údajů o přípravku Esmya (ulipristal-acetát), zejména pokud jde o potřebu prozatímních opatření v souladu s čl.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohast Esmya (ulipristaalatsetaat) ravimiohutuse järelevalve andmetest tulenevat menetlust, eelkõige vajadust võtta määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 lõike 3 kohased ajutised meetmed.
Czech: zastává výbor na základě výše uvedeného stanovisko, že poměr přínosů a rizik přípravku Esmya zůstává na základě schválených prozatímních opatření příznivý.
Estonian: Nendel põhjustel järeldas komitee, et Esmya kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt soodne, kui kohaldatakse kokkulepitud ajutisi meetmeid.
Czech: Je proto předčasné činit závěry, že je riziko hepatotoxicity ve všech případech spojeno s užíváním přípravku Esmya.
Estonian: Seetõttu on liiga vara järeldada, et maksatoksilisuse risk kaasneb kõikide Esmya kasutusjuhtudega.
Czech: Přestože není možné odvodit jednoznačné závěry, že byly tyto případy způsobeny přípravkem Esmya, údaje, které jsou k dispozici, vyvolávají obavy.
Estonian: Kuigi ei ole võimalik kindlalt järeldada, et need juhud olid põhjustatud Esmyast, viitavad kättesaadavad andmed olulistele probleemidele.
Czech: Uvedená prozatímní opatření musí být zahrnuta v rozhodnutí o registraci, včetně informace o přípravku Esmya, a musí být oznámena odborným zdravotnickým pracovníkům zasláním formálního oznámení zdravotníkům (DHCP).
Estonian: Eespool kirjeldatud ajutised meetmed tuleb lisada müügiloa tingimustesse, sealhulgas Esmya ravimiteabesse, ning nendest tuleb tervishoiutöötajatele teatada ohutusalase teatisega.
Czech: Vliv nových zjištění s ohledem na bezpečnost týkajících se v současnosti schválených indikací přípravku Esmya nelze v současné době s jistotou vyhodnotit vzhledem k omezeným údajům, které jsou k dispozici.
Estonian: Uute ohutusandmete mõju Esmya kasutamisele heakskiidetud näidustustel ei saa kättesaadavate andmete vähesuse tõttu praegu selgelt hinnata.
Czech: Výbor PRAC považuje také vliv přípravku Esmya v nejméně dvou ze čtyřech hlášených případů transplantace a dvou dalších méně závažných případech přinejmenším za pravděpodobný.
Estonian: Peale selle on ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et neljast teatatud maksasiirdamisest vähemalt kahel juhul ja veel kahe kergema juhtumi korral on seos Esmyaga vähemasti võimalik.
Czech: Pacientky vykazující známky a příznaky poškození jater by se měly neprodleně obrátit na odborného zdravotnického pracovníka.
Estonian: Maksakahjustusele viitavate nähtude ja sümptomite korral peab patsient otsekohe pöörduma tervishoiutöötaja poole.
Czech: Aktuální doporučení se týká pouze prozatímních opatření doporučených výborem PRAC pro přípravek Esmya na základě předběžných údajů, které jsou v současné době k dispozici.
Estonian: Käesolevas soovituses käsitletakse ainult ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitatud ajutisi meetmeid seoses Esmyaga, mis põhinevad sel ajal kättesaadaval olnud esialgsetel andmetel.
Czech: Přezkum kumulativně hlášených případů po uvedení přípravku na trh však v této fázi neumožňuje učinit jednoznačný závěr.
Estonian: Sellegipoolest ei saa kumulatiivselt teatatud turustamisjärgsete juhtumite läbivaatamise alusel praegu teha kindlaid järeldusi.
Czech: Vzhledem k odhadované expozici přibližně 175 000 paciento-roků vůči přípravku Esmya je počet případů subakutní závažné poruchy funkce jater, která vlivem přípravku Esmya vede k transplantaci jater, vyšší, než se předpokládalo (4 případy transplantace ze 175 000 paciento-roků a celkem 7 případů závažných poruch jater ze 175 000 paciento-roků, přičemž kauzalita je u některých z těchto případů nejistá).
Estonian: Võttes arvesse Esmya kokkupuutehinnangut (ligikaudu 175 000 patsiendiaastat), on maksasiirdamist vajanud subakuutse raske maksakahjustuse juhtumite arv oodatust suurem (4 maksasiirdamist 175 000 patsiendiaasta kohta - kokku 7 raske maksakahjustuse juhtumit 175 000 patsiendiaasta kohta, ehkki mõnel juhul ei ole põhjuslik seos kindel).
Czech: Kromě toho bylo v souvislosti s používáním přípravku hlášeno několik dalších případů poruchy funkce jater.
Estonian: Peale selle on teatatud veel mitmest selle ravimi kasutamisega seostatavast maksafunktsiooni häire juhtumist.
Czech: Mezi ně patří pozitivní případy po vysazení přípravku.
Estonian: Nende hulgas on juhtumid, kus nähud pärast ravimi ärajätmist taandusid.
Czech: Výbor PRAC zohlednil možné riziko hepatotoxicity přípravku Esmya a skutečnost, že přípravek představuje symptomatickou léčbu (nikoliv kurativní), která má potenciál snížit nutnost chirurgického zákroku.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis arvesse ravimiga seostatavat võimalikku hepatotoksilisuse riski ja asjaolu, et Esmya-ravi on sümptomaatiline, mitte raviv ning võib aidata vähendada kirurgilise sekkumise vajadust.
Czech: V informacích o přípravku Esmya nejsou v současnosti uvedeny žádné údaje o výskytu jaterních příhod.
Estonian: Praegu ei sisalda Esmya pakendi infoleht teavet maksakõrvaltoimete kohta.