FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après administration, les virus se répliquent localement et déclenchent une réponse en anticorps neutralisants et une réponse à médiation cellulaire contre les quatre sérotypes du virus de la dengue (voir données détaillées ci-dessous, sous-rubrique 3 Immunogénicité).
Norwegian Bokmål: Etter administrering replikerer virusene lokalt og fremkaller nøytraliserende antistoffer og cellemedierte immunresponser mot de fire serotypene av dengueviruset (se detaljert informasjon nedenfor, underavsnitt 3 immunogenitet).
French: Autres effets indésirables chez les enfants et les adolescents (âgés de 9 ans à 17 ans) :
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger som kan forekomme hos barn og ungdom (fra 9 til og med 17 år):
French: Vous devez prendre des précautions pour éviter les piqûres de moustique.
Norwegian Bokmål: Du bør ta forholdsregler for å unngå å bli stukket av mygg.
French: S'il y a quoi que ce soit que vous ne comprenez pas demandez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère de vous l'expliquer.
Norwegian Bokmål: Dersom det er noe du ikke forstår, be lege, apotek eller sykepleier forklare det.
French: Informations supplémentaires sur la dengue et la vaccination Insérer le code QR + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Norwegian Bokmål: Mer informasjon om denguefeber og vaksinasjon QR-kode vil inkluderes + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
French: • Comme avec tous les vaccins injectables, un traitement médical approprié doit toujours être disponible immédiatement et une surveillance doit être assurée en cas de réaction anaphylactique survenant après l'administration de Dengvaxia.
Norwegian Bokmål: • Som med alle vaksiner til injeksjon må hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåking alltid være lett tilgjengelig i tilfelle anafylaktisk reaksjon etter administrering av Dengvaxia.
French: L'administration de Dengvaxia doit être différée chez les sujets présentant une maladie fébrile ou aiguë modérée à sévère.
Norwegian Bokmål: Administrering av Dengvaxia skal utsettes hos personer som lider av moderat til alvorlig febril eller akutt sykdom.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Dengvaxia si vous ou votre enfant :
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Dengvaxia dersom du eller barnet ditt:
French: ème dose sont corrélés à un risque plus faible de dengue et à une efficacité vaccinale supérieure, bien qu'aucun corrélat immunologique de protection n'ait été établi.
Norwegian Bokmål: Høyere titere etter 3. injeksjon er forbundet med lavere risiko for denguefeber og større vaksineeffekt, selv om det ikke er etablert et immunologisk korrelat for beskyttelse.
French: Dengvaxia ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 9 ans (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Dengvaxia skal ikke brukes hos barn som er under 9 år (se pkt.
French: Les estimations décrites ci-dessus pour une période de 6 ans sont issues des données obtenues lors des études cliniques pivots menées dans des pays présentant une séroprévalence et un contexte épidémiologique de dengue particuliers.
Norwegian Bokmål: Estimatene som er beskrevet over for en 6-årsperiode er utledet av data fra pivotale kliniske studier i land med en spesifikk denguefeber seroprevalens og epidemiologisk kontekst.
French: Dengvaxia est disponibles en boîtes de 5 (les flacons de vaccin et de solvant sont fournis dans la même boîte).
Norwegian Bokmål: Dengvaxia er tilgjengelig i pakninger på 5 (hetteglass med vaksine og oppløsningsvæske er pakket i samme eske).
French: La vaccination n'est pas recommandée si vous vivez dans une région où les infections par le virus de la dengue ne surviennent pas régulièrement ou si vous prévoyez de voyager dans une région où des infections par le virus de la dengue surviennent régulièrement.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon anbefales ikke hvis du bor et sted hvor denguefeber ikke opptrer regelmessig og du planlegger å reise til et område hvor denguefeberinfeksjoner forekommer.
French: En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous recevez l'un des médicaments suivants :
Norwegian Bokmål: Rådfør deg spesielt med lege eller apotek dersom du bruker noe av følgende:
French: Il n'y a pas de données sur la tolérance, l'immunogénicité ou l'efficacité permettant d'envisager la vaccination chez les sujets vivant dans des zones non endémiques et qui se rendent dans des zones d'endémie.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data for sikkerhet, immunogenitet eller effekt som støtter vaksinasjon av personer som bor i ikke-endemiske områder og som reiser til endemiske områder.
French: Chez les patients recevant un traitement par immunoglobulines ou des produits sanguins contenant des immunoglobulines, tels que du sang ou du plasma, il est recommandé d'attendre au moins 6 semaines et de préférence 3 mois, après la fin du traitement, avant d'administrer Dengvaxia afin d'éviter la neutralisation des virus atténués contenus dans le vaccin.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som behandles med immunglobuliner eller blodprodukter som inneholder immunglobuliner slik som blod eller plasma, anbefales det å vente minst 6 uker, og helst 3 måneder, etter avsluttet behandling før administrering av Dengvaxia.
French: • La deuxième injection sera administrée 6 mois après la première injection.
Norwegian Bokmål: • Den andre injeksjonen gis 6 måneder etter første injeksjon.
French: N'utilisez jamais Dengvaxia si vous ou votre enfant :
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Dengvaxia dersom du eller barnet ditt
French: • sensation subite et intense de malaise avec chute de tention provoquant un étourdissement et une perte de conscience, des battements de cœur rapides liés à une respiration difficile.
Norwegian Bokmål: • plutselig og alvorlig sykdomsfølelse eller ubehag med et fall i blodtrykket som forårsaker svimmelhet og bevissthetstap, rask hjerterytme samtidig med vanskeligheter med å puste.
French: b. Liste tabulée des effets indésirables
Norwegian Bokmål: b. Tabellarisk liste over bivirkninger
French: Après reconstitution, utiliser immédiatement.
Norwegian Bokmål: Brukes umiddelbart etter rekonstituering.
French: Les données sur l'utilisation de Dengvaxia chez la femme enceinte sont limitées.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data på bruk av Dengvaxia hos gravide kvinner.
French: • êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pour éviter une grossesse pendant au moins un mois après chaque injection de Dengvaxia ;
Norwegian Bokmål: • er i fertil alder, må dere bruke et sikkert prevensjonsmiddel for å unngå graviditet i minst én måned etter hver dose med Dengvaxia.
French: • Si vous oubliez ou si vous ne pouvez pas revenir au moment planifié, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Norwegian Bokmål: • Dersom du glemmer eller ikke kan komme tilbake til avtalt tid, rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier.
French: Le groupe contrôle dans ces études était défini comme les sujets ayant reçu au moins une dose de placebo ou d'un autre vaccin.
Norwegian Bokmål: Kontrollgruppen i denguefeberstudiene var definert som personer som fikk minst én injeksjon med placebo eller komparatorvaksine.
French: Dans les tableaux ci-dessous, le statut sérologique pour le virus de la dengue à l'inclusion (avant la première injection) était défini comme suit :
Norwegian Bokmål: I de følgende tabeller er serologisk status for denguefeber ved baseline (før første injeksjon) definert som:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'assurer que, dans chaque État membre dans lequel Dengvaxia est commercialisé, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire Dengvaxia ont reçu le matériel pédagogique suivant:
Norwegian Bokmål: MT-innehaver skal sørge for at alle leger som forventes å forskrive Dengvaxia i alle land hvor Dengvaxia markedsføres har tilgang til følgende opplæringsmateriell:
French: Très rare : (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) • réactions allergiques.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer) • allergiske reaksjoner
French: Dans la majorité des cas, les effets indésirables sont survenus dans les trois jours suivant l'injection de Dengvaxia.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene oppsto innen 3 dager etter injeksjon med Dengvaxia.
French: o Les professionnels de santé doivent être informés des signes d'alerte précoces de la dengue.
Norwegian Bokmål: o At helsepersonell må være oppmerksom på tidlige tegn på denguefeber.
French: • Sujets présentant une infection par le VIH symptomatique, ou asymptomatique accompagnée de signes d'altération de la fonction immunitaire.
Norwegian Bokmål: Personer med symptomatisk hiv-infeksjon eller asymptomatisk hiv-infeksjon ledsaget av tegn på sviktende immunfunksjon.
French: PC SN
Norwegian Bokmål: PC SN: NN:
French: * DICC50 : dose infectant 50 % des cellules en culture.
Norwegian Bokmål: * CCID50: 50 % infeksiøs dose i cellekultur.
French: CYD15 : Brésil, Colombie, Honduras, Mexique, Porto-Rico.
Norwegian Bokmål: CYD15: Brasil, Colombia, Honduras, Mexico, Puerto Rico.
French: Un évanouissement, et parfois une chute, peuvent survenir (essentiellement chez les adolescents) après, voire avant, toute injection avec une aiguille.
Norwegian Bokmål: Besvimelse og noen ganger fall kan forekomme (hovedsakelig hos unge) etter, eller noen ganger før, enhver injeksjon med en kanyle.
French: Concernant les cas de DVC sévère, deux types de critères étaient pris en compte : les cas de DVC cliniquement sévère et les cas de DVC remplissant les critères OMS 1997 de la dengue hémorragique (DH).
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av alvorlig VCD ble to typer endepunkter vurdert: klinisk alvorlige VCD-tilfeller og VCD-tilfeller som oppfylte 1997 WHO-kriteriene for dengue hemoragisk feber (DHF).
French: Autre population pédiatrique.
Norwegian Bokmål: Annen pediatrisk populasjon
French: Conserver le vaccin dans l'emballage extérieur pour le protéger de la lumière.
Norwegian Bokmål: Oppbevar vaksinen i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
French: Comme tout vaccin, Dengvaxia peut ne pas protéger toutes les personnes vaccinées.
Norwegian Bokmål: Som for enhver vaksine, er det ikke sikker at Dengvaxia beskytter alle som har blitt vaksinert.
French: Groupe contrôle
Norwegian Bokmål: Kontroll gruppen
French: • faiblesse (asthénie)
Norwegian Bokmål: • svakhet (asteni)
French: 5 doses 5 D
Norwegian Bokmål: 5 doser 5D
French: Chez les enfants de moins de 2 ans, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés après toute injection de Dengvaxia étaient : fièvre, irritabilité, perte de l'appétit, pleurs anormaux et sensibilité au site d'injection.
Norwegian Bokmål: Hos barn under 2 år var de hyppigst rapporterte bivirkningene etter enhver injeksjon av Dengvaxia feber, irritabilitet, tap av appetitt, unormal gråting og ømhet på injeksjonsstedet.
French: CYD14: Indonésie, Malaisie, Philippines, Thaïlande, Vietnam.
Norwegian Bokmål: CYD14: Indonesia, Malaysia, Filippinene, Thailand, Vietnam.
French: Dans l'étude de phase IIb, un total de 4002 sujets âgés de 4 à 11 ans a été randomisé pour recevoir soit Dengvaxia soit le contrôle, indépendamment d'un antécédent d'infection par le virus de la dengue.
Norwegian Bokmål: I fase IIb-studien ble total 4002 barn i alderen 4 til 11 år randomisert til å få Dengvaxia eller en kontroll, uavhengig av tidligere denguefeberinfeksjon.
French: Virus chimérique fièvre jaune/dengue de sérotype 1 (vivant, atténué)* ..... 4,5 - 6,0 log10 DICC50/dose** Virus chimérique fièvre jaune/dengue de sérotype 2 (vivant, atténué)* ..... 4,5 - 6,0 log10 DICC50/dose** Virus chimérique fièvre jaune/dengue de sérotype 3 (vivant, atténué)* ..... 4,5 - 6,0 log10 DICC50/dose** Virus chimérique fièvre jaune/dengue de sérotype 4 (vivant, atténué)* ..... 4,5 - 6,0 log10 DICC50/dose** *Produit sur cellules Vero par la technique de l'ADN recombinant.
Norwegian Bokmål: Kimært gulfeber-denguevirus serotype 1 (levende, svekket)* ..................... 4,5 - 6,0 log10 CCID50/dose** Kimært gulfeber-denguevirus serotype 2 (levende, svekket)* ..................... 4,5 - 6,0 log10 CCID50/dose** Kimært gulfeber-denguevirus serotype 3 (levende, svekket)* ..................... 4,5 - 6,0 log10 CCID50/dose** Kimært gulfeber-denguevirus serotype 4 (levende, svekket)* ..................... 4,5 - 6,0 log10 CCID50/dose** *Produsert i Vero-celler ved rekombinant DNA-teknologi.
French: Comme tous les médicaments, Dengvaxia peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent systématiquement pas chez tout le monde.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Dengvaxia forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
French: • pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Dengvaxia.
Norwegian Bokmål: • kan være gravid eller planlegger å bli gravid, må dere rådføre dere med lege, apotek eller sykepleier før bruk av Dengvaxia.
French: Données pédiatriques chez les sujets âgés de 9 ans à 17 ans Des cas de fièvre ont été observés avec une fréquence plus élevée dans la population pédiatrique (effet indésirable très fréquent) que chez les adultes (effet indésirable fréquent).
Norwegian Bokmål: Pediatriske data hos personer i alderen 9 til 17 år Feber ble observert med høyere hyppighet i den pediatriske populasjonen (svært vanlig) enn hos voksne (vanlig).
French: Acides aminés essentiels dont phénylalanine Acides aminés non essentiels Chlorhydrate d'arginine Saccharose
Norwegian Bokmål: Essensielle aminosyrer inkludert fenylalanin Ikke-essensielle aminosyrer Argininhydroklorid
French: De très rares cas de réactions allergiques, dont des réactions anaphylactiques, ont été rapportés.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner, inkludert anafylaktiske reaksjoner, har blitt rapportert svært sjelden.
French: Ελλάδα Sanofi-aventis AEBE Τηλ.+30 210 900 16 00
Norwegian Bokmål: Sanofi-aventis AEBE Τηλ.+30 210 900 16 00
French: • La troisième injection sera administrée 6 mois après la deuxième injection.
Norwegian Bokmål: • Den tredje injeksjonen gis 6 måneder etter andre injeksjon.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité des femelles (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerte ingen skadelig påvirkning på fertilitet hos kvinner (se pkt.
French: Comment se présente Dengvaxia et contenu de l'emballage extérieur
Norwegian Bokmål: Hvordan Dengvaxia ser ut og innholdet i pakningen
French: L'urticaire (effet indésirable peu fréquent) n'a été rapportée que chez les sujets âgés de 9 à 17 ans (aucun cas chez les adultes).
Norwegian Bokmål: Urticaria (mindre vanlig) ble kun rapportert hos personer i alderen 9 til 17 år (ingen tilfeller hos voksne).
French: Au début des études CYD14 et CYD15, la séroprévalence de la dengue pour la population totale dans les sites d'investigation allait de 52,8 % à 81,1 % dans l'étude CYD14 (Asie-Pacifique) et de 55,7 % à 92,7 % dans l'étude CYD15 (Amérique Latine).
Norwegian Bokmål: I starten av CYD14- og CYD15-studiene varierte seroprevalensen av denguefeber i den totale befolkningen i forsøksområdene fra 52,8 %-81,1 % i CYD14 (Asia og Stillehavet) og 55,7 %-92,7 % i CYD15 (Latin-Amerika).
French: • Une nouvelle seringue stérile et une nouvelle aiguille stérile n'ont pas été utilisées pour la reconstitution ou le prélèvement de chacune des doses précédentes.
Norwegian Bokmål: En ny steril sprøyte og kanyle ikke ble brukt til rekonstituering eller opptrekking av tidligere doser.
French: La dengue se traduit par des symptômes comprenant fièvre, maux de tête, douleur à l'arrière des yeux, douleurs musculaires et articulaires, nausées, vomissements, ganglions enflés ou éruption cutanée.
Norwegian Bokmål: Denguefeber gir symptomer som inkluderer feber, hodepine, smerte bak øynene, muskel- og leddsmerter, kvalme, oppkast, hovne lymfekjertler eller hudutslett.
French: Dans les deux études pivots de phase III (CYD14 et CYD15), un total d'environ 31 000 sujets âgés de 2 à 16 ans a été randomisé pour recevoir soit Dengvaxia soit un placebo, indépendamment d'un antécédent d'infection par le virus de la dengue.
Norwegian Bokmål: I de to pivotale fase III-studiene (CYD14 og CYD15) ble totalt ca. 31000 barn og unge i alderen 2 til 16 år randomisert til å få enten Dengvaxia eller placebo, uavhengig av tidligere denguefeberinfeksjon.
French: L'immunogénicité de la formulation finale du vaccin dengue CYD, chez les adultes âgés de 18 à 45 ans vivant dans les zones endémiques, a été évaluée au cours de trois études, toutes menées dans la région Asie-Pacifique (CYD22 au Vietnam, CYD28 à Singapour et CYD47 en Inde).
Norwegian Bokmål: Immunogeniteten til den endelige formuleringen av CYD denguefebervaksinen hos voksne i alderen 18 til 45 år i endemiske områder ble vurdert i 3 studier som ble utført i Asia og Stillehavet (CYD22 i Vietnam, CYD28 i Singapore og CYD 47 i India).
French: La dengue est une infection virale qui se transmet par la piqûre d'un moustique infecté de l'espèce Aedes.
Norwegian Bokmål: Denguefeber er en virusinfeksjon som spres via stikket til en infisert Aedes-mygg.
French: Chez les enfants âgés de 2 à 8 ans, en comparaison avec les enfants de plus de 9 ans, un érythème et un gonflement au site d'injection ont été observés plus fréquemment (fréquence : très fréquent) et des événements indésirables supplémentaires ont été rapportés (fréquence : peu fréquent) : hémorragie au site d'injection, diminution de l'appétit et vomissements.
Norwegian Bokmål: Hos personer i alderen 2 til 8 år, ble erytem og hevelse på injeksjonsstedet rapportert med større hyppighet (frekvens: svært vanlige) enn hos personer over 9 år, og andre bivirkninger ble rapportert i tillegg (frekvens: mindre vanlige): blødning på injeksjonsstedet, redusert appetitt og oppkast.
French: Tableau 2 : Effets indésirables observés au cours des études cliniques et rapportés après la mise sur le marché chez les adultes (18 à 45 ans)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger rapportert i kliniske studier og ved kommersiell bruk hos voksne (i alderen 18 til 45 år)
French: Après la vaccination, vous devez consulter un médecin si vous ou votre enfant pensez que vous pourriez être infecté(e) par le virus de la dengue et que vous présentez l'un des symptômes suivants : forte fièvre, douleurs abdominales intenses, vomissements persistants, respiration rapide, saignements des gencives, fatigue, agitation et vomissement de sang.
Norwegian Bokmål: Etter vaksinasjon bør du kontakte lege dersom du tror at du eller barnet ditt kan ha denguefeber, og utvikler noen av følgende symptomer: høy feber, kraftige magesmerter, vedvarende oppkast, rask pust, blødende tannkjøtt, tretthet, rastløshet og blodig oppkast.
French: L'efficacité chez les sujets âgés de 2 à 8 ans a été évaluée chez 2443 sujets (1634 dans le groupe vaccinal et 809 dans le groupe contrôle) dans une étude de phase IIb et chez 5300 sujets (3532 sujets dans le groupe vaccinal et 1768 dans le groupe contrôle) dans une étude pivot de phase III (CYD14).
Norwegian Bokmål: Effekt hos barn i alderen 2 til 8 år ble vurdert hos 2443 personer (1634 i vaksinegruppen og 809 i kontrollgruppen) i en fase IIb-studie og hos 5300 personer (3532 i vaksinegruppen og 1768 i kontrollgruppen) i den pivotale fase III-studien (CYD14).
French: La vaccination doit être précédée d'une recherche des antécédents médicaux (en particulier les vaccinations précédentes et les réactions indésirables éventuelles).
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon skal skje etter en evaluering av personens sykdomshistorie (særlig tidligere vaksinasjoner og mulige bivirkninger som oppstod etter vaksinasjon).
French: Cas de DVC cliniquement sévères†
Norwegian Bokmål: Klinisk alvorlige VCD-tilfeller
French: Quatre cas de DVC nécessitant une hospitalisation dans l'étude CYD14 et deux cas de DVC nécessitant une hospitalisation dans l'étude CYD15 ont été rapportés dans le groupe contrôle contre aucun dans le groupe vaccinal.
Norwegian Bokmål: Fire tilfeller av VCD med sykehusinnleggelse i CYD14 og to tilfeller av VCD med sykehusinnleggelse i CYD15 ble rapportert i kontrollgruppen mot ingen i vaksinegruppen.
French: Ces données ne sont pas concluantes en raison du faible nombre de cas dans le sous-groupe évaluant l'immunogénicité.
Norwegian Bokmål: På grunn av det lave antallet tilfeller i immunogenitetsundergruppen kan man ikke konkludere på bakgrunn av disse dataene.
French: 5 doses - 2,5 mL 5 D
Norwegian Bokmål: 5 doser - 2,5 ml 5D
French: Il n'existe pas de données concernant l'administration concomitante de Dengvaxia avec d'autres vaccins dans la population âgée de 9 ans et plus ; l'utilisation concomitante de Dengvaxia avec d'autres vaccins n'est pas recommandée.
Norwegian Bokmål: Da det ikke finnes data for samtidig administrering av Dengvaxia og andre vaksiner hos populasjonen fra 9 år og eldre, er samtidig bruk ikke anbefalt.
French: Les données disponibles ne sont pas suffisantes pour confirmer la tolérance et l'efficacité du vaccin chez les sujets âgés de moins de 9 ans ayant déjà été infectés par un virus de la dengue.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data er ikke tilstrekkelige for å bekrefte sikkerheten og effekten hos barn under 9 år som har hatt denguevirusinfeksjon tidligere.
French: • durcissement de la peau au site d'injection (induration au site d'injection).
Norwegian Bokmål: • hard hud på injeksjonsstedet (indurasjon på injeksjonsstedet)
French: Tableau 1 : Effets indésirables observés au cours des études cliniques et rapportés après la mise sur le marché chez les enfants (9 à 17 ans)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert i kliniske studier og ved kommersiell bruk hos barn (i alderen 9 til 17 år)
French: Un traitement médical approprié doit toujours être disponible immédiatement et une surveillance doit être assurée en cas de réaction anaphylactique survenant après l'administration du vaccin.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåking må alltid være lett tilgjengelig i tilfelle anafylaktisk reaksjon etter administrering av vaksinen.
French: Après reconstitution avec le solvant fourni, Dengvaxia doit être utilisé immédiatement.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med den medfølgende oppløsningsvæsken, må Dengvaxia brukes umiddelbart.
French: Dengvaxia ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins ou médicaments.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia må ikke blandes med andre vaksiner eller legemidler.
French: • On soupçonne que le flacon partiellement utilisé a été contaminé.
Norwegian Bokmål: Det er mistanke om at hetteglasset kan være kontaminert.
French: Très rare : < 1/10 000
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: (< 1/10 000)
French: Boîte de 1 ou 10
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 1 eller 10
French: Les signes de réaction allergique peuvent être une éruption cutanée accompagnée de démangeaisons, des difficultés pour respirer et un gonflement du visage et de la langue
Norwegian Bokmål: Tegn på en allergisk reaksjon kan være kløende utslett, kortpustethet og hevelse i ansikt og tunge.
French: Au cours du développement clinique, les titres d'anticorps neutralisants contre chaque sérotype étaient mesurés par le test de séroneutralisation par réduction des plages de lyse (PRNT) et présentés sous forme de moyennes géométriques des titres (MGT).
Norwegian Bokmål: I løpet av den kliniske utviklingen ble nøytraliserende antistofftitre for hver serotype målt med en plakkreduksjonnøytraliseringstest (plaque reduction neutralization test/PRNT) og presentert som geometriske gjennomsnittstitre (geometric mean titers/GMTs).
French: 6 DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Norwegian Bokmål: 6 FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER
French: L'efficacité chez les sujets âgés de 9 à 11 ans a été évaluée chez 1554 sujets (1032 pour le groupe Dengvaxia et 522 pour le groupe contrôle).
Norwegian Bokmål: Effekten i aldersgruppen 9 til 11 år ble vurdert hos 1554 barn (1032 i vaksinegruppen og 522 i kontrollgruppen).
French: Boîte de 1 ou 10.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 1 eller 10.
French: Solvant pour reconstitution de Dengvaxia NaCl (0,9 %)
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske til rekonstituering av Dengvaxia NaCl (0,9 %)
French: 1 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Norwegian Bokmål: 1 LEGEMIDLETS NAVN