FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Through 6 years from initial LEMTRADA treatment, patients continuing in follow-up showed rates of MS relapse, brain lesion formation on MRI, and brain volume loss consistent with LEMTRADA's treatment effects during Studies 1 and 2 as well as predominantly stable or improved disability scores.
Spanish: Durante 6 años desde el tratamiento inicial con LEMTRADA, los pacientes que continuaron en seguimiento mostraron tasas de brote de EM, formación de lesiones cerebrales en RMN, y pérdida de volumen cerebral consistente con los efectos del tratamiento con LEMTRADA durante los Estudios 1 y 2 así como valores predominantemente estables o mejores de discapacidad.
English: • Administer LEMTRADA infusion solution via intravenous administration over approximately 4 hours.
Spanish: • Administre la solución para perfusión de LEMTRADA por vía intravenosa durante un periodo de unas 4 horas.
English: Acute acalculous cholecystitis is a condition that may be associated with high morbidity and mortality rates if not diagnosed early and treated.
Spanish: La colecistitis acalculosa aguda es una condición que puede estar asociada con tasas altas de morbilidad y mortalidad si no se diagnostica y se trata de forma temprana.
English: Patients should be advised to seek immediate medical attention if any of these symptoms occur and be informed on the potential for delayed onset.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que busquen inmediatamente atención médica si presentan cualquiera de estos síntomas y se les debe informar sobre el posible retraso en la aparición.
English: If a cytopenia is confirmed, appropriate medical intervention should be promptly initiated, including referral to a specialist.
Spanish: Si se confirma la aparición de una citopenia, se debe iniciar rápidamente una intervención médica adecuada, incluyendo la consulta a un especialista.
English: Infections occurred in 71% of patients treated with LEMTRADA 12 mg as compared to 53% of patients treated with subcutaneous interferon beta-1a [IFNB 1a](44mcg 3-times weekly) in controlled clinical trials in MS up to 2 years in duration and were predominantly mild to moderate in severity.
Spanish: Se produjeron infecciones en el 71% de los pacientes tratados con LEMTRADA 12 mg comparado con el 53% de los pacientes tratados con interferón beta-1a [IFNB 1a] (44 mcg 3 veces a la semana) en ensayos clínicos controlados en EM de hasta 2 años de duración, y fueron de manera predominante de intensidad leve a moderada.
English: LEMTRADA 12 mg (N=376)
Spanish: 12 mg (N=376)
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with LEMTRADA in one or more subsets of the paediatric population in RRMS (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con LEMTRADA en uno o más grupos de la población pediátrica con EMRR (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: Before treatment, patients must be informed about the risks and benefits, and the need to commit to follow-up from treatment initiation until at least 48 months after the last infusion of the second LEMTRADA treatment course.
Spanish: Antes del tratamiento se debe informar al paciente de los riesgos y los beneficios, así como de la necesidad de comprometerse a un seguimiento desde el inicio del tratamiento de LEMTRADA hasta pasado al menos 48 meses de la administración del segundo ciclo de tratamiento.
English: • increased sensation, sensory disturbance such as numbness, tingling and pain, tension headache
Spanish: • aumento de la sensibilidad, alteraciones sensoriales como entumecimiento, hormigueo y dolor, dolor de cabeza tensional
English: Hypotension*, hypertension*
Spanish: Rubefacción* Hipotensión*, hipertensión*
English: How LEMTRADA will be administered
Spanish: Cómo se administrará LEMTRADA
English: Some patients have had serious or life-threatening reactions after LEMTRADA infusion, including bleeding in the lung, heart attack, stroke or tears in blood vessels supplying the brain.
Spanish: Algunos pacientes han tenido reacciones graves o potencialmente mortales después de la perfusión con LEMTRADA, incluyendo sangrado en el pulmón, ataque al corazón, accidente cerebrovascular (ictus) o desgarros en los vasos sanguíneos que riegan el cerebro.
English: In clinical trials, 74% of patients with positive anti-thyroid peroxidase (anti-TPO) antibodies at baseline developed a thyroid event compared with 38% of patients with a baseline negative status.
Spanish: En los ensayos clínicos, el 74% de los pacientes con anticuerpos contra la peroxidasa tiroidea (anti-TPO) positivos al inicio desarrollaron un acontecimiento relacionado con el tiroides comparado con el 38% de los pacientes con un estado inicial negativo.
English: The incidence of thyroid events was higher in patients with a medical history of thyroid disorders both in the LEMTRADA and interferon beta 1a (IFNB1a) treatment groups.
Spanish: La incidencia de acontecimientos tiroideos fue superior en los pacientes con antecedentes de trastornos de tiroides tanto en los grupos de tratamiento con LEMTRADA como con interferón beta 1a (IFNB-1a).
English: Uncommonly, patients developed a bleeding disorder caused by antibodies that work against factor VIII (a protein needed for normal clotting of blood), called acquired hemophilia A. This condition must be diagnosed and treated immediately.
Spanish: De forma poco frecuente, los pacientes desarrollaron un trastorno hemorrágico causado por anticuerpos que actúan contra el factor VIII (una proteína necesaria para la coagulación normal de la sangre), llamada hemofilia A adquirida.
English: Alemtuzumab was detected in the milk and offspring of lactating female mice.
Spanish: Lactancia Se detectó alemtuzumab en la leche y en las crías de ratones en periodo de lactancia.
English: Get help right away if you have any of the following symptoms of bleeding in the lung: trouble breathing, coughing up blood, chest pain, facial drooping, sudden severe headache, weakness on one side of the body, difficulty with speech or neck pain.
Spanish: Solicite ayuda inmediatamente si tiene alguno de los siguientes síntomas de sangrado en el pulmón: dificultad para respirar, toser sangre, dolor en el pecho, descolgamiento de la cara, dolor de cabeza repentino e intenso, debilidad en un lado del cuerpo, dificultad para hablar o dolor en el cuello.
English: If ITP onset is confirmed, appropriate medical intervention should be promptly initiated, including immediate referral to a specialist.
Spanish: Si se confirma la aparición de PTI, se debe iniciar rápidamente una intervención médica adecuada, que incluya la consulta inmediata a un especialista.
English: • Use aseptic techniques to withdraw 1.2 ml of LEMTRADA from the vial and inject into 100 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose (5%) solution for infusion.
Spanish: • Siga técnicas asépticas para extraer 1,2 ml de LEMTRADA del vial e inyecte en 100 ml de una solución para perfusión de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro de sodio o una solución para perfusión de glucosa (5%).
English: Symptoms of acquired hemophilia A are described in section 4.
Spanish: Los síntomas de la hemofilia A adquirida se describen en la sección 4.
English: Study name
Spanish: Nombre del estudio
English: Specialists and equipment required for the timely diagnosis and management of adverse reactions, especially myocardial ischaemia and myocardial infarction, cerebrovascular adverse reactions, autoimmune conditions, and infections, should be available.
Spanish: Se debe disponer de los especialistas y los equipos necesarios para el diagnóstico y la gestión puntual de las reacciones adversas, especialmente isquemia, infarto de miocardio, reacciones adversas cerebrovasculares, enfermedades autoinmunes e infecciones.
English: While not observed in clinical trials, alveolar haemorrhage manifested as haemoptysis may occur with anti-GBM disease.
Spanish: Aunque no se observó en los ensayos clínicos, se puede producir hemorragia alveolar con la enfermedad anti-MBG.
English: HLH is characterized by fever, hepatomegaly and cytopenias.
Spanish: La LHH se caracteriza por fiebre, hepatomegalia y citopenias.
English: Similar improvements in ARR, mean EDSS score, and T2 and gadolinium-enhancing lesions were seen after Course 4 when compared with the prior year.
Spanish: Se observaron mejoras similares en TAB, EDSS medio, T2 y lesiones realzadas con gadolinio después del ciclo 4 comparado con el año anterior.
English: Inject into 100 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose (5%) solution for infusion.
Spanish: Inyectar en 100 ml de una solución para perfusión de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro de sodio o una solución para perfusión de glucosa (5%).
English: • constipation, acid reflex, dry mouth
Spanish: • estreñimiento, reflujo ácido, sequedad de boca
English: Liver inflammation can be diagnosed from the blood tests that you will be having regularly after LEMTRADA treatment.
Spanish: La inflamación del hígado se puede diagnosticar a partir de los análisis de sangre que se realizarán regularmente después del tratamiento con LEMTRADA.
English: In the majority of cases time to onset was within 1-3 days of the LEMTRADA infusion.
Spanish: En la mayoría de los casos, el tiempo de inicio estuvo dentro de los días 1 a 3 de la perfusión de LEMTRADA.
English: Each vial contains 12 mg alemtuzumab in 1.2 ml.
Spanish: Cada vial contiene 12 mg de alemtuzumab en 1,2 ml.
English: The most common adverse reactions with LEMTRADA (in ≥20% of patients) were rash, headache, pyrexia, and respiratory tract infections.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes con LEMTRADA (en ≥20% de los pacientes) fueron erupción, cefalea, pirexia e infecciones del tracto respiratorio.
English: After this period of time testing should be performed based on clinical findings suggestive of thyroid dysfunction or in case of pregnancy.
Spanish: Después de este periodo, las pruebas se deben realizar basadas en los hallazgos clínicos que sugieran una disfunción del tiroides o en caso de embarazo.
English: Educate patients on the signs and symptoms of acquired haemophilia A and to seek immediate medical attention, if any of these symptoms are observed.
Spanish: Se debe educar a los pacientes sobre los signos y síntomas de la hemofilia A adquirida y buscar atención médica inmediata, si se observa alguno de estos síntomas.
English: The pharmacokinetics of alemtuzumab were evaluated in a total of 216 patients with RRMS who received intravenous infusions of either 12 mg/day or 24 mg/day on 5 consecutive days, followed by 3 consecutive days 12 months following the initial treatment course.
Spanish: La farmacocinética de alemtuzumab se evaluó en un total de 216 pacientes con EMRR que recibieron perfusiones intravenosas de 12 mg/días o 24 mg/día en 5 días consecutivos, seguidos de 3 días consecutivos 12 meses después del ciclo de tratamiento inicial.
English: Patients typically present with spontaneous subcutaneous haematomas and extensive bruising although haematuria, epistaxis, gastrointestinal or other types of bleeding may occur.
Spanish: Por lo general, los pacientes presentan hematomas subcutáneos espontáneos y moratones extensos, aunque se puede producir hematuria, epistaxis, hemorragia gastrointestinal u otros tipos de sangrado.
English: Skin papilloma
Spanish: Papiloma de piel
English: • pain in the back, the neck, or in arms or legs, muscle pain, muscle spasms, joint pain, painful mouth or throat
Spanish: • dolor de espalda, cuello, brazos o piernas, dolor muscular, espasmos musculares, dolor articular, dolor de boca o garganta
English: • Inflammation of the gallbladder
Spanish: • Inflamación de la vesícula biliar
English: Cholecystitis including acalculous cholecystitis and acute acalculous cholecystitis
Spanish: Colecistitis incluyendo colecistitis acalculosa y colecistitis acalculosa aguda
English: • Infections: airway infections such as colds and sinus infections, urinary tract infections, herpes infections
Spanish: • Infecciones: infecciones de las vías respiratorias como resfriados y sinusitis, infecciones del tracto urinario, infecciones por herpes
English: Blood and lymphatic system disorders Severe bleeding reactions have been reported in non-MS patients.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Se han notificado reacciones de sangrado intenso en pacientes sin EM.
English: Alemtuzumab acts through antibody-dependent cellular cytolysis and complement-mediated lysis following cell surface binding to T and B lymphocytes.
Spanish: Alemtuzumab actúa a través de la citolisis celular dependiente de anticuerpos y la lisis mediada por el complemento tras la unión de la superficie celular con los linfocitos T y B.
English: Epstein-Barr Virus-associated lymphoproliferative disorders Epstein-Barr Virus-associated lymphoproliferative disorders have been observed outside company-sponsored studies.
Spanish: Trastornos linfoproliferativos asociados a virus de Epstein-Barr Se han observado trastornos linfoproliferativos asociados a virus de Epstein-Barr fuera de los estudios patrocinados por la compañía.
English: Commonly, patients have developed a bleeding disorder caused by a low level of blood platelets, called immune thrombocytopenic purpura (ITP).
Spanish: Frecuentemente, los pacientes han desarrollado un trastorno hemorrágico provocado por un nivel bajo de plaquetas, denominado púrpura trombocitopénica inmune (PTI).
English: The most important side effects are the autoimmune conditions described in section 2 which include:
Spanish: Los efectos adversos más importantes son las enfermedades autoinmunes descritas en la sección 2,
English: Pyrexia*, fatigue*, chills*
Spanish: Pirexia*, fatiga*, escalofríos*
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2C y 8C).
English: Alemtuzumab is a monoclonal antibody produced in mammalian cell (Chinese Hamster Ovary) suspension culture in a nutrient medium by recombinant DNA technology.
Spanish: Alemtuzumab es un anticuerpo monoclonal que se produce mediante tecnología de ADN recombinante en un cultivo en suspensión de células de mamíferos (ovario de hámster chino) en un medio nutriente.
English: LEMTRADA is supplied in a clear, 2 ml glass vial, with a butyl rubber stopper and aluminium seal with a plastic flip-off cap.
Spanish: LEMTRADA se suministra en un vial de vidrio transparente de 2 ml con un tapón de goma de butilo y un sello de aluminio con cápsula de cierre de plástico fácil de abrir.
English: Pneumonitis has been reported in patients who received LEMTRADA infusions.
Spanish: Se ha notificado neumonitis en pacientes que han recibido perfusiones de LEMTRADA.
English: Patients with new or enlarging T2 lesions through Year 2
Spanish: Pacientes con lesiones T2 nuevas o más grandes a lo largo del Año 2
English: An additional 12 serious events of ITP has been observed through a median of 6.1 years (maximum 12 years) of follow-up (cumulative annualised rate of 2.8 events/1000 patient years).
Spanish: Se han observado 12 acontecimientos graves adicionales de PTI a lo largo de un seguimiento medio de 6,1 años (máximo 12 años) correspondiente con una tasa anualizada acumulada de 2,8 acontecimientos/ 1.000 pacientes año.
English: • Patients should be premedicated with corticosteroids immediately prior to LEMTRADA infusion for the first 3 days on any treatment course.
Spanish: • Los pacientes deben ser medicados con corticosteroides inmediatamente antes de la perfusión con LEMTRADA durante los 3 primeros días de cualquier ciclo de tratamiento.
English: These can be diagnosed from the blood tests that you will be having regularly after LEMTRADA treatment.
Spanish: Estas enfermedades se pueden diagnosticar a partir de los análisis de sangre que se le realizarán con regularidad tras el tratamiento con LEMTRADA.
English: Very Common Common
Spanish: Muy frecuentes
English: Prophylaxis with an oral anti-herpes agent should be initiated starting on the first day of LEMTRADA treatment and continuing for a minimum of 1 month following each course of treatment.
Spanish: Se debe iniciar la profilaxis con un agente oral contra el herpes desde el primer día de tratamiento con LEMTRADA y hasta, como mínimo, 1 mes después de cada ciclo de tratamiento.
English: In some patients there was increased blood pressure from baseline before the haemorrhage.
Spanish: En algunos pacientes hubo un aumento de la presión arterial desde el inicio antes de la hemorragia.
English: Treatment consists of discontinuation of the medicinal product and supportive therapy.
Spanish: El tratamiento consiste en interrumpir la administración del medicamento y proporcionar tratamiento de apoyo.
English: • A test of thyroid function, such as thyroid stimulating hormone level (prior to treatment initiation and every 3 months thereafter).
Spanish: • una prueba de función tiroidea, como nivel de hormona estimulante del tiroides (antes de iniciar el tratamiento y cada 3 meses a partir de entonces).
English: Infections that occurred more often in LEMTRADA -treated patients than IFNB 1a patients included nasopharyngitis, urinary tract infection, upper respiratory tract infection, sinusitis, oral herpes, influenza, and bronchitis.
Spanish: Las infecciones que se dieron con más frecuencia en los pacientes tratados con LEMTRADA que en los pacientes con IFNB 1a incluyeron nasofaringitis, infección del tracto urinario, infección del tracto respiratorio superior, sinusitis, herpes oral, gripe y bronquitis.
English: • autoimmune disorder characterized by bleeding (acquired haemophilia A)
Spanish: • trastorno autoinmune caracterizado por sangrado (hemofilia A adquirida)
English: Other serious reactions temporally associated with LEMTRADA infusion
Spanish: Otras reacciones graves asociadas en el tiempo con la perfusión de LEMTRADA
English: In studies in mice, alterations in lymphocyte counts were observed in pups exposed to alemtuzumab during gestation at doses of 3 mg/kg/day for 5 consecutive days (AUC 0.6 times the human exposure at the recommended dose of 12 mg/day).
Spanish: En los estudios con ratones, se observaron alteraciones en los recuentos de linfocitos en crías expuestas a alemtuzumab durante la gestación con dosis de hasta 3 mg/kg/día durante 5 días consecutivos (AUC de 0,6 veces la exposición humana en la dosis recomendada de 12 mg/día).
English: Cervical human papilloma virus (HPV) infection, including cervical dysplasia and anogenital warts, has also been reported in patients treated with LEMTRADA 12 mg (2%).
Spanish: También se ha notificado infección cervical por virus del papiloma humano (VPH), incluyendo displasia cervical y verrugas anogenitales, en pacientes tratadas con LEMTRADA 12 mg (2%).
English: • blisters, night sweats, face swelling, eczema
Spanish: • ampollas, sudores nocturnos, hinchazón de la cara, eczema
English: Symptoms of acute acalculous cholecystitis include abdominal pain, abdominal tenderness, fever, nausea, and vomiting.
Spanish: Los síntomas de la colecistitis acalculosa aguda incluyen dolor abdominal, sensibilidad abdominal, fiebre, náuseas y vómitos.
English: Information about some specific conditions that have been seen in MS patients who have been treated with LEMTRADA is provided below.
Spanish: A continuación, se proporciona información sobre algunas enfermedades específicas que se han observado en pacientes con EM que han sido tratados con LEMTRADA.
English: Pulmonary alveolar haemorrhage
Spanish: Hemorragia alveolar pulmonar
English: 1 Herpes virus infections include PTs: Oral herpes, Herpes simplex, Genital herpes, Herpes virus infection, Genital herpes simplex, Herpes dermatitis, Ophthalmic herpes simplex, Herpes simplex serology positive.
Spanish: 1 Las infecciones por Herpes virus incluye: herpes oral, herpes simplex, herpes genital, infección por virus herpes, herpes simplex genital, dermatitis herpética, herpes simplex oftálmico, serología de herpes simplex positiva.
English: Patients with active MS, defined as at least 2 relapses within the prior 2 years and 1 or more contrastenhancing lesions
Spanish: Pacientes con EM activa, definido como al menos 2 brotes en los 2 años anteriores, y 1 o más lesiones realizas contrastadas
English: • swelling of arms and/or legs
Spanish: • entumecimiento de brazos y/o piernas
English: Patients with new T1 hypointense lesions through Year 2
Spanish: Pacientes con lesiones T1 hipointensas a lo largo del Año 2
English: • Complete blood count with differential, serum transaminases and serum creatinine levels (prior to treatment initiation and at monthly intervals thereafter).
Spanish: • recuento sanguíneo completo con fórmula leucocitaria completa, transaminasas séricas y niveles de creatinina en suero (antes de iniciar el tratamiento y a intervalos mensuales a partir de entonces).
English: Basedow's disease, hyperthyrodisim, hypothyroidism
Spanish: Enfermedad de Basedow, hipertiroidism o, hipotiroidismo
English: • thyroid disorders (very common - may affect more than 1 in 10 people): may show as excessive sweating; unexplained weight-loss or gain; eye swelling; nervousness; fast heartbeat; feeling cold; worsening tiredness; or newly occurring constipation.
Spanish: trastornos del tiroides (muy frecuentes - pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): pueden presentarse como sudoración excesiva; aumento o pérdida de peso sin explicación; hinchazón ocular; nerviosismo; ritmo cardiaco acelerado; sensación de frío; empeoramiento del cansancio; o estreñimiento de nueva aparición.
English: Infections with a virus called cytomegalovirus have been reported in patients treated with LEMTRADA.
Spanish: Se han notificado infecciones por un virus llamado citomegalovirus en pacientes tratados con LEMTRADA.
English: Disodium phosphate dihydrate (E339) Disodium edetate
Spanish: Fosfato disódico dihidratado (E339) Edetato disódico
English: • Urinalysis with microscopy (prior to treatment initiation and at monthly intervals thereafter)
Spanish: • analítica de orina con microscopía (antes de iniciar el tratamiento y a intervalos mensuales a partir de entonces).
English: During post-marketing use, HLH (including fatal cases) has been reported in patients treated with LEMTRADA.
Spanish: Durante el uso en la poscomercialización, se ha notificado LHH (incluyendo casos mortales) en pacientes tratados con LEMTRADA.
English: Each vial contains 12 mg alemtuzumab in 1.2 ml (10 mg/ml).
Spanish: Cada vial contiene 12 mg de alemtuzumab en 1,2 ml (10 mg/ml).
English: • decreased weight, weight increase, red blood cell decrease, blood glucose increase, increase in red blood cell size
Spanish: • disminución de peso, aumento de peso, disminución de los glóbulos rojos, aumento de la glucosa en sangre, aumento del tamaño de los glóbulos rojos
English: LEMTRADA is a clear, colourless to slightly yellow concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) that comes in a glass vial with stopper.
Spanish: LEMTRADA es un concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) transparente e incoloro o ligeramente amarillo que se incluye en un vial de vidrio con tapón.
English: Haemoptysis may also be indicative of ITP or acquired haemophilia A (see above), and an appropriate differential diagnosis has to be undertaken.
Spanish: La hemoptisis puede ser también indicativa de PTI o hemofilia A adquirida (ver anteriormente) y se debe realizar un diagnóstico diferencial adecuado.
English: Treatment may result in the formation of autoantibodies and increase the risk of autoimmune mediated conditions which may be serious and life threatening.
Spanish: El tratamiento puede dar lugar a la formación de autoanticuerpos y aumentar el riesgo de enfermedades de origen autoinmune que pueden ser graves y potencialmente mortales.
English: • acne, redness of the skin, excessive sweating, skin discoloration, skin lesion, dermatitis
Spanish: • acné, enrojecimiento de la piel, sudoración excesiva, decoloración de la piel, lesión en la piel, dermatitis