FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La sicurezza cardiovascolare di Tresiba confrontata con l'insulina glargine è stata confermata (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (Figura 2).
Portuguese: A segurança cardiovascular de Tresiba em comparação com a insulina glargina foi confirmada ( HR 0,91 [0,78;1,06]) (Figura 2).
Italian: • Non usi una siringa per estrarre la soluzione dalla penna, per evitare errori della dose e potenziali sovradosaggi.
Portuguese: • Não utilize uma seringa para retirar a solução da caneta, para evitar erros de dose e uma potencial sobredosagem.
Italian: Quando si aggiunge Tresiba agli agonisti del recettore del GLP-1, la dose giornaliera iniziale raccomandata è di 10 unità seguita da aggiustamenti della dose individuali.
Portuguese: Quando Tresiba é adicionado a agonistas dos recetores GLP-1, a dose inicial diária recomendada é de 10 unidades, seguida de ajustes de dose individuais.
Italian: L'aggiunta di liraglutide ha portato ad una maggiore e significativa riduzione statistica di HbA1c (medie stimate di -0,73% per liraglutide contro -0,40% per i farmaci di confronto) e del peso corporeo (medie stimate di -3,03 contro 0,72 kg).
Portuguese: A adição de liraglutido resultou numa maior redução estatisticamente significativa da HbA1c (-0,73% para o liraglutido vs -0,40% para o comparador, médias estimadas) e peso corporal (-3,03 vs 0,72 kg, médias estimadas).
Italian: Proporzione di pazienti con ipoglicemia (percentuale di pazienti) Severa
Portuguese: Proporção de doentes com hipoglicemia (percentagem de doentes) Grave
Italian: Non estrarre la soluzione dalla penna
Portuguese: Não retirar a solução da caneta
Italian: • Se la penna è danneggiata o non è stata conservata correttamente (vedere paragrafo 5).
Portuguese: • se a caneta estiver danificada ou não tiver sido conservada corretamente (ver secção 5).
Italian: • Quando non è possibile assumere Tresiba alla stessa ora del giorno, può assumerlo ad un orario diverso.
Portuguese: • Nos casos em que não seja possível a administração à mesma hora do dia, Tresiba pode ser administrado a uma hora diferente do dia.
Italian: Quando si aggiungono gli agonisti del recettore del GLP-1 a Tresiba, si raccomanda di ridurre del 20% la dose di Tresiba per minimizzare il rischio di ipoglicemia.
Portuguese: Quando os agonistas dos recetores GLP-1 são adicionados a Tresiba, é recomendada a redução da dose de Tresiba em 20%, para minimizar o risco de hipoglicemia.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Tresiba
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Tresiba
Italian: Quando usa Tresiba con altri medicinali, chieda al medico se il trattamento deve essere modificato.
Portuguese: Caso esteja a utilizar outros medicamentos, pergunte ao seu médico se é necessário ajustar o tratamento.
Italian: Figura 2: Rappresentazione grafica (forest plot) dell'analisi dei 3-point MACE e degli endpoints cardiovascolari individuali nel DEVOTE
Portuguese: Figura 2 Gráfico de Forest referente à análise do composto dos 3 componentes de MACE e endpoints cardiovasculares individuais no DEVOTE
Italian: Non sono state rilevate differenze nella farmacocinetica dell'insulina degludec tra pazienti anziani e giovani, tra diverse etnie o tra soggetti sani e pazienti con compromissione renale o epatica.
Portuguese: Não existe qualquer diferença na farmacocinética da insulina degludec entre idosos e doentes adultos mais jovens, entre raças ou entre indivíduos saudáveis e doentes com compromisso renal ou hepático.
Italian: Dopo la prima apertura: Non conservare sopra 30°C.
Portuguese: Após a abertura inicial: Não conservar acima de 30°C.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Tresiba cartuccia 100
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Tresiba cartucho 100
Italian: L'analisi primaria è stata la stima del tempo intercorso tra la randomizzazione fino alla comparsa del primo dei 3 eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) definiti come morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale.
Portuguese: A principal análise foi o tempo desde a aleatorização até à primeira ocorrência de 3 componentes de acontecimentos cardiovasculares major (MACE), definidos como morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal.
Italian: Se il contatore della dose si ferma prima di raggiungere lo 0, la dose completa non è stata somministrata e può determinare un livello di zucchero nel sangue troppo alto.
Portuguese: Se o marcador de doses parar antes de regressar a 0, não foi administrada a dose completa, o que poderá resultar num nível de açúcar no sangue demasiado alto.
Italian: Malattie concomitanti del rene, del fegato o che interessano la ghiandola surrenale, l'ipofisi o la tiroide possono richiedere modifiche del dosaggio di insulina.
Portuguese: As doenças concomitantes do rim, fígado ou que afetem as glândulas suprarrenais, pituitária ou tiróidea, podem requerer alterações da dose de insulina.
Italian: • Inserisca la punta dell'ago nel cappuccio esterno appoggiato su una superficie piana, senza toccare né l'ago né il cappuccio esterno dell'ago.
Portuguese: • Insira a ponta da agulha na respetiva proteção exterior sobre uma superfície plana, sem tocar na agulha nem na proteção exterior da agulha.
Italian: In aggiunta agli standard di cura per il diabete e le patologie cardiovascolari L'ipoglicemia notturna seria è stata definita come un episodio avvenuto tra mezzanotte e le 6 del mattino.
Portuguese: 1 Em complemento ao tratamento padrão para a diabetes e doença cardiovasculare A hipoglicemia noturna grave foi definida como episódios ocorridos entre a meia-noite e as 6h da manhã.
Italian: Manutenzione della penna Tratti la penna con cura.
Portuguese: Cuidados a ter com a sua caneta Trate a sua caneta com cuidado.
Italian: Terapia con solo insulina basale in soggetti non trattati precedentemente con l'insulina
Portuguese: Apenas terapêutica basal em doentes nunca antes tratados com insulina
Italian: Occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare la dose dell'insulina su base individuale (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Deverá intensificar-se a monitorização da glicose e ajustar-se a dose de insulina a nível individual (ver secção 5.2).
Italian: Pulsante di iniezione con superfice liscia
Portuguese: Botão injetor com superfície lisa
Italian: I dati di sicurezza ed efficacia per pazienti adolescenti con diabete mellito di tipo 2 sono stati estrapolati dai dati clinici di pazienti adolescenti e adulti con diabete di tipo 1 e pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2.
Portuguese: Os dados de eficácia e segurança para os doentes adolescentes com diabetes mellitus tipo 2 foram extrapolados dos dados de doentes adolescentes e adultos com diabetes mellitus tipo 1 e doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2.
Italian: • se è allergico all'insulina degludec o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere paragrafo 6).
Portuguese: • se tem alergia à insulina degludec ou a qualquer outro componente deste medicamento (ver secção 6).
Italian: Non è noto se l'insulina degludec sia escreta nel latte materno.
Portuguese: Desconhece-se se a insulina degludec é excretada no leite humano.
Italian: Nel confronto diretto, i requisiti di bioequivalenza sono soddisfatti per Tresiba 100 unità/mL e Tresiba 200 unità/mL (in base a AUCIDeg,τ,SS e Cmax,IDeg,SS).
Portuguese: Em comparação direta, os requisitos de bioequivalência são cumpridos para Tresiba 100 unidades/ml e Tresiba 200 unidades/ml (com base na AUCIDeg,τ,SS e Cmax, IDeg,SS).
Italian: I pazienti devono controllare visivamente le unità sul contatore della dose della penna.
Portuguese: Os doentes devem verificar visualmente as unidades marcadas no marcador de doses da caneta.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio prima del lancio deve fornire il materiale educazionale a tutti i medici che si suppone siano coinvolti nel trattamento e nella gestione dei pazienti diabetici e a tutti i farmacisti che si suppone dispensino Tresiba.
Portuguese: Antes do lançamento, o Titular da AIM deverá fornecer um conjunto educacional dirigido a todos os médicos e enfermeiros que se espera que venham a estar envolvidos no tratamento e controlo de doentes diabéticos e a todos os farmacêuticos que se espera que venham a dispensar Tresiba.
Italian: Inoltre, un RMP aggiornato deve essere presentato: - su richiesta dell'Agenzia Europea per i Medicinali; - ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Italian: Si faccia aiutare da una persona con una buona vista che è addestrato ad usare la penna
Portuguese: Obtenha ajuda junto de uma pessoa com boa visão, com formação para utilizar a caneta.
Italian: I pazienti non vedenti o che hanno problemi di vista devono essere istruiti per avere sempre aiuto / assistenza di un'altra persona con una buona vista e istruita nell'utilizzo del dispositivo per insulina.
Portuguese: Os doentes invisuais ou com alterações da visão devem receber instruções no sentido de obter sempre ajuda/assistência de outra pessoa que não tenha problemas de visão e saiba utilizar o sistema de administração de insulina.
Italian: Gli incrementi, comunque, differiscono nei due dosaggi del medicinale.
Portuguese: Contudo, os aumentos de dose diferem entre as duas concentrações do medicamento.
Italian: Nei diabetici di tipo 1, le iperglicemie non trattate possono condurre a chetoacidosi diabetica, evento potenzialmente letale.
Portuguese: Na diabetes mellitus tipo 1, os episódios hiperglicémicos não tratados podem conduzir, eventualmente, a uma cetoacidose diabética, que é potencialmente letal.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Tresiba in bambini e adolescenti con il diabete mellito di tipo 1 sono state osservate in uno studio clinico controllato, randomizzato 1:1, per un periodo di 26 settimane (n=350), seguito da un periodo di estensione di 26 settimane (n=280).
Portuguese: A eficácia e segurança de Tresiba foram estudadas num ensaio clínico 1:1, aleatorizado e controlado, em crianças e adolescentes com diabetes mellitus tipo 1 durante um período de 26 semanas (n=350), seguido de um período de prolongamento de 26 semanas (n=280).
Italian: Tresiba non deve essere aspirato in una siringa dalla cartuccia della penna (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Tresiba não pode ser retirado do cartucho da caneta pré-cheia para uma seringa (ver secção 4.4).
Italian: I risultati supportano l'utilizzo di Tresiba in pazienti adolescenti con il diabete mellito di tipo 2.
Portuguese: Os resultados apoiam a utilização de Tresiba em doentes adolescentes com diabetes mellitus tipo 2.
Italian: I tassi (eventi per paziente - anno di esposizione) di ipoglicemia grave (definizione ISPAD; 0,51 vs 0,33), ipoglicemia confermata (57,71 vs 54,05) e ipoglicemia notturna confermata (6,03 vs 7,60) sono stati paragonabili tra Tresiba e insulina detemir.
Portuguese: As taxas (episódios por doente ano de exposição) de hipoglicemia grave (definição ISPAD; 0,51 vs 0,33), hipoglicemia confirmada (57,71 vs 54,05) e hipoglicemia noturna confirmada (6,03 vs 7,60) foram comparáveis com Tresiba vs insulina detemir.
Italian: Insuline e analoghi per uso iniettabile, ad azione prolungata.
Portuguese: Insulinas e análogos injetáveis, ação lenta.
Italian: Studi con l'insulina degludec sulla riproduzione animale non hanno rivelato effetti avversi per la fertilità.
Portuguese: Os estudos de reprodução em animais com insulina degludec não revelaram quaisquer efeitos nefastos no que respeita à fertilidade.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione iniettabile (FlexTouch)
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução injetável (FlexTouch)
Italian: • Le migliori zone per praticarsi l'iniezione sono la parte anteriore delle cosce, le parti superiori delle braccia o la parte anteriore della vita (addome).
Portuguese: • Os melhores pontos para se autoinjetar são as coxas, a parte superior dos braços ou a barriga ao nível da cintura (abdómen).
Italian: ALTRE AVVERTENZE PARTICOLARI, SE NECESSARIO Usare la soluzione solo se limpida, incolore Uso per singolo paziente
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Utilizar somente se a solução tiver um aspeto límpido e incolor Apenas para utilização individual
Italian: Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno insulinico Medicinali antidiabetici orali, agonisti del recettore GLP-1, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), beta-bloccanti, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), salicilati, steroidi anabolizzanti e sulfonammidi.
Portuguese: As seguintes substâncias podem reduzir as necessidades de insulina Antidiabéticos orais, agonistas de recetores GLP-1, inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), bloqueadores beta, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECAs), salicilatos, esteroides anabolizantes e sulfonamidas.
Italian: In pazienti con diabete mellito di tipo 2, questo medicinale può essere somministrato da solo o in qualsiasi combinazione con medicinali antidiabetici orali, agonisti del recettore del GLP-1 e insulina in bolo (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: Nos doentes com diabetes mellitus tipo 2, este medicamento pode ser administrado isoladamente ou em qualquer associação com medicamentos antidiabéticos orais, agonistas dos recetores GLP-1 e insulina em bólus (ver secção 5.1).
Italian: Il materiale educazionale ha lo scopo di aumentare la conoscenza sull'introduzione di un nuovo dosaggio di insulina nel mercato europeo e di descrivere le differenze chiave dei confezionamenti e dei dispositivi pre-riempiti per minimizzare il rischio di errori terapeutici e di confusione tra i due diversi dosaggi di Tresiba.
Portuguese: O conjunto educacional visa aumentar a consciência para a introdução de uma nova dosagem de insulina no mercado Europeu e descrever as principais diferenças no design das embalagens e das canetas pré-cheias, com o objetivo de minimizar o risco de erros na utilização do medicamento e de troca entre as duas dosagens diferentes de Tresiba, bem como de outras insulinas.
Italian: • Tresiba si somministra per iniezione sotto la pelle(iniezione sottocutanea).
Portuguese: • Tresiba é administrado através de uma injeção sob a pele (injeção subcutânea).
Italian: La degradazione dell'insulina degludec è simile a quella dell'insulina umana; tutti i metaboliti sono inattivi.
Portuguese: A degradação da insulina degludec é semelhante à da insulina humana; todos os metabolitos formados são inativos.
Italian: Trattamento del diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini dall'età di 1 anno.
Portuguese: Tratamento da diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças a partir de 1 ano de idade.
Italian: Non comune Lipodistrofia
Portuguese: Pouco frequentes Lipodistrofia
Italian: Pulsante della dose con 2 punti che indicano 2 unità per incremento
Portuguese: Botão injetor com 2 pontos indica 2 unidades por cada aumento
Italian: Tresiba è un'insulina basale che forma multi-esameri solubili quando viene iniettato per via sottocutanea, determinando un deposito da cui l'insulina degludec viene assorbita continuamente e lentamente nella circolazione portando a un effetto ipoglicemizzante uniforme e stabile di Tresiba (vedere Figura 1).
Portuguese: Tresiba é uma insulina basal que forma multi-hexâmeros solúveis após injeção subcutânea, resultando num depósito a partir do qual a insulina degludec é absorvida contínua e lentamente pela circulação, originando um efeito uniforme e estável de diminuição da glicose de Tresiba (ver figura 1).
Italian: • Disturbo agli occhi - il miglioramento rapido nel controllo della glicemia può portare ad un temporaneo peggioramento dei disturbi oculari.
Portuguese: • Perturbações da visão - as melhorias rápidas do controlo do açúcar no sangue podem levar a um agravamento temporário das afeções oculares da diabetes.
Italian: Sesso Non sono state rilevate differenze tra i sessi nelle proprietà farmacocinetiche di questo medicinale.
Portuguese: Não existe qualquer diferença nas propriedades farmacocinéticas deste medicamento no que respeita ao género.
Italian: 1 Regime una volta al giorno + metformina ± inibitore della DPP-4
Portuguese: 1 Regime uma vez por dia + metformina ± inibidor DPP-IV.
Italian: Il tasso di episodi iperglicemici con chetosi è stato significativamente più basso per Tresiba rispetto ad insulina detemir, rispettivamente 0,68 e 1,09.
Portuguese: A taxa de episódios de hiperglicemia com cetose foi significativamente mais baixa com Tresiba versus a insulina detemir, 0,68 e 1,09, respetivamente.
Italian: Tresiba è risultato superiore rispetto ad insulina glargine in termini di un minor tasso di eventi ipoglicemici seri e una più bassa proporzione di soggetti che hanno manifestato ipoglicemie serie.
Portuguese: Tresiba obteve resultados superiores quando comparado com a insulina glargina no que diz respeito a taxas inferiores de episódios de hipoglicemia e uma proporção mais baixa de doentes que apresentaram hipoglicemia grave.
Italian: Effetti generali del trattamento del diabete • Livello di zucchero nel sangue troppo basso (ipoglicemia)
Portuguese: Efeitos gerais do tratamento da diabetes • Nível de açúcar no sangue demasiado baixo (hipoglicemia)
Italian: In caso di aghi ostruiti, i pazienti devono seguire le istruzioni descritte nelle istruzioni per l'uso presenti nel foglio illustrativo.
Portuguese: Na eventualidade de entupimento das agulhas, os doentes devem seguir as instruções descritas nas instruções de utilização que acompanham o folheto informativo.
Italian: Uso di Tresiba in combinazione con gli agonisti del recettore del GLP-1 in pazienti con diabete mellito di tipo 2
Portuguese: Utilização de Tresiba em combinação com agonistas dos recetores GLP-1 em doentes com diabetes mellitus tipo 2
Italian: Il tasso di episodi ipoglicemici (per pazienti su anno di esposizione) è statisticamente e significativamente più basso quando aggiunta liraglutide, rispetto all'aggiunta di una singola dose di insulina aspart (1,0 contro 8,15; rapporto: 0,13; 95% IC: 0,08
Portuguese: A taxa de episódios de hipoglicemia (por doente ano de exposição) foi significativamente mais baixa do ponto de vista estatístico com a adição de liraglutido, quando comparada com a adição de uma dose única de insulina aspártico (1,0 vs 8,15; razão: 0,13; 95% CI: 0,08 a 0,21).
Italian: Se dimentica una dose, si inietti la dose saltata quando si accorge della dimenticanza , si assicuri una distanza di almeno 8 ore tra una dose e l'altra.
Portuguese: Se se esquecer de uma dose, injete a dose em falta quando se aperceber de tal, certificando-se de que garante um mínimo de 8 horas entre doses.
Italian: • Non esponga la penna a polvere, sporco o liquidi.
Portuguese: • Não exponha sua a caneta ao pó, sujidade ou qualquer tipo de líquido.
Italian: 200 unità/mL.
Portuguese: 200 unidades/ml.
Italian: Si sono verificate reazioni nel sito di iniezione (compresi ematoma, dolore, emorragia, eritema, noduli, gonfiore, alterazione del colore della pelle, prurito, calore e formazione di masse nel sito di iniezione) in pazienti trattati con Tresiba.
Portuguese: Ocorreram reações no local da injeção (incluindo hematoma no local da injeção, dor, hemorragia, eritema, nódulos, tumefação, descoloração, prurido, ardor e massa no local de injeção) nos doentes tratados com Tresiba.
Italian: • Se la cartuccia è danneggiata o non è stata conservata correttamente (vedere paragrafo 5 ‘Come conservare Tresiba').
Portuguese: • se o cartucho estiver danificado ou não tiver sido conservado corretamente (ver secção 5 ‘Como conservar Tresiba').
Italian: Gravidanza Non sono disponibili dati clinici relativi all'uso di Tresiba in donne in gravidanza.
Portuguese: Gravidez Não existe experiência clínica com a utilização de Tresiba em mulheres grávidas.
Italian: Prevenzione di errori terapeutici
Portuguese: Evitar erros na utilização do medicamento
Italian: 5 La differenza è per Tresiba Flex - Tresiba
Portuguese: 5 Diferença relativa a Tresiba Flex - Tresiba
Italian: L'effetto ipoglicemizzante totale è sovrapponibile per Tresiba 100 unità/mL e 200 unità/mL dopo la somministrazione delle stesse dosi dei due prodotti.
Portuguese: O efeito total de diminuição da glicose é comparável para Tresiba 100 unidades/ml e 200 unidades/ml após administração das mesmas doses de ambos os medicamentos.
Italian: Figura 1 Profili del tasso di infusione del glucosio, smoothed, steady state - Profili medi 0-24 ore - IDeg 100 unità/mL 0,6 unità/kg - Sperimentazione 1987
Portuguese: Perfis da taxa de perfusão da glicose, estado estacionário, consistente - Perfis médios 0-24 horasIDeg 100 unidades/ml 0,6 unidades/kg - Ensaio 1987
Italian: Tresiba è un'insulina basale ad azione prolungata chiamata insulina degludec.
Portuguese: Tresiba é uma insulina basal de ação lenta, chamada insulina degludec.
Italian: Con Tresiba sono state riferite raramente ipersensibilità (manifestata sotto forma di gonfiore della lingua e delle labbra, diarrea, nausea, stanchezza e prurito) e orticaria.
Portuguese: Com Tresiba, foi comunicada a ocorrência rara de hipersensibilidade (manifestada através de tumefação da língua e lábios, diarreia, náuseas, cansaço e prurido) e urticária.
Italian: Non contare i click della penna per selezionare la dose; - controllare quante unità sono state selezionate prima di inettare insulina; - il contatore della dose mostra il numero di unità indipendentemente dal dosaggio e non deve essere fatta alcuna conversione della dose; - riportare ogni errore terapeutico o qualsiasi effetto indesiderato.
Portuguese: Não contar os cliques da caneta para selecionar a dose; - Verificar quantas unidades foram selecionadas antes de injetar a insulina; - O marcador de doses mostra o número de unidades, independentemente da dosagem, não devendo ser feita qualquer conversão; - Comunicar os erros na utilização do medicamento ou quaisquer efeitos secundários.
Italian: Non usi la scala graduata dell'insulina, che mostra solo approssimativamente quanta insulina è rimasta nella penna.
Portuguese: Não utilize a escala de insulina, uma vez que mostra apenas a quantidade aproximada de insulina que resta na caneta.
Italian: • Gli altri ingredienti sono glicerolo, metacresolo, fenolo, acetato di zinco, acido cloridrico, idrossido di sodio (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2).
Portuguese: • Os outros componentes são glicerol, metacresol, fenol, acetato de zinco, ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis (ver secção 2).
Italian: Prima di usare Tresiba Penfill per la prima volta, il medico o l'infermiere le devono mostrare come usarla.
Portuguese: Antes de utilizar Tresiba pela primeira vez, o seu médico ou enfermeiro irá mostrar-lhe como utilizá-lo.
Italian: Anche l'insorgenza di malattie concomitanti, in modo particolare di infezioni, può portare a iperglicemia e quindi aumentare il fabbisogno insulinico.
Portuguese: Além disso, as doenças concomitantes, especialmente as infeções, podem conduzir a hiperglicemia e, consequentemente, aumentar as necessidades de insulina.
Italian: Lo studio clinico è stato progettato come uno studio di non inferiorità per escludere un margine di rischio prespecificato di 1,3 del rapporto di rischio (HR) dei MACE tra Tresiba e insulina glargine.
Portuguese: O ensaio foi desenhado como um ensaio de não inferioridade para excluir uma margem de risco pré-especificada de 1,3 para o hazard ratio dos MACE na comparação de Tresiba com a insulina glargina.