FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder(s) have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Priorix and associated names (see Annex I).
Italian: • Riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo proposti dal/dai titolare/i dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica nell'ambito del Comitato il CHMP ha raccomandato la modifica alle autorizzazioni all'immissione di commercio per le quali riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo sono esposti nell'allegato III per Priorix e denominazioni associate (vedere Allegato I).
English: The WHO classification of HIV-related disease in adults and children published in 2006 states the following: “Immunological criteria for diagnosing advanced HIV in a child younger than five years of age with severe HIV infection: %CD4+ <25 among those younger than 12 months %CD4+ <20 among those aged 12-35 months %CD4+ <15 among those aged 36-59 months”
Italian: La classificazione dell'OMS sulle malattie associate all'HIV in adulti e bambini, pubblicata nel 2006 afferma quanto segue: “Criteri immunologici per la diagnosi di HIV avanzata in un bambino al di sotto dei cinque anni di età con grave infezione da HIV: %CD4+ <25 tra quelli al di sotto di 12 mesi %CD4+ <20 tra quelli tra 12 e 35 mesi %CD4+ <15 tra quelli tra 36 e 59 mesi”
English: The major divergence in the approved SmPCs relates to the administration of Priorix in HIVinfected subjects.
Italian: La maggiore divergenza con gli SmPC approvati si riferisce alla somministrazione di Priorix in soggetti infetti da HIV.
English: The MAH was however asked to consider restructuring section 4.8 in accordance with the SmPC guideline to provide clear and readily accessible information (summary of the safety profile, tabulated list of adverse reactions, description of selected adverse reactions).
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fu comunque chiesto di prendere in considerazione la rielaborazione della sezione 4.8 in conformità con le linee guida del SmPC in modo da fornire informazioni chiare e prontamente accessibili (riassunto del profilo di sicurezza, elenco tabulato di reazioni avverse, descrizione delle reazioni avverse selezionate).
English: The CHMP therefore suggested adding the information from a recent systematic review that “MMR-associated thrombocytopenia is rare and generally self-limited”.
Italian: Il CHMP quindi suggerì di aggiungere le informazioni di un recente esame sistematico secondo cui “trombocitopenia associata a MMR è rara e in genere auto-limitata”.
English: The theoretical maximum risk for CRS after administration of the vaccine at 1.6%, is much lower than the risk of major non-CRS induced congenital defects during pregnancy (Bozzo et al., 2011).
Italian: Il massimo rischio teorico di CRS dopo la somministrazione del vaccino a 1,6% è molto inferiore al rischio di gravi difetti congeniti non indotti da CRS durante la gravidanza (Bozzo et al., 2011).
English: The CHMP agreed that the sentence regarding fructose intolerance should change from “Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.” to “Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not be vaccinated with PRIORIX since it contains sorbitol”.
Italian: Il CHMP accettò che la frase riguardante l'intolleranza al fruttosio dovesse essere modificata da “Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale” in “Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono essere vaccinati con PRIORIX poiché contiene sorbitolo”.
English: In addition experiences with other MMR or MMRV (measles, mumps, rubella, varicella) vaccines do not indicate any negative impact on the immune response or safety profile following intramuscular injection.
Italian: Inoltre esperienze con altri vaccini MMR o MMRV (morbillo, orecchioni, rosolia, varicella) non indicano alcun impatto negativo sulla risposta immunitaria né sul profilo di sicurezza dopo iniezione intramuscolare.
English: Although women should be asked about the possibility of early pregnancy prior to vaccination, screening tests to exclude pregnancy are not required.
Italian: Sebbene prima della vaccinazione dovrebbe essere chiesto alle donne se ci sia possibilità di iniziare una gravidanza , non sono necessari test di screening per escludere la gravidanza.
English: Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet presented by the European Medicines Agency
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della modifica di riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
English: The CHMP recommended reordering of some of the statements and adding subtitles to clearly distinguish each precaution (i.e. thrombocytopenia, immunocompromised patients, and transmission).
Italian: Il CHMP raccomandò di riordinare alcune delle dichiarazioni e di aggiungere sottotitoli per distinguere con chiarezza ciascuna precauzione (cioè trombocitopenia, pazienti immunocompromessi e trasmissione).
English: Therefore a second dose given preferable 3 months after the first dose is mandatory in this age group to ensure appropriate protection against measles, mumps and rubella.
Italian: somministrata preferibilmente 3 mesi dopo la prima dose, è quindi obbligatoria in questo gruppo di età per assicurare una protezione appropriata contro morbillo, orecchioni e rosolia.
English: In addition as there was one inconsistency with the package leaflet the MAH was asked to add “atypical mild or attenuated measles” in section 4.8 under infections and infestations.
Italian: Inoltre poiché c'era una incoerenza rispetto al foglietto illustrativo, al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fu chiesto di aggiungere “morbillo atipico lieve o attenuato” nella sezione 4.8 alla voce infezioni e infestazioni.
English: Finally, the CHMP asked the seroconversion rates given to be replaced by more recent data reported for the Human Serum Albumin-free (HSA-free) formulation of Priorix and also asked the MAH if there are any immunogenicity data available from the Human Serum Albumin-free (HSAfree) formulation in children below 12 months of age.
Italian: Infine il CHMP chiese che i tassi di sieroconversione indicati fossero sostituiti da dati più recenti riportati per la formulazione di Priorix priva di albumina serica umana (HSA-free) e chiese inoltre al MAH se sono disponibili dati dell'immunogenicità riguardo alla formulazione priva di albumina serica umana (HSA-free) in bambini al di sotto dei 12 mesi di età.
English: The MAH proposed to use a general sentence and not to list the different vaccines.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di usare una frase generale e di non elencare i diversi vaccini.
English: Mumps vaccine efficacy has also been suggested to be lower in high-transmission settings (Brockhoff 2004).
Italian: È stato suggerito che l'efficacia del vaccino contro gli orecchioni sia inferiore in scenari di elevata trasmissione (Brockhoff 2004).
English: The geometric mean titers (GMTs) for seroconverters were 2431.9 mIU/ml, 1010.0 U/ml and 67.1 IU/ml for the anti-measles, anti-mumps and anti-rubella antibodies, respectively which were slightly lower than the values reported following subcutaneous administration (2958 mIU/ml, 1400 U/ml and 73 IU/ml, respectively).
Italian: Le medie geometriche dei titoli (GMT) per sieroconvertitori erano rispettivamente 2431,9 mIU/ml, 1010,0 U/ml e 67,1 IU/ml per gli anticorpi contro morbillo, orecchioni e rosolia, il che è leggermente inferiore ai valori riportati dopo la somministrazione sottocutanea (rispettivamente 2958 mIU/ml, 1400 U/ml e 73 IU/ml).
English: Only in the event the child is confirmed or suspected to be immunodeficient, risks and benefits of vaccinating the mother should be evaluated (see section 4.3)”.
Italian: Solo nel caso in cui sia confermato o si sospetti che il bambino sia immunodeficiente, devono essere valutati rischi e benefici della vaccinazione per la madre (vedere sezione 4.3)”.
English: The data available do not suggest any clinically relevant interference in the antibody response to each of the individual antigens (Carmona et al., 2010; Pace et al., 2008).
Italian: I dati disponibili non suggeriscono alcuna interferenza clinicamente rilevante nella risposta anticorpale a ciascuno dei singoli antigeni (Carmona et al., 2010; Pace et al., 2008).
English: The risk for measles vaccination (enhancement of spontaneous abortion of stillbirth) is indicated to be unknown.
Italian: Il rischio per la vaccinazione contro il morbillo (aumento di aborti spontanei di feti morti) è indicato come sconosciuto.
English: Inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with PRIORIX should not be a reason for termination of pregnancy”.
Italian: Una vaccinazione non intenzionale con PRIORIX di donne che non sanno di essere in gravidanza non deve essere un motivo di interruzione della gravidanza".
English: The CHMP agreed that the list of adverse reactions reported from clinical trials and post marketing experience was appropriately reflected in the proposed harmonized SmPC.
Italian: Il CHMP accettò che l'elenco di reazioni avverse derivate da sperimentazioni cliniche e esperienze post-immissione in commercio trovava appropriato riscontro nel SmPC armonizzato proposto.
English: The paragraph on immunosuppression proposed by the MAH was considered outdated by the CHMP and a rewording was proposed.
Italian: Il paragrafo sull'immunosoppressione proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fu considerato superato dal CHMP e fu proposta una nuova dicitura.
English: Because of the much higher likelihood of thrombocytopenia after natural infection, the benefits of vaccination most often exceed the risks of severe symptomatic thrombocytopenia caused by immunization.
Italian: A causa della probabilità molto maggiore di trombocitopenia dopo infezione naturale, i benefici della vaccinazione il più delle volte sono superiori ai rischi di grave trombocitopenia sintomatica causata dall'immunizzazione.
English: For patients with thrombocytopenia or any coagulation disorder subcutaneous administration is recommended and thus a statement has been included.
Italian: Per pazienti con trombocitopenia o disturbi della coagulazione, si raccomanda la somministrazione sottocutanea ed è quindi stata inclusa una dichiarazione.
English: delete wording about age of vaccination (covered in section 4.2) The Company also suggested rephrasing the paragraph about the idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP).
Italian: eliminare la dicitura relativa all'età della vaccinazione (presente nella sezione 4.2) L'azienda inoltre suggerì di rielaborare la dicitura del paragrafo relativo alla porpora trombocitopenica idiopatica (PTI).
English: A number of studies documented increased risk of developing mumps with increasing time after vaccination (Vandermeulen et al., 2004; Cortese et al., 2008; Castilla et al., 2009), and data from the United Kingdom indicate vaccine effectiveness may decrease with age, which probably also reflects increasing time from vaccination (Cohen et al., 2007).
Italian: Una serie di studi ha documentato il rischio accresciuto di sviluppo degli orecchioni con il passare del tempo dopo la vaccinazione (Vandermeulen et al., 2004; Cortese et al., 2008; Castilla et al., 2009) e dati provenienti dal Regno Unito indicano che l'efficacia del vaccino può diminuire con l'età, il che probabilmente riflette anche il maggior tempo dopo la vaccinazione (Cohen et al., 2007).
English: Pharyngeal excretion of the rubella and measles virus is known to occur about 7 to 28 days after vaccination with peak excretion around the 11th day.
Italian: Si sa che la secrezione faringea del virus di rosolia e morbillo compare da circa 7 a 28 giorni dopo la vaccinazione con picco della secrezione intorno all'undicesimo giorno.
English: The CHMP also noted that the contraindication for immune-depressed humans might need a general rewording in all MMR vaccines following the progress of science and the important knowledge of the immunology.
Italian: Il CHMP ha anche notato che le controindicazioni per pazienti immunodepressi potrebbero aver bisogno di una generale revisione della dicitura in tutti i vaccini MMR in seguito ai progressi della scienza e alle nuove importanti conoscenze dell'immunologia.
English: MMR-associated thrombocytopenia is rare and generally self-limited.
Italian: Trombocitopenia associata a MMR è rara e in genere auto-limitata.
English: The intramuscular route of administration was initially investigated in a small number of subjects (N=40) with seroconversion rates of 96.7%, 97.5% and 100% against measles, mumps and rubella, respectively.
Italian: La via di somministrazione intramuscolare fu inizialmente oggetto di indagine in un piccolo numero di soggetti (N=40) con tassi di sieroconversione del 96,7%, 97,5% e 100% rispettivamente per morbillo, orecchioni e rosolia.
English: However there is no evidence of transmission of these excreted vaccine viruses to susceptible contacts.
Italian: Non c'è comunque alcuna prova di trasmissione di questi virus del vaccino secreti a contatti suscettibili.
English: Transmission of the rubella vaccine virus to infants via breast milk as well as transplacental transmission has been documented without any evidence of clinical disease.”
Italian: La trasmissione del virus del vaccino della rosolia ai neonati attraverso l'allattamento al seno nonché la trasmissione transplacentale è stata documentata senza alcuna prova di malattia clinica”.
English: The immunogenicity data however clearly demonstrate that lower antibody responses against measles and mumps are observed in children aged 9 to 11 months at the time of primary immunization than in older children which is most likely due to circulating maternal antibodies or the immaturity of the immune system.
Italian: I dati sulla immunogenicità, però, dimostrano chiaramente che al momento della immunizzazione primaria si rilevano risposte anticorpali più basse contro morbillo e orecchioni in bambini da 9 a 11 mesi di età rispetto a bambini di età superiore, il che è molto probabilmente dovuto alla circolazione di anticorpi materni o all'immaturità del sistema immunitario.
English: The MAH accepted the new text and also added a sentence on the monitoring of those patients which was endorsed by the CHMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio accettò il nuovo testo e aggiunse anche una frase sul monitoraggio di questi pazienti che fu approvata dal CHMP.
English: The MAH replaced the seroconversion rates and stated data from children below 12 months of age are yet to come as a study is currently being conducted.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sostituì i tassi di sieroconversione e dichiarò che dati derivati da bambini al di sotto dei 12 mesi di età non sono ancora disponibili perché è attualmente in corso uno studio.
English: The CHMP noted that recent data from an outbreak in France indicate that the highest incidence of measles infections was observed in infants below 1 year of age, followed by children between one and two years old.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) notò che dati recenti di un focolaio in Francia indicano che l'incidenza più alta di infezioni da morbillo si rilevava in neonati al di sotto di 1 anno di età seguiti da bambini tra uno e due anni di età.
English: According to the SmPC guideline, the text should not include reference to other medicinal products, so the MAH proposed to delete reference on the result of comparative studies that were present in the SmPC of some MSs.
Italian: Secondo le linee guida del SmPC, il testo non dovrebbe includere riferimenti ad altri prodotti medicinali quindi il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio propose di eliminare il riferimento ai risultati di studi comparativi che erano presenti nel SmPC di alcuni Stati membri.
English: The MAH also proposed to add a specific sub-section on the paediatric population as per the SmPC guideline.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio propose anche di aggiungere una specifica sotto-sezione sulla popolazione pediatrica secondo le linee guida del SmPC.
English: Based on the assessment of all data, the Marketing Authorisation Holder (MAH) proposed to align the indication of Priorix to children aged from 9 months old using the following wording: “PRIORIX is indicated for the active immunisation of children from the age of 9 months or older, adolescents and adults against measles, mumps and rubella.”
Italian: Sulla base della valutazione di tutti i dati, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio propose di allineare l'indicazione di Priorix per bambini dai 9 mesi in su con la seguente dicitura: “PRIORIX è indicato per l'immunizzazione attiva contro morbillo, orecchioni e rosolia di bambini a partire dai nove mesi, adolescenti e adulti ”.
English: The MAH was asked to consider adding a specific overview of immunogenicity assessment in infants vaccinated at an age below 12 months, with month-specific figures if available, for a first dose, as well as an overview of the assessment of an early second dose.
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fu chiesto di prendere in considerazione l'aggiunta di una specifica panoramica delle valutazioni della immunogenicità in bambini vaccinati ad un'età inferiore ai 12 mesi, con cifre specifiche dei mesi, se disponibili, per una prima dose, nonché una panoramica delle valutazioni di una seconda dose anticipata.
English: The MAH was asked to consider adding an overview of vaccine immunogenicity assessment (clinical trials), and to add vaccine efficacy figures as well, if available, or to mention their inexistence.
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fu chiesto di prendere in considerazione l'aggiunta di una panoramica delle valutazioni della immunogenicità del vaccino (sperimentazioni cliniche) e anche di aggiungere cifre sull'efficacia del vaccino, se disponibili, o di citarne l'inesistenza.
English: However foetal damage has not been documented when measles, mumps and rubella vaccines have been given to women who were unknowingly in early stages of pregnancy”.
Italian: Non è stato comunque documentato alcun danno fetale quando sono stati somministrati vaccini contro morbillo, orecchioni e rosolia a donne che inconsapevolmente non sapevano di essere nei primi stadi della gravidanza”.
English: In conclusion, the CHMP was of the opinion that the statement of “pregnancy” as a contraindication was in line with the approved contraindication of other MMR vaccines.
Italian: In conclusione, il CHMP fu dell'opinione che la definizione “gravidanza” come controindicazione fosse in linea con le controindicazioni approvate di altri vaccini MMR.
English: The Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) shortened its recommended period in 2001 to avoid pregnancy after receipt of rubella-containing vaccine from 3 months to 28 days because no case of CRS had been identified among infants born to women who were vaccinated inadvertently against rubella within 3 months or early in pregnancy (Center for Disease Control and Prevention, 2001).
Italian: Nel 2001, il Comitato consultivo della pratica vaccinale (ACIP) abbreviò il periodo raccomandato durante il quale evitare una gravidanza dopo aver ricevuto vaccino contenente rosolia da 3 mesi a 28 giorni perché non era stato identificato alcun caso di CRS tra i neonati nati da donne che erano state involontariamente vaccinate contro la rosolia entro massimo 3 mesi dall'inizio della gravidanza (Centro per la prevenzione e il controllo delle malattie, 2001).
English: To be in line with current WHO recommendations the CHMP was of the opinion that delay in pregnancy should be changed from 3 months to 1 month after vaccination.
Italian: In linea con le attuali raccomandazioni dell'OMS il CHMP fu dell'opinione che il rinvio della gravidanza doveva essere modificato da 3 mesi a 1 mese dopo la vaccinazione.
English: With regard to the delay of vaccination in subject who have received human gammaglobulins or a blood transfusion the CHMP was of the opinion that a longer interval between immunoglobulin or other blood product and subsequent vaccination is recommended in case of administration of high dose such as the one given in patients with Kawasaki Disease (2g/kg).
Italian: Per quanto riguarda il rinvio della vaccinazione in soggetti che hanno ricevuto gammaglobuline umane o una trasfusione di sangue, il CHMP fu dell'opinione che si debba raccomandare un intervallo più lungo tra immunoglobulina o altro prodotto ematico e successiva vaccinazione in caso di somministrazione di alto dosaggio come quello somministrato a pazienti con malattia di Kawasaki (2g/kg).
English: However, since studies have not been conducted with Priorix in pregnant women the MAH proposed that pregnancy should be avoided 3 months after vaccination.
Italian: Poiché, comunque, non sono stati condotti studi con Priorix in donne in gravidanza, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio propose che la gravidanza dovesse essere evitata per 3 mesi dopo la vaccinazione.
English: The wording of this paragraph was amended as follows: “In subjects who have received human gammaglobulins or a blood transfusion, vaccination should be delayed for three months or longer (up to 11 months) depending on the dose of human globulins administered because of the likelihood of vaccine failure due to passively acquired measles, mumps and rubella antibodies”.
Italian: La dicitura di questo paragrafo fu emendata come segue: “In soggetti che hanno ricevuto gammaglobuline umane o una trasfusione di sangue, la vaccinazione deve essere rinviata di almeno tre mesi (fino a 11 mesi) a seconda del dosaggio di globuline umane somministrate a causa della probabilità di fallimento del vaccino per anticorpi di morbillo, orecchioni e rosolia acquisiti passivamente”.
English: So, there were no Priorix-specific data on mumps effectiveness and the general comments proposed by the MAH were endorsed by the CHMP.
Italian: Non c'era quindi alcun dato specifico sull'efficacia di Priorix per gli orecchioni e i commenti generali proposti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio furono approvati dal CHMP.
English: The MAH amended this paragraph as per the CHMP's recommendation and also added in the list one more vaccine (10-valent pneumococcal conjugate vaccine).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio emendò questo paragrafo secondo le raccomandazioni del CHMP e aggiunse all'elenco anche un altro vaccino (vaccino coniugato decavalente contro pneumococco).
English: Section 4.1 - Therapeutic indications
Italian: Sezione 4.1 - Indicazione terapeutiche
English: The data set provided by the MAH was generated by post-marketing data from the MAH's safety database and data from recent published literature about MMR vaccination in pregnant women.
Italian: L'insieme dei dati forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio era generato da dati post immissione in commercio derivati dal database di sicurezza dello stesso titolare e da dati derivati da letteratura recentemente pubblicata riguardo alla vaccinazione MMR in donne in gravidanza.