FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist wichtig, dass Sie die der Sonne ausgesetzten Hautflächen bedecken und ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor (LSF) benutzen, da eine erhöhte Empfindlichkeit der Haut für die UVStrahlung der Sonne möglich ist.
Czech: Je důležité zakrýt pokožku v místech vystavených slunci a používat sluneční krém s vysokým faktorem ochrany proti slunečnímu záření (SPF), protože se může objevit zvýšená citlivost kůže na sluneční UV paprsky.
German: Nach der Rekonstitution ist, bevor appliziert werden kann, eine weitere Verdünnung nötig.
Czech: Po rekonstituci je před podáním nutné další ředění.
German: Voriconazol wurde mit einer Verlängerung des QTc-Intervalls in Verbindung gebracht.
Czech: Vorikonazol bývá spojován s prodloužením QTc intervalu.
German: Vorübergehende Leberfunktionsstörungen, einschließlich Hepatitis und Gelbsucht, traten bei Patienten ohne sonstige erkennbare Risikofaktoren auf.
Czech: Přechodné jaterní reakce, včetně hepatitidy a žloutenky, se vyskytly u pacientů bez dalších identifikovatelných rizikových faktorů.
German: * Nebenwirkung, die nach der Markteinführung identifiziert wurde Einschließlich febriler Neutropenie und Neutropenie.
Czech: *Nežádoucí reakce zjištěna po uvedení přípravku na trh Zahrnuje febrilní neutropenii a neutropenii.
German: Erfolg wurde definiert als die Fähigkeit, die Prophylaxe mit dem Studienmedikament 100 Tage nach der HSZT (ohne Unterbrechungen für mehr als 14 Tage) fortzusetzen, und das Überleben ohne bestätigte oder wahrscheinliche IFI für die Dauer von 180 Tagen nach HSZT.
Czech: Úspěch byl definován jako schopnost pokračovat v profylaktickém používání hodnoceného léku po dobu 100 dní po HSCT (bez přerušení na dobu > 14 dní) a přežití bez prokázané nebo pravděpodobné IMI po dobu 180 dní po HSCT.
German: Es kann zu vorübergehenden und reversiblen Veränderungen der Sehfähigkeit (einschließlich verschwommenen Sehens, geänderter/ verstärkter visueller Wahrnehmung und/ oder Photophobie) führen.
Czech: Může způsobit přechodné a reverzibilní změny zraku, včetně rozmazaného vidění, změněných/zesílených zrakových vjemů a/nebo fotofobie.
German: Patienten müssen bei Auftreten dieser Symptome potenziell gefährliche Tätigkeiten wie das Lenken von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen meiden.
Czech: Pacienti pociťující tyto příznaky nesmí vykonávat potenciálně nebezpečné činnosti, jako je řízení motorových vozidel a obsluha strojů.
German: Antikoagulanzien
Czech: Antikoagulancia
German: Der Einfluss von Voriconazol auf Erythromycin oder Azithromycin ist unbekannt.
Czech: Účinek vorikonazolu na erythromycin nebo azithromycin není znám.
German: • bestehenden symptomatischen Arrhythmien
Czech: • Existující symptomatická arytmie
German: Sie den Inhalt des Infusionsbeutels vorsichtig.
Czech: Opatrně promíchejte obsahy infuzního vaku.
German: Die Prophylaxe sollte in Abhängigkeit vom Risiko der Entwicklung einer invasiven Pilzinfektion (IFI), definiert durch Neutropenie oder Immunsuppression, so kurz wie möglich sein.
Czech: Profylaxe má být co možná nejkratší v závislosti na riziku rozvoje invazivní mykotické infekce (IMI) definované neutropenií nebo imunosupresí.
German: Diese Verunreinigung muss daher auch beim Menschen als Substanz mit karzinogenem Potenzial angesehen werden.
Czech: Tuto nečistotu je nutno považovat za látku s kancerogenním potenciálem pro lidi.
German: Ziehen Sie langsam das benötigte Volumen der Lösung auf.
Czech: Pomalu natáhněte požadovaný objem roztoku.
German: Die Sehverschlechterungen waren im Allgemeinen leicht, führten selten zu einem Therapieabbruch und waren nicht mit Langzeitfolgen verbunden.
Czech: Postižení zraku bylo obvykle mírného rázu, vzácně vedlo k vysazení přípravku a nebylo spojováno s dlouhodobými důsledky.
German: Abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die Tagesdosis erhöhen oder reduzieren.
Czech: V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu Váš lékař může zvýšit nebo snížit denní dávku.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
German: Dosisanpassungen wurden in Prophylaxestudien nicht untersucht.
Czech: Úpravy dávky nebyly ve studiích profylaxe zkoumány.
German: Die interindividuelle Variabilität der Pharmakokinetik von Voriconazol ist groß.
Czech: Interindividuální variabilita farmakokinetiky vorikonazolu je vysoká.
German: Candida krusei keine ausreichenden Daten
Czech: Candida krusei nejsou stanoveny
German: Da jedoch nur bei neun Proben eine EUCAST-Analyse durchgeführt werden konnte, liegen derzeit keine ausreichenden Daten zur Festlegung eines klinischen Breakpoints für C. krusei vor.
Czech: Nicméně protože bylo pro EUCAST analýzu dostupných pouze 9 případů, je v současnosti nedostatek důkazů pro stanovení hraničních hodnot pro C. krusei.
German: Das Verträglichkeitsprofil und die Plasmaspiegel bei männlichen und weiblichen Patienten waren ähnlich.
Czech: Profil bezpečnosti a plazmatické koncentrace u mužů a žen byly podobné.
German: • Indinavir und andere HIV-Protease-Hemmer (zur HIV-Behandlung)
Czech: • Indinavir a další inhibitory HIV proteáz (používané při léčbě HIV)
German: Die In-vitro-Aktivität von Voriconazol gegenüber Candida-Spezies ist jedoch nicht einheitlich.
Czech: Přesto, in vitro aktivita vorikonazolu vůči druhům Candida není stejná.
German: Die Daten zur klinischen Wirksamkeit wurden durch begrenzte Empfindlichkeitsdaten bestätigt.
Czech: Ve prospěch dat o klinické účinnosti hovořilo i omezené množství údajů o citlivosti.
German: Die MITT (modified intent-to-treat)-Gruppe umfasste 465 allogene HSZT-Empfänger, wobei 45 % der Patienten AML hatten.
Czech: Modified intent-to-treat (MITT) populace zahrnovala 465 příjemců alogenního HSCT, přičemž 45 % pacientů mělo AML.
German: Es wird angewendet zur Behandlung von Patienten (Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren) mit:
Czech: Používá se k léčbě pacientů (dospělých a dětí starších 2 let) s:
German: Die Unbedenklichkeit und die Wirksamkeit von VFEND bei Kindern unter 2 Jahren wurden nicht untersucht.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku VFEND u dětí mladších 2 let nebyla stanovena.
German: Anschließend mit klarem Wasser ausspülen.
Czech: Potom opláchněte vodou.
German: Das Verteilungsvolumen von Voriconazol im Steady State beträgt ca. 4,6 l/kg, was auf eine ausgeprägte Gewebeverteilung schließen lässt.
Czech: Distribuční objem při ustáleném stavu vorikonazolu se odhaduje na 4,6 l/kg, což nasvědčuje rozsáhlé distribuci do tkání.
German: Schreiben Sie das Verfalldatum der zubereiteten Suspension auf das Flaschenetikett (die zubereitete Suspension hält sich 14 Tage).
Czech: Napište datum použitelnosti naředěné suspenze na štítek lahvičky (použitelnost naředěné suspenze je 14 dnů).
German: Bitte beachten Sie die nachfolgenden Hinweise, bevor Sie VFEND-Suspension anwenden.
Czech: Přečtěte prosím níže uvedené instrukce před použitím přípravku VFEND suspenze.
German: Wenn das Arzneimittel einem Kind gegeben werden soll, sorgen Sie dafür, dass das Kind sitzt oder aufgerichtet gehalten wird, bevor das Arzneimittel gegeben wird.
Czech: Je-li lék podáván dítěti, ujistěte se, že sedí nebo je vzpřímené, dříve než je lék podán.
German: Einschließlich Dyspnoe und Belastungsdyspnoe.
Czech: Zahrnuje dyspnoi a námahovou dyspnoi.
German: Dazu sollten Laboruntersuchungen der Leberfunktionswerte (insbesondere AST und ALT) zu Beginn der VFEND-Therapie und mindestens einmal wöchentlich im 1.
Czech: Klinická péče musí zahrnovat laboratorní vyšetření jaterních funkcí (konkrétně hodnoty AST a ALT) na začátku léčby přípravkem VFEND a alespoň jednou týdně během prvního měsíce léčby.
German: Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit: Sommersprossen und Pigmentflecken
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou četností výskytu: pihy a pigmentové skvrny
German: Die Bioäquivalenz zwischen der Suspension zum Einnehmen und den Filmtabletten wurde bei Kindern nicht untersucht.
Czech: Bioekvivalence mezi perorální suspenzí a tabletami nebyla v dětské populaci studována.
German: Auf der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Czech: Vytištěná příbalová informace přípravku musí obsahovat jméno a adresu výrobce zodpovědného za propouštění šarže.
German: Die Prothrombinzeit war maximal um das 2-Fache verlängert.
Czech: Maximální prodloužení protrombinového času přibližně o 2násobek.
German: Die Pharmakokinetik von Voriconazol wurde bei gesunden Probanden, speziellen Populationen und Patienten bestimmt.
Czech: Farmakokinetika vorikonazolu byla hodnocena u zdravých jedinců, zvláštních populací a pacientů.
German: In klinischen Studien kam es in 3 Fällen zu einer unbeabsichtigten Überdosierung.
Czech: V klinických studiích se vyskytly 3 případy náhodného předávkování.
German: Nicht mit anderen Produkten verwenden.
Czech: Není určeno k podání s jinými přípravky.
German: Es wird empfohlen, dass alle Patienten, einschließlich Kinder, während einer Behandlung mit VFEND Sonnenlichtexposition vermeiden und Schutzmaßnahmen wie entsprechende Bekleidung und ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor (LSF) anwenden.
Czech: Doporučuje se, aby se všichni pacienti, včetně dětí, během léčby přípravkem VFEND vyhýbali expozici přímému slunečnímu záření a používali ochranné oblečení a opalovací krémy s vysokým faktorem ochrany proti slunečnímu záření (SPF).
German: Da eine Entwicklung hin zu SCC berichtet wurde, sind bei dieser Patientenpopulation strengste Lichtschutzmaßnahmen angezeigt.
Czech: Protože byl hlášen jejich vývoj směrem k SCC, jsou u této populace pacientů nutná přísná opatření k fotoprotekci.
German: Patienten mit Nierenversagen wurden nicht in die Studie aufgenommen.
Czech: Pacienti se selháním ledvin byli z této studie vyloučeni.
German: Die empfohlene Dosierung beträgt:
Czech: Doporučený dávkovací režim je následující:
German: Voriconazol ist ein Triazol-Antimykotikum.
Czech: Vorikonazol je triazolové antimykotikum.
German: Die Suspension darf weder mit Wasser noch mit irgendwelchen anderen Flüssigkeiten weiter verdünnt werden.
Czech: Nesmí být dále ředěna vodou ani jinými tekutinami.
German: Nach oraler oder intravenöser Gabe wird der Großteil (> 94 %) der gesamten Radioaktivität innerhalb der ersten 96 Stunden ausgeschieden.
Czech: Většina (> 94%) celkové radioaktivity se po perorálním i intravenózním podání vyloučí během prvních 96 hodin.
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) ist:
Czech: Doporučená dávka pro dospělé (včetně starších pacientů) je následující:
German: Plattenepithelkarzinome der Haut wurden bei Patienten beobachtet, von denen einige über frühere phototoxische Reaktionen berichtet haben.
Czech: Spinocelulární karcinom kůže byl hlášen u pacientů, z nichž někteří uváděli předchozí výskyt fototoxické reakce.
German: • Methadon (zur Behandlung einer Heroinabhängigkeit)
Czech: • Methadon (užívaný k léčbě závislosti na heroinu)
German: Die VFEND-Suspension darf nicht mit anderen Arzneimitteln vermischt werden.
Czech: Přípravek VFEND suspenze nesmí být mísena s jinými léky.
German: Der Schweregrad der Nebenwirkungen war im Allgemeinen leicht bis mäßig.
Czech: Závažnost nežádoucích účinků byla obecně mírná až střední.
German: 5b Leeren Sie den Inhalt der Spritze in den Beutel.
Czech: 5b Vyprázdněte obsah stříkačky do vaku.
German: Voriconazol wird nach oraler Einnahme schnell und fast vollständig resorbiert, wobei nach 1 bis 2 Stunden maximale Plasmakonzentrationen (Cmax) erreicht werden.
Czech: Po perorálním podání se vorikonazol rychle a téměř úplně absorbuje, přičemž maximálních plazmatických koncentrací (Cmax) se dosáhne během 1-2 hodin po podání dávky.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütung betreiben.
Czech: Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci.
German: Stämme mit MHK-Werten über dem Empfindlichkeits-Breakpoint sind selten oder wurden bisher noch nicht beobachtet.
Czech: Kmeny s hodnotami MIC vyššími než MIC pro citlivé kmeny (S) jsou vzácné nebo nebyly dosud hlášeny.
German: Fälle von Leberfunktionsstörungen wurden vor allem bei Patienten mit schweren Grunderkrankungen (vorwiegend bei malignen hämatologischen Erkrankungen) beobachtet.
Czech: Případy jaterních reakcí se vyskytly převážně u pacientů s těžkým základním onemocněním (převážně hematologickými malignitami).
German: Prophylaxe mit dem Studienmedikament wurde sofort nach der HSZT eingeleitet: 224 Patienten erhielten Voriconazol und 241 Patienten erhielten Itraconazol.
Czech: Profylaxe hodnoceným přípravkem byla zahájena ihned po HSCT: 224 pacientů užívalo vorikonazol a 241 užívalo itrakonazol.
German: Was ist VFEND und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek VFEND a k čemu se používá
German: Bei Vorliegen eines Antimykotikaempfindlichkeitstests können die MHK-Werte auf Basis der Breakpoint-Kriterien des European Comittee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) interpretiert werden.
Czech: Jestliže je testování citlivosti k antimykotikům dostupné, mohou být výsledky MIC interpretovány podle hraničních hodnot stanovených Evropským výborem pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST).
German: • Anschließend kann die Spritze entfernt und der Inhalt des Infusionsbeutels durch mehrmaliges Umdrehen vorsichtig vermischt werden.
Czech: • Poté lze odstranit stříkačku a obsahy infuzního vaku opatrně promíchat několikerým převrácením vaku.
German: Behandlung von HIV) (bestimmte Dosierungen von Efavirenz können NICHT zusammen mit
Czech: používané při léčbě HIV), (některé dávky efavirenzu NESMĚJÍ BÝT užívány současně s přípravkem VFEND)
German: Nehmen Sie Ihre Flasche VFEND-Suspension mit.
Czech: Vezměte s sebou lahvičku od přípravku VFEND suspenze.
German: Darüber hinaus sprach auch einer von 3 Patienten mit Infektionen, die von mehr als einem Organismus einschließlich Scedosporium spp.
Czech: Kromě toho byla úspěšná odpověď pozorována u jednoho ze 3 pacientů způsobených více než jedním mikroorganismem včetně druhů Scedosporium.
German: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Deutschland
Czech: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35,89257 Illertissen Německo
German: VFEND ist ein Breitspektrum-Triazol-Antimykotikum für folgende Anwendungsgebiete bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren:
Czech: Přípravek VFEND je širokospektré triazolové antimykotikum, indikované u dospělých a dětí ve věku 2 let a více v následujících případech:
German: Die mediane Behandlungsdauer in beiden Behandlungsarmen betrug 15 Tage.
Czech: Medián trvání léčby byla 15 dnů v obou skupinách.
German: Der Übergang von Voriconazol in die Muttermilch wurde nicht untersucht.
Czech: Vylučování vorikonazolu do mateřského mléka nebylo hodnoceno.
German: Entfernen Sie den Verschluss.
Czech: Odstraňte stříkačku.
German: Zusätzliche Informationen für medizinische Fachkreise befinden sich am Ende der Packungsbeilage.
Czech: Další informace pro lékaře a zdravotnický personál naleznete na konci příbalové informace.
German: Die Patienten müssen im Hinblick auf das Auftreten von Nierenfunktionsstörungen überwacht werden.
Czech: Pacienty je nutno sledovat z hlediska možnosti rozvoje poruchy funkce ledvin.
German: Bei den 22 Patienten unter 2 Jahren, die Voriconazol in einem Compassionate-Use-Programm erhielten, wurden die folgenden Nebenwirkungen, für die ein Zusammenhang mit Voriconazol nicht ausgeschlossen werden konnte, berichtet: vermehrte Lichtempfindlichkeit der Haut (1), Arrhythmien (1), Pankreatitis (1), Bilirubinspiegel im Blut erhöht (1), Leberenzyme erhöht (1), Hautausschlag (1) und Papillenödem (1).
Czech: U 22 pacientů mladších 2 let zařazených do programu užití ze soucitu byly hlášeny následující nežádoucí účinky (není u nich možno vyloučit souvislost s vorikonazolem): fotosenzitivní reakce (1), arytmie (1), pankreatitida (1), zvýšení bilirubinu v krvi (1), zvýšení jaterních enzymů (1), vyrážka (1) a papiloedém (1).
German: Einschließlich immunthrombozytopenischer Purpura.
Czech: Zahrnuje imunitní trombocytopenickou purpuru.
German: Bei derartigen Isolaten müssen die Identifizierung und die Tests der antimikrobiellen Empfindlichkeit wiederholt werden und das Isolat bei einer Bestätigung der Ergebnisse an ein Referenzlabor geschickt werden.
Czech: Identifikace a stanovení citlivosti těchto izolátů se musí zopakovat, a pokud se výsledky potvrdí, izoláty se pošlou do referenční laboratoře.
German: Die Kontrolle der Leberfunktionsparameter sollte sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen durchgeführt werden.
Czech: Monitorování jaterních funkcí je nutné provádět u dětí i u dospělých.
German: Die Auswirkungen auf den Geburtsvorgang werden vermutlich durch artspezifische Mechanismen gesteuert, schließen eine Verringerung der Östradiolspiegel ein und entsprechen denen, die bei anderen Azol-Antimykotika ebenfalls beobachtet werden.
Czech: Účinky na porod jsou pravděpodobně zprostředkovávány druhově specifickými mechanismy, včetně snížení koncentrací estradiolu, a jsou ve shodě s účinky pozorovanými u jiných azolových antimykotik.
German: In klinischen Studien erhielten 705 Patienten Voriconazol über mehr als 12 Wochen, davon erhielten 164 Patienten Voriconazol für mehr als 6 Monate.
Czech: V klinických studiích se vorikonazolem léčilo 705 pacientů po dobu delší než 12 týdnů, přičemž 164 pacientů dostávalo vorikonazol po dobu delší než 6 měsíců.
German: Die Richtung des Pfeils bei den pharmakokinetischen Parametern bezieht sich auf das 90%ige Konfidenzintervall des geometrischen Mittelwerts und bedeutet im (↔), unter (↓) oder über (↑) dem Bereich von 80 bis 125 %.
Czech: Směrování šipky u každého farmakokinetického parametru je dáno 90% ním intervalem spolehlivosti pro poměr geometrických průměrů, který je buď v (↔), pod (↓) nebo nad (↑) 80-125% rozmezím.
German: Zur Kompatibilität von Voriconazol mit anderen als den oben oder in Abschnitt 6.2 genannten Infusionslösungen liegen keine Informationen vor.
Czech: Kompatibilita vorikonazolu s jinými rozpouštědly než těmi, která jsou uvedena výše nebo v bodu 6.2, není známa.
German: Falls bei Ihnen oder bei Ihrem Kind Hauterkrankungen auftreten, kann es sein, dass Ihr Arzt Sie zu einem Dermatologen überweist, der, nachdem Sie ihn aufgesucht haben, möglicherweise entscheidet, dass Sie oder Ihr Kind regelmäßige dermatologische Kontrollen benötigen.
Czech: Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinou kožní poruchy, může Vás lékař poslat k dermatologovi, který může po konzultaci rozhodnout, že je pro Vás či Vaše dítě důležité docházet na pravidelné kontroly.
German: Danach konnte die Therapie auf die orale Formulierung mit 200 mg alle 12 Stunden umgestellt werden.
Czech: Poté mohla být léčba převedena na perorální formu v dávce 200 mg každých 12 hodin.
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Czech: Jméno a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
German: Vor der Anwendung rekonstituieren und verdünnen.
Czech: Před použitím rozpusťte a nařeďte.
German: Dazu gehören Fälle von Gelbsucht, Hepatitis und Leberversagen mit Todesfolge (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Sem patří případy žloutenky, hepatitidy a selhání jater vedoucí k úmrtí (viz bod 4.4).
German: Es wird eine sorgfältige Kontrolle des Plasmaspiegels von Phenytoin empfohlen.
Czech: Doporučuje se pečlivé monitorování plazmatických hladin fenytoinu.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen - Brechen Sie die Anwendung von VFEND ab und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf
Czech: Závažné nežádoucí účinky - Přerušte používání přípravku VFEND a okamžitě vyhledejte lékaře, jestliže se u Vás objeví
German: • Kardiomyopathie, speziell bei bestehender Herzinsuffizienz
Czech: • Kardiomyopatie, zvláště se současným srdečním selháním
German: Der primäre Endpunkt war die Rate des Auftretens bestätigter oder wahrscheinlicher IFI während des ersten Jahres nach der HSZT.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byla míra výskytu prokázané a pravděpodobné IMI během prvního roku po HSCT.
German: VFEND hat leichte Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Přípravek VFEND má středně závažný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
German: Voriconazol wurde mit einer Erhöhung von Leberwerten und klinischen Zeichen von Leberschäden, wie beispielsweise Gelbsucht, in Verbindung gebracht und darf bei Patienten mit schweren Leberschäden nur verwendet werden, wenn der Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt.
Czech: Vorikonazol je dáván do souvislosti se zvýšením hodnot jaterních testů a klinickými známkami poškození jater jako je žloutenka, a lze jej používat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater pouze v případě, kdy přínos převáží možné riziko.
German: Bei den pädiatrischen Patienten wurde im Vergleich zu Erwachsenen eine höhere interindividuelle Variabilität beobachtet.
Czech: U dětských pacientů byla v porovnání s dospělými pozorována větší variabilita mezi subjekty.
German: Wenn noch Partikel zu sehen sind, schwenken Sie sie wieder hin und her und kontrollieren Sie nochmals.
Czech: Pokud jsou přítomny viditelné částice, otáčejte lahvičkou opakovaně a znovu zkontrolujte.
German: Ihre Behandlung wird als Infusion begonnen werden
Czech: Vaše léčba bude zahájena podáním infuze
German: Erfolg an Tag 180*
Czech: Úspěch ke dni 180*
German: Eine Dosisreduktion von Methadon kann notwendig werden.
Czech: Může být nezbytné snížení dávky methadonu.
German: Es wird eine engmaschige Überwachung der Prothrombinzeit oder andere geeignete Blutgerinnungstests empfohlen, und die Dosis der Antikoagulanzien sollte entsprechend angepasst werden.
Czech: Doporučuje se pečlivé monitorování protrombinového času nebo provádění jiných vhodných antikoagulačních testů a dávku antikoagulancií přiměřeně upravit.
German: VFEND darf nicht über denselben Katheter oder dieselbe Kanüle gleichzeitig mit anderen Arzneimittel-Infusionslösungen infundiert werden, auch nicht mit Nährstofflösungen (z. B. Aminofusin 10 % Plus).
Czech: Přípravek VFEND se nesmí aplikovat stejnou infuzí ani kanylou souběžně s jinými intravenózními přípravky, včetně parenterální výživy (např. Aminofusin 10% Plus).
German: Tierexperimentelle Studien weisen auf eine Reproduktionstoxizität hin (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
German: Die Wechselwirkungen in der Tabelle sind wie folgt gegliedert: Arzneimittel, die kontraindiziert sind; Arzneimittel, die eine Dosisanpassung und eine engmaschige Überwachung klinischer und/ oder biologischer Parameter erfordern; sowie diejenigen, die keine signifikanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen zeigen, jedoch in diesem therapeutischen Rahmen von klinischem Interesse sein könnten.
Czech: Interakce v tabulce jsou uvedeny v následujícím pořadí: kontraindikace, interakce vyžadující úpravu dávkování a pečlivé klinické a/nebo biologické monitorování a konečně interakce bez významných farmakokinetických důsledků, které však mohou zajímat lékaře v daném oboru.
German: Da die Ergebnisse des GMPT (Guineapig Maximisation Test) positiv waren, sollte bei einer Verschreibung das Hypersensitivitätspotenzial der intravenösen Darreichungsform berücksichtigt werden.
Czech: Protože byly výsledky testu maximalizace u morčat (guinea pig maximisation test, GPMT) pozitivní, předepisující lékař si musí být vědom možnosti reakce přecitlivělosti na intravenózní formu léku.
German: Jedoch wurde in klinischen Studien bei pädiatrischen Patienten im Vergleich zu Erwachsenen ein Trend zu einer höheren Auftretenshäufigkeit von erhöhten Leberenzymwerten als unerwünschtes Ereignis berichtet (Transaminasen erhöht: 14,2 % bei pädiatrischen Patienten im Vergleich zu 5,3 % bei Erwachsenen).
Czech: Nicméně u dětských pacientů byla v porovnání s dospělými zjištěna tendence k vyšší četnosti případů zvýšené hladiny jaterních enzymů hlášených jako nežádoucí příhody v klinických studiích (zvýšená hladina aminotransferáz u 14,2 % dětských pacientů oproti 5,3 % u dospělých).
German: Erfolgsraten und weitere sekundäre Endpunkte sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt:
Czech: V tabulce níže jsou uvedeny míry úspěšnosti a další sekundární cíle studie: