FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How much Signifor to use
Swedish: Hur mycket Signifor du ska använda
English: Dose adjustment of medicinal products such as beta blockers, calcium channel blockers, or medicinal products to control electrolyte balance, may be necessary (see also section 4.5).
Swedish: Det kan vara nödvändigt att justera dosen av läkemedel som betablockerare, kalciumkanalblockerare, eller läkemedel som reglerar elektrolytbalansen (se även avsnitt 4.5).
English: The patients recovered without clinical sequelae and liver function test results returned to baseline values after discontinuation of treatment.
Swedish: Patienterna återhämtade sig utan kliniska följdtillstånd och leverfunktionsvärdena återgick till baseline efter behandlingsavbrott.
English: ATTENTION: Keep the plunger pressed and shake the vial moderately for a minimum of 30 seconds so that the powder is completely suspended.
Swedish: OBSERVERA: Håll kolven intryckt och skaka injektionsflaskan måttligt i minst 30 sekunder så att pulvret blir fullständigt suspenderat.
English: Monitoring of liver function is recommended prior to treatment with pasireotide intramuscular use and after the first two to three weeks, then monthly for three months on treatment.
Swedish: Kontroll av leverfunktionen rekommenderas före behandling med pasireotid intramuskulär användning och efter de första två till tre veckorna och sedan varje månad under tre månader på behandling.
English: Dose reductions or discontinuation of treatment with pasireotide due to hyperglycaemia were infrequent in clinical studies with pasireotide.
Swedish: Dosreduktioner eller utsättande av behandling med pasireotid på grund av hyperglykemi var ovanligt i kliniska studier med pasireotid.
English: The study met the primary efficacy objective for both dose groups (lower bound of the 95% CI for the response rate of each treatment arm >15%).
Swedish: Det primära effektmåttet uppnåddes i båda dosgrupperna i studien (nedre gränsen för 95 % CI för svarsfrekvensen för varje behandlingsgrupp >15%).
English: If concomitant use of coumarin-derivative or heparin-derivative anticoagulants with Signifor intramuscular use cannot be avoided, patients should be monitored regularly for alterations in their coagulation parameters (PT and PTT) and the anticoagulant dose adjusted accordingly.
Swedish: Om samtidig användning av antikoagulantia, i form av kumarinderivat eller heparinderivat, med Signifor inte kan undvikas ska patienterna övervakas kontinuerligt för förändringar i koagulationsparametrar (PT och PTT) och dosen av av antikoagulantia justeras därefter.
English: A total of 198 patients were randomised to receive pasireotide intramuscular use 40 mg (n=65), pasireotide intramuscular use 60 mg (n=65) or active control (n=68).
Swedish: Totalt 198 patienter randomiserades till behandling med pasireotid intramuskulär använding 40 mg (n=65), pasireotid intramuskulär användning 60 mg (n=65) eller aktiv kontroll (n=68).
English: In clinical studies in Cushing's disease patients, QTcF of >500 msec was observed in two out of 201 patients.
Swedish: I kliniska studier på patienter med Cushings sjukdom observerades QTcF >500 ms hos två av 201 patienter.
English: During your treatment with Signifor - Signifor controls over-production of cortisol.
Swedish: Under behandlingen med Signifor - Signifor reglerar överproduktion av kortisol.
English: Signifor is thus able to block the production of ACTH, helping to control the over-production of cortisol and improve the symptoms of Cushing's disease.
Swedish: Därför kan Signifor blockera produktionen av ACTH och därmed hjälpa till att reglera överproduktionen av kortisol och förbättra symtomen vid Cushings sjukdom.
English: In Cushing's disease, the safety assessment of the intramuscular formulation was made based on 150 patients who received pasireotide in the phase III study G2304 (median duration of exposure: 57 weeks).
Swedish: Säkerhetsanalysen för den intramuskulära formuleringen vid Cushings sjukdom gjordes baserat på 150 patienter som fick pasireotid i fas III studien G2304 (exponeringstid 57 veckor i median).
English: The influence of the P-gp inhibitor verapamil on the pharmacokinetics of subcutaneous pasireotide was tested in a drug-drug interaction study in healthy volunteers.
Swedish: Inverkan av P-gp hämmaren verapamil på farmakokinetiken för subkutant pasireotid testades i en interaktionsstudie på friska frivilliga.
English: Your doctor or nurse will have instructed you on how to use Signifor ampoules.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska har visat dig hur du använder Signifor ampuller.
English: The proportion of patients who either attained mUFC ≤ULN or a mUFC reduction from baseline of at least 50% was 50.0% in the 10 mg dose group and 56.6% in the 30 mg dose groups (Table 5).
Swedish: Andelen patienter som antingen uppnått mUFC ≤ULN eller en reduktion av mUFC från baseline på minst 50 %, var 50,0 % i gruppen som randomiserats till 10 mg och 56,6 % i dosgruppen 30 mg (Tabell 5).
English: Pasireotide 0.9 mg twice daily % change (n)
Swedish: Pasireotid 0,9 mg två gånger dagligen % förändring (n)
English: In Cushing's disease patients, pasireotide demonstrates linear and time-independent pharmacokinetics in the dose range of 0.3 mg to 1.2 mg twice a day.
Swedish: Hos patienter med Cushings sjukdom uppvisar pasireotid en linjär och tidsoberoende farmakokinetik i dosintervallet 0,3 mg till 1,2 mg två gånger dagligen.
English: After you have started treatment, your doctor may reassess your dose.
Swedish: Efter att du har påbörjat behandlingen kommer läkaren att utvärdera dosen.
English: • After adding the solvent, shake the vial moderately for a minimum of 30 seconds until a uniform suspension is formed.
Swedish: • Efter tillsats av spädningsvätskan, skaka injektionsflaskan måttligt under minst 30 sekunder tills dess att en jämn suspension bildats.
English: Doses up to 2.1 mg twice a day have been used in healthy volunteers, with the adverse reaction diarrhoea being observed at a high frequency.
Swedish: Doser upp till 2,1 mg två gånger dagligen har använts på friska frivilliga, med diarré som en vanlig biverkning.
English: Dose increase for efficacy was allowed at the discretion of the investigators after three and six months of treatment if biochemical parameters showed a mean GH ≥2.5 µg/l and/or IGF-1 >ULN (age and sex related).
Swedish: Dosökning för effekt var tillåtet efter bedömning av prövarna efter tre och sex månaders behandling, om biokemiska parametrar visade ett genomsnittligligt GH ≥2,5 mikrogram /L och/eller IGF-1> ULN (relaterade till ålder och kön).
English: Within each system organ class, adverse reactions are ranked by frequency.
Swedish: Inom varje organsystem rangordnas biverkningarna efter frekvens.
English: Follow the instructions below carefully to ensure proper reconstitution of Signifor powder and solvent for suspension for injection before deep intramuscular injection.
Swedish: Följ noggrant instruktionerna nedan för att säkerställa korrekt beredning av Signifor pulver och vätska till injektionsvätska, suspension innan intramuskulär injektion ges.
English: The percentage of patients achieving biochemical control, including those patients with IGF-1 <LLN was 25.9% in the pasireotide intramuscular use group and 0% in the octreotide intramuscular use group.
Swedish: Andelen patienter som uppnådde biokemisk kontroll inkluderat patienter med IGF-1<LLN var 25,9 % i gruppen pasireotid intramuskulär användning och 0 % i gruppen oktreotid intrmuskulär användning.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
English: Severe hepatic impairment (Child Pugh C).
Swedish: Gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C).
English: In the phase III studies, injection site related reactions (e.g. injection site pain, injection site discomfort) were mostly grade 1 or 2 in severity.
Swedish: Reaktioner relaterade till injektionsstället (t.ex. smärta vid injektionsstället, obehag vid injektionsstället) var huvudsakligen av grad 1 eller 2 i svårighetsgrad i fas III studierna.
English: Pasireotide 0.6 mg twice daily % change (n)
Swedish: Pasireotid 0,6 mg två gånger dagligen % förändring (n)
English: Baseline mean GH was 17.6 µg/l, 12.1 µg/l and 9.5 µg/l, in the 40 mg, 60 mg and active control groups, respectively.
Swedish: nivåer vid baseline var 17,6 µg/L, 12,1 µg/L och 9,5 µg/L i grupperna 40 mg, 60 mg respektive aktiva kontrollgrupper.
English: Median change in UFC (% from baseline)
Swedish: Medianförändring av UFC (% från baseline)
English: The efficacy of pasireotide intramuscular use has been demonstrated in two phase III, multicentre studies in acromegaly patients and in one phase III, multicentre study in Cushing's disease patients.
Swedish: Effekten av pasireotid intramuskulär användning har visats i två fas III multicenterstudier hos patienter med akromegali och i en fas III multicenter studie hos patienter med Cushings sjukdom..
English: Signifor 40 mg and Signifor 60 mg are also available in multipacks containing 3 intermediate packs.
Swedish: Signifor 40 mg och Signifor 60 mg finns även tillgängliga som flerpack innehållande 3 förpackningar.
English: Use of the same injection site for two consecutive injections is not recommended.
Swedish: Samma injektionsställe bör inte användas två gånger i rad.
English: FOR DEEP INTRAMUSCULAR INJECTION ONLY.
Swedish: ENDAST FÖR DJUP INTRAMUSKULÄR INJEKTION
English: 51.6% p=0.536 * Primary endpoint (patients with IGF-1 <lower limit of normal (LLN) were not considered “responders”).
Swedish: 51,6 % p=0,536 * Primärt effektmått (patienter med IGF-1 <nedre normalgränsen (LLN) ansågs inte vara “responders”).
English: Table 1 Adverse reactions by preferred term for pasireotide intramuscular use
Swedish: Tabell 1 Biverkningar efter föredragen term för pasireotid intramuskulär användning
English: Common Toxicity Criteria (CTC) Grade 3 and 4 adverse reactions were mostly related to hyperglycaemia.
Swedish: Common Toxicity Criteria (CTC) biverkningar av grad 3 och 4 var huvudsakligen relaterade till hyperglykemi.
English: If you accidentally use more Signifor than your doctor prescribed, immediately contact your doctor, nurse or pharmacist.
Swedish: Om du av misstag använder mer Signifor än vad läkaren har ordinerat, ska du omedelbart kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
English: Dose adjustments (decrease or increase) of insulin and antidiabetic medicinal products (e.g. metformin, liraglutide, vildagliptin, nateglinide) may be required when administered concomitantly with pasireotide (see also section 4.4).
Swedish: Dosjusteringar (sänkning eller höjning) av insulin och diabetesläkemedel (t.ex. metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid) kan krävas vid samtidig administrering med pasireotid (se även avsnitt 4.4).
English: The elevations of fasting plasma glucose and HbA1c observed with pasireotide intramuscular use treatment are reversible after discontinuation.
Swedish: De förhöjningar av fasteplasmaglukos och HbA1c som observerats vid behandling med pasireotid intramuskulär användning är reversibla efter utsättande.
English: There are no clinical data available on switching from the intramuscular to the subcutaneous pasireotide formulation.
Swedish: Det finns inga kliniska data tillgängliga vid byte från den intramuskulära till den subkutana pasireotidformuleringen.
English: Signifor is intended for intramuscular use.
Swedish: Signifor är avsett för intramuskulär användning.
English: Reductions in serum cortisol and plasma ACTH levels were also observed at month 7 and 12 for each dose group.
Swedish: Sänkningar av serumkortisol och ACTH-nivån i plasma observerades också vid månad 7 och 12 för vardera dosgrupp.
English: Pasireotide is not recommended for use during pregnancy and in women of childbearing potential who are not using contraception (see section 4.4).
Swedish: Pasireotid rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel (se avsnitt 4.4).
English: Treatment of adult patients with acromegaly for whom surgery is not an option or has not been curative and who are inadequately controlled on treatment with another somatostatin analogue.
Swedish: Behandling av vuxna patienter med akromegali för vilka kirurgi inte är ett alternativ eller inte varit botande och som är otillräckligt kontrollerade på behandling med annan somatostatinanalog.
English: Injection site reactions were reported in 13.6% of patients enrolled in the phase III study in Cushing's disease.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället rapporterades hos 13,6 % av patienterna som rekryterades till fas IIIstudien på Cushings sjukdom.
English: Remove the injection kit from the fridge and let the kit stand at room temperature for a minimum of 30 minutes before reconstitution, but do not exceed 24 hours.
Swedish: Ta ut injektionsförpackningen ur kylen och låt den stå i rumstemperatur i minst 30 minuter innan beredningen, men överstig ej 24 timmar.
English: The study met its primary efficacy endpoint for both pasireotide intramuscular use doses.
Swedish: Studien uppnådde det primära effektmåttet för båda doserna av pasireotid intramuskulär användning.
English: The study enrolled 162 patients with a baseline UFC >1.5 x ULN who were randomised in a 1:1 ratio to receive a subcutaneous dose of either 0.6 mg or 0.9 mg Signifor twice daily.
Swedish: Studien rekryterade 162 patienter med UFC >1,5 x ULN vid baseline, som randomiserades i förhållandet 1:1 till att få en subkutan dos av antingen 0,6 mg eller 0,9 mg Signifor två gånger dagligen.
English: The safety profile of Signifor was consistent with the somatostatin analogue class, except for the occurrence of hypocortisolism and degree of hyperglycaemia.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Signifor överensstämde med klassen somatostatinanloger, med undantag av förekomsten av hypokortisolism och graden av hyperglykemi.
English: Type 2 diabetes mellitus, glucose tolerance impaired, decreased appetite
Swedish: Typ 2-diabetes mellitus, nedsatt glukostolerans, nedsatt aptit
English: Monitoring of blood glucose levels in patients treated with Signifor is recommended (see section 4.4).
Swedish: Övervakning av blodglukosnivåerna hos patienter som behandlas med Signifor rekommenderas (se avsnitt 4.4).
English: Doses should not be doubled to make up for a missed dose.
Swedish: Dubblera inte doser för att kompensera för en missad dos.
English: The elevations were mostly asymptomatic, of low grade and reversible with continued treatment.
Swedish: Dessa förhöjningar var i de flesta fall asymtomatiska, av låg grad och reversibla vid fortsatt behandling.
English: Gently tap the syringe to remove any visible bubbles and expel them from the syringe.
Swedish: Knacka försiktigt på sprutan för att avlägsna synliga bubblor och tryck ut dem från sprutan.
English: In a clinical study with single subcutaneous dose administration of 900 µg pasireotide in subjects with impaired renal function, renal impairment of mild, moderate or severe degree, or end stage renal disease (ESRD) did not have a significant impact on total pasireotide plasma exposure.
Swedish: I en klinisk studie med subkutan administrering av 900 µg pasireotid i singeldos hos patienter med nedsatt njurfunktion, hade nedsatt njurfunktion av mild, måttlig eller svår grad, eller terminal njursvikt (end stage renal disease, ESRD) inte någon betydande påverkan på den totala exponeringen av pasireotid i plasma.
English: Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Swedish: Dra ut kolven en aning för att kontrollera att du inte har punkterat ett blodkärl.
English: Pasireotide has been shown to prolong the QT interval on the ECG in two dedicated healthy volunteer studies performed with the subcutaneous formulation.
Swedish: Pasireotid har visats förlänga QT-intervallet på EKG i två dedikerade studier på friska frivilliga som utförts med den subkutana formuleringen.
English: How long to use Signifor
Swedish: Hur länge du ska använda Signifor
English: Each ampoule contains 1 ml of solution for injection.
Swedish: Varje ampull innehåller 1 ml injektionsvätska, lösning.
English: Decreases in sitting systolic and diastolic blood pressure, body mass index (BMI) and total cholesterol were observed in both dose groups at month 6.
Swedish: Sänkningar i sittande systoliskt och diastoliskt blodtryck, kroppsmasseindex (BMI) och totalt kolesterol observerades i båda dosgrupperna månad 6.
English: Twelve months after crossover, the percentage of patients achieving biochemical control was 17.3% (14/81) for pasireotide intramuscular use and 0% (0/38) for octreotide intramuscular use.
Swedish: Tolv månader efter crossover var andelen patienter som uppnått biokemisk kontroll 17,3 % (14/81) för pasireotid intramuskulär användning och 0 % (0/38) för oktreotid intramuskulär användning.
English: System Organ Class
Swedish: Klass av organsystem Mycket vanliga
English: In patients who developed hyperglycaemia, the condition generally appeared to respond to antidiabetic therapy.
Swedish: Patienter som utvecklade hyperglykemi svarade i allmänhet på diabetesbehandling.
English: Cholecystitis includes cholecystitis acute and cholecystitis chronic.
Swedish: Kolecystit inkluderar akut kolecystit och kronisk kolecystit.
English: Signifor solution for injection should be free of visible particles, clear and colourless.
Swedish: Signifor injektionsvätska, lösning, ska vara fri från synliga partiklar, klar och färglös.
English: It is unknown whether pasireotide is excreted in human milk.
Swedish: Det är okänt om pasireotid utsöndras i bröstmjölk.
English: Signifor is to be administered by deep intramuscular injection by a trained healthcare professional.
Swedish: Signifor ska administreras som djup intramuskulär injektion av utbildad sjukvårdspersonal.
English: The proportion of patients with a reduction of tumour volume greater than 20% at month 12 was 80.8% for pasireotide intramuscular use and 77.4% for octreotide intramuscular use.
Swedish: Andelen patienter med en reduktion i tumörvolym större än 20 % vid månad 12 var 80,8 % för pasireotid intramuskulär användning och 77,4 % för oktreotid intramuskulär användning.
English: Grade 3 adverse reactions were observed in 35.8% of patients and Grade 4 adverse reactions in 2.5% of patients.
Swedish: Biverkningar av grad 3 observerades hos 35,8 % av patienterna och biverkningar av grad 4 hos 2,5 % av patienterna.
English: Sinus bradycardia, QT prolongation
Swedish: Sinus bradykardi, QTförlängning
English: In a pooled analysis of the two pivotal studies, the overall incidence of hyperglycaemia-related adverse reactions was 58.6% (all grades) and 9.9% (CTC Grade 3 and 4) for Signifor intramuscular use versus 18.0% (all grades) and 1.1% (CTC Grade 3 and 4) for the active control.
Swedish: I en poolad analys av de två pivotala studierna var den totala incidensen av hyperglykemi-relaterade biverkningar 58,6 % (alla grader) och 9,9 % (CTC grad 3 och 4) för Signifor intramuskulär användning kontra 18,0 % (alla grader) och 1,1 % (CTC grad 3 och 4) för den aktiva kontrollen.
English: • beta blockers (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol)
Swedish: • betablockerare (metoprolol, karteolol, propranolol, sotalol)
English: Cushing's disease study G2304
Swedish: Studie G2304 vid Cushings sjukdom
English: If the finding is confirmed, the patient should be followed with frequent liver function monitoring until values return to pre-treatment levels.
Swedish: Om fyndet bekräftas, bör patienten följas med täta kontroller av leverfunktionen till dess att värdena återgår till värdena före behandlingsstart.
English: Pasireotide has been shown to prolong the QT interval on the ECG in two dedicated healthy volunteer studies.
Swedish: Pasireotid har visats förlänga QT-intervallet på EKG i två dedikerade studier på friska frivilliga.
English: Cardiovascular related events
Swedish: Hjärt-kärlrelaterade händelser
English: Multipacks (40 mg and 60 mg strengths only): each multipack contains 3 intermediate cartons, each containing a blister tray with one injection kit (one vial and, in a separate sealed section, one pre-filled syringe, one vial adapter and one safety engineered needle for injection).
Swedish: Flerpack (enbart 40 mg och 60 mg): varje flerpack innehåller 3 mellanliggande kartonger, vardera innehållande ett blistertråg med ett injektionskit (en injektionsflaska och, i en separat förseglad del, en förfylld spruta, en flaskadapter och en säkerhetskanyl för injektion).
English: Anticipated pharmacokinetic interactions resulting in effects on pasireotide
Swedish: Förutsedda farmakokinetiska reaktioner som leder till effekter på pasiretoid
English: Additionally, tolerability and repeated dose toxicity studies were conducted with pasireotide via the intramuscular route.
Swedish: Dessutom har tolerabilitets- och upprepade dos toxicitetsstudier utförts på pasireotid givet intramuskulärt.
English: Adverse reactions are listed according to MedDRA primary system organ class.
Swedish: Biverkningarna förtecknas enligt MeDRAs klassificering av organsystem.
English: The phase III clinical studies in acromegaly patients did not identify any clinically meaningful differences in the QT prolongation events between pasireotide intramuscular use and the somatostatin analogues which were tested as active comparator.
Swedish: De kliniska fas III studierna på patienter med akromegali identifierade inte några kliniskt betydelsefulla skillnader i händelser med QT-förlängning mellan pasireotid intramuskulär användning och de somatostatinanaloger som testades som aktiv jämförelse.
English: Patients with baseline HbA1c ≥7% or who were taking antidiabetic medicinal products prior to randomisation tended to have higher mean changes in fasting plasma glucose and HbA1c relative to other patients.
Swedish: Patienter med HbA1c ≥7 % vid baseline eller som tog diabetesläkemedel före randomiseringen tenderade att ha högre genomsnittliga förändringar i fasteplasmaglukos och HbA1c jämfört med övriga patienter.
English: Careful monitoring is recommended in patients with cardiac disease and/or risk factors for bradycardia, such as history of clinically significant bradycardia or acute myocardial infarction, high-grade heart block, congestive heart failure (NYHA Class III or IV), unstable angina, sustained ventricular tachycardia, ventricular fibrillation.
Swedish: Noggrann övervakning rekommenderas för patienter med hjärtsjukdom och/eller riskfaktorer för bradykardi, som historia med kliniskt signifikant bradykardi eller akut hjärtinfarkt, höggradigt hjärtblock, kronisk hjärtsvikt (NYHA-klass III eller IV), instabil angina, ihållande ventrikulär takykardi, kammarflimmer.
English: What Signifor looks like and contents of the pack Signifor solution for injection is a clear, colourless solution in an ampoule.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Signifor injektionsvätska, lösning, är en klar, färglös lösning i en ampull.
English: Table 3 Percentage change in mean and median UFC levels per randomised dose group at month 6 and month 12 compared to baseline values
Swedish: Tabell 3 Procentuell förändring i genomsnittlig nivå och mediannivå av UFC per randomiserad dosgrupp månad 6 och månad 12 jämfört med baselinevärdena
English: The therapeutic benefits of a reduction in growth hormone (GH) levels and normalisation of insulin-like growth factor 1 (IGF-1) concentration in female acromegalic patients and of a reduction or normalisation of serum cortisol levels in female patients with Cushing's disease could potentially restore fertility.
Swedish: Som en följd av behandlingen kan en sänkning av tillväxthormonnivåer (GH) och normalisering av koncentrationen av insulinliknande tillväxtfaktor 1 (IGF-1) hos kvinnliga patienter med akromegali samt en sänkning eller normalisering av serum kortisol nivåer hos kvinnliga patienter med Cushings sjukdom leda till att fertiliteten eventuellt återställs.