FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Flacon en verre de type 1 de 10 ml avec un bouchon gris en bromobutyle et une capsule d'aluminium, avec un capuchon bleu roi contenant 3,5 mg de bortézomib.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο τύπου 1 των 10 ml, με γκρίζο πώμα εισχώρησης από βρωμοβουτύλιο και ασφάλεια από αλουμίνιο, με μπλε ρουαγιάλ καπάκι, που περιέχει 3,5 mg βορτεζομίμπης.
French: Peu Fréquent Hemorragie vaginale, Douleur génitale*, Dysfonctionnement érectile
Greek: Όχι συχνές Κολπική αιμορραγία, Άλγος γεννητικών οργάνων*, Στυτική δυσλειτουργία
French: - Au cours des cycles 1 à 4, VELCADE est administré deux fois par semaine les jours 1, 4, 8, 11,
Greek: - Στους κύκλους 1 έως 4, το VELCADE χορηγείται δύο φορές την εβδομάδα τις ημέρες 1, 4, 8,
French: • les différentes conditions de reconstitution pour l'utilisation IV ou SC de VELCADE 3,5 mg
Greek: • τις διαφορετικές απαιτήσεις για την ανασύσταση του VELCADE 3.5 mg προκειμένου για ενδοφλέβια (IV) ή υποδόρια (SC) χρήση
French: Interrompre le traitement par VELCADE jusqu'à disparition des symptômes.
Greek: Διακοπή της αγωγής με VELCADE μέχρι να υποχωρήσουν τα συμπτώματα τοξικότητας.
French: VELCADE est utilisé pour le traitement du myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse) chez les patients âgés de plus de 18 ans: - seul ou en association à la doxorubicine liposomale pégylée ou à la dexaméthasone chez les patients dont la maladie s'aggrave (progression) après avoir reçu au moins un traitement antérieur et chez qui une greffe de cellules souches du sang n'a pas réussi ou n'est pas indiquée.
Greek: Το VELCADE χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος (ενός καρκίνου του μυελού των οστών) σε ασθενείς μεγαλύτερους των 18 ετών: - μόνο του ή σε συνδυασμό με τα φάρμακα πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη ή δεξαμεθαζόνη για ασθενείς που η κατάστασή τους επιδεινώθηκε (εξέλιξη της νόσου) μετά από τουλάχιστον μια προηγούμενη θεραπεία και για τους οποίους η μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων δεν ήταν επιτυχής ή δεν είναι κατάλληλη.
French: La solution reconstituée de VELCADE 3,5 mg est administrée par injection intraveineuse en bolus de 3 à 5 secondes dans un cathéter intraveineux périphérique ou central, suivie par un rinçage avec une solution de chlorure de sodium injectable à 9 mg/ml (0,9 %).
Greek: Το VELCADE 3,5 mg διάλυμα μετά την ανασύσταση χορηγείται με ενδοφλέβια bolus ένεση 3-5 δευτερολέπτων μέσω ενός περιφερικού ή κεντρικού ενδοφλέβιου καθετήρα ο οποίος στη συνέχεια γεμίζει προς έκπλυση με 9 mg/ml (0,9%) ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου.
French: VELCADE est utilisé pour le traitement du lymphome à cellules du manteau (un type de cancer affectant les ganglions lymphatiques), en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone, chez les patients âgés de 18 ans ou plus pour lesquels la maladie n'a pas été traitée au préalable et pour qui une greffe de cellules souches du sang est inadaptée.
Greek: Το VELCADE χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του λεμφώματος από κύτταρα του μανδύα (ένας τύπος καρκίνου που προσβάλλει τους λεμφαδένες) σε ασθενείς 18 ετών και άνω σε συνδυασμό με τα φάρμακα ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη και πρεδνιζόνη, για ασθενείς με μη προθεραπευμένη νόσο που δεν είναι κατάλληλοι να υποβληθούν σε μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
French: Inclut toutes les CR + CRu, évaluées par l'IRC, avec une vérification de la moelle osseuse et du taux de LDH.
Greek: Περιλαμβάνονται όλες οι CR+CRu, με βάση την IRC, τον μυελό των οστών και την LDH.
French: n: patients en ITT Survie sans progression (IRC) Evènements n (%)
Greek: Ελεύθερη εξέλιξης της νόσου επιβίωση (IRC) Περιστατικά n (%)
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg 30
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg 30
French: Au cours des cycles 5 à 9, VELCADE est administré une fois par semaine les jours 1, 8, 22 et 29.
Greek: Στους Κύκλους 5-9, το VELCADE χορηγείται μία φορά την εβδομάδα τις ημέρες 1, 8, 22 και 29.
French: Si vous n'avez pas été traité avant pour un myélome multiple et que vous n'êtes pas éligible à une greffe de cellules souches du sang, vous recevrez VELCADE en association avec deux autres médicaments: le melphalan et la prednisone.
Greek: Εάν δεν έχετε ακολουθήσει προηγούμενη θεραπεία για το πολλαπλούν μυέλωμα και δεν είστε κατάλληλοι για μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων, θα λάβετε το VELCADE σε συνδυασμό με δύο άλλα φάρμακα: μελφαλάνη και πρεδνιζόνη.
French: Valeur de p pour le taux de réponse (RC+RP) selon le test du Chi-deux de Cochran-Mantel-Haenszel, ajusté sur les facteurs de stratification
Greek: Η τιμή-p για το Ποσοστό Ανταπόκρισης (CR+PR) από τη δοκιμασία Cochran-Mantel-Haenszel χ-τετράγωνο προσαρμοσμένη για τους παράγοντες στρωματοποίησης.
French: En conséquence, avant chaque administration de VELCADE, le taux de plaquettes devra être surveillé.
Greek: Συνεπώς, ο αριθμός των αιμοπεταλίων πρέπει να παρακολουθείται πριν από κάθε δόση του VELCADE.
French: Semaine
Greek: Ημέρα
French: Fréquence des NP (%) NP, tout grade NP ≥ Grade 2
Greek: Συχνότητα εμφάνισης της ΠΝ (%) Όλοι οι βαθμοί ΠΝ Βαθμός ΠN ≥ 2
French: #, Neurotoxicité, Troubles convulsifs*, Névralgie post-herpétique, Troubles de l'élocution*, Syndrome des jambes sans repos, Migraine, Sciatique, Troubles de l'attention, Réflexes anormaux*, Parosmie
Greek: #, Νευροτοξικότητα, Επιληπτικές διαταραχές*, Μεθερπητική νευραλγία, Διαταραχή λόγου*, Σύνδρομο ανήσυχων ποδών, Ημικρανία, Ισχιαλγία, Διαταραχή στην προσοχή, Μη φυσιολογικά αντανακλαστικά*, Παροσμία
French: Tableau 4: Posologie du traitement en association avec VELCADE pour les patients atteints d'un myélome multiple non traité au préalable, éligibles à la greffe de cellules souches hématopoïétiques
Greek: Πίνακας 4: Δοσολογία για θεραπεία συνδυασμού με VELCADE για ασθενείς με μη προθεραπευμένο πολλαπλούν μυέλωμα που είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση αιμοποιητικών αρχέγονων κυττάρων
French: VELCADE est administré par voie intraveineuse les jours 1, 4, 8 et 11, suivi d'une période « de repos » sans traitement.
Greek: Το VELCADE χορηγείται ενδοφλέβια τις ημέρες 1, 4, 8 και 11, ακολουθούμενο από μία «περίοδο ανάπαυλας» χωρίς θεραπεία.
French: Les médicaments suivants sont administrés en perfusion intraveineuse au jour 1 de chaque cycle de traitement par VELCADE de 3 semaines: rituximab à la dose de 375 mg/m2, cyclophosphamide à la dose de 750 mg/m 2 et doxorubicine à la dose de 50 mg/m La prednisone est administrée par voie orale à la dose de 100 mg/m 2 les jours 1, 2, 3, 4 et 5 de chaque cycle de traitement par VELCADE.
Greek: Τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα χορηγούνται την ημέρα 1 κάθε κύκλου θεραπείας 3 εβδομάδων με VELCADE ως ενδοφλέβιες εγχύσεις: ριτουξιμάμπη σε δόση 375 mg/m2, κυκλοφωσφαμίδη σε δόση 750 mg/m 2 και δοξορουβικίνη σε δόση 50 mg/m Η πρεδνιζόνη χορηγείται από στόματος σε δόση 100 mg/m 2 τις ημέρες 1, 2, 3, 4 και 5 κάθε κύκλου θεραπείας με VELCADE.
French: VcR-CAP = VELCADE, rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone; R-CHOP = rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone; NP = neuropathie périphérique Neuropathie périphérique incluait les termes préférentiels : neuropathie périphérique sensitive, neuropathie périphérique, neuropathie périphérique motrice et neuropathie périphérique sensori-motrice.
Greek: VcR-CAP = VELCADE, ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη και πρεδνιζόνη, R-CHOP = ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη, βινκριστίνη και πρεδνιζόνη, ΠΝ = περιφερική νευροπάθεια Η περιφερική νευροπάθεια περιλαμβάνει τους προτιμώμενους όρους: περιφερική αισθητική νευροπάθεια, περιφερική νευροπάθεια, περιφερική κινητική νευροπάθεια και περιφερική αισθητικοκινητική νευροπάθεια.
French: Réduire VELCADE à 0,7 mg/m² pendant le premier cycle de traitement.
Greek: > 1,5x 3x ULN Οποιοδήποτε Μείωση του VELCADE σε 0,7 mg/m2 στον πρώτο κύκλο θεραπείας.
French: N = 240 (population ITT) N = 242 (population ITT)
Greek: N = 242 (ITT πληθυσμός)
French: Si vous n'avez pas été traité avant pour un myélome multiple et que vous n'êtes pas éligible à une greffe de cellules souches du sang, vous recevrez VELCADE par voie intraveineuse en association avec deux autres médicaments: le melphalan et la prednisone.
Greek: Εάν δεν έχετε ακολουθήσει προηγούμενη θεραπεία για το πολλαπλούν μυέλωμα και δεν είστε κατάλληλοι για μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων, θα λάβετε το VELCADE ενδοφλέβια σε συνδυασμό με δύο άλλα φάρμακα: μελφαλάνη και πρεδνιζόνη.
French: Aucune
Greek: Καμία ου
French: - en association à la dexaméthasone ou à la dexaméthasone associée au thalidomide, chez les patients dont la maladie n'a pas été traitée au préalable avant de recevoir une chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches du sang (traitement d'induction).
Greek: - σε συνδυασμό με τα φάρμακα δεξαμεθαζόνη ή δεξαμεθαζόνη μαζί με θαλιδομίδη, για τους ασθενείς των οποίων η νόσος δεν έχει υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία και πριν από τη λήψη υψηλής δόσης χημειοθεραπείας με μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (εισαγωγική θεραπεία).
French: Voie intraveineuse: Ajouter 3,5 ml de chlorure de sodium 0,9 % afin d'obtenir une concentration finale de 1 mg/ml.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση: Προσθέστε 3,5 ml χλωριούχου νατρίου 0,9% για να επιτύχετε τελική συγκέντρωση 1 mg/ml.
French: • Infections ou inflammation de la bouche, ulcères de la bouche, de l'œsophage, de l'estomac et des intestins, parfois associés à une douleur ou un saignement, ralentissement du mouvement de vos intestins (y compris obstruction), gêne abdominale ou œsophagienne, difficulté à avaler,
Greek: • Λοιμώξεις ή φλεγμονές του στόματος, έλκη στο στόμα, τον οισοφάγο, το στομάχι και τα έντερα, μερικές φορές σχετιζόμενα με πόνο ή αιμορραγία, κακή κινητικότητα του εντέρου
French: L'exposition au bortézomib est accrue chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère; ces patients doivent être traités par VELCADE à doses réduites et étroitement surveillés quant à la toxicité (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Greek: Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με VELCADE σε μειωμένες δόσεις και να παρακολουθούνται στενά για τοξικότητες (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
French: Temps jusqu'à progressionÉvénements n (%) Médiane a (mois) (IC à 95 %)
Greek: Χρόνος έως την εξέλιξη της νόσουΠεριστατικά n (%) Διάμεση τιμή α (95% CI)
French: IC = intervalle de confiance; RC = réponse complète; nRC = réponse presque complète; ITT = intention de traiter; Vc = VELCADE; VcDx = VELCADE, dexaméthasone; VDDx = vincristine, doxorubicine, dexaméthasone; TBRP = très bonne réponse partielle; RP = réponse partielle, OR = odds ratio;
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, CR = πλήρης ανταπόκριση, nCR = σχεδόν πλήρης ανταπόκριση, ΙΤΤ = με πρόθεση θεραπείας, RR = ποσοστό ανταπόκρισης, Vc = VELCADE, VcDx = VELCADE, δεξαμεθαζόνη, VDDx = βινκριστίνη, δοξορουβικίνη, δεξαμεθαζόνη, VGPR = πολύ καλή μερική ανταπόκριση PR = μερική ανταπόκριση, ΟR = Λόγος πιθανοτήτων
French: Lorsque VELCADE est administré en association à d'autres médicaments, se référer aux Résumés des Caractéristiques du Produit de ces médicaments pour les contre-indications supplémentaires.
Greek: Όταν το VELCADE χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, ανατρέξτε στις Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος τους για επιπρόσθετες αντενδείξεις.
French: Lorsque VELCADE est administré en association à la doxorubicine liposomale pégylée, vous recevrez VELCADE par voie intraveineuse en cycle de traitement de 21 jours et la doxorubicine liposomale pégylée à la dose de 30 mg/m² sera administrée au jour 4 du cycle de traitement par VELCADE de 21 jours, en perfusion intraveineuse après l'injection de VELCADE.
Greek: Όταν το VELCADE χορηγείται μαζί με πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη, θα λάβετε το VELCADE ενδοφλέβια ως κύκλο θεραπείας 21 ημερών και την πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη 30 mg/m2 την ημέρα 4 του θεραπευτικού κύκλου διάρκειας 21 ημερών του VELCADE ως ενδοφλέβια έγχυση μετά από την έγχυση του VELCADE.
French: Voie intraveineuse: Ajouter 1 ml de chlorure de sodium 0,9 % afin d'obtenir une concentration finale de 1 mg/ml.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση: Προσθέστε 1 ml χλωριούχου νατρίου 0,9% για να επιτύχετε τελική συγκέντρωση 1 mg/ml.
French: Une toxicité gastro-intestinale, telle que nausées, diarrhées, vomissements et constipation, est très fréquente pendant le traitement par VELCADE.
Greek: Είναι πολύ συχνή η εμφάνιση γαστρεντερικής τοξικότητας, συμπεριλαμβανομένης της ναυτίας, της διάρροιας, του εμέτου και της δυσκοιλιότητας, με VELCADE.
French: Peu Fréquent Altération de l'état général*, Œdème du visage*, Réaction au point d'injection*, Affection des muqueuses*, Douleur thoracique, Troubles de la démarche, Sensation de froid, Extravasation*, Complication liée au cathéter*, Modification de la soif*, Gêne thoracique, Sensation de changement de la température corporelle*, Douleur au point d'injection*,
Greek: Όχι συχνές Επιδείνωση της γενικής φυσικής κατάστασης*, Οίδημα προσώπου*, Αντίδραση της θέσης ένεσης*, Διαταραχή βλεννογόνου*, Θωρακικό άλγος, Διαταραχή του βαδίσματος, Αίσθηση ψυχρού, Εξαγγείωση*, Επιπλοκή οφειλόμενη σε καθετήρα*, Μεταβολή στη δίψα*, Θωρακική δυσφορίαΑίσθηση μεταβολής της θερμοκρασίας του σώματος*, Άλγος της θέσης ένεσης*,
French: Lorsque VELCADE est administré en association à la doxorubicine liposomale pégylée, vous recevrez VELCADE par voie intraveineuse ou sous-cutanée en cycle de traitement de 21 jours et la doxorubicine liposomale pégylée à la dose de 30 mg/m² sera administrée au jour 4 du cycle de traitement par VELCADE de 21 jours, en perfusion intraveineuse après l'injection de VELCADE.
Greek: Όταν το VELCADE χορηγείται μαζί με πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη, θα λάβετε το VELCADE ενδοφλέβια ή υποδόρια ως κύκλο θεραπείας 21 ημερών και την πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη 30 mg/m2 την ημέρα 4 του θεραπευτικού κύκλου διάρκειας 21 ημερών του VELCADE ως ενδοφλέβια έγχυση μετά από την έγχυση του VELCADE.
French: VELCADE 3,5 mg poudre pour solution injectable DOIT ETRE UTILISE PAR VOIE SOUSCUTANEE OU INTRAVEINEUSE.
Greek: Το VELCADE 3,5 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΓΙΑ ΥΠΟΔΟΡΙΑ Ή ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΡΗΣΗ.
French: RC+nRC+RP % (IC à 95 %) * Taux de réponse (Post-greffe) RC+nRC
Greek: CR+nCR+PR % (95% CI) *RR (μετά τη μεταμόσχευση) CR+nCR
French: #, Arrêt cardiorespiratoire*, Fibrillation cardiaque (y compris auriculaire), Insuffisance cardiaque (incluant ventriculaire gauche et droite)*, Arrythmie*, Tachycardie*, Palpitations, Angor, Péricardite (incluant épanchement péricardique)*, Cardiomyopathie*, Dysfonction ventriculaire*, Bradycardie
Greek: #, Καρδιοαναπνευστική ανακοπή*, Καρδιακή μαρμαρυγή (συμπεριλαμβανομένης κολπικής), Καρδιακή ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένης της αριστερής και της δεξιάς κοιλίας)*, Αρρυθμία*, Ταχυκαρδία*, Αίσθημα παλμών, Στηθάγχη, Περικαρδίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της περικαρδιακής συλλογής υγρού)*, Καρδιομυοπάθεια*, Κοιλιακή δυσλειτουργία*, Βραδυκαρδία
French: > 3 x LSN
Greek: > 3x ULN Οποιοδήποτε
French: (9 mg/m 2) et à la prednisone (60 mg/m 2) entraînait une amélioration du temps jusqu'à progression
Greek: (60 mg/m 2) οδηγούσε σε βελτίωση του χρόνου έως την εξέλιξη της νόσου (time to progression -TTP) σε σχέση με μελφαλάνη (9 mg/m 2) και πρεδνιζόνη (60 mg/m 2) σε ασθενείς με μη προθεραπευμένο πολλαπλούν μυέλωμα.
French: TTP, jours [95 % IC] Survie à un 1 an, % [95 % IC]
Greek: Χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου, ημέρες [95% CI] Επιβίωση 1 έτους,% [95% CI] Βέλτιστη ανταπόκριση
French: Une prophylaxie antivirale est recommandée chez les patients traités par VELCADE.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με VELCADE συνιστάται χορήγηση αντιιικής προφύλαξης.
French: Eruption cutanée*, Prurit*, Erythème, Sécheresse cutanée Peu Fréquent Erythème multiforme, Urticaire, Dermatose aiguë fébrile neutrophilique, Toxidermie, Nécrolyse épidermique toxique Syndrome de Stevens-Johnson
Greek: Εξάνθημα*, Κνησμός*, Ερύθημα, Ξηροδερμία Όχι συχνές Πολύμορφο ερύθημα, Κνίδωση, Οξεία εμπύρετη ουδετεροφιλική δερμάτωση, Τοξικό εξάνθημα δέρματος, Τοξική επιδερμική νεκρόλυση
French: RC+nRC+RP+MR 146 (46) 108 (35) Durée médiane Jours (mois) Délais de réponse RC+RP (jours)
Greek: CR + nCR+ PR+MR Διάμεση διάρκεια Ημέρες (μήνες) Χρόνος έως την ανταπόκριση CR + PR (ημέρες)
French: Si VELCADE est administré en association à d'autres médicaments, se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de ces produits pour les modalités d'administration.
Greek: Όταν το VELCADE χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών αυτών των Προϊόντων για οδηγίες χορήγησης.
French: Délais de réponse RC+RP (jours)
Greek: Διάμεση διάρκεια Ημέρες (μήνες) Χρόνος έως την ανταπόκριση CR + PR (ημέρες)
French: Aucune étude n'a été conduite chez l'animal pour déterminer les effets du bortézomib sur la mise bas et le développement post-natal (voir rubrique 5.3).VELCADE ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins que l'état clinique de la femme nécessite un traitement par VELCADE.
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα για να διαπιστωθεί η επίδραση της βορτεζομίμπης στην πορεία του τοκετού και της ανάπτυξης μετά τη γέννηση δεν έχουν διεξαχθεί (βλέπε παράγραφο 5.3).
French: Peu Fréquent Embolie pulmonaire, Epanchement pleural, Œdème pulmonaire (y compris aigu), Hémorragie alvéolaire pulmonaire
Greek: Όχι συχνές Πνευμονική εμβολή, Πλευριτική συλλογή, Πνευμονικό οίδημα (συμπεριλαμβανομένου του οξέος), Κυψελιδική αιμορραγία πνεύμονα
French: La déxaméthasone est administrée par voie orale à la dose de 20 mg les jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 et 12 du cycle de traitement par VELCADE.
Greek: Η δεξαμεθαζόνη χορηγείται από στόματος σε 20 mg τις ημέρες 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 και 12 του κύκλου θεραπείας με VELCADE.
French: Après reconstitution, 1 ml de solution pour injection contient
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml από το ενέσιμο διάλυμα περιέχει
French: VELCADE 1 mg poudre pour solution injectable DOIT ETRE UTILISE PAR VOIE INTRAVEINEUSE UNIQUEMENT.
Greek: Το VELCADE 1 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΓΙΑ ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΡΗΣΗ ΜΟΝΟ.
French: Dyspnée*, Toux*, Hoquet
Greek: Δύσπνοια*, Βήχας*, Λόξυγκας
French: Flutter auriculaire, Infarctus du myocarde*, Bloc auriculoventriculaire*, Trouble cardiovasculaire (incluant choc cardiogénique), Torsade de pointes, Angor instable, Troubles des valves cardiaques*, Insuffisance coronarienne, Arrêt sinusal
Greek: Κολπικός πτερυγισμός, Έμφραγμα του μυοκαρδίου*, Κολποκοιλιακός αποκλεισμός*, Καρδιαγγειακή διαταραχή (συμπεριλαμβανομένης της καρδιογενούς καταπληξίας), Κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου, Ασταθής στηθάγχη, Διαταραχή καρδιακής βαλβίδας*, Ανεπάρκεια στεφανιαίας αρτηρίας, Φλεβοκομβική ανακοπή
French: - Au cours des cycles 5 à 9, VELCADE est administré une fois par semaine les jours 1, 8, 22 et
Greek: - Στους κύκλους 5 έως 9, το VELCADE χορηγείται μία φορά την εβδομάδα τις ημέρες 1, 8,
French: Anomalie des enzymes hépatiques* Peu Fréquent Hépatotoxicité (incluant trouble hépatique), Hépatite*, Cholestase
Greek: Όχι συχνές Ηπατοτοξικότητα (συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής διαταραχής), Ηπατίτιδα*, Χολόσταση
French: Les données disponibles concernant le retraitement par VELCADE du myélome multiple en rechute sont limitées.
Greek: Διατίθενται περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με την επανάληψη θεραπείας με VELCADE σε υποτροπιάζον πολλαπλούν μυέλωμα.
French: La société ayant présenté les informations complémentaires demandées, les «circonstances exceptionnelles» ont pris fin le 19 mars 2012.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε τις συμπληρωματικές πληροφορίες που της ζητήθηκαν και το καθεστώς των «εξαιρετικών περιστάσεων» έληξε στις 19 Μαρτίου 2012.
French: Velcade ne doit pas être administré par d'autres voies.
Greek: Το Velcade δεν πρέπει να χορηγείται από άλλες οδούς.
French: L'EPAR complet relatif à Velcade est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Velcade διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Velcade est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Velcade χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
French: Autres informations relatives à Velcade:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Velcade:
French: Velcade bortézomib
Greek: Velcade βορτεζομίμπη
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Velcade.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Velcade.
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des «circonstances exceptionnelles» a été initialement délivrée pour Velcade, étant donné que, pour des raisons scientifiques, les informations disponibles au moment de l'autorisation étaient limitées.
Greek: Το Velcade εγκρίθηκε αρχικά με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», επειδή, για επιστημονικούς λόγους, οι διαθέσιμες πληροφορίες τη στιγμή της έγκρισης ήταν περιορισμένες.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Velcade, le 26 avril 2004.
Greek: Στις 26 Απριλίου 2004 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Velcade.
French: Lorsque les protéines des cellules cancéreuses, telles que les protéines qui contrôlent la croissance des cellules, ne sont pas dégradées, les cellules s'en trouvent affectées et finissent par mourir.
Greek: Όταν οι πρωτεΐνες των καρκινικών κυττάρων, όπως για παράδειγμα οι πρωτεΐνες που ελέγχουν την ανάπτυξη των κυττάρων, δεν διασπώνται, τα κύτταρα προσβάλλονται και τελικά πεθαίνουν.
French: La dose initiale recommandée est de 1,3 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient).
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1,3 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος (υπολογιζόμενη βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς).
French: La liste ci-dessous présente les principaux bénéfices observés dans ces études.
Greek: Στη συνέχεια, αναφέρονται τα βασικά οφέλη που αποδείχθηκαν στο πλαίσιο των εν λόγω μελετών:
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Velcade, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Velcade ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
French: En outre, la société qui commercialise Velcade veillera à ce que les professionnels des soins de santé reçoivent un matériel de formation expliquant comment calculer la dose, et comment préparer et administrer le médicament.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Velcade θα διασφαλίσει ότι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας θα λάβουν εκπαιδευτικό υλικό που εξηγεί τον τρόπο υπολογισμού της δόσης και τον τρόπο προετοιμασίας και χορήγησης του φαρμάκου.
French: Si, après un cycle de traitement, le patient présente d'importants effets indésirables, le traitement doit être suspendu ou différé, ou la posologie doit être adaptée.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την ολοκλήρωση ενός κύκλου θεραπείας, η θεραπεία πρέπει να αναστέλλεται, να αναβάλλεται ή να προσαρμόζεται η δόση.
French: Lorsque Velcade est utilisé en association avec d'autres médicaments, les restrictions applicables à ces derniers doivent également être prises en compte, y compris les exigences relatives au test de grossesse et à la prévention sous thalidomide.
Greek: Όταν το Velcade χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, πρέπει επίσης να λαμβάνονται υπόψη οι περιορισμοί που ισχύουν για τα εν λόγω φάρμακα, καθώς και οι απαιτήσεις για τεστ εγκυμοσύνης και πρόληψη εγκυμοσύνης που αφορούν τη θαλιδομίδη.
French: Il bloque le protéasome, un système au sein des cellules qui dégrade les protéines lorsque celles-ci ne sont plus nécessaires.
Greek: Αναστέλλει τη δράση του πρωτεοσώματος, το οποίο είναι ένα κυτταρικό σύστημα διάσπασης των πρωτεϊνών όταν αυτές δεν είναι πλέον απαραίτητες.