FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Neutropeni er normalt den første og mest almindelige manifestation af myelosuppression (knoglemarvshæmning).
Slovenian: Nevtropenija je navadno prva in najpogostejša manifestacija hematološke supresije.
Danish: Den samlede eksponering indtil 24 timer efter dosering er 124 mg*t/L for børn og unge og 135 mg*t/L for voksne patienter.
Slovenian: Popolna izpostavljenost do 24 h po odmerku znaša 124 mg*h/l pri otrocih in mladostnikih ter 135 mg*h/l pri odraslih bolnikih.
Danish: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Frankrig
Slovenian: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Francija
Danish: De maksimale plasmaniveauer og det synlige distributionsvolumen i forhold til legemsvægt var udmærket sammenlignelige mellem aldersgrupperne.
Slovenian: Najvišje vrednosti v plazmi in očitni volumen porazdelitve sta bila, glede na telesno maso, med starostnimi skupinami dobro primerljiva.
Danish: I et åbent forsøg med enkeltdoser til voksne patienter med seglcellesygdom (Yan JH et al, 2005) blev nyrefunktionens betydning for farmakokinetikken for hydroxycarbamid vurderet.
Slovenian: V odprti študiji z enkratnim odmerkom pri odraslih bolnikih s srpastoceličnim sindromom (Yan JH et al, 2005) so ugotovili vpliv ledvične funkcije na farmakokinetiko hidroksikarbamida.
Danish: Hydroxycarbamid distribueres hurtigt i hele kroppen, kommer ind i cerebrospinalvæsken, optræder i peritonealvæske og ascites og koncentreres i leukocytter og erythrocytter.
Slovenian: Hidroksikarbamid se hitro porazdeli po telesu, vstopa v cerebrospinalno tekočino, se pojavi v peritonealni tekočini in ascitesu ter se zbira v levkocitih in eritrocitih.
Danish: Se afsnittet "Opbevaring" vedrørende opbevaring af ubrugte, brudte tabletter, se afsnit 5 "Opbevaring".
Slovenian: Za shranjevanje neporabljenih prelomljenih tablet glejte poglavje 5 »Shranjevanje zdravila Siklos«.
Danish: Nogle celler bliver unormale, stive og får halvmåne- eller seglfacon, hvilket fører til anæmi.
Slovenian: Nekatere celice postanejo nenormalne, toge in prevzamejo obliko polmeseca ali srpa, kar povzroči anemijo.
Danish: Væksten hos børn, der tager Siklos, skal kontrolleres jævnligt af den behandlende læge.
Slovenian: Rast otrok, ki uporabljajo zdravilo Siklos, mora redno nadzirati lečeči zdravnik.
Danish: Patienter, der blev behandlet med hydroxycarbamid i kombination med didanosin, stavudin og indinavir, udviste et gennemsnitligt fald i CD4-celler på cirka 100/mm3.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s hidroksikarbamidom v kombinaciji z didanozinom, s stavudinom in z indinavirom, so ugotovili mediano upadanje števila celic CD4 za približno 100/mm3.
Danish: • Placér den ønskede dosis (helst brudt, hvis Siklos 1.000 mg tabletten anvendes) i en teske og tilfør lidt vand.
Slovenian: • Potrebni odmerek (če uporabljate Siklos 1000 mg tablete, jih je najbolje prelomiti) dajte na čajno žličko in dolijte nekoliko vode.
Danish: Hæmatologisk normalisering sker normalt inden for to uger.
Slovenian: Do izboljšanja hematološkega statusa ponavadi pride v roku dveh tednov.
Danish: Svær nyreinsufficiens (kreatininclearance < 30ml/min).
Slovenian: Huda ledvična okvara (očistek kreatinina < 30 ml/min).
Danish: Sikkerheden ved hydroxycarbamid er specifikt blevet undersøgt retroaktivt i kohorter med 123 voksne over 13 år og 352 børn over 2 år samt unge op til 12 år.
Slovenian: Preiskana je bila zlasti varnost hidroksikarbamida, retrospektivno iz kohort 123 odraslih, starih več kot 13 let, in 352 otrok, starih več kot 2 leti, ter mladostnikov, starih do 12 let.
Danish: Hvis den maksimalt tolererede dosis ikke nås, opstår der normalt forbigående myelotoksicitet hos mindre end 10 % af patienterne, mens mere end 50 % kan opleve reversibel knoglemarvshæmning under den maksimalt tolererede dosis.
Slovenian: Kadar najvišji dovoljeni odmerek ni dosežen, se prehodna mielotoksičnost pojavi pri manj kot 10 % bolnikov, medtem ko lahko pri najvišjem dovoljenem odmerku pride do reverzibilne depresije kostnega mozga pri več kot 50 % bolnikov.
Danish: Siklos nedsætter antallet af smertefulde kriser og behovet for indlæggelse i forbindelse med sygdommen.
Slovenian: Zdravilo Siklos zmanjšuje tako število bolečih kriz kot tudi potrebo po hospitalizaciji, povezani z boleznijo.
Danish: Et erythem, som skyldes strålebehandling, kan blive forværret af hydroxycarbamid.
Slovenian: Eritemi, ki so posledica radioaktivne terapije, se zaradi hidroksikarbamida lahko poslabšajo.
Danish: For patienter med en kreatininclearance på ≤ 60 ml/min bør initialdosis af Siklos reduceres med 50 %.
Slovenian: Pri bolnikih z očistkom kreatinina ≤ 60 ml/min je treba začetni odmerek zdravila Siklos znižati za 50 %.
Danish: Tiden indtil den maksimale plasmakoncentration var nået, og den procentdel af dosis, der blev udskilt i urin, var forhøjet hos børn sammenlignet med voksne.
Slovenian: Čas za dosego najvišje koncentracije v plazmi in odstotek z urinom izločenega odmerka sta bila pri otrocih, v primerjavi z odraslimi, zvišana.
Danish: Behandlingen af overdosering består af maveudskylning efterfulgt af symptomatisk behandling og kontrol af knoglemarvsfunktionen.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja obsega gastrično lavažo, kateri sledita simptomatsko zdravljenje in kontrola funkcije kostnega mozga.
Danish: Disse prøver vil blive gennemført hver anden uge eller hver anden måned afhængigt af den dosis, De tager.
Slovenian: Odvisno od odmerka, ki ga jemljete, bodo te teste opravljali vsaka dva tedna ali vsaka dva meseca.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Siklos neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Danish: Patienter med normal (kreatininclearance CrCl > 80 ml/min), mild (CrCl 60 - 80 ml/min), moderat (CrCl 30 - < 60 ml/min) eller svær (<30 ml/min) nyresvækkelse fik hydroxycarbamid som en enkeltdosis på 15 mg/kg legemsvægt med anvendelse af kapslerne på 200 mg, 300 mg eller 400 mg.
Slovenian: Bolniki z normalno (očistek kreatinina CrCl > 80 ml/min), blago (CrCl 60 - 80 ml/min), zmerno (CrCl 30 - < 60 ml/min) ali hudo (< 30 ml/min) okvaro ledvic so prejeli hidroksikarbamid v obliki enkratnega odmerka 15 mg/kg TM, z uporabo 200 mg, 300 mg ali 400 mg kapsul.
Danish: 2 Macrocytose forårsaget af hydroxycarbamid er ikke afhængigt af vitamin B12 eller folinsyre.
Slovenian: 2 Makrocitoza, ki je posledica hidroksikarbamida, ni odvisna od vitamina B12 ali folne kisline.
Danish: Hver halve tablet er præget med "H" på den ene side.
Slovenian: Vsaka polovica tablete ima na eni strani vtisnjeno črko »H«.
Danish: Den årlige hyppighed af akut lungesvigt blev også reduceret med 25 % til 33 % ved behandling med hydroxycarbamid i adskillige studier.
Slovenian: Tudi letna pogostnost akutnega sindroma bolečine v prsih se je v nekaterih študijah prav tako zmanjšala za 25 do 33 % s hidroksikarbamidom.
Danish: HbF bryder ind i polymeriseringen af HbS og hindrer dermed "sickling" af røde blodlegemer.
Slovenian: HbF ovira polimerizacijo HbS in na ta način preprečuje nastanek srpaste oblike rdeče krvničke.
Danish: Desuden opstod der testikelatrofi hos rotter med nedsat spermatogenese, mens der hos hunde blev konstateret reversibel modningshæmning.
Slovenian: Pri podganah je prišlo tudi do atrofije mod z zmanjšano spermatogenezo, medtem ko so pri psih opazili reverzibilni zastoj spermatogeneze.
Danish: Det estimerede distributionsvolumen af hydroxycarbamid ligger tæt på den samlede mængde kropsvand.
Slovenian: Ocenjeni volumen porazdelitve hidroksikarbamida je približno enak celotni količini vode v telesu.
Danish: Personer, der ikke tager Siklos, herunder især gravide kvinder, skal undgå kontakt med hydroxycarbamid.
Slovenian: Ljudje, ki ne jemljejo zdravila Siklos, še posebno nosečnice, se morajo izogibati stiku s hidroksikarbamidom.
Danish: Luxembourg/Luxemburg
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg Addmedica
Danish: Patientens antistofreaktion kan generelt være nedsat.
Slovenian: Bolnikov odziv protiteles na cepivo je lahko na splošno zmanjšan.
Danish: Der er ikke gennemført konventionelle langsigtede undersøgelser til evaluering af hydroxycarbamids karcinogenicitet.
Slovenian: Konvencionalnih dolgoročnih študij za ocenjevanje karcinogenega potenciala hidroksikarbamida niso izvedli.
Danish: Hydroxycarbamid, der blev indgivet til hanrotter som 60 mg/kg legemsvægt/dag (cirka det dobbelte af den anbefalede maksimumdosis til mennesker), medførte testikelatrofi, nedsat spermatogenese og reducerede markant rotternes evne til at befrugte hunnerne.
Slovenian: Hidroksikarbamid, ki so ga dali podganjim samcem v odmerku 60 mg/kg TM/dan (približno dvakratni odmerek priporočenega najvišjega odmerka za ljudi), je povzročil atrofijo mod, zmanjšanje spermatogeneze in signifikantno zmanjšano sposobnost za oploditev samic.
Danish: Hos voksne med seglcellesygdom var den gennemsnitlige kumulative udskillelse af hydroxycarbamid i urin 62 % af den indgivne dosis efter 8 timer og dermed højere end hos cancerpatienter (35 - 40 %).
Slovenian: Pri odraslih s srpastoceličnim sindromom je povprečno urinarno izločanje hidroksikarbamida znašalo 62 % danega odmerka v 8 urah in bilo potemtakem višje kot pri bolnikih z rakom (35 - 40 %).
Danish: Den orale biotilgængelighed af hydroxycarbamid er næsten fuldstændig, hvilket er vurderet for andre indikationer end seglcellesygdom.
Slovenian: Peroralna biološla uporabnost hidroksikarbamida je skoraj popolna, kot je bilo ugotovljeno za druge indikacije kot srpastocelični sindrom.
Danish: Ifølge en retrospektiv analyse af en kohorte på 123 voksne patienter, der blev behandlet med hydroxycarbamid, er 23 graviditeter blevet indberettet fra 15 kvinder, der blev behandlet med hydroxycarbamid, og fra partnere til 3 mænd, der blev behandlet med hydroxycarbamid.
Slovenian: Pri človeku so v retrospektivnih analizah kohorte 123 odraslih bolnikov, zdravljenih s hidroksikarbamidom, poročali o triindvajsetih nosečnostih pri 15 ženskah, zdravljenih s hidroksikarbamidom, in pri partnerkah 3 moških, zdravljenih s hidroksikarbamidom.
Danish: På grund af manglende langtidsdata vedrørende behandling med hydroxycarbamid til børn under 2 år er der ikke fastlagt nogen doseringsregimer, og hydroxycarbamid bør derfor ikke bruges til denne population.
Slovenian: Zaradi redkosti dolgoročnih podatkov o zdravljenju s hidroksikarbamidom pri otrocih, mlajših od 2 let, režima odmerjanja še niso določili, zato pri tej skupini bolnikov zdravljenje s hidroksikarbamidom ni priporočljivo.
Danish: Retikulocytter < 80.000/mm3 hvis hæmoglobinkoncentrationen < 9 g/dl
Slovenian: < 80.000/mm3, če je koncentracija hemoglobina < 9 g/dl
Danish: Udstrækningen af hydroxycarbamids proteinbinding kendes ikke.
Slovenian: Obseg vezave hidroksikarbamida na proteine ni znan.
Danish: Fertiliteten hos mænd kan påvirkes af behandlingen.
Slovenian: Zdravljenje lahko vpliva na plodnost pri moških.
Danish: Hvis blodtællingerne er indenfor det toksiske område, bør Siklos seponeres midlertidigt, indtil blodtællingerne er normaliserede.
Slovenian: Če je krvna slika v toksičnem območju, je treba jemanje zdravila Siklos začasno prekiniti, dokler se krvna slika ne izboljša.
Danish: I koncentrationer inden for området 10 til 300 µM stimulerer hydroxycarbamid ikke adenosintriphosphatase-aktiviteten in vitro af rekombinant human P-glykoprotein (PGP), hvilket indikerer, at hydroxycarbamid ikke er et PGP-substrat.
Slovenian: Hidroksikarbamid v koncentracijah od 10 do 300 µM ne spodbuja in vitro aktivnosti ATPaze rekombinantnega humanega P-glikoproteina (PgP), kar kaže na to, da hidroksikarbamid ni substrat PgP.
Danish: Hver kvarte tablet er præget med "T" på den ene side.
Slovenian: Vsaka četrtina tablete ima na eni strani izbočeno črko "T".
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme: Ikke kendt:
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni:
Danish: Siklos kan dermed nedsætte mænds evne til at få børn.
Slovenian: Siklos lahko vpliva na sposobnost moških zaploditi otroka.
Danish: Biotransformationsvejene og metabolitterne er ikke beskrevet fuldt ud.
Slovenian: Tako poti biotransformacije kot tudi presnovki niso popolnoma karakterizirani.
Danish: Hos patienter med seglcellesygdom blev hydroxycarbamid elimineret med en halveringstid på cirka 67 timer, hvilket er længere, end det, der er indberettet for andre indikationer.
Slovenian: Pri bolnikih s srpastoceličnim sindromom se je bil hidroksikarbamid izločil z razpolovnim časom približno šest do sedem ur, kar je dlje, kot so poročali pri drugih indikacijah.
Danish: Fortæl det til lægen eller apoteket, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Danish: Dosis af Siklos kan derefter øges igen under nøje hæmatologisk overvågning.
Slovenian: Odmerek zdravila Siklos se nato lahko zopet zviša pri natančnem hematološkem opazovanju.
Danish: Desuden medfører hydroxycarbamid en øjeblikkelig hæmning af DNA-syntesen ved at fungere som en hæmmer af ribonukleotidreduktase uden at forstyrre syntesen for ribonukleinsyre eller protein.
Slovenian: Poleg tega hidroksikarbamid neposredno ovira sintezo DNA, ker deluje kot inhibitor ribonukleotid reduktaze, ne da bi posegal v sintezo ribonukleinske kisline ali proteinov.
Danish: Hos patienter, hvis CrCl var under 60 ml/min, eller patienter med nyresygdom i sidste stadie var den gennemsnitlige eksponering for hydroxycarbamid cirka 64 % højere end hos patienter med normal nyrefunktion.
Slovenian: Pri bolnikih, katerih CrCl je bil pod 60 ml/min, ali pri bolnikih z ledvično boleznijo v zadnjem stadiju je bila povprečna izpostavljenost hidroksikarbamidu za približno 64 % višja kot pri bolnikih z normalno ledvično funkcijo.
Danish: Disse bivirkninger er forventede på baggrund af farmakologien for hydroxycarbamid.
Slovenian: Te neželene učinke se pričakuje na podlagi farmakologije hidroksikarbamida.
Danish: Embryotoksiciteten var kendetegnet ved nedsat levedygtighed for fosteret, reduceret antal levende kuld samt forsinkelser i udviklingen.
Slovenian: Za embriotoksičnost so bili značilni zmanjšanje viabilnosti plodu, zmanjšano število živih mladičev v leglu in upočasnitve razvoja.
Danish: Samtidig anvendelse af hydroxycarbamid med en levende virusvaccine kan forstærke vaccinevirussens replikation og/eller øge vaccinevirussens bivirkning, da de normale forsvarsmekanismer kan være undertrykkede af behandlingen med hydroxycarbamid.
Slovenian: Hkratna uporaba hidroksikarbamida s cepivi z živim virusom lahko okrepi razmnoževanje virusa cepiva in/ali poveča neželene učinke virusa cepiva, zato ker lahko terapija s hidroksikarbamidom zavira normalni obrambni mehanizem.
Danish: Fødedygtige kvinder tilrådes på det kraftigste at anvende en effektiv antikonceptionsmetode.
Slovenian: Pri ženskah v rodni dobi je zelo priporočljiva uporaba učinkovite kontracepcije.
Danish: Behandlingsopfølgning
Slovenian: Spremljanje zdravljenja
Danish: Hos pædiatriske patienter var halveringstiden en anelse længere, og den samlede clearance i forhold til legemsvægt var en anelse højere end hos voksne patienter (se pkt.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih je bil razpolovni čas nekoliko daljši in celotni očistek, glede na telesno maso, nekoliko višji kot pri odraslih bolnikih (glejte poglavje 4.2).
Danish: • Behovet for regelmæssige blodtællinger og dosisjustering
Slovenian: • Potreba po periodičnem preverjanju krvne slike in prilagoditvi odmerka
Danish: Disse virkninger fører til en reduktion af cirkulerende røde og hvide blodlegemer samt blodplader (en hæmning af knoglemarven).
Slovenian: To vodi do zmanjšanja števila krožečih rdečih in belih krvničk ter krvnih ploščic (mielosupresivni učinek).
Danish: Andre kendte farmakologiske effekter af hydroxycarbamid, som kan medvirke til lægemidlets fordelagtige virkninger på seglcellesygdom, omfatter reduktion af neutrofiler, forøgelse af eythrocytters vandindhold, forøgelse af seglcellers deformabilitet samt ændret vedhæftning af røde blodlegemer til endotelet.
Slovenian: Drugi znani farmakološki učinki hidroksikarbamida, ki utegnejo prispevati k njegovim koristnim učinkom pri srpastoceličnem sindromu, vključujejo znižanje števila nevtrofilnih levkocitov, zvišanje vsebnosti vode v eritrocitih, zvišanje deformabilnosti srpastih celic in spremenjeno adhezijo rdečih krvničk na endotel.
Danish: 30 tabletter
Slovenian: 90 tablet
Danish: Hydroxycarbamid har for nylig vist sig at være forbundet med dannelsen af nitrogenoxid, hvilket indikerer, at nitrogenoxid stimulerer produktionen af cyklisk guanosin monophosphat (cGMP), som igen aktiverer en proteinkinase og øger produktionen af HbF.
Slovenian: V zadnjem času se je pokazalo, da je hidroksikarbamid povezan z nastajanjem dušikovega oksida, kar kaže na to, da dušikov oksid spodbuja proizvodnjo cikličnega gvanozin monofosfata (cGMP), ki nato aktivira proteinsko kinazo in poveča nastajanje HbF.
Danish: Langtidsdata vedrørende den fortsatte brug af hydroxycarbamid til patienter med seglcellesygdom findes for børn og unge med 12 års opfølgning af børn og unge og mere end 13 års opfølgning af voksne.
Slovenian: Dolgoročni podatki o neprekinjeni uporabi hidroksikarbamida pri bolnikih s srpastoceličnim sindromom so na voljo za otroke in mladostnike, 12-letno zdravljenje pri otrocih in mladostnikih, in za odrasle več kot 13-letno zdravljenje.
Danish: Teratogeniciteten var kendetegnet ved delvist ossificerede kranieknogler, manglende øjenhuler, hydrocefali, tvedelt sternebra og manglende lændehvirvler.
Slovenian: Za teratogenost so bile značilne delno osificirane lobanjske kosti, odsotnost očesnih votlin, hidrocefalija, dvodelne sternebrae, manjkajoča ledvena vretenca.
Danish: Hvis den ordinerede dosis kræver, at tabletten deles i halve eller kvarter stykker, skal dette gøres væk fra madvarer.
Slovenian: V primeru, da predpisani odmerek zahteva, da se tableto prelomi na pol ali na četrtine, je treba to storiti zunaj dosega hrane.
Danish: Hydroxycarbamid forårsager makrocytose, som kan skjule den medfølgende udvikling af folinsyre- og vitamin B12-mangel.
Slovenian: Hidroksikarbamid povzroča makrocitozo, kar pa lahko prikrije naključno pomanjkanje folne kisline in vitamina B12.
Danish: Alle personer, som ikke bruger Siklos, herunder især gravide kvinder, skal undgå at komme i direkte kontakt med medicinens dele, når en tablet brækkes over.
Slovenian: Osebe, še posebej nosečnice, ki ne jemljejo zdravila Siklos, se morajo izogibati direktnemu stiku s posameznimi deli tablete, kadar tablete lomijo.
Danish: Toksiske områder af myelosuppression som beskrevet i pkt.
Slovenian: Toksično območje mielosupresije, kot je opisano v poglavju 4.2.
Danish: Det aktive stof i Siklos,hydroxycarbamid, er et stof, som hæmmer væksten og formeringen af visse celler såsom blodlegemer.
Slovenian: Učinkovina zdravila Siklos, hidroksikarbamid, je snov, ki zavira rast in razmnoževanje nekaterih celic, npr. krvnih celic.
Danish: • Patientinformationspakke.
Slovenian: • Komplet z informacijami za bolnika
Danish: Restitution efter myelosuppression sker normalt hurtigt, når behandlingen seponeres.
Slovenian: Okrevanje od mielosupresije je običajno hitro, če se terapijo prekine.
Danish: Tabletten kan deles i fire lige store dele.
Slovenian: Tableta se lahko deli na štiri enake dele.
Danish: Ubrugte, brudte tabletter skal lægges tilbage i flasken og bruges inden for 3 måneder.
Slovenian: Neporabljene prelomljene tablete zdravila morate shraniti nazaj v plastenko in uporabiti v treh mesecih.
Danish: Behandlingen med Siklos kan derefter startes igen ved en lavere dosis (se pkt.
Slovenian: Nato se terapijo z zdravilom Siklos lahko ponovno začne z nekoliko nižjim odmerkom (glejte poglavje 4.2).
Danish: På grund af de potentielt alvorlige kliniske udfald af de kutane vaskulære ulcerationer, der blev indberettet for patienter med myeloproliferativ sygdom, skal hydroxycarbamid seponeres og/eller dosis reduceres, hvis der opstår kutane vaskulære ulcerationer.
Slovenian: Zaradi potencialno hudih kliničnih izidov kožnih vaskulitičnih ulkusov, o katerih so poročali pri bolnikih z mieloproliferativno boleznijo, je treba zdravljenje s hidroksikabamidom prekiniti in/ali znižati njegov odmerek, če pride do nastanka kožnih vaskulitičnih ulkusov.
Danish: Siklos 100 mg leveres i plasticflasker, der indeholder 60, 90 eller 120 tabletter.
Slovenian: Zdravilo Siklos je na voljo v plastenkah, ki vsebujejo 60, 90 ali 120 tablet.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Natriumstearylfumarat, silicificeret mikrokrystallinsk cellulose og grundbutyleret methacrylatcopolymer.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so natrijev stearilfumarat, silicizirana mikrokristalna celuloza in kopolimer bazičnega butilmetakrilata.
Danish: Siklos bør ikke anvendes under graviditet.
Slovenian: Jemanje zdravila Siklos med nosečnostjo ni priporočljivo.
Danish: Alle personer, der håndterer Siklos, skal vaske hænder inden og efter kontakt med tabletterne.
Slovenian: Vsi, ki rokujejo z zdravilom Siklos, si morajo pred stikom s tabletami in po njem umiti roke.
Danish: En af virkningsmekanismerne bag hydroxycarbamid er forhøjelsen af koncentrationen af føtal hæmoglobin (HbF) hos seglcellepatienter.
Slovenian: Eden od mehanizmov, po katerem hidroksikarbamid deluje, je zvišanje koncentracije fetalnega hemoglobina (HbF) pri bolnikih s srpastoceličnim sindromom.
Danish: Fødedygtige kvinder/Kontraception til mænd og kvinder Fødedygtige kvinder, der tager hydroxycarbamid, skal rådes til at undgå at blive gravide og omgående at informere den behandlende læge, hvis dette sker.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/Kontracepcija pri moških in ženskah Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, da naj med zdravljenjem s hidroksikarbamidom ustrezno poskrbijo za preprečevanje zanositve, in da naj takoj obvestijo lečečega zdravnika, če zanosijo.
Danish: Der findes ingen data, som understøtter særlige dosisjusteringer til patienter med nedsat leverfunktion.
Slovenian: Ni podatkov, ki podpirajo specifično prilagajanje odmerka pri bolnikih z jetrno okvaro.
Danish: Siklos bruges til at forebygge smertefulde kriser, der skyldes seglcellesygdom, såsom pludselige brystsmerter, hos voksne, unge og børn, der er ældre end 2 år.
Slovenian: Zdravilo Siklos se uporablja za preprečevanje bolečih kriz, vključno z nenadno bolečino v prsih, ki so posledica srpastoceličnega sindroma, pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od 2 let.
Danish: Patienter i behandling med hydroxycarbamid skal være opmærksomme på den teoretiske risiko for fosteret.
Slovenian: Bolnice, ki se zdravijo s hidroksikarbamidom, je treba opozoriti na teoretično tveganje za plod.
Danish: En maksimumdosis på 35 mg/kg legemsvægt/dag kan under ganske særlige omstændigheder være begrundet under nøje hæmatologisk overvågning (se pkt.
Slovenian: Pod izjemnimi okoliščinami je lahko upravičeno dajanje največjega odmerka 35 mg/kg TM/dan, vendar pod skrbnim hematološkim nadziranjem (glejte poglavje 4.4).
Danish: Da der ikke foreligger data vedrørende patienter med mild til moderat leverinsufficiens, bør Siklos anvendes med forsigtighed (se pkt.
Slovenian: Ker ni podatkov za bolnike z blago do zmerno jetrno okvaro, je treba zdravilo Siklos uporabljati previdno (glejte poglavje 4.2).
Danish: Kardiovaskulære effekter og hæmatologiske ændringer blev observeret hos nogle arter.
Slovenian: Pri nekaterih vrstah so opazili kardiovaskularne učinke in hematološke spremembe.
Danish: De kliniske data, der er indsamlet fra patienter med seglcellesygdom, har ikke vist tegn på bivirkninger af hydroxycarbamid på lever- og nyrefunktionen.
Slovenian: Klinični podatki, zbrani pri bolnikih s srpastoceličnim sindromom, ne kažejo, da bi imel hidroksikarbamid neželene učinke na jetrno in ledvično funkcijo.
Danish: Efter oral indgivelse af 20 mg/kg hydroxycarbamid ses en hurtig absorption med maksimale plasmaniveauer på cirka 30 mg/L efter 0,75 og 1,2 timer hos henholdsvis pædiatriske og voksne patienter med seglcellesygdom.
Slovenian: Po peroralnem dajanju 20 mg/kg hidroksikarbamida se opazi hitra absorbcija z najvišjimi vrednostmi v plazmi okrog 30 mg/l do katerih pride po 0,75 h pri otrocih in 1,2 h pri odraslih bolnikih s srpastoceličnim sindromom.