FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10): - neschopnost spát nebo potíže se spaním, pocit úzkosti nebo zmatenosti, závrať; - bolest hlavy, ospalost, pocit ospalosti; - zvýšená srdeční frekvence, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak; - nízká hladina kyslíku v krvi, bolest v dolní části krku, pomalé mělké dýchání; - sucho v ústech, plynatost (větry), zácpa, porucha trávení nebo reflux (vracení žaludečního obsahu do jícnu); - alergické reakce, svědění kůže; - svalové záškuby a křeče; - neschopnost vymočit se. - Tento lék může rovněž způsobit změny počtu červených krvinek, bílých krvinek, hladiny vápníku, albuminu, draslíku a sodíku v krvi, což lze zjistit pouze pomocí krevních testů.
Bulgarian: замаяност; - главоболие, сънливост; - ускорен сърдечен пулс, високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане; - ниски нива на кислород в кръвта, болка в долната част на гърлото, бавно повърхностно дишане; - сухота в устата, флатуленция (отделяне на газове), запек, лошо храносмилане или рефлукс; - алергични реакции, сърбеж на кожата; - мускулни потрепвания и спазми; - невъзможност за уриниране; - това лекарство може да причини и промени в броя на червените кръвни клетки, белите кръвни клетки, нивата на калций, албумин, калий и натрий в кръвта Ви, които могат да бъдат установени само чрез кръвно изследване.
Czech: • způsobu použití prostředku (aplikátoru),
Bulgarian: начин на използване на изделието;
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce jater a ledvin může být doba trvání jeho účinku prodloužená.
Bulgarian: Продължителността на действие може да е удължена при пациенти с тежко чернодробно и бъбречно увреждане.
Czech: Protože přípravek Dzuveo může ovlivnit dýchání, bude Vám lékař nebo zdravotní sestra během léčby kontrolovat dýchání; - máte poranění hlavy nebo nádor mozku; - máte srdeční a oběhové problémy, zejména pomalou srdeční frekvenci, nepravidelný srdeční tep, nízký krevní objem nebo nízký krevní tlak; - máte středně závažné až závažné jaterní potíže nebo závažné problémy s ledvinami, neboť tyto orgány ovlivňují způsob, jakým Vaše tělo rozkládá a vylučuje tento léčivý přípravek; máte abnormálně pomalou peristaltiku (pohyb) střev; - máte onemocnění žlučníku nebo slinivky břišní; - jste někdy zneužíval(a) léky nebo alkohol.
Bulgarian: неравномерен сърдечен ритъм, нисък кръвен обем или ниско кръвно налягане; - имате умерени до тежки чернодробни проблеми или тежки бъбречни проблеми, тъй като тези органи оказват влияние върху начина, по който организмът Ви преработва и отделя лекарството; имате необичайно бавни движения на червата; - имате заболяване на жлъчния мехур или панкреаса; - сте злоупотребявали с лекарства или алкохол.
Czech: Jedna sublingvální tableta obsahuje sufentanilum 30 mikrogramů (ve formě sufentanili citras).
Bulgarian: Всяка сублингвална таблетка съдържа 30 микрограма суфентанил (sufentanil) (като цитрат).
Czech: Ortostatická hypertenze Zrudnutí
Bulgarian: Ортостатична хипертония
Czech: Serotoninergní látky
Bulgarian: Cеротонинергични средства
Czech: U pacientů s poraněním hlavy může sufentanil zastřít klinický průběh.
Bulgarian: Суфентанил може да маскира клиничния ход при пациенти с травма на главата.
Czech: U pacientů, kteří mohou být obzvlášť citliví na cerebrální účinky retence CO2, například u pacientů s prokázaným zvýšeným nitrolebním tlakem nebo poruchou vědomí, je sufentanil třeba používat s opatrností.
Bulgarian: Суфентанил трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, които може да са особено чувствителни на ефектите от задържане на СО2 върху мозъка, като тези с данни за повишено вътречерепно налягане или нарушено съзнание.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти Инструкции за употреба на апликатора с единична доза (SDA)
Czech: (uvedenou v bodě 6), - jestliže máte závažné plicní nebo dechové potíže.
Bulgarian: - ако сте алергични към суфентанил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако имате сериозен проблем с белите дробове или дишането.
Czech: Opožděný začátek močení Oligurie Renální selhání Bolest močových cest
Bulgarian: Задържане на урина Затруднено начало на уринирането Олигурия
Czech: Pacientům se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater nebo závažnou poruchou funkce ledvin se má sufentanil podávat s obezřetností (viz bod 4.4).
Bulgarian: Суфентанил трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с умерено до тежко чернодробно или тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
Czech: Přípravek Dzuveo by se neměl podávat po dobu delší než 48 hodin.
Bulgarian: Dzuveo не трябва да се използва повече от 48 часа.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Dzuveo?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Dzuveo?
Czech: Další informace k přípravku Dzuveo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Dzuveo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tablety se nesmí žvýkat ani polykat.
Bulgarian: Таблетката не трябва да се дъвче или поглъща.
Czech: Dzuveo (sufentanilum)
Bulgarian: Dzuveo (sufentanil)
Czech: Další informace o přípravku Dzuveo
Bulgarian: Допълнителна информация за Dzuveo
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Dzuveo průběžně sledovány.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Dzuveo непрекъснато се проследяват.
Czech: Dzuveo (sufentanilum) EMA/283761/2018
Bulgarian: Dzuveo (sufentanil) EMA/283761/2018
Czech: Přípravek by měl podávat zdravotnický pracovník, který má zkušenosti s léčbou bolesti, a na místě (např. v nemocnici), kde lze pacienta sledovat.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се прилага от медицински специалист с опит в лечението на болка и на място (като болница), където пациентът може да бъде наблюдаван.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Dzuveo převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Bulgarian: Следователно Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Dzuveo превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: V obou studiích byla použita stupnice pro hodnocení bolesti známá jako SPID12, která sleduje zmírňování bolesti v průběhu 12 hodin.
Bulgarian: И двете проучвания използват скала за оценка на болката, известна като SPID12, която проследява намаляването на болката в продължение на 12 часа.
Czech: Navázáním se na tyto receptory v mozku pomáhá pacientům v úlevě od bolesti.
Bulgarian: Прикрепването към тези рецептори в мозъка помага за облекчаване на болката на пациента.
Czech: Znamená to, že přípravek je podobný „referenčnímu léčivému přípravku" (zvanému Sufenta Forte), obsahuje stejnou léčivou látku.
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтно лекарство" (наречено Sufenta Forte), съдържащо същото активно вещество.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky sufentanilu jsou závažné potíže s dýcháním, které se vyskytují u přibližně 6 osob z 1 000.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции при суфентанил са тежки дихателни проблеми, които се наблюдават при около 6 на 1000 души.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Dzuveo (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a horečka.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Dzuveo (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене, повръщане и треска.
Czech: Použitím aplikátoru na jedno použití zdravotnický pracovník aplikuje jednu tabletu pacientovi pod jazyk a nechá ji rozpustit.
Bulgarian: С помощта на апликатор за еднократна употреба медицинският специалист трябва да постави една таблетка под езика на пациента и да я остави да се разтвори.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Dzuveo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Dzuveo, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Czech: Více informací o používání přípravku Dzuveo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Dzuveo вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Czech: Co je přípravek Dzuveo a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Dzuveo и за какво се използва?
Czech: Přípravek Dzuveo se nesmí používat u pacientů se závažnými potížemi s plícemi nebo dýcháním.
Bulgarian: Dzuveo не трябва да се прилага при пациенти със сериозни белодробни или дихателни проблеми.
Czech: Tablety lze podávat podle potřeby, ale po podání tablety je nutné počkat alespoň hodinu, než bude podána další.
Bulgarian: Те могат да получават таблетките според нуждите, но трябва да мине най-малко един час след последния прием на една таблетка, преди да получат друга.
Czech: Rozdíl mezi přípravky spočívá v tom, že přípravek Dzuveo je k dispozici ve formě sublingválních tablet (tablet, které se rozpouštějí pod jazykem), zatímco referenční léčivý přípravek je k dispozici ve formě injekčního roztoku.
Bulgarian: Разликата между продуктите е, че Dzuveo се предлага под формата на сублингвални таблетки (таблетки, които се разтварят под езика), докато референтното лекарство е инжекционен разтвор.
Czech: Přípravek Dzuveo je k dispozici ve formě 30μg sublingválních tablet.
Bulgarian: Dzuveo се предлага под формата на 30 mg сублингвални таблетки.
Czech: Po dobu 10 minut po užití tablety by pacienti neměli jíst ani pít a rovněž by měli co nejméně mluvit.
Bulgarian: Пациентите не трябва да ядат и пият и трябва да говорят възможно най-малко в продължение на 10 минути след прием на таблетката.
Czech: Jaké přínosy přípravku Dzuveo byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Dzuveo са установени в проучванията?
Czech: V druhé studii u 101 pacientů po operaci nohy došlo při užívání přípravku Dzuveo ke zmírnění bolesti o přibližně 6 bodů a ke zvýšení bolesti o přibližně 7 bodů při užívání placeba.
Bulgarian: Във второто проучване при 101 пациенти след операция на краката, болката е намаляла с около 6 пункта с Dzuveo и се е увеличила с около 7 пункта при плацебо.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dzuveo?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Dzuveo?
Czech: V první studii u 163 pacientů, kteří podstoupili operaci břicha, došlo při užívání přípravku Dzuveo ke zmírnění bolesti o 26 bodů ve srovnání se zmírněním o 13 bodů při užívání placeba (neúčinného přípravku).
Bulgarian: В първото проучване при 163 пациенти, които са претърпели коремна операция, болката е намаляла с 26 пункта с Dzuveo в сравнение с 13 пункта с плацебо (сляпо лечение).
Czech: Léčivá látka v přípravku Dzuveo, sufentanil, je opioid, který působí navázáním se na receptory (cíle) v mozku známé jako μ-opioidní receptory.
Bulgarian: Активното вещество в Dzuveo, суфентанил, е опиоид, който действа чрез прикрепяне към рецептори (мишени) в мозъка, известни като μ-опиоидни рецептори.
Czech: Přehled pro přípravek Dzuveo a proč byl přípravek registrován v EU
Bulgarian: Общ преглед на Dzuveo и защо е разрешен за употреба в ЕС
Czech: Dvě hlavní studie prokázaly, že přípravek Dzuveo, který se nechá rozpustit pod jazykem, je účinný ve zmírnění silné bolesti po operacích.
Bulgarian: Две основни проучвания показват, че Dzuveo, оставен да се разтвори под езика, е ефективен за намаляване на силната болка след операции.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Dzuveo je účinný z hlediska zmírnění silné bolesti po operacích.
Bulgarian: Проучванията показват, че Dzuveo е ефективен за намаляване на силна болка след операции.
Czech: Jedná se o „hybridní léčivý přípravek".
Bulgarian: Dzuveo е „хибридно лекарство".
Czech: Dzuveo je opioidní léčivý přípravek proti bolesti používaný k léčbě středně silné až silné bolesti u dospělých.
Bulgarian: Dzuveo е опиоидно болкоуспокояващо лекарство, използвано за лечение на умерена до силна болка при възрастни.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Dzuveo je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Dzuveo, вижте листовката.
Czech: Výdej přípravku Dzuveo je vázán na lékařský předpis.
Bulgarian: Dzuveo се отпуска по лекарско предписание.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Dzuveo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Dzuveo, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané v souvislosti s přípravkem Dzuveo jsou stejné jako nežádoucí účinky očekávané u opioidů a považují se za zvládnutelné.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при Dzuveo, са онези, които се очакват при опиоидите и се считат за контролируеми.
Czech: Jak přípravek Dzuveo působí?
Bulgarian: Как действа Dzuveo?
Czech: Přípravek Dzuveo obsahuje léčivou látku sufentanil.
Bulgarian: Dzuveo съдържа активното вещество суфентанил (sufentanil).
Czech: Jak se přípravek Dzuveo používá?
Bulgarian: Как се използва Dzuveo?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Dzuveo registrován v EU?
Bulgarian: Защо Dzuveo е разрешен за употреба в ЕС?
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky se domnívá, že na základě všech dostupných údajů neexistují žádné obavy týkající se bezpečnosti a účinnosti produktu.
Bulgarian: CVMP счита, че въз основа на всички налични данни, няма причини за безпокойство относно безопасността или ефикасността на продукта.
Czech: Kromě toho by měl být u produktu v budoucnosti použit mnohem náročnější test účinnosti.
Bulgarian: В допълнение в бъдеще към продукта следва да се приложи по-сериозен тест за ефективност на ваксината.
Czech: Nicméně je důležité zaručit, aby se limity splnění testu účinnosti nelišily od původních limitů.
Bulgarian: Все пак е важно да се гарантира, че преходните граници на теста за ефективност на ваксината не се отличават от оригинала.
Czech: • šarže byly komerční šarže vyrobené podle výrobních metod a specifikací popsaných v rozhodnutí o registraci;
Bulgarian: Партидите бяха търговски партиди, произведени по производствените методи и спецификации, описани в разрешително за пускане на пазара.
Czech: • šarže jsou dány určitým stálým množstvím baktérií, stanoveným pomocí schválených a potvrzených metod;
Bulgarian: Партидите са формулирани с фиксирано количество бактерии, определено чрез използване на одобрен и утвърден метод.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky proto doporučuje změnu rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Ето защо CVMP препоръчва изменение на разрешителното за пускане на пазара.
Czech: Změny referenční vakcíny zahrnuté v tomto doporučení se týkají nahrazení šarže 8500 šarží 9097 a následnému nahrazení šarže 9097 šarží 9861.
Bulgarian: Промените в референтната ваксина, включени в тази препратка, се отнасят до замяната на партида 8500 с 9097 и последвалото заместване на партида 9097 с 9861.
Czech: Bylo to vysvětleno vnitřní variabilitou v in-vivo části testu, způsobené variabilitou mezi skupinami myší.
Bulgarian: Това бе обяснено като присъща променливост в in-vivo частта на теста, поради променливостта между партидите мишки.
Czech: Tato variabilita snížila schopnost testu prokázat rovnocennost mezi referenčními šaržemi.
Bulgarian: Тази променливост намалява способността на теста да покаже еквивалентност между референтните партиди.
Czech: V obou případech držitel rozhodnutí o registraci prokázal, že tyto šarže získávají způsobilost jako referenční vakcíny protože:
Bulgarian: И в двата случая притежателят разрешителното за пускане на пазара (ПРП) е показал, че тези партиди са квалифицирани като референтни ваксинни партиди, защото
Czech: Žadatel
Bulgarian: Applicant
Czech: Camprodón s/n "La Riba"
Bulgarian: c/ Camprodón s/n "La Riba"
Czech: V průběhu posuzování změny typu II z důvodu změny testu účinnosti u myší tak, aby vyhověl upravené monografii Evropského lékopisu o erysipelových vakcínách, byla šarže vakcíny 8500 přijata jako referenční vakcína, a proto tato šarže a šarže dřívější musejí být přijaty jako vyhovující podmínkám rozhodnutí o registraci pro oba produkty.
Bulgarian: Тип II за промяна на теста за ефективност на ваксината при мишките, за да съответства на ревизираната монография Ph.Eur за ваксини за еризипел, ваксинна партида 8500 беше приета като референтна ваксина и поради това тази партида и партидите преди нея трябва да бъдат приети като съответстващи на условията на разрешително за пускане на пазара и за двата продукта.
Czech: Rozhodnutí o registraci by mělo/a být změněno/a tak, aby došlo ke snížení variability sérologického testu účinnosti u myší pomocí příslušných opatření; například nahrazením použití referenční vakcíny v sérologickém testu účinnosti u myší použitím referenčního séra.
Bulgarian: Разрешителното за пускане на пазара следва да се измени, за да се намали променливостта на серологичния тест за ефективност на ваксината при мишките чрез подходящи мерки, като например замяна на употребата на референтна ваксина при серологичния тест за ефективност на ваксината при мишките с употребата на референтен серум.
Czech: • účinky dvou referenčních šarží (9097 a 9861) jsou vyšší než účinky referenčního séra PEI a šarže 8500 referenční vakcíny;
Bulgarian: Ефективността на ваксините от двете референтни партиди (9097 и 9861) е по-висока, отколкото PEI референтен серум и референтна ваксинна партида 8500.
Czech: Předložené údaje však ukázaly velkou variabilitu výsledků zkoušky referenčních šarží v sérologickém testu účinnosti.
Bulgarian: Все пак подадените данни показаха широка променливост в тестовите резултати на референтните партиди в серологичните тестове за ефективност на ваксината.
Czech: • držitel rozhodnutí o registraci dodržel správné SOP pro nahrazení v době, kdy nahrazení byla provedena.
Bulgarian: ПРП последва правилния обобщение на характеристиките на продукта за замяна по времето, когато замените бяха направени.
Czech: Fort Dodge Animal Health Limited Flanders Road, Hedge End, Southampton S030 4QH, UK
Bulgarian: Health Limited Flanders Road, Hedge End, Southampton S030 4QH, UK
Czech: Léková forma Síla
Bulgarian: Pharmaceutical form
Czech: • šarže prošly testem bezpečnosti u cílových zvířat podle monografie Evropského lékopisu 0064;
Bulgarian: Партидите преминаха теста за безопасност на целевите животни съгласно монография Ph. Eur
Czech: Contact: Mr. Yves Dehon
Bulgarian: Yves Dehon
Czech: NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA, CÍLOVÝ DRUH, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯ, ВИДЪТ
Czech: Obchodní název
Bulgarian: НАИМЕНОВАНИЕ
Czech: Problémy související se shodností šarží referenčních vakcín se projevily během následných změn.
Bulgarian: По време на повторните ваксинирания възникнаха въпроси, свързани с еквивалентността на референтните ваксинни партиди.
Czech: Norway Fort Dodge Veterinaria S.A. c/ Camprodón s/n "La Riba"
Bulgarian: Fort Dodge Veterinaria, S.A. Ctra. Camprodón s/n "La Riba"
Czech: Contact: Dr. Durk Stellingwerf Tel: +31 35 6993 372 Fax: +31 35 6993380 Email: stellid@fdah.com
Bulgarian: Contact: Dr. Durk Stellingwerf Tel: +31 35 6993 372 Fax: +31 35 6993380 Email:
Czech: PŘÍLOHA 1
Bulgarian: ПРИКЛОЖЕНИЕ I
Czech: Členský stát Držitel registračního rozhodnutí
Bulgarian: Marketing Authorisation Holder
Czech: • šarže prošly u prasat v třetinové dávce testem účinnosti podle Evropského lékopisu, čímž byl poskytnut důkaz o cílené účinnosti u zvířat;
Bulgarian: Партидите са преминали теста за ефективност на ваксината Ph.Eur. при прасета в 1/3 доза,
Czech: Cílový druh Způsob a cesta podání Doporučená dávka
Bulgarian: Frequency and route of administration
Czech: Email: stangle@fdah.com
Bulgarian: stangle@fdah.com
Czech: PODKLADOVÉ INFORMACE
Bulgarian: ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ
Czech: Stanovisko výboru CVMP bylo přijato dne 17. ledna 2007 a následné rozhodnutí Komise dne 17. dubna 2007.
Bulgarian: Становището на CVMP е прието на 17 януари 2007 г., а последващото решение на Комисия е прието на 17 април 2007 г.
Czech: Výbor CVMP se domnívá, že na základě všech dostupných údajů neexistují žádné obavy týkající se bezpečnosti a účinnosti přípravku.
Bulgarian: CVMP заключава, че въз основа на всички налични данни няма опасения относно безопасността или ефикасността на продукта.
Czech: Kromě toho měl být u přípravku v budoucnosti použit mnohem náročnější test účinnosti.
Bulgarian: Освен това, в бъдеще по отношение на продукта следва да се приложи по-подробен тест за ефективност.
Czech: Londýn červen 2008 EMEA/532267/2007- Rev.1
Bulgarian: EMEA/532267/2007- Ред.1
Czech: Nicméně je důležité zaručit, aby se limity splnění testu účinnosti nelišily od původních limitů.
Bulgarian: Въпреки това, е важно да се гарантира, че допустимият предел за теста за ефективност не се отклонява от първоначалния.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) zahájil posuzovací řízení dne 19. července 2006.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) образува процедура по сезиране на 19 юли 2006 г.
Czech: Přípravek Suvaxyn Parvo/E je určen k aktivní imunizaci prasat (prasniček a prasnic) za účelem prevence výskytu reprodukčních poruch způsobených prasečím parvovirem a zmírnění výskytu klinických příznaků způsobených infekcemi vyvolanými bakterií Erysipelothrix rhusiopathiae sérotypu 2 a sérotypu 1.
Bulgarian: Suvaxyn Parvo/E е показан за активна имунизация на прасета (ремонтни женски животни и свине) за профилактика на репродуктивни смущения, причинени от парвовирусна инфекция при свине и за намаляване на клиничните признаци, причинени от инфекции Erysipelothrix rhusiopathiae, серотип 2 и серотип 1.
Czech: Výbor CVMP proto doporučil, aby bylo rozhodnutí o registraci pozměněno tak, aby došlo ke snížení variability sérologického testu účinnosti u myší pomocí příslušných opatření, například nahrazením referenční vakcíny v sérologickém testu účinnosti u myší referenčním sérem.
Bulgarian: Следователно CVMP препоръчва промяна на разрешението за употреба с цел намаляване на променливостта на серологичния тест за ефективност при мишки чрез подходящи мерки, като замяна на употребата на референтна ваксина в серологичен тест за ефективност при мишки с използване на референтен серум.
Czech: STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 40 TÝKAJÍCÍ SE PŘÍPRAVKU SUVAXYN PARVO/E
Bulgarian: ПО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 40 ЗА SUVAXYN PARVO/E
Czech: Dne 11. července 2006 informovala Francie agenturu EMEA o použití postupu podle článku 40 směrnice Rady 2001/82/ES, v platném znění, ve věci přípravku Suvaxyn Parvo/E.
Bulgarian: Франция нотифицира EMEA съгласно процедурата по сезиране по член 40 от Директива 2001/82/ЕО на Съвета, както е изменена, във връзка със Suvaxyn Parvo/E.
Czech: Postup předložení záležitosti k přezkoumání se týká skutečnosti, že Francie zastává stanovisko, že nebyla prokázána ekvivalence mezi šarží referenční vakcíny pro test účinnosti šarže zaměřený na erysipelas (červenku), který byl schválen v původní dokumentaci, a novými šaržemi referenční vakcíny a že by z tohoto důvodu výbor CVMP měl uvážit, zda je zapotřebí pozměnit, stáhnout nebo pozastavit rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Сезирането е свързано с обстоятелството, че според становището на Франция между референтната партида, използвана в теста за ефективност за партидата срещу еризипел, потвърдено в първоначалното досие, и новата референтна партида от ваксината не е доказано съответствие по отношение на тези 2 партиди и вследствие на това CVMP трябва да разгледа въпроса дали да промени, оттегли или спре разрешението за употреба.
Czech: --1 Hydrocortisoni aceponas 1,11 mg/ml ; Miconazolum (ut nitras)15,1 mg/ml ; Gentamicinum (ut sulfas) 1505 IU/ml.
Bulgarian: 1.11 mg/ml; Миконазол (като нитрат): 15.1 mg/ml; Гентамицин (като сулфат):
Czech: Číslo EU
Bulgarian: EО номер
Czech: Velikost balení
Bulgarian: Опаковано количество