FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud je rimonabant podáván pacientům s diabetem, může se vyskytnout hypoglykémie kvůli účinku rimonabantu na hladinu glukózy v krvi (viz bod 4.8).
Slovak: Keď sa rimonabant podáva diabetickým pacientom, môže sa objaviť hypoglykémia, pretože rimonabant má účinok na hladinu cukru v krvi (pozri časť 4.8).
Czech: Vzhledem k tomu, že tablety ACOMPLIA obsahují laktózu, by pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo s glukózo-galaktózovou malabsorbcí neměli tento lék užívat.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že tablety ACOMPLIA obsahujú laktózu, pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, laponským nedostatkom laktázy alebo malabsorpciou glukózogalaktózy nesmú tento liek užívať.
Czech: Zkušenosti s pacienty staršími 75 let a orientální/asijskou rasou jsou omezené.
Slovak: Skúsenosť u pacientov vo veku > 75 rokov a u pacientov z Orientu/Ázie bola obmedzená.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy naznačily, že farmakokinetika rimonabantu je u zdravých nekuřáků a u pacientů, kteří kouří, podobná.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza naznačila, že farmakokinetika rimonabantu je u zdravých nefajčiarov podobná ako u fajčiacich pacientov.
Czech: Depresivní reakce se mohou vyskytnout u pacientů, kteří nemají žádné zjevné rizikové faktory, bez ohledu na obezitu.
Slovak: Depresívne reakcie sa môžu objaviť u pacientov, u ktorých rizikové faktory okrem samotnej obezity nie sú zreteľné.
Czech: Depresivní onemocnění mohou být spojena se zvýšeným rizikem myšlenek na sebevraždu, sebepoškozování a sebevražd.
Slovak: Depresívne poruchy môžu byť spojené so samovražednými myšlienkami, sebapoškodzovaním a samovraždou.
Czech: Pohlaví: Farmakokinetika rimonabantu je u mužů a žen podobná.
Slovak: Pohlavie: Farmakokinetika rimonabantu je u pacientov mužského a ženského pohlavia podobná.
Czech: − Psychiatrické poruchy: psychotické poruchy, které zahrnují halucinace, bludy a paranoiu.
Slovak: Psychiatrické poruchy: psychotické poruchy vrátane halucinácií, bludov a paranoje.
Czech: Při dodržení dávkování není pravděpodobné, že ACOMPLIA snižuje schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Pri odporúčanej dávke sa nepredpokladá, že by ACOMPLIA znížila Vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Czech: U těchto pacientů se doporučuje monitorovat hladinu glukózy.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča monitorovať hladinu cukru v krvi.
Czech: Gastroenteritida
Slovak: Gastroenteritída
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena v Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Czech: Dystorze kloubů * frekvence je stanovena pouze na základě hlášení u obézních pacientů s diabetem a pacientů s nadváhou a s diabetem
Slovak: Vyvrtnutie kĺbov *frekvencia je založená len na hláseniach u obéznych diabetických pacientov alebo diabetických pacientov s nadváhou.
Czech: − Poruchy nervového systému: křeče, poruchy pozornosti, bolest hlavy.
Slovak: Poruchy nervového systému: kŕče, poruchy pozornosti, bolesť hlavy.
Czech: Cirkulující metabolity nejsou farmakologicky účinné.
Slovak: Cirkulujúce metabolity sa nepodieľajú na jeho farmakologickej aktivite.
Czech: ACOMPLIA 20 mg byla hodnocena z hlediska bezpečnosti na přibližně 2500 pacientech zařazených do studií, které sledovaly vliv na metabolizmus a hmotnostní úbytek u pacientů s nadváhou a obezitou a na přibližně 3800 pacientech zařazených s jinými indikacemi.
Slovak: Bezpečnosť ACOMPLIE 20 mg sa vyhodnocovala približne u 2500 pacientov zaradených do štúdií, ktoré skúmali metabolický účinok a účinok zníženia hmotnosti u pacientov s nadváhou a u obéznych pacientov a približne u 3800 pacientov pri iných indikáciách.
Czech: Rimonabant je metabolizován a metabolity jsou následně vylučovány žlučí.
Slovak: Rimonabant je metabolizovaný a metabolity sú následne vylučované žlčou.
Czech: Obecně neměla ACOMPLIA 20 mg statisticky významný účinek na hodnoty celkového a LDLcholesterolu.
Slovak: Celkovo ACOMPLIA 20 mg nemala významný účinok na hladiny celkového alebo LDL cholesterolu.
Czech: Byl prokázán vzestup úmrtnosti mláďat v období před odstavením, který souvisel s podáváním rimonabantu.
Slovak: Zistil sa nárast úmrtnosti mláďat v období pred odstavením, ktorý súvisel s liečbou.
Czech: Expozice rimonabantu v ustáleném stavu je 3,3x vyšší než expozice po jeho první dávce.
Slovak: Expozície ustáleného stavu rimonabantu sú 3,3-násobne vyššie ako expozície, ktoré sa pozorovali po prvej dávke.
Czech: Na vyslovení závěrů ohledně farmakokinetiky u středně těžkého jaterního poškození neexistují dostatečné údaje.
Slovak: Na vyslovenie záverov o farmakokinetike pri stredne ťažkom zhoršení funkcie pečene nie je dostatok údajov.
Czech: Ve studiích na nediabetických pacientech, kde byli zařazeni pacienti s dyslipidémií/bez (léčené) dyslipidémie, byl pozorován vzestup HDL-cholesterolu (HDL-C) a pokles triglyceridů (TG) (za jeden rok).
Slovak: V štúdiách s nediabetickými pacientmi, do ktorých boli zaradení pacienti s dyslipidémiou alebo bez dyslipidémie (liečenej) sa pozorovalo zvýšenie HDL-C a pokles triglyceridov (po jednom roku).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.
Czech: Tato informace byla klinicky potvrzena specifickými studiemi s použitím midazolamu (substrát CYP 3A4), warfarinu (substrát CYP 2C9) a digoxinu (substrát P-gp).
Slovak: Klinicky sa to potvrdilo špecifickými štúdiami s použitím midazolamu (CYP 3A4 substrát), warfarínu (CYP 2C9 substrát) a digoxínu (a P-gp substrát).
Czech: Léčba rimonabantem byla spojena se signifikantním zmenšením obvodu pasu, který je známkou množství intraabdominálního tuku.
Slovak: Liečba rimonabantom bola spojená s výrazným zmenšením obvodu pásu, známym markerom intraabdominálneho tuku.
Czech: Přesto by měl být rimonabant u těchto pacientů užíván s opatrností, viz také bod 5.3.
Slovak: Avšak u týchto pacientov sa má rimonabant používať s opatrnosťou, pozri tiež časť 5.3.
Czech: • Zvláštní skupiny pacientů
Slovak: Osobité skupiny pacientov
Czech: Výsledky klinické studie
Slovak: Výsledky klinických štúdií
Czech: Endokanabinoidní systém je fyziologický systém, který je přítomen v mozku a v periferních tkáních (včetně adipocytů), má vliv na energetickou rovnováhu, na glukózový a lipidový metabolizmus a tělesnou hmotnost a v neuronech mezolimbického systému ovlivňuje příjem chuťově velmi příjemných, sladkých nebo tučných jídel.
Slovak: Endokanabinoidový systém je fyziologický systém prítomný v mozgu a periférnych tkanivách (vrátane adipocytov), ktorý ovplyvňuje energetickú rovnováhu, glukózový a lipidový metabolizmus a telesnú hmotnosť a v neurónoch mezolimbického systému moduluje príjem veľmi chutných, sladkých alebo mastných pokrmov.
Czech: Hodnoty HbA1c <7% dosáhlo v rimonabant skupině 51% pacientů , v placebové skupině 35% pacientů.
Slovak: V skupine s rimonabantom dosiahlo 51% pacientov HbA1c <7% a v skupine s placebom to bolo 35% pacientov.
Czech: Halucinace
Slovak: Halucinácie
Czech: Ovlivnění podáváním potravy:
Slovak: Vplyv jedla:
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky, které vedly k přerušení léčby, byly: nauzea, poruchy nálady s příznaky deprese, depresivní poruchy, úzkost a závratě.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky, kvôli ktorým sa musela liečba ukončiť, boli: nauzea, zmena nálady s príznakmi depresie, depresívne poruchy, úzkosť a závraty.
Czech: Je to pravděpodobně v důsledku vyšší clearance rimonabantu u černošské populace ve srovnání s bělochy, vedoucí k nižší expozici (viz bod 5.2).
Slovak: Môže to byť zapríčinené vyšším klírensom rimonabantu v černošskej populácii v porovnaní s belochmi a s tým súvisiacou nižšou expozíciou (pozri časť 5.2).
Czech: S ohledem na reprodukční parametry nebyl při dávce 30 mg/kg pozorován žádný rozdíl mezi léčenými a kontrolními zvířaty , při dávce 60 mg/kg byl však vliv patrný (pokles počtu žlutých tělísek , nidací, pokles celkového počtu a počtu živých plodů).
Slovak: Pokiaľ ide o reprodukčné parametre, pri dávkach 30 mg/kg sa nepozorovali žiadne rozdiely medzi liečenými zvieratami a kontrolovanými, pri dávkach 60 mg/kg bol už vplyv zrejmý (pokles počtu žltých teliesok, implantácií, celkových a životaschopných plodov).
Czech: Noční poty
Slovak: Nočné potenie
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly dodatečně hlášeny následující nežádoucí účinky (frekvence není známa):
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli ešte hlásené tieto nežiaduce účinky (frekvencia neznáma):
Czech: V klinických studiích byla ACOMPLIA 20 mg podávána ráno, obvykle před snídaní.
Slovak: V klinických štúdiách sa užívala ACOMPLIA 20 mg ráno, obvykle pred raňajkami.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Rimonabant vykazuje vysokou in vitro permeabilitu a není substrátem P-glykoproteinu.
Slovak: Rimonabant vykazuje vysokú permeabilitu in vitro a nie je substrátom P-glykoproteínu.
Czech: Vliv renálních funkcí na farmakokinetiku rimonabantu nebyl specificky studován.
Slovak: Účinok renálnej funkcie na farmakokinetiku rimonabantu sa špecificky neskúmal.
Czech: Ovlivnění hmotnosti
Slovak: Manažment hmotnosti
Czech: Farmakokinetika rimonabantu je přímo úměrná stoupající dávce až do dávky přibližně 20 mg. Při podání dávky vyšší než 20 mg dochází k menšímu vzestupu AUC než je přímá úměra.
Slovak: Farmakokinetika rimonabantu je priamo úmerná dávke približne do 20 mg. Pri dávke nad 20 mg dochádza k menšiemu nárastu AUC v závislosti od dávky, t.j. závislosť nie je priamo úmerná.
Czech: − Poruchy kůže a podkožní tkáně: vyrážka.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva: vyrážka.
Czech: Podobné zvýšení expozice se očekává při současném podání s jinými silnými inhibitory CYP3A4.
Slovak: Podobné zvýšenie účinku sa očakáva pri iných silných inhibítoroch CYP3A4.
Czech: Ve studiích embryofetální toxicity u králíků byly pozorovány sporadické malformace (anencefalie, mikrooftalmie, rozšíření mozkových komor a omfalokéla) při dávkách vedoucích k expozicím podobným expozicím při klinickém dávkování.
Slovak: V štúdiách embryofetálnej toxicity sa pozorovali u králikov sporadické malformácie (anencefália, mikrooftalmia, rozšírené mozgové komory a pupočníková prietrž) pri dávkach zodpovedajúcich expozíciám porovnateľným s klinickými expozíciami.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky, které se objevují u více než 1 z 10 pacientů, kteří užívají ACOMPLII, zahrnují: nucení na zvracení a infekce horních cest dýchacích
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u viac ako u 1 z 10 pacientov užívajúcich ACOMPLIU sú: nevoľnosť a infekcie horných dýchacích ciest.
Czech: V případě, že trpíte intolerancí některých cukrů, informujte svého lékaře předtím, než začnete ACOMPLII užívat.
Slovak: Ak trpíte neznášanlivosťou na niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užívaním tohto lieku.
Czech: Pacienti měli před zařazením BMI > 30 kg/m² nebo BMI > 27 kg/m² současně s hypertenzí a/nebo dyslipidémií.
Slovak: Pacienti pri zaradení mali BMI ≥ 30 kg/m² alebo BMI > 27 kg/m² s hypertenziou a/alebo dyslipidémiou.
Czech: Následující tabulka (tabulka 1) ukazuje všechny s léčbou související nežádoucí účinky z placebem kontrolovaných studií u pacientů léčených pro váhový úbytek a související metabolické poruchy v případě, že jejich incidence byla statisticky významně vyšší než odpovídající incidence u skupiny s placebem (pro nežádoucí příhody ≥ 1 %) nebo byly považovány za klinicky významné (pro nežádoucí příhody < 1 %).
Slovak: V nasledujúcej tabuľke (tabuľka 1) sú uvedené všetky nežiaduce účinky súvisiace s liečbou, ktoré sa zaznamenali v placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov liečených na zníženie hmotnosti a súvisiace metabolické poruchy, ak incidencia týchto nežiaducich účinkov bola štatisticky významnejšia ako zodpovedajúca incidencia v skupine s placebom (pre účinky ≥ 1
Czech: Přímý efekt rimonabantu není vyloučen.
Slovak: Priamy účinok rimonabantu nemožno vylúčiť.
Czech: Aby bylo dosaženo co nejlepších výsledků léčby, musíte začít s dietou s nižším kalorickým příjmem a s fyzickou aktivitou a tento režim dále dodržovat.
Slovak: Na dosiahnutie najlepších výsledkov liečby je potrebné začať a ďalej pokračovať v diéte s nižším príjmom kalórií a vo fyzickej aktivite.
Czech: − infekční a parazitární onemocnění: sinusitida
Slovak: − infekcie a nákazy: sinusitída
Czech: • Jiné psychiatrické okolnosti
Slovak: Iné psychiatrické stavy
Czech: Nežádoucí účinky, které nebyly zaznamenány v klinických studiích, avšak vyskytly se v pokusech na zvířatech po expozici podobné klinické expozici, a pravděpodobně důležité pro klinické použití, byly následující:
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u zvierat pri expozíciách podobných klinickým a s možným významom pre klinické použitie, boli nasledovné: V štúdiách s hlodavcami a makakmi sa sporadicky pozorovali kŕče.
Czech: Možné účinky rimonabantu na jiné léčivé přípravky:
Slovak: Potenciál rimonabantu ovplyvniť účinok iných liekov:
Czech: V běžných studiích plodnosti u samic potkanů (přípavek byl podáván 2 týdny před pářením) byl zaznamenán abnormální estrogenní cyklus a pokles počtu žlutých tělísek a indexu plodnosti při dávkách rimonabantu, které indukovaly mateřskou toxicitu (30 a 60 mg/kg/den).
Slovak: V štandardných štúdiách fertility u potkaních samíc (podávanie dávok počas 2 týždňov pred párením) sa pozoroval abnormálny estrálny cyklus a zníženie počtu žltých teliesok a indexu fertility pri dávkach rimonabantu, ktoré vyvolávajú toxicitu u matky (30 a 60 mg/kg/deň).
Czech: Diabetická studie
Slovak: Diabetická štúdia
Czech: Léčba rimonabantem není doporučena u pacientů s neléčeným psychiatrickým onemocněním.
Slovak: Liečba rimonabantom sa neodporúča u pacientov s nekontrolovanými psychiatrickými ochoreniami.
Czech: Současné podávání orlistatu, etanolu nebo lorazepamu nemělo podstatný vliv na plazmatické hladiny rimonabantu.
Slovak: Súbežné podávanie orlistatu, etanolu alebo lorazepamu plazmatické hladiny rimonabantu významne neovplyvnilo.
Czech: Ve studiích pre- a postnatálního vývoje u potkanů nevede expozice rimonabantem in utero a při kojení ke změnám ve schopnosti učení nebo paměti, ale byly pozorovány účinky na motorickou aktivitu a obrannou reakci na sluchový podnět u mláďat.
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývoja u potkanov nespôsobila expozícia rimonabantu in utero a pri laktácii zmenu schopnosti učiť sa alebo pamäte, ale u mláďat sa pozorovali ekvivokálne účinky na motorickú aktivitu a sluchový úľakový reflex ako následok expozície rimonabantu.
Czech: Bezpečnost a účinnost léčby rimonabantem trvající déle než 2 roky nebyla ověřena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť rimonabantu sa nevyhodnocovala za obdobie dlhšie ako 2 roky.
Czech: 70 x 1 potahovaných tablet v PVC/Al blistrech s možností oddělení dávky.
Slovak: 70 x 1 filmom obalených tabletiet v PVC/Al perforovaných blistroch.
Czech: Tento vzestup mortality může být vysvětlen neschopností samic kojit nebo příjmem rimonabantu v mléce a/nebo inhibicí sacího reflexu, který je iniciován u novorozených myší přes endokanabinoidní signalizaci a CB1 receptory, jak je uváděno v literatuře.
Slovak: Zvýšenú úmrtnosť mláďat možno vysvetliť neschopnosťou samíc dojčiť alebo požitím rimonabantu v materskom mlieku a/alebo inhibíciou sacieho reflexu, ktorý je uvedený v literatúre ako počiatočné sledovanie u novorodenca myší pomocou endokanabinoidovej signalizácie cez CB1 receptory.
Czech: Nicméně, in vitro měl rimonabant slabý inhibiční účinek na CYP2C8.
Slovak: Avšak in vitro mal rimonabant mierne inhibičný účinok na CYP2C8
Czech: ACOMPLIA je určena k léčbě obézních pacientů nebo pacientů s nadváhou s dalšími rizikovými faktory, jako jsou cukrovka nebo vysoké hladiny mastných substancí, které se nazývají lipidy, v krvi (dislipidémie; hlavně cholesterol a triglyceridy), jako doplněk diety a fyzické aktivity.
Slovak: ACOMPLIA je indikovaná na liečbu obezity alebo nadváhy u pacientov s pridruženými rizikovými faktormi akými sú diabetes alebo vysoká hladina tukových látok v krvi nazývaných lipidy (dyslipidémia; najmä cholesterol a triglyceridy) ako doplnok diéty a fyzickej aktivity.
Czech: Informujte svého lékaře v případě, že kojíte nebo plánujete kojení.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi keď dojčíte alebo plánujete dojčiť Vaše dieťa.
Czech: V dlouhodobých studiích u potkanů byla pozorována jaterní steatóza a na dávce závislý vzestup centrilobulární nekrózy jater.
Slovak: V dlhodobých štúdiách u potkanov sa pozorovala steatóza pečene a zvýšenie centrilobulárnej nekrózy v závislosti od dávky.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI sanofi-aventis
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII sanofi-aventis
Czech: V literatuře jsou také uváděny údaje, že u hlodavců i lidí dochází v průběhu vývoje ke změnám v prostorové distribuci a hustotě CB1 receptorů v mozku.
Slovak: V literatúre sa uvádza, že u hlodavcov rovnako ako aj u ľudí sa priestorová distribúcia a hustota CB1 receptorov počas vývoja mení.
Czech: U pacientů se středně těžkým renálním poškozením jsou k dispozici jenom omezené údaje, nejsou k dispozici žádné údaje u pacientů s těžkým renálním poškozením.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sú dostupné limitované údaje a u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Czech: Na podkladě populačních farmakokinetických analýz (věkové rozmezí 18 - 81 let) se odhaduje, že 75-letý pacient má Cmax o 21 % vyšší a AUC o 27 % vyšší než 40-letý pacient.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy (vekový interval 18 - 81 rokov) sa odhaduje, že pacient vo veku 75 rokov má o 21
Czech: Potah tablety: karnaubský vosk (E903)
Slovak: Tabletová politúra: karnaubský vosk (E903)
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Slovak: Liekové a iné interakcie
Czech: ACOMPLIA by měla být pacientům starším 75 let podávána s opatrností (viz bod 4.4).
Slovak: Pacienti vo veku nad 75 rokov majú užívať ACOMPLIU s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Czech: EU/1/06/344/001 EU/1/06/344/002 EU/1/06/344/003 EU/1/06/344/004 EU/1/06/344/005 EU/1/06/344/006 EU/1/06/344/010 EU/1/06/344/011
Slovak: EU/1/06/344/005 EU/1/06/344/006 EU/1/06/344/010 EU/1/06/344/011
Czech: Populační farmakokinetické analýzy ukázaly při zvyšování hmotnosti menší kolísání mezi vrcholovými a údolními plazmatickými koncentracemi, ale žádné změny v AUC v ustáleném stavu.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza preukázala menšiu fluktuáciu T/P pomeru plazmatickej koncentrácie, ale žiadny rozdiel v ustálenom stave AUC s narastajúcou hmotnosťou.
Czech: - Doporučujeme Vám sdělit informace z této příbalové informace Vašim příbuzným nebo dalším blízkým osobám.
Slovak: - Odporúčame Vám, aby ste informácie z tejto písomnej informácie pre používateľov oznámili
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Czech: Jestliže je během léčby rimonabantem diagnostikována deprese, musí být léčba rimonabantem ukončena.
Slovak: Ak sa počas liečby rimonabantom diagnostikuje depresia, liečba rimonabantom sa musí ukončiť.
Czech: Tabulka 1:
Slovak: Tabuľka 1
Czech: Infekce horních cest dýchacích
Slovak: Infekcie a nákazy Infekcie horných dýchacích ciest
Czech: Tabulka 2:
Slovak: Tabuľka 2
Czech: U potkanů malformace spojené s léčbou nebyly pozorovány.
Slovak: U potkanov sa v súvislosti s liečbou malformácie nepozorovali.
Czech: U pacientů s mírným až středně těžkým jaterním poškozením není nutné dávkování upravovat.
Slovak: U pacientov s mierne až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania.
Czech: Tablety jsou bikonvexní, kapkovitého tvaru, bílé, na jedné straně s vyraženým číslem "20".
Slovak: Bikonvexné, biele tablety tvaru slzy s vyrazeným "20" na jednej strane.
Czech: Sklíčenost, depresivní nálada; ztráta zájmu o dříve oblíbené činnosti; rozrušení; podrážděnost; zpomalené, nesmělé jednání; nedostatečná koncentrace; úzkost; potíže se spánkem (nespavost); myšlenky nebo mluvení o smrti nebo sebevraždě.
Slovak: Znaky a príznaky spojené s depresiou môžu byť: smútok, depresívna nálada; strata záujmu o činnosti, ktoré boli predtým príjemné; nepokoj; podráždenosť; spomalená, oslabená činnosť; slabá koncentrácia; úzkosť; ťažkosti so spaním (nespavosť); myšlienky alebo slová o smrti alebo samovražde.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne zvláštne požiadavky.
Czech: Rimonabant je metabolizován játry, proto je nutno dbát opatrnosti při podávání pacientům se středně těžkým jaterním poškozením.
Slovak: Rimonabant sa metabolizuje v pečeni, preto sa odporúča opatrnosť u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Czech: Podání ACOMPLIE je v průběhu kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovak: ACOMPLIA je počas laktácie kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Czech: Zkušenosti s předávkováním rimonabantu jsou omezené.
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním u rimonabantu sú obmedzené.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Czech: U starších pacientů není nutné upravovat dávkování (viz bod 5.2).
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Czech: Časté nežádoucí účinky, které se objevují u více než 1 ze 100, ale u méně než 1 z 10 pacientů, kteří užívají ACOMPLII, zahrnují: žaludeční nevolnost, zvracení, spánkové obtíže, nervozita, deprese, podrážděnost, závratě, průjem, úzkost, svědění, nadměrné pocení, svalové křeče nebo spazmy, únava, modřiny, bolesti šlach a záněty (tendonitidy), ztráta paměti, bolesti zad (ischias), změna citlivosti (snížení citlivosti nebo neobvyklé pálení nebo píchání) rukou a nohou, návaly horka, pády, chřipka a podvrtnutí kloubů.
Slovak: Časté nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli u viac ako u 1 zo 100, ale menej ako u 1 z 10 pacientov užívajúcich ACOMPLIU sú: žalúdočná nevoľnosť, dávenie, problémy so spaním, nervozita, depresia, podráždenosť, závraty, hnačka, úzkosť, svrbenie, nadmerné potenie, svalové kŕče, únava, tvorba modrín, bolesť a zápal šľiach (tendinitída), strata pamäti, bolesť chrbta (ischias-zápal sedacieho nervu), zmenená citlivosť (menšia citlivosť alebo abnormálne pálenie alebo pocity bodania) rúk a nôh, sčervenanie, pád, chrípka, vyvrtnutie kĺbu.
Czech: 115 mg laktózy.
Slovak: Tablety obsahujú približne 115 mg laktózy.
Czech: I když studie se současným podáváním induktorů CYP3A4 (např. rifampicinem, fenytoinem, fhenobarbitalem, karbamazepinem, třezalkou tečkovanou) nebyly prováděny, očekává se, že při jejich současném podávání může dojít k poklesu plazmatických koncentrací rimonabantu, což povede ke ztrátě jeho účinku.
Slovak: Aj napriek tomu, že súbežné podávanie induktorov CYP3A4 (napr. rifampicín, fenytoín, fenobarbital, karbamazepín, Hypericum perforatum známym ako ľubovník bodkovaný) sa neskúmalo, očakáva sa, že podávanie silných induktorov CYP3A4 môže znížiť plazmatickú koncentráciu rimonabantu, čo môže viesť k strate jeho účinku.
Czech: PODMÍNKY REGISTRACE
Slovak: PODMIENKY REGISTRÁCIE
Czech: Na EEG záznamech u potkanů nebyly při léčbě rimonabantem zaznamenány žádné nežádoucí účinky.
Slovak: U potkanov sa nepozorovali na zázname EEG žiadne nežiaduce účinky spôsobené liečbou rimonabantom.