FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Invasiv aspergillose og mucormycose er livstruende infektioner med høj dødelighed.
Slovenian: Invazivna aspergiloza in mukormikoza sta smrtno nevarni okužbi, povezani z veliko umrljivostjo.
Danish: Undersøgelserne viser, at overlevelsestiden efter behandling med Cresemba svarer til den, der ses med andre behandlinger.
Slovenian: Študije so pokazale, da je bilo preživetje po zdravljenju z zdravilom Cresemba podobno kot po zdravljenju z drugimi zdravili.
Danish: Hvad er Cresemba, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cresemba in za kaj se uporablja?
Danish: Ved mucormycose anvendes Cresemba, når amphotericin B er uhensigtsmæssigt.
Slovenian: Pri mukormikozi se zdravilo Cresemba uporablja, kadar uporaba amfotericina B ni primerna.
Danish: Da antallet af patienter med disse sygdomme er lavt, betragtes de som "sjældne", og Cresemba blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 4. juni 2014 (til mucormycose) og den 4. juli 2014 (til aspergillose).
Slovenian: Ker je bolnikov s tema boleznima malo, veljata bolezni za redki, zato je bilo zdravilo Cresemba 4. junija 2014 (za mukormikozo) in 4. julija 2014 (za aspergilozo) določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Danish: Dødeligheden i denne undersøgelse svarer til den, der ses i faglitteraturen for standardbehandlinger.
Slovenian: Umrljivost, opažena v tej študiji, je podobna tisti, ki so jo v objavljeni literaturi zabeležili za standardna zdravila.
Danish: Skønt amphotericin B er førstevalgsbehandling ved mucormycose, er der behov for alternative behandlingsmuligheder, og Cresemba vil være til fordel for patienter, for hvem amphotericin B er uegnet.
Slovenian: Čeprav je zdravilo prve izbire za mukormikozo amfotericin B, obstaja potreba po alternativnih zdravilih, zato bo zdravilo Cresemba koristno za bolnike, za katere amfotericin B ni primeren.
Danish: • ritonavir (et middel mod HIV) i høj dosis
Slovenian: • visokoodmerni ritonavir (zdravilo proti virusu HIV);
Danish: Cresemba er et svampemiddel, der anvendes til behandling af voksne med en af to livstruende svampeinfektioner: invasiv aspergillose og mucormycose.
Slovenian: Cresemba je zdravilo proti glivicam, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z eno od dveh smrtno nevarnih glivičnih okužb: invazivno aspergilozo ali mukormikozo.
Danish: I en hovedundersøgelse med 516 patienter med invasiv aspergillose var dødeligheden efter 42 dage den samme hos patienter, der blev behandlet med Cresemba (19 %), som hos dem, der blev behandlet med et andet svampemiddel (voriconazol) (20 %).
Slovenian: V glavni študiji, v kateri je sodelovalo 516 bolnikov z invazivno aspergilozo, so po 42 dneh zabeležili podobno umrljivost pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Cresemba (19 %), in tistih, ki so jih zdravili z drugim zdravilom proti glivicam, vorikonazolom (20 %).
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Cresemba, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Cresemba in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Danish: • visse lægemidler, der øger nedbrydningen af isavuconazol i kroppen (stærke induktorer af
Slovenian: • določena zdravila, ki pospešujejo razgradnjo izavukonazola v telesu (močni induktorji CYP3A4/5;
Danish: I undersøgelserne var virkningen af Cresemba sammenlignelig med virkningen af voriconazol ved behandling af invasiv aspergillose.
Slovenian: V študijah je bil učinek zdravila Cresemba pri zdravljenju invazivne aspergiloze primerljiv z učinkom vorikonazola.
Danish: Der kan efter behov skiftes mellem infusionen og den orale kapsel.
Slovenian: Po potrebi je mogoče z infundiranja preiti na peroralne kapsule in obratno.
Danish: • ketoconazol (et svampemiddel)
Slovenian: • ketokonazol (antimikotik);
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cresemba, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cresemba preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Cresemba bør anvendes.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Danish: Hvordan virker Cresemba?
Slovenian: Kako zdravilo Cresemba deluje?
Danish: I en anden hovedundersøgelse deltog 146 patienter med enten invasiv aspergillose eller mucormycose, hvoraf 37 patienter havde mucormycose og blev behandlet med Cresemba.
Slovenian: V drugi glavni študiji je sodelovalo 146 bolnikov z bodisi invazivno aspergilozo ali mukormikozo, med katerimi je bilo 37 bolnikov, ki so imeli mukormikozo in so prejemali zdravilo Cresemba - pri bolnikih z mukormikozo je umrljivost po 84 dneh znašala 43 %.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Cresemba, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Cresemba naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Hvordan anvendes Cresemba?
Slovenian: Kako se zdravilo Cresemba uporablja?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Cresemba fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Cresemba, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Cresemba?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Cresemba izkazalo v študijah?
Danish: Det aktive stof i Cresemba, isavuconazol, tilhører triazolgruppen af svampemidler.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Cresemba, izavukonazol, spada v skupino zdravil proti glivicam, ki jih imenujemo „triazoli".
Danish: Cresemba indeholder det aktive stof isavuconazol.
Slovenian: Zdravilo Cresemba vsebuje zdravilno učinkovino izavukonazol.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Cresemba findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invasiv aspergillose) ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mucormycose)
Slovenian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mukormikoza)
Danish: Cresemba fås som et pulver og indgives efter opløsning med drop (ved infusion) i en vene.
Slovenian: Zdravilo Cresemba je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno in kapsul, ki se jemljejo peroralno.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er ca. 20%.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost je približno 20 %.
Danish: I sådanne situationer bør passende monitorering af INR foranstaltes.
Slovenian: V takih primerih je zaželeno spremljanje INR.
Danish: Dette afspejler sig i de behandlings-guidelines, der er udarbejdet af videnskabelige selskaber.
Slovenian: To se odraža v dostopnih smernicah za zdravljenje, ki so jih izdala znanstvena združenja.
Danish: Anvendelse hos børn
Slovenian: Uporaba pri otrocih
Danish: Derfor anbefales Crestor ikke til børn på nuværende tidspunkt.
Slovenian: Zaradi tega uporaba Crestorja pri otrocih zaenkrat še ni priporočena.
Danish: Den kliniske relevans af denne interaktion er ikke undersøgt.
Slovenian: Kliničen pomen te interakcije ni bil raziskan.
Danish: {Navn og adresse}
Slovenian: {Ime in naslov}
Danish: Rosuvastatin udskilles i mælken hos rotter.
Slovenian: Rosuvastatin se pri podganah izloča v mleko.
Danish: Blister af aluminium laminat/aluminium folie 7, 14, 15 , 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98 og 100 tabletter samt HDPE beholder med 30 og 100 tabletter.
Slovenian: Blistri iz aluminijevega laminata/aluminijeve folije po 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 84, 98 in 100 tablet in plastenke DHPE po 30 in 100 tablet.
Danish: Det er ikke alle pakningstørrelser, som er markedsført.
Slovenian: Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Danish: F-92844 Rueil-Malmaison Cedex Frankrig
Slovenian: F-92844 Rueil-Malmaison Cedex
Danish: LU1 3LU England Det Forenede Kongerige
Slovenian: LU1 3LU England
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE/INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, NAČINOV UPORABE ZDRAVILA, VLAGATELJEV/IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Danish: ATC-kode: C10 A A07
Slovenian: Oznaka ATC: C10A A07
Danish: De miljømæssige og genetiske bidrag til disse forskelle er ikke fastlagt.
Slovenian: Vpliva okolja in genetskih dejavnikov na te razlike niso ugotovili.
Danish: Særlige grupper:
Slovenian: Posebne populacije:
Danish: NL-2700 An Zoetermeer
Slovenian: NL-2700 An Zoetermeer Nizozemska
Danish: Plasmaudskillelseshalveringstiden er ca. 19 timer.
Slovenian: Plazemska razpolovna doba izločanja traja približno 19 ur.
Danish: Terapeutisk effekt opnås indenfor 1 uge efter behandlingens start og 90 % af maksimum respons opnås på 2 uger.
Slovenian: Terapevtski učinek se pojavi prvi teden zdravljenja, 90 % največjega učinka pa po dveh tednih.
Danish: Disse patienter bør også starte på 5 mg dosis.
Slovenian: Tudi ti bolniki morajo začeti zdravljenje s 5 mg odmerki.
Danish: Disse faktorer kan være:
Slovenian: Ti dejavniki so:
Danish: Hold beholderen tæt tillukket.
Slovenian: Shranjujte vsebnik dobro zaprt.
Danish: De foreliggende oplysninger giver ikke grundlag for at fastlægge en generel tærskelværdi, ud over hvilken yderligere nedsættelse af LDL-C er nytteløs.
Slovenian: Na podlagi dostopnih podatkov ne moremo določiti splošnega praga, nad katerim je dodatno zniževanje LDL-C brez pomena.
Danish: Rund, gul, mærket med "ZD4522" og "5" på den ene side og jævn på den anden side.
Slovenian: Okrogla, rumena, z oznakama 'ZD4522' in '5' na eni strani, na drugi strani pa brez oznak.
Danish: Rosuvastatin (Crestor) 10 mg er i øjeblikket godkendt i flertallet af medlemsstaterne som start- og vedligeholdelsesdosis med et acceptabelt risk/benefit forhold.
Slovenian: Rosuvastatin (Crestor) 10 mg je trenutno dovoljen v večini držav članic kot začetni in vzdrževalni odmerek s sprejemljivim razmerjem med tveganji in koristmi.
Danish: <Se bilag I - Udfyldes nationalt>
Slovenian: <Glejte Dodatek I - Izpolni država članic]>
Danish: Postfach 153, A-1037 Wien Østrig
Slovenian: Postfach 153, A-1037 Vienna Avstrija
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder bør anvende passende antikonception.
Slovenian: Ženske v rodnem obdobju morajo uporabljati primerno kontracepcijsko zaščito.
Danish: Ingen anden dosisjustering er nødvendig i relation til alder.
Slovenian: Drugega prilagajanja odmerka v zvezi s starostjo ni potrebno.
Danish: GR-151 25 Maroussi
Slovenian: GR-151 25 Maroussi Athens
Danish: På baggrund af, at det er konstateret,
Slovenian: Na podlagi ugotovitev, da :
Danish: B-1180 Bruxelles Belgien
Slovenian: B-1180 Brussels
Danish: Linearitet: Rosuvastatin's systemiske eksponering stiger proportionelt med dosis.
Slovenian: Linearnost: Sistemska izpostavljenost rosuvastatinu se zvečuje proporcionalno z njegovim odmerkom.
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
Slovenian: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Danish: - samtidig anvendelse af fibrater
Slovenian: - sočasna uporaba fibratov.
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF CRESTOR 5 mg (se bilag I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA CRESTOR 5 mg (glejte Dodatek I)
Danish: Hver tablet indeholder 5 mg rosuvastatin (som rosuvastatin calcium).
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje 5 mg rosuvastatina (rosuvastatin v obliki kalcijeve soli).
Danish: Der ses ingen ændringer i farmakokinetiske parametre efter gentagne daglige doser.
Slovenian: Farmakokinetični parametri se po več dnevnih odmerkih ne spremenijo.
Danish: Inden behandling
Slovenian: Pred zdravljenjem
Danish: Ajourførte oplysninger fra kliniske undersøgelser og post-marketing oplysninger giver ikke grund til at ændre denne vurdering eller anbefale nærmere bestemte ændringer af ordineringsoplysningerne for dette dosisniveau.
Slovenian: Posodobljeni podatki iz kliničnih preskušanj in postmarketinški podatki, ne nudijo zadostne podlage za spremembo te ocene ali za priporočilo za specifična dopolnila podatkov o predpisovanju za to raven odmerjanja.
Danish: Alder og køn: Alder og køn har ingen klinisk relevant effekt på rosuvastatin's farmakokinetik.
Slovenian: Starost in spol: Starost in spol nimata klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko rosuvastatina.
Danish: Crestor 5 mg filmovertrukne tabletter
Slovenian: Crestor 5 mg, filmsko obložene tablete
Danish: Denne lille stigning anses ikke klinisk relevant.
Slovenian: To zvečanje ni klinično pomembno.
Danish: Samtlige doser viste en gavnlig virkning på lipidparametre og behandlingsmål.
Slovenian: Vsi odmerki so ugodno vplivali na lipidne parametre in doseganje ciljnih vrednosti.
Danish: Baseret på dets farmakodynamiske egenskaber er det usandsynligt at Crestor påvirker denne evne.
Slovenian: Na podlagi njegovih farmakodinamičnih lastnosti pa je malo verjetno, da bi vplival na to sposobnost.
Danish: Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Bruxelles, Belgien
Slovenian: Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgija
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Der er ikke foretaget undersøgelser af Crestor's indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Študije o vplivu Crestorja na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Danish: Andre lægemidler: På baggrund af data fra specifikke interaktionsstudier forventes der ingen klinisk relevante interaktioner med digoxin.
Slovenian: Druga zdravila: Na osnovi podatkov specifičnih študij medsebojnega delovanja ni pričakovati klinično pomembnih interakcij z digoksinom.
Danish: Hyppigheden af bivirkningerne opdeles på følgende måde: Almindelig (>1/100, <1/10); Usædvanlig (>1/1000, <1/100) Sjælden (>1/10 000, <1/1000).
Slovenian: Neželeni učinki so glede na pogostost razdeljeni na: pogoste (> 1/100, < 1/10), občasne (> 1/1.000,
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Absorption: Maksimale plasmakoncentrationer af rosuvastatin opnås ca. 5 timer efter peroral administration.
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti Absorpcija: Plazemska koncentracija rosuvastatina je največja čez približno pet ur po peroralnem zaužitju zdravila.
Danish: FIN-02200 Espoo Finland
Slovenian: Luomanportti 3 FIN-02200 Espoo Finska
Danish: Dosis bør individualiseres efter behandlingsmål og patientrespons, i henhold til gældende guidelines.
Slovenian: Odmerjanje je individualno, v skladu s ciljem zdravljenja in bolnikovim odzivom nanj ter veljavnimi smernicami.
Danish: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: HMG-CoA reduktasehæmmere
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: zaviralci reduktaze HMG-CoA
Danish: Disse øgede plasmaniveauer bør tages i betragtning, når dosis af peroral antikonceptiva fastsættes.
Slovenian: Zvečanje teh plazemskih vrednosti je treba upoštevati pri določanju odmerkov peroralnih kontraceptivov.
Danish: <Udfyldes nationalt>
Slovenian: <Izpolni država članica>
Danish: Hos patienter med sekundær hyperkolesterolæmi forårsaget af hypothyreoidisme eller nefrotisk syndrom, bør den underliggende sygdom behandles før behandling med Crestor startes.
Slovenian: Pri bolnikih s sekundarno hiperholesterolemijo, ki je posledica hipotiroidizma ali nefrotskega sindroma, je treba pred začetkom uporabe Crestorja najprej zdraviti osnovno bolezen.
Danish: Dog har kombinationen været udbredt hos kvinder i de kliniske undersøgelser og var her veltolereret.
Slovenian: Kljub temu pa je bila njuna kombinacija v kliničnih preskušanjih zelo pogosta, preiskovanke pa so jo dobro prenašale.
Danish: Creatinin kinase måling
Slovenian: Merjenje kreatin-kinaze
Danish: Anbefalet startdosis er 5 mg for patienter af Japansk og Kinesisk oprindelse.
Slovenian: Priporočen začetni odmerek za bolnike japonskega in kitajskega rodu je 5 mg.
Danish: Samtidig administration påvirkede ikke ciclosporin's plasmakoncentration.
Slovenian: Sočasna uporaba ne vpliva na plazemske koncentracije ciklosporina.
Danish: Der anbefales leverfunktionsmålinger før og 3 måneder efter behandlingsstart.
Slovenian: Priporočeno je, naj se testi za ugotavljanje delovanja jeter opravljajo pred začetkom zdravljenja in tri mesece po njegovem začetku.
Danish: Inden behandling bør patienten sættes på en standard kolesterolsænkende diæt, som bør fortsættes under behandlingen.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je potrebno bolniku predpisati standardno dieto za zmanjševanje vrednosti holesterola, ki jo mora nadaljevati tudi med zdravljenjem.
Danish: Denne interaktion kan skyldes en øget tarmmotilitet forårsaget af erythromycin.
Slovenian: Interakcija je morda posledica zvečanja črevesne motilitete, ki jo povzroča eritromicin.
Danish: Måling af creatinin kinase (CK) bør ikke foretages efter anstrengende motion eller ved tilstedeværelsen af en anden mulig grund til CK øgning, som kan påvirke resultatet.
Slovenian: Kreatin-kinaze (CK) se ne sme meriti po napornem razgibavanju ali če obstaja drug možen vzrok zvečanja vrednosti CK, ki lahko vpliva na izvid.
Danish: På baggrund af data fra specifikke interaktionsstudier forventes der ingen farmakokinetisk relevante interaktioner med fenofibrat, mens der kan indtræffe en farmakodynamisk interaktion.
Slovenian: Na osnovi podatkov specifičnih študij medsebojnega delovanja ni pričakovati farmakokinetično pomembnih interakcij s fenofibratom, medtem ko se farmakodinamične interakcije lahko pojavijo.
Danish: Ciclosporin: Ved samtidig behandling med Crestor og ciclosporin var rosuvastatin's AUC værdier i gennemsnit 7 gange højere end hos raske frivillige (se afsnit 4.3 Kontraindikationer).
Slovenian: Ciklosporin: Med sočasnim zdravljenjem s Crestorjem in ciklosporinom je vrednost AUC rosuvastatina povprečno sedemkrat večja kot pri zdravih prostovoljcih (glejte poglavje 4.3 Kontraindikacije).
Danish: Dette blev mindsket, når antacida blev doseret 2 timer efter Crestor.
Slovenian: kadar so bolniki antacid vzeli dve uri po zaužitju Crestorja.
Danish: Den geometriske middelplasmaclearence er ca. 50 liter/time (variationskoefficient 21,7 %).
Slovenian: 50 litrov/uro (koeficient variacije: 21,7 %).
Danish: Det Forenede Kongerige AstraZeneca UK Limited
Slovenian: Združeno kraljestvo AstraZeneca UK Limited
Danish: Maksimum respons opnås normalt på 4 uger og opretholdes derefter.
Slovenian: Učinek je običajno največji po štirih tednih zdravljenja, nato pa tak tudi ostane.
Danish: - i patienter med aktiv leversygdom inklusiv uforklarlige, vedvarende stigninger i serum transaminaser og enhver transaminase stigning som overstiger 3 gange den øvre normale grænseværdi (ULN).
Slovenian: - pri bolnikih z aktivno jetrno boleznijo, tudi nepojasnjenim persistentnim zvečanjem serumske vrednosti transaminaz in kakršnim koli zvečanjem serumske vrednosti transaminaz, ki presega trikratno zgornjo mejo normalne vrednosti (Upper limit of normal - ULN)
Danish: Crestor kan gives på et hvilket som helst tidspunkt af døgnet med eller uden føde.
Slovenian: Bolniki lahko Crestor zaužijejo kadar koli, bodisi s hrano bodisi brez nje.
Danish: (se afsnit 4.3 Kontraindikationer og
Slovenian: (glejte poglavje 4.3 Kontraindikacije).
Danish: Om nødvendigt, kan dosisjustering til næste dosis niveau foretages efter 4 uger (se afsnit 5.1
Slovenian: Odmerek se lahko po potrebi prilagodi na naslednjo stopnjo po štirih tednih zdravljenja (glejte poglavje 5.1 Farmakodinamične lastnosti).
Danish: Proteinuri har ikke vist sig at være tegn på akut eller progressiv nyresygdom (se afsnit 4.8 Bivirkninger).
Slovenian: Proteinurija ni napovedovala akutne ali napredujoče ledvične bolezni (glejte poglavje 4.8 Neželeni učinki).
Danish: (se afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen, 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion og 5.2 Farmakokinetiske egenskaber)
Slovenian: (Glejte poglavja 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi, 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij in 5.2 Farmakokinetične lastnosti).
Danish: At vurdere relevansen af en sådan trinvis reduktion er en kompliceret opgave, som må inddrage den foreliggende dokumentation for behandlingsresultater i kliniske undersøgelser med denne kategori af lægemidler.
Slovenian: Vrednotenje pomena tega povečevanja učinka znižanja je zapleteno, upoštevati pa mora dokaze, ki so pridobljeni v preskušanjih izida za to skupino zdravil.
Danish: Ved valg af startdosis bør der snarere tages hensyn til mulige sikkerhedsmæssige betænkeligheder vedrørende den enkelte patient, f.eks. baseret på følsomhed for bivirkninger og farmakokinetiske overvejelser.
Slovenian: Bolje je, da se pri izbiri začetnega odmerka upošteva potencialne zadržke glede varnosti pri posameznem bolniku na podlagi, npr. občutljivosti za neželene reakcije in farmakokinetične zadržke.
Danish: Crestor bør ikke anvendes hos patienter med en akut, alvorlig tilstand som tyder på myopati eller ved prædisponering for udvikling af nyresvigt sekundært til rhabdomyolyse (f.eks. sepsis, hypotension, større kirurgiske indgreb, traume, alvorlige metaboliske, endokrine eller elektrolyt forstyrrelser; eller ukontrollerede kramper).
Slovenian: Crestorja ne smejo jemati bolniki s hudo akutno boleznijo, ki bi utegnila biti miopatija ali bi lahko povzročila razvoj ledvične odpovedi zaradi rabdomiolize (npr. sepsa, hipotenzija, obsežen kirurški poseg, poškodba, hude presnovne, endokrine in elektrolitske motnje; nenadzorovani krči).
Danish: Det sænker også ApoB, nonHDL-C, VLDL-C, VLDL-TG og øger ApoA-I (se tabel 1).
Slovenian: Znižuje tudi raven ApoB, neHDL holesterola, holesterola VLDL, VLDL-TG in zvišuje raven ApoA-I (glejte preglednico 1).
Danish: Effekt og sikkerhed er ikke fastlagt hos børn.
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe zdravila pri otrocih nista dokazani.
Danish: Det er ikke påvist, at rosuvastatin forebygger følgekomplikationer forbundet med lipidabnormaliteter såsom koronar hjertesygdomme, da mortalites- og morbiditets undersøgelser med Crestor endnu ikke er færdiggjort.
Slovenian: Dokazov o preventivnem delovanju rosuvastatina na zaplete zaradi nenormalnih vrednosti lipidov, npr. koronarno srčno bolezen, ni, kajti raziskave o umrljivosti in zbolevnosti še niso končane.
Danish: Det anses ikke for nødvendigt med et generelt krav om et højere forhold mellem startdosis og maksimaldosis for rosuvastatin (20 mg i den almindelige målpopulation, 40 mg i udvalgte patienter) end det, der er blevet krævet for andre statiner, som er vurderet af CHMP (simvastatin, pravastatin).
Slovenian: Velja mnenje, da ni potrebno zahtevati splošno večjega razmerja med začetnim odmerkom in največjim odmerkom rosuvastatina (20 mg v splošni ciljni populaciji, 40 mg pri posebnih bolnikih) od tistega, ki ga je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini zahteval za druge statine (simvastatin, pravastatin).
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse viste ikke nogen klinisk relevant farmakokinetisk forskel blandt kaukasiere og sorte grupper.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi niso odkrili klinično pomembnih razlik pri farmakokinetičnih lastnostih belcev in črncev.
Danish: Antacida: Samtidig dosering af Crestor med en syreneutraliserende suspension af aluminium og magnesiumhydroxid medførte et fald i rosuvastatin's plasmakoncentration med ca. 50 %.
Slovenian: Antacid: Med sočasno uporabo Crestorja in suspenzije antacida, ki vsebuje aluminijev in magnezijev hidroksid, se plazemska koncentracija rosuvastatina zmanjša za približno 50 %.
Danish: Det kan konkluderes, at benefit/risk-forholdet er gunstigt for Crestor 5 og Crestor 10 mg som alternative startdoser.
Slovenian: Zaključimo lahko, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravili Crestor 5 ali Crestor 10 mg kot alternativnima začetnima odmerkoma ugodno.