FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lekarz może zalecić badania przesiewowe w celu sprawdzenia czy pacjent jest chory na gruźlicę.
Norwegian Bokmål: Legen din kan utføre tester for å sjekke om du har tuberkulose.
Polish: Leczenie powinno być prowadzone i nadzorowane przez specjalistów mających doświadczenie w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i artropatii łuszczycowej.
Norwegian Bokmål: Behandling med Arava bør igangsettes og overvåkes av leger med erfaring i behandling av revmatoid artritt og psoriasisartritt.
Polish: Badania interakcji z cymetydyną (niespecyficzny inhibitor cytochromu P-450) i ryfampicyną (niespecyficzny aktywator cytochromu P-450) wskazują, że in vivo enzymy CYP tylko w niewielkim stopniu biorą udział w metabolizmie leflunomidu.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier med cimetidin (uspesifikk cytokrom P450-hemmer) og rifampicin (uspesifikk cytokrom P450-induktor), tyder på at cytokrom P450-enzymer in vivo kun i liten grad er involvert i metaboliseringen av leflunomid.
Polish: Powtarzane dawki A771726 nie miały wpływu na farmakokinetykę S-warfaryny, co wskazuje, iż A771726 nie jest inhibitorem lub induktorem CYP2C9.
Norwegian Bokmål: Gjentatte doser av A771726 hadde ingen påvirkning på farmakokinetikken til S-warfarin, noe som tyder på at A771726 ikke er en induktor eller hemmer av CYP2C9.
Polish: W innych badaniach wykrywano czasami w osoczu nie zmieniony leflunomid, ale w stężeniach rzędu ng/ml.
Norwegian Bokmål: I andre studier er uforandret leflunomid i sjeldne tilfeller gjenfunnet i plasma, og da i plasmakonsentrasjoner i ng/ml.
Polish: Leflunomid podano w dawce jednorazowej 100 mg trzem chorym poddanym hemodializie i trzem chorym poddanym dializie otrzewnowej (CAPD).
Norwegian Bokmål: Leflunomid administrert som en enkeltdose på 100 mg ble gitt til 3 hemodialysepasienter og til 3 pasienter i kontinuerlig peritonealdialyse (CAPD).
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Polish: W przypadku wystąpienia takich działań lub w innych przypadkach gdy A771726 musi być szybko usunięty z organizmu należy zastosować procedurę wymywania.
Norwegian Bokmål: Dersom slike tilstander inntreffer, eller dersom A771726 av andre grunner raskt må fjernes fra kroppen, må utvaskningsprosedyren følges.
Polish: Znane są doniesienia o bardzo rzadko występujących przypadkach zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka oraz wysypki polekowej z eozynofilią oraz objawami ogólnymi (DRESS ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) u pacjentów leczonych leflunomidem.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse og legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) er rapportert hos pasienter behandlet med leflunomid.
Polish: Podaje się 8 g cholestyraminy 3 razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Kolestyramin 8 g administreres 3 ganger daglig.
Polish: AlAT, rzadziej gamma-glutamylotransferazy, fosfatazy zasadowej i bilirubiny)
Norwegian Bokmål: forhøyede leverparametere (transaminaser spesielt ALAT, sjeldnere gamma GT, alkalisk fosfatase, bilirubin)
Polish: Tabletkę należy połykać w całości, popijając dużą ilością wody.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten hel sammen med mye vann.
Polish: U pacjentów hemodializowanych zaobserwowano szybszą eliminację A771726, co nie było spowodowane usuwaniem produktu leczniczego podczas dializy.
Norwegian Bokmål: Hos hemodialysepasienter ble det observert en raskere eliminasjon av A771726 som ikke hadde sammenheng med ekstraksjon av legemiddel i dialysatet.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02 września 1999 Data przedłużenia pozwolenia: 02 września 2009
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 2. september 1999
Polish: • Kobiety karmiące piersią (patrz punkt 4.6).
Norwegian Bokmål: • Ammende kvinner (se pkt.
Polish: jeśli pacjent ma mieć wykonane specyficzne badanie krwi (oznaczenie stężenia wapnia).
Norwegian Bokmål: dersom du skal ta en spesiell blodprøve (måling av kalsiumverdi).
Polish: Podawanie przez 3 miesiące produktu leczniczego myszom, przez 6 miesięcy szczurom i psom oraz przez 1 miesiąc małpom pozwoliło na ustalenie, że narządami narażonymi na toksyczne działanie produktu leczniczego są szpik, krew, układ pokarmowy, skóra, śledziona, grasica i węzły chłonne.
Norwegian Bokmål: Gjentatt peroral administrering av leflunomid til mus i opp til 3 måneder, til rotter og hunder i opp til 6 måneder og til aper i opp til 1 måned, viste at målorganene for toksisitet hovedsakelig var benmarg, blod, gastrointestinaltraktus, hud, milt, thymus og lymfeknuter.
Polish: Tabletki produktu leczniczego Arava są przeznaczone do stosowania doustnego.
Norwegian Bokmål: Arava tabletter er til oral bruk.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Często:
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Vanlige:
Polish: Leczenie trwało 6 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Behandlingen varte i 6 måneder.
Polish: Mężczyzna planujący ojcostwo powinien skontaktować się z lekarzem, który może doradzić przerwanie stosowania Arava i zalecić leki przyspieszające wydalenie leku Arava z organizmu.
Norwegian Bokmål: Menn som ønsker å bli far skal kontakte legen sin som kan anbefale dem å slutte med Arava og ta andre legemidler som fjerner Arava raskt og i tilstrekkelig grad fra kroppen.
Polish: Leflunomid badany na zwierzęcych modelach nie wykazywał własności antygenowych.
Norwegian Bokmål: Leflunomid er ikke antigent i dyremodeller.
Polish: Po podawaniu dawek rzędu 20 mg/dobę, średnie stężenie A771726 w osoczu w stanie równowagi wynosiło około 35 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Ved et dosenivå på 20 mg/døgn er den gjennomsnittlige plasmakonsentrasjonen av A771726 ved steady state ca. 35 g/ml.
Polish: W przypadku występowania takich objawów niepożądanych jak zawroty głowy, zaburzeniu może ulec zdolność koncentracji i szybkość reakcji.
Norwegian Bokmål: Ved bivirkninger som svimmelhet, kan pasientens konsentrasjonsevne og reaksjonsevne svekkes.
Polish: trifluorometyloanilina) powodował in vitro uszkodzenia chromosomów i mutacje punktowe, brak jednak dostatecznych informacji by odnieść te dane do działania in vivo.
Norwegian Bokmål: Den mindre fremtredende metabolitten TFMA (4-trifluormetylanilin) har imidlertid forårsaket klastogenisitet og punktmutasjoner in vitro, mens det foreligger utilstrekkelig informasjon på dets potensielle mulighet for også å utøve denne effekten in vivo.
Polish: W badaniach rakotwórczości na myszach zauważono zwiększenie częstości występowania chłoniaka złośliwego u samców, u których stosowano największe dawki leflunomidu.
Norwegian Bokmål: I en karsinogenisitetsstudie på mus ble det observert økt forekomst av malignt lymfom hos hanner i den gruppen som fikk høyeste dose.
Polish: Jeżeli takie zaburzenia wystąpią należy rozważyć możliwość przeprowadzenia procesu wymywania w celu zmniejszenia stężenia A771726 w osoczu.
Norwegian Bokmål: Dersom slike effekter oppstår, bør man vurdere en utvaskingsprosedyre (se nedenfor) for å redusere plasmanivåene av A771726.
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg jeden raz na dobę (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Anbefalt vedlikeholdsdose er 20 mg leflunomid én gang daglig (se pkt.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania otrzymane z obu leczonych grup były zgodne z profilem bezpieczeństwa stosowania leflunomidu; niemniej jednak częstotliwość występowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego oraz podwyższenia aktywności enzymów wątrobowych była wyższa u pacjentów otrzymujących dawkę początkową 100 mg leflunomidu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata fra begge behandlingsgruppene var i samsvar med den kjente sikkerhetsprofilen for leflunomid, men forekomsten av gastrointestinale bivirkninger og forhøyede leverenzymverdier hadde en tendens til å være høyere i gruppen som fikk 100 mg leflunomid som startdose.
Polish: Produkt leczniczy Arava nie jest przeznaczony do leczenia pacjentów poniżej 18 lat, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u dzieci z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów (JRA) nie były badane (patrz pkt.
Norwegian Bokmål: Arava anbefales ikke til pasienter under 18 år da sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått for behandling av juvenil revmatoid artritt (se pkt.
Polish: • Zidentyfikowane ryzyko synergistycznego działania hepato- i (lub) hematotoksycznego związanego z terapią skojarzoną z innym przeciwreumatycznym lekiem modyfikującym przebieg choroby (np. metotreksatem).
Norwegian Bokmål: • Det er identifisert risiko for synergistisk hepato- eller hematotoksisitet forbundet med kombinasjonsterapi med andre DMARDs (f.eks. metotreksat).
Polish: Leflunomid szybko przekształca się w aktywny metabolit A771726 w trakcie metabolizmu pierwszego przejścia (otwarcie pierścienia) zachodzącego w ścianie jelit i wątrobie.
Norwegian Bokmål: Leflunomid omdannes hurtig til den aktive metabolitten A771726 via førstepassasjemetabolisme (ringåpning) i tarmveggen og leveren.
Polish: Lek Arava przeznaczony jest do podawania przez długi czas.
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis bruke Arava over en lang periode.
Polish: Metabolit A771726 można było wykryć w moczu i kale po 36 dniach od podania pojedynczej dawki.
Norwegian Bokmål: A771726 kunne fortsatt detekteres i urin og feces 36 dager etter en enkelt administrering.
Polish: Jeśli wyniki pomiarów budzą wątpliwości, zaleca się określenie całkowitego stężenia wapnia w surowicy skorygowanego o stężenie albumin.
Norwegian Bokmål: Ved tvilsomme verdier anbefales det å måle total albuminjustert serum kalsiumkonsentrasjon.
Polish: toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy
Norwegian Bokmål: toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme
Polish: Biotransformacja leflunomidu do A771726 i dalszy metabolizm A771726 nie jest kontrolowany przez jeden enzym i odbywa się w mikrosomach i cytoplazmie komórek.
Norwegian Bokmål: Den metabolske biotransformasjonen av leflunomid til A771726 og påfølgende metabolisering av A771726 kontrolleres ikke av ett enkelt enzym, og har vist seg å finne sted i mikrosomale og cytosoliske cellulære fraksjoner.
Polish: Główne metabolity wydalane w moczu to glukuronidowe produkty pochodne leflunomidu (oznaczane w próbkach pobieranych od czasu 0 do 24 godzin) oraz pochodne A771726.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolittene i urin var glukuronidprodukter dannet fra leflunomid (hovedsakelig oppsamlet i tiden 0-24 timer) og et oksanilderivat dannet fra A771726.
Polish: DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02 września 1999 Data przedłużenia pozwolenia: 02 września 2009
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 2. september 2009
Polish: Właściwości farmakokinetyczne związku A771726 po podaniu lefludomidu zbadano w grupie 73 dzieci z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów (Juvenile Rheumatoid Arthiris, JRA) z zajęciem wielu stawów, w wieku od 3 do 17 lat.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til A771726 etter oral administrering av leflunomid er blitt undersøkt hos 73 pediatriske pasienter med polyartikulær juvenile revmatoid artritt (JRA) i alderen 3 til 17 år.
Polish: • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby,
Norwegian Bokmål: • Pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Polish: Metabolit A771726 wypiera ibuprofen, diklofenak i tolbutamid, ale wolne frakcje tych produktów leczniczych zwiększają się tylko o 10 do 50 %.
Norwegian Bokmål: A771726 fortrengte ibuprofen, diklofenak og tolbutamid, men den ubundne fraksjonen av disse legemidlene økte kun med 10-50 %.
Polish: Zmniejszenie stężenia metabolitu A771726 w osoczu do wartości mniejszej niż 0,02 mg/l następuje po długim czasie.
Norwegian Bokmål: Plasmanivået av A771726 kan forventes å være over 0,02 mg/l i en lang periode.
Polish: By uzyskać więcej informacji dotyczących wykonywania pomiaru należy skontaktować się z wytwórcą preparatu lub jego przedstawicielem na danym terenie (patrz punkt 7).
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjonen om plasmakonsentrasjonstesten, vennligst kontakt innehaver av markedsføringstillatelsen eller den lokale representanten (se pkt.
Polish: niedokrwistość aplastyczna (prawdopodobnie spowodowana mechanizmem antyproliferacyjnym), leukopenia (leukocyty < 2 G/l), eozynofilia
Norwegian Bokmål: pancytopeni (antagelig via antiproliferativ mekanisme), leukopeni (leukocytter < 2 g/l), eosinofili
Polish: zapalenie wątroby, żółtaczka/cholestaza
Norwegian Bokmål: hepatitt, gulsott/kolestase
Polish: U pacjentów działanie utrzymywało się przez 48 tygodni (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Blant de som fikk effekt av behandlingen, varte responsen i 48 uker (se pkt.
Polish: parestezja, ból głowy, zawroty głowy, neuropatia obwodowa
Norwegian Bokmål: parestesi, hodepine, svimmelhet, perifer nevropati
Polish: Leki z grupy NLPZ/Kortykosteroidy
Norwegian Bokmål: NSAIDs/kortikosterioder
Polish: Badania po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
Norwegian Bokmål: Studier etter markedsføring
Polish: W takich przypadkach istotna jest całkowita eliminacja produktu leczniczego z organizmu i przeciwwskazane jest ponowne podawanie leflunomidu (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller er en fullstendig utvasking meget viktig, og ny behandling med leflunomid er kontraindisert (se pkt.
Polish: Objawy reumatoidalnego zapalenia stawów obejmują zapalenie stawów, obrzęki, trudności w ruszaniu oraz ból.
Norwegian Bokmål: Symptomer på revmatoid artritt inkluderer betennelse i leddene, hevelse, bevegelsesbesvær og smerter.
Polish: przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia leflunomidem należy wnikliwie ocenić stosunek spodziewanych korzyści do możliwych zagrożeń i zaleca się dokładne monitorowanie pacjenta w pierwszym okresie po zmianie produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: Initiering av leflunomidbehandlingen skal derfor vurderes nøye med hensyn til disse nytte/risiko-aspektene, og det anbefales grundigere kontroll i den initiale fasen etter legemiddelbyttet.
Polish: Ponieważ leflunomid przez długi czas utrzymuje się w organizmie, zamiana na inny produkt leczniczy z tej samej grupy DMARD (np. metotreksat) bez przeprowadzenia procedury - wymywania może zwiększyć ryzyko wystąpienia działania addytywnego (np. interakcja kinetyczna, działanie toksyczne na narządy) nawet po długim czasie od zmiany produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: Siden leflunomid forblir lenge i kroppen, kan bytte til et annet sykdomsmodifiserende antirevmatikum (f.eks. metotreksat), uten at en utvaskingsprosedyre er gjennomført (se nedenfor), øke muligheten for tilleggsrisiko selv lenge etter byttet (dvs. kinetiske interaksjoner, organtoksisitet).
Polish: • aktywną postacią artropatii łuszczycowej.
Norwegian Bokmål: • aktiv psoriasisartritt.
Polish: Badanie trwało 12 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Behandlingen varte 12 måneder.
Polish: Od czwartej doby, u większości chorych, skuteczne są dawki:
Norwegian Bokmål: Etter dette trenger de fleste pasienter:
Polish: Podobnie jak inne środki lecznicze o właściwościach immunosupresyjnych leflunomid może zwiększać podatność pacjentów na zakażenia, w tym zakażenia oportunistyczne (patrz także punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Som andre legemidler med immunsuppressiv effekt, kan leflunomid øke mottakeligheten for infeksjoner, inklusive opportunistiske infeksjoner (se også pkt.
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Polish: Brak preferencyjnego wychwytu produktu leczniczego przez erytrocyty.
Norwegian Bokmål: Det skjer ikke fortrinnsberettiget opptak i erytrocytter.
Polish: SanofiS.p.A.
Norwegian Bokmål: Sanofi S.p.A.
Polish: Oprócz postępowania przyspieszającego eliminację produktu leczniczego z organizmu zaleca się przeprowadzenie 2 pomiarów stężenia aktywnego metabolitu w osoczu w odstępie 14 dni, a także okres karencji wynoszący półtora miesiąca od momentu, w którym pierwszy raz stężenie metabolitu w osoczu wynosiło nie więcej niż 0,02 mg/l i wtedy można planować zajście w ciążę.
Norwegian Bokmål: Selv etter en av ovenstående utvaskingsprosedyrer, er det nødvendig med to separate tester med minst 14 dagers mellomrom og en pause på halvannen måned fra første gang plasmakonsentrasjonen er under 0,02 mg/l til befruktning skjer.
Polish: Leflunomid ma właściwości immunomodulujące i immunosupresyjne, działa antyproliferacyjnie i wykazuje właściwości przeciwzapalne.
Norwegian Bokmål: Det har immunmodulerende/immunsuppressive karakteristika, virker som et antiproliferativt middel og har antiinflammatoriske egenskaper.
Polish: Znane są bardzo rzadkie przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby, ze zgonami włącznie, występujące podczas leczenia leflunomidem.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av alvorlig leverskade, inkludert tilfeller med fatal utgang, er rapportert under behandling med leflunomid.
Polish: Wszyscy uczestnicy badania otrzymywali foliany w dawce 1 mg dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk 1 mg folat 2 ganger daglig.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i originalpakningen.
Polish: Lek Arava należy do grupy leków przeciwreumatycznych.
Norwegian Bokmål: Arava tilhører en gruppe legemidler som kalles antirevmatika.
Polish: Lekarz może przeprowadzić dodatkowe testy w celu rozpoznania różnicowego.
Norwegian Bokmål: Der er mulig legen din vil utføre ulike tester for å stille riktig diagnose.
Polish: kontrolowanych badaniach klinicznych (1 fazy II i 3 fazy III).
Norwegian Bokmål: Effekten av Arava i behandlingen av revmatoid artritt er vist i 4 kontrollerte studier (1 i fase II og 3 i fase III).
Polish: U pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy - galaktozy, nie powinno się stosować tego produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktosemalabsorpsjon skal ikke ta dette legemidlet.
Polish: • aktywną postacią reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych jako produkt leczniczy należący do grupy leków przeciwreumatycznych, modyfikujących przebieg choroby (DMARD
Norwegian Bokmål: • aktiv revmatoid artritt som et sykdomsmodifiserende antirevmatisk middel (DMARD),
Polish: Badania in vitro nad inhibicją w ludzkich mikrosomach wątrobowych sugerują, iż w metabolizmie leflunomidu uczestniczą klasy cytochromu P450 (CYP) 1A2, 2C19 oraz 3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro inhiberingsstudier med humane levermikrosomer tyder på at cytokrom P450 (CYP) 1A2, 2C19 og 3A4 er involvert i biotransformasjon av leflunomid.
Polish: Pacjentce należy zalecić, by w przypadku opóźnienia miesiączki lub jakichkolwiek przesłanek wskazujących na ciążę, niezwłocznie zgłosiła się do lekarza i przeprowadziła test ciążowy.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal informeres om å kontakte lege hvis menstruasjonen er forsinket eller det er annet som kan tyde på graviditet, slik at graviditetstest kan utføres.
Polish: - cholestyramina 8 g podawana 3 razy na dobę przez 11 dni - alternatywnie 50 g węgla aktywnego w proszku podawanego 4 razy na dobę przez 11 dni
Norwegian Bokmål: • 8 g kolestyramin 3 ganger daglig i 11 dager, • alternativt 50 g aktivt kull 4 ganger daglig i 11 dager.
Polish: hipokaliemia, hiperlipidemia, hipofosfatemia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: hypokalemi, hyperlipidemi, hypofosfatemi, Sjeldne:
Polish: Napis na jednej stronie: ZBP
Norwegian Bokmål: Merket på den ene siden med: ZBP.
Polish: Nie prowadzono odnośnych badań z udziałem zwierząt.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har ikke blitt utført for å evaluere denne spesifikke risikoen.
Polish: Wiązanie A771726 z białkami było zmniejszone i bardziej zróżnicowane u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub przewlekłą niewydolnością nerek.
Norwegian Bokmål: Binding av A771726 syntes å være litt redusert og mer variabel i plasma fra pasienter med revmatoid artritt eller kronisk nyresvikt.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając tabletkę odpowiednią ilością płynu.
Norwegian Bokmål: Tablettene bør svelges hele med en tilstrekkelig mengde væske.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data vedrørende behandling av pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Polish: Reakcje dotyczące układu oddechowego
Norwegian Bokmål: Respiratoriske reaksjoner
Polish: Arava może powodować zaburzenia obrazu krwinek, czynności wątroby i płuc lub wystąpią problemy z nerwami rąk lub nóg.
Norwegian Bokmål: Arava kan av og til forårsake problemer med blod, lever, lunger eller nerver i armer eller ben.
Polish: Należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpi niewyjaśniona przewlekła biegunka.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege hvis du har uforklarlig, vedvarende diaré.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia leflunomidem należy wykluczyć ciążę,
Norwegian Bokmål: Graviditet må utelukkes før initiering av leflunomidbehandling.
Polish: Po fazie wstępnej rozpoczęła się trzymiesięczna podtrzymująca faza otwartej próby, podczas której obie grupy pacjentów otrzymywały leflunomid w dawce 20 mg na dobę.
Norwegian Bokmål: Den innledende perioden ble fulgt av en ikke-blindet vedlikeholdsperiode på tre måneder, der begge grupper fikk 20 mg leflunomid daglig.
Polish: zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej (LDH)
Norwegian Bokmål: økning av LDH
Polish: MN301/303), 50,5 % (badanie MN302) i 49,4 % (badanie US 301) w porównaniu do 53,8 % (badanie MN301/302) u pacjentów leczonych sulfasalazyną, 64,8 % (badanie MN302) i 43,9 % (badanie US301) u pacjentów leczonych metotreksatem.
Norwegian Bokmål: Etter 12 måneder med aktiv behandling var ACR-responsratene hos leflunomidpasientene 52,3 % (studie MN301/303), 50,5 % (studie MN302) og 49,4 % (studie US301) sammenlignet med 53,8 % (studie MN301/303) hos sulfasalazinpasienter, 64,8 % (studie MN302) og 43,9 % (studie US301) hos metotreksatpasienter.
Polish: Napis na jednej stronie: ZBN
Norwegian Bokmål: Merket på den ene siden med: ZBN.
Polish: Procedura wymywania
Norwegian Bokmål: Utvaskingsprosedyre
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone ( w tym torbiele i polipy) Ryzyko wystąpienia nowotworu łagodnego, szczególnie zaburzenia limfoproliferatywnego, zwiększa się w wyniku stosowania czynników immunosupresyjnych
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Risiko for malignitet, særlig lymfoproliferative sykdommer, er økt under behandling med visse immunsuppressive legemidler.
Polish: Nie stwierdzono by leflunomid wywierał działanie mutagenne.
Norwegian Bokmål: Leflunomid er ikke mutagent.
Polish: W badaniach z udziałem zdrowych ochotniczek, którym podawano jednocześnie leflunomid i trójfazowy preparat antykoncepcyjny zawierający 30 µg etynyloestradiolu nie stwierdzono zmniejszenia skuteczności środka antykoncepcyjnego ani zmiany parametrów farmakokinetycznych A771726.
Norwegian Bokmål: I en studie hvor leflunomid ble gitt samtidig med en trifasisk p-pille inneholdende 30 µg etinyløstradiol til friske frivillige kvinner, ble ikke antikonsepsjonseffekten redusert, og A771726farmakokinetikken var innenfor de forventede områdene.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE/BLISTER
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG/BLISTERPAKNING
Polish: Jak wygląda lek Arava i co zawiera opakowanie Arava 20 mg to tabletka powlekana barwy żółtawej lub ochry, trójkątna.
Norwegian Bokmål: Hvordan Arava ser ut og innholdet i pakningen Arava 20 mg filmdrasjerte tabletter er gule til okergule og trekantede.