FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A mellékhatásokat a következő gyakorisági kategóriák alapján csoportosítva ismerteti a táblázat: Nagyon gyakori: ≥1/10
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabelina Kõrvaltoimed on loetletud järgmiste sageduskategooriate alusel:
Hungarian: Feloldás után a Dengvaxia tiszta, színtelen folyadék, amelyben fehér vagy áttetsző részecskék fordulhatnak elő (ezek endogén természetűek).
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on Dengvaxia läbipaistev, värvitu vedelik, milles võib leiduda valgeid kuni poolläbipaistvaid (endogeenset päritolu) osakesi.
Hungarian: Sanofi-aventis AEBE Τηλ.+30 210 900 16 00
Estonian: Τηλ.+30 210 900 16 00
Hungarian: A mellékelt oldószerrel elvégzett feloldás után a Dengvaxia tiszta, színtelen folyadék, amelyben fehér vagy áttetsző részecskék fordulhatnak elő.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on Dengvaxia läbipaistev, värvitu vedelik, milles võib leiduda valgeid kuni poolläbipaistvaid osakesi.
Hungarian: 3.2 18-45 éves, endémiás területen élő személyek immunogenitási adatai
Estonian: Immunogeensusandmed uuritavatel vanuses 18…45 aastat endeemilistes piirkondades
Hungarian: 2. szerotípus
Estonian: 2. serotüüp
Hungarian: • izomfájdalom (mialgia)
Estonian: • lihasvalu (müalgia);
Hungarian: A por fehér, homogén, fagyasztva szárított por, amely összegyűlhet az injekciós üveg aljánál (gyűrű alakú tömörödés alakulhat ki).
Estonian: Pulber on valge, homogeenne külmkuivatatud pulber, mis võib olla kokkutõmbunult põhjas (ümmarguse paakunud tükina).
Hungarian: o Azt, hogy az egészségügyi szakembereknek a vakcináció előtt a korábbi denguevírusfertőzést laboratóriumi vizsgálattal megerősített kórtörténeti adatok, vagy szerológiai vizsgálat alapján dokumentálni kell;
Estonian: • tervishoiutöötajad peavad enne vaktsineerimist dokumenteerima eelnenud dengue infektsiooni, seda tuleb hinnata laboriuuringutega kinnitatud dengue palaviku või seroloogiliste testide abil;
Hungarian: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100
Estonian: divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100
Hungarian: • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!
Estonian: • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Hungarian: A Dengvaxia-t kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be injekció formájában a felkarba a bőr alá (szubkután injekcióban).
Estonian: Dengvaxia manustab nahaaluse süstena (subkutaanne süste) õlavarde arst või õde.
Hungarian: Az első injekció beadását követő 6 éves időszakban a 9 éves és annál idősebb korosztálynál, akik korábban átestek dengue-vírus fertőzésen, az extrapolált vakcina hatásosságot (1-kockázati arány)*100 (egy feltáró elemzés alapján) 80-ra (95% CI: 69; 87) becsülték hospitalizációt igénylő , illetve 84-re (95% CI: 61; 94) súlyos VCD ellen.
Estonian: Uurimusliku analüüsi põhjal tuletatud vaktsiini efektiivsus (1-riskitiheduste suhe)*100 9 aasta vanustel ja vanematel uuritavatel, eelneva dengue infektsiooniga isikutel esimesele süstile järgneval 6-aastasel perioodil on hospitaliseeritud VCD korral hinnanguliselt 80 (95% CI: 69; 87) ning raske VCD korral 84 (95% CI: 61; 94).
Hungarian: 3. Hogyan kell alkalmazni a Dengvaxia-t?
Estonian: Kuidas Dengvaxia't kasutada
Hungarian: 2. Vigye át az oldószert tartalmazó (sötétszürke lepattintható zárókupakos) injekciós üveg teljes tartalmát a port tartalmazó (középbarna lepattintható zárókupakos) injekciós üvegbe.
Estonian: Süstige kogu (tumehalli äratõmmatava korgiga) viaalis sisalduv lahusti pulbrit sisaldavasse (pruunika äratõmmatava korgiga) viaali.
Hungarian: Fontos információk az oltás nyújtotta védelemről Mint minden védőoltás, így a Dengvaxia sem nyújt biztosan védelmet mindenkinek, akinek beadták.
Estonian: Sarnaselt mis tahes vaktsiinidele, ei pruugi ka Dengvaxia kaitsta kõiki vaktsineerituid.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Hungarian: Lehetséges, hogy nem minden oltott személyben alakul ki védő hatású immunválasz a Dengvaxia-ra.
Estonian: Kaitsev immuunvastus Dengvaxia toimel ei pruugi tekkida kõikidel vaktsineeritutel.
Hungarian: Dengvaxia por (1 adag) injekciós üvegben + 0,5 ml oldószer előretöltött fecskendőben 1 vagy 10 db-os csomagolás
Estonian: Pulber (1 annus) viaalis + 0,5 ml lahustit süstlis Pakendis 1 tk või 10 tk.
Hungarian: Néhány esetben olyanoknál, akik a védőoltás beadása előtt nem fertőződtek meg a dengue-vírussal, a dengue-vírussal fertőzött szúnyogcsípés után nagyobb valószínűséggel alakulhat ki súlyosabb dengueláz, amely akár kórházi kezelést is szükségessé tehet.
Estonian: Mõnel inimesel, kes ei ole olnud enne vaktsineerimist nakatunud dengue viirusega, võib olla suurem oht raskema, haiglaravi nõudva dengue palaviku tekkeks, kui teda hiljem hammustab dengue viirusega nakatunud sääsk.
Hungarian: Dengvaxia - por (1 adag) injekciós üvegben
Estonian: Dengvaxia - pulber (1 annus) viaalis
Hungarian: Az oldószer áttetsző, színtelen oldat.
Estonian: Lahusti on läbipaistev, värvitu lahus.
Hungarian: Az immunizálást lehetőleg a deltaizom környékén a karba beadott subcutan (sc.)
Estonian: Immuniseerimine peab toimuma subkutaanse (s.c.) süstina, eelistatavalt õlavarre deltalihase piirkonda.
Hungarian: 3. Óvatosan, körkörös mozdulatokkal mozgassa az injekciós üveget, amíg a por fel nem oldódik.
Estonian: Keerutage viaali kergelt, kuni pulber on lahustunud.
Hungarian: Dengvaxia, por injekcióhoz tetravalens dengue-vakcina (élő, attenuált) sc.
Estonian: Dengvaxia, süstelahuse pulber dengue palaviku tetravalentne vaktsiin (elus, nõrgestatud) s.c.
Hungarian: Česká republika Sanofi Pasteur divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Estonian: vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Hungarian: < PC: {szám} [termékkód]
Estonian: <PC: {number} [tootekood]
Hungarian: 18 hónap.
Estonian: 18 kuud
Hungarian: Felnőttek és idősek
Estonian: Täiskasvanud ja eakad
Hungarian: Orvosa megbeszéli Önnel ezeket a mellékhatásokat, és elmagyarázza kezelésének lehetséges kockázatait és előnyeit.
Estonian: Arst arutab teiega kõrvalmõjusid ja selgitab ravi võimalikke riske ja kasutegureid.
Hungarian: A biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek esetén nem igazolták.
Estonian: Ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Hungarian: • Tartós vagy súlyos álmosság
Estonian: • Püsiv või väga tugev unisus
Hungarian: Orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja ezeket a tüneteket.
Estonian: Arst kontrollib neid sümptomeid plaanipäraselt.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az első felnyitás után azonnal fel kell használni.
Estonian: Pärast esmakordset avamist tuleb toode mikrobioloogilisest vaatepunktist kohe ära kasutada.
Hungarian: A fel nem használt gyógyszert nem szabad később felhasználni.
Estonian: Kasutamata ravimit ei tohi hiljem kasutada.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. július 11.
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 11. juuli 2001 Viimase uuendamise kuupäev: 11. juuli 2011
Hungarian: NN: {szám} [nemzeti visszatérítési vagy nemzeti azonosító szám]>
Estonian: NN: {number} [riiklik hüvitisnumber või mõni teine riiklik ravimit identifitseeriv number]> <Ei kohaldata.>
Hungarian: • a személyzetnek védőruhát kell viselnie: szemüveg, köpeny, egyszer használatos kesztyű és arcmaszk;
Estonian: • Personal peab kandma kaitseriietust: kaitseprille, -kitlit, ühekordseid kindaid ja maske;
Hungarian: Ha neurotoxicitás jelei észlelhetőek, akkor az adagot 25 mg-ra kell csökkenteni.
Estonian: Kui tekib neurotoksilisus, tuleb annust vähendada 25 mg.
Hungarian: A betegek többségében a kezelés a betegség palliatív terápiájának része.
Estonian: Enamiku patsientide puhul on selline ravi sümptomaatilise palliatiivse ravi osa.
Hungarian: A mellékhatások minden egyes injekció után jelentkezhetnek, általában az első öt napon belül.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad tekkida pärast iga süstet, tavaliselt viie päeva jooksul.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a DepoCyte
Estonian: Muud ravimid ja DepoCyte
Hungarian: • a személyzetnek megfelelően képzettnek kell lennie a daganatellenes készítmények kezelése terén;
Estonian: • Personal peab omama head väljaõpet vähivastaste ainete käsitsemise alal;
Hungarian: Mivel ezeket a reakciókat ismeretlen méretű populációból jelentették, lehetetlen megbízhatóan megbecsülni gyakoriságukat.
Estonian: Et nendele teadetele vastava populatsiooni suurus on teadmata, ei saa juhtumite esinemissagedust usaldusväärselt hinnata.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyossági sorrendben szerepelnek.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Hungarian: A hatásmechanizmus nem teljesen ismert, de feltételezhető, hogy az ara-CTP elsődlegesen a DNS szintézis gátlásán keresztül hat.
Estonian: Toimemehhanismi ei ole täielikult välja selgitatud, kuid on tõenäoline, et ara-CTP peamine toime seisneb DNA sünteesi inhibeerimises.
Hungarian: • a gyógyszer beadása és rendrakás során keletkezett minden anyagot veszélyes hulladéktartó zsákokban kell elhelyezni, amelyet magas hőmérsékleten elégetnek majd;
Estonian: • Kõik ravimi manustamisel või puhastamisel kasutatud materjalid tuleb visata ohtlikele jäätmetele mõeldud jäätmekotti ja hävitada kõrgel temperatuuril tuhastades.
Hungarian: A citarabin több, mint 90%-a a 4. napra, további 2,7%-a pedig a 21. napra ürült ki.
Estonian: Rohkem kui 90% tsütarabiini eritus 4. päevaks, millele lisandus 21. päevaks veel 2,7%.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka DepoCyte põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Hungarian: A DepoCyte citarabint tartalmaz, és a helyi követelményeknek megfelelően kell ártalmatlanítani.
Estonian: DepoCyte sisaldab tsütarabiini ja tuleb kõrvaldada vastavalt kohalikele nõuetele.
Hungarian: <Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.> <Nem értelmezhető.>
Estonian: <Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.> <Ei kohaldata.>
Hungarian: A DepoCyte-tal nem végeztek teratogenitási állatkísérleteket, és nem állnak rendelkezésre terhes nőkön elvégzett megfelelő, jól kontrollált vizsgálatok.
Estonian: Teratogeensusuuringuid ei ole DepoCyte'ga katseloomadel läbi viidud; samuti puuduvad adekvaatsed ja piisavalt kontrollitud uuringud rasedatel.
Hungarian: Ez a beteg azonban egyidejűleg teljes agyra kiterjedő sugárkezelés kapott, és megelőzően intraventricularis metotrexát-kezelésben részesült.
Estonian: See patsient sai aga samaaegselt kogu aju kiiritust ning oli varem saanud ka intraventrikulaarselt metotreksaati.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antimetabolitok, pirimidin analógok, ATC-kód: L01BC01.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: antimetaboliidid, pürimidiini analoogid, ATC kood L01B C01
Hungarian: Ezért a vérképző rendszer folyamatos megfigyelése javasolt.
Estonian: Seepärast on soovitatav regulaarselt kontrollida vereloomesüsteemi.
Hungarian: A másodlagos végpontoknál, így a terápiás válasz időtartama, a progressziómentes túlélési idő, neurológiai jelek és tünetek, Karnofsky státusz, életminőség és általános túlélés tekintetében nem mutatkozott statisztikailag szignifikáns eltérés.
Estonian: Sekundaarsete hinnangukriteeriumide, so positiivse ravivastuse kestuse, progresseerumisvaba elulemuse, neuroloogilise sümptomaatika, Karnofsky suutlikkustesti, elukvaliteedi ja üldise elulemuse osas statistiliselt olulisi erinevusi ei täheldatud.
Hungarian: Mivel a toxikus hatások a kezelés bármely időszakában jelentkezhetnek (bár legnagyobb valószínűséggel az 5 napos beadási időszakban fordulnak elő), a DepoCyte-kezelést kapó betegeknél folyamatosan figyelni kell a neurotoxicitás kialakulását.
Estonian: Et mürgine mõju võib avalduda ükskõik millisel hetkel ravi käigus (harilikult siiski 5 päeva jooksul manustamisest), tuleb DepoCyte'i saavaid patsiente võimalike neurotoksiliste ilmingute suhtes pidevalt jälgida.
Hungarian: Fogamzóképes nők/fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Estonian: Rasestuda võivad naised/Kontratseptsioon meestel ja naistel
Hungarian: A tünetek közé tartoztak az idegrendszerre gyakorolt hatások (pl. görcsrohamok, fájdalom, zsibbadás vagy bizsergés, vakság vagy látászavarok).
Estonian: Sümptomite seas on olnud närvisüsteemi häired (nt krambid, valu, tundetus või pakitsus, nägemiskaotus või nägemishäired).
Hungarian: Egereken, patkányokon és kutyákon elvégzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a citarabin nagymértékben toxikus hatású a vérképző rendszerre.
Estonian: Hiirtel, rottidel ja koertel teostatud uuringutes on selgunud, et vaba tsütarabiin on väga toksiline vereloomesüsteemile.
Hungarian: Lásd alább az „A DepoCyte kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó útmutatások" című részt.
Estonian: Vaadake ka allpool "Ettevaatusabinõud DepoCyte käsitsemisel ja hävitamisel".
Hungarian: Tovább oldás vagy hígítás nem szükséges.
Estonian: Suspensiooni ei ole vaja täiendavalt lahustada ega lahjendada.
Hungarian: Egy beteg a 125 mg DepoCyte intraventricularis beadását követő 36 órán belül encephalopathia következtében meghalt.
Estonian: Üks patsient, kellele manustati 125 mg, suri entsefalopaatia tõttu 36 tundi pärast DepoCyte intraventrikulaarset manustamist.
Hungarian: • Gyengeség
Estonian: • Nõrkus
Hungarian: A DepoCyte nem hígítható és nem keverhető egyéb gyógyszerekkel, mert a koncentráció, illetve a pH megváltozása befolyásolhatja a mikroszemcsék stabilitását.
Estonian: DepoCyte't ei tohi lahjendada ega segada ühegi teise ravimiga, kuna muutused kontsentratsioonis või pH's võivad häirida mikroosakeste stabiilsust.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 betegnél észlelték)
Estonian: Väga sagedased kõrvalmõjud (tabavad rohkem kui 1 patsienti 10-st)
Hungarian: Több mint 60 sejtvonalat vizsgáló in vitro kísérletekben az 50%-os növekedésgátlást előidéző átlagos citarabin koncentráció (IC50) körülbelül 10 µM (2,4 µg/ml) volt két napos beadás esetén és 0,1 µM (0,024 µg/ml) hat napos beadás esetén.
Estonian: In vitro uuringutes, milles kasutati rohkem kui 60 rakuliini, tõestati, et tsütarabiini 50% rakkude kasvu inhibeeriva annuse (IC50) keskmine oli kahepäevase ekspositsiooni korral umbes 10 μM (2,4 μg/ml) ja 6-päevase ekspositsiooni korral 0,1 μM (0,024 μg/ml).
Hungarian: DepoCyte túladagolásról nem számoltak be.
Estonian: DepoCyte üleannustamisest ei ole teatatud.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Hungarian: A DepoCyte kezelés alatt álló betegeknek egyidejűleg kortikoszteroidokat (pl.: dexametazont) kell adni a gyógyszer nagyon gyakori mellékhatásaként jelentkező arachnoiditis tüneteinek enyhítésére (lásd 4.8 pont).
Estonian: DepoCyte-ravil olevad patsiendid peavad samaaegselt saama kortikosteroidravi (näiteks deksametasooni), et leevendada väga sagedase kõrvaltoime, arahnoidiidi sümptomeid (vt lõik 4.8).
Hungarian: Kezelés nélkül a kémiai eredetű arachnoiditis halálos lehet.
Estonian: Ravimata juhtudel võib keemiline arahnoidiit lõppeda surmaga.
Hungarian: Az átlagos progressziómentes túlélés (a neurológiai progresszióig, illetve az elhalálozásig eltelt időtartamként definiálva) minden kezelt beteg esetén 77, illetve 48 nap volt a DepoCyte, illetve a szabad citarabin esetén.
Estonian: Keskmine progressioonivaba elulemus (määratletud kui aeg neuroloogilise progressiooni või surmani) kõigil ravitud patsientidel oli DepoCyte ja kapseldamata tsütarabiini puhul vastavalt 77 ja 48 päeva.
Hungarian: Figyeljen arra, hogy utasítás szerint bevegye az Önnek esetleg felírt dexametazon tablettákat, mert ezek csökkentik a DepoCyte által okozott nemkívánatos hatások kockázatát.
Estonian: Kui teile on ette nähtud deksametasooni tabletid, võtke neid kindlasti vastavalt juhistele, kuna need vähendavad DepoCyte'i soovimatute kõrvalmõjude riski.
Hungarian: • Vakság vagy egyéb látászavar
Estonian: • Pimedus ja muud nägemishäired
Hungarian: Tájékoztassa az Önt ellátó egészségügyi szakembereket, ha az alábbi tüneteket tapasztalja:
Estonian: Teatage meditsiinitöötajatele, kes teie seisundit sel ajal jälgib, kui teil tekib:
Hungarian: A vizsgálatok arra is rámutattak, hogy számos szolid tumor sejtvonal érzékeny citarabinra, különösen, ha hosszabb ideig érintkeznek a hatóanyaggal.
Estonian: Uuringus näidati samuti, et paljude soliidtuumorite rakud olid tsütarabiinile tundlikud, seda eriti pärast pikaajalisemaid tsütarabiini ekspositsioone.
Hungarian: Nagyon gyakori: gyengeség
Estonian: Väga sage: nõrkus.
Hungarian: A DepoCyte-ot eredeti formájában kell felhasználni, tilos hígítani (lásd 6.2 pont).
Estonian: DepoCyte'i ei tohi lahjendada, vaid tuleb kasutada algkujul (vt lõik 6.2).
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül kevesebb mint 1 betegnél, de 100 beteg közül több mint 1 betegnél észlelték)
Estonian: Sagedased kõrvalmõjud (vähem kui ühel 10-st, kuid rohkem kui ühel 100-st patsiendist)
Hungarian: Mielőtt elkezdenék adni Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hungarian: A DepoCyte hatóanyaga, a citarabin a terhességben - főként az első trimeszterben - szisztémásan alkalmazva károsíthatja a magzatot.
Estonian: DepoCyte'i toimeaine tsütarabiin võib süsteemsel rasedusaegsel, eriti esimese trimestri aegsel manustamisel olla lootele kahjulik.
Hungarian: Néhány esetben a neurológiai panaszok és tünetek ezen együttesét cauda equina szindrómaként jelentették (3%).
Estonian: Mõnel juhul on kirjeldatud cauda equina sündroomi nimelist neuroloogiliste nähtude ja sümptomite kombinatsiooni.
Hungarian: • gyermeket tervező férfi és női dolgozók, illetve terhes nők nem dolgozhatnak az anyaggal;
Estonian: • Nii nais- kui meessoost meditsiinipersonal, kes soovib last saada ning rasedad personaliliikmed ei tohi selle ainega töötada;
Hungarian: A DepoCyte használatával kapcsolatban súlyos idegrendszeri mellékhatásokról számoltak be.
Estonian: DepoCyte'i kasutamisega seoses on kirjeldatud tõsiseid neuroloogilisi kõrvalmõjusid.
Hungarian: A DepoCyte injekciót lassan, 1-5 percen keresztül kell beadni.
Estonian: DepoCyte't tuleb süstida aeglaselt, 1...5 minuti jooksul.
Hungarian: Az injekció beadása lassan, 1-5 perc alatt történik, és megkérhetik Önt arra, hogy a beadás után 1 órán át nyugodtan feküdjön.
Estonian: Süstimine toimub aeglaselt, 1...5 minuti vältel ning teil võib olla vajalik pärast ravimi süstimist üks tund selili lamada.
Hungarian: Lymphomás meningitis intrathecalis kezelése.
Estonian: Lümfomatoosse meningiidi intratekaalne ravi.
Hungarian: Ha a betegeknél kialakul a neurotoxicitás, csökkenteni kell a következő DepoCyte adagokat, és amennyiben a toxicitás tartósan fennáll, a kezelést le kell állítani.
Estonian: Kui patsiendil tekivad neurotoksilisuse nähud, tuleb järgnevaid DepoCyte'i annuseid vähendada ning toksilisuse jätkumisel DepoCyte'i manustamine lõpetada.
Hungarian: A DepoCyte potenciálisan súlyos neurológiai toxicitást okozhat.
Estonian: DepoCyte võib avaldada tõsist neurotoksilist mõju.
Hungarian: A DepoCyte-ot nem szabad összekeverni más gyógyszerrel.
Estonian: DepoCyte'i ei tohi segada teiste ravimitega.
Hungarian: A DepoCyte gyógyszert nem szabad összekeverni más készítményekkel (lásd 6.2 pont).
Estonian: Ärge segage DepoCyte't kokku ühegi teise ravimiga (vt lõik 6.2).
Hungarian: Egy régebbi, nem kontrollos vizsgálat során, amelyben dexametazon prophylaxist még nem alkalmaztak, a betegek 125 mg egyszeri adagokat kaptak.
Estonian: Ühes varases kontrollimata uuringus, milles profülaktikat deksametasooniga ei rakendatud, manustati ühekordsete annustena kuni 125 mg ravimit.
Hungarian: A visszajelzett mellékhatások alapján azonban a betegeknek nem ajánlott a kezelés ideje alatt vezetni, illetve gépeket üzemeltetni.
Estonian: Arvestades aga DepoCyte kasutamisel esinenud kõrvaltoimetega, tuleb patsiendil soovitada ravi ajal mitte autot juhtida ega mehhanisme käsitseda.
Hungarian: Ezért minden más, intrathecalis citotoxikus kezeléshez hasonlóan, a kezelés elkezdése előtt mérlegelni kell a cerebrospinalis folyadékáramlás vizsgálatának szükségességét.
Estonian: Nagu mis tahes intratekaalse tsütostaatilise ravi puhul tuleb seega alati kaaluda vajadust hinnata enne ravi tserebrospinaalvedeliku voolu.
Hungarian: Az alábbi indukciós, stabilizáló és fenntartó terápiás adagolás javasolt:
Estonian: Induktsioon-, konsolideerivaks ja säilitusraviks soovitatakse järgmisi ravirežiime:
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználásra kész állapotban történő alkalmazás előtti tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, és normál esetben 18°C - 22°C-on ez nem lehet 4 óránál hosszabb.
Estonian: Kui preparaati kohe ära ei kasutata, vastutab kasutamisele eelnevate säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja, ning normaaljuhul ei ole säilitusaeg temperatuuril 18…22 °C pikem kui 4 tundi.
Hungarian: A citarabin in vitro hörcsög embriósejtek és patkányból származó H43 sejtek transzformációját okozta.
Estonian: In vitro põhjustas tsütarabiin hamstri embrüorakkude ja roti H43 rakkude transformatsiooni.
Hungarian: A fel nem használt gyógyszert ártalmatlanítani kell, később nem szabad felhasználni.
Estonian: Kasutamata jäänud ravim tuleb ära visata ja vältida selle hilisemat kasutamist.
Hungarian: Triolein
Estonian: Trioleiin
Hungarian: Ha az előírtnál több DepoCyte-ot alkalmazott
Estonian: Kui teile manustatakse DepoCyte't rohkem kui ette nähtud
Hungarian: Hydrocephalusra is jelentettek, ezt valószínűleg az arachnoiditis váltotta ki.
Estonian: Kirjeldatud on ka hüdrotsefaalia teket, tõenäoliselt arahnoidiidi tüsistusena.
Hungarian: munkaterületet eldobható, műanyag hátsórészű, abszorbens papírral kell befedni;
Estonian: Tööpinda tuleb kaitsta ühekordse, kilesse pakendatud, absorbeeriva paberiga;
Hungarian: A DepoCyte (75 mg) farmakokinetikai paraméterei olyan neoplasticus meningitises betegek esetén, akiknek a gyógyszert intraventricularisan vagy lumbalpunctióval adták be, arra utalnak, hogy a hatóanyag expozíciója a ventricularis vagy lumbalis térben hasonló, függetlenül a beadás módjától.
Estonian: DepoCyte (75 mg) farmakokineetilised parameetrid kasvajast tingitud meningiidiga patsientidel, kellele manustati ravimit kas intraventrikulaarselt või lumbaalpunktsiooni teel, viitavad, et ventrikulaar- või lumbaalruumis on kokkupuude toimeainega samasugune, olenemata manustamisteest.
Hungarian: A DepoCyte kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó útmutatások
Estonian: Ettevaatusabinõud DepoCyte käsitsemisel ja hävitamisel
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.