FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Estonian: Põhjendus Braille' mitte lisamiseks aktsepteeritud.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Estonian: Ärge loksutage lahust.
Slovenian: Okvara ledvic Vpliv okvare ledvic na izpostavljenost cemiplimabu so ocenili s populacijsko farmakokinetično analizo pri bolnikih z blago (očistek kreatinina od 60 do < 80 ml/min, n = 197), zmerno (očistek kreatinina od 30 do < 60 ml/min, n = 90) ali hudo (očistek kreatinina < 30 ml/min, n = 4) okvaro ledvic.
Estonian: Neerukahjustuse mõju tsemiplimabi süsteemsele saadavusele hinnati populatsiooni farmakokineetika analüüsis kerge (kreatiniini kliirens 60 ml/min kuni < 89 ml/min; n=197), mõõduka (kreatiniini kliirens 30 ml/min kuni < 60 ml/min; n=90) või raske (kreatiniini kliirens < 30 ml/min; n=4) neerukahjustusega patsientidel.
Slovenian: 3. ali 4. stopnja (izključujoč endokrinopatije) ali ponovna 2. stopnja
Estonian: 3. aste või 4. aste (v.a endokrinopaatiad) või korduv 2. aste
Slovenian: Neželeni učinki so bili resni pri 8,6 % bolnikov in so povzročili trajno prenehanje uporabe cemiplimaba pri 5,8 % bolnikov.
Estonian: Kõrvaltoimed olid rasked 8,6% patsientidest ja põhjustasid ravi tsemiplimabiga jäädava lõpetamise 5,8% patsientidest.
Slovenian: Varnost cemiplimaba so ovrednotili pri 591 bolnikih z napredovalimi čvrstimi tumorji, vključno z 219 bolniki z napredovalim PCKK, ki so v 2 kliničnih študijah (R2810-ONC-1423 in R2810-ONC-1540) prejemali monoterapijo s cemiplimabom.
Estonian: Tsemiplimabi ohutust on hinnatud 591 patsiendil kaugelearenenud soliidtuumoriga, k.a 219 patsiendil naha kaugelearenenud lamerakk-kartsinoomiga, keda raviti tsemiplimabiga kahes kliinilises uuringus (R2810-ONC-1423 ja R2810-ONC-1540).
Slovenian: Imunsko pogojeni neželeni učinki (glejte poglavje 4.4)
Estonian: Immuuntekkelised kõrvaltoimed (vt lõik 4.4)
Slovenian: V študije niso bili vključeni bolniki, ki so imeli kar koli od naslednjega: avtoimunsko bolezen, ki je zahtevala sistemsko zdravljenje z imunosupresivi v zadnjih 5 letih; anamnezo presaditve parenhimskega organa; anamnezo pnevmonitisa v zadnjih 5 letih; predhodno zdravljenje z zdravili proti PD-1/PD-L1 ali kakšnimi drugimi imunskimi zaviralci kontrolnih točk; akutno okužbo, ki je zahtevala zdravljenje, vključno z znano okužbo s virusom humane imunske pomanjkljivosti ali aktivno okužbo z virusom hepatitisa B ali C; kronično limfocitno levkemijo (KLL); metastaze v možganih ali stanje zmogljivosti ≥ 2 po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud järgnevaid patsiente: autoimmuunne haigus, mis vajas süsteemset ravi immunosupressantidega 5 aasta jooksul; varasem elundite siirdamine; viimase aasta jooksul pneumoniit; eelnev ravi anti-PD-1/PD-L1 või muu immuunsuse kontrollpunkti inhibiitoritega; ravi vajav aktiivne infektsioon, k.a teadaolev inimese immuundefitsiitsuse viirus; või aktiivne B-hepatiidi või C-hepatiidi viirusinfektsioon; krooniline lümfotsüütleukeemia; metastaasid ajus või ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) sooritusvõime skoor ≥ 2.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter (n = 5) (celokupni bilirubin več kot 1,0- do 1,5-kratna zgornja meja normalnih vrednosti [ZMN] in kakršna koli vrednost aspartat-aminotransferaze [AST]) niso ugotovili klinično pomembnih razlik v izpostavljenosti cemiplimabu v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter.
Estonian: Kerge maksakahjustusega (üldbilirubiini tase kõrgem kui 1,0…1,5 korda üle normväärtuse ülempiiri ja aspartaadi aminotransferaasi mis tahes suurenemine) patsientidel (n=5) ei olnud kliiniliselt olulisi erinevusi tsemiplimabi süsteemses saadavuses võrreldes normaalse maksatalitlusega patsientidega.
Slovenian: b Opaženo z zdravilom LIBTAYO ali z drugimi monoklonskimi protitelesi proti PD-1/PD-L1.
Estonian: b Täheldatud LIBTAYO või teiste anti-PD-1/PD-L1 monoklonaalsete antikehade manustamisel.
Slovenian: o Opozorilo o tem, kako pomembno je, da bolnik ne poskuša sam zdraviti nobenih simptomov, ne da bi se prej posvetoval z zdravnikom.
Estonian: On oluline mitte püüda mis tahes sümptomeid ise ravida esmalt tervishoiutöötajaga konsulteerimata.
Slovenian: Zdravilo je pridobilo tako imenovano „pogojno dovoljenje za promet".
Estonian: Ravim on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
Slovenian: o Opozorilo zdravnikom, ki kadar koli zdravijo bolnika (vključno s primeri nujnega zdravljenja), da bolnik prejema zdravilo LIBTAYO.
Estonian: Hoiatusteade tervishoiutöötajatele, kes ravivad patsienti ükskõik millal, k.a erakorralised seisundid, et patsienti ravitakse LIBTAYO'ga.
Slovenian: a Stopnjo toksičnih učinkov je treba ocenjevati po trenutni različici meril NCI CTCAE (National Cancer
Estonian: a Toksilisuse raskusastet tuleb hinnata Riikliku Vähiinstituudi kõrvaltoimete ühiste terminoloogiliste kriteeriumite (National Cancer Institute Sage Terminology Criteria; NCI CTCAE) kehtiva versiooni järgi.
Slovenian: o Opomnik, naj ima bolnik opozorilno kartico za bolnika vedno pri sebi in naj jo pokaže na vseh obiskih pri drugih zdravstvenih delavcih razen pri zdravniku, ki je zdravilo predpisal (npr. zdravstveni delavci nujne medicinske pomoči).
Estonian: On oluline patsiendi hoiatuskaarti alati kaasas kanda ja näidata igal meditsiinilisel vastuvõtul kõigile tervishoiutöötajatele, kes ei ole ravimit määranud (nt erakorralise meditsiini osakonna tervishoiutöötajad).
Slovenian: Neporabljenega ostanka raztopine za infundiranje ne hranite za poznejšo uporabo.
Estonian: Ärge säilitage allesjäänud infusioonilahust korduvkasutamiseks.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas, ali niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden dobite zdravilo LIBTAYO.
Estonian: Kui ülaltoodust kehtib midagi teie kohta või te pole selles kindel, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega enne, kui teile manustatakse LIBTAYO't.
Slovenian: Bolniki z aktivnimi okužbami in imunsko oslabeli bolniki niso bili vključeni v glavno študijo.
Estonian: Patsiendid, keda ei kaasatud kliinilistesse uuringutesse Aktiivse infektsiooniga või immuunpuudulikkusega patsiente ei kaasatud põhiuuringusse.
Slovenian: Klinični znaki ali simptomi imunsko pogojenih neželenih učinkov 3. stopnje, ki niso opisani zgoraj
Estonian: 3. astme kliinilised sümptomid või immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoime sümptomid, mida ei ole ülal kirjeldatud
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/19/1376/001
Estonian: EU/1/19/1376/001
Slovenian: Skupno 161 (83,4 %) bolnikov je bilo moških in 187 (96,9 %) je bilo belcev, stanje zmogljivosti po ECOG je bilo 0 (44,6 %) ali 1 (55,4 %).
Estonian: 161 (83,4%) patsienti olid mehed ja 187 (96,9%) patsienti olid valgest rassist; ECOG sooritusvõime skoor oli 0 (44,6%) või 1 (55,4%).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek študije 1540 je bil potrjeni delež objektivnega odziva (ORR - objective response rate ), ocenjen z neodvisnim centralnim pregledom (NCP).
Estonian: Uuringu 1540 esmane tulemusnäitaja oli tõendatud objektiivse ravivastuse määr (objective response rate; ORR) sõltumatu keskse hinnanguna.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (od 2 °C do 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C kuni 8 °C).
Slovenian: • suhost številnih delov telesa, od ust do oči, nosa, žrela in povrhnjih plasti kože
Estonian: • paljude kehaosade kuivus, alates suust kuni silmadeni, kurgus ja naha pindmises kihis;
Slovenian: Zdravnik bo med zdravljenjem zaradi določenih neželenih učinkov opravil preiskave krvi.
Estonian: Teie arst kontrollib ravi ajal teie verenäitajaid teatud kõrvaltoimete suhtes.
Slovenian: Celokupno preživetjea, c, d. 12 mesecev
Estonian: Üldine elulemus a, c, d
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem s cemiplimabom in vsaj še 4 mesece po zadnjem odmerku cemiplimaba uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama tõhusat kontratseptsiooni ravi ajal tsemiplimabiga ja vähemalt 4 kuu jooksul pärast tsemiplimabi viimase annuse manustamist.
Slovenian: Priprava in dajanje
Estonian: Ettevalmistamine ja manustamine
Slovenian: S 350 mg na 3 tedne je bila povprečna koncentracija cemiplimaba v stanju dinamičnega ravnovesja med Cmax 168 mg/l in Ctrough 61 mg/l.
Estonian: Annusega 350 mg iga 3 nädala järel oli tsemiplimabi keskmine tasakaalukontsentratsioon vahemikus Cmax 168 mg/l (maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas) ja Ctrough 61 mg/l (madalaim püsikontsentratsioon).
Slovenian: 31. marec
Estonian: 31. märts 2023
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnike natančno kontrolirati glede znakov in simptomov neželenih učinkov in uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsiente hoolikalt jälgida kõrvaltoimete tunnuste või sümptomite suhtes ja alustada asjakohase sümptomaatilise raviga.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter zdravilo LIBTAYO ni raziskano.
Estonian: Mõõduka ja raske maksakahjustusega patsientidel ei ole LIBTAYO't uuritud.
Slovenian: Poiščite nujno zdravniško pomoč, če imate katerega od naslednjih znakov ali simptomov, ali če se vam kateri od njih poslabša:
Estonian: Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga või lähima haiglaga, kui teil on mis tahes järgnev tunnus või sümptom või kui need süvenevad.
Slovenian: Študij za testiranje karcinogenosti ali genotoksičnosti cemiplimaba niso izvedli.
Estonian: Tsemiplimabi kartsinogeense või genotoksilise potentsiaali kontrollimiseks ei ole uuringuid läbi viidud.
Slovenian: Povezavo med stanjem PD-L1 in učinkovitostjo so analizirali post hoc pri bolnikih, za katere so bili na voljo vzorci tkiva.
Estonian: PD-L1 seisundi ja efektiivsuse seost hinnati olemasolevate koeproovidega patsientidel tagasivaatavas analüüsis.
Slovenian: Pred uporabo pustite, da se razredčena raztopina ogreje na sobno temperaturo.
Estonian: Lahjendatud lahusel lasta enne manustamist soojeneda toatemperatuurini.
Slovenian: • začasno vnetje živcev, ki povzroči bolečine, šibkost in ohromelost okončin; motnja, pri kateri mišice postanejo šibke in se zlahka utrudijo
Estonian: • valu põhjustav ajutine närvipõletik, jäsemete nõrkus ja paralüüs (seisund, mille puhul lihased muutuvad nõrgaks ja väsivad kergesti);
Slovenian: Ob času zamejitve podatkov je pnevmonitis izzvenel pri 14 (63,6 %) od 22 bolnikov.
Estonian: Andmekogumise lõppkuupäevaks oli pneumoniit taandunud 14 (63,6%) patsiendil 22 patsiendist.
Slovenian: mPCKK cemiplimab: 350 mg na 3 tedne (Skupina 3) (N = 56)
Estonian: Tsemiplimab: 350 mg iga 3 nädala järel (3. rühm) (N = 56)
Slovenian: Občasni Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Utrujenostk
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väsimus k
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed loetletud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Slovenian: Artritis je sestavljen izraz, ki vključuje artritis in poliartritis.
Estonian: Artriit on liittermin, mis hõlmab artriiti ja polüartriiti.
Slovenian: Najpogostejši simptomi z infundiranjem povezanih reakcij so bili navzea, zvišana telesna temperatura, bruhanje, bolečine v trebuhu, mrzlica in zardevanje.
Estonian: Kõige sagedasemad infusioonist tingitud reaktsiooni sümptomid olid iiveldus, palavik, oksendamine, kõhuvalu, külmavärinad ja õhetus.
Slovenian: Pri bolnikih z na zunaj vidnimi ciljnimi lezijami (lokalno napredovali PCKK in metastatski PCKK) so ORR določili na podlagi sestavljenega opazovanega dogodka, ki je združeval ocene NCP radioloških podatkov (RECIST 1.1) in digitalnih medicinskih fotografij (merila Svetovne zdravstvene organizacije).
Estonian: Väliselt nähtava sihtmärk-kahjustuse (naha lokaalse kaugelearenenud ja metastaatilise lamerakk-kartsinoomi) korral määrati objektiivse ravivastuse määr liittulemusnäitaja abil, mis ühendas radioloogiliste andmete (RECIST 1.1) ja digitaalse meditsiinilise fotograafia (Maailma Terviseorganisatsiooni kriteeriumitele vastav) sõltumatut keskset hinnangut.
Slovenian: • Če dojite ali nameravate dojiti, se posvetujte z zdravnikom, preden dobite to zdravilo.
Estonian: • Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage nõu oma arstiga, enne kui teile manustatakse seda ravimit.
Slovenian: Priporočeni odmerek cemiplimaba je 350 mg na 3 tedne v 30-minutni intravenski infuziji.
Estonian: Soovitatav annus on 350 mg tsemiplimabi manustatuna iga 3 nädala järel intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul.
Slovenian: Razpolovni čas v stanju dinamičnega ravnovesja je znotraj odmernega intervala 19,4 dneva.
Estonian: Annustamisintervallide vaheline poolväärtusaeg püsikontsentratsioonil on 19,4 ööpäeva.
Slovenian: • Iz viale zdravila LIBTAYO izvlecite 7 ml (350 mg) in jih prenesite v intravensko infuzijsko vrečko, ki vsebuje 0,9 % (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za injiciranje ali 5 % (50 mg/ml) raztopino glukoze za injiciranje.
Estonian: • Tõmmake LIBTAYO viaalist välja 7 ml (350 mg) kontsentraati ja viige üle intravenoossesse infusioonikotti, mis sisaldab naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust või glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahust.
Slovenian: Če se ženska odloči za zdravljenje s cemiplimabom, ji je treba svetovati, da med zdravljenjem s cemiplimabom in vsaj še 4 mesece po zadnjem odmerku ne sme dojiti.
Estonian: Kui imetavat naist otsustatakse ravida tsemiplimabiga, tuleb tal imetamisest loobuda seniks, kuni teda ravitakse tsemiplimabiga ja vähemalt 4 kuu jooksul pärast viimast annust.
Slovenian: Med bolniki z okvaro ledvic in bolniki z normalnim delovanjem ledvic niso ugotovili klinično pomembnih razlik v izpostavljenosti cemiplimabu.
Estonian: Neerukahjustusega ja normaalse neerutalitlusega patsientidel ei täheldatud kliiniliselt olulisi erinevusi tsemiplimabi süsteemses saadavuses.
Slovenian: • občutek utrujenosti
Estonian: • väsimus;
Slovenian: Bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do bledorumena raztopina s pH 6,0 in osmolalnostjo med 300 in 360 mmol/kg.
Estonian: Selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kahvatukollane lahus, mille pH on 6,0 ja osmolaalsus vahemikus 300 mmol/kg kuni 360 mmol/kg.
Slovenian: Uporabi sistemskih kortikosteroidov ali imunosupresivov pred uvedbo cemiplimaba se je treba izogibatirazen fizioloških odmerkov sistemskih kortikosteroidov (≤ 10 mg/dan prednizolona ali enakovredno)ker lahko motijo farmakodinamično aktivnost in učinkovitost cemiplimaba.
Estonian: Vältida tuleb süsteemselt manustatavate kortikosteroidide või immunosupressantide manustamist enne ravi alustamist tsemiplimabiga, v.a süsteemsete kortikosteroidide füsioloogilised annused (prednisoon ≤ 10 mg/ööpäev või samaväärne), sest need võivad häirida tsemiplimabi farmakodünaamilist aktiivsust ja efektiivsust.
Slovenian: • Vodnik za bolnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Estonian: • Juhend patsientidele peab sisaldama järgmisi olulisi elemente.
Slovenian: Od tedaj, ko je zdravilo LIBTAYO pripravljeno z razredčenjem v intravenski vrečki, ga je mogoče pred uporabo shranjevati največ 8 ur pri temperaturi do 25 °C in ne več kot 24 ur v hladilniku (od 2 do 8 °C).
Estonian: Pärast lahjendamist võib LIBTAYO't säilitada infusioonikotis kuni 8 tundi temperatuuril kuni 25 °C või kuni 24 tundi külmkapis (2 °C kuni 8 °C).
Slovenian: Imunsko pogojeni hepatitis
Estonian: Immuuntekkeline hepatiit
Slovenian: lnPCKK cemiplimab: 3 mg/kg na 2 tedna (Skupina 2) (N = 78)
Estonian: Tsemiplimab: 3 mg/kg iga 2 nädala järel (2. rühm) (N = 78)
Slovenian: Odziv tumorja so ocenjevali vsakih 8 ali 9 tednov (vsakih 8 tednov pri bolnikih, ki so prejemali 3 mg/kg na 2 tedna, in vsakih 9 tednov pri tistih, ki so prejemali 350 mg na 3 tedne).
Estonian: Kasvaja ravivastust hinnati iga 8 või 9 nädala järel (vastavalt patsientidel, kellele manustati 3 mg/kg iga 2 nädala järel või 350 mg iga 3 nädala järel).
Slovenian: Pred prihodom zdravila LIBTAYO na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in morebitnimi drugimi vidiki programa.
Estonian: Müügiloahoidja peab enne LIBTAYO turuletoomist, igas liikmesriigis kooskõlastama tsemiplimabi õppematerjalide sisu ja vormi, k.a teabe edastamise vahendid, levitamise viisid ja koolitusprogrammi mis tahes teised aspektid riikliku pädeva ametkonnaga.
Slovenian: • težave z osrednjim živčevjem (na primer meningitis),
Estonian: • kesknärvisüsteemi probleemid (näiteks ajukelmepõletik ehk meningiit);
Slovenian: 1. ali 2. stopnja
Estonian: 1. aste või 2. aste
Slovenian: 3. ali 4. stopnja ali ponovna 2. stopnja
Estonian: 3. aste või 4. aste või korduv 2. aste
Slovenian: Ob času zamejitve podatkov je hepatitis izzvenel pri 8 (72,7 %) od 11 bolnikov.
Estonian: Andmekogumise lõppkuupäevaks oli immuuntekkeline hepatiit taandunud 8 (72,7%) patsiendil 11 patsiendist.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila LIBTAYO pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) je malo (glejte poglavje 5.2).
Estonian: LIBTAYO manustamise kohta raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) patsientidele on andmed piiratud (vt lõik 5.2).
Slovenian: Imunsko pogojene kožne reakcije ali drugi imunsko pogojeni neželeni učinki pri bolnikih, predhodno zdravljenih z idelalisibom2.
Estonian: Immuuntekkelised nahareaktsioonid või teised immuuntekkelised kõrvaltoimed patsientidel, keda on eelnevalt ravitud idelalisiibiga
Slovenian: Študija 1540 je bila odprta, multicentrična študija 2. faze, v katero je bilo vključenih 193 bolnikov z mPCKK ali lnPCKK z medianim časom spremljanja 9,4 meseca v vseh skupinah skupaj.
Estonian: Uuring 1540 oli 2. faasi avatud, mitmekeskuseline uuring, milles osales 193 naha metastaatilise lamerakk-kartsinoomiga või lokaalse kaugelearenenud lamerakk-kartsinoomiga patsienti, kelle mediaanne jälgimisaeg oli kokku 9,4 kuud.
Slovenian: o Opomnik, da lahko bolnik o vseh znanih ali domnevnih neželenih učinkih zdravila poroča tudi lokalnim regulatornim organom.
Estonian: Meeldetuletus, et kõikidest teadaolevatest või kahtlustatavatest ravimi kõrvaltoimetest tuleb teavitada riiklikku teavitussüsteemi.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 1a
Estonian: 1. tüüpi diabeet a
Slovenian: ≥ 3. stopnja in AST ali ALT > 5 × ZMN ali celokupni bilirubin < 3 × ZMN
Estonian: aste koos ASAT või ALAT > 5 × ULN või üldbilirubiin > 3 × ULN
Slovenian: • vnetje ovojnic možganov in hrbtenjače, po navadi zaradi okužbe
Estonian: • aju- ja seljaaju kelmete põletik, mida tavaliselt põhjustab nakkus;
Slovenian: Neodprta viala Shranjujte v hladilniku (2-8 °C).
Estonian: Avamata viaal Hoida külmkapis (2 °C kuni 8 °C).
Slovenian: V primeru suma na imunsko pogojene neželene učinke je treba bolnike oceniti, da bi potrdili imunsko pogojeni neželen učinek in izključili druge možne vzroke.
Estonian: Immuuntekkelise kõrvaltoime kahtluse korral tuleb patsiente uurida, et kinnitada reaktsiooni seos immuunsüsteemiga ja välistada teised võimalikud põhjused.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so bili trajanje odziva (DOR - duration of response) po NCP in po raziskovalčevi oceni (RO), ORR po RO, preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - progression free survival) po NCP in RO, celokupno preživetje (OS - overall survival), delež popolnega odziva (CRR - complete response rate) po NCP ter sprememba ocene pri izidih po navedbi bolnikov na podlagi vprašalnika o kakovosti življenja EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire).
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid ravivastuse kestus (duration of response; DOR) sõltumatu keskse hinnanguna ja uurija hinnangul, objektiivse ravivastuse määr uurija hinnangul, progressioonivaba elulemus (progression free survival; PFS) sõltumatu keskse hinnanguna ja uurija hinnangul, üldine elulemus (overall survival; OS), täielik ravivastus (complete response rate; CRR) sõltumatu keskse hinnanguna ja patsiendi hinnatud ravitulemuse punktisumma muutus Euroopa vähiuuringute ja -ravi organisatsiooni (European Organisation for Research and Treatment of Cancer; EORTC) elukvaliteedi küsimustiku järgi (Quality of Life Questionnaire; EORTC QLQ-C30).
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: mPCKK cemiplimab: 3 mg/kg na 2 tedna (Skupina 1) (N = 59)
Estonian: Tsemiplimab: 3 mg/kg iga 2 nädala järel (1. rühm) (N = 59)
Slovenian: Prilagoditev odmerka Dodatno ukrepanje
Estonian: Annuse muutmine Täiendav sekkumine
Slovenian: • Pomembno je, da imate med zdravljenjem vedno pri sebi opozorilno kartico za bolnika.
Estonian: • Ravi ajal on oluline hoida alles patsiendi hoiatuskaart.
Slovenian: Zdravilo LIBTAYO lahko povzroči nekatere resne neželene učinke; če se pojavijo, morate o njih nemudoma obvestiti zdravnika.
Estonian: LIBTAYO võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, millest peate oma arsti kohe teavitama.
Slovenian: • podplutbe ali krvavitve na koži.
Estonian: • nahaverevalumid või veritsus.
Slovenian: Ob času zamejitve podatkov sta imunsko pogojena driska ali kolitis izzvenela pri 4 (57,1 %) od 7 bolnikov.
Estonian: Andmekogumise lõppkuupäevaks oli immuuntekkeline diarröa või koliit taandunud 4 (57,1%) patsiendil 7 patsiendist.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov sumljivih hudih kožnih reakcij in izključiti druge vzroke.
Estonian: Patsiente tuleb tõsise nahareaktsiooni kahtlusel jälgida selle ilmingute suhtes ja välistada teised põhjused.
Slovenian: Lahko tudi odloži vaš naslednji odmerek zdravila LIBTAYO ali vaše zdravljenje s tem zdravilom zaključi.
Estonian: Teie arst võib ka teie järgmise LIBTAYO annuse manustamise aja edasi lükata või ravi lõpetada.
Slovenian: Kaj je zdravilo LIBTAYO in za kaj ga uporabljamo 2.
Estonian: Mis ravim on LIBTAYO ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali cemiplimab, so opažali imunsko pogojene ščitnične motnje.
Estonian: Tsemiplimabiga ravitud patsientidel on täheldatud immuuntekkelisi kilpnäärmehäireid.
Slovenian: • bolečine v očesu, draženje, srbenje ali pordelost oči; neprijetna občutljivost na svetlobo
Estonian: • silmavalu, ärritus, sügelus või punetus; ebamugav tundlikkus valguse suhtes;
Slovenian: Prekinite infundiranje ali zmanjšajte hitrost infundiranja
Estonian: Infusioon katkestada või vähendada infusioonikiirust.
Slovenian: Mediana starost je bila 72 let (razpon: od 38 do 96): 78 (40,4 %) bolnikov je bilo starih 75 let ali več, 66 bolnikov (34,2 %) od 65 do manj kot 75 let in 49 bolnikov (25,4 %) je bilo mlajših od 65 let.
Estonian: Vanuse mediaan oli 72 aastat (vahemikus 38 kuni 96 aastat): 78 (40,4%) patsienti olid vanuses 75 aastat või eakamad, 66 (34,2%) patsienti vanusevahemikus 65 kuni 75 aastat ja 49 (25,4%) patsienti nooremad kui 65 aastat.
Slovenian: • vnetje živcev, ki povzroči mravljinčenje, omrtvičenost, šibkost ali pekoče bolečine v rokah ali nogah
Estonian: • närvipõletik, mis põhjustab kirvendust, tuimust, nõrkust või põletavat valu kätes või jalgades;
Slovenian: Podatki o koncentracijah so bili zbrani pri 548 bolnikih z različnimi čvrstimi tumorji, vključno s 178 bolniki s PCKK, ki so prejemali cemiplimab.
Estonian: Andmeid kontsentratsiooni kohta koguti 548 erinevate soliidtuumoritega patsientidelt, k.a 178 patsiendilt naha lamerakk-kartsinoomiga, kellele manustati tsemiplimabi.
Slovenian: Zdravilo LIBTAYO je na voljo v 10-ml vialah iz prozornega stekla tipa 1 s sivim klorobutilnim zamaškom, prevlečenim s FluoroTecom, in pečatno zaporko s snemnim gumbom.
Estonian: LIBTAYO on saadaval 10 ml läbipaistvas I tüüpi klaasist viaalis, millel on FluroTec kattekihiga hall klorobutüülkork ja eemaldatava kattega ümbris.
Slovenian: Pri miših in pri opicah so ob omejeni izraženosti PD-L1 (zaradi izbitja ["knockout"] ali monoklonskih protiteles proti PD1/PD-L1) ugotovili povečanje spontanih splavov in/ali resorpcij zarodka.
Estonian: Spontaansete abortide ja/või resorptsiooni suurenemist PD-L1 avaldumise piiranguga (väljalülitamine või anti-PD1/PD-L1 monoklonaalsed antikehad) loomadel on näidatud nii rottidel kui ka ahvidel.