FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Sutent περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Sutent glejte navodilo za uporabo.
Greek: Μετά την υποβολή των απαραίτητων πρόσθετων πληροφοριών από την παρασκευάστρια εταιρεία, η ένδειξη της χορήγησης «έγκριση υπό όρους» μετατράπηκε σε «κανονική έγκριση».
Slovenian: Ker je družba predložila dodatne zahtevane podatke, je bilo dovoljenje za promet spremenjeno iz pogojnega v običajno.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση αυτών των ενζύμων, το Sutent μπορεί να περιορίσει την ανάπτυξη και την εξάπλωση του καρκίνου και να διακόψει την παροχή αίματος που επιτρέπει στα καρκινικά κύτταρα να αναπτύσσονται.
Slovenian: Zdravilo Sutent lahko z zaviranjem teh encimov zavre rast in širjenje raka ter prekine dotok krvi, ki omogoča rast rakavih celic.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Sutent.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Greek: Το Sutent συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε 312 ασθενείς με GIST, στους οποίους η θεραπεία με ιματινίμπη είχε αποτύχει, και σε 171 ασθενείς με νευροενδοκρινικούς όγκους του παγκρέατος που παρουσίαζαν επιδείνωση και δεν μπορούσαν να αφαιρεθούν χειρουργικά.
Slovenian: Zdravilo Sutent so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri 312 bolnikih z gastrointestinalnim stromalnim tumorjem, pri katerih je bilo predhodno zdravljenje z imatinibom neuspešno, in pri 171 bolnikih z nevroendokrinim tumorjem trebušne slinavke, ki se slabša in ki ga ni bilo mogoče odstraniti s kirurškim posegom.
Greek: Για τους όγκους τύπου GIST και το μεταστατικό νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, το Sutent χορηγείται σε κύκλους έξι εβδομάδων, σε δόσεις των 50 mg μία φορά ημερησίως για τέσσερις εβδομάδες, ακολουθούμενες από δύο εβδομάδες διακοπής της θεραπείας.
Slovenian: Pri gastrointestinalnem stromalnem tumorju in metastatskem karcinomu ledvičnih celic se zdravilo Sutent daje v šesttedenskih ciklih, in sicer štiri tedne v odmerku 50 mg enkrat dnevno, čemur sledi dvotedenski premor.
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Sutent είναι καρδιακή και νεφρική ανεπάρκεια, πνευμονική εμβολή (θρόμβος σε αιμοφόρο αγγείο που τροφοδοτεί τους πνεύμονες), γαστρεντερική διάτρηση (τρύπες στα τοιχώματα του εντέρου) και εσωτερική αιμορραγία.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Sutent, so srčno in ledvično popuščanje, pljučna embolija (strdki v krvnih žilah, ki oskrbujejo pljuča), gastrointestinalne perforacije (luknje v črevesju) in notranje krvavitve.
Greek: Τα ένζυμα αυτά βρίσκονται σε ορισμένους υποδοχείς στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων, όπου συμμετέχουν στην ανάπτυξη και την εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων, καθώς και στα αιμοφόρα αγγεία που τροφοδοτούν τους όγκους, συμμετέχοντας στην ανάπτυξη νέων αιμοφόρων αγγείων.
Slovenian: Ti encimi se nahajajo na nekaterih receptorjih na površini rakavih celic, kjer sodelujejo pri rasti in širjenju rakavih celic, ter v krvnih žilah, ki oskrbujejo tumor in kjer sodelujejo pri nastanku novih krvnih žil.
Greek: Το Sutent είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σουνιτινίμπη.
Slovenian: Sutent je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino sunitinib.
Greek: Η δραστική ουσία του Sutent, η σουνιτινίμπη, είναι αναστολέας της πρωτεϊνικής κινάσης.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Sutent, sunitinib, je zaviralec proteinske kinaze.
Greek: Το Sutent συγκρίθηκε επίσης με άλλο αντικαρκινικό φάρμακο, την ιντερφερόνη άλφα, σε 750 ασθενείς με μεταστατικό νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε άλλη αντικαρκινική θεραπεία.
Slovenian: Zdravilo Sutent so primerjali tudi z drugim zdravilom za zdravljenje raka, interferonom alfa, pri 750 bolnikih z metastatskim karcinomom ledvičnih celic, pri katerih zdravljenje raka še ni bilo izvedeno.
Greek: • νευροενδοκρινικοί όγκοι του παγκρέατος (όγκοι των κυττάρων που παράγουν ορμόνες στο πάγκρεας) που έχουν εξαπλωθεί ή δεν μπορούν να αφαιρεθούν χειρουργικά.
Slovenian: • nevroendokrinega tumorja trebušne slinavke (tumorja celic trebušne slinavke, ki proizvajajo hormone), ki se je razširil ali pa ga ni mogoče odstraniti s kirurškim posegom.
Greek: • γαστρεντερικός στρωματικός όγκος (GIST), ένα είδος καρκίνου του στομάχου και των εντέρων, όπου παρατηρείται ανεξέλεγκτη κυτταρική ανάπτυξη των υποστηρικτικών ιστών αυτών των οργάνων.
Slovenian: • gastrointestinalnega stromalnega tumorja (GIST), tj. vrste raka želodca in črevesja, pri katerem celice v opornem tkivu teh organov nenadzorovano rastejo.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Sutent (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) περιλαμβάνουν κόπωση (κούραση), γαστρεντερικές διαταραχές (όπως διάρροια, αίσθημα αδιαθεσίας, φλεγμονή στο εσωτερικό του στόματος, δυσπεψία και έμετο), αναπνευστικές διαταραχές (όπως δύσπνοια και βήχα) και δερματικές διαταραχές (όπως αποχρωματισμό του δέρματος, ξηροδερμία και εξάνθημα), αλλαγές στο χρώμα του τριχωτού, δυσγευσία (διαταραχές της γεύσης), επίσταξη (ρινορραγία), απώλεια της όρεξης, υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας (εξάνθημα και αιμωδία στις παλάμες και στα πέλματα), υποθυρεοειδισμό (υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα), αϋπνία (προβληματική είσοδος και παραμονή σε κατάσταση ύπνου), ζάλη, πονοκέφαλο, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετεροφίλων, ενός τύπου λευκοκυττάρων), θρομβοκυτταροπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων), αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων), και λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων).
Slovenian: pomanjkanje teka, epistaksa (krvavitve iz nosu), izguba teka, hipertenzija (visok krvni tlak), sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije (izpuščaji in odrevenelost na dlaneh in stopalih), hipotiroidizem (nezadostno delovanje ščitnice), nespečnost (težave z uspavanjem in zbujanje), omotica, glavobol, artralgija (bolečine v sklepih), nevtropenija (nizka raven nevtrofilcev, vrste belih krvničk), trombocitopenija (nizka raven trombocitov v krvi), anemija (nizka raven rdečih krvničk) in levkopenija (nizka raven belih krvničk).
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Sutent σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Sutent izkazalo med študijami?
Greek: • μεταστατικό νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, μια μορφή καρκίνου του νεφρού που έχει εξαπλωθεί σε άλλα σημεία του οργανισμού·
Slovenian: • metastatskega karcinoma ledvičnih celic, tj. vrste ledvičnega raka, ki se je razširil v druge dele telesa;
Greek: Το Sutent αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο για τη θεραπεία των GIST και με νευροενδοκρινικούς όγκους του παγκρέατος.
Slovenian: Zdravilo Sutent je bilo pri zdravljenju gastrointestinalnega stromalnega tumorja in nevroendokrinega tumorja trebušne slinavke učinkovitejše od placeba.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό σουνιτινίμπη
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Sutent πρέπει να γίνεται από γιατρούς έμπειρους στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Sutent lahko uvede samo zdravnik, ki ima izkušnje z dajanjem zdravil za zdravljenje raka.
Greek: Όσον αφορά το μεταστατικό νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, οι ασθενείς που έλαβαν Sutent επιβίωσαν κατά μέσο όρο 47,3 εβδομάδες χωρίς επιδείνωση της ασθένειας, σε σύγκριση με τις 22 εβδομάδες για τους ασθενείς που έλαβαν ιντερφερόνη άλφα.
Slovenian: Pri bolnikih z metastatskim karcinomom ledvičnih celic, ki so prejemali zdravilo Sutent, je bilo obdobje brez poslabšanja bolezni v povprečju dolgo 47,3 tedna, pri bolnikih, ki so prejemali interferon alfa, pa 22,0 tedna.
Greek: Οι ασθενείς με GIST που λάμβαναν το Sutent επιβίωσαν κατά μέσο όρο 26,6 εβδομάδες χωρίς επιδείνωση της ασθένειας, σε σύγκριση με τις 6,4 εβδομάδες για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Pri bolnikih z gastrointestinalnim stromalnim tumorjem, ki so prejemali zdravilo Sutent, se bolezen ni poslabšala v povprečju 26,6 tedna, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa 6,4 tedna.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Sutent;
Slovenian: Kako se zdravilo Sutent uporablja?
Greek: Για τους νευροενδοκρινικούς όγκους του παγκρέατος τα στοιχεία ήταν 11,4 μήνες για την ομάδα του Sutent και 5,5 μήνες για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Slovenian: Pri bolnikih z nevroendokrinim tumorjem trebušne slinavke, ki so prejemali zdravilo Sutent, je bilo to obdobje dolgo 11,4 meseca, pri tistih, ki so prejemali placebo, pa 5,5 meseca.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Sutent;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Sutent odobreno?
Greek: Το Sutent χορηγείται σε ασθενείς με γαστρεντερικούς στρωματικούς όγκους (GIST) που δεν μπορούν να αφαιρεθούν χειρουργικά ή που έχουν εξαπλωθεί σε άλλα σημεία του οργανισμού και όταν η θεραπεία με ιματινίμπη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) έχει αποτύχει·
Slovenian: Zdravilo Sutent se uporablja pri bolnikih z gastrointestinalnim stromalnim tumorjem, ki ga ni mogoče odstraniti s kirurškim posegom ali pa se je ta razširil v druge dele telesa.
Greek: Η δόση μπορεί να προσαρμόζεται ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία, ωστόσο πρέπει να κυμαίνεται μεταξύ 25 και 75 mg. Για τους νευροενδοκρινικούς όγκους του παγκρέατος, το Sutent χορηγείται σε δόση των 37,5 mg μία φορά ημερησίως, χωρίς περίοδο διακοπής.
Slovenian: Pri nevroendokrinem tumorju trebušne slinavke se zdravilo Sutent daje v odmerku 37,5 mg enkrat na dan brez obdobja premora.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Sutent;
Slovenian: Za kaj se zdravilo Sutent uporablja?
Greek: --1 ORF2 πρωτεΐνη του κυκλοϊού τύπου 2 των χοίρων 2.3-12.4 RP* * R.P.
Slovenian: --1 Prašičji cirko virus tip I z izraženim proteinom ORF2 2.3-12.4 RP* * Relativna Potenca enote določena s količino ELISA antigena (in vitro test potence) v primerjavi z referenčnim cepivom.
Greek: Τα μέτρα αυτά αποσκοπούν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Slovenian: Ti ukrepi pomagajo varovati okolje
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, συνιστάται να εφαρμοστεί η κατάλληλη θεραπεία.
Slovenian: V takih primerih se priporoča ustrezno zdravljenje.
Greek: Η αναφυλαξία μπορεί να εμφανιστεί σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις.
Slovenian: Anafilaktične reakcije se pojavijo v zelo redkih primerih.
Greek: Χρησιμοποιείτε τις συσκευές εμβολιασμού σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.
Slovenian: Naprave za cepljenje uporabite v skladu s proizvajalčevimi navodili za uporabo.
Greek: Water for injections
Slovenian: Voda za injekcije
Greek: Zoetis WHC 2 LLC 2000 Rockford Road, Charles City, IA 50616 Η.Π.Α.
Slovenian: Zoetis WHC 2 LLC 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616 ZDA
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει.
Slovenian: PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE Ni smisleno.
Greek: Κωδικός ATCvet: QI09ΑA07
Slovenian: oznaka ATC vet: QI09AA07
Greek: Να μην καταψύχετε.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Greek: Μηδέν ημέρες
Slovenian: 0 dni.
Greek: Το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται ασηπτικά.
Slovenian: Cepivo je treba dati aseptično.
Greek: Μετά την ανακίνηση, το μαύρο ίζημα εξαφανίζεται και το γαλάκτωμα γίνεται και πάλι ομοιογενές.
Slovenian: Po pretresanju črna usedlina izgine, emulzija pa postane ponovno homogena.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Slovenian: Pomožne snovi (vključno z dodatki), navedene v poglavju 6.1 SPC, so bodisi dovoljenje snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Greek: Συνιστάται η χρήση μιας σύριγγας πολλαπλών δόσεων.
Slovenian: Priporočljiva je uporaba brizge z večimi odmerki.
Greek: Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, και προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009.
Slovenian: Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009.
Greek: Ανακινήστε καλά πριν τη χορήγηση και κατά διαστήματα κατά τη διάρκεια της διαδικασίας του εμβολιασμού.
Slovenian: Pred dajanjem in večkrat med cepljenjem dobro pretresite.
Greek: Σε μεμονωμένους χοίρους, η αύξηση της θερμοκρασίας σε σύγκριση με την προ-θεραπεία μπορεί συχνά να υπερβαίνει τους 2°C.
Slovenian: Pri posameznih prašičih lahko telesna temperatura, v primerjavi s tisto pred cepljenjem, pogosto naraste za 2°C.
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν χρειάζεται
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno)
Greek: Αυτή υποχωρεί αυτόματα εντός 48 ωρών χωρίς θεραπεία.
Slovenian: To spontano izgine v 48 urah brez zdravljenja.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGEIH SESTAVIN
Greek: Αυτή υποχώρησε αυτόματα εντός 24 ωρών χωρίς θεραπεία.
Slovenian: To spontano izgine v 24 urah brez zdravljenja.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 07/02/2018.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 07/02/2018.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/17/223/001-006
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/17/223/001-006
Greek: (= relative potency): Μονάδα σχετικής ισχύος που προσδιορίστηκε με ποσοτικό προσδιορισμό του αντιγόνου σε ELISA (δοκιμή ισχύος in vitro), συγκρινόμενη με εμβόλιο αναφοράς.
Slovenian: * Enota relativne potence je določena s količino ELISA antigena (test potence in vitro) v primerjavi z referenčnim cepivom.
Greek: Σπάνια μπορεί να εμφανιστούν άμεσες αντιδράσεις τύπου υπερευαισθησίας ήπιου βαθμού μετά τον εμβολιασμό, με αποτέλεσμα την εμφάνιση παροδικών κλινικών συμπτωμάτων όπως έμετος, διάρροια ή κατάπτωση.
Slovenian: Takoj po cepljenju se lahko občasno pojavijo blage reakcije, podobne preobčutljivostnim reakcijam, ki se kažejo s prehodnimi kliničnimi znaki kot so bruhanje, driska ali depresija.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αποθήκευσης, μπορεί να εμφανιστεί ένα ήπιο μαύρο ίζημα και το γαλάκτωμα μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ξεχωριστές φάσεις.
Slovenian: Med shranjevanjem se lahko pojavi rahla črna usedlina in emulzija se lahko razsloji v dve fazi.
Greek: *R.P.
Slovenian: Rp-Vet.
Greek: 8 μl (0.4% v/v) 4 μl (0.2% v/v) 0.64 μl (0.032%
Slovenian: 8 µl (0,4% v/v) 4 µl (0,2% v/v) 0,64 µl (0,032% v/v)
Greek: Πολύ συχνά, παρατηρούνται τοπικές αντιδράσεις με μορφή οιδήματος στο σημείο της ένεσης, που μπορεί να συνδέονται με τοπική θερμότητα, ερυθρότητα και πόνο κατά την ψηλάφηση και μπορεί να διαρκέσουν έως και 2 ημέρες (βάσει εργαστηριακών μελετών για την ασφάλεια).
Slovenian: Zelo pogosta je lokalna reakcija tkiva v obliki otekline na mestu injiciranja, ki je lahko povezana z lokalno toploto, rdečino in bolečino na otip in ki lahko traja do 2 dni (osnovano na laboratorijskih varnostnih študijah).
Greek: ΕΙΔΟΣ ΖΩΟΥ Χοίροι
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Prašiči
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Η ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 25 δόσεις
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV 25 odmerkov
Greek: Poloxamer 401 Polysorbate 80
Slovenian: Skvalan Poloksamer 401 Polisorbat 80
Greek: Λευκό ομοιογενές γαλάκτωμα.
Slovenian: Bela homogena emulzija.
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 125 δόσεις
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 125 odmerkov
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Χοίροι (για πάχυνση)
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Prašiči (za pitance).
Greek: Potassium chloride
Slovenian: Kalijev klorid
Greek: Αυτά τα κλινικά συμπτώματα φυσιολογικά υποχωρούν χωρίς θεραπεία.
Slovenian: Običajno ti znaki minejo sami, brez zdravljenja.
Greek: Η περιοχή της τοπικής αντίδρασης των ιστών είναι γενικά διαμέτρου μικρότερης από 2 cm. Σε μια εργαστηριακή μελέτη, μια μεταθανάτια εξέταση του σημείου της ένεσης, που διεξήχθη 4 εβδομάδες μετά τη χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης του εμβολίου, έδειξε ήπια φλεγμονώδη απόκριση, όπως αποδείχθηκε από την απουσία νέκρωσης ιστού και ελάχιστης ίνωσης.
Slovenian: Področje premera lokalne tkivne reakcije je običajno manjše od 2 cm.V laboratorijskih študijah je pregled mesta injiciranja post-mortem 4 tedne po dajanju enega odmerka cepiva pokazal blago vnetje, brez nekroze tkiva in z manjšimi fibrozami.
Greek: Έναρξη ανοσίας: από 3 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό Διάρκεια ανοσίας: 23 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό
Slovenian: Trajanje imunosti: 23 tednov po cepljenju
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα {αριθμός}
Slovenian: Serija: {številka}
Greek: Ανοσοενισχυτικές ουσίες:
Slovenian: Pomožna snov:
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(OI) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση των χοίρων ηλικίας μεγαλύτερης των 3 εβδομάδων έναντι του κυκλοϊού τύπου 2 (PCV2) των χοίρων, για τη μείωση του ιικού φορτίου στο αίμα και τους λεμφοειδείς ιστούς και στα αποβληθέντα κόπρανα, που προκαλείται από τη λοίμωξη από τον ιό PCV2.
Slovenian: Aktivna imunizacija prašičev, starejših od 3 tednov, proti prašičjemu cirkovirusu tipa 2 (PCV2) za zmanjšanje kopičenja virusa v krvi in limfoidnem tkivu in širjenja z iztrebki, povezanih z okužbo s PCV2.
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας.
Slovenian: Varnost veterinarskega zdravila v obdobju brejosti in laktacije ni bila raziskana.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του εμβολίου αυτού σε κάπρους αναπαραγωγής.
Slovenian: Podatki o varnosti tega cepiva pri plemenskih merjascih niso na voljo.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ανοσολογικά για την οικογένεια των Συιδών (Suidae), αδρανοποιημένα ιικά εμβόλια για χοίρους
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunološka zdravila za prašiče, inaktivirana virusna cepiva za prašiče.
Greek: Πολύ συχνά, παρατηρείται παροδική αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος (κατά μέσο όρο 1°C) κατά τις πρώτες 24 ώρες μετά τον εμβολιασμό.
Slovenian: V prvih 24 urah po cepljenju je zelo pogosto prehodno povišanje telesne temperature (v povprečju 1°C).
Greek: Χορηγείται μία δόση των 2 ml σε χοίρους στον τράχηλο πίσω από το αυτί.
Slovenian: Odmerek po 2 ml dajte pujsku v vrat za uho.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Καμία
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Jih ni.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca zdravila, odgovornega za sproščanje serije
Greek: Συχνά παρατηρείται τοπική αντίδραση του ιστού με τη μορφή οιδήματος στο σημείο της ένεσης (διαμέτρου κάτω των 2 cm) και υποχωρεί μέσα σε δύο ημέρες.
Slovenian: Na mestu injiciranja so pogosto opažene lokalne tkivne reakcije v obliki otekline (do 2 cm premera), ki spontano izginejo v 2 dneh.
Greek: Εμβολιακό πρόγραμμα: Μία ένεση από την ηλικία των 3 εβδομάδων.
Slovenian: Ena injekcija od 3. tedna starosti.
Greek: Μια παροδική αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος (κατά μέσο όρο 0,8°C) παρατηρήθηκε 4 ώρες μετά τη χορήγηση 2-πλάσιας δόσης.
Slovenian: 4 ure po uporabi dvakrat prevelikega odmerka se lahko pojavi prehodno povečanje telesne temperature (v povprečju 0,8°C).
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στο φιαλίδιο μετά {ΛΗΞΗ}.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini, po {kratica, ki se uporablja za datum izteka roka uporabnosti}.
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca biološke učinkovine (učinkovin)
Greek: Υψηλής πυκνότητας φιαλίδια πολυαιθυλενίου των 50 ml, 100 ml και 250 ml (25, 50 και 125 δόσεις), με πώμα από χλωροβουτύλιο ελαστομερές και σφραγισμένο με κάλυμμα αλουμινίου.
Slovenian: Viale iz polietilena visoke gostote: 50 ml, 100 ml in 250 ml (s po 25, 50 ali 125 odmerki), z elastomernim zamaškom iz klorbutila, zaščitenim z aluminijasto zaporko.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιαλίδια HDPE (125 δόσεων)
Slovenian: PODATKI NA STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI HDPE viale (125 odmerkov)
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε κάπρους αναπαραγωγής.
Slovenian: Ne uporabljajte pri plemenskih merjascih.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 18 μήνες Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: άμεση χρήση
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 18 mesecev.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα να χρησιμοποιείται άμεσα.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: uporabite takoj.
Greek: Να μη χρησιμοποείται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Slovenian: Ne uporabite v obdobju brejosti ali laktacije.
Greek: Προορίζεται να διεγείρει την ενεργητική ανοσία έναντι του PCV2 σε χοίρους.
Slovenian: Namenjeno je stimulaciji aktivne imunizacije prašičev, proti prašičjemu cirkovirusu tipa 2 (PCV2)
Greek: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο ή ανοσολογικό προϊόν.
Slovenian: Ne uporabljajte z ostalimi cepivi ali imunološkimi zdravili.
Greek: Φιαλίδια HDPE (25 ή 50 δόσεων)
Slovenian: HDPE viale (25 ali 50 odmerkov) IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Greek: Το εμβόλιο περιέχει έναν αδρανοποιημένο ανασυνδυασμένο χιμαιρικό κυκλοϊό τύπου 1 των χοίρων που περιέχει την πρωτεϊνη ORF2 του κυκλοϊού τύπου 2 των χοίρων.
Slovenian: Cepivo vsebuje inaktiviran rekombinanten himerični prašičji cirko virus tip I z izraženim proteinom ORF2 prašičjega cirkovirusa tipa 2.
Greek: Ασυμβατότητες:
Slovenian: Glavne inkompatibilnosti:
Greek: Disodium phosphate anhydrous Sodium phosphate dibasic heptahydrate Disodium tetraborate decahydrate EDTA tetrasodium
Slovenian: Dinatrijev tetraborat dekahidrat
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα {Αριθμός}
Slovenian: PROIZVAJALČEVA ŠTEVILKA SERIJE
Greek: Monobasic potassium phosphate anhydrous Sodium chloride
Slovenian: Heptahidrat natrijevega hidrogenfosfata
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Suvaxyn Circo ενέσιμο γαλάκτωμα για χοίρους
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Suvaxyn Circo emulzija za injiciranje za prašiče
Greek: Εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση στον τράχηλο πίσω από το αυτί, μίας δόσης (2 ml) σε χοίρους από την ηλικία των 3 εβδομάδων.
Slovenian: Odmerek po 2 ml dajte pujsku v vrat za uho od 3. tedna starosti.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Δεκέμβριος 2017.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen decembra 2017.
Greek: Η πλήρης EPAR του Suvaxyn Circo διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Suvaxyn Circo je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Αυτό θα συμβάλει στην προστασία των χοίρων κατά των λοιμώξεων από τον κυκλοϊό των χοίρων.
Slovenian: To bo prašičem pomagalo pri zaščiti pred okužbami s prašičjim cirkovirusom.
Greek: Η προστασία ξεκινά τρεις εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό και διαρκεί για 23 εβδομάδες μετά από αυτόν.
Slovenian: Zaščita se začne tri tedne po cepljenju in traja 23 tednov po cepljenju.
Greek: Στις 07/02/2018, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, για το Suvaxyn Circo.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Suvaxyn Circo, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 07/02/2018.
Greek: Το Suvaxyn Circo + MH RTU έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
Slovenian: Zdravilo Suvaxyn Circo+MH RTU je že odobreno v EU.