FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægen vil muligvis bede dig afbryde behandlingen med Zynquista, indtil du er blevet rask
Icelandic: Læknirinn getur beðið þig um að stöðva notkun Zynquista þar til þér hefur batnað
Danish: Andre lægemidlers virkning på sotagliflozin
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á sotagliflozin
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du oplever svimmelhed under din diabetesbehandling.
Icelandic: Ekki aka eða nota tæki eða vélar ef þig sundlar meðan á meðferð við sykursýki stendur.
Danish: • hvis du for nyligt har haft eller har tilbagevendende diabetisk ketoacidose (1 episode i de sidste 3 måneder eller mere end 1 episode i de sidste 6 måneder).
Icelandic: ef þú hefur nýlega fengið eða ert með sögu um endurtekna ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (t.d. 1 tilvik síðastliðna 3 mánuði eða fleiri en 1 tilvik síðastliðna 6 mánuði)
Danish: Lægen vil ordinere den dosis, der passer bedst til dig.
Icelandic: Læknirinn ávísar þeim skammti sem hentar þér.
Danish: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Frankrig
Icelandic: 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Frakkland
Danish: Se afsnit 4, hvordan bivirkninger indberettes.
Icelandic: Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
Danish: svimmelhed, følelse af være ør eller svag, især når du rejser dig op, besvimelse)
Icelandic: vönkun eða máttleysi, sérstaklega þegar staðið er upp, yfirlið)
Danish: Tal med din læge, før du tager dette lægemiddel, hvis du ammer eller ønsker at amme.
Icelandic: Talaðu við lækninn áður en þú notar þetta lyf ef þú vilt hafa barn á brjósti eða ef þú ert með barn á brjósti.
Danish: Insulin + sotagliflozin
Icelandic: Insúlín + sotagliflozin
Danish: Derfor anbefales det ikke at anvende sotagliflozin i det andet og tredje trimester af graviditeten.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun sotagliflozins á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu.
Danish: I tilfælde af at en enzyminducer (f.eks. rifampicin, phenytoin, phenobarbital, ritonavir) skal administreres samtidigt med sotagliflozin, skal hyppigere monitorering af glucoseniveauet overvejes.
Icelandic: Ef gefa þarf ensímörva (t.d. rifampicin, fenytoin, fenobarbital, ritonavir) samhliða sotagliflozini á að íhuga eftirlit með glúkósagildum tíðar.
Danish: Til det første måltid på dag 1 blev patienterne instrueret i at reducere deres beregnede (eller sædvanlige) måltidskulhydrat-bolusinsulin med 30 %.
Icelandic: Fyrir fyrstu máltíðina á degi 1 fengu sjúklingar fyrirmæli um að minnka útreiknað (eða venjulegt) kolvetnamáltíðarinsúlín um 30%.
Danish: Rosuvastatin er et kendt OATP-, BCRP- og OAT3-substrat.
Icelandic: Rosuvastatin er þekkt hvarfefni OATP, BCRP og OAT3.
Danish: Filmovertrukne tabletter 10 filmovertrukne tabletter 20 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter 180 filmovertrukne tabletter
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur 90 filmuhúðaðar töflur 100 filmuhúðaðar töflur 180 filmuhúðaðar töflur
Danish: • hvis du får en pludselig sygdom eller skal opereres
Icelandic: ef þú færð bráðan sjúkdóm eða ferð í skurðaðgerð
Danish: M19 udviste hæmmende virkning på OATP1B1/B3 og MRP2 in-vitro.
Icelandic: Sýnt var fram á hamlandi áhrif M19 á OATP1B1/B3 og MRP2 in vitro.
Danish: Patienten skal straks søge lægehjælp og stoppe med at tage sotagliflozin.
Icelandic: Sjúklingurinn á tafarlaust að leita læknisaðstoðar og hætta töku sotagliflozin.
Danish: • hvis du er på en kaloriefattig diæt, kulhydratfattig diæt eller ketogen diæt
Icelandic: ef þú ert á hitaeiningaskertu fæði, kolvetnaskertu (lágkolvetna) fæði eða ketófæði
Danish: I forbindelse med den første ordination af sotagliflozin bør patienten under en særskilt rådgivningssamtale få udleveret Vejledning til patienten/omsorgspersonen og Patientkortet, som også er tilgængelige via QR-koden eller hjemmesiden.
Icelandic: Á sérstökum fræðslufundi með sjúklingnum við fyrstu ávísun sotagliflozins skal afhenda leiðbeiningar fyrir sjúkling/umönnunaraðila og öryggiskort sjúklings, einnig aðgengilegt í gegnum QR-kóða eða vefsíðu.
Danish: Den anbefalede dosis Zynquista er en 200 mg tablet en gang dagligt før dagens første måltid.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Zynquista er ein 200 mg tafla einu sinni á dag fyrir fyrstu máltíð dagsins.
Danish: - Patienten skal selv være i stand til at varetage de daglige aspekter ved sygdommen, herunder at foretage måling af glucose og ketoner.
Icelandic: - Sjúklingar verða að geta séð um daglega sjálfsumönnun þ.á m. að fylgjast með gildum glúkósa og ketóna.
Danish: I embryoføtale udviklingsstudier med rotter og kaniner blev sotagliflozin administreret oralt ved doser på op til 350 mg/kg hos rotter og 200 mg/kg hos kaniner.
Icelandic: Í rannsóknum á þroska fósturvísis-fósturs hjá rottum og kanínum var sotagliflozin gefið til inntöku í skömmtum allt að 350 mg/kg hjá rottum og 200 mg/kg hjá kanínum.
Danish: - Patienter på en ikke optimal insulindosis, eller som for nylig har haft problemer med manglende compliance eller gentagne doseringsfejl med insulin og som ikke er i stand til at opretholde en tilstrækkelig insulindosering.
Icelandic: - Sjúklingum sem eru ekki á ákjósanlegasta insúlínskammti eða sem hafa nýlega átt í vandræðum með meðferðarheldni eða vegna endurtekinna mistaka við skömmtun insúlíns og sem eru ólíklegir til þess að viðhalda fullnægjandi insúlínskömmtum.
Danish: Både sotagliflozin og dets vigtigste metabolit (3-O-glucuronid (M19)) udviste høj binding til humane plasmaproteiner in vitro (ubunden fraktion ca. 2 %), som ikke var afhængig af koncentrationen af sotagliflozin og M19.
Icelandic: Bæði sotagliflozin og aðalumbrotsefni þess hjá mönnum 3-O-glucuronid (M19) leiddi í ljós mikla bindingu við plasmaprótein hjá mönnum in vitro (óbundið u.þ.b. 2%) sem var ekki háð þéttni sotagliflozins og M19.
Danish: EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 pakninger á 100 filmovertrukne tabletter)
Icelandic: EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 pakkningar með 100 filmuhúðuðum töflum)
Danish: Sotagliflozin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Sotagliflozin hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Som det gælder for alle diabetespatienter, er det vigtigt at informere patienterne om rutinemæssig forebyggende fodpleje.
Icelandic: Eins og á við um alla sykursýkisjúklinga er mikilvægt að veita sjúklingum ráðgjöf um reglubundna fyrirbyggjandi umhirðu fóta.
Danish: Titandioxid (E171)
Icelandic: Macrogol Titandioxid (E171) Talkúm
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Zynquista Tag ikke Zynquista:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Zynquista Ekki má nota Zynquista:
Danish: Sotagliflozins virkning på andre lægemidler
Icelandic: Áhrif sotagliflozins á önnur lyf
Danish: Må ikke sælges separat.
Icelandic: Ekki má selja hluta af fjölpakkningu.
Danish: EU/1/19/1363/008 200 filmovertrukne tabletter (2 pakninger á 100)
Icelandic: EU/1/19/1363/008 200 filmuhúðaðar töflur (2 pakkningar með 100)
Danish: Du skal altid have dette kort på dig og vise det til enhver læge eller sundhedsperson, så de kender til din behandling med ZYNQUISTA.
Icelandic: Hafðu kortið alltaf meðferðis og sýndu það öllum heilbrigðisstarfsmönnum sem þú leitar til svo þeir fái upplýsingar um að þú ert á meðferð með ZYNQUISTA.
Danish: EU/1/19/1363/001 10 filmovertrukne tabletter EU/1/19/1363/002 20 filmovertrukne tabletter EU/1/19/1363/003 30 filmovertrukne tabletter EU/1/19/1363/004 60 filmovertrukne tabletter EU/1/19/1363/005 90 filmovertrukne tabletter EU/1/19/1363/006 100 filmovertrukne tabletter EU/1/19/1363/007 180 filmovertrukne tabletter EU/1/19/1363/008 200 (2x100) filmovertrukne tabletter (multipakke)
Icelandic: EU/1/19/1363/001 10 filmuhúðaðar töflur EU/1/19/1363/002 20 filmuhúðaðar töflur EU/1/19/1363/003 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/19/1363/004 60 filmuhúðaðar töflur EU/1/19/1363/005 90 filmuhúðaðar töflur EU/1/19/1363/006 100 filmuhúðaðar töflur EU/1/19/1363/007 180 filmuhúðaðar töflur EU/1/19/1363/008 200 (2x100) filmuhúðaðar töflur (fjölpakkning)
Danish: • fenytoin eller fenobarbital (epilepsimedicin til forebyggelse af anfald)
Icelandic: • phenytoin eða phenobarbital (flogaveikilyf notuð til að stjórna flogaköstum)
Danish: var sotagliflozin-eskponering 1,95 og 2,25 gange højere end hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Icelandic: 1,95 og 2,25-falt meiri miðað við hjá þeim sem eru með eðlilega nýrnastarfsemi.
Danish: Det kan være nødvendigt at kontrollere indholdet af digoxin eller digitoxin i blodet, hvis du tager disse lægemidler sammen med
Icelandic: Vera má að mæla þurfi magn digoxíns eða digitoxíns í blóði ef þessi lyf eru notuð samhliða Zynquista
Danish: Den primære metaboliseringsvej for sotagliflozin hos mennesker sker via glukuronidering medieret af uridin 5'-diphospho-glucuronosyltransferaser primært via UGT1A9 og, i væsentligt mindre grad, via UGT1A1 og UGT2B7 samt oxidation via CYP3A4.
Icelandic: Aðalumbrotsleið sotagliflozins hjá mönnum er glucuroníðmyndun með uridin 5'-diphosphoglucuronosyltransferösum aðallega með UGT1A9 og í mikið minni mæli með UGT1A1 og UGT2B7 sem og oxun með CYP3A4.
Danish: • Vejledning til patienten/omsorgspersonen
Icelandic: Leiðbeiningum fyrir sjúkling/umönnunaraðila
Danish: Som det gælder for alle diabetespatienter, er det vigtigt, at du får kontrolleret dine fødder regelmæssigt og overholder lægens eller sundhedspersonalets anbefalinger vedr.
Icelandic: Mikilvægt er fyrir alla sjúklinga með sykursýki að athuga fætur reglulega og fylgja öllum ráðleggingum læknisins eða hjúkrunarfræðingsins varðandi umhirðu fóta.
Danish: Baseret på in-vitro data kan induktion af CYP2C9, CYP2B6 og CYP1A2 ikke udelukkes.
Icelandic: Á grundvelli in vitro upplýsinga er ekki hægt að útiloka virkjun CYP2C9, CYP2B6 og CYP1A2.
Danish: Femten af de 35 tilfælde (43 %) oplevede DKA med glucoseværdier inden for det glykæmiske område 8-14 mmol/l.
Icelandic: Fimmtán af 35 tilvikum (43%) ketónblóðsýringar af völdum sykursýki voru með glúkósagildi í blóði á bilinu 8 til 14 mmól/l.
Danish: Dette er en sjælden, men potentielt livstruende tilstand, som kræver akut kirurgisk intervention og antibiotikabehandling.
Icelandic: Þetta er mjög sjaldgæf en alvarleg og hugsanlega lífshættuleg aukaverkun sem þarfnast bráðaskurðaðgerðar og sýklalyfjameðferðar.
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du tager en eller flere slags anden medicin:
Icelandic: Láttu lækninn sérstaklega vita ef þú notar einhver eftirfarandi lyf:
Danish: I de første 1-2 ugers behandling med sotagliflozin bør ketonniveauet monitoreres regelmæssigt.
Icelandic: Fyrstu eina til tvær vikur meðferðar með sotagliflozini á að fylgjast reglulega með ketónum.
Danish: Zynquista 200 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er ovale, blå, præget med "2456" med sort blæk på den ene side (tabletlængde: 14,2 mm, tabletbredde: 8,7 mm.
Icelandic: Zynquista 200 mg filmuhúðaðar töflur (töflur) eru spöröskjulaga, bláar með „2456" prentað á aðra hliðina með svörtu bleki (töflulengd: 14,2 mm, töflubreidd: 8,7 mm).
Danish: • rifampicin (antibiotikum til behandling af tuberkulose og bestemte infektioner).
Icelandic: • rifampicin (sýklalyf notað við meðferð á berklum og nokkrum öðrum sýkingum).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE KARTON uden Blå Boks
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA án blue box
Danish: Hvis du får en eller flere af disse symptomer, eller hvis du befinder dig i en situation, som øger din risiko for at få DKA, skal du kontrollere indholdet af ketonstoffer i enten din urin eller dit blod.
Icelandic: Ef þú ert með einhver þessara einkenna eða ef aðstæður þínar eru þannig að þær gætu aukið hættu á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki verður þú að athuga ketóna, annaðhvort í blóði eða þvagi.
Danish: - Patienter med øget insulinbehov på grund af akut sygdom eller operation.
Icelandic: - Sjúklingum með aukna insúlínþörf vegna bráðs sjúkdóms eða skurðaðgerðar.
Danish: Hver tablet indeholder 200 mg sotagliflozin.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 200 mg sotagliflozin.
Danish: I et studie med forsøgspersoner med nedsat leverfunktion sås ingen stigning i AUC for sotagliflozin ved let (Child Pugh A) nedsat leverfunktion, men hos forsøgspersoner med moderat (Child Pugh B) nedsat leverfunktion øgedes AUC med ~3 gange og med ~6 gange hos forsøgspersoner med svært (Child Pugh C) nedsat leverfunktion.
Icelandic: Í rannsókn á þátttakendum með skerta lifrarstarfsemi var AUC fyrir sotagliflozin ekki aukið hjá þeim sem voru með vægt skerta (Child Pugh A) lifrarstarfsemi en u.þ.b. ~3-föld aukning var hjá þeim sem voru með meðalskerta (Child Pugh B) og ~ 6 föld aukning hjá þeim sem voru með verulega skerta (Child Pugh C) lifrarstarfsemi.
Danish: - Før behandlingsstart med samtidige lægemidler, der kan nedsætte nyrefunktionen, og derefter regelmæssigt.
Icelandic: - Áður en samhliðameðferð með lyfjum, sem geta skert nýrnastarfsemi, hefst og reglubundið eftir það.
Danish: I InTandem1 (studie 1) og i InTandem2 (studie 2) blev sotagliflozin anvendt som supplement til en optimeret insulinbehandling, og i InTandem3 (studie 3) blev sotagliflozin anvendt som supplement til eksisterende insulinbehandling hos patienter, som ikke havde opnået deres HbA1c-mål.
Icelandic: Í InTandem1 (rannsókn 1) og InTandem2 (rannsókn 2) var sotagliflozin notað sem viðbót við hámarks insúlínmeðferð og í InTandem3 (rannsókn 3) var sotagliflozin notað til viðbótar við hvaða insúlínmeðferð sem var hjá sjúklingum án ákveðins markmiðs með tilliti til HbA1c.
Danish: • Sotagliflozin kan ikke erstatte insulin (og ændrer ikke insulinfølsomheden).
Icelandic: Sotagliflozin kemur ekki í staðinn fyrir insúlín (og hefur ekki áhrif á insúlínnæmi).
Danish: Patienten skal monitoreres for tegn og symptomer på hypotension efter initiering af behandling.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til teikna og einkenna lágþrýstings eftir að meðferð er hafin.
Danish: De anbefalede foranstaltninger er vist i tabel 1 (se pkt.
Icelandic: Ráðlagðar aðgerðir eru taldar upp í töflu 1 (sjá kafla 4.2).
Danish: Hos rotter blev TSH anset som det primære carcinogen og sotagliflozin som det sekundære carcinogen.
Icelandic: Hjá rottum var talið að TSH væri frumkrabbameinsvaldur og sotagliflozin sem afleiddur krabbameinsvaldur.
Danish: Det anbefales, at ketonniveauet måles i blod i stedet for urin.
Icelandic: Ketóngildi á frekar að mæla í blóði en í þvagi.
Danish: • hvis du er allergisk over for sotagliflozin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir sotagliflozini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: • Zynquista indtages gennem munden en gang dagligt.
Icelandic: Zynquista er til inntöku og á að taka einu sinni á dag.
Danish: Gennemsnitlig varighed med diabetes var 24,4 år, 60 % af patienterne anvendte insulinpumpe og 40 % fik flere daglige injektioner.
Icelandic: Meðaltímalengd sykursýki var 24,4 ár, 60% sjúklinga notuðu insúlíndælu og 40% fengu nokkrar inndælingar á dag.
Danish: Patientkort Patientkort
Icelandic: Öryggiskort sjúklings Öryggiskort sjúklings
Danish: Du bør ikke tage dette lægemiddel, hvis du ammer.
Icelandic: Þú skalt ekki nota lyfið ef þú ert með barn á brjósti.
Danish: Den anbefalede dosis er 200 mg sotagliflozin en gang dagligt før dagens første måltid.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 200 mg sotagliflozin einu sinni á dag fyrir fyrstu máltíð dagsins.
Danish: Kreatinin (mg/dl) eGFR (ml/min/1,73 m2)
Icelandic: Kreatínín (mg/dl) eGFR (ml/mín/1,73 m2)
Danish: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 filmovertrukne tabletter) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 filmovertrukne tabletter) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 filmovertrukne tabletter) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 filmovertrukne tabletter) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 filmovertrukne tabletter) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 filmovertrukne tabletter) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 filmovertrukne tabletter)
Icelandic: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 filmuhúðaðar töflur) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 filmuhúðaðar töflur) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 filmuhúðaðar töflur) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 filmuhúðaðar töflur) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 filmuhúðaðar töflur) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 filmuhúðaðar töflur) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 filmuhúðaðar töflur)
Danish: Se Vejledning til patienten/omsorgspersonen for at læse mere om de oplysninger, du har fået fortalt af lægen om at tage Zynquista og risikoen for DKA.
Icelandic: Lestu leiðbeiningar fyrir sjúkling/umönnunaraðila til að fá frekari upplýsingar um það sem læknirinn hefur rætt við þig um notkun Zynquista og hættu á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki.
Danish: Sotagliflozins farmakokinetik var tilsyneladende proportionel med dosis inden for det terapeutiske dosisområde på 200 mg til 400 mg en gang dagligt.
Icelandic: Lyfjahvörf sotagliflozins virðast vera í réttu hlutfalli við skammta á skammtabilinu 200 mg til 400 mg einu sinni á dag.
Danish: - Prægeblæk: shellac; sort jernoxid (E172); propylenglycol.
Icelandic: Prentblek: shellac, svart járnoxíð (E172), própýlenglýkól.
Danish: *Systolisk blodtryk blev målt ved uge 16 † p < 0,001 ‡ p= 0,002
Icelandic: *Slagbilsþrýstingur var metinn í viku 16 †
Danish: • væskemangel (mister for meget vand fra kroppen med symptomer som f.eks. tør mund,
Icelandic: vökvaskortur (of mikið vatn fer úr líkamanum, einkenni meðal annars munnþurrkur, sundl,
Danish: * Defineret som en hændelse, der er konsistent med hypoglykæmi, hvor patienten krævede hjælp fra en anden person for at komme sig, mistede bevidstheden eller oplevede et krampeanfald (uanset om der fandtes biokemisk dokumentation for en lav glucoseværdi).
Icelandic: * Skilgreint sem tilvik sem samræmist blóðsykursfalli þar sem sjúklingur þarf á hjálp að halda frá öðrum til þess að ná sér, meðvitundarleysi eða hefur fengið flog (án tillits til lífefnafræðilegrar staðfestingar á lágu glúkósagildi).
Danish: Sotagliflozin hverken hæmmede CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 eller inducerede CYP 1A2, 2B6 eller 3A4 i in-vitro studier.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hamlaði sotagliflozin ekki CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 eða 3A4, eða virkjaði CYP 1A2, 2B6 eða 3A4.
Danish: Der er ikke udført studier om sotagliflozins indvirkning på fertilitet hos mennesker.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum sotagliflozins á frjósemi hjá mönnum.
Danish: Undervisningsmaterialet har til formål at give retningslinjer for, hvordan risikoen for diabetisk ketoacidise (DKA) håndteres hos patienter med type 1-diabetes.
Icelandic: Fræðsluefninu er ætlað að veita leiðbeiningar um hvernig eigi að meðhöndla hættu á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (DKA) hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1.
Danish: Denne reduktion i eksponering for sotagliflozin kan reducere virkningen.
Icelandic: Þessi minnkaða útsetningu fyrir sotagliflozini getur dregið úr verkun.
Danish: Patienterne blev derefter fastholdt i optimeret insulinbehandling og randomiseret til sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg eller insulin alene.
Icelandic: Sjúklingar héldu síðan áfram á ákjósanlegasta insúlínskammtinum og var slembiraðað og fengu sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg eða insúlín eingöngu.
Danish: Gennemsnitlig varighed med diabetes var 18 år, 26 % af patienterne anvendte insulinpumpe og 74 % fik flere daglige injektioner.
Icelandic: Meðaltímalengd sykursýki var 18 ár, 26% sjúklinga notuðu insúlíndælu og 74% fengu nokkrar inndælingar á dag.
Danish: Patienternes gennemsnitsalder var 46 år, 8,1 % var 65 år eller derover.
Icelandic: Meðalaldur sjúklinga var 46 ár, 8,1% voru 65 ára eða eldri.
Danish: Hvis ketonniveauet er højt, følges ovennævnte foranstaltninger i tabel 1 (se pkt.
Icelandic: Ef gildi ketóna er hátt skal fylgja fyrirmælum sem gefin eru í töflu 1 hér á undan (sjá kafla 4.2).
Danish: Andre bivirkninger: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Danish: Mekanismen bag den let forøgede eksponering er ikke fuldstændigt belyst, da sotagliflozin og M19 (sotagliflozin 3-O-glucuronid) karakteriseres som BCRP-hæmmere in vitro og M19 derudover som OATP1B3- og OAT3-hæmmer.
Icelandic: Þó er verkunarháttur takmarkaðrar aukningar á útsetningu ekki fullkomlega þekktur vegna þess að sotagliflozin og M19 (sotagliflozin 3-O-glucuroníð) verka sem BCRP hemlar in vitro og M19 einnig sem hemill OATP1B3 og OAT3.
Danish: De skadelige virkninger på embryoføtal udvikling ved 350 mg/kg/dag var associeret med maternel toksicitet (tab af legemsvægt/nedsat vægtstigning og nedsat fødeindtagelse fra gestationsdag (GD) 6-8).
Icelandic: Aukaverkanir á þroska fósturvísis/fósturs við 350 mg/kg/sólarhring var tengt eiturverkun á móðurdýr (minnkuð líkamsþyngd/minnkuð þyngdaraukning og minnkuð fæðutaka meðgöngudag 6 til 8).
Danish: Hvis der efter minimum tre måneder er behov for yderligere glykæmisk kontrol, kan dosis øges til 400 mg en gang dagligt hos patienter, der tolererer sotagliflozin 200 mg.
Icelandic: Eftir a.m.k. þrjá mánuði má ef þörf er á viðbótar blóðsykursstjórnun auka skammtinn í 400 mg einu sinni á dag, hjá sjúklingum sem þola sotagliflozin.
Danish: Den primære metabolit fundet i urin var M19, som udgør i gennemsnit 33 % af den administrerede radioaktive dosis.
Icelandic: Aðalumbrotsefnið sem greindist í þvagi var M19 sem stendur fyrir að meðaltali 33% af gefnum geislavirkum skammti.
Danish: Tilsyneladende clearance af sotagliflozin mindskes med aftagende nyrefunktion.
Icelandic: Greinileg úthreinsun sotagliflozins minnkar með skertri nýrnastarfsemi.
Danish: Øget vandladningd, forhøjet indhold af kreatinin i blodet/nedsat glomerulær filtrationsrate†
Icelandic: Aukin þvaglátd, hækkun kreatíníns í blóði/ minnkuð gaukulsíun†
Danish: Studie 3 InTandem 3 (studie 3) var et studie af 24 ugers varighed med en baggrund bestående af eksisterende insulinbehandling hos patienter med type 1-diabetes med HbA1c ved screening på ≥7,0 % til ≤11,0 %.
Icelandic: Rannsókn 3 InTandem 3 (rannsókn 3) var 24 vikna rannsókn, sem var gerð að auki við bakgrunnsmeðferð með fyrri insúlínmeðferðaráætlun hjá sjúklingum með sykursýki tegund 1 með HbA1c ≥7,0% til ≤11,0%
Danish: Størstedelen af hændelserne var milde til moderate, og ingen alvorlige tilfælde blev rapporteret.
Icelandic: Flest tilvikanna voru væg eða miðlungsslæm og ekki var greint frá neinum alvarlegum tilvikum.
Danish: • hvis du ikke har adgang til måleudstyr til måling af ketonniveauet eller ikke har mulighed for at tage til lægen, hvis ketonniveauet i blodet eller urinen er forhøjet
Icelandic: ef þú hefur ekki aðgang að prófunarefnum fyrir ketóna eða ekki tafarlausan aðgang að lækni ef ketónmagn í blóði eða þvagi hefur aukist
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zynquista
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Zynquista
Danish: Hos raske forsøgspersoner var gennemsnitlig, tilsyneladende, total clearance for kroppen (CL/F) af sotagliflozin 261-374 l/t.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var heildarúthreinsun (CL/F) sotagliflozins á bilinu 261 til 374 l/klst.
Danish: Der kan opstå symptomatisk hypotension efter behandlingsstart med sotagliflozin, især hos patienter med nedsat nyrefunktion, hos ældre, hos patienter med lavt systolisk blodtryk og hos patienter, der behandles med diuretika.
Icelandic: Lágþrýstingur með einkennum getur komið fram eftir að meðferð með sotagliflozini er hafin, einkum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, öldruðum, sjúklingum með lágan slagbilsþrýsting, og hjá sjúklingum á þvagræsilyfjum.
Danish: Zynquista fås i uigennemsigtige blisterpakninger af PVC/PCTFE/Aluminium.
Icelandic: Zynquista er pakkað í PVC/PCTFE/ál ógagnsæjar þynnur.
Danish: Lægen vil muligvis nedsætte din insulindosis.
Icelandic: Læknirinn gæti minnkað insúlínskammtinn.
Danish: • hvis du har problemer med dine nyrer
Icelandic: ef þú ert með nýrnavandamál
Danish: Zynquista indeholder det aktive stof sotagliflozin, som er et lægemiddel, der sænker blodsukkerniveauet (glucoseniveauet) i blodet.
Icelandic: Zynquista inniheldur virka efnið sotagliflozin, lyf sem lækkar blóðsykur (glúkósa í blóði).
Danish: Sotagliflozin var ikke mutagent eller clastogent.
Icelandic: Sotagliflozin hafði hvorki stökkbreytandi né litningasundrandi áhrif.