FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kvôli riziku zvýšenej expozícieViramunu, je potrebná opatrnosť, keď sú tieto lieky podávané súčasne a pacienti majú byť dôkladne monitorovaní.
Bulgarian: Поради риска от повишено излагане на невирапин при едновременното прилагане на тези два продукта е необходимо повишено внимание и редовно проследяване на пациентите.
Slovak: Podávanie Viramunu nad odporúčané dávky môže zvýšiť výskyt a závažnosť kožných reakcií ako je Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza.
Bulgarian: Приложението на Viramune над препоръчителната доза може да доведе до увеличаване на честотата и сериозността на кожните реакции като синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза.
Slovak: Celkový cholesterol (mg/dl)
Bulgarian: Общ холестерол (mg/dL)
Slovak: Ináč pacienti s CLcr ≥ 20 ml/min nevyžadujú úpravu dávkovania nevirapínu.
Bulgarian: Във всички останали случаи пациентите с CLcr<20 ml/min не се нуждаят от промяна в дозата невирапин.
Slovak: Rozsah BSA (m
Bulgarian: ТП (m
Slovak: Časté bolesť brucha, nevoľnosť, hnačka
Bulgarian: Чести коремна болка, гадене, диария
Slovak: Toto riziko pretrváva aj po tomto období, takže je potrebné v priebehu liečby kontinuálne monitorovanie v pravidelných intervaloch.
Bulgarian: Въпреки това, съществува риск и след този период, и наблюдението трябва да продължи на чести интервали през целия период на лечение.
Slovak: Menej časté abnormálne funkčné pečeňové testy (zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšené transaminázy, zvýšené aspartátaminotransferázy, zvýšené gammaglutamyltransferázy, zvýšené pečeňové enzýmy; hypertransaminazémia), znížená hladina fosforu v krvi, zvýšený tlak krvi
Bulgarian: Нечести отклонения във функционалните чернодробни показатели (повишени нива на аланинаминотрансферазата, трансаминазите, аспартат аминотрансферазата, гама-глутамилтрансферазата, чернодробните ензими; наличие на хипертрансаминаземия), намалено съдържание на фосфор в кръвта, повишено кръвно налягане
Slovak: Polyvinylchlorid (PVC)/blistrové pásy s pretlačovacou hliníkovou fóliou.
Bulgarian: Опаковка от поливинил хлорид (PVC)/алуминиево фолио блистерни ленти.
Slovak: vážia 50 kg alebo viac alebo ktorých plocha povrchu tela je väčšia ako 1,25 m
Bulgarian: - или имат телесна повърхност над 1,25 квадратни метра.
Slovak: Otvorte liekovku.
Bulgarian: Отворете бутилката
Slovak: - Iné**
Bulgarian: - Други
Slovak: Tabuľka 4: Súhrn laboratórnych hodnôt lipidov pri východiskovom stave (skríningu) a v 48. týždni štúdie 1100.1486
Bulgarian: Обобщение на лабораторните стойности на липидите на изходно ниво (скрининг) и на седмица 48 - проучване 1100.1486 Viramune незабавно освобождаване
Slovak: EXP Použite v priebehu 2 mesiacov po prvom otvorení.
Bulgarian: Използвайте до 2 месеца след 1-вото отваряне
Slovak: Viramune je tiež dostupný ako 200 mg tablety pre pacientov vo veku 16 rokov a starších, predovšetkým pre adolescentov, vážiacich 50 kg a viac alebo ktorých BSA je väčšia ako 1,25 m
Bulgarian: Viramune се предлага още под формата на 200 mg таблетки за пациенти над 16 години или за по-големи деца, особено юноши с тегло 50 kg или повече, или чиято телесна повърхност е повече от 1,25 m
Slovak: Ak sa objavia alergické reakcie charakterizované ekzantémom s konštitucionálnymi symptómami ako horúčka, artralgia, myalgia a lymfadenopatia spolu s viscerálnymi ťažkosťami ako hepatitída, eozinofília, granulocytopénia a renálna dysfunkcia, podávanie nevirapínu sa má permanentne zastaviť a podávanie sa nemá obnoviť (pozri časť 4.3).
Bulgarian: При поява на реакции на свръхчувствителност, характеризиращи се с обрив с клинични симптоми като повишена температура, артралгия, миалгия и лимфаденопатия с висцерално усложнение като хепатит, еозинофилия, гранулоцитопения и бъбречна дисфункция, лечението с невирапин трябва да се прекъсне окончателно, без последващо подновяване (вж. точка 4.3).
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 400 mg laktózy (ako monohydrát).
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 400 mg лактоза (като монохидрат).
Slovak: Viramune podávaný spolu s DMPA nezmenil jeho supresné účinky na ovuláciu.
Bulgarian: Едновременното прилагане на Viramune не променя ефектите на ДМПА върху потискане на овулацията.
Slovak: Viramunu tabliet s predĺženým uvoľňovaním je založená na údajoch z 48-týždňovej, randomizovanej, dvojito-zaslepenej, dvoj-modelovej klinickej štúdie fázy III (VERxVE - štúdia 1100.1486) s pacientmi predtým neliečenými a z údajov z 24-týždňovej, randomizovanej, otvorenej klinickej štúdie s pacientmi, ktorí prechádzali z Viramunu tabliet s okamžitým uvoľňovaním podávaného dvakrát denne na Viramune tablety s predĺženým uvoľňovaním podávaný jedenkrát denne (TRANxITION - štúdia 1100.1526).
Bulgarian: Клиничната ефикасност на Viramune с удължено освобождаване се базира на данните на 48седмица рандомизирано, двойно-сляпо, двойно-заслепено фаза 3 проучване (VERxVEпроучване 1100.1486) при нелекувани пациенти и на данните на 24 седмица от рандомизирано, открито проучване при пациенти, които преминават от Viramune таблетки с незабавно освобождаване, прилагани два пъти дневно към
Slovak: 3 u žien a < 400 buniek/mm u mužov.
Bulgarian: 3 за жените и <400 клекти/mm
Slovak: Pri užívaní Viramunu boli tiež hlásené abnormálne pečeňové funkcie.
Bulgarian: При употреба на Viramune са съобщени нарушения в чернодробната функция.
Slovak: Opakované podávanie pacientom, ktorí si vyžadujú permanentné prerušenie kvôli závažnému ekzantému, ekzantému sprevádzanému konštitucionálnymi symptómami, reakciám z precitlivenosti alebo klinickej hepatitíde spôsobenej nevirapínom.
Bulgarian: Повторно прилагане при пациенти, при които се е наложило трайно прекъсване на лечението, поради тежък обрив или обрив, придружен с клинични симптоми, реакции на свръхчувствителност или клинично изявен хепатит, дължащ се на невирапин.
Slovak: A, n=6; Child-Pugh B, n=4) pri jednorazovej dávke Viramunu 200 mg tabliet s okamžitým uvoľňovaním bol pozorovaný značný nárast AUC nevirapínu u jedného Child-Pugh
Bulgarian: Във фармакокинетично проучване на 200 mg Viramune таблетки с незабавно освобождаване еднократна доза при HIV-негативни пациенти с леко и умерено тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh A, n=6; Child-Pugh B, n=4) е наблюдавано значимо покачване на AUC при един пациент с Child-Pugh
Slovak: Ak sa dávka vynechá a už ubehlo viac ako 8 hodín, pacient má užiť až nasledujúcu dávku v riadnom čase.
Bulgarian: Ако е пропусната доза и са минали повече от 8 часа, след като е трябвало да бъде приета, пациентът трябва да приема следващата доза в обичайното време.
Slovak: Existujú toxicity, ktoré si vyžadujú prerušenie liečby Viramunom (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Съществуват токсични прояви, изискващи прекъсване на терапията с Viramune (вж. точка 4.4).
Slovak: Viramune 200 mg tablety nevirapín
Bulgarian: Viramune 200 mg таблетки невирапин
Slovak: Je to spôsobené indukciou metabolizmu lieky enzýmami a/alebo transportnými proteínmi ľubovníka bodkovaného.
Bulgarian: Това се дължи на индукция на метаболизиращите ензими на лекарствения продукт и/или транспортните протеини от жълтия кантарион.
Slovak: ANTIRETROVIROTIKÁ
Bulgarian: Антиретровирусни средства НИОТ
Slovak: Časté abnormálne funkčné pečeňové testy (zvýšená hladina alanínaminotransferázy, transaminázy, aspartátaminotransferázy, gammaglutamyltransferázy, pečeňových enzýmov; hypertransaminazémia)
Bulgarian: Чести отклонения в показателите при чернодробни функционални тестове (повишени нива на аланинаминотрансферазата, трансаминазите, аспартат аминотрансферазата, гама-глутамилтрансферазата, чернодробните ензими; наличие на хипертрансаминаземия)
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sú často spojené s inými antiretrovírusovými činiteľmi, ich výskyt sa môže očakávať, keď sa nevirapín používa s inými činiteľmi a je nepravdepodobné, že tieto nežiaduce reakcie sú následkom liečby nevirapínom.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са свързани предимно с други антиретровирусни агенти и може да се очаква да се появят при приложение на невирапин в комбинация с други средства, въпреки че е малко вероятно тези нежелани реакции да се дължат на лечението с невирапин.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri predpisovaní nevirapínu gravidným ženám (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Трябва с особено внимание да се предписва невирапин на бременни жени (вж. точка 4.4).
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 240 ml perorálnej suspenzie
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 240 ml перорална суспензия
Slovak: Zaznamenali sa fatálne prípady SJS, TEN a reakcie vyvolanej liekom s eozinofíliou a systémovými príznakmi.
Bulgarian: Съобщени са случаи на SJS, TEN и нежелана лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми с фатален изход.
Slovak: 48. týždeň (priemer) n=419
Bulgarian: Седмица (средно) n=419
Slovak: Genotypové analýzy izolátov u pacientov predtým neliečených antiretrovirotikami a s virologickým zlyhaním (n=71), užívajúcich nevirapín jedenkrát denne (n=25) alebo dvakrát denne (n=46) v kombinácii s lamivudínom a stavudínom počas 48 týždňoch ukázali, že izoláty z 8/25 a 23/46 pacientov, obsahujú 1 alebo viac z nasledovných NNRTI substitúcií spojených s rezistenciou, v poradí: Y181C, K101E, G190A/S, K103N, V106A/M, V108I, Y188C/L, A98G, F227L a M230L.
Bulgarian: Генотипният анализ на изолати от антиретровирусно нелекувани преди това пациенти, имащи вирусологичен неуспех (n=71), приемащи невирапин един път дневно (n=25) или два пъти дневно (n=46) в комбинация с ламивудин и ставудин за 48 седмици показва, че изолати съответно от 8/25 и 23/46 пациенти, съдържат едно или повече от следните замествания, свързани с ННИОТ резистентност:
Slovak: Východis -ková hodnota (priemer) n=505
Bulgarian: Изходно ниво (средно) n=505
Slovak: Výsledky štúdií in vitro poukázali na slabý antagonizmus nevirapínu spôsobený adefovirom (pozri časť 5.1), v klinickej
Bulgarian: Резултатите от проучванията in vitro показват слаб антагонизъм на адефовир към навирапин (виж точка 5.1).
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase nasadenia kombinovanej antiretrovírusovej terapie ("Combination Antiretroviral Therapy", CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a spôsobiť závažné klinické stavy alebo zhoršenie symptómov.
Bulgarian: При инфектирани с НІV пациенти с тежък имунен дефицит към момента на започване на комбинирана антиретровирусна терапия (КAРT) може да се появи възпалителна реакция към асимптоматични или остатъчни опортюнистични патогени и да причини сериозни клинични прояви или влошаване на симптомите.
Slovak: Viramune perorálna suspenzia obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednotke dávkovania, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Bulgarian: Viramune перорална суспензия съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на дозова единица, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Slovak: Viramune užívajte tak dlho, ako vám odporúča váš lekár.
Bulgarian: Viramune толкова дълго, колкото Ви е казал Вашия лекар.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa objavia závažné ekzantémy alebo ekzantémy sprevádzané konštitucionálnymi symptómami, ako je horúčka, pľuzgiere, perorálne lézie, konjunktivitída, opuch tváre, bolesti svalov a kĺbov, či celková nevoľnosťsa má užívanie lieku prerušiť a okamžite majú vyhľadať lekársku pomoc.
Bulgarian: Пациент, при които се наблюдава тежък обрив или обрив, свързан с клинични симптоми като повишена температура, поява на мехури, лезии в устата, конюнктивит, едем на лицето, мускулни или ставни болки или общо неразположение, трябва да прекъсне приема на лекарствения продукт и да се подложи незабавно на медицински преглед.
Slovak: Boli zaznamenané fatálne prípady SJS, TEN a reakcie vyvolanej liekom s eozinofíliou a systémovými príznakmi.
Bulgarian: Съобщени са случаи на SJS, TEN и нежелани лекарствени реакции с еозинофилия и системни симптоми с фатален изход.
Slovak: Pozorovaný geometrický priemer pomerov Cmin,ss a AUCss Viramunu s predĺženým uvoľňovaním voči Viramunu s okamžitým uvoľňovaním bol ~90 % s 90 % intervalmi spoľahlivosti v rámci 80 %-125
Bulgarian: Наблюдаваните средно геометрични съотношения на Viramune с удължено освобождаване към Viramune с незабавно освобождаване са били ~90% за AUCss и Cmin,ss с 90% доверителни интервали в рамките на 80%-125%; отношениетоза Сmax е по-ниско и в съответствие с формата с удължено освобождаване, приемана веднъж дневно.
Slovak: Závažný alebo život ohrozujúci exantém považovaný ako súvisiaci s liečbou nevirapínom sa vyskytol u 1,1
Bulgarian: Тежки или животозастрашаващи обриви, за които се счита, че са свързани с лечението с невирапин са се появили при 1,1% от пациентите по време на въвеждащата фаза с Viramune с незабавно освобождаване.
Slovak: Rabdomyolýza je pozorovaná u pacientov, u ktorých sa vyskytli kožné a/alebo pečeňové reakcie spojené s používaním Viramunu.
Bulgarian: Рабдомиолиза е наблюдавана при пациенти, при които са възникнали кожни и/или чернодробни реакции, свързани с употребата на Viramune.
Slovak: Ak zistíte do 12 hodín od doby, kedy mala byť dávka užitá, že ste dávku vynechali, užite vynechanú dávku čo najskôr.
Bulgarian: Ако забележите, че сте пропуснали доза в рамките на 12 часа, след като е трябвало да бъде приета, вземете пропуснатата доза колкото е възможно поскоро.
Slovak: - pocit na vracanie (nauzea), - vracanie, - žltá pokožka (žltačka), - bolesť brucha.
Bulgarian: - загуба на апетит - гадене - повръщане - пожълтяване на кожата (жълтеница) - коремна болка .
Slovak: - Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum, liek na liečbu depresie), - rifampicín (liek na liečbu tuberkulózy), - rifabutín (liek na liečbu tuberkulózy), - makrolidy t.j. klaritromycín (liek na liečbu bakteriálnych infekcií), - flukonazol (liek na liečbu plesňových infekcií), - ketokonazol (liek na liečbu plesňových infekcií), - itrakonazol (liek na liečbu plesňových infekcií), - metadon (liek používaný pri liečbe závislých od opiátov), - warfarín (liek na zníženie krvných zrazenín), - hormonálnu antikoncepciu, napr. "tabletka", - atazanavir (ďalší liek na liečbu infekcie HIV), - lopinavir/ritonavir (ďalší liek na liečbu infekcie HIV), - fosamprenavir (ďalší liek na liečbu infekcie HIV), - efavirenz (ďalší liek na liečbu infekcie HIV), - etravirín (ďalší liek na liečbu infekcie HIV), - rilpivirín (ďalší liek na liečbu infekcie HIV), - delavirdín (ďalší liek na liečbu infekcie HIV), - zidovudín (ďalší liek na liečbu infekcie HIV), - boceprevir (liek na liečbu hepatitídy (zápal pečene) C), - telaprevir (liek na liečbu hepatitídy (zápal pečene) C), - elvitegravir/kobicistat (iný liek na liečbu infekcie HIV).
Bulgarian: Особено важно е да кажете на Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали; - жълт кантарион (Hypericum perforatum, лекарство за лечение на депресия) - рифампицин (лекарство за лечение на туберкулоза) - рифабутин (лекарство за лечение на туберкулоза) - макролиди, напр. кларитромицин (лекарство за лечение на бактериални инфекции) - флуконазол (лекарство за лечение на гъбични инфекции) - кетоконазол (лекарство за лечение на гъбични инфекции) - итраконазол (лекарство за лечение на гъбични инфекции) - метадон (лекарство, използвано за лечение на зависимост към опиати) - варфарин (лекарство за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци) - хормонални контрацептиви (например противозачатъчни таблетки) - атазанавир (друго лекарство за лечение на HIV инфекция) - лопинавир/ритонавир (друго лекарство за лечение на HIV инфекция) - фосампренавир (друго лекарство за лечение на HIV инфекция) - ефавиренц (друго лекарство за лечение на HIV инфекция) - етравирин (друго лекарство за лечение на HIV инфекция) - рилпивирин (друго лекарство за лечение на HIV инфекция) - делавирдин (друго лекарство за лечение на HIV инфекция) - зидовудин (друго лекарство за лечение на HIV инфекция) - боцепревир (лекарство за лечение на хепатит С) - телапревир (лекарство за лечение на хепатит С) - елвитегравир/кобицистат (друго лекарство за лечение на HIV инфекция)
Slovak: Číry liekovkovo-striekačkový adaptér z polyetylénu s nízkou hustotou.
Bulgarian: Прозрачен адаптор от полиетилен с ниска плътност за бутилката/спринцовката.
Slovak: s efavirenzom ukázali, že pri súčasnom podávaní telapreviru s induktormi P450 je potrebná opatrnosť.
Bulgarian: проучвания за лекарствени взаимодействия на телапревир и ефавиренц показват, че едновременното приложение на телапревир с индуктори на P450 трябва да става с повишено внимание.
Slovak: Polyvinylchlorid (PVC)/blistrové jednotky s pretlačovacou hliníkovou fóliou (pretlačovacie balenie obsahuje 10 tabliet).
Bulgarian: Опаковка от поливинил хлорид (PVC)/алуминиево фолио блистерни ленти от 10 таблетки.
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Bulgarian: 6.4 Специални условия на съхранение
Slovak: Ak sa AST a ALT vrátia na základnú úroveň a ak pacient nemá klinické znaky alebo príznaky hepatitídy, ekzantému, konštitucionálnych symptómov alebo iné sugestívne pocity orgánových dysfunkcií, je možné znovu nasadiť nevirapín, v závislosti od prípadu, s dávkou 200 mg/deň 14 dní, potom následne 400 mg/denne.
Bulgarian: Ако стойностите на ASAT и ALAT се върнат към базовите и ако не се наблюдават клинични прояви или симптоми на хепатит, обрив, общи симптоми или находки, предполагащи органна дисфункция, може да се въведе отново невирапин според индивидуалния случай при начална доза от 200 mg/ден за 14 дни, последвани от 400 mg/ден.
Slovak: Telbivudín nie je substrátom, induktorom ani inhibítorom systému enzýmu cytochrómu P450 (CYP450).
Bulgarian: Телбивудин не е субстрат, индуктор или инхибитор на цитохром P450 (CYP450) ензимната система.
Slovak: Východisková hodnota (priemer) n=503
Bulgarian: Изходно ниво (средно) n=503
Slovak: Noretisteron (NET) 1,0 mg QD
Bulgarian: Норетиндрон (НЕТ) 1,0 mg един път дневно
Slovak: Menej časté granulocytopénia
Bulgarian: Нечести гранулоцитопения
Slovak: Počas liečby infekcie HIV môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov (tukov) a glukózy v krvi.
Bulgarian: По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта.
Slovak: 0,035 mg
Bulgarian: Етинилестрадиол (EE) 0,035 mg
Slovak: Pri užívaní Viramunu sa hlásili aj abnormálne pečeňové funkcie.
Bulgarian: При употреба на Viramune са съобщени нарушения в чернодробната функция
Slovak: Ak užijete viac Viramune, ako máte
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Viramune
Slovak: Zidovudín Cmin ND Zidovudín Cmax  0,70 (0,49-1,04)
Bulgarian: Зидовудин AUC  0,72 (0,60-0,96) Зидовудин Cmin НУ Зидовудин Cmax  0,70 (0,49-1,04)
Slovak: buniek vyšším ako 400 buniek/mm
Bulgarian: клетки <400 клетки/mm
Slovak: Viramune sa má užívať len s najmenej dvoma ďalšími antiretrovírusovými liekmi (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Viramune трябва да се прилага най-малко с две други антиретровирусни средства (вж. точка
Slovak: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Slovak: Reakcie z precitlivenosti sa tiež môžu vyskytnúť ako vyrážka s ďalšími vedľajšími účinkami, ako sú: - horúčka - tvorba pľuzgierov na vašej pokožke - vredy v ústnej dutine - zápal očí - opuch tváre - celkový opuch - dýchavičnosť - bolesti svalov a kĺbov - zníženie počtu bielych krviniek (granulocytopénia) - celkový pocit ochorenia - závažné problémy s pečeňou alebo obličkami (zlyhanie pečene alebo obličiek).
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност може да се появят също и като обрив, придружен от други нежелани лекарствени реакции като: - повишена температура - мехури по кожата - язви в устата - възпаление на очите - подуване на лицето - общо подуване - задух - болки в мускулите или ставите - намален брой на белите кръвни клетки (гранулоцитопения) - чувство на общо неразположение - тежки чернодробни или бъбречни проблеми (чернодробна или бъбречна недостатъчност).
Slovak: Na každý ekzantém majú okamžite upozorniť lekára a vyhnúť sa tak oneskoreniu medzi začiatočnými symptómami a lekárskou prehliadkou.
Bulgarian: Те трябва да бъдат посъветвани, незабавно да съобщят на своя лекар, ако се появи обрив и без да отлагат да се консултират веднага след поява на симптомите.
Slovak: Nasledovní pacienti majúzvýšené riziko vývinu pečeňových problémov: -ženy, -nakazení žltačkou typu B alebo C,
Bulgarian: Следните пациентите са изложени на по-голям риск от възникване на чернодробни нежелани реакции: - жени - инфектирани с хепатит
Slovak: Gravidné ženy boli tiež nedostatočne zastúpené v kohortných štúdiách ako aj v metaanalýzach.
Bulgarian: Всички рандомизирани изпитвания, които имат за цел решаването на този проблем изключват бременни жени, като те са слабо представени в кохортните изпитвания, както и в мета-анализите.
Slovak: Bola zaznamenaná precitlivenosť (anafylaktická reakcia, angioedém a urtikária).
Bulgarian: Съобщавана е свръхчувствителност (анафилаксия, ангиоедем, уртикария).
Slovak: Dávkovací režim Viramunu s okamžitým uvoľňovaním jedenkrát denne nemá trvať dlhšie ako 28 dní, v tomto čase treba nájsť alternatívnu liečbu z dôvodu možného rizika poddávkovania a rezistencie.
Bulgarian: Схемата на прилагане веднъж дневно на Viramune с незабавно освобождаване не трябва да се продължава повече от 28 дни, като своевременно трябва да се потърси алтернативно лечение, поради възможен риск от недостатъчна експозиция и резистентност.
Slovak: Viramune a abakavir sa môžu súbežne podávať bez úpravy dávky.
Bulgarian: Viramune и абакавир може да се прилагат едновременно без коригиране на дозата.
Slovak: Pacienti dostávajúci Viramune mali skúsenosť s vedľajšími účinkami popísanými nižšie:
Bulgarian: Нежеланите реакции, описани по-долу са наблюдавани при пациенти, приемащи Viramune:
Slovak: Riziko pečeňových reakcií je najvyššie počas prvých 6 týždňov terapie.
Bulgarian: Рискът от възникване на чернодробни нежелани реакции е най-голям през първите 6 седмици от лечението.
Slovak: Keďže hepatotoxicita sa častejšie vyskytuje u žien s počtom CD4 buniek viac ako 250 buniek/mm
Bulgarian: Тъй като при пациенти от женски пол със стойности на CD4 клетките над 250 клетки/mm
Slovak: EMEA/H/C/000183
Bulgarian: EMA/708103/2011 EMEA/H/C/000183
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, mimoriadne okolnosti sa 11. júla 2002 skončili.
Bulgarian: След като фирмата предоставя необходимата допълнителна информация, на 11 юли 2002 г. „извънредните обстоятелства" са отменени.
Slovak: Tablety s predĺženým uvoľňovaním neboli testované na deťoch mladších ako 3 roky.
Bulgarian: Таблетките с удължено освобождаване не са тествани при деца на възраст под 3 години.
Slovak: Musí sa užívať najmenej s dvomi inými protivírusovým liekmi.
Bulgarian: Трябва да се използва поне с два други антивирусни лекарства.
Slovak: Keďže liek môže spôsobovať závažnú vyrážku, liečba by sa mala začať nízkymi dávkami.
Bulgarian: Тъй като лекарството може да причини сериозен обрив, лечението трябва да започне с по-ниски дози.
Slovak: Viramune bol pôvodne povolený za „mimoriadnych okolností", nakoľko z vedeckých dôvodov boli v čase povolenia lieku k dispozícii len obmedzené informácie.
Bulgarian: Първоначално Viramune е одобрен при „извънредни обстоятелства", тъй като по време на одобрението, по причини от научно естество, наличната информация е ограничена.
Slovak: Podobné výsledky boli pozorované u detí infikovaných HIV-1.
Bulgarian: Подобни резултати се наблюдават и при деца, заразени с ХИВ-1.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Viramune.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Viramune.
Slovak: Tablety s predĺženým uvoľňovaním sa nesmú lámať ani žuvať.
Bulgarian: Таблетките с удължено освобождаване не трябва да се чупят или дъвчат.
Slovak: Liek Viramune s okamžitým uvoľňovaním bol skúmaný v piatich hlavných štúdiách u celkovo 1 956 dospelých.
Bulgarian: Viramune с незабавно освобождаване са проучени в пет проучвания при общо 1956 възрастни.
Slovak: Ak pacient nemôže prejsť na úplnú dávku do štyroch týždňov po začatí liečby liekom Viramune, majú sa zvážiť alternatívne liečby.
Bulgarian: В случай че пациентът не може да премине към пълната доза в рамките на четири седмици от започване на лечение с Viramune, трябва да се потърсят алтернативни лечения.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť nevirapín
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване nevirapine
Slovak: Viramune sa nikdy neužíva samostatne.
Bulgarian: Viramune не се приема самостоятелно.