FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą roztworów klejących zawierających fibrynogen, zatwierdzonych do stosowania w postaci rozpylanej, w tym preparatu Quixil;
Estonian: • inimravimite komitee arutas pihustamiseks heakskiidetud fibrinogeeni sisaldavate koeliimide lahuseid, sh Quixili käsitlevat direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast esildismenetlust;
Polish: W związku z tym CHMP stwierdził, że dostępne dowody potwierdzają skuteczność i uzasadniają stosowanie preparatu Quixil w przypadku zatwierdzonych wskazań.
Estonian: Komitee järeldas seepärast, et olemasolevad andmed toetavad Quixili efektiivsust ja kasutamist heakskiidetud näidustustel.
Polish: CHMP zatwierdził również treść pisma do personelu medycznego (DHPC), którego celem jest poinformowanie tych osób o wynikach niniejszej oceny.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis ka heaks käesoleva hindamise tulemuste edastamise tervishoiutöötajate teatisega.
Polish: • w rezultacie Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania preparatu Quixil jako leczenia podtrzymującego w przypadkach chirurgicznych, w których standardowe techniki chirurgiczne są niewystarczające do poprawy hemostazy, jest korzystny w normalnych warunkach użytkowania, pod warunkiem podjęcia uzgodnionych środków służących zminimalizowaniu ryzyka, w tym wprowadzenia zmian do informacji o produkcie.
Estonian: • komitee otsustas ülaltoodut arvesse võttes, et Quixili kasulikkuse ja riski suhe kasutamisel täiendava vahendina operatsiooni ajal hemostaasi parandamiseks, kui kirurgilised standardtehnikad ei ole piisavad, on normaalsetel kasutustingimustel positiivne, kui võetakse kokkulepitud riskivähendusmeetmed, sealhulgas muudetakse ravimiteavet.
Polish: CHMP ocenił dostępne informacje dotyczące skuteczności rozpylanych klejów fibrynowych, w tym dane przedłożone przez podmiot odpowiedzialny.
Estonian: Pihustatavate fibriinliimide efektiivsuse osas hindas inimravimite komitee olemasolevat teavet, sh müügiloa hoidjate esitatud andmeid.
Polish: Zalecili oni również, aby obowiązkowe było zapewnienie odpowiednich materiałów edukacyjnych i szkoleń dla personelu medycznego z zakresu prawidłowego stosowania produktu (w zalecanej odległości i pod ciśnieniem odpowiednim do rozpylania).
Estonian: Samuti leidis eksperdirühm, et arstidele tuleks koostada teabematerjalid ja korraldada ravimi õige manustamise koolitused (pihustamine soovitatavalt kauguselt ja soovitataval rõhul).
Polish: CHMP ocenił wszystkie przypadki zatorowości gazowej zgłoszone po zastosowaniu rozpylanych klejów fibrynowych.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas üle kõik pihustatavate fibriinliimide kasutamisel teatatud gaasemboolia juhud.
Polish: Jeśli konieczne jest jego rozpylenie, należy zastosować regulator kontrolujący ciśnienie strumienia CO2 lub sprężonego powietrza.
Estonian: Pihustada tuleb rõhuregulaatori kaudu, survestatud CO2 või suruõhuga.
Polish: Z uwagi na możliwość wystąpienia zatorowości powietrznej lub gazowej podczas rozpylania preparatu Quixil należy stosować właściwe sposoby uzyskania możliwie suchej powierzchni tkanki i monitorować zmiany ciśnienia krwi, tętna, saturacji krwi tlenem oraz końcowo-wydechowego stężenia CO2.
Estonian: Quixili pihustamisel tuleb võimaliku õhk- või gaasemboolia tekkeriski tõttu jälgida vererõhu, pulsisageduse, vere hapnikuküllastuse ja väljahingatava õhu CO2-sisalduse muutusi.
Polish: W jednym z przypadków dotyczących preparatu Quixil, zakończonym zgonem, zatorowość powietrzna była spowodowana użyciem powietrza pod ciśnieniem do osuszenia obszaru rany, przy braku zastosowania produktu.
Estonian: Ühel Quixili kohta teatatud fataalsel juhul oli õhkemboolia tingitud suruõhu kasutamisest haavapiirkonna kuivatamiseks, kuigi ravimit ei manustatud.
Polish: CHMP zaznaczył, że należy pouczyć chirurgów i personel operacyjny o właściwych sposobach uzyskania możliwie suchej powierzchni tkanki (np. powtarzane przykładanie kompresów lub wacików, stosowanie urządzeń odsysających).
Estonian: Komitee rõhutas, et kirurgidele ja operatsioonipersonalile tuleb soovitada asjakohaseid meetodeid, millega saavutada enne fibriinliimi kasutamist võimalikult kuiv koepind (nt kompresside, tampoonide vahelduv kasutamine, aspiratsioonivahendid).
Polish: Preparat Quixil jest klejem fibrynowym pierwszej generacji zawierającym dwa składniki, ludzkie białko krzepnięcia i ludzką trombinę, który został zatwierdzony w drodze procedury wzajemnego uznania przy udziale Wielkiej Brytanii jako referencyjnego państwa członkowskiego.
Estonian: Quixil on esimese põlvkonna fibriinliim, mis sisaldab kaht komponenti: hüübimist soodustavat inimvalku ja inimtrombiini.
Polish: Podsumowując, po rozważeniu dostępnych danych, odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego oraz zaleceń zwołanej w tym celu tymczasowej grupy doradczej CHMP zidentyfikował i uznał słuszność pewnych działań służących minimalizacji ryzyka, które miałyby zostać podjęte przez podmiot odpowiedzialny w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zatorowości gazowej/powietrznej związanej ze stosowaniem rozpylanych klejów fibrynowych.
Estonian: Pärast tutvumist kõigi olemasolevate andmete, müügiloa hoidjate vastuste ja ajutise nõuandva eksperdirühma soovitustega leppis inimravimite komitee kokku mitu riskivähendusmeedet, mida müügiloa hoidja peab võtma pihustatavate fibriinliimidega kaasneva õhk-/gaasemboolia riski vähendamiseks.
Polish: • CHMP uznał słuszność pewnych dodatkowych działań służących minimalizacji ryzyka, w tym zmian w informacji o produkcie dotyczących jego stosowania, a także udostępnienia materiałów edukacyjnych i szkoleń dla użytkowników produktu, które stanowiłyby wystarczające omówienie zidentyfikowanego ryzyka wystąpienia zatorowości powietrznej;
Estonian: • komitee kiitis heaks mitu riskivähendusmeedet, sealhulgas ravimi ravimiteabes olevat kasutusjuhendi muudatused, õhkemboolia riski kajastavad teabematerjalid ja koolitus toodete kasutajatele;
Polish: W odniesieniu do zastosowań klinicznych produktu CHMP wydał opinię na podstawie ostatniego zgłoszonego przypadku zatorowości powietrznej podczas zabiegu endoskopowego, w trakcie którego chirurg miał ograniczoną widoczność powierzchni tkanki, iż stosowanie preparatu Quixil w postaci rozpylanej powinno być rozważane tylko wtedy, gdy możliwa jest dokładna ocena odległości, z jakiej prowadzone jest rozpylanie.
Estonian: Arvestades viimast õhkemboolia juhtu, millest teatati Eviceli kasutamisel endoskoopilisel protseduuril, kus kirurgil oli koepinna piiratud nähtavus, jäi inimravimite komitee arvamusele, et
Polish: Ponadto CHMP stwierdził, że dowody uzasadniające wyższe ryzyko wystąpienia zatorowości powietrznej w przypadku preparatu Quixil (w stosunku do preparatu Evicel) z uwagi na wymagany wyższy zakres ciśnienia są niewystarczające.
Estonian: Komitee järeldas, et ei olnud piisavalt tõendavaid andmeid, et põhjendada Quixili kasutamisel õhkemboolia suuremat riski (kui Eviceli kasutamisel), sest Quixili korral on vaja kasutada teistsugust rõhuvahemikku.
Polish: Materiały te powinny zawierać informacje dotyczące
Estonian: Teabematerjal peab sisaldama alljärgnevat teavet:
Polish: • stosowania wyłącznie sprężonego CO2;
Estonian: • ainult survestatud CO2 kasutamine;
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzgodni dokładną treść i format materiałów edukacyjnych oraz programu szkoleń z właściwym organem krajowym.
Estonian: Müügiloa hoidja peab teabematerjali ja õppeprogrammi täpse sisu ning vormi kooskõlastama riikliku pädeva asutusega.
Polish: Materiały powinny obejmować najnowszą wersję charakterystyki produktu leczniczego oraz część ulotki dla użytkownika rozpoczynającą się zdaniem „Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego".
Estonian: Teabematerjal peab sisaldama uusimat ravimi omaduste kokkuvõtet ja uusima pakendi infolehe lõiku „Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele".
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponuje wszystkim użytkownikom rozpylanej postaci produktu wzięcie udziału w programie szkoleń.
Estonian: Müügiloa hoidja peab pakkuma kõigile toodet pihustatavatele kasutajatele võimalust osaleda teabematerjalil põhinevas koolitusprogrammis.
Polish: • wymogu ścisłego monitorowania zmian ciśnienia krwi, tętna, saturacji krwi tlenem oraz końcowo-wydechowego stężenia CO2 podczas rozpylania produktu, pod kątem wystąpienia zatorowości gazowej;
Estonian: • nõue jälgida pihustamisel hoolikalt vererõhu, pulsisageduse, vere hapnikuküllastatuse ja väljahingatava õhu CO2-sisalduse muutusi, et avastada võimalik gaasemboolia;
Polish: • prawidłowego ciśnienia i odległości od tkanki;
Estonian: • õige rõhk ja kaugus koest;
Polish: • ryzyka wystąpienia zagrażającej życiu zatorowości gazowej w przypadku, gdy produkt jest rozpylany w nieprawidłowy sposób;
Estonian: • eluohtliku gaasemboolia risk toote ebaõigel pihustamisel;
Polish: W ciągu jednego miesiąca od decyzji Komisji Europejskiej w sprawie niniejszej procedury (EMEA/H/A-31/1337) podmiot odpowiedzialny (MAH) przedłoży właściwemu organowi krajowemu plan zarządzania ryzykiem dla tego produktu, zgodnie z obowiązującą na terenie UE dobrą praktyką monitorowania działań niepożądanych, który będzie dotyczył zagrożenia związanego z bezpieczeństwem obejmującego występowanie zatorowości gazowej.
Estonian: Müügiloa hoidja peab ühe kuu jooksul pärast menetluse (EMEA/H/A-31/1337) kohta tehtud Euroopa Komisjoni otsust esitama riiklikule pädevale asutusele ravimi Euroopa Liidu riskijuhtimiskava, mis vastab Euroopa Liidu headele ravimiohutustavadele ja hõlmab gaasembooliaga seotud ohutusriski.
Polish: • typu stosowanego(-ych) regulatora(-ów) zgodnie z zaleceniami producenta i instrukcją stosowania zawartą w ChPL.
Estonian: • mis rõhuregulaatoreid tuleb kasutada tootja soovituste ja ravimi omaduste kokkuvõtte kasutusjuhiste kohaselt.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, by w ciągu dwóch lat od decyzji Komisji Europejskiej w sprawie niniejszej procedury (EMEA/H/A-31/1337) produkt mógł być stosowany wyłącznie z użyciem regulatora ciśnienia, w którym ciśnienie maksymalne wynosi 2,5 bara.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kahe aasta jooksul pärast menetluse (EMEA/H/A-31/1337) kohta tehtud Euroopa Komisjoni otsust saab ravimit kasutada ainult rõhuregulaatoriga, mille maksimaalne rõhk on 2,5 bar.
Polish: • wymogu osuszania obszaru rany z użyciem standardowych technik (np. powtarzanego przykładania kompresów lub wacików, stosowania urządzeń odsysających) przed zastosowaniem produktu;
Estonian: • nõue, et haavapinna kuivatamisel enne ravimi pihustamist tuleb kasutada kirurgilisi standartehnikaid (nt kompresside, tampoonide vahelduv kasutamine,
Polish: • ograniczenia stosowania do chirurgii otwartej;
Estonian: • kasutamine üksnes avatud operatsioonidel;
Polish: • kartę z ostrzeżeniem informującą o prawidłowym ciśnieniu i odległości rozpylania w chirurgii otwartej;
Estonian: • hoiatuskaart, millel on pihustamise õige rõhk ja seadme kaugus koest avatud operatsioonil;
Polish: • etykiety do regulatorów ciśnienia informujące o prawidłowym ciśnieniu i odległości w chirurgii otwartej;
Estonian: • rõhuregulaatorile kleebitavad sildid, millel on õige rõhk ja seadme kaugus koest avatud operatsioonil;
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, by w ciągu trzech miesięcy od decyzji Komisji Europejskiej w sprawie niniejszej procedury (EMEA/H/A-31/1337) wszyscy użytkownicy rozpylanej postaci tego produktu otrzymali
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kolme kuu jooksul pärast menetluse (EMEA/H/A-31/1337) kohta tehtud Euroopa Komisjoni otsust on kõigile toodet pihustatavatele kasutajatele edastatud järgmine:
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, by do chwili podjęcia przez Komisję Europejską decyzji w sprawie niniejszej procedury (EMEA/H/A-31/1337) wszyscy użytkownicy rozpylanej postaci tego produktu otrzymali materiały edukacyjne.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et menetluse (EMEA/H/A-31/1337) kohta tehtava Euroopa Komisjoni otsuse ajal on kõik seda ravimit pihustavad tervishoiutöötajad saanud teabematerjali.
Polish: Jeśli zawieszka będzie dołączona do produktu leczniczego, powinna zostać uwzględniona w informacji o produkcie w drodze procedury zmiany.
Estonian: • seadme õhuvooliku külge kinnitatav kollane silt, millel on kasutusjuhised; kui silt sisaldub ravimipakendis, tuleb see lisada muudatusmenetluse abil ravimiteabesse.
Polish: 1. składnik (BAC)
Estonian: Koostisaine 1 (BAC)
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postacie farmaceutyczne, moce produktów leczniczych, drogi podawania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich
Estonian: I LISA Ravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Polish: Roztwór do sporządzania kleju do tkanek QUIXIL
Estonian: QUIXIL lahus koeliimi valmistamiseks
Polish: Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Moc
Estonian: Väljamõeldud nimetus Nimetus
Polish: Fibronektyna, ludzka: 30 mg Ludzki fibrynogen: 30 mg Argininy chlorowodorek: 19 mg Kwas traneksamowy: 95 mg Glicyna: 7,9 mg Sodu chlorek: 7 mg
Estonian: Inimese fibronektiin 30 mg Inimese fibrinogeen 30 mg Arginiinhüdrokloriid 19 mg Traneksaamhape 95 mg Glütsiin 7,9 mg Naatriumkloriid 7 mg
Polish: Podanie doogniskowe
Estonian: Intralesionaalseks kasutamiseks
Polish: Fibrynogen-Fibronektyna: 40-60 mg/ml Kwas traneksamowy: 85-105 mg/ml 2. składnik (trombina) Trombina: 800-1200 IU/ml Wapnia chlorek: 5,6-6,2 mg/ml
Estonian: Fibrinogeen-fibronektiin 40 mg/ml...60 mg/ml Traneksaamhape 85 mg/ml...105 mg/ml Koostisaine 2 (trombiin) Trombiin 800 RÜ/ml...1200 RÜ/ml Kaltsiumkloriid 5,6 mg/ml...6,2 mg/ml
Polish: (w EOG)
Estonian: Liikmesriik (EMPs)
Polish: Fibrynogen i fibronektyna: 40-60 mg/ml Kwas traneksamowy: 85-105 mg/ml Trombina: 800-1200 IU/ml Wapnia chlorek: 5,6-6,2 mg/ml
Estonian: Fibrinogeen ja fibronektiin 40 mg/ml...60 mg/ml Traneksaamhape 85 mg/ml...105 mg/ml Trombiin 800 RÜ/ml...1200 RÜ/ml Kaltsiumkloriid 5,6 mg/ml...6,2 mg/ml
Polish: Wapnia chlorek: 5,9 mg/ml Kwas traneksamowy: 95 mg/ml
Estonian: Hüübimist soodustav valk 50 mg/ml Trombiin 1000 RÜ/ml Kaltsiumkloriid 5,9 mg/ml Traneksaamhape 95 mg/ml
Polish: Zawartość (stężenie)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon) Pakendi suurus
Polish: Wszystkie te zmiany cofnęły się po zaprzestaniu leczenia.
Estonian: Kõik need muutused taandusid pärast ravi lõpetamist.
Polish: 83607 Holzkirchen Niemcy
Estonian: 83607 Holzkirchen Saksamaa
Polish: Z tego powodu trudno zalecać optymalną metodę.
Estonian: Seetõttu on optimaalset meetodit soovitada raske.
Polish: • jeśli przypuszcza, że może być w ciąży lub
Estonian: • arvate, et võite olla rase;
Polish: Nie należy zwiększać dawki przepisanej przez lekarza.
Estonian: Ärge suurendage arst poolt määratud annust.
Polish: Objętość dystrybucji we krwi wynosi około 150 ml/kg.
Estonian: Jaotusruumala veres on ligikaudu 150 ml/kg.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 6 lutego 2009
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06. veebruar 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13. november 2013
Polish: W takich przypadkach należy przerwać podawanie filgrastymu i zastosować odpowiednie leczenie.
Estonian: Neil juhtudel tuleb filgrastiimi manustamine lõpetada ja anda asjakohast ravi.
Polish: 1995-2000b a Analiza obejmuje badania dotyczące przeszczepu szpiku kostnego w tym okresie; w niektórych badaniach stosowano GM-CSF b Analiza obejmuje pacjentów poddawanych przeszczepieniu szpiku kostnego w tym okresie
Estonian: 1995-2000b a Analüüs hõlmab luuüdi transplantaadi uuringuid sel perioodil, mõnes uuringus kasutati GM-CSF-i b Analüüs hõlmab luuüdi transplantaadiga patsiente sel perioodil.
Polish: > 1,0 x 109/l przez 3 kolejne dni
Estonian: > 1,0 × 109/l kolmel järjestikusel päeval
Polish: Aby utrzymać odpowiednią liczbę neutrofilów konieczne jest długotrwałe, codzienne podawanie leku.
Estonian: Piisava neutrofiilide arvu säilitamiseks on vajalik ravimi pikaajaline igapäevane manustamine.
Polish: Neutropenia idiopatyczna lub cykliczna:
Estonian: Idiopaatiline või tsükliline neutropeenia:
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność filgrastymu nie zostały ocenione u dawców w wieku poniżej 16 lat lub powyżej 60 lat.
Estonian: Filgrastiimi ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud tervetel doonoritel vanuses alla 16 ja üle 60 eluaasta.
Polish: Jedynym stale zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból mięśniowo-szkieletowy, co nie różni się od doświadczenia w populacji dorosłych.
Estonian: Ainuke pidevalt esinev kõrvaltoime oli lihas-skeleti valu, mis ei erine täiskasvanutega saadud kogemustest.
Polish: Należy brać to pod uwagę podczas interpretacji wyników obrazowania kości.
Estonian: Seda tuleb luu-uuringute tulemuste tõlgendamisel arvesse võtta.
Polish: większości przypadków preferowaną drogą podania jest wstrzyknięcie podskórne.
Estonian: Enamikul juhtudel on eelistatav subkutaanne manustamistee.
Polish: Dlatego należy starannie kontrolować wielkość śledziony (np. podczas badania klinicznego, w ramach badania ultrasonograficznego).
Estonian: Seetõttu tuleb hoolikalt jälgida põrna suurust (nt arstlikul läbivaatusel, ultraheliuuringul).
Polish: Chociaż nie przeprowadzono jeszcze formalnych badań nad tą interakcją, brak dowodów na jej szkodliwość.
Estonian: Kuigi sellist koostoimet ei ole uuritud, puuduvad tõendid selle koostoime ohtlikkuse kohta.
Polish: 4.8 Działania niepożądane a.
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed a.
Polish: Zalecenie minimalnej liczby ≥ 2,0 x 106 komórek CD34+/kg zostało sformułowane na podstawie opublikowanych wyników doświadczeń opisujących zadowalającą odnowę hematologiczną.
Estonian: Minimaalne soovitatav kogus ≥ 2,0 × 106/CD34+ rakku/kg põhineb avaldatud kogemustel saavutatud adekvaatse hematoloogilise taastumise kohta.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich biologicznych produktów leczniczych, występują przeciwciała wiążące; jednak jak dotychczas ich występowanie nie wiąże się z działaniem neutralizującym.
Estonian: Nagu kõikide bioloogiliste ainete puhul on eeldatav, võivad tekkida seonduvad antikehad, kuid praeguseks ei ole neid seostatud neutraliseeriva toimega.
Polish: Pacjent lub opiekujące się nim osoby mogą nauczyć się wykonywania wstrzyknięć podskórnych, aby można kontynuować leczenie w domu.
Estonian: Teile või teid hooldavale inimesele saab õpetada nahaaluste süstide tegemist, et saaksite ravi kodus jätkata.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza podczas leczenia:
Estonian: Rääkige ravi ajal kohe oma arstile:
Polish: Skuteczność leczenia była wyraźna dla tej grupy wiekowej, która obejmowała większość pacjentów z wrodzoną neutropenią.
Estonian: Ravi efektiivsus ilmnes selgelt selles vanusegrupis, kuhu kuulus kõige enam kaasasündinud neutropeeniaga patsiente.
Polish: Nie zgłaszano działań niepożądanych związanych bezpośrednio z leukocytozą tego stopnia.
Estonian: Seni ei ole teatatud ebasoovitavatest toimetest, mida võiks otseselt seostada sellise leukotsütoosi tasemega.
Polish: (≥1/1 000 do
Estonian: (≥1/1000 kuni
Polish: Do użytku nadają się wyłącznie klarowne roztwory, bez wytrąconych cząstek.
Estonian: Manustada tohib ainult selget lahust, mis ei sisalda osakesi.
Polish: Niektóre przypadki pęknięć śledziony były śmiertelne.
Estonian: Mõned põrnarebendi juhud lõppesid surmaga.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich białek terapeutycznych, istnieje możliwość indukowania reakcji układu immunologicznego (immunogenność).
Estonian: Nagu teistegi terapeutiliste valkudega, on võimalik immunogeensuse tekkimine.
Polish: MDS i białaczki są naturalnym powikłaniem choroby podstawowej, a ich związek z leczeniem filgrastymem jest niepewny.
Estonian: MDS ja leukeemiad on haiguse loomulikud tüsistused ning nende seos filgrastiimiga on ebaselge.
Polish: Czas wykonania leukaferezy: 1 lub 2 zabiegi leukaferezy w dniu 5. i 6. są często wystarczające.
Estonian: Leukafereesi ajad: sageli piisab 1 või 2 leukafereesist, mis teostatakse 5. ja 6. päeval.
Polish: Niektóre przypadki pęknięć śledziony były śmiertelne (patrz punkt 4.4).
Estonian: Mõned põrnarebendi juhtumid lõppesid surmaga (vt lõik 4.4).
Polish: Czynniki wzrostu to białka wytwarzane naturalnie w organizmie, które dzięki biotechnologii można wykorzystać również jako leki.
Estonian: Kasvufaktorid on kehas loomulikult toodetavad valgud, kuid neid saab ravimina kasutamiseks luua ka biotehnoloogia abil.
Polish: Wstępne dane pochodzące od niewielkiej liczby pacjentów leczonych jednocześnie filgrastymem i 5-fluorouracylem wskazują, że może dojść do nasilenia neutropenii.
Estonian: Esialgsed andmed väikese arvu patsientide kohta, kes on saanud ravi samaaegselt filgrastiimi ja 5-fluorouratsiiliga, näitavad, et neutropeenia raskusaste võib ägeneda.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność filgrastymu u pacjentów w wieku < 55 lat z ostrą białaczką szpikową de novo i dobrze rokującymi zmianami cytogenetycznymi [t(8;21), t(15;17) i inv(16)] nie zostały ustalone.
Estonian: Filgrastiimi ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud alla 55-aastastel de novo ägeda müeloidleukeemiaga patsientidel, kellel on head tsütogeneetilised näitajad (t(8;21), t(15;17) ja inv(16)).
Polish: Europejskie badanie retrospektywne
Estonian: Euroopa retrospektiivne uuring (2004)
Polish: Biorąc jednak pod uwagę możliwe ryzyko związane z ciężką leukocytozą, podczas leczenia filgrastymem należy regularnie oznaczać liczbę białych krwinek.
Estonian: Siiski, arvestades raske leukotsütoosiga seotud võimalikke ohte, peab ravi käigus filgrastiimiga regulaarselt kontrollima leukotsüütide arvu.
Polish: Strzykawki mają wytłoczone pierścienie skalujące, umożliwiające częściowe użycie w razie potrzeby.
Estonian: Süstaldele on märgitud jaotusringid, et võimaldada vajadusel osalist kasutamist.
Polish: W większości przypadków zapalenie aorty zdiagnozowano za pomocą tomografi komputerowej i zwykle ustępowało ono po odstawieniu GCSF.
Estonian: Enamikul juhtudel diagnoositi aortiit kompuutertomograafiaga ja üldiselt möödus see pärast G-CSF-ravi katkestamist.
Polish: Opakowania po 1, 3, 5 lub 10 ampułko-strzykawek.
Estonian: Pakendis on 1, 3, 5 või 10 süstlit.
Polish: Zaleca się, by ośrodek wykonujący aferezę prowadził systematyczną rejestrację i monitorowanie dawców komórek macierzystych przynajmniej przez 10 lat, kontrolując w ten sposób długookresowe bezpieczeństwo stosowania leku.
Estonian: Afereesi teostamise keskuses on soovitatav süstemaatiliselt registreerida ja jälgida (vähemalt 10 aasta vältel) andmeid tüviraku doonorite kohta, et oleks ülevaade pikaajalise ohutuse kohta.
Polish: Należy wykluczyć takie przyczyny przejściowej neutropenii, jak zakażenia wirusowe.
Estonian: Muud mööduva neutropeenia põhjused, näiteks viirusinfektsioonid, peavad olema välistatud.
Polish: Inne specjalne środki ostrożności
Estonian: Teised erilised ettevaatusabinõud
Polish: W celu utrzymania prawidłowej liczby neutrofilów:
Estonian: Neutrofiilide normaalse arvu säilitamiseks:
Polish: Leukaferezę należy rozpocząć w dniu 5. i kontynuować do dnia 6., jeśli jest to konieczne, tak aby możliwe było pobranie 4 x 106 komórek CD34+/kg masy ciała biorcy.
Estonian: Leukafereesi alustatakse 5. päeval ja jätkatakse vajadusel kuni 6. päevani, et koguda 4 × 106 CD34+ rakku/kg retsipiendi kehakaalu kohta.
Polish: Brak dowodów, że pacjenci z zakażeniem HIV leczeni filgrastymem wykazują zwiększenie replikacji HIV.
Estonian: Puuduvad tõendid, et filgrastiimiga ravitud HIV-nakkusega patsientidel suureneks HI-viiruse replikatsioon.
Polish: Wyniki analizy metodą cytometrii przepływowej liczby komórek CD34+ różnią się w zależności od dokładności zastosowanej metody liczenia komórek i zalecenia dotyczące liczby komórek oparte na wynikach badań uzyskanych w innych laboratoriach należy interpretować z zachowaniem ostrożności.
Estonian: CD34+ rakkude voolutsütomeetrilise analüüsi tulemused varieeruvad, sõltuvalt konkreetsest kasutatud metoodikast, ja eri laboratooriumides teostatud uuringutel põhinevaid soovitusi tuleb tõlgendada ettevaatusega.
Polish: Pacjenci zakażeni HIV
Estonian: HIV-infektsiooniga patsiendid
Polish: W późniejszym okresie zaleca się, by ANC było oznaczane co najmniej dwa razy w tygodniu przez pierwsze 2 tygodnie, a następnie raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie w okresie leczenia podtrzymującego.
Estonian: Edaspidi soovitatakse neutrofiilide absoluutarvu määramist säilitusravi ajal esimesel kahel nädalal vähemalt kaks korda nädalas ja järgnevalt üks kord nädalas või üle nädala.