FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek Májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges a dózismódosítás (lásd 5.2 pont).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/981/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/981/001
Czech: Po randomizovaném vysazení léčby v 32. týdnu přibližně 70 % pacientů ve studii ESTEEM 1 a 65,6 % pacientů ve studii ESTEEM 2 znovu dosáhlo po opětovném zahájení léčby apremilastem odpovědí PASI-75 (ESTEEM 1) nebo PASI-50 (ESTEEM 2).
Hungarian: héten végzett randomizált kezelés-megvonás után az ESTEEM 1 vizsgálatban a betegek körülbelül 70%-a, az ESTEEM 2 vizsgálatban pedig a betegek 65,6%-a nyerte vissza a PASI-75 (ESTEEM 1) vagy PASI-50 (ESTEEM 2) választ az apremilaszt-kezelés újraindítását követően.
Czech: Viz dodatečné upozornění v bodě 4.4 pro pacienty, kteří trpí na začátku léčby podváhou.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor a normálisnál alacsonyabb testtömegű betegekre vonatkozó további figyelmeztetést lásd a 4.4 pontban.
Czech: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg potahované tablety (balení pro úvodní léčbu) EU/1/14/981/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg filmtabletta (kezdőcsomag) EU/1/14/981/001
Czech: 16. týden 32. týden
Hungarian: hét 32. hét
Czech: Z výsledků vyplývá, že u pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování.
Hungarian: Ezek az eredmények alátámasztják, hogy enyhe és közepesen súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges dózismódosítás.
Czech: Doporučená dávka apremilastu je 30 mg dvakrát denně perorálně, v intervalu přibližně 12 hod (ráno a večer), bez omezení přijmu potravin.
Hungarian: Az apremilaszt ajánlott adagja naponta kétszer 30 mg szájon át bevéve, körülbelül 12 órás eltéréssel (reggel és este), étkezés közben vagy attól függetlenül.
Czech: • zánět a otok průdušek (bronchitida)
Hungarian: • a tüdő hörgőinek gyulladása és duzzanata (bronhitisz);
Czech: Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, obvykle doprovázené psoriázou (lupénka), zánětlivým onemocněním kůže.
Hungarian: A pikkelysömörrel társuló ízületi gyulladás az ízületek gyulladásos megbetegedése, amelyhez rendszerint a bőr gyulladásos megbetegedése, pikkelysömör társul.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti studie bylo procento pacientů dosahujících odpovědi ACR 20 (20% zlepšení dle kritérií American College of Rheumatology) v 16. týdnu.
Hungarian: Az elsődleges végpont az Amerikai Reumatológiai Kollégium (American College of RheumatologyACR) ACR 20 kritériumai alapján a 16.
Czech: Souhrn nežádoucích účinků u psoriatické artritidy (PsA) a/nebo psoriázy (PSOR)
Hungarian: 2. táblázat: Az arthritis psoriaticában (PsA) és/vagy psoriasisban (PSOR) tapasztalt mellékhatások összefoglalása
Czech: • fenytoin, fenobarbital a karbamazepin - léky používané k léčbě záchvatů nebo epilepsie; • třezalka tečkovaná - bylinný přípravek používaný k léčbě mírné úzkosti a deprese.
Hungarian: • fenitoin, fenobarbitál és karbamazepin - görcsrohamok vagy epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek;
Czech: Střední doba do ztráty odpovědi PASI-75 mezi pacienty, kteří byli znovu randomizováni do skupiny užívající placebo, byl 5,1 týdne.
Hungarian: A PASI-75 válasz megszűnéséig eltelt medián időtartam a placebóra újrarandomizált betegek esetében 5,1 hét volt.
Czech: U psoriatické artritidy vede léčba přípravkem Otezla ke zlepšení oteklých a bolestivých kloubů a může zlepšit Vaši celkovou tělesnou funkci.
Hungarian: Pikkelysömörrel társuló ízületi gyulladásban az Otezla-kezelés javítja a duzzadt és fájdalmas ízületek állapotát, és javíthatja az általános mozgásképességet.
Czech: • Dalšími složkami jádra tablety jsou mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná sůl kroskarmelózy a magnesium-stearát.
Hungarian: • A tablettamag egyéb összetevői a mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát,
Czech: Infekce horních cest dýchacích Nazofaryngitida*
Hungarian: Bronchitis Felső légúti fertőzés Nasopharyngitis*
Czech: *p ≤ 0,01 pro apremilast vs. placebo.
Hungarian: *p ≤ 0,01 apremilaszt vs.
Czech: Za nereagující jsou považovány subjekty, které předčasně ukončily léčbu ještě před daným časovým bodem, a subjekty, u nichž nebyly v daném časovém bodě dostatečné údaje pro jednoznačné vyhodnocení odpovědi.
Hungarian: Azokat a vizsgálati alanyokat, akik az adott időpont előtt abbahagyták a vizsgálatot, illetve azokat, akiknél a reszponder státusz meghatározásához nem állt rendelkezésre elegendő adat az adott időpontban, a non-reszponderek közé számították.
Czech: Apremilast je hlavní cirkulující složkou po perorálním podání.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazást követően az apremilaszt a fő keringő komponens.
Czech: Pacienti dříve léčení DMARD nebo biologickými léky, kteří užívali apremilast, dosáhli v 16. týdnu častější odpovědi ACR 20 než pacienti užívající placebo.
Hungarian: Azok az előzetesen DMARD-okkal vagy biológiai szerekkel kezelt betegek, akik apremilasztot kaptak, nagyobb ACR20 választ értek el a 16.
Czech: V klinických studiích byl apremilast podáván souběžně s lokální léčbou (včetně kortikosteroidů, černouhelného dehtového šamponu a přípravků s kyselinou salicylovou určených k ošetření vlasové pokožky) a s léčbou UVB světlem.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az aprelimasztot lokális terápiával (például kortikoszteroidokkal, kőszénkátrány tartalmú samponnal és a fejbőrön alkalmazandó szalicilsavas készítményekkel) és UVB fényterápiával egyidejűleg alkalmazták.
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Hungarian: • Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Czech: • bolest v žaludku
Hungarian: • gyomorfájás;
Czech: U psoriázy vede léčba přípravkem Otezla ke snížení kožních ložisek psoriázy a dalších známek a příznaků onemocnění.
Hungarian: Pikkelysömörben az Otezla-kezelés a pikkelysömör okozta bőrplakkok csökkenését és a betegség okozta egyéb jelek és tünetek mérséklődését idézi elő.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne závažný průjem, nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, sdělte to svému lékaři.
Hungarian: Ha súlyos hasmenést, hányingert vagy hányást tapasztal, beszéljen kezelőorvosával.
Czech: Celkem 1493 pacientů bylo randomizováno a léčeno buď placebem, apremilastem 20 mg, nebo apremilastem 30 mg podávanými perorálně dvakrát denně.
Hungarian: Összesen 1493 beteget randomizáltak és kezeltek naponta kétszer, szájon át adott placebóval vagy 20 mg apremilaszttal vagy 30 mg apremilaszttal.
Czech: Zlepšení tělesných funkcí, hodnoceno podle HAQ-DI a PF domény SF36v2, a skóre FACIT-f byly v otevřené prodloužené studii udržovány na stejné úrovni po dobu až 5 let léčby.
Hungarian: A HAQ-DI pontszám és az SF36v2PF részpontszám alapján mérve a fizikális funkció javulása volt észlelhető, valamint a FACIT-fatigue pontszámok is fennmaradtak a nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatokban a legfeljebb 5 éves kezelés alatt.
Czech: Apremilast lze podávat souběžně s potentním inhibitorem CYP3A4, jakým je například ketokonazol.
Hungarian: Az aprelimaszt adható erős CYP3A4-gátlóval, például ketokonazollal együtt.
Czech: Po perorálním podání radioaktivně značeného apremilastu bylo v moči zjištěno 58 % radioaktivity, resp. 39 % ve stolici, s přibližně 3 % radioaktivní dávky vyloučené ve formě apremilastu v moči, resp. 7 % ve stolici.
Hungarian: 58%-át nyerték vissza a vizeletből és 39%-át a székletből, apremilaszt formájában a radioaktív dózis kb.
Czech: Ve 24. týdnu přešli všichni zbývající pacienti léčení placebem na léčbu buď 20 mg, nebo 30 mg apremilastu dvakrát denně.
Hungarian: A 24. héten a placebóval kezelt összes többi beteget átállították naponta kétszer 20 mg vagy 30 mg apremilasztra.
Czech: Uvedené četnosti nežádoucích účinků léčivého přípravku byly hlášeny ve větvích čtyř studií fáze III s apremilastem u PsA (n = 1945) nebo dvou studií fáze III s apremilastem u psoriázy (n = 1184) (nejvyšší četnost z obou souborů dat je uvedena v tabulce 2).
Hungarian: A gyógyszermellékhatások gyakoriságai azoknak a gyakoriságoknak felelnek meg, amelyeket a négy III. fázisú, arthritis psoriaticában (PsA) (n = 1945) vagy a két III. fázisú, psoriasisban (PSOR) (n = 1184) végzett vizsgálatok apremilaszt-karjain jelentettek (az egyes vizsgálatok összesített adataiból származó legmagasabb gyakoriságok a 2. táblázatban vannak feltüntetve).
Czech: Ranní dávka
Hungarian: Reggeli adag
Czech: Apremilast, perorální inhibitor fosfodiesterázy 4 (PDE4) s malou molekulou, působí intracelulárně a moduluje síť prozánětlivých a protizánětlivých mediátorů.
Hungarian: A szájon át alkalmazható, kismolekulájú foszfodiészteráz-4 (PDE4) inhibitor apremilaszt intracellulárisan fejti ki hatását a proinflammatórikus és antiinflammatórikus mediátorok rendszerének modulálásával.
Czech: Veškeré vývojové účinky byly pozorovány v prvním týdnu postnatálního období, ve zbývajícím období před a po odstavení nebyly pozorovány žádné účinky spojené s apremilastem, včetně parametrů pohlavního dospívání, chování, páření, fertility a dělohy.
Hungarian: A pre- és posztnatális időszak fennmaradó részében nem figyeltek meg az apremilaszt alkalmazásával összefüggő egyéb hatást, beleértve az ivarérési, viselkedési, párzási, termékenységi és a méhre vonatkozó paramétereket.
Czech: Přípravek Otezla obsahuje léčivou látku apremilast.
Hungarian: Az Otezla az apremilaszt nevű hatóanyagot tartalmazza.
Czech: Léčba přípravkem Otezla má být zahájena odborným lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě psoriázy nebo psoriatické artritidy.
Hungarian: Az Otezla-kezelést csak a psoriasis és az arthritis psoriatica diagnosztizálásában és kezelésében jártas szakorvos kezdheti meg.
Czech: Při dávkách ≥ 80 mg/kg/den (≥ 4,0násobek klinické expozice) bylo během prvního týdne laktace pozorováno zvýšení perinatální a postnatální mortality mláďat a pokles tělesné hmotnosti mláďat.
Hungarian: Napi 80 mg/ttkg-os és ennél nagyobb adagok alkalmazása mellett (a klinikai expozíció ≥ 4,0-szerese) az utódok megnövekedett peri- és posztnatális elhullását, valamint a laktáció első hetei során az utódok csökkent testtömegét figyelték meg.
Czech: Ve studiích PALACE 1, PALACE 2 a PALACE 3 bylo v 16. a 24. týdnu u pacientů léčených apremilastem ve srovnání s placebem zaznamenáno významné zlepšení kvality života související se zdravím měřené podle změny domény tělesných funkcí (PF) oproti výchozímu stavu, které byly hodnoceny pomocí krátkého dotazníku pro posuzování zdravotního stavu, verze 2 (SF-36v2), a změny skóre únavy dle dotazníku pro funkční hodnocení léčby chronického onemocnění (FACIT-f).
Hungarian: A PALACE 1, PALACE 2 és PALACE 3 vizsgálatban a 16. és 24. héten értékelve szignifikáns javulás mutatkozott az apremilaszttal kezelt betegeknél a placebóval kezeltekhez képest az egészségfüggő életminőségben, amelyet az SF-36v2 (Short Form Health Survey version 2) fizikális funkció (physical functioning, PF) részpontszámában, valamint a FACIT-fatigue (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue - fáradtság) pontszámban a kiindulási értékekhez képest bekövetkezett változások alapján mértek.
Czech: 30 mg (béžová)
Hungarian: 30 mg (bézs színű)
Czech: • Standardní balení na jeden měsíc obsahuje 56 x 30mg potahovanou tabletu.
Hungarian: • Az egy hónapos standard csomag 56 db 30 mg-os filmtablettát tartalmaz.
Czech: • pocit únavy
Hungarian: • fáradtságérzés;
Czech: V obou studiích byli pacienti randomizováni v poměru 2:1 do skupiny užívající 30 mg apremilastu dvakrát denně a do skupiny užívající placebo po dobu 16 týdnů (placebem kontrolovaná fáze), v 16.-32. týdnu užívali všichni pacienti 30 mg apremilastu dvakrát denně (udržovací fáze).
Hungarian: A betegeket mindkét vizsgálatban 2:1 arányban randomizálták napi kétszer 30 mg apremilaszt vagy placebo 16 héten át történő alkalmazására (placebokontrollos fázis), a 16-32.
Czech: • problémy se spaním (nespavost)
Hungarian: • álmatlanság (inszomnia);
Czech: Potahované tablety se polykají vcelku a lze je užívat s jídlem nebo bez jídla.
Hungarian: A filmtablettát egészben kell lenyelni, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Czech: NOEL u myší pro toxicitu pro matky a generaci F1 byla 10 mg/kg/den (1,3násobek klinické hodnoty AUC).
Hungarian: Az anyai toxicitás és az F1 generáció tekintetében egereknél napi 10 mg/ttkg (a klinikai AUC 1,3-szerese) volt a NOEL értéke.
Czech: Tyto studie měly podobné uspořádání až do 32. týdne.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok a 32.
Czech: Apremilast lze podávat souběžně s perorální antikoncepcí.
Hungarian: Az aprelimaszt adható oralis fogamzásgátlókkal együtt.
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávkování.
Hungarian: Időseknél nincs szükség dózismódosításra.
Czech: Jestliže se již blíží doba pro další dávku, vynechanou dávku neužívejte.
Hungarian: Ha azonban már közel van a következő adag bevételének ideje, egyszerűen hagyja ki a kimaradt adagot.
Czech: Studie fertility myších samců neodhalila žádný účinek apremilastu na fertilitu samců po perorálním podání v dávkách 1, 10, 25 a 50 mg/kg/den; hladina NOAEL (žádného pozorovaného nežádoucího účinku) na fertilitu samců byla vyšší než při trojnásobné klinické expozici 50 mg/kg/den.
Hungarian: Egy hím egerekkel végzett fertilitási vizsgálatban az apremilaszt napi 1, 10, 25 és 50 mg/ttkg-os per os dózisai nem befolyásolták a hímek fertilitását; a hím fertilitás tekintetében napi 50 mg/ttkg-os adagnál (a klinikai expozíció 3-szorosa) nagyobb volt az az adag, amely mellett még nem figyeltek meg nemkívánatos hatást (no observed adverse effect level - NOAEL).
Czech: Jestliže máte vážné onemocnění ledvin, pak je doporučená dávka přípravku Otezla 30 mg jednou denně (ranní dávka).
Hungarian: Ha súlyos veseproblémái vannak, akkor az Otezla ajánlott adagja napi egyszer 30 mg (reggeli adag).
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Otezla se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Otezla szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/981/002 56 potahovaných tablet EU/1/14/981/003 168 potahovaných tablet
Hungarian: EU/1/14/981/002 - 56 db tablettát tartalmazó csomagolás EU/1/14/981/003 - 168 db tablettát tartalmazó csomagolás
Czech: DMARD N = 159
Hungarian: DMARDok N = 159
Czech: DMARD N = 497
Hungarian: DMARDok N = 497
Czech: Pacienti, kteří dosáhli PASI-75 v 32. týdnu
Hungarian: Betegek, akik elérték a PASI-75 választ a 32.
Czech: Pacienti, kteří dosáhli PASI-50 v 32. týdnu
Hungarian: Betegek, akik elérték a PASI-50 választ a 32.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti apremilastu a jeho hlavního metabolitu M12 nejsou ovlivněny středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater.
Hungarian: A közepes vagy súlyos fokú májkárosodás nem befolyásolja az apremilaszt és fő metabolitjának, az M12-nek farmakokinetikáját.
Czech: Po 52 týdnech léčby mohou pacienti v otevřeném režimu pokračovat v užívání 30 mg apremilastu v rámci dlouhodobého prodloužení studií ESTEEM 1 a ESTEEM 2 s celkovým trváním léčby až 5 let (260 týdnů).
Hungarian: A betegek 52 hetes kezelés után az ESTEEM 1 és az ESTEEM 2 vizsgálatok hosszú távú kiterjesztett szakaszaiban nyílt elrendezésben folytathatták a 30 mg apremilaszttal végzett kezelést összesen legfeljebb 5 éves kezelési időtartam (260 hét) eléréséig.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr (údaje vytištěné přímo na obalové pouzdro, v němž je nepotištěný blistr s přípravkem zapečetěn)
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS (Az adatok közvetlenül a buborékcsomagolásra ragasztott papíron kerülnek feltüntetésre)
Czech: V případě předávkování se doporučují symptomatická a podpůrná léčebná opatření.
Hungarian: Túladagolás esetén tüneti és szupportív terápia alkalmazása javasolt.
Czech: NOEL u myších matek a plodů byla 10 mg/kg/den (1,3násobek klinické expozice).
Hungarian: Az anyai és a magzati fejlődés tekintetében egereknél a NOEL napi 10 mg/ttkg (a klinikai expozíció 1,3-szerese) volt.
Czech: Obdobné ACR odpovědi byly pozorovány u pacientů s různými podtypy PsA, včetně artritidy distálního interfalangeálního kloubu.
Hungarian: A PsA különböző altípusaiban - beleértve a distalis interphalangealis arthritist is - szenvedő betegek esetében hasonló ACR válaszokat figyeltek meg.
Czech: • kopřivka (urtikarie)
Hungarian: • csalánkiütés (urtikária);
Czech: U pacientů, kteří pokračovali v léčbě apremilastem, k níž byli randomizováni na počátku studie, byla zlepšení v parametru tělesných funkcí a skóre FACIT-f udržena až do 52. týdne.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik azt az apremilaszt-kezelést folytatták, amelyre a vizsgálat kezdetén randomizálták őket, a fizikális funkcióban és a FACIT-fatigue pontszámban bekövetkezett javulás az 52.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Czech: Ve 32. týdnu bylo subjektům, které nedosáhly odpovědi PASI-75 ve studii ESTEEM 1 nebo odpovědi PASI-50 ve studii ESTEEM 2, kromě léčby 30 mg apremilastu dvakrát denně navíc povoleno používat lokální léčbu psoriázy a/nebo léčbu světlem.
Hungarian: héten azoknak a vizsgálati alanyoknak, akik nem érték el a PASI-75 választ az ESTEEM 1, vagy a PASI-50 választ az ESTEEM 2 vizsgálatban, megengedték psoriasis elleni helyi terápiák és/vagy fototerápia alkalmazását a napi kétszeri 30 mg apremilaszttal végzett kezelésen felül.
Czech: Otezla 30 mg tablety apremilastum
Hungarian: Otezla 30 mg tabletta apremilaszt
Czech: U pacientů užívajících placebo, kteří byli považováni za pacienty nereagující na léčbu, byla provedena opakovaná zaslepená randomizace a v poměru 1:1 byli zařazeni buď do skupiny léčené 20 mg apremilastu dvakrát denně, nebo do skupiny léčené 30 mg dvakrát denně.
Hungarian: Azokat a placebóval kezelt betegeket, akiket non-reszpondernek ítéltek, 1:1 arányban, titkosított módon újrarandomizálták naponta kétszer 20 mg apremilaszt vagy naponta kétszer 30 mg apremilaszt alkalmazására.
Czech: Osoby se závažným onemocněním ledvin
Hungarian: Súlyos veseproblémákban szenvedő betegek
Czech: • To představuje celkovou denní dávku 60 mg. Této doporučené dávky dosáhnete na konci 6. dne.
Hungarian: Ön a 6. nap végére fogja elérni ezt az ajánlott adagot.
Czech: Bylo také prokázáno, že přípravek Otezla zlepšuje kvalitu života pacientů s psoriázou nebo psoriatickou artritidou.
Hungarian: Az Otezláról azt is kimutatták, hogy javítja a pikkelysömörben vagy pikkelysömör okozta ízületi gyulladásban szenvedő betegek életminőségét.
Czech: Pacienti a poskytovatelé péče musejí být poučeni, aby lékaře předepisujícího přípravek upozornili na jakékoli změny chování či nálady a sebevražedné představy (viz bod 4.4).
Hungarian: A betegeket és gondozóikat fel kell szólítani arra, hogy értesítsék a gyógyszert felíró orvost, ha bármilyen suicid gondolat merül fel a betegnél (lásd 4.4 pont).
Czech: 20 mg (hnědá)
Hungarian: 20 mg (barna)
Czech: Potahovaná tableta Balení pro úvodní léčbu
Hungarian: Filmtabletta Kezelési kezdőcsomag
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 57 mg laktózy (ve formě monohydrátu laktózy).
Hungarian: 57 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként (laktóz-monohidrát formájában).
Czech: Byly hlášeny neobvyklé případy sebevražedných myšlenek a chování (včetně sebevraždy).
Hungarian: Beszámoltak arról, hogy néhány, nem gyakori esetben öngyilkossági gondolatok vagy cselekedetek jelentkeztek a betegeknél, beleértve a befejezett öngyilkosságot is.
Czech: Předklinické údaje o fertilitě, viz bod 5.3.
Hungarian: A preklinikai termékenységi adatokat illetően lásd az 5.3 pontot.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, na pouzdru nebo na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Hungarian: • A buborékcsomagoláson vagy a buborékcsomagolásra ragasztott papíron vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 171 mg laktózy (ve formě monohydrátu laktózy).
Hungarian: 171 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként (laktóz-monohidrát formájában).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 114 mg laktózy (ve formě monohydrátu laktózy).
Hungarian: 114 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként (laktóz-monohidrát formájában).
Czech: Pacienti s podváhou
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) • hasmenés;
Czech: Ze 497 pacientů původně randomizovaných do skupiny léčené 30 mg apremilastu dvakrát denně vstoupilo 375 (75 %) pacientů do dlouhodobých prodloužených studií a z nich bylo v 260. týdnu 221 pacientů (59 %) stále v léčení.
Hungarian: Vizsgálat hetei apremilasztra randomizált 497 beteg közül 375 beteg (75%) lépett be a hosszú távú kiterjesztéses vizsgálatokba, és közülük 221 beteg (59%) alkalmazta ezt a kezelést még a 260.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování.
Hungarian: Enyhe és közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges a dózismódosítás.
Czech: 52. týden a Zahrnuje subjekty znovu randomizované do APR 30 dvakrát denně v 32. týdnu s výchozí hodnotou a následnou hodnotou v hodnoceném týdnu studie.
Hungarian: héten napi kétszer 30 mg APR-kezelésre újrarandomizált vizsgálati alanyok, akiknél rendelkezésre állt egy kiindulási érték és egy kiindulás utáni érték az értékelt vizsgálati héten.
Czech: Ve studiích ESTEEM 1 a ESTEEM 2 byla u pacientů léčených apremilastem v porovnání s pacienty užívajícími placebo prokázána významná zlepšení v kvalitě života, měřená dle dermatologického indexu kvality života (DLQI) a SF-36v2MCS (Tabulka 4).
Hungarian: Az ESTEEM 1 és ESTEEM 2 vizsgálatokban a bőrgyógyászati életminőségi mutató (Dermatology Life Quality Index - DLQI) és az SF-36v2MCS alapján mérve szignifikáns javulást igazoltak az apremilaszt-kezelésben részesülő betegeknél a placebóval kezeltekhez képest (4. táblázat).
Czech: U dávek 40 a 80 mg/kg/den bylo pozorováno snížení hmotnosti plodu a zpoždění osifikace supraokcipitálního skeletu lebky.
Hungarian: Napi 40 és 80 mg/ttkg-os adagok mellett csökkent magzati testtömeget és a koponya supraoccipitalis csontjának elhúzódó csontosodását figyelték meg.
Czech: V 16. a 24. týdnu bylo u pacientů léčených apremilastem pozorováno zlepšení v parametrech periferních znaků aktivity psoriatické artritidy (jako je počet oteklých kloubů, počet bolestivých/citlivých kloubů, daktylitida a entezitida) a v kožních projevech psoriázy.
Hungarian: Az arthritis psoriaticát jellemző perifériás aktivitási paraméterekben (például duzzadt ízületek száma, fájdalmas/érzékeny ízületek száma, dactylitis és enthesitis) és a psoriasis bőrtüneteiben javulás volt megfigyelhető az apremilaszttal kezelt betegeknél a 16. és a 24. héten.
Czech: 5. den
Hungarian: 5. nap
Czech: Přípravek Otezla nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: Az apremilaszt nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: V 16. týdnu byla rovněž prokázána klinická zlepšení měřená podle odpovědí sPGA, PASI-50 a PASI-90.
Hungarian: A sPGA, PASI-50 és PASI-90 válaszok alapján mérve is klinikai javulást igazoltak a 16.
Czech: Během randomizované fáze s vysazením léčby (32. až 52. týden) byli pacienti původně randomizovaní do skupiny užívající apremilast, kteří dosáhli alespoň 75% snížení skóre PASI (PASI-75) (ESTEEM 1) nebo 50% snížení skóre PASI (PASI-50) (ESTEEM 2), znovu randomizováni v 32. týdnu buď do skupiny užívající placebo, nebo do skupiny užívající 30 mg apremilastu dvakrát denně.
Hungarian: A randomizált kezelés-megvonási fázis során (32-52. hét) azokat az eredetileg apremilasztra randomizált betegeket, akik a PASI-pontszámban legalább 75%-os csökkenést (PASI-75) (ESTEEM 1) vagy a PASI-pontszámban legalább 50%-os csökkenést értek el (PASI-50) (ESTEEM 2), újrarandomizálták a 32.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges dózismódosítás.