FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: LIPOFOR CAPSULES 600mg 600mg kapslar
Latvian: LIPOFOR CAPSULES 600mg 600mg
Swedish: Laboratoires LEURQUIN MEDIOLANUM 68-88, rue Louis Ampère ZI des Chanoux 93330 Neuilly-sur-Marne FRANCE
Latvian: 68-88, rue Louis Ampère ZI des Chanoux
Swedish: Ciprofibratinnehållande läkemedel med innehavare av godkännande för försäljning i Europeiska unionen
Latvian: Ciprofibrātu saturošas zāles, kas reģistrētas Eiropas Savienībā
Swedish: GALENIX DEVELOPPEMENT Les Palanques 33127 Saint Jean d'Illac FRANCE
Latvian: 33127 Saint Jean d'Illac Francija
Swedish: GALENIX DEVELOPPEMENT Les Palanques 33127 Saint Jean d'Illac France
Latvian: 33127 Saint Jean d'Illac FRANCIJA
Swedish: PL - Polend Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris,
Latvian: PL - Polija Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris,
Swedish: Alternova A/S Lodhusvej 11 4230 Skælskør Denmark
Latvian: 4230 Skælskør Dānija
Swedish: BEZAFIBRAT ARENA 200 mg 200 mg
Latvian: BEZAFIBRAT ARENA 200 mg 200 mg tabletes
Swedish: COSMOPHARM EPE P.O. Box 42
Latvian: EL - Grieķija COSMOPHARM EPE P.O.
Swedish: MEDICHROM S.A.
Latvian: EL - Grieķija MEDICHROM S.A.
Swedish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret FRANCE
Latvian: FR - Francija SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Francija
Swedish: SANDOZ N.V.
Latvian: BE - Beļģija SANDOZ N.V.
Swedish: Pfizer Pharma GmbH Linkstr.
Latvian: DE - Vācija Pfizer Pharma GmbH Linkstr. 10
Swedish: Lopid 300 mg capsules hårda kapslar
Latvian: Lopid 300 mg capsules
Swedish: Reykjavikurvegur 76-78, 220, Hafnarfjordur Iceland
Latvian: Reykjavikurvegur 76-78, 220, Hafnarfjordur
Swedish: Lipantil Micro 200 mg capsules, hard hårda kapslar
Latvian: Lipantil Micro 200 mg capsules, hard
Swedish: Bezafibrat-CT 200mg Filmtabletten filmdragerad tablett oralt
Latvian: Bezafibrat-CT 200mg Filmtabletten
Swedish: Endast för subkutant bruk.
Latvian: "Tikai subkutānai lietošanai.
Swedish: Följande text:
Latvian: Šāds teksts:
Swedish: Beriplast P (och tillhörande namn)
Latvian: Beriplast P (un sinonīmiskie nosaukumi)
Swedish: Duplospray MIS regulator NIST B11
Latvian: Duplospray MIS regulators NIST B11
Swedish: Spraya inte på närmare avstånd än vad som rekommenderas.
Latvian: Neizsmidziniet attālumā, kas ir mazāks par ieteikto.
Swedish: Efter kommissionens beslut kommer behöriga myndigheter i medlemsstaterna att vid behov uppdatera produktinformationen.
Latvian: Pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas dalībvalstu kompetentās iestādes atbilstoši atjauno attiecīgo zāļu aprakstu.
Swedish: Alltför tjockt lager kan påverka produktens effektivitet och sårläkningsprocessen negativt.
Latvian: Pārmērīgs recekļa biezums var negatīvi ietekmēt preparāta efektivitāti un brūces dzīšanas procesu.
Swedish: Duplospray MIS regulator
Latvian: Duplospray MIS regulators
Swedish: För att säkerställa optimal säker användning av [PRODUKTNAMN] genom sprayning ska följande rekommendationer följas:
Latvian: Lai nodrošinātu optimāli drošu [PREPARĀTA NOSAUKUMS] lietošanu, uzklāšanai izsmidzinot, ir jāievēro tālāk minētie norādījumi:
Swedish: Rekommendera t avstånd från målvävnaden
Latvian: Ieteicam ais attālums no mērķa audiem
Swedish: Rekommenderat tryck, avstånd och anordning för sprayning av [produktnamn]
Latvian: Ieteiktais spiediens, attālums un ierīces [izstrādājuma nosaukums] uzklāšanai izmidzinot
Swedish: "ARTISS är endast avsedd för användning på sjukhus av läkare eller kirurger med lämplig erfarenhet."
Latvian: "ARTISS ir paredzēts lietot tikai pieredzējušiem ārstiem vai ķirurgiem slimnīcas apstākļos."
Swedish: : Dessa ändringar av produktresumén och bipacksedeln gäller vid tidpunkten för kommissionens beslut.
Latvian: Piezīme: šie zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas grozījumi ir spēkā Komisijas lēmuma pieņemšanas brīdī.
Swedish: BILAGA III ÄNDRINGAR AV RELEVANTA DELAR AV PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL
Latvian: III PIELIKUMS GROZĪJUMI ATTIECĪGAJĀS ZĀĻU APRAKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS SADAĻĀS
Swedish: EasySpray
Latvian: Tissomat
Swedish: 4.2.2 Metod och administreringssätt
Latvian: 4.2.2 Lietošanas metode un ievadīšanas veids
Swedish: Artiss och tillhörande namn
Latvian: Artiss un sinonīmiskie nosaukumi
Swedish: För att säkerställa optimal säker användning av [PRODUKTNAMN]ska det sprayas med en tryckregulator som kan ge ett tryck på högst 2,0 bar (28,5 psi).
Latvian: Lai nodrošinātu optimāli drošu [PREPARĀTA NOSAUKUMS] lietošanu, tas ir jāizsmidzina, izmantojot spiediena regulatora ierīci, kas nodrošina maksimālo spiedienu 2,0 bāri (28.5 psi).
Swedish: 2 - 5 cm 1,2-1,5 bar (18-22 psi)
Latvian: 2-5 cm 1,2-1,5 bāri (18-22 psi)
Swedish: [PRODUKTNAMN] rekommenderas inte för laparoskopiskt bruk.
Latvian: [PREPARĀTA NOSAUKUMS] nav ieteicams izmantot laparoskopiskās ķirurģijas procedūrās.
Swedish: Vid minimalt invasiva/laparoskopiska ingrepp - en tryckregulator som kan ge ett tryck på högst 1,5 bar (22 psi) och som använder endast koldioxidgas får användas.
Latvian: minimāli invazīvās/laparoskopijas procedūrās ir jāizmanto spiediena regulatora ierīce, kas nodrošina maksimālo spiedienu ne vairāk kā 1,5 bāri (22 psi) un kurā tiek izmantota tikai oglekļa dioksīda gāze;
Swedish: Laparoskopiska/mini malt invasiva ingrepp inte tillämpligt
Latvian: Laparoskopijas/ minimāli invazīvās procedūras nav piemērojams
Swedish: Hur du använder [PRODUKTNAMN]
Latvian: 3. Kā lietot [IZSTRĀDĀJUMA NOSAUKUMS]
Swedish: • "[PRODUKTNAMN] får inte användas vid laparoskopisk kirurgi (titthålskirurgi).
Latvian: • "[PREPARĀTA NOSAUKUMS] nedrīkst izmantot laparoskopiskās ķirurģijas procedūrās (minimāli invazīvā ķirurģija).
Swedish: 10 - 15 cm 1,5-2,0 bar (21,5-28,5 psi)
Latvian: 10-15 cm 1,5-2,0 bāri (21.5-28.5 psi)
Swedish: [PRODUKTNAMN] ska endast rekonstitueras och administreras i enlighet med instruktionerna och tillsammans med de apparater som rekommenderas för denna produkt (se avsnitt 6.6).
Latvian: sagatavojiet [PREPARĀTA NOSAUKUMS] un lietojiet to atbilstoši norādījumiem un izmantojot ierīces, ko ieteicams lietot ar šo izstrādājumu (skatīt 6.6 apakšpunktu).
Swedish: Angående applicering med spray, se avsnitt 4.4 och 6.6 för specifika rekommendationer gällande nödvändigt tryck och avstånd från vävnaden för respektive kirurgiskt ingrepp, samt längd på applikatorspetsar."
Latvian: Specifiskus norādījumus par izsmidzināšanā nepieciešamo spiedienu, ķirurģiskajā procedūrā izmantojamo attālumu no audiem un aplikatora uzgaļa garumu skatiet 4.4 un 6.6 apakšpunktā."
Swedish: • Sprayseten och tillhörande spetsar har bruksanvisningar med rekommendationer för tryckintervall och sprayningsavstånd från vävnadsytan.
Latvian: • Izsmidzināšanas ierīcei un piederuma uzgalam ir pievienotas lietošanas instrukcijas ar norādēm par ieteiktajiem spiediena diapazoniem un izsmidzināšanas attālumu no audu virsmas.
Swedish: Tissucoal och tillhörande namn
Latvian: Tissucol un sinonīmiskie nosaukumi
Swedish: 4.2.2 etod och administreringssätt
Latvian: 4.2 Devas un lietošanas veids
Swedish: Öppet kirurgisk t ingrepp på subkuta n vävnad
Latvian: Zemādas audu atvērtas brūces operācija
Swedish: Tisseel och tillhörande namn
Latvian: Tisseel un sinonīmiskie nosaukumi
Swedish: Detta avsnitt i bipacksedeln ska innehålla följande text, i fetstil och understruket där detta anges:
Latvian: Šajā lietošanas instrukcijas sadaļā ir jāiekļauj tālāk minētais teksts treknrakstā un ar pasvītrojumu atbilstoši norādījumiem.
Swedish: Rekommende rat spraytryck
Latvian: Ieteicamais izsmidzināšanas spiediens
Swedish: Applikatorspet sar som ska användas
Latvian: Izmantojamie aplikatora uzgaļi
Swedish: Applicering av [PRODUKTNAMN] med hjälp av ett sprayset, ska endast användas om det är möjligt att noga kunna avgöra sprayningsavståndet som rekommenderas av tillverkaren.
Latvian: [PREPARĀTA NOSAUKUMS] uzklāšanu izsmidzinot var izmantot tikai tādā gadījumā, ja ir iespējams precīzi noteikt ražotāja ieteikto izsmidzināšanas attālumu.
Swedish: Detta avsnitt i produktresumén ska innehålla följande text, i fetstil och understruket där detta anges:
Latvian: Šajā zāļu apraksta sadaļā ir jāiekļauj tālāk minētais teksts treknrakstā un ar pasvītrojumu atbilstoši norādījumiem.
Swedish: Vid applicering av [PRODUKTNAMN] med hjälp av ett sprayset, var noga med att använda ett tryck som ligger inom det tryckintervall som rekommenderas av tillverkaren av spraysetet (uppgifter om tryck och avstånd finns i tabellen i avsnitt 6.6).
Latvian: Pirms [PREPARĀTA NOSAUKUMS] izsmidzināšanas, izmantojot izsmidzināšanas ierīci, pārliecinieties, ka izsmidzināšanas ierīcē tiek izmantots spiediens ražotāja ieteicamajā spiediena diapazonā (lai iegūtu informāciju par spiedienu un attālumu, skatiet 6.6 apakšpunktu).
Swedish: Innan du använder [PRODUKTNAMN]
Latvian: 2. Pirms [PREPARĀTA NOSAUKUMS] lietošanas
Swedish: Följande text ska läggas till i detta avsnitt:
Latvian: Šajā sadaļā jāpievieno tālāk minētais teksts.
Swedish: Rekommende rat avstånd från målvävnaden
Latvian: Ieteicamais attālums no mērķa audiem
Swedish: Denna händelse tycks vara relaterad till användning av spraysetet vid högre tryck än vad som rekommenderas och/eller nära vävnadsytan.
Latvian: Šie gadījumi ir saistīti ar to, ka izsmidzināšanas ierīce tiek lietota ar spiedienu, kas ir lielāks par ieteicamo, un/vai tuvu audu virsmai.
Swedish: • [PRODUKTNAMN] ska endast administreras i strikt enlighet med instruktionerna och endast tillsammans med de anordningar som rekommenderas för denna produkt.
Latvian: • Lietojiet [PREPARĀTA NOSAUKUMS] tikai atbilstoši norādījumiem un tikai izmantojot ierīces, kuras ieteicams lietot ar šo preparātu.
Swedish: Vid öppen kirurgi - en tryckregulator som kan ge ett tryck på högst 2,0 bar (28,5 psi) ska användas.
Latvian: atvērtas operācijas gadījumā ir jāizmanto spiediena regulatora ierīce, kas nodrošina maksimālo spiedienu 2,0 bāri (28.5 psi);
Swedish: "Användningen av [PRODUKTNAMN] begränsas till erfarna kirurger som fått utbildning i användningen av [PRODUKTNAMN]."
Latvian: "[PREPARĀTA NOSAUKUMS] lietot ir atļauts pieredzējušiem ķirurgiem, kas ir apguvuši [PREPARĀTAA NOSAUKUMS] lietošanas metodes."
Swedish: "Användningen av [PRODUKTNAMN] begränsas till erfarna kirurger som fått utbildning i användningen av [PRODUKTNAMN].
Latvian: "[PREPARĀTA NOSAUKUMS] lietot ir atļauts pieredzējušiem ķirurgiem, kas ir apguvuši [PREPARĀTA NOSAUKUMS] lietošanas metodes.
Swedish: Följande text ska infogas i detta avsnitt:
Latvian: Jāizvieto ar šādu tekstu:
Swedish: Utbytbar spets
Latvian: Uzklāšana izsmidzinot
Swedish: Tisseel/Artiss sprayset inte tillämpligt
Latvian: Tisseel/Tissucol izsmidzināšana s komplekts nav piemērojams
Swedish: 1,5-2,0 bar (21,5-28,5 p si).
Latvian: 1,5-2,0 bāri 28.5 psi).
Swedish: • "Livshotande/dödlig luft- eller gasembolism (luft kommer in i blodomloppet, vilket kan vara allvarligt eller livshotande) har inträffat i mycket sällsynta fall när sprayset med tryckregulatorer används för att administrera fibrinvävnadslim.
Latvian: • "Fibrīna sīlanta uzklāšanā, lietojot izsmidzināšanas ierīci, kurā ir izmantots spiediena regulators, ļoti reti ir novēroti dzīvībai bīstami/letāli gaisa vai gāzes embolijas (gaisa iekļūšana asinsritē, kas var radīt ļoti smagas vai dzīvībai bīstamas sekas) gadījumi.
Swedish: Rekommendera t spraytryck
Latvian: Ieteicamais izsmidzināšana s spiediens
Swedish: • När [PRODUKTNAMN] appliceras med hjälp av ett sprayset måste trycket och sprayavståndet ligga inom det intervall som rekommenderas av tillverkaren av spraysetet.
Latvian: • Pirms [PREPARĀTA NOSAUKUMS] izsmidzināšanas ar izsmidzināšanas ierīci pārliecinieties, ka lietotais spiediens un izsmidzināšanas attālums ir izsmidzināšanas ierīces ražotāja norādītajā ieteicamajā spiediena diapazonā.
Swedish: Tisseel/Arti ss sprayset 10 pack inte tillämpligt EasySpray
Latvian: Tisseel/Artiss izsmidzināšanas komplekts, 10 vienību iepakojums nav piemērojams EasySpray
Swedish: Tisseel/Arti ss sprayset inte tillämpligt EasySpray
Latvian: Tisseel/Artiss izsmidzināšanas komplekts nav piemērojams EasySpray
Swedish: Följande ändringar ska göras av produktresumén för Artiss:
Latvian: Artis zāļu aprakstā ir jāveic tālāk minētās izmaiņas.
Swedish: [PRODUKTNAMN] ska endast administreras i strikt enlighet med instruktionerna och endast tillsammans med de anordningar som rekommenderas för denna produkt.
Latvian: Lietojiet [PREPARĀTA NOSAUKUMS] tikai atbilstoši norādījumiem un tikai izmantojot ierīces, kuras ieteicams lietot ar šo preparātu.
Swedish: Information till vårdpersonal
Latvian: Lietošanas instrukcija
Swedish: Alltför högt tryck
Latvian: 2. pārmērīgs spiediens;
Swedish: Inga andra uppgifter tillhandahölls.
Latvian: Sīkāka informācija nav pieejama.
Swedish: Tisseel/Tissucol och Artiss
Latvian: Tisseel/Tissucol un Artiss
Swedish: Beriplast P sprejas inte med hjälp av en automatisk tryckregulator.
Latvian: Beriplast P neizsmidzina, izmantojot automātisko spiediena regulatoru.
Swedish: Artiss är bara indicerat för subkutan användning.
Latvian: Artiss ir indicētas vienīgi subkutānai lietošanai.
Swedish: De aktiva beståndsdelarna skiljer sig åt mellan dessa produkter, där den främsta skillnaden är den antifibrinolytiska komponenten.
Latvian: Šo zāļu aktīvās sastāvdaļas ir dažādas, galvenās atšķirības ir saistītas ar antifibrinolītisko komponentu.
Swedish: CHMP avslutade även granskningen enligt artikel 20 av Evicel.
Latvian: CHMP noslēdza arī Evicel pārskatīšanu saskaņā ar 20. pantu.
Swedish: Det rekommenderas inte för användning vid laparoskopiska förfaranden.
Latvian: Tās nav ieteicams izmantot laparoskopiskās operācijās.
Swedish: Beriplast P, Tisseel, Tissucol och Artiss innehåller aprotinin, medan Quixil innehåller tranexamsyra.
Latvian: Beriplast P, Tisseel, Tissucol un Artiss satur aprotinīnu, bet Quixil - traneksāmskābi.
Swedish: Tisseel och Tissucol har olika halter av Faktor XIII.
Latvian: Tisseel un Tissucol atšķiras pēc XIII faktora satura.
Swedish: CHMP enades om att det direktadresserade informationsbrevet ska spridas till alla användare i EU, och senast den 15 januari 2013.
Latvian: CHMP noteica, ka DHPC jānosūta visiem šo zāļu lietotājiem Eiropā ne vēlāk kā līdz 2013. gada 15. janvārim.
Swedish: Detta innebär att gasemboli också kan uppstå vid reducerat tryck.
Latvian: Tādēļ iespējama gāzes embolija pat pie pazemināta spiediena.
Swedish: Vid minimalt invasiva/laparoskopiska förfaranden (Tisseel/Tissucol) ska bara koldioxidgas användas.
Latvian: Minimāli invazīvu/laparoskopisku procedūru gadījumā (Tisseel/Tissucol) drīkst izmantot vienīgi oglekļa dioksīda gāzi.
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Latvian: II pielikums Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums
Swedish: Experterna enades enhälligt om att risken för luftemboli inte är förknippad med läkemedlet i sig utan med anordningens utformning och dess felaktiga användning i praktiken.
Latvian: Eksperti viennozīmīgi piekrita, ka gaisa embolijas risks nav saistīts ar pašām zālēm, bet ar ierīces veidu un tās nepareizu lietošanu klīniskā praksē.
Swedish: Vad gäller effekten av sprejbara fibrinvävnadslim har CHMP bedömt den tillgängliga informationen, inklusive data som lämnades in av innehavarna av godkännande för försäljning.
Latvian: Attiecībā uz izsmidzināmo fibrīna līmju efektivitāti CHMP novērtēja pieejamo informāciju, tostarp reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos datus.
Swedish: Denna rapport återspeglar endast bedömningen av Tisseel/Tissucol, Artiss och Beriplast P.
Latvian: Šajā ziņojumā atspoguļots tikai Tisseel/Tissucol, Artiss un Beriplast P novērtējums.
Swedish: Evicel hade sprejats anterolateralt via trycksatt regulator med N2 (kväve) med en enda två sekunders stöt på cirka 2½ till 3 centimeters avstånd med ett reducerat tryck på 8 PSI (0,5 bar).
Latvian: Evicel izsmidzināja anterolaterāli, izmantojot spiediena regulatoru ar N2 (slāpekli), veicot vienreizēju divas sekundes ilgu izsmidzinājumu aptuveni 2,5-3 centimetru attālumā ar samazinātu spiedienu 8 (astoņas)
Swedish: CHMP enades om ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) för att meddela resultatet av den aktuella granskningen.
Latvian: CHMP apstiprināja Tiešo paziņojumu veselības aprūpes speciālistiem [Direct Healthcare Professional Communication (DHPC), lai paziņotu par šīs pārskatīšanas procedūras iznākumu.
Swedish: Skälen är följande:
Latvian: Taču pastāv apsvērumi,
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ombads i synnerhet att se till att alla användare av sprejappliceringen får adekvat utbildningsmaterial om produktens rätta användning och att de erbjuds ett utbildningsprogram om innehållet i detta utbildningsmaterial.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam īpaši lūdza nodrošināt, lai visi, kas lieto zāles izsmidzinātā veidā, saņemtu atbilstošu izglītojošu materiālu par pareizu zāļu lietošanu un viņiem tiktu piedāvāta izglītojoša programma, kurā tiktu iztirzāts minētā izglītojošā materiāla saturs.
Swedish: Analysen av fallrapporterna visade att symtomatisk luft-/gasemboli bara hade inträffat när bruksanvisningen inte hade följts; i alla övriga fall hade man inte följt minst en av de aktuella riktlinjerna om administrering av sprejapplicering av fibrinvävnadslim med hjälp av trycksatt gas:
Latvian: Gadījumu ziņojumu analīze liecināja, ka simptomātiska gaisa/gāzes embolija notika tikai tad, kad netika ievēroti lietošanas norādījumi; visos citos gadījumos nebija ievērota vismaz viena no spēkā esošajām vadlīnijām par fibrīna līmju lietošanu izsmidzinātā veidā, lietojot gāzi zem spiediena:
Swedish: Därför enades CHMP om att användningen av koldioxid inte ska vara obligatorisk för sprejappliceringen av dessa produkter med en tryckregulator.
Latvian: Tādēļ CHMP piekrita, ka oglekļa dioksīda izmantošanai šo zāļu izsmidzināšanai ar spiediena regulatoru nav jābūt obligātai.
Swedish: Kirurgerna bör få tydliga anvisningar beträffande rekommenderade avstånd och tryck och den trycksatta gas som ska användas, och användningen bör begränsas till erfarna kirurger som har utbildats i att använda dessa produkter.
Latvian: Ķirurgiem jāsniedz skaidri norādījumi par ieteicamajiem attālumiem un spiedieniem un izmantojamo zem spiediena esošo gāzi, un šīs zāles drīkst lietot tikai pieredzējuši ķirurgi, kas apmācīti lietot šīs zāles.
Swedish: Baserat på ovanstående inledde Europeiska kommissionen den 21 maj 2012 ett förfarande enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 och krävde att CHMP skulle bedöma ovanstående farhågor och hur de påverkar nytta-riskförhållandet för Evicel och avge sitt yttrande om de åtgärder som krävs för att säkerställa en säker och effektiv användning av Evicel samt huruvida godkännandet för försäljning för produkten bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, Eiropas Komisija 2012. gada 21. maijā ierosināja procedūru saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu, lūdzot CHMP izvērtēt iepriekš minētās bažas un to ietekmi uz Evicel ieguvumu un riska attiecību, sniegt atzinumu par pasākumiem, kādi nepieciešami, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Evicel lietošanu, un par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecību vajadzētu saglabāt, mainīt, apturēt vai atsaukt.
Swedish: • Kommittén enades om ett antal riskminimeringsåtgärder, inräknat ändringar i produktinformationen om produktens användning samt utbildningsmaterial och utbildning som ska tillhandahållas produktens användare och som tillräckligt tar itu med den identifierade risken för luftemboli.
Latvian: • Komiteja vienojās par vairākiem riska mazināšanas pasākumiem, tostarp arī par izmaiņām zāļu aprakstā attiecībā uz zāļu lietošanu, kā arī par izglītojošiem materiāliem un apmācību, kas jānodrošina zāļu lietotājiem un kas atbilstoši novērstu konstatēto gaisa embolijas risku;
Swedish: Därefter inledde Storbritanniens MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) ett förfarande enligt artikel 31 den 24 maj 2012 och krävde att CHMP skulle utföra samma bedömning för de andra fibrinvävnadslimmen som finns tillgängliga inom EU, dvs. Quixil, Tissucol, Tisseel, Artiss, Beriplast P och associerade namn (se bilaga I).
Latvian: Pēc tam 2012. gada 24. maijā Apvienotās Karalistes Zāļu un veselības aprūpes produktu regulatīvā aģentūra ierosināja procedūru saskaņā ar 31. pantu, lūdzot CHMP veikt tādu pašu novērtējumu citām Eiropas Savienībā pieejamajām fibrīna līmēm, t. i., Quixil, Tissucol, Tisseel, Artiss, Beriplast P un sinonīmisku nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu).
Swedish: CHMP fann därför att rätt administrering av sprejbara fibrinvävnadslim är avgörande för att minska risken och inriktade sin bedömning på att identifiera åtgärder som skulle vara nödvändiga och tillräckliga för att minimera denna risk.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka šī riska mazināšanai ļoti svarīga ir pareiza izsmidzināmo fibrīna līmju lietošana, un galveno uzmanību veltīja tam, lai noteiktu pasākumus, kādi būtu nepieciešami un piemēroti šī riska mazināšanai.
Swedish: De rekommenderade även att lämpliga utbildningsmaterial och utbildningsprogram måste tillhandahållas hälso- och sjukvårdspersonalen för att hjälpa dem tillföra produkten på rätt sätt (vid rekommenderat avstånd och tryck för sprejapplicering).
Latvian: Viņi arī ieteica, ka būtu nepieciešami atbilstoši izglītojoši materiāli un veselības aprūpes speciālistu apmācība par zāļu pareizu lietošanu (ievērojot ieteicamo attālumu un izsmidzināšanas spiedienu).
Swedish: Trots att riskreducerande åtgärder sattes in mellan augusti 2010 och tidigt under 2011 för Quixil och Evicel, inräknat 1) ett direktadresserat informationsbrev till hälso- och sjukvården (DHPC-brev) om en ändring i produktmärkningen, 2) ett fältsäkerhetsmeddelande för tryckregulatorn med bland annat ändring av bruksanvisningen, samt 3) uppdaterade utbildningsprogram för kunderna, har två nya fall av luftemboli (och ett tredje fall under hänskjutningsförfarandet) rapporterats efter användning av sprejappliceringen av Evicel (ett fall utan dödlig utgång i augusti 2011 och ett fall med dödlig utgång i januari 2012).
Latvian: Neraugoties uz riska mazināšanas pasākumiem, kurus attiecībā uz Quixil un Evicel ieviesa laika posmā no 2010. gada augusta līdz 2011. gada sākumam un kuri ietvēra: 1) nepastarpinātu saziņu ar veselības aprūpes speciālistiem par zāļu marķējuma maiņu, 2) nozares drošuma paziņojumu par spiediena regulatoru, tostarp par lietošanas norādījumu izmaiņām un 3) atjauninātas lietotāju apmācības programmas, pēc Evicel lietošanas izsmidzinātā veidā ziņots par diviem jauniem gaisa embolijas gadījumiem (viens letāls gadījums 2011. gada augustā un viens letāls gadījums 2012. gada janvārī) (ziņojums par trešo gadījumu tika saņemts pārskatīšanas procedūras laikā).
Swedish: CHMP har granskat alla rapporterade fall av gasemboli vid användningen av sprejbara fibrinvävnadslim (inräknat fall som rapporterats med Quixil och Evicel).
Latvian: CHMP pārskatīja visus gāzes embolijas gadījumus, par kuriem ziņots saistībā ar izsmidzināmu fibrīna līmju lietošanu (tostarp gadījumus, par kuriem ziņots, lietojot Quixil un Evicel).
Swedish: Vid applicering genom sprejning och för att uppnå ett tillräckligt fint och enhetligt sprejmoln ansluts vanligtvis sprutan med fibrin- och trombinkomponenterna till gastillförsel genom en tryckregulator.
Latvian: Uzsmidzinot un lai sasniegtu pietiekami smalku un viendabīgu izsmidzinājumu, fibrīna un trombīna komponentes saturošo šļirci parasti pievieno gāzes padevei ar spiediena regulatora starpniecību.
Swedish: Vetenskaplig diskussion
Latvian: Zinātniskā apspriešana
Swedish: Fibrinvävnadslim kan appliceras antingen genom droppning eller sprejning, där den valda metoden bestäms av kirurgen beroende på den förväntade eller påträffade blödningsgraden och blödningsytan och på hur avlägset blödningsytan är placerad.
Latvian: Fibrīna līmes var uzklāt vai nu uzpilinot vai uzsmidzinot, metodes izvēle ir ķirurga ziņā atkarībā no paredzamās vai konstatētās asiņošanas pakāpes vai virsmas laukuma un asiņojošās virsmas attāluma.