FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Agenturet prioriterer altid sikkerheden ved lægemidler som noget af det vigtigste, og i 2004 begyndte man arbejdet med udvikling af en risikostyringsstrategi sammen med cheferne for de europæiske lægemiddelstyrelser, hvilket, i
Slovak: Bezpečnosť liekov je vždy hlavným záujmom agentúry a v roku 2004 sa spoločne s vedúcimi európskych agentúr pre lieky začala práca na vývoji stratégie riadenia rizika, ktorá by mala - spolu s novými právnymi nástrojmi na posilnenie kontrol bezpečnosti - priniesť zlepšenie v tejto životne dôležitej oblasti.
Danish: Aginus A W KALIS
Slovak: Aginus A W KALIS výkonný ředitel
Danish: 6.2 Informationsteknologi i EMEA...........................................................................................74
Slovak: Riadenie zasadnutí a konferencií.........................................................................................74
Danish: Helpdesk for erhvervslivet
Slovak: Podnikový helpdesk
Danish: 9 Trådte i stedet for Helen VELLA fra juli 2004.
Slovak: 9 Nahradila koho: Helen VELLA od júlového zasadnutia 10 Nahradil Patricia VELLA BONANNO od novembrového zasadnutia 2004.
Danish: 1.5 Åbenhed og kommunikation
Slovak: Transparentnosť a komunikácia
Danish: Databasen skal desuden gøres tilgængelig for alle de nationale ansvarlige myndigheder
Slovak: Aktualizovať databázu expertov a sprístupniť ju všetkým príslušným vnútroštátnym orgánom
Danish: Alle procedurer blev afsluttet inden for de lovfæstede tidsfrister, og resumeerne af udtalelserne blev offentliggjort samtidig med, at EPAR-rapporterne blev offentliggjort på alle de officielle EU-sprog inden fire uger efter Europa-Kommissionens afgørelse.
Slovak: Verejné európske hodnotiace správy boli zverejnené vo všetkých úradných jazykoch do štyroch týždňov od prijatia rozhodnutia Európskej komisie.
Danish: EMEA iværksatte forskellige nye tiltag for at fremskynde implementeringen af EudraVigilance.
Slovak: Aby sa urýchlilo vykonávanie EudraVigilance, prijala agentúra ďalšie iniciatívy.
Danish: For første gang indkom der i alt over tusinde ændringsansøgninger (1 101), omfattende både type I- og type II-ændringer og produktserieudvidelser.
Slovak: Celkový počet, vrátane zmien typu I a II a rozšírenia registrácií, prvýkrát presiahol jeden tisíc (1 101).
Danish: Aftalen mellem EU og Japan
Slovak: Dohody o vzájomnom uznávaní ES - Japonsko
Danish: Arbejdsgruppen vedrørende immunologi Formand: Jean-Claude ROUBY EMEA-kontakt: Jill ASHLEY-SMITH
Slovak: Pracovná skupina pre imunologické výrobky Predseda: Jean-Claude ROUBY Kontakt EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Danish: Resultater
Slovak: Úspechy
Danish: 1 Medlem fra september 2004.
Slovak: Stal sa členom od októbrového zasadnutia 2004.
Danish: Oftalmologi/hals-næse-ører Diagnostik/diverse
Slovak: Diagnostika/rôzne
Danish: Arbejdsgruppen vedrørende sikkerhed Formand: Beatriz SILVA LIMA EMEA-kontakt: Agnès SAINT-RAYMOND
Slovak: Pracovná skupina pre bezpečnosť Predsedníčka: Beatriz SILVA LIMA Kontakt EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Danish: Hormoner
Slovak: Hormóny
Danish: The Medicine Company
Slovak: The Medicine
Danish: I 2004 afholdtes 40 sådanne forberedende møder med henblik på videnskabelig rådgivning og 20 forberedende møder vedrørende protokolbistand.
Slovak: V roku 2004 dosiahol počet stretnutí so žiadateľmi pred predložením žiadostí organizovaných pre postupy vedeckého poradenstva 40; ďalších 20 stretnutí so žiadateľmi pred predložením žiadostí sa zorganizovalo pre postupy protokolovej pomoci.
Danish: 5 Trådte i stedet for Pieter NEELS fra juni 2004.
Slovak: 5 Nahradil koho: Pieter NEELS od júnového zasadnutia
Danish: Afdelingen for vurdering af humanmedicinske lægemidler før godkendelse Afdelingsleder
Slovak: Jednotka na hodnotenie humánnych liekov pred schválením Vedúci jednotky
Danish: celleterapi) Formand: Pekka KURKI EMEA-kontakt: John PURVES
Slovak: Predseda: Pekka KURKI Kontakt EMEA: John PURVES
Danish: Indførelse af videokonferencer og webstreaming-tjenester til brug for møder mellem EMEA og de nationale ansvarlige myndigheder
Slovak: Zavedenie videokonferencií a služieb web-streaming (kontinuálneho prenosu po internete) na zasadnutia agentúry/
Danish: Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments
Slovak: Agence Française de Sécurité
Danish: Ansøgninger om første markedsføringstilladelse opgjort efter terapeutisk område - 2004
Slovak: Žiadosti o počiatočné schválenie podľa liečebných oblastí v roku 2004
Danish: 99,5 % af alle IT-tjenester skal være til rådighed til støtte for EMEA's erhvervsrettede tjenester
Slovak: % v prípade všetkých služieb IT, ktoré podporujú podnikové činnosti agentúry
Danish: • Sigurður ÖRN HANSSON (Island) suppleant: Halldór RUNÓLFSSON
Slovak: (Island) náhradník: Halldór RUNÓLFSSON
Danish: Effekten af videnskabelig rådgivning (n=48) for andelen af godkendelser over tid
Slovak: 48) na pomer schválenia v čase
Danish: Forventes afsluttet i 1. kvartal 2005
Slovak: Dokončenie sa očakává v 1. kvartáli roku 2005
Danish: • Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/24/EF af 31. marts 2004 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler for så vidt angår traditionelle plantelægemidler.
Slovak: • smernice 2004/24/ES Európskeho parlamentu a Rady z 31. marca 2004, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES ustanovujúca zákonník spoločenstva o liekoch na humánne použitie, o tradičné rastlinné lieky.
Danish: Positiv Tilbagekaldelse før udtalelsen Negativ
Slovak: Stiahnuté pred stanoviskom
Danish: For 3 ud af de 31 gav resultaterne anledning til yderligere undersøgelser.
Slovak: Výsledky, ktoré vyžadujú ďalšie skúmanie, boli zistené v prípade troch z 31 výrobkov.
Danish: Arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning Formand: Cornelia IBRAHIM EMEA-kontakt: Kornelia GREIN
Slovak: Pracovná skupina pre dohľad nad liekmi Predsedníčka: Cornelia IBRAHIM Kontakt EMEA: Kornelia GREIN
Danish: • Eva SKOVLUND (Norge) suppleant: Liv MATHIESEN
Slovak: (Nórsko) náhradníčka: Liv MATHIESEN
Danish: Møder
Slovak: Zasadnutia
Danish: 7 Trådte i stedet for Steffen THIRSTRUP fra nov. 2004.
Slovak: Nahradil koho: Steffen THIRSTRUP od novembrového zasadnutia 2004.
Danish: Parallel videnskabelig rådgivning fra EMEA og US Food and Drug Administration
Slovak: Súbežné vedecké poradenstvo agentúry - Správy pre potraviny a lieky USA
Danish: Voldgiftsprocedurer (i henhold til enten artikel 29 i direktiv 2001/83/EF eller artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003) indledes på grund af uenighed mellem medlemsstater inden for rammerne af den gensidige anerkendelsesprocedure.
Slovak: 12 nariadenia Komisie (ES) č. 1084/2003) sa inicializovali kvôli nezhode medzi členskými štátmi v rámci postupu vzájomného uznávania.
Danish: De nye medlemsstater fik støtte i form af undervisning af udvalgsmedlemmer, eksperter og bedømmere i de videnskabelige problemstillinger og relevante retsforskrifter.
Slovak: Podpora bola poskytnutá pomocou vedeckého a regulačného školenia pre členov výborov, odborníkov a hodnotiteľov.
Danish: Denne vejledning omhandler procedurerne for implementering af artikel 58 i forordning (EF) nr. 726/2004 og blev i november 2004 sendt ud i ekstern høring.
Slovak: č. 726/2004 a bol uvoľnený na externú konzultáciu v novembri 2004.
Danish: UNGARN
Slovak: Maďarsko
Danish: • Ingemar PERSSON1 (Sverige) (indvalgt)
Slovak: Ingemar PERSSON1
Danish: Forventes afsluttet i 2. kvartal 2005
Slovak: Dokončenie sa očakáva v 2. kvartáli roku 2005
Danish: Der blev i 2004 gjort yderligere fremskridt med hensyn til oprettelsen af en hukommelsesdatabase for videnskabelig rådgivning og information om love og forskrifter på lægemiddelområdet.
Slovak: V roku 2004 sa dosiahol ďalší pokrok pri vytváraní databázy vedeckej a regulačnej „pamäte", aby sa zlepšil súlad poradenstva, ktoré agentúra poskytuje.
Danish: Sagsbehandlingen kunne færdiggøres inden for de officielle tidsfrister.
Slovak: Doba trvania postupu sa zachovávala v rámci úradného časového rámca.
Danish: Artikel 58 i forordningen tager højde for behovet for videnskabelig bistand til tredjelande i forbindelse med samarbejdet med WHO og gør det samtidigt muligt for disse lande hurtigt at få adgang til nye lægemidler.
Slovak: Článok 58 nariadenia reaguje na potrebu poskytovať vedeckú pomoc nečlenským krajinám v súvislosti so spoluprácou so Svetovou zdravotníckou organizáciou
Danish: http://heads.medagencies.com/mrindex/index.html
Slovak: Európsky zoznam výrobkov http://heads.medagencies.org/mrindex/index.html
Danish: Veterinærlægemidlers sikkerhed
Slovak: Bezpečnosť veterinárnych liekov
Danish: Vedtaget af CVMP/CHMP i maj/juli 2004
Slovak: Prijatá CVMP/CHMP v máji a júli
Danish: EMEA tilrettelagde og ledede fire møder i 2004 for både ad hoc-gruppen af GMP-inspektører og ad hoc-gruppen af GCP-inspektører.
Slovak: V roku 2004 agentúra zorganizovala štyri zasadnutia každej z ad hoc skupín kontrolórov správnej výrobnej praxe a správnej klinickej praxe a predsedala im.
Danish: • Jolanta WIECKOWSKA (Polen)
Slovak: Jolanta WIECKOWSKA
Danish: Angiox bivalirudin Part B
Slovak: Angiox bivalirudin Part
Danish: 1.4 Det europæiske lægemiddelnetværk
Slovak: Európska sieť pre lieky
Danish: Agenturet underretter fagfolk i sundhedssektoren og patienter om gennemførelsen af hasteproceduren og de nye sikkerhedsforskrifter ved at udsende en officiel EMEA-meddelelse.
Slovak: Agentúra oznamuje dokončenie postupu naliehavého bezpečnostného obmedzenia a nové bezpečnostné odporúčania pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov vydaním verejného vyhlásenia agentúry.
Danish: vacciner) Formand: Roland DOBBELAER EMEA-kontakt: John PURVES
Slovak: Predseda: Roland DOBBELAER Kontakt EMEA: John PURVES
Danish: Del A eller B
Slovak: Part A
Danish: • gennemførelse af den nye finansforordning for EMEA og deraf følgende revision af procedurer
Slovak: Vykonávanie nového finančného nariadenia agentúry vrátane revíznych postupov
Danish: 2.2 Videnskabelig rådgivning og protokolbistand
Slovak: Vedecké poradenstvo a protokolová pomoc
Danish: PAT er et system til udvikling, analyse og kontrol af fremstillingsprocessen gennem tidlig måling (dvs. under selve processen) af kritiske kvalitetsmæssige egenskaber ved råvarerne, materialerne under forarbejdning og processerne med det formål at sikre kvaliteten af det endelige produkt).
Slovak: j. v priebehu spracovania) vlastností kritických z hľadiska kvality a výkonnosť v prípade surovín, rozpracovaných materiálov a procesov s cieľom zaistiť kvalitu konečného výrobku (t.
Danish: Forberedelser til at gøre den operationel og varetage driften, når den er i produktion
Slovak: Prevziať záverečné etapy predprodukčnej aplikácie EDMS, pripraviť ju na uvedenie do prevádzky a prevádzkovať ju v jej produkčnej verzii
Danish: Den 15. august 2004 trådte en ny procedure for anmodning om GLP-inspektioner og rapportering af resultaterne i kraft for centralt godkendte lægemidler.
Slovak: Nový postup podávania žiadostí a podávania správ o kontrolách správnej laboratórnej praxe pre centralizované žiadosti nadobudol účinnosť 15. augusta 2004.
Danish: • Arbejdsgruppen vedrørende genterapi
Slovak: Pracovná skupina pre génovú terapiu
Danish: (Midlertidig) arbejdsgruppe vedrørende miljørisikovurdering Formand: Hans HOOGLAND EMEA-kontakt: Kornelia GREIN
Slovak: (Dočasná) pracovná skupina pre hodnotenie environmentálneho rizika Predseda: Hans HOOGLAND
Danish: 1 Trådte i stedet forRashmi SHAH fra deccember 2004.
Slovak: Nahradil koho: Rashmi SHAH od decembrového zasadnutia 2004.
Danish: Arbejdsgruppen vedrørende pædiatri (tidl. ekspertgruppen vedr.
Slovak: Pracovná skupina pre pediatriu (predtým Pediatrická odborná skupina)
Danish: Samarbejde med EFSA
Slovak: Spolupráca s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín
Danish: Spørgsmål vedrørende lægemiddelovervågning af veterinærlægemidler:
Slovak: Záležitosti týkajúce sa dohľadu nad liekmi pre veterinárne lieky:
Danish: skal sikre større ensartethed i de informationer, der indsamles, og en mere ensartet tilgang til de praktiserende dyrlægers indberetning af bivirkninger overalt i EU.
Slovak: Cieľom tohto spoločného formulára na vypracovanie správ je zaistiť súlad zhromažďovaných informácií a podporovať všeobecné porozumenie podávaniu správ o nepriaznivých reakciách na lieky veterinárnymi lekármi vykonávajúcimi prax v celej EÚ.
Danish: Agenturet varetager desuden sekretariatsfunktionerne for den fælles CHMP/CVMP-arbejdsgruppe vedrørende kvalitet (QWP), der fortsatte med at udarbejde EU-retningslinjer på kvalitetsområdet, yde støtte til ICH og samarbejde med Det Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitet (EDQM).
Slovak: Výboru pre veterinárne lieky pre kvalitu, ktorá pokračovala vo vývoji usmernení EÚ pre kvalitu, podporu ICH a spoluprácu s Európskym direktoriátom pre kvalitu liekov.
Danish: Efter EU's udvidelse den 1. maj 2004 holdt CVMP sit første møde med deltagelse af medlemmer fra de nye medlemsstater.
Slovak: 1. mája 2004 sa Výbor pre veterinárne lieky zišiel prvýkrát spoločne s členmi z nových členských štátov.
Danish: Gensidige anerkendelsesaftaler - status over gennemførelsen samt anvendelsesområde
Slovak: Stav vykonávania a pôsobnosť dohôd o vzájomnom uznávaní
Danish: • Raul KIIVET (Estland) suppleant: Alar IRS
Slovak: (Estónsko) náhradník: Alar IRS
Danish: Høring afsluttes i april 2005
Slovak: Konzultácia sa končí v apríli 2005
Danish: EMEA koordinerede og ledede møderne i gruppen vedrørende omkostningsberegning.
Slovak: Skupina pre kalkuláciu nákladov a predsedala im.
Danish: Formand: Konstantin KELLER EMEA-kontakt: Anthony HUMPHREYS
Slovak: Predseda: Konstantin KELLER Kontakt EMEA: Anthony HUMPHREYS
Danish: Periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger 2002-2004
Slovak: Správy o periodickom rozbore bezpečnosti lieku 2002 - 2004
Danish: certifikater for human- eller veterinærmedicinske lægemidler godkendt efter den centraliserede procedure:
Slovak: Otázky týkajúce sa osvedčení pre centrálne schvaľované humánne alebo veterinárne lieky:
Danish: Der blev i 2004 dels indledt drøftelser om harmonisering af producentens GMP-certifikat, dels iværksat programmer for ajourføring.
Slovak: V roku 2004 sa začali rokovania s cieľom harmonizovať vydávanie osvedčení dodržiavania správnej výrobnej praxe u výrobcu a diagnostických programov.
Danish: Nyttige websteder: Styrelseschefer - humanmedicinske lægemidler http://heads.medagencies.org
Slovak: Vedúci agentúr pre humánne lieky http://heads.medagencies.org
Danish: (indvalgt) • Frances ROTBLAT1 (Det Forenede Kongerige)
Slovak: • Frances ROTBLAT1
Danish: EMEA/MRFG-sekretariatet kan kontaktes via e-mail til: mrp@EMEA.eu.int
Slovak: Skupiny pre uľahčenie vzájomného uznávania možno kontaktovať elektronickou poštou na adrese: mrp@EMEA.eu.int.
Danish: God laboratoriepraksis (GLP)
Slovak: Činnosti správnej laboratórnej praxe
Danish: Veterinærmedicinske markedsføringstilladelser
Slovak: Postupy povolenia na uvedenie na trh veterinárnych liekov
Danish: Telzir fosamprenavir Part B
Slovak: Telzir fosamprenavir Part
Danish: LIECHTENSTEIN
Slovak: Lichtenštajnsko
Danish: EMEA udsteder certifikater for masterfiler vedrørende plasma (PMF) og vaccineantigener (VAMF) for lægemidler i overensstemmelse med EU-lovgivningen.
Slovak: Agentúra vydáva overenia referenčného spisu o plazme a referenčného spisu o vakcínových antigénoch liekov v súlade s úpravami ustanovenými právnymi predpismi Spoločenstva.
Danish: Forord ved bestyrelsesformanden
Slovak: Úvod predsedu správnej rady
Danish: 143-147, boulevard Anatole France F - 93285 Saint-Denis Cedex Tel. (33-1) 55 87 30 14
Slovak: 143-147, boulevard Anatole Francie F - 93285
Danish: Afdelingen for vurdering af humanmedicinske lægemidler efter godkendelse Afdelingsleder
Slovak: Jednotka na hodnotenie humánnych liekov po schválení Vedúci jednotky
Danish: Bilag 12 indeholder en fortegnelse over alle de arbejdsdokumenter, der er vedtaget af HMPWP.
Slovak: Všetky pracovné dokumenty prijaté Pracovnou skupinou pre rastlinné lieky sú uvedené v prílohe 12.
Danish: I 2004 afgav EMEA positiv udtalelse om i alt 34 ansøgninger om markedsføringstilladelse.
Slovak: V roku 2004 obdržalo od agentúry kladné stanoviská spolu 34 žiadostí o povolenie na uvedenie na trh.
Danish: • Eva JOHNSSON (Sverige) suppleant: Henrik HOLST
Slovak: (Švédsko) náhradník: Henrik HOLST
Danish: Formand: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
Slovak: Ad hoc Pracovná skupina pre biotechnológiu Predseda: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
Danish: IT-sektionen benyttede en support-gruppe til at forberede overtagelsen af EDMS til produktion og lod foretage et "systemsundhedstjek" med henblik på relevante aspekter af konfiguration, operationel support og levering af tjenester.
Slovak: Úsek vykonal aj kontrolu stavu systému kvôli dokončeniu príslušných stránok konfigurácie, prevádzkovej podpory a dodávania služieb.
Danish: En af EMEA's hovedmålsætninger er at give øget adgang til lægemidler.
Slovak: Zlepšenie dostupnosti liekov je jedným z hlavný cieľov agentúry.
Danish: CVMP's gruppe vedrørende miljørisikovurdering (midlertidig arbejdsgruppe)
Slovak: Dočasná pracovná skupina pre hodnotenie rizika pre životné prostredie
Danish: Boehringer Ingelheim Vetmedica
Slovak: Boehringer Ingelheim
Danish: Den nye finansforordning for EMEA blev gennemført efter at være godkendt af EuropaKommissionen og bestyrelsen, og efter at Revisionsretten havde afgivet en positiv udtalelse.
Slovak: So súhlasom Európskej komisie, súhlasným stanoviskom Dvora audítorov a schválením správnou radou agentúry sa vykonávalo nové finančné nariadenie agentúry.
Danish: Artikel 34
Slovak: Článok 34
Danish: januar 2004
Slovak: január 2004
Danish: Vurderingstid for type II-ændringer 90-dages procedure)
Slovak: Doba hodnotenia zmien typu II (90-dňový postup)
Danish: CYPERN
Slovak: Cyprus
Danish: Cypern
Slovak: CYPRUS
Danish: 1.2 Revisionen af det europæiske lægemiddelsystem
Slovak: Vykonávanie revízie európskeho systému
Danish: OJ C 320, 24.12.2004, p. 23
Slovak: OJ C 320, 24.12.2004,
Danish: EMEA-kontakt: Marisa PAPALUCA AMATI
Slovak: Kontakt EMEA: Marisa PAPALUCA
Danish: Anmodninger om videnskabelig rådgivning
Slovak: Prijaté žiadosti o vedecké poradenstvo
Danish: Tamás PAÁL
Slovak: MAĎARSKO Tamás PAÁL
Danish: Vedtaget af CPMP/CVMP i januar/februar 2004
Slovak: Prijaté Výborom pre autorizované lieky (CPMP) a CVMP v januári a februári 2004
Danish: SK - 825 08 Bratislava 26 Tel. (421-2) 55 56 50 81 Fax (421-2) 55 56 41 27 E-mail: martinec@sukl.sk Internet: http://www.sukl.sk
Slovak: 55 56 50 81 Fax (421-2) 55 56 41 27 E-mail: martinec@sukl.sk Internet: http://www.sukl.sk
Danish: Tlf. (direkte nummer): (44-20) 75 23 71 47 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Slovak: Priamy telefón: (44-20) 75 23 71 47 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Danish: • Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/28/EF af 31. marts 2004 om ændring af direktiv 2001/82/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler
Slovak: • smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/28/ES z 31. marca 2004, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/82/ES o právnych predpisoch spoločenstva týkajúcich sa veterinárnych liekov
Danish: Gianmartino BENZI, José-Luis VALVERDE LÓPEZ Europa-Kommissionen Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (suppleanter: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Slovak: Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (náhradníci: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Danish: (patientforeningsrepræsentant)
Slovak: Holm (zástupkyňa organizácií pacientov)
Danish: Azilect rasagiline Part B
Slovak: Azilect rasagiline Part
Danish: • Birgit AASMÄE (Estland) suppleant: Helen MAHLA
Slovak: (Estónsko) náhradníčka: Helen MAHLA
Danish: Bilag 2 indeholder oplysninger om arbejdsgrupper og videnskabelige rådgivende grupper.
Slovak: Informácie o pracovných skupinách a vedeckých poradenských skupinách - pozri prílohu 2.
Danish: Respiratoriske system
Slovak: Dýchacia sústava
Danish: 3.6 Lægemiddelovervågning og ajourføringsaktiviteter
Slovak: Dohľad nad liekmi a udržiavacie činnosti
Danish: Arbejdsgruppen for videnskabelig rådgivning
Slovak: Pracovná skupina pre vedecké poradenstvo
Danish: • José Félix Olalla Marañón (Spanien)
Slovak: José Félix Olalla
Danish: Vurderingstid for type IB-ændringer
Slovak: Doba hodnotenia zmien typu IB
Danish: "Uret sat i stå" af virksomheden
Slovak: Reakcia spoločnosti („pozastavenie hodín")
Danish: LUXEMBOURG
Slovak: Luxembursko
Danish: Inspektionsvirksomhed Udbygning af databasen over inspektioner
Slovak: Rozvinúť databázu kontrol
Danish: Istituto Superiore di Sanità Viale Regina Elena 299 IT - 00161 Roma Tel. (39-06) 44 86 94 55 Fax (39-06) 44 86 94 40 E-mail: presidenza@iss.it Internet: http://www.iss.it
Slovak: (39-06) 44 86 94 55 Fax (39-06) 44 86 94 40 E-mail: presidenza@iss.it Internet: http://www.iss.it
Danish: Offentliggjort i februar 2004
Slovak: Vydaná vo februári 2004
Danish: Laboratoire HRA Pharma
Slovak: Laboratoire HRA
Danish: KOMMUNIKATION OG NETVÆRK
Slovak: Poštovné a komunikácie
Danish: EMEA/CHMP-arbejdsgruppen med deltagelse af patientorganisationer gennemgik de kommentarer og bidrag, der indkom, efter at oplægget Recommendations and proposals for action (CPMP/5819/04) var blevet sendt til høring i april 2004.
Slovak: Výboru pre humánne lieky s organizáciami pacientov preskúmavala pripomienky a príspevky, ktoré dostala po zverejnení dokumentu „Odporúčania a návrhy na činnosť"
Danish: E-mail: w.l.m.kapitein@minlnv.nl Internet: http://www.minlnv.nl
Slovak: w.l.m.kapitein@minlnv.nl Internet: http://www.minlnv.nl
Danish: Fastsættelse af maksimale grænseværdier for "gamle" stoffer
Slovak: Stanovenie maximálnych limitov reziduí pre staré látky
Danish: Udvalget havde 11 møder i 2004.
Slovak: V roku 2004 sa výbor zišiel jedenásťkrát.
Danish: I 10 af de indberettede tilfælde var det nødvendigt at tilbagekalde produktet.
Slovak: V prípade 10 z týchto správ o chybách bolo nevyhnutné stiahnutie z trhu; zvyšok sa klasifikoval ako malé chyby..
Danish: Agenturet arbejder fortsat på en driftsstabilitetsplan, der også skal sikre mod tab af kritiske data og omfatter forskellige tiltag, som skal gennemføres over flere år.
Slovak: Agentúra pokračovala v práci na pláne kontinuity práce, ktorý stanovuje celkovú kontinuitu práce, plánovania obnovenia prevádzky po havárii a opatrenia, ktoré sa majú vykonávať mnoho rokov.
Danish: Reinhard KURTH Kommissarischer Leiter Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D - 53175 Bonn
Slovak: Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D - 53175 Bonn
Danish: CVMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning rådgiver fortsat udvalget i spørgsmål om lægemiddelovervågning og behandlede i 2004 endnu flere spørgsmål omkring sikkerheden ved nationalt godkendte produkter.
Slovak: Výboru pre veterinárne lieky pre dohľad nad liekmi naďalej poskytuje výboru poradenstvo o otázkach dohľadu nad liekmi a v roku 2004 preskúmala ešte viac otázok týkajúcich sa bezpečnosti výrobkov schválených na vnútroštátnej úrovni, čo zdôrazňuje výhody dobrých pracovných vzťahov, ktoré existujú medzi agentúrou, Výborom pre veterinárne lieky a členskými štátmi v otázkach zaistenia primeraného monitorovania bezpečnosti výrobkov umiestnených na trhu.
Danish: GlaxoSmithKline Biologicals
Slovak: GlaxoSmithKline
Danish: Spørgsmål vedrørende lægemiddelovervågning af humanmedicinske lægemidler:
Slovak: Záležitosti týkajúce sa dohľadu nad liekmi pre humánne lieky:
Danish: Bilag 4
Slovak: Príloha 9
Danish: EMEA's arbejdsgruppe vedrørende plantelægemidler1
Slovak: Pracovná skupina agentúry pre rastlinné lieky1
Danish: På den internationale scene var der to begivenheder af særlig betydning for EMEA: dels indgåelsen og implementeringen af en såkaldt "fortrolighedsaftale" med US Food and Drug Administration (FDA), som indebærer et tættere samarbejde mellem de to instanser, navnlig om parallel videnskabelig rådgivning til virksomheder, der udvikler nye lægemidler, dels indførelsen af et nyt lovgivningsredskab, der giver EMEA mulighed for i samarbejde med Verdenssundhedsorganisationen (WHO) at vurdere lægemidler for lande i den tredje verden.
Slovak: Poprvé: uzatvorenie a vykonávanie dohovoru o dôvernom charaktere s Úradom pre potraviny a lieky USA dáva vzniknúť lepšej spolupráci medzi týmito agentúrami, najmä v oblasti poskytovania paralelného vedeckého poradenstva spoločnostiam, ktoré vyvíjajú nové lieky.
Danish: Tlf. (direkte nummer): (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Slovak: Priamy telefón: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45