FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ta zahrnují pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby se zajistilo, že budou vyřazeni možní přenašeči infekce, a vyšetření každé odebrané dávky a poolu plazmy na přítomnost viru/infekce.
Slovenian: Med temi ukrepi sta skrbna izbira dajalcev krvi in plazme, ki zagotavlja, da sta izključeni kri in plazma tveganih dajalcev, s katerima bi se lahko prenašale okužbe, in testiranje vsake enote darovane krvi posameznih dajalcev in zalog plazme na znake virusov/okužb.
Czech: 500 IU přípravku Cinryze každé 3 až 4 dny je doporučená počáteční dávka pro rutinní prevenci proti atakám angioedému.
Slovenian: 500 i.e. zdravila Cinryze vsake 3 ali 4 dni je priporočeni začetni odmerek za rutinsko preprečevanje napadov angioedema.
Czech: Po rozpuštění ve vodě pro injekci je roztok čirý a bezbarvý až slabě namodralý.
Slovenian: Potem ko se prašek raztopi v vodi za injekcije, je raztopina bistra in brezbarvna do rahlo modra.
Czech: Jestliže se tyto příznaky objeví po podání, musí upozornit svého lékaře.
Slovenian: Če se ti simptomi pojavijo po uporabi zdravila, mora bolnik to nemudoma povedati zdravniku.
Czech: Přípravek Cinryze je určen pro intravenózní podání (do žíly) po rekonstituci vodou pro injekci.
Slovenian: Zdravilo Cinryze je namenjeno za intravensko uporabo (v veno) po rekonstituciji z vodo za injekcije.
Czech: Obě dávky přípravku Cinryze vedly k relevantním plazmatickým hladinám C1 INH a funkční aktivitou C1 INH.
Slovenian: Oba odmerka zdravila Cinryze sta povzročila pomembne plazemske koncentracije antigena in funkcionalno aktivnost C1 INH.
Czech: Existují omezené údaje o použití tohoto léčivého přípravku v domácí péči nebo při samopodání.
Slovenian: Podatkov o uporabi tega zdravila na domu ali o samozdravljenju je malo.
Czech: Žádný ze 84 samostatných laryngálních atak HAE nevyžadoval po léčbě přípravkem Cinryze intubaci.
Slovenian: Od 84 posameznih laringealnih napadov HAE ni bila po zdravljenju z zdravilom Cinryze pri nobenem potrebna intubacija.
Czech: Poločas eliminace (hod)
Slovenian: razpolovni čas odstranjevanja iz telesa (h)
Czech: Rozhodnutí o využití domácí léčby by měl u každého pacienta individuálně učinit ošetřující lékař, který musí zajistit vhodnou instruktáž a v určitých intervalech překontrolovat techniku podávání.
Slovenian: Odločitev o uporabi zdravljenja posameznega bolnika na domu mora sprejeti lečeči zdravnik, ki mora zagotoviti, da je na voljo ustrezno izobraževanje in da se uporaba ocenjuje v rednih presledkih.
Czech: Pozvolna převraťte injekční lahvičku a vstříkněte vzduch do roztoku, a potom pomalu natáhněte rekonstituovaný roztok přípravku Cinryze do stříkačky.
Slovenian: Nežno zasukajte vialo na glavo, vbrizgajte zrak v raztopino in nato počasi vsrkajte rekonstituirano raztopino zdravila Cinryze v brizgo.
Czech: Kromě toho bylo na léčbu atak HAE zapotřebí méně infuzí otevřeného přípravku Cinryze v průběhu léčby přípravkem Cinryze ve srovnání s placebem (průměr 4,7 infuze oproti 15,4 infuzím nebo 70% snížení, p < 0,0001).
Slovenian: Poleg tega je bilo potrebnih manj odprtih infuzij zdravila Cinryze za zdravljenje napadov HAE med zdravljenjem z zdravilom Cinryze v primerjavi s placebom (povprečno 4,7 infuzije proti 15,4 infuzije ali 70-odstotno zmanjšanje, p<0,0001).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): vysoká hladina krevního cukru, krevní sraženiny, bolestivé žíly, návaly horka, kašel, bolest břicha, průjem, šupinatění kůže, otoky a bolest kloubů, bolest svalů a nepříjemný pocit na hrudi.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): zvišan krvni sladkor, krvni strdek, bolečina v venah, vročinski oblivi, kašelj, bolečine v trebuhu, driska, luščenje kože, otekanje sklepov in mišic, bolečine v mišicah in bolečine v prsnem košu.
Czech: Bezpečnost s ohledem na přenosná agens viz bod 4.4.
Slovenian: Za varnost v zvezi s prenosljivimi povzročitelji bolezni glejte poglavje 4.4.
Czech: Váš lékař s Vámi nebo členem Vaší rodiny nebo pečovatelem v pravidelných intervalech zkontroluje způsob přípravy a podání.
Slovenian: Zdravnik bo redno ocenjeval, kako vi ali vaš družinski član/negovalec pripravljata in dajeta zdravilo.
Czech: Přípravek Cinryze je určen pro intravenózní podání po rekonstituci vodou pro injekci.
Slovenian: Zdravilo Cinryze je namenjeno za intravensko uporabo po rekonstituciji z vodo za injekcije.
Czech: Ve studii LEVP 2005-1/A bylo použito randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované schéma paralelních skupin; bylo randomizováno 71 pacientů s akutními atakami HAE (36 přípravek Cinryze, 35 placebo).
Slovenian: V študiji LEVP 2005-1/A so uporabili randomiziran, dvojno slep, s placebom kontroliran načrt z vzporednimi skupinami; randomizirali so 71 preiskovancev z akutnimi napadi HAE (36 je prejemalo zdravilo Cinryze, 35 placebo).
Czech: U dospělých, dospívajících a dětí (ve věku 6 a více let) lze přípravkem Cinryze zvýšit množství C1 antiesterasy v krvi, čímž se rutinně předejde vzniku atak otoku.
Slovenian: Pri odraslih, mladostnikih in otrocih (starih 6 let in več) lahko zdravilo Cinryze zviša koncentracijo zaviralca C1 v krvi in rutinsko preprečuje napade otekanja.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Czech: Zlehka míchejte injekční lahvičkou s práškem, dokud se všechen prášek nerozpustí.
Slovenian: Nežno sukajte vialo s praškom, dokler se ne raztopi ves prašek.
Czech: Podání C1 antiesterasy zvyšuje sérové hladiny C1 antiesterasy a dočasně obnovuje přirozenou regulaci kontaktního, komplementového a fibrinolytického systému, čímž kontroluje otékání a náchylnost k otékání.
Slovenian: Uporaba zaviralca C1 zviša serumsko raven aktivnosti zaviralca C1 in začasno obnovi naravno uravnavanje kontaktnega, komplementnega in fibrinolitičnega sistema, s čimer obvlada tudi otekanje oziroma nagnjenje k otekanju.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cinryze používat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cinryze
Czech: [Historicky přiřazené hodnoty účinnosti byly vztaženy k vnitřnímu standardu, přičemž 1 jednotka (U) je ekvivalentní průměrnému množství lidského inhibitoru C1-esterasy (Inhibitor C1 - esterasi humanus) přítomnému v 1 ml normální lidské plazmy.]
Slovenian: [Zgodovinsko pripisane vrednosti aktivnosti so se nanašale na interni referenčni standard, kjer je 1 enota (e.) enaka povprečni količini zaviralca C1, prisotni v 1 ml normalne humane plazme.]
Czech: Studie 0624-301: Šest pediatrických pacientů (6 až 11 let věku) bylo zařazeno a randomizováno pro podávání dvakrát týdně po dobu 12 týdnů ve 2 léčebných sekvencích (500/1000 jednotek nebo
Slovenian: Študija 0624-301: sodelovalo je šest pediatričnih preiskovancev (starih od 6 do 11 let), ki so bili randomizirani za odmerjanje dvakrat tedensko v trajanju 12 tednov v 2 zaporedjih zdravljenja (500/1000 enot ali 1000/500 enot zdravila Cinryze).
Czech: tmax (hod) [medián (rozmezí)]
Slovenian: tmaks (h) [mediana (razpon)]
Czech: Do 4 hodin po podání dávky přípravku Cinryze bylo dosaženo jednoznačné úlevy charakterizujícího příznaku u 87 % atak.
Slovenian: V štirih urah po odmerku zdravila Cinryze je pri 87 % napadov nastopilo nedvomno olajšanje opredeljujočega simptoma.
Czech: V otevřené studii LEVP 2006-1 bylo u 101 pacientů léčeno celkem 609 akutních atak HAE (medián 3 ataky na pacienta; rozmezí 1-57).
Slovenian: V odprti študiji LEVP 2006-1 je bil 101 preiskovanec zdravljen zaradi vsega skupaj 609 akutnih napadov HAE (mediana 3 napadi na preiskovanca; razpon: 1-57).
Czech: • rukou a nohou (od kotníků dolů)
Slovenian: • dlani in stopal,
Czech: Zátky otřete desinfekčním tamponem a před použitím je nechte oschnout.
Slovenian: Obrišite zamaška z zložencem za dezinfekcijo in ju pustite, da se pred uporabo posušita.
Czech: Dávkovací interval a dávku může být nutné upravit dle individuální odpovědi.
Slovenian: Presledek med odmerki in odmerek po potrebi prilagodite odzivu posameznika.
Czech: V reprodukčních studiích na potkanech nebyly pozorovány žádné účinky léčby na matku ani embryo/plod při hladinách dávek až 28krát převyšujících doporučenou dávku pro člověka (1000 IU) založenou na průměrné tělesné hmotnosti dospělého 70 kg.
Slovenian: V retrospektivnih študijah na podganah pri odmerkih, ki so bili 28-krat večji od priporočenega odmerka za ljudi (1000 i.e.) na podlagi povprečne odrasle telesne mase 70 kg, niso opazili učinkov zdravljenja na mater, zarodek ali plod.
Czech: Po intravenózním podání jednotlivé dávky přípravku Cinryze pacientům s HAE se v průběhu 1 až 2 hodin sérová koncentrace funkční C1 antiesterasy zdvojnásobila.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji enkratnega odmerka zdravila Cinryze preiskovancem s HAE se je serumska koncentracija funkcionalnega zaviralca C1 v 1 do 2 urah podvojila.
Czech: Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci pro pacienty k přípravku Cinryze Edukační materiál pro lékaře
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Cinryze; Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce;
Czech: Po rekonstituci by měl být přípravek použit okamžitě.
Slovenian: Zdravilo je treba uporabiti takoj po rekonstituciji.
Czech: Je-li toto Váš případ, budete pozorně sledován(a).
Slovenian: V tem primeru vas bodo med zdravljenjem skrbno spremljali.
Czech: Pokračujte na postup podání, pokud pacienti dostanou dávku 500 IU.
Slovenian: Nadaljujte s postopkom dajanja zdravila, če bolniki prejmejo odmerek 500 i.e.
Czech: Ataky angioedému byly také méně závažné v průběhu profylaktické léčby přípravkem Cinryze ve srovnání s placebem (průměrné skóre závažnosti 1,3 oproti 1,9 nebo 32% redukce, p = 0,0008) a trvaly kratší dobu (průměr 2,1 dne oproti 3,4 dnům nebo 38% redukce, p = 0,0004).
Slovenian: Med profilaktičnim zdravljenjem z zdravilom Cinryze so bili napadi angioedema tudi manj hudi v primerjavi s placebom (povprečna ocena teže napada 1,3 proti 1,9 oziroma zmanjšanje za 32 %, p=0,0008) in so trajali krajši čas (povprečje 2,1 dni proti 3,4 dni oziroma skrajšanje za 38 %, p=0,0004).
Czech: Nepoužívejte přípravek Cinryze
Slovenian: Ne jemljite zdravila Cinryze
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: Vy nebo Váš pečovatel/Vaše pečovatelka můžete také podávat přípravek Cinryze jako injekci, avšak pouze tehdy, absolvujete-li odpovídající instruktáž.
Slovenian: Zdravilo Cinryze si lahko injicirate tudi sami ali vam ga injicira vaš negovalec, vendar le po tem, ko se ustrezno izobrazita.
Czech: Rekonstituce a podávání přípravku Cinryze
Slovenian: Rekonstitucija in dajanje zdravila Cinryze
Czech: Existuje statisticky významný (p = 0,0017) rozdíl ve změnách průměrných hodnot oproti výchozím hodnotám mezi léčenými skupinami za 12 hodin, což dokazuje spojení léčby přípravkem Cinryze se zvýšením aktivity C4 (Cinryze + 2,9 mg/dl oproti placebu + 0,1 mg/dl).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cinryze je po 12 urah povzročilo zvišanje ravni C4. Razlika med spremembami povprečnih vrednosti od izhodišča med zdravljenima skupinama po 12 urah je bila statistično značilna (p=0,0017), kar dokazuje povezavo med zdravljenjem z zdravilom Cinryze in zvišanjem aktivnosti C4 (Cinryze + 2,9 mg/dl proti placebu + 0,1 mg/dl).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cinryze
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Cinryze
Czech: Odstraňte plastovou krabičku z přepouštěcího filtru a vyhoďte ji.
Slovenian: Odstranite plastični omot s priprave za prenos in ga zavrzite.
Czech: Proto rekonstituujte pouze jednu injekční lahvičku přípravku Cinryze pro jednu dávku 500 IU.
Slovenian: Zato rekonstituirajte samo eno vialo zdravila Cinryze za en odmerek s 500 i.e.
Czech: 5 ml vody pro injekci v injekční lahvičce z bezbarvého skla (třídy I) uzavřené pryžovou zátkou (typu I) a hliníkovým uzávěrem s plastovým odlamovacím víčkem.
Slovenian: 5 ml vode za injekcije v viali iz neobarvanega stekla (tipa I), neprodušno zaprti z gumijastim zamaškom (tipa I) in aluminijasto zaporko s plastičnim pokrovčkom.
Czech: Nepoužívejte přípravek, jestliže je roztok zakalený nebo jinak zabarvený.
Slovenian: Ne uporabite zdravila, če je katera od raztopin motna ali obarvana.
Czech: Rekonstituovaný přípravek se podává intravenózní injekcí rychlostí 1 ml za minutu.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo injicirajte intravensko s hitrostjo 1 ml na minuto.
Czech: Údaje shromážděné v tomto registru je nutno hlásit CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky) v době předložení PSUR (periodicky aktualizovaná zpráva o bezpečnosti).
Slovenian: O podatkih, zbranih v tem registru, je treba poročati CHMP sočasno s predložitvami PSUR.
Czech: Studie 0624-203: Devět subjektů (průměrný věk: 6 - 11) bylo zařazeno a dostaly jednu dávku přípravku Cinryze: 3 subjekty (10 - 25 kg) dostaly 500 jednotek
Slovenian: Študija 0624-203: Vključenih je bilo devet preiskovancev (starostna skupina 6-11 let), ki so prejeli enkraten odmerek zdravila Cinryze: 3 preiskovanci (10-25 kg) so prejeli 500 enot
Czech: Injekční lahvička přípravku Cinryze je pouze na jednorázové použití.
Slovenian: Viala zdravila Cinryze je samo za enkratno uporabo.
Czech: Celkový počet dnů s otokem v průběhu profylaktické léčby přípravkem Cinryze byl nižší ve srovnání s placebem (průměr 10,1 dne oproti 29,6 dnům nebo 66% snížení, p < 0,0001).
Slovenian: Celotno število dni otekanja med profilaktičnim zdravljenjem z zdravilom Cinryze je bilo v primerjavi s placebom manjše (povprečje 10,1 dni proti 29,6 dni ali zmanjšanje za 66 %, p<0,0001).
Czech: Rozpouštědlo přípravku Cinryze Voda pro injekci
Slovenian: vehikel za zdravilo Cinryze voda za injekcije
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: Proto zopakujte pokyny 1 až 12 uvedené výše s použitím další krabičky obsahující přepouštěcí filtr k rekonstituci druhé ze dvou injekčních lahviček s práškem.
Slovenian: Zato ponovite zgornje korake 1 do 12 in uporabite dodatno pakiranje s pripravo za prenos, da boste rekonstituirali drugo vialo s praškom.
Czech: Nepoužívejte přípravek Cinryze po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekčních lahvičkách za EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali vialah poleg oznake "EXP".
Czech: Jedna injekční lahvička s přípravkem se rekonstituuje v 5 ml vody pro injekci.
Slovenian: Vsako vialo z zdravilom rekonstituirajte s 5 ml vode za injekcije.
Czech: Jednotlivá dávka (1000 jednotek*)
Slovenian: Enkraten odmerek (1000 enot*)
Czech: Použijte stejnou stříkačku a s druhou injekční lahvičkou rekonstituovaného přípravku Cinryze zopakujte kroky 3 až 6, aby vznikla jedna celá 10 ml dávka.
Slovenian: Z isto brizgo ponovite korake 3 do 6 z drugo vialo rekonstituiranega zdravila Cinryze, da boste dobili kompleten 10-mililitrski odmerek.
Czech: Léčivou látkou je Inhibitor C-1 esterasi humanus vyrobený z plazmy lidských dárců.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je zaviralec C1, izdelan iz plazme človeških dajalcev.
Czech: injekční technika Vašeho pečovatele/pečovatelky bude pravidelně kontrolována, aby i nadále byla zajištěna správná manipulace.
Slovenian: Zdravnik bo tudi redno ocenjeval vašo tehniko injiciranja oziroma tehniko injiciranja vašega negovalca, da bo zagotovljeno stalno ustrezno ravnanje z zdravilom.
Czech: Umístěte injekční lahvičku s práškem na rovný povrch.
Slovenian: Položite vialo s praškom na ravno površino.
Czech: Postup podávání pro dávku 1000 IU
Slovenian: Postopek dajanja zdravila za odmerek 1000 i.e.
Czech: Studie prokázala, že léčba přípravkem Cinryze do 4 hodin od vzniku ataky HAE vedla k více než dvojnásobnému zkrácení doby do začátku jednoznačné úlevy charakterizujícího příznaku ataky HAE ve srovnání s placebem (medián 2 hodiny u přípravku Cinryze oproti > 4 hodinám u placeba, p = 0,048).
Slovenian: Študija je dokazala, da zdravljenje z zdravilom Cinryze v 4 urah po začetku napada HAE v primerjavi s placebom za več kot dvakrat skrajša čas do začetka nedvomnega olajšanja simptoma, ki opredeljuje napad HAE (mediana 2 uri za zdravilo Cinryze proti >4 uram za placebo, p=0,048).
Czech: Podle studie na zvířatech existuje při dávkách vyšších než 200 jednotek
Slovenian: Sodeč po študiji na živalih je možen trombogeni prag pri odmerkih nad 200 enot(*)/kg.
Czech: Informační balíček musí obsahovat následující položky:
Slovenian: Izobraževalni paket mora vsebovati:
Czech: Nevyndávejte filtr z krabičky.
Slovenian: Ne vzemite priprave iz pakiranja.
Czech: Pro léčbu, rutinní prevenci a prevenci před zákrokem u dospívajících ve věku 12 až 17 let je dávka stejná jako u dospělých.
Slovenian: Odmerek za zdravljenje, preprečevanje in predoperativno preprečevanje pri mladostnikih, starih 12 do 17 let, je enak kot pri odraslih.
Czech: Přípravek Cinryze je bílý prášek v injekční lahvičce.
Slovenian: Zdravilo Cinryze je bel prašek v viali.
Czech: 2 injekční lahvičky přípravku Cinryze 500 IU, prášek pro přípravu injekčního roztoku 2 injekční lahvičky s vodou pro injekci (každá obsahující 5 ml) 2 přepouštěcí filtry
Slovenian: 2 viali zdravila Cinryze 500 i.e. prašek za raztopino za injiciranje, 2 viali vode za injekcije (po 5 ml), 2 pripravi za prenos s filtrom,
Czech: Léčba přípravkem Cinryze také vedla k více než dvojnásobnému zkrácení doby do úplné rezoluce ataky HAE ve srovnání s placebem (medián 12,3 hodiny oproti 31,6 hodinám, p = 0,001).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cinryze je tudi za več kot dvakrat skrajšalo čas do popolnega prenehanja in izginotja napada HAE v primerjavi s placebom (mediana 12,3 ure proti 31,6 ure, p=0,001).
Czech: AUC(0-t) (U*hod/ml)
Slovenian: AUC(0-t) (e*h/ml)
Czech: Dovednosti nezbytné k podání dávky, které musí nelékař zvládnout před tím, než může přípravek Cinryze podávat bezpečně a účinně doma.
Slovenian: Osebe, ki niso zdravstveni delavci, si morajo pridobiti potrebno znanje, preden se lahko zdravilo Cinryze varno in učinkovito uporabljajo doma.
Czech: Přesto nelze při podávání léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučit možnost přenosu infekčních agens.
Slovenian: Kljub temu pri uporabi zdravil, pripravljenih iz humane krvi in plazme, ni mogoče popolnoma izključiti možnosti prenosa povzročiteljev bolezni.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): přecitlivělost (hypersenzitivita), závrať, zvracení, vyrážka, svědění nebo zarudnutí kůže, vyrážka nebo bolest v místě vpichu, horečka.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): preobčutljivost, omotičnost, bruhanje, izpuščaj, srbenje ali rdečica, izpuščaj ali bolečina na mestu injiciranja, zvišana telesna temperatura.
Czech: Co je přípravek Cinryze a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cinryze používat Jak se přípravek Cinryze používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Cinryze in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cinryze Kako jemati zdravilo Cinryze Možni neželeni učinki
Czech: Podíl atak HAE, u nichž se dosáhlo jednoznačné úlevy charakterizujícího příznaku do 4 hodin od léčby přípravkem Cinryze byl srovnatelný u 22 dětí zařazených do studie (věkové rozmezí 2-17) a dospělých s 89 %, resp. 86 % atak, při nichž se dosáhlo úlevy.
Slovenian: Delež napadov HAE, pri katerih je bilo doseženo nedvomno olajšanje opredeljujočega simptoma v največ 4 urah po zdravljenju z zdravilom Cimryze, je bil primerljiv pri 22 otrocih, vključenih v študijo (razpon starosti: 2-17), in odraslih.
Czech: Chlorid sodný Sacharosa Natrium-citrát Valin
Slovenian: Prašek: natrijev klorid saharoza natrijev citrat L-valin L-alanin L-treonin
Czech: Žilní trombóza, flebitida, pálení v žíle, návaly horka
Slovenian: Žilne bolezni občasni venska tromboza, flebitis, občutek pečenja v veni, vročinski oblivi
Czech: Rutinní prevence atak angioedému
Slovenian: Rutinsko preprečevanje napadov angioedema
Czech: Přípravek Cinryze obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo Cinryze vsebuje natrij
Czech: • Druhou injekci 1000 IU lze podat, pokud se příznaky nezlepší po 60 minutách.
Slovenian: • Drugo injekcijo 1000 i.e. lahko prejmete, če se simptomi po 60 minutah ne izboljšajo.
Czech: Odstraňte plastová víčka z injekční lahvičky s práškem a rozpouštědlem.
Slovenian: Odstranite plastična pokrovčka z vial s praškom in vehiklom.
Czech: U některých pacientů může předepisující lékař rozhodnout, že přípravek Cinryze může podávat doma např. člen rodiny nebo si ho pacient může podávat sám.
Slovenian: Zdravnik, ki predpisuje zdravilo, se lahko odloči, da nekaterim bolnikom lahko daje zdravilo Cinryze doma oseba, ki ni zdravstveni delavec, na primer družinski član, ali da si zdravilo lahko dajejo zdravilo bolniki sami.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Cinryze.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Cinryze, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Czech: Jakmile se dvě injekční lahvičky rekonstituují, pokračujte v podávání pro dávku 1000 IU.
Slovenian: Ko sta viali rekonstituirani, nadaljujte s postopkom dajanja zdravila za odmerek 1000 i.e.
Czech: U těchto dětí byly v souvislosti s přípravkem Cinryze zaznamenány pouze tyto nežádoucí účinky: bolest hlavy, nauzea, pyrexie a erytém v místě infuze.
Slovenian: Pri teh otrocih so bili edini neželeni učinki zdravila Cinryze glavobol, navzea, zvišana telesna temperatura in eritem na mestu injiciranja.
Czech: Podíl pacientů se začátkem jednoznačné úlevy charakterizujícího příznaku do 4 hodin po podání dávky byl 60 % u přípravku Cinryze a 42 % u placeba (p = 0,062).
Slovenian: Odstotni delež preiskovancev, pri katerih se je začelo nedvomno olajšanje simptoma, ki opredeljuje napad HAE, v 4 urah po odmerku, je bil za zdravilo Cinryze 60 %, za placebo pa 42 % (p=0,062).
Czech: Průměrné farmakokinetické parametry funkční C1 antiesterasy, které byly získány z údajů o koncentraci korigovaných vzhledem k výchozí hodnotě, jsou uvedeny v tabulce 2.
Slovenian: , ki mu je čez 60 minut sledil še en odmerek 1000 enot Povprečni farmakokinetični parametri za funkcionalni zaviralec C1, izračunani iz podatkov o koncentracijah, popravljenih na izhodišče, so navedeni v preglednici 2.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora občasni kašelj
Czech: Pro léčbu, rutinní prevenci a prevenci před zákrokem u starších pacientů ve věku 65 let nebo starších je dávka stejná jako u dospělých.
Slovenian: Odmerek za zdravljenje, preprečevanje in predoperativno preprečevanje pri starejših bolnikih, starih 65 let in starejših, je enak kot pri odraslih.
Czech: Celkové podání přípravku Cinryze bylo dobře tolerováno.
Slovenian: Na splošno so preiskovanci dobro prenašali zdravilo Cinryze.
Czech: Příprava a zacházení
Slovenian: Priprava in ravnanje z zdravilom
Czech: Edukační materiál pro nelékaře
Slovenian: Izobraževalna gradiva za osebe, ki niso zdravstveni delavci.
Czech: Studie prokázala, že profylaxe přípravkem Cinryze vedla k více než dvojnásobnému snížení počtu atak HAE ve srovnání s placebem (průměr 6,3 atak u přípravku Cinryze oproti 12,8 atak u placeba, p < 0,0001).
Slovenian: Študija je pokazala, da profilaksa z zdravilom Cinryze v primerjavi s placebom za več kot dvakrat zmanjša število napadov HAE (povprečje 6,3 napada za zdravilo Cinryze proti 12,8 napada za placebo, p<0,0001).
Czech: Nyní byl zaveden mezinárodní referenční standard, kde IU je také definována jako množství lidského inhibitoru C1-esterasy (Inhibitor C1esterasi humanus) přítomného v 1 ml normální lidské plazmy.
Slovenian: Zdaj je bil uveljavljen mednarodni referenčni standard (i.e.), kjer je i.e. opredeljena tudi kot količina zaviralca C1, prisotna v 1 ml normalne humane plazme.