FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 9.3, 40.0) in patients with PD-L1 expression ≥ 5%, 18.8% (95% CI: 10.9, 29.0) in patients with PD-L1 expression ≥ 1%, and 19.3% (95% CI: 12.7, 27.6) in all comers.
French: Les ORR confirmés, évalués par un CRI suivant les critères RECIST v1.1, ont été de 21,9 % (IC à 95 % : [9,3 ; 40,0]) chez les patients avec une expression de PD-L1 ≥ 5 %, de 18,8 % (IC à 95 % : [10,9 ; 29,0]) chez les patients avec une expression de PD-L1 ≥ 1 % et de 19,3 % (IC à 95 % : [12,7 ; 27,6]) dans la population globale.
English: Immune-Related Endocrinopathies (Type 1 Diabetes Mellitus, Hypothyroidism, Hyperthyroidism, Adrenal Insufficiency and Hypophysitis) Immune-Related Neuropathies (Guillain-Barre Syndrome, Myasthenic Syndrome / Myasthenia Gravis) Immune-Related Meningoencephalitis Immune-Related Myocarditis Immune-Related Nephritis Immune-Related Myositis Infusion-Related Reactions
French: Peu fréquents : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100 · inflammation du pancréas · engourdissement ou paralysie, qui peuvent être des signes d'un syndrome de Guillain-Barré · inflammation de la membrane qui entoure la moelle épinière et le cerveau · faibles taux d'hormones surrénaliennes · glande thyroïde trop active (hyperthyroïdie) · diabète de type 1 · inflammation des muscles (myosites)
English: Dose delay or discontinuation (see also sections 4.4 and 4.8) Table 1: Dose modification advice for Tecentriq Immune related adverse reaction
French: Tableau 1 : Recommandations de modification de dose pour Tecentriq
English: The median time to onset was 7 months (range: 18 days to
French: Le délai médian de survenue a été de 7 mois (intervalle de 18 jours à 8,1 mois).
English: ^ The Arm C is the comparison group for all hazard ratios * Updated PFS analysis and interim OS analysis at clinical cut-off 22 January 2018 PFS = progression-free survival; RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
French: Stratifié selon le sexe, la présence de métastases hépatiques et l'expression tumorale de PD-L1 sur les TC et les IC ^ Le bras C est le groupe de comparaison pour tous les hazard ratios * Analyse actualisée de la PFS et analyse intermédiaire de l'OS sur les données cliniques au 22 Janvier
English: Baseline ECOG performance status was 0 (58.4%)
French: L'indice de performance ECOG à l'inclusion était de 0 (35 %) ou
English: Furthermore, it is important for you to know that:
French: De plus, il est important de savoir que :
English: Hypersensitivity***
French: Hypersensibilité***
English: These may be serious and require that you contact your doctor immediately.
French: Celles-ci peuvent être graves et nécessitent que vous contactiez immédiatement votre médecin.
English: It is important to have any symptoms diagnosed and treated as soon as possible.
French: Il est important que tout symptôme soit diagnostiqué et traité aussi vite que possible.
English: Allergic reactions (hypersensitivity) could potentially occur.
French: Des réactions allergiques (hypersensibilité) peuvent potentiellement survenir.
English: Please do not get alarmed, you might not experience any of these.
French: Ne vous alarmez pas, vous ne présenterez peut-être aucun de ces effets.
English: If required, sterile equipment for paracentesis should be available.
French: Si nécessaire, un équipement stérile de paracentèse doit être disponible.
English: Recurrences should be treated as a new manifestation of the disease.
French: Les récidives doivent être traitées comme des nouvelles manifestations de la maladie.
English: The majority of patients in both studies had Type II diabetes.
French: La majorité des patients des deux études avait un diabète de type II.
English: • Use of antibiotics according to national guidelines
French: • L'utilisation d'antibiotiques conformément aux recommandations nationales
English: This benefit was maintained through week 100.
French: Ce bénéfice a été maintenu jusqu'à la semaine 100.
English: Uveitis,
French: Uvéite,
English: If a dose of Eylea is missed
French: Si une dose d'Eylea a été oubliée
English: No special considerations are needed.
French: Aucune précaution particulière n'est nécessaire.
English: No studies have been conducted on the mutagenic or carcinogenic potential of aflibercept.
French: Aucune étude n'a été menée sur le potentiel mutagène ou cancérogène de l'aflibercept.
English: Therefore, systemic pharmacodynamic effects such as blood pressure changes are unlikely.
French: Par conséquent, des effets pharmacodynamiques systémiques tels que les variations de pression sanguine sont peu probables.
English: You will receive further injections only if your doctor's examinations reveal that your condition has not improved.
French: Vous recevrez des injections supplémentaires uniquement si les examens réalisés par votre médecin révèlent que votre état ne s'est pas amélioré.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette après EXP.
English: After injection any unused product must be discarded.
French: Après injection, tout produit non utilisé doit être éliminé.
English: The safety and efficacy of Eylea have not been established in children and adolescents.
French: La sécurité et l'efficacité d'Eylea n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents.
English: • Use of povidone iodine or equivalent
French: • L'utilisation de povidone iodée ou d'un équivalent
English: Such effects are not expected after ocular administration with very low systemic exposure.
French: De tels effets ne sont pas attendus suite à une administration intraoculaire avec une exposition systémique très faible.
English: For handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
French: Pour la manipulation du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
English: Patients should not drive or use machines until their visual function has recovered sufficiently.
French: Les patients ne doivent pas conduire ou utiliser de machines tant qu'ils n'ont pas récupéré une fonction visuelle suffisante.
English: To avoid compromising the sterility of the product, do not pull back on the plunger.
French: Pour éviter de compromettre la stérilité du produit, ne pas tirer le piston vers l'arrière.
English: The statistically significant difference was maintained through week 52.
French: La différence statistiquement significative s'est maintenue jusqu'à la semaine 52.
English: Three or more monthly injections may be needed.
French: Trois injections mensuelles ou plus peuvent être nécessaires.
English: Make a new appointment for an examination and injection.
French: Prenez rendez-vous pour un examen et une injection.
English: Consult your doctor before stopping the treatment.
French: Consultez votre médecin avant d'arrêter le traitement.
English: Aflibercept does not accumulate in the plasma when administered intravitreally every 4 weeks.
French: L'aflibercept ne s'accumule pas dans le plasma lorsqu'il est administré par voie intravitréenne toutes les 4 semaines.
English: Active severe intraocular inflammation.
French: Inflammation intraoculaire sévère active.
English: Date of latest renewal: 13 July 2017
French: Date de première autorisation : 22 novembre 2012 Date de dernier renouvellement : 13 juillet 2017
English: Do not drive or use machines as long as these last.
French: Ne conduisez pas de véhicules ou n'utilisez pas de machines tant que ces effets persistent.
English: - if you have glaucoma.
French: - si vous souffrez d'un glaucome.
English: Following this, patients in both groups continued to be eligible for additional injections in case of disease persistence or recurrence.
French: Par la suite, les patients des deux groupes avaient toujours la possibilité de recevoir des injections supplémentaires en cas de persistance ou de récidive de la maladie.
English: There is no requirement for monitoring between injections.
French: Il n'est pas nécessaire de réaliser des visites de suivi entre les injections.
English: The physician information in the educational material contains the following key elements:
French: Le guide d'information du médecin dans le matériel éducationnel contient les éléments clés suivants :
English: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
French: Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000,
English: At week 24 these proportions were 80% and 67%, respectively.
French: A la semaine 24, ces proportions représentaient respectivement 80% et 67%.
English: There are no data on the use of aflibercept in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'aflibercept chez la femme enceinte.
English: • Sterile techniques, including periocular and ocular disinfection to minimise the risk of infection
French: • Les techniques stériles, incluant la désinfection oculaire et périoculaire pour minimiser le risque d'infection
English: The macula is the portion of retina responsible for fine vision.
French: La macula est la partie de la rétine responsable de la vision fine.
English: • The dose should be withheld within the previous or next 28 days in the event of a performed or planned intraocular surgery.
French: • Le traitement doit être interrompu pendant les 28 jours précédant ou suivant une chirurgie intraoculaire prévue ou réalisée.
English: The solution is colourless to pale yellow.
French: La solution est incolore à jaune pâle.
English: A developmental NOAEL was not identified.
French: La NOAEL concernant le développement n'a pas été déterminée.
English: Hypersensitivity to the active substance aflibercept or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité à la substance active (aflibercept) ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.
English: Monthly treatment continues until maximum visual acuity is achieved and/or there are no signs of disease activity.
French: Le traitement mensuel est poursuivi jusqu'à ce que l'acuité visuelle maximale soit atteinte et/ou jusqu'à l'absence de signe d'activité de la maladie.
English: Difference in LS
French: Différence entre les
English: The difference between treatment groups was statistically significant in favour of Eylea in both studies.
French: La différence entre les groupes de traitement a été statistiquement significative et en faveur d'Eylea dans les deux études.
English: As with other large proteins, both free and bound aflibercept are expected to be cleared by proteolytic catabolism.
French: Comme d'autres grosses protéines, l'aflibercept libre et l'aflibercept lié sont censés être éliminés par catabolisme protéolytique.
English: • When to seek urgent attention from their health care provider
French: • Quand faut-il contacter d'urgence un professionnel de santé
English: The maternal NOAEL was at the dose of 3 mg/kg or 1 mg/kg, respectively.
French: La NOAEL maternelle était respectivement de 3 mg/kg ou 1 mg/kg.
English: Proper aseptic injection techniques must always be used when administering Eylea.
French: Des techniques d'injection aseptiques appropriées doivent toujours être utilisées lors de l'administration d'Eylea.
English: Before the injection your doctor will use a disinfectant eyewash to clean your eye carefully to prevent infection.
French: Avant l'injection, votre médecin utilisera un collyre désinfectant pour nettoyer votre œil minutieusement afin d'éviter une infection.
English: Active Control
French: Contrôle actif
English: PlGF binds only to VEGFR-1, which is also present on the surface of leucocytes.
French: Le PlGF se lie uniquement au VEGFR-1, qui est aussi présent sur la surface des leucocytes.
English: F) Nominal p-value
French: F) Valeur nominale de p
English: The adverse reactions are listed by system organ class and frequency using the following convention:
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de système ou d'organe et par fréquence selon les règles suivantes :
English: - if surgery was performed or is planned on your eye within the previous or next four weeks.
French: - si une opération chirurgicale a été ou doit être pratiquée sur votre œil dans les quatre semaines précédentes ou à venir.
English: Caution should be exercised when treating such patients.
French: La prudence s'impose lors du traitement de ces patients.
English: If bilateral treatment is performed at the same time this could lead to an increased systemic exposure, which could increase the risk of systemic adverse events.
French: La mise en œuvre d'un traitement bilatéral de façon simultanée peut conduire à une exposition systémique accrue, susceptible d'augmenter le risque d'événements indésirables systémiques.
English: After the initial injection, treatment is given monthly.
French: Après la première injection, le traitement est administré mensuellement.
English: From this timepoint all patients were treated if prespecified criteria were met.
French: À partir de la semaine 52, tous les patients ont reçu le traitement s'ils remplissaient les critères prédéfinis.
English: Special precaution is needed in patients with poorly controlled glaucoma (do not inject Eylea while the intraocular pressure is ≥ 30 mmHg).
French: Des précautions particulières sont nécessaires chez les patients présentant un glaucome mal contrôlé (ne pas injecter Eylea tant que la pression intraoculaire est ≥ 30 mmHg).
English: Over the 2 year treatment period patients received an average of 10.4 injections.
French: Sur la période de traitement de 2 ans, les patients ont reçu en moyenne 10,4 injections.
English: If any of the above applies to you, your doctor will consider this lack of information when treating you with Eylea.
French: Si vous vous trouvez dans l'un des cas cités ci-dessus, votre médecin prendra en considération ce manque d'information quand il vous traitera avec Eylea.
English: A positive value favours Eylea.
French: Une valeur positive indique un résultat en faveur d'Eylea.
English: Your doctor will also give you a local anaesthetic to reduce or prevent any pain you might have with the injection.
French: Votre médecin vous administrera également un anesthésique local pour réduire ou pour éviter une éventuelle douleur liée à l'injection.
English: Available data do not suggest a need for a dose adjustment with Eylea in these patients (see section 5.2).
French: Les données actuellement disponibles ne suggèrent pas un besoin d'adaptation posologique d'Eylea chez ces patients (voir rubrique 5.2).
English: If you are pregnant or planning to become pregnant, discuss this with your doctor before treatment with Eylea.
French: Si vous êtes enceinte ou envisagez de l'être, parlez-en avec votre médecin avant votre traitement par Eylea.
English: A doctor experienced in giving eye injections will inject Eylea into your eye under aseptic (clean and sterile) conditions.
French: Un médecin ayant l'expérience des injections dans l'œil injectera Eylea dans votre œil dans des conditions aseptiques (propres et stériles).
English: • The need to expel excess volume of the syringe before injecting Eylea to avoid overdose
French: • La nécessité d'éliminer le volume excédentaire de la seringue avant d'injecter Eylea pour éviter un surdosage
English: Eylea is indicated for adults for the treatment of
French: Eylea est indiqué chez l'adulte dans le traitement de :
English: These new blood vessels can cause the leak of blood components into the eye and eventual damage to tissues in the eye responsible for vision.
French: Ces nouveaux vaisseaux sanguins peuvent entraîner la fuite de composants sanguins dans l'œil et éventuellement endommager les tissus de l'œil responsables de la vision.
English: Excessive activation of these receptors by VEGF-A can result in pathological neovascularisation and excessive vascular permeability.
French: L'activation excessive de ces récepteurs par le VEGF-A peut entraîner une néovascularisation pathologique et une perméabilité vasculaire excessive.
English: Your treatment will continue with monthly injections until your condition is stable.
French: Le traitement par injections mensuelles continuera jusqu'à ce que votre état se stabilise.
English: The MAH ensures that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Eylea is marketed, ophthalmological clinics where Eylea is expected to be used are provided with an updated physician information pack containing the following elements:
French: Le titulaire de l'AMM s'assure que, suite aux discussions et à la validation par l'autorité nationale compétente dans chaque Etat Membre où Eylea est commercialisé, les cliniques ophtalmologiques où il est attendu qu'Eylea soit utilisé ont reçu un guide d'information du médecin à jour contenant les éléments suivants :
English: Hepatic and/or renal impairment
French: Insuffisance hépatique et/ou rénale
English: When the macula swells with fluid, central vision becomes blurry.
French: Lorsque la macula est gonflée par ce liquide, la vision centrale devient floue.
English: PlGF can synergize with VEGFA in these processes, and is also known to promote leucocyte infiltration and vascular inflammation.
French: Le PlGF peut agir en synergie avec le VEGF-A dans ces processus et est aussi connu pour favoriser l'infiltration leucocytaire et l'inflammation vasculaire.
English: In addition, the mean CNV lesion size decreased.
French: De plus, la taille moyenne de la lésion de NVC a diminué.
English: You will start your treatment with a series of monthly Eylea injections.
French: Vous débuterez votre traitement par une série d'injections mensuelles.
English: It is unknown whether aflibercept is excreted in human milk.
French: On ne sait pas si l'aflibercept est excrété dans le lait maternel.
English: Prior to launch and during the product's lifecycle in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) will agree the final educational material with the National Competent Authority.
French: Avant la commercialisation et au cours du cycle de vie du produit, dans chaque Etat Membre, le titulaire de l'AMM fera valider le matériel éducationnel auprès de l'autorité nationale compétente.
English: Please note: You should snap off (do not turn or twist) the syringe cap.
French: Remarque : vous devez tirer (et non tourner ou tordre) le capuchon de la seringue.
English: Note: Filter needle is not to be used for intravitreal injection.
French: Remarque : l'aiguille à filtre ne doit pas être utilisée pour l'injection intravitréenne.
English: Additional doses may be administered if visual and/or anatomic outcomes indicate that the disease persists.
French: Des injections supplémentaires peuvent être administrées si les paramètres visuels et/ou anatomiques indiquent que la maladie persiste.
English: - injections with Eylea may cause an increase in eye pressure (intraocular pressure) in some patients within 60 minutes of the injection.
French: - les injections d'Eylea peuvent déclencher une augmentation de la pression de l'œil (pression intraoculaire) chez certains patients dans les 60 minutes suivant l'injection.
English: Unless you experience any problems or are advised differently by your doctor, there is no need for you to see your doctor between the injections.
French: En l'absence de problème et sauf avis contraire de votre médecin, il n'est pas nécessaire de voir votre médecin entre les visites d'injection.
English: Results from animal studies with high systemic exposure indicate that aflibercept can impair male and female fertility (see section 5.3).
French: Les résultats des études menées chez l'animal avec une exposition systémique élevée indiquent que l'aflibercept peut altérer la fertilité chez le mâle et la femelle (voir rubrique 5.3).
English: Eylea has been shown to stop the growth of new abnormal blood vessels in the eye which often leak fluid or bleed.
French: Il a été démontré qu'Eylea stoppe la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins anormaux dans l'œil d'où fuit souvent du liquide ou du sang.
English: At total of 67 subjects in this group received Eylea rescue treatment.
French: Au total, 67 patients dans ce groupe ont reçu un traitement de secours par Eylea.
English: An independent comparative trial (DRCR.net Protocol T) utilised a dosing regimen based on strict OCT and vision re-treatment criteria.
French: Une étude comparative indépendante (Protocole T - DRCR.net) a utilisé un schéma d'administration basé sur des critères stricts de retraitement basés sur la vision et l'OCT.
English: These serious side effects affecting the eyes occurred in less than 1 in 1,900 injections in clinical studies.
French: Ces effets indésirables graves qui affectent les yeux sont survenus dans moins d'une injection sur 1900 dans les études cliniques.
English: The reduction in CRT was generally maintained in both treatment arms in the second year of the ALTAIR study.
French: La réduction de l'ECR a été généralement maintenue dans les deux bras de traitement pendant la deuxième année de l'étude ALTAIR.
English: Aflibercept is slowly absorbed from the eye into the systemic circulation after intravitreal administration and is predominately observed in the systemic circulation as an inactive, stable complex with VEGF; however only “free aflibercept” is able to bind endogenous VEGF.
French: L'aflibercept diffuse lentement de l'œil vers la circulation systémique après administration intravitréenne et est essentiellement observé dans la circulation systémique sous forme de complexe inactif stable avec le VEGF ; cependant, seul l'« aflibercept libre » est capable de se lier au VEGF endogène.
English: Free aflibercept binds VEGF to form a stable, inert complex.
French: L'aflibercept libre se lie au VEGF pour former un complexe inerte stable.
English: Therefore, in case of overdose, intraocular pressure should be monitored and if deemed necessary by the treating physician, adequate treatment should be initiated.
French: Par conséquent, en cas de surdosage, la pression intraoculaire doit être surveillée et, si cela est jugé nécessaire par le médecin ayant procédé à l'injection, un traitement adéquat doit être instauré.
English: In all cases, both the intraocular pressure and the perfusion of the optic nerve head must therefore be monitored and managed appropriately.
French: Dans tous les cas, la pression intraoculaire ainsi que la perfusion de la tête du nerf optique doivent donc être surveillées et prises en charge de manière appropriée.
English: If visual and anatomic outcomes indicate that the patient is not benefiting from continued treatment, Eylea should be discontinued.
French: Si les paramètres visuels et anatomiques indiquent que la poursuite du traitement n'apporte pas de bénéfice au patient, le traitement par Eylea doit être arrêté.
English: Week 96 Week 52
French: Semaine 52 Semaine 96 Semaine 52 Semaine 96
English: Absent or irregular menses associated with alterations in female reproductive hormone levels and changes in sperm morphology and motility were observed at all dose levels.
French: Une absence ou une irrégularité des menstruations associée à des altérations des niveaux d'hormones reproductives femelles et des modifications dans la morphologie et la mobilité des spermatozoïdes ont été observées à toutes les doses testées.
English: - There is no experience of using Eylea in pregnant women.
French: - Il n'existe pas d'expérience d'utilisation d'Eylea chez la femme enceinte.
English: Patients with myopic CNV will be treated with one single injection.
French: Les patients atteints de NVC myopique sont traités par une injection unique.
English: VEGF acts via two receptor tyrosine kinases; VEGFR-1 and VEGFR-2, present on the surface of endothelial cells.
French: Le VEGF agit par l'intermédiaire de deux récepteurs tyrosine kinase, le VEGFR-1 et le VEGFR-2, présents sur la surface des cellules endothéliales.
English: Studies in animals have shown embryo-foetal toxicity (see section 5.3).
French: Les études menées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité embryo-fœtale (voir rubrique 5.3).
English: How you will be given Eylea
French: Déchirure de la rétine,