FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 10 vials Zero days
Dutch: 10 flacons Nul dagen
English: Vial (type I glass) closed with a rubber stopper secured with aluminium cap
Dutch: Flacon (type I glas) afgesloten met een rubberstopper en een aluminium capsule
English: Packaging Content Package size
Dutch: Verpakking Inhoud Verpakkin gsgrootte
English: Route of administration
Dutch: Doeldier Toedieningsweg
English: It was to be available as 10 mg tablets.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van tabletten van 10 mg.
English: This is expected to slow down the growth and proliferation of cancer cells.
Dutch: Er wordt verwacht dat dit de groei en proliferatie van kankercellen vertraagt.
English: 14 December 2012 EMA/807998/2012 EMEA/H/C/2259
Dutch: EMEA/H/C/2259
English: Jenzyl is a medicine that contains the active substance ridaforolimus.
Dutch: Jenzyl is een geneesmiddel dat de werkzame stof ridaforolimus bevat.
English: How is Jenzyl expected to work?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Jenzyl zou werken?
English: The main measure of effectiveness was the time patients lived until their disease got worse.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de tijd dat de patiënten leefden zonder verergering van hun ziekte.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Jenzyl.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Jenzyl.
English: The company had not yet responded to the last round of questions at the time of the withdrawal.
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking had de firma de laatste ronde van vragen nog niet beantwoord.
English: The study compared Jenzyl with placebo (a dummy treatment).
Dutch: In het onderzoek werden Jenzyl en placebo (een schijnbehandeling) onderling vergeleken.
English: What is Jenzyl?
Dutch: Wat Jenzyl?
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Jenzyl can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (soft tissue sarcoma and primary malignant bone tumours).
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Jenzyl is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (wekedelensarcoom en primair maligne bottumoren).
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Jenzyl did not outweigh its risks.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Jenzyl niet opwogen tegen de risico's ervan.
English: The CHMP considered this benefit to be modest, when taking into account that patients usually survived for a long time after their disease had progressed.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat dit slechts een bescheiden voordeel was, rekening houdend met het feit dat patiënten meestal lange tijd na verergering van hun ziekte overleefden.
English: In terms of safety, the CHMP was concerned by the high frequency of side effects interfering with the patient's wellbeing as well as some uncommon but potentially lifethreatening side effects.
Dutch: Op het gebied van de veiligheid maakte het CHMP zich zorgen over de hoge frequentie van bijwerkingen die het welbevinden van de patiënt beperken alsook over enkele soms voorkomende maar mogelijk levensbedreigende bijwerkingen.
English: The CHMP also considered that the somewhat larger effect seen in patients who had received two or three previous regimens of chemotherapy compared with those who received one or more regimens might not reflect the medicine's true effect size, as the reason the medicine would work better at later stages of the disease was unclear.
Dutch: Het CHMP was ook van oordeel dat het iets grotere effect dat werd waargenomen bij patiënten die twee of drie chemotherapiebehandelingen hadden gekregen ten opzichte van personen die één of meer behandelingen hadden gekregen, mogelijk geen weergave is van de omvang van het werkelijke effect van het geneesmiddel, aangezien niet duidelijk was waarom het geneesmiddel in latere stadia van de ziekte beter zou werken.
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de door de firma verstrekte documentatie had bestudeerd en de firma een vragenlijst had voorgelegd.
English: In the body, ridaforolimus first attaches to a protein called FKBP-12 that is found inside cells to make a ‘complex'.
Dutch: In het lichaam bindt ridaforolimus zich eerst aan een eiwit genaamd FKBP-12 dat in cellen voorkomt en waarmee het dan een ‘complex' vormt.
English: The CHMP was concerned that taking Jenzyl only led to a small increase in the time patients lived until their disease got worse compared with placebo (18 versus 15 weeks in patients who had one or more regimens of previous chemotherapy, and 16 versus 10 weeks in patients who had received two or three previous regimens of chemotherapy).
Dutch: Het CHMP was bezorgd over het feit dat Jenzyl slechts tot een kleine toename leidde van de tijd dat de patiënten zonder verergering van hun ziekte leefden ten opzichte van placebo (18 weken tegenover 15 weken bij patiënten die één of meer eerdere chemotherapiebehandelingen hadden gekregen en 16 weken tegenover 10 weken bij patiënten die twee of drie eerdere chemotherapiebehandelingen hadden gekregen).
English: It was expected to be used as maintenance therapy in patients who have already received two or three regimens of chemotherapy.
Dutch: Het zou worden gebruikt als onderhoudsbehandeling bij patiënten die eerder al twee of drie behandelingen met chemotherapie hebben gekregen.
English: The company presented the results of one main study involving 711 patients with metastatic soft tissue sarcoma or bone sarcoma who have received up to four cycles of one, two or three alternative chemotherapy regimens.
Dutch: De firma presenteerde de resultaten van één hoofdonderzoek onder 711 patiënten met gemetastaseerd wekedelensarcoom of botsarcoom die maximaal vier cycli van één, twee of drie alternatieve chemotherapiebehandelingen hadden gekregen.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Jenzyl could not have been approved for the treatment of patients with metastatic soft tissue sarcoma or bone sarcoma as maintenance therapy.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Jenzyl voor de onderhoudsbehandeling van patiënten met gemetastaseerd wekedelensarcoom of botsarcoom niet kon worden goedgekeurd.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it decided to withdraw the application since the CHMP considered that the data provided did not allow the Committee to conclude on a positive benefit-risk balance.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat tot intrekking van de aanvraag was besloten omdat het CHMP van oordeel was dat het Comité op basis van de overgelegde gegevens geen positieve batenrisicoverhouding kon vaststellen.
English: Since mTOR is involved in the control of cell division and the growth of blood vessels, ridaforolimus prevents the division of tumour cells and reduces their blood supply.
Dutch: Dit complex blokkeert vervolgens mTOR. Aangezien mTOR een rol speelt bij de regulering van de celdeling en de groei van bloedvaten, voorkomt ridaforolimus de deling van tumorcellen en vermindert het de bloedtoevoer naar de tumorcellen.
English: What was Jenzyl expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Jenzyl bedoeld?
English: Jenzyl was expected to be used for the treatment of adults with soft tissue sarcoma (a type of cancer that affects the soft, supporting tissues of the body) or bone sarcoma (bone cancer) that are metastatic (have spread to other parts of the body).
Dutch: Jenzyl zou worden gebruikt voor de behandeling van volwassenen met wekedelensarcoom (een vorm van kanker die in de weke, ondersteunende weefsels van het lichaam ontstaat) of botsarcoom (botkanker) die gemetastaseerd zijn (uitgezaaid naar andere delen van het lichaam).
English: Jenzyl was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 26 August 2005 and 28 October 2005 for the treatment of soft tissue sarcoma and primary malignant bone tumours.
Dutch: Jenzyl werd op 26 augustus 2005 en 28 oktober 2005 voor de behandeling van wekedelensarcoom en primair maligne bottumoren aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
English: The active substance in Jenzyl, ridaforolimus, blocks the action of an enzyme called ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR), which regulates the growth and division of cells in the body and which has increased activity in patients with sarcoma.
Dutch: ‘zoogdierdoelwit van rapamycine' (mammalian target of rapamycin, kortweg mTOR), dat de celgroei en -deling in het lichaam reguleert en dat een verhoogde activiteit heeft bij patiënten met sarcoom.
English: On 27 November 2012, Merck Sharp & Dohme Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Jenzyl, for the maintenance treatment of patients with metastatic soft tissue sarcoma or bone sarcoma previously treated with chemotherapy.
Dutch: Op 27 november 2012 heeft Merck Sharp & Dohme Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Jenzyl in te trekken.
English: 5 x 2 tablets
Dutch: 5 x 2 tabletten
English: Package sizes perforated unit dose blister (PVC/Alu)
Dutch: Geperforeerde Eenheidsblisterverpakking (PVC/aluminium)
English: MA (EU) number (Invented) name
Dutch: Procedurenummer EU-nummer
English: This difference was not statistically significant.
Dutch: Dit verschil was niet statistisch significant.
English: Therefore, these findings are considered to be incidental.
Dutch: Daarom worden deze bevindingen als incidenteel beschouwd.
English: The significance for man is unknown.
Dutch: De significantie voor de mens is onbekend.
English: Frequencies are defined as:
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd:
English: 30 months
Dutch: 30 maanden.
English: He may advise you to stop applying this medicine for a few days (i.e. to have a short rest from treatment).
Dutch: Hij/zij kan u adviseren om een paar dagen te stoppen met het aanbrengen van dit geneesmiddel (d.w.z. om een korte pauze in de behandeling in te lassen).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Dutch: DATUM VAN DE EERSTE VERGUNNING / HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
English: It is the lead compound of the imidazoline family.
Dutch: Het is de belangrijkste component van de imidazoline familie.
English: Cream 14 sachets 28 sachets 56 sachets
Dutch: Crème 14 sachets 28 sachets 56 sachets
English: Mice were maintained for an additional 12 weeks.
Dutch: De muizen werden gehandhaafd voor nog eens 12 weken.
English: Very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data)
Dutch: Zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
English: During this period, showering and bathing should be avoided.
Dutch: Gedurende deze periode moeten baden en douchen worden vermeden.
English: Hands should be washed carefully before and after application of cream.
Dutch: De handen moeten zorgvuldig worden gewassen vóór en na aanbrengen van de crème.
English: • Do not use more cream than your doctor has advised.
Dutch: Gebruik niet meer crème dan uw arts heeft aanbevolen.
English: There is also a possibility that existing inflammation may temporarily worsen.
Dutch: Tevens bestaat de mogelijkheid dat bestaande ontstekingen tijdelijk verergeren.
English: Local dermal irritation, especially at higher doses, was observed in both species.
Dutch: Lokale huidirritatie, met name bij hogere doseringen, werd bij beide diersoorten waargenomen.
English: Date of first authorisation: 23/08/2012 Date of latest renewal: 22/03/2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23/08/2012 Datum van laatste verlenging: 22/03/2017
English: If you go outside during the day use sunscreen and wear protective clothing and a wide-brimmed hat.
Dutch: Als u overdag naar buiten gaat, gebruik dan zonnebrandcrème en draag beschermende kleding en een breedgerande hoed.
English: No overall differences in safety or effectiveness were observed between patients 65 years or older and the younger patients.
Dutch: Er werden geen algemene verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen patiënten van 65 jaar of ouder en de jongere patiënten.
English: The following side effects with imiquimod were reported:
Dutch: De volgende bijwerkingen van imiquimod zijn gemeld:
English: These patients should be monitored under the close supervision of an experienced physician.
Dutch: Deze patiënten dienen nauwlettend gecontroleerd te worden onder supervisie van een ervaren arts.
English: Systemic reactions
Dutch: Systemische reacties
English: Management of overdose should consist of treatment of clinical symptoms.
Dutch: De behandeling van een overdosering dient te bestaan uit de behandeling van de klinische symptomen.
English: Your doctor will discuss the risks and benefits of using Zyclara during pregnancy.
Dutch: Uw arts zal met u de risico's en voordelen van het gebruik van Zyclara tijdens de zwangerschap bespreken.
English: Caution should be exercised when prescribing Zyclara to pregnant women.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij voorschrijven van Zyclara aan zwangere vrouwen.
English: While these changes have tended to improve with time, in some patients they may be permanent.
Dutch: Hoewel deze veranderingen doorgaans, na verloop van tijd, verbeteren, kunnen ze bij sommige patiënten blijvend zijn.
English: This medicine should not be given to children below the age of 18 years because the safety and efficacy in patients below the age of 18 years have not been established.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend aan kinderen jonger dan 18 jaar omdat de veiligheid en werkzaamheid bij patiënten jonger dan 18 jaar niet zijn vastgesteld.
English: The efficacy of Zyclara was studied in two double-blind, randomized, vehicle-controlled clinical studies.
Dutch: De werkzaamheid van Zyclara werd onderzocht in twee dubbelblinde, gerandomiseerde, vehiculumgecontroleerde klinische studies.
English: Reductions in haematological parameters requiring clinical intervention have been reported from postmarketing experience.
Dutch: Dalingen van hematologische parameters waarvoor klinische interventie vereist is, zijn gemeld op basis van postmarketingervaring.
English: These reactions can be a sign that the medicine is working as intended.
Dutch: Deze reacties kunnen een teken zijn dat het geneesmiddel werkt zoals bedoeld is.
English: 250 mg
Dutch: 250 mg crème
English: Depression Irritability
Dutch: Depressie Irriteerbaarheid
English: Follow-up information suggests that these skin colour changes may be permanent in some patients.
Dutch: Follow-up informatie duidt erop dat deze veranderingen in de huidskleur bij sommige patiënten van blijvende aard kunnen zijn.
English: If there is pus or another sign of skin infection (frequency not known), discuss this with your doctor.
Dutch: Als er pus is of een ander teken van een huidinfectie (met onbekende frequentie), bespreek dit dan met uw arts.
English: - The active substance is imiquimod.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is imiquimod.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
English: Many of the side effects of this medicine are due to its local action on your skin.
Dutch: Veel van de bijwerkingen van dit geneesmiddel zijn het gevolg van de plaatselijke werking op uw huid.
English: • Do not use sunlamps or tanning-beds, and avoid exposure to sunlight as much as possible during treatment with this medicine.
Dutch: Gebruik geen hoogtezon of zonnebanken, en vermijd blootstelling aan zonlicht zo veel mogelijk tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
English: Zyclara should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.
Dutch: Zyclara mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt wanneer het mogelijke voordeel het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
English: The panel of induced cytokines varies with the cell's tissue origin.
Dutch: Het panel van geïnduceerde cytokines varieert met de origine van het celweefsel.
English: Zyclara is for external use only.
Dutch: Zyclara is uitsluitend bestemd voor uitwendig gebruik.
English: 61352 Bad Homburg Germany
Dutch: 61352 Bad Homburg Duitsland
English: In some individuals a lowering of blood counts was noted (frequency not known).
Dutch: Bij sommige mensen is een verlaging van de bloedplaatjes waargenomen (met onbekende frequentie) .
English: The prescriber should demonstrate the proper application technique to the patient to maximise the benefit of Zyclara therapy.
Dutch: De voorschrijver moet de correcte techniek van toepassing aan de patiënt laten zien om het voordeel van Zyclara-therapie te maximaliseren.
English: Benzyl alcohol may cause allergic reactions and mild local irritation.
Dutch: Benzylalcohol kan allergische reacties en lichte plaatselijke irritatie veroorzaken.
English: Study treatments were given as officially recommended.
Dutch: De behandeling in de studie werd toegepast zoals officieel aanbevolen wordt.
English: An interruption of dosing or dose adjustment should be considered (see section 4.8).
Dutch: Een onderbreking van de dosering of dosisaanpassing moet overwogen worden (zie rubriek 4.8).
English: This medicine stimulates your body's own immune system to produce natural substances which help fight your actinic keratosis.
Dutch: Dit geneesmiddel stimuleert het afweersysteem van uw lichaam om natuurlijke stoffen aan te maken die uw actinische keratose helpen bestrijden.
English: Imiquimod is an immune response modifier.
Dutch: Imiquimod verandert de immunologische reactie.
English: This medicine may reveal and treat actinic keratosis that have not be seen or felt before, and these may later go away.
Dutch: Dit geneesmiddel kan actinische keratose die eerder niet werd gezien of gevoeld aan het licht brengen en behandelen, en deze kan later verdwijnen.
English: Medicinal product subject to medicinal prescription.
Dutch: Aan medisch recept onderworpen geneesmiddel.
English: The skin surface area treated should be protected from solar exposure.
Dutch: Het behandelde huidoppervlak moet worden beschermd tegen blootstelling aan de zon.
English: There is an association between the complete clearance rate and the intensity of local skin reactions (e.g. erythema).
Dutch: Er is verband tussen de totale klaringssnelheid en de intensiteit van de lokale huidreacties (bijv. erytheem).
English: Animals were administered imiquimod cream three times per week and were irradiated 5 days per week for 40 weeks.
Dutch: De dieren kregen driemaal per week imiquimod crème toegediend en werden 40 weken lang 5 dagen per week bestraald.
English: United Kingdom.
Dutch: Verenigd Koninkrijk.
English: Summary of the safety profile:
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel
English: Do not store above 25 °C.
Dutch: Bewaren beneden 25°C.
English: These local skin reactions may be related to the stimulation of local immune response.
Dutch: Deze lokale huidreacties kunnen verband houden met het stimuleren van de lokale immuunrespons.
English: These reductions are not considered to be clinically significant in patients with normal haematologic reserve.
Dutch: Deze afnames worden niet geacht klinisch significant te zijn bij patiënten met een normale hematologische reserve.
English: Seek medical attention right away if any of these severe side effects occur when using this medicine:
Dutch: Raadpleeg een arts meteen als een van deze ernstige bijwerkingen optreden bij het gebruik van dit geneesmiddel:
English: Use in immunocompromised patients and/or in patients with autoimmune conditions The safety and efficacy of Zyclara in immunocompromised patients (e.g. organ transplant patients) and/or patients with autoimmune conditions have not been established.
Dutch: Gebruik bij immuungecompromitteerde patiënten en/of bij patiënten met auto-immuunziekten De veiligheid en werkzaamheid van Zyclara bij immuungecompromitteerde patiënten (bijv. orgaantransplantatiepatiënten) en/of patiënten met auto-immuunziekten zijn niet vastgesteld.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/fetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Dutch: Dieronderzoek heeft geen direct of indirect schadelijk effect aan het licht gebracht bij zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, partus of postnatale ontwikkeling (zie 5.3).
English: Talk to your doctor before you stop treatment with Zyclara.
Dutch: Overleg met uw arts voordat u stopt met de behandeling met Zyclara.
English: Partially-used sachets should be discarded and not reused.
Dutch: Gedeeltelijk gebruikte zakjes moeten worden weggegooid en niet hergebruikt.
English: The mean peak serum imiquimod concentration at the end of the pharmacokinetic study was 0.323 ng/mL.
Dutch: De gemiddelde maximale serum imiquimod concentratie aan het einde van de farmacokinetische studie was 0,323 ng /ml.
English: Patients should continue treatment as prescribed.
Dutch: De patiënten dienen de behandeling voort te zetten zoals voorgeschreven.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibiotics and chemotherapeutics for dermatological use, antivirals, ATC Code: D06BB10
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibiotica en chemotherapeutica voor lokaal gebruik, antiviraal middel, ATC-code: D06BB10
English: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Sweden
Dutch: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Zweden
English: This medicine should not be applied to areas larger than either the full face or balding scalp.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden aangebracht op gebieden die groter zijn dan het hele gezicht of de kalende hoofdhuid.
English: This medicine is prescribed for the treatment of actinic keratosis in adults.
Dutch: Dit geneesmiddel is voorgeschreven voor de behandeling van actinische keratose bij volwassenen.
English: Zyclara 3.75% cream contains the active substance imiquimod, which is an Immune Response Modifier (to stimulate the human immune system).
Dutch: Zyclara 3,75% crème bevat de werkzame stof imiquimod, dit wijzigt de immuunrespons (om het menselijke immuunsysteem te stimuleren).
English: Sachets should not be re-used once opened.
Dutch: Eenmaal geopende sachets mogen niet opnieuw worden gebruikt.
English: Systemic exposure (percutaneous penetration) was calculated from recovery of carbon-14 from [14C] imiquimod in urine and faeces.
Dutch: Systemische blootstelling (percutane penetratie) werd berekend op basis van uit de urine en de feces teruggewonnen koolstof-14 van [14C] imiquimod.
English: The treatment starts with a daily application for two weeks, followed by a break without any application for two weeks, and then ends with a daily application again for two weeks.
Dutch: De behandeling begint met dagelijks aanbrengen gedurende twee weken, dan een pauze van twee weken zonder aanbrengen, en eindigt dan met opnieuw dagelijks aanbrengen gedurende twee weken.