FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não existe utilização relevante de adalimumab em crianças com menos de 6 anos, para esta indicação.
Danish: Det er ikke relevant at bruge adalimumab til børn under 6 år til denne indikation.
Portuguese: O profissional de saúde deve demonstrar como preparar e injetar Kromeya adequadamente utilizando a caneta pré-cheia antes de a utilizar pela primeira vez.
Danish: Din læge eller andet sundhedspersonale bør vise dig, hvordan du skal forberede og injicere Kromeya korrekt ved brug af den fyldte pen, inden du bruger den første gang.
Portuguese: Se estes medicamentos não funcionarem suficientemente bem, receberá Kromeya para reduzir os sinais e sintomas da sua doença de Crohn.
Danish: Hvis du ikke har tilstrækkelig effekt af den medicin, vil du blive tilbudt Kromeya til reduktion af sygdomstegn og symptomer på din Crohns sygdom.
Portuguese: Nestes ensaios, 11,9% dos doentes tratados com adalimumab e 8,1% dos doentes tratados com placebo e controlo ativo, cujos títulos de anticorpos antinucleares eram negativos no início do estudo, apresentavam títulos positivos na semana 24.
Danish: Patienter fik testet serumprøver for autoantistoffer på forskellige tidspunkter i reumatoid artrit-studie IV. I disse havde 11,9% af de adalimumab-behandlede patienter og 8,1% af de placebo- og aktiv kontrolbehandlede patienter med negative antinukleære antistoftitere ved baseline positive titere efter 24 uger.
Portuguese: Destas neoplasias cutâneas, ocorreram carcinomas celulares escamosos numa taxa (intervalo de confiança 95%) de 2,7 (1,4; 5,4) por 1000 doentes/ano em doentes tratados com adalimumab e 0,6 (0,1; 4,5) por 1.000 doentes/ano em doentes controlo.
Danish: Hos disse hudkræfttilfælde forekom planocellulært karcinom med en hyppighed (95 % konfidensinterval) på 2,7 (1,4-5,4) pr. 1.000 patientår blandt de adalimumab-behandlede patienter og 0,6 (0,1-4,5) pr. 1.000 patientår blandt kontrolpatienterne.
Portuguese: Dose inicial de 160 mg (quatro injeções de 40 mg num dia ou duas injeções de 40 mg por dia em dois dias consecutivos), seguida de 80 mg (duas injeções de 40 mg num dia) duas semanas após a dose inicial.
Danish: Startdosis på 160 mg (som fire 40 mg injektioner på én dag eller to 40 mg injektioner pr. dag i to på hinanden følgende dage) efterfulgt af en dosis på 80 mg (som to 40 mg injektioner på samme dag) to uger senere.
Portuguese: Alterações da coagulação e hemorragia (incluindo tempo de tromboplastina parcial ativada aumentada), teste positivo de autoanticorpos (incluindo anticorpos contra a dupla cadeia de DNA), nível de desidrogenase láctica aumentado
Danish: Positiv auto-antistoftest (inklusive dobbeltstrenget DNA-antistof), forhøjet blodlactatdehydrogenase
Portuguese: Kromeya 40 mg/0,8 ml solução injetável (injeção) para uso pediátrico é fornecido como 0,8 ml de solução estéril, límpida e incolor contendo 40 mg de adalimumab.
Danish: Kromeya 40 mg/0,8 ml injektionsvæske, opløsning til pædiatrisk brug leveres som en steril 0,8 ml klar, farveløs opløsning af 40 mg adalimumab.
Portuguese: • O nome na seringa não for Kromeya.
Danish: • hvis der ikke står Kromeya på etiketten.
Portuguese: • inflamação dos olhos;
Danish: • betændelse i øjet
Portuguese: A avaliação neurológica deve ser efetuada em doentes que apresentem uveíte intermédia não infecciosa antes do início do tratamento com Kromeya e regularmente durante o tratamento, para avaliação de doenças desmielinizantes do sistema nervoso central pré-existentes ou em desenvolvimento.
Danish: Før initiering af Kromeya og regelmæssigt under behandlingen bør der foretages en neurologisk udredning for at vurdere allerede eksisterende eller udvikling af demyeliniserende sygdomme hos patienter med non-infektiøs intermediær uveitis.
Portuguese: Uma dose de carga de 160 mg de adalimumab na semana 0 seguida de 80 mg de adalimumab na semana 2 alcança uma concentração sérica de adalimumab de aproximadamente 12 µg/ml durante o período de indução.
Danish: Ved et induktionsregime på 160 mg adalimumab i uge 0 fulgt af 80 mg adalimumab i uge 2 blev opnået dal-serumkoncentrationer af adalimumab på ca. 12 g/ml i induktions-perioden.
Portuguese: Passo 6
Danish: Trin 7
Portuguese: Kromeya é usado no tratamento da psoríase em placas grave em crianças e adolescentes com idades entre os 4 e os 17 anos de idade, para os quais os medicamentos aplicados na pele e o tratamento com luz UV não resultaram ou são inadequados.
Danish: Kromeya bruges til at behandle alvorlig plaque-psoriasis hos børn og unge i alderen 4 til 17 år, hos hvem lokal behandling og behandlinger med ultaviolet lys enten ikke har virket godt nok eller ikke er egnede.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Kromeya.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Kromeya.
Portuguese: Placebo Adalimumab 40 mg em semanas alternadas
Danish: Placebo Adalimumab 40 mg hver anden uge
Portuguese: • Se necessário, por exemplo ao viajar, uma caneta pré-cheia pode ser conservada à temperatura ambiente até 14 dias.
Danish: • En enkelt fyldt pen kan om nødvendigt opbevares ved stuetemperatur i op til 14 dage, f.eks. i forbindelse med rejser.
Portuguese: A sua criança não deve tomar Kromeya com medicamentos contendo as substâncias ativas anakinra ou abatacept devido ao risco elevado de infeções graves.
Danish: På grund af øget risiko for alvorlig infektion, bør dit barn ikke tage Kromeya sammen med medicin, der indeholder de aktive stoffer anakinra eller abatacept.
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados de adalimumab (doses iniciais de 80 mg na semana 0, seguida de 40 mg em semanas alternadas a partir da semana 1), em doentes adultos com uveíte, durante 80 semanas com uma exposição média de 166,5 dias e 105,0 dias nos doentes tratados com adalimumab e nos doentes tratados com controlo, respetivamente, os aumentos de ALT ≥ 3 LSN ocorreram em 2,4% dos doentes tratados com adalimumab e em 2,4% dos doentes tratados com controlo.
Danish: I kontrollerede studier med adalimumab hos voksne patienter med uveitis (startdosis på 80 mg i uge 0 efterfulgt af 40 mg hver anden uge med start i uge 1) i op til 80 uger med en gennemsnitligt behandlingtid på 166,5 dage for patienter behandlet med adalimumab og 105,0 dage for patienter i kontrol-armen, forekom ALAT-stigning ≥ 3 x ULN hos 2,4% af patienterne i adalimumab-armen og hos 2,4 % af patienterne i kontrol-armen.
Portuguese: Em doentes com doença de Crohn, a dose de carga de 80 mg de adalimumab na semana 0 seguida de 40 mg de adalimumab na semana 2 atinge uma concentração sérica de adalimumab de aproximadamente 5,5 µg/ml durante o período de indução.
Danish: Hos patienter med Crohns sygdom, blev der i induktionsperioden med induktionsregime på 80 mg adalimumab i uge 0 fulgt af 40 mg adalimumab i uge 2, opnået dal-serumkoncentrationer af adalimumab på ca. 5,5 g/ml.
Portuguese: 2 canetas pré-cheias 2 compressas embebidas em álcool 6 canetas pré-cheias 6 compressas embebidas em álcool
Danish: 2 fyldte penne 2 spritservietter 6 fyldte penne 6 spritservietter
Portuguese: Está também disponível para utilização a seringa pré-cheia de 40 mg e a caneta pré-cheia de 40 mg.
Danish: En 40 mg fyldt injektionssprøjte og en 40 mg fyldt pen er også tilgængelig til brug.
Portuguese: Caneta pré-cheia (adalimumab) para utilização única para injeção subcutânea 40 mg
Danish: Fyldt pen (adalimumab) til subkutan injektion 40 mg. Til engangsbrug.
Portuguese: • colapso muscular anormal;
Danish: • unormale muskelssvigt
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados de Fase 3 de adalimumab, em doentes com psoríase em placas, com um período de controlo compreendido entre 12 a 24 semanas, os aumentos de ALT ≥ 3 LNS ocorreram em 1,8% dos doentes tratados com adalimumab e em 1,8% dos doentes tratados com controlo.
Danish: I kontrollerede fase 3-studier af adalimumab hos patienter med plaque-psoriasis med en kontrolperiode på 12 til 24 uger forekom ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN hos 1,8% af de adalimumab-behandlede patienter og hos 1,8% af de kontrol-behandlede patienter.
Portuguese: EU/1/12/810/001 Krystexxa 8 mg/ml
Danish: EU/1/12/810/001 Krystexxa 8 mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Portuguese: Intravenosa Frasco para injetáveis (vidro)
Danish: Intravenøs anvendelse hætteglas (glas)
Portuguese: Dimensão da embalagem
Danish: Pakningsstør relse
Portuguese: 1 frasco para injetáveis á
Danish: 1 hætteglas t r
Portuguese: Número (UE) da AIM
Danish: MF (EU)-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Administrationsvej Indre emballage
Portuguese: Se subitamente notar:
Danish: Hvis du pludselig bemærker:
Portuguese: O requerente deverá submeter relatórios interinos anuais.
Danish: Ansøgeren indsender årlige interimsrapporter.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deverá ser utilizado imediatamente.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks.
Portuguese: Não existem dados relativos à utilização em mulheres grávidas.
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelse hos gravide kvinder.
Portuguese: Deve estar assegurada a disponibilidade de equipamento de ressuscitação.
Danish: Genoplivningsudstyr skal være til rådighed.
Portuguese: Data da primeira autorização: 08/01/2013
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 08/01/2013
Portuguese: e o seu tratamento irá demorar cerca de 2 horas ou por vezes mais.
Danish: Behandlingen varer ca. 2 timer, undertiden længere.
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Portuguese: Não é possível excluir um risco para os recém-nascidos/bebés.
Danish: Risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Portuguese: O Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme træffe følgende foranstaltninger:
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação.
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser.
Portuguese: Monitorização durante o tratamento
Danish: Overvågning under behandlingen
Portuguese: 1 Número de doentes com dados disponíveis
Danish: 1 Antal patienter, for hvilke data foreligger
Portuguese: Número (%) de Participantes que Satisfizeram os Critérios de Resposta
Danish: Antal ( %) af deltagerne, der opfyldte responskriterierne sikkerhedsinterval1
Portuguese: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irlanda
Danish: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irland
Portuguese: Frequência desconhecida (não é possível de estimar a partir dos dados disponíveis): destruição dos glóbulos vermelhos
Danish: Ukendt hyppighed (kan ikke vurderes ud fra de foreliggende oplysninger): ødelæggelse af de røde blodlegemer.
Portuguese: A potencial relevância clínica destes resultados não é presentemente conhecida; contudo, não foram associados efeitos adversos com a presença de vacúolos.
Danish: Den eventuelle kliniske relevans af disse resultater kendes på nuværende tidspunkt ikke, men der var ingen negative virkninger forbundet med tilstedeværelsen af vakuoler.
Portuguese: Não foram efetuados estudos não clínicos para avaliar o potencial carcinogénico e mutagénico.
Danish: Der er ikke udført ikke-kliniske undersøgelser til vurdering af det carcinogene og mutagene potentiale.
Portuguese: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Zone P.O.
Danish: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Zone P.O. Box 571
Portuguese: Os dados relativos ao tratamento prolongado de estudos clínicos controlados são limitados.
Danish: Data vedrørende langtidsbehandling i kontrollerede kliniske undersøgelser er begrænsede.
Portuguese: Não foram observadas diferenças globais na segurança ou eficácia entre doentes mais velhos e mais novos, mas não se pode excluir uma maior sensibilidade de alguns indivíduos idosos.
Danish: Overordnet var der ingen forskel i sikkerhed eller virkning mellem ældre og yngre patienter, men det kan ikke udelukkes, at nogle ældre patienter er mere følsomme.
Portuguese: Portanto, KRYSTEXXA não deverá ser utilizado durante a amamentação a menos que o claro benefício para a mãe possa ser superior ao risco desconhecido para o recém-nascido/bebé.
Danish: Derfor bør KRYSTEXXA ikke anvendes under amning, medmindre fordelen for moderen klart opvejer den ukendte risiko for den nyfødte/spædbarnet.
Portuguese: Tome esses medicamentos como indicado pelo seu médico.
Danish: Brug disse lægemidler efter din læges anvisninger.
Portuguese: Irá receber KRYSTEXXA de 2 em 2 semanas.
Danish: Du vil få KRYSTEXXA hver 2. uge.
Portuguese: Por conseguinte, este medicamento não é recomendado neste grupo etário.
Danish: Lægemidlet anbefales derfor ikke til denne patientgruppe.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL ENHEDER
Portuguese: As reações alérgicas normalmente ocorrem no período de 2 horas após a perfusão, mas poderão também ocorrer mais tarde.
Danish: Allergiske reaktioner opstår sædvanligvis inden for to timer efter infusionen, men kan også forekomme senere.
Portuguese: Contudo, devido à variabilidade dos valores de AUC, não se verificou proporcionalidade da AUC o que poderá ser um reflexo da depuração de anticorpos para alguns dos participantes.
Danish: Som følge af variabiliteten af AUC-værdierne var der ikke proportionalitet af AUC, hvilket muligvis afspejler clearance af antistoffer for nogle deltageres vedkommende.
Portuguese: No estudo de ratos fêmea grávidas não se verificaram indícios de embriotoxicidade ou teratogenicidade para 46 vezes a exposição clínica (AUC).
Danish: I undersøgelsen med drægtige rotter var der ingen tegn på embryotoksicitet eller teratogenicitet ved 46 gange den kliniske eksponering (AUC).
Portuguese: Este medicamento será conservado numa instituição de saúde onde será administrado.
Danish: Dette lægemiddel vil blive opbevaret på det behandlingscenter, hvor det skal gives.
Portuguese: Número de Doentes com RC (%)2
Danish: Antal patienter med fuldstændig remission ( %)2
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Não se sabe se o desenvolvimento de anticorpos anti-PEG poderá reduzir a eficácia de outros medicamentos PEGuilados.
Danish: Det vides ikke, om udvikling af anti-PEG-antistoffer kan nedsætte virkningen af andre PEGylerede lægemidler.
Portuguese: Resolução Completa dos Tofos Global (Análise Agrupada de GOUT 1 e GOUT 2)
Danish: Totalt fuldstændigt svind af tophi (poolet analyse af GOUT 1 og GOUT 2)
Portuguese: Para além disso, foi incluída uma emenda adicional em relação à extensão de tempo de observação após o fim da perfusão de 1 hora para 2 horas, como medida de precaução, juntamente com a afirmação de que foram também notificadas reações de hipersensibilidade do tipo retardado.
Danish: Desuden er der også blevet inkluderet en ændring angående den forlængede observationsperiode efter infusionen er færdig, fra 1 time til 2 timer som en forsigtighedsregel, sammen med en erklæring om, at der også er blevet rapporteret forsinkede typer hypersensitivitetsreaktioner.
Portuguese: • uma erupção cutânea, comichão ou urticária informe IMEDIATAMENTE o seu médico ou enfermeiro, pois qualquer um destes pode ser um sinal de uma reação alérgica grave.
Danish: • udslæt, kløe eller nældefeber skal du STRAKS sige det til lægen eller sygeplejersken, da ethvert af disse symptomer kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
Portuguese: O CHMP concorda com as conclusões científicas apresentadas pelo PRAC.
Danish: CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner
Portuguese: Também foram notificadas reações de hipersensibilidade do tipo retardado.
Danish: Forsinkede typer hypersensitivitetsreaktioner er også blevet rapporteret.
Portuguese: KRYSTEXXA não é recomendado durante a gravidez.
Danish: KRYSTEXXA anbefales ikke under graviditet.
Portuguese: Não se sabe se pegloticase ou os seus metabolitos são excretados no leite materno humano.
Danish: Det vides ikke, om pegloticase eller dets metabolitter udskilles i modermælk.
Portuguese: A massa molecular média da pegloticase é de aproximadamente 545 kDa da qual a entidade proteica constitui aproximadamente 137 kDa.
Danish: Den gennemsnitlige molmasse af pegloticase er ca. 545 kDa, hvoraf proteindelen udgør ca. 137 kDa.
Portuguese: Isto deverá ser considerado quando for tomada a decisão de instituição de terapia superior a 6 meses.
Danish: Dette bør tages i betragtning ved stillingtagen til behandling i længere end seks måneder.
Portuguese: M0402: EU Pegloticase post-marketing Observational Study (Estudo Observacional pós-comercialização de Pegloticase na UE)
Danish: M0402: EU-observationsundersøgelse for pegloticase efter markedsføring
Portuguese: • A substância ativa é pegloticase.
Danish: • Det aktive stof er pegloticase.
Portuguese: Solução incolor, límpida a ligeiramente opalescente a pH 7,3±0,3.
Danish: Klar til let opaliserende, farveløs opløsning med pH 7,3±0,3.
Portuguese: É recomendado iniciar este tratamento 1 semana antes do início de KRYSTEXXA e continuar durante pelo menos 6 meses, a menos que seja clinicamente contraindicado ou não tolerado.
Danish: Det anbefales at påbegynde denne behandling 1 uge før iværksættelse af behandlingen med KRYSTEXXA og fortsætte i mindst seks måneder, medmindre den er lægeligt kontraindiceret eller ikke tolereres.
Portuguese: A primeira reação à perfusão ocorre geralmente após a 2ª à 4ª perfusão.
Danish: Den første infusionsreaktion indtræder sædvanligvis efter 2. til 4. infusion.
Portuguese: O seu médico poderá também pedir-lhe para aguardar após o seu tratamento para se certificar que não tem uma reação relacionada com a perfusão.
Danish: Lægen vil muligvis også bede dig vente efter behandlingen for at sikre, at du ikke har en infusionsrelateret reaktion.
Portuguese: Doentes com mais de 100 kg de peso corporal
Danish: Patienter med legemsvægt over 100 kg
Portuguese: Em cada agrupamento de frequência e classe de sistema de órgãos, as reações adversas são apresentadas por ordem de gravidade decrescente.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe og systemorganklasse er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter aftagende alvorlighed.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar KRYSTEXXA:
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger KRYSTEXXA:
Portuguese: A potência deste medicamento não deve ser comparada com a de outras proteínas peguiladas ou não peguiladas da mesma classe terapêutica.
Danish: Produktets potens kan ikke sammenholdes med potensen af andre pegylerede eller ikke pegylerede proteiner af samme farmakoterapeutiske klasse.
Portuguese: É necessária uma monitorização apertada durante a perfusão e durante pelo menos 2 horas após o final da perfusão.
Danish: Der kræves tæt overvågning under infusionen og mindst 2 time efter afslutning af infusionen.
Portuguese: Para a entidade PEG, a excreção urinária é provavelmente a principal via de eliminação.
Danish: For PEG-delen er renal udskillelse antagelig den vigtigste eliminationsvej.
Portuguese: A duração ótima do tratamento não foi estabelecida (ver secção 4.4).
Danish: Den optimale behandlingsvarighed er ikke fastlagt (se pkt.
Portuguese: Para instruções sobre a preparação do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Danish: For instruktioner om klargøring af lægemidlet før administration, se pkt.
Portuguese: Embora o regime de 4 em 4 semanas também tenha demonstrado eficácia relativamente ao parâmetro de avaliação final primário, esse regime foi associado com um aumento da frequência de reações à perfusão.
Danish: 4-ugers regimet havde også virkning på det primære endepunkt, men var forbundet med øget hyppighed af infusionsreaktioner.
Portuguese: As análises de FC populacional revelaram que a idade, o sexo e o peso não influenciaram a farmacocinética de pegloticase.
Danish: De populationsfarmakokinetiske analyser viste, at alder, køn og vægt var uden betydning for farmakokinetikken af pegloticase.
Portuguese: A decisão de efetuar tratamento com KRYSTEXXA deverá ser baseada numa avaliação continuada dos benefícios e dos riscos para cada doente individual (ver secção 4.4).
Danish: Beslutningen om anvendelse af KRYSTEXXA bør baseres på en løbende vurdering af fordele og risici for den enkelte patient (se pkt.
Portuguese: • falta de ar, respiração asmática ou problemas respiratórios
Danish: • kortåndethed, pibende vejrtrækning eller vejrtrækningsproblemer
Portuguese: O requerente deverá realizar um estudo observacional de longa duração na UE a terminar em dezembro de 2018 sobre a segurança da utilização de pecloticase em doentes hiperuricémicos adultos com gota tofácea crónica debilitante grave e os dados de eficácia e segurança em doentes reexpostos.
Danish: Ansøgeren udfører en langsigtet EU-observationsundersøgelse med afslutning i december 2018 vedrørende sikkerheden for anvendelse af pecloticase hos voksne hyperurikæmiske patienter med svær invaliderende kronisk toføs artritis urica og vedrørende virkningen og sikkerheden hos patienter, der reeksponeres.
Portuguese: Manter o frasco na embalagem exterior para proteger da luz.
Danish: Hætteglasset opbevares i yderpakningen for at beskytte det mod lys.
Portuguese: Não utilize KRYSTEXXA se estiver grávida ou a amamentar, pois não se sabe como é que este medicamento a afetará a si ou ao seu bebé.
Danish: Brug ikke KRYSTEXXA, hvis du er gravid eller ammer, da det ikke vides, hvordan det vil påvirke dit barn.
Portuguese: Todos os doentes com maior risco de deficiência em G6PD (p. ex., doentes de ascendência africana ou mediterrânea) deverão ser alvo de rastreio para deficiência em G6PD antes de iniciarem KRYSTEXXA.
Danish: Alle patienter med forhøjet risiko for G6PD-mangel (f.eks. patienter med oprindelse i Afrika eller Middelhavsområdet) bør screenes for G6PD-mangel før påbegyndelse af behandling med KRYSTEXXA.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o RPS para a pegloticase, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en for pegloticase, er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Portuguese: O estudo do desenvolvimento pré-natal e pós-natal em ratos, bem como o estudo sobre o desenvolvimento embriofetal em coelhos estão a decorrer.
Danish: Der pågår undersøgelser af den prænatale og postnatale udvikling hos rotter og den embryoføtale udvikling hos kaniner.
Portuguese: O Titular da AIM tem de assegurar que o sistema de farmacovigilância apresentado no Módulo 1.8.1. da Autorização de Introdução no Mercado está implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento estiver no mercado
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer før og under markedsføringen af lægemidlet.
Portuguese: Semana 25
Danish: Uge 25
Portuguese: KRYSTEXXA pode induzir respostas alérgicas graves, incluindo choque anafilático com paragem cardíaca.
Danish: KRYSTEXXA kan udløse svære allergiske reaktioner, herunder anafylaktisk shock med hjertestop.
Portuguese: Não foi notificado nenhum caso de sobredosagem com KRYSTEXXA durante o desenvolvimento clínico.
Danish: Der er ikke beskrevet tilfælde af overdosering med KRYSTEXXA i den kliniske udviklingsperiode.
Portuguese: Se sofrer uma reação durante a perfusão, o seu médico poderá interromper ou ajustar o tratamento.
Danish: Hvis du får en reaktion under infusionen, vil lægen muligvis standse eller korrigere behandlingen.