FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Valóban léteznek újabb adatok, melyek azt látszanak alátámasztani, hogy a gyógyszerelés megfelelő monitorozása gyökeresen csökkentheti az akut kilökődés incidenciáját a de novo transzplantáltaknál és javulást hoz a krónikus kilökődés, valamint a nemkívánt hatások terén a fenntartó kezelés időszakában, de a ciklosporin esetében az egyéni és az egyénen belüli variabilitás lényegében nagyobb gondot jelent, mint a terápiás index.
Slovenian: Objavljeni bodo podatki, ki kažejo, da lahko ustrezno terapevtsko spremljanje korenito zmanjša pojavnost akutne zavrnitve pri prejemnikih de novo ter izboljša kronično zavračanje in sekundarne učinke pri vzdrževanju bolnikov po presaditvi, saj je pri ciklosporinu variabilnost med bolniki in v okviru bolnika dejansko težavnejša od terapevtskega indeksa.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja válaszában kitért arra, hogy a táplálékbevitel kisebb hatása a generikus ciklosporin farmakokinetikájára az innovatív formulációhoz képest előnyként értékelhető a referencia-termékkel szemben, és nyomós okot szolgáltat a generikus termék elfogadása mellett.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je odgovoril, da se zmanjšan učinek hrane nafarmakokinetiko generičnega ciklosporina v primerjavi s formulacijo inovatorskega zdravila lahko šteje kot prednost generičnega zdravila in pomemben argument za njegovo sprejetje.
Hungarian: A CHMP nem értett egyet azzal, hogy nincsenek biztonságossági problémák éhomi körülmények között, és nem fogadta el a konfidencia intervallumok kiegyensúlyozatlan alkalmazását.
Slovenian: CHMP se ni strinjal glede odsotnosti varnostnih zadržkov pri teščih preiskovancih in glede uporabe asimetričnih intervalov zaupanja.
Hungarian: A Hatásossági munkacsoport farmakológiai szakértői csoportja véleménye szerint, mivel a ciklosporin táplálékkal vagy anélkül is beadható, a biológiai egyenértékűségre vonatkozó követelmények az éhomi és az étkezés utáni állapot vizsgálatakor azonosak kell hogy legyenek.
Slovenian: Strokovna skupina za farmakokinetiko pri delovni skupini za učinkovitost je menila, da se ciklosporin lahko daje s hrano ali brez nje, vendar so zahteve v zvezi z biološko enakovrednostjo enake pri teščih in neteščih preiskovancih.
Hungarian: A biológiai egyenértékűségi adatok, amelyek éhomi vizsgálati körülmények között az AUC esetében a szűk (90111%), a Cmax esetében a standard (80-125%) elfogadási kritériumoknak felelnek meg, és étkezés utáni állapotban a standard elfogadási kritériumoknak sem felelnek meg, nem tekinthetők kielégítőnek a biológiai egyenértékűség megállapítása szempontjából.
Slovenian: Dokazi za biološko enakovrednost, ki ustrezajo ožjim merilom sprejemljivosti (90-111 %) za vrednost AUC pri teščih preiskovancih in standardnim merilom sprejemljivosti (80-125 %) za vrednost Cmax pri teščih preiskovancih ter ne ustrezajo niti standardnim merilom sprejemljivosti pri neteščih preiskovancih, se štejejo za nezadostne za odločanje o biološki enakovrednosti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának véleménye szerint a biológiai egyenértékűségi vizsgálatban kapott adatok fényében a vizsgált ciclosporin terméknél az AUC a 90-111%-os tartományba esik, míg a Cmax kisebb, mint a referencia-termékkel kapott 111% éhomi körülmények között, ami az interakció nélküli farmakokinetikai paramétereknek felel meg.
Slovenian: Z vidika imetnika dovoljenja za promet z zdravilom so podatki iz študij biološke enakovrednosti za zdravilo, preskušano s ciklosporinom, v razponu 90-111 % za vrednost AUC in manj kot 111 % vrednosti Cmax referenčnega zdravila v študiji s teščimi preiskovanci, kar odraža farmakokinetične parametre brez interakcij.
Hungarian: Lehetséges ugyan, hogy ez a magyarázata annak, hogy a táplálékbevitel kisebb hatással van a gyógyszerre, de ez nem nyújt több információt a Ciclosporin IDL referencia-gyógyszerrel biológiai egyenértékű generikumként való engedélyezése tárgyában.
Slovenian: Čeprav je to morda razlaga za zmanjšan učinek hrane na zdravilo, ne prispeva nobenih informacij glede možnosti odobritve zdravila Ciclosporin IDL kot generika, ki je biološko enakovreden referenčnemu zdravilu.
Hungarian: A ciklosporin calcineurin-gátló immunszupresszív gyógyszer.
Slovenian: Ciklosporin je zaviralec kalcinevrina in zaradi tega imunosupresivno zdravilo.
Hungarian: A CHMP állásfoglalása szerint a biológiai egyenértékűségre vonatkozó adatok nem voltak megfelelőek a hatásosság és a biztonságosság megállapításához.
Slovenian: CHMP je menil, da pridobljeni podatki o biološki enakovrednosti ne zadostujejo za dokaz učinkovitosti in varnosti.
Hungarian: Ez az állítás klinikai megfontolásokon alapul, amelyek a következő biztonságossági és hatásossági szempontokat veszik figyelembe: - Biztonságossági szempontból a terápiás szint alatti értékek katasztrofális következményekkel járhatnak, és ezért az alkalmazási előírás egyértelműen kimondja, hogy a plazmaszint folyamatos ellenőrzése alapvető fontosságú a ciklosporin-kezelés során és a más formulációra való átálláskor.
Slovenian: Ta utemeljitev temelji na klinični presoji z vidika učinkovitosti in varnosti, in sicer: - Kar se tiče učinkovitosti ima lahko neuspešno doseganje terapevtskih ravni hude posledice, zato povzetek glavnih značilnosti zdravila jasno določa, da je med zdravljenjem s ciklosporinom in pri prehodu na drugo formulacijo ključno spremljanje ravni v krvi.
Hungarian: A ciklosporin szűk terápiás indexszel rendelkező gyógyszer, és ezt a forgalomba hozatali engedély jogosultja is elfogadta az újraértékelés kiindulópontjaként.
Slovenian: Ciklosporin se šteje za zdravilo NTI in imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je to sprejel v podlagi za ponovno presojo.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja összehasonlította a Neoral-t három tételből származó Ciclosporin IDL-lel.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je primerjal zdravilo Neoral in tri serije zdravila Ciclosporin IDL.
Hungarian: Biológiai egyenértékűség étkezés utáni vizsgálati körülmények között A forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy érvelt, hogy a biológiai egyenértékűséget étkezés utáni körülmények között nem igazolták, mert a Ciclosporin IDL formuláció farmakokinetikáját lényegesen kisebb mértékben befolyásolja a táplálékbevitel, mint a referencia-gyógyszerét.
Slovenian: Biološka enakovrednost pri neteščih preiskovancih Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je navedel, da biološka enakovrednost pri neteščih preiskovancih ni bila dokazana, ker hrana bistveno manj vpliva na farmakokinetiko formulacije zdravila Ciclosporin IDL kot referenčnega zdravila.
Hungarian: A benyújtott adatok azt mutatták, hogy a Cmax esetében a 90%-os konfidencia intervallum kívül esik mind az elfogadási tartományon (80-125%) az étkezés utáni állapotban, mind az éhomi szűkített elfogadási tartományon (90-111%), és az AUC megfelelő értéke meghaladja a szűkített elfogadási értéket étkezés utáni állapotban.
Slovenian: Predloženi podatki kažejo, da 90-odstotni interval zaupanja za vrednost Cmax leži izven običajnega (80-125%) razpona sprejemljivosti pri i neteščih preiskovancih, in izven ožjega (90-111%) razpona sprejemljivosti pri teščih preiskovancih, ustrezna vrednost AUC pa presega ožji razpon sprejemljivosti pri neteščih preiskovancih.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egy új, éhgyomri és étkezés közbeni bevételre vonatkozó, a Ciclosporin IDL biológiai egyenértékűségére irányuló vizsgálatot kell végeznie, szűkített elfogadási tartománnyal (90-111%) a 90%-os KI-hez.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora opraviti novo študijo biološke enakovrednosti s teščimi in neteščimi preiskovanci, ki bo dokazala biološko enakovrednost zdravila Ciclosporin IDL z ožjim razponom sprejemljivosti (90-111 %) za 90-odstotni interval zaupanja.
Hungarian: Ezért a munkacsoport véleménye szerint a generikus ciklosporin terméknek biológiailag egyenértékűnek kell lennie az eredeti gyógyszerrel mind éhomi, mind étkezés után állapotban.
Slovenian: Zato je menila, da mora biti generični ciklosporin biološko enakovreden z originatorskim zdravilom tako pri teščih kot pri neteščih bolnikih.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a ciklosporin szűk terápiás indexszel rendelkezik, ezért a konfidencia intervallum (CI) leszűkítése 90-111%-ra minimálisra csökkentené a túl alacsony vagy túl magas gyógyszer-expozíció kockázatát.
Slovenian: Ker je ciklosporin zdravilo NTI, je CHMP menil, da bi zoženje intervala zaupanja na 90-111 % zmanjšalo tveganje prekomerne ali premajhne izpostavljenosti.
Hungarian: A CHMP a Hatásossági munkacsoport véleményét osztotta, miszerint, ha a ciklosporint szűk terápiás indexű gyógyszernek tekintjük, a szűkített (90-111%-os) elfogadási tartományt kell alkalmazni az AUC vizsgálatakor.
Slovenian: CHMP se je strinjal s strokovno skupino za farmakokinetiko pri delovni skupini za učinkovitost, da je treba ob uvrstitvi ciklosporina med zdravila z ozkim terapevtskim indeksom za AUC uporabiti ožji (90-111 %) razpon sprejemljivosti.
Hungarian: A bemutatott „éhomi" biológiai egyenértékűségi vizsgálatban a Cmax esetében alkalmazott 90%-os konfidencia intervallum nem elégíti ki a szűkebb, 90-111%-os elfogadási kritérium követelményét.
Slovenian: V preskušanju biološke enakovrednosti pri teščih preiskovancih 90-odstotni interval zaupanja za vrednost Cmax ne dosega ožjega merila sprejemljivosti 90-111 %.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának nézete szerint azonban, még akkor is ha a ciklosporint szűk terápiás indexű gyógyszernek tekintjük, a rendes esetben alkalmazott 80-125%-os elfogadási tartományt kell figyelembe venni.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom meni, da je treba ob uvrstitvi zdravila Ciclosporin med zdravila NTI uporabiti običajni razpon sprejemljivosti 80-125 %.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy az ilyen típusú (a gyógyszerszint monitorozáson alapuló) érvelést nem szabad igazolásként használni, ha nem sikerül a generikumok biológiai egyenértékűségét bizonyítani.
Slovenian: CHMP je menil, da se podobni argumenti (vključno s TDM) ne smejo uporabiti kot izgovor za neuspešno biološko enakovrednost generičnih zdravil.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet (MAA) alátámasztó dokumentációban említett legfontosabb eredmények a következők:
Slovenian: Ključni rezultati iz dokumentacije, ki podpirajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, so prikazani v nadaljevanju.
Hungarian: A CHMP azt ajánlja, hogy az érintett tagállamokban utasítsák el a forgalomba hozatali engedély kibocsátását, valamint függesszék fel a Ciclosporin IDL forgalomba hozatali engedélyét ott, ahol a gyógyszer jelenleg engedélyezve van.
Slovenian: CHMP je za zdravilo Ciclosporin IDL priporočil zavrnitev odobritve dovoljenj za promet z zdravilom v zadevnih državah članicah ter začasen umik dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah, kjer je zdravilo trenutno odobreno.
Hungarian: A CHMP állásfoglalása szerint mivel a biológiai egyenértékűséget nem sikerült kielégítően bizonyítani, az előny-kockázat arány hátrányosnak tekinthető, és a Ciclosporin IDL engedélyezése nem ajánlható.
Slovenian: CHMP meni, da biološka enakovrednost ni bila zadovoljivo dokazana, razmerje med koristmi in tveganji zdravila je negativno, , zato ne more priporočiti odobritev zdravila Ciclosporin IDL.
Hungarian: A Cmax esetében a 90%-os konfidencia intervallum felső határértéke, mely a biztonságosság szempontjából fontos, a szűk terápiás indexű gyógyszerek elfogadási értékénél (111%) alacsonyabb.
Slovenian: Zgornja meja intervala 90-odstotnega intervala zaupanja za vrednost Cmax, ki bi se morala upoštevati zaradi varnostnih razlogov, je pod sprejemljivo mejo (111 %) za zdravila NTI.
Hungarian: A ciklosporin szűk terápiás indexű gyógyszerként való besorolásának alapját az önmagában történő vagy más szerekkel való együttes alkalmazása során fellépő nemkívánt események képezhették volna.
Slovenian: Uvrstitev ciklosporina med zdravila NTI lahko temelji na neželenih dogodkih, ki so povezani z njegovo uporabo ali sočasno uporabo z drugimi zdravili.
Hungarian: Ez különösen a Cmax összehasonlítására alkalmazott konfidencia intervallum felső határa tekintetében igaz, amely még a standard elfogadási tartományon is kívül esett.
Slovenian: Izven standardnega razpona sprejemljivosti je bila predvsem zgornja meja intervala zaupanja za primerjavo vrednosti Cmax.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja válaszában arra hivatkozott, hogy nincs elfogadható magyarázat arra nézve, hogy az AUC és a Cmax vizsgálatakor nem ugyanazt a (80-125%-os) tartományt kellene figyelembe venni.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je odgovoril, da ni prepričljivega razloga, da se razpon (80125 %) pri vrednostih Cmax in AUC razlikuje.
Hungarian: A hangsúly itt egyértelműen nem azon van, hogy felcserélhető-e a Sandimmune és a Neoral nevű optimalizált formulációja, hanem azon, hogy a generikum engedélyezési kérelmében nincs bizonyíték a biológiai egyenértékűségre.
Slovenian: Ne gre za težavo izmenljivosti zdravila Sandimmune in optimizirane formulacije zdravila Neoral, ampak nedokazane biološke enakovrednosti, ker gre za generični postopek.
Hungarian: A részecskék kisebb mérete előnyként értékelendő a táplálékkal bevett Ciclosporin IDL felszívódása szempontjából.
Slovenian: Nekoliko manjši delci zdravila Ciclosporin IDL bi se morali šteti kot prednost pri absorpciji v odvisnosti od vnosa hrane.
Hungarian: Az étkezés utáni vizsgálati körülmények között kapott adatok pedig azt mutatják, hogy a Ciclosporin IDL esetében a táplálékbevitel hatása kisebb, mint a Novartis Neoral referencia-termék esetében.
Slovenian: V drugi študiji z neteščimi preiskovanci so ugotovili, da hrana manj vpliva na zdravilo Ciclosporin IDL kot na Novartisovo referenčno zdravilo Neoral.
Hungarian: A szerzők véleménye szerint mind a ciklosporin, mind a tacrolimus „dózis-kritikus" gyógyszerek.
Slovenian: Avtorji prispevka so menili, da sta ciklosporin in takrolimus zdravili z odločilnim odmerjanjem.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja felhívta a figyelmet arra, hogy a Sandimmune és a Neoral alkalmazási előírásában is szerepel, hogy a két gyógyszer biológiailag nem egyenértékű, de megfelelő gyógyszerszint monitorozás (TDM) mellett lehetséges a váltás a kettő között, ami azt mutatja, hogy ez a ciklosporin a gyakorlatban elterjedt és jól meghatározott plazmakoncentráció alapú adagolási módszere.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je ugotovil, da povzetka glavnih značilnosti zdravil Sandimune in Neoral navajata, da zdravili nista biološko enakovredni, vendar je prehajanje med zdraviloma dovoljeno ob primernem spremljanju terapevtskih zdravil (TDM), kar kaže, da je to dobro uveljavljena pogosta praksa odmerjanja ciklosporina, ki se spremlja na osnovi koncentracij v krvi.
Hungarian: A CHMP következtetése az volt, hogy a biológiai egyenértékűség nem nyert bizonyítást éhomi vizsgálati körülmények között.
Slovenian: CHMP meni, da biološka enakovrednost pri teščih preiskovancih ni bila dokazana.
Hungarian: A tagállamok nemzeti illetékes hatóságainak, melyeket a referencia tag állam koordinál, biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja betartja a következő feltételeket: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az Európai Bizottság döntését követő egy éven belül megfelelő és kielégítő adatokat kell benyújtania, amelyek megerősítik a készítménye és a referenciakészítmény bioekvivalenciáját.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti zadostne in zadovoljive podatke, ki potrjujejo biološko enakovrednost njegovega zdravila in referenčnega zdravila v enem letu od sklepa Evropske komisije.
Hungarian: III. MELLÉKLET A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének feloldására vonatkozó feltételek
Slovenian: Priloga III
Hungarian: A vizsgálatot ezért megismétlik, és a végső eredmények várhatóan 2013 júniusában lesznek készen.
Slovenian: Študija bo zato ponovljena, končni rezultati pa se pričakujejo konec junija 2013.
Hungarian: Az Európai Unióban megállapították, hogy ez kihatással lehet több gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyére.
Slovenian: V Evropski uniji so menili, da bi to lahko vplivalo na dovoljenja za promet s številnimi zdravili.
Hungarian: Általános következtetések és előny-kockázat profil
Slovenian: Splošni zaključek ter razmerje med tveganji in koristmi
Hungarian: Mindhárom közeg esetében a készítmények 15 percen belül a gyógyszerhatóanyag legalább 85%-át vagy közel 85%át, illetve 20 percen belül több, mint 95%-át kibocsátották.
Slovenian: V vseh treh sredstvih je zdravilo sprostilo več kot 85 % ali skoraj 85 % zdravilne učinkovine v 15 minutah ter več kot 95 % v 20 minutah.
Hungarian: A Cilazapril Teva és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Cilazapril Teva in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Hungarian: Az inspekció jelentős kötelességszegési és a szövetségi törvényi szabályozások megsértésével járó eseteket azonosított, beleértve okmányok hamisítását és minták manipulációját is.
Slovenian: Pri pregledu so odkrili pomembne primere kršitev zveznih predpisov, vključno s ponarejanjem dokumentov in manipulacijo z vzorci.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének feloldására vonatkozó feltételeket a CHMP vélemény III. melléklete írja le.
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom so določeni v Prilogi III mnenja odbora CHMP.
Hungarian: A Cilazapril Teva 0,5; 1; 2,5 és 5 mg-os tabletták formájában kapható.
Slovenian: Zdravilo Cilazapril Teva je na voljo v obliki 0,5-, 1-, 2,5- in 5-miligramskih tablet.
Hungarian: A jelentés a 2009. január 1. és 2011. december 31. közötti időszakra terjed ki, és két olyan esetjelentést azonosított, amelyek orvosilag igazolt, nem súlyos mellékhatásokat írtak le.
Slovenian: V poročilu, ki zajema obdobje od 1. januarja 2009 do 31. decembra 2011, sta bili obravnavani dve zdravstveno potrjeni poročili o primeru, v katerih so opisani neresni neželeni učinki.
Hungarian: Végül pedig a forgalomba hozatali engedély jogosultja megjegyezte, hogy a 2012. február 13-i 383/01/12 sz. időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUR) nem jelentett megnövekedett számú biztonsági aggályt a cilazapril kapcsán.
Slovenian: Na koncu je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom omenil, da v rednem posodobljenem poročilu o varnosti zdravila (PSUR) št. 383/01/12 z dne 13. februarja 2012 ni navedbe o povečanem številu varnostnih težav s cilazaprilom.
Hungarian: Az EMA, a CMD(h) és a CHMP eljárást kezdeményezett az összes olyan gyógyszerkészítmény dokumentációjának azonosítására és vizsgálatára, amelyek magukban foglalják a fent említett létesítményben és az azonosított időszak alatt végzett vizsgálatokat.
Slovenian: EMA, CMD(h) in CHMP so začeli postopek, s katerim želijo odkriti in oceniti vso dokumentacijo zdravil, ki vključujejo študije, opravljene v zgoraj omenjeni ustanovi v navedenem časovnem obdobju.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének indoklása
Slovenian: Podlaga za začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom
Hungarian: Csak kisebb hiányosságokat azonosítottak, melyek azonban a vélemények szerint nem befolyásolták a klinikai bioekvivalenciavizsgálat eredményét (pl. nem adták meg az EDTA-mátrix pontos nevét, nem adták meg a validált gyártási tétel méretét, nem mutatták ki a hemolizált vagy lipémiás plazma hatását, mátrixhatást találtak 4 különböző plazma gyártási tételnél).
Slovenian: Ugotovili so samo majhne razlike, za katere so menili, da ne bodo vplivale na izid klinične biološke enakovrednosti (npr. natančen matriks EDTA ni opredeljen, velikost validirane serije ni navedena, vpliv na hemolitično ali lipidemično plazmo ni prikazan, učinek matriksa prikazan pri 4 različnih serijah plazme).
Hungarian: Következésképpen a bizottság a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében a Cilazapril Teva és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztését javasolta; mivel a. az előny-kockázat profil nem tekinthető kedvezőnek, és b. a kérelmet támogató adatok a 2001/83/EK irányelv 10. cikke értelmében nem tekinthetők megfelelőnek.
Slovenian: je odbor priporočil začasen umik dovoljenj za promet z zdravilom Cilazapril Teva in povezanimi imeni v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES, ker a. razmerje med tveganji in koristmi ni pozitivno ter b. podatki, ki naj bi podprli vlogo v skladu s členom 10 Direktive 2001/83/ES, niso pravilni.
Hungarian: A bioanalitikai jelentés minőségét a forgalomba hozatali engedély jogosultja belsőleg ellenőrizte, és az abban az időpontban érvényes irányvonal (Guideline for Industry - Bioanalytical Method Validation, Iparági irányelvek - Bioanalitikai módszerek validálása, 2001. május) alapján jó minőségűnek tekintette.
Slovenian: Kakovost bioanalitičnega poročila je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom preveril interno in je menil, da je dobra, kar je temeljilo na smernici, ki je veljala v tistem času („Guideline for Industry - Bioanalytical Method Validation" - Smernica za stroko - validacija bioanalitične metode, maj 2001).
Hungarian: A Cetero Research egyéb helyei nem voltak érintettek ebben az ügyben.
Slovenian: Drugi centri raziskovalne ustanove Cetero Research niso bili prizadeti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megemlítette még a Cilazapril Teva tabletták és a referenciakészítmény összehasonlító oldódási adatait, melyeket három különböző oldóközeg (0,1 N HCl, pH 4,5 acetátpuffer és pH 6,8 foszfátpuffer) alkalmazásával nyertek.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil tudi primerjalne podatke o raztapljanju zdravila Cilazapril Teva tablete in referenčnega zdravila, pri čemer so bila uporabljena tri različna sredstva za raztapljanje (0,1 N HCl, pH 4,5 acetatni pufer in pH 6,8 fosfatni pufer).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kijelentette, hogy a számított f2 értékek alapján mindhárom közegben hasonló a gyógyszerkészítmények oldódása, és ennél fogva magasnak ítélte annak valószínűségét, hogy a gyógyszer a gyomorban szabadul fel.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je navedel, da so izračunane vrednosti f2 pokazale podobno raztapljanje med zdraviloma v vseh treh sredstvih, zato je verjetnost, da se bo zdravilo sprostilo v želodcu, velika.
Hungarian: • A bizottság mérlegelte a Cilazapril Teva és kapcsolódó nevek tárgyában a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztést.
Slovenian: • Odbor je obravnaval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravilo Cilazapril Teva in povezana imena.
Hungarian: Az US Food and Drug Administration (az Amerikai Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerellenőrző Hatósága ) arról tájékoztatta az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy egy inspekciót követően aggályok merültek fel a houstoni (Texas, Amerikai Egyesült Államok) Cetero Research nevű vállalat létesítményeiben a 2005. április és 2010. június közötti időszakban végzett bioanalitikai vizsgálatok lefolytatását illetően.
Slovenian: Ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA) je Evropsko agencijo za zdravila obvestila, da so bili po inšpekcijskem pregledu izraženi pomisleki o izvedbi bioanalitičnih študij, opravljenih v ustanovi Cetero Research v Houstonu (Teksas, ZDA) v obdobju od aprila 2005 do junija 2010.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette még a PSUR adatokat, melyek nem utaltak biztonságossági aggályokra; ez azonban nem elégséges a készítmény bioekvivalenciájának megerősítéséhez.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal tudi podatke v poročilu PSUR, v katerih ni izpostavljenih nobenih varnostnih težav, vendar to ni bilo zadostno za potrditev biološke enakovrednosti zdravila.