FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: AST21
Polish: Ból27
Spanish: Un paciente con antecedentes de hipertensión experimentó hipertensión no controlada agravada que fue mortal después de tomar 3 dosis de 1340 microgramos de tivozanib en un día (total, 4020 microgramos).
Polish: U jednego pacjenta z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie wystąpiło ciężkie, niekontrolowane nadciśnienie zakończone zgonem, po przyjęciu 3 dawek tiwozanibu po 1340 mikrogramów podczas jednego dnia (w sumie 4020 mikrogramów).
Spanish: • Si padece o ha recibido tratamiento por una alteración de la frecuencia y el ritmo cardíaco
Polish: • Jeżeli pacjent jest lub był leczony z powodu nieprawidłowej szybkości i rytmu bicia serca (arytmię).
Spanish: Se notificó también trombosis venosa profunda en dos pacientes (0,3%) y fue de grado ≥ 3 de los CTC en un paciente (0,1%) que recibió tratamiento inicial con tivozanib.
Polish: Zakrzepica żył głębokich została również zgłoszona u dwóch pacjentów (0,3%), u których tiwozanib był stosowany jako terapia początkowa oraz u jednego pacjenta (0,1%) była stopnia ≥ 3 wg klasyfikacji CTC.
Spanish: Tinta para imprimir (azul) Goma laca
Polish: Farba drukarska (niebieska)
Spanish: Durante el tratamiento, se debe vigilar a los pacientes en cuanto a hipertensión y tratarse, según sea necesario, con tratamiento antihipertensivo de acuerdo con la práctica médica habitual.
Polish: Podczas leczenia należy kontrolować stan pacjentów w celu sprawdzenia, czy nie występuje nadciśnienie tętnicze, i w razie potrzeby należy zastosować odpowiednie leczenie nadciśnienia zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
Spanish: Tivozanib debe usarse con precaución en pacientes que tienen riesgo de o antecedentes de esos acontecimientos (como infarto de miocardio, ictus).
Polish: Tiwozanib musi być stosowany z ostrożnością u pacjentów, którzy są w grupie ryzyka lub u których w wywiadzie wystąpiły takie zdarzenia (takie jak zawał mięśnia sercowego, udar).
Spanish: En caso de vómitos, no se debe tomar una dosis de sustitución; la dosis siguiente se debe tomar a la siguiente hora programada.
Polish: W razie wystąpienia wymiotów nie należy przyjmować nowej dawki przed kolejną zaplanowaną dawką.
Spanish: Tasa de respuestas objetivas (IC del 95%), población de IDT
Polish: Obiektywny współczynnik odpowiedzi (przedział ufności 95%), dla populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem
Spanish: Poco frecuentes
Polish: Niebyt często
Spanish: Disnea14 Disfonía
Polish: Duszność14 Dysfonia Kaszel
Spanish: No hubo muertes debidas a reacciones adversas tromboembólicas arteriales en los que recibieron tivozanib como tratamiento inicial, pero un infarto de miocardio en un paciente que recibió tivozanib en segunda línea tuvo un desenlace mortal.
Polish: Nie zostały stwierdzone żadne przypadki śmierci spowodowanej działaniami niepożądanymi w postaci zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u pacjentów, u których tiwozanib był stosowany jako terapia początkowa, a jedynie zawał mięśnia sercowego ze skutkiem śmiertelnym u pacjenta otrzymującego tiwozanib jako lek drugiej linii.
Spanish: Se recomienda que la administración concomitante de tivozanib con inductores fuertes de CYP3A4, si se emplea, se lleve a cabo con precaución.
Polish: Zaleca się, aby podczas ewentualnego jednoczesnego stosowania tiwozanibu i silnych induktorów CYP3A4 zachować ostrożność.
Spanish: Se desconoce la seguridad del reinicio del tratamiento con tivozanib en pacientes que experimentaron previamente SERP y solo debe usarse tivozanib en estos pacientes con precaución.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa wznowienia leczenia tiwozanibem u pacjentów, u których wystąpił zespół tylnej odwracalnej encefalopatii nie są znane, tiwozanib należy więc stosować u tych pacjentów z ostrożnością.
Spanish: Congestión del oído
Polish: Przekrwienie ucha
Spanish: Supervivencia libre de progresión [mediana, meses (IC del 95%)], población de IDT
Polish: Czas przeżycia wolnego od progresji [mediana, w miesiącach (przedział ufności 95%)], dla populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem
Spanish: Se debe vigilar la función tiroidea antes del inicio del tratamiento y periódicamente a lo largo del tratamiento con tivozanib.
Polish: Czynność tarczycy należy monitorować przed rozpoczęciem leczenia tiwozanibem oraz systematycznie w jego trakcie.
Spanish: Están contraindicados los medicamentos a base de plantas que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Polish: Przeciwwskazane jest stosowanie jednocześnie z preparatami ziołowymi zawierającymi ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Spanish: Los síntomas incluyen falta de aliento o hinchazón de tobillos.
Polish: Objawami są duszność lub obrzęk kostek.
Spanish: Se recomienda la vigilancia de la proteinuria antes del inicio del tratamiento y periódicamente durante el tratamiento.
Polish: Białkomocz należy monitorować przed rozpoczęciem leczenia oraz systematycznie w jego trakcie.
Spanish: El tratamiento con Fotivda puede aumentar el riesgo de sangrado.
Polish: • w razie problemów dotyczących krwawienia Przyjmowanie leku Fotivda może zwiększać ryzyko krwawienia.
Spanish: Si desarrolla presión arterial elevada, su médico podría prescribirle un medicamento para tratar la hipertensión, reducir su dosis de Fotivda o detener su tratamiento con Fotivda.
Polish: W razie wystąpienia wysokiego ciśnienia krwi, lekarz może przepisać pacjentowi lek na obniżenie ciśnienia krwi, a także podjąć decyzję dotyczącą zmniejszenia dawki leku Fotivda lub zakończyć leczenie z zastosowaniem leku Fotivda.
Spanish: En estudios clínicos con tivozanib, se ha notificado reacción cutánea mano-pie (eritrodisestesia palmo-plantar).
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem tiwozanibu zgłoszone zostały przypadki reakcji skórnych dotyczących dłoni i stóp (erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej).
Spanish: Entre los factores de riesgo de ATV están cirugía mayor, traumatismo múltiple, ATV previo, enfermedad avanzada, obesidad, insuficiencia cardíaca o respiratoria e inmovilidad prolongada.
Polish: Czynnikami ryzyka żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych są poważne zabiegi chirurgiczne, urazy wielonarządowe, wcześniejsze żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, podeszły wiek, otyłość, niewydolność serca lub dróg oddechowych oraz długotrwale pozostawanie w bezruchu.
Spanish: Se notificó edema pulmonar en dos pacientes (0,3%) que recibieron tivozanib como tratamiento inicial en los cinco estudios pivotales de monoterapia en el CCR.
Polish: Obrzęk płuc został zgłoszony u dwóch pacjentów (0,3%), u których tiwozanib był stosowany jako terapia początkowa w ramach pięciu kluczowych badań dotyczących monoterapii raka nerkowokomórkowego.
Spanish: Debido a la posibilidad de reacciones adversas mediadas por tivozanib en lactantes, de debe interrumpir la lactancia mientras la mujer recibe tivozanib.
Polish: Ze względu na potencjalne pośrednie działania niepożądane tiwozanibu u dzieci karmionych piersią, kobiety nie powinny karmić piersią podczas przyjmowania tiwozanibu.
Spanish: Puede haber hipertensión leve a grave.
Polish: Może wystąpić łagodnego do ciężkiego nadciśnienie tętnicze.
Spanish: [14C] tivozanib fue el material relacionado con el fármaco predominante de los encontrados en las heces.
Polish: C] stanowił główny materiał związany z lekiem znaleziony w kale.
Spanish: En estudios clínicos, se confirmó un caso de síndrome de encefalopatía reversible posterior (SERP) después del tratamiento con tivozanib (ver sección 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzony został jeden przypadek zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii po zakończeniu leczenia tiwozanibem (patrz punkt 4.8).
Spanish: En estudios clínicos con tivozanib como monoterapia para el tratamiento de pacientes con CCR, se ha notificado insuficiencia cardíaca (ver sección 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem tiwozanibu w monoterapii dotyczącej leczenia pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, zgłaszano niewydolność serca (patrz punkt 4.8).
Spanish: No se recomienda tivozanib en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Polish: Stosowanie tiwozanibu nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Spanish: Su médico podría recomendarle que deje temporalmente de tomar Fotivda si se somete a una operación o cirugía, porque podría afectar a la cicatrización de las heridas.
Polish: • jeżeli pacjent wymaga operacji lub innego rodzaju zabiegu chirurgicznego Lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie podawania leku Fotivda w razie operacji lub innego rodzaju zabiegu chirurgicznego, ponieważ może ono zakłócić prawidłowe gojenie ran.
Spanish: 22 Eritema, que incluye eritema, eritema generalizado y eritema palmar 23 Prurito, que incluye prurito generalizado y prurito
Polish: 22 Rumień, w tym rumień, rumień uogólniony i rumień dłoni 23 Świąd, w tym świąd uogólniony i świąd
Spanish: Síndrome de encefalopatía reversible posterior (SERP) Se confirmó un SERP (también conocido como síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible [SLPR]) en un paciente sin CCR después de aproximadamente 8 semanas con tivozanib.
Polish: Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) został stwierdzony u jednego pacjenta leczonego na inne schorzenie, niż rak nerkowokomórkowy po około 8 tygodniach przyjmowania tiwozanibu.
Spanish: convulsiones, falta de energía, confusión, ceguera u otras alteraciones visuales y neurológicas.
Polish: Do objawów należą: ból głowy, napad padaczkowy, brak energii, dezorientacja, ślepota lub inne zaburzenia widzenia i neurologiczne.
Spanish: Trombocitopenia Elevación de la hemoglobina
Polish: Małopłytkowość Zwiększone stężenie hemoglobiny
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE APARECER EN EL EMBALAJE INMEDIATO ETIQUETA DEL FRASCO
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM
Spanish: • Mareos; zumbido en los oídos; mareos y sensación que el entorno da vueltas (vértigo).
Polish: • Zawroty głowy, szumy w uszach, zawroty głowy i uczucie wirowania (zawrót głowy)
Spanish: Estos son todos síntomas de hipertensión arterial.
Polish: Są to objawy wysokiego ciśnienia krwi.
Spanish: • Si padece o ha padecido cualquiera de estos síntomas o se le trata por insuficiencia cardíaca: o Falta de aliento (disnea) cuando hace ejercicio o cuando está tumbado o Sentirse débil y cansado o Hinchazón (edema) de las piernas, los tobillos y los pies o Reducción de la capacidad para hacer ejercicio o Tos o sibilancias persistentes con flemas de color blanco o rosa teñidas de sangre Se vigilarán los signos y síntomas de insuficiencia cardíaca mientras esté recibiendo su medicamento.
Polish: • w przypadku któregokolwiek z tych objawów lub jeżeli pacjent jest leczony z powodu niewydolności serca: o Zadyszka (duszność) podczas wysiłku fizycznego lub odpoczynku o Uczucie osłabienia i zmęczenia o Obrzęk (opuchlizna) nóg, kostek i stóp o Zmniejszona tolerancja wysiłku fizycznego o Uporczywy kaszel lub świszczący oddech z białą lub różową, zabarwioną krwią wydzieliną
Spanish: La reacción adversa grave más importante es la hipertensión.
Polish: Najważniejszym, ciężkim działaniem niepożądanym jest nadciśnienie tętnicze.
Spanish: Es necesaria la resonancia magnética para confirmar el diagnóstico de SERP.
Polish: W celu potwierdzenia diagnozy dotyczącej zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii konieczne jest wykonanie badania metodą rezonansu magnetycznego.
Spanish: No hubo metabolitos con [14C] presentes en las heces en una proporción mayor del 10% de la dosis.
Polish: C] w kale, w ilości przekraczającej 10% dawki.
Spanish: • Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR).
Polish: • Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES).
Spanish: Hable con su médico si ya está amamantando a su hijo.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjentka już karmi piersią.
Spanish: A los pacientes con insuficiencia hepática moderada solo se les debe administrar una cápsula de tivozanib 1340 microgramos en días alternos, puesto que podrían tener aumento del riesgo de reacciones adversas debido al aumento de la exposición con la dosis de 1340 microgramos cada día (ver la sección 4.4 y la sección 5.2).
Polish: Pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy podawać tylko jedną kapsułkę tiwozanibu 1340 mikrogramów raz na dwa dni, ze względu na możliwość zwiększonego ryzyka działań niepożądanych spowodowanego narażeniem na działanie dawki 1340 mikrogramów codziennie (patrz punkt 4.4 i punkt 5.2).
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Spanish: Tivozanib debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve y moderada, con monitorización estrecha de su tolerabilidad.
Polish: Tiwozanib należy stosować ostrożnie ze ścisłym monitorowaniem tolerancji u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Spanish: Su médico vigilará periódicamente lo bien que está actuando su glándula tiroides antes y durante el tratamiento con Fotivda (p. ej., con análisis de sangre).
Polish: Lekarz będzie regularnie monitorował pracę gruczołu tarczycowego przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Fotivda (np. przy wykorzystaniu testów krwi).
Spanish: Las reacciones adversas se presentan por orden decreciente de gravedad.
Polish: W obrębie każdej grupy układów i narządów, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Spanish: Trastornos del oído y el laberinto
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si ha tomado más de la dosis prescrita de 1 cápsula al día.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fotivda W razie przyjęcia większej dawki leku niż zalecana dawka wynosząca 1 kapsułkę na dobę, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Spanish: • Si la piel de las palmas de las manos y de las plantas de los pies se vuelve seca, con grietas,
Polish: • jeżeli skóra na dłoniach i podeszwach stóp będzie sucha, popękana lub złuszczona, bądź w razie pieczenia lub mrowienia
Spanish: • Síndrome palmoplantar con enrojecimiento de la piel, hinchazón, entumecimiento y descamación de la piel en las palmas y las plantas de los pies.
Polish: • Zespół dłoniowo-podeszwowy, w tym zaczerwienienie skóry, obrzęk, drętwienie i łuszczenie się skóry na dłoniach i podeszwach stóp.
Spanish: Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Polish: Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)
Spanish: Tivozanib debe usarse con precaución en pacientes que tienen riesgo de o antecedentes de hemorragia.
Polish: Tiwozanib musi być stosowany z ostrożnością u pacjentów, którzy są w grupie ryzyka lub u których w wywiadzie wystąpiły krwawienia.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática moderada solo deben tratarse con una cápsula de tivozanib 1340 microgramos en días alternos, puesto que podrían tener aumento del riesgo de reacciones adversas debido al aumento de la exposición con la dosis de 1340 microgramos cada día (ver sección 5.2).
Polish: Pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy podawać jedynie jedną kapsułkę tiwozanibu 1340 mikrogramów raz na dwa dni, ze względu na możliwość zwiększonego działań niepożądanych spowodowanego narażeniem na działanie dawki 1340 mikrogramów codziennie (patrz punkt 5.2).
Spanish: En caso de que se omita una dosis, no se debe tomar una dosis de sustitución para compensar una dosis olvidada.
Polish: W razie pominięcia dawki, nie należy przyjmować nowej dawki przed kolejną zaplanowaną dawką.
Spanish: 1 Bocio incluye bocio y bocio nodular tóxico
Polish: 1 Wole, w tym wole i wole guzowate
Spanish: Tromboembolia arterial10
Polish: Tętnicze zdarzenia zakrzepowozatorowe10
Spanish: Artralgias Mialgias Dolor torácico musculoesquelético
Polish: Bóle pleców Bóle stawów Bóle mięśni Bóle kostno-mięśniowe klatki piersiowej
Spanish: De acuerdo con la IC50 in vitro y la Cmax, in vivo, era poco probable que tivozanib interactuara de una manera clínicamente relevante con principios activos que son metabolizados por estas vías enzimáticas.
Polish: Wyniki badań in vitro IC50 i in vivo niezwiązanego Cmax, wskazują, że prawdopodobieństwo istotnej klinicznie interakcji tiwozanibu z substancjami czynnymi metabolizowanymi przez te enzymy jest niewielkie.
Spanish: Después de la administración una vez al día de 1340 microgramos de tivozanib durante 21 a 28 días en pacientes con CCR, la Cmáx fue de 67,5 a 94,3 ng/ml y el AUC0-24 fue de 1.180 a 1.641 ng.h/ml.
Polish: wynosiła od 67,5 do 94,3 ng/mL, a wartość AUC0-24 wynosiła od 1 180 do 1 641 ng·hr/mL.
Spanish: Tinta para imprimir (amarilla) Goma laca
Polish: Tusz drukarski (żółty)
Spanish: Si es necesario, su médico podría reducir su dosis de Fotivda o interrumpir o detener este tratamiento.
Polish: W razie potrzeby lekarz może zmniejszyć dawkę leku Fotivda lub podjąć decyzję o przerwaniu bądź zakończeniu leczenia.
Spanish: Hipertensión grave persistente12
Polish: Trwałe, ciężkie nadciśnienie tętnicze12
Spanish: La hipertensión grave persistente (‘crisis hipertensiva') fue una reacción adversa en el 1,0%, de grado 3 de los CTC o mayor en el 0,9%.
Polish: Trwałe, ciężkie nadciśnienie tętnicze („przełom nadciśnieniowy") zostało zgłoszone jako działanie niepożądane u 1,0% pacjentów, natomiast nadciśnienie tętnicze stopnia 3 lub wyższego wg klasyfikacji CTC u 0,9% pacjentów.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar una cápsula olvidada.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.
Spanish: Hipertensión Hemorragia9
Polish: Krwawienie9
Spanish: Su médico tratará el problema y, dependiendo de la gravedad, podría reducir su dosis de Fotivda o interrumpir o detener el tratamiento con Fotivda.
Polish: Lekarz będzie leczył o schorzenie, a w zależności od stopnia nasilenia może zmniejszyć dawkę leku Fotivda bądź przerwać lub zakończyć leczenie lekiem Fotivda.
Spanish: Se ha estudiado la eficacia de tivozanib en el tratamiento del CCR avanzado en el siguiente estudio clínico aleatorizado.
Polish: Skuteczność tiwozanibu w leczeniu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego badano w opisanym poniżej randomizowanym badaniu klinicznym.
Spanish: • Debilidad muscular
Polish: • Osłabienie mięśni.
Spanish: Dependiendo de los resultados, su médico podría reducir su dosis de Fotivda o interrumpir o detener este tratamiento.
Polish: W zależności od wyników, lekarz może zmniejszyć dawkę leku Fotivda lub podjąć decyzję o przerwaniu bądź zakończeniu leczenia.
Spanish: Fotivda 890 microgramos, cápsulas duras Fotivda 1340 microgramos, cápsulas duras
Polish: Fotivda 890 mikrogramów, kapsułki twarde Fotivda 1340 mikrogramów, kapsułki twarde
Spanish: • Enrojecimiento, hinchazón y dolor en la piel; ampollas en la piel; sudoración excesiva; urticaria.
Polish: • Zaczerwienienie, obrzęk i podrażnienia skóry; pęcherze skórne; nadmierne pocenie się;
Spanish: Síntomas que incluyen tos, dolor torácico, dificultad para respirar repentina o expulsión de sangre al toser.
Polish: Objawami są: kaszel, ból w klatce piersiowej, nagle występująca duszność lub odkrztuszanie krwi.
Spanish: Los factores de riesgo de hipotiroidismo incluyen antecedentes de hipotiroidismo y uso de medicamentos antitiroideos.
Polish: Czynnikami ryzyka niedoczynności tarczycy są: wcześniejsze występowanie niedoczynności tarczycy oraz przyjmowanie leków przeciwko niedoczynności tarczycy.
Spanish: • Taponamiento de los oídos
Polish: • Zablokowane uszy.
Spanish: EU/1/17/1215/002
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1215/002
Spanish: En los pacientes que recibieron tivozanib como tratamiento inicial, hubo tres reacciones adversas con resultado de muerte; una fue hipertensión no controlada en el contexto de una sospecha de sobredosis (ver sección 4.9) y dos se notificaron simplemente como muertes.
Polish: Jednym z nich było niekontrolowane nadciśnienie tętnicze w przypadku podejrzenia przedawkowania (patrz punkt 4.9), natomiast dwa pozostałe zostały zgłoszone jedynie jako zgon.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si tiene síntomas como dolor de cabeza, crisis (convulsiones), falta de energía, confusión, ceguera u otras alteraciones visuales y neurológicas como debilidad en un brazo o una pierna.
Polish: • w razie choroby mózgu zwanej zespołem tylnej odwracalnej encefalopatii Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią objawy, takie jak ból głowy, napad (atak) padaczkowy, brak energii, dezorientacja, ślepotę lub inne zaburzenia widzenia i zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie ramion lub nóg.
Spanish: EU/1/17/1215/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1215/001
Spanish: Supervivencia libre de progresión, subgrupo sin tratamiento previo para el CCR metastásico [mediana, meses (IC del
Polish: Czas przeżycia wolnego od progresji, podgrupa bez wcześniejszego leczenia przerzutowego raka nerkowokomórkowego [mediana, w miesiącach (przedział ufności 95%)]
Spanish: Se recomienda que tivozanib se use con precaución en pacientes con antecedentes de prolongación del intervalo QT u otras enfermedades cardíacas preexistentes relevantes y en los que reciben otros medicamentos que se sabe que aumentan el intervalo QT. Se recomienda la monitorización basal y periódica de los electrocardiogramas y el mantenimiento de los electrólitos (p. ej., calcio, magnesio, potasio) dentro del rango normal.
Polish: Zaleca się stosowanie tiwozanibu z ostrożnością u pacjentów, u których w wywiadzie występuje wydłużenie odstępu QT lub inna, istotna choroba serca oraz u pacjentów, którym podawane są inne leki, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QT.
Spanish: ictus hemorrágico, hemorragia bucal, hemorragia pulmonar y hemorragia de las vías respiratorias 10 Tromboembolia arterial, que incluye infarto agudo de miocardio, trombosis arterial, trombosis arterial ilíaca, ictus isquémico, infarto de miocardio y accidente isquémico transitorio 11 Tromboembolia venosa, que incluye trombosis venosa profunda, embolia venosa y embolia pulmonar 12 Hipertensión grave persistente, que incluye crisis hipertensiva 13 Rubor, que incluye rubor y sofoco
Polish: 10 Tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, w tym ostry zawał mięśnia sercowego, zakrzepica tętnicza, zakrzepica tętnicy biodrowej, udar niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego i przemijające napady niedokrwienne 11 Żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, w tym zakrzepica żył głębokich, zakrzepica żylna i zatorowość płucna 12 Trwałe, ciężkie nadciśnienie tętnicze, w tym przełom nadciśnieniowy 13 Uderzenia gorąca, w tym uderzenia gorąca i nagłe odczucie gorąca 14 Duszność, w tym duszność i duszność wysiłkowa
Spanish: - Tinta de impresión, amarilla: goma laca, propilénglicol, solución fuerte de amoníaco, dióxido de titanio (E171), laca de aluminio de tartrazina (E102).
Polish: - Farba drukarska, żółta: szelak, glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku, tytanu dwutlenek (E171), tartrazyna, lak glinowy (E102).
Spanish: Fotivda 1340 microgramos, cápsulas duras
Polish: Fotivda 1340 mikrogramów, kapsułki twarde
Spanish: Fotivda 890 microgramos, cápsulas duras
Polish: Fotivda 890 mikrogramów, kapsułki twarde
Spanish: Reproducción, mutagénesis, deterioro de la fertilidad Tivozanib puede deteriorar la fertilidad humana.
Polish: Tiwozanib może powodować zaburzenia płodności u ludzi.
Spanish: Fotivda podría funcionar peor cuando se toma con algunos medicamentos.
Polish: W przypadku przyjmowania innych leków, działanie leku Fotivda może być mniej skuteczne.
Spanish: aumento de la glándula tiroides.
Polish: Zwiększone stężenie hormonu tyreotropowego
Spanish: La variable principal del estudio fue la supervivencia libre de progresión (SLP) según revisión radiológica independiente enmascarada; entre las variables secundarias clave estaban la supervivencia global (SG) y la tasa de respuestas objetivas (TRO) según revisión radiológica independiente.
Polish: Kluczowe drugorzędowe punkty końcowe obejmowały czas przeżycia całkowitego (ang. overall survival, OS) i obiektywnego współczynnika odpowiedzi (ang. objective response rate, ORR), określonego za pośrednictwem niezależnej oceny radiologicznej.