FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In antiretroviral treatment-naïve adults, emtricitabine was significantly superior to stavudine when both medicinal products were taken in combination with didanosine and efavirenz through 48 weeks of treatment.
Spanish: En pacientes adultos no tratados previamente, emtricitabina fue significativamente superior a estavudina cuando ambos medicamentos se tomaron en combinación con didanosina y efavirenz a lo largo de 48 semanas de tratamiento.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten hard capsule.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar la cápsula olvidada.
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure, containing 30 hard capsules.
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) con un cierre de seguridad de polipropileno a prueba de niños que contiene 30 cápsulas duras.
English: Examples of body weight and the corresponding doses and volumes of the oral solution to be taken each day are given in the table below:
Spanish: En la tabla adjunta se dan algunos ejemplos de pesos y sus correspondientes dosis y volumen de solución oral que se debe tomar cada día:
English: Emtricitabine did not inhibit the enzyme responsible for glucuronidation.
Spanish: Emtricitabina tampoco inhibe la enzima responsable de la glucuronización.
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please also refer to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Spanish: En caso de terapia antiviral concomitante para hepatitis B o C, por favor consulte las Fichas Técnicas de estos medicamentos.
English: Emtriva oral solution can be taken with or without food.
Spanish: Emtriva solución oral se puede tomar con alimentos o sin ellos.
English: Emtricitabine is rapidly and extensively absorbed following oral administration with peak plasma concentrations occurring at 1 to 2 hours post-dose.
Spanish: Emtricitabina se absorbe de forma rápida y extensa después de su administración oral; la concentración plasmática máxima tiene lugar 1 a 2 horas después de la toma.
English: Consequently, the use of emtricitabine in combination with lamivudine for the treatment of HIV infection cannot be recommended at this time.
Spanish: Por eso, el uso de emtricitabina en combinación con lamivudina para tratar la infección por el VIH no puede ser recomendado por el momento.
English: Patients with end-stage renal disease (ESRD) managed with other forms of dialysis such as ambulatory peritoneal dialysis have not been studied and no dose recommendations can be made.
Spanish: Pacientes con enfermedad renal en estado terminal sometidos a otras formas de diálisis como diálisis peritoneal ambulatoria no han sido estudiados y no se pueden efectuar recomendaciones de dosis.
English: Late onset neurological disorders have been reported rarely (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
Spanish: Se han notificado raramente trastornos neurológicos de aparición tardía (hipertonía, convulsión, comportamiento anormal).
English: What you need to know before you take Emtriva Do not take Emtriva
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Emtriva No tome Emtriva
English: The clear solution is orange to dark orange in colour.
Spanish: La solución clara tiene un color naranja a naranja oscuro.
English: In clinical trials of HIV infected adults, the most frequently occurring adverse reactions to emtricitabine were diarrhoea (14.0%), headache (10.2%), elevated creatine kinase (10.2%) and nausea (10.0%).
Spanish: En ensayos clínicos de adultos infectados por VIH, las reacciones adversas para emtricitabina que ocurrieron más frecuentemente fueron diarrea (14,0%), dolor de cabeza (10,2%), elevación de la creatininquinasa (10,2%) y náuseas (10,0%).
English: Emtricitabine is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) which works by interfering with the normal working of an enzyme (reverse transcriptase) that is essential for the HIV virus to reproduce itself.
Spanish: Emtricitabina es un nucleósido inhibidor de la transcriptasa inversa (INTI) que actúa interfiriendo en el trabajo normal de una enzima (transcriptasa inversa) que es esencial para que el virus VIH se reproduzca.
English: 3 This adverse reaction, which was identified through post-marketing surveillance, was not observed in randomised controlled clinical trials in adults or paediatric HIV clinical trials of emtricitabine.
Spanish: 3 Esta reacción adversa que fue identificada mediante la vigilancia poscomercialización, no se observó en los ensayos clínicos en adultos, aleatorizados, controlados, o en ensayos clínicos de VIH pediátricos, de emtricitabina.
English: Emtriva oral solution is particularly suitable for people who have difficulty in swallowing Emtriva hard capsules.
Spanish: Emtriva solución oral es especialmente adecuado para pacientes que tienen dificultad para tragar las cápsulas duras de Emtriva.
English: Subjects were grouped according to baseline creatinine clearance (> 80 mL/min as normal function; 50-80 mL/min as mild impairment; 30-49 mL/min as moderate impairment; < 30 mL/min as severe impairment; < 15 mL/min as functionally anephric requiring haemodialysis).
Spanish: Los sujetos fueron agrupados de acuerdo con el aclaramiento basal de creatinina (> 80 ml/min como función normal; 50-80 ml/min como insuficiencia leve; 30-49 ml/min como insuficiencia moderada; < 30 ml/min como insuficiencia grave < 15 ml/min como anefria funcional, requiriendo hemodiálisis).
English: If you have a history of liver disease or chronic hepatitis B infection your doctor may conduct blood tests in order to carefully monitor liver function.
Spanish: Si tiene antecedentes de enfermedad hepática o infección crónica por hepatitis B, su médico puede realizarle análisis de sangre para controlar estrechamente la función hepática.
English: No data are available on which to make a dose recommendation in paediatric patients with renal insufficiency.
Spanish: No hay datos disponibles para efectuar recomendaciones de dosis en pacientes pediátricos con insuficiencia renal.
English: Metabolic parameters: Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section 4.4).
Spanish: Parámetros metabólicos: El peso y los niveles de glucosa y lípidos en sangre pueden aumentar durante el tratamiento antirretroviral (ver sección 4.4).
English: In an open-label, non-comparative study, pharmacokinetic data were obtained from 20 neonates of HIV infected mothers who received two 4-day courses of emtricitabine oral solution between the first week of life and 3 months of age at a dose level of 3 mg/kg once daily.
Spanish: En un estudio abierto, no comparativo, se obtuvieron datos de farmacocinética de 20 neonatos de madres infectadas por VIH que recibieron dos ciclos de 4 días de emtricitabina solución oral, entre la primera semana de vida y los 3 meses de edad a dosis de 3 mg/kg una vez al día.
English: Hepatic insufficiency: No data are available on which to make a dose recommendation for patients with hepatic insufficiency.
Spanish: Insuficiencia hepática: No se dispone de datos para efectuar recomendaciones de dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
English: Capsule contents Crospovidone
Spanish: Contenido de la cápsula Crospovidona
English: Emtricitabine-resistant viruses were cross-resistant to lamivudine, but retained sensitivity to other nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) (zidovudine, stavudine, tenofovir, abacavir and didanosine), all non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) and all PIs.
Spanish: Los virus resistentes a emtricitabina manifestaron resistencia cruzada a lamivudina, pero conservaron la sensibilidad frente a otros nucleósidos inhibidores de la transcriptasa inversa (ITIAN) (zidovudina, estavudina, tenofovir, abacavir y didanosina), todos los inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (ITINN) y todos los IP.
English: Emtricitabine has been shown to be excreted in human milk.
Spanish: Se ha observado que la emtricitabina se excreta en la leche materna.
English: • Talk to your doctor if you are over 65.
Spanish: • Si tiene más de 65 años, dígaselo a su médico.
English: Emtricitabine is primarily excreted via glomerular filtration and active tubular secretion.
Spanish: Emtricitabina se excreta fundamentalmente a través de filtración glomerular y secreción tubular activa.
English: The blood levels obtained after taking one Emtriva 200 mg hard capsule are similar to those obtained after taking 24 mL of the oral solution.
Spanish: Los niveles en sangre que se obtienen después de tomar una cápsula dura de Emtriva 200 mg son similares a aquellos que se obtienen después de tomar 24 ml de solución oral.
English: This active substance is an antiretroviral medicine which is used to treat HIV infection.
Spanish: Este principio activo es un fármaco antirretroviral que se utiliza para tratar la infección por VIH.
English:  If this applies to you, tell your doctor immediately.
Spanish: Si esto le sucede, llame a su médico inmediatamente.
English: The apparent volume of distribution after intravenous administration of emtricitabine was 1.4 ± 0.3 L/kg, indicating that emtricitabine is widely distributed throughout the body to both intracellular and extracellular fluid spaces.
Spanish: El volumen aparente de distribución, tras la administración intravenosa de emtricitabina, fue de 1,4 ± 0,3 l/kg, es decir, emtricitabina se distribuye ampliamente por los compartimientos intra y extracelular del organismo.
English: Emtriva should always be combined with other medicines to treat HIV infection.
Spanish: Emtriva debe usarse siempre combinado con otros fármacos para tratar la infección por VIH.
English: • dizziness, weakness, difficulty sleeping, abnormal dreams
Spanish: • mareos, debilidad, dificultades para dormir, pesadillas
English: Resistance: HIV-1 resistance to emtricitabine develops as the result of changes at codon 184 causing the methionine to be changed to a valine (an isoleucine intermediate has also been observed) of the HIV reverse transcriptase.
Spanish: Resistencia: La resistencia del VIH-1 a emtricitabina surge como consecuencia de cambios del codón 184 que determinan la sustitución de la metionina por valina (se ha observado también isoleucina como producto intermedio) en la transcriptasa inversa del VIH.
English: The mean plasma to blood concentration ratio was approximately 1.0 and the mean semen to plasma concentration ratio was approximately 4.0.
Spanish: La relación entre las concentraciones plasmática y sanguínea medias fue aproximadamente de 1,0 y la relación entre las concentraciones seminal y plasmática medias fue aproximadamente de 4,0.
English: While taking Emtriva you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Spanish: Cuando tome Emtriva puede continuar padeciendo infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por el VIH.
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Spanish: El tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el control de la infección por el VIH.
English: In a pilot study in children and a definitive bioequivalence study in adults, the Emtriva 10 mg/mL oral solution was shown to have approximately 80% of the bioavailability of the Emtriva 200 mg hard capsules.
Spanish: En un estudio piloto en niños y en un estudio definitivo de bioequivalencia en adultos, Emtriva en solución oral de 10 mg/ml mostró aproximadamente un 80% de la biodisponibilidad de Emtriva 200 mg en cápsulas duras.
English: The systemic emtricitabine exposure (mean ± standard deviation) increased from 11.8 ± 2.9 µg·h/mL in subjects with normal renal function to 19.9 ± 1.1, 25.0 ± 5.7 and 34.0 ± 2.1 µg·h/mL, in patients with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Spanish: La exposición sistémica a emtricitabina (media ± la desviación estándar) aumentó de 11,8 ± 2,9 µg·h/ml en sujetos con una función renal normal a 19,9 ± 1,1, 25,0 ± 5,7 y 34,0 ± 2,1 µg·h/ml, en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave, respectivamente.
English: If you stop taking Emtriva • Don't stop taking Emtriva without talking to your doctor.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Emtriva • No deje de tomar Emtriva sin consultar con su médico.
English: Steady-state trough plasma concentrations reached levels approximately 4-fold above the in vitro IC90 values for anti-HIV activity.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas mínimas estacionarias alcanzaron valores casi cuatro veces mayores que la IC90 in vitro de la actividad anti-VIH.
English: Emtriva comes in bottles or blister packs containing 30 capsules.
Spanish: Emtriva se presenta en frascos o blísteres de 30 cápsulas.
English: Sunset yellow (E110) may cause allergic reactions.
Spanish: El amarillo anaranjado S (E110) puede provocar reacciones de tipo alérgico.
English: In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was < 4% and independent of concentration over the range of 0.02-200 µg/mL.
Spanish: La unión in vitro de emtricitabina a proteínas plasmáticas fue < 4% y resultó independiente de la concentración sobre el rango de 0,02 a 200 µg/ml.
English: This medicine also contains 480 mg propylene glycol per 24 mL (maximum single dose) which is equivalent to a maximum of 12 mg/kg/day.
Spanish: Este medicamento también contiene 480 mg de propilenglicol en cada 24 ml (dosis única máxima), equivalente a un máximo de 12 mg/kg/día.
English: Amber-coloured polyethylene terephthalate (PET) bottle with a child-resistant closure.
Spanish: Frasco de polietileno tereftalato (PET) de color ámbar con cierre de seguridad a prueba de niños.
English: Also, emtricitabine did not inhibit uridine-5'-diphosphoglucuronyl transferase, the enzyme responsible for glucuronidation.
Spanish: De forma análoga, emtricitabina tampoco inhibió la uridin-5'-difosfoglucuronil transferasa, enzima responsable de la glucuronización.
English: Such exacerbations have been seen following discontinuation of emtricitabine treatment in HBV infected patients without concomitant HIV infection and have been detected primarily by serum alanine aminotransferase (ALT) elevations in addition to re-emergence of HBV DNA.
Spanish: Se ha descrito este tipo de brotes tras interrumpir el tratamiento con emtricitabina en pacientes infectados por el VHB sin infección concomitante por VIH y se reconocen principalmente por la elevación sérica de la aminotransferasa de alanina (ALT) y por el resurgir del ADN del VHB.
English: Emtricitabine did not exhibit cytotoxicity to peripheral blood mononuclear cells (PBMCs), established lymphocyte and monocyte-macrophage cell lines or bone marrow progenitor cells in vitro.
Spanish: Emtricitabina no mostró citotoxicidad para las células mononucleares de sangre periférica (PBMC, peripheral blood mononuclear cells), las líneas establecidas de linfocitos y monocitos-macrófagos y las células precursoras de la médula ósea in vitro.
English: Emtriva 200 mg hard capsules are available for adults, adolescents and children who weigh at least 33 kg and can swallow hard capsules.
Spanish: Emtriva 200 mg cápsulas duras está disponible para adultos, adolescentes y niños que pesan como mínimo 33 kg y que pueden tragar las cápsulas duras.
English: The pharmacokinetics of emtricitabine have not been studied in non-HBV infected subjects with varying degrees of hepatic insufficiency.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de emtricitabina en personas no infectadas por el VHB con diferentes grados de insuficiencia hepática.
English: With the exception of famciclovir and tenofovir disoproxil fumarate, the effect of co-administration of emtricitabine with medicinal products that are excreted by the renal route, or other medicinal products known to affect renal function, has not been evaluated.
Spanish: Con la salvedad del famciclovir y del tenofovir disoproxil fumarato, no se ha evaluado el efecto de la coadministración de emtricitabina con medicamentos que se excretan por vía renal o con otros medicamentos que alteren la función renal.
English: HIV/HBV co-infected patients: The adverse reaction profile in patients co-infected with HBV is similar to that observed in patients infected with HIV without co-infection with HBV.
Spanish: Pacientes coinfectados por VIH/VHB: El perfil de las reacciones adversas de los pacientes coinfectados con el VHB es similar al observado en los pacientes infectados por el VIH sin coinfección con el VHB.
English: If you are unsure how much Emtriva you should take ask your doctor or pharmacist.
Spanish: Si no está seguro de la cantidad de Emtriva debe consultar con su médico o farmacéutico.
English: In the adult studies, 1,039 treatment-naïve and 440 treatment-experienced patients received emtricitabine (n = 814) or comparator medicinal product (n = 665) for 48 weeks in combination with other antiretroviral medicinal products.
Spanish: En los estudios en adultos, 1.039 pacientes no tratados previamente y 440 pacientes pretratados recibieron emtricitabina (n = 814) o el medicamento comparador (n = 665) durante 48 semanas en combinación con otros antirretrovirales.
English: If you accidentally take too many Emtriva hard capsules, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Spanish: Si toma accidentalmente demasiadas cápsulas duras de Emtriva, consulte a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano.
English: Plasma emtricitabine exposure (AUC) in infants up to 3 months of age who received 3 mg/kg emtricitabine once daily was similar to that observed using 6 mg/kg daily doses in HIV infected adults and children aged 4 months and over.
Spanish: La exposición de emtricitabina (AUC) en lactantes de hasta 3 meses de edad que recibieron 3 mg/kg de emtricitabina una vez al día fue similar a la que se observó usando dosis diarias de 6 mg/kg en adultos infectados por VIH y en niños de 4 meses y mayores.
English: This indication is based on studies in treatment-naïve patients and treatment-experienced patients with stable virological control.
Spanish: Esta indicación se basa en estudios en pacientes no tratados previamente y en pacientes pretratados con control virológico estable.
English: Patients with renal insufficiency can also be managed by administration of Emtriva 200 mg hard capsules at modified dose intervals.
Spanish: El manejo de los pacientes con insuficiencia renal se puede realizar también mediante la administración de Emtriva 200 mg cápsulas duras a intervalos de dosis modificadas.
English: Emtricitabine is phosphorylated by cellular enzymes to form emtricitabine 5'-triphosphate, which competitively inhibits HIV-1 reverse transcriptase, resulting in DNA chain termination.
Spanish: Emtricitabina se fosforila por medio de enzimas celulares a la forma 5'-trifosfato de emtricitabina, que es un inhibidor competitivo de la transcriptasa inversa del VIH-1, produciendo una interrupción de la cadena de ADN.
English: If a patient misses a dose of Emtriva by more than 12 hours and it is almost time for their next dose, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Spanish: Si un paciente omite una dosis de Emtriva más de 12 horas y es casi la hora de su siguiente dosis, no debe tomar la dosis omitida y simplemente debe continuar la pauta habitual de administración.
English: • Children and adolescents up to 18 years of age who weigh at least 33 kg and who are able to swallow hard capsules: one 200 mg hard capsule, each day with or without food.
Spanish: • Niños y adolescentes hasta 18 años de edad, que pesen como mínimo 33 kg y puedan tragar las cápsulas duras: una cápsula dura de 200 mg, una vez al día, con o sin alimentos.
English: Patients with renal impairment: Emtricitabine is eliminated by renal excretion and exposure to emtricitabine was significantly increased in patients with renal insufficiency.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal: Emtricitabina se elimina por excreción renal y la exposición a emtricitabina aumenta significativamente en pacientes con insuficiencia renal.
English: diarrhoea, nausea
Spanish: diarrea, náuseas
English: Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy (CART) and should be monitored according to standard practice.
Spanish: Los pacientes con alteraciones previas de la función hepática, incluyendo hepatitis crónica activa, suelen mostrar más anomalías de la función hepática durante la terapia antirretroviral combinada (TARC) y deberían ser controlados según la práctica habitual.
English: If you accidentally take too much Emtriva oral solution, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Spanish: Si tomó accidentalmente demasiado Emtriva solución oral, consulte a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano.
English: 30 hard capsules.
Spanish: 30 cápsulas duras.
English: The recommended dose is: • Adults: one 200 mg hard capsule, each day with or without food.
Spanish: La dosis recomendada es: • Adultos: Una cápsula dura de 200 mg, una vez al día, con o sin alimentos.
English: Each blister pack contains 30 hard capsules.
Spanish: Cada blíster contiene 30 cápsulas duras.
English: Pharmacokinetic parameters were determined following administration of a single dose of 200 mg emtricitabine hard capsules to 30 non-HIV infected subjects with varying degrees of renal insufficiency.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos se determinaron después de administrar una dosis única de 200 mg de cápsulas duras de emtricitabina a 30 sujetos no infectados por el VIH que presentaban insuficiencia renal en grado variable.
English: There is no experience of the use of Emtriva in patients who are failing their current regimen or who have failed multiple regimens (see section 5.1).
Spanish: No se dispone de experiencia del uso de Emtriva en pacientes que están fracasando con su pauta de tratamiento actual o que han fracasado a múltiples pautas de tratamiento terapéuticas (ver sección 5.1).
English: Emtriva is also available as an oral solution for use in children and infants aged 4 months and over, patients who have difficulty in swallowing and patients with kidney problems.
Spanish: Emtriva también está disponible en solución oral para niños y lactantes de 4 meses o más, pacientes que tienen dificultades para tragar y pacientes con problemas renales.
English: Skin discolouration (increased pigmentation): Skin discolouration, manifested by hyperpigmentation mainly on the palms and/or soles, was generally mild, asymptomatic and of little clinical significance.
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas Discromía cutánea (hiperpigmentación): El cambio de color de la piel, manifestado por hiperpigmentación principalmente en las palmas y/o plantas, fue generalmente leve, asintomático y de poca significación clínica.
English: Mitochondrial dysfunction following exposure in utero Nucleos(t)ide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine.
Spanish: Los análogos de nucleós(t)idos pueden afectar a la función mitocondrial en un grado variable, siendo más marcado con la estavudina, la didanosina y la zidovudina.
English: Emtricitabine is a weak inhibitor of mammalian DNA polymerase α, β and ε and mitochondrial DNA polymerase γ.
Spanish: Emtricitabina es un inhibidor débil de las polimerasas α, β y ε del ADN de los mamíferos y de la polimerasa γ del ADN mitocondrial.
English: After opening: Do not store above 25°C.
Spanish: Una vez abierto: No conservar a temperatura superior a 25 °C.
English: Contains E110, E216, E218, sodium and propylene glycol, see leaflet for further information.
Spanish: Emtriva contiene E110, E216, E218, sodio y propilenglicol, para mayor información consultar el prospecto.
English: There is no experience of the use of emtricitabine in patients who are failing their current regimen or who have failed multiple regimens.
Spanish: No hay experiencia sobre el uso de emtricitabina en pacientes que están fracasando con su pauta de tratamiento actual o que han fracasado a múltiples pautas de tratamiento terapéuticas.