FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il existe d'autres informations et vidéos éducatives qui vous aideront à savoir comment utiliser Myalepta correctement.
Greek: Υπάρχουν πρόσθετες εκπαιδευτικές πληροφορίες και βίντεο που θα σας βοηθήσουν να καταλάβετε πώς να χρησιμοποιείτε σωστά το Myalepta.
French: • Il est important de diminuer la dose progressivement sur deux semaines car cela peut contribuer à prévenir une augmentation soudaine des taux de graisses (les « triglycérides ») dans votre sang.
Greek: • Είναι σημαντικό να μειώσετε βαθμιαία τη δόση σε διάστημα δύο εβδομάδων, επειδή αυτό μπορεί να συμβάλει στην αποτροπή μιας αιφνίδιας αύξησης των επιπέδων λίπους (ονομαζόμενου «τριγλυκλερίδια») στο αίμα σας.
French: Si tel est le cas, ne conduisez pas de véhicules ou n'utilisez pas de machines.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
French: • augmentation de l'HbA1c dans votre sang, confirmée par des analyses
Greek: • αύξηση της «HbA1c» στο αίμα σας, που παρουσιάζεται στις εξετάσεις
French: La plupart des enfants auront sans doute besoin d'une augmentation de la dose par kg, surtout lorsqu'ils atteignent la puberté.
Greek: Αναμένεται ότι τα περισσότερα παιδιά θα χρειαστούν αύξηση της δόσης ανά kg, ειδικά όσο φτάνουν στην εφηβεία.
French: EXP Après reconstitution : utiliser immédiatement.
Greek: Μετά την ανασύσταση: Χρησιμοποιήστε το αμέσως.
French: Utilisez toujours une seringue neuve.
Greek: Χρησιμοποιείτε πάντοτε μια καινούρια σύριγγα.
French: Très fréquent (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) : • perte de poids
Greek: Πολύ συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): • απώλεια σωματικού βάρους
French: Vous devez utiliser une seringue et une aiguille propres pour les deux injections.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε καθαρή σύριγγα και βελόνα και για τις δύο ενέσεις.
French: • La métréleptine est similaire à une hormone humaine appelée leptine.
Greek: • Η μετρελεπτίνη είναι παρόμοια με μία ανθρώπινη ορμόνη που ονομάζεται λεπτίνη.
French: La clairance de la métréleptine semble retardée en présence d'ADA.
Greek: Η κάθαρση της μετρελεπτίνης φαίνεται να καθυστερεί παρουσία ADA.
French: Vous ne devez pas utiliser Myalepta si vous êtes enceinte ou susceptible de devenir enceinte.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Myalepta, εάν είστε έγκυος ή ενδέχεται να μείνετε έγκυος.
French: 1077 ZX Amsterdam Pays-Bas
Greek: 1077 ZX Amsterdam
French: Si vous ne parvenez pas à joindre votre médecin, recherchez une aide médicale d'urgence :
Greek: Εάν δεν μπορείτε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας, θα πρέπει να αναζητήσετε επείγουσα ιατρική βοήθεια:
French: La variation moyenne parmi les 5 patients de < 6 ans était de 0,2 %.
Greek: Η μέση μεταβολή μεταξύ των 5 ασθενών ηλικίας < 6 ετών ήταν 0,2%.
French: Âge, sexe, race, indice de masse corporelle
Greek: Ηλικία, φύλο, φυλή, δείκτης μάζας σώματος
French: Tableau 2 Calcul de la dose Poids et sexe du patient
Greek: Πίνακας 2 Υπολογισμός δόσης Βάρος και φύλο
French: Votre médecin modifiera votre dose d'insuline ou d'autres médicaments si nécessaire.
Greek: Ο γιατρός σας θα αλλάξει τη δόση της ινσουλίνης ή άλλων φαρμάκων, εάν χρειάζεται.
French: Chez les patients atteints de LD généralisée, l'incidence globale des effets indésirables était similaire, indépendamment de l'âge.
Greek: Σε ασθενείς με γενικευμένη ΛΔ, η συνολική επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια ανεξάρτητα από την ηλικία.
French: 24) Pour injecter sous la peau, pincez d'une main la peau de la zone où vous allez réaliser l'injection.
Greek: 24) Για να κάνετε την ένεση κάτω από το δέρμα, τσιμπήστε το δέρμα με το ένα χέρι, εκεί που πρόκειται να κάνετε την ένεση.
French: Le patient recevra une boîte contenant 1 ou 30 flacons de Myalepta, selon la présentation, qui devra être conservée au réfrigérateur jusqu'au jour de l'utilisation.
Greek: Ο ασθενής θα λαμβάνει ένα κουτί που θα περιέχει 1 ή 30 φιαλίδια Myalepta, ανάλογα με το μέγεθος της συσκευασίας, το οποίο θα πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο έως την ημέρα χρήσης.
French: Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier votre traitement.
Greek: Ο γιατρός ενδέχεται να πρέπει να αλλάξει τη θεραπεία σας.
French: Une augmentation des anomalies des TG et de l'HbA1c peut être observée et nécessiter une augmentation de la dose.
Greek: Ενδέχεται να παρατηρηθούν αυξανόμενες ανωμαλίες των TG και HbA1c, οι οποίες ενδέχεται να απαιτήσουν αύξηση της δόσης.
French: Un exemple est fourni ci-dessous pour les différentes tailles de seringue.
Greek: Ένα παράδειγμα για τα διάφορα μεγέθη συρίγγων δίνεται παρακάτω.
French: • gonflement de votre visage, vos lèvres, votre langue ou votre gorge
Greek: • πρήξιμο του προσώπου, του χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού σας
French: Il est possible que vous ressentiez des sensations de vertige ou de fatigue pendant la prise de ce médicament.
Greek: Μπορεί να αισθάνεστε ζάλη ή κούραση, όταν χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
French: - Les professionnels de santé doivent former les patients sur la technique appropriée.
Greek: - Οι ΕΥ θα πρέπει να παρέχουν κατάρτιση στους ασθενείς σχετικά με τη σωστή τεχνική.
French: • 0,5 % de réduction de l'HbA1c et/ou 25 % de réduction des besoins en insuline et/ou
Greek: • Μείωση της HbA1c κατά 0,5% ή/και μείωση των απαιτήσεων σε ινσουλίνη κατά 25%
French: Le médicament était administré par voie sous-cutanée une ou deux fois par jour (en deux doses égales).
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν χορηγούνταν υποδόρια είτε μία φορά την ημέρα είτε δύο φορές την ημέρα (σε δύο ίσες δόσεις).
French: • 15 % de réduction des triglycérides (TG)
Greek: • μείωση των τριγλυκεριδίων (TG) κατά 15%
French: Par conséquent, un mode de contraception non hormonal additionnel devra être envisagé pendant le traitement.
Greek: Συνεπώς, κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να εξεταστεί μια πρόσθετη, μη ορμονική μέθοδος αντισύλληψης.
French: • S'il reste du médicament dans la seringue, vous n'avez pas administré l'intégralité de votre dose.
Greek: o Εάν παραμένει φάρμακο στη σύριγγα, δεν έχετε πάρει ολόκληρη τη δόση σας.
French: • Votre médecin déterminera si vous devez utiliser Myalepta et vous surveillera pendant votre traitement.
Greek: • Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Myalepta και θα σας παρακολουθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
French: 28) Retirez la seringue de la peau.
Greek: 28) Αφαιρέστε τη σύριγγα από το δέρμα.
French: Chez les patients atteints de LD partielle, l'évaluation entre les groupes d'âge est limitée du fait de la taille réduite de l'échantillon.
Greek: Σε ασθενείς με μερική ΛΔ, η συγκριτική αξιολόγηση για τις ηλικιακές ομάδες είναι περιορισμένη λόγω του μικρού μεγέθους του δείγματος.
French: Étape E : Choix et préparation du site d'injection
Greek: Βήμα Ε: Επιλογή και προετοιμασία της θέσης ένεσης
French: Il est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants de 2 ans et plus:
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω:
French: Une hypoglycémie, jugée liée au traitement par métréleptine, est apparue chez 14,2 % des patients étudiés.
Greek: Υπογλυκαιμία που θεωρήθηκε σχετιζόμενη με τη θεραπεία με μετρελεπτίνη εμφανίστηκε στο 14,2% των ασθενών που μελετήθηκαν.
French: Aucune recommandation posologique ne peut être donnée.
Greek: Δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις δοσολογίας.
French: Les femmes en âge de procréer doivent être informées que Myalepta peut augmenter la fertilité et devront être encouragées à utiliser un moyen de contraception.
Greek: Οι γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να ενημερώνονται ότι το Myalepta ενδέχεται να αυξήσει τη γονιμότητα και θα πρέπει να ενθαρρύνονται να χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
French: En raison du nombre de patients atteints de LD généralisée et de LD partielle traités dans les essais cliniques, il n'est pas possible de détecter avec certitude les événements survenant à une fréquence inférieure à 1 %.
Greek: Λόγω του αριθμού των ασθενών με γενικευμένη και μερική ΛΔ που υποβλήθηκαν σε θεραπεία σε κλινικές δοκιμές, δεν είναι δυνατή η ανίχνευση με βεβαιότητα συμβάντων που εμφανίζονται με συχνότητα < 1%.
French: Effets indésirables éventuels de ce médicament :
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες από τη λήψη αυτού του φαρμάκου:
French: • vous êtes allergique à la métréleptine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη μετρελεπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: - L'accès à d'autres supports, y compris des vidéos de formation en plusieurs langues montrant chaque étape de la préparation et de l'administration de Myalepta via un site internet.
Greek: - Πρόσβαση σε περαιτέρω υλικό, συμπεριλαμβανομένων βίντεο κατάρτισης σε πολλές γλώσσες που θα επιδεικνύουν κάθε βήμα για την προετοιμασία και τη χορήγηση του Myalepta, μέσω ενός ιστότοπου.
French: La leptine est une cytokine et a le potentiel de modifier la formation des enzymes du cytochrome P450 (CYP450).
Greek: Η λεπτίνη είναι μια κυτταροκίνη και έχει τη δυνατότητα να τροποποιεί τον σχηματισμό ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP450).
French: o Le lien entre LD et lymphome, et la surveillance du patient pendant le traitement.
Greek: o Η συσχέτιση μεταξύ ΛΔ και λεμφώματος και ότι ο ασθενής θα παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
French: Les essais cliniques menés avec la métréleptine n'incluaient pas suffisamment de patients de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des patients plus jeunes.
Greek: Οι κλινικές δοκιμές με μετρελεπτίνη δεν συμπεριέλαβαν επαρκείς αριθμούς ασθενών ηλικίας 65 ετών και άνω, ώστε να προσδιοριστεί το εάν ανταποκρίνονται διαφορετικά από τους νεότερους ασθενείς.
French: Si aucune réponse clinique n'est observée après 6 mois de traitement, le médecin doit s'assurer que le patient respecte la technique d'administration, reçoit la dose adéquate et observe son régime alimentaire.
Greek: Εάν δεν παρατηρηθεί κλινική ανταπόκριση μετά από 6 μήνες θεραπείας ο ιατρός θα πρέπει να βεβαιωθεί ότι ο ασθενής συμμορφώνεται με την τεχνική χορήγησης, λαμβάνει τη σωστή δόση και συμμορφώνεται με τη δίαιτα.
French: Infections graves et sévères
Greek: Σοβαρές και βαριές λοιμώξεις
French: Arrêt du traitement chez les patients à risque de pancréatite
Greek: Διακοπή σε ασθενείς σε κίνδυνο παγκρεατίτιδας
French: Les signes de réaction allergique sont indiqués dans la rubrique 4 « Réactions allergiques ».
Greek: Σημεία αλλεργικής αντίδρασης αναφέρονται στην παράγραφο 4, στην ενότητα «Αλλεργικές αντιδράσεις».
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée chez l'homme.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων σε ανθρώπους.
French: • Les flacons pourront rester presque entièrement remplis de produit après le prélèvement de la dose requise.
Greek: o Τα φιαλίδια ενδέχεται να παραμείνουν σχεδόν πλήρως γεμάτα με το προϊόν μετά τη λήψη της απαιτούμενης δόσης.
French: Avant la commercialisation de Myalepta dans chaque État Membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit convenir du contenu et du format du programme pédagogique, y compris les supports de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme, avec l'Autorité Nationale Compétente.
Greek: Πριν από τη θέση του Myalepta σε κυκλοφορία, σε κάθε κράτος μέλος, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων και των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής, και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος, με την εθνική αρμόδια αρχή.
French: Syndrome grippal, pneumonie
Greek: Γρίπη, πνευμονία
French: Néanmoins, aucune anomalie du développement n'a été observée et la performance reproductive de la première ou deuxième génération n'a pas été affectée par le médicament, quelle que soit la dose.
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκαν αναπτυξιακές ανωμαλίες και η αναπαραγωγική ικανότητα της πρώτης και δεύτερης γενιάς δεν επηρεάστηκε σε καμία δόση.
French: Aucun effet sur la distribution des graisses sous-cutanées n'est attendu.
Greek: Δεν αναμένονται επιδράσεις στην κατανομή του υποδόριου λίπους.
French: • le ventre (abdomen), sauf la zone de 5 cm autour du nombril
Greek: • περιοχή του στομαχιού (κοιλιά), εκτός από μια περιοχή 5 cm αμέσως γύρω από τον ομφαλό
French: Une diminution progressive de votre dose et une alimentation pauvre en matières grasses peuvent contribuer à éviter ce phénomène.
Greek: Η βαθμιαία μείωση της δόσης και μια δίαιτα μειωμένων λιπαρών ενδέχεται να συμβάλουν στην αποτροπή της.
French: Si vous souhaitez utiliser la même zone du corps pour chaque injection, n'utilisez pas le même endroit que lors de votre dernière injection.
Greek: Εάν θέλετε να χρησιμοποιείτε την ίδια περιοχή του σώματος για κάθε ένεση, μη χρησιμοποιείτε την ίδια θέση για κάθε ένεση.
French: • Si vous pesez 40 kg ou moins :
Greek: • Εάν ζυγίζετε 40 kg ή λιγότερο:
French: Reportez-vous aux « Instructions d'utilisation » (rubrique 7) pour plus d'informations sur la lecture et l'utilisation des différentes seringues.
Greek: Βλ. «Οδηγίες χρήσης» (παράγραφος 7) για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ανάγνωση και τη χρήση των διάφορων συρίγγων.
French: Lorsque de faibles doses/volumes sont prescrits (chez les enfants par exemple), les flacons resteront presque entièrement remplis de produit après le prélèvement de la dose requise.
Greek: Όταν συνταγογραφούνται μικρές δόσεις/όγκοι (π.χ. σε παιδιά), τα φιαλίδια θα παραμείνουν σχεδόν πλήρως γεμάτα με το προϊόν μετά τη λήψη της απαιτούμενης δόσης.
French: • sensation de soif ou de faim intense
Greek: • μεγάλη δίψα ή πείνα
French: Votre médecin décidera si vous devez arrêter d'utiliser ce médicament.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν θα πρέπει να σταματήσετε αυτό το φάρμακο.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Myalepta dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la lipodystrophie (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Myalepta σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της λιποδυστροφίας (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
French: Cette carte comprendra également des images des tailles de seringues appropriées sur lesquelles le médecin pourra tracer une ligne pour indiquer le volume d'eau pour préparations injectables à utiliser pour la reconstitution et le volume de solution reconstituée à injecter.
Greek: Αυτή η κάρτα θα περιλαμβάνει επίσης εικόνες των συναφών μεγεθών συρίγγων στις οποίες ο ιατρός μπορεί να σχεδιάσει μια γραμμή που να υποδεικνύει τον όγκο ύδατος για ενέσιμα που θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανασύσταση και τον όγκο του ανασυσταμένου διαλύματος που θα πρέπει να ενίεται.
French: Selon la réponse clinique (par ex. contrôle métabolique insuffisant) ou d'autres considérations (par ex. problèmes de tolérance, perte de poids excessive, en particulier chez les patients pédiatriques), la dose pourra être diminuée ou augmentée jusqu'à la dose maximale stipulée dans le Tableau 1.
Greek: Με βάση την κλινική ανταπόκριση (π.χ. ανεπαρκής μεταβολικός έλεγχος) ή άλλα ζητήματα (π.χ. ζητήματα ανεκτικότητας, υπέρμετρη απώλεια βάρους, ειδικά σε παιδιατρικούς ασθενείς), η δόση μπορεί να μειωθεί ή να αυξηθεί έως τη μέγιστη δόση που αναφέρεται στον Πίνακα 1.
French: Les effets indésirables les plus fréquents dans les études cliniques étaient l'hypoglycémie (14 %) et la perte de poids (17 %).
Greek: Οι συχνότερα παρουσιαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες από τις κλινικές μελέτες ήταν υπογλυκαιμία (14%) και μείωση του σωματικού βάρους (17%).
French: Sortir le flacon du réfrigérateur et laisser le flacon se réchauffer pendant 10 minutes à température ambiante (20 °C-25 °C) avant la reconstitution.
Greek: Αφαιρέστε το φιαλίδιο από το ψυγείο και αφήστε το φιαλίδιο να ζεσταθεί 10 λεπτά, ώστε να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (20 °C-25 °C) πριν από την ανασύσταση.
French: • théophylline, utilisée pour les problèmes pulmonaires tels que l'asthme
Greek: • θεοφυλλίνη που χρησιμοποιείται για προβλήματα των πνευμόνων, όπως το άσθμα
French: • L'aiguille doit être vers le bas.
Greek: • Η βελόνα θα πρέπει να δείχνει προς τα κάτω.
French: • douleur dans la poitrine ou dans le dos
Greek: • πόνος στον θώρακα ή στην πλάτη
French: • Si vous injectez d'autres médicaments, n'injectez pas Myalepta sur le même site que les autres médicaments.
Greek: • Εάν χορηγείτε και άλλα φάρμακα με ένεση, μην κάνετε την ένεση του Myalepta στην ίδια θέση με αυτά τα άλλα φάρμακα.
French: Une accumulation plus importante est observée avec des taux d'ADA plus élevés.
Greek: Με υψηλότερα επίπεδα ADA, παρατηρείται μεγαλύτερη συσσώρευση.
French: Pendant l'utilisation de ce médicament, votre médecin vous surveillera, ou surveillera votre enfant, et fixera la dose que vous devrez utiliser ou que votre enfant devra utiliser.
Greek: Κατά τη χρήση αυτού του φαρμάκου, εσείς ή το παιδί σας θα παρακολουθείστε από τον γιατρό σας, ο οποίος θα αποφασίσει τη δόση που εσείς ή το παιδί σας θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε.
French: Les études sur la toxicité reproductive ne comportaient pas d'analyse toxicocinétiques.
Greek: Οι μελέτες τοξικότητας για την αναπαραγωγή δεν συμπεριέλαβαν τοξικοκινητική ανάλυση.
French: • elle aide l'insuline de votre organisme à gérer les taux de sucres.
Greek: • βοηθάει την ινσουλίνη στο σώμα σας να διαχειριστεί τα επίπεδα σακχάρου.
French: • Injectez tout le médicament.
Greek: o Χορηγήστε με ένεση όλο το φάρμακο.
French: • Ne touchez pas l'aiguille exposée de votre seringue car elle est stérile et vous pourriez l'endommager ou vous blesser.
Greek: • Μην αγγίζετε την εκτεθειμένη βελόνα στη σύριγγα, καθώς είναι αποστειρωμένη, και ενδέχεται να προκαλέσετε ζημιά στη βελόνα ή να τραυματιστείτε.
French: Des réactions anaphylactiques peuvent se produire juste après l'administration du médicament.
Greek: Οι αναφυλακτικές αντιδράσεις ενδέχεται να ακολουθήσουν αμέσως μετά τη χορήγηση του φαρμάκου.
French: Bien que non confirmé dans les essais cliniques, les anticorps neutralisants pourraient en théorie affecter l'activité de la leptine endogène.
Greek: Παρόλο που δεν έχει επιβεβαιωθεί σε κλινικές δοκιμές, τα εξουδετερωτικά αντισώματα θα μπορούσαν, θεωρητικά, να επηρεάσoυν τη δράστηριότητα της ενδογενούς λεπτίνης.
French: De la même manière, certains médicaments peuvent affecter le mécanisme d'action de ce médicament.
Greek: Επίσης, μερικά άλλα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο που λειτουργεί αυτό το φάρμακο.
French: Certains médicaments nécessitent un suivi pendant la prise de Myalepta car la dose de ces médicaments pourrait avoir besoin d'être modifiée.
Greek: Ορισμένα φάρμακα πρέπει να παρακολουθούνται ενόσω χρησιμοποιείτε το Myalepta, καθώς η δόση αυτών των φαρμάκων ενδέχεται να χρειαστεί να αλλαχθεί.
French: • liquide dans vos poumons - difficultés à respirer ou toux
Greek: • υγρό στους πνεύμονές σας - δυσκολία στην αναπνοή ή βήχας
French: Signalez immédiatement à votre médecin si vous avez une température élevée accompagnée d'une fatigue croissante (voir rubrique 4).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως, εάν αναπτύξετε υψηλή θερμοκρασία, συνοδευόμενη από αυξανόμενη κόπωση (βλ.
French: La dose maximale tolérée peut être inférieure à la dose journalière maximale, précisée dans le Tableau 1, en présence d'une perte de poids excessive, y compris si la réponse métabolique est insuffisante.
Greek: Η μέγιστη ανεκτή δόση ενδέχεται να είναι μικρότερη της μέγιστης ημερήσιας δόσης, που περιγράφεται στον Πίνακα 1, πράγμα που υποδεικνύεται από υπέρμετρη απώλεια βάρους, ακόμα και αν η μεταβολική ανταπόκριση είναι ατελής.
French: • vous avez déjà eu un type de cancer appelé lymphome
Greek: • εάν είχατε ποτέ έναν τύπο καρκίνου που ονομάζεται λέμφωμα
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Myalepta 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Myalepta 3.
French: La réponse clinique minimale est définie comme au moins :
Greek: Μια ελάχιστη κλινική ανταπόκριση ορίζεται ως τουλάχιστον:
French: • sensation de faim plus importante que d'habitude
Greek: • μεγαλύτερη αίσθηση πείνας από το φυσιολογικό
French: Si l'un de ces cas vous concerne (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin avant d'utiliser Myalepta.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή εάν έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό σας, πριν χρησιμοποιήσετε το Myalepta.
French: Les adaptations posologiques chez les enfants sans anomalies métaboliques doivent essentiellement reposer sur la variation de leur poids.
Greek: Οι προσαρμογές της δόσης σε παιδιά χωρίς μεταβολικές ανωμαλίες θα πρέπει να γίνονται πρωτίστως ανάλογα με τη μεταβολή του βάρους.
French: Inspecter visuellement le flacon contenant le médicament.
Greek: Επιθεωρήστε οπτικά το φιαλίδιο που περιέχει το φαρμακευτικό προϊόν.
French: Le volume journalier total à injecter est la dose totale en mg/5.
Greek: Ο συνολικός ημερήσιος όγκος προς ένεση είναι η συνολική δόση σε mg/5.
French: Les données disponibles sont très limitées chez les enfants, et plus particulièrement chez les enfants de moins de 6 ans atteints de LD généralisée.
Greek: Υπάρχουν πολύ περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα σε παιδιά, ειδικά ηλικίας μικρότερης των 6 ετών, με γενικευμένη ΛΔ.
French: Votre médecin vous a prescrit la dose qui vous est adaptée, en fonction des paramètres suivants :
Greek: Ο γιατρός σας θα έχει συνταγογραφήσει τη σωστή δόση για εσάς, με βάση τα ακόλουθα:
French: L'importance de diminuer progressivement la dose de Myalepta sur deux semaines si elle doit être interrompue.
Greek: Η σημασία της προοδευτικής μείωσης της δόσης Myalepta σε διάστημα δύο εβδομάδων, εάν πρόκειται να διακοπεί.
French: Plusieurs schémas posologiques ont été explorés pendant l'étude NIH, ce qui a donné lieu à la posologie recommandée dans la rubrique 4.2.
Greek: Κατά τη μελέτη NIH διερευνήθηκαν πολλαπλά δοσολογικά σχήματα, γεγονός που οδήγησε στη δοσολογία που συνιστάται στην παράγραφο 4.2.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6 et les informations destinées aux patients contenues dans la notice (rubrique 7).
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6 και τις πληροφορίες που προορίζονται για τους ασθενείς στο φύλλο οδηγιών χρήσης (παράγραφος 7).
French: 22) Choisissez attentivement le site où vous souhaitez injecter Myalepta.
Greek: 22) Επιλέξτε προσεκτικά που θέλετε να κάνετε την ένεση Myalepta.
French: • augmentation des graisses dans le sang (« triglycérides »)
Greek: • αυξημένο λίπος στο αίμα («τριγλυκερίδια»)
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence certains signes de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ορισμένες ενδείξεις αναπαραγωγικής τοξικότητας (βλ. παράγραφο 5.3).
French: • avec une LD généralisée congénitale (syndrome de Berardinelli-Seip) ou acquise (syndrome de Lawrence) confirmée chez les adultes ou enfants âgés de 2 ans et plus ;
Greek: • με επιβεβαιωμένη συγγενή γενικευμένη ΛΔ (σύνδρομο Berardinelli-Seip) ή επίκτητη γενικευμένη ΛΔ (σύνδρομο Lawrence) σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω
French: • médicaments pour le sommeil ou l'anxiété appelés « benzodiazépines »
Greek: • φάρμακα για τον ύπνο ή το άγχος καλούμενα «βενζοδιαζεπίνες»
French: Le lyophilisat doit être intact et de couleur blanche.
Greek: Ο πλακούντας της λυοφιλοποιημένης κόνεως θα πρέπει να είναι ακέραιος και λευκού χρώματος.
French: Après l'administration par voie IV, la clairance de la métréleptine était de 79,6 mL/kg/h chez les volontaires sains.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, καταδείχθηκε ότι η κάθαρση της μετρελεπτίνης ήταν 79,6 ml/kg/ώρα σε υγιείς εθελοντές.
French: Votre médecin vous demandera également de suivre un régime alimentaire pauvre en matières grasses.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει επίσης να ακολουθήσετε δίαιτα μειωμένων λιπαρών.