FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπροσθέτως, το encorafenib μπορεί να αναστείλει την P-gp στο έντερο και το BCRP στις αναμενόμενες κλινικές συγκεντρώσεις.
Slovenian: Poleg tega enkorafenib lahko zavira P-gp v črevesju in BCRP v pričakovanih kliničnih koncentracijah.
Greek: Η ένταξη στην Περίοδο 2 άρχισε μετά την τυχαιοποίηση όλων των ασθενών της Περιόδου 1.
Slovenian: Vključevanje v 2. del se je začelo, ko so bili vsi bolniki iz 1. dela randomizirani.
Greek: Δεδομένου ότι η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος παραμένει άγνωστη, οι άνδρες ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανότητα διαταραχής της σπερματογένεσης.
Slovenian: Ker je klinična pomembnost tega neznana, je treba bolnike moškega spola obvestiti o morebitnem tveganju za motnje spermatogeneze.
Greek: Ο Πίνακας 5 και το Σχήμα 1 συνοψίζουν τα αποτελέσματα για την PFS και άλλες εκβάσεις αποτελεσματικότητας με βάση την κεντρική αξιολόγηση των δεδομένων από μια τυφλοποιημένη ανεξάρτητη επιτροπή ακτινολόγων.
Slovenian: preglednici 5 in na sliki 1 je povzetek vrednosti PFS in drugih rezultatov učinkovitosti glede na centralni pregled podatkov, ki ga je izvedel slepi neodvisni radiološki odbor.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν μπορεί να προσδιορισθεί ενδεχόμενη ανάγκη για προσαρμογή της δόσης.
Slovenian: Zato morebitne potrebe po prilagajanju odmerka ni mogoče ugotoviti.
Greek: Η ασφάλεια του encorafenib σε συνδυασμό με binimetinib δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με αρχική τιμή LVEF είτε κάτω του 50% ή κάτω από το οριζόμενο θεσμικά κατώτατο όριο του φυσιολογικού εύρους.
Slovenian: Varnosti enkorafeniba v kombinaciji z binimetinibom niso dokazali pri bolnikih z izhodiščno vrednostjo LVEF, ki je ali pod 50 % ali pod institucionalnimi spodnjimi mejami normalne vrednosti.
Greek: Όλα τα συμβάντα εκδηλώθηκαν επί εδάφους νεοεμφανιζόμενων ή εξελισσόμενων εγκεφαλικών μεταστάσεων.
Slovenian: Do vseh dogodkov je prišlo v primeru novih ali razvitih metastaz v možganih.
Greek: Άλλοι συντελεστικοί παράγοντες συμπεριελάμβαναν τον διαβήτη και την υπέρταση.
Slovenian: Drugi spremljevalni dejavniki so vključevali diabetes in hipertenzijo.
Greek: Το μήκος του καψακίου είναι περίπου 23 mm.
Slovenian: Dolžina kapsule je približno 23 mm.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Braftovi 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Braftovi 3.
Greek: Το encorafenib είναι ένας ισχυρός και υψηλά εκλεκτικός, ανταγωνιστικός του ATP μικρομοριακός αναστολέας της κινάσης RAF.
Slovenian: Enkorafenib je močen in visoko selektiven malomolekulski ATP-kompetitivni inhibitor kinaze RAF.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno.
Greek: Το encorafenib αναστέλλει δυνητικά διάφορους μεταφορείς.
Slovenian: Encorafenib potencialno zavira nekatere prenašalce.
Greek: Εάν παραλείψετε μια δόση του Braftovi, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek zdravila Braftovi, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Greek: Στη μελέτη 13-εβδομάδων, παρατηρήθηκε μερική αναστρεψιμότητα στο υψηλότερο δοσολογικό επίπεδο (60 mg/kg/ημέρα).
Slovenian: V 13-tedenski študiji je bila opažena delna reverzibilnost ob najvišji ravni odmerka (60 mg/kg/d).
Greek: Πίνακας 4: Ανεπιθύμητες ενέργειες Συχνότητα
Slovenian: Preglednica 4: Neželeni učinki Pogostnost
Greek: Τα συμβάντα ήταν αναστρέψιμα και κανένα συμβάν δεν προκάλεσε οριστική διακοπή.
Slovenian: Dogodki so bili reverzibilni in nobeden ni privedel do prenehanja zdravljenja.
Greek: Να πάρετε την επόμενη δόση στην προγραμματισμένη ώρα.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite po običajnem urniku.
Greek: Θα λάβετε επίσης θεραπεία με ένα άλλο φάρμακο, το binimetinib.
Slovenian: Zdravili vas bodo tudi z drugim zdravilom, z binimetinibom.
Greek: Εκτός από τις προαναφερόμενες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, τα άτομα που λαμβάνουν Braftovi μπορεί επίσης να εμφανίσουν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovenian: Poleg zgoraj navedenih resnih neželenih učinkov se lahko pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Braftovi, pojavijo še drugi neželeni učinki.
Greek: Προβλέψεις βασισμένες σε μοντέλο δείχνουν ότι η επίδραση της ποσακοναζόλης μετά τη χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων θα μπορούσε να είναι παρεμφερής για την AUC (αύξηση κατά 3 φορές) και ελαφρώς υψηλότερη για τη Cmax (αύξηση κατά 2,7 φορές).
Slovenian: Napovedi na podlagi modela kažejo, da bi učinek posakonazola po ponovljenih aplikacijah lahko bil podoben za AUC (3-kratno povečanje) in nekoliko večji za Cmax (2,7-kratno povečanje).
Greek: Το encorafenib συνδέεται σε μέτριο βαθμό (86,1%) με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος in vitro.
Slovenian: Enkorafenib je zmerno (86,1 %) vezan na proteine človeške plazme in vitro.
Greek: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt
Slovenian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francija
Greek: Οι συστάσεις μείωσης της δόσης για το encorafenib παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
Slovenian: Priporočila za zmanjšanje odmerka enkorafeniba so navedena v preglednici 1.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Σεπτεμβρίου 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. september 2018
Greek: Μια μικρή μείωση της CL/F (≤5%) προβλέφθηκε για ασθενείς με ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, η οποία δεν είναι πιθανό να είναι κλινικά σημαντική.
Slovenian: Manjše zmanjšanje CL/F (≤ 5 %) je predvideno za bolnike z milejšo in zmerno okvaro jeter, ki pa je malo verjetno klinično relevantno.
Greek: Αριθμός Συμβάντων (%) Διάμεσος, μήνες
Slovenian: Število dogodkov (%) Mediana, meseci
Greek: Η διατομική μεταβλητότητα (CV%) της AUC κυμαίνεται από 12,3% έως 68,9%.
Slovenian: Variabilnost med udeleženci (CV %) za AUC je v območju od 12,3 % do 68,9 %.
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Braftovi ή να αυξήσουν την πιθανότητα να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Braftovi ali pa zaradi njih bolj verjetno pride do neželenih učinkov.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, το encorafenib απορροφάται ταχέως με διάμεσο Tmax 1,5 έως 2 ωρών.
Slovenian: Po peroralni uporabi se enkorafenib zelo hitro absorbira z mediano Tmax od 1,5 do 2 uri.
Greek: Το encorafenib πρέπει να επαναχορηγηθεί σε μειωμένη δόση όταν η τιμή του QTcF είναι ≤ 500 ms.
Slovenian: Vnašanje zmanjšanega odmerka enkorafeniba je treba nadaljevati, ko je dosežena vrednost QTcF ≤ 500 ms.
Greek: Οι γαστρεντερικές διαταραχές αντιμετωπίστηκαν συνήθως με καθιερωμένη θεραπεία.
Slovenian: Bolezni prebavil so bile večinoma obvladovane s standardnim zdravljenjem.
Greek: Με βάση τον μηχανισμό δράσης του, το encorafenib μπορεί να προάγει την εμφάνιση κακοηθειών που σχετίζονται με ενεργοποίηση του RAS μέσω μετάλλαξης ή άλλων μηχανισμών.
Slovenian: Na podlagi svojega mehanizma delovanja lahko enkorafenib povzroči malignome, povezane z aktivacijo gena RAS zaradi mutacije ali drugih mehanizmov.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με encorafenib σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο μελάνωμα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z enkorafenibom za eno ali več podskupin pediatrične populacije z melanomom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Greek: Δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας (LVD)
Slovenian: Disfunkcija levega prekata (LVD)
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να μην οδηγούν και να μην χειρίζονται μηχανήματα εάν παρουσιάζουν διαταραχές της όρασης ή άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά τους για την οδήγηση και τον χειρισμό μηχανημάτων (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj ne vozijo ali upravljajo strojev, če zaznajo motnje vida ali katere koli druge neželene učinke, ki bi lahko vplivali na njihovo sposobnost vožnje in upravljanja strojev (glejte poglavji 4.4. in 4.8).
Greek: Μια αξιολόγηση της διαχρονικής μεταβολής στη βαθμολογία έδειξε την ίδια τάση για το EORTC QLQ-C30 και σε όλες τις επισκέψεις για το FACT-M.
Slovenian: Ocena spremembe rezultata v določenem obdobju je pokazala enak trend pri vprašalniku EORTC QLQ-C30 in pri vseh obiskih za FACT-M.
Greek: Αυτό μεταφράζεται σε αύξηση κατά 55% της έκθεσης στο μη δεσμευμένο encorafenib.
Slovenian: To pomeni 55 % povečanje izpostavljenosti nevezanega enkorafeniba.
Greek: • QTcF > 500 ms και μεταβολή ≤ 60 ms από την τιμή προ θεραπείας
Slovenian: • QTcF > 500 ms in sprememba ≤ 60 ms glede na vrednost pred zdravljenjem
Greek: Το encorafenib διαπιστώθηκε ότι είναι υπόστρωμα των μεταφορέων της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp).
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je enkorafenib substrat prenašalcev P-glikoproteina (P-gp).
Greek: Εάν εντοπισθούν συμπτώματα νεοεμφανιζόμενων ή επιδεινούμενων οπτικών διαταραχών περιλαμβανομένων μειωμένης κεντρικής όρασης, θαμπής όρασης ή απώλειας της όρασης, συνιστάται άμεση οφθαλμολογική εξέταση.
Slovenian: Če so identificirani simptomi novih ali poslabšanih motenj vida, ki vključujejo zmanjšan centralni vid, zamegljen vid ali izgubo vida, se priporoča takojšen oftalmološki pregled.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιήσετε μια άλλη αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης όπως η μέθοδος φραγμού (π.χ. προφυλακτικό) για να μην μείνετε έγκυος ενόσω λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Uporabljati morate dodatno zanesljivo metodo kontracepcije, kot je barierna kontracepcija (npr. kondom), in paziti, da med jemanjem tega zdravila ne zanosite.
Greek: Συλλογικά, αυτά τα δεδομένα δείχνουν ότι το encorafenib ενέχει τον κίνδυνο ενδεχόμενης πρόκλησης φωτοτοξικότητας και ελάχιστο κίνδυνο ευαισθητοποίησης σε θεραπευτικές δόσεις σε ασθενείς.
Slovenian: Skupaj ti podatki kažejo, da enkorafenib predstavlja tveganje za blag fototoksični potencial in minimalno tveganje za preobčutljivost pri terapevtskih odmerkih pri bolnikih.
Greek: Εάν εμφανίσετε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (όπως καρδιακά, οφθαλμικά ή αιμορραγικά προβλήματα) ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση ή να διακόψει προσωρινά ή οριστικά τη θεραπεία.
Slovenian: Če pride do resnih neželenih učinkov (kot so težave s srcem, očmi ali krvavitve), vam zdravnik lahko zmanjša odmerek oz. začasno ali dokončno prekine zdravljenje.
Greek: Δεδομένου του μικρού μεγέθους αυτών των μεταβολών και της υψηλής μεταβλητότητας, δεν είναι πιθανό να έχουν κλινική σημασία και δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης για τους ηλικιωμένους ασθενείς.
Slovenian: Zaradi manjše magnitude teh sprememb in visoke variabilnosti je malo verjetno, da je ta podatek klinično pomemben, zato za starejše bolnike prilagoditev odmerka ni potrebna.
Greek: Ένα επιπρόσθετο δευτερεύον τελικό σημείο συμπεριελάμβανε την PFS στο σκέλος Combo 450 συγκριτικά με το σκέλος Enco 300.
Slovenian: Dodatna sekundarna končna točka je vključevala PFS pri zdravljenju s kombinacijo 450 v primerjavi z Enko 300.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την αξιολόγηση πιθανών διαφορών στην έκθεση στο encorafenib με βάση τη φυλή ή την εθνότητα.
Slovenian: Rasa Na voljo ni dovolj podatkov, da bi se ocenile morebitne razlike v izpostavljenosti enkorafeniba glede na rasno ali etnično pripadnost.
Greek: ΔΕ = διάστημα εμπιστοσύνης· CR = πλήρης ανταπόκριση· DCR = ποσοστό ελέγχου της νόσου (CR+PR+SD+Non-CR/Non-PD· οι ανταποκρίσεις Non-CR/Non-PD ισχύουν μόνο για ασθενείς χωρίς βλάβηστόχο που δεν πέτυχαν CR ή δεν εμφάνισαν PD)· HR = λόγος κινδύνου· NE = δεν μπορεί να εκτιμηθεί· PFS = επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου· PR = μερική ανταπόκριση· SD = σταθερή νόσος.
Slovenian: IZ=interval zaupanja; CR = skupni odziv; DCR = stopnja nadzora bolezni (CR + PR + SD + brez CR/brez PD; brez CR/brez PD velja samo za bolnike brez ciljne lezije, ki niso dosegli CR ali ki nimajo progresivne bolezni (PD)); HR = razmerje tveganja; PFS = preživetje brez napredovanja; PR = delni odziv; SD = stabilna bolezen.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση με παράγοντες που είναι υποστρώματα του CYP3A4 (π.χ. ορμονικά αντισυλληπτικά) μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη τοξικότητα ή απώλεια της αποτελεσματικότητας αυτών των παραγόντων.
Slovenian: Sočasna uporaba z učinkovinami, ki so substrati encima CYP3A4 (npr. hormonski kontraceptivi), lahko povzroči povišano toksičnost ali izgubo učinkovitosti teh učinkovin.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν αναμένονται σημαντικές μεταβολές στην έκθεση στο encorafenib με βάση το φύλο.
Slovenian: Zato pri izpostavljanju enkorafenibu niso pričakovane večje spremembe glede na spol.
Greek: Το encorafenib πρέπει να διακοπεί προσωρινά για διάστημα έως 4 εβδομάδων.
Slovenian: Vnašanje enkorafeniba je treba prekiniti za do 4 tedne.
Greek: (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1,000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10,000 έως < 1/1,000), πολύ σπάνιες (< 1/10,000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni spodaj po MedDRA podatkovni bazi glede na organske sisteme in pogostnost: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Greek: Ο αιμορραγικός κίνδυνος μπορεί να αυξηθεί με την ταυτόχρονη χρήση αντιπηκτικής και αντιαιμοπεταλιακής αγωγής.
Slovenian: Tveganje za pojav krvavitev se poveča ob sočasnem zdravljenju z antikoagulacijskimi in antiagregacijskimi zdravili.
Greek: Πρόκειται για μέτρο προφύλαξης για την περίπτωση που αναπτυχθεί μέσα στον οργανισμό σας καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο.
Slovenian: Gre za previdnostni ukrep v primeru, da bi se vam v telesu razvijal ploščatocelični karcinom kože.
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε το Braftovi για όσο διάστημα σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Braftovi jemljete tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti cele z vodo.
Greek: (αμυλάση, λιπάση) - αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στο ηλιακό φως
Slovenian: - povečana občutljivost kože na sončno svetlobo.
Greek: Το encorafenib μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Enkorafenib lahko zmanjša učinkovitost hormonskih kontraceptivov (glejte poglavje 4.5).
Greek: Το encorafenib δεν ήταν γονοτοξικό.
Slovenian: Enkorafenib ni bil genotoksičen.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει είτε 42 ή 168 σκληρά καψάκια.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 42 ali 168 trdih kapsul.
Greek: Ονομαστική τιμή p
Slovenian: Nominalna p-vrednost
Greek: Συνήθως, αυτές οι δερματικές αλλοιώσεις (βλ. επίσης παράγραφο 2) είναι περιορισμένες σε μια μικρή περιοχή, και μπορούν να αφαιρεθούν με χειρουργική επέμβαση και η θεραπευτική αγωγή με Braftovi (και binimetinib) μπορεί να συνεχιστεί χωρίς διακοπή.
Slovenian: Običajno so te kožne spremembe (glejte tudi poglavje 2) omejene na majhno področje in jih je mogoče kirurško odstraniti, zdravljenje z zdravilom Braftovi (in binimetinibom) pa se lahko neprekinjeno nadaljuje.
Greek: Πίνετε άφθονα υγρά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: Med zdravljenjem pijte veliko tekočin.
Greek: Άλλες δευτερεύουσες συγκρίσεις αποτελεσματικότητας μεταξύ των σκελών Combo 450 και βεμουραφενίμπης ή Enco 300 συμπεριέλαβαν τη συνολική επιβίωση (OS), το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR), τη διάρκεια ανταπόκρισης (DoR) και το ποσοστό ελέγχου της νόσου (DCR) όπως αξιολογήθηκαν από την BIRC και τον ερευνητή.
Slovenian: Druge primerjave sekundarne učinkovitosti med kombinacijo 450 in vemurafenibom ali Enko 300 so vključevale celokupno preživetje (overall survival - OS), objektivno stopnjo odziva (objective response rate - ORR), trajanje odziva (duration of response - DoR) in stopnjo nadzora bolezni (disease control rate - DCR), kot so jih ocenili odbor BIRC in raziskovalci.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν μεγαλύτερη για το Combo 300 έναντι του Enco 300, 52,1 εβδομάδες έναντι 31,5 εβδομάδες.
Slovenian: Vrednost mediane trajanja zdravljenja je bila večja za kombinacijo 300 v primerjavi z Enko 300, in sicer 52,1 tedna v primerjavi z 31,5 tedna.
Greek: Τα αποτελέσματα από μια ειδική κλινική μελέτη δείχνουν υψηλότερες κατά 25% συνολικές εκθέσεις στο encorafenib σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Στάδιο Α) σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Slovenian: Rezultati namenskih kliničnih študij navajajo 25 % višjo celokupno izpostavljenost enkorafenibu pri bolnikih z milejšo okvaro jeter (Child-Pugh razreda A) v primerjavi z udeleženci z normalno jetrno funkcijo.
Greek: Ωστόσο εάν έχουν παρέλθει περισσότερες από 12 ώρες από τη δόση που παραλείψατε, παραλείψτε τη συγκεκριμένη δόση και πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα.
Slovenian: Če pa s pozabljenim odmerkom zamujate več kot 12 ur, ta odmerek preskočite in vzemite naslednjega ob običajnem času.
Greek: Μη στρωματοποιημένες αναλύσεις υποομάδων κατέδειξαν σημειακές εκτιμήσεις υπέρ του Combo 450, περιλαμβανομένων της LDH κατά τη έναρξη, της κατάστασης λειτουργικής ικανότητας κατά ECOG και του σταδίου AJCC.
Slovenian: Nestratificirane analize podskupin so pokazale ocenjene vrednosti v korist kombinaciji 450, vključno pri izhodiščni vrednosti encima LDH, stanju zmogljivosti ECOG in stadiju po AJCC.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Braftovi
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Braftovi
Greek: Το encorafenib αποβάλλεται ελάχιστα μέσω των νεφρών.
Slovenian: Enkorafenib se minimalno izloča prek ledvic.
Greek: Βεμουραφενίμπη n = 191 (Vem)
Slovenian: Vemurafenib N = 191 (Vem)
Greek: Οι τροποποιήσεις της δόσης σε περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών παρατίθενται παρακάτω και στον Πίνακα 2.
Slovenian: Prilagoditve odmerka v primeru neželenih učinkov so navedene spodaj in v preglednici 2.
Greek: Το encorafenib είναι αναστολέας του UGT1A1.
Slovenian: Enkorafenib je inhibitor UGT1A1.
Greek: Ως εκ τούτου, σε αυτούς τους ασθενείς το binimetinib πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και για οποιαδήποτε συμπτωματική δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας, LVEF Βαθμού 3-4 ή απόλυτη μείωση του LVEF από την αρχική τιμή ≥ 10%, το binimetinib και το encorafenib πρέπει να διακόπτονται οριστικά και το LVEF πρέπει να αξιολογείται ανά 2 εβδομάδες έως την ανάκαμψη.
Slovenian: Zato je pri teh bolnikih binimetinib treba uporabljati previdno, v primeru simptomatične disfunkcije levega prekata, LVEF 3. ali 4. stopnje ali pri absolutnem zmanjšanju LVEF z izhodiščne vrednosti ≥ 10 %, je treba prenehati uporabo binimetiniba in enkorafeniba in ocenjevati LVEF vsaka dva tedna do okrevanja.
Greek: Διαταραχές της όρασης έχουν αναφερθεί σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν encorafenib κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών.
Slovenian: Poročali so o motnjah vida pri nekaterih bolnikih, ki so v kliničnih študijah jemali enkorafenib.
Greek: • Βαθμού 1-3
Slovenian: • 1.-3. stopnja
Greek: Τα δεδομένα είναι περιορισμένα για μείωση της δόσης σε 100 mg εφάπαξ ημερησίως.
Slovenian: Za zmanjšanje odmerka na 100 mg enkrat dnevno so na voljo omejeni podatki.
Greek: Οι μεταλλάξεις του γονιδίου BRAF δύνανται να παράγουν πρωτεΐνες που προκαλούν την ανάπτυξη του μελανώματος.
Slovenian: Mutacije gena BRAF lahko povzročijo nastanek proteinov, ki povzročijo rast melanoma.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να αποκλειστεί μια κλινικά σημαντική παράταση του QT εξαρτώμενη από την έκθεση στο φάρμακο.
Slovenian: Na voljo ni dovolj podatkov, da bi lahko izključili klinično pomembno podaljšanje intervala QT, ki bi bilo odvisno od izpostavljenosti.
Greek: Το encorafenib πρέπει να διακοπεί οριστικά και πρέπει να διεξαχθεί περαιτέρω παρακολούθηση με οφθαλμολογικό έλεγχο.
Slovenian: Vnašanje enkorafeniba je treba trajno prekiniti ter izvesti nadaljnji oftalmološki pregled.
Greek: Μία ανάλυση του χρόνου έως τη σαφή επιδείνωση κατά 10% στη βαθμολογία του EORTC QLQ-C30 παρείχε παρεμφερή αποτελέσματα.
Slovenian: Analiza časa do dokončnega 10-odstotnega poslabšanja pri oceni z vprašalnikom EORTC QLQ-C30 je pokazala podobne rezultate.
Greek: Encorafenib n = 194 (Enco 300)
Slovenian: Enkorafenib N = 194 (Enko 300)
Greek: Η χορήγηση εφάπαξ δόσης των 100 mg encorafenib μαζί με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά και υψηλής θερμιδικής αξίας μείωσε τη Cmax κατά 36%, ενώ η AUC παρέμεινε αμετάβλητη.
Slovenian: Uporaba enojnega odmerka 100 mg enkorafeniba ob obroku, bogatem z maščobami in kalorijami, zmanjša Cmax za 36 %, pri čemer AUC ostane nespremenjena.
Greek: Εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Če dojite ali načrtujete dojenje, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει είτε 28 ή 112 σκληρά καψάκια.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 28 ali 112 trdih kapsul.
Greek: Τα αντισυλληπτικά φάρμακα που περιέχουν ορμόνες (όπως χάπια, ενέσεις, επιθέματα, εμφυτεύματα και ορισμένα ενδομήτρια σπειράματα (IUDs) που αποδεσμέυουν ορμόνες) μπορεί να μην έχουν την αναμενόμενη αποτελεσματικότητα ενόσω λαμβάνετε το Braftovi.
Slovenian: Kontraceptivi, ki vsebujejo hormone (kot so tablete, injekcije, obliži, vsadki in nekateri maternični vložki (IUD), ki sproščajo hormone), morda med jemanjem zdravila Braftovi ne bodo delovali tako zanesljivo, ko je pričakovano.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει έλεγχο για την παρουσία της μετάλλαξης BRAF.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja bo vaš zdravnik preveril, ali imate mutacijo gena BRAF.
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμενα Πολύ συχνές
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe
Greek: Τα δεδομένα δείχνουν ότι οι μεταφορείς πρόσληψης στο ήπαρ δεν συμμετέχουν στην κατανομή του encorafenib στα πρωτογενή ανθρώπινα ηπατοκύτταρα.
Slovenian: Ti podatki nakazujejo, da jetrni prenašalci privzema niso vključeni v distribucijo enkorafeniba v človeške primarne hepatocite.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Combo 450 ανέφεραν απουσία μεταβολής ή ελαφρά βελτίωση στη μέση μεταβολή από την αρχική τιμή της βαθμολογία του δείκτη EQ-5D-5L σε όλες τις επισκέψεις, ενώ οι ασθενείς που έλαβαν βεμουραφενίμπη ή encorafenib ανέφεραν μειώσεις σε όλες τις επισκέψεις (με στατιστικά σημαντικές διαφορές).
Slovenian: Bolniki v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 niso poročali o spremembi oz. so poročali o rahlem izboljšanju glede na povprečno spremembo od izhodiščne vrednosti indeksa vprašalnika EQ-5D-5L pri vseh obiskih, medtem ko so bolniki, ki so prejemali vemurafenib ali enkorafenib, poročali o zmanjšanju pri vseh obiskih (s statistično pomembnimi razlikami).
Greek: Να καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα με νερό.
Slovenian: Kapsule pogoltnite cele z vodo.
Greek: 1. Τι είναι το Braftovi και ποια είναι η χρήση του 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Braftovi in za kaj ga uporabljamo 2.
Greek: Μονοθεραπεία encorafenib 300 mg (n = 217)
Slovenian: Samostojno zdravilo enkorafenib 300 mg (n = 217)
Greek: Το encorafenib πρέπει να διακοπεί προσωρινά και πρέπει να ξεκινήσουν υποστηρικτικά μέτρα όπως τοπική θεραπεία και ο ασθενής πρέπει να επαναξιολογείται σε εβδομαδιαία βάση.
Slovenian: Vnašanje enkorafeniba je treba prekiniti in uvesti podporne ukrepe, kot je topično zdravljenje, in tedensko preverjati stanje bolnika.
Greek: Συνδυασμός με binimetinib
Slovenian: Kombinacija z binimetinibom
Greek: Αριθμός συμβάντων (προϊούσα νόσος) (%)
Slovenian: Število dogodkov (progresivna bolezen) (%)
Greek: Σε δόσεις του encorafenib μεταξύ 600 και 800 mg άπαξ ημερησίως, νεφρική δυσλειτουργία (Βαθμού 3 υπερκρεατινιναιμία) παρατηρήθηκε σε 3 από τους 14 ασθενείς.
Slovenian: Pri odmerkih enkorafeniba med 600 in 800 mg enkrat dnevno je bila okvara ledvic (hiperkreatinemija 3. stopnje) opažena pri 3 od 14 bolnikov.
Greek: Το encorafenib έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: Enkorafenib ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Greek: α Λόγος κινδύνου βασισμένος σε στρωματοποιημένο μοντέλο αναλογικών κινδύνων του Cox β Τιμή p στρωματοποιημένου ελέγχου λογαριθμικής κατάταξης (αμφίπλευρου)
Slovenian: a Razmerje tveganja glede na stratificiran Coxov model sorazmernega tveganja b p-vrednost log-rang testa (2-stranski)