FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη μελέτη όπου συμμετείχαν ασθενείς με σοβαρό αλλεργικό άσθμα προέκυψε ότι δεν υπήρξε διαφορά στον αριθμό των παροξύνσεων άσθματος μεταξύ του Xolair και του εικονικού φαρμάκου, αλλά το Xolair επέφερε μείωση του αριθμού των παροξύνσεων παρόμοια με αυτή που διαπιστώθηκε σε προηγούμενες μελέτες.
Lithuanian: Sunkia alergine astma sergančių pacientų tyrime astmos paūmėjimų skaičiaus skirtumo Xolair ir placebo grupėse nenustatyta, tačiau Xolair gydytiems pacientams paūmėjimų skaičius sumažėjo panašiai tiek pat kaip ir ankstesniuose tyrimuose.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με αλλεργικό άσθμα, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Xolair (παρατηρούνται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, μεταξύ άλλων, οίδημα, ερύθημα, πόνος και κνησμός.
Lithuanian: Alergine astma sergantiems 12 metų ir vyresniems pacientams dažniausiai (1-10 pacientų iš 100) pasireiškiantis šalutinis Xolair poveikis yra galvos skausmas ir reakcijos injekcijos vietoje (patinimas, paraudimas, skausmas ir niežėjimas).
Greek: Τις πρώτες 28 ή 52 εβδομάδες της θεραπείας, στις πρώτες τρεις μελέτες, εκδηλώθηκαν περίπου 0,5 παροξύνσεις ανά έτος στην ομάδα που έλαβε Xolair και περίπου μία ανά έτος στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Pirmuosiuose trijuose tyrimuose pirmąsias 28 arba 52 gydymo savaites Xolair grupės pacientams vidutiniškai pasireiškė maždaug 0,5 paūmėjimo per metus, o placebo grupės - maždaug 1 per metus.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Xolair πρέπει να γίνεται από γιατρό πεπειραμένο στη θεραπεία του σοβαρού επίμονου άσθματος ή της χρόνιας αυθόρμητης κνίδωσης.
Lithuanian: Gydymą Xolair turi pradėti gydytojas, turintis sunkia persistuojančia astma arba lėtine ir spontaniškai pasireiškiančia dilgėline sergančių ligonių gydymo patirties.
Greek: • πρέπει να είναι θετικοί σε δερματική εξέταση για αλλεργία που προκαλείται από αερομεταφερόμενο αλλεργιογόνο (ερέθισμα που προκαλεί αλλεργία), όπως τα ακάρεα της οικιακής σκόνης, η γύρη ή η μούχλα
Lithuanian: • atlikus ore esančio alergeno (alergijos sukėlėjo), pavyzdžiui, namų dulkių erkių, žiedadulkių arba pelėsinių grybelių, sukeliamos alergijos tyrimą, nustatytas teigiamas odos alerginis mėginys;
Greek: Για τη θεραπεία του άσθματος, το Xolair προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Lithuanian: Gydant astma sergančius pacientus Xolair vartojamas ilgą laiką.
Greek: Πώς δρα το Xolair;
Lithuanian: Kaip veikia Xolair?
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι, βάσει συνολικής εκτίμησης, η συνολική εικόνα των αποτελεσμάτων των μελετών για το Xolair στο άσθμα καταδεικνύει πως το εν λόγω φάρμακο είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία του σοβαρού αλλεργικού άσθματος.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad iš esmės, remiantis astma sergančių pacientų tyrimų duomenimis, Xolair veiksmingai gydo sunkią alerginę astmą.
Greek: Στη μελέτη που περιλάμβανε παιδιά ηλικίας 6-12 ετών με αλλεργικό άσθμα, ο αριθμός των παροξύνσεων ήταν μικρότερος στα παιδιά που έλαβαν Xolair.
Lithuanian: Alergine astma sergančių 6-12 metų amžiaus vaikų tyrime Xolair gydytiems pacientams pasireiškė mažiau paūmėjimų.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, το Xolair συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο, αμφότερα ως επιπρόσθετες αγωγές στην ήδη χορηγούμενη θεραπεία του ασθενούς.
Lithuanian: Visuose tyrimuose Xolair buvo lyginamas su placebu, kurį pacientai vartojo kartu su jiems jau taikomu gydymu.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Xolair.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Xolair Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Xolair rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Xolair;
Lithuanian: Kaip vartoti Xolair?
Greek: Διατίθεται σε δύο μορφές: ως φιαλίδιο που περιέχει σκόνη και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος και ως προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει ενέσιμο διάλυμα.
Lithuanian: Xolair - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos omalizumabo. Ji tiekiamas dviejų formų: buteliukuose tiekiami milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ruošti ir užpildytuose švirkštuose tiekiamas injekcinis tirpalas.
Greek: Στις μελέτες σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με αλλεργικό άσθμα, το Xolair μείωσε τον αριθμό των παροξύνσεων κατά το ήμισυ περίπου.
Lithuanian: Alergine astma sergančių 12 metų ar vyresnių pacientų tyrime Xolair vartojusiems pacientams astmos paūmėjimų sumažėjo maždaug perpus.
Greek: Επιπλέον, λιγότεροι από τους ασθενείς που έλαβαν Xolair εκδήλωσαν παροξύνσεις σε σχέση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Be to, paūmėjimai pasireiškė mažiau Xolair gydytų pacientų nei vartojusių placebą.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xolair;
Lithuanian: Kodėl Xolair buvo patvirtintas?
Greek: Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν Xolair πρέπει να πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Lithuanian: Xolair skiriama tik pacientams, kuriems:
Greek: Για τη θεραπεία του άσθματος, το Xolair χορηγείται από επαγγελματία του τομέα της υγείας με υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα) στον ώμο ή στον μηρό, κάθε δύο ή τέσσερις εβδομάδες.
Lithuanian: Vaisto švirkščiama po oda žasto arba šlaunies srityje kas dvi arba keturias savaites.
Greek: EU/1/19/1399/001 XOSPATA
Lithuanian: EU/1/19/1399/001
Greek: Κυψέλη (OPA/αλουμινίου/PVC/ αλουμινίου)
Lithuanian: Vartoti per burną lizdinė plokštelė (OPA / aliuminio / PVC / aliuminio)
Greek: 40 mg
Lithuanian: XOSPATA 40 mg plėvele dengtos
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Xospata
Lithuanian: Kita informacija apie Xospata
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Xospata τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Xospata vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Xospata;
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Xospata vartojimą?
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Xospata διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Xospata rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
Greek: Το Xospata διατίθεται υπό μορφή δισκίων (40 mg).
Lithuanian: Xospata tiekiamas tablečių (40 mg) forma.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε εδώ: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite čia: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961
Greek: Εάν εμφανιστούν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει τη μείωση της δόσης ή την προσωρινή ή οριστική διακοπή της θεραπείας.
Lithuanian: Pasireiškus tam tikriems šalutiniams reiškiniams, gydytojas gali nuspręsti sumažinti vaisto dozę arba laikinai arba visiškai nutraukti gydymą.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι τρία δισκία μία φορά την ημέρα και μπορεί να αυξηθεί σε 5 δισκία μία φορά την ημέρα μετά από 4 εβδομάδες, ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė vaisto dozė yra trys tabletės kartą per parą ir gali būti padidinta iki 5 tablečių kartą per parą po 4 savaičių, atsižvelgiant į paciento organizmo reakciją.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Xospata αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Lithuanian: Xospata šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xospata;
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Xospata vartojimu?
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Xospata υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Xospata nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Xospata (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αυξημένα επίπεδα ορισμένων ενζύμων στο αίμα (κρεατινοφωσφοκινάση, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αλκαλική φωσφατάση), διάρροια, κόπωση, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), δυσκοιλιότητα, βήχας, περιφερικό οίδημα (οίδημα ειδικά στους αστραγάλους και στα πόδια), δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), ζάλη, υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), πόνος στα άκρα, αδυναμία, πόνος στις αρθρώσεις και μυϊκός πόνος.
Lithuanian: Dažniausias Xospata šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra padidėjęs kai kurių fermentų (kreatino fosfokinazės, alanino aminotransferazės, aspartato aminotransferazės, šarminės fosfatazės) kiekis kraujyje, viduriavimas, nuovargis, pykinimas, vidurių užkietėjimas, kosulys, periferinė edema (tinimas, ypač kulkšnių ir pėdų), dispnėja (dusulys), galvos svaigimas, hipotenzija (žemas kraujospūdis), galūnių skausmas, silpnumas, sąnarių ir raumenų skausmas.
Greek: Το Xospata χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Lithuanian: Xospata galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Xospata έζησαν κατά μέσο όρο 9,3 μήνες σε σύγκριση με 5,6 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν διάφορες μορφές χημειοθεραπείας.
Lithuanian: Xospata vartoję pacientai gyveno vidutiniškai 9,3 mėnesio, palyginti su 5,6 mėn.
Greek: Οι ασθενείς θα λάβουν επίσης κάρτα ασθενούς με πληροφορίες σχετικά με το πότε θα πρέπει να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή σε περίπτωση πιθανολογούμενου συνδρόμου διαφοροποίησης.
Lithuanian: Pacientai taip pat gaus paciento kortelę su informacija apie tai, kada, įtarus diferenciacijos sindromą, kreiptis medicininės pagalbos.
Greek: Τι είναι το Xospata και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Lithuanian: Kas yra Xospata ir kam jis vartojamas?
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Xospata θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό στους επαγγελματίες υγείας και στους ασθενείς σχετικά με τις ενδείξεις και τα συμπτώματα του συνδρόμου διαφοροποίησης.
Lithuanian: Xospata prekiaujanti bendrovė sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams suteiks šviečiamąją medžiagą apie diferenciacijos sindromo požymius ir simptomus.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Xospata.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Xospata vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Xospata, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Xospata vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Greek: Η δραστική ουσία του Xospata είναι η γιλτεριτινίμπη.
Lithuanian: Veiklioji Xromi medžiaga yra gilteritinibas.
Greek: Το Xospata αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην παράταση της διάρκειας ζωής των ασθενών σε σύγκριση με άλλες αντικαρκινικές θεραπείες.
Lithuanian: Nustatyta, kad Xospata, palyginti su kitais vėžio gydymo būdais, pailgina pacientų gyvenimo trukmę.
Greek: Ανασκόπηση του Xospata και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Lithuanian: Xospata apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Greek: Άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι μια διαταραχή που σχετίζεται με τα λευκά αιμοσφαίρια γνωστή ως σύνδρομο διαφοροποίησης, μια εγκεφαλική πάθηση γνωστή ως σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας και προβλήματα με τον καρδιακό ρυθμό.
Lithuanian: Kitas sunkus šalutinis poveikis - tai baltųjų kraujo ląstelių liga, vadinama diferenciacijos sindromu, smegenų liga, žinoma kaip užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas, ir širdies ritmo sutrikimai.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Xospata σύμφωνα με τις μελέτες;
Lithuanian: Kokia Xospata nauda nustatyta tyrimų metu?
Greek: Σε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 371 ασθενείς με ΟΜΛ, με μετάλλαξη FLT3, των οποίων η νόσος είχε υποτροπιάσει ή δεν είχε βελτιωθεί μετά από τη χορήγηση προηγούμενης θεραπείας, το Xospata παράτεινε τη διάρκεια ζωής των ασθενών σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν χημειοθεραπεία.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 371 ŪML su FLT3 mutacija sergantis pacientas, kurių liga atsinaujino arba kuriems ankstesnis gydymas buvo neveiksmingas, Xospata pailgino pacientų gyvenimą, palyginti su pacientais, kuriems buvo taikoma chemoterapija.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Xospata;
Lithuanian: Kaip vartoti Xospata?
Greek: Αναστέλλοντας την FLT3, η γιλτεριτινίμπη αναμένεται να σταματήσει την ανάπτυξη των λευκών αιμοσφαιρίων και, συνεπώς, να επιβραδύνει την ανάπτυξη του καρκίνου.
Lithuanian: Manoma, kad slopindamas FLT3, gilteritinibas sustabdo baltųjų kraujo ląstelių augimą ir sulėtina vėžio vystymąsi.
Greek: Το Xospata είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με οξεία μυελογενή λευχαιμία (ΟΜΛ), ένας τύπος καρκίνου των λευκών αιμοσφαιρίων.
Lithuanian: Xospata - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys ūmine mieloidine leukemija (ŪML) - baltųjų kraujo ląstelių vėžiu.
Greek: Ο γιατρός θα υποβάλλει τον ασθενή σε τακτικές αιματολογικές εξετάσεις και θα ελέγχει την καρδιακή λειτουργία του πριν αλλά και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Lithuanian: Prieš paskirdamas gydymą ir jo metu gydytojas reguliariai atliks paciento kraujo tyrimus ir tikrins širdies veiklą.
Greek: Οι ασθενείς με ΟΜΛ με μετάλλαξη FLT3, των οποίων η νόσος υποτροπίασε ή δεν έχει βελτιωθεί μετά από τη χορήγηση προηγούμενης θεραπείας, έχουν κακή πρόγνωση και οι θεραπευτικές επιλογές τους είναι περιορισμένες.
Lithuanian: ŪML su FTL3 mutacija sergančių pacientų, kurių liga atsinaujino arba kuriems ankstesnis gydymas buvo neveiksmingas, prognozės prastos ir gydymo galimybės ribotos.
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε 1 στους 10 ασθενείς) είναι διάρροια, αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα, δύσπνοια και υπόταση.
Lithuanian: Sunkiausias šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra viduriavimas, padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje, dispnėja ir hipotenzija.
Greek: Η δραστική ουσία του Xospata, η γιλτεριτινίμπη (gilteritinib), αναστέλλει τη δράση ενζύμων με την ονομασία τυροσινικές κινάσες, ειδικότερα της τυροσινικής κινάσης της πρωτεΐνης FLT3, η οποία ελέγχει υπό φυσιολογικές συνθήκες την ανάπτυξη και τη διαίρεση των λευκών αιμοσφαιρίων.
Lithuanian: Veiklioji Xospata medžiaga gilteritinibas slopina fermentų, vadinamų tirozino kinazėmis, ypač tirozino kinazę FLT3, kuri paprastai kontroliuoja baltųjų kraujo ląstelių augimą ir dalijimąsi.
Greek: Στους ασθενείς με μετάλλαξη FLT3, η FLT3 είναι υπερδραστήρια και διεγείρει την ανάπτυξη υπερβολικά μεγάλου αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων.
Lithuanian: FLT3 mutaciją turinčių pacientų organizme FLT3 yra per daug aktyvus ir skatina pernelyg didelį baltųjų kraujo ląstelių augimą.
Greek: Το Xospata χρησιμοποιείται όταν η ΟΜΛ έχει υποτροπιάσει ή δεν έχει παρουσιάσει βελτίωση μετά από τη χορήγηση προηγούμενης θεραπείας και χορηγείται αποκλειστικά σε ασθενείς των οποίων τα καρκινικά κύτταρα φέρουν μια συγκεκριμένη αλλαγή (μετάλλαξη) στο γονίδιο μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται FLT3.
Lithuanian: Xospata skiriamas, kai ŪML atsinaujino arba ankstesnis gydymas buvo neveiksmingas, ir tik tiems pacientams, kurių vėžinėse ląstelėse nustatyta tam tikra geno (FLT3 baltymo) mutacija (pokytis).
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι γιατροί πρέπει να επιβεβαιώνουν με γενετική εξέταση ότι οι ασθενείς είναι θετικοί στη μετάλλαξη FLT3.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, gydytojai atliks genetinį tyrimą, kad patvirtintų paciento FTL3 geno mutaciją.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xospata στην ΕΕ;
Lithuanian: Kodėl Xospata buvo registruotas ES?
Greek: Πώς δρα το Xospata;
Lithuanian: Kaip veikia Xospata?
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Xospata, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Išsamų visų Xospata šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Xospata είναι οι αναμενόμενες για τη συγκεκριμένη κατηγορία φαρμάκων και θεωρούνται αντιμετωπίσιμες.
Lithuanian: Xospata šalutinis poveikis yra panašus kitų šios klasės vaistų poveikį ir jį galima kontroliuoti.
Greek: Η ΟΜΛ είναι «σπάνια» και το Xospata χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 17 Ιανουαρίου 2018.
Lithuanian: ŪML laikoma reta, todėl 2018 m.
Greek: Πενήντα τέσσερα τοις εκατό των ασθενών ήταν γυναίκες.
Lithuanian: 54 % pacientų buvo moterys.
Greek: Συνολική επιβίωση Θάνατοι, n (%)
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas Mirtys, n (%)
Greek: • Επιβεβαίωση με ΗΚΓ την ημέρα 9.
Lithuanian: • Patvirtinti atliekant EKG 9 dieną.
Greek: * Η συχνότητα βασίζεται στις τιμές του κεντρικού εργαστηρίου.
Lithuanian: * Dažnumas pagrįstas centrinės laboratorijos rezultatais
Greek: Αναστρεψιμότητα των περισσότερων μεταβολών καταδείχθηκε έως το τέλος της περιόδου ανάκαμψης διάρκειας 4 εβδομάδων.
Lithuanian: Daugumos pakitimų grįžtamumas buvo nurodytas iki 4 savaičių trukmės atkūrimo laikotarpio pabaigos.
Greek: • Ταχεία αύξηση σωματικού βάρους
Lithuanian: • greitas kūno svorio padidėjimas;
Greek: • Να έχετε πάντοτε μαζί σας αυτή την κάρτα, ειδικά όταν ταξιδεύετε ή όταν επισκέπτεστε άλλον ιατρό.
Lithuanian: • Visada su savimi nešiokitės šią kortelę, ypač, kai keliaujate ar jus apžiūri kitas gydytojas.
Greek: Μην δίνετε το Xospata σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών επειδή δεν είναι γνωστό εάν είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Lithuanian: Neduokite Xospata vaikams ir paaugliams iki 18 metų, nes nežinoma, ar jis yra saugus ir veiksmingas šiai amžiaus grupei.
Greek: Ο ιατρός σας θα σας πει ποια δόση Xospata να πάρετε.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nurodys, kokią Xospata dozę vartoti.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΜΕ BLUE BOX
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONINĖ PAKUOTĖ SU MĖLYNA DĖŽUTE
Greek: • Αυτός ο ασθενής λαμβάνει θεραπεία με Xospata (gilteritinib), το οποίο μπορεί να προκαλέσει σύνδρομο διαφοροποίησης.
Lithuanian: • Šis pacientas gydomas Xospata (gilteritinibu), kuris gali sukelti diferenciacijos sindromą.
Greek: Η πιθανή κλινική συσχέτιση αυτών των ευρημάτων δεν είναι γνωστή.
Lithuanian: Galima šių išvadų klinikė reikšmė nežinoma.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1399/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/19/1399/001
Greek: Στη μελέτη το 42% των ασθενών ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω και το 12% ήταν ηλικίας 75 ετών και άνω.
Lithuanian: 42 % tyrime dalyvavusių pacientų buvo 65 metų ar vyresni, o 12 % buvo 75 metų ar vyresni.
Greek: Είναι σημαντικό να έχετε μαζί σας αυτήν την Κάρτα Προειδοποίησης και να την επιδεικνύετε σε οποιονδήποτε επαγγελματία υγείας επισκέπτεστε.
Lithuanian: Svarbu šią įspėjimo kortelę nešiotis su savimi ir parodyti bet kuriam jus apžiūrinčiam sveikatos priežiūros specialistui.
Greek: Η κάρτα προειδοποίησης ασθενούς θα ενσωματωθεί στη συσκευασία και το περιεχόμενο θα συμφωνηθεί ως μέρος της επισήμανσης (Παράρτημα III).
Lithuanian: Paciento įspėjimo kortelė pateikiama kartu su pakuote, o jos turinys bus patvirtintas kaip pakuotės ženklinimo dalis (III priedas).
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι αναπτύσσουν σημεία και συμπτώματα που υποδηλώνουν παγκρεατίτιδα θα πρέπει να αξιολογούνται και να παρακολουθούνται.
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškia pankreatito požymiai ir simptomai, reikia įvertinti ir stebėti.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια αξιολογήθηκαν στην ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, φάσης 3 μελέτη (2215-CL-0301).
Lithuanian: Veiksmingumas ir saugumas buvo vertinti aktyviai kontroliuojamo 3 fazės tyrimo metu (2215-CL-0301).
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΠΑΡΟΧΟΥΣ ΦΡΟΝΤΙΔΑΣ ΤΗΣ ΥΓΕΙΑΣ
Lithuanian: SVARBI INFORMACIJA SVEIKATOS PRIEŽIŪROS PASLAUGŲ TEIKĖJAMS
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι επιδεικνύετε αυτή την κάρτα σε οποιονδήποτε ιατρό, φαρμακοποιό ή νοσοκόμο για οποιαδήποτε ιατρική θεραπεία ή σε οποιαδήποτε επίσκεψη στο νοσοκομείο ή την κλινική.
Lithuanian: • Parodykite šią kortelę bet kuriam gydytojui, vaistininkui ar slaugytojui, kai atliekamas bet koks medicininis gydymas ar bet kada lankydamiesi ligoninėje ar klinikoje.
Greek: Το Xospata μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο δρουν αυτά τα φάρμακα ή αυτά τα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο δρα το Xospata.
Lithuanian: Xospata gali paveikti šių vaistų veikimą arba šie vaistai gali paveikti Xospata veikimą.
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία και τα χαρακτηριστικά αναφοράς ήταν καλά ισορροπημένα μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας.
Lithuanian: Abiejų gydymo grupių demografinės ir pradinio lygio savybės buvo gerai subalansuotos.
Greek: ημέρες (ημέρες 2 έως 4) (FLAG-Ida)
Lithuanian: 3 dienas (nuo 2 iki 4 dienos) (FLAG-Ida).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Xospata σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Lithuanian: Xospata saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams dar neištirti.
Greek: Άλλα φάρμακα και Xospata
Lithuanian: Kiti vaistai ir Xospata
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης ορίζονται ως ακολούθως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Lithuanian: Dažnumo kategorijos apibrėžiamos taip: labai dažna (≥1/10); dažna (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažna (nuo ≥1/1,000 iki <1/100); reta (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reta (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Greek: Το ποσοστό 95% CI υπολογίστηκε με χρήση της ακριβούς μεθόδου βάσει διωνυμικής κατανομής.
Lithuanian: 95 % PI norma buvo apskaičiuota taikant tikslųjį metodą, pagrįstą binomialiniu paskirstymu.
Greek: Χημειοθεραπεία (N=124)
Lithuanian: Chemoterapija (N=124)
Greek: Λήψη του Xospata - Να παίρνετε το Xospata μία φορά την ημέρα την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Lithuanian: Xospata vartojimas - Vartokite Xospata kartą per parą kasdien tuo pačiu metu.
Greek: Gilteritinib (N=247)
Lithuanian: Gilteritinibas (N=247)
Greek: CRh γ
Lithuanian: CRh c
Greek: Η εκτιμώμενη φαινόμενη κάθαρση (CL/F) βάσει του μοντέλου πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής είναι 14,85 L/ώρα.
Lithuanian: Apskaičiuotas tariamasis klirensas (CL/F), pagrįstas populiacijos farmakokinetikos modeliu, yra 14,85 l/val.
Greek: Ο εκτιμώμενος κεντρικός και περιφερικός όγκος κατανομής στον πληθυσμό ήταν 1.092 L και 1.100 L, αντίστοιχα.
Lithuanian: Apskaičiuotas populiacijos centrinio ir periferinio pasiskirstymo tūris buvo atitinkamai 1092 l ir 1100 l.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.
Greek: - εάν έχετε ιστορικό χαμηλών επιπέδων αλάτων καλίου ή μαγνησίου στο αίμα σας, καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού.
Lithuanian: - jeigu Jums anksčiau pasireiškė kalio ar magnio druskų kiekio sumažėjimas kraujyje, nes tai gali padidinti nenormalaus širdies ritmo riziką.
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη Τιτανίου διοξείδιο Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172)
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E172)
Greek: Κανένας από αυτούς τους τρεις μεταβολίτες δεν ξεπερνούσε το 10% της συνολικής έκθεσης της μητρικής ουσίας.
Lithuanian: Nė vienas iš šių trijų metabolitų neviršijo 10 % bendros pirminės ekspozicijos.