FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sluta inte att ta {läkemedlets namn} såvida inte läkaren ordinerar dig det. Se även avsnittet "Hur länge du ska ta {läkemedlets namn}" ovan.
Finnish: Älä lopeta {Kauppanimi}-valmisteen käyttöä, ellei lääkärisi kehota sinua tekemään niin.
Swedish: Urinvägsinfektion Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Mindre vanliga:
Finnish: Virtsatietulehdus Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Melko harvinaiset:
Swedish: Tromboemboliska biverkningar
Finnish: Tromboemboliatapahtumat
Swedish: Ökad miktionsfrekvens Reproduktionsorgan och bröstkörtel Vanliga:
Finnish: Tihentynyt virtsaamistarve Sukupuolielimet ja rinnat Yleiset:
Swedish: Hos postmenopausala patienter med avancerad bröstcancer sjunker plasmakoncentrationerna av östradiol, östron och östronsulfat med 75-95% av utgångsvärdet hos alla behandlade patienter efter dygnsdoser på 0,1 mg till 5 mg.
Finnish: Pitkälle edennyttä rintasyöpää sairastavilla postmenopausaalisilla potilailla 0,1-5 mg vuorokausiannokset pienensivät estradiolin, estronin ja estronisulfaatin pitoisuuksia plasmassa 75-95 % lähtötilanteeseen nähden kaikilla hoidetuilla potilailla.
Swedish: 4 Explorativ analys, censurerad uppföljning vid tidpunkten för byte (om så skedde) i placebogruppen.
Finnish: 4 Eksploratiivinen analyysi, lumeryhmän seuranta-aika mahdollisella hoidonvaihtohetkellä rajattuna.
Swedish: Tamoxifen2
Finnish: Tamoksifeeni2
Swedish: Förhöjda leverenzymer
Finnish: Maksaentsyymiarvojen nousu
Swedish: Medianuppföljning 62 månader
Finnish: Seuranta-ajan mediaani 62 kk
Swedish: Hazard ratio (HR) (95% CI för HR) P
Finnish: Riskisuhde (HR) (riskisuhteen 95 % CI) p
Swedish: Letrozol verkar farmakologiskt genom att via aromatashämning minska produktionen av östrogen.
Finnish: Letrotsolin farmakologinen vaikutus on aromataasin estäminen, joka vähentää estrogeenituotantoa.
Swedish: Begränsade data är tillgängliga och ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Finnish: Saatavilla on vain rajallisesti tietoa.
Swedish: Bentätheten i ländryggen (L2-L4) minskade med 4,1% för letrozol och ökade med 0,3% för tamoxifen (median).
Finnish: 24 kk kohdalla todettiin ensisijaisen päätemuuttujan osalta tilastollisesti merkitsevä ero: lannerangan (L2-L4) luuntiheys pieneni letrotsoliryhmässä 4,1 % (mediaani) ja suureni tamoksifeeniryhmässä 0,3 % (mediaani).
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Se bilaga 1 - Kompletteras nationellt]
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Swedish: Vad {läkemedlets namn} är och hur det verkar {Läkemedlets namn} innehåller en aktiv substans som heter letrozol.
Finnish: Mitä {Kauppanimi}on ja miten se vaikuttaa {Kauppanimi}-valmisteen vaikuttava aine on letrotsoli, joka kuuluu ns. aromataasin estäjien lääkeryhmään.
Swedish: Den uppmätta plasmakoncentrationen vid steady-state är ungefär 7 gånger högre än efter en enkeldos på 2,5 mg, medan den är 1,5 till 2 gånger högre än de steadystatevärden som kunde förväntas av den uppmätta koncentrationen efter en enkeldos.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuus plasmassa on noin 7 kertaa suurempi kuin 2,5 mg kerta-annoksen jälkeen, ja 1,5-2 kertaa suurempi kuin kerta-annoksen antamisen jälkeen saatujen pitoisuuksien perusteella ennustettu vakaan tilan pitoisuus, mikä osoittaa letrotsolin farmakokinetiikan olevan hiukan epälineaarinen annostuksella 2,5 mg/vrk.
Swedish: Hos patienter med avancerad eller metastaserad cancer bör behandling med {läkemedlets namn} pågå tills tumörprogression påvisas.
Finnish: Jos rintasyöpä on pitkälle edennyt tai etäpesäkkeinen, {Kauppanimi}-hoitoa on jatkettava , kunnes syöpä etenee.
Swedish: På MENQOL-skalan var det signifikant fler kvinnor i gruppen som fick {läkemedlets namn} än i placebogruppen som var mest besvärade (i allmänhet under det första behandlingsåret) av de symtom som beror på östrogenhämning - blodvallningar och vaginal torrhet.
Finnish: Merkitsevästi useammat {Kauppanimi}- kuin lumeryhmän naiset ilmoittivat estrogeenivajeesta johtuvat oireet (kuumat aallot ja emättimen kuivuus) MENQOL-asteikolla häiritsevimmiksi oireiksi (yleensä ensimmäisen hoitovuoden aikana).
Swedish: Effekter på benvävnad {Läkemedlets namn} är ett potent östrogensänkande preparat.
Finnish: Luuvaikutukset {Kauppanimi} on voimakas estrogeenipitoisuutta pienentävä lääke.
Swedish: Det finns ännu ingen klinisk erfarenhet av användningen av {läkemedlets namn} i kombination med östrogener eller andra cancerläkemedel än tamoxifen.
Finnish: {Kauppanimi}-valmisteen käytöstä yhdessä estrogeenien tai muiden syöpälääkkeiden (paitsi tamoksifeenin) kanssa ei toistaiseksi ole kliinistä kokemusta.
Swedish: 5-års DFS-frekvens var 84% för {läkemedlets namn} och 81,4% för tamoxifen.
Finnish: 5 vuoden tautivapaa elossaoloprosentti oli {Kauppanimi}-ryhmässä 84 % ja tamoksifeeniryhmässä
Swedish: {Läkemedlets namn} är kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Finnish: {Kauppanimi} on vasta-aiheista rintaruokinnan aikana (ks. kohta 4.3).
Swedish: Rapportperioden inkluderar behandlingstiden plus 30 dagar efter avslutad behandling.
Finnish: Hoidon mediaanikesto oli 60 kk. Raportointiaikaan kuuluu hoitojakso ja hoidon lopettamisen jälkeiset 30 vrk.
Swedish: Det kan användas som första behandling före en bröstoperation när omedelbar operation inte är lämplig, eller som första behandling efter en bröstoperation eller efter fem års behandling med tamoxifen.
Finnish: Sitä voidaan myös käyttää leikkaushoidon jälkeen ensimmäisenä lääkkeenä tai viiden vuoden tamoksifeenihoidon jälkeen.
Swedish: Efter den första interimsanalysen avblindades studien och fortsatte med öppen studiedesign och patienter i placeboarmen fick gå över till {läkemedlets namn} i upp till 5 år. Över 60% av de lämpliga patienterna (sjukdomsfria vid avblindning) valde att gå över till {läkemedlets namn}.
Finnish: Tästä syystä tutkimuksen sokkoutus purettiin ensimmäisen välianalyysin jälkeen, jolloin tutkimusta jatkettiin avoimena, ja lumeryhmän potilaat saivat halutessaan vaihtaa {Kauppanimi}-hoitoon enintään 5 v ajaksi.
Swedish: Njurar och urinvägar Mindre vanliga:
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet Melko harvinaiset:
Swedish: Ingen dosjustering av {läkemedlets namn} krävs hos patienter med njurinsufficiens och kreatininclearance ≥10 ml/min.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta {Kauppanimi}-valmisteen annostusta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintapotilailla, kun kreatiniinipuhdistuma on ≥ 10 ml/min.
Swedish: Primärbehandling
Finnish: Pääanalyysi
Swedish: Antal händelser1
Finnish: Kasvainkipu1
Swedish: I en studie jämfördes letrozols farmakokinetik efter en peroral enkeldos till åtta män med levercirros och allvarlig leversjukdom (Child-Pugh klass C) med den hos friska frivilliga (N=8).
Finnish: Tutkimuksessa, jossa suun kautta otetun letrotsolikertaannoksen farmakokinetiikkaa kahdeksalla maksakirroosia ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa (ChildPugh C) sairastavalla miehellä verrattiin farmakokinetiikkaan terveillä koehenkilöillä (n = 8), AUC suureni 95 % ja t½ 187 %.
Swedish: I de fall där tillväxten av tumörvävnad är beroende av östrogener och där endokrin terapi används är elimination av östrogenmedierade tillväxtstimuli en förutsättning för tumörrespons.
Finnish: Endokrinologisessa hoidossa tuumorivasteen saavuttaminen edellyttää estrogeenivälitteisen kasvustimulaation poistamista, kun kasvainkudoksen kasvu riippuu estrogeenista.
Swedish: Det primära effektmåttet var DFS, definierat som tiden för första händelse av lokalt-regionalt recidiv, fjärrmetastaser eller kontralateral bröstcancer.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli tautivapaa eloonjääminen, jonka määritelmänä oli satunnaistamisesta kuluva aika paikalliseen/alueelliseen uusiutumiseen tai systeemisen etäpesäkkeen tai toisen rinnan syövän kehittymiseen.
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen [Kompletteras nationellt] 6.2 Inkompatibiliteter [Kompletteras nationellt] 6.3 Hållbarhet [Kompletteras nationellt] 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar [Kompletteras nationellt]
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet [täytetään kansallisesti]
Swedish: Hur du tar {läkemedlets namn}
Finnish: Miten {Kauppanimi}-valmistetta käytetään
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mindre vanliga:
Finnish: Keuhkoembolia, valtimotromboosi, aivoinfarkti Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Melko harvinaiset:
Swedish: Analysen av sekventiell behandling (Sequential Treatments Analysis, STA) tar upp den andra primära frågeställningen i BIG 1-98, nämligen den om sekventiell behandling med tamoxifen och letrozol är bättre än monoterapi.
Finnish: Sekventiaalisten hoitojen analyysissa tarkasteltiin peräkkäisen tamoksifeeni- ja letrotsolihoidon mahdollista paremmuutta verrattuna monoterapiaan.
Swedish: Detsamma gäller plasmakoncentrationen av androstendion hos postmenopausala patienter som dagligen behandlats med doser på 0,1-5 mg.
Finnish: Myöskään plasman androsteenidionipitoisuuksissa ei havaittu muutoksia postmenopausaalisilla potilailla 0,1-5 mg vuorokausiannoksilla.
Swedish: Fråga din läkare om du undrar hur {läkemedlets namn} verkar eller varför du har fått det ordinerat.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää {Kauppanimi}-valmisteen vaikutuksista tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärisi puoleen.
Swedish: Om du upplever något av dessa symtom, ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Finnish: Jos sinulle kehittyy jokin näistä, ota heti yhteys lääkäriin.
Swedish: Primär huvudanalys Medianuppföljning 26 månader
Finnish: Seuranta-ajan mediaani 26 kk
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare [Se bilaga 1 - Kompletteras nationellt]
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja [Ks. Liite I - täytetään kansallisesti]
Swedish: Eftersom tabletterna innehåller laktos, bör patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd inte använda {läkemedlets namn}: galaktosintolerans, allvarlig laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, vaikea laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Swedish: {Läkemedlets namn} bör därför ges med försiktighet och efter bedömning av potentiell risk/fördel till sådana patienter.
Finnish: {Kauppanimi}-valmisteen käytössä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on siis noudatettava varovaisuutta ja hyöty/riskisuhde on punnittava ennen hoitoa.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data för patienter med grav leverfunktionsnedsättning.
Finnish: Valmisteen käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole riittävästi tietoja.
Swedish: För vissa biverkningar har påtagliga skillnader i den rapporterade frekvensen observerats vid adjuvant behandling.
Finnish: Joidenkin haittavaikutusten esiintyvyys on ollut huomattavan erilainen liitännäishoidossa kuin muulloin.
Swedish: Muntorrhet, stomatit1
Finnish: Suun kuivuus, suutulehdus1
Swedish: Fortsätt att ta {läkemedlets namn} varje dag så länge din läkare ordinerar det. Du kan behöva ta det i månader eller till och med år.
Finnish: Kuinka kauan {Kauppanimi}-valmistetta käytetään Jatka {Kauppanimi}-valmisteen käyttöä päivittäin niin pitkään kuin lääkärisi on määrännyt.
Swedish: Tabell 2 Adjuvant behandling med {läkemedlets namn} i monoterapi mot tamoxifen i monoterapi - biverkningar med signifikanta skillnader
Finnish: Taulukko 2 {Kauppanimi}- Liitännäishoito vs. tamoksifeeni ainoana hoitonahaittavaikutukset, joiden esiintyvyydessä merkitseviä eroja
Swedish: Tabell 7 Resultat för sjukdomsfri överlevnad vid sekventiell behandling (ITT STA) från randomisering (STA-R)
Finnish: Taulukko 7 Sekventiaalisten hoitojen analyysit satunnaistamisesta: tautivapaa eloonjäämisen (ITT-populaatio)
Swedish: - Hudutslag - Huvudvärk - Yrsel - Allmän sjukdomskänsla - Magtarmrubbningar, som illamående, kräkning, matsmältningsbesvär, förstoppning, diarré - Ökad eller minskad aptit - Muskelvärk - Benskörhet (osteoporos), som i vissa fall leder till frakturer (se även "Uppföljning under behandling med {läkemedlets namn}" i avsnitt 3).
Finnish: Näitä haittavaikutuksia esiintyy 1-10 potilaalla 100:sta. - Ihottuma - Päänsärky - Huimaus - Yleinen huonovointisuus - Ruoansulatuskanavan vaivat kuten pahoinvointi, oksentelu, ruoansulatushäiriöt, ummetus, ripuli - Ruokahalun voimistuminen tai ruokahaluttomuus - Lihaskipu - Luiden oheneminen tai haurastuminen (osteoporoosi), joka voi joissakin tapauksissa johtaa luunmurtumiin (ks. myös "{Kauppanimi}-hoidon seuranta" kohdassa 3) - Käsivarsien, käsien, jalkaterien ja nilkkojen turvotus - Masennus - Painonnousu - Hiustenlähtö - Kohonnut verenpaine - Vatsakipu - Ihon kuivuus - Verenvuoto emättimestä
Swedish: BIG 1-98 var en dubbelblind multicenterstudie där över 8 000 postmenopausala kvinnor med tidig hormonreceptorpositiv bröstcancer randomiserades till någon av följande behandlingar: A. Tamoxifen under 5 år
Finnish: Kaksoissokkoutetussa BIG 1-98-monikeskustutkimuksessa yli 8 000 postmenopausaalista naista, joilla oli hormonireseptoripositiivinen varhaisvaiheen rintasyöpä, satunnaistettiin saamaan jotakin seuraavista hoidoista: A. tamoksifeeni 5 vuoden ajan, B. {Kauppanimi} 5 vuoden ajan, C. tamoksifeeni 2 vuoden ajan, minkä jälkeen {Kauppanimi} 3 vuoden ajan, D. {Kauppanimi} 2 vuoden ajan, minkä jälkeen tamoksifeeni 3 vuoden ajan.
Swedish: • Adjuvant behandling av postmenopausala kvinnor med tidig hormonreceptorpositiv invasiv bröstcancer.
Finnish: • Varhaisvaiheen hormonireseptoripositiivisen, invasiivisen rintasyövän liitännäishoito postmenopausaalisilla naisilla.
Swedish: Vid ACTHstimulering utförd efter 6 och 12 veckors behandling med dagliga doser på 0,1 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg och 5 mg kunde ingen minskning av aldosteron- eller kortisolproduktionen påvisas.
Finnish: Aldosteroni- tai kortisolituotannon heikkenemistä ei havaittu ACTHstimulaatiokokeessa, joka tehtiin 6 ja 12 viikon pituisen 0,1, 0,25, 0,5, 1, 2,5 ja 5 mg vuorokausiannoksilla toteutetun hoidon jälkeen.
Swedish: Hepatit Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga: Ökad svettning Vanliga:
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleiset:
Swedish: Effekten vid en uppföljningstid på 26 respektive 60 månader i median Data i tabell 4 visar resultaten från den primära huvudanalysen baserat på data från monoterapigrupperna (A och B) samt data från de två grupper där byten skedde (C och D) med en behandlingstid på 24 månader i median och medianuppföljning på 26 månader och en behandlingstid på 32 månader i median och medianuppföljning på 60 månader.
Finnish: Tiedot kerättiin, kun hoidon mediaanikesto oli 24 kk ja seuranta-ajan mediaani 26 kk sekä kun hoidon mediaanikesto oli 32 kk ja seuranta-ajan mediaani 60 kk.
Swedish: Avseende tid till progression sågs ingen signifikant skillnad mellan letrozol 2,5 mg och megestrolacetat (P=0,07).
Finnish: 2,5 mg letrotsoliannoksen ja megestroliasetaatin välillä ei ollut merkitsevää eroa ajassa taudin etenemiseen (p = 0,07).
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll [Kompletteras nationellt] 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion [Kompletteras nationellt]
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle [täytetään kansallisesti]
Swedish: {Läkemedlets namn} och associerade namn (se bilaga I) styrka läkemedelsform [Se bilaga 1 - Kompletteras nationellt]
Finnish: {Kauppanimi} ja muut kauppanimet (ks. liite I) vahvuus lääkemuoto [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Swedish: {Läkemedlets namn}->tamoxifen
Finnish: {Kauppanimi} -> tamoksifeeni
Swedish: Skeletala systemet Se tabell 2 för data om skelettrelaterade biverkningar vid adjuvant behandling.
Finnish: Luustoon kohdistuvat haittavaikutukset Luustoon liittyvät turvallisuustiedot liitännäishoidossa, ks. taulukko 2.
Swedish: letrozol
Finnish: letrotsoli
Swedish: Letrozol
Finnish: Letrotsoli
Swedish: Vid studiestart hade alla patienter tumörstadium T2-T4c, N0-2, M0, ER och/eller PgR-positiv och ingen patient skulle ha lämpat sig för bröstbevarande kirurgi.
Finnish: Kasvaimet olivat ERja/tai PgR-positiivisia, eikä yksikään potilas soveltunut rinnan säästävään leikkaukseen.
Swedish: Två välkontrollerade kliniska studier har genomförts där två doser letrozol (0,5 mg och 2,5 mg) jämfördes med megestrolacetat respektive aminoglutetimid hos postmenopausala kvinnor med avancerad bröstcancer som tidigare behandlats med antiöstrogener.
Finnish: Kahdessa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, joissa potilaina oli aiemmin antiestrogeeneilla hoidettuja, pitkälle edennyttä rintasyöpää sairastavia postmenopausaalisia naisia, verrattiin kahta letrotsoliannosta (0,5 mg ja 2,5 mg) megestroliasetaattiin ja aminoglutetimidiin.
Swedish: Tamoxifen N=4007
Finnish: N = 4 007
Swedish: - Gulfärgad hud och gulfärgade ögonvitor, illamående, minskad aptit, mörk urin (tecken på hepatit).
Finnish: - Ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, pahoinvointi, ruokahaluttomuus, virtsan tummuus
Swedish: 5 Medianuppföljning 62 månader 6 Medianuppföljning till byte (om så skedde) 37 månader.
Finnish: 6 Seuranta-ajan mediaani mahdolliseen hoidonvaihtohetkeen asti 37 kk.
Swedish: Sekundärbehandling
Finnish: Sekventiaalisten hoitojen analyysi
Swedish: Övriga avsnitt
Finnish: Muut kohdat
Swedish: Vad gäller barn är invasiv bröstcancer extremt sällsynt hos barn och ungdomar, även om det förekommer rapporter.
Finnish: Mitä tulee lapsiin, invasiivinen rintasyöpä on äärimmäisen harvinainen lapsilla ja nuorilla; sitä on kuitenkin raportoitu.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Femara och associerade namn (se bilaga I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Femaraa ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Swedish: En hänskjutning i enlighet med artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, inleddes därför för att lösa olikheterna och därmed harmonisera produktinformationen inom hela EU.
Finnish: Tämän johdosta käynnistyi direktiivin 2001/83/EY 30(2) artiklan, muutoksineen, mukainen lausuntopyyntömenettely, jonka tarkoitus oli poistaa nämä eroavuudet ja siten yhdenmukaistaa tuotetiedot EU:n alueella.
Swedish: CHMP flyttade yttrandet från avsnitt 4.4 till avsnitt 5.1.
Finnish: Lääkevalmistekomitea siirsi tämän lausuman kohdasta 4.4 kohtaan 5.1.
Swedish: Sammanfattningsvis antogs följande harmoniserade indikationer för Femara:
Finnish: Edellä esitetyn perusteella Femaralle hyväksyttiin seuraavat yhdenmukaistetut käyttöaiheet:
Swedish: Dessutom har inga studier utförts på patienter med DCIS (ductuskarcinom in situ) eller LCIS (lobulärt karcinom in situ).
Finnish: Lisäksi DCIS-potilaita (duktaalinen karsinooma in situ) tai LCIS-potilaita (lobulaarinen karsinooma in situ) koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Swedish: Femara innehåller letrozol, en aromatashämmare som hämmar konverteringen av androgener till östrogener.
Finnish: Femara sisältää letrotsolia, aromataasinestäjää, joka estää androgeenien konversiota estrogeeneiksi.
Swedish: Dessutom anses inte letrozol ha ett smalt terapeutiskt index.
Finnish: Letrotsolin terapeuttisen indeksin ei myöskään katsota olevan kapean.
Swedish: I avsnitt 5.1Farmakodynamiska egenskaper förkortades ordalydelsen avsevärt för att fokusera på relevant information för den ordinerande läkaren för de godkända indikationerna.
Finnish: Kohdassa 5.1Farmakodynamiikka, sanamuotoa lyhennettiin huomattavasti niin, että teksti keskittyi lääkkeen määrääjän kannalta relevanttiin tietoon hyväksytyistä käyttöaiheista.
Swedish: Vad gäller "invasiv" är det inte allmän praxis att förskriva aromatashämmare till patienter utan en invasiv komponent.
Finnish: Mitä tulee termiin "invasiivinen", aromataasinestäjiä ei tavallisesti määrätä potilaille, joilla ei ole invasiivista komponenttia.
Swedish: Effekten har inte fastställts hos patienter med hormonreceptornegativ bröstcancer."
Finnish: Tehoa ei ole osoitettu potilailla, joilla on hormonireseptorinegatiivinen rintasyöpä."
Swedish: Det är dessutom av största vikt att graviditet undviks vid behandling med letrozol till följd av risken för embryo- och fostertoxicitet.
Finnish: Lisäksi on ensiarvoisen tärkeää välttää raskautta letrotsolihoidon aikana embryo- ja fetotoksisuuden riskin vuoksi.
Swedish: I synnerhet gjordes avsevärda förkortningar och kondenseringar av ordalydelsen i avsnitt 4.8 - Biverkningar.
Finnish: Erityisesti kohdassa 4.8 - Haittavaikutukset, sanamuotoa lyhennettiin ja tiivistettiin merkittävästi.
Swedish: Vad gäller preoperativ användning av letrozol om receptorstatusen är negativ eller okänd, så ansåg CHMP att en kontraindikation inte är nödvändig eftersom detta redan tillräckligt förklaras i avsnitt 4.4.
Finnish: Mitä tulee letrotsolin preoperatiiviseen käyttöön silloin, kun reseptoristatus on negatiivinen tai tuntematon, lääkevalmistekomitea katsoi että vasta-aiheisuus on tarpeetonta, sillä asiaa on jo selvitetty riittävästi kohdassa 4.4.
Swedish: Avsnitt 4.6 - Graviditet och amning
Finnish: Kohta 4.6 - Fertiliteetti, raskaus ja imetys
Swedish: CHMP ansåg det därför motiverat att kvalificera indikationen som "invasiv".
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että käyttöaiheen luonnehtiminen termillä "invasiivinen" on perusteltua.
Swedish: CHMP lade dessutom till en varning om att östrogener och/eller tamoxifen kan sänka plasmanivåerna av letrozol och därmed reducera dess farmakologiska verkan, och att samtidig administrering därför ska undvikas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea lisäsi myös varoituksen siitä, että estrogeenit ja/tai tamoksifeeni saattavat vähentää letrotsolin plasmapitoisuuksia, mikä johtaa sen farmakologisen vaikutuksen vähenemiseen ja että näiden valmisteiden samanaikaista käyttöä tulisi välttää.
Swedish: Ett yttrande om frånvaron av studier om användningen av Femara vid bröstcancer hos män lades också till.
Finnish: Myös toteamus miesten rintasyöpää koskevien Femara-tutkimusten puutteesta lisättiin.
Swedish: Tabellen över biverkningar strukturerades enligt produktresuméns riktlinjer och flera biverkningar omplacerades under en mer lämplig organsystemklass.
Finnish: Haittavaikutustaulukko muotoiltiin valmisteyhteenvetoa koskevan ohjeistuksen mukaisesti, ja useita haittavaikutuksia siirrettiin paremmin sopivien elinryhmien alle.
Swedish: Femara fördes upp på listan över produkter för en harmonisering av produktresumén till följd av medlemsstaternas olikartade nationella beslut angående godkännandet av ovanstående produkt.
Finnish: Femara otettiin mukaan valmisteyhteenvetojen yhtenäistämistä vaativien tuotteiden listaan, koska eri jäsenvaltioissa tehdyt, sen myyntilupaa koskevat päätökset eroavat toisistaan huomattavasti.
Swedish: Femara godkändes första gången inom Europeiska unionen (EU) år 1996 och finns som en 2,5 mg filmdragerad tablett.
Finnish: Femara hyväksyttiin Euroopan unionissa (EU) alun perin 1996.
Swedish: Vad gäller nedsatt njurfunktion noterade CHMP att det finns mycket lite information om patienter vars kreatininclearance understiger 10 ml/min och enades därför om en försiktighetsåtgärd för dessa patienter.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan suhteen lääkevalmistekomitea totesi, että saatavilla on erittäin vähän tietoa potilaista, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 10 ml/min, ja siksi sopi näitä potilaita koskevasta varoituksesta.
Swedish: Den neoadjuvanta (preoperativa) behandlingsindikationen utgjorde den största avvikelsen mellan de nationellt godkända produktresuméerna eftersom ansökan godkändes i vissa medlemsstater under 2001 men drogs in i andra, främst för att neoadjuvant endokrinbehandling ännu inte var ett godkänt koncept och för att resultaten av den centrala adjuvansstudien ännu inte fanns tillgängliga.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että käyttöaihe hyväksyttiin joissakin jäsenvaltioissa vuonna 2001, mutta hakemus peruutettiin toisissa jäsenvaltioissa lähinnä, koska neoadjuvanttiendokriinihoito ei silloin ollut validoitu konsepti ja koska keskeisen adjuvanttitutkimuksen tulokset eivät vielä olleet saatavilla.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att inga särskilda varningar eller dosjusteringsrekommendationer är nödvändiga för patienter med CrCl  10 ml/min.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei erityisiä varoituksia tai annosten sovittamissuosituksia tarvita potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on  10 ml/min.