FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La valutazione del paziente può includere esame fisico, esami di laboratorio per la valutazione dell'amilasi sierica e della lipasi sierica ed esami strumentali dell'addome, quali ecografia e ulteriori appropriate misure diagnostiche.
Croatian: Procjena bolesnika može uključivati fizički pregled, određivanje laboratorijske vrijednosti serumske amilaze i serumske lipaze, te snimanje abdomena metodama poput ultrazvuka i drugih odgovarajućih dijagnostičkih mjera.
Italian: Se lei ha la leucemia linfoblastica acuta recidivante o refrattaria e il suo peso è pari o superiore a 45 kg, la dose iniziale raccomandata per il primo ciclo è di 9 microgrammi al giorno per 1 settimana.
Croatian: Ako imate recidivirajuću ili refraktornu akutnu limfoblastičnu leukemiju i ako je Vaša tjelesna težina 45 kg ili veća, preporučena početna doza u Vašem prvom ciklusu je 9 mikrograma na dan u 1. tjednu.
Italian: Non sono stati condotti studi per valutare gli effetti di blinatumomab sulla fertilità.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja za procjenu učinka blinatumomaba na plodnost.
Italian: Anemia include anemia ed emoglobina ridotta.
Croatian: Anemija uključuje anemiju i sniženi hemoglobin.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente "senza sodio".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Italian: • riduzione dei livelli di determinati globuli bianchi con o senza febbre (leucopenia, neutropenia
Croatian: • smanjene razine određenih bijelih krvnih stanica s ili bez vrućice (febrilna) neutropenija,
Italian: Un aumento delle conte delle cellule T oltre i valori basali (espansione delle cellule T) è stata osservata in un basso numero di pazienti.
Croatian: Povećanje broja T limfocita iznad početne vrijednosti (ekspanzija T limfocita) opažena je u nekoliko bolesnika.
Italian: Il volume iniziale (270 mL) è maggiore del volume da somministrare al paziente (240 mL) per tenere conto dell'inserimento del catetere endovenoso e per assicurare che il paziente riceva la dose completa di BLINCYTO.
Croatian: Početni volumen (270 ml) veći je od volumena primijenjenog bolesniku (240 ml) zbog uračunatog volumena potrebnog za pripremu intravenske cjevčice i kako bi se osiguralo da će bolesnik primiti punu dozu lijeka BLINCYTO.
Italian: In uno studio di tossicità sullo sviluppo embrio-fetale condotto sul topo, il surrogato murino ha attraversato la placenta in misura limitata (rapporto di concentrazione sierica fetale-materna < 1%) e non ha indotto tossicità embrio-fetale o teratogenicità.
Croatian: U ispitivanju embrio-fetalne razvojne toksičnosti provedenom u miševa, mišji surogat prešao je placentalnu barijeru u ograničenom rasponu (omjer koncentracija u serumu fetusa u odnosu na majku < 1%) i nije inducirao embrio-fetalnu toksičnost ili teratogenost.
Italian: Di conseguenza, come misura precauzionale, l'allattamento con latte materno è controindicato durante e per almeno le 48 ore successive alla fine del trattamento con blinatumomab.
Croatian: Posljedično, kao mjera predostrožnosti, dojenje je kontraindicirano tijekom i kroz najmanje 48 sati nakon liječenja blinatumomabom.
Italian: Espellere l'aria presente nella sacca per infusione e procedere al riempimento della linea di infusione endovenosa unicamente con la soluzione per infusione preparata.
Croatian: Uklonite zrak iz infuzijske vrećice i pripremite cjevčicu za intravensku infuziju samo s pripremljenom otopinom za infuziju.
Italian: I pazienti in trattamento con medicinali che sono substrati di CYP450 e substrati di trasportatori con un basso indice terapeutico devono essere monitorati per la comparsa di effetti avversi (ad es., warfarin) o per le concentrazioni di farmaco (ad es., ciclosporina) in tale periodo.
Croatian: Bolesnike u kojih se primjenjuju lijekovi koji su supstrati CYP450 i transportera, s uskim terapijskim indeksom, treba tijekom tog vremena pratiti radi nuspojava (npr. varfarin) ili koncentracija lijeka (npr. ciklosporin).
Italian: Nei pazienti trattati con blinatumomab sono state osservate infezioni gravi, incluse sepsi, polmonite, batteriemia, infezioni opportunistiche e infezioni nella sede del catetere vascolare, in taluni casi pericolosi per la vita o fatali.
Croatian: U bolesnika liječenih blinatumomabom opažene su ozbiljne infekcije uključujući sepsu, pneumoniju, bakterijemiju, oportunističke infekcije i infekcije na mjestu uvođenja katetera, od kojih su neke bile opasne po život ili imale smrtan ishod.
Italian: L'endpoint primario consisteva nel tasso di remissione completa/remissione completa con parziale recupero ematologico (CR/CRh*) durante 2 cicli di trattamento con BLINCYTO.
Croatian: Primarni ishod bila je stopa potpune remisije/potpune remisije uz djelomičan hematološki oporavak (CR/CRh*, od eng. complete remission/complete remission with partial haematological recovery) unutar 2 ciklusa liječenja lijekom BLINCYTO.
Italian: La farmacocinetica di blinatumomab appare lineare nell'ambito di un range di dose da 5 a 90 mcg/m2/die (equivalente a circa 9-162 mcg/die) in pazienti adulti.
Croatian: Farmakokinetika blinatumomaba se pokazala linearna u rasponu doza od 5 do 90 µg/m2/dan (približno odgovara 9-162 µg/dan) u odraslih bolesnika.
Italian: Pazienti in 1 CR
Croatian: Bolesnici u 1. CR
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Croatian: - Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. - Dojenje (vidjeti dio 4.6).
Italian: Risposta MRD completa a, n/N (%), [IC al 95%]
Croatian: Potpuni MRB odgovor a, n/N (%), [95% CI]
Italian: • attivazione eccessiva dei globuli bianchi associata ad infiammazione (istiocitosi emofagocitica)
Croatian: • prekomjerna aktivacija bijelih krvnih stanica povezana s upalom (hemofagocitna histiocitoza)
Italian: L'hazard ratio (IC al 95%) è stato 0,71 (0,55 - 0,93) tra i bracci di trattamento che ricevono BLINCYTO, indicando una riduzione del 29% nella percentuale di rischio nel braccio di BLINCYTO (valore di p = 0,012 (test stratificato log-rank)), vedere figura 1.
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) bio je 0,71 (0,55; 0,93) između liječenih skupina u korist lijeka BLINCYTO, ukazujući na smanjenje od 29% u stopi hazarda u skupini koja je primala BLINCYTO (p-vrijednost = 0,012 (stratificirani log-rank test)).
Italian: BLINCYTO è stato valutato in pazienti pediatrici con LLA da precursori delle cellule B refrattaria o recidivante in uno studio di valutazione/incremento della dose di fase I/II, in cui 70 pazienti pediatrici, di età compresa tra 7 mesi e 17 anni, sono stati trattati con il regime di dosaggio raccomandato.
Croatian: BLINCYTO je procijenjen u pedijatrijskih bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim ALL-om prekursora B limfocita u ispitivanju eskalacije doze/evaluacijskom ispitivanju faze I/II, u kojoj je 70 pedijatrijskih bolesnika dobi od 7 mjeseci do 17 godina liječeno preporučenim režimom doziranja.
Italian: Il medico la sottoporrà periodicamente a degli esami del sangue per monitorare il numero delle cellule del sangue durante il trattamento con BLINCYTO.
Croatian: Vaš liječnik će provoditi redovite krvne pretrage kako bi pratio broj Vaših krvnih stanica tijekom liječenja lijekom BLINCYTO.
Italian: Alle dosi raccomandate, i valori della concentrazione media (DS) allo steady state (Css) erano 162 (179) e 533 (392) pg/mL alle dosi di 5 e 15 mcg/m2/die, rispettivamente.
Croatian: Pri preporučenim dozama srednje vrijednosti (SD) koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže (Css) bile su 162 (179) i 533 (392) pg/ml pri dozama od 5 i 15 µg/m2/dan.
Italian: • Descrizione delle modalità di somministrazione di BLINCYTO e come ridurre il rischio di errori terapeutici durante l'uso della pompa di infusione
Croatian: • Opis postupaka primjene lijeka BLINCYTO i kako smanjiti rizik od medikacijskih pogreški tijekom primjene infuzijske pumpe.
Italian: All'interno di ciascuna classe, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Croatian: Unutar svakog organskog sustava, nuspojave su navedene slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Italian: La popolazione trattata includeva 189 pazienti, sottoposti ad almeno 1 infusione di BLINCYTO; il numero medio di cicli per paziente è stato di 1,6.
Croatian: Liječena populacija uključivala je 189 bolesnika koji su primili najmanje 1 infuziju lijeka BLINCYTO; srednja vrijednost broja ciklusa po bolesniku bio je 1,6.
Italian: BLINCYTO è stato somministrato come infusione endovenosa continua.
Croatian: BLINCYTO je primjenjivan kao kontinuirana intravenska infuzija.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno o più dei seguenti effetti indesiderati:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava ili njihovu kombinaciju:
Italian: • patologie del nervo che colpiscono la testa e il collo, quali disturbi visivi, palpebra cadente e/o cedimento muscolare su un lato del viso, disturbo dell'udito o problemi nel deglutire
Croatian: • problemi sa živcima koji pogađaju područje glave i vrata, kao što su poremećaji vida, spušten očni kapak i/ili opuštenost mišića jedne strane lica, poteškoće sa sluhom ili poteškoće pri gutanju (poremećaji kranijalnih živaca)
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
Italian: Nello studio di fase III, randomizzato, in aperto, multicentrico, il 70% (7/10) di pazienti post-trapianto in prima recidiva tardiva, trattati con BLINCYTO, rispetto al 20% (1/5), trattati con chemioterapia SOC, raggiungevano CR/CRh* nei primi 2 cicli di trattamento.
Croatian: U randomiziranom, otvorenom, multicentričnom ispitivanju faze III, 70% (7/10) bolesnika nakon transplantacije liječenih u kasnom prvom recidivu lijekom BLINCYTO u usporedbi s 20% (1/5) liječenih SOC kemoterapijom postiglo je CR/CRh* unutar prva 2 ciklusa liječenja.
Italian: Gli eventi avversi gravi che possono essere segni e sintomi di sindrome da rilascio di citochine (CRS) includono piressia, astenia, cefalea, ipotensione, aumento della bilirubina totale e nausea; con frequenza non comune, tali eventi hanno portato alla interruzione di BLINCYTO.
Croatian: Ozbiljni štetni događaji koji mogu biti znakovi i simptomi CRS-a uključujući pireksiju, asteniju, glavobolju, hipotenziju, povišen ukupni bilirubin i mučninu; manje često, ovi su događaji doveli do trajnog prekida primjene lijeka BLINCYTO.
Italian: In condizioni asettiche, collegare il catetere endovenoso alla sacca per infusione con filtro in linea sterile da 0,2 micron.
Croatian: U aseptičkim uvjetima, pričvrstite cjevčicu za infuziju na infuzijsku vrećicu sa sterilnim filterom od 0,2 mikrometra.
Italian: • complicazioni conseguenti al trattamento del tumore che portano ad aumento dei livelli di potassio, acido urico e fosfato nel sangue e riduzione dei livelli di calcio nel sangue (sindrome da lisi tumorale)
Croatian: • komplikacije nakon liječenja raka koje dovode do povišene razine kalija u krvi, mokraćne kiseline i fosfata u krvi, te snižene razine kalcija u krvi (sindrom lize tumora)
Italian: Uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione.
Croatian: Intravenska primjena nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Italian: L'età mediana tra i pazienti trattati era di 39 anni (range: 18-79 anni, inclusi 25 pazienti di età ≥ 65 anni), 64 su 189 (33,9%) erano stati sottoposti a HSCT prima del trattamento con BLINCYTO e 32 su 189 (16,9%) avevano ricevuto più di 2 terapie di salvataggio pregresse.
Croatian: Među liječenim bolesnicima, medijan dobi bio je 39 godina (raspon: 18 do 79 godina, uključujući 25 bolesnika u dobi od ≥ 65 godina), u 64 od 189 bolesnika (33,9%) bilo je primijenjeno HSCT liječenje prije primjene lijeka BLINCYTO dok su u 32 od 189 bolesnika (16,9%) prethodno primijenjena više od 2 spasonosne terapije.
Italian: A una dose più elevata rispetto a quella raccomandata si è verificato un caso di insufficienza cardiaca letale in un quadro di sindrome da lisi tumorale (TLS) e sindrome da rilascio di citochine (CRS) potenzialmente fatale, vedere paragrafo 4.4.
Croatian: Pri dozi višoj od preporučene doze, došlo je do slučaja srčanog zatajenja sa smrtnim ishodom u okviru po život opasnog sindroma otpuštanja citokina (CRS) i sindroma lize tumora (TLS), vidjeti dio 4.4.
Italian: 28 mcg/die mediante infusione continua
Croatian: 28 µg/dan putem kontinuirane infuzije
Italian: Il volume di distribuzione medio (DS) stimato (Vz), la clearance (CL) e l'emivita terminale (t1/2,z) erano 3,91 (3,36) L/m2, 1,88 (1,90) L/hr/m e 2,19 (1,53) ore, rispettivamente.
Croatian: Procijenjena srednja vrijednost (SD) volumena distribucije (Vz) bila je 3,91 (3,36) l/m klirensa 1,88 (1,90) l/h/m i terminalnog poluvijeka (t1/2,z) 2,19 (1,53) sata.
Italian: • Raccomandazione di monitorare i pazienti per segni e sintomi di neurotossicità
Croatian: • Preporuka da se bolesnika prati radi znakova i simptoma neurotoksičnosti.
Italian: Ottantuno pazienti su 189 (42,9%) hanno ottenuto una CR/CRh* entro i primi 2 cicli di trattamento e la maggior parte delle risposte (64 su 81) è stata raggiunta nel 1° ciclo di trattamento.
Croatian: Osamdeset i jedan od 189 (42,9%) bolesnika postigli su CR/CRh* unutar prva 2 ciklusa liječenja uz postizanje većine odgovora (64 od 81) unutar prvog ciklusa liječenja.
Italian: Studi di tossicità a 13 settimane con la molecola surrogata murina non hanno evidenziato effetti avversi sugli organi riproduttivi maschili o femminili del topo (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti s mišjom surogatnom molekulom, u trajanju od 13 tjedana nije bilo nuspojava na reproduktivne organe mužjaka ili ženki miševa (vidjeti dio 5.3).
Italian: La popolazione trattata includeva 116 pazienti, sottoposti ad almeno una infusione di BLINCYTO; il numero medio di cicli di trattamento completati è stato di 1,8 (intervallo: 1 - 4).
Croatian: Liječena populacija uključivala je 116 bolesnika koji su primili najmanje jednu infuziju lijeka BLINCYTO; srednja vrijednost dovršenih ciklusa po bolesniku bila je 1,8 (raspon: 1 do 4).
Italian: Per ciascuna dose e ciascun tempo di infusione vengono fornite istruzioni specifiche per la ricostituzione e la diluizione.
Croatian: Specifične upute za rekonstituciju i razrjeđivanje dane su za svaku dozu i trajanje infuzije.
Italian: Midollo osseo ipoplastico o aplastico privo di blasti
Croatian: Hipoplastična ili aplastična koštana srž bez blasta Djelomična remisija
Italian: • se ha mai avuto problemi neurologici, ad esempio brividi scuotenti (o tremori), sensazioni anomale, crisi convulsive, perdita di memoria, confusione, disorientamento, perdita dell'equilibrio o difficoltà a parlare.
Croatian: • ako ste ikada imali neurološke probleme, na primjer tresavicu (ili tremor), abnormalne osjete, napadaje, gubitak pamćenja, smetenost, dezorijentaciju, gubitak ravnoteže ili poteškoće u govoru.
Italian: A causa della potenziale deplezione dei linfociti B nei neonati a seguito dell'esposizione a blinatumomab durante la gravidanza, i neonati devono essere monitorati per la deplezione dei linfociti B e l'immunizzazione con vaccini virali vivi deve essere rimandata fino a quando la conta dei linfociti B nei neonati è ripristinata (vedere paragrafo 4.6).
Croatian: Zbog moguće deplecije B limfocita u novorođenčadi nakon izlaganja blinatumomabu tijekom trudnoće, novorođenčad treba pratiti radi deplecije B limfocita te se mora odgoditi cijepljenje živim virusnim cjepivom dok se broj B limfocita novorođenčeta ne oporavi (vidjeti dio 4.6).
Italian: • brividi, tremori, febbre, battito cardiaco accelerato, pressione del sangue bassa, dolori muscolari, sensazione di stanchezza, tosse, difficoltà a respirare, confusione, arrossamento, gonfiore o secrezioni nell'area interessata o in corrispondenza della linea di infusione - questi possono essere segni di un'infezione.
Croatian: • zimica, drhtanje, vrućica, brzi otkucaji srca, smanjen krvni tlak, bolovi u mišićima, osjećaj umora, kašalj, otežano disanje, smetenost, crvenilo, oticanje ili iscjedak na zahvaćenom području ili na mjestu infuzije - ovo mogu biti znakovi infekcije.
Italian: Status Refrattario - n (%) Refrattario primario Refrattario alla prima terapia o di salvataggio Massimo dei blasti nel midollo centrale/locale - n (%)
Croatian: Refraktorni na spasonosnu terapiju Najveća vrijednost blasta u koštanoj srži centralno/lokalno - n (%)
Italian: La farmacocinetica di blinatumomab appare lineare nell'ambito di un range di dose da 5 a 30 mcg/m2/die nei pazienti pediatrici.
Croatian: Farmakokinetika blinatumomaba se pokazala linearna u rasponu doza od 5 do 30 µg/m2/dan u pedijatrijskih bolesnika.
Italian: BLINCYTO è stato anche valutato in uno studio multicentrico di fase II in aperto e a braccio singolo, condotto su 189 pazienti.
Croatian: BLINCYTO je također procijenjen u 189 bolesnika u otvorenom, multicentričnom ispitivanju faze II s jednom skupinom.
Italian: Ci sono dati limitati in pazienti con LLA da precursori delle cellule B recidivata tardiva, definita come recidivata se si manifesta più di 12 mesi dopo la prima remissione o più di 12 mesi dopo HSCT in prima remissione.
Croatian: Ograničeni su podaci u bolesnika s kasnim prvim recidivom ALL-a prekursora limfocita B, definiranim kao recidiv koji se pojavio više od 12 mjeseci nakon prve remisije ili više od 12 mjeseci nakon HSCT-a u prvoj remisiji.
Italian: Non deve allattare con latte materno durante il trattamento e per almeno le 48 ore successive alla fine del suo ultimo trattamento.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom liječenja i najmanje 48 sati nakon Vašeg posljednjeg liječenja.
Italian: Le donne in età fertile devono usare una contraccezione efficace durante e per almeno le 48 ore successive alla fine del trattamento con BLINCYTO (vedere paragrafo 4.6).
Croatian: Žene reproduktivnog potencijala moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom i kroz najmanje 48 sati nakon liječenja lijekom BLINCYTO (vidjeti dio 4.6).
Italian: Ogni flaconcino di polvere contiene 38,5 microgrammi di blinatumomab.
Croatian: Svaka bočica praška sadrži 38,5 mikrograma blinatumomaba.
Italian: a Risposta MRD completa definita come assenza di MRD rilevabile confermata in un saggio con una sensibilità minima pari a 10-4 b Nel gruppo di analisi completa dell'endpoint primario sono stati inclusi centotredici pazienti (97,4%; 113/116)
Croatian: a Potpuni MRB odgovor definiran je kao izostanak detektabinog MRB-a potvrđeno u testu s minimalnom osjetljivošću od 10b Stotinu trinaest bolesnika (97,4%, 113/116) uključeno je u potpuni skup podataka za analizu primarne mjere ishoda
Italian: In un'analisi di sensibilità post-hoc, rispetto a SOC, BLINCYTO ha ritardato costantemente il tempo di deterioramento clinicamente significativo della HRQoL (≥ 10 punti peggiorando rispetto al basale) per lo stato di salute globale [mediana BLINCYTO versus SOC: 8,1 mesi contro 1,0 mese; HR = 0,60 (IC al 95% = 0,42 - 0,85)], scale funzionali, scale dei sintomi e singoli elementi.
Croatian: U post-hoc analizi osjetljivosti, u usporedbi sa standardnim liječenjem, BLINCYTO je dosljedno odgađao vrijeme do klinički značajnog pogoršanja HRQoL-a (pogoršanje od ≥ 10 bodova od početne vrijednosti) za opći zdravstveni status [medijan za lijek BLINCYTO naspram standardnog liječenja: 8,1 mjeseci naspram 1,0 mjeseca; omjer hazarda = 0,60 (95% CI = 0,42; 0,85)], ljestvice funkcionalnosti, ljestvice simptoma i pojedinačne stavke.
Italian: Studio 20150136: uno studio osservazionale sulla sicurezza ed efficacia di blinatumomab, sul suo utilizzo e sulla pratica clinica di trattamento*
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): ispitivanje 20150136: opservacijsko ispitivanje sigurnosti i djelotvornosti blinatumomaba te njegove primjene i terapijske prakse*
Italian: • 10 mL di soluzione in flaconcino (vetro di tipo I) con tappo (gomma elastomerica), sigillo
Croatian: • 10 ml otopine u bočici (staklo tipa I) s čepom (elastomerna guma), zatvaračem (aluminij) i
Italian: 15 Enzima epatico aumentato include alanina amminotrasferasi aumentata, aspartato amminotrasferasi aumentata, gamma-glutamiltransferasi aumentata, enzima epatico aumentato e transaminasi aumentate.
Croatian: Povišeni jetreni enzimi uključuju povišenu alanin aminotransferazu, povišenu aspartat aminotransferazu, povišenu gama-glutamil transferazu, povišene jetrene enzime i povišene transaminaze.
Italian: • Velocità di infusione di 2,5 mL/h per una durata di 96 ore
Croatian: • Brzina infuzije od 2,5 ml/h u trajanju od 96 sati
Italian: Blinatumomab funge da mediatore per la formazione di una sinapsi citolitica tra la cellula T e la cellula tumorale, rilasciando enzimi proteolitici che vanno ad uccidere sia le cellule bersaglio proliferanti sia quelle a riposo.
Croatian: Blinatumomab posreduje u stvaranju citolitičke sinapse između T limfocita i tumorske stanice, otpuštajući proteolitičke enzime koji ubijaju i proliferirajuće ciljane stanice i ciljane stanice u mirovanju.
Italian: Usare una sacca per infusione preriempita con 250 mL di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile che normalmente contiene un volume totale di 265-275 mL.
Croatian: Koristite infuzijsku vrećicu od 250 ml otopine natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekcije koja obično sadrži sveukupni volumen od 265 do 275 ml.
Italian: L'endpoint primario era la proporzione di pazienti che raggiungevano la risposta MRD completa in un ciclo di trattamento con BLINCYTO.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je udio bolesnika koji su postigli potpuni MRB odgovor unutar jednog ciklusa liječenja lijekom BLINCYTO.
Italian: • riduzione dei livelli di globuli rossi (anemia), riduzione dei livelli di piastrine
Croatian: • smanjene razine crvenih krvnih stanica (anemija), smanjene razine krvnih pločica
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicità riproduttiva con blinatumomab.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reproduktivne toksičnosti s blinatumomabom.
Italian: SOC Chemioterapia (N=134)
Croatian: SOC kemoterapija (N = 134)
Italian: Se il medico stabilisce che lei debba sottoporsi ad altri cicli di BLINCYTO e il suo peso è inferiore a 45 kg, la pompa verrà impostata per l'infusione di una dose in base al suo peso e all'altezza.
Croatian: Ako Vaš liječnik odredi da morate primiti dodatne cikluse lijeka BLINCYTO i ako je Vaša tjelesna težina manja od 45 kilograma, Vaša će pumpa biti podešena na infuziju doze koja se temelji na Vašoj težini i visini.
Italian: La maggior parte dei pazienti presentava un carico tumorale elevato (blasti leucemici nel midollo osseo ≥ 50%) al basale con una mediana di blasti nel midollo osseo del 75,5%.
Croatian: Većina bolesnika imala je na početku liječenja veliko tumorsko opterećenje (≥ 50% leukemičnih blasta u koštanoj srži) s medijanom od 75,5% blasta u koštanoj srži.
Italian: Immunoglobuline ridotte
Croatian: Sniženi imunoglobulini
Italian: La dose raccomandata per le parti di espansione PK e di valutazione dell'efficacia dello studio è stata definita come pari a 5 mcg/m2/die nei giorni 1-7 e 15 mcg/m2/die nei giorni 8-28 per il ciclo 1 e 15 mcg/m2/die nei giorni 1-28 dei cicli successivi.
Croatian: Određeno je da preporučena doza za dijelove ispitivanja vezane uz PK ekspanziju i djelotvornost bude 5 µg/m 2/dan na dane 1-7 i 15 µg/m 2/dan na dane 8 - 28
Italian: Le analisi di farmacocinetica hanno evidenziato una differenza di circa 2 volte tra i valori di clearance medi di blinatumomab nei pazienti con disfunzione renale moderata e quelli dei pazienti con una normale funzionalità renale.
Croatian: Farmakokinetičke analize pokazale su otprilike dvostruku razliku u srednjoj vrijednosti klirensa blinatumomaba između bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega i normalnom funkcijom bubrega.
Italian: Il materiale educazionale per i pazienti (incluse le persone che si prendono cura di loro) deve contenere: La guida per pazienti che include i seguenti elementi chiave:
Croatian: Edukacijski materijali za bolesnike (uključujući njegovatelje) trebaju sadržavati: Brošuru s informacijama za bolesnika, uključujući sljedeće ključne elemente: