FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε παιδιατρικές κοόρτεις διαφορετικών ηλικιών, αυξήσεις των τρανσαμινασών έχουν παρατηρηθεί πιο συχνά σε ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών σε σχέση με τους ασθενείς ηλικίας 6 έως 11 ετών (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Сред различните педиатрични кохорти повишения на трансаминазите се наблюдават по-често при пациентите на възраст от 2 до 5 години, отколкото при тези на възраст от 6 до 11 години (вж. точка 4.8).
Greek: Η τυπική CL/F (CV) του ivacaftor όταν χορηγείται σε συνδυασμό με lumacaftor υπολογίστηκε ότι είναι 25,1 l/hr (40,5%) για ασθενείς με ΚΙ.
Bulgarian: Типичният CL/F (CV) на ивакафтор, когато се дава в комбинация с лумакафтор, се изчислява на 25,1 l/час (40,5%) за пациентите с КФ.
Greek: Τεκμηριωμένες και άλλες πιθανά σημαντικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων Ο Πίνακας 3 παρέχει την τεκμηριωμένη ή προβλεπόμενη επίδραση του συνδυασμού lumacaftor/ivacaftor σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή την επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στον συνδυασμό lumacaftor/ivacaftor.
Bulgarian: Установени и други потенциално значими лекарствени взаимодействия Таблица 3 представя установения или прогнозиран ефект на лумакафтор/ивакафтор върху други лекарствени продукти или ефекта на други лекарствени продукти върху лумакафтор/ивакафтор.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με τιμές καρδιακής συχνότητας < 50 bpm υπό αγωγή ήταν 11% για ασθενείς που έλαβαν lumacaftor/ivacaftor, σε σύγκριση με 4,9% για ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Процентът на пациентите със стойности на сърдечната честота < 50 bpm при лечението е 11% при пациентите, които получават лумакафтор/ивакафтор, в сравнение с 4,9% при пациентите, които получават плацебо.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι το lumacaftor έχει τη δυνατότητα τόσο να αναστέλλει όσο και να επάγει την P-gp.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че лумакафтор има потенциала както да инхибира, така и да индуцира P-gp.
Greek: Η έκθεση σε ivacaftor όταν χορηγήθηκε σε συνδυασμό με lumacaftor αυξήθηκε κατά περίπου 3 φορές όταν δόθηκε με τροφή που περιέχει λίπος σε υγιείς εθελοντές.
Bulgarian: Експозицията на ивакафтор, приложен в комбинация с лумакафтор, се увеличава приблизително 3 пъти, когато на здрави доброволци се дава с храна, съдържаща мазнини.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με lumacaftor/ivacaftor (μέση αρχική 114 mmHg συστολική και 69 mmHg διαστολική), η μέγιστη αύξηση από τα αρχικά επίπεδα στη μέση συστολική και διαστολική αρτηριακή πίεση ήταν 3,1 mmHg και 1,8 mmHg, αντίστοιχα.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с лумакафтор/ивакафтор (средно на изходното ниво 114 mmHg систолно и 69 mmHg диастолно), максималното повишение от изходното ниво на средното систолно и диастолно кръвно налягане е съответно 3,1 mmHg и 1,8 mmHg.
Greek: Λαουρυλοθειϊκό νάτριο Στεατικό μαγνήσιο
Bulgarian: Натриев лаурилсулфат Магнезиев стеарат
Greek: Κυψέλη που αποτελείται από πολυχλωροτριφθοροαιθυλένιο (PCTFE)/πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) µε ένα κάλυµµα από φύλλο αλουµινίου ενισχυμένο με χαρτί.
Bulgarian: Блистер от полихлоротрифлуороетилен (PCTFE)/поливинилхлорид (PVC), запечатан с алуминиево фолио с хартиено покритие.
Greek: Οι ακριβείς μηχανισμοί με τους οποίους το lumacaftor βελτιώνει την κυτταρική επεξεργασία και μεταφορά της F508del-CFTR και το ivacaftor ενισχύει την F508del-CFTR δεν είναι γνωστοί.
Bulgarian: Точните механизми, чрез които лумакафтор подобрява клетъчното формиране и транспорт на F508del-CFTR и ивакафтор потенцира F508del-CFTR, не са известни.
Greek: Πολύ συχνές μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα:
Bulgarian: Много чести могат да засегнат повече от 1 на 10 души:
Greek: Κατά τη διάρκεια των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο, Φάσης 3 μελετών 24 εβδομάδων, παρατηρήθηκε μια μέγιστη μείωση στη μέση καρδιακή συχνότητα των 6 παλμών ανά λεπτό (bpm) από τα αρχικά επίπεδα την Ημέρα 1 και την Ημέρα 15 περίπου 4 έως 6 ώρες μετά τη χορήγηση δόσης.
Bulgarian: По време на 24-седмичните, плацебо-контролирани проучвания фаза 3 максимално понижение на средната сърдечна честота от 6 удара в минута (bpm) от изходното ниво се наблюдава в Ден 1 и Ден 15 около 4 до 6 часа след приложението.
Greek: Οι εκθέσεις είναι παρόμοιες μεταξύ ενηλίκων και παιδιατρικού πληθυσμού με βάση αναλύσεις (ΦΚ) πληθυσμού, όπως παρουσιάζονται στον Πίνακα 9 παρακάτω:
Bulgarian: Експозициите при възрастни и при педиатричната популация са подобни въз основа на популационните (ФК) анализи, представени в Таблица 9 по-долу:
Greek: Το lumacaftor αυξάνει τη διαθέσιμη ποσότητα της CFTR και το ivacaftor βοηθά τη μη φυσιολογική πρωτεΐνη να λειτουργήσει πιο φυσιολογικά.
Bulgarian: Лумакафтор увеличава количеството на наличен CFTR, а ивакафтор спомага аномалният белтък да функционира по-нормално.
Greek: Επομένως, ο συνδυασμός lumacaftor/ivacaftor θα πρέπει να χορηγείται μαζί με τροφή που περιέχει λίπος.
Bulgarian: Ето защо лумакафтор/ивакафтор трябва да се прилага с храна, съдържаща мазнини.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο εναλλακτικής στην ερυθρομυκίνη θεραπείας, όπως η αζιθρομυκίνη.
Bulgarian: Трябва да се обмислят алтернативи на еритромицин, като азитромицин.
Greek: Η λήψη του Orkambi με τροφή που περιέχει λίπος είναι σημαντική για να υπάρχουν τα σωστά επίπεδα φαρμάκου στον οργανισμό.
Bulgarian: Приемането на Orkambi с храна, съдържаща мазнини, е важно, за да се получат точните нива на лекарството в организма.
Greek: Δεδομένα ασφάλειας αξιολογήθηκαν σε 60 ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών, 161 ασθενείς ηλικίας 6 έως 11 ετών (Δοκιμές 6, 7 και 8) και σε 194 ασθενείς ηλικίας 12 έως 17 ετών με ΚΙ οι οποίοι ήταν ομόζυγοι για τη μετάλλαξη F508del και έλαβαν τον συνδυασμό lumacaftor/ivacaftor σε κλινικές μελέτες.
Bulgarian: Данните за безопасност са оценени при 60 пациенти на възраст от 2 до 5 години, 161 пациенти на възраст от 6 до 11 години (Изпитвания 6, 7 и 8) и при 194 пациенти на възраст от 12 до 17 години с КФ, които са хомозиготи за F508del мутацията и които получават лумакафтор/ивакафтор в клиничните проучвания.
Greek: Νεαρά ζώα
Bulgarian: Ювенилни животни
Greek: Το ivacaftor προκάλεσε εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση ανασταλτική δράση στα ρεύματα διαδοχής hERG (human ether-à-go-go related gene), με IC15 της τάξης των 5,5 µM, σε σύγκριση με την Cmax (1,5 µM) για το ivacaftor στη θεραπευτική δόση για τον συνδυασμό lumacaftor/ivacaftor.
Bulgarian: Ивакафтор води до зависим от концентрацията инхибиторен ефект върху остатъчните потоци на hERG (човешки Ether-à -go-go Related ген) с IC15 5,5 µM, в сравнение с Cmax (1,5 µM) за ивакафтор при терапевтичната доза лумакафтор/ивакафтор.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα σας συστήσει τη διακοπή του θηλασμού ή τη διακοπή της θεραπείας με τον συνδυασμό lumacaftor/ivacaftor.
Bulgarian: Той ще реши дали да препоръча да спрете да кърмите или да спрете терапията с лумакафтор/ивакафтор.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι το lumacaftor είναι υπόστρωμα της Πρωτεΐνης Αντίστασης στον Καρκίνο του Μαστού (BCRP).
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че лумакафтор е субстрат на протеина на резистентност на рака на гърдата (BCRP).
Greek: Οι εκθέσεις είναι παρόμοιες μεταξύ ενηλίκων και παιδιατρικού πληθυσμού με βάση αναλύσεις (ΦΚ) πληθυσμού, όπως παρουσιάζονται στον Πίνακα 8 παρακάτω:
Bulgarian: Експозициите при възрастни и при педиатричната популация са подобни въз основа на популационните (ФК) анализи, представени в Таблица 8 по-долу:
Greek: • Καρδιακές γλυκοσίδες (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας και ενός ανώμαλου καρδιακού ρυθμού που ονομάζεται κολπική μαρμαρυγή) για παράδειγμα: διγοξίνη
Bulgarian: сърдечни гликозиди (използвани за лечението на лека до умерена застойна сърдечна недостатъчност и нарушен сърдечен ритъм, наречен предсърдно мъждене), например: дигоксин
Greek: Το Orkambi δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς εκτός εκείνων που έχουν δύο αντίγραφα της μετάλλαξης F508del στο γονίδιο CFTR τους.
Bulgarian: Orkambi не трябва да се използва при други пациенти, освен при тези, които имат две копия на F508del мутацията в техния CFTR ген.
Greek: Εάν παραλειφθεί μια δόση εντός 6 ωρών από τη στιγμή που συνήθως λαμβάνεται, η προγραμματισμένη δόση του Orkambi θα πρέπει να λαμβάνεται με τροφή που περιέχει λίπος.
Bulgarian: Ако са изминали по-малко от 6 часа от пропуснатата доза, трябва да се приеме по график следващата доза Orkambi с храна, съдържаща мазнини.
Greek: Η συνιστώμενη δόση
Bulgarian: Препоръчителна доза
Greek: Εβδομάδα επέκτασης 72
Bulgarian: Седмица 72 от разширеното изпитване
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική μελέτη στον άνθρωπο με το lumacaftor μόνο του, υπήρχε ελάχιστη αποβολή του lumacaftor και των μεταβολιτών του στα ούρα (μόνο το 8,6% της ολικής ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα με 0,18% ως αμετάβλητη μητρική ουσία).
Bulgarian: При едно фармакокинетично проучване при хора само с лумакафтор има минимално елиминиране на лумакафтор и неговите метаболити в урината (само 8,6% от общата радиоактивност се открива в урината с 0,18% като непроменено изходно вещество).
Greek: Η μικρή ποσότητα της F508del-CFTR που φτάνει στην κυτταρική επιφάνεια έχει χαμηλή πιθανότητα ανοίγματος ενός διαύλου (ελαττωματικός έλεγχος διαύλου).
Bulgarian: Малкото количество F508del-CFTR, което достига клетъчната повърхност, има ниска вероятност за отваряне на канала (каналопатия).
Greek: Η τυπική φαινόμενη κάθαρση, CL/F (CV), του lumacaftor υπολογίστηκε ότι είναι 2,38 l/hr (29,4%) για ασθενείς με ΚΙ.
Bulgarian: Типичният привиден клирънс CL/F (CV) на лумакафтор е изчислен на 2,38 l/час (29,4%) за пациентите с КФ.
Greek: Το lumacaftor δεσμεύεται κατά 99% σε πρωτεΐνες πλάσματος, κυρίως στην αλβουμίνη.
Bulgarian: Приблизително 99% от лумакафтор се свързват с плазмените протеини, предимно с албумин.
Greek: • Σοβαρά ηπατικά προβλήματα: η δόση μπορεί να μειωθεί σε ένα φακελίσκο την ημέρα ή λιγότερο συχνά.
Bulgarian: Тежки чернодробни проблеми: дозата може да бъде намалена до едно саше на ден или по-рядко.
Greek: Ορμονικά αντισυλληπτικά, συμπεριλαμβανομένων από στόματος, ενεσίμων, διαδερμικών και εμφυτεύσιμων, δεν θα πρέπει να θεωρούνται ως μια αποτελεσματική μέθοδος αντισύλληψης όταν συγχορηγούνται με Orkambi (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: На хормоналните контрацептиви, включително прилаганите перорално, като инжекция, трансдермално и като имплантати, не трябва да се разчита като на ефективен метод за контрацепция, когато се прилагат едновременно с Orkambi (вж. точка 4.5).
Greek: Μετά από χορήγηση πολλαπλών δόσεων του συνδυασμού lumacaftor/ivacaftor για 10 ημέρες, τα άτομα με μέτρια δυσλειτουργία της ηπατικής λειτουργίας (Τάξη Β κατά Child-Pugh, βαθμός 7 έως 9) είχαν υψηλότερες εκθέσεις (AUC0-12hr κατά περίπου 50% και Cmax κατά περίπου 30%) σε σύγκριση με υγιή άτομα με αντιστοίχιση για δημογραφικά στοιχεία.
Bulgarian: След многократно приложение на лумакафтор/ивакафтор за 10 дни участниците с умерено увредена чернодробна функция (клас B по Child-Pugh, скор 7 до 9) имат по-високи експозиции (AUC0-12час с приблизително 50% и Cmax с приблизително 30%) в сравнение със здравите участници със съответстващи демографски показатели.
Greek: Μπορείτε να αρχίσετε να δίνετε το Orkambi στο παιδί σας οποιαδήποτε ημέρα της εβδομάδας.
Bulgarian: Можете да започнете да давате Orkambi на Вашето дете във всеки един ден от седмицата.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας του παιδιού σας στο lumacaftor, το ivacaftor ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Bulgarian: ако Вашето дете е алергично към лумакафтор, ивакафтор или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Greek: Η έκθεση σε lumacaftor αυξήθηκε κατά περίπου 2,0 φορές όταν δόθηκε με τροφή που περιέχει λίπος, σε σχέση αυτής σε συνθήκες νηστείας.
Bulgarian: Експозицията на лумакафтор се увеличава приблизително 2,0 пъти, когато се дава с храна, съдържаща мазнини, спрямо приема на гладно.
Greek: • Επικάλυψη δισκίου: πολυβινυλαλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, τάλκης, καρμίνιο (E120), λαμπρό κυανό FCF λάκα αργιλίου (Ε133) και λάκα αργιλίου ινδικοκαρμινίου (E132).
Bulgarian: обвивка на таблетката: поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), макрогол 3350, талк, кармин (E120), брилянтно синьо FCF алуминиев лак (E133) и индигокармин алуминиев лак (E132).
Greek: Επίδραση στην αρτηριακή πίεση
Bulgarian: Ефект върху кръвното налягане
Greek: Η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να παρακολουθείται περιοδικά σε όλους τους ασθενείς κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да се проследява периодично при всички пациенти по време на лечението (вж.
Greek: Απόλυτη μεταβολή στο ppFEV1, Μέσες τιμές ελαχίστων τετραγώνων (95% CI)
Bulgarian: Абсолютна промяна на ппФЕО1, Средни стойности на най-малките квадрати (95% CI)
Greek: 1 φακελίσκος κάθε πρωί και 1 φακελίσκος το βράδυ κάθε δεύτερη ημέρα.
Bulgarian: 1 саше всяка сутрин и 1 саше вечер през ден
Greek: Χολοστατική ηπατίτιδα‡
Bulgarian: Холестатичен хепатит‡
Greek: Πίνακα 1.
Bulgarian: Фигура 1.
Greek: Σε τοξικές για τη μητέρα δόσεις σε επίμυες, το ivacaftor προκάλεσε μειώσεις στο εμβρυϊκό σωματικό βάρος, μια αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης μεταβολών των αυχενικών πλευρών, των υποπλαστικών πλευρών και των κυματοειδών πλευρών, και ανωμαλιών στέρνου, συμπεριλαμβανομένων συγχωνεύσεων.
Bulgarian: При токсични дози за майката при плъхове ивакафтор води до понижения на феталното телесно тегло, повишение в честотата на вариациите на цервикалните ребра, хипопластични ребра, вълнообразни ребра и дефекти на стернума, включително фузии.
Greek: Η μετάλλαξη F508del επιδρά στην πρωτεΐνη CFTR με πολλούς τρόπους, κυρίως προκαλώντας δυσλειτουργία στην κυτταρική επεξεργασία και μεταφορά που μειώνει την ποσότητα της CFTR στην κυτταρική επιφάνεια.
Bulgarian: F508del мутацията повлиява протеина CFTR по редица начини, преди всичко причинявайки дефект в неговото клетъчно формиране и транспорт, което понижава количеството CFTR на клетъчната повърхност.
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική μελέτη στον άνθρωπο με το ivacaftor μόνο του, υπήρχε ελάχιστη αποβολή του ivacaftor και των μεταβολιτών του στα ούρα (μόνο το 6,6% της ολικής ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα).
Bulgarian: При едно фармакокинетично проучване при хора само с ивакафтор има минимално елиминиране на ивакафтор и неговите метаболити в урината (само 6,6% от общата радиоактивност се открива в урината).
Greek: Ολόκληρο το περιεχόμενο κάθε φακελίσκου κοκκίων θα πρέπει να αναμειγνύεται με μία κουταλιά του γλυκού (5 ml) μαλακής τροφής κατάλληλης για την ηλικία ή υγρού και το μείγμα θα πρέπει να καταναλώνεται πλήρως.
Bulgarian: Цялото съдържание на всяко саше с гранули трябва да се смеси с една чаена лъжичка (5 ml) подходяща за възрастта мека храна или течност и да се приеме цялото количество смес.
Greek: Το ivacaftor δεν ήταν τερατογόνο όταν χορηγήθηκε από στόματος σε εγκύους επίμυες και κονίκλους κατά το στάδιο οργανογένεσης της εμβρυϊκής ανάπτυξης σε δόσεις περίπου 7 φορές (έκθεση σε ivacaftor και μεταβολίτες) και 46 φορές την έκθεση σε ivacaftor στον άνθρωπο στη θεραπευτική δόση του συνδυασμού lumacaftor/ivacaftor, αντίστοιχα.
Bulgarian: Ивакафтор не е тератогенен, когато се прилага перорално на бременни плъхове и зайци в стадия на органогенеза от ембрионалното развитие, съответно при дози приблизително 7 пъти (експозицията на ивакафтор и метаболитите) и 46 пъти над експозицията на ивакафтор при хора при терапевтичната доза лумакафтор/ивакафтор.
Greek: Η διεθνής ομαλοποιημένη αναλογία (INR) θα πρέπει να παρακολουθείται όταν απαιτείται συγχορήγηση της βαρφαρίνης με τον συνδυασμό lumacaftor/ivacaftor.
Bulgarian: Трябва да се наблюдава Международното нормализирано съотношение (INR), когато се налага едновременно приложение на варфарин с лумакафтор/ивакафтор.
Greek: Το Orkambi περιέχει δύο δραστικές ουσίες, το lumacaftor και το ivacaftor.
Bulgarian: Orkambi съдържа две активни вещества - лумакафтор и ивакафтор.
Greek: Το ivacaftor είναι ένας ενισχυτής της CFTR που διευκολύνει την αυξημένη μεταφορά χλωρίου ενισχύοντας την πιθανότητα ανοίγματος ενός διαύλου (ή κλείσιμο, gating) της πρωτεΐνης CFTR στην κυτταρική επιφάνεια.
Bulgarian: Ивакафтор потенцира CFTR, като улеснява повишения транспорт на хлориди, посредством повишаване на вероятността за отваряне на канала, изграден от протеина CFTR на клетъчната повърхност.
Greek: Το lumacaftor δεν μεταβολίζεται εκτενώς στον άνθρωπο, με το μεγαλύτερο μέρος του lumacaftor να απεκκρίνεται αναλλοίωτο στα κόπρανα.
Bulgarian: Лумакафтор не се метаболизира в значителна степен при хора, като основната част от лумакафтор се екскретира непроменен с фецеса.
Greek: Αντιφλεγμονώδη: Ιβουπροφαίνη
Bulgarian: Противовъзпалителни средства: ибупрофен
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν σε τουλάχιστον 0,5% των ασθενών περιλάμβαναν συμβάντα του ήπατος και των χοληφόρων, π.χ. αυξήσεις των τρανσαμινασών, χολοστατική ηπατίτιδα και ηπατική εγκεφαλοπάθεια.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции, възникващи при най-малко 0,5% от пациентите, включват хепатобилиарни събития, напр. повишение на трансаминазите, холестатичен хепатит и чернодробна енцефалопатия.
Greek: Άλλα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα με κλινική σημασία Αντιαρρυθμικά: διγοξίνη
Bulgarian: Други едновременно приемани лекарствени продукти с клинична значимост Антиаритмични лекарства: дигоксин
Greek: Η θεραπεία με lumacaftor/ivacaftor δεν οδήγησε σε σημαντική βελτίωση στο ppFEV1 σε σχέση με το εικονικό φάρμακο σε ασθενείς με ΚΙ ετερόζυγους για τη μετάλλαξη F508del στο γονίδιο CFTR (διαφορά θεραπείας 0,60 [P = 0,5978]) και ουσιαστικές βελτιώσεις στον ΔΜΣ ή το σωματικό βάρος (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Лечението с лумакафтор/ивакафтор не води до значимо подобрение на ппФЕО1 по отношение на плацебо при пациентите с КФ, хомозиготи за F508del мутацията на CFTR гена (разлика в лечението 0,60 [P=0,5978]) и до значими подобрения на BMI или теглото (вж. точка 4.4).
Greek: Οι εκθέσεις σε ivacaftor και τα αντιεπιληπτικά μπορεί να μειωθούν σημαντικά, γεγονός το οποίο μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα αμφότερων των δραστικών ουσιών.
Bulgarian: Експозициите на ивакафтор и антиконвулсанта могат значително да се понижат, което може да намали ефикасността и на двете активни вещества.
Greek: 56 φακελίσκοι
Bulgarian: 56 сашета
Greek: Στους ασθενείς υπό αγωγή με lumacaftor/ivacaftor, η διαφορά θεραπείας για την απόλυτη μεταβολή στο ppFEV1 από την έναρξη μέχρι την Εβδομάδα 24 ήταν 2,4 (P = 0,0182).
Bulgarian: При пациентите на лумакафтор/ивакафтор разликата в лечението за абсолютната промяна в ппФЕО1 от изходното ниво до Седмица 24 е 2,4 (P=0,0182).
Greek: Αυξήσεις των τρανσαμινασών έχουν παρατηρηθεί πιο συχνά σε παιδιατρικούς ασθενείς σε σχέση με τους ενήλικες ασθενείς.
Bulgarian: Повишения на трансаминазите се наблюдават по-често при педиатрични, отколкото при възрастни пациенти.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές αλλαγές στο διάστημα QTc ή την αρτηριακή πίεση σε μια διεξοδική κλινική μελέτη του QT για την αξιολόγηση είτε lumacaftor 600 mg εφάπαξ ημερησίως/ivacaftor 250 mg κάθε 12 ώρες είτε lumacaftor 1.000 mg εφάπαξ ημερησίως/ivacaftor 450 mg κάθε 12 ώρες, αποδεικνύοντας έλλειψη μεταφράσεως αυτών των μη κλινικών ευρημάτων στην κλινική.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими промени в QTc интервала или кръвното налягане в едно задълбочено клинично проучване по отношение на QT интервала, оценяващо или лумакафтор 600 mg веднъж дневно/ивакафтор 250 mg през 12 часа, или лумакафтор 1000 mg веднъж дневно/ивакафтор 450 mg през 12 часа, при което тези неклинични находки не се манифестират клинично.
Greek: Συχνές μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα:
Bulgarian: Чести могат да засегнат до 1 на 10 души:
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί/στον φακελίσκο μετά τη λέξη «EXP».
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка/сашето след „Годен до:"/„EXP".
Greek: Αυξήσεις των τρανσαμινασών έχουν παρατηρηθεί πιο συχνά σε παιδιατρικούς ασθενείς σε σχέση με τους ενήλικες ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Повишения на трансаминазите се наблюдават по-често при педиатрични, отколкото при възрастни пациенти (вж. точка 4.8).
Greek: Το ivacaftor προκάλεσε μια σχετιζόμενη με τη δόση αλλά παροδική αύξηση στις παραμέτρους της αρτηριακής πίεσης σε σκύλους σε εφάπαξ από στόματος δόσεις έως και 60 mg/kg.
Bulgarian: Ивакафтор води до свързано с дозата, но временно повишение на параметрите на кръвното налягане при кучета при единични перорални дози до 60 mg/kg.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί σας πάρει το Orkambi 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да приеме Orkambi
Greek: Συνεπώς, η συγχορήγηση του συνδυασμού lumacaftor/ivacaftor με υποστρώματα του CYP3A μπορεί να μειώσει την έκθεση σε αυτά τα υποστρώματα (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Следователно едновременната употреба на лумакафтор/ивакафтор със субстрати на CYP3A може да намали експозицията на тези субстрати (вж. точка 4.4).
Greek: Μεταξύ των 7 ασθενών με προϋπάρχουσα κίρρωση ή/και πυλαία υπέρταση που έλαβαν τον συνδυασμό lumacaftor/ivacaftor σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, Φάσης 3 μελέτες, επιδείνωση της ηπατικής λειτουργίας με αυξημένες ALT, AST, χολερυθρίνη και ηπατική εγκεφαλοπάθεια παρατηρήθηκαν σε έναν ασθενή.
Bulgarian: Сред 7 пациенти с предварително съществуваща цироза и/или портална хипертония, които получават лумакафтор/ивакафтор в плацебо-контролираните проучвания фаза 3, влошаваща се чернодробна функция с повишени ALT, AST, билирубин и чернодробна енцефалопатия се наблюдава при един пациент.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση με ευαίσθητα υποστρώματα του CYP3A ή υποστρώματα με στενό θεραπευτικό δείκτη (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение с чувствителни субстрати на CYP3A или субстрати на CYP3A с тесен терапевтичен индекс (вж. точка 4.5).
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας από 1.029 ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω, οι οποίοι ήταν ομόζυγοι για τη μετάλλαξη F508del στο γονίδιο CFTR, που έλαβαν θεραπεία με lumacaftor/ivacaftor για έως και επιπλέον 96 εβδομάδες στην κυλιόμενη μελέτη μακροχρόνιας ασφάλειας και αποτελεσματικότητας (Δοκιμή 3) ήταν παρόμοια με τις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες διάρκειας 24 εβδομάδων (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Данните за безопасност при 1029 пациенти на възраст 12 и повече години, които са хомозиготи за F508del мутацията на CFTR гена, лекувани с лумакафтор/ивакафтор за максимум 96 допълнителни седмици в едно ролоувър проучване за дългосрочната безопасност и ефикасност (Изпитване 3), са подобни на данните от 24-седмичните, плацебо-контролирани проучвания (вж. точка 5.1).
Greek: Εάν το παιδί σας έχει μέτρια ή σοβαρά προβλήματα με τη λειτουργία του ήπατος, ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να χρειάζεται να μειώσει τη δόση του Orkambi καθώς το ήπαρ του παιδιού σας δεν θα αποβάλλει το Orkambi τόσο γρήγορα όσο σε παιδιά που έχουν φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Bulgarian: Ако Вашето дете има умерени или тежки проблеми с чернодробната функция, може да се наложи лекарят на Вашето дете да намали дозата Orkambi, тъй като черният дроб на детето няма да очиства Orkambi толкова бързо, колкото при децата с нормална чернодробна функция.
Greek: • Ανοίξτε τον φακελίσκο με σκίσιμο ή κόψιμο σε όλο το μήκος της διάστικτης γραμμής.
Bulgarian: Скъсайте или срежете сашето по линията.
Greek: Μέση (SD) AUCss του lumacaftor (μg/mL*h)
Bulgarian: Средна за лумакафтор (SD) AUCss (μg/ml*h)
Greek: Πρωτεύον τελικό σημείο Απόλυτη μεταβολή στον δείκτη κάθαρσης πνευμόνων (LCI2.5) από την έναρξη μέχρι την Εβδομάδα 24
Bulgarian: Първична крайна точка Абсолютна промяна в индекса на белодробен клирънс (LCI2,5) от изходното ниво до Седмица 24
Greek: † Για τους ασθενείς που μεταφέρθηκαν από τις δοκιμές 1 και 2 (ομάδα που συνέχισε από lumacaftor/ivacaftor σε lumacaftor/ivacaftor) η συνολική έκθεση ήταν έως και 120 εβδομάδες.
Bulgarian: † За пациентите, които продължават от Изпитвания 1 и 2 (групата от лумакафтор/ивакафтор на лумакафтор/ивакафтор), общата експозиция е до максимум 120 седмици.