FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toutefois, cela n'a pas été observé dans les essais cliniques.
Slovak: V klinických štúdiách to však zistené nebolo.
French: I) et évalués environ 8 mois plus tard.
Slovak: I, a pacienti boli hodnotení asi po 8 mesiacoch.
French: Par ailleurs, aucun patient n'a montré de récidive certaine au cours des 3,7 ans de suivi.
Slovak: Navyše žiadny pacient nemal vyvinutú rekurenciu počas 3,7 roka trvania následného sledovania.
French: Grossesse (voir section 4.6)
Slovak: Gravidita (pozri časť 4.6).
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 9 mars 2000 Date du dernier renouvellement : 9 mars 2010
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 9. marec 2010
French: Elle est constituée de deux sous-unités liées de manière non covalente.
Slovak: Je zložený z dvoch nekovalentne spojených podjednotiek.
French: N'utilisez pas Thyrogen si vous êtes enceinte.
Slovak: Nepoužívajte Thyrogen, ak ste tehotná.
French: Aucune précaution particulière n'est nécessaire chez les patients âgés.
Slovak: Pre starších pacientov nie sú potrebné žiadne upozornenia.
French: Les données sur l'exposition à une posologie supérieure à celle recommandée sont limitées aux études cliniques et à un programme de traitement spécial.
Slovak: Údaje o vystavení dávke vyššej ako odporúčanej sú obmedzené na klinické štúdie a špeciálny program liečby.
French: Effet sur la croissance et/ou la taille tumorale :
Slovak: Účinok na rast nádoru a/alebo jeho veľkosť:
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 4.4).
Slovak: Nie je potrebné žiadne upravovanie dávky u starších pacientov (pozrite časť 4,4).
French: Le suivi médian était de 6,5 ans (4,5 à 7,6 ans).
Slovak: Medián sledovania bol 6,5 rokov (4,5 až 7,6 rokov).
French: Infections et infestations grippe
Slovak: Infekcie a nákazy chrípka
French: L'analyse des patients T3 et N1 a démontré que ces sous-groupes présentaient des taux de réussite de l'ablation aussi élevés que les patients à plus faible risque.
Slovak: Analýzy pacientov s T3 a pacientov s N1 ukázali, že tieto podskupiny mali rovnako dobré miery úspešnej ablácie ako pacienti s nízkym rizikom.
French: Flacons non ouverts 3 ans
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky 3 roky
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration - voir Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
French: Les résultats des essais contrôlés ne montrent aucune différence en termes de sécurité et d'efficacité de Thyrogen entre les patients adultes de moins de 65 ans et ceux de plus de 65 ans, lorsque Thyrogen est utilisé à des fins diagnostiques.
Slovak: Výsledky kontrolovaných klinických skúšaní nevykazujú žiadne rozdiely v bezpečnosti a účinnosti lieku Thyrogen medzi dospelými pacientmi mladšími ako 65 rokov a staršími ako 65 rokov, pokiaľ bol Thyrogen používaný na diagnostické účely.
French: Le suivi médian était de 5,4 ans (0,5 à 9,2 ans).
Slovak: Medián doby sledovania bol 5,4 rokov (0,5 až 9,2 rokov).
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments au cours de la même injection.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi v rovnakej injekcii.
French: Elle possède des propriétés biochimiques comparables à la thyréostimuline humaine naturelle (TSH).
Slovak: Má porovnateľné biochemické vlastnosti ako prirodzený ľudský tyreotropný hormón (TSH).
French: Dans les deux études, les patients ont été répartis de manière aléatoire dans l'un des 4 groupes de traitement (Thyrogen + 30 mCi
Slovak: V oboch štúdiách boli pacienti randomizovaní do 1 zo 4 liečebných skupín: Thyrogen + 30 mCi
French: Tous les intervalles de confiance à 95% des différences étaient de ± 10%, démontrant notamment la non-infériorité de la faible dose d'iode radioactif par rapport à l'activité la plus élevée.
Slovak: Všetky 95% intervaly spoľahlivosti na rozdiely boli v rozmedzí ±10 percentuálnych bodov, čo preukazuje najmä non-inferioritu nízkej dávky oproti vysokej dávke aktívneho rádiojódu.
French: Les tableaux ci-dessous présentent les résultats du suivi à long terme des études ESTIMABL1 et HiLo.
Slovak: V tabuľkách nižšie sú uvedené údaje o dlhodobom sledovaní v štúdiach ESTIMABL1 a HiLo.
French: Il est important de noter que la sécurité bactériologique est conditionnée par le respect des règles d'asepsie au cours de la préparation de la solution.
Slovak: Je dôležité upozorniť, že mikrobiologická bezpečnosť závisí na aseptických podmienkach počas prípravy roztoku.
French: L'allaitement ne sera repris qu'après avis de votre médecin.
Slovak: Dojčenie smiete opäť začať len na základe pokynu vášho lekára.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
French: Hypersensibilité à la thyréostimuline bovine ou humaine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na hovädzí alebo ľudský tyreotropný hormón alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
French: L'imagerie post-traitement pourra être repoussée de quelques jours pour laisser la radioactivité naturelle diminuer.
Slovak: Skenovanie po liečbe sa môže oddialiť o niekoľko dní, aby sa umožnil pokles základnej rádioaktivity.
French: • si vous êtes allergique à la thyréostimuline (TSH) d'origine bovine ou humaine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovak: • ak ste alergický na bovinný alebo ľudský hormón stimulujúci štítnu žľazu (TSH) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: On ignore si la thyrotropine alfa et ses métabolites sont excrétés dans le lait humain.
Slovak: Nie je známe, či sa tyreotropín alfa a jeho metabolity vylučujú do materského mlieka.
French: • douleur (dont douleur au site des métastases (croissances cancéreuses secondaires))
Slovak: • bolesť (vrátane bolesti v mieste metastáz (sekundárny rast nádoru))
French: Nombre total de patients ayant une récidive (à 5,4 ans)
Slovak: Celkový počet pacientov s recidívou (5,4 rokov)
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Genzyme Europe B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Genzyme Europe B.V.
French: Il est possible que Thyrogen puisse aussi provoquer une croissance tumorale.
Slovak: Je možné, že Thyrogen tiež môže spôsobiť rast nádoru.
French: Pendant les essais cliniques, qui portaient sur 481 patients, aucun patient n'a développé d'anticorps contre la thyrotropine alfa après une seule utilisation ou une utilisation répétée limitée (27 patients).
Slovak: V klinických štúdiách, ktorých sa zúčastnilo 481 pacientov, sa u žiadneho pacienta nevytvorili protilátky proti alfa-tyreotropínu po jeho jednorazovom či opakovanom obmedzenom (27 pacientov) použití lieku.
French: Ne pas agiter la solution.
Slovak: Roztokom netrepte.
French: Classes de systèmes d'organes
Slovak: Triedy orgánových systémov podľa MedDRA
French: Autres médicaments et Thyrogen
Slovak: Iné lieky a Thyrogen
French: L'étude HiLo a randomisé 438 patients (stades tumoraux T1-T3, Nx, N0 et N1, M0) dans 29 centres.
Slovak: Štúdia HiLo randomizovala 438 pacientov (štádiá nádorov T1-T3, Nx, N0 a N1, M0) v 29 centrách.
French: Effet sur la croissance tumorale
Slovak: Účinok na rast nádoru
French: Toutefois, si votre thyroïde n'a pas été entièrement retirée et que vous souffrez également d'une maladie cardiaque, votre médecin vous aidera à déterminer si vous pouvez recevoir Thyrogen.
Slovak: Avšak, ak ste nemali úplne odstránenú štítnu žľazu a máte ochorenie srdca, lekár vám pomôže pri rozhodovaní, či môžete používať liek Thyrogen.
French: Administrer dans les 3 heures suivant la reconstitution.
Slovak: Podajte do 3 hodín po rekonštitúcii.
French: Utilisation chez l'enfant Le médecin de votre enfant vous aidera à décider si votre enfant doit recevoir Thyrogen.
Slovak: Váš detský lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či má vaše dieťa užívať Thyrogen.
French: Thyrogen contient du sodium, voir rubrique 2.
Slovak: Thyrogen obsahuje sodík, pozri časť 2.
French: Il est recommandé d'envisager un traitement préalable par corticostéroïdes chez les patients dont le développement local de la tumeur peut compromettre les structures anatomiques vitales.
Slovak: Odporúča sa zvážiť liečbu kortikosteroidmi pred podaním Thyrogenu u pacientov, u ktorých môže lokálna expanzia nádoru ohroziť životne dôležité anatomické štruktúry.
French: Cela pourrait entraîner une augmentation des risques de céphalées et de nausées.
Slovak: Môže to viesť k zvýšenému riziku bolesti hlavy a nevoľnosti.
French: • si vous avez une maladie rénale nécessitant une dialyse; le médecin décidera quelle quantité de Thyrogen vous administrer car vous avez plus de risques d'avoir des céphalées et des nausées.
Slovak: • ak máte ochorenie obličiek, ktoré vyžaduje dialýzu a lekár určí, koľko lieku Thyrogen dostanete, pretože by ste mali zvýšené riziko bolesti hlavy a nevoľnosti.
French: Si des métastases sont présentes dans des espaces étroits, tels que les espaces intracérébraux (dans le cerveau) ou dans la moelle épinière, ces patients peuvent présenter des symptômes susceptibles d'apparaître rapidement comme une paralysie partielle affectant un côté du corps (hémiparésie), des difficultés respiratoires ou une perte de la vision.
Slovak: Ak sa metastázy nachádzajú v uzavretých tesných priestoroch, napr. intracerebrálne (v mozgu) alebo v mieche, pacienti môžu zaznamenať vznik akútnych symptómov, ktoré môžu nastať rýchlo napr. čiastočná paralýza postihujúca jednu stranu tela (hemiparéza), dýchacie ťažkosti alebo strata videnia.
French: Thyrogen ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments au cours de la même injection.
Slovak: Thyrogen sa nesmie miešať s ďalšími liekmi v tej istej injekcii.
French: En résumé, ces études supportent l'efficacité de l'association d'une faible activité d'iode radioactif à de la thyrotropine alpha (avec une irradiation réduite).
Slovak: Súhrnne tieto štúdie podporili účinnosť rádiojódu s nízkou aktivitiou spolu s alfa-tyreotropínom (so zníženou expozíciou žiareniu).
French: • sensations de picotement ou de fourmillement (paresthésies)
Slovak: • pocit pichania alebo tŕpnutia (parestézia)
French: L'examen scintigraphique de diagnostic doit avoir lieu 48 à 72 heures après l'administration de l'iode radioactif, alors que la scintigraphie post-ablation peut être retardée de quelques jours pour permettre à l'activité de fond de diminuer.
Slovak: Diagnostická scintigrafia sa má vykonať po 48 - 72 hodinách po podaní rádiojódu, zatiaľ čo scintigrafia po ablácii sa môže odložiť o niekoľko dní, čím sa aktivita pozadia zníži.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Thyrogen N'utilisez jamais Thyrogen :
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Thyrogen Nepoužívajte Thyrogen:
French: 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham,
Slovak: 45,51,68,74,76 and 80 New York Avenue Framingham, MA 01701Spojené štáty americké
French: Votre médecin vous précisera si vous appartenez à un groupe spécifique de patients pour lesquels une corticothérapie peut être nécessaire (par exemple, si vous avez des croissances cancéreuses secondaires au niveau du cerveau ou de la moelle épinière).
Slovak: Váš lekár rozhodne, či patríte do špecifickej skupiny pacientov, u ktorých je nutné zvážiť liečbu kortikosteroidmi pred podaním Thyrogenu (napr. pacientov so sekundárnym rastom nádoru v mozgu alebo mieche).
French: Appel depuis l'étranger: +33 1 57 63 23 23
Slovak: Appel depuis lʹétranger: +33 1 57 63 23 23
French: Sur la base des 684 patients évaluables, le taux global de réussite de l'ablation, évalué par une échographie thyroïdienne et les concentrations de Tg stimulées, était de 92 %, sans différence statistiquement significative entre les quatre groupes.
Slovak: Na základe 684 pacientov, ktorých bolo možné hodnotiť, bola celková miera úspešnej ablácie, hodnotená ultrazvukovým vyšetrením krku a stimulovanými hladinami Tg, 92 %, bez štatisticky významného rozdielu medzi týmito štyrmi skupinami.
French: Comme évalué par la scintigraphie et les concentrations de Tg stimulées (n = 421), le taux de réussite de l'ablation était d'environ 86 % dans les quatre groupes de traitement.
Slovak: Podľa vyhodnotenia zobrazovaním pomocou rádiojódu a stimulovaných hladín Tg (n = 421) miery úspešnej ablácie boli asi 86 % vo všetkých štyroch liečebných skupinách.
French: Il faut tenir compte de ce facteur lorsque l'on sélectionne l'activité de l'iode radioactif à administrer pour la scintigraphie.
Slovak: Tento faktor by sa mal brať do úvahy pri výbere aktivity rádiojódu na použitie pri rádiojódovom zobrazovaní.
French: L'apparition d'anticorps susceptibles d'interférer dans les dosages de la TSH endogène, lors des suivis réguliers, ne peut pas être totalement exclue.
Slovak: Výskyt protilátok, ktoré by mohli interferovať s analýzami endogenného TSH, vykonanými počas pravidelných kontrol, nie je možné vylúčiť.
French: Grossesse Thyrogen n'a fait l'objet d'aucune étude de la reproduction chez l'animal.
Slovak: Gravidita S Thyrogenom neboli robené reprodukčné štúdie na zvieratách.
French: Une étude de suivi a été menée chez les patients qui ont terminé l'étude initiale et les données sont disponibles pour 51 patients.
Slovak: Údaje sú dostupné od 51 pacientov.
French: Les effets suivants ont été signalés sous Thyrogen:
Slovak: Po podaní Thyrogenu boli zaznamenané nasledujúce účinky:
French: • si vous avez une insuffisance hépatique; vous devriez quand même pouvoir prendre Thyrogen.
Slovak: • ak máte poruchu funkcie pečene, aj napriek tomu môžete dostať Thyrogen.
French: Le pH de la solution de Thyrogen est d'environ 7,0.
Slovak: Roztok Thyrogenu má pH približne 7,0.
French: Au total, 48/51 patients (94%) n'ont montré aucun signe de récidive du cancer, un patient a montré une récidive possible (bien qu'il n'ait pas été possible de déterminer de façon sûre s'il s'agissait d'une récidive vraie ou d'une persistance tumorale régionale observée au début de l'étude d'origine) et deux patients n'ont pas pu être évalués.
Slovak: %) nemali žiadne známky rekurencie karcinómu, 1 pacient mal možnú rekurenciu karcinómu (i keď nebolo jasné, či pacient mal skutočnú rekurenciu alebo perzistujúci tumor z regionálneho ochorenia zaznamenaného na začiatku pôvodného skúšania) a 2 pacienti nemohli byť vyšetrení.
French: Lors des essais cliniques, on n'a pas observé d'interactions entre Thyrogen et les hormones thyroïdiennes triiodothyronine (T3) et thyroxine (T4) administrées concomitamment.
Slovak: V klinických štúdiách nebola pozorovaná interakcia medzi Thyrogenom a hormónmi štítnej žľazy trijódtyronínom (T3) a tyroxínom (T4), ak boli podávané súčasne.
French: Les ADNc codent pour une sous-unité alpha de 92 résidus d'acides aminés comportant deux sites de N-glycosylation et pour une sous-unité bêta de 118 résidus d'acides aminés comportant un site de N-glycosylation.
Slovak: cDNA kódujúcich pre alfa podjednotku rezíduá 92 aminokyselín, ktoré obsahujú dve N-spojené miesta glykozylácie a pre beta podjednotku rezíduá 118 aminokyselín, ktoré obsahujú jedno N-spojené miesto glykozylácie.
French: La solution reconstituée peut être stockée jusqu'à 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8° C à l'abri de la lumière et d'une contamination microbienne.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa môže uchovávať po dobu až 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C, chránený pred svetlom a mikrobiálnou kontamináciou.
French: La thyrotropine alfa (thyréostimuline humaine recombinante) est une glycoprotéine hétérodimère produite par la technologie de l'ADN recombinant.
Slovak: Alfa-tyreotropín (rekombinantný ľudský tyreotropný hormón) je heterodimerický glykoproteín vyrábaný rekombinantnou DNA technológiou.
French: Nom et adresse du fabricant de la substance d'origine biologique :
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
French: Ceci peut entraîner des symptômes aigus en fonction de la localisation anatomique du tissu.
Slovak: Môže to viesť k akútnym príznakom, ktoré závisia od anatomickej lokalizácie tkaniva.
French: Lors des essais cliniques avec la thyrotropine alfa, qui produit une augmentation de courte durée de la concentration sérique de TSH, aucun cas de croissance tumorale n'a été signalé.
Slovak: V klinických štúdiách s alfa-tyreotropínom, ktorý vedie ku krátkodobému vzostupu sérových hladín TSH, nebol popísaný žiaden prípad rastu tumoru.
French: Trois patients participant à des essais cliniques et un patient suivant un programme de traitement spécial ont présenté des symptômes après avoir reçu des doses de Thyrogen supérieures à celles recommandées.
Slovak: U troch pacientov v klinických štúdiách a jedného v špeciálnom programe liečby boli pozorované symptómy po podaní dávok Thyrogenu vyšších ako sú odporúčané.
French: Dans le cadre du programme de traitement spécial, un patient âgé de 77 ans atteint d'un cancer de la thyroïde métastatique et qui n'avait pas bénéficié d'une thyroïdectomie a été victime, après avoir reçu 4 doses de 0,9 mg de Thyrogen sur une durée de 6 jours, d'une fibrillation auriculaire, d'une décompensation cardiaque et d'un infarctus du myocarde fatal 2 jours plus tard.
Slovak: V špeciálnom programe liečby u 77-ročného pacienta s metastazujúcim nádorovým ochorením štítnej žľazy a ktorý nepodstúpil tyreoidektómiu, sa po 4 dávkach Thyrogenu 0,9 mg v priebehu 6 dní prejavila atriálna fibrilácia, zlyhanie srdca a fatálny infarkt myokardu o dva dni neskôr.
French: IDENTIFIANT UNIQUE -DONNEES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC:
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
French: La demivie était de 22 ± 9 heures.
Slovak: 9 hodín.
French: Votre médecin ou infirmière vous injectera 1,0 ml de solution de Thyrogen.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám injekčne podajú 1,0 ml roztoku Thyrogenu.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, la dose d'iode radioactif administrée doit être évaluée avec soin par le spécialiste en médecine nucléaire.
Slovak: U pacientov s významnou poruchou funkcie obličiek musí aktivitu rádiojódu starostlivo zvoliť lekár špecializovaný v odbore nukleárna medicína.
French: Votre médecin déterminera la dose exacte d'iode radioactif à utiliser lors de la scintigraphie, en tenant compte du fait que vous continuez à prendre des hormones thyroïdiennes.
Slovak: Váš lekár stanoví presnú dávku rádiojódu, ktorá sa použije na zobrazovacie vyšetrenie pomocou rádiojódu, pričom zoberie do úvahy skutočnosť, že pokračujete v užívaní hormónov štítnej žľazy.
French: L'imagerie de diagnostic devrait être réalisée 48 à 72 heures après l'administration de l'iode radioactif (72 à 96 heures après la dernière injection de Thyrogen).
Slovak: Diagnostické skenovanie sa má vykonať o 48 až 72 hodín po podaní rádiojódu (72 až 96 hodín po poslednej injekcii Thyrogenu).
French: • douleur musculaire ou articulaire
Slovak: • bolesti svalov alebo kĺbov
French: La poudre pour solution injectable doit être reconstituée avec de l'eau pour préparations injectables.
Slovak: Prášok na injekčný roztok sa musí rekonštituovať vodou na injekciu.
French: Fécondité On ignore si Thyrogen peut affecter la fécondité chez l'homme.
Slovak: Nie je známe, či Thyrogen môže ovplyvňovať fertilitu u ľudí.
French: Une évaluation consciencieuse du rapport bénéfice/risque doit être réalisée avant d'administrer Thyrogen aux patients âgés à haut risque atteints d'une cardiopathie (par ex., cardiopathie valvulaire, cardiomyopathie, maladie coronarienne et antécédents de tachyarythmie ou tachyarythmie en cours y compris fibrillation auriculaire) qui n'ont pas subi de thyroïdectomie.
Slovak: Je potrebné dôkladné posúdenie pomeru prínosu a rizika používania lieku Thyrogen u vysoko rizikových starších pacientov, ktorí majú ochorenie srdca (napr. chlopňové ochorenie srdca, kardiomaopatiu, ochorenie koronárnych srdcových ciev, predchádzajúcu alebo aktuálnu tachyarytmiu vrátane fibrilácie predsiení) a nepodstúpili tyreoidektómiu.
French: Italia Sanofi S.p.A
Slovak: Sanofi S.p.A
French: • réactions au site de l'injection (incluant : rougeur, gêne, démangeaisons, douleur ou picotement localisés et éruption prurigineuse)
Slovak: • reakcie v mieste podania injekcie (vrátane začervenania, nepohodlia, svrbenia, lokálnej bolesti alebo pichania a svrbivej vyrážky)
French: Cela a été considéré comme relié à des niveaux élevés de thyréostimuline (TSH) pendant une période prolongée.
Slovak: Usudzuje sa, že to súvisí so zvýšenou hladinou ľudského tyreotropného hormónu (TSH) počas dlhšieho obdobia.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Certains patients peuvent ressentir des vertiges ou des maux de tête après l'administration de Thyrogen, qui peuvent affecter la capacité à conduire et à utiliser des machines.
Slovak: Niektorí pacienti môžu pociťovať závraty alebo bolesti hlavy po aplikácii Thyrogenu, ktoré môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Il n'est pas recommandé de doser la TSH après l'administration de Thyrogen.
Slovak: Neodporúča sa vykonať analýzu TSH po podaní Thyrogenu.
French: Thyrogen est une thyréostimuline (TSH) humaine fabriquée par des processus biotechnologiques.
Slovak: Thyrogen je ľudský hormón stimulujúci štítnu žľazu (TSH) vyrobený pomocou biotechnologických postupov.
French: Efficacité et sécurité cliniques Utilisation diagnostique
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť
French: Les patients étudiés étaient des adultes âgés de plus de 18 ans, atteints d'un cancer différencié de la thyroïde, papillaire ou folliculaire (variante papillaire-folliculaire incluse), récemment diagnostiqué, caractérisés principalement (54 sur 60) par T1-T2, N0-N1, M0 (classification TNM).
Slovak: Sledovaní pacienti boli dospelí (> ako 18 rokov) s novo diagnostikovaným diferencovaným papilárnym alebo folikulárnym karcinómom štítnej žľazy, vrátane papilárno-folikulárnej formy, charakterizovanej, predovšetkým (54 zo 60) ako T1T2, N0-N1, M0 (TNM klasifikácia).
French: Les effets indésirables mentionnés dans le tableau ci-dessous sont survenus lors de six essais cliniques prospectifs (N=481) ou ont été rapportés après la mise sur le marché de Thyrogen.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke zlučujú nežiaduce reakcie šiestich potenciálnych klinických skúšaní (N = 481) a nežiaducich účinkov, ktoré boli hlásené firme Genzyme po registrácii Thyrogenu.
French: L'objectif principal de l'étude de suivi était de confirmer la réussite de l'ablation des reliquats thyroïdiens au moyen d'une scintigraphie statique du cou à l'iode avec stimulation par Thyrogen après un suivi médian de 3,7 ans (fourchette : 3,4-4,4 ans) en postopératoire.
Slovak: Hlavným cieľom následného sledovania bolo potvrdiť stav ablácie zvyškov tkaniva štítnej žľazy pomocou Thyrogenom stimulovaného statického zobrazenia krku pomocou rádiojódu po priemernom sledovaní 3,7 roka (rozsah 3,4 až 4,4 roka) od ablácie pomocou rádiojódu.
French: Deux patients ont eu des nausées après administration d'une dose intramusculaire de 2,7 mg, et chez un de ces patients, les nausées ont également été accompagnées des effets secondaires suivants : faiblesse, vertiges et céphalées.
Slovak: U dvoch pacientov sa prejavila nauzea po dávke 2,7 mg i.m. a u jedného z týchto pacientov bola sprevádzaná slabosťou, závratmi a bolesťami hlavy.
French: Ces réactions incluaient urticaire, éruption, prurit, bouffées vasomotrices et symptômes respiratoires.
Slovak: Tieto reakcie zahŕňali žihľavku, vyrážku, svrbenie, začervenanie a respiračné príznaky a prejavy.