FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Maar in aanwezigheid van remmers is de vereiste dosering variabel en moet deze aangepast worden aan de hand van de klinische respons en bepaling van de plasma factor VIII-activiteit.
Latvian: Tomēr, ja ir izveidojušies inhibitori, nepieciešamās devas var būt mainīgas un tās ir jāpielāgo saskaņā ar klīnisko reakciju un VIII faktora aktivitāti plazmā.
Dutch: De respons op factor VIII kan variëren van patiënt tot patiënt, waarbij verschillende halfwaardetijden en recovery-spiegels worden getoond.
Latvian: Katra konkrēta pacienta reakcija uz VIII faktoru var atšķirties, uzrādot atšķirīgus eliminācijas pusperiodus un atjaunošanās līmeņus.
Dutch: Indien een centraal-veneuze lijn moet worden gebruikt, dient rekening te worden gehouden met het risico van centraal-veneuze lijn-gerelateerde complicaties waaronder lokale infecties, bacteriëmie en trombose ter hoogte van de katheter.
Latvian: Ja nepieciešama centrālās venozās piekļuves ierīce (CVPI), jāapsver ar CVPI saistītas komplikācijas, to skaitā lokālas infekcijas, bakterēmija un katetra vietas tromboze.
Dutch: Duur van de behandeling Uw arts zal u vertellen hoe vaak en met welke tussenpozen dit middel moet worden toegediend.
Latvian: Ārstēšanas ilgums Jūsu ārsts noteiks Jums nepieciešamo šo zāļu devu un tās ievadīšanas biežumu.
Dutch: Zeer vaak: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Latvian: Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem
Dutch: Zelden ontwikkelen zich remmers na de eerste 100 dagen van blootstelling.
Latvian: Retos gadījumos inhibitori var veidoties pēc pirmajām 100 terapijas dienām.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Invloed op de rijvaardigheid of het bedienen van machines is niet waargenomen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav novērota ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Verwachte stijging factor VIII-activiteit (% ten opzichte van normaal) = 2 × toegediende aantal IE lichaamsgewicht (kg)
Latvian: Sagaidāmais VIII faktora pieaugums (% no normāla) = 2 × nozīmēto SV skaits ķermeņa masa (kg)
Dutch: Bayer Corporation (houder van de vergunning voor het in de handel brengen) Bayer HealthCare LLC
Latvian: Bayer Corporation (license holder) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way
Dutch: Na toediening van Helixate NexGen nam de maximale factor VIII-activiteit af via een bifasisch exponentieel verloop met een gemiddelde terminale halfwaardetijd van ongeveer 15 uur.
Latvian: Pēc Helixate NexGen lietošanas VIII faktora aktivitāte mazinās, tam noārdoties divfāzu eksponenciālas līknes veidā ar aptuveni 15 stundu ilgu vidējo pēdējās fāzes eliminācijas pusperiodu.
Dutch: PUP's = niet eerder behandelde patiënten (previously untreated patients) PTP's = eerder behandelde patiënten (previously treated patients) MTP's = minimaal behandelde patiënten (minimally treated patients) * zie rubriek hieronder
Latvian: PUP = iepriekš neārstēti pacienti PTP = iepriekš ārstēti pacienti MTP = minimāli ārstētie pacienti * skatīt turpmāko apakšpunktu
Dutch: In dit onderzoek werd heparine gebruikt om tromboflebitis op de infusieplaats te voorkomen, zoals gebruikelijk bij langdurige intraveneuze infusies.
Latvian: Šajā pētījumā, lai novērstu tromboflebīta attīstību infūzijas vietā, tika lietots heparīns, tāpat kā citu ilgstošu intravenozu infūziju gadījumos.
Dutch: Verhoging van FVIII-spiegels na toediening, in het bijzonder bij bestaande cardiovasculaire risicofactoren, kan bij een patiënt minstens hetzelfde risico op het afsluiten van een bloedvat of een myocardinfarct geven als bij de populatie zonder hemofilie.
Latvian: VIII faktora līmeņa paaugstināšanās pēc ievadīšanas, it īpaši pacientiem ar esošiem kardiovaskulāro notikumu riska faktoriem, var veicināt asinsvadu nosprostošanās un miokarda infarkta risku vismaz tādā pašā līmenī kā pacientiem bez hemofilijas.
Dutch: De infusiesnelheid dient te worden berekend op basis van de klaring en de gewenste FVIII-spiegel.
Latvian: Infūzijas ātrumu ir jāaprēķina, balstoties uz klīrensu un vēlamo VIII faktora koncentrāciju.
Dutch: Het aantal toegediende eenheden factor VIII wordt uitgedrukt in Internationale Eenheden (IE), die gerelateerd zijn aan de huidige WHO-standaard voor factor VIII-middelen.
Latvian: Nozīmētais VIII faktora vienību skaits tiek izteikts starptautiskajās vienībās (SV), kas atbilst pašreizējam Pasaules Veselības Organizācijas (PVO) standartam VIII faktora preparātiem.
Dutch: Open de Mix2Vial verpakking door de folie los te maken.
Latvian: Atveriet Mix2Vial iepakojumu, noplēšot vāciņu.
Dutch: Het gereconstitueerde geneesmiddel is een heldere en kleurloze oplossing.
Latvian: Sagatavotas zāles ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
Dutch: In dat geval vervalt dit geneesmiddel aan dit eind van de periode van 12 maanden of op de uiterste houdbaarheidsdatum die staat vermeld op de productflacon, afhankelijk van welke datum het eerste komt.
Latvian: Šajā gadījumā šo zāļu derīguma termiņš beidzas pēc 12 mēnešiem vai derīguma termiņa datumā, kas norādīts uz zāļu flakona, atkarībā no tā, kurš iestājas pirmais.
Dutch: Gewoonlijk ligt deze tussen 20 en 40 IE octocog alfa per kg lichaamsgewicht, elke 2 of 3 dagen.
Latvian: Parasti tā būs robežās no 20 līdz 40 SV oktokoga alfa uz ķermeņa masas kilogramu, kas jāievada reizi 2 līdz 3 dienās.
Dutch: Het oplosmiddel stroomt dan automatisch in de productflacon.
Latvian: Šķīdinātājs automātiski ieplūdīs flakonā ar preparātu.
Dutch: Het kan zijn dat u factor VIII-remmers heeft ontwikkeld; uw arts kan dan onderzoek doen om dit te bevestigen.
Latvian: Iespējams Jums izveidojušies VIII faktora inhibitori un, lai pārliecinātos par to, Jūsu ārsts var veikt testus.
Dutch: • U moet het bereide product filtreren voordat u het toedient, om mogelijk in de oplossing aanwezige deeltjes te verwijderen.
Latvian: • Sagatavotās zāles pirms ievadīšanas ir jāfiltrē, lai atbrīvotu šķīdumu no iespējamām vielas daļiņām.
Dutch: Levensbedreigende hemorragieën (zoals intracraniële bloedingen, bloedingen in de keel of ernstige abdominale bloedingen)
Latvian: Dzīvībai bīstami asiņošanas gadījumi (tādi kā, intrakraniāla asiņošana , rīkles asiņošana, nopietna asiņošana no kuņģa zarnu trakta)
Dutch: Houd de productkant van de Mix2Vial set met de ene hand vast en de oplosmiddelkant met de andere hand en schroef de set voorzichtig uit elkaar in twee delen.
Latvian: Ar vienu roku satveriet Mix2Vial komplekta zāļu pusi un ar otru roku satveriet šķīdinātāja pusi, un uzmanīgi atskrūvējiet komplektu, lai tas sadalās divās daļās.
Dutch: Wanneer een remmer aanwezig is in concentraties lager dan 10 BE (Bethesdaeenheden) per ml, kan toediening van meer recombinant stollingsfactor VIII de remmer neutraliseren en kan de klinisch effectieve therapie met Helixate NexGen doorgaan.
Latvian: Ja inhibitora līmenis ir zemāks nekā 10 Betesda vienības (BV) uz ml, papildus rekombinantā VIII koagulācijas faktora nozīmēšana var neitralizēt inhibitoru un pieļaut turpmāku, klīniski efektīvu terapiju ar Helixate NexGen.
Dutch: normaal humaan plasma) óf in Internationale Eenheden (gerelateerd aan de Internationale Standaard voor factor VIII in plasma).
Latvian: faktora aktivitāte plazmā tiek izteikta vai nu procentos (attiecībā pret normālu cilvēka plazmu) vai starptautiskajās vienībās (attiecībā pret starptautisko standartu VIII faktoram plazmā).
Dutch: Toch bestaat bij bepaalde gepredisponeerde patiënten de mogelijkheid van allergische reacties op bestanddelen in het middel, bijvoorbeeld minieme hoeveelheden muizen- of hamstereiwit (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Latvian: Tomēr, atsevišķiem pacientiem ar individuālu predispozīciju, pastāv alerģiskas reakcijas iespējamība pret preparāta sastāvdaļām, piemēram, preparātā nelielā daudzumā (zīmes) esošajiem peles un kāmja proteīniem (skatīt 4.3 un
Dutch: Wanneer uw arts zegt dat u remmers (neutraliserende antilichamen) tegen factor VIII heeft ontwikkeld, zal u mogelijk een grotere hoeveelheid van dit middel moeten toedienen om bloedingen te stoppen.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir izveidojušies VIII faktora inhibitori, iespējams, ka asiņošanas novēršanai Jums vajadzēs lielāku šo zāļu daudzumu.
Dutch: Door de substitutietherapie wordt de factor VIII-spiegel verhoogd waardoor een tijdelijke correctie van het factortekort optreedt en correctie van de bloedingsneiging mogelijk wordt gemaakt.
Latvian: Ar aizstājterapijas palīdzību tiek paaugstināts VIII faktora līmenis plazmā, kas dod iespēju uz laiku koriģēt VIII faktora nepietiekamību un, līdz ar to, arī asiņošanas tendenci.
Dutch: Vroege hemartrose, bloedingen in spieren of mondholte
Latvian: Agrīna hemartroze, asiņošana muskuļos vai asiņošana mutes dobumā
Dutch: Dit middel dient direct in de bloedbaan te worden geïnjecteerd over een periode van enkele minuten.
Latvian: Šīs zāles ir jāievada intravenozas injekcijas veidā vairāku minūšu laikā.
Dutch: Voor langetermijnprofylaxe van bloeding bij patiënten met ernstige hemofilie A zijn de gebruikelijke doses 20 tot 40 IE Helixate NexGen per kg lichaamsgewicht gegeven te worden met tussenpozen van 2 tot 3 dagen.
Latvian: Smagas A hemofilijas ilgstošai profilaksei pret iespējamo asiņošanu parastās devas ir 20 līdz 40 SV Helixate NexGen uz ķermeņa masas kilogramu ar intervālu 2 - 3 dienas.
Dutch: Indien een onderdeel van de verpakking geopend of beschadigd is, mag dit niet worden gebruikt.
Latvian: Ja kāds iepakojuma komponents ir atvērts vai bojāts,
Dutch: Er zijn geen studies naar de mutagene effecten van Helixate NexGen uitgevoerd, aangezien noch in vitro noch in vivo mutagene effecten konden worden aangetoond voor de voorganger van Helixate NexGen.
Latvian: Nav veiktas Helixate NexGen mutagēnā potenciāla pārbaudes, jo veicot pētījumus, gan in vitro, gan in vivo, ar preparātu, kas ir Helixate NexGen priekštecis, mutagēnais potenciāls nav konstatēts.
Dutch: Alleen de bijgevoegde toedieningsset kan gebruikt worden omdat de behandeling kan mislukken als recombinant humaan stollingsfactor VIII adsorbeert aan het inwendige oppervlak van sommige infusiesystemen.
Latvian: Nepieciešams lietot tikai iepakojumā ietilpstošos infūzijas komplektus, jo sakarā ar cilvēka rekombinantā VIII koagulācijas faktora adsorbciju uz dažu infūzijas sistēmu iekšējās virsmas, terapija var būt neefektīva.
Dutch: De analyse van alle gevonden in vivo recoveries bij eerder behandelde patiënten laat een gemiddelde toename van 2% per IE/kg lichaamsgewicht voor Helixate NexGen zien.
Latvian: Līdz šim ārstētiem pacientiem, visu reģistrēto VIII faktora atjaunošanās datu in vivo izvērtēšana uzrādīja caurmēra pieaugumu par 2% uz Helixate NexGen, kas attiecināta uz ķermeņa svara kilogramu.
Dutch: Uitgebreide aanwijzingen voor bereiding en toediening staan in de bijsluiter die is meegeleverd met Helixate NexGen.
Latvian: Detalizēti norādījumi par sagatavošanu un ievadīšanu ir aprakstīti lietošanas instrukcijā, kas tiek pievienota Helixate NexGen.
Dutch: In het algemeen dienen alle patiënten die behandeld worden met stollingsfactor VIII-producten nauwkeurig gecontroleerd te worden op het ontwikkelen van remmers door middel van geëigende klinische observaties en laboratoriumtesten.
Latvian: Ir pieņemts, ka pacienti, kuri tiek ārstēti ar zālēm, kas satur VIII koagulācijas faktoru, ir rūpīgi jāpārbauda, vai neveidojas inhibitori, izmantojot atbilstošus klīniskos novērojumus un laboratorijas testus.
Dutch: Na reconstitutie moet het product binnen 3 uur worden gebruikt.
Latvian: Pēc sagatavošanas zāles jāizlieto 3 stundu laikā.
Dutch: Dit resultaat is ongeveer gelijk aan de gemelde waarden voor factor VIII bereid uit humaan plasma.
Latvian: Šis rezultāts ir līdzīgs datiem, kas tiek uzrādīti pētījumos, kuros lietoja no cilvēka plazmas izdalītu VIII faktoru.
Dutch: • Indien u eerder een factor VIII-remmer ontwikkeld heeft en overstapt naar een ander factor VIII-product, bestaat het risico dat de remmer terugkeert.
Latvian: • ja Jums iepriekš bija izveidojušies VIII faktora inhibitori un Jūs nomainiet VIII faktoru saturošos preparātus, pastāv risks, ka minētais inhibitors attīstīsies atkārtoti.
Dutch: De gegevens laten zien dat Helixate NexGen is gebruikt voor het induceren van immunotolerantie.
Latvian: Dati liecina, ka imūnās tolerances indukcijai tika izmantots Helixate NexGen.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnformeerd over de vroege verschijnselen van overgevoeligheidsreacties, waaronder galbulten, nausea, gegeneraliseerde urticaria, een strak gevoel op de borst, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka paaugstinātas jutības reakciju agrīnie simptomi ietver nātreni, sliktu dūšu, ģeneralizētu nātreni, spiedošu sajūtu krūšu kurvī, sēkšanu, hipotensiju un anafilaksi.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is humaan recombinant stollingsfactor VIII (octocog alfa) geproduceerd met behulp van recombinant-DNA-technologie.
Latvian: Aktīvā viela ir cilvēka VIII koagulācijas faktors (oktokogs alfa), kas ražots, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Dutch: Middelgrote hemartrose, bloedingen in spieren of hematomen
Latvian: Plašāka hemartroze, asiņošana muskuļos vai hematoma
Dutch: Helixate NexGen bevat als niet-werkzaam bestanddeel een kleine hoeveelheid polysorbaat 80, waarvan bekend is dat het de extractiesnelheid van di-(2ethylhexyl)ftalaat (DEHP) uit polyvinylchloride (PVC) materialen verhoogt.
Latvian: Helixate NexGen nelielā daudzumā satur palīgvielu polisorbātu80, kas palielina di-(2-etilheksil)ftalāta (DEHP) atbrīvošanos no polivinilhlorīda (PVH).
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is voor 3 uur na reconstitutie in in-vitro onderzoek aangetoond.
Latvian: In vitro pētījumos vielas ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā saglabājas 3 stundas pēc sagatavošanas.
Dutch: Het wordt aanbevolen om tijdens de behandeling met geëigende methoden de factor VIII-spiegels te bepalen om aan de hand daarvan de toe te dienen dosis en frequentie van de infusies te bepalen.
Latvian: Ārstēšanas kursa laikā ieteicams atbilstoši noteikt VIII faktora līmeni, lai varētu precizēt nepieciešamo devu un atkārtotu infūziju biežumu.
Dutch: Toedieningssnelheid
Latvian: Ievadīšanas ātrums
Dutch: • vorming van neutraliserende antistoffen tegen factor VIII (remmers) bij niet eerder behandelde patiënten
Latvian: • neitralizējošu antivielu veidošanās pret VIII faktoru (inhibitoru) iepriekš neārstētiem pacientiem
Dutch: Infusiesnelheid (in IE/kg/u) = klaring (in ml/u/kg) × gewenste factor VIII-spiegel (in IE/ml).
Latvian: Infūzijas ātrums (SV/kg/h) = klīrenss (ml/h/kg) × vēlamā VIII faktora koncentrācija asinīs (SV/ml).
Dutch: De mate en duur van normalisatie van de aPTT waargenomen na toediening van Helixate NexGen is vergelijkbaar met die bereikt na toediening van uit plasma bereide factor VIII.
Latvian: Pēc Helixate NexGen lietošanas, aPTT normalizēšanās pakāpe un ilgums ir līdzīgs tam, kāds tiek panākts, lietojot no plazmas izolētu VIII faktoru.
Dutch: • overgevoeligheidsreacties waaronder een ernstige, plotselinge, allergische reactie (mogelijk met galbulten, misselijkheid, netelroos (urticaria), opzwellen van huid en slijmvliezen, waaronder opgezwollen gezicht, lippen of keel (angio-oedeem), koude rillingen, blozen, hoofdpijn, lusteloosheid (lethargie), piepend ademhalen of moeite met ademhalen, rusteloosheid, versnelde hartslag (tachycardie), tintelingen of anafylactische shock, gekenmerkt door beklemming op de borst, algemeen gevoel van onbehagen, duizeligheid, misselijkheid en enigszins verlaagde bloeddruk, waardoor u zich flauw kunt voelen bij het opstaan)
Latvian: • paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā smaga, pēkšņa alerģiska reakcija (kas var izpausties ar nātreni, sliktu dūšu, ģeneralizētiem nātrenes izsitumiem, angioneirotisko tūsku, drebuļiem, pietvīkumu, galvassāpēm, letarģiju, sēkšanu vai elpošanas grūtībām, nemieru, tahikardiju, tirpšanu vai anafilaktisko šoku, piemēram, spiedošu sajūtu krūškurvī/vispārēju sajūtu, ka esat nevesels, reiboni un sliktu dūšu, kā arī nedaudz pazeminātu asinsspiedienu, kura dēļ Jūs stāvot varat izjust nespēku);
Dutch: In het bijzonder in geval van grote chirurgische ingrepen is een nauwkeurige bewaking van de substitutietherapie door middel van stollingstesten (plasma factor VIII-activiteit) onontbeerlijk.
Latvian: Īpaši nopietnu ķirurģisku operāciju gadījumos obligāti ir nepieciešams veikt akurātu aizstājterapijas kontroli, veicot asinsreces analīzi (VIII faktora aktivitātes noteikšanu plazmā).
Dutch: Humane stollingsfactor VIII wordt geproduceerd door middel van recombinante DNA-technologie in een cellijn van niercellen van zeer jonge hamsters, die zijn voorzien van het gen voor humane factor VIII.
Latvian: Cilvēka VIII koagulācijas faktors tiek ražots, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju (rDNS) kāmja mazuļa nieru šūnās, kas satur cilvēka VIII faktora gēnu.
Dutch: Ontwikkeling van factor FVIIIremmers (gemeld in PUP's en MTP's)*
Latvian: PUP un MTP)*
Dutch: Zorg ervoor dat er geen bloed in de wegwerpspuit komt.
Latvian: Neļaujiet asinīm iekļūt šļircē.
Dutch: Het gereconstitueerde product moet vóór toediening worden gefiltreerd om eventueel aanwezige deeltjes uit de oplossing te verwijderen.
Latvian: Sagatavotās zāles pirms ievadīšanas ir jāfiltrē, lai atbrīvotu šķīdumu no iespējamām vielas daļiņām.
Dutch: Voorbeeld voor de berekening van de infusiesnelheid voor continue infusie na initiële bolusinjectie Gewenst plasma FVIII
Latvian: Infūzijas ātruma aprēķināšanas piemērs nepārtrauktai infūzijai pēc sākotnējas bolus injekcijas Vēlamā VIII faktora koncentrācija plazmā
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG} Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Dutch: Het filtreren wordt uitgevoerd door gebruik te maken van de Mix2Vial-adapter.
Latvian: Filtrēšana tiek panākta ar Mix2Vial uzgali.
Dutch: Draai de injectieflacon voorzichtig rond, totdat het poeder volledig is opgelost.
Latvian: Lēnām veiciet ar flakonu rotējošas kustības, līdz viss pulveris ir izšķīdis.
Dutch: De behandeling dient onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie te staan.
Latvian: Ārstēšana ir jāveic pieredzējuša ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofilijas ārstēšanā.
Dutch: De injectieflacon bevat een droog, wit tot lichtgeel poeder of 'koekje', en water voor injectie dat gebruikt moet worden om de inhoud van de injectieflacon te bereiden.
Latvian: Flakons satur sausu, baltu līdz viegli iedzeltenu pulveri vai drupanu vielu, kā arī ūdeni injekcijām, kas jālieto, lai tajā šķīdinātu flakona saturu.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGWEG(EN) Water voor injectie
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN, JA NEPIECIEŠAMS, IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Ūdens injekcijām
Dutch: • Wanneer de bloeding bij u niet onder controle wordt gekregen met uw gebruikelijke dosis van dit middel, raadpleeg uw arts dan direct.
Latvian: • ja Jūs lietojat parasto šo zāļu devu, bet netiek panākta asiņošanas apturēšana, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Dutch: Wanneer dit gebeurt, stop dan direct met de toediening van het product en raadpleeg uw arts.
Latvian: Ja tā notiek, nekavējoties jāpārtrauc preparāta lietošana un jākonsultējas ar ārstu;
Dutch: • vorming van neutraliserende antistoffen tegen factor VIII (remmers) bij eerder behandelde patiënten
Latvian: • neitralizējošu antivielu veidošanās pret VIII faktoru (inhibitoru) iepriekš ārstētiem pacientiem
Dutch: • Een extra verpakking met: - 1 overhevelsysteem met filter 20/20 - 1 vlindernaald (= aderpunctieset) - 1 wegwerpspuit van 5 ml - 2 alcoholdeppers
Latvian: - 1 filtrējošo pārvades palīgierīci 20/20 - 1 vēnas punkcijas komplektu - 1 vienreizējas lietošanas šļirci (5 ml) - 2 spirtā samitrinātus, vienreizējas lietošanas tamponus
Dutch: Bewaar de injectieflacons in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Latvian: Uzglabāt flakonus ārējā iepakojumā, sargāt no gaismas.
Dutch: Vanwege het zeldzaam voorkomen van hemofilie A bij vrouwen, is ervaring met het gebruik van Helixate NexGen gedurende zwangerschap en borstvoedingsperiode niet beschikbaar.
Latvian: Ņemot vērā reto A hemofilijas sastopamību sievietēm, dati par Helixate NexGen lietošanu grūtniecības un zīdīšanas periodā nav pieejami.
Dutch: • U bent allergisch voor muizen- of hamstereiwitten.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret peles vai kāmja proteīnu.
Dutch: Patiënten met hemofilie A kunnen neutraliserende antilichamen (remmers) tegen factor VIII ontwikkelen.
Latvian: Pacientiem ar A hemofiliju var izveidoties neitralizējošās antivielas (inhibitori) pret VIII faktoru.
Dutch: Bij bepaalde gepredisponeerde patiënten bestaat de mogelijkheid van allergische reacties op bestanddelen in dit geneesmiddel, bijvoorbeeld de minieme hoeveelheden muizen- of hamstereiwit.
Latvian: Atsevišķiem pacientiem ar individuālu predispozīciju, pastāv alerģiskas reakcijas iespējamība pret preparāta sastāvdaļām, piemēram, nelielā daudzumā esošajiem peles un kāmja proteīniem (zīmēm).
Dutch: Helixate NexGen poeder dient alleen opgelost te worden met het bijgeleverde oplosmiddel (2,5 ml water voor injectie) met gebruikmaking van de bijgeleverde gesteriliseerde Mix2Vial toedieningsset met filter.
Latvian: Helixate NexGen pulveris jāsagatavo vienīgi ar iesaiņojumā ietilpstošo šķīdinātāju (2,5 ml ūdens injekcijām), izmantojot iesaiņojumā ietilpstošo Mix2Vial sterilo filtrējošo pārvades palīgierīci.
Dutch: De sterkte (IE) wordt bepaald met de enkelvoudige stollingstest volgens de FDA Mega-standaard, die is gekalibreerd volgens de WHO-standaard in Internationale Eenheden (IE).
Latvian: Aktivitāte (SV) tiek noteikta pēc vienpakāpes asinsreces testa, izmantojot ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes Mega standartšķīdumu, kas tiek kalibrēts starptautiskajās vienībās (SV) pēc Pasaules Veselības Organizācijas (PVO) standarta.
Dutch: Helixate NexGen poeder dient alleen opgelost te worden met het bijgeleverde oplosmiddel (5,0 ml water voor injectie) met gebruikmaking van de bijgeleverde gesteriliseerde Mix2Vial toedieningsset met filter.
Latvian: Helixate NexGen pulveris jāsagatavo vienīgi ar iesaiņojumā ietilpstošo šķīdinātāju (5,0 ml ūdens injekcijām), izmantojot iesaiņojumā ietilpstošo Mix2Vial sterilo filtrējošo pārvades palīgierīci.
Dutch: De dosis, frequentie en duur van de behandeling moeten individueel worden aangepast aan de behoefte van de patiënt (gewicht, ernst van de stollingsstoornis, plaats en omvang van de bloeding, de aanwezigheid van remmers en het gewenste factor VIII-niveau).
Latvian: Deva, ievadīšanas biežums un aizstājterapijas ilgums ir jāindividualizē saskaņā ar pacienta vajadzībām (svaru, hemostatiskās funkcijas traucējumu smagumu, asiņošanas vietu un apjomu, inhibitoru klātbūtni un VIII faktora vēlamo līmeni).
Dutch: Dysgeusie
Latvian: • disgeizija
Dutch: I. Benodigde aantal IE = lichaamsgewicht (kg) × gewenste factor VIII-stijging (% ten opzichte van normaal) × 0,5
Latvian: Vajadzīgais SV skaits = ķermeņa masa (kg) × vēlamais VIII faktora pieaugums (% no normāla)
Dutch: Zorg ervoor dat u alleen de blisterverpakking verwijdert en niet de Mix2Vial van de flacon met oplosmiddel losmaakt.
Latvian: Pārliecinieties, ka pavelkat nost tikai blistera iepakojumu, nevis Mix2Vial komplektu.
Dutch: Systemische overgevoeligheid sreacties (inclusief anafylactische reactie, misselijkheid, abnormale bloeddruk en duizeligheid)
Latvian: Sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas (tai skaitā anafilaktiska reakcija, slikta dūša,
Dutch: Krijgt u last van een bijwerking, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Latvian: - Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Voor continue infusie is de stabiliteit klinisch en in vitro aangetoond waarbij gebruik gemaakt werd van draagbare pompjes met een PVC reservoir.
Latvian: Pastāvīgās infūzijas gadījumos, klīniskā stabilitāte ir pārbaudīta, izmantojot ambulatoros sūkņus ar PVH (polivinilhlorīda) rezervuāru.
Dutch: Daarom dient Helixate NexGen bij zwangerschap en tijdens de borstvoedingsperiode alléén te worden gebruikt als er een duidelijke indicatie voor is.
Latvian: Tādēļ Helixate NexGen grūtniecības un zīdīšanas periodā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.