FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of tasimelteon during pregnancy.
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di tasimelteon durante la gravidanza.
English: If you take more HETLIOZ than you should
Italian: Se prende più HETLIOZ di quanto deve
English: N24CRS ≥ 3(2) N24CRS ≥ 2(2)
Italian: N24CRS ≥ 3)(1) N24CRS3 ≥ 3(2) N24CRS ≥ 2(2)
English: - It is best to take HETLIOZ on an empty stomach as food can reduce the amount of the medicine that is absorbed into your body.
Italian: - È meglio prendere HETLIOZ a stomaco vuoto, perché il cibo può ridurre la quantità di medicinale assorbita dall'organismo.
English: These receptors are thought to be involved in the control of circadian rhythms.
Italian: Si ritiene che questi recettori siano coinvolti nel controllo dei ritmi circadiani.
English: Therefore, your doctor may ask you to take HETLIOZ for up to 3 months before checking if it is working for you.
Italian: Pertanto, il medico può chiederle di prendere HETLIOZ per un periodo fino a 3 mesi prima di valutare se è efficace per lei.
English: Respiration, pulse, blood pressure, and other appropriate vital signs should be monitored, and general supportive measures employed.
Italian: Devono essere monitorati respirazione, polso, pressione arteriosa e altri parametri vitali appropriati e devono essere adottate misure di supporto generali.
English: Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Italian: In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
English: It was rated as: 1 = very much improved; 2 = much improved; 3 = minimally improved; 4 = no change; 5 = minimally worse; 6 = much worse; or 7 = very much worse.
Italian: È stata valutata come: 1 = estremamente migliorato; 2 = molto migliorato; 3 = minimamente migliorato; 4 = nessun cambiamento; 5 = minimamente peggiorato; 6 = molto peggiorato; 7 = estremamente peggiorato.
English: Timing of sleep (minutes)(1),(3)
Italian: Tempi del sonno (minuti)(1),(3)
English: - Swallow the capsule whole.
Italian: - Ingerisca la capsula intera.
English: Sleep disorder, insomnia, abnormal dreams
Italian: Disturbi del sonno, insonnia, sogni anomali
English: Keep the bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Italian: Porti con sé il flacone, per descrivere facilmente il medicinale assunto.
English: The body controls these rhythms through many pathways including increases and decreases in the production of the hormone melatonin.
Italian: L'organismo controlla questi ritmi attraverso molte vie, tra cui l'aumento e la diminuzione della produzione dell'ormone melatonina.
English: What HETLIOZ is and what it is used for 2.
Italian: Che cos'è HETLIOZ e a cosa serve 2.
English: Dyspepsia, nausea, dry mouth
Italian: Dispepsia, nausea, secchezza della bocca
English: The mean absolute oral bioavailability of tasimelteon is 38%.
Italian: La biodisponibilità orale assoluta media di tasimelteon è del 38%.
English: See section 4.8 for safety information.
Italian: Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulla sicurezza.
English: One HDPE bottle per paperboard carton.
Italian: Un flacone di HDPE per ogni confezione di cartone.
English: Other medicines and HETLIOZ
Italian: Altri medicinali e HETLIOZ
English: This is because HETLIOZ has not been tested in people under 18 years of age and the effects are unknown.
Italian: HETLIOZ non è stato sperimentato in persone di età inferiore a 18 anni e i suoi effetti non sono noti.
English: This type of medicine is called a “melatonin agonist” that acts as a regulator of daily body rhythms.
Italian: Questo tipo di medicinale si chiama “agonista della melatonina”, che agisce da regolatore dei ritmi quotidiani dell'organismo.
English: You are allergic to tasimelteon or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: se è allergico a tasimelteon o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Potential effect of alcohol on tasimelteon
Italian: Potenziale effetto dell'alcol su tasimelteon
English: Placebo p-value
Italian: Placebo valore p
English: The average timing of sleep relative to an individual's desired period for consolidated sleep over at least one circadian period was assessed.
Italian: Sono stati valutati i tempi medi del sonno rispetto al periodo desiderato di sonno consolidato di un individuo, nell'arco di almeno un periodo circadiano.
English: (1) Higher numbers indicates improvement (2) Sensitivity Analysis (3) P-value was based on analysis of covariance model, units are LS mean minutes (4) Lower numbers indicates improvement (5) Post-hoc analysis
Italian: (1) I numeri più elevati indicano un miglioramento (2) Analisi di sensibilità (3) Il valore p si è basato sull'analisi del modello di covarianza, le unità sono i minuti, media dei minimi quadrati (4) I numeri più bassi indicano un miglioramento (5) Analisi post-hoc
English: This reduction in exposure is not considered clinically relevant and therefore no dose adjustment is necessary.
Italian: Questa riduzione dell'esposizione non è considerata clinicamente rilevante e non richiede pertanto un aggiustamento della dose.
English: Subjects with severe renal impairment had a 30% lower CL/F clearance than match controls; however, when variability is taken into account, the different was not significant.
Italian: I soggetti con severa compromissione renale hanno avuto una clearance CL/F del 30% inferiore rispetto ai controlli abbinati; tuttavia, tenendo conto della variabilità, la differenza non è risultata significativa.
English: The most frequently reported adverse reactions were mostly mild to moderate in severity and transient in nature.
Italian: Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza sono state per lo più di lieve-moderata gravità e di natura transitoria.
English: Phenolic glucuronidation is the major phase II metabolic route.
Italian: La glucuronidazione fenolica è la principale via metabolica di fase II.
English: Each bottle has a child-resistant cap and contains 30 hard capsules.
Italian: Ogni flacone ha un tappo a prova di bambino e contiene 30 capsule rigide.
English: The efficacy of tasimelteon may be reduced in patients with concomitant administration of beta adrenergic receptor antagonists.
Italian: L'efficacia di tasimelteon può essere ridotta nei pazienti in caso di somministrazione concomitante di antagonisti dei recettori beta-adrenergici.
English: Adverse reactions leading to discontinuation occurred in 2.3% of tasimelteon-treated patients.
Italian: Reazioni avverse che hanno comportato l'interruzione del trattamento si sono verificate nel 2,3% dei pazienti trattati con tasimelteon.
English: After taking HETLIOZ, you should get ready to go to bed and only carry out activities that you would normally do before going to bed.
Italian: Dopo avere preso HETLIOZ, deve prepararsi per andare a dormire e svolgere solo le attività che svolgerebbe normalmente prima di coricarsi.
English: Patients should be instructed to initiate HETLIOZ treatment without regard to circadian phase.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di iniziare il trattamento con HETLIOZ a prescindere dalla fase circadiana.
English: HETLIOZ is intended for chronic use.
Italian: HETLIOZ è per uso cronico.
English: There are no data on the effects of tasimelteon on human fertility.
Italian: Non ci sono dati sugli effetti di tasimelteon sulla fertilità umana.
English: Contents of the pack and other information What HETLIOZ contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene HETLIOZ
English: Nightmare
Italian: Incubi
English: Do not stop taking HETLIOZ without talking to your doctor.
Italian: Non interrompa il trattamento con HETLIOZ senza consultare il medico.
English: Tasimelteon is extensively metabolised.
Italian: Tasimelteon è ampiamente metabolizzato.
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
English: >30 minutes increase and a standard deviation <2 hours during double-masked phase
Italian: Tempi del sonno aumento di > 30 minuti e deviazione standard di < 2 ore durante la fase in doppio cieco
English: Aspartate aminotransferase increased, gamma-glutamyl transferase increased
Italian: Aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento della gamma-glutamil transferasi
English: Table 1: Summary of Adverse Drug Reactions System Organ Class
Italian: Tabella 1: Riassunto delle reazioni avverse al farmaco Classificazione per sistemi e organi
English: Tasimelteon clearance does not appear to be affected by polymorphisms in these enzymes.
Italian: La clearance di tasimelteon non sembra essere influenzata dai polimorfismi di questi enzimi.
English: Analyses of entrainment at month 7 in a subset of patients demonstrated that 59% of tasimelteon-treated patients entrained by month 7 indicating that response to treatment may take weeks or months for some patients to respond.
Italian: L'analisi della sincronizzazione al mese 7, in un sottogruppo di pazienti, ha dimostrato che il 59% dei pazienti trattati con tasimelteon era sincronizzato entro il mese 7, indicando che la risposta al trattamento, per alcuni pazienti, può richiedere settimane o mesi.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI
English: Treatment with tasimelteon resulted in a significant improvement, compared with placebo, for all of these endpoints in SET and RESET (see Table 3).
Italian: Il trattamento con tasimelteon ha prodotto un miglioramento significativo, rispetto al placebo, per tutti questi endpoint in SET e RESET (vedere Tabella 3Tabella 3).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from tasimelteon therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con tasimelteon tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: - Skip the missed dose.
Italian: - Salti la dose dimenticata.
English: Hard capsules should be swallowed whole.
Italian: Le capsule rigide devono essere deglutite intere.
English: The recommended dose is one capsule every night, taken one hour before you go to bed.
Italian: La dose raccomandata è una capsula ogni notte, da assumere un'ora prima di coricarsi.
English: The active substance in HETLIOZ, tasimelteon, is able to act as a time-keeper for the body rhythms and resets them each day.
Italian: Il principio attivo contenuto in HETLIOZ, tasimelteon, è in grado di agire da orologio per i ritmi dell'organismo, reimpostandoli ogni giorno.
English: The mean terminal elimination half-life ± standard deviation of the main metabolites ranges from 1.3 ± 0.5 to 3.7 ± 2.2.
Italian: L'emivita di eliminazione terminale media ± deviazione standard dei metaboliti principali è compresa tra 1,3 ± 0,5 e 3,7 ± 2,2.
English: There was no apparent relationship between tasimelteon CL/F and renal function, as measured by either estimated creatinine clearance or eGFR.
Italian: Non si è evidenziato alcun rapporto tra la CL/F di tasimelteon e la funzionalità renale, misurata mediante la clearance della creatinina stimata o l'eGFR.
English: Beta blockers
Italian: Beta-bloccanti
English: Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, melatonin receptor agonists, ATC code: N05CH03
Italian: Categoria farmacoterapeutica: psicolettici, agonisti dei recettori della melatonina, codice ATC: N05CH03
English: In sighted people, the change in light levels between day and night helps to synchronise internal body rhythms, including feeling sleepy at night and being active during the day.
Italian: Nelle persone vedenti, il cambiamento dei livelli di luce tra il giorno e la notte aiuta a sincronizzare i ritmi interni dell'organismo, tra questi avvertire sonnolenza alla notte e sentirsi attivi durante il giorno.
English: After taking tasimelteon, patients should limit their activity to preparing to go to bed and not use machines because tasimelteon can impair performance of activities requiring complete mental alertness.
Italian: Dopo l'assunzione di tasimelteon, i pazienti devono limitare l'attività alla preparazione per coricarsi e non usare macchinari, perché tasimelteon può compromettere la capacità di svolgere attività che richiedono una vigilanza mentale completa.
English: In pregnant rats administered tasimelteon during the period of organogenesis, there were no effects on embryofoetal development.
Italian: Nelle femmine di ratto gravide trattate con tasimelteon durante il periodo dell'organogenesi non vi sono stati effetti sullo sviluppo embriofetale.
English: The peak concentration (Tmax) of tasimelteon occurred approximately 0.5 hours after fasted oral administration.
Italian: Il picco di concentrazione (Tmax) di tasimelteon si è verificato circa 0,5 ore dopo la somministrazione orale a digiuno.
English: - If HETLIOZ is not taken every night, the body rhythms will lose alignment with the usual 24-hour day and night cycle again.
Italian: - Se HETLIOZ non viene assunto ogni notte, i ritmi dell'organismo perdono di nuovo l'allineamento al solito ciclo di giorno e notte di 24 ore.
English: Race Race does not affect apparent clearance of tasimelteon.
Italian: Razza La razza non influisce sulla clearance apparente di tasimelteon.
English: The effectiveness of tasimelteon to improve clinical global functioning was evaluated in SET.
Italian: L'efficacia di tasimelteon nel migliorare la funzionalità clinica globale è stata valutata nello studio SET.
English: Following oral administration of radiolabeled tasimelteon, 80% of total radioactivity was excreted in urine and approximately 4% in feces, resulting in a mean recovery of 84%.
Italian: In seguito alla somministrazione orale di tasimelteon radiomarcato, l'80% della radioattività totale è stato escreto nelle urine e circa il 4% nelle feci, con un recupero medio dell'84%.
English: It aligns body rhythms with the usual 24-hour day and night cycle and so improve sleep patterns.
Italian: Allinea i ritmi dell'organismo al solito ciclo di giorno e notte di 24 ore, migliorando così i modelli del sonno.
English: Tasimelteon may cause somnolence.
Italian: Tasimelteon può causare sonnolenza.
English: If you eat a high-fat meal close to the time you would normally take the medicine, it is best to wait 2 hours before taking HETLIOZ.
Italian: Se consuma un pasto ad alto contenuto di grassi a un'ora vicina a quella in cui prenderebbe di norma il medicinale, è meglio aspettare 2 ore prima di prendere HETLIOZ.
English: Metabolism of tasimelteon consists primarily of oxidation at multiple sites and oxidative dealkylation resulting in opening of the dihydrofuran ring followed by further oxidation to give a carboxylic acid.
Italian: Il metabolismo di tasimelteon consiste principalmente nell'ossidazione in più siti e nella dealchilazione ossidativa che produce un'apertura dell'anello diidrofuranico, seguita dall'ulteriore ossidazione per produrre un acido carbossilico.
English: Because of individual differences in each person's body rhythms, it could take weeks or up to 3 months for an improvement in symptoms to be noticed.
Italian: A causa delle differenze individuali dei ritmi dell'organismo di ogni persona, potrebbero essere necessari settimane o anche un periodo fino a 3 mesi per notare un miglioramento dei sintomi.
English: If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking HETLIOZ.
Italian: Se rientra in uno dei casi sopra elencati (o se non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di prendere HETLIOZ.
English: Reproductive and developmental toxicity studies showed that oestrous cycles were prolonged in rats treated with high doses of tasimelteon, with no effect on mating performance or male fertility, and only a marginal effect on female fertility.
Italian: Gli studi di tossicità della riproduzione e dello sviluppo hanno evidenziato un prolungamento dei cicli estrali nei ratti trattati con dosi elevate di tasimelteon, senza effetto sulla capacità di accoppiamento o sulla fertilità maschile e con un effetto solo marginale sulla fertilità femminile.
English: During SET, patient diaries were recorded for an average of 88 days during screening and 133 days during randomisation.
Italian: Nello studio SET, i diari dei pazienti sono stati compilati per una media di 88 giorni durante lo screening e di 133 giorni durante la randomizzazione.
English: What HETLIOZ is and what it is used for
Italian: Che cos'è HETLIOZ e a cosa serve
English: What you need to know before you take HETLIOZ 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere HETLIOZ 3.
English: The apparent oral volume of distribution at steady state of tasimelteon in young healthy subjects is approximately 59 - 126 L. At therapeutic concentrations, tasimelteon is about 88.6 - 90.1% bound to proteins.
Italian: Il volume di distribuzione orale apparente allo steady state di tasimelteon in soggetti sani giovani è di circa 59 - 126 l. Alle concentrazioni terapeutiche, tasimelteon si lega alle proteine per circa l'88,6 - 90,1%.
English: The pharmacokinetics of tasimelteon is linear over doses ranging from 3 to 300 mg (0.15 to 15 times the recommended daily dosage).
Italian: La farmacocinetica di tasimelteon è lineare nell'arco di dosi comprese fra 3 e 300 mg (da 0,15 a 15 volte la dose giornaliera raccomandata).
English: In a study of 28 healthy volunteers, a single dose of ethanol (0.6 g/kg for women and 0.7 g/kg for men) was co-administered with a 20 mg dose of tasimelteon.
Italian: In uno studio condotto in 28 volontari sani, una dose singola di etanolo (0,6 g/kg per le donne e 0,7 g/kg per gli uomini) è stata somministrata in concomitanza a una dose di 20 mg di tasimelteon.
English: After taking HETLIOZ, patients should limit their activity to preparing for going to bed.
Italian: Dopo avere assunto HETLIOZ, i pazienti devono limitare la loro attività alla preparazione per coricarsi.
English: The most common adverse reactions (>3%) during clinical trials were headache (10.4%), somnolence (8.6%), nausea (4.0%), and dizziness (3.1%).
Italian: Le reazioni avverse più comuni (> 3%) durante le sperimentazioni cliniche sono state cefalea (10,4%), sonnolenza (8,6%), nausea (4,0%) e capogiri (3,1%).
English: The observed mean elimination half-life for tasimelteon is 1.3 ± 0.4 hours.
Italian: L'emivita di eliminazione media osservata per tasimelteon è di 1,3 ± 0,4 ore.
English: Excipient(s) with known effect: Each hard capsule contains 183.25 mg of lactose (as anhydrous) and 0.03 mg of Orange Yellow S (E110).
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti: ogni capsula rigida contiene 183,25 mg di lattosio (anidro) e 0,03 mg di giallo arancio S (E110).
English: Titanium dioxide Brilliant Blue FCF Erythrosine
Italian: Titanio biossido Blu brillante FCF Eritrosina
English: Because symptoms of nighttime sleep disruption and daytime sleepiness are cyclical in patients with Non-24, with severity varying according to the state of alignment of the individual patient's circadian rhythm with the 24-hour day (least severe when fully aligned, most severe when 12 hours out of alignment), efficacy endpoints for nighttime total sleep time and daytime nap duration were based on the 25% of nights with the least nighttime sleep, and the 25% of days with the most daytime nap time.
Italian: Dato che i sintomi dell'interruzione del sonno notturno e della sonnolenza diurna sono ciclici nei pazienti con sindrome “non-24”, con severità variabile in base allo stato di allineamento del ritmo circadiano del singolo paziente alla giornata di 24 ore (meno severa in caso di allineamento completo, più severa in caso di 12 ore di disallineamento), gli endpoint di efficacia per il tempo di sonno totale notturno e la durata dei sonnellini diurni si sono basati sul 25% delle notti con il minimo sonno notturno e il 25% dei giorni con la maggiore durata dei sonnellini diurni.
English: Patients in whom the calculated time of peak melatonin level (melatonin acrophase) occurred at approximately the same time of day (in contrast to the expected daily delay) during the run-in phase were randomised to receive placebo or continue daily treatment with tasimelteon 20 mg for 8 weeks.
Italian: I pazienti nei quali, durante la fase di preparazione, il tempo calcolato di picco del livello di melatonina (acrofase della melatonina) si è verificato circa alla stessa ora del giorno (contrariamente al ritardo quotidiano previsto) sono stati randomizzati a ricevere il placebo o a continuare il trattamento giornaliero con tasimelteon 20 mg per 8 settimane.
English: When administered with a high-fat meal, the Cmax of tasimelteon was 44% lower than when administered in a fasted state, and the median Tmax was delayed by approximately 1.75 hours.
Italian: In caso di somministrazione con un pasto ad alto contenuto di grassi, la Cmax di tasimelteon è stata del 44% inferiore rispetto alla somministrazione a digiuno, mentre il Tmax mediano è stato ritardato di circa 1,75 ore.
English: In SET, patients in the tasimelteon group had, at baseline, an average 195 minutes of nighttime sleep and 137 minutes of daytime nap time on the 25% of most symptomatic nights and days, respectively.
Italian: Nello studio SET, i pazienti nel gruppo tasimelteon avevano al basale una media di 195 minuti di sonno notturno e 137 minuti di durata dei sonnellini diurni, nel 25% rispettivamente delle notti e dei giorni più sintomatici.
English: Repeated once daily dosing with tasimelteon does not result in changes in pharmacokinetic parameters or significant accumulation of tasimelteon.
Italian: La somministrazione ripetuta una volta al giorno di tasimelteon non produce variazioni dei parametri di farmacocinetica né un accumulo significativo di tasimelteon.
English: On some psychomotor test measures (intoxication, drunk, alertness/drowsiness, balance platform test), there was a trend towards greater effects of tasimelteon plus ethanol versus ethanol alone, but the effects were not deemed significant.
Italian: In alcune misure dei test psicomotori (intossicazione, ubriachezza, vigilanza/sonnolenza, esame stabilometrico), vi è stata una tendenza verso un aumento degli effetti di tasimelteon più etanolo, rispetto a etanolo da solo; tali effetti non sono stati tuttavia ritenuti significativi.
English: The following are adverse reactions that were reported in tasimelteon-treated adult patients, derived from patient trials in 1772 patients treated with tasimelteon.
Italian: Le reazioni avverse seguenti sono quelle segnalate nei pazienti adulti trattati con tasimelteon e derivate dalle sperimentazioni condotte in 1.772 pazienti trattati con tasimelteon.
English: Because of individual differences in each person's body rhythms, it could take weeks or months for you to notice an improvement in your symptoms.
Italian: A causa delle differenze individuali dei ritmi dell'organismo di ogni persona, potrebbero essere necessari settimane o mesi per notare un miglioramento dei sintomi.