FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Varför godkänns Lymphoseek?
Maltese: Għaliex ġie approvat Lymphoseek?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner med Lymphoseek finns i bipacksedeln.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' effetti sekondarji u restrizzjonijiet b'Lymphoseek, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'11-2014.
Swedish: 448 (4 x 112) kapslar
Maltese: 448 (4 x 112) kapsula
Swedish: 50 mg Kapsel, hård
Maltese: 50 mg Kapsula, iebsa
Swedish: Oral användning Burk (HDPE)
Maltese: Flixkun (HDPE)
Swedish: EMA:s procedurnummer
Maltese: Numru tal-proċedura tal-EMA
Swedish: Mer information om Lynparza finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Lynparza tinstab fis-sit web talAġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'06-2019.
Swedish: Lynparza innehåller den aktiva substansen olaparib.
Maltese: Lynparza fih is-sustanza attiva olaparib.
Swedish: Lynparza finns som tabletter (100 mg och 150 mg) samt kapslar (50 mg) som patienten tar två gånger dagligen.
Maltese: Lynparza jiġi bħala pilloli (100 u 150 mg) u kapsuli (50 mg) li l-pazjent jieħu darbtejn kuljum.
Swedish: Mer information om Lynparza
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lynparza
Swedish: Doserna i milligram skiljer sig mellan tabletter och kapslar.
Maltese: Id-dożi f'milligrammi huma differenti għall-pilloli u l-kapsuli.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Lynparza (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är trötthet, illamående, kräkningar, diarré, dyspepsi (halsbränna), hosta, huvudvärk, dysgeusi (smakstörningar), nedsatt aptit, yrsel, smärta i övre delen av buken (magont), dyspné (andnöd), anemi (lågt antal röda blodkroppar), leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), neutropeni (lågt antal neutrofiler, en typ av vita blodkroppar som bekämpar infektioner) och trombocytopeni (lågt antal blodplättar).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Lynparza (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma għeja, nawżja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, dijarea, dispepsja (ħruq ta' stonku), sogħla, uġigħ ta' ras, disgewżja (disturbi fit-togħma), tnaqqis fl-aptit, sturdament, uġigħ fl-addome ta' fuq (uġigħ flistonku), dispnea (diffikultà fit-teħid tan-nifs), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), lewkopenja (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm li tiġġieled l-infezzjoni) u t-tromboċitopenija (għadd baxx tal-pjastrini fiddemm).
Swedish: Vilka är riskerna med Lynparza?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lynparza?
Swedish: Den 16 december 2014 beviljades Lynparza ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Maltese: Lynparza rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Diċembru 2014.
Swedish: • I en tredje studie på 391 patienter med avancerad cancer som hade BRCA1/2-mutationer förvärrades sjukdomen inte hos cirka 74 procent av de patienter som tog Lynparza under två år jämfört med 35 procent av de patienter som fick placebo.
Maltese: • Fit-tielet studju li involva 391 pazjent b'kanċer avvanzat li kellhom il-mutazzjonijiet BRCA1/2, ilmarda ma marritx għall-agħar f'madwar 74 % tal-pazjenti li ħadu Lynparza għal sentejn meta mqabbla ma' 35 % tal-pazjenti fuq il-plaċebo.
Swedish: Lynparza var effektivt i en studie på 302 patienter med HER2-negativ bröstcancer med BRCA1/2mutationer vars cancer hade spridit sig.
Maltese: Lynparza kien effettiv fi studju li involva 302 pazjenti b'kanċer tas-sider negattiv għall-HER2 b'mutazzjonijiet BRCA1/2 li l-kanċer tagħhom kien infirex.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Lynparza kontinuerligt.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Lynparza hija ssorveljata kontinwament.
Swedish: • I en annan studie på 265 patienter med recidiverande cancer levde de som tog Lynparza i genomsnitt 8,4 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 4,8 månader för patienterna som fick placebo.
Maltese: • Fi studju ieħor li involva 265 pazjent b'kanċer rikadut, dawk li ħadu Lynparza għexu medja ta' 8.4 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar meta mqabbla ma' 4.8 xhur għal pazjenti fuq il-plaċebo.
Swedish: • En studie på 295 patienter med recidiverande cancer i äggstockarna, äggledarna eller bukhinnan visade att de som fick Lynparza levde i genomsnitt 19,1 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 5,5 månader för patienter som fick placebo (overksam behandling).
Maltese: • Studju ta' 295 pazjent b'kanċer rikadut tal-ovarji, tat-tubu fallopjan jew tal-peritonjum sab li dawk li ngħataw Lynparza għexu medja ta' 19.1 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar meta mqabbla ma' 5.5 xhur għal pazjenti li ngħataw plaċebo (kura finta).
Swedish: Post-hoc analys.
Maltese: Analiżi post-hoc.
Swedish: Tid från randomisering (månader)
Maltese: Time from randomisation (months)
Swedish: Study 19 (D0810C00019)
Maltese: Studju 19 (D0810C00019)
Swedish: Cytostatika n = 97
Maltese: Kimoterapija n=97
Swedish: juni 2021
Maltese: Ġunju 2021
Swedish: Figur 7
Maltese: Figura 5
Swedish: * (2-sidigt)
Maltese: * (miżżewġ naħat)
Swedish: AstraZeneca UK Ltd. Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire
Maltese: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire
Swedish: - - - - - - - - - Placebo bd --------------Olaparib 300 mg bd
Maltese: - - - - - - - - - Plaċebo bd --------------Olaparib 300 mg bd
Swedish: juni 2020
Maltese: Ġunju 2020
Swedish: Hård kapsel 112 kapslar
Maltese: Kapsula iebsa 112-il kapsula.
Swedish: Mindre vanliga Överkänslighet a, dermatit
Maltese: Mhux komuni Sensittività eċċessiva a, Dermatite
Swedish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Storbritannien
Maltese: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Ir-Renju Unit
Swedish: • Kapselinnehåll: lauroylmakrogol 32-glycerider.
Maltese: • Kontenut tal-kapsula: lauroyl macrogol-32 glycerides.
Swedish: Gastrointestinal toxicitet
Maltese: Tossiċitajiet gastrointestinali
Swedish: • proteashämmare förstärkta med ritonavir eller kobicistat, boceprevir, telaprevir, nevirapin,
Maltese: • inibituri tal-protease intensifikati b'ritonavir jew cobicistat, boceprevir, telaprevir, nevirapine,
Swedish: Lynparza kapslar kan förvaras vid högst 30 °C i upp till 3 månader.
Maltese: Lynparza kapsuli jistgħu jinħażnu sa 3 xhur f'temperatura taħt 30°C.
Swedish: Ta inte Lynparza:
Maltese: Tiħux Lynparza:
Swedish: Ny metastaserad bröstcancer (%) Hormonreceptorstatus (%) HR+
Maltese: Status tar-riċettur tal-ormon (%) HR+
Swedish: ECOG funktionsstatus (%)
Maltese: Status tal-prestazzjoni ECOG (%)
Swedish: Kön (%)
Maltese: Sess (%)
Swedish: gBRCA mutationstyp (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 och gBRCA2 ≥2 Metastaserade platser (%) Metastasens lokalisering (%) Endast skelett
Maltese: Tip ta' mutazzjoni gBRCA (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 u gBRCA2 ≥2 Siti metastatiċi (%) Post tal-metastasi (%) Għadam biss
Swedish: Sju manliga patienter randomiserades (5 olaparib och 2 jämförelseläkemedel).
Maltese: Ġew randomised seba' pazjenti rġiel (5 olaparib u 2 komparatur).
Swedish: --------------Placebo bd - - - - - - - - - Olaparib 400 mg bd
Maltese: --------------Plaċebo bd - - - - - - - - - Olaparib 400 mg bd
Swedish: Mycket vanliga Anemi a, neutropeni a, trombocytopeni a,
Maltese: Komuni ħafna Anemija a, Newtropenja a, Tromboċitopenija a,
Swedish: • rifampicin, rifapentin, rifabutin - används mot bakterieinfektioner inklusive tuberkulos
Maltese: • rifampicin, rifapentine, rifabutin - użati għal infezzjonijiet batteriċi, inkluż tuberkolożi (TB)
Swedish: Lokalt avancerad
Maltese: Lokalment avvanzata
Swedish: efavirenz - används mot virusinfektioner inklusive HIV
Maltese: efavirnez - użati għal infezzjonijiet virali, inkluż l-HIV
Swedish: Embryofetal toxicitet
Maltese: Tossiċità embrijofetali
Swedish: Makrogol 400
Maltese: Hypromellose Macrogol 400
Swedish: Cytostatika (N = 97) Olaparib 300 mg två gånger dagligen (N = 205)
Maltese: Kemoterapija (N = 97) Olaparib 300 mg darbtejn kuljum (N = 205)
Swedish: Kapselinnehåll Lauroylmakrogol 32-glycerider
Maltese: Kontenut tal-kapsula Lauroyl macrogol-32 glycerides
Swedish: Ålder - år (median)
Maltese: Età - sena (medjana)
Swedish: • om du ammar (se avsnitt 2 nedan för mer information).
Maltese: • jekk inti qed tredda' (ara sezzjoni 2 ta' hawn taħt għal aktar informazzjoni).
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Maltese: Għal-lista ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Swedish: Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri Mannitol
Maltese: Silica, colloidal anhydrous Mannitol
Swedish: EU/1/14/959/002 EU/1/14/959/003 EU/1/14/959/004 EU/1/14/959/005
Maltese: EU/1/14/959/002 EU/1/14/959/003 EU/1/14/959/004
Swedish: YTTRE KARTONG MULTIPACK - inklusive Blue Box
Maltese: KARTUNA TA' BARRA PAKKETT MULTIPLU - inkluż il-kaxxa l-blu
Swedish: Svart järnoxid (E172) (endast 150 mg tabletter)
Maltese: iron oxide iswed (E172) (150 mg pilloli biss).
Swedish: månader 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90 96 nolaparib nplacebo
Maltese: xhur 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66
Swedish: Tabell 7 Demografi- och baslinjekarakteristika för patienter i OlympiAD
Maltese: Tabella 7 Karatteristiċi demografiċi u tal-linja bażi tal-pazjent f'OlympiAD
Swedish: Dosjusteringar vid biverkningar
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Swedish: (händelser/ patienter) (%)
Maltese: (avvenimenti/pazje nti) (%)
Swedish: Det finns inga kliniska data om fertilitet.
Maltese: M'hemm ebda data klinika dwar il-fertilità.
Swedish: Förpackningsstorlekar:
Maltese: Pakketti tad-daqsijiet:
Swedish: gBRCA1/2-muterad HER2-negative metastaserad bröstcancer OlympiAD (Studie D0819C00003)
Maltese: Kanċer tas-sider metastiku negattiv għall-HER2 mutat gBRCA1/2 OlympiAD (Studju D0819C00003)
Swedish: Den aktiva substansen är olaparib.
Maltese: Is-susstanza attiva hi olaparib.
Swedish: • itrakonazol, flukonazol - används mot svampinfektioner
Maltese: • itraconazole, fluconazole - użati għal infezzjonijiet fungali
Swedish: PFS2 (65 % mognad) - DCO 25 september 2017
Maltese: PFS2 (maturità ta' 65%) - DCO 25 ta' Settembru 2017
Swedish: Olaparib påverkar inte farmakokinetiken för tamoxifen.
Maltese: Olaparib ma jaffettwax il-farmakokinetika ta' tamoxifen.
Swedish: Olaparib metaboliseras i stor utsträckning.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' olaparib kien estensiv.
Swedish: Förekomsten av MDS/AML-fall var liknande hos gBRCA1m- och gBRCA2m-patienter (1,7 % jämfört med 1,4 %).
Maltese: L-inċidenza ta' każijiet MDS/AML kienet simili fost pazjenti gBRCA1m u gBRCA2m (1.7% u 1.4%, rispettivament).
Swedish: Detta läkemedel innehåller 0,24 mg natrium per 100 mg tablett och 0,35 mg natrium per 150 mg tablett, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 0.24 mg sodium f'kull pillola ta' 100 mg u 0.35 mg sodium f'kull pillola ta' 150 mg, jiġifieri huwa essenzjalment "ħieles mis-sodium".
Swedish: • telitromycin, klaritromycin, erytromycin - används mot bakterieinfektioner
Maltese: • telithromycin, clarithromycin, erythromycin - użati għal infezzjonijiet batteriċi
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt:
Maltese: Numru ta' rispondenti oġġettivi:
Swedish: Subgruppsanalyser indikerade en fördel i PFS för olaparib jämfört med jämförelseläkemedel i patientsubgrupper för TNBC (HR 0,43; 95 % KI: 0,29-0,63, n = 152) och HR+ (HR 0,82; 95 % KI: 0,55-1,26, n = 150).
Maltese: Analiżi tas-sottogruppi indikat l-benefiċċju fil-PFS ta' olaparib kontra l-komparatur f'sottogruppi ta' pazjenti ta' TNBC (HR 0.43; 95% CI: 0.29-0.63, n=152) u HR+ (HR 0.82; 95% CI: 0.55-1.26, n=150).
Swedish: • Kapselhölje: hypromellos, titandioxid (E171), gellangummi (E418), kaliumacetat.
Maltese: • Qoxra tal-kapsula: Hypromellose, Titanium dioxide (E171), gomma tal-ġellan (E418), Potassium acetate.
Swedish: 56 filmdragerade tabletter (7 blister).
Maltese: 56 pillola miksija b'rita (7 folji).
Swedish: Det kan inte uteslutas att olaparib skulle kunna öka exponeringen för substrat av BCRP (t.ex. metotrexat, rosuvastatin), OATP1B1 (t.ex. bosentan, glibenklamid, repaglinid, statiner och valsartan), OCT1 (t.ex. metformin), OCT2 (t.ex. serumkreatinin), OAT3 (t.ex. furosemid och metotrexat), MATE1 (t.ex. metformin) och MATE2K (t.ex. metformin).
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż li olaparib jista' jżid l-espożizzjoni għas-sottostrati BCRP (eż. methotrexate, rosuvastatin), OATP1B1 (eż. bosentan, glibenclamide, repaglinide, statins u valsartan), OCT1 (eż. metformin), OCT2 (eż. serum creatinine), OAT3 (eż. furosemide u methotrexate), MATE1 (eż. metformin) u MATE2K (eż. metformin).
Swedish: Andra läkemedel och Lynparza
Maltese: Mediċini oħra u Lynparza
Swedish: Eliminering Efter en engångsdos av
Maltese: Eliminazzjoni Wara doża unika ta'
Swedish: PFS (DCO 30 juni
Maltese: PFS (DCO 30 ta' Ġunju 2010)
Swedish: Stora rearrangemang i BRAC1/2-generna upptäcktes hos 5,5 % (21/383) av de randomiserade patienterna.
Maltese: Ġew identifikati riarranġamenti kbar fil-ġeni BRCA1/2 f'5.5% (21/383) tal-pazjenti randomizzati.
Swedish: Kapselhölje Hypromellos Titandioxid (E171) Gellangummi (E418) Kaliumacetat
Maltese: Qoxra tal-kapsula Hypromellose Titanium dioxide (E171) Gomma ġellan (E418) Potassium acetate
Swedish: • Tablettkärna: kopovidon, kolloidal vattenfri kiseldioxid, mannitol, natriumstearylfumarat.
Maltese: • Qalba tal-pillola: copovidone, silica colloidal anhydrous, mannitol, sodium stearyl fumarate.
Swedish: Det finns begränsat med kliniska data från patienter i åldern 75 år och äldre.
Maltese: Hemm data klinika limitata f'pazjenti li għandhom 75 sena u aktar.
Swedish: Frekvens för alla CTCAE-grader
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent
Swedish: OS (73 % mognad) (DCO 9 maj 2016)
Maltese: OS (maturità ta' 73%) (DCO 09 ta' Mejju 2016)
Swedish: PFS (BICR), Forest graf efter förspecificerade subgrupper
Maltese: Figura 7 PFS (BICR), Plot Forest, skont sottogrupp speċifikat minn qabel
Swedish: I SOLO1 hade 389 patienter germline BRCA1/2m och 2 hade somatisk BRCA1/2m.
Maltese: Kien hemm 389 pazjent li kienu BRCA1/2m tal-linja ġerminali u 2 li kienu BRCA1/2m somatiċi f'SOLO1.
Swedish: PFS (51 % mognad)
Maltese: PFS (maturità ta' 63%)
Swedish: Olaparibs potential att inducera CYP2C9, CYP2C19 och P-gp kan inte heller uteslutas.
Maltese: Il-potenzjal biex olaparib jinduċi CYP2C9, CYP2C19 u P-gp ukoll ma jistax jiġi eskluż.
Swedish: Värde < 1 innebär fördel olaparib.
Maltese: Valur <1 jiffavorixxi olaparib.
Swedish: Detektion av BRCA1/2-mutationer
Maltese: Detezzjoni ta' mutazzjonijiet BRCA1/2
Swedish: Baserat på stratifierat log-ranktest.
Maltese: Ibbażat fuq test log-rank stratifikat
Swedish: Olaparib visade ingen mutagen potential men hade klastogen verkan på däggdjursceller in vitro.
Maltese: Olaparib ma wera ebda potenzjal mutaġeniku, iżda kien klastoġeniku fiċ-ċelluli mammiferi in vitro.
Swedish: Farmakokinetiken för olaparib tabletter vid dosen 300 mg karakteriseras av skenbar plasmaclearance på ~7 l/h, skenbar distributionsvolym på ~158 l och terminal halveringstid på 15 timmar.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' olaparib bid-doża tal-pillola 300 mg hija kkaratterizata minn tneħħija tal-plażma apparenti ta' ~7 L/h, volum ta' distribuzzjoni apparenti ta' ~158 L u nofs ħajja terminali ta' 15il siegħa.
Swedish: Sekundärt effektmått inkluderade PFS2, OS, objektiv svarsfrekvens (ORR) och HRQoL.
Maltese: L-end-points sekondarji inkludew PFS2, OS, rata ta' rispons oġġettiv (ORR) u HRQoL.
Swedish: Olaparib 300 mg tablett bd
Maltese: Olaparib 300 mg pillola bd
Swedish: Olaparib hämmar CYP3A4 in vitro och förväntas vara en mild CYP3A-hämmare in vivo.
Maltese: Olaparib jinibixxi CYP3A4 in vitro u huma previst li jkun inibitur CYP3A ħafif in vivo.
Swedish: Illamående ledde till behandlingsavbrott hos 2,3 % av olaparibbehandlade patienter (CTCAE-grad 2) och 0,8 % av placebobehandlade patienter (CTCAE-grad 1), 0,8 % och 0,4 % av olaparibbehandlade patienter avbröt behandling på grund av låg grad (CTCAE-grad 2) av kräkningar respektive dyspepsi.
Maltese: Avvenimenti ta' nawsja wasslu għal twaqqif fi 2.3% tal-pazjenti kkurati b'olaparib (CTCAE Grad 2) u 0.8% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo (CTCAE Grad 1); 0.8% u 0.4% tal-pazjenti kkurati b'olaparibwaqqfu l-kura minħabba rimettar u dispepsja ta' grad baxx (CTCAE Grad 2), rispettivament.
Swedish: Förplanerad subgruppsanalys identifierade patienter med BRCA1/2-muterad ovarialcancer (n=136, 51,3 %; inklusive 20 patienter som identifierades med en somatisk BRCA1/2-mutation i tumören) som den subgrupp med största kliniska nyttan av underhållsmonoterapi med olaparib.
Maltese: Analiżi tas-sottogrupp ippjanata minn qabel identifikat pazjenti b'kanċer tal-ovarji mutat b'BRCA1/2 (n=136, 51.3%; inkluż 20 pazjent identifikati b'tumur somatiku mutazzjoni BRCA1/2) bħala ssottogrupp li dderiva l-akbar benefiċċju kliniku mill-monoterapija ta' manteniment b'olaparib.
Swedish: Placebo Olaparib 400 mg kapsel bd
Maltese: Plaċebo Olaparib 400 mg kapsula bd
Swedish: PFS (77 % mognad) - DCO 9 december 2016
Maltese: PFS (maturità ta' 77%) - DCO 09 ta' Diċembru 2016
Swedish: Effektresultat presenteras i tabell 2 och figur 1 och 2.
Maltese: Ir-riżultati tal-effikaċja huma ppreżentati f'Tabella 2 u Figuri 1 u 2.
Swedish: In vitro har olaparib visat sig vara en hämmare av BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 och MATE2K.
Maltese: In vitro, olaparib intwera li huwa inibitur ta' BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 u MATE2K.
Swedish: Figur 4 Study 19: Kaplan-Meier-kurva över PFS i FAS (58 % mognad - prövarens bedömning) DCO 30 juni 2010
Maltese: Figura 4 Studju 19: Plott Kaplain-Meier tal-PFS fil-FAS (maturità ta' 58% - valutazzjoni talinvestigatur) DCO 30 ta' Ġunju 2010
Swedish: I den HR+ patientsubgruppen var fastställd ORR 57 % (46/81) i olaparibarmen och 33 % (11/33) i jämförelsearmen.
Maltese: Fis-sottogrupp tal-pazjent HR+ l-ORR ikkonfermata kienet 57 % (46/81) fil-fergħa ta' olaparib u 33 % (11/33) fil-fergħa tal-komparatur. bd Darbtejn kuljum; CI
Swedish: (Se föregående stycke: "Fertila kvinnor/preventivmedel för kvinnor" för ytterligare information om preventivmedel och graviditetstest.)
Maltese: (Ara l-paragrafu ta' qabel "Nisa li jistgħu joħorġu tqal/kontraċezzjoni tannisa" għal iktar informazzjoni dwar il-kontroll tat-twelid u l-ittestjar tat-tqala.)
Swedish: Den vanligaste histologiska typen var serös (> 90 %), endometrioid histologi rapporterades hos 6 % av patienterna.
Maltese: L-aktar tip istoloġiku komuni kien seruż (>90 %), l-istoloġija endometrijojde ġiet irrappurtata f'6 % tal-pazjenti.
Swedish: Mediantid (månader) (95 % KI) HR (95 % KI)
Maltese: Żmien medjan (xhur) (95% CI) HR (95% CI)
Swedish: I anemi ingår de föredragna termerna (preferred terms, PT) för anemi, makrocytär anemi, erytropeni, minskat hematokrit, sänkt hemoglobin, normokrom anemi, normokrom normocytär anemi, normocytär anemi och minskat antal röda blodkroppar; i neutropeni ingår de föredragna termerna för agranulocytos, febril neutropeni, minskat antal granulocyter, granulocytopeni, idiopatisk neutropeni, neutropeni, neutropen infektion, neutropen sepsis och minskat antal neutrofiler; i trombocytopeni ingår de föredragna termerna för minskat antal trombocyter, minskad trombocytproduktion, minskad plateletcrit och trombocytopeni; i leukopeni ingår de föredragna termerna för leukopeni och minskat antal vita blodkroppar; i lymfopeni ingår de föredragna termerna för minskat antal B-lymfocyter, minskat antal lymfocyter, lymfopeni och minskat antal T-lymfocyter; i hosta ingår de föredragna termerna för hosta och produktiv hosta; i hudutslag ingår de föredragna termerna för exfoliativa hudutslag, generaliserat erytem, hudutslag, erytematösa hudutslag, generaliserade hudutslag, makulära hudutslag, makulo-papulära hudutslag, papulära hudutslag och pruritiska hudutslag; i överkänslighet ingår de föredragna termerna för läkemedelsöverkänslighet och överkänslighet; i dermatit ingår de föredragna termerna för dermatit, allergisk dermatit och exfoliativ dermatit; i dyspné ingår de föredragna termerna för dyspné och ansträngningsdyspné; i stomatit ingår de föredragna termerna för aftösa sår, munsår och stomatit.
Maltese: Anemija tinkludi termini ppreferuti (PTs, preferred terms) ta' anemija, anemija makroċitika, eritropenija, ematokrit imnaqqas, emoglobina mnaqqsa, anemija normokromika normoċitika, anemija normċotika u għadd imnaqqas taċ-ċelloli ħomor tad-demm; Newtopenija tinkludi PTs ta' agranuloċitożi, newtropenija bid-deni, għadd imnaqqas tal-granuloċiti, granuloċitopenija, newtropenija idjopatika, newtropenija, infezzjoni newtropenika, sepsi newtropenika u għadd imnaqqas tan-newtrofili; Tromboċitopenija tinkludi PTs ta' għadd imnaqqas tal-plejtlits, produzzjoni mnaqqsa tal-plejtlits, plejtlitkrit imnaqqas u tromboċitopenija; Lewkopenija tinkludi PTs ta' lewkopenija u għadd imnaqqas taċ-ċelloli bojod taddemm; Limfopenija tinkludi PTs ta' għadd imnaqqas tal-limfoċiti B, għadd imnaqqas tal-limofiċiti, limfopenija u għadd imnaqqas tal-limfoċiti T; Sogħla tinkludi PTs ta' sogħla u sogħla produttiva;
Swedish: Biverkningar av grad ≥ 3 som inträffade hos > 2 % av patienterna var anemi (16 %), neutropeni (6 %), trötthet/asteni (6 %), leukopeni (3 %), trombocytopeni (2 %) och kräkningar (2 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ta' Grad ≥ 3 li seħħew f'> 2% tal-pazjenti kienu anemija (16%), newtropenija (6%), għeja/astenija (6%), lewkopenija (3%), tromboċitopenija (2%) u rimettar (2%).
Swedish: Med central testning, identifierades skadliga eller misstänkt skadliga mutationer hos 95,3 % (365/383) respektive 4,7 % (18/383) av patienterna.
Maltese: 3 % (365/383) u 4.7% (18/383) tal-pazjenti, rispettivamenti.
Swedish: CYP3A4/5 är de isoenzymer som till största delen svarar för metabol clearance av olaparib.
Maltese: CYP3A4/5 huma l-isoenzimi prinċipalment responsabbli għall-eliminazzjoni metabolika ta' olaparib.
Swedish: Kombination med anastrozol, letrozol och tamoxifen En klinisk studie har utförts för att bedöma kombinationen av olaparib med anastrozol, letrozol eller tamoxifen.
Maltese: Kombinazzjoni ma' anastrozole, letrozole u tamoxifen Sar studju kliniku biex jivvaluta l-kombinazzjoni ta' olaparib ma' anastrozole, letrozole u tamoxifen.
Swedish: HR=riskkvot (Hazard Ratio).
Maltese: HR= Proporzjon ta' Periklu.
Swedish: P-värde (2-sidigt)
Maltese: Valur p (miż-żewġ naħat)
Swedish: OS (64% mognad) - DCO 25 september 2017
Maltese: OS (maturità ta' 64%) - DCO 25 ta' Settembru 2017
Swedish: Den vanligaste histologiska typen var serös (96 %), endometroid histologi rapporterades hos 2 % av patienterna.
Maltese: L-aktar tip istoloġiku komuni kien seruż (96 %), l-istoloġija endometrijojde ġiet irrappurtata fi 2 % tal-pazjenti.
Swedish: Tabell 1 Lista över biverkningar
Maltese: Tabella 1 Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 50 mg olaparib.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 50 mg ta' olaparib.
Swedish: En klinisk studie för att undersöka inverkan av rifampicin, en känd CYP3A-inducerare, har visat att samtidig administrering med olaparib minskade olaparibs genomsnittliga Cmax med 71 % (90 % KI: 76-67 %) och genomsnittligt AUC med 87 % (90 % KI: 89-84 %).
Maltese: Studju kliniku biex jevalwa l-impatt ta' rifampicin, induttur magħruf ta' CYP3A, wera li l-għoti flimkien ma' olaparib naqqas is-Cmax medju ta' olaparib b'71% (90% CI: 76-67%) u l-AUC medju b'87% (90% CI: 89-84%).
Swedish: Underhållsbehandling av platinumkänslig recidiverande (PSR) ovarialcancer SOLO2-studien
Maltese: Kura ta' manteniment ta' kanċer tal-ovarji rikadut sensittiv għall-platinu (PSR) Studju SOLO2
Swedish: • Bläck: schellack, svart järnoxid (E172).
Maltese: • Linka tal-Istampar tal-kapsula: shellac, iron oxide black (E172).
Swedish: En klinisk studie för att undersöka inverkan av itrakonazol, en känd CYP3A-hämmare, har visat att samtidig administrering med olaparib ökade olaparibs genomsnittliga Cmax med 42 % (90 % KI: 33-52 %) och genomsnittligt AUC med 170 % (90 % KI: 144-197 %).
Maltese: Studju kliniku sabiex jevalwa l-impatt ta' itraconazole, inibitur CYP3A magħruf wera li l-għoti flimkien ma' olaparib żied is-Cmax medju ta' olaparib bi 42 % (90% CI: 33-52%) u AUC medju b'170 % (90% CI: 144-197%).