FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo la ricostituzione, il radiofarmaco non usato e il flaconcino dovranno essere trattati come rifiuti radioattivi e smaltiti secondo la normativa locale vigente.
Slovak: Po nariedení sa s nepoužitým rádiofarmakom a injekčnou liekovkou má zaobchádzať ako s rádioaktívnym odpadom a zlikvidovať ho v súlade s miestnymi požiadavkami.
Italian: Formato della confezione: un flaconcino per contenitore di cartone.
Slovak: Veľkosť balenia: jedna injekčná liekovka v papierovej škatuľke.
Italian: Il tracciante per l'immagine diagnostica, tecnezio 99-LeukoScan(tecnezio 99m sulesomab) si forma mediante ricostituzione del contenuto del flaconcino di Leukoscan con 0,5 ml di sodio cloruro iniettabile seguito dall'aggiunta di 1100MBq di sodio pertecnetato (99mTc) in 1 ml di cloruro di sodio iniettabile.
Slovak: Zobrazovacia látka technécium-99m LeukoScan [technécium-99m sulesomab] sa tvorí rekonštitúciou obsahu injekčnej liekovky s 0,5 ml chloridu sodného na injekciu a následným pridaním 1100 MBq technecistanu sodného [99mTc] v 1 ml chloridu sodného na injekciu.
Italian: In studi clinici, sono state somministrate a 11 pazienti con vari tipi di infezioni singole dosi di 1.0 mg di LeukoScan radioattivo marcato con 900 ± 200 MBq di 99m Tc, e non vi sono state reazioni avverse a questa dose.
Slovak: V klinických štúdiách sa podávali jednorazové dávky 1,0 mg LeukoScanu označeného s 900 + 200 MBq 99mTc 11 pacientom s rôznymi typmi infekcií a pri tejto dávke nespôsobili žiadne nežiaduce reakcie.
Italian: Dopo l'uso il contenitore deve essere eliminato come rifiuto radioattivo.
Slovak: Obal sa po použití má zlikvidovať ako rádioaktívny materiál.
Italian: Nel caso improbabile che venga somministrata una dose eccessiva di radiazioni con LeukoScan, la dose assorbita dal paziente può essere ridotta aumentando l'assunzione dei liquidi per via orale o per endovena così da promuovere l'escrezione del prodotto radiomarcato.
Slovak: V nepravdepodobnom prípade predávkovania nadmerným množstvom radiácie LeukoScanom je možné absorbovanú dávku znížiť podporením vylučovania rádionuklidu z organizmu pomocou zvýšeného perorálneho alebo intravenózneho príjmu tekutín.
Italian: Ogni flaconcino da 3 ml contiene 0.31 mg di sulesomab (IMMU-MN3 murino Fab'-SH frammenti di anticorpo antigranulocitico monoclonale).
Slovak: Každá 3 ml injekčná liekovka obsahuje 0,31 mg sulesomabu (IMMU-MN3 stenový Fab´-SH fragment monoklonálnej protilátky proti granulocytom).
Italian: Reidratare con sodio pertecnetato 99mTc sterile non pirogeno
Slovak: Rehydratovať so sterilným, nepyrogénnym 99mTC technecistanom sodným.
Italian: Gli agenti farmaceutici radioattivi devono essere usati soltanto da personale qualificato con autorizzazione governativa appropriata per l'uso e il trattamento di radionuclidi.
Slovak: Rádiofarmaká majú používať iba zaškolení pracovníci s príslušným úradným povolením na používanie a manipuláciu s rádionuklidmi.
Italian: • Se le è stato somministrato in precedenza il LeukoScan o qualsiasi altro prodotto a base di anticorpi murini, il medico deve prelevare un campione di sangue, per assicurarsi che lei non abbia sviluppato
Slovak: Keď ste niekedy dostali LeukoScan alebo iný liek vyrobený z myších protilátok, Váš lekár Vám musí odobrať vzorku krvi na testy, aby zistil, či sa u Vás nevyvinula alergia na tieto protilátky.
Italian: Pulire il tappo di gomma di ogni flaconcino con del cotone intriso d'alcol o simili.
Slovak: Vykonajte dezinfekciu zátky každej injekčnej liekovky tampónom s alkoholom.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
Italian: Se cosi, non si possono fare delle deduzioni riguardo i meccanismi sottostanti in base agli esiti di laboratorio.
Slovak: Ak je tomu tak, z klinických laboratórnych výsledkov nevyplýva žiadny relevantný mechanizmus, ktorý by mohol spôsobiť tieto klinické laboratórne výsledky.
Italian: Ottenere 900 +/- 200 MBq di eluato sodio pertecnetato 99m Tc appena eluito da qualsiasi fonte commerciale, che sia stato eluito nelle ultime 24 ore.
Slovak: MBq čerstvo eluovaného 99mTc technecistanu sodného z akéhokoľvek komerčne dostupného zdroja, ktorý bol eluovaný za ostatných 24 hodín.
Italian: Una valutazione del potenziale impatto clinico di LeukoScan ha dimostrato che LeukoScan potrebbe cambiare la gestione clinica del 50.2% o migliorare i risultati clinici del 43.4% dei 175 pazienti valutabili con sospetta osteomielite.
Slovak: Vyhodnotenie možného klinického dopadu LeukoScanu ukázalo, že LeukoScan mohol zmeniť klinický manažment u 50,2%
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Slovak: VÝDAJA Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
Italian: Le verrà somministrata un'unica dose da 0.25 mg di LeukoScan, che contiene l'isotopo radioattivo di tecnezio in una quantità definita di 740-1110 MBq.
Slovak: Bude obsahovať rádioaktívny izotop technécia v množstve označovanom ako 740-1110 MBq.
Italian: Ogni flaconcino da 3 ml contiene 0.31 mg di sulesomab (IMMU-MN3 murino Fab'-SH frammenti di anticorpo antigranulocito monoclonale) per la preparazione di LeukoScan marcato 99m Tc.
Slovak: Každá 3 ml injekčná liekovka obsahuje 0,31 mg sulesomabu (IMMU-MN3 stenový Fab´-SH fragment monoklonálnej protilátky proti granulocytom) na prípravu 99mTc označeného Leukoscanu.
Italian: Organo
Slovak: Súprava
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Radiofarmaceutici diagnostici.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
Italian: • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu
Italian: Nel caso improbabile che venga somministrata una dose eccessiva di radiazioni di LeukoScan [99m Tc] la dose assorbita dal paziente può venir ridotta attraverso l'incremento dei fluidi somministrati per via orale o endovenosa per promuovere l'escrezione del prodotto radiomarcato.
Slovak: V nepravdepodobnom prípade predávkovania podaním LeukoScanu (99mTc) možno absorbovanú dávku znížiť podporením vylučovania rádionuklidu z organizmu pomocou zvýšeného perorálneho
Italian: La dose massima di LeukoScan [99m Tc] che può venire somministrata senza danno non è stata determinata.
Slovak: Nezisťovalo sa maximálne množstvo LeukoScanu (99mTc), ktoré možno bezpečne podávať.
Italian: Un flaconcino preparato per contenere 0.31 mg di frammento di anticorpo monoclonale liofilizzato LeukoScan.
Slovak: Jedna injekčná liekovka pripravená tak, aby obsahovala 0,31 mg lyofilizátu fragmentu monoklonálnej
Italian: Acetato di sodio, triidrato
Slovak: Octan sodný trihydrát
Italian: La dose consigliata per gli adulti è di 0.25 mg di frammento Fab' marcato con 900 ± 200 MBq di tecnezio 99m Tc pertecnetato (circa 1.2 ml).
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je 0,25 mg Fab´-SH fragmentu označeného s 900 ± 200
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un Flaconcino contiene 0,31 mg di sulesomab
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 0,31 mg sulesomabu
Italian: Ogni prodotto non utilizzato o materiale da eliminare dovrà essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
Italian: Acido acetico glaciale (tracce)
Slovak: Kyselina octová (stopy)
Italian: Per la ricostituzione della polvere liofilizzata, con una siringa sterile monouso aggiungere 0.50 ml di iniezione salina nel flaconcino schermato da 3-ml di LeukoScan.
Slovak: Na nariedenie lyofilizovaného prášku použite 0,50 ml roztoku chloridu sodného sterilnou jednorazovou striekačkou do tienenej 3 ml injekčnej liekovky LeukoScanu.
Italian: La comparsa di HAMA è più probabile in pazienti che hanno precedentemente ricevuto dei prodotti a base di anticorpi murini monoclonali.
Slovak: U pacientov, ktorým v minulosti už boli aplikované produkty monoklonálnych myších protilátok, je vyššia pravdepodobnosť výskytu HAMA.
Italian: Per le indagini diagnostiche di medicina nucleare, i risultati attuali fanno pensare che gli effetti avversi avranno luogo con frequenza piuttosto bassa, per via delle basse dosi di radiazioni usate.
Slovak: Súčasné údaje poukazujú na to, že tieto nežiaduce účinky sú vo vyšetrovacích metódach nukleárnej medicíny veľmi zriedkavé vzhľadom na
Italian: Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Slovak: Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Italian: Non deve usare LeukoScan 0,31 mg, polvere per soluzione per iniezione.
Slovak: SKÔR AKO POUŽIJETE LEUKOSCAN Nepoužívajte LeukoScan 0,31 mg, prášok na injekčný roztok
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE LeukoScan 0,31 mg polvere per soluzione iniettabile 0,31 mg liofilizzati di sulesomab , cloruro stannoso e stabilizzanti Per uso endovenoso
Slovak: PODANIA LeukoScan 0,31 mg prášok na injekčný roztok 0,31 mg lyofilizovaného sulesomabu, chlorid cítanatý a stabilizátory.
Italian: Tartrato di sodio e potassio, tetraidrato
Slovak: Vínan draselno-sodný tetrahydrát
Italian: Usando l'iniezione salina, portare il volume finale della soluzione di eluato a 1.0 ml.
Slovak: Vykonajte nariedenie eluátu roztokom chloridu sodného do finálneho objemu 1,0 ml.
Italian: • Qualora necessiti di ulteriori informazioni, contatti il medico
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ Contiene 0,31 mg liofilizzati di sulesomab, cloruro stannoso e stabilizzanti
Slovak: Obsahuje 0,31 mg lyofilizovaného sulesomabu, chlorid cínatý a stabilizátory.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Immunomedics GmbH
Slovak: Immunomedics, Inc.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Slovak: NÁZOV LIEKU A <CESTA>
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE LeukoScan (0.31 mg polvere per soluzione iniettabile) (sulesomab)
Slovak: LeukoScan (0,31 mg prášku na injekčný roztok) (suleszomabu)
Italian: 300 American Road
Slovak: <CESTY>
Italian: Ogni prodotto non utilizzato o materiale da eliminare deve essere smaltito in conformità alla normativa
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi
Italian: Il 14 febbraio 1997 la Commissione europea ha rilasciato a Immunomedics GmbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per LeukoScan, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Dňa 14. februára 1997 Európska komisia udelila pre LeukoScan povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Immunomedics GmbH.
Italian: LeukoScan è stato studiato in due studi principali.
Slovak: LeukoScan bol skúšaný v dvoch hlavných štúdiách.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 02-2007.©EMEA 2007
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2007.
Italian: Questo medicinale radiomarcato viene utilizzato a scopo diagnostico.
Slovak: Tento rádioaktívne značený liek je určený na diagnostické použitie.
Italian: La soluzione radioattiva viene somministrata come iniezione endovenosa, mentre una scintigrafia viene eseguita tra 1 e 8 ore dopo.
Slovak: Rádioaktívne značený roztok sa podáva ako vnútrožilová injekcia a scintigrafia sa uskutočňuje o 1 až 8 hodín neskôr.
Italian: Dal momento che LeukoScan non è stato studiato in pazienti di età inferiore o uguale a 21 anni, prima di somministrarlo a pazienti in tale fascia d'età i medici dovranno valutare attentamente rischi e benefici derivanti dal suo utilizzo.
Slovak: Keďže LeukoScan nebol študovaný u pacientov mladších ako 21 rokov, lekári sú povinní starostlivo zvážiť prínosy a riziká jeho použitia podania
Italian: LeukoScan è più efficace della tecnica standard dei globuli bianchi radiomarcati, con una sensibilità superiore (individuazione dell'88% delle infezioni con LeukoScan, contro il 73% individuate con la tecnica dei globuli bianchi radiomarcati).
Slovak: LeukoScan bol účinnejší ako štandardná metóda rádioaktívne značených bielych krviniek, keďže prejavil vyššiu citlivosť (detekcia 88 % infekcií s LeukoScan, v porovnaní so 73 % účinnosťou rádioaktívne značených bielych
Italian: Esso raccomanda pertanto di assegnare a LeukoScan l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh pre LeukoScan.
Italian: LeukoScan non va usato in pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al sulesomab, alle proteine dei topi o a qualunque altro ingrediente del medicinale.
Slovak: LeukoScan by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na sulesomab, myšacie proteíny alebo ktorékoľvek iné zložky lieku.
Italian: La scintigrafia è un metodo di scansione che utilizza una speciale fotocamera (camera gamma) in grado di rivelare la radioattività.
Slovak: Scintigrafia je skenovacia metóda použitím osobitnej kamery (gamakamery), ktorá dokáže detegovať rádioaktivitu.
Italian: LeukoScan non viene utilizzato da solo ma deve essere sottoposto a marcatura radioattiva prima dell'uso.
Slovak: LeukoScan sa nepoužíva samostatne, ale musí sa pred použitím označiť rádioaktívnym izotopom.
Italian: Poiché numerosi granulociti si accumulano sul sito di un'infezione, la radioattività si accumulerà dove esiste l'infezione e potrà essere rilevata attraverso particolari tecniche di scansione come la scintigrafia o la SPECT (tomografia computerizzata a emissione di fotoni singoli).
Slovak: Pretože v mieste injekcie sa sústreďuje veľké množstvo granulocytov, v mieste infekcie sa nahromadí rádioaktivita, a tú možno zistiť použitím osobitných skenovacích metód, ako je scintigrafia alebo SPECT (jednofotónová emisná počítačová tomografia).
Italian: Tra questi 232 pazienti, 158 erano stati sottoposti anche ad una scansione con una tecnica scintigrafica tradizionale (in cui al paziente viene iniettata una soluzione dei propri globuli bianchi radiomarcati con un marcatore radioattivo adeguato).
Slovak: Spomedzi týchto 232 pacientov 158 už absolvovalo skenovanie použitím štandardnej scintigrafickej metódy (keď pacient dostáva osobitne pripravenú injekciu vlastných bielych krviniek rádioaktívne značených a vhodným rádioaktívnym značkovacím izotopom).
Italian: Quali benefici ha mostrato LeukoScan nel corso degli studi?
Slovak: Aké prínos preukázal LeukoScan v týchto štúdiách?
Italian: Il secondo studio ha analizzato l'uso di LeukoScan in 130 pazienti con sospetta osteomielite delle ossa lunghe.
Slovak: Druhá štúdia skúmala LeukoScan u 130 pacientov s podozrením na osteomyelitídu dlhej kosti.
Italian: In base ai risultati dei due studi, LeukoScan si è rivelato altrettanto efficace nella diagnosi di infezioni ossee che nella tecnica della biopsia e della coltura.
Slovak: Pri spoločnom posudzovaní výsledkov oboch štúdií sa preukázalo, že LeukoScan bol rovnako účinný pri diagnostikovaní kostnej infekcie ako biopsia a kultivačná metóda.
Italian: Il sulesomab è stato progettato per legarsi all'antigene chiamato NCA90, presente sulla superficie dei granulociti (un tipo di globulo bianco).
Slovak: Sulesomab bol vyvinutý tak, aby sa zameral na antigén nazývaný NCA90, ktorý je prítomný na povrchu granulocytov (typ
Italian: Quando il medicinale radiomarcato viene iniettato al paziente, l'anticorpo monoclonale porta la radioattività fino all'antigene bersaglio situato sui granulociti.
Slovak: Keď bude rádioaktívne značený liek podaný injekciou pacientovi, monoklonálna protilátka prenesie rádioaktivitu do cieľového antigénu na granulocytoch.
Italian: Effetti collaterali rari sono eosinofilia (aumento degli eosinofili, un tipo di globuli bianchi) ed eruzioni cutanee.
Slovak: Zriedkavým vedľajším účinkom je eozínofília (zvýšenie počtu eozinofilov, čo je typ bielych krviniek) a vyrážky na tvári.
Italian: L‘EPAR descrive il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel
Italian: Quando il LeukoScan viene radiomarcato, il tecnezio-99 (99mTc), un composto radioattivo, si lega al sulesomab.
Slovak: Pri rádioaktívnom značení LeukoScanu sa rádioaktívna zložka technécium -99 (99mTc) naviaže na sulesomab.
Italian: La marcatura radioattiva è una tecnica per cui una sostanza viene contrassegnata (marcata) con un composto radioattivo.
Slovak: Rádioaktívne značenie je metóda, pri ktorej sa látka označí rádioaktívnou zlúčeninou.
Italian: Il trattamento con LeukoScan radiomarcato deve essere eseguito e somministrato esclusivamente da personale autorizzato all'uso di medicinali radioattivi.
Slovak: Terapiu rádioaktívne značeným LeukoScanom musí nariadiť a podávať lekár oprávnený používať rádioaktívne lieky.
Italian: Il principio attivo contenuto in LeukoScan, sulesomab, è un anticorpo monoclonale.
Slovak: Účinná látka lieku LeukoScan, sulesomab, je monoklonálna protilátka.
Italian: Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) progettato per riconoscere e legarsi a una specifica struttura (chiamata antigene) che si trova in determinate cellule del corpo.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (druh proteínu) s takým zložením, že dokáže rozoznať špecifickú štruktúru (nazývanú antigén), ktorá sa nachádza v určitých bunkách v tele, a naviazať sa na ňu.
Italian: Qual è il rischio associato a LeukoScan?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním LeukoScan?
Italian: Per la versione completa dell‘EPAR di LeukoScan cliccare qui.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o LeukoScan sa nachádza tu.
Italian: Il primo studio ha analizzato il LeukoScan utilizzato nell'individuazione di osteomielite in 102 pazienti con ulcere diabetiche del piede.
Slovak: Prvá skúmala LeukoScan pri zisťovaní osteomyelitídy u 102 pacientov s diabetickými vredmi nôh.
Italian: La principale misura dell'efficacia del medicinale è stato il confronto della diagnosi effettuata con LeukoScan con quella effettuata attraverso l'istopatologia e la coltura microbica della biopsia ossea (procedimento che prevede che un campione osseo sia prelevato e fatto crescere in laboratorio per determinare se è affetto da un'infezione).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo porovnanie diagnózy na základe analýzy LeukoScan s diagnózou na základe histopatológie a mikrobiálnej kultivácie biopsie kosti (keď sa odoberie vzorka z kosti a kultivuje sa v laboratóriu, aby sa zistilo, či javí známky infekcie).
Italian: LeukoScan viene utilizzato per individuare il sito e l'estensione di infezioni o infiammazioni in pazienti con sospetta osteomielite (infezione ossea), inclusi pazienti affetti da ulcere diabetiche del piede.
Slovak: LeukoScan sa používa na vyhľadanie lokality a rozsahu infekcie alebo zápalu u pacientov s podozrením na osteomyelitídu (kostná infekcia) vrátane pacientov s diabetickými vredmi na nohách.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di LeukoScan superano i rischi nella determinazione della localizzazione e dell'estensione di infezioni/infiammazioni ossee in pazienti con sospetta osteomielite, inclusi i pazienti affetti da ulcere diabetiche del piede.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos prípravku LeukoScan je väčší ako riziká spojené s jeho použitím pri určovaní miesta a rozsahu infekcie/zápalu v kosti pacientov s podozrením na osteomyelitídu vrátane pacientov s diabetickými vredmi nôh.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 14 febbraio 2002 e il 14 febbraio 2007.
Slovak: Platnosť povolenia bola predĺžená 14.
Italian: Per l'elenco completo di tutti gli effetti collaterali legati a LeukoScan si rimanda al foglietto
Slovak: Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri použití LeukoScan sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Italian: LeukoScan è un flaconcino contenente una polvere da trasformare in soluzione iniettabile.
Slovak: LeukoScan je injekčná liekovka obsahujúca prášok, z ktorého sa pripravuje injekčný roztok.
Italian: Il medicinale non va usato in
Slovak: Nesmie sa používať u gravidných žien.
Italian: Altre informazioni su LeukoScan:
Slovak: LEUKOSCAN
Italian: Perché è stato approvato LeukoScan?
Slovak: Ako bol LeukoScan skúmaný?
Italian: Secondo il richiedente, è stata ottenuta una maggiore efficacia con una tossicità più ridotta.
Slovak: Podľa žiadateľa sa lepšia účinnosť dosiahla pri nižšej toxicite.
Italian: In conclusione, il CHMP ha adottato le indicazioni seguenti:
Slovak: Výbor CHMP v závere prijal tieto indikácie:
Italian: Le Autorità Nazionali Competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, hanno il compito di assicurare l'adempimento, da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, delle seguenti condizioni:
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady koordinované referenčným členským štátom majú zabezpečiť, aby držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh splnili tieto podmienky:
Italian: Il procedimento è stato quindi deferito al CHMP.
Slovak: Postup bol následne predložený výboru CHMP.
Italian: Secondo le linee guida anticancro del CHMP (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.
Slovak: (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.)
Italian: Questo limiterà il rischio di non trattare adeguatamente i pazienti che trarrebbero beneficio da queste terapie o da terapie ad alta intensità.
Slovak: Tým sa obmedzí riziko menej intenzívnej liečby pacientov, pre ktorých bola prínosom takáto liečba alebo veľmi intenzívna liečba.
Italian: Il richiedente ha inoltre presentato una relazione su un ulteriore studio non controllato condotto in Giappone, i cui risultati concordavano globalmente con la precedente esperienza.
Slovak: Žiadateľ tiež predložil správu z ďalšej nekontrolovanej štúdie uskutočnenej v Japonsku, v ktorej sa celkové výsledky zhodovali so skoršími skúsenosťami.
Italian: ), il TTF utilizzato come end point primario non consente di valutare l'efficacia.
Slovak: TTF ako primárny parameter neumožňuje stanovenie účinnosti.
Italian: Gli end point co-primari di entrambi gli studi sono stati la percentuale di risposta complessiva e la durata della risposta.
Slovak: K primárnym parametrom v týchto štúdiách tiež patrila miera celkovej odpovede a trvanie odpovede.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto che l'impiego clinico negli scorsi decenni ha dimostrato per bendamustina una neurotossicità molto bassa.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že v posledných desaťročiach klinického používania lieku sa preukázala veľmi nízka neurotoxicita bendamustínu.
Italian: La qualità di tali studi è variabile, in particolare nelle indicazioni per le quali l'efficacia del prodotto è già nota, come il mieloma multiplo, dove il disegno si presenta debole a confronto con gli standard attuali.
Slovak: Kvalita predložených štúdií je rôzna, najmä v indikáciách, v ktorých je už známe, že produkt je účinný, ako je napríklad mnohopočetný myelóm, kde je rozvrh štúdií slabý v porovnaní so súčasnými normami.
Italian: Le risposte durature si possono mettere in relazione con i benefici dovuti a una riduzione clinicamente importante del carico patologico (riduzione superiore al 50 % nel 78 % dei pazienti).
Slovak: Trvalé odpovede môžu byť spojené s prínosom pre pacienta na základe klinicky významného zníženia záťaže ochorenia (viac ako 50 % zníženie merateľného ochorenia v prípade 78 % pacientov).
Italian: L'end point primario è stato il tempo al fallimento della terapia (TTF) e gli end point secondari il tempo di sopravvivenza, il tasso di sopravvivenza a 2 anni, la percentuale e la durata delle remissioni, la tossicità, la qualità della vita e la resistenza incrociata.
Slovak: Primárnym parametrom bol čas do zlyhania liečby (TTF) a k sekundárnym parametrom patril čas prežitia, miera prežitia po 2 rokoch, miera a trvanie remisie, toxicita, kvalita života a skrížená rezistencia.