FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Rispetto al placebo, Orplatna non ha mostrato un maggiore tempo di sopravvivenza totale e il leggero miglioramento rilevato nella sopravvivenza libera da progressione non è stato considerato rilevante in assenza di beneficio in termini di tempo di sopravvivenza totale.
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna Orplatna ei lisännyt keskimäärin elinaikaa, ja ilman taudin etenemistä jatkuneessa elinajassa havaittua pientä edistystä ei katsottu olennaiseksi, koska hyötyä ei voitu havaita keskimääräisessä elossapysymisajassa.
Italian: Il Comitato ha anche notato che docetaxel è il trattamento standard di prima linea per il tumore della prostata ormono-refrattario e che molto probabilmente la maggior parte dei pazienti che trarrebbero beneficio dal trattamento con Orplatna non avrebbero risposto al trattamento con docetaxel.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea huomautti, että hormonirefraktorisen eturauhassyövän ensisijainen vakiolääkehoito on dosetakseli, ja että on todennäköistä, että useimmat niistä potilaista, jotka hyötyisivät Orplatna-hoidosta, eivät hyötyisi dosetakselihoidosta.
Italian: Inoltre, il CHMP aveva alcune perplessità in merito alla misura composita della sopravvivenza libera da progressione che, secondo il parere del Comitato, non era stata sufficientemente giustificata.
Finnish: Lääkevalmistekomitealle esitti lisäksi huolenaiheensa ilman taudin etenemistä havaittavan elossapysymisajan yhdistelevässä mittaamistavassa, jonka käyttöä komitea ei katsonut tarpeeksi perustelluksi.
Italian: Orplatna avrebbe dovuto essere usato per il trattamento del tumore alla prostata.
Finnish: Orplatnaa aiottiin käyttää eturauhassyövän hoitoon.
Italian: Come avrebbe agito Orplatna?
Finnish: Miten Orplatnan odotettiin vaikuttavan?
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande del CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Orplatna non potesse essere autorizzato per il trattamento del tumore della prostata metastatico ormono-refrattario.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana.
Italian: Tale differenza è comunque stata considerata troppo piccola per essere significativa.
Finnish: Eron katsottiin olevan liian pieni ollakseen merkittävä.
Italian: EMEA/549007/2008
Finnish: Lontoo 25. syyskuuta 2008 Asiakirjaviite: EMEA/549004/2008
Italian: Gli studi sono stati svolti per la maggior parte in laboratori del sonno, ma i tre studi principali sono stati svolti nell'"ambiente naturale" (a casa) su un totale di 2.807 pazienti.
Finnish: Suurin osa tutkimuksista suoritettiin unilaboratoriossa, mutta kolme päätutkimusta suoritettiin ‘luonnollisessa ympäristössä' (kotona) yhteensä 2 807 potilaalla.
Italian: Tutti gli studi, salvo uno, erano a breve termine, della durata di cinque settimane o meno.
Finnish: Yhtä lukuun ottamatta kokeet olivat lyhytkestoisia, enintään viisi viikkoa kestäneitä.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il tempo necessario per addormentarsi.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallinen mitta oli potilaiden nukahtamiseen tarvitsema aika.
Italian: Il termine "primaria" sta a indicare che l'insonnia non ha una causa chiaramente riconoscibile, comprese altre condizioni mediche o psicologiche e cause ambientali.
Finnish: Primaarinen tarkoittaa, ettei unettomuudella ole mitään tunnistettua syytä, mukaan lukien muut lääketieteelliset, psyykkiset tai ympäristösyyt.
Italian: Doveva essere disponibile in compresse.
Finnish: Sitä oli tarkoitus saada tablettimuodossa.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): ramelteon
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): ramelteoni
Italian: Gli effetti di Ramelteon sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Finnish: Ramelteonin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen ihmisillä tutkimista.
Italian: Questo vuol dire che agisce legandosi proprio ai recettori cui normalmente si lega la melatonina.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se toimii kiinnittymällä reseptoreihin, joihin melatoniini yleensä kiinnittyy.
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Ramelteon
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste: Ramelteon
Italian: Ramelteon avrebbe dovuto essere usato per trattare l'insonnia primaria (difficoltà ad addormentarsi e a mantenere il sonno e qualità scadente del sonno) in pazienti di età non inferiore a 18 anni.
Finnish: Ramelteonia aiottiin käyttää primaarisen unettomuuden (nukahtamis- tai nukkumisvaikeudet sekä unen heikko laatu) hoitoon yli 18-vuotiailla potilailla.
Italian: La melatonina, che è un ormone naturalmente presente nell'organismo, partecipa al coordinamento del ciclo del sonno agendo su recettori posti in determinate zone del cervello.
Finnish: Melatoniini on luonnollisesti esiintyvä hormoni, joka on osallisena elimistön unirytmin koordinoinnissa, missä se vaikuttaa reseptoreihin tietyillä aivojen alueilla.
Italian: Inoltre, in uno soltanto dei tre studi condotti nell'ambiente naturale è stata riscontrata una differenza nel tempo impiegato per addormentarsi tra i pazienti trattati con Ramelteon e quelli trattati con placebo.
Finnish: Lisäksi vain yhdessä kolmesta luonnollisessa ympäristössä suoritetusta tutkimuksesta ilmeni eroa nukahtamiseen tarvitussa ajassa Ramelteonia ja lumevalmistetta saaneiden potilaiden välillä.
Italian: Il 19 settembre 2008 la ditta Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. ha notificato ufficialmente al Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale Ramelteon per il trattamento dell'insonnia primaria in pazienti adulti.
Finnish: Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. ilmoitti 19. syyskuuta 2008 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa primaarisen unettomuuden hoitoon aikuispotilailla tarkoitettua Ramelteon-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksen.
Italian: Che cos'è Ramelteon?
Finnish: Mitä Ramelteon on?
Italian: Il Comitato temeva inoltre che la ditta non avesse dimostrato l'efficacia a lungo termine di Ramelteon.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi lisäksi, että yritys ei ollut osoittanut Ramelteonin pitkäaikaisvaikutusta.
Italian: La ditta aveva chiesto un riesame del parere negativo, riesame che non era ancora terminato quando è stata ritirata la domanda.
Finnish: Yritys oli pyytänyt kielteisen lausunnon uudelleenkäsittelyä, joka oli meneillään, kun yritys peruutti hakemuksensa.
Italian: L'efficacia di Ramelteon è stata confrontata con quella di un placebo (trattamento fittizio) in un totale di circa 5.400 pazienti.
Finnish: Ramelteonin tehoa verrattiin lumevalmisteeseen yhteensä noin 5 400 potilaalla.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Ramelteon?
Finnish: Mitä seurauksia peruttamisesta on potilaille, jotka ovat olleet Ramelteonia koskevissa kliinisissä tutkimuksissa tai erityiskäyttöohjelmissa?
Italian: Ramelteon è un medicinale contenente il principio attivo ramelteon.
Finnish: Ramelteon on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena ramelteonia.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco delle domande del CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva espresso un parere negativo e non aveva raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Ramelteon per il trattamento dell'insonnia primaria in pazienti adulti.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yrityksen kysymysluetteloon antamien vastausten perusteella lääkevalmistekomitea antoi hakemuksesta kielteisen lausunnon eikä suositellut myyntiluvan antamista Ramelteonille primaarisen unettomuuden hoitoon aikuispotilailla.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che attualmente non sono in corso nell'Unione europea studi clinici o programmi di uso compassionevole con Ramelteon.
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että Ramelteonia koskevia kliinisiä kokeita tai erityiskäyttöohjelmia ei ole käynnissä Euroopan unionin alueella.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Ramelteon?
Finnish: Mihin Ramelteonia aiottiin käyttää?
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda il CHMP era del parere che i benefici di Ramelteon non fossero stati sufficientemente dimostrati e che non fossero superiori ai rischi identificati.
Finnish: Sen vuoksi lääkevalmistekomitean kantana olikin peruuttamishetkellä, että Ramelteonin etua ei ollut osoitettu riittävällä tavalla ja että yksikään edullinen ominaisuus ei ollut todettuja riskejä suurempi.
Italian: Il principio attivo di Ramelteon, ramelteon, è un agonista dei recettori della melatonina.
Finnish: Ramelteonin vaikuttava aine ramelteoni on melatoniinireseptorin agonisti.
Italian: Il CHMP temeva che la ditta non avesse dimostrato l'efficacia di Ramelteon, che era stata misurata in base ad un solo aspetto dell'insonnia, il tempo necessario per addormentarsi.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolenaiheena oli se, että yritys ei ollut osoittanut Ramelteoin tehokkuutta, jota oli mitattu tarkastelemalla vain yhtä unettomuuden osatekijää eli nukahtamiseen kuluvaa aikaa.
Italian: Ramelteon non ha manifestato alcun effetto per quanto riguarda altri aspetti del sonno.
Finnish: Unen muiden osatekijöiden kohdalla Ramelteonilla ei ollut mitään vaikutusta.
Italian: L'unico studio a lungo termine è durato sei mesi, durante i quali i pazienti hanno passato qualche notte in un laboratorio del sonno.
Finnish: Sen aikana potilaat viettivät joitakin öitä unilaboratoriossa.
Italian: Ramelteon avrebbe dovuto agire esattamente come la melatonina nel favorire il sonno.
Finnish: Ramelteonin odotettiin vaikuttavan samalla tavalla unta edistävästi kuin melatoniinin.
Italian: rif.
Finnish: kuluvaan aikaan.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Ramelteon?
Finnish: Miten Ramelteonin odotettiin vaikuttavan?
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): anecortave
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): anekortaavi
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per RETAANE
Finnish: MYYNTILUVAN PERUUTTAMISTA KOSKEVAT KYSYMYKSET JA VASTAUKSET Lääkevalmiste: RETAANE
Italian: Gli effetti di Retaane sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati nell'uomo.
Finnish: Retaanen vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen sen tutkimista ihmisillä.
Italian: I due studi clinici più importanti sono stati eseguiti in pazienti di età compresa fra 51 e 96 anni e hanno avuto una durata fino a 2 anni.
Finnish: Sen jälkeen 51-96-vuotiaille potilaille tehtiin kaksi kliinistä päätutkimusta, jotka kestivät kaksi vuotta.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro, il parere del CHMP era che i benefici apportati dal farmaco non fossero stati sufficientemente dimostrati e non fossero superiori ai rischi identificati.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että lääkevalmisteesta ei ole osoitettu olevan riittävää hyötyä, eikä hyöty ollut tunnistettuja riskejä merkittävämpi.
Italian: Inoltre l'azienda ha intenzione di continuare il suo programma di uso compassionevole valutando i singoli casi.
Finnish: Yritys suunnittelee myös jatkavansa lääkkeen erityiskäyttöohjelmaa tapauskohtaisesti.
Italian: Dopo che il CHMP aveva valutato le risposte della ditta ad un elenco di domande, vi erano ancora importanti questioni non risolte.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yritykseltä kysymysluetteloon saadut vastaukset, jäljelle jäi yhä ratkaisemattomia kysymyksiä.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che attualmente sono in corso alcuni studi clinici in Europa.
Finnish: Yritys on ilmoittanut CHMP:lle Euroopassa parhaillaan tehtävistä kliinisistä kokeista.
Italian: Un programma di uso compassionevole è un programma mediante il quale il medico può chiedere un farmaco per curare una malattia di un paziente prima che questo farmaco sia completamente autorizzato.
Finnish: Erityiskäyttöohjelmassa lääkäri voi hakea erityisluvan lääkkeen käyttämiseen tietyn potilaan hoidossa jo ennen kuin lääke on täysin luvallinen.
Italian: Uno studio ha messo a confronto Retaane a diversi dosaggi (3 mg, 15 mg o 30 mg) con un trattamento fittizio (placebo) in 128 pazienti.
Finnish: Toisessa niistä Retaanea verrattiin eri annoksilla (3 mg, 15 mg tai 30 mg) lumelääkkeeseen (plasebo) 128 potilaalla.
Italian: Questi studi hanno misurato l'acuità visiva (i risultati di un test oculare) per vedere in che modo i pazienti avevano risposto al trattamento.
Finnish: Tutkimuksissa mitattiin näön tarkkuus (näkötestin tulokset) potilaiden hoitovasteen arvioimiseksi.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che avessero bisogno di maggiori informazioni in merito al trattamento sono pregate di contattare il medico che le sta trattando.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä kokeessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Italian: Successivamente al parere del CHMP, di solito occorrono circa 2 mesi perché la Commissione europea rilasci l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Finnish: Euroopan komissio antaa myyntiluvan yleensä noin kahden kuukauden kuluttua siitä, kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa.
Italian: Retaane avrebbe dovuto essere iniettato ogni 6 mesi direttamente nella zona dietro all'occhio, come iniezione "di deposito" (un tipo di iniezione in cui il farmaco viene preparato in modo che venga assorbito molto lentamente dall'organismo).
Finnish: Retaanea pistetään 6 kuukauden välein suoraan silmäntakaiseen onteloon depotinjektiona (injektiotyyppi, jossa lääke imeytyy kehoon hyvin hitaasti).
Italian: Una volta che questa ha fornito le risposte, il CHMP le esamina e, prima di esprimere un parere, può eventualmente porre altre domande (il 180o giorno).
Finnish: Kun yritys on toimittanut vastaukset näihin kysymyksiin, lääkevalmistekomitea tarkastaa ne ja voi esittää yritykselle vielä vastausten tarkastuksen jälkeen esiin nousevia kysymyksiä (180 päivän kuluessa) ennen lausunnon antamista.
Italian: Esso è in grado di arrestare o rallentare lo sviluppo di nuovi vasi sanguigni interferendo con la produzione delle proteine necessarie per la costituzione dei vasi sanguigni e dei fattori di crescita necessari per la diffusione dei vasi sanguigni.
Finnish: Sillä voidaan estää uudissuonien kehittyminen tai hidastaa sitä hillitsemällä suonien kasvamiseen tarvittavien proteiinien ja suoniston leviämiseen tarvittavien kasvutekijöiden muodostumista.
Italian: Stato della valutazione della domanda al momento del suo ritiro La domanda si trovava al 180o giorno della procedura quando la ditta l'ha ritirata.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 180 päivää, kun yritys peruutti sen.
Italian: Rispetto al placebo, Retaane ha una certa efficacia, ma si sono "perduti" molti pazienti (che avevano abbandonato lo studio) prima della conclusione dello studio, il che influenza l'attendibilità dei risultati.
Finnish: CHMP epäili Retaanen tehoa oletettua heikommaksi: lumelääkkeeseen verrattuna Retaane on jonkin verran tehokkaampi, mutta monia potilaita "menetettiin" (he lähtivät tutkimuksesta) ennen tutkimuksen päättymistä, ja tämä vaikuttaa tulosten luotettavuuteen.
Italian: Il secondo studio ha confrontato l'effetto di Retaane 15 mg con la terapia fotodinamica (il trattamento standard della forma umida della DMS, in cui viene usato il trattamento laser per distruggere i vasi sanguigni neoformati) in 530 pazienti.
Finnish: Toisessa Retaanen (15 mg) vaikutusta verrattiin fotodynaamiseen hoitoon (AMD:n kostean muodon tavallinen hoito, jossa uudissuonien tuhoamiseen käytetään laservaloa) 530 potilaalla.
Italian: Conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Retaane?
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Retaanen kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmaan osallistuville potilaille?
Italian: La ditta prevede di continuare i due studi clinici in pazienti affetti da DMS umida nonché lo studio clinico in pazienti con DMS secca a rischio di sviluppare una DMS umida.
Finnish: Yritys aikoo jatkaa kahta kliinistä koetta silmänpohjan kosteaa ikärappeumaa sairastavilla potilailla sekä kliinistä koetta silmänpohjan kuivaa rappeumaa sairastavilla potilailla, joilla on taudin kostean muodon kehittymisen riski.
Italian: Il 28 febbraio 2006, la Alcon Laboratories (U.K.) Limited ha ufficialmente informato il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) della sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di Retaane, per il trattamento della neovascolarizzazione coroidale subfoveale (CNV) con la classica componente provocata dalla degenerazione maculare senile (DMS).
Finnish: Alcon Laboratories (U.K.) Limited ilmoitti lääkevalmistekomitealle (CHMP) virallisesti 28. helmikuuta 2006, että se peruuttaa Retaanea koskevan myyntilupahakemuksensa.
Italian: Si prevedeva che Retaane venisse impiegato per arrestare o rallentare lo sviluppo di questi nuovi vasi sanguigni (neovascolarizzazione) a livello dell'occhio.
Finnish: Retaanea aiottiin käyttää pysäyttämään uusien suonien kehittyminen (uudissuonittuminen) silmässä tai hidastamaan sitä.
Italian: La forma umida della malattia è causata da vasi sanguigni anormali al di sotto della retina e della macula che possono sanguinare e perdere liquido.
Finnish: Taudin kostea muoto johtuu verkkokalvon ja makulan alle kasvavista uudissuonista, jotka läpäisevät verta ja nestettä verkkokalvon alle.
Italian: Anecortave, il principio attivo di Retaane, presenta una struttura simile al cortisolo, un ormone naturale presente nell'organismo.
Finnish: Retaanen vaikuttava aine anekortaavi on rakenteellisesti samanlaista kuin kortisoli, joka on kehon luonnollinen hormoni.
Italian: In base all'esame della documentazione iniziale, il CHMP prepara un elenco di domande (il 120o giorno) che viene poi inviato alla ditta.
Finnish: Lääkevalmistekomitea valmistelee yritykselle lähetettävän kysymysluettelon (120 päivän kuluessa) alustavien asiakirjojen tarkastuksen perusteella.
Italian: Era previsto che Retaane fosse usato per trattare i pazienti affetti dalla forma umida della degenerazione maculare correlata all'età.
Finnish: Retaanea oli tarkoitus käyttää silmänpohjan ikärappeuman kosteaa muotoa sairastavien potilaiden hoitoon.
Italian: Motivi esposti dalla ditta per il ritiro della domanda La lettera della ditta che notifica all'EMEA il ritiro di Retaane è disponibile cliccando qui.
Finnish: Yrityksen ilmoituskirje EMEAlle myyntilupahakemuksen peruuttamisesta on tässä.
Italian: Rispetto alla terapia fotodinamica, Retaane si è rivelato meno efficace.
Finnish: Retaane ei ollut yhtä tehokas kuin fotodynaaminen hoito.
Italian: Documentazione presentata dalla ditta al CHMP a sostegno della domanda
Finnish: Mitä asiakirjoja yritys on esittäntyt lääkevalmistekomitealle hakemuksen tueksi?
Italian: Retaane è una sospensione iniettabile nella parte esterna del bulbo oculare e contiene 30 mg/ml del principio attivo anecortave acetato.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena anekortaaviasetaattia 30 mg/ml.
Italian: Questa malattia colpisce la parte centrale della retina (detta macula) sulla parte posteriore dell'occhio e provoca perdita della visione.
Finnish: Tauti vaikuttaa silmänpohjassa verkkokalvon keskellä sijaitsevaan keltatäplään (makula) näköä heikentävästi.
Italian: Principali dubbi del CHMP
Finnish: Mitkä olivat lääkevalmistekomitean tärkeimmät huolenaiheet?
Italian: In base all'esame dei dati presentati ed delle risposte della ditta all'elenco di domande del CHMP al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che Retaane non potesse essere approvato per il trattamento della neovascolarizzazione coroidale subfoveale con la classica componente dovuta alla degenerazione maculare senile.
Finnish: Komitean väliaikainen lausunto oli, ettei Retaanea voida hyväksyä silmänpohjan ikärappeumasta johtuvan klassisen suonikalvon uudissuonittumisen hoitoon.
Italian: RETISERT è stato qualificato medicinale orfano il 7 marzo 2005.
Finnish: RETISERT nimettiin harvinaislääkkeeksi 7. maaliskuuta 2005.
Italian: Il 16 luglio 2007 Bausch & Lomb Ireland ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua decisione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale RETISERT.
Finnish: Bausch & Lomb Ireland ilmoitti 16. heinäkuuta 2007 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa lääkevalmistetta RETISERT koskeva myyntilupahakemuksensa.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): fluocinolone acetonide
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): fluokinoloniasetonidi
Italian: Che cos'è RETISERT?
Finnish: Mitä RETISERT on?
Italian: Al momento della valutazione lo studio era ancora in corso e doveva durare, complessivamente, almeno tre anni.
Finnish: Tutkimuksen oli tarkoitus kestää yhteensä kolme vuotta.
Italian: Il comitato dubitava infine anche della qualità del medicinale.
Finnish: Lisäksi huolenaiheena oli lääkevalmisteen laatu.
Italian: Gli effetti di RETISERT sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Finnish: RETISERT-valmisteen vaikutuksia testattiin koemalleissa ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sono in corso attualmente studi clinici con RETISERT in Europa.
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Euroopassa ole käynnissä RETISERT-valmistetta koskevia kliinisiä kokeita.
Italian: EMEA/482572/2007
Finnish: Lontoo 16.8.2007 Asiakirjaviite EMEA/482590/2007
Italian: Inoltre, il comitato non riteneva adeguato, per questo tipo di studio, il principale parametro dell'efficacia selezionato.
Finnish: Lisäksi komitea katsoi, ettei tehon pääasiallinen mittari ollut asianmukainen tämän tyyppiseen tutkimukseen.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il tempo necessario perché la malattia si ripresentasse.
Finnish: Tehon pääasiallinen mittari oli taudin uusiutumiseen kulunut aika.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda era opinione del CHMP che i benefici di RETISERT non fossero stati sufficientemente dimostrati e che gli eventuali benefici non fossero superiori ai rischi identificati.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että RETISERTvalmisteesta ei ole osoitettu olevan riittävää hyötyä, eikä hyöty ollut tunnistettuja riskejä merkittävämpi.
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per RETISERT
Finnish: TIETOJA PERUUTETUSTA MYYNTILUPAHAKEMUKSESTA Lääkevalmiste nimeltään RETISERT
Italian: Il CHMP aveva il timore che un beneficio di RETISERT non fosse stato dimostrato sulla base dei risultati presentati nella domanda dopo due anni di studi clinici, poiché nei pazienti trattati con RETISERT nello studio principale l'infiammazione si ripresentava dopo un tempo non superiore a quello osservato nei soggetti trattati con la terapia standard.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, ettei RETISERT-valmisteen hyötyä pystytty osoittamaan hakemuksessa esitettyjen kahden vuoden tulosten perusteella, koska RETISERT-hoitoa päätutkimuksessa saaneilla potilailla aika taudin uusiutumiseen ei ollut pidempi kuin tavanomaista hoitoa saaneilla potilailla.
Italian: Il principio attivo di RETISERT, fluocinolone acetonide, è un corticosteroide sintetico.
Finnish: RETISERT-valmisteen vaikuttava aine fluokinoloniasetonidi on synteettinen kortikosteroidi.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato RETISERT?
Finnish: Mihin RETISERT-valmistetta aiottiin käyttää?