FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Oplettendheid en zorgvuldige medische beoordeling dienen te worden toegepast bij het overschakelen, vooral van langwerkende middelen zoals fluoxetine.
Polish: Podczas takiej zmiany należy zachować ostrożność i rozsądną ocenę medyczną, szczególnie w przypadku zmiany z leków długo działających, takich jak fluoksetyna.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Zoloft bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Polish: Jak każdy lek, lek Zoloft może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dutch: Normaal gesproken treden ze op binnen de eerste paar dagen na stopzetting van de behandeling.
Polish: Występują zazwyczaj w ciągu pierwszych tygodni po przerwaniu leczenia.
Dutch: Over het geheel genomen ondersteunen de resultaten van de sertralinestudies derhalve de werkzaamheid op de korte en lange termijn, en aangezien geen onverwachte veiligheidsproblemen opdoken vergeleken met het bekende veiligheidsprofiel van sertraline in de behandeling van depressie, was het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding voor de indicatie sociale angststoornis positief is, en beval het CHMP de volgende indicatie aan:
Polish: Z tego względu ogólne wyniki badania dotyczące sertraliny dowodzą skuteczności krótko- i długoterminowej oraz - jako że nie pojawiły się żadne kwestie związane z bezpieczeństwem w porównaniu ze znanym profilem bezpieczeństwa sertraliny w leczeniu depresji - CHMP uznał stosunek korzyści do ryzyka we wskazaniu zespołu lęku społecznego za pozytywny i zatwierdził następujące wskazanie:
Dutch: Bij patiënten met leverbeschadiging is de halfwaardetijd van sertraline verlengd en is de AUC drievoudig verhoogd (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Polish: U pacjentów z uszkodzeniem wątroby okres półtrwania sertraliny jest wydłużony, a wartość AUC wzrasta trzykrotnie (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Dutch: Op de CY-BOCs waren de gemiddelde uitgangssituatie en de verandering vanaf de uitgangswaarden bij de placebogroep respectievelijk 22,25 ± 6,15 en -3,4 ± 0,82, terwijl bij de sertralinegroep de gemiddelde uitgangssituatie en de verandering vanaf de uitgangswaarden respectievelijk 23,36 ± 4,56 en -6,8 ± 0,87 waren.
Polish: W skali CY-BOCs średni wynik początkowy i zmiana w stosunku do wartości początkowej w grupie placebo wynosiły odpowiednio 22,25 ± 6,15 i -3,4 ± 0,82, natomiast w grupie otrzymującej sertralinę średni wynik początkowy i zmiana w stosunku do wartości początkowej w grupie placebo wynosiły odpowiednio 23,36 ± 4,56 i -6,8 ± 0,87.
Dutch: De overgelegde resultaten geven tevens aan dat de terugvalpercentages in de sertraline/sertralinegroepen significant lager zijn dan in de sertraline/placebo- en de placebo/placebogroepen.
Polish: Dostarczone wyniki wskazują również na fakt, że częstość nawrotów w przypadku grupy sertralina/sertralina jest znacząco niższa w porównaniu z częstością w grupie sertralina/placebo i placebo/placebo.
Dutch: De primaire werkzaamheidsvariabele was gedefinieerd op basis van het gemiddelde aantal paniekaanvallen gedurende de laatste twee weken van de behandeling.
Polish: Zmienną skuteczności w punkcie początkowym określono na podstawie średniej liczby napadów lęku panicznego w ciągu dwóch ostatnich tygodni leczenia.
Dutch: • Allergische reactie of allergie, waartoe symptomen kunnen behoren als jeukende huiduitslag, ademhalingsproblemen, piepende ademhaling, opgezwollen oogleden, gezicht of lippen.
Polish: • Reakcja alergiczna lub alergia, do których mogą należeć takie objawy, jak swędząca wysypka skórna, problemy z oddychaniem, świszczący oddech, obrzęk powiek, twarzy lub warg.
Dutch: De teksten die door de houder van de handelsvergunning werden voorgesteld, werden in het algemeen door het CHMP geaccepteerd; slechts hier en daar werden enkele kleine wijzigingen aangebracht.
Polish: Zapisy proponowane przez podmiot odpowiedzialny zostały ogólnie zaakceptowane przez CHMP, z niewielką liczbą drobnych poprawek.
Dutch: De opzet van de twee langdurige studies was niet zodanig dat terugvalpreventie kon worden beoordeeld en de significante resultaten die werden verkregen betroffen subjectief gedefinieerde terugvallen, wat niet acceptabel is.
Polish: Dwa badania długoterminowe nie miały na celu oceny zapobiegania nawrotom, zaś uzyskane znaczące wyniki odnosiły się do nawrotu zdefiniowanego w sposób subiektywny, co nie jest możliwe do zaakceptowania.
Dutch: Dit zijn symptomen van het serotoninesyndroom.
Polish: Są to objawy zespołu serotoninowego.
Dutch: Toediening samen met sertraline wordt niet aanbevolen
Polish: Jednoczesne stosowanie z sertraliną nie jest zalecane
Dutch: Paniekstoornis, PTSS en sociale angststoornis
Polish: Lęk napadowy, PTSD i zespół lęku społecznego
Dutch: Echter, aangezien psychotrope geneesmiddelen de mentale of fysieke vermogens die nodig zijn voor het uitvoeren van mogelijk gevaarlijke taken zoals autorijden of het bedienen van machines kunnen verslechteren, dient de patiënt dienovereenkomstig gewaarschuwd te worden.
Polish: Leki przeciwdepresyjne mogą jednak upośledzać psychiczne lub fizyczne funkcje konieczne do sprawnego wykonywania potencjalnie niebezpiecznych zadań, takich jak prowadzenie samochodu lub obsługiwanie maszyn, przed czym należy przestrzec pacjenta.
Dutch: De resultaten van deze studies wijzen voor depressieve stoornis op een positieve baten-risicoverhouding.
Polish: Wyniki tych badania wykazują pozytywny stosunek korzyści do ryzyka dla ciężkich zaburzeń depresyjnych.
Dutch: OCS en paniekstoornissen zijn ziektes die aan angst gekoppeld zijn met symptomen zoals constant last hebben van hardnekkige ideeën (obsessies) die ervoor zorgen dat u herhalende rituelen (compulsies) uitvoert.
Polish: ZO-K i lęk napadowy są chorobami związanymi z lękiem, z towarzyszącymi objawami odczuwania ciągłego niepokoju z powodu uporczywych wyobrażeń (obsesji), które powodują wykonywanie powtarzalnych rytuałów (czynności przymusowe-kompulsje).
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een aandoening die bekend staat als syndroom van Stevens-Johnson of toxische epidermale necrolyse (TEN).
Polish: Mogą to być objawy stanu zwanego zespołem Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka (TNN).
Dutch: Het CHMP was van mening dat open-labelstudies niet geschikt zijn om ten behoeve van registratiedoeleinden werkzaamheid op de lange termijn aan te tonen, en dat één studie niet volstaat ter ondersteuning van een pediatrische indicatie.
Polish: CHMP uznał, że badania otwarte nie są odpowiednie do wykazywania długoterminowej skuteczności do celów związanych z regulacjami oraz że pojedyncze badanie nie może być wystarczające, aby poprzeć wskazanie pediatryczne.
Dutch: Deze symptomen kunnen toe te schrijven zijn aan serotonerge effecten of aan onttrekkingsverschijnselen.
Polish: Objawy te mogą wynikać albo z działań serotonergicznych, albo z wystąpienia objawów odstawienia.
Dutch: Gynaecomastie, Menstruele onregelmatigheden
Polish: Ginekomastia, Nieregularne miesiączki
Dutch: Sertraline wordt uitgebreid gemetaboliseerd en excretie van onveranderd geneesmiddel in de urine is een minder belangrijke eliminatieweg.
Polish: Sertralina jest w znacznym stopniu metabolizowana, a wydalanie niezmienionego leku z moczem stanowi mniej istotną drogę eliminacji.
Dutch: Patiënten jonger dan 18 jaar lopen een grotere kans op ongewenste effecten, zoals zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (met name agressiviteit, opstandig gedrag en woede) wanneer ze met deze groep geneesmiddelen worden behandeld.
Polish: U pacjentów w wieku poniżej 18 roku życia stwierdza się zwiększone ryzyko wystąpienia takich działań niepożądanych, jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie zachowania agresywne, opozycyjne i złość), podczas stosowania u nich leków z omawianej grupy.
Dutch: Het CHMP was echter van mening dat op basis van de twee positieve studies werkzaamheid kan worden aangenomen en adviseerde de volgende indicatie:
Polish: Niemniej jednak CHMP uznał, że dwa pozytywne badania pozwalają wyciągnąć wnioski co do skuteczności i przyjął następujące wskazanie:
Dutch: Zoloft bevat het werkzame bestanddeel sertraline.
Polish: Zoloft zawiera substancję czynną sertralinę.
Dutch: mits het ontbreken van resultaten aangaande de werkzaamheid op de lange termijn in rubriek 4.2 van de SPC wordt weergegeven, waarbij met de volgende formulering wordt aangeven dat regelmatig moet worden beoordeeld of voortzetting van de behandeling nodig is:
Polish: pod warunkiem, że brak wyników dotyczących długoterminowej skuteczności znajdzie odzwierciedlenie w punkcie 4.2 charakterystyki produktu leczniczego, ze wskazaniem konieczności regularnej oceny kontynuacji leczenia, ujętym w następujący sposób:
Dutch: • Als u gevoelens van rusteloosheid krijgt en niet stil kunt zitten of staan nadat u Zoloft bent gaan gebruiken.
Polish: • Jeśli pacjent zacznie odczuwać niepokój ruchowy i nie będzie mógł usiedzieć lub ustać w jednym miejscu po przyjęciu leku Zoloft.
Dutch: Bij klinische onderzoeken met kinderen en adolescenten waren de bijwerkingen over het algemeen vergelijkbaar met die bij volwassen werden waargenomen (zie hierboven).
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży działania niepożądane były na ogół podobne do występujące u dorosłych (patrz powyżej).
Dutch: Het ontbreken van bewijs met betrekking tot terugvalpreventie is echter nog een probleem.
Polish: Jednakże pozostają zastrzeżenia co do braku dowodów w odniesieniu do zapobiegania nawrotom.
Dutch: Het CHMP was van mening dat in deze studies over het geheel genomen een bescheiden werkzaamheid op de korte termijn is aangetoond.
Polish: CHMP wyraził opinię, że ogólnie w badaniach tych wykazano niewielką skuteczność w leczeniu krótkoterminowym.
Dutch: Bij het innemen van Zoloft dient het gebruik van alcohol te worden vermeden.
Polish: W trakcie stosowania leku Zoloft nie należy spożywać alkoholu.
Dutch: Sertraline behoort tot een groep geneesmiddelen die selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI's) worden genoemd; deze geneesmiddelen worden gebruikt om depressie en/of angststoornissen te behandelen.
Polish: Sertralina należy do grupy leków nazywanych selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI); leki te stosowane są w leczeniu zaburzeń depresyjnych i (lub) zaburzeń lękowych.
Dutch: Andere problemen zijn de werking op depressie en de invloed van chroniciteit, omdat alleen subgroepen werden onderzocht die werden gedefinieerd op basis van chroniciteit < 5 jaar of > 5 jaar, terwijl chronische PTSD volgens de DSM-criteria begint bij > 3 maanden.
Polish: Kolejne zastrzeżenie dotyczy działania na depresję i działania w przypadku choroby chronicznej, jako że zbadano jedynie podgrupy określane jako chroniczność poniżej 5 lat lub powyżej 5 lat, podczas gdy zgodnie z kryteriami DSM chroniczność zespołu stresu rozpoczyna się już powyżej 3 miesięcy.
Dutch: Patiënten (en zorgverleners van patiënten) moeten op de hoogte worden gebracht van de noodzaak om te letten op elke klinische verergering, suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten en ongewone gedragsveranderingen en de noodzaak om onmiddellijk medisch advies in te winnen als deze symptomen zich voordoen.
Polish: Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.
Dutch: Plaats de pipet op de fles en sluit goed af.
Polish: Włóż kroplomierz do butelki i mocno go naciśnij.
Dutch: Het CHMP was van mening dat het vanwege het feit dat geen placebo is gebruikt moeilijk is om de waargenomen bijwerkingen in het juiste perspectief te plaatsen.
Polish: CHMP uznał, że ponieważ nie zastosowano placebo, trudno jest znaleźć odniesienie dla zaobserwowanych działań niepożądanych.
Dutch: De lage terugvalfrequentie in deze studie maakt het aannemelijk dat terugvalpreventie niet nodig is na behandeling gedurende 1 jaar, maar de studie leverde geen informatie over de behoefte aan terugvalpreventie na acute behandeling (12 weken).
Polish: Niski odsetek występowania nawrotów wskazuje na to, że po 1 roku leczenia zapobieganie nawrotom może nie być konieczne, jednak badanie to nie dostarczyło informacji na temat potrzeby zapobiegania nawrotom po leczeniu ostrych ataków choroby (trwającym 12 tygodni).
Dutch: Er was één suïcidepoging en er werd één geval van sertraline-overdosering gemeld, maar in de studies overleed geen enkele patiënt.
Polish: Zdarzyła się jedna próba samobójstwa i jeden zgłoszony przypadek przedawkowania sertraliny, lecz podczas badań nie wystąpił zgon.
Dutch: Depressie*, Depersonalisatie, Nachtmerries, Angst*,
Polish: Depresja*, Depersonalizacja, Koszmary senne,
Dutch: Het CHMP kwam tot de conclusie dat de veiligheid bij kinderen en adolescenten onvoldoende is vastgesteld en dat de houder van de handelsvergunning zich ertoe moet verplichten de veiligheid bij pediatrische patiënten nader te onderzoeken.
Polish: CHMP stwierdził, że bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci i młodzieży nie zostało ustalone w wystarczającym stopniu oraz wymagane jest zaangażowanie w dalsze badania bezpieczeństwa u pacjentów pediatrycznych.
Dutch: In klinische studies werden suïcidaal gedrag (zelfmoordpogingen en zelfmoordgedachten) en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) vaker waargenomen bij kinderen en adolescenten die behandeld werden met antidepressiva dan bij degenen die behandeld werden met placebo.
Polish: W toku prób klinicznych zachowania samobójcze ( myśli i próby samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż u grupy, której podawano placebo.
Dutch: Tevens werd commentaar geleverd bij de resterende rubrieken van de SPC, en voor alle rubrieken werd de etikettering en de bijsluiter dienovereenkomstig aangepast.
Polish: Do pozostałych części charakterystyki produktu leczniczego również sporządzono uwagi oraz we wszystkich punktach dokonano stosownych poprawek w oznakowaniu opakowań i ulotce dla pacjenta.
Dutch: Ten behoeve van de gerandomiseerde onttrekkingsstudie werden patiënten uit de bovengenoemde kortdurende studies en uit een andere, 10 weken durende studie gerekruteerd.
Polish: Do badania dotyczącego wycofania leku u losowo wybranych pacjentów wybrano pacjentów, którzy brali udział w krótkoterminowych badaniach opisanych powyżej oraz z innego 10-tygodniowego badania.
Dutch: Sertraline is geïndiceerd voor de behandeling van:
Polish: Sertralina jest wskazana w leczeniu:
Dutch: Bij meer dan 600 pediatrische patiënten die behandeld werden met sertraline, was het bijwerkingenprofiel in het algemeen vergelijkbaar met het profiel dat gezien werd in studies bij volwassenen.
Polish: U ponad 600 pacjentów pediatrycznych leczonych sertraliną ogólny profil reakcji niepożądanych był zazwyczaj podobny do zaobserwowanego w badaniach z udziałem osób dorosłych.
Dutch: Avenue J.F. Kennedy L-1855 Luxemburg
Polish: Kennedy L-1855 Luksemburg
Dutch: In klinische studies was het voorkomen van gemelde onttrekkingsverschijnselen onder patiënten die behandeld werden met sertraline 23% bij degenen die stopten met sertraline, vergeleken met 12% bij degenen die doorgingen met de sertraline behandeling.
Polish: W badaniach klinicznych wśród pacjentów leczonych sertraliną częstość występowania zgłaszanych reakcji związanych z odstawieniem leku wynosiła 23% u osób odstawiających sertralinę w porównaniu z 12% u osób, które nadal otrzymywały leczenie sertraliną.
Dutch: In beide rubrieken wordt geadviseerd om voorzichtig te zijn en om bij patiënten met leverinsufficiëntie een lagere of minder frequente dosering te gebruiken.
Polish: W obydwu punktach zaleca się ostrożność i należy stosować mniejszą dawkę lub mniejszą częstotliwość podawania leku u pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby.
Dutch: In de gepoolde studies in de algemene populatie bedroeg het aantal mannelijke en vrouwelijke patiënten 184, respectievelijk 430, waardoor de resultaten bij vrouwen robuuster zijn, en waren de mannen gecorreleerd met uitgangsvariabelen (meer middelenmisbruik, langere duur, bron van trauma, etc.) die met een geringere werking verband houden."
Polish: sumie w próbach na ogólnej populacji liczba pacjentów - mężczyzn i kobiet wynosiła odpowiednio 184 oraz 430 i z tego względu wyniki u kobiet były lepsze, a u mężczyzn były związane z innymi zmiennymi w punkcie początkowym (więcej przypadków nadużywania środków odurzających, dłuższe trwanie, źródło urazu itp.), związanymi z gorszym działaniem."
Dutch: De overgelegde resultaten wezen erop dat slechts 6 patiënten tijdens de onttrekkingsfase een terugval kregen, 6% in de placebogroep en 1% in de sertralinegroep.
Polish: Przekazane wyniki wskazywały na to, że podczas fazy wycofania leku w tym badaniu nawrót wystąpił jedynie u 6 pacjentów, w porównaniu z 6 % w przypadku placebo i 1 % w przypadku stosowania sertraliny.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van sertraline (50-200 mg/dag) is getest bij de behandeling van nietdepressieve kinderen (6-12 jaar) en adolescenten (13-17 jaar) die buiten de kliniek behandeld werden voor obsessieve compulsieve stoornis (OCS).
Polish: Oceniano bezpieczeństwo i skuteczność stosowania sertraliny (50-200 mg/dobę) w leczeniu dzieci (6-12 lat) i młodzieży (13-17 lat ) bez depresji, leczonych ambulatoryjnie, chorujących na zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZO-K).
Dutch: De gemiddelde dosis bij patiënten die de behandeling afmaakten, was 70 mg/dag.
Polish: Średnia dawka u osób, które ukończyły badanie, wynosiła 70 mg/dobę.
Dutch: (NSAID's) zoals ibuprofen, acetylsalicylzuur (aspirine).
Polish: np. ibuprofen, kwas salicylowy (aspiryna).
Dutch: In eerdere aanvragen had de houder van de vergunning voor het in de handel brengen gegevens overgelegd uit een placebogecontroleerde onttrekkingsstudie (terugvalpreventiestudie) waarin patiënten die gedurende een jaar goed op een open-labelbehandeling hadden gereageerd, gerandomiseerd sertraline of placebo kregen gedurende 28 weken; de resultaten van die studie werden in overweging genomen.
Polish: W poprzednich wnioskach podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z kontrolowanego placebo badania dotyczącego wycofania leku (badania dotyczącego zapobiegania nawrotom), w którym osoby odpowiadające na leczenie w ramach rocznego badania otwartego były losowo wybierane do leczenia sertraliną lub placebo przez okres 28 tygodni; wyniki z tego badania wzięto pod uwagę.
Dutch: Vaginale bloeding, Seksuele disfunctie bij vrouwen
Polish: Krwawienia z pochwy, Zaburzenia czynności seksualnych u kobiet
Dutch: Het risico van onttrekkingssymptomen hangt af van de duur van de behandeling, de dosering en de snelheid waarmee de dosis wordt verlaagd.
Polish: Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od długości okresu leczenia, dawkowania i szybkości zmniejszania dawki.
Dutch: Aangezien de biologische beschikbaarheid van sertraline capsules in aanwezigheid van voedsel is toegenomen, wordt het aanbevolen om de sertraline capsules tijdens de maaltijd toe te dienen.
Polish: Ponieważ biodostępność sertraliny w postaci kapsułek wzrasta w obecności pokarmu, zaleca się przyjmowanie sertraliny razem z posiłkami.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van sertraline is acceptabel en het CHMP kwam over het geheel genomen tot de aanbeveling om een indicatie voor de behandeling van paniekstoornis toe te staan met de volgende formulering:
Polish: Profil bezpieczeństwa sertraliny jest możliwy do zaakceptowania, zaś CHMP stwierdził, że zgodnie z ogólnym zaleceniem należy uznać wskazanie do leczenia lęku napadowego ujęte w następujący sposób:
Dutch: Paniekstoornis, sociale angststoornis en posttraumatische stressstoornis: Voor paniekstoornis, sociale angststoornis en posttraumatische stressstoornis dient de behandeling te beginnen met (1,25 ml) 25 mg/dag, na een week te verhogen tot (2,5 ml) 50 mg/dag.
Polish: Lęk napadowy, zespół lęku społecznego i zespół lęku pourazowego: Leczenie lęku napadowego, zespołu lęku społecznego i zespołu lęku pourazowego należy rozpocząć od dawki 1.25 ml) 25 mg/dobę, po upływie tygodnia zwiększając ją do (2.5 ml) 50 mg/dobę.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) kwam tot de conclusie dat de werkzaamheid op korte termijn is aangetoond, maar dat er nog steeds bedenkingen bestaan met betrekking tot het ontbreken van bewijs voor terugvalpreventie.
Polish: CHMP stwierdził, że wykazana została skuteczność krótkoterminowa preparatu, jednak pozostają zastrzeżenia związane z brakiem dowodów w odniesieniu do zapobiegania nawrotom.
Dutch: In één studie werden mannelijke militaire veteranen opgenomen, bij wie de primaire oorzaak van de PTSD grotendeels gevechtsgerelateerd was en die een langdurig bestaande PTSD vertoonden.
Polish: W jednym z badań uczestniczyli mężczyźni - weterani wojenni, u których podstawowa przyczyna zespołu stresu pourazowego była głównie związana z walką i którzy wykazywali objawy długotrwałego zespołu stresu pourazowego.
Dutch: • Leverziekte; uw arts kan besluiten dat u een lagere dosis Zoloft dient te krijgen.
Polish: • Choroba wątroby; lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku Zoloft.
Dutch: Gebruik de bijgevoegde pipet om de benodigde hoeveelheid sertraline concentraat af te meten en verdun dit met ongeveer 120 ml (één glas) water, ginger ale, mineraalwater met citroen of limoen, limonade of sinaasappelsap.
Polish: Za pomocą dołączonego kroplomierza należy pobrać wymaganą ilość koncentratu i rozpuścić w około 120 ml (około pół szklanki) wody, napoju imbirowego, napoju cytrynowego, lemoniady lub soku pomarańczowego.
Dutch: In totaal werden 13 kortdurende, gerandomiseerde klinische studies gedaan ter ondersteuning van de indicatie depressieve stoornis, alsmede een gerandomiseerde onttrekkingsstudie en een aantal andere langdurige studies.
Polish: Ogółem przeprowadzono 13 krótkoterminowych randomizowanych prób klinicznych na poparcie wskazania depresji, oprócz tego jedno randomizowane badanie dotyczące wycofania leku i kilka innych badań długoterminowych.
Dutch: De twee kortdurende, placebogecontroleerde studies werden gedaan bij patiënten met een sociale angststoornis.
Polish: Dwa krótkoterminowe badania kontrolowane placebo zostały przeprowadzone na pacjentach z zespołem lęku społecznego.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en groepen met een verhoogd risico, zoals patiënten met een leveraandoening of epilepsie.
Polish: Należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid werden niet onderzocht met betrekking tot de veiligheid op de lange termijn, en de lange-termijneffecten op endocriene parameters, de seksuele, cognitieve en emotionele ontwikkeling en andere rijpingsparameters.
Polish: Nie zbadano skuteczności i bezpieczeństwa pod kątem bezpieczeństwa leczenia długoterminowego, wpływu długoterminowego leczenia na parametry endokrynologiczne, na rozwój seksualny, poznawczy i emocjonalny oraz na inne parametry związane z dojrzewaniem.
Dutch: Tabel 1 toont bijwerkingen die zijn waargenomen tijdens postmarketing ervaring (frequentie niet bekend) en placebogecontroleerde klinische studies (met in totaal 2542 patiënten op sertraline en 2145 op placebo) bij depressie, OCS, paniekstoornis, PTSS en sociale angststoornis.
Polish: Tabela 1 przedstawia reakcje niepożądane zaobserwowane po dopuszczeniu leku do obrotu (częstość nie jest znana) oraz w badaniach klinicznych kontrolowanych za pomocą placebo (z udziałem łącznie 2542 pacjentów leczonych sertraliną i 2145 osób otrzymujących placebo), dotyczących depresji, ZO-K, napadów paniki, PTSD i zespołu lęku społecznego.
Dutch: Deze symptomen zijn in het algemeen zelflimiterend en verdwijnen gewoonlijk binnen 2 weken, hoewel ze bij sommige personen langer kunnen aanhouden (2-3 maanden of meer).
Polish: Zazwyczaj objawy te mają charakter samoograniczający i zwykle ustępują w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą one utrzymywać się dłużej (23 miesiące lub więcej).