FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. a příbalové informaci.
Croatian: Za uputu o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6 i uputu o lijeku.
Czech: Dodaná venepunkční sada nesmí být použita k odběru krve, protože obsahuje in-line filtr.
Croatian: Pribor za venepunkciju priložen uz lijek ne smije se koristiti za uzimanje krvi zato što sadrži ugrađeni filter.
Czech: Rozpouštědlo: voda pro injekci, čirý roztok.
Croatian: Otapalo: voda za injekcije, bistra otopina.
Czech: Přípravek Kovaltry se podává injekcí do žíly po dobu delší než 2 až 5 minut v závislosti na celkovém objemu a úrovni Vašeho pohodlí a má být použit během tří hodin po rekonstituci.
Croatian: Kovaltry se daje injekcijom u venu tijekom 2 do 5 minuta, ovisno o ukupnom volumenu i razini ugodnosti te se mora primijeniti u roku od 3 sata nakon pripreme za primjenu.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kovaltry používat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Kovaltry
Czech: • použít centrální žilní vstup pro podání přípravku Kovaltry.
Croatian: • morate imati postavljen centralni venski kateter za primjenu lijeka Kovaltry.
Czech: Okamžitě zastavte podávání přípravku a vyhledejte lékařskou pomoc, pokud toto nastane.
Croatian: U tom slučaju odmah prestanite ubrizgavati lijek i zatražite liječničku pomoć.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Kovaltry a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kovaltry používat Jak se přípravek Kovaltry používá
Croatian: Što je Kovaltry i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Kovaltry Kako primjenjivati Kovaltry
Czech: Pokud ho uchováváte při pokojové teplotě, uplyne doba použitelnosti po 12 měsících nebo po uplynutí data použitelnosti, podle toho, co nastane dříve.
Croatian: Ako ga čuvate ovaj lijek na sobnoj temperaturi, rok valjanosti mu istječe nakon 12 mjeseci ili nakon datuma isteka roka valjanosti, ako on istječe ranije.
Czech: Po rekonstituci je roztok čirý.
Croatian: Nakon rekostitucije otopina je bistra.
Czech: U dětí, které nebyly dříve léčeny přípravky obsahujícími faktor VIII, se velmi často (více než u 1 z 10 pacientů) vyskytují inhibiční protilátky (viz bod 2).
Croatian: Za djecu koja prethodno nisu liječena lijekovima s faktorom VIII, inhibitorna antitijela (pogledajte dio 2) mogu se stvarati vrlo često (više od 1 na 10 bolesnika).
Czech: Přípravek Kovaltry je nutno rekonstituovat a podat s použitím pomůcek (adaptér injekční lahvičky, předplněná injekční stříkačka, venepunkční sada), které jsou dodány v jednotlivých balíčcích.
Croatian: Kovaltry treba rekonstituirati i primijeniti pomoću pribora (nastavak za bočicu, napunjena štrcaljka, pribor za venepunkciju) priloženog u pakiranju.
Czech: Nezvyšujte dávku přípravku Kovaltry, kterou používáte k zastavení krvácení, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
Croatian: Nemojte povećavati dozu lijeka Kovaltry kako biste kontrolirali krvarenje bez provjere s liječnikom.
Czech: Vstříkněte rozpouštědlo tak, že tlačíte pomalu píst injekční stříkačky směrem dolů (G).
Croatian: Ubrizgajte otapalo potiskujući polagano potisnik klipa prema dolje (G).
Czech: Tento přípravek může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu 12 měsíců, pokud je uchováván ve vnějším obalu.
Croatian: Ovaj se lijek može držati na sobnoj temperaturi (do 25 °C) najviše 12 mjeseci ako ga držite u vanjskoj kutiji.
Czech: Multibalení s 30 jednotlivými baleními, každé o obsahu:
Croatian: Višestruko pakiranje s 30 pojedinačnih pakiranja, a u svakom je:
Czech: Neklinické údaje získané na základě bezpečnostních farmakologických in vitro genotoxických studií a krátkodobých studií toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju sigurnosne farmakologije, in vitro genotoksičnosti i kratkotrajnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Croatian: •Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Czech: • svíravý pocit na hrudi, závrať (včetně pokud vstáváte z pozice vsedě nebo vleže), svědivou kopřivku, sípání, je Vám nevolno nebo mdlo.
Croatian: • imate stezanje u prsnom košu, omaglicu (koja se javlja i nakon ustajanja iz sjedećeg ili ležećeg položaja), koprivnjaču praćenu svrbežom, piskanje pri disanju, mučninu ili nesvjesticu.
Czech: Sacharosa, histidin, glycin, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 80, ledová kyselina octová a voda pro injekci.
Croatian: Saharoza, histidin, glicin, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, polisorbat 80, ledena acetatna kiselina i voda za injekcije.
Czech: Každé balení přípravku Kovaltry obsahuje
Croatian: Svako pojedinačno pakiranje lijeka Kovaltry sadrži
Czech: Držte obal adaptéru, nasaďte jej přes injekční lahvičku s přípravkem a pevně jej zatlačte (B).
Croatian: Držeći pakiranje nastavka, namjestite ga iznad bočice s lijekom i čvrsto pritisnite prema dolje (B).
Czech: Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Croatian: Neiskorištena otopina se mora baciti.
Czech: Prášek přípravku Kovaltry musí být rekonstituován pouze s dodaným rozpouštědlem (2,5 ml nebo 5 ml vody na injekci) v předplněné injekční stříkačce a adaptéru injekční lahvičky.
Croatian: Kovaltry prašak smije se rekonstituirati samo s otapalom (2,5 ml ili 5 ml vode za injekcije) priloženim u napunjenoj štrcaljki i pomoću nastavka za bočicu.
Czech: • alergický(á) na myší nebo křeččí bílkoviny.
Croatian: • alergični na bjelančevine miša ili hrčka.
Czech: Odpověď jednotlivých pacientů na faktor VIII se může lišit a pacienti tak mohou vykazovat různé poločasy a doby zotavení.
Croatian: Pojedini bolesnici mogu različito reagirati na faktor VIII, pokazujući različitu duljinu poluvijeka i oporavak (engl. recovery).
Czech: Časný hemartros, krvácení do svalu nebo krvácení dutiny ústní
Croatian: Početna hemartroza, krvarenje u mišiću ili usnoj šupljini
Czech: Návod na rekonstituci si před použitím přečtěte v příbalové informaci.
Croatian: Za rekonstituciju prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Czech: Ujistěte se před použitím, že se veškerý prášek rozpustil.
Croatian: Uvjerite da se prašak u potpunosti otopio.
Czech: Očistěte pryžovou zátku injekční lahvičky tamponem namočeným v alkoholu a nechte zátku před použitím uschnout.
Croatian: Obrišite gumeni čep jastučićem natopljenim alkoholom i pustite ga da se osuši prije primjene.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 2,5 ml [pro rekonstituci sil 250/500/1000 IU]
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 2,5 ml [za rekonstituciju jačina 250/500/1000 IU]
Czech: Přípravek Kovaltry obsahuje sodík
Croatian: Kovaltry sadrži natrij
Czech: Přípravek Kovaltry obsahuje léčivou látku rekombinantní lidský koagulační faktor VIII, nazývaný také oktokog alfa.
Croatian: Kovaltry sadrži djelatnu tvar rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII, također zvan oktokog alfa.
Czech: Dalšími složkami jsou sacharosa, histidin, glycin, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 80, ledová kyselina octová a voda pro injekci.
Croatian: Pomoćne tvari su saharoza, histidin, glicin, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, polisorbat 80, ledena acetatna kiselina i voda za injekcije.
Czech: Uchopte píst podle obrázku a připojte jej otočením pevně ve směru hodinových ručiček do zátky se závitem (C).
Croatian: Uhvatite potisnik klipa kao na slici i pričvrstite potisnik čvrstim uvrtanjem u čep s navojem u smjeru kazaljke na satu (C).
Czech: 1 multibalení s 30 jednotlivými baleními.
Croatian: 1 višestruko pakiranje s 30 pojedinačnih pakiranja.
Czech: Nakonec přiložte na místo aplikace injekce malý tlakový obvaz a zvažte, je-li nutné použít náplast.
Croatian: Na kraju lagano pritisnite mjesto ubrizgavanja zavojem te flaster, ako je potrebno.
Czech: Než začnete roztok používat, zkontrolujte, zda se v něm nenacházejí žádné částice nebo zbarvení.
Croatian: Prije primjene otopine provjerite da ne sadrži čestice i da nije promijenila boju.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOXU)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE POJEDINAČNOG PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Czech: Jestliže u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem Kovaltry, ihned informujte svého lékaře.
Croatian: Vašeg djeteta ne može kontrolirati pomoću lijeka Kovaltry, odmah se obratite liječniku.
Czech: Co přípravek Kovaltry obsahuje
Croatian: Što Kovaltry sadrži
Czech: Kovaltry 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Kovaltry 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Kovaltry 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Kovaltry 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Kovaltry 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Croatian: Kovaltry 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Kovaltry 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Kovaltry 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Kovaltry 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Kovaltry 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Czech: Jak se přípravek Kovaltry připravuje pro podání Používejte pouze součásti (adaptér injekční lahvičky, předplněná injekční stříkačka obsahující rozpouštědlo a venepunkční sada) z každého balení tohoto léčivého přípravku.
Croatian: Koristite samo pribor (nastavak za bočicu, napunjenu štrcaljku s otapalom i pribor za venepunkciju) koji je priložen u svakom pakiranju ovog lijeka.
Czech: EXP (Konec 12měsíčního období, jestliže je uchováván při teplotě do 25 °C): ……….. Nepoužívejte po tomto datu.
Croatian: Rok valjanosti (kraj 12-mjesečnog razdoblja ako se lijek čuva na temperaturi do 25 °C): ...........
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 5 ml [pro rekonstituci sil 2000/3000 IU]
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 5 ml [za rekonstituciju jačina 2000/3000 IU]
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Croatian: prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Bayer AG 51368 Leverkusen Německo
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Bayer AG 51368 Leverkusen Njemačka
Czech: Přípravek Kovaltry je dostupný ve velikostech balení: 1 jednotlivé balení.
Croatian: Kovaltry je dostupan u veličinama pakiranja:
Czech: Připojte předplněnou injekční stříkačku na adaptér injekční lahvičky se závitem otočením ve směru hodinových ručiček (F).
Croatian: Pričvrstite napunjenu štrcaljku na nastavak za bočicu s navojem okrećući ju u smjeru kazaljke na satu (F).
Czech: Nepoužívejte přípravek Kovaltry, pokud jsou v roztoku viditelné částečky látky nebo zákal.
Croatian: Kovaltry nemojte koristiti ako zamijetite vidljive čestice ili zamućenje.
Czech: VNĚJŠÍ OBAL PRO MULTIBALENÍ S 30 JEDNOTLIVÝMI BALENÍMI (VČETNĚ BLUE BOXU)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE VIŠESTRUKOG PAKIRANJA S 30 POJEDINAČNIH PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Czech: Přípravek Kovaltry se dodává jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Croatian: Kovaltry se sastoji od praška i otapala za otopinu za injekciju.
Czech: Byly pozorovány hypersenzitivita nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě infuze, zimnici, zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, vyrážku, hypotenzi,
Croatian: Opažene su preosjetljivost ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, žarenje i peckanje na mjestu infuzije, zimicu, navale crvenila, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsištu, trnce, povraćanje, piskanje pri disanju) koje u nekim slučajevima mogu napredovati do teške anafilaksije (uključujući šok).
Czech: Podrobné instrukce pro rekonstituci a podání přípravku Budete potřebovat tampony napuštěné alkoholem, vatové tampony, náplasti a škrtidlo.
Croatian: Bit će Vam potrebne komprese natopljene alkoholom, jastučići gaze i flasteri.
Czech: Držte injekční stříkačku za válec, odlomte víčko injekční stříkačky z jejího konce (D).
Croatian: Držeći štrcaljku za tijelo, otkinite zatvarač štrcaljke s vrha (D).
Czech: Kovaltry 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Croatian: Kovaltry 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Czech: Injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byly chráněny před světlem.
Croatian: Bočicu i napunjenu štrcaljku držite u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Czech: Tabulka 2: Frekvence nežádoucích účinků v klinických studiích Podle MedDRA
Croatian: Tablica 2: Učestalost nuspojava lijeka u kliničkim ispitivanjima MedDRA standardna klasifikacija organskih sustava
Czech: • bolest na hrudi nebo diskomfort
Croatian: • bol ili nelagoda u prsnom košu
Czech: • jednu injekční lahvičku obsahující prášek (injekční lahvička typu 1 z čirého skla o objemu
Croatian: • jednu bočicu koja sadrži prašak (bočica od 10 ml od prozirnog stakla tipa 1 sa sivim čepom od halogenobutilne gume i aluminijskim zatvaračem)
Czech: - 1 multibalení s 30 jednotlivými baleními.
Croatian: - 1 pojedinačno pakiranje - 1 višestruko pakiranje s 30 pojedinačnih pakiranja.
Czech: Kovaltry 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Kovaltry 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Kovaltry 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Kovaltry 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok rekombinantní lidský koagulační faktor VIII (octocogum alfa)
Croatian: Kovaltry 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Kovaltry 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Kovaltry 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Kovaltry 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Kovaltry 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa)
Czech: • kopřivka (svědivá vyrážka)
Croatian: • urtikarija (osip praćen svrbežom)
Czech: Jak přípravek Kovaltry uchovávat
Croatian: Kako čuvati Kovaltry
Czech: • bolest žaludku nebo diskomfort,
Croatian: • bol ili nelagoda u trbuhu
Czech: pálení, přechodné začervenání)
Croatian: osjećaj peckanja, privremeno crvenilo)
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 18.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Czech: Pokud se takové reakce objeví, ukončete okamžitě podávání injekce přípravku Kovaltry a řekněte to ihned svému lékaři.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave su alergijske reakcije ili teška alergijska reakcija Ako nastupi takva reakcija, odmah prekinite ubrizgavanje lijeka Kovaltry i što prije se javite liječniku.
Czech: Kovaltry octocogum alfa
Croatian: Kovaltry oktokog alfa
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Kovaltry je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Kovaltry dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Kovaltry
Croatian: Ostale informacije o lijeku Kovaltry
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Kovaltry převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Kovaltry nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Czech: Co je Kovaltry a k čemu se používá?
Croatian: Što je Kovaltry i za što se koristi?
Czech: Léčivá látka v přípravku Kovaltry, oktokog alfa, působí v těle stejným způsobem jako lidský faktor VIII.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Kovaltry, oktokog alfa, djeluje u tijelu na isti način kao ljudski faktor VIII.
Czech: Údaje z podpůrné studie rovněž potvrdily přínosy preventivní léčby přípravkem Kovaltry z hlediska snížení počtu krvácení.
Croatian: Podaci popratnog ispitivanja također su potvrdili koristi preventivnog liječenja lijekom Kovaltry u smanjenju broja krvarenja.
Czech: Reakce přecitlivělosti (alergie) jsou v souvislosti s užíváním přípravku Kovaltry méně časté a postihují 1 pacienta z 1 000 až méně než 1 pacienta ze 100.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) nisu česte pri primjeni lijeka Kovaltry, mogu se javiti od 1 na 1 000 bolesnika do manje od 1 na 100 bolesnika.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kovaltry?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kovaltry?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Kovaltry používat.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Kovaltry.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kovaltry.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Kovaltry.
Czech: Druhá studie zahrnovala 51 dětí mladších 12 let, které byly v minulosti léčeny jinými léčivými přípravky s faktorem VIII a u kterých bylo v průběhu léčby přípravkem Kovaltry rovněž zaznamenáno průměrně 3,8 krvácení za rok (většinou v souvislosti s poraněním).
Croatian: U drugo ispitivanje bilo je uključeno 51 dijete u dobi ispod 12 godina prethodno liječeno drugim lijekovima koji sadrže faktor VIII, a u kojih je tijekom liječenja lijekom Kovaltry došlo do krvarenja u prosjeku 3,8 puta godišnje (uglavnom zbog ozljeda).
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Kovaltry byl vypracován plán řízení rizik.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Kovaltry.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kovaltry?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Kovaltry?
Czech: Výdej přípravku Kovaltry je vázán na lékařský předpis a je třeba, aby léčba probíhala pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Croatian: Kovaltry se izdaje samo na liječnički recept te se liječenje mora provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Czech: Dávka i četnost injekcí závisí na tom, zda se přípravek Kovaltry používá k léčbě či prevenci krvácení, na závažnosti nedostatku faktoru VIII u daného pacienta, rozsahu a místě krvácení a na stavu a tělesné hmotnosti pacienta.
Croatian: Doza i učestalost ubrizgavanja injekcijom ovise o tome koristi li se Kovaltry za liječenje ili sprečavanje krvarenja te o težini manjka faktora VIII u bolesnika, količini i mjestu krvarenja te stanju i težini bolesnika.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Kovaltry zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Kovaltry nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Czech: Kovaltry je léčivý přípravek, který se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A (dědičným krvácivým onemocněním způsobeným nedostatkem faktoru VIII).
Croatian: Kovaltry je lijek koji se koristi za liječenje i sprečavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (nasljednim poremećajem krvarenja prouzročenim manjkom proteina za zgrušavanje pod nazivom faktor VIII).
Czech: Společnost, která přípravek Kovaltry dodává na trh, navíc dokončí studie, které zkoumají bezpečnost a účinnost léčivého přípravku u pacientů, kteří nebyli v minulosti léčeni jinými přípravky s faktorem VIII, a předloží další důkazy o bezpečnosti a účinnosti dlouhodobé léčby přípravkem Kovaltry u dětí.
Croatian: Nadalje, tvrtka koja lijek Kovaltry stavlja u promet dovršit će ispitivanja kako bi se istražila sigurnost i djelotvornost lijeka u bolesnika koji nisu prethodno liječeni drugim lijekovima koji sadrže faktor VIII te kako bi se omogućili dodatni podaci o sigurnosti i djelotvornosti dugotrajnog liječenja lijekom Kovaltry u djece.
Czech: Prokázalo se, že přípravek Kovaltry je účinný jak v prevenci, tak v léčbě krvácení včetně kontroly krevní ztráty v průběhu operace, a může být používán u všech věkových skupin.
Croatian: Lijek Kovaltry pokazao se učinkovitim u sprečavanju i liječenju krvarenja, uključujući upravljanje gubitkom krvi tijekom kirurškog zahvata te ga mogu koristiti sve dobne skupine.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Kovaltry naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Kovaltry pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Přípravek Kovaltry je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla k přípravě injekčního roztoku.
Croatian: Kovaltry je dostupan kao prašak i otapalo koji se zajedno miješaju kako bi se dobila otopina za injekciju.
Czech: Přibližně 70 % krvácivých příhod, které se vyskytly, bylo zvládnuto jednorázovou injekcí přípravku Kovaltry, a přibližně dalších 15 % odpovědělo na druhou injekci.
Croatian: Oko 70 % epizoda krvarenja zaustavljeno je jednom injekcijom lijeka Kovaltry, a otprilike dodatnih 15 % reagiralo je na drugu injekciju; djelovanje lijeka u oko 80 %slučajeva smatralo se dobrim ili izvrsnim.
Czech: Jaké přínosy přípravku Kovaltry byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Kovaltry utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Jak přípravek Kovaltry působí?
Croatian: Kako djeluje Kovaltry?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Kovaltry, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Kovaltry pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Jak se přípravek Kovaltry používá?
Croatian: Kako se Kovaltry koristi?
Czech: Účinnost přípravku Kovaltry v prevenci a léčbě krvácení byla prokázána v hlavní studii, do které bylo zařazeno 62 pacientů ve věku 12 let a starších se závažnou hemofilií A, kteří byli v minulosti léčeni jinými přípravky s faktorem VIII. Počet krvácení, ke kterým došlo v průběhu léčby přípravkem Kovaltry, byl vypočítán na průměrně 3,8 krvácení za rok (většinou do kloubů) ve srovnání s průměrně 6,9 krvácení za rok před zahájením léčby přípravkem Kovaltry.
Croatian: Izračunato je da je u prosjeku do pojave krvarenja tijekom liječenja lijekom Kovaltry došlo 3,8 puta godišnje (uglavnom u zglobovima), u usporedbi s prosječno 6,9 krvarenja godišnje prije liječenja lijekom Kovaltry.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kovaltry schválen?
Croatian: Zašto je Kovaltry odobren?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Kovaltry je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Kovaltry potražite u uputi o lijeku.
Czech: Podává se novorozeným telatům jednou denně po dobu jednoho týdne.
Croatian: Daje se novorođenoj teladi jednom dnevno tijekom razdoblja od tjedan dana.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v prosinci 2018.
Croatian: Pregled je posljednji put ažuriran u prosincu 2018.
Czech: Kriptazen (halofuginonum)
Croatian: Kriptazen (halofuginon)
Czech: Kriptazen (halofuginonum) EMA/878973/2018
Croatian: Kriptazen (halofuginon) EMA/878973/2018
Czech: Další informace o přípravku Kriptazen jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Croatian: Više informacija o VMP-u Kriptazen nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Czech: Přesný způsob působení halofuginonu není znám.
Croatian: Nije poznat točan način na koji djeluje halofuginon.
Czech: Přípravku Kriptazen bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 8. února 2019.
Croatian: Za VMP Kriptazen izdano je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 8. veljače 2019.