FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lantus 100 enheder/ml injektionvæske, opløsning i hætteglas er en klar, farveløs og vandlignende opløsning.
Estonian: Lantus 100 ühikut/ml süstelahus viaalis on selge, värvitu ja veetaoline lahus.
Danish: Særlige forholdsregler inden injektion
Estonian: Eriline tähelepanu enne süstimist
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON (5 ml hætteglas)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (5 ml viaal)
Danish: Opbevaringstid efter første anbrud af cylinderampullen eller pennen Lægemidlet kan opbevares i maksimalt 4 uger ved temperaturer, der ikke overstiger 30°C og væk fra direkte varme eller direkte lys.
Estonian: Kolbampulli või pen-süstli kõlblikkusaeg pärast esmast kasutamist Ravimit võib hoida maksimaalselt 4 nädalat temperatuuril kuni 30°C ning otsese kuumuse ja valguse eest kaitstult.
Danish: Dette ses især hvis en tidligere dårlig metabolisk kontrol forbedres ved en intensiveret insulinbehandling.
Estonian: Harva võib insuliin põhjustada naatriumi peetust ja turseid, eriti juhtudel, kus eelnev halb metaboolne kontroll on paranenud intensiivistatud insuliinteraapia abil.
Danish: Stoffer, som nedsætter den blodsukkersænkende effekt, omfatter kortikosteroider, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, østrogener og gestagener, phenthiazinderivater, somatropin, sympatomimetiske lægemidler (f.eks. adrenalin, salbutamol, terbutalin), thyreoideahormoner, atypiske antipsykotiske lægemidler (f.eks. clozapin og olanzapin) og proteasehæmmere.
Estonian: Kortikosteroidid, danasool, diasoksiid, diureetikumid, glükagoon, isoniasiid, östrogeenid ja progestogeenid, fenotiasiini derivaadid, somatropiin, sümpatomimeetilised ained (nt epinefriin, [adrenaliin], salbutamool, terbutaliin), türeoidhormoonid, atüüpilised antipsühhootilised ravimid (nt klosapiin ja olansapiin) ja proteaasi inhibiitorid võivad nõrgendada insuliini hüpoglükeemilist toimet.
Danish: Før cylinderampullen indsættes i pennen, skal den opbevares i 1-2 timer ved stuetemperatur.
Estonian: Enne pen-süstlisse asetamist tuleb kolbampulli hoida 1...2 tundi toatemperatuuril.
Danish: D. D. Hold dosisknappen trykket helt i bund.
Estonian: D. Hoidke süstimisnuppu lõpuni sisse vajutatuna.
Danish: - kortikosteroider (såsom kortison, anvendes til behandling af betændelsestilstande), - danazol (medicin der virker på ægløsning), - diazoxid (anvendes til behandling af højt blodtryk), - vanddrivende lægemidler (anvendes til behandling af højt blodtryk eller overdreven væskeophobning), - glucagon (bugspytkirtelhormon, der anvendes til behandling af meget lavt blodsukker), - isoniazid (anvendes til behandling af tuberkulose), - østrogener og gestagener (findes i f.eks. p-piller anvendes til forebyggelse af graviditet), - phenthiazinderivater (anvendes til behandling af psykiske sygdomme), - somatropin (væksthormon), - sympatomimetika (såsom adrenalin, salbutamol og terbutalin, anvendes til behandling af astma), - thyreoideahormoner (anvendes til behandling af sygdomme i skjoldbruskkirtlen), - atypiske antipsykotiske lægemidler (såsom clozapin, olanzapin), - proteasehæmmere (anvendes til behandling af HIV).
Estonian: - kortikosteroidid (nt „kortisoon", kasutatakse põletiku raviks), - danasool (ravim, mis mõjutab ovulatsiooni), - diasoksiid (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks), - diureetikumid (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks või liigse vedeliku eemaldamiseks), - glükagoon (kõhunäärme hormoon, mida kasutatakse tõsise hüpoglükeemia raviks), - isoniasiid (kasutatakse tuberkuloosi raviks), - östrogeenid ja gestageenid (nt rasestumisvastased tabletid, kasutatakse sündivuse kontrolliks), - fenotiasiini derivaadid (kasutatakse psühhiaatriliste häirete raviks), - somatropiin (kasvuhormoon), - sümpatomimeetilised ravimid (nt epinefriin (adrenaliin), salbutamool, terbutaliin, mida kasutatakse astma raviks), - kilpnäärme hormoonid (kasutatakse kilpnäärme häirete raviks), - atüüpilised antipsühhootilised ravimid (nt olansapiin, klosapiin), - proteaasi inhibiitorid (kasutatakse HIV raviks).
Danish: Lægemidlet kan opbevares i maksimalt 4 uger ved temperaturer, der ikke overstiger 25 °C og væk fra direkte varme eller direkte lys.
Estonian: Ravimit võib hoida maksimaalselt 4 nädalat kuni 25°C ja otsese kuumuse või valguse eest kaitstult.
Danish: Lantus cylinderampullerne må kun anvendes med pennene: ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Estonian: Lantus'e kolbampulle tohib kasutada ainult pen-süstlites ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Danish: Type I farveløst hætteglas med en ombøjet hætte (aluminium), en prop (chlorobutylgummi (type I)) og et låg til afrivning (polypropylen) indeholdende 5 ml opløsning.
Estonian: I tüüpi värvitust klaasist viaal äärikkattega (alumiinium), korgiga (I tüüpi kloorbutüülkumm) ja eemaldatava kaanega (polüpropüleen); sisaldab 5 ml süstelahust.
Danish: Cylinderampullen er forseglet i en engangspen.
Estonian: Kolbampull on paigaldatud mittetäidetavasse pen-süstlisse.
Danish: - korrekt opbevaring af dit insulin under rejsen, - tidspunkter for måltider og insulin-injektioner under rejsen, - eventuelle påvirkninger ved at skifte til andre tidszoner, - eventuelle nye sundhedsrisici i de lande, som du skal besøge, - hvad du skal gøre i krisesituationer, hvis du føler dig utilpas eller bliver syg.
Estonian: - insuliini kättesaadavus riigis, kuhu te reisite, - insuliini, nõelte jms varud, - insuliini korralik säilitamine reisi ajal, - toidukordade ja insuliini manustamise ajastamine reisil olles, - erinevate ajavööndite võimalik mõju, - võimalikud uued terviseriskid riikides, kuhu te reisite.
Danish: Lantus 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i et hætteglas 5 ml hætteglas
Estonian: Lantus 100 ühikut/ml süstelahus viaalis 5 ml viaal
Danish: Lipohypertrofi Lipoatrofi
Estonian: Lipoatroofia
Danish: Lantus i cylinderampuller er kun egnet til indsprøjtning lige under huden ved hjælp af en genanvendelig pen.
Estonian: Lantus kolbampullid sobivad ainult süstimiseks naha alla korduvkasutatava pen-süstliga.
Danish: - Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Estonian: - Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Danish: Hvis du drejer forbi din dosis kan du dreje tilbage igen.
Estonian: Kui keerate annuse valija üle soovitud annuse, võite selle tagasi keerata
Danish: SoloStar er grå med en lilla dosisknap.
Estonian: Lantus SoloStar on halli värvi purpurse süstimisnupuga.
Danish: Lantus leveres i specielle cylinderampuller til brug sammen med pennene ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO eller JuniorSTAR.
Estonian: Lantus on spetsiaalses kolbampullis, mis on mõeldud kasutamiseks ainult pen-süstlis ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen AllStar, AllStar PRO või JuniorSTAR.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Lantus.
Estonian: Enne Lantus'e kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Danish: Kontrol af insulinet
Estonian: 1. samm Kontrollige insuliini
Danish: Hver cylinderampul indeholder 3 ml injektionsvæske, opløsning (svarende til 300 enheder).
Estonian: Iga pen-süstel sisaldab 3 ml süstelahust (vastab 300 ühikule).
Danish: Det kan gives på et hvilket som helst tidspunkt af dagen, men på samme tid hver dag.
Estonian: Lantus't manustatakse üks kord ööpäevas vabalt valitud kellaajal, kuid iga päev samal ajal.
Danish: Effekten af insulin glargin (en gang dagligt) på diabetisk retinopati blev undersøgt i et 5 års open-label NPH-kontrolleret studie (NPH givet 2 gange dagligt) med 1024 patienter med type 2-diabetes, i hvilket progression af retinopati med 3 eller flere trin på Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) standarden, blev undersøgt ved hjælp af fundus-fotografering.
Estonian: 5-aastases avatud uuringus vaadeldi 1024 II tüüpi diabeediga patsiendil diabeetilise retinopaatia progresseerumist glargiin-insuliiniga (1 kord päevas) ning võrreldi seda NPH insuliiniga (2 korda päevas).
Danish: Pakninger med 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 og 10 SoloStar fyldte penne.
Estonian: Pakendis on 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 või 10 SoloStar pen-süstlit.
Danish: HYPERGLYKÆMI (for højt blodsukker) Hvis dit blodsukker er for højt (hyperglykæmi), har du måske ikke injiceret nok insulin.
Estonian: Kandke endaga alati kaasas informatsiooni, millest nähtub, et olete suhkruhaige HÜPERGLÜKEEMIA (veresuhkru kõrge tase) Kui teie veresuhkur on liiga kõrge (hüperglükeemia), ei ole te süstinud piisavalt insuliini.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Estonian: Kontrollige kolbampulli enne kasutamist.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Uanbrudte penne:
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Avamata viaalid:
Danish: Lantus SoloStar 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen Lantus SoloStar 100 enheder/ml i fyldte penne er kun egnet til subkutan injektion.
Estonian: Lantus SoloStar 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis Lantus SoloStar 100 ühikut/ml eeltäidetud pen-süstlis sobib ainult subkutaanseks manustamiseks.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2012.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2012
Danish: Lantus gives en gang dagligt.
Estonian: Lantust manustatakse üks kord ööpäevas.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Lantus den 9. juni 2000.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Lantuse müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 9. juunil
Danish: Den fuldstændige EPAR for Lantus findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Lantuse kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Til patienter på under 18 år bør det gives om aftenen.
Estonian: Alla 18-aastastele patsientidele tuleb Lantust manustada õhtul.
Danish: EPAR sammendrag for offentligheden insulin glargin
Estonian: Kokkuvõte üldsusele glargiininsuliin
Danish: I undersøgelserne blev i alt 2 106 patienter behandlet med Lantus.
Estonian: Kõigis uuringuis kokku kasutas Lantust 2106 patsienti.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet (rødme, smerte, kløe og hævelse) og hudreaktioner (udslæt) kunne observeres oftere hos børn end hos voksne.
Estonian: Süstekoha reaktsioonid (punetus, valulikkus, sügelus ja turse) ja nahareaktsioonid (lööve) esinesid sagedamini lastel kui täiskasvanutel.
Danish: Der blev gennemført yderligere undersøgelser for at sammenligne Lantus med humant insulin NPH hos patienter på mellem fem og 18 år, hvoraf 200 fik Lantus, og hos børn i alderen to til seks år, hvoraf 61 fik Lantus.
Estonian: Täiendavad uuringud tehti Lantuse ja NPH-iniminsuliini võrdlemiseks 5-18-aastastel I tüüpi diabeediga patsientidel, kellest 200 said Lantust, ja 2-6-aastastel lastel, kellest 61 said Lantust.
Danish: Til voksne (på 18 år og derover) har det ingen betydning, hvornår det gives i løbet af dagen, når blot det altid gives på samme tidspunkt.
Estonian: Täiskasvanutele (vähemalt 18-aastased) tohib Lantust manustada mis tahes kellaajal, iga päev samal ajal.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Lantus, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Lantusega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Andre oplysninger om Lantus:
Estonian: Muu teave Lantuse kohta
Danish: Insulin glargin adskiller sig en smule fra humant insulin.
Estonian: Glargiininsuliin erineb iniminsuliinist väga vähe.
Danish: Lantus gives som injektion under huden i bugvæggen (maven), låret eller deltamuskelregionen (skulderen).
Estonian: Lantust süstitakse naha alla kõhuseina, reide või deltalihase piirkonda (õlga).
Danish: Hvorfor blev Lantus godkendt?
Estonian: Miks Lantus heaks kiideti?
Danish: I alle undersøgelserne måltes blodsukkerniveauet ‘fastende' (målt, når patienterne ikke havde spist i mindst otte timer), eller man målte et stof i blodet kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), som giver en indikation af, hvor godt blodsukkeret reguleres.
Estonian: Kõigis uuringuis mõõdeti kas vere glükoosisisaldust tühja kõhu korral (patsient ei olnud söönud vähemalt 8 tundi) või vere glükohemoglobiini (HbA1c) sisaldust, mis näitab, kui hästi organism reguleerib vere glükoosisisaldust.
Danish: Den fuldstændige liste fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Det kan også være nødvendigt at justere dosis af Lantus, når det gives sammen med visse andre lægemidler, der kan indvirke på blodsukkerniveauet.
Estonian: Lantuse annuseid võib olla vaja kohandada, kui seda võetakse koos muu ravimiga, mis võib mõjutada vere glükoosisisaldust.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Lantus.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Danish: Diabetes er en sygdom, hvor kroppen ikke danner tilstrækkeligt insulin til at regulere blodsukkermængden.
Estonian: Diabeet (suhkurtõbi) on haigus, mille korral ei teki organismis vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Lantus (som ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hypoglykæmi (lavt blodsukkerniveau).
Estonian: Lantuse kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpoglükeemia (vere vähene glükoosisisaldus).
Danish: Lantus blev oprindeligt undersøgt i 10 undersøgelser hos patienter med enten type 1-diabetes (hvor bugspytkirtlen ikke kan producere insulin) eller type 2-diabetes (hvor kroppen ikke kan udnytte insulinet effektivt).
Estonian: Lantust uuriti 10 uuringus, nii I tüüpi diabeedi (kõhunäärmes ei teki insuliini) kui ka II tüüpi diabeedi korral (organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada).
Danish: Lantus må ikke anvendes af patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for insulin glargin eller andre af indholdsstofferne.
Estonian: Lantust ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla glargiininsuliini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Lantus opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Lantuse kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Danish: Patienterne kan godt selv give injektionerne, hvis de er behørigt instrueret heri.
Estonian: Kui patsiendid on saanud asjakohase väljaõppe, tohivad nad Lantust süstida endale ise.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Lantus?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Lantuse kasulikkus?
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Lantus fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Lantuse kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Det aktive stof i Lantus, insulin glargin, fremstilles via en metode, der kaldes "rekombinant dnateknologi": Det fremstilles af en bakterie, der har modtaget et gen (DNA), som gør den i stand til at producere insulin glargin.
Estonian: Lantuse toimeainet glargiininsuliini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: glargiininsuliini toodab bakter, millele on lisatud glargiininsuliini teket võimaldav geen (DNA).
Danish: Injektionsstedet skal ændres ved hver injektion for at undgå forandringer i huden (såsom fortykkelse), der kan bevirke, at insulinet ikke virker så godt som forventet.
Estonian: Süstekohta peab iga süste korral muutma, et vältida nahamuutusi (nt nahapaksendeid), mis võivad vähendada insuliini toimet.
Danish: I hovedundersøgelserne blev Lantus givet en gang dagligt ved sengetid sammenlignet med humant insulin NPH (et middellangt virkende insulin) givet en eller to gange dagligt.
Estonian: Põhiuuringuis võrreldi kord ööpäevas (enne magamaminekut) manustatavat Lantust NPHiniminsuliiniga (keskpika toimeajaga insuliin), mida manustati üks kord või kaks korda ööpäevas.
Danish: Der blev også gennemført undersøgelser af næsten 1 400 voksne patienter med type 1- eller type 2diabetes for at måle virkningen af Lantus injiceret på et givet tidspunkt af dagen sammenlignet med en afteninjektion.
Estonian: Uuriti ka ligi 1400 täiskasvanud patsienti, kellel oli I või II tüüpi diabeet, et võrrelda ööpäeva jooksul mis tahes kellaajal ja õhtul süstitud Lantuse efektiivsust.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Estonian: Lantus on retseptiravim.
Danish: Erstatningsinsulinet fungerer på samme måde som naturligt produceret insulin og hjælper sukkeret (glukosen) til at trænge ind i cellerne fra blodet.
Estonian: Asendusinsuliin toimib samal viisil kui organismis tekkiv insuliin, aidates glükoosil siseneda verest rakkudesse.
Danish: Der blev også givet injektioner af hurtigtvirkende insulin i forbindelse med måltider.
Estonian: Söögiaegadel süstiti ka kiiretoimelist (lühikese toimeajaga) insuliini.
Danish: Denne forskel bevirker, at det optages langsommere og jævnere af kroppen efter en injektion, og at det virker længe.
Estonian: Pärast süstimist imendub insuliinglargiin aeglasemalt ja ühtlasemalt kui iniminsuliin ning tal on pikk toimeaeg.
Danish: Lantus er en injektionsvæske, opløsning, der indeholder det aktive stof insulin glargin.
Estonian: Lantus on süstelahus, mis sisaldab toimeainena glargiininsuliini.
Danish: Lantus medførte et fald i HbA1c-niveauet, hvilket tyder på, at blodsukkeret var blevet holdt under kontrol på et niveau, der svarede til det, der var observeret for humant insulin.
Estonian: Lantus põhjustas HbA1c sisalduse vähenemist, mis näitas, et ravim reguleeris vere glükoosisisaldust sarnasel määral kui iniminsuliin.
Danish: Hvad er Lantus?
Estonian: Mis on Lantus?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Lantus?
Estonian: Mis riskid Lantusega kaasnevad?
Danish: Lantus anvendes til behandling af diabetes hos patienter på to år og derover.
Estonian: Lantust kasutatakse vähemalt 2-aastastel patsientidel diabeedi (suhkurtõve) raviks.
Danish: Hvordan blev Lantus undersøgt?
Estonian: Kuidas Lantust uuriti?
Danish: Patientens blodsukkerniveau (glukose) skal kontrolleres regelmæssigt for at fastsætte den laveste effektive dosis.
Estonian: Väikseima efektiivse annuse leidmiseks peab patsiendi vere glükoosisisaldust regulaarselt kontrollima.
Danish: I en undersøgelse fik patienter med type 2-diabetes også lægemidler mod diabetes, som indtages oralt.
Estonian: Ühes II tüüpi diabeedi uuringus said patsiendid ka suukaudseid diabeediravimeid.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lantus.
Estonian: See on ravimi Lantus Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Hvad anvendes Lantus til?
Estonian: Milleks Lantust kasutatakse?
Danish: Hvordan anvendes Lantus?
Estonian: Kuidas Lantust kasutatakse?
Danish: Lantus var effektivt til behandling af diabetes hos voksne og børn fra 2 år og derover.
Estonian: Lantus oli täiskasvanutel ja vähemalt 2-aastaste lastel diabeedi ravis efektiivne.
Danish: Lantus var effektivt uanset tidspunktet for injektionen.
Estonian: Lantuse efektiivsus ei sõltunud süstimise kellaajast.
Danish: Lantus er en insulinerstatning, der er næsten identisk med det insulin, der produceres af kroppen.
Estonian: Lantus on asendusinsuliin, mis on väga sarnane organismis tekkiva insuliiniga.
Danish: Hvordan virker Lantus?
Estonian: Kuidas Lantus toimib?
Danish: Til patienter med type 2-diabetes kan Lantus også gives sammen med lægemidler mod diabetes, som indtages oralt.
Estonian: Patsientidele, kellel on II tüüpi (insuliinisõltumatu) diabeet, tohib Lantust anda koos suukaudsete diabeediravimitega.
Danish: Vurdering af benefit/risk-forholdet og diskussion
Estonian: Kasulikkuse ja riski hindamine ja arutelu
Danish: Kommissionen anmodede CHMP om at udtale sig om, hvorvidt markedsføringstilladelsen for dette produkt bør bevares, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Estonian: Komisjon palus inimravimite komiteel esitada oma arvamus selle kohta, kas kõnealuse ravimi müügiluba tuleks säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Danish: Heterogeniteten kan også spille en rolle i de to studier.
Estonian: Kahes uuringus võib teatud rolli mängida ka heterogeensus.
Danish: I henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF anbefaler udvalget derfor tilbagekaldelse af markedsføringstilladelsen for Lartruvo.
Estonian: Seetõttu soovitab komitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt Lartruvo müügiloa tühistada.
Danish: Den terapeutiske indikation for Lartruvo er som følger:
Estonian: Lartruvo näidustus on:
Danish: Alle de anafylaktiske reaktioner opstod under den første olaratumabinfusion.
Estonian: Kõik anafülaktilised reaktsioonid tekkisid olaratumabi esimese infusiooni ajal.
Danish: Den 25. januar 2019 indledte Europa-Kommissionen en procedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 og bad CHMP om at vurdere ovenstående problemstillinger og disses betydning for benefit/risk-forholdet for Lartruvo.
Estonian: 25. jaanuaril 2019 algatas Euroopa Komisjon määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse ja palus inimravimite komiteel hinnata eespool nimetatud küsimusi ja nende mõju Lartruvo kasulikkuse ja riski tasakaalule.
Danish: Sikkerhedsanalyse pr. alderskategori (< 65 vs. ≥ 65 år) viste højere toksicitet hos ældre patienter, om end dette sås i samme omfang i de to grupper.
Estonian: Ohutusanalüüs vanuserühmade kaupa (< 65-aastased vs. ≥ 65-aastased) näitas suuremat toksilisust vanematel patsientidel, kuid see ilmnes võrdselt mõlemas uuringurühmas.
Danish: I januar 2019 fremsendte indehaveren af markedsføringstilladelsen de foreløbige højniveauresultater fra JGDJ-studiet til Det Europæiske Lægemiddelagentur.
Estonian: Jaanuaris 2019 edastas müügiloa hoidja Euroopa Ravimiametile uuringu JGDJ esialgsed põhitulemused.
Danish: Imidlertid var den mediane varighed af doxorubicinbehandlingen i den eksperimentelle gruppe og kontrolgruppen på hhv. 18 og 23 uger.
Estonian: Samas oli doksorubitsiiniravi kestuse mediaan uuritava ravimi rühmas ja kontrollrühmas vastavalt 18 nädalat ja 23 nädalat.
Danish: Delgruppeanalyserne viser ingen delgruppe af interesse, hvor der kunne være en fordel.
Estonian: Alarühmade analüüs ei näita ühtegi huvipakkuvat alarühma, kus saaks tuvastada mingigi kasu.
Danish: Resultaterne af ANNOUNCE-studiet bekræftede sikkerhedsprofilen fra det tidligere fase II-studie.
Estonian: Uuringu ANNOUNCE tulemused kinnitasid varasemas II faasi uuringus täheldatud ohutusprofiili.
Danish: Desuden var forekomsten af (konsoliderede) smerter i bevægeapparatet sammenlignede i de 2 behandlingsgrupper.
Estonian: Lisaks oli (konsolideeritud) luu-lihaskonna valu esinemissageduse määr kahes ravirühmas sarnane.
Danish: Selv behandlingen efter seponering er balanceret.
Estonian: Isegi uuringuravi lõpetamise järgne ravi on ravirühmade vahel tasakaalus.
Danish: Det er plausibelt, at forskellig forekomst af en række histologier mellem de to studier kan have haft betydning for den observerede forskel i effekt.
Estonian: On tõenäoline, et mitme histoloogilise tüübi erinev esinemismäär kahes uuringus võis mõjutada täheldatud erinevusi ravi efektiivsuses.
Danish: Patientfordelingen i ANNOUNCE-studiet peger ikke på større forskelle mellem grupperne, hvad angår grundene til seponering.
Estonian: Patsientide jaotumine uuringus ANNOUNCE ei näita olulisi erinevusi rühmade vahel ravi lõpetamise põhjuste osas.
Danish: Ugunstige virkninger
Estonian: Ebasoodsad toimed
Danish: Når der ses bort fra ødemer, der ikke var forbundet med en bivirkning relateret til hjertedysfunktion eller signifikant nedsat funktion i venstre ventrikel, var den faktiske forekomst af hjertedysfunktion 9,3 % i den eksperimentelle gruppe og 6,8 % i kontrolgruppen.
Estonian: Kui jätta välja tursed, mis ei olnud seotud südame talitlushäirele viitava kõrvalnähuga ega vasaku vatsakese funktsiooni olulise vähenemisega, oli südame talitlushäirete tegelik esinemissageduse määr uuritava ravimi rühmas 9,3% ja kontrollrühmas 6,8%.