FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Seuraavan virallisesti julistetun pandemian aikana myyntiluvan haltijan on toteutettava havainnoiva prospektiivinen turvallisuutta koskeva kohorttitutkimus käyttämällä laajaa otosta, jonka muodostavat vähintään 12 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäiset lapset ja nuoret.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić obserwacyjne prospektywne badanie kohortowe bezpieczeństwa na dużej próbie dzieci i młodzieży w wieku od 12 miesięcy do poniżej 18 roku życia podczas następnego ogłoszenia pandemii.
Finnish: • Pandemiainfluenssarokote H5N1 AstraZeneca -valmistetta ei suositella imettäville naisille.
Polish: • Nie zaleca się stosowania szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca przez kobiety karmiące piersią.
Finnish: Influenssapandemia voi tarttua ihmisiin kaikkialla maailmassa ja aiheuttaa paljon kuolemantapauksia.
Polish: Pandemia grypy może atakować ludzi na całym świecie i może powodować liczne zgony.
Finnish: Valtaosa ihmisistä ei joudu kosketuksiin sen kanssa, eikä heille siksi kehity suojaa (immuniteettia) sitä vastaan.
Polish: Większość ludzi nie będzie miała z nim kontaktu i w związku z tym nie wytworzy przeciw niemu ochrony („odporności").
Finnish: Tämä auttaa suojaamaan ihmisiä viruksen aiheuttamalta influenssalta.
Polish: Pomaga to chronić przed grypą wywoływaną przez tego wirusa.
Finnish: Kahta rokoteannosta suositellaan, ja lapsen tulisi saada toinen annos vähintään neljän viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Polish: Druga dawka powinna zostać podana dziecku po upływie co najmniej 4 tygodni od podania pierwszej dawki.
Finnish: Annos on yksi suihke (0,1 ml) kumpaankin sieraimeen.
Polish: Dawka szczepionki to jedno rozpylenie (0,1 ml) do każdego nozdrza.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea totesi, että mahdolliseen influenssapandemiaan varautuminen lasten ja nuorten kannalta vastaa tärkeään lääketieteelliseen tarpeeseen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji stwierdził, że przygotowanie do potencjalnej pandemii grypy u dzieci i młodzieży spełnia ważną potrzebę leczniczą.
Finnish: Toinen rokote, joka toimii eri tavalla, pystyy kuitenkin käynnistämään sellaisten vasta-aineiden tuotannon, joita on helppo mitata.
Polish: Jednak druga szczepionka, działająca w inny sposób, może wytwarzać przeciwciała, których pomiaru można dokonać w prosty sposób.
Finnish: Niinpä lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkevalmisteen hyöty 1-18-vuotiailla lapsilla on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että sille annetaan myyntilupa.
Polish: W związku z tym Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania szczepionki u dzieci w wieku od 1 roku do 18 lat przewyższają ryzyko, i zalecił jej dopuszczenie do stosowania.
Finnish: Se voi tarttua etenkin lapsiin, joilla ei ole ollut kausiinfluenssaa tai jotka eivät ole saaneet influenssarokotetta aiemmin.
Polish: W szczególności może atakować dzieci, które nie przeszły grypy sezonowej lub nie otrzymywały szczepień przeciw grypie.
Finnish: Rokote torjuu tiettyä sairautta "opettamalla" immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista puolustusjärjestelmää) puolustautumaan sairautta vastaan.
Polish: Szczepionka przeciw określonej chorobie „uczy" układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu) sposobów obrony przed chorobą.
Finnish: Rokote on tarkoitettu auttamaan tulevan pandemian hallinnassa.
Polish: Szczepionka jest przeznaczona do pomocy w postępowaniu podczas przyszłej pandemii.
Finnish: On myös näyttöä siitä, että rokote voi antaa suojan H5N1-viruksen eri kantoja vastaan.
Polish: Ponadto istnieją dowody, że szczepionka może chronić przed różnymi szczepami wirusa H5N1.
Finnish: Tulevaa pandemiaa varten ei ole mahdollista kehittää rokotetta, koska influenssapandemiaa aiheuttavan viruksen kantaa ei tiedetä etukäteen.
Polish: Nie jest możliwe opracowanie szczepionki przeciw przyszłej pandemii z uwagi na to, że szczep wirusa grypy pandemicznej nie jest wcześniej znany.
Finnish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca -valmistetta ei yleensä saa antaa lapsille, jotka ovat saaneet vakavan allergisen reaktion jostakin rokotteen sisältämästä aineesta, kuten gelatiinista tai gentamysiinistä, tai lapsille, jotka ovat saaneet vakavan allergisen reaktion kananmunista tai kananmunan proteiineista, kuten ovalbumiinista.
Polish: Szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca co do zasady nie wolno podawać dzieciom, u których wystąpiła poważna reakcja alergiczna na którąkolwiek z substancji zawartych w szczepionce, w tym żelatynę i gentamycynę oraz dzieciom, u których wystąpiła poważna reakcja alergiczna na jaja lub białka jaj, takie jak owoalbumina.
Finnish: Rokote olisi annettava vasta, kun pandemia on julistettu virallisesti alkaneeksi, ja se on annettava virallisten ohjeiden mukaisesti.
Polish: Należy ją podawać w przypadku oficjalnego ogłoszenia pandemii, zgodnie z oficjalnymi wytycznymi.
Finnish: Niistä henkilöistä, jotka saivat toisen rokotteen 3 viikon - 5 vuoden kuluttua Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca -valmisteen antamisesta, vasta-aineiden määrä nelinkertaistui 73 prosentilla (8 henkilöä 11:stä), kun taas niillä henkilöillä, joita ei ollut aiemmin rokotettu Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca -valmisteella, vastaava luku oli 10 prosenttia.
Polish: U osób, które otrzymały drugą szczepionkę w ciągu 3 tygodni do 5 lat po podaniu szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, miano przeciwciał wzrosło 4-krotnie u 73% (8 z 11) osób w porównaniu do 10% osób, którym nie podano wcześniej szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Finnish: Tämän pandemiavalmiusrokotteen testaaminen auttaa ennustamaan, miten ihmiset reagoivat rokotteeseen pandemian aikana, jolloin rokotteen viruskanta vaihdetaan heikennettyyn versioon siitä viruskannasta, joka aiheuttaa pandemian.
Polish: Testy tej szczepionki zapewniającej gotowość na wypadek pandemii pomagają przewidzieć sposób reakcji ludzi na szczepionkę w sytuacji pandemii, kiedy szczep wirusa w szczepionce zostanie zastąpiony przez osłabioną wersję szczepu faktycznie wywołującego pandemię.
Finnish: Kun lapselle annetaan rokote, immuunijärjestelmä tunnistaa heikennetyn viruksen "tunkeilijaksi" ja valmistaa vasta-aineita sitä vastaan.
Polish: Po podaniu szczepionki dziecku układ odpornościowy rozpoznaje osłabionego wirusa w szczepionce jako obcego i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
Finnish: Niihin osallistui 170 aikuista, joille annettiin pandemiavalmiusrokotteita, jotka sisälsivät H5N1:n sijasta samantyyppisiä lintuinfluenssaviruksia, kuten H7N9:ää ja H7N7:ää.
Polish: Wyniki były zbliżone do wyników uzyskanych w trzech innych badaniach z udziałem 170 osób dorosłych, które otrzymały szczepionki zapewniające gotowość w sytuacji pandemii, zawierające podobne typy wirusa ptasiej grypy, takie jak H7N9 i H7N7, zamiast H5N1.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmunea varten 20. toukokuuta 2016.
Polish: W dniu 20 maja 2016 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Koska uutta pandemiarokotetta, joka sisältää elävää heikennettyä virusta, ei voida testata lapsilla, tästä rokotteesta koituvaa hyötyä lapsille arvioitiin aikuisilla tehtyjen tutkimusten ja lapsilla tehtyjen samanlaisilla elävää heikennettyä virusta sisältävillä influenssarokotteilla toteutettujen tutkimusten perusteella.
Polish: Z uwagi na brak możliwości testowania nowej pandemicznej żywej atenuowanej szczepionki u dzieci korzyści ze stosowania tej szczepionki u dzieci prognozowano na podstawie badań u osób dorosłych i na podstawie badań podobnych żywych atenuowanych szczepionek przeciw grypie u dzieci.
Finnish: Kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 107 aikuista, todettiin, että Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca pystyi valmistelemaan immuunijärjestelmää puolustautumaan H5N1-viruskantaa vastaan henkilöillä, jotka eivät olleet koskaan altistuneet sille.
Polish: W trzech badaniach głównych z udziałem 107 osób dorosłych stwierdzono, że szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca miała zdolność przygotowania układu odpornościowego do obrony przeciw szczepowi wirusa H5N1 u osób, które nigdy wcześniej nie miały z nim kontaktu.
Finnish: Vaikka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca saattaa lisätä 1-2-vuotiaiden lasten hengityksen vinkumista, riskiä pidetään hyväksyttävänä pandemiatilanteessa.
Polish: Pomimo że szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca może nasilać świsty oddechowe u dzieci w wieku od 1 do 2 lat, to ryzyko jest uznawane za akceptowalne w sytuacji pandemii.
Finnish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca -valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ruokahalun heikentyminen, päänsärky, valuva tai tukkoinen nenä ja huonovointisuus.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to: zmniejszony apetyt, ból głowy, wodnisty katar lub zatkany nos i złe samopoczucie.
Finnish: Sen sijaan pandemiavalmiusrokotteeseen voidaan sisällyttää sellainen lintuinfluenssaviruksen kanta, joka voi mahdollisesti aiheuttaa tulevan pandemian.
Polish: Można natomiast opracować szczepionkę zapewniającą gotowość na wypadek pandemii, zawierającą szczep wirusa ptasiej grypy, który może potencjalnie wywołać przyszłą pandemię.
Finnish: Pandemian yhteydessä sen antaminen allergisille lapsille voi kuitenkin olla tarkoituksenmukaista, jos vakavien allergisten reaktioiden lääketieteelliseen hoitoon tarvittavat välineet ovat välittömästi saatavilla.
Polish: Jednak w przypadku pandemii lekarz może zalecić podanie szczepionki dzieciom z alergią pod warunkiem dostępności odpowiedniego leczenia na wypadek wystąpienia poważnej reakcji alergicznej.
Finnish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca sisältää elävää heikennettyä influenssa A -virusta (kanta A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)).
Polish: Szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca zawiera żywy, atenuowany (osłabiony) szczep wirusa grypy typu A - A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Finnish: Rokotteen vaikutuksista lapsiin on kuitenkin tehtävä uusia tutkimuksia sen jälkeen, kun pandemiaa aiheuttava influenssakanta on lisätty rokotteeseen.
Polish: Konieczne będzie przedstawienie dodatkowych badań na temat wpływu szczepionki u dzieci po włączeniu szczepu grypy wywołującego pandemię do szczepionki.
Finnish: Lisäksi yhtiö esitti runsaasti laajoista tutkimuksista ja kliinisestä käytännöstä saatua tietoa siitä, miten hyvin muut samankaltaiset pandemia- ja kausi-influenssarokotteet, jotka sisältävät elävää heikennettyä A-virusta, tehoavat lapsilla.
Polish: Ponadto firma przedstawiła obszerne dane potwierdzające z dużych badań i z praktyki klinicznej dotyczące pozytywnego działania innych podobnych pandemicznych i sezonowych żywych atenuowanych szczepionek przeciw wirusowi grypy typu A u dzieci.
Finnish: Valmisteen nimi oli aikaisemmin Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune
Polish: Wcześniej pod nazwą Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune
Finnish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca on rokote, joka on kehitetty suojaamaan lapsia (12 kk18 v.) influenssalta pandemian aikana.
Polish: Szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca jest szczepionką opracowaną w celu ochrony dzieci w wieku od 12 miesięcy do 18 lat przed grypą podczas pandemii grypy.
Finnish: Koska Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca on saanut ehdollisen hyväksynnän, sitä markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksia, joissa kerätään lisää tietoa sen tehosta ja sivuvaikutuksista pandemian aikaisessa käytössä sekä sen säilytysajasta.
Polish: W związku z tym, że szczepionka Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca została warunkowo dopuszczona do obrotu, firma wprowadzająca szczepionkę Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca do obrotu przeprowadzi badania w celu zebrania większej ilości informacji na temat jej skuteczności i działań niepożądanych podczas stosowania w sytuacji pandemii, jak również okresu ważności.
Finnish: Tätä tukevat myös tiedot lapsista, joille on annettu samankaltaisia, elävää heikennettyä virusta sisältäviä kausi- ja pandemiainfluenssarokotteita laajoissa tutkimuksissa ja kliinisessä käytännössä.
Polish: Potwierdzają to dodatkowo dane uzyskane u dzieci, którym w dużych badaniach i w praktyce klinicznej podawano podobne sezonowe i pandemiczne żywe atenuowane szczepionki przeciw grypie.
Finnish: Tämä osoitti, että vasta-aineet Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca -valmistetta vastaan lisääntyivät merkittävästi, kun rokotetut aikuiset altistuivat virukselle uudestaan.
Polish: Dowodzi to, że miano przeciwciał po podaniu szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca znacząco wzrastało po ponownym kontakcie zaszczepionych dorosłych z wirusem.
Finnish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Polish: W celu bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca -lääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Finnish: Tämäntyyppistä rokotetta vastaan kehittyviä vasta-aineita on kuitenkin vaikea mitata.
Polish: Pomiar miana przeciwciał po podaniu tego typowi szczepionki nie jest łatwy.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecavalmisteen käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania szczepionki Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Finnish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca pandemiainfluenssarokote (H5N1) (elävä heikennetty, nenään)
Polish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca szczepionka przeciw grypie pandemicznej (H5N1) (żywa atenuowana, do nosa)
Finnish: Lisätietoja Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca -valmisteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia szczepionką Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Kun keho altistuu virukselle uudestaan, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin ja enemmän.
Polish: Następnie układ odpornościowy będzie zdolny do szybszego wytwarzania większej liczby przeciwciał w razie ponownego kontaktu z wirusem.
Finnish: Lääkkeen uudeksi nimeksi tuli Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca 24. toukokuuta 2017.
Polish: W dniu 24 maja 2017 r. nazwę leku zmieniono na Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Finnish: Mitä Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest produkt Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Rokotteen odotetaan suojaavan lapsia pandemiainfluenssalta niiden tietojen perusteella, joita tästä rokotteesta on saatu aikuisilta.
Polish: Na podstawie danych uzyskanych dla tej szczepionki u osób dorosłych przewiduje się, że szczepionka będzie chronić dzieci przeciw grypie pandemicznej.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecavalmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca?
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Pakkaus
Polish: Droga podania Rodzaj Postać opakowania farmaceutyczna
Finnish: 20 injektiopulloa lihakseen Esitäytetty kerta-annosruisk u (lasia), neulaton
Polish: Ampułkostrzykawka jednodawkowa (szkło) bez igły
Finnish: 1 ruisku
Polish: 1 strzykawka
Finnish: Pakkauskoko lihakseen Moniannosinjektio pullo (lasia)
Polish: Fiolka wielodawkowa (szkło)
Finnish: A-2304 Orth/Donau Itävalta
Polish: A-2304 Orth/Donau Austria
Finnish: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tŝekin tasavalta
Polish: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16 lokakuu 2009
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 października 2009
Finnish: D02P447
Polish: D02P447 Ireland
Finnish: • jos sinulla on vakava infektio ja siitä johtuva korkea kuume (yli 38 °C).
Polish: • przechodzi ciężką infekcję z wysoką gorączką (ponad 38°C).
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava valtion laboratoriossa tai tähän tarkoitukseen osoitetussa laboratoriossa.
Polish: Zgodnie z Artykułem 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Finnish: Lisätietoja, ks. kohta 5.1.
Polish: Dalsze informacje: patrz punkt 5.1.
Finnish: Ne tapahtumat, joita ei ole syötetty, pitää raportoida seuraavassa S-PSUR:ssa.
Polish: Wszystkie zdarzenia, które jeszcze nie zostały wprowadzone powinny zostać przedstawione w następnym S-PSUR.
Finnish: Pandemiatilanteessa lääkäri voi kuitenkin suositella rokotteen antamista.
Polish: W warunkach pandemii lekarz może jednak zalecić podanie szczepionki.
Finnish: - Raportointi on toimitettava joka kuukausi ensimmäisten kuuden kuukauden aikana.
Polish: - Raportowanie będzie odbywało się w cyklu miesięcznym przez pierwsze 6 miesięcy.
Finnish: kapea SMQ "demyelinaatio" (koska GBS kuuluu myös tähän SMQ:een, tulee tapausten määrässä päällekkäisyyttä näissä kahdessa luokassa).
Polish: narrow SMQ „Demyelination" (ponieważ GBS jest również włączone do tego SMQ, będą zazębiać się przypadki z obu kategorii).
Finnish: 1 vuosi
Polish: 1 rok
Finnish: Käytettävät ikäryhmät ovat < 2-vuotiaat, 2 - 8-vuotiaat, > 9-vuotiaat
Polish: Zostaną zastosowane następujące grupy wiekowe: < 2 lat, 2-8 lat, > 9 lat.
Finnish: Lääkevalmiste on käytettävä heti ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Polish: Produkt leczniczy należy zużyć niezwłocznie po pierwszym otwarciu.
Finnish: Perustuen oletukseen, että valmisteen kauppanimeä ei mainita merkittävässä osassa tapauksia.
Polish: W oparciu o założenie, że nazwa produktu nie zostanie podana w znaczącej liczbie przypadków.
Finnish: Pandemiainfluenssa on influenssatyyppi, joka esiintyy muutaman vuosikymmenen välein ja joka leviää maailmalla nopeasti moniin maihin ja monille alueille.
Polish: Grypa pandemiczna to rodzaj występującej co kilkadziesiąt lat grypy, która rozprzestrzenia się bardzo szybko i obejmuje większość krajów i regionów świata.
Finnish: Raporttiin tulisi sisältyä tiedot meneillään olevista tutkimuksista, tai jos mahdollista mallikantojen käytöstä.
Polish: Powinien on zawierać dane z toczących się badań lub obecnego stosowania, jeśli dotyczy, szczepów modelowych.
Finnish: 21 päivän jälkeen
Polish: Po 21 dniach
Finnish: Seuraavia periaatteita noudatetaan tietojen kokoamisessa:
Polish: Przy opracowaniu danych należy wziąć pod uwagę następujące zasady:
Finnish: Aikuiset, iäkkäät henkilöt ja erityisriskiryhmät
Polish: Dorośli, osoby w starszym wieku oraz grupy szczególnego ryzyka
Finnish: Kuukausi 12-15
Polish: Miesiąc 12-15
Finnish: Tulokset osoittavat yleistä vasta-ainetasojen laskua ajan myötä.
Polish: Wyniki wskazują na ogólny spadek poziomów przeciwciał w czasie.
Finnish: - rokotuksen epäonnistuminen:
Polish: - Vaccination failure:
Finnish: 6-35 kuukautta
Polish: 6-35 miesięcy
Finnish: Vrk 180
Polish: Dzień 180
Finnish: 3-8 vuotta
Polish: 3-8 lat
Finnish: Äkillinen kuulon menetys
Polish: Nagła utrata słuchu
Finnish: Elinjärjestelmäluokka (SOC)
Polish: Klasyfikacja układów i narządów (SOC)
Finnish: Lisäksi kuuden kuukauden raportointiväli saattaa olla liian pitkä rokotteen turvallisuuden arvioimiseksi, kun suuri määrä ihmisiä altistuu rokotteelle lyhyessä ajassa.
Polish: Ponadto, 6-miesięczny cykl może być zbyt długi, aby dokonać oceny bezpieczeństwa szczepionki, która, jak jest to spodziewane, w krótkim okresie będzie zastosowana u bardzo dużej liczby pacjentów.
Finnish: Viruskanta A/Indonesia/05/2005
Polish: Szczep A/Indonesia/05/2005
Finnish: Siksi kuuden kuukauden tai yhden vuoden PSUR raportointivälit korvataan pandemian aikana kuukausittain toimitettavilla "yksinkertaistetulla PSURlla" (S-PSUR), johon on liitetty yhteenveto rokotteen jakelusta.
Polish: Dlatego 6-miesięczne lub roczne raporty PSUR spływające w okresie pandemii zostaną zastąpione przez miesięczne „uproszczone raporty PSUR" (S-PSUR) wraz z zestawieniem danych dotyczących dystrybucji szczepionki.
Finnish: - Guillan-Barré oireyhtymä:
Polish: - Guillain-Barré syndrome:
Finnish: - demyelinaatio:
Polish: - Demyelination:
Finnish: Pandemiainfluenssan oireet ovat samanlaiset kuin "tavallisella" flunssalla mutta ne ovat yleensä vaikeammat.
Polish: Objawy grypy pandemicznej są podobne do tych, które występują w czasie „zwykłej" grypy, ale zwykle przebieg choroby jest cięższy.
Finnish: Kun CHMP arvioi, että S-PSUR ei ole enää tarpeellinen, täydellinen edellisen rutiiniraportointivälin mukaisesti toimitetun PSURn data-lock-pointin jälkeisen ajanjakson kattava PSUR toimitetaan raportoijan kanssa sovitussa aikataulussa.
Polish: Gdy zostanie uzgodnione przez CHMP, że składanie raportów S-PSUR nie jest już dłużej konieczne, pełny PSUR obejmujący okres od zamknięcia okresu zbierania danych do ostatniego, rutynowego raportu PSUR, zostanie złożony w przedziale czasowym uzgodnionym z raporterem.
Finnish: Turvallisuusraportin kontekstin varmistamiseksi rokotteen jakelusta on annettava yhteenveto, jossa ilmenee toimitettujen annosten määrä: i) EU jäsenvaltioissa raportointiaikavälillä eräkohtaisesti ii) EU jäsenvaltioissa kumulatiivisesti iii) muu maailma
Polish: W kontekście raportu bezpieczeństwa należy przedstawić zestawienie danych o dystrybucji szczepionki oraz szczegółowe informacje dotyczące ilości dawek szczepionki rozprowadzonych w i) państwach członkowskich UE w okresie zbierania danych dla poszczególnych serii, ii) państwach członkowskich UE łącznie, iii) pozostałych państwach.
Finnish: Yleiset (≥1/100, <1/10) Melko harvinaiset (≥1/1 000, <1/100) Harvinaiset (≥1/10 000, <1/1 000) Hyvin harvinaiset (<1/10 000)
Polish: Często (≥ 1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000)
Finnish: Toimitusfrekvenssi
Polish: Częstotliwość składania
Finnish: Yhteenvedossa korostetaan validoituja signaaleja ja huomiota vaativia osa-alueita ottaen huomioon kohdassa 4.5 kuvatusta prospektiivisesta kohorttitutkimuksesta esiin tulleet seikat.
Polish: Należy także przedstawić krótkie podsumowanie, w którym zaznacza się sygnały i obszary wymagające uwypuklenia, biorąc pod uwagę informacje wynikające z badania kohortowego opisanego w p. 4.5.
Finnish: Rokotteen jakelusta annettava yhteenveto
Polish: Raport dotyczący dystrybucji szczepionki
Finnish: - "Kumulatiivisesti" tarkoittaa rokotteen käytön aloittamisesta asti; tämän ajanjakson ulkopuolisia tapahtumia ei esitetä taulukoissa.
Polish: - „Zbiorczy" oznacza od momentu zastosowania szczepionki; w tabelach nie należy przedstawiać zdarzeń nie zaraportowanych w okresie podlegającym ocenie.