FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ottaen huomioon, että - lausuntopyyntömenettely koskee valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistämistä - myyntiluvan haltijan ehdottamat valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu toimitetun aineiston ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta CHMP suositteli Efexorin ja sen rinnakkaisnimien (ks. liite I) myyntilupien muuttamista.
Romanian: - rezumatele caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului propuse de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă s-au bazat pe documentaţia înaintată şi pe dezbaterea ştiinţifică din cadrul Comitetului,
Finnish: Venlafaksiinin käyttöä yhdessä reversiibelin, selektiviisen MAO-estäjän (kuten moklobemidin) kanssa ei suositella serotoniinioireyhtymäriskin takia.
Romanian: Inhibitor reversibil, selectiv, al MAO-A (moclobemidă) Datorită riscului de apariţie a sindromului serotoninergic, nu se recomandă asocierea venlafaxinei cu un IMAO reversibil şi selectiv, cum este moclobemida.
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos epäilet, että sinulla on serotoniinioireyhtymä.
Romanian: Dacă credeţi că suferiţi de sindrom serotoninergic, solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Finnish: Venlafaksiinihoidon ja laihdutuslääkkeiden (kuten fentermiinin) samanaikaisen käytön tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu venlafaxină în asociere cu medicamente destinate scăderii în greutate, inclusiv fentermina.
Finnish: San Sebastian de los Reyes, Espanja
Romanian: San Sebastian de los Reyes, Spania
Finnish: 2130 AG HOOFDDORP Alankomaat
Romanian: 2130 AG HOOFDDORP Olanda
Finnish: Ota Efexor depot suurin piirtein samaan aikaan joka päivä, joko aamulla tai illalla.
Romanian: Luaţi Efexor depot aproximativ la aceeaşi oră a zilei, fie dimineaţa, fie seara.
Finnish: On erityisen tärkeää kertoa lääkärille tai apteekkiin, jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät:
Romanian: În mod deosebit, este important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi medicamente care conţin:
Finnish: 126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens Kreikka
Romanian: 126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens Grecia
Finnish: Irlanti, Malta, Iso-Britannia
Romanian: Irlanda, Malta, Marea Britanie
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut masennuslääkkeet - ATC-koodi: NO6A X16
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte antidepresive, codul ATC: N06A X16.
Finnish: 1150 Wien
Romanian: 1150 Vienna
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100 ja < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000 ja < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000 ja < 1/1 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi ≥1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Finnish: Kerro lääkärille, jos tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă.
Finnish: Tanska, Suomi, Islanti, Norja, Ruotsi
Romanian: Danemarca, Finlanda, Islanda, Norvegia, Suedia
Finnish: Useimmissa tapauksissa komplikaatiot kehittyvät välittömästi tai 24 tunnin kuluessa synnytyksestä.
Romanian: În majoritatea cazurilor, aceste complicaţii sunt observate imediat sau în decurs de 24 de ore după naştere.
Finnish: Suuremmista annoksista ei ole osoitettu olevan lisähyötyä.
Romanian: Nu există dovezi conform cărora dozele mai mari ar furniza beneficii suplimentare.
Finnish: (Käyttöaihe masennuksen uusiutuman ehkäisy poistettiin, koska Euroopan unionin voimassa olevien ohjeiden mukaan uusiutumakäyttöaihe sisältyy hyväksyttyyn vakavien masennustilojen käyttöaiheeseen.)
Romanian: (Indicaţia de „prevenire a recăderilor depresiei" a fost exclusă deoarece, potrivit recomandărilor curente din UE, indicaţia privind recăderile este inclusă în momentul în care este acordată aprobarea indicaţiei de depresie majoră).
Finnish: MITÄ EFEXOR DEPOT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Romanian: CE ESTE EFEXOR DEPOT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Finnish: Vähemmistö CHMP:n jäsenistä oli sitä mieltä, että tämä käyttöaihe on poistettava kohdasta 4.1 ja että kohtaan 4.2 pitäisi lisätä maininta, että myös pitkäaikainen hoito saattaa olla asianmukainen vakavien masennustilojen toistumisen ehkäisyssä.
Romanian: O mică parte a membrilor CHMP a fost de părere că această indicaţie ar trebui ştearsă din secţiunea 4.1 şi că în secţiunea 4.2 ar trebui inclusă o declaraţie care să menţioneze că tratamentul pe termen mai lung poate fi de asemenea adecvat prevenirii recurenţei episoadelor de depresie majoră.
Finnish: Jos lääkäri arvelee, että et enää tarvitse Efexor depotia, hän saattaa kehottaa sinua vähentämään annosta vähitellen ennen kuin lopetat hoidon kokonaan.
Romanian: Atunci când medicul dumneavoastră va considera că nu mai aveţi nevoie de tratamentul cu Efexor depot, vă va cere să reduceţi treptat doza până la oprirea completă a tratamentului.
Finnish: Jos lääkettä käytetään paniikkihäiriön hoitoon, lääkäri aloittaa hoidon pienemmällä annoksella (37,5 mg) ja suurentaa sitten annosta vähitellen.
Romanian: Dacă urmaţi tratament pentru tulburare de panică, medicul dumneavoastră va începe cu o doză mai mică (37,5 mg), apoi va creşte doza treptat.
Finnish: Hoito tulee arvioida säännöllisesti tapauskohtaisesti uudelleen.
Romanian: Tratamentul trebuie re-evaluat cu regularitate, pentru fiecare caz în parte.
Finnish: Kardiovaskulaarisen turvallisuuden osalta päätettiin, ettei vasta-aihe ole aiheellinen ja että kohdassa 4.4 muutettu sanamuoto on riittävä.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa cardiovasculară, s-a stabilit că nu se justifică garanţia şi că este suficientă revizuirea formulării din secţiunea 4.4.
Finnish: Jos vauvallasi on näitä oireita synnytyksen jälkeen ja asia huolestuttaa sinua, ota yhteys lääkäriin ja/tai kätilöön, joka neuvoo sinua.
Romanian: Dacă copilul dumneavoastră are aceste simptome la naştere şi acest lucru vă îngrijorează, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră şi/sau moaşa, care vă vor putea sfătui.
Finnish: Jos lääkärisi on määrännyt Efexor depotia alle 18-vuotiaalle potilaalle ja haluat keskustella asiasta, käänny uudelleen lääkärisi puoleen.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră a prescris Efexor la un pacient cu vârsta sub 18 ani şi vreţi să discutaţi acest lucru, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Finnish: 171 42 Solna, Ruotsi
Romanian: 171 42 Solna, Suedia
Finnish: Oireet voivat johtua joko serotonergisista vaikutuksista tai altistusoireista.
Romanian: Aceste simptome se pot datora fie efectelor serotoninergice fie simptomelor de expunere.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE MEDICAMENTELOR, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Finnish: Oireet ovat tavallisesti itsestään rajoittuvia ja lievittyvät kahden viikon kuluessa, mutta ne voivat joissakin tapauksissa jatkua pitkäänkin (2-3 kk tai kauemmin).
Romanian: În general, aceste simptome au o evoluţie auto-limitativă şi dispar, de obicei, în decurs de 2 săptămâni, deşi la unele persoane ele pot persista mai mult timp (2-3 luni sau mai mult).
Finnish: • jos käytät tai olet käyttänyt edeltävien 14 päivän aikana ns. irreversiibelejä monoamiinioksidaasin estäjiä eli MAO-estäjiä, joita käytetään masennuksen tai Parkinsonin taudin hoitoon.
Romanian: • Dacă luaţi sau aţi luat de asemenea, în ultimele 14 zile, oricare din medicamentele denumite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) ireversibili, care sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson.
Finnish: - vakavien masennustilojen uusiutumisen ehkäisy, jolle saatiin riittävästi tukea toimitetuista tiedoista.
Romanian: - „prevenirea recurenţi episoadelor de depresie majoră", care a fost susţinută în mod adecvat prin datele furnizate.
Finnish: Älä käytä Efexor depotia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Romanian: Nu utilizaţi Efexor depot după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Finnish: Tässä yhtenäistämismenettelyssä käsiteltiin seuraavat tuotetietojen kohdat.
Romanian: Următoarele secţiuni din informaţiile referitoare la produs au fost dezbătute în timpul procedurii de armonizare.
Finnish: Jos otat Efexor depotia raskauden aikana, kerro siitä kätilölle ja/tai lääkärille, sillä vauvalla saattaa olla tiettyjä oireita synnytyksen jälkeen.
Romanian: Dacă luaţi Efexor depot în timp ce sunteţi gravidă, spuneţi moaşei şi/sau medicului, deoarece este posibil ca copilul dumneavoastră să aibă unele simptome la naştere.
Finnish: Efexor depotia käytetään aikuisilla masennuksen hoitoon.
Romanian: Efexor depot este un tratament destinat adulţilor cu depresie.
Finnish: On tiedossa, että Efexor depotin käytön lopettamiseen saattaa liittyä haittavaikutuksia etenkin, jos lääkkeen käyttö lopetetaan äkillisesti tai annosta vähennetään liian nopeasti.
Romanian: Se ştie că la oprirea tratamentului cu Efexor depot apar reacţii adverse, în special atunci când tratamentul cu Efexor depot este oprit brusc sau doza este redusă prea rapid.
Finnish: Jos sinulla esiintyy jotakin seuraavista, älä ota enempää Efexor depotia.
Romanian: În cazul în care intervine vreunul din evenimentele de mai jos, nu mai luaţi Efexor depot.
Finnish: Paniikkihäiriö
Romanian: Tulburarea de panică
Finnish: Noin 87 % venlafaksiiniannoksesta erittyy virtsaan 48 tunnin kuluessa joko muuttumattomana venlafaksiinina (5 %), konjugoitumattomana ODV:na (29 %), konjugoituneena ODV:na (26 %) tai muina vähäisempinä inaktiivisina metaboliitteina (27 %).
Romanian: Aproximativ 87% din doza de venlafaxină este regăsită în urină în următoarele 48 de ore sub formă de venlafaxină nemodificată (5%), ODV neconjugat (29%), ODV conjugat (26%), sau alţi metaboliţi minori inactivi (27%).
Finnish: Ottaen huomioon kohtaan 4.4 lisätyt tiukat varoitukset, joissa suositellaan kaikkien potilaiden verenpaineen seurantaa ennen hoidon aloittamista, CHMP katsoi, että vasta-aihe potilaille, joiden verenpaine ei ole hallinnassa, ei ole aiheellinen.
Romanian: Dat fiind că au fost incluse în secţiunea 4.4 atenţionări stricte recomandând monitorizarea tensiunii arteriale pentru toţi pacienţii înainte de începerea tratamentului, CHMP a fost de acord că nu se justifică contraindicaţia la pacienţii cu hipertensiune necontrolată terapeutic.
Finnish: Joillakin venlafaksiinille kolmannen raskauskolmanneksen loppuvaiheissa altistuneille vastasyntyneille on kehittynyt komplikaatioita, jotka ovat vaatineet letkuruokintaa, hengitystukea tai pitkittynyttä sairaalahoitoa.
Romanian: Unii nou-născuţi care au fost expuşi la venlafaxină într-o etapă tardivă în cel de-al treilea trimestru de sarcină au dezvoltat complicaţii care au necesitat alimentaţie asistată prin intubare, susţinere respiratorie sau o perioadă de spitalizare prelungită.
Finnish: A-1150 Wien
Romanian: A-1150 Vienna Austria
Finnish: Lääkäri saattaa silti määrätä Efexor depotia alle 18-vuotiaalle potilaalle, jos hän katsoo sen olevan potilaan edun mukaista.
Romanian: Cu toate acestea, medicul dumneavoastră ar putea prescrie Efexor la pacienţi cu vârste sub 18 ani dacă decide că este în interesul acestora.
Finnish: Koska jäsenvaltioissa oli tehty eriäviä päätöksiä edellä mainitun valmisteen (ja sen rinnakkaisnimien) myyntiluvasta, Euroopan komissio ilmoitti lääkevalmistekomitealle (CHMP) ja Euroopan lääkeviraston (EMEA) sihteeristölle virallisesta muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesta menettelystä kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen erojen selvittämiseksi, jotta toisistaan poikkeavat valmisteyhteenvedot saadaan yhtenäistettyä koko Euroopan unionin alueella.
Romanian: Datorită deciziilor divergente luate la nivel naţional de către statele membre în legătură cu autorizarea produsului mai sus menţionat (şi a denumirilor asociate), Comisia Europeană a înştiinţat Secretariatul CHMP/EMEA în legătură cu sesizarea oficială în temeiul articolului 30 al Directivei 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, în vederea rezolvării divergenţelor dintre rezumatele caracteristicilor produsului autorizate pe plan naţional şi pentru a armoniza astfel rezumatele caracteristicilor produsului divergente pe teritoriul Uniunii Europene.
Finnish: Kapselit niellään kokonaisina nesteen kera, eikä niitä saa jakaa, murskata, pureskella eikä liuottaa nesteeseen.
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu lichid, şi nu trebuie divizate, zdrobite, mestecate sau dizolvate.
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA EFEXOR DEPOT JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KS. LIITE I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU EFEXOR DEPOT ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Finnish: Katsottiin, että annoksen muuttamista ei katsota tarpeelliseksi pelkästään potilaan iän perusteella.
Romanian: S-a convenit că „Nu este considerată necesară ajustarea dozei doar în funcţie de vârsta pacientului".
Finnish: Sosiaalinen ahdistushäiriö (SAD): Myyntiluvan haltijan toimittamista tiedoista katsottiin saatavan riittävästi tukea annostukselle käyttöaiheessa sosiaalinen ahdistushäiriö.
Romanian: Tulburări de anxietate socială (SAD): documentaţia titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost considerată adecvată pentru a susţine posologia indicaţiei tulburărilor de anxietate socială (SAD).
Finnish: • rinnan kireys, hengityksen pihinä, nielemis- tai hengitysvaikeudet
Romanian: • Apăsare în piept, respiraţie şuierătoare, dificultăţi de înghiţire sau de respiraţie
Finnish: Lääkärin tulee päättää, voitko käyttää Efexor depotia muiden lääkkeiden kanssa.
Romanian: Medicul dumneavoastră este cel care va decide dacă puteţi lua Efexor depot împreună cu alte medicamente.
Finnish: Ota Efexor depotia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Efexor depot exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Finnish: Tšekki, Romania
Romanian: Republica Cehă, România
Finnish: Aloitusannos paniikkihäiriötutkimuksissa oli 37,5 mg/vrk seitsemän päivän ajan.
Romanian: Doza iniţială în studiile privind tulburarea de panică a fost de 37,5 mg pe zi timp de 7 zile.
Finnish: Tutkimuksissa ilmoitettiin myös tavallista enemmän vihamielisyyttä ja etenkin vakavaa masennusta hoidettaessa myös itsensä vahingoittamista.
Romanian: De asemenea, a fost raportat un număr crescut de cazuri de ostilitate şi, în special în tulburarea depresivă majoră, de auto-vătămare.
Finnish: Paniikkihäiriö: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin selventämään paniikkihäiriötä koskevaa riski/hyötysuhdetta yksityiskohtaisemmin ja vertaamaan 75 mg:n annoksen riskejä ja tehokkuutta ehdotettuun 225 mg:n annostukseen.
Romanian: Tulburări de panică: titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă i s-a cerut să discute în detaliu raportul risc-beneficiu, comparând siguranţa şi eficacitatea dozei de 75 mg cu cea a dozei sugerate de 225 mg.
Finnish: • hermostuneisuus tai levottomuus, huimaus, sykkivä tunne, ihon äkillinen punehtuminen ja/tai kuumotus
Romanian: • Stare de nervozitate sau anxietate, ameţeală, senzaţie de palpitaţii, înroşire bruscă a pielii şi/sau senzaţie de încălzire
Finnish: Venlafaksiinin keskimääräinen vakaan tilan puhdistuma plasmasta (± keskihajonta) on 1,3 ± 0,6 l/h/kg ja ja ODV:n taas 0,4 ± 0,2 l/h/kg.
Romanian: Valorile medii ± DS ale clearance-ului plasmatic la starea de echilibru pentru venlafaxină şi ODV sunt de 1,3±0,6 l/h/kg şi, respectiv, de 0,4±0,2 l/h/kg.
Finnish: Efexor depotia käytetään myös aikuisilla, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, sosiaalisten tilanteiden pelko (sosiaalisten tilanteiden jännittämistä tai välttämistä) ja paniikkihäiriö (paniikkikohtauksia).
Romanian: Efexor depot este totodată şi un tratament destinat adulţilor cu următoarele tulburări de anxietate: tulburare anxioasă generalizată, tulburare anxioasă socială (teamă faţă de situaţiile sociale sau evitarea acestora) şi tulburare de panică (atacuri de panică).
Finnish: PAKKAUS / PULLO
Romanian: CUTIE/FLACON
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimmän sairaalan päivystykseen.
Romanian: Spuneţi imediat medicului sau mergeţi la serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital:
Finnish: Child-Pugh-luokan A (lievä maksan vajaatoiminta) ja Child-Pugh-luokan B (keskivaikea maksan vajaatoiminta) potilailla venlafaksiinin ja ODV:n puoliintumisajat olivat pidemmät kuin maksan toiminnaltaan normaaleilla henkilöillä.
Romanian: La subiecţii cu Child-Pugh A (insuficienţă hepatică uşoară) şi Child-Pugh B (insuficienţă hepatică moderată) timpii de înjumătăţire plasmatică pentru venlafaxină şi ODV s-au prelungit comparativ cu subiecţii normali.
Finnish: Wyeth AB Dalvägen 12
Romanian: Danemarca Wyeth AB Dalvägen 12
Finnish: Turvallisuusongelmia ei havaittu käytettäessä 75:tä milligrammaa suurempia vuorokausiannoksia, joista saattaa olla hyötyä joillekin potilaille.
Romanian: Nicio problemă de siguranţă nu a fost asociată cu doze mai mari de 75 mg/zi, care pot fi de asemenea benefice unor pacienţi.
Finnish: - sosiaalisen ahdistushäiriön hoito (aiemmin sosiaalinen fobia) edellyttäen, että toimitetuista tutkimuksista saadaan riittävästi tukea Efexor Depotin kliiniselle teholle tässä käyttöaiheessa
Romanian: - „tratamentul tulburărilor de anxietate socială" (cunoscute înainte ca fobie socială), dat fiind faptul că studiile prezentate au susţinut în mod adecvat eficacitatea clinică a Efexor depot pentru această indicaţie;
Finnish: Venlafaksiinia ei saa käyttää yhdessä irreversiibelien epäselektiivisten MAO-estäjien kanssa.
Romanian: Venlafaxina nu trebuie utilizată în asociere cu IMAO ireversibili neselectivi.
Finnish: Jos unohdat ottaa Efexor depotia
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Efexor depot
Finnish: In vitro tutkimukset osoittivat, että venlafaksiinilla ei ole käytännössä lainkaan affiniteettia opiaateille eikä bentsodiatsepiineille herkkiin reseptoreihin.
Romanian: Studiile in-vitro au relevat faptul că venlafaxina nu are, practic, nici o afinitate pentru receptorii senzitivi ai opiaceelor şi benzodiazepinelor.
Finnish: Efexor depotin pitkäaikaisen käytön vaikutuksia ja sen turvallisuutta kasvun, kypsymisen, kognitiivisen kehityksen ja käyttäytymisen kehityksen suhteen ei myöskään ole vielä osoitettu tässä ikäryhmässä.
Romanian: De asemenea, în acest grup de vârstă nu au fost încă demonstrate efectele de siguranţă pe termen lung ale Efexor privind creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală.
Finnish: On suositeltavaa ottaa depotmuotoiset venlafaksiinikapselit ruoan kanssa, suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Romanian: Se recomandă ca administrarea capsulelor cu eliberare prelungită de venlafaxină să se facă cu alimente, la aproximativ aceeaşi oră a zilei.
Finnish: Kuten muidenkin serotoniinin takaisinoton estäjien kohdalla (SSRI-/SNRI-lääkkeet), vastasyntyneillä saattaa esiintyä lääkityksen lopetusoireita, jos venlafaksiinia käytetään synnytykseen tai melkein synnytykseen saakka.
Romanian: La fel ca în cazul altor inhibitori ai recaptării serotoninei (ISRS/INRS), pot apărea simptome de întrerupere la nou-născut în cazul în care venlafaxina este utilizată la naştere sau până cu puţin timp înainte de naştere.
Finnish: CYP3A4-estäjien (esim. atatsanaviiri, klaritromysiini, indinaviiri, itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli, ketokonatsoli, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, telitromysiini) ja venlafaksiinin samanaikainen käyttö saattaa suurentaa venlafaksiini- ja O-desmetyylivenlafaksiinipitoisuuksia.
Romanian: Utilizarea concomitentă a inhibitorilor CYP3A4 (de exemplu, atazanavir, claritromicină, indinavir, itraconazol, voriconazol, posaconazol, ketoconazol, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicină) şi venlafaxinei poate creşte concentraţiile de venlafaxină şi O-desmetilvenlafaxină.
Finnish: Efexor Depot on lisätty yhtenäistettävien valmisteyhteenvetojen luetteloon, jonka on laatinut lääkevalmisteiden koordinointiryhmä (CMD(h)) muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
Romanian: Efexor depot a fost inclus pe lista produselor pentru armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, întocmită de către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMD(h)), în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) al Directivei 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Finnish: Älä ota saman päivän aikana enempää Efexor depotia kuin sinulle on vuorokautta kohti määrätty.
Romanian: Nu luaţi o cantitate zilnică de Efexor depot mai mare decât cea care v-a fost prescrisă pentru o zi.
Finnish: Vaikeita haittavaikutuksia on ilmoitettu potilailla, jotka ovat äskettäin lopettaneet MAO-estäjähoidon ja aloittaneet venlafaksiinihoidon tai joiden venlafaksiinihoito on lopetettu äskettäin ennen MAOestäjähoidon aloittamista.
Romanian: Au fost raportate reacţii adverse severe la pacienţii la care s-a întrerupt recent tratamentul cu un IMAO şi s-a iniţiat tratamentul cu venlafaxină, sau la care s-a întrerupt recent tratamentul venlafaxină după care s-a iniţiat tratamentul cu un IMAO.
Finnish: • Monoamiinioksidaasin estäjät (MAO-estäjät: ks. kohta "Ennen kuin käytät Efexor depotia")
Romanian: • Inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO: Vezi pct. „Înainte să luaţi Efexor depot")
Finnish: Kerro lääkärille, jos edellä mainittuja oireita ilmenee tai ne pahenevat, kun alle 18-vuotias nuori käyttää Efexor depotia.
Romanian: Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă oricare din simptomele prezentate mai sus apar sau se agravează la pacienţi cu vârste sub 18 ani care iau Efexor.
Finnish: Älä käytä Efexor depotia
Romanian: Nu luaţi Efexor depot
Finnish: Venlafaksiinihoidon keskeyttämisen jälkeen ilmenevät vieroitusoireet: Lääkevalvontatyöryhmän tarkastaman selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) ja selektiivisten norepinefriinin takaisinoton estäjien (SNRI) valmisteyhteenvetoon ehdotetun tekstin (kohdat 4.2, 4.4 ja 4.8) perusteella päätettiin, että kyseinen teksti liitetään valmisteyhteenvetoon.
Romanian: Simptome de întrerupere observate la încetarea tratamentului cu venlafaxină: bazându-se pe un text propus pentru rezumatul caracteristicilor produsului pentru inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (SSRI)/inhibitorii selectivi ai recaptării norepinefrinei (SNRI) (secţiunile 4.2, 4.4 şi 4.8) revizuit de Grupul de lucru pentru farmacovigilenţă, s-a convenit să se includă acest text în rezumatul caracteristicilor produsului armonizat.
Finnish: Jos hoitoa päätetään kuitenkin käyttää kliinisen tarpeen vuoksi, potilaan tilaa on seurattava huolellisesti itsemurhaoireiden varalta.
Romanian: În cazul în care, sub imperativul necesităţilor clinice, se ia totuşi decizia instituirii tratamentului, pacientul trebuie monitorizat atent pentru a detecta apariţia simptomelor suicidare.
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoi, että vasta-aihe potilaille, joiden verenpaine ei ole hallinnassa, ei ole aiheellinen.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost de părere că nu se justifică contraindicaţia la pacienţii cu hipertensiune necontrolată terapeutic.
Finnish: Kypros, Kreikka, Viro, Liettua, Portugali
Romanian: Cipru, Grecia, Estonia, Lituania, Portugalia Efexor XR
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoidon lopettamisen yhteydessä (annoksen asteittaisen pienentämisen yhteydessä ja sen jälkeen) esiintyi haittatapahtumia noin 31 %:lla venlafaksiiniryhmän potilaista ja 17 %:lla lumeryhmän potilaista.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, evenimentele adverse observate la întreruperea tratamentului (în timpul reducerii treptate a dozei şi după aceea) au apărut la aproximativ 31% dintre pacienţii trataţi cu venlafaxină şi la aproximativ 17% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Finnish: Sydämen syketiheys saattaa suurentua etenkin suurempia annoksia käytettäessä.
Romanian: Pot apărea creşteri ale frecvenţei cardiace, în special la doze mari.