FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If keratitis is diagnosed, the benefits and risks of continuing treatment should be carefully considered.
Spanish: Si se diagnostica la queratitis, deben considerarse los beneficios y riesgos de continuar con el tratamiento.
English: The diluted solution should be mixed by gentle inversion, do not shake.
Spanish: La solución diluida debe mezclarse mediante una suave inversión, sin agitar.
English: There have been reports of overdose at doses up to approximately twice the recommended therapeutic dose (12 mg/kg).
Spanish: Se han notificado casos de sobredosis cuando se administraron dosis de aproximadamente el doble de la dosis terapéutica recomendada (12 mg/kg).
English: See section 2 “Vectibix contains sodium”.
Spanish: Ver sección 2 “Vectibix contiene sodio”.
English: Combination with FOLFIRI
Spanish: Combinación con FOLFIRI
English: EGFR is a transmembrane glycoprotein that is a member of a subfamily of type I receptor tyrosine kinases including EGFR (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3, and HER4.
Spanish: El EGFR es una glucoproteína transmembranar que pertenece a una subfamilia de receptores de las tirosinquinasas de tipo I, que incluye el EGFR (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3 y HER4.
English: When prepared according to the instructions given in section 6.6, the final panitumumab concentration should not exceed 10 mg/mL.
Spanish: Si se siguen las instrucciones de preparación incluidas en la sección 6.6, la concentración final de panitumumab no debe exceder de 10 mg/ml.
English: 1 See section “Description of selected adverse reactions” below 2 See section 4.4 Infusion-related reactions
Spanish: 1 Ver sección “Descripción de las reacciones adversas seleccionadas” 2 Ver sección 4.4 Reacciones relacionadas con la perfusión
English: Vectibix is intended for single use only.
Spanish: Vectibix está diseñado para un solo uso.
English: The RAS/BRAF ascertainment was 85% (1,014 of 1,186 randomised patients).
Spanish: La determinación de RAS/BRAF fue del 85% (1.014 de 1.186 pacientes aleatorizados).
English: Panitumumab binds onto the EGFR and prevents the cancer cell from receiving the messages it needs for growth and division.
Spanish: Panitumumab se une al EGFR e impide que la célula cancerosa reciba los mensajes que necesita para su crecimiento y división.
English: • eye inflammation (conjunctivitis);
Spanish: • inflamación ocular (conjuntivitis);
English: Occurrence of skin symptom(s): ≥ grade 31
Spanish: Aparición de síntomas cutáneos: ≥ grado 31
English: There is no clinical data to support dose adjustments in the elderly.
Spanish: No se disponen de datos clínicos que avalen el ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada.
English: Patients may be advised to apply moisturiser and sunscreen to face, hands, feet, neck, back and chest every morning during treatment, and to apply the topical steroid to face, hands, feet, neck, back and chest every night during treatment.
Spanish: Puede recomendarse a los pacientes que se apliquen todas las mañanas crema hidratante y protector solar en la cara, manos, pies, cuello, espalda y pecho durante el tratamiento, y aplicar todas las noches los esteroides tópicos en la cara, manos, pies, cuello, espalda y pecho durante el tratamiento.
English: Based on your age (older than 65 years) or general health, your doctor will discuss with you your ability to tolerate taking Vectibix with your chemotherapy treatment.
Spanish: En base a su edad (mayor de 65 años) o a su salud general, su médico le comentará su capacidad de tolerar la administración de Vectibix junto con su tratamiento de quimioterapia.
English: When growth factors (other body proteins) attach to the EGFR, the cancer cell is stimulated to grow and divide.
Spanish: Cuando los factores de crecimiento (otras proteínas corporales) se unen al EGFR, estimulan el crecimiento y la división de las células cancerosas.
English: Studies to evaluate the mutagenic and carcinogenic potential of panitumumab have not been performed.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar el potencial mutagénico y carcinogénico de panitumumab.
English: Panitumumab recognises and binds specifically to a protein known as epidermal growth factor receptor (EGFR), which is found on the surface of some cancer cells.
Spanish: Panitumumab reconoce y se une de forma específica a una proteína denominada receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), que se encuentra en la superficie de algunas células cancerosas.
English: No overall differences in safety or efficacy were observed in elderly patients (≥ 65 years of age) treated with Vectibix monotherapy.
Spanish: No se observaron diferencias generales en cuanto a la seguridad o la eficacia en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad) tratados con Vectibix en monoterapia.
English: • headache; dizziness; anxiety.
Spanish: • dolor de cabeza; mareos; ansiedad.
English: What Vectibix is and what it is used for What you need to know before you use Vectibix How to use Vectibix
Spanish: Qué es Vectibix y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Vectibix Cómo usar Vectibix
English: Secondary endpoints included PFS and objective response rate (ORR).
Spanish: Las variables secundarias incluyeron la SLP y la tasa de respuesta objetiva (ORR).
English: Your doctor will also check your blood levels of magnesium and calcium periodically during your treatment, and for up to 8 weeks after you have finished your treatment.
Spanish: Su médico también controlará sus niveles en sangre de magnesio y calcio de forma periódica durante el tratamiento y hasta 8 semanas después de su finalización.
English: KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue) and NRAS (Neuroblastoma RAS viral oncogene homologue) are highly related members of the RAS oncogene family.
Spanish: Los genes KRAS (homólogo del oncogén rat del virus del sarcoma 2 de Kirsten) y NRAS (homólogo del oncogén del virus del neuroblastoma de RAS) son miembros altamente relacionados de la familia de oncogenes RAS.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/423/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/07/423/001
English: The solution should be colourless and may contain visible translucent-to-white, amorphous, proteinaceous particulates (which will be removed by in-line filtration).
Spanish: La solución debe ser incolora y puede contener partículas proteínicas de translúcidas a blancas, amorfas, visibles (las cuales serán eliminadas mediante filtración en línea).
English: The major study objective was comparison of PFS in the oxaliplatin cohort.
Spanish: El principal objetivo del estudio fue la comparación de la SLP en el grupo de oxaliplatino.
English: Monoclonal antibodies are proteins, which specifically recognise and attach (bind) to other unique proteins in the body.
Spanish: Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen específicamente a otras proteínas del cuerpo y se unen a ellas.
English: What you need to know before you use Vectibix
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Vectibix
English: There are no adequate data from the use of Vectibix in pregnant women.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de Vectibix en mujeres embarazadas.
English: Because human IgG is secreted into human milk, panitumumab might also be secreted.
Spanish: Puesto que la IgG humana se excreta en la leche humana, panitumumab también podría serlo.
English: In some cases, it may cause infected sores requiring medical and/or surgical treatment, or cause severe skin infections that in rare cases could be fatal.
Spanish: En algunos casos, pueden causar llagas infectadas requiriendo tratamiento médico y/o quirúrgico, o causar infecciones cutáneas graves que raramente pueden ser mortales.
English: Colourless, pH 5.6 to 6.0 solution that may contain translucent to white, visible amorphous, proteinaceous panitumumab particles.
Spanish: Solución incolora con pH 5,6 a 6,0 que puede contener partículas de translúcidas a blancas, amorfas visibles, proteínicas de panitumumab.
English: Paronychial inflammation was associated with swelling of the lateral nail folds of the toes and fingers.
Spanish: La inflamación paroniquial se asoció con la inflamación de los lechos ungueales laterales de los dedos de pies y manos.
English: EGFR promotes cell growth in normal epithelial tissues, including the skin and hair follicle, and is expressed on a variety of tumour cells.
Spanish: El EGFR potencia el crecimiento celular en tejidos epiteliales normales, incluidos la piel y los folículos pilosos, y se expresa en una variedad de células tumorales.
English: However, infusion reactions were more frequent with cetuximab (13% versus 3%) but electrolyte disturbances were more frequent with panitumumab, especially hypomagnesaemia (29% versus 19%).
Spanish: Sin embargo, las reacciones de la perfusión fueron más frecuentes con cetuximab (13% frente al 3%) y las alteraciones electrolíticas fueron más frecuentes con panitumumab, en especial la hipomagnesemia (29% frente al 19%).
English: What Vectibix is and what it is used for
Spanish: Qué es Vectibix y para qué se utiliza
English: Hypokalaemia Hypomagnesaemia Decreased appetite
Spanish: Hipopotasemia Hipomagnesemia Apetito disminuido
English: For patients whose sera tested positive in either screening immunoassay, an in vitro biological assay was performed to detect neutralising antibodies.
Spanish: Para los pacientes cuyos sueros resultaron positivos en cualquiera de los inmunoensayos de detección, se realizó un ensayo biológico in vitro para detectar anticuerpos neutralizantes.
English: Adverse events observed included skin toxicity, diarrhoea, dehydration and fatigue and were consistent with the safety profile at the recommended dose.
Spanish: Las reacciones adversas observadas incluyeron toxicidad cutánea, diarrea, deshidratación y fatiga y fueron consistentes con el perfil de seguridad a la dosis recomendada.
English: Tell your doctor if you use contact lenses and/or have a history of eye problems such as severe dry eye, inflammation of the front part of the eye (cornea) or ulcers involving the front part of the eye.
Spanish: Informe a su médico si usa lentes de contacto y/o tiene un historial de problemas oculares como sequedad grave en el ojo, inflamación de la parte frontal del ojo (córnea) o úlceras en la parte frontal del ojo.
English: These can be mild or moderate (likely to occur in approximately 5 out of 100 people who take Vectibix), or severe (likely to occur in 1 out of 100 people who take Vectibix).
Spanish: Estas reacciones pueden ser leves o moderadas (probabilidad de ocurrir en 5 de cada 100 personas que usan Vectibix), o graves (probabilidad de ocurrir en 1 de cada 100 personas que usan Vectibix).
English: The infusion line should be flushed with sodium chloride solution before and after Vectibix administration to avoid mixing with other medicinal products or intravenous solutions.
Spanish: La vía a través de la que se realiza la perfusión debe limpiarse con solución de cloruro de sodio antes y después de la administración de Vectibix para evitar la mezcla con otros medicamentos o soluciones intravenosas.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Vectibix puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: The observed incidence of antibody positivity in an assay may be influenced by several factors including assay methodology, sample handling, timing of sample collection, concomitant medicinal products and underlying disease, therefore, comparison of the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Spanish: La incidencia de anticuerpos positivos observada en un ensayo puede estar influenciada por diversos factores, entre los que se incluyen la metodología del ensayo, manipulación de las muestras, tiempo de recogida de muestras, los medicamentos concomitantes y la enfermedad subyacente, por lo que la comparación con la incidencia de formación de anticuerpos para otros productos puede ser engañosa.
English: Doses higher than 1,000 mg should be infused over approximately 90 minutes.
Spanish: Las dosis superiores a 1.000 mg se deben perfundir durante aproximadamente 90 minutos.
English: A population pharmacokinetic analysis was performed to explore the potential effects of selected covariates on panitumumab pharmacokinetics.
Spanish: Se realizó un análisis farmacocinético en la población para estudiar los posibles efectos de las covariables seleccionadas sobre la farmacocinética de panitumumab.
English: Pulmonary complications
Spanish: Complicaciones pulmonares
English: Monitoring as above and repletion as appropriate of these electrolytes is also recommended.
Spanish: Asimismo, se recomienda, la monitorización como se describe previamente y la reposición de estos electrolitos si fuera necesario.
English: Skin-related reactions are likely to occur in approximately 94 out of 100 people who take Vectibix and are usually mild to moderate.
Spanish: Las reacciones relacionadas con la piel pueden ocurrir en aproximadamente 94 de cada 100 personas que usan Vectibix y habitualmente son de leves a moderadas.
English: Hypersensitivity1
Spanish: Hipersensibilidad1
English: KRAS and NRAS genes encode small, GTP-binding proteins involved in signal transduction.
Spanish: Los genes KRAS y NRAS codifican una pequeña proteína de unión a GTP implicada en la transducción de señales.
English: Animal studies are insufficient with respect to embryo-foetal development since foetal panitumumab exposure levels were not examined.
Spanish: Los estudios en animales con respecto al desarrollo embrio-fetal son insuficientes puesto que no se examinaron los niveles de exposición del feto a panitumumab.
English: RAS mutational status should be determined using a validated test method by an experienced laboratory (see section 4.2).
Spanish: La determinación del estado mutacional de RAS se debe realizar en un laboratorio reconocido utilizando un método analítico validado (ver sección 4.2).
English: Overall, the safety profile of panitumumab was similar to that of cetuximab, in particular regarding skin toxicity.
Spanish: El perfil de seguridad de panitumumab fue similar al de cetuximab, particularmente a nivel de la toxicidad cutánea.
English: A total of 1,010 patients refractory to chemotherapy were randomised 1:1 to receive Vectibix or cetuximab to test whether Vectibix is non-inferior to cetuximab.
Spanish: Un total de 1.010 pacientes refractarios a quimioterapia fueron aleatorizados 1:1 a recibir Vectibix o cetuximab para comprobar la no inferioridad de Vectibix frente a cetuximab.
English: Results from a cross-study comparison indicated that irinotecan-containing regimens (IFL or FOLFIRI) have no effect on the pharmacokinetics of panitumumab.
Spanish: Los resultados de un estudio comparativo cruzado indicaron que los regímenes que contienen irinotecán (IFL o FOLFIRI) no tienen efecto sobre la farmacocinética de panitumumab.
English: Activating mutations in the RAS genes occur frequently in a variety of human tumours and have been implicated in both oncogenesis and tumour progression.
Spanish: En diversos tumores humanos se producen con frecuencia mutaciones activadoras de los genes RAS, que se han relacionado tanto con la oncogénesis como con la progresión tumoral.
English: Each mL of concentrate contains 0.150 mmol sodium, which is 3.45 mg sodium.
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 0,150 mmoles de sodio, que equivalen a 3,45 mg de sodio.
English: Patients with interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis (see section 4.4).
Spanish: Pacientes con neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar (ver sección 4.4).
English: Results suggest that age (21-88), gender, race, hepatic function, renal function, chemotherapeutic agents, and EGFR membrane staining intensity (1+, 2+, 3+) in tumour cells had no apparent impact on the pharmacokinetics of panitumumab.
Spanish: Los resultados sugieren que la edad (21-88), sexo, raza, función hepática, función renal, los agentes de quimioterapia y la intensidad de tinción de la membrana (1+, 2+, 3+) de EGFR en las células tumorales no tienen una clara repercusión en la farmacocinética de panitumumab.
English: (asthenia); accumulation of fluid in the extremities (oedema peripheral);
Spanish: (astenia); acumulación de fluido en las extremidades (edema periférico);
English: Vectibix will be stored in the healthcare facility where it is used.
Spanish: Vectibix será conservado en el centro sanitario en el que se vaya a utilizar.
English: Vectibix contains the active substance panitumumab, which belongs to a group of medicines called monoclonal antibodies.
Spanish: Vectibix contiene el principio activo panitumumab, que pertenece al grupo de medicamentos llamados anticuerpos monoclonales.
English: Binding of panitumumab to EGFR results in internalisation of the receptor, inhibition of cell growth, induction of apoptosis, and decreased interleukin 8 and vascular endothelial growth factor production.
Spanish: La unión del panitumumab al EGFR provoca la internalización del receptor, la inhibición del crecimiento celular, la inducción de la apoptosis y un descenso en la producción de interleuquina 8 y del factor de crecimiento del endotelio vascular.
English: CI = confidence interval a In patients that crossed over to panitumumab after progression on BSC alone (95% CI)
Spanish: IC = intervalo de confianza a En pacientes que pasan a recibir panitumumab tras progresión en el grupo BSC solo (IC del 95%)
English: Vectibix has not been tested in pregnant women.
Spanish: Vectibix no ha sido estudiado en mujeres embarazadas.
English: At the fourth occurrence
Spanish: En la cuarta aparición
English: Very commonly reported adverse reactions occurring in ≥ 20% of patients were gastrointestinal disorders [diarrhoea (46%), nausea (39%), vomiting (26%), constipation (23%) and abdominal pain (23%)]; general disorders [fatigue (35%), pyrexia (21%)]; metabolism and nutrition disorders [decreased appetite (30%)]; infections and infestations [paronychia (20%)]; and skin and subcutaneous disorders [rash (47%), dermatitis acneiform (39%), pruritus (36%), erythema (33%) and dry skin
Spanish: Las reacciones adversas muy frecuentes notificadas que ocurrieron en ≥ 20% de los pacientes fueron trastornos gastrointestinales [diarrea (46%), náuseas (39%), vómitos (26%), estreñimiento (23%) y dolor abdominal (23%)]; trastornos generales [fatiga (35%), pirexia (21%)]; trastornos del metabolismo y de la nutrición [apetito disminuido (30%)]; infecciones e infestaciones [paroniquia (20%)] y trastornos de la piel y del tejido subcutáneo [erupción (47%), dermatitis acneiforme (39%), prurito (36%), eritema (33%) y sequedad en la piel (21%)].
English: As monotherapy:
Spanish: Como monoterapia:
English: If you experience a severe skin reaction, your doctor may recommend an adjustment of the dose of Vectibix.
Spanish: Si experimenta una reacción cutánea grave, su médico puede recomendarle un ajuste de dosis de Vectibix.
English: Your doctor will check your blood levels of several substances such as magnesium, calcium and potassium in your blood before you start Vectibix treatment.
Spanish: Su médico controlará sus niveles en sangre de diferentes sustancias, como magnesio, calcio y potasio antes de que inicie el tratamiento con Vectibix.
English: The mean (± SD) AUC0-tau and CL were 1,306 ± 374 mcg•day/mL and 4.9 ± 1.4 mL/kg/day, respectively.
Spanish: El AUC0-tau y Cl medios (± Desviación Estándar [DE]) fueron de 1.306 ± 374 microgramos•día/ml y 4,9 ± 1,4 ml/kg/día, respectivamente.
English: Animal studies have shown reversible effects on the menstrual cycle and reduced female fertility in monkeys (see section 5.3).
Spanish: En los ensayos en animales se han observado efectos reversibles sobre el ciclo menstrual y una reducción en la fertilidad femenina en monos (ver sección 5.3).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Vectibix in all subsets of the paediatric population in colorectal cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Vectibix en los diferentes grupos de población pediátrica en cáncer colorrectal (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
English: BRAF mutations in exon 15 were found to be prognostic of worse outcome.
Spanish: Las mutaciones en el exón 15 de BRAF se asociaron a un peor pronóstico.
English: Additional mutations in KRAS and NRAS at exon 3 (codon 59) were subsequently identified (n = 7).
Spanish: Se han identificado posteriormente mutaciones adicionales en el exón 3 (codón 59) de KRAS y NRAS (n = 7).
English: The skin rash commonly resembles acne and often involves the face, upper chest and back, but can affect any area of the body.
Spanish: La erupción cutánea con frecuencia se parece a acné y a menudo se manifiesta en la cara, parte superior del pecho y de la espalda, pero puede afectar a cualquier parte del cuerpo.
English: Therefore administration of Vectibix in combination with IFL should be avoided (see section 4.5).
Spanish: Por tanto, se debe evitar la administración de Vectibix en combinación con IFL (ver sección 4.5).
English: If Vectibix is to be used in combination with FOLFOX then it is recommended that mutational status be determined by a laboratory that participates in a RAS External Quality Assurance programme or wild-type status be confirmed in a duplicate test.
Spanish: Si se va a utilizar Vectibix en combinación con FOLFOX se recomienda que el estado mutacional se determine en un laboratorio que participe en el Programa Externo de Garantía de Calidad de RAS o que se confirme el estado no mutado con una prueba por duplicado.
English: Clinical efficacy in combination with chemotherapy
Spanish: Eficacia clínica en combinación con quimioterapia
English: • inflammation of the lungs (interstitial lung disease).
Spanish: • inflamación de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial).
English: No pre- and post-natal development animal studies have been conducted with panitumumab.
Spanish: No se han realizado ensayos sobre el desarrollo pre- y post-natal en animales con panitumumab.
English: • blue colouration of the skin and mucous membranes (cyanosis);
Spanish: • coloración azul de la piel y de las membranas mucosas (cianosis);
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 3 December 2007
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: • in first-line in combination with FOLFOX or FOLFIRI.
Spanish: • en primera línea en combinación con FOLFOX o FOLFIRI.
English: Mutational status should be determined by an experienced laboratory using validated test methods for detection of KRAS (exons 2, 3, and 4) and NRAS (exons 2, 3, and 4) mutations.
Spanish: La determinación del estado mutacional se debe realizar en un laboratorio reconocido utilizando un método analítico validado para determinar mutaciones de KRAS (exones 2, 3 y 4) y NRAS (exones 2, 3 y 4).
English: Other toxicities that were observed with a greater frequency relative to monotherapy included hypomagnesaemia, diarrhoea, and stomatitis.
Spanish: Otras toxicidades que se observaron con mayor frecuencia relacionadas con la monoterapia incluyeron hipomagnesemia, diarrea y estomatitis.
English: • local or widespread rash which may be bumpy (with or without spots), itchy, red or flaky;
Spanish: • erupción local o generalizada que puede ser irregular (con o sin manchas), con picor, enrojecida o escamosa;
English: • severe skin reaction with blistering of the skin, mouth, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome);
Spanish: • reacción cutánea grave con formación de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson);