FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: (podczas stosowania łącznie z pochodnymi SU)
Croatian: (kod primjene u kombinaciji sa sulfonilurejom)
Polish: Metformina jest wydalana w postaci niezmienionej z moczem.
Croatian: Metformin se izlučuje mokraćom u nepromijenjenom obliku.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Child-Pugh) średnie wartości Cmax i AUC były większe odpowiednio o 40% i 67% od wartości obserwowanych w grupie kontrolnej osób zdrowych.
Croatian: Kod ispitanika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C) srednja vrijednost Cmax dapagliflozina bila je 40% veća, a AUC-a 67% veća nego kod odgovarajućih zdravih kontrolnih ispitanika.
Polish: Zmniejszy to ryzyko działań niepożądanych na żołądek.
Croatian: Na taj se način smanjuje rizik od želučanih nuspojava.
Polish: Stosowanie tego produktu leczniczego lub jego składników (metforminy chlorowodorku, saksagliptyny i dapagliflozyny) u kobiet ciężarnych nie było badane.
Croatian: Primjena ovog lijeka ili njegovih sastavnica (metforminklorida, saksagliptina i dapagliflozina) nije se ispitivala kod trudnica.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Qtrilmet u pacjentów ze stwierdzonymi czynnikami ryzyka hospitalizacji z powodu niewydolności serca, takimi jak uprzednio rozpoznana niewydolność serca lub umiarkowane do ciężkiego zaburzenie czynności nerek.
Croatian: Potreban je oprez kada se Qtrilmet daje bolesnicima s poznatim faktorima rizika za hospitalizaciju zbog zatajenja srca, kao što su zatajenje srca ili umjereno do teško oštećenje bubrežne funkcije u anamnezi.
Polish: Różnica pomiędzy grupami leczenia w średnim skurczowym ciśnieniu krwi wyniosła -3,6 mmHg [95% CI (-6,3; -1,0) p = 0,007].
Croatian: Razlika u srednjoj vrijednosti promjene sistoličkog krvnog tlaka između liječenih skupina iznosila je - 3,6 mmHg (95% CI [-6,3; -1,0], p= 0,007).
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku osłabienie czynności nerek występuje często i jest bezobjawowe.
Croatian: Kod starijih je bolesnika smanjenje bubrežne funkcije često i asimptomatsko.
Polish: Z tego względu, może zajść konieczność zmniejszenia dawki insuliny lub leku zwiększającego wydzielanie insuliny, aby uniknąć wystąpienia hipoglikemii, jeżeli leki te są stosowane w skojarzeniu z produktem leczniczym Qtrilmet (patrz punkty 4.5 oraz 4.8).
Croatian: Stoga će možda biti potrebna niža doza inzulina ili inzulinskog sekretagoga da bi se smanjio rizik od hipoglikemije kad se ti lijekovi primjenjuju u kombinaciji s lijekom Qtrilmet (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Polish: Dapagliflozyna: Bezpośrednie podanie dapagliflozyny właśnie odstawionym od matki, młodocianym szczurom oraz pośrednia ekspozycja w późnej fazie ciąży (okres odpowiadający 2 i 3 trymestrowi ciąży u ludzi pod względem dojrzewania nerek) i podczas karmienia piersią wiąże się ze zwiększoną częstością występowania i (lub) nasileniem rozszerzenia miedniczek i kanalików nerkowych u potomstwa.
Croatian: Dapagliflozin: Izravna primjena dapagliflozina kod mladih štakora koji su nedavno prestali sisati te neizravno izlaganje u kasnom stadiju graviditeta (koji odgovara drugom i trećem tromjesečju trudnoće što se tiče sazrijevanja bubrega kod ljudi) i tijekom laktacije povezuju se s povećanom incidencijom i/ili težinom proširenja bubrežne nakapnice i tubula kod potomstva.
Polish: W dodatkowych badaniach dotyczących rozwoju zarodka i płodu u królików, dapagliflozyna nie powodowała toksyczności u matki ani rozwojowej po zastosowaniu żadnej z badanych dawek; największa badana dawka odpowiadała ogólnoustrojowej ekspozycji stanowiącej 1191-krotność maksymalnej zalecanej dawki u ludzi.
Croatian: U dodatnim ispitivanjima embriofetalnog razvoja kod kunića, nijedna ispitivana doza dapagliflozina nije uzrokovala ni toksičnost za majku ni razvojnu toksičnost; najveća ispitivana doza odgovarala je sa sistemskoj izloženosti približno 1191 puta većoj od one koja se postiže kod ljudi nakon primjene maksimalne preporučene doze.
Polish: Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów zagrożonych niedoborem płynów (np. przyjmujących diuretyki pętlowe) (patrz punkt 4.5) lub ze zmniejszoną objętością płynów w ustroju, np. z powodu ostrego zachorowania (takiego jak ostra choroba przewodu pokarmowego z nudnościami, wymiotami lub biegunką).
Croatian: Primjena ovog lijeka ne preporučuje se kod bolesnika kod kojih postoji rizik od deplecije volumena (npr. koji primaju diuretike Henleyeve petlje) (vidjeti dio 4.5) ili kod kojih postoji deplecija volumena, npr. zbog akutne bolesti (poput akutne gastrointestinalne bolesti praćene mučninom, povraćanjem ili proljevom).
Polish: Z tego względu, może zajść konieczność zmniejszenia dawki insuliny lub leku zwiększającego wydzielanie insuliny, aby uniknąć wystąpienia hipoglikemii, jeżeli leki te są stosowane w skojarzeniu z produktem leczniczym Qtrilmet (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Croatian: Stoga će možda biti potrebna niža doza inzulina ili inzulinskog sekretagoga da bi se smanjio rizik od hipoglikemije kad se ti lijekovi primjenjuju u kombinaciji s lijekom Qtrilmet (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Polish: Dapagliflozyna: Średnia ekspozycja układowa dapagliflozyny w stanie stacjonarnym (20 mg raz na dobę przez 7 dni) u osób z cukrzycą typu 2 i łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (określonymi na podstawie klirensu osoczowego ioheksolu) była o 32%, 60% i 87% większa niż w przypadku osób z cukrzycą typu 2 i prawidłową czynnością nerek.
Croatian: Dapagliflozin: U stanju dinamičke ravnoteže (20 mg dapagliflozina jedanput na dan tijekom 7 dana) kod ispitanika sa šećernom bolešću tipa 2 i blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrežne funkcije (određeno klirensom ioheksola iz plazme) srednja vrijednost sistemske izloženosti dapagliflozinu bila je 32%, 60% odnosno 87% viša nego u ispitanika sa šećernom bolešću tipa 2 i normalnom bubrežnom funkcijom.
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki martwiczego zapalenia powięzi krocza (znanego także, jako zgorzel Fourniera) u pacjentów płci żeńskiej i męskiej przyjmujących inhibitory SGLT2.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi nekrotizirajućeg fasciitisa perineuma (poznatog i pod nazivom Fournierova gangrena) u bolesnica i bolesnika koji su uzimali SGLT2
Polish: Kwasica mleczanowa charakteryzuje się dusznością kwasiczą, bólem brzucha, skurczami mięśni, astenią i hipotermią, po których następuje śpiączka.
Croatian: Značajke laktacidoze su acidozna dispneja, bol u abdomenu, grčevi u mišićima, astenija i hipotermija nakon koje slijedi koma.
Polish: W badaniach in vitro dapagliflozyna nie hamowała izoenzymów cytochromu P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, ani nie indukowała CYP1A2, CYP2B6 lub CYP3A4.
Croatian: U ispitivanjima in vitro dapagliflozin nije inhibirao izoenzime citokroma P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 niti je inducirao CYP1A2, CYP2B6 i CYP3A4.
Polish: Zaparcie suchość w ustach zapalenie trzustki
Croatian: poremećaj okusa konstipacija suha usta pankreatitis
Polish: Skorygowana procentowa różnica po 52 tygodniach pomiędzy grupami leczenia wyniosła 16,8%.
Croatian: Prilagođena postotna razlika između liječenih skupina u 52. tjednu iznosila je 16,8%.
Polish: Zapalenie trzustki, obserwowane niezbyt często (może dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób) Objawy zapalenia trzustki: o silny i długotrwały ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców o nudności i wymioty.
Croatian: - pankreatitis, koji se javlja manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba) Znakovi pankreatitisa: o jaka i dugotrajna bol u abdomenu (području trbuha), koja se može proširiti na leđa o mučnina i povraćanje.
Polish: Saksagliptyna + metformina Skorygowana średnia zmiana względem wartości wyjściowej
Croatian: Saksagliptin + metformin Prilagođena srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti
Polish: Zarówno saksagliptyna jak i dapagliflozyna mogą, każde niezależnie, zwiększać ryzyko wystąpienia hipoglikemii podczas stosowania w skojarzeniu z insuliną lub lekiem zwiększającym wydzielanie insuliny (pochodną sulfonylomocznika).
Croatian: I saksagliptin i dapagliflozin mogu svaki zasebno povećati rizik od hipoglikemije kada se primjenjuju u kombinaciji s inzulinom ili inzulinskim sekretagogom (sulfonilurejom).
Polish: Różnica w skorygowanej średniej zmianie od wartości wyjściowych do tygodnia 52 pomiędzy grupami leczenia wyniosła -0,81% (95% CI: -1,06; -0,55).
Croatian: Razlika prilagođene srednje vrijednosti promjene od početka ispitivanja do 52. tjedna između liječenih skupina iznosila je -0,81% (95% CI: -1,06; -0,55).
Polish: Zwiększoną częstość występowania lub nasilenie rozszerzania miedniczek i kanalików nerkowych obserwowano u dorosłego potomstwa leczonych matek, ale tylko przy zastosowaniu największych badanych dawek (ekspozycje na dapagliflozynę u matki i młodocianego osobnika były odpowiednio 1415-krotnością i 137-krotnością wartości obserwowanych u ludzi przy zastosowaniu maksymalnej zalecanej dawki).
Croatian: Primijećena je povećana incidencija ili težina proširenja bubrežne nakapnice kod odraslog potomstva ženki kojima se davao dapagliflozin, ali samo kod najveće ispitivane doze (izloženost dapagliflozinu kod majke bila je 1415 puta veća, a kod mladunčadi 137 puta veća od izloženosti koja se postiže kod ljudi nakon primjene maksimalne preporučene doze).
Polish: Średni czas trwania T2DM w chwili przystąpienia do badania wyniósł 7,6 roku, średnie wyjściowe stężenie HbA1c wyniosło 8,2%.
Croatian: Srednje trajanje šećerne bolesti tipa 2 pri uključivanju u ispitivanje iznosilo je 7,6 godina, dok je srednja početna vrijednost HbA1c iznosila 8,2%.
Polish: Skuteczność dapagliflozyny jest zależna od czynności nerek; u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek jest zmniejszona, a u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek jest znikoma (patrz punkt 4.2).
Croatian: Djelotvornost dapagliflozina ovisi o bubrežnoj funkciji, pa je njegova djelotvornost smanjena kod bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije, dok će kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije vjerojatno potpuno izostati (vidjeti dio 4.2).
Polish: Saksagliptyna: Po podaniu pojedynczej dawki saksagliptyny u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (lub u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, ESRD), sklasyfikowanych na podstawie klirensu kreatyniny, średnie wartości AUC saksagliptyny były odpowiednio 1,2-krotnie, 2,1-krotnie oraz 4,5-krotnie większe niż wartości AUC u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Croatian: Saksagliptin: Nakon jednokratne doze saksagliptina primijenjene ispitanicima s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrežne funkcije (ili bolesnika u terminalnoj fazi bubrežne bolesti) kategoriziranih na temelju klirensa kreatinina, srednje vrijednosti AUC-a saksagliptina bile su za 1,2 (blago oštećenje) te i do za 2,1 (umjereno oštećenje) odnosno za 4,5 (teško oštećenje) puta veće od vrijednosti AUC-a kod ispitanika s normalnom bubrežnom funkcijom.
Polish: Każda tabletka zawiera stałą dawkę metforminy, saksagliptyny i dapagliflozyny (patrz punkt 2).
Croatian: Jedna tableta sadrži fiksnu kombinaciju metformina, saksagliptina i dapagliflozina (vidjeti dio 2.).
Polish: Blister PVC/PCTFE/alu
Croatian: PVC/PCTFE/Al blister
Polish: Aby właściwie kontrolować cukrzycę, pacjent powinien zgodnie z zaleceniami lekarza nadal stosować właściwą dietę i utrzymywać aktywność fizyczną, nawet, jeśli stosuje ten lek.
Croatian: Da biste šećernu bolest držali pod kontrolom, morate se pridržavati liječnikovih savjeta o prehrani (dijeti) i tjelovježbi, čak i dok uzimate ovaj lijek.
Polish: Wpływ na płodność obserwowano podczas stosowania saksagliptyny u męskich i żeńskich osobników szczurów przy zastosowaniu dużych dawek wywołujących jawne oznaki toksyczności (patrz punkt 5.3).
Croatian: Opaženi su učinci saksagliptina na plodnost mužjaka i ženki štakora pri visokim dozama koje su uzrokovale vidljive znakove toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Polish: Mogą być to objawy bardzo rzadkiego, ale bardzo ciężkiego działania niepożądanego zwanego kwasicą mleczanową, która może pojawić się podczas stosowania leku Qtrilmet, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Croatian: To mogu biti simptomi vrlo rijetke, ali vrlo ozbiljne nuspojave koja se zove laktacidoza i koja se može javiti kod liječenja lijekom Qtrilmet, osobito ako Vam bubrezi ne rade pravilno.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Qtrilmet i w trakcie leczenia należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: - jeśli u pacjenta występują wymioty, ból brzucha, skurcze mięśni, złe samopoczucie ogólne z silnym zmęczeniem, trudnościami w oddychaniu oraz obniżenie temperatury ciała i spowolnienie pracy serca.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Qtrilmet i tijekom liječenja: - ako se kod Vas jave povraćanje, bol u trbuhu (abdomenu), mišićni grčevi, opće loše osjećanje praćeno izraženim umorom, otežano disanje, snižena tjelesna temperatura ili usporeni otkucaji srca.
Polish: Różnice te nie były uważane za klinicznie znaczące.
Croatian: Te se razlike nisu smatrale klinički značajnima.
Polish: W badaniu toksyczności u młodych, w którym dapagliflozynę podawano bezpośrednio młodym szczurom od 21 do 90 doby po urodzeniu, obserwowano przypadki rozszerzania miedniczek i kanalików nerkowych (z zależnymi od dawki przyrostami masy nerek oraz makroskopowym powiększeniem nerek) po zastosowaniu wszystkich dawek; ekspozycja u młodocianych przy najmniejszej zastosowanej dawce była przynajmniej 15-krotnie większa niż przy maksymalnej dawce zalecanej u ludzi.
Croatian: Kad se dapagliflozin u istraživanjima juvenilne toksičnosti primjenjivao izravno mladim štakorima od 21. do 90. dana nakon okota, kod svih je doza prijavljeno proširenje bubrežne nakapnice i tubula (uz povećanja težine bubrega povezana s dozom i makroskopsko povećanje bubrega); izloženost mladunčadi pri najnižoj ispitivanoj dozi bila je ≥ 15 puta veća od izloženosti koja se postiže nakon primjene maksimalne preporučene doze kod ljudi.
Polish: Szczególnie, jeśli pacjent stosuje dietę cukrzycową w celu kontroli masy ciała, powinien ją kontynuować podczas stosowania leku Qtrilmet.
Croatian: Naročito je važno da se, ako ste na dijeti kojom se omogućuje kontrola tjelesne težine kod bolesnika sa šećernom bolešću, nastavite pridržavati te dijete dok uzimate Qtrilmet.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu".
Croatian: Sadržaj natrija Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi od, tj. zanemarive količine natrija.
Polish: Różnica względem leczenia dapagliflozyną + metforminą (skorygowana średnia (95% CI)
Croatian: Razlika u odnosu na dapagliflozin + metformin (prilagođena srednja vrijednost (95% CI)
Polish: Jedna ze składowych drugorzędowego złożonego punktu końcowego, hospitalizacja z powodu niewydolności serca, występowała częściej w grupie saksagliptyny (3,5%) w porównaniu z grupą placebo (2,8%), przy czym nominalna istotność statystyczna przemawiała na korzyść placebo [HR = 1,27; (95% CI 1,07; 1,51); P = 0,007].
Croatian: Stopa jedne sastavnice sekundarne objedinjene mjere ishoda - hospitalizacije zbog zatajenja srcabila je veća u skupini liječenoj saksagliptinom (3,5%) nego u onoj koja je primala placebo (2,8%), uz nominalnu statističku značajnost u korist placeba [HR=1,27; (95% CI: 1,07; 1,51); P=0,007].
Polish: Blister PA/alu/PVC/alu Opakowanie zawierające 14, 28, 56, 60 i 196 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu w blistrach.
Croatian: PA/Al/PVC/Al blister Veličina pakiranja: 14, 28, 56, 60 i 196 tableta s prilagođenim oslobađanjem u blisterima.
Polish: Nie wiadomo, czy dapagliflozyna i saksagliptyna i (lub) ich metabolity przenikają do mleka karmiących kobiet.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se saksagliptin i dapagliflozin i/ili njihovi metaboliti u majčino mlijeko.
Polish: W przypadku pacjentów w wieku 65 lat i starszych, działania niepożądane związane z niedoborem płynów oraz zaburzeniami czynności lub niewydolnością nerek występowały częściej u pacjentów stosujących dapagliflozynę, w porównaniu z placebo (patrz punkt 4.8).
Croatian: ≥ 65 godina, nuspojave povezane s deplecijom volumena i oštećenjem bubrežne funkcije ili zatajenjem bubrega imao je veći broj ispitanika liječenih dapagliflozinom nego onih koji su primali placebo (vidjeti dio 4.8).
Polish: Wysypka była zgłaszana po wprowadzeniu do obrotu saksagliptyny i dapagliflozyny.
Croatian: Osip je prijavljen tijekom primjene saksagliptina i dapagliflozina nakon njihova stavljanja u promet.
Polish: Saksagliptyna: U osób z łagodnymi (klasa A w skali Child-Pugh), umiarkowanymi (klasa B w skali Child-Pugh) lub ciężkimi (klasa C w skali Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby ekspozycja na saksagliptynę była odpowiednio 1,1-krotnie; 1,4-krotnie i 1,8-krotnie większa, a ekspozycja na BMS-510849 (metabolit saksagliptyny) była mniejsza odpowiednio o 22%, 7% i 33%, niż u osób zdrowych.
Croatian: Saksagliptin: Izloženost saksagliptinu kod ispitanika s blagim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij A) bila je za 1,1 put veća od izloženosti saksagliptinu kod zdravih ispitanika, kod ispitanika s umjerenim oštećenjem (Child-Pugh stadij B) za 1,4 puta, a kod ispitanika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C) za 1,8 puta, dok je izloženost BMS-510849 (metabolitu saksagliptina) bila 22%, 7% odnosno 33% manja od one kod zdravih ispitanika.
Polish: U jednego pacjenta w grupie leczonej saksagliptyną oraz dapagliflozyną z metforminą wystąpiło ciężkie zdarzenie niepożądane (SAE) odmiedniczkowego zapalenia nerek i pacjent ten przerwał leczenie.
Croatian: Kod jednog bolesnika u skupini liječenoj dapagliflozinom plus metforminom nastupio je pijelonefritis kao ozbiljna nuspojava i taj je ispitanik prekinuo liječenje.
Polish: * Analiza LRM = Longitudinal repeated measures (analiza wzdłużna pomiarów powtarzalnych z wykorzystaniem pomiarów sprzed interwencji).
Croatian: * LRM (engl. longitudinal repeated measures) = longitudinalna analiza ponovljenih mjerenja na temelju vrijednosti zabilježenih prije primjene terapije za hitnu regulaciju glikemije.
Polish: Działania niepożądane zgłaszano u ≥ 2 % pacjentów leczonych którymkolwiek z monokomponentów osobno oraz u ≥ 1 % więcej niż u osób przyjmujących placebo, lecz nie w analizie zbiorczej.
Croatian: Nuspojave su uz bilo koju pojedinačnu sastavnicu prijavljene kod ≥ 2% ispitanika te ≥ 1% češće nego uz placebo, ali ne i u analizi objedinjenih podataka o sigurnosti.
Polish: Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej wzrasta również przy niekontrolowanej cukrzycy, ciężkich zakażeniach, długotrwałym głodzeniu lub spożywaniu alkoholu, odwodnieniu (więcej informacji, patrz niżej), chorobach wątroby i wszelkich stanach medycznych, w których występuje niedotlenienie części ciała (takich jak ostra ciężka choroba serca).
Croatian: Rizik od laktacidoze povećan je i kod nekontrolirane šećerne bolesti, ozbiljnih infekcija, dugotrajnog gladovanja ili unosa alkohola, dehidracije (više informacija možete pronaći u nastavku), jetrenih tegoba i medicinskih stanja kod kojih je u jednom dijelu tijela smanjena opskrba kisikom (kao što je akutna teška srčana bolest).
Polish: Zmiana średniej wartości eGFR względem wartości wyjściowej po 24 tygodniach wynosiła -1,17 ml/min/1,73 m 2 w grupie pacjentów przyjmujących saksagliptynę z dapagliflozyną oraz metforminą, -0,46 ml/min/1,73 m 2 w grupie pacjentów przyjmujących saksagliptynę z metforminą, oraz 0,81 ml/min/1,73 m 2 w grupie pacjentów przyjmujących dapagliflozynę z metforminą.
Croatian: Promjena srednje vrijednosti eGFR-a od početka ispitivanja do 24. tjedna iznosila je -1,17 ml/min/1,73 m2 u skupini koja je primala saksagliptin plus dapagliflozin plus metformin, -0,46 ml/min/1,73 m 2 u skupini koja je primala saksagliptin plus metformin te 0,81 ml/min/1,73 m 2 u skupini koja je primala dapagliflozin plus metformin.
Polish: Całkowita częstość występowania hipoglikemii w dwóch 52-tygodniowych badaniach porównujących leczenie skojarzone z terapią glimepirydem (SU) wyniosła: w pierwszym badaniu 4,2% dla terapii skojarzonej w porównaniu z 27,9% dla glimepirydu z metforminą w porównaniu z 2,9% dla dapagliflozyny z metforminą; w drugim badaniu 18,5% dla terapii skojarzonej w porównaniu z 43,1% dla glimepirydu w skojarzeniu z metforminą.
Croatian: Ukupne stope incidencije hipoglikemije u dvama 52-tjednim ispitivanjima u kojima se kombinirana terapija uspoređivala s glimepiridom (SU) iznosila je 4,2% uz kombiniranu terapiju naspram 27,9% uz glimepirid plus metformin naspram 2,9% uz dapagliflozin plus metformin u 1. ispitivanju te 18,5% uz kombiniranu terapiju naspram 43,1% uz glimepirid plus metformin u 2. ispitivanju.
Polish: Należy przerwać leczenie produktem leczniczym Qtrilmet przed lub w czasie badań obrazowych i nie wznawiać go wcześniej niż po upływie co najmniej 48 godzin, pod warunkiem stwierdzenia stabilnej czynności nerek w ponownej ocenie (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Croatian: Liječenje lijekom Qtrilmet mora se prekinuti prije ili u vrijeme postupka oslikavanja i smije se ponovno uvesti najmanje 48 sati nakon oslikavanja, pod uvjetom da je ponovnom ocjenom bubrežne funkcije utvrđeno da je ona stabilna (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min) lub schyłkową niewydolnością nerek (ESRD).
Croatian: Ovaj se lijek nije ispitivao kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (GFR < 30 ml/min) ni kod onih u terminalnoj fazi bubrežne bolesti.
Polish: Profil bezpieczeństwa skojarzonego stosowania metforminy, saksagliptyny i dapagliflozyny jest porównywalny z działaniami niepożądanymi zidentyfikowanymi w odniesieniu do każdego z jego składników osobno.
Croatian: Sigurnosni profil kombinirane primjene metformina, saksagliptina i dapagliflozina bio je usporediv s nuspojavama utvrđenima kod primjene pojedinačnih sastavnica.
Polish: Zmiana względem wartości wyjściowej (skorygowana średnia [95% Przedział ufności (ang. CI)]
Croatian: Početna vrijednost (srednja) Promjena od početne vrijednosti (prilagođena srednja vrijednost (95% interval pouzdanosti od 95% [95% CI])
Polish: Należy przerwać leczenie produktem leczniczym Qtrilmet przed lub w czasie badań obrazowych i nie wznawiać go wcześniej niż po upływie co najmniej 48 godzin, pod warunkiem stwierdzenia stabilnej czynności nerek w ponownej ocenie (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Croatian: Liječenje lijekom Qtrilmet mora se prekinuti prije ili u vrijeme postupka oslikavanja i smije se ponovno uvesti najmanje 48 sati nakon oslikavanja, pod uvjetom da je ponovnom ocjenom bubrežne funkcije utvrđeno da je ona stabilna (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Polish: Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Polish: - Zakażenia układu moczowego, obserwowane często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób) Objawy ciężkiego zakażenia układu moczowego: o gorączka, dreszcze o uczucie pieczenia podczas oddawania moczu o zmieniona częstotliwość oddawania moczu, w tym pilna potrzeba częstszego oddawania moczu o cuchnący lub mętny wygląd moczu o ból pleców lub ból w boku
Croatian: - infekcija mokraćnih putova, koja se javlja često (može se javiti u do 1 na 10 osoba) Znakovi teške infekcije mokraćnih putova uključuju: o vrućicu, zimicu o osjećaj žarenja pri mokrenju o izmijenjena učestalost mokrenja, uključujući češću neodgodivu potrebu za mokrenjem o neugodan miris ili mutan izgled mokraće o bol u leđima ili slabinama