FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prvej štúdii sa príznaky znížili najmenej o 20 % u 57 % pacientov, ktorí dostávali liek Cimzia (141 z 246) v porovnaní s 9 % pacientov, ktorí dostávali placebo (11 z 127).
Romanian: În primul studiu s-a obținut o reducere a simptomelor de cel puțin 20 % la 57 % din pacienții care au primit Cimzia (141 din 246), față de 9 % din pacienții care au primit placebo (11 din 127).
Slovak: Pri liečbe stredne ťažkej až ťažkej ložiskovej psoriázy sa porovnával liek Cimzia s placebom v dvoch hlavných štúdiách.
Romanian: • În tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever, Cimzia a fost comparat cu placebo în două studii principale.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Cimzia pri všetkých ochoreniach sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Romanian: Pentru informații detaliate privind utilizarea Cimzia în toate afecțiunile, citiți Rezumatul caracteristicilor produsului.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Romanian: Alte informații despre Cimzia
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Cimziaboli boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Cimzia, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: Cimzia obsahuje liečivo certolizumab pegol.
Romanian: Cimzia conține substanța activă certolizumab pegol.
Slovak: Cimzia účinkuje?
Romanian: Cum acționează Cimzia?
Slovak: V štúdii s 879 pacientmi, ktorí nikdy nedostávali DMARD, liečba liekom Cimzia a metotrexátom viedla k remisii u takmer 29 % pacientov (189 z 655) v porovnaní s 15
Romanian: Într-un studiu efectuat la 879 de pacienți care nu primiseră niciodată MARMB, tratamentul cu Cimzia și metotrexat a dus la remisie la aproape 29 % din pacienți (189 din 655), față de 15 % (32 din 213) din pacienții care au primit placebo și metotrexat.
Slovak: Po zaškolení a so súhlasom lekára si pacienti môžu liek Cimzia vpichovať sami.
Romanian: După ce au fost instruiți, pacienții își pot administra singuri injecția cu Cimzia, dacă au acordul medicului.
Slovak: Ako sa liek Cimzia používa?
Romanian: Cum se utilizează Cimzia?
Slovak: • ložisková psoriáza, ochorenie spôsobujúce červené šupinaté škvrny na koži.
Romanian: • psoriazis în plăci (o boală care provoacă apariția pe piele a unor pete roșii, acoperite de scuame);
Slovak: • aktívna reumatoidná artritída (ochorenie spôsobujúce zápal kĺbov), keď sa používa v kombinácii s iným liekom, metotrexátom alebo sa podáva samostatne, ak liečba metotrexátom nie je vhodná.
Romanian: • poliartrită reumatoidă activă (o boală care cauzează inflamarea articulațiilor), în asociere cu alt medicament, metotrexat, sau în monoterapie, atunci când tratamentul cu metotrexat nu este adecvat;
Slovak: Štúdia s pacientmi s axiálnou spondylartrózou preukázala, že príznaky sa zlepšili najmenej o 20 % po 12 týždňoch u približne 60 % pacientov liečených liekom Cimzia v porovnaní s približne 40 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Romanian: • Un studiu efectuat la pacienți cu spondilartrită axială a demonstrat că, după 12 săptămâni de tratament, s-a obținut o îmbunătățire a simptomelor de cel puțin 20 % la aproximativ 60 % din pacienții tratați cu Cimzia, față de aproximativ 40 % din pacienții care au primit placebo.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali liek Cimzia 400 mg každé štyri týždne, zaznamenalo zlepšenie 52 %.
Romanian: Dintre pacienții care au primit Cimzia 400 mg o dată la patru săptămâni, la 52 % sa obținut o îmbunătățire a simptomelor.
Slovak: • psoriatická artritída (ochorenie spôsobujúce červené, šupinaté škvrny na koži a zápal kĺbov), keď sa používa v kombinácii s metotrexátom alebo sa podáva samostatne, ak liečba metotrexátom nie je vhodná.
Romanian: • artrită psoriazică (o boală care cauzează apariția pe piele a unor pete roșii, acoperite de scuame, precum și inflamarea articulațiilor), în asociere cu metotrexat sau în monoterapie, atunci când tratamentul cu metotrexat nu este adecvat;
Slovak: Táto látka sa podieľa na vzniku zápalu a v krvi pacientov s chorobami, na liečbu ktorých sa liek Cimzia používa, sa zistili sa vysoké hladiny tejto látky.
Romanian: Acest mesager este implicat în producerea inflamației și prezintă valori mari la pacienții cu bolile pentru care se folosește Cimzia.
Slovak: V závislosti od liečeného ochorenia majú pacienti potom pokračovať s dávkou 200 mg alebo 400 mg podanou v jednej alebo dvoch injekciách každé 2 alebo 4 týždne.
Romanian: După aceea, în funcție de afecțiunea tratată, pacienții trebuie să continue cu doza de 200 mg sau de 400 mg,
Slovak: 200 mg každé dva týždne v týchto dvoch štúdiách viedla k zlepšeniu u 66,5 % a 52,6 % pacientov v porovnaní so 6,5
Romanian: În cele două studii au răspuns la tratamentul cu Cimzia 200 mg o dată la două săptămâni 66,5 % și, respectiv, 52,6 % din pacienți, față de 6,5 % și, respectiv, 4,5 % din pacienții care au primit placebo.
Slovak: V ďalšej hlavnej štúdii sa boli príznaky znížili najmenej o 20 % u 59 % pacientov, ktorí dostávali liek Cimzia (228 z 388) v porovnaní so 14
Romanian: În celălalt studiu principal s-a obținut o reducere a simptomelor de cel puțin 20 % la 59 % din pacienții care au primit Cimzia (228 din 388), față de 14 % din pacienții care au primit placebo (27 din 198).
Slovak: Pri psoriatickej artritíde sa príznaky zlepšili najmenej o 20 % u 58 % pacientov liečených liekom Cimzia 200 mg každé dva týždne v porovnaní s 24
Romanian: • În cazul artritei psoriazice s-a obținut o îmbunătățire a simptomelor de cel puțin 20 % la 58 % din pacienții tratați cu Cimzia 200 mg o dată la două săptămâni, față de 24 % din pacienții care au primit placebo.
Slovak: Spomedzi pacientov, ktorí používali liek Cimzia 400 mg každé dva týždne, na liečbu odpovedalo 75,8
Romanian: Proporția pacienților care au răspuns la tratamentul cu Cimzia 400 mg o dată la două săptămâni a fost de 75,8 % și, respectiv, 55,4 %.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky;
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului;
Slovak: Nie je potrebné sa s injekciou ponáhľať - 5 minút vám poskytuje dostatok času.
Romanian: Nu este nevoie să grăbiți injectarea - 5 minute vă oferă timp suficient.
Slovak: Kvalita života/Výsledky hlásené pacientmi
Romanian: Calitatea vieții / Rezultate raportate de pacienți
Slovak: Význam týchto údajov pri hodnotení rizika u ľudí môže byť obmedzený.
Romanian: Valoarea acestor date pentru evaluarea riscului la om poate fi limitată.
Slovak: Rovnako môžu byť ovplyvnené aj iné aPTT vyšetrenia.
Romanian: De asemenea, pot fi afectate şi alte teste aPTT.
Slovak: - Ak ste niekedy mali alergickú reakciu na latex.
Romanian: - Dacă ați avut vreodată o reacție alergică la latex.
Slovak: Tieto údaje sú primerane v súlade s pozorovanými údajmi.
Romanian: Aceste date sunt în mod rezonabil în concordanţă cu datele observate.
Slovak: - Niektoré očkovania môžu vyvolať infekcie.
Romanian: - Anumite vaccinări pot cauza infecţii.
Slovak: pH roztoku je približne 4,7.
Romanian: pH-ul soluţiei este aproximativ 4,7.
Slovak: Preto je skoré odhalenie akejkoľvek infekcie,
Romanian: De aceea, identificare precoce a oricărei infecţii,
Slovak: CH-1630 Bulle Švajčiarsko
Romanian: CH-1630 Bulle Elveţia
Slovak: Niektoré z týchto udalostí boli fatálne.
Romanian: Unele dintre aceste evenimente au fost letale.
Slovak: Citlivosť na latex
Romanian: Sensibilitate la latex
Slovak: Čo je Cimzia a na čo sa používa
Romanian: Ce este Cimzia şi pentru ce se utilizează
Slovak: Súbežné používanie s inými biologickými látkami
Romanian: Utilizarea concomitentă cu alte produse biologice
Slovak: Kľúčové výsledky účinnosti
Romanian: Rezultate cheie privind eficacitatea
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Romanian: Informațiile următoare sunt destinate doar profesioniștilor medicali sau din domeniul sănătății:
Slovak: Na každú injekčnú aplikáciu potrebujete:
Romanian: Pentru fiecare injecție veți avea nevoie de:
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
Slovak: - U niektorých pacientov môže telo prestať tvoriť dostatok krvných buniek, ktoré pomáhajú vášmu telu bojovať proti infekciám alebo pomáhajú zastaviť krvácanie.
Romanian: - La unii pacienţi, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine care ajută organismul dumneavoastră în lupta contra infecţiilor sau vă ajută în oprirea sângerărilor.
Slovak: Polčas terminálnej eliminačnej fázy (t1/2) bol pre všetky testované dávky približne 14 dní.
Romanian: Timpul de înjumătăţire al fazei de eliminare terminale (t1/2) a fost de aproximativ 14 zile pentru toate dozele testate.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 C - 8 C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cimziu
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cimzia
Slovak: Štúdia C-EARLY splnila svoje primárne a kľúčové sekundárne výsledné ukazovatele.
Romanian: Studiul C-EARLY a îndeplinit criteriile finale primare şi secundare de evaluare.
Slovak: Odpovede pretrvávali až do 52. týždňa (RA-I) a 24. týždňa (RA-II).
Romanian: Răspunsurile s-au menţinut până la săptămânile 52 (RA-I) şi 24 (RA-II).
Slovak: • slabosť rúk alebo nôh
Romanian: • slăbiciune a mâinilor sau a picioarelor
Slovak: Vyberte balenie Cimzie z chladničky.
Romanian: • Scoateţi cutia de Cimzia din frigider.
Slovak: Všetky percentá vyjadrujú podiel pacientov, ktorí odpovedali v úplnom súbore analýz.
Romanian: Toate procentele reflectă proporția de pacienți din setul complet de analiză.
Slovak: • opuchlina alebo otvorená rana, ktorá sa nehojí
Romanian: • o inflamaţie sau o rană deschisă care nu se vindecă
Slovak: • po 16 týždňoch, ak máte ložiskovú psoriázu.
Romanian: • după 16 săptămâni dacă aveți psoriazis în plăci.
Slovak: Pacienti majú dostať špeciálnu kartičku s pripomenutiami.
Romanian: Pacienţii trebuie să primească un card special de reamintire.
Slovak: Všetci pacienti mali silné fajčenie v anamnéze.
Romanian: Toţi pacienţii aveau un istoric de fumat în exces.
Slovak: V skúšaní CIMPACT bolo hodnotených 559 pacientov.
Romanian: Studiul CIMPACT a evaluat 559 pacienți.
Slovak: Toto zariadenie sa dodáva samostatne.
Romanian: Dispozitivul este furnizat separat.
Slovak: Ako vyzerá Cimzia a obsah balenia
Romanian: Cum arată Cimzia şi conţinutul ambalajului
Slovak: • dvojité videnie
Romanian: • vedere dublă
Slovak: Hlavná klinická odpoveď je definovaná ako dosiahnutie odpovede ACR 70 pri každom hodnotení počas nepretržitého 6-mesačného obdobia.
Romanian: Răspunsul clinic major este definit ca obţinerea răspunsului ACR 70 la fiecare evaluare pe o perioadă continuă de 6 luni.
Slovak: • fistula (prepojenie jedného orgánu s druhým) (na akomkoľvek mieste)
Romanian: • fistule (legătură de la un organ la altul) (la orice nivel)
Slovak: PASI 90 v 16. týždni bolo kľúčovým sekundárnym ukazovateľom v všetkých 3 skúšaniach.
Romanian: PASI 90 la săptămâna 16 a reprezentat un criteriu final de evaluare secundar în toate cele 3 studii.
Slovak: • svalové problémy, vrátane zvýšenia svalových enzýmov
Romanian: • probleme musculare, inclusiv creşterea enzimelor musculare
Slovak: Jedným rýchlym, krátkym pohybom, vpichnite ihlu úplne do kože.
Romanian: • Cu o mişcare rapidă şi scurtă, împingeţi acul complet în piele.
Slovak: Neboli vykonané špecifické klinické štúdie u starších pacientov.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice specifice la pacienţii vârstnici.
Slovak: Liek obsahuje 1 ml Cimzie a nie je celkom naplnený - to je normálne.
Romanian: recipientul pentru medicament conține 1 ml de Cimzia și nu este complet plin - este normal.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. máj 2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:16 Mai 2014
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Romanian: Versiunea actualizată a PMR trebuie să fie depusă:
Slovak: Maximálna dĺžka trvania štúdie bola 204 týždňov.
Romanian: Durata maximă a studiului a fost de 204 săptămâni.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa tuberkulóza môže vyvinúť počas liečby aj napriek preventívnej liečbe tuberkulózy.
Romanian: În rare cazuri, tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă aţi urmat un tratament preventiv pentru tuberculoză.
Slovak: • Dôkladne si umyte ruky.
Romanian: • Spălați-vă bine pe mâini.
Slovak: Odstráňte ju, prosím, z kože "- potom môžete zariadenie ava odložiť z kože.
Romanian: Scoateți-o din piele" - puteți îndepărta ava de pe piele.
Slovak: Ciele štúdie
Romanian: Obiective studiu
Slovak: Môžete spozorovať vzduchové bubliny - je to normálne.
Romanian: Puteți vedea bule de aer - acest lucru este normal.
Slovak: Protilátky sú bielkoviny, ktoré špecificky rozpoznávajú a viažu sa na iné bielkoviny.
Romanian: Anticorpii sunt proteine care recunosc specific şi se leagă de alte proteine.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Cimzie u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Cimzia la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu a fost încă stabilită.
Slovak: Napriek tomu, potenciálne riziko reakcií z precitlivenosti nemôže byť úplne vylúčené u osôb citlivých na latex.
Romanian: Cu toate acestea, un risc potențial de hipersensibilitate nu poate fi exclus complet la persoanele sensibile la latex.
Slovak: U samcov potkanov bola pozorovaná znížená motilita spermií a tendencia k poklesu počtu spermií.
Romanian: La şobolani masculi, s-a observat reducerea motilităţii spermatozoizilor şi o tendinţă de scădere a numărului de spermatozoizi.
Slovak: Nebola pozorovaná interferencia s vyšetrením trombínového času (TT) a protrombínového času (PT).
Romanian: Nu s-au observat interferenţe cu testele timpului de trombină (TT) şi ale timpului de protrombină (TP).
Slovak: Udržiavanie odpovede
Romanian: Menținerea răspunsului
Slovak: 87,7 % pacientov dostávalo súčasne NSA.
Romanian: La 87,7 % dintre pacienți s-au administrat concomitent AINS.
Slovak: In vitro funkčné štúdie ľudských vakuolizovaných makrofágov naznačili, že všetky skúmané funkcie zostali zachované.
Romanian: Studiile funcţionale in vitro cu macrofage umane vacuolizate au evidenţiat păstrarea tuturor funcţiilor testate.
Slovak: Parametre
Romanian: Parametri
Slovak: C-EARLY (do 52. týždňa
Romanian: C-EARLY (până la 52 săptă mâni)
Slovak: Lekár vám prípadne poradí.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate sfatui.
Slovak: Je pravdepodobné, že tento nález bol spôsobený bunkovým vychytávaním PEG komponentu.
Romanian: Este posibil ca acest lucru să fie cauzat de recaptarea celulară a componentei PEG.
Slovak: Túto rýchlosť môžete zmeniť otáčacím kolieskom na bočnej strane zariadenia ava.
Romanian: Puteți schimba această viteză utilizând "rotița de derulare" de pe partea laterală a dispozitivului ava.
Slovak: Rádiografická zostava s lineárnou extrapoláciou.
Romanian: Set radiografic cu extrapolare lineară.
Slovak: Cimzia sa používa na zníženie zápalu kože a iných prejavov a príznakov vášho ochorenia.
Romanian: Cimzia este utilizat pentru diminuarea inflamației pielii și a altor semne şi simptome ale bolii dumneavoastră.
Slovak: Injekčné dávkovacie zariadenie: ava
Romanian: Dispozitiv de injectare: ava
Slovak: Klinický význam tohto nie je známy.
Romanian: Nu este cunoscută semnificaţia clinică a acestei constatări.
Slovak: PASI75 a PGA v 16. týždni boli kľúčovými sekundárnymi ukazovateľmi.
Romanian: PASI75 și PGA la săptămâna 16 au reprezentat criterii finale de evaluare secundare importante.
Slovak: Zostávajúci čas sa zobrazí na displeji.
Romanian: Timpul rămas este afișat pe ecran.
Slovak: Lekár by mal s pacientom prediskutovať, ktorá forma podania injekcie je najvhodnejšia.
Romanian: Medicul trebuie să discute cu pacientul care opțiune de injectare din cele prezentate este cea mai potrivită.
Slovak: Stredná hodnota východiskovej BSA bola 25 % a pohybovala sa v rozmedzí od 10 % do 96 %.
Romanian: Valoarea BSA medie la momentul inițial era 25 % și varia între 10 % și 96 %.
Slovak: Vyprázdnenie injekčnej striekačky môže trvať až 10 sekúnd.
Romanian: Golirea seringii poate lua până la 10 secunde.
Slovak: U žien vo fertilnom veku je potrebné zvážiť použitie primeranej antikoncepcie.
Romanian: Pentru femeile cu potențial fertil trebuie avută în vedere utilizarea mijloacelor contraceptive adecvate.
Slovak: Je veľmi dôležité oznámiť svojmu lekárovi, ak ste niekedy prekonali tuberkulózu alebo ste boli v úzkom kontakte s osobou, ktorá mala tuberkulózu.
Romanian: Este foarte important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză.
Slovak: Tento rozdiel v expozícii je predovšetkým spôsobený tým, že u pacientov užívajúcich placebo bola vyššia pravdepodobnosť skorého prerušenia štúdie.
Romanian: Această diferenţă în ceea ce priveşte expunerea se datorează în principal faptului că este mai probabil ca pacienţii cu placebo să se retragă precoce din studiu.
Slovak: - Ak máte ochorenie nervového systému, ako je skleróza multiplex, váš lekár rozhodne, či máte používať Cimziu.
Romanian: - Dacă aveţi o tulburare a sistemului nervos, cum este scleroza multiplă, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi Cimzia.
Slovak: V tej chvíli je podanie injekcie ukončené.
Romanian: În acest moment, injectarea va fi completă.
Slovak: To môže trvať až 15 sekúnd.
Romanian: Acest lucru poate dura până la 15 secunde.
Slovak: Podrobnosti o terapeutických účinkoch, pozri časť 5.1.
Romanian: Pentru detalii privind efectele terapeutice, vezi pct. 5.1.
Slovak: Tento liek je len na jednorazové použitie.
Romanian: Acest medicament este de unică folosinţă.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Slovak: • plesňové infekcie (vyskytujú sa vtedy, keď schopnosť bojovať proti infekciám je znížená)
Romanian: • infecţii fungice (apar atunci când capacitatea organismului de a lupta împotriva infecţiei este redusă)
Slovak: Je to preto, aby lekár zistil, či Cimzia u vás účinkuje alebo či netreba zvážiť inú liečbu.
Romanian: Aceasta pentru ca medicul dumneavoastră să poată stabili dacă Cimzia funcționează pentru dumneavoastră sau dacă trebuie luat în considerare alt tratament.
Slovak: Injekcia začína, keď je počuť prvé "kliknutie"a oranžový pruh v dolnej časti naplneného pera zmizne.
Romanian: Injectarea începe atunci când un prim "clic" se aude și banda portocalie din partea inferioară a pen-ului preumplut dispare.
Slovak: vašu súčasnú dávku a ako často ju máte injekciou aplikovať, potom nasleduje pokyn "Liek skontrolujte a potom vložte".
Romanian: Doza curentă și cât de des trebuie să o injectați, Acesta este apoi urmat de mesajul "Inspectați și apoi introduceți recipientul pentru medicament".
Slovak: Po subkutánnom podaní sa maximálne plazmatické koncentrácie certolizumab pegolu dosiahli v rozmedzí 54 a 171 hodín od podania injekcie.
Romanian: După administrarea subcutanată, concentraţiile plasmatice maxime de certolizumab pegol au fost atinse la 54-171 de ore după injectare.
Slovak: Na displeji sa zobrazí správa "Zostáva podať 1 injekciu".
Romanian: Pe ecran va fi afișat mesajul "Aveți 1 injectare restantă".
Slovak: Stredná hodnota rozdielu mTSS
Romanian: Diferenţă medie mTSS
Slovak: Maximálna dĺžka trvania štúdie bola 216 týždňov.
Romanian: Durata maximă a studiului a fost de 216 săptămâni.
Slovak: • problémy s dýchaním, prehĺtaním (mnohé príčiny týchto príznakov)
Romanian: • dificultăţi la respiraţie, la înghiţire (cauze multiple pentru aceste simptome)
Slovak: Štúdia RA-II Kombinácia s metotrexátom (24 týždňov)
Romanian: Studiul RA-II Asociere cu metotrexat (24 de săptămâni)
Slovak: Držte naplnené pero rovno (v uhle 90 °) nad kožou, ktorú ste predtým očistil ( "miesto injekcie").
Romanian: • Țineți pen-ul preumplut drept (la un unghi de 90 de grade °) față de piele, care anterior a fost curățată (la "locul de injectare").
Slovak: • zlepšenie fyzickej funkcie a výkonávania denných činností.
Romanian: • a ameliora funcţia dumneavoastră fizică şi îndeplinirea sarcinilor zilnice.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň vyznačeného mesiaca.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii indicate.
Slovak: Keď sa kontrolné okienko zmení na oranžovú a vy budete počuť druhé "kliknutie", znamená to, že sa podanie injekcie dokončilo.
Romanian: În cazul în care fereastra de vizualizare devine portocalie și veți auzi un al doilea clic înseamnă că injectarea a fost finalizată.
Slovak: Všetky indikácie
Romanian: Pentru toate indicaţiile
Slovak: Percentuálna odpoveď založená na počte pacientov, ktorí prispeli údajmi (n) pre tento koncový a časový ukazovateľ, ktorý sa môže odlišovať od N.
Romanian: Răspunsul procentual pe baza numărului de subiecţi de la care provin datele (n) pentru acel criteriu final de evaluare şi moment de timp, ce poate diferi de N.
Slovak: • sepsa (závažná infekcia, ktorá môže viesť k zlyhaniu orgánov, šoku alebo smrti)
Romanian: • sepsis (infecţii grave care pot duce la insuficienţă de organe, şoc sau deces)
Slovak: U niektorých pacientov s počiatočnou čiastočnou odpoveďou sa pri pokračovaní v liečbe po uplynutí 16 týždňov môže stav zlepšiť.
Romanian: Unii pacienți cu răspuns parțial inițial pot înregistra o ameliorare ulterioară în urma continuării tratamentului după perioada de 16 săptămâni.
Slovak: Podávané boli viacnásobné dávky až do 800 mg subkutánne a 20 mg/kg intravenózne.
Romanian: S-au administrat doze repetate de până la 800 mg subcutanat şi 20 mg/kg intravenos.
Slovak: Na dokončenie injekcie: o Opakujte krok 2 (Výber a príprava miesta injekcie), použite iné miesto pre injekciu o Pritlačte opäť zariadenie ava pevne ku koži na začatie injekcie, potom
Romanian: Pentru a finaliza injecția: o Repetați pasul 2 (Alegerea și pregătirea unui loc de injectare), alegând un alt loc de injectare o Apăsați Ava ferm pe piele pentru a începe din nou injectarea, apoi o Apăsați
Slovak: • spontánny potrat.
Romanian: • avort spontan.
Slovak: • bolesti hlavy (vrátane migrény)
Romanian: • dureri de cap (inclusiv migrene)
Slovak: Starší pacienti ( ≥ 65 rokov)
Romanian: Pacienţi vârstnici (≥65 ani)
Slovak: • dva liehové tampóny (na vyčistenie oblasti vybranej na injekciu).
Romanian: • două tampoane cu alcool (pentru curăţarea zonei alese pentru injectare).
Slovak: V predklinických štúdiách sa nepreukázali žiadne mutagénne ani klastogénne účinky.
Romanian: În studiile preclinice nu s-au evidenţiat efecte mutagene sau clastogene.
Slovak: Niektoré z týchto reakcií sa vyskytli po prvom podaní Cimzie.
Romanian: Unele dintre aceste reacții au apărut după prima administrare a Cimzia.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 1. október 2009
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 01 octombrie 2009
Slovak: %. Vo 4. týždni a v 8. týždni boli všetky koncentrácie u dojčiat BLQ.
Romanian: La săptămâna 4 și săptămâna 8, toate concentrațiile la nou-născuți au fost BLQ.
Slovak: Súčasť multibalenia, nie je možné predávať oddelene
Romanian: Componentele unui ambalaj multiplu nu se pot comercializa separat