FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Deshalb sollten in dieser mit einem BRAF-Inhibitor vorbehandelten Population andere Behandlungsoptionen vor der Behandlung mit der Kombination in Betracht gezogen werden.
Romanian: Prin urmare, trebuie avute în vedere alte opțiuni de tratament înainte de administrarea în asociere la această categorie de pacienți la care s-au administrat anterior inhibitori BRAF.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit der empfohlenen Trametinib-Dosis (2 mg einmal täglich) in Kombination mit Dabrafenib (150 mg zweimal täglich) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit der BRAF-V600-Mutation wurde in zwei Phase-III-Studien und einer unterstützenden Phase-I/II-Studie geprüft.
Romanian: • Dabrafenib administrat concomitent cu trametinib Pacienți cărora nu li s-a administrat niciodată tratament Eficacitatea și siguranța dozei recomandate de trametinib (2 mg o dată pe zi), administrat în asociere cu dabrafenib (150 mg de două ori pe zi), pentru tratarea pacienților adulți cu melanom inoperabil sau metastatic, cu mutație BRAF V600, au fost studiate în două studii de fază III și un studiu de fază I/II, de susținere.
German: Wenn möglich nehmen Sie die Tafinlar-Kapseln und Trametinib-Tabletten mit, und zeigen Sie ihnen die Tafinlar- und Trametinib-Packung mit den dazugehörigen Gebrauchsinformationen.
Romanian: Luați capsulele Tafinlar și comprimatele de trametinib cu dumneavoastră când este posibil.
German: Dabrafenib-Dosis bei Anwendung als Monotherapie oder in Kombination mit Trametinib
Romanian: Doză de dabrafenib În monoterapie sau în asociere cu trametinib
German: Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome an sich bemerken, sowohl bei erstmaligem Auftreten als auch bei Verschlechterung dieser Symptome.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai repede posibil dacă prezentați aceste simptome, fie că sunt la prima apariție sau se agravează.
German: Trockene Haut Pruritus
Romanian: Uscăciunea pielii Prurit
German: Das mediane PFS betrug nach der Umstellung 4,4 Monate.
Romanian: Timpul mediu de supravieţuire fără progresia bolii după trecerea la celălalt braţ a fost de 4,4 luni.
German: Die Gabe von 400 mg Ketoconazol (einem CYP3A4-Inhibitor) einmal täglich mit 75 mg Dabrafenib zweimal täglich führte zu einem 71%igen Anstieg der Dabrafenib-AUC und einem 33%igen Anstieg der Cmax von Dabrafenib im Vergleich zu einer alleinigen Gabe von 75 mg Dabrafenib zweimal täglich.
Romanian: Administrarea de ketoconazol (un inhibitor al CYP3A4) 400 mg o dată pe zi în asociere cu dabrafenib 75 mg de două ori pe zi, a determinat o creştere cu 71% a valorilor ASC ale dabrafenib şi o creştere cu 33% a valorilor Cmax ale dabrafenib, în raport cu administrarea de dabrafenib 75 mg de două ori pe zi în monoterapie.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Dabrafenib in Kombination mit Trametinib bei Patienten mit Melanom mit positiver BRAF-V600-Mutation, das im Gehirn Metastasen gebildet hat, wurde in einer nicht-randomisierten, offenen, multizentrischen Phase-II-Studie (COMBI-MB-Studie) untersucht.
Romanian: Siguranța și eficacitatea administrării dabrafenib în asociere cu trametinib la pacienți cu melanom cu mutație BRAF, care a metastazat la nivel cerebral, au fost studiate într-un studiu deschis, nerandomizat, multicentric, de fază II (studiul COMBI-MB).
German: Tafinlar kann bei Einnahme in Kombination mit Trametinib die Leistung Ihres Herzens beeinflussen, mit der es Blut pumpt.
Romanian: Tafinlar poate afecta cât de bine pompează sângele inima dumneavoastră când este administrat în asociere cu trametinib.
German: Aufgetretene cuSCCs sollten mittels dermatologischer Exzision behandelt und die Dabrafenib-Behandlung beziehungsweise Dabrafenib und Trametinib bei Gabe in Kombination ohne eine Dosisreduktion weitergeführt werden.
Romanian: La pacienţii cu cuSCC, soluţia este excizia dermatologică şi continuarea tratamentului cu dabrafenib sau, dacă acesta este administrat în asociere, dabrafenib și trametinib, fără ajustarea dozei.
German: Behandlung Anzahl der Todesfälle (%)
Romanian: Tratament Număr de decese
German: Verringerung der LVEF/linksventrikuläre Dysfunktion Bei 6 % (65/1076) der Patienten der integrierten Sicherheitspopulation unter Dabrafenib in Kombination mit Trametinib wurde über eine Verringerung der LVEF berichtet.
Romanian: Scăderea fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng (FEVS) a fost raportată la 6% (65/1076) din pacienţi din grupul de siguranță integrat la care s-a administrat dabrafenib în asociere cu trametinib.
German: Ungeklärte Bauchschmerzen sollten umgehend untersucht werden, einschließlich einer Bestimmung der Serum-Amylase und
Romanian: În cazul unor dureri abdominale inexplicabile, acestea trebuie investigate imediat prin teste care să includă măsurarea amilazei şi a lipazei serice.
German: Vor der Einnahme von Dabrafenib muss bei Patienten die BRAF-V600-Mutation durch einen validierten Test nachgewiesen worden sein.
Romanian: Înaintea tratamentului cu dabrafenib, pacienilor trebuie să li se confirme prin intermediul unui test validat prezenţa mutaţiei BRAF V600 la nivelul tumorii.
German: Opake dunkelrote Kapseln, ungefähr 18 mm lang, auf deren Kapselhülle „GS TEW" und „50 mg" aufgedruckt ist.
Romanian: Capsule de culoarea roşu închis opac, cu o lungime de aproximativ 18 mm, inscripţionate cu „GS TEW" şi „50 mg".
German: • Kraftlosigkeit
Romanian: • Lipsă de energie
German: Die Patienten wurden stratifiziert nach BRAF-Mutationsstatus (V600E beziehungsweise V600K) und Stadium der Erkrankung vor dem chirurgischen Eingriff gemäß der American Joint Committee on Cancer (AJCC, 7.
Romanian: Pacienții au fost grupați după status-ul mutației BRAF (V600E față de V600K) și stadiul bolii înainte de intervenția chirurgicală, utilizând Sistemul Comitetului Comun American pentru Cancer (AJCC) de stadializare a melanomului, ediția 7 (după sub-stadiul III, indicând niveluri diferite de implicare a ganglionilor limfatici, dimensiune a tumorii primare și ulcerație).
German: Die Mehrheit der Studienteilnehmer wies eine BRAF-V600E-Mutation (89 %) auf.
Romanian: Cei mai mulți dintre participanți au avut melanom cu mutație BRAF V600E (89%).
German: Nicht vorbehandelte Patienten (Ergebnisse der Phase-III-Studie [BREAK-3]) Die Wirksamkeit und Sicherheit von Dabrafenib wurde in einer randomisierten, offenen klinischen Phase-III-Studie [BREAK 3] zum Vergleich von Dabrafenib mit Dacarbazin (DTIC) bei nicht vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem (nicht-resezierbarem Stadium-III-) oder metastasiertem (Stadium-IV-) Melanom mit der BRAF-V600E-Mutation geprüft.
Romanian: Rezultatele studiului de fază III [BREAK-3] la pacienţii netrataţi anterior Eficacitatea şi siguranţa dabrafenib au fost evaluate într-un studiu de fază III randomizat, deschis [BREAK 3] care a comparat efectele dabrafenib cu cele ale dacarbazinei (DTIC) la pacienţii cu melanom avansat (inoperabil, faza III) sau metastatic (faza IV) care prezintă mutaţii BRAF V600, netrataţi anterior.
German: HR (95 %-KI)
Romanian: RR (95% CI)
German: Sie werden bei einem Augenarzt für Sie einen Besuch zu einer vollständigen Augenuntersuchung organisieren.
Romanian: Aceştia vă pot face o programare la un medic oftalmolog pentru o examinare completă.
German: Tiefe Venenthrombose/Lungenembolie
Romanian: Tromboză venoasă profundă/Embolie pulmonară
German: Nur Studienteilnehmer mit Tumoren mit einer BRAF-V600E- oder -V600K-Mutation konnten in die Studien aufgenommen werden.
Romanian: În acest studiu au fost incluşi exclusiv subiecţii cu tumori care prezentau mutaţiile BRAF V600E sau V600K.
German: Der IUO-Test beinhaltet einen Allel-spezifischen Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR), der an DNA aus mit Formalin fixiertem, in Paraffin eingelagertem (FFPE) Tumorgewebe durchgeführt wurde.
Romanian: IUO este un test de reacţie în lanţ a polimerazei în timp real (PCR) efectuat pentru detectarea mutaţiei BRAF în ADN izolat din ţesut tumoral, fixat în formol şi inclus în parafină (FFIP).
German: Ihr Arzt wird Ihnen eine Augenuntersuchung anraten, bevor und während Sie Tafinlar in Kombination mit Trametinib einnehmen.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-ar putea recomanda un examen oftalmologic înainte de a lua Tafinlar în asociere cu trametinib și pe durata administrării.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen (Epilepsie) wie Phenytoin, Phenobarbital,
Romanian: • medicamente pentru convulsii (epilepsie), ca de exemplu fenitoină, fenobarbital, primidonă,
German: Die Gabe von 600 mg Gemfibrozil (einem CYP2C8-Inhibitor) zweimal täglich mit 75 mg Dabrafenib zweimal täglich führte zu einem 47%igen Anstieg der Dabrafenib-AUC, aber nicht zu einer Veränderung der Cmax von Dabrafenib im Vergleich zu einer alleinigen Gabe von 75 mg Dabrafenib zweimal täglich.
Romanian: Administrarea de gemfibrozil (un inhibitor al CYP2C8) 600 mg de două ori pe zi, în asociere cu dabrafenib 75 mg de două ori pe zi, a determinat o creştere cu 47% a valorilor ASC ale dabrafenib, dar nu a modificat valorile Cmax ale dabrafenib în raport cu administrarea de dabrafenib 75 mg de două ori pe zi în monoterapie.
German: Kohorte B n = 18
Romanian: Cohorta B N=18
German: Nicht zutreffend.
Romanian: NA = Nu este cazul
German: Hämorrhagische Ereignisse, einschließlich größerer hämorrhagischer Ereignisse und tödlich verlaufender Blutungen, sind bei Patienten nach Einnahme von Dabrafenib in Kombination mit Trametinib aufgetreten (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Evenimente hemoragice, inclusiv evenimente hemoragice majore și hemoragii letale, au avut loc la pacienții cărora li s-a administrat asocierea de dabrafenib cu trametinib (vezi pct. 4.8).
German: Opake dunkelrosa Kapseln, ungefähr 19 mm lang, auf deren Kapselhülle „GS LHF" und „75 mg" aufgedruckt ist.
Romanian: Capsule de culoarea roz închis opac, cu o lungime de aproximativ 19 mm, inscripţionate cu „GS LHF" şi „75 mg".
German: Kutanes Plattenepithelkarzinom b
Romanian: Carcinom cutanat cu celule scuamoase b
German: Oberbauch- und Unterleibsschmerzen h
Romanian: Durere la nivelul superior și inferior al abdomenului h
German: An Melanom-Zelllinien mit der BRAF-V600-Mutation hat die Kombination von Trametinib mit Dabrafenib in vitro eine Anti-Tumor-Wirkung gezeigt und verlängert in vivo die Zeit bis zum Auftreten von Resistenzen bei Melanom-Xenografts mit der BRAF-V600-Mutation.
Romanian: Administrarea concomitentă de dabrafenib cu trametinib a evidențiat activitate antitumorală în liniile de celule ale melanomului cu mutații BRAF V600 in vitro și întârzie apariția rezistenței in vivo la xenogrefele din melanomul cu mutații BRAF V600.
German: Nach 3 Jahren
Romanian: La 3 ani
German: • Hautveränderungen einschließlich kutanes Plattenepithelkarzinom (eine Art von Hautkrebs), warzenähnliches Wachstum, Hautanhängsel, unkontrolliertes Wachstum der Haut oder Läsionen (Basalzellkarzinom), trockene Haut, Juckreiz oder Hautrötung, Stellen von dicker, schuppiger oder verkrusteter Haut (Aktinische Keratose), Hautläsionen, Rötung der Haut, erhöhte Sonnenempfindlichkeit der Haut
Romanian: • Efecte la nivelul pielii, inclusiv infectarea pielii (celulită), inflamarea foliculilor de păr de la nivelul pielii, tulburări la nivelul unghiilor, cum sunt modificări ale patului unghiilor, durere la nivelul unghiei, infectare și umflare a cuticulelor, erupții trecătoare pe piele cu vezicule cu puroi, carcinom celular cutanat scuamos (un tip de cancer de piele), papilom (un tip de tumoră a pielii care, de obicei, nu este malignă), excrescențe similare negilor, sensibilitate crescută a pielii la lumina solară (vezi și „Modificări la nivelul pielii" mai sus, la pct. 4)
German: Über Pneumonitis oder ILK wurde in klinischen Studien mit Dabrafenib in Kombination mit Trametinib berichtet.
Romanian: Au fost raportate cazuri de pneumonită sau BPI în studiile clinice cu dabrafenib în asociere cu trametinib.
German: Hautausschlag ist bei etwa 24 % der Patienten in klinischen Studien mit Dabrafenib in Kombination mit Trametinib beobachtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: În studiile clinice, au fost observate erupții cutanate tranzitorii la circa 24% dintre pacienți când dabrafenib este utilizat în asociere cu trametinib (vezi pct. 4.8).
German: Wenn die Uveitis nicht auf die Lokaltherapie anspricht, soll die Dabrafenib-Behandlung bis zum Abklingen der Augenentzündung ausgesetzt und danach in um eine Stufe reduzierter Dosis erneut aufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Dacă uveita nu răspunde terapiei locale oftalmice, se întrerupe administrarea dabrafenib până la rezolvarea inflamaței oftalmice, apoi se reia administrarea dabrafenib la o doză redusă cu un nivel (vezi pct. 4.4).
German: Der (bMx)-THxID-BRAF-Test ist ein Allel-spezifischer PCR-Test, der an aus FFPE-Tumorgewebe extrahierter DNA durchgeführt wird.
Romanian: Testul bMx THxID BRAF este un test de reacţie în lanţ a polimerazei în timp real (PCR) efectuat pentru detectarea mutaţiei BRAF în ADN izolat din ţesut tumoral, fixat în formol şi inclus în parafină (FFIP).
German: Sie werden während der Einnahme von Tafinlar in Kombination mit Trametinib auf jegliche Herzbeschwerden hin überwacht werden.
Romanian: Veți fi examinați pentru orice probleme ale inimii pe durata administrării Tafinlar, când acesta este administrat în asociere cu trametinib.
German: • Arzneimittel zur Empfängnisverhütung, die Hormone enthalten (wie die Pille, Injektionen oder Pflaster) wirken möglicherweise nicht richtig, während Sie Tafinlar oder die Kombination (sowohl Tafinlar als auch Trametinib) einnehmen.
Romanian: • Tafinlar sau tratamentul concomitent (Tafinlar și trametinib) poate reduce, de asemenea, eficacitatea anticoncepţionalelor care conţin hormoni (cum sunt pilulele, injecţiile sau plasturii).
German: Untersuchungen
Romanian: De Investigator
German: • Verdickung der äußeren Hautschichten
Romanian: • Îngroşarea straturilor exterioare ale pielii
German: Tafinlar kann bei Einnahme in Kombination mit Trametinib Augenbeschwerden verursachen.
Romanian: Tafinlar poate cauza probleme de vedere când este administrat în asociere cu trametinib.
German: Mikrokristalline Cellulose Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Romanian: Celuloză microcristalină Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal
German: Falls Patienten zu irgendeinem Zeitpunkt unter der Kombinationstherapie mit Dabrafenib und Trametinib über neue Sehstörungen wie vermindertes zentrales Sehvermögen, verschwommenes Sehen oder Verlust des Sehvermögens berichten, soll die Fachinformation von Trametinib (siehe Abschnitt 4.2) bezüglich Dosisanpassungen von Trametinib zu Rate gezogen werden.
Romanian: Ocluzia venei retiniene (OVR) și dezlipirea epiteliului pigmentar retinian (DEPR) Dacă pacienții raportează tulburări vizuale noi, cum sunt reducerea vederii centrale, vedere încețoșată sau pierderea vederii în orice moment în timpul terapiei combinate cu dabrafenib și trametinib, vă rugăm să citiți RCP-ul trametinib (vezi pct. 4.2) pentru instrucțiuni privind modificarea dozei de trametinib.
German: Tafinlar 75 mg Kapseln Dabrafenib
Romanian: Tafinlar 75 mg capsule dabrafenib
German: Nehmen Sie Tafinlar immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal ein.
Romanian: Luaţi întotdeauna Tafinlar exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
German: Tafinlar 50 mg Hartkapseln
Romanian: Tafinlar 50 mg capsule
German: Wenn Sie eine größere Menge von Tafinlar eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Tafinlar-Kapseln eingenommen haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal in Verbindung, um Rat zu erhalten.
Romanian: Dacă luaţi mai multe capsule de Tafinlar decât trebuie, contactaţi imediat medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală pentru recomandări.
German: Über hepatische unerwünschte Ereignisse wurde in klinischen Studien mit Dabrafenib in Kombination mit Trametinib berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Au fost raportate evenimente hepatice adverse în cadrul studiilor clinice cu dabrafenib administrat în asociere cu trametinib (vezi pct. 4.8).
German: Über hepatische unerwünschte Ereignisse wurde in klinischen Studien mit Dabrafenib in Kombination mit Trametinib berichtet.
Romanian: Au fost raportate reacții adverse hepatice în studiile clinice cu dabrafenib administrat în asociere cu trametinib.
German: Tafinlar 75 mg Hartkapseln
Romanian: Tafinlar 75 mg capsule
German: 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Nucleul capsulei
German: Trametinib und Dabrafenib müssen bei lebensbedrohlichen Lungenembolien dauerhaft abgesetzt werden.
Romanian: Se va întrerupe definitiv administrarea trametinib și dabrafenib în cazul apariției emboliei pulmonare care poate fi letală.
German: Vor der Einnahme von Dabrafenib oder der Kombination mit Trametinib muss bei Patienten ein BRAF-V600-Mutation-positiver Tumorstatus durch einen validierten Test nachgewiesen worden sein.
Romanian: Înaintea tratamentului cu dabrafenib sau administrării concomitente cu trametinib, pacienţilor trebuie să li se confirme prin intermediul unui test validat prezenţa la nivelul tumorii a mutaţiei BRAF V600.
German: Dabrafenib in Kombination mit Trametinib ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600-Mutation.
Romanian: Dabrafenib în asociere cu trametinib este indicat în tratamentul pacienților adulți cu cancer bronho-pulmonar altul decât cu celule mici, cu mutație BRAF V600.
German: Tafinlar 50 mg Hartkapseln Dabrafenib
Romanian: Tafinlar 50 mg capsule dabrafenib
German: Hazard Ratio (95 %-KI)
Romanian: Rata de risc (95% CI)
German: Abkürzungen: KI: Konfidenzintervall; NR: nicht erreicht; NA: nicht anwendbar a Bestätigtes Ansprechen.
Romanian: Abrevieri: CI: interval de încredere;
German: • Nehmen Sie Tafinlar in Kombination mit Trametinib immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker ein.
Romanian: • Luați Tafinlar administrat în asociere cu trametinib exact cum v-au spus medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
German: Weitere Informationen zu Tagrisso finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Tagrisso sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Tagrisso
Romanian: Alte informații despre Tagrisso
German: In diesen Studien wurde Tagrisso mit keiner anderen Behandlung verglichen.
Romanian: În aceste studii, Tagrisso nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Tagrisso kontinuierlich überwacht.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Tagrisso sunt monitorizate continuu.
German: Patienten mit EGFR-Mutationen haben eine schlechte Prognose und begrenzte Behandlungsoptionen; daher besteht ein hoher ungedeckter medizinischer Bedarf.
Romanian: Pacienții cu mutații asociate cu EGFR au un prognostic nefavorabil și opțiuni de tratament limitate; prin urmare, există o importantă necesitate medicală nesatisfăcută.
German: Tagrisso wurde ursprünglich unter „besonderen Bedingungen" zugelassen, da weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet wurden.
Romanian: Tagrisso a primit inițial „aprobare condiționată", deoarece se așteptau dovezi suplimentare despre acest medicament.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tagrisso ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Tagrisso?
German: Bei Auftreten bestimmter Nebenwirkungen kann der Arzt die Dosis reduzieren oder die Behandlung beenden.
Romanian: Dacă apar anumite reacții adverse, medicul poate hotărî să reducă doza sau să oprească tratamentul.
German: Der Patient sollte so lange einmal täglich 80 mg einnehmen, wie eine Besserung der Krankheit erzielt wird oder die Krankheit stabil bleibt und die Nebenwirkungen akzeptabel sind.
Romanian: Pacientul trebuie să ia 80 mg o dată pe zi atât timp cât boala prezintă semne de ameliorare sau rămâne stabilă, iar reacțiile adverse sunt tolerabile.
German: Bei Patienten mit T790-Mutation kann das Arzneimittel nach anderen Behandlungen gegeben werden.
Romanian: La pacienții cu mutația T790, medicamentul poate fi administrat după alte tratamente.
German: Warum wurde Tagrisso in der EU zugelassen?
Romanian: De ce a fost autorizat Tagrisso în UE?
German: In Bezug auf die Sicherheit ist festzustellen, dass die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Tagrisso denen anderer Arzneimittel der gleichen Klasse ähnlich sind und als akzeptabel erachtet werden.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, efectele adverse asociate cu Tagrisso sunt asemănătoare cu cele ale altor medicamente din aceeași clasă și sunt considerate acceptabile.
German: Es enthält den Wirkstoff Osimertinib.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă osimertinib.
German: Tagrisso erhielt am 2. Februar 2016 eine Genehmigung unter „besonderen Bedingungen" für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Romanian: Tagrisso a primit o autorizație de punere pe piață condiționată validă pe întreg teritoriul UE la 2 februarie 2016.
German: Da das Unternehmen die erforderlichen zusätzlichen Informationen vorgelegt hat, wurde die Einschränkung „besondere Bedingungen" aufgehoben und die Genehmigung in eine uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.
Romanian: Întrucât compania a furnizat informațiile suplimentare necesare, autorizația a fost transformată din aprobare condiționată în aprobare normală.
German: Vor Beginn der Behandlung müssen Ärzte durch einen genetischen Test bestätigen, dass der Patient eine EGFR-Mutation aufweist.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului, medicii trebuie să utilizeze un test genetic pentru a obține confirmarea că pacientul prezintă mutația EGFR.
German: Tagrisso ist als Tabletten (40 mg und 80 mg erhältlich).
Romanian: Tagrisso este disponibil sub formă de comprimate de 40 și 80 mg.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tagrisso gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Tagrisso sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
German: Die Behandlung mit Tagrisso sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Anwendung von Krebsmedikamenten erfahren ist.
Romanian: Tratamentul cu Tagrisso trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
German: Er hemmt die Aktivität des EGFR, der normalerweise Zellwachstum und -teilung kontrolliert.
Romanian: Aceasta blochează activitatea EGFR, care în mod obișnuit controlează dezvoltarea și diviziunea celulelor.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Tagrisso werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Tagrisso sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Tagrisso entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Tagrisso, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: Wenn ein Patient Mutationen aufweist, die als „aktivierende Mutationen" bezeichnet werden, wird Tagrisso als erste Behandlung gegeben.
Romanian: Dacă pacientul prezintă mutații cunoscute sub numele de „mutații activatoare", Tagrisso se administrează ca prim tratament.
German: Es wird bei Patienten angewendet, die Mutationen (Veränderungen) in einem Gen für ein Protein namens EGFR aufweisen.
Romanian: Medicamentul se utilizează la pacienți care prezintă mutații (modificări) la nivelul unei gene responsabile pentru producerea unei proteine numite EGFR.