FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude pivot Hokusai-VTE, 8 292 patients ont été randomisés pour recevoir un traitement héparinique initial (énoxaparine ou héparine non fractionnée) suivi de l'edoxaban 60 mg une fois par jour ou du comparateur.
Romanian: În cadrul studiului-pivot Hokusai-VTE, 8292 de subiecţi au fost repartizați randomizat pentru a li se administra terapie iniţială cu heparină (enoxaparină sau heparină nefracţionată), urmată de edoxaban 60 mg o dată pe zi sau un comparator.
French: Les critères d'efficacité secondaires étaient : critère composite d'AVC, d'EES et de décès de cause cardiovasculaire (CV) ; évènements indésirables cardiovasculaires majeurs (MACE), critère composite regroupant les IDM non fatal, AVC non fatal, EES non fatal et décès de cause CV ou hémorragique ; critère composite d'AVC, d'EES et de décès toutes causes.
Romanian: Criteriile de evaluare secundare privind eficacitatea au inclus: criteriul compozit de accident vascular cerebral, EES şi mortalitate de cauză cardiovasculară (CV); evenimentul advers cardiovascular major (EACM), care reprezintă un criteriu compozit de infarct miocardic non-letal, accident vascular cerebral non-letal, EES non-letal şi deces de cauză CV sau hemoragică; criteriul compozit de accident vascular cerebral, EES şi mortalitate de orice cauză.
French: Il est important de prendre votre médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Romanian: Este important să luaţi medicamentul exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
French: La sécurité de l'edoxaban a été évaluée dans deux études de phase III menées chez 21 105 patients présentant une FANV (étude ENGAGE AF-TIMI 48) et 8 292 patients présentant un ETEV (TVP et EP) (étude Hokusai-VTE).
Romanian: Siguranţa edoxabanului a fost evaluată în cadrul a două studii de fază 3, care au inclus 21105 pacienţi cu FANV (studiul ENGAGE AF-TIMI 48) şi 8292 de pacienţi cu TEV (TVP şi EP) (studiul Hokusai-VTE).
French: L'administration concomitante d'AAS à dose élevée (325 mg) a augmenté de respectivement 35 % et 32 % la Cmax et l'ASC à l'état d'équilibre de l'edoxaban.
Romanian: Administrarea concomitentă a unei doze ridicate de AAS (325 mg) a crescut Cmax şi ASC la starea de echilibru pentru edoxaban cu 35% şi, respectiv, cu 32%.
French: Bien que le traitement par l'edoxaban ne nécessite pas de surveillance de routine, l'effet de l'anticoagulation peut être estimé par un dosage quantitatif étalonné de l'activité anti-facteur Xa, ce qui peut aider à la décision clinique dans des situations particulières, par exemple, en cas de surdosage ou d'intervention chirurgicale d'urgence (voir également rubrique 5.2).
Romanian: Cu toate că tratamentul cu edoxaban nu necesită monitorizare de rutină, poate fi efectuată o estimare a efectului anticoagulant cu o determinare cantitativă calibrată de anti-factor Xa, ceea ce poate ajuta deciziile clinice în situaţii particulare, de exemplu supradozajul şi intervenţia chirurgicală de urgenţă (vezi şi pct. 5.2).
French: L'edoxaban inhibe le facteur Xa libre et interrompt l'activité de la prothrombinase.
Romanian: Edoxaban inhibă factorul Xa liber şi activitatea protrombinazei.
French: Après prise en compte de la fonction rénale et du poids, l'âge n'a pas eu d'effet supplémentaire cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'edoxaban dans une analyse pharmacocinétique de population de l'étude pivot de phase III dans la FANV (ENGAGE AF-TIMI 48).
Romanian: După ce funcţia renală şi greutatea corporală au fost luate în considerare, vârsta nu a avut niciun efect suplimentar semnificativ din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii edoxabanului, în cadrul unei analize farmacocinetice populaţionale a studiului-pivot de fază 3 privind FANV (ENGAGE AF-TIMI 48).
French: Un traitement symptomatique approprié pourra être utilisé si besoin, tel que la compression mécanique (en cas d'épistaxis sévère par exemple), une hémostase chirurgicale avec contrôle du saignement, le remplissage vasculaire et la correction hémodynamique, les transfusions sanguines (concentrés de globules rouges ou plasma frais congelé, selon l'anémie ou la coagulopathie associée) ou plaquettaires.
Romanian: Poate fi utilizat un tratament simptomatic corespunzător, după cum este necesar, precum compresie mecanică (de exemplu, pentru epistaxis sever), hemostază chirurgicală cu proceduri de control al sângerării, substituţie de lichide şi tratament de susţinere hemodinamică, utilizarea de produse din sânge (masă eritrocitară sau plasmă proaspătă congelată, în funcţie de anemia sau coagulopatia asociată) sau trombocite.
French: Le programme clinique de l'edoxaban dans la fibrillation atriale visait à démontrer l'efficacité et la sécurité de deux doses d'edoxaban par rapport à la warfarine pour la prévention de l'accident vasculaire cérébral et de l'embolie systémique chez des patients présentant une fibrillation atriale non valvulaire et un risque modéré à élevé d'accident vasculaire cérébral et d'évènements emboliques systémiques (EES).
Romanian: Prevenirea accidentului vascular cerebral şi emboliei sistemice Programul clinic cu edoxaban pentru fibrilaţia atrială a fost conceput pentru a demonstra eficacitatea şi siguranţa a două grupuri de doze de edoxaban, comparativ cu warfarină, în prevenirea accidentului vascular cerebral şi emboliei sistemice la subiecţii cu fibrilaţie atrială non-valvulară şi expuşi unui risc moderat până la crescut de accident vascular cerebral şi evenimente embolice sistemice (EES).
French: Une cardioversion a été réalisée chez la majorité des patients des groupes edoxaban et warfarine (83,7 % et 78,9 % respectivement) ou les patients ont présenté un retour spontané en rythme sinusal (6,6 % et 8,6 % respectivement).
Romanian: Majoritatea subiecţilor din grupurile cu edoxaban şi warfarină au fost supuşi cardioversiei (83,7% şi, respectiv, 78,9%) sau au manifestat auto-conversie (6,6% şi, respectiv, 8,6%).
French: 1,23 × (140 - âge [ans]) × poids [kg] (× 0,85 pour les femmes) créatininémie [μmol/l]
Romanian: 1,23 × (140-vârstă [ani]) × greutate [kg] (× 0,85 dacă este femeie) creatinină serică [µmol/l]
French: Tableau 1 : Synthèse de la posologie dans la FANV et les ETEV (TVP et EP) Schéma posologique
Romanian: Tabelul 1: Rezumatul dozelor în cazul FANV şi TEV (TVP şi EP) Ghid rezumativ privind administrarea dozelor
French: Les modifications de ces paramètres de la coagulation aux doses thérapeutiques sont toutefois faibles, sujettes à un degré de variabilité important et ne sont pas utiles pour surveiller l'effet anticoagulant de l'edoxaban.
Romanian: Cu toate acestea, modificările observate în aceste teste de coagulare, la doza terapeutică aşteptată, sunt mici, au un grad mare de variabilitate şi nu sunt utile în monitorizarea efectului anticoagulant al edoxabanului.
French: Du fait de l'inhibition du FXa, l'edoxaban allonge également le temps de coagulation dans les tests tels que le temps de Quick (TQ) et le temps de céphaline activée (TCA).
Romanian: Ca rezultat al inhibării FXa, edoxaban prelungeşte, de asemenea, timpul de coagulare în cadrul unor teste cum sunt timpul de protrombină (TP) şi timpul de tromboplastină parţial activată (aPTT).
French: L'edoxaban est excrété dans le lait de rates allaitantes.
Romanian: Edoxaban a fost eliminat în laptele matern al femelelor de şobolan aflate în perioada de lactaţie.
French: Votre médecin vous dira de diminuer votre dose de Lixiana à un comprimé à 15 mg une fois par jour et de le prendre avec un antivitamine K (par exemple warfarine).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune să vă reduceţi doza de Lixiana la un comprimat de 15 mg o dată pe zi şi să îl luaţi împreună cu un antagonist al vitaminei K (de exemplu, warfarină).
French: Une anticoagulation continue adéquate doit être assurée lors du relais par un autre anticoagulant.
Romanian: În timpul oricărei tranziţii la un anticoagulant alternativ, trebuie să se asigure anticoagularea adecvată continuă.
French: Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) :
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
French: - Si vous présentez une insuffisance rénale, votre médecin pourra diminuer la dose à un comprimé de 30 mg une fois par jour.
Romanian: - Dacă aveţi funcţie a rinichilor afectată, doza poate fi redusă de către medicul dumneavoastră la un comprimat de 30 mg o dată pe zi.
French: Taux d'évènements (%/an)b
Romanian: Rata evenimentelor (%/an)b
French: Pour tous les patients bénéficiant d'une cardioversion : la prise de Lixiana conformément à la prescription doit être vérifiée avant la cardioversion.
Romanian: Trebuie să se solicite confirmarea că pacientul a luat Lixiana conform prescripţiei, înainte de cardioversie.
French: L'edoxaban est faiblement soluble à pH ≥ 6,0.
Romanian: Edoxaban este slab solubil la un nivel al pHului de 6,0 sau mai mare.
French: Aucune réduction de la dose n'est nécessaire en cas d'administration concomitante d'amiodarone, de quinidine ou de vérapamil (voir rubrique 4.5).
Romanian: Nu sunt necesare reduceri ale dozei în cazul administrării concomitente de amiodaronă, chinidină sau verapamil (vezi pct. 4.5).
French: Dans une analyse en sous-groupe prédéfinie des patients présentant une EP, 447 patients (30,6 %) traités par l'edoxaban et 483 patients (32,2 %) traités par la warfarine ont été identifiés comme présentant une EP et un taux de NT-proBNP ≥ 500 pg/ml.
Romanian: Într-o analiză a unui subgrup specificat în prealabil, alcătuit din subiecţi cu EP, 447 (30,6%) şi 483 (32,2%) din subiecţii trataţi cu edoxaban şi, respectiv, cu warfarină au fost identificaţi ca având EP şi NT-proBNP ≥ 500 pg/ml.
French: Le tableau 12 ci-dessous présente l'activité anti-facteur Xa de l'edoxaban par catégorie de clairance de la créatinine dans chaque indication.
Romanian: Tabelul 12 de mai jos indică activitatea anti-factor Xa a edoxabanului în funcţie de categoria ClCr şi pentru fiecare indicaţie.
French: Élévation des transaminases
Romanian: Creşterea concentraţiilor de transaminaze
French: • La fonction rénale doit être évaluée en calculant la clairance de la créatinine (ClCr) chez tous les patients avant l'instauration du traitement par Lixiana afin d'exclure les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (ClCr < 15 ml/min), d'utiliser la dose appropriée de Lixiana chez les patients ayant une ClCr de 15 à 50 ml/min (30 mg en une seule prise par jour) et chez les patients ayant une ClCr > 50 ml/min (60 mg en une seule prise par jour) et de décider de l'utilisation de Lixiana chez les patients présentant une augmentation de la clairance de la créatinine (voir rubrique 4.4).
Romanian: • Funcţia renală trebuie evaluată în cazul tuturor pacienţilor, prin calcularea clearance-ului creatininei (ClCr) înainte de iniţierea tratamentului cu Lixiana, pentru a exclude pacienţii cu boală renală în stadiu terminal (adică, ClCr < 15 ml/minut), pentru a utiliza doza corectă de Lixiana la pacienţii cu ClCr 15 - 50 ml/minut (30 mg o dată pe zi), la pacienţii cu ClCr > 50 - 80 ml/minut (60 mg o dată pe zi), precum şi pentru a decide asupra utilizării Lixiana la pacienţi cu valori crescute ale clearance-ului creatininei (vezi pct. 4.4).
French: Ils sont présentés sous plaquettes en boîtes de 10 comprimés pelliculés ou sous plaquettes prédécoupées pour délivrance à l'unité en boîtes de 10 x 1 comprimé pelliculé.
Romanian: Acestea sunt furnizate în blistere ambalate în cutii de 10 comprimate filmate sau în blistere cu doze individuale ambalate în cutii de 10 x 1 comprimate filmate.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
French: • saignements vaginaux abondants, incluant des règles plus abondantes que d'habitude ou prolongées.
Romanian: • Sângerare vaginală anormală, inclusiv menstruaţie abundentă sau prelungită
French: Après prise en compte du poids, le sexe n'a pas eu d'effet supplémentaire cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'edoxaban dans une analyse pharmacocinétique de population de l'étude pivot de phase III dans la FANV (ENGAGE AF-TIMI 48).
Romanian: După ce greutatea corporală a fost luată în considerare, sexul nu a avut niciun efect suplimentar semnificativ din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii edoxabanului, în cadrul unei analize farmacocinetice populaţionale a studiului de fază 3 privind FANV (ENGAGE AF-TIMI 48).
French: • saignements de nez ;
Romanian: • Sângerare din nas
French: Les tableaux 7, 8 et 9 présentent respectivement les nombres d'évènements de saignements majeurs, de saignements fatals et d'hémorragies intracrâniennes par catégorie de clairance de la créatinine chez les patients présentant une FANV dans l'étude ENGAGE AF-TIMI 48.
Romanian: Tabelele 7, 8 şi 9 indică sângerările majore, sângerările letale şi, respectiv, sângerările intracraniene în funcţie de categoria de clearance al creatininei la pacienţii cu FANV din cadrul studiului ENGAGE AFTIMI 48.
French: L'edoxaban 60 mg a été non-inférieur à la warfarine pour le critère principal d'efficacité d'AVC ou d'EES (la limite supérieure de l'intervalle de confiance [IC] à 97,5 % du risque relatif était en dessous de la marge de non-infériorité prédéfinie de 1,38) (Tableau 4).
Romanian: Edixaban 60 mg a fost non-inferior warfarinei pentru criteriul de evaluare primar privind eficacitatea reprezentat de accident vascular cerebral sau EES (limita superioară a IÎ 97,5% al RR s-a situat sub marja de non-inferioritate specificată în prealabil, de 1,38) (Tabelul 4).
French: Dans le groupe recevant la warfarine, le TTR (temps passé dans l'intervalle thérapeutique, INR de 2,0 à 3,0) médian a été de 65,6 %.
Romanian: În grupul cu warfarină, TIT median (timpul în intervalul terapeutic, INR între 2,0 şi 3,0) a fost de 65,6%.
French: Dans les deux études, les effets indésirables les plus fréquents liés aux saignements rapportés avec l'edoxaban 60 mg sur la base des termes évalués par un comité d'adjudication étaient l'hémorragie des tissus mous sous-cutanés (jusqu'à 5,9 %) et l'épistaxis (jusqu'à 4,7 %), tandis que l'hémorragie vaginale était l'effet indésirable lié aux saignements le plus fréquent (9,0 %) dans l'étude Hokusai-VTE seulement.
Romanian: În ambele studii, cele mai frecvente reacţii adverse hemoragice la edoxaban 60 mg, pe baza termenilor adjudecaţi, au inclus hemoragie cutanată şi a ţesuturilor moi (până la 5,9%) şi epistaxis (până la 4,7%), în timp ce hemoragia vaginală (9,0%) a constituit cea mai frecventă reacţie adversă hemoragică numai în cadrul studiului Hokusai-VTE.
French: Lixiana peut être pris au cours ou en dehors des repas (voir rubrique 5.2).
Romanian: Lixiana poate fi administrat împreună cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
French: Digoxine : l'administration concomitante d'edoxaban 60 mg une fois par jour les jours 1 à 14 et de doses répétées de digoxine 0,25 mg deux fois par jour (jours 8 et 9) et 0,25 mg une fois par jour (jours 10 à 14) a augmenté de 17 % la Cmax de l'edoxaban, sans effet significatif sur l'ASC ou la clairance rénale à l'état d'équilibre.
Romanian: Administrarea de edoxaban 60 mg o dată pe zi în zilele 1 până la 14, concomitent cu administrarea mai multor doze zilnice de digoxină 0,25 mg de două ori pe zi (zilele 8 şi 9) şi 0,25 mg o dată pe zi (zilele 10 până la 14), a crescut Cmax pentru edoxaban cu 17%, fără niciun efect semnificativ asupra ASC sau clearance-ului renal la starea de echilibru.
French: L'exposition médiane était respectivement de 15 471 patients-années et 15 840 patients-années et la durée médiane de suivi de respectivement 19 191 patients-années et 19 216 patients-années pour les groupes 60 mg et 30 mg.
Romanian: Expunerea mediană subiect-ani a fost de 15471 şi 15840 pentru grupurile de tratament cu 60 mg şi, respectiv, cu 30 mg; iar urmărirea mediană subiect-ani a fost de 19191 şi 19216 pentru grupurile de tratament cu 60 mg şi, respectiv, cu 30 mg.
French: Si vous avez besoin d'une intervention chirurgicale : il est très important que vous preniez Lixiana exactement à l'heure indiquée par votre médecin avant et après l'opération.
Romanian: Este foarte important să luaţi Lixiana înainte şi după operaţie, exact în momentele indicate de către medicul dumneavoastră.
French: L'edoxaban n'a pas eu d'effet sur la Cmax et l'ASC de la quinidine.
Romanian: Edoxaban nu a avut niciun efect asupra Cmax şi ASC pentru chinidină.
French: Warfarine (N = 7 012)
Romanian: Warfarină (N = 7012)
French: Mannitol (E421) Amidon prégélatinisé Crospovidone
Romanian: Nucleul comprimatului: Manitol (E421) Amidon pregelatinizat Crospovidonă
French: Affections du rein et des voies urinaires Hématurie macroscopique/hémorragie urétrale
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Hematurie macroscopică/hemoragie uretrală
French: ISRS/IRSNA : comme avec d'autres anticoagulants, les patients peuvent présenter un risque accru de saignement en cas d'utilisation concomitante d'ISRS ou d'IRSNA en raison de leurs effets rapportés sur les plaquettes (voir rubrique 4.4).
Romanian: Ca și în cazul altor anticoagulante, există posibilitatea ca pacienții să prezinte risc crescut de sângerare în cazul utilizării concomitente cu ISRS sau IRSN din cauza efectului raportat al acestora asupra trombocitelor (vezi pct. 4.4).
French: • Recommandations pour le relais par ou de Lixiana.
Romanian: • Îndrumări privind comutarea de la sau la tratamentul cu Lixiana;
French: Si possible, le traitement doit être interrompu au moins 24 heures avant une intervention chirurgicale.
Romanian: Dacă este posibil, administrarea Lixiana trebuie întreruptă cu cel puţin 24 ore înainte de operaţie.
French: Ce médicament aide à prévenir la formation de caillots sanguins en bloquant l'activité du facteur Xa, qui est un élément important de la coagulation sanguine.
Romanian: Acesta funcţionează prin blocarea activităţii factorului Xa, care este un component important în formarea cheagurilor de sânge.
French: Populations particulières Évaluation de la fonction rénale
Romanian: Evaluarea funcţiei renale:
French: Affections des organes de reproduction et du sein Hémorragie vaginale1
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului Hemoragie vaginală1
French: Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif Hémorragie intramusculaire (sans syndrome de compression des loges) Rare Hémarthrose
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Hemoragie intramusculară (fără sindrom de compartiment)
French: Dans les études pharmacocinétiques (PK), l'administration concomitante d'edoxaban avec les inhibiteurs de la P-gp : ciclosporine, dronédarone, érythromycine, kétoconazole, quinidine ou vérapamil a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques de l'edoxaban.
Romanian: În cadrul studiilor farmacocinetice (FC), administrarea concomitentă a edoxabanului cu inhibitori ai gp P: ciclosporină, dronedaronă, eritromicină, ketoconazol, chinidină sau verapamil, a avut ca rezultat creşterea concentraţiilor plasmatice ale edoxabanului.
French: RR (IC à 95 %)
Romanian: RR (IÎ 95%)
French: Dans le groupe comparateur, les patients ont reçu le traitement héparinique initial en association avec la warfarine dont la dose était adaptée pour atteindre un INR dans l'intervalle thérapeutique de 2,0 à 3,0, puis la warfarine seule.
Romanian: În grupul cu comparator, subiecţilor li s-a administrat tratamentul iniţial cu heparină concomitent cu warfarină, ajustată treptat la o valoare țintă a INR=ului cuprinsă între 2,0 și 3,0, urmată de monoterapie cu warfarină.
French: Dans la FANV et les ETEV, la dose recommandée d'edoxaban est de 30 mg en une prise par jour chez les patients présentant un ou plusieurs des facteurs cliniques suivants :
Romanian: Pentru FANV şi TEV, doza recomandată este de 30 mg edoxaban o dată pe zi la pacienţii cu unul sau mai mulţi dintre următorii factori clinici:
French: Dans le groupe recevant la warfarine, le TTR (temps passé dans l'intervalle thérapeutique, INR de 2,0 à 3,0) médian a été de 68,4 %.
Romanian: În grupul cu warfarină, TIT median (timpul în intervalul terapeutic, INR între 2,0 şi 3,0) a fost de 68,4%.
French: Dans les études cliniques, l'administration concomitante d'AAS (à dose faible ≤ 100 mg/jour), d'autres AAP et de thiénopyridines était autorisée et a entraîné une augmentation des saignements majeurs d'environ 2 fois par rapport à l'absence de traitement concomitant, de manière comparable toutefois dans les groupes recevant l'edoxaban et la warfarine (voir rubrique 4.4).
Romanian: În cadrul studiilor clinice, utilizarea concomitentă de AAS (doză scăzută ≤ 100 mg/zi), alte medicamente antiagregante plachetare şi tienopiridine a fost permisă şi a avut ca rezultat o creştere de aproximativ 2 ori a sângerării majore, comparativ cu absenţa utilizării concomitente, deşi aceasta a apărut într-o măsură similară în grupurile cu edoxaban şi cele cu warfarină (vezi pct.
French: Les critères secondaires d'efficacité incluaient le critère clinique composite de récidive d'ETEV et de décès toutes causes.
Romanian: Rezultatele secundare privind eficacitatea au inclus rezultatul clinic compozit de TEV recurentă şi mortalitate de orice cauză.
French: Plaquettes thermoformées en PVC/aluminium prédécoupées pour délivrance à l'unité contenant 10 x 1, 50 x 1 et 100 x 1 comprimé pelliculé.
Romanian: Blistere de PVC/aluminiu perforate pentru eliberarea unei unități dozate de 10 x 1, 50 x 1 și 100 x 1 comprimate filmate.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
French: > 50 et ≤ 70 > 70 et ≤ 90 > 90 et ≤ 110 > 110 et ≤ 130
Romanian: > 50 şi ≤ 70 > 70 şi ≤ 90 > 90 şi ≤ 110 > 110 şi ≤ 130
French: Ils sont présentés sous plaquettes en boîtes de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimés pelliculés ou sous plaquettes prédécoupées pour délivrance à l'unité en boîtes de 10 x 1, 50 x 1 ou 100 x 1 comprimé pelliculé.
Romanian: Acestea sunt furnizate în blistere ambalate în cutii de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 sau 100 comprimate filmate sau în blistere cu unități dozate ambalate în cutii de 10 x 1, 50 x 1 sau 100 x 1 comprimate filmate.
French: - Si votre médecin vous a prescrit des médicaments qui sont des inhibiteurs de la P-gp, ciclosporine, dronédarone, érythromycine ou kétoconazole, la dose recommandée est d'un comprimé de 30 mg une fois par jour.
Romanian: - Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris medicamente cunoscute drept inhibitori ai gp P: ciclosporină, dronedaronă, eritromicină sau ketoconazol, doza recomandată este de un comprimat de 30 mg o dată pe zi.
French: Dans les études cliniques de phase III (dans les deux indications de FANV et ETEV), la dose d'edoxaban était diminuée de 50 % chez les patients pesant ≤ 60 kg ; chez ces patients, l'efficacité a été comparable à celle observée chez les patients recevant la warfarine, avec une incidence plus faible de saignements.
Romanian: În cadrul studiilor clinice de fază 3 (pentru ambele indicaţii de FANV şi TEV), pacienţilor cu greutatea corporală ≤ 60 kg li s-a redus doza de edoxaban cu 50% şi au avut o eficacitate similară şi sângerare mai redusă, comparativ cu warfarina.
French: L'hémodialyse ne permet pas une élimination significative de l'edoxaban (voir rubrique 5.2).
Romanian: Hemodializa nu contribuie în mod semnificativ la clearance-ul edoxabanului (vezi pct. 5.2).
French: Le tableau 3 présente la liste des effets indésirables rapportés dans les deux études pivots de phase III menées chez des patients présentant un ETEV (TVP et EP) (étude Hokusai-VTE) et une FANV (étude ENGAGE AF-TIMI 48) combinées pour les deux indications.
Romanian: Lista reacţiilor adverse prezentată sub formă de tabel Tabelul 3 oferă o listă a reacţiilor adverse observate în cadrul a două studii-pivot de fază 3, la care au participat pacienţi cu TEV (TVP şi EP) (studiul Hokusai-VTE) şi cu FA (studiul ENGAGE AF-TIMI 48), combinate pentru ambele indicaţii.
French: b Le terme HIC comprend : AVC hémorragique primaire, hémorragie sous-arachnoïdienne, hémorragie épidurale/sous-durale et AVC ischémique avec transformation hémorragique majeure.
Romanian: b HIC include accident vascular cerebral hemoragic primar, hemoragie subarahnoidă, hemoragie epidurală/subdurală şi accident vascular cerebral ischemic cu conversie hemoragică majoră.