FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Preglednica 24: Učinek različnih stopenj ledvične okvare na izpostavljenosti (AUC) sofosbuvirju in GS-331007 v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic
Latvian: Dažādu smaguma pakāpju nieru darbības traucējumu ietekme uz sofosbuvīra un GS-331007 iedarbību (AUC) salīdzinājumā ar pacientiem ar normālu nieru darbību
Slovenian: Pot presnovne aktivacije vključuje sekvenčno hidrolizo karboksil-esternega dela, ki jo katalizira humani katepsin A (CatA) ali karboksilesteraza 1 (CES1) in cepitev fosforamidata z nukleotid-vezajočo beljakovino s histidinsko triado 1 (HINT1-histidine triad nucleotide-binding protein 1), čemur sledi fosforilacija po biosintezni poti pirimidinskih nukleotidov.
Latvian: Sofosbuvīrs plaši metabolizējas aknās, veidojot farmakoloģiski aktīvu nukleozīdu analoga trifosfātu GS-461203. Metabolās aktivācijas ceļš ietver secīgu karboksilestera grupas hidrolīzi, ko katalizē cilvēka katepsīns A (CatA) vai karboksilesterāze 1 (CES1), un fosforamidāta šķelšanu ar histidīna triādes nukleotīdu saistošā proteīna 1 (HINT1) palīdzību, kam seko fosforilēšana, ko nodrošina pirimidīna nukleotīda biosintēzes ceļš.
Slovenian: Zdravila, ki so zmerni induktorji P-gp v črevesju (npr. modafinil, okskarbazepin in rifapentin), lahko zmanjšajo koncentracije sofosbuvirja v plazmi, kar zmanjša terapevtski učinek zdravila Sovaldi.
Latvian: Zāles, kas zarnu traktā darbojas kā mēreni P-gp induktori (piemēram, modafinils, okskarbazepīns un rifapentīns), var samazināt sofosbuvīra koncentrāciju plazmā un samazināt Sovaldi terapeitisko iedarbību.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri posebnih populacijah Odrasli bolniki s sočasno okužbo z virusoma HCV in HIV - PHOTON-1 (študija 123) Sofosbuvir so preučili v odprti klinični študiji, v kateri so ocenjevali varnost in učinkovitost 12- ali 24-tedenskega zdravljenja s sofosbuvirjem in ribavirinom pri bolnikih s kroničnim hepatitisom C
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums īpašās populācijās Pieaugušie pacienti ar CHV/HIV vienlaicīgu infekciju - PHOTON-1 (123 pētījums) Sofosbuvīra lietošana tika pētīta atklāta tipa klīniskajā pētījumā, kurā izvērtēja 12 vai 24 nedēļas ilgas sofosbuvīra un ribavirīna terapijas drošumu un efektivitāti pacientiem ar 1., 2. vai 3. genotipa hroniska C hepatīta un HIV-1 vienlaicīgu infekciju.
Slovenian: zelo pogosti zmanjšan apetit pogosti zmanjšanje telesne mase
Latvian: Bieži ķermeņa masas samazināšanās
Slovenian: Shranjevanje zdravila Sovaldi
Latvian: Kā uzglabāt Sovaldi
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje:
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi
Slovenian: Predhodno zdravljeni Brez ciroze
Latvian: Iepriekš neārstēti Bez cirozes Ar cirozi Iepriekš ārstēti Bez cirozes Ar cirozi
Slovenian: Mediani končni razpolovni čas za sofosbuvir je bil 0,4 ure, za GS-331007 pa 27 ur.
Latvian: Mediānie terminālie sofosbuvīra un GS 331007 eliminācijas pusperiodi bija attiecīgi 0,4 un 27 stundas.
Slovenian: Zdravilo Sovaldi so proučili v kombinaciji z ribavirinom, s peginterferonom alfa ali brez njega.
Latvian: Sovaldi tika pētīts kombinācijā ar ribavirīnu un ar/bez alfa peginterferona.
Slovenian: Primeri so lahko smrtno nevarni, zato se lahko amiodaron pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Sovaldi, uporablja samo,
Latvian: Gadījumi var būt potenciāli dzīvībai bīstami, tādēļ pacientiem, kuri lieto Sovaldi, amiodaronu drīkst lietot tikai tad, ja ir citu alternatīvu antiaritmisko līdzekļu terapijas nepanesība vai tā ir kontrindicēta.
Slovenian: Podatki o varnosti so omejeni pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (ocenjena stopnja glomerularne filtracije [eGFR-estimated glomerular filtration rate] < 30 ml/min/1,73 m2) in pri bolnikih z boleznijo ledvic v končni fazi (ESRD-end stage renal disease), zaradi katere je potrebna hemodializa.
Latvian: Dati par drošumu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums [aGFĀ] < 30 ml/min/1,73 m2) un terminālu nieru slimību (TNS), kam nepieciešama hemodialīze, ir ierobežoti.
Slovenian: • nespečnost (insomnija)
Latvian: • miega traucējumi (bezmiegs);
Slovenian: Študija 4062 je bila odprta študija, v kateri so ocenili kombinacijo s fiksim odmerkom sofosbuvirja in ledipasvirja pri 59 bolnikih z okužbo s HCV in ESRD, zaradi katere je potrebna dializa.
Latvian: Pētījums 4062 bija atklāts pētījums, kurā vērtēja sofosbuvīra un velpatasvīra fiksētas devas kombināciju 59 pacientiem ar CHV infekciju un TNS, kam nepieciešama dialīze.
Slovenian: Preglednica 15: Stopnje odziva v študiji VALENCE Genotip 2
Latvian: Ārstēšanas atbildes reakcija VALENCE pētījumā 2. genotips
Slovenian: Zdravilo Sovaldi je kontraindicirano v kombinaciji s fenobarbitalom in fenitoinom (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Sovaldi ir kontrindicēts lietošanai kopā ar fenobarbitālu un fenitoīnu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: Jedro tablete manitol (E421)
Latvian: Mannīts (E421)
Slovenian: V preglednici 18 je predstavljena analiza za podskupine, razmejene po genotipu, glede na cirozo.
Latvian: 18. tabulā norādīta genotipu apakšgrupu analīze attiecībā uz cirozes esamību.
Slovenian: • skeleče in boleče mišice, bolečine v sklepih
Latvian: • sāpes muskuļos, sāpes locītavās;
Slovenian: V preglednici 7 so predstavljene stopnje odziva za skupino, zdravljeno s sofosbuvirjem + peginterferonom alfa + ribavirinom.
Latvian: 7. tabulā norādīta ārstēšanas atbildes reakcija sofosbuvīra + alfa peginterferona + ribavirīna lietotāju grupā.
Slovenian: Dizoproksiltenofoviratf (245 mg enkrat na dan)d
Latvian: Tenofovīra disoproksilsf (245 mg reizi dienā)d
Slovenian: Črna rasa Ne-črna rasa
Latvian: Melnādainie Nav melnādainie
Slovenian: ↓ Sofosbuvir ↔ GS-331007 (indukcija P-gp)
Latvian: ↓ sofosbuvīrs ↔ GS-331007 (inducē P-gp)
Slovenian: Posebne populacije bolnikov Starejši bolniki
Latvian: Īpašas pacientu populācijas
Slovenian: 1.000-1.200 mg na dan, uporabljen v dveh razdeljenih odmerkih, odmerek peginterferona alfa 2a pa je bil, kjer je bil uporabljen, 180 μg na teden.
Latvian: Ribavirīna deva tika noteikta atkarībā no ķermeņa masas un bija 1000-1200 mg dienā, sadalot divās daļās, un alfa-2a peginterferona deva bija 180 μg nedēļā, ja nepieciešams.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg sofosbuvirja.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 400 mg sofosbuvīra (sofosbuvir).
Slovenian: zelo pogosti izpuščaj, pruritus pogosti alopecija, suha koža, pruritus alopecija, suha koža
Latvian: Bieži alopēcija, sausa āda, nieze alopēcija, sausa āda
Slovenian: Preglednica 18: Stopnje SVR12 za izbrane podskupine po genotipu v študiji PHOTON-1
Latvian: NVAR12 biežums noteiktās genotipa apakšgrupās PHOTON-1pētījumā
Slovenian: Primarni opazovani dogodek študije je bil virološki odziv po presaditvi (pTVR-post-transplant virologic response;
Latvian: Primārais pētījuma mērķa kritērijs bija viroloģiskā atbildes reakcija pēc transplantācijas (pTVAR, CHV RNS < LLOQ 12 nedēļas pēc transplantācijas).
Slovenian: Defosforilacija povzroči nastanek nukleozidnega presnovka GS-331007, ki ga ni mogoče učinkovito ponovno refosforilati in ki in vitro ni aktiven proti HCV. Sofosbuvir in GS-331007 nista substrata ali zaviralca
Latvian: Defosforilēšanas rezultātā veidojas nukleozīdu metabolīts GS-331007, ko nav iespējams efektīvi refosforilēt un kam nepiemīt anti-CHV aktivitāte in vitro.
Slovenian: Študija 4063 je bila odprta študija, v kateri so ocenili kombinacijo s fiksim odmerkom sofosbuvirja in ledipasvirja pri 95 bolnikih z okužbo s HCV in ESRD, zaradi katere je potrebna dializa.
Latvian: Pētījums 4063 bija atklāts pētījums, kurā vērtēja sofosbuvīra un ribavirīna fiksētas devas kombināciju 95 pacientiem ar CHV infekciju un TNS, kam nepieciešama dialīze.
Slovenian: (OATP-organic anion-transporting polypeptide) 1B1 ali 1B3 in prenašalca organskih kationov (OCT
Latvian: Sofosbuvīrs nav aknās uzņemošo transportvielu, organiskā anjonu transporta polipeptīda (OATP) 1B1 vai 1B3 un organiskās katjonu transportvielas (OCT) 1 substrāts.
Slovenian: V primerjavi z zdravimi osebami (n = 284) je bila pri bolnikih, okuženih s HCV, vrednost AUC0-24 za sofosbuvir za 57 % višja in vrednost AUC0-24 za GS-331007 za 39 % nižja.
Latvian: Salīdzinot ar veselām personām (n = 284), sofosbuvīra un GS-331007 AUC0-24 vērtība ar CHV inficētiem pacientiem bija attiecīgi par 57% augstāka un 39% zemāka.
Slovenian: Brez cirozec Cirozac n = število bolnikov z odzivom SVR12; N = skupno število bolnikov v skupini.
Latvian: Kopumāc 1a genotipsc 1b genotipsc Bez cirozesc Cirozec n = pacientu ar NVAR12 atbildes reakciju skaits; N = kopējais pacientu skaits grupā.
Slovenian: Sofosbuvir in GS-331007 nista zaviralca P-gp in BCRP, zato se ne pričakuje, da bi povečala izpostavljenost zdravilom, ki so substrati teh prenašalcev.
Latvian: Sofosbuvīrs un GS-331007 nav P-gp un BCRP inhibitori, tāpēc nav sagaidāma zāļu, kas ir šo transportvielu substrāti, iedarbības pastiprināšanās sofosbuvīra un GS-331007 ietekmē.
Slovenian: V kliničnih študijah 3. faze so odkrili dve substituciji NS5B, L159F in V321A, v vzorcih relapsa po zdravljenju več bolnikov, okuženih z virusom HCV genotipa 3.
Latvian: 3. fāzes klīniskajos pētījumos vairākiem CHV inficētiem pacientiem ar 3. genotipu recidīva paraugos pēc ārstēšanas konstatēja divas NS5B substitūcijas - L159F un V321A.
Slovenian: V naslednjih preglednicah (preglednica 20 do preglednice 23) so predstavljeni podatki študij 2. faze in
Latvian: Turpmākajās tabulās (no 20. tabulas līdz 23. tabulai) apkopoti uz devu attiecināmie dati no 2. fāzes un 3. fāzes pētījumiem, lai palīdzētu klīnicistiem izvēlēties labāko terapijas shēmu konkrētajam pacientam.
Slovenian: preglednici 11 so predstavljene stopnje odziva za skupine, zdravljenje s sofosbuvirjem + ribavirinom in za placebo.
Latvian: 11. tabulā norādīta ārstēšanas atbildes reakcija sofosbuvīra + ribavirīna grupā un placebo lietotāju grupā.
Slovenian: magnezijev stearat (E470b) Filmska obloga polivinilalkohol (E1203)
Latvian: Magnija stearāts (E470b)
Slovenian: Taka sočasna uporaba ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Šāda vienlaicīga lietošana nav ieteicama (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: zelo pogosti dispneja, kašelj pogosti dispneja, dispneja ob naporu, kašelj dispneja ob naporu
Latvian: Bieži aizdusa, aizdusa pie slodzes, klepus aizdusa pie slodzes
Slovenian: Sofosbuvir je substrat prenašalca P-gp in proteina rezistence pri raku dojke (BCRP-breast cancer resistance protein), GS-331007 pa ni.
Latvian: Atšķirībā no GS-331007 sofosbuvīrs ir zāļu transportvielas P-gp un krūts vēža rezistences proteīna (breast cancer resistance protein - BCRP) substrāts.
Slovenian: Taka sočasna uporaba ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Vienlaicīga lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: • spremembe na jetrih (kar kaže povečanje snovi, imenovane bilirubin, v krvi) Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Latvian: • aknu funkcijas pārmaiņas (kā to parāda paaugstināts vielas, ko sauc par bilirubīnu, līmenis asinīs).
Slovenian: Pri jemanju zdravila Sovaldi z ribavirinom ali tako s peginterferonom alfa kot z ribavirinom se lahko pojavi en ali več od spodaj navedenih neželenih učinkov:
Latvian: Lietojot Sovaldi kopā ar ribavirīnu vai abiem - alfa peginterferonu un ribavirīnu, iespējamas viena vai vairākas no turpmāk minētajām blakusparādībām.
Slovenian: V preglednici 17 so predstavljene stopnje odziva po genotipu in izpostavljenost predhodnemu zdravljenju HCV.
Latvian: 17. tabulā norādīta ārstēšanas atbildes reakcija pēc genotipa un iepriekšējas CHV terapijas.
Slovenian: GS 331007 ↔ Cmax 1,15 (1,03; 1,27) ↔ AUC 1,03 (0,95; 1,12) Cmin (n/n)
Latvian: GS 331007 ↔ Cmax 1,15 (1,03; 1,27) ↔ AUC 1,03 (0,95; 1,12) Cmin (NP)
Slovenian: Sočasno dajanje z drugimi zdravili proti HCV z direktnim delovanjem na viruse
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar citiem tiešas darbības pretvīrusu līdzekļiem pret CHV
Slovenian: Fenobarbital Fenitoin
Latvian: PRETKRAMPJU LĪDZEKĻI Fenobarbitāls
Slovenian: VALENCE je bila študija 3. faze, v kateri so ocenili sofosbuvir v kombinaciji z ribavirinom na podlagi telesne mase za zdravljenje okužbe s HCV genotipa 2 ali 3 pri predhodno nezdravljenih bolnikih ali pri bolnikih, ki niso dosegli SVR s predhodnim zdravljenjem na podlagi interferona, vključno z bolniki s kompenzirano cirozo.
Latvian: Iepriekš neārstēti un iepriekš ārstēti pieaugušie - VALENCE (pētījums 133) VALENCE bija 3. fāzes pētījums, kurā izvērtēja sofosbuvīra lietošanu kombinācijā ar ribavirīnu, kura deva tika noteikta atkarībā no ķermeņa masas, iepriekš neārstētiem pacientiem vai pacientiem, kuriem iepriekš nebija izdevies sasniegt NVAR, saņemot interferonu saturošu terapiju, ar CHV infekcijas 2. vai 3. genotipu, tajā skaitā pacientiem ar kompensētu cirozi.
Slovenian: V preglednici 13 so predstavljene stopnje odziva za skupine, zdravljene s sofosbuvirjem + ribavirinom za 12 tednov in 16 tednov.
Latvian: 13. tabulā norādīta ārstēšanas atbildes reakcija pēc 12 un 16 sofosbuvīra + ribavirīna lietošanas nedēļām.
Slovenian: Preglednica 2: Smernice za prilagajanje odmerka ribavirina pri sočasnem dajanju z zdravilom Sovaldi pri odraslih
Latvian: Vadlīnijas ribavirīna devas pielāgošanai pieaugušajiem, lietojot kopā ar Sovaldi Laboratorijas rādītāji
Slovenian: PROTIVIRUSNE UČINKOVINE PROTI HCV: ZAVIRALCI PROTEAZNE HCV
Latvian: CHV PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI: CHV PROTEĀZES INHIBITORI Boceprevīrs (BOC)
Slovenian: ↓ Cmax 0,95c (0,68; 1,33) ↑ AUC 1,30c (1,00; 1,69)
Latvian: ↓ Cmax 0,95c (0,68; 1,33) ↑ AUC 1,30c (1,00; 1,69) Cmin (NP)
Slovenian: V preglednici 14 je predstavljena analiza za podskupine, razmejene po genotipu, glede na cirozo in odziv na predhodno zdravljenje HCV.
Latvian: 14. tabulā norādīta genotipu apakšgrupu analīze attiecībā uz cirozes esamību un atbildes reakciju uz iepriekšējo CHV terapiju.
Slovenian: Kombinacijo s fiksnim odmerkom sofosbuvirja in ledipasvirja so v odprti študiji (študija 0154) 12 tednov dajali 18 bolnikom s CHC genotipa 1 in hudo okvaro ledvic.
Latvian: Sofosbuvīra drošums, lietojot to fiksētas devas kombinācijā ar ledipasvīru, ir pētīts 12 nedēļu atklātā pētījumā 18 pacientiem ar 1. genotipa HCH un smagiem nieru darbības traucējumiem (pētījums 0154).
Slovenian: Zmanjšanje odmerka zdravila Sovaldi se ne priporoča.
Latvian: Sovaldi devas samazināšana nav ieteicama.
Slovenian: Preglednica 6: Neželeni učinki zdravila, identificirani pri sofosbuvirju v kombinaciji z ribavirinom ali s peginterferonom alfa in ribavirinom Pogostnost
Latvian: Novērotās nevēlamās blakusparādības, lietojot sofosbuvīru kombinācijā ar ribavirīnu vai ar alfa peginterferonu un ribavirīnu
Slovenian: Režim/trajanje
Latvian: Shēma/lietošanas ilgums
Slovenian: Substitucijo S282T so v NS5B odkrili pri eni sami osebi, ki je prejemala monoterapijo z zdravilom Sovaldi v študiji 2. faze.
Latvian: 2. fāzes pētījumā vienam pacientam, kas lietoja Sovaldi monoterapiju, konstatēja S282T substitūciju NS5B polimerāzē.
Slovenian: Bolniki, okuženi s HCV, neodvisno od genotipa, s hepatoceličnim karcinomom (HCC-hepatocellular carcinoma), ki so izpolnjevali kriterije po lestvici MILAN, so prejemali 400 mg sofosbuvirja in 1.000-1.200 mg ribavirina na dan za največ 24 tednov,
Latvian: CHV inficēti pacienti ar hepatocelulāro karcinomu (HCK) un atbilstību MILAN kritērijiem neatkarīgi no genotipa saņēma 400 mg sofosbuvīra un 1000-1200 mg ribavirīna dienā maksimāli 24 nedēļas, kas vēlāk tika pagarinātas uz 48 nedēļām vai līdz aknu transplantācijai, atkarībā no tā, kas bija pirmais.
Slovenian: • izpadanje las in tanjšanje las
Latvian: • matu izkrišana un plānāki mati;
Slovenian: V replikonskem sistemu HCV so bile vrednosti učinkovite koncentracije (EC50) sofosbuvirja proti replikonom polne dolžine genotipa 1a, 1b, 2a, 3a in 4a kot sledi: 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 oz. 0,04 μM;
Latvian: CHV replikonu testos sofosbuvīra efektīvās koncentrācijas (EC50) vērtības pret pilna garuma 1.a, 1.b, 2.a, 3.a un 4.a genotipa replikoniem bija, attiecīgi, 0,04; 0,11; 0,05; 0,05 un 0,04 μM, un sofosbuvīra EC50 vērtības pret himēriskiem 1.b genotipa replikoniem, kas kodēja NS5B 2.b, 5.a vai 6.a genotipā,
Slovenian: Drugob a. Denominator za relaps je število bolnikov z RNA HCV < LLOQ ob zadnji oceni med zdravljenjem.
Latvian: Citsb a. Recidīva rādītājs ir pacientu skaits ar CHV RNS līmeni < LLOQ pēdējā izvērtēšanas reizē ārstēšanas laikā.
Slovenian: c. Med drugo so bili vključeni bolniki, ki niso dosegli SVR12 in niso izpolnjevali kriterijev za virološki neuspeh (npr. izgubljeni za spremljanje).
Latvian: c. Grupā „Citi" tika iekļauti pacienti, kas nesasniedza NVAR12 un neatbilda viroloģiskās neveiksmes kritērijiem (piemēram, pārtraukts uzraudzības periods).
Slovenian: Predhodno zdravljeni odrasli - študija FUSION (študija 108)
Latvian: Iepriekš ārstēti (FUSION)
Slovenian: Zdravljenje brez interferona za okužbo s HCV genotipa 1, 4, 5 in 6
Latvian: Interferonu nesaturoša terapija pacientiem ar CHV infekcijas 1., 4., 5. un 6. genotipu
Slovenian: V preglednici 15 so predstavljene stopnje odziva za skupine, zdravljene s sofosbuvirjem + ribavirinom za 12 tednov in 24 tednov.
Latvian: 15. tabulā norādīta ārstēšanas atbildes reakcija pēc 12 un 24 sofosbuvīra + ribavirīna lietošanas nedēļām.
Slovenian: b. Med drugo so bili vključeni bolniki, ki niso dosegli SVR12 in niso izpolnjevali kriterijev za virološki neuspeh (npr. izgubljeni za spremljanje).
Latvian: b. Grupā „Citi" tika iekļauti pacienti, kas nesasniedza NVAR12 un neatbilda viroloģiskās neveiksmes kritērijiem (piemēram, pārtraukts uzraudzības periods).
Slovenian: Zdravilo Sovaldi se vedno jemlje z drugimi zdravili za zdravljenje hepatitisa C (glejte poglavje 1
Latvian: Lai ārstētu C hepatītu, Sovaldi vienmēr lieto kopā ar citām zālēm (skatīt 1. punktu iepriekš).
Slovenian: Preglednica 7: Stopnje odziva v študiji NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Latvian: Ārstēšanas atbildes reakcija NEUTRINO pētījumā SOF+PEG+RBV
Slovenian: ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43) ↑ AUC 1,13 (0,81; 1,57) Cmin (n/n)
Latvian: ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43) ↑ AUC 1,13 (0,81; 1,57) Cmin (NP)
Slovenian: Po enkratnem 400-miligramskem peroralnem odmerku [14C]-sofosbuvirja je sofosbuvir prispeval približno 4 % sistemske izpostavljenosti z zdravilom povezanega materiala (vsota vrednosti AUC
Latvian: Pēc vienreizējas, perorāli lietotas [14C]-sofosbuvīra 400 mg devas sofosbuvīrs un GS-331007 nodrošināja attiecīgi apmēram 4% un > 90% no zāļu saistītā materiāla (pēc molekulmasas koriģētā sofosbuvīra un tā metabolītu AUC vērtības summa) sistēmiskās iedarbības.
Slovenian: Profil varnosti sofosbuvirja in ribavirina pri odraslih prejemnikih presajenih jeter s kroničnim hepatitisom C je bil podoben tistemu, ki so ga opazili pri bolnikih, zdravljenih s sofosbuvirjem in ribavirinom v kliničnih študijah 3. faze (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Sofosbuvīra un ribavirīna drošuma profils pieaugušajiem aknu transplantācijas saņēmējiem ar hronisku C hepatītu bija līdzīgs zāļu drošuma profilam pacientiem, kurus ārstēja ar sofosbuvīru un ribavirīnu 3. fāzes klīniskajos pētījumos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Druge štiri študije pa so opravili pri bolnikih s kroničnim hepatitisom C genotipa 2 ali 3 v kombinaciji z ribavirinom, in sicer eno študijo z bolniki, ki se predhodno še niso zdravili, eno študijo z bolniki, ki niso prenašali interferona ali za zdravljenje z njim niso bile primerni ali voljni, eno študijo z bolniki, ki so bili predhodno zdravljeni z režimom na podlagi interferona, in eno študijo z vsemi bolniki, ne glede na predhodno anamnezo zdravljenja ali zmožnost zdravljenja z interferonom.
Latvian: Vienā pētījumā piedalījās iepriekš neārstēti pacienti ar hroniska C hepatīta 1., 4., 5. vai 6. genotipu un lietoja sofosbuvīru kombinācijā ar alfa-2a peginterferonu un ribavirīnu, bet pārējos četros pētījumos piedalījās pacienti ar hroniska C hepatīta 2. vai 3. genotipu un saņēma sofosbuvīru kombinācijā ar ribavirīnu - vienā pētījumā piedalījās iepriekš neārstēti pacienti, otrajā pētījumā piedalījās pacienti, kas nepanesa interferona terapiju, nebija piemēroti vai to nevēlējās, trešajā pētījumā iekļāva pacientus, kas iepriekš bija saņēmuši interferonu saturošu terapijas kursu, bet ceturtajā visi pacienti, neskatoties uz iepriekšēju terapiju anamnēzē vai spēju saņemt ārstēšanu ar interferonu.
Slovenian: Preglednica 3: Priporočeni režim in trajanje zdravljenja z zdravilom Sovaldi za mladostnike, stare od 12 do < 18 let
Latvian: Ieteicamā terapijas shēma un ilgums pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem, saņemot ārstēšanu ar Sovaldi
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Sovaldi ne smete dojiti.
Latvian: Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti Sovaldi lietošanas laikā.
Slovenian: Preglednica 14: Stopnje SVR12 za izbrane podskupine po genotipu v študiji FUSION Genotip 2
Latvian: NVAR12 biežums noteiktās genotipa apakšgrupās FUSION pētījumā 2. genotips
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj vzamejo dodatno tableto, če bruhajo v 2 urah po odmerjanju.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka, ja 2 stundu laikā pēc devas lietošanas sākas vemšana, jālieto vēl viena tablete.
Slovenian: Učinkovitost sofosbuvirja pri bolnikih, okuženih s HCV, starih 12 do < 18 let, so ocenili v odprtem kliničnem preskušanju 2. faze, v katero je bilo vključenih 50 bolnikov s kronično okužbo s HCV
Latvian: Sofosbuvīra efektivitāte ar CHV inficētiem pacientiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem tika izvērtēta 2. fāzes atklātā klīniskajā pētījumā, kurā bija iekļauti 50 pacienti ar 2. genotipu (n = 13) vai 3. genotipu (n = 37) ar hronisku CHV infekciju.
Slovenian: < 80 ml/min/ 1,73 m2)
Latvian: Smagi NDT (aGFĀ <30 ml/ min/ 1,73 m2)
Slovenian: ↓ Cmax 0,77 (0,70; 0,84) ↔ AUC 0,84 (0,76; 0,92) Cmin (n/n)
Latvian: ↓ Cmax 0,77 (0,70; 0,84) ↔ AUC 0,84 (0,76; 0,92) Cmin (NP)
Slovenian: Ciroza Ne Da a. Analiza učinkovitosti vključuje 3 bolnike z okužbo s HCV z rekombinantnim genotipom 2/1.
Latvian: Citsc a. Efektivitātes analīzē iekļauti 3 pacienti ar rekombinanto CHV 2./1. genotipa infekciju.
Slovenian: V preglednici 16 je predstavljena analiza za podskupine, razmejene po genotipu, glede na cirozo in izpostavljenost predhodnemu zdravljenju HCV.
Latvian: 16. tabulā norādīta genotipu apakšgrupu analīze attiecībā uz cirozes esamību un iepriekšēju CHV terapiju.
Slovenian: Ledvična okvara Pri bolnikih z blago ali zmerno ledvično okvaro odmerka zdravila Sovaldi ni treba prilagajati.
Latvian: Personām ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama Sovaldi devas pielāgošana.
Slovenian: Skupaj Genotip 1a Genotip 1b
Latvian: Kopumā 1a genotips 1b genotips Bez cirozes Ciroze
Slovenian: Sofosbuvir so preučili pri bolnikih, okuženih z virusom HCV, pred načrtovano transplantacijo jeter v odprti klinični študiji, v kateri so ocenjevali varnost in učinkovitost sofosbuvirja in ribavirina, ki so ga dajali pred presaditvijo, da se prepreči ponovna okužba s HCV po presaditvi.
Latvian: Pieaugušie pacienti, kuriem paredzēta aknu transplantācija - 2025 pētījums Sofosbuvīra lietošana CHV inficētiem pacientiem, kuriem paredzēta aknu transplantācija, tika pētīta atklāta tipa klīniskajā pētījumā, vērtējot sofosbuvīra un ribavirīna terapijas drošumu un efektivitāti pirms transplantācijas CHV reinfekcijas novēršanai.
Slovenian: GS 331007 ↔ Cmax 1,04 (0,97; 1,11) ↔ AUC 0,99 (0,94; 1,04) Cmin (n/n) (indukcija P-gp)
Latvian: GS 331007 ↔ Cmax 1,04 (0,97; 1,11) ↔ AUC 0,99 (0,94; 1,04) Cmin (NP)
Slovenian: Zdravnik bo morda moral skrbno spremljati zdravljenje z drugimi zdravili, ki jih jemljete, in po uvedbi zdravila Sovaldi prilagoditi njihov odmerek.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar Sovaldi, ārsts var rūpīgi uzraudzīt citu Jūsu lietoto zāļu iedarbību un veikt to pielāgošanu.
Slovenian: S cirozo
Latvian: Ciroze Nē
Slovenian: dispepsija konstipacija, suha usta, gastroezofagealni refluks
Latvian: Bieži diskomforts vēderā, aizcietējumi, dispepsija aizcietējumi, sausums mutē, gastroezofageāls reflukss
Slovenian: Drugoc a. Analiza učinkovitosti vključuje 6 bolnikov z okužbo s HCV z rekombinantnim genotipom 2/1.
Latvian: Citsc a. Efektivitātes analīzē iekļauti 6 pacienti, ar rekombinanto CHV 2./1. genotipa infekciju.
Slovenian: Sovaldi + ribavirina 12 tednovb
Latvian: Sovaldi + ribavirīnsa 12 nedēļas b