FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az akut túladagolás korai tünetei az emésztőrendszeri hatások, például a hasi fájdalom, a hasmenés, a hányinger és a hányás.
Norwegian Bokmål: Tidlige tegn på akutt overdosering er fordøyelsessymptomer, slik som abdominalsmerter, diaré, kvalme og oppkast.
Hungarian: Mivel 0,5 mg repaglinidnél magasabb dózisnál kölcsönhatást nem vizsgáltak, a deferazirox repagliniddel történő együttadását kerülni kell.
Norwegian Bokmål: Siden interaksjonen ikke er vist ved doser høyere enn 0,5 mg for repaglinid, bør samtidig bruk av deferasiroks og repaglinid unngås.
Hungarian: A 21 mg/ttkg-os adagokkal nem megfelelően beállított betegeknél (pl. a szérumferritin-szint tartósan 2500 mikrogramm/liter felett van, és az idő múlásával nem mutat csökkenő tendenciát) a legfeljebb 28 mg/ttkg-os adagok mérlegelhetők.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med doser på 21 mg/kg (f.eks. serumferritinnivå vedvarende over 2500 μg/l og som ikke viser en synkende trend over tid) kan doser opp til 28 mg/kg vurderes.
Hungarian: Bár a klinikai vizsgálatokban a deferazirox diszpergálódó tabletta 30 mg/ttkg-ot meghaladó dózisokra történő dózisemelése után nem észlelték a renalis nemkívánatos események gyakoribbá válását, a 21 mg/ttkg-ot meghaladó filmtabletta adagok esetén a renalis nemkívánatos események fokozott kockázata nem zárható ki.
Norwegian Bokmål: Selv om det i kliniske studier ikke ble sett en økning av renale bivirkninger ved doseøkning av deferasiroks dispergerbare tabletter til doser over 30 mg/kg kan ikke en økt risiko for renale bivirkninger ved filmdrasjerte tabletter med doser over 21 mg/kg utelukkes.
Hungarian: - ha nehezségeket tapasztal a gondolkodás, az információk felidézése, illetve a problémák megoldása terén, vagy kevésbé ébernek, illetve tudatosnak érzi magát, esetleg álmos és energiátlan (ezek a tünetek a vér magas ammóniaszintjére utalnak, ami máj- vagy veseproblémák miatt alakulhat ki - lásd még 4. Lehetséges mellékhatások részt).
Norwegian Bokmål: - dersom du opplever vanskeligheter med å tenke, huske informasjon eller løse problemer, er mindre oppmerksom eller bevisst eller føler deg veldig trøtt og har lite energi (tegn på høyt nivå av ammoniakk i blodet ditt, som kan være relatert til lever- eller nyreproblemer, se også avsnitt 4 ˮMulige bivirkningerˮ).
Hungarian: 2 és 5 éves közötti, vértranszfúziók okozta vastúlterheléses gyermekek esetén az expozíció alacsonyabb, mint felnőttekben (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Hos barn mellom 2 og 5 år med jernoverskudd etter blodoverføring er eksponeringen lavere enn hos voksne (se pkt.
Hungarian: Amikor sikerült kielégítő vasszintet elérni a szervezetben (a máj vaskoncentrációja <3 mg Fe/g száraz tömeg vagy a szérumferritin <300 mikrogramm/liter), akkor a kezelést le kell állítani.
Norwegian Bokmål: Når et tilfredsstillende jernnivå i kroppen er nådd (LIC < 3 mg Fe/g dw eller serumferritin < 300 µg/l) bør behandlingen avsluttes.
Hungarian: székrekedés, emésztési zavarok
Norwegian Bokmål: forstoppelse, dårlig fordøyelse
Hungarian: • Betegeknek szóló útmutatót
Norwegian Bokmål: • Veiledning til pasienten
Hungarian: A klinikai hatásossági vizsgálatokat a deferazirox diszpergálódó tablettával végezték.
Norwegian Bokmål: Kliniske effektstudier ble utført med deferasiroks formulert som dispergerbare tabletter.
Hungarian: Más vaskelációs kezelésekhez hasonlóan a deferaziroxszal kezelt betegekben nem gyakran megfigyeltek magas hangfrekvenciákat érintő halláscsökkenést és lencsehomályt (korai szürkehályog) (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Som for annen jernchelaterende behandling, er det i mindre vanlige tilfeller observert hørselstap av høyfrekvente lyder og uklarheter i linsene (tidlig katarakt) hos pasienter behandlet med deferasiroks (se pkt.
Hungarian: A deferazirox közismerten ulcerogén potenciállal rendelkező hatóanyagokkal, mint például nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel (beleértve a nagy dózisban adott acetilszalicilsavat is), kortikoszteroidokkal vagy szájon át alkalmazott biszfoszfonátokkal történő egyidejű alkalmazása növelheti a gastrointestinalis toxicitás kockázatát (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av deferasiroks og substanser med kjent ulcerogent potensiale, som for eksempel NSAIDs (inkludert acetylsalisylsyre i høye doser), kortikosteroider eller orale bisfosfonater kan øke risikoen for gastrointestinal toksisitet (se pkt.
Hungarian: A Deferasirox Mylan biztonságosságát és hatásosságát 0-23 hónapos korú gyermekek esetében nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Deferasirox Mylan hos barn fra fødsel til 23 måneder har ikke blitt fastslått.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik nem képesek egészben lenyelni a tablettákat, a Deferasirox Mylan filmtabletta összetörhető, és beadható a teljes adag lágy ételre, pl. joghurtra vagy almaszószra (almapürére) rászórva.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke kan svelge hele tabletter, kan Deferasirox Mylan filmdrasjerte tabletter knuses og tas ved å drysse hele dosen på bløt mat, f.eks. yoghurt eller eplemos.
Hungarian: A vértranszfúziótól nem függő thalassaemia szindrómákban szenvedő betegeknél végzett klinikai vizsgálat
Norwegian Bokmål: Klinisk studie hos pasienter med ikke-transfusjonsavhengige talassemisyndromer
Hungarian: A betegek 5,5%-ánál kóros szérumkreatinin-szintről és 1,8%-ánál kóros kreatinin-clearance-értékről számoltak be.
Norwegian Bokmål: Unormale verdier av serumkreatinin og kreatininclearance ble rapportert hos henholdsvis 5,5 % og 1,8 % av pasientene.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Deferasirox Mylan szedését Csak akkor hagyja abba a Deferasirox Mylan szedését, ha kezelőorvosa ezt tanácsolja Önnek.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Deferasirox Mylan Du må ikke avbryte behandlingen med Deferasirox Mylan med mindre legen din forteller deg det.
Hungarian: Súlyos cutan mellékhatásokat, köztük Stevens-Johnson-szindrómát (SJS), toxicus epidermalis necrolysist (TEN) és eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) jelentettek, ami életveszélyes vagy végzetes kimenetelű lehet.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudbivirkninger (SCARs, severe cutaneous adverse reactions) inkludert Stevens-Johnsons syndom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), som kan være livstruende eller fatale, har vært rapportert.
Hungarian: (<90 ml/perc) alá csökkenése
Norwegian Bokmål: (< 90 ml/min)
Hungarian: A vértranszfúziótól nem függő thalassaemia-szindrómákban szenvedő gyermekek és serdülők esetében az adatok nagyon korlátozottak (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Data fra barn med ikke-transfusjonsavhengig talassemi er svært begrenset (se pkt.
Hungarian: A deferazirox elősegíti a vas kiválasztását, elsősorban a székletbe.
Norwegian Bokmål: Deferasiroks fremmer utskillelsen av jern, hovedsakelig i feces.
Hungarian: • Ha súlyos kiütés vagy légzési nehézség és szédülés, illetve elsősorban az arcot és torkot érintő duzzanat jelentkezik (súlyos allergiás reakció tünetei),
Norwegian Bokmål: • Dersom du får et kraftig utslett eller opplever pustevansker og svimmelhet eller hevelser, først og fremst i ansiktet og halsen (tegn på en alvorlig allergisk reaksjon),
Hungarian: A Deferasirox Mylan nem javasolt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek (Child-Pughosztályozás szerinti C stádium).
Norwegian Bokmål: Deferasirox Mylan er ikke anbefalt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
Hungarian: • A szérumkreatinin, kreatinin-clearance, proteinuria, májenzimek, ferritin kezelés előtti értékeit tartalmazó tájékoztató táblázat szükségességét, a példát lásd alább:
Norwegian Bokmål: • Behovet for en veiledningstabell som illustrerer målingene som skal gjøres før behandling initieres av serumkreatinin, kreatininclearance, proteinuri, leverenzymer, ferritin, slik som:
Hungarian: Hasmenés, székrekedés, hányás, émelygés, hasfájás, haspuffadás, dyspepsia
Norwegian Bokmål: Diaré, forstoppelse, oppkast, kvalme, abdominale smerter, abdominal distensjon, dyspepsi
Hungarian: Bevonóanyag:
Norwegian Bokmål: Drasjering:
Hungarian: 9/l)
Norwegian Bokmål: 9/l) (se pkt.
Hungarian: Maximális adag 14 mg/ttkg/nap 7 mg/ttkg/nap
Norwegian Bokmål: Maksimal dose 14 mg/kg/dag 7 mg/kg/dag
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a szérumferritin-szintje elérte a célértéket (ez rendszerint 500 és 1000 mikrogramm/liter között van), azoknál a szérumferritin-szint kitűzött tartományon belül tartásához és a túlzott kelátképzés kockázatának minimálisra csökkentése érdekében a dóziscsökkentés 3,5-7 mg/ttkg-os lépésekben mérlegelendő.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter der man har nådd målet for serumferritinnivå (vanligvis mellom 500 og 1000 μg/l), bør dosereduksjon i trinn på 3,5 til 7 mg/kg vurderes for å opprettholde serumferritinnivå innen målområdet og for å minimere risikoen for at det bindes for mye jern.
Hungarian: Beszámoltak hiperammonémiás enkefalopátia talaján kialakuló tudatállapot-változással járó súlyos formákról is.
Norwegian Bokmål: Alvorlige former assosiert med endringer i bevissthet i forbindelse med hyperammoniemisk encefalopati har vært rapportert.
Hungarian: A máj vaskoncentrációja átlagosan 3,80 mg Fe/g száraz tömeggel csökkent a deferazirox diszpergálódó tablettával kezelt betegeknél (10 mg/ttkg/nap kezdő dózis) és 0,38 mg Fe/g száraz tömeggel nőtt a placebóval kezelt betegeknél (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av jern i lever ble gjennomsnittlig redusert med 3,80 mg Fe/g dw hos pasienter behandlet med deferasiroks dispergerbare tabletter (startdose 10 mg/kg/dag) og økt med 0,38 mg Fe/g dw hos pasienter behandlet med placebo (p < 0.001).
Hungarian: Egy egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatban, a deferazirox, mint mérsékelt CYP2C8-gátló (30 mg/ttkg/nap, diszpergálódó tabletta formula), és a CYP2C8 szubsztrátjának a repaglinidnek egyetlen 0,5 mg-os dózisban történő együttes alkalmazása a repaglinid AUC 2,3-szorosára (90%-os CI [2,03-2,63]) és Cmax-érték 1,6-szorosára (90%-os CI [1,42-1,84]) történő emelkedését eredményezte.
Norwegian Bokmål: I en studie hos friske frivillige førte samtidig administrering av deferasiroks, en moderat CYP2C8hemmer, (30 mg/kg daglig, formulert som dispergerbare tabletter) og repaglinid, et CYP2C8-substrat, gitt som en enkelt dose på 0,5 mg, til en økning i AUC og Cmax for repaglinid på henholdsvis 2,3 ganger (90 % KI [2,03-2,63]) og 1,6 ganger (90 % KI [1,42-1,84]).
Hungarian: Ilyen kombinációs kezelés során és után monitorozni kell a szérumferritin-szintet, és a Deferasirox Mylan adagját szükség szerint módosítani kell.
Norwegian Bokmål: Pasientens serumferritin bør kontrolleres under og etter kombinasjonsbehandlingen, og Deferasirox Mylan-dosen justeres dersom nødvendig.
Hungarian: - ha hasmenése van vagy hány.
Norwegian Bokmål: - dersom du har diaré eller oppkast.
Hungarian: Vizsgálat
Norwegian Bokmål: Test
Hungarian: A Deferasirox Mylan filmtabletta bevehető éhgyomorra vagy könnyű étkezés közben, lehetőleg minden nap azonos időpontban (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Deferasirox Mylan filmdrasjerte tabletter kan tas enten på fastende mage eller med et lett måltid, helst på samme tid hver dag (se pkt.
Hungarian: Az enterohepatikus körforgás mértékének megállapítására irányuló mechanisztikus vizsgálatban a kolesztiramin szignifikánsan csökkentette a deferazirox-expozíciót (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: I en mekanistisk studie for å undersøke grad av enterohepatisk resirkulering reduserte kolestyramin signifikant deferasirokseksponeringen (se pkt.
Hungarian: A szérumkreatinin-szint monitorozására különös figyelmet kell fordítani az olyan betegeknél, akik egyidejűleg a veseműködést rontó gyógyszereket kapnak, és azoknál a betegeknél, akik nagy dózisban kapnak deferaziroxot, és/vagy kis mennyiségű transzfúziót kapnak (havonta <7 ml/ttkg vörösvértest-koncentrátum vagy havonta <2 egység felnőtt beteg esetében).
Norwegian Bokmål: Serumkreatinin bør kontrolleres spesielt nøye hos pasienter som samtidig behandles med legemidler som hemmer nyrefunksjonen, og hos pasienter som får høye doser deferasiroks og/eller lav transfusjonshastighet (< 7 ml/kg/måned erytrocyttkonsentrat, eller < 2 enheter/måned for voksne).
Hungarian: A Deferasirox Mylan 30 vagy 90 filmtablettát tartalmazó tiszta, áttetsző PVC/PVdC/alumínium buborékcsomagolásban, 30 tablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban, valamint 90 vagy 300 filmtablettát tartalmazó, fehér, átlátszatlan csavaros kupakkal és alumínium lezáró fóliával ellátott fehér műanyag üvegben érhető el.
Norwegian Bokmål: Deferasirox Mylan er tilgjengelig i klare, gjennomsiktige PVC/PVdC/aluminium-blisterpakninger inneholdende 30 eller 90 filmdrasjerte tabletter, i en endoseblisterpakning på 30 tabletter samt i hvite plastflasker med hvitt ugjennomskinnelig skrulokk og aluminiumsforsegling inneholdende 90 og 300 tabletter.
Hungarian: - Azt követően havonként és havonként
Norwegian Bokmål: Ukentlig og Ukentlig
Hungarian: A Deferasirox Mylan-kezelés alatt az orvosoknak és a betegeknek is folyamatosan figyelniük kell a gastrointestinális fekélyekre és vérzésre utaló tüneteket és panaszokat, és ha súlyos emésztőrendszeri mellékhatásra van gyanú, azonnal további vizsgálatot és kezelést kell kezdeni.
Norwegian Bokmål: Leger og pasienter bør være oppmerksomme på symptomer på gastrointestinale sår og blødninger ved behandling med Deferasirox Mylan, og umiddelbart initiere videre utredning og behandling dersom det mistenkes en alvorlig gastrointestinal bivirkning.
Hungarian: • Kóros vizeletvizsgálati eredmény (fehérje a vizeletben) Ha ezek bármelyike súlyos formában jelentkezik, értesítse kezelőorvosát.
Norwegian Bokmål: • Påvirkning av urinprøve (protein i urinen) Informer legen din dersom noen av disse bivirkningene blir alvorlige.
Hungarian: A szérumferritin 222,0 mikrogramm/literrel csökkent a deferazirox diszpergálódó tablettával kezelt betegeknél (10 mg/ttkg/nap kezdő dózis) és 115 mikrogramm/literrel nőtt a placebóval kezelt betegeknél (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Serumferritin ble gjennomsnittlig redusert med 222,0 µg/l hos pasienter behandlet med deferasiroks dispergerbare tabletter (startdose 10 mg/kg/dag) og økt med 115 µg/l hos pasienter behandlet med placebo (p < 0.001).
Hungarian: hónapja után a dózis 3,5-7 mg/ttkg-os lépésekben történő emelését kell mérlegelni, ha a betegnél a máj vaskoncentrációja ≥7 mg Fe/g száraz tömeg, vagy ha a szérumferritin következetesen >2000 mikrogramm/liter, és nem mutat csökkenő tendenciát, valamint a beteg jól tolerálja a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Etter hver 3. til 6. måned med behandling bør en doseøkning i trinn på 3,5 til 7 mg/kg vurderes dersom pasientens LIC er ≥ 7 mg Fe/g dw, eller dersom serumferritin er vedvarende > 2000 µg/l og ikke viser en synkende trend og pasienten tolererer legemidlet godt.
Hungarian: Szorongás, alvászavar Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori:
Norwegian Bokmål: Angst, søvnforstyrrelser Nevrologiske sykdommer Vanlige:
Hungarian: • Az Egészségügyi szakemberek számára szóló útmutatót
Norwegian Bokmål: • Veiledning til helsepersonell
Hungarian: A Deferasirox Mylan-t szedhetik rendszeresen vérátömlesztést kapó, 2 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők, valamint rendszeresen vérátömlesztést nem kapó, 10 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők.
Norwegian Bokmål: Deferasirox Mylan kan brukes av barn og ungdom som får regelmessig blodoverføring i alderen 2 år og oppover og hos barn og ungdom som ikke får regelmessig blodoverføring i alderen 10 år og oppover.
Hungarian: Nincs a szervezet megfelelő vasszintjének elérése utáni, a vas ismételt felhalmozódását követő, újabb kezelésre vonatkozó adat, ezért az ismételt kezelés nem javasolható.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjenglige data på behandling av pasienter som reakkumulerer jern etter å ha oppnådd et tilfredsstillende jernnivå i kroppen og derfor kan gjenopptakelse av behandling ikke anbefales.
Hungarian: • Ha vért hány és/vagy fekete a széklete,
Norwegian Bokmål: • Dersom du kaster opp blod og/eller har mørk avføring,
Hungarian: A Deferasirox Mylan-kezelést a krónikus vastúlterhelés kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és fenntartania.
Norwegian Bokmål: Behandling med Deferasirox Mylan bør startes opp og vedlikeholdes av leger med erfaring i behandling av kronisk jernoverskudd.
Hungarian: Nem ismert, hogy a deferazirox kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om deferasiroks blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Hungarian: Vastúlterhelt felnőtt thalassaemiás betegek bevonásával végeztek egy, a vas-egyensúlyt tanulmányozó metabolikus vizsgálatot, melyben a deferazirox 10, 20, illetve 40 mg/ttkg napi adagban (diszpergálódó tabletta formula) 0,119, 0,329, illetve 0,445 mg Fe/testtömegkilogramm/nap mértékű átlagos nettó vaskiválasztást indukált.
Norwegian Bokmål: I en metabolismestudie på jernbalansen hos voksne pasienter med talassemi og jernoverskudd, førte daglige doser deferasiroks på 10, 20 og 40 mg/kg (formulert som dispergerbar tablett) til en gjennomsnittlig netto ekskresjon på henholdsvis 0,119, 0,329 og 0,445 mg Fe/kg kroppsvekt/dag.
Hungarian: Idősek Idősek (65 éves vagy idősebb betegek) körében nem vizsgálták a deferazirox farmakokinetikáját.
Norwegian Bokmål: Eldre Farmakokinetikken til deferasiroks er ikke undersøkt hos eldre pasienter (eldre enn 65 år).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az adagot >7 mg/ttkg-ra emelték, a dózis 7 mg/ttkg-ra vagy az alá történő csökkentése javasolt, ha a máj vaskoncentrációja <7 mg Fe/g száraz tömeg vagy a szérumferritin ≤2000 mikrogramm/liter.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor dosen ble økt til > 7 mg/kg anbefales en dosereduksjon til 7 mg/kg eller mindre når LIC er < 7 mg Fe/g dw eller serumferritin er ≤ 2000 µg/l.
Hungarian: Ugyanakkor azon betegekben, akiknek a máj vaskoncentrációja <7 mg Fe/g (szárazsúly) volt és deferazirox diszpergálódó tabletta (5, illetve 10 mg/ttkg) vagy deferoxamin (2035 mg/ttkg) kezelést kaptak, a non-inferioritást nem lehetett megállapítani a két kelátor adagolásának eltérése miatt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med jernkonsentrasjon i lever på < 7 mg Fe/g dw behandlet med deferasiroks dispergerbare tabletter (5 og 10 mg/kg) eller deferoksamin (20 til 35 mg/kg) kunne non-inferiority imidlertid ikke fastslås på grunn av ubalanse i dosering av de to chelatorene.
Hungarian: Az olyan betegeknél, akiknél nem történt meg a máj vaskoncentrációjának a mérése, és a szérumferritin ≤2000 mikrogramm/liter, az adag nem haladhatja meg a 7 mg/ttkg-ot.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter uten kontrollert LIC og serumferritin ≤ 2000 µg/l bør ikke dosen overskride 7 mg/kg.
Hungarian: Egy egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban a deferazirox diszpergálódó tabletta és a midazolám (egy CYP3A4 teszt-szubsztrát) együttes alkalmazása a midazolám-expozíció 17%-os csökkenését eredményezte (90%-os CI: 8% - 26%).
Norwegian Bokmål: I en studie hos friske frivillige førte samtidig administrering av deferasiroks dispergerbare tabletter og midazolam (et CYP3A4-substrat) til en reduksjon i midazolameksponering med 17 % (90 % KI: 8 %26 %).
Hungarian: Ne szedje a Deferasirox Mylan-t - ha allergiás a deferaziroxra vagy a gyógyszer (6.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Deferasirox Mylan: - dersom du er allergisk overfor deferasiroks eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hungarian: A filmtablettát naponta egyszer, lehetőség szerint minden nap ugyanabban az időben kell bevenni, és bevehető éhgyomorra vagy könnyű étkezés után is (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene skal tas én gang daglig, fortrinnsvis til samme tid hver dag, og kan tas på fastende mage eller sammen med et lett måltid (se pkt.
Hungarian: Serdülők (12 - ≤17 év), illetve gyermekek (2 - <12 év) esetében a deferazirox egyszeri és ismételt adagolását követően kisebb mértékű volt a teljes expozíciós idő, mint felnőtteknél. 6 évesnél fiatalabb gyermekekben az expozíció körülbelül 50%-kal alacsonyabb volt, mint felnőttekben.
Norwegian Bokmål: Total eksponering av deferasiroks hos ungdom (12 til ≤ 17 år) og barn (2 til < 12 år) etter enkeltdose og gjentatt dosering var lavere enn hos voksne.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Ikke kjent:
Hungarian: 30 vagy 90 filmtablettát tartalmazó tiszta, áttetsző PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolás, valamint 30 × 1 tablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolás.
Norwegian Bokmål: Klar gjennomsiktig PVC/PVDC/aluminium-blister inneholdende 30 eller 90 filmdrasjerte tabletter og endoseblisterpakning på 30 × 1 tabletter.
Hungarian: Egy egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatban a deferazirox (egyetlen 30 mg/ttkg-os adag, diszpergálódó tabletta formula) és az erős UGT-induktor rifampicin (napi 600 mg-os ismételt dózis) együttes alkalmazása a deferaziroxexpozíció 44%-os csökkenését eredményezte (90%-os CI: 37% - 51%).
Norwegian Bokmål: I en studie hos friske frivillige førte samtidig administrering av deferasiroks (én enkelt dose på 30 mg/kg, formulert som dispergerbar tablett) og den potente UGT-induseren rifampicin (gjentatt dosering med 600 mg/dag) til en reduksjon i deferasirokseksponeringen med 44 % (90 % KI: 37 %51 %).
Hungarian: A deferazirox elsődleges metabolikus útvonala a glükuronidáció, melyet biliáris kiválasztás követ.
Norwegian Bokmål: Deferasiroks metaboliseres hovedsakelig via glukuronidering, med påfølgende biliær ekskresjon.
Hungarian: A gyermekek közül 52 volt 2 és 5 éves közötti.
Norwegian Bokmål: Av barna var 52 stk.
Hungarian: A deferazirox biliáris kiválasztásában szerepet játszanak az MRP2 és MXR (BCRP) transzporterek.
Norwegian Bokmål: Transportørene MRP2 og MXR (BCRP) er involvert i ekskresjon av deferasiroks via galle.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhet)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Deferasirox Mylan-t
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Deferasirox Mylan
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert:
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Ikke kjent:
Hungarian: Megköti és eltávolítja a felesleges vasat, mely azután a széklettel távozik a szervezetből.
Norwegian Bokmål: Det fanger opp og fjerner jern som deretter skilles ut, for det meste gjennom avføringen.
Hungarian: Azon betegek számára, akiknél nem gyakori mellékhatásként szédülés jelentkezik, körültekintés javasolt gépjárművezetés, illetve gépek kezelése esetén (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever mindre vanlige bivirkninger som svimmelhet, bør utvise varsomhet ved bilkjøring eller bruk av maskiner (se pkt.
Hungarian: A túlzott kelátképzés kockázatának minimálisra csökkentése érdekében minden betegnél elővigyázatosság szükséges a kelátképző kezelés alatt (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for at det bindes for mye jern, bør forsiktighet utvises under chelaterende behandling for alle pasienter (se pkt.
Hungarian: Kölcsönhatás midazolámmal és más, a CYP3A4-en keresztül metabolizálódó anyagokkal
Norwegian Bokmål: Interaksjon med midazolam og andre legemidler som metaboliseres av CYP3A4
Hungarian: - ha súlyos bőrkiütés, nehézlégzés és szédülés vagy duzzanat alakul ki Önnél, főként az arcán vagy a torkában (súlyos allergiás reakció jelei, lásd 4. Lehetséges mellékhatások részt).
Norwegian Bokmål: - dersom du får et kraftig utslett, eller opplever vanskeligheter med å puste og svimmelhet eller du hovner opp, først og fremst i ansiktet og halsen (tegn på alvorlig allergisk reaksjon, se også avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Hungarian: A deferaziroxszal kezelt betegeknél a forgalomba hozatalt követően leukopeniáról, thrombocytopeniáról vagy pancytopeniáról (illetve ezeknek a cytopeniáknak a súlyosbodásáról) és súlyosbodó anaemiáról számoltak be.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det blitt rapportert leukopeni, trombocytopeni eller pancytopeni (eller forverring av disse cytopeniene) og forverring av anemi hos pasienter behandlet med deferasiroks.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Deferasirox Mylan
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Deferasirox Mylan