FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Může být nutná symptomatická léčba.
Polish: Może być wymagane leczenie objawowe.
Czech: ATCvet kód: QL03AA90
Polish: Kod ATCvet: QL03AA90
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti tohoto přípravku při současném podávání s vakcínami.
Polish: Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w przypadku równoczesnego stosowania tego produktu i szczepionek.
Czech: Tyto klinické příznaky se obvykle objevují v době od 30 minut do 2 hodin po první dávce a vymizí do 2 hodin.
Polish: Te objawy kliniczne występowały zwykle w czasie od 30 minut do 2 godzin po podaniu pierwszej dawki produktu i ustępowały w ciągu 2 godzin.
Czech: Není známa specifická protilátka.
Polish: Antidotum nie jest znane.
Czech: Je třeba se vyhnout souběžnému podávání těchto přípravků.
Polish: Należy unikać równoczesnego stosowania tego typu produktów.
Czech: Přípravek by měl být používán pouze na základě pozitivního výsledku zhodnocení poměru terapeutického prospěchu a rizika pro stádo provedeného příslušným veterinárním lékařem.
Polish: Produkt powinien być stosowany wyłącznie na podstawie pozytywnego wyniku oceny bilansu korzyści/ryzyka, przeprowadzonej na poziomie stada przez lekarza weterynarii odpowiedzialnego za stado.
Czech: EU/2/15/193/001-003
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/15/193/001-003
Czech: Jak se předpokládalo vzhledem ke způsobu účinku léčivé látky, údaje o bezpečnosti ukazují, že lze u jednotlivých krav pozorovat mírný a přechodný nárůst počtu somatických buněk.
Polish: Tak jak przewidywano na podstawie mechanizmu działania substancji czynnej, dane dotyczące bezpieczeństwa wykazały, że może mieć miejsce lekki lub przejściowy wzrost liczby komórek somatycznych u poszczególnych krów.
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace v souvislosti s možnou imunitní reakcí na přípravek nebo endogenní molekulu (bG-CSF) po opakovaném použití přípravku u krav.
Polish: Brak jest dostępnych informacji dotyczących możliwej reakcji immunologicznej w odpowiedzi na produkt lub endogenne cząsteczki (bG-CSF) po wielokrotnym stosowaniu produktu u krów.
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Polish: Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też są substancjami niepodlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie.
Czech: Faktor bG-CSF se kromě účinku na neutrofily vyznačuje ještě dalšími funkcemi, jako je přímé, nebo nepřímé působení na další buňky/receptory a dráhy cytokinů.
Polish: Oprócz oddziaływania na neutrofile czynnik bG-CSF posiada również zdolność bezpośredniego lub pośredniego oddziaływania na inne komórki/receptory oraz szlaki cytokin.
Czech: Ve vzácných případech může zvíře zkolabovat.
Polish: W rzadkich przypadkach może dojść do zapaści.
Czech: Injekční stříkačky jsou baleny v kartonových krabicích následovně:
Polish: Ampułkostrzykawki pakowane są w pudełka tekturowe w następujący sposób:
Czech: Roztok je třeba před použitím vizuálně zkontrolovat.
Polish: Przed użyciem roztwór należy sprawdzić wizualnie.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: faktory stimulující kolonie.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: Czynniki stymulujące tworzenie kolonii.
Czech: V případě náhodného samo podání injekčně aplikovaným přípravkem se může vyskytnout bolest hlavy, kostí a svalů.
Polish: Po przypadkowej samoiniekcji może wystąpić ból głowy, kości i mięśni.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na pegbovigrastim by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Polish: Osoby o znanej nadwrażliwości na pegbowigrastym powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Czech: Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
Polish: Roztwór klarowny, bezbarwny do jasnożółtego.
Czech: Léčebný režim se skládá ze dvou injekcí.
Polish: Schemat leczenia obejmuje dwie ampułkostrzykawki.
Czech: ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ Subkutánní podání.
Polish: SPOSÓB I DROGA(-I) PODANIA Podanie podskórne.
Czech: Během této studie EU bylo léčeno 312 krav přípravkem Imrestor na každých 10 případů klinických mastitid, před kterými byly chráněny během peripartálního období.
Polish: W trakcie tego europejskiego badania poddano leczeniu z użyciem produktu Imrestor 312 krów na każde 10 przypadków klinicznego zapalenia gruczołu mlekowego, którym udało się zapobiec w okresie okołoporodowym.
Czech: Po použití sejměte rukavice a umyjte si ruce a zasaženou kůži.
Polish: Po użyciu produktu należy zdjąć rękawice i umyć ręce oraz skórę w miejscach mających kontakt z produktem.
Czech: Jednou injekční stříkačkou je podána většině krav v závislosti na živé hmotnosti dávka 20-40 µg/kg pegbovigrastimu: např. dávka 21 µg/kg živé hmotnosti pro 700 kg krávu nebo 33 µg/kg živé hmotnosti pro 450 kg jalovici.
Polish: Wstrzyknięcie zawartości jednej ampułkostrzykawki zapewnia w przypadku większości krów podanie dawki 20-40 µg pegbowigrastymu/kg, co uzależnione jest od masy ciała: np. krowa ważąca 700 kg otrzymuje dawkę 21 µg/kg masy ciała, natomiast jałówka ważąca 450 kg otrzymuje dawkę 33 µg/kg masy ciała.
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Polish: W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Czech: 2,7 ml injekčního roztoku v předplněné polypropylenové bezbarvé injekční stříkačce se silikonizovanou chlorobutylovou zátkou a jehlou z nerezové oceli s krytkou jehly.
Polish: 2,7 ml roztworu do wstrzykiwań w polipropylenowej, bezbarwnej ampułkostrzykawce z silikonową, chlorobutylową zatyczką, igłą ze stali nierdzewnej oraz zabezpieczeniem igły.
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA"
Polish: NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt.
Czech: C. DEKLARACE HODNOT MRL Léčivá látka v injekčním roztoku pro skot Imrestor 15 mg je povolená látka, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy k nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
Polish: Substancja czynna w produkcie Imrestor 15 mg roztwór do wstrzykiwań dla bydła jest substancją dozwoloną jak opisano w tabeli 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010:
Czech: Používat by se měly pouze čiré roztoky bez přítomnosti částic.
Polish: Należy używać wyłącznie klarownego roztworu, bez cząsteczek stałych.
Czech: Údaje pro podobné účinné látky u lidí naznačují, že náhodné podání větší než povolené dávky může vést k nežádoucím účinkům, které souvisí s aktivitou pegbovigrastimu.
Polish: Przypadki stosowania podobnych substancji czynnych u ludzi sugerują, że przypadkowe podanie dawki większej niż dozwolona może wywołać działania niepożądane związane z aktywnością pegbowigrastymu.
Czech: U zvířat s farmaceuticky pozměněnou imunitní funkcí, např. u zvířat, jimž byly nedávno systémově podávány kortikosteroidy nebo nesteroidní protizánětlivé léky, nemusí být tento přípravek účinný.
Polish: W przypadku zwierząt z farmaceutycznie zmienionym funkcjonowaniem systemu odpornościowego, np. zwierząt, u których stosowano niedawno kortykosteroidy podawane układowo lub niesterydowe leki przeciwzapalne, produkt może okazać się nieskuteczny.
Czech: Účinnost byla testována při dodržování běžné chovatelské praxe pro mléčné stádo.
Polish: Skuteczność była badana w ramach normalnych praktyk w zakresie zarządzania stadem krów mlecznych.
Czech: Při manipulaci s rozbitými nebo poškozenými injekčními stříkačkami by se měly jako osobní ochranný prostředek používat rukavice.
Polish: Podczas obchodzenia się z pękniętymi lub uszkodzonymi strzykawkami, należy używać środków ochrony indywidualnej, na które składają się rękawice ochronne.
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Czech: Faktory stimulující kolonie regulují produkci a funkční aktivity imunitních buněk.
Polish: Czynniki stymulujące tworzenie kolonii regulują wytwarzanie i funkcjonowanie komórek odpornościowych.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na předplněné injekční stříkačce.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i na ampułkostrzykawce.
Czech: V evropské terénní studii byl výskyt klinické mastitidy v 9,1 % (113/1235) pozorovaný u léčené skupiny a ve 12,4 % (152/1230) u kontrolní skupiny, tyto hodnoty vykazují relativní snížení výskytu mastitidy o 26,0 % (p=0,0094).
Polish: W europejskim badaniu terenowym, liczba przypadków klinicznego zapalenia gruczołu mlekowego wynosiła w grupie leczonej 9,1% (113/1235), a w grupie kontrolnej 12,4% (152/1230), wskazując względny spadek występowania zapalenia gruczołu mlekowego na poziomie 26,0% (p = 0,0094).
Czech: Dostupné v krabicích obsahujících 10, 50 nebo 100 injekčních stříkaček.
Polish: Produkt dostępny w opakowaniach zawierających 10, 50 lub 100 strzykawek.
Czech: Imunoregulační aktivity faktoru stimulujícího kolonie granulocytů se ve významné míře týkají buněk neutrofilních granulocytů, které nesou povrchové buněčné receptory pro tento protein.
Polish: Działanie immunoregulujące czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów dotyczy przede wszystkim komórek wywodzących się z granulocytów obojętnochłonnych, które są nośnikiem receptorów powierzchniowych dla tego białka.
Czech: Nadměrným třepáním injekční stříkačkou může dojít k agregaci pegbovigrastimu, což snižuje jeho biologickou aktivitu.
Polish: Zbyt energiczne wstrząsanie zawartości ampułkostrzykawki może spowodować agregację cząsteczek pegbowigrastymu, zmniejszając jego aktywność biologiczną.
Czech: Subkutánní podání přípravku může vyvolat přechodný lokální otok v místě podání injekce a také zánětlivé reakce, které vymizí do 14 dnů po ošetření.
Polish: Podanie podskórne produktu może wywoływać przejściowy, miejscowy obrzęk w miejscu iniekcji, jak również stany zapalne, które ustępują w ciągu 14 dni po zakończeniu leczenia.
Czech: Současné podávání látek, které pozměňují imunitní funkci (např. kortikosteroidy nebo nesteroidní protizánětlivé léky), může snížit účinnost přípravku.
Polish: Jednoczesne podawanie substancji zmieniających funkcjonowanie układu odpornościowego (np. kortykosteroidów lub niesterydowych leków przeciwzapalnych) może obniżyć skuteczność działania produktu.
Czech: Pegylovaný bovinní faktor stimulující kolonie granulocytů
Polish: Pegylowany czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów bydlęcych
Czech: V klinických studiích byly netypické anafylaktoidní reakce neobvyklé.
Polish: W badaniach klinicznych występowanie nietypowych reakcji anafilaktoidalnych obserwowano niezbyt często.
Czech: Vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Polish: Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Czech: MRL Cílová tkáň Ostatní ustanovení
Polish: MRL Tkanki docelowe
Czech: 10 injekčních stříkaček 50 injekčních stříkaček 100 injekčních stříkaček
Polish: 10 ampułkostrzykawek 50 ampułkostrzykawek 100 ampułkostrzykawek
Czech: Bovinní faktor stimulující kolonie granulocytů je přirozeně se vyskytující protein produkovaný mononukleárními leukocyty, endoteliálními buňkami a fibroblasty.
Polish: Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów bydlęcych jest naturalnie występującym białkiem, wytwarzanym przez leukocyty jednojądrzaste, komórki śródbłonka i fibroblasty.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Czech: UK-L24 2LN
Polish: L24 2LN
Czech: V terénních klinických studiích byly netypické anafylaktoidní reakce neobvyklé.
Polish: W trakcie terenowych badań klinicznych występowanie nietypowych reakcji anafilaktoidalnych obserwowano niezbyt często.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Přípravek je čirý, bezbarvý až světle žlutý injekční roztok obsahující 15 mg pegbovigrastimum (pegylovaný bovinní faktor stimulující kolonie) v předplněné injekční stříkačce.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI Produkt jest klarownym, bezbarwnym do jasnożółtego roztworem do wstrzykiwań, zawierającym 15 mg pegbowigrastymu (pegylowanego czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów bydlęcych) w ampułko-strzykawce.
Czech: Pomocný prostředek používaný v rámci péče o stádo ke snížení rizika klinické mastitidy u dojnic a jalovic v peripartálním období během 30 dnů po otelení.
Polish: Do stosowania pomocniczo w programie zarządzania stadem, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia klinicznego zapalenia gruczołu mlekowego u krów mlecznych i jałówek w okresie okołoporodowym w ciągu 30 dni po wycieleniu.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Každá 2,7 ml předplněná injekční stříkačka obsahuje 15 mg pegbovigrastimum.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda ampułkostrzykawka 2,7 ml zawiera 15 mg pegbowigrastymu.
Czech: Klinická mastitida je diagnostikována jako změna vzhledu mléka nebo dané čtvrti vemene, případně obou, mléka i dané čtvrti vemene.
Polish: Kliniczne zapalenie gruczołu mlekowego jest oceniane na podstawie zmian w wyglądzie mleka lub ćwiartki, bądź zarówno w wyglądzie mleka, jak i ćwiartki.
Czech: Farmakologi cky účinná látka
Polish: Substancja czynna farmakologicznie
Czech: Voda na injekci
Polish: Woda do iniekcji.
Czech: U krav se objevil otok sliznic (zejména vulvy a očních víček), kožní reakce, zvýšená dechová frekvence a slinění.
Polish: U krów występował obrzęk błon śluzowych (szczególnie sromu i powiek), reakcje skórne, przyspieszony oddech i nadmierne wydzielanie śliny.
Czech: Mohou se objevit také další účinky, včetně nevolnosti, kožní vyrážky a hypersenzitivních reakcí (potíže s dýcháním, hypotenze, kopřivka a angioedém).
Polish: Mogą wystąpić również inne skutki, w tym nudności, wysypka skórna, reakcje nadwrażliwości (trudności z oddychaniem,
Czech: Bylo také prokázáno, že zlepšuje mikrobicidní účinky neutrofilů zprostředkované myeloperoxidázou halogenidu peroxidu vodíku.
Polish: Wykazano również, że zwiększa on mikrobójcze zdolności neutrofilów oparte na katalizowanym przez mieloperoksydazę utlenianiu halogenków z równoczesnym rozłożeniem nadtlenku wodoru.
Czech: Mléko: Bez ochranných lhůt.
Polish: Mleko: zero dni.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonové balení obsahující 10, 50 nebo 100 injekčních stříkaček
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe 10, 50 lub 100 strzykawek
Czech: Na základě všech terénních studií je podíl případů mastitidy, kterým se předešlo ošetřením stáda přípravkem Imrestor (Prevented Fraction - podíl s prokázaným preventivním účinkem) 0,25 (při 95 % intervalu spolehlivosti 0,14-0,35).
Polish: Na podstawie wszystkich badań terenowych, odsetek przypadków zapalenia gruczołu mlekowego, którym udało się zapobiec dzięki stosowaniu w stadzie produktu Imrestor (Wskaźnik zapobiegania) wynosi 25% (z 95% przedziałem ufności 0,14-0,35).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)
Polish: - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Skot (dojnice a jalovice).
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło (krowy mleczne i jałówki).
Czech: Účinnost byla testována při dodržování běžné chovatelské praxe.
Polish: Skuteczność była badana w ramach normalnych praktyk w zakresie zarządzania stadem.
Czech: Obsah druhé předplněné injekční stříkačky se podá subkutánní injekcí do 24 hodin po otelení.
Polish: Zawartość drugiej ampułko-strzykawki należy wstrzyknąć podskórnie w ciągu 24 godzin po wycieleniu.
Czech: Imrestor 15 mg injekce Pegbovigrastimum
Polish: Imrestor 15 mg iniekcja pegbowigrastym
Czech: Skot (dojnice a jalovice).
Polish: niedociśnienie, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy).
Czech: Subkutánní podání.
Polish: Podawanie podskórne.
Czech: Obsah jedné předplněné injekční stříkačky se podá subkutánní injekcí dojnici/jalovici 7 dnů před předpokládaným datem otelení.
Polish: Zawartość jednej ampułko-strzykawki należy wstrzyknąć krowie mlecznej/jałówce podskórnie 7 dni przed przewidywaną datą wycielenia.
Czech: Léčba by měla být symptomatická.
Polish: Należy zastosować leczenie objawowe.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o farmakokinetice pegbovigrastimu u skotu.
Polish: Brak dostępnych informacji dotyczących farmakokinetyki pegbowigrastymu u bydła.
Czech: Monohydrát kyseliny citrónové Arginin-hydrochlorid Arginin
Polish: Chlorowodorek argininy.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Imrestor 15 mg injekční roztok pro skot
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Imrestor 15 mg roztwór do wstrzykiwań dla bydła
Czech: Každá 2,7 ml předplněná injekční stříkačka obsahuje: Léčivá látka:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda ampułkostrzykawka 2,7 ml zawiera:
Czech: OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Polish: ANEKS III OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
Czech: - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení)
Polish: - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky Lze použít během březosti a laktace.
Polish: 4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Imrestor 15 mg injekční roztok pro skot Pegbovigrastimum
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Imrestor 15 mg roztwór do wstrzykiwań dla bydła pegbowigrastym
Czech: V jedné studii bezpečnosti u jerseyských krav byla hranice bezpečnosti tohoto přípravku 1,5x vyšší než nejvyšší doporučená dávka (předávkování dávkou 60 µg/kg bylo zvířatům podáno třikrát) (viz také bod 4.10).
Polish: W jednym badaniu oceniającym bezpieczeństwo stosowania produktu u krów rasy Jersey margines bezpieczeństwa dla tego produktu wyniósł 1,5-krotność najwyższej zalecanej dawki (zawyżoną dawkę równą 60 µg/kg podawano trzykrotnie) (patrz również punkt 4.10).
Czech: Pegbovigrastim je modifikovaná forma přirozeně se vyskytujícího imunoregulačního cytokinu, bovinního faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (bG-CSF).
Polish: Pegbowigrastym jest zmodyfikowaną postacią naturalnie występującej cytokiny immunoregulującej,
Czech: 5.2 Farmakokinetické údaje Nejsou k dispozici žádné informace o farmakokinetice pegbovigrastimu u skotu.
Polish: INNE INFORMACJE Brak dostępnych informacji dotyczących farmakokinetyki pegbowigrastymu u bydła.
Czech: Německo
Polish: Zjednoczone Królestwo
Czech: 27472 Cuxhaven
Polish: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Niemcy
Czech: Pegbovigrastimum (pegylovaný bovinní faktor stimulující kolonie granulocytů [PEG bG-CSF]) 15 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Polish: Pegbowigrastym 15 mg (pegylowany czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów bydlęcych [PEG bG-CSF])
Czech: ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Czech: Chraňte před světlem.
Polish: Produkt wrażliwy na działanie światła.
Czech: Klasifikace podle léčebného účelu
Polish: Klasyfikacja terapeutyczna
Czech: DALŠÍ INFORMACE
Polish: Inne postanowienia
Czech: V jedné studii bezpečnosti u jerseyských krav byla hranice bezpečnosti tohoto přípravku 1,5x vyšší než nejvyšší doporučená dávka (předávkování dávkou 60 µg/kg bylo zvířatům podáno třikrát).
Polish: W jednym badaniu oceniającym bezpieczeństwo stosowania produktu u krów rasy Jersey margines bezpieczeństwa dla tego produktu wyniósł 1,5-krotność najwyższej zalecanej dawki (zawyżoną dawkę równą 60 µg/kg podawano trzykrotnie).
Czech: Šarže: {číslo}
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot){numer}
Czech: Může se vyskytnout bolest hlavy a bolest kostí a svalů.
Polish: Mogą występować ból głowy oraz ból kości i mięśni.
Czech: Relativní snížení výskytu mastitidy bylo 26 %.
Polish: Względne zmniejszenie częstości występowania zapalenia wymienia wynosiło 26%.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro Imrestor je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Imrestor znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Imrestor pegbovigrastimum
Polish: Imrestor pegbowigrastym
Czech: Intervaly mezi těmito dvěma injekcemi by neměly být kratší než 3 dny nebo delší než 17 dní.
Polish: Odstępy między dwoma wstrzyknięciami powinny wynosić przynajmniej 3 i nie więcej niż 17 dni.
Czech: Po použití je třeba sejmout rukavice a umýt a ruce a exponovanou kůži.
Polish: Po użyciu rękawiczki należy zdjąć, a ręce i narażoną skórę umyć.
Czech: V terénní studii zahrnující 2 465 krav byl výskyt klinické mastitidy během 3. až 30. dne produkce mléka ve skupině ošetřené přípravkem Imrestor 9,1 % (113/1 235) v porovnání s 12,4 % (152/1 230) ve skupině, ve které byla podána injekce neúčinného přípravku.
Polish: W badaniach terenowych z udziałem 2465 krów częstość występowania klinicznego zapalenia wymienia od 3 do 30 dnia produkcji mleka wynosiła 9,1% (113/1235) w grupie otrzymującej produkt Imrestor w porównaniu z 12,4% (152/1230) w grupie otrzymujące wstrzyknięcie pozorowane.
Czech: Druhá injekce se podává během 24 hodin po otelení.
Polish: Drugie wstrzyknięcie jest podawane w ciągu 24 godzin po ocieleniu.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro Imrestor.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Imrestor.
Czech: Tyto klinické příznaky se obvykle objevují 30 minut až 2 hodiny po podání první dávky a odezní během 2 hodin.
Polish: Te objawy kliniczne zazwyczaj występowały w ciągu od 30 minut do 2 godzin po pierwszej dawce i ustępowały w ciągu 2 godzin.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak Imrestor používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Imrestor.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v říjnu 2015.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10.2015.