FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o podávaní necitumumabu tehotným ženám.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania necytumumabu u kobiet w okresie ciąży.
Slovak: Pacienti a lekári by si mali byť vedomí známok a príznakov tromboembolizmu.
Polish: Pacjenci i lekarze powinni być świadomi możliwych objawów przedmiotowych i podmiotowych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
Slovak: Zahrnutí sú iba pacienti s východiskovými hodnotami a aspoň jedným následným výsledkom.
Polish: Uwzględniono wyłącznie pacjentów, u których dostępne były wyniki badań laboratoryjnych z okresu przed rozpoczęciem leczenia oraz co najmniej jedne wyniki z okresu po rozpoczęciu leczenia.
Slovak: % pacientov bolo ECOG PS 0, u 59,7 % to bolo 1 a u 9 % pacientov to bolo 2; viac ako 50 % malo metastázujúce ochorenie na viac ako 2 miestach.
Polish: Trzydzieści jeden i pół % pacjentów było w stanie sprawności 0 w skali ECOG, 59,7% w stanie sprawności 1 oraz 9% w stanie sprawności 2 według skali ECOG. U ponad 50% pacjentów przerzuty nowotworowe występowały w ponad 2
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú počas liečby necitumumabom a až do 3 mesiacov po jeho poslednom podaní používať účinnú antikoncepciu.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia necytumumabem i w okresie do 3 miesięcy po podaniu ostatniej dawki necytumumabu.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Portrazzou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre schválenú indikáciu nemalobunkový karcinóm pľúc (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Portrazza we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovak: Pri podávaní necitumumabu v kombinácii s gemcitabínom a cisplatinou boli pozorované venózne tromboembolické príhody (VTE = venous tromboembolic events) a arteriálne tromboembolické príhody (ATE = arterial tromboembolic events), vrátane fatálnych prípadov (pozri tiež časť 4.8).
Polish: Podczas stosowania necytumumabu w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną obserwowano występowanie żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. venous thromboembolic events, VTE) oraz tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. arterial thromboembolic events, ATE), w tym przypadki zakończone zgonem (patrz również punkt 4.8).
Slovak: Uchovávajte fľaštičku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Slovak: Ako vyzerá Portrazza a obsah balenia
Polish: Jak wygląda lek Portrazza i co zawiera opakowanie
Slovak: V priebehu času, po ukončení liečby Portrazzou väčšina týchto nežiaducich účinkov obvykle vymizne.
Polish: Większość z tych działań niepożądanych zazwyczaj ustępuje z czasem, po zakończeniu stosowania leku Portrazza.
Slovak: Portrazza 800 mg koncentrát na infúzny roztok (sterilný koncentrát) je číra až mierne opalizujúca a bezfarebná až bledožltá tekutina v sklenenej injekčnej liekovke s gumenou zátkou.
Polish: Portrazza 800 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy) jest przezroczystym lub lekko opalizującym, bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem zamkniętym w szklanej fiolce z gumowym korkiem.
Slovak: Ako u všetkých terapeutických proteínov, aj tu existuje možnosť imunogenity.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych białek stosowanych w lecznictwie, necytumumab może mieć działanie immunogenne.
Slovak: - vykašliavanie krvi (hemoptýza) - krvácanie z nosa (epistaxa) - neobvyklé chute; kovová chuť (dysgeúzia) - zápal oka (konjuktivitída) - krvné zrazeniny v cievach
Polish: - krwawienie z nosa - zaburzenia smaku; metaliczny posmak (dysgeusia) - zapalenia oka (zapalenie spojówek) - zakrzepy krwi w tętnicach
Slovak: Pridanie necitumumabu nezlepšilo výsledok účinnosti oproti samotnej liečbe pemetrexedom a cisplatinou pri liečbe pokročilého neskvamózneho NSCLC.
Polish: Dołączenie necytumumabu nie poprawiło skuteczności terapii w porównaniu z leczeniem wyłącznie pemetreksedem i cisplatyną w zaawansowanym niepłaskonabłonkowym NDRP.
Slovak: Počas liečby Portrazzou a aspoň ďalšie 4 mesiace po užití poslednej dávky nedojčite svoje dieťa, pretože tento liek môže spôsobiť poškodenie rastu a vývoja vášho dieťaťa.
Polish: Nie należy karmić piersią dziecka w czasie stosowania leku Portrazza i co najmniej przez 4 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki leku, ponieważ ten lek może negatywnie wpływać na wzrost i rozwój dziecka.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa podávania necitumumabu pacientom so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania necytumumabu u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Slovak: Tabuľka č. 4.
Polish: Tabela 3.
Slovak: Ak sú infúzne roztoky Portrazzy pripravené podľa pokynov, neobsahujú žiadne antimikrobiálne konzervačné prostriedky.
Polish: Roztwory produktu Portrazza gotowe do podania we wlewie, przygotowane zgodnie z instrukcją, nie zawierają żadnych środków konserwujących o działaniu przeciwdrobnoustrojowym.
Slovak: Na základe výsledkov analýzy populačnej farmakokinetiky stav pečene (ako bol vyhodnotený podľa alanín-aminotransferázy, aspartát-transaminázy a celkového bilirubínu) nemal žiaden významný vplyv na farmakokinetiku necitumumabu.
Polish: Na podstawie wyników farmakokinetycznej analizy populacyjnej nie wykazano wpływu czynności wątroby (ocenianej na podstawie aktywności aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej i stężenia bilirubiny całkowitej) na farmakokinetykę necytumumabu.
Slovak: Okrem toho necitumumab indukuje EGFR internalizáciu a degradáciu in vitro.
Polish: Necytumumab prowadzi ponadto w warunkach in vitro do nasilenia internalizacji i degradacji receptorów EGF.
Slovak: Kožná vyrážka obvykle pripomína akné a často pokrýva tvár, hornú časť hrudníka a chrbát,
Polish: Wysypka na skórze często przypomina zmiany trądzikowe i obejmuje twarz, górną część klatki piersiowej i pleców, jednakże może zajmować dowolną część ciała.
Slovak: %) Arteriálne tromboembolické príhody (ATE) boli hlásené približne u 4
Polish: Tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (ATE) obserwowano u około 4%
Slovak: O ľudskom IgG1 je známe, že prechádza placentou; preto má necitumumab potenciál byť prenášaný z matky na vyvíjajúci sa plod.
Polish: Wiadomo, że ludzkie immunoglobuliny klasy IgG1 przenikają barierę łożyskową, zatem necytumumab może przenikać z organizmu matki do rozwijającego się płodu.
Slovak: b V tabuľke je uvedená frekvencia výskytu ADR v priebehu chemoterapeutickej fázy liečby v klinickom skúšaní, v ktorej boli Portrazza + GC priamo porovnávané s GC. c Na základe laboratórnych vyšetrení.
Polish: b Tabela przedstawia częstość działań niepożądanych obserwowanych podczas fazy badania z zastosowaniem chemioterapii, kiedy leczenie skojarzone Portrazza+GC bezpośrednio porównywano z GC.
Slovak: · dočasne nepodávať, najviac 6 týždňov od 1. dňa posledného liečebného cyklu dovtedy, kým sa príznaky nezlepšia na stupeň ≤
Polish: • Okresowo wstrzymać leczenie, na nie dłużej niż 6 tygodni licząc od dnia 1. ostatniego cyklu, do czasu zmniejszenia nasilenia objawów toksyczności do stopnia ≤ 2.
Slovak: Dvanásť z pätnástich pacientov zomrelo v priebehu 30 dní po poslednej dávke necitumumabu a mali pridružené ochorenia vrátane histórie ischemickej choroby srdca (n =
Polish: Dwunastu spośród piętnastu pacjentów zmarło w ciągu 30 dni od otrzymania ostatniej dawki necytumumabu.
Slovak: Na základe výsledkov analýzy populačnej farmakokinetiky vek nemal žiadny vplyv na expozíciu necitumumabu.
Polish: Na podstawie wyników farmakokinetycznej analizy populacyjnej nie wykazano wpływu wieku na ekspozycję na necytumumab.
Slovak: Počas podávania každej infúzie vás bude lekár alebo zdravotná sestra sledovať, či sa neprejavia vedľajšie účinky.
Polish: Podczas każdego wlewu, lekarz lub pielęgniarka będą sprawdzać, czy u pacjenta nie występują działania niepożądane.
Slovak: Často sa vyskytuje postupne sa znižujúca hladina horčíka v krvi (81,3
Polish: Często (81,3%) dochodzi do stopniowo nasilającego się zmniejszenia stężenia magnezu w osoczu mogące prowadzić do ciężkiej hipomagnezemii (18,7%) (patrz też punkt 4.8).
Slovak: Použitie systémovej liečby po klinickom skúšaní bolo v 2 ramenách podobné (47,3
Polish: Częstość stosowania leczenia systemowego po zakończeniu leczenia w ramach badania była podobna w obydwu ramionach w badaniu (47,3% w grupie Portrazza+GC i 44,7% w grupie GC).
Slovak: Podávanie necitumumabu sa má dôkladne zvážiť u pacientov s anamnézou tromboembolických príhod (ako sú pľúcna embólia, hlboká žilová trombóza, infarkt myokardu, cievna mozgová príhoda) alebo pacientov s existujúcimi rizikovými faktormi tromboembolických príhod (akými sú vyšší vek, pacienti s dlhšími obdobiami imobilizácie, silne hypovolemickí pacienti a pacientov so získanými alebo dedičnými trombofilnými poruchami).
Polish: Należy dokładnie rozważyć wskazania do stosowania necytumumabu u pacjentów ze zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie (takimi jak zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich, zawał mięśnia sercowego, udar) lub czynnikami ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (takimi jak podeszły wiek, dłuższe okresy unieruchomienia, ciężka hipowolemia, nabyte lub wrodzone zaburzenia krzepnięcia).
Slovak: Nežiaduce účinky liekov (ADR), ktoré boli hlásené u pacientov so skvamóznym nemalobunkovým karcinómom pľúc, sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov podľa MedDRA, frekvencie výskytu a stupňa závažnosti.
Polish: Poniżej podano działania niepożądane leku zgłaszane u pacjentów z płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, według częstości występowania i stopnia ciężkości.
Slovak: o pokyny pre zdravotníkov, aby si prečítali materiály súvisiace s SPC.
Polish: o Zalecenia dla personelu medycznego, aby zapoznać się ze materiałami edukacyjnymi w powiązaniu z Charakterystyką Produktu Leczniczego.
Slovak: Materiály budú hovoriť o rizikách týkajúcich sa arteriálnych/venóznych tromboembolických príhod a kardiorespiračných porúch.
Polish: Materiały będą zawierały informacje o ryzyku wystąpienia tętniczych i żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych oraz zaburzeń krążeniowo-oddechowych.
Slovak: Nie je známe, či sa necitumumab vylučuje do materského mlieka.
Polish: Nie wiadomo czy necytumumab przenika do mleka ludzkiego.
Slovak: polysorbát 80 a voda na injekciu.
Polish: glicyna, mannitol, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Slovak: Pomocné látky: dihydrát citrátu sodného, bezvodá kyselina citrónová, chlorid sodný, glycín, manitol,
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: sodu cytrynian dwuwodny, kwas cytrynowy bezwodny, sodu chlorek,
Slovak: Pri necitumumabe sa pozorovala zvýšená frekvencia výskytu kardiorespiračnej zástavy alebo náhleho úmrtia.
Polish: W grupie leczonej necytumumabem obserwowano zwiększoną częstość występowania przypadków zatrzymania krążenia i oddechu lub nagłego zgonu.
Slovak: Počas užívania tohto lieku a ešte aspoň 3 mesiace po poslednej dávke Portrazzy sa vyhnite otehotneniu, pretože tento liek môže potenciálne poškodiť ešte nenarodené dieťa.
Polish: Należy unikać zajścia w ciążę podczas stosowania leku Portrazza i przez co najmniej 3 miesiące od daty otrzymania ostatniej dawki, ponieważ ten lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami boli kožné reakcie, venózne tromboembolické príhody a laboratórne abnormality (hypomagnezémia a hypokalciémia korigovaná na albumín).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane to: reakcje skórne, żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (małe stężenie magnezu we krwi i małe stężenie wapnia we krwi skorygowane o stężenie albumin).
Slovak: Sú iba obmedzené skúsenosti s predávkovaním sa necitumumabom v klinických skúšaniach u ľudí.
Polish: Doświadczenie dotyczące przedawkowania necytumumabu u ludzi pochodzące z badań klinicznych jest ograniczone.
Slovak: V klinickej štúdii fázy 2 skúmajúcej necitumumab v kombinácii s paklitaxelom a karboplatinou v porovnaní s paklitaxelom spolu s karboplatinou v prvolíniovej liečbe u pacientov s metastatickým skvamóznym NSCLC v štádiu IV sa skoro po začatí liečby pozoroval zvýšený výskyt infekcií, čo viedlo k ďalším infekčným komplikáciám v liečbe akými sú zápal pľúc a/alebo sepsa.
Polish: W badaniu klinicznym fazy 2. poświęconym ocenie stosowania necytumumabu w skojarzeniu z paklitakselem i karboplatyną w porównaniu ze stosowaniem wyłącznie paklitakselu i karboplatyny jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z płaskonabłonkowym NDRP w stadium IV z przerzutami, we wczesnym okresie po rozpoczęciu leczenia obserwowano zwiększoną częstość zakażeń, które prowadziły do dalszych powikłań infekcyjnych, takich jak zapalenie płuc i (lub) posocznica.
Slovak: Odporúča sa, aby sa pripravený dávkovací roztok použil okamžite kvôli minimalizácii rizika mikrobiálnej kontaminácie.
Polish: Aby ograniczyć możliwość zanieczyszczenia mikrobiologicznego, zaleca się żeby przygotowany do podania roztwór użyć natychmiast.
Slovak: Portrazza a gemcitabín boli podávané v 1. a 8. deň každého 3-týždňového liečebného cyklu a cisplatina bola podávaná v 1. deň každého 3-týždňového liečebného cyklu.
Polish: Produkt Portrazza i gemcytabinę podawano w dniu 1. i 8. każdego trwającego 3 tygodnie cyklu leczenia.
Slovak: Neužívajte Portrazzu - ak ste niekedy mali závažnú alergickú reakciu na necitumumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Portrazza Kiedy nie stosować leku Portrazza - jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja uczuleniowa na necytumumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: Čas trvania infúzie nemá presiahnuť 2 hodiny.
Polish: Czas infuzji nie powinien być dłuższy niż 2 godziny.
Slovak: Viac podrobných informácií o reakciách spojených s podávaním infúzie, ktoré sa môžu objaviť počas podávania infúzie alebo po jej podaní, nájdete v časti 4. - kožné reakcie
Polish: Szczegółowe informacje dotyczace reakcji na wlew, które mogą wystąpić w trakcie lub po podaniu leku, podano w punkcie 4.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne interakčné štúdie s necitumumabom u ľudí.
Polish: Nie przeprowadzono innych badań dotyczących interakcji z zastosowaniem necytumumabu u ludzi.
Slovak: Medzi podskupinami OS a PFS bolo pozorované zlepšenie vrátane vopred špecifikovaných stratifikačných faktorov [ECOG
Polish: Obserwowano poprawę w zakresie OS i PFS, w podgrupach, z zastosowaniem określonych uprzednio czynników stratyfikacji [stan sprawności (PS) w skali ECOG (0-1 wobec 2) i region geograficzny
Slovak: Počas podávania infúzie necitumumabu majú byť k dispozícii vhodné medicínske prostriedky na zvládnutie závažných reakcií na infúziu.
Polish: W czasie podawania necytumumabu należy zapewnić dostępność personelu medycznego i odpowiedniego sprzętu na wypadek wystąpienia ciężkich reakcji na wlew.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii v každom členskom štáte, kde bude Portrazza (necitumumab) na trhu musí zabezpečiť aby všetci lekári (t.
Polish: Podmiot Odpowiedzialny musi zapewnić, że w każdym kraju członkowskim, w którym produkt Portrazza (necytumumab) jest sprzedawany, wszyscy lekarze (tzn. onkolodzy) są poinformowani o podstawowych zasadach bezpiecznego stosowania necytumumabu.
Slovak: Na samičích ani na samčích reprodukčných orgánoch opíc liečených 26 týždňov necitumumabom však neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky.
Polish: U małp, którym podawano necytumumab przez 26 tygodni nie obserwowano niekorzystnego wpływu na męskie i żeńskie narządy rozrodcze.
Slovak: Aktivácia EGFR bola v korelácii s malígnou progresiou, indukciou angiogenézy a inhibíciou apoptózy alebo bunkovej smrti.
Polish: Pobudzenie receptorów EGF jest wiązane z progresją nowotworów złośliwych, stymulacją angiogenezy oraz hamowaniem apoptozy i śmierci komórki.
Slovak: NERIEĎTE inými roztokmi ani nepodávajte spolu s inými elektrolytmi ani liekmi.
Polish: NIE WOLNO rozcieńczać produktu innymi płynami ani podawać go w jednym wlewie z innymi roztworami elektrolitów lub produktami leczniczymi.
Slovak: V prípade predchádzajúcej precitlivenosti alebo reakcie spojenej s podaním by mali byť dodržiavané odporúčania na manažment precitlivenosti/reakcií spojených s podaním infúzie, uvedené v tabuľke č. 1.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub reakcji na wlew w czasie poprzedniego podania produktu, należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w Tabeli 1.
Slovak: To zodpovedá približne polčasu 14 dní.
Polish: Odpowiada to okresowi półtrwania wynoszącemu około
Slovak: Nezistili sa žiadne významné rozdiely v demografickej distribúcii, charakteristikách ochorenia, alebo v použití post štúdiovej systémovej terapie medzi podskupinami pacientov s merateľnou hodnotou expresie EGFR proteínu a ITT populáciou.
Polish: charakterystyki choroby lub stosowanego leczenia po zakończeniu udziału w badaniu między grupami pacjentów ze stwierdzoną ekspresją białka EGFR a populacją ITT.
Slovak: Ak máte závažnú kožnú reakciu, lekár vám môže odporučiť úpravu dávky Portrazzy alebo ukončenie liečby Portrazzou.
Polish: Jeśli wystąpi ciężka reakcja skórna, lekarz prowadzący może zdecydować o dostosowaniu dawki leku Portrazza lub o przerwaniu leczenia.
Slovak: Pri liečbe dermatologických reakcií môže byť užitočné preemptívne ošetrenie pleti vrátane zvlhčovača pokožky, krému proti slnečnému žiareniu, topického steroidového krému (1
Polish: W zależności od sytuacji klinicznej w postępowaniu związanym z reakcjami skórnymi przydatne może być profilaktyczne stosowanie kremów nawilżających, filtrów przeciwsłonecznych, steroidu w postaci kremu do stosowania miejscowego (hydrokortyzon 1%) i antybiotyków doustnych (np.
Slovak: Súhrn údajov o účinnosti (populácia ITT - intent-to-treat)
Polish: Tabela 4: Podsumowanie danych dotyczących skuteczności - grupa pacjentów ITT
Slovak: Portrazza v kombinácii s chemoterapiou gemcitabínom a cisplatinou je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastázujúcim skvamóznym nemalobunkovým karcinómom pľúc, s expresiou receptora epidermálneho rastového faktora (EGFR), ktorí ešte nedostávali chemoterapiu pre toto ochorenie.
Polish: Portrazza w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną wskazana jest w leczeniu płaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) wykazującego ekspresję receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, u dorosłych pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali chemioterapii w tym wskazaniu.
Slovak: Tento liek obsahuje v jednej dávke 76 mg sodíka.
Polish: Ten lek zawiera 76 mg sodu w dawce.
Slovak: Závažné ATE boli hlásené u 3 % pacientov.
Polish: Tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe o ciężkim nasileniu obserwowano u 3% pacjentów.
Slovak: Kombinuje sa s protinádorovými liekmi gemcitabínom a cisplatinou.
Polish: Portrazza to gemcytabina i cisplatyna.
Slovak: - vredy v ústach a opary (stomatitída)
Polish: - owrzodzenia ust i opryszczka (zapalenie jamy ustnej)
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke ani infúznym roztokom netraste.
Polish: NIE WOLNO ZAMRAŻAĆ ANI WSTRZĄSAĆ roztworu do infuzji.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku necitumumabu na ľudskú fertilitu.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu necytumumabu na płodność u ludzi.
Slovak: Portrazza sa pridáva k chemoterapii na báze gemcitabínu a cisplatiny počas najviac 6 liečebných cyklov, po ktorých u pacientov bez progresie nasleduje podávanie Portrazzy v monoterapii do progresie ochorenia alebo do neprijateľnej toxicity.
Polish: Produkt Portrazza jest stosowany w skojarzeniu z chemioterapią gemcytabiną i cisplatyną podawaną do 6 cykli leczenia, a następnie u pacjentów, u których nie doszło do progresji choroby, w monoterapii, do czasu stwierdzenia progresji lub wystąpienia toksyczności o niemożliwym do zaakceptowania nasileniu.
Slovak: U pacientov s predchádzajúcou precitlivenosťou 1. alebo 2. stupňa, či výskytom reakcie spojenej s podaním infúzie Portrazzy, sa okrem histaminík odporúča premedikácia kortikosteroidmi a antipyretikami.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła reakcja nadwrażliwości lub reakcja na wlew w stopniu nasilenia 1. lub 2. podczas stosowania produktu Portrazza, oprócz leku przeciwhistaminowego, zaleca się premedykację z zastosowaniem kortykosteroidu i leku przeciwgorączkowego.
Slovak: Ak vychádzame zo zvieracích modelov, receptor epidermálneho rastového faktora (EGFR) úzko súvisí s prenatálnym vývojom a môže byť nevyhnutný pre normálnu organogenézu, proliferáciu a diferenciáciu vyvíjajúceho sa embrya.
Polish: receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) uczestniczy w rozwoju prenatalnym i może być kluczowy dla prawidłowego przebiegu procesów organogenezy, proliferacji i różnicowania komórek w rozwijającym się zarodku.
Slovak: Spojené štáty Americké
Polish: USA
Slovak: Krvné zrazeniny môžu tiež viesť k upchatiu krvných ciev v pľúcach.
Polish: Zakrzepy krwi mogą powodować zator w naczyniach płucnych.
Slovak: Počet podaných infúzií bude závisieť od toho, ako a za ako dlho budete reagovať na liečbu
Polish: Liczba infuzji jakie otrzyma pacjent będzie zależała od odpowiedzi pacjenta na leczenie lekiem Portrazza i czasu trwania tej odpowiedzi.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať opuch, bolesť a citlivosť končatín, dýchacie ťažkosti, bolesť na hrudi alebo nezvyčajný srdcový tep a nepohodu.
Polish: Do objawów klinicznych można zaliczyć obrzęk, ból i tkliwość kończyny, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub zaburzenia rytmu serca i uczucie dyskomfortu.
Slovak: Zoznam pomocných látok dihydrát citrátu sodného (E331) bezvodá kyselina citrónová (E330) chlorid sodný glycín (E640) manitol (E421) polysorbát 80 (E433) voda na injekcie
Polish: Sodu cytrynian dwuwodny (E331) Kwas cytrynowy bezwodny (E330) Sodu chlorek
Slovak: Pozrite si tiež časť 4 o príznakoch krvných zrazenín
Polish: Objawy powstania zakrzepów krwi, patrz punkt 4.
Slovak: V prípade, ak použijete nenaplnenú nádobu na infúzny roztok Asepticky preneste 50 ml necitumumabu do prázdnej nádoby na infúzny roztok a pridajte 200 ml 0,9 % (9 mg/ml) roztoku chloridu sodného na injekciu, tak aby celkový objem infúzie bol 250 ml.
Polish: W celu podania z użyciem pustych pojemników do infuzji Zachowując zasady aseptyki przenieść do pustego pojemnika 50 ml necytumumabu i dodać 200 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań do pojemnika, aby uzyskać końcową objętość roztworu 250 ml.
Slovak: %) (pozri časť 4.8).
Polish: (patrz punkt 4.6).
Slovak: Pred začiatkom liečby pacientov starších ako 70 rokov sa preto majú dôkladne vyhodnotiť kardiovaskulárne komorbidity, performačný status a pravdepodobná znášanlivosť chemoterapie s pridaním necitumumabu.
Polish: Nie oberwowano różnic w skuteczności w obu grupach pacjentów w wieku powyżej 70 lat. Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów w wieku powyżej 70 lat należy przeprowadzić dokładną ocenę pod względem współistniejących chorób układu sercowo-naczyniowego, stanu sprawności i przewidywanej tolerancji chemioterapii w skojarzeniu z necytumumabem.
Slovak: Dĺžka podávania infúzie nemá presiahnuť 2 hodiny.
Polish: czas infuzji nie powinien być dłuższy niż 2 godziny.
Slovak: o potreba starostlivo zvážiť použitie necitumumabu u pacientov s anamnézou tromboembolických príhod alebo existujúcich rizikových faktorov pre tromboembolické príhody o informácia o pomernom riziku VTE alebo ATE u pacientov s anamnézou VTE alebo ATE
Polish: o Konieczność sumiennej oceny zasadności stosowania necytumumabu u pacjentów ze zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie lub współistniejącymi czynnikami ryzyka wystapienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych o Informacja dotyczącą względnego ryzyka wystąpienia tętniczych (ATE) i żylnych (VTE)