FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Actraphane.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Actraphane.
French: Actraphane a été étudié chez 294 patients au total atteints de diabète de type 1 (c'est-à-dire dont le pancréas ne peut pas produire d'insuline) ou de diabète de type 2 (c'est-à-dire dont l'organisme n'est pas en mesure d'utiliser l'insuline efficacement).
Bulgarian: Actraphane е проучен при общо 294 пациенти с диабет тип 1, при който панкреасът не може да произвежда инсулин, и с диабет тип 2, при който организмът не може да усвоява инсулина ефективно.
French: Actraphane s'est avéré efficace pour les diabètes de type 1 et de type 2.
Bulgarian: Actraphane е ефективен както при диабет тип 1, така и при диабет тип 2.
French: L'insuline de substitution agit de la même manière que l'insuline produite naturellement et facilite l'absorption, par les cellules, du glucose transporté par le sang.
Bulgarian: Заместващият инсулин действа по същия начин като естествено произведения и помага на глюкозата да навлезе от кръвта в клетките.
French: Actraphane est administré par une injection sous la peau dans la cuisse, dans la paroi abdominale (à l'avant de la taille), dans la région fessière ou dans la région deltoïde (épaule).
Bulgarian: Actraphane се прилага с подкожна инжекция, обикновено в бедрото, стомашната стена (в предната част на кръста), седалищната област (хълбоците) или областта на мишниците (рамото).
French: Actraphane a provoqué une baisse du taux de HbA1c, indiquant que les taux de glycémie avaient été contrôlés pour revenir à un niveau similaire à celui obtenu avec une autre insuline humaine.
Bulgarian: Actraphane води до намаляване на нивото на HbA1c, което показва, че нивата на кръвна глюкоза се контролират до ниво, сходно с наблюдаваното при други типове човешки инсулин.
French: L'étude a comparé Actraphane 30 à un mélange similaire (incluant toutefois un analogue de l'insuline, l'insuline asparte).
Bulgarian: Проучването сравнява Actraphane 30 със сходна комбинация, но съставена от инсулинов аналог (инсулин аспарт).
French: Actraphane est une suspension injectable qui contient le principe actif insuline humaine.
Bulgarian: Actraphane е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество човешки инсулин.
French: La substance HbA1c donne une indication de l'efficacité du contrôle de la glycémie.
Bulgarian: HbA1c показва как се контролира кръвната глюкоза.
French: Quel est le bénéfice démontré par Actraphane au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Actraphane са установени в проучванията?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Actraphane?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Actraphane?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Actraphane, le 7 octobre 2002.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Actraphane, валидно в Европейския съюз.
French: Actraphane est une insuline de substitution qui est très similaire à l'insuline fabriquée par le pancréas.
Bulgarian: Actraphane е инсулинов аналог, който е много близък до инсулина, произвеждан от панкреаса.
French: Actraphane contient une insuline (soluble) d'action rapide et une insuline (isophane) d'action prolongée.
Bulgarian: Actraphane съдържа бързодействащ (разтворим) и бавнодействащ (изофан) инсулин:
French: Pourquoi Actraphane a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Защо Actraphane е разрешен за употреба?
French: Comment Actraphane est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Actraphane?
French: Comment Actraphane agit-il?
Bulgarian: Как действа Actraphane?
French: Dans quel cas Actraphane est-il utilisé?
Bulgarian: За какво се използва Actraphane?
French: 3 ml (3,5 mg/ml) 1 cartouche
Bulgarian: 10 ml (3,5 mg/ml) 1 патрон
French: Voie d'administration Conditionnement primaire
Bulgarian: 1 флакон
French: Code ATC : A10AB01.
Bulgarian: АТС код: A10AB01.
French: Ceci pourrait constituer un risque dans les situations où ces facultés sont indispensables (par exemple la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines).
Bulgarian: Това може да представлява риск в ситуации, при които тези способности са от съществено значение (напр. шофиране или работа с машини).
French: Les catégories de fréquence sont définies selon les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Категориите по честота са определени по следния начин: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Le profil pharmacocinétique d'Actrapid a été étudié chez un petit nombre (n = 18) d'enfants (âgés de 6 à 12 ans) et d'adolescents (âgés de 13 à 17 ans) diabétiques.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на Actrapid е изучен при малък брой (n=18) болни от диабет деца (на възраст 6-12 години) и юноши (на възраст 13-17 години).
French: Les essais ont mis en évidence une t½ de 2 à 5 heures environ.
Bulgarian: Изследванията са установили, че t½ е приблизително 2-5 часа.
French: Autres médicaments et Actrapid
Bulgarian: Други лекарства и Actrapid
French: Il peut cependant être nécessaire d'adapter la dose d'Actrapid.
Bulgarian: Може обаче, да се наложи адаптиране на дозата на Actrapid.
French: Si vous êtes concerné par une de ces situations, n'utilisez pas Actrapid.
Bulgarian: Ако някое от тези обстоятелства се отнася за Вас, не използвайте Actrapid.
French: Dans la circulation sanguine, l'insuline a une demi-vie de quelques minutes.
Bulgarian: В кръвната циркулация инсулинът има полуживот няколко минути.
French: Quoique limitées, les données suggèrent que le profil pharmacocinétique observé chez les enfants et les adolescents pourrait être similaire à celui des adultes.
Bulgarian: Данните са ограничени, но предполагат, че фармакокинетичният профил при деца и юноши е подобен на този при възрастни пациенти.
French: Après l'accouchement, les besoins en insuline reviennent généralement rapidement au niveau antérieur à la grossesse.
Bulgarian: След раждане инсулиновите нужди обикновено бързо се връщат до нивата преди забременяването.
French: Une réaction allergique grave à Actrapid ou à l'un de ses composants (appelée réaction allergique systémique) est un effet indésirable très rare mais qui peut potentiellement menacer la vie.
Bulgarian: Сериозна алергична реакция към Actrapid или някоя от съставките му (наречена системна алергична реакция) е много рядка нежелана реакция, но тя може потенциално да бъде животозастрашаваща.
French: • Buvez de l'alcool, voir Actrapid avec de l'alcool à la rubrique 2.
Bulgarian: Консумирате алкохол, вижте Actrapid с алкохол в точка 2.
French: Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez que la solution n'est pas limpide, incolore et aqueuse.
Bulgarian: Не използвайте този лекарствен продукт, ако забележите, че разтворът не е бистър, безцветен и воден.
French: Actrapid peut être utilisé pendant la grossesse.
Bulgarian: Actrapid може да се използва по време на бременност.
French: Ceci doit être pris en compte si un traitement associant la pioglitazone et Actrapid est envisagé.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, ако се обмисля лечение с комбинация от пиоглитазон и Actrapid.
French: La concentration plasmatique maximale est atteinte 1,5 à 2,5 heures après l'administration souscutanée.
Bulgarian: Максималната плазмена концентрация на инсулина се достига в рамките на 1,5-2,5 часа след подкожно приложение.
French: Les patients doivent avoir pour consigne de toujours vérifier l'étiquette de l'insuline avant chaque injection afin d'éviter les confusions accidentelles entre Actrapid et les autres insulines.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани винаги да проверяват етикета на инсулина преди всяка инжекция, за да се избегне случайно объркване между Actrapid и други инсулинови продукти.
French: La posologie d'Actrapid dépend de chaque individu et est déterminée en fonction des besoins du patient.
Bulgarian: Дозирането на Actrapid е индивидуално и се определя в съответствие с нуждите на пациента.
French: • Vissez l'aiguille solidement et de manière bien droite sur votre InnoLet (figure 1A).
Bulgarian: Завийте иглата право и плътно върху Вашата InnoLet (картинка 1A).
French: Injectez immédiatement le mélange.
Bulgarian: Инжектирайте сместа веднага.
French: Actrapid est utilisé pour diminuer le taux élevé de sucre dans le sang chez les patients ayant un diabète.
Bulgarian: Actrapid се използва за намаляване на високото ниво на кръвната захар при пациенти със захарен диабет (диабет).
French: Actrapid ne doit pas être utilisé s'il a été congelé.
Bulgarian: Actrapid, който е замръзвал, не трябва да се използва.
French: N'utilisez pas l'échelle des unités résiduelles, car elle ne donne qu'une indication approximative de la quantité d'insuline qui reste dans votre stylo.
Bulgarian: Не използвайте скалата за отчитане на остатъчното количество, тя показва само приблизително колко инсулин е останал в писалката Ви.
French: L'hypoglycémie sévère peut entraîner une perte de connaissance et/ou des convulsions et peut causer une altération transitoire ou définitive des fonctions cérébrales, voire le décès.
Bulgarian: Тежката хипогликемия може да доведе до загуба на съзнание и/или гърчове, и може да причини преходно или трайно нарушение на мозъчната функция, или дори смърт.
French: Actrapid avec de l'alcool
Bulgarian: Actrapid с алкохол
French: ► Si vous êtes allergique à l'insuline humaine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Bulgarian: Ако сте алергични към човешки инсулин или някоя от останалите съставки в това лекарство, вижте точка 6.
French: Les changements de concentration, de marque (fabricant), de type, d'origine (insuline animale, insuline humaine ou analogue de l'insuline humaine) et/ou de méthode de fabrication (ADN recombinant ou insuline d'origine animale) peuvent nécessiter un changement de dose.
Bulgarian: Промените в концентрацията, марката (производителя), типа, произхода (животински инсулин, човешки инсулин или инсулинов аналог) и/или метода на производство (рекомбинантна ДНК технология или инсулин от животински произход) може да наложат коригиране на дозата.
French: Un essai clinique mené dans une seule unité de soins intensifs traitant l'hyperglycémie (glycémie supérieure à 10 mmol/l) chez 204 patients diabétiques et 1 344 patients non diabétiques subissant une intervention chirurgicale importante a montré que la normoglycémie (glycémie entre 4,4 et 6,1 mmol/l) obtenue par administration d'Actrapid par voie intraveineuse réduisait la mortalité de 42 % (8 % contre 4,6 %).
Bulgarian: Клинично проучване в едно интензивно отделение за лечение на хипергликемия (кръвно ниво на глюкозата над 10 mmol/l), което обхваща 204 диабетици и 1 344 пациенти без диабет, подложени на сериозна хирургична операция, показва, че нормогликемията (кръвно ниво на глюкоза 4,4 - 6,1 mmol/l), постигната чрез интравенозно въвеждане на Actrapid намалява смъртността с 42% (8% в сравнение с 4,6%).
French: Si vous mélangez deux types d'insuline
Bulgarian: Ако трябва да смесвате два типа инсулин
French: Dans de rares cas, les réactions au site d'injection peuvent nécessiter l'arrêt d'Actrapid.
Bulgarian: В редки случаи, реакциите на мястото на инжектиране могат да наложат прекъсване на лечението с Actrapid.
French: En raison du risque de précipitation dans les cathéters des pompes, Actrapid ne doit pas être utilisé dans les pompes à insuline pour perfusion sous-cutanée continue.
Bulgarian: Поради риск от утаяване в помпените катетри, Actrapid не трябва да се използва в инсулинови помпи за продължителна подкожна инсулинова инфузия.
French: - La substance active est l'insuline humaine.
Bulgarian: - Активното вещество е човешки инсулин.
French: L'omission d'un repas ou un exercice physique important non prévu peut entraîner une hypoglycémie.
Bulgarian: Пропускане на хранене или непланирана, тежка физическа активност могат да доведат до хипогликемия.
French: Si nécessaire, Actrapid peut être injecté directement dans une veine, mais cela doit être fait uniquement par des professionnels de santé.
Bulgarian: Ако се наложи, Actrapid може да се инжектира директно във вената, но това трябва да се прави само от медицински специалисти.
French: Actrapid flacon, Penfill et FlexPen :
Bulgarian: Actrapid флакон, Penfill и FlexPen:
French: ► Si vous êtes traité avec Actrapid Penfill et une autre insuline en cartouche Penfill, vous devez utiliser deux systèmes d'administration d'insuline, un pour chaque type d'insuline.
Bulgarian: ► Ако Вие се лекувате с Actrapid Penfill и друг инсулин в патрон Penfill, трябва да използвате две инжектиращи устройства за инсулин, по едно за всеки тип инсулин.
French: En cas d'hypoglycémie ou si une hypoglycémie est suspectée, Actrapid ne doit pas être injecté.
Bulgarian: В случай на хипогликемия или ако се подозира хипогликемия, не трябва да се инжектира Actrapid.
French: Une injection par voie sous-cutanée dans la paroi abdominale assure une absorption plus rapide que dans les autres sites d'injection.
Bulgarian: Подкожно инжектиране в коремната стена осигурява по-бърза абсорбция, в сравнение с другите места на инжектиране.
French: Actrapid commence à faire baisser votre taux de sucre dans le sang une demi-heure environ après l'injection et l'effet dure environ 8 heures.
Bulgarian: Actrapid ще започне да понижава кръвната Ви захар около половин час след като го инжектирате и действието му ще продължи приблизително 8 часа.
French: Actrapid contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose ; Actrapid est essentiellement « sans sodium ».
Bulgarian: Actrapid съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. Actrapid практически не съдържа натрий.
French: Avant ouverture : à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Bulgarian: Преди отваряне: да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С).
French: Assurez-vous de toujours utiliser le stylo approprié avant d'injecter votre insuline.
Bulgarian: Винаги се уверявайте, че използвате правилната писалка, преди да инжектирате Вашия инсулин.
French: Malgré leur stabilité dans le temps, une certaine quantité d'insuline s'adsorbera dès le départ à la poche à perfusion.
Bulgarian: Независимо от стабилността му във времето, известно количество инсулин първоначално ще се абсорбира от материала на инфузионния сак.
French: Si une administration au moyen d'une seringue, une injection intraveineuse, est nécessaire, il convient d'utiliser un flacon.
Bulgarian: Ако е необходимо приложение със спринцовка или интравенозна инжекция, трябва да се използва флакон.
French: Lors des essais cliniques, la fréquence des hypoglycémies a varié en fonction de la population de patients, des doses utilisées et du niveau du contrôle glycémique.
Bulgarian: В клинични проучвания честотата на хипогликемия варира в зависимост от популацията на пациентите, схемата на прилагане и нивото на гликемичен контрол.
French: Votre InnoLet est un stylo prérempli simple et compact capable de délivrer entre 1 et 50 unités par paliers de 1 unité.
Bulgarian: Вашият InnoLet е проста, компактна, предварително напълнена писалка, която може да набира от 1 до 50 единици, на стъпки от по 1 единица.
French: En cas de mélange de deux types d'insuline, toujours mélanger les insulines dans le même ordre.
Bulgarian: При смесване на два типа инсулин, винаги смесвайте инсулиновите лекарствени продукти в същата последователност.
French: • Danazol (médicament agissant sur l'ovulation).
Bulgarian: Даназол (лекарство, действащо върху овулацията).
French: Insulines et analogues pour injection, d'action rapide, insuline (humaine).
Bulgarian: Инсулини и аналози за инжекционно приложение, с бързо действие, инсулин (човешки).
French: Si vous utilisez un seul type d'insuline
Bulgarian: Ако използвате само един тип инсулин
French: Ceci permettra de garantir un dosage correct et de limiter une éventuelle remontée de sang dans l'aiguille ou dans le réservoir d'insuline.
Bulgarian: Това ще осигури правилно инжектиране и ще ограничи възможното изтичане на кръв в иглата или инсулиновия резервоар.
French: Par voie intraveineuse, les systèmes de perfusion contenant Actrapid à des concentrations d'insuline humaine allant de 0,05 unité internationale/ml à 1,0 unité internationale/ml dans des solutés de perfusion de chlorure de sodium à 0,9 %, de dextrose à 5 % ou de dextrose à 10 % avec 40 mmol/l de chlorure de potassium restent stables à température ambiante pendant 24 heures dans une poche à perfusion en polypropylène.
Bulgarian: Инфузионните системи с Actrapid за интравенозно приложение, при концентрации на човешки инсулин от 0,05 международни единици/ml до 1,0 международни единици/ml в инфузионни разтвори на 0,9% натриев хлорид, 5% декстроза и 10% декстроза с 40 mmol/l калиев хлорид в полипропиленови инфузионенни сакове, са стабилни на стайна температура до 24 часа.
French: ► Si la cartouche ou le dispositif contenant la cartouche est tombé, a été endommagé ou a été écrasé.
Bulgarian: ► Ако патронът или устройството, съдържащо патрона, са изпускани, повредени или смачкани.
French: Si aucune goutte n'apparaît, vous n'injecterez pas d'insuline, même si le sélecteur de dose bouge.
Bulgarian: Ако не се появи капка, Вие няма да си инжектирате инсулин, въпреки че селекторът на дозата може да помръдне.
French: Le traitement avec Actrapid aide à prévenir les complications de votre diabète.
Bulgarian: Лечението с Actrapid помага за предотвратяване на усложненията от диабета.
French: Peu fréquent - Anomalies de la réfraction Très rare - Rétinopathie diabétique
Bulgarian: Много редки - Диабетна ретинопатия
French: Les patients qui passent à Actrapid en remplacement d'un autre type d'insuline pourront nécessiter une augmentation du nombre d'injections quotidiennes ou une modification de la dose par rapport à leurs insulines habituelles.
Bulgarian: Пациентите, преминали на Actrapid от друг тип инсулин, може да имат нужда от повече инжекции дневно или от промяна на дозата в сравнение с тази на обичайните им инсулинови лекарствени продукти.
French: Changer de site d'injection à chaque injection peut aider à diminuer le risque de développer de telles modifications de la peau.
Bulgarian: Промяна на мястото при всяка инжекция може да помогне за намаляване на риска от развитие на такива кожни промени.
French: • Si vous ne vous sentez soudainement pas bien et si vous commencez à transpirer, à être malade (vomissements), si vous avez des difficultés à respirer, un rythme cardiaque rapide, si vous avez des vertiges.
Bulgarian: Ако изведнъж се почувствате зле и: започнете да се изпотявате; започне да Ви се гади (повръщате); имате затруднено дишане; имате ускорено биене на сърцето; почувствате световъртеж.
French: ► Après chaque injection, assurez-vous d'avoir retiré et jeté l'aiguille.
Bulgarian: След всяка инжекция се уверете, че сте отстранили и изхвърлили иглата и съхранявате
French: Juste avant l'injection, faites rouler le flacon d'insuline d'action intermédiaire ou prolongée (opaque) entre vos mains jusqu'à ce que le liquide soit uniformément blanc et opaque.
Bulgarian: Точно преди употреба, потъркаляйте флакона с интермедиерния или дългодействащия (мътен) инсулин между дланите си, докато течността стане равномерно бяла и мътна.
French: Actrapid 40
Bulgarian: Актрапид 40
French: Ne le trempez pas, ne le lavez pas et ne le graissez pas.
Bulgarian: Недейте да го накисвате, миете или смазвате.
French: ► Si FlexPen est tombé, a été endommagé ou a été écrasé.
Bulgarian: ► Ако FlexPen е изпускана, повредена или смачкана.
French: ► Si InnoLet est tombé, a été endommagé ou a été écrasé.
Bulgarian: ► Ако InnoLet е изпускана, повредена или смачкана.
French: Injectez l'air dans le flacon contenant Actrapid.
Bulgarian: Инжектирайте въздуха във флакона, съдържащ Actrapid.
French: ► Vous devez toujours avoir une cartouche Penfill de rechange au cas où vous perdriez ou endommageriez celle en cours d'utilisation.
Bulgarian: Винаги носете резервен патрон Penfill в случай че този, който използвате, бъде загубен или повреден.
French: Actrapid peut être utilisé chez les patients âgés.
Bulgarian: Actrapid може да се използва при пациенти в старческа възраст.
French: Avant d'utiliser Actrapid
Bulgarian: Преди да използвате Actrapid
French: - Si les deuxième et troisième caractères sont H7 ou T6, le fabricant est Novo Nordisk
Bulgarian: - Ако вторият и третият знак са H7 или T6, производителят е Novo Nordisk Production SAS,
French: Actrapid est administré par voie sous-cutanée par injection dans la paroi abdominale, la cuisse, la région fessière ou la région deltoïde.
Bulgarian: Actrapid се прилага подкожно чрез инжектиране в коремната стена, бедрото, глутеалната област или областта на делтоидния мускул.
French: Lors du remplacement d'autres insulines, un ajustement de la dose d'Actrapid et de l'insuline basale pourra être nécessaire.
Bulgarian: При преминаване от други инсулинови лекарствени продукти, може да се наложи адаптиране на дозата на Actrapid и на дозата на базалния инсулин.
French: Actrapid 100
Bulgarian: Актрапид 100
French: Cependant, il y avait des différences entre les groupes d'âge en ce qui concerne la Cmax, indiquant qu'il est toujours important d'effectuer une titration de dose individuelle.
Bulgarian: Въпреки това, между възрастовите групи са наблюдавани разлики в максималната концентрация (Cmax), което показва необходимостта от индивидуално адаптиране на дозите.
French: ► Si l'insuline n'apparaît pas limpide et incolore.
Bulgarian: ► Ако инсулинът не изглежда бистър и безцветен.
French: Le personnel soignant doit être très attentif lors de la manipulation des aiguilles usagées afin de réduire le risque de pénétration de l'aiguille et d'infection croisée.
Bulgarian: Обслужващите лица трябва да бъдат много внимателни при работа с използвани игли, за да се намали рискът от убождане с иглата и кръстосана инфекция.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : à la demande de l'Agence européenne des médicaments ; dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
French: Une rotation des sites d'injection devra toujours être effectuée au sein d'une même région afin de diminuer le risque de développer une lipodystrophie.
Bulgarian: Местата на инжектиране трябва винаги да се сменят в рамките на дадена област, за да се намали рискът от липодистрофия.
French: Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d'Orléans F-28000 Chartres France
Bulgarian: Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d'Orléans F-28000 Chartres Франция
French: Population pédiatrique Actrapid peut être utilisé chez les enfants et les adolescents.
Bulgarian: Педиатрична популация Actrapid може да се използва при деца и юноши.
French: Depuis la mise sur le marché et lors des essais cliniques, la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables observés dans la population pédiatrique ne montrent pas de différences avec une plus grande expérience acquise dans la population générale.
Bulgarian: Въз основа на постмаркетингови източници и клинични проучвания, честотата, типът и тежестта на нежеланите реакции, наблюдавани при педиатричната популация, не показват различия спрямо по-големия опит в общата популация.