FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est recommandé de surveiller la perte de poids des patients traités par topiramate.
Czech: Doporučuje se, aby u pacientů léčených přípravkem Topamax byl úbytek tělesné hmotnosti monitorován.
French: Résultat du réexamen
Czech: Výsledek opětovného přezkoumání
French: 21 février 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Czech: 21. února 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
French: Le demandeur a sollicité un réexamen de l'avis.
Czech: Žadatel požádal o opětovné přezkoumání stanoviska.
French: Le demandeur a proposé des mesures pour réduire ce risque, mais il a été considéré que ces mesures sont difficilement applicables en pratique.
Czech: Žadatel navrhl opatření ke snížení tohoto rizika, ale zavedení těchto opatření do praxe bylo považováno za obtížné.
French: Dans l'une des études, les patients ont été traités plus longtemps et les mesures de l'efficacité ont été effectuées après 108 semaines.
Czech: V jedné ze studií byli pacienti léčeni déle a měření účinnosti bylo provedeno po 108 týdnech.
French: Qu'est-ce que Qsiva?
Czech: Co je Qsiva?
French: Le topiramate est également connu pour être potentiellement nocif pour l'enfant à naître s'il est pris par des femmes enceintes.
Czech: O topiramátu je také známo, že je potenciálně škodlivý pro nenarozené dítě, jestliže jej užívají těhotné ženy.
French: Les mécanismes exacts de l'action du topiramate ne sont pas encore complètement élucidés.
Czech: Přesné mechanismy působení topiramátu nejsou plně známy.
French: Le comité a noté qu'il avait une probabilité élevée que le médicament, s'il était approuvé, ne soit pas strictement réservé aux patients auxquels il est destiné.
Czech: Výbor zaznamenal, že existuje vysoká pravděpodobnost, že bude-li léčivý přípravek schválen, nebude používán striktně pouze u pacientů, pro které je určen.
French: Il devait se présenter sous la forme de gélules à libération modifiée.
Czech: K dispozici měl být ve formě tobolek s řízeným uvolňováním.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient l'ampleur de la perte de poids et le nombre des patients ayant présenté une perte de poids d'au moins 5 % après 28 ou 56 semaines de traitement.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla míra úbytku hmotnosti a počet pacientů s minimálně 5% snížením hmotnosti po 28 nebo 56 týdnech léčby.
French: La société ayant demandé l'autorisation de mise sur le marché est Vivus BV.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Vivus BV.
French: Les effets de Qsiva ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Czech: Účinky přípravku Qsiva byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
French: On pense que le topiramate agit en augmentant la consommation d'énergie par le corps, en réduisant l'efficacité énergétique et en diminuant l'appétit des patients.
Czech: Má se za to, že topiramát působí zvýšením využití energie v těle, snížením energetické účinnosti a snížením pacientovy chuti k jídlu.
French: D'autre part, il y avait des inquiétudes concernant les effets psychiatriques à long terme (des cas de dépression et d'anxiété ont été rapportés dans les études) et des effets cognitifs (tels que des problèmes de mémoire et d'attention) liés au composant topiramate de Qsiva.
Czech: Za druhé existovaly obavy týkající se dlouhodobých psychiatrických účinků (ve studiích byly hlášeny deprese a úzkost) a kognitivních účinků (jako jsou problémy s pamětí a pozorností) v souvislosti s topiramátem v přípravku Qsiva.
French: La phentermine coupe l'appétit en libérant un transmetteur chimique appelé norépinéphrine (ou noradrénaline) dans l'hypothalamus, la région du cerveau qui contrôle la sensation de faim.
Czech: Fentermin tlumí chuť k jídlu uvolněním chemického transmiteru zvaného norepinefrin (nebo noradrenalin) v hypotalamu, což je oblast mozku, která reguluje hlad.
French: Après avoir considéré les motifs de cette demande, le CHMP a réexaminé l'avis initial et a confirmé le refus de l'autorisation de mise sur le marché, le 21 février 2013.
Czech: Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP opětovně přezkoumal své původní stanovisko a dne 21. února 2013 potvrdil zamítnutí registrace.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices de Qsiva ne sont pas supérieurs à ses risques et a recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Czech: Z tohoto důvodu výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Qsiva nepřevyšují jeho rizika a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
French: Deux des études incluaient spécifiquement des patients présentant des problèmes de santé liés au poids, notamment un diabète, une tension artérielle élevée et des taux anormaux de graisse et de sucre dans le sang.
Czech: Dvě ze studií konkrétně zahrnovaly pacienty se zdravotními problémy souvisejícími s hmotností, včetně diabetu, vysokého krevního tlaku a abnormální hladiny tuků a cukrů v krvi.
French: Le CHMP a noté que les études principales montraient une perte de poids pertinente sur le plan clinique à la suite du traitement par Qsiva, mais s'est inquiétée des effets à long terme du médicament sur le cœur et les vaisseaux sanguins, en particulier en raison des effets de la phentermine, qui est connue pour augmenter le rythme cardiaque mais dont les effets à long terme ne sont pas clairs.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že hlavní studie prokázaly klinicky významný úbytek hmotnosti po léčbě přípravkem Qsiva, vyjádřil však obavu ohledně dlouhodobých účinků léčivého přípravku na srdce a krevní cévy, zejména z důvodu účinků fenterminu, o kterém je známo, že zvyšuje tepovou frekvenci, ale jehož dlouhodobé účinky nejsou jasné.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients participant aux essais cliniques.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že zamítnutí registrace nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou zařazeni do klinických studií.
French: Le 18 octobre 2012, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif, recommandant le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Qsiva, destiné au traitement de l'obésité.
Czech: Dne 18. října 2012 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Qsiva určeného k léčbě obezity a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
French: Quatre études principales incluant au total environ 4 000 patients obèses ou en surpoids ont été réalisées, afin de comparer le traitement par Qsiva avec un placebo (un traitement fictif) et avec des traitements par phentermine ou topiramate administrés seuls.
Czech: Byly provedeny čtyři hlavní studie zahrnující celkem přibližně 4 000 pacientů s obezitou nebo nadváhou, které srovnávaly léčbu přípravkem Qsiva s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a s léčbou samostatně podávaným fenterminem nebo topiramátem.
French: Qsiva devait être utilisé pour le traitement des patients atteints d'obésité sévère (IMC ≥ 35 kg/m2) ou des patients souffrant d'obésité (IMC ≥ 30 kg/m2) qui ont des problèmes de santé liés au poids, tels qu'une tension artérielle élevée, un diabète de type 2 ou des taux anormaux de graisse dans le sang.
Czech: Přípravek Qsiva měl být používán k léčbě pacientů se závažnou obezitou (BMI ≥ 35 kg/m2) nebo obézních pacientů (BMI ≥ 30 kg/m2), kteří trpí zdravotními problémy souvisejícími s hmotností, jako je vysoký krevní tlak, diabetes 2. typu nebo abnormální hodnoty tuku v krvi.
French: Les deux principes actifs de Qsiva sont des coupe-faim.
Czech: Obě léčivé látky v přípravku Qsiva tlumí chuť k jídlu.
French: Dans quel cas Qsiva devait-il être utilisé?
Czech: K čemu měl být přípravek Qsiva používán?
French: Qsiva est un médicament qui contient les principes actifs phentermine et topiramate.
Czech: Qsiva je léčivý přípravek obsahující léčivé látky fentermin a topiramát.
French: Le refus du CHMP a été confirmé après réexamen de l'avis.
Czech: Po opětovném přezkoumání svého stanoviska výbor CHMP zamítnutí registrace potvrdil.
French: Comment Qsiva doit-il agir?
Czech: Jak by měl přípravek Qsiva působit?
French: Conditionnement Taille de l'emballage e s
Czech: Velikosti balení ý k ž í
French: Résultats de l'étude GOG-0179
Czech: Výsledky studie GOG-0179
French: Les réactions se sont avérées légères et n'ont généralement pas nécessité de traitement spécifique
Czech: Reakce byly mírné a obvykle nevyžadovaly specifickou léčbu.
French: La demi-vie moyenne est passée de 1,9 à 4,9 heures.
Czech: Průměrný poločas vzrostl z 1,9 hodin na 4,9 hodin.
French: Tout produit inutilisé ou déchet doivent être éliminés en conformité avec les exigences locales.
Czech: Nepoužitý přípravek nebo odpadový materiál se má zlikvidovat v souladu s místními předpisy.
French: Une extravasation a été très rarement rapportée.
Czech: Extravazáty byly hlášeny velmi vzácně.
French: 11 Ion Mihalache Blvd 011171 Bucharest Roumanie
Czech: 11 Ion Mihalache Blvd 011171 Bukurešť Rumunsko
French: Parlezen à votre médecin afin qu'il vous conseille sur le moyen de diminuer le risque de saignement.
Czech: Poraďte se se svým lékařem jak minimalizovat riziko krvácení.
French: Cette maladie peut avoir une issue fatale.
Czech: Tento stav může být smrtelný.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur le flacon et la boîte.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce.
French: La métabolisation représente moins de 10 % de l'élimination du topotécan.
Czech: Metabolizmus představuje méně než 10 % eliminace topotekanu.
French: 11 Ion Mihalache Blvd Bucharest
Czech: 11 Ion Mihalache Blvd Bukurešť
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
Czech: OBSAH BALENÍ - NA VÁHU, OBJEM, ČI CELEK
French: Une évaluation précise de l'indice de performance au moment où le traitement est administré est importante, afin de s'assurer que l'état des patients ne s'est pas dégradé en indice de performance 3.
Czech: Pečlivé posouzení celkového stavu v době podávání léčby je důležité pro ujištění, že nedošlo ke zhoršení celkového stavu pacienta na úroveň 3.
French: Topotecan Actavis ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes, sauf si cela est vraiment nécessaire.
Czech: Přípravek Topotecan Actavis nemají užívat těhotné ženy, pokud to není jednoznačně nezbytné.
French: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Islande
Czech: Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Island
French: Cependant, comme d'autres produits cytotoxiques, topotécan est génotoxique et des effets sur la fertilité, y compris la fertilité masculine, ne peuvent être exclus.
Czech: Nicméně, podobně jako všechna cytotoxická léčiva je topotekan genotoxický a ovlivnění fertility, včetně fertility mužů, nemůže být vyloučeno.
French: La préparation doit être réalisée dans une zone réservée à cet effet dans des conditions aseptiques.
Czech: Příprava musí být prováděna v k tomu určeném prostoru za aseptických podmínek.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Autre agent antinéoplasique: code ATC : L01XX17.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika: ATC kód: L01X X17.
French: Topotecan Actavis peut réduire votre capacité à combattre les infections.
Czech: Přípravek Topotecan Actavis může snížit Vaši schopnost bojovat proti infekcím.
French: Il n'y avait pas de signes de toxicité cumulative hématologique ou nonhématologique.
Czech: Nebyly zjištěny žádné známky kumulativní hematologické nebo jiné toxicity.
French: Flacons : 3 ans.
Czech: Injekční lahvičky 3 roky
French: Toujours se laver les mains après avoir enlevé les gants.
Czech: Po svlečení rukavic si vždy umyjte ruce.
French: Les complications principales d'un surdosage sont une myélosuppression et une mucite.
Czech: Primárními komplikacemi předávkování jsou myelosuprese a mukositida.
French: Topotécan a été également évalué dans la population pédiatrique; cependant, seules des données limitées sur l'efficacité et la tolérance sont disponibles.
Czech: Topotekan byl také hodnocen v dětské populaci; k dispozici jsou však pouze omezené údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti.
French: - Infections.
Czech: - Infekce.
French: - Fièvre.
Czech: - Horečka.
French: Les autres effets indésirables pouvant survenir avec Topotecan Actavis incluent :
Czech: K dalším nežádoucím účinkům přípravku Topotecan Actavis patří:
French: Topotécan n'inhibe pas chez l'homme les enzymes P450 (voir rubrique 5.2).
Czech: Topotekan neinhibuje lidské enzymy P450 (viz bod 5.2).
French: L'élimination du topotécan n'a été que partiellement étudiée chez l'homme.
Czech: Eliminace topotekanu z lidského organizmu byla hodnocena jen částečně.
French: Les études pré cliniques indiquent une faible liaison du topotécan aux protéines plasmatiques (35 %) et une distribution entre cellules sanguines et plasma assez homogène.
Czech: V předklinických studiích bylo prokázáno, že vazba na plazmatické bílkoviny je nízká (35 %) a distribuce mezi krvinkami a plazmou je homogenní.
French: In vitro, topotécan n'a inhibé chez l'homme ni les enzymes P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, ou CYP4A, ni les enzymes cytosoliques (la dihydropyrimidine ou la xanthine oxydase).
Czech: In vitro topotekan neinhiboval lidské P450 enzymy CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A nebo CYP4A ani lidské cytosolové enzymy dihydropyrimidinoxidázu a xanthinoxidázu.
French: - Si vous avez d'autres questions, demandez à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), y compris les cas isolés et non connu (ne pouvant être estimées à partir des données disponibles).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, až <1/10), méně časté (≥1/1000, až <1/100), vzácné (≥1/10 000, až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000) včetně ojedinělých případů a případů s neznámou četností (na základě dostupných údajů ji nelze určit).
French: maladie interstitielle pulmonaire (dont certains cas à issue fatale)
Czech: intersticiální plicní nemoc (některé případy byly smrtelné)
French: Tout le matériel utilisé pour l'administration et le nettoyage, dont les gants, doit être placé dans des sacs destinés aux déchets à hauts risques et être incinéré à température élevée.
Czech: Všechny pomůcky použité pro přípravu a podání léku nebo čištění, včetně rukavic, se musí odhodit do sběrných nádob určených pro vysoce rizikový odpadový materiál a spálit za vysoké teploty.
French: Avertissements et précautions
Czech: Upozornění a opatření.
French: Des gants à usage unique, lunettes, vêtement et masque de protection appropriés doivent être portés.
Czech: Při práci je nutné používat adekvátní jednorázové ochranné rukavice, brýle, oděv a masku.
French: Cela doit être pris en compte, par exemple dans le cas où l'on prescrit le topotécan chez des patients présentant un risque accru de saignement de la tumeur.
Czech: To je třeba vzít v úvahu při předepisování topotekanu např. v případech, kdy se zvažuje léčba u pacientek se zvýšeným rizikem nádorového krvácení.
French: Au total, le métabolite N-démethylé représente en moyenne moins de 7 % (intervalle entre 4 et 9 %) de l'ensemble des molécules apparentées au médicament retrouvées dans l'urine et les fécès.
Czech: Celkově N-desmethylový metabolit tvořil v průměru méně než 7 % (rozmezí 4 - 9 %) z celkového množství léčivu příbuzných látek v moči a stolici.
French: Date de première autorisation : 24 juillet 2009 Date de renouvellement : 6 Juin 2014
Czech: Datum prodloužení registrace: 6.června 2014
French: Les effets indésirables sont classés ci-dessous par classe d'organe et par fréquence absolue (à partir de tous les effets indésirables rapportés).
Czech: Nežádoucí účinky seřazené dle systémově-orgánové klasifikace a absolutní frekvence (všechny hlášené případy) jsou uvedeny níže.
French: La médiane de survie était de 30,3 semaines (IC 95 % : 27,6 - 33,4).
Czech: Střední doba přežití byla 30,3 týdnů (95 % CI: 27,6, 33,4).
French: Pour les conditions de conservation du produit reconstitué et dilué, voir rubrique 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného a naředěného léčivého přípravku, viz bod 6.3.
French: Le rapport moyen des AUC métabolite/molécule mère était inférieur à 10 %, à la fois pour le topotécan total et le topotécan lactone.
Czech: Průměrný poměr AUC metabolitu a mateřské látky byl méně než 10 % pro celkový topotekan i lakton topotekanu.
French: - Diminution du nombre de globules blancs (leucocytes) circulants dans le sang.
Czech: - Pokles počtu bílých krvinek (leukocytů) v oběhu.
French: Des cas de surdosage ont été rapportés chez des patients traités par topotécan administré par voie intraveineuse (jusqu'à 10 fois la dose recommandée) ou sous forme de gélules (jusqu'à 5 fois la dose recommandée).
Czech: Případy předávkování byly hlášeny u pacientů léčených topotekanem podávaným intravenózně (až do 10násobku doporučené dávky) a topotekanem ve formě tobolek (až do 5násobku doporučené dávky).
French: Des douleurs abdominales bénignes ont aussi été rapportées chez 4 % des patients.
Czech: Mírná bolest břicha byla rovněž hlášena u 4 % pacientů.
French: Dans les études cliniques, un rash a été rapporté chez 4 % des patients et un prurit chez 1,5 % des patients.
Czech: V klinických studiích byl exantém zaznamenán u 4 % nemocných a svědění u 1,5 % nemocných.
French: Les données chez les enfants et les adolescents sont limitées; le traitement n'est donc pas recommandé.
Czech: Zkušenosti s léčbou přípravkem Topotecan Actavis u dětí a dospívajících jsou omezené a tato léčba se proto nedoporučuje.
French: Si vous êtes traitée pour un cancer du col de l'utérus, vous pouvez avoir les effets indésirables de l'autre médicament (cisplatine) qui vous sera donné en parallèle avec Topotecan Actavis.
Czech: Pokud jste léčena pro rakovinu děložního hrdla, mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky vyvolané dalším léčivem (cisplatina), které budete dostávat zároveň s přípravkem Topotecan Actavis.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Rare :
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Vzácné:
French: 1 x 1 mg flacon; 5 x 1 mg flacon 1 x 4 mg flacon; 5 x 4 mg flacon
Czech: 1 x 1 mg lahvička; 5x 1mg lahvička 1 x 4 mg lahvička; 5 x 4 mg lahvička
French: Les effets non-hématologiques le plus souvent rapportés ont été d'ordre gastro-intestinal tels que nausées (52 %), vomissements (32 %) et diarrhées (18 %), constipation (9 %) et mucites (14 %).
Czech: Nejčastěji zaznamenané nežádoucí účinky jiné než hematologické byly gastrointestinální nežádoucí účinky, jako např. nauzea (52 %), zvracení (32 %), průjem (18 %), zácpa (9 %) a dále mukositida (14 %).
French: Aucune étude de pharmacocinétique d'interaction in vivo chez l'homme n'a été réalisée.
Czech: Nebyly prováděny žádné in vivo studie u lidí týkající se farmakokinetických interakcí.
French: Ils peuvent nécessiter une hospitalisation et même mettre votre vie en danger.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou vyžadovat přijetí do nemocnice a mohou být až život ohrožující.
French: Les tumeurs étudiées étaient de type : sarcome d'Ewing/tumeur neuroectodermale primitive, neuroblastome, ostéoblastome, et rhabdomyosarcome.
Czech: Jednalo se o tyto typy nádorů: Ewingův sarkom/primitivní neuroektodermální nádor, neuroblastom, osteoblastom a rabdomyosarkom.
French: Comme avec les autres médicaments cytotoxiques, des méthodes de contraception efficaces doivent être conseillées lorsque l'un des partenaires est traité par topotécan.
Czech: Podobně jako při léčbě ostatními cytostatiky musí být i při léčbě topotekanem kteréhokoli ze sexuálních partnerů používána účinná antikoncepční metoda.
French: Des réactions d'hypersensibilité incluant rash, urticaire, angio-œdème et réactions anaphylactiques ont été rarement rapportées.
Czech: Reakce z přecitlivělosti, jako jsou exantém, kopřivka, angioedém a anafylaktické reakce, byly hlášeny vzácně.
French: - Mal au cœur (nausées), vomissements, diarrhées, maux d'estomac, constipation.
Czech: - Nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, průjem, žaludeční bolesti, zácpa.
French: Dans les études de toxicité de la reproduction chez le rat avec le topotécan, il n'y a pas eu d'effet sur la fertilité mâles et ou femelle ; cependant, chez les femelles, une ovulation multiple et une légère augmentation de la perte pré-implantatoire ont été observées.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity topotekanu provedených na potkanech nebylo zaznamenáno žádné ovlivnění samčí ani samičí fertility; u samic však byla pozorována častější ovulace a mírně zvýšené preimplantační ztráty.
French: Cependant, il n'existe pas de données suffisantes pour recommander une posologie chez ces patients.
Czech: Nicméně pro stanovení doporučeného dávkování pro tuto skupinu nemocných dosud není dostačující množství údajů.
French: Extravasation
Czech: extravazáty
French: Ajouter 19 ml pour obtenir
Czech: Přidejte 19 ml, abyste obdrželi 20 ml
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace afin d'éviter de tomber enceinte pendant le traitement.
Czech: Měly by být použity účinné antikoncepční metody, aby se zabránilo otěhotnění/početí dítěte během léčby.
French: L'utilisation du topotécan doit être réservée aux unités spécialisées dans l'administration de chimiothérapie cytotoxique et ne peut être administré que sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience de la chimiothérapie (voir rubrique 6.6).
Czech: Topotekan lze používat pouze na pracovištích specializovaných na podávání cytotoxické chemoterapie a smí být podáván pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi v používání chemoterapie (viz bod 6.6).
French: Au cours d'une étude de population, un certain nombre de facteurs dont l'âge, le poids et l'ascite n'ont pas eu d'effet significatif sur la clairance du topotécan total (formes active et inactive).
Czech: V populační studii neměly faktory jako věk, tělesná hmotnost a ascites významný vliv na clearance celkového topotekanu (aktivní i neaktivní formy).
French: Dans une population de patients réfractaires (ceux ne répondant pas à la première ligne de traitement), le taux de réponse au topotécan était de 4,0 %.
Czech: V populaci pacientů s refrakterním SCLC (neodpovídajícím na léčbu první linie) činila míra odpovědi na léčbu topotekanem 4,0 %.
French: La dose de Topotecan Actavis dépendra : - de la pathologie traitée, - de votre surface corporelle (m - des résultats de vos analyses de sang effectuées avant et pendant le traitement, - de la manière dont vous tolérez le traitement.
Czech: Dávka přípravku Topotecan Actavis bude záviset na: - onemocnění, které je léčeno, - celkovém povrchu těla (v m2), - výsledcích vyšetření krve provedené před zahájením léčby a během ní, - snášenlivosti léčby.
French: Comme il est prédictible, les patients ayant un faible indice de performance (PS > 1) ont un taux de réponse plus faible et sont plus fréquemment prédisposés à présenter des complications, telles que de la fièvre, une infection et un sepsis (voir rubrique 4.8).
Czech: U pacientů v celkově špatném stavu (PS (performance status) > 1) lze očekávat nižší terapeutickou odpověď a vyšší výskyt komplikací, jako jsou například horečka, infekce a sepse (viz bod 4.8).
French: Associées à une neutropénie sévère, une fièvre ou une infection sont survenues chez 16 % des patients durant la première cure et chez 23 % des patients au total (6 % des cures).
Czech: V souvislosti s výskytem těžké neutropenie se objevila horečka a známky infekce u 16 % léčených během prvního cyklu a celkově u 23 % pacientů (v 6 % cyklů).
French: La pratique médicale usuelle en oncologie pour la prise en charge d'une neutropénie est soit d'administrer le topotécan avec d'autres médicaments (par exemple G-CSF) soit de réduire la dose pour maintenir le nombre de neutrophiles.
Czech: V běžné onkologické praxi se ke zvládnutí neutropenie buď podává topotekan současně s dalšími léčivými přípravky (např. G-CSF), nebo se k udržení počtu neutrofilů snižuje dávka.
French: Si cela se produit ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines.
Czech: Pokud se cítíte unavený/á nebo zesláblý/á, neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné stroje.