FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: ZAVIRALCI REDUKTAZE HMG-COA atorvastatin fluvastatin pitavastatin pravastatin rosuvastatin atorvastatin (10 mg enkrat na dan): atorvastatin AUC ↑ 290% atorvastatin Cmax ↑ 319% atorvastatin Cmin ND
Maltese: Atorvastatin (10 mg darba kuljum): atorvastatin AUC ↑ 290% atorvastatin Cmax ↑ 319% atorvastatin Cmin ND
Slovenian: urtikarija redki reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi*
Maltese: Rari reazzjoni tal-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi*
Slovenian: nevirapin
Maltese: Nevirapine
Slovenian: (zaviranje P-glikoproteina)
Maltese: (Impediment ta' P-glycoprotein)
Slovenian: Drugo trimesečje nosečnosti (n=7)
Maltese: It-tieni trimestru tat-tqala N=7
Slovenian: 30 filmsko obloženih tablet
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 30 pillola
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughovi lestvici).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment epatiku sever (Child-Pugh Klassi Ċ).
Slovenian: KORTIKOSTEROIDI Kortokosteroidi, ki se primarno presnavljajo s pomočjo encimov CYP3A (vključno z betametazonom, budezonidom, flutikazonom, mometazonom,prednizonom, triamcinolonom).
Maltese: KORTIKOSTEROJDI Kortikosterojdi primarjament immetabolizzati minn CYP3A (inkluż betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone).
Slovenian: klonazepam
Maltese: Flurazepam
Slovenian: V nasprotju z ritonavirjem kobicistat ni induktor CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 in UGT1A1.
Maltese: B'mod kuntrarju għal ritonavir, cobicistat mhux induttur ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 jew UGT1A1.
Slovenian: Podtipi A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF in CRF06_CPX razlika povprečnih vrednosti
Maltese: Ibbażat fuq l-approssimazzjoni normali tad-differenza fil-% tar-rispons Gruppi ta' virusis ġejjin mill-istess antenat A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF, u CRF06_CPX Differenza fil-medji
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk občasni ginekomastija*
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider Mhux komuni ginekomastija*
Slovenian: Organski sistem po MedRA Kategorija pogostnosti
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi ta' MedDRA
Slovenian: ANESTETIKI alfentanil
Maltese: Alfentanil
Slovenian: Darunavir vsebuje sulfonamidno skupino.
Maltese: Darunavir fih moijetà ta' sulphonamide.
Slovenian: etravirin
Maltese: Etravirine
Slovenian: Z začetnim št. celic CD4+ (x 10
Maltese: B'għadd ta' ċelluli ta' CD4+ (x 10
Slovenian: Rožnata ovalna tableta velikosti 23 mm x 11,5 mm, z vtisnjeno oznako "800" na eni in "TG" na drugi strani.
Maltese: Pillola roża b'għamla ovali ta' 23 mm x 11.5 mm, b' "800" intaljat fuq naħa waħda u "TG" fuq in-naħa l-oħra.
Slovenian: Preobčutljivost na sulfonamide
Maltese: Allerġija għal sulphonamide
Slovenian: DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms - kožni izpuščaj z eozinofilijo in sistemskimi simptomi) in Stevens-Johnsonov sindrom sta se pojavila redko (< 0,1%).
Maltese: DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symtoms) u s-Sindrome ta' Stevens-Johnson kienu rrappurtat b'mod rari (< 0.1%), u waqt l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq ġew irrappurtati nekroliżi epidermali tossika u reazzjoni akuta ta' nfafet b'materja mifruxa.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogost anoreksija, hiperholesterolemija, hipertrigliceridemija občasni sladkorna bolezen, dislipidemija, hiperglikemija, hiperlipidemija
Maltese: Mhux komuni anoreksja, iperkolesteremja, ipertrigliċeridemija dijabete mellitus, dislipidemija, ipergliċemija, iperlipidemija
Slovenian: Darunavir je pokazal učinkovitost proti laboratorijskim sevom in kliničnim izolatom HIV-1 ter proti laboratorijskim sevom HIV-2 v akutno okuženih celičnih linijah T celic, človeških mononuklearnih celicah iz periferne krvi in človeških monocitih/makrofagih z medianimi vrednostmi EC50 v razponu od 1,2 do 8,5 nM (0,7 do 5,0 ng/ml).
Maltese: Darunavir juri attività kontra razez tal-laboratorju u ċelluli puri ta' virusis iżolati klinikament ta' HIV-1 u razez tal-laboratorju ta' HIV-2 f'razez ta' ċelluli T infettati b'mod akut, ċelluli mononukleari periferali tad-demm umani u makrofaġi/monoċiti umani b'medjan ta' valuri EC50 minn 1.2 sa 8.5 nM (0.7 sa 5.0 ng/mL).
Slovenian: (zaviranje CYP3A in/ali P-glikoproteina)
Maltese: (Impediment ta' CYP3A u/jew P-glikoproteina).
Slovenian: Darunavir je zaviralec CYP3A, šibek zaviralec CYP2D6 in zaviralec P-gp.
Maltese: Darunavir huwa impeditur ta' CYP3A, impeditur dgħajjef ta' CYP2D6 u impeditur ta' P-gp.
Slovenian: Filmska obloga vsebuje polivinilalkohol - delno hidroliziran, titanov dioksid, polietilenglikol (makrogol), smukec, rdeči železov oksid in črni železov oksid.
Maltese: Il-kisja tar-rita fiha polyvinyl alkoħolparzjalment idrolizzat, titanium dioxide, polyethylene glycol (macrogol), terra, iron oxide red u iron oxide yellow.
Slovenian: Nukleozidni oziroma nukleotidni zaviralci reverzne transkriptaze virusa HIV (NRTI) didanozin
Maltese: Impedituri ta' nucleo(s/t)ide reverse transcriptase (NRTIs) Didanosine
Slovenian: Selektivno zavira cepljenje poliproteinov Gag-Pol, ki jih kodira virus HIV v z virusom okuženih celicah, in tako preprečuje nastajanje zrelih infektivnih virusnih delcev.
Maltese: Huwa selettivament jimpedixxi l-qasma ta' poliproteini Gag-Pol li fihom il-kodiċi tal-HIV fiċ-ċelluli infettati bil-virus, u permezz t'hekk ifixkel il-formazzjoni ta' biċċiet infettivi maturi tal-virus.
Slovenian: vorikonazol
Maltese: Voriconazole
Slovenian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italija
Maltese: Janssen Borgo San Michele 04100 Latina l-Italja
Slovenian: Spremembo hitrosti ocenjene glomerulne filtracije po Cockcroft-Gaultovi metodi (eGFRCG) od izhodišča so opazovali v roku 7 dni po začetku zdravljenja s kobicistatom 150 mg pri osebah z normalno ledvično funkcijo (-9,9 ± 13,1 ml/min) in pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic (-11,9 ± 7,0 ml/min).
Maltese: Bidla fir-rata stmata ta' filtrazzjoni glomerulari kkalkulata bil-metodu Cockcroft-Gault (eGFRCG) mil-linja bażi kienet osservata fi żmien 7 ijiem wara l-bidu ta' trattament b'cobicistat 150 mg fost individwi b'funzjoni tal-kliewi normali (-9.9 ± 13.1 mL/min) u indeboliment tal-kliewi minn ħafif sa moderat (-11.9 ± 7.0 mL/min).
Slovenian: zdravljenje protina ali družinska mediteranska mrzlica kombinacija zdravil lopinavir/ritonavir zdravljenje okužbe s HIV
Maltese: Il-prodott kombinat lopinavir/ritonavir mediċini kontra l-HIV
Slovenian: Proizvajalec Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italija
Maltese: Janssen, 04010 Borgo San Michele, Latina, l-Italja
Slovenian: (zaviranje OATP1B in CYP3A)
Maltese: (inibizzjoni ta' OATP1B u CYP3A)
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so po peroralnem odmerjanju zdravila REZOLSTA opažali najvišjo koncentracijo kobicistata v plazmi po 2 do 5 urah po odmerjanju.
Maltese: Wara teħid orali ta' REZOLSTA f'voluntieri b'saħħithom, il-konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma ta' cobicistat kienu osservati minn 2 sa 5 sigħat wara d-doża.
Slovenian: lopinavir/ ritonavir 800/200 mg na dan n = 346
Maltese: lopinavir/ ritonavir 800/200 mg kuljum N = 346
Slovenian: IMUNOSUPRESIVI ciklosporin sirolimus takrolimus
Maltese: IMMUNOSOPPRESSANTI Ciclosporine
Slovenian: Učinkovitost darunavirja 800 mg enkrat na dan s sočasnim odmerjanjem 100 mg ritonavirja enkrat na dan pri bolnikih, ki so že predhodno prejemali protiretrovirusna zdravila ODIN je randomizirano, odprto preskušanje faze III, v katerem so primerjali režim darunavir/ritonavir 800/100 mg enkrat na dan z režimom darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrat na dan pri s HIV-1 okuženih bolnikih, ki so že bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili, pri katerih ob vključitvi v preskušanje testi genotipa niso pokazali nobene z rezistenco na darunavir povezane mutacije (npr.: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) in so imeli plazemsko koncentracijo HIV-1 RNK > 1.000 kopij/ml.
Maltese: ODIN hija prova, każwali, bit-tikketta tingħaraf tal-Fażi III li tqabbel darunavir/ritonavir 800/100 mg darba kuljum ma' darunavir/ritonavir 600/100 mg darbtejn kuljum f'pazjenti infettati b'HIV-1 li diġà ħadu ART b'testijiet li jeżaminaw reżistenza ġenotipka li ma wrew l-ebda RAMs (i.e. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) għal darunavir u b'eżami li juri HIV-1 RNA > 1,000 kopja/mL.
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. november 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 31. julij 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 31 Lulju 2019
Slovenian: Sočasna uporaba z naslednjimi zdravili zaradi možnosti resnih in/ali življenjsko nevarnih neželenih učinkov (glejte poglavje 4.5): - alfuzosin - amjodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, kinidin, ranolazin - astemizol, terfenadin - kolhicin, kadar se uporablja pri bolnikih z okvaro ledvic in/ali jeter (glejte poglavje 4.5) - rifampicin - derivati ergotamina (na primer dihidroergotamin, ergometrin, ergotamin, metilergonovin) - cisaprid - dapoksetin - domperidon - naloksegol - lurazidon, pimozid, kvetiapin, sertindol (glejte poglavje 4.5) - elbasvir/gazoprevir - triazolam in midazolam s peroralnim odmerjanjem (za opozorila glede midazolama s parenteralnim odmerjanjem glejte poglavje 4.5) - sildenafil - kadar se uporablja za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije; avanafil - simvastatin, lovastatin in lomitapid (glejte poglavje 4.5) - dabigatran, tikagrelor
Maltese: L-għoti flimkien mal-prodotti mediċinali li ġejjin huwa kontraindikat minħabba l-potenzjal ta' reazzjonijiet avversi serji u/jew li jistgħu jkunu ta' theddida għal ħajja (ara sezzjoni 4.5): - alfuzosin - amiodarone, bepridil, dronedarone, ivabradine, quinidine, ranolazine - astemizole, terfenadine - colchicine, meta jintuża f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi u/jew tal-fwied (ara sezzjoni 4.5) - rifampicin - derivati ta' ergot (eż. dihydroergotamine, ergometrine, ergotamine, methylergonovine) - cisapride - dapoxetine - domperidone - naloxegol - lurasidone, pimozide, quetiapine, sertindole (ara sezzjoni 4.5) - elbasvir/grazoprevir - triazolam, midazolam li jingħata mill-ħalq (għal kawtela fuq midazolam li jingħata b'mod parenterali, ara sezzjoni 4.5) - sildenafil-meta jintuża għat-trattament ta' pressjoni għolja fl-arterja pulmonari, avanafil - simvastatin, lovastatin u lomitapide (ara sezzjoni 4.5) - dabigatran, ticagrelor.
Slovenian: Uporaba kombinacije zdravil lurazidona, pimozida, kvetiapina oziroma sertindola z zdravilom REZOLSTA je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' lurasidone, pimozide, quetiapine jew sertindole u REZOLSTA hija kontraindikata (ara sezzjoni 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila REZOLSTA z amjodaronom, bepridilom, dronedaronom, ivabradinom, kinidinom ali ranolazinom je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Maltese: L-għoti flimkien ta' amiodarone, bepridil, dronedarone, ivabradine, quinideine, jew ranolazone u REZOLSTA huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Slovenian: Cmax, ng/ml AUC24h, ng.h/ml Cmin, ng/ml
Maltese: Cmax, ng/mL AUC24h, ng.siegħa/mL 47,293 ± 19,058 47,991 ± 9,879 Cmin, ng/mL
Slovenian: neznana pogostnost toksična epidermalna nekroliza*, akutna generalizirana eksantematozna pustuloza* Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti mialgija občasni osteonekroza*
Maltese: Mhux magħruf nekrolisi epidermali tossika*, pustulosi eksantematuża akuta mifruxa*
Slovenian: Kobicistat nima zaznavne aktivnosti proti virusu HIV-1 in ne deluje antagonistično na protivirusne učinke darunavirja.
Maltese: Cobicistat ma kellu ebda attività antivirali osservata kontra HIV-1 u ma jantagonizzax l-effett antivirali ta' darunavir.
Slovenian: Med kliničnim preskušanjem zdravila (n = 3.063) so o hepatitisu poročali pri 0,5% bolnikov, ki so prejemali kombinirano protiretrovirusno zdravljenje z darunavirjem/ritonavirjem.
Maltese: Waqt il-programm ta' żvilupp kliniku (N = 3,063), l-epatite kienet irrappurtata f'0.5% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu terapija antiretrovirali mħallta b'darunavir/ritonavir.
Slovenian: V študijski skupini s fiksno kombinacijo darunavir/kobicistat so zdravili 363 odraslih, ki so bili okuženi z virusom HIV-1 in predhodno še niso bili zdravljeni.
Maltese: Fil-grupp ta' trattament bil-kombinazzjoni ta' doża fissa ta' darunavir/cobicistat ġew ittrattati 363 pazjent adult, infettati b'HIV-1, li qatt ma kienu ġew ttrattati qabel.
Slovenian: Kobicistat je zaviralec encimskega mehanizma citokromov P450 poddružine CYP3A.
Maltese: Cobicistat huwa impeditur bażat fuq mekkaniżmu ta' cytochromes P450 tas-sottofamilja ta' CYP3A.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali po združenih podatkih iz klinične študije faze 3 z oznako GS-US-216-130 in podatkih skupine z zdravilom REZOLSTA iz študije faze 3 z oznako TMC114FD2HTX3001, so bili diareja (23%), navzea (17%), izpuščaj (13%) in glavobol (10 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti rraportati f'ġabra ta' data mill-istudju tal-Fażi 3 GS-US-216130 u mill-fergħa ta' REZOLSTA fl-istudju tal-Fażi 3 TMC114FD2HTX3001 kienu dijarea (23%), dardir (17%), raxx (13%) u uġigħ ta' ras (10%).
Slovenian: Vpliv kobicistata na koncentracijo kreatinina v serumu so proučevali v študiji faze I pri osebah z normalno ledvično funkcijo (z ocenjeno hitrostjo glomerulne filtracije (eGFR) ≥ 80 ml/min, n = 12) in pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic (eGFR:50-79 ml/min, n = 18).
Maltese: L-effett ta' cobicistat fuq il-kreatinina fis-serum ġie mistħarreġ fi prova ta' Fażi I f'individwi b'funzjoni tal-kliewi normali (eGFR ≥ 80 mL/min, n = 12) u indeboliment tal-kliewi ħafif sa moderat (eGFR:50-79 mL/min, n = 18).
Slovenian: Čeprav se je izkazalo, da učinkovita virusna supresija s protiretrovirusno terapijo bistveno zmanjša tveganje spolnega prenosa, preostalega tveganja ni mogoče izključiti.
Maltese: Filwaqt li ngħatat prova li soppressjoni virali b'terapija antiretrovirali effettiva tnaqqas b'mod sostanzjali r-riskju ta' trasmissjoni sesswali, riskju residwu ma jistax jiġi eskluż.
Slovenian: Obstajajo poročila o zvečanju spontanih krvavitev pri bolnikih s hemofilijo, ki prejemajo zaviralce retrovirusnih proteaz (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' żieda fl-emorraġiji spontanji f'pazjenti emofiliċi li kienu qed jirċievu impedituri ta' Protease antiretrovirali (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so hipromeloza, silicizirana mikrokristalna celuloza, koloidni silicijev dioksid, krospovidon in magnezijev stearat.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma hypromellose, silicified microcrystalline cellulose, colloidal silicon dioxide, crospovidone u magnesium stearate.
Slovenian: Jedro tablete hipromeloza koloidni silicijev dioksid silicizirana mikrokristalna celuloza krospovidon magnezijev stearat
Maltese: Colloidal silicon dioxide Silicified microcrystalline cellulose Crospovidone
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki so akutna ledvična odpoved, miokardni infarkt, vnetni sindrom imunske obnove, trombocitopenija, osteonekroza, diareja, hepatitis in zvišana telesna temperatura.
Maltese: Laktar reazzjonijiet frekwenti serji huma insuffiċjenza renali akuta, infart mijokardjali, sindrome infjammatorju ta' rikostituzzjoni immuni, tromboċitopenija, osteonekrosi, dijarea, epatite u deni.
Slovenian: Priporočeni odmerek emtricitabina/tenofoviralafenami da v kombinaciji z zdravilom REZOLSTA je 200 mg/10 mg enkrat na dan.
Maltese: Id-doża ta' emtricitabine/tenofovir alafenamide rrakkomandata hija ta' 200/10 mg darba kuljum meta jintuża ma' REZOLSTA.
Slovenian: Morda bodo potrebni nekateri dodatni testi.
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn ta' xi testijiet addizjonali.
Slovenian: Izidi po 48 tednih predhodno nezdravljeni darunavir/kobicistat 800/150 mg enkrat na dan + emtricitabin/dizoproksiltenofovirijev fumarat N = 363
Maltese: Qatt ma ħadu trattament darunavir/cobicistat 800/150 mg darbakuljum + emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate N = 363
Slovenian: V spodnji preglednici je prikazana pogostnost pojavljanja mutacij v genu za proteazo virusa HIV-1 in izgube občutljivosti na zaviralce proteaze virusa HIV pri bolnikih z virološkim neuspehom zdravljenja ob določenem času opazovanja v študijah GS-US-216-130, ARTEMIS in ODIN.
Maltese: It-tabella t'hawn taħt turi l-iżvilupp ta' mutazzjonijiet ta' protease ta' HIV-1 u telf ta' suxxettibbiltà għall-PIs ta' HIV fil-fallimenti viroloġiċi fl-punti aħħarin ta' GS-US-216-130, ARTEMIS u ODIN.
Slovenian: Darunavir Po 400/100 mg odmerku s
Maltese: Darunavir Wara doża ta' 400/100 mg
Slovenian: darunvir/ritonavir 600/100 mg dvakrat na dan + OBR n = 296
Maltese: darunavir/ritonavir 600/100 mg darbtejn kuljum + OBR N = 296
Slovenian: Populacijska analiza farmakokinetike pri bolnikih okuženih s HIV je pokazala, da farmakokinetika darunavirja ni bistveno drugačna v razponu starosti, ki so ga proučevali pri bolnikih, okuženih s HIV (od 18 do 75 let) (n = 12, starost  65 let) (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni f'pazjenti infettati b'HIV uriet li l-farmakokinetika ta' darunavir m'hijiex konsiderevolment differeni fil-medda tal-eta'(18 sa 75 sena) evalwati f'pazjenti infettati b'HIV (n = 12, età  65 sena) (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Na osnovi normalne aproksimacije razlike v % odziva.
Maltese: Ibbażat fuq l-approssimazzjoni normali għad-differenza fil-% ta' rispons
Slovenian: Sočasna uporaba z naslednjimi zdravili zaradi možnosti zmanjšanja terapevtskega učinka (glejte poglavje 4.5): - karbamazepin, fenobarbital, fenitoin - rifampicin - lopinavir/ritonavir - šentjanževka (Hypericum perforatum)
Maltese: L-għoti flimkien mal-prodotti mediċinali li ġejjin minħabba l-potenzjal ta'nuqqas ta' effett terapewtiku (ara sezzjoni 4.5): - carbamazepine, phenobarbital, phenytoin - rifampicin - lopinavir/ritonavir - St.
Slovenian: EU/1/14/967/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/967/001
Slovenian: emtricitabin/tenofoviralafenamid tenofoviralafenamid↔ tenofovir ↑
Maltese: Tenofovir alafenamide ↔ Tenofovir ↑
Slovenian: Tretje trimesečje nosečnosti (n=6)
Maltese: It-tielet trimestru tat-tqala N=6
Slovenian: Povejte zdravniku, če jemljete: - alfentanil (močno, kratkodelujoče zdravilo za injiciranje, ki se uporablja pri kirurških posegih) - digoksin (za določene srčne bolezni) - klaritromicin (antibiotik) - klotrimazol, flukonazol, itrakonazol, izavukonazol, posakonazol (proti glivičnim okužbam);
Maltese: Għid lit-tabib tiegħek jekk tieħu: - Alfentanil (mediċina li ttaffi l-uġigħ li tingħata b'injezzjoni, qawwija li taġixxi għal perijodu qasir li tintuża fi proċeduri kirurġiċi) - Digoxin (biex tikkura ċertu mard tal-qalb) - Clarithromycin (antibijotiku) - Clotrimazole, fluconazole, itraconazole, isavuconazole, posaconazole (kontra infezzjonijiet fungali).
Slovenian: vorikonazol se lahko uporablja samo po zdravnikovi presoji - rifabutin (proti bakterijskim okužbam) - tadalafil, sildenafil, vardenafil (za erektilno disfunkcijo ali zvišan krvni tlak v pljučnem krvnem obtoku) - amitriptilin, dezipramin, imipramin, nortriptilin, paroksetin, sertralin, trazodon (za zdravljenje depresije in tesnobe) - maravirok (za zdravljenje okužbe s HIV) - kolhicin (za zdravljenje protina in družinske mediteranske mrzlice).
Maltese: - Rifabutin (kontra infezzjonijiet batterjali) - Tadalafil, sildenafil, vardenafil (għal impotenza jew pressjoni għolja fiċ-ċirkolazzjoni tal pulmuni) - Amitriptyline, desipramine, imipramine, nortriptyline, paroxetine, sertraline, trazodone (biex tikkura depressjoni u ansjetà) - Maraviroc (għal kura ta' infezzjoni bl-HIV) - Colchicine (għat-trattament tal-gotta jew tad-deni Mediterranju familjali).
Slovenian: Pripis zadnje izmerjene vrednosti (LOCF -Last Observation Carried Forward)
Maltese: Imputazzjoni ta' Last Observation Carried Forward
Slovenian: Nespremenjenega darunavirja v blatu je bilo približno 41,2% danega odmerka, v seču pa 7,7%.
Maltese: L-ammont ta' darunavir mhux mibdul kien ta' madwar 41.2% u 7.7% tad-doża amministrata fl-ippurgar u fl-awrina rispettivament.
Slovenian: - atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin (za zmanjševanje vrednosti holesterola); lahko se zveča tveganje za poškodbo mišic.
Maltese: - Atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin (biex tnaqqas il-livelli ta' kolesterol fid-demm).
Slovenian: Preglednica prikazuje podatke analize učinkovitosti po 48 in 96 tednih preskušanja ARTEMIS:
Maltese: It-tabella ta' taħt turi d-dejta ta' effikaċja tal-analiżi ta' 48 ġimgħa u ta' 96 ġimgħa mill-prova ARTEMIS:
Slovenian: Selekcionirani virusi niso mogli rasti pri koncentracijah darunavirja nad 400 nM. Virusi, selekcionirani v teh pogojih, z zmanjšano občutljivostjo na darunavir (razpon: 23 do 50-krat), so imeli 2 do 4 substitucije aminokislin v genu za proteazo.
Maltese: Virusis magħżula f'dawn il-kundizzjonijiet u li wrew suxxettibilità mnaqqsa għal darunavir (medda: 23-50 darba) kellhom fihom bejn 2 sa 4 sostituzzjonijiet tal-aċidu amminiku fil-ġene protease.
Slovenian: V preskušanju večkratnih odmerkov darunavirja/ritonavirja (600/100 mg dvakrat na dan) se je pokazalo, da so bile celokupne plazemske koncentracije darunavirja pri posameznikih z blago (razred A po Child-Pughovi lestvici, n = 8) in srednje hudo (razred B po Child-Pughovi lestvici, n = 8) jetrno okvaro primerljive s tistimi pri zdravih posameznikih.
Maltese: Fi prova b'dożi multipli ta' darunavir/ritonavir (600/100 mg) darbtejn kuljum, intwera li l-konċentrazzjonijiet totali ta' darunavir fil-plażma f'individwi b'indeboliment epatiku ħafif (Child-Pugh Klassi A, n = 8) u moderat (Child-Pugh Klass B, n = 8) kienu komparabbli ma dawk ta' individwi b'saħħithom.
Slovenian: digoksin
Maltese: Digoxin
Slovenian: (zaviranje CYP3A in/ali CYP2D6)
Maltese: (Impediment ta' CYP3A u/jew CYP2D6)
Slovenian: Darunavir je v približno 95% vezan na plazemske beljakovine, predvsem na plazemski α1-kisli glikoprotein.
Maltese: Madwar 95% ta' darunavir huwa mwaħħal mal-proteini tal-plażma.
Slovenian: v študiji GS-US-216-130 ni bilo na voljo podatkov o izhodiščnem stanju fenotipa
Maltese: F'GS-US-216-130 fenotip fil-linja bażi ma kienx disponibbli
Slovenian: Učinkov hude okvare jeter na farmakokinetiko darunavirja še niso preučevali (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 4.4).
Maltese: L-effett ta' indeboliment epatiku sever fuq il-farmakokinetiċi ta' darunavir għadu ma ġiex studjat (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3 u 4.4).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zdravila za zdravljenje infekcij s HIV, kombinacije, oznaka ATC: J05AR14
Maltese: Antivirali għall-użu sistemiku, antivirali għat-trattament ta' infezzjoni ta' HIV, kombinazzjonijiet Kodiċi ATC:
Slovenian: Kobicistat
Maltese: Pożoloġija
Slovenian: V študiji faze III z eno samo skupino preiskovancev (GS-US-216-0130) so po 2 tednih zdravljenja opažali zmanjšanje vrednosti eGFRCG, ki pa je nato ostala stabilna do konca 48. tedna.
Maltese: III fi grupp wieħed (GS-US-216-130), tnaqqis f'eGFRCG ġie nnotat f'ġimgħa 2, li baqa' stabbli sa tul ġimgħa 48.
Slovenian: EMA/599498/2014 EMEA/H/C/002819
Maltese: EMEA/H/C/002819
Slovenian: Rezolsta darunavir/kobicistat
Maltese: Rezolsta darunavir / cobicistat
Slovenian: Darunavir je zaviralec proteaze.
Maltese: Darunavir huwa impeditur tal-proteażi.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rezolsta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rezolsta
Slovenian: Zdravilo Rezolsta je na voljo v obliki tablet, ki vsebujejo 800 mg darunavirja in 150 mg kobicistata.
Maltese: Rezolsta huwa disponibbli bħala pilloli li fihom 800 mg ta' darunavir u 150 mg ta' cobicistat.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Rezolsta sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Po24 tednih zdravljenja je tak odziv skupno doseglo 258 bolnikov (82 %), po 48 tednih pa 253 bolnikov (81 %), kar je primerljivo s predhodno zabeleženimi rezultati za uporabo darunavirja v kombinaciji z ritonavirjem.
Maltese: B'mod globali, 258 pazjent (82%) kisbu din ir-rispons wara 24 ġimgħa ta' kura, u 253 pazjent (81%) fi 48 ġimgħa, li kien komparabbli ma' riżultati li dehru qabel b'darunavir flimkien ma' ritonavir.