FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kombinacija teh zdravil ovira sposobnost vašega telesa za razgradnjo zdravila Cerdelga, kar lahko povzroči zvišane ravni učinkovine v krvi (za razširjen seznam zdravil glejte poglavje »Druga zdravila in zdravilo Cerdelga«).
Romanian: Asocierea dintre aceste medicamente va influenţa capacitatea organismului dumneavoastră de a metaboliza Cerdelga şi acest fapt poate duce la concentraţii mai mari ale substanţei active în sânge (vezi pct. „Cerdelga împreună cu alte medicamente", pentru o listă extinsă de medicamente).
Slovenian: Pri bolnikih, uvodoma randomiziranih na zdravilo Cerdelga, se je ocena BMB po 18 mesecih zdravljenja zmanjšala za povprečno 2,2 točke (n = 18) in po 30 mesecih za 2,7 točke (n = 15), pri bolnikih, uvodoma randomiziranih na placebo, pa se je po 18 mesecih zmanjšala za povprečno 1 točko (n = 20) in po 30 mesecih za povprečno 0,8 točke (n = 16).
Romanian: După 18 luni și 30 de luni de tratament cu Cerdelga, scorul BMB a scăzut în medie cu 2,2 puncte (n=18) și respectiv 2,7 puncte (n=15) în cazul pacienților randomizați inițial la Cerdelga comparativ cu o scădere medie de 1 punct (n=20) și 0,8 puncte (n=16) în cazul pacienților randomizați inițial la placebo.
Slovenian: Zdravljenje z zmanjševanjem substrata (SRT) cilja na zmanjševanje hitrosti sinteze glavnega substrata glukozilceramida (GL-1) tako, da bi ta ustrezala njegovi zmanjšani hitrosti razgradnje pri bolnikih z GD1.
Romanian: Obiectivul TRS este reducerea vitezei de sinteză a substratului principal, glucozilceramida (GL-1), pentru a echivala viteza sa diminuată de catabolism la pacienţii cu BG1, prevenind astfel acumularea glucozilceramidei şi ameliorând manifestările clinice.
Slovenian: • atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, sakvinavir, tipranavir protiretrovirusna zdravila (uporabljajo se za zdravljenje virusa HIV)
Romanian: • atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavirmedicamente antiretrovirale (utilizate în tratarea infecţiei cu HIV)
Slovenian: - če ste hiter presnavljalec in imate resno zmanjšano delovanje jeter.
Romanian: - Dacă sunteți un metabolizator rapid și aveți funcția ficatului scăzută sever.
Slovenian: • karbamazepin, fenobarbital, fenitoin - antiepileptiki (uporabljajo se za zdravljenje epilepsije in konvulzij)
Romanian: • carbamazepină, fenobarbital, fenitoină - antiepileptice (utilizate în tratarea epilepsiei şi a convulsiilor)
Slovenian: Prostornina vranice (MN) 15 17,34 Raven hemoglobina (g/dl) 16 11,33 Prostornina jeter (MN) Število trombocitov (× 109/l)
Romanian: Volumul splinei (MN) Valoarea hemoglobinei (g/dl) 16 Volumul ficatului (MN) Număr de trombocite (x10
Slovenian: V skupini z zdravilom Cerdelga so v 9-mesečnem obdobju primarne analize trije (15 %) bolniki prejemali začetni odmerek 42 mg eliglustata dvakrat dnevno, 17 (85 %) bolnikov pa je na osnovi srednjih plazemskih koncentracij dvakrat dnevno prejemalo odmerek, ki so ga povečevali do odmerka 84 mg.
Romanian: În grupul la care s-a administrat Cerdelga, 3 (15%) pacienţi au fost trataţi cu o doză iniţială de 42 mg eliglustat de două ori pe zi în perioada analizei primare cu durata de 9 luni, iar 17 (85%) pacienţi au fost trataţi cu o doză care a fost crescută treptat până la 84 mg de două ori pe zi, pe baza concentraţiei plasmatice minime.
Slovenian: Klinične izkušnje pri slabih (PM) in ultra dobrih presnavljalcih (URM) s CYP2D6
Romanian: Experienţă clinică la metabolizatori lenţi (ML) sau metabolizatori ultra-rapizi (MUR) prin intermediul CYP2D6
Slovenian: Eliglustat pretežno presnavlja encim CYP2D6 in v manjši meri encim CYP3A4.
Romanian: Eliglustat este metabolizat, în principal, de către CYP2D6 şi, într-o măsură mai mică, de către CYP3A4.
Slovenian: Eliglustat se v veliki meri presnavlja z visokim očistkom, pretežno z encimom CYP2D6 in v manjši meri z encimom CYP3A4.
Romanian: Eliglustat este metabolizat extensiv, cu un clearance crescut, în special de către CYP2D6 şi, într-o proporţie mai mică, de către CYP3A4.
Slovenian: V skupini z zdravilom Cerdelga je v 12-mesečnem obdobju primarne analize 34 (32 %) bolnikov dvakrat dnevno prejemalo odmerek eligustata, ki so ga večali do odmerka 84 mg, 51 (48 %) bolnikov pa dvakrat dnevno odmerek, ki so ga povečevali do 127 mg. 21 (20 %) bolnikov pa je še naprej prejemalo odmerek 42 mg dvakrat dnevno.
Romanian: În grupul la care s-a administrat Cerdelga, 34 (32%) de pacienţi au fost trataţi cu o doză crescută treptat până la 84 mg eliglustat de două ori pe zi şi 51 (48%) de pacienţi cu până la 127 mg de două ori pe zi în timpul perioadei de analiză primară cu durata de 12 luni, iar 21 (20%) de pacienţi au continuat să fie trataţi cu 42 mg de două ori pe zi.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Cerdelga je treba pri bolnikih določiti genotip encima CYP2D6, ki omogoča določanje stanja presnavljalca encima CYP2D6 (glejte poglavje 4.2 »Posebne populacije«).
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Cerdelga, pacienţii trebuie să efectueze un test de genotipare a CYP2D6, pentru determinarea tipului de metabolizator prin intermediul CYP2D6 (vezi pct. 4.2, Grupe speciale de pacienţi).
Slovenian: Z zdravilom Cerdelga je malo izkušenj pri bolnikih, ki so PM ali URM.
Romanian: Experienţa privind tratamentul cu Cerdelga la pacienţii care sunt ML sau MUR este limitată.
Slovenian: Kapsule zdravila Cerdelga imajo neprosojen, biserno modrozelen pokrovček in neprosojno, biserno belo telo, na katerem je natisnjena oznaka »GZ02« v črni barvi.
Romanian: Cum arată Cerdelga şi conţinutul ambalajului Capsulele de Cerdelga au un capac opac, de culoare albastru-verzui perlat, şi corp opac, de culoare albă perlat, imprimate cu „GZ02", în negru, pe capsulă.
Slovenian: Snovi, ki lahko vodijo v povišano izpostavljenost eliglustatu
Romanian: Medicamente care pot creşte expunerea la eliglustat
Slovenian: - če ste srednje dober ali hiter presnavljalec in če jemljete zdravila, ki so znani močni ali zmerni zaviralci encima CYP2D6 (primera sta kinidin in terbinafin), uporabljate sočasno z močnimi ali zmernimi zaviralci encima CYP3A (primera sta eritromicin in itrakonazol).
Romanian: - Dacă sunteți un metabolizator intermediar sau rapid şi luaţi medicamente cunoscute ca inhibitori puternici sau moderaţi ai CYP2D6 (de exemplu chinidină şi terbinafină) împreună cu inhibitori puternici sau moderaţi ai CYP3A (de exemplu eritromicină şi itraconazol).
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/974/001 56 kapsul
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/974/001 56 capsule
Slovenian: Izogibajte se uživanju grenivke ali njenega soka, saj lahko povzroči povišane ravni zdravila Cerdelga v krvi.
Romanian: Cerdelga împreună cu alimente şi băuturi Evitaţi consumul de grepfrut sau suc de grepfrut, deoarece poate creşte concentraţia de Cerdelga în sângele dumneavoastră.
Slovenian: Najvišje plazemske koncentracije eliglustata so doslej opazili v študiji 1. faze z večanjem enkratnega odmerka pri zdravih preiskovancih, in sicer pri preiskovancu, ki je prejemal 21-kratnik priporočenega odmerka za bolnike z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 (GD1).
Romanian: În cadrul unui studiu de fază I pentru stabilirea dozei, efectuat la subiecți sănătoși, a apărut cea mai mare concentraţie plasmatică de eliglustat observată până în prezent, la un subiect care a luat o doză echivalentă cu doza recomandată pentru pacienții cu BG1, multiplicată de aproximativ 21 de ori.
Slovenian: • občutek slabosti (navzea)
Romanian: • Senzaţie de rău (greaţă)
Slovenian: • fenitoin - antiepileptik (uporablja se za zdravljenje epilepsije in konvulzij)
Romanian: • fenitoină - medicament antiepileptic (utilizat în tratarea epilepsiei şi a convulsiilor)
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega Sistema in vezivnega tkiva
Romanian: Tulburări musculoscheletice și ale țesutului conjunctiv
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Cerdelga, kot bi smeli Če ste vzeli večje število kapsul kot predpisano, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Romanian: Dacă luaţi mai multe capsule decât vi s-a spus, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Slovenian: Opazili so reverzibilno inhibicijo spermatogeneze pri podganah, ki je bila na osnovi vrednosti AUC, sistemsko toksičnega odmerka, 10-krat večja od pričakovane izpostavljenosti pri človeku.
Romanian: La şobolan, a fost observată inhibarea reversibilă a spermatogenezei, în cazul unor expuneri la eliglustat de 10 ori mai mari decât valoarea prezisă a expunerii la om pe baza ASC, în condițiile administrării unei doze toxice la nivel sistemic.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena kapsula vsebuje 84 mg eliglustata (v obliki tartrata).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine eliglustat 84 mg (sub formă de tartrat).
Slovenian: Takšna zdravila ovirajo sposobnost telesa za razgradnjo zdravila Cerdelga in lahko povzročijo zvišane ravni učinkovine v krvi (za obsežnejši seznam takšnih zdravil glejte poglavje "Druga zdravila in zdravilo Cerdelga").
Romanian: Astfel de medicamente vor influenţa capacitatea organismului dumneavoastră de a metaboliza Cerdelga şi acest fapt poate duce la concentraţii mai mari ale substanţei active în sânge (vezi pct. „Cerdelga împreună cu alte medicamente", pentru o listă extinsă de medicamente).
Slovenian: Če ste srednje dobri presnavljalec ali dobri presnavljalec:
Romanian: Dacă sunteţi metabolizator intermediar sau metabolizator rapid:
Slovenian: • terbinafin, itrakonazol, flukonazol, posakonazol, vorikonazol - antimikotiki (uporabljajo se za zdravljenje glivičnih okužb)
Romanian: • terbinafină, itraconazol, fluconazol, posaconazol, voriconazol - medicamente antifungice (utilizate în tratarea infecţiilor cu ciuperci)
Slovenian: V študijah toksičnosti s ponavljajočim se odmerkom so pri 10-kratni pričakovani izpostavljenosti pri človeku na osnovi vrednosti AUC opazili degeneracijo seminifernega epitela in segmentno hipoplazijo mod.
Romanian: În cadrul unor studii de toxicitate, cu doze repetate, au fost observate degenerarea epiteliului seminifer şi hipoplazia segmentară a testiculului pentru expuneri de 10 ori mai mari decât valoarea prezisă a expunerii la om pe baza ASC.
Slovenian: Fenotip encima CYP2D 6
Romanian: Fenotip CYP2D6
Slovenian: • nortriptilin, amitriptilin, imipramin, desipramin - antidepresivi (uporabljajo se za zdravljenje depresije)
Romanian: • nortriptilină, amitriptilină, imipramină, desipramină - medicamente antidepresive (utilizate în tratarea depresiei)
Slovenian: • paroksetin, fluoksetin, fluvoksamin, duloksetin, bupropion, moklobemid - antidepresivi (uporabljajo se za zdravljenje depresije)
Romanian: • paroxetină, fluoxetină, fluvoxamină, duloxetină, bupropionă, moclobemidă - medicamente antidepresive (utilizate în tratarea depresiei)
Slovenian: Ultra dobri presnavljalci (URM - ultra-rapid metabolisers) in osebe z neugotovljenim/nedoločenim presnavljalskim statusom encima CYP2D6
Romanian: Grupe speciale de pacienţi Metabolizatori ultra-rapizi (MUR) şi metabolizatori de tip nedeterminat prin intermediul CYP2D6
Slovenian: • ciprofloksacin, klaritromicin, eritromicin, telitromicin - antibiotiki (uporabljajo se za zdravljenje okužb)
Romanian: • ciprofloxacină, claritromicină, eritromicină, telitromicină - medicamente antibiotice (utilizate în tratarea infecţiilor)
Slovenian: Eliglustat je kontraindiciran tudi pri bolnikih, ki so slabi presnavljalci (PM) z encimom CYP2D6 in jemljejo kakšen močan zaviralec CYP3A.
Romanian: De asemenea, administrarea eliglustat este contraindicată la pacienţii care sunt metabolizatori lenţi (ML) prin intermediul CYP2D6 şi utilizează un inhibitor puternic al CYP3A.
Slovenian: • če imate v anamnezi srčni infarkt ali srčno popuščanje,
Romanian: • aţi avut infarct miocardic sau aveţi insuficienţă cardiacă.
Slovenian: Substrati encima CYP2D6
Romanian: Substaturi ale CYP2D6
Slovenian: Previdnost je potrebna pri uporabi šibkih zaviralcev CYP3A pri slabih presnavljalcih (PM).
Romanian: Se recomandă prudență în cazul utilizării inhibitorilor slabi ai CYP3A la metabolizatorii lenți (ML).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom je dojenje odsvetovano.
Romanian: Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu acest medicament.
Slovenian: Po ponavljajočih se peroralnih odmerkih 84 mg eliglustata dvakrat na dan je razpolovni čas izločanja eliglustata pri osebah, ki niso slabi presnavljalci, približno 4 do 7 ur, pri slabih presnavljalcih (PM) pa 9 ur.
Romanian: După administrarea orală repetată a unor doze de 84 mg eliglustat, de două ori pe zi, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al eliglustat este de aproximativ 4-7 ore la non-ML şi 9 ore la ML.
Slovenian: • sprememba okusa (disgevzija)
Romanian: • Modificare a simțului gustativ (disgeuzie)
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Cerdelga
Romanian: Cerdelga împreună cu alte medicamente
Slovenian: IME ZDRAVILA Cerdelga 84 mg trde kapsule eliglustat
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cerdelga 84 mg capsule eliglustat
Slovenian: Po ponovljenih odmerkih eliglustata 127 mg dvakrat dnevno pri osebah, ki niso bile slabi presnavljalci, je sočasno dajanje ponovljenih odmerkov rifampicina (močnega spodbujevalca encima CYP3A in efluksnega prenašalca P-glikoproteina) 600 mg enkrat dnevno povzročilo približno 85odstotno znižanje izpostavljenosti eliglustatu.
Romanian: După administrarea repetată a eliglustat în doze de 127 mg, de două ori pe zi, la pacienţi care nu sunt metabolizatori lenţi, adăugarea rifampicinei (un inductor puternic al CYP3A, precum şi al transportorului de eflux glicoproteina P), administrată repetat în doză de 600 mg, o dată pe zi, a determinat o scădere de aproximativ 85% a expunerii la eliglustat.
Slovenian: • dronedaron, kinidin, verapamil - antiaritmiki (uporabljajo se za zdravljenje nepravilnega srčnega utripa)
Romanian: • dronedaronă, chinidină, verapamil - medicamente antiaritmice (utilizate în tratarea bătăilor neregulate ale inimii)
Slovenian: Srednje dobri (IM) in dobri presnavljalci (EM):
Romanian: La metabolizatori intermediari (MI) şi metabolizatori rapizi (MR):
Slovenian: Eliglustat je kontraindiciranpri dobrih presnavljalcih (EM) s CYP2D6, ki imajo hudo okvaro jeter (Child-Pugh razred C) (glejte poglavji 4.3 in 5.2).
Romanian: Eliglustat este contraindicat la metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 (MR) cu insuficiență hepatică severă (clasa Child-Pugh C) (vezi pct. 4.3 și 5.2).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri uporabi močnih ali zmernih zaviralcev CYP3A pri srednje dobrih presnavljalcih (IM) in dobrih presnavljalcih (EM).
Romanian: Se recomandă prudență în cazul utilizării inhibitorilor puternici sau moderați ai CYP3A la metabolizatorii intermediari (MI) și la metabolizatorii rapizi (MR).
Slovenian: Celotni profil neželenih učinkov zdravila Cerdelga temelji na 1400 bolnik-let izpostavljenosti in kumulativnih rezultatih obdobja primarne analize in obdobij podaljšanja v dveh ključnih študijah
Romanian: Profilul global al reacţiilor adverse pentru Cerdelga se bazează pe 1400 ani-pacient de expunere la tratament și pe rezultatele agregate din perioadele aferente analizei primare a datelor și perioadele de extensie a două studii pivot de fază 3 (ENGAGE și ENCORE), ale unui studiu de fază 2 cu durată îndelungată, de 8 ani (Studiul 304) și ale unui studiu de fază 3b (EDGE) confirmator.
Slovenian: Pri bolnikih, ki niso slabi presnavljalci, bo ob uporabi 84 mg eliglustata dvakrat na dan sočasna uporaba močnih ali zmernih zaviralcev CYP2D6 ter močnih ali zmernih zaviralcev CYP3A predvidoma povečala Cmax eliglustata za 17-krat in njegovo AUC0-12 za 25,0-krat.
Romanian: Pentru administrarea eliglustat în doze de 84 mg, de două ori pe zi, la pacienţi care nu sunt metabolizatori lenţi, se anticipează că utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici sau moderaţi ai CYP2D6 şi a inhibitorilor puternici sau moderaţi ai CYP3A creşte de până la 17 ori valoarea Cmax şi, respectiv, de 25 ori valoarea ASC0-12.
Slovenian: Bolniki s stabilnim volumnom vranice (%)* Sprememba volumna vranice MN (%)*
Romanian: Pacienți cu date disponibile (N) Volumul splinei Pacienți cu volum stabil al splinei (%)*
Slovenian: Po enkratnem odmerku digoksina (substrata P-glikoproteina) 0,25 mg je sočasno dajanje odmerkov eliglustata 127 mg dvakrat dnevno povzročilo 1,7-kratno zvišanje vrednosti Cmax in 1,5-kratno zvišanje vrednosti AUClast za digoksin.
Romanian: După administrarea unei doze unice de 0,25 mg digoxină, un substrat al glicoproteinei P, administrarea concomitentă de eliglustat în doze de 127 mg, de două ori pe zi, a determinat o creştere de 1,7 ori a valorii Cmax şi, respectiv, de 1,5 ori a valorii ASC0-ultima concentraţie cuantificabilă pentru digoxină.
Slovenian: • aprepitant - antiemetik (uporablja se za preprečevanje siljenja na bruhanje)
Romanian: • aprepitant - medicament antiemetic (utilizat pentru diminuarea vărsăturilor)
Slovenian: S šibkimi zaviralci CYP3A (npr. z amlodipinom, cilostazolom, fluvoksaminom, hidrastisom, izoniazidom, ranitidinom, ranolazinom) je pri PM potrebna previdnost.
Romanian: La ML, este necesară prudenţă în cazul utilizării inhibitorilor slabi ai CYP3A (de exemplu amlodipină, cilostazol, fluvoxamină, goldenseal, izoniazidă, ranitidină, ranolazină).
Slovenian: Zdravilo Cerdelga je indicirano za dolgotrajno zdravljenje Gaucherjeve bolezni tipa 1 (GD1 - Gaucher disease type 1) pri odraslih bolnikih, ki so slabi presnavljalci (PM - poor metabolisers), srednje dobri presnavljalci (IM - intermediate metabolisers) ali dobri presnavljalci (EM - extensive metabolisers) encima CYP2D6.
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice Cerdelga este indicat pentru tratamentul de lungă durată la pacienţii adulţi cu boala Gaucher de tip 1 (BG1), care sunt metabolizatori lenţi (ML), metabolizatori intermediari (MI) sau metabolizatori rapizi (MR) prin intermediul CYP2D6.
Slovenian: Bolniki s stabilnim številom trombocitov (%) Sprememba števila trombocitov (%)
Romanian: Numărul de trombocite Pacienți cu număr stabil de trombocite (%)
Slovenian: Po ponavljajoči se uporabi 84 mg eliglustata dvakrat na dan pri PM je sočasna uporaba ponavljajočih se odmerkov 600 mg rifampicina enkrat na dan zmanjšala izpostavljenost eliglustatu za približno 95 %.
Romanian: După administrarea repetată de eliglustat în doze de 84 mg, de două ori pe zi, la pacienţi care sunt metabolizatori lenţi, adăugarea rifampicinei, administrată repetat în doză de 600 mg, o dată pe zi, a determinat o scădere de aproximativ 95% a expunerii la eliglustat.
Slovenian: o Zdravilo Cerdelga je kontraindicirano pri dobrih presnavljalcih (EM) s CYP2D6 s hudo okvaro jeter.
Romanian: o Cerdelga este contraindicat la metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 (MR) cu insuficiență hepatică severă.
Slovenian: Po enkratnem odmerku metoprolola (substrata encima CYP2D6) 50 mg je sočasno dajanje ponovljenih odmerkov eliglustata 127 mg dvakrat dnevno vodilo v 1,5-kratno zvišanje vrednosti Cmax in 2,1-kratno zvišanje vrednosti AUC za metoprolol.
Romanian: După administrarea unei doze unice de 50 mg metoprolol, un substrat al CYP2D6, administrarea concomitentă de eliglustat în doze repetate de 127 mg, de două ori pe zi, a determinat o creştere de 1,5 ori a valorii Cmax şi, respectiv, de 2,1 ori a valorii ASC pentru metoprolol.
Slovenian: Po ponavljajočih se odmerkih 84 mg zdravila Cerdelga enkrat na dan je pri dobrih presnavljalcih (EM) s CYP2D6 z zmerno okvaro jeter Cmax predvidoma 3,1-krat večja in AUC0-24 predvidoma 3,2-krat večja kot pri zdravih dobrih presnavljalcih (EM) s CYP2D6, ki so prejemali 84 mg zdravila Cerdelga dvakrat na dan (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Romanian: După administrarea repetată a unei doze de Cerdelga 84 mg o dată pe zi, valorile prezise ale Cmax și AUC0-24 sunt de 3,1 și de 3,2 ori mai mari la metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 (MR) cu insuficiență hepatică moderată comparativ cu metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 (MR) sănătoși la care se administrează Cerdelga 84 mg de două ori pe zi (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Slovenian: Sprememba volumna jeter MN (%)
Romanian: Modificarea volumului ficatului față de momentul initial MN (%)
Slovenian: Preglednica 2: Sprememba od izhodišča do 9. meseca (obdobje primarne analize) pri bolnikih z GD1, ki predhodno niso bili zdravljeni, zdaj pa so deležni zdravljenja z zdravilom Cerdelga, v študiji 02507
Romanian: Tabelul 2: Modificare de la momentul iniţial până în luna a 9-a (perioada analizei primare), la pacienţi cu BG1 care nu au fost trataţi anterior şi care au fost trataţi cu Cerdelga în studiul
Slovenian: Eliglustata se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so ultra dobri presnavljalci (URM) ali pri osebah z neugotovljenim/nedoločenim presnavljalskim statusom) encima CYP2D6 (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Cerdelga nu trebuie utilizat la pacienţii care sunt metabolizatori ultra-rapizi (MUR) sau la care nu s-a determinat tipul de metabolizator prin intermediul CYP2D6 (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Zdravila, ki lahko vodijo v znižano raven zdravila Cerdelga v krvi, kot so:
Romanian: Medicamente care pot scădea concentraţia de Cerdelga din sânge:
Slovenian: Po ponovljenih odmerkih eliglustata 84 mg dvakrat dnevno pri osebah, ki niso bile slabi presnavljalci, je sočasno dajanje ponovljenih odmerkov paroksetina (močnega zaviralca encima CYP2D6) 30 mg enkrat dnevno povzročilo 7,3-kratno zvišanje vrednosti Cmax in 8,9-kratno zvišanje vrednosti AUC0-12 za eliglustat.
Romanian: După administrarea repetată a eliglustat în doze de 84 mg, de două ori pe zi, la pacienţi care nu sunt metabolizatori lenţi, adăugarea paroxetinei, un inhibitor puternic al CYP2D6, administrată repetat în doză de 30 mg, o dată pe zi, a determinat o creştere de 7,3 ori a valorii Cmax şi, respectiv, de 8,9 ori a valorii ASC0-12 pentru eliglustat.
Slovenian: Pri odmerku eliglustata 84 mg dvakrat dnevno pri osebah, ki niso bile slabi presnavljalci, naj bi sočasna uporaba zmernih zaviralcev encima CYP2D6 (npr. duloksetin, terbinafin, moklobemid, mirabegron, cinakalcet, dronedaron) za približno do 4-krat zvišala izpostavljenost eliglustatu.
Romanian: Pentru administrarea unei doze de 84 mg eliglustat, de două ori pe zi, la pacienţi care nu sunt metabolizatori lenţi, se anticipează că utilizarea concomitentă a inhibitorilor moderaţi ai CYP2D6 (de exemplu duloxetină, terbinafină, moclobemidă, mirabegron, cinacalcet, dronedaronă) creşte expunerea la eliglustat de aproximativ până la 4 ori.
Slovenian: • cimetidin, ranitidin - antacidi (uporabljata se za zdravljenje prebavnih težav)
Romanian: • cimetidină, ranitidină - medicamente antiacide (utilizate în tratarea indigestiei)
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti
Romanian: Soluție de amoniac, concentrată 6.2 Incompatibilităţi
Slovenian: Če dojite, o tem obvestite zdravnika.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.
Slovenian: Po enkratnem odmerku 84 mg sta bili Cmax in AUC eliglustata pri dobrih presnavljalcih (EM) s CYP2D6 s hudo okvaro ledvic in pri zdravih dobrih presnavljalcih (EM) s CYP2D6 podobni.
Romanian: După administrarea unei singure doze de 84 mg, valorile Cmax și ASC pentru eliglustat au fost similare la metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 (MR) cu insuficiență renală severă și la metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 (MR) sănătoși.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Genzyme Europe B.V.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Genzyme Europe B.V.
Slovenian: Pri srednje dobrih (IM) ali slabih presnavljalcih (PM) s CYP2D6 z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic ali ESRD uporaba eliglustata ni priporočljiva (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Romanian: La metabolizatorii intermediari (MI) sau metabolizatorii lenți (ML) prin intermediul CYP2D6, cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă sau cu BRST, eliglustat nu este recomandat (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Slovenian: Izpostavljenost med uporabo 84 mg eliglustata enkrat na dan pri bolnikih, ki so PM, bo predvidoma podobna izpostavljenosti med uporabo 84 mg eliglustata dvakrat na dan pri srednje dobrih presnavljalcih (IM) s CYP2D6.
Romanian: La pacienţii care sunt ML, expunerile anticipate pentru doza de 84 mg eliglustat, administrată o dată pe zi, sunt de aşteptat să fie similare cu expunerile observate la metabolizatorii intermediari (MI) prin intermediul CYP2D6, pentru doza de 84 mg eliglustat, administrată de două ori pe zi.