FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ez a nem kötött enkorafenib-expozíció 55%-os növekedését jelenti.
Estonian: See tähendab kokkupuute 55% kasvu seondumata enkorafeniibiga.
Hungarian: Száraz bőr*
Estonian: Kuiv nahk*
Hungarian: A kapszulákat étellel vagy anélkül is be lehet venni.
Estonian: Neid võib võtta toiduga või ilma toiduta.
Hungarian: Amikor kizárólag a Braftovi alkalmazták a klinikai vizsgálatokban
Estonian: Kui Braftovi't kasutati üksinda kliinilistes uuringutes
Hungarian: Életminőség (QoL) (lezárási dátum: 2016. május 19.)
Estonian: Elukvaliteet (QoL) (lõpptähtaeg: 19. mai 2016)
Hungarian: Az események reverzibilisek voltak és egyik eset miatt sem hagyták abba a kezelést.
Estonian: Juhud olid tagasipööratavad ja mitte ükski ei viinud ravi lõpetamiseni.
Hungarian: Néhány magzatban az aortaív kitágulása volt megfigyelhető.
Estonian: Mõnel lootel täheldati aordikaare laienemist.
Hungarian: A szájon át történő adagolás után az enkorafenib hamar felszívódik: a medián Tmax 1,5-2 óra.
Estonian: Pärast manustamist suu kaudu imendub enkorafeniib kiiresti ja selle mediaanne Tmax on 1,5 kuni 2 tundi.
Hungarian: A Braftovi nem javallott a gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára.
Estonian: Braftovi't ei soovitata lastele ja noorukitele, kelle vanus jääb alla 18 eluaasta.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szer, protein-kináz-gátló, ATC-kód: L01XE46
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiinkinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE46
Hungarian: Az uveitis és a látáskárosodás általában visszafordítható volt.
Estonian: Uveiit ja nägemishäired olid üldiselt pöörduvad.
Hungarian: a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), 4.03-as változat
Estonian: a USA Riikliku Vähiinstituudi kõrvaltoimete üldised terminikriteeriumid (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE), versioon 4.03
Hungarian: 1. dóziscsökkentés 300 mg naponta egyszer 2. dóziscsökkentés 200 mg naponta egyszer
Estonian: 1. annusevähendus 300 mg kord ööpäevas 2. annusevähendus 200 mg kord ööpäevas
Hungarian: Minden esemény 1. és 2. fokozatú volt.
Estonian: Kõik juhud olid 1. kuni 2. astmega.
Hungarian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Franciaország
Estonian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Prantsusmaa
Hungarian: A kezelés a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig folytatódott.
Estonian: Ravi kestis kuni haiguse progresseerumiseni või lubamatu toksilise toimeni.
Hungarian: Egy másik gyógyszeres kezelést is kap, binimetinibet.
Estonian: Samuti saate ravi ühe teise ravimiga, milleks on binimetiniib.
Hungarian: Uveitis, ideértve az iritist és iridocyclitist
Estonian: Uveiit, sealhulgas iriit ja iridotsükliit
Hungarian: Csökkent étvágy
Estonian: Vähenenud isu
Hungarian: Az enkorafenib a P-glycoprotein (P-gp) transzporterek szubsztrátja.
Estonian: Leiti, et enkorafeniib on P-glükoproteiini (P-gp) transporterite substraat.
Hungarian: Ne szedje a Braftovi-t,
Estonian: Ärge võtke Braftovi't,
Hungarian: Frissített elemzés, lezárás dátuma: 2017. november 7. PFS
Estonian: Uuendatud analüüs, lõpptähtaeg: 07. november 2017 PFS
Hungarian: Nem volt viszont engedélyezett a BRAF- vagy MEK-gátlókkal való korábbi kezelés.
Estonian: Eelnev ravi BRAF-/MEK-inhibiitoritega ei olnud lubatud.
Hungarian: Ha súlyos mellékhatást tapasztal (pl. szívvel, szemmel vagy vérzéssel kapcsolatos problémát), kezelőorvosa csökkentheti a gyógyszer adagját, vagy ideiglenesen vagy véglegesen abbahagyhatja a kezelést.
Estonian: Kui teil tekivad tõsised kõrvaltoimed (nagu südame, silmade või veritsemise probleemid), võib teie arst vähendada teie annust või peatada ravi ajutiselt või jäädavalt.
Hungarian: Kopovidon (E1208) Poloxamer 188
Estonian: Kopovidoon (E1208) Poloksameer 188
Hungarian: Kardiális elektrofiziológia
Estonian: Südame elektrofüsioloogia
Hungarian: Braftovi 75 mg kemény kapszula enkorafenib Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását.
Estonian: Braftovi 75 mg kõvakapslid enkorafeniib Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Hungarian: A kapszulákat egészben, vízzel kell lenyelni.
Estonian: Kapslid tuleb koos veega tervelt alla neelata.
Hungarian: A randomizálást az Amerikai Joint Committee on Cancer (AJCC) stádiumai (IIIB, IIIC, IVM1a, IVM1b vagy IVM1c), az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz (0 vagy 1), valamint a nem műthető vagy metastatikus betegség elleni korábbi immunterápia (igen vagy nem) alapján rétegezték.
Estonian: Randomiseerimist stratifitseeriti Ameerika vähistaadiumi ühiskomitee (American Joint Committee on Cancer, AJCC) staadiumide (IIIB, IIIC, IVM1a või IVM1b vs. IVM1c) ning ida onkoloogiaalase koostöörühma (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) toimetulekuoleku (0 või 1) ja mitteopereeritava või metastaatilise haiguse varasema immuunravi alusel (jah või ei).
Hungarian: Az adatok azt mutatják, hogy a máj felvételi transzporterei nem vesznek részt az enkorafenib humán primer májsejtekbe történő eloszlásában.
Estonian: Andmed näitavad, et maksa ülesvõtutransporterid ei osale enkorafeniibi jaotamises inimese primaarsetesse hepatotsüütidesse.
Hungarian: Ez befolyásolhatja a nemzőképességet.
Estonian: See võib mõjutada rasestamisvõimet.
Hungarian: Folytatni kell az enkorafenib alkalmazását csökkentett dózissal, amikor a QTcF ≤ 500 ms.
Estonian: Ravi enkorafeniibiga tuleb jätkata vähendatud annuses, kui QTcF on ≤ 500 ms.
Hungarian: Ezek a jelenségek 4 hetes visszaállási időszak után részlegesen helyreálltak.
Estonian: Täheldati nende leidude mõningast tagasipöördumist pärast neljanädalast taastumist.
Hungarian: A mellékhatásokat a MedDRA szervrendszeri besorolása alapján csoportosítva az alábbi táblázat ismerteti, a gyakoriságok osztályozási rendszere a következő: Nagyon gyakori: (≥ 1/10), Gyakori: (≥ 1/100 - < 1/10), Nem gyakori: (≥ 1/1000 - < 1/100), Ritka: (≥ 1/10 000 - < 1/1000), Nagyon ritka: (< 1/10 000), Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud allpool MedDRA organsüsteemi klasside ja esinemissageduste alusel: väga sage ≥ 1/10, sage ≥ 1/100 kuni < 1/10, aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni < 1/100, harv ≥1/10 000 kuni < 1/1000, väga harv < 1/10 000, teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: Az enkorafenib átlagos (CV %) látszólagos clearance-e (CL/F) 27,9 l/óra (9,15%) volt.
Estonian: Enkorafeniibi keskmine (CV%) näiv kliirens (CL/F) oli 27,9 l/h (9,15%).
Hungarian: Egy betegnél következett be halálos kimenetelű gyomorfekélyvérzés, amely többszörös szervelégtelenség következtében vezetett halálhoz.
Estonian: Ühel patsiendil esines fataalne maohaavandi verejooks ning seeläbi mitme organi puudulikkusest tingitud surm.
Hungarian: Az enkorafenib csökkentheti a hormonális fogamzásgátlók hatásosságát (lásd 4.5 pont).
Estonian: Enkorafeniib võib vähendada hormonaalsete kontratseptiivide tõhusust (vt lõik 4.5).
Hungarian: Események száma (%)
Estonian: Juhtumite arv (%)
Hungarian: A 75 éves vagy annál idősebb betegek kis csoportjában (n = 15) a betegeknél nagyobb valószínűséggel alakultak ki súlyos mellékhatások, valamint a kezelés leállításához vezető súlyos mellékhatások.
Estonian: Väikeses patsiendigrupis vanuses ≥ 75 eluaastat (n=15) võisid patsiendid suurema tõenäosusega kogeda tõsiseid kõrvaltoimeid ja kõrvaltoimeid, mis tingisid ravi lõpetamise.
Hungarian: Photosensitivitas
Estonian: Fotosensitiivsus
Hungarian: Az enkorafenib + binimetinib kezelés biztonságosságát nem állapították meg olyan betegeknél, akinél a kiindulási LVEF kisebb mint 50%, vagy mint az intézményi normál tartomány alsó határértéke.
Estonian: Enkorafeniibi ja binimetiniibi kombinatsiooni ohutust pole määratud patsientidel, kelle algne LVEF on alla 50% või alla asutuse sätestatud normi alampiiri.
Hungarian: A pontszám időbeni változásának vizsgálata ugyanezt a trendet rajzolta ki az EORTC QLQ-C30 és a FACT-M esetében minden viziten.
Estonian: Skoori muutuste hindamine ajas andis sama trendi küsimustikus EORTC QLQC30 ja kõikide visiitide puhul küsimustikus FACT-M).
Hungarian: Mivel a klinikai relevancia nem ismert, a férfi betegeket tájékoztatni kell a spermatogenezis károsodásának kockázatáról.
Estonian: Kuna selle kliiniline olulisus on teadmata, tuleb meespatsiente teavitada võimalikust spermatogeneesi häire riskist.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Braftovi?
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Braftovi sisaldab
Hungarian: Ez pusztán elővigyázatosság arra az esetre, ha a testében laphámsejtes rák alakulna ki.
Estonian: See on ettevaatusabinõu juhuks, kui lamerakk-vähk peaks arenema teie keha sees.
Hungarian: Új elsődleges melanóma
Estonian: Uus primaarne melanoom
Hungarian: Az enkorafenib in vitro mérsékelten (86,1%) kötődik humán plazmafehérjékhez.
Estonian: Enkorafeniib on mõõdukalt (86,1%) seotud inimese plasmavalkudega in vitro.
Hungarian: A vizsgálók által értékelt progressziómentes túlélés („vizsgálói értékelés") támogató elemzés volt.
Estonian: Uurijate hinnatud PFS (uurija hinnang) oli toetavaks analüüsiks.
Hungarian: Kezelés A túladagolásnak nincs külön kezelése.
Estonian: Üleannustamisel puudub spetsiifiline ravi.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az enkorafenib vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a melanoma indikációjában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta melanoomi korral (teavet lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Hungarian: - Egyéb összetevők:
Estonian: - Teised koostisosad on järgmised.
Hungarian: Ez a megfigyelés hasonló az emberekben leírt centralis serosusszerű chorioretinopathiához vagy centralis serosus retinopathiához.
Estonian: See tähelepanek oli sarnane sellega, mida kirjeldati inimeste puhul kui tsentraalset seroosse korioretinopaatia laadset või tsentraalset seroosset retinopaatiat.
Hungarian: kezelés alatt igyon sok folyadékot.
Estonian: Tarbige ravi ajal rohkesti vedelikke.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a Braftovi működését, vagy növelhetik a mellékhatások kialakulásának veszélyét.
Estonian: Mõni ravim võib mõjutada seda, kuidas Braftovi toimib, või suurendada kõrvaltoimete tekke tõenäosust.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az enkorafenib biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Estonian: Lapsed Enkorafeniibi ohutust ja tõhusust pole lastel ja noorukitel veel määratud.
Hungarian: Palmoplantaris erythrodysaesthesia syndroma (PPES)
Estonian: Palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroom (PPES)
Hungarian: A 13 hetes vizsgálatban a legmagasabb dózisnál (60 mg/kg/nap) részleges visszafordíthatóságot figyeltek meg.
Estonian: 13nädalases uuringus täheldati osalist tagasipöördumist kõrgeima annusetaseme juures (60 mg/kg/ööpäev).
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg a beteg számára az már nem jár előnnyel, vagy elfogadhatatlan toxicitás alakul ki.
Estonian: Ravikestus Ravi peab jätkuma, kuni patsient ei saa sellest enam abi või kuni areneb lubamatu toksiline toime.
Hungarian: Az enkorafenib hatásos és nagymértékben szelektív, ATP-kompetitív, kis molekulájú RAF-kinázgátló.
Estonian: Enkorafeniib on võimas ja kõrgselektiivne ATP pärast konkureeriv väike molekul, mis on RAFkinaasi inhibiitor.
Hungarian: A gyanús bőrléziókat dermatológiai kimetszéssel kell kezelni, majd utána dermatopatológiai vizsgálatnak alávetni.
Estonian: Kahtlased nahamuutused tuleb dermatoloogiliselt eemaldada ja dermatopatoloogiliselt hinnata.
Hungarian: Egyedül alkalmazott enkorafenib 300 mg (n = 217)
Estonian: Enkorafeniib ainsa ravimina 300 mg (n = 217)
Hungarian: Az enkorafenibbel nem végeztek fertilitási vizsgálatokat.
Estonian: Enkorafeniibiga ei tehtud fertiilsuse uuringuid.
Hungarian: Mindegyik csomag 28 vagy 112 kemény kapszulát tartalmaz.
Estonian: Iga pakk sisaldab 28 või 112 kõvakapslit.
Hungarian: Azonnal szóljon a kezelőorvosának, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, akár első alkalommal, akár ha az súlyosabbá válik (lásd még a 2. pontot):
Estonian: Teavitage oma arsti viivitamatult, kui teil esineb esmakordselt mis tahes allpool toodud tõsine kõrvaltoime või see süveneb (vt ka lõik 2).
Hungarian: A Braftovi egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Estonian: Braftovi koos toidu ja joogiga
Hungarian: Mindegyik besorolási csoportban a mellékhatások a súlyosságuk szerint csökkenő sorrendben vannak felsorolva.
Estonian: Igas sagedusrühmas on kõrvaltoimed esitatud raskuse poolest kahanevas järjekorras.
Hungarian: • QTcF > 500 ms és > 60 ms növekedés a kezelés előtti értékekhez képest
Estonian: • QTcF > 500 ms ja > 60 ms suurenemine võrreldes ravieelsete väärtustega
Hungarian: Ha egyszeri 100 mg-os dózist nagy zsírtartalmú, kalóriadús étkezéssel együtt vettek be, a Cmax 36%-kal csökkent, míg az AUC változatlan maradt.
Estonian: Enkorafeniibi üksiku 100 mg annuse manustamisel rasva- ja kaloririkka toidukorraga vähenes Cmax 36% võrra, kuid AUC püsis muutumatu.
Hungarian: A veseelégtelenség általában visszafordítható volt a dózis szüneteltetésével, rehidrációval és más általános támogatási intézkedésekkel.
Estonian: Neerupuudulikkus oli üldiselt tagasipööratav annustamise katkestamise, rehüdreerimise või muu üldtoetava tegevusega.
Hungarian: Események száma (progresszív betegség) (%)
Estonian: Juhtumite arv (progresseeruv haigus) (%)
Hungarian: Szükség szerint tüneti és szupportív kezelést kell végezni.
Estonian: Vajaduse korral tuleb tagada sümptomaatiline ja toetav ravi.
Hungarian: Az enkorafenib alkalmazása nem javallott terhesség alatt és olyan fogamzóképes nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Estonian: Enkorafeniibi ei soovitata kasutada raseduse ajal ning rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta kontratseptiive.
Hungarian: Ezenkívül kezelőorvosa ellenőrizni fogja a fejét, nyakát és száját és nyirokcsomóit, és rendszeres CT-vizsgálatokat is végeznek majd.
Estonian: Peale selle peab teie arst uurima teie pead, kaela, suud, lümfisõlmi lamerakk-vähi suhtes ja tegema teile regulaarseid kompuutertomograafia uuringuid.
Hungarian: Látáskárosodás, ideértve a homályos látást és a csökkent látásélességet, a betegek 21,5%-ánál (59/274) következett be.
Estonian: Nägemishäired, sealhulgas nägemise hägustumine ja vähenenud nägemisteravus, esinesid 21,5% (59/274) patsientidest.
Hungarian: • Bármely 4. fokozatú mellékhatás első jelentkezése
Estonian: • Igasuguse 4. astme kõrvaltoime esmaesinemine
Hungarian: Az enkorafenib alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a kezelés előnyét az anyára nézve.
Estonian: Tuleb otsustada, kas katkestada imetamine või katkestada enkorafeniibi ravi, pidades silmas imetamise kasu lapsele ning ravi kasu emale.
Hungarian: Más közreműködő tényezők a diabetes és a hypertonia voltak.
Estonian: Muude soodustavate tegurite hulka kuulusid diabeet ja hüpertensioon.
Hungarian: Fontos, hogy a Braftovi-t addig szedje, amíg azt kezelőorvosa előírja.
Estonian: On oluline, et te võtaks Braftovi't seni, kuni teie arst on selle teile välja kirjutanud.
Hungarian: Mivel az enkorafenib mérsékelten kötődik a plazmafehérjékhez, a haemodialysis valószínűleg hatástalan az enkorafenib túladagolásában.
Estonian: Kuna enkorafeniib on mõõdukalt seotud plasmavalkudega, siis tõenäoliselt hemodialüüs ei ole tõhus enkorafeniibi üleannustamise ravis.
Hungarian: A Braftovi hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Estonian: Braftovi võib mõjutada teie autojuhtimise või masinate kasutamise võimet.
Hungarian: Sérüléseket vagy születési rendellenességeket okozhat a meg nem született babában.
Estonian: See võib kahjustada sündimata last või tekitada sünnidefekte.
Hungarian: Ezenkívül a Braftovi szedése alatt új melanómák is kialakulhatnak.
Estonian: Braftovi võtmise ajal võivad tekkida ka uued melanoomikahjustused.
Hungarian: Franciaország vagy
Estonian: Prantsusmaa või
Hungarian: 42 kemény kapszula 168 kemény kapszula
Estonian: 42 kõvakapslit 168 kõvakapslit
Hungarian: Az egészséggel összefüggő életminőség, a funkcionalitás, a melanóma tünetei és a kezeléssel kapcsolatos mellékhatások alkotta PRO-k (a beteg által jelentett kimenetelek) felmérésére a melanomában adott daganatterápia funkcionális értékelési kérdőívét (FACT-M), az Európai Rákkutató és -Terápiás Szervezet fő életminőségi kérdőívét (EORTC QLQ-C30) és a EuroQoL 5 dimenziós és 5 szintű vizsgálatot (EQ-5D-5L) használták.
Estonian: Hindamaks patsiendi poolt teatatud tulemusi (patient-reported outcomes, PRO), mille hulka kuuluvad tervisega seotud elukvaliteet, toimetulek, melanoomisümptomid ja raviga seotud kõrvalnähud, kasutati vähiravi funktsionaalset hindamist melanoomile (Functional Assessment of Cancer TherapyMelanoma,FACT-M), Euroopa vähiuuringute ja -ravi organisatsiooni põhilist elukvaliteedi küsimustikku (European Organisation for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire, EORTC QLQ-C30) ja EuroQoL-i viie mõõtmega ja viie tasemega küsimustikku (EuroQoL-5 Dimension-5 Level examination, EQ-5D-5L).
Hungarian: A nem rétegezett alcsoportelemzések a kombinált 450-es kezelés előnyét igazolták a pontbecslések tekintetében, ideértve a kiindulási LDH-t, az ECOG teljesítménystátuszt és az AJCC stádiumot.
Estonian: Stratifitseerimata alamgruppide analüüsid näitasid punkthinnanguid Combo 450 kasuks, sealhulgas LDH algtase, ECOG sooritusvõime ja AJCC staadium.
Hungarian: Ezek 3. fokozatú események voltak mindkét betegnél.
Estonian: Mõlema patsiendi puhul oli 3. astme juhtum.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt kezelőorvosa egy tesztet végez a BRAF mutáció meglétének ellenőrzésére.
Estonian: Enne ravi alustamist teeb teie arst testi, et leida BRAF mutatsiooni.
Hungarian: Az enkorafenib domináns biotranszformációs reakciója az N-dealkiláció.
Estonian: Enkorafeniibi peamine biotransformatsiooni reaktsioon oli Ndealküleerimine.
Hungarian: A kombinált 450-es kezelésben részesülő betegeknél nem változott vagy csak kis mértékben javult az EQ-5D-5L index eredményének átlagos változása a kiinduláshoz képest mindegyik viziten, míg a vemurafenibet vagy enkorafenibet kapó betegeknél ez az eredmény minden viziten csökkent (statisztikailag szignifikáns eltérésekkel).
Estonian: Patsiendid, kes said Combo 450, teatasid, et lähteoleku EQ-5D-5L indeksi skoori kõikide visiitide keskmises muutuses polnud mingit muutust või kerge paranemine, samas kui vemurafeniibi või enkorafeniibi saavad patsiendid teatasid, et nende näitajad vähenesid kõikidel visiitidel (statistiliselt oluliste erinevustega).
Hungarian: Hyperkeratosis* Kiütés*
Estonian: Hüperkeratoos* Lööve*
Hungarian: Események száma (progresszív betegség, PD) (%)
Estonian: Juhtumite arv (progresseeruv haigus (PD)) (%)
Hungarian: Mindegyik csomag 42 vagy 168 kemény kapszulát tartalmaz.
Estonian: Iga pakk sisaldab 42 või 168 kõvakapslit.
Hungarian: Az enkorafenib UGT1A1-gátló.
Estonian: Enkorafeniib on UGT1A1 inhibiitor.
Hungarian: Nem rendelkezünk elegendő adattal az enkorafenib-expozíció potenciális különbségeinek felmérésére rassz és etnikum szerint.
Estonian: Pole piisavalt andmeid, et hinnata enkorafeniibi süsteemse saadavuse võimalikku erinevust rasside või etniliste gruppide vahel.
Hungarian: Acneiform dermatitis
Estonian: Akneformne dermatiit
Hungarian: Az eltérések kis mértékük és nagyfokú szóródásuk miatt valószínűleg nem jelentősek klinikailag, ezért idős betegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
Estonian: Arvestades nende muutuste väikese ulatuse ja suure varieeruvusega, on ebatõenäoline, et need osutuvad kliiniliselt oluliseks, ning seetõttu pole eakate patsientide annuseid vaja kohandada.
Hungarian: 28 kemény kapszula 112 kemény kapszula
Estonian: 28 kõvakapslit 112 kõvakapslit
Hungarian: A Braftovi egy rákellenes gyógyszer, amelynek hatóanyaga az enkorafenib.
Estonian: Braftovi on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainena enkorafeniibi.
Hungarian: Az enkorafenib potenciálisan gátol több transzportert is.
Estonian: Enkorafeniib võib inhibeerida mitut transporterit.
Hungarian: A vizeletben a radioaktivitás 1,8%-a enkorafenibként ürült ki.
Estonian: Uriinist eritus 1,8% radioaktiivsusest enkorafeniibi kujul.
Hungarian: Vemurafenib n = 191 (Vem)
Estonian: Vemurafeniib N = 191 (Vem)
Hungarian: Az enkorafenib szedését véglegesen abba kell hagyni, ha a beteg nem tolerálja a napi egyszeri 100 mg-os dózist.
Estonian: Ravi enkorafeniibiga tuleb jäädavalt lõpetada, kui patsient ei suuda taluda annust 100 mg kord ööpäevas.
Hungarian: Ha a kezelés során uveitis (beleértve az iridocyclitist vagy az iritist) következik be, lásd a 4.2 pontot.
Estonian: Kui uveiit, sealhulgas iridotsükliit ja iriit, ilmnevad ravi ajal, siis vt lõik 4.2.
Hungarian: • QTcF > 500 ms, és ≤ 60 ms változás a kezelés előtti értékhez képest
Estonian: • QTcF > 500 ms ja ≤ 60 ms muutus võrreldes ravieelse väärtusega
Hungarian: A CYP-enzimek hatása az enkorafenibre
Estonian: CYP ensüümide toime enkorafeniibile
Hungarian: Ezek a melanómák általában műtéttel eltávolíthatók, és megszakítás nélkül folytatható a Braftovi (és binimetinib) szedése.
Estonian: Tavaliselt saab need melanoomid eemaldada kirurgiliselt ning ravi Braftoviga (ja binimetiniibiga) saab jätkata katkestusteta.
Hungarian: Ezért ennek a gyógyszernek a szedésekor egy másik megbízható fogamzásgátlási módszert kell használni, például barriert (pl. óvszert), hogy elkerülje a terhességet a gyógyszer alkalmazása során.
Estonian: Te peaksite kasutama muud usaldusväärset rasestumisvastast meetodit, näiteks barjäärimeetodit (nt kondoom), nii et te ei jää rasedaks selle ravimi võtmise ajal.
Hungarian: A Braftovi étkezés közben vagy étkezések között is bevehető.
Estonian: Braftovi't võib võtta toiduga või toidukordade vahel.
Hungarian: CI = konfidenciaintervallum; CR = teljes válasz; DCR = betegségkontroll-arány (CR+PR+SD+nem-CR/nemPD; a nem-CR/nem-PD csak azokra a betegre érvényes, akik nem rendelkeznek céllézióval, nem értek el náluk CR-t, és nem rendelkeznek PD-vel); HR = kockázati arány; NE = nem megbecsülhető; PFS = progressziómentes túlélés; PR = részleges válasz; SD = stabil betegség; Vem = vemurafenib a A kockázati arány a rétegezett Cox proporcionális kockázati modellen alapul. b Logaritmikus besorolás p-értéke (2 oldalú)
Estonian: CI = usaldusvahemik; CR = täielik ravivastus; DCR = haiguse kontrollimäär (CR + PR + SD + mitte-CR/mittePD; mitte-CR/mitte-PD kehtib ainult nende patsientide puhul, kellel pole sihtmärkkahjustust ning kes ei saavutanud CR-i ja kel pole PD-d); HR = riskitiheduste suhe; NE = pole hinnatav; PFS = progressioonivaba elulemus; PR = osaline ravivastus; SD = stabiilne haigus.
Hungarian: Ezért kerülni kell az enkorafenib és az erős CYP3A4-gátlók együttes alkalmazását (mivel nő az enkorafenib-expozíció, és nőhet a toxicitás, lásd 5.2 pont).
Estonian: Seetõttu tuleb vältida enkorafeniibi manustamist koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (suurenenud kokkupuutest enkorafeniibiga ja toksilisuse võimaliku suurenemise tõttu, vt lõik 5.2).
Hungarian: Bőr hyperpigmentatio*
Estonian: Naha hüperpigmentatsioon*
Hungarian: A 13 hetes vizsgálatra vonatkozó NOAEL a humán terápiás kitettség 14- és 32-szerese között volt.
Estonian: 4-nädalase uuringu puhul ei tuvastatud NOAEL-i. 13-nädalase uuringu NOAEL oli 14- kuni 32-kordne inimese terapeutilistest ekspositsioonidest.
Hungarian: 0,5-ös akkumulációs arány valószínűleg a CYP3A4 autoindukciója miatt van.
Estonian: Kumulatsioonikoefitsent väärtusega ligikaudu 0,5 tuleneb tõenäoliselt CYP3A4 autoindutseerimisest.
Hungarian: A mellékhatások menedzselése érdekében szükségessé válhat a dózis csökkentése vagy a kezelés ideiglenes felfüggesztése vagy végleges abbahagyása (lásd az 1. és 2. táblázatot).
Estonian: Kõrvaltoimete kontrolli all hoidmiseks võib vajalik olla annuse vähendamine, ravi ajutine katkestamine või lõpetamine (vt tabelid 1 ja 2).