FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Obmedzené klinické údaje zo samostatnej, randomizovanej, kontrolovanej štúdie fázy 3 predpokladajú, že údaje o účinnosti (celkové prežitie, prežívanie bez progresie) pre pemetrexed sú rovnaké medzi pacientmi predtým liečenými docetaxelom (n =
Croatian: Ograničeni klinički podaci iz zasebnog randomiziranog, kontroliranog ispitivanja faze III upućuju na to da su podaci o djelotvornosti pemetrekseda (ukupno preživljenje, preživljenje bez progresije bolesti) podjednaki u bolesnika prethodno liječenih docetakselom (N = 41) i bolesnika koji prethodno nisu primali docetaksel (N = 540).
Slovak: Úprava dávky na začiatku nasledujúceho cyklu sa má vykonať na základe najhlbšieho poklesu hematologických hodnôt alebo na základe maximálnej nehematologickej toxicity zistenej v predchádzajúcom cykle liečby.
Croatian: Prilagođavanje doze na početku svakog sljedećeg ciklusa mora se temeljiti na najnižem broju krvnih stanica ili najvećoj nehematološkoj toksičnosti u prethodnom ciklusu terapije.
Slovak: Pacientom musí byť podaná primeraná antiemetická liečba a primeraná hydratácia pred podaním cisplatiny, a/alebo aj po jej podaní (Informácie o špecifickom odporučenom dávkovaní cisplatiny - pozri tiež súhrn charakteristických vlastností lieku pre lieky obsahujúce cisplatinu).
Croatian: Prije i/ili nakon primjene cisplatina bolesnici moraju primiti odgovarajući antiemetik i primjerenu hidrataciju (vidjeti i posebne preporuke za doziranje u Sažetku opisa svojstava lijeka za cisplatin).
Slovak: Bezpečnostné opatrenia pri príprave a podávaní lieku:
Croatian: Mjere opreza pri pripremi i primjeni:
Slovak: Skratky: ALT = alanín aminotransferáza, AST = aspartát aminotransferázáza; CTCAE =
Croatian: Poremećaji bubrega**** Kratice: ALT = alanin aminotransferaza; AST = aspartat aminotransferaza; CTCAE = Common
Slovak: Skratky: CI = interval spoľahlivosti; ITT = so zámerom liečiť; n = veľkosť celej populácie.
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti; ITT = populacija uključenih bolesnika; N = ukupan broj bolesnika.
Slovak: Pred zahájením každého cyklu chemoterapie je nutné, aby pacienti mali nasledovné výsledky vyšetrení: absolútny počet neutrofilov (ANC) má byť ≥ 1500 buniek/mm a počet krvných doštičiek má byť ≥ 100 000 buniek/mm
Croatian: Prije početka svakog ciklusa kemoterapije bolesnici moraju imati sljedeće vrijednosti laboratorijskih parametara: apsolutni broj neutrofila (ABN) mora biti ≥ 1500 stanica/mm3, a broj trombocita mora biti ≥ 100 000 stanica/mm3.
Slovak: Bolesť, začervenanie, opuch alebo vriedky v ústach Nevoľnosť
Croatian: Bol, crvenilo, oteklina ili ranice u ustima
Slovak: CIAMBRA je prášok na infúzny koncentrát v injekčnej liekovke.
Croatian: CIAMBRA je prašak za koncentrat za otopinu za infuziju u bočici.
Slovak: Mnoho pacientov, u ktorých sa tieto príhody objavili, malo podkladové rizikové faktory pre rozvoj renálnych príhod, vrátane dehydratácie alebo pre-existujúcej hypertenzie alebo diabetes.
Croatian: Mnogi bolesnici u kojih se to dogodilo imali su podležeće čimbenike rizika za razvoj bubrežnih događaja, uključujući dehidraciju,
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii / riedení lieku, pozri časť 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije/razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Slovak: CIAMBRA sa podáva v kombinácii s cisplatinou, ďalším protirakovinovým liekom, na liečbu malígneho mezoteliómu pleury, typu rakoviny, ktorý postihuje výstelku pľúc, pacientom, ktorí predtým nedostávali chemoterapiu.
Croatian: CIAMBRA se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom, još jednim protutumorskim lijekom, za liječenje zloćudnog pleuralnog mezotelioma, oblika raka koji zahvaća plućne ovojnice, u bolesnika koji prethodno nisu primali kemoterapiju.
Slovak: Rýchla srdcová frekvencia
Croatian: Ubrzani otkucaji srca
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak sa u vás objavia rozsiahle vyrážky, svrbenie alebo pľuzgiere (Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza).
Croatian: Obratite se svom liječniku ako dobijete težak osip, svrbež ili mjehuriće na koži (Stevens
Slovak: * P-hodnoty <0,05 v porovnaní pemetrexedu/cisplatiny s gemcitabínom/cisplatinou, použitím Fisher Exact testu ** pozri "National Cancer Institute"
Croatian: * P-vrijednosti <0,05 za usporedbu pemetreksed/cisplatin u odnosu na gemcitabin/cisplatin uz primjenu Fisherova egzaktnog testa.
Slovak: - ak ste alergický (hypersenzitívny) na pemetrexed alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: - ako ste alergični (preosjetljivi) na pemetreksed ili neki drugi sastojak lijeka CIAMBRA
Slovak: Každé balenie CIAMBRY obsahuje jednu sklenenú injekčnú liekovku s gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom s výklopným krytom pokrytým priľnavým plastovým krytom.
Croatian: Svako pakiranje lijeka CIAMBRA sastoji se od jedne staklene bočice s gumenim čepom i aluminijskim prstenom s „flip-off" poklopcem, i prekriveno je plastičnom navlakom („shrinkwrapped").
Slovak: Bolesti končatín, zníženie telesnej teploty a zmeny sfarbenia kože boli tiež hlásené.
Croatian: Prijavljeni su bol u udovima, snižena temperatura i promjena boje
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Croatian: Nadopunjeni RMP treba dostaviti: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Slovak: Tabuľka 3 - Modifikácia dávky CIAMBRY (v monoterapii alebo v kombinácii) a cisplatiny - Neurotoxicita
Croatian: Tablica 3 - Tablica za prilagodbu doze lijeka CIAMBRA (u monoterapiji ili u kombinaciji) i cisplatina - neurotoksičnost
Slovak: Pemetrexed v dávke 500 mg/m bol študovaný ako liek v monoterapii u 64 chemoterapiou neliečených pacientov s malígnym mezoteliómom pleury.
Croatian: Pemetreksed u dozi od 500 mg/m2 ispitivan je u monoterapiji u 64 bolesnika s malignim pleuralnim mezoteliomom koji prethodno nisu primali kemoterapiju.
Slovak: febrilná neutropénia, zvýšené AST, ALT a GMT, urtikária a bolesť na hrudi.
Croatian: febrilnu neutropeniju, povišene vrijednosti AST-a, ALT-a i GGT-a, urtikariju i bol u prsištu.
Slovak: Horúčka alebo infekcia: keď máte teplotu 38 ºC alebo vyššiu, potenie alebo iné príznaky infekcie (pretože môžete mať menej bielych krviniek ako je normálne).
Croatian: Morate se odmah javiti svom liječniku ako primijetite bilo što od sljedećeg: vrućicu ili infekciju: ako imate tjelesnu temperaturu 38ºC ili višu, ako se znojite ili imate neke druge znakove infekcije (budući da možete imati manje bijelih krvnih stanica nego što je normalno).
Slovak: Tieto kritériá sú v súlade s definíciou krvácania ≥CTC stupňa 2 kritérií bežnej toxicity (CTC) podľa „National Cancer Institute"
Croatian: aOvi kriteriji odgovaraju definiciji krvarenja stupnja ≥ 2 prema Zajedničkim kriterijima toksičnosti Nacionalnog instituta za rak (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, CTC v2.0; NCI
Slovak: Existuje mnoho druhov NSA s rôznou dobou účinnosti.
Croatian: Postoji mnogo vrsta nesteroidnih protuupalnih lijekova s različitim trajanjem djelovanja.
Slovak: CIAMBRA sa má podávať ako intravenózna infúzia počas 10 minút v prvý deň každého 21-denného cyklu.
Croatian: CIAMBRA se mora primjenjivati u obliku intravenske infuzije u trajanju od 10 minuta, prvog dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní z hľadiska útlmu kostnej drene počas liečby a pemetrexed nemá byť podaný pacientom, pokiaľ sa absolútny počet neutrofilov (ANC) nevráti na hodnotu ≥ 1500 buniek/mm a počet doštičiek na ≥ 100 000 buniek/mm3.
Croatian: U bolesnika se tijekom liječenja moraju pratiti pokazatelji mijelosupresije i pemetreksed se ne smije davati sve dok apsolutni broj neutrofila (ABN) ne bude ≥ 1500 stanica/mm3, a broj trombocita ≥ 100 000 stanica/mm3.
Slovak: Stredná hodnota počtu cyklov podaných pacientom bola 5 cyklov udržiavacej liečby pemetrexedom a 3,5 cyklu podávania placeba.
Croatian: Bolesnici su primili medijan od 5 ciklusa terapije održavanja pemetreksedom i 3,5 ciklusa placeba.
Slovak: Infekčné a neinfekčné poruchy kože, hypodermy a/alebo podkožného tkaniva boli hlásené s neznámou frekvenciou (napr. akútna bakteriálna dermo-hypodermatitída, pseudocelulitída, dermatitída).
Croatian: Prijavljeni su infektivni i neinfektivni poremećaji dermisa, hipodermisa i/ili supkutanog tkiva, čija je učestalost nepoznata (npr. akutna bakterijska upala dermisa i hipodermisa, pseudocelulitis i dermatitis).
Slovak: Odporúčaná dávka CIAMBRY je 500 mg/m telesného povrchu (BSA) podávaná ako intravenózna infúzia počas 10 minút v prvý deň každého 21-dňového cyklu.
Croatian: Preporučena doza lijeka CIAMBRA je 500 mg/m2 tjelesne površine, primijenjene u obliku intravenske infuzije tijekom 10 minuta, prvog dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Slovak: Údaje od originátora lieku rozoznali 141 prípadov poruchy pigmentácie ako hyperpigmentácia (n=48) a poruchy pigmentácie NEC (n =
Croatian: Na temelju podataka za izvorni lijek utvrđen je 141 slučaj poremećaja pigmentacije, kao što su hiperpigmentacija (n=48) i poremećaji pigmentacije koji nisu drugdje svrstani (n=80), a koji su se prvenstveno očitovali kao crnkasta ili pojačana pigmentacija.
Slovak: Súbežné podávanie nefrotoxických liekov (napr. aminoglykozidy, kľučkové diuretiká, zlúčeniny platiny, cyklosporín) môže viesť k oneskorenému klírensu pemetrexedu.
Croatian: Istodobna primjena s nefrotoksičnim lijekovima (npr. aminoglikozidom, diureticima Henleove petlje, spojevima platine, ciklosporinom) može rezultirati odgođenim klirensom pemetrekseda.
Slovak: Dessau-Rosslau Germany
Croatian: 06861 Dessau-Rosslau
Slovak: Lieky na parenterálnu aplikáciu sa musia pred aplikáciou vizuálne kontrolovať na prítomnosť drobných častíc a zmenu farby.
Croatian: Lijekovi za parenteralnu primjenu moraju se prije primjene vizualno pregledati kako bi se utvrdilo da ne sadrže čestice i da nisu promijenili boju.
Slovak: Stredné hodnoty počtu podaných cyklov boli 4 cykly udržiavacej liečby pemetrexedom a 4 cykly placeba.
Croatian: Bolesnici su primili medijan od 4 ciklusa terapije održavanja pemetreksedom i 4 ciklusa placeba.
Slovak: Kombinovaná liečba obsahujúca v prvej línii dvojkombináciu s pemetrexedom nebola zahrnutá.
Croatian: Nije bila uključena prva linija dvojne terapije koja je sadržavala pemetreksed.
Slovak: , histológie a veku) a podobná k tej, ktorá bola pozorovaná v neupravených analýzach OS a PFS.
Croatian: histološkom tipu tumora i dobi) te podjednak onome opaženom u nekorigiranim analizama ukupnog preživljenja i PFS-a.
Slovak: Tabuľka 2 - Tabuľka modifikácie dávky CIAMBRY (v monoterapii alebo v kombinácii) a cisplatiny - Nehematologická toxicita a, b
Croatian: Tablica 2 - Tablica za prilagodbu doze lijeka CIAMBRA (u monoterapiji ili u kombinaciji) i cisplatina - nehematološka toksičnost a,b
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Slovak: Bezpečnosť sa hodnotila u pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu pemetrexedom (N =
Croatian: Sigurnost primjene procijenjena je u bolesnika randomiziranih da primaju pemetreksed (N=800).
Slovak: Pacienti potrebovali tiež podávanie nižších dávok erytropoetínu/darbopoetínu (10,4% versus 18,1%, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% versus 6,1%, p=0,004) a liekov s obsahom železa (4,3% versus 7,0%, p=0,021).
Croatian: (10,4% naspram 18,1%, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% naspram 6,1%, p=0,004) i pripravke željeza (4,3% naspram 7,0%, p=0,021).
Slovak: Prípady radiačnej pneumonitídy boli zaznamenané u pacientov liečených ožarovaním buď pred, počas alebo po ich liečbe pemetrexedom.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi radijacijskog pneumonitisa u bolesnika koji su prije, tijekom ili nakon terapije pemetreksedom liječeni zračenjem.
Slovak: Menej často boli v priebehu klinických štúdií s pemetrexedom hlásené závažné kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne príhody, vrátane infarktu myokardu, angíny pectoris, mozgovej príhody a prechodného ischemického ataku, obyčajne pri podaní v kombinácii s iným cytostatikom.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja pemetrekseda manje su često prijavljeni ozbiljni kardiovaskularni i cerebrovaskularni događaji, uključujući infarkt miokarda, anginu pektoris, cerebrovaskularni inzult i tranzitornu ishemijsku ataku, obično kada se pemetreksed primjenjivao u kombinaciji s drugim citotoksičnim lijekom.
Slovak: Podanie pemetrexedu gravidným myšiam viedlo k zníženiu životaschopnosti plodu, zníženiu hmotnosti plodu, nekompletnej osifikácii niektorých kostných štruktúr, k rázštepu podnebia.
Croatian: Primjena pemetrekseda u gravidnih ženki miševa rezultirala je smanjenjem preživljenja i tjelesne težine ploda, nepotpunim okoštavanjem nekih koštanih struktura i pojavom rascijepa nepca.
Slovak: Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Slovak: Zo skvamóznych buniek(N=473)
Croatian: Karcinom skvamoznih stanica (N=473)
Slovak: CIAMBRA je tiež určená na liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakoviny pľúc, u ktorých dôjde ku zhoršeniu ochorenia po tom, čo bola použitá iná úvodná chemoterapia.
Croatian: CIAMBRA je također lijek za bolesnike s uznapredovalim stadijem raka pluća u kojih je bolest napredovala nakon primjene neke druge početne kemoterapije.
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie obličiek (štandardný Cockcroftov a Gaultov vzorec alebo glomerulárna filtrácia meraná metódou klírensu Tc99m-DPTA v sére)
Croatian: Gaultovom formulom ili metodom mjerenja brzine glomerularne filtracije Tc99m-DPTA.)
Slovak: Criteria (verzia 3.0; NCI 2003).
Croatian: ** Za sve stupnjeve toksičnosti vidjeti NCI CTCAE kriterije (Verzija 3.0; NCI 2003).
Slovak: Bola vykonaná analýza podskupín pacientov, ktorí dostávali suplementáciu kyselinou listovou a vitamínom B12 počas celého priebehu liečby počas štúdie (úplne suplementovaní).
Croatian: Provedena je analiza podskupina bolesnika koji su za cijelog trajanja liječenja u ispitivanju primali nadomjestak folatne kiseline i vitamina B12 (potpun nadomjestak).
Slovak: Ak sa obávate akýchkoľvek vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi.
Croatian: Ako ste zabrinuti zbog bilo koje nuspojave, obratite se svom liječniku.
Slovak: Ak sa roztok pemetrexedu dostane do kontaktu so sliznicami, prepláchnite sliznice dôkladne vodou.
Croatian: Ako otopina pemetrekseda dođe u dodir sa sluznicom, operite je temeljito vodom.
Slovak: U pacientov liečených ožarovaním buď pred, počas alebo po ich liečbe pemetrexedom boli hlásené menej časté prípady radiačnej pneumonitídy (pozri časť 4.4).
Croatian: Slučajevi radijacijskog pneumonitisa prijavljeni su manje često u bolesnika koji su primali radioterapiju prije, tijekom ili nakon terapije pemetreksedom (vidjeti dio 4.4).
Slovak: .V bunke je pemetrexed rýchlo a efektívne zmenený na polyglutamátové formy enzýmom folylpolyglutamát syntetázou.
Croatian: Kad uđe u stanicu, pemetreksed se djelovanjem enzima folilpoliglutamat sintetaze brzo i učinkovito pretvara u poliglutamatne oblike.
Slovak: Účinnosť pemetrexedu v kombinácii s cisplatinou oproti cisplatine u malígneho mezoteliómu pleury Randomizovaní a liečení pacienti
Croatian: Djelotvornost pemetrekseda + cisplatina u odnosu na cisplatin kod malignog pleuralnog mezotelioma Randomizirani i liječeni bolesnici
Slovak: Pozri časť 4.
Croatian: Prilog IV.
Slovak: V priebehu periodického registračného hodnotenia používania pemetrexedu boli opísané viaceré prípady popisujúce poruchy pigmentácie s častou frekvenciou.
Croatian: Tijekom periodične regulatorne ocjene primjene pemetrekseda opisan je veći broj slučajeva poremećaja pigmentacije, čija je učestalost bila česta.
Slovak: Výsledný roztok je číry a jeho farba kolíše od bezfarebnej po žltú alebo zeleno-žltú bez narušenia jeho kvality.
Croatian: Dobivena otopina je bistra i u rasponu boja od bezbojne do žute ili zeleno-žute, što ne utječe nepovoljno na kakvoću lijeka. pH
Slovak: Pemetrexed je fyzikálne inkompatibilný s rozpúšťadlami obsahujúcimi vápnik, vrátane laktátového Ringerovho roztoku a Ringerovho roztoku.
Croatian: Pemetreksed je fizikalno inkompatibilan s otapalima koja sadrže kalcij, uključujući Ringerovu otopinu s laktatom i Ringerovu otopinu za injekcije.
Slovak: Nezávislé hodnotenie pacientských skenov potvrdilo závery hodnotenia PFS zo strany skúšajúcich.
Croatian: Neovisna procjena snimaka bolesnika potvrdila je ocjenu ispitivača pri procjeni PFS-a.
Slovak: L-1611
Croatian: L-1611 Luxembourg
Slovak: ALT (SGPT) zvýšenie AST (SGOT) zvýšenie
Croatian: SGPT-a (ALT-a) povišene vrijednosti
Slovak: Analýza vplyvu histológie NSCLC na liečebný efekt z hľadiska celkového prežitia vyšla v prospech pemetrexedu oproti docetaxelu vo všetkých okrem prevažne skvamóznych histológií (n = 399, 9,3 verzus 8,0 mesiacov, dosiahnuté HR =
Croatian: Analiza utjecaja histologije NSCLC-a na učinak liječenja na ukupno preživljenje pokazala je prednost pemetrekseda u odnosu na docetaksel u tumora kod kojih histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (N = 399; 9,3 naspram 8,0 mjeseci, prilagođeni omjer hazarda (engl. hazard ratio), HR = 0,78;
Slovak: Použite aseptickú techniku počas rekonštitúcie a pri následnom riedení pemetrexedu na podanie intravenóznej infúzie.
Croatian: Koristite aseptičku tehniku kod rekonstitucije i daljnjeg razrjeđivanja pemetrekseda za primjenu u intravenskoj infuziji.
Slovak: Pokyny na použitie, zaobchádzanie s liekom a likvidáciu.
Croatian: Upute za uporabu, rukovanje i odlaganje
Slovak: Pacienti s miernou až stredne závažnou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu 45 - 79 ml/min) sa majú vyvarovať súbežného podávania pemetrexedu s NSA (napr. ibuprofén) alebo vyššej dávky kyseliny acetylsalicylovej 2 dni pred, v deň a 2 dni po podaní pemetrexedu (pozri časť 4.4).
Croatian: U bolesnika s blagom do umjerenom bubrežnom insuficijencijom (klirens kreatinina 45 do 79 ml/min) mora se izbjegavati istodobna primjena pemetrekseda s NSAIL-om (npr. ibuprofena) ili viših doza acetilsalicilatne kiseline dva dana prije, na sam dan primjene i dva dana nakon primjene pemetrekseda (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Z randomizovaných pacientov odpovedalo na liečbu 44,9 % úplne/čiastočne a u 51,9
Croatian: Od svih randomiziranih bolesnika njih je 44,9% imalo kompletan/djelomičan odgovor na uvodno liječenje pemetreksedom i cisplatinom a 51,9% njih je imalo odgovor u obliku stabilne bolesti.
Slovak: JMEN: Kaplanova Meierova krivka doby prežívania bez progresie (PFS) a celkovej doby prežitia u pacientov s NSCLC iného histologického typu ako prevažne skvamózneho užívajúcich pemetrexed alebo placebo:
Croatian: JMEN: Kaplan Meierove krivulje preživljenja bez progresije bolesti (PFS) i ukupnog preživljenja uz primjenu pemetrekseda u odnosu na placebo u bolesnika s NSCLC-om kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice
Slovak: U pacientov s normálnymi renálnymi funkciami (klírens kreatinínu ≥ 80 ml/min) môžu vysoké dávky nesteroidových antiflogistík (NSA, ako je ibuprofén > 1600 mg/deň) a vyššia dávka kyseliny acetylsalicylovej (≥
Croatian: U bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom (klirens kreatinina > 80 ml/min), visoke doze nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL, poput ibuprofena > 1600 mg/dan) i više doze acetilsalicilatne kiseline (> 1,3 g na dan) mogu smanjiti eliminaciju pemetrekseda i, posljedično povećati pojavnost nuspojava pemetrekseda.
Slovak: Stupeň CTC
Croatian: CTCa stupanj
Slovak: Rekonštituované a infúzne roztoky
Croatian: Rekonstituirane otopine i otopine za infuziju
Slovak: Gemcitabín/cisplatina
Croatian: Pemetreksed/cisplatin
Slovak: Pemetrexed prechádza obmedzeným pečeňovým metabolizmom.
Croatian: Pemetreksed podliježe ograničenom metabolizmu u jetri.
Slovak: V čase tejto konečnej analýzy prežitia bolo nažive alebo sa stratilo z pozorovania 28,7
Croatian: U vrijeme ove konačne analize preživljenja 28,7% bolesnika u skupini liječenoj pemetreksedom bilo je živo ili izgubljeno za praćenje, u odnosu na 21,7% bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Slovak: Polyglutamátové metabolity majú zvýšený intracelulárny polčas, čoho výsledkom je prolongovaný účinok lieku v malígnych bunkách.
Croatian: Poluvrijeme poliglutamatnih metabolita u stanici je produljeno, zbog čega se produljuje i djelovanje lijeka na maligne stanice.
Slovak: Prežívanie bez progresie (PFS) a celková odpoveď na liečbu boli podobné medzi liečebnými ramenami: medián PFS bol 4,8 mesiacov pre pemetrexed s cisplatinou verzus 5,1 mesiacov pre gemcitabín s cisplatinou (adjustovaný pomer rizík 1,04; 95% CI =
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression free survival, PFS) i stopa ukupnog odgovora bili su podjednaki između terapijskih skupina: medijan PFS-a iznosio je 4,8 mjeseci za pemetreksed i cisplatin u usporedbi s 5,1 mjeseci za gemcitabin i cisplatin (prilagođeni omjer hazarda 1,04; 95% CI =
Slovak: CIAMBRA v kombinácii s cisplatinou je indikovaná na liečbu pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie s neresekovateľným malígnym mezoteliómom pleury.
Croatian: CIAMBRA je u kombinaciji s cisplatinom indicirana za liječenje bolesnika s neoperabilnim malignim pleuralnim mezoteliomom koji prethodno nisu primali kemoterapiju.
Slovak: Poruchy obličiek Časté
Croatian: Poremećaji bubrega često
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné rozdiely týkajúce sa bezpečnostného profilu pemetrexedu s cisplatinou v rámci histologických podskupín.
Croatian: Nije bilo klinički značajnih razlika u sigurnosnom profilu pemetrekseda u kombinaciji s cisplatinom unutar podskupina prema histološkom tipu.
Slovak: cisplatina
Croatian: Cisplatin
Slovak: Po rekonštitúcii roztok obsahuje 25 mg/ml pemetrexedu.
Croatian: Nakon rekonstitucije otopina sadrži 25 mg/ml pemetrekseda.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a nariedenie CIAMBRY pred podaním, pozri časť 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka CIAMBRA prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Slovak: Klinicky relevantná toxicita (podľa CTC) akéhokoľvek stupňa hlásená u ≥
Croatian: Klinički značajne toksičnosti prema CTC kriterijima bilo kojeg stupnja, prijavljene u ≥ 1% i < 5 %
Slovak: %) dokončilo ≥ 6 cyklov a 103 pacientov (23,4
Croatian: bolesnika (48,3%) završilo ≥ 6 ciklusa, dok su 103 bolesnika (23,4%) završila ≥ 10 ciklusa liječenja pemetreksedom.
Slovak: 3. stupňa (s výnimkou neurotoxicity), CIAMBRA má byť vysadená až do úpravy parametrov na hodnoty nižšie alebo rovnaké ako boli hodnoty pred liečbou.
Croatian: Razvije li se u bolesnika nehematološka toksičnost stupnja ≥ 3 (osim neurotoksičnosti), primjena lijeka CIAMBRA mora se prekinuti sve dok se vrijednosti ne vrate na razinu prije liječenja ili nižu.
Slovak: Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Croatian: EE OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)
Slovak: Počas liečby CIAMBROU sa musí dojčenie prerušiť.
Croatian: Dojenje se mora prekinuti tijekom liječenja lijekom CIAMBRA.
Slovak: Počas siedmich dní pred prvou dávkou CIAMBRY si musíte vziať najmenej 5 dávok kyseliny listovej.
Croatian: Morate uzeti barem 5 doza tijekom 7 dana prije prve doze lijeka CIAMBRA.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/15/1055/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1055/001
Slovak: Tabuľka nižšie uvádza frekvenciu a závažnosť nežiaducich účinkov, ktoré boli zaznamenané u viac ako 5 % zo 168 pacientov s mezoteliómom randomizovaných na liečbu s cisplatinou a pemetrexedom a zo 163 pacientov s mezoteliómom randomizovaných na liečbu s cisplatinou v monoterapii.
Croatian: U tablici koja slijedi navedene su učestalost i težina nuspojava koje su prijavljene u > 5% od 168 bolesnika s mezoteliomom, randomiziranih u skupinu koja je primala cisplatin i pemetreksed, i 163 bolesnika s mezoteliomom randomiziranih u skupinu koja je primala samo cisplatin.
Slovak: U pacientov, ktorí podstúpili rádioterapiu v minulosti, boli zaznamenané zriedkavé prípady radiačného poškodenia typu „recall fenomén" (pozri časť 4.4).
Croatian: Slučajevi „recall" radijacijske reakcije prijavljeni su rijetko u bolesnika koji su prethodno primali radioterapiju (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii a zriedení.
Croatian: Za primjenu u venu nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.