FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Administration af asfotase alfa kan føre til lokale reaktioner på injektionsstedet (herunder, men ikke begrænset til, erytem, udslæt, misfarvning, pruritus, smerter, papler, knuder, atrofi), defineret som relaterede uønskede hændelser, der opstår i løbet af injektionen eller i løbet af injektionsdagen (se pkt.
Romanian: Administrarea de asfotază alfa poate duce la reacţii la locul de injectare (inclusiv, dar fără a se limita la acestea, eritem, erupţie cutanată tranzitorie, modificări de culoare, prurit, durere, papule, noduli, atrofie), definite ca orice eveniment advers corelat, apărut în timpul injectării sau până la sfârşitul zilei în care s-a administrat injecţia (vezi pct. 4.8).
Danish: Før Strensiq markedsføres i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen nå til enighed med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, udleveringskanaler samt alle andre aspekter af programmet.
Romanian: (DAPP) trebuie să se pună de acord asupra conţinutului şi formatului programului educativ, inclusiv suporturile de comunicare, modalităţile de distribuţie şi orice alte aspecte ale programului, cu autoritatea naţională competentă.
Danish: Strensiq skal administreres med sterile engangs-injektionssprøjter og engangskanyler.
Romanian: Strensiq trebuie administrat utilizând seringi de unică folosinţă şi ace pentru injecţie.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Strensiq
Romanian: Strensiq împreună cu alte medicamente
Danish: Nitten patienter indgik, 14 gennemførte og 5 seponerede behandlingen.
Romanian: Au fost înrolaţi 19 pacienţi, dintre care 14 au finalizat studiul şi 5 au fost retraşi.
Danish: Hold sprøjten med kanylen pegende opad, og bank let på sprøjtecylinderen med din finger for at fjerne eventuelle luftbobler.
Romanian: 4. Țineți seringa cu acul orientat în sus și loviți ușor corpul seringii cu degetul pentru a elimina orice bule de aer.
Danish: Studie ENB-010-10
Romanian: Studiul ENB-010-10
Danish: Hvis du oplever et eller flere af disse symptomer, skal du straks holde op med at tage Strensiq og søge lægehjælp.
Romanian: Dacă manifestaţi oricare dintre aceste simptome, întrerupeţi administrarea Strensiq şi solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Danish: Asfotase alfa indeholder et katalytisk domæne af vævs-uspecifik basisk phosphatase.
Romanian: Asfotaza alfa conţine un domeniu catalitic de fosfatază alcalină nespecifică ţesutului.
Danish: Patienter, der oplevede anafylaksi-lignende symptomer, havde vejrtrækningsbesvær, kvælningsfornemmelse, kvalme, hævelse omkring øjenene og svimmelhed.
Romanian: Pacienţii care au avut simptome asemănătoare anafilaxiei au prezentat respiraţie dificilă, senzaţie de sufocare, greaţă, umflături în jurul ochilor şi ameţeli.
Danish: Alder ved behandlingsstart i studiet var fra 0,5 til 35 måneder.7/11 patienter i det fuldstændige analysesæt opnåede Radiographic Global Impression of Change-scorer på +2 ved uge 24, sammenlignet med baseline-røntgenbilleder.
Romanian: 7/11 pacienţi din setul complet de analiză au obţinut scoruri la Impresia Radiografică Globală privind Modificările de +2 în Săptămâna 24, comparativ cu radiografiile efectuate la momentul iniţial.
Danish: Disse symptomer omfattede vejrtrækningsbesvær, kvælningsfornemmelser, periorbitalt ødem og svimmelhed.
Romanian: Aceste simptome au inclus respiraţie dificilă, senzaţie de sufocare, edem periorbital şi ameţeli.
Danish: Efter 3 mg/kg i løbet af den 1,08 timer lange intravenøse infusion var mediantiden (Tmax) fra 1,25 til 1,50 timer, og den gennemsnitlige (SD) Cmax var fra 42.694 (8.443) til 46.890 (6.635) E/l i de undersøgte kohorter.
Romanian: În cadrul cohortelor studiate, după administrarea unei doze de 3 mg/kg timp de 1,08 ore prin perfuzie intravenoasă, timpul median (Tmax) a fost cuprins între 1,25 şi 1,50 ore iar Cmax medie (DS) a fost cuprinsă între 42694 (8443) şi 46890 (6635) U/l.
Danish: På grund af forskellige enzymkarakteristika skal resultater fra asfotase alfa-aktiviteten ikke fortolkes som samme måling som aktiviteten af serum-basisk phosphatase.
Romanian: Rezultatele activităţii asfotazei alfa nu trebuie interpretate drept o măsură similară a activităţii fosfatazei alcaline serice, ca urmare a diferenţelor dintre caracteristicile enzimelor.
Danish: Sådan skal du bruge Strensiq
Romanian: Cum să utilizaţi Strensiq
Danish: Hvis du kan se luftbobler i sprøjten, skal du holde sprøjten med kanylen pegende opad og forsigtigt banke på siden af sprøjten, indtil boblerne stiger op til toppen.
Romanian: În cazul în care apar bule în seringă, țineți seringa cu acul orientat în sus și loviți ușor cu degetul partea laterală a seringii, până când bulele se ridică la partea superioară.
Danish: Strensiq 100 mg/ml injektion asfotase alfa s.c.
Romanian: Strensiq 100 mg/ml soluţie injectabilă asfotază alfa s.c.
Danish: Alternative analyser (dvs. analyser, der ikke bruger et ALP-konjugeret rapporteringssystem) kan overvejes til patienter i behandling med Strensiq.
Romanian: La pacienții tratați cu Strensiq pot fi luate în considerare teste alternative (adică cele care nu utilizează un sistem de investigare conjugat, pe bază de ALP).
Danish: Øget tendens til blå mærker
Romanian: Tendinţă crescută de apariţie a vânătăilor
Danish: Du må ikke injicere en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Strensiq Nu injectaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată şi contactaţi medicul pentru recomandări.
Danish: Injektionsanbefalinger
Romanian: Recomandări privind injectarea
Danish: I kliniske studier med asfotase alfa er der rapporteret oftalmisk (konjunktival og korneal) forkalkning og nefrokalcinose hos patienter med hypophosphatasi.
Romanian: În cadrul studiilor clinice în care s-a administrat asfotază alfa la pacienţi cu hipofosfatazie au fost raportate calcifiere oftalmică (conjunctivală şi corneană) şi nefrocalcinoză.
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.
Danish: Strensiq 40 mg/ml injektion Strensiq 40 mg/ml injektion Strensiq 40 mg/ml injektion Strensiq 40 mg/ml injektion asfotase alfa s.c.
Romanian: Strensiq 40 mg/ml soluţie injectabilă Strensiq 40 mg/ml soluţie injectabilă Strensiq 40 mg/ml soluţie injectabilă Strensiq 40 mg/ml soluţie injectabilă asfotază alfa s.c.
Danish: Studie ENB-006-09/ENB-008-10 var et åbent, randomiseret studie.
Romanian: Studiul ENB-006-09/ENB-008-10 a fost un studiu în regim deschis, randomizat.
Danish: Træk stemplet ud, så der trækkes en mængde luft ind i sprøjten, der svarer til din dosis.
Romanian: 7. Trageți pistonul înapoi pentru a aspira în seringă un volum de aer egal cu doza dumneavoastră.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner omfatter erytem/rødme, pyreksi/feber, udslæt, pruritus, irritabilitet, kvalme, opkastning, smerter, muskelstivhed/kulderystelser, oral hypæstesi, hovedpine, ansigtsrødme, takykardi, hoste og tegn og symptomer, der er forenelige med anafylaksi (se pkt.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate includ eritem/înroşire, pirexie/febră, erupție cutanată tranzitorie, prurit, iritabilitate, greaţă, vărsături, durere, tremurături/frisoane, hipoestezie orală, cefalee, bufeuri, tahicardie, tuse şi semne şi simptome compatibile cu anafilaxia (vezi pct. 4.4).
Danish: Strensiq er indiceret til langvarig enzym-erstatningsbehandling hos patienter med hypophosphatasi med symptomdebut inden voksenalderen (under 18 år) for at behandle knoglemanifestationer af sygdommen (se pkt.
Romanian: Strensiq este indicat pentru tratamentul de substituţie enzimatică pe termen lung, la pacienţii cu hipofosfatazie cu debut în copilărie şi adolescenţă, pentru tratamentul manifestărilor osoase ale bolii (vezi pct. 5.1).
Danish: Studie ENB-006-09/ENB-008-10
Romanian: Studiul ENB-006-09/ENB-008-10
Danish: Andre overfølsomhedsreaktioner omfattede opkastning, kvalme, feber, hovedpine, ansigtsrødme, irritabilitet, kulderystelser, erytem, udslæt, pruritus og oral hypæstesi.
Romanian: Alte reacţii de hipersensibilitate au inclus vărsături, greaţă, febră, cefalee, bufeuri, iritabilitate, frisoane, eritem cutanat, erupţie cutanată tranzitorie, prurit şi hipoestezie orală.
Danish: Ved studiets afslutning havde patienterne fået en median på over 79 måneders (6,6 års) behandling (1 til > 84 måneder).
Romanian: La finalul studiului, pacienții au avut o durată mediană de tratament de peste 79 luni (6,6 ani) (între 1 și > 84 luni).
Danish: Strensiq 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning De fyldte voluminer for hætteglassene er: 0,8 ml
Romanian: Strensiq 100 mg/ml soluţie injectabilă Volumele de umplere ale flacoanelor sunt: 0,8 ml.
Danish: • Der kan opstå en vægtøgning under din behandling med Strensiq.
Romanian: • În timpul tratamentului cu Strensiq, poate apărea creşterea în greutate.
Danish: Strensiq har vist sig at gavne patienternes mineralisering af skelettet og vækst.
Romanian: Ce beneficii a demonstrat Strensiq în cadrul studiilor clinice Strensiq a demonstrat beneficii pentru mineralizarea scheletului şi creştere la pacienţi.
Danish: Strensiq 40 mg/ml injektionsvæske, opløsning De fyldte voluminer for hætteglassene er: 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml og 1,0 ml
Romanian: Strensiq 40 mg/ml soluţie injectabilă Volumele de umplere ale flacoanelor sunt: 0,3 ml; 0,45 ml; 0,7 ml şi 1,0 ml.
Danish: Hvis overfølsomheden ikke kan kontrolleres, er svær eller potentielt livstruende overfølsomhed en kontraindikation for genoptagelse af behandling (se pkt.
Romanian: Hipersensibilitatea severă sau cu potenţial de risc vital constituie o contraindicaţie pentru reexpunere, dacă hipersensibilitatea nu este controlabilă (vezi pct. 4.3).
Danish: Hypophosphatasi
Romanian: Hipofosfatazia
Danish: Studie ENB-009-10
Romanian: Studiul ENB-009-10
Danish: - Gennemsnitligt (SD) osteoid-volumen/knoglevolumen var 11,8 (5,9) % ved baseline og 8,6 (7,2) %
Romanian: - volumul osteoid mediu (DS) / volumul osos a fost de 11,8(5,9) % la momentul iniţial şi de
Danish: Læs venligst de følgende anvisninger grundigt, før du injicerer Strensiq
Romanian: Înainte de a injecta Strensiq, citiţi cu atenţie următoarele instrucţiuni
Danish: Meget almindelig
Romanian: Foarte frecvente Eritem Frecvente
Danish: Det maksimale volumen lægemiddel pr. injektion må ikke overskride 1 ml.
Romanian: Volumul maxim de medicament nu trebuie să depăşească 1 ml per injecţie.
Danish: Læs indlægssedlen for yderligere information
Romanian: A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare
Danish: Ved afslutning af studiet havde patienterne fået en median på over 76 måneders (6,3 års) behandling (1 til 79 måneder).
Romanian: La finalizarea studiului, pacienţilor li se administrase tratament pe o perioadă cu durata mediană de 76 luni (6,3 ani) (între 1 şi 79 luni).
Danish: Misfarvning af hud Hudsygdom (strakt hud)
Romanian: Modificări ale culorii pielii Tulburări cutanate (piele întinsă)
Danish: Reaktioner på injektionsstedet ved injektion af lægemidlet eller i timerne efter injektionen (hvilket kan føre til rødme, misfarvning, kløe, smerter, fedtknuder eller mindre fedtvæv på hudoverfladen, hypopigmentering af huden og/eller hævelse)
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Reacţii la locul de injectare în timpul injectării medicamentului sau în timpul orelor care urmează după injectare (care pot duce la roşeaţă, modificări de culoare, mâncărime, durere, acumulări de grăsime sau scădere a țesutului adipos la suprafaţa pielii, hipopigmentare a pielii şi/sau umflare) Febră (pirexie), iritabilitate
Danish: Hold på sprøjten og hætteglasset, og stik kanylen igennem den sterile gummimembran og ind i hætteglasset.
Romanian: 1. Ținând seringa și flaconul, introduceți acul prin sigiliul de cauciuc steril și în flacon.
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL
Danish: • Områder med mere fedtvæv under huden (lårene, armene (deltamusklerne), maven eller balderne) er de mest egnede områder til injektion.
Romanian: • Cele mai adecvate zone de injectare sunt cele care prezintă o bună cantitate de grăsime subcutanată (coapse, braţe (deltoizi), abdomen și fese).
Danish: Sørg for at indsamle dine injektionssprøjter, hætteglas og kanyler i en beholder til skarpt affald.
Romanian: Colectaţi seringile, flacoanele şi acele în recipientul pentru obiecte ascuţite.
Danish: STRENSIQ 100 mg/ml 80 mg/0,8 ml
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE STRENSIQ 100 mg/ml 80 mg/0,8 ml
Danish: Reaktioner på injektionsstedet (herunder atrofi, byld, erytem på injektionsstedet, misfarvning, smerter, pruritus, makula, hævelse, kontusion, blå mærker, lipodystrofi (lipoatrofi eller lipohypertrofi), induration, reaktion, knuder, udslæt, papler, hæmatom, inflammation, urticaria, forkalkning, varme, blødning,
Romanian: Reacţiile la locul de injectare (inclusiv atrofie, abces, eritem, modificări de culoare, durere, prurit, macule, tumefacţie, contuzie, echimoze, lipodistrofie (lipoatrofie sau lipohipertrofie), induraţie, reacție, noduli, erupţie cutanată tranzitorie, papule, hematom, inflamaţie, reacţie urticariană, calcificare, senzaţie de căldură, hemoragie, celulită, cicatrice, prezenţa unor mase, extravazare, exfoliere și vezicule) sunt cele mai frecvente reacţii adverse, observate la aproximativ 74% dintre pacienţii participanţi în studiile clinice.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 100 mg asfotase alfa.
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine asfotază alfa 100 mg.
Danish: Foretrukne termer, som anses for at være relateret til reaktioner på injektionsstedet, er anført i afsnittet nedenfor
Romanian: Escare 1- În paragraful de mai jos sunt prezentaţi termenii preferaţi, consideraţi ca fiind reacţii la locul de injectare 2- În paragraful de mai jos sunt prezentaţi termenii preferaţi, consideraţi ca fiind hipersensibilitate
Danish: Strensiq indeholder natrium
Romanian: Ce conţine Strensiq
Danish: Hvert hætteglas indeholder 12 mg asfotase alfa (12 mg/0,3 ml).
Romanian: Fiecare flacon conţine asfotază alfa 12 mg (12 mg/0,3 ml).
Danish: Serum-parathyroideahormon og calcium
Romanian: Concentraţiile serice de parathormon şi calciu
Danish: Træk i stemplet, mens kanylen er i opløsningen, og træk den korrekte dosis ind i sprøjten.
Romanian: Cu acul în soluție, trageți de piston pentru a extrage doza corectă în seringă.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 40 mg asfotase alfa (40 mg/1 ml).
Romanian: Fiecare flacon conţine asfotază alfa 40 mg (40 mg/1 ml).
Danish: Dosis, der skal injiceres
Romanian: Doză de injectat
Danish: Der blev dog ikke registreret nogen konsekvent tendens i hyppigheden af disse reaktioner over tid mellem patienter, der var ADA-positive på et eller andet tidspunkt, og patienter, der altid var ADA-negative.
Romanian: Unii pacienţi confirmaţi pozitivi pentru anticorpi anti-medicament au prezentat reacții la locul de injectare și/sau hipersensibilitate; cu toate acestea, nu a existat o tendință consecventă în ceea ce privește frecvența acestor reacții în timp între pacienții cu test permanent pozitiv pentru anticorpi anti-medicament (AAM) și pacienții cu test permanent negativ pentru AAM.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 28 mg asfotase alfa (28 mg/0,7 ml).
Romanian: Fiecare flacon conţine asfotază alfa 28 mg (28 mg/0,7 ml).
Danish: Estimaterne for centrale og perifere fordelingsvoluminer for en patient med en legemsvægt på 70 kg (og 95 % CI) var hhv. 5,66 (2,76; 11,6) l og 44,8 (33,2; 60,5) l. Estimaterne for central og perifer clearance for en patient med en legemsvægt på 70 kg (og 95 % CI) var hhv. 15,8 (13,2; 18,9) l/dag og 51,9 (44,0; 61,2) l/dag.
Romanian: Estimările privind clearance-ul la nivel central şi periferic pentru un pacient cu greutatea corporală de 70 kg (şi IÎ 95%) au fost de 15,8 (13,2, 18,9) l/zi şi, respectiv, de 51,9 (44,0, 61,2) l/zi.
Danish: Strensiq 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning Hver ml opløsning indeholder 100 mg asfotase alfa*.
Romanian: Strensiq 100 mg/ml soluţie injectabilă Fiecare ml de soluţie conţine asfotază alfa* 100 mg.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 40 mg asfotase alfa.
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine asfotază alfa 40 mg.
Danish: Kohorte 2 (n = 3) fik asfotase alfa 3 mg/kg intravenøst i løbet af den første uge, efterfulgt af
Romanian: Cohorta 2 (n = 3) a primit asfotază alfa 3 mg/kg pe cale intravenoasă în prima săptămână, urmată de 3 doze de 2 mg/kg pe cale subcutanată la intervale săptămânale, între săptămânile 2 şi 4.
Danish: Ektopiske forkalkninger og reaktioner på injektionsstedet blev observeret hos aber, når asfotase alfa blev administreret subkutant med daglige doser på op til 10 mg/kg til og med 26 uger.
Romanian: La maimuţe la care s-a administrat asfotază alfa pe cale subcutanată, în doze zilnice de până la 10 mg/kg, timp de 26 săptămâni, s-au observat calcificări ectopice şi reacţii la locul de injectare.
Danish: Periodisk overvågning (herunder fundoskopi for tegn på papilødem) og omgående intervention mod øget intrakranielt tryk anbefales hos patienter under 5 år med hypophosphatasi.
Romanian: La pacienţii cu hipofosfatazie şi vârstă sub 5 ani se recomandă monitorizarea periodică (incluzând examenul fundului de ochi în vederea identificării semnelor de edem papilar) şi intervenţia terapeutică promptă în cazul apariţiei hipertensiunii intracraniene.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 18 mg asfotase alfa (18 mg/0,45 ml).
Romanian: Fiecare flacon conţine asfotază alfa 18 mg (18 mg/0,45 ml).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET PÅ HÆTTEGLAS 40 mg/ml
Romanian: MICI ETICHETA FLACONULUI 40 mg/ml
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Romanian: Cum arată Strensiq şi conţinutul ambalajului
Danish: Kraniosynostose
Romanian: Craniosinostoză
Danish: Nyresten
Romanian: Frisoane
Danish: Dosis- og tidsafhængige akutte injektionsreaktioner, der var forbigående og selvbegrænsende, blev registreret hos rotter ved intravenøse doser på 1 til 180 mg/kg.
Romanian: La doze intravenoase de 1 mg/kg până la 180 mg/kg s-au observat reacţii la locul de injectare dependente de doză şi de timp; aceste reacţii au fost tranzitorii şi auto-limitante.
Danish: Der er blevet rapporteret om overfølsomhedsreaktioner, herunder symptomer, der svarer til anafylaksi, hos patienter i behandling med asfotase alfa (se pkt.
Romanian: La pacienţii trataţi cu asfotază alfa s-au raportat reacţii de hipersensibilitate, inclusiv semne şi simptome concordante cu anafilaxia (vezi pct. 4.8).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, natriumphosphat monobasisk monohydrat, natriumphosphat dibasisk heptahydrat og vand til injektionsvæsker.
Romanian: Celelalte componente sunt clorură de sodiu, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, fosfat de sodiu monobazic monohidrat, apă pentru preparate injectabile.
Danish: Knoglebiopsi
Romanian: Biopsie osoasă
Danish: Strensiq 40 mg/ml injektionsvæske, opløsning Hver ml opløsning indeholder 40 mg asfotase alfa*.
Romanian: Strensiq 40 mg/ml soluţie injectabilă Fiecare ml de soluţie conţine asfotază alfa* 40 mg.
Danish: • Markedsføringstilladelsen under særlige omstændigheder Efter at have vurderet ansøgningen er CHMP af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet er positivt for anbefaling af udstedelse af markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder.
Romanian: • Autorizaţia de punere pe piaţă în condiţii excepţionale În urma evaluării cererii, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc este favorabil şi a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă în condiţii excepţionale, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
Danish: Bilag IV Konklusioner vedrørende udstedelse af markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Romanian: Concluzii privind acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă în condiţii excepţionale, prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente
Danish: (Koncentration)
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration
Romanian: Calea de administrare Ambalajul primar
Danish: • demens (tab af intellektuel formåen).
Romanian: • demență (pierderea funcției intelectuale).
Danish: Lægemidlet anvendes til at diagnosticere følgende sygdomme hos voksne (over 18 år):
Romanian: Medicamentul se utilizează pentru a ajuta la diagnosticarea următoarelor afecțiuni la adulți (cu vârsta de cel puțin 18 ani):
Danish: Yderligere information om Striascan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/striascan.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Striascan sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/striascan.
Danish: Der scannes 3 til 6 timer efter injektionen.
Romanian: Explorarea imagistică are loc la interval de 3-6 ore după injecție.
Danish: Andre oplysninger om Striascan
Romanian: Alte informații despre Striascan
Danish: Bivirkninger rapporteret for Striascan vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Striascan sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Striascan?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Striascan?
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Striascan løbende overvåget.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Striascan sunt monitorizate continuu.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Striascan er sammenligneligt med DaTSCAN.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Striascan este comparabil cu DaTSCAN.
Danish: Hvis det sker, reduceres mængden af Striascan, der binder sig til disse nerveceller, betydeligt, hvilket kan ses på skanningen.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, cantitatea de Striascan care se atașează de aceste celule nervoase este redusă considerabil, ceea ce se poate observa pe imagine.
Danish: Da Striascan er et generisk lægemiddel, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Romanian: Având în vedere că Striascan este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Danish: Striascan må kun håndteres og gives af personer, der har erfaring med sikker håndtering af radioaktive materialer.
Romanian: Striascan se manipulează și se administrează numai de persoane cu experiență în manipularea în siguranță a materialelor radioactive.
Danish: Det betyder, at Striascan indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i EU, og som hedder DaTSCAN.
Romanian: Acest lucru înseamnă că Striascan conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu „medicamentul de referință" autorizat deja în UE, denumit DaTSCAN.
Danish: Der var ikke behov for "bioækvivalensstudier" for at undersøge, om Striascan optages på samme måde som referencelægemidlet for at give det samme niveau af det aktive stof i blodet.
Romanian: Nu a fost necesară efectuarea studiilor de „bioechivalență" pentru a investiga dacă Striascan este absorbit la fel ca medicamentul de referință, pentru a elibera aceeași cantitate de substanță activă în sânge.
Danish: • bevægelsesforstyrrelser såsom ved Parkinsons sygdom og andre beslægtede sygdomme, hvor tab af nerveceller fører til tremor (rysten), gangforstyrrelser (problemer med den måde, patienten går på) og muskelstivhed.
Romanian: • tulburări motorii (de mișcare), precum cele din boala Parkinson și alte boli asociate, unde o pierdere de celule nervoase duce la tremor (tremurături), perturbarea mersului (probleme legate de modul în care se deplasează pacientul) și rigiditate musculară.