FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a určité výrobní kroky, při nichž jsou inaktivovány nebo odstraněny viry.
Slovak: Majú sa zaviesť štandardné opatrenia na zabránenie infekcií z použitia liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy, včítane výberu darcov, vyšetrenia jednotlivej darovanej krvi a zmesí plazmy, či neobsahujú špecifické markery infekcie a zaradenie efektívnych výrobných krokov na inaktiváciu/odstránenie vírusov.
Czech: Injekční lahvička s normálním lidským imunoglobulinem: glycin, voda pro injekci.
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín, injekčná liekovka: glycín, voda na injekcie.
Czech: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vídeň, Rakousko
Slovak: Baxalta Innovations GmbH A-1221
Czech: Infuzní roztok (infuze).
Slovak: Infúzny roztok (infúzia).
Czech: Tato injekční lahvička obsahuje rekombinantní lidskou hyaluronidázu.
Slovak: Táto injekčná liekovka obsahuje rekombinantnú ľudskú hyaluronidázu.
Czech: • hypogamaglobulinemie a rekurentních bakteriálních infekcí u pacientů s chronickou lymfatickou leukemií (CLL), u nichž selhala profylaktická antibiotika nebo jsou kontraindikována,
Slovak: Hypogamaglobulinémia a opakujúce sa bakteriálne infekcie u pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou (chronic lymphocytic leukaemia, CLL), u ktorých zlyhali antibiotiká podávané ako profylaxia alebo sú kontraindikované.
Czech: Připravte si set s jehlou a rekombinantní lidskou hyaluronidázou (HY):
Slovak: Pripravte si súpravu s ihlou a rekombinantnou ľudskou hyaluronidázou (HY):
Czech: • Zatlačte na píst menší stříkačky, čímž odstraníte vzduch, a naplňte set s jehlou až po křidélka jehly rekombinantní lidskou hyaluronidázou.
Slovak: Zatlačte piest menšej striekačky, aby sa odstránil vzduch a naplňte súpravu s ihlou až po krídelká ihly rekombinantnou ľudskou hyaluronidázou.
Czech: Při výrobě léků z lidské krve a plazmy se používají určitá opatření, která brání přenesení případné infekce na pacienty.
Slovak: Ak sa lieky vyrábajú z ľudskej krvi alebo plazmy, zavádzajú sa určité opatrenia, aby zabránili prechodu infekcií na pacientov.
Czech: Připravte si injekční lahvičku normálního lidského imunoglobulinu 10%:
Slovak: Pripravte si injekčnú liekovku 10 % normálneho ľudského imunoglobulínu:
Czech: Přípravek HyQvia je jednotka se dvěma injekčními lahvičkami obsahující: - roztok rekombinantní lidské hyaluronidázy (Krok 1 přípravku HyQvia/Podejte jako první infuzi) a - roztok normálního lidského imunoglobulinu 10% (Krok 2 přípravku HyQvia/Podejte jako druhou infuzi).
Slovak: HyQvia je balenie s dvoma injekčnými liekovkami obsahujúce: - roztok rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy (krok 1 HyQvia/Túto infúziu podávajte ako prvú) a - roztok 10 % normálneho ľudského imunoglobulínu (krok 2 HyQvia/Túto infúziu podávajte ako druhú).
Czech: Myalgie, muskuloskeletální bolest hrudníku
Slovak: Myalgia, bolesť svalov a kostí na hrudníku
Czech: • Zaveďte hrot převodního zařízení s jehlou/bez odvzdušnění doprostřed zátky injekční lahvičky a zatlačte přímo dolů.
Slovak: Zasuňte hrot ihly/bez odvzdušnenia pomôcky na prenos do stredu zátky liekovky a zatlačte dolu.
Czech: Doporučené místo (místa) aplikace infuze léčivého přípravku jsou střední až horní oblast břicha a stehna.
Slovak: Odporúčané miesto(-a) podania infúzie tohto lieku sú brucho a stehná.
Czech: • Vyhoďte veškerý nepoužitý výrobek v injekční lahvičce a jednorázové součásti dle instrukcí, které Vám poskytl Váš zdravotník.
Slovak: Nepoužitý liek v liekovke a jednorazové súčasti na infúziu zlikvidujte podľa pokynov svojho lekára (zdravotnej sestry).
Czech: Rekombinantní lidská hyaluronidáza je bílkovina, která imunoglobulinům pomáhá při infuzi (kapačkou) pod kůži k dosažení krevního řečiště.
Slovak: Rekombinantná ľudská hyaluronidáza je bielkovina, ktorá uľahčuje infúziu (odkvapkávanie) imunoglobulínov pod kožu a prienik do krvného systému.
Czech: EU/1/13/840/002 5 g/50 ml EU/1/13/840/003 10 g/100 ml EU/1/13/840/004 20 g/200 ml EU/1/13/840/005 30 g/300 ml
Slovak: 5 g/50 ml EU/1/13/840/003 10 g/100 ml EU/1/13/840/004 20 g/200 ml EU/1/13/840/005 30 g/300 ml
Czech: • Před podáním zrakem zkontrolujte obě složky přípravku HyQvia, zda u nich nedošlo ke změně zbarvení a neobsahují částice.
Slovak: Pred podaním opticky skontrolujte obe zložky lieku HyQvia na prítomnosť častíc alebo zmenu farby.
Czech: • Normální lidský imunoglobulin 10% přípravku HyQvia lze podat v infuzi dvěma způsoby:  nahromaděním obsahu injekčních lahviček do větší stříkačky (a) nebo infuzního vaku (b) podle pokynů zdravotníka v závislosti na tom, zda má být použita pumpa; nebo  přímo z injekční lahvičky označené zkratkou IG (c).
Slovak: Infúzia 10 % normálneho ľudského imunoglobulínu lieku HyQvia sa môže podávať buď  zmiešaním z liekoviek buď do väčšej striekačky (a) alebo infúzneho vaku (b) podľa toho, ako vám na základe použitej pumpy nariadi váš lekár, alebo  priamo z liekovky IG (c).
Czech: Reakce v místě infuze: Tyto reakce zahrnují zarudnutí, otok, svědění, zvtrdnutí a vyrážku v místě infuze.
Slovak: Reakcie v mieste infúzie: tieto zahŕňajú začervenanie, opuch, svrbenie, zatvrdnutie a vyrážku v mieste infúzie.
Czech: Injekční lahvička normálního lidského imunoglobulinu (IG 10%) 25, 50, 100, 200 nebo 300 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo typu I) se zátkou (bromobutylová pryž).
Slovak: % IG), injekčná liekovka 25, 50, 100, 200 alebo 300 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (brómbutylová guma).
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku HyQvia byla vyhodnocena ve studii fáze 3 (160603) u 83 pacientů s pánevním zánětlivým onemocněním.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku HyQvia boli hodnotené v štúdii vo fáze 3 (160603)
Czech: • Před použitím každou injekční lahvičku přípravku HyQvia zkontrolujte:
Slovak: Pred použitím skontrolujte každú injekčnú liekovku lieku HyQvia:
Czech: Přenosná agens
Slovak: Prenosné agensy
Czech: Než přípravek HyQvia dostanete nebo použijete, je nutné zvážit následující upozornění a opatření.
Slovak: Nasledujúce upozornenia a opatrenia treba vziať do úvahy predtým, než dostanete alebo použijete liek HyQvia.
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10)
Slovak: Časté (≥l/100 až <l/10)
Czech: První plná dávka roztoku rekombinantní lidské hyaluronidázy se aplikuje rychlostí 1 až 2 ml za minutu na jedno místo aplikace nebo podle snášenlivosti.
Slovak: Najprv sa vpichne celá dávka rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy rýchlosťou 1 až 2 ml/minútu na miesto podania infúzie alebo podľa tolerancie.
Czech: V průběhu infuze a nejméně 1 hodinu po jejím zastavení budete pečlivě sledováni, aby se zjistilo, jak léčivo snášíte.
Slovak: Budú vás starostlivo sledovať počas celej infúzie a najmenej hodinu po ukončení infúzie, aby zistili, ako dobre liek znášate.
Czech: Pokud je přípravek HyQvia náhodně aplikován do žíly, může u pacienta vyvolat šok.
Slovak: HyQvia omylom podaný do krvnej cievy, u pacientov sa môže vyvinúť šok.
Czech: ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY NORMÁLNÍHO LIDSKÉHO IMUNOGLOBULINU (2,5 G)
Slovak: ŠTÍTOK LIEKOVKY NORMÁLNY ĽUDSKÝ IMUNOGLOBULÍN (2,5 G)
Czech: • Pacienty je nutné informovat o časných známkách anafylaxe/hypersenzitivity (kopřivka, svědění, generalizovaná kopřivka, tíseň na hrudi, sípot a hypotenze).
Slovak: Pacienti musia byť informovaní o skorých znakoch anafylaxie/precitlivenosti (vyrážky, svrbenie, generalizovaná urtikária, dýchavičnosť, sipot a hypotenzia).
Czech: Infuze k subkutánnímu podání přípravku HyQvia hyaluronidasum
Slovak: Infúzia na subkutánne použitie pre liek HyQvia hyaluronidáza
Czech: Následující 2-3 infuze (ml/hod/místo aplikace)
Slovak: Následné 2 - 3 infúzie (ml/hodina/miesto infúzie)
Czech: • Sejměte kryt jehly.
Slovak: Zložte z ihly kryt.
Czech: • Před převedením 10% imunoglobulinové složky přípravku HyQvia otřete zátku každé injekční lahvičky alkoholovým tamponem, pokud je tak uvedeno, a nechte na vzduchu oschnout (alespoň 30 vteřin).
Slovak: Pripravte na prenos zložku 10 % imunoglobulínu lieku HyQvia utretím každej zátky liekoviek tampónom napusteným alkoholom, ak to je uvedené v pokynoch, a nechajte uschnúť na vzduchu (najmenej 30 sekúnd).
Czech: Chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, lidský albumin, dinatrium-edetát, chlorid vápenatý, voda pro injekci.
Slovak: Chlorid sodný, fosforečnan sodný, ľudský albumín, dvojsodná soľ EDTA, chlorid vápenatý, voda na injekcie.
Czech: Imunoglobulin: 100 mg/ml, nejméně 98 % je IgG Maximální obsah imunoglobulinu A (IgA): 140 mikrogramů/ml.
Slovak: imunoglobulín, 100 mg/ml, najmenej 98 % je IgG Maximálny obsah imunoglobulínu A (IgA): 140 mikrogramov/ml.
Czech: • Vyhýbejte se oblastem s kostními výběžky, viditelným cévám, jizvám a všem oblastem se zánětem nebo infekcí.
Slovak: Vyhnite sa miestam, kde sú kosti, viditeľné krvné cievy, jazvy a zapáleným alebo infikovaným miestam.
Czech: 1 injekční lahvička normálního lidského imunoglobulinu 2,5 g/25 ml
Slovak: 1 injekčná liekovka normálny ľudský imunoglobulín 2,5 g/25 ml
Czech: Určité nežádoucí účinky se mohou objevovat častěji u pacientů, kteří dostávají normální lidský imunoglobulin poprvé nebo (ve vzácných případech) jej mění nebo pokud uběhla dlouhá doba od předchozí infuze.
Slovak: Určité nežiaduce reakcie môžu nastať častejšie u pacientov, ktorí dostávajú normálny ľudský imunoglobulín po prvý raz, ak sa prechádza na normálny ľudský imunoglobulín alebo ak je dlhý interval od predošlej infúzie.
Czech: ► Pokud se u Vás některé z nežádoucích účinků objeví, Vy nebo Váš dohled musíte ihned zastavit infuzi a obrátit se na lékaře.
Slovak: Ak zaznamenáte akékoľvek vedľajšie účinky, vy alebo osoba, ktorá bude na vás dohliadať, musíte infúziu hneď ukončiť a zavolať lekára.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovak: Injekčnú liekovku držte v škatuľke na ochranu pred svetlom.
Czech: Přípravek je dodáván jako balení obsahující jednu injekční lahvičku normálního lidského imunoglobulinu 10% (léčivá látka) a jednu injekční lahvičku rekombinantní lidské hyaluronidázy (látka, která pomáhá normálnímu lidskému imunoglobulinu 10% proniknout do krve).
Slovak: Dodáva sa ako balenie obsahujúce jednu injekčnú liekovku 10 % normálneho ľudského imunoglobulínu (liečivo) a jednu injekčnú liekovku rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy (látka, ktorá pomáha, aby sa 10 % normálny ľudský imunoglobulín dostal do krvi pacienta).
Czech: Nebyly pozorovány žádné kožní změny, které by v průběhu klinické studie neodezněly.
Slovak: Počas tejto klinickej štúdie neboli pozorované žiadne kožné zmeny, ktoré by neustúpili.
Czech: Případný výskyt nežádoucích účinků během první infuze a během jedné hodiny po první infuzi je třeba sledovat zvláště u pacientů dosud neléčených normálním lidským imunoglobulinem, pacientů převedených z alternativního přípravku nebo u pacientů, u kterých od předchozí infuze uběhl delší časový úsek.
Slovak: Počas prvej infúzie a prvú hodinu po prvej infúzii treba sledovať najmä pacientov, ktorí zatiaľ neboli liečení normálnym ľudským imunoglobulínom, pacientov, ktorí na túto liečbu prešli z liečby iným liekom, alebo vtedy, ak je dlhý interval od predošlej infúzie.
Czech: Třída orgánových systémů, MedDRA (SOC)
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Czech: Injekční lahvička rekombinantní lidské hyaluronidázy (rHuPH20) Chlorid sodný
Slovak: Rekombinantná ľudská hyaluronidáza (rHuPH20), injekčná liekovka Chlorid sodný
Czech: Pasivní přenos protilátek proti povrchovým antigenům erytrocytů (např. A, B, D) může interferovat s některými sérologickými testy na protilátky proti erytrocytům, např. přímý antiglobulinový test (PAT, přímý Coombsův test).
Slovak: A, B, D) môže rušiť niektoré sérologické testy na protilátky červených krviniek napr. priamy antiglobulínový test (DAT, priamy Coombsov test).
Czech: Přípravek HyQvia může snížit účinek některých virových vakcín, jako jsou např. spalničky, zarděnky, příušnice a plané neštovice (živé virové vakcíny).
Slovak: HyQvia môže znižovať účinok niektorých vírusových očkovacích látok (vakcín) napr. proti osýpkam, rubeole, mumpsu a ovčím kiahniam (vakcíny so živými vírusmi).
Czech: Pravidelné a dostatečné dávky přípravku HyQvia mohou navýšit abnormálně nízké hladiny imunoglobulinů v krvi na normální úroveň (substituční léčba).
Slovak: HyQvia môžu zvýšiť príliš nízke hladiny imunoglobulínu v krvi pacientov na normálne hladiny (substitučná terapia).
Czech: K čemu se přípravek HyQvia používá
Slovak: Na čo sa HyQvia používa
Czech: Vzácně může normální lidský imunoglobulin způsobit náhlý pokles krevního tlaku a v izolovaných případech anafylaktický šok, a to i u pacientů, kteří při předchozí aplikaci přípravku nejevili žádné známky hypersenzitivity.
Slovak: Zriedkavo môžu normálne ľudské imunoglobulíny spôsobiť náhly pokles krvného tlaku a v ojedinelých prípadoch anafylaktický šok, a to aj v prípadoch, keď pacient pri predošlom podaní žiadne známky precitlivenosti nemal.
Czech: Připravte si všechny pomůcky: Nachystejte si všechny potřeby k infuzi.
Slovak: Pripravte si všetky súčasti na infúziu.
Czech: U injekční lahvičky velikosti 1,25 ml s rekombinantní lidskou hyaluronidázou použijte k natažení obsahu injekční lahvičky jehlu o velikosti 18-22 gauge, abyste zabránili protlačení zátky skrz či odříznutí malé části zátky jehlou (tzv. „coring").
Slovak: Pri injekčnej liekovke s objemom1,25 ml rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy použite ihlu s veľkosťou 18 - 22 jednotiek na natiahnutie obsahu injekčnej liekovky, aby sa zabránilo pretlačeniu alebo porušeniu zátky; pri všetkých ostatných veľkostiach injekčných liekoviek sa môže na natiahnutie obsahu injekčnej liekovky použiť pomôcka s ihlou alebo bez ihly.
Czech: Injekční lahvičky je nutné před podáním zkontrolovat zrakem, zda neobsahují částice, nebo nedošlo ke změně zabarvení.
Slovak: Injekčné liekovky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc alebo zmenu farby.
Czech: Dalšími složkami jsou chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, lidský albumin, disodium-edetát, chlorid vápenatý a voda pro injekci (viz také bod 2.
Slovak: Ďalšími zložkami sú chlorid sodný, fosforečnan sodný, ľudský albumín, dvojsodná soľ kyseliny etyléndiamíntetraoctovej (EDTA), chlorid vápenatý a voda na injekcie (pozri aj časť 2, „HyQvia obsahuje sodík").
Czech: Sedmdesát osm (78) z 83 (94 %) pacientů dosáhlo stejného 3 - nebo 4týdenního dávkování; u jednoho pacienta bylo změněno 4týdenní dávkování na 3týdenní, u jednoho pacienta bylo změněno 4týdenní dávkování na 2týdenní a u jednoho pacienta bylo změněno 3týdenní dávkování na 2týdenní (2 pacienti odstoupili během období titrace).
Slovak: %) účastníkov dosiahlo rovnaké 3-týždenné alebo 4-týždenné dávkovanie, zatiaľ čo jeden znížil dávkovanie zo 4 na 3 týždne, jeden zo 4 na 2 týždne a jeden z 3 na 2 týždne (2 účastníci odstúpili počas titračnej doby).
Czech: Rekombinantní lidská hyaluronidáza přípravku HyQvia obsahuje malé množství sodíku (4,03 mg na ml).
Slovak: HyQvia obsahuje malé množstvá (4,03 mg na ml) sodíka.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovak: Liekovky uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Czech: Průměrný poločas v plazmě [dny]
Slovak: Konečný polčas [dni]
Czech: Jak přípravek HyQvia vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá HyQvia a obsah balenia
Czech: 1 injekční lahvička rekombinantní lidské hyaluronidázy 1,25 ml
Slovak: 1 injekčná liekovka rekombinantná ľudská hyaluronidáza 1,25 ml
Czech: Bolesti hlavy, únava, nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha, bolest svalů nebo kloubů, bolest na hrudi, horečka, pocit slabosti nebo se pacient necítí dobře.
Slovak: Bolesti hlavy, únava, nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesť brucha, bolesť svalov a kĺbov, bolesť na hrudníku, horúčka, pocity slabosti alebo nevoľnosti.
Czech: • Přípravek HyQvia nezahřívejte ani neprotřepávejte.
Slovak: Liek HyQvia nezahrievajte ani nepretrepávajte.
Czech: Erytém v místě infuze, zduření v místě infuze (včetně lokálního zduření a otoku), pruritus v místě infuze (včetně vulvovaginálního pruritu)
Slovak: Erytém v mieste infúzie, opuch v mieste infúzie (vrátane celkového opuchu a edému), pruritus v mieste infúzie (vrátane vulvovaginálneho pruritu)
Czech: Přípravek HyQvia obsahuje dva infuzní roztoky pro aplikaci (kapačkou) pod kůži (subkutánní neboli s.c. infuze).
Slovak: HyQvia obsahuje dva roztoky na podkožnú (subkutánnu alebo SC infúziu) infúziu (odkvapkávanie).
Czech: HyQvia Medián (95% Cl) N = 60
Slovak: HyQvia Medián (95
Czech: Jakýkoli dlouhodobý zánět, bulky (uzlíky) nebo zánět, které se objeví v místě infuze a trvají déle než několik dnů, je třeba nahlásit lékaři.
Slovak: Svojmu lekárovi treba hlásiť každý dlhodobý zápal, hrčky (uzlíky) alebo zápal, ktoré sa vyskytujú v mieste infúzie a trvajú dlhšie ako pár dní.
Czech:  Normální lidský imunoglobulin 10% by měl být čirý a bezbarvý nebo bledě žlutý.
Slovak:  10 % normálny ľudský imunoglobulín má byť číry a bezfarebný alebo slabožltý.
Czech: • Pomalu stiskněte píst menší stříkačky s rekombinantní lidskou hyaluronidázou s počáteční rychlostí přibližně 1 až 2 ml za minutu na místo infuze a zvyšujte dle snášenlivosti.
Slovak: Piest menšej injekčnej striekačky s rekombinantnou ľudskou hyaluronidázou pomaly zatláčajte s počiatočnou rýchlosťou na miesto infúzie asi do 1 až 2 ml za minútu a zvyšujte podľa znášanlivosti.
Czech: Složka rHuPH20 může být podána ručně nebo infuzní pumpou.
Slovak: Komponent IG 10% sa má podávať pomocou pumpy. rHuPH20 sa môže vstreknúť ručne alebo pomocou pumpy.
Czech: Pro děti a dospívající (0-18 let) platí stejné indikace, dávka a četnost infuzí, jako pro dospělé.
Slovak: Rovnaké použitie, dávka a frekvencia infúzie ako u dospelých sa vzťahuje aj na deti a dospievajúcich (vo veku 0 - 18 rokov).
Czech: Otevřete jednotku se dvěma injekčními lahvičkami přípravku HyQvia:
Slovak: Otvorte balenie(-a) lieku HyQvia s dvoma liekovkami:
Czech: • Sejměte z převodního zařízení s jehlou/bez odvzdušnění víčko.
Slovak: Z pomôcky na prenos s ihlou/bez odvzdušnenia odstráňte kryt.
Czech: • pacienti s vrozenou neschopností nebo sníženou schopností vytvářet protilátky (primární imunodeficity),
Slovak: • pacienti s vrodeným nedostatkom tvorby protilátok alebo pacienti, ktorí dokážu len čiastočne tvoriť protilátky (primárna imunitná nedostatočnosť),
Czech: Přípravek HyQvia je dodáván jako balení obsahující: - jednu skleněnou injekční lahvičku rekombinantní lidské hyaluronidázy a - jednu skleněnou injekční lahvičku normálního lidského imunoglobulinu 10%.
Slovak: HyQvia sa dodáva ako balenie obsahujúce: - jednu sklenú injekčnú liekovku rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy a - jednu sklenú injekčnú liekovku 10 % normálneho ľudského imunoglobulínu.
Czech: Imunoglobulinové přípravky obsahují protilátky proti krevním skupinám (např. A, B, D), které se mohou chovat jako hemolyziny.
Slovak: A, B, D), ktoré môžu účinkovať ako hemolyzíny.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u infuzí léků podobných normálnímu lidskému imunoglobulinu 10% podávaných pod kůži (subkutánně).
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované pri podobných liekoch Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované pri infúzii liekov ako je 10 % normálny ľudský imunoglobulín pod kožu (subkutánnej).
Czech: ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY REKOMBINANTNÍ LIDSKÉ HYALURONIDÁZY (1,25 ML)
Slovak: ŠTÍTOK LIEKOVKY ĽUDSKÁ REKOMBINANTNÁ HYALURONIDÁZA (1,25 ML)
Czech: Připravte si injekční lahvičku rekombinantní lidské hyaluronidázy (HY):
Slovak: Pripravte si injekčnú liekovku rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy (HY):
Czech: Rekombinantní lidská hyaluronidáza obsahuje 4,03 mg sodíku na ml, s maximální denní dávkou přibližně 120 mg.
Slovak: Rekombinantná ľudská hyaluronidáza obsahuje 4,03 mg sodíka na ml, s maximálnou dennou dávkou asi 120 mg. Toto sa musí vziať do úvahy u pacientov s diétou s kontrolovaným príjmom sodíka.
Czech: Informace o zdroji materiálu pro přípravek HyQvia Normální lidský imunoglobulin 10% přípravku HyQvia a lidský sérový albumin (složka rekombinantní lidské hyaluronidázy) se vyrábějí z lidské plazmy (kapalné části krve).
Slovak: % normálny ľudský imunoglobulín lieku HyQvia a albumín ľudského séra (zložka rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy) sú vyrobené z ľudskej plazmy (tekutá časť krvi).
Czech: Živé atenuované virové vakcíny
Slovak: Vakcíny so živými oslabenými vírusmi
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 infuzí):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť pri menej ako 1 infúzii z 10):
Czech: IG 10% Medián (95% Cl) N = 68
Slovak: IVIG 10 % Medián (95
Czech: 3, především z řad granulocytů, a se zvýšením hladin proteinů až na několik stovek mg/dl.
Slovak: Štúdie mozgovomiechového moku zahŕňajú často pleocytózu až do niekoľko tisíc buniek na mm³, hlavne zo sérií granulocytov a zvýšené hladiny proteínov až na niekoľko stoviek mg/dl.
Czech: Rekombinantní lidská hyaluronidáza je čirý a bezbarvý roztok.
Slovak: Rekombinantná ľudská hyaluronidáza je číry a bezfarebný roztok.
Czech: • Dostanete-li pokyn od zdravotníka, připojte vak s fyziologickým roztokem k hadičce pumpy/jehlovému setu, aby se normální lidský imunoglobulin 10% protlačil až ke křidélkům jehly.
Slovak: Podľa pokynov, ktoré vám dal váš lekár alebo zdravotná sestra, pripojte vak s fyziologickým roztokom k hadičkám/súprave ihly, aby sa 10 % normálny ľudský imunoglobulín vytlačil až ku krídelkám ihly.
Czech: • Pokud užíváte přípravek HyQvia doma, musíte provést infuzi za přítomnosti určené dohlížející osoby, která Vám pomůže dávat pozor na alergické reakce, zastaví infuzi a podle potřeby přivolá pomoc.
Slovak: Pri domácej infúzii lieku HyQvia musíte vykonať infúziu v prítomnosti osoby, ktorá bude na vás dohliadať, a ktorá vám pomôže odhaliť alergické reakcie.
Czech: Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Slovak: Baxalta Innovations GmbH
Czech: V souvislosti s aplikací velkého objemu subkutánních tekutin byl nejčastěji hlášen otok.
Slovak: Opuch bol hlásený najčastejšie v súvislosti s podávaním veľkoobjemových subkutánnych tekutín.
Czech: Další informace viz příbalová informace.
Slovak: Pozri písomnú informáciu s viacerými informáciami.
Czech: Dávka potřebná k dosažení minimální hladiny 6 g/l v rovnovážném stavu je řádově 0,4-0,8g/kg tělesné hmotnosti na měsíc.
Slovak: Pacienti, ktorí zatiaľ neboli liečení imunoglobulínmi Dávka požadovaná na dosiahnutie najnižšej hladiny (trough level) 6 g/l je rádovo 0,4 - 0,8 g/kg telesnej hmotnosti na mesiac.
Czech: • Před převedením složky rekombinantní lidské hyaluronidázy přípravku HyQvia otřete zátku každé injekční lahvičky alkoholovým tamponem a nechte na vzduchu oschnout (alespoň 30 vteřin).
Slovak: Pripravte na prenos zložku rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy lieku HyQvia utretím každej zátky liekoviek tampónom napusteným alkoholom, ak to je uvedené v pokynoch, a nechajte uschnúť na vzduchu (najmenej 30 sekúnd).
Czech: Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Voda pro injekci
Slovak: Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek HyQvia používat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek HyQvia
Czech: Pacienti by měli být poučeni o prvních příznacích tromboembolických příhod, včetně dýchavičnosti, bolesti a otoku končetin, fokálních neurologických deficitů a bolesti na hrudi.
Slovak: Pacienti musia byť informovaní o prvých príznakoch tromboembolických udalostí vrátane dýchavičnosti, bolesti a opuchu končatín, fokálnych neurologických deficitov a bolesti na hrudníku a musí sa im odporučiť, aby sa obrátili na svojho lekára hneď po začiatku príznakov.
Czech: Složky přípravku HyQvia před aplikací nemíchejte.
Slovak: Pred podávaním zložky lieku HyQvia nemiešajte.
Czech: HyQvia 100 mg/ml - infuzní roztok k subkutánnímu podání
Slovak: HyQvia 100 mg/ml infúzny roztok na subkutánne použitie
Czech: Normální lidský imunoglobulin 10% je čirý a bezbarvý nebo bledě žlutý roztok.
Slovak: 10 % normálny ľudský imunoglobulín je číry a bezfarebný alebo slabožltý roztok.
Czech: Imunogenicita rekombinantní lidské hyaluronidázy
Slovak: Imunogenicita rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy
Czech: Složka IG 10% poskytuje léčebný účinek tohoto léčivého přípravku.
Slovak: Terapeutický účinok tohto lieku zabezpečuje zložka 10 % IG.
Czech: Pálivý pocit
Slovak: Pocit pálenia