FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poločas eliminace sorafenibu je přibližně 25 - 48 hodin.
Estonian: Sorafeniibi eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 25...48 tundi.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/06/342/001
Estonian: EU/1/06/342/001
Czech: Snížení dávky bylo pouze částečně úspěšné ve zmírnění nežádoucích účinků.
Estonian: Annuse vähendamisest oli kõrvaltoimete leevendamisel kasu ainult osaliselt.
Czech: Srdeční ischemie a/nebo infarkt
Estonian: Südame isheemia ja/või infarkt
Czech: Předklinický bezpečnostní profil sorafenibu byl hodnocen u myší, psů a králíků.
Estonian: Sorafeniibi prekliinilist ohutusprofiili hinnati hiirtel, rottidel, koertel ja küülikutel.
Czech: Po perorálním podání sorafenibu je maximální plasmatické koncentrace dosaženo přibližně za 3 hodiny.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist saavutab sorafeniib maksimaalse plasmakontsentratsiooni ligikaudu 3 tunni pärast.
Czech: Analýza demografických dat ukazuje, že není žádný vztah mezi farmakokinetikou a věkem (až do 65 let), pohlavím nebo tělesnou váhou.
Estonian: Demograafiliste andmete analüüsi põhjal ei ole seost farmakokineetika ning vanuse (kuni 65 aastat), soo või kehakaalu vahel.
Czech: Pokud chcete jíst velmi tučné jídlo, vezměte si tablety nejméně jednu hodinu před nebo dvě hodiny po jídle.
Estonian: Kui teil on plaanis süüa kõrge rasvasisaldusega toitu, võtke tabletid vähemalt 1 tund enne või 2 tundi pärast sööki.
Czech: Věk, MSKCC prognostická skupina, ECOG PS a předchozí terapie neovlivnila rozsah léčebného účinku.
Estonian: Vanus, MSKCC prognostiline grupp, ECOG PS ja varasem ravi ei mõjutanud ravitoime suurust.
Czech: Kombinace s dalšími látkami
Estonian: Kombinatsioon teiste ainetega
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Nexavar u dětí a dospívajících (ve věku < 18let) nebyla dosud stanovena.
Estonian: Nexavar'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses < 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Czech: Krevní tlak by měl být pravidelně sledován a v případě potřeby upravován, v souladu se standardními léčebnými postupy.
Estonian: Vererõhku tuleb regulaarselt jälgida ja vajadusel ravida standardsete ravimeetoditega.
Czech: Účinky jiných antibiotik nebyly zkoumány, ale pravděpodobně budou závislé na jejich schopnosti interferovat s mikroorganismy, které vykazují glukuronidásovou aktivitu.
Estonian: Teiste antibiootikumide mõju ei ole uuritud, kuid see sõltub tõenäoliselt nende võimest häirida glükuronidaasse toimega mikroorganisme.
Czech: V tomto případě Váš lékař léčbu přeruší.
Estonian: Sellisel juhul katkestab arst ravi.
Czech: Sorafenib by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné, a lze tak učinit pouze po pečlivém zvážení poměru prospěšnosti pro matku a rizika pro plod.
Estonian: Sorafeniibi ei tohi kasutada raseduse ajal ilma selge vajaduseta, ja ainult pärast hoolikat ema vajaduste ja loote riski kaalumist.
Czech: Uchovávejte tento přípravek při teplotě do 25 °C.
Estonian: Hoidke seda ravimit temperatuuril kuni 25 °C.
Czech: In vitro studie indukce CYP enzymů
Estonian: In vitro uuringud CYP ensüümide indutseerimisest
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický benefit, nebo dokud nenastane neakceptovatelná toxicita.
Estonian: Ravi peab kestma niikaua, kuni täheldatakse kliinilist kasu või ilmneb vastuvõetamatu toksilisus.
Czech: Přípravek Nexavar může snížit plodnost jak u mužů, tak i u žen.
Estonian: Nexavar võib vähendada fertiilsust nii meestel kui naistel.
Czech: Informace o posouzení rizika pro životní prostředí jsou k dispozici v EPAR zprávě o tomto léčivém přípravku (viz bod 6.6).
Estonian: Keskkonnariskide hindamise teave on kättesaadav ravimi Euroopa avalikus hindamisaruandes (vt lõik 6.6).
Czech: Není třeba žádná úprava dávkování u starších pacientů (pacienti ve věku nad 65 let).
Estonian: Eakad Annuse kohandamine eakatel (üle 65-aastased patsiendid) ei ole vajalik.
Czech: - suchá kůže Časté:
Estonian: - naha kuivus.
Czech: Bylo identifikováno 8 metabolitů sorafenibu, přitom pět z nich bylo detekováno v plazmě.
Estonian: Sorafeniibil on identifitseeritud kaheksa metaboliiti, millest viis on sedastatud plasmas.
Czech: V době této analýzy přešlo okolo 200 pacientů z placebo skupiny do skupiny sorafenibu.
Estonian: Selle analüüsi ajaks olid umbes 200 patsienti lülitatud platseebolt ümber sorafeniibi gruppi.
Czech: - Jestliže užíváte neomycin nebo jiná antibiotika.
Estonian: - Kui te võtate neomütsiini või teisi antibiootikume.
Czech: Monitorování funkce ledvin by mělo být zváženo.
Estonian: Kaaluda tuleb neerufunktsiooni jälgimist.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Nexavar nesmíte kojit, protože tento léčivý přípravek může narušit vývoj a růst Vašeho dítěte.
Estonian: Ravi ajal Nexavar'iga ei tohi last imetada, kuna see ravim võib häirida teie lapse kasvu ja arengut.
Czech: Psychiatrické poruchy deprese
Estonian: Psühhiaatrilised häired depressioon
Czech: U zvířat se sorafenib a/nebo jeho metabolity do mléka vylučovaly.
Estonian: Loomadel eritusid sorafeniib ja/või tema metaboliidid piima.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Nexavar
Estonian: Muud ravimid ja Nexavar
Czech: Vyrážka a kožní reakce na dlaních a chodidlech jsou obvykle CTC (Common Toxicity Criteria) třídy 1 a 2 a obvykle se vyskytují v průběhu prvních šesti týdnů léčby sorafenibem.
Estonian: Lööve ja käe-jala nahareaktsioon on tavaliselt CTC (Common Toxicity Criteria) kriteeriumide järgi 1. ja 2. astme tugevusega ning tekib üldiselt sorafeniib-ravi esimese 6 nädala jooksul.
Czech: Frekvence jsou definované jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Esinemissagedus on toodud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Doxorubicin/Irinotekan
Estonian: Doksorubitsiin/irinotekaan
Czech: Velmi často bylo zaznamenáno zvýšení lipáz a amyláz.
Estonian: Väga sageli teatati lipaaside ja amülaaside aktiivsuse suurenemisest.
Czech: Tableta má být zapita sklenicí vody.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata koos klaasitäie veega.
Czech: Před zahájením léčby se doporučuje, aby lékaři pečlivě posoudili prognózu každého pacienta individuálně, s ohledem na jeho maximální velikost léze (viz bod 5.1), příznaky související s onemocněním (viz bod 5.1) a míru progrese.
Estonian: Enne ravi alustamist soovitatakse arstidel hoolikalt hinnata patsiendi prognoosi, arvestades haiguskolde maksimaalsete mõõtmete (vt lõik 5.1), haigusega seonduvate sümptomite (vt lõik 5.1) ja progressiooni määraga.
Czech: Proto je doporučeno opakované vyhodnocování přínosu a rizika při zvážení protinádorové aktivity a snášenlivosti léčby.
Estonian: Seetõttu on soovitatav korduvalt hinnata ravi kasu ja riski suhet, arvestades ravimi vähivastase toime ja selle taluvusega.
Czech: Váš lékař rozhodne o tom, kdy bude léčba přípravkem Nexavar opět zahájena.
Estonian: Teie arst otsustab, millal Nexavar'iga uuesti alustada.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Nexavar obsahuje
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Nexavar sisaldab
Czech: Do studie byli zahrnuti pouze pacienti s jasným karcinomem renálních buněk a nízkým nebo středním rizikem MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center).
Estonian: Uuringusse kaasati ainult need patsiendid, kellel oli heledarakuline neerukartsinoom ning madal või keskmine risk MSKCC järgi (Memorial Sloan Kettering Cancer Center).
Czech: PFS bylo hodnoceno pomocí zaslepeného nezávislého radiologického posudku s použitím RECIST kritérií.
Estonian: PFS'i hindas pimemeetodil sõltumatu radioloog, kasutades RECIST kriteeriume.
Czech: Studie byla zastavena poté, kdy hodnota OS (celkové přežití) v plánované interim analýze překročila předem stanovené hranice účinnosti.
Estonian: Uuring peatati pärast seda, kui üldise elulemuse planeeritud vaheanalüüs oli ületanud eelnevalt määratletud efektiivsuspiiri.
Czech: Jestliže v průběhu léčby otěhotníte, okamžitě o tom informujte svého lékaře, který rozhodne, jestli se s léčbou bude pokračovat.
Estonian: Kui te rasestute Nexavar-ravi ajal, teavitage sellest viivitamatult oma arsti, kes otsustab ravi jätkamise üle.
Czech: Před zahájením léčby antibiotiky by mělo být zváženo riziko snížení plasmatické koncentrace sorafenibu.
Estonian: Enne ravikuuri alustamist antibiootikumidega peab arvestama sorafeniibi plasmakontsentratsiooni vähenemise ohuga.
Czech: Pro jeden z intermediátů, který vzniká v rámci výrobního procesu a ve finální léčivé látce je také přítomen (< 0,15 %), byly získány pozitivní výsledky pro mutagenitu v rámci in vitro assay bakteriálních buněk (Amesův test).
Estonian: Üks vaheprodukt tootmisprotsessis, mis on ka lõplikus toimeaines olemas (< 0,15%), osutus mutageenseks in vitro bakteriraku testis (Ames'i test).
Czech: To odpovídá celkové denní dávce 800 mg nebo 4 tabletám denně.
Estonian: See annab ööpäevaseks koguannuseks 800 mg või 4 tabletti ööpäevas.
Czech: PFS analýza byla provedena u 769 pacientů ve 342 případech.
Estonian: PFS analüüs hõlmas 342 juhtu 769 patsiendil.
Czech: Kalendářní balení obsahuje 112 tablet: 4 transparentní blistrová balení po 28 tabletách.
Estonian: Kalenderpakendis on 112 tabletti - 4 läbipaistvat blistrit, igaühes 28 tabletti.
Czech: Byly hlášeny případy renálního selhání.
Estonian: Teatatud on neerupuudulikkuse juhtudest.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v mnohočetných klinických studiích a po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny níže v tabulce 1 podle tříd orgánových systémů (v MedDRA) a frekvence.
Estonian: Mitmetest kliinilistest uuringutest või turuletuleku järgselt teatatud kõrvaltoimed on toodud tabelis 1, kasutades organsüsteemi klasse (MedDRA) ja esinemissagedust.
Czech: V případě podezření na předávkování by mělo být podávání sorafenibu přerušeno a v případě potřeby by měla být zahájena podpůrná léčba.
Estonian: Üleannustamise kahtlusel tuleb sorafeniibi võtmine katkestada ja rakendada vajadusel toetavat ravi.
Czech: Můžete potřebovat další léčbu, nebo Váš lékař může rozhodnout o změně dávkování přípravku Nexavar, případně léčbu zcela ukončit (viz také bod 4: Možné nežádoucí účinky).
Estonian: Te võite vajada nende puhul ravi, või otsustab teie arst Nexavar'i annust muuta või ravi üldse katkestada (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Czech: Některé léky mohou mít vliv na přípravek Nexavar, nebo jím mohou být ovlivňovány.
Estonian: Mõned ravimid võivad mõjutada Nexavar'i toimet, või mõjutab Nexavar nende toimet.
Czech: Současné podávání sorafenibu vedlo ke zvýšení AUC doxorubicinu 21 %.
Estonian: Sorafeniibiga samaaegsel manustamisel suurenes doksorubitsiini AUC 21%.
Czech: Předběžná analýza (druhá předběžná analýza) celkového přežití byla provedena u 367 úmrtí z 903 pacientů.
Estonian: Vaheanalüüs (teine vaheanalüüs) üldise elulemuse hindamiseks viidi läbi hetkel, kui 903 patsiendist 367 olid surnud.
Czech: Váš lékař bude sledovat rovnováhu tekutin a elektrolytů.
Estonian: Arst jälgib teie vedelike ja elektrolüütide tasakaalu.
Czech: Doporučuje se, aby sorafenib byl podáván bez jídla, nebo s nízko, případně mírně tučným jídlem.
Estonian: Sorafeniibi soovitatakse manustada ilma toiduta või koos madala või mõõduka rasvasisaldusega einega.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo celkové přežití a přežití bez progrese (PFS - progression-free survival).
Estonian: Esmased tulemusnäitajad olid üldine elulemus ja progresseerumisvaba elulemus (PVE).
Czech: Mezi subjekty-bělochy a asijskými subjekty nejsou klinicky relevantní rozdíly ve farmakokinetice.
Estonian: Valgenahaliste ja asiaatide vahel kliiniliselt asjakohaseid erinevusi farmakokineetikas ei ole.
Czech: Další informace, týkající se zvláštních skupin pacientů
Estonian: Lisateave patsientide erirühmade kohta
Czech: Přípravek Nexavar může zapříčinit vznik vyrážky a kožních reakcí, obzvláště na dlaních a chodidlech.
Estonian: Nexavar võib põhjustada nahalöövet ja nahareaktsioone, eriti kätel ja jalgadel.
Czech: Tyto účinky jsou buď méně časté, nebo se vyskytují s frekvencí nižší než méně časté.
Estonian: Need juhud esinevad aeg-ajalt või harvemini kui aeg-ajalt.
Czech: Jiné klinicky významné laboratorní abnormality pozorované ve studii 5 jsou uvedeny v tabulce 2.
Estonian: Teised uuringus 5 täheldatud kliiniliselt olulised muutused laboratoorsetes analüüsides on toodud tabelis 2.
Czech: Proto musí být rozhodnutí opět začít terapii sorafenibem po rozsáhlejších chirurgických zákrocích provedeno na základě klinického posouzení adekvátního zahojení ran.
Estonian: Seetõttu tuleb kliiniline otsus ravi taasalustamiseks sorafeniibiga pärast suurt kirurgilist operatsiooni langetada lähtuvalt haavaparanemise adekvaatsest protsessist.
Czech: - Jestliže se u Vás vyskytne krvácení, nebo užíváte warfarin nebo fenprokumon.
Estonian: - Kui teil on probleeme verejooksudega või te võtate varfariini või fenprokumooni.
Czech: Můžete zaznamenat vážnější nežádoucí účinky, když budete užívat tento léčivý přípravek.
Estonian: Teil võib selle ravimi võtmise ajal esineda tõsisemaid kõrvaltoimeid.
Czech: Pokud se těmto pacientům sorafenib podává, je nutné zvážit pravidelné monitorování s kontrolou elektrokardiogramu a hodnot elektrolytů (magnesium, kalium, kalcium) během léčby.
Estonian: Kui neil patsientidel kasutatakse sorafeniibi, tuleb ravi ajal kaaluda perioodilist EKG ja elektrolüütide (magneesium, kaalium, kaltsium) taseme jälgimist.
Czech: Sorafenib je multikinázový inhibitor, který snižuje proliferaci nádorových buněk in vitro.
Estonian: Sorafeniib on multikinaasi inhibiitor, mis vähendab kasvaja rakkude proliferatsiooni in vitro.
Czech: Psi vykazovali tubulární degeneraci varlat a oligospermii.
Estonian: Koertel ilmnes munandites tubulaarne degeneratsioon ja oligospermia.
Czech: Substráty P-gp
Estonian: P-gp-substraadid
Czech: Laboratorní parametr, (u % hodnocených vzorků)
Estonian: Laboratoorne näitaja (esinemissagedus uuritud proovides, %-des)
Czech: In vitro sorafenib prokazoval inhibici transportního proteinu p-glykoproteinu (P-gp).
Estonian: In vitro on näidatud, et sorafeniib inhibeerib transportvalku p-glükoproteiini (P-gp).
Czech: Ketokonazol, silný inhibitor CYP3A4, podávaný jednou denně po dobu 7 dnů zdravým dobrovolníkům mužského pohlaví nezměnil střední hodnotu AUC po podání jednorázové dávky 50mg sorafenibu.
Estonian: Ketokonasool, tugevatoimeline CYP3A4 inhibiitor, manustatuna üks kord päevas 7 päeva jooksul tervetele meessoost vabatahtlikele ei mõjutanud 50 mg sorafeniibi ühekordse annuse AUC keskmist väärtust.
Czech: Vysoce rizikoví pacienti podle prognostické skupiny MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) nebyli zařazeni do studie fáze III u renálního karcinomu (viz studie 1 v bodě 5.1) a vztah přínos-riziko u těchto pacientů nebyl hodnocen.
Estonian: MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) prognostilise rühma järgi kõrge riskiga patsiente ei kaasatud neerurakulise kartsinoomi III faasi kliinilisse uuringusse (vt uuring 1 lõigus 5.1) ning nendel patsientidel ei ole kasu-riski suhet hinnatud.
Czech: In vitro se sorafenib váže na lidské proteiny z 99,5 %.
Estonian: Sorafeniibi seondumine inimese plasmavalkudega in vitro on 99,5%.
Czech: Substráty UGT1A1 a UGT1A9
Estonian: UGT1A1 ja UGT1A9 substraadid
Czech: U žádného ze subjektů nebyly nalezeny během EKG monitorování po léčbě hodnoty QTcB a QTcF >500 msec (viz bod 4.4).
Estonian: Ravijärgsel EKG monitooringul ei olnud ühegi patsiendi QTcB või QTcF > 500 ms (vt lõik 4.4).
Czech: Mimoto, šarže sorafenibu testovaná v standardních genotoxických sériích obsahovala 0,34 % PAPE.
Estonian: Lisaks oli genotoksilisuse testide paketis testitud sorafeniibi partiis PAPE sisaldus 0,34%.
Czech: Studie hodnotící riziko pro životní prostředí prokázaly, že sorafenib-tosylát může přetrvávat v životním prostředí, může docházet k jeho biologické akumulaci a může být toxický pro životní prostředí.
Estonian: Keskkonnariski hindamise uuringud on näidanud, et sorafeniibtosülaat on potentsiaalselt püsiv, bioakumuleeruv ja keskkonnale mürgine.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu včetně malformací (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele, sh ka väärarenguid (vt lõik 5.3).
Czech: Nexavar se také nazývá multikinázový inhibitor.
Estonian: Nexavar on niinimetatud multikinaaside inhibiitor.
Czech: Přípravek Nexavar se používá také k léčbě rakoviny ledvin v pokročilém stádiu poté, co se standardní terapií nepodařilo Vaši nemoc zastavit nebo tato léčba není vhodná.
Estonian: Nexavar'i kasutatakse ka neeruvähi raviks (kaugelearenenud neerurakuline kartsinoom) kaugelearenenud staadiumis, kui standardne ravi ei ole suutnud haigust peatada või seda ei ole peetud sobivaks.
Czech: [medián, týdny (95% CI]
Estonian: Üldine elulemus [mediaan, nädalad (95% CI)]
Czech: Podávání rifampicinu po dobu 5 dnů před podáním jednotlivé dávky sorafenibu mělo za následek snížení AUC sorafenibu v průměru o 37 %.
Estonian: Rifampitsiini manustamine 5 päeva jooksul enne sorafeniibi üksikannuse manustamist põhjustab keskmiselt 37% sorafeniibi AUC langust.
Czech: Léčba přípravkem Nexavar by měla probíhat pod dohledem lékaře majícího zkušenosti v oblasti antikancerózní léčby.
Estonian: Nexavar-ravi peab jälgima arst, kellel on kogemused vähivastase raviga.
Czech: Protože sorafenib může narušit růst a vývoj dětí (viz bod 5.3), ženy během léčby sorafenibem nesmí kojit (viz bod 4.3).
Estonian: Kuna sorafeniib võib häirida imiku kasvu ja arengut (vt lõik 5.3), ei tohi naised sorafeniib-ravi ajal rinnaga toita.
Czech: Terapie sorafenibem by měla být přerušena (viz bod 4.8).
Estonian: Sorafeniibi manustamine tuleb katkestada (vt lõik 4.8).
Czech: Proto lze také očekávat, že riziko pro klinicky významnou in vivo inhibici CYP2C9 sorafenibem je nízké.
Estonian: Seega on ka kliiniliselt olulise CYP2C9 inhibitsiooni risk sorafeniibiga in vivo eeldatavalt madal.
Czech: Co je přípravek Nexavar a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Nexavar ja milleks seda kasutatakse
Czech: Obezřetnost je doporučována při současném podávání sorafenibu společně s látkami, které jsou metabolizovány/eliminovány převážně cestou UGT1A1 (např. irinotecan) nebo cestou UGT1A9 (viz bod 4.5).
Estonian: Ettevaatus on soovitatav, kui sorafeniibi manustatakse koos ainetega, mida metaboliseeritakse/elimineeritakse valdavalt UGT1A1 (nt irinotekaan) või UGT1A9 vahendusel (vt lõik 4.5).
Czech: Sorafenib N=207
Estonian: Sorafeniib N = 207
Czech: Když byl podán s irinotekanem, jehož aktivní metabolit SN-38 je následně metabolizován cestou UGT1A1, došlo u SN-38 k 67 - 120 % vzestupu hodnoty AUC a hodnota AUC irinotekanu se zvýšila o 26 - 42 %.
Estonian: Koosmanustamisel irinotekaaniga, mille aktiivne metaboliit SN-38 metaboliseerub edasi UGT1A1 raja kaudu, suurenes SN-38 AUC 67…120% ja irinotekaani AUC 26…42%.
Czech: Magyarország Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00
Estonian: Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00
Czech: Kombinace s jinými antineoplastickými látkami
Estonian: Kombineerimine teiste anti-neoplastiliste ainetega
Czech: Klinický význam těchto poznatků není znám (viz níže a bod 4.4).
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus ei ole teada (vt allpool ja lõik 4.4).
Czech: Neužívejte tyto tablety společně s tučným jídlem, protože by to mohlo snížit účinnost přípravku Nexavar.
Estonian: Ärge võtke seda ravimit kõrge rasvasisaldusega toiduga, see võib muuta Nexavar'i vähem toimivaks.
Czech: Závažná hypokalcemie by měla být upravena, aby nedošlo ke komplikacím, jako je prodloužení QT intervalu nebo torsade de pointes (viz bod Prodloužení QT intervalu).
Estonian: Tõsist hüpokaltseemiat tuleb tüsistuste, nt QTintervalli pikenemise või torsade de pointes'i (vt lõik „QT-intervalli pikenemine") vältimiseks ravida.
Czech: U zdravých dobrovolníků, kteří podstoupili 5denní léčbu neomycinem, se průměrná expozice sorafenibu snížila o 54 %.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel, keda raviti neomütsiiniga 5 päeva, vähenes sorafeniibi omastatavus keskmiselt 54%.
Czech: V případě symptomatické hypogykemie má být sorafenib dočasně vysazen.
Estonian: Sümptomaatilise hüpoglükeemia tekkimisel tuleb sorafeniibi manustamine ajutiselt katkestada.
Czech: Při Amesově testu ani při in vivo rozboru myšího mikronukleu nebyla pozorována genotoxicita sorafenibu.
Estonian: Ames'i testis või in vivo hiire mikronukleuste testis ei osutunud sorafeniib genotoksiliseks.
Czech: V klinické farmakologické studii bylo u 31 pacienta zaznamenáváno měření QT/QTc před léčbou (výchozí hodnota) a po léčbě.
Estonian: Kliinilises farmakoloogilises uuringus mõõdeti 31 patsiendil enne ravi ja ravi järgselt QT/QTc-intervalli.
Czech: Farmakokinetika karboplatiny nebyla ovlivněna.
Estonian: Karboplatiini farmakokineetika ei muutunud.
Czech: Přípravek Nexavar může zvyšovat krevní tlak.
Estonian: Nexavar võib tõsta vererõhku.
Czech: Během léčby sorafenibem byly hlášeny případy poklesu hladiny glukózy v krvi, v některých případech klinicky symptomatické a vyžadující hospitalizaci v důsledku ztráty vědomí.
Estonian: Sorafeniibiga ravitud patsientidel on teatatud vere glükoosisisalduse langusest, mis on mõnedel juhtudel olnud kliiniliste sümptomitega ja vajanud teadvusekaotuse tõttu patsiendi hospitaliseerimist.
Czech: Diferencovaný karcinom štítné žlázy
Estonian: Diferentseeritud kilpnäärme kartsinoom
Czech: Je důležité užívat tento přípravek každý den ve stejném čase, protože tak se ustálí jeho hladina v krevním oběhu.
Estonian: Seda ravimit on oluline võtta iga päev enam-vähem samal kellaajal, et veres oleks püsiv tase.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat z tohoto seznamu nebo o jakýchkoli jiných lécích, včetně léků, které jsou k dispozici bez lékařského předpisu:
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mõnda järgmistest ravimitest, või mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid: - rifampitsiin, neomütsiin või teised infektsioonide raviks kasutatavad ravimid
Czech: Gastrointestinální perforace je méně často se vyskytující příhodou a její výskyt byl hlášen u méně než 1% pacientů užívajících sorafenib.
Estonian: Seedetrakti perforatsiooni esineb aeg-ajalt ning vastavatest juhtudest on teatatud vähem kui 1%-l sorafeniibi võtvatest patsientidest.
Czech: Sto padesát sedm (75 %) pacientů randomizovaných k podávání placeba a 61 (30 %) pacientů randomizovaných k podávání sorafenibu dostávalo odslepený sorafenib.
Estonian: 157 (75%) platseeborühma patsienti ja 61 (30%) sorafeniibirühma patsienti randomiseeriti avatud sorafeniibi ravirühma.
Czech: Poruchy nervového systému periferní senzorická neuropatie dysgeusie zadní reverzibilní leukoencefalopatie*
Estonian: Närvisüsteemi häired perifeerne sensoorne neuropaatia, düsgeusia pöörduv posterioorne leukoentsefalopaatia*
Czech: (Time to Progression - TTP) [medián, týdny (95% CI] ** CI = interval spolehlivosti, HR = Hazard ratio (Sorafenib oproti placebu) * statisticky signifikantní, protože p-hodnota leží pod předem stanovenou hranicí statistické významnosti dle O‘Brien Fleming 0,0077.
Estonian: CI (confidence interval) = usaldusvahemik, HR (hazard ratio) = riskisuhe (sorafeniib platseebo suhtes) * statistiliselt oluline, kuna p-väärtus oli madalam, kui eelnevalt määratletud O'Brien Fleming peatuspiir väärtusega 0,0077 ** sõltumatu radioloogiline ülevaatus
Czech: Výchozí demografické údaje a charakteristiky pacienta byly dobře vyvážené u obou léčebných skupin.
Estonian: Mõlemas ravirühmas olid patsientide uuringueelsed demograafilised ning haigusega seotud näitajad hästi tasakaalustatud.
Czech: Jak přípravek Nexavar uchovávat
Estonian: Kuidas Nexavar'i säilitada
Czech: Jestliže se však blíží čas pro další dávku, opomenutou dávku vynechte a pokračujte v normálním dávkování.
Estonian: Kui on lähedal juba järgmise annuse võtmise aeg, ärge võtke unustatud annust ja jätkake plaanipäraselt.
Czech: Hypertenze byla většinou mírného až středně závažného charakteru, k jejímu vzniku docházelo brzy po započetí léčby a bylo jí možné upravit standardní antihypertenzní terapií.
Estonian: Hüpertensioon oli harilikult kerge kuni mõõdukas, ilmnes ravi varajases staadiumis ja allus tavalisele antihüpertensiivsele ravile.