FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keď sa paklitaxel na báze rozpúšťadla podal po cisplatine, pacientky vykazovali hlbšiu myelosupresiu a približne 20 % zníženie klírensu paklitaxelu.
Croatian: Kada se paklitaksel u otopini primjenjivao nakon cisplatina, u bolesnika je zabilježena snažnija mijelosupresija i smanjenje klirensa paklitaksela od otprilike 20 %.
Slovak: V štúdiách in vitro používajúcich ľudské mikrozómy sa preukázalo, že tieto deriváty pôsobia inhibične na CYP2B6, CYP2C8,
Croatian: In vitro ispitivanja na ljudskim mikrosomima pokazala su da ti derivati imaju inhibitorno djelovanje na CYP2B6, CYP2C8,
Slovak: Menej časté: depresia, nespavosť, úzkosť
Croatian: Manje često: depresija, insomnija, anksioznost
Slovak: Počiatočný počet neutrofilov < 1,5 × 109/l.
Croatian: Početni broj neutrofila < 1,5 × 109/l.
Slovak: Liek Apealea môže spôsobovať nežiaduce reakcie, ako sú únava (veľmi časté) a závrat (časté), ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Croatian: Apealea može uzrokovati nuspojave kao što su umor (vrlo često) i omaglica (često), koje mogu utjecati na sposobnost vožnje i rada sa strojevima.
Slovak: Ak chcete dosiahnuť izbovú teplotu, nechajte injekčné liekovky stáť chránené pred svetlom približne 15 až 20 minút a pri teplote do 25 °C.
Croatian: Kako bi dosegle sobnu temperaturu, zaštitite bočice od svjetlosti i ostavite ih da odstoje otprilike 15 do 20 minuta na temperaturi ne višoj od 25 °C.
Slovak: Cytotoxické: s liekom manipulujte opatrne.
Croatian: Citotoksično: oprezno rukovati proizvodom.
Slovak: Kompatibilita s infúznymi súpravami obsahujúcimi DEHP však nebola preukázaná.
Croatian: Međutim, nije dokazana kompatibilnost sa setovima za primjenu koji sadrže DEHP.
Slovak: Apealea je indikovaný na použitie v kombinácii s karboplatinou (pozri časť 4.1).
Croatian: Lijek Apealea indiciran je za primjenu u kombinaciji s karboplatinom (vidjeti dio 4.1).
Slovak: Neutropénia sa ako závažná nežiaduca reakcia vyskytla u 29 % pacientov a febrilná neutropénia u 3 % pacientov.
Croatian: Neutropenija kao ozbiljna nuspojava pojavila se u 29 % bolesnika, a febrilna neutropenija pojavila se u 3 % bolesnika.
Slovak: − krvácanie,
Croatian: − krvarenje
Slovak: • hluchota, porucha vnútorného ucha, zvonenie v ušiach;
Croatian: • gluhoća, poremećaj unutarnjeg uha, zvonjava u ušima
Slovak: Paklitaxel ovplyvňuje alebo zastavuje rast rýchlo sa deliacich buniek, ako sú nádorové bunky.
Croatian: Paklitaksel utječe na rast ili zaustavlja rast stanica koje se brzo dijele, kao što su tumorske stanice.
Slovak: • bolesť napríklad v ramenách, nohách, prsníku alebo v mieste nádoru;
Croatian: • bol, primjerice u rukama, nogama, prsima ili na mjestu tumora
Slovak: • modré sfarbenie pier alebo pokožky;
Croatian: • plave usne ili koža
Slovak: Zníženie a/alebo odklad dávky sa má zvážiť v prípade akejkoľvek klinicky významnej nežiaducej reakcie, ako je uvedené v tabuľke 1.
Croatian: Potrebno je razmotriti smanjenje doze ili odgodu primjene doze u slučaju bilo koje od klinički značajnih nuspojava koje su prikazane u tablici 1.
Slovak: Po rekonštitúcii tento liek obsahuje až približne 1,6 g sodíka (zložka kuchynskej soli) na jednu dávku.
Croatian: Nakon rekonstitucije ovaj lijek sadrži do otprilike 1,6 g natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) po dozi.
Slovak: Nevykonala sa žiadna analýza vplyvu veku, pohlavia alebo veľkosti tela na elimináciu lieku Apealea.
Croatian: Utjecaj dobi, spola, rase i veličine tijela Nije provedena analiza utjecaja dobi, spola ili veličine tijela na eliminaciju lijeka Apealea.
Slovak: 2. stupňa alebo vážne zdravotné rizikové faktory zahŕňajúce niektorý z hlavných orgánových systémov, sa štúdie nemohli zúčastniť.
Croatian: Bolesnice s postojećom neuropatijom ≥ 2. stupnja ili ozbiljnim medicinskim čimbenicima rizika koji su obuhvaćali bilo koji od glavnih organskih sustava bile su isključene iz ispitivanja.
Slovak: Apealea deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, keďže liek nebol v tejto vekovej skupine skúmaný.
Croatian: Lijek Apealea ne preporučuje se za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer nisu provedena ispitivanja za tu dobnu skupinu.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 3,77 mg (0,164 mmol) sodíka.
Croatian: Jedna bočica sadrži 3,77 mg (0,164 mmol) natrija.
Slovak: Vzhľadom na podtlak v injekčnej liekovke je nevyhnutné pred vstreknutím roztoku na rekonštitúciu a počas neho vyrovnať tlak ihlou alebo bodcom.
Croatian: Zbog negativnog tlaka u bočici potrebno je prije i tijekom injiciranja otopine za rekonstituciju tlak izjednačiti pomoću igle ili šiljka.
Slovak: Anémia ako závažná nežiaduca udalosť sa vyskytla u 5 % pacientov, trombocytopénia a leukopénia u 3
Croatian: Anemija kao ozbiljan štetan događaj pojavila se u 5 % bolesnika, trombocitopenija u
Slovak: V podmienkach in vitro sa preukázalo, že paklitaxel je substrátom influxných transportných proteínov OATP1B3 a OATP1A2.
Croatian: Paklitaksel se in vitro pokazao kao supstrat proteinskih prijenosnika za unos OATP1B3 i OATP1A2.
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších sa neodporúčajú žiadne ďalšie zníženia dávok, ktoré by boli odlišné od znížení uvedených pre všetkých pacientov.
Croatian: Nema preporuka za dodatno smanjenje doza u bolesnika u dobi od 65 i više godina, osim onih koje se odnose na sve bolesnike.
Slovak: Lokálne reakcie v mieste podania infúzie sú pri infúzii lieku Apealea veľmi časté.
Croatian: Lokalne reakcije na mjestu primjene infuzije vrlo su česte tijekom infuzije lijeka Apealea.
Slovak: Paklitaxel sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ si túto liečbu nevyžaduje klinický stav.
Croatian: Paklitaksel se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako je zbog kliničkog stanja trudnice potrebno liječenje paklitakselom.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí dostávali liek Apealea, sa pozorovalo zlyhanie srdca.
Croatian: U nekih bolesnika koji su primali lijek Apealea zabilježeno je zatajenje srca.
Slovak: • horúčka, bolesť, triaška, slabosť alebo iné prejavy infekcie;
Croatian: • vrućica, bol, zimica, slabost ili drugi znakovi infekcije
Slovak: I so zátkou z butylovej gumy potiahnutou silikónom, hliníkovou obrubou a plastovým vyklápacím viečkom s práškom, ktorý zodpovedá 60 mg paklitaxelu.
Croatian: I s čepom od butilne gume obloženim silikonom, aluminijskim prstenom i plastičnim preklopnim zatvaračem koja sadrži prašak u količini koja odgovara 60 mg paklitaksela.
Slovak: • vnímanie tlkotu srdca (palpitácie), pomalý srdcový tep;
Croatian: • osjećaj lupanja srca (palpitacije), usporen srčani ritam
Slovak: Frekvencia reakcií z precitlivenosti súvisiacich s paklitaxelom bola v obidvoch skupinách podobná (5 % pacientov dostávajúcich micelárny paklitaxel a 7 % pacientov dostávajúcich paklitaxel na báze rozpúšťadla), zatiaľ čo v skupine, ktorá dostávala micelárny paklitaxel, bola pozorovaná vyššia frekvencia hypersenzitívnych reakcií súvisiacich s karboplatinou (12
Croatian: Učestalost reakcija preosjetljivosti povezanih s paklitakselom bila je slična u obje skupine (u 5 % bolesnika koji su primali micelarni paklitaksel i u 7 % bolesnika koji su primali paklitaksel u otopini), dok je veća učestalost reakcija preosjetljivosti povezanih s karboplatinom zamijećena u skupini koja je primala micelarni paklitaksel (12 % u odnosu na 7 %).
Slovak: V prípade zmeny sfarbenia (oranžové) injekčnú liekovku zlikvidujte.
Croatian: U slučaju promjene boje (narančasta) bacite bočicu.
Slovak: Údaje, ktoré sú k dispozícii o použití u pacientov vo veku ≥ 75 rokov, sú obmedzené.
Croatian: Dostupni su ograničeni podatci o primjeni u bolesnika ≥ 75 godina.
Slovak: Ringerov acetátový roztok vhodný na infúziu.
Croatian: • otopinom Ringerova acetata prikladnom za infuziju.
Slovak: V záujme správneho použitia karboplatiny sa odporúča, aby si aj predpisujúci lekár prečítal informácie o predpisovaní karboplatiny.
Croatian: Liječnicima koji propisuju lijek savjetuje se da za prikladnu primjenu karboplatina prouče i informacije za propisivanje karboplatina.
Slovak: PFS bolo ako primárny cieľový ukazovateľ hodnotené zaslepeným posúdením snímok počítačovej tomografie pomocou RECIST 1.0 (Kritériá hodnotenia odpovede solídnych tumorov).
Croatian: Ocjenjivanje preživljenja bez progresije bolesti kao primarne mjere ishoda provedeno je maskiranom procjenom prikaza računalne tomografije na temelju verzije 1.0 Kriterija za ocjenu odgovora kod solidnih tumora (RECIST).
Slovak: Paklitaxel je antimikrotubulárna látka, ktorá podporuje tvorbu mikrotubúl z tubulínových dimérov a stabilizuje mikrotubuly tým, že zabraňuje depolymerizácii.
Croatian: Paklitaksel je antimikrotubularni lijek koji potiče stvaranje mikrotubula od dimera tubulina te stabilizira mikrotubule sprječavanjem depolimerizacije.
Slovak: • erytromycín, rifampicín: lieky na liečbu bakteriálnych infekcií;
Croatian: • eritromicin, rifampicin (lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija)
Slovak: V dôsledku kombinovanej liečby nie je možné určiť, či toto pozorovanie je spôsobené liekom Apealea alebo inými faktormi, pričom nie je možné vylúčiť oneskorené reakcie súvisiace s paklitaxelom.
Croatian: Zbog kombiniranog liječenja nije moguće utvrditi temelji li se to opažanje na primjeni lijeka Apealea ili na drugim čimbenicima te se ne može se isključiti pojava odgođenih reakcija na paklitaksel.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa vyskytnú závažné reakcie, sa paklitaxel nesmie znovu podávať.
Croatian: bolesnika s teškim reakcijama ne smije se ponovno primjenjivati paklitaksel.
Slovak: Na predávkovanie paklitaxelom nie je známe žiadne antidotum.
Croatian: Nema poznatog antidota za predoziranje paklitakselom.
Slovak: Tabuľka 3. Podiel pacientok, ktoré dostali premedikáciu pred infúziou paklitaxelu alebo karboplatiny alebo vo všeobecnosti (bezpečnostná populácia)
Croatian: Udio bolesnica koje su primile premedikaciju prije infuzije paklitaksela ili karboplatina ili ukupno (populacija za procjenu sigurnosti)
Slovak: Ďalšie zložky sú:
Croatian: • Drugi su sastojci:
Slovak: precitlivenosť Menej časté: anafylaktický šok, precitlivenosť na liek
Croatian: Manje često: anafilaktički šok, preosjetljivost na lijek
Slovak: Pacienti pred infúziou paklitaxelu na báze rozpúšťadla, micelárneho paklitaxelu a karboplatiny dostali premedikáciu, ako je to zhrnuté ďalej v tabuľke 3.
Croatian: Bolesnice su primile premedikaciju prije infuzije paklitaksela u otopini, micelarnog paklitaksela i karboplatina, kako je sažeto navedeno u tablici 3. u nastavku.
Slovak: Poruchy imunitného systému
Croatian: Poremećaji imunosnog sustava
Slovak: • depresia, nespavosť, úzkosť; • epileptický záchvat trvajúci dlhšie ako päť minút alebo viac ako jeden záchvat počas piatich minút;
Croatian: • epileptički napadaj koji traje dulje od pet minuta ili više od jednog napadaja unutar pet minuta
Slovak: Závislosť frekvencie od dávky a závažnosť neurotoxicity sa u lieku Apealea neskúmala, ale v iných indikáciách sa pozorovala pri iných formách paklitaxelu.
Croatian: Ovisnost o dozi u pogledu učestalosti i težine neurotoksičnosti nije ispitivana za lijek Apealea, ali je zapažena za druge formulacije paklitaksela u drugim indikacijama.
Slovak: Poruchy nervového systému periférna senzorická neuropatia ≥
Croatian: Poremećaji živčanog sustava periferna senzorna neuropatija
Slovak: Ak sa u pacientov po podaní lieku Apealea vyskytne nevoľnosť, vracanie a hnačka, možno ich liečiť antiemetikami a/alebo antidiaroikami.
Croatian: Ako nakon primjene lijeka Apealea bolesnici osjećaju mučninu, povraćaju i imaju proljev, može ih se liječiti antiemeticima ili lijekovima protiv proljeva.
Slovak: Ión
Croatian: Ioni
Slovak: Apealea: paklitaxel na báze rozpúšťadla:
Croatian: Apealea: paklitaksel u otopini:
Slovak: • krvácanie z nosa, alergický zápal vnútri nosa, výtok z nosa;
Croatian: • krvarenje iz nosa, alergijske upale u nosu, hunjavica • kašalj
Slovak: Po rekonštitúcii každý ml roztoku obsahuje až približne 3,60 mg (0,157 mmol) sodíka.
Croatian: Nakon rekonstitucije jedan ml otopine sadrži do otprilike 3,60 mg (0,157 mmol) natrija.
Slovak: Farmakokinetika paklitaxelu sa skúmala u 22 pacientok so solídnymi nádormi po jednu hodinu trvajúcej infúzii lieku Apealea (úrovne dávky 90 až 275 mg/m2).
Croatian: Farmakokinetička svojstva paklitaksela ispitivana su u 22 bolesnika sa solidnim tumorima nakon jednosatne infuzije lijeka Apealea (razine doze od 90 do 275 mg/m2).
Slovak: Údaje o použití paklitaxelu u gravidných žien sú obmedzené.
Croatian: Podatci o primjeni paklitaksela u trudnica vrlo su ograničeni.
Slovak: Mutagenéza, karcinogenéza, porucha fertility
Croatian: Mutageneza, karcinogeneza, smanjenje plodnosti
Slovak: Veľmi častou nežiaducou reakciou je alopécia a dochádza k nej v skorom štádiu liečby.
Croatian: Alopecija je vrlo česta nuspojava i javlja se u ranoj fazi liječenja.
Slovak: Európska agentúra pre lieky upustila od povinnosti predkladať výsledky štúdií s liekom Apealea vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe rakoviny vaječníkov (okrem rabdomyosarkómu a nádorov zárodočných buniek), peritoneálneho karcinómu (okrem blastómov a sarkómov) a karcinómu Fallopiových kanálov (okrem rabdomyosarkómu a nádorov zárodočných buniek)
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Apealea u svim podskupinama pedijatrijske populacije za liječenje karcinoma jajnika (osim rabdomiosarkoma i tumora zametnih stanica), peritonealnog karcinoma (osim blastoma i sarkoma) i karcinoma jajovoda (osim rabdomiosarkoma i tumora zametnih stanica) (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: Preto je pri súbežnom podávaní paklitaxelu s liekmi, o ktorých je známe, že inhibujú buď CYP2C8 alebo CYP3A4 (napr. ketokonazol a iné imidazolové antimykotiká,
Croatian: Stoga je potreban oprez prilikom primjene paklitaksela istodobno s lijekovima za koje je utvrđeno da inhibiraju CYP2C8 ili CYP3A4 (primjerice ketokonazol i drugi imidazolni antifungici,
Slovak: Apealea sa má rekonštituovať použitím jedného z týchto troch vhodných roztokov na rekonštitúciu a podľa nasledujúcich krokov:
Croatian: Lijek Apealea potrebno je rekonstituirati s jednom od tri prikladne otopine za rekonstituciju te prema sljedećim koracima:
Slovak: Liek Apealea sa má podávať ako prvý a potom sa podá karboplatina.
Croatian: Najprije je potrebno primijeniti lijek Apealea, a zatim karboplatin.
Slovak: Podávanie lieku Apealea sa u pacientov s poruchou funkcie pečene neskúmalo, môžu však byť vystavení zvýšenému riziku toxicity, najmä v dôsledku myelosupresie.
Croatian: Primjena lijeka Apealea nije istraživana u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre, koji bi mogli biti izloženi povećanom riziku od toksičnosti, osobito od mijelosupresije.
Slovak: Údaje o bezpečnosti, ktoré porovnávajú výsledky kombinovanej liečby liekom Apealea (micelárnypaklitaxel)/karboplatinou a paklitaxelom/karboplatinou na báze rozpúšťadla, pozri časť 4.8.
Croatian: Za podatke o sigurnosti primjene kojima se uspoređuju rezultati kombiniranog liječenja lijekom Apealea (micelarni paklitaksel) i karboplatinom i liječenja paklitakselom u otopini i karboplatinom vidjeti dio 4.8.
Slovak: • nadmerné zvýšenie hladín zlúčenín obsahujúcich dusík v krvi.
Croatian: • neuobičajeno visoke razine spojeva koji sadrže dušik u krvi.
Slovak: • slabosť, únava;
Croatian: • slabost, umor
Slovak: • nízky svalový tonus, tvárová obrna;
Croatian: • smanjen tonus mišića, paraliza lica
Slovak: Periférna senzorická neuropatia a periférna neuropatia sú veľmi časté nežiaduce reakcie.
Croatian: Periferna senzorna neuropatija i periferna neuropatija vrlo su česte nuspojave.
Slovak: * Môže pretrvávať dlhšie ako 6 mesiacov od prerušenia liečby paklitaxelom.
Croatian: * Može se nastaviti javljati nakon više od šest mjeseci od prekida primjene paklitaksela.
Slovak: • ketokonazol alebo iné lieky na liečbu mykotických (plesňových) infekcií;
Croatian: • ketokonazol ili druge lijekove za liječenje gljivičnih infekcija
Slovak: Zvyčajná dávka je 250 mg/m2 plochy povrchu tela a podáva sa každé tri týždne, a to až šesť liečebných cyklov.
Croatian: Uobičajena je doza 250 mg/m2 tjelesne površine svaka tri tjedna tijekom najviše šest ciklusa liječenja.
Slovak: V štúdiách in vitro používajúcich rôzne bunkové systémy sa preukázalo, že paklitaxel klastogénne vyvoláva chromozomálne aberácie, poškodenie mikrojadier a DNA.
Croatian: U in vitro ispitivanjima na različitim staničnim sustavima dokazano je klastogeno djelovanje paklitaksela, uključujući kromosomske aberacije, mikrojezgre i oštećenja DNK.
Slovak: Hlavným metabolitom paklitaxelu je 6α-hydroxypaklitaxel.
Croatian: Glavni je metabolit paklitaksela 6α-hidroksipaklitaksel.
Slovak: a Stupeň nežiaducej reakcie je definovaný podľa Spoločných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti (CTCAE).
Croatian: a Stupanj nuspojave određuje se u skladu sa Zajedničkim terminološkim kriterijima za nuspojave
Slovak: − alergické reakcie, ako sú ťažkosti s dýchaním, mdloby, opuch tváre, svrbenie, pocit horúčavy, zimnica, najmä počas infúzie.
Croatian: − alergijske reakcije kao što su teškoće s disanjem, nesvjestica, oticanje lica, svrbež, osjećaj vrućine, zimica, osobito tijekom infuzije.
Slovak: • vypadávanie vlasov;
Croatian: • gubitak kose
Slovak: Zelenožltý až žltý prášok.
Croatian: Prašak zelenožute do žute boje.
Slovak: Štúdie na zvieratách liečených paklitaxelom preukázali zníženú fertilitu (pozri časť 5.3).
Croatian: U ispitivanjima na životinjama koje su liječene paklitakselom dokazana je smanjena plodnost (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Obrázok 1. Kaplanova-Meierova krivka prežitia PFS (populácia PP)
Croatian: Slika 1.: Kaplan-Meierova krivulja PFS-a (PP populacija)
Slovak: Apealea sa dodáva vo forme zelenožltého až žltého prášku v sklenej injekčnej liekovke s gumovou zátkou a hliníkovým tesnením.
Croatian: Apealea se isporučuje kao prašak zelenožute do žute boje u staklenoj bočici s gumenim čepom i aluminijskim prstenom.
Slovak: • pocit horúčavy;
Croatian: • osjećaj vrućine
Slovak: Liek Apealea má pripravovať a podávať len personál, ktorý bol vhodne vyškolený na manipuláciu s cytotoxickými látkami.
Croatian: Lijek Apealea treba pripremati i primjenjivati samo osoblje obučeno za rukovanje citotoksičnim lijekovima.
Slovak: populácii podľa protokolu (PP) bola vykonaná analýza neinferiority pre PFS s vopred stanovenou hranicou neinferiority.
Croatian: Provedena je analiza neinferiornosti za preživljenje bez progresije bolesti u populaciji po protokolu (engl. per protocol, PP) s prethodno utvrđenom marginom neinferiornosti.
Slovak: • fluoxetín: liek na liečbu depresie;
Croatian: • fluoksetin (lijek za liječenje depresije)
Slovak: Veľmi časté: asténiaa, únavaa, reakcie v mieste podania infúziea,d
Croatian: astenijaa, umora, reakcije na mjestu primanja infuzijea,d
Slovak: Pred ďalším liečebným cyklom neutropénia sa znížila na hodnotu ≥ 1,5 × 109/l.
Croatian: Prije sljedećeg ciklusa liječenja neutropenija se povukla na ≥ 1,5 × 109/l.
Slovak: Po rekonštitúcii roztok obsahuje 1 mg/ml paklitaxelu vo forme micelárnych nanočastíc.
Croatian: Nakon rekonstitucije otopina sadrži 1 mg/ml paklitaksela u obliku micelarnih nanočestica.
Slovak: Nemá sa zamieňať s inými formami paklitaxelu.
Croatian: Ne smije se zamijeniti drugim formulacijama paklitaksela.
Slovak: − dýchacie ťažkosti,
Croatian: − teškoće s disanjem
Slovak: Úpravy dávok a odklady v priebehu liečby
Croatian: Prilagodbe doze i odgode primjene doze tijekom liječenja
Slovak: % pacientov sa pozorovali reakcie v mieste podania infúzie ako sú bolesť, flebitída a erytém (pozri časť 4.4).
Croatian: Reakcije na mjestu primjene infuzije, kao što su bol, flebitis i eritem, bile su opažene u 12 % bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Slovak: • znížená citlivosť, bodanie, pocit pichania, citlivosť na dotyk alebo svalová slabosť.
Croatian: • utrnulost, trnci, osjećaj bockanja, osjetljivost na dodir ili slabost u mišićima.
Slovak: Výsledky PFS a OS v populácii PP sú zhrnuté na obrázkoch 3 a 4.
Croatian: Rezultati za preživljenje bez progresije bolesti i ukupno preživljenje u PP populaciji sažeto su prikazani u slikama 3 i 4.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak dojčíte, pred začatím liečby sa poraďte so svojím lekárom.
Croatian: Prije početka liječenja obavijestite svog liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili dojite.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa v priebehu liečby vyskytne neutropénia (počet neutrofilov < 1,5 × 109/l), febrilná neutropénia alebo trombocytopénia (počet trombocytov < 100 × 109/l) sa má ďalší cyklus liečby odložiť, kým počet neutrofilov nedosiahne znovu hodnotu ≥ 1,5 × 109/l a počet trombocytov hodnotu ≥ 100 × 109/l.
Croatian: U bolesnika u kojih se tijekom liječenja pojavi neutropenija (broj neutrofila < 1,5 × 109/l), febrilna neutropenija ili trombocitopenija (broj trombocita < 100 × 109/l) potrebno je odgoditi sljedeći ciklus liječenja sve dok broj neutrofila ne poraste na ≥ 1,5 × 109/l, a broj trombocita na ≥ 100 × 109/l.
Slovak: − hromadenie vody v tkanive z dôvodu zablokovanej lymfatickej cievy,
Croatian: − nakupljanje vode u tkivu zbog začepljenih limfnih žila − navale vrućine
Slovak: bolesť chrbta, bolesť kostí, muskuloskeletálna bolesť, svalová slabosť, bolesť v končatine
Croatian: bol u leđima, bol u kostima, mišićno-koštana bol, slabost mišića, bol u ekstremitetima
Slovak: Apealea je v kombinácii s karboplatinou indikovaný na liečbu dospelých pacientov s prvým relapsom epiteliálneho karcinómu vaječníkov citlivého na platinu, primárnym peritoneálnym karcinómom a karcinómom Fallopiových kanálov (pozri časť 5.1).
Croatian: Lijek Apealea u kombinaciji s karboplatinom indiciran je u odraslih bolesnika za liječenje epitelnog raka jajnika u prvom relapsu koji je osjetljiv na platinu, primarnog raka peritoneuma i raka jajovoda (vidjeti dio 5.1.).
Slovak: − nervová porucha v oblasti ramien a nôh, ktorá spôsobuje bodanie, zníženú citlivosť alebo pálivú bolesť.*
Croatian: − poremećaj živaca u rukama i nogama koji uzrokuje trnce, utrnulost ili žareću bol.*
Slovak: • kóma, pocit silnej ospalosti, rozospatosti a/alebo výrazne znížená reakcia na podnety;
Croatian: • koma, snažan osjećaj pospanosti, omamljenosti ili naglašen izostanak reakcije na podražaje
Slovak: Na základe obmedzených údajov sa Cmax a AUC zvýšili po 1-hodinových infúziách lieku Apealea v dávkach v rozmedzí od 90 do 275 mg/m2.
Croatian: Na temelju ograničenih podataka, Cmax i AUC povećavaju se s dozom nakon jednosatnih infuzija lijeka Apealea u dozama u rasponu od 150 do 275 mg/m2.
Slovak: Odklad liečby a zníženie úrovne dávky pri nežiaducich reakciách lieku
Croatian: Odgoda liječenja i smanjivanje razine doze zbog nuspojava na lijek
Slovak: • rozmazané videnie, nepríjemné pocity v oku alebo podráždenie oka, slzenie očí;
Croatian: • zamućen vid, nelagoda u oku ili iritacija oka, suzne oči
Slovak: Apealea pre nasledujúce cykly (mg/m2)b
Croatian: Doza lijeka Apealea u sljedećim ciklusima liječenja (mg/m2)b
Slovak: Prípadne sa môže liekovka umiestniť na trepačku a má sa nechať rotovať až 20 minút, pričom má byť chránená pred svetlom (režim orbitálneho vytriasania, 200 - 250 ot/min).
Croatian: Drugi je način da bočicu ostavite u rotirajućoj tresilici do najviše 20 minuta i pritom je zaštitite od svjetlosti (kružno gibanje od 200 do 250 o/min).
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás týka niektoré z uvedeného, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Croatian: Ako niste sigurni odnosi li se nešto od prethodno navedenog na vas, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Slovak: Okrem toho sa v skríženej štúdii porovnávali celkové a neviazané koncentrácie paklitaxelu v plazme po 1-hodinovej infúzii lieku Apealea 260 mg/m2 s hodnotami po 1hodinovej infúzii paklitaxelu viazaného na albumín pri rovnakej dávke.
Croatian: Osim toga, u ispitivanju koje je imalo unakrsni dizajn uspoređene su plazmatske koncentracije ukupnog i nevezanog paklitaksela nakon jednosatne infuzije lijeka Apealea u dozi od 260 mg/m2 s plazmatskim koncentracijama nakon jednosatne infuzije paklitaksela vezanog na albumin u istoj dozi.
Slovak: Apealea sa nemá zamieňať s inými formami paklitaxelu.
Croatian: Apealea se ne smije zamijeniti drugim formulacijama paklitaksela.
Slovak: Pomocou sterilnej injekčnej striekačky vstreknite 60 ml roztoku na rekonštitúciu do každej liekovky.
Croatian: Pomoću sterilne štrcaljke injicirajte u bočicu 60 ml otopine za rekonstituciju.