FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When a company does not apply for all the indications of the reference medicine, efficacy data on the additional indications are not included in the biosimilar's SmPC, however safety data are reflected.
Polish: Jeżeli podmiot odpowiedzialny nie ubiega się o dopuszczenie do obrotu we wszystkich wskazaniach leku referencyjnego, dane dotyczące skuteczności w odniesieniu do dodatkowych wskazań nie są uwzględniane w ChPL leku biopodobnego, chociaż uwzględnia się dane dotyczące bezpieczeństwa.
English: The range of variability allowed for a biosimilar is the same as that allowed between batches of the reference medicine.
Polish: Zakres zmienności dozwolonej dla danego leku biopodobnego jest taki sam jak zakres zmienności dozwolonej między seriami leku referencyjnego.
English: Minor variability, e.g. in glycosylation (represented by small blue triangles) may be allowed, while the protein's amino acid sequence (circles) and biological activity are the same.
Polish: Niewielkie różnice, np. w glikozylacji (przedstawionej w postaci małych niebieskich trójkątów), mogą być dopuszczalne, natomiast sekwencja aminokwasów (kółka) i aktywność biologiczna musi być taka sama.
English: Deoxyribonucleic acid
Polish: Kwas deoksyrybonukleinowy
English: glucose infusion rate in a glucose clamp study for biosimilar insulins (rather than measures of HbA1c or long-term consequences of diabetes)
Polish: prędkość wlewu glukozy metodą klamry metabolicznej dla insulin biopodobnych (zamiast pomiarów poziomu HbA1c lub długoterminowych skutków cukrzycy),
English: Full data requirements on pharmaceutical qualityFull data requirements on pharmaceutical quality, plus additional quality studies comparing the structure and biological activity of the biosimilar with the reference medicine
Polish: Pełne wymagania dotyczące jakości farmaceutycznej oraz dodatkowe badania jakościowe porównujące budowę i aktywność biologiczną leku biopodobnego i leku referencyjnego
English: It is important that healthcare professionals report any suspected ADR of a biosimilar even if the reaction is already listed in the reference medicine's SmPC.
Polish: Istotne jest, aby pracownicy służby zdrowia zgłaszali wszelkie podejrzewane NDL w przypadku leków biopodobnych, nawet jeżeli są one już umieszczone w ChPL leku referencyjnego.
English: Collecting spontaneous adverse drug reactions and submitting PSURs
Polish: Gromadzenie informacji na temat spontanicznych zgłoszeń niepożądanych działań leku i składanie raportów PSUR
English: Insulin lispro
Polish: Insulina lispro
English: Periodic safety update report
Polish: Okresowy raport o bezpieczeństwie
English: As for all medicines, companies marketing biosimilars must collect all reports of suspected adverse drug reactions and submit periodic safety update reports (PSURs) to regulators.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich leków, podmioty wprowadzający do obrotu leki biopodobne mają obowiązek zbierać wszystkie zgłoszenia podejrzewanych działań niepożądanych oraz przedkładać narodowym organom kompetentnym okresowe raporty o bezpieczeństwie (PSUR).
English: Accessed on 10 April 2017.
Polish: Data dostępu: 10 kwietnia 2017 r.
English: Insulin glargine Somatropin (growth hormone) Teriparatide
Polish: Somatotropina (hormon wzrostu) Teryparatyd
English: Comparison of the biosimilar with the reference medicine involves extensive comparability studies to assess any possible impact on safety and efficacy.
Polish: Porównanie leku biopodobnego z lekiem referencyjnym wymaga przeprowadzenia szeroko zakrojonych badań porównawczych w celu oceny ewentualnego wpływu na bezpieczeństwo i skuteczność.
English: Adverse drug reaction An unwanted medical event following the use of a medicine.
Polish: Niepożądana reakcja polekowa będąca następstwem stosowania leku.
English: In cases where clinically relevant immunogenic responses have been observed (e.g. epoetins) immunogenicity testing is more frequent, there is a longer patient follow-up with intensified clinical monitoring, and specific post-marketing studies may be required.
Polish: W przypadkach, w których zaobserwowano istotne klinicznie odpowiedzi immunologiczne (np. erytropoetyny), badania pod kątem immunogenności są o wiele częstsze, okres katamnezy jest wydłużony i monitorowanie kliniczne jest bardziej intensywne; mogą być również wymagane szczegółowe badania po wprowadzeniu leku do obrotu.
English: Clinical trials for biosimilars do not need to include all the pivotal studies conducted for the reference medicine to prove safety and efficacy in humans.
Polish: Badania kliniczne leków biopodobnych nie muszą uwzględniać wszystkich kluczowych badań przeprowadzanych w odniesieniu do leku referencyjnego, aby udowodnić jego bezpieczeństwo i skuteczność u ludzi.
English: Comparability studies needed following changes to the manufacturing process of a medicine produced by biotechnology
Polish: Badania porównawcze, których przeprowadzenie jest konieczne po wprowadzeniu zmian w biotechnologicznym procesie wytwarzania leku
English: This is because of the intrinsic ability of proteins and other biological medicines to cause an unwanted immune response, which, in rare cases, could cause a serious adverse reaction (e.g. anaphylaxis or delayed hypersensitivity) or reduced efficacy.
Polish: Białka i inne leki biologiczne posiadają swoistą zdolność do wywołania niepożądanej odpowiedzi immunologicznej, co w rzadkich przypadkach może być przyczyną ciężkiego działania niepożądanego (np. anafilaksji lub nadwrażliwości typu późnego) lub zmniejszonej skuteczności.
English: Clinical data requirements are mainly pharmacokinetic bioequivalence studies
Polish: Wymogi w zakresie danych klinicznych obejmują przede wszystkim farmakokinetyczne badania biorównoważności
English: If a PASS has been requested for a reference medicine, it will normally be requested also for the biosimilar.
Polish: Jeżeli wystąpiono o przeprowadzenie PASS dla leku referencyjnego, zwykle występuje się również o przeprowadzenie badania jego leku biopodobnego.
English: Extrapolation of immunogenicity data
Polish: Ekstrapolacja danych dotyczących immunogenności
English: Comparative trials are designed to confirm biosimilarity and clinical performance
Polish: Badania porównawcze mają na celu potwierdzenie biopodobieństwa i skuteczności klinicznej
English: This degree of minor variability can be present within or between batches of the same biological medicine (figure 2), particularly when manufacturing processes are modified during the commercial life of the medicine (e.g. increasing production scale).
Polish: Tego rodzaju stopień nieznacznej zmienności może występować w obrębie jednej serii lub między seriami tego samego leku biologicznego (ryc. 2), w szczególności w przypadku gdy procesy wytwarzania są modyfikowane po dopuszczeniu produktu do obrotu, podczas obecności produktu na ryku (np. zwiększenie wielkości produkcji).
English: This also binds the company to register the study in the publicly available EU PAS Register: http://www.encepp.eu/ encepp_studies/indexRegister.shtml.
Polish: Zobowiązuje to również do zarejestrowania badania w dostępnym publicznie unijnym rejestrze PAS: http://www.
English: previous knowledge of immunogenicity: for biological medicines with a low immunogenicity profile (e.g. filgrastim), patients are usually tested for antibodies frequently at the beginning and at the end of the clinical study with a shorter follow-up period and routine pharmacovigilance measures to manage any potential risk.
Polish: wcześniejszej wiedzy na temat immunogenności: w przypadku leków biologicznych o niskim profilu immunogenności (np. filgrastym) pacjentów zwykle regularnie bada się pod kątem obecności przeciwciał na początku i końcu badań klinicznych; okres katamnezy jest krótszy, a rutynowe środki nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii mające przeciwdziałać potencjalnemu ryzyku trwają krócej.
English: Comparability is not a new regulatory concept, but a well-established scientific principle that has been used for decades in the manufacture of medicines made by biotechnology
Polish: Porównywalność nie jest nową, lecz znaną zasadą naukową, stosowaną od dziesięcioleci przy wytwarzaniu leków z zastosowaniem biotechnologii3,4,5.
English: Biological medicines, often produced by cuttingedge biotechnology, have transformed the outlook for patients with many chronic and often disabling conditions.
Polish: Leki biologiczne, często wytwarzane przy użyciu najnowocześniejszej biotechnologii, zmieniły perspektywy pacjentów cierpiących na wiele schorzeń przewlekłych, nierzadko prowadzących do niepełnosprawności.
English: structural characterisation and other physicochemical properties purity (traces of residues from the manufacturing process have to be controlled and must not exceed acceptable levels)
Polish: zawartości zanieczyszczeń (ślady pozostałości z procesu wytwarzania należy kontrolować i nie mogą one przekraczać dopuszczalnych norm);
English: Table 2 lists the classes of biological medicines for which biosimilars have been approved in the EU.
Polish: Tabela 2 zawiera wykaz grup leków biologicznych, do których należą zatwierdzone na terenie UE leki biopodobne.
English: For all medicines approved in the EU, in addition to the conditions of use in the product information, additional measures (e.g. educational brochures, patient alert cards or inclusion of patients in registries) may be needed to manage a specific risk.
Polish: Aby zarządzać określonym ryzykiem oprócz danych zawartych w drukach informacyjnych, podobnie jak dla wszystkich zatwierdzonych w UE leków, mogą być wymagane dodatkowe środki (np. broszury edukacyjne, karty ostrzegawcze dla pacjenta lub włączanie pacjentów do rejestrów).
English: A biosimilar can be approved for some or all of the authorised indications of the reference medicine, as a company may choose not to apply for all the reference medicine's indications.
Polish: Lek biopodobny może zostać dopuszczony do obrotu we wszystkich wskazaniach leku referencyjnego lub tyko w niektórych, ponieważ podmiot odpowiedzialny może podjąć decyzję o nieubieganiu się o wszystkie wskazania leku referencyjnego.
English: Minor change (e.g. adding a more sensitive test method to characterise the active substance)
Polish: Niewielka zmiana (np. dodanie czulszej metody badania w celu scharakteryzowania substancji czynnej)
English: Extension of the efficacy and safety data from a therapeutic indication for which the biosimilar has been clinically tested to another therapeutic indication approved for the reference medicine.
Polish: Rozszerzenie danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa z jednego wskazania leczniczego, dla którego lek biopodobny był badany klinicznie, na inne wskazanie lecznicze zatwierdzone dla leku referencyjnego.
English: For larger molecules (e.g. monoclonal antibodies), even when robust quality and in vitro comparability data are provided, a comparative study in patients using a conventional clinical efficacy endpoint is usually required.
Polish: W przypadku większych cząsteczek (np. przeciwciał monoklonalnych), nawet gdy dostępne są rzetelne dane dotyczące jakości i porównywalności in vitro, zazwyczaj wymagane jest przeprowadzenie badania porównawczego z udziałem pacjentów z zastosowaniem konwencjonalnych klinicznych punktów końcowych.
English: The biosimilar has physical, chemical and biological properties highly similar to the reference medicine's.
Polish: Właściwości fizyczne, chemiczne i biologiczne leku biopodobnego wykazują wysokie podobieństwo do właściwości leku referencyjnego.
English: A biosimilar is not regarded as a generic of a biological medicine.
Polish: Leku biopodobnego nie uznaje się za odtwórczy (generyczny) odpowiednik leku biologicznego.
English: Clinical immunogenicity studies are generally required for biological medicines.
Polish: Zasadniczo wymaga się klinicznych badań immunogenności leków biologicznych.
English: Specifications
Polish: Specyfikacje
English: There may be minor differences from the reference medicine which are not clinically meaningful in terms of safety or efficacy.
Polish: Mogą wystąpić niewielkie różnice w porównaniu z lekiem referencyjnym, ale nie są one istotne klinicznie pod względem bezpieczeństwa czy skuteczności.
English: Prescribers should include the tradename of the medicine in the prescription.
Polish: Lekarze przepisujący lek powinni umieścić nazwę handlową leku na recepcie.
English: Healthcare professionals should check that the biosimilar is authorised for the intended indication.
Polish: Pracownicy służby zdrowia powinni sprawdzić, czy stosowanie leku biopodobnego jest dopuszczalne w przypadku określonego wskazania.
English: Similar biotherapeutic products (WHO term for biosimilars)
Polish: Podobne produkty bioterapeutyczne (termin używany przez WHO na określenie leków biopodobnych)
English: Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee (EMA's scientific committee formed by EU experts on safety of medicines)
Polish: Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (komitet naukowy przy EMA, utworzony przez unijnych ekspertów ds. bezpieczeństwa leków)
English: Pharmaceutical quality studies
Polish: Badania jakości farmaceutycznej
English: To date, the great majority of biosimilars approved in the EU contain proteins as active substances.
Polish: Obecnie większość zarejestrowanych w UE leków biopodobnych zawiera białka jako substancje czynne.
English: Safety studies after marketing
Polish: Badania bezpieczeństwa leku po dopuszczeniu do obrotu
English: It is important that the medicine's tradename and batch number are recorded by healthcare professionals at all levels, including dispensing and patient administration.
Polish: Istotne jest, aby pracownicy służby zdrowia rejestrowali nazwę handlową i numer serii na wszystkich poziomach, włącznie z wydaniem leku i podaniem go pacjentowi.
English: Prescribers can have confidence in using biological medicines (including biosimilars) for all their approved indications, as all approved indications of a medicine are granted based on scientific evidence.
Polish: Lekarze przepisujący leki mogą bez obaw stosować leki biologiczne (w tym leki biopodobne) we wszystkich ich zatwierdzonych wskazaniach, ponieważ decyzje dotyczące wprowadzenia leków do obrotu wydawane są w oparciu o dowody naukowe.
English: Summary of product characteristics (the EU prescribing information)
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego (unijne informacje na temat przepisywania leku)
English: Strict controls are always in place during manufacturing to ensure that minor differences do not affect the way the medicine works or its safety.
Polish: Podczas wytwarzania zawsze prowadzone są ścisłe kontrole, aby zagwarantować, że te niewielkie różnice nie wpłyną na sposób działania leku czy jego bezpieczeństwo.
English: The principles of selecting equivalence margins are not unique to biosimilar testing: they are routinely used in clinical trials when comparing treatment alternatives, or when comparing the same medicine before and after manufacturing changes that may have a clinical effect
Polish: Zasady wyboru granic równoważności mają zastosowanie nie tylko do badania leku biopodobnego, powszechnie stosuje się je w badaniach klinicznych przy porównywaniu alternatywnych metod leczenia lub przy porównywaniu tego samego leku przed wprowadzeniem i po wprowadzeniu zmian w procesie wytwarzania3.
English: European Medicines Agency: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing process - non-clinical and clinical issues.
Polish: Europejska Agencja Leków: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing processnon-clinical and clinical issues.
English: Analytical studies are the first step in assessing potential for immunogenicity.
Polish: Pierwszym etapem oceny potencjalnej immunogenności są badania analityczne.
English: This is done by adjusting the manufacturing process to guarantee that the active substance fits into the desired specifications range.
Polish: Osiąga się to poprzez opracowanie takiego procesu wytwarzania, aby zagwarantować, że właściwości otrzymywanej substancji czynnej będą mieścić się w pożądanym, ustalonym zakresie.
English: Summary
Polish: Streszczenie
English: Immunogenicity is always monitored postmarketing
Polish: Immunogenność zawsze jest monitorowana po dopuszczeniu leku do obrotu
English: It is displayed in the SmPC and package leaflet together with the sentence:
Polish: Symbol ten jest umieszczony w ChPL oraz w ulotce dla pacjenta dołączonej do opakowania wraz ze zdaniem:
English: Key features of biological medicines
Polish: Najistotniejsze cechy leków biologicznych
English: Specific features of biosimilar medicines Highly similar to the reference medicine
Polish: Cechy szczególne leków biopodobnych Wysokie podobieństwo do leku referencyjnego
English: Companies producing biological medicines are likely to adapt or improve the manufacturing process several times during the commercial life of a product (e.g. by increasing production scale).
Polish: Wytwórcy leków biologicznych kilkukrotnie dostosowują lub ulepszają proces wytwarzania po dopuszczeniu produktu do obrotu, podczas obecności produktu na rynku (np. zwiększając wielkość produkcji).
English: As required by EU law, every medicine will have an invented name (tradename or brand name) together with the active substance name (i.e. the
Polish: Zgodnie z wymogami prawa unijnego każdy lek posiada nazwę własną (nazwę handlową lub znak towarowy) oraz nazwę substancji czynnej (tj. międzynarodową niezastrzeżoną nazwę lub INN, którą przypisuje WHO).
English: Clinical trials are tailored to confirm biosimilarity and to address any questions that may remain from previous analytical or functional studies.
Polish: Badania kliniczne są tak skonstruowane, aby potwierdzały biopodobieństwo oraz aby dostarczały odpowiedzi na pytania dotyczące różnic pomiędzy produktami, na które nie udało się odpowiedzieć podczas poprzednich badań analitycznych lub funkcjonalnych.
English: Accessed on 6 March 2017.
Polish: Data dostępu: 6 marca 2017 r.
English: For biosimilars, a positive benefit-risk balance is based on demonstrating biosimilarity, i.e. that the active substance is highly similar to the reference medicine (figure 4).
Polish: W przypadku leków biopodobnych, pozytywny stosunek korzyści do ryzyka wynika z udowodnienia biopodobieństwa, tj. że substancja czynna wykazuje wysokie podobieństwo do leku referencyjnego (ryc.
English: In cases where the product is dispensed at a community pharmacy, the tradename and batch number of the biological medicine should be provided to the patient.
Polish: W przypadkach gdy produkt jest wydawany w aptece, pacjentowi należy podać nazwę handlową i numer serii leku biologicznego.
English: Step 3 Comparative clinical studies
Polish: Etap 3 Porównawcze badania kliniczne
English: The manufacture of biological medicines tends to be more complex than for chemically-derived molecules.
Polish: Wytwarzanie leków biologicznych jest zwykle bardziej złożonym procesem niż pozyskiwanie cząsteczek wytworzonych chemicznie.
English: Authorities continuously evaluate the benefit-risk balance of all medicines and take necessary regulatory action (e.g. introducing new warnings in the product information or restricting use) to safeguard public health.
Polish: Odbywa się to poprzez systematyczną ocenę stosunku korzyści do ryzyka wszystkich leków i podejmowanie niezbędnych działań (np. wprowadzając nowe ostrzeżenia w drukach informacyjnych leku lub ograniczając jego stosowanie).
English: The aim of biosimilar development is to demonstrate biosimilarity - high similarity in terms of structure, biological activity and efficacy, safety and immunogenicity profile.
Polish: Celem rozwoju leków biopodobnych jest wykazanie biopodobieństwa, czyli wysokiego podobieństwa pod względem struktury, aktywności biologicznej oraz profilu skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności.
English: Extrapolation of immunogenicity data is not automatic, as it always requires justification.
Polish: Ekstrapolacja danych dotyczących immunogenności nie może być automatyczna.
English: Comparability is a well-established scientific principle of regulatory science: comprehensive comparative quality studies prove that physicochemical properties and biological activity are highly similar.
Polish: Porównywalność jest znaną zasadą w kontroli leków: kompleksowe porównawcze badania jakościowe pozwalają na wykazanie wysokiego podobieństwa właściwości fizykochemicznych i aktywności biologicznej.
English: Development aims at demonstrating comparable safety and efficacy by establishing biosimilarity
Polish: Badanie ma na celu wykazanie porównywalnego bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów poprzez ustalenie biopodobieństwa
English: Demonstration of biosimilarity relies on comprehensive comparability studies with the reference medicine.
Polish: Wykazanie biopodobieństwa opiera się na kompleksowych badaniach porównawczych z lekiem referencyjnym.
English: Apart from reactions of an immunological nature, most adverse drug reactions (ADRs) can be predicted from the pharmacological action, and occur with both the reference medicine and the biosimilar (e.g. high haemoglobin levels with epoetins).
Polish: Oprócz odpowiedzi o charakterze immunologicznym najbardziej niepożądane działania leku (NDL) można przewidzieć na podstawie działania farmakologicznego, przy czym występują one zarówno w przypadku leku referencyjnego, jak i leku biopodobnego (np. wysokie poziomy hemoglobiny przy stosowaniu erytropoetyn).
English: Immunogenicity may be influenced by product characteristics (e.g. changes to the structure of the protein may occur during improper storage or transport, or proteins could form aggregates), but also by treatment-related factors (e.g. the risk may vary with subcutaneous versus intravenous administration or with continuous versus intermittent treatment regimen) and patient- or disease- related factors (e.g. age, genetic and immune status or concomitant treatments).
Polish: Wpływ na immunogenność mogą mieć właściwości produktu (np. w wyniku nieprawidłowego przechowywania lub transportu struktura białka może ulec zmianie lub białka mogą utworzyć agregaty), ale również czynniki związane z podaniem lub dawkowaniem (np. ryzyko może różnić się między podaniem podskórnym a dożylnym lub między stałym a przerywanym sposobem dawkowania) oraz czynniki związane z pacjentem lub chorobą (np. wiek, cechy genetyczne, stan odporności lub polipragmazja).
English: Immunogenicity data required for approval include incidence, titre and persistence of antibodies against the biological medicine (ADAs), neutralisation assays (because neutralising antibodies may reduce the effect of the medicine), assessment of the clinical impact and measures to manage the potential risk of immunogenicity (e.g. special monitoring of immune-mediated adverse reactions or use of concomitant medication to mitigate infusion reactions).
Polish: Informacje dotyczące immunogenności wymagane do dopuszczenia leku do obrotu obejmują częstość, miano i trwałość przeciwciał przeciwko lekom biologicznym, testy neutralizacji (ponieważ zneutralizowanie przeciwciał może zmniejszyć skuteczność leku), ocenę wpływu i środków klinicznych, aby przeciwdziałać potencjalnemu ryzyku immunogenności (np. szczególne monitorowanie autoimmunologicznego działania niepożądanego lub zastosowanie leczenia wspomagającego, aby złagodzić reakcje na wlew).
English: Step 1 Comparative quality studies
Polish: Etap 1 Porównawcze badania jakości
English: Extrapolation
Polish: Ekstrapolacja
English: Over the last 10 years, the EU monitoring system for safety concerns has not identified any relevant difference in the nature, severity or frequency of adverse effects between biosimilar medicines and their reference medicines.
Polish: Przez ostatnie 10 lat unijny system monitorowania bezpieczeństwa stosowania leków nie zidentyfikował żadnych istotnych różnic w rodzaju, ciężkości ani częstości niepożądanych działań między lekami biopodobnymi a ich lekami referencyjnymi.