FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij degenen van wie de kanker niet had gereageerd (28), was bij vijf (18%) sprake van een volledige respons op de behandeling.
Swedish: I den andra studien ingick sammanlagt 40 vuxna och ungdomar över 16 år. Av de patienter vars cancer inte hade svarat (28) uppvisade fem (18 procent) ett fullständigt behandlingssvar.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Atriance.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Atriance finns i bipacksedeln.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Atriance.
Swedish: För mer information om hur du använder Atriance, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Atriance?
Swedish: Vilken information om Atriance saknas för närvarande?
Dutch: Hiervoor is geen reden bekend.
Swedish: Det finns ingen känd orsak till detta.
Dutch: Dit kan zelfs levensbedreigend zijn.
Swedish: Detta kan till och med bli livshotande.
Dutch: 4866 Unterach am Attersee Oostenrijk
Swedish: 4866 Unterach am Attersee Österrike
Dutch: Indien dit optreedt, zal het hoogstwaarschijnlijk optreden na de eerste dosis.
Swedish: Om detta inträffar, sker det sannolikt vid den första dosen.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 augustus 2007 Datum van laatste verlenging: 16 juni 2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 22 augusti 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 16 juni 2017
Dutch: In sommige gevallen kan het nodig zijn dat u een bloedtransfusie krijgt.
Swedish: I vissa fall kan du behöva en blodtransfusion.
Dutch: • Tekenen van infectie.
Swedish: • Tecken på infektion.
Dutch: Dit omvat zowel spontane meldingen als ernstige bijwerkingen uit lopende studies.
Swedish: Detta inkluderar såväl spontana fallrapporter som allvarliga biverkningar från pågående studier.
Dutch: • Verlaagde bloeddruk.
Swedish: • Sänkt blodtryck.
Dutch: Vanwege de kleine patiëntenpopulaties bij deze ziekte is de informatie om deze indicaties te ondersteunen gebaseerd op beperkte gegevens.
Swedish: På grund av den lilla patientpopulationen med dessa sjukdomar är informationen som stöder dessa indikationer baserad på begränsade data.
Dutch: Dit behandelschema zal normaal gesproken elke drie weken herhaald worden.
Swedish: Detta behandlingsschema upprepas normalt var tredje vecka.
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen
Swedish: • Periodisk säkerhetsrapport
Dutch: In zeldzame gevallen kan dit zelfs leiden tot een ernstiger bloeding (hemorragie).
Swedish: I sällsynta fall kan det leda till en ännu allvarligare blödning (hemorragi).
Dutch: De behandeling van deze patiënten dient met voorzichtigheid te gebeuren.
Swedish: Dessa patienter ska behandlas med försiktighet.
Dutch: Werkzaamheid en veiligheid waren identiek bij beide doseringsschema's.
Swedish: Effekt och säkerhet var likvärdigt hos de båda behandlingarna.
Dutch: Jaarlijks
Swedish: Årligen
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast
Dutch: Atriance wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met:
Swedish: Atriance används för att behandla patienter med:
Dutch: Dit kan leiden tot ernstige bloedingen uit relatief kleine verwondingen zoals een klein sneetje.
Swedish: Det kan leda till svåra blödningar från relativt små skador, till exempel ett litet skärsår.
Dutch: Enkele bijwerkingen werden vaker gemeld bij volwassen patiënten.
Swedish: En del biverkningar rapporterades oftare hos vuxna patienter.
Dutch: • Toegenomen gehalte leverenzymen in het bloed.
Swedish: • Ökad mängd leverenzymer i blodet.
Dutch: Het abnormaal hoge aantal witte bloedcellen kan vóórkomen in het bloed en in andere delen van het lichaam.
Swedish: Det onormalt höga antalet vita blodkroppar kan uppstå i blodet och andra delar av kroppen.
Dutch: Uw arts zal de nodige voorzorgsmaatregelen nemen om het risico hierop te minimaliseren.
Swedish: Din läkare kommer att vidta lämpliga åtgärder för att minimera denna risk.
Dutch: Atriance bevat natrium
Swedish: Atriance innehåller natrium
Dutch: In dit geval worden de cellen lymfoblasten genoemd.
Swedish: I det här fallet kallas cellerna lymfoblaster.
Dutch: Het potentieel risico voor de mens is onbekend, maar blootstelling tijdens de zwangerschap zal waarschijnlijk geboorteafwijkingen en misvormingen bij de foetus veroorzaken.
Swedish: Risken för människa är okänd, emellertid kommer exponering under graviditet troligtvis leda till anomalier och missbildningar av fostret.
Dutch: In een verklarende analyse leek een hogere leeftijd, in het bijzonder een leeftijd van 65 jaar en ouder, samen te gaan met toegenomen incidentie van neurologische bijwerkingen.
Swedish: I en undersökande analys, visade det sig att ökande ålder, speciellt 65 år och äldre, var förknippad med ökad förekomst av neurologiska biverkningar.
Dutch: Aangezien het tijdsverloop van intracellulair ara-GTP verlengd was, kon de eliminatie-halfwaardetijd niet accuraat berekend worden.
Swedish: På grund av att tidsförloppet för intracellulär ara-GTP var förlängt, kunde inte dess halveringstid avseende eliminering beräknas exakt.
Dutch: De volgende additionele bijwerkingen zijn waargenomen:
Swedish: Följande ytterligare biverkningar förekom där:
Dutch: Perifere neurologische afwijkingen (sensorische en motorische)
Swedish: Perifera neurologiska störningar (sensoriska och motoriska)
Dutch: De volgende afspraken zijn gebruikt voor de klassificatie van de frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 - < 1/10), soms (≥ 1/1.000 - < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 - < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Följande indelning har använts för klassificering av frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10000 till < 1/1000), mycket sällsynta (< 1/10000), och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: Symptomen en tekenen
Swedish: Symtom och tecken
Dutch: Volgens Good Clinical Practice dient er ondersteunende zorg geboden te worden.
Swedish: Stödjande vård enligt god klinisk praxis ska ges.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal alle nieuwe informatie die beschikbaar kan komen, ieder jaar beoordelen en zo nodig zal deze SPC worden aangepast.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna SPC om det är nödvändigt.
Dutch: Atriance kan het aantal witte bloedcellen verminderen en kan uw weerstand tegen infecties (waaronder longontsteking) verlagen.
Swedish: Atriance kan minska antalet vita blodkroppar och minska motståndskraften mot infektioner (inklusive lunginflammation).
Dutch: Aspartaataminotransferase verhoogd
Swedish: Förhöjt aspartataminotransferas
Dutch: Atriance kan ervoor zorgen dat mensen zich suf of slaperig voelen, zowel tijdens als tot een paar dagen na de behandeling.
Swedish: Atriance kan få människor att känna sig dåsiga eller sömniga både under och några dagar efter behandlingen.
Dutch: Uw arts zal u tijdens de behandeling regelmatig op deze klachten controleren (zie ook rubriek 4, "Mogelijke bijwerkingen").
Swedish: Din läkare kommer att regelbundet undersöka dig under behandling för dessa symtom (se även avsnitt 4, "Eventuella biverkningar").
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ten minste 23 mg natrium per dosis.
Swedish: Detta läkemedel innehåller minst 23 mg natrium per dos.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, antimetabolieten, purine-analogen, ATC-code: L01B B 07
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, antimetaboliter, purinanaloger, ATCkod L01B B 07
Dutch: Deze behandeling kan variëren, afhankelijk van de resultaten van regelmatig uitgevoerde bloedcontroles.
Swedish: Behandlingen kan ändras beroende på resultaten från de blodprov som tas regelbundet.
Dutch: U krijgt eenmaal per dag een infuus op de dagen 1, 3 en 5 van de behandeling.
Swedish: Du kommer att få en infusion (dropp) en gång dagligen, dag 1, 3 och 5 av behandlingen.
Dutch: Gelijktijdige toediening kan de werkzaamheid van nelarabine verminderen en/of het bijwerkingenprofiel van een van beide actieve stoffen veranderen.
Swedish: Samtidig administrering kan minska effekten av nelarabin och/eller förändra biverkningsprofilen hos de båda aktiva substanserna.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van nelarabine bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns ingen eller begränsad mängd data från behandling av gravida kvinnor med nelarabin.
Dutch: Uw arts zal bepalen hoeveel behandelingen nodig zijn.
Swedish: Läkaren bestämmer hur många behandlingsperioder som behövs.
Dutch: Andere mechanismes kunnen bijdragen aan de cytotoxische effecten van nelarabine.
Swedish: Andra mekanismer kan bidra till de cytotoxiska effekterna av nelarabin.
Dutch: De monofosfaatmetaboliet wordt vervolgens geconverteerd tot de actieve 5'-trifosfaatvorm, ara-GTP.
Swedish: Monofosfatmetaboliten omvandlas därefter till den aktiva 5'-trifosfatformen, ara-GTP.
Dutch: Bespreek met uw arts of hij advies heeft over hoe u het risico op bloedingen kunt minimaliseren.
Swedish: Tala med din läkare för att få råd om hur du minimerar risken för blödningar.
Dutch: Vandaar dat vaccinatie met vaccins met levende organismen niet wordt aanbevolen.
Swedish: Immunisering med levande vacciner är därför inte rekommenderat.
Dutch: Patiënten dienen gewaarschuwd te worden dat somnolentie het uitvoeren van taken die een vaardigheid vergen, zoals autorijden, kan beïnvloeden.
Swedish: Patienter måste varnas för att somnolens kan påverka förmågan att utföra kvalificerade uppgifter, till exempel att köra bil.
Dutch: Mannelijke patiënten die van plan zijn een kind te verwekken, dienen met hun arts te overleggen over dit voornemen of de behandeling.
Swedish: Manliga patienter som önskar skaffa ett barn ska fråga sin läkare om råd för familjeplanering eller behandling.
Dutch: De meeste bijwerkingen die met Atriance gemeld zijn, zijn zowel bij volwassenen als bij kinderen en adolescenten waargenomen.
Swedish: De flesta biverkningar som rapporterats vid behandling med Atriance sågs hos vuxna, barn och ungdomar.
Dutch: Negen van deze 31 patiënten vertoonden geen reactie op eerdere inductie (patiënten die ongevoelig waren).
Swedish: Nio av dessa 31 patienter hade inte svarat på en tidigare induktion (behandlingsresistenta patienter).
Dutch: Bloedonderzoek tijdens de behandeling
Swedish: Blodprov under behandling
Dutch: In vitro zijn T-cellen gevoeliger dan B-cellen voor de cytotoxische effecten van nelarabine.
Swedish: In vitro är T-celler känsligare än B-celler för de cytotoxiska effekterna av nelarabin.
Dutch: • de resultaten van bloedonderzoeken die voor de behandeling zijn uitgevoerd.
Swedish: • resultaten från blodprov som tagits före behandling
Dutch: Vraag uw arts of ziekenhuisapotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Dutch: Het is mogelijk een volgende dosering uit te stellen bij andere vormen van toxiciteit, inclusief hematologische toxiciteit.
Swedish: Att vänta med efterföljande doser är ett alternativ vid annan toxicitet, inklusive hematologisk toxicitet.
Dutch: Mannen met partners die zwanger zijn of zwanger kunnen worden, moeten een condoom gebruiken tijdens de behandeling met nelarabine tot ten minste drie maanden na het staken van de behandeling.
Swedish: Män med en partner som är gravid eller som kan bli gravid ska använda kondom under behandling med nelarabin och i minst tre månader efter avslutad behandling.
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) no. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14(8) förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
Dutch: • Algeheel gevoel van zwakte en vermoeidheid (tijdelijke anemie).
Swedish: • En allmän svaghets- och trötthetskänsla (temporär anemi).
Dutch: Bij patiënten met een risico op hyperurikemie dient het gebruik van allopurinol te worden overwogen.
Swedish: För patienter med risk för hyperurikemi, ska användning av allopurinol beaktas.
Dutch: De voorschrijvend arts dient af te wegen welk doseringsschema het best geschikt is bij het behandelen van patiënten in deze leeftijdscategorie.
Swedish: Förskrivande läkare ska överväga vilken behandling som är lämpligast när patienter i detta åldersintervall behandlas.
Dutch: Nelarabine mag alleen worden toegediend onder begeleiding van een arts die ervaring heeft met het gebruik van cytotoxische middelen.
Swedish: Nelarabin får endast administreras i närvaro av läkare med erfarenhet av att använda cytotoxiska medel.
Dutch: Denk eraan uw arts te informeren als u andere geneesmiddelen gaat gebruiken terwijl u Atriance gebruikt.
Swedish: Kom ihåg att tala om för din läkare om du börjar ta några andra läkemedel medan du får Atriance.
Dutch: Het type leukemie houdt verband met het type witte bloedcellen, dat hier hoofdzakelijk bij betrokken is.
Swedish: Typ av leukemi har samband med vilken typ av vita blodkroppar som främst är berörda.
Dutch: Gegevens uit NCI studies/compassionate use programma en fase I studies
Swedish: Data från NCI-studier/"compassionate use"-program och fas I-studier.
Dutch: • Ongebruikelijke blauwe plekken of bloedingen, veroorzaakt door een afgenomen aantal stollingscellen in het bloed.
Swedish: • Ovanliga blåmärken eller blödningar som orsakas av en minskning av antalet koagulerande celler i blodet.
Dutch: Nelarabine en ara-G worden snel geklaard uit het plasma en hebben een halfwaardetijd van respectievelijk ongeveer 30 minuten en 3 uur.
Swedish: Nelarabin och ara-G elimineras snabbt från plasma med en halveringstid på cirka 30 minuter respektive 3 timmar.
Dutch: • Krachtige, oncontroleerbare spiersamentrekkingen die vaak vergezeld gaan van bewustzijnsverlies die het gevolg kunnen zijn van een epileptische aanval (insulten).
Swedish: • Kraftiga, okontrollerbara muskelsammandragningar, ofta åtföljda av medvetslöshet som kan bero på ett epileptiskt anfall (kramper).
Dutch: Er zijn geen dierexperimentele studies uitgevoerd om de effecten van nelarabine op de vruchtbaarheid te onderzoeken.
Swedish: Inga studier har genomförts på djur för att utvärdera effekterna av nelarabin på fertiliteten.
Dutch: • of u (of uw kind, als uw kind wordt behandeld) onlangs bent gevaccineerd, of van plan bent gevaccineerd te worden met een levend vaccin (bijv. polio, waterpokken, tyfus).
Swedish: • om du (eller ditt barn, om han/hon behandlas) nyligen vaccinerats eller planerar att vaccineras med levande vaccin (till exempel polio, vattkoppor eller tyfus).
Dutch: Nelarabine dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Swedish: Nelarabin ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Dutch: • Ongewild ritmisch schudden van een of meerdere ledematen (tremoren).
Swedish: • Oavsiktlig rytmisk skakning i en eller flera extremiteter (tremor).
Dutch: Klinische studies met nelarabine bevatten niet voldoende aantallen patiënten van 65 jaar en ouder om te kunnen bepalen of zij anders reageren dan jongere patiënten.
Swedish: Kliniska studier med nelarabin har inte omfattat tillräckligt stort antal patienter i åldern 65 år eller äldre för att kunna avgöra om de svarar annorlunda jämfört med yngre patienter.
Dutch: Normaal gesproken loopt het infuus in een periode van ongeveer een uur in uw arm.
Swedish: Vanligtvis får du droppet i armen under cirka 1 timme.
Dutch: Vloeibaar afval van de bereiding van nelarabine oplossing voor infusie kan met grote hoeveelheden water worden weggespoeld.
Swedish: Flytande avfall från beredningen av nelarabin infusionsvätska kan spolas ned med stora mängder vatten.
Dutch: Leukemie veroorzaakt een abnormale toename van het aantal witte bloedcellen.
Swedish: Leukemi orsakar en onormal ökning av antalet vita blodkroppar.
Dutch: E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE OMSTANDIGHEDEN MOET WORDEN VOLDAAN
Swedish: E. SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA KOMPLETTERA ÅTAGANDEN EFTER GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDET I UNDANTAGSFALL
Dutch: Wat is Atriance en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Atriance är och vad det används för
Dutch: Probeer niet zwanger te worden of een kind te verwekken zonder het advies van uw arts over de veiligheid.
Swedish: Försök inte att bli gravid, eller om du är man, avla ett barn förrän din läkare säger att det är säkert att göra det.
Dutch: Zowel sexueel actieve mannen als sexueel actieve vrouwen dienen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de behandeling met nelarabine.
Swedish: Både sexuellt aktiva män och kvinnor ska använda effektiva preventivmetoder under behandlingen med nelarabin.
Dutch: De tijd tot complete respons (in beide complete classificaties) varieërde van 2,9 tot 11,7 weken.
Swedish: Tiden till total respons hos båda responsklassificeringarna omfattade 2,9 till 11,7 veckor.
Dutch: Als er zich tijdens de behandeling met Atriance een zwangerschap voordoet, dient u dit onmiddellijk met uw arts te bespreken.
Swedish: Om graviditet inträffar under behandling med Atriance måste du omedelbart berätta det för din läkare.
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap als u zich moe of zwak voelt.
Swedish: Om du känner dig trött eller svag, kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner.
Dutch: NEUROLOGISCHE BIJWERKINGEN
Swedish: NEUROLOGISKA BIVERKNINGAR
Dutch: Uw arts moet regelmatig bloedonderzoek doen tijdens de behandeling om te controleren op problemen met het bloed, die in verband gebracht zijn met gebruik van Atriance.
Swedish: Din läkare kommer att ta regelbundna blodprov under behandlingen för att upptäcka eventuella problem med blodet som har satts i samband med användning av Atriance.
Dutch: Normaal gesproken loopt het infuus in een periode van ongeveer twee uur in uw arm.
Swedish: Vanligtvis får du droppet i armen under cirka 2 timmar.
Dutch: Nelarabine is uitsluitend voor intraveneus gebruik en mag niet verdund worden voor toediening.
Swedish: Nelarabin är endast avsett för intravenös användning och får inte spädas före administrering.
Dutch: Een arts of verpleegkundige zal u de dosis Atriance geven als een infuus.
Swedish: En läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig dosen Atriance som en infusion (dropp).
Dutch: Atriance heeft grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te kunnen bedienen.
Swedish: Atriance har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: Atriance bevat nelarabine wat behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn als antineoplastische middelen die worden gebruikt in chemotherapie om sommige typen kankercellen te doden.
Swedish: Atriance innehåller nelarabin som tillhör en grupp läkemedel som kallas för antineoplastiska medel, vilka används vid kemoterapi för att döda vissa former av cancerceller.
Dutch: Kinderen (650 mg/m N=84
Swedish: Barn (650 mg/m N=84
Dutch: Er is geen tegengif bekend tegen een nelarabine overdosering.
Swedish: Det finns ingen känd antidot vid en överdosering av nelarabin.
Dutch: Voor ara-G bedroegen de gemiddelde VSS/F waarden respectievelijk 44,8 l/m
Swedish: Genomsnittligt VSS/F-värde för ara-G var 44,8 l/m
Dutch: Leukopenie, thrombocytopenie, anemie en neutropenie (waaronder febriele neutropenie) zijn in verband gebracht met de behandeling met nelarabine.
Swedish: Leukopeni, trombocytopeni, anemi och neutropeni (inklusive febril neutropeni) har förknippats med nelarabinbehandling.
Dutch: Vier (44%) van de negen patiënten die ongevoelig waren, vertoonden een complete respons op nelarabine.
Swedish: Fyra (44 %) av de nio behandlingsresistenta patienterna uppvisade komplett respons på nelarabin.
Dutch: U of uw kind (als uw kind wordt behandeld) krijgt eenmaal per dag gedurende vijf dagen een infuus.
Swedish: Du/ditt barn (om han/hon behandlas) kommer att få en infusion (dropp) en gång dagligen i 5 dagar.
Dutch: Atriance wordt geleverd in verpakkingen van 1 of 6 injectieflacons.
Swedish: Atriance finns i förpackningar om 1 injektionsflaska eller 6 injektionsflaskor.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is nelarabine.
Swedish: • Den aktiva substansen i Atriance är nelarabin.
Dutch: Er zal een bloedmonster worden afgenomen om een mogelijke vermindering van het aantal witte bloedcellen te controleren.
Swedish: Ett blodprov tas för att kontrollera en eventuell minskning av de vita blodkropparna.
Dutch: De gemiddelde schijnbare klaring (Cl/F) van ara-G was ongeveer 7% lager bij patiënten met een licht verminderde nierfunctie vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie (zie rubriek 4.2).
Swedish: Genomsnittlig skenbar clearance (Cl/F) av ara-G var cirka 7 % lägre hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Dutch: Nelarabine en ara-G worden gedeeltelijk uitgescheiden door de nieren.
Swedish: Nelarabin och ara-G elimineras delvis via njurarna.
Dutch: Nelarabine vertoonde in vitro cytotoxiciteit voor monocyten en macrofagen.
Swedish: Nelarabin visade cytotoxicitet in vitro mot monocyter och makrofager.
Dutch: Naast de bijwerkingen die in de pivotale klinische studies zijn waargenomen, zijn er ook gegevens over 875 patiënten uit studies/compassionate use programma (694 patiënten) en fase I studies (181 patiënten) met nelarabine van het National Cancer Institute.
Swedish: Förutom de biverkningar som sågs i de pivotala kliniska prövningarna, föreligger även data från 875 patienter från NCI-studier/"compassionate use"-program (694 patienter) och fas I-studier (181 patienter) med nelarabin.
Dutch: WAARSCHUWING: cytotoxische stof, bijzondere voorzorgsmaatregelen voor het hanteren (zie de bijsluiter).
Swedish: VARNING: Cytostatikum, speciella hanteringsföreskrifter (se bipacksedeln).
Dutch: Er was één enkele additionele melding van een via biopsie bevestigde progressieve multifocale leukoencefalopathie in de volwassen populatie.
Swedish: Det fanns en ytterligare biopsirapport som bekräftade progressiv multifokal leukoencefalopati i den vuxna populationen.
Dutch: Indien een patiënte zwanger wordt tijdens de behandeling met nelarabine, dient zij geïnformeerd te worden over de mogelijke gevaren voor de foetus.
Swedish: Om en patient blir gravid under behandling med nelarabin ska hon informeras om den möjliga risken för fostret.
Dutch: Er zijn onvoldoende aantallen patiënten met een leeftijd vanaf 65 jaar behandeld met nelarabine om te kunnen bepalen of zij anders reageren dan jongere patiënten (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Swedish: Otillräckligt antal patienter i åldern 65 år eller äldre har behandlats med nelarabin för att kunna avgöra om de svarat annorlunda än yngre patienter (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Dutch: Als u een oudere persoon bent, dan kunt u gevoeliger zijn voor bijwerkingen op het zenuwstelsel (zie de lijst in "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").
Swedish: Om du är en äldre person, kan du vara mer känslig för biverkningar på nervsystemet (se "Varningar och försiktighet").
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Infectie (inclusief, maar niet gelimiteerd tot: sepsis, bacteriëmie, pneumonie, schimmelinfectie)
Swedish: Infektioner och infestationer Infektion (inklusive men inte begränsad till sepsis, bakteriemi, pneumoni, svampinfektion)
Dutch: Nelarabine en ara-G remmen de activiteit van de belangrijkste hepatische cytochroom P450 (CYP) enzymen CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 of CYP3A4 in vitro niet significant.
Swedish: Nelarabin och ara-G hämmade inte på ett signifikant sätt aktiviteterna hos de huvudsakliga levercytokrom P450 (CYP) isoenzymerna CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, eller CYP3A4 in vitro.