FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Revolade può alterare i risultati degli esami del sangue che possono essere segno di danno al fegato - un aumento di alcuni enzimi del fegato, in particolare bilirubina e alanina/aspartato transaminasi.
Hungarian: A Revolade olyan vérvizsgálati eredményeket okozhat, amelyek májkárosodás jelei lehetnek - egyes májenzimek szintjének emelkedése, különös tekintettel a bilirubin- és alanin-/aszpartát-transzaminázokra.
Italian: • medicinali chiamati statine, per abbassare il colesterolo
Hungarian: • a sztatinoknak nevezett gyógyszerek, amelyek a koleszterinszint csökkentésére szolgálnak
Italian: • battito cardiaco veloce o irregolare (palpitazioni), respiro corto
Hungarian: • gyors vagy szabálytalan szívverés (palpitáció), légszomj
Italian: Tossicità tubulare è stata anche osservata in uno studio di cancerogenesi orale a 2 anni nel topo a dosi di 25, 75 and 150 mg/kg/die.
Hungarian: Tubularis toxicitást egy 2 éves orális karcinogenitási vizsgálatban is megfigyeltek egérben, napi 25, 75 és 150 mg/ttkg adagoknál.
Italian: I pazienti responsivi hanno continuato la terapia in una fase di estensione dello studio.
Hungarian: A válaszreakciót mutató betegek a vizsgálat kiterjesztett fázisában folytatták a kezelést.
Italian: Negli studi clinici vi è stata una segnalazione di sovradosaggio in cui il paziente ha ingerito 5000 mg di eltrombopag.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban egy túladagolásról számoltak be, amikor a beteg 5000 mg eltrombopagot nyelt le.
Italian: La polvere per sospensione orale è in bustine, il cui contenuto dovrà essere ricostituito prima di poter assumere il farmaco.
Hungarian: A por belsőleges szuszpenzióhoz tasakokban van, melynek tartalmát össze kell majd keverni, mielőtt be tudja venni a gyógyszert.
Italian: Somministrare immediatamente il medicinale al bambino dopo aver ricostituito la polvere con acqua.
Hungarian: Azonnal adja be a gyógyszert a gyermeknek, miután vízzel összekeverte a port.
Italian: Il tempo mediano per raggiungere l'obiettivo di conta piastrinica ≥90.000/µl (ENABLE 1) o ≥100.000/µl (ENABLE 2) è stato di 2 settimane.
Hungarian: A ≥ 90 000/µl (ENABLE 1) vagy ≥ 100 000/µl (ENABLE 2) vérlemezkeszám célérték elérésének medián ideje 2 hét volt.
Italian: Ipersensibilità ad eltrombopag o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.
Hungarian: Az eltrombopaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Italian: • vesciche in bocca
Hungarian: • hólyagok a szájüregben
Italian: Pazienti che hanno raggiunto il target di conta piastrinica e iniziato la terapia antivirale c
Hungarian: A vérlemezkeszám célértéket elérő és antivirális terápiát megkezdő betegek c
Italian: Revolade può impiegare da 1 a 2 settimane per agire.
Hungarian: Egy-két hétig is tarthat, amíg a Revolade hatni kezd.
Italian: Chieda immediatamente aiuto al medico se manifesta segni e sintomi di un coagulo di sangue, quali:
Hungarian: Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha vérrögképződés jeleit vagy tüneteit tapasztalja, például:
Italian: Il composto immodificato (eltrombopag) non è individuato nelle urine.
Hungarian: A változatlan anyavegyület (eltrombopag) nem mutatható ki a vizeletben.
Italian: Si deve prendere in considerazione di effettuare aspirato e biopsia midollare nel corso della malattia e del trattamento, particolarmente nei pazienti di età superiore ai 60 anni, con sintomi sistemici o segni anomali quali un aumento delle cellule blastiche periferiche.
Hungarian: A betegség lefolyása és a kezelés során mérlegelni kell a csontvelő aspiráció és a biopszia elvégzését, különösen 60 év feletti betegeknél, azoknál, akiknél szisztémás tünetek, illetve kóros jelek állnak fenn, pl. a perifériás blasztok számának emelkedése.
Italian: Uno studio in aperto, a dose ripetuta (3 cicli di 6 settimane di trattamento, intervallate da 4 settimane senza trattamento) ha mostrato che l'uso episodico con cicli multipli di eltrombopag non ha determinato una riduzione della risposta.
Hungarian: Egy nyílt, ismételt dózisú vizsgálat (6 hetes kezelés 4 hét szünettel 3 ciklusban) azt mutatta, hogy a többszöri eltrombopag kúra epizódszerű alkalmazása nem csökkenti a terápiás választ.
Italian: ♦, infezioni del tratto respiratorio superiore
Hungarian: ♦, felső légúti fertőzés
Italian: Poiché la dose massima autorizzata è indicata in pazienti con SAA (150 mg/die) e vista la natura della reazione, gli ETE potrebbero presentarsi in questa popolazione di pazienti.
Hungarian: Mivel a SAA-s betegek számára a gyógyszer az engedélyezett legnagyobb dózisban javasolt (150 mg/nap), valamint a reakció természetéből is adódóan, ebben a betegcsoportban TEE bekövetkezhet.
Italian: • gonfiore alle mani o ai piedi
Hungarian: • duzzanat a kézen vagy a lábon
Italian: Dopo il paragrafo 6 di questo foglio illustrativo ci sono le Istruzioni Per l'Uso su come ricostituire e somministrare il farmaco.
Hungarian: pontja után van egy Alkalmazási utasítás, ami arról szól, hogyan kell összekeverni és beadni a gyógyszert.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio oftalmologico routinario dei pazienti.
Hungarian: Ajánlott a betegek rutinszerű szemészeti szűrése.
Italian: I rimanenti 10 pazienti hanno avuto una risposta piastrinica insufficiente alle precedenti terapie.
Hungarian: A fennmaradó 10 beteg nem adott kielégítő thrombocyta válaszreakciót a korábbi kezelésekre.
Italian: Le più importanti reazioni avverse gravi sono state neutropenia febbrile e sepsi/infezioni.
Hungarian: A legfontosabb súlyos mellékhatások a lázas neutropenia és a szepszis/fertőzés voltak.
Italian: E' improbabile che medicinali che inibiscono o inducono un singolo enzima influiscano in modo significativo sulle concentrazioni plasmatiche di eltrombopag, mentre medicinali che inibiscono o inducono enzimi multipli hanno la potenzialità di aumentare (ad esempio fluvoxamina) o diminuire (ad esempio rifampicina) le concentrazioni di eltrombopag.
Hungarian: Azok a gyógyszerek, amelyek egyetlen enzimet gátolnak vagy indukálnak, nem valószínű, hogy jelentős mértékben befolyásolják az eltrombopag plazmakocentrációját; míg azok a gyógyszerek, amelyek több enzimet is gátolnak vagy indukálnak, képesek az eltrombopag koncentrációját növelni (pl. fluvoxamin) vagy csökkenteni (pl. rifampicin).
Italian: Non cambi la dose o lo schema di assunzione di Revolade a meno che il medico o il farmacista non le consigli di farlo.
Hungarian: Ne változtasson a Revolade adagján vagy az adagoláson, csak akkor, ha kezelőorvosa vagy gyógyszerésze azt tanácsolja Önnek.
Italian: Tuttavia i coaguli nel sangue si possono anche formare con un numero di piastrine normale o perfino basso.
Hungarian: Mindamellett vérrög képződhet normális vagy akár alacsony vérlemezkeszám mellett is.
Italian: Placebo n/N (%) [95% CI]
Hungarian: Placebo n/N (%) [95%-os CI]
Italian: • dolore, gonfiore e dolore alla pressione ad una delle gambe (di solito al polpaccio) con pelle calda nella zona interessata (segni di un coagulo di sangue in una vena profonda)
Hungarian: • az egyik láb (általában a vádli) fájdalma, duzzanata és nyomásérzékenysége) az érintett területen a bőr melegségével (ezek az egyik mélyvénában kialakult vérrög jelei)
Italian: È necessario attendere almeno 2 settimane per vedere l'effetto di qualsiasi variazione della dose sulla risposta piastrinica del paziente prima di considerare un'altra modifica della dose.
Hungarian: Legalább 2 hetet szükséges várni, hogy megítélhető legyen az adagmódosítás hatása a beteg vérlemezke-válaszára, mielőtt újabb adagmódosítás jöhet szóba.
Italian: I pazienti non hanno ricevuto agenti antivirali ad azione diretta.
Hungarian: A betegek nem kaptak közvetlenül ható antivirális szert.
Italian: Neoplasie benigne, maligne e non specificate (incluse cisti e polipi)
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
Italian: Le emorragie si sono verificate sulla superficie della retina (preretiniche), sotto la retina (subretiniche), o all'interno del tessuto retinico.
Hungarian: Előfordultak vérzések a retina felületén (preretinálisan), a retina alatt (subretinalisan) vagy a retina szövetén belül.
Italian: Uno studio sul QTc in volontari sani alla dose di 150 mg di eltrombopag al giorno non ha mostrato un effetto clinicamente significativo sulla ripolarizzazione cardiaca.
Hungarian: Egy egészséges önkénteseket bevonó QTc vizsgálat, amelyben napi 150 mg eltrombopagot adagoltak, nem mutatott a cardialis repolarisatióra gyakorolt, klinikailag számottevő hatást.
Italian: • dolore alle estremità (braccia, gambe, mani e piedi)
Hungarian: • végtagfájdalmak (karok, alsó végtagok, kezek, lábak)
Italian: Si deve prendere una decisione se interrompere l'allattamento o continuare/astenersi dalla terapia con Revolade, valutando il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Hungarian: Dönteni kell a szoptatás abbahagyására, vagy pedig a Revolade-terápia folytatására ill. elutasítására vonatkozóan, figyelembe véve a szoptatásnak a gyermekre, illetve a kezelésnek az anyára gyakorolt előnyeit.
Italian: Problemi al fegato (aumento degli enzimi rilevati con gli esami del sangue) sono comuni e possono interessare fino a 1 persona su 10.
Hungarian: Gyakran fordulnak elő májrendellenességek (a vérvizsgálatok által kimutatott emelkedett enzimszintek), ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek.
Italian: Sulla base di uno studio nell'uomo con eltrombopag radiomarcato, la glucuronidazione gioca un ruolo minore nel metabolismo di eltrombopag.
Hungarian: Egy humán vizsgálat szerint, melyet radioizotóppal jelzett eltrombopaggal végeztek, a glukuronidáció csekély szerepet játszik az eltrombopag metabolizmusában.
Italian: La co-somministrazione di eltrombopag e substrati di OATP1B1 (ad esempio metotrexato) e di BCRP (ad esempio topotecan e metotrexato) deve essere intrapresa con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Eltrombopag és OATP1B1 (pl. metotrexát), valamint BCRP (pl. topotekán és metotrexát) szubsztrátok együttes alkalmazásakor körültekintően kell eljárni (lásd 5.2 pont).
Italian: Nove di questi pazienti ha raggiunto una risposta multi-lineare, 4 di 9 hanno continuato il trattamento e 5 hanno scemato ridotto gradualmente il trattamento con eltrombopag e mantenendo la risposta (follow up mediano: 20,6 mesi, range: da 5,7 a 22,5 mesi).
Hungarian: Ezek közül a betegek közül 9 ért el több sejtvonalra kiterjedő válaszreakciót, a 9 közül 4 kapta tovább a kezelést, 5-nél fokozatos leépítésre került az eltrombopag, és fennmaradt a válaszreakció (medián követés: 20,6 hónap, tartomány: 5,7-22,5 hónap).
Italian: • alcuni medicinali per trattare l'infezione da HIV, come lopinavir e/o ritonavir
Hungarian: • egyes, a HIV-fertőzést kezelő gyógyszerek, mint például a lopinavir és/vagy ritonavir
Italian: Complessivamente, eltrombopag è stato somministrato a 277 pazienti con ITP per almeno 6 mesi e a 202 pazienti per almeno 1 anno.
Hungarian: Összességében 277 ITP-s beteg kapott eltrombopagot legalább 6 hónapig és 202 beteg legalább 1 évig.
Italian: Mentre sta assumendo Revolade, sarà in cura da un medico con esperienza specialistica nel trattamento della sua condizione.
Hungarian: Miközben Ön Revolade-et szed, egy olyan szakorvos fogja gondozni, aki jártas a betegsége kezelésében.
Italian: valore-p a a Modello di regressione logistica aggiustato per le variabili della stratificazione randomizzata
Hungarian: p-érték a a Randomizációs stratifikációs változókkal korrigált logisztikai regressziós modell
Italian: Gli altri eccipienti sono: mannitolo, sucralosio e gomma xantana.
Hungarian: Egyéb összetevők: mannit, szukralóz és xantán gumi.
Italian: Formazione di reticolina nel midollo osseo e rischio di fibrosi del midollo osseo
Hungarian: Retikulin képződés a csontvelőben és a csontvelő fibrózis kockázata
Italian: Non sono state osservate specifiche relazioni temporali tra l'inizio del trattamento e l'evento di ETE osservato.
Hungarian: Nem figyeltek meg időbeli összefüggést a kezelés kezdete és a thromboemboliás esemény között.
Italian: • Preparare la sospensione solo con acqua.
Hungarian: • A szuszpenziót kizárólag vízben szabad elkészíteni.
Italian: 30 bustine e 1 flacone per la ricostituzione + 30 siringhe ad uso orale
Hungarian: 30 tasak és 1 keverőpalack + 30 egyszerhasználatos szájfecskendő
Italian: Non è richiesta una modifica della dose quando eltrombopag è co-somministrato con telaprevir o boceprevir.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra, ha az eltrombopagot telaprevirrel vagy boceprevirrel adják együtt.
Italian: • interruzione dell'afflusso di sangue ad una parte del cuore
Hungarian: • a vérellátás megszűnése a szív egy részében
Italian: Se il medico la consiglia di interrompere il trattamento, il numero delle piastrine sarà controllato ogni settimana per quattro settimane.
Hungarian: Ha kezelőorvosa azt javasolja, hogy hagyja abba a kezelést, négy hétig minden héten ellenőrizni fogják a vérlemezkeszámát.
Italian: Progressione della Sindrome Mielodisplastica (SMD) esistente
Hungarian: Fennálló myelodysplasiás szindróma (MDS) progressziója
Italian: • Aggiungere 10 ml di acqua nel flacone per la ricostituzione e mescolare delicatamente.
Hungarian: • Tegyen 10 ml vizet a keverőpalackba, és óvatosan keverje össze.
Italian: Si deve continuare a controllare la conta piastrinica del paziente e a seguire i criteri standard per ulteriori modifiche della dose.
Hungarian: A betegek vérlemezkeszámát folyamatosan ellenőrizni kell, és a további dózismódosítások esetén a vonatkozó standard előírásokat kell követni.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Revolade non sono state stabilite nel trattamento della trombocitopenia dovuta a SMD.
Hungarian: A Revolade hatásosságát és biztonságosságát az MDS miatt kialakult thrombocytopenia kezelésében nem igazolták.
Italian: • alimenti quali formaggi, burro, yogurt o gelato
Hungarian: • tejterméket tartalmazó ételek, például sajt, vaj, joghurt vagy fagylalt
Italian: Il trattamento con eltrombopag in questi pazienti deve essere iniziato solo da medici esperti nel trattamento di epatite cronica da HCV avanzata, e solo quando i rischi di trombocitopenia o della sospensione della terapia antivirale necessitano un intervento.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az eltrombopag-kezelést csak az előrehaladott HCV kezelésében tapasztalt orvosnak szabad elkezdenie, és csak abban az esetben, ha a thrombocytopenia kockázatai vagy az antivirális terápia felfüggesztése elkerülhetetlenné teszi a beavatkozást.
Italian: Inoltre non è raccomandato nelle persone di età inferiore a 18 anni con un basso numero di piastrine dovuto a epatite C o ad anemia aplastica grave.
Hungarian: Nem javasolt továbbá olyan 18 évesnél fiatalabb embereknek, akiknél az alacsony vérlemezkeszámot hepatitisz C vagy súlyos aplasztikus vérszegénység okozza.
Italian: Per ENABLE 1, 682 pazienti sono stati randomizzati alla fase di trattamento antivirale; tuttavia 2 pazienti hanno poi ritirato il consenso prima di ricevere la terapia antivirale.
Hungarian: Az ENABLE 1 esetén 682 beteget randomizáltak az antivirális kezelési szakaszba, azonban 2 beteg visszavonta a beleegyezését, mielőtt antivirális terápiában részesültek volna.
Italian: Eltrombopag interagisce con il dominio transmembranario del TPO-R umano ed avvia il segnale a cascata simile ma non identico a quello della TPO endogena, inducendo la proliferazione e la differenziazione dalle cellule progenitrici del midollo osseo.
Hungarian: Az eltrombopag kölcsönhatásba lép a humán TPO-R transzmembrán domenjével, és az endogén thrombopoietinéhoz (TPO) hasonló, de azzal nem azonos kaszkád mechanizmust indít el, ami indukálja a proliferációt és differenciálódást a csontvelő progenitor sejtjeiből.
Italian: Eltrombopag è metabolizzato attraverso vie multiple che includono CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1, e UGT1A3 (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Az eltrombopag többféle úton metabolizálódik, beleértve a CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 és UGT1A3 enzimeket (lásd 5.2 pont).
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISIONE IN COMMERCIO
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Italian: Se sta allattando o sta pianificando di allattare, informi il medico.
Hungarian: Ha szoptat, vagy szoptatást tervez, tájékoztassa kezelőorvosát.
Italian: L'endpoint primario era la risposta ematologica valutata dopo 12 settimane di trattamento con eltrombopag.
Hungarian: Az elsődleges végpont a 12 hetes eltrombopag-kezelést követő haematológiai válasz volt.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/10/612/013
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/10/612/013
Italian: • minerali quali ferro, calcio, magnesio, alluminio, selenio e zinco che si possono trovare negli integratori vitaminici e minerali (vedere anche "Quando prenderlo" nel paragrafo 3)
Hungarian: • ásványi anyagok, mint a vas, a kalcium, a magnézium, az alumínium, a szelén és a cink, amelyek vitamin- és ásványi anyag-pótló készítményekben fordulhatnak elő (lásd még 3. pont, „Mikor kell bevenni")
Italian: Anche una risposta eccessiva nella conta piastrinica (come indicato nella tabella 3) o importanti anomalie dei test epatici richiedono l'interruzione di eltrombopag (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Túlzott vérlemezkeszám válaszok (amint a 3. táblázat mutatja) vagy a májfunkciós vizsgálati eredmények jelentős eltérései szintén szükségessé teszik az eltrombopag-kezelés abbahagyását (lásd 4.8 pont).
Italian: Le persone con ITP hanno un maggiore rischio di sanguinamento.
Hungarian: Az ITP-s embereknél fokozott a vérzés kockázata.
Italian: Sono attese anche interazioni con altri inibitori della HMG-CoA riduttasi, incluse atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pravastatina e simvastatina.
Hungarian: Kölcsönhatásokra számítani lehet más HMG-CoA reduktáz gátlókkal is, beleértve az atorvasztatint, fluvasztatint, lovasztatint, pravasztatint és a szimvasztatint.
Italian: Deve essere usata cautela quando si somministra eltrombopag a pazienti con fattori di rischio noti per tromboembolismo, inclusi ma non limitati a fattori di rischio ereditari (ad esempio Fattore V di Leiden) o acquisiti (ad esempio deficit di ATIII, sindrome antifosfolipidica), età avanzata, pazienti con periodi prolungati di immobilizzazione, neoplasie maligne, terapia contraccettiva o ormonale sostitutiva, interventi chirurgici/traumi, obesità e abitudine al fumo.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, amikor az eltrombopagot olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél ismerten előfordulnak thromboembolára hajlamosító kockázati tényezők, beleértve, de nem kizárólagosan, az öröklött (pl. V. vagy Leiden faktor) vagy szerzett (pl. ATIII hiány, antifoszfolipid szindróma), előrehaladott életkor, hosszabb időszakokon át mozgásukban korlátozott betegek, malignitások, fogamzásgátlók és hormonpótló kezelések, műtét/trauma, elhízás és dohányzás.
Italian: Le anomalie nei test sierici di funzionalità epatica devono essere valutate ripetendo i test entro 3-5 giorni.
Hungarian: Az eltérést mutató májfunkciós teszteket 3-5 naponta megismételt vizsgálat alapján kell értékelni.
Italian: • febbre, mal di testa
Hungarian: • láz, fejfájás
Italian: Tutti e 10 ricevuto erano stati sottoposti ad almeno 2 precedenti regimi di terapia immunosoppressiva, e il 50% aveva ricevuto almeno 3 regimi di terapia immunosoppressiva precedenti.
Hungarian: Korábban mind a 10 beteg legalább 2 immunszuppresszív kezelést kapott, 50%-uk pedig legalább 3 korábbi immunszuppresszív kezelésben részesült.
Italian: Vi è stata una sostanziale variabilità ed una significativa sovrapposizione nelle esposizioni tra i pazienti con insufficienza epatica ed i volontari sani.
Hungarian: Nagyfokú változékonyság és jelentős átfedés volt az expozíciók terén a vesekárosodásban szenvedő betegek és az egészséges önkéntesek között.
Italian: Monitoraggio e modifica della dose
Hungarian: Monitorozás és dózismódosítás
Italian: La co-somministrazione di eltrombopag con lopinavir/ritonavir può causare una riduzione della concentrazione di eltrombopag.
Hungarian: Eltrombopag és lopinavir/ritonavir együttadása esetén csökkenhet az eltrombopag koncentrációja.
Italian: PETIT2 (TRA115450) era uno studio in due parti, doppio cieco e in aperto, randomizzato, controllato con placebo.
Hungarian: A PETIT2 (TRA115450) egy 2 részes, kettős vak és nyílt rendezésű, randomizált, placebo kontrollos vizsgálat volt.
Italian: Eltrombopag altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Hungarian: Az eltrombopag elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléshez szükséges képességeket.
Italian: Alla settimana 12, la percentuale di pazienti trattati con eltrombopag che ha riportato sanguinamento è stata ridotta della metà rispetto al basale (36%).
Hungarian: A 12. héten a valamilyen vérzésről beszámoló, eltrombopagot kapó betegek aránya a kiindulási érték felére csökkent (36%).
Italian: (anemia emolitica)
Hungarian: (hemolitikus anémia)
Italian: Se questo accade, lavare immediatamente con acqua e sapone.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, szappannal és vízzel azonnal mosson le minden, a gyógyszerrel érintkezett területet.
Italian: Nelle persone che possono avere problemi al midollo osseo, i medicinali come Revolade potrebbero peggiorare i problemi.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek csontvelő-problémáik vannak, a Revolade-hez hasonló gyógyszerek súlyosbíthatják ezeket a problémákat.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quarter, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Italian: Revolade non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 1 anno con ITP.
Hungarian: A Revolade 1 évesnél fiatalabb, ITP-s gyermekek számára nem javasolt.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici che hanno confrontato eltrombopag ad altre opzioni terapeutiche (es. splenectomia).
Hungarian: Olyan klinikai vizsgálatokat, amelyekben az eltrombopagot más kezelési lehetőségekhez (pl. splenectomia) viszonyították, nem folytattak.
Italian: • perdita della funzione di una parte di polmone causata dal blocco dell'arteria polmonare
Hungarian: • a tüdő egy részének működéskiesése, a tüdő verőér elzáródása miatt
Italian: Se è sottoposto a trattamenti a base di interferone associato a Revolade per il trattamento del basso numero di piastrine a causa dell'epatite C, alcuni problemi del fegato possono peggiorare.
Hungarian: Ha Ön interferon alapú kezelésben részesül Revolade-del együtt alkalmazva, a hepatitisz C által okozott alacsony vérlemezkeszám kezelésére, bizonyos májproblémák súlyosbodhatnak.
Italian: Non sono disponibili dati di farmacocinetica sull'uso di eltrombopag in pazienti di età ≥75 anni.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre az eltrombopag alkalmazására vonatkozó farmakokinetikai adatok a ≥ 75 korúak esetében.
Italian: Il rapporto rischio-beneficio deve essere preso in considerazione nei pazienti a rischio di eventi ETE di qualsiasi eziologia.
Hungarian: Az előny/kockázat arányt mérlegelni kell azoknál a betegeknél, akiknél bármilyen eredetű TEE kockázata fennáll.
Italian: • forbici per tagliare la bustina (non in dotazione)
Hungarian: • olló, a tasak felvágásához (nem tartalmazza a készlet)
Italian: Nel 45% dei pazienti sono state riportate risposte multi-lineari.
Hungarian: Több sejtvonalra kiterjedő válaszreakciót a betegek 45%-ánál jelentettek.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di eltrombopag nei bambini ed adolescenti (<18 anni) con HCV cronica correlata a trombocitopenia o SAA non sono state stabilite.
Hungarian: Az eltrombopag biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és (18 év alatti) serdülők esetében, krónikus HCV-vel összefüggő thrombocytopeniában vagy SAA-ban, nem igazolták.