FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarnaast had in de fase 3 pivotal onderzoeken romiplostim geen invloed op de rode en witte bloedcellijnen in vergelijking met patiënten die met placebo behandeld waren.
Greek: Επιπροσθέτως, στις βασικές μελέτες φάσης 3, το romiplostim δεν επηρέασε τα κύτταρα της ερυθράς και της λευκής σειράς σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Dutch: Nplate is een steriel maar ongeconserveerd product en is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Greek: Το Nplate είναι ένα αποστειρωμένο προϊόν χωρίς συντηρητικά και προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Dutch: Vanwege de vorming van neutraliserende antistoffen namen de farmacodynamische effecten van romiplostim bij ratten vaak af bij langdurige toediening.
Greek: Λόγω του σχηματισμού εξουδετερωτικών αντισωμάτων, τα φαρμακοδυναμικά αποτελέσματα του romiplostim σε αρουραίους συχνά ελαττώνονταν κατά την παρατεταμένη διάρκεια χορήγησης.
Dutch: Als u een dosis Nplate heeft gemist, zal uw arts met u bespreken wanneer u uw volgende dosis moet krijgen.
Greek: Αν παραλείψετε να πάρετε μία δόση Nplate, ο γιατρός σας θα σας πει πότε πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση.
Dutch: Beide proefpersonen waren negatief getest voor romiplostim neutraliserende antistoffen 4 maanden na het eind van de toediening.
Greek: Και οι δύο ασθενείς βρέθηκαν αρνητικοί για εξουδετερωτικά αντισώματα έναντι του romiplostim στους 4 μήνες μετά την ολοκλήρωση της δοσολογίας.
Dutch: • Neem de 1 ml-spuit uit de verpakking.
Greek: • Αφαιρέστε την σύριγγα 1 ml από την συσκευασία.
Dutch: 9/l gedurende minstens 4 weken zonder aanpassing van de dosering) is bereikt.
Greek: 9/l τουλάχιστον για 4 εβδομάδες χωρίς προσαρμογή της δόσης).
Dutch: Opnieuw optreden van trombocytopenie en bloedingen na staken van de behandeling
Greek: Επανεμφάνιση θρομβοπενίας και αιμορραγίας μετά από διακοπή της θεραπείας
Dutch: Als u ook geneesmiddelen gebruikt die het ontstaan van bloedproppen voorkomen (antistollingsmiddelen of antibloedplaatjestherapie) is er een grotere kans op bloedingen.
Greek: Αν παίρνετε φάρμακα που παρεμποδίζουν το σχηματισμό θρόμβων (αντιπηκτικά ή αντιαιμοπεταλιακά), τότε υπάρχει μεγαλύτερος κίνδυνος αιμορραγίας.
Dutch: In een ander klinisch ITP-onderzoek werd na 6 wekelijkse doses romiplostim (3 μg/kg) geen accumulatie in serumconcentraties waargenomen.
Greek: Σε μία άλλη κλινική δοκιμή της ITP, δεν παρατηρήθηκε συσσώρευση υψηλών συγκεντρώσεων στον ορό μετά από 6 εβδομαδιαίες δόσεις romiplostim (3 mcg/kg).
Dutch: Na de eerste maand van zelftoediening van Nplate, moet u laten zien dat u nog steeds zelf uw Nplate injectie correct kunt voorbereiden en toedienen.
Greek: Μετά τον πρώτο μήνα κατά τον οποίο έχετε κάνει την ένεση μόνοι σας, θα χρειαστεί να δείξετε ότι μπορείτε να ετοιμάσετε και να κάνετε την ένεση σωστά.
Dutch: Dien de injectie subcutaan toe volgens lokale voorschriften en een goede aseptische techniek.
Greek: 14. Χορηγήστε την υποδόρια ένεση σύμφωνα με τα τοπικά πρωτόκολλα και την ορθή άσηπτη τεχνική.
Dutch: Rescuebehandelingen die in het onderzoek werden toegelaten waren IVIG, trombocytentransfusies, anti-D-immunoglobuline en corticosteroïden.
Greek: Οι διορθωτικές θεραπείες που επετράπησαν στη μελέτη ήταν IVIG, μεταγγίσεις αιμοπεταλίων, αντι-D ανοσοσφαιρίνη και κορτικοστεροειδή.
Dutch: Deze instructies zijn bedoeld voor patiënten die het zelf toedienen al hebben geoefend met hun zorgverlener (bijv. een arts, verpleegkundige of apotheker).
Greek: Αυτές οι οδηγίες είναι για ασθενείς που έχουν ήδη εκπαιδευτεί να κάνουν ένεση στον εαυτό τους από τον επαγγελματία υγείας τους, όπως τον γιατρό, τη νοσοκόμα, ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Geen van de proefpersonen vertoonde echter beenmergafwijkingen die niet pasten bij een onderliggende diagnose van ITP bij baseline of tijdens de behandeling.
Greek: Ωστόσο, κανένας ασθενής δεν σημείωσε ανωμαλία μυελού των οστών που να μην συνάδει με υποκείμενη διάγνωση ITP κατά την έναρξη της μελέτης ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Dutch: Romiplostim moet bij deze populaties met voorzichtigheid worden gebruikt.
Greek: Το romiplostim θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.
Dutch: Bij pediatrische proefpersonen kwam trombocytose soms voor (≥ 1/1.000 tot < 1/100), met een incidentie van 1 (0,4%).
Greek: Η εμφάνιση θρομβοκυττάρωσης σε παιδιατρικούς ασθενείς ήταν ‘όχι συχνή' (≥ 1/1.000 έως < 1/100), με επίπτωση 1 (0,4%).
Dutch: • Houd de gevulde spuit in uw hand en raak de punt van de spuit niet aan.
Greek: • Κρατήστε την σύριγγα στο χέρι σας και μην ακουμπήσετε το πώμα της σύριγγας.
Dutch: Van de 157 patiënten gerandomiseerd naar de romiplostim-groep kregen 3 patiënten geen romiplostim.
Greek: Από τους 157 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα που έλαβε romiplostim, οι τρεις ασθενείς δεν έλαβαν romiplostim.
Dutch: 9/l gedurende ten minste 4 weken zonder dosisaanpassing kunnen, afhankelijk van het oordeel van de superviserende arts, Nplate-oplossing voor injectie zelf toedienen.
Greek: 9/l για τουλάχιστον 4 εβδομάδες χωρίς προσαρμογή της δόσης μπορεί, κατά την κρίση του επιβλέποντος ιατρού, να αυτοχορηγείται ενέσιμο διάλυμα Nplate.
Dutch: Nplate wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 1 jaar.
Greek: Το Nplate δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
Dutch: Veranderingen in rode (daling) en witte (stijging) bloedcelparameters zijn zowel waargenomen in niet-klinische toxicologische onderzoeken (rat en aap) als bij ITP-patiënten.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί μεταβολές των αιματολογικών παραμέτρων (μείωση των ερυθρών και αύξηση των λευκών αιμοσφαιρίων) σε μη κλινικές τοξικολογικές μελέτες (σε αρουραίους και πιθήκους), καθώς και και σε ασθενείς με ΙΤΡ.
Dutch: • Niet injecteren op plaatsen met blauwe plekken of waar de huid gevoelig of hard is.
Greek: • Μην κάνετε την ένεση σε περιοχή που το δέρμα είναι μαλακό, μελανιασμένο ή σκληρό.
Dutch: Zorg dat de naald altijd is afgedekt met de roze beschermdop voor u hem weggooit.
Greek: Να καλύπτετε πάντα την άκρη της βελόνας με το ροζ κάλυμμα ασφαλείας προτού απορρίψετε τη σύριγγα.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Amgen Europe B.V.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός Amgen Europe B.V.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen bij kinderen met ITP
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά με ITP
Dutch: In onderzoek S5 (195) waren romiplostim-concentraties beschikbaar van 17 proefpersonen met doseringen van 1 tot 10 µg/kg.
Greek: Στη μελέτη S5 (195), οι συγκεντρώσεις του romiplostim ήταν διαθέσιμες από 17 ασθενείς σε δόσεις που κυμαίνονταν από 1 έως 10 mcg/kg.
Dutch: Duw de zuiger langzaam omhoog om de luchtbellen uit de spuit te verwijderen.
Greek: Τραβήξτε αργά το έμβολο προς τα πάνω ώστε να απομακρυνθούν οι φυσαλίδες από τη σύριγγα.
Dutch: • Opmerking: het kan wel 2 minuten duren voordat het poeder volledig is opgelost.
Greek: • Σημείωση: Mπορεί να χρειαστούν έως και 2 λεπτά για την πλήρη διάλυση της σκόνης.
Dutch: Daarna dient het trombocytenaantal maandelijks te worden bepaald en dient de dosis zo nodig te worden aangepast volgens de dosisaanpassingstabel (tabel 2) om het trombocytenaantal binnen het aanbevolen bereik te houden.
Greek: Εν συνεχεία, αξιολογείτε τον αριθμό αιμοπεταλίων σε μηνιαία βάση και πραγματοποιείτε κατάλληλες προσαρμογές της δόσης σύμφωνα με τον πίνακα προσαρμογής της δόσης (πίνακας 2) προκειμένου να διατηρηθούν οι αριθμοί αιμοπεταλίων εντός του συνιστώμενου εύρους.
Dutch: Uit onderzoek bij dieren is gebleken dat romiplostim de placenta passeerde en het foetaal trombocytenaantal verhoogde.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι το romiplostim διαπέρασε τον πλακούντα και αύξησε τον αριθμό αιμοπεταλίων σε έμβρυα.
Dutch: 9/l te houden, 77 patiënten kregen SOC in overeenstemming met de standaardpraktijk van de instelling of met therapeutische richtlijnen.
Greek: 77 ασθενείς έλαβαν θεραπεία SOC σύμφωνα με την τρέχουσα ιατρική πρακτική ή τα θεραπευτικά πρωτόκολλα.
Dutch: Deze niet-lineaire afname in verdelingsvolume is in overeenstemming met de doelgemedieerde (megakaryocyten en plaatjes) binding van romiplostim, die verzadigd kan zijn bij hogere doses.
Greek: Αυτή η μη γραμμική ελάττωση του όγκου κατανομής συνάδει με τη διαμεσολαβούμενη από το φαρμακολογικό στόχο σύνδεση του romiplostim (στα μεγακαρυοκύτταρα και τα αιμοπετάλια) που μπορεί να κορεστεί στις υψηλότερες δόσεις που χορηγούνται.
Dutch: In onderzoek S6 (340) waren romiplostim-concentraties bij intensieve doseringen beschikbaar van 4 proefpersonen (2 met 7 µg/kg en 2 met 9 µg/kg).
Greek: Στη Μελέτη S6 (340), οι εντατικές συγκεντρώσεις του romiplostim ήταν διαθέσιμες από 4 ασθενείς (2 σε δόση 7 mcg/kg και 2 σε δόση 9 mcg/kg).
Dutch: • Duw de flaconadapter omlaag op de injectieflacon tot hij stevig op z'n plaats zit en u hem niet verder kunt duwen.
Greek: • Πιέστε τον προσαρμογέα του φιαλιδίου πάνω στο φιαλίδιο μέχρι να είναι σταθερά στη θέση του και δεν μπορείτε να πιέσετε άλλο προς τα κάτω.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Greek: Να χρησιμοποιείτε το Nplate πάντα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Dutch: De richtlijnen voor aanpassing van de dosering dienen te worden gevolgd (zie rubriek 4.2).
Greek: Θα πρέπει να ακολουθούνται οι κατευθυντήριες οδηγίες για προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: 9/l bij 50% tot 70% van de patiënten gedurende de behandelperiode van 6 maanden.
Greek: 9/l σε ποσοστό από 50% έως 70% των ασθενών κατά τη διάρκεια της 6μηνης περιόδου θεραπείας στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες.
Dutch: Leverbaar product en volume
Greek: Προϊόν προς χορήγηση και όγκος
Dutch: Progressie van bestaande Myelodysplastische Syndromen (MDS)
Greek: Εξέλιξη υπαρχόντων Μυελοδυσπλαστικών Συνδρόμων (ΜΔΣ)
Dutch: In preklinische en klinische onderzoeken vertoonden anti-romiplostim antistoffen geen kruisreactie met endogeen TPO.
Greek: Σε προκλινικές και κλινικές δοκιμές, δεν παρουσιάστηκε διασταυρούμενη αντίδραση των αντισωμάτων έναντι του romiplostim με την ενδογενή ΤPO.
Dutch: De mediane gemiddelde wekelijkse dosering was 3 µg/kg voor patiënten die een splenectomie hadden ondergaan en 2 µg/kg voor patiënten die geen splenectomie hadden ondergaan.
Greek: Η μέση εβδομαδιαία δόση για τους ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε σπληνεκτομή ήταν 3 mcg/kg και για τους ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε σπληνεκτομή 2 mcg/kg.
Dutch: • Zorg ervoor dat alle andere materialen in geschikte containers worden weggegooid.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι όλα τα υπόλοιπα υλικά έχουν απορριφθεί στους κατάλληλους περιέκτες απορριμμάτων.
Dutch: Dextrose (5%) in water of steriel water voor injectie mag niet worden gebruikt bij het verdunnen.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται δεξτρόζη (5%) σε ύδωρ ή αποστειρωμένο ενέσιμο ύδωρ για την αραίωση.
Dutch: Na injectie de roze beschermdop weer terugplaatsen door deze met dezelfde hand naar voren te duwen totdat u een klik hoort en/of voelt.
Greek: 15. Μετά την ένεση, επανατοποθετήστε το ροζ κάλυμμα ασφαλείας πιέζοντάς το προς τα εμπρός με το ίδιο χέρι μέχρι να ακούσετε και/ή να νιώσετε ένα κλικ/να κουμπώνει.
Dutch: • een zeldzame aandoening die wordt gekenmerkt door periodes van branderige pijn, roodheid en warm aanvoelen van handen en voeten (erytromelalgie).
Greek: • μια σπάνια διαταραχή που χαρακτηρίζεται από περιόδους πόνου με κάψιμο, ερυθρότητας και ζέστης στα πόδια και χέρια (ερυθρομελαλγία).
Dutch: Verdere aanpassingen van de dosering worden uitsluitend gebaseerd op veranderingen in het trombocytenaantal en vinden plaats in stappen van 1 µg/kg (zie onderstaande tabel).
Greek: Μελλοντικές δοσολογικές προσαρμογές θα πρέπει να βασίζονται μόνο σε μεταβολές του αριθμού αιμοπεταλίων και να γίνονται με αυξήσεις κατά 1 mcg/kg (βλ. τον κάτωθι πίνακα).
Dutch: • Injecteer de voorgeschreven dosis onder de huid volgens de aanwijzingen van uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Greek: • Πραγματοποιήστε την έγχυση της συνταγογραφούμενης δόσης υποδόρια, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή της νοσοκόμας σας.
Dutch: Lees hiervoor de instructies voor toediening van Nplate onderaan deze bijsluiter, zoals besproken met uw arts.
Greek: Παρακαλούμε διαβάστε τις οδηγίες στο τέλος του φυλλαδίου σχετικά με το πώς να κάνετε την ένεση με Nplate, όπως συζητήσατε με τον γιατρό σας.
Dutch: De mediane (K1, K3) gemiddelde wekelijkse dosis was 4,82 µg/kg (1,88 µg/kg, 8,79 µg/kg).
Greek: Η διάμεση (Q1, Q3) μέση εβδομαδιαία δόση ήταν 4,82 mcg/kg (1,88 mcg/kg, 8,79 mcg/kg).
Dutch: Initiële reconstitutie van romiplostim met het opgegeven volume steriel water voor injecties resulteert in een concentratie van 500 µg/ml in alle flacongroottes.
Greek: Η αρχική ανασύσταση του romiplostim με τους καθορισμένους όγκους αποστειρωμένου ύδατος για ενέσιμα έχει ως αποτέλεσμα συγκέντρωση 500 mcg/ml σε όλα τα μεγέθη φιαλιδίων.
Dutch: 75 kg x 1 µg/kg = 75 µg
Greek: 75 kg x 1 mcg/kg = 75 mcg
Dutch: Nplate is een steriel maar ongeconserveerd geneesmiddel en is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Greek: Το Nplate είναι ένα αποστειρωμένο φαρμακευτικό προϊόν χωρίς συντηρητικά και προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Dutch: Alle 63 proefpersonen ontvingen ten minste 1 dosis romiplostim.
Greek: Και οι 63 ασθενείς έλαβαν τουλάχιστον 1 δόση romiplostim.
Dutch: Alle proefpersonen waren negatief voor TPO neutraliserende activiteit.
Greek: Όλοι οι ασθενείς ήταν αρνητικοί για εξουδετερωτική δράση έναντι της TPO.
Dutch: • Wanneer de spuit leeg is, de naald uit de huid trekken onder dezelfde hoek als bij het inbrengen.
Greek: • Όταν η σύριγγα αδειάσει, αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα, κρατώντας την προσεκτικά στην ίδια γωνία όπως όταν την εισάγατε.
Dutch: Daarna dient het trombocytenaantal maandelijks te worden bepaald.
Greek: Εν συνεχεία, αξιολογείτε τον αριθμό αιμοπεταλίων σε μηνιαία βάση.
Dutch: • De doorzichtige plastic zuiger MOET altijd eerst worden bevestigd voordat de witte punt van de met steriel water voorgevulde injectiespuit wordt afgebroken.
Greek: • Το καθαρό πλαστικό ραβδοειδές έμβολο ΠΡΕΠΕΙ πάντα να είναι προσαρμοσμένο προτού σπάσετε το λευκό πλαστικό κάλυμμα από την προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει ύδωρ για ενέσιμα.
Dutch: Orofaryngeale pijn, pijn in de bovenbuik, rinitis, faryngitis, conjunctivitis, oorinfectie, sinusitis en perifere zwelling waren additionele bijwerkingen waargenomen in pediatrische onderzoeken vergeleken met de bijwerkingen die in onderzoeken met volwassenen werden gezien.
Greek: Το στοματοφαρυγγικό άλγος, το άλγος στην άνω κοιλιακή χώρα, η ρινίτιδα, η φαρυγγίτιδα, η επιπεφυκίτιδα, η λοίμωξη του ωτός, η παραρρινοκολπίτιδα και το περιφερικό οίδημα ήταν επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε παιδιατρικές μελέτες σε σύγκριση με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε μελέτες ενηλίκων.
Dutch: Als u corticosteroïden, danazol en/of azathioprine gebruikt, waarmee u behandeld kan worden voor ITP, kan de dosis die u moet gebruiken worden verlaagd of kan met het gebruik ervan worden gestopt indien gegeven in combinatie met Nplate.
Greek: Αν παίρνετε κορτικοστεροειδή, δαναζόλη και/ή αζαθειοπρίνη για τη θεραπεία της ΙΤΡ, ενδέχεται να σας χορηγηθεί μειωμένη δόση ή να πρέπει να διακόψετε τελείως τη λήψη τους κατά το διάστημα που παίρνετε και Nplate.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing hoort helder en kleurloos te zijn en mag niet worden toegediend als er deeltjes en/of verkleuringen worden waargenomen.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο και δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εάν είναι αλλοιωμένο το χρώμα του ή/και εάν υπάρχουν σωματίδια.
Dutch: Het primaire eindpunt was de incidentie van duurzame respons, gedefinieerd als het bereiken van ten minste 6 wekelijkse trombocytenaantallen van ≥ 50 x 10
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η επίπτωση σταθερής ανταπόκρισης, η οποία ορίζεται ως επίτευξη τουλάχιστον 6 εβδομαδιαίων μετρήσεων αριθμών αιμοπεταλίων ≥ 50 x 10
Dutch: Het werkelijke lichaamsgewicht van de patiënt bij aanvang van de behandeling dient te worden gebruikt om de dosis te berekenen.
Greek: Χρησιμοποιήστε το πραγματικό σωματικό βάρος του ασθενούς κατά την έναρξη της θεραπείας για να υπολογίσετε τη δόση.
Dutch: Gelijktijdig optreden van anemie en leucocytose (binnen 4 weken) kan voorkomen bij patiënten ongeacht de status van splenectomie, maar zijn vaker gezien bij patiënten die eerder splenectomie hebben ondergaan.
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί σύνδρομη αναιμία και λευκοκυττάρωση σε ασθενείς (εντός χρονικού παραθύρου 4 εβδομάδων) ανεξάρτητα από την κατάσταση σπληνεκτομής, αλλά έχει εμφανιστεί πιο συχνά σε ασθενείς οι οποίοι είχαν υποστεί σπληνεκτομή.
Dutch: Start de behandeling met Nplate opnieuw in overeenstemming met de doserings- en toedieningsaanbevelingen (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Greek: Η επανέναρξη της θεραπείας με Nplate πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις συστάσεις δοσολογίας και χορήγησης (βλ. παράγραφοι 4.2 και 4.4).
Dutch: NL-4817 ZK Breda Nederland
Greek: NL-4817 ZK Breda Ολλανδία
Dutch: Vanwege de interindividuele variabele trombocytenrespons, kan bij sommige patiënten het trombocytenaantal abrupt dalen onder 50 x 10
Greek: Λόγω της διαφορετικής ανταπόκρισης των αιμοπεταλίων μεταξύ των ατόμων, σε ορισμένους ασθενείς ο αριθμός αιμοπεταλίων μπορεί να υποχωρήσει απότομα σε επίπεδα χαμηλότερα από 50 x 10
Dutch: De set voor zelfinjectie van Nplate moet tot gebruik in de oorspronkelijke verpakking worden bewaard om de injectieflacon met Nplate te beschermen tegen licht.
Greek: Το κουτί με ένεση του Nplate πρέπει να διατηρείται στην αρχική συσκευασία μέχρι τη χρήση ώστε να προστατεύεται το φιαλίδιο του Nplate από το φως.
Dutch: • Verwijder de doorzichtige naalddop vóór u de injectie toedient.
Greek: • Αφαιρέστε το καθαρό καπάκι από τη βελόνα προτού πραγματοποιήσετε την ένεση.
Dutch: De patiënten (≥ 18 jaar) werden gerandomiseerd in een 2:1 verhouding om een aanvangsdosering van 1 µg/kg romiplostim of placebo te ontvangen.
Greek: Οι ασθενείς (ηλικίας ≥ 18 ετών) τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 να λάβουν δόση έναρξης 1 mcg/kg romiplostim ανά κιλό βάρους ή εικονικό φάρμακο.
Dutch: In een pre- en postnataal ontwikkelingsonderzoek bij ratten werd een toename van de duur van de dracht en een lichte toename in de incidentie van perinatale pupmortaliteit gevonden.
Greek: Σε μία προγεννητική και μεταγεννητική μελέτη ανάπτυξης που πραγματοποιήθηκε σε αρουραίους, παρατηρήθηκε αύξηση της διάρκειας κύησης και ελαφρά αύξηση της συχνότητας περιγεννητικής θνησιμότητας.
Dutch: • zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel wat moeite met slikken of ademen zou kunnen veroorzaken (angio-oedeem);
Greek: • Οίδημα του προσώπου, των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή (αγγειοοίδημα),
Dutch: Aantal (%) patiënten die rescuebehandelingen nodig hadden d
Greek: Αριθμός (%) ασθενών που απαιτούσαν διορθωτικές θεραπείες δ
Dutch: Nplate wordt eenmaal per week via een injectie onder de huid toegediend (subcutaan).
Greek: To Nplate χορηγείται μια φορά την εβδομάδα με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Dutch: Deze rubriek is als volgt onderverdeeld:
Greek: Αυτή η ενότητα χωρίζεται στις παρακάτω υποενότητες:
Dutch: Van deze 9 proefpersonen hadden 2 proefpersonen reeds bestaande, aan TPO bindende, niet-neutraliserende antistoffen.
Greek: Από αυτούς τους 9 ασθενείς, 2 ασθενείς είχαν προϋπάρχοντα δεσμευτικά, μη εξουδετερωτικά, αντισώματα έναντι της TPO.
Dutch: De dosering werd elke 2 weken verhoogd in stappen van 2 µg/kg en het streeftrombocytenaantal was ≥ 50 x 10
Greek: Οι δόσεις αυξάνονταν κατά 2 mcg/kg κάθε 2 εβδομάδες και ο στοχευόμενος αριθμός αιμοπεταλίων ήταν ≥ 50 x 10
Dutch: Materialen weggooien
Greek: Απόρριψη των υλικών
Dutch: De ernstigste bijwerkingen die kunnen optreden tijdens behandeling met Nplate zijn onder meer: opnieuw optreden van trombocytopenie en bloeding na stopzetting van de behandeling, verhoogd reticuline in het beenmerg, trombotische/trombo-embolische complicaties, medicatiefouten en ziekteprogressie van bestaand MDS naar AML.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορούν να παρουσιαστούν κατά τη διάρκεια θεραπείας με Nplate συμπεριλαμβάνουν: επανεμφάνιση της θρομβοπενίας και αιμορραγίας μετά την διακοπή της θεραπείας, αυξημένη ρετικουκλίνη του μυελού των οστών, θρομβωτικές/θρομβοεμβολικές επιπλοκές, λάθη κατά την φαρμακευτική αγωγή και εξέλιξη υπαρχόντων ΜΔΣ σε ΟΜΛ.
Dutch: Wanneer bij patiënten de werkzaamheid behouden blijft, maar wel een abnormaal perifeer bloeduitstrijkje wordt waargenomen, dient de arts een passend klinisch oordeel te volgen, waaronder het overwegen van een beenmergbiopsie, en dient de risico/batenverhouding van romiplostim en alternatieve ITP-behandelingsopties opnieuw te worden beoordeeld.
Greek: Εάν διατηρείται η αποτελεσματικότητα ενώ παρατηρείται παθολογικό επίχρισμα περιφερικού αίματος, ο ιατρός θα πρέπει να προβεί σε κατάλληλη κλινική εκτίμηση, συμπεριλαμβάνοντας το ενδεχόμενο βιοψίας μυελού των οστών, ενώ θα πρέπει να επαναξιολογήσει τη σχέση κινδύνου-οφέλους του romiplostim καθώς και εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές για την ITP.
Dutch: Onderdosering kan resulteren in lagere dan verwachte trombocytenaantallen en kans op bloedingen.
Greek: Η υποδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε χαμηλότερο από τον αναμενόμενο αριθμό αιμοπεταλίων και στην εν δυνάμει αιμορραγία.
Dutch: Als u MDS heeft en Nplate krijgt, kan uw blastcellenaantal stijgen en is het mogelijk dat uw MDS verergert tot acute myeloïde leukemie; dit is een bepaald type bloedkanker.
Greek: Αν έχετε ΜΔΣ και λάβετε Nplate, μπορεί να εμφανίσετε αύξηση του αριθμού των βλαστικών σας κυττάρων, ενώ το ΜΔΣ από το οποίο πάσχετε ενδέχεται να επιδεινωθεί και να εξελιχθεί σε οξεία μυελογενή λευχαιμία, η οποία είναι ένας τύπος καρκίνου του αίματος.
Dutch: * zie rubriek 4.4 ** Overgevoeligheidsreacties waaronder gevallen van huiduitslag, urticaria en angio-oedeem *** Aanvullende bijwerkingen waargenomen in pediatrische onderzoeken
Greek: * βλ. παράγραφο 4.4 ** Αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων εξανθήματος, κνίδωσης και αγγειοοιδήματος *** Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε παιδιατρικές μελέτες
Dutch: Het verdelingsvolume van romiplostim na IV-toediening van romiplostim nam niet-lineair af met waarden van 122; 78,8 tot 48,2 ml/kg voor IV-doses van respectievelijk 0,3; 1,0 en 10 μg/kg bij gezonde proefpersonen.
Greek: Ο όγκος κατανομής του romiplostim μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ελαττώθηκε μη γραμμικά από 122 σε 78,8 και, εν συνεχεία, σε 48,2 ml/kg για ενδοφλέβιες δόσεις 0,3, 1,0 και 10 mcg/kg, αντιστοίχως, σε υγιή άτομα.
Dutch: Gebruik van Nplate wordt niet aanbevolen als u borstvoeding geeft.
Greek: Η χρήση του Νplate δε συνιστάται εάν θηλάζετε.
Dutch: 9/l en geen van beide aantallen > 35 x 10
Greek: 9/l από 2 μετρήσεις απουσία μέτρησης > 35 x 10
Dutch: Reconstitueer het gevriesdroogde product zoals beschreven in rubriek 6.6.
Greek: Πραγματοποιήστε ανασύσταση του λυοφιλοποιημένου προϊόντος όπως περιγράφεται στην παράγραφο 6.6.
Dutch: De mediane (K1, K3) behandelduur was 138,0 weken (91,1 weken, 186,0 weken).
Greek: Η διάμεση (Q1, Q3) διάρκεια της θεραπείας ήταν 138,0 εβδομάδες (91,1 εβδομάδες, 186,0 εβδομάδες).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Greek: ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Dutch: Niet toedienen, blijf wekelijks het trombocytenaantal bepalen
Greek: Μη χορηγήσετε το φάρμακο και συνεχίστε να αξιολογείτε τον αριθμό αιμοπεταλίων εβδομαδιαίως
Dutch: De patiënten hadden voorafgaand aan inclusie in het onderzoek een mediaan van 3 (bereik 1 tot 7) behandelingen voor ITP gehad.
Greek: Οι ασθενείς είχαν λάβει, κατά μέσο όρο, 3 θεραπείες για ITP (εύρος 1 έως 7) πριν από την εισαγωγή στη μελέτη.