FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): tuberkulóza, infekcia obličiek, infekcia kože, jednoduchý opar (herpes simplex) alebo opar na perách (ústny herpes), nízky počet bielych krviniek, zvýšené pečeňové enzýmy v krvi (prejav problémov s pečeňou) zvýšená hladina kreatinínu v krvi (možný prejav problémov s obličkami), zvýšená hladina cholesterolu, prírastok telesnej hmotnosti, dehydratácia, natiahnutie svalu, bolesť svalov a kĺbov, zápal šliach (tendonitída), opuch kĺbov, abnormálne pocity, nespavosť, upchatie dutín, dýchavičnosť alebo problémy s dýchaním, sčervenanie pokožky, svrbenie, ukladanie tuku v pečeni, bolestivý zápal malých vačkov vo výstelke čreva (divertikulitída), vírusové infekcie, vírusové infekcie postihujúce črevo, niektoré typy rakoviny kože (nemelanómové typy).
Hungarian: herpesz szimplex vagy ajakherpesz, alacsony fehérvérsejtszám, emelkedett májenzimszintek a vérben (májbetegség tünete) emelkedett kreatininszint a vérben (vesebetegséget jelezhet), emelkedett koleszterinszint, testtömeg-növekedés, kiszáradás, izomhúzódás, izom- és ízületi fájdalom, íngyulladás, ízületi duzzanat, rendellenes érzékelés, alvászavarok, orrdugulás, légszomj vagy légzési nehézség, bőrpír, viszketés, zsírmáj, a belek apró, tasakszerű kiöblösödéseinek fájdalmas gyulladása (divertikulitisz), vírusfertőzések, a beleket érintő vírusfertőzések, bizonyos típusú (nem melanómás típusú) bőrrákok.
Slovak: (štúdie ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard a ORAL Step) a 6. mesiac (štúdie ORAL Sync a ORAL Standard).
Hungarian: hónapban (ORAL Sync és ORAL Standard vizsgálat).
Slovak: Pri kombinácii tofacitinibu s MTX bol v porovnaní so tofacitinibom v monoterapii vyšší výskyt nežiaducich udalostí v klinických štúdiách u pacientov s RA.
Hungarian: A rheumatoid arthritis klinikai vizsgálataiban magasabb volt a nemkívánatos események előfordulási gyakorisága a tofacitinib plusz metotrexát kombinációs kezelés, mint a tofacitinib monoterápia esetén.
Slovak: týždni významne vyšší podiel pacientov v skupine tofacitinib 5 mg dvakrát denne, ako aj v skupine tofacitinib 10 mg dvakrát denne, nasledujúce ukazovatele: remisia, zlepšenie vzhľadu sliznice pri endoskopii, normalizácia vzhľadu sliznice pri endoskopii, pretrvávanie klinickej odpovede, remisia u pacientov, ktorí boli v remisii pri vstupe do skúšania, a pretrvávanie remisie bez kortikosteroidov v 24. týždni aj v 52. týždni u pacientov v remisii pri vstupe do skúšania, ako je uvedené v Tabuľke 17.
Hungarian: héten, mint azok, akik placebót kaptak: remisszió, a nyálkahártya endoszkópiás vizsgálattal látható küllemének javulása, a nyálkahártya endoszkópiás vizsgálattal látható küllemének normalizálódása, a klinikai válasz fenntartása, a kiinduláskor remisszióban levő betegek remissziója, valamint tartós kortikoszteroidmentes remisszió a 24. és az 52.
Slovak: Obrázok 1.
Hungarian: 1. ábra.
Slovak: Tofacitinib dvakrát denne + MTX
Hungarian: Naponta kétszeri tofacitinib + MTX
Slovak: Bez predchádzajúceho zlyhania TNF inhibítorab
Hungarian: Korábbi TNF-inhibitor sikertelensége nélkülb
Slovak: XELJANZ je na perorálne použitie (cez ústa).
Hungarian: A XELJANZ-ot szájon át kell bevenni.
Slovak: (FW) sa u oboch liečebných skupín tofacitinibom zachovali až do konca štúdií.
Hungarian: A HAQ-DI-ben és a DAS28-4(ESR)-ben bekövetkező átlagos változás mindkét tofacitinib kezelési csoportban fennmaradt a vizsgálatok végéig.
Slovak: 0,35) v 3. mesiaci v štúdiách OPAL BROADEN bol 53 % a OPAL BEYOND 50 % u pacientov dostávajúcich tofacitinib 5 mg dvakrát denne, 31
Hungarian: 3. hónapban az OPAL BROADEN vizsgálatban 53%, az OPAL BEYOND vizsgálatban pedig 50% a naponta kétszer 5 mg tofacitinibet kapó betegeknél, 31% és 28% rendre a placebót kapóknál, a 2 hetenként egyszer 40 mg subcutan adalimumabot kapó betegeknél pedig 53% volt (csak az OPAL BROADEN-ben).
Slovak: Tabuľka 2:
Hungarian: 12. táblázat:
Slovak: Scan boli u pacientov liečených tofacitinibom priemerné zlepšenia vo FACIT-F zachované až 12 mesiacov.
Hungarian: Az ORAL Standard és ORAL Scan vizsgálatban a FACIT-F-ben mért átlagos javulások a tofacitinibbel kezelt betegekben 12 hónapig fennmaradtak.
Slovak: Miery incidencie a typy závažných infekcií v klinických štúdiách u pacientov s ulceróznou kolitídou boli vo všeobecnosti podobné ako tie, ktoré boli hlásené v klinických štúdiách u pacientov s RA v skupinách s liečbou tofacitinibom v monoterapii.
Hungarian: A colitis ulcerosa klinikai vizsgálataiban a súlyos fertőzések előfordulási gyakoriságának aránya és típusa általánosságban hasonló volt az RA klinikai vizsgálatai során monoterápiában alkalmazott tofacitinibet kapó kezelési csoportjaiban megfigyelthez.
Slovak: U myší nebol tofacitinib karcinogénny pri 38- alebo 19-násobných expozíciách oproti hladine klinickej expozície pri dávkovaní 5 mg alebo 10 mg dvakrát denne.
Hungarian: A tofacitinib egerekben nem volt karcinogén a naponta kétszer 5 mg-os vagy 10 mg-os klinikai expozíciós szint 38-szoros vagy 19-szeres szintjéig.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách fázy 3 bol podiel infekcií počas 0 - 3 mesiacov v monoterapeutických skupinách tofacitinibu 5 mg dvakrát denne (celkom 616 pacientov) a 10 mg dvakrát denne (celkom 642 pacientov) 16,2 % (100 pacientov), resp. 17,9
Hungarian: Kontrollos 3. fázisú vizsgálatokban a fertőzések aránya a naponta kétszer 5 mg (összesen 616 beteg) és a naponta kétszer 10 mg (összesen 642 beteg) tofacitinib-monoterápia csoportban a 0-3.
Slovak: • malígne nádorové ochorenie
Hungarian: • rosszindulatú daganatok
Slovak: U pacientov dostávajúcich tofacitinib 5 alebo 10 mg dvakrát denne (v porovnaní s placebom) sa preukázalo významne väčšie zlepšenie ohľadom únavy od vstupnej hodnoty vo všetkých 5 štúdiách.
Hungarian: A naponta kétszer 5 mg vagy 10 mg tofacitinibet kapó betegeknél szignifikánsan nagyobb mértékű volt a kimerültség a vizsgált kezdetétől mért javulása a placebóval összehasonlítva mind az 5 vizsgálatban.
Slovak: Odporúča sa nezačať s dávkovaním u pacientov s absolútnym počtom neutrofilov (ANC) nižším ako
Hungarian: Az adagolás megkezdése 1000 sejt/mm3 alatti abszolút neutrophilszámú (ANC) betegeknél nem javasolt.
Slovak: Sustain bol podiel pacientov v remisii v 52. týždni.
Hungarian: héten remisszióban levő betegek aránya volt.
Slovak: 0,0001 pre tofacitinib 5 mg dvakrát denne oproti placebu.
Hungarian: p < 0,0001 a naponta kétszer 5 mg tofacitinib esetén placebo ellenében.
Slovak: Zoznam vyšetrení, ktoré sa majú vykonať počas úvodného skríningu pacienta o Všetky očkovania majú byť ukončené pred liečbou o Relevantné sprievodné ochorenia, pri ktorých sa odporúča opatrnosť, ak sa podáva
Hungarian: • Felíró ellenőrző listának a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia: o A beteg kezdeti szűrésekor elvégzendő tesztek listája o A kezelés megkezdése előtti oltási sémák befejezése o Releváns kísérőbetegségek, amelyek esetén óvatosság ajánlott, amikor a Xeljanz-t alkalmazzák, és azok az állapotok, amelyeknél a Xeljanz-t nem szabad alkalmazni.
Slovak: ORAL Strategy: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou na MTX
Hungarian: ORAL Strategy: MTX-re elégtelenül reagálók
Slovak: herpes zoster, tuberkulózy (TBC) a iných oportúnnych infekcií, malignít, gastrointestinálnych perforácií, intersticiálnej choroby pľúc a laboratórnych abnormalít.
Hungarian: malignitásokra, gastrointestinalis perforációkra, interstitialis tüdőbetegségre és laboratóriumi eltérésekre való tekintettel.
Slovak: Pacienti s RA a PsA majú zvýšené riziko kardiovaskulárnych porúch.
Hungarian: Rheumatoid arthritises és arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél magasabb a cardiovascularis betegségek kockázata.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je použitie tofacitinibu počas dojčenia kontraindikované (pozri časť 4.3).
Hungarian: A tofacitinib alkalmazása a szoptatás alatt elővigyázatossági megfontolásból ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Slovak: Všetci pacienti museli súbežne užívať 1 csDMARD; 71,6 % pacientov súbežne dostávalo MTX, 15,7% pacientov súbežne dostávalo sulfasalazín a 8,6% pacientov súbežne dostávalo leflunomid.
Hungarian: csDMARD-ot; a betegek 71,6%-a metotrexátot kapott párhuzamos kezelésként.
Slovak: Skóre Child Pugh C Tofacitinib sa nesmie používať u pacientov ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Hungarian: A tofacitinib nem alkalmazható súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Slovak: V randomizovanej 52-týždňovej štúdii s udržiavacou liečbou fázy 3 bol podiel pacientov s infekciami 35,9 % (71 pacientov) v skupine s tofacitinibom užívajúcej 5 mg dvakrát denne a 39,8
Hungarian: A véletlen besorolásos, 52 hetes III. fázisú fenntartási vizsgálatban a fertőzésekkel érintett betegek aránya a napi kétszer 5 mg tofacitinibet kapó csoportban 35,9% (71 beteg), a napi kétszer 10 mg tofacitinibet kapó csoportban pedig 39,8% (78 beteg), míg a placebocsoportban 24,2% (48 beteg) volt.
Slovak: Open sa vyžadovalo postupné znižovanie kortikosteroidov.
Hungarian: OCTAVE Open vizsgálatba történő belépéskor elvárták a kortikoszteroidok megvonását is.
Slovak: • flukonazol, ketokonazol, klotrimazol, itrakonazol a vorikonazol na liečbu hubových infekcií.
Hungarian: • antibiotikumok, mint például a klaritromicin és rifampicin, amelyek bakteriális fertőzések kezelésére szolgálnak; • flukonazol, ketokonazol, klotrimazol, itrakonazol és vorikonazol, amelyek gombás fertőzések kezelésére szolgálnak.
Slovak: Ak sa necítite dobre, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha rosszul érzi magát.
Slovak: Scan boli u pacientov liečených tofacitinibom priemerné zlepšenia v oboch škálach zachované až 12 mesiacov.
Hungarian: Az ORAL Standard és ORAL Scan vizsgálatban a két skálán mért átlagos javulások a tofacitinibbel kezelt betegekben 12 hónapig fennmaradtak.
Slovak: 0,0001 pre tofacitinib 10 mg dvakrát denne oproti placebu.
Hungarian: p < 0,0001 a naponta kétszer 10 mg tofacitinib esetén placebo ellenében.
Slovak: EU/1/17/1178/001
Hungarian: EU/1/17/1178/006 180 filmtabletta
Slovak: Tofacitinib 5 mg dvakrát denne + MTX priemerný rozdiel v porovnaní s placebomb
Hungarian: Naponta kétszer 5 mg tofacitinib + MTX Átlagos különbség a placebóhoz képestb
Slovak: Pretrvávanie remisie bez kortikosteroidov bolo definované ako remisia, pri ktorej pacient neužíval kortikosteroidy, trvajúca najmenej 4 týždne pred návštevou tak v 24. týždni, ako aj v 52. týždni.
Hungarian: A tartós kortikoszteroidmentes remisszió meghatározása a következő volt: a beteg remisszióban van és nem alkalmaz kortikoszteroidokat a 24. és az 52.
Slovak: Zlyhanie liečby bolo definované ako zvýšenie Mayo skóre o ≥ 3 body oproti hodnote pri vstupe do štúdie s udržiavacou liečbou zároveň so zvýšením subskóre krvácania z konečníka o ≥
Hungarian: A kezelés sikertelenségének meghatározása a következő volt: a Mayo-pontszám ≥ 3 pontos emelkedése a fenntartási vizsgálat kiindulási értékéhez képest, amelyet a rectalis vérzés alpontszámának ≥ 1 pontos emelkedése, valamint az endoszkópiás alpontszám ≥ 1 pontos emelkedése kísér, amelyek eredményeként az abszolút endoszkópiás alpontszám eléri vagy meghaladja a 2 pontot legalább 8 hetes vizsgálati kezelés után.
Slovak: dostávali 40 mg subkutánne každé 2 týždne počas 12 mesiacov.
Hungarian: Az adalimumabra (aktív kontrollos karra) randomizált betegek 40 mg-ot kaptak subcutan 2 hetenként, 12 hónapig.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách RA sa potvrdené poklesy v ALC pod 500 buniek/mm3 vyskytli u 0,3
Hungarian: A rheumatoid arthritis kontrollos klinikai vizsgálataiban az abszolút lymphocytaszám (ALC) igazoltan 500 sejt / mm3 alá csökkenése összesítve a betegek 0,3 %-ánál fordult elő, míg 500 és 750 sejt/mm3
Slovak: Všetci pacienti museli súbežne užívať jeden csDMARD; 83,9 % pacientov súbežne dostávalo MTX, 9,5% pacientov súbežne dostávalo sulfasalazín a 5,7% pacientov súbežne dostávalo leflunomid.
Hungarian: csDMARD-ot; a betegek 83,9%-a metotrexátot kapott párhuzamos kezelésként.
Slovak: imunomodulátorov a/alebo TNF inhibítorov.
Hungarian: TNF-inhibitor-kezelések.
Slovak: Vo všetkých štúdiách mali pacienti liečení buď tofacitinibom 5 alebo 10 mg dvakrát denne v 3. mesiaci a 6. mesiaci štatisticky významné miery odpovede ACR20, ACR50 a ACR70 oproti pacientom liečeným placebom (alebo oproti MTX
Hungarian: A naponta kétszer 5 vagy 10 mg tofacitinibbel kezelt betegek minden vizsgálatban statisztikailag szignifikáns ACR20-, ACR50- és ACR70-válaszarányokat értek el a 3. és a 6.
Slovak: Expozícia tofacitinibu je zvýšená, keď sa podáva súbežne so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. ketokonazol) alebo pri súbežnom podávaní jedného alebo viacerých liekov, čo vedie k strednej inhibícii CYP3A4 a silnej inhibícii CYP2C19 (napr. flukonazol) (pozri časť
Hungarian: CYP3A4-inhibitorokkal (pl. ketokonazollal) való együttadáskor, vagy ha egy vagy több egyidejűleg alkalmazott gyógyszerkészítmény közepes mértékben gátolja a CYP3A4-et, és egyben erősen gátolja a CYP2C19-et (pl. flukonazol) (lásd 4.2 pont).
Slovak: U samíc potkanov boli pozorované benígne tymómy pri 187- alebo 94-násobku hladiny klinickej expozície pri dávkovaní 5 mg alebo 10 mg dvakrát denne.
Hungarian: Jóindulatú thymomákat figyeltek meg nőstény patkányoknál a naponta kétszer 5 mg-os vagy 10 mg-os klinikai expozíciós szint 187-szeresénél vagy 94-szeresénél.
Slovak: Ako užívať XELJANZ
Hungarian: Hogyan kell szedni a XELJANZ-ot?
Slovak: V 12. mesiaci nedošlo k rádiografickej progresii (zvýšenie mTSS oproti východiskovému stavu o 0,5 alebo o menej) u 96 % pacientov dostávajúcich tofacitinib 5 mg dvakrát denne a u 98 % pacientov dostávajúcich adalimumab 40 mg subkutánne každé 2 týždne.
Hungarian: A 12. hónapban a naponta kétszeri 5 mg tofacitinibet kapó betegek 96%-ánál, valamint a 2 hetenként 40 mg subcutan adalimumabot kapó betegek 98%-ánál nem volt radiológiailag kimutatható progresszió (az mTSS emelkedése a kiindulástól legfeljebb 0,5).
Slovak: Všetky tieto zmeny v podskupinách lymfocytov sa po dočasnom prerušení liečby vrátili späť na vstupnú hodnotu.
Hungarian: A kezelés átmeneti abbahagyása után az összes lymphocyta alcsoport sejtszámában bekövetkezett változás a vizsgálat kezdetekor mért szint felé mozdult.
Slovak: U pacientov liečených XELJANZOM boli hlásené lymfómy a iné typy rakoviny (ako napríklad rakovina pľúc, prsníka, melanóm, rakovina prostaty a pankreasu).
Hungarian: A limfómák és más ráktípusokat (mint például tüdőrákot, emlőrákot, melanómát, prosztatarákot és hasnyálmirigyrákot) jelentettek XELJANZ-zal kezelt betegeknél.
Slovak: Tabuľka 17: Podiel pacientov, ktorí dosiahli ukazovatele účinnosti v 52. týždni (OCTAVE
Hungarian: 17. táblázat: Azon betegek aránya, akik az 52.
Slovak: Induction 1 a OCTAVE Induction 2), po ktorých nasledovala 1 štúdia s udržiavacou liečbou (OCTAVE Sustain).
Hungarian: placebokontrollos vizsgálatban értékelték: 2 azonos indukciós vizsgálatra (OCTAVE Induction 1 és 2) került sor, amelyeket 1 fenntartó vizsgálat (OCTAVE Sustain) követett.
Slovak: Tofacitinib 10 mg dvakrát denne + MTX priemerný rozdiel v porovnaní s placebomb
Hungarian: Naponta kétszer 10 mg tofacitinib + MTX Átlagos különbség a placebóhoz képestb
Slovak: V tejto štúdii zvýšenia AST vyššie ako 3 x ULN boli pozorované u 3,3 % pacientov dostavajúcich MTX, u 1,6 % pacientov dostavajúcich tofacitinib 5 mg a u 1,5
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a normálérték felső határának háromszorosát meghaladó AST-emelkedést az MTX-et szedő betegek 3,3 %-ánál, a naponta kétszer 5 mg tofacitinibet szedő betegek 1,6 %-ánál és a naponta kétszer 10 mg-ot szedő betegek 1,5 %-ánál figyeltek meg.
Slovak: 0,0001; tofacitinib oproti placebu + MTX, LS = najmenšie štvorce, N = počet pacientov, QOW = každý druhý týždeň,
Hungarian: placebo + MTX, LS = legkisebb négyzetek, N = betegek száma, QOW = minden második héten, NA = nem értelmezhető, HAQ-DI = egészségfelmérő kérdőív rokkantsági index Az egészséggel összefüggő életminőséget a Rövid Egészségfelméréssel (Short Form Health Survey)
Slovak: Tabuľka 7: Klinické skúšania vo fáze 3 s tofacitinibom 5 a 10 mg dvakrát denne u pacientov s RA
Hungarian: 7. táblázat: Naponta kétszer 5 mg és 10 mg tofacitinib-bel végzett 3. fázisú klinikai vizsgálatok rheumatoid arthritises betegeknél
Slovak: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou na TNFib
Hungarian: TNFi-re elégtelen választ adókb
Slovak: Liečba tofacitinibom bola spojená so zvýšením lipidových parametrov, ako napríklad celkového cholesterolu, LDL cholesterolu a HDL cholesterolu.
Hungarian: A tofacitinib-kezelés a lipidparaméterek, mint például az összkoleszterin, az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) és a nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) szintjének emelkedéséhez vezethet.
Slovak: Odporúčaná dávka je 10 mg podávaných perorálne dvakrát denne na indukčnú liečbu počas 8 týždňov a 5 mg podávaných dvakrát denne počas udržiavacej liečby.
Hungarian: Az ajánlott bevezető dózis 8 hétig naponta kétszer 10 mg szájon át adva, amelyet naponta kétszer 5 mg fenntartó adag követ.
Slovak: Odpoveď DAS28-4(FW)
Hungarian: DAS28-4(ESR)-válasz
Slovak: - Každá 5 mg filmom obalená tableta obsahuje 5 mg tofacitinibu (ako tofacitinib citrát).
Hungarian: - Egy 5 mg-os filmtabletta 5 mg tofacitinibet tartalmaz (tofacitinib-citrát formájában).
Slovak: Ak užijete viac tabliet, ako máte, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Hungarian: Ha az előírtnál több XELJANZ-ot vett be Ha az előírtnál több tablettát vett be, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovak: Liečba tofacitinibom sa musí prerušiť, ak sa u pacienta objaví závažná infekcia, a to do doby, až kým sa infekcia nezvládne.
Hungarian: Amennyiben a betegnél súlyos fertőzés lép fel, a tofacitinib-kezelést a fertőzés megszűnéséig fel kell függeszteni.
Slovak: - Každá 10 mg filmom obalená tableta obsahuje 10 mg tofacitinibu (ako tofacitinib citrát).
Hungarian: - Egy 10 mg-os filmtabletta 10 mg tofacitinibet tartalmaz (tofacitinib-citrát formájában).
Slovak: Tofacitinib 10 mg filmom obalené tablety
Hungarian: Tofacitinib 10 mg filmtabletta
Slovak: 25 mg), pričom dávka kortikosteroidov sa postupne znižovala až sa povinne vysadili do 15 týždňov od vstupu do štúdie s udržiavacou liečbou.
Hungarian: A stabil dózisban egyidejűleg alkalmazott per os aminoszalicilátok és kortikoszteroidok (prednizon vagy egyenértékű szer, napi 25 mg-ig terjedő dózisban) alkalmazása engedélyezett volt, azzal a feltétellel, hogy a fenntartó vizsgálatba belépés utáni 15 héten belül abbahagyásig kellett csökkenteni a kortikoszteroidok adagját.
Slovak: • závažný závrat a točenie hlavy
Hungarian: • erős szédülés vagy ájulásérzés;
Slovak: Výsledky populačnej PK analýzy u pacientov s aktívnou PsA alebo stredne ťažkou až ťažkou ulceróznou kolitídou sú konzistentné s výsledkami u pacientov s RA.
Hungarian: A középsúlyos/súlyos colitis ulcerosás betegek populációs PK-elemzésének eredményei összhangban voltak a rheumatoid arthritises betegeknél megfigyeltekkel.
Slovak: - ak máte vysoké riziko vzniku rakoviny kože, lekár vám môže počas užívania XELJANZU odporučiť pravidelné kontroly kože - ak ste mali divertikulitídu (určitý typ zápalu hrubého čreva) alebo žalúdočné vredy či vredy v čreve (pozri časť 4)
Hungarian: - ha Önnél magas a bőrrák kialakulásának kockázata, az kezelőorvosa javasolhatja, hogy vegyen részt rendszeres bőrvizsgálatokon a XELJANZ szedése során.
Slovak: Xeljanz sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Xeljanz gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ani v jednej z týchto štúdií ochorenie pacientov neodpovedalo uspokojivo na inú liečbu.
Hungarian: A betegek egyik vizsgálatban sem reagáltak kielégítően más kezelésre.
Slovak: EMA/353299/2018
Hungarian: EMA/353299/2018 EMEA/H/C/004214
Slovak: Najdôležitejší vedľajší účinok pozorovaný pri používaní tohto lieku je infekcia a k dispozícii sú konkrétne odporúčania, ktoré zdravotníckym pracovníkom pomôžu znížiť toto riziko.
Hungarian: A gyógyszer legfontosabb mellékhatása a fertőzés, és specifikus ajánlásokat tettek, hogy segítsenek az egészségügyi szakembereknek ezen kockázat csökkentésében.
Slovak: marca 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Hungarian: 2017. március 22-én a Xeljanz megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Slovak: Väčšina pacientov v týchto štúdiách predtým vyskúšala iné liečby a väčšina z nich užívala liek Xeljanz s metotrexátom.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a betegek többsége korábban már próbált más kezeléseket, és legtöbbjük a Xeljanz-ot metotrexáttal együtt szedte.
Slovak: Skutočnosť, že liek Xeljanz sa užíva ústami, môže byť výhodou v porovnaní s existujúcimi liekmi podávanými formou injekcie pod kožu.
Hungarian: Az a tény, hogy Xeljanz szájon át alkalmazandó előnyt jelenthet a meglévő, bőr alá injekcióban adható gyógyszerekhez képest.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Xeljanz?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xeljanz biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Prehľad o lieku Xeljanz a prečo bol povolený v EÚ
Hungarian: A Xeljanz nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Xeljanz sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Xeljanz alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Slovak: Na liečbu reumatoidnej artritídy a psoriatickej artritídy je odporúčaná dávka 5 mg užívaná dvakrát denne.
Hungarian: A reumatoid artritisz és a pikkelysömörös artritisz kezelésénél a javasolt adag napi kétszer 5 mg.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Xeljanz uvádza na trh, poskytne zdravotníckym pracovníkom a pacientom vzdelávacie materiály na zvýšenie informovanosti o rizikách súvisiacich s týmto liekom, konkrétne o riziku závažných infekcií a ich liečbe.
Hungarian: A Xeljanz-ot forgalmazó vállalat oktatóanyagokat fog biztosítani az egészségügyi szakemberek és a betegek részére, hogy felhívja a figyelmet a gyógyszer kockázataira, különösen a súlyos fertőzések veszélyére, és azok kezelésének módjára.
Slovak: Na liečbu ulceratívnej kolitídy je odporúčaná dávka 10 mg dvakrát denne počas prvých ôsmich týždňov a potom 5 mg dvakrát denne.
Hungarian: A fekélyes vastagbélgyulladás kezelésénél a javasolt adag napi kétszer 10 mg az első 8 hétben, majd napi kétszer 5 mg.
Slovak: Prečo bol liek Xeljanz povolený v EÚ?
Hungarian: Miért engedélyezték a Xeljanz forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovak: Xeljanz je dostupný vo forme tabliet (5 mg a 10 mg), ktoré sa užívajú ústami.
Hungarian: A Xeljanz szájon át alkalmazandó tabletta (5 és 10 mg) formájában kapható.
Slovak: Xeljanz je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať špecializovaný lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou príslušného ochorenia.
Hungarian: A Xeljanz csak receptre kapható, és a kezelést az adott betegség kezelésében tapasztalattal rendelkező szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xeljanz (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú bolesť hlavy, infekcia a zápal nosa a hrdla, hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), bolesť kĺbov a hypertenzia (vysoký krvný tlak).
Hungarian: A Xeljanz leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a fejfájás, az orr és a garat fertőzése és gyulladása, hasmenés, hányinger, ízületi fájdalom és hipertenzió (magas vérnyomás).
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Xeljanz si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: További információért a Xeljanz alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: V druhej štúdii sa liek Xeljanz porovnával s placebom u 395 pacientov.
Hungarian: A második vizsgálatban a Xeljanz-ot placebóval hasonlították össze 395 betegnél.