FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) - Köhögés - Mellkasi panaszok - Fejfájás - Fájdalom a szájüreg hátsó részén és a torokban, illetve nyelési panaszok - Hányás, köhögés utáni hányás
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st): - Köha - Ebamugavustunne rindkeres - Peavalu - Valu suu tagaosas ja kurgus ning ebamugavustunne neelamisel - Oksendamine, köhimisjärgne oksendamine
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ - 2 HETES KEZELÉST TARTALMAZÓ CSOMAG
Estonian: KARP - 2-NÄDALASE RAVIPERIOODI PAKEND
Hungarian: Zárja le az inhalátort - Tartsa az inhalátort függőleges helyzetben.
Estonian: Sulgege inhalaator - Hoidke inhalaator püstasendis.
Hungarian: A rhDNase-használók esetében a 301-es vizsgálatban a FEV1 várható %-os változása a kiindulási értékhez képest a kezelés 26 hete alatt 2,83 (95% CI -0,62, 6,27) volt.
Estonian: rhDNaasi kasutajatel uuringus 301 oli FEV1 suhteline muutus võrreldes lähtetasemega 26-nädalase raviperioodi vältel 2,83% (95% usaldusvahemik: -0,62; 6,27).
Hungarian: A Bronchitol alkalmazása ezeknél a betegeknél nem ajánlott.
Estonian: Selle tõttu ei ole ravi Bronchitoliga sellistel patsientidel soovitatav.
Hungarian: Az asthmás betegek esetében a Bronchitol az első adagjának alkalmazása után gondosan figyelemmel kell követni, hogy az asthmás panaszok és tünetek nem súlyosbodnak-e.
Estonian: Astmaga patsiente tuleb pärast Bronchitoli algannuse manustamist astma nähtude ja sümptomite süvenemise suhtes hoolikalt jälgida.
Hungarian: Acne, Hideg veríték, Pruritus, Kiütés, Viszkető kiütés
Estonian: Akne, külm higi, kihelus, lööve, kihelev lööve
Hungarian: Köpetürítéssel járó köhögést eredményezhet, ami segít kiüríteni a nyálkát a tüdőből.
Estonian: Kõige selle tulemusel võib tekkida produktiivne ehk eritisega köha, mis aitab lima kopsudest eemaldada.
Hungarian: Inhalációs por, kemény kapszula.
Estonian: Inhalatsioonipulber, kõvakapslis.
Hungarian: Az oktatási anyagot tartalmazó csomagnak a következőket kell tartalmaznia: Alkalmazási előírás és a betegtájékoztató Egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyag
Estonian: ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht tervishoiutöötajate teabematerjal
Hungarian: Ha ez elmarad, a kapszula beszorulhatott.
Estonian: Kui seda ei kosta, siis võib kapsel olla inhalaatorisse kinni jäänud.
Hungarian: Mit tartalmaz a Bronchitol?
Estonian: Mida Bronchitol sisaldab
Hungarian: Egy nyílt elrendezésű, dózis-hatás vizsgálat, a DPM-CF-202 számú vizsgálat kezelni szándékozott (ITT)-populációjában a FEV1-értékben bekövetkező átlagos (SD) százalékváltozás a 400 mg-os adag esetében 8,75 (SD: 12,4) és a 40 mg-os adag esetében -1,569 (SD: 9,0) volt (p < 0,0001).
Estonian: Annuse-toime seose avatud uuringus DPM-CF-202 oli ravikavatsuslikus (ITT) populatsioonis FEV1 keskmine (SD) protsentuaalne muutus pärast 400 mg annuse inhaleerimist 8,75% (SD 12,4%) ja pärast 40 mg annuse inhaleerimist -1,569 (SD 9,0%) (p < 0,0001).
Hungarian: A nem használók esetében a relatív változás 4,30 (95% CI 0,53, 8,07) volt.
Estonian: rhDNaasi mittekasutajatel oli antud näitaja suhteline muutus 4,30% (95% usaldusvahemik: 0,53; 8,07).
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Bronchitol nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Bronchitolil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Hungarian: A kezelésnek az forszírozott vitálkapacitásra (FVC) gyakorolt becsült hatása (jelentős változás és 95% CI a kiindulási értékhez képest a kezelés 26 hete alatt, mITT-populációban) a 301-es vizsgálatban 108,78 ml (95% CI: 49,21, 168,35), a 302-es vizsgálatban 71,4 ml (95% CI: 10,57, 132,13) volt, a 303-as vizsgálatban pedig 40 ml (95% CI: -12,92).
Estonian: Hinnanguline raviefekt FVC osas (keskmine muutus võrreldes lähtetasemega ja 95% usaldusvahemik 26 nädala vältel mITT-populatsioonis) oli 108,78 ml (95% usaldusvahemik: 49,21; 168,35) uuringus 301, 71,4 ml (95% usaldusvahemik: 10,57; 132,13) uuringus 302 ja 40 ml (95% usaldusvahemik: -12; 92) uuringus 303.
Hungarian: 3. Fizioterápia/torna
Estonian: 3. füsioteraapia / kehaline koormus
Hungarian: A 301-es vizsgálatba bevont, a mannittolerancia-teszten (MTT) részt vett 378 beteg közül huszonhét (7,1%), a 302-es vizsgálatba bevont 341 beteg közül 18 (5,3%) valamint a 303-as vizsgálatba bevont 486 beteg közül 25 (5,1%) pozitív mannittolerancia-teszttel (MTT) rendelkezett.
Estonian: Uuringus 301 mannitooli taluvuse testi (MTT) läbinud patsientidest 27 (7,1%) patsiendil 378st, uuringus 302 mannitooli taluvuse testi (MTT) läbinud patsientidest 18 (5,3%) patsiendil 341st ja uuringus 303 mannitooli taluvuse testi (MTT) läbinud patsientidest 25 (5,1%) patsiendil 486st oli positiivne MTT.
Hungarian: - a meghatározás bármely időpontjában az SpO2-érték 10%-os vagy annál nagyobb mértékű csökkenése a kiindulási értékhez képest; - A FEV1-érték csökkenése 240 mg-os kumulatív dózis esetében a kiindulási értékhez képest 20% vagy annál nagyobb; - A FEV1-érték a meghatározás végén 20% - < 50%-ot csökkent (a kiindulási értékhez képest) és 15 percen belül nem áll vissza < 20%-ra; - A FEV1-érték csökkenése a meghatározás végén 50%-os vagy annál nagyobb mértékű (a kiindulási értékhez képest).
Estonian: - SpO2 vähenemine ≥ 10% võrreldes lähtetasemega mis tahes hindamispunktis; - FEV1 vähenemine ≥ 20% võrreldes lähtetasemega 240 mg kumulatiivse annuse juures; - FEV1 vähenemine 20…<50% (võrreldes lähtetasemega) hindamise lõpus ja kui see ei naase
Hungarian: Nem végeztek reprodukció- és fejlődéstoxicitási vizsgálatokat belélegzett mannittal.
Estonian: Reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringuid ei ole inhaleeritava mannitooliga toimunud.
Hungarian: A serdülőknél (12-17 év) a relatív változás a várható FEV1 %-os értékében a kontroll-karral összehasonlítva 3,31%-kal (95% CI -2,29, 8,90, N = 55), illetőleg 0,42%-kal (95% CI -5,45, 6,29, N = 94) javult a 26 hét alatt (p = 0,245 és 0,888).
Estonian: Noorukitel (12-17 a) oli FEV1 eeldatav (%) suhteline suurenemine võrreldes kontrollrühmaga 26nädalase uuringuperioodi vältel vastavalt 3,31% (95% usaldusvahemik: -2,29; 8,90; n = 55) ja 0,42% (95% usaldusvahemik: -5,45; 6,29; n = 94) (vastavalt p = 0,245 ja 0,888).
Hungarian: Az első adag értékelése alatt a Bronchitol alkalmazásához társuló leggyakrabban megfigyelt mellékhatás a köhögés (a betegek 2,9%-a esetében) (lásd 4.4 pont).
Estonian: Kõige sagedam kõrvaltoime, mida on täheldatud Bronchitoli algannuse toime hindamise ajal, on köha (2,9% patsientidest) (vt lõik 4.4).
Hungarian: - Soha ne lélegezzen vagy köhögjön bele az inhalátorba.
Estonian: - Ärge köhige ega hingake inhalaatorisse.
Hungarian: Bronchodilatátor
Estonian: 1. bronhodilataator
Hungarian: A 301-es vizsgálatba bevont 378, mannittolerancia-tesztnek (MTT) alávetett beteg közül 27 (7,1%) a 302-es vizsgálatba bevont 341 beteg közül 18 (5,3%), a 303-as vizsgálat 486 betege közül pedig 25 (5,1%) rendelkezett pozitív mannittolerancia-teszttel (MTT), amely a következő módokon volt meghatározva: (1) a FEV1 20%-osnál nagyobb mértékű csökkenése a kiindulási értékhez képest a középpontnál (4. lépés), vagy (2) a kiindulási értékhez képest 20%-osnál nagyobb mértékű csökkenés a vizsgálat végén, amely nem állt vissza kevesebb mint 20%-ra 15 percen belül, vagy (3) akiknek a FEV1-értéke több mint 50%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest a vizsgálat végén (6.
Estonian: Uuringus 301 mannitooli taluvuse testi (MTT) läbinud patsientidest 27 (7,1%) patsiendil 378st, uuringus 302 mannitooli taluvuse testi (MTT) läbinud patsientidest 18 (5,3%) patsiendil 341st ja uuringus 303 mannitooli taluvuse testi (MTT) läbinud patsientidest 25 patsiendil 486st (5,1%) oli positiivne MTT, mis oli määratletud kas 1) FEV1 vähenemine > 20% võrreldes lähtetasemega testi keskel (4. etapp) või 2) vähenemine võrreldes lähtetasemega > 20% testi lõpus, kusjuures täheldatud väärtus ei taastunud 15 minuti vältel < 20%, või 3) FEV1 vähenemine > 50% võrreldes lähtetasemega testi lõpus (6. etapp) või 4) SpO2 vähenemine < 89%-ni testi ajal.
Hungarian: o Milyen eredmények esetén értékelhető a Bronchitol első adagjának értékelése sikeresként, sikertelenként vagy hiányosként.
Estonian: o Bronchitoli algannuse määramise tulemuste tõlgendamine: kõlblik, kõlbmatu ja puudulik tulemus.
Hungarian: Musculoskeletalis mellkasi fájdalom
Estonian: Rindkere lihaste ja luustiku valu
Hungarian: Inhalációs túladagolás esetén a fogékony személyek hörgőszűkületet szenvedhetnek.
Estonian: Liiga suure annuse inhaleerimisel võib tundlikel inimestel tekkida bronhide ahenemine.
Hungarian: A mannitra nézve nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a termékenységet illetően.
Estonian: Andmed mannitooli toime kohta fertiilsusele puuduvad.
Hungarian: Inhalációs antibiotikumok, ha azok a szokásos kezelése részét képezik.
Estonian: - Manustage inhaleeritavad antibiootikumid, kui need kuuluvad teie raviskeemi.
Hungarian: A 2 hetes doboz 28 buborékcsomagolást tartalmaz (egyenként 10 kapszulával) és két inhalátor készüléket.
Estonian: 2-nädalase raviperioodi karp sisaldab 28 blistrit (igas 10 kapslit) ja 2 inhalaatorit.
Hungarian: hónap
Estonian: 3 aastat
Hungarian: Ellenőrizze a kapszulát - Ellenőrizze, hogy kiürült-e a kapszula - a kapszulának forognia kell az inhalátorban ahhoz, hogy kiürüljön.
Estonian: Kontrollige kapslit - Kontrollige, kas kapsel on tühi.
Hungarian: A 302-es vizsgálatban az MTT során hét betegnél a leggyakoribb mellékhatás a köhögés volt (2,1%), míg a 303-as vizsgálatnál az MTT során a leggyakoribb mellékhatásként nyolc betegnél (1,6%) jelentkezett szintén a köhögés.
Estonian: Uuringus 302 oli kõige sagedam mannitooli taluvuse testi ajal täheldatud kõrvaltoime köha 7 patsiendil (2,1%) ja uuringus 303 oli kõige sagedam mannitooli taluvuse testi ajal täheldatud kõrvaltoime samuti köha 8 patsiendil (1,6%).
Hungarian: Az első adagot orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni, amely során a légzésfunkciót figyelemmel kell kísérni.
Estonian: Algannus tuleb manustada meditsiinilise järelevalve all ja kopsutalitlust jälgides.
Hungarian: Az első adag értékelése alatt a Bronchitol alkalmazásához társuló legfontosabb mellékhatás a bronchospasmus (lásd 4.4 pont).
Estonian: Kõige olulisem kõrvaltoime, mis on seotud Bronchitoli kasutamisega algannuse toime hindamiseks, on bronhospasm (vt lõik 4.4).
Hungarian: A betegek 55%-a rhDNáz-t kapott a DPM-CF-301 vizsgálatban, míg a DPM-CF-302 vizsgálat esetében ez a szám 75% volt; a DPM-CF-303 esetében pedig 67,6%.
Estonian: Uuringus DPM-CF-301 sai 55% patsientidest ravi rhDNaasiga ja uuringus DPM-CF-302 75% ning uuringus DPM-CF-303 67,6%.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A gyógyszer használata előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyogyszerészével:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui teil on astma;
Hungarian: Tudnivalók a Bronchitol alkalmazása előtt
Estonian: Mida on vaja teada enne Bronchitoli kasutamist
Hungarian: Az első adag értékelése alatt a Bronchitol alkalmazásához társuló leggyakrabban megfigyelt mellékhatás a gyermekpopuláció esetében a köhögés (a betegek 4,8%-a esetében).
Estonian: Kõige sagedam kõrvaltoime lastel, mida on täheldatud Bronchitoli algannuse toime hindamise ajal, on köha (4,8% patsientidest).
Hungarian: A Bronchitol-t a fizioterápia előtt alkalmazza, amennyiben az a szokásos kezelése részét képezi.
Estonian: - Manustage Bronchitol enne füsioteraapiat, kui see kuulub teie raviskeemi.
Hungarian: A kapszulákat közvetlenül használat előtt kell kivenni abból.
Estonian: Kapsli tohib blistrist välja võtta alles vahetult enne kasutamist.
Hungarian: - Ezután az inhalátoron lévő nyíl irányába forgatva nyissa ki a szájfeltétet.
Estonian: - Inhalaatori avamiseks keerake huulikut inhalaatoril oleva noole suunas.
Hungarian: - Az alsó résznél kell megfognia az inhalátort, hogy ne nyomja meg a lyukasztógombokat.
Estonian: - Hoidke inhalaatorit põhjast, et te ei vajutaks kogemata kapsli läbistamise nuppudele.
Hungarian: 3. táblázat - A FEV1 változása a kiindulási értékhez képest a 26 hét alatt a mITT- és a felnőtt populációban
Estonian: FEV1 muutus võrreldes lähtetasemega 26-nädalase raviperioodi lõpus kõigi patsientide ja täiskasvanud patsientide populatsioonis (mITT)
Hungarian: A csak az adagolás bevezetésénél (MTT) fellépett mellékhatások a bronchospasmus, mellkasi fájdalom, odynophagia és hányinger.
Estonian: Kõrvaltoimed, mis on aset leidnud vaid lähteannuse hindamisel (MTT), on bronhospasm, valu rindkeres, odünofaagia ja oksendamine.
Hungarian: Fülfájás
Estonian: Kõrvavalu
Hungarian: N=269
Estonian: Üldpopulatsioon n = 269
Hungarian: Nem ismert, hogy a mannit kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Estonian: Ei ole teada, kas mannitool eritub rinnapiima.
Hungarian: A Bronchitol biztonságosságát és hatásosságát a 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Estonian: Bronchitoli ohutus ja efektiivsus alla 6-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Hungarian: A Bronchitol alkalmazása mellett normális körülmények között tovább használhatja a cisztás fibrózisra szedett egyéb gyógyszereket.
Estonian: Koos Bronchitoliga peate jätkama ka oma tavapäraste tsüstilise fibroosi ravimite kasutamist.
Hungarian: A buborékcsomagolásból kivett kapszulát azonnal fel kell használni.
Estonian: Pärast blistrist väljavõtmist tuleb kapsel kohe ära kasutada.
Hungarian: - Soha ne tegye a kapszulát közvetlenül az inhalátor szájfeltétébe.
Estonian: - Ärge asetage kapslit inhalaatori huulikusse.
Hungarian: A 302-es vizsgálatban a mannittal kezelt karon a betegek 15,2%-ának, illetve a kontroll-karon lévő betegek 19%-ának volt PDPE-je.
Estonian: Uuringus 302 täheldati uuringuprotokollis defineeritud pulmonaalset ägenemist 15,2%-l patsientidest mannitoolirühmas ja 19%-l patsientidest kontrollrühmas.
Hungarian: A Bronchitol első adagjának csomagolása 1 buborékcsomagolást tartalmaz 10 kapszulával és 1 inhalátorral.
Estonian: Bronchitoli algannuse pakendis on üks blister 10 kapsliga ja inhalaator.
Hungarian: A Bronchitol biztonságosságát és hatásosságát 6-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Estonian: Bronchitoli ohutus ja efektiivsus lastel ning noorukitel vanuses 6-18 eluaastat ei ole veel tõestatud.
Hungarian: Ezt a betegek 7,8%-ánál figyelték meg, a kontroll-kar betegeinek 3,8%-ához képest.
Estonian: Nende patsientide osakaal, kellel esines köha, oli Bronchitoli rühmas 7,8% ja kontrollrühmas 3,8%.
Hungarian: A 303-as vizsgálatban az rhDNase-használók és nem használók esetében a relatív változás (95% CI) 1,30 (-0,91, 3,51) és 4,45 (0,52, 8,38) volt.
Estonian: Uuringus 303 oli suhteline muutus (95% usaldusvahemik) rhDNaasi kasutajatel ning mittekasutajatel vastavalt 1,30 (-0,91; 3,51) ja 4,45
Hungarian: Megközelítőleg hathetes Bronchitol-kezelés után minden beteget az előírásoknak megfelelően felül kell vizsgálni, és keresni kell az aktív anyag által kiváltott bronchospasmusra utaló panaszokat és tüneteket.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb pärast ligikaudu 6-nädalast ravi Bronchitoliga põhjalikult hinnata toimeainest tingitud bronhospasmi nähtude ja sümptomite suhtes.
Hungarian: - Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Estonian: - Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.
Hungarian: Ezt a betegek 8,3%-nál figyelték meg, a kontroll-kar betegeinek 4,0%-ához képest.
Estonian: Köha esines Bronchitoli saavas rühmas 8,3% patsientidest ja kontrollrühmas 4,0% patsientidest.
Hungarian: A Bronchitol-t a tüdőkbe kell belélegezni a cisztás fibrózis kezelésére, amely egy olyan örökletes betegség, ami a hörgőkben, a belekben és a hasnyálmirigyben lévő, különböző nedveket, például nyákot és emésztőnedveket termelő mirigyeket érinti.
Estonian: Tsüstiline fibroos on pärilik haigus, mis mõjutab kopse, soolt ja kõhunääret ning nendes erituvaid vedelikke, näiteks lima ja seedevedelikke.
Hungarian: 5. lépés: a betegnek 160 mg-ot (4 × 40 mg-os kapszulát) kell belélegeznie, a FEV1-et meg kell mérni, és az SpO2-t ellenőrizni kell
Estonian: 5. etapp: patsient inhaleerib 160 mg (neli 40 mg kapslit) ning seejärel mõõdetakse tema FEV1ja jälgitakse SpO2-väärtust.
Hungarian: - Ez lehetővé teszi, hogy a kapszula beleessen a központi kamrába.
Estonian: - Nii liigub kapsel ettepoole pöörlemiskambrisse.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas*, kaudu.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Bronchitol és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on Bronchitol ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: Az első adag értékelése alatt a Bronchitol alkalmazásához társuló legfontosabb mellékhatás a gyermekpopuláció esetében a bronchospasmus.
Estonian: Kõige olulisem kõrvaltoime lastel, mis on seotud Bronchitoli kasutamisega algannuse toime hindamise ajal, on bronhospasm.
Hungarian: - Ha már szoptat vagy szoptatást tervez, a gyógyszer alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa véleményét.
Estonian: - Kui te imetate last või plaanite last imetada, rääkige enne selle ravimi kasutamist oma arstiga.
Hungarian: A Bronchitol egy inhalációs por, amely kemény kapszulákba van töltve.
Estonian: Bronchitol on inhalatsioonipulber, mis on pakendatud kõvakapslitesse.
Hungarian: Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatásokra is vonatkozik.
Estonian: Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
Hungarian: A 303-as vizsgálatban a mannittal kezelt karon a betegek 13,4%-ának, míg a kontroll-karon a betegek 13,6%-ának volt PDPE-je.
Estonian: Uuringus 303 täheldati uuringuprotokollis defineeritud pulmonaalset ägenemist 13,4%-l patsientidest mannitoolirühmas ja 13,6%-l patsientidest kontrollrühmas.
Hungarian: B.
Estonian: p
Hungarian: Az állatokon nem végeztek reprodukciós vizsgálatokat belélegzett mannittal.
Estonian: Reproduktsiooniuuringuid loomadel ei ole inhaleeritava mannitooliga tehtud.
Hungarian: Vegye le a kupakot - Tartsa függőlegesen az inhalátort, és mindkét kezét használva vegye le róla a kupakot.
Estonian: Eemaldage kork - Hoidke mõlema käega inhalaatorit püstasendis ja eemaldage kork.
Hungarian: - Soha ne hagyja az üres kapszulát az inhalátor kamrájában.
Estonian: - Ärge jätke kasutatud kapslit inhalaatorisse.
Hungarian: Bakteriális betegség hordozója, Bronchitis, Bronchopneumonia, Tüdőfertőzés, Oralis candidiasis, Pharyngitis, Staphylococcus-fertőzés, Felső légúti fertőzés
Estonian: Bakteriaalse haiguse kandlus, bronhiit, bronhopneumoonia, kopsuinfektsioon, kandidastomatiit, farüngiit, stafülokokkinfektsioon, ülemiste hingamisteede infektsioon
Hungarian: A Bronchitol alkalmazásához társuló leggyakrabban megfigyelt mellékhatás a köhögés (lásd 4.4 pont).
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoime Bronchitoli kasutamise ajal on köha (vt lõik 4.4).
Hungarian: A Bronchitol alkalmazásához társuló legfontosabb mellékhatás a haemoptoe.
Estonian: Kõige olulisem Bronchitoli kasutamisega seotud kõrvaltoime on hemoptüüs.
Hungarian: A Bronchitol-t belélegzés útján kell alkalmazni a csomagban lévő inhalátorral.
Estonian: Bronchitoli manustatakse inhalatsiooni teel pakendis oleva inhalaatori abil.
Hungarian: 4. lépés: a betegnek 120 mg-ot (3 × 40 mg-os kapszulát) kell belélegeznie, a FEV1-et meg kell mérni, és az SpO2-t ellenőrizni kell
Estonian: 4. etapp: patsient inhaleerib 120 mg (kolm 40 mg kapslit) ning seejärel mõõdetakse tema FEV1ja jälgitakse SpO2-väärtust.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert!
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast märget „Kõlblik kuni:".
Hungarian: ugorja át a kihagyott adagot.
Estonian: Kõrvaltoimete tabel .
Hungarian: Egyéb mellékhatások:
Estonian: Muud kõrvaltoimed võivad olla järgmised:
Hungarian: 3. lépés: a betegnek 80 mg-ot (2 × 40 mg-os kapszulát) kell belélegeznie és az SpO2-t ellenőrizni kell
Estonian: 3. etapp: patsient inhaleerib 80 mg (kaks 40 mg kapslit) ja seejärel jälgitakse tema SpO2väärtust.
Hungarian: Pyrexia, Fáradtság, Influenzaszerű betegség, Sérvfájdalom, Rossz közérzet, Mellkasi fájdalom
Estonian: Palavik, gripitaoline haigus, väsimus, songavalu, halb enesetunne, rindkerevalu
Hungarian: Abszolút várható %
Estonian: Absoluutne muutus (ml) Eeldatav absoluutne muutus (%)
Hungarian: Musculoskeletalis mellkasi fájdalom, Arthralgia, Hátfájás, Ízületi merevség, Musculoskeletalis fájdalom
Estonian: Rindkere lihaste ja luustiku valu, liigesevalu, seljavalu, liigesejäikus, lihaste ja luustiku valu
Hungarian: A hatásosságot és a biztonságosságot a nem cysticus fibrosisos bronchiectasiában szenvedő betegeknél nem igazolták.
Estonian: Mittetsüstilisest fibroosist tingitud bronhiektaasiad Mittetsüstilisest fibroosist tingitud bronhiektaasiatega patsientidel ei ole Bronchitoli efektiivsus ja ohutus tõestatud.
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Estonian: Ravimi kasutamise järjekord
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
Estonian: Teabematerjali pake peab sisaldama järgmist:
Hungarian: FEV1 (95% CI)
Estonian: FEV1 usaldusvahemik)
Hungarian: A bronchospasmus kockázatát a kezelés alatt o A Bronchitol első adagja értékelésének szükséges azon betegeknek a hörgőszűkület mérésével történő azonosítására, akiknél a belélegzett mannit fokozott bronchialis válaszreakciót vált ki, amely a mannit szekvenciális alkalmazását követően fordul elő.
Estonian: Raviaegse bronhospasmi risk o Vaja on määrata Bronchitoli algannus, et tuvastada patsiendid, kes on inhaleeritud mannitooli suhtes bronhiaalselt ülitundlikud.
Hungarian: Produktív köhögés, Torokirritáció, Asthma, Bronchospasmus, Csökkent erőltetett kilégzési térfogat, Orrfolyás, Dyspnoe, Dysphonia, Hiperventilláció, Obstruktív légúti betegség, Légúti pangás, Elszíneződött köpet, Hypoxia
Estonian: Produktiivne köha, kurguärritus, astma, bronhospasm, forsseeritud ekspiratoorse mahu vähenemine, ninavoolus, düspnoe, düsfoonia, hüperventilatsioon, hingamisteede obstruktiivne häire, hingamisteede ummistumine, röga värvuse muutus, hüpoksia
Hungarian: A következő lépések ismertetik az inhalátor használatát.
Estonian: Allpool on sammhaaval selgitatud, kuidas inhalaatorit kasutada.
Hungarian: Bronchitis, Bronchopneumonia, Dysphonia, Hiperventilláció, Elszíneződött köpet, Torokirritáció, Pharyngitis, Felső légúti fertőzés, Bronchospasmus, Dyspnoe, Mellkasi fájdalom
Estonian: Bronhiit, bronhopneumoonia, düsfoonia, hüperventilatsioon, röga värvuse muutus, kurguärritus, farüngiit, ülemiste hingamisteede infektsioon, bronhospasm, düspnoe, rindkerevalu
Hungarian: Bronchitol 40 mg inhalációs por, kemény kapszula
Estonian: Bronchitol 40 mg, inhalatsioonipulber kõvakapslis
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 04-2012.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2012.
Hungarian: Az esti adagot lefekvés előtt 2-3 órával kell alkalmazni.
Estonian: Õhtune annus tuleb manustada kaks kuni kolm tundi enne magamaminekut.
Hungarian: A Bronchitol leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a köhögés.
Estonian: Bronchitoli kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on köha.
Hungarian: A FEV1 az a maximális levegőtérfogat, amelyet a beteg egy másodperc alatt tud kilélegezni.
Estonian: FEV1 näitab maksimaalset õhu hulka, mida inimene on suuteline ühe sekundi jooksul kopsudest välja puhuma.
Hungarian: 2012. április 13-án az Európai Bizottság a Bronchitol-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Bronchitoli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 13. aprillil
Hungarian: Ez a Bronchitol-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Bronchitol Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: Egyes betegek rhDNáz kezelést is kaptak (egy másik kezelés a cisztás fibrózisra).
Estonian: Mõned patsiendid said veel ravi rhDNasega (teine tsüstilise fibroosi ravim).