FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ζονισαμίδη δεν ήταν γονοτοξική και δεν έχει καρκινογόνο δράση.
Latvian: Zonisamīds nebija genotoksisks un tam nav kancerogēna potenciāla.
Greek: Όραση θαμπή Οπτική οξύτητα μειωμένη
Latvian: Neskaidra redze Samazināts redzes asums
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem ir pierādījuši reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: Εβδομάδα 1 Εβδομάδα 2 έως 8 Ασθενείς βάρους 20 έως 55 kg α
Latvian: 2.-8. nedēļa Pacienti ar svaru 20-55 kga
Greek: Η AUC πλάσματος της ζονισαμίδης αυξήθηκε κατά 35% σε άτομα με κάθαρση κρεατινίνης < 20 ml/min.
Latvian: Zonisamīda plazmas AUC bija paaugstināts par 35% indivīdiem ar kreatinīna klīrensu < 20 ml/min.
Greek: Άλλα φάρμακα και Zonisamide Mylan Eνημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Latvian: Citas zāles un Zonisamide Mylan Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα):
Latvian: Ļoti reti (var attīstīties ne vairāk kā 1 no 10 000):
Greek: Συνεπώς, η χρήση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δε συνιστάται.
Latvian: Tāpēc lietošana pacientiem ar nopietniem aknu darbības traucējumiem nav ieteicama.
Greek: Το μητρικό φάρμακο και η SMAP μπορούν επιπρόσθετα να υποστούν γλυκουρονιδίωση.
Latvian: Pirmsākuma zāles un SMAP var tikt papildus glukuronizētas.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής είναι κάπου 1,1 - 1,7 l/kg στους ενήλικες που δείχνει ότι η ζονισαμίδη κατανέμεται ευρέως στους ιστούς.
Latvian: Novērojamais izkliedes tilpums ir aptuveni 1,1 līdz 1,7 l/kg pieaugušajiem, kas norāda, ka Zonisamīds plaši izplatās audos.
Greek: Το Zonisamide Mylan με τροφές και ποτά Το Zonisamide Mylan μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς φαγητό.
Latvian: Zonisamide Mylan kopā ar uzturu un dzērienu Zonisamide Mylan var lietot ēšanas reizēs vai neatkarīgi no tām.
Greek: • Αυξημένα επίπεδα οξέων στο αίμα και νεφρόλιθοι: Μειώστε αυτούς τους κινδύνους εξασφαλίζοντας ότι το παιδί σας πίνει αρκετό νερό και δεν λαμβάνει οποιοδήποτε άλλο φάρμακο το οποίο θα μπορούσε να προκαλέσει νεφρόλιθους (βλ.
Latvian: • paaugstināts skābes līmenis asinīs un nierakmeņi: maziniet šos riskus, raugoties, lai Jūsu bērns dzertu pietiekami daudz ūdens un nelietotu kādas citas zāles, kas var veicināt nierakmeņu veidošanos (skatīt sadaļu „Citas zāles").
Greek: Προκειμένου να διασφαλίζεται η θεραπευτική δόση θα πρέπει να παρακολουθείται το σωµατικό βάρος του παιδιού και η δόση να αναπροσαρμόζεται όταν αυτό αλλάζει έως και τα 55 kg βάρος.
Latvian: Lai nodrošinātu terapeitiskās devas uzturēšanu, jākontrolē bērna svars un, svaram līdz 55 kg mainoties, jāpārskata deva.
Greek: Η ανασκόπηση των δεδομένων μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά υποδεικνύει ότι ασθενείς ηλικίας 65 ετών ή άνω ανέφεραν υψηλότερη συχνότητα των παρακάτω συμβαμάτων από το γενικό πληθυσμό: σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS) και σύνδρομο υπερευαισθησίας προκληθέν από φάρμακα (DIHS).
Latvian: Pārskats par datiem pēc nonākšanas tirgū rāda, ka 65 gadus veci un vecāki pacienti biežāk nekā vispārējā populācija ziņo par šādiem notikumiem: Stīvensa-Džonsona sindroms (SJS) un zāļu izraisīts paaugstinātas jutības sindroms (DIHS).
Greek: - είχατε προηγουμένως υποφέρει από νεφρόλιθους, καθότι μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης περαιτέρω νεφρόλιθων.
Latvian: • ja Jums agrāk ir bijuši nierakmeņi, jo Jums varētu pastāvēt paaugstināts nierakmeņu attīstības risks.
Greek: Η ζονισαμίδη απορροφάται σχεδόν πλήρως μετά την από του στόματος χορήγηση, γενικά φθάνοντας σε μέγιστες συγκεντρώσεις ορού ή πλάσματος εντός 2 ή 5 ωρών μετά τη χορήγηση της δοσολογίας.
Latvian: Zonisamīds gandrīz pilnīgi absorbējas pēc iekšķīgas lietošanas, parasti sasniedzot koncentrācijas maksimumu serumā vai plazmā 2 līdz 5 stundu laikā pēc devas saņemšanas.
Greek: ES-08184 - Palau-solità i Plegaman Barcelona
Latvian: EU-08184 - Palau-solità i Plegamans Barcelona
Greek: Τι είναι το Zonisamide Mylan και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir Zonisamide Mylan un kādam nolūkam to lieto
Greek: Η ζονισαμίδη χορηγήθηκε σε πέραν των 1.200 ασθενών σε κλινικές μελέτες, από τους οποίους περισσότεροι από 400 έλαβαν ζονισαμίδη για τουλάχιστον 1 χρόνο.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā zonisamīdu lietoja vairāk nekā 1200 pacientu, vairāk nekā 400 no tiem zonisamīdu saņēma vismaz 1 gadu.
Greek: Παράδειγμα: Ένα παιδί που ζυγίζει 25 kg θα πρέπει να παίρνει 25 mg εφάπαξ ημερησίως για την πρώτη εβδομάδα και στη συνέχεια η ημερήσια δόση αυξάνεται κατά 25 mg κατά την έναρξη κάθε εβδομάδας μέχρι να επιτευχθεί ημερήσια δόση μεταξύ των 150 έως 200 mg.
Latvian: Ja bērna svars ir 25 kg, viņam pirmo nedēļu jālieto 25 mg vienreiz dienā, pēc tam katras nedēļas sākumā dienas deva jāpalielina par 25 mg, līdz tiek sasniegta dienas deva 150-200 mg.
Greek: Επιπλέον, έχουν αναφερθεί μεμονωμένα περιστατικά Αιφνίδιου Θανάτου Άγνωστης Αιτιολογίας σε Ασθενείς με Επιληψία (Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients (SUDEP)) που ελάμβαναν ζονισαμίδη.
Latvian: Turklāt notikuši atsevišķi neizskaidrojami epilepsijas pacientu pēkšņas nāves gadījumi (SUDEP), lietojot zonisamīdu.
Greek: ΜονοθεραπείαΝεοδιαγνωσθέντες ενήλικες ασθενείς
Latvian: Monoterapijatikko diagnosticētiem pieaugušiem pacientiem
Greek: Περιορισμένα στοιχεία υποδεικνύουν ότι οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε παιδιά και εφήβους στους οποίους χορηγείται δοσολογία σε σταθερή κατάσταση 1, 7 ή 12 mg/kg ημερησίως, σε διαιρεμένες δόσεις, είναι παρόμοιες με εκείνες που παρατηρούνται σε ενήλικες, μετά την προσαρμογή ως προς το σωματικό βάρος.
Latvian: Nelielais datu daudzums parādīja, ka farmakokinētika bērniem un pusaudžiem, dozējot līdz vienmērīgam līmenim ar 1, 7 vai 12 mg/kg dienā, lietojot dalītās devās, ir līdzīga ar novēroto pieaugušajiem pēc korekcijas atbilstoši ķermeņa svaram.
Greek: Μια μελέτη in vitro δείχνει ότι η ζονισαμίδη είναι ένας ασθενής αναστολέας του P-gp (MDR1) με IC50 267 µmol/l και υπάρχει η θεωρητική πιθανότητα ότι η ζονισαμίδη επηρεάζει τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες των ουσιών, οι οποίες είναι υποστρώματα του P-gp.
Latvian: In vitro pētījums rāda, ka zonisamīds ir vājš P-gp (MDR1) inhibitors ar IC50 uz 267 µmol/l, un ka teorētiski zonisamīds var ietekmēt to vielu farmakokinētiku, kuras ir P-gp substrāti.
Greek: Τα άτομα τιτλοδοτήθηκαν σε καρβαμαζεπίνη και ζονισαμίδη και έλαβαν θεραπεία διάρκειας έως και 24 μήνες, ανάλογα με την απόκριση.
Latvian: Pētāmie nejaušināti tika iedalīti karbamazepīna un zonisamīda saņēmējos ar ārstēšanas ilgumu līdz 24 mēnešiem atbilstīgi atbildes reakcijai.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Zonisamide Mylan
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Zonisamide Mylan lietošanas
Greek: Γενικά, η μεταβολική οξέωση που προκαλείται από τη ζονισαμίδη εμφανίζεται νωρίς στη θεραπεία, αν και σε κάποιες περιπτώσεις μπορεί να παρουσιαστεί ανά πάσα στιγμή κατά τη διάρκεια της.
Latvian: Parasti zonisamīda izraisīta metabolā acidoze rodas agrīnā ārstēšanas periodā, tomēr tā var attīstīties jebkurā brīdī ārstēšanas laikā.
Greek: Η απώλεια βάρους που οδηγεί σε επιδείνωση της γενικής κατάστασης και αποτυχία λήψης της αντιεπιληπτικής αγωγής έχει σχετιστεί με μοιραία έκβαση (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Svara zudums, kas izraisa vispārējā stāvokļa pasliktināšanos, un pretepilepsijas zāļu nelietošana ir saistīta ar letālu iznākumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Αν η μεταβολική οξέωση προχωρήσει και επιμένει, θα πρέπει να μελετηθεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης ή διακοπής της ζονισαμίδης (με προοδευτική διακοπή ή μείωση της θεραπευτικής δόσης) επειδή μπορεί να αναπτυχθεί οστεοπενία.
Latvian: Ja metabolā acidoze attīstās un turpinās, jāapsver zonisamīda devas samazināšana vai lietošanas pārtraukšana (pārtraucot lietot pamazām vai samazinot terapeitisko devu), jo var attīstīties osteopēnija.
Greek: Επίδραση της ζονισαμίδης στα ένζυμα του κυτοχρώματος P450
Latvian: Zonisamīda efekts uz citohroma P450 enzīmiem
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τα επίπεδα διττανθρακικών στο αίμα του παιδιού σας και τους νεφρούς (βλ. επίσης παράγραφο 4).
Latvian: Ārsts Jūsu bērnam kontrolēs bikarbonātu līmeni asinīs un nieru darbību (skatīt arī 4. punktu).
Greek: Το Zonisamide Mylan δεν συνιστάται σε παιδιά που είναι λιποβαρή ή έχουν μικρή όρεξη και θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε εκείνα με βάρος κάτω των 20 kg.
Latvian: Zonisamide Mylan nav ieteicams bērniem, kuru ķermeņa masa ir pārmērīgi maza vai kam ir slikta apetīte, tas jālieto piesardzīgi pacientiem, kas sver mazāk par 20 kg;
Greek: Θα πρέπει να παρέχονται συμβουλές από ειδικό γιατρό σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που λαμβάνουν θεραπέια με ζονισαμίδη.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāsaņem ārsta speciālista padoms, ja viņas tiek ārstētas ar zonisamīdu.
Greek: Μερικοί ασθενείς, ιδιαίτερα εκείνοι που δεν παίρνουν παράγοντες επαγωγής του CYP3A4, μπορεί να ανταποκριθούν σε χαμηλότερες δόσεις.
Latvian: Daži pacienti, kuri nelieto CYP3A4 inducējošus līdzekļus, var reaģēt uz mazākām devām.
Greek: Εάν χρειάζεται να διακόψετε την αγωγή με Zonisamide Mylan, τότε αυτό θα πρέπει να γίνει σταδιακά (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Ja ārstēšana ar Zonisamide Mylan ir jāpārtrauc, tas jādara pakāpeniski (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: H ζονισαμίδη δεσμεύεται κατά 40 - 50 % στις πρωτεΐνες ανθρώπινου πλάσματος, και οι μελέτες in vitro δείχνουν ότι αυτό δεν επηρεάζεται από την παρουσία διαφόρων αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων (δηλ. φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτόνη, καρβαμαζεπίνη και βαλπροϊκό νάτριο).
Latvian: Zonisamīds no 40 līdz 50% saistās ar cilvēka plazmas proteīniem; in vitro pētījumi parādīja, ka to neietekmē dažādo pretepilepsijas zāļu klātbūtne (piemēram, fenitoīns, fenobarbitāls, karbamazepīns un nātrija valproāts).
Greek: Το Zonisamide Mylan μπορεί να λαμβάνεται ως μονοθεραπεία ή να προστίθεται σε υπάρχουσα θεραπεία σε ενήλικες.
Latvian: Zonisamide Mylan var lietot monoterapijā vai pievienot pašreizējai terapijai pieaugušajiem.
Greek: Σε κλινικές μελέτες ενηλίκων ασθενών, έγιναν μειώσεις της δόσης της τάξης των 100 mg ανά εβδομαδιαία διαστήματα ταυτόχρονα με τη ρύθμιση των δόσεων άλλων αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων (όπου κρίνεται απαραίτητο).
Latvian: Klīniskos pētījumos par pieaugušiem pacientiem deva ik pēc vienas nedēļas tika samazināta par 100 mg, līdztekus koriģējot citu pretepilepsijas zāļu devas (kad tas bija nepieciešams).
Greek: Θα πρέπει να παρέχονται συμβουλές από ειδικούς σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία σχετικά με τις πιθανές επιδράσεις της ζονισαμίδης στο έμβρυο και θα πρέπει να συζητηθεί με την ασθενή η σχέση αυτών των κινδύνων με τα οφέλη, πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāsaņem speciālista padoms par iespējamo zonisamīda iedarbību uz augli, un pirms ārstēšanas sākšanas ar pacienti jāizrunā iespējamie riski un ieguvumi.
Greek: Η ζονισαμίδη έχει μακρά περίοδο ημιζωής και έτσι οι επιδράσεις της πιθανό να εμμένουν.
Latvian: Zonisamīdam ir garš eliminācijas pusperiods, tāpēc tā iedarbība var būt ilgstoša.
Greek: - Αναστολή του CYP3A4: Με βάση τα κλινικά στοιχεία, γνωστοί ειδικοί και μη-ειδικοί αναστολείς του CYP3A4 φαίνεται να μην έχουν οποιαδήποτε κλινικώς συναφή επίδραση στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους έκθεσης στη ζονισαμίδη.
Latvian: - CYP3A4 inhibīcija: pamatojoties uz klīniskiem datiem, zināmiem specifiskiem un nespecifiskiem CYP3A4 inhibitoriem, šķiet, nav klīniski nozīmīga efekta uz zonisamīda farmakokinētikas parametriem.
Greek: Κατά τη σύγκριση του ιδίου δοσολογικού επιπέδου, άτομα υψηλότερου συνολικού σωματικού βάρους φαίνεται να έχουν χαμηλότερες συγκεντρώσεις ορού σε σταθερή κατάσταση, αλλά αυτή η επίδραση φαίνεται να είναι σχετικά μέτρια.
Latvian: Salīdzinot vienādas devas līmeni, pacientiem ar lielāku kopējo ķermeņa masu ir mazāka vienmērīga līmeņa koncentrācija serumā, taču šāda ietekme ir relatīvi neliela.
Greek: Ωστόσο, σε αντίθεση με τη φαινυτοΐνη και την καρβαμαζεπίνη, η ζονισαμίδη ενεργεί κατά προτίμηση σε σπασμούς που ξεκινούν από το φλοιό του εγκεφάλου.
Latvian: Tomēr atšķirībā no fenitoīna un karbamazepīna Zonisamīds galvenokārt iedarbojas uz krampjiem, kuru izcelsme ir smadzeņu garozā.
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Zonisamide Mylan είναι είτε υπερβολικά ισχυρή, είτε υπερβολικά αδύνατη, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Latvian: Ja Jums liekas, ka Zonisamide Mylan iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν ξεκινά ή σταματά η χορήγηση θεραπείας με ζονισαμίδη ή όταν αλλάζει η δόση ζονισαμίδης σε ασθενείς που λαμβάνουν επίσης φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι υποστρώματα P-gp (π.χ. διγοξίνη, κινιδίνη).
Latvian: Ieteicama piesardzība, sākot vai beidzot ārstēšanu ar zonisamīdu, vai mainot zonisamīda devu pacientiem, kuri jau saņem zāles, kas ir P-gp substrāti (piemēram, digoksīns, hinidīns).
Greek: Δ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Greek: Ο συνδυασμός της ζονισαμίδης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μπορεί να οδηγήσουν σε ουρολιθίαση μπορεί να ενισχύσει τον κίνδυνο ανάπτυξης νεφρολίθων, συνεπώς η συγχορήγηση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων θα πρέπει να αποφεύγεται.
Latvian: Zonisamīds kombinācija ar citām zālēm, kas var izraisīt urolitiāzi, var palielināt nierakmeņu veidošanās risku, tāpēc jāizvairās no šādu zāļu līdztekus lietošanas.
Greek: Σύμφωνα με την τρέχουσα κλινική πρακτική, η διακοπή της χορήγησης της ζονισαμίδης σε ασθενείς με επιληψία πρέπει να επιτευχθεί με σταδιακή μείωση της δόσης, έτσι ώστε να μειωθεί η πιθανότητα επιληπτικών σπασμών κατά την απόσυρση.
Latvian: Saskaņā ar pašreizējo klīnisko praksi zonisamīda lietošanas pārtraukšana pacientiem ar epilepsiju jāveic, pakāpeniski samazinot devu, lai mazinātu krampju lēkmju iespējamību pārtraukšanas dēļ.
Greek: Γιατροί οι οποίοι χορηγούν θεραπεία με ζονισαμίδη θα πρέπει να βεβαιωθούν ότι οι ασθενείς τους είναι πλήρως ενημερωμένες σχετικά με την ανάγκη χρήσης κατάλληλης αποτελεσματικής αντισύλληψης, και θα πρέπει να χρησιμοποιούν την κλινική τους κρίση όταν αξιολογούν κατά πόσο τα από του στόματος αντισυλληπτικά (oral contraceptives - OCs), ή οι δόσεις των συστατικών των αντισυλληπτικών χαπιών είναι επαρκή με βάση την κλινική κατάσταση της κάθε μεμονωμένης ασθενούς.
Latvian: Ārstiem, kas pacientēm ordinē zonisamīdu, jāpārliecinās, ka pacientes ir pilnībā informētas par vajadzību lietot atbilstošu, efektīvu kontracepcijas metodi, un jānovērtē, vai perorālie kontracepcijas (PK) līdzekļi, vai PK līdzekļu komponentu devas atbilst pacientes individuālajai klīniskajai ainai.
Greek: - Το Zonisamide Mylan θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ενήλικες προσεκτικά όταν λαμβάνεται με φάρμακα που μπορούν να προκαλέσουν πέτρες στα νεφρά, όπως η τοπιραμάτη ή η ακεταζολαμίδη.
Latvian: • Pieaugušajiem Zonisamide Mylan jālieto piesardzīgi, ja Jūs lietojat zāles, kas var izraisīt nierakmeņus, piemēram, topiramātu un acetazolamīdu.
Greek: Θα πρέπει να μελετηθεί το ενδεχόμενο διακοπής της ζονισαμίδης σε ασθενείς που παρουσιάζουν ένα ανεξήγητο εξάνθημα.
Latvian: Ir jāapsver zonisamīda lietošanas pārtraukšana pacientiem, kuriem parādās citādi neizskaidrojami izsitumi.
Greek: Σε αυτό το υψηλότερο επίπεδο δόσης, οι ανήλικοι επίμυες κατέδειξαν μείωση στην ανάπτυξη, τη μάθηση και τις παραμέτρους εξέλιξης.
Latvian: Lietojot šo lielāko devu, jaunām žurkām pazeminājās augšanas, zināšanu apguves un attīstības rādītāji.
Greek: Μελέτες in vitro με χρήση μικροσωμάτων ανθρώπινου ήπατος έδειξαν καθόλου ή μικρή (< 25%) αναστολή των ισοενζύμων 1A2, 2A6, 2Β6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ή 3Α4 του κυτοχρώματος P450 σε επίπεδα ζονισαμίδης περίπου διπλάσια ή μεγαλύτερα από τις κλινικώς συναφείς ελεύθερες συγκεντρώσεις ορού.
Latvian: Pētījumi in vitro, izmantojot cilvēka aknu mikrosomas, neuzrādīja vai uzrādīja nelielu (< 25%) citohroma P450 izoenzīmu 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 vai 3A4 inhibīciju pie aptuveni divkāršas vai lielākas zonisamīda koncentrācijas, nekā pie klīniski nozīmīgas nesaistītās vielas koncentrācijas serumā.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται η συμβουλή στους ασθενείς (και στα άτομα που τους φροντίζουν) να ζητούν ιατρική συμβουλή σε περίπτωση εμφάνισης σημείων αυτοκτονικού ιδεασμού ή συμπεριφοράς.
Latvian: Pacientiem (un pacientu aprūpētājiem) jāiesaka, ka pašnāvniecisku domu un uzvedības izpausmju gadījumā jāmeklē medicīniska palīdzība.
Greek: Η ζονισαμίδη προκάλεσε αναπτυξιακές ανωμαλίες σε ποντικούς, επίμυες και σκύλους και προκάλεσε το θάνατο εμβρύων σε πιθήκους όταν χορηγήθηκε κατά την περίοδο της οργανογένεσης σε δοσολογία ζονισαμίδης και επίπεδα στο πλάσμα της μητέρας παρόμοια ή χαμηλότερα από τα θεραπευτικά επίπεδα στον άνθρωπο.
Latvian: Zonisamīds izraisīja attīstības anomālijas pelēm, žurkām un suņiem, un bija embrioletāls pērtiķiem, lietojot organoģenēzes periodā, pie zonisamīda devām un līmeņiem mātes plazmā, kuri bija līdzīgi vai zemāki nekā terapeitiskie līmeņi izmantojamie cilvēkiem.
Greek: Η χορήγηση δοσολογίας σε σταθερή κατάσταση είτε κετοκοναζόλης (400 mg/ημέρα) είτε σιμετιδίνης (1200 mg/ημέρα) δεν είχε καμία κλινικώς συναφή επίδραση στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες εφάπαξ δόσης ζονισαμίδης χορηγούμενης σε υγιή άτομα.
Latvian: Ne ketokonazola (400 mg/dienā), ne cimetidīna (1200 mg/dienā) vienmērīgām devām nebija klīniski nozīmīgu efektu, attiecībā uz zonisamīda vienreizējas devas farmakokinētiku, lietojot veseliem cilvēkiem.
Greek: - Το Zonisamide Mylan θα μπορούσε δυνητικά να αυξήσει τα επίπεδα φαρμάκων όπως η διγοξίνη και η κινιδίνη στο αίμα και επομένως ενδέχεται να απαιτείται μείωση της δόσης αυτών.
Latvian: • Zonisamide Mylan var paaugstināt tādu zāļu kā digoksīna un hinidīna daudzumu asinīs, tāpēc var būt nepieciešams samazināt šo zāļu devu.
Greek: Η φαινόμενη κάθαρση της ζονισαμίδης σε σταθερή κατάσταση μετά από χορήγηση από το στόμα είναι κάπου 0,70 l/h και η τελική ημιζωή αποβολής είναι περίπου 60 ώρες στην απουσία επαγωγέων του ενζύμου CYP3A4.
Latvian: Novērojamais zonisamīda klīrenss vienmērīgā līmenī pēc iekšķīgās lietošanas ir aptuveni 0,70 l/st. un beigu eliminācijas pusperiods ir aptuveni 60 stundas, bez CYP3A4 inducētāju klātbūtnes.
Greek: Η ζονισαμίδη μπορεί να προκαλέσει απώλεια βάρους.
Latvian: Zonisamīds var būt par iemeslu svara zudumam.
Greek: - είστε λιποβαρείς ή εάν έχετε χάσει πολύ βάρος, καθότι το Zonisamide Mylan μπορεί να προκαλέσει περαιτέρω απώλεια βάρους.
Latvian: • ja Jūsu ķermeņa masa ir pārmērīgi maza vai esat izteikti novājējis, jo Zonisamide Mylan var izraisīt vēl papildu svara zudumu.
Greek: - Τα καψάκια Zonisamide Mylan πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
Latvian: • Zonisamide Mylan kapsulas jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης έντονων μειώσεων στο σωματικό βάρος της τάξης του 20% ή περισσότερο ήταν 0,7%.
Latvian: Nozīmīga svara samazināšanās par 20% un vairāk bija 0,7% gadījumu.
Greek: Εάν επέλθει σημαντική ανεπιθύμητη απώλεια βάρους, θα πρέπει να μελετηθεί η διακοπή της χορήγησης της ζονισαμίδης.
Latvian: Ja nevēlamais svara zudums ir būtisks, jāapsver zonisamīda lietošanas pārtraukšana.
Greek: Πόνος στα μάτια, θολή όραση ή μειωμένη όραση μπορεί να εμφανιστούν και μπορούν να είναι σημεία γλαυκώματος.
Latvian: Var rasties sāpes acīs, neskaidra redze vai redzes pavājināšanas, kas var būt glaukomas pazīmes.
Greek: Σε κλινικές μελέτες παιδιατρικών ασθενών, καθοδική τιτλοδότηση ολοκληρώθηκε με μειώσεις της δόσης ανά εβδομαδιαία διαστήματα κατά περίπου 2 mg/kg (δηλ. σύμφωνα με το σχήμα στον Πίνακα 3).
Latvian: Klīniskos pētījumos par pediatriskajiem pacientiem deva ik pēc vienas nedēļas tika samazināta par apmēram 2 mg/kg (proti, atbilstīgi grafikam 3. tabulā).
Greek: Εάν είναι απαραίτητη η συγχορήγηση, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και η δόση της ζονισαμίδης και άλλων υποστρωμάτων του CYP3A4 θα ρυθμίζεται αν είναι αναγκαίο.
Latvian: Ja līdztekus lietošana ir nepieciešama, pacients rūpīgāk jānovēro, bet zonisamīda un citu CYP3A4 substrātu devas atbilstoši jākoriģē.
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα πιο πάνω ισχύουν στην περίπτωσή σας, ενημερώστε το γιατρό σας προτού πάρετε το Zonisamide Mylan.
Latvian: Ja uz Jums attiecas kāds no šiem punktiem, pirms Zonisamide Mylan lietošanas pastāstiet par to savam ārstam.
Greek: Όταν το παιδί σας παίρνει το Zonisamide Mylan:
Latvian: Ja Jūsu bērns lieto Zonisamide Mylan:
Greek: Δυνητικές αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τη ζονισαμίδη Σε κλινικές μελέτες η συγχορήγηση της λαμοτριγίνης δεν είχε εμφανή επίδραση στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ζονισαμίδης.
Latvian: Iespējamā zāļu mijiedarbība, kas ietekmē zonisamīdu Klīniskos pētījumos lamotrigīna lietošana neuzrādīja redzamu efektu attiecībā uz zonisamīda farmakokinētiku.
Greek: Ενήλικες - συνιστώμενη κλιμάκωση δόσης και σχήμα συντήρησης Σχήμα θεραπείας
Latvian: Pieaugušie - ieteicamā devas pielāgošana un uzturošais režīms Ārstēšanas režīms
Greek: Όλοι οι ασθενείς που αναπτύσσουν εξάνθημα ενώ παίρνουν ζονισαμίδη πρέπει να βρίσκονται υπό στενή παρακολούθηση, και να ασκείται επιπρόσθετη προσοχή σε εκείνους τους ασθενείς που παίρνουν συντρέχοντες αντιεπιληπτικούς παράγοντες οι οποίοι μπορεί ανεξάρτητα να προκαλέσουν δερματικά εξανθήματα.
Latvian: Visi pacienti, kam izsitumi radušies zonisamīda lietošanas laikā, ir rūpīgi jānovēro, īpašu uzmanību pievēršot tiem pacientiem, kuri līdztekus saņem pretepilepsijas zāles, kas neatkarīgi var izraisīt izsitumus.
Greek: Πρόληψη θερμοπληξίας και αφυδάτωσης σε παιδιά
Latvian: Pārkaršanas un dehidratācijas nepieļaušana bērniem
Greek: Το Zonisamide Mylan περιέχει τη δραστική ουσία ζονισαμίδη και χρησιμοποιείται ως αντιεπιληπτικό φάρμακο.
Latvian: Zonisamide Mylan satur aktīvo vielu zonisamīdu, to lieto kā pretepilepsijas zāles.
Greek: Συνεπώς, η ζονισαμίδη δεν αναμένεται να επηρεάσει τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες άλλων φαρμακευτικών προϊόντων μέσω μηχανισμών με τη διαμεσολάβηση του κυτοχρώματος P450, όπως καταδείχθηκε για την καρβαμαζεπίνη, τη φαινυτοΐνη, την αιθυνυλοιστραδιόλη και τη δεσιπραμίνη in vivo.
Latvian: Tāpēc nav gaidāma zonisamīda ietekme uz citu zāļu farmakokinētiku ar citohroma P450 mehānismu starpniecību, kā tika parādīts karbamazepīnam, fenitoīnam, etinilestradiolam un dezipramīnam in vivo.
Greek: Οι τιμές ζονισαμίδης AUC (περιοχής κάτω από την καμπύλη) και Cmax αυξήθηκαν σχεδόν γραμμικά μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης πάνω από το δοσολογικό φάσμα των 100-800 mg και μετά τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων πάνω από το δοσολογικό φάσμα των 100-400 mg μία φορά ημερησίως.
Latvian: Zonisamīda AUC un Cmax vērtība pieaug gandrīz lineāri pēc vienas devas, devu diapazonā no 100 līdz 800 mg, un pēc daudzkārtējām devām - diapazonā no 100 līdz 400 mg vienreiz dienā.
Greek: Μειώστε τον κίνδυνο νεφρόλιθων πίνοντας επαρκείς ποσότητες νερού.
Latvian: Lai mazinātu nierakmeņu attīstības risku, dzeriet pietiekami daudz ūdens.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ζονισαμίδης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών ή σωματικού βάρους κάτω των 20 kg δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Latvian: Zonisamide Mylan drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 6 gadiem vai ar svaru līdz 20 kg, līdz šim nav pierādīta.
Greek: Η αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση οποιασδήποτε αιτιολογίας, αν δεν θεραπευτεί, μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρά επακόλουθα, συμπεριλαμβανομένης της μόνιμης απώλειας της όρασης.
Latvian: Neārstēts jebkādas izcelsmes paaugstināts intraokulārais spiediens var izraisīt smagas komplikācijas, tostarp neatgriezenisku redzes zudumu.
Greek: Όταν ένα παιδί παίρνει ζονισαμίδη:
Latvian: Ja bērns lieto zonisamīdu:
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή στις σουλφοναμίδες.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai sulfanilamīdiem.
Greek: Η απώλεια βάρους είναι ενδεχομένως πιο σοβαρή σε παιδιά (βλ. παράγραφο 4.4 Παιδιατρικός Πληθυσμός).
Latvian: Bērniem svara zudums var būt nopietnāks (skatīt sadaļu „Pediatriskā populācija" 4.4. apakšpunktā).