FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U obecné populace s erektilní dysfunkcí činilo průměrné procento pokusů vedoucích k úspěšnému pohlavnímu styku přibližně 47 % ve skupině užívající 50 mg avanafilu, 58 % ve skupině užívající 100 mg avanafilu a 59 % ve skupině užívající 200 mg avanafilu, oproti tomu úspěšnost ve skupině užívající placebo činila přibližně 28 %.
Slovenian: Pri splošni populaciji moških z ED je bila povprečna stopnja poskusov, ki so se končali z uspešnim spolnim odnosom, približno 47%, 58% oziroma 59% v skupinah, ki so prejemale 50 mg, 100 mg oziroma 200 mg avanafila, pri placebu pa je bila stopnja približno 28%.
Czech: • průjem
Slovenian: • zardevanje
Czech: Jedna tableta obsahuje avanafilum 100 mg.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 100 mg avanafila.
Czech: Pokud si nejste jistý, poraďte se před užitím přípravku Spedra se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred uporabo zdravila Spedra posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Spedra může vyvolávat závratě nebo zhoršit zrak.
Slovenian: Zdravilo Spedra lahko povzroči omotičnost ali težave z vidom.
Czech: • senná rýma
Slovenian: • seneni nahod
Czech: Přípravek Spedra je světle žlutá oválná tableta označená na jedné straně číslem „50".
Slovenian: Zdravilo Spedra je bledo rumena ovalna tableta z vtisnjeno oznako „50" na eni strani.
Czech: Pokud se Vás týká kterýkoli z výše uvedených stavů, poraďte se před užíváním přípravku Spedra se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovenian: Če karkoli od naštetega velja za vas, se pred uporabo zdravila Spedra posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: • jestliže užíváte léky na HIV nebo AIDS, např. ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir nebo atazanavir,
Slovenian: • če jemljete zdravila za zdravljenje okužbe s virusom HIV ali aidsa, kot so ritonavir, indinavir,
Czech: Světle žluté oválné tablety s vyraženým údajem „200" na jedné straně.
Slovenian: Bledo rumene ovalne tablete z vtisnjeno oznako "200" na eni strani.
Czech: Spedra avanafilum
Slovenian: Spedra avanafil
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Spedra platné v celé Evropské unii dne 21. června 2013.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Spedra, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 21. junija 2013.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Spedra?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Spedra?
Czech: Přípravek Spedra lze užívat s jídlem nebo bez něj.
Slovenian: Zdravilo Spedra se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Spedra byl vypracován plán řízení rizik.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Spedra je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Czech: Co se týká bezpečnosti přípravku, nežádoucí účinky byly podobné jako u jiných léčivých přípravků z této třídy.
Slovenian: Glede njegove varnosti so bili neželeni učinki podobni neželenim učinkom drugih zdravil iz te skupine.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Spedra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Spedra je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Spedra
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Spedra
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo ve všech třech studiích procento erekcí trvajících dostatečně dlouho pro uspokojivý pohlavní styk, procento úspěšných průniků do pochvy a změna hodnotícího skóre erektilní funkce.
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti v vseh treh študijah so bila odstotek erekcij, ki so trajale dovolj dolgo za uspešen spolni odnos, odstotek uspešnih vaginalnih penetracij in sprememba v rezultatu ocene erektilne funkcije.
Czech: Přípravek Spedra byl ve všech studiích účinnější než placebo.
Slovenian: Zdravilo Spedra je bilo v vseh študijah učinkovitejše od placeba.
Czech: Léčivá látka v přípravku Spedra, avanafil, náleží do skupiny léků nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Spedra, avanafil, spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5).
Czech: Přípravek Spedra je dostupný ve formě tablet (50 mg, 100 mg a 200 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Slovenian: Zdravilo Spedra je na voljo v obliki tablet (50 mg, 100 mg in 200 mg) in se izdaja le na recept.
Czech: Přípravek Spedra byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno přes 3 400 mužů s erektilní dysfunkcí.
Slovenian: Zdravilo Spedra so proučevali v treh glavnih študijah, v katere je bilo vključenih 3 400 moških z erektilno disfunkcijo.
Czech: Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku Spedra převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Odbor je zato zaključil, da so koristi zdravila Spedra večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Czech: Vzhledem ke skutečnosti, že nebyl přímo porovnáván s jinými léčivými přípravky ze své třídy, je však těžké ohodnotit jeho potenciální místo v léčbě erektilní dysfunkce.
Slovenian: Ker pa zdravila Spedra niso neposredno primerjali z drugimi zdravili iz te skupine, je težko oceniti njegovo primernost pri zdravljenju erektilne disfunkcije.
Czech: Přípravek Spedra se nesmí užívat společně s určitými jinými léčivými přípravky, mezi něž patří nitráty (typ léčivých přípravků užívaných při angině pectoris) nebo léčivé přípravky, které výrazně snižují odbourávání přípravku Spedra v těle.
Slovenian: Zdravilo Spedra se ne sme jemati skupaj z določenimi drugimi zdravili, vključno z nitrati (vrsto zdravil za zdravljenje angine pektoris), ali zdravili, ki močno zmanjšajo razgradnjo zdravila Spedra v telesu.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Spedra.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Spedra.
Czech: Byla provedena rovněž dodatečná studie, do které bylo zařazeno 440 dospělých s erektilní dysfunkcí a v jejímž rámci byl přípravek Spedra užíván přibližně 15 minut před sexuální aktivitou.
Slovenian: Izvedena je bila tudi dodatna študija, v katero je bilo vključenih 440 odraslih z erektilno disfunkcijo, ki so zdravilo Spedra vzeli približno 15 minut pred spolnim odnosom.
Czech: Během běžné sexuální stimulace se v penisu vytváří cGMP, který uvolňuje sval v houbovité tkáni penisu (corpora cavernosa).
Slovenian: Med običajnim spolnim vzburjenjem se cGMP tvori v penisu, v katerem povzroča, da se gobasto tkivo penisa (corpora cavernosa) sprosti.
Czech: Co je Spedra a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Spedra in za kaj se uporablja?
Czech: Jaké přínosy přípravku Spedra byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Spedra izkazalo v študijah?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Spedra používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Pokud se užívá spolu s jídlem, může být nástup účinku opožděn.
Slovenian: Če se zdravilo jemlje s hrano, bo morda preteklo več časa, preden bo delovalo.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že přípravek Spedra byl při dosažení uspokojivého pohlavního styku účinnější než placebo.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo zdravilo Spedra pri omogočanju uspešnega spolnega odnosa učinkovitejše od placeba.
Czech: Působí tak, že blokuje enzym fosfodiesterázu, který za běžných okolností štěpí látku známou jako cyklický guanosin monofosfát (cGMP).
Slovenian: Deluje tako, da zavira encim fosfodiesterazo, ki običajno razgrajuje snov, imenovano ciklični gvanozinmonofosfat (cGMP).
Czech: Spedra je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých mužů s erektilní dysfunkcí (někdy označovanou jako impotence), kteří nejsou schopni dosáhnout nebo udržet erekci (ztopoření penisu) dostatečnou pro uspokojivou sexuální aktivitu.
Slovenian: Zdravilo Spedra se uporablja za zdravljenje erektilne disfunkcije (imenovane tudi impotenca) pri odraslih moških, ki ne zmorejo doseči ali ohraniti dovolj čvrstega penisa (erekcije) za zadovoljiv spolni odnos.
Czech: Léčivý přípravek nesmějí užívat pacienti s určitými závažnými problémy se srdcem nebo krevním oběhem, včetně pacientů, kteří měli v posledních šesti měsících srdeční záchvat, cévní mozkovou příhodu nebo závažnou arytmii (nepravidelný srdeční rytmus), a pacientů s nestabilní anginou pectoris (závažným typem bolesti na hrudi), anginózními příznaky během pohlavního styku, srdečním selháním nebo vysokým nebo nízkým krevním tlakem.
Slovenian: Zdravila ne smejo uporabljati bolniki z določenimi resnimi težavami s srcem ali ožiljem, vključno z bolniki, ki so v zadnjih šestih mesecih doživeli srčni infarkt, kap ali hudo aritmijo (motnje srčnega ritma), in bolniki z nestabilno angino pektoris (hudo obliko bolečine v prsnem košu), angino pektoris med spolnim odnosom, srčnim popuščanjem ter visokim ali nizkim krvnim tlakom.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Spedra zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Spedra?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Spedra?
Czech: První studie zahrnovala muže z obecné populace, ale vzhledem k tomu, že některé stavy související s erektilní dysfunkcí mohou ovlivnit odpověď na léčbu, zaměřila se druhá studie zejména na muže, kteří mají erektilní dysfunkci a diabetes, a třetí na muže s erektilní dysfunkcí po operaci prostaty.
Slovenian: V prvo študijo so bili vključeni moški iz splošne populacije, ker pa bi lahko določena stanja, povezana z erektilno disfunkcijo, vplivala na odziv na zdravljenje, so v drugi študiji opazovali predvsem moške, ki so imeli erektilno disfunkcijo in sladkorno bolezen.
Czech: Léčivý přípravek rovněž zajistil asi o 20 % více úspěšných průniků do pochvy než placebo.
Slovenian: Zdravilo je povzročilo tudi približno 20 % več uspešnih vaginalnih penetracij kot placebo.
Czech: Blokováním štěpení cGMP přípravek Spedra obnovuje schopnost erekce.
Slovenian: Z zaviranjem razgradnje cGMP zdravilo Spedra ponovno vzpostavi erektilno funkcijo.
Czech: Procento úspěšných pokusů činilo přibližně 28 % při podávání přípravku Spedra v dávce 200 mg a přibližně 25 % při podávání přípravku Spedra v dávce 100 mg, přičemž při podávání placeba se jednalo o 14 %.
Slovenian: Odstotek uspešnih poskusov je bil približno 28 % pri jemanju zdravila Spedra v odmerku 200 mg in okoli 25 % v odmerku 100 mg v primerjavi s 14 % pri jemanju placeba.
Czech: Hodnotící skóre se zvýšilo přibližně o 5 až 7 bodů více než u placeba.
Slovenian: Izboljšanje rezultata ocene erektilne funkcije je znašalo približno od 5 do 7 točk več kot pri placebu.
Czech: Výsledky první studie ukázaly, že přípravek Spedra v dávce 100 nebo 200 mg užívaný přibližně 30 minut před sexuální aktivitou zvyšuje procento úspěšných pokusů o pohlavní styk z přibližně 13 % před léčbou na 57 %, zatímco placebo ho zvyšuje jen na 27 %.
Slovenian: Rezultati prve študije so pokazali, da je zdravilo Spedra v odmerku 100 mg ali 200 mg, ki se vzame približno 30 minut pred spolnim odnosom, povečalo odstotek uspešnih poskusov spolnih odnosov s 13 % pred zdravljenjem na približno 57 %, medtem ko je placebo odstotek povečal samo na 27 %.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Spedra je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Spedra, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Spedra, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Spedra naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: V těchto studiích, které probíhaly po dobu 12 týdnů, byly různé dávky přípravku Spedra užívané přibližně 30 minut před sexuální aktivitou porovnávány s placebem (tabletou s neúčinným přípravkem).
Slovenian: V teh študijah, ki so trajale 12 tednov, so primerjali različne odmerke zdravila Spedra, ki so ga bolniki vzeli približno 30 minut pred spolnim odnosom, s placebom (tableto brez zdravilne učinkovine).
Czech: Dále jej nesmějí užívat pacienti se závažnými poruchami funkce jater nebo ledvin a pacienti, které v minulosti postihla ztráta zraku z důvodu problému s přísunem krve do očního nervu (tzv. nonarteriální přední ischemická optická neuropatie, NAION), který může být vyvolán léky z této třídy léčivých přípravků.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki z močno okrnjenim delovanjem jeter ali ledvic ali bolniki, ki so izgubili vid zaradi težav z dotokom krvi v očesni živec (nearteritična anteriorna ishemična optična nevropatija - NAION), ki jih lahko sproži ta skupina zdravil.
Czech: Jak přípravek Spedra působí?
Slovenian: Kako zdravilo Spedra deluje?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Spedra (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, návaly (zrudnutí kůže) a nosní kongesce (ucpaný nos).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Spedra (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so glavobol, zardevanje (pordelost kože) in zamašenost nosu, poročali pa so tudi o bolečinah v hrbtu, ki se lahko pojavi pri največ 1 bolniku od 100.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Spedra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Spedra preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Před předepsáním přípravku Spedra mužům s onemocněním srdce by měl lékař zvážit potenciální rizika sexuální aktivity pro srdce.
Slovenian: Zdravniki naj pri moških, ki imajo srčno obolenje, pred predpisovanjem zdravila Spedra upoštevajo možna tveganja spolne dejavnosti za srce.
Czech: Přípravek Spedra obsahuje léčivou látku avanafil.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino avanafil.
Czech: Doporučená dávka činí 100 mg a užívá se přibližně 15 až 30 minut před sexuální aktivitou.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 100 mg, ki se vzame približno od 15 do 30 minut pred spolnim odnosom, pri čemer bolniki ne smejo vzeti več kot en odmerek na dan.
Czech: U pacientů s onemocněním jater nebo u pacientů užívajících určité jiné léčivé přípravky může být zapotřebí podávat nižší dávky.
Slovenian: Odmerek se lahko po potrebi prilagodi; nižji odmerki bodo morda potrebni pri bolnikih z jetrnimi obolenji ali pri tistih, ki jemljejo druga zdravila.
Czech: Jak se přípravek Spedra používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Spedra uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Spedra schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Spedra odobreno?
Czech: 1 až 10 sterilních tub, každá s 1 předplněnou injekční stříkačkou, plus 1 vnitřní kanyla nebo 1 filtrační stopka na každou předplněnou injekční stříkačku
Slovenian: 1 do 10 sterilnih tub, vsaka z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo + 1 vstavljena kanila ali 1 filtrirna ročica za vsako napolnjeno injekcijsko brizgo
Czech: 1 až 100 sféroidů v až 1 000 µl
Slovenian: Napolnjena brizga od 1 do 100 sferoidov na do 1000µ
Czech: 1 až 10 sterilních tub, každá s maximálně 2 aplikátory, plus 1 stříkačka na každý aplikátor předplněná injekční stříkačka (PP)
Slovenian: 1 do 10 sterilnih tub, vsaka z do dvema aplikatorjema + ena injekcijska brizga za vsak aplikator
Czech: Obsah
Slovenian: Aplikator
Czech: 1. března 2021
Slovenian: 1. marec 2021
Czech: Tento proces trvá přibližně 6 až 8 týdnů.
Slovenian: Postopek traja od 6 do 8 tednov.
Czech: Lékař bude okamžitě informován.
Slovenian: Zdravnik bo o tem nemudoma obveščen.
Czech: EXP {DD. měsíc RRRR} v {hodin} SEČ
Slovenian: EXP {DD mesec LLLL} ob {čas} CET
Czech: E-mail: info@codon.de
Slovenian: E-naslov: info@codon.de
Czech: Léčebné skupiny byly vyvážené z hlediska velikosti, demografie a původu onemocnění.
Slovenian: Skupine zdravljenja so bile uravnotežene glede na velikost, demografijo in ozadje bolezni.
Czech: Při ohýbání a zatěžování léčeného kloubu buďte velmi opatrní.
Slovenian: Pri upogibanju in obremenjevanju zdravljenega sklepa bodite zelo previdni.
Czech: Rovněž je nutné zkontrolovat, zda je na primárním obalu uvedeno správné číslo objednávky (číslo šarže).
Slovenian: Preveriti je treba tudi, ali je na primarni ovojnini pravilna številka naročila (številka serije).
Czech: Subchondrální ploténka nesmí být poškozena.
Slovenian: Subhondralna plošča ne sme biti poškodovana.
Czech: Průběžné zprávy:
Slovenian: Vmesna poročila:
Czech: Před předepsáním a podáním přípravku je nutné splnit následující požadavky:
Slovenian: Pred predpisovanjem in izdajanjem zdravila je treba izpolniti naslednje zahteve:
Czech: To nasvědčuje tomu, že při použití sféroidů u člověka nehrozí žádná rizika.
Slovenian: To kaže, da pri uporabi sferoidov pri človeku ni tveganj.
Czech: Váš lékař pro Vás možná bude muset zvolit alternativní léčbu.
Slovenian: Zdravnik bo morda za vas moral izbrati drugo zdravljenje.
Czech: Jak rychle k tomu dojde, závisí například na Vaší tělesné hmotnosti a velikosti defektu chrupavky.
Slovenian: Kako hitro se bo to zgodilo, je odvisno, na primer, od vaše telesne mase in velikosti poškodbe hrustanca.
Czech: Zbývající sféroidy nesmí být uskladněny pro pozdější aplikaci.
Slovenian: Preostali sferoidi ne smejo biti shranjeni za nadaljnjo uporabo.
Czech: Obecně jsou tyto nežádoucí účinky poměrně mírné a během několika týdnů po operaci vymizí.
Slovenian: Na splošno so precej blagi in v tednih po operaciji izginejo.
Czech: Další statistická vyhodnocení byla provedena 24 a 36 měsíců po léčbě.
Slovenian: Dodatni statistični oceni sta bili opravljeni 24 in 36 mesecev po zdravljenju.
Czech: Pokud nebudete dodržovat svůj rehabilitační program, může se riziko selhání léčby zvýšit.
Slovenian: Če ne boste sledili časovnemu načrtu svojega rehabilitacijskega programa, se tveganje za neuspeh zdravljenja lahko poveča.
Czech: • primární (generalizovaná) osteoartróza
Slovenian: • Primarni (generalizirani) osteoartritis.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10. července 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 10. julij 2017
Czech: To může nastat v případě, kdy odebraný vzorek není dostatečně kvalitní k výrobě přípravku.
Slovenian: Do tega lahko pride, če odvzeti vzorec ni dovolj kakovosten za proizvodnjo zdravila.
Czech: Před zákrokem je třeba u pacienta vyšetřit hemostatické funkce.
Slovenian: Pred operacijo je treba preveriti hemostatične funkcije pri bolniku.
Czech: Proto je třeba, aby se pacienti obrátili na svého ošetřujícího lékaře a důsledně se řídili jeho pokyny.
Slovenian: Zato se morajo bolniki posvetovati s svojim lečečim zdravnikom in strogo upoštevati njegove nasvete.
Czech: Chrání kosti a umožňuje kloubům hladký pohyb.
Slovenian: Ščiti kosti in omogoča brezhibno delovanje sklepov.
Czech: Tyto defekty mohou být způsobeny akutním zraněním, například pádem.
Slovenian: Te poškodbe lahko nastanejo zaradi akutne poškodbe, npr. padca.
Czech: Tromboprofylaxi je třeba podávat podle místních pokynů.
Slovenian: Treba je uvesti tromboprofilakso v skladu z lokalnimi smernicami.
Czech: Po implantaci je nutno zaručit dodržování vhodného rehabilitačního programu (zejména u pacientů s duševními poruchami nebo závislostí).
Slovenian: Po vsaditvi je treba zagotoviti skladnost z ustreznim rehabilitacijskim programom (še posebej pri bolnikih z duševnimi motnjami ali zasvojenostjo).
Czech: Uchovávejte při teplotě od 1 °C do 10 °C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi med 1 °C in 10 °C.
Czech: Žádný z pacientů nepodstoupil předchozí léčbu lézí pomocí mikrofraktur méně než rok před screeningem.
Slovenian: Pri nobenem od bolnikov lezije prej niso bile zdravljene z mikrofrakturiranjem manj kot eno leto pred presejanjem.
Czech: Uchovávejte a převážejte v chladu (1 °C-10 °C).
Slovenian: Shranjujte in transportirajte v hladilniku (1 °C do 10 °C).
Czech: • zvláštní testy a vyšetření pacienta, aby bylo zajištěno dodržení přísně definovaných klinických kritérií,
Slovenian: • bolnika je treba posebej testirati in pregledati, da je zagotovljena skladnost s strogo opredeljenimi kliničnimi merili,
Czech: Dále probíhá multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie fáze III.
Slovenian: Nadalje poteka multicentrična prospektivna randomizirana kontrolirana klinična študija III. faze.
Czech: Léčba dospělých přípravkem Spherox probíhá ve dvou krocích:
Slovenian: Zdravljenje odraslih z zdravilom Spherox poteka v dveh korakih:
Czech: Před použitím musí být ověřeno, zda se jméno pacienta shoduje s údaji pacienta/dárce uvedenými na přepravních dokladech a na štítku přípravku.
Slovenian: Pred uporabo je treba preveriti, ali se ime bolnika ujema z informacijami o bolniku/darovalcu, navedenimi v odpremnih dokumentih in ovojnini zdravila.
Czech: Mohou být rovněž způsobeny opakovanými poraněními, jako je dlouhodobě nesprávné váhové zatížení kloubu.
Slovenian: Lahko jih povzročijo tudi ponavljajoče se poškodbe, kot je dolgoročna nepravilna obremenitev sklepa.
Czech: • vnitřní krvácení
Slovenian: • notranje krvavitve;
Czech: Pivotní data o účinnosti vycházela z průběžné analýzy provedené 12 měsíců po léčbě.
Slovenian: Osrednji podatki o učinkovitosti temeljijo na vmesni analizi 12 mesecev po zdravljenju.
Czech: V průběhu klinických studií a/nebo ze spontánních zdrojů byly hlášeny následující nežádoucí účinky považované za související s chirurgickým zákrokem:
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji in/ali iz spontanih virov poročanja so poročali o naslednjih neželenih učinkih, za katere se meni, da so povezani s kirurškim postopkom:
Czech: V tomto případě můžete mít příznaky, například otok nebo bolest tkáně kolem kloubu.
Slovenian: V tem primeru lahko opazite simptome, kot so na primer oteklina ali bolečine tkiva okoli sklepa.
Czech: V případech, kdy byla významně překročena doporučená dávka (až 170 sféroidů/cm² v rámci studie zahájené zkoušejícím s následným obdobím sledování v délce 12 měsíců), nebyly zaznamenány žádné nepříznivé účinky.
Slovenian: V primerih, pri katerih je bil priporočeni odmerek znatno presežen (do 170 sferoidov/cm² pri preskušanju na pobudo raziskovalca z obdobjem spremljanja 12 mesecev), neželeni učinki niso bili opaženi.
Czech: Přepravují se v čirém bezbarvém roztoku.
Slovenian: Transportirani so v bistri brezbarvni raztopini.
Czech: Hodnocení biologické distribuce a tumorogenicity v souladu se správnou laboratorní praxí u NSG myší nevykazovalo žádné známky biologické distribuce a/nebo migrace z implantovaných lidských sféroidů.
Slovenian: Pregled biološke porazdelitve in tumorogenosti v skladu z dobro laboratorijsko prakso pri NSG miših ni pokazal nobenih znakov biološke porazdelitve in/ali migracije iz implantiranih humanih sferoidov.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom,
Czech: Kompletní delaminace štěpu je závažnou komplikací, kterou může doprovázet bolest.
Slovenian: Popolna delaminacija presadka je resen zaplet, ki ga lahko spremlja bolečina.
Czech: Předkládají se každoročně Závěrečná zpráva ze studie:
Slovenian: Končno poročilo o študiji:
Czech: Chirurgický zákrok bude mít výrazný vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Kirurški poseg bo pomembno vplival na vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.