FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP keurde de volgende geharmoniseerde indicatie goed: "Paniekstoornis met of zonder agorafobie."
Bulgarian: СНМР одобрява уеднаквеното показание: „Паническо разстройство със или без агорафобия".
Dutch: Obsessieve compulsieve stoornis bij pediatrische patiënten.
Bulgarian: Обсесивно-компулсивно разстройство при педиатрични пациенти.
Dutch: Obsessieve compulsieve stoornis bij volwassenen.
Bulgarian: Обсесивно-компулсивно разстройство при възрастни.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Zoloft dient te worden geharmoniseerd.
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба (CMD(h)).
Dutch: Hoewel het veiligheidsprofiel van sertraline acceptabel is, voegde het CHMP het onderdeel ‘Dosering en wijze van toediening' van de samenvatting van de productkenmerken toe, om aan te geven dat regelmatig moet worden beoordeeld of de behandeling moet worden voortgezet.
Bulgarian: Въпреки че показателите за безопасност на сертралин са приемливи, СНМР изпълнява предписанията на точка „Дозировка и начин на приложение" на КХП, за да покаже, че необходимостта от продължаване на лечението трябва да се подлага на редовна оценка.
Dutch: Tussen dosisaanpassingen moet altijd een interval van minimaal één week worden aangehouden."
Bulgarian: Промени в дозата не бива да се правят на интервали, по-кратки от една седмица.
Dutch: Het klinisch programma voor de indicatie voor de behandeling van OCS werd overgelegd en hieruit bleek dat sertraline op korte termijn een bescheiden effect heeft en dat er geen sprake was van veiligheidsproblemen.
Bulgarian: Представена е клиничната програма за показанието обсесивно-компулсивно разстройство и сертралин показва умерен краткосрочен ефект, както и липса на опасения за безопасността.
Dutch: Leverfunctiestoornis.
Bulgarian: Чернодробно увреждане.
Dutch: Met betrekking tot de dosering voor pediatrische patiënten met OCS verzocht het CHMP om de toevoeging van de volgende passage in deze rubriek:
Bulgarian: По отношение на приема при педиатрични пациенти с обсесивно-компулсивно разстройство, СНМР настоява за включването на следната формулировка в тази точка:
Dutch: Het CHMP stelde dat een ernstige depressie wordt beschouwd als een chronische of chronisch intermitterende aandoening en vond het dus onnodig om deze afzonderlijke indicatie goed te keuren.
Bulgarian: Отбелязвайки, че тежката депресия се счита за хронично състояние или за хронично периодично състояние, CHMP смята за ненужно приемането на това отделно показание.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen bij de behandeling van PTSD in ogenschouw nemend, stemde het CHMP ermee in dat de veiligheid van sertraline voor de behandeling van PTSD vergelijkbaar is met die van ernstige depressieve stoornissen en geen nieuwe problemen opwerpt.
Bulgarian: Като взема предвид честотата на нежеланите събития при посттравматично стресово разстройство, СНМР се съгласява, че безопасността на сертралин при лечението на посттравматично стресово разстройство е подобна на тази при депресивно разстройство и не представя нови проблеми.
Dutch: Zoloft kan bij volwassenen worden gebruikt voor de behandeling van depressies en de voorkoming van de terugkeer van depressies, sociale angststoornis, posttraumatisch stresssyndroom (PTSD) en paniekstoornissen.
Bulgarian: Zoloft може да се прилага при възрастни за лечение на депресия и за предотвратяване на повторна поява на депресия, социално тревожно разстройство, посттравматично стресово разстройство (PTSD), паническо разстройство, както и за лечение на обсесивно-компулсивно разстройство (OCD) при възрастни, деца и юноши на възраст 6-17 години.
Dutch: "Sertraline is geïndiceerd voor de behandeling van een obsessieve compulsieve stoornis (OCS) bij volwassenen en pediatrische patiënten van zes tot zeventien jaar",
Bulgarian: „Сертралин е показан за лечение на обсесивно-компулсивно разстройство при възрастни и педиатрични пациенти на възраст от 6 до 7 години".
Dutch: Deze verschillen zijn terug te vinden in de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel is gebracht.
Bulgarian: Това води до разногласия сред държавите-членки относно начина на приложение на лекарството, както е видно от разликите в кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката в страните, където се продава продуктът.
Dutch: Sertraline is een selectieve serotonineheropnameremmer (SSHR).
Bulgarian: Сертралин е селективен инхибитор на обратното захващане на серотонин (SSRI).
Dutch: Wat betreft het gebruik van sertraline bij patiënten met een lever- en nierfunctiestoornis, ging het CHMP akkoord met de door het MAH voorgestelde formulering voor de harmonisering.
Bulgarian: Що се отнася до приложението на сертралин при чернодробна и бъбречна недостатъчност, CHMP се съгласява с предложения от ПРУ текст за уеднаквяване.
Dutch: "Sertraline is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige depressieve aanvallen.
Bulgarian: „Сертралин е показан за лечение на тежки депресивни епизоди.
Dutch: Preventie van terugvallen en terugkeer werd voorgesteld tijdens de beoordeling door het CHMP.
Bulgarian: По време на извършваната от CHMP оценка е предложено показанието превенция на рецидив и повторна поява.
Dutch: Waarom werd Zoloft opnieuw beoordeeld?
Bulgarian: Основания за преглед на Zoloft?
Dutch: Het CHMP keurde het volgende goed: "Een gelijktijdige inname van pimozide is gecontraindiceerd (zie rubriek 4.5)."
Bulgarian: „Съпътстващ прием на пимозид е противопоказан (вж.
Dutch: OCS bij pediatrische patiënten vertoont belangrijke overeenkomsten met de stoornis bij volwassenen, maar vertoont tevens belangrijke verschillen.
Bulgarian: В детска възраст началото на обсесивно-компулсивно разстройство показва не само важни прилики с разстройството в зряла възраст, но и важни разлики.
Dutch: Op 18 oktober 2007 verwees de Europese Commissie de zaak naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) om de vergunningen voor het in de handel brengen van Zoloft in de EU en de EER te harmoniseren.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) с цел да уеднакви разрешенията за употреба за Zoloft в ЕС и ЕИП.
Dutch: Daarom keurde het CHMP de volgende indicatie goed: "Sertraline is geïndiceerd voor de behandeling van een obsessieve compulsieve stoornis (OCS) bij volwassenen."
Bulgarian: „Сертралин е показан за лечение на обсесивно-компулсивно разстройство при възрастни".
Dutch: 15 november 2007
Bulgarian: На 18 октомври 2007 г.
Dutch: Overwegende dat:
Bulgarian: Като взе предвид, че:
Dutch: Lidstaat EU/EEA
Bulgarian: Страна членка/ ЕС/ЕИП
Dutch: Daarom werd de zaak doorverwezen naar het CVMP.
Bulgarian: Затова въпросът е отнесен до CVMP.
Dutch: De rapporterende lidstaat was Ierland en de betrokken lidstaten waren Bulgarije, Denemarken, Finland, Frankrijk, Hongarije, IJsland, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Spanje en Zweden.
Bulgarian: Референтната държава-членка е Ирландия, а заинтересованитеАвстрия, България, Дания, Испания, Финландия, Франция, Унгария, Исландия, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словения и Швеция.
Dutch: De log Pow van 4,4 kan derhalve slechts worden beschouwd als een indicatie van de werkelijke waarde.
Bulgarian: Следователно log Pow от 4,4 може да се счита само за указател за действителната стойност.
Dutch: Voor het middel worden claims gedaan over een aanhoudende werkzaamheid variërend van 21 tot 49 dagen.
Bulgarian: За продукта се твърди, че има ефикасност, варираща от 21 до 49 дни.
Dutch: Er wordt gewezen op de volgende twee wijzigingen in de oorspronkelijke aanvraag, die tijdens de gedecentraliseerde procedure en de verwijzingsprocedure van het CVMP werden aangebracht:
Bulgarian: Трябва да бъдат отбелязани следните две промени в първоначалното заявление, извършени по време на децентрализираната процедура и процедурата по сезиране на CVMP:
Dutch: Daarom worden risicobeperkende maatregelen noodzakelijk geacht, zoals aangegeven in de productinformatie.
Bulgarian: Затова се считат за нужни мерки за намаляване на риска, както е посочено в информацията за продукта.
Dutch: Tijdens de procedure was er sprake van onenigheid tussen de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten over de gegevens die ter ondersteuning van de milieurisicobeoordeling werden overgelegd.
Bulgarian: По време на процедурата възниква спор между референтната и заинтересованите държавичленки относно данните, представени в подкрепа на оценката на риска за околната среда.
Dutch: Beoordeling van de overgelegde gegevens
Bulgarian: Оценка на предоставените данни
Dutch: Het moedergeneesmiddel was verantwoordelijk voor 79% van het totale radioactieve fecale residu.
Bulgarian: На изходното лекарствено вещество се падат 79% от общите радиоактивни остатъчни количества в изпражненията.
Dutch: Dit onderzoek is echter niet beschikbaar en kan in deze verwijzing niet worden verzocht.
Bulgarian: Това проучване обаче не е налично и не може да бъде поискано при това сезиране.
Dutch: Naam Farmaceutische vorm
Bulgarian: Фармацевтична форма
Dutch: Bij een log Pow ≥ 4 is de beoordeling van bioaccumulatie vereist.
Bulgarian: Вследствие на log Pow ≥ 4 е нужна оценка на биоакумулирането.
Dutch: Er waren verschillende onderzoeken en publicaties over de toxiciteit voor de mestfauna beschikbaar.
Bulgarian: Налични са няколко проучвания и публикации относно токсичността за торната фауна.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de aard en de omzettingssnelheid van de metabolieten.
Bulgarian: Няма налични данни относно естеството и честотата на метаболитите.
Dutch: De aanvraag is ingediend overeenkomstig artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, d.w.z. het is een generieke aanvraag.
Bulgarian: Заявлението е подадено съгласно член 13, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, т.е. то е за генеричен препарат.
Dutch: De coëfficiënt n-octanol/water (log Pow) werd vastgesteld op 4,4 door middel van de schudflesmethode.
Bulgarian: Коефициентът n-октанол/вода (log Pow) е определен на 4,4 посредством метода на разклащане в колба.
Dutch: De twee verbindingen delen een breed spectrum van antiparasitaire activiteit en veroorzaken een gelijksoortige verlamming bij nematoden en parasitaire artropoden.
Bulgarian: И двете съединения имат широк спектър на противопаразитна активност и водят до сходна парализа при нематодите и паразитните членестоноги.
Dutch: De aanvraag werd ingediend krachtens artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG (d.w.z. het is een aanvraag voor een generiek geneesmiddel).
Bulgarian: Заявлението е подадено съгласно член 13, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО (т.е. заявление за генеричен продукт).
Dutch: Wat de baten betreft, kan in algemene termen worden gesteld dat, afgezien van de risico's die met name in de verwijzing (ERA) werden vastgesteld, alle risico's naar verwachting hetzelfde zullen zijn als voor het referentiegeneesmiddel; deze zijn niet in detail door het CVMP besproken.
Bulgarian: Най-общо, що се отнася до ползите, с изключение на рисковете, установени по-конкретно при сезирането (ОРОС), всички останали рискове се очаква да бъдат същите като при референтния продукт и не са обсъждани подробно от CVMP.
Dutch: De aanvrager heeft een gerichte fase II-beoordeling van de milieurisico's overgelegd.
Bulgarian: Заявителят предоставя целева оценка на риска за околната среда от фаза III.
Dutch: Voeg de volgende tekst toe in de relevantie rubrieken an de product informatie:
Bulgarian: Добавете следния текст в съответните точки на Кратката Характеристика на Продукта:
Dutch: 1 Tijdens de gedecentraliseerde procedure werd overeengekomen dat de handelsvergunning voor het generieke geneesmiddel onder de naam "Dectomax" niet wordt verleend voordat het referentiegeneesmiddel onder de naam "Dectomax" is ingetrokken of hernoemd.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура е съгласувано, че няма да бъде издадено разрешение за употреба на генеричния продукт под името Dectomax, докато референтният продукт със същото име не бъде оттеглен или преименуван.
Dutch: De valide samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de definitieve versies die tot stand gekomen zijn gedurende de Coordinatie Groep procedure met de volgende aanpassingen:
Bulgarian: Окончателната версия на Кратката характеристика на продукта, Етикетите и Листовката за употреба на ВМП са тези одобрени при процедурата на Координационната група и са със следните промени:
Dutch: Redenen voor de wijziging van de productinformatie
Bulgarian: Основания за изменение и допълнение на информацията за продукта
Dutch: Het geneesmiddel heeft een dubbele werking tegen endo- en ectoparasieten en kan het aantal behandelingen met verschillende farmaceutische producten helpen terugdringen.
Bulgarian: Продуктът има двойно действие срещу ендо- и ектопаразити и може да намали броя на третиранията с различни лекарствени продукти.
Dutch: Een verfijning van de PEC op basis van het metabolisme is derhalve niet mogelijk; de risicobeoordeling is gebaseerd op de totale concentratie residuen.
Bulgarian: Затова не е възможно прецизиране на PEC въз основа на метаболизма, а оценката на риска се основава на общите остатъчни количества.
Dutch: Het is bekend dat de inwendige en uitwendige parasieten die voor dit geneesmiddel zijn geïndiceerd, een aanzienlijk productieverlies en schadelijk effect op het dierenwelzijn veroorzaken.
Bulgarian: Признава се, че вътрешните и външните паразити, за които е показан този продукт, причиняват значителни производствени загуби и се отразяват неблагоприятно върху доброто състояние на животните.
Dutch: Wat de baten betreft: de kwaliteit van het middel werd in het kader van deze verwijzing niet door het CVMP besproken.
Bulgarian: Що се отнася до ползите, качеството на продукта не е обсъждано от CVMP като част от настоящото сезиране.
Dutch: Het middel wordt in een smalle strook topisch aangebracht over de middellijn van de rug tussen de schoft en de staartwortel.
Bulgarian: Продуктът се прилага външно по срединната линия на гърба на тясна ивица между холката и крупата.
Dutch: Conclusies met betrekking tot de milieueffecten
Bulgarian: Заключения относно въздействието върху околната среда
Dutch: Om de vastgestelde risico's voor aquatische organismen en de mestfauna alsook alle resterende onzekerheid over bioaccumulatie het hoofd te kunnen bieden, worden de volgende risicobeperkende maatregelen aanbevolen:
Bulgarian: За преодоляване на установените рискове за водните организми и торната фауна, както и на останалата несигурност относно биоакумулирането, се препоръчват следните мерки за намаляването им:
Dutch: Het was niet mogelijk om op basis van de overgelegde aanvullende gegevens een risico voor de middellange tot lange termijn voor mestinsecten uit te sluiten.
Bulgarian: Предоставените допълнителни данни не позволяват да бъде изключен средно- и дългосрочният риск за торните насекоми.
Dutch: In het eerste geval kon het risico voor daphnia niet worden uitgesloten door verschillende PEC-verfijningen voor het rechtstreekse uitscheidingsscenario uit te voeren.
Bulgarian: В първия случай рискът за водните бълхи не може да бъде изключен чрез извършване на няколко прецизирания на PEC за сценария с пряка екскреция.
Dutch: Het CVMP werd gevraagd advies te geven over de door de betrokken lidstaten opgeworpen bedenkingen en een conclusie te trekken inzake de baten/risicoverhouding voor Prontax 5 mg/ml pouron-oplossing voor rundvee.
Bulgarian: От CVMP е поискано да издаде становище относно опасенията, изразени от заинтересованите държави-членки, и заключение относно съотношението полза/риск на Prontax 5 mg/ml пор-он разтвор за говеда.
Dutch: Er wordt echter onderkend dat er momenteel geen geharmoniseerde richtsnoeren zijn voor de uitvoering van tier B-beoordelingen voor mestinsecten.
Bulgarian: Признава се обаче, че понастоящем няма налично хармонизирано ръководство за провеждане на проучвания за оценка на ниво B за торни насекоми.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Prontax 5 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee en verwante namen
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Prontax 5 mg/ml пор-он разтвор за говеда и свързани с него имена
Dutch: Twee betrokken lidstaten (Nederland en Frankrijk) waren van oordeel dat de handelsvergunning voor Dectomax 5 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee een potentieel ernstig risico voor het milieu meebrengt.
Bulgarian: Две заинтересовани държави-членки (Нидерландия и Франция) считат, че разрешаването за употреба на Dectomax 5 mg/ml пор-он разтвор за говеда може да представлява потенциално сериозен риск за околната среда.
Dutch: Doramectine is een antiparasitaire stof, geïsoleerd uit de gisting van geselecteerde stammen afgeleid van het bodemorganisme Streptomyces avermitilis.
Bulgarian: Дорамектин е противопаразитно средство, изолирано от ферментацията на селекционирани щамове, получени от почвения организъм Streptomyces avermitilis.
Dutch: De potentiële ernstige milieurisico's die Frankrijk en Nederland hebben vastgesteld, zijn risico's voor de mestfauna en Daphnia overeenkomstig de voorgestelde instructies voor gebruik en een door Nederland vastgesteld risico als gevolg van het bioaccumulatiepotentieel in verband met de bepaling van de log KOW door middel van een testmethode die niet geschikt werd geacht voor het werkzame bestanddeel.
Bulgarian: Потенциално сериозните рискове за околната среда, посочени от Франция и Нидерландия, касаят торната фауна и водните бълхи (Daphnia) съгласно предложените указания за употреба и посочения от Нидерландия риск, дължащ се на потенциала за биоакумулиране, свързан с определянето на log KOW посредством тестов метод, който не се счита за подходящ за активната съставка.
Dutch: Aangezien het risico voor Daphnia door verfijningen van de PEC niet kon worden uitgesloten, dient een tier B-beoordeling overeenkomstig VICH-richtsnoer 38 te worden uitgevoerd waarvoor een reproductieonderzoek voor Daphnia magna vereist is.
Bulgarian: Тъй като рискът за водните бълхи не може да се изключи чрез прецизиранията на PEC, трябва да бъде извършена оценка на ниво B съгласно указание 38 на VICH, за която се изисква проучване на възпроизводството при Daphnia magna.
Dutch: Er werd in de ERA geen reproductieonderzoek voor Daphnia magna voor de uitvoering van een tier B-beoordeling overgelegd.
Bulgarian: Към ОРОС не е подадено проучване на възпроизводството при Daphnia magna за провеждане на оценка на ниво B.
Dutch: De risicokarakterisering voor het aquatisch milieu werd uitgevoerd op basis van een EC50 van 0,1 µg/l en een NOEC van 0,025 afgeleid van een onderzoek naar de acute toxiciteit van doramectine in Daphnia (D. magna).
Bulgarian: Характеризирането на риска за водната среда е проведено въз основа на EC50 от 0,1 µg/l и NOEC от 0,025, получена от проучване за остра токсичност на дорамектин при водни бълхи (D. magna).
Dutch: De verwijzing voor Prontax 5 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee heeft betrekking op de door Frankrijk en Nederland naar voren gebrachte potentiële ernstige risico's in verband met de milieurisicobeoordeling (ERA).
Bulgarian: Сезирането за 5 mg/ml пор-он разтвор за говеда се отнася до потенциално сериозните рискове, посочени от Франция и Нидерландия по отношение на оценката на риска за околната среда
Dutch: Uitgaande van het gegeven dat de piekuitscheiding van de totale concentratie residuen optrad op dag 21 na toediening en verantwoordelijk was voor 2,3% van de toegediende dosis, en op basis van sedimentverdeling, leidde verdere verfijning van de PEC tot een PECsw-verfijnde rechtstreekse uitscheiding van 0,00037 µg/l, hetgeen een RQ voor Daphnia (3,7) opleverde dat nog steeds hoger dan 1 was.
Bulgarian: При отчитане, че пиковата екскреция на общите остатъчни количества настъпва на ден 21 след приложението и на нея се падат 2,3% от приложената доза, както и въз основа на разделянето на седиментите, допълнително прецизиране на PEC дава PECsw-refined-direct от 0,00037 µg/l, което води до RQ за водни бълхи (3,7), който продължава да е над 1.
Dutch: Aangezien er momenteel geen geharmoniseerde richtsnoeren zijn voor de uitvoering van tier B-beoordelingen voor mestinsecten, worden risicobeperkende maatregelen bedoeld om de blootstelling te verlagen, beschouwd als een manier om het vastgestelde risico te ondervangen.
Bulgarian: Тъй като понастоящем няма налично хармонизирано ръководство за провеждане на проучвания с цел оценка на ниво B за торни насекоми, за преодоляване на установения риск се обмислят мерки за намаляването му, насочени към понижаване на експозицията.
Dutch: Het is een macrocyclisch lacton dat nauw verwant is aan ivermectine.
Bulgarian: Той e макроцикличен лактон и е много сроден с ивермектин.
Dutch: Het geneesmiddel heeft dezelfde indicaties als het referentiegeneesmiddel.
Bulgarian: Продуктът има същите показания като референтния продукт.
Dutch: In termen van bioaccumulatie wordt de log Pow-waarde, gezien de gehanteerde methode (schudfles), niet als solide beschouwd.
Bulgarian: По отношение на биоакумулирането стойността на log Pow не се счита за надеждна предвид използвания метод (разклащане в колба)
Dutch: Op grond van VICHrichtsnoer 38, fase II, is een tier B-beoordeling vereist.
Bulgarian: Според указание 38 на VICH за фаза II е нужна оценка на ниво B.
Dutch: Een beoordeling in fase II, tier A was vereist.
Bulgarian: Налага се оценка на фаза II, ниво A.
Dutch: Uit de resultaten van de ERA blijkt dat het RQ in de tier A-beoordeling in twee gevallen hoger dan 1 is, namelijk bij daphnia (na een rechtstreeks uitscheidingsscenario) en bij de mestfauna.
Bulgarian: Резултатът от ОРОС показва, че RQ са по-високи от 1 при оценката на ниво A в два случая, по-специално водните бълхи (при сценарий с пряка екскреция) и торната фауна.
Dutch: Er werd echter geen bioaccumulatieonderzoek uitgevoerd; ook werd geen beoordeling van secundaire vergiftiging uitgevoerd.
Bulgarian: Не е извършена и оценка на вторичното отравяне.
Dutch: De totale concentratie aan residuen van doramectine in afgescheiden runderfeces bereikte een piek 21 dagen na toediening (270 µg/kg) en nam daarna af, hetgeen resulteerde in 52 µg/kg na 35 dagen en 3,9 µg/kg na 56 dagen.
Bulgarian: Концентрацията на общите остатъчни количества дорамектин в изпражненията от говеда е найвисока 21 дни след приложението (270 µg/kg) и спада след това, като на ден 35 е 52 µg/kg, а на ден 56 - 3,9 µg/kg.
Dutch: Lijst van namen, farmaceutische vorm, sterkte van het diergeneesmiddel, diersoort, toedieningsweg, wachttermijnen, aanvragen in de Lidstaat
Bulgarian: Списък на наименованията на ВМП, фармацевтична форма, концентрация на ветеринарномедицинския продукт, видове животни
Dutch: Na verfijning van de PECsw met behulp van het FOCUS-model zoals aanbevolen in het CVMP-richtsnoer CVMP/ERA/418282/2005 bleef het RQ voor Daphnia hoger dan 1.
Bulgarian: След прецизиране на PECsw посредством модела FOCUS съгласно препоръчваното от указание CVMP/ERA/418282/2005 на CVMP RQ остава над 1 за водните бълхи.
Dutch: Indirecte baten
Bulgarian: Косвени ползи
Dutch: De risicokarakterisering voor de mestfauna werd uitgevoerd aan de hand van de voorspelde concentratie in het milieu (PEC) voor mest, die werd afgeleid door middel van het overgelegde metabolismeonderzoek.
Bulgarian: Характеризирането на риска за нея е извършено посредством прогнозните концентрации в околната среда (PEC) за тора, получени посредством предоставеното проучване на метаболизма.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение и допълнение на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Dutch: De hierna volgende tekst wordt voorgesteld in rubriek 4.5 van de SPC (bijzondere voorzorgsmaatregelen bij het gebruik):
Bulgarian: в точка 4,5 (специални предпазни мерки при употреба) от КХП се предлага следният текст:
Dutch: De baten speelden geen rol bij deze verwijzing; ze werden beoordeeld in de voorgaande gedecentraliseerde procedure.
Bulgarian: Те са разгледани при предходната децентрализирана процедура.