FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der harmonisierte Wortlaut der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit „mittelgradigen bis schweren", der in den meisten MS der EU besteht, wird als angemessen erachtet und liefert nützliche Informationen für verschreibende Ärzte in Bezug auf die Patientenpopulation, die von der Einnahme von Seroquel profitiert.
Danish: Produktresuméets harmoniserede ordlyd, der anvendes i de fleste EU-medlemsstater, dvs. "moderat til svær", anses for passende og informativ for den ordinerende læge om den patientpopulation, der vil have fordel af Seroquel.
German: Auf Grundlage des oben Gesagten beurteilt der CHMP das Risiko-Nutzen-Verhältnis von Seroquel/Seroquel XR und zugehörigen Bezeichnungen als günstig und die harmonisierten Produktinformationen als genehmigungsfähig.
Danish: På ovenstående grundlag finder CHMP benefit/risk-forholdet for Seroquel/Seroquel XR og relaterede navne positivt og kan godtage de harmoniserede produktinformationer.
German: Seroquel (Quetiapin) und Seroquel XR (Quetiapin mit retardierter Wirkstofffreisetzung) werden zur Behandlung von Schizophrenie und bipolaren Störungen eingesetzt, wobei Seroquel XR auch als Zusatztherapie bei der Behandlung von Major Depressions angewendet wird.
Danish: Seroquel (quetiapin) og Seroquel XR (depotformulering af quetiapin) anvendes til behandling af skizofreni og bipolær sygdom, idet Seroquel XR desuden anvendes som tillægsbehandling ved svær depression.
German: In drei MS war der Wortlaut wie folgt: „Zur Rückfallprävention bei bipolaren Patienten, bei Patienten, die in der manischen, gemischten oder depressiven Episode auf die Quetiapin-Behandlung angesprochen haben", während zwanzig andere MS die derzeitige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die im Zuge des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung zugelassen wurde, ohne „gemischt" hatten.
Danish: Tre medlemsstater anvendte ordlyden: "Forebyggelse af recidiv ved bipolær sygdom hos patienter, hos hvem den maniske, blandede eller depressive episode har responderet på behandling med quetiapin", mens 20 andre medlemsstater anvendte ordlyden i det gældende produktresumé fra den gensidige anerkendelsesprocedure, uden ordet "blandet".
German: Der Wortlaut von Seroquel XR war in einem MS beim folgenden Text nicht harmonisiert: „Behandlung von Schizophrenie, einschließlich der Rückfallprävention bei mit Seroquel XR stabil eingestellten Schizophreniepatienten" wurde im Vergleich zur Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die im Zuge des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung zugelassen wurde, ausgelassen.
Danish: Ordlyden for Seroquel XR afveg hos én medlemsstat, hvor teksten: "Behandling af skizofreni, herunder forebyggelse af recidiv hos patienter med stabil skizofreni, som har været i vedligeholdelsesbehandling med Seroquel XR" blev udeladt ved sammenligning med produktresuméet fra den gensidige anerkendelsesprocedure.
German: Der CHMP kam überein, dass dieser Warnhinweis überflüssige Informationen in Bezug auf orthostatische Hypotonie und damit in Zusammenhang stehendem Schwindel enthält, da er die bereits unter der Zwischenüberschrift „Herz-Kreislauf-System" (jetzt „Orthostatische Hypotonie") aufgeführten Informationen wiederholt.
Danish: CHMP fandt, at denne advarsel indeholdt overflødige oplysninger om ortostatisk hypotension og ledsagende svimmelhed, da disse i forvejen var medtaget under overskriften om kardiovaskulære bivirkninger (nu ortostatisk hypotension).
German: Hepatische Wirkungen
Danish: Leverpåvirkning
German: Es wurde vereinbart, dass der Warnhinweis zum Herz-Kreislauf-System nun unter dieser umbenannten Überschrift, d. h. „Orthostatische Hypotonie", aufgeführt ist.
Danish: Det blev vedtaget, at advarslen om kardiovaskulære bivirkninger nu skulle placeres under denne overskrift, dvs. "ortostatisk hypotension", som har skiftet betegnelse.
German: Der vorgeschlagene harmonisierte Text spiegelt die aktuellen Daten und das Wissen über Seroquel und Seroquel XR genauer wider.
Danish: Den foreslåede harmoniserede tekst afspejler bedre de nuværende data og den nuværende viden om Seroquel og Seroquel XR.
German: Der harmonisierte Wortlaut für dieses Anwendungsgebiet lautet „Zur Behandlung von Schizophrenie".
Danish: Den harmoniserede ordlyd af denne indikation er "behandling af skizofreni".
German: Nachdem alle Änderungen an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels abgeschlossen wurden, wurden Änderungen an der Packungsbeilage vorgenommen.
Danish: Efter de mange ændringer i produktresuméet blev der foretaget en række tilsvarende ændringer af indlægssedlen.
German: Die Behandlung mit Quetiapin sollte bei Patienten mit Verdacht auf Kardiomyopathie oder Myokarditis neu beurteilt werden."
Danish: Ved mistanke om kardiomyopati eller myokarditis bør behandlingen med quetiapin revurderes".
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Abweichungen, die bei Seroquel und Seroquel XR und zugehörigen Bezeichnungen in den Abschnitten über die Anwendungsgebiete, die Dosierung und Art der Anwendung, besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sowie den übrigen Abschnitten der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels festgestellt wurden.
Danish: • udvalget behandlede de konstaterede divergenser i produktinformationen for Seroquel og Seroquel XR og relaterede navne vedrørende afsnittene terapeutiske indikationer, dosering og administration, særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen samt de øvrige afsnit i produktresuméet,
German: Es bestanden zudem Abweichungen in Bezug auf die Empfehlungen für spezielle Populationen, nämlich ältere Menschen und Kinder und Jugendliche, sowie zur Verabreichung mit oder ohne Nahrung.
Danish: Der var også afvigelser i anbefalingerne for ældre og pædiatriske patienter og vedrørende administration sammen med eller mellem måltider.
German: Der CHMP hatte die Möglichkeit, Kommentare zu liefern, und so forderte der CHMP den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf, Informationen bezüglich der tödlichen Dosis zu entfernen, da dies nicht in Übereinstimmung mit der Leitlinie für Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels steht.
Danish: CHMP anmodede i sin kommentar hertil indehaveren af markedsføringstilladelsen om at fjerne oplysningen om fatal dosis, da dette ikke er i overensstemmelse med retningslinjerne for produktresuméer.
German: Der im Zuge der Änderung zugelassene Wortlaut ist wie folgt: „In klinischen Prüfungen und Daten, die nach der Markteinführung erfasst wurden, wurde über Kardiomyopathie und Myokarditis berichtet.
Danish: Ved ændringen godkendtes følgende ordlyd: "Der er beskrevet kardiomyopati og myokarditis i kliniske undersøgelser og erfaringer efter markedsføring, men der er ikke fastslået årsagssammenhæng med quetiapin.
German: Daher wurden diese Arzneimittel gemäß Artikel 30 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in die vom CMD(h) erstellte Liste der Arzneimittel, die eine Harmonisierung der Produktinformationen benötigen, aufgenommen.
Danish: Disse lægemidler er derfor optaget på den liste over produkter med behov for harmonisering af produktinformationen, der i medfør af artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF er opstillet af CMD(h) (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - human).
German: Darüber hinaus unterschieden sich in den MS die Empfehlungen für die Dosissteigerung und die tägliche Dosis in einigen Anwendungsgebieten, d. h. bei Schizophrenie, mittelgradigen bis schweren Episoden innerhalb der bipolaren Erkrankung und Episoden der Major Depression innerhalb der bipolaren Erkrankung.
Danish: Desuden var der afvigelser i medlemsstaternes anbefalinger for optitrering og for daglig dosis ved indikationerne skizofreni, moderat til svær episode ved bipolær sygdom og svær depressiv episode ved bipolær sygdom.
German: Alle MS haben den gleichen oder einen ähnlichen Wortlaut in ihren Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels von Seroquel und Seroquel XR in Bezug auf die präklinischen Daten zur Sicherheit.
Danish: Alle medlemsstater anvender samme eller ensartet ordlyd i produktresuméerne for Seroquel og Seroquel XR vedrørende prækliniske sikkerhedsdata.
German: Daher lautet der vereinbarte harmonisierte Text „zur Behandlung von Episoden der Major Depression innerhalb der bipolaren Erkrankung".
Danish: Den vedtagne harmoniserede tekst er derfor "behandling af svær manisk episode ved bipolær sygdom".
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug einen harmonisierten Text gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung vor, der das aktuelle Wissen und die aktuellen Daten zu Seroquel und Seroquel XR widerspiegelt.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog en harmoniseret tekst svarende til produktresuméet fra den gensidige anerkendelsesprocedure, der afspejler den nuværende viden og de nuværende data om Seroquel og Seroquel XR.
German: Daher lautet der harmonisierte Wortlaut für dieses Anwendungsgebiet „Zur Behandlung von Schizophrenie".
Danish: Den harmoniserede ordlyd af denne indikation er derfor "behandling af skizofreni".
German: Der Wortlaut, der überprüft wurde, wurde in den Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf die Liste von Fragen des CHMP im Zuge dieses Harmonisierungsverfahrens gemäß Artikel 30 geliefert.
Danish: Den omhandlede ordlyd blev forelagt i markedsføringstilladelsesindehaverens besvarelse af CHMP's spørgsmålsliste under denne artikel 30harmoniseringsprocedure.
German: Daher wurde der folgende Wortlaut hinzugefügt: „Patienten mit Darmverschluss/Ileus sollten unter engmaschiger Überwachung und mit Notfallversorgung behandelt werden."
Danish: Der blev derfor tilføjet følgende ordlyd: "*Ved tarmobstruktion/ileus kræves tæt overvågning og akut pleje".
German: • Behandlung bipolarer Störungen o zur Behandlung von mittelgradigen bis schweren manischen Episoden innerhalb der bipolaren Erkrankung
Danish: • behandling af bipolær sygdom o behandling af moderat til svær manisk episode ved bipolær sygdom
German: Das Absetzen eines Neuroleptikums bei stabilen Patienten sowie die Entwicklung einer Gelbsucht sind von besonderer Bedeutung.
Danish: Seponering af antipsykotisk medicinering hos stabiliserede patienter er et særligt problem, hvilket ligeledes gælder opståen af ikterus.
German: Die Endversion des Textes wurde im Zuge dieses Harmonisierungsverfahrens vereinbart und berücksichtigte die Empfehlung in den Leitlinien zur Risikobeurteilung von Arzneimitteln in Bezug auf die menschliche Reproduktion und das Stillen: von den Daten bis zur Etikettierung (EMEA/CHMP/203927/2005).
Danish: Den endelige tekst blev vedtaget under denne harmoniseringsprocedure og tog hensyn til retningslinjerne for vurdering af lægemiddelforårsaget risiko i forbindelse med reproduktion og laktation hos mennesker: "From data to labelling" (EMEA/CHMP/203927/2005), som henviser til de foreliggende data og det hidtidige fravær af teratogene effekter, men også nævner, at der ikke kan drages konklusioner om risikoen.
German: Unter der Überschrift zur Stillzeit wird angegeben, dass der Grad der Ausscheidung in die Muttermilch nicht beständig ist.
Danish: Under overskriften om amning anføres, at der ikke er samstemmende oplysninger om omfanget af udskillelsen i mælk.
German: In vier MS fehlte „mittelgradigen bis schweren" im Wortlaut des Anwendungsgebiets.
Danish: I fire medlemsstater var ordene "moderat til svær" udeladt i den terapeutiske indikation.
German: Allerdings wurde in sieben MS ein abweichender Wortlaut festgestellt.
Danish: Der er imidlertid konstateret en divergerende ordlyd i syv medlemsstater, hvor ordet "svær" var udeladt i indikationen.
German: Der CHMP richtete sich mit einer Liste von Fragen an den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, in der die Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der einzelnen Arzneimittel, in denen Abweichungen bestanden, aufgezeigt wurden.
Danish: CHMP stillede en række spørgsmål til indehaveren af markedsføringstilladelsen og udpegede de afsnit i produktresuméerne, hvor der var divergenser.
German: Allerdings forderte der CHMP, diesen Warnhinweis in Bezug auf die Notwendigkeit einer Behandlung von Patienten mit Darmverschluss/Ileus unter engmaschiger Überwachung noch weiter zu untermauern und Notfallversorgung mitaufzunehmen.
Danish: CHMP anmodede imidlertid om yderligere skærpelse af advarslen om nødvendigheden af at behandle tarmobstruktion/ileus, idet der tilføjedes tæt overvågning og akut pleje.
German: Daher lautet der vereinbarte, harmonisierte Text: „zur Rückfallprävention bei bipolaren Patienten, die in der manischen oder depressiven Episode auf die Quetiapin-Behandlung angesprochen haben".
Danish: Den vedtagne harmoniserede tekst er derfor "forebyggelse af recidiv af manisk eller depressiv episode hos patienter med bipolær sygdom, der tidligere har responderet på behandling med quetiapin".
German: Alle Abweichungen wurden identifiziert und es wurde vereinbart, dass der harmonisierte Text an den Wortlaut der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung für Seroquel und Seroquel XR angeglichen wird.
Danish: Alle afvigelser er identificeret, og det vedtoges at rette den harmoniserede tekst ind efter ordlyden i produktresuméet for Seroquel og Seroquel XR fra den gensidige anerkendelsesprocedure.
German: Abweichende Informationen wurden bei einem MS festgestellt und zwar in Bezug auf Leberfunktionsstörungen und Kinder und Jugendliche.
Danish: I én medlemsstat er der konstateret divergerende oplysninger om leverfunktionsnedsættelse og den pædiatriske population.
German: Die Informationen in diesem Abschnitt waren in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Seroquel und Seroquel XR in allen MS weitgehend übereinstimmend.
Danish: Oplysningerne i dette afsnit var i hovedsagen samstemmende i produktresuméet for Seroquel og Seroquel XR i alle medlemsstaterne.
German: Zu Beginn dieses Verfahrens befand sich der Wortlaut dieses Abschnitts in der Bewertungsphase für eine Typ-II-Änderung im Zuge des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung.
Danish: Ved indledningen af denne procedure var ordlyden til dette afsnit under vurdering som led i en type II-ændring i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure.
German: Obstipation und Darmverschluss
Danish: Konstipation og tarmobstruktion
German: Die vereinbarte Endversion des Wortlautes ist Teil der harmonisierten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels von Seroquel und Seroquel XR.
Danish: Den endelige vedtagne ordlyd indgår i de harmoniserede produktresuméer for Seroquel og for Seroquel XR.
German: o zur Behandlung von Episoden der Major Depression innerhalb der bipolaren Erkrankung
Danish: o behandling af svær manisk episode ved bipolær sygdom
German: Siehe die Produktinformationen von Seroquel und Seroquel XR und zugehörigen Bezeichnungen in Anhang III.
Danish: Der henvises til produktresuméet for Seroquel og for Seroquel XR og relaterede navne i bilag III.
German: Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Mutter berücksichtigt werden.
Danish: Der foreligger imidlertid kun meget begrænsede data, hvorfor det skal besluttes at ophøre enten med amningen eller med behandlingen med <X> ud fra fordelene ved amning for barnet og den terapeutiske fordel for moderen.
German: Bei einem Vergleich des aktuellen Abschnitts 4.5 der einzelstaatlich zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels von Seroquel und Seroquel XR mit der neuesten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die im Zuge des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung zugelassen wurde, wurden nur wenige Abweichungen festgestellt.
Danish: Ved sammenligning af det nuværende punkt 4.5 vedrørende Seroquel og Seroquel XR i de nationalt godkendte produktresuméer konstateredes der kun få afvigelser fra de produktresuméer, der senest er godkendt for Seroquel og Seroquel XR ved den gensidige anerkendelsesprocedure.
German: Zu Beginn dieses Verfahrens befand sich der Wortlaut von Abschnitt 4.9 in der Bewertungsphase für eine Typ-II-Änderung im Zuge des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung.
Danish: Ved indledningen af denne procedure var ordlyden i punkt 4.9 under vurdering som led i en type IIændring i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure.
German: Es wurde vereinbart, dass der harmonisierte Wortlaut in Bezug auf Abschnitt 4.5 dem Wortlaut in der bereits zugelassenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung von Seroquel und Seroquel XR entsprechen soll.
Danish: Som harmoniseret ordlyd af punkt 4.5 vedtoges den, der svarer til det allerede godkendte produktresumé for Seroquel og Seroquel XR ved den gensidige anerkendelsesprocedure.
German: o zur Rückfallprävention bei bipolaren Patienten, die in der manischen oder depressiven Episode auf die Quetiapin-Behandlung angesprochen haben
Danish: o forebyggelse af recidiv af manisk eller depressiv episode hos patienter med bipolær sygdom, der tidligere har responderet på behandling med quetiapin.
German: • Der Ausschuss stimmte der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage zu empfahl der CHMP die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Seroquel und Seroquel XR und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I) für die in Anhang III aufgeführte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
Danish: anbefalede CHMP ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægssedler fremgår af bilag III for Seroquel og Seroquel XR og relaterede navne (se bilag I).
German: Siehe die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Seroquel und Seroquel XR in Anhang III.
Danish: Der henvises til produktresuméet for Seroquel og Seroquel XR i bilag III.
German: Zu Beginn dieses Verfahrens befand sich der Wortlaut von Abschnitt 4.6 in der Bewertungsphase für eine Typ-II-Änderung im Zuge des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung.
Danish: Ved indledningen af denne procedure var ordlyden af punkt 4 6 under vurdering ved en type IIændring i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure.
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Stärke der Arzneimittel, Art der Anwendung und Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsvej og indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
German: Luxemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Danish: Luxembourg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
German: Norwegen AstraZeneca AS Postboks 6050
Danish: AstraZeneca AS Postboks 6050
German: 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex France
Danish: 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex
German: 20080 - Basiglio (Milano) Italy
Danish: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
German: Griechenland AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Danish: Grækenland AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str
German: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Queluz de Baixo
Danish: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena, Portugal
German: A-1037 Wien
Danish: Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien Austria
German: Österreich AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7,
Danish: AstraZeneca Österreich GmbH,
German: Sie gelten als Klasseneffekt.
Danish: Disse betragtes som klasseeffekter.
German: Kinder und Jugendliche (10 bis 17 Jahre)
Danish: Børn og unge (10 til 17 år)
German: Sie niedrigen Blutdruck haben.
Danish: - du har lavt blodtryk.
German: Suizidgedanken und suizidales Verhalten20
Danish: Selvmordstanker og selvmordsadfærd20
German: W1K 1LN, UK
Danish: W1K 1LN, Storbritannien
German: Der Mechanismus, der zu dieser Risikoerhöhung führt, ist unbekannt.
Danish: Mekanismen bag denne øgede risiko kendes ikke.
German: Sie Probleme mit der Leber haben.
Danish: - du har problemer med leveren.
German: Die Patienten in diesen Studien starben an einer Vielzahl von Ursachen, die den Erwartungen für diese Population entsprechen.
Danish: Patienterne i disse forsøg døde af en række forskellige årsager, som var i henhold til det forventede i denne population.
German: Die von dem Referenzmitgliedstaat koordinierten nationalen zuständigen Behörden gewährleisten, dass folgende Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Danish: De nationale kompetente myndigheder, koordineret af referencemedlemsstaten, skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
German: anormale Träume und Albträume
Danish: Abnorme drømme og mareridt
German: SE-151 85 Södertälje Sweden
Danish: SE-151 85 Södertälje Sverige
German: Eine individuelle Dosisanpassung kann erforderlich sein.
Danish: Det kan være nødvendigt med individuelle dosisjusteringer.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden.
Danish: Dette tilhører gruppen af lægemidler, som kaldes antipsykotika.
German: gesteigerter Appetit
Danish: Øget appetit
German: In einigen Fällen wurde eine vorangehende Zunahme des Körpergewichts berichtet, die möglicherweise als prädisponierender Faktor wirkt.
Danish: I nogle tilfælde blev der rapporteret om en forudgående øgning af legemsvægten, hvilket kan være en prædisponerende faktor.
German: Sie bereits einen Schlaganfall erlitten haben, insbesondere wenn Sie schon etwas älter sind.
Danish: - du har haft et slagtilfælde, specielt hvis du er ældre.
German: Priapismus, Galaktorrhö
Danish: Priapismus, galaktoré
German: - Der Ausschuss prüfte alle vorhandenen Daten, die zur Sicherheit und Wirksamkeit von Quetiapin eingereicht wurden.
Danish: - Udvalget tog alle de tilgængelige data i betragtning, der var fremsendt om quetiapins sikkerhed og virkning,
German: Bei ungefähr 45% der Patienten lag zusätzlich die Diagnose ADHS vor.
Danish: Ca. 45 % af patientpopulationen havde en yderligere diagnose af ADHD.
German: ¾ SE-RLS-Studie (Swedish Record Linkage Study) nach einem vereinbarten Protokoll.
Danish: ¾ Svensk record linkage-undersøgelse (SE-RLS) i henhold til en godkendt protokol.
German: 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25 Maroussi, Athens
Danish: 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25 Maroussi, Athens Grækenland
German: Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck hat, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen macht.
Danish: Du kan bede dem fortælle dig, hvis de mener, at din depression bliver værre, eller hvis de er bekymrede over en ændring i din opførsel.
German: Hyperprolaktinämie16
Danish: Hyperprolaktinæmi16
German: ANHANG IV BEDINGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Danish: BILAG IV BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
German: Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsforhold.
German: Es muss daher sichergestellt sein, dass Patienten eindeutige Hinweise zu der geeigneten Dosierung für ihre Erkrankung erhalten.
Danish: Det er derfor vigtigt, at patienterne får klare oplysninger om den korrekte dosis ved deres sygdom.
German: Dosierungen von mehr als 300 mg sollten durch Ärzte verordnet werden, die Erfahrung in der Behandlung von bipolaren Störungen haben.
Danish: Doser højere end 300 mg bør initieres af læger med erfaring i behandling af bipolar lidelse.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON SEROQUEL XR UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (siehe Anhang I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF SEROQUEL XR OG TILKNYTTEDE NAVNE (se bilag I)
German: Eine enge medizinische Überwachung sollte bis zur Erholung des Patienten fortgesetzt werden.
Danish: Tæt overvågning og monitorering bør fortsætte, indtil patienten kommer sig.
German: Wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren behandelnden Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus.
Danish: Kontakt straks din læge eller nærmeste hospital.