FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: infuzije 15 mg/kg ibalizumaba in placeba enkrat tedensko prvih 9 odmerkov (do obiska v 8. tednu), nato i.v.
Croatian: jednom tjedno za prvih devet doza (do posjete nakon 8. tjedna), zatim i.v. infuzije od 15 mg/kg ibalizumaba svaka dva tjedna (skupina A); 10 mg/kg i.v. infuzije ibalizumaba jednom tjedno za prvih devet doza (do posjete nakon 8. tjedna), zatim i.v. infuzije od 10 mg/kg ibalizumaba svaka dva tjedna (skupina B); ili i.v. infuzije placeba jednom tjedno za prvih devet doza (do posjete nakon 8. tjedna), zatim i.v. infuzije placeba svaka dva tjedna (skupina koja je primala placebo).
Slovenian: bolezni imunskega sistema preobčutljivost, vnetni sindrom imunske obnove
Croatian: Poremećaji probavnog sustava proljev, mučnina, povraćanje
Slovenian: ), potem ko razredčimo ustrezno število vial v 250 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Croatian: 0,9 %-tne otopine natrijeva klorida za injekciju (9 mg/ml).
Slovenian: Ena viala vsebuje 200 mg ibalizumaba.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna bočica sadrži 200 mg ibalizumaba
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. september 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. rujna 2016
Slovenian: Med 5 opisanimi primeri so bili 3 povezani s čezmernim uživanjem alkohola,
Croatian: Od 5 prijavljenih slučajeva, 3 su bila povezana s pretjeranim unosom alkohola, 1
Slovenian: Čutite lahko, da se bolečina premika v hrbet in rame;
Croatian: Može se činiti kao da se bol pomiče kroz leđa ili rame;
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti s hrano, zjutraj in zvečer.
Croatian: Tablete treba uzimati kroz usta s hranom, ujutro i navečer.
Slovenian: Ni znano, ali se eluksadolin izloča v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se eluksadolin u majčino mlijeko.
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati učinkovitosti v randomiziranih kliničnih študijah
Croatian: Tablica 2: Rezultati djelotvornosti u randomiziranim kliničkim ispitivanjima
Slovenian: Preobčutljivost6
Croatian: Preosjetljivost6
Slovenian: Odziv globalnih simptomov
Croatian: Odgovor u pogledu globalnih simptoma
Slovenian: Razmisliti je treba o izpiranju želodca ali dajanju aktivnega oglja.
Croatian: Treba uzeti u obzir ispiranje želuca ili primjenu aktivnog ugljena.
Slovenian: - koliko alkohola popijete (na primer dnevno število pijač); - če imate kakršne koli učinke, kot sta omotica in zaspanost.
Croatian: - koliko alkohola konzumirate (npr. broj pića dnevno); - ako imate bilo kakve posljedice, kao što su omaglica i pospanost.
Slovenian: Prvih 26 tednov sta bili študiji enako zasnovani.
Croatian: Dizajni ispitivanja bili su jednaki tijekom prvih 26 tjedana.
Slovenian: Zato je potrebna previdnost pri bolnikih, ki prejemajo taka zdravila, zlasti v velikih odmerkih.
Croatian: Stoga je potreban oprez u bolesnika koji dobivaju takve lijekove, naročito pri visokim dozama.
Slovenian: Morda boste čutili bolečino na desni strani trebuha ali v zgornjem delu trebuha, tik pod rebri.
Croatian: Možete osjetiti bol na desnoj strani trbuha ili u gornjem dijelu trbuha, odmah ispod rebara.
Slovenian: Spol, starost in etnična pripadnost
Croatian: Dob, spol, etnička pripadnost
Slovenian: IZDELOVALEC ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika o naslednjem:
Croatian: Molimo da prijavite svom liječniku:
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiperistaltiki, oznaka ATC: A07DA06 Mehanizem delovanja
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antipropulzivi, ATK oznaka: A07DA06 Mehanizam djelovanja
Slovenian: • Alkoholizem, zloraba alkohola, odvisnost od alkohola ali kronično ali akutno čezmerno uživanje alkohola.
Croatian: • Alkoholizam, zlouporaba alkohola, ovisnost o alkoholu, ili kronično ili akutno pretjerano konzumiranje alkohola.
Slovenian: Podatki o uporabi eluksadolina pri nosečnicah so omejeni.
Croatian: Podaci o primjeni eluksadolina u trudnica su ograničeni.
Slovenian: Tablete so pakirane v pretisnih omotih iz PCTFE/PVC/Al.
Croatian: Tablete su pakirane u blisterima od PCTFE/PVC/Al.
Slovenian: • Preobčutljivost na eluksadolin ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Croatian: • Preosjetljivost na eluksadolin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovenian: Med temi zdravili so lahko:
Croatian: Ti lijekovi mogu uključivati:
Slovenian: Vzemite naslednji odmerek ob naslednjem načrtovanem času in nadaljujte kot ponavadi.
Croatian: Uzmite sljedeću dozu u predviđeno vrijeme i nastavite uobičajeno uzimati lijek.
Slovenian: Srednji razpolovni čas izločanja iz plazme je 5 ur, z visoko variabilnostjo med posamezniki.
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka eliminacije iz plazme je 5 sati, uz visoku varijabilnost između ispitanika.
Slovenian: Zdravilo Truberzi se ne sme dajati otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let, saj ni na voljo podatkov o njegovi uporabi v tej starostni skupini.
Croatian: Truberzi se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer nema informacija o njegovoj primjeni u toj dobnoj skupini.
Slovenian: Truberzi, ker bi se lahko zvečalo tveganje za zaprtost.
Croatian: Truberzi jer to može povećati rizik od zatvora.
Slovenian: Če ste stari 65 let ali več, bodite še posebej previdni, saj ste v večji nevarnosti za nekatere neželene učinke (glejte poglavje 4).
Croatian: Budite posebno oprezni ako imate 65 godina ili više, jer postoji veći rizik da nastupe određene nuspojave (pogledajte dio 4.).
Slovenian: Pri akutnem prevelikem odmerjanju je treba bolnika skrbno opazovati in mu po potrebi nuditi standardno podporno zdravljenje.
Croatian: U slučaju akutnog predoziranja bolesnika treba pažljivo promatrati i po potrebi mu pružiti standardno potporno liječenje.
Slovenian: Med drugimi substrati, na katere bi to lahko vplivalo, so npr. sartani (valsartan, olmesaran).
Croatian: Drugi supstrati koji mogu biti zahvaćeni uključuju npr. sartane (valsartan, olmesartan).
Slovenian: Rezultati za opazovana dogodka so temeljili na zapisih v elektronskem dnevniku, ki so jih dnevno vnašali bolniki.
Croatian: Rezultati mjera ishoda temeljili su se na elektroničkim dnevnim zapisima u obliku dnevnika koji su unosili bolesnici.
Slovenian: - nenormalni rezultati krvnih testov (zvišane ravni nekaterih jetrnih encimov).
Croatian: - poremećeni nalaz krvnih pretraga (povećane razine određenih jetrenih enzima).
Slovenian: Razlik v učinkovitosti glede na spol ni bilo.
Croatian: 1. Nije bilo razlika u djelotvornosti vezano uz spol.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost eluksadolina pri otrocih, starih od 0 do 18 let, še nista dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost eluksadolina u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Slovenian: Tablete je treba vzeti s hrano zjutraj in zvečer (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Tablete treba uzimati uz hranu, ujutro i navečer (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Zaspanost in sedacija
Croatian: Somnolencija i sedacija
Slovenian: Vendar ni verjetno, da bi bilo tako povečanje klinično pomembno (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Međutim, nije vjerojatno da je takvo povećanje klinički značajno (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Študija 1 (IBS 3001)
Croatian: Ispitivanje 1 (IBS 3001)
Slovenian: - če ste se rodili brez žolčnika ali če so vam ga kirurško odstranili;
Croatian: - ako nemate žučni mjehur od rođenja ili Vam je žučni mjehur kirurški odstranjen;
Slovenian: Študija 2 (IBS 3002)
Croatian: Ispitivanje 2 (IBS 3002)
Slovenian: Po jemanju zdravila Truberzi je prišlo do hudega zaprtja, ki lahko vodi v hospitalizacijo.
Croatian: Nakon uzimanja lijeka Truberzi bilo je pojava teškog oblika zatvora koji može dovesti do hospitalizacije.
Slovenian: • povprečna ocena globalnih simptomov > 2,0 na lestvici 0-4 (0 ustreza odsotnosti simptomov, 1 ustreza blagim simptomom, 2 zmernim simptomom, 3 hudim simptomom in 4 zelo hudim simptomom) v tednu pred randomizacijo.
Croatian: • prosječni bodovi globalnog simptoma >2,0 na ljestvici od 0 do 4 (0 odgovara stanju bez simptoma, 1 odgovara blagim simptomima, 2 odgovara umjerenim simptomima, 3 odgovara teškim simptomima, a 4 odgovara vrlo teškim simptomima) u tjednu prije randomizacije
Slovenian: Vsem bolnikom je treba naročiti, da med zdravljenjem z eluksadolinom ne uživajo alkohola.
Croatian: Sve bolesnike treba uputiti da izbjegavaju konzumiranje alkohola tijekom liječenja eluksadolinom.
Slovenian: Približno 50 % primerov zaprtosti je nastopilo v prvih 2 tednih zdravljenja.
Croatian: Približno 50% događaja konstipacije javilo se unutar prva 2 tjedna liječenja.
Slovenian: • Bolniki brez žolčnika (na primer zaradi holecistektomije ali agenezije).
Croatian: • Bolesnici koji nemaju žučni mjehur (npr. zbog kolecistektomije ili agenezije).
Slovenian: Prevelik odmerek eluksadolina lahko povzroči simptome, ki so posledica pretiranih znanih farmakodinamičnih učinkov zdravila.
Croatian: Predoziranje eluksadolinom može rezultirati simptomima koji su posljedica pretjeranih poznatih farmakodinamičkih učinaka lijeka.
Slovenian: - če imate ali ste imeli težave z zlorabo alkohola, odvisnostjo od alkohola ali če uživate alkohol;
Croatian: - ako imate, ili ste imali, problema sa zlouporabom alkohola, alkoholnom ovisnošću, ili ako konzumirate alkohol;
Slovenian: Eluksadolin obstaja pretežno kot (S,S)-diastereomer (> 99 %); in vivo je podvržen kiralni pretvorbi samo v majhni meri ali sploh ne.
Croatian: Eluksadolin postoji pretežno kao (S,S)-dijastereomer (>99%), a kiralna konverzija in vivo je minimalna ili odsutna.
Slovenian: 80 % (8/10) spazmov Oddijevega sfinktra je nastopilo v prvem tednu zdravljenja.
Croatian: (8/10) događaja spazma Oddijevog sfinktera javilo se unutar prvog tjedna liječenja.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler ne veste, kako zdravilo vpliva na vas.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ili strojevima za vrijeme uzimanja ovog lijeka dok ne doznate kako on utječe na
Slovenian: Učinek na druge statine, ki so občutljivejši substrati OATP1B1 (npr. simvastatin in atorvastatin), je lahko izrazitejši.
Croatian: Učinak na druge statine koji su osjetljiviji supstrati OATP1B1 (npr. simvastatin i atorvastatin), međutim, može biti izraženiji.
Slovenian: stiskanje v grlu in bolečino/stiskanje v prsnem košu - o čemer so spontano poročali v obdobju trženja zdravila.
Croatian: stezanje u grlu i bolove/stezanje u prsištu, koji su spontano prijavljeni u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovenian: Po peroralnem odmerku 1000 mg pri zdravih moških prostovoljcih so odkrili M11 v urinu, ne pa tudi v sistemskem krvnem obtoku.
Croatian: Nakon oralne doze od 1000 mg u zdravih muških dobrovoljaca, M11 je otkriven u urinu, ali ne i u sistemskoj cirkulaciji.
Slovenian: Zdravila Truberzi ne jemljite sočasno z nobenim od zgoraj naštetih zdravil.
Croatian: Nemojte uzimati Truberzi s bilo kojim od gore navedenih lijekova.
Slovenian: Zato se pri tej populaciji lahko uporablja odmerek 75 mg dvakrat dnevno (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Croatian: Stoga se u toj populaciji može koristiti doza od 75 mg dvaput na dan (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Slovenian: Splošna priporočila za odmerjanje načeloma veljajo tudi za bolnike, stare 65 let in več.
Croatian: U principu, općenite preporuke za doziranje također se odnose na bolesnike u dobi od 65 i više godina.
Slovenian: Poročali pa so tudi o primerih pankreatitisa, ki so se razvili po daljšem zdravljenju.
Croatian: Također su prijavljeni slučajevi pankreatitisa nakon duljeg trajanja liječenja.
Slovenian: Po prenehanju zdravljenja z zdravilom Truberzi so vsi ti učinki izginili; simptomi so se navadno izboljšali že naslednji dan.
Croatian: Svi su se događaji povukli nakon prekida primjene lijeka Truberzi, a simptomi su se obično poboljšali do sljedećeg dana.
Slovenian: 1 Izraz »zaspanost« vključuje: zaspanost in sedacijo.
Croatian: 1 Pojam „somnolencija"obuhvaća: somnolenciju i sedaciju.
Slovenian: Varnost in učinkovitost eluksadolina v tej podskupini bolnikov z IBS-D nista dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost eluksadolina u toj podskupini IBS-D bolesnika nisu ustanovljene.
Slovenian: Eluksadolin lahko povzroči zaprtost.
Croatian: Eluksadolin može uzrokovati konstipaciju.
Slovenian: Pogosti: pojavijo se pri največ 1 od 10 bolnikov
Croatian: Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba
Slovenian: V splošnem je bila povprečna starost bolnikov 45 let (razpon 18-80 let z 10 % bolnikov, starih najmanj 65 let) in med njimi je bilo 66 % žensk, 86 % belcev, 12 % temnopoltih ter 27 % Latinoameričanov.
Croatian: Sveukupno, srednja vrijednost dobi bolesnika bila je 45 godina (raspon 18-80 godina sa 10% u dobi od najmanje 65 ili više godina), 66% žena, 86% bijelaca, 12% crnaca i 27% Hispanaca.
Slovenian: Koristi in tveganja zdravljenja je treba redno ocenjevati v okviru resnosti simptomov.
Croatian: Potrebno je povremeno procijeniti koristi i rizike liječenja u kontekstu težine bolesnikovih simptoma.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost eluksadolina ni ugotovljena, vendar je ocenjena na nizko zaradi omejene absorpcije in učinkov presnove prvega prehoda.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost eluksadolina nije utvrđena, ali se procjenjuje da je niska zbog ograničene apsorpcije i učinaka prvog prolaska.
Slovenian: Izgled zdravila Truberzi in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Truberzi izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Truberzi
Croatian: Drugi lijekovi i Truberzi
Slovenian: 6 Izraz »preobčutljivost« vključuje: anafilaksijo, angioedem (npr. zatekel obraz in/ali grlo), dispnejo,
Croatian: 6 Pojam „preosjetljivost" obuhvaća: anafilaksiju, angioedem (npr. otečeno lice i/ili grlo), dispneju,
Slovenian: - bolečine v trebuhu;
Croatian: - bol u trbuhu;
Slovenian: Kaj je zdravilo Truberzi in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Truberzi i za što se koristi
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje eluksadolina v mleko (za podrobnosti glejte poglavje 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se eluksadolin izlučuje u mlijeko (za detalje vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Pretisni omot iz PCTFE/PVC/Al vsebuje 14 filmsko obloženih tablet.
Croatian: PCTFE/ PVC/Al blister koji sadrži 14 filmom obloženih tableta.
Slovenian: Zdravljenje mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnostiko in vodenjem bolezni prebavil.
Croatian: Liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju gastrointestinalnih poremećaja.
Slovenian: - če ste alergični na eluksadolin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če imate ali ste imeli pankreatitis (vnetje trebušne slinavke);
Croatian: - ako ste alergični na eluksadolin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.); - ako imate, ili ste imali, pankreatitis (upalu gušterače);
Slovenian: Glede na kratek razpolovni čas naloksona bo morda potrebno večkratno dajanje.
Croatian: Budući da nalokson ima kratki poluvijek, može biti potrebna ponovljena primjena.
Slovenian: Eluksadolin se ne sme uporabljati sočasno s takimi zdravili (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Eluksadolin se ne smije primijeniti istodobno s takvim lijekovima (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Vsi učinki, povezani s trebušno slinavko, so minili ob normalizaciji ravni lipaze ob prenehanju zdravljenja z eluksadolinom, pri čemer jih je 80 % (4/5) minilo v 1 tednu po prekinitvi zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Svi događaji povezani s gušteračom riješili su se normalizacijom lipaze nakon prekida primjene eluksadolina, od kojih se 80% (4/5) riješilo unutar 1 tjedna od prekida liječenja (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: • bolečina lahko nastopi kmalu po začetku jemanja zdravila Truberzi.
Croatian: • bol može nastupiti ubrzo nakon što počnete uzimati Truberzi.
Slovenian: Pri dajanju eluksadolina z zelo mastnim obrokom sta se pomembno zmanjšali vrednosti Cmax (50 %) in AUC (60 %), medtem ko vpliva na Tmax ni bilo.
Croatian: Primjena eluksadolina s obrokom s visokim udjelom masti značajno je smanjila i Cmax (50%) i AUC (60%) bez učinaka na Tmax.
Slovenian: Ker bolnikova genska nagnjenost morda ni znana, se priporoča spremljanje bolnikov zaradi morebitnega poslabšanja duševnih ali telesnih sposobnosti, ki so potrebne za opravljanje potencialno nevarnih dejavnosti, kot sta vožnja avtomobila ali upravljanje strojev (glejte poglavji 4.7 in 4.8).
Croatian: Budući da bolesnikova genetska dispozicija može biti nepoznata, preporučuje se nadziranje bolesnika kako bi se uočile smanjene mentalne ili fizičke sposobnosti potrebne za obavljanje potencijalno opasnih aktivnosti kao što su upravljanje vozilima ili rad sa strojevima (vidjeti dijelove 4.7 i 4.8).
Slovenian: Pri podganah se je eluksadolin izločal z mlekom približno sorazmerno z odmerkom, pri čemer so bile najvišje koncentracije nižje od koncentracij v plazmi.
Croatian: U štakora, eluksadolin se izlučivao u mlijeko u koncentraciji približno proporcionalnoj dozi, a maksimalne koncentracije bile su manje nego koncentracije u plazmi.
Slovenian: Poročali so o resnih primerih, ki so imeli za posledico hospitalizacijo ter smrt, do katerih je prišlo v prvi vrsti pri bolnikih brez žolčnika.
Croatian: Prijavljeni su ozbiljni slučajevi koji su završili hospitalizacijom i smrću, prvenstveno u bolesnika bez žučnog mjehura.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda predpisal manjši odmerek, po eno 75 mg tableto dvakrat dnevno, če: - ste stari 65 let ali več; - ne prenašate 100 mg odmerka.
Croatian: Vaš liječnik može propisati nižu dozu od jedne tablete od 75 mg dvaput na dan ako: - imate 65 godina ili više; - ne podnosite dozu od 100 mg;
Slovenian: Eluksadolin tudi bistveno izboljša bolnikovo kakovost življenja, kar dokazuje sprememba od izhodiščnega rezultata pri vprašalniku IBS-QOL v 12. in 26. tednu.
Croatian: Nadalje, eluksadolin značajno poboljšava kvalitetu života bolesnika, što je dokazano promjenom u odnosu na početne vrijednosti upitnika IBS-QOL u 12. i 26. tjednu.
Slovenian: Vse učinke, povezane s trebušno slinavko, ne glede na povezavo s spazmom Oddijevega sfinktra, so naknadno ocenili kot blage, kar kaže na odsotnost odpovedi organov in lokalnih ali sistemskih zapletov.
Croatian: Svi događaji povezani s gušteračom, bilo da su povezani sa spazmom Oddijevog sfinktera ili ne, bili su retrospektivno procijenjeni kao blagi, što ukazuje na odsustvo zatajenja organa i lokalnih ili sistemskih komplikacija.
Slovenian: spazem Oddijevega sfinktra3 pankreatitis
Croatian: spazam Oddijevog sfinktera3 pankreatitis
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj ob izpuščenem odmerku (4-urna zamuda) vzamejo naslednji odmerek ob običajnem času in naj ne vzamejo 2 odmerkov hkrati, da bi nadomestili izpuščenega.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da ako propuste dozu lijeka (odgoda od 4 sata) uzmu sljedeću dozu u predviđeno vrijeme i da ne smiju uzeti dvije doze odjednom kako bi nadoknadili propuštenu dozu.
Slovenian: Spazem Oddijevega sfinktra
Croatian: Spazam Oddijevog sfinktera
Slovenian: Zdravila Truberzi ne prenehajte jemati, ne da bi se posvetovali z zdravnikom, saj se lahko vaši simptomi poslabšajo.
Croatian: Truberzi bez prethodnog razgovora s liječnikom jer bi se Vaši simptomi mogli pogoršati.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če niste prepričani, ali kar koli od naštetega velja za vas.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako niste sigurni odnosi li se išta od navedenog na Vas.
Slovenian: O učinku eluksadolina na plodnost ni nobenih podatkov iz študij pri ljudeh.
Croatian: Nisu dostupni podaci o učinku eluksadolina na plodnost u ljudi.
Slovenian: Eluksadolin se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, saj pri tej populaciji ni raziskan (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Eluksadolin se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata jer nije ispitan u toj populaciji (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: • Okvara jeter (Child-Pugh razred A-C).
Croatian: • Oštećenje funkcije jetre (Child-Pugh stadij A-C).
Slovenian: Takoj prenehajte jemati zdravilo Truberzi in poiščite zdravniško pomoč, če imate znake ali simptome alergijske reakcije, kar vključuje:
Croatian: Odmah prestanite uzimati Truberzi i potražite hitnu liječničku pomoć ako imate znakove ili simptome alergijske reakcije, uključujući:
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Truberzi
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Truberzi sadrži
Slovenian: bruhanje flatulenca abdominalna distenzija gastroezofagealna refluksna bolezen4
Croatian: povraćanje flatulencija distenzija abdomena gastroezofagealna refluksna bolest4
Slovenian: Pri nekaterih osebah je po jemanju enega ali dveh odmerkov zdravila Truberzi prišlo do resnih alergijskih reakcij.
Croatian: Ozbiljne alergijske reakcije pojavile su se u nekih osoba nakon uzimanja 1 ili 2 doze lijeka Truberzi.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj5
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip5
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Truberzi, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Truberzi uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Slovenian: eden je bil povezan z nastankom oborin v žolčniku in v enem primeru je bolnik prekinil uporabo eluksadolina 2 tedna pred nastopom simptomov.
Croatian: je bio povezan sa žučnim muljem, a u jednom slučaju bolesnik je prestao uzimati eluksadolin 2 tjedna prije javljanja simptoma.
Slovenian: Izogibajte se pogosti uporabi loperamida (zdravilo za zdravljenje driske), če jemljete zdravilo
Croatian: Izbjegavajte čestu primjenu loperamida (lijek koji se koristi za liječenje proljeva) ako uzimate
Slovenian: Študija 1 (IBS-3001) se je še dodatnih 26 tednov nadaljevala kot dvojno slepa z namenom preučevanja dolgoročne varnosti (skupaj 52 tednov zdravljenja), temu pa je sledilo 2-tedensko spremljanje.
Croatian: Ispitivanje 1 (IBS-3001) nastavilo se kao dvostruko slijepo dodatnih 26 tjedana radi dugoročne sigurnosti (ukupno 52 tjedna liječenja), nakon čega je uslijedilo dvotjedno praćenje.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost zdravilom, ki se presnavljajo s CYP3A4, se lahko ob sočasni uporabi z eluksadolinom zmanjša.
Croatian: Sistemska izloženost lijekovima koji se metaboliziraju pomoću CYP3A4 može se smanjiti kada se primjenjuju istodobno s eluksadolinom.
Slovenian: Vendar pa je potrebna previdnost pri bolnikih, ki prejemajo velike odmerke substratov OATP1B1 (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Međutim, potreban je oprez u bolesnika koji primaju visoke doze supstrata OATP1B1 (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Zato pri tej skupini bolnikov pride v poštev odmerek 75 mg dvakrat dnevno, vendar je treba redno ocenjevati razmerje med koristjo in tveganjem v kontekstu resnosti njihovih simptomov (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Stoga se doza od 75 mg dva puta na dan može uzeti u obzir u toj populaciji, ali je potrebno povremeno procijeniti omjer koristi i rizika u kontekstu težine njihovih simptoma (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Po uporabi več peroralnih odmerkov dvakrat dnevno ni prišlo do kopičenja učinkovine.
Croatian: Kod primjene višestrukih oralnih doza dvaput na dan nije bilo nakupljanja djelatne tvari.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost eluksadolinu po peroralni uporabi je majhna in skladna z njegovim lokalnim delovanjem v prebavilih.
Croatian: Sistemska izloženost eluksadolinu nakon peroralne primjene je niska i u skladu s lokalnim djelovanjem u GI traktu.
Slovenian: Izogibajte se jemanju zdravila Truberzi s katerimkoli drugim zdravilom, ki bi lahko povzročilo zaprtost, kot so opioidi (npr. fentanil [za lajšanje bolečine]) ali antiholinergiki (npr. atropin [ki se poleg drugih indikacij uporabljajo za zdravljenje bolezni srca]).
Croatian: Izbjegavajte uzimanje lijeka Truberzi s bilo kojim drugim lijekom koji može izazvati zatvor poput opioida (npr. fentanil [koristi se za liječenje boli]) ili antikolinergici (npr. atropin [koristi se za liječenje srčanih poremećaja uz druge indikacije]).