FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Man kunde inte se att njurfunktionen påverkade exponeringen för formoterol.
Slovak: Zistilo sa, že funkcia obličiek nemá vplyv na expozíciu formoterolu.
Swedish: 2 år Ska användas inom 3 månader efter att påsen öppnats.
Slovak: 2 roky Liek sa má spotrebovať v priebehu 3 mesiacov po otvorení vrecka.
Swedish: Tabell 1 Biverkningar sorterade efter frekvens och organsystem Klassificering av organsystem Biverkning
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie podľa frekvencie a triedy orgánových systémov
Swedish: Ingen effektminskning skedde av bronkodilatorns effekt över tid.
Slovak: V priebehu času nedošlo k žiadnemu oslabeniu bronchodilatačného účinku.
Swedish: Patienter med kliniskt signifikant okontrollerad kardiovaskulär sjukdom blev exkluderade i de kliniska studierna.
Slovak: Z klinických štúdií boli vylúčení pacienti s klinicky významným, nekontrolovaným kardiovaskulárnym ochorením.
Swedish: • läkemedel som fungerar på samma sätt som Bevespi Aerosphere, till exempel läkemedel som innehåller aktiva substanser såsom tiotropium, ipratropium, aklidinium, umeklidinium, salmeterol, vilanterol, olodaterol eller indakaterol.
Slovak: • akékoľvek lieky, ktoré účinkujú rovnako ako Bevespi Aerosphere, ako sú lieky obsahujúce liečivá ako sú tiotrópium, ipratrópium, aklidínium, umeklidínium, salmeterol, vilanterol, olodaterol alebo indakaterol.
Swedish: Dessa är kända farmakologiska manifestationer som ses efter administrering av höga doser av β-adrenoceptoragonister.
Slovak: Toto sú známe farmakologické prejavy, ktoré sa pozorujú po podávaní vysokých dávok agonistov β-adrenoreceptorov.
Swedish: Bevespi Aerosphere bör endast användas under graviditet om den förväntade nyttan överväger de möjliga riskerna.
Slovak: Bevespi Aerosphere sa má používať počas gravidity iba v prípade, že očakávaný prínos preváži možné riziká.
Swedish: Men du får inte rätt mängd läkemedel om du fortsätter att använda den.
Slovak: Ak ho však budete naďalej používať, nedostanete správne množstvo lieku.
Swedish: De enskilda studierna var inte specifikt utformade för att utvärdera effekten av behandling vid KOLexacerbationer, och patienter avlägsnades från studierna om en allvarlig exacerbation eller mer än 2 måttliga exacerbationer uppstod.
Slovak: Jednotlivé štúdie neboli špecificky navrhnuté tak, aby hodnotili účinok liečby na exacerbácie CHOCHP a ak sa vyskytla závažná exacerbácia alebo viac ako 2 stredne závažné exacerbácie, pacienti museli ukončiť účasť v štúdii.
Swedish: Om β-adrenerga blockerare krävs (inklusive ögondroppar) ska kardioselektiva β-adrenerga blockerare väljas i första hand och även de ska administreras med försiktighet.
Slovak: Ak je potrebné použiť β-adrenergné blokátory (vrátane očných instlácií), uprednostňujú sa kardioselektívne β-adrenergné blokátory, hoci aj tie je potrebné podávať s opatrnosťou.
Swedish: CYP2D6 visade sig vara det dominerande enzymet som är inblandat i glykopyrroniums metabolism.
Slovak: Zistilo sa, že CYP2D6 je prevládajúci enzým zapojený do metabolizmu glykopyrónia.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity alebo karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Swedish: Efter inhalation av kombinerad glykopyrronium och formoterol var farmakokinetiken för varje enskild komponent liknande det som observerades för varje enskild komponent när de administrerades separat.
Slovak: Po inhalácii kombinácie glykopyrónia a formoterolu bola farmakokinetika každej zložky podobná farmakokinetike pozorovanej v prípade, keď sa každé liečivo podávalo samostatne.
Swedish: Förbättringarna i dalvärdet för FEV1 var oberoende av ålder, kön, grad av luftflödesbegränsning, baslinjesymtom, röknings-status eller användning av inhalerade kortikosteroider.
Slovak: Pozorovali sa zlepšenia minimálneho FEV1 bez ohľadu na vek, pohlavie, stupeň obmedzenia priechodnosti dýchacích ciest, východiskové príznaky, fajčenie alebo použitie inhalačných kortikosteroidov.
Swedish: o Släng foliepåsen och torkmedlet.
Slovak: o Vrecko a vrecúško s vysušovadlom zahoďte.
Swedish: Dessa patienter ska kontrolleras för potentiella biverkningar.
Slovak: Týchto pacientov je potrebné sledovať pre možné nežiaduce reakcie.
Swedish: Tryck inte på tryckbehållaren för hårt.
Slovak: Na tlakový obal príliš silno netlačte.
Swedish: Försiktighet ska också iakttas hos patienter med tyreotoxikos eller känd förlängning av QTc-intervallet (se avsnitt 4.5).
Slovak: Opatrne sa má postupovať aj u pacientov s tyreotoxikózou alebo známym, či suspektným predĺžením QTc intervalu (pozri časť 4.5).
Swedish: Steg 4: Slut läpparna runt munstycket och luta huvudet bakåt med tungan placerad under munstycket (se figur 9).
Slovak: Krok 4: Zovrite pery okolo náustku a zakloňte hlavu dozadu, pričom jazyk držte pod náustkom (pozri obrázok 9).
Swedish: • Efter att du har gjort dessa förberedelser totalt 4 gånger ska dosindikatorn peka till höger om "120" och din inhalator är nu klar att användas.
Slovak: Po príprave inhalátora 4 stlačeniami by mal ukazovateľ dávky ukazovať napravo od „120" a váš inhalátor je pripravený na použitie.
Swedish: Studier på råttor har visat negativa effekter på fertiliteten, endast vid dosnivåer högre än den maximala humana exponeringen för formoterol (se avsnitt 5.3).
Slovak: Štúdie u potkanov preukázali nežiaduce účinky na fertilitu iba pri hladinách dávky vyšších ako je maximálna expozícia formoterolu u ľudí (pozri časť 5.3).
Swedish: Typiskt clearance (CL/F) för formoterol var 99 l/h.
Slovak: Charakteristický klírens (CL/F) formoterolu bol 99 l/h.
Swedish: Den huvudsakliga metabolismen av formoterol sker genom direkt glukuronidering och genom Odemetylering följt av konjugation till inaktiva metaboliter.
Slovak: Primárny metabolizmus formoterolu je prostredníctvom priamej glukuronidácie a O-demetylácie nasledovanej konjugáciou na neaktívne metabolity.
Swedish: Symtomatiska resultat
Slovak: Symptomatické výsledky
Swedish: Formoterol verkar direkt avslappnande på den glatta muskulaturen i luftvägarna som en följd av ökningen av cykliskt AMP genom aktivering av adenylatcyklas.
Slovak: Formoterol vyvoláva priamu relaxáciu hladkého svalstva dýchacích ciest v dôsledku zvýšenia cyklického AMP prostredníctvom aktivácie adenylátcyklázy.
Swedish: Steg 5: Samtidigt som du andas in djupt och långsamt ska du trycka ner på mitten på dosindikatorn tills tryckbehållaren slutar att röra sig inuti adaptern och en puff läkemedel har frigjorts (se figur 10).
Slovak: Krok 5: Počas hlbokého a pomalého nádychu zatlačte smerom nadol na strednú časť ukazovateľa dávky, až kým sa tlakový obal neprestane posúvať v dávkovači a neuvoľní sa dávka lieku (pozri obrázok 10).
Swedish: Patienter som har problem med att koordinera aktiveringen av läkemedlet med inandningen kan använda Bevespi Aerosphere tillsammans med en spacer för att försäkra sig om korrekt administrering av läkemedlet.
Slovak: Pacienti, ktorí majú ťažkosti s koordináciou stlačenia inhalátora s vdychovaním vzduchu, môžu používať Bevespi Aerosphere s inhalačným nadstavcom, aby sa zabezpečilo správne podanie lieku.
Swedish: • Noggrant läsa igenom bruksanvisningen i bipacksedeln som medföljer varje inhalator.
Slovak: • si pozorne prečítal návod na použitie v písomnej informácii pre používateľa, ktorá je pribalená ku každému inhalátoru.
Swedish: β-adrenerga blockerare β-adrenerga blockerare (inklusive ögondroppar) kan försvaga eller motverka effekten av β2-adrenerga agonister, såsom formoterol.
Slovak: β-adrenergné blokátory β-adrenergné blokátory (vrátane očných instilácií) môžu oslabiť alebo inhibovať účinok β2adrenergných agonistov, ako je formoterol.
Swedish: Typiskt clearance (CL/F) för glykopyrronium var 124 l/h.
Slovak: Charakteristický klírens (CL/F) glykopyrónia bol 124 l/h.
Swedish: Om det däremot snart är dags att ta nästa dos ska du hoppa över den bortglömda dosen.
Slovak: Ak je však už takmer čas na vašu ďalšiu dávku, vynechanú dávku neužite.
Swedish: Det är osannolikt att Bevespi Aerosphere som ges med rekommenderad dos skulle påverka fertiliteten hos människa.
Slovak: Je nepravdepodobné, že Bevespi Aerosphere podávaný v odporúčanej dávke ovplyvní fertilitu u ľudí.
Swedish: • läkemedel som kallas för beta-blockerare som kan användas för att behandla högt blodtryck eller andra hjärtproblem (såsom atenolol eller propranolol) eller för att behandla glaukom (såsom timolol)
Slovak: • lieky nazývané beta-blokátory, ktoré sa môžu používať na liečbu vysokého krvného tlaku alebo iných problémov so srdcom (ako sú atenolol alebo propranolol) alebo na liečbu zeleného zákalu (ako je timolol);
Swedish: Steady state uppnås inom 2-3 dagar efter upprepad dosering av Bevespi Aerosphere, och exponeringsgraden är ungefär 2,3 respektive 1,5 gånger högre än efter den första dosen av glykopyrronium respektive formoterol.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahne v priebehu 2 - 3 dní opakovaného dávkovania Bevespi Aerosphere a rozsah expozície je približne 2,3-násobne vyšší pre glykopyrónium a 1,5-násobne vyšší pre formoterol ako po prvej dávke.
Swedish: Detta kommer att frigöra en puff läkemedel från munstycket (se figur 5).
Slovak: Týmto sa z náustku uvoľní dávka lieku (pozri obrázok 5).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Bevespi Aerosphere för alla grupper av den pediatriska populationen för KOL (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Bevespi Aerosphere vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe CHOCHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Swedish: Tabell 2 Lungfunktion, symtomatisk och hälsorelaterad livskvalitet utfall under 24 veckor Behandlingsjämförelser med
Slovak: Tabuľka 2 - Funkcia pľúc, symptomatické výsledky a výsledky týkajúce sa kvality života súvisiacej so zdravím počas 24 týždňov
Swedish: Yrsel och illamående är dock vanliga biverkningar som kan förekomma.
Slovak: Závrat a pocit na vracanie sú však častými vedľajšími účinkami, ktoré sa môžu vyskytnúť.
Swedish: Steg 7: Andas ut långsamt (se figur 12).
Slovak: Krok 7: Jemne vydýchnite (pozri obrázok 12).
Swedish: Steg 5: Titta inuti adaptern och munstycket för att försäkra dig om att alla eventuella rester av läkemedel har spolats bort helt och hållet.
Slovak: Krok 5: Pohľadom do dávkovača a náustku skontrolujte, či došlo k úplnému vymytiu akéhokoľvek usadeného lieku.
Swedish: I enkeldosstudier på människa såg man att mycket små mängder glykopyrronium passerade placentabarriären.
Slovak: Štúdie s jednorazovou dávkou u ľudí odhalili prechod veľmi malých množstiev glykopyrónia cez placentárnu bariéru.
Swedish: Glykopyrronium elimineras huvudsakligen från den systemiska cirkulationen genom njurarna och nedsatt leverfunktion förväntas därför inte leda till en systemisk exponering som inte är säker.
Slovak: Glykopyrónium sa zo systémovej cirkulácie odstraňuje predovšetkým renálnou exkréciou a preto sa neočakáva, že porucha funkcie pečene bude viesť k nebezpečnej systémovej expozícii.
Swedish: Trots att inga formella läkemedelsinteraktionsstudier har gjorts in vivo med Bevespi Aerosphere, har studier gjorts där inga kliniska tecken på interaktioner vid samtidig användning av andra KOLläkemedel har kunnat ses, inklusive kortverkande β2-adrenerga bronkodilatorer, metylxantiner och orala och inhalerade steroider.
Slovak: Napriek tomu, že sa neuskutočnili žiadne formálne liekové interakčné štúdie s Bevespi Aerosphere in vivo, štúdie nenaznačujú žiadny klinický dôkaz interakcií pri súbežnom použití s inými liekmi na CHOCHP, vrátane krátkodobo pôsobiacich β2-adrenergných bronchodilatancií, metylxantínov a perorálnych a inhalačných steroidov.
Swedish: • Förbereda inhalatorn genom att skaka den och spruta ut fyra puffar i luften (sk. priming) innan den används för första gången, eller spruta ut två puffar i luften när inhalatorn inte använts på sju dagar, om den har utsatts för låga temperaturer eller om den har tappats i golvet.
Slovak: • inhalátor pred prvým použitím pripravil pretrepaním a stlačením do vzduchu štyrikrát alebo dvakrát, ak sa inhalátor nepoužíval počas viac ako sedem dní, bol vystavený nízkym teplotám alebo padol.
Swedish: Hypokalemi β2-adrenerga agonister kan ge signifikant hypokalemi, vilket kan öka känsligheten för hjärtarytmier.
Slovak: Hypokaliémia β2-adrenergné agonisty môžu vyvolať významnú hypokaliémiu, ktorá môže zvýšiť náchylnosť voči srdcovým arytmiám.
Swedish: En lungdepositionsstudie med Bevespi Aerosphere på friska frivilliga personer visade i genomsnitt 38 % deposition i lungan av den nominella dosen.
Slovak: Štúdia s Bevespi Aerosphere týkajúca sa ukladania lieku v pľúcach, vykonaná u zdravých dobrovoľníkov preukázala, že v priemere 38% nominálnej dávky sa ukladá v pľúcach.
Swedish: Vänd upp och ner på adaptern och skölj igenom adaptern en gång till genom munstycket under ca 30 sekunder (se figur 16).
Slovak: Otočte dávkovač naopak a opätovne ho prepláchnite cez náustok približne počas 30 sekúnd (pozri obrázok 16).
Swedish: SRGQ totalpoäng
Slovak: Celkové skóre SGRQ
Swedish: I koncentrationsområdet 10-500 nmol/l varierade plasmaproteinbindningen av formoterol mellan 46 % och 58 %.
Slovak: V rámci rozsahu koncentrácií 10 - 500 nmol/l sa väzba formoterolu na plazmatické proteíny pohybovala v rozmedzí 46% až 58%.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen, påsen eller tryckbehållaren efter "EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, vrecku a tlakovom obale po „EXP".
Swedish: För att förbereda inhalatorn efter rengöringen ska du skaka den noga, rikta den bort från ansiktet och trycka ner på mitten av dosindikatorn 2 gånger för att frigöra totalt 2 puffar i luften.
Slovak: Na opätovnú prípravu inhalátora ho dôkladne pretrepte a dvakrát zatlačte na strednú časť ukazovateľa dávky tak, aby ste uvoľnili do vzduchu smerom od vašej tváre celkovo 2 dávky.
Swedish: Det är väldigt viktigt att hålla inhalatorn ren så att läkemedlet inte klumpar ihop sig och blockerar inhalationssprayen genom munstycket (se figur 14).
Slovak: Je veľmi dôležité udržiavať váš inhalátor čistý, aby sa v ňom neusadzoval liek a nezapchal trysku v náustku (pozri obrázok 14).
Swedish: Punktera inte tryckbehållaren.
Slovak: Tlakový obal neprepichujte.
Swedish: Den genomsnittliga bronkodilaterande effekten som härleddes från seriella FEV1-mätningar vid dag 1 och vecka 12 från PINNACLE 1 visas i figur 1.
Slovak: Priemerný bronchodilatačný účinok odvodený zo sériových meraní FEV1 v 1. deň a v 12. týždni v štúdii PINNACLE 1 sú zobrazené na obrázku
Swedish: Dessa inkluderar läkemedel för behandling av: o depression (såsom monoaminoxidashämmare eller tricykliska antidepressiva) o bakteriella infektioner (såsom erytromycin, klaritromycin, telitromycin) o allergiska reaktioner (antihistaminer)
Slovak: Patria sem lieky na liečbu: o depresie (ako sú inhibítory monoaminooxidázy alebo tricyklické antidepresíva), o bakteriálnych infekcií (ako sú erytromycín, klaritromycín, telitromycín), o alergických reakcií (antihistaminiká).
Swedish: Dess farmakologiska effekt i luftvägarna utgörs av hämning av M3-receptorn vid den glatta muskulaturen, vilket leder till bronkodilation.
Slovak: V dýchacích cestách vykazuje farmakologické účinky prostredníctvom inhibície M3 receptorov v hladkom svalstve vedúcej k bronchodilatácii.
Swedish: Kardiologisk elektrofysiologi
Slovak: Elektrofyziológia srdca
Swedish: Innan du använder Bevespi Aerophere för första gången Innan du använder Bevespi Aerosphere för första gången måste du se till att pilen på dosindikatorn pekar åt höger om inhalationsmarkeringen "120" i dosindikatorfönstret (se figur 1).
Slovak: Predtým, ako prvýkrát použijete Bevespi Aerosphere, uistite sa, že značka ukazovateľa dávky smeruje napravo od označenia inhalácie „120" v kontrolnom okienku ukazovateľa dávky (pozri obrázok 1).
Swedish: PINNACLE 4 använde TDI.
Slovak: V štúdii PINNACLE 4 sa použil TDI.
Swedish: De största, genomsnittliga (90 % övre konfidensintervall) skillnaderna från placebo i baselinje- och individuellt korrigerad QT var 3,1 (4,7) ms för Bevespi Aerosphere (14,4 /10 mikrogram) och 7,6 (9,2) ms för glykopyrronium/formoterol med åtta gånger den rekommenderade dosen glykopyrronium och fyra gånger den rekommenderade dosen av formoterol.
Slovak: Najväčšie priemerné (horná hranica 90% intervalu spoľahlivosti) rozdiely východiskového a individuálne upraveného intervalu QT oproti placebu boli 3,1 (4,7) ms pre Bevespi Aerosphere (14,4/10 mikrogramov) a 7,6 (9,2) ms pre glykopyrónium/formoterol pri 8-násobku odporúčanej dávky glykopyrónia a 4-násobku odporúčanej dávky formoterolu.
Swedish: Det kliniska utvecklingsprogrammet för Bevespi Aerosphere inkluderade tre 24-veckors randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, parallella grupp-pivotala fas III-studier på 5 433 patienter med moderat till mycket svår KOL (PINNACLE 1, PINNACLE 2 och PINNACLE 4).
Slovak: Klinický vývojový program Bevespi Aerosphere zahŕňal tri 24-týždňové, randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované pivotné štúdie fázy III s paralelnými skupinami u 5 433 pacientov so stredne závažnou až veľmi závažnou CHOCHP (PINNACLE 1, PINNACLE 2 a PINNACLE 4).
Swedish: Ställ inte tillbaka tryckbehållaren inuti adaptern om den fortfarande är fuktig.
Slovak: Tlakový obal nevkladajte naspäť do dávkovača, ak je dávkovač stále vlhký.
Swedish: Eftersom glykopyrronium huvudsakligen elimineras via njurarna kan läkemedelsinteraktioner potentiellt inträffa med läkemedel som påverkar renala utsöndringsmekanismer.
Slovak: Vzhľadom na to, že glykopyrónium sa vylučuje najmä renálnou cestou, pri liekoch ovplyvňujúcich mechanizmy renálnej exkrécie môže potenciálne dôjsť k liekovým interakciám.
Swedish: Bevespi Aerosphere ska inte användas för behandling av astma.
Slovak: Bevespi Aerosphere sa nemá používať na liečbu astmy.
Swedish: Om du får tryck över bröstet, hosta, väsande andning eller andnöd omedelbart efter att du har använt Bevespi Aerosphere:
Slovak: Ak sa u vás objaví zvieranie v hrudníku, kašeľ, sipot alebo dýchavičnosť bezprostredne po použití Bevespi Aerosphere:
Swedish: Det är okänt om glykopyrronium eller formoterol utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa glykopyrónium alebo formoterol vylučujú do ľudského mlieka.
Swedish: Detta läkemedel hindrar musklerna i luftrören från att bli spända, vilket gör det lättare för luft att komma in och ut ur lungorna.
Slovak: Tento liek zabraňuje stiahnutiu svalov okolo dýchacích ciest, čím uľahčuje prúdenie vzduchu do pľúc a z pľúc.
Swedish: Effekten av cimetidin, en prob hämmare av OCT2 och MATE1, på inhalerat glykopyrronium ledde till en begränsad ökning av den totala systemiska exponeringen (AUC0-t) med 22 % och en liten minskning av njurclearance med 23 % på grund av samtidig administrering av cimetidin.
Slovak: Účinok cimetidínu, skúšobného inhibítora OCT2 a MATE1, na dispozíciu inhalačného glykopyrónia preukázal obmedzené zvýšenie jeho celkovej systémovej expozície (AUC0-t) o 22% a mierne zníženie renálneho klírensu o 23% kvôli súbežnému podávaniu cimetidínu.
Swedish: Dubbel dos ska inte tas för att kompensera för den glömda dosen.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Swedish: Efter intravenös administrering av en 0,2 mg dos av radioaktivt märkt glykopyrronium, återfanns 85 % av dosen i urin efter 48 timmar och en del radioaktivitet kunde även hittas i gallan.
Slovak: Po i.v. podaní dávky 0,2 mg rádioaktívne značeného glykopyrónia sa 85% dávky zachytilo v moči v priebehu 48 hodín po podaní dávky a určitá časť rádioaktívne značenej dávky sa zachytila tiež v žlči.
Swedish: • Använd Bevespi Aerosphere exakt som din läkare har sagt åt dig att göra.
Slovak: Bevespi Aerosphere používajte presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Swedish: En liten ökning av incidensen av livmoderleiomyom har observerats hos råttor och möss som behandlats med formoterol; en effekt som anses vara en klasseffekt hos gnagare efter långvarig exponering för höga doser av β2-adrenoreceptoragonister.
Slovak: U potkanov a myší liečených formoterolom sa pozorovalo mierne zvýšenie výskytu leiomyómov maternice; tento účinok sa považuje za skupinový účinok u hlodavcov po dlhodobej expozícii vysokým dávkam agonistov β2-adrenoreceptorov.
Swedish: Vad Bevespi Aerosphere är och vad det används för
Slovak: Čo je Bevespi Aerosphere a na čo sa používa
Swedish: Steg 2: Skaka inhalatorn noga innan varje användning (se figur 7).
Slovak: Krok 2: Pred každým použitím inhalátor dôkladne pretrepte (pozri obrázok 7).
Swedish: Du kan höra ett svagt klick från dosindikatorn när den räknar ner under användningen.
Slovak: Počas používania môžete pri odpočítaní dávky počuť jemné kliknutie ukazovateľa dávky.
Swedish: Estimerad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) varierade från 30-196 ml/min, vilket motsvarar intervallet måttligt till ingen nedsatt njurfunktion.
Slovak: Odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie (estimated glomerular filtration rate, eGFR) sa pohybovala v rozmedzí 30-196 ml/min, čo predstavuje rozsah pri stredne závažnej až žiadnej poruche funkcie obličiek.
Swedish: Djurreproduktionsstudier med formoterol har visat en något minskad fertilitet hos hanråttor vid hög systemisk exponering och implantatförluster, samt minskad tidig postnatal överlevnad och minskad födelsevikt, vid betydligt högre systemiska exponeringar än de som uppnåddes under klinisk användning.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách s formoterolom preukázali mierne zníženú fertilitu u samcov potkana pri vysokých systémových expozíciách a straty pri implantácii rovnako, ako aj znížené skoré postnatálne prežívanie a pôrodnú hmotnosť pri značne vyšších systémových expozíciách ako sú expozície dosahované pri klinickom použití.
Swedish: Bevespi Aerosphere innehåller två bronkodilatorer: glykopyrronium som är en långverkande muskarinantagonist (även kallad antikolinergika) och formoterol som är en långverkande β2-adrenerg agonist med snabbt insättande effekt.
Slovak: Bevespi Aerosphere obsahuje dve bronchodilatanciá: glykopyrónium, dlhodobo pôsobiaci muskarínový antagonista (tiež označovaný ako anticholinergikum) a formoterol, dlhodobo pôsobiaci β2-adrenergný agonista s rýchlym nástupom účinku.
Swedish: Steg 8: Sätt tillbaka skyddskåpan på munstycket direkt efter användning (se figur 13).
Slovak: Krok 8: Ihneď po použití opätovne nasaďte na náustok kryt (pozri obrázok 13).
Swedish: Figur 2a 120 puffar
Slovak: Obrázok 2a 120 dávok
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Bevespi Aerosphere
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bevespi Aerosphere
Swedish: Efter inhalerad administrering av Bevespi Aerosphere hos personer med KOL uppnåddes Cmax för glykopyrronium vid ungefär 5 minuter och Cmax för formoterol inom 20 till 60 minuter.
Slovak: Po inhalačnom podaní Bevespi Aerosphere u osôb s CHOCHP sa Cmax glykopyrónia objavila približne po 5 minútach a Cmax formoterolu sa objavila v priebehu 20 až 60 minút.
Swedish: Användning av Bevespi Aerosphere med Aerochamber Plus Flow-Vu Spacer hos KOL-patienter ökade den totala systemiska exponeringen för glykopyrronium (mätt med AUC0-12) med 16 %, medan exponeringen för formoterol var oförändrad.
Slovak: Použitie Bevespi Aerosphere s inhalačným nadstavcom Aerochamber Plus Flow-Vu zvýšilo u pacientov s CHOCHP celkovú systémovú expozíciu glykopyrónia (stanovenú ako AUC0-12) o 16%, zatiaľ čo expozícia formoterolu bola nezmenená.
Swedish: • skakningar eller darrningar
Slovak: • tras alebo chvenie
Swedish: Rekommenderad dos är två puffar två gånger dagligen.
Slovak: Odporúčaná dávka je dve stlačenia dvakrát denne.
Swedish: Hos patienter med svår KOL kan hypokalemin förstärkas av hypoxi och samtidig behandling (se avsnitt 4.5).
Slovak: U pacientov so závažnou CHOCHP môže byť hypokaliémia zhoršená hypoxiou a súbežnou liečbou (pozri časť 4.5).
Swedish: Barn och ungdomar Bevespi Aerosphere ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
Slovak: Bevespi Aerosphere sa nesmie používať u detí alebo dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov.