FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the case of overdose, the possibility of multiple medicinal products involvement should be considered.
Polish: W przypadku przedawkowania należy rozważyć możliwość zastosowania wielu produktów leczniczych.
English: In this study, 31.6% of patients received Spravato for greater than 6 months and 7.9% of patients received Spravato for greater than 1 year in the maintenance phase.
Polish: W tym badaniu 31,6% pacjentów otrzymywało produkt leczniczy Spravato przez ponad 6 miesięcy a 7,9% pacjentów przez ponad 1 rok w fazie podtrzymującej.
English: ● feeling detached from reality
Polish: ● poczucie oderwania od rzeczywistości
English: ● feeling of body temperature change
Polish: ● uczucie zmiany temperatury ciała
English: ● feeling extremely happy (“euphoria”)
Polish: ● uczucie ogromnej radości (euforia)
English: ● difficulty speaking
Polish: ● trudności z mówieniem
English: The proportion of the total concentration of esketamine that is bound to proteins in human plasma is on average 43 to 45%.
Polish: Proporcja całkowitego stężenia esketaminy, która jest związana z białkami w ludzkim osoczu, wynosi średnio 43 do 45%.
English: ● had a serious head injury or serious problems affecting the brain, particularly where there is increased pressure in the brain
Polish: ● doznał poważnego urazu głowy lub poważnych problemów dotyczących mózgu, szczególnie w przypadku zwiększonego ciśnienia w mózgu;
English: ● problems with thinking
Polish: ● problemy z myśleniem
English: Other related terms included derealisation (1.9%), depersonalisation (1.7%), illusions (1.5%), and distortion of time (1.2%).
Polish: Inne związane stany obejmowały: derealizację (1,9%), depersonalizację (1,7%), złudzenia (1,5%) i zaburzenia postrzegania czasu (1,2%).
English: ● ever had problems with drug abuse - prescribed medicines or illegal drugs - or a problem with alcohol
Polish: ● kiedykolwiek miał problemy z nadużywaniem leków - przepisywanych na receptę lub nielegalnych narkotyków - lub problem z alkoholem;
English: Noresketamine is subsequently metabolised via CYP-dependent pathways to other metabolites, some of which undergo glucuronidation.
Polish: Noresketamina jest następnie metabolizowana przez szlaki zależne od CYP do innych metabolitów, z których niektóre ulegają glukuronidacji.
English: LS mean difference (95% CI)†
Polish: Średnia różnica LS (95% CI)†
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla pracowników ochrony zdrowia:
English: After being treated with this medicine, do not take part in these activities until the next day following a restful sleep.
Polish: Po podaniu tego leku nie należy wykonywać tych czynności do następnego dnia po spokojnie przespanej nocy.
English: This risk persists until significant remission occurs, therefore, patients should be closely monitored.
Polish: Ryzyko to utrzymuje się do momentu wystąpienia znaczącej remisji, dlatego pacjentów należy dokładnie obserwować.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie.
English: The decision to prescribe Spravato should be determined by a psychiatrist.
Polish: Decyzję o przepisaniu produktu leczniczego Spravato powinien podjąć psychiatra.
English: ● Check indicator again to confirm device is empty.
Polish: ● Sprawdzić ponownie wskaźnik, aby upewnić się, że dozownik jest pusty.
English: Talk with your doctor about suitable methods of contraception.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o metodach antykoncepcji.
English: Both parameters were approximately 40% higher in Japanese subjects, relative to Caucasian subjects.
Polish: Oba parametry były o około 40% wyższe u Japończyków, niż u osób rasy białej.
English: These adverse reactions were reported as transient and self-limited and occurred on the day of dosing.
Polish: Te działania niepożądane zgłaszano jako przemijające i samoograniczające się, i występowały w dniu podania.
English: IMPORTANT: Ensure that patient waits 5 minutes after each device to allow medicine to absorb.
Polish: WAŻNE: Należy upewnić się, że pacjent odczeka 5 minut po użyciu każdego dozownika, aby umożliwić wchłonięcie leku.
English: The selection of the newly initiated oral AD was determined by the investigator based on the patient's prior treatment history.
Polish: O wyborze nowo rozpoczętego doustnego AD decydował badacz na podstawie wcześniejszej historii leczenia pacjenta.
English: ● Check that indicator shows 2 green dots.
Polish: ● Sprawdź, czy wskaźnik pokazuje 2 zielone kropki.
English: Rates of somnolence were relatively stable over time during long-term treatment.
Polish: Wskaźniki senności były stosunkowo stabilne w czasie, podczas długoterminowego leczenia.
English: Table 6: Response and remission rates in 4-week clinical trials based on BOCF data
Polish: Tabela 6: Odsetki odpowiedzi i remisji w 4-tygodniowych badaniach klinicznych na podstawie danych BOCF
English: Within the designated system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: W wyznaczonych klasach układów i narządów działania niepożądane są wymienione wg częstości, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych).
English: ● decreased feeling or sensitivity, including around the mouth area
Polish: ● zmniejszone czucie lub wrażliwość, w tym w okolicy ust
English: Other CYP enzymes, including CYP2C19 and CYP2C9, contribute to a much smaller extent.
Polish: Inne enzymy CYP, w tym CYP2C19 i CYP2C9, przyczyniają się do tych przemian w znacznie mniejszym stopniu.
English: In case one or two treatment sessions are missed, the next session should be scheduled when the next session was scheduled to occur based on current treatment frequency.
Polish: W razie pominięcia jednej lub dwóch sesji leczenia, należy wyznaczyć następną sesję zgodnie z dotychczasowym planem i aktualną częstością leczenia.
English: Exposure in rabbits was in the region of human exposure based on AUC values.
Polish: U królików ekspozycja była w zakresie ekspozycji u ludzi, co swierdzono na podstawie wartości AUC.
English: Hepatotoxicity has been reported with chronic ketamine use, therefore, the potential for such an effect due to long-term use of Spravato cannot be excluded.
Polish: Zgłaszano hepatotoksyczność podczas przewlekłego stosowania ketaminy, dlatego nie można wykluczyć możliwości wystąpienia takiego efektu w wyniku długotrwałego stosowania produktu leczniczego Spravato.
English: ● difficulty with your attention, judgment and thinking (see also “Driving and using machines” and “Possible side effects”).
Polish: ● trudności z koncentracją, oceną i myśleniem (patrz także „Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn” oraz „Możliwe działania niepożądane”).
English: There are no or limited data on the use of esketamine in pregnant women.
Polish: Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania esketaminy u kobiet w ciąży.
English: Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptics; Other antidepressants, ATC code: N06AX27.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: psychoanaleptyki: leki przeciwdepresyjne, inne, kod ATC: N06AX27.
English: To prevent loss of medicinal product, the device should not be primed before use.
Polish: Aby zapobiec utracie produktu leczniczego, dozownik nie powinien być testowany przed użyciem.
English: ● Rest in a comfortable position (preferably, semi-reclined) for 5 minutes after each device.
Polish: ● Odpoczął w wygodnej pozycji (najlepiej półleżącej) przez 5 minut po użyciu każdego dozownika.
English: If your blood pressure goes up after using this medicine and stays high for more than a few hours, you may need to have some more tests.
Polish: Jeśli ciśnienie tętnicze zwiększa się po zastosowaniu tego leku i pozostaje wysokie przez więcej niż kilka godzin, może być konieczne wykonanie dodatkowych badań.
English: If your blood pressure is high before using this medicine, your doctor will decide whether to start the medicine or wait until your blood pressure is lower.
Polish: Jeśli przed zastosowaniem tego leku ciśnienie krwi jest wysokie, lekarz zdecyduje, czy podać lek, czy poczekać, aż ciśnienie krwi będzie niższe.
English: Dissociation was reported as severe in intensity at the incidence of less than 4% across studies.
Polish: Dysocjację o nasileniu ciężkim zgłoszono w badaniach u mniej niż 4% badanych.
English: If you are able to become pregnant you must use contraception during treatment.
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, musi stosować antykoncepcję w trakcie leczenia.
English: AD = antidepressant; NA = not available
Polish: AD = lek przeciwdepresyjny; NA = dane niedostępne
English: Patients (and caregivers of patients) should be alerted to the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Polish: Pacjenci (i opiekunowie pacjentów) powinni być powiadomieni o potrzebie obserwowania jakiegokolwiek pogorszenia stanu klinicznego, zachowań samobójczych lub myśli i nietypowych zmian w zachowaniu oraz o konieczności natychmiastowego zasięgnięcia porady lekarza, jeśli objawy te wystąpią.
English: ● Spravato is usually used twice a week for the first 4 weeks
Polish: ● Lek Spravato stosuje się zwykle dwa razy w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie
English: This belongs to a group of medicines called anti-depressants and you have been given this medicine to treat your depression.
Polish: Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdepresyjnymi i pacjent otrzymał ten lek do leczenia depresji.
English: Before first device only:
Polish: Tylko przed pierwszym podaniem:
English: ● Patients with uncontrolled brady- or tachyarrhythmias that lead to haemodynamic instability;
Polish: ● pacjenci z niekontrolowaną brady- lub tachyarytmią, które prowadzą do niestabilności hemodynamicznej;
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza.
English: Instruct patient to blow nose before first device only.
Polish: Poinstruuj pacjenta, aby przedmuchał nos tylko przed pierwszym podaniem.
English: ● Do not press the plunger.
Polish: ● Nie naciskał tłoka.
English: Esketamine is extensively metabolised in the liver.
Polish: Esketamina jest intensywnie metabolizowana w wątrobie.
English: The recovered radioactivity consisted primarily of esketamine metabolites.
Polish: Odzyskana radioaktywność pochodziła głównie od metabolitów esketaminy.
English: Your doctor will decide whether you should use this medicine.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy należy stosować ten lek.
English: Prior to the launch of SPRAVATO in each Member State (MS), the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials (EM) and the controlled access programme (CAP), including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Polish: Przed wprowadzeniem produktu SPRAVATO w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treści i format materiałów edukacyjnych i programu kontrolowanego dostępu, w tym środki komunikacji, sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu, z właściwymi organami krajowymi.
English: TRD3005 (≥ 65 years)
Polish: TRD3005 (≥65 lat)
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Polish: Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
English: Adverse reactions of sedation (9.1%) and somnolence (18.0%) were primarily mild or moderate in severity, occurred on the day of dosing and resolved spontaneously the same day.
Polish: Działania niepożądane, takie jak sedacja (9,1%) i senność (18,0%), miały głównie nasilenie łagodne lub umiarkowane, występowały w dniu podania i ustępowały samoistnie tego samego dnia.
English: You should avoid eating for 2 hours before treatment and not drinking liquids for 30 minutes before using this medicine.
Polish: Należy unikać jedzenia na 2 godziny i picia płynów na 30 minut przed podaniem tego leku.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Spravato therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać/powstrzymać się od leczenia produktem leczniczym Spravato, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.
English: • Due to the potential risk of cardiac adverse events, the patient's blood pressure should be carefully monitored before and after SPRAVATO intake.
Polish: • Ze względu na ryzyko wystąpienia niepożądanych zdarzeń sercowych, należy dokładnie monitorować ciśnienie krwi pacjenta przed i po przyjęciu produktu SPRAVATO.
English: Abuse potential
Polish: Potencjalne nadużycie
English: Treatment-resistant depression - Long-term studies
Polish: Depresja oporna na leczenie - Badania długoterminowe
English: The maintenance phase was of variable duration and continued until the individual patient had a relapse of depressive symptoms or discontinued for any other reason, or the study ended because the required number of relapse events occurred.
Polish: Faza podtrzymująca miała zmienny czas trwania i była prowadzona dopóki u danego pacjenta nie doszło do nawrotu objawów depresyjnych lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek innego powodu, lub badanie zakończyło się, ponieważ wystąpiła założona liczba zdarzeń nawrotowych.
English: Drug abuse, dependence, withdrawal
Polish: Nadużywanie, uzależnienie, odstawienie narkotyków
English: ● Peel blister and remove device.
Polish: ● Oderwij blister i wyjmij dozownik.
English: It is a non-selective, non-competitive, antagonist of the N-methyl-D-aspartate (NMDA) receptor, an ionotropic glutamate receptor.
Polish: Jest nieselektywnym, niekonkurencyjnym antagonistą receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), jonotropowego receptora glutaminianu.
English: Ketamine, the racemic mixture of arketamine and esketamine, is a medicinal product that has been reported to be abused.
Polish: Ketamina, mieszanina racemiczna arketaminy i esketaminy, jest produktem leczniczym, którego nadużywanie było zgłaszane.
English: Effect of esketamine on other medicinal products
Polish: Wpływ esketaminy na inne produkty lecznicze
English: Animal studies with ketamine showed evidence of developmental neurotoxicity.
Polish: Badania na zwierzętach z ketaminą wykazały dowody neurotoksyczności rozwojowej.
English: ● After the first 4 weeks, Spravato is usually used once a week
Polish: ● Po pierwszych 4 tygodniach lek Spravato stosuje się zwykle raz w tygodniu
English: At the end of the open label induction phase, 52% of patients were in remission (MADRS total score ≤ 12) and 66% of patients were responders (≥ 50% improvement in MADRS total score).
Polish: Pod koniec otwartej fazy indukcji, 52% pacjentów było w remisji (całkowity wynik MADRS ≤12), a 66% pacjentów uzyskało odpowiedź (≥50% poprawa całkowitego wyniku MADRS).
English: Remission was defined as a MADRS total score ≤ 12.
Polish: Remisję zdefiniowano jako wynik całkowity MADRS ≤12.
English: Your doctor will decide if you need 1, 2 or 3 nasal spray devices and how often you should go to the doctor's office or clinic for the medicine.
Polish: Lekarz prowadzący zadecyduje, czy pacjent potrzebuje 1, 2 lub 3 dozowników z aerozolem do nosa i jak często powinien przychodzić do gabinetu lekarskiego lub kliniki po lek.
English: The main cytochrome P450 (CYP) enzymes responsible for esketamine N-demethylation are CYP2B6 and CYP3A4.
Polish: Głównymi enzymami cytochromu P450 (CYP) odpowiedzialnymi za N-demetylację esketaminy są CYP2B6 i CYP3A4.
English: The terminal half-life of esketamine was similar in the elderly and younger adult subjects (see section 4.2).
Polish: Końcowy okres półtrwania esketaminy był podobny u osób w podeszłym wieku i młodszych dorosłych (patrz punkt 4.2).
English: The incidence of increased SBP (≥ 180 mmHg) was 3% and DBP (≥ 110 mmHg) was
Polish: Częstość zwiększenia SBP (≥180 mmHg) wynosiła 3%, a DBP (≥110 mmHg) wynosiła 4%.
English: Relapse was defined as a MADRS total score ≥ 22 for 2 consecutive weeks or hospitalisation for worsening depression or any other clinically relevant event indicative of relapse.
Polish: Nawrót definiowano jako wynik całkowity MADRS ≥22 przez 2 kolejne tygodnie lub hospitalizację z powodu nasilenia depresji lub jakiegokolwiek innego istotnego klinicznie zdarzenia, wskazującego na nawrót.
English: ● Check that indicator shows no green dots.
Polish: ● Sprawdzić, czy wskaźnik nie pokazuje zielonych kropek.
English: If you are elderly (>65 years), you will be carefully monitored as you may be at increased risk of falling when you start moving around after treatment.
Polish: Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), będzie dokładnie obserwowany, ponieważ może się zwiększyć ryzyko upadku, gdy pacjent zacznie się poruszać po podaniu leku.
English: • Monitoring of blood pressure before and after SPRAVATO dosing;
Polish: • Monitorowania ciśnienia krwi przed i po podaniu produktu;
English: Management of Spravato overdose should consist of treating clinical symptoms and relevant monitoring.
Polish: Postępowanie po przedawkowaniu produktu leczniczego Spravato powinno polegać na leczeniu objawów klinicznych i odpowiednim monitorowaniu.
English: Instruct the patient to: ● Recline head at about 45 degrees during administration to keep medicine inside the nose.
Polish: Poinstruuj pacjenta, aby: ● Odchylił głowę o około 45 stopni podczas podawania, aby utrzymać lek w nosie.
English: ● Switch hands to insert tip into the second nostril.
Polish: ● Zamienił ręce, aby wprowadzić końcówkę do drugiego otworu nosowego.
English: • Which adverse effects to expect following SPRAVATO administration, and how to minimize those effects;
Polish: • działania niepożądane, jakich można się spodziewać po podaniu produktu SPRAVATO i jak je minimalizować;
English: Esketamine does not inhibit these transporters or multi-drug and toxin extrusion 1 (MATE1) and MATE2-K, or organic cation transporter 2 (OCT2), OAT1, or OAT3.
Polish: Esketamina nie hamuje tych transporterów ani transportera usuwania wielu leków i toksyn 1 (MATE1) i MATE2-K, albo transportera kationów organicznych 2 (OCT2), OAT1 czy OAT3.
English: ● pain when urinating or seeing blood in your urine - these could be signs of bladder problems.
Polish: ● ból przy oddawaniu moczu lub widoczna krew w moczu - mogą to być objawy problemów z pęcherzem moczowym.
English: Spravato should be used with caution in patients with the following conditions.
Polish: Produkt leczniczy Spravato należy stosować ostrożnie u pacjentów z następującymi stanami:
English: It is recommended to maintain the dose the patient receives at the end of the induction phase in the maintenance phase.
Polish: W fazie podtrzymującej zaleca się utrzymanie dawki, którą pacjent otrzymuje na końcu fazy indukcji.
English: ● if you are allergic to esketamine, a similar medicine called ketamine used for anaesthesia, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: ● jeśli pacjent ma uczulenie na esketaminę, podobny lek o nazwie ketamina stosowany w anestezji lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
English: The AUC∞ was 13 to 36% higher in the subjects with mild to severe renal impairment.
Polish: AUC∞ było o 13 do 36% większe u pacjentów z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek.
English: When the administration is intended for outpatients, it should only be reserved to an environment where the patient is appropriately followed-up.
Polish: Gdy podawanie jest przeznaczone dla pacjentów ambulatoryjnych, powinno być zarezerwowane wyłącznie dla warunków, w których pacjent jest odpowiednio monitorowany.
English: If you see a green dot, have patient spray again into the second nostril.
Polish: Jeśli zielona kropka będzie widoczna, należy zalecić pacjentowi ponowne rozpylenie do drugiego otworu nosowego.
English: These can occur with high doses of a similar medicine (called ketamine) used over a long period.
Polish: Mogą one wystąpić podczas długotrwałego stosowania wysokich dawek podobnego leku (zwanego ketaminą).
English: In the cases of sedation, no symptoms of respiratory distress were observed, and haemodynamic parameters (including vital signs and oxygen saturation) remained within normal ranges.
Polish: W przypadkach sedacji nie obserwowano objawów zaburzeń oddechowych, a parametry hemodynamiczne (w tym parametry życiowe i saturacja tlenem) pozostawały w zakresie normy.
English: Restoration of dopaminergic neurotransmission in brain regions involved in the reward and motivation, and decreased stimulation of brain regions involved in anhedonia, may contribute to the rapid response.
Polish: Przywrócenie neurotransmisji dopaminergicznej w obszarach mózgu zaangażowanych w nagrodę i motywację oraz zmniejszenie stymulacji obszarów mózgu odpowiedzialnych za anhedonię, może przyczynić się do szybkiej odpowiedzi.
English: Your doctor or other healthcare professional will show you how to use the nasal spray device (see also Instructions for use).
Polish: Lekarz prowadzący lub inny pracownik ochrony zdrowia pokaże pacjentowi, jak używać dozownik z aerozolem do nosa (patrz także Instrukcja stosowania).
English: ● Medicines used to treat nervous disorders or severe pain (for example, benzodiazepines, opioids), or medicines or beverages containing alcohol
Polish: ● leki stosowane w leczeniu zaburzeń nerwowych lub silnego bólu (na przykład benzodiazepiny, opioidy) lub leki czy napoje zawierające alkohol;
English: ● Haemodynamically significant valvular heart disease or heart failure (NYHA Class III-IV).
Polish: ● hemodynamicznie istotna choroba zastawek serca lub niewydolność serca (klasy III-IV wg New
English: Esketamine exposure increases with dose from 28 mg to 84 mg.
Polish: Ekspozycja na esketaminę zwiększa się wraz z dawką od 28 mg do 84 mg.
English: Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts and should receive careful monitoring during treatment.
Polish: Wiadomo, że pacjenci ze zdarzeniami związanymi z samobójstwem w wywiadzie lub wykazujący znaczące nasilenie myśli samobójczych przed rozpoczęciem leczenia, są bardziej narażeni na myśli samobójcze lub próby samobójcze i powinni być dokładnie obserwowani w trakcie leczenia.
English: Tell your doctor or go to the nearest hospital straight away if you have thoughts of harming or killing yourself at any time.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem lub niezwłocznie udać się do najbliższego szpitala, jeśli w dowolnym momencie pacjent ma myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
English: Evidence of therapeutic benefit should be evaluated at the end of induction phase to determine need for continued treatment.
Polish: Pod koniec fazy indukcji należy ocenić dowody korzyści terapeutycznej, aby określić potrzebę kontynuacji leczenia.
English: ● Sleep apnoea with morbid obesity (BMI ≥35);
Polish: ● bezdech senny z chorobliwą otyłością (BMI ≥35);
English: • The procedure for SPRAVATO intranasal administration, including preparation (fasting for 2 hours, no drinking for 30 minutes) and patient's monitoring;
Polish: • procedury podawania produktu SPRAVATO donosowo, w tym przygotowanie przed podaniem (na czczo przez 2 godziny, nieprzyjmowanie płynów przez 30 minut) i obserwacja pacjenta.