FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Luminity voidaan laimentaa natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -injektionesteellä tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-injektionesteellä.
Estonian: - Luminity't võib lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega või glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahusega.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C) Lääkevalmisteen säilytys sen aktivaation jälkeen, ks. kohta 6.3.
Estonian: Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Finnish: 1,2-dipalmityyli-sn-glysero-3-fosfatidyylikoliini (DPPC) 1,2-dipalmityyli-sn-glysero-3-fosfatidihappo, mononatriumsuola (DPPA) N-(metoksipolyetyleeniglykoli 5000 karbamoyyli)-1,2-dipalmityyli-sn-glysero-3fosfatidyylietanoliamiini, mononatriumsuola (MPEG5000 DPPE) Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti
Estonian: 1,2-dipalmitüül-sn-glütsero-3-fosfatidüülkoliin (DPPC) 1,2-dipalmitüül-sn-glütsero-3-fosfatiidhappe naatriumisool (DPPA) N-(metoksüpolüetüleenglükool 5000 karbamoüül)-1,2-dipalmitüül-sn-glütsero-3fosfatidüületanoolamiini naatriumisool (MPEG5000 DPPE) Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat
Finnish: Aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymä, endokardiitti, sydänläppäproteesi, systeeminen tulehdus, sepsis, hyytymisjärjestelmän yliaktiivisuus ja/tai uusiutuva tromboembolia Luminity-valmisteen käyttöä on huolellisesti harkittava ja potilaan tilaa valmisteen antamisen aikana on tarkoin seurattava, kun valmistetta annetaan potilaille, joilla on aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymä, endokardiitti, sydänläppäproteesi, akuutti systeeminen tulehdus tai sepsis, todettu hyytymisjärjestelmän yliaktiivisuus ja/tai uusiutuva tromboembolia.
Estonian: Patsientidel, kellel on täiskasvanute respiratoorne distress-sündroom, endokardiit, proteesitud klappidega süda, äge süsteemne põletik või sepsis, teadaolev koagulatsioonisüsteemi hüperaktiivsus ja/või korduv trombembolism, võib Luminity'd kasutada vaid pärast hoolikat kaalutlemist koos tähelepaneliku jälgimisega manustamise ajal.
Finnish: Kukin millilitra sisältää 2,679 mg natriumia.
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)Üks ml sisaldab 2,679 mg naatriumi Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionissa voimassa olevan myyntiluvan Luminitylle 20. syyskuuta 2006.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Luminity müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. septembril 2006.
Finnish: Luminitya on tarkasteltu viidessä päätutkimuksessa, joissa oli mukana kaikkiaan 401 potilasta.
Estonian: Luminityt uuriti viies põhiuuringus, milles osales kokku 401 patsienti.
Finnish: Kaasu poistuu keuhkojen kautta.
Estonian: Gaas väljub kopsude kaudu.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Luminityn turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Luminity ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Luminityn yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat päänsärky ja ihon punoitus.
Estonian: Luminity kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on peavalu ja õhetus.
Finnish: Koska kaikki viisi alkuperäistä tutkimusta suoritettiin käyttämällä perusultraäänikuvaustekniikkaa, yritys esitti lisäksi joidenkin tutkimusten tuloksia osoittaakseen, että peruskuvaustekniikkaa käyttäen saadut tulokset voitiin saada myös käyttämällä harmonista ja epälineaarista kuvaustekniikkaa.
Estonian: Et kõik viis algset uuringut korraldati nn fundamentaalse ultraheliuuringutehnikaga, esitas ettevõte ka uuringutulemusi tõestamaks, et fundamentaalse uurimistehnikaga saadud tulemusi on võimalik saavutada ka siis, kui kasutatakse nn harmoonilist ja mittelineaarset uurimistehnikat.
Finnish: Luminity on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Estonian: Luminity on ette nähtud kasutamiseks üksnes diagnostikas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Luminityn hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Luminity kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Finnish: Ennen käyttöä Luminity on aktivoitava ravistamalla sitä käyttäen mekaanista laitetta (Vialmix), joka toimitetaan lääkäreille Luminityn valmistusta varten.
Estonian: Enne kasutamist tuleb Luminity aktiveerida mehhaanilise loksutusvahendi (Vialmix) abil, millega varustatakse kõik arstid, kes ravimit valmistavad.
Finnish: Muuta tietoa Luminitysta
Estonian: Muu teave Luminity kohta
Finnish: Näissä tutkimuksissa tarkasteltiin myös vasemmasta kammion kuvan laadun paranemista.
Estonian: Ka nendes uuringutes vaadeldi vasaku vatsakese kujutise paranemist.
Finnish: Mitä riskejä Luminityyn liittyy?
Estonian: Mis riskid Luminityga kaasnevad?
Finnish: Luminitya koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoa Luminity-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Luminity kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Luminitylääkevalmistetta.
Estonian: See on ravimi Luminity Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Näin varmistetaan, että lääkettä ravistellaan oikealla tavalla ja tarpeeksi kauan, jotta saataisiin aikaan oikeankokoisten perflutreenikaasun mikropallojen dispersio ja jotta kuvasta siten tulisi hyvälaatuinen.
Estonian: See võimaldab ravimi korralikult läbi loksutada, mis tagab gaasilise perflutreeni mikrokuulide püsiva dispersiooni, mis on vajalik kvaliteetse kujutise saamiseks.
Finnish: Luminitya käytetään potilailla, joilla epäillään sepelvaltimotautia (sydänlihakseen verta tuovien verisuonten ahtauma) tai joilla se on todettu, jos ilman varjoainetta saatu kuva ei ole riittävän hyvä.
Estonian: Luminityt kasutatakse kahtlustatava või diagnoositud südamepärgarteritõvega (südamelihast verega varustavate veresoonte ummistus) patsientidel, kui kontrastaineta saadud kujutis ei ole piisavalt hea.
Finnish: Mitä Luminity on?
Estonian: Mis on Luminity?
Finnish: Tämä auttaa saamaan paremman kontrastin sen alueen, jolla kaasumikropallot ovat (kuten sydämen kammiot), ja ympäröivän kudoksen välille.
Estonian: See aitab saavutada gaasimullidega piirkonna (nt südameõõnte) ja ümbritseva koe vahel parema kontrasti.
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa tarkasteltiin sen kykyä parantaa vasemman kammion kuvaa vertaamalla sydämen ultraäänikuvaa ennen Luminityn antamista ja sen jälkeen.
Estonian: Kolmes uuringus vaadeldi ravimi võimet vasaku vatsakese kujutise parandamisel, võrreldes ehhokardiogrammi enne ja pärast Luminity manustamist.
Finnish: Luminityn turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Estonian: Luminity omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise teave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Finnish: Kun Luminitya injektoidaan, se kulkeutuu suonissa sydämeen.
Estonian: Pärast süstimist liigub Luminity veenide kaudu südamesse.
Finnish: Sydämen kaikukuvauksessa Luminityn perflutreenimikropallot heijastavat ultraääniaaltoja ympäröivistä kudoksista eri tavoin.
Estonian: Perflutreeni mikrokuulid Luminitys peegeldavad ehhokardiograafia ajal ultraheli tunduvalt teistmoodi kui ümbritsevad koed.
Finnish: Luminity perflutreenia sisältävät mikrorasvapallot
Estonian: Luminity perflutreeni sisaldavad mikrokuulid
Finnish: Miksi Luminity on hyväksytty?
Estonian: Miks Luminity heaks kiideti?
Finnish: Vain sellaisten lääkärien, jotka ovat saaneet koulutusta sydämen kaikukuvauksen suorittamisessa ja tulkinnassa, tulee antaa Luminityä, ja sitä on annettava sairaaloissa tai klinikoilla, joilla on käytössä asianmukainen elvytyslaitteisto sydän- tai keuhko-ongelmien tai allergisten reaktioiden varalta.
Estonian: Luminityt võib manustada üksnes arst, kes on saanud kontrastainega ehhokardiograafia tegemise ja selle kujutiste (ehhokardiogrammide) lugemise väljaõppe, ning ainult haiglates või polikliinikutes, kus on olemas võimalike südame- või kopsuprobleemide või allergiareaktsioonide järgse elustamise vahendid.
Finnish: Se on varjoaine (lääke, joka auttaa saamaan paremmat kuvat elimistä ja kudoksista kuvauksen aikana).
Estonian: See on kontrastaine ehk aine, mis aitab saada piltdiagnostikas paremaid pilte organitest ja kudedest.
Finnish: Luminity annetaan suoneen joko bolusinjektiona (yhdellä kertaa) tai infuusiona laimennuksen jälkeen.
Estonian: See manustatakse veeni kas boolussüstina (kogu annus korraga) või infusioonina (pärast lahjendamist).
Finnish: Miten Luminitya on tutkittu?
Estonian: Kuidas Luminityt uuriti?
Finnish: Luminity paransi tehokkaasti kuvaa vasemmasta kammiosta, ja se osoittautui lumelääkettä tehokkaammaksi niissä tutkimuksissa, joissa sitä verrattiin lumelääkkeeseen.
Estonian: Luminity oli vasaku vatsakese kujutise parandamisel efektiivne ning uuringutes, kus võrreldi Luminityt ja platseebot, oli Luminity platseebost efektiivsem.
Finnish: Luminityn antotapa ja käytettävä annos riippuvat sydämen kaikukuvauksessa käytettävästä tekniikasta.
Estonian: Luminity manustamisviis ja annus sõltuvad ehhokardiograafia tegemise viisist.
Finnish: Luminitya käytetään, jotta sydämen kammioista, erityisesti vasemmanpuoleisesta kammiosta, saataisiin selvempi kuva sydämen ultraäänitutkimuksessa (diagnostinen testi, jossa ultraäänen avulla saadaan kuva sydämestä).
Estonian: Luminityt kasutatakse täiskasvanud patsientide ehhokardiograafias (diagnostiline uuring, kus südamest kujutise saamiseks kasutatakse ultraheli), et saada südameõõntest, eelkõige vasakust vatsakesest kontrastsem kujutis.
Finnish: Kahden viimeisen tutkimuksen tarkoituksena oli ensisijaisesti tutkia Luminityn kykyä parantaa ejektiofraktion (sen verimäärän prosenttiosuus, joka pumppautuu pois sydämestä yhdessä sykäyksessä) mittauksen tarkkuutta.
Estonian: Kahe ülejäänud uuringu põhieesmärk oli vaadelda, kuidas Luminity parandab südame löögimahu mõõtmise täpsust.
Finnish: Kuinka Luminitya käytetään?
Estonian: Kuidas Luminityt kasutatakse?
Finnish: Mitä hyötyä Luminitysta on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Luminity kasulikkus?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Luminityn sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Estonian: Luminity kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Mihin Luminitya käytetään?
Estonian: Milleks Luminityt kasutatakse?
Finnish: Miten Luminity vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Luminity toimib?
Finnish: Kahdessa näistä tutkimuksista Luminitya verrattiin lumelääkkeeseen.
Estonian: Neist uuringutest kahes võrreldi Luminityt platseeboga (näiv ravim).
Finnish: Jakautumistilavuus (Vss) on 9 l.
Estonian: Jaotusruumala (Vss) on 9 l.
Finnish: Plasmapuhdistuma on 7,7 l/h.
Estonian: Plasmakliirens on 7,7 l/h.
Finnish: Alle 18-vuotiaat potilaat.
Estonian: Vanus alla 18 aasta.
Finnish: Nämä hyödylliset vaikutukset säilyivät 52 viikkoon asti.
Estonian: Tulemused püsisid kuni 52 nädalat.
Finnish: CYP2C9-polymorfismi:
Estonian: CYP2C9 polümorfism:
Finnish: Potilaiden ei tule ylittää tätä annosta, eikä hoidon kesto saa ylittää viittä vuorokautta.
Estonian: Patsiendid ei tohi seda annust ületada ning ravi ei tohi kesta üle 5 päeva.
Finnish: Lumirakoksibin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 74 %.
Estonian: Lumirakoksiibi absoluutne biosaadavus on umbes 74%.
Finnish: Näiden havaintojen kliinistä merkitystä ei ole osoitettu.
Estonian: Nende tähelepanekute kliiniline tähtsus on teadmata.
Finnish: Iäkkäillä (yli 65-vuotiailla) AUC-arvo suureni 15 % nuorempiin henkilöihin verrattuna.
Estonian: Eakatel (üle 65-aastastel) täheldati noorematega võrreldes 15% AUC tõusu.
Finnish: Annoksen muuttaminen iäkkäillä ei ole tarpeen.
Estonian: Annuse kohaldamine eakatele ei ole vajalik.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA; ANTOREITTI SEKÄ MYYNTILUVAN HALTIJA JÄSENVALTIOSSA JA NORJASSA SEKÄ ISLANNISSA
Estonian: LISA I LOEND RAVIMI NIMETUSTEST, RAVIMVORMIDEST, TUGEVUSTEST, MANUSTAMISVIIS JA MÜÜGILOA HOIDJAD LIIKMESRIIKIDES NING NORRAS JA ISLANDIL
Finnish: Camberley Surrey GU16 7SR Iso-Britannia
Estonian: Camberley Surrey GU16 7SR Ühendkuningriik
Finnish: Lisäksi näistä metaboliiteista muodostuu useita konjugaatteja (glukuronideja ja sulfaatteja).
Estonian: Peale selle tekivad nende metaboliitide erinevad konjugaadid (glükuroniidid ja sulfaadid).
Finnish: Altistus rajoittuu kuitenkin vain kliinisiin tutkimuksiin.
Estonian: Samas piirdub kokkupuude antud ainega vaid kliiniliste uuringutega.
Finnish: Kirkkaat PVC/Al-läpipainopakkaukset pakkauksissa, jotka sisältävät 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 tai 600 kalvopäällysteistä tablettia.
Estonian: Läbipaistvad PVC-/alumiinium-blisterpakendid, mis sisaldavad 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 või 600 õhukese polümeerikilega kaetud tabletti.
Finnish: Potilaiden ei tule ylittää tätä annosta.
Estonian: Patsient ei tohi seda annust ületada.
Finnish: Vain noin 5 % annoksesta erittyi muuttumattomana lumirakoksibina.
Estonian: Vaid ligikaudu 5% manustatud annusest sedastati sekreetidest muutumatul kujul lumirakoksiibina.
Finnish: Tämä viittaa siihen, että lumirakoksibi ja/tai sen metaboliitit jakautuvat ensisijaisesti tulehtuneeseen kudokseen ja pysyvät siellä.
Estonian: See viitab, et lumirakoksiib ja/või selle metaboliidid jaotuvad eelistatult põletikulistesse kudedesse, jäädes sinna püsima.
Finnish: Yhdistelmähoitoa annettaessa tulee noudattaa siksi varovaisuutta erityisesti iäkkäillä potilailla.
Estonian: Seetõttu tuleb nimetatud kombinatsiooni kasutada ettevaatusega, seda eriti eakate patsientide puhul.
Finnish: Kaikesta lääkkeeseen liittyvästä materiaalista plasmassa on muuttumattomassa muodossa oleva lumirakoksibi pääasiallinen komponentti.
Estonian: Kõikidest plasmas olevatest ravimiga seotud ainetest on põhikomponendiks lumirakoksiib muutumatul kujul.
Finnish: Iäkkäät: Kuten iäkkäiden lääkehoidon kohdalla yleensä, hoito on syytä aloittaa pienimmällä suositellulla annoksella.
Estonian: Eakad: sarnaselt teistele eakatel kasutatavatele ravimitele tuleks ravi alustada väiksema soovitatud annusega.
Finnish: Käyttö lapsilla: {Kauppanimi}-valmistetta ei ole tutkittu lapsilla, joten se on vasta-aiheinen alle 18vuotiailla lapsilla.
Estonian: Lapsed: {Väljamõeldud nimetus} ei ole lastel uuritud, mistõttu ravim on alla 18-aastastele vastunäidustatud.
Finnish: [Yleiset (> 1/100, < 1/10) Melko harvinaiset (> 1/1 000, < 1/100) Harvinaiset (> 1/10 000, < 1/1 000) Erittäin harvinaiset (< 1/10 000)]
Estonian: [Sage (>1/100, <1/10); aeg-ajalt (>1/1000, <1/100); harv(>1/10000, <1/1000); väga harv
Finnish: 2 vuotta
Estonian: 24 kuud.
Finnish: CHMP vahvisti valmistetietoihin tyypin II muutoshakemuksella jo tehdyt muutokset, jotka hyväksyttiin toukokuussa 2005, ja pyysi lisämuutoksia.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kinnitas muutused, mis olid tooteinfosse sisse viidud juba mais 2005 vastu võetud II tüüpi muudatuse kaudu, ning taotles edasiste muutuste tegemist.
Finnish: Lumirakoksibi läpäisee istukan rotalla ja kaniinilla.
Estonian: Lumirakoksiib läbib rottide ja küülikute platsenta.
Finnish: Lumirakoksibin keskimääräinen puoliintumisaika plasmassa on noin 4 tuntia.
Estonian: Lumirakoksiibi plasma poolväärtusaeg on umbes 4 tundi.
Finnish: Kuitenkin APTC-tapahtumien määrä oli numeerisesti korkeampi lumirakoksibilla kuin naprokseenilla, mutta pienempi kuin ibuprofeenilla.
Estonian: APTC juhtude sagedus oli aga arvuliselt suurem lumirakoksiibi grupis võrreldes naprokseeniga ja madalam võrreldes ibuprofeeniga.
Finnish: Akuutti kipu
Estonian: Äge valu
Finnish: Lumirakoksibia saavilla potilailla on raportoitu vakavia yliherkkyysreaktioita (kuten anafylaksiaa ja angioedeemaa).
Estonian: Lumirakoksiibi saavatel patsientidel on teatatud rasketest ülitundlikkusreaktsioonidest (nt anafülaksia ja angioödeem).
Finnish: Hypromelloosi, makrogoli, talkki, punainen rautaoksidi (E 172), musta rautaoksidi (E 172) ja titaanidioksidi (E 171).
Estonian: Hüpromelloos, makrogool, talk, punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172) ja titaandioksiid (E171).
Finnish: Plasmasta todettiin kolme pääasiallista metaboliittia: 4'hydroksilumirakoksibi, 5-karboksilumirakoksibi ja 4'-hydroksi-5-karboksilumirakoksibi.
Estonian: Plasmas on kindlaks tehtud kolm põhimetaboliiti: 4'-hüdroksü-lumirakoksiib, 5-karboksülumirakoksiib ja 4'-hüdroksü-5-karboksü-lumirakoksiib.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Tulehduskipu- ja reumalääkkeet, ei-steroidit, koksibit ATC-koodi: M01 AH 06
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained, koksiibid, ATC-kood: M01 AH 06
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla ei havaittu merkitsevää COX-1-estoa 800 mg annokseen asti (arvioitu kuten ex vivo tromboksaanin B2 esto).
Estonian: Tervetel vabatahtlikel ei pärsitud kuni annuse 800 mg võtmisel COX-1 (hinnatud tromboksaan B2 ex vivo pärssimisena).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö lumirakoksibi rintamaitoon ihmisellä.
Estonian: Ei ole teada, kas lumirakoksiib eritub inimese rinnapiima.
Finnish: Potilaat, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II-IV).
Estonian: Südame paispuudulikkus (NYHA II-IV).
Finnish: Yleisluontoiset häiriöt
Estonian: Üldised häired
Finnish: Mediaani tmax on noin 2 tuntia annoksen jälkeen.
Estonian: Keskmine tmax saavutatakse ligikaudu 2 tundi pärast annuse võtmist.
Finnish: Marraskuun 2004 ja kesäkuun 2005 välisenä aikana myyntiluvan haltija antoi CHMP:lle suullisia selvityksiä selekoksibin sydän- ja verisuoniturvallisuutta ja ihoturvallisuutta koskevista näkökohdista 18. tammikuuta 2005.
Estonian: Ajavahemikul 2004. aasta novembrist 2005. aasta juunini andis müügiloa hoidja 18. jaanuaril 2005 inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele suuliselt selgitusi lumirakoksiibi kardiovaskulaarse ja nahaohutuse aspektide kohta.
Finnish: In vitrotutkimukset osoittavat, ettei lumirakoksibi estä merkitsevästi muita sytokromi P450-isoformeja, mukaan lukien CYP1A2, CYP2C8, CYP 2C19, CYP2D6, CYP2E1 ja CYP3A4.
Estonian: In vitro uuringute põhjal ei inhibeeri lumirakoksiib märkimisväärselt teisi P450 isovorme, sh CYP1A2, CYP2C8, CYP 2C19, CYP2D6, CYP2E1 ja CYP3A4.
Finnish: Kun kerran päivässä annettiin 400 mg, Cmax oli noin 9 mikrog/ml ja AUC noin 31 mikrog h/ml.
Estonian: Üks kord päevas võetud 400 mg annuse järgselt oli Cmax ligikaudu 9 µg/ml ja AUC 31 µg h/ml.
Finnish: Kliiniset näkökohdat 3 Tuetaan erilaisten tilaisuuksien järjestämistä terveydenhoidon ammattilaisille, mukaan lukien lääkevalmistetta määräävät lääkärit ja farmaseutit.
Estonian: Kliiniline meede 3 Toetada tervishoiutöötajate, sealhulgas ravimite ordineerijate ja farmatseutide mitmesuguseid kokkusaamisi.
Finnish: Myyntiluvanhaltijaa koskevat seurantatoimenpiteet CHMP:n pyynnön perusteella myyntiluvan haltija on suostunut toimittamaan tiedot seuraavista seurantatoimenpiteistä:
Estonian: Vastavalt inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee palvele nõustus müügiloa hoidja alljärgnevate järelmeetmetega:
Finnish: In vivo -tutkimukset viittaavat siihen, että lumirakoksibin ja CYP2C9-substraattien välisten interaktioiden todennäköisyys on pieni.
Estonian: In vivo uuringutest on saadud viiteid, et lumirakoksiib ja CYP2C9 substraatide vaheliste koostoimete võimalus on väike.
Finnish: Näiden kahden ryhmän välillä ei havaittu eroja lääkeaineen sitoutumisessa plasman proteiineihin.
Estonian: Nende kahe grupi vahel ei täheldatud erinevust plasmavalkudele seonduvuse vahel.
Finnish: {Kauppanimi}kalvopäällysteiset tabletit otetaan suun kautta ruoan kanssa tai ilman.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} õhukese polümeerikilega kaetud tablette võetakse suu kaudu koos toiduga või ilma.
Finnish: Siksi antikoagulanttiaktiivisuutta tulee seurata varfariinia tai vastaavaa lääkettä käyttävillä potilailla erityisesti ensimmäisinä päivinä lumirakoksibin aloittamisen tai annoksen muuttamisen jälkeen.
Estonian: Seetõttu tuleb varfariini või sarnaseid ravimeid saavatel patsientidel jälgida antikoagulantide aktiivsust, mis on eelkõige vajalik ravi esimestel päevadel või lumirakoksiibi annust muutes.
Finnish: Hypertensio ja edeema
Estonian: Hüpertensioon ja tursed
Finnish: [C]-merkityn lumirakoksibin oraalisesta annosta 2:1 ja neljän tunnin kuluttua 8:1.
Estonian: [C]-märgistatud lumirakoksiibi suu kaudu võtmist radioaktiivsuse suhe põletikukohas ja veres 2:1 ja neli tundi pärast annustamist 8:1.
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO Huomioitavaa: Oheinen valmisteyhteenveto oli lumirakoksibia sisältäviä lääkkeitä käsittelevän 31 artiklan mukaista tutkimuspyyntöä koskevan Komission päätöksen liitteenä.
Estonian: Märkus: Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte (SPC) moodustas vastavalt artiklile 31 lumirakoksiibi sisaldavaid ravimeid puudutava esildise kohta tehtud komisjoni otsuse lisa.
Finnish: Selektiivisen COX-2-estäjän määräämisen tulee perustua arvioon kyseisen potilaan kokonaisriskeistä (ks. kohta 4.3 ja 4.4).
Estonian: Selektiivse COX-2 inhibiitori väljakirjutamise üle otsustades tuleb hinnata patsiendi kõiki riskifaktoreid (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Finnish: Varovaisuutta on kuitenkin noudatettava annettaessa lumirakoksibia samanaikaisesti sellaisten CYP2C9-substraattien kanssa, joilla on hyvin kapea terapeuttinen indeksi, kuten fenytoiini ja varfariini.
Estonian: Siiski on vajalik ettevaatus, kui lumirakoksiibi võetakse koos CYP2C9 substraatidega, mille terapeutiline indeks on kitsas, näiteks fenütoiini ja varfariiniga.
Finnish: Kliiniset näkökohdat 2 Suorittaa lääkärien seurantatutkimus valmisteen asianmukaisen käytön seuraamiseksi.
Estonian: Kliiniline meede 2 Viia läbi arstide küsitlusi ravimi õige kasutamise jälgimiseks.
Finnish: 6.6 Käyttö- ja käsittely- sekä hävittämisohjeet
Estonian: 6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Finnish: {Kauppanimi} 100 mg ja 200 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät laktoosia (23,3 mg ja 46,6 mg).
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} 100 mg ja 200 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid sisaldavad laktoosi (vastavalt 23,3 mg ja 46,6 mg).
Finnish: Lumirakoksibin sydän- ja verisuoniturvallisuutta yli vuoden käytössä ei ole osoitettu.
Estonian: Üle üheaastase kasutusaja kohta pole lumirakoksiibi kardiovaskulaarset ohutust kindlaks tehtud.
Finnish: Kuten muitakaan lääkkeitä, joiden tiedetään estävän COX-2:ta, lumirakoksibia ei suositella naisille, jotka yrittävät tulla raskaaksi (ks. kohta 4.6).
Estonian: Sarnaselt teistele COX-2 inhibeerivatele ravimitele ei soovitata lumirakoksiibi rasedust planeerivatele naistele (vt lõik 4.6).
Finnish: Yliannostusta epäiltäessä, potilaalle tulee antaa asianmukaista tukihoitoa (esim. mahantyhjennys, kliininen tarkkailu ja tarpeen mukaan oireenmukainen hoito).
Estonian: Üleannustamise kahtluse korral tuleks rakendada vastavat toetavat ravi, nt maosisu väljutamine, kliiniline jälgimine ja vajadusel sümptomaatiline ravi.
Finnish: Lumirakoksibilla hoidetuilla potilailla on esiintynyt ylemmän ruoansulatuskanavan komplikaatioita [perforaatioita, haavaumia tai verenvuotoa (PUB)], joista osa on johtanut kuolemaan.
Estonian: Lumirakoksiibiga ravitud patsientidel on tekkinud tüsistusi seedetrakti ülaosas [perforatsioonid, haavandid või verejooksud], millest osad on lõppenud surmaga.
Finnish: Ortopedisen leikkauksen jälkeistä kipua koskeneissa tutkimuksissa anemiaa ilmoitettiin useammin, mutta frekvenssi oli samankaltainen kuin plasebolla.
Estonian: Ortopeedilise operatsiooni järgse valu uuringutes teatati sagedamini aneemiast, kuigi selle näitaja sagedus oli sarnane platseeborühmaga.
Finnish: Annoksen suurentamisesta 400 mg vuorokaudessa ei ollut lisähyötyä.
Estonian: Annuse suurendamine kuni 400 mg-ni päevas lisaefekti ei andnud.
Finnish: Lapsipotilaat: Lumirakoksibin farmakokinetiikkaa lapsilla ei ole tutkittu.
Estonian: Lapsed: Lastel ei ole lumirakoksiibi farmakokineetikat uuritud.
Finnish: Suuret, sytotoksiset lumirakoksibipitoisuudet indusoivat V79-solujen kromosomipoikkeavuuksia, mutta tätä ei pidetä biologisesti relevanttina ihmisellä.
Estonian: Lumirakoksiibi suured, tsütotoksilised annused põhjustasid V79 rakkude kromosoomaberratsioone, mida ei peeta inimesel bioloogiliselt oluliseks.
Finnish: Hoidon enimmäiskesto kliinisissä tutkimuksissa oli 12 kuukautta.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on ravi kestnud kuni 12 kuud.