FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Effets indésirables très rares (chez moins d'1 patiente sur 10 000)
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed (tekivad vähem kui 1 isikul kümnest tuhandest)
French: La ménopause doit être biologiquement confirmée (taux d'hormone lutéinisante [LH], taux d'hormone folliculo-stimulante [FSH] et/ou taux d'estradiol) chez toute patiente en cas de doute sur son statut ménopausique.
Estonian: Kui patsiendi hormonaalne seisund on ebaselge, tuleb menopausi olemasolu kinnitamiseks kasutada biokeemilisi analüüse (luteiniseeriva hormooni (LH), folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH), ja/või östradiooli tasemed).
French: - Les autres composants sont : lactose monohydraté, povidone, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 300, dioxyde de titane.
Estonian: hüpromelloos, makrogool 300, titaandioksiid.
French: Voir la notice pour plus d'information.
Estonian: Vt lisateavet pakendi infolehelt.
French: Traitement adjuvant du cancer du sein invasif à un stade précoce chez les patientes possédant des récepteurs hormonaux positifs
Estonian: Varajase invasiivse rinnanäärme kartsinoomi esmane toetav ravi hormoonretseptor-positiivsetel patsientidel
French: Anorexie Hypercholestérolémie
Estonian: Isulangus Hüperkolesteroleemia
French: L'administration orale d'anastrozole chez la rate a entraîné une forte augmentation de l'infertilité à 1 mg/kg/jour et une diminution de la nidation à 0,02 mg/kg/jour.
Estonian: Anastrosooli suukaudne manustamine emastele rottidele annuses 1 mg/kg/päevas põhjustas viljatuse olulist sagenemist ning annuses 0,02 mg/kg/päevas viljastatud munaraku implanteerumise häirete tõusu.
French: La conduite à adopter face à un surdosage doit tenir compte de l'éventualité de l'ingestion simultanée de plusieurs produits.
Estonian: Üleannustamise ravil tuleb silmas pidada, et patsient võib olla kasutanud mitmeid erinevaid preparaate.
French: Effets indésirables fréquents (chez 1 à 10 patientes sur 100)
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (tekivad 1 kuni 10 isikul 100st)
French: Les concentrations plasmatiques d'anastrozole observées dans les essais cliniques d'efficacité à long terme chez des patientes avec une insuffisance hépatique étaient dans la fourchette des concentrations plasmatiques d'anastrozole observées chez des patientes sans insuffisance hépatique.
Estonian: Pikaajalist efektiivsust hindavates uuringutes mõõdetud anastrosooli plasmakontsentratsioonid olid neerupuudulikkusega ja neerupuudulikkuseta patsientidel samas vahemikus.
French: Arimidex ne doit pas être utilisé en cas de grossesse ou d'allaitement.
Estonian: Raseduse ja imetamise ajal ei tohi Arimidexi kasutada.
French: Chez les patientes présentant une insuffisance rénale sévère, l'administration d'Arimidex devra s'effectuer avec précaution (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Estonian: Raske neerupuudulikkuse haigetel tuleb Arimidexi manustamisel olla ettevaatlik (vt lõigud 4.4 ja 4.4).
French: Arimidex n'a pas été évalué chez des patientes ayant un cancer du sein et présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère.
Estonian: Arimidexi ei ole uuritud keskmise raskusega või raske maksapuudulikkusega rinnavähi patsientidel.
French: • Bouffées de chaleur.
Estonian: • kuumahood;
French: Les essais cliniques ont été conduits avec différents dosages d'Arimidex jusqu'à une dose maximale de 60 mg en administration unique à des volontaires sains de sexe masculin et jusqu'à une dose journalière maximale de 10 mg administrée à des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein à un stade avancé; ces doses ont été bien tolérées.
Estonian: Vabatahtlikud meessoost katsealused on ühekordselt manustatud annust kuni 60 mg ja kaugelearenenud rinnavähiga postmenopausis naispatsiendid ööpäevast annust kuni 10 mg talunud hästi.
French: Un bénéfice encore plus important a été observé en terme de survie sans maladie en faveur d'Arimidex versus tamoxifène dans la population de patientes, possédant des récepteurs hormonaux positifs, définie prospectivement.
Estonian: Tamoksifeeniga võrreldes täheldati Arimidexi suuremaid eeliseid haigusevaba elulemuse osas hormoonretseptor-positiivse kasvajaga patsientidel.
French: Dans l'étude clinique pivot, l'efficacité et la sécurité d'emploi n'ont pas été démontrées (voir rubrique 5.1).
Estonian: Läbiviidud pilootuuringus ei saadud efektiivsust toetavaid andmeid ning ohutusalast teavet (vt 5.1).
French: Arimidex n'a pas été évalué chez des patientes ayant un cancer du sein et présentant une insuffisance rénale sévère.
Estonian: Arimidexi ei ole uuritud raske neerupuudulikkusega rinnavähi patsientidel.
French: Arimidex ne doit pas être administré en association à un traitement par hormone de croissance chez les garçons présentant un déficit en hormone de croissance.
Estonian: Arimidexi ei tohi kasutada kasvuhormooni puudulikkusega poisslastel lisaks ravile kasvuhormooniga.
French: - si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir la rubrique appelée « Grossesse et allaitement »).
Estonian: "Lisainfo"); - kui te olete veel fertiilses eas naine ega ole jõudnud menopausi; - kui teil on mõõdukad või rasked maksatalitluse häired; - kui teil on rasked neerutalitluse häired; - kui te ootate last või imetate last (vt lõik "Rasedus ja imetamine").
French: Des doses journalières d'Arimidex jusqu'à 10 mg par jour n'ont eu aucun effet sur la sécrétion de cortisol ou d'aldostérone, mesurée avant ou après test standard de stimulation à l'hormone adréno-cortico-tropique (ACTH).
Estonian: Nagu tõestavad enne ja pärast tavapäraselt kasutatavat ACTH stimulatsioontesti tulemused ei mõjuta ööpäevastes annustes kuni 10 mg Arimidex kortisooli ega aldosterooni sekretsiooni.
French: Après un suivi médian de 68 mois, les taux de fractures observés ont été respectivement de 22 pour 1 000 patientes-années et 15 pour 1 000 patientes-années dans les groupes Arimidex et tamoxifène.
Estonian: Luumurdude sagedus Arimidexi ning tamoksifeeni rühmas oli vastavalt 22 ja 15/1000 patsient-aasta kohta pärast keskmiselt 68-kuulist jälgimist.
French: L'efficacité n'a pas été établie dans les populations pédiatriques étudiées (voir ci-dessous).
Estonian: Uuritud pediaatrilistel patsientidel ei ole Arimidexi efektiivsust kindlaks tehtud (vt allpool).
French: L'expérience clinique liée à un surdosage accidentel est limitée.
Estonian: Anastrosooli juhusliku üleannuse kohta on teavet piiratult.
French: Après administration orale, la clairance apparente (CL/F) de l'anastrozole était approximativement 30 % plus basse chez les volontaires ayant une cirrhose hépatique stabilisée par rapport au groupe contrôle (Etude
Estonian: Suu kaudu manustatud anastrosooli kliirens (CL/F) oli ligikaudu 30% madalam stabiilse maksapuudulikkusega vabatahtlikel kui uuringus nendega sobitatud kontrollisikutel (Uuring 1033IL/0014).
French: Dans une large étude de phase III réalisée chez 9 366 patientes ménopausées présentant un cancer du sein opérable et traitées pendant 5 ans (voir ci-dessous), Arimidex s'est montré statistiquement supérieur au tamoxifène en terme de survie sans maladie.
Estonian: 9366 postmenopausaalses eas operaabelse rinnavähiga naisel läbiviidud 5 aastane suur III faasi uuring tõestas, et Arimidex omab statistiliselt olulisi eeliseid haigusevaba elulemuse osas võrreldes tamoksifeeniga.
French: Sécheresse vaginale Saignement vaginal***
Estonian: Tupe limaskesta kuivus Veritsus tupest***
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Comprimé pelliculé.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 28 õhukese polümeerikattega tabletti
French: Temps jusqu'à récidive à distance d
Estonian: p-väärtus Aeg kaugmetastaasinid
French: Lactose monohydraté
Estonian: Laktoosmonohüdraat Povidoon
French: Études portant sur la gynécomastie
Estonian: Günekomastia uuring
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI [Vaata lisa I - täidetakse riiklikult]
French: L'essai 0006 était une étude randomisée, multicentrique en double aveugle, concernant 82 garçons pubères (âgés de 11 à 18 ans inclus) ayant une gynécomastie présente depuis au moins 12 mois recevant soit Arimidex 1 mg par jour soit un placebo pendant au moins 6 mois.
Estonian: Uuring 0006 oli 82 teismelise poisslapse seas läbiviidud randomiseeritud topeltpime hulgikeskuseline uuring, kellel oli günekomastia tekkinud enam kui 12 kuud tagasi (vanuses 11-18 a k.a.)
French: EXP
Estonian: KARP
French: De plus, une diminution non statistiquement significative de la DMO a été observée dans le groupe à faible risque traité par Arimidex 1 mg/jour seul.
Estonian: Lisaks, Arimidexi monoteraapiat annuses 1 mg ööpäevas saanud madala riskirühma patsientide luutiheduses statistiliselt olulisi muutusi ei toimunud.
French: Mutagénicité
Estonian: Mutageensus
French: • Traitement adjuvant du cancer du sein invasif à récepteurs hormonaux positifs à un stade précoce chez la femme ménopausée ayant reçu un traitement adjuvant par le tamoxifène pendant 2 à 3 ans. 4.2 Posologie et mode d'administration
Estonian: • Varajase hormoonretseptor-positiivse rinnanäärme kartsinoomi adjuvantravi postmenopausis naistel, kelle raviskeemis on kaks kuni kolm aastat olnud adjuvantravina tamoksifeen.
French: Il effectue cela en bloquant une substance naturelle (un enzyme) de votre corps appelé « aromatase ».
Estonian: Selleks blokeerib ravim aromataasi nimelise ensüümi.
French: La pharmacocinétique de l'anastrozole est indépendante de l'âge chez la femme ménopausée.
Estonian: Vanus ei mõjusta anastrosooli farmakokineetikat postmenopausis naistel.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA VAHETUL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
French: Tamoxifène (N=2 598)
Estonian: Tamoksifeen (n=2598)
French: Tamoxifène (N=3 094)
Estonian: Tamoksifeen (n=3094)
French: Aucune dose unique d'Arimidex entraînant des symptômes engageant le pronostic vital n'a été identifiée.
Estonian: Arimidexi ühekordse annuse manustamise järgselt ei ole eluohtlikke nähte täheldatud.
French: Le critère principal était la modification de la densité minérale osseuse du rachis lombaire à 12 mois par rapport à l'entrée dans l'étude.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli lülisamba nimmeosa luumassitiheduse muutus 12 kuu jooksul alates algväärtusest.
French: Cancer du sein primitif controlatéral Odds ratio
Estonian: Primaarne kasvaja kontralateraalses rinnas Riski suhe
French: L'association Arimidex et tamoxifène n'a démontré aucun bénéfice en terme d'efficacité en comparaison au tamoxifène chez l'ensemble des patientes comme dans la population possédant des récepteurs hormonaux positifs.
Estonian: Arimidexi ja tamoksifeeni samaaegsel kasutamisel ei täheldatud eeliseid efektiivsuse ja ohutuse osas tamoksifeeni ees sõltumata hormoonretseptori staatusest.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé pelliculé contient 1 mg d'anastrozole.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks tablett sisaldab 1 mg anastrosooli.
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Estonian: Palun teavitage oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud muid ravimeid, kaasaarvatud ilma retseptita ostetud ning ravimtaimedel põhinevad ravimid.
French: • Traitement du cancer du sein avancé à récepteurs hormonaux positifs chez la femme ménopausée.
Estonian: • Varajase ja kaugelearenenud hormoonretseptor-positiivse rinnanäärme kartsinoomi ravi postmenopausis naistel.
French: Diarrhées Vomissements
Estonian: Kõhulahtisus Oksendamine
French: • Diarrhée.
Estonian: • kõhulahtisus;
French: L'analyse principale à 12 mois a montré que les patientes déjà exposées à un risque modéré à élevé de fragilité fracturaire n'avaient présenté aucune diminution de leur densité minérale osseuse (mesurée au rachis lombaire par DEXA scan) lorsque traitées par Arimidex 1 mg/jour en association au risédronate 35 mg une fois par semaine.
Estonian: 12-kuuline põhianalüüs näitab, et patsientidel, kes kuulusid luude seisundi tõttu (hinnatud lülisamba nimmeosa luumassitiheduse DEXA skanneerimisel) keskmise või kõrge riski rühmadesse ning kasutasid Arimidexi koos bifosfonaadiga annuses 35 mg üks kord nädalas, luutihedus ei langenud.
French: Carboxyméthylamidon sodique Stéarate de magnésium
Estonian: Naatriumtärklisglükolaat Magneesiumstearaat Hüpromelloos Makrogool 300
French: Effets indésirables rares (chez 1 à 10 patientes sur 10 000)
Estonian: Harvaesinevad kõrvaltoimed (tekivad 1 kuni 10 isikul kümnest tuhandest)
French: Considérant que
Estonian: Võttes arvesse, et:
French: Arimidex a été autorisé pour la première fois en 1995 au RU et via une procédure de reconnaissance mutuelle en Autriche, en Allemagne, en Italie, au Portugal et en Espagne.
Estonian: Arimidex kiideti esmakordselt heaks 1995. aastal Ühendkuningriigis ning vastastikuse tunnustamise menetluse alusel ka Austrias, Saksamaal, Itaalias, Portugalis ja Hispaanias.
French: Dans tous les cas, les résultats répondaient aux spécifications approuvées.
Estonian: Kõikidel juhtudel vastasid tulemused heakskiidetud spetsifikatsioonidele.
French: Des données de sécurité à long terme chez les enfants et les adolescents ne sont pas disponibles.
Estonian: Andmed ravimi pikaajalise ohutuse kohta lastel ja noorukitel puuduvad.
French: Dans tous les autres pays de l'UE, l'autorisation a été délivrée dans le cadre de procédures nationales.
Estonian: Kõigis ülejäänud ELi liikmesriikides on ravim saanud heakskiidu riiklike menetluste alusel.
French: Ce médicament contient du lactose.
Estonian: See ravim sisaldab laktoosi.
French: La liste des fabricants dans la version harmonisée du dossier a été mise à jour et les sites qui ne sont plus utilisés ont été supprimés.
Estonian: Toimiku ühtlustatud versioonis on tootjate loetelu uuendatud ning enam mitte kasutuses olevad tootmiskohad on välja jäetud.
French: Les 10 autres pays n'ont actuellement pas de formulation en ce sens.
Estonian: Ülejäänud 10 riigis selle näidustuse sõnastus praegu puudub.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique d'Arimidex
Estonian: Arimidexi teadusliku hindamise üldkokkuvõte
French: Les indications étaient fondamentalement les mêmes, mais formulées différemment dans les divers pays.
Estonian: Näidustused olid erinevates riikides sisuliselt samad, kuid erinevalt sõnastatud.
French: Rubrique 4.6 Fécondité, grossesse et allaitement
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja laktatsioon
French: Une dialyse peut s'avérer utile, car Arimidex n'est pas fortement lié à des protéines.
Estonian: Dialüüs võib kasuks tulla, sest Arimidex ei seondu valkudega tugevalt.
French: Rubrique 4.5 Interaction avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
French: Le principe actif est stable dans les conditions précisées dans le dossier.
Estonian: Toimeaine on toimikus määratletud tingimustes stabiilne.
French: Les patientes présentant une maladie coronaire confirmée ou des facteurs de risque doivent être soumises à une surveillance des lipides et être traitées conformément aux lignes directrices en vigueur».
Estonian: Kinnitatud koronaarhaigusega või selle riskifaktoritega patsientidel tuleb jälgida lipiidide sisaldust ja neid tuleb ravida vastavalt kehtivatele suunistele."
French: Les comprimés d'Arimidex sont très stables dans les conditions recommandées dans les informations sur le produit, à savoir «À conserver à une température inférieure à 30°C».
Estonian: Arimidexi tabletid on tooteinfos soovitatavates tingimustes („säilitada temperatuuril alla 30 °C") väga stabiilsed.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage et le traitement doit être symptomatique.
Estonian: Üleannustamise korral spetsiifiline antidoot puudub ning ravi on sümptomaatiline.
French: La majorité des États membres ont actuellement une formulation identique ou de sens similaire en ce qui concerne cette indication.
Estonian: Enamikus liikmesriikides kasutatakse praegu kõnealuse näidustuse osas sama või samatähenduslikku sõnastust.
French: Le titulaire de l'AMM a présenté une proposition pour la rubrique 4.3, qui était fondée sur les contreindications existant actuellement dans les différents pays.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas lõigu 4.3 kohta ettepaneku, mis tugines erinevates riikides praegu kehtivatele vastunäidustustele.
French: • les femmes enceintes ou allaitantes,
Estonian: • rasedatele ja imetavatele patsientidele;
French: Cette proposition a été acceptée, mais nécessitera peut-être une révision dans le futur, suite à une procédure en cours au titre de l'article 45 du règlement 1901/2006 tel que modifié, précisément pour évaluer ces données.
Estonian: Sellega nõustuti, kuid tulevikus võib tekkida vajadus seda muuta seoses muudetud määruse 1901/2006 artikli 45 kohase käimasoleva menetlusega, mille eesmärk on nimelt selliste andmete hindamine.
French: Le comité a estimé que la plupart des contreindications proposées n'étaient pas appropriées en tant que telles, étant donné qu'elles reflétaient le manque de données pertinentes et non pas des contre-indications absolues.
Estonian: Komitee leidis, et enamik esitatud vastunäidustusi ei ole sellisena vajalikud, sest need ei ole absoluutsed, vaid pigem kajastavad asjakohaste andmete puudumist.
French: L'anastrozole inhibe les CYP 1A2, 2C8/9 et 3A4 in vitro.
Estonian: Anastrosool inhibeerib tsütokroom P450 (CYP) perekonna ensüüme 1A2, 2C8/9 ja 3A4 in vitro.
French: Le comité a estimé que les résultats des études disponibles et les connaissances scientifiques actuelles permettent une formulation plus détaillée et informative sur la possibilité d'interactions avec le cytochrome P450.
Estonian: Komitee leidis, et olemasolevad uuringuandmed ja praegused teaduslikud teadmised lubavad kasutada tsütokroom P450 vahendatavate interaktsioonide võimaluse üksikasjalikumat ja informatiivsemat sõnastust.
French: Les données de stabilité des lots à l'échelle de production du principe actif et du médicament, déjà approuvées dans certains États membres, ont été présentées.
Estonian: Esitati toimeaine ja ravimi tootmispartiide stabiilsusandmed, mis olid mõnes liikmesriigis juba heaks kiidetud.
French: • les patientes présentant une hypersensibilité connue à l'anastrozole ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Estonian: • patsientidele, kes on teadaolevalt anastrosooli või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes ülitundlikud.
French: La formulation pour la posologie ne différait pas de manière significative entre les États membres, mais les recommandations concernant l'utilisation en cas d'insuffisance rénale et hépatique n'étaient pas harmonisées.
Estonian: Annustamise sõnastuses ei olnud liikmesriikide vahel olulisi erinevusi, kuid ravimi kasutamise soovitused neerupuudulikkuse ja maksapuudulikkuse korral olid ühtlustamata.
French: Des versions harmonisées de l'étiquetage et de la notice ont été adoptées.
Estonian: Võeti vastu märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustatud versioonid.
French: Étant donné que la cimétidine est actuellement connue comme étant un inhibiteur faible et non spécifique du cytochrome P450, il a été considéré qu'il était plus pertinent d'inclure une référence aux données existantes concernant la warfarine.
Estonian: Arvestades asjaolu, et tsimetidiin on praeguste teadmiste kohaselt nõrk mittespetsiifiline tsütokroom P450 inhibiitor, peeti asjakohasemaks lisada viide olemasolevatele andmetele varfariini kohta.
French: Un sousparagraphe a également été introduit pour la fécondité.
Estonian: Samuti lisati fertiilsust käsitlev alalõik.
French: La formulation finale adoptée pour l'utilisation en cas d'insuffisance rénale et hépatique est la suivante:
Estonian: Lõplik vastuvõetud sõnastus ravimi kasutamiseks neerupuudulikkuse ja maksapuudulikkuse korral on järgmine.
French: L'effet des inhibiteurs puissants des CYP est inconnu.
Estonian: Tugevate CYP inhibiitorite mõju ei ole teada.
French: Spécifications
Estonian: Spetsifikatsioonid
French: De plus, le comité a considéré que la contre-indication serait plus appropriée pour les femmes qui allaitent que pour les femmes en période de lactation.
Estonian: Peale selle leidis komitee, et kõnealune vastunäidustus oleks imetavatele naistele asjakohasem kui laktatsiooniga naistele.
French: Arimidex est contre-indiqué chez:
Estonian: Arimidex on vastunäidustatud:
French: L'un des principaux critères d'inclusion pour cette étude était un cancer invasif du sein histologiquement prouvé et opérable.
Estonian: Üks peamine sellesse uuringusse kaasamise kriteerium oli histoloogiliselt kinnitatud opereeritava invasiivse rinnavähi esinemine.
French: Le traitement doit être fondé sur une évaluation du rapport bénéfice/risque pour chaque patiente individuelle.
Estonian: Ravi tuleb määrata lähtudes konkreetse patsiendi kasulikkuse ja riski hindamise alusel.
French: Comme mentionné ci-dessus, la formulation de ce paragraphe peut nécessiter une révision dans le futur, suite à une procédure en cours au titre de l'article 45 du règlement 1901/2006 tel que modifié, précisément pour évaluer cet ensemble de données pédiatriques.
Estonian: Sarnaselt eespool öeldule võib tulevikus tekkida vajadus muuta selle lõigu sõnastust seoses muudetud määruse 1901/2006 artikli 45 kohase käimasoleva menetlusega, mille eesmärk on nimelt nende pediaatriliste andmete hindamine.
French: L'oestrone est ensuite convertie en oestradiol.
Estonian: Seejärel muundatakse östroon östradiooliks.
French: Les «femmes pré-ménopausées» et les «patientes sous traitement concomitant par le tamoxifène» ont été retirées de cette rubrique et les informations déplacées vers la rubrique 4.4.
Estonian: Fraasid „menopausieelses eas naised" ja „samaaegset tamoksifeeniravi saavad patsiendid" kustutati sellest lõigust ning see teave lisati lõiku 4.4.
French: Les informations sur l'insuffisance rénale sévère et sur l'insuffisance hépatique modérée ou sévère ont également été déplacées vers la rubrique 4.4, car sur la base des dernières études réalisées, aucune augmentation significative de l'exposition en cas d'insuffisance rénale n'est attendue, et seule une augmentation modeste de l'exposition a été observée chez les patientes présentant une insuffisance hépatique.
Estonian: Teave raske neerupuudulikkuse ja mõõduka või raske maksapuudulikkuse kohta viidi samuti lõiku 4.4, sest viimaste uuringute alusel ei eeldata neerupuudulikkuse korral kokkupuute olulist suurenemist, samuti täheldati maksapuudulikkusega patsientidel üksnes mõõdukat kokkupuute suurenemist.
French: En raison des décisions nationales divergentes adoptées par les États membres concernant l'autorisation du produit susmentionné, la Commission européenne a officiellement saisi le CHMP de l'Agence européenne des médicaments au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, afin de résoudre les divergences entre les différents résumés des caractéristiques du produit (RCP) autorisés au niveau national et d'harmoniser ainsi les RCP divergents du médicament dans l'ensemble de l'UE.
Estonian: Ülalnimetatud ravimile müügiloa andmist käsitlevate liikmesriikide otsuste erinevuse tõttu teavitas Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiameti inimravimite komiteed muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohasest ametlikust esildisest, mille eesmärk oli ühtlustada riiklikult heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete erinevused kõikjal ELis.
French: Le traitement ou la prophylaxie de l'ostéoporose doit être mis en place le cas échéant et soigneusement suivi.
Estonian: Vajaduse korral tuleb alustada osteoporoosi ravi või profülaktikat ning seda hoolega jälgida.
French: La formulation finale adoptée pour cette rubrique est la suivante:
Estonian: Selle lõigu lõplik vastuvõetud sõnastus on järgmine.
French: La spécification du médicament est conforme à l'ensemble des lignes directrices et normes applicables.
Estonian: Ravimi tootekirjeldus vastab kõigile asjakohastele suunistele ja standarditele.
French: Des soins de soutien courants sont indiqués, notamment une surveillance fréquente des signes vitaux et une observation étroite du patient.
Estonian: Näidustatud on üldine toetusravi, sealhulgas elutähtsate funktsioonide sage seire ja patsiendi põhjalik jälgimine.