FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De onderzoeken waren niet ontwikkeld om het cardiale effect te beoordelen, maar er werd op gewezen dat vaker ernstige cardiale aandoeningen optraden bij de groep die nicotinezuur/laropiprant kreeg toegediend dan bij de placebogroep.
Czech: Studie nebyly navrženy k hodnocení kardiovaskulárních účinků, ale bylo zaznamenáno, že závažné kardiovaskulární poruchy se u skupiny s kyselinou nikotinovou / laropiprantem objevovaly ve srovnání s placebem častěji.
Dutch: Doordat in het HPS2-THRIVE-onderzoek de primaire effectiviteitseindpunten niet werden bereikt, rezen er ernstige zorgen wat betreft de werkzaamheid van nicotinezuur/laropiprant in de geïndiceerde patiëntenpopulatie, aangezien er een overlap tussen deze populatie en de onderzoekspopulaties wordt verwacht.
Czech: To, že ve studii HPS2-THRIVE nebyly splněny primární koncové body účinnosti, navíc vyvolalo řadu závažných obav týkajících se účinnosti kyseliny nikotinové / laropiprantu v indikované populaci pacientů, protože mezi touto populací a sledovanými populacemi je očekáván překryv.
Dutch: • het CHMP derhalve van oordeel was dat op basis van de huidige gegevens geen patiëntenpopulatie kan worden vastgesteld bij wie nicotinezuur/laropiprant een duidelijke gunstige baten-risicoverhouding heeft;
Czech: • výbor CHMP proto vzal v úvahu, že na základě současných údajů nelze identifikovat populaci pacientů, u kterých by byl poměr přínosů a rizik kyseliny nikotinové / laropiprantu jasně příznivý;
Dutch: Gezien het ontbreken van een klinisch relevante werkzaamheid en het negatieve veiligheidsprofiel (waaronder de pas vastgestelde ernstige veiligheidsrisico's) in verband met het gebruik van nicotinezuur/laropiprant, was het PRAC van oordeel dat de baten-risicoverhouding nu negatief is.
Czech: Vzhledem k absenci klinicky významné účinnosti a negativnímu bezpečnostnímu profilu (včetně nově zjištěných závažných bezpečnostních rizik) spojených s použitím kyseliny nikotinové / laropiprantu je výbor PRAC toho názoru, že se poměr přínosů a rizik posunul směrem k negativním hodnotám.
Dutch: Als onderdeel van de activiteiten op het gebied van de geneesmiddelenbewaking die zijn opgenomen in het goedgekeurde risicobeheersplan, stemde de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ermee in verslag te doen van een gerandomiseerd klinisch onderzoek (HPS2-THRIVE1) ontwikkeld om het incrementele voordeel van nicotinezuur/laropiprant ten opzichte van placebo in combinatie met simvastatine 40 mg, met of zonder ezetimibe, te beoordelen.
Czech: Jako součást činností v rámci farmakovigilance zařazených do upraveného plánu řízení rizik souhlasil držitel rozhodnutí o registraci s tím, že předloží zprávu z randomizované klinické studie (HPS2THRIVE1) určené k hodnocení výše přínosu kyseliny nikotinové / laropiprantu oproti placebu jako léčivu přidanému k terapii simvastatinem 40 mg s ezetimibem nebo bez něj.
Dutch: concludeerde het CHMP derhalve dat de baten-risicoverhouding van nicotinezuur/laropiprant ongunstig wordt beïnvloed door de resultaten van het HPS2-THRIVE-onderzoek en niet meer als gunstig wordt beschouwd.
Czech: výbor CHMP proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik kyseliny nikotinové / laropiprantu je negativně ovlivněn výsledky studie HPS2-THRIVE a nelze ho nadále považovat za příznivý.
Dutch: Er was een statistisch significante toename van de incidentie van nietfatale ernstige bijwerkingen in de groep die nicotinezuur/laropiprant (studiegeneesmiddel) toegediend kreeg ten opzichte van de placebogroep.
Czech: Vyskytoval se statisticky významný vzestup incidence nefatálních závažných nežádoucích příhod ve skupině s kyselinou nikotinovou / laropiprantem (sledované léčivo) ve srovnání se skupinou s placebem.
Dutch: Het PRAC was derhalve van mening dat de resultaten erop wijzen dat nicotinezuur/laropiprant in combinatie met statines geen aanvullende werkzaamheid heeft in termen van cardiovasculaire uitkomst.
Czech: Výbor PRAC byl proto toho názoru, že výsledky prokazují, že kyselina nikotinová / laropiprant ve formě léčiva přidaného ke stávající terapii statiny nejsou dále účinné ve smyslu kardiovaskulárních výsledků.
Dutch: Het risico op bloed- en lymfestelselaandoeningen was hoger in de groep die het studiegeneesmiddel toegediend kreeg dan in de placebogroep.
Czech: Riziko krevních a lymfatických poruch bylo ve skupině se sledovaným léčivem ve srovnání se skupinou s placebem také vyšší.
Dutch: De vastgestelde risico's, waaronder myopathie, glucoseintolerantie en een abnormale leverfunctie, werden vermeld in de productinformatie en het risicobeheersplan.
Czech: Zjištěná rizika byla zohledněna v informacích o přípravku a plánu řízení rizik a zahrnovala myopatii, nesnášenlivost glukózy a abnormální jaterní funkce.
Dutch: • het CHMP concludeerde dat de statistisch significante toename van de incidentie van ernstige bijwerkingen die werd waargenomen in de groep die nicotinezuur/laropiprant toegediend kreeg ten opzichte van de placebogroep van het HPS2-THRIVE-onderzoek, een reden voor ernstige bezorgdheid was;
Czech: • výbor CHMP dospěl k závěru, že statisticky významný vzestup incidence závažných nežádoucích příhod pozorovaný ve studii HPS2-THRIVE ve skupině s kyselinou nikotinovou / laropiprantem ve srovnání se skupinou s placebem zakládá závažná bezpečnostní rizika;
Dutch: De nieuwe, onverwacht hogere incidentie van bloedingen en infecties in de groep die het studiegeneesmiddel toegediend kreeg ten opzichte van de placebogroep was zorgwekkend.
Czech: Obavu nicméně nově způsobuje neočekávaná vyšší incidence krvácení a infekcí ve skupině se sledovaným léčivem ve srovnání se skupinou s placebem.
Dutch: Om de schorsing ongedaan te maken dient de vergunninghouder van nicotinezuur/laropiprant het volgende te overleggen: overtuigende gegevens om een patiëntenpopulatie aan te wijzen bij wie de werkzaamheid van nicotinezuur/laropiprant kan worden aangetoond en bij wie het voordeel duidelijk opweegt tegen de risico's, rekening houdend met de nieuwe risico's die op basis van het HPS2-THRIVE-onderzoek werden vastgesteld.
Czech: Aby bylo pozastavení zrušeno, musí žadatel rozhodnutí o registraci pro kyselinu nikotinovou / laropiprant poskytnout následující: přesvědčivé údaje k identifikaci populace pacientů, ve které lze, vzhledem k novým rizikům zjištěným ve studii HPS2-THRIVE, prokázat účinnost kyseliny nikotinové / laropiprantu a ve které přínosy jasně převyšují rizika.
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat er ernstige zorgen waren gerezen wat betreft de werkzaamheid van nicotinezuur/laropiprant doordat in het HPS2-THRIVE-onderzoek de primaire effectiviteitseindpunten niet werden bereikt;
Czech: • výbor CHMP vzal v úvahu, že nedosažení primárních koncových bodů účinnosti ve studii HPS2THRIVE zakládá závažné obavy týkající se účinnosti laropiprantu / kyseliny nikotinové;
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2008.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2008.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 juli 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pelzont verleend aan Merck Sharp & Dohme Ltd.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pelzont platné v celé Evropské unii společnosti Merck Sharp & Dohme Ltd. dne 3. července 2008.
Dutch: ‘Primair' wil zeggen dat de hypercholesterolemie geen aanwijsbare oorzaak heeft.
Czech: Primární znamená, že hypercholesterolemie nemá žádnou identifikovatelnou příčinu.
Dutch: De tabletten moeten heel worden doorgeslikt en mogen niet worden gespleten, gebroken, verpulverd of gekauwd.
Czech: Tablety musí být spolknuty vcelku a nesmí se dělit, rozlamovat, drtit ani žvýkat.
Dutch: Pelzont wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar, omdat er onvoldoende informatie is over de veiligheid en de werkzaamheid ervan bij deze leeftijdsgroep.
Czech: Dětem mladším 18 let se nedoporučuje užívat přípravek Pelzont z důvodu nedostatku informací o jeho bezpečnosti a účinnosti u této skupiny pacientů.
Dutch: Overige informatie over Pelzont:
Czech: Další informace o přípravku Pelzont:
Dutch: Dit betekent dat de twee werkzame stoffen in een verschillend tempo in de loop van een paar uur vrijkomen.
Czech: „Řízené uvolňování" znamená, že obě účinné látky jsou z tablety uvolňovány různými rychlostmi po dobu několika hodin.
Dutch: Laropiprant blokkeert de receptoren waaraan PGD2 gewoonlijk bindt.
Czech: Laropiprant blokuje receptory, na které se za normálních okolností váže PGD2.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) PELZONT EPAR-samenvatting voor het publiek
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) PELZONT Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Dutch: Nicotinezuur is een natuurlijk voorkomende stof die in lage doses als een vitamine wordt gebruikt.
Czech: Kyselina nikotinová je přirozeně se vyskytující látka, která se v nízkých dávkách užívá jako vitamin.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de concentraties van LDL-cholesterol in het bloed na 12 weken.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladin cholesterolu LDL v krvi po 12 týdnech.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten met gereguleerde afgifte.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet s řízeným uvolňováním.
Dutch: Pelzont is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: nicotinezuur (ook wel bekend als niacine of vitamine B3) en laropiprant.
Czech: Pelzont je lék obsahující dvě účinné látky: kyselinu nikotinovou (zvanou také niacin nebo vitamin B3) a laropiprant.
Dutch: Wat is Pelzont?
Czech: Co je Pelzont?
Dutch: Bij deze onderzoeken waren in totaal 2 349 patiënten betrokken, die ofwel Pelzont ofwel nicotinezuur gebruikten.
Czech: Tyto dvě studie zahrnovaly celkem 2 349 pacientů, kteří užívali buď přípravek Pelzont nebo kyselinu nikotinovou.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die leverproblemen of een actieve maagzweer hebben of bij wie sprake is van een slagaderlijke bloeding.
Czech: Přípravek by také neměli užívat pacienti, kteří trpí onemocněním jater, arteriálním krvácením nebo mají aktivní žaludeční vřed.
Dutch: Pelzont wordt gewoonlijk gegeven in combinatie met een statine (het standaardmiddel dat wordt gebruikt om cholesterol te verlagen) wanneer de werkzaamheid van enkel een statine onvoldoende is.
Czech: Přípravek Pelzont se obvykle podává spolu se statinem (běžný léčivý přípravek užívaný ke snížení hladiny cholesterolu), pokud účinek statinu podávaného samostatně není dostatečný.
Dutch: Patiënten met gemengde dyslipidemie hebben hoge concentraties ‘slecht' LDL-cholesterol en triglyceriden (een bepaald type vet) in het bloed en lage concentraties ‘goed' HDL-cholesterol.
Czech: Pacienti s kombinovanou smíšenou dyslipidemií mají vysoké hladiny „špatného" cholesterolu LDL a triglyceridů (druh tuku) a nízké hladiny „dobrého" cholesterolu HDL v krvi.
Dutch: Uit het tweede onderzoek bleek dat het LDL-cholesterolgehalte sterker daalde wanneer Pelzont in combinatie met simvastatine werd toegediend (een afname van 48 %), dan wanneer alleen Pelzont (17 %) of alleen simvastatine (37 %) werd gegeven.
Czech: Ve druhé studii bylo prokázáno, že hladiny cholesterolu LDL se dále snížily, pokud byl přípravek Pelzont užíván spolu se simvastatinem (48% snížení), v porovnání se samotným přípravkem Pelzont (17% snížení) nebo samotným simvastatinem (37% snížení).
Dutch: Wanneer de patiënt de tablet inneemt, wordt eerst laropiprant in de bloedbaan afgegeven, waardoor de PGD2-receptoren geblokkeerd worden.
Czech: Když je tableta podána pacientovi, jako první se do krevního oběhu uvolňuje laropiprant a blokuje receptory pro PGD2.
Dutch: Pelzont mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor nicotinezuur, laropiprant of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Czech: Přípravek Pelzont by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na kyselinu nikotinovou, laropiprant nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Dutch: De werking van Pelzont werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Czech: Účinky přípravku Pelzont byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Dutch: De aanvangsdosis van Pelzont is één tablet per dag gedurende vier weken.
Czech: Zahajovací dávka přípravku Pelzont je jedna tableta jednou denně po dobu čtyř týdnů, poté se dávka zvýší na dvě tablety jednou denně.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Pelzont.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Pelzont bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Wanneer de receptoren geblokkeerd zijn, kan PGD2 de bloedvaten in de huid niet verwijden en daardoor nemen de frequentie en de intensiteit van het blozen af.
Czech: Pokud jsou receptory zablokovány, PGD2 není schopen dilatovat cévy v kůži, což snižuje frekvenci a intenzitu návalů zrudnutí a pocitů horka.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Pelzont (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is blozen.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Pelzont (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří návaly zrudnutí a pocity horka.
Dutch: Het derde en het vierde onderzoek hadden betrekking op de werkzaamheid van laropiprant bij het verminderen van het blozen als gevolg van nicotinezuur.
Czech: Třetí a čtvrtá studie byly zaměřeny na účinnost laropiprantu na zmírnění návalů zrudnutí a pocitů horka, které jsou způsobeny kyselinou nikotinovou.
Dutch: Welke voordelen bleek Pelzont tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Pelzont byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: De twee werkzame stoffen in Pelzont, nicotinezuur en laropiprant, werken elk op een andere manier.
Czech: Dvě účinné látky přípravku Pelzont, kyselina nikotinová a laropiprant, mají odlišný způsob působení.
Dutch: Halverwege de jaren vijftig werd het voor het eerst toegepast als middel om het vetgehalte in het bloed te verlagen, maar vanwege de bijwerkingen - met name hevig blozen (het rood worden van de huid) - is het gebruik beperkt gebleven.
Czech: Kyselina nikotinová byla poprvé použita jako léčivá látka k úpravě hladin tuku v krvi v polovině padesátých let, ale její užívání bylo omezeno kvůli jejím vedlejším účinkům, zejména návalům zrudnutí a pocitům horka (zčervenání kůže).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van Pelzont aan patiënten met nierproblemen, en het mag niet worden gebruikt bij patiënten met leverproblemen.
Czech: Přípravek Pelzont by se měl používat s opatrností u pacientů, kteří trpí onemocněním ledvin, a neměl by být užíván pacienty s onemocněním jater.
Dutch: Pelzont wordt voorgeschreven als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging bij patiënten met dyslipidemie (ongewoon hoog vetgehalte in het bloed), met name ‘gecombineerde gemengde dyslipidemie' en ‘primaire hypercholesterolemie'.
Czech: Přípravek Pelzont se používá zároveň s dietním opatřením a cvičením u pacientů s dyslipidemií (abnormálně vysokými hladinami tuků v krvi), zejména s „kombinovanou smíšenou dyslipidemií" a s „primární hypercholesterolemií".
Dutch: In hogere doses verlaagt nicotinezuur het vetgehalte in het bloed, al is de manier waarop dat precies gebeurt nog niet helemaal duidelijk.
Czech: Ve vyšších dávkách snižuje hladiny tuku v krvi prostřednictvím mechanismu, který není plně objasněn.
Dutch: Men denkt dat het blozen veroorzaakt wordt doordat cellen in de huid onder invloed van nicotinezuur de stof prostaglandine D2 (PGD2) afgeven, waardoor de bloedvaten in de huid zich verwijden.
Czech: Návaly zrudnutí a pocity horka způsobené kyselinou nikotinovou vznikají pravděpodobně kvůli uvolnění látky z kožních buněk, která se nazývá „prostaglandin D2" (PGD2) a která dilatuje (rozšiřuje) krevní cévy v kůži.
Dutch: In twee onderzoeken werd gekeken naar de werkzaamheid van Pelzont waar het gaat om verlaging van het vetgehalte van het bloed.
Czech: Dvě studie byly zaměřeny na účinnost přípravku Pelzont na změnu hladin tuků v krvi.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Pelzont groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van dyslipidemie, vooral bij patiënten met gemengde dyslipidemie en bij patiënten met primaire hypercholesterolemie.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Pelzont v rámci léčby dyslipidemie, především u pacientů s kombinovanou smíšenou dyslipidemií a u pacientů s primární hypercholesterolemií, převyšují jeho rizika.
Dutch: Pelzont wordt met voedsel ingenomen, 's avonds of voor het slapen gaan.
Czech: Tablety se užívají ústy, spolu s jídlem večer nebo před ulehnutím.
Dutch: Pelzont verlaagde het LDL-cholesterolgehalte van het bloed.
Czech: Přípravek Pelzont byl účinný na snížení hladin cholesterolu LDL v krvi.
Dutch: In het eerste onderzoek nam het LDL-cholesterolgehalte 19 % af bij patiënten die Pelzont gebruikten, tegenover 1 % bij patiënten die een schijnbehandeling hadden gekregen.
Czech: V první studii došlo ke snížení hladin cholesterolu LDL u 19 % pacientů, kteří užívali přípravek Pelzont, v porovnání s 1 % pacientů užívajících placebo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Pelzont.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Pelzont je uveden v příbalových informacích.
Dutch: Pelzont is in vier hoofdonderzoeken onderzocht bij patiënten met hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie.
Czech: Přípravek Pelzont byl zkoumán u pacientů s hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií ve čtyřech hlavních studiích.
Dutch: In het eerste onderzoek werd bij in totaal 1 613 patiënten de werkzaamheid van Pelzont vergeleken met die van alleen nicotinezuur of placebo (een schijnbehandeling) voor wat betreft de verlaging van de concentraties LDL-cholesterol.
Czech: V první studii byla porovnávána účinnost přípravku Pelzont s účinností samotné kyseliny nikotinové nebo s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) na snížení hladin cholesterolu LDL u celkového počtu 1 613 pacientů.
Dutch: Pelzont wordt als enig middel toegediend wanneer een patiënt statines niet goed verdraagt.
Czech: Přípravek Pelzont se podává samostatně pouze u pacientů, kteří nemohou užívat statiny.
Dutch: In het tweede onderzoek, waaraan 1 398 patiënten deelnamen, werd de combinatie Pelzont en simvastatine (een statine) vergeleken met alleen Pelzont of alleen simvastatine.
Czech: Ve druhé studii byla u 1 398 pacientů porovnávána kombinace přípravků Pelzont a simvastatin (statin) se samotným přípravkem Pelzont nebo simvastatin.
Dutch: De ene laag van Pelzont-tabletten bevat laropiprant, de andere nicotinezuur.
Czech: V tabletách přípravku Pelzont se v jedné z vrstev nachází laropiprant a další vrstva obsahuje kyselinu nikotinovou.
Dutch: In het vierde onderzoek werd bij patiënten die Pelzont namen, op minder dagen blozen waargenomen dan bij patiënten die alleen nicotinezuur gebruikten.
Czech: Ve čtvrté studii byly návaly zrudnutí a pocity horka pozorovány méně dnů u pacientů, kteří užívali přípravek Pelzont, v porovnání s těmi, kteří užívali samotnou kyselinu nikotinovou.
Dutch: In het eerste en het derde onderzoek maakten patiënten die Pelzont innamen, minder melding van matig, ernstig of extreem blozen dan patiënten die alleen nicotinezuur kregen.
Czech: V první a třetí studii byly mírné, závažné nebo extrémní návaly zrudnutí a pocitů horka zaznamenány u menšího počtu pacientů, kteří užívali přípravek Pelzont, než u pacientů, kteří užívali samotnou kyselinu nikotinovou.
Dutch: Hoe is Pelzont onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Pelzont zkoumán?
Dutch: Welk risico houdt het gebruik van Pelzont in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pelzont?
Dutch: Wanneer er sprake is van een hoge concentratie cholesterol in het bloed, wordt dat primaire hypercholesterolemie genoemd.
Czech: Primární hypercholesterolemie se vyznačuje vysokými hladinami cholesterolu v krvi.
Dutch: Hoe werkt Pelzont?
Czech: Jak přípravek Pelzont působí?
Dutch: Het blozen als gevolg van nicotinezuur nam af wanneer aan het nicotinezuur laropiprant werd toegevoegd.
Czech: Přidáním laropiprantu ke kyselině nikotinové došlo ke zmírnění příznaků návalů zrudnutí a pocitů horka, které jsou způsobeny kyselinou nikotinovou.
Dutch: Waarom is Pelzont goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pelzont schválen?
Dutch: Het nicotinezuur, dat het vetgehalte vermindert, komt langzamer vrij uit de andere laag.
Czech: Kyselina nikotinová se uvolňuje z další vrstvy pomaleji a účinkuje jako látka, která ovlivňuje tuky.
Dutch: Hoe wordt Pelzont gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Pelzont používá?
Dutch: EU-nummer
Czech: Podávání
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Czech: Farmaceutická forma
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 januari 2016
Czech: Datum první registrace: 18 leden 2016
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léčivé přípravky, které již nepoužíváte.
Dutch: Anafylactische shock (ernstige allergische reactie)
Czech: Anafylaktický šok (těžká alergická reakce)
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Czech: Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit
Dutch: In klinische onderzoeken zijn geen aanwijzingen gevonden dat patiënten van 65 jaar of ouder een verhoogd risico lopen van bijwerkingen vergeleken met patiënten van jonger dan 65 jaar.
Czech: V klinických studiích nebyly žádné známky, že byse u pacientů ve věku 65 let nebo starších zvýšilo riziko nežádoucích účinků v porovnání s pacienty mladšími 65 let.
Dutch: Uw arts zal met u praten over het potentiële risico van het gebruik van Pemetrexed Accord tijdens de zwangerschap.
Czech: Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku Pemetrexed Accord během těhotenství.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Dutch: Totaal bilirubine dient  1,5 keer de bovengrens van normaal te zijn.
Czech: Celkový bilirubin musí být  1,5násobek horní hranice normálních hodnot.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG CYTOTOXISCH.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ CYTOTOXICKÁ LÁTKA
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 100 mg
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 100 mg
Dutch: Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Hongarije
Czech: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Maďarsko
Dutch: Gereconstitueerde oplossingen en infuusoplossingen: Het product dient onmiddellijk te worden gebruikt.
Czech: Rekonstituovaný a infuzní roztok: Přípravek musí být použit okamžitě.
Dutch: Lees vóór het gebruik de bijsluiter.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášenímnežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Dutch: Frequentie schatting: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100, <1/10), Soms (≥1/1000, <1/100), Zelden (≥1/10.000, <1/1000), Zeer zelden ≤1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována: velmi časté( ≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů spontánních hlášení nelze určit).
Dutch: Wessling Hungary Kft. Foti ut 56
Czech: Wessling Hungary Kft. Fòti ù56
Dutch: Op basis van de geplande datum van uw infusie met Pemetrexed Accord en/of de status van uw nierfunctie, moet uw arts u adviseren over welke geneesmiddelen u kunt gebruiken en wanneer u deze kunt gebruiken.
Czech: Na základě plánovaného data infuze přípravku Pemetrexed Accord a stavu funkce ledvin Vám lékař doporučí, které léky smíte užívat a kdy je smíte užívat.
Dutch: Bereken de dosis en het aantal benodigde injectieflacons Pemetrexed Accord.
Czech: Vypočtěte dávku a počet potřebných injekčních lahviček přípravku Pemetrexed Accord.