FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I risultati di laboratorio di valore diagnostico sono pH ematico ridotto (< 7,35) e aumentati livelli del lattato plasmatico (> 5 mmol/L), del gap anionico e del rapporto lattato/piruvato.
Greek: Τα διαγνωστικά εργαστηριακά ευρήματα είναι μειωμένο pH αίματος (< 7,35), αυξημένα επίπεδα γαλακτικού στο πλάσμα (> 5 mmol/l) και αυξημένο χάσμα ανιόντων και αναλογία γαλακτικού/πυροσταφυλικού.
Italian: Quando questo medicinale è usato in associazione con insulina o con medicinali che aumentano il rilascio di insulina da parte del pancreas, si può verificare un abbassamento dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia).
Greek: Όταν το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή φάρμακα που αυξάνουν την απελευθέρωση ινσουλίνης από το πάγκρεας, μπορεί να εμφανιστεί χαμηλό σάκχαρο αίματος (υπογλυκαιμία).
Italian: Il rischio di chetoacidosi diabetica deve essere considerato in caso di sintomi non specifici come nausea, vomito, anoressia, dolore addominale, sete eccessiva, difficoltà di respirazione, confusione, stanchezza insolita o sonnolenza.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται ο κίνδυνος διαβητικής κετοξέωσης στην περίπτωση μη ειδικών συμπτωμάτων, όπως ναυτία, έμετος, ανορεξία, κοιλιακό άλγος, υπερβολική δίψα, δυσκολία στην αναπνοή, σύγχυση, ασυνήθιστη κόπωση ή υπνηλία.
Italian: L'incidenza e la tipologia delle reazioni avverse in questi due studi clinici sono state simili a quelle delle reazioni avverse osservate con ertugliflozin.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης και ο τύπος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε αυτές τις δύο δοκιμές ήταν παρόμοια με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με την ερτουγλιφλοζίνη.
Italian: Gravidanza Non sono disponibili dati sull'uso di Segluromet in donne in gravidanza.
Greek: Κύηση Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του Segluromet σε έγκυες γυναίκες.
Italian: • Ertugliflozin appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2).
Greek: • Η ερτουγλιφλοζίνη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς του συμμεταφορέα νατρίου/γλυκόζης 2 (SGLT2).
Italian: Cosa contiene Segluromet
Greek: Τι περιέχει το Segluromet
Italian: Tale dato è stato attribuito al malassorbimento dei carboidrati che ha determinato un'alterazione dell'omeostasi del calcio e non è stato considerato rilevante in termini di rischio per l'uomo.
Greek: Το εύρημα αυτό αποδόθηκε σε δυσαπορρόφηση υδατανθράκων που οδηγεί σε μεταβληθείσα ομοιόσταση ασβεστίου και δεν θεωρήθηκε σχετική με κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Italian: Se manifesta uno degli effetti indesiderati sopra descritti, contatti il medico il prima possibile.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
Italian: La terapia può essere ripresa non prima che siano trascorse 48 ore dall'intervento chirurgico o dalla ripresa della nutrizione orale, a patto che la funzionalità renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να αρχίσει ξανά όχι νωρίτερα από 48 ώρες μετά τη χειρουργική επέμβαση ή την επαναφορά της σίτισης από το στόμα και υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία έχει επαναξιολογηθεί και διαπιστωθεί ότι είναι σταθερή.
Italian: Entrambe queste dosi equivalgono a circa quattro volte la dose quotidiana massima raccomandata nell'uomo di 2.000 mg secondo confronti basati sulla superficie corporea.
Greek: Και οι δύο αυτές δόσεις είναι ίσες προς περίπου τέσσερεις φορές η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 2.000 mg για τον άνθρωπο, με βάση συγκρίσεις της επιφάνειας σώματος.
Italian: Generali Segluromet non deve essere usato in pazienti con diabete mellito di tipo 1.
Greek: Γενικά Το Segluromet δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1.
Italian: Alle dosi cliniche usuali e con gli schemi posologici abitualmente utilizzati per metformina cloridrato in compresse, le concentrazioni plasmatiche di metformina allo stato stazionario vengono raggiunte nell'arco di 24-48 ore e sono generalmente < 1 µg/mL.
Greek: Σε συνήθεις κλινικές δόσεις και δοσολογικά σχήματα δισκίων υδροχλωρικής μετφορμίνης, οι συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης της υδροχλωρικής μετφορμίνης στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 24-48 ωρών και είναι γενικά <1 µg/ml.
Italian: A causa del suo meccanismo d'azione di ertugliflozin, i pazienti che assumono Segluromet risulteranno positivi al test del glucosio nelle urine.
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης της ερτουγλιφλοζίνης, οι ασθενείς που λαμβάνουν Segluromet θα παρουσιάζουν θετικό έλεγχο γλυκόζης στα ούρα τους.
Italian: Nei pazienti anziani è più probabile riscontrare una ridotta funzionalità renale.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιο πιθανό να έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Italian: L'impatto degli inibitori di UGT sulla farmacocinetica di ertugliflozin non è stato studiato dal punto di vista clinico, ma un potenziale aumento dell'esposizione ad ertugliflozin a causa dell'inibizione di UGT non è considerato clinicamente rilevante.
Greek: Η επίδραση των αναστολέων του UGT στη φαρμακοκινητική της ερτουγλιφλοζίνης δεν έχει μελετηθεί κλινικά, αλλά πιθανή αύξηση της έκθεσης σε ερτουγλιφλοζίνη, λόγω αναστολής του UGT, δεν θεωρείται ότι είναι κλινικά σημαντική.
Italian: • prende medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici) o che abbassano la pressione sanguigna
Greek: • παίρνετε φάρμακα που αυξάνουν την παραγωγή ούρων σας (διουρητικά) ή ελαττώνουν την αρτηριακή πίεση
Italian: Interrompa l'assunzione di Segluromet per un breve periodo se ha una condizione medica che può essere associata a disidratazione (perdita significativa di liquidi corporei) come grave vomito, diarrea, febbre, esposizione al calore o se beve meno liquidi del normale.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Segluromet για ένα σύντομο χρονικό διάστημα, εάν έχετε μια κατάσταση που μπορεί να σχετίζεται με αφυδάτωση (σημαντική απώλεια σωματικών υγρών) όπως σοβαρό έμετο, διάρροια, πυρετό, έκθεση σε θερμότητα ή εάν πίνετε λιγότερα υγρά από το φυσιολογικό.
Italian: La metformina non ha prodotto effetti avversi sugli esiti dello sviluppo quando somministrata a ratti e conigli a dosi fino a 600 mg/kg/die.
Greek: Η μετφορμίνη δεν επηρέασε αρνητικά τις εκβάσεις ανάπτυξης όταν χορηγήθηκε σε αρουραίους και κουνέλια σε δόσεις έως 600 mg/kg/ημέρα.
Italian: Cos'è Segluromet e a cosa serve
Greek: Τι είναι το Segluromet και ποια είναι η χρήση του
Italian: L'intossicazione da alcol è associata a un aumentato rischio di acidosi lattica, in particolare nei casi di digiuno, malnutrizione o compromissione epatica.
Greek: Η δηλητηρίαση από οινόπνευμα σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης, ιδιαιτέρως σε περιπτώσεις νηστείας, υποσιτισμού ή ηπατικής δυσλειτουργίας.
Italian: La co-somministrazione di simvastatina con ertugliflozin ha determinato un aumento della AUC e della Cmax di simvastatina pari rispettivamente al 24% ed al 19% e un aumento della AUC e della Cmax di simvastatina acida pari rispettivamente al 30% e al 16%.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση σιμβαστατίνης με ερτουγλιφλοζίνη επέφερε 24% και 19% αύξηση της AUC και της Cmax της σιμβαστατίνης, αντιστοίχως, και 30% και 16% αύξηση της AUC και της Cmax του οξέος της σιμβαστατίνης, αντιστοίχως.
Italian: Cera carnauba (E903)
Greek: Κηρός καρναούβης (Ε903)
Italian: • manifesta rapida perdita di peso, nausea o vomito, dolore allo stomaco, sete eccessiva, respiro veloce e profondo, stato confusionale, sonnolenza o stanchezza insolite, alito dall'odore dolciastro, sapore dolciastro o metallico in bocca o diverso odore delle urine o del sudore; in questi casi contatti immediatamente il medico o l'ospedale più vicino.
Greek: • εμφανίσετε ταχεία απώλεια βάρους, έχετε τάση για έμετο ή είστε αδιάθετος/η, έχετε πόνο στο στομάχι, υπερβολική δίψα, γρήγορη και βαθιά αναπνοή, σύγχυση, ασυνήθιστη υπνηλία ή κόπωση, μια γλυκιά οσμή στην αναπνοή σας, μια γλυκιά ή μεταλλική γεύση στο στόμα σας ή διαφορετική οσμή στα ούρα ή στον ιδρώτα σας, επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή με το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως.
Italian: Chetoacidosi diabetica (raro, può interessare fino a 1 persona su 1.000) I segni della chetoacidosi diabetica sono (vedere anche paragrafo "Avvertenze e precauzioni"):
Greek: Διαβητική κετοξέωση (σπάνια, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 1.000 ανθρώπους) Αυτά είναι τα σημεία της διαβητικής κετοξέωσης (βλ. επίσης την παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»):
Italian: Non è noto se Segluromet passi nel latte materno.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Segluromet μεταφέρεται στο μητρικό γάλα.
Italian: L'effetto osservato con il cibo sulla farmacocinetica di ertugliflozin non è stato considerato clinicamente rilevante; pertanto ertugliflozin può essere somministrato con o senza cibo.
Greek: Η παρατηρούμενη επίδραση της τροφής στη φαρμακοκινητική της ερτουγλιφλοζίνης δεν θεωρείται κλινικά σημαντική και η ερτουγλιφλοζίνη μπορεί να χορηγείται με ή χωρίς τροφή.
Italian: Disidratazione (perdita eccessiva di liquidi corporei; comune, può interessare fino a 1 persona su
Greek: Αφυδάτωση (απώλεια υπερβολικής ποσότητας νερού από το σώμα σας, συχνή, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 10 ανθρώπους)
Italian: I glucocorticoidi (somministrati per via sistemica e locale), i beta 2-agonisti e i diuretici possiedono attività iperglicemizzante intrinseca.
Greek: Τα γλυκοκορτικοειδή (χορηγούμενα μέσω συστηματικών και τοπικών οδών), οι βήτα 2 αγωνιστές και τα διουρητικά έχουν ενδογενή υπεργλυκαιμική δράση.
Italian: È possibile che il medico riduca la dose di insulina o di altri medicinali.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να μειώσει τη δόση της ινσουλίνης σας ή άλλου φαρμάκου.
Italian: Il cibo non ha prodotto alcun effetto significativo sull'AUCinf di ertugliflozin o metformina, ma ha ridotto la Cmax media di ertugliflozin del 41% circa e la Cmax di metformina del 29% circa rispetto ai valori in condizioni di digiuno.
Greek: Η τροφή δεν είχε σημαντική επίδραση στην AUCinf της ερτουγλιφλοζίνης ή της μετφορμίνης, αλλά μείωσε τη μέση Cmax της ερτουγλιφλοζίνης κατά περίπου 41% και τη μέση Cmax της μετφορμίνης κατά περίπου 29%, σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας.
Italian: Il modello dose-risposta indica che ertugliflozin 5 mg ed ertugliflozin 15 mg determinano un'escrezione urinaria di glucosio (UGE) quasi massima nei pazienti con diabete mellito di tipo 2, fornendo rispettivamente l'87% e il 96% di inibizione massima.
Greek: Η μοντελοποίηση δόσης-απόκρισης υποδεικνύει ότι δόσεις ερτουγλιφλοζίνης 5 mg και 15 mg έχουν ως αποτέλεσμα σχεδόν μέγιστη απέκκριση της γλυκόζης στα ούρα (UGE) σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, παρέχοντας το 87% και το 96% της μέγιστης αναστολής, αντιστοίχως.
Italian: • Inibitori di OCT2 (come cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo) può ridurre l'eliminazione renale di metformina e determinare in questo modo un aumento della concentrazione plasmatica di metformina.
Greek: • Αναστολείς του OCT2 (όπως σιμετιδίνη, ντολουτεγκραβίρη, ρανολαζίνη, τριμεθοπρίμη, βανδετανίμπη, ισαβουκοναζόλη) ενδέχεται να μειώσει τη νεφρική αποβολή της μετφορμίνης και συνεπώς να οδηγήσει σε αύξηση της συγκέντρωσης μετφορμίνης στο πλάσμα.
Italian: È stata tuttavia riscontrata un'incidenza aumentata di polipi stromali benigni dell'utero nelle femmine di ratto trattate con 900 mg/kg/die.
Greek: Υπήρξε ωστόσο αυξημένη συχνότητα εμφάνισης καλοηθών πολυπόδων στρώματος μήτρας σε θηλυκούς αρουραίους που λάμβαναν αγωγή με 900 mg/kg/ημέρα.
Italian: L'assunzione di questo medicinale in associazione con insulina o con medicinali che aumentano il rilascio di insulina da parte del pancreas può ridurre eccessivamente i livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia), questo può causare sintomi come tremore, sudorazione e alterazioni della vista, che possono influenzare la sua capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Greek: Η λήψη αυτού του φαρμάκου, σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή φάρμακα που αυξάνουν την απελευθέρωση ινσουλίνης από το πάγκρεας, ενδέχεται να προκαλέσει την πτώση του σακχάρου αίματος σε πολύ χαμηλά επίπεδα (υπογλυκαιμία), γεγονός που ενδέχεται να προκαλέσει συμπτώματα όπως τρέμουλο, εφίδρωση και αλλαγή στην όραση και ενδέχεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Italian: Il metabolismo (ossidativo) mediato da CYP di ertugliflozin è minimo (12%).
Greek: Ο διαμεσολαβούμενος από CYP (οξειδωτικός) μεταβολισμός της ερτουγλιφλοζίνης είναι ελάχιστος (12%).
Italian: Balanite da candida e altre infezioni micotiche dei genitali maschili*
Greek: Βαλανίτιδα από κάντιντα και άλλες μυκητιασικές λοιμώξεις των ανδρικών γεννητικών οργάνων*
Italian: L'associazione ertugliflozin e sitagliptin con terapia di base con metformina ha determinato riduzioni significativamente maggiori dell'FPG rispetto a sitagliptin o ertugliflozin da soli.
Greek: Ο συνδυασμός ερτουγλιφλοζίνης και σιταγλιπτίνης επί μιας βασικής θεραπείας με μετφορμίνη επέφερε σημαντικά μεγαλύτερες μειώσεις της FPG, σε σύγκριση με μόνο σιταγλιπτίνη ή ερτουγλιφλοζίνη.
Italian: L'insulina e i secretagoghi dell'insulina, come le sulfaniluree, causano ipoglicemia.
Greek: Η ινσουλίνη και τα εκκριταγωγά ινσουλίνης, όπως οι σουλφονυλουρίες, προκαλούν υπογλυκαιμία.
Italian: Pertanto, Segluromet non deve essere usato durante la gravidanza
Greek: Συνεπώς, το Segluromet δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Italian: In generale, gli iniziali aumenti della creatinina media e le riduzioni dell'eGFR media nei pazienti trattati con ertugliflozin sono risultati transitori con la continuazione del trattamento.
Greek: Οι αρχικές αυξήσεις της μέσης κρεατινίνης και μειώσεις του μέσου eGFR, σε ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με ερτουγλιφλοζίνη, ήταν γενικά παροδικές κατά τη διάρκεια της συνεχόμενης αγωγής.
Italian: In tutto il programma clinico relativo a ertugliflozin, è stata rilevata chetoacidosi su 3 dei 3.409 pazienti trattati con ertugliflozin (0,1%) e nello 0,0% dei pazienti trattati con terapia di confronto (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Σε ολόκληρο το κλινικό πρόγραμμα για την ερτουγλιφλοζίνη, η κετοξέωση ταυτοποιήθηκε σε 3 από τους 3.409 (0,1%) ασθενείς που έλαβαν αγωγή με ερτουγλιφλοζίνη και σε 0,0% των ασθενών που έλαβαν αγωγή με παράγοντα σύγκρισης (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Ertugliflozin e i relativi glucuronidi non hanno inibito l'attività degli UGT 1A6, 1A9 o 2B7 in vitro.
Greek: Η ερτουγλιφλοζίνη και τα γλυκουρονίδια της ερτουγλιφλοζίνης δεν ανέστειλαν τη δράση των UGT 1A6, 1A9 ή 2B7 in vitro.
Italian: †, IC 95%) * N include tutti i pazienti randomizzati e trattati con almeno una misurazione della variabile di outcome.
Greek: †, 95% ΔΕ) * Ο αριθμός N περιλαμβάνει όλους τους τυχαιοποιημένους ασθενείς που έλαβαν αγωγή, οι οποίοι είχαν τουλάχιστον μία μέτρηση της μεταβλητής της έκβασης.
Italian: Studi con singole dosi orali di metformina cloridrato in compresse da 500 mg a 1.500 mg, e da 850 mg a 2.550 mg, indicano l'assenza di una proporzionalità dose-dipendente all'aumentare delle dosi, riconducibile a un diminuito assorbimento più che a un'alterazione nell'eliminazione.
Greek: Μελέτες στις οποίες χρησιμοποιήθηκαν εφάπαξ από στόματος δόσεις δισκίων υδροχλωρικής μετφορμίνης 500 mg έως 1.500 mg και 850 mg έως 2.550 mg, υποδεικνύουν την απουσία αναλογικότητας ως προς τη δόση με αυξανόμενες δόσεις, γεγονός που οφείλεται στη μειωμένη απορρόφηση και όχι στη μεταβολή της αποβολής.
Italian: Il cibo riduce l'entità dell'assorbimento di metformina e lo ritarda leggermente, come indicato dal valore medio della concentrazione plasmatica di picco (Cmax), inferiore del 40% circa, dall'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) inferiore del 25%, e dal tempo alla concentrazione plasmatica di picco (Tmax) aumentato di 35 minuti, dopo la somministrazione di una singola compressa da 850 mg di metformina insieme al cibo, rispetto alla somministrazione di una compressa con il medesimo dosaggio a digiuno.
Greek: Η τροφή μειώνει τον βαθμό και καθυστερεί ελαφρώς την απορρόφηση της μετφορμίνης, όπως φαίνεται από την κατά περίπου 40% χαμηλότερη μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax), την κατά 25% χαμηλότερη περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα έναντι του χρόνου (AUC) και την κατά 35 λεπτά παράταση του χρόνου έως τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Tmax), έπειτα από την εφάπαξ χορήγηση ενός δισκίου μετφορμίνης 850 mg μαζί με τροφή, σε σύγκριση με το δισκίο ίδιας περιεκτικότητας χορηγούμενο υπό νηστεία.
Italian: La metformina viene escreta immodificata nelle urine.
Greek: Η μετφορμίνη απεκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα.
Italian: Le reazioni avverse elencate di seguito sono riportate secondo la frequenza e la classificazione per sistemi e organi (SOC).
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω κατηγοριοποιούνται σύμφωνα με τη συχνότητα και την κατηγορία/οργανικό σύστημα (ΚΟΚ).
Italian: Il volume medio di distribuzione di ertugliflozin allo stato stazionario dopo una somministrazione endovenosa è di 86 L. Il legame di ertugliflozin con le proteine plasmatiche è del 93,6% ed è indipendente dalle concentrazioni plasmatiche di ertuglifozin.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής σταθεροποιημένης κατάστασης της ερτουγλιφλοζίνης, έπειτα από ενδοφλέβια δόση, είναι 86 l. Η σύνδεση της ερτουγλιφλοζίνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι 93,6% και είναι ανεξάρτητη των συγκεντρώσεων ερτουγλιφλοζίνης στο πλάσμα.
Italian: Confezioni da 30x1 compresse rivestite con film in blister perforati divisibili per dose unitaria.
Greek: Συσκευασίες των 30x1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης.
Italian: Non raccomandato.
Greek: Δεν συνιστάται.
Italian: Minzione aumentata
Greek: Αυξημένη ούρηση
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Segluromet, si devono prendere in considerazione i fattori nell'anamnesi del paziente che possono predisporlo alla chetoacidosi.
Greek: Πριν από την έναρξη χορήγησης του Segluromet, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη παράγοντες στο ιστορικό του ασθενή που ενδέχεται να προδιαθέτουν για κετοξέωση.
Italian: Poiché dopo l'inizio di ertugliflozin possono verificarsi anomalie della funzionalità renale e poiché è noto che la metformina viene escreta sostanzialmente a livello renale, Segluromet deve essere utilizzato con cautela nell'anziano.
Greek: Επειδή διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας μπορεί να εμφανιστούν έπειτα από την έναρξη χορήγησης ερτουγλιφλοζίνης και καθώς η μετφορμίνη είναι γνωστό ότι απεκκρίνεται σε σημαντικό βαθμό από τους νεφρούς, το Segluromet θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στους ηλικιωμένους.
Italian: Valutazione di ertugliflozin in vitro
Greek: In vitro αξιολόγηση της ερτουγλιφλοζίνης
Italian: Tali aumenti della AUC di ertugliflozin non sono considerati clinicamente rilevanti.
Greek: Αυτές οι αυξήσεις της AUC της ερτουγλιφλοζίνης δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές.
Italian: Prima di iniziare la terapia con Segluromet, occorre valutare lo stato volemico e correggerlo se indicato.
Greek: Πριν από την έναρξη χορήγησης του Segluromet, η κατάσταση του ενδαγγειακού όγκου θα πρέπει να αξιολογείται και να διορθώνεται εάν ενδείκνυται.
Italian: Il rischio di sviluppare chetoacidosi diabetica può essere aumentato dal digiuno prolungato, dall'eccessiva assunzione di alcol, dalla disidratazione, dall'improvvisa riduzione della dose di insulina o da un aumentato bisogno di insulina a causa di interventi chirurgici maggiori o malattie gravi.
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης διαβητικής κετοξέωσης ενδέχεται να αυξηθεί εξαιτίας παρατεταμένης νηστείας, υπερβολικής κατανάλωσης οινοπνεύματος, αφυδάτωσης, ξαφνικών μειώσεων της δόσης ινσουλίνης ή μεγαλύτερης ανάγκης για ινσουλίνη λόγω μείζονος χειρουργικής επέμβασης ή σοβαρής ασθένειας.
Italian: Nei pazienti con diabete di tipo 2 trattati con ertugliflozin in associazione con metformina, sono state osservate riduzioni clinicamente significative di HbA1c nei sottogruppi definiti in base a età, sesso, razza, etnia, regione geografica, BMI basale, HbA1c basale e durata del diabete mellito di tipo 2.
Greek: Σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που λάμβαναν αγωγή με ερτουγλιφλοζίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη, κλινικά σημαντικές μειώσεις της HbA1c παρατηρήθηκαν σε υποομάδες οριζόμενες από την ηλικία, το φύλο, τη φυλή, την εθνότητα, τη γεωγραφική περιοχή, τον Δείκτη Μάζας Σώματος (ΔΜΣ) κατά την έναρξη, την HbA1c κατά την έναρξη και τη διάρκεια του σακχαρώδη διαβήτη τύπου
Italian: • Segluromet può essere usato al posto di ertugliflozin e metformina in compresse separate.
Greek: • Το Segluromet μπορεί να χρησιμοποιηθεί αντί της λήψης ερτουγλιφλοζίνης και μετφορμίνης ως ξεχωριστά δισκία.
Italian: Ertugliflozin può sommarsi all'effetto diuretico dei diuretici e può aumentare il rischio di disidratazione e di ipotensione (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Η ερτουγλιφλοζίνη ενδέχεται να λειτουργήσει προσθετικά στη διουρητική δράση των διουρητικών και ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο αφυδάτωσης και υπότασης (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Gli aumenti della creatinina sierica e le diminuzioni dell'eGFR sono risultate maggiori in pazienti con danno renale moderato (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Οι αυξήσεις της κρεατινίνης του ορού και οι μειώσεις του eGFR ήταν μεγαλύτερες σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: Rari casi di DKA, inclusi casi potenzialmente pericolosi per la vita e casi fatali, sono stati riportati in studi clinici e nell'esperienza successiva all'immissione in commercio in pazienti trattati con inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2) e alcuni casi sono stati riportati in studi clinici con ertugliflozin.
Greek: Σπάνια περιστατικά ΔΚΟ, συμπεριλαμβανομένων απειλητικών για τη ζωή και θανατηφόρων περιστατικών, έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές και μετά την κυκλοφορία σε ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με αναστολείς του συμμεταφορέα νατρίου/γλυκόζης 2 (SGLT2) και περιστατικά έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές με ερτουγλιφλοζίνη.
Italian: Ertugliflozin non è risultato mutageno o clastogeno con o senza attivazione metabolica nei test di retromutazione microbica, nei test citogenetici in vitro (linfociti umani) e nei test dei micronuclei in vivo sul ratto.
Greek: Η ερτουγλιφλοζίνη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος ή κλαστογόνος, με ή χωρίς μεταβολική ενεργοποίηση στις δοκιμές μικροβιακής ανάστροφης μετάλλαξης, in vitro κυτταρογενετικής (λεμφοκύτταρα ανθρώπου) και in vivo μικροπυρήνων αρουραίου.
Italian: La metformina riduce la produzione epatica di glucosio, riduce l'assorbimento intestinale del glucosio e migliora la sensibilità all'insulina aumentando la captazione periferica di glucosio e il suo utilizzo.
Greek: Η μετφορμίνη μειώνει την παραγωγή γλυκόζης από το ήπαρ, μειώνει την εντερική απορρόφηση της γλυκόζης και βελτιώνει την ευαισθησία στην ινσουλίνη, αυξάνοντας την περιφερική πρόσληψη και χρήση της γλυκόζης.
Italian: Se si verificano questi sintomi, i pazienti devono essere immediatamente valutati per chetoacidosi, a prescindere dal livello di glicemia.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται για κετοξέωση αμέσως εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα, ανεξαρτήτως του επιπέδου της γλυκόζης αίματος.
Italian: Interrompere il trattamento se la GFR si mantiene persistentemente al di sotto dei 45 mL/min.
Greek: Να διακόπτεται όταν ο GFR παραμένει σταθερά μικρότερος από 45 ml/min.
Italian: Se manifesta uno degli effetti indesiderati sopra descritti, contatti immediatamente il medico o l'ospedale più vicino.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες, επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή με το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως.
Italian: Studi di interazione condotti in soggetti sani, usando un disegno a dose singola, suggeriscono che la farmacocinetica di ertugliflozin non è alterata da sitagliptin, metformina, glimepiride o simvastatina.
Greek: Μελέτες αλληλεπιδράσεων που διεξήχθησαν σε υγιή άτομα, χρησιμοποιώντας σχεδιασμό μονής δόσης, υποδηλώνουν ότι η φαρμακοκινητική της ερτουγλιφλοζίνης δεν μεταβάλλεται από τη σιταγλιπτίνη, τη μετφορμίνη, τη γλιμεπιρίδη ή τη σιμβαστατίνη.