FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Riociguat udskilles primært via CYP-medieret (CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5, CYP2J2) oxidativ metabolisme, direkte biliær/fækal udskillelse af uomdannet riociguat og renal udskillelse af uomdannet riociguat via glomerulær filtration.
Bulgarian: Клирънсът на риоцигуат се осъществява основно чрез цитохром Р450-медииран (CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5, CYP2J2) оксидативен метаболизъм, директна билиарна/фекална екскреция на непроменен риоцигуат и бъбречната екскреция на непроменен риоцигуат чрез гломерулна филтрация.
Danish: PVR = pulmonal vaskulær modstand
Bulgarian: ПСС = пулмонално съдово съпротивление
Danish: inklusive de såkaldte poppers (se pkt.
Bulgarian: Това включва и ободряващи лекарства, наречени „попърс".
Danish: Patienter med alle kliniske forværringer Død Indlæggelser på grund af PH Reduktion af den 6-minutters gangtest på grund af PH Vedvarende forværring af funktionsklasse på grund af PH Start af ny PH-behandling
Bulgarian: Хоспитализация поради БХ Намаление на 6MWD поради БХ Персистиращо влошаване на функционалния клас поради БХ Започване на ново лечение за БХ
Danish: Adempas er derfor kontraindiceret under graviditeten (se pkt.
Bulgarian: По тази причина, Adempas е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Danish: Baseret på den høje plasmaproteinbinding forventes det ikke, at riociguat kan dialyseres.
Bulgarian: Въз основа на свързването във висока степен на риоцигуат с плазмените протеини, не се очаква той да може да се отделя чрез диализа.
Danish: Teл.
Bulgarian: Пол
Danish: - epilepsi (f.eks. phenytoin, carbamazepin, phenobarbiton) eller prikbladet perikon - depression (prikbladet perikon) - forebyggelse af afstødning af transplanterede organer (ciklosporin) - led- og muskelsmerter (nifluminsyre) - kræft (såsom erlotinib, gefitinib) - mavesygdom eller halsbrand (syreneutraliserende midler, såsom aluminiumhydroxid/magnesiumhydroxid).
Bulgarian: - епилепсия (напр. фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал) - депресия (жълт кантарион) - предотвратяващи отхвърлянето на трансплантирани органи (циклоспорин) - ставни и мускулни болки (нифлумова киселина) - рак (като ерлотиниб, гефитиниб) - болести на стомаха или киселини (антиациди като алуминиев хидроксид/магнезиев хидроксид).
Danish: Bivirkninger, der førte til seponering, forekom mindre hyppigt i de 2 grupper med riociguatbehandling end i placebogruppen (riociguat IDT 1,0-2,5 mg, 3,1 %, riociguat CT 1,6 %; placebo,
Bulgarian: Нежеланите реакции, които са довели до прекъсване на лечението, се проявяват по-рядко в двете групи на лечение с риоцигуат, отколкото в групата на плацебо (риоцигуат титриране на индивидуалната доза 1,0-2,5 mg, 3,1%; риоцигуат CT 1,6%; плацебо, 7,1%).
Danish: I løbet af de første ugers behandling skal lægen måle dit blodtryk med regelmæssige mellemrum.
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва да измерва кръвното Ви налягане през определени интервали от време.
Danish: -843,0 til -45,0 [< 0,0001]
Bulgarian: -843,0 до -45,0 [< 0,0001]
Danish: 4.4 og 4.5).
Bulgarian: точки 4.4 и 4.5).
Danish: Den gennemsnitlige ændring i 6-minutters gangtesten fra baseline til uge 12 (sidste observation indtil uge 12) i CHEST-2 (28 uger i studiet for CHEST-1 + CHEST-2) var 57 m i gruppen, der tidligere fik 1,0-2,5 mg riociguat, og 43 m i gruppen, der tidligere fik placebo.
Bulgarian: Средната промяна в 6MWD от изходното ниво до 12-та седмица (последното наблюдение до 12-та седмица) при CHEST-2 (28 седмици участие в проучването CHEST-1 + CHEST-2) е била 57 m в бившата група на лечение с риоцигуат 1,0-2,5 mg и 43 m в бившата група на лечение с плацебо.
Danish: På grund af den høje plasmaproteinbinding forventes det ikke, at riociguat kan dialyseres.
Bulgarian: Поради свързването във висока степен на риоцигуат с плазмените протеини, не се очаква той да може да се отделя чрез диализа.
Danish: I løbet af de første 8 uger blev riociguat titreret hver 2. uge baseret på patientens systoliske blodtryk samt tegn eller symptomer på hypotension til den optimale individuelle dosis (interval 0,5 mg til 2,5 mg tre gange dagligt), som dernæst blev vedligeholdt i yderligere 4 uger.
Bulgarian: През първите 8 седмици дозата риоцигуат е титрирана на всеки 2 седмици на базата на систоличното кръвно налягане на пациента и признаци или симптоми на хипотония до достигане на оптималната индивидуална доза (интервал 0,5 mg до 2,5 mg три пъти дневно), която след това се поддържа в продължение на още 4 седмици.
Danish: Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH)
Bulgarian: Хронична тромбоемболична белодробна хипертония (ХТБХ)
Danish: Lægemidler, der er potente hæmmere af P-gp/BCRP, såsom det immunsupprimerende ciclosporin, bør anvendes med forsigtighed (se pkt.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които силно инхибират P-gp/BCRP, като имуносупресорът циклоспорин A, трябва да се използват с повишено внимание (вж. точки 4.4 и 5.2).
Danish: Knusning af tabletter
Bulgarian: Натрошени таблетки
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Danish: Kontakt lægen, hvis dette sker - du har symptomer på lavt blodtryk (hypotension), såsom svimmelhed, uklarhed eller besvimelse, eller hvis du tager medicin for at sænke dit blodtryk, eller medicin der øger vandladningen, eller hvis du har problemer med dit hjerte eller kredsløbet.
Bulgarian: - имате симптоми на ниско кръвно налягане (хипотония) като замаяност, прималяване или припадък, или приемате лекарства за понижаване на кръвното налягане, или лекарства, които предизвикват повишено уриниране, или ако имате проблеми със сърцето или кръвообращението.
Danish: Derfor anbefales riociguat ikke til disse patienter.
Bulgarian: По тази причина не се препоръчва приложението на риоцигуат при подобни пациенти.
Danish: I et eksplorativt interaktionsstudie med 7 patienter med PAH i stabil behandling med sildenafil (20 mg tre gange dagligt) viste enkeltdoser af riociguat (0,5 mg og 1 mg i rækkefølge) additive hæmodynamiske virkninger.
Bulgarian: При едно експлораторно проучване за взаимодействията при 7 пациенти с БАХ на стабилно лечение със силденафил (20 mg три пъти дневно) единични дози риоцигуат (0,5 mg и след това 1 mg) показват адитивни хемодинамични ефекти.
Danish: Virkning hos patienter med CTEPH
Bulgarian: Ефикасност при пациенти с ХТБХ
Danish: -281,4 til -170,1[< 0,0001]
Bulgarian: -281,4 до -170,1[< 0,0001]
Danish: Det anbefales derfor ikke at anvende Adempas til andre former for PAH.
Bulgarian: Затова използването на Adempas при други видове БАХ не се препоръчва.
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baseline for den samlede population (N=396) var 53 m ved 6 måneder (n=366), 52 m ved 9 måender (n=354), 50 m ved 12 måneder (n=351) og 46 m ved 24 måneder (n=316).
Bulgarian: 396) е 53 m на 6 месеца (n = 366), 52 m на 9 месеца (n = 354), 50 m на 12 месеца (n = 351) и 46 m на 24 месеца (n = 316).
Danish: Patienter med ALAT > 3 x ULN og bilirubin > 2 x ULN blev ikke undersøgt (se pkt.
Bulgarian: Не са проучвани пациенти с ALT > 3 x ГГН и билирубин > 2 x ГГН (вж. точка 4.4).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antihypertensiva (antihypertensitiva til pulmonal arteriel hypertension)
Bulgarian: Антихипертензивни средства (антихипертензивни средства за лечение на белодробна артериална хипертония)
Danish: • 90 tabletter: fem gennemsigtige kalender-blisters med 18 tabletter i hver
Bulgarian: 90 таблетки: пет прозрачни блистера по 18 таблетки.
Danish: • visse typer pulmonal arteriel hypertension (PAH).
Bulgarian: • определени видове белодробна артериална хипертония (БАХ).
Danish: Hvis du har alvorlige leverproblemer (Child Pugh C), må du ikke tage Adempas.
Bulgarian: Pugh C), не приемайте Adempas.
Danish: Du skal fortælle det til din læge, hvis du starter eller stopper med at ryge under behandlingen med dette lægemiddel.
Bulgarian: Специални предупреждения при пациенти, които пушат Трябва да кажете на Вашия лекар, ако започнете или спрете да пушите по време на лечението с това лекарство.
Danish: Den gennemsnitlige ændring i 6-minutters gangtesten fra baseline til uge 12 (sidste observation indtil uge 12) i PATENT-2 (24 uger i studiet for PATENT-1 + PATENT-2) var 52 m i gruppen, der tidligere fik 1,0-2,5 mg riociguat, 45 m i gruppen, der tidligere fik placebo, og 52 m i gruppen, der tidligere fik 1,0-1,5 mg riociguat.
Bulgarian: Средната промяна в 6MWD от изходното ниво до 12-та седмица (последното наблюдение до 12-та седмица) в PATENT-2 (24 седмици участие в проучването PATENT-1 + PATENT-2) е била 52 m в бившата група на лечение с риоцигуат 1,0-2,5 mg, 45 m в бившата група на лечение с плацебо и 52 m в бившата група на лечение с риоцигуат 1,0-1,5 mg.
Danish: Adempas er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Bulgarian: Adempas е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg eller 2,5 mg riociguat.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg или 2,5 mg риоцигуат.
Danish: Sådan skal du tage Adempas
Bulgarian: Как да приемате Adempas
Danish: • ophostning af blod (hæmoptyse) (almindelig bivirkning, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Bulgarian: кръвохрак (хемоптиза) (честа нежелана реакция, може да засегне до 1 на 10 души):),
Danish: Riociguat er derfor kontraindikeret til patienter med pulmonal hypertension associeret med idiopatisk interstitiel pneumonitis (se pkt.
Bulgarian: По тази причина Риоцигуат е противопоказан при пациенти с белодробна хипертония, свързана с идиопатични интерстициални пневмонии (вж. точка 4.3).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Adempas 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg eller 2,5 mg
Bulgarian: Adempas 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg или 2,5 mg
Danish: Følg anbefalingen om dosistitrering ved samtidig administration af disse stoffer (se pkt.
Bulgarian: За едновременно приложение с тези вещества следвайте препоръките за титриране на дозата (вж. точка 4.2).
Danish: Tabel 5: Virkninger af riociguat for PATENT-1 på PVR og NT-proBNP ved sidste besøg
Bulgarian: Ефекти на риоцигуат в проучване PATENT-1 върху ПСС и NT-proBNP при последното посещение
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baseline (ng/l) [SD]
Bulgarian: Средна промяна спрямо изходни стойности (ng/l) [SD]
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret med Adempas i fase III-studier
Bulgarian: Нежелани реакции, за които има съобщения от проучванията фаза III
Danish: Samtidig anvendelse af stærke multipathway CYP og P-gp/BCRP-hæmmere
Bulgarian: Едновременно приложение с мощни инхибитори на множество CYP изоензими и P-gp/BCRP
Danish: Hvis du holder op med at tage Adempas
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Adempas
Danish: Data for patienter med kreatininclearance < 30 ml/min er begrænsede, og der er ingen data for dialysepatienter.
Bulgarian: Данните от пациенти с креатининов клирънс < 30 ml/min са ограничени и няма данни за пациенти, които са на диализа.
Danish: - Patienter med pulmonal hypertension associeret med idiopatisk interstitiel pneumonitis (PH-IIP)
Bulgarian: - Пациенти с белодробна хипертония, свързана с идиопатични интерстициални пневмонии
Danish: For at mindske risikoen for hypotension, når Adempas initieres hos patienter på stabil dosis af stærke multipathway CYP- (især CYP1A1 og CYP3A4) og P-gp/BCRP-hæmmere, som f.eks. HAART indeholder, kan det overvejes at reducere startdosis.
Bulgarian: За намаляване на риска от хипотония при започване на лечение с Adempas при пациенти на установени дози мощни инхибитори на множество CYP изоензими (особено CYP1A1 и CYP3A4) и P-gp/BCRP, например при HAART, трябва да се има предвид намалена начална доза.
Danish: Når patienter starter på en stabil dosis af stærke multipathway CYP og P-gp/BCRP-hæmmere, såsom azol-antimykotika (f.eks. ketoconazol, posaconazol, itraconazol) eller hiv-proteasehæmmere (f.eks. ritonavir) kan en startdosis på 0,5 mg tre gange dagligt anbefales for at mindske risikoen for hypotension.
Bulgarian: При започване на лечение с Adempas при пациенти на установени дози мощни инхибитори на множество CYP изоензими и P gp/BCRP, като азолови антимикотици (напр. кетоконазол, позаконазол, итраконазол) или инхибитори на HIV-протеазата (напр. ритонавир), трябва да се има предвид начална доза от 0,5 mg три пъти дневно за намаляване на риска от хипотония.
Danish: Patienter i funktionsklasse II
Bulgarian: Пациенти ФК II
Danish: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Bulgarian: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Danish: Farmakokinetikken for riociguat er lineær fra 0,5 til 2,5 mg. Interindividuel variabilitet (CV) af riociguat-eksponering (AUC) for alle doser er ca. 60 %.
Bulgarian: Интериндивидуалната вариабилност (CV) на експозицията на риоцигуат (AUC) за всички дози е около 60%.
Danish: Køn Farmakokinetiske data afdækker ingen relevante kønsforskelle ved eksponering for riociguat.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни не показват значими разлики по отношение на експозицията на риоцигуат, които да се дължат на пола.
Danish: I dette tilfælde vil lægen ordinere Adempas til dig ved den højeste dosis, du har det godt med. For nogle patienter kan en lavere dosis tre gange dagligt være tilstrækkelig.
Bulgarian: При някои пациенти е възможно да са достатъчни по-ниски дози три пъти дневно; оптималната доза ще бъде определена от Вашия лекар.
Danish: Det er vist, at ketoconazol, klassificeret som en stærk CYP3A4- og P-glykoprotein (P-gp)-hæmmer, in vitro er en multipathway CYP og P-gp/brystcancer-resistensprotein (BCRP)-hæmmer af riociguatmetabolisme og -udskillelse (se pkt.
Bulgarian: In vitro е установено, че кетоконазол, класифициран като мощен инхибитор на CYP3A4 и P-гликопротеина (P-gp), е инхибитор на множество CYP изоензими и P-gp/протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP) при метаболизма и екскрецията на риоцигуат (вж. точка 5.2).
Danish: Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer - Betændelsestilstand i maven (gastritis) - betændelsestilstand i fordøjelsessystemet (gastroenteritis) - reduktion i antallet af røde blodlegemer (anæmi), ses som bleg hud, svaghed eller åndenød - opmærksomhed på et uregelmæssigt, kraftigt eller hurtigt hjerteslag (hjertebanken) - lavt blodtryk (hypotension) - næseblod (epistaxis) - besvær med at trække vejret gennem næsen (tilstopning af næsen) - smerter i maven, tarmen eller bughulen (gastrointestinale og abdominale smerter) - halsbrand (gastroøsofageal reflukssygdom) - synkebesvær (dysfagi) - forstoppelse - oppustethed (udspilet abdomen)
Bulgarian: слабост или задух - усещане за неритмичен, силен или ускорен сърдечен пулс (сърцебиене) - ниско кръвно налягане (хипотония) - кървене от носа (епистаксис) - затруднено дишане през носа (запушване на носа) - болка в стомаха, червата или корема (гастроинтестинална или абдоминална болка) - киселини (гастроезофагеална рефлуксна болест) - затруднено преглъщане (дисфагия) - запек - подуване на корема (абдоминална дистензия)
Danish: Placebojusteret forskel (m) 95 % CI, [p-værdi]
Bulgarian: Коригираната спрямо плацебо разлика (dyn·s·cm-5) 95% CI, [p-стойност]
Danish: Følg anbefalingen om dosistitrering ved samtidig administration af kraftige CYP3A4-induktorer (se pkt.
Bulgarian: За едновременно приложение с мощни индуктори на CYP3A4 следвайте препоръките за титриране на дозата (вж. точка 4.2).
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ Læs indlægssedlen inden brug.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Danish: - du tager lægemidler, som anvendes til at behandle svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol, posaconazol, itraconazol) og lægemidler, som anvendes til at behandle hiv-infektion (f.eks. abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabin, lamivudin, rilpivirin, ritonavir og tenofovir).
Bulgarian: - приемате лекарства за лечение на гъбични инфекции (напр. кетоконазол, позаконазол, итраконазол) или лекарства за лечение на ХИВ инфекция (напр. абакавир, атазанавир, кобицистат, дарунавир, долутегравир, ефавиренц, елвитегравир, емтрицитабин, ламивудин, рилпивирин, ритонавир и тенофовир).
Danish: Adempas bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, total mangel på lactase eller glucose/galactosemalabsorption.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Danish: Riociguat (2,5 mg tre gange dagligt) havde ikke nogen klinisk relevant indvirkning på plasmaniveauerne af levonorgestrel og ethinylestradiol i kombinations-p-piller ved samtidig administration til raske kvinder.
Bulgarian: При здрави жени, когато се прилага едновременно, Риоцигуат (2,5 mg три пъти дневно) няма клинично значим ефект върху плазмените нива на комбинираните перорални контрацептиви, съдържащи левоноргестрел и етинилестрадиол.
Danish: 4.3, 4.5 og 5.1).
Bulgarian: (вж. точки 4.3, 4.5 и 5.1).
Danish: Farmakokinetiske data afdækker ingen relevante forskelle hvad angår vægten ved eksponering for riociguat.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни не показват значими разлики по отношение на експозицията на риоцигуат, в зависимост от телесното тегло.
Danish: Patienter på en stabil dosis af stærke multipathway CYP/P-glykoprotein (P-gp) og brystcancerresistensprotein (BCRP)-hæmmere.
Bulgarian: Пациенти на установени дози мощни инхибитори на множество цитохром P450 (CYP) изоензими/P-гликопротеина (P-gp) и протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP)
Danish: Brug af anden medicin sammen med Adempas Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig, især lægemidler, der anvendes til: - højt blodtryk eller hjertesygdom (såsom nitrater og amylnitrit) af enhver slags, da du ikke må tage disse lægemidler sammen med Adempas - højt blodtryk i lungekarrene (lungearterier), da du ikke må tage visse lægemidler (sildenafil og tadalafil) sammen med Adempas.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, особено лекарства, използвани за лечение на: - високо кръвно налягане или сърдечни заболявания (като например нитрати и амилнитрит) под всякаква форма, тъй като не трябва да приемате тези лекарства заедно с
Danish: • 84 tabletter: fire gennemsigtige kalender-blisters med 21 tabletter i hver
Bulgarian: 84 таблетки: четири прозрачни календарни блистера по 21 таблетки.
Danish: Virkning og anvendelse
Bulgarian: НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ
Danish: Det anbefales at monitorere for tegn og symptomer på hypotension efter ethvert skift af lægemiddel (se pkt.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване за признаци и симптоми на хипотония след всяко преминаване
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Danish: Tabel 3: Virkninger af riociguat ved CHEST-1 på PVR, NT-proBNP og WHO-funktionsklasse ved sidste besøg
Bulgarian: Ефекти на риоцигуат в проучване CHEST-1 върху ПСС, NTproBNP и функционалния клас по СЗО при последното посещение.
Danish: • 42 tabletter: to gennemsigtige kalender-blisters med 21 tabletter i hver
Bulgarian: 42 таблетки: два прозрачни календарни блистера по 21 таблетки.
Danish: 95 % CI, [p-værdi]
Bulgarian: (ng/l) 95% CI, [p-стойност]
Danish: Lungeblødning*
Bulgarian: Белодробен кръвоизлив*
Danish: Der bør udvises særligt hensyn ved individuel dosistitrering.
Bulgarian: Необходимо е особено внимание при титриране на индивидуалната доза.
Danish: Indberetning af formodede bivirkninger
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Danish: Riociguat stimulerer også sGC direkte, uafhængigt af NO. Riociguat genetablerer NO-sGC-cGMP-pathway og fører til en øget dannelse af cGMP.
Bulgarian: Риоцигуат възстановява метаболитния път NO-sGC-cGMP и води до повишено производството на cGMP.
Danish: Data for patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) er begrænsede, og der er ingen data for dialysepatienter.
Bulgarian: Данните при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) са ограничени и няма данни за пациенти, които са на диализа.
Danish: Baseline (dyn·s·cm-5)
Bulgarian: Изходна стойност (dyn·s·cm-5)
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé; pkt.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
Danish: Tabletkerne: Cellulose, mikrokrystallinsk, crospovidon (type B), hypromellose 5 cP, lactosemonohydrat, magnesiumstearat og natriumlaurilsulfat (se sidst i pkt.
Bulgarian: Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, кросповидон (тип B), хипромелоза 5 cP, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат и натриев лаурилсулфат (Вижте края на точка 2 за допълнителна информация относно лактозата).
Danish: • Den samtidige anvendelse af riociguat og kraftige CYP1A1-hæmmere, såsom tyrosinkinasehæmmeren erlotinib, og kraftige P-glykoprotein (P-gp)/brystcancerresistensprotein (BCRP)-hæmmere, såsom det immunosupprimerende stof ciklosporin A, kan forhøje eksponeringen for riociguat (se pkt.
Bulgarian: Едновременната употреба на риоцигуат с мощни инхибитори на CYP1A1, като например тирозинкиназния инхибитор ерлотиниб, и мощни инхибитори на P-гликопротеина (P-gp)/протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP), като имуносупресиращото средство циклоспорин А, може да увеличи експозиция на риоцигуат (вж. точки 4.5 и 5.2).
Danish: Patientpopulation med CTEPH post-PEA
Bulgarian: Популация пациенти с ХТБХ след БЕА
Danish: Gastroenteritis
Bulgarian: Гастроентерит
Danish: Patienter i funktionsklasse III
Bulgarian: Пациенти ФК III
Danish: Dette kan skyldes væskeophobning i lungerne.
Bulgarian: - чувствате задух по време на лечението с това лекарство, това може да се дължи на натрупване на течност в белите дробове.
Danish: Virkning er påvist i en PAH-population, herunder ætiologier med idiopatisk eller arvelig PAH, eller PAH forbundet med en bindevævssygdom (se pkt.
Bulgarian: Демонстрирана е ефикасност при пациенти с БАХ, включително етиология на идиопатична или наследствена БАХ или БАХ, свързана със заболяванe на съединителната тъкан (вж. точка 5.1).
Danish: Tilfælde med dødelig udgang er observeret (ikke almindelig bivirkning, kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
Bulgarian: остро кървене от белите дробове (белодробен кръвоизлив) може да доведе до кръвохрак, наблюдавани са случаи с фатален изход (нечеста нежелана реакция, може да засегне до 1 на 100 души).
Danish: Farmakodynamiske interaktioner
Bulgarian: Фармакодинамични взаимодействия
Danish: Hvis du har taget for mange tabletter, og du får bivirkninger (se pkt.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Adempas Ако сте приели повече от необходимия брой таблетки и имате някакви нежелани реакции (вижте точка 4), моля, свържете се с Вашия лекар.
Danish: - Samtidig administration af PDE5-hæmmere (såsom sildenafil, tadalafil, vardenafil) (se pkt.
Bulgarian: - Едновременно приложение с PDE 5 инхибитори (като силденафил, тадалафил,
Danish: Behandlingsseponering
Bulgarian: Прекратяване на лечението
Danish: Andre lægemidler til højt blodtryk i lungekarrene (lungearterierne/PAH), såsom bosentan og iloprost, kan anvendes sammen med Adempas, men du skal stadig fortælle det til lægen - rejsningsproblemer hos mænd (såsom sildenafil, tadalafil, vardenafil), da du ikke må tage disse lægemidler sammen med Adempas - svampeinfektioner (såsom ketoconazol, posaconazol, itraconazol) eller hiv-infektion (såsom abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabin, rilpivirin eller ritonavir), da alternative behandlingsmuligheder kan overvejes.
Bulgarian: - нарушение на ерекцията (като силденафил, тадалафил, варденафил), тъй като не трябва да приемате тези лекарства заедно с Adempas - гъбични инфекции (като кетоконазол, позаконазол, итраконазол) или ХИВ инфекция (като абакавир, атазанавир, кобицистат, дарунавир, долутегравир, ефавиренц, елвитегравир, емтрицитабин, рилпивирин или ритонавир), тъй като може да се обмислят алтернативни варианти за лечение.