FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A becsült napi AUC-értékek észrevehetően magasabbak.
Latvian: Aprēķinātais AUC dienā bija izteikti lielāks.
Hungarian: Az aciklovir farmakokinetikája és a vesefunkció közötti összefüggések becsléseit a P66-01, P66-02, P66-09 és P66-10 vizsgálat betegeinek adataiból számították, akik a valaciklovir 1000 mg-os adagját kapták.
Latvian: Saistības aprēķini starp aciklovira farmakokinētiku un nieru darbību ir iegūti no pacientiem, kuri piedalījās pētījumos P66-01, P66-02, P66-09 un P66-10 un saņēma valaciklovira 1000 mg devas.
Hungarian: A kezdeti epizódok esetében, amelyek súlyosabbak lehetnek, a kezelést 10 napig is lehet folytatni.
Latvian: Pirmreizējos gadījumos, kas var būt smagāki, ārstēšana var būt jāpaildzina līdz desmit dienām.
Hungarian: A spontán jelentésekből azonosított nemkívánatos események tekintetében a gyakoriságot a kérésnek megfelelően „nem ismert" megjelöléssel említik.
Latvian: To nevēlamo blakusparādību, par kurām saņemti spontāni ziņojumi, biežums saskaņā ar lūgumu tiks norādīts kā "nav zināms".
Hungarian: Az első (123-012 számú vizsgálat) veseátültetésen átesett betegeken végzett, döntő jelentőségű vizsgálat volt, a második (123-031 számú vizsgálat) pedig egy kisebb vizsgálat volt, amelyet szívátültetésen átesett felnőtt betegeken végeztek.
Latvian: Pirmais bija pivotāls pētījums (123-012) pacientiem pēc nieru transplantācijas, un otrs bija mazāks pētījums (123-031) pieaugušiem pacientiem pēc sirds transplantācijas.
Hungarian: Az aciklovir biológiai hasznosulása a valaciklovirből az adag növelésével valamelyest csökken.
Latvian: Aciklovira biopieejamība no valaciklovira, palielinot devu, nedaudz samazinās.
Hungarian: Az aciklovirt kismértékben az alkohol és az aldehid-dehidrogenáz 9(karboxi-metoxi)metilguaninná (CMMG), az aldehid-oxidáz pedig 8-hidroxi-aciklovirrá (8-OH-ACV) metabolizálja.
Latvian: Acikloviru mazā apmērā par metabolītu 9(karboksimetoksi)metilguanīnu (CMMG) pārveido alkohols un aldehīddehidrogenāze, bet aldehīdoksidāze par 8-hidroksiacikloviru (8-OH-ACV).
Hungarian: A benyújtott modellezett adatok azonban azt jelezték, hogy a Cmax (amely az állítások szerint fontos az ajakherpesz rövid ideig tartó kezelése szempontjából) és az AUC továbbra is elegendő lesz a 30-49 ml/perc CLcrea értékű csoportban.
Latvian: Tomēr iesniegtie modelētie dati liecināja, ka Cmax (kas ieteikta kā nozīmīga īslaicīgai lūpu herpes ārstēšanai) un AUC grupā ar CLcrea 30-49 ml/min aizvien būtu pietiekami lieli.
Hungarian: A P66-09 vizsgálat eredményei alapján a valaciklovir különböző adagjaiból származó aciklovir relatív biológiai hasznosulásának becsléseiről feltételezték, hogy azok a vesefunkciótól függetlenek.
Latvian: Ņemot vērā pētījuma P66-09 rezultātus, uzskatīja, ka aciklovira relatīvās biopieejamības aprēķini no dažādu līmeņu valaciklovira devām nav atkarīgi no nieru darbības.
Hungarian: Ezenfelül a Cmax és az AUC előrejelzéseihez választott modelleredmények óvatosak voltak a tekintetben, hogy a súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegekre nagyobb becsléseket adtak.
Latvian: Turklāt modeļa rezultāti, kas izvēlēti kā Cmax un AUC paredzošās vērtības, bija konservatīvi, jo sniedza augstākus aprēķinus pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Hungarian: A valaciklovir 1 napos kezelési rendje azonban megfelelő adagolási alternatívát nyújt a betegek számára a hozzáférhető, helyileg alkalmazott terápiákhoz, valamint az aciklovir és a valaciklovir hosszabb ideig tartó kezelési rendjeihez képest.
Latvian: Tomēr valaciklovira lietošana vienu dienu piedāvā pacientiem ērtu dozēšanas alternatīvu, salīdzinot ar pieejamiem lokālās terapijas līdzekļiem un ilgākiem aciklovira un valaciklovira lietošanas kursiem.
Hungarian: Mivel az ebben a csoportban várt csúcskoncentrációk a jelek szerint a legalább 50 ml/perc CLcr értékkel rendelkező betegeknél kapott tartomány alsó szélét közelítik, és mivel csupán egyszeri adag alkalmazásáról lenne szó, biztosított a javasolt adagolási rendek helyénvalósága.
Latvian: Ņemot vērā, ka paredzamā maksimālā koncentrācija šajā grupā ir tuva apakšējai robežai pacientiem ar CLcr ≥ 50 ml/min un ka būtu jālieto tikai viena deva, iesniegti apgalvojumi par ierosināto shēmu piemērotību.
Hungarian: A beteget gondosan meg kell figyelni, hogy nem jelentkeznek-e mérgezés jelei.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro, lai izslēgtu toksicitātes pazīmes.
Hungarian: A 123-007 és a HS230018 számú vizsgálatot a valaciklovirnak a HIV-fertőzött betegeknél előforduló, kiújuló anogenitális HSV-epizódok szuppressziója terén mutatott biztonságosságának és hatásosságának értékelésére végezték el (Conant, 2002).
Latvian: Pētījumus 123-007 un HS230018 veica, lai novērtētu valaciklovira drošību un efektivitāti recidivējošu anoģenitālas HSV infekcijas epizožu nomākšanā ar HIV inficētiem cilvēkiem (Conant, 2002).
Hungarian: • Ha allergiás (túlérzékeny) a valaciklovirra, az aciklovirra vagy a készítmény bármely más összetevőjére (a 6.
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret valacikloviru vai acikloviru, vai kādu citu sastāvdaļu (uzskaitītas apakšpunktā 6.).
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha olyan gyógyszereket szed, melyek befolyásolják a veseműködést.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas citas zāles, kas ietekmē nieres.
Hungarian: A valaciklovir nefrotoxikus gyógyszerekkel kombinációban történő alkalmazása körültekintést igényel, különösen károsodott vesefunkciójú betegek esetében, és a vesefunkció rendszeres ellenőrzését teszi szükségessé.
Latvian: Valaciklovira kombinēšana ar nefrotoksiskām zālēm jāveic piesardzīgi, īpaši pacientiem ar traucētu nieru darbību, un regulāri jākontrolē nieru darbība.
Hungarian: Továbbá, a hatóanyag farmakológiájából nem jelezhető előre ilyen káros hatás.
Latvian: Aktīvās vielas farmakoloģija neliecina par iespējamu kaitīgu ietekmi.
Hungarian: A klinikai választ szorosan monitorozni kell, különösen károsodott immunrendszerű betegeknél.
Latvian: Stingri jākontrolē klīniskā atbildes reakcija, īpaši pacientiem ar pavājinātu imunitāti.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Valtrex mellékhatásokat okozhat, amelyek befolyásolhatját a gépjárművezetéshez szükséges képességeket.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Valtrex var izraisīt blakusparādības, kas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli.
Hungarian: • A hatóanyag a valaciklovir.
Latvian: • Aktīvā viela ir valaciklovirs.
Hungarian: Ha túl sok tablettát vett be, hányinger, hányás, zavartság, nyugtalanság vagy szokatlan álmosság jelentkezhet.
Latvian: Ja būsiet lietojis pārāk daudz tablešu, Jums var būt slikta dūša, vemšana vai apjukums, uzbudinājums vai neparasta miegainība.
Hungarian: Az 5855 beteg összetétele a következő: herpes zoster kezelése (n=967); nemi herpesz kezelése (n=1160, nagy adag, valamint n=1203, kis adag); nemi herpesz szuppressziója (n=1009, nagy adag, valamint n=269, kis adag); ajakherpesz kezelése (n=609, nagy adag, valamint n=638, kis adag).
Latvian: 5855 pacienti tiek iedalīti šādi: jostas rozes terapija (n=967); dzimumorgānu herpes ārstēšana (n=1160 liela deva un n=1203 maza deva); dzimumorgānu herpes nomākums (n=1009 liela deva un n=269 maza deva); aukstumpumpu ārstēšana (n=609 liela deva un n=638 maza deva).
Hungarian: A CHMP a fenti vizsgálati eredményeket figyelembe véve jóváhagyta a valaciklovir CMV-fertőzés megelőzését célzó alkalmazását.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto pētījumu rezultātus, CHMP apstiprināja valaciklovira lietošanu CMV infekcijas profilaksei.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a kérésnek megfelelően elvégezte a terhességre vonatkozó nyilvántartás lezárása óta keletkezett hozzáférhető információk áttekintését.
Latvian: Kā lūgts, reģistrācijas apliecības īpašnieks pārskatīja informāciju, kas pieejama kopš grūtniecības reģistra slēgšanas.
Hungarian: 2. javallat - Herpes simplex vírus (HSV) okozta fertőzések A herpes simplex tekintetében a tagállamok között eltérések mutatkoztak a fertőzés helyét és a kezelésre, szuppresszióra vagy megelőzésre vonatkozó ajánlásokat illetően.
Latvian: 2. indikācija - Herpes simplex vīrusa (HSV) infekcijas Attiecībā uz herpes simplex dalībvalstīs bija norādītas atšķirīgas infekcijas vietas un ārstēšanas, infekcijas nomākšanas un profilakses ieteikumi.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy ezek a megállapítások a VACV egy további hatását támasztanák alá, és jóllehet ezt nem lehet elsődleges kezelési javallatként kezelni, az 5.1.
Latvian: CHMP pieņēma zināšanai, ka šie konstatējumi varētu liecināt par papildu VACV iedarbību, lai gan to nevar uzskatīt par primāro indikāciju ārstēšanai, bet var norādīt 5.1. apakšpunktā.
Hungarian: A 8-OH-ACV metabolit a vizeletben csak kis mennyiségben mutatható ki (a visszanyert adag kevesebb, mint 2%-a).
Latvian: Metabolīts 8-OH-ACV urīnā nosakāms tikai nelielā daudzumā (< 2% izvadītās devas).
Hungarian: Az alkalmazott valaciklovir adag kevesebb, mint 1%-a ürül a vizelettel változatlan formában.
Latvian: Mazāk nekā 1% lietotās valaciklovira devas konstatējams urīnā nepārmainītu zāļu veidā.
Hungarian: A valaciklovir hatékonyságára vonatkozó adatok transzplantáción átesett betegeknél (~200), akiknél nagy a CMV betegség kockázata (pl. CMV-pozitív donor/CMV-negatív recipiens, vagy anti-timocita globulin indukciós kezelés alkalmazása), arra utalnak, hogy a valaciklovirt ezeknél a betegeknél csak akkor szabad alkalmazni, ha biztonságossági okokból a valganciklovir vagy ganciklovir alkalmazása eleve kizárható.
Latvian: Dati par valaciklovira efektivitāti transplantētu orgānu saņēmējiem (~200) ar lielu CMV slimības risku (piemēram, donors CMV-pozitīvs/recipients CMV negatīvs vai tiek lietota antitimocīta globulīna indukcijas terapija) liecina, ka valacikloviru šiem pacientiem drīkst lietot tikai tad, kad bažu dēļ par lietošanas drošumu nevar lietot valgancikloviru vai gancikloviru.
Hungarian: Két randomizált, kettős vak, placebokontrollos biztonsági és hatásossági vizsgálatot írtak le a valaciklovir ajakherpesz (herpes labialis) kezelését szolgáló alkalmazásának alátámasztására.
Latvian: Tika aprakstīti divi nejaušināti, dubultmaskēti, placebo kontrolēti drošības un efektivitātes pētījumi, lai atbalstītu valaciklovira lietošanu aukstumpumpu (lūpu herpes) ārstēšanai.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának arra irányuló javaslatát, hogy ebben a pontban kijelentsék, hogy a valaciklovirt csak akkor szabad terhesség alatt alkalmazni, ha a kezelés lehetséges előnyei meghaladják a lehetséges kockázatokat.
Latvian: CHMP apstiprināja reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu šajā apakšpunktā norādīt, ka valacikloviru grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais ārstēšanas ieguvums pārsniedz iespējamo risku.
Hungarian: Varicella zoster virus fertőzés
Latvian: Varicella zoster vīrusa infekcija
Hungarian: 1500 mg naponta egyszer a Intermittáló hemodialízist kapó betegeknek az adagot a dialízis napján, a dialízis után kell bevenniük.
Latvian: 1500 mg vienreiz dienā a Pacientiem, kuriem periodiski veic hemodialīzi: dialīzes dienās deva jāievada pēc dialīzes seansa.
Hungarian: Tünetek és jelek
Latvian: Simptomi un izpausmes
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja több kulcsfontosságú dokumentumot ismertetett, amelyek a HS230027 és a HS230028 számú vizsgálatot írják le, valamint egy olyan adatelemzést, amely ép immunitású serdülők és felnőttek esetében alátámasztja a rövid időtartamú, nagy adagban alkalmazott terápiát.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza vairākus būtiskus dokumentus, kuros aprakstīti pētījumi HS230027 un HS230028, un datu analīzi, kas atbalsta īslaicīgu terapiju ar lielām devām pusaudžiem un pieaugušajiem ar normālu imunitāti.
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek nem mutattak reprodukciós toxicitást a valaciklovir esetében (lásd 5.3 pont).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nav konstatēta toksiska valaciklovira ietekme uz reproduktivitāti (skatīt apakšpunktu 5.3).
Hungarian: Az aciklovir, a valaciklovir fő metabolitja, kiválasztódik az anyatejbe.
Latvian: Aciklovirs, valaciklovira galvenais metabolīts, izdalās mātes pienā.
Hungarian: Egy vírusürítési alvizsgálatban a valaciklovir jelentős mértékben, 73%-kal csökkentette a vírusürítést a placebóhoz képest (lásd 4.4 pont, az átvitel csökkentésével kapcsolatos további információk).
Latvian: Pētāmajām personām, kuras piedalījās vīrusu izdales apakšpētījumā, valaciklovirs nozīmīgi mazināja izdali - par 73%, salīdzinot ar placebo (papildu informāciju par pārnešanas mazināšanu skatīt apakšpunktā 4.4).
Hungarian: A kritériumok vizsgálatonként változtak, de vagy azokat a betegeket zárták ki, akiknél a szérum kreatininszintje meghaladta a normál érték felső határát (Scr > ULN), azaz Scr > 1,5 mg/dl (133 µM), vagy akiknél a kreatininclearance értéke kisebb volt, mint 35 ml/perc.
Latvian: Kritēriji dažādos pētījumos bija dažādi, bet nedrīkstēja piedalīties pacienti, kam kreatinīna līmenis serumā pārsniedza normas augšējo robežu (Scr > NAR), Scr > 1,5 mg/dl (~133 uM), vai kam kreatinīna klīrenss bija mazāks par 35 ml/min.
Hungarian: Néhány tagállamban terhesség és szoptatás esetére további ellenjavallat vonatkozik.
Latvian: Dažās dalībvalstīs ir papildu kontrindikācija - grūtniecības un zīdīšanas periods.
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy kerüljék a szexuális érintkezést, ha tüneteik vannak, még akkor is, ha már elkezdték az antivirális kezelést.
Latvian: Laikā, kad novērojami simptomi, pacientiem jāiesaka izvairīties no dzimumattiecībām, pat ja ārstēšana ar pretvīrusu līdzekli ir sākta.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja e javallat alátámasztására két randomizált, placebokontrollos vizsgálatot nyújtott be (HS230027 és HS0028) [Spruance, 2003], amelyek a VACV egy adagolási rendjének - egy napig naponta kétszer 2000 mg - hatásosságát és biztonságosságát értékelték, placebóval összehasonlítva.
Latvian: Lai atbalstītu šo ierosināto indikāciju, reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza divus nejaušinātus, placebo kontrolētus pētījumus (HS230027 un HS0028) [Spruance, 2003], kuros vērtēta vienas VACV dozēšanas shēmas pa 2000 mg divreiz dienā vienu dienu efektivitāte un drošība salīdzinājumā ar placebo.
Hungarian: A tünetek gyorsan alakulnak ki és az alábbiak lehetnek:
Latvian: Strauji attīstās simptomi, piemēram:
Hungarian: Ajakherpesz-fertőzések (HSV-1)
Latvian: Lūpu herpes infekcijas (HSV-1)
Hungarian: Nem végeztek klinikai vizsgálatokat olyan HSV-fertőzött betegeken, akik a HIV fertőzésen kívüli más okból voltak immunhiányosak (lásd 5.1 pont).
Latvian: Nav veikti klīniskie pētījumi pacientiem ar HSV infekciju un pavājinātu imunitāti, ko izraisījis cits cēlonis, nevis HIV infekcija (skatīt apakšpunktu 5.1).
Hungarian: A Ljungman-vizsgálat igazolta, hogy a valaciklovir a szájon át adott aciklovirhez képest szignifikánsan hatásosabban csökkentette a CMV-fertőzés előfordulását (p<0,0001), a szájon át adott valaciklovir biztonságossága pedig hasonló volt a nagy adagban adott acikloviréhez.
Latvian: Ljungman pētījumā pierādīts, ka valaciklovirs nozīmīgi efektīvāk nekā iekšķīgi lietots aciklovirs mazināja CMV infekcijas sastopamību (P <0,0001), un iekšķīgi lietota valaciklovira drošība bija līdzīga kā lielām iekšķīgi lietotām aciklovira devām.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és a gyógynövény készítményeket is.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, arī ārstniecības augu preparātus.
Hungarian: A CHMP azt javasolta, hogy veseelégtelenség esetén csökkentsék az adagokat, de a forgalomba hozatali engedély jogosultjának véleménye az volt, hogy az időseknél és veseelégtelenségben szenvedő betegeknél végzett alkalmazással kapcsolatos óvintézkedésekre vonatkozó mondatok, a megfelelő hidratáltság fenntartása és a veseelégtelenségben szenvedő betegekre vonatkozóan javasolt adagcsökkentés betartása, megfelelő és helyénvaló.
Latvian: CHMP ierosināja samazināt devu nieru darbības traucējumu gadījumā, bet reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka norādījumi par piesardzības ievērošanu, lietojot gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, atbilstošas hidratācijas uzturēšanu un ieteikto samazināto devu ievērošanu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem bija atbilstoši un piemēroti.
Hungarian: A szuppresszív antivirális kezelés alatt a vírusürítés gyakorisága jelentősen csökken.
Latvian: Supresīvas terapijas laikā ar pretvīrusu zālēm vīrusu izplatīšanās biežums ir nozīmīgi samazināts.
Hungarian: Nem gyakori: Zavartság, hallucinációk, beszűkült tudatállapot, tremor, nyugtalanság Ritka:
Latvian: Retāk: apjukums, halucinācijas, apziņas nomākums, trīce, uzbudinājums Reti:
Hungarian: A CHMP arra kérte a forgalomba hozatalai engedély jogosultját, hogy értékelje a nemzeti szinten jóváhagyott uniós alkalmazási előírások összes többi pontját, és ahol eltérések mutatkoznak, javasoljon megfelelő változtatásokat a szövegben.
Latvian: CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam novērtēt visus citus Eiropas Savienībā apstiprināto valstu zāļu aprakstu apakšpunktus un ieteikt atbilstošas teksta izmaiņas, ja konstatējamas atšķirības.
Hungarian: A nemi herpesz szuppressziója az átvitel kockázatának csökkentésére A forgalomba hozatali engedély jogosultja a HS2AB3009 számú vizsgálatot ismertette a valaciklovirrel (naponta egyszer 500 mg) végzett szuppresszív terápia hatásosságának alátámasztására.
Latvian: Dzimumorgānu herpes nomākšana pārneses riska mazināšanai Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza pētījumu HS2AB3009, lai pierādītu valaciklovira nomācošās terapijas (500 mg vienreiz dienā) efektivitāti.
Hungarian: • napfény hatására kialakuló bőrrekaciók (fényérzékenség).
Latvian: • ādas reakcija pēc saules starojuma ietekmes (fotosensibilizācija),
Hungarian: Az intravénás aciklovirről szájon át alkalmazott vírusellenes terápiára való átállás (a 10-14 napos kezelési ciklus teljesítése érdekében) akkor mérlegelhető, ha az új bőrelváltozások kialakulása megszűnt, és a zsigeri VZV-fertőzés jelei és tünetei javulnak [CDC, 2009].
Latvian: Terapijas maiņa no i. v. ievadīta aciklovira uz iekšķīgu pretvīrusu terapiju (lai veiktu 10-14 dienu ārstēšanas kursu) ir pamatota, ja jauni ādas bojājumi vairs nerodas un VZV infekcijas pazīmes un simptomi mazinās [CDC, 2009].
Hungarian: A fertőzés első megjelenésekor a Valtrex-et 5 napig, vagy legfeljebb 10 napig kell szedni, a kezelőorvos utasítása szerint.
Latvian: • Pirmās infekcijas laikā Jums jālieto Valtrex piecas dienas vai līdz pat desmit dienām, ja ārsts tā norāda.
Hungarian: A Valtrex-et mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Latvian: Vienmēr lietojiet Valtrex tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Hungarian: A CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának arra irányuló javaslatát, hogy töröljék az „a Valtrex gyorsítja a fájdalom ... és a herpesz után jelentkező idegfájdalom megszűnését" szövegrészt, az információt az 5.1.
Latvian: CHMP apstiprināja reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu dzēst frāzi "Valtrex paātrina sāpju ... un pēcherpētiskās neiralģijas izzušanu" un šo informāciju pārcēla uz 5.1. apakšpunktu.
Hungarian: A kreatinin-clearance-et rendszeresen ellenőrizni kell, különösen azokban az időszakokban, amikor a vesefunkció gyorsan változik, például közvetlenül a vesetranszplantáció után.
Latvian: Bieži jākontrolē kreatinīna klīrenss, īpaši periodos, kad nieru funkcija strauji mainās, piemēram, uzreiz pēc nieru transplantācijas vai audu paņemšanas.
Hungarian: Intermittáló hemodialízist kapó betegeknek a Valtrex-et a hemodialízis után kell bevenniük.
Latvian: Pacientiem, kuriem veic periodisku hemodialīzi, Valtrex deva jālieto pēc hemodialīzes seansa.
Hungarian: A néhány tagállami alkalmazási előírásban szerepelő, szemet érintő szövődmények megelőzését illetően a CHMP megállapította, hogy ez a VZV-fertőzés kezelésének másodlagos jótékony hatása, ezért a javallatnak ezt a részét az 5.1.
Latvian: Attiecībā uz acu komplikāciju profilaksi, kas minēta dažos dalībvalstu zāļu aprakstos, CHMP pieņēma zināšanai, ka tas ir sekundārs VZV infekcijas ārstēšanas ieguvums, tādēļ šo indikācijas daļu ietvēra 5.1. apakšpunktā iekļautajā informācija.
Hungarian: A hemodialízis jelentősen növeli az aciklovir eltávolítását a vérből, ezért ez a tünetekkel járó túladagolás esetén megfontolandó kezelési lehetőség.
Latvian: Aciklovira izvadīšanu no asinīm izteikti uzlabo hemodialīze, tādēļ to var apsvērt kā izvēles pasākumu simptomātiskas pārdozēšanas gadījumā.
Hungarian: A CHMP ebben az esetben 10 ml/perc küszöbértéket javasolt (ez 39-63 közötti becsült expozíciót eredményez, ha <10 ml/perc, míg 10-30 ml/perc CLcr mellett ez az érték 43-77).
Latvian: CHMP ieteica šajā gadījumā izmantot robežvērtību 10 ml/min (līdz ar to aprēķinātā iedarbība ir 39-63 pie <10 ml/min un 43-77 pie CLcr 10-30 ml/min).
Hungarian: Mindazonáltal nem várható, hogy terápiás dózisokban a valaciklovirnak káros hatása lenne a szoptatott újszülöttre/csecsemőre, mivel a gyermek szervezetébe jutott dózis kevesebb, mint az újszülöttkori herpes kezelésére alkalmazott intravénás aciklovir terápiás dózisának 2%-a (lásd 5.2 pont).
Latvian: Tomēr terapeitiskās devās valaciklovira ietekme uz zīdītu jaundzimušo/zīdaini nav paredzama, jo bērns uzņems mazāk nekā 2% intravenoza aciklovira terapeitiskās devas jaundzimušo herpes ārstēšanai (skatīt apakšpunktu 5.2).
Hungarian: pont Nemkívánatos hatások, mellékhatások A CHMP felkérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy az összes javasolt gyakoriságot támassza alá, és az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatás szerint, a megfelelő alátámasztó adatokkal együtt nyújtsa be a felülvizsgált 4.8.
Latvian: 4.8. apakšpunkts - Nevēlamās blakusparādības CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam pamatot visus ierosinātos biežumus un iesniegt ar atbilstošiem apliecinošiem datiem pārskatītu 4.8. apakšpunktu saskaņā ar zāļu aprakstu veidošanas vadlīniju.
Hungarian: • bizonytalan járás és a koordináció hiánya (ataxia)
Latvian: • Nestabilitāte staigājot un koordinācijas traucējumi (ataksija),
Hungarian: A valaciklovir szinte teljesen aciklovirrá metabolizálódik.
Latvian: Valaciklovirs tiek gandrīz pilnīgi metabolizēts par acikloviru.
Hungarian: HSV elleni kezelés
Latvian: HSV ārstēšana
Hungarian: A CHMP elfogadta a csökkentett adagolást veseelégtelenség esetére.
Latvian: CHMP apstiprināja samazinātu devu nieru darbības traucējumu gadījumā.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy a kezelést ajánlott a herpes zoster diagnózisa után minél hamarabb elkezdeni.
Latvian: Pacientam jāiesaka sākt ārstēšanu iespējami drīz pēc jostas rozes diagnosticēšanas.
Hungarian: Előzze meg a genitális herpesz átadását másoknak Ha a genitális herpesz kezelésére vagy megelőzésére Valtrex-et szed, vagy ha korábban már volt genitális herpes fertőzése, éljen biztonságos nemi élelet, beleértve a kondom használatát.
Latvian: Dzimumorgānu herpes infekcijas nodošanas profilakse Ja lietojat Valtrex dzimumorgānu herpes infekcijas ārstēšanai vai profilaksei vai ja Jums agrāk bijusi dzimumorgānu herpes infekcija, Jums ir jāveic piesardzības pasākumi, ieskaitot prezervatīva izmantošanu.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az egyetlen említendő, szemmel kapcsolatos alkalmazás a szemet érintő herpes zoster kezelése legyen.
Latvian: CHMP secināja, ka vienīgais lietošanas veids acīs, kas jānorāda, ir acu herpes zoster infekcijas ārstēšana.
Hungarian: Ezért a valaciklovir kezelésen túlmenően ajánlott, hogy a beteg biztonságos nemi életet éljen.
Latvian: Tādēļ papildus terapijai ar valacikloviru pacientiem ieteicams ievērot drošības pasākumus dzimumakta laikā.
Hungarian: Valaciklovirral, aciklovirral, vagy a gyógyszer bármely más összetevőjével szembeni túlérzékenység (lásd 6.1 pont).
Latvian: Paaugstināta jutība pret valacikloviru, acikloviru vai jebkuru no palīgvielām (skatīt apakšpunktu 6.1).
Hungarian: AUC óra.mikrogram/ml
Latvian: AUC h.mikrogrami/ml
Hungarian: Tabletta mag Mikorkristályos cellulóz Kroszpovidon Povidon
Latvian: Tabletes kodols Mikrokristāliska celuloze Krospovidons Povidons