FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Istnieje możliwość, że akceptowalny poziom skuteczność nie zostanie osiągnięty, jeśli ten produkt leczniczy weterynaryjny nie zostanie podany z karmą, lub w ciągu 30 minut po karmieniu.
Icelandic: Ekki er víst að ásættanleg virkni lyfsins náist ef dýralyfið er ekki gefið með fæðu eða innan 30 mínútna eftir fóðurgjöf.
Polish: Blister (psy)
Icelandic: Pappaaskja (hundar)
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności (EXP) {miesiąc/rok}
Icelandic: 10. FYRNINGARDAGSETNING EXP {mánuður/ár}
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe (koty)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja (kettir)
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi około 4 tygodni.
Icelandic: Lokahelmingunartími (terminal half-life) er u.þ.b. 4 vikur.
Polish: Badania laboratoryjne u szczurów nie wykazały żadnych dowodów na działanie teratogenne ani jakiekolwiek działanie niepożądane mające wpływ na zdolność reprodukcyjną samców i samic.
Icelandic: Rannsóknarstofurannsóknir á rottum hafa ekki leitt í ljós vísbendingar um vanskapandi áhrif, eða nokkur skaðleg áhrif á frjósemi karl- eða kvendýra.
Polish: DD/MM/RRRR
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS DD/MM/AAAA
Polish: EU/2/17/206/006 (112 mg lotilaner; 6 tabletek do rozgryzania i żucia) EU/2/17/206/007 (225 mg lotilaner; 1 tabletka do rozgryzania i żucia) EU/2/17/206/008 (225 mg lotilaner; 3 tabletki do rozgryzania i żucia) EU/2/17/206/009 (225 mg lotilaner; 6 tabletek do rozgryzania i żucia) EU/2/17/206/010 (450 mg lotilaner; 1 tabletka do rozgryzania i żucia) EU/2/17/206/011 (450mg lotilaner; 3 tabletki do rozgryzania i żucia)
Icelandic: EU/2/17/206/001 (56 mg lotilaner; 1 tuggutafla) EU/2/17/206/002 (56 mg lotilaner; 3 tuggutöflur) EU/2/17/206/003 (56 mg lotilaner; 6 tuggutöflur) EU/2/17/206/004 (112 mg lotilaner; 1 tuggutafla) EU/2/17/206/005 (112 mg lotilaner; 3 tuggutöflur) EU/2/17/206/006 (112 mg lotilaner; 6 tuggutöflur) EU/2/17/206/007 (225 mg lotilaner; 1 tuggutafla) EU/2/17/206/008 (225 mg lotilaner; 3 tuggutöflur) EU/2/17/206/009 (225 mg lotilaner; 6 tuggutöflur) EU/2/17/206/010 (450 mg lotilaner; 1 tuggutafla) EU/2/17/206/011 (450 mg lotilaner; 3 tuggutöflur) EU/2/17/206/012 (450 mg lotilaner; 6 tuggutöflur) EU/2/17/206/013 (900 mg lotilaner; 1 tuggutafla) EU/2/17/206/014 (900 mg lotilaner; 3 tuggutöflur)
Polish: Ten produkt leczniczy weterynaryjny wykazuje natychmiastowe i trwające 1 miesiąc działanie bójcze wobec pcheł (Ctenocephalides felis i C. canis) oraz kleszczy (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus i Dermacentor reticulatus).
Icelandic: Dýralyfið drepur flær (Ctenocephalides felis og C. canis) og blóðmítla (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus og Dermacentor reticulatus) tafarlaust og viðvarandi í 1 mánuð.
Polish: Badania laboratoryjne u szczurów nie wykazały żadnych dowodów na jakiekolwiek działania niepożądane mające wpływ na zdolność reprodukcyjną samców i samic.
Icelandic: Rannsóknarstofurannsóknir á rottum hafa ekki leitt í ljós neinar vísbendingar um skaðleg áhrif á frjósemi karl- eða kvendýra.
Polish: Tabletka do rozgryzania i żucia.
Icelandic: LYFJAFORM Tuggutafla
Polish: godzin.
Icelandic: 3 ár.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciw pasożytom zewnętrznym do podawania ogólnoustrojowgo, izoksazoliny.
Icelandic: Lyf gegn útvortis sníkjudýrum til altækrar notkunar (systemic use), ísoxazólínsambönd.
Polish: Pchły obecne na zwierzęciu przed podaniem produktu zabijane są w ciągu 8 godzin.
Icelandic: Flær sem eru á dýrinu fyrir lyfjagjöf drepast innan 8 klst.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny może być stosowany jako element strategii leczenia i kontrolowania alergicznego pchlego zapalenia skóry (APZS).
Icelandic: Dýralyfið má nota sem hluta af meðferðaráætlun við ofnæmishúðbólgu vegna flóa.
Polish: Płodność:
Icelandic: Frjósemi:
Polish: Po podaniu doustnym lotilaner jest szybko wchłaniany, osiągając najwyższe stężenie we krwi w ciągu
Icelandic: Eftir inntöku frásogast lotilaner auðveldlega og hámarksþéttni í blóði næst innan 2 klst.
Polish: Białe do beżowych okrągłe tabletki do rozgryzania i żucia z brązowawymi plamkami.
Icelandic: Hvítar eða drapplitaðar, kringlóttar tuggutöflur með brúnum blettum.
Polish: Białe do brązowawych okrągłe tabletki do rozgryzania i żucia z brązowawymi plamkami.
Icelandic: Hvítar eða brúnleitar, kringlóttar tuggutöflur með brúnleitum blettum.
Polish: Lotilaner jest silnym inhibitorem kanałów chlorkowych zależnych od kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), powodującym szybką śmierć kleszczy i pcheł.
Icelandic: Lotilaner er öflugur loki gamma-amínósmjörsýru (GABA)-stýrðra klóríðganga sem leiðir af sér að blóðmítlar og flær deyja hratt.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Dane na temat bezpieczeństwa i skuteczności uzyskano badając koty w wieku 8 tygodni i starsze oraz o masie ciała 0,5 kg i wyższej.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi og verkun voru fengnar við rannsókn hjá köttum sem voru 8 vikna gamlir eða eldri og 0,5 kg eða meira að þyngd.
Polish: Kleszcze obecne na zwierzęciu przed podaniem produktu zabijane są w ciągu 18 godzin.
Icelandic: Þeir blóðmítlar sem eru á dýrinu fyrir lyfjagjöf drepast innan 18 klst.
Polish: Długi okres półtrwania zapewnia skuteczne stężenie produktu we krwi w całym okresie pomiędzy podaniami kolejnych dawek.
Icelandic: Þessi langi helmingunartími verður til þess að nægileg blóðþéttni helst allt tímabilið á milli skammta.
Polish: STOSOWANIA Nie dotyczy.
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Á ekki við.
Polish: Stosowanie tego produktu u szczeniąt młodszych niż 8 tygodni lub psów o masie ciała mniejszej niż 1,3 kg powinno opierać się na ocenie bilansu korzyści/ryzyka przeprowadzonej przez lekarza weterynarii.
Icelandic: Notkun dýralyfsins hjá hvolpum sem eru yngri en 8 vikna gamlir eða léttari en 1,3 kg á að byggja á mati dýralæknisins á ávinningi og áhættu.
Polish: młodych kotów, nie zaleca się stosowania tego produktu przeciw kleszczom u kociąt w wieku 5 miesięcy i młodszych.
Icelandic: Vegna ónógra gagna sem styðja verkun gegn blóðmítlum hjá yngri köttum, er ekki mælt með notkun lyfsins hjá kettlingum, 5 mánðaða gömlum eða yngri.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny zabija pchły znajdujące się na kocie, jak również nowo pojawiające się pchły zanim złożą jaja, przerywając cykl rozwojowy pcheł i zapobiegając tym samym ich rozprzestrzenianiu się na terenie, do którego kot ma dostęp.
Icelandic: Dýralyfið drepur flær sem voru til staðar og nýjar flær á kettinum áður en þær geta verpt.
Polish: Aby osiągnąć zalecaną dawkę 6-24 mg/kg u kotów o masie ciała powyżej 8 kg, należy podać odpowiednią kombinację tabletek o dostępnej mocy.
Icelandic: Þegar um er að ræða ketti þyngri en 8 kg skal nota viðeigandi samsetningu af þeim styrkleikum sem eru í boði til að ná ráðlögðum skammti sem er 6-24 mg/kg.
Polish: Obecność pokarmu poprawia wchłanianie produktu.
Icelandic: Fæða eykur frásogið.
Polish: 14 kapsułek
Icelandic: 14 hylki
Polish: Podanie dożylne fiolka (szklana) 10 ml
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler) 10 ml
Polish: 200 mg Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Icelandic: 200 mg Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Polish: 100 mg Kapsułka, twarda Podanie doustne Blister (Alu/Alu)
Icelandic: 100 mg Hart hylki
Polish: Postać farmaceutyczna
Icelandic: ESB
Polish: Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wynosiła 45 dni.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 45 dagar.
Polish: 48 miesięcy
Icelandic: 48 mánuðir
Polish: Jest to spowodowane tym, że nie wiadomo, czy lek ten może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub wpłynąć na jego rozwój.
Icelandic: Þetta er vegna þess að það er ekki vitað hvort það getur haft áhrif á eða skaðað ófædda barnið.
Polish: C] izawukonazonium i [pirydynometylo
Icelandic: C] ísavúkónazóníum og [pýridínýlmetýl
Polish: Brak badań.
Icelandic: Ekki rannsakað.
Polish: Dane dotyczące wrażliwości były dostępne jedynie w niewielkiej części przypadków.
Icelandic: Upplýsingar um næmi voru aðeins til staðar í fáum tilvikum.
Polish: Przechowywać w lodówce (od 2°C do 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C til 8°C).
Polish: Lekarz może zlecić wykonanie badań krwi podczas stosowania tego leku.
Icelandic: Læknirinn gæti gert blóðrannsóknir á meðan þú tekur lyfið.
Polish: 40% zmniejszenie okresu półtrwania w fazie eliminacji
Icelandic: 40% stytting á endanlegum helmingunartíma
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska wykazała, że produkt Cresemba może stanowić ryzyko dla środowiska wodnego.
Icelandic: Umhverfisáhættumat hefur sýnt að Cresemba getur valdið áhættu fyrir umhverfi vatnalífvera.
Polish: Może również spowodować omdlenie.
Icelandic: Það getur einnig valdið yfirliði.
Polish: (hamowanie OCT2)
Icelandic: (OCT2 hömlun)
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn.
Icelandic: Ef þetta gerist skaltu ekki aka eða nota vélar.
Polish: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate DundalkCo.
Icelandic: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk
Polish: Leku Cresemba nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z powodu braku informacji na temat stosowania w tej grupie wiekowej.
Icelandic: Cresemba er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára vegna þess að engar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá þessum aldurshópi.
Polish: Wartości graniczne MIC wyznaczone przez EUCAST zdefiniowano dla następujących gatunków (wrażliwe S, oporne R):
Icelandic: EUCAST MIC rofstaðir eru skilgreindir fyrir eftirfarandi tegundir (næmar S, þolnar R):
Polish: Pacjent będzie otrzymywał taką dawkę, dopóki lekarz nie zadecyduje inaczej.
Icelandic: Þér verður gefinn þessi skammtur þar til læknirinn ákveður annað.
Polish: Maksymalny czas trwania leczenia określony w protokole wynosił 84 dni.
Icelandic: Hámarksmeðferðarlengd samkvæmt skilgreiningu í rannsóknaráætlun var 84 dagar.
Polish: Dla poszczególnych gatunków z rzędu Mucorales dane dotyczące skuteczności klinicznej są bardzo ograniczone, często do jednego lub dwóch pacjentów (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Klínískar upplýsingar um verkun einstakra Mucorales tegunda eru mjög takmarkaðar, oft frá einum eða tveimur sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á eftir EXP.
Polish: Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Icelandic: Áhrif á rannsóknarniðurstöður
Polish: Stosowanie leku Cresemba może czasem wpływać na czynność wątroby.
Icelandic: Cresemba getur stundum haft áhrif lifrarstarfsemi.
Polish: Kobiety w okresie rozrodczym
Icelandic: Konur á barneignaraldri
Polish: Czas stosowania leku Cresemba może przekraczać 6 miesięcy, jeżeli lekarz uzna to za konieczne.
Icelandic: Lengd meðferðar með Cresemba getur varað lengur en í 6 mánuði ef læknirinn telur það nauðsynlegt.
Polish: Możliwy wpływ produktu CRESEMBA na ekspozycję na inne leki
Icelandic: Hugsanleg áhrif CRESEMBA á útsetningu annarra lyfja
Polish: Wpływ na stężenia leków / zmianę średniej geometrycznej (%) w AUC, Cmax (Mechanizm działania)
Icelandic: Áhrif á lyfjastyrkleika/ breyting á margfeldismeðaltali (%) í AUC, Cmax (verkunarmáti)
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, jaki lek został zastosowany.
Icelandic: Taktu umbúðir lyfsins með þér svo að læknirinn viti hvað þú hefur tekið.
Polish: Ten produkt leczniczy może stanowić ryzyko dla środowiska (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Lyfið getur valdið áhættu fyrir umhverfið (sjá kafla 5.3).
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i niemowląt.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Polish: Kapsułek nie należy żuć, zgniatać, rozpuszczać ani otwierać.
Icelandic: Ekki tyggja, mylja, leysa upp eða opna hylkin.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed przygotowaniem do użycia lub podaniem produktu leczniczego
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið
Polish: Nie przeprowadzono badań nad rakotwórczością.
Icelandic: Engar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa verið framkvæmdar.
Polish: Jeżeli nie jest to możliwe, roztwór do infuzji należy umieścić w lodówce natychmiast po rozcieńczeniu i przeprowadzić infuzję w ciągu 24 godzin.
Icelandic: Ef þetta er ekki mögulegt, skal setja innrennslislausnina strax í kæli eftir þynningu og ljúka innrennslinu innan 24 klst.
Polish: Nie prowadzono badań nad innymi statynami.
Icelandic: Önnur statín voru ekki rannsökuð.
Polish: Śmiertelność całkowita w dniu 42. w tej populacji wynosiła 18,7% dla izawukonazolu i 22,2% dla worykonazolu.
Icelandic: Dánartíðni-af öllum orsökum á degi 42 hjá þýðinu var 18,7% fyrir ísavúkónazól og 22,2% fyrir vórikónazól.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Icelandic: Geymið í upphaflegum pakkningum til varnar gegn raka.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych jest określona następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10) oraz niezbyt często (≥1/1000 do <1/100).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10) og sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100).
Polish: Wydalanie przez nerki niezmienionego izawukonazolu wynosiło mniej niż 1% podanej dawki.
Icelandic: Útskilnaður á óbreyttu ísavúkónazóli var minna en 1% af gefnum skammti.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
Polish: Ogólna odpowiedź w tej populacji wynosiła n = 43 (35%) dla izawukonazolu i n = 42 (38,9%) dla worykonazolu.
Icelandic: = 43 (35%) fyrir ísavúkónazól og n = 42 (38,9%) fyrir vórikónazól.
Polish: 14 kapsułek twardych
Icelandic: 14 hörð hylki
Polish: Patrz punkty 4.2 i 4.4.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 og 4.4.
Polish: Mykofenolan mofetylu (MMF) (substrat UGT)
Icelandic: Mýkófenólat mófetíl (MMF) (UGT hvarfefni)
Polish: Co to jest lek Cresemba i w jakim celu się go stosuje 2.
Icelandic: Upplýsingar um Cresemba og við hverju það er notað 2.
Polish: Cmax (ng/ml) Średni
Icelandic: Cmax (ng/ml) Meðaltal
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków; • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Icelandic: Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu. • Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Polish: 14 kapsułek twardych (w dwóch blistrach z aluminium), każda kieszonka na kapsułkę połączona z kieszonką ze środkiem osuszającym.
Icelandic: 14 hörð hylki (í tveimur álþynnum), þar sem hver hylkisvasi er tengdur við vasa með þurrkefni.
Polish: (hamowanie BCRP)
Icelandic: (BCRP hömlun)
Polish: Izawukonazol 200 mg (n = 37)
Icelandic: Ísavúkónazól 200 mg (n = 37)
Polish: Ulotka dla pacjenta: Informacja dla pacjenta
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
Polish: Dostosowana różnica w leczeniu (worykonazol-izawukonazol) wynosiła 4,0% (95% przedział ufności: 7,9; 15,9).
Icelandic: Leiðréttur meðferðarmunur (vórikónazól−ísavúkónazól) var 4,0% (95% öryggisbil: -7,9; 15,9).
Polish: Produkt leczniczy CRESEMBA jest wskazany u osób dorosłych w leczeniu
Icelandic: CRESEMBA er ætlað fullorðnum til meðferðar við
Polish: Ból w klatce piersiowej^, Zmęczenie
Icelandic: Brjóstverkur^, þreyta
Polish: Izawukonazol 600 mg (n = 32)
Icelandic: Ísavúkónazól 600 mg (n = 32)
Polish: AUC (h•ng/ml) CV %
Icelandic: AUC (klst.•ng/ml) CV %
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wynosiła 84 dni dla całkowitej populacji pacjentów z mukormykozą i 102 dni dla 21 pacjentów, u których nie stosowano uprzednio leczenia z powodu mukormykozy.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 84 dagar hjá heildarþýði sjúklinga með okmyglusveppasýkingu og 102 dagar hjá sjúklingunum 21 sem höfðu ekki áður fengið meðferð við okmyglusveppasýkingu.
Polish: Patrz punkt 4.2, 4.8 i 5.2.
Icelandic: Sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2.
Polish: Izawukonazol jest łagodnym inhibitorem transportera kationów organicznych 2 (OCT2).
Icelandic: Ísavúkónazól er vægur hemill á lífrænt katjónaflutningsprótein 2 (OCT2).
Polish: Patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.2.
Icelandic: Sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.2.
Polish: Nie połykać ani nie używać środka osuszającego.
Icelandic: Ekki gleypa eða nota þurrkefnið.
Polish: Na podstawie wyników badań nad atorwastatyną, dostosowanie dawki statyn nie jest konieczne.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum með atorvastatíni er skammtaaðlögum statína ekki nauðsynleg.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku były zwiększone wartości wyników badań biochemicznych wątroby (7,9%), nudności (7,4%), wymioty (5,5%), duszność (3,2%), ból brzucha (2,7%), biegunka (2,7%), reakcje w miejscu wstrzyknięcia (2,2%), ból głowy (2,0%), hipokalemia (1,7%) i wysypka (1,7%).
Icelandic: Algengustu meðferðartengdu aukaverkanir voru hækkuð lifrarpróf (7,9%), ógleði (7,4%), uppköst (5,5%), mæði (3,2%), kviðverkir (2,7%), niðurgangur (2,7%), viðbrögð á stungustað (2,2%), höfuðverkur (2,0%), blóðkalíumlækkun (1,7%) og útbrot (1,7%).
Polish: Metotreksat (substrat BCRP, OAT1, OAT3)
Icelandic: Metótrexat (BCRP, OAT1, OAT3 hvarfefni)
Polish: Stosowanie leku Cresemba trwa tak długo, jak zaleci lekarz.
Icelandic: Meðferð með Cresemba mun halda áfram eins lengi og læknirinn segir til um.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały upośledzenia płodności u samców lub samic szczurów (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir sýndu ekki fram á skerta frjósemi hjá karlkyns eða kvenkyns rottum (sjá kafla 5.3).
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota lyfið strax.
Polish: Wykazano skuteczność kliniczną wobec następujących grzybów z rodzaju Aspergillus: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger, i A. terreus (patrz poniżej).
Icelandic: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger og A. terreus (sjá nánar hér að neðan).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 październik 2015
Icelandic: 15. október 2015.
Polish: Lek Cresemba jest dostępny w pudełkach, zawierających 14 kapsułek.
Icelandic: Cresemba fæst í öskjum sem innihalda 14 hylki.
Polish: Komitet oceniający dane określił ogólny wskaźnik sukcesu na koniec leczenia na 11/35 (31,4%), uznając 5 pacjentów za całkowicie wyleczonych i 6 pacjentów za częściowo wyleczonych.
Icelandic: Tíðni svörunar við lok meðferðar-var 11/35 (31,4%) samkvæmt mati óháðu matsnefndarinnar, þar af töldust 5 sjúklingar fullkomlega læknaðir og 6 sjúklingar læknaðir að hluta.
Polish: Dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne (klasa A i B w skali Childa-Pugha) (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkar A og B) (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Polish: O ile nie wskazano inaczej, badania opisane w Tabeli 1 prowadzono z zastosowaniem zalecanej dawki produktu CRESEMBA.
Icelandic: Nema annað sé tekið fram, hafa rannsóknir sem lýst er í töflu 1 verið framkvæmdar með ráðlögðum skömmtum af CRESEMBA.
Polish: Wykazano, że stabilność chemiczna i fizyczna po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu wynosi 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C lub 6 godzin w temperaturze pokojowej.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika eftir blöndun og þynningu í 24 klst. við 2°C til 8°C eða í 6 klst. við stofuhita.
Polish: Blister zawiera również środek osuszający.
Icelandic: Þynnuspjaldið inniheldur einnig þurrkefni.
Polish: U szczurów odnotowano również zależne od dawki zwiększenie częstości występowania zrośnięcia łuku jarzmowego u potomstwa (patrz punkt 4.6).
Icelandic: Hjá rottum kom einnig fram skammtaháð aukning á tíðni samruna kinnbeina hjá afkvæmum (sjá kafla 4.6).
Polish: Kwas mykofenolowy (MPA, aktywny metabolit):
Icelandic: Mýkófenólatsýra (MPA, virkt umbrotsefni) :
Polish: Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego zastosowania leków przeciwgrzybiczych.
Icelandic: Hafa skal til hliðsjónar opinberar leiðbeiningar um viðeigandi notkun sveppalyfja.
Polish: Czas trwania leczenia powinien zależeć od odpowiedzi klinicznej (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Lengd meðferðar skal ákveðin samkvæmt klínískri svörun (sjá kafla 5.1).
Polish: Etynyloestradiol i noretyndron: dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Icelandic: Etinýlestradíól og noretíndrón: engin skammtaaðlögun er nauðsynleg.
Polish: R-metadon (aktywny izomer opiatu).
Icelandic: R-metadón (óvirkt ópíóðaraðbrigði).
Polish: Przed podaniem należy go ponownie rozcieńczyć.
Icelandic: Það verður að þynna frekar áður en það er gefið.
Polish: Izawukonazol ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Ísavúkónazól hefur væga tilhneigingu til að hafa áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Do działań niepożądanych, które najczęściej skutkowały trwałym zaprzestaniem stosowania produktu CRESEMBA należały splątanie (0,7%), ostra niewydolność nerek (0,7%), zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (0,5%), drgawki (0,5%), duszność (0,5%), padaczka (0,5%), niewydolność oddechowa (0,5%) i wymioty (0,5%).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast leiddu til þess að meðferð með CRESEMBA var hætt voru ringlun (0,7%), bráð nýrnabilun (0,7%), hækkuð gildi gallrauða (0,5%), krampar (0,5% ), andnauð (0,5%), flogaveiki (0,5%), öndunarbilun (0,5%) og uppköst (0,5%).
Polish: Badania na zdrowych uczestnikach wykazały, że właściwości farmakokinetyczne izawukonazolu zachowują proporcjonalność do wysokości dawki dobowej 600 mg.
Icelandic: Rannsóknir á heilbrigðum einstaklingum hafa sýnt að lyfjahvörf ísavúkónazóls eru hlutfallsleg allt að 600 mg á dag.
Polish: (Mechanizm działania nieznany)
Icelandic: (Verkunarmáti óþekktur)
Polish: W populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ang. Intent-to-treat, ITT), 258 pacjentom podano izawukonazol, a 258 pacjentom podano worykonazol.
Icelandic: Í hópnum sem áætlað var að meðhöndla (ITT) fengu 258 sjúklingar ísavúkónazól og 258 sjúklingar fengu vórikónazól.
Polish: % zmniejszenie średnich najmniejszych wartości b)
Icelandic: % lækkun á meðaltali lággilda b)
Polish: Nie istnieje swoiste antidotum na izawukonazol.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til fyrir ísavúkónazól.
Polish: Produktu CRESEMBA nie wolno stosować w okresie ciąży, wyjątkiem są pacjentki z ciężkimi lub potencjalnie zagrażającymi życiu zakażeniami grzybiczymi, u których można zastosować izawukonazol, jeżeli oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Icelandic: CRESEMBA má ekki nota á meðgöngu nema hjá sjúklingum með alvarlegar eða hugsanlega lífshættulegar sveppasýkingar, þar sem nota má ísavúkónazól ef væntanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Polish: W przypadku długotrwałego leczenia powyżej 6 miesięcy, należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka (patrz punkty 5.1 i 5.3).
Icelandic: Íhuga skal vel jafnvægi ávinnings og áhættu við langtímameðferð sem er lengri en 6 mánuðir (sjá kafla 5.1 og 5.3).
Polish: AUCinf = pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu ekstrapolowane do nieskończoności; AUCtau = pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu w odstępie 24godzinnym w stanie stacjonarnym; Cmax = maksymalne stężenie w osoczu; Cmin,ss = najmniejsze stężenie w stanie stacjonarnym.
Icelandic: AUCinf = svæði undir plasmaþéttni-tímasniðinu framreiknað óendanlega; AUCtau = svæði undir plasmaþéttni-tímasniðinu á 24 klst. bilinu við jafnvægi; Cmax = hámarksþéttni í plasma; Cmin,ss = lággildi við jafnvægi.