FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: α) Διόρθωση της αναιμίας
Latvian: Anēmijas korekcija
Greek: NeoRecormon 500 IU, 2000 IU, 3000 IU, 4000 IU, 5000 IU και 6000 IU: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,3 ml διαλύματος.
Latvian: NeoRecormon 500 SV, 2000 SV, 3000 SV, 4000 SV, 5000 SV and 6000 SV: Katra pilnšļirce satur 0,3 ml šķīduma.
Greek: Και με τους δύο τρόπους ένεσης, η μέγιστη δόση δεν θα πρέπει να ξεπερνά τις 720 IU για κάθε 1 kg σωματικού σας βάρους την εβδομάδα.
Latvian: Abiem injekciju veidiem maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 720 SV/kg ķermeņa masas nedēļā.
Greek: Η δοσολογία θα πρέπει να καθοριστεί από τη χειρουργική ομάδα, εξατομικευμένα για κάθε ασθενή, με βάση την απαιτούμενη ποσότητα του αίματος για προκατάθεση και την ενδογενή εφεδρεία του ασθενούς σε ερυθρά αιμοσφαίρια:
Latvian: Ķirurgam deva jānosaka individuāli katram pacientam, atbilstoši nepieciešamajam autologo asiņu daudzumam pirms transfūzijas un endogēno eritrocītu rezervei: Nepieciešamais autologo asiņu daudzums pirms transfūzijas atkarīgs no paredzamā asins zuduma, asins saglabāšanas metodēm, ja tādas tiek veiktas, un pacienta fiziskā stāvokļa.
Greek: (5) Συνδέστε τη συσκευή στο φιαλίδιο, μέχρι να «κλειδώσει» (ακούγεται χαρακτηριστικός ήχος) στην αρχική θέση (6).
Latvian: (5) Pievienojiet ierīci flakonam, līdz slēdža klikšķis liecina par pilnīgu pievienošanu.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται στον Πίνακα 1 που ακολουθεί.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir norādītas 1. tabulā tālāk.
Greek: αιμοσφαίρια (ml)
Latvian: Endogēno eritrocītu daudzums [ml]
Greek: • Το ανασυσταμένο διάλυμα μπορεί να φυλάσσεται για 1 μήνα σε ψυγείο σε 2°C - 8°C.
Latvian: • Lietošanai sagatavotu šķīdumu var uzglabāt ledusskapī (2 °C-8 °C) vienu mēnesi.
Greek: Eνημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποίο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Greek: Πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα.
Latvian: Ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Roche Registration GmbH
Greek: • Μην αγγίζετε το άκρο της σύριγγας.
Latvian: • Neaizskariet šļirces galu.
Greek: • Μη χειρίζεστε τη σύριγγα κρατώντας το έμβολο ή το κάλυμμα της βελόνας.
Latvian: • Nepārvietojiet šļirci, turot to aiz virzuļa vai adatas uzgaļa.
Greek: Νάτριο (λιγότερο από 1 mmol ανά δόση) Βενζυλική αλκοόλη (μέχρι 40 mg ανά φύσιγγα με διαλύτη πολλαπλών δόσεων)
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Fenilalanīns (līdz 5,0 mg/flakonā) Nātrijs (mazāk kā 1 mmol/devā) Benzilspirts (līdz 40 mg katrā Daudzdevu šķīdinātāja ampulā)
Greek: Κατά τη θεραπεία με εποετίνες έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μεταξύ των οποίων σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση.
Latvian: Saistībā ar epoetīna lietošanu ziņots par nopietnām ādas reakcijām, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS- Stevens-Johnson syndrome) un toksisku epidermas nekrolīzi (TEN).
Greek: Στους ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια που διατρέχουν κίνδυνο θρόμβωσης της αρτηριοφλεβικής επικοινωνίας, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο του έγκαιρου επανελέγχου της αρτηριοφλεβικής επικοινωνίας και της προφύλαξης από τη θρόμβωση με τη χορήγηση π.χ. ακετυλοσαλικυλικού οξέος.
Latvian: Hroniskas nieru mazspējas pacientiem ar šunta trombozes risku, jāapsver savlaicīga šunta pārbaude un trombozes profilakse, nozīmējot acetilsalicilskābi.
Greek: Τι περιέχει το NeoRecormon
Latvian: Ko NeoRecormon satur
Greek: Έχει αναφερθεί, σε συσχετισμό με τη θεραπεία με ερυθροποιητίνη συμπεριλαμβανομένου του NeoRecormon, αμιγής ερυθροκυτταρική απλασία που προκαλείται από εξουδετερωτικά αντισώματα κατά της ερυθροποιητίνης.
Latvian: Lietojot eritropoetīnu, tostarp NeoRecormon, ziņots par PRCA, ko izraisījušas neitralizējošas antieritropoetīna antivielas.
Greek: Οι υποδοχείς της ερυθροποιητίνης μπορεί να εκφράζονται στην επιφάνεια διαφόρων κυττάρων όγκων.
Latvian: Eritropoetīna receptori var atrasties uz dažādu audzēju šūnu virsmas.
Greek: Μετά από 4 εβδομάδες, ο γιατρός θα σας κάνει εξετάσεις και εάν η ανταπόκριση στην αγωγή δεν είναι επαρκής, η δόση σας μπορεί να αυξηθεί στις 40 IU/kg ανά ένεση, χορηγούμενη τρεις φορές την εβδομάδα.
Latvian: Pēc četrām nedēļām ārsts veiks pārbaudes, un ja atbildes reakcija uz terapiju ir nepietiekoša, Jūsu deva var tikt palielināta līdz 40 SV/kg, injicējot šādu devu trīs reizes nedēļā.
Greek: Σε περίπτωση υποδόριας χορήγησης, η εβδομαδιαία δόση μπορεί να χορηγηθεί ως μία ένεση την εβδομάδα ή σε διηρημένες δόσεις τρεις ή επτά φορές την εβδομάδα.
Latvian: Subkutānas ievadīšanas gadījumā nedēļas devu var injicēt vienā reizē vai dalīt trīs vai septiņās reizēs nedēļā.
Greek: Δημιουργήστε μία πτυχή στο δέρμα, τσιμπώντας το ανάμεσα στο αντίχειρα και τον δείκτη.
Latvian: Izveidojiet ādas kroku, turot ādu ar rādītājpirkstu un īkšķi.
Greek: • εάν έχετε αναπτύξει αντισώματα κατά της ερυθροποιητίνης και αμιγή απλασία της ερυθράς σειράς (μειωμένη ή καθόλου παραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων) κατά τη διάρκεια προηγούμενης έκθεσης σε οποιαδήποτε ερυθροποιητική ουσία.
Latvian: (samazināta vai pārtraukta sarkano asins šūnu veidošanās) jebkuras eritropoēzi veicinošas vielas iepriekšējas lietošanas laikā.
Greek: - Ενδοφλέβια χορήγηση: Η αρχική δοσολογία είναι 3x40 IU/kg την εβδομάδα.
Latvian: - Intravenoza lietošana: Sākumterapijas deva ir 40 SV/ kg 3 reizes nedēļā.
Greek: 1 φιαλίδιο με λυόφιλο (50.000 IU) για ενέσιμο διάλυμα, 1 φύσιγγα με διαλύτη που περιέχει συντηρητικά (10 ml), 1 συσκευή ανασύστασης και αναρρόφησης, 1 σύριγγα μιας χρήσης (10 ml), 1 βελόνα (21G2)
Latvian: Liofilizāts un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 1 flakons ar liofilizātu (50 000 SV) injekciju šķīduma pagatavošanai, 1 ampula ar šķīdinātāju (10 ml) 1 preparāta šķīdināšanas un šķīduma paņemšanas ierīce, 1 vienreizējās lietošanas šļirce (10 ml), viena adata (21G2)
Greek: Μετά από 4 εβδομάδες, ο γιατρός θα σας κάνει εξετάσεις και εάν η ανταπόκριση στην αγωγή δεν είναι επαρκής, η δόση σας μπορεί να αυξηθεί στις 80 IU/kg ανά ένεση, χορηγούμενη τρεις φορές την εβδομάδα.
Latvian: Pēc četrām nedēļām ārsts veiks pārbaudes, un ja atbildes reakcija uz terapiju nav pietiekoša, Jūsu deva var tikt palielināta līdz 80 SV/kg, injicējot šādu devu trīs reizes nedēļā.
Greek: • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης της σύριγγας και της βελόνας.
Latvian: • Pārbaudiet derīguma termiņu uz šļirces un adatas.
Greek: Πίνακας 3: Ανεπιθύμητες ενέργειες οφειλόμενες στη θεραπεία με NeoRecormon σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε ασθενείς σε πρόγραμμα προκατάθεσης αυτολόγου αίματος Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar NeoRecormon lietošanu kontrolētos klīniskos pētījumos pacientiem, kuriem tiek veikta autologo asiņu nodošana Orgānu sistēma
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με NeoRecormon γίνεται από γιατρό ειδικό για την πάθησή σας.
Latvian: NeoRecormon terapiju sāk ārsts, kas ir specializējies iepriekš minēto slimību ārstēšanā.
Greek: όγκος αίματος [ml] = 44 [ml/kg] x σωμ.βάρος [kg] + 1600 [ml] (σωματικό βάρος ≥45 kg)
Latvian: Endogēno šūnu rezerve = asins tilpums [ml] x (Hb - 33) ÷ 100 Sievietēm: asins tilpums [ml] = 41 [ml/kg] x ķermeņa masas [kg] + 1200 [ml] Vīriešiem: asins tilpums [ml] = 44 [ml/kg] x ķermeņa masas [kg] +1600 [ml] (ķermeņa masa ≥ 45 kg)
Greek: Τα αποτελέσματα των κλινικών μελετών σε παιδιά έδειξαν πως, κατά μέσον όρο, όσο μικρότερη ήταν η ηλικία των ασθενών, τόσο υψηλότερες ήταν και οι απαιτούμενες δόσεις NeoRecormon.
Latvian: Pētījumu rezultāti bērniem norāda, ka parasti gados jaunākiem pacientiem nepieciešama lielāka NeoRecormon deva.
Greek: • Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας που οφείλεται σε χρόνια νεφρική νόσο (νεφρική αναιμία), σε ασθενείς υπό αιμοκάθαρση ή που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοκάθαρση.
Latvian: • ar hronisku nieru slimību saistītas simptomātiskas anēmijas (renālas anēmijas) ārstēšanai pacientiem, kuriem tiek veikta vai vēl netiek veikta dialīze;
Greek: Η ερυθροποιητίνη είναι μία γλυκοπρωτεΐνη που διεγείρει την παραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων από τα δεσμευμένα προγονικά της κύτταρα.
Latvian: Eritropoetīns ir glikoproteīns, kas stimulē eritrocītu veidošanos no atbilstošiem priekštečiem.
Greek: (10) Το NeoRecormon Πολλαπλών Δόσεων θα πρέπει να διατηρείται σε θερμοκρασίες από +2
Latvian: (10) Pirms un pēc šķīdināšanas NeoRecormon Daudzdevu preparāts jāglabā 2 - 8 °C temperatūrā (ledusskapī).
Greek: Στους ασθενείς με πτωχή ανταπόκριση αιμοσφαιρίνης στις εποετίνες, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη εναλλακτικές εξηγήσεις για την πτωχή ανταπόκριση (βλέπε παραγράφους 4.2 και
Latvian: Pacientiem ar vāju hemoglobīna atbildes reakciju uz ārstēšanu ar epoetīnu, jāapsver citi sliktas atbildes reakcijas cēloņi (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, η χρήση του NeoRecormon και των άλλων παραγόντων διέγερσης της ερυθροποίησης (ESAs) έχει δείξει: - μείωση του χρόνου έως την εξέλιξη του όγκου σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο κεφαλής και λαιμού οι οποίοι λάμβαναν θεραπεία με ακτινοβολία κατά τη χορήγηση με στόχο αιμοσφαιρίνη υψηλότερη από 14 g/dl (8,7 mmol/l), - μειωμένη συνολική επιβίωση και αυξημένο ποσοστό θανάτων αποδοτέα στην εξέλιξη της νόσου σε 4 μήνες σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού οι οποίοι λάμβαναν χημειοθεραπεία κατά τη χορήγηση με στόχο αιμοσφαιρίνη 12- 14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l), - αυξημένο κίνδυνο θανάτων κατά τη χορήγηση με στόχο αιμοσφαιρίνη 12 g/dl (7,5 mmol/l) σε ασθενείς με ενεργή κακοήθεια οι οποίοι δεν λάμβαναν ούτε χημειοθεραπεία ούτε ακτινοθεραπεία.
Latvian: (8,7 mmol/l), - saīsināja kopējo dzīvildzi un palielināja nāves gadījumu skaitu, kas saistīti ar slimības progresēšanu 4 mēnešos pacientiem ar metastātisku krūts vēzi, kas saņēma ķīmijterapiju, lietojot ar mērķi, lai hemoglobīna līmenis būtu 12 - 14 g/dl (7,5 - 8,7 mmol/l), - palielināja nāves risku, lietojot ar mērķi, lai hemoglobīna līmenis būtu 12 g/dl (7,5 mmol/l)
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι τα αντισώματα αυτά αντιδρούν με τρόπο διασταυρούμενο με όλες τις ερυθροποιητικές πρωτεΐνες, και οι ασθενείς για τους οποίους υπάρχει υποψία ή έχει επιβεβαιωθεί ότι έχουν εξουδετερωτικά αντισώματα κατά της ερυθροποιητίνης δε θα πρέπει να μετατάσσονται σε NeoRecormon (βλέπε παράγραφο 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuriem ir apstiprinātas neitralizējošas antivielas pret eritropoetīnu vai aizdomas par tām, terapiju nedrīkst nomainīt uz NeoRecormon (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Η αρχική δοσολογία είναι 3x40 IU/kg την εβδομάδα.
Latvian: Sākumterapijas deva ir 40 SV/kg 3 reizes nedēļā.
Greek: • 1 στεγνή αποστειρωμένη γάζα.
Latvian: • 1 spirta tampons.
Greek: • Η σύριγγα μπορεί να βγει εκτός ψυγείου και να μείνει σε θερμοκρασία δωματίου για μία μόνο περίοδο το πολύ μέχρι 3 ημέρες (όχι όμως πάνω από 25oC).
Latvian: • Šļirci var izņemt no ledusskapja un glabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) ne vairāk kā 3 dienas
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Ένα ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 6.667 IU epoetin beta.
Latvian: Viens ml injekciju šķīduma satur 6667 SV bēta epoetīna.
Greek: Έτσι, ακόμα και με πολύ υψηλά επίπεδα φαρμάκου στον ορό, δεν παρατηρούνται συμπτώματα υπέρβασης της δοσολογίας.
Latvian: Pat ļoti augsta asins līmeņa gadījumā nav novēroti saindēšanās simptomi.
Greek: Ένα ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 20.000 IU epoetin beta.
Latvian: Viens ml injekciju šķīduma satur 20000 SV beta epoetīna.
Greek: Σε περίπτωση ενδοφλέβιας χορήγησης, το διάλυμα θα πρέπει να ενίεται μέσα σε χρονικό διάστημα 2 περίπου λεπτών, π.χ. σε ασθενείς που υφίστανται αιμοκάθαρση, μέσω της αρτηριοφλεβικής αναστόμωσης (fistula), στο τέλος της αιμοκάθαρσης.
Latvian: Intravenozi šķīdums jāievada aptuveni 2 minūšu laikā, piemēram, pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze - caur arterio-venozo fistulu dialīzes seansa beigās.
Greek: • Μην τοποθετείτε το κάλυμμα πίσω στη βελόνα.
Latvian: • Nelieciet uzgali atpakaļ uz adatas.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Roche Registration GmbH
Greek: Για τη χρήση του NeoRecormon στο πρόγραμμα προσφοράς αυτολόγου αίματος, θα πρέπει να ακολουθούνται οι επίσημες οδηγίες γύρω από τις αρχές της αιμοδοσίας και ιδιαίτερα: - αίμα μπορεί να δώσουν μόνο ασθενείς με αιματοκρίτη ≥33% (αιμοσφαιρίνη ≥11 g/dl
Latvian: Lietojot NeoRecormon kopā ar autologu asiņu pārliešanu, jāievēro vispārpieņemtie vadošie norādījumi par asins nodošanu, īpaši: - nodot asinis drīkst tikai pacientiem ar Hb ≥ 33 % (hemoglobīns ≥ 11 g/dl [6,83 mmol/l]; - īpaša uzmanība jāpievērš pacientiem ar ķermeņa masu līdz 50 kg; - vienas nodošanas asins tilpums nedrīkst pārsniegt aptuveni 12 % no pacientam aprēķinātā asiņu daudzuma.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (20 C - 80 C).
Greek: Άχρωμο, διαφανές έως ελαφρά ιριδίζον διάλυμα.
Latvian: Bezkrāsains, dzidrs līdz viegli opalascējošs šķīdums
Greek: • Θεραπεία της αναιμίας με σχετιζόμενα συμπτώματα σε ενήλικες καρκινοπαθείς ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία
Latvian: • anēmijas simptomu ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju vēža ārstēšanai;
Greek: Βενζυλική αλκοόλη, Χλωριούχο βενζαλκόνιο, Ύδωρ για ενέσιμα.
Latvian: Šķīdinātājs benzilspirts, benzalkonija hlorīds, ūdens injekcijām
Greek: Θρομβοεμβολικό σύμβαμα
Latvian: Trombembolijas gadījums
Greek: Αυτή μπορεί να χορηγείται ως μία ένεση την εβδομάδα ή σε κατανεμημένες δόσεις από 3 έως 7 ενέσεις την εβδομάδα.
Latvian: To var ievadīt vienā injekcijā nedēļā vai dalīt 3-7 injekcijās nedēļā.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι διαβάζετε, κατανοείτε και ακολουθείτε τις Οδηγίες Χρήσης καθώς και το φύλλο οδηγιών για το χρήστη πριν τη χορήγηση ένεσης Neorecormon.
Latvian: Pirms NeoRecormon injicēšanas obligāti izlasiet un izprotiet lietošanas norādījumus, kā arī lietošanas instrukciju un rīkojieties saskaņā ar tiem.
Greek: ● Ενήλικες με συμπτωματική αναιμία που λαμβάνουν χημειοθεραπεία για καρκίνο
Latvian: • Pieaugušie ar simptomātisku anēmiju, kuriem ir vēzis un tiek veikta ķīmijterapija
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, παρατηρείται να ελαττώνονται οι τιμές της φεριτίνης του ορού ταυτόχρονα με την αύξηση του αιματοκρίτη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Daudzos gadījumos vienlaikus ar hematokrīta palielināšanos vērojama seruma feritīna līmeņa samazināšanās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: • Πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάζουν μέχρι 1 στους 10.000 ανθρώπους) ασθενείς εμφάνισαν συμπτώματα που μοιάζουν με γρίππη, ιδιαίτερα αμέσως μετά την έναρξη της θεραπείας.
Latvian: • Ļoti reti (var rasties līdz 1 no katriem 10 000 cilvēkiem) pacienti ir novērojuši gripai līdzīgus simptomus, it īpaši ārstēšanas sākumā.
Greek: Η αρχική δοσολογία είναι 3x20 IU/kg σωματικού βάρους την εβδομάδα.
Latvian: Sākumterapijas deva ir 20 SV/ kg ķermeņa masas 3 reizes nedēļā.
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνα και τη σύριγγα από το σημείο ένεσης κατά τον ίδιο τρόπο με την εισαγωγή τους.
Latvian: Izvelciet adatu un šļirci no injekcijas vietas tādā pašā leņķī, kā ievadījāt.
Greek: Εάν ενέσατε υπερβολική ποσότητα NeoRecormon Μην αυξάνετε τη δόση που σας έδωσε ο γιατρός σας.
Latvian: Nepalieliniet devu, ko ārsts Jums nozīmējis.
Greek: Σημαντικό: Φυλάσσετε πάντα τον περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων σε μέρος που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Latvian: Asu priekšmetu izmešanai paredzēto tvertni vienmēr glabājiet bērniem nepieejamā vietā.
Greek: • Μην κρατάτε το έμβολο κατά την αφαίρεση του καλύμματος της βελόνας.
Latvian: • Neaizskariet adatu pēc adatas uzgaļa noņemšanas.
Greek: Το NeoRecormon Πολλαπλών Δόσεων διατίθεται σε φιαλίδια ως λυόφιλο για ενέσιμο διάλυμα, το οποίο διαλύεται με το περιεχόμενο της συνοδού φύσιγγας με το διαλύτη και με τη βοήθεια μιας συσκευής ανασύστασης και αναρρόφησης, σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται παρακάτω.
Latvian: Pulveri šķīdina ar klāt pievienoto šķīdinātāju ampulā, izmantojot šķīduma paņemšanas ierīci, saskaņā ar tālāk aprakstīto instrukciju.
Greek: (2) Αφαιρέστε το πλαστικό κάλυμμα από το φιαλίδιο.
Latvian: (2) Noņemiet flakona plastmasas vāciņu (3) Dezinficējiet gumijas aizbāzni ar spirtu.
Greek: • εάν πάσχετε από χρόνια ηπατική νόσο
Latvian: • ja Jums ir hroniska aknu slimība;
Greek: Έχουν πραγματοποιηθεί σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια συγκεντρωτικές post-hoc αναλύσεις κλινικών μελετών με ESA (υπό αιμοκάθαρση, όχι υπό αιμοκάθαρση, με ή χωρίς διαβήτη).
Latvian: Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju (kuriem veica dialīzi, neveica dialīzi un pacientiem ar un bez cukura diabēta) tika veikta EVL klīnisko pētījumu apvienota post-hoc analīze.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων επιδράσεων Σπανίως, μπορεί να παρουσιαστούν σχετιζόμενες με τη θεραπεία epoetin beta αντιδράσεις από το δέρμα όπως εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση ή αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
Latvian: Retos gadījumos var rasties ar bēta epoetīna terapiju saistītas izpausmes uz ādas, piemēram, izsitumi, nieze, nātrene vai reakcija injekcijas vietā.
Greek: Επιπλέον παρενέργειες σε ενήλικες που λαμβάνουν χημειοθεραπεία για καρκίνο
Latvian: Papildus blakusparādības pieaugušajiem, kuriem ir vēzis
Greek: neorecormon 5000 IU
Latvian: neorecormon 5000 SV
Greek: Εμφάνιση του NeoRecormon και περιεχόμενο της συσκευασίας
Latvian: NeoRecormon ārējais izskats un iepakojums
Greek: Ένα ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 16.667 IU epoetin beta.
Latvian: Viens ml injekciju šķīduma satur 16667 SV bēta epoetīna.
Greek: Κρατώντας τη σύριγγα κοντά στη βελόνα, βάλτε τη βελόνα μέσα στην πτυχή του δέρματος με μία γρήγορη, σταθερή κίνηση.
Latvian: Turiet šļirci tuvu adatas pievienošanas vietai un ievadiet adatu ādā ar ātru, stingru kustību.
Greek: Αμιγής ερυθροκυτταρική απλασία (PRCA)
Latvian: Sarkano asins cilmes šūnu aplāzija (PRCA - pure red cell aplasia)
Greek: NeoRecormon 2.000 IU, 3.000 IU, 4.000 IU, 5.000 IU, 6.000 IU και 10.000 IU 1 προγεμισμένη σύριγγα με μία βελόνα (27G1/2) ή 6 προγεμισμένες σύριγγες με 6 βελόνες (27G1/2).
Latvian: NeoRecormon 2000 SV, 3000 SV, 4000 SV, 5000 SV, 6000 SV and 10 000 SV 1 pilnšļirce un 1 adata (27G1/2) vai
Greek: Γι'αυτό και συνιστάται όπως η πρώτη δόση του φαρμάκου, χορηγείται κάτω από ιατρική επίβλεψη.
Latvian: Tā kā atsevišķos gadījumos novērotas anafilaktoīdas reakcijas, ieteicams pirmo devu ievadīt medicīniskā personāla uzraudzībā.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE neoRecormon 50,000 IU
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ neorecormon 30 000 SV
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 5000 IU/1 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 0,3 ml
Greek: Η αρχική δόση είναι 250 IU ανά ένεση για κάθε 1 kg βάρους του νεογνού, τρεις φορές την εβδομάδα.
Latvian: Sākumdeva ir 250 SV/kg ķermeņa masas vienā injekcijā trīs reizes nedēļā.
Greek: (3) Απολυμάνατε την ελαστική μεμβράνη με αλκοόλη.
Latvian: Dezinficējiet gumijas aizbāzni ar spirtu.
Greek: • Μην κάνετε την ένεση σε φλέβα ή μυ.
Latvian: • Neinjicējiet vēnā vai muskulī.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 11-2015.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 11.2015.
Greek: Το NeoRecormon διατίθεται σε διάφορες περιεκτικότητες από 500 έως 50.000 διεθνείς μονάδες (ΔΜ).
Latvian: NeoRecormon ir pieejamas dažādos stiprumos no 500 līdz 50000 starptautisko vienību (SV).
Greek: Η πλήρης EPAR του NeoRecormon διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns NeoRecormon EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: • για την πρόληψη της αναιμίας σε πρόωρα βρέφη·
Latvian: • anēmijas profilaksei priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem;
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του NeoRecormon.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par NeoRecormon.
Greek: Το NeoRecormon χρησιμοποιείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Latvian: NeoRecormon tiek lietotas šādos gadījumos:
Greek: Αυτό γίνεται μόνο στην περίπτωση που είτε δεν προβλέπονται διαδικασίες αποθήκευσης αίματος είτε οι διαδικασίες που προβλέπονται είναι ανεπαρκείς διότι για την επέμβαση απαιτείται μεγάλος όγκος αίματος.
Latvian: Šādi rīkojas tikai tad, kad asins glabāšanas procedūras nav pieejamas vai nav pietiekamas, jo operācijas vajadzībām ir vajadzīgs liels asins tilpums.
Greek: Στις 17 Ιουλίου 1997, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το NeoRecormon.
Latvian: Eiropas Komisija 1997. gada 17. jūlijā izsniedza NeoRecormon reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το NeoRecormon
Latvian: Cita informācija par NeoRecormon
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το NeoRecormon χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu NeoRecormon lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του NeoRecormon.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par NeoRecormon lietošanu.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του NeoRecormon στη θεραπεία ή την πρόληψη της αναιμίας αξιολογήθηκε σε πολλές μελέτες οι οποίες συμπεριλάμβαναν την αναιμία που συνοδεύει τη χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (1.663 ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων κάποιων συγκριτικών μελετών έναντι εικονικού φαρμάκου [εικονική θεραπεία]), την αυτόλογη μετάγγιση αίματος (419 ασθενείς, σύγκριση έναντι εικονικού φαρμάκου), την αναιμία σε πρόωρα νεογνά (177 νεογνά, σύγκριση έναντι της απουσίας θεραπείας), καθώς και την αναιμία σε ασθενείς με καρκίνο (1.204 ασθενείς με διαφορετικούς τύπους καρκίνου, σύγκριση έναντι εικονικού φαρμάκου).
Latvian: NeoRecormon efektivitāte anēmijas ārstēšanā un profilaksē tika noskaidrota daudzos pētījumos, ieskaitot pētījumu par anēmiju hroniskas nieru mazspējas gadījumā (1 663 pacienti, ieskaitot dažus salīdzinošus pētījumus ar placebo [zāļu imitāciju]), autologās asinspārliešanas gadījumā (419 pacienti, salīdzinājums ar placebo), anēmiju priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem (177 zīdaiņi, salīdzinājums ar neārstētiem) un vēža pacientiem (1 204 pacienti ar dažāda veida vēzi, salīdzinājums ar placebo).
Greek: Η δόση, η συχνότητα των ενέσεων και η διάρκεια της χορήγησης εξαρτώνται από τον λόγο για τον οποίο χρησιμοποιείται το NeoRecormon και προσαρμόζονται ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενή στη θεραπεία.
Latvian: Deva, injicēšanas biežums un lietošanas ilgums ir atkarīgs no tā, kādēļ NeoRecormon lieto, un šos parametrus pielāgo atbilstoši pacienta atbildes reakcijai.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό εποετίνη βήτα
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το NeoRecormon, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar NeoRecormon ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Το σκεύασμα πολλαπλών δόσεων του NeoRecormon περιέχει βενζυλική αλκοόλη και δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά κάτω των τριών ετών.
Latvian: NeoRecormon daudzdevu zāļu forma satur benzilspirtu, un to nedrīkst dod bērniem līdz trīs gadu vecumam.