FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a benyújtott biztonságossági adatok azt jelzik, hogy a klinikai vizsgálatok alatt megfigyelt helyi és szisztémás nem kívánt hatások típusukban és gyakoriságukban a poliszacharid-protein konjugált vakcinák esetén várhatók, és más egykomponensű MenC és Hib vakcinákéhoz hasonló reaktogenitásúak voltak a különböző klinikai vizsgálatokban.
Lithuanian: CHMP pripažino, kad pateikti saugumo duomenys rodo, kad klinikinių tyrimų metu pastebėtų vietinių ir sisteminių nepageidaujamų reiškinių dažnumas ir pobūdis atitinka polisacharido baltymu konjuguotoms vakcinoms būdingus duomenis ir kad įvairiuose klinikiniuose tyrimuose nustatytas reaktogeniškumas panašus į kitų vienvalenčių MenC ir Hib vakcinų reaktogeniškumą.
Hungarian: A két kontroll-csoporttal összehasonlítva, amelyek vagy Menitorixot vagy MMR-t kaptak, az antigénekre létrejövő immunválaszokat egyik vakcinánál sem befolyásolta a másik egyidejű alkalmazása.
Lithuanian: Lyginant dviejų kontrolinių grupių, kurios buvo skiepytos tik Menitorix arba tik MMR, imuninį atsaką į antigenus nustatyta, kad vartojant abi vakcinas kartu imuninis atsakas nenukentėjo.
Hungarian: Ezen túlmenően a CHMP úgy ítéli meg, hogy a Menitorixszal végzett emlékeztető oltás után 5 évig kimutatható SBA titer adatok önmagukban nem vetíthetik előre a vakcina hosszú távú védőhatását, ami csak a betegség alapos megfigyelésével becsülhető, és ezért egyetért az alkalmazási előírás javasolt javításával, ami pontosan és mindenre kiterjedően tükrözi a vakcina által nyújtott immunitás vonatkozásában eddig felhalmozódott átfogó adattömeget.
Lithuanian: CHMP taip pat nusprendė, kad vien tik pagal BAS titrų buvimo praėjus 5 metams po pakartotinio skiepijimo Menitorix duomenis negalima nustatyti skiepijimo ilgalaikio poveikio, kuris nustatytinas tik atliekant išsamų ligos tyrimą, todėl Komitetas sutinka su siūlomais PCS pakeitimais, kurie aiškiai ir suprantamai atspindi iki šiol sukauptų duomenų apie šios vakcinos teikiamą atsparumą gausą.
Hungarian: Nem gyakori: hasmenés, hányás
Lithuanian: Nedažni: viduriavimas, vėmimas.
Hungarian: Alkalmazási mód
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS
Hungarian: Bár a Menitorix tetanusz toxoidot (inaktivált baktérium toxint) tartalmaz, amelyet a tetanusz (merevgörcs) elleni immunizálásra alkalmaznak, ennek ellenére gyermekének meg kell kapnia a gyermekkorban esedékes tetanusz elleni védőoltásokat.
Lithuanian: Nors Menitorix sudėtyje yra stabligės anatoksino (inaktyvinto bakterijų toksino), kuris yra naudojamas žmonių imunizacijai nuo stabligės, Jūsų vaiką vis tiek reikėtų paskiepyti rekomenduojama vakcina nuo stabligės.
Hungarian: A Menitorix 1 db-os és 10 db-os kiszerelésű, 2 különálló tűvel vagy anélkül.
Lithuanian: Menitorix tiekiamas pakuotėmis po 1 dozę arba 10 dozių kartu su 2 atskiromis adatomis arba be jų.
Hungarian: súlyos bőrreakciók, ájulás vagy sokk-szerű állapot (hipotóniás−hiporeszponzív epizód), gyengeség, convulsiók olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében fokozott görcskészség szerepel, hypoaesthesia, paraesthesia, nephrosis szindróma relapszusa, arthralgia, petechiák és/vagy purpura.
Lithuanian: Sunkios odos reakcijos, kolapsas arba į šoką panaši būsena (hipotonijos ir nereagavimo epizodas), nualpimas, traukuliai tiems pacientams, kurie serga traukuline liga; hipoestezija, parestezija, nefrozinio sindromo recidyvas, artralgija, petechijos ir/arba purpura.
Hungarian: Nem gyakori: láz (rektálisan > 39,5°C), rossz közérzet o Posztmarketing tapasztalatok
Lithuanian: Nedažni: karščiavimas (rektalinė temperatūra ≥39,5 oC), bendras negalavimas.
Hungarian: A NeisVac-C-vel alapimmunizáltak csoportjában 115/121-nek (95%) volt legalább 1:8 az SBA-MenC titere és 121/122-nek (99,2%) legalább 0,15 mikrogramm/ml az anti-PRP antitest koncentrációja.
Lithuanian: Grupėje, kurioje pirmiausia buvo skiriamas NeisVac-C, 115/121 (95 %) turėjo bent 1:8 SBA-MenC titrą ir 121/122 (99,2 %) turėjo bent 0,15 µg/ml anti-PRP antikūnų koncentraciją.
Hungarian: A Menitorix immunhiányos egyénekben való alkalmazásáról nincsenek adatok.
Lithuanian: Nėra duomenų apie Menitorix skyrimą imunodeficitą turintiems tiriamiesiems.
Hungarian: *GlaxoSmithKline kombinált vakcina
Lithuanian: * GlaxoSmithKline sudėtinė vakcina.
Hungarian: 2-3-4 havi séma
Lithuanian: 2-3-4 mėnesių schema
Hungarian: Az első értékelést követően a CHMP úgy ítélte meg, hogy a megadott biztonságossági és immunogenitási adatok a vizsgálat körülményei között megfelelőek voltak a Menitorix alapoltásként és emlékeztető oltásként történő alkalmazásával járó kockázat/előny arány értékeléséhez, és felhasználhatóak a vakcina által nyújtott valószínű védettség értékeléséhez.
Lithuanian: Po pradinio įvertinimo CHMP nusprendė, kad pateiktų tyrimų, saugumo ir imunogeniškumo duomenų pakanka tinkamai įvertinti Menitorix keliamos rizikos ir teikiamos naudos santykį, kai vakcina naudojama pirminiam ir (arba) pakartotiniam skiepijimui, todėl ši informacija tinkama naudoti tikėtinai apsaugai, kurią sukelia vakcina, įvertinti.
Hungarian: Azoknak a gyermekeknek, akiket Hib-et tartalmazó acelluláris pertussis kombinált oltóanyaggal oltottak csecsemőkori alapimmunizálásként, a Hib emlékeztető oltást 2 éves kor előtt kell megkapniuk.
Lithuanian: Vaikams, pirminės vakcinacijos kūdikystėje metu paskiepytiems neląsteline kombinuota kokliušo vakcina, kurioje yra Hib, revakcinaciją Hib reikia atlikti iki 2 metų amžiaus.
Hungarian: 0,5 ml oldószer butil gumidugattyúval ellátott, I. típusú üvegből készült előretöltött fecskendőben, különálló tűvel vagy anélkül, a következő kiszerelésekben: - 1 port tartalmazó injekciós üveg + 1 előretöltött fecskendő az oldószerrel, két különálló tűvel vagy anélkül.
Lithuanian: Milteliai buteliuke (I tipo stiklas) su kamščiu (butilo guma), 0,5 ml tirpiklio užpildytame švirkšte (I tipo stiklas) su plunžeriniu stūmokliu (butilo guma) kartu su atskira adata arba be jos tokiose pakuotėse: - pakuotė, kurioje yra 1 buteliukas su milteliais ir 1 tirpikliu užpildytas švirkštas su 2 atskiromis adatomis arba be jų; - pakuotė, kurioje yra 10 buteliukų su milteliais ir 10 tirpikliu užpildytų švirkštų su 2 atskiromis adatomis arba be jų.
Hungarian: Nem volt szignifikáns különbség a két csoportban a legalább 1:8 SBA-MenC titert elérők arányában, vagy a legalább 0,15 µg/ml antiPRP antitest koncentrációt elérők arányában.
Lithuanian: Šiose dviejose grupėse bent 1:8 SBA-MenC titrų ir bent 0,15 µg/ml anti-PRP antikūnų koncentracijos proporcijų didelių skirtumų nebuvo.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni adatok nem vetetettek fel új aggályokat és a vakcina kielégítő biztonságossági profilját a körülbelül 0,6 millió kisdedben az Egyesült Királyságban a Hib és a MenC emlékeztető adagjaként alkalmazott Menitorixról készült harmadik időszakos biztonságossági jelentés adatai is alátámasztják.
Lithuanian: Poregistraciniu laikotarpiu gauti duomenys naujų klausimų neiškėlė, o patenkinamą vakcinos saugumo profilį patvirtino Menitorix naudojimo maždaug 0,6 milijono vaikų iki 2 metų pirminiam ir pakartotiniams skiepijimams nuo Hib ir MenC Jungtinėje Karalystėje saugumo duomenys, pateikti 3-ioje PSUR ataskaitoje.
Hungarian: Az ellenanyagszintet 18 hónappal a Menitorix emlékezetető adagjának beadása után 14 hónapos korú olyan oltottaknál vizsgálták, akiket alapimmunizálásként vagy Menitorixszal oltottak 2, 4 és 6 hónapos korban vagy NeisVac-C-vel 2 és 4 hónapos korban (és DTPa/Hib tartalmú vakcinával 2, 4, 6 hónapos korban).
Lithuanian: Antikūnų kiekis buvo matuojamas 18-ąjį mėnesį po Menitorix pakartotinės dozės skyrimo 14 mėnesių pacientams, kuriems kūdikystėje pirmiausia buvo skirtas Menitorix, esant 2, 4 ir 6 mėnesių amžiaus, arba NeisVac, esant 2, 4 mėnesių amžiaus (ir DTPa/HIB turinčios vakcinos, esant 2, 4, 6 mėnesių amžiaus).
Hungarian: Az alkalmazási előírás legutóbbi aktualizálása az eddig rendelkezésre álló teljes adatállományt tükrözi.
Lithuanian: Naujausi PCS duomenys taip pat atspindi visus turimus duomenis.
Hungarian: GlaxoSmithkline Α.Ε.Β.Ε.
Lithuanian: GlaxoSmithKline A.E.B.
Hungarian: Két adag után N=111
Lithuanian: Po dviejų dozių N = 111
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Egyesült Királyság
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas EEA šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais:
Hungarian: • ha gyermekénél korábban bármilyen allergiás reakció jelentkezett Menitorixra, más Hib vagy MenC vakcinára, tetanusz toxoidra, vagy ennek az oltásnak bármelyik összetevőjére (lásd 6.
Lithuanian: • jeigu Jūsų vaikui anksčiau buvo pasireiškusi alerginė reakcija nuo Menitorix, nuo bet kokios kitos Hib ar MenC vakcinos, nuo stabligės anatoksino arba nuo bet kurios pagalbinės Menitorix medžiagos (žr.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Menitorixot háromadagos alapimmunizálási sorozatként (N=1171) vagy emlékeztető oltásként (N=919) alkalmazták.
Lithuanian: Klinikinių bandymų metu Menitorix trys dozės buvo skiriamos pirminei vakcinacijai (N = 1171) arba viena dozė revakcinacijai (N = 991).
Hungarian: Enyhe fertőzés az oltásnak nem ellenjavallata.
Lithuanian: Nesunki infekcija nėra kontraindikacija skiepyti.
Hungarian: A következő nemkívánatos eseményeket jelentették a Menitorix alkalmazását követően: allergiás reakciók (köztük urticaria és anafilaktoid reakciók), lymphadenopathia, szédülés, lázgörcs, hypotonia, fejfájás.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie toliau išvardytą šalutinį poveikį, pasireiškusį pavartojus Menitorix: Alerginės reakcijos (įskaitant dilgėlinę ir anafilaksines reakcijas), limfadenopatija, galvos svaigimas, febriliniai traukuliai, hipotonija, galvos skausmas.
Hungarian: ♦ Nem gyakori (100-ból egynél kevesebb, de 1000-ből egynél több oltás esetén):
Lithuanian: ♦ Nedažnas (rečiau nei 1 atveju iš 100, bet dažniau nei 1 atveju iš 1000 vakcinos dozių)
Hungarian: A Hib okozta meningitisz a gyógyulást követően is olyan súlyos szövődményekkel járhat, mint pl. a szellemi visszamaradottság, a simaizomgörcsökkel járó bénulás, a süketség vagy az epilepszia.
Lithuanian: Net pasveikus po Hib sukelto meningito gali likti komplikacijos: protinis atsilikimas, spazminis paralyžius, kurtumas ar epilepsija.
Hungarian: A Menitorixet 2006. szeptember óta használják az Egyesült Királyságban és a mai napig három hathónapos időszakos biztonságossági jelentést (PSUR) adtak ki, melyekben a bejelentések aránya megnyugtatóan alacsony volt, új biztonságossági aggályok nem merültek fel, és ez a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja számára olyan következtetés levonását teszi lehetővé, hogy a biztonságossági profil megfelelően tükröződik a fő biztonságossági információkban.
Lithuanian: rugsėjo mėn.; iki šiol pateiktos trys 6 mėnesių PSUR ataskaitos, kurios dar kartą parodė, kad pranešimų dėl vakcinos naudojimo yra mažai ir naujų saugumo problemų nenustatyta, todėl pareiškėjo/rinkodaros teisės turėtojo manymu, pagrindinė saugos informacija tinkamai atspindi vakcinos saugumo profilį.
Hungarian: Milyen a Menitorix készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Lithuanian: Menitorix išvaizda ir kiekis pakuotėje
Hungarian: Minden egyén immunológiailag 33-szoros SBA-titer emelkedéssel válaszolt egy 10 mikrogramm, nem konjugált C csoportú meningococcus poliszacharid provokációs adagra, bizonyítva ezáltal az alapimmunizációs sorozat indukálta immunmemória meglétét.
Lithuanian: Visi asmenys imunologiškai reagavo į C grupės meningokoko nekonjuguoto polisacharido bandomąją 10 µg dozę - jiems tris kartus padidėjo SBA titrai, o tai rodo imunologinę atmintį, kurią sukėlė pirminė vakcinacija.
Hungarian: TUDNIVALÓK A MENITORIX ALKALMAZÁSA ELŐTT
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MENITORIX
Hungarian: Azon csecsemőknek, akik első adagként Menitorixot kaptak, az alapimmunizálás második és harmadik adagját is ajánlott ebből a vakcinából megkapniuk.
Lithuanian: Kūdikiams, paskiepytiems pirmąja Menitorix doze, antrajam ir trečiajam pirminės vakcinacijos skiepui reikia skirti tą pačią Menitorix vakciną.
Hungarian: Ha a tünetek azután jelentkeznek, hogy elhagyták a rendelőt, a lehető leggyorsabban orvosi segítséget kell kérnie (pl. keresse fel gyermekével a legközelebbi, sürgősségi ellátást végző egészségügyi intézményt).
Lithuanian: Labai svarbu, kad Jūsų vaikas būtų nedelsiant pradėtas gydyti nuo sunkios alerginės reakcijos. Jeigu tokių simptomų atsiranda jau išėjus iš poliklinikos, Jūs turite kuo greičiau kreiptis medicininės pagalbos (pvz., vykite į artimiausią nelaimingų atsitikimų ir skubios pagalbos skyrių).
Hungarian: Gyermeke ennek ellenére kaphat Menitorix oltást, ha orvosa vagy a nővér ajánlja, de lehetséges, hogy gyermeke esetében nem alakul ki olyan jó védelem a Hib vagy MenC fertőzésekkel szemben, mint más gyermekeknél.
Lithuanian: Gydytojui arba slaugytojui patarus, Jūs galite vaiką skiepyti Menitorix, tačiau jam gali nesusidaryti tokia gera apsauga nuo Hib ir MenC kaip kitiems vaikams;
Hungarian: ♦ Ritka (1000-ből egynél kevesebb, de 10 000-ből egynél több oltás esetén): • bőrkiütés
Lithuanian: ♦ Retas (rečiau nei 1 atveju iš 1000, bet dažniau nei 1 atveju iš 10 000 vakcinos dozių) • Bėrimas
Hungarian: Egy alapimmunizációra vonatkozó vizsgálatban egy vizsgált vakcina (melynek konjugált Hib és MenC poliszacharid tartalma a Menitorixéval azonos volt) DTPa-HBV-IPV*-val és egy forgalomba hozatalra engedélyezett, konjugált Pneumococcus szacharid vakcinával való egyidejű alkalmazásakor (a három injekciót anatómiailag egymástól távoli területekre adták be) a hét pneumococcus szerotípusra vonatkozóan hasonló immunválaszt találtak, mint abban a csoportban, ahol DTPa-HBVIPV* oltást adtak (tetanusz toxoidhoz konjugált) Hib és forgalomba hozatalra engedélyezett, konjugált Pneumococcus szacharid vakcinákkal egyidejűleg.
Lithuanian: Pirminės vakcinacijos tyrimo metu nustatyta, kad tiriamąją vakciną, kurioje yra toks pat konjuguoto Hib ir MenC sacharidų kiekis kaip ir Menitorix, vartojant kartu su DTPa-HBV-IPV* ir registruota pneumokoko sacharido konjuguota vakcina (trys injekcijos švirkštos į skirtingas anatomines vietas), imuninis atsakas į septynis serologinius pneumokoko tipus pasireiškė panašus kaip ir grupėje, kuri buvo paskiepyta DTPa-HBV-IPV* kartu su Hib (sujungta su stabligės anatoksinu) ir pripažinta pneumokoko sacharido konjuguota vakcina.
Hungarian: por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkuláris injekció
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Hungarian: Három adag után N=111
Lithuanian: Po trijų dozių N = 111
Hungarian: A CHMP úgy ítéli meg, hogy a vizsgálat körülményei között a Menitorix elégséges immunválaszt vált ki mindkét konjugált komponensre és olyan védettséget nyújt, ami várhatóan legalább olyan jó, mint az engedélyezett komparátor készítményeké.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad tyrimų metu nustatytas pakankamą apsaugą užtikrinantis Menitorix sukeltas imuninis atsakas į abu konjuguotuosius komponentus (kaip ir buvo tikėtasi) ir kad ši apsauga turėtų būti ne blogesnė nei kitų registruotų palyginamųjų preparatų.
Hungarian: Ha gyermeke tarkótáji fájdalmat, tarkókötöttséget vagy fényiszonyt (fotofóbiát), álmosságot vagy zavartságot, illetve vörös vagy lila, nyomásra nem halványuló, véraláfutásszerű foltokat tapasztal, az egyéb okok kizárása céljából haladéktalanul forduljon a kezelőorvoshoz vagy a helyi, sürgősségi ellátást végző egészségügyi intézményhez.
Lithuanian: Ši vakcina negali sukelti MenC arba Hib infekcijų. Jeigu Jūsų vaikui atsiranda sprando skausmas, sprando sustingimas arba vaiką nemaloniai veikia šviesa (fotofobija), atsiranda mieguistumas arba sumišimas, raudonų arba purpurinių į kraujosruvas panašių dėmių, kurios neišnyksta paspaudus, reikėtų nedelsiant kreiptis į savo gydytoją arba vietinį nelaimingų atsitikimų ir skubios pagalbos skyrių, kad būtų galima paneigti kitas šių simptomų priežastis.
Hungarian: Az alkalmazási előírásokból (SPC-kből), a szakirodalomból rendelkezésre álló és a klinikai fejlesztés során generált adatok, valamint az Egyesült Királyságban és Kanadában nemrégiben végzett megfigyelésből származó adatok együttesen azt sugalmazzák, hogy a vakcina hatásossága magas maradt azoknál az alapoltásban nem részesült személyeknél, akiknél az oltást a második életévükben egy adaggal végezték.
Lithuanian: PCS, mokslinės literatūros ir klinikinio vystymo duomenys kartu su naujausių Jungtinės Karalystės ir Kanados atliktų tyrimų išvadomis rodo, kad vakcina išlieka veiksminga vaikams, kuriems neatliktas pirminis skiepijimas ir kurie buvo skiepijami antraisiais gyvenimo metais viena doze.
Hungarian: A Menitorix a születés utáni 2. hónaptól adható, azonban nem ismeretes, hogy ugyanolyan jó védelmet biztosít-e a Hib vagy MenC fertőzésekkel szemben, mint az időre született gyermekek esetében.
Lithuanian: Menitorix galima vartoti po 2 mėnesių nuo gimimo, tačiau nėra žinoma, ar neišnešiotiems kūdikiams susidaro tokia pat gera apsauga, kaip ir išnešiotiems.
Hungarian: 2 adag NeisVac-C**-vel alapimmunizált egyének N=167
Lithuanian: Asmenys, paskiepyti dviejomis dozėmis NeisVacC** N = 167
Hungarian: A Menitorix korábbi adásakor észlelt túlérzékenységi reakció.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcija, pasireiškusi po ankstesnės Menitorix dozės.
Hungarian: A Menitorix csak a b típusú Haemophilus influenzae és a Neisseria meningitidis C csoportja ellen biztosít védelmet.
Lithuanian: Menitorix sukuria apsaugą tik nuo b tipo Haemophilus influenzae ir C grupės Neisseria meningitidis.
Hungarian: A Hib és MenC elleni alapoltási sorozatot követően egy emlékeztető oltást kell adni, általában a második életévben.
Lithuanian: Pabaigus pirminę vakcinaciją nuo Hib ir MenC, reikalinga revakcinacijos nuo Hib ir MenC dozė, kuri paprastai sušvirkščiama antraisiais gyvenimo metais.
Hungarian: A kérés nélkül jelentett, a vakcinálással vagy az emlékeztető oltással összefüggésben lévőnek tekintett harmadfokú tünetek gyakorisága a korábban benyújtott adatállományban nagyon alacsony és a vizsgálati csoportok között hasonló volt.
Lithuanian: Remiantis pirmiau pateiktais duomenimis, 3 laipsnio nenustatyti simptomai, siejami su pirminiu arba pakartotiniu skiepijimu, pasireiškė retai ir visose tiriamųjų grupėse buvo panašūs.
Hungarian: MenC PSC - Neisseria meningitidis poliszacharid, C szerocsoport
Lithuanian: MenC PSC - C serologinės grupės Neisseria meningitidis polisacharidas
Hungarian: Ritka (≥1/10 000 -<1/1000)
Lithuanian: Reti (≥1/10 000, <1/1000)
Hungarian: • rossz közérzet
Lithuanian: • Bendra bloga savijauta
Hungarian: GMC (mikrogramm/ml)
Lithuanian: VGK (mikrogramų/ml)
Hungarian: A Menitorix Hib és MenC komponenseire létrejövő immunválaszokat csak az alapimmunizálásra vonatkozó klinikai vizsgálatokban értékelték, amelyekben DTPa-IPV* vagy DTPa-HBV-IPV* oltóanyagokkal együtt alkalmazták.
Lithuanian: Imuninis atsakas į Menitorix Hib ir MenC komponentus buvo vertintas tik pirminės vakcinacijos klinikinių tyrimų metu, kurie buvo atlikti kartu skiriant ir DTPaIPV* arba DTPa-HBV-IPV* vakcinas.
Hungarian: A közösségi döntési eljárást az Egyesült Királyság, mint referencia tagállam (reference member state, RMS), kezdeményezte a Görögország, Lengyelország és Spanyolország illetékes tagállamok által, a fő biztonságossági és hatásossági kérdésekkel és az ezekkel összefüggő immunvédelemmel kapcsolatban felvetett aggályok miatt, mivel az illetékes tagállamok úgy ítélték meg, hogy tekintettel arra, hogy a készítmény egy teljesen új, kétkomponensű konjugált vakcina, a benyújtott klinikai dokumentáció nem elegendő a Menitorix klinikai hatásosságának és biztonságosságának megállapítására.
Lithuanian: Kreipimosi procedūrą pradėjo Jungtinė Karalystė, kaip referencinė valstybė narė (RVN), atsižvelgdama į susijusių valstybių narių (SVN) - Graikijos, Lenkijos ir Ispanijos - susirūpinimą dėl svarbių saugumo ir veiksmingumo klausimų ir imunologinės apsaugos koreliatų.
Hungarian: − Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a tájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA [A tagállam tölti ki.]
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Bus užpildyta šalies atstovo.
Hungarian: Az 1 adagos Menitorix vakcina a következőket tartalmazza: Hib-MenC vakcina fehér por formájában, injekciós üvegben, és fél milliliter (0,5 ml), tiszta, színtelen nátrium-klorid oldószer, előretöltött fecskendőben.
Lithuanian: Viena Menitorix vakcinos dozė yra tiekiama stikliniame buteliuke, kuriame yra balti Hib-MenC vakcinos milteliai, ir užpildytame švirkšte, kuriame yra pusė mililitro (0,5 ml) skaidraus bespalvio natrio chlorido tirpiklio.
Hungarian: A vizsgálatok során nyert SBA-MenC titer és SBA-GMT adatok alapján, valamint tekintettel az egykomponensű konjugált MenC vakcinák egyetlen adagjának alapoltásban nem részesült kisdedeknél tapasztalt hatásosságára a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja azt a következtetést vonta le, hogy a Menitorix hosszú távú hatásossága legalább ugyanolyan jó, ha nem jobb lesz, mint az ebben a korcsoportban az Egyesült Királyságban és Kanadában megfigyelt hosszú távú védettség.
Lithuanian: Remdamasis tyrimuose nustatytais bakterijų aktyvumo serume (BAS) MenC titrais ir BAS geometriniu titrų vidurkiu (GTV) bei vienvalentės MenC konjuguotosios vakcinos vienos dozės veiksmingumu vaikams iki 2 metų, kuriems neatliktas pirminis skiepijimas, pareiškėjas/rinkodaros teisės turėtojas teigia, kad ilgalaikis Menitorix veiksmingumas bus ne mažesnis (gal net didesnis) nei nustatytasis šio amžiaus grupės vaikams JK ir Kanadoje.
Hungarian: Nagyon gyakori: láz (rektálisan ≥ 38°C), duzzanat, fájdalom, vörösség, Gyakori: reakció a beadás helyén
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni: karščiavimas (rektalinė temperatūra ≥38 oC), patinimas, skausmas, paraudimas, Dažni: injekcijos vietos reakcija.
Hungarian: GMC vagy GMT = antitest koncentráció vagy titer geometriai átlaga („geometric mean antibody concentration/titre")
Lithuanian: VGK arba VGT - vidutinė geometrinė antikūnų koncentracija arba titras.
Hungarian: Az alapimmunizációval foglalkozó klinikai vizsgálatokban a Menitorixot egyidejűleg alkalmazták (az ellentétes combba adott) DTPa-HBV-IPV oltóanyaggal.
Lithuanian: Klinikinių pirminės vakcinacijos tyrimų metu Menitorix buvo vartojamas kartu (švirkščiant į skirtingas šlaunis) su DTPa-HBV-IPV vakcina.
Hungarian: Por és oldószer oldatos injekcióhoz 1 injekciós üveg: por 1 előretöltött fecskendő: oldószer 1 adag (0,5 ml)
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 1 miltelių buteliukas 1 tirpikliu užpildytas švirkštas 1 dozė (0,5 ml)
Hungarian: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: Nem gyakori: atópiás dermatitisz Ritka: kiütés
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni: atopinis dermatitas.
Hungarian: A Menitorixot mind alapimmunizálásként, mind pedig emlékeztető oltásként kapók csoportjában 49/56-nak (87,5%) volt legalább 1:8 az SBA-MenC titere és 56/56-nak (100%) legalább 0,15 mikrogramm/ml az anti-PRP antitest koncentrációja.
Lithuanian: Grupėje, kurioje pirmiausia ir pakartotinai buvo skiriamas Menitorix, 49/56 (87,5 %) pacientų turėjo bent 1:8 SBA-MenC titrą ir 56/56 (100 %) turėjo bent 0,15 µg/ml anti-PRP antikūnų koncentraciją.
Hungarian: Lehetséges, hogy a Menitorix a beadása utáni első két hétben a Hib fertőzés kimutatására szolgáló vizelet tesztek eredményét meghamisítja (álpozitívitás).
Lithuanian: Per pirmąsias 1-2 savaites po Menitorix dozės gali būti būti neteisingi (klaidingai teigiami) rezultatai atliekant šlapimo tyrimą Hib infekcijai nustatyti.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó biztonságossági adatbázis mérete, és ennek az új oltóanyagnak hasonlósága a már engedélyezett készítményekkel indokolta a megadott adatbázis elfogadását, amit az a tény is alátámasztott, hogy a rendelkezésre álló biztonságossági adatok nem jeleztek semmilyen szokatlan problémát.
Lithuanian: Dėl klinikinių tyrimų saugos duomenų bazės didumo ir šios naujos vakcinos panašumo į jau registruotus preparatus galima patvirtinti pateiktus duomenis.