FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zawartość pochodzącej z kości fosfatazy alkalicznej w surowicy na początku badania wynosiła 165 (52) μg/l [średnia (SD)] i 115 (31) μg/l w tygodniu 64.
Bulgarian: Съдържанието на образуваната в костите серумна алкална фосфатаза е 165 (52) μg/l [средно (SD)] на изходно ниво и 115 (31) μg/l на Седмица 64 (средна промяна: -28,5%).
Polish: Ujemna zmiana w skali Rickets Severity Score oznacza ustępowanie krzywicy w obrazie radiograficznym.
Bulgarian: Негативната промяна в Скорът за тежестта на рахита отразява отшумяването на рентгенографската находка за рахит.
Polish: W czasie leczenia z zastosowaniem burosumabu u niektórych pacjentów z XLH obserwowano także przypadki wzrostu stężenia parathormonu w surowicy.
Bulgarian: При някои пациенти с XLH по време на лечението с бурозумаб се наблюдават повишения на паратиреоидния хормон в серума.
Polish: Ból kończyny
Bulgarian: Болка в крайник
Polish: Stężenie fosforanów w surowicy na czczo powyżej górnej granicy normy odpowiedniej dla wieku, z powodu ryzyka hiperfosfatemii (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Серумен фосфат на гладно над нормалния за възрастта диапазон поради риска от хиперфосфатемия (вж. точка 4.4).
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko mineralizacji ektopowej, zaleca się dążenie do docelowego stężenia fosforanów w surowicy na czczo mieszczącego się w dolnej części zakresu prawidłowego, odpowiedniego dla wieku.
Bulgarian: За да се намали рискът от ектопична минерализация, се препоръчва серумният фосфат на гладно да бъде в долния край на референтния диапазон за съответната възраст.
Polish: Stężenie fosforanów w surowicy na czczo należy oznaczyć 4 tygodnie po dostosowaniu dawki.
Bulgarian: Серумният фосфат на гладно трябва да се измерва 4 седмици след корекция на дозата.
Polish: Burosumab to rekombinowane ludzkie przeciwciało monoklonalne (IgG1), które wiąże się z czynnikiem wzrostu fibroblastów 23 (FGF23), hamując jego aktywność.
Bulgarian: Бурозумаб е рекомбинантно човешко моноклонално антитяло (IgG1), което се свързва и инхибира активността на фибробластния растежен фактор 23 (FGF23).
Polish: Jak przechowywać lek CRYSVITA
Bulgarian: Как да съхранявате CRYSVITA
Polish: Stężenie fosforanów w surowicy na czczo należy również oznaczać 4 tygodnie po każdym dostosowaniu dawki.
Bulgarian: Серумният фосфат на гладно трябва да се измерва и 4 седмици след всяка корекция на дозата.
Polish: • silne obrzmienie powiek, ust lub warg (obrzęk naczynioruchowy);
Bulgarian: тежък оток на клепачите, устата или устните (ангиоедем)
Polish: Proponuje się monitorowanie stężenia wapnia i fosforanów w moczu co 3 miesiące.
Bulgarian: Наблюдение на калция и фосфата в урината се препоръчва на всеки 3 месеца.
Polish: W celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Crysvita w leczeniu hipofosfatemii sprzężonej z chromosomem X (XLH) u dzieci w wieku od 1 roku do 12 lat podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić badanie UX023-CL301, randomizowane, otwarte badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa stosowania i właściwości farmakodynamicznych związku KRN23 (przeciwciała przeciwko FGF23) w porównaniu z podawanymi doustnie fosforanami i czynną witaminą D u dzieci i młodzieży chorych na XLH, oraz przedstawić jego wyniki.
Bulgarian: За да се потвърди ефикасността и безопасността на Crysvita за лечението на X-свързана хипофосфатемия (XLH) при деца на възраст между 1 и 12 години, ПРУ следва да проведе и да представи актуализираните резултати от проучване UX023-CL301, рандомизирано, открито, проучване фаза 3 за оценка на ефикасността, безопасността и фармакодинамиката на анти-FGF23 антитялото KRN23 спрямо перорално приемани фосфат и активен витамин D при педиатрични пациенти с XLH.
Polish: W badaniu UX023-CL205 z udziałem dzieci i młodzieży burosumab oceniano u 13 chorych na XLH w wieku od 1 do 4 lat (średnia: 2,9 roku; SD: 1,1) przez 40 tygodni.
Bulgarian: В педиатричното Проучване UX023-CL205 бурозумаб е оценен при 13 пациенти с XLH на възраст 1 до 4 години (средно 2,9 години; SD 1,1) в продължение на 40 седмици.
Polish: Może on również wykonywać badania ultrasonograficzne (USG) nerek, aby zmniejszyć ryzyko hiperfosfatemii (nadmiar fosforanów we krwi) i mineralizacji ektopowej (odkładanie się wapnia w tkankach, np. w nerkach).
Bulgarian: Вашият лекар ще провери нивото на фосфатите в кръвта и урината Ви и може също да направи ултразвуково изследване на бъбреците по време на лечението, за да се намали рискът от хиперфосфатемия (твърде много фосфат в кръвта) и ектопична минерализация (отлагане на калций в някои тъкани, например бъбреците).
Polish: W badaniu UX023-CL205 średnie (SD) stężenie fosforanów w surowicy na czczo wzrosło z 0,81 (0,092) mmol/l na początku badania do 1,12 (0,158) mmol/l w tygodniu 40.
Bulgarian: UX023-CL205 средната (SD) концентрация на серумния фосфат на гладно се повишава от 0,81 (0,092) mmol/l на изходното ниво до 1,12 (0,158) mmol/l на Седмица 40.
Polish: Burosumab charakteryzuje się niezmienną w czasie farmakokinetyką, która wykazuje liniową zależność od dawki w zakresie dawek podskórnych 0,1-2,0 mg/kg mc.
Bulgarian: Бурозумаб показва инвариантна по отношение на времето на прилагане фармакокинетика, която е пропорционална на дозата в рамките на дозовия диапазона за подкожно приложение от 0,1 до 2,0 mg/kg.
Polish: Lek CRYSVITA zawiera burosumab jako substancję czynną.
Bulgarian: CRYSVITA съдържа активното вещество бурозумаб.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego CRYSVITA w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu hipofosfatemii sprzężonej z chromosomem X (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с CRYSVITA в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на X-свързана хипофосфатемия.
Polish: Pozostałe składniki to: L-histydyna, D-sorbitol (E 420), polisorbat 80, L-metionina, kwas solny 10% i woda do wstrzykiwań (dalsze informacje znajdują się w punkcie 2 „Lek CRYSVITA zawiera sorbitol").
Bulgarian: Другите съставки са L-хистидин, D-сорбитол (E420), полисорбат 80, L-метионин, хлороводородна киселина 10%, и вода за инжекции.
Polish: Ciężkość krzywicy dziecięcej w badaniu UX023-CL201 mierzono z zastosowaniem skali Rickets Severity Score (RSS, skala ciężkości krzywicy), radiograficznej metody oceny opracowanej pierwotnie do określania ciężkości krzywicy żywieniowej w nadgarstkach i stawach kolanowych w oparciu o stopień postrzępienia przynasad, wklęsłość i odsetek płytki wzrostu dotkniętej chorobą.
Bulgarian: UX023-CL201 е измерена с използване на RSS, рентгенографски метод за оценка, разработен първоначално за оценка на тежестта на хранителния рахит в китките и коленете, въз основа на степента на изтъняване на метафизата, конкавитета и засегнатия дял от растежната плочка.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko mineralizacji ektopowej, zaleca się dążenie do osiągnięcia stężenia fosforanów w surowicy na czczo mieszczącego się w dolnej części zakresu prawidłowego, odpowiedniego dla wieku (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: За да се намали рискът от ектопична минерализация, се препоръчва серумният фосфат на гладно да бъде в долния край на референтния диапазон за съответната възраст (вж. точка 4.4).
Polish: • ropień (zakażenie) zęba;
Bulgarian: Зъбен абсцес (инфекция)
Polish: Zalecane są okresowe pomiary stężenia parathormonu w surowicy.
Bulgarian: Препоръчва се периодично измерване на паратиреоидния хормон в серума.
Polish: Kiedy nie stosować leku CRYSVITA:
Bulgarian: Не използвайте CRYSVITA ако:
Polish: W chwili rozpoczęcia leczenia stężenie fosforanów w surowicy na czczo powinno być poniżej zakresu prawidłowego, odpowiedniego dla wieku (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: При започването концентрацията на серумния фосфат на гладно трябва да бъде под долната граница на референтния диапазон за съответната възраст (вж. точка 4.3).
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z treścią ulotki.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
Polish: Co zawiera lek CRYSVITA
Bulgarian: Какво съдържа CRYSVITA
Polish: Jak działa lek CRYSVITA
Bulgarian: Как действа CRYSVITA
Polish: Lek CRYSVITA a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и CRYSVITA
Polish: Średnia najmniejszych kwadratów (błąd standardowy [ang. standard error, SE]) zmiany wyniku całkowitego od początku badania a
Bulgarian: Средна промяна на LS стойност (SE) от изходното ниво в общия скор a
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub niewydolność nerek.
Bulgarian: имате тежко бъбречно заболяване или бъбречна недостатъчност.
Polish: a wyniku (wartość dodatnia oznacza poprawę stanu)
Bulgarian: (положителна стойност означава излекуване)
Polish: Burosumab podawano w badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży i nie obserwowano toksyczności ograniczającej dawkę w przypadku dawek w wysokości do 2,0 mg/kg mc., przy czym dawka maksymalna wynosiła 90 mg co dwa tygodnie.
Bulgarian: Бурозумаб е прилаган в педиатрични клинични изпитвания без дозолимитираща токсичност, като са използвани дози до 2,0 mg/kg телесно тегло, с максимална доза 90 mg на всеки две седмици.
Polish: Radiographic Global Impression of Change (RGI-C) Jako uzupełnienie systemu RSS w ocenie ciężkości krzywicy dziecięcej w badaniu UX023CL201 zastosowano Radiographic Global Impression of Change (RGI-C, skala ogólnego wrażenia zmiany według badań radiograficznych), czyli względną skalę oceny porównującą krzywicę u pacjenta przed leczeniem i po zastosowaniu leczenia, oceniając w 7-punktowej skali porządkowej te same nieprawidłowości, które oceniano za pomocą RSS.
Bulgarian: Като допълнение към системата RSS за оценка на тежестта на педиатричния рахит в Проучване UX023CL201, RGI-C представлява скала за съпоставителна оценка, чрез която се сравнява рахита на пациента преди и след лечението, като се използва 7-точкова ординална скала за оценка на промяната при същите аномалии, оценени по RSS.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy/wytwórców biologicznej substancji czynnej/biologicznych substancji czynnych
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Polish: CRYSVITA 10 mg roztwór do wstrzykiwań CRYSVITA 20 mg roztwór do wstrzykiwań CRYSVITA 30 mg roztwór do wstrzykiwań
Bulgarian: ПРОДУКТ CRYSVITA 10 mg инжекционен разтвор CRYSVITA 20 mg инжекционен разтвор CRYSVITA 30 mg инжекционен разтвор
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 luty 2019
Bulgarian: 21 февруари 2019 г.
Polish: Jak stosować lek CRYSVITA
Bulgarian: Как да използвате CRYSVITA
Polish: W badaniu UX023-CL201 z udziałem dzieci i młodzieży 52 pacjentów w wieku 5-12 lat (średnia: 8,5 roku; odchylenie standardowe (ang. standard deviation, SD): 1,87) chorych na XLH poddawano leczeniu przez 64 tygodnie.
Bulgarian: UX023-CL201 са лекувани 52 педиатрични пациенти с XLH на възраст от 5 до 12 години (средно 8,5 години; SD 1,87) в продължение на 64 седмици.
Polish: Roztwór przejrzysty do lekko opalizującego, bezbarwny do bladobrązowego lub bladożółtego.
Bulgarian: Бистър до слабо опалесцентен, безцветен до бледокафеникаво-жълтеникав разтвор
Polish: Burosumab wykrywano w surowicy pobranej z płodów, co wskazuje, że przenikał on przez łożysko do płodu.
Bulgarian: Бурозумаб се открива в серума на фетуси, което показва, че бурозумаб преминава през плацентата във фетуса.
Polish: Stężenie parathormonu w surowicy
Bulgarian: Паратиреоиден хормон в серума
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku CRYSVITA należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje:
Bulgarian: Не приемайте CRYSVITA и информирайте Вашия лекар, ако приемате:
Polish: Jeśli stężenie fosforanów w surowicy na czczo mieści się w zakresie prawidłowym, odpowiednim dla wieku, nie należy zmieniać stosowanej dawki.
Bulgarian: Ако серумният фосфат на гладно е в рамките на референтния диапазон за съответната възраст, същата доза трябва да се запази.
Polish: Nie prowadzono badań burosumabu u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
Bulgarian: Бурозумаб не е проучван при пациенти с бъбречно увреждане.
Polish: Średnia (SD) całkowita aktywność fosfatazy alkalicznej w surowicy wynosiła 549 (193,8) j./l na początku badania i spadła do 335 (87,6) j./l w tygodniu 40.
Bulgarian: Серумна активност на алкалната фосфатаза Средната (SD) серумна активност на общата алкална фосфатаза е 549 (193,8) U/l на изходно ниво, като се понижава до 335 (87,6) U/l на Седмица 40 (средна промяна: -36,3%).
Polish: Od czasu do czasu będą również prowadzone badania poziomu parathormonu w surowicy.
Bulgarian: Периодично ще бъде проверявано и нивото на паратиреоидния Ви хормон в серума.
Polish: Brak doświadczeń dotyczących przedawkowania burosumabu.
Bulgarian: Липсва опит от предозиране на бурозумаб.
Polish: W trwających do 40 tygodni badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym prowadzonych na małpach cynomolgus obserwowano mineralizację sieci jądra/kanalików nasiennych u samców małp.
Bulgarian: В токсикологични проучвания при многократно прилагане с продължителност до 40 седмици при дългоопашати макаци минерализация на rete testis/семенните каналчета се наблюдава при мъжките макаци; не се наблюдават обаче промени при анализа на спермата.
Polish: Radiographic Global Impression of Change (RGI-C) Po 40 tygodniach leczenia z zastosowaniem burosumabu średnia najmniejszych kwadratów (SE) ogólnego wyniku w skali RGI-C wynosiła +2,33 (0,08) u wszystkich 13 pacjentów (p < 0,0001)
Bulgarian: След 40 седмици лечение с бурозумаб средната (SE) стойност, изчислена по метода на наймалките квадрати (LS), на общия скор по RGI-C е +2,33 (0,08) при всичките 13 пациенти (p < 0,0001), което показва излекуване на рахита.
Polish: Wchłanianie
Bulgarian: задъхване
Polish: Wykryto przeciwciała specyficzne względem leku (ang. anti-drug antibodies, ADA) u niewielkiego odsetka pacjentów otrzymujących burosumab, u których uzyskano dodatni wynik badania na obecność ADA również przed podaniem produktu leczniczego.
Bulgarian: Антилекарствени антитела (ADA) са открити при малък процент пациенти, получаващи бурозумаб, които са имали положителни резултати от изследванията за ADA и преди приложението; с тези находки не се асоциират нежелани събития или загуба на ефикасност.
Polish: Badanie UX023-CL205
Bulgarian: Проучване UX023-CL205
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE 20 mg
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА 20 mg КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Polish: Stosowanie burosumabu skutkowało wzrostem stężenia fosforanów w surowicy oraz maksymalnej resorpcji kanalikowej fosforanów TmP/GFR.
Bulgarian: Бурозумаб повишава концентрацията на серумния фосфат и повишава TmP/GFR (максимална тубулна реабсорбция на фосфата/скорост на гломерулна филтрация).
Polish: W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku CRYSVITA należy zwrócić się do lekarza.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, преди да използвате CRYSVITA.
Polish: Otrzymanie większej niż zalecana dawki leku CRYSVITA Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent uważa, że otrzymał większą niż zalecana dawkę leku CRYSVITA.
Bulgarian: Ако смятате, че Ви е приложена повече от необходимата доза CRYSVITA, незабавно информирайте Вашия лекар.
Polish: Substancją czynną leku jest burosumab.
Bulgarian: Активното вещество е бурозумаб.
Polish: Badanie UX023-CL201
Bulgarian: Проучване UX023-CL201
Polish: W jakim celu stosuje się lek CRYSVITA
Bulgarian: За какво се използва CRYSVITA
Polish: Co 2 tygodnie (N = 26) Co 4 tygodnie (N = 26)
Bulgarian: Q4W (N=26)
Polish: Badanie UX023-CL301
Bulgarian: UX023-CL301
Polish: Średnia (SD) całkowita aktywność fosfatazy alkalicznej w surowicy na początku badania wynosiła 459 (105) j./l i spadła do 369 (76) j./l w tygodniu 64.
Bulgarian: Средната (SD) серумна активност на общата алкална фосфатаза е 459 (105) U/l на изходно ниво и намалява до 369 (76) U/l на Седмица 64 (-19,6%, p < 0,0001).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE 30 mg
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА 30 mg КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Polish: Zalecane jest okresowe przeprowadzanie pomiarów poposiłkowego stężenia fosforanów w surowicy.
Bulgarian: Препоръчва се периодично измерване на серумния фосфат след хранене.
Polish: Ogólny wynik w skali RGI-C Średnia najmniejszych kwadratów (SE)
Bulgarian: Среден скор на LS стойност (SE)
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku CRYSVITA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате CRYSVITA
Polish: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а) Kyowa Kirin Co., Ltd.
Polish: Działania niepożądane leku wydają się możliwe do opanowania.
Bulgarian: Изглежда, че нежеланите лекарствени реакции могат да се овладеят.
Polish: Maksymalna dawka leku to 90 mg raz na dwa tygodnie.
Bulgarian: Максималната доза е 90 mg на всеки две седмици.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Crysvita.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Crysvita.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Crysvita przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Crysvita са по-големи от рисковете, и препоръча Crysvita да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Crysvita (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zaczerwienienie skóry, swędzenie, wysypka, ból i zasinienie), ból głowy, ból rąk i nóg, zmniejszenie stężenia witaminy D, wysypka, ból zębów, ropień zęba, ból mięśni i zawroty głowy.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при Crysvita (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са реакции на мястото на инжектиране (например зачервяване на кожата, сърбеж, обрив, болка и посиняване), главоболие, болка в ръцете и краката, понижено ниво на витамин D, сърбеж, зъбобол, зъбен абсцес, болка в мускулите и замаяност.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Crysvita.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Crysvita.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Crysvita?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Crysvita?
Polish: Średni wskaźnik przed leczeniem wynosił 1,9 punktu u pacjentów otrzymujących lek Crysvita co 2 tygodnie i uległ obniżeniu o 1,0 punktu po 64 tygodniach leczenia; u pacjentów przyjmujących lek co 4 tygodnie wyjściowy wskaźnik wynoszący 1,7 uległ obniżeniu o 0,8 punktu.
Bulgarian: Средният скор преди лечението е 1,9 точки при тези, които получават Crysvita на всеки 2 седмици, и се понижава с 1,0 точка след 64-седмично лечение; при тези, които получават лекарството на всеки 4 седмици скорът 1,7 на изходно ниво се понижава с 0,8 точки.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z chorobami kości wywołanymi przez zmiany w procesach chemicznych w organizmie.
Bulgarian: Лекарството се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на костни заболявания, причинени от промени в химическите процеси на организма.
Polish: Ponadto z czasem nastąpiła poprawa stężenia fosforanów we krwi w obu grupach, zwłaszcza u pacjentów otrzymujących lek Crysvita co 2 tygodnie.
Bulgarian: Освен това нивата на фосфат в кръвта се подобряват с времето и в двете групи, особено при тези, които получават Crysvita на всеки 2 седмици.
Polish: Fosforany są niezbędne do budowy kości i zębów i utrzymania ich siły, więc u pacjentów może dojść do rozwoju krzywicy i innych deformacji kości oraz do problemów ze wzrostem.
Bulgarian: Фосфатът е необходим за изграждане на костите и зъбите и за поддържане на тяхната здравина, поради което пациентите могат да развият рахит и други костни деформации и проблеми с растежа.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Crysvita znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Crysvita може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Crysvita znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Crysvita може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie ciężkości krzywicy (deformacji kości) w nadgarstku i stawie klanowym w skali od 0 (stan prawidłowy) do 10 (ciężka).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е намаляването на тежестта на рахит (костни деформации) в китката и коляното, измерено по скала от 0 (нормална) до 10 (тежка).
Polish: Crysvita jest przeciwciałem monoklonalnym (typem białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało białko FGF23 i wiązało się z nim.
Bulgarian: Crysvita е моноклонално антитяло (вид протеин), което е предназначено да разпознава и да се свързва с протеина FGF23.
Polish: W dodatkowym trwającym badaniu z udziałem 13 młodszych dzieci wykazano, że lek Crysvita jest skuteczny u pacjentów w wieku od 1 do 4 lat.
Bulgarian: Едно допълнително проучване, провеждано в момента при 13 малки деца, показва, че Crysvita е ефективен във възрастовата група от 1 до 4 години.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z hipofosfatemią sprzężoną z chromosomem X choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 15 października 2014 r. produkt Crysvita uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с Х-свързана хипофосфатемия е малък, болестта се счита за „рядка" и Crysvita е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 15 октомври 2014 г.
Polish: Przyłączając się do białka FGF23, lek blokuje jego aktywność, umożliwiając nerkom ponowne wchłanianie fosforanów i przywrócenie prawidłowego stężenia fosforanów we krwi.
Bulgarian: Като се свързва с протеина FGF23, лекарството блокира активността му, а това позволява на бъбреците да реабсорбират фосфата и води до възстановяване на нормалните нива на фосфат в кръвта.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Crysvita należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Crysvita прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Lek Crysvita można stosować u dzieci w wieku powyżej 1 roku życia oraz u młodzieży w okresie wzrostu kośćca.
Bulgarian: Crysvita може да се използва при деца на възраст над 1 година и юноши с незавършен костен растеж.
Polish: Co to jest produkt Crysvita i w jakim celu się go stosuje?
Bulgarian: Какво представлява Crysvita и за какво се използва?
Polish: Crysvita jest lekiem stosowanym w leczeniu hipofosfatemii sprzężonej z chromosomem X (ang. Xlinked hypophosphataemia), dziedzicznej choroby charakteryzującej się niskim stężeniem fosforanów we krwi (hipofosfatemia).
Bulgarian: Crysvita е лекарство, което се използва за лечение на Х-свързана хипофосфатемия, наследствено заболяване, характеризиращо се с ниски нива на фосфат в кръвта (хипофосфатемия).
Polish: Stężenie fosforanów jest w znacznym stopniu kontrolowane przez nerki, które usuwają nadmiar fosforanów lub w razie potrzeby ponownie absorbują je do krwiobiegu.
Bulgarian: Нивата на фосфат се регулират в голяма степен от бъбреците, които или отстраняват излишния фосфат, или го реабсорбират в кръвния поток при нужда.
Polish: Zalecana dawka na początku leczenia wynosi 0,4 mg na kg masy ciała, a następnie 0,8 mg/kg co dwa tygodnie w celu kontynuacji leczenia.
Bulgarian: Препоръчителната доза в началото на лечението е 0,4 mg на килограм телесно тегло, а след това