FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Duomenų apie Rydapt poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om effekten av Rydapt på fertilitet hos mennesker.
Lithuanian: pagrindinė vertinamoji baigtis;
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt;
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo trukmės mediana buvo 40,0 mėnesių (pacientams išgyvenamumo duomenys buvo renkami juos stebėjus tik vienerius metus po gydymo nutraukimo).
Norwegian Bokmål: Median totaloverlevelse var 40,0 måneder (pasientene ble fulgt opp med tanke på overlevelse i bare ett år etter seponert behandling).
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo atsako trukmė, laikas iki atsako pasireiškimo ir bendrasis išgyvenamumas.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter omfattet responsvarighet, tid til respons, samt totaloverlevelse.
Lithuanian: Laikas iki didžiausiosios koncentracijos susidarymo taip pat buvo ilgesnis, vaistinio preparato vartojus su riebiu maistu.
Norwegian Bokmål: Tiden til maksimal konsentrasjon var også lengre med et fettrikt måltid.
Lithuanian: Iš tų pacientų, kuriems buvo žinoma informacija apie jų rasę, 88,1 % buvo baltaodžiai.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som oppga informasjon om etnisitet, var 88,1 % kaukasiere.
Lithuanian: rugsėjo 18 d.
Norwegian Bokmål: 18. september 2017
Lithuanian: Midostaurino pasiskirstymo audiniuose geometrinis vidurkis yra 95,2 litro (Vz/F).
Norwegian Bokmål: Midostaurin har en vevsdistribusjon med et geometrisk gjennomsnitt på 95,2 liter (Vz/F).
Lithuanian: Kas yra Rydapt ir kam jis vartojamas
Norwegian Bokmål: Hva Rydapt er og hva det brukes mot
Lithuanian: KIT D816V mutacija buvo nustatyta 82 % pacientų.
Norwegian Bokmål: KIT D816V-mutasjonen ble påvist hos 82 % av pasientene.
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas n/N (%)
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse n/N (%)
Lithuanian: Tyrimai Sumažėjusi hemoglobino koncentracija*
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Redusert hemoglobin*
Lithuanian: Karminas (E120) Hipromeliozė Propilenglikolis
Norwegian Bokmål: Karmin (E120) Hypromellose Propylenglykol
Lithuanian: Kitoks 3/4-ojo laipsnių nehematologinis toksinis poveikis
Norwegian Bokmål: Øvrige grad 3/4 ikkehematologiske toksisiteter
Lithuanian: Dauguma šių reiškinių pasireiškė per pirmuosius 6 gydymo mėnesius, ir jie buvo valdomi skiriant profilaktiškai veikiančių palaikomojo gydymo vaistinių preparatų.
Norwegian Bokmål: De fleste av bivirkningene forekom i løpet av de første 6 månedene av behandlingen og ble håndtert med lindrende forebyggende legemidler.
Lithuanian: 36,8 (5,5, NA)
Norwegian Bokmål: 36,8 (5,5, IE)
Lithuanian: Rydapt ekspozicijos trukmės mediana buvo 11,4 mėnesio (svyravo nuo 0 iki 81 mėnesio).
Norwegian Bokmål: Median eksponeringsvarighet for Rydapt var 11,4 måneder (fra 0 til 81 måneder).
Lithuanian: Jeigu išgėrėte daugiau kapsulių negu reikėjo arba jeigu kas nors kitas išgėrė Jūsų vaisto, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę, kadangi gali reikėti medicininio gydymo.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar flere kapsler enn du skulle, eller dersom noen andre tar ditt legemiddel, må du snakke med en lege eller oppsøke legevakt umiddelbart, siden medisinsk behandling kan være nødvendig.
Lithuanian: Tik 4 % suvartotos dozės pašalinama su šlapimu.
Norwegian Bokmål: Bare 4 % av dosen blir gjenfunnet i urin.
Lithuanian: Visų pacientų būklė buvo toliau stebima renkant išgyvenimo duomenis.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter ble fulgt opp med tanke på overlevelse.
Lithuanian: Atsako dažniai buvo vertinami pagal modifikuotus Valent ir Cheson kriterijus, o nustatyti atsakai buvo išanalizuojami ir patvirtinami tyrimo priežiūros komiteto.
Norwegian Bokmål: Responsrate ble vurdert på bakgrunn av modifiserte Valent og Cheson-kriterier, og respons ble vurdert av en studiekontrollkomité.
Lithuanian: Visi įvertinti pacientai
Norwegian Bokmål: Alle vurderte pasienter
Lithuanian: Išgyvenimo tikimybė (%)
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for overlevelse (%)
Lithuanian: Nėščioms moterims reikia nurodyti galimą vaistinio preparato vartojimo keliamą riziką vaisiui.
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner skal informeres om den potensielle risikoen for fosteret.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti tiek laiko, kol stebima klinikinė nauda arba kol pasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsette så lenge pasienten har klinisk nytte av den eller inntil uakseptabel toksisitet forekommer.
Lithuanian: Priklausomai nuo to, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą Rydapt, gydytojas Jums gali sumažinti dozę arba laikinai nutraukti vaisto vartojimą.
Norwegian Bokmål: Avhengig av hvordan du responderer på Rydapt, kan legen redusere dosen din eller stoppe behandlingen midlertidig.
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo tikimybė, %
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet totaloverlevelse, %
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje NRV pateiktos pagal pasireiškimo dažnį, pirmiausia nurodant dažniausiai pasireiškusias reakcijas, remiantis toliau išvardytais dažnio apibūdinimais (pagal CIOMS III): labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Norwegian Bokmål: Innen hver organklasse er bivirkningene rangert etter frekvens, med de hyppigste bivirkningene først, ved bruk av følgende inndeling (CIOMS III): svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Lithuanian: - Jeigu vaisto vartojate nuo ASM, SM-SKN ar PLL, Rydapt Jums bus paskirtas ilgalaikiam gydymui, kuris gali trukti kelis mėnesius ar metus.
Norwegian Bokmål: - Dersom du behandles for ASM, SM-AHN eller MCL, vil du få Rydapt som en langvarig behandling, som muligens vil vare i måneder eller år.
Lithuanian: Tyrimai Hiperglikemija (ne alkio)*
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Hyperglykemi (ikke fastende)*
Lithuanian: Daugelis šalutinių reiškinių yra nesunkūs ar vidutinio sunkumo ir jie paprastai išnyksta savaime po kelių gydymo savaičių.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger er milde til moderate og vil vanligvis forsvinne etter få ukers behandling.
Lithuanian: AUCtau rodiklis 7-ąją parą sumažėjo atitinkamai 28 % ir 20 %.
Norwegian Bokmål: AUCtau ble redusert med henholdsvis 28 % og 20 % på dag 7.
Lithuanian: Šio vaisto vartojimas - Vartodami Rydapt kasdien tuo pačiu metu, geriau prisiminsite išgerti šio vaisto.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette legemidlet - Å ta Rydapt på samme tidspunkt hver dag vil hjelpe deg til å huske å ta medisinen din.
Lithuanian: Pagrindinė tyrimo vertinamoji baigtis buvo bendrasis išgyvenamumas (BI), apskaičiuotas nuo randomizacijos datos iki mirties dėl bet kokios priežasties.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for studien var totaloverlevelse (OS, overall survival), målt fra randomiseringsdato til død uansett årsak.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis tinkamiausią kontracepcijos metodą, kurį reikės naudoti.
Norwegian Bokmål: Legen din vil snakke med deg om hvilken prevensjonsmetode som er best egnet for deg.
Lithuanian: Farmakologinio saugumo tyrimų duomenys rodo, kad mažai tikėtina, jog midostaurinas blogintų gyvybines centrinės nervų sistemos funkcijas.
Norwegian Bokmål: Studier av sikkerhetsfarmakologi tyder på at det er liten sannsynlighet for at midostaurin vil forstyrre vitale funksjoner i sentralnervesystemet.
Lithuanian: Placebas n = 357
Norwegian Bokmål: Placebo n = 357
Lithuanian: Todėl visų sunkumo laipsnių NR duomenys apibendrinti tik tiems pacientams, kurie dalyvavo tyrime ne Šiaurės Amerikos tyrimo centruose, o 3-iojo ir 4-ojo laipsnių reiškinių duomenys apibendrinti visų tyrimo centrų pacientams.
Norwegian Bokmål: Alle grader av bivirkninger er derfor oppsummert kun for studiesteder utenom Nord-Amerika, mens grad 3 og 4 er oppsummert for pasienter ved alle studiesteder.
Lithuanian: Minkštoji kapsulė 28 kapsulės.
Norwegian Bokmål: 28 kapsler.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 64,5 metų, o pusė pacientų buvo ≥65 metų.
Norwegian Bokmål: Median alder var 64,5 år, og halvparten av pasientene var ≥ 65 år).
Lithuanian: Rydapt negalima vartoti vaikams ir paaugliams, kadangi nėra žinoma, ar šios amžiaus grupės pacientams vaistas yra saugus ir veiksmingas.
Norwegian Bokmål: Rydapt bør ikke brukes hos barn og ungdom, siden sikkerhet og effekt i denne aldersgruppen ikke er kjent.
Lithuanian: Pacientai buvo stratifikuoti pagal FLT3 mutacijos pobūdį: TKD, ITD su alelių santykių <0,7 ir ITD su alelių santykiu ≥0,7.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert etter FLT3-mutasjonsstatus: TKD, ITD med allel-forhold < 0,7 og ITD med allel-forhold ≥ 0,7.
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų duomenys rodo, kad daugiau kaip 98 % midostaurino prisijungia prie plazmos baltymų, pavyzdžiui, prie albumino, α1-rūgščiojo glikoproteino (AGP) ir lipoproteino.
Norwegian Bokmål: In vitro-data viste at midostaurin er mer enn 98 % bundet til plasmaproteiner, slik som albumin, α1-syre glykoprotein (AGP) og lipoprotein.
Lithuanian: Toksinio poveikio tyrimo su žiurkių jaunikliais metu midostaurino buvo skiriama nuo 7-osios iki 70osios dienos po atsivedimo.
Norwegian Bokmål: I en toksisitetsstudie av juvenile rotter ble midostaurin administrert fra dag 7 til 70 etter fødselen.
Lithuanian: Nenustatyta poveikio fiziniam vystymuisi, jutimų funkcijai ar elgsenai.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekter på fysisk utvikling, sensorisk funksjon eller atferdsmessig funksjon.
Lithuanian: Besitęsiantis 1/2-ojo laipsnio toksinis poveikis
Norwegian Bokmål: Vedvarende grad 1/2-toksisitet
Lithuanian: Rydapt nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ar vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Norwegian Bokmål: Rydapt er ikke anbefalt under graviditet eller hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Lithuanian: Midostaurinas yra medžiaga, kuriai būdinga gera absorbcija ir blogas tirpumas.
Norwegian Bokmål: Midostaurin er et legemiddel med god absorpsjon og lav løselighet.
Lithuanian: Pagrindinės veiksmingumo vertinimo populiacijos pacientų amžiaus mediana buvo 64 metai, o maždaug pusė pacientų buvo ≥65 metų.
Norwegian Bokmål: Median alder i primæreffektpopulasjonen var 64 år, og omtrent halvparten av pasientene var ≥ 65 år.
Lithuanian: 113 pacientų iš 116 buvo nustatytas C rodmuo pagal IWG atsako kriterijus (kaip C rodmens nevertinant ascito).
Norwegian Bokmål: Av 116 pasienter, hadde 113 et C-funn som definert i IWG-responskriteriene (ascites ble ekskludert som C-funn).
Lithuanian: Taip pat turėtumėte pasakyti gydytojui, jeigu jau vartojate Rydapt ir Jums paskiriamas naujas vaistas, kurio anksčiau gydymosi Rydapt metu nesate vartoję.
Norwegian Bokmål: Du må informere legen din dersom du allerede bruker Rydapt og får forskrevet et nytt legemiddel, som du ikke har brukt tidligere, under behandlingen med Rydapt.
Lithuanian: Nereikšmingas.
Norwegian Bokmål: Ikke signifikant
Lithuanian: Nenutraukite vaisto vartojimo, nebent tai padaryti nurodė gydytojas.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å bruke Rydapt med mindre legen din ber deg om det.
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Geltonasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172) Išgrynintas vanduo
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Jernoksid, gult (E172) Jernoksid, rødt (E 172) Renset vann
Lithuanian: Rydapt vartoti negalima: - jeigu yra alergija midostaurinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Rydapt: - dersom du er allergisk overfor midostaurin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Lithuanian: CTCAE sunkumo laipsniai: 1-ojo laipsnio - nesunkūs simptomai; 2-ojo laipsnio - vidutinio sunkumo simptomai; 3-iojo laipsnio - sunkūs simptomai; 4-ojo laipsnio - pavojų gyvybei lemiantys simptomai.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad i henhold til CTCAE: Grad 1 = milde symptomer; 2 = moderate symptomer; 3 = alvorlige symptomer; 4 = livstruende symptomer.
Lithuanian: In vitro tyrimų metu midostaurinas neslopino hERG kanalų aktyvumo iki jo tirpumo ribos 12 µM.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmet midostaurin ikke hERG-kanalers aktivitet opptil løselighetsgrensen på 12 mikroM.
Lithuanian: Rydapt saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirti (žr.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Rydapt hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått (se pkt.
Lithuanian: (8,3, NA)
Norwegian Bokmål: (8,3, IE)
Lithuanian: Protokole pateikiama išsami pirminiai duomenys (įskaitant biologinius žymenis), po tyrimo atliktų gydymų ir minimalios likutinės ligos (MRD) įvertinimas.
Norwegian Bokmål: Protokollen inkluderer en omfattende samling av baseline data (inkludert biomarkører), poststudie behandlinger og evaluering av minimal restsykdom (MRD).
Lithuanian: (34,7, NA)
Norwegian Bokmål: (34,7, IE)
Lithuanian: Pavojaus aplinkai vertinimo tyrimų metu nustatyta, kad midostaurinas gali ilgai išlikti aplinkoje, jam būdingos bioakumuliacinės ir toksinės aplinkai savybės.
Norwegian Bokmål: Miljørisikoevalueringsstudier har vist at midostaurin har potensiale til å bestå i lang tid, være bioakkumulativ og toksisk for miljøet.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Rydapt
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Rydapt
Lithuanian: Midostaurinas n = 360
Norwegian Bokmål: Midostaurin n = 360
Lithuanian: Kapsulių negalima atidaryti, traiškyti ar kramtyti; tai reikalinga todėl, kad suvartotumėte tinkamą dozę ir išvengtumėte nemalonaus kapsulės turinio skonio.
Norwegian Bokmål: De skal ikke åpnes, knuses eller tygges, for å sikre at dosen blir riktig og for å unngå vond smak av innholdet i kapselen.
Lithuanian: Turėtumėte tai aptarti su gydytoju prieš pradėdami vartoti vaisto.
Norwegian Bokmål: Du bør snakke med legen din om dette før du starter på behandlingen.
Lithuanian: Bendrasis pasireiškusių NRV dažnis palaikomojo gydymo fazės metu paprastai buvo mažesnis nei indukcinio ir konsoliduojančiojo gydymo fazių metu.
Norwegian Bokmål: Den totale forekomst av bivirkninger under vedlikeholdsfasen var generelt lavere enn under induksjons- og konsolideringsfasen.
Lithuanian: Dalinis atsakas, n
Norwegian Bokmål: "Partial response", n
Lithuanian: Šiaurės Amerikos tyrimo centruose visų sunkumo laipsnių atvejai buvo įvertinti analizuojant 13 iš anksto pasirinktų nepageidaujamų reiškinių.
Norwegian Bokmål: For studiesteder i Nord-Amerika ble alle grader samlet inn for 13 forhåndsdefinerte bivirkninger.
Lithuanian: NRV išvardytos pagal MedDRA klasifikacijos organų sistemų klases.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp etter MedDRA organklassesystem.
Lithuanian: Rydapt rekomenduojama vartoti valgio metu.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at Rydapt administreres sammen med mat.
Lithuanian: ŪML sergančių pacientų gydymo pradžioje Rydapt visada vartojamas kartu su chemoterapija (vėžiui gydyti skirtais vaistais).
Norwegian Bokmål: I starten av behandlingen av AML blir Rydapt alltid brukt sammen med kjemoterapi (legemiddelbehandling mot kreft).
Lithuanian: Rydapt + chemo n = 229
Norwegian Bokmål: Rydapt + kjemo n = 229
Lithuanian: Kaip Rydapt veikia
Norwegian Bokmål: Hvordan Rydapt virker
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų duomenys rodo, kad susidarant tokioms koncentracijoms KIT laukinio tipo receptoriai slopinami žymiai mažesniu laipsniu (vidutinė pasiekiama ekspozicija yra mažesnė nei IC50).
Norwegian Bokmål: In vitro-data tyder på at KIT villtypereseptorer hemmes i mye mindre grad ved disse konsentrasjonene (gjennomsnittlig oppnådd eksponering lavere enn IC50).
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo bendrojo atsako dažnis (BAD), kuris buvo vertinamas pagal Valent kriterijus per pirmuosius du gydymo ciklus.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var ORR evaluert med Valent-kriterier under de to første syklusene av behandlingen.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai ar medžiagos, kurios įtakoja CYP3A4 aktyvumą, gali pakeisti midostaurino koncentraciją plazmoje ir dėl to turėti įtakos Rydapt saugumui ir (arba) veiksmingumui.
Norwegian Bokmål: Legemidler eller substanser man vet påvirker aktiviteten til CYP3A4 kan påvirke plasmakonsentrasjonen av midostaurin og derved sikkerhet og/eller effekt av Rydapt.
Lithuanian: NRV, dėl kurių prireikė visam laikui nutraukti vaistinio preparato vartojimą, pasireiškė 9,2 % pacientų.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som førte til seponering av behandlingen forekom hos 9,2 % av pasientene.
Lithuanian: Rydapt reikia vartoti per burną du kartus per parą maždaug kas 12 valandų.
Norwegian Bokmål: Rydapt bør tas peroralt to ganger daglig med omtrent 12 timers intervall.
Lithuanian: Vyresniems kaip 65 metų pacientams dozavimo koreguoti nereikia (žr.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter eldre enn 65 år (se pkt.
Lithuanian: Padidėjusi bendrojo bilirubino koncentracija*
Norwegian Bokmål: Økt totalbilirubin*
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai preparatai, proteinkinazių inhibitoriai, ATC kodasL01XE39
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E39
Lithuanian: Vaistinio preparato poveikis buvo stebėtas nepriklausomai nuo anksčiau skirtų gydymo kursų skaičiaus ir SKN buvimo ar nebuvimo.
Norwegian Bokmål: Aktivitet ble observert uavhengig av antall tidligere behandlinger og om en AHN forelå eller ikke.
Lithuanian: Atlikta populiacijos farmakokinetikos analizė naudojant klinikinių tyrimų su ŪML sirgusiais (n = 180) ir ASM, SM-SKN ar PLL sirgusiais (n = 141) pacientais duomenis.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser ble utført ved bruk av data fra kliniske studier med pasienter med AML (n = 180) og ASM, SM-AHN og MCL (n = 141).
Lithuanian: Pacientams, kuriems atliekama kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija (KLT), Rydapt vartojimą reikėtų nutraukti likus 48 valandoms prieš paskiriant paruošiamąjį gydymą iki KLT.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får hematopoietisk stamcelletransplantasjon (SCT), bør Rydapt avbrytes 48 timer før forberedende behandling for SCT gis.
Lithuanian: Gydytojui gali prireikti koreguoti Rydapt dozę arba laikinai ar visam laikui nutraukti šio vaisto skyrimą.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din må justere dosen eller stoppe behandlingen med Rydapt midlertidig eller permanent.
Lithuanian: Turimi su gyvūnais atliktų tyrimų duomenys rodo, kad midostaurinas ir jo veiklieji metabolitai išsiskiria į laktuojančių žiurkių patelių pieną.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data fra dyrestudier har vist at midostaurin og de aktive metabolittene utskilles i melken hos diegivende rotter.
Lithuanian: Rydapt gali sumažinti vyrų ir moterų vaisingumą.
Norwegian Bokmål: Rydapt kan svekke fertiliteten (fruktbarheten) hos menn og kvinner.
Lithuanian: Kontracepcija moterims
Norwegian Bokmål: Prevensjon hos kvinner
Lithuanian: Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra 25 mg midostaurino. - Pagalbinės medžiagos yra: makrogolglicerolio hidroksistearatas, želatina, makrogolis, glicerolis, bevandenis etanolis, kukurūzų aliejaus mono-di-trigliceridai, titano dioksidas (E171), visų racematų alfa-tokoferolis, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), karminas (E120), hipromeliozė, propilenglikolis, išgrynintas vanduo.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: makrogolglyserolhydroksystearat, gelatin, makrogol, glyserol, vannfri etanol, maisolje-monoditriglyserider, titandioksid (E171), helracemisk alfa-tokoferol, gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172), karmin (E120), hypromellose, propylenglykol, renset vann.
Lithuanian: Midostaurinas slopina daugelio receptorių tirozinkinazes, įskaitant FLT3 ir KIT kinazes.
Norwegian Bokmål: Midostaurin hemmer flere tyrosinkinasereseptorer, inkludert FLT3- og KIT-kinase.
Lithuanian: Nežinoma, ar midostaurinas arba jo veiklieji metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt midostaurin eller de aktive metabolittene utskilles i morsmelk hos mennesker.
Lithuanian: Tai reikalinga todėl, kad Rydapt gali įtakoti kai kurių kitų vaistų poveikį.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at Rydapt kan påvirke måten visse andre legemidler virker på.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusi sunki NRV abejose tiriamosiose grupėse buvo febrili neutropenija (16 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende bivirkningene i begge gruppene var febril nøytropeni (16 %).
Lithuanian: Nors tyrimas buvo suplanuotas taip, kad duomenys būtų analizuojami naudojant modifikuotus Valent ir Cheson kriterijus, tačiau atlikus post-hoc žvalgomąją analizę, veiksmingumo duomenys taip pat buvo įvertinti naudojant 2013 metų Tarptautinės darbo grupės - Mieloproliferacinių navikų tyrimų ir gydymo - Europos mastocitozės kompetencijos centrų tinklo (angl.
Norwegian Bokmål: Selv om studien var designet for å vurderes med modifiserte Valent og Cheson-kriterier, som en post-hoc eksplorativ analyse, ble effekten også vurdert etter konsensuskriteriene ifølge "2013 International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis" (IWG-MRT-ECNM).
Lithuanian: Su Rydapt vartojimu siejama mažesnė kaip 8 g/dl hemoglobino koncentracija pacientams, kuriems nenustatoma PLL, arba gyvybei pavojų lemianti su Rydapt vartojimu siejama anemija pacientams, kuriems pradinė hemoglobino koncentracijos reikšmė buvo 8-10 g/dl
Norwegian Bokmål: Hemoglobin under 8 g/dl relatert til Rydapt hos pasienter uten MCL, eller livstruende anemi relatert til Rydapt hos pasienter med baseline hemoglobinnivå på 8-10 g/dl
Lithuanian: Jeigu baigus antrąjį gydymo ciklą nebuvo nustatoma didžiojo atsako (DiA) arba dalinio atsako (DaA), tiriamojo vaistinio preparato skyrimas turėjo būti nutraukiamas.
Norwegian Bokmål: Uteblivelse av "major response" (MR) eller "partial response" (PR) på slutten av andre syklus krevde seponering av studiebehandlingen.
Lithuanian: event-free survival - EFS; EFS atvejis buvo apibrėžiamas kaip nepasiekta visiška remisija (VR) per 60 dienų nuo tiriamojo vaistinio preparato vartojimo pradžios pagal tyrimo protokolą arba ligos atkrytis, arba mirtis dėl bet kokios priežasties).
Norwegian Bokmål: Det viktigste sekundære endepunktet var hendelsesfri overlevelse (event-free survival, EFS; en EFShendelse er definert som uteblivelse av komplett remisjon (complete remission, CR) i løpet av 60 dager etter påbegynt behandling, eller tilbakefall eller død uansett årsak).
Lithuanian: Kas yra Rydapt ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Rydapt Kaip vartoti Rydapt Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Rydapt Pakuotės turinys ir kita informacija
Norwegian Bokmål: Hva Rydapt er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Rydapt Hvordan du bruker Rydapt Mulige bivirkninger
Lithuanian: Skiriant stiprių CYP3A4 inhibitorių, gali padidėti midostaurino koncentracija kraujyje.
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4-hemmere kan øke blodkonsentrasjonen av midostaurin.
Lithuanian: In vitro ir in vivo atliktų genotoksiškumo tyrimų su atitinkamomis vertinamosiomis genotoksinio poveikio baigtimis rezultatai neparodė jokio mutageninio ar klastogeninio preparato poveikio.
Norwegian Bokmål: In vitro- og in vivo-studier av gentoksisitet avdekket relevante gentoksiske endepunkter, men viste ingen evidens for mutagen eller klastogen virkning.
Lithuanian: Tačiau, nustatytas mažesnis nei proporcingas dozei ekspozicijos padidėjimas, skiriant kartotines dozes, kurios svyravo nuo 50 mg iki 225 mg per parą.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid en økning som var mindre enn doseproporsjonal, når det gjaldt eksponering etter gjentatte doser innenfor doseområdet 50 mg til 225 mg daglig.
Lithuanian: Pagrindinis tyrimas buvo daugiacentris, vienos šakos, II fazės tyrimas, kuriame dalyvavo 116 išplitusia SM sirgusių pacientų (CPKC412D2201 tyrimas).
Norwegian Bokmål: Hovedstudien var en enkeltarmet, multisenter, fase II-studie med 116 pasienter med fremskreden SM (studie CPKC412D2201).
Lithuanian: - vėmimas krauju, juodos spalvos ar kraujingos išmatos (kraujavimo iš virškinimo trakto požymiai).
Norwegian Bokmål: - oppkast av blod, svart eller blodig avføring (tegn på gastrointestinal blødning)