FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Z praxe po uvedení lieku na trh vyplýva, že starším pacientom vo veku ≥ 65 rokov môže hroziť zvýšené riziko komplikácií v podobe silnej hnačky, nevoľnosti a vracania (pozri časť 4.4).
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu hefur leitt í ljós að aldraðir sjúklingar, ≥ 65 ára, eru hugsanlega í aukinni hættu á að fá aukaverkanir sem lýsa sér sem verulegur niðurgangur, ógleði og uppköst (sjá kafla 4.4).
Slovak: Počas pivotných štúdií bolo pozorované najväčšie zlepšenie v priebehu prvých 24 týždňov liečby.
Icelandic: Meðan á grundvallarrannsóknum stóð kom mesti batinn fram á fyrstu 24 vikum meðferðar.
Slovak: Otezla, samostatne alebo v kombinácii s antireumatickými liekmi modifikujúcimi ochorenie (Disease Modifying Antirheumatic Drugs, DMARD), je indikovaná na liečbu aktívnej psoriatickej artritídy (PsA) u dospelých pacientov, ktorí mali neadekvátnu odpoveď alebo boli intolerantní na predchádzajúcu liečbu DMARD (pozri časť 5.1).
Icelandic: Otezla, eitt sér eða í samsettri meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (Disease Modifying Antirheumatic Drugs (DMARDs)), er ætlað til meðferðar á virkri sóraliðagigt (active psoriatic arthritis (PsA)) hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa sýnt ófullnægjandi svörun við meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum eða hafa ekki þolað fyrri meðferð með þeim (sjá kafla 5.1).
Slovak: Dlhodobé skúsenosti v nezaslepených predlžených štúdiách s apremilastom boli vo všeobecnosti porovnateľné s 52týždňovými štúdiami.
Icelandic: Langtímareynsla af apremilasti í opnu framlengdu rannsóknunum á apremilasti var almennt sambærileg við 52 vikna rannsóknirnar.
Slovak: Apremilast podávaný v dávkach až do 50 mg dvakrát denne, nepredĺžil QT interval u zdravých jedincov.
Icelandic: Apremilast gefið í skömmtum allt að 50 mg tvisvar á sólarhring lengdi ekki QT-bilið hjá heilbrigðum einstaklingum.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. augusta 2019
Icelandic: 23. ágúst 2019
Slovak: Plazmatický klírens apremilastu je v priemere asi 10 l/h u zdravých jedincov s terminálnym polčasom eliminácie približne 9 hodín.
Icelandic: Úthreinsun apremilasts úr plasma er að meðaltali um það bil 10 lítrar/klst. hjá heilbrigðum einstaklingum og lokahelmingunatími brotthvarfs um það bil 9 klukkustundir.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti sú pozorované menej často (pozri časť 4.3).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð sjást sjaldan (sjá kafla 4.3).
Slovak: Blistre z PVC/hliníkovej fólie s obsahom 14 filmom obalených tabliet, v baleniach po 56 a 168 tabliet.
Icelandic: PVC/ álþynnupakkningar sem innihalda 14 filmuhúðaðar töflur, í pakkningastærðum með 56 töflum og 168 töflum.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Slovak: Tieto štúdie mali podobnú koncepciu do 32. týždňa.
Icelandic: Þessar rannsóknir voru svipaðar að uppbyggingu fyrstu 32 vikurnar.
Slovak: Akumulácia je minimálna, ak je apremilast podávaný raz denne, a je približne 53 % u zdravých dobrovoľníkov a 68 % u pacientov so psoriázou pri podávaní dvakrát denne.
Icelandic: Uppsöfnun er í lágmarki þegar apremilast er gefið einu sinni á sólarhring og um það bil 53% hjá heilbrigðum einstaklingum og 68% hjá sjúklingum með sóra þegar það er gefið tvisvar á sólarhring.
Slovak: Pacienti a ošetrujúce osoby majú byť informovaní, aby v prípade výskytu akýchkoľvek samovražedných myšlienok upozornili predpisujúceho lekára (pozri časť 4.4).
Icelandic: Gefa skal sjúklingum og umönnunaraðilum fyrirmæli um að þeir tilkynni ávísanda lyfsins um allar sjálfsvígshugsanir (sjá kafla 4.4).
Slovak: Stredne ťažká až ťažká chronická ložisková psoriáza - ak nemôžete použiť jednu z nasledujúcich terapií alebo ak ste vyskúšali jednu z týchto terapií a neúčinkovala u vás: fototerapia - liečba, pri ktorej sú niektoré oblasti kože vystavené ultrafialovému svetlu systémová terapia - liečba, ktorá má vplyv skôr na celé telo ako len na jednu oblasť, ako napríklad liek "cyklosporín", "metotrexát" alebo "psoralen".
Icelandic: Miðlungsmikill eða verulegur langvinnur skellusóri - ef þú getur ekki notað einhverja af eftirfarandi meðferðum eða ef þú hefur prófað eina af þessum meðferðum án árangurs: ljósameðferð - meðferð þar sem ákveðin svæði húðarinnar eru útsett fyrir útfjólubláu ljósi altæk meðferð - meðferð sem hefur áhrif á allan líkamann en ekki bara staðbundin áhrif, svo sem meðferð með „cýklósporíni", „metótrexati" eða „sóraleni".
Slovak: Tá patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy 4, ktoré pomáhajú znížiť zápal.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem nefnast fosfódíesterasa 4 hemlar, sem hjálpa til við að draga úr bólgu.
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov s psoriatickou artritídou apremilast významne moduloval, ale plne neinhiboval plazmatickú hladinu proteínov IL-1α, IL-6, IL-8, MCP-1, MIP-1β, MMP-3, a TNF-α.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með sóraliðagigt varð marktæk temprun en ekki fullkomin hömlun á plasmapróteinunum IL-1α, IL-6, IL-8, MCP-1, MIP-1β, MMP-3 og TNF-α, af völdum apremilasts.
Slovak: • ak ste alergický na apremilast alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir apremilasti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Slovak: Preto je nepravdepodobné, že by apremilast pri súčasnom podávaní so substrátmi CYP enzýmov ovplyvňoval klírens a expozíciu účinných látok, ktoré sú metabolizované CYP enzýmami.
Icelandic: Því er ólíklegt að apremilast sem gefið er samtímis hvarfefnum CYP ensíma hafi áhrif á úthreinsun og útsetningu fyrir virkum efnum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP ensíma.
Slovak: Odpovede ACR sa udržali v dlhodobých nezaslepených predĺžených štúdiách po dobu až 5 rokov.
Icelandic: ACR svörun hélst í framlengdu opnu langtímarannsóknunum í allt að 5 ár.
Slovak: Ďalšie zložky v jadre tablety sú mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy a magnéziumstearát.
Icelandic: Önnur innihaldsefni í töflukjarnanum eru míkrókristallaður sellulósi, laktósaeinhýdrat, natríum kroskarmellósi og magnesíumsterat.
Slovak: Štandardné trojmesačné balenie obsahuje 168 x 30-mg filmom obalených tabliet.
Icelandic: Þriggja mánaða staðlaða pakkningin inniheldur 168 x 30 mg filmuhúðaðar töflur.
Slovak: Oxidatívny metabolizmus apremilastu je primárne sprostredkovaný CYP3A4 s menším prispením CYP1A2 a CYP2A6.
Icelandic: Oxun apremilasts verður fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A4, með minniháttar framlagi CYP1A2 og CYP2A6.
Slovak: Ak sa blíži čas pre nasledujúcu dávku, zabudnutú dávku vynechajte.
Icelandic: Ef farið er að líða að næsta skammti skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist.
Slovak: U pacientov, ktorí majú na začiatku liečby podváhu, sa má pravidelne monitorovať ich telesná hmotnosť.
Icelandic: Ef sjúklingar eru of léttir í upphafi meðferðar skal hafa reglulegt eftirlit með líkamsþyngd þeirra.
Slovak: Menej často bol hlásený výskyt samovražedných myšlienok a správania (vrátane samovraždy).
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilvikum um sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígshegðun (þar með talið sjálfsvíg).
Slovak: Ak pacient zaznamená výskyt nových psychických príznakov alebo zhoršenie starých príznakov alebo dôjde k výskytu samovražedných myšlienok či pokusu o samovraždu, odporúča sa prerušiť liečbu apremilastom.
Icelandic: Ef sjúklingar finna fyrir nýjum eða versnandi geðrænum einkennum eða ef sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígstilraun er staðfest, er ráðlagt að hætta meðferð með apremilasti.
Slovak: Po perorálnom podaní rádioaktívne značeného apremilastu bolo v moči zistených 58 % rádioaktivity, v stolici 39 % rádioaktivity, s približne 3 % rádioaktívnej dávky vylúčenej ako apremilast v moči a 7 % v stolici.
Icelandic: Eftir gjöf geislamerkts apremilasts til inntöku kemur um það bil 58% geislavirkninnar fram í þvagi og u.þ.b. 39% í hægðum, en um 3% geislavirka skammtsins sem apremilast í þvagi og 7% sem apremilast í hægðum.
Slovak: N = 496
Icelandic: DMARDs N=496
Slovak: Otezla pôsobí tým, že v tele znižuje aktivitu enzýmu nazývaného "fosfodiesteráza 4", ktorá je zapojená do procesu zápalu.
Icelandic: Otezla verkar með því að draga úr virkni ensíms í líkamanum sem nefnist fosfódíesterasi 4, sem á þátt í bólgumyndun.
Slovak: U jedincov starších ako 75 rokov sú k dispozícii iba obmedzené farmakokinetické údaje z klinických štúdií.
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum á lyfjahvörfum hjá einstaklingum eldri en 75 ára eru takmarkaðar.
Slovak: EU/1/14/981/002 - balenie s obsahom 56 tabliet EU/1/14/981/003 - balenie s obsahom 168 tabliet
Icelandic: EU/1/14/981/002 - pakkingastærð með 56 töflum EU/1/14/981/003 - pakkingastærð með 168 töflum
Slovak: Priemerne pozorovaný úbytok telesnej hmotnosti u pacientov liečených apremilastom po dobu až 52 týždňov bol 1,99 kg. Celkovo u 14,3
Icelandic: Þyngdartap hjá sjúklingum sem fengu meðferð með apremilasti í allt að 52 vikur var að meðaltali 1,99 kg.
Slovak: Skladacie puzdro obsahujúce 2-týždenné balenie na začatie liečby
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Veskisspjald sem inniheldur 2-vikna upphafsmeðferðarpakkningu
Slovak: Dávka Otezly u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek má byť znížená na 30 mg jedenkrát denne (pozri časti 4.2 a 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi skal minnka skammtinn af Otezla í 30 mg einu sinni á sólarhring (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Slovak: Ak vynecháte dávku Otezly, užite ju čo najskôr, ako si spomeniete.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti af Otezla, taktu hann þá strax og þú manst eftir því.
Slovak: Okrem toho bolo v štúdii ESTEEM 1, u pacientov liečených apremilastom v porovnaní s placebom, dosiahnuté významné zlepšenie v dotazníku pre posudzovanie pracovného obmedzenia (Work Limitations Questionnaire, WLQ-25).
Icelandic: Auk þess náðist marktækur bati samkvæmt stuðli fyrir spurningalista um takmarkanir á starfsgetu (Work Limitations Questionnaire (WLQ-25)
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú metódu antikoncepcie, aby zabránili otehotneniu počas liečby.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn til að koma í veg fyrir þungun meðan á meðferð stendur.
Slovak: • závažná alergická reakcia (môže zahŕňať opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, čo môže viesť k ťažkostiam s dýchaním alebo prehĺtaním)
Icelandic: alvarleg ofnæmisviðbrögð (geta m.a. verið þroti í andliti, vörum, munni, tungu eða koki sem getur valdið erfiðleikum við öndun eða kyngingu).
Slovak: Ako uchovávať Otezlu
Icelandic: Hvernig geyma á Otezla
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov so psoriázou apremilast znížil hrúbku kožných epidermálnych lézií, infiltráciu zápalových buniek, a expresiu pro-zápalových génov, vrátane tých pre inducibilnú syntázu oxidu dusnatého (iNOS), IL-12/IL-23p40, IL-17A, IL-22 a IL-8.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með sóra, dró apremilast úr þykkt húðþekju skemmdrar húðar, íferð bólgufrumna og tjáningu bólguhvetjandi gena, þar með talið gena fyrir örvanlegan nituroxíð syntasa (inducible nitric oxide synthase (iNOS)), IL-12/IL-23p40, IL-17A, IL-22 og IL-8.
Slovak: Štúdie karcinogenity
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsmyndun
Slovak: Nežiaduce reakcie boli stanovené na základe údajov z programu klinického vývoja apremilastu a zo skúseností po uvedení lieku na trh.
Icelandic: Aukaverkanirnar voru skilgreindar samkvæmt upplýsingum úr áætluninni fyrir klíníska þróun apremilasts og reynslu eftir markaðssetningu.
Slovak: V prenatálnej a postnatálnej štúdii sa apremilast podával perorálne gravidným myším samiciam v dávkach 10, 80 a 300 mg/kg/deň od 6. dňa gestácie (GD) do 20. dňa laktácie.
Icelandic: Í rannsókn sem gerð var fyrir og eftir got, var apremilast gefið þunguðum kvenkyns músum til inntöku í skömmtum sem voru 10, 80 og 300 mg/kg/sólarhring frá 6. degi meðgöngu (gestation day (GD)) til 20. dags mjólkurmyndunar.
Slovak: Hlavný cirkulujúci neaktívny metabolit je glukuronidový konjugát O-demetylovaného apremilastu (M12).
Icelandic: Helsta óvirka umbrotsefnið í blóðrásinni er glúkúróníðtengt O-afmetýlerað apremilast (M12).
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete poškodenie alebo známky manipulácie s obalom lieku.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við einhverjar skemmdir eða vísbendingar um að átt hafi verið við umbúðir lyfsins.
Slovak: Liečbu Otezlou má začať špecialista so skúsenosťami v diagnostike a liečbe psoriázy a psoriatickej artritídy.
Icelandic: Upphafsmeðferð með Otezla skal vera í höndum sérfræðinga með reynslu af greiningu og meðferð sóra eða sóraliðagigtar.
Slovak: Apremilast bol sledovaný u zdravých osôb v maximálnej celkovej dennej dávke 100 mg (podanej ako 50 mg dvakrát denne) počas 4,5 dní bez preukázania toxicity limitujúcej dávku.
Icelandic: Apremilast var rannsakað hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu 100 mg hámarksskammt á sólarhring (gefin voru 50 mg tvisvar sinnum á sólarhring) í 4,5 sólarhringa án merkja um skammtatakmarkandi eiturverkanir.
Slovak: Nevyžaduje sa žiadna úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Icelandic: Aðlögun skammta er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Slovak: Filmom obalená tableta 56 filmom obalených tabliet 168 filmom obalených tabliet
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur 168 filmuhúðaðar töflur
Slovak: Váš lekár vám poradí, ako zvyšovať dávku, keď začínate užívať Otezlu.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hvernig þú átt að auka skammtinn þegar þú byrjar á Otezla meðferð.
Slovak: K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití apremilastu u gravidných žien.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun apremilasts á meðgöngu.
Slovak: 10 µm) na organický aniónový transportér (OAT) 1 a OAT3, organický katiónový transportér (OCT)
Icelandic: OAT1 og OAT3, lífræna katjónaflutningspróteinið (Organic Cation Transporter (OCT))
Slovak: Znížením aktivity tohto enzýmu môže Otezla pomôcť kontrolovať zápal spojený so psoriatickou artritídou a psoriázou, a tým znižovať príznaky a prejavy týchto stavov.
Icelandic: Með því að draga úr virkni þessa ensíms getur Otezla hjálpað til við að ná stjórn á bólgunni sem tengist sóraliðagigt og sóra og með því minnkað einkenni þessara sjúkdóma.
Slovak: Medián doby do straty odpovede PASI-75 medzi pacientmi, ktorí boli znovu randomizovaní do skupiny liečenej placebom, bol 5,1 týždňov.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að því að PASI-75 svörun var ekki lengur til staðar, meðal sjúklinga sem var endurslembiraðað í lyfleysuhóp, var 5,1 vika.
Slovak: Preto sa používanie silných enzýmových induktorov CYP3A4 (napr. rifampicín, fenobarbital, karbamazepín, fenytoín a ľubovník bodkovaný) s apremilastom neodporúča.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun öflugra CYP3A4 ensímhvata (t.d. rífampisíns, fenóbarbitals, karbamasepíns, fenýtóíns og jóhannesarjurtar (St. John‘s Wort)) samhliða apremilasti.
Slovak: Nebola zistená žiadna klinicky významná interakcia medzi ketokonazolom a apremilastom.
Icelandic: Engin klínískt mikilvæg milliverkun átti sér stað milli ketókónasóls og apremilasts.
Slovak: EU/1/14/981/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/981/001
Slovak: Predtým, ako užijete Otezlu, povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi najmä, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Icelandic: Sérstaklega er mikilvægt að láta lækninn eða lyfjafræðinginn vita áður en þú tekur Otezla ef þú tekur einhver af eftirfarandi lyfjum:
Slovak: Odporúčaná dávka je 30 mg dvakrát denne po dokončení titračnej fázy - jedna 30-mg dávka ráno a jedna 30-mg dávka večer, približne v 12-hodinovom odstupe, s jedlom alebo bez jedla.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Otezla er 30 mg tvisvar á sólarhring eftir að títrunarfasanum er lokiðeinn 30 mg skammtur að morgni og einn 30 mg skammtur að kvöldi, með um það bil 12 klukkustunda millibili, með eða án matar.
Slovak: Vezmite si so sebou balenie lieku a túto písomnú informáciu.
Icelandic: Hafðu umbúðir lyfsins og þennan fylgiseðil með þér.
Slovak: Apremilast prechádza rozsiahlou biotransformáciou s iba 3 % podanej materskej zlúčeniny vylúčenými v moči a 7 % vylúčenými v stolici.
Icelandic: Apremilast umbrotnar ítarlega og aðeins 3% af upprunalega lyfinu kemur fram í þvagi og 7% í hægðum.
Slovak: Fyzická funkcia a kvalita života súvisiaca so zdravotným stavom
Icelandic: Líkamleg færni og heilsutengd lífsgæði
Slovak: Otezla obsahuje laktózu
Icelandic: Otezla inniheldur laktósa
Slovak: Nie sú dostupné údaje o fertilite u ľudí.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif á frjósemi hjá mönnum.
Slovak: V prípade nevysvetliteľných a klinicky významných úbytkov hmotnosti majú byť títo pacienti vyšetrení praktickým lekárom a má sa zvážiť ukončenie liečby.
Icelandic: Ef klínískt mikilvægt þyngdartap af óþekktum ástæðum á sér stað skal læknir meta sjúklingana og íhuga hvort hætta beri meðferðinni.
Slovak: Mali by ste vy alebo ošetrujúca osoba okamžite informovať lekára v prípade akýchkoľvek zmien správania, nálady a výskytu samovražedných myšlienok.
Icelandic: Þú eða umönnunaraðili þinn skal líka láta lækninn vita tafarlaust um allar breytingar á hegðun eða skapi og um allar sjálfsvígshugsanir sem þú gætir fengið.
Slovak: V štúdii fertility myších samcov nepreukázal apremilast po perorálnych dávkach 1, 10, 25 a 50 mg/kg/deň žiadne účinky na mužskú fertilitu; hladina NOAEL (bez pozorovaného nepriaznivého účinku) pre mužskú fertilitu bola vyššia ako pri 3-násobku klinickej expozície 50 mg/kg/deň.
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi hjá karlkyns músum hafði apremilast, til inntöku, í skömmtum sem voru 1, 10, 25 og 50 mg/kg/sólarhring engin áhrif á frjósemi karlkyns dýra; NOEL (the no observed adverse effect level (NOEL)) fyrir frjósemi hjá karlkyns músum var meira en 50 mg/kg/sólarhring (3-föld klínísk útsetning).
Slovak: Priemerné PASI skóre bolo 19,07 (medián 16,80) a podiel pacientov s sPGA skóre 3 (stredné) a 4 (závažné) pri vstupe do štúdie bol 70,0 % a 29,8
Icelandic: PASI-gildi í upphafi var að meðaltali 19,07 (miðgildi 16,80) og hlutfall sjúklinga með sPGA-gildi 3 (miðlungsmikill) og 4 (verulegur) í upphafi var 70% og 29,8 %, í hvoru tilviki fyrir sig og var hlutfall þess líkamsyfirborðs sem um var að ræða í upphafi að meðaltali 25,19% (miðgildi 21,0%).
Slovak: V oboch štúdiách bol primárnym koncovým ukazovateľom podiel pacientov, ktorí dosiahli PASI-75 v 16. týždni.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var aðalendapunkturinn það hlutfall sjúklinga sem náði PASI-75 í viku
Slovak: Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, zvyčajne sprevádzané psoriázou, zápalovým ochorením kože.
Icelandic: Sóraliðagigt er bólgusjúkdómur í liðum, en honum fylgir yfirleitt sóri, bólgusjúkdómur í húð.
Slovak: Vo všeobecnosti boli odpovede PASI dosiahnuté do 16. týždňa a boli zachované až do 32. týždňa.
Icelandic: Almennt hafði PASI svörun náðst í viku 16 og hélst út viku
Slovak: Migréna*
Icelandic: Mígreni*
Slovak: Tabuľka 3. Podiel pacientov s ACR odpoveďou v štúdiách PALACE 1, PALACE 2 a PALACE 3 a súhrnných štúdiách v 16. týždni
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með ACR svörun í rannsóknum PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3 og samanlögðum rannsóknum í 16. viku
Slovak: • krvácanie do čriev alebo do žalúdka
Icelandic: • blæðing í þörmum eða maga
Slovak: Klinické zlepšenie merané podľa sPGA, PASI-50 a PASI-90 odpovedí bolo tiež preukázané v 16. týždni.
Icelandic: Klínískur bati mældur skv. sPGA, PASI-50 og PASI-90 svörun kom einnig fram í viku
Slovak: Nie je známe, či sa apremilast alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort apremilast, eða umbrotsefni þess, skiljast út í brjóstamjólk.
Slovak: Farmakokinetika apremilastu je lineárna, so zvýšením systémovej expozície úmerne k dávke v rozsahu dávok 10 až 100 mg denne.
Icelandic: Lyfjahvörf apremilasts eru línuleg og er aukning á altækri útsetningu í réttu hlutfalli við skammta á skammtabilinu 10 til 100 mg á sólarhring.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Celgene Distribution B.V.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Celgene Distribution B.V.
Slovak: Pacienti v týchto štúdiách mali diagnózu PsA aspoň počas 6 mesiacov.
Icelandic: Sjúklingar í þessum rannsóknum höfðu verið greindir með sóraliðagigt sem hafði varað í að minnsta kosti 6 mánuði.
Slovak: • samovražedné myšlienky alebo správanie
Icelandic: sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígshegðun.
Slovak: Celkovo 1493 pacientov bolo randomizovaných a liečených buď placebom, apremilastom 20 mg alebo apremilastom 30 mg podávaným perorálne dvakrát denne.
Icelandic: Alls var 1493 sjúklingum slembiraðað og fengu þeir ýmist meðferð með lyfleysu, 20 mg af apremilasti eða 30 mg af apremilasti til inntöku tvisvar sinnum á sólarhring.
Slovak: Vo všetkých váhových kategóriách bola pozorovaná podobná miera reakcie.
Icelandic: Svörunartíðni var svipuð í öllum þyngdarflokkum.
Slovak: U 8 pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek, ktorým bola podaná jedna dávka 30 mg apremilastu, sa AUC a Cmax apremilastu zvýšili približne o 89 % a 42 % v uvedenom poradí.
Icelandic: Hjá 8 einstaklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi sem fengu stakan 30 mg skammt af apremilasti hækkaði AUC-gildi um u.þ.b. 89% og Cmax apremilasts um u.þ.b. 42%.
Slovak: Podrobné a aktuálne informácie o tomto lieku sú dostupné po naskenovaní QR kódu na vonkajšom obale smartfónom.
Icelandic: Nálgast má ítarlegar og uppfærðar upplýsingar um lyfið með því að skanna QR-kóðann á ytri umbúðunum með snjallsíma.
Slovak: 52. týždeň
Icelandic: 32 til viku
Slovak: Bolo tiež preukázané, že Otezla zlepšuje kvalitu života u pacientov so psoriázou alebo psoriatickou artritídou.
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á að meðferð með Otezla eykur lífsgæði sjúklinga með sóra eða sóraliðagigt.
Slovak: Medzi pacientmi, ktorí zostali na liečbe apremilastom, ku ktorej boli randomizovaní na začiatku štúdie, DAS28(CRP) skóre a odpoveď na PsARC boli zachované až do 52. týždňa.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem voru áfram á apremilast meðferðinni sem þeim var slembiraðað á í upphafi rannsóknar, héldust DAS28(CRP) gildi og PsARC svörun út viku
Slovak: Pacienti predtým liečení DMARD alebo biologickou liečbou, ktorí užívali apremilast, dosiahli väčšej odpovede ACR 20 v 16. týždni, ako pacienti užívajúci placebo.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu fengið fyrri meðferð með DMARDs eða líftæknilyfjum og fengu apremilast var ACR 20 svörun í 16. viku meiri en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Slovak: Počas užívania apremilastu bolo pozorované zvýšené riziko výskytu psychických porúch, ako je nespavosť a depresia.
Icelandic: Apremilast tengist aukinni hættu á geðrænum vandamálum eins og svefnleysi og þunglyndi.
Slovak: týždni, povolené používať súbežne lokálnu terapiu a/alebo UVB fototerapiu medzi 32. až 52. týždňom.
Icelandic: 32 leyft að nota samhliða útvortis meðferð og/eða UVB ljósameðferð frá viku
Slovak: Ako vyzerá Otezla a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Otezla og pakkningastærðir
Slovak: V oboch štúdiách boli pacienti randomizovaní v pomere 2:1 na apremilast 30 mg dvakrát denne alebo placebo počas 16 týždňov (placebom kontrolovaná fáza) a od 16. do 32. týždňa dostávali všetci pacienti apremilast 30 mg dvakrát denne (udržiavacia fáza).
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var sjúklingum slembiraðað 2:1 og fengu þeir 30 mg af apremilasti tvisvar á sólarhring eða lyfleysu í 16 vikur (samanburðarfasi með lyfleysu) og frá 16. til 32. viku fengu allir sjúklingar
Slovak: Hnačka* Nauzea*
Icelandic: Niðurgangur* Ógleði*
Slovak: Ak užijete viac Otezly, ako máte, obráťte sa na svojho lekára alebo choďte ihneď do nemocnice.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Otezla en mælt er fyrir um Ef þú tekur meira af Otezla en mælt er fyrir um, áttu að tala við lækni eða fara á sjúkrahús strax.
Slovak: týždni u jedincov, ktorí nedosiahli na PASI-75 odpoveď v ESTEEM 1, alebo PASI-50 odpoveď v ESTEEM 2, bolo povolené používať aktuálnu psoriatickú terapiu a/alebo fototerapiu k liečbe apremilastom 30 mg dvakrát denne.
Icelandic: Auk þess var einstaklingum sem ekki náðu PASI-75 svörun í ESTEEM 1, eða PASI-50 svörun í ESTEEM 2, leyft að nota útvortis meðferð við sóra og/eða ljósameðferð til viðbótar við meðferðina með 30 mg af apremilasti tvisvar á sólarhring.