FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: o Magas kockázat a vénás thromboembolia kialakulásával kapcsolatban, több kockázati tényező fennállása miatt (lásd 4.4 pont).
Croatian: o Visoki rizik od venske tromboembolije zbog prisutnosti višestrukih čimbenika rizika (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: A [fantázianév] alkalmazása ellenjavallt, ha a nőnek egy súlyos vagy több olyan kockázati tényezője is van, amelynek következtében magas az artériás thrombosis kialakulásának kockázata (lásd 4.3 pont).
Croatian: [Zaštićeno ime] je kontraindiciran ako žena ima jedan ozbiljan ili više čimbenika rizika za ATE zbog kojih je izložena većem riziku od arterijske tromboze (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: • ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvérsejtek örökletes betegsége);
Croatian: • ako imate anemiju srpastih stanica (nasljednu bolest crvenih krvnih stanica);
Hungarian: Nem szabad elfelejteni, hogy [fantázianév] alkalmazása következtében kialakuló, ártalmas vérrögök előfordulásának összesített kockázata alacsony.
Croatian: Važno je zapamtiti da je ukupni rizik od krvnog ugruška sa štetnim posljedicama zbog [zaštićeno ime] mali.
Hungarian: A cerebrovascularis események tünetei közé tartozhatnak: - az arc, kar vagy lábszár, különösen a test egyik felén hirtelen kialakuló zsibbadása vagy gyengesége; - hirtelen kialakuló járásprobléma, szédülés, egyensúly- vagy koordinációs zavar; - hirtelen kialakuló zavartság, beszéd- vagy beszédértési zavar; - az egyik vagy mindkét szemet érintő hirtelen látászavar; - hirtelen jelentkező, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okból fennálló fejfájás - eszméletvesztés vagy ájulás, görcsrohammal vagy anélkül.
Croatian: Simptomi cerebrovaskularnog incidenta mogu uključivati: - iznenadnu utrnulost ili slabost lica, ruke ili noge, osobito na jednoj strani tijela; - iznenadne poteškoće s hodanjem, omaglica, gubitak ravnoteže ili koordinacije; - iznenadnu smetenost, otežan govor ili razumijevanje; - iznenadne poteškoće s vidom na jedno ili oba oka; - iznenadna, jaka ili dugotrajna glavobolja bez poznatog uzroka; - gubitak svijesti ili nesvjestica sa ili bez napadaja.
Hungarian: A VTE legalacsonyabb kockázatával járó készítménytől eltérő bármely más készítmény alkalmazásával kapcsolatos döntést csak a pácienssel történő megbeszélést követően szabad meghozni, így gondoskodva arról, hogy a nő megértette a(z) [fantázianév] alkalmazásával járó VTE kockázatát, továbbá azt, hogy a fennálló kockázati tényezői miképpen befolyásolják ezt a kockázatot, illetve, hogy a VTE kockázata a legelső alkalmazás első évében a legmagasabb.
Croatian: Odluku o primjeni nekog drugog lijeka umjesto onog za kojeg je poznato da ima najniži rizik od VTE treba donijeti samo nakon razgovora sa ženom kako bi se utvrdilo da razumije koliki je rizik od VTE uz [zaštićeno ime] i kako njezini trenutno prisutni čimbenici rizika utječu na taj rizik te da je njezin rizik od VTE najviši tijekom prve godine primjene.
Hungarian: Az ATE kockázati tényezői
Croatian: Čimbenici rizika za ATE
Hungarian: Más készítmények, mint például a(z) [fantázianév] alkalmazása esetén ez a kockázat akár kétszeres is lehet.
Croatian: Drugi lijekovi, kao što je [zaštićeno ime], mogu nositi do dvostruko veći rizik.
Hungarian: Lehetséges mellékhatások
Croatian: Dio 4. Moguće nuspojave
Hungarian: Mindkét esetben, a VTE évenkénti száma alacsonyabb a terhesség során illetve a postpartum időszakban vártnál.
Croatian: U oba slučaja, broj slučajeva VTE u godinu dana manji je od broja koji se očekuje u žena tijekom trudnoće ili postpartalnog razdoblja.
Hungarian: • duzzanat és a végtag enyhén kékes elszíneződése; • súlyos hasfájás (akut has);
Croatian: • oticanje i blago plavičasta boja ekstremiteta; • jaka bol u trbuhu (akutni abdomen)
Hungarian: Szívroham
Croatian: Srčani udar
Hungarian: Ha az előny-kockázat mérleg kedvezőtlen, akkor a kombinált hormonális fogamzásgátlót nem szabad felírni (lásd 4.3 pont).
Croatian: Ako se smatra da je ravnoteža koristi i rizika negativna, ne smije se propisati kombinirani hormonski kontraceptiv (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: - szapora vagy rendszertelen szívverés.
Croatian: - ubrzani ili nepravilni otkucaji srca.
Hungarian: Ugyanakkor a háttérben álló kockázati tényezők függvényében ez a kockázat egyénenként sokkal magasabb is lehet (lásd alább).
Croatian: Međutim, u pojedine žene taj rizik može biti daleko veći, ovisno o njezinim osnovnim čimbenicima rizika (vidjeti niže).
Hungarian: Diabetes mellitus, hyperhomocysteinaemia, szívbillentyű-betegség és pitvarfibrilláció, dyslipoproteinaemia és systemás lupus erythematosus.
Croatian: Šećerna bolest, hiperhomocisteinemija, valvularna bolest srca i fibrilacija atrija, dislipoproteinemija i sistemski lupus eritematodes.
Hungarian: [Az alábbi szöveget ennek a bekezdésnek az elejére kell beilleszteni] Bármelyik kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazása növeli a vénás thromboembolia (VTE) kockázatát ahhoz képest, mint ha a készítményt nem alkalmaznák.
Croatian: [Sljedeći odlomak teksta treba umetnuti na početak ovog dijela] Primjena bilo kojeg kombiniranog hormonskog kontraceptiva (KOK-a)povećava rizik od venske tromboembolije (VTE) u odnosu na rizik kad se ne primjenjuje.
Hungarian: • súlyos dyslipoproteinaemia
Croatian: • teška dislipoproteinemija
Hungarian: A(z) [fantázianév] alkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok emelik ezt a kockázatot.
Croatian: Rizik od krvnog ugruška uz [zaštićeno ime] je mali, ali neka će ga stanja povećati.
Hungarian: Elhízás (a testtömegindex nagyobb mint 30 kg/m2)
Croatian: Pretilost (indeks tjelesne mase iznad 30 kg/m2)
Hungarian: - A vérrögök kialakulásának kockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább, „A vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők"pontot)
Croatian: - Rizik od krvnog ugruška može biti različit ovisno o Vašoj osobnoj povijesti bolesti (pogledajte "Čimbenici koji povećavaju
Hungarian: A mélyvénás thrombosis (MVT) tünetei közé tartozhatnak: - egyoldali vagy valamely lábszárvéna mentén tapasztalható lábszár- és/vagy lábduzzanat - a lábszár fájdalma vagy érzékenysége, amit lehet, hogy csak állás vagy járás közben észlel a beteg, - az érintett lábszár fokozott melegsége; a lábszár bőrének vörössége vagy elszíneződése.
Croatian: Simptomi duboke venske tromboze (DVT) mogu uključivati: - unilateralno oticanje noge i/ili stopala ili oticanje duž vene na nozi; - bol ili osjetljivost noge koja se može osjećati samo pri stajanju ili hodanju, - povećana toplina zahvaćene noge; crvenilo ili promjena boje kože na nozi.
Hungarian: Tünetek jelentkezése esetén a nőnek azt kell javasolni, hogy sürgősen forduljon orvoshoz, és tájékoztassa az egészségügyi szakembert arról, hogy kombinált hormonális fogamzásgátlót szed.
Croatian: U slučaju simptoma, ženama treba savjetovati da potraže hitnu medicinsku pomoć i obavijeste liječnika da uzimaju kombinirani hormonski kontraceptiv.
Hungarian: Az alacsony dózisú, kombinált hormonális fogamzásgátlók mellett jelentkező VTE-k éves száma alacsonyabb a terhesség során illetve a postpartum időszakban vártnál.
Croatian: Broj slučajeva VTE u godinu dana uz nisku dozu KOK-a manji je od broja koji se očekuje u žena tijekom trudnoće ili postpartalnog razdoblja.
Hungarian: • verejtékezés, émelygés, hányás vagy szédülés;
Croatian: • znojenje, mučnina, povraćanje ili omaglica;
Hungarian: Az arteriás thromboemboliás szövődmények vagy a cerebrovascularis események kockázata emelkedik a kockázati tényezőkkel rendelkező, kombinált hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nők körében (lásd táblázat).
Croatian: Rizik od arterijskih tromboembolijskih komplikacija ili cerebrovaskularnog incidenta u korisnica KOK-a povećan je u žena s čimbenicima rizika (vidjeti tablicu).
Hungarian: • Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.
Croatian: • Ako se krvni ugrušak stvori u veni noge ili stopala, može uzrokovati duboku vensku trombozu (DVT).
Hungarian: • Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinális véna trombózisa) is kialakulhatnak.
Croatian: • Vrlo rijetko, krvni ugrušak može se stvoriti u veni nekog drugog organa, kao što je oko (tromboza vene mrežnice oka).
Hungarian: • értünetekkel járó diabetes mellitus
Croatian: • šećerna bolest s krvožilnim simptomima
Hungarian: • ha Ön nagyon túlsúlyos (a testtömegindexe, avagy a BMI-je 30 kg/m2 felett van);
Croatian: • ako ste jako pretili (indeks tjelesne mase ili ITM veći od 30 kg/m2);
Hungarian: A korlátozott epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy a dienogesztet tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlókkal járó VTE kockázata hasonló a levonorgesztrelt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlókéhoz.
Croatian: Ograničeni epidemiološki podaci pokazuju da rizik od VTE uz KOK-e koji sadrže dienogest može biti sličan riziku uz KOK-e koji sadrže levonorgestrel.
Hungarian: pontot);
Croatian: Vašeg tijela);
Hungarian: • ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (pl. 50 éves életkor előtt) vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében.
Croatian: • ako je netko od članova Vaše uže obitelji imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugom organu u mlađoj dobi (npr. manjoj od približno 50 godina).
Hungarian: - Semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátló nem alkalmazó, illetve nem terhes 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 2 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
Croatian: Od 10 000 žena koje ne uzimaju nikakvu kombinirani hormonski kontraceptiv i nisu trudne, oko 2 će razviti krvni ugrušak u godinu dana.
Hungarian: Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők
Croatian: Čimbenici koji Vam povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u arteriji
Hungarian: Pozitív családi kórtörténet (testvérnél vagy szülőnél valaha előforduló artériás thromboembolia, különösen akkor, ha ez viszonylag korai életkorban pl.
Croatian: Pozitivna obiteljska anamneza (arterijska tromboembolija u braće, sestara ili roditelja osobito u relativno ranoj dobi, npr., prije 50. godine života).
Hungarian: [Az alábbi szöveget ennek a betegtájékoztató elejére kell beilleszteni]
Croatian: [Sljedeći tekst treba umetnuti na početak Upute o lijeku]
Hungarian: VÉNÁS VÉRRÖGÖK
Croatian: KRVNI UGRUŠCI U VENI
Hungarian: [Az alábbi szöveget ebbe a bekezdésbe kell beilleszteni] Kombinált hormonális fogamzásgátlót nem alkalmazó és nem terhes 10 000 nő közül 2 nőnél fog VTE kialakulni egy egyéves időszak alatt.
Croatian: [U ovaj dio treba umetnuti sljedeći tekst]Približno 2 žene na njih 10 000 koje ne primjenjuju KOK-e i nisu trudne razvit će VTE u razdoblju od godinu dana.
Hungarian: • szapora vagy rendszertelen szívverés
Croatian: • ubrzani ili nepravilni otkucaji srca
Hungarian: Még nem ismert, hogy mekkora a klórmadinont tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátló kockázata összehasonlítva a levonorgesztrelt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlók kockázatával.
Croatian: Još nije poznato koliki je rizik uz KOK-e koji sadrže klormadinon u usporedbi s rizikom uz KOK-e koji sadrže levonorgestrel.
Hungarian: Pozitív családi kórtörténet (testvérnél vagy szülőnél valaha előforduló vénás thromboembolia, különösen akkor, ha ez viszonylag korai életkorban pl.
Croatian: Pozitivna obiteljska anamneza (venska tromboembolija u braće, sestara ili roditelja, osobito u relativno ranoj dobi, npr., prije 50. godine).
Hungarian: [Az alábbi szöveget kell beilleszteni ebbe a pontba]
Croatian: [U ovaj dio treba umetnuti sljedeći tekst]]
Hungarian: vénákban (erre „vénás trombózisként", „vénás tromboembóliaként" vagy VTE-ként hivatkoznak)
Croatian: Krvni ugrušci mogu nastati u venama (što se naziva ‘venska tromboza', ‘venska tromboembolija' ili VTE)
Hungarian: A VTE kockázati tényezői
Croatian: Čimbenici rizika za VTE
Hungarian: Nyomatékosan javasolni kell más fogamzásgátló módszer alkalmazását azon 35 év feletti nők számára, akik folytatják a dohányzást.
Croatian: Ženama u dobi iznad 35 godina koje nastave pušiti treba strogo savjetovati da odaberu drugačiju metodu kontracepcije.
Hungarian: [Az alábbi szöveget be kell illeszteni és a nemkívánatos hatások gyakoriságát összhangba kell hozni az alkalmazási előírásban szereplő adatokkal]
Croatian: [Potrebno je dodati sljedeći tekst i učestalost nuspojava treba biti usklađena s onom u Sažetku opisa svojstava lijeka]
Hungarian: MELLÉKLET III.A - klórmadinont tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlók
Croatian: DODATAK III.A - kombinirani hormonski kontraceptivi koji sadrže klormadinon
Hungarian: A tüdőembólia (TE) tünetei közé tartozhatnak: - hirtelen fellépő, megmagyarázhatatlan légszomj vagy szapora légzés; - hirtelen fellépő köhögés, amihez vérköpés társulhat; - éles mellkasi fájdalom; - súlyos szédülékenység vagy szédülés; - szapora vagy rendszertelen szívverés.
Croatian: Simptomi plućne embolije (PE) mogu uključivati: - iznenadni nastup neobjašnjivog nedostatka zraka ili ubrzanog disanja; - iznenadni kašalj koji može biti povezan s hemoptizom; - oštra bol u prsištu; - jaka ošamućenost ili omaglica; - ubrzani ili nepravilni otkucaji srca.
Hungarian: A [fantázianév] alkalmazása ellenjavallt, ha a nőnek több olyan kockázati tényezője is van, amelynek következtében a vénás thrombosis kialakulásának kockázata magas (lásd 4.3 pont).
Croatian: [Zaštićeno ime] je kontraindiciran u žena s većim brojem čimbenika rizika zbog kojih imaju visok rizik od venske tromboze (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: Ha a(z) [fantázianév] alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, például ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, illetve Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.
Croatian: Ako Vam se neko od gore navedenih stanja promijeni za vrijeme uzimanja [zaštićeno ime], na primjer, počnete pušiti, član uže obitelji razvije trombozu iz nepoznatog razloga; ili se jako udebljate, obavijestite svog liječnika.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u
Hungarian: A myocardiális infactus tünetei közé tartozhatnak: - mellkasi, kar- vagy a szegycsont alatti fájdalom, diszkomfort, nyomás, nehézségérzés, összenyomás érzése vagy teltségérzés; - a hátba, alba, torokba, karba vagy hasba sugárzó diszkomfort; - teltségérzés, emésztési zavarra utaló érzés vagy fulladásérzés; - verejtékezés, émelygés, hányás vagy szédülés; - rendkívüli gyengeség, nyugtalanság vagy légszomj; - szapora vagy rendszertelen szívverés.
Croatian: Simptomi infarkta miokarda (IM) mogu uključivati: - bol, nelagodu, pritisak, težinu, osjećaj stezanja ili punoće u prsištu, ruci ili ispod prsne kosti; - nelagoda koja se širi u leđa, čeljust, grlo, ruku, želudac; - osjećaj punoće, probavne tegobe ili gušenje; - znojenje, mučnina, povraćanje ili omaglica; - izrazita slabost, anksioznost ili nedostatak zraka; - ubrzani ili nepravilni otkucaji srca.
Hungarian: Elhízás (a testtömegindex (BMI) nagyobb mint 30 kg/m
Croatian: Pretilost (indeks tjelesne mase veći od 30 kg/m²)
Hungarian: Kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő minden nőnél emelkedett a kockázata a vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) és az artériákban (arteriás tromboembólia (ATE)) előforduló vérrögök kialakulásának.
Croatian: Povećan rizik od krvnih ugrušaka u venama (venska tromboembolija (VTE)) ili krvnih ugrušaka u arterijama (arterijska tromboembolija (ATE)) prisutan je kod svih žena koje uzimaju kombiniranu hormonsku kontracepciju.
Hungarian: Az arteriás thromboembolia (ATE) kockázata Az epidemiológiai vizsgálatok összefüggésbe hozták a kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását az artériás thromboembolia vagy a cerebrovascularis események (pl. átmeneti ischaemiás attak, stroke) emelkedett kockázatával.
Croatian: Epidemiološka ispitivanja povezala su primjenu KOK-a s povećanim rizikom od arterijske tromboembolije (infarkt miokarda) ili cerebrovaskularnog incidenta (npr. tranzitorna ishemijska ataka, moždani udar).
Hungarian: • a vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök, mint például: o a lábszárban vagy a lábban (azaz MVT- mélyvénás trombózis) o a tüdőben (azaz TE - tüdő embólia) o szívroham o szélütés (sztrók) o mini-szélütés vagy átmeneti, szélütésszerű tünetek, amely átmeneti iszkémiás rohamként (TIA - tranziens ischaemiás attak) ismert o a májban, hasban/belekben, vesében vagy a szemben kialakuló vérrögök.
Croatian: • štetni krvni ugrušci u veni ili arteriji, na primjer: o u nozi ili stopalu (tj. duboka venska tromboza) o u plućima (tj. plućna embolija) o srčani udar o moždani udar o mali-moždani udari ili kratkotrajni simptomi slični simptomima moždanog udara, što se još zove prolazni ishemijski napadaj (TIA) o krvni ugrušci u jetri, želucu/crijevima, bubrezima ili oku.
Hungarian: - Még nem ismert, hogy mekkora a vérrögök kialakulásának kockázata a(z) [fantázianév] esetében, összehasonlítva a levonorgesztrelt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlók kockázatával.
Croatian: - Još nije poznato koliki je rizik od krvnog ugruška uz [zaštićeno ime] u usporedbi s rizikom uz kombinirani hormonski kontraceptiv koji sadrži levonorgestrel.
Hungarian: Ha a fenti állapotok bármelyike változik a(z) [fantázianév] alkalmazása során, például egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.
Croatian: Ako Vam se neko od gore navedenih stanja promijeni za vrijeme uzimanja [zaštićeno ime], na primjer, netko od članova uže obitelji razvije trombozu iz nepoznatog razloga; ili se jako udebljate, obavijestite svog liječnika.
Hungarian: [Minden klórmadinont tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlókra, amelyeket az I. Melléklet tartalmaz, az alábbi szöveget módosítani kell a hatályos kísérőiratban (beillesztés, helyettesítés vagy törlés a megfelelő szövegben), hogy visszaadja a megállapodás szövegét az alábbiak szerint]
Croatian: [Za sve kombinirane hormonske kontraceptive koji sadrže klormadinon navedene u Dodatku I, postojeće informacije o lijeku treba prilagoditi (umetnuti, zamijeniti ili izbrisati tekst, kako je prikladno) kako bi odgovarale dogovorenom tekstu kako je navedeno niže]
Hungarian: Táblázat: Az ATE kockázati tényezői Kockázati tényező
Croatian: Tablica: Čimbenici rizika za ATE Čimbenik rizika
Hungarian: A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők
Croatian: Čimbenici koji Vam povećavaju rizik od krvnog ugruška u veni
Hungarian: Táblázat: A VTE kockázati tényezői
Croatian: Tablica: Čimbenici rizika za VTE Čimbenik rizika
Hungarian: • ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (SLE - egy olyan betegség, ami a természetes védekezőképességét befolyásolja);
Croatian: • ako imate sistemski lupus eritematodes (SLE - bolest koja zahvaća prirodni obrambeni sustav
Hungarian: MELLÉKLET III.E - etonogesztrelt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlók
Croatian: DODATAK III.E - kombinirani hormonski kontraceptivi koji sadrže etonogestrel
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség [Az alábbi szöveget ehhez a bekezdéshez kell beilleszteni] Postpartum időszakban a(z) [Fantázianév ] újra kezdése esetén mérlegelni kell a VTE (vénás thromboembolia) fokozott kockázatát (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Croatian: Povećani rizik od VTE tijekom postporođajnog razdoblja mora se uzeti u obzir pri ponovnom početku primjene [zaštićeno ime] (vidjeti dio 4.2 i 4.4).
Hungarian: o Cerebrovascularis betegség - jelenleg fennálló vagy a kórtörténetben szereplő stroke vagy prodromális állapot (pl. tranziens ischaemiás attak, TIA) o Ismert öröklődő vagy szerzett hajlam az artériás thromboembolia kialakulására, mint például a hyperhomocysteinaemia és antifoszfolipid antitestek (antikardiolipin antitestek, lupus anticoagulans).
Croatian: • Prisutnost rizika od arterijske tromboembolije (ATE) o Arterijska tromboembolija - postojeća arterijska tromboembolija, arterijska tromboembolija u povijesti bolesti (npr. infarkt miokarda) ili prodromalno stanje (npr. angina pektoris) o Cerebrovaskularna bolest - postojeći moždani udar, moždani udar u povijesti bolesti ili prodromalno stanje (npr. tranzitorna ishemijska ataka, TIA) o Poznata nasljedna ili stečena sklonost arterijskoj tromboemboliji, kao što je hiperhomocisteinemija i antifosfolipidna protutijela (antikardiolipinska protutijela, lupus antikoagulant).
Hungarian: II. Betegtájékoztató [Az alábbi szöveget ennek a betegtájékoztató elejére kell beilleszteni]
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka [Sljedeći tekst treba uključiti na početak Sažetka opisa svojstava lijeka]
Hungarian: [Minden dienogesztet tartalmazó készítményre, amelyet az I. Melléklet tartalmaz] [Az alábbi szöveget kell megtartani/beilleszteni]
Croatian: [Za sve lijekove koji sadrže dienogest navedene u Dodatku I]
Hungarian: Becslések szerint dezogesztrelt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazó 10 000 nő közül 9-12 nőnél alakul ki VTE egy egyéves időszak alatt; míg a levonorgesztrelt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő nők közül körülbelül 63-nőnél történik ilyen.
Croatian: Procjenjuje se1 da će od 10 000 žena koje uzimaju kombinirani hormonski kontraceptiv koji sadrži drospirenon njih 9 do 12 razviti VTE u godinu dana; to je usporedivo s približno 62 žena koje uzimaju kombinirani hormonski kontraceptiv koji sadrži levonorgestrel.
Hungarian: • Jelenleg fennálló artériás thromboembolia (ATE), illetve ennek kockázata o Artériás thromboembolia - jelenleg fennálló vagy a kórtörténetben szereplő artériás thromboembolia (pl. myocardialis infarctus), illetve prodromális állapot (pl. angina pectoris).
Croatian: • Prisutnost rizika od arterijske tromboembolije (ATE) o Arterijska tromboembolija - postojeća arterijska tromboembolija, arterijska tromboembolija u povijesti bolesti (npr. infarkt miokarda) ili prodromalno stanje (npr. angina pektoris) o Cerebrovaskularna bolest - postojeći moždani udar, moždani udar u povijesti bolesti ili prodromalno stanje (npr. tranzitorna ishemijska ataka, TIA)
Hungarian: Thrombosis elleni kezelés alkalmazása mérlegelendő, ha a(z) [fantázianév] alkalmazását előzetesen nem függesztették fel.
Croatian: Ako primjena [zaštićeno ime] nije bila prethodno prekinuta, potrebno je razmotriti antithrombotsko liječenje.
Hungarian: Kevés bizonyíték rendelkezésre áll arra nézve is, hogy a kockázat fokozott, ha a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazását 4 hétig vagy tovább tartó szünet után újrakezdik.
Croatian: Neki dokazi također pokazuju da je taj rizik povećan kad se KOK-i ponovno počnu primjenjivati nakon stanke u trajanju od 4 ili više tjedana.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok vizsgálatát követően a PRAC megállapította, hogy:
Croatian: Nakon procjene svih dostupnih podataka, PRAC je zaključio da:
Hungarian: Tudományos következtetések és következtetések indoklása
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za zaključke
Hungarian: Nem volt szükség további módosításokra.
Croatian: Smatrano je da daljnje dopune nisu potrebne.
Hungarian: Általánosságban a vénás tromboembóliás szövődmények (VTE) az esetek 1-2%-ában halálosak lehetnek.
Croatian: Ukupno promatrano, venska tromboembolija (VTE) može biti smrtonosna u 1-2% slučajeva.
Hungarian: „Mérlegelni kell a VTE fokozott kockázatát a szülés utáni időszakban, amikor újrakezdik a [törzskönyvezett név] alkalmazását (lásd 4.2 és 4.4 pont)."
Croatian: „Povišeni rizik od VTE-a tijekom razdoblja nakon porođaja treba se uzeti u obzir prilikom ponovnog počinjanja terapije [zaštićen naziv lijeka] (vidi dio 4.2 i 4.4)."
Hungarian: A PRAC ajánlás áttekintése után a CHMP egyetértett az ajánlás általános tudományos következtetéseivel és indoklásával.
Croatian: Nakon pregleda preporuke PRAC-a, CHMP je suglasan sa cjelokupnim znanstvenim zaključcima i razlozima za preporuku.
Hungarian: 2 - A PRAC ajánlástól való eltérések részletes magyarázata
Croatian: 2 - Detaljno pojašnjenje razlika u odnosu na preporuku PRAC-a
Hungarian: Ha nem ismerik fel és nem kezdik el a kezelést, vagy ha nem azonosíthatók a trombózis egyértelmű tünetei, a vérrög elindulhat felfelé a tüdőbe (pulmonális embólia, PE) vagy az agyba (cerebrális embólia, CE).
Croatian: Ukoliko se dijagnoza ne postavi i liječene se ne započne, ili se jasni simptomi tromboze ne mogu identificirati, ugrušak se može pomaknuti prema gore do pluća (pulmonalna embolija, PE) ili mozga (cerebralna embolija, CE).