FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κλινικά σημαντική μείωση της ευαισθησίας στην αβακαβίρη αναδείχθηκε σε κλινικά στελέχη που απομονώθηκαν σε ασθενείς με ανεξέλεγκτο ιικό πολλαπλασιασμό, οι οποίοι είχαν ήδη λάβει θεραπεία και ήταν ανθεκτικοί σε άλλους νουκλεοσιδικούς αναστολείς.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikant reduksjon i abakavirfølsomhet har blitt vist i kliniske isolater fra pasienter med ukontrollert virusreplikasjon, som tidligere har blitt behandlet med og som er resistente overfor andre nukleosidhemmere.
Greek: Η αβακαβίρη απεκκρίνεται επίσης στο ανθρώπινο γάλα.
Norwegian Bokmål: Abakavir skilles også ut i morsmelk hos mennesker.
Greek: Το Ziagen περιέχει τη δραστική ουσία αβακαβίρη.
Norwegian Bokmål: Ziagen inneholder virkestoffet abakavir.
Greek: Κίνδυνος καρδιακής προσβολής Δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι η αβακαβίρη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης καρδιακής προσβολής.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at abakavir kan gi økt risiko for hjerteinfarkt.
Greek: Μετά από μία μέση περίοδο παρακολούθησης 144 εβδομάδων, 25% των ατόμων του σκέλους ZDV/3TC/ABC/EFV και 26% του σκέλους ZDV/3TC/EFV κατηγοριοποιήθηκαν ως έχοντα ιολογική αποτυχία.
Norwegian Bokmål: Etter en median oppfølging etter 144 uker ble 25 % av pasientene i ZDV/3TC/ABC/EFV gruppen og 26 % i ZDV/3TC/EFV gruppen kategorisert for å ha virologisk svikt.
Greek: Ισχυροί ενζυματικοί επαγωγείς όπως η ριφαμπικίνη, η φαινοβαρβιτάλη και η φαινυτοΐνη μπορεί να μειώσουν ελαφρώς τις συγκεντρώσεις της αβακαβίρης στο πλάσμα, μέσω της δράσης τους στις UDP-γλυκουρονυλτρανσφεράσες.
Norwegian Bokmål: Potente enzyminduktorer som rifampicin, fenobarbital og fenytoin kan via innvirkning på UDPglukuronyltransferase lett nedsette plasmakonsentrasjonen av abakavir.
Greek: Η Ευρωπαϊκή ΠΧΠ παρέχει λεπτομερείς πληροφορίες και συμβουλές σχετικά με την αντίδραση υπερευαισθησίας στο
Norwegian Bokmål: EU SPCen inneholder detaljert informasjon og råd relatert til ABC HSR
Greek: Τα ευρήματα περιελάμβαναν ελαττωμένο εμβρυϊκό βάρος, εμβρυϊκό οίδημα και αύξηση στις σκελετικές διαταραχές/διαμαρτίες, τους πρόωρους ενδομήτριους θανάτους και τα θνησιγενή έμβρυα.
Norwegian Bokmål: Disse funnene inkluderte redusert fostervekt, føtalt ødem, økt forekomst av skjelettendringer/misdannelser, tidlig uterin død og dødfødsel.
Greek: Οι μεταβολές στη φαρμακοκινητική της αβακαβίρης δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές.
Norwegian Bokmål: Endringene i farmakokinetikken for abakavir vurderes ikke som klinisk relevante.
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ - ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ΚΑΡΤΑ ZIAGEN (αβακαβίρη) δισκία Να έχετε αυτή την κάρτα συνεχώς μαζί σας
Norwegian Bokmål: VIKTIG - PASIENTKORT ZIAGEN (abakavir) tabletter Ha alltid dette kortet med deg
Greek: Ο προσαρμογέας τοποθετείται στο λαιμό της φιάλης και η σύριγγα εφαρμόζεται σε αυτόν.
Norwegian Bokmål: Adapteren plasseres i flaskehalsen og doseringssprøyten festes til denne.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα:
Norwegian Bokmål: Disse kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer:
Greek: Κατά γενικό κανόνα, όταν αποφασίζεται η χρήση αντιρετροϊκών παραγόντων για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης σε έγκυες γυναίκες και κατά συνέπεια, για τη μείωση του κινδύνου της κάθετης μετάδοσης του HIV στο νεογνό, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τόσο τα δεδομένα από μελέτες ζώων, όσο και η κλινική εμπειρία σε εγκύους.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av behandling av HIV-infeksjon med antiretrovirale legemidler hos gravide kvinner, og dermed reduksjon i risikoen for vertikal transmisjon av HIV til det nyfødte barnet, skal, som en generell regel, data fra dyrestudier tas i betraktning i tillegg til klinisk erfaring hos gravide kvinner.
Greek: Στελέχη από τους περισσότερους ασθενείς που παρουσίασαν ιολογική αποτυχία με σχήμα που περιελάμβανε αβακαβίρη σε βασικές κλινικές μελέτες έδειξαν είτε μεταβολές που δεν σχετίζονταν με τη χρήση NRTI (45%) είτε μόνο επιλογή της M184V ή της M184I (45%).
Norwegian Bokmål: Isolater fra de fleste pasientene som fikk virologisk svikt med et regime som inneholdt abakavir i pivotale kliniske studier viste enten ingen nukleosid reverstranskriptasehemmer-relaterte endringer fra utgangspunktet (45 %), eller kun M184V eller M184I seleksjon (45 %).
Greek: Εάν σταματήσατε να παίρνετε Ziagen για κάποιο λόγο - ειδικά διότι νομίζετε ότι παρουσιάζετε ανεπιθύμητες ενέργειες ή διότι έχετε κάποια άλλη ασθένεια:
Norwegian Bokmål: Dersom du har sluttet å ta Ziagen av en eller annen grunn - særlig hvis du tror du har bivirkninger eller på grunn av annen sykdom:
Greek: Η αντιιική δράση της αβακαβίρης σε κυτταρική καλλιέργεια δεν ανταγωνίστηκε όταν συνδυάσθηκε με τους νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs) διδανοσίνη, εμτρισιταβίνη, λαμιβουδίνη, σταβουδίνη, τενοφοβίρη ή ζιδοβουδίνη, η τον μη νουκλεοσιδικό αναστολέα της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI) νεβιραπίνη, ή τον αναστολέα πρωτεάσης (PI) αμπρεναβίρη.
Norwegian Bokmål: Det var ingen antagonistiske effekt på den antivirale aktiviteten til abakavir i cellekultur når abakavir ble gitt i kombinasjon med nukleosid reverstranskriptasehemmerene (NRTIs) didanosin, emtricitabin, lamivudin, stavudin, tenofovir eller zidovudin, ikke-nukleosid reverstranskriptasehemmer (NNRTI) nevirapin, eller proteasehemmer (PI) amprenavir.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Ziagen
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Ziagen
Greek: Εάν η υπερευαισθησία στην αβακαβίρη δεν μπορεί να αποκλεισθεί σε κλινικό επίπεδο, η αβακαβίρη θα πρέπει να διακοπεί οριστικά και δεν πρέπει να επαναχορηγηθεί, ανεξάρτητα από τα αποτελέσματα της εξέτασης για HLA-B*5701.
Norwegian Bokmål: Hvis ABC hypersensitivitet ikke kan utelukkes basert på klinisk vurdering, bør behandling med ABC avbrytes permanent og ikke gjennopptas, uavhengig av resultatene fra HLA-B*5701 screening.
Greek: • ανάπτυξη 1 ή περισσοτέρων συμπτωμάτων από τουλάχιστον 2 από τις ακόλουθες ομάδες: - Πυρετός - Δύσπνοια, πονόλαιμος ή βήχας - Ναυτία ή έμετος ή διάρροια ή κοιλιακό άλγος - Ακραία κόπωση ή γενικευμένο άλγος ή γενικό αίσθημα αδιαθεσίας
Norwegian Bokmål: • utvikling av 1 eller flere symptomer fra minst 2 av følgende grupper: - Feber - Kortpustethet, sår hals eller hoste - Kvalme eller oppkast eller diaré eller abdominal smerte - Ekstrem tretthet eller smerter eller generell uvelhetsfølelse
Greek: 26% των ατόμων στο σκέλος ZDV/3TC/ABC, 16% στο σκέλος ZDV/3TC/EFV και 13% στο σκέλος των 4 φαρμάκων εμφάνισαν ιολογική αποτυχία (HIV RNA >200 αντίγραφα/ml).
Norwegian Bokmål: 26 % av pasientene i ZDV/3TC/ABC gruppen, 16 % i ZDV/3TC/EFV gruppen og 13 % i gruppen med de 4 legemidlene ble kategorisert for å ha virologisk svikt (HIV RNA >200 kopier/ml).
Greek: Υπήρξε μια μικρή, παρόμοια σε έκταση και στις δύο ομάδες θεραπείας εμφάνιση ιολογικής αποτυχίας (ιικό φορτίο > 50 αντίγραφα /ml) δηλαδή και σε αυτή που λάμβανε μία φορά την ημέρα και στην άλλη που λάμβανε αγωγή δύο φορές την ημέρα (10% και 8% αντίστοιχα).
Norwegian Bokmål: Det var en lav, liknende total forekomst av virologisk svikt (virusmengde >50 kopier/ml) i både én og to ganger daglig behandlingsgruppene (henholdsvis 10 % og 8 %).
Greek: Παρόμοιες αντιδράσεις έχουν επίσης εμφανιστεί σπάνια μετά από την εκ νέου έναρξη της αβακαβίρης σε ασθενείς που εμφάνισαν μόνο ένα από τα βασικά συμπτώματα υπερευαισθησίας (βλέπε παραπάνω) πριν από τη διακοπή της αβακαβίρης, ενώ σε σπάνιες περιπτώσεις έχουν επίσης παρατηρηθεί σε ασθενείς που έχουν ξεκινήσει εκ νέου τη θεραπεία χωρίς να προηγούνται συμπτώματα HSR (δηλ., ασθενείς που στο παρελθόν είχε θεωρηθεί ότι δείχνουν ανοχή στην αβακαβίρη).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende reaksjoner har også i sjeldne tilfeller oppstått etter gjenopptatt behandling med abakavir hos pasienter som hadde bare ett av nøkkelsymptomene på overfølsomhet (se ovenfor) før abakavir ble seponert, og er i svært sjeldne tilfeller også sett hos pasienter som har gjenopptatt behandling uten foregående symptomer på en overfølsomhetsreaksjon (dvs. pasienter som tidligere har vært ansett som abakavirtolerante).
Greek: Ρετινοειδείς ενώσεις: Οι ρετινοειδείς ενώσεις αποβάλλονται μέσω της αλκοολικής δεϋδρογενάσης.
Norwegian Bokmål: Retinoider: Retinoider elimineres via alkoholdehydrogenase.
Greek: • Ενήλικες που δεν έχουν λάβει ποτέ θεραπεία
Norwegian Bokmål: • Voksne pasienter som tidligere ikke har fått antiretroviral behandling
Greek: Πολλές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω εμφανίζονται συχνά (ναυτία, έμετος, διάρροια, πυρετός, λήθαργος, εξάνθημα) σε ασθενείς με υπερευαισθησία στην αβακαβίρη.
Norwegian Bokmål: Mange av bivirkningene som er oppgitt nedenfor, er vanlige (kvalme, oppkast, diaré, feber, letargi, utslett) hos pasienter med abakavir-overfølsomhet.
Greek: Οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στα ούρα.
Norwegian Bokmål: Metabolittene utskilles i urinen.
Greek: Ασθενείς που θεραπεύονται με μεθαδόνη και αβακαβίρη πρέπει να παρακολουθούνται για εμφάνιση συμπτωμάτων στέρησης που αποτελούν ένδειξη υποδοσολόγησης καθώς περιστασιακά ίσως χρειασθεί επαναπροσδιορισμός της χορηγούμενης δόσης της μεθαδόνης.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med metadon og abakavir må følges opp med tanke på abstinens symptomer som tyder på underdosering, og retitrering av metadon kan av og til være nødvendig.
Greek: Οι κλινικές δοκιμές απέδειξαν ότι δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της αβακαβίρης, ζιδοβουδίνης και λαμιβουδίνης.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har vist at det ikke er klinisk signifikante interaksjoner mellom abakavir, zidovudin og lamivudin.
Greek: Η κλινική σχέση αυτού του ευρήματος δεν έχει διευκρινισθεί.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av disse funn er ikke fastslått.
Greek: Μεταξύ άλλων περιέχει σορβιτόλη (340 mg/ml Ε420), μεθυλoπαραϋδροξυβενζοϊκό (E218) και προπυλοπαραϋδροξυβενζοϊκό (E216).
Norwegian Bokmål: Inneholder blant annet: sorbitol (340 mg/ml, E420), metylparahydroksybenzoat (E218) og propylparahydroksybenzoat (E216).
Greek: Δεν υπάρχουν μέχρι σήμερα φαρμακοκινητικά δεδομένα για ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen farmakokinetiske data er for tiden tilgjengelig hos pasienter over 65 år.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την ασφάλεια της αβακαβίρης όταν χορηγείται σε βρέφη ηλικίας κάτω των 3 μηνών.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilgjengelig data om sikkerheten av abakavir ved administrasjon til barn under tre måneder.
Greek: • εάν είχατε ποτέ ηπατοπάθεια, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας B ή C
Norwegian Bokmål: • dersom du noen gang har hatt en leversykdom, inkludert hepatitt B eller C • dersom du er svært overvektig (spesielt hvis du er kvinne)
Greek: Επιπροσθέτως, δεν έχει παρατηρηθεί στον άνθρωπο, αυτοεπαγωγή του μεταβολισμού της αβακαβίρης ή επαγωγή του μεταβολισμού άλλων φαρμάκων που μεταβολίζονται στο ήπαρ.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker er det ikke observert autoinduksjon av metabolismen av abakavir eller induksjon av metabolismen av andre legemidler som metaboliseres i lever.
Greek: Η συστηματική έκθεση στο επίπεδο της μηδενικής δράσης στα ποντίκια και τους αρουραίους ήταν ισοδύναμη με 3 και 7 φορές την συστηματική έκθεση στον άνθρωπο κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Den systemiske eksponeringen ved dosenivå som ikke ga effekt hos mus og rotter var ekvivalent til 3 og 7 ganger den humane systemiske eksponeringen under behandling.
Greek: Μπορεί να παρουσιάσετε προβλήματα των οστών
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve benproblemer
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Ziagen είναι διαυγές έως κιτρινωπό στο χρώμα το οποίο με την πάροδο του χρόνου μπορεί να γίνει καφέ με γεύση φράουλας/μπανάνας.
Norwegian Bokmål: Ziagen mikstur er en klar til svakt gulaktig oppløsning som kan gå over til en brun farge over tid med jordbær/banansmak.
Greek: Η μέση (CV) AUC μετά από ένα μεσοδιάστημα χορήγησης της δόσης 12 ωρών, ήταν 6,02 μg.h/ml (29%), αντίστοιχη με την ημερήσια AUC των περίπου 12,0 μg.h/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (CV) AUC over et doseringsintervall på 12 timer var 6,02 µg.t/ml (29 %), ekvivalent med en daglig AUC på omtrent 12,0 µg.t/ml.
Greek: Η φαρμακοκινητική της αβακαβίρης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Norwegian Bokmål: Eldre Farmakokinetikken til abakavir er ikke undersøkt hos pasienter over 65 år.
Greek: Κακοήθεις όγκοι εμφανίσθηκαν στον αδένα της ακροποσθίας στα άρρενα και στον κλειτοριδικό αδένα στα θήλεα και στα δύο είδη, καθώς και στο ήπαρ, την ουροδόχο κύστη, τους λεμφαδένες και το υποδόριο των θήλεων αρουραίων.
Norwegian Bokmål: Maligne tumorer oppstod i forhudskjertelen hos hannkjønn og klitoriskjertelen hos hunnkjønn i begge arter, og i skjoldbruskkjertelen hos hannrotter og i leveren, urinblæren, lymfeknuter og underhuden hos hunnrotter.
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ - ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ΚΑΡΤΑ ZIAGEN (αβακαβίρη) πόσιμο διάλυμα Να έχετε αυτή την κάρτα συνεχώς μαζί σας
Norwegian Bokmål: VIKTIG - PASIENTKORT ZIAGEN (abakavir) mikstur, oppløsning Ha alltid dette kortet med deg
Greek: Στις θεραπευτικές δόσεις, στη δοσολογία των 300 mg δύο φορές την ημέρα , η μέση (CV) σταθερή κατάσταση Cmax και Cmin της αβακαβίρης είναι περίπου 3,00 μg/ml (30%) και 0,01 μg/ml (99%), αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske doser på 300 mg to ganger daglig, er gjennomsnittlig (CV) Cmax og Cmin ved "steady state" for abakavir henholdsvis 3,00 µg/ml (30 %), og 0,01 µg/ml (99 %).
Greek: Η επίδειξη του οφέλους του Ziagen βασίζεται κυρίως στα αποτελέσματα των μελετών οι οποίες διεξήχθησαν σε ενήλικες ασθενείς που δεν είχαν λάβει ποτέ θεραπεία και οι οποίοι χρησιμοποίησαν ένα δοσολογικό σχήμα του Ziagen 300 mg δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με ζιδοβουδίνη και λαμιβουδίνη.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten av Ziagen er hovedsakelig basert på resultater fra studier utført på tidligere ubehandlede voksne pasienter som fikk Ziagen 300 mg to ganger daglig i kombinasjon med zidovudin og lamivudin.
Greek: Παγκρεατίτιδα έχει αναφερθεί, αλλά η αιτιολογική της συσχέτιση με θεραπεία αβακαβίρης είναι αβέβαιη.
Norwegian Bokmål: Pankreatitt er rapportert, men sammenhengen med abakavir er usikker.
Greek: Μετά από μια μέση παρακολούθηση 32 εβδομάδων, το τριπλό σχήμα με τα τρία νουκλεοσιδικά ανάλογα ZDV/3TC/ABC έδειξε να μειονεκτεί ιολογικά των άλλων δύο σκελών, ανεξάρτητα από το ιικό φορτίο στην αρχή της μελέτης (< ή > 100 000 αντίγραφα/ml).
Norwegian Bokmål: Etter en median oppfølging etter 32 uker ble det vist at trippelbehandlingen med de 3 nukleosidene ZDV/3TC/ABC var virologisk "inferior "med de 2 andre gruppene uavhengig av virusmengdens basislinje (< eller > 100 000 kopier/ml).
Greek: Πριν από την έναρξη θεραπείας με αβακαβίρη, πρέπει να γίνεται εξέταση για παρουσία αλληλίου HLA-B*5701 σε κάθε ασθενή με HIV λοίμωξη, ανεξάρτητα από την φυλετική προέλευση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med abakavir, bør screening for bærere av HLA-B*5701 allelet foretas på enhver HIV-smittet pasient uavhengig av etnisk opphav (se pkt.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες από αυτές που αναφέρθηκαν σε φυσιολογικές δόσεις.
Norwegian Bokmål: Ingen andre bivirkninger er rapportert enn de rapportert ved normale doser.
Greek: Η στατιστική λογιστική ανάλυση για την προγνωστική αξία του γονοτύπου (προσαρμοσμένη στις αρχικές τιμές HIV-1 RNA [vRNA] πλάσματος, αριθμού CD4+ κυττάρων, αριθμού και διάρκειας προηγούμενων αντιρετροϊκών θεραπειών) έδειξε ότι η παρουσία 3 ή περισσότερων NRTI-σχετιζόμενων μεταλλάξεων συνδέθηκε με μειωμένη ανταπόκριση την 4η Εβδομάδα (p=0,015) ή η παρουσία 4 ή περισσότερων μεταλλάξεων κατά την μέση 24η Εβδομάδα (p≤0,012).
Norwegian Bokmål: Logistisk regresjonsmodellering av den forutsigende verdien for genotype (justert for utgangspunktets plasma HIV-1RNA [vRNA], CD4+ celletall, antall og varighet av tidligere antiretrovirale behandlinger) viste at forekomsten av 3 eller flere mutasjoner assosiert med resistens overfor nukleosid reverstranskriptasehemmere var forbundet med redusert respons ved uke 4 (p=0,015), eller 4 eller flere mutasjoner ved median uke 24 (p≤0,012).
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις από τις κλινικές δοκιμές ότι η αβακαβίρη είναι ηπατοτοξική.
Norwegian Bokmål: Fra kliniske studier er det ingen tegn på at abakavir er hepatotoksisk.
Greek: Η αβακαβίρη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος σε βακτηριδιακές δοκιμές, όμως έδειξε δραστικότητα in vitro σε ανάλυση ανωμαλιών στα ανθρώπινα λεμφοκυτταρικά χρωμοσώματα, στη δοκιμασία λεμφώματος ποντικού και στην in vivo δοκιμή μικροπυρήνων.
Norwegian Bokmål: Abakavir var ikke mutagent i bakterietest, men viste aktivitet in vitro i kromosomabberasjonstest med humane lymfocytter, muselymfomcelletesten og in vivo i mikronukleustest.
Greek: Μεταβολές των τιμών στις βιοχημικές εξετάσεις Σε κλινικές δοκιμές σε ελεγχόμενο περιβάλλον, μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές συσχετιζόμενες με τη θεραπεία με Ziagen, δεν ήταν συχνές, ενώ δεν παρατηρήθηκε διαφορά στη συχνότητα, μεταξύ των ασθενών που ελάμβαναν Ziagen και εκείνων της ομάδας ελέγχου.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier var avvikende laboratoriefunn relatert til Ziagenbehandlingen uvanlig, det var ingen forskjell i forekomst mellom pasienter som fikk Ziagen og kontrollgruppen.
Greek: K65R L74V Y115F M184V/I
Norwegian Bokmål: Antall personer Antall virologisk svikt Antall genotyper i behandling K65R L74V Y115F M184V/I TAMer3
Greek: Εξάνθημα (συνήθως κηλιδοβλατιδώδες ή κνίδωση)
Norwegian Bokmål: Utslett (vanligvis makulopapulært eller urticaria-lignende)
Greek: Η αβακαβίρη δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Abakavir er ikke anbefalt til pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C
Greek: Πόνους στις αρθρώσεις ή τους μύες, οίδημα του αυχένα, λαχάνιασμα, πονόλαιμο, βήχα, περιστασιακές κεφαλαλγίες, φλεγμονή του οφθαλμού (επιπεφυκίτιδα), στοματικά έλκη, χαμηλή αρτηριακή πίεση, μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα των χεριών ή των ποδιών.
Norwegian Bokmål: Smerter i ledd eller muskler, hevelse i halsen, kortpustethet, sår hals, hoste, sporadisk hodepine, i sjeldne tilfeller øyebetennelse (konjunktivitt), munnsår, lavt blodtrykk, kribling eller nummenhet i hender eller føtter.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C Να απορρίπτεται δύο μήνες μετά το πρώτο άνοιγμα
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30°C Åpnet flaske er holdbar i 2 måneder.
Greek: Μην διακόψετε τη λήψη του Ziagen εκτός και αν το συστήσει ο γιατρός σας.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med Ziagen uten at legen din råder deg til å gjøre det.
Greek: Πιέστε το έμβολο αργά ώστε να υπάρχει χρόνος για την κατάποση.
Norwegian Bokmål: Trykk stempelet sakte inn slik at du får tid til å svelge.
Greek: Μεθυλοϋδροξυπροπυλοκυτταρίνη Διοξείδιο τιτανίου Πολυσορβικό 80
Norwegian Bokmål: Glyseroltriacetat Hypromellose Titandioksid Polysorbat 80
Greek: Glaxo Operations UK Ltd (δραστηριοποιείται ως GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Norwegian Bokmål: Glaxo Operations UK Ltd (handler som GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ), ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Greek: Πυρήνας δισκίου Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Νατριούχο γλυκολικό άμυλο Στεατικό μαγνήσιο Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Natriumstivelseglykolat Magnesiumstearat Silika, kolloidal vannfri
Greek: Barnard Castle Co. Durham DL12 8DT Ηνωμένο Βασίλειο ή ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ιρλανδία
Norwegian Bokmål: ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με αβακαβίρη, οι κλινικοί γιατροί θα πρέπει να πραγματοποιήσουν εξέταση για το HLA-B*5701.
Norwegian Bokmål: Før behandling med abakvir initieres, bør legene screene for HLA-B*5701.
Greek: Τα παιδιά που λαμβάνουν από στόματος δισκία αβακαβίρης σύμφωνα με το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα επιτυγχάνουν υψηλότερη έκθεση στην αβακαβίρη στο πλάσμα από ό,τι τα παιδιά που λαμβάνουν πόσιμο διάλυμα, διότι με τη φαρμακοτεχνική μορφή του δισκίου χορηγούνται υψηλότερες δόσεις σε mg/kg.
Norwegian Bokmål: Barn som få abakavir tabletter i henhold til anbefalt dosering oppnår høyere eksponering av abakavir i plasma enn barn som få mikstur fordi høyere mg/kg doser blir gitt med tablettformuleringen.
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10.000 άτομα:
Norwegian Bokmål: Disse kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer:
Greek: Ενήλικες, έφηβοι και παιδιά βάρους τουλάχιστον 25 kg
Norwegian Bokmål: Voksne, ungdom og barn som veier minst 25 kg
Greek: Χορήγηση μία φορά την ημέρα (600 mg):
Norwegian Bokmål: Doseringsregime én gang (600 mg) daglig:
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Ziagen είναι 600 mg την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Ziagen er 600 mg daglig.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας κατά του HIV ενδέχεται να παρουσιαστεί αύξηση του σωματικού βάρους και των επιπέδων των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα.
Norwegian Bokmål: Behandling av HIV kan føre til en vektøkning og en økning i nivåene av lipid (fett) og glukose i blodet.
Greek: Πρέπει να έχετε εξεταστεί για αυτό το γονίδιο πριν σας χορηγηθεί Ziagen.
Norwegian Bokmål: Du bør bli testet for å se om du har dette genet før du får Ziagen.
Greek: Σύμφωνα με κλινικές δοκιμές που έχουν διεξαχθεί σε παιδιά, η αβακαβίρη απορροφάται άμεσα και ικανοποιητικά από τις φαρμακοτεχνικές μορφές του πόσιμου διαλύματος και των δισκίων που χορηγούνται στα παιδιά.
Norwegian Bokmål: Ifølge kliniske studier utført hos barn, absorberes abakavir raskt og godt etter inntak av mikstur og tablettformuleringer.
Greek: Σε μία μετά-ανάλυση έξι κλινικών μελετών, οι μεταλλάξεις TAM δεν επιλέχθηκαν σε σχήματα που περιείχαν αβακαβίρη χωρίς ζιδοβουδίνη (0/127), αλλά επιλέχθηκαν σε σχήματα που περιείχαν αβακαβίρη και το ανάλογο θυμιδίνης ζιδοβουδίνη
Norwegian Bokmål: I en meta-analyse av 6 kliniske studier ble ikke tymidinanaloge mutasjoner selektert ved regimer som inneholdt abakavir uten zidovudin (0/127), men ble selektert ved regimer som inneholdt abakavir og tymidinanalogen zidovudin (22/86, 26 %).
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ενώ παίρνετε Ziagen: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du får symptomer på infeksjon mens du tar Ziagen:
Greek: Σε ενήλικες που ήδη έχουν λάβει σε μέτριο βαθμό κάποια αντιρετροϊκή θεραπεία, η προσθήκη της αβακαβίρης σε αντιρετροϊκή θεραπεία συνδυασμού, προσφέρει μέτρια οφέλη στη μείωση του ιικού φορτίου, (μέσος όρος αλλαγής 0,44 log10 αντίγραφα/ml σε 16 εβδομάδες).
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter som hadde vært moderat behandlet med antiretrovirale medikamenter ga tillegg av abakavir til kombinasjonsbehandlingen beskjedne effekter i redusering av virusmengde (median endring 0,44 log10 kopier/ml etter 16 uker).
Greek: Περιστασιακά, έχουν αναπτυχθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε άτομα που ξεκινούν πάλι τη λήψη προϊόντων που περιέχουν αβακαβίρη αλλά είχαν μόνο ένα σύμπτωμα στην Προειδοποιητική Κάρτα πριν διακόψουν τη λήψη τους.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller har reaksjoner inntruffet hos personer som starter å ta abakavir igjen og som bare hadde ett symptom på pasientkortet før de sluttet å ta det.
Greek: Το δισκίο μπορεί να διαιρεθεί σε ίσες δόσεις.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan deles i like deler.
Greek: Το Ziagen περιέχει ακόμη συντηρητικά (παραϋδροξυβενζοϊκά) που μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένες).
Norwegian Bokmål: Ziagen mikstur inneholder også konserveringsmidler (parahydroksybenzoater) som kan forårsake allergiske reaksjoner (muligens først etter en stund).
Greek: Η φαρμακοκινητική της αβακαβίρης έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh κλίμακα 5-6) που έλαβαν εφάπαξ δόση 600 mg, η μέση (εύρος) τιμή της AUC ήταν 24.1 (10.4 έως 54.8) ug.h/ml.
Norwegian Bokmål: Abakavirs farmakokinetikk har blitt studert hos pasienter med lettere nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh verdi 5-6), som fikk en enkelt dose på 600 mg, median (range) AUC verdi var 24,1 (10,4 til 54,8) ug.time/ml.
Greek: Η αβακαβίρη διεισδύει στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό (CSF) (βλέπε παράγραφο 5.2) και απεδείχθη ότι μειώνει τα επίπεδα του HIV-1 RNA στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό.
Norwegian Bokmål: 5.2), og har vist å redusere HIV-1 RNAnivå i CSF.