FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • závažná kožní reakce, která může zahrnovat: vyrážku, červenou kůži, puchýře na rtech, očích nebo ústech, olupování kůže, horečku nebo jakoukoli jejich kombinaci
Croatian: • teške kožne reakcije koje mogu uključivati: osip, crvenilo kože, mjehuriće na usnama, očima ili u ustima, ljuštenje kože, vrućicu i bilo koju kombinaciju navedenih reakcija
Czech: Denní podávání lapatinibu však vedlo k dosažení ustáleného stavu během 6 až 7 dní, což naznačuje, že skutečný eliminační poločas je 24 hodin.
Croatian: Međutim, dnevno doziranje lapatiniba rezultira postizanjem stanja dinamičke ravnoteže u roku 6 do 7 dana, upućujući na efektivni poluvijek od 24 sata.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (> 25 %) zaznamenanými v průběhu léčby lapatinibem byly nežádoucí účinky gastrointestinální (jako průjem, nauzea a zvracení) a vyrážka.
Croatian: Najčešće nuspojave (> 25%) tijekom liječenja lapatinibom bile su gastrointestinalne nuspojave (primjerice proljev, mučnina i povraćanje) i osip.
Czech: Finální analýza OS (post-hoc analýza, 7. srpna 2013) Medián doby sledování (roky) Úmrtí (%) Poměr rizik (HR) (95% IS), phodnota Medián hodnot z Kaplan-Meierovy analýzy; HR a p-hodnoty z Coxova regresního modelu upravené pro důležité prognostické faktory.
Croatian: Završna analiza OS-a (post-hoc analiza, 07. kolovoza 2013.) Medijan praćenja (godine) Smrtni ishodi (%) Omjer hazarda (95% CI), pvrijednost Vrijednosti medijana iz Kaplan-Meier-ove analize; Omjer hazarda i p-vrijednosti iz Cox regresijskog modela prilagođeni za važne prognostičke čimbenike. a.
Czech: Účinek přípravku Tyverb na průběh těhotenství není znám.
Croatian: Učinak lijeka Tyverb na trudnoću nije poznat.
Czech: • Přípravek Tyverb užívejte buď nejméně jednu hodinu před jídlem, nebo nejméně hodinu po jídle.
Croatian: • Uzmite Tyverb ili najmanje jedan sat prije ili najmanje jedan sat nakon obroka.
Czech: Může to ovlivnit účinek tohoto léčivého přípravku.
Croatian: On može utjecati na način djelovanja lijeka.
Czech: Další toxicita
Croatian: Ostale toksičnosti
Czech: Na začátku léčby mají být pacienti informováni o riziku hepatotoxicity.
Croatian: Prije početka liječenja bolesnike je potrebno savjetovati o potencijalnoj hepatotoksičnosti.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo na lahvičce a na krabičce.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru ili boci i kutiji.
Czech: Jak přípravek Tyverb vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Tyverb izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: Nelze vyloučit, že by lapatinib mohl ovlivňovat farmakokinetiku substrátů BCRP (např. topotekan) a OATP1B1 (např. rosuvastatin) (viz bod 5.2).
Croatian: Ne može se isključiti utjecaj lapatiniba na farmakokinetiku supstrata BCRP (npr. topotekan) i OATP1B1 (npr. rosuvastatin) (vidjeti dio 5.2).
Czech: Prostudujte si, prosím, podrobné informace o předepisování trastuzumabu.
Croatian: Molimo pogledajte cjelokupne informacije o propisivanju trastuzumaba.
Czech: †, palmo-plantární erytrodysestézie*, alopecie
Croatian: †, palmarno-plantarna eritrodizestezija*, alopecija †, svrbež
Czech: - Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulóza, povidon (K30), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát, hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), makrogol (400), polysorbát 80, žlutý oxid železitý (E 172) a červený oxid železitý (E 172).
Croatian: - Pomoćne tvari su: mikrokristalična celuloza, povidon (K30), natrijev škroboglikolat (vrsta A), magnezijev stearat, hipromeloza, titanijev dioksid (E171), makrogol (400), polisorbat 80, žuti željezov oksid (E172), i crveni željezov oksid (E172).
Czech: Prostudujte si, prosím, podrobné informace o předepisování kapecitabinu.
Croatian: Molimo pogledajte cjelokupne informacije o propisivanju kapecitabina.
Czech: Tabulka 4 Údaje týkající se doby přežití bez progrese onemocnění a celkového přežití (Tyverb/trastuzumab)
Croatian: Tablica 4 Podaci o preživljenju bez progresije bolesti i ukupnom preživljenju (Tyverb / trastuzumab)
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Tyverb u všech podskupin pediatrické populace v léčbě karcinomu prsu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Tyverb u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju karcinoma dojke (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: Tyverb je indikován k léčbě dospělých pacientů s karcinomem prsu, jejichž nádory ve zvýšené míře exprimují HER2 (ErbB2):
Croatian: Tyverb je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s karcinomom dojke čiji tumori pokazuju prekomjernu ekspresiju HER2 (ErbB2);
Czech: V době finální analýzy PFS (medián doby sledování byl 2,64 roku) nebyla ještě k dispozici data o celkové době přežití a nebyl patrný žádný signifikantní rozdíl mezi jednotlivými skupinami HER-2 pozitivních pacientek zařazených do klinické studie; toto zjištění se nezměnilo ani po delší době sledování (medián doby sledování 7,5 roku; viz tabulka 7).
Croatian: U trenutku završne analize PFS-a (s medijanom praćenja od 2,64 godine), podaci o ukupnom preživljenju nisu bili potpuni i nije bilo značajne razlike između liječenih skupina u HER2 pozitivnoj populaciji; to se nije promijenilo s dodatnim praćenjem (medijan vremena praćenja bio je > 7,5 godina; Tablica 7).
Czech: Další nárůst vrcholové expozice lapatinibu může být očekáván, když je lapatinib užíván opakovaně s jídlem (viz bod 4.2 a 5.2) nebo souběžně se silnými CYP3A4 inhibitory.
Croatian: Dodatno povećanje u vršnoj izloženosti lapatinibu može se očekivati kada se lapatinib opetovano uzima s hranom (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2) ili istodobno sa snažnim inhibitorima CYP3A4.
Czech: • verapamil - lék užívaný k léčbě vysokého krevního tlaku nebo k léčbě srdečních problémů
Croatian: • verapamil - lijek koji se primjenjuje u liječenju visokog krvnog tlaka ili srčanih poremećaja
Czech: Průjem reaguje velmi dobře na proaktivní léčbu (viz bod 4.4).
Croatian: Proljev dobro reagira na proaktivno zbrinjavanje (vidjeti dio 4.4).
Czech: V klinických studiích bylo v případě léčby touto kombinací léčiv pozorováno zvýšení incidence a závažnosti průjmů a neutropenie.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima ove kombinacije lijekova zapaženo je povećanje incidencije i težine proljeva i neutropenije.
Czech: 8,9 měsíců (6,7; 11,8)
Croatian: 8,9 mjeseci (6,7; 11,8)
Czech: Nádory se zvýšenou expresí HER2 (ErbB2) jsou definovány jako nádory s IHC3+ nebo s IHC2+ a genovou amplifikací nebo se samotnou genovou amplifikací.
Croatian: Tumori koji pokazuju prekomjernu ekspresiju HER2 (ErbB2) definirani su rezultatom IHC3+, ili IHC2+ uz amplifikaciju gena, ili samom amplifikacijom gena.
Czech: Nezávislé posouzení údajů též prokázalo, že Tyverb v kombinaci s kapecitabinem v porovnání se samotným kapecitabinem významně prodlužuje čas do progrese onemocnění (poměr rizik 0,57 [95 % IS 0,43; 0,77] p = 0,0001).
Croatian: Neovisna ocjena podataka također je pokazala da je Tyverb u kombinaciji s kapecitabinom značajno produžio vrijeme do progresije (omjer hazarda 0,57 [95% CI 0,43; 0,77] p=0,0001) u usporedbi s monoterapijom kapecitabinom.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, jiná cytostatika, inhibitory proteinkinas, ATC kód: L01XE07
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastični lijekovi, ostali neoplastični lijekovi, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE07
Czech: Riziko hepatotoxicity vyvolané lapatinibem bylo spojeno s přítomností HLA alel DQA1*02:01 a DRB1*07:01 (viz bod 4.4).
Croatian: Rizik od hepatotoksičnosti izazvane lapatinibom bio je povezan s nositeljstvom HLA alela DQA1*02:01 i DRB1*07:01 (vidjeti dio 4.4.).
Czech: Přípravek Tyverb se má užívat buď nejméně jednu hodinu před, nebo nejméně jednu hodinu po jídle.
Croatian: Tyverb je potrebno uzeti najmanje jedan sat prije ili najmanje jedan sat nakon obroka.
Czech: Posouzení bylo provedeno zkoušejícími a nezávislým hodnotícím výborem při zaslepeném hodnocení léčby.
Croatian: Procjene su provodili ispitivači u studiji i nezavisna ocjenjivačka skupina za koju je liječenje bilo slijepo.
Czech: Současné podání přípravku Tyverb s irinotekanem (pokud byl podáván jako součást režimu FOLFIRI) mělo za následek zhruba 40 % nárůst AUC aktivního metabolitu irinotekanu s názvem SN-38.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Tyverb i irinotekana (kada se primjenjuje kao dio FOLFIRI protokola) uzrokovala je približno 40%-tno povećanje AUC za SN-38 koji je aktivni metabolit irinotekana.
Czech: Ve skupině s přípravkem Tyverb plus kapecitabinem byla u 8 pacientek (3,2 %) zaznamenána CNS jako místo první progrese v porovnání s 12 pacientkami (4,8 %) ve skupině s trastuzumabem plus kapecitabinem.
Croatian: U skupini Tyverb plus kapecitabin 8 bolesnika (3,2%) je imalo CNS kao mjesto prve progresije u usporedbi s 12 bolesnika (4,8%) u skupini trastuzumab plus kapecitabin.
Czech: Klinický benefit léčby byl definován jako kompletní odpověď na léčbu plus částečná odpověď na léčbu plus stabilizace nemoci po dobu delší nebo rovnou 6 měsícům.
Croatian: Stopa kliničke dobiti definirana je kao potpuni plus djelomični odgovor plus stabilna bolest kroz ≥6 mjeseci
Czech: Snížení ejekční frakce levé srdeční komory (viz bod 4.2 - snížení dávky - srdeční poruchy a bod 4.4)
Croatian: Smanjenje ejekcijske frakcije lijeve klijetke (vidjeti dio 4.2 - smanjenje doze - srčani događaji i dio 4.4).
Czech: • Používejte kosmetické výrobky bez parfémů a hypoalergenní prostředky osobní hygieny.
Croatian: • koristite hipoalergijske, kozmetičke preparate bez mirisa
Czech: U zdravých dobrovolníků užívajících karbamazepin, induktor CYP3A4, v dávce 100 mg dvakrát denně po dobu 3 dnů a v dávce 200 mg dvakrát denně po dobu 17 dnů, byla systémová expozice lapatinibu snížena přibližně na 72 %.
Croatian: U zdravih dobrovoljaca koji su primali karbamazepin, induktor CYP3A4, pri dozi od 100 mg dvaput dnevno tijekom 3 dana i 200 mg dvaput dnevno tijekom 17 dana, sistemska izloženost lapatinibu bila je smanjena za oko 72%.
Czech: Samotný lapatinib (n = 148)
Croatian: Samo lapatinib (N = 148)
Czech: a. Odhad poměru rizik léčby, kde < 1 naznačuje nižší riziko pro letrozol 2,5 mg + lapatinib 1500 mg v porovnání s letrozolem 2,5 mg + placebem.
Croatian: Procjena omjera hazarda liječenja, gdje < 1 ukazuje na manji rizik s letrozol 2,5 mg + lapatinib 1500 mg u usporedbi s letrozol 2,5 mg + placebo.
Czech: Biologická dostupnost lapatinibu se zvyšuje až 4krát při užití s jídlem, v závislosti např. na obsahu tuku v potravě.
Croatian: Uz hranu se bioraspoloživost lapatiniba povećava do oko 4 puta, ovisno npr. o sadržaju masnoća u obroku.
Czech: Z pacientek s nadměrnou expresí HER2 byly do studie zahrnuty pouze 2 předléčené trastuzumabem, 2 předléčené inhibitorem aromatázy a přibližně polovině pacientek byl podáván tamoxifen.
Croatian: U populaciji s prekomjernom ekspresijom HER2 uključene su samo 2 bolesnice koje su prethodno primale trastuzumab, 2 bolesnice prethodno liječene inhibitorima aromataze, a približno polovica bolesnica primala je tamoksifen.
Czech: Palmární-plantární erytrodysestézie (PPE)byla také častá (> 25 %) v případě, že byl lapatinib podáván v kombinaci s kapecitabinem.
Croatian: Palmarno-plantarna eritrodizestezija bila je česta (> 25%) i pri primjeni kombinacije lapatiniba i kapecitabina.
Czech: Lapatinib nebyl klastogenní ani mutagenní v baterii testů zahrnujících test chromozomálních aberací na čínském křečkovi, Amesův test, test chromozomálních aberací na lidských lymfocytech a in vivo test chromozomálních aberací v kostní dřeni potkanů.
Croatian: Lapatinib se nije pokazao klastogenim ili mutagenim u seriji analiza, uključujući analizu kromosomske aberacije kod kineskog hrčka, Amesov test, analizu kromosomske aberacije limfocita u ljudi i in vivo analizu kromosomske aberacije koštane srži u štakora.
Czech: Došlo ke zvýšení výskytu kardiotoxicity, ale tyto příhody byly srovnatelné co do povahy i závažnosti s těmi, které byly hlášeny v rámci klinického programu lapatinibu (viz bod 4.4 - Kardiotoxicita).
Croatian: Incidencija kardiološke toksičnosti je bila povišena, no ti su događaji po prirodi i težini bili usporedivi s događajima prijavljenima u kliničkom programu lapatiniba (vidjeti dio 4.4.kardiološka toksičnost).
Czech: • Pokud jste těhotná nebo plánujete těhotenství, oznamte to svému lékaři.
Croatian: • Ako ste trudni ili planirate zatrudnjeti, obavijestite svog liječnika.
Czech: 70 potahovaných tablet Součást vícečetného balení, není určeno k samostatnému prodeji.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne prodavati odvojeno.
Czech: Vyrážka byla obvykle nízkého stupně a nevedla k přerušení léčby lapatinibem.
Croatian: Osip je općenito bio niskog stupnja težine i nije rezultirao prekidom liječenja lapatinibom.
Czech: Účinek lapatinibu na metastázy v CNS
Croatian: Učinak lapatiniba na metastaze u CNS-u
Czech: Tato předchozí léčba metastazující rakoviny prsu musí zahrnovat trastuzumab.
Croatian: To je prethodno liječenje metastatskog raka dojke moralo uključivati trastuzumab.
Czech: IS = interval spolehlivosti a. PFS (doba přežití bez progrese) byla definována jako doba od randomizace do nejdřívějšího data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo data zastavení studie.
Croatian: Preživljenje bez progresije (PFS) bolesti definirano je kao vrijeme od randomizacije do datuma najranije progresije bolesti ili smrti zbog bilo kojeg uzroka ili do datuma cenzure.
Czech: • Používejte ochranné kosmetické výrobky při opalování (ochranný faktor vyšší než 30).
Croatian: • koristite kremu za sunčanje (faktor za zaštitu od sunca 30 ili viši).
Czech: Opatrnosti je zapotřebí, pokud je Tyverb podáván pacientům s přítomností stavů, které mohou mít za následek prodloužení intervalu QTc (k těmto stavům patří např. hypokalémie, hypomagnezémie a syndrom vrozeného prodloužení intervalu QT), při současném podávání léčivých přípravků, o nichž je známo, že způsobují prodloužení intervalu QT nebo při stavech, při kterých se zvyšuje expozice lapatinibu, jako je souběžné podávání silných inhibitorů CYP3A4.
Croatian: Potreban je oprez ukoliko se Tyverb primjenjuje u bolesnika sa stanjima koja mogu rezultirati produljenjem QTc intervala (uključujući hipokalijemiju, hipomagnezijemiju, i kongenitalni sindrom produljenog QT intervala), kod istodobne primjene drugih lijekova za koje je poznato da produljuju QT interval, ili u stanjima koja povećavaju izloženost lapatinibu, kao što je istodobna primjena snažnih inhibitora CYP3A4.
Czech: Další léčivé přípravky a Tyverb
Croatian: Drugi lijekovi i Tyverb
Czech: Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primijetite nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi.
Czech: Lapatinib prokázal, ve smyslu objektivních odpovědí, mírnou účinnost v léčbě dříve vzniklých metastáz v CNS.
Croatian: Lapatinib je, što se tiče objektivnih odgovora, pokazao skromnu aktivnost u liječenju utvrđenih metastaza u CNS-u.
Czech: Jaterní funkce (transaminázy, bilirubin a alkalická fosfatáza) mají být zhodnoceny před zahájením léčby a dále jednou měsíčně nebo podle potřeby na základě klinických příznaků.
Croatian: Potrebno je procijeniti funkciju jetre (vrijednosti transaminaza, bilirubina i alkalne fosfataze) prije samog početka liječenja te je pratiti nakon toga, jednom mjesečno, ili kako je klinički indicirano.
Czech: b. Pikeův odhad poměru rizik léčby, < 1 značí nízké riziko pro léčbu přípravkem Tyverb plus kapecitabinem v porovnání s léčbou trastuzumabem plus kapecitabinem.
Croatian: b. Najviša vrijednost procjene omjera hazarda za liječenje, < 1 znači niži rizik za Tyverb plus kapecitabin u usporedbi s trastuzumab plus kapecitabin.
Czech: Hypokalémie nebo hypomagnezémie má být před léčbou přípravkem Tyverb odpovídajícím způsobem korigována.
Croatian: Hipokalijemiju ili hipomagnezijemiju je potrebno korigirati prije početka liječenja.
Czech: Lapatinib, 4-anilinochinazolin, je inhibitor intracelulární tyrosinkinázové domény receptorů EGFR (ErbB1) a HER2 (ErbB2) (předpokládané hodnoty Ki app jsou 3nM, resp. 13nM) s pomalým uvolňováním z těchto receptorů (poločas ≥ 300 minut).
Croatian: Lapatinib, 4-anilinokinazolin je inhibitor intracelularnih tirozin kinaznih domena i EFGR (ErbB1) i HER2 (ErbB2) receptora (utvrđene Ki app vrijednosti 3nM i 13nM, po istom redoslijedu) s polaganom stopom otpuštanja s ovih receptora (poluvijek dulji ili jednak 300 minuta).
Czech: Primárním cílovým parametrem byl čas do progrese onemocnění (TTP).
Croatian: Primarni ishod ispitivanja bilo je vrijeme do progresije bolesti.
Czech: • léky snižující kyselost žaludečních šťáv - užívané k léčbě žaludečních vředů nebo poruch trávení.
Croatian: • lijekovi koji smanjuju kiselost želuca - koji se primjenjuju u liječenju čira na želucu ili probavnih smetnji.
Czech: Lapatinib není ve významné míře vylučován ledvinami a jeho vazba na plazmatické bílkoviny je vysoká, proto se nedá předpokládat, že by mohla být hemodialýza účinnou metodou ke zvýšení eliminace lapatinibu.
Croatian: Lapatinib se ne izlučuje putem bubrega u značajnoj mjeri i uvelike se veže za proteine plazme te se stoga hemodijaliza ne smatra učinkovitom metodom za pojačanje eliminacije lapatiniba.
Czech: Užívejte předepsanou dávku léčiv tak dlouho, jak Vám lékař určil.
Croatian: Uzimajte propisanu dozu svakog dana sve dok Vam liječnik tako propisuje.
Czech: [Pouze vnější obal]
Croatian: [samo kutija]
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane prema redoslijedu smanjenja ozbiljnosti.
Czech: U pacientů, kteří jsou nositeli HLA alely DQA1*02:01 a DRB1*07:01, je vyšší riziko hepatotoxicity spojené s přípravkem Tyverb.
Croatian: Bolesnici koji nose HLA alele DQA1*02:01 i DRB1*07:01 imaju povišen rizik od hepatotoksičnosti povezane s lijekom Tyverb.
Czech: V jednom případě se u pacienta, který požil dávku 9000 mg přípravku Tyverb, objevila sinusová tachykardie (s jinak normálním nálezem na EKG).
Croatian: U jednom je slučaju u bolesnika koji je uzeo 9000 mg lijeka Tyverb zabilježena sinusna tahikardija (uz inače normalan EKG nalaz).
Czech: Lékař Vám poradí, zda je dostupná alternativa léčby.
Croatian: Liječnik će Vam reći postoji li neki drugi lijek.
Czech: Oválné, bikonvexní, žluté potahované tablety na jedné straně s vyraženým nápisem „GS XJG".
Croatian: Ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete žute boje, s utisnutom oznakom „GS XJG" na jednoj strani.
Czech: Současné podávání s inhibitory nebo induktory CYP3A4
Croatian: Istodobno liječenje inhibitorima ili induktorima CYP3A4
Czech: • poruchy jater, které mohou vyvolat svědění, zežloutnutí očí nebo kůže (žloutenka), tmavou moč nebo bolest či nepříjemný pocit v pravé horní části břicha,
Croatian: • problemi s jetrom koji mogu prouzročiti svrbež, žutilo očiju ili kože (žutica), ili tamnu boju urina ili bol ili neugodu u desnom gornjem dijelu trbuha.
Czech: Pacienti, u kterých dojde při léčbě přípravkem Tyverb k výskytu nežádoucích kožních reakcí, se mají vyvarovat expozici slunečním paprskům a mají používat širokospektré ochranné přípravky na opalování s ochranným faktorem proti účinkům slunečního záření  30.
Croatian: Bolesnike koji imaju kožne reakcije treba savjetovati da izbjegavaju izlaganje sunčevom svjetlu te da koriste zaštitne kreme širokog spektra sa zaštitnim faktorom ≥ 30.
Czech: Současné podávání lapatinibu s intravenózní infuzí docetaxelu nevedlo k signifikantnímu ovlivnění AUC nebo Cmax u žádného z podávaných léčiv.
Croatian: Istodobna primjena lapatiniba i intravenskog docetaksela nije značajno utjecala na AUC ili Cmax bilo koje od aktivnih supstanci.
Czech: Lapatinib neinhibuje významným způsobem následující enzymy v lidských jaterních mikrozomech: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 a CYP2D6 ani UGT enzymy (in vitro hodnoty IC50 byly vyšší nebo rovny 6,9 μg/ml).
Croatian: Lapatinib nije značajno inhibirao sljedeće enzime u mikrosomima ljudske jetre: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6 ili UGT enzime (in vitro IC50 vrijednosti bile su veće od ili jednake 6,9 μg/ml).
Czech: - Léčivou látkou přípravku Tyverb je lapatinibum.
Croatian: - Djelatna tvar u lijeku Tyverb je lapatinib.
Czech: Přípravek Tyverb nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Tyverb ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Srdeční příhody pozorované v této studii byly srovnatelné co do povahy i závažnosti s těmi, které byly již dříve pozorovány u lapatinibu.
Croatian: Kardiološki događaji zabilježeni u ovom ispitivanju po prirodi i težini se mogu usporediti s prethodno zabilježenim događajima s lapatinibom.
Czech: Není známo, zda je lapatinib vylučován do lidského mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se lapatinib u majčino mlijeko u ljudi.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Tyverb musí být Váš lékař informován:
Croatian: Prije nego počnete uzimati Tyverb Vaš liječnik također mora znati:
Czech: Inhibiční účinek lapatinibu na růst buněk byl hodnocen v buněčných liniích vystavených účinku trastuzumabu.
Croatian: Inhibitorni učinci lapatiniba na rast procjenjivani su na staničnim linijama kondicioniranim trastuzumabom.
Czech: Bezpečnost lapatinibu byla hodnocena při podávání v monoterapii nebo v kombinaci s dalšími cytostatiky k léčbě různých typů zhoubných nádorů u více než 20000 pacientů, včetně podávání 198 pacientům užívajícím lapatinib v kombinaci s kapecitabinem, 149 pacientům užívajícím lapatinib v kombinaci s trastuzumabem a 654 pacientům užívajícím lapatinib v kombinaci s letrozolem (viz bod 5.1).
Croatian: Sigurnost lapatiniba procjenjivana je u monoterapiji ili u kombinaciji s drugim kemoterapijama za različite vrste karcinoma u više od 20 000 bolesnika, uključujući 198 bolesnika koji su primali lapatinib u kombinaciji s kapecitabinom, 149 bolesnika koji su primali lapatinib u kombinaciji s trastuzumabom i 654 bolesnika koji su primali lapatinib u kombinaciji s letrozolom (vidjeti dio 5.1).
Czech: Současné podávání lapatinibu s perorálně podávaným digoxinem mělo za následek přibližně 80 % zvýšení AUC digoxinu.
Croatian: Istodobna primjena lapatiniba i peroralno primijenjenog digoksina rezultirala je povećanjem AUC za digoksin od približno 80%.
Czech: Lapatinib dosáhl maximální průměrné koncentrace 3920 (3450 - 4460) ng/ml (geometrický průměr/95% IS) přesahující hodnoty geometrického průměru Cmax.ss a 95% IS pozorované při schválených dávkovacích režimech.
Croatian: Maksimalna prosječna koncentracija lapatiniba od 3920 (3450-4460) ng/ml (geometrijska srednja vrijednost/95% CI) premašuje geometrijsku srednju vrijednost Cmax.ss i vrijednosti 95% CI koje su opažene tijekom odobrenih režima doziranja.
Czech: Hodnoty AUC lapatinibu byly přibližně 3násobně vyšší (Cmax přibližně 2,5násobně vyšší) při podávání s jídlem s nízkým obsahem tuku (5 % tuku [500 kalorií]) a přibližně 4násobně vyšší (Cmax přibližně 3násobně vyšší) při podávání s jídlem s vysokým obsahem tuku (50 % tuku [1000 kalorií]) v porovnání s podáváním nalačno.
Croatian: AUC vrijednosti lapatiniba bile su oko 3 do 4 puta više (Cmax oko 2,5 i 3 puta više) pri unosu s obrokom s niskim sadržajem masnoća (5% masnoća [500 kalorija]) ili obrokom s visokim sadržajem masnoća (50% masnoća [1000 kalorija], u usporedbi s primjenom u stanju gladovanja.
Czech: Farmakokinetika lapatinibu nebyla specificky hodnocena u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo u pacientů podstupujících hemodialýzu.
Croatian: Farmakokinetika lapatiniba nije specifično ispitivana u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili u bolesnika na hemodijalizi.
Czech: Důležitá je proaktivní léčba průjmu pomocí antidiaroik.
Croatian: Važno je proaktivno zbrinjavanje proljeva antidijaroicima.
Czech: • Pokud v průběhu léčby přípravkem Tyverb otěhotníte, oznamte to svému lékaři.
Croatian: • Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Tyverb, obavijestite svog liječnika.
Czech: Význam těchto nálezů pro humánní použití je nejistý.
Croatian: Značenje ovih nalaza za ljude nije poznato.
Czech: Psychiatrické poruchy Velmi časté
Croatian: Psihijatrijski poremećaji Vrlo često