FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: „Produkt Zinnat jest wskazany w leczeniu niżej wymienionych zakażeń u osób dorosłych oraz u dzieci w wieku od 3 miesięcy (zob.
Estonian: „Zinnat on näidustatud allpool loetletud infektsioonide raviks täiskasvanutel ja vähemalt 3-kuustel lastel (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Polish: CHMP zwrócił uwagę na duży stopień rozbieżności we wskazaniach zatwierdzonych w drodze procedur krajowych i dlatego dokonał przeglądu dostępnych danych dotyczących poszczególnych wskazań.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse suuri lahknevusi liikmesriikides heaks kiidetud näidustustes ja vaatas seetõttu läbi olemasolevad toetavad andmed kõigi näidustuste kohta.
Polish: Na podstawie dostępnych danych CHMP uznał, że aksetyl cefuroksymu nie jest odpowiedni do leczenia niepowikłanej rzeżączki (zapalenie cewki moczowej i szyjki macicy) i w związku z tym zaleca usunięcie proponowanego wskazania.
Estonian: Inimravimite komitee leidis olemasolevatele andmetele tuginedes, et tsefuroksiimaksetiil ei sobi tüsistusteta gonorröa (uretriit ja tservitsiit) raviks ja soovitab seepärast väljapakutud näidustuse eemaldada.
Polish: CHMP wprowadził twierdzenie informujące, że ze względu na różnice w biodostępności i krzywej zależności stężenia od czasu aksetyl cefuroksymu w postaci zawiesiny nie jest biorównoważny do tabletek i nie można ich wzajemnie sobą zastępować z przeliczaniem miligramów na miligramy.
Estonian: Inimravimite komitee lisas seisukoha, mille kohaselt tsefuroksiimaksetiili suspensioon ei ole erinevuste tõttu biosaadavuses ja aja-kontsentratsioonis bioekvivalentne ning milligrammmilligrammi-kohta põhimõttel tabletiga asendatav.
Polish: • Komitet dokonał przeglądu danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny, w tym danych z badań klinicznych, piśmiennictwa naukowego i innej dokumentacji klinicznej, uzasadniających proponowane ujednolicenie informacji o produkcie,
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi müügiloa hoidja poolt ravimiteabe ühtlustamise põhjendamiseks esitatud andmed, sealhulgas kliiniliste uuringute andmed, avaldatud publikatsioonid ja kliinilise dokumentatsiooni;
Polish: • Leczenie wczesnej boreliozy.
Estonian: • Varajases faasis Lyme'i tõve ravi.
Polish: • Komitet przeanalizował stwierdzone rozbieżności w odniesieniu do produktu Zinnat i nazw produktów związanych dotyczące punktów omawiających wskazania terapeutyczne, dawkowanie i sposób podawania, jak również rozbieżności w pozostałych punktach charakterystyki produktu leczniczego,
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi Zinnati ja sarnaste nimetuste näidustuste, annustamise ja manustamisviisi lõigus ning samuti ravimi omaduste kokkuvõtte ülejäänud osades tuvastatud lahknevused;
Polish: Zakażenia dróg moczowych
Estonian: Kuseteede infektsioonid
Polish: W odniesieniu do pacjentów z niewydolnością wątroby, CHMP zwrócił uwagę na brak dostępnych danych.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et maksapuudulikkusega patsientide kohta andmed puuduvad.
Polish: Rzeżączka
Estonian: II lisa
Polish: Intensywnie analizowano punkt dotyczący pacjentów pediatrycznych, w tym aktualizowano tabelę zaleceń dotyczących dawkowania u dzieci o wadze poniżej 40 kg, w celu opisania we wskazaniu dawkowania i czasu trwania; analizowano również obliczanie dawki na podstawie masy ciała pacjenta.
Estonian: kg kaaluvate laste soovituslike annuste tabelit, et kirjeldada täpsemalt annuseid ja ravi kestust erinevate näidustuste puhul, samuti annuste arvutamist sõltuvalt patsiendi kehamassist.
Polish: Z powodu rozbieżnych decyzji krajowych podjętych przez poszczególne państwa członkowskie w odniesieniu do dopuszczenia produktu Zinnat do obrotu, produkt ten został włączony do wykazu produktów leczniczych podlegających harmonizacji charakterystyki produktu leczniczego (ChPL).
Estonian: Zinnat lisati ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustamist vajavate ravimite loetellu, sest selle ravimi kohta on liikmesriikides vastu võetud erinevad müügiloa otsused.
Polish: CHMP zalecił zmianę warunków dopuszczenia do obrotu produktu Zinnat i nazw produktów związanych (zob.
Estonian: soovitab inimravimite komitee muuta Zinnati ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügiluba III lisas toodud ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ning pakendi infolehe alusel.
Polish: SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Estonian: SI-1000 Ljubljana SLOVEENIA
Polish: 80339 München
Estonian: 80339 München SAKSAMAA
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Estonian: I lisa Ravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside ja müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Polish: Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
Estonian: Via Lungo l´Erna 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
Polish: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A
Estonian: Malesci Instituto Farmacobiologico S.p.A.
Polish: 152 32 Halandri, Athens GREECE
Estonian: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens KREEKA
Polish: Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Estonian: Middlesex UB6 0NN ÜHENDKUNINGRIIK
Polish: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI02231 Espoo, FINLAND
Estonian: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI-02231 Espoo, SOOME
Polish: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava Slovak Republic
Estonian: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava
Polish: GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408 Sofia, BULGARIA
Estonian: GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408
Polish: GlaxoSmithKline Latvia SIA, Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001 LATVIA
Estonian: GlaxoSmithKline Latvia SIA, Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001 LÄTI
Polish: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS UNITED KINGDOM
Estonian: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Polish: UAB „GlaxoSmithKline Lietuva", A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITHUANIA
Estonian: A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LEEDU
Polish: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRELAND
Estonian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IIRIMAA
Polish: 37135 Verona
Estonian: - Via A. Fleming, 237135 Verona
Polish: Rua Dr António Loureiro Borges nº3 Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Estonian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés PORTUGAL
Polish: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien
Estonian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Polish: GERMANY
Estonian: Saksamaa
Polish: Granulat do sporządzania zawiesiny
Estonian: suspensiooni graanulid
Polish: IRELAND
Estonian: IIRIMAA
Polish: Glaxo Group Ltd., Greenford road, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, UNITED KINGDOM
Estonian: Glaxo Group Ltd., Greenford road, Greenford, Middlesex, UB6 0NN,
Polish: Zinnat 500 mg apvalkotās tabletes
Estonian: Zinnat 500 mg apvalkotās tabletes 500mg
Polish: Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAIN
Estonian: Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) HISPAANIA
Polish: 25 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Estonian: ZINPLAVA 25 mg/ml Infusioonilahuse kontsentraat
Polish: ZINPLAVA
Estonian: Tugevus
Polish: Podanie dożylne fiolka (szkło) 40 ml
Estonian: Intravenoosne (Klaas)viaal
Polish: Nieotwarta fiolka: 3 lata.
Estonian: Avamata viaal: 3 aastat.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 styczeń 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. jaanuar 2017
Polish: Aktywność in vitro i in vivo
Estonian: Aktiivsus in vitro ja in vivo
Polish: Wiek ≥ 65 lat
Estonian: Vanus ≥ 65 aastat
Polish: Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10)
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st)
Polish: Średnia objętość dystrybucji bezlotoksumabu wyniosła 7,33 l (CV: 16%).
Estonian: Bezlotoksumabi keskmine jaotusruumala oli 7,33 l (CV: 16%).
Polish: • Powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem fachowego personelu medycznego, aby uzgodnić datę kolejnej wizyty.
Estonian: • Teatage kohe oma arstile või tervishoiutöötajale, et määrata uus kohtumisaeg.
Polish: • Lek ZINPLAVA zostanie podany w jednej dawce w czasie około 1 godziny.
Estonian: • ZINPLAVAt manustatakse teile ühekordse annusena ligikaudu 1 tunni jooksul.
Polish: Częstotliwość nawrotów CDI przedstawiono w Tabeli 2.
Estonian: CDI retsidiivide määrad on esitatud Tabelis 2.
Polish: • W przypadku CDI zazwyczaj podaje się antybiotyk zwalczający zakażenie, jednak często CDI może nawrócić w ciągu kilku tygodni lub miesięcy.
Estonian: • Kui inimesel on CDI, siis võetakse infektsioonist vabanemiseks tavaliselt antibiootikume, kuid tihti võib CDI nädalate või kuude pärast korduda.
Polish: Dzieci i młodzież Leku ZINPLAVA nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: Lapsed ja noorukid ZINPLAVAt ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Polish: Wiąże się z toksyną B C. difficile.
Estonian: See seondub C. difficile B-toksiiniga.
Polish: • Niezwykle ważne jest, aby nie pominąć dawki leku.
Estonian: • On väga tähtis, et teil ei jääks ravimi annus manustamata.
Polish: Mediana wieku wynosiła 65 lat, 85% pacjentów stanowiły osoby rasy białej, 57% stanowiły kobiety, a 68% pacjentów było hospitalizowanych.
Estonian: Vanuse mediaan oli 65 aastat, 85% olid valgest rassist, 57% olid naissoost ja 68% olid hospitaliseeritud patsiendid.
Polish: Rozcieńczony roztwór wymieszać delikatnie odwracając worek.
Estonian: Segage saadud lahust, pöörates kotti ettevaatlikult ümber.
Polish: • Nie należy wstrząsać fiolki.
Estonian: • Viaali ei tohi raputada.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane:
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Polish: Do szczepów hiperwirulentnych zaliczono: rybotypy 027, 078 lub 244
Estonian: Hüpervirulentsed tüved olid järgmised: ribotüüp 027, 078 või 244
Polish: • Pacjentki karmiące piersią lub zamierzające karmić piersią powinny najpierw skonsultować się z lekarzem.
Estonian: • Kui toidate last rinnaga või plaanite last rinnaga toita, siis pidage kõigepealt nõu oma arstiga.
Polish: New Hampshire
Estonian: New Hampshire Ameerika Ühendriigid
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na bezlotoksumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Estonian: • kui olete bezlotoksumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Polish: Przeciwciała monoklonalne mogą być wydzielane do mleka ludzkiego, dlatego należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy nie podawać produktu ZINPLAVA, biorąc pod uwagę znaczenie stosowania produktu leczniczego ZINPLAVA dla matki.
Estonian: Monoklonaalsed antikehad võivad erituda inimese rinnapiima, seetõttu tuleb langetada otsus, kas lõpetada imetamine või mitte manustada ZINPLAVAt, võttes arvesse ZINPLAVA tähtsust emale.
Polish: Różnica po korekcie (95% CI)
Estonian: Kohandatud erinevus (95% CI)
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Estonian: Ei ole läbi viidud vormikohaseid koostoimete uuringuid teiste ravimpreparaatidega.
Polish: • Nie wiadomo, czy lek ZINPLAVA zaszkodzi dziecku w czasie ciąży.
Estonian: • Ei ole teada, kas ZINPLAVA kahjustab teie sündimata last teie raseduse ajal.
Polish: Produktu leczniczego ZINPLAVA nie należy stosować w ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania bezlotoksumabu.
Estonian: ZINPLAVAt ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul kui naise kliiniline seisund nõuab ravi bezlotoksumabiga.
Polish: Sodu wodorotlenek (E524) (do ustalenia pH).
Estonian: Naatriumhüdroksiid (E524) (pH reguleerimiseks).
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy stara się o dziecko, powinna powiedzieć o tym lekarzowi.
Estonian: • Kui te olete rase või kavatsete rasestuda, rääkige sellest oma arstile.
Polish: Dystrybucja pozanaczyniowa bezlotoksumabu jest ograniczona.
Estonian: Bezlotoksumabi ekstravaskulaarne jaotumine on piiratud.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego ZINPLAVA oceniono w dwóch badaniach klinicznych III fazy .
Estonian: ZINPLAVA ohutusprofiili hinnati kahes III faasi kliinilises uuringus.
Polish: Przeciwciała monoklonalne stosowane w lecznictwie zazwyczaj nie mają znaczącego potencjału do wchodzenia w interakcje z innymi lekami, ze względu na fakt, że nie wpływają bezpośrednio na enzymy cytochromu P450 oraz nie są substratami transporterów wątrobowych lub nerkowych.
Estonian: Terapeutilised monoklonaalsed antikehad ei põhjusta tavaliselt märkimisväärseid potentsiaalseid ravimite koostoimeid, sest nad ei mõjuta vahetult tsütokroom P450 ensüüme ega ole maksa- või neerutransporterite substraadiks.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt musi zostać zużyty natychmiast.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Polish: • Produktu leczniczego ZINPLAVA nie wolno podawać jednocześnie z innymi produktami leczniczymi, używając tego samego zestawu do wlewów dożylnych.
Estonian: • ZINPLAVAt ei tohi manustada samaaegselt teiste ravimitega sama infusioonitee kaudu.
Polish: • Bakteria odpowiedzialna za CDI wytwarza toksynę, która może powodować zapalenie i uszkodzenie jelita grubego, powodując ból brzucha oraz silną biegunkę.
Estonian: • CDI tekkimise eest vastutavad bakterid toodavad toksiini, mis põhjustab käärsoole põletikku ja kahjustusi koos kõhuvalu ja raskekujulise kõhulahtisusega.
Polish: • Roztworu po rozcieńczeniu nie należy zamrażać.
Estonian: • Pärast lahjendamist ei tohi lasta lahusel külmuda.
Polish: Bezlotoksumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym w komórkach jajnika chomika chińskiego z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA.
Estonian: Bezlotoksumab on inimese monoklonaalne antikeha, mis on toodetud hiina hamstri munasarja rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Polish: Lek dostępny jest w pudełkach tekturowych zawierających jedną szklaną fiolkę.
Estonian: Ravim on saadaval karpides, mis sisaldavad ühte klaasviaali.
Polish: Wpływ wieku na farmakokinetykę bezlotoksumabu oceniano u pacjentów w wieku od 18 do 100 lat.
Estonian: Vanuse mõju bezlotoksumabi farmakokineetikale hinnati patsientidel vanuses 18 kuni 100 aastat.
Polish: Ciężka postać CDI
Estonian: Raskekujuline CDI
Polish: Przechowywać fiolkę w zewnętrznym pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem.
Estonian: Hoida viaal väliskarbis, valguse eest kaitstult.
Polish: Nie należy używać zawartości fiolki, jeśli roztwór zmienił kolor lub zawiera widoczne cząstki stałe.
Estonian: Ärge kasutage viaali, kui lahuse värv on muutunud või see sisaldab nähtavaid osakesi.
Polish: Dwadzieścia jeden (21) procent pacjentów miało upośledzoną odporność, a u 16% pacjentów występowała ciężka klinicznie postać CDI.
Estonian: Kakskümmend üks (21) protsenti patsientidest olid langenud immuunsusega ja 16%-l esines kliiniliselt raskekujuline CDI.
Polish: • Pacjentki powinny razem z lekarzem podjąć decyzję, czy będą stosować lek ZINPLAVA.
Estonian: • Peate koos arstiga otsustama, kas kasutada ZINPLAVAt või mitte.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących płodności u zwierząt.
Estonian: Fertiilsusuuringuid loomadel ei ole läbi viidud.
Polish: Podobny odsetek pacjentów otrzymywał doustnie metronidazol (48%) lub wankomycynę (48%) i tylko 4% pacjentów otrzymywało fidaksomycynę jako antybiotykoterapię w leczeniu CDI.
Estonian: Sarnased olid ka suukaudset metronidasooli (48%) või suukaudset vankomütsiini (48%) saanud patsientide osakaalud ning vaid 4% said CDI antibakteriaalseks raviks fidaksomitsiini.
Polish: Wymienione niżej czynniki nie mają znaczącego klinicznie wpływu na ekspozycję na bezlotoksumab i nie jest wymagana modyfikacja dawki: wiek (od 18 do 100 lat), płeć, rasa, pochodzenie etniczne, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby oraz obecność schorzeń współistniejących.
Estonian: Järgmistel teguritel ei olnud kliiniliselt olulist mõju bezlotoksumabi kontsentratsioonidele ning annuse muutmine ei ole vajalik: vanus (vahemikus 18 kuni 100 aastat), sugu, rass, etniline päritolu, neerukahjustus, maksakahjustus ja kaasnevate haigusseisundite esinemine.
Polish: Spośród 976/1554 (62%) pacjentów, u których na początku badania potwierdzono obecność C. difficile w kale, hiperwirulentny szczep (rybotypy 027, 078 lub 244) wyizolowano u 22% (217 z 976 pacjentów), z których większość (87%, 189 z 217 szczepów) stanowił rybotyp 027.
Estonian: 976 (62%) patsiendil 1554-st, kelle roojakultuuris oli ravieelselt positiivne C. difficile leid, isoleeriti hüpervirulentsed tüved (ribotüübid 027, 078 või 244) 22%-l (217 patsiendil 976-st), neist enamus tüvesid (87%, 189 tüve 217-st) olid ribotüüp 027.
Polish: W badaniach klinicznych zdrowym ochotnikom podawano dawki do 20 mg/kg mc., które były ogólnie dobrze tolerowane.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati tervetele isikutele kuni 20 mg/kg annuseid, mis olid üldiselt hästi talutavad.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych występujących po leczeniu produktem ZINPLAVA (zgłoszonych u ≥ 4% pacjentów w ciągu pierwszych 4 tygodni po podaniu wlewu dożylnego) należały nudności, biegunka, gorączka i ból głowy.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed pärast ZINPLAVA ravi (teatati ≥ 4% patsientidest esimese 4 infusioonijärgse nädala jooksul) olid iiveldus, kõhulahtisus, püreksia ja peavalu.
Polish: Bezlotoksumab jest eliminowany z organizmu głównie w procesie rozkładu białek.
Estonian: Bezlotoksumab eritub organismist peamiselt proteiinide degradatsiooni teel.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused on defineeritud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: W badaniach klinicznych ciężkie działania niepożądane występujące w ciągu 12 tygodni po podaniu wlewu dożylnego zgłoszono u 29% pacjentów leczonych produktem ZINPLAVA i u 33% pacjentów otrzymujących placebo.
Estonian: Kliinilistes uuringutes teatati tõsistest kõrvaltoimetest, mis esinesid 12 nädala jooksul pärast infusiooni 29%-l ZINPLAVA-ravi saanud patsientidest ja 33%-l patseebot saanud patsientidest.
Polish: Spośród wszystkich pacjentów u 28% wystąpił co najmniej jeden epizod CDI w okresie 6 miesięcy przed epizodem leczonym (u 18% pacjentów wystąpił jeden, u 7% pacjentów wystąpiły dwa, a u kilku pacjentów wystąpiły 3 lub więcej wcześniejsze epizody).
Estonian: Kokku 28%-l oli kuue kuu jooksul enne ravitavat episoodi esinenud üks või mitu CDI episoodi (18%-l patsientidest oli olnud üks episood, 7%-l oli olnud kaks episoodi ja vähestel patsientidel 3 või rohkem eelnevat episoodi).
Polish: Epitop toksyny B do którego wiąże się bezlotoksumab jest zachowany, chociaż nie identyczny ze wszystkimi znanymi sekwencjami toksyny.
Estonian: Bezlotoksumabi B-toksiini epitoop, millele bezlotoksumab seondub, on konserveeritud, ehkki mitte identsel kujul, kõigi teadaolevate toksiini järjestuste puhul.
Polish: Nie ma danych dotyczących skuteczności stosowania produktu leczniczego ZINPLAVA, jeśli jest on podawany po początkowych 10-14 dniach antybiotykoterapii stosowanej z powodu CDI.
Estonian: Puuduvad andmed ZINPLAVA efektiivsuse kohta, kui seda manustada hiljem kui CDI-vastase antibakteriaalse ravikuuri esimese 10 kuni 14 päeva jooksul.
Polish: Produkt leczniczy ZINPLAVA powinien być podawany w pojedynczym wlewie dożylnym w dawce 10 mg/kg masy ciała pacjenta (patrz poniżej oraz punkt 6.6).
Estonian: ZINPLAVAt peab manustama ühekordse intravenoosse infusioonina annuses 10 mg/kg (vt allpool ja lõik 6.6).
Polish: Większość pacjentów, u których wystąpiło działanie niepożądane typowe dla wlewu dożylnego, zgłosiła działanie o maksymalnym nasileniu uznanym za łagodne (78%) lub umiarkowane (20%), a większość tych działań ustąpiła w ciągu 24 godzin po wystąpieniu.
Estonian: Enamusel patsientidest, kellel esinesid infusioonispetsiifilised reaktsioonid, teatati reaktsioonidest, mis olid intensiivsuselt maksimaalselt kerged (78%) või mõõdukad (20%), enamus reaktsioonidest lahenes 24 tunni jooksul pärast avaldumist.
Polish: Średni klirens bezlotoksumabu wynosi 0,317 l na dobę (CV: 41 %), a czas półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t½) wynosi około 19 dni (28%).
Estonian: Bezlotoksumabi keskmine kliirens oli 0,317 l ööpäevas (CV: 41%) ja terminaalne poolväärtusaeg (t1/2) oli ligikaudu 19 päeva (28%).
Polish: Co to jest lek ZINPLAVA i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on ZINPLAVA ja milleks seda kasutatakse
Polish: Jak działa lek ZINPLAVA
Estonian: Kuidas ZINPLAVA toimib
Polish: Osoby zakażone szczepem hiperwirulentnym
Estonian: Infitseeritud hüpervirulentse tüvega
Polish: ZINPLAVA jest lekiem podawanym razem z antybiotykiem w celu zapobiegania nawrotom zakażenia bakterią Clostridium difficile (CDI, ang. Clostridium difficile infection) u pacjentów w wieku 18 lat lub starszych, u których ryzyko nawrotu CDI jest wysokie.
Estonian: ZINPLAVA on ravim, mida antakse koos antibiootikumiga, et ennetada Clostridium difficile infektsiooni (CDI) kordumist 18-aastastel ja vanematel patsientidel, kellel on suur risk CDI kordumiseks.
Polish: Bezlotoksumab nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Bezlotoksumab ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: • Rozcieńczony roztwór należy przygotować niezwłocznie po wyjęciu fiolki/fiolek z lodówki, lub fiolki można przechowywać w temperaturze pokojowej, zabezpieczone przed dostępem światła, maksymalnie przez 24 godziny przed przygotowaniem rozcieńczonego roztworu.
Estonian: • Valmistage lahjendatud lahus kohe pärast viaali(de) külmikust välja võtmist; viaali/viaale võib hoida ka toatemperatuuril, valguse eest kaitstult kuni 24 tundi enne lahjendatud lahuse valmistamist.
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Sage
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się częstością.
Estonian: Igas esinemissageduste rühmas on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduse vähenemise järjekorras.
Polish: Bezlotoksumab jest ludzkim monoklonalnym przeciwciałem antytoksynowym, które wiąże się z wysokim powinowactwem z toksyną B C. difficile i neutralizuje jej aktywność.
Estonian: Bezlotoksumab on inimese monoklonaalne toksiinivastane antikeha, mis seondub suure afiinsusega C. difficile B-toksiiniga ja neutraliseerib selle toime.
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Polish: Przez 10 do 14 dni pacjenci przyjmowali doustnie antybiotykoterapię w leczeniu CDI (metronidazol, wankomycynę lub fidaksomycynę, zgodnie z wyborem badacza).
Estonian: Patsiendid said CDI raviks 10- kuni 14-päevase kuurina suukaudset antibakteriaalset ravi (metronidasool, vankomütsiin või fidaksomitsiin vastavalt uurija valikule).
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Polish: U zdrowych osób ekspozycja na bezlotoksumab zwiększyła się mniej więcej w sposób proporcjonalny do dawki w zakresie dawek od 0,3 do 20 mg/kg mc.
Estonian: Bezlotoksumabi kontsentratsioonid tervetel isikutel suurenesid ligikaudu annusega proportsionaalsel viisil annusevahemikus 0,3 kuni 20 mg/kg.