FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přestože je klinická zkušenost založena na zahájení podávání přípravku Orgalutran od 5. nebo 6. dne stimulace, může být podávání přípravku Orgalutran zahájeno později, pokud nedošlo k růstu folikulů.
Slovak: Orgalutranu sa môže odložiť v neprítomnosti rastu folikulov, i keď klinická skúsenosť je založená na začatí podávania Orgalutranu na 5. alebo 6. deň stimulácie.
Czech: Místo vpichu
Slovak: Miesto podania injekcie
Czech: Řízená hyperstimulace ovárií podáváním FSH nebo korifolitropinu alfa může být zahájena 2. nebo 3. den menstruace.
Slovak: Orgalutran sa používa na prevenciu predčasného nárastu hladiny LH u žien podstupujúcich COH. Riadená ovariálna hyperstimulácia s FSH alebo korifolitropínom alfa môže začať na 2. alebo 3. deň menštruácie.
Czech: Zavedení jehly
Slovak: Použitie Orgalutranu
Czech: Výskyt vrozených vad po asistovaných technikách může být lehce zvýšen oproti spontánnímu početí.
Slovak: Po metódach asistovanej reprodukcie môže byť mierne zvýšený výskyt vrodených malformácií v porovnaní s prirodzeným spôsobom otehotnenia.
Czech: Při nebo po hormonální stimulaci ovárií se může rozvinout syndrom hyperstimulace ovárií (OHSS).
Slovak: Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS) sa môže objaviť počas alebo po ovariálnej stimulácii.
Czech: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: + 46 77570 04 88 medicinskinfo@merck.com
Slovak: AB Tel: + 46 77 570 04 88 medicinskinfo@merck.com
Czech: Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Slovak: (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Czech: Otěhotnělo 20 až 31 % žen.
Slovak: 20 % až 31 % žien otehotnelo.
Czech: EMA/41900/2011 EMEA/H/C/000274
Slovak: EMEA/H/C/000274
Czech: Organon dne 17. května 2000.
Slovak: Dňa 17. mája 2000
Czech: Celkově byly hodnoty pro agonisty GnRH o něco vyšší.
Slovak: Celkovo boli hodnoty v prípade agonistov GnRH mierne vyššie.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byl počet vajíček, která mohla být odebrána, a počet žen, které otěhotněly.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet vajíčok, ktoré bolo možné odobrať, a počet žien, ktoré otehotneli.
Czech: Orgalutran ganirelixum
Slovak: Orgalutran ganirelix
Czech: Injekce může aplikovat sama pacientka nebo její partner za předpokladu, že k tomu byli náležitě proškoleni a mají možnost porady s odborníkem.
Slovak: Pacientka alebo jej partner môžu vpichovať injekcie sami, ak boli poučení a majú prístup k odbornému poradenstvu.
Czech: Každá stříkačka obsahuje 0,25 mg léčivé látky ganirelix.
Slovak: Každá striekačka obsahuje 0,25 mg účinnej látky ganirelix.
Czech: Dále jej nesmí užívat těhotné a kojící ženy ani ženy se středně těžkým nebo těžkým onemocněním ledvin nebo jater.
Slovak: Liek nesmú užívať tehotné alebo dojčiace ženy alebo ženy so stredne vážnym alebo vážnym ochorením obličiek alebo pečene.
Czech: Schopnost přípravku Orgalutran působit preventivně na předčasnou ovulaci byla zkoumána ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 335 žen.
Slovak: Schopnosť lieku Orgalutran zabraňovať predčasnej ovulácii sa skúmala v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 335 žien.
Czech: Léčba přípravkem Orgalutran by měla být prováděna lékařem, který má zkušenosti s tímto typem léčby neplodnosti.
Slovak: Liečbu liekom Orgalutran by mal vykonávať lekár so skúsenosťami s týmto typom liečby problémov s plodnosťou.
Czech: Během léčby neplodnosti se stimulace vaječníků obvykle používá k tomu, aby vaječníky vyprodukovaly více než jedno vajíčko.
Slovak: Počas liečby problémov s plodnosťou sa zvyčajne používa stimulácia vaječníkov, aby vaječníky produkovali viac ako jedno vajíčko.
Czech: Vaječníky někdy mohou na stimulaci zareagovat příliš silně.
Slovak: V niektorých prípadoch môžu vaječníky nadmerne reagovať na stimuláciu.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Orgalutran je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Orgalutran sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Orgalutran.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Orgalutran.
Czech: Po léčbě přípravkem Orgalutran se průměrný počet vajíček, která mohla být odebrána, pohyboval v rozmezí 7,9 až 11,6 na ženu.
Slovak: Orgalutran bol priemerný počet odobratých vajíčok 7,9 až 11,6 na jednu ženu.
Czech: Stanovení dne, kdy by měla být léčba zahájena, závisí na tom, jak dobře vaječníky reagují na stimulaci.
Slovak: Určenie začiatku liečby závisí od toho, do akej miery vaječníky reagujú na stimuláciu.
Czech: Léčba by měla být započata 5. nebo 6. den po zahájení stimulace vaječníků hormonem stimulujícím folikuly (FSH) nebo korifolitropinem alfa (modifikovaným FSH).
Slovak: Liečba sa má začať na 5. alebo 6. deň od začatia stimulovania vaječníkov hormónom, ktorý stimuluje folikuly (FSH) alebo kolifolitropínom alfa (modifikovaný FSH).
Czech: Při předčasné ovulaci uvolňují vaječníky vajíčka, která mohou být nezralá a nevhodná pro použití u technik, jako je oplodnění in-vitro.
Slovak: Pri predčasnej ovulácii sa z vaječníkov uvoľňujú vajíčka, ktoré môžu byť nezrelé a nevhodné na použitie na metódy, ako napríklad umelé oplodnenie in-vitro.
Czech: Přípravek Orgalutran se podává v jedné 0,25mg podkožní injekci jednou denně.
Slovak: Orgalutran sa podáva ako jedna podkožná injekcia 0,25 mg raz denne.
Czech: Přípravek Orgalutran se podává pokud možno do stehna.
Slovak: Liek Orgalutran sa podľa možností podáva do stehna.
Czech: Orgalutran je injekční roztok v předplněné stříkačce.
Slovak: Orgalutran je injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Czech: Po několika dnech se k vyvolání ovulace podává hormon zvaný lidský choriový gonadotropin (hCG) a poté se vajíčka odeberou.
Slovak: O niekoľko dní neskôr sa na vyvolanie ovulácie podáva hormón nazývaný ľudský choriogonadotropín (hCG), a následne sa odoberajú vajíčka.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Orgalutran (zaznamenané u více než 1 pacientky z 10) hlášené v rámci studií patří kožní reakce v místě vpichu injekce, zejména zarudnutí s otokem nebo bez něj.
Slovak: Počas štúdií bola najčastejším vedľajším účinkom lieku Orgalutran (pozorovaným u viac ako 1 pacientky z 10) reakcia v mieste vpichu injekcie, predovšetkým sčervenanie s opuchom alebo bez opuchu.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Orgalutran.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Orgalutran.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Orgalutran naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Orgalutran, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Přípravek Orgalutran se používá k prevenci předčasné ovulace (předčasného uvolnění vajíček z vaječníku) u žen léčených na neplodnost, které podstupují ovariální stimulaci (stimulaci vaječníků k produkci vyššího počtu vajíček).
Slovak: Orgalutran sa používa na prevenciu predčasnej ovulácie (predčasné uvoľnenie vajíčok z vaječníkov) u žien pri liečbe problémov s plodnosťou, ktoré sa podrobujú ovariálnej stimulácii (stimulácia vaječníkov, aby produkovali viac vajíčok).
Czech: Léčba přípravkem Orgalutran by měla pokračovat až do dne, kdy bude mít pacientka dostatek velkých folikulů (váčků ve vaječníku, v nichž jsou uložena vajíčka).
Slovak: Orgalutran by mala pokračovať dovtedy, kým sa nevytvorí dostatočný počet veľkých folikúl (malé vačky vo vaječníku, v ktorých sa nachádzajú vajíčka).
Czech: Přípravek Orgalutran by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na ganirelix nebo na kteroukoli jinou složku přípravku, na GnRH nebo na jiné analogy GnRH (léky, které mají obdobnou strukturu jako GnRH a upravují aktivitu GnRH v těle).
Slovak: Orgalutran by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na ganirelix, na iné zložky lieku, na GnRH alebo na ďalšie analógy GnRH (lieky s podobnou štruktúrou ako GnRH, ktoré modifikujú činnosť GnRH v tele).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Orgalutran?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Orgalutran?
Czech: Další informace o tom, jak používat přípravek Orgalutran, jsou uvedeny v příbalových informacích.
Slovak: Ďalšie informácie o tom, ako používať Orgalutran, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Orgalutran převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Orgalutran bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Orgalutran je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Czech: Přípravek Orgalutran byl srovnáván s buserelinem, leuprorelinem a triptorelinem (agonisty GnRH: jinou skupinou léků používaných k prevenci předčasné ovulace, které působí tak, že stimulují receptor GnRH až do té míry, že tělo přestane vytvářet LH).
Slovak: Liek Orgalutran sa porovnával s buserelínom, leuprorelínom a triptorelínom (agonistami GnRH: ďalšia skupina liekov používaných na predchádzanie predčasnej ovulácii, ktoré stimulujú receptor GnRH v takom rozsahu, že telo prestane produkovať luteinizačný hormón).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Orgalutran platné v celé Evropské unii společnosti N.V.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti N.V.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Orgalutran je uveden v příbalových informacích.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Orgalutran sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Jak byl přípravek Orgalutran zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Orgalutran skúmaný?
Czech: Tím, že přípravek Orgalutran blokuje účinek GnRH, zastaví produkci LH, a tak zabrání předčasné ovulaci.
Slovak: Orgalutran zastavuje tvorbu luteinizačného hormónu, a zabraňuje tak predčasnej ovulácii.
Czech: Léčivá látka přípravku Orgalutran, ganirelix, blokuje receptory přirozeného hormonu zvaného hormon uvolňující gonadotropiny (GnRH).
Slovak: Účinná látka lieku Orgalutran, ganirelix, blokuje receptory prirodzeného hormónu nazývaného hormón uvoľňujúci gonadotropín (GnRH). GnRH reguluje vylučovanie ďalšieho hormónu nazývaného luteinizačný hormón (LH), ktorý spôsobuje ovuláciu (uvoľňovanie vajíčok počas menštruačného cyklu).
Czech: Co je Orgalutran?
Slovak: Orgalutran?
Czech: Jak přípravek Orgalutran působí?
Slovak: Orgalutran účinkuje?
Czech: Doporučená dávka závisí na věku a hmotnosti pacienta.
Slovak: Odporúčaná dávka závisí od veku a hmotnosti pacienta.
Czech: Tablety nebo granule se užívají každých 12 hodin s jídlem obsahujícím tuk.
Slovak: Tablety alebo granuláty sa užívajú každých 12 hodín s jedlom obsahujúcim tuky.
Czech: Účelem studie je také vyhodnotit postup onemocnění v těchto dvou skupinách dětí.
Slovak: Cieľom štúdie je vyhodnotiť progresiu ochorenia v týchto dvoch skupinách detí.
Czech: Celkem se tyto závažné nežádoucí účinky vyskytly během klinických studií u více než 1 osoby z 200.
Slovak: Celkovo sa tieto závažné vedľajšie účinky počas klinických štúdií vyskytli v prípade viac ako 1 osoby z 200.
Czech: Celkově se počet exacerbací v porovnání s placebem snížil o 39 %.
Slovak: Počet exacerbácií sa v porovnaní s placebom celkovo znížil o 39 %.
Czech: Další informace k přípravku Orkambi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Slovak: Orkambi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Czech: EMA/843782/2018 EMEA/H/C/003954
Slovak: EMA/843782/2018
Czech: Přípravek Orkambi obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2015.
Slovak: Orkambi bolo dňa 19. novembra 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Orkambi převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Orkambi sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Czech: Protože je však cystická fibróza způsobena mutací F508del obzvlášť závažná, pozorované účinky byly považovány za klinicky významné pro pacienty, kteří nemají žádnou jinou možnost léčby.
Slovak: Keďže však cystická fibróza zapríčinená mutáciou F508del je mimoriadne závažná, pozorované účinky sa považovali za klinicky významné v prípade pacientov, ktorí nemajú k dispozícii žiadnu inú možnosť liečby.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Orkambi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou dyspnoe (dušnost), průjem a nauzea (pocit na zvracení).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Orkambi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú dyspnoe (dýchavičnosť), hnačka a nauzea (pocit nevoľnosti).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Orkambi?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Orkambi?
Czech: Zlepšil se rovněž růst dětí (měřený pomocí indexu tělesné hmotnosti, výšky a hmotnosti).
Slovak: Lepšie výsledky sa zaznamenali aj pokiaľ ide o rast detí (merané na základe idexu telesnej hmotnosti, t. j. váhy a výšky).
Czech: Přípravek Orkambi je dostupný ve formě tablet a granulí.
Slovak: Liek Orkambi je dostupný vo forme tabliet a granulátu.
Czech: Cystická fibróza je dědičné onemocnění, které má závažné účinky na plíce a trávicí systém.
Slovak: Cystická fibróza je dedičné ochorenie, ktoré má závažný vplyv na pľúca a tráviaci systém.
Czech: Příznivé účinky přípravku Orkambi byly menší, než se očekává u léčivých přípravků, které léčí spíše mechanismus nemoci než její příznaky.
Slovak: Orkambi bol menší, ako sa očakávalo v prípade lieku, ktorý skôr lieči mechanizmus ochorenia ako jeho príznaky.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Orkambi průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o užívaní lieku Orkambi sa neustále kontrolujú.
Czech: Všechny děti byly léčeny přípravkem Orkambi.
Slovak: . Všetky deti boli liečené liekom Orkambi.
Czech: Po ukončení léčby přípravkem Orkambi hladiny chloridů opět vzrostly.
Slovak: Po zastavení liečby liekom Orkambi sa hladiny chloridu v pote znova zvýšili.
Czech: Přípravek Orkambi se používá u pacientů, kteří tuto mutaci zdědili od obou rodičů.
Slovak: Liek Orkambi sa používa u pacientov, ktorí mutáciu zdedili od obidvoch rodičov.
Czech: Co je přípravek Orkambi a k čemu se používá?
Slovak: Orkambi a na čo sa používa?
Czech: Léčba přípravkem Orkambi rovněž snížila počet exacerbací (nových vzplanutí nemoci) vyžadujících přijetí do nemocnice nebo léčbu antibiotiky.
Slovak: Orkambi tiež znížila počet exacerbácií (recidív), ktoré si vyžadovali hospitalizáciu alebo antibiotickú liečbu.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Orkambi postihovaly převážně střeva a dýchání a obecně byly považovány za mírné až středně závažné a zvladatelné.
Slovak: Orkambi postihovali najmä črevá a dýchanie a zvyčajne sa považovali za mierne až stredne závažné a kontrolovateľné.
Czech: Závažné nežádoucí účinky zahrnují problémy s játry, jako jsou zvýšené jaterní enzymy, cholestatická hepatitida (nahromadění žluči vedoucí k zánětu jater) a jaterní encefalopatie (onemocnění mozku způsobené problémy s játry).
Slovak: K závažným vedľajším účinkom patria problémy s pečeňou, ako je zvýšená hladina pečeňových enzýmov, cholestatická hepatitída (hromadenie žlče vedúce k zápalu pečene) a hepatická encefalopatia (ochorenie mozgu zapríčinené problémami s pečeňou).
Czech: Přípravek Orkambi může předepsat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou cystické fibrózy.
Slovak: Orkambi môže predpisovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou cystickej fibrózy.
Czech: Z výsledků první studie vyplynulo, že po 24 týdnech léčby došlo u pacientů užívajících přípravek Orkambi k průměrnému zlepšení hodnoty FEV1 o 2,41 procentního bodu více než u pacientů užívajících placebo, přičemž ve druhé studii se jednalo o 2,65 procentního bodu.
Slovak: Z výsledkov prvej štúdie vyplynulo, že u pacientov užívajúci liek Orkambi sa po 24 týždňoch liečby zaznamenalo priemerné zlepšenie FEV1 o 2,41 percentuálneho bodu viac ako u pacientov, ktorí dostávali placebo, zatiaľ čo v druhej štúdii to bolo 2,65 percentuálneho bodu.
Czech: V těchto studiích byl přípravek Orkambi porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem), přičemž oba přípravky byly doplněny k obvyklé léčbě pacienta.
Slovak: Orkambi porovnával s placebom (zdanlivým liekom), pričom obidva lieky sa pridali k bežnej liečbe pacientov.
Czech: Jedna z léčivých látek v přípravku Orkambi, lumakaftor, zvyšuje množství bílkoviny CFTR na povrchu buněk a druhá, ivakaftor, zvyšuje aktivitu vadné bílkoviny CFTR.
Slovak: Jedno liečivo lieku Orkambi, lumakaftor, zvyšuje množstvo proteínov CFTR na povrchu buniek a druhé liečivo, ivakaftor, zvyšuje aktivitu chybného proteínu CFTR.
Czech: Přípravek Orkambi obsahuje léčivé látky lumakaftor a ivakaftor.
Slovak: Orkambi obsahuje liečivá lumakaftor a ivakaftor.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Orkambi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Orkambi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Ovlivňuje buňky, které vytvářejí hlen a trávicí šťávy.
Slovak: Ovplyvňuje bunky, ktoré produkujú hlien a tráviace šťavy.
Czech: Orkambi (lumacaftorum/ivacaftorum)
Slovak: Orkambi (lumakaftor/ivakaftor)
Czech: Ve dvou hlavních studiích zahrnujících 1 108 pacientů s cystickou fibrózou ve věku od 12 let a v jedné studii zahrnující 204 dětí ve věku od 6 do 11 let přípravek Orkambi zlepšil funkci plic.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 108 pacientov s cystickou fibrózou vo veku 12 rokov a starších, a jednej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 204 detí vo veku 6 až 11 rokov, sa preukázalo, že liek Orkambi zlepšil funkciu pľúc.
Czech: Více informací o používání přípravku Orkambi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Orkambi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Cystická fibróza je způsobena mutacemi genu CFTR.
Slovak: Cystickú fibrózu spôsobujú mutácie génu CFTR.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Orkambi?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Orkambi?
Czech: Přípravek Orkambi se používá u pacientů, kteří mají genetickou mutaci (změnu) nazývanou mutace F508del.
Slovak: Orkambi sa používa u pacientov s genetickou mutáciou (zmenou) nazývanou mutácia F508del.
Czech: Uvedené mutace snižují množství bílkoviny CFTR na povrchu buněk nebo ovlivňují způsob, jakým tato bílkovina působí.
Slovak: Mutácie znižujú množstvo proteínov CFTR na povrchu buniek alebo ovplyvňujú spôsob ich účinku.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Orkambi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Orkambi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Po 24 týdnech léčby se u pacientů léčených přípravkem Orkambi snížila hodnota LCI2,5 o 1,01 v porovnání se zvýšením o 0,08 u pacientů užívajících placebo.
Slovak: Orkambi klesol po 24 týždňoch liečby index LCI2.5 o 1,01 v porovnaní s nárastom o 0,08, ktorý sa zaznamenal u pacientov dostávajúcich placebo.
Czech: Pacienti s cystickou fibrózou vykazují vysoké hladiny chloridů v potu, což je způsobeno tím, že bílkovina CFTR nefunguje správně.
Slovak: U pacientov s cystickou fibrózou sa pozorovala vysoká hladila chloridu v pote v dôsledku toho, že CFTR nefungoval správne.
Czech: Díky těmto účinkům se hlen a trávicí šťávy ředí.
Slovak: Vďaka týmto účinkom sú hlieny a tráviace šťavy redšie.
Czech: Ve dvou studiích u pacientů ve věku od 12 let bylo hlavní měřítko účinnosti založeno na zlepšení předpokládané hodnoty FEV1 , která je ukazatelem toho, jak dobře plíce fungují.
Slovak: V dvoch štúdiách u pacientov vo veku 12 rokov a starších bolo hlavné meradlo účinnosti založené na zlepšení percenta predpokladaného FEV1 u pacientov, čo je ukazovateľom toho, ako dobre fungujú pľúca.
Czech: Musí také provést další dlouhodobou studii u dětí ve věku od 2 do 5 let s cystickou fibrózou s cílem porovnat děti, které vykazují mutaci F508del v genu CFTR a jsou léčeny přípravkem Orkambi, s dětmi, které přípravkem Orkambi léčeny nebyly.
Slovak: Požaduje sa tiež vykonanie ďalšej dlhodobej štúdie u detí vo veku od 2 do 5 rokov s cystickou fibrózou, aby sa mohli porovnať deti, ktoré majú mutáciu F508del v géne CFTR a sú liečené liekom Orkambi, s deťmi, ktoré neboli liečené liekom Orkambi.
Czech: Při cystické fibróze sekrety houstnou a způsobují ucpání.
Slovak: Pri cystickej fibróze sú sekréty husté a spôsobujú nepriechodnosť.
Czech: Společnost, která přípravek Orkambi dodává na trh, je povinna provést pětiletou studii u pacientů s cystickou fibrózou s cílem vyhodnotit dlouhodobé účinky tohoto přípravku.
Slovak: Požaduje sa, aby spoločnosť, ktorá uvádza liek Orkambi na trh, vykonala u pacientov s cystickou fibrózou 5-ročnú štúdiu s cieľom vyhodnotiť dlhodobé účinky lieku.
Czech: Tato mutace postihuje gen pro bílkovinu zvanou transmembránový regulátor vodivosti cystické fibrózy (CFTR), která se podílí na regulaci tvorby hlenu a trávicích šťáv.
Slovak: Táto mutácia postihuje gén vytvárajúci proteín nazývaný transmembránový regulátor vodivosti pri cystickej fibróze (CFTR), ktorý sa podieľa na regulácii produkcie hlienu a tráviacich štiav.
Czech: Ve studii u dětí ve věku od 6 do 11 let bylo hlavním měřítkem účinnosti snížení očišťovacího indexu plic (LCI2,5), což naznačuje zlepšení ventilace plic.
Slovak: V štúdii u detí vo veku 6 až 11 rokov sa hlavné meradlo účinnosti zakladalo na poklese indexu klírensu pľúc (LCI2.5), čo je ukazovateľom zlepšenia ventilácie pľúc.
Czech: Po 24 týdnech léčby bylo zaznamenáno zlepšení aktivity bílkoviny CFTR, což bylo stanoveno na základě snížení množství chloridů v potu.
Slovak: Zaznamenalo v nej sa zlepšenie aktivity proteínu CFTR, čo sa meralo na základe zníženia množstva chloridu v pote po 24 týždňoch liečby.
Czech: Další informace o přípravku Orkambi
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Přehled pro přípravek Orkambi a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Orkambi a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Tento gen vytváří bílkovinu CFTR, která se podílí na regulaci tvorby hlenu a trávicích šťáv.
Slovak: Tento gén vytvára proteín CFTR, ktorý sa podieľa na regulácii produkcie hlienu a tráviacich štiav.
Czech: Jak přípravek Orkambi působí?
Slovak: Orkambi účinkuje?
Czech: Všichni pacienti vykazovali mutaci F508del v genu CFTR.
Slovak: Všetci pacienti mali mutáciu F508del v géne CFTR.
Czech: Měl by se předepisovat pouze pacientům, u nichž bylo potvrzeno, že mají mutaci F508del v obou kopiích genu CFTR.
Slovak: Liek sa má predpisovať iba pacientom, ktorí majú potvrdenú mutáciu F508del v obidvoch kópiách génu CFTR.
Czech: Orkambi je léčivý přípravek používaný k léčbě cystické fibrózy u pacientů ve věku od 2 let.
Slovak: Orkambi je liek, ktorý sa používa na liečbu pacientov s cystickou fibrózou vo veku 2 roky a starších.
Czech: Další studie zahrnovala 60 dětí ve věku od 2 do 5 let s cystickou fibrózou, které vykazovaly mutaci F508del v genu CFTR.
Slovak: Do ďalšej štúdie bolo zapojených 60 detí vo veku od 2 do 5 rokov s cystickou fibrózou a s mutáciou F508del v géne CFTR