FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Se recomandă monitorizarea ulterioară în special la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă lunar în primele 3 luni de tratament, apoi la fiecare 3 luni sau mai des,
Icelandic: Ráðlagt er að endurtaka slíkt eftirlit, einkum hjá sjúklingum með miðlungs eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi, mánaðarlega á fyrstu 3 mánuðum meðferðar og síðan á 3 mánaða fresti eða oftar ef klínísk ástæða er til.
Romanian: vemurafenib 159 (47) 1 februarie 2012 dacarbazină 200 (59)
Icelandic: vemurafenib 159 (47) 1. febrúar 2012 dacarbazín 200 (59)
Romanian: In vitro, se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice umane (> 99%).
Icelandic: Lyfið binst plasmapróteinum úr mönnum í miklum mæli in vitro (>99%).
Romanian: 79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Icelandic: D-79639 Grenzach-Wyhlen Þýskaland
Romanian: Până în prezent, nu se cunoaşte dacă vemurafenib este, de asemenea, un substrat al altor proteine de transport.
Icelandic: Ekki er vitað hvort vemurafenib er einnig hvarfefni fyrir önnur flutningsprótein.
Romanian: Nu s-a putut determina doza maximă tolerată.
Icelandic: Ekki var unnt að ákvarða hámarksstærð skammta sem þoldist.
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate (e)
Icelandic: Of næmisviðbrögð (e)
Romanian: Pacienţii vârstnici (≥ 65 ani) pot fi mai predispuşi să prezinte reacţii adverse, incluzând CSC, scăderea poftei de mâncare şi tulburări cardiace.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (≥ 65 ára) eru hugsanlega líklegri til að finna fyrir aukaverkunum, þ.m.t. flöguþekjukrabbamein í húð, minnkuð matarlyst og hjartakvillar.
Romanian: Analiza farmacocinetică a populaţiei a indicat un clearance aparent cu 17% mai mare (CL/F) şi un volum de distribuţie aparent cu 48% mai mare (V/F) la bărbaţi decât la femei.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum benti til 17% hærri sýnilegrar úthreinsunar (apparent clearance, CL/F) og 48% stærra sýnilegs dreifingarrúmmáls hjá körlum en konum.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa vemurafenib la pacienţii cu tumori care prezintă mutaţii rare BRAF V600, altele decât V600E şi V600K nu au fost stabilite în mod categoric (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Verkun og öryggi vemurafenib hjá sjúklingum með æxli sem tjá mjög sjaldgæfar BRAF V600 stökkbreytingar aðrar en V600E og V600K hefur ekki verið staðfest á sannfærandi hátt (sjá kafla 5.1).
Romanian: vemurafenib 199 (59) 20 decembrie 2012 dacarbazină 236 (70)
Icelandic: vemurafenib 199 (59) 20. desember 2012 dacarbazín 236 (70)
Romanian: În cazul în care administrarea concomitentă nu poate fi evitată, trebuie să luaţi în considerare că vemurafenib poate scădea concentraţiile plasmatice ale substraturilor CYP3A4 şi, prin urmare eficacitatea lor poate fi afectată.
Icelandic: Ef ekki er hægt að forðast samhliða notkun þarf að hafa í huga að vemurafenib getur minnkað plasmaþéttni CYP3A4-hvarfefna og þannig dregið úr verkun þeirra.
Romanian: Nu mestecaţi sau sfărâmaţi comprimatele.
Icelandic: Ekki má tyggja þær eða mylja.
Romanian: Nu se recomandă asocierea acestui medicament cu Zelboraf din cauza toxicităţii crescute la nivelul ficatului.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa þetta lyf með Zelboraf vegna aukinna eiturverkana á lifur.
Romanian: Deşi au fost observate regresii tumorale tranzitorii, cea mai bună rată globală de răspuns (BORR) a fost 0% (95% IÎ: 0%, 46%), pe baza răspunsurilor confirmate.
Icelandic: Þó vart yrði við tímabundna minnkun æxla var besta heildarsvörunartíðni 0% (95% öryggismörk: 0%, 46%), byggt á staðfestri svörun.
Romanian: Tratamentul nu este recomandat.
Icelandic: Meðferð ekki ráðlögð.
Romanian: În analiza interimară predefinită, având ca dată de întrerupere 30 decembrie 2010, au fost observate îmbunătăţiri semnificative în criteriile finale co-primare SG (p < 0,0001) şi SFP (p < 0,0001) (testul log-rank nestratificat).
Icelandic: Við fyrirfram ákveðna áfangagreiningu niðurstaðna fram til 30. desember 2010 sást marktækur bati varðandi sameiginlegu aðalmælibreyturnar heildarlifun (p<0,0001) og lifun án framvindu sjúkdóms (p<0,0001) (ólagskipt log-rank próf).
Romanian: Foarte frecvente ≥ 1/10
Icelandic: Mjög algengar ≥ 1/10
Romanian: Nu utilizaţi Zelboraf după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.
Romanian: Nu există date privind utilizarea vemurafenib la femeile gravide.
Icelandic: Engin gögn eru fyrirliggjandi um notkun vemurafenib hjá þunguðum konum.
Romanian: Întrerupeţi permanent sau temporar tratamentul cu vemurafenib până la gradul 0 - 1.
Icelandic: Meðferð hætt eða hlé gert á meðferð þar til stigi 0 - 1 er náð.
Romanian: Doi pacienţi (1,5%) au prezentat în urma tratamentului valori absolute QTc > 500 ms (gradul 3 CTC) şi numai un pacient (0,8%) a prezentat o modificare a intervalului QTc > 60 ms faţă de momentul iniţial (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Hjá tveimur sjúklingum (1,5%) komu fram QTc gildi >500 ms (CTC stig 3) þegar meðferð hófst og hjá einum sjúklingi (0,8%) lengdist QTc um >60 ms frá upphafi rannsóknarinnar (sjá kafla 4.4).
Romanian: Eveniment provenit din rapoartele de siguranţă din cadrul tuturor studiilor clinice.
Icelandic: Aukaverkun sem fengin er úr öryggistilkynningum úr öllum klínískum rannsóknum.
Romanian: · Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul.
Icelandic: ● Segðu lækninum frá því ef þú ert með nýrna- eða lifrarkvilla.
Romanian: · Un medicament utilizat pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge, numit warfarină.
Icelandic: ● Blóðþynningarlyf sem nefnist warfarín.
Romanian: Efectele vemurafenib asupra medicamentelor care sunt substraturi pentru BCRP nu sunt cunoscute.
Icelandic: Áhrif vemurafenibs á lyf sem eru hvarfefni fyrir BCRP eru óþekkt.
Romanian: Grad 2 (intolerabil) sau Grad 3 Prima apariţie a oricărui EA de grad 2 sau 3
Icelandic: Stig 2 (óþolandi) eða stig 3 1. tilvik sérhverrar 2. eða 3. stigs aukaverkunar.
Romanian: Cohorta 2 Tratament anterior n = 56
Icelandic: Hópur 2 Hafði fengið meðferð áður n = 56
Romanian: Supravieţuirea fără progresie
Icelandic: Lifun án framvindu sjúkdóms
Romanian: Tabelul 8 arată efectul tratamentului pentru toate variabilele de stratificare predefinite, care sunt stabilite ca factori de anticipare.
Icelandic: Tafla 8 sýnir meðferðaráhrif, sundurliðuð eftir öllum fyrirfram skilgreindum lagskiptingarbreytum, sem hafa verið staðfestar sem forspárþættir.
Romanian: Efectele inhibitorilor gp-P şi BCRP, care nu sunt și inhibitori puternici ai CYP3A4, sunt necunoscute.
Icelandic: P-gp eða BCRP, en eru ekki öflugir CYP3A4-hemlar, eru ekki þekkt.
Romanian: Mediana leziunilor cerebrale ţintă la momentul iniţial a fost 2 (interval de la 1 la 5), în ambele cohorte.
Icelandic: Miðgildisfjöldi vefjaskemmda í heila við upphaf rannsóknarinnar var 2 (á bilinu 1 til 5) í báðum hópum.
Romanian: Concentraţia inhibitorie 50 (nM)
Icelandic: 50% hömlunarþéttni (nM)
Romanian: · Doza recomandată este de 4 comprimate filmate de două ori pe zi (în total, 8 comprimate filmate).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 4 töflur tvisvar á dag (samtals 8 töflur).
Romanian: Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate decide să vă întrerupă tratamentul temporar sau definitiv.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur getur læknirinn ákveðið að gera hlé á meðferðinni eða hætta henni alveg.
Romanian: Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră cât de curând posibil dacă observaţi orice modificări ale pielii dumneavoastră.
Icelandic: Ræddu við lækninn eins fljótt og kostur er ef þú finnur fyrir breytingum á húð þinni.
Romanian: Tabelul 3: RA care au apărut la pacienţii trataţi cu vemurafenib în studiul de fază II sau de fază III şi evenimente provenind din rapoartele de siguranţă din cadrul tuturor studiilor clinice(1) şi sursele din perioada ulterioară punerii pe piaţă(2)
Icelandic: eða III. stigs rannsóknum og aukaverkanir sem fengnar eru úr öryggistilkynningum úr öllum klínískum rannsóknum(1) og gögnum eftir markaðsetningu(2).
Romanian: Acest lucru poate apărea la nivelul zonei care a fost iradiată, cum este pielea, esofagul, vezica urinară, ficatul, rectul şi plămânii.
Icelandic: Þetta getur komið fram á svæðum sem voru geisluð, svo sem húð, vélinda, blöðru, lifur, endaþarmi og lungum.
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1000):
Romanian: Numărul de pacienţi care au trecut în celălalt braţ (%)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem skiptu um meðferð (%)
Romanian: QTc scade sub 500 ms.
Icelandic: Hlé gert á meðferð þar til QTc gildi hefur lækkað undir 500 ms.
Romanian: Vărsături Dacă apar vărsături după administrarea vemurafenib, pacientul nu trebuie să utilizeze o doză suplimentară de medicament, dar tratamentul trebuie continuat ca de obicei.
Icelandic: Ef kastað er upp eftir töku vemurafenibs á ekki að taka viðbótarskammt af lyfinu heldur halda meðferð áfram eins og venjulega.
Romanian: Administrarea concomitentă a vemurafenib a determinat o creştere cu 18% a ASC a warfarinei-S (substrat CYP2C9) .
Icelandic: Samhliða gjöf vemurafenibs olli 18% aukningu á AUC fyrir S-warfarín (CYP2C9-hvarfefni).
Romanian: şi respectiv 14,32 µM.
Icelandic: 45 kg.
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranţă Profilul preclinic de siguranţă al vemurafenib a fost evaluat la şobolani, câini şi iepuri.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á öryggi vemurafenibs voru gerðar hjá rottum, hundum og kanínum.
Romanian: Cum arată Zelboraf şi conţinutul ambalajului
Icelandic: Lýsing á útliti Zelboraf og pakkningastærðir
Romanian: Frecvenţa anticipată în melanom pozitiv la mutaţia V600 (t)
Icelandic: Vænt tíðni í sortuæxlum með stökkbreytingu í V600 (t)
Romanian: Majoritatea cazurilor au reprezentat leziuni la nivel cutanat, dar anumite cazuri, care au implicat leziuni la nivelul organelor viscerale, au condus la deces (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
Icelandic: Flest tilvik komu fram í húð, en sum tilvik sem komu fram í innri líffærum leiddu til dauðsfalla (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu vemurafenib.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum vemurafenibs.
Romanian: Înaintea iniţierii tratamentului, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi orice alte medicamente (inclusiv dintre medicamentele pe care le-aţi cumpărat pentru dumneavoastră dintr-o farmacie, supermarket sau drogherie).
Icelandic: Áður en meðferð hefst skaltu láta lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð (einnig þau sem fengin eru án lyfseðils).
Romanian: Vemurafenib prezintă o mare variabilitate inter-pacienţi.
Icelandic: Vemurafenib sýnir mikinn breytileika milli sjúklinga.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului valoarea QTc depăşeşte 500 ms, tratamentul cu vemurafenib trebuie întrerupt temporar, tulburările electrolitice (incluzând magneziul) trebuie corectate şi factorii de risc cardiac pentru prelungirea intervalului QT (de exemplu insuficienţă cardiacă congestivă, bradiaritmii) trebuie controlaţi.
Icelandic: Ef QTc fer yfir 500 ms meðan á meðferð stendur ætti að gera hlé á meðferð með vemurafenib, leiðrétta afbrigðileg gildi blóðsalta (þ.m.t. magnesíum) og meðhöndla hjartatengda áhættuþætti fyrir lengingu QT-bils (t.d. hjartabilun eða hægslátt).
Romanian: Eficacitatea vemurafenib a fost evaluată la 336 de pacienţi dintr-un studiu clinic de fază III (NO25026) şi la 278 de pacienţi din două studii clinice de fază II (NP22657 şi MO25743).
Icelandic: stigs klínískri rannsókn (NO25026) og 278 sjúklingum í tveimur II. stigs klínískum rannsóknum (NP 22657 og MO25743).
Romanian: Vemurafenib poate scădea eficacitatea contraceptivelor hormonale (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Vemurafenib gæti dregið úr verkun hormónagetnaðarvarnalyfja (sjá kafla 4.5).
Romanian: Dacă o doză este omisă, poate fi administrată cu până la 4 ore înainte de următoarea doză, pentru a se menţine regimul de administrare de două ori pe zi.
Icelandic: Ef skammtur gleymist er hægt að taka hann allt að 4 klukkustundum áður en taka á næsta skammt, til að halda sig við skömmtun tvisvar á sólarhring.
Romanian: Riscul Relativ Interval de încredere 95%
Icelandic: Áhættuhlutfall 95% öryggismörk
Romanian: Leziune renală acută (h)
Icelandic: Bráðar nýrnaskemmdir (h)
Romanian: Nu a fost stabilită siguranţa tratamentului cu vemurafenib administrat la copii şi adolescenţi.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi vemurafenibs hjá börnum og unglingum.
Romanian: În cazul în care este suspectat supradozajul, tratamentul cu vemurafenib trebuie întrerupt şi trebuie iniţiată terapia de suport.
Icelandic: Ef grunur leikur á um ofskömmtun ætti að hætta notkun vemurafenibs og hefja stuðningsmeðferð.
Romanian: Vemurafenib nu trebuie administrat la gravide, decât dacă beneficiul posibil pentru mamă depăşeşte riscul posibil pentru făt.
Icelandic: Ekki ætti að gefa þunguðum konum vemurafenib nema hugsanlegur ávinningur fyrir móður vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Romanian: Tabelul 8: Supravieţuirea globală la pacienţii netrataţi anterior cu melanom pozitiv la mutaţia BRAF V600 în funcţie de LDH, stadiul tumorii şi statusul ECOG (analize post hoc, întrerupere la 20 decembrie 2012, rezultate cenzurate la momentul trecerii în celălalt braţ)
Icelandic: Heildarlifun hjá áður ómeðhöndluðum sjúklingum með sortuæxli sem tjá BRAF V600 stökkbreytingar, sundurliðuð eftir LDH-gildum, æxlisstigi og ECOG stigun (eftirágreining (post-hoc), rannsóknardagur gagna 20. desember 2012, yfirfarnar niðurstöður á þeim tíma sem skipt var um meðferð)
Romanian: Dintre mostrele disponibile din studiile non-clinice şi clinice (n=920), care au fost testate pozitiv pentru mutaţii cu ajutorul testului cobas şi, în plus, analizate prin secvenţiere, nu a fost identificată nicio mostră de tip străin, atât prin secvenţierea Sanger, cât şi prin secvenţierea 454.
Icelandic: Ekkert þeirra sýna sem tiltæk voru úr forklínískum eða klínískum rannsóknum (n=920) og voru jákvæð fyrir stökkbreytingum samkvæmt cobas prófinu og voru síðan raðgreind, reyndust óstökkbreytt samkvæmt bæði Sanger og 454 raðgreiningu.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră va efectua unele teste de sânge pentru a verifica funcţiile ficatului şi a rinichilor dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Zelboraf şi în timpul tratamentului.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni til að fylgjast með lifrar- og nýrnastarfsemi þinni áður en þú byrjar að taka Zelboraf og meðan á meðferðinni stendur.
Romanian: Zelboraf 240 mg comprimate filmate sunt de culoare albă cu nuanţe de roz până la portocaliu.
Icelandic: Zelboraf 240 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósbleikar til ljósrauðgular.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 Septembrie 2016
Icelandic: 22. september 2016
Romanian: Pacienţi cărora nu li s-a administrat anterior tratament pentru metastaze cerebrale; a fost permisă înrolarea pacienţilor cărora li s-a administrat terapie sistemică anterioară pentru melanom metastazat, cu excepţia inhibitorilor BRAF şi a inhibitorilor MEK.
Icelandic: Sjúklingar sem ekki höfðu áður fengið meðferð við meinvörpum í heila; máttu áður hafa fengið altæka (systemic) meðferð við sortuæxli með meinvörpum, að undanskilinni meðferð með BRAF hemlum eða MEK hemlum.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi un contraceptiv oral.
Icelandic: Láttu lækni þinn vita ef þú tekur slík lyf.
Romanian: Deşi metabolizarea nu pare să determine metaboliţi în cantităţi relevante în plasmă, importanţa metabolizării pentru excreţie nu poate fi exclusă.
Icelandic: Þó umbrot virðist ekki leiða til magns niðurbrotsefna sem máli skiptir í plasma er ekki hægt að útiloka mikilvægi umbrots fyrir útskilnað.
Romanian: Contactaţi imediat un medic.
Icelandic: ● yfirliðstilfinningu skaltu hafa tafarlaust samband við lækni.
Romanian: Creşterea ALT(c), creşterea fosfatazei alcaline(c),
Icelandic: Hækkað gildi ALAT(c), hækkað gildi alkalísks fosfatasa(c), hækkað gildi ASAT(c),
Romanian: ● la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Icelandic: Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.
Romanian: Cu un timp mediu de urmărire de 12,9 luni (interval de la 0,6 până la 20,1), criteriul final principal al celui mai bun răspuns global confirmat (răspuns complet + răspuns parţial), aşa cum a fost evaluat de un comitet independent de evaluare (IRC), a fost de 53% (IÎ 95%: 44%, 62%).
Icelandic: Miðgildi lengdar eftirfylgni var 12,9 mánuðir (á bilinu 0,6 til 20,1) og var aðalmælibreytan, staðfest besta heildarsvörun (alger svörun + hlutasvörun) að mati óháðrar matsnefndar, 53% (95% öryggismörk: 44%; 62%).
Romanian: Majoritatea leziunilor clasificate drept "altele" (43%) au fost leziuni cutanate benigne (de exemplu verucă vulgară, keratoză actinică, keratoză benignă, chist/chist benign).
Icelandic: Flestir blettir sem flokkaðir voru sem „annað" (43%) voru góðkynja húðblettir (t.d. vörtur (verruca vulgaris), geislunarhyrning (actinic keratosis), góðkynja hornmyndun og blöðrur/góðkynja blöðrur).
Romanian: La pacienţii trataţi cu vemurafenib, au fost raportate cazuri de sarcoidoză, localizată mai ales la nivelul pielii, plămânului sau ochiului.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik sarklíkis hjá sjúklingum sem fengu vemurafenib, einkum í húð, lungum og augum.
Romanian: sindrom StevensJohnson (f),
Icelandic: Drep í húðþekju (toxic epidermal necrolysis)(e), StevensJohnson heilkenni(f),
Romanian: Vemurafenib este o substanţă de Clasă IV (solubilitate şi permeabilitate reduse), utilizând criteriile descrise în Sistemul de clasificare biofarmaceutică.
Icelandic: Vemurafenib er lyf úr flokki IV (lítill leysanleiki og lítið gegndræpi) samkvæmt viðmiðum flokkunarkerfis líffræðilegra lyfja (Biopharmaceutics Classification System).
Romanian: Tratamentul cu vemurafenib nu este recomandat la pacienţii cu tulburări electrolitice care nu pot fi corectate (incluzând magneziul), sindrom de QT prelungit sau care utilizează medicamente despre care se cunoaşte că prelungesc intervalul QT.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota vemurafenib hjá sjúklingum með ólæknandi raskanir á blóðsöltum (þ.m.t. magnesíum) eða heilkenni langs QT-bils, eða sjúklingum sem taka lyf sem vitað er að lengja QT-bil.
Romanian: Studiul a fost închis din cauza ratei scăzute de participare.
Icelandic: Rannsókninni var hætt vegna þess hve fáir sjúklingar voru skráðir í hana.
Romanian: Datele privind siguranţa şi eficacitatea din studiile pivot au fost colectate de la pacienţi la care a fost administrat vemurafenib cu sau fără alimente.
Icelandic: Í lykilrannsóknum var gögnum um öryggi og verkun lyfsins safnað frá sjúklingum sem tóku vemurafenib bæði með og án fæðu.
Romanian: Pentru fotosensibilitate de grad 2 (intolerabilă) sau mai mare, se recomandă modificarea dozei (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Ef fram kemur ljósnæmi af stigi 2 (óþolandi) eða hærra er ráðlagt að breyta skömmtum (sjá kafla 4.2).
Romanian: Alte antineoplazice, inhibitori de protein-kinază, codul ATC: L01XE15
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, prótein kínasahemill, ATC flokkur: L01XE15. Verkunarháttur og lyfhrif
Romanian: Reluarea tratamentului trebuie să aibă loc atunci când valoarea QTc scade sub 500 ms şi utilizând o doză mai mică, aşa cum este descris în tabelul 2.
Icelandic: Hefja ætti meðferð á ný þegar QTc er orðið lægra en 500 ms og með lægri skömmtum eins og lýst er í töflu
Romanian: Studiile de toxicologie după doze repetate au identificat ficatul şi măduva osoasă ca organe ţintă la câine.
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum endurtekinna skammta benti til þess að lifur og beinmergur væru helstu markvefir hjá hundum.
Romanian: În mod normal, cazurile de CSC au fost tratate prin excizie simplă şi, în general, pacienţii au continuat tratamentul fără modificarea dozei (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Icelandic: Yfirleitt var brugðist við flöguþekjukrabbameini með því að skera það burt og sjúklingar héldu yfirleitt áfram meðferð án skammtabreytinga (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Romanian: Vemurafenib nu a prezentat efecte teratogene asupra embrionului/fetusului de şobolan sau iepure (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Engin vansköpunaráhrif af vemurafenib komu fram á fóstur eða fósturvísa hjá rottum eða kanínum (sjá kafla 5.3).
Romanian: Acest test are marcaj CE şi este utilizat pentru evaluarea prezenţei mutaţiei BRAF în ADN izolat din ţesut tumoral, fixat în formol şi inclus în parafină (FFIP).
Icelandic: Þetta próf hefur CE staðfestingu og er notað til að greina BRAF stökkbreytingar í DNA sem einangrað var úr æxlisvef sem festur var með formalíni og steyptur í paraffín.
Romanian: A fost creat pentru a detecta mutaţia predominantă BRAF V600E cu mare sensibilitate (până la 5% din secvenţa V600E într-un fundal de secvenţă străină, din ADN provenit din FFIP).
Icelandic: Prófið var hannað til að greina ríkjandi BRAF V600E stökkbreytingu með miklu næmi (niður í 5% V600E röð á bakgrunni eðlilegra raða úr DNA úr vef sem festur var með formalíni og steyptur í paraffín).
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să-şi informeze medicii la apariţia oricărei modificări la nivelul pielii.
Icelandic: Gefa á sjúklingum fyrirmæli um að tilkynna lækni sínum um allar húðbreytingar.
Romanian: Pacienţii trebuie atent monitorizaţi atunci când se reia tratamentul cu vemurafenib după un episod de pancreatită.
Icelandic: Fylgjast á vandlega með sjúklingum þegar gjöf vemurafenibs er hafin aftur eftir brisbólgu.
Romanian: Se estimează că clearance-ul aparent al populaţiei pentru vemurafenib la pacienţii cu melanom metastatic este de 29,3 l/zi (cu variabilitate de 31,9% între pacienţi).
Icelandic: Út frá þýðisgreiningu var áætlað að sýnileg úthreinsun vemurafenibs hjá sjúklingum með sortuæxli með meinvörpum sé 29,3 l/dag (með 31,9% breytileika milli sjúklinga).
Romanian: Medicul care prescrie tratamentul trebuie să examineze pacientul pentru CSC lunar, în timpul şi până la şase luni după tratament.
Icelandic: Læknirinn sem ávísar lyfinu ætti að skoða sjúklinginn með tilliti til flöguþekjukrabbameins í húð mánaðarlega á meðan á meðferð stendur og í allt að sex mánuði eftir að henni lýkur.
Romanian: · Nu se recomandă utilizarea Zelboraf în timpul sarcinii, decât dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul pentru mamă depăşeşte riscul pentru copil.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Zelboraf á meðgöngu nema ávinningur fyrir móðurina vegi þyngra en áhætta fyrir barnið að mati læknisins.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că vemurafenib este un inhibitor al transportorilor de eflux glicoproteina P (gp-P) şi proteina de rezistenţă în cancerul mamar (BCRP).
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hefur verið sýnt fram á að vemurafenib er hemill fyrir útflutningsdælurnar P-glýkóprótein (P-gp) og BCRP (breast cancer resistance protein).
Romanian: Aceste leziuni sunt de obicei îndepărtate printr-o intervenţie chirurgicală şi pacienţii continuă tratamentul.
Icelandic: Æxlin eru yfirleitt fjarlægð með skurðaðgerð og meðferð haldið áfram.
Romanian: Valoarea creatininei serice trebuie măsurată înainte de începerea tratamentului şi monitorizată în timpul tratamentului, aşa cum este indicat din punct de vedere clinic (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Icelandic: Mæla á kreatínín í sermi áður en meðferð er hafin og fylgjast með því meðan á meðferð stendur eftir því sem klínískt tilefni er til (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Romanian: Zelboraf prezintă reacţii adverse care pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Zelboraf hefur aukaverkanir sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Romanian: Nu se poate exclude că vemurafenib poate creşte expunerea medicamentelor transportate de BCRP (de exemplu, metotrexat, mitoxantronă, rosuvastatină).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að vemurafenib geti aukið útsetningu fyrir lyf sem BCRP flytur (t.d. metótrexat, mítoxantrón, rosuvastatín).
Romanian: Este utilizat în tratamentul pacienţilor adulţi cu melanom care s-a extins şi în alte părţi ale organismului sau care nu poate fi îndepărtat printr-o intervenţie chirurgicală.
Icelandic: Það er notað til að meðhöndla sortuæxli sem dreifst hefur til annarra líkamshluta eða ekki er hægt að fjarlægja með skurðaðgerð.
Romanian: Efectul alimentelor asupra expunerii vemurafenib la starea de echilibru este momentan necunoscut.
Icelandic: Áhrif fæðu á útsetningu vemurafenibs við stöðugt ástand eru ekki þekkt.