FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Titration chez des patients passant d'un autre médicament contenant du fentanyl à Effentora Compte tenu du fait que ces produits possèdent des profils d'absorption différents, la substitution ne doit pas se faire selon un rapport de 1:1.
Bulgarian: Поради различните характеристики на абсорбция, замяната не трябва да става в съотношение 1:1.
French: Le traitement par Effentora doit être envisagé avec prudence en cas d'hypovolémie ou d'hypertension.
Bulgarian: Внимателна преценка трябва да се направи при пациенти с хиповолемия и хипотензия.
French: Il est conseillé de changer de traitement dans le cas où cette recommandation ne suffirait pas à obtenir une effervescence appropriée du comprimé.
Bulgarian: Ако тази препоръка не доведе до подходяща eфервесценция, може да бъде препоръчана промяна на терапията.
French: Il s'agit d'une substance bien connue, qui est utilisée depuis de nombreuses années pour contrôler la douleur.
Bulgarian: Той е добре известно вещество, което се използва за контрол на болката от много години.
French: Le fentanyl étant utilisé depuis de nombreuses années, la société a présenté des données provenant de la littérature scientifique, ainsi que des études qu'elle a réalisées.
Bulgarian: Тъй като фентанил се използва в продължение на дълги години, компанията е представила данни от научната литература, както и от проведени от нея проучвания.
French: Autrement, les comprimés peuvent être placés sous la langue.
Bulgarian: Таблетките могат да се поставят и под езика.
French: Les comprimés contiennent 100, 200, 400 ou 800 microgrammes de fentanyl.
Bulgarian: Таблетките съдържат 100, 200, 400, 600 или 800 микрограма фентанил.
French: tous les morceaux de comprimés restants peuvent être avalés avec un verre d'eau.
Bulgarian: След 30 минути всички остатъчни частици таблетка могат да се преглътнат с чаша вода.
French: L'EPAR complet relatif à Effentora est disponible sur le site web de l'Agence, sousema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Effentora може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Effentora.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Effentora.
French: Chaque patient a évalué l'intensité de la douleur ressentie sur une échelle en 11 points.
Bulgarian: Всеки пациент определя интензитета на болката по скала от 11 точки.
French: Il doit y avoir un intervalle d'au moins quatre heures entre les traitements d'épisodes douloureux successifs.
Bulgarian: Необходим е интервал от най-малко четири часа между лечението на отделните епизоди на болка.
French: Cela signifie que comme ce médicament peut être détourné de son usage ou entraîner une accoutumance, il est utilisé dans des conditions plus strictes que les conditions habituelles.
Bulgarian: Това означава, че поради възможността от злоупотреба или пристрастяване той се прилага при по-строги условия от обичайното.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Effentora est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Effentora се използва възможно най-безопасно.
French: Ce médicament n'est délivré que sur une ordonnance ‘spéciale'.
Bulgarian: Лекарственият продукт е на „специален" режим на отпускане.
French: Effentora s'est avéré plus efficace que le placebo pour la réduction de la douleur dans les deux études.
Bulgarian: Effentora е по-ефективен от плацебо за намаляване на болката и при двете проучвания.
French: Les comprimés se dissolvent en général en 14 à 25 minutes, en libérant le principe actif, qui est absorbé directement dans la circulation sanguine.
Bulgarian: Таблетките обикновено се разтварят за 14 до 25 минути, като отделят активно вещество, което се абсорбира направо в кръвообращението.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été la modification de l'intensité de la douleur au cours des 30 ou 60 premières minutes suivant la prise du comprimé.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в интензитета на болката през първите 30 или 60 минути след приемане на таблетката.
French: Effentora peut également provoquer les effets indésirables typiquement observés avec d'autres opioïdes, mais ceux-ci tendent à diminuer ou à disparaître lors d'une utilisation en continu.
Bulgarian: Effentora може да причини и нежелани реакции, типично наблюдавани при други опиоиди, но тези реакции проявяват тенденция към намаляване или спиране при продължителна употреба.
French: Le patient doit être étroitement surveillé pendant l'augmentation de la posologie.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван, докато дозата се увеличава.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Effentora, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Effentora прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Effentora?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Effentora?
French: Les comprimés ne doivent être ni brisés, ni écrasés, et ne doivent pas être sucés, mâchés ni avalés entiers.
Bulgarian: Таблетките не трябва да се чупят или трошат, както и не трябва да се смучат, дъвчат или поглъщат цели.
French: Dans les deux études, chaque patient a été traité pendant 10 épisodes de douleur paroxystique séparés: dans sept de ces épisodes, chaque patient a reçu Effentora et dans les trois autres épisodes, chaque patient a reçu un placebo (un comprimé fictif).
Bulgarian: При двете проучвания всеки пациент е лекуван по време на 10 отделни епизода на пристъпна болка: в седем от тези епизоди всеки пациент е получил Effentora, а в останалите три епизодана всеки пациент е било дадено плацебо (сляпа таблетка).
French: Des doses d'Effentora supérieures à 800 microgrammes n'ont pas été testées.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания за дози над 800 микрограма Effentora.
French: Les plus graves de ces effets sont: dépression respiratoire (inhibition de la respiration), dépression circulatoire (ralentissement des battements cardiaques), hypotension (faible tension artérielle) et état de choc (chute brutale de la tension artérielle).
Bulgarian: Най-сериозните от тях са респираторна депресия (спиране на дишането), циркулаторна депресия (бавни сърдечни удари), хипотензия (ниско кръвно налягане) и шок (рязко понижаване на кръвното налягане).
French: Il est disponible sous la forme de «comprimés gingivaux» (des comprimés qui se dissolvent dans la bouche).
Bulgarian: Предлага се под формата на букални таблетки (таблетки, които се разтварят в устата).
French: Si cette dose cesse de soulager la douleur suffisamment, le médecin devra déterminer une nouvelle dose individuelle.
Bulgarian: В случай, че болката престане да се контролира достатъчно добре с тази доза ще е необходимо лекарят да определи нова индивидуална доза.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Effentora, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Effentora, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Effentora (qui peuvent affecter plus d'un patient sur 10) sont des vertiges, des maux de tête, des nausées (sensation de malaise), des vomissements et des réactions au site d'application, incluant saignement, douleur, ulcères, irritation,
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Effentora (които биха могли да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са замаяност, главоболие, гадене (позиви за повръщане), повръщане и реакции на мястото на прилагане, включително кървене, болка, язви, раздразнения, необичайни усещания, изтръпване, зачервяване, подуване и петна.
French: La société qui produit Effentora fournira des documents éducatifs dans chaque État membre de l'Union européenne (UE) pour garantir que les patients et les médecins soient informés de la manière d'utiliser le médicament dans des conditions de sécurité adéquates, des risques d'exposition accidentelle au fentanyl et de la manière de mettre au rebut Effentora.
Bulgarian: Компанията производител на Effentora ще предостави освен това образователни материали във всички държави-членки на Европейския съюз за да се гарантира, че здравните работници и лекарите са информирани за начина на безопасна употреба на лекарството, рисковете от случайна експозиция на фентанил и за това как да се изхвърля Effentora.
French: Il ne doit pas être utilisé pour traiter les douleurs à court terme autres que les douleurs paroxystiques.
Bulgarian: Не трябва да се прилага за лечение на краткотрайна болка, различна от пристъпната болка.
French: Quand un patient commence à prendre Effentora, le médecin doit déterminer individuellement la dose appropriée, qui soulage la douleur chez le patient avec un minimum d'effets indésirables.
Bulgarian: Когато пациентът започне да приема Effentora, лекарят трябва да определи подходяща индивидуална дозировка, която да осигури адекватно облекчение на болката на пациента при най-малко нежелани реакции.
French: Effentora ne doit pas être utilisé chez les patients qui ne prennent pas encore d'opioïdes pour maintenir leur douleur sous contrôle, qui souffrent de dépression respiratoire sévère ou d'une affection pulmonaire obstructive sévère (maladies qui entravent sévèrement la respiration).
Bulgarian: Effentora не трябва да се използва и при пациенти, които все още не приемат опиоиди за поддържане на контрола на болката, пациенти с тежка респираторна депресия или тежки обструктивни белодробни състояния (заболявания, които сериозно затрудняват дишането).
French: Les comprimés doivent être retirés de l'emballage juste avant d'être placés entre la gencive et la joue.
Bulgarian: Таблетките трябва да се извадят от опаковката непосредствено преди поставянето им между венеца и бузата от вътрешната страна на устата.
French: Effentora est administré au début d'un épisode de douleur paroxystique.
Bulgarian: Effentora се взема в началото на появата на пристъпната болка.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Effentora sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Effentora са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
French: Lorsque la dose appropriée pour le patient a été déterminée, il convient que le patient prenne cette dose sous la forme d'un comprimé unique.
Bulgarian: След като се установи подходящата доза пациентът трябва да я приема под формата на една таблетка.
French: Dans la seconde étude, l'intensité de la douleur avait diminué de 9,7 points 60 minutes après la prise d'Effentora et de 4,9 points après la prise du placebo.
Bulgarian: При второто проучване интезитетът на болката е спаднал до средно 9,7 точки до 60 минути, след като пациентът е приел Effentora и до 4,9 точки след приемане на плацебо.
French: Effentora est un médicament qui contient le principe actif fentanyl.
Bulgarian: Effentora е лекарство, което съдържа активното вещество фентанил (fentanyl).
French: Une fois dans la circulation sanguine, le fentanyl agit sur les récepteurs qui se trouvent dans le cerveau et la moelle épinière pour soulager la douleur.
Bulgarian: Веднъж поет в кръвообращението, фентанилът действа върху рецепторите в мозъка и гръбначния стълб за предотвратяване на болката.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Effentora.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Effentora.
French: Autres informations relatives à Effentora
Bulgarian: Допълнителна информация за Effentora:
French: L'apparition de ces effets indésirables doit être étroitement surveillée chez les patients.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават строго за тези нежелани реакции.
French: Dans la première étude, l'intensité de la douleur avait diminué de 3,2 points en moyenne 30 minutes après la prise d'Effentora et de 2,0 points après la prise du placebo.
Bulgarian: При първото проучване интезитетът на болката е спаднал до средно 3,2 точки до 30 минути, след като пациентът е приел Effentora и до 2,0 точки след приемане на плацебо.
French: Le traitement par Effentora doit être instauré et suivi selon les conseils d'un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des traitements opioïdes chez des patients atteints d'un cancer.
Bulgarian: Лечението с Effentora следва да се започне и да продължи под наблюдението на лекар с опит в управлението на лечение с опиоиди при болни от рак пациенти.
French: La capacité d'Effentora à traiter la douleur paroxystique a fait l'objet de deux études principales, incluant au total 150 adultes ayant un cancer et recevant des opioïdes.
Bulgarian: Способността на Effentora да облекчава пристъпна болка е изпитана в две основни проучвания, включващи общо 150 възрастни пациенти, чието раково заболяване вече се третира с опиоиди.
French: Effentora est utilisé pour traiter les accès douloureux paroxystiques chez des patients adultes qui utilisent déjà des opioïdes (un groupe d'antalgiques qui inclut la morphine et le fentanyl) pour lutter contre la douleur associée au cancer à long terme.
Bulgarian: Effentora се използва за третиране на пристъпна болка при болни от рак възрастни пациенти, използващи опиоиди (група болкоуспокояващи, която включва морфин и фентанил) за контролиране на продължителна ракова болка.
French: Le principe actif d'Effentora, le fentanyl, est un opioïde.
Bulgarian: Активното вещество в Effentora, фентанил, е опиоид.
French: Quel est le bénéfice démontré par Effentora au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Effentora са установени в проучванията?
French: Avec Effentora, il est administré sous la forme de comprimé gingival, de sorte que le fentanyl est absorbé par la muqueuse de la bouche.
Bulgarian: При Effentora фентанилът се дава като букална таблетка, така че да се абсорбира чрез лигавицата в устата.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Effentora, le 4 avril 2008.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Effentora, валидно в Европейския съюз.
French: Les patients ne doivent ni détenir ni utiliser d'autres médicaments contenant du fentanyl destinés au traitement de douleurs paroxystiques causées par le cancer pendant la période d'utilisation d'Effentora.
Bulgarian: Пациентите не трябва да притежават или употребяват едновремнно с Effentora други съдържащи фентанил лекарства за лечение на пристъпна болка при рак.
French: Qu'est-ce qu'Effentora?
Bulgarian: Какво представлява Effentora?
French: Pourquoi Effentora a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Защо Effentora е разрешен за употреба?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Effentora, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Effentora, вижте листовката.
French: Un accès douloureux paroxystique est une exacerbation soudaine de la douleur, chez des patients sous antalgiques.
Bulgarian: „Пристъпната болка" настъпва когато пациентът изведнъж изпита допълнителна болка, независимо от протичащото лечение с болкоуспокоителни.
French: Comment Effentora agit-il?
Bulgarian: Как действа Effentora?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Effentora?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Effentora?
French: Comment Effentora est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Effentora?
French: Les patients ne doivent rien manger ni boire pendant que le comprimé est dans leur bouche.
Bulgarian: Докато таблетката е в устата им пациентите не трябва да приемат никакви течности или храна.
French: Numéro de procédure EMA
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
French: Nom Dosage
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Bulgarian: • по искане на Eвропейската агенция по лекарствата;
French: Décès toutes causes
Bulgarian: Смърт поради всякаква причина
French: Il se peut également que votre organisme produise trop de sucre.
Bulgarian: Освен това организмът Ви може да произвежда твърде много захар.
French: Basé sur un modèle de Cox stratifié par région.
Bulgarian: Въз основа на модел на Cox, стратифициран по регион.
French: Efficib ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Bulgarian: Efficib не трябва да се използва по време на бременност.
French: Efficib est contre-indiqué chez les patients avec :
Bulgarian: Efficib е противопоказан при пациенти със:
French: • deux fois par jour, par voie orale
Bulgarian: два пъти дневно през устата
French: Les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans ne doivent pas utiliser ce médicament.
Bulgarian: Деца и юноши под 18 години не трябва да използват това лекарство.
French: Fréquents : gonflement des mains ou des jambes
Bulgarian: Чести: подуване на ръцете или краката
French: Autres médicaments et Efficib
Bulgarian: Други лекарства и Efficib
French: Qu'est-ce que le diabète de type 2 ?
Bulgarian: Какво представлява диабет тип 2?
French: Dans ce cas, le sucre (glucose) s'accumule dans le sang.
Bulgarian: При това положение, захарта (глюкозата) се натрупва в кръвта.
French: Les données ci-dessous présentent les propriétés pharmacocinétiques de chacune des substances actives d'Efficib.
Bulgarian: Следните данни показват фармакокинетичните свойства на отделните активни вещества на Efficib.
French: Il est particulièrement important de signaler les médicaments suivants :
Bulgarian: Изключително важно е да споменете следното:
French: Les données concernant 73 % des patients ayant pris également de la metformine figurent dans le tableau 2.
Bulgarian: Данните от 73 % от пациентите, които са приемали метформин, са представени в Таблица 2.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30°С.
French: Si vous arrêtez de prendre Efficib, votre taux de sucre peut augmenter à nouveau.
Bulgarian: Ако спрете приема на Efficib, Вашата кръвна захар може да се повиши отново.
French: • au cours d'un repas pour diminuer le risque de troubles de l'estomac.
Bulgarian: • с храна, за да намалите риска от стомашно неразположение.
French: Efficib avec de l'alcool
Bulgarian: Efficib с алкохол
French: Les bénéfices et les risques de ces associations doivent être pris en considération.
Bulgarian: Трябва да се обмислят ползите и рисковете от съпътстващата употреба.
French: Le pic sanguin est inférieur au pic plasmatique et se produit à peu près au même moment.
Bulgarian: Кръвният пик е по-нисък от плазмения пик и се появява приблизително по същото време.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
French: Efficib ne doit pas être utilisé chez les patients diabétiques de type 1 et ne doit absolument pas être utilisé pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
Bulgarian: Efficib не трябва да се използва при пациенти с диабет тип 1 и не трябва да си използва за лечение на диабетна кетоацидоза.
French: Votre médecin pourra vous prescrire un traitement pour votre réaction allergique et un médicament différent pour votre diabète.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише лекарство за лечение на алергичната реакция и друго лекарство за Вашия диабет.
French: Le volume de distribution (Vd) moyen est compris entre 63 et 276 L.
Bulgarian: Средният Vd варира между 63 - 276 l.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза, вземете я веднага щом се сетите.
French: Plaquette thermoformée opaque (PVC/PE/PVDC et aluminium).
Bulgarian: Непрозрачни блистери (PVC/PE/PVDC и алуминий).
French: Les catégories de fréquence sont basées sur les informations figurant dans le Résumé des Caractéristiques du Produit de la metformine disponible dans l'Union européenne.
Bulgarian: Категориите по честота се основават на наличната информация в Кратката характеристика на продукта на метформин, одобрена в ЕС.
French: Vous ne devez pas prendre ce médicament pendant une grossesse ou si vous allaitez.
Bulgarian: Не трябва да приемате това лекарство по време на бременност или ако кърмите.
French: Compte tenu de la marge de sécurité élevée (19 fois la dose sans effet), ces modifications néoplasiques ne sont pas considérées comme pertinentes pour l'Homme.
Bulgarian: Поради високата граница на безопасност (19-пъти по-висока при това ниво без ефект), тези неопластични промени не се считат релевантни за хора.
French: Qu'est-ce qu'Efficib et dans quel cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Efficib и за какво се използва
French: • la digoxine (pour traiter les battements du cœur irréguliers et d'autres problèmes cardiaques).
Bulgarian: дигоксин (за лечение на неправилен сърдечен ритъм и други сърдечни проблеми).
French: Pour tous les autres critères d'évaluation, les valeurs p correspondent à un test de la différence des taux d'incidence.
Bulgarian: За всички други крайни точки p-стойностите съответстват на тест за разликите в коефициент на риска.
French: p < 0,001 comparé au placebo ou au placebo + traitement associé.
Bulgarian: p< 0.001 в сравнение с плацебо или плацебо + комбинирано лечение.
French: Chez les patients dont l'insuffisance rénale risque de progresser et chez les patients âgés, la fonction rénale doit être évaluée plus fréquemment, par exemple tous les 3 à 6 mois.
Bulgarian: При пациенти с повишен риск от по-нататъшно прогресиране на бъбречно увреждане и при пациенти в старческа възраст трябва по-често да се прави оценка на бъбречната функция, например на всеки 3-6 месеца.
French: Qu'est-ce qu'Efficib et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Efficib Comment prendre Efficib
Bulgarian: Какво представлява Efficib и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Efficib Как да приемате Efficib
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle votre organisme ne produit pas assez d'insuline et où l'insuline produite par votre corps n'agit pas comme elle le devrait.
Bulgarian: Диабет тип 2 е състояние, при което Вашият организъм не произвежда достатъчно инсулин, а произвежданият инсулин не действа така добре както би трябвало.
French: La biodisponibilité absolue de la sitagliptine est d'environ 87 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на ситаглиптин е приблизително 87 %.
French: Compte tenu des marges de sécurité élevées, ces observations ne suggèrent pas qu'il y ait un risque pertinent pour la reproduction humaine.
Bulgarian: Поради високата граница на безопасност, тези находки не предполагат съществуването на съответен риск за репродуктивността при хора.
French: Pendant votre traitement par Efficib, votre médecin contrôlera votre fonction rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale s'est détériorée.
Bulgarian: По време на лечението с Efficib Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция поне веднъж годишно или по-често, ако сте в старческа възраст и/или ако имате влошена бъбречна функция.