FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En conséquence, l'utilisation durant la gestation ne doit être décidée qu'au cas par cas par le vétérinaire traitant, en prenant en considération, par exemple, le statut immunologique de l'animal envers le BVD, le temps écoulé entre la vaccination et la saillie/l'insémination, le stade de gestation et le risque d'infection.
Icelandic: Þar af leiðandi skal notkun á meðgöngu vera metin í hverju tilviki fyrir sig af dýralækni, þar sem tekið er tillit til, sem dæmi, ónæmisfræðilega BVD stöðu dýrsins, tími milli bólusetninga og mökunar/sæðingar, stig meðgöngu og hættu á sýkingu.
French: En conséquence, l'utilisation durant la gestation ne doit être décidée qu'au cas par cas par le vétérinaire traitant, en prenant en considération, par exemple, le statut immunologique de l'animal envers le BVD, le temps écoulé entre la vaccination et la saillie/ l'insémination, le stade de gestation et le risque d'infection.
Icelandic: Þar af leiðandi skal notkun á meðgöngu vera metin í hverju tilviki fyrir sig af dýralækni, þar sem tekið er tillit til sem dæmi, ónæmisfræðilega BVD stöðu dýrsins, tími milli bólusetninga og mökunar/sæðingar, stig meðgöngu og hættu á sýkingu.
French: De légers gonflements ou nodules pouvant atteindre 3 cm de diamètre ont été observés au site d'injection et ont disparu dans les 4 jours suivant la vaccination (études cliniques).
Icelandic: Vægur þroti eða hnúðar, allt að 3 cm í þvermál hafa komið fram á stungustað, sem hurfu á innan við 4 dögum eftir bólusetningu (klínískar rannsóknir).
French: Solvant : solution incolore limpide.
Icelandic: Tær, litlaus lausn.
French: INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 Espèces cibles
Icelandic: KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1. Dýrategundir
French: Un nouveau test sanguin, effectué au moins 3 semaines après un premier résultat positif est indispensable pour confirmer le diagnostic définitif d'une infection persistante.
Icelandic: Endanleg greining á þrálátri sýkingu fæst aðeins með endurprófun á blóði eftir að minnsta kosti 3 vikur.
French: De plus, une augmentation de la température rectale est fréquente dans les 4 heures après administration et régresse spontanément dans les 24 heures (voir section 4.6).
Icelandic: frá gjöf en hún gengur sjálfkrafa til baka innan 24 klst. (sjá kafla 4.6).
French: Virus de la Diarrhée Virale Bovine de Type 1 : 104,0-106,0 TCID50 Virus de la Diarrhée Virale Bovine de Type 2 : 104,0-106,0 TCID50
Icelandic: 104.0-106.0 TCID50 Veiru af gerð 2 sem veldur smitandi slímhúðarpest í nautgripum:
French: Dans un nombre limité de cas, des cartilages auriculaires de veaux nouveaux nés ont été rapportés comme positifs à une souche vaccinale du virus BVD, par des tests de diagnostic moléculaire.
Icelandic: Í einstökum tilvikum hjá nýfæddum kálfum, hefur sýni úr eyrnamarki sem greint var með sameindargreiningarprófi, sýnt jákvæða svörun á BVDV bóluefnastofni.
French: Il est recommandé de vacciner avant la gestation pour assurer la protection du fœtus contre une infection persistante.
Icelandic: Mælt er með því að bólusetja fyrir meðgöngu til þess að tryggja vörn gegn þrálátum sýkingum á fóstri.
French: Il est recommandé de vacciner les bovins au moins 3 semaines avant l'insémination ou la saillie pour assurer la protection fœtale à partir du premier jour de conception.
Icelandic: 3 vikum fyrir sæðingu/mökun til að verja fóstrið frá fyrsta degi getnaðar.
French: CONDITIONS DE CONSERVATION
Icelandic: GEYMSLUSKILYRÐI
French: Hydroxyde de potassium Acide L-glutaminique Phosphate monopotassique Phosphate dipotassique Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables
Icelandic: Natríumklóríð Kalíumklóríð Kalíumtvívetnisfosfat
French: Les souches vaccinales sont capables d'infecter les moutons et les porcs lors d'administration intranasale, mais il n'a pas été démontré de réactions indésirables, ou de diffusion vers les animaux à leur contact.
Icelandic: Hægt er að smita kindur og svín með bóluefnastofninum þegar gefið er um nef, en engar aukaverkanir eða dreifing meðal nálægra dýra hefur sést.
French: Lyophilisat :
Icelandic: Ósamrýmanleiki:
French: Des tests de laboratoire additionnels pour différentier les souches vaccinales des souches sauvages du virus sont disponibles sur demande auprès du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Icelandic: Fleiri rannsóknarstofupróf eru fáanleg, að beiðni frá markaðsleyfishafa, til að greina á milli bóluefnisstofns og vettvangsstofns.
French: Bien que l'infection persistante du fœtus due au vaccin n'ait pas été observée, la transmission du virus vaccinal au fœtus peut se produire.
Icelandic: Þó svo þrálátar sýkingar á fóstri vegna bóluefnisins hafi ekki sést getur fóstrið smitist af bólusetningarveirunni.
French: De légers gonflements ou nodules pouvant atteindre 3 cm de diamètre ont été observés au site d'injection après administration d'un surdosage de 10 fois la dose et ont disparu dans les 4 jours suivant la vaccination.
Icelandic: Vægur þroti eða hnúðar, allt að 3 cm í þvermál, hafa komið fram á stungustað eftir gjöf með 10-faldri ofskömmtun sem ganga sjálfkrafa til baka á innan við 4 dögum eftir bólusetningu.
French: Flacons en verre ambré de type I, fermés avec un bouchon en caoutchouc bromobutyle siliconé et une capsule en aluminium laqué.
Icelandic: I sem lokað er með sílíkonhúðuðum tappa úr brómóbútýlgúmmíi með lökkuðu álinnsigli.
French: (* équivalent au titre avant inactivation)
Icelandic: (* jafngildir títra fyrir óvirkjun)
French: ANNEXE A
Icelandic: Viðauki A
French: Conditionnement Contenu Taille de l'emballage
Icelandic: Lyfjaform Dýrategund Íkomuleið Umbúðir Innihald Pakkningastærð
French: Numéro UE Nom de fantaisie
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
French: Blanc ou blanc-rosé.
Icelandic: Hvít eða bleikhvít.
French: 1 dose par an.
Icelandic: Einn skammtur á ári.
French: 0,1 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Icelandic: 0,1 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
French: Milton Keynes, MK7 7AJ ROYAUME UNI
Icelandic: Milton Keynes, MK7 7AJ Bretland
French: Ne vacciner que les animaux en bonne santé.
Icelandic: Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
French: Chaque ml de vaccin contient :
Icelandic: Hver ml af bóluefni inniheldur:
French: EU/2/17/218/001 EU/2/17/218/002
Icelandic: EU/2/17/218/001 EU/2/17/218/002 EU/2/17/218/003
French: La Relva s/n, 36400 Porrino
Icelandic: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño Spánn
French: Thiomersal
Icelandic: Thimerosal
French: Ovins à partir de l'âge de 2,5 mois :
Icelandic: Nautgripir frá tveggja og hálfs mánaðar aldri:
French: Codes ATC-vet : QI02AA08 (bovins) et QI04AA02 (ovins).
Icelandic: QI02AA08 / Sauðfé: QI04AA02
French: * (Nombre de cycles (Ct) ≥ 36 par PCR quantitative en temps réel, indiquant l'absence de génome viral)
Icelandic: *(hringrásargildi (cycling value, Ct) ≥ 36 með gildaðri rRT PCR aðferð, sem gefur til kynna að veiru genamengi sé ekki til staðar)
French: A conserver et transporter réfrigéré (entre + 2°C et + 8°C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
French: Protéger de la lumière.
Icelandic: Verjið gegn sólarljósi.
French: Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser ce médicament vétérinaire est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente pertinente de l'État Membre sur la politique de vaccination en vigueur, car ces activités peuvent être interdites sur tout ou partie du territoire de l'Etat Membre conformément à la législation nationale.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota þetta dýralyf skal fyrst leita til yfirvalda í viðkomandi aðildarríki til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr vegna þess að vera má að bólusetning sé óheimil í aðildarríkinu öllu eða á tilteknum svæðum, á grundvelli löggjafar ríkisins.
French: Tampon phosphate (chlorure de sodium, phosphate disodique et phosphate de potassium, eau pour préparations injectables)
Icelandic: Thimerosal Fosfat dúað saltvatn (natríumklóríð, tvínatríumfosfat og kalíumfosfat, vatn fyrir stungulyf)
French: En cas d'utilisation chez d'autres espèces de ruminants domestiques ou sauvages, considérées comme présentant un risque d'infection, il convient d'être prudent et il est recommandé de tester le vaccin sur un petit nombre d'animaux avant une vaccination de masse.
Icelandic: Ef bóluefnið er notað í öðrum tegundum jórturdýra, húsdýrum og villtum, sem eru talin í hættu á sýkingu skal nota það með varúð og ráðlegt er að prófa bóluefnið á fáeinum dýrum áður en gripið er til fjöldabólusetningar.
French: Le degré d'efficacité chez d'autres espèces peut différer de celui observé chez les ovins et les bovins.
Icelandic: Verkun hjá öðrum tegundum getur verið frábrugðin því sem kom fram hjá sauðfé og nautgripum.
French: Chez cette catégorie d'animaux, le vaccin doit être utilisé en fonction de l'évaluation du rapport bénéfice-risque établie par le vétérinaire responsable et/ou les autorités nationales compétentes, en fonction de la politique vaccinale en vigueur contre le virus bluetongue (BTV).
Icelandic: Í þessum hópi dýra skal einungis nota bóluefnið í samræmi við mat dýralæknis sem ber ábyrgð á meðferðinni á ávinningi og áhættu og/eða gildandi stefnu lögbærra yfirvalda í landinu um bólusetningar gegn blátunguveiru (BTV).
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS »
Icelandic: 14. VARNAÐARORÐIN „GEYMIÐ ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ"
French: Virus Bluetongue inactivé sérotype 8 106.5 DICC50* Hydroxyde d'aluminium
Icelandic: Blátunguveiru, óvirkjaða, sermisgerð 8 106,5 CCID50* Álhýdroxíð
French: Parfois, la présence d'anticorps maternels chez les ovins à l'âge minimum recommandé peut interférer avec la protection induite par le vaccin.
Icelandic: Stundum geta mótefni fengin frá móðurdýri, sem eru til staðar í sauðfé á ráðlögðum lágmarksaldri, haft áhrif á þá vernd sem fæst af bóluefninu.
French: Il n'y a pas d'impact négatif sur le rendement de la production de lait lors de l'utilisation du vaccin chez des brebis et des vaches allaitantes.
Icelandic: Engin neikvæð áhrif eru á mjólkurframleiðslu við notkun bóluefnisins hjá mjólkandi ám og kúm.
French: Les soumissions de PSUR pour Bovilis Blue-8 devront être synchronisées et soumises à la même fréquence que pour Bluevac BTV8.
Icelandic: Skil á samantektum um öryggi lyfsins (PSUR) fyrir Bovilis Blue-8 skulu samstillt og send inn með sömu tíðni og fyrir Bluevac BTV8
French: Peut être utilisé au cours de la gestation.
Icelandic: Dýralyfið má nota á meðgöngu.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette/la boîte.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á áletrunni/öskjunni.
French: Bovins et ovins.
Icelandic: Nautgripir og sauðfé
French: Bien agiter avant emploi.
Icelandic: Hristið vel fyrir notkun.
French: Mise en place de l'immunité : 20 jours après la seconde dose.
Icelandic: 20 daga eftir seinni skammtinn.
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
French: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Icelandic: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
French: Groupe pharmacothérapeutique : Immunologiques pour Bovidés/Ovidés, vaccin contre le virus Bluetongue, inactivé.
Icelandic: Ónæmislyf handa slíðurhyrningum (bovidae)/undirætt sauðfjár, óvirkjað blátunguveiru bóluefni.
French: Eviter le multiponctionnage du flacon.
Icelandic: Forðist að menga bóluefnið.
French: Mise en place de l'immunité : 31 jours après la seconde dose.
Icelandic: 31 dag eftir seinni skammtinn.
French: Durée de l'immunité : 1 an après la seconde dose.
Icelandic: 1 ár eftir seinni skammtinn.
French: L'innocuité et l'efficacité du vaccin n'ont pas été établies chez les mâles reproducteurs (ovins et bovins).
Icelandic: Öryggi og verkun bóluefnisins hefur ekki verið staðfest hjá karldýrum til undaneldis (sauðfé og nautgripir).
French: Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer
Icelandic: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer Holland
French: Aucune information n'est disponible sur l'utilisation du vaccin chez des bovins séropositifs, notamment des animaux ayant des anticorps d'origine maternelle.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun bóluefnisins í sermisjákvæðum nautgripum, þ.m.t. þeim sem eru með mótefni fengin frá móðurdýri.
French: Des gonflements indolores peuvent occasionnellement apparaître, d'une taille pouvant atteindre 2 cm chez les ovins et 4,5 cm chez les bovins après une double dose.
Icelandic: Sársaukalaus þroti kemur stundum fram allt að 2 cm að stærð hjá sauðfé og allt að 4,5 cm að stærð hjá nautgripum eftir gjöf tvöfalds skammts.
French: Flacons en polyéthylène haute densité (HDPE) de 52 ml, 100 ml ou 252 ml avec bouchons en bromobutyle et capsules aluminium.
Icelandic: Háþéttni pólýetýlen (HDPE) 52 ml, 100 ml eða 252 ml flöskur með brómóbútýl tappa og álinnsigli.
French: Administrer deux doses de 2 ml par voie sous-cutanée à 3 semaines d'intervalle.
Icelandic: Gefið tvo 2 ml skammta undir húð með þriggja vikna millibili.
French: Tout calendrier de rappel doit être validé par l'autorité compétente ou le vétérinaire responsable, en tenant compte de la situation épidémiologique locale.
Icelandic: Lögbært yfirvald eða dýralæknir sem ber ábyrgð skal samþykkja hvers kyns endurbólusetningaráætlun með hliðsjón af staðbundnum faraldsfræðilegum aðstæðum.
French: Administrer deux doses de 4 ml par voie sous-cutanée à 3 semaines d'intervalle.
Icelandic: Gefið tvo 4 ml skammta undir húð með þriggja vikna millibili.
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique CZ Veterinaria, S.A.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Á ekki við.
French: Boîte de 1 flacon de 52 ml, 100 ml ou 252 ml.
Icelandic: Askja með einni 52 ml, 100 ml eða 252 ml flösku.
French: Boîte en carton de 1 flacon contenant soit 126 doses pour ovins, soit 63 doses pour bovins (252 ml).
Icelandic: Pappaaskja með 1 flösku sem inniheldur annað hvort 126 skammta fyrir sauðfé eða 63 skammta fyrir nautgripi (252 ml).
French: DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS {DD/MM/ÁÁÁÁ}
French: EXP {mois/année} Après ouverture, utiliser dans les 10 heures.
Icelandic: Rofna pakkningu skal nota innan 10 klukkustunda.
French: Une fièvre passagère a été observée dans de rares cas. Des réactions locales transitoires peuvent se produire dans de très rares cas, au site d'injection sous la forme d'un nodule de 0,5 à 1 cm chez les ovins et de 0,5 à 3 cm chez les bovins, qui disparaît en 14 jours au maximum et qui peut être douloureux.
Icelandic: Örsjaldan geta tímabundin viðbrögð á stungustað komið fyrir sem lýsa sér sem hnúður 0,5 til 1 cm hjá sauðfé og 0,5 til 3 cm hjá nautgripum og geta verið sársaukafull en hverfa innan 14 sólarhringa í síðasta lagi.
French: Boîte en carton de 1 flacon contenant soit 26 doses pour ovins, soit 13 doses pour bovins (52 ml).
Icelandic: Pappaaskja með 1 flösku sem inniheldur annaðhvort 26 skammta fyrir sauðfé eða 13 skammta fyrir nautgripi(52 ml).
French: Virus Bluetongue inactivé sérotype 8 :
Icelandic: Blátunguveira óvirkjuð, af sermisgerð 8:
French: Il est parfois observé une légère augmentation de la température (0,5°C à 1,0°C) pendant une période de 24 à 48 heures après l'administration d'une double dose de vaccin.
Icelandic: Algengt er að vart verði við hækkun á líkamshita, á bilinu 0,5 til 1,0 °C að meðaltali hjá sauðfé og nautgripum, sem varir ekki lengur en í 24 til 48 klukkustundir.
French: 106.5 DICC50*
Icelandic: 106,5 CCID50
French: Boîte en carton de 1 flacon contenant soit 50 doses pour ovins, soit 25 doses pour bovins (100 ml).
Icelandic: Pappaaskja með 1 flösku sem inniheldur annað hvort 50 skammta fyrir sauðfé eða 25 skammta fyrir nautgripi (100 ml).
French: Bovilis Blue-8 suspension injectable pour bovins et ovins
Icelandic: Bovilis Blue-8 stungulyf, dreifa fyrir nautgripi og sauðfé
French: A conserver et transporter réfrigéré.
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE OU L'UTILISATION
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Flacon de 100 ml et 252 ml
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Askja af 100 ml og 252 ml
French: Pour l'immunisation active des bovins à partir de l'âge de 2,5 mois, pour prévenir la virémie* causée par le virus Bluetongue sérotype 8.
Icelandic: Til að örva virkt ónæmi hjá nautgripum frá tveggja og hálfs mánaða aldri svo koma megi í veg fyrir veirudreyra* af völdum blátunguveiru af sermisgerð 8.
French: Bovilis Blue-8 suspension injectable pour bovins et ovins.
Icelandic: Bovilis Blue-8 stungulyf, dreifa fyrir nautgripi og sauðfé.
French: Suspension injectable.
Icelandic: Endurbólusetning:
French: * (pour plus de détails, voir la rubrique 4.4)
Icelandic: *(sjá nánari upplýsingar í kafla 4.4)
French: * (pour plus de détails, voir la rubrique 12)
Icelandic: *(sjá nánari upplýsingar í kafla 12)
French: Ne vacciner que des animaux en bonne santé.
Icelandic: Bólusetjið einungis heilbrigð dýr.
French: EU/2/10/106/001 EU/2/10/106/002 EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Icelandic: EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
French: ALLEMAGNE
Icelandic: Þýskaland
French: * (cycles d'amplification (Ct) > 30 par la méthode validée rRT-PCR, indiquant l'absence de virus infectieux).
Icelandic: *(hringrásargildi (cycling value, Ct) > 30 með gildaðri rRT-PCR aðferð, sem gefur til kynna að smitandi veira sé ekki til staðar)
French: Toutefois, l'augmentation de la température peut être supérieure à 0,5°C et les oedèmes peuvent être plus prononcés et palpables pendant une plus longue période.
Icelandic: Þó getur hitahækkun orðið 0,5 °C meiri og þrotinn meiri og áþreifanlegur í lengri tíma.
French: La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ d'application du règlement (CE) n°470/2009.
Icelandic: Virka efnið, sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi, fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
French: Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que modifié, un État membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire immunologique sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki í samræmi við löggjöf sína bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/10/106/001-014
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/10/106/001 - 014
French: A conserver et transporter réfrigéré (entre + 2°C et + 8°C), protéger de la lumière, ne pas congeler.
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C), verjið gegn ljósi, má ekki frjósa.
French: Taille des présentations : boîte carton de 1 ou 10 flacons.
Icelandic: Pakkningastærð: pappaaskja með 1 eða 10 hettuglösum.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette et la boîte après la mention EXP.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.emea.europa.eu/.
French: Le CVMP a également convenu que le cycle des rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (PSUR) serait réinitialisé par la soumission de rapports semestriels (couvrant toutes les présentations autorisées du médicament) pendant les 2 prochaines années, puis par la soumission de rapports annuels pendant les deux années suivantes, puis tous les 3 ans.
Icelandic: Sérfræðinganefnd dýralyfja hjá Lyfjastofnun Evrópu (CVMP) hefur einnig samþykkt að áætlun um skil á samantektum um öryggi lyfsins (PSUR) (öll lyfjaform og styrkleikar lyfsins sem hafa markaðsleyfi) skal breytt þannig að þau verði á 6 mánaða fresti næstu tvö árin, síðan árlega í tvö ár og á þriggja ára fresti eftir það.
French: Ne pas mélanger avec tout autre médicament vétérinaire.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi við nein önnur dýralyf.
French: Bovins et ovins.
Icelandic: Nautgripir og sauðfé.
French: Date de première autorisation : 06/09/2010 Date du dernier renouvellement :
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 06/09/2010.
French: Agiter le flacon avant et périodiquement pendant l'utilisation.
Icelandic: Hristið flöskuna fyrir notkun og öðru hvoru meðan á notkun stendur.
French: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer PAYS-BAS
Icelandic: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer Holland
French: Saponine
Icelandic: Sapónín
French: La fabrication, l'importation, la détention, la vente, la délivrance et/ou l'utilisation de Bovilis BTV8 ne sont autorisées que sous certaines conditions définies par la législation communautaire européenne sur le contrôle de la fièvre catarrhale ovine.
Icelandic: Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun Bovilis BTV8 er eingöngu heimiluð við ákveðin skilyrði í samræmi við löggjöf Evrópusambandsins um eftirlit með blátungu.
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Une dose (1 ml) contient :
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Einn skammtur (1 ml) inniheldur:
French: DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
French: NUMÉRO DU LOT Lot {numéro}
Icelandic: LOTUNÚMER Lot {númer}
French: 0,31 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
French: Aucune réaction autre que celles décrites à la rubrique 4.6 n'a été observée chez les bovins et les ovins après l'administration d'une double dose.
Icelandic: Ekki varð vart við neinar aukaverkanir aðrar en þær sem lýst er í kafla 4.6 eftir að nautgripum og sauðfé hafði verið gefinn tvöfaldur skammtur.
French: L'utilisation de ce médicament vétérinaire n'est autorisée que sous certaines conditions définies par la législation communautaire européenne sur le contrôle de la fièvre catarrhale ovine.
Icelandic: Notkun þessa dýralyfs er aðeins leyfð að ákveðnum skilyrðum í lögum Evrópusambandsins um eftirlit með blátungu.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Bovilis BTV8
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Bovilis BTV8