FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: Frekvenser av bivirkninger er definert som følger: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä tai rohdosvalmisteita, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Finnish: Valoherkistyneisyysreaktio, ihottuma ja muut ihoreaktiot (mukaan lukien akne, ihon kuivuminen, ihotulehdus, kutina), kynsisairaus
Norwegian Bokmål: Lysømfintlighetsreaksjon, utslett og andre hudreaksjoner (inkludert akne, tørr hud, dermatitt, pruritus), neglesykdommer
Finnish: kuukaudet n-vandetanibi n-lumelääke ____ vandetanibi 300 mg, ------ lumelääke, Y-akseli=PFS, X-akseli=aika kuukausina, n-vandetanibi=riskipotilaiden määrä-vandetanibi, n-lumelääke=riskipotilaiden määrä-lumelääke HR = 0,46; 95 % CI (0,36-0,69), p = 0.0001 PFS
Norwegian Bokmål: måneder n-vandetanib 210 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0 ____ vandetanib 300 mg, ------ placebo, y-akse=PFS, x-akse=tiden i måneder, n-vandetanib=antall av pasienter i risikosonen - vandetanib, n-placebo=antall pasienter i risikosonen - placebo HR = 0,46, 95 % KI (0,36-0,69), p = 0,0001
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkokotelossa ja läpipainoliuskassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterbrettet eller esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Finnish: Rottien toistuvan annoksen toksisuustutkimuksissa havaittiin munasarjojen keltarauhasten määrän vähentymistä rotilla, joille annettiin vandetanibia 1 kuukauden ajan.
Norwegian Bokmål: I en toksisitetsstudie med gjentatt dosering hos rotter var det en nedgang i antall corpora lutea i eggstokkene hos rotter som hadde fått vandetanib i 1 måned.
Finnish: Koska vaste antikoagulanttihoitoon vaihtelee yksilöllisesti ja koska K-vitamiinin antagonisteilla ja kemoterapia-aineilla saattaa olla yhteisvaikutuksia, INR (International Normalised Ratio) -seurantavälejä on suositeltavaa lyhentää, jos potilaalle päätetään antaa K-vitamiinin antagonisteja.
Norwegian Bokmål: På grunn av de store intraindividuelle variasjonene i responsen på antikoagulasjonsmidler, og muligheten for interaksjon mellom vitamin K-antagonister og kjemoterapi, anbefales økt frekvens av INRovervåkning (blodfortynningsgrad) hvis det blir besluttet at pasienten skal behandles med vitamin Kantagonister.
Finnish: Lääkäri saattaa suositella sinulle pienempää Caprelsa-annosta tai kehottaa sinua lopettamaan Caprelsa-valmisteen ottamisen.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen anbefaler at du reduserer Caprelsa-dosen eller slutter å bruke Caprelsa.
Finnish: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Norwegian Bokmål: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Finnish: Suun kautta otettuna vandetanibin imeytyminen on hidasta, ja huippupitoisuus plasmassa saavutetaan tyypillisesti keskimäärin 6 tunnissa (vaihteluväli 4-10 tuntia) annoksesta.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av vandetanib er absorpsjonen langsom, og maksimal plasmakonsentrasjon oppnås vanligvis etter median tid på 6 timer, med et spenn på 4-10 timer, etter dosering.
Finnish: • näön hämärtyminen, mm. lievät silmän muutokset, jotka saattavat aiheuttaa näön hämärtymistä
Norwegian Bokmål: • Tåkesyn, inkludert svake øyeforandringer som kan føre til tåkesyn (hornhinneopasitet).
Finnish: Potilaille ja heidän huoltajilleen tarkoitettu valmisteen annostusta ja potilaiden seurantaa koskeva opas sisältää seuraavat keskeiset asiat:
Norwegian Bokmål: Doserings- og monitoreringsveiledningen for pediatriske pasienter og pasientens omsorgspersoner bør inkludere følgende hovedelementer:
Finnish: Näön hämärtyminen, sarveiskalvon rakenteellinen muutos mukaan lukien sarveiskalvon kertymät ja samentumat)
Norwegian Bokmål: Tåkesyn, strukturforandring i hornhinne (inkludert hornhinneavsetninger og opasitet i hornhinne)
Finnish: Lisääntymistoksisuus
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksikologi
Finnish: • Miten CAPRELSA-annos lasketaan
Norwegian Bokmål: • Hvordan dosen av CAPRELSA beregnes.
Finnish: EKG-tutkimukset on tehtävä ja verikokeet on otettava myös kliinisen tarpeen mukaan hoidon aikana ja hoidon lopettamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: EKG og blodprøver skal også innhentes som klinisk indisert i denne perioden og etterpå.
Finnish: • lapsipotilaiden hampaiden ja luuston häiriöitä on tarpeellista seurata tarkasti.
Norwegian Bokmål: • Unormal utvikling av tenner og bein hos pediatriske pasienter må følges nøye opp.
Finnish: Terveillä tutkittavilla, joilla oli villin tyypin OCT2, metformiinin (OCT2:n substraatti) AUC(0-t) suureni 74 % ja Cmax suureni 50 % ja metformiinin CLR munuaispuhdistuma pieneni 52 %, kun sitä annettiin yhdessä vandetanibin kanssa.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige, med villtype av OCT2, ble AUC(0-t) og Cmaks for metformin (OCT2-substrat) økt med henholdsvis 74 % og 50 %, og renal clearance av metformin ble redusert med 52 % når det ble gitt sammen med vandetanib.
Finnish: Siksi vandetanibin ja ondansetronin samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa.
Norwegian Bokmål: Derfor er samtidig bruk av ondansetron med vandetanib ikke anbefalt.
Finnish: Pediatrisilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa kaikkien lasten ja nuorten todettiin kasvavan lineaarisesti vandetanibihoidon aikana kaikkien vastaanottokäyntien pituusmittausten perusteella.
Norwegian Bokmål: Alle barn og ungdommer i en pediatrisk studie viste lineær vekst mens de fikk vandetanib, ut ifra høydemålinger ved hver visitt.
Finnish: PRES:iä on todettu myös vandetanibia monoterapiana saaneilla potilailla.
Norwegian Bokmål: PRES har også blitt observert hos pasienter som har fått vandetanib som monoterapi.
Finnish: Auringonvalo voi polttaa ihon.
Norwegian Bokmål: Dette kan forårsake solbrenthet.
Finnish: RPLS on melko harvinainen (ilmenee harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 100:sta).
Norwegian Bokmål: RPLS er mindre vanlig (rammer færre enn 1 av 100 brukere).
Finnish: Kääntyvien kärkien takykardiaa ja kammiotakykardiaa on raportoitu melko harvoin 300 mg:n päivittäistä vandetanibiannosta käyttävillä potilailla.
Norwegian Bokmål: Torsades de pointes og ventrikkeltakykardi har sjelden blitt rapportert hos pasienter som har fått 300 mg vandetanib daglig.
Finnish: Vandetanibilla todettiin tilastollisesti merkitseviä etuja toissijaisten päätetapahtumien osalta hoitovasteessa, taudin hallinnassa ja biokemiallisessa vasteessa.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante fordeler ble observert for vandetanib for de sekundære endepunktene for responsrate, sykdomskontrollrate og biokjemisk respons.
Finnish: • heikotus (voimattomuus)
Norwegian Bokmål: • Svakhet (asteni).
Finnish: Vandetanibihoitoon satunnaistettujen potilaiden etenemisvapaan elinajan mediaania ei saavutettu, mutta tilastollisen mallin mukaan 43 prosenttipisteeseen asti saatavilla olevien havaintojen avulla etenemisvapaan elinajan mediaaniksi voidaan ennustaa 30,5 kuukautta ja 95 %:n luottamusvälillä 25,5-36,5 kuukautta.
Norwegian Bokmål: Basert på statistisk modellering av data observert opptil 43-persentilen, er imidlertid PFS predikert til å være 30,5 måneder med 95 % konfidensintervall på 25,5 til 36,5 måneder.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus vandetanibiin
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på vandetanib
Finnish: Vandetanibi estää myös sekä RET:in villityyppiä että suurinta osaa sen mutatoituneista, aktiivisista muodoista ja se estää merkittävästi medullaarisen kilpirauhaskarsinooman solulinjojen proliferaatiota in vitro.
Norwegian Bokmål: Vandetanib hemmer også både villtype og de fleste muterte, aktiverte former av RET og hemmer signifikant proliferasjonen i MTC-cellelinjer in vitro.
Finnish: Hiirillä vandetanibin havaittiin hidastavan mutta ei estävän haavojen paranemista.
Norwegian Bokmål: Hos mus ble det vist at vandetanib forsinker, men ikke hindrer tilheling av sår.
Finnish: Caprelsa-valmistetta ei pidä antaa alle 5-vuotiaille lapsille.
Norwegian Bokmål: Barn Caprelsa skal ikke gis til barn under 5 år.
Finnish: Valmisteen käyttöaiheen mukainen annostus 100 mg/m2/vrk (kehon pinta-alan mukaan) aiheuttaa pediatrisille potilaille vastaavan altistuksen kuin 300 mg:n vuorokausiannos aikuisille.
Norwegian Bokmål: Dosering med 100 mg/m2/dag som indisert dosering (funksjon av BSA) hos pediatriske pasienter gir sammenlignbar eksponering som den som oppnås hos voksne med 300 mg daglig.
Finnish: Rearranged during Transfection (RET)-mutaatiostatus Potilaat, joilla ei ole RET-mutaatiota, saattavat hyötyä vandetanibi-hoidosta vähemmän ja sen vuoksi hyöty/haittasuhde näille potilaille voi erota RET-mutaatioryhmästä.
Norwegian Bokmål: Pasienter uten RET-mutasjon kan ha redusert nytte av vandetanib-behandling og nytte/risiko forholdet for denne gruppen av pasienter kan derfor være annerledes enn for gruppen med RET-mutasjoner.
Finnish: • karbamatsepiini ja fenobarbitaali (kouristuksiin)
Norwegian Bokmål: • karbamazepin og fenobarbital (brukes til å kontrollere epileptiske anfall)
Finnish: • kurkunpään (larynksin) tulehdus.
Norwegian Bokmål: • Inflammasjon i strupehodet (larynx).
Finnish: Suun kautta otetusta 14C-vandetanibista on mitattu muuttumatonta vandetanibia ja vandetanibin N-oksidi- ja N-desmetyylimetaboliitteja plasmasta, virtsasta ja ulosteista.
Norwegian Bokmål: Etter oral dosering av 14C-vandetanib ble uforandret vandetanib og metabolittene vandetanib-N-oksid og N-desmetyl-vandetanib funnet i plasma, urin og avføring.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta medullaarista kilpirauhaskarsinoomaa sairastavilla aikuispotilailla Farmakokineettinen tutkimus lievää, keskivaikeaa ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla vapaaehtoisilla tutkittavilla osoitti että kerta-annoksen jälkeinen vandetanibialtistus kasvoi 1,5-, 1,6- ja 2-kertaiseksi potilailla, joilla oli lievä, keskivaikea (kreatiniinipuhdistuma välillä ≥ 30 ja < 50 ml/min) tai vaikea (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min) munuaisten vajaatoiminta lähtötilanteessa (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk studie med frivillige med lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon viser at eksponering for vandetanib etter en enkeltdose har økt hhv. 1,5, 1,6 og 2 ganger hos pasienter med lett, moderat (kreatininclearance ≥ 30 to < 50 ml/min) og alvorlig (clearance under 30 ml/min) nedsatt nyrefunksjon ved utgangspunktet (se pkt 5.2).
Finnish: • Vandetanibin samanaikainen käyttö seuraavien lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään myös pidentävän QT-aikaa ja/tai aiheuttavan kääntyvien kärkien takykardiaa: arseeni, sisapridi,
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av vandetanib og de følgende legemidlene som man vet også forlenger QTc intervallet og/eller induserer Torsades de pointes: arsen, cisaprid, intravenøs (i.v.)
Finnish: Vapaaehtoisilla toteutettu farmakokineettinen kerta-annostutkimus osoitti, että maksan vajaatoiminta ei vaikuta vandetanibialtistukseen.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk studie etter en enkeltdose hos frivillige indikerte at nedsatt leverfunksjon ikke påvirket eksponeringen for vandetanib.
Finnish: Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli osoittaa etenemisvapaan elinajan piteneminen vandetanibihoidolla lumelääkkeeseen verrattuna.
Norwegian Bokmål: Det primære målet med denne studien var å vise en forbedring i progresjonsfri overlevelse (PFS) med vandetanib sammenlignet med placebo.
Finnish: Vandetanibin käytöstä raskauden aikana on vain vähän tietoa.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede data på bruk av vandetanib under graviditet.
Finnish: *Suurimalla osalla potilaista RET-mutaatiotila määritettiin diagnoosihetkellä ja se on saattanut muuttua määrityksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: PFS HR (95 %) konfidensintervall *RET-mutasjonstatus ble bestemt på diagnosetidspunktet hos de fleste pasientene og kunne ha forandret seg senere.
Finnish: Annostus medullaarista kilpirauhaskarsinoomaa sairastaville pediatrisille potilaille Valmisteen annostus pediatrisille potilaille perustuu kehon pinta-alaan ja ilmoitetaan yksikkönä mg/m2.
Norwegian Bokmål: Dosering hos pediatriske pasienter bør baseres på kroppsoverflateareal (BSA) i mg/m2.
Finnish: Vandetanibi estää VEGF:n stimuloiman endoteelisolun migraatiota, proliferaatiota, eloonjäämistä ja uuden verisuonen muodostumista angiogeneesin in vitro -malleissa.
Norwegian Bokmål: Vandetanib hemmer VEGF-stimulert endotelcellemigrasjon, -proliferasjon og -overlevelse, og nydannelse av blodkar i in vitro-modeller av angiogenese.
Finnish: • veren punasolujen määrän lisääntyminen.
Norwegian Bokmål: • Økt nivå av røde blodceller i blodet.
Finnish: Vandetanibin farmakokineettiset parametrit olivat 9-17-vuotiailla medullaarista kilpirauhaskarsinoomaa sairastavilla pediatrisilla potilailla vastaavat kuin aikuisilla.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parametrene for vandetanib hos pediatriske pasienter med MTC i alderen 9-17 år var sammenlignbare med de for voksne.
Finnish: • Vaikuttava aine on vandetanibi.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er vandetanib.
Finnish: Alaniiniaminotransferaasin pitoisuuden nousua ilmenee yleisesti vandetanibihoitoa saavilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Økninger i alaninaminotransferase er vanlig hos pasienter som behandles med vandetanib.
Finnish: Vandetanibin antamista voimakkaiden CYP3A4:n indusoijien kanssa on vältettävä.
Norwegian Bokmål: Administrering av vandetanib samtidig med potente CYP3A4-induktoren bør unngås.
Finnish: Siksi vandetanibin käyttö samanaikaisesti QT-aikaa pidentävien ja/tai kääntyvien kärkien takykardiaa aiheuttavien lääkkeiden kanssa on joko vasta-aiheista tai sitä ei suositella riippuen olemassa olevista korvaavista hoidoista.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av vandetanib og legemidler som også er kjent for å forlenge QTcintervallet og/eller indusere Torsades de pointes, er derfor enten kontraindisert eller ikke anbefalt, avhengig av tilgjengelige alternative behandlingsmåter.
Finnish: Caprelsa-hoitoa saaville pediatrisille potilaille ja heidän huoltajilleen on hoidon määräämisen yhteydessä ja jatkossa jokaisen annosmuutoksen yhteydessä annettava annostusohje sekä tietoa oikeasta annoksesta.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter som behandles med Caprelsa og deres omsorgspersoner må få doseringsveiledningen, og bli informert om korrekt dose som skal tas ved første forskrivning og ved hver dosejustering.
Finnish: Arvo < 1 suosii vandetanibia.
Norwegian Bokmål: Verdi > 1 favoriserer vandetanib.
Finnish: Tietoja ei kuitenkaan ole saatavilla pitkän aikavälin turvallisuudesta pediatrisilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Langtids sikkerhetsdata hos pediatriske pasienter er imidlertid ikke tilgjengelig.
Finnish: • Miten CAPRELSA-valmistetta käytetään/annostellaan
Norwegian Bokmål: • Hvordan CAPRELSA brukes/administreres.
Finnish: • epänormaali virtsan väri
Norwegian Bokmål: • Unormal farge på urinen.
Finnish: • Muut aineet ovat kalsiumvetyfosfaattidihydraatti, mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni (tyyppi A), povidoni (K 29-32), magnesiumstearaatti, hypromelloosi, makrogoli ja titaanidioksidi (E171).
Norwegian Bokmål: krysspovidon (type A), povidon (K29-32), magnesiumstearat, hypromellose, makrogol og titandioksid (E171).
Finnish: Ensisijainen etenemisvapaan elinajan analyysi osoitti lumelääkkeeseen verrattaessa tilastollisesti merkitsevää etenemisvapaan elinajan pitenemistä potilailla, jotka oli satunnaistettu saamaan vandetanibia (riskisuhde(HR) = 0,46; 95 %:n luottamusväli (CI)= 0,31-0,69; p = 0,0001).
Norwegian Bokmål: Resultatet av primæranalysen av PFS viste en statistisk signifikant forbedring av PFS hos pasienter randomisert til vandetanib sammenlignet med placebo (Hazard Ratio (HR) = 0,46; 95 % konfidensintervall (KI) = 0,31-0,69, p = 0,0001).
Finnish: PVC/PVDC-alumiinikalvoläpipainopakkaukset, jotka sisältävät 30 kalvopäällysteistä tablettia.
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC/Alu-blisterbrett forseglet med aluminiumsfolie.
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat ripuli, ihottuma, pahoinvointi, kohonnut verenpaine ja päänsärky.
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen De hyppigst rapporterte bivirkningene har vært diaré, utslett, kvalme, høyt blodtrykk og hodepine.
Finnish: Neljällätoista vandetanibilla hoidetuista potilaista ja 3:lla lumelääkepotilaista oli vain paikallisesti edennyt sairaus, jota ei voitu hoitaa leikkauksella.
Norwegian Bokmål: 14 pasienter behandlet med vandetanib og 3 med placebo hadde bare inoperabel lokalavansert sykdom.
Finnish: Jos korjattu QT-aika pitenee merkittävästi mutta pysyy 500 ms:n alapuolella, on konsultoitava kardiologia.
Norwegian Bokmål: Dersom QTc øker sterkt, men holder seg under 500 msek, bør det søkes kardiologisk veiledning.
Finnish: Tutkimuksessa tehdyt turvallisuutta koskevat havainnot ovat yhdenmukaiset medullaarista kilpirauhaskarsinoomaa sairastavien aikuisten hoidossa käytetyn vandetanibin turvallisuusprofiilin kanssa.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsfunnene i denne studien er i samsvar med sikkerhetsprofilen til vandetanib hos voksne pasienter med MTC.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneista vandetanibia saaneista potilaista 10:n ja lumelääkettä saaneista 4:n (4 % kaikista potilaista) WHO PS (World Health Organization Performance Status) -pisteytys oli ≥ 2 ja vandetanibia saaneista 28:lla (12,1 %) ja lumelääkettä saaneista 10:llä (10,1 %) ilmeni sydämen toimintakyvyn heikkenemistä.
Norwegian Bokmål: Bare pasienter med CTN ≥ 500 pg/ml (konvensjonelle enheter) eller ≥ 146,3 pmol/l (internasjonale standardenheter) ble tatt med. Av pasientene som var inkludert i studien, hadde 10 pasienter som fikk vandetanib og 4 som fikk placebo (4 % av alle pasientene) en WHO PS (world health organization performance status) score på ≥ 2, og 28 (12,1 %) pasienter som fikk vandetanib og 10 (10,1 %) som fikk placebo, hadde nedsatt hjertefunksjon.
Finnish: Liuos voidaan antaa myös nenä-mahaletkun tai mahalaukkuavanneletkun kautta.
Norwegian Bokmål: Væsken kan også administreres via nasogastrisk sonde eller gastrostomisonde.
Finnish: Caprelsa-valmisteen säilyttäminen
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Caprelsa
Finnish: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Iso-Britannia tai
Norwegian Bokmål: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Storbritannia eller
Finnish: • sydämen rytmin muutokset (näkyy sydänfilmissä).
Norwegian Bokmål: • Endringer i hjerterytme (påvist ved EKG).
Finnish: Kääntyvien kärkien takykardiaa, Stevens-Johnsonin oireyhtymää, monimuotoista punavihoittumaa, interstitiaalista keuhkosairautta (joskus kuolemaan johtavaa) ja PRES:iä (RPLS) on ilmennyt potilailla, jotka ovat saaneet vandetanibia monoterapiana.
Norwegian Bokmål: Hendelser som Torsades de pointes, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, interstitiell lungesykdom og PRES (RPLS) har forekommet hos pasienter som har fått vandetanib som monoterapi.
Finnish: • korkea verenpaine.
Norwegian Bokmål: • Høyt blodtrykk.
Finnish: • Tietoa QT-ajan pitenemiseen, kääntyvien kärkien takykardiaan ja posterioriseen reversiibeliin enkefalopatiaoireyhtymään (PRES) liittyvistä riskeistä
Norwegian Bokmål: • Informasjon om risikoen for QTc-forlengelse og Torsades de pointes, og posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES).
Finnish: Caprelsa on tarkoitettu aggressiivista ja oireista medullaarista kilpirauhaskarsinoomaa sairastaville potilaille, joiden paikallisesti edennyttä tai metastaattista sairautta ei voi hoitaa leikkauksella.
Norwegian Bokmål: Caprelsa er indisert for behandling av aggressiv og symptomatisk medullær tyroideakreft (MTC) hos pasienter med inoperabel, lokalavansert eller metastatisk sykdom.
Finnish: PRES:ia, joka on aivojen magneettikuvauksella diagnosoitu subkortikaalinen verisuoniperäinen turvotus, on todettu harvoissa tapauksissa potilailla, joita hoidetaan samanaikaisesti vandetanibilla ja kemoterapialla.
Norwegian Bokmål: PRES er et syndrom med subkortikalt vasogent ødem diagnostisert ved MRI av hjernen, som har blitt observert sjeldent ved vandetanib-behandling i kombinasjon med kjemoterapi.
Finnish: Kliiniset tiedot viittaavat siihen, että lievää munuaisten vajaatomintaa sairastavien potilaiden aloitusannosta ei tarvitse muuttaa.
Norwegian Bokmål: Kliniske data tyder på at det ikke er nødvendig å justere startdosen hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset on havaittu kliinisissä tutkimuksissa potilailla, jotka saivat vandetanibia medullaarisen kilpirauhaskarsinooman hoitoon.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har blitt observert i kliniske studer med pasienter som fikk vandetanib som behandling mot MTC.
Finnish: Hoidettujen potilaiden suunnitellut rakovalotutkimukset ovat paljastaneet sarveiskalvon samentumaa (vortex keratopatia).
Norwegian Bokmål: Planlagte undersøkelse med spaltelampe har påvist opasiteter i hornhinne (vortex keratopatier) hos behandlede pasienter.
Finnish: Lääkäri kertoo, mitä hyötyjä ja riskejä Caprelsa-valmisteen käyttöön liittyy raskauden ja imetyksen aikana.
Norwegian Bokmål: Legen vil forklare deg fordelene og risikoene ved å ta Caprelsa i løpet av denne tiden.
Finnish: Säännöllistä QT-ajan EKG-seurantaa on jatkettava.
Norwegian Bokmål: Det bør fortsettes med hyppig EKG-overvåking av QTcintervallet.
Finnish: Muissa tapauksessa tila korjaantuu tavallisesti 1-2 viikkoa hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: De fleste økninger går tilbake mens behandlingen fortsetter, andre går vanligvis tilbake etter 1-2 ukers behandlingsavbrudd.
Finnish: Vandetanibia voidaan antaa taudin etenemiseen saakka tai kunnes hoidon jatkamisen hyödyt eivät enää ole suuremmat kuin siitä aiheutuvat riskit, jolloin on otettava huomioon haittavaikutusten vakavuus (ks. kohta 4.8) suhteessa kasvaimen statuksen kliinisen vakauttamisen asteeseen.
Norwegian Bokmål: Vandetanib kan gis til sykdomsprogresjon eller inntil nytten av videre behandling ikke lenger oppveier risikoen, herunder vurdering av alvorligheten av bivirkninger (se pkt.
Finnish: • veren toksiinit infektion komplikaationa
Norwegian Bokmål: • Giftstoffer (toksiner) i blodet som en komplikasjon av infeksjon.
Finnish: Ihottumaa ja muita ihoreaktioita, kuten valoyliherkkyyttä sekä palmoplantaarista erytrodysestesiaa, on havaittu vandetanibia saavilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Utslett og andre hudreaksjoner, inkludert lysømfintlighetsreaksjoner og palmar-plantar erytrodysestesi (hånd-fot-syndrom), er observert hos pasienter som har fått vandetanib.
Finnish: Hoito tulee aloittaa ja hoitoa tulee jatkaa medullaarisen kilpirauhaskarsinooman hoitoon ja syövän lääkehoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta EKG:n arvioinnista.
Norwegian Bokmål: Behandling skal startes og følges opp av en lege som har erfaring med behandling av MTC (medullær tyroideakreft), bruk av kreftlegemidler og erfaring i vurdering av elektrokardiogram (EKG).
Finnish: Lääkärin on keskusteltava Caprelsa-hoidon riskeistä potilaan kanssa.
Norwegian Bokmål: Forskriveren må diskutere fordeler og risikoer ved Caprelsabehandling med pasienten og gi pasienten pasientkortet.
Finnish: Taudin etenemistä ilmeni lumelääkeryhmässä 51:llä potilaalla (51 %): 46:lla (46 %) ilmeni RECISTkriteeristön mukainen eteneminen ja 5 potilasta (5 %) kuoli ilman taudin etenemistä.
Norwegian Bokmål: De gjenværende 158 pasientene (68 %) ble utelatt fra analysen av PFS. I placebo-armen hadde totalt 51 pasienter (51 %) progresjon: 46 (46 %) hadde progresjon i henhold til RECIST, og 5 (5 %) døde uten progresjon.
Finnish: Jos seuraavan annoksen ottamiseen on alle 12 tuntia, annos jätetään väliin.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mindre enn 12 timer til neste dose, bør pasienten ikke ta den glemte dosen.
Finnish: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Alankomaat
Norwegian Bokmål: Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland