FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ulipristalacetaat en noodanticonceptie die levonorgestrel bevat, wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Czech: Nedoporučuje se souběžné podávání ulipristal-acetátu a nouzového kontraceptiva obsahujícího levonorgestrel (viz bod 4.5).
Dutch: Midsona Sverige AB Tel: + 46-(0) 20 78 88 01
Czech: Tel: + 46-(0) 20 78 88 01
Dutch: Als u onbeschermde geslachtsgemeenschap heeft na het innemen van de tablet, zal het niet voorkómen dat u zwanger raakt.
Czech: Pokud máte nechráněný pohlavní styk po užití tablety, nebudete chráněna před otěhotněním.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékárníkovi, lékaři nebo jinému zdravotnickému personálu.
Dutch: EXP
Czech: gp.
Dutch: Dysmenorroe Bekkenpijn Gevoelige borsten
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu dysmenorea pánevní bolest citlivost prsu
Dutch: Als u op dit moment hormonale anticonceptiemiddelen gebruikt, ga daar dan na het innemen van het geneesmiddel gewoon mee door, maar vergeet niet telkens wanneer u geslachtsgemeenschap heeft tot uw volgende menstruatie condooms te gebruiken.
Czech: Pokud v současnosti užíváte hormonální antikoncepci, užívejte ji i nadále běžným způsobem po užití tablety, ale při každém pohlavním styku až do Vaší další menstruace používejte kondom.
Dutch: Tel: + 421-(0)905 667 410
Czech: Liek, s.r.o. Tel: + 421-(0)905 667 410
Dutch: Aanbevolen wordt om na inname van ulipristalacetaat voor noodanticonceptie minstens één week geen borstvoeding te geven, maar de moedermelk af te kolven en weg te gooien om de melkproductie te blijven stimuleren.
Czech: Během tohoto týdne je doporučeno mléko odstříkávat, aby byla i nadále stimulována laktace.
Dutch: Κύπρος ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ
Czech: Κύπρος
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker ellaOne 30 mg tablet
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele ellaOne 30 mg tableta ulipristali acetas
Dutch: Als u onbeschermde geslachtsgemeenschap heeft na het innemen van dit geneesmiddel, zal het niet voorkómen dat u zwanger raakt.
Czech: Pokud máte nechráněný pohlavní styk po užití tohoto přípravku, nebudete chráněna před otěhotněním.
Dutch: Er zijn aanwijzingen dat dit geneesmiddel mogelijk minder werkzaam zou kunnen zijn bij een hoger lichaamsgewicht of een hogere body mass index (BMI), maar deze gegevens waren beperkt en niet overtuigend.
Czech: Existují důkazy, že s rostoucí tělesnou hmotností nebo BMI může docházet ke snižování účinnosti tohoto přípravku.
Dutch: Tel: + 420-(0)220 610 491
Czech: Akacia Group, s.r.o. Tel: + 420-(0)220 610 491
Dutch: SPANJE
Czech: Španělsko
Dutch: ellaOne is een goudkleurige, schildvormige tablet (doorsnede ongeveer 10,8 mm) waarin aan beide zijden "еllа" is gegraveerd.
Czech: Jak přípravek ellaOne vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek ellaOne je zlatá potahovaná tableta ve tvaru štítu (o průměru asi 10,8 mm) s vyrytým nápisem „ella" na obou stranách.
Dutch: Moeheid Koude rillingen Malaise
Czech: -malátnost pyrexie žízeň
Dutch: LETLAND
Czech: LOTYŠSKO
Dutch: Noodanticonceptie binnen 120 uur (5 dagen) na onbeschermde seksuele gemeenschap of falen van de anticonceptie.
Czech: Nouzová antikoncepce pro použití během 120 hodin (5 dnů) od nechráněného pohlavního styku nebo po selhání použité metody antikoncepce.
Dutch: ellaOne is een witte tot roomwit-gemarmerde tablet, doorsnede 9 mm, met ronde hoeken, waarin aan beide zijden "еllа" is gegraveerd.
Czech: Jak přípravek ellaOne vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek ellaOne je bílá až téměř mramorově krémová, kulatá konvexní tableta o průměru 9 mm s vyrytým nápisem „ella" na obou stranách.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker ellaOne 30 mg filmomhulde tablet
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele ellaOne 30 mg potahovaná tableta ulipristali acetas
Dutch: 17, rue de Pontoise FR-95520 Osny Frankrijk
Czech: FR-95520 Osny
Dutch: LH al is begonnen te stijgen), in staat is de eisprong in 78,6 % van de gevallen (p<0,005 vs.
Czech: Farmakodynamická data ukazují, že i při užití ulipristalacetátu před předpokládanou ovulací (vzestup LH již začal) je přípravek schopen odložit prasknutí folikulu alespoň o 5 dní u 78,6 % případů (p < 0,005 vs. levonorgestrel a vs. placebo) (viz tabulka).
Dutch: Er kan niet worden uitgesloten dat dit schadelijk kan zijn voor de zuigeling.
Czech: Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
Dutch: Na het innemen van de tablet en totdat uw volgende menstruatie begint, dient u telkens wanneer u geslachtsgemeenschap heeft condooms te gebruiken.
Czech: Od užití tablety až do další menstruace byste měla při každém pohlavním styku používat kondom.
Dutch: - Neem één tablet via de mond zo spoedig mogelijk in en niet later dan 5 dagen (120 uur) nadat u onbeschermde geslachtsgemeenschap heeft gehad of nadat de anticonceptiemethode die u heeft gebruikt, heeft gefaald.
Czech: • Užijte jednu tabletu perorálně co nejdříve a nejpozději do 5 dnů (120 hodin) po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání jiné metody antikoncepce.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (30 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (30 mg).
Dutch: Van de vrouwen die tot aan het eind aan de hoofdstudie deelnamen, raakte 2,1% (26 van 1 241) zwanger.
Czech: Z celkového počtu žen, které dokončily hlavní studii, otěhotnělo 2,1 % (26 z 1 241).
Dutch: Voor dit geneesmiddel is geen doktersvoorschrift nodig.
Czech: Tento léčivý přípravek lze vydávat bez lékařského předpisu.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 mei 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van ellaOne verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ellaOne platné v celé Evropské unii dne 15. května 2009.
Dutch: Het volledige EPAR voor ellaOne is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek ellaOne je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: EllaOne voorkwam dus ongeveer drie vijfde van de zwangerschappen.
Czech: Přípravek ellaOne tedy zabránil přibližně třem pětinám těhotenství.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal vrouwen dat niet zwanger raakte.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet žen, které neotěhotněly.
Dutch: EllaOne kan op elk moment van de menstruatiecyclus worden gebruikt.
Czech: Přípravek ellaOne může být užit kdykoli během menstruačního cyklu.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor ellaOne.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek ellaOne.
Dutch: Dat is minder dan de 5,5% vrouwen die naar verwachting zwanger zouden zijn geworden als geen enkel voorbehoedsmiddel was gebruikt.
Czech: To je méně než 5,5 % žen, které by pravděpodobně otěhotněly v případě, že by nepoužily žádný antikoncepční prostředek.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van ellaOne te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku ellaOne?
Dutch: Wat is ellaOne?
Czech: Co je ellaOne?
Dutch: Dit aantal werd berekend aan de hand van gepubliceerde zwangerschapspercentages.
Czech: Tento počet byl stanoven na základě publikovaných údajů týkajících se míry otěhotnění.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van ellaOne veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku ellaOne zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van ellaOne zijn hoofdpijn, misselijkheid, buikpijn en menstruatiepijn.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku ellaOne jsou bolesti hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), bolest břicha a dysmenorea (menstruační bolesti).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van ellaOne groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku ellaOne převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Als de vrouw binnen drie uur na inname van de tablet moet overgeven, moet zij nog een tablet nemen.
Czech: Pokud u ženy dojde do tří hodin po užití přípravku ellaOne ke zvracení, je třeba užít další tabletu.
Dutch: Dit aantal werd dan vergeleken met het aantal vrouwen dat naar verwachting zwanger zou zijn geworden als geen anticonceptiemiddel was genomen.
Czech: Tento počet byl srovnáván s počtem žen, které by pravděpodobně otěhotněly v případě, že by nepoužily antikoncepční prostředek.
Dutch: Dit wil zeggen dat de stof zich bindt aan de receptoren waaraan progesteron zich normaliter hecht en daardoor de werking van dit hormoon voorkomt.
Czech: To znamená, že se váže na receptory, na které se za obvyklých podmínek váže progesteron, a zabraňuje působení hormonu.
Dutch: De werkzame stof in ellaOne, ulipristalacetaat, werkt als een modulator van de progesteronreceptor.
Czech: Léčivá látka v přípravku ellaOne, ulipristal-acetát, působí jako modulátor progesteronového receptoru.
Dutch: Als de ovulatie al is gebeurd, heeft ellaOne geen nut meer.
Czech: Pokud již k ovulaci došlo, přípravek ellaOne ztrácí svou účinnost.
Dutch: Het geslachtshormoon progesteron speelt een rol bij de timing van de ovulatie en bij de voorbereiding van het baarmoederslijmvlies op ontvangst van het bevruchte eitje.
Czech: Pohlavní hormon progesteron se podílí na načasování ovulace a přípravě vnitřní výstelky dělohy k přijetí oplodněného vajíčka.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van ellaOne te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku ellaOne byl vypracován plán řízení rizik.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van ellaOne vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku ellaOne.
Dutch: Een aanvullende studie vergeleek ellaOne met levonorgestrel (een ander noodanticonceptiemiddel).
Czech: Další studie srovnávala přípravek ellaOne s levonorgestrelem (jiným léčivým přípravkem užívaným jako nouzová antikoncepce).
Dutch: EllaOne werd in één hoofdstudie aan 1 533 vrouwen (van gemiddeld 24 jaar oud) gegeven die tussen twee en vijf dagen na onbeschermde seks of een falend voorbehoedsmiddel om noodanticonceptie hadden gevraagd.
Czech: V jedné hlavní studii byl přípravek ellaOne podán 1 533 ženám (s průměrným věkem 24 let), které si vyžádaly nouzovou antikoncepci dva až pět dnů po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody antikoncepce.
Dutch: Door inwerking op de progesteronreceptoren voorkomt EllaOne zwangerschappen, voornamelijk door ovulatie te voorkomen of uit te stellen.
Czech: Přípravek ellaOne působí na progesteronové receptory a zabraňuje otěhotnění zejména tím, že brání ovulaci nebo ji oddaluje.
Dutch: In deze studie was ellaOne even effectief als levonorgestrel in termen van verhindering van zwangerschappen.
Czech: V této studii byl přípravek ellaOne v rámci zabránění otěhotnění stejně účinný jako levonorgestrel.
Dutch: Overige informatie over ellaOne
Czech: Další informace o přípravku ellaOne:
Dutch: EllaOne wordt zo spoedig mogelijk als tablet via de mond ingenomen, maar niet later dan 120 uur na onbeschermde geslachtsgemeenschap of falende anticonceptie.
Czech: Přípravek ellaOne se užívá ústy, a to jedna tableta co nejdříve, ale nikoli později než 120 hodin po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody antikoncepce.
Dutch: Welke voordelen bleek ellaOne tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku ellaOne byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: EllaOne is een geneesmiddel dat de werkzame stof ulipristalacetaat bevat.
Czech: EllaOne je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ulipristal-acetát.
Dutch: Als de vrouw over tijd is of als er verschijnselen van zwangerschap zijn, moet zwangerschap worden uitgesloten vooraleer ellaOne wordt genomen.
Czech: Pokud u ženy došlo ke zpoždění menstruačního cyklu nebo se u ní projevují příznaky těhotenství, je třeba před užitím přípravku ellaOne těhotenství vyloučit.
Dutch: EllaOne is een noodanticonceptiemiddel voor vrouwen dat moet worden genomen binnen 120 uur (vijf dagen) na onbeschermde geslachtsgemeenschap of falen van de gebruikte anticonceptie (zoals een condoom dat tijdens de seks scheurt).
Czech: Přípravek ellaOne je nouzová antikoncepce pro ženy určená pro použití do 120 hodin (5 dnů) po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody antikoncepce (jako je roztržení kondomu během pohlavního styku).
Dutch: Om zwanger te worden moet een vrouw ovuleren (dat wil zeggen eicellen afstoten), waarna de eicel kan worden bevrucht (door samensmelting met een mannelijke zaadcel) en zich in de baarmoeder kan innestelen.
Czech: K otěhotnění je nutná ovulace (uvolnění vajíčka) následovaná oplodněním vajíčka (jeho splynutím se spermií) a jeho usazením v děloze.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met ellaOne.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem ellaOne naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: De aanvullende studie waarin vrouwen het middel binnen twee dagen na onveilige seks of een falend voorbehoedsmiddel namen, ondersteunde de werkzaamheid van ellaOne.
Czech: Další studie, která zahrnovala ženy, které užily přípravek do dvou dnů po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody antikoncepce, účinnost přípravku ellaOne potvrdila.
Dutch: In deze studie waren vrouwen opgenomen die het geneesmiddel binnen twee dagen na onveilige seks of een falend voorbehoedsmiddel innamen.
Czech: Do této studie byly zařazeny ženy, které užily přípravek do dvou dnů po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody antikoncepce.
Dutch: Hoe is ellaOne onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek ellaOne zkoumán?
Dutch: EllaOne was werkzaam als noodanticonceptiemiddel, aangezien bij gebruik van het middel het aantal onbedoelde zwangerschappen afnam.
Czech: Přípravek ellaOne byl účinnou nouzovou antikoncepcí, protože snižoval počet nežádoucích otěhotnění.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van ellaOne in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ellaOne?
Dutch: Hoe wordt ellaOne gebruikt?
Czech: Jak se přípravek ellaOne používá?
Dutch: Hoe werkt ellaOne?
Czech: Jak přípravek ellaOne působí?
Dutch: Waarom is ellaOne goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek ellaOne schválen?
Dutch: Er werden vergelijkbare analyses uitgevoerd.
Czech: Byly provedeny podobné analýzy.
Dutch: UPA is wereldwijd in 73 landen goedgekeurd en is al vijf jaar op de markt.
Czech: UPA byl schválen v 73 zemích na celém světě a je na trhu již pět let.
Dutch: De rest van de onderzoeken zijn ingediend in de vorm van gepubliceerde literatuur
Czech: Zbývající část studií byla předložena ve formě publikované literatury.
Dutch: LNG is een synthetisch progestageen.
Czech: LNG je syntetický gestagen.
Dutch: 95%-betrouwbaarheidsinterval
Czech: 95% interval spolehlivosti
Dutch: Dit komt tot uitdrukking in de grote verscheidenheid aan schattingen van het aandeel van voorkomen zwangerschappen in de verschillende onderzoeken.
Czech: To se odráží v širokém rozpětí odhadů podílu prevence početí v různých studiích.
Dutch: Ulipristalacetaat (UPA)
Czech: Ulipristal acetát (UPA)
Dutch: Bijlage IV Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging in de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen
Czech: Příloha IV Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Dutch: Voor noodanticonceptie moet één tablet van 1,5 mg LNG worden ingenomen, of twee tabletten van 0,75 mg LNG tegelijk.
Czech: Pro účely postkoitální antikoncepce je třeba užít jednu tabletu s 1,5 mg LNG nebo dvě tablety po 0,75 mg LNG najednou.
Dutch: Het is onbekend wat de verklaring is voor de tegenstrijdige resultaten van beide metaanalyses.
Czech: Vysvětlení protichůdných výsledků obou metaanalýz není známo.
Dutch: De analyses zijn echter gebaseerd op een beperkt aantal vrouwen, met name in de categorieën met het hoogste lichaamsgewicht/de hoogste BMI, wat vervolgens resulteert in zeer brede en overlappende 95%-betrouwbaarheidslimieten.
Czech: Analýzy nicméně vycházejí z omezeného počtu žen, zejména v nejvyšších váhových/BMI kategoriích, což následně vede k velmi širokým a překrývajícím se 95% intervalům spolehlivosti.
Dutch: Deze informatie dient ook te worden opgenomen in de bijsluiter.
Czech: Tato informace by se měla promítnout i do příbalové informace.
Dutch: De producten zijn geïndiceerd voor noodanticonceptie binnen 72 uur (drie dagen) na onbeschermde geslachtsgemeenschap of falende anticonceptie, zijn wereldwijd in meer dan honderd landen goedgekeurd en worden al meer dan dertig jaar gebruikt.
Czech: Přípravky jsou indikovány k postkoitální antikoncepci do 72 hodin (3 dnů) po nechráněném pohlavním styku nebo selhání antikoncepce, byly schváleny ve více než 100 zemích na celém světě a používají se více než 30 let.
Dutch: Gezien de noodzaak om dit risico verder te karakteriseren wordt de houders van een vergunning voor het in de handel brengen sterk aanbevolen in de toekomst onderzoek te doen naar het farmacodynamische effect (ovulatieremming) van LNG bij vrouwen met obesitas.
Czech: Vzhledem k nutnosti blíže charakterizovat toto riziko se držitelům rozhodnutí o registraci důrazně doporučuje zhodnotit v budoucnu farmakodynamický účinek (inhibici ovulace) LNG u obézních žen.
Dutch: De bij de analyses van het effect van UPA in relatie tot gewicht/BMI gebruikte gegevens zijn deels gebaseerd op dezelfde onderzoeken: twee bovengenoemde onderzoeken voor LNG, en een ander gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513) alsmede een open-labelonderzoek (HRA2914-509).
Czech: Údaje použité v analýzách účinku UPA v souvislosti s hmotností / hodnotou BMI vycházejí částečně ze stejných studií, dvou výše uvedených studií pro LNG a další randomizované kontrolované studie (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513) a také z otevřené studie (HRA2914-509).
Dutch: Er zijn acht relevante onderzoeken met LNG bevattende noodanticonceptiemiddelen beschikbaar in de openbare literatuur.
Czech: Ve veřejné literatuře je dostupných osm vhodných studií s postkoitálními antikoncepčními přípravky obsahujícími LNG.
Dutch: Ulipristalacetaat (UPA) (30 mg) (ellaOne) is een orale synthetische progesteronreceptor-modulator, die werkt via binding met hoge affiniteit aan de humane progesteronreceptor.
Czech: Ulipristal acetát (UPA) (30 mg) (ellaOne) je perorální syntetický modulátor progesteronových receptorů, který působí prostřednictvím vazby s vysokou afinitou na lidské progesteronové receptory.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Czech: Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Dutch: Over het geheel genomen worden de huidige gegevens niet betrouwbaar genoeg geacht om de huidige aanbeveling te ondersteunen van verminderde werkzaamheid bij vrouwen met een lichaamsgewicht boven 75 kg en niet-werkzaamheid bij vrouwen met een lichaamsgewicht boven 80 kg, zoals op dit moment is opgenomen in de productinformatie van één LNG bevattend geneesmiddel voor noodanticonceptie (Norlevo).
Czech: Celkově vzato nejsou současné údaje považovány za dostatečně průkazné na podložení aktuálního doporučení týkajícího se snížené účinnosti u žen s tělesnou hmotností nad 75 kg a neúčinnosti u žen s tělesnou hmotností nad 80 kg, která je v současné době zařazena do informací o přípravku jednoho postkoitálního antikoncepčního léčivého přípravku obsahujícího LNG (Norlevo).
Dutch: • het CHMP de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in acht heeft genomen voor LNG of UPA bevattende geneesmiddelen voor noodanticonceptie;
Czech: • výbor zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u postkoitálních antikoncepčních léčivých přípravků obsahujících LNG nebo UPA,
Dutch: Verder dienen alle vrouwen na onbeschermde gemeenschap zo spoedig mogelijk noodanticonceptie te gebruiken.
Czech: Kromě toho by měla být postkoitální antikoncepce u všech žen podána co nejdříve po nechráněném pohlavním styku.
Dutch: Op 16 januari 2014 diende de Zweedse instantie krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83 EG een verwijzingsbericht in met betrekking tot alle LNG of UPA bevattende noodanticonceptiemiddelen, waarin het CHMP om advies werd gevraagd over het al dan niet handhaven, wijzigen, schorsen of intrekken van de handelsvergunningen.
Czech: Dne 16. ledna 2014 zaslala švédská agentura oznámení o předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES týkající se všech postkoitálních antikoncepčních přípravků obsahujících LNG nebo UPA a požádala výbor CHMP o vydání stanoviska, zda mají být rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo stažena.
Dutch: Terwijl de analyses van gegevens uit de drie gerandomiseerde gecontroleerde proeven waarbij 2 098 vrouwen UPA kregen, wijzen op een zwak effect van het lichaamsgewicht of de BMI op zwangerschapspercentages, wees het open-labelonderzoek (n=1,241) niet op een dergelijk effect.
Czech: I když analýzy údajů ze tří randomizovaných kontrolovaných studií, ve kterých dostávalo UPA 2 098 žen, ukazují slabý vliv tělesné hmotnosti nebo BMI na podíl otěhotnění, otevřená studie (n = 1241) žádný takový vliv neukázala.
Dutch: De gegevens zijn op dit moment te beperkt en derhalve onvoldoende nauwkeurig om definitieve conclusies te trekken over de vraag of de werkzaamheid negatief wordt beïnvloed door een verhoogd lichaamsgewicht en een verhoogde BMI.
Czech: Údaje jsou v současné době příliš omezené a tudíž nedostatečně přesné na odvození jednoznačných závěrů ohledně toho, zda je účinnost nepříznivě ovlivněna zvýšenou tělesnou hmotností a hodnotou BMI.
Dutch: Het product is geïndiceerd voor noodanticonceptie binnen 120 uur (vijf dagen) na onbeschermde geslachtsgemeenschap of falende anticonceptie.
Czech: Přípravek je indikován k postkoitální antikoncepci do 120 hodin (5 dní) po nechráněném pohlavním styku nebo selhání antikoncepce.
Dutch: Er werd in de UPA-groep een trend waargenomen van een toenemend aantal zwangerschappen in het geval van een toenemend gewicht of toenemende BMI.
Czech: Ve skupině s UPA byl pozorován trend ke zvýšení počtu otěhotnění se zvyšující se hmotností nebo hodnotou BMI.
Dutch: Op basis van deze gegevens is er geen duidelijke indicatie voor een effect van gewicht of BMI op de werkzaamheid in het algemeen, of specifiek onder vrouwen met overgewicht of obesitas.
Czech: Z těchto údajů nijak jasně nevyplývá vliv hmotnosti nebo hodnoty BMI na účinnost obecně ani specificky u žen s nadváhou nebo obézních žen.