FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - si es alérgico a la nitisinona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Latvian: Nelietojiet Orfadin šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret nitisinonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Spanish: Se deben medir los niveles de bilirrubina antes de iniciar el tratamiento; en caso de concentraciones plasmáticas marcadamente elevadas de bilirrubina, especialmente en pacientes prematuros con factores de riesgo como acidosis o bajo nivel de albúmina, se debe considerar el tratamiento con una parte debidamente pesada de una cápsula de Orfadin en lugar de la suspensión oral hasta que se normalicen las concentraciones plasmáticas de bilirrubina no conjugada.
Latvian: jāmēra bilirubīna līmenis: ja bilirubīna līmenis plazmā ir ievērojami paaugstināts, it īpaši priekšlaicīgi dzimušiem pacientiem ar tādiem riska faktoriem kā acidoze un zems albumīna līmenis, jāapsver ārstēšana ar atbilstoši noteiktu Orfadin kapsulu devu, nevis ar suspensiju iekšķīgai lietošanai, līdz tiek sasniegts normāls netiešā bilirubīna līmenis plazmā.
Spanish: Las jeringas para uso oral están graduadas en intervalos de 0,01 ml, 0,1 ml y 0,2 ml, respectivamente.
Latvian: Šļircēm perorālai ievadīšanai attiecīgi ir 0,01 ml, 0,1 ml un 0,2 ml iedaļas.
Spanish: Separe el émbolo del cilindro de la jeringa y enjuague ambos con agua.
Latvian: Izvelciet virzuli no cilindra un izskalojiet tos ar ūdeni.
Spanish: El principio activo de Orfadin es la nitisinona.
Latvian: Orfadin aktīvā viela ir nitisinons.
Spanish: La suspensión se administra sin diluir en la boca del paciente por medio de una jeringa para uso oral.
Latvian: Suspensiju bez atšķaidīšanas ievada pacienta mutē ar šļirci perorālai ievadīšanai.
Spanish: Suspensión blanca, opaca y ligeramente viscosa.
Latvian: Balta, viegli viskoza, necaurspīdīga suspensija.
Spanish: Cada cápsula contiene 2 mg de nitisinona Cada cápsula contiene 5 mg de nitisinona Cada cápsula contiene 10 mg de nitisinona Cada cápsula contiene 20 mg de nitisinona
Latvian: Katra kapsula satur 2 mg nitisinona Katra kapsula satur 5 mg nitisinona Katra kapsula satur 10 mg nitisinona Katra kapsula satur 20 mg nitisinona
Spanish: Es importante seguir cuidadosamente las instrucciones facilitadas a continuación sobre preparación y administración de la dosis para asegurar la exactitud de la dosificación.
Latvian: Ir svarīgi rūpīgi izpildīt tālāk sniegtos norādījumus par devas sagatavošanu un lietošanu, lai nodrošinātu dozēšanas precizitāti.
Spanish: - El principio activo es nitisinona.
Latvian: - Aktīvā viela ir nitisinons.
Spanish: Dosis de Orfadin mg ml
Latvian: Orfadin deva mg ml
Spanish: CONTENIDO EN UNIDADES
Latvian: SATURA VIENĪBU DAUDZUMS
Spanish: Es importante que utilice la jeringa para uso oral correcta para tomar el medicamento.
Latvian: Lietojot zāles, ir svarīgi izmantot pareizo šļirci perorālai ievadīšanai.
Spanish: Si se observa alguna burbuja de aire dentro de la jeringa para uso oral llena, hacer retroceder el émbolo hasta que salgan las burbujas.
Latvian: Ja piepildītajā šļircē perorālai ievadīšanai ir redzami gaisa burbuļi, pastumiet virzuli atpakaļ, līdz gaisa burbuļi ir izspiesti.
Spanish: Durante la monitorización periódica se deben hacer determinaciones de la succinilacetona en orina, pruebas de la función hepática y medir las concentraciones de alfa-fetoproteína (ver la sección 4.4).
Latvian: Veicot regulāro novērošanu, ieteicams sekot suksinilacetona līmenim urīnā, aknu darbības rādītājiem un alfa-fetoproteīna līmenim (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Durante el período de validez, el paciente puede conservar las cápsulas durante un único período de 2 meses (para cápsulas de 2 mg) o 3 meses (para cápsulas de 5 mg, 10 mg y 20 mg) a una temperatura no superior a 25 ºC, después del cual debe desechar el medicamento.
Latvian: Uzglabāšanas laikā pacients drīkst uzglabāt kapsulas vienreizēju 2 mēnešu laika periodu (2 mg kapsulas) vai 3 mēnešu laika periodu (5 mg, 10 mg un 20 mg kapsulas) temperatūrā līdz 25°C, bet pēc tam zāles ir jāiznīcina.
Spanish: 4 mg/ml suspensión oral:
Latvian: 4 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai:
Spanish: Limpie inmediatamente la jeringa para uso oral con agua.
Latvian: Nekavējoties iztīriet šļirci perorālai ievadīšanai ar ūdeni.
Spanish: Saque el frasco de la nevera y anote la fecha en la etiqueta del frasco.
Latvian: Pēc pudeles izņemšanas no ledusskapja atzīmējiet izņemšanas datumu uz pudeles etiķetes.
Spanish: Los pacientes tratados con nitisinona que estén recibiendo tratamiento concomitante con medicamentos de margen terapéutico estrecho metabolizados por CYP 2C9, como la warfarina y la fenitoína, deben mantenerse bajo un control minucioso.
Latvian: Pacienti, kuri vienlaicīgi ar nitisinonu lieto zāles ar šauru terapeitisko indeksu, kuras metabolizē CYP 2C9, piemēram, varfarīnu vai fenitoīnu, rūpīgi jāuzrauga.
Spanish: Agite el frasco vigorosamente durante al menos 5 segundos (Figura D).
Latvian: 1. Pudele enerģiski jāsakrata vismaz 5 sekundes (D attēls).
Spanish: El medicamento se puede conservar durante un único período de 2 meses (para cápsulas de 2 mg) o 3 meses (para cápsulas de 5 mg, 10 mg y 20 mg) a una temperatura no superior a 25 ºC, después del cual se debe desechar.
Latvian: Zāles var uzglabāt vienreizēju periodu, kas nav ilgāks par 2 mēnešiem (2 mg kapsulām) vai 3 mēnešiem (5 mg, 10 mg un 20 mg kapsulām), temperatūrā, kas nepārsniedz 25°C, bet pēc tam zāles ir jāiznīcina.
Spanish: Colocar el frasco abierto derecho encima de la mesa y empujar con fuerza el adaptador de plástico dentro del cuello del frasco todo lo posible (Figura C).
Latvian: 4. Atvērtā pudele jānoliek vertikāli uz galda un maksimāli līdz galam cieši jāiespiež plastmasas adapteris pudeles kaklā (C attēls).
Spanish: A partir de los datos de un estudio de interacciones clínicas con 80 mg de nitisinona en estado estacionario, la nitisinona es un inhibidor moderado de CYP 2C9 (aumento de 2,3 veces del AUC de la tolbutamida), por lo que el tratamiento con nitisinona puede provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de los medicamentos metabolizados fundamentalmente por CYP 2C9 administrados de forma concomitante (ver sección 4.4).
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas iegūti klīniskā mijiedarbības pētījumā ar 80 mg nitisinona līdzsvara koncentrācijas apstākļos, nitisinons ir vidēji spēcīgs CYP 2C9 inhibitors (tolbutamīda AUC palielinājās 2,3 reizes), tāpēc ārstēšana ar nitisinonu var palielināt tādu vienlaicīgi lietotu zāļu koncentrāciju plazmā, kuras galvenokārt metabolizē CYP 2C9 (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Por lo tanto, se recomienda que, si se inicia el tratamiento de nitisinona con Orfadin cápsulas duras con alimentos, se debe mantener de manera rutinaria (ver sección 4.2).
Latvian: Tādēļ gadījumā, ja nitisinona terapija ar Orfadin cietajām kapsulām ir sākta, lietojot to kopā ar uzturu, šo lietošanas veidu ir ieteicams turpināt regulārā veidā, skatīt 4.2. apakšpunktu.
Spanish: Se presenta en un frasco de 100 ml de color topacio con un cierre de rosca blanco a prueba de niños.
Latvian: Tā ir iepildīta 100 ml brūnā stikla pudelē, kurai ir balts, bērniem neatverams uzskrūvējams vāciņš.
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad con una cápsula de cierre de polietileno de baja densidad con cierre inviolable.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna pudele ar zema blīvuma polietilēna drošuma vāciņu.
Spanish: - Un oftalmólogo le revisará los ojos antes del tratamiento y de manera regular durante el tratamiento con nitisinona.
Latvian: - Pirms nitisinona terapijas uzsākšanas un pēc tam regulāri Jūsu acis pārbaudīs acu ārsts.
Spanish: La cápsula contiene un polvo que puede ser blanco o grisáceo.
Latvian: Kapsula satur baltu vai gandrīz baltu pulveri.
Spanish: La dosis se debe extraer y administrar inmediatamente después de volver a dispersar el producto.
Latvian: Deva jāievelk un jāievada nekavējoties pēc suspensijas izveidošanas.
Spanish: Suspensión oral 1 frasco de 90 ml, 1 adaptador para el frasco, 3 jeringas para uso oral (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Latvian: Viena 90 ml pudele, 1 pudeles adapteris, 3 šļirces perorālai ievadīšanai (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Spanish: El aumento de la bilirrubina tras su desplazamiento de la albúmina, causado por el ácido benzoico y sus sales, puede aumentar la ictericia en los neonatos ictéricos prematuros o nacidos a término y derivar en kernícterus (depósitos de bilirrubina no conjugada en el tejido encefálico).
Latvian: Katrs ml satur 1 mg. Bilirubīna līmeņa paaugstināšanās pēc tā atdalīšanās no albumīna, ko izraisa benzoskābe un tās sāļi, var pastiprināt dzelti priekšlaicīgi un laikā dzimušiem jaundzimušajiem ar dzelti un izraisīt kodoldzelti (kernicterus) (netiešā bilirubīna uzkrāšanos smadzeņu audos).
Spanish: Excipientes con efecto conocido: Cada ml contiene: sodio 0,7 mg (0,03 mmol) glicerol 500 mg benzoato de sodio 1 mg
Latvian: 0,7 mg (0,03 mmol) nātrija 500 mg glicerīna 1 mg nātrija benzoāta
Spanish: • La jeringa para uso oral de 5 ml (la más grande) está graduada entre 1 ml y 5 ml mediante pequeñas marcas de 0,2 ml. Se utiliza para medir dosis de más de 3 ml.
Latvian: • 5 ml šļircei perorālai ievadīšanai (lielākajai šļircei perorālai ievadīšanai) ir atzīmes no 1 ml līdz 5 ml ar mazāko gradāciju 0,2 ml. To izmanto devu mērīšanai, kas pārsniedz 3 ml.
Spanish: Quitar el cierre de rosca a prueba de niños; para ello apretarlo hacia abajo con fuerza y girar en sentido contrario a las agujas del reloj (Figura B).
Latvian: Noņemiet bērniem neatveramo uzskrūvējamo vāciņu, cieši spiežot to uz leju un griežot pretēji pulksteņrādītāja kustības virzienam (B attēls).
Spanish: Agitar el frasco vigorosamente durante al menos 20 segundos hasta que la torta sólida que hay en el fondo del frasco se disperse por completo (Figura A).
Latvian: 2. Enerģiski sakratiet pudeli vismaz 20 sekundes, līdz blīvā masa pudeles apakšā ir pilnībā izšķīdusi (A attēls).
Spanish: Figura B.
Latvian: B attēls
Spanish: Probabilidad de ausencia de CHC (intervalo de confianza del 95%) a inicio 2 años 4 años 6 años
Latvian: Iespējamība, ka nebūs HCC recidīva (95% ticamības intervāls)
Spanish: Sacuda el exceso de agua y deje que la jeringa para uso oral se seque desmontada hasta que tenga que volver a montarla para una nueva administración.
Latvian: Nokratiet lieko ūdeni un atstājiet izjaukto šļirci perorālai ievadīšanai žāvēties līdz nākamai devas lietošanas reizei.
Spanish: Cada envase contiene un frasco, un adaptador para el frasco de polietileno de baja densidad y 3 jeringas para uso oral de polipropileno (PP) (de 1 ml, 3 ml y 5 ml).
Latvian: Katrā iepakojumā ir viena pudele, viens ZBPE pudeles adapteris un 3 polipropilēna (PP) šļirces perorālai ievadīšanai (1 ml, 3 ml un 5 ml).
Spanish: Agite el frasco vigorosamente durante al menos 20 segundos hasta que la torta sólida que hay en el fondo del frasco se disperse por completo (Figura A).
Latvian: 2. Pudele enerģiski jāsakrata vismaz 20 sekundes, līdz blīvā masa pudeles apakšā ir pilnībā izšķīdusi (A attēls).
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composicion de Orfadin
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Orfadin Iepakojuma saturs un cita informācija
Spanish: En el envase se incluyen jeringas para uso oral de 1 ml, 3 ml y 5 ml para poder medir la dosis en mililitros (ml) conforme a la posología prescrita.
Latvian: Iepakojumā iekļautās 1 ml, 3 ml un 5 ml šļirces perorālai ievadīšanai ir paredzētas devas nomērīšanai ml saskaņā ar noteikto devu.
Spanish: Siga cuidadosamente las instrucciones facilitadas a continuación sobre preparación y administración de la dosis para asegurarse de que se administra la dosis correcta.
Latvian: Rūpīgi izpildiet tālāk sniegtos norādījumus par devas sagatavošanu un lietošanu, lai nodrošinātu dozēšanas precizitāti.
Spanish: Es necesario volver a dispersar el producto antes de cada uso mediante agitación vigorosa.
Latvian: Suspensijas izveidošana, enerģiski sakratot, ir nepieciešama pirms katras lietošanas.
Spanish: Para obtener la dosis prescrita (ml), tirar del émbolo lentamente hacia abajo hasta que el borde superior del anillo negro quede nivelado exactamente con la línea que señala la dosis (Figura F).
Latvian: 6. Lai ievilktu izrakstīto devu (ml), lēni velciet virzuli uz leju, līdz melnā gredzena augšējā mala ir precīzi vienā līmenī ar devas atzīmi (F attēls).
Spanish: Figura F.
Latvian: F attēls
Spanish: Orfadin 20 mg: cada cápsula contiene 20 mg de nitisinona.
Latvian: Orfadin 20 mg: katra kapsula satur 20 mg nitisinona.
Spanish: Se recomienda tomar la suspensión oral junto con alimentos.
Latvian: Orfadin kopā ar uzturu Suspensiju iekšķīgai lietošanai ieteicams lietot kopā ar uzturu.
Spanish: Sacudir el exceso de agua y dejar que la jeringa para uso oral se seque desmontada hasta que tenga que volverse a montar para una nueva administración.
Latvian: Liekais ūdens jānokrata un izjauktā šļirce perorālai ievadīšanai jāatstāj žāvēties līdz nākamai devas lietošanas reizei.
Spanish: No acople una aguja a la jeringa.
Latvian: Nepievienojiet šļircei adatu.
Spanish: Cada ml contiene 4 mg de nitisinona.
Latvian: Katrā ml ir 4 mg nitisinona.
Spanish: Conservación de Orfadin
Latvian: Kā uzglabāt Orfadin
Spanish: Suspensión oral 90 ml
Latvian: 90 ml
Spanish: • La jeringa para uso oral de 3 ml (la mediana) está graduada entre 1 ml y 3 ml mediante pequeñas marcas de 0,1 ml. Se utiliza para medir dosis de más de 1 ml y hasta 3 ml.
Latvian: • 3 ml šļircei perorālai ievadīšanai (vidējā izmēra šļircei perorālai ievadīšanai) ir atzīmes no 1 ml līdz 3 ml ar mazāko gradāciju 0,1 ml. To izmanto devu mērīšanai, kas pārsniedz 1 ml, bet nepārsniedz 3 ml.
Spanish: Jeringa para uso oral de 5 ml (graduació n de 0,2 ml)
Latvian: 5 ml šļirce perorālai ievadīšana i (0,2 ml iedaļas)
Spanish: 1 ml contiene 4 mg de nitisinona.
Latvian: 1 ml satur 4 mg nitisinona.
Spanish: La dosis debe administrarse inmediatamente en la boca (sin diluir) para evitar que se forme un precipitado en la jeringa para uso oral.
Latvian: 8. Deva (bez atšķaidīšanas) jāievada mutē nekavējoties, lai novērstu nogulšņu veidošanos šļircē perorālai ievadīšanai.
Spanish: Orfadin 5 mg: cada cápsula contiene 5 mg de nitisinona.
Latvian: Orfadin 5 mg: katra kapsula satur 5 mg nitisinona.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Orfadin 4 mg/ml suspensión oral nitisinona
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam Orfadin 4 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento indicadas por su médico.
Latvian: Kā lietot Orfadin Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Spanish: Después vuelva a tirar del émbolo hacia abajo hasta que el borde superior del anillo negro quede nivelado exactamente con la línea que señala la dosis.
Latvian: Tad atkal pavelciet virzuli uz leju, līdz melnā gredzena augšējā mala ir precīzi vienā līmenī ar devas atzīmi.
Spanish: A partir de los datos de un estudio de interacciones clínicas con 80 mg de nitisinona en estado estacionario, la nitisinona causó un aumento de 2,3 veces del AUC∞ del sustrato de CYP 2C9
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas iegūti klīniskā mijiedarbības pētījumā ar 80 mg nitisinona līdzsvara koncentrācijas apstākļos, nitisinons 2,3 reizes palielināja CYP 2C9 substrāta tolbutamīda AUC∞, kas liecina par vidēji spēcīgu CYP 2C9 inhibīciju.
Spanish: Cómo preparar la dosis que se debe administrar
Latvian: Kā sagatavot ievadāmo devu
Spanish: Mantenga el frasco en posición vertical e inserte la jeringa para uso oral firmemente en el orificio del adaptador situado en la parte superior del frasco (Figura E).
Latvian: 4. Turiet pudeli vertikāli uz augšu un cieši iespraudiet šļirci perorālai ievadīšanai adaptera caurumā pudeles augšā (E attēls).
Spanish: Orfadin 4 mg/ml suspensión oral
Latvian: Orfadin 4 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai
Spanish: Colocar el frasco de nuevo en posición vertical y girar suavemente la jeringa para uso oral, tirando de ella para sacarla del frasco.
Latvian: 7. Pudele atkal jāapvērš un šļirce perorālai ievadīšanai jāatvieno, uzmanīgi to pagrozot.
Spanish: Orfadin 2 mg: cada cápsula contiene 2 mg de nitisinona.
Latvian: Orfadin 2 mg: katra kapsula satur 2 mg nitisinona.
Spanish: Antes de volver a dispersarlo, el medicamento puede aparecer como una torta sólida con un sobrenadante ligeramente opalescente.
Latvian: Pirms suspensijas izveidošanas zāles var būt izveidojušas blīvu masu ar viegli opalescējošu supernatantu.
Spanish: Figura C.
Latvian: C attēls
Spanish: Jeringa para uso oral de 3 ml (graduació n de 0,1 ml)
Latvian: 3 ml šļirce perorālai ievadīšana i (0,1 ml iedaļas)
Spanish: Esto es así porque la jeringa para uso oral que se debe utilizar para extraer del frasco la dosis correcta del producto está marcada en ml.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka šļircei perorālai ievadīšanai, ar kuru no pudeles ievelk precīzo devu, ir atzīmes ml. Ja Jūsu receptē ir norādīti mg, konsultējieties ar farmaceitu vai ārstu.
Spanish: Lactancia
Latvian: Nātrijs
Spanish: Limpieza:
Latvian: Uzdrukas tinte:
Spanish: Cerrar el frasco con el cierre de rosca a prueba de niños.
Latvian: Pudele jānoslēdz ar bērniem neatveramo uzskrūvējamo vāciņu.
Spanish: • La jeringa para uso oral de 1 ml (la más pequeña) está graduada entre 0,1 ml y 1 ml mediante pequeñas marcas de 0,01 ml. Se utiliza para medir dosis de hasta 1 ml.
Latvian: • 1 ml šļircei perorālai ievadīšanai (mazākajai šļircei perorālai ievadīšanai) ir atzīmes no 0,1 ml līdz 1 ml ar mazāko gradāciju 0,01 ml. To izmanto devu mērīšanai, kas ir mazākas par 1 ml vai nepārsniedz 1 ml.
Spanish: Orfadin 10 mg: cada cápsula contiene 10 mg de nitisinona.
Latvian: Orfadin 10 mg: katra kapsula satur 10 mg nitisinona.
Spanish: Cuanto antes se inicie el tratamiento, mayores serán las oportunidades de supervivencia.
Latvian: Jo agrāk sāk ārstēšanu, jo lielākas ir izdzīvošanas izredzes.
Spanish: Con un tratamiento adicional con Orfadin la tasa de supervivencia aumenta hasta el 82 %.
Latvian: Papildus saņemot Orfadin, izdzīvojušo īpatsvars pieaug līdz 82%.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Orfadin.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Orfadin.
Spanish: Orfadin está destinado a un uso a largo plazo.
Latvian: Orfadin ir paredzētas ilgstošai lietošanai.
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas (2 mg., 5 mg., 10 mg., y 20 mg.) y de suspensión (4 mg/ml) para tomarse por vía oral.
Latvian: Tās ir pieejamas kā kapsulas ( (2 mg, 5 mg, 10 mg and 20 mg) un kā suspensija (4 mg/ml), kas lietojamas iekšķīgi.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Orfadin?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Orfadin lietošanu?
Spanish: Las capsulas se tragan generalmente enteras pero se pueden abrir y mezclar su contenido en una pequeña cantidad de agua o de suplemento dietético antes de tragarlo.
Latvian: Parasti kapsulas norij veselas, bet tās var atvērt un saturu iemaisīt nelielā ūdens vai piena maisījuma daudzumā tieši pirms lietošanas.
Spanish: Otras informaciones sobre Orfadin
Latvian: Cita informācija par Orfadin
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Orfadin el 21 de febrero de 2005.
Latvian: Eiropas Komisija 2005. gada 21. februārī izsniedza Orfadin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 1 mg por kilogramo de peso corporal al día, dividida en dos dosis.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 1 mg uz kilogramu ķermeņa svara dienā, dienas devu sadalot divām lietošanas reizēm.
Spanish: Orfadin nitisinona
Latvian: Orfadin nitizinons
Spanish: El tratamiento deberá iniciarse lo antes posible y la dosis de Orfadin se ajustará a la respuesta y el peso corporal del paciente.
Latvian: Ārstēšana jāsāk pēc iespējas agrāk, bet Orfadin deva jāpielāgo atkarībā no pacienta reakcijas un ķermeņa svara.
Spanish: El texto completo del EPAR de Orfadin puede encontrarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Orfadin EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Orfadin se administra de una forma lo más segura posible.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Orfadin lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Spanish: También son frecuentes (observados en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) los siguientes efectos adversos: trombocitopenia (recuentos bajos de plaquetas), leucopenia (pocos glóbulos blancos), granulocitopenia (niveles bajos de granulocitos, un tipo de glóbulo blanco), conjuntivitis (inflamación de la membrana que bordea el párpado), opacidad de la córnea (nublamiento de la córnea, la membrana transparente que hay delante de la pupila), queratitis (inflamación de la córnea), fotofobia (hipersensibilidad de los ojos a la luz) y dolor de ojos.
Latvian: Ārstēšana ar Orfadin izraisa paaugstinātu tirozīna līmeni asinīs (šo zāļu iedarbības mehānisma dēļ); šī blakusparādība tiek novērota 1 pacientam no 10. Turklāt trombocitopēnija (samazināts trombocītu skaits), leikopēnija (mazs balto asins šūnu veida skaits), granulocitopēnija (mazs granulocītu - balto asins šūnu veida - skaits), konjunktivīts (plakstiņu iekšējās virsmas gļotādas iekaisums), radzenes apduļķošanās (radzenes - caurspīdīgā apvalka, kas sedz zīlīti - aizmiglošanās), keratīts (radzenes iekaisums), fotofobija (paaugstināts acu jutīgums pret gaismu) un acu sāpes tiek arī bieži novērotas (1 līdz 10 pacientiem no 100).
Spanish: Por ejemplo, los bebés menores de dos meses con HT1 tendrían normalmente unas posibilidades del 28 % de vivir cinco años administrándoseles únicamente una dieta modificada.
Latvian: Piemēram, zīdainis ar HT-1, ja tas ir jaunāks par diviem mēnešiem, parasti tikai 28% gadījumu nodzīvo piecus gadus, ievērojot tikai īpašo diētu.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) observó que Orfadin parece ser un tratamiento eficaz de la HT-1, especialmente si se inicia en fases tempranas de la enfermedad, antes de que el hígado del paciente esté demasiado dañado.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka Orfadin šķiet esam efektīvas zāles pret HT-1, īpaši tad, ja terapiju sāk agrīnā stadijā, pirms pacienta aknu bojājumi ir pārāk smagi.
Spanish: Dado el escaso número de pacientes que padecen HT-1, la enfermedad se considera «rara» y Orfadin fue designado «medicamento huérfano» (medicamento utilizado en enfermedades raras) el 29 de diciembre de 2000.
Latvian: Tā kā HT-1 pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par retu, un 2000. gada 29. decembrī Orfadin apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Spanish: El principal beneficio de Orfadin es la prolongación de la esperanza de vida.
Latvian: Galvenais Orfadin sniegtais ieguvums ir ievērojams paredzamās dzīvildzes pagarinājums.
Spanish: El tratamiento con Orfadin debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con HT1.
Latvian: Ārstēšana ar Orfadin jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi HT-1 pacientu ārstēšanā.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Orfadin puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Orfadin ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: En un principio, Orfadin fue autorizado en «circunstancias excepcionales» ya que, debido a la rareza de la enfermedad, se disponía de información limitada sobre el medicamento en el momento de su autorización.
Latvian: Sākotnēji Orfadin bija reģistrētas "izņēmuma kārtā", jo sakarā ar šīs slimības retumu apstiprināšanas laikā pieejamā informācija bija nepietiekama.
Spanish: Orfadin es un medicamento que contiene el principio activo nitisinona.
Latvian: Orfadin ir zāles, kas satur aktīvo vielu nitizinonu.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Orfadin?
Latvian: Kāpēc Orfadin tika apstiprinātas?