FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: TachoSil viene usato in chirurgia per arrestare emorragie locali (emostasi) e per sigillare le superfici dei tessuti degli organi interni.
Czech: TachoSil se používá při chirurgických zákrocích k zástavě místního krvácení (k hemostáze) a k těsnému uzávěru povrchů tkání vnitřních orgánů.
Italian: Le misure poste in atto sono considerate efficaci per virus con involucro come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B e il virus dell'epatite C, e per il virus senza involucro dell'epatite A. Queste misure possono avere valore limitato con virus senza involucro come il parvovirus B19.
Czech: Stanovená opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy typu B a virus hepatitidy typu C a neobalený virus hepatitidy typu A. Omezený účinek mají tato opatření u neobalených virů, jako je parvovirus B19.
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI EREQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Italian: In contatto con fluidi fisiologici, quali sangue, linfa o soluzione fisiologica salina, i componenti del rivestimento si dissolvono e si diffondono parzialmente nella superficie della ferita.
Czech: Při kontaktu matrice s tělní tekutinou (např. krev, lymfa, fyziologický roztok) léčivé složky potahu se rozpustí a částečně rozptýlí na povrch rány.
Italian: Come usare TachoSil
Czech: Jak se TachoSil používá
Italian: Il blister sterile interno deve essere aperto in sala operatoria sterile.
Czech: Vnitřní sterilní blistr smí být otevřen pouze v prostředí sterilního operačního sálu.
Italian: Questo significa che TachoSil aderisce alla superficie del tessuto, il sangue coagula (emostasi locale) ed il tessuto viene sigillato.
Czech: TachoSil tak přilne k povrchu orgánu, krev koaguluje (lokální hemostáza) a tkáň je utěsněna.
Italian: In neurochirurgia, TachoSil deve essere applicato sopra la chiusura primaria della dura madre.
Czech: V neurochirurgii by se měl TachoSil aplikovat na primární uzávěr tvrdé pleny mozkové.
Italian: A. PRODUTTOREDEIPRINCIPIATTIVIBIOLOGICIE PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Italian: Il lato giallo di TachoSil contiene i principi attivi: fibrinogeno e trombina.
Czech: Žlutá vrstva přípravku TachoSil obsahuje léčivé komponenty: fibrinogen a trombin.
Italian: L'uso di TachoSil non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni di età a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza ed efficacia.
Czech: Vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti se podávání přípravku TachoSil dětem a dospívajícím do 18 let věku nedoporučuje.
Italian: Queste reazioni allergiche possono manifestarsi specialmente quando TachoSil viene usato ripetutamente o se il paziente è allergico a uno degli eccipienti di TachoSil.
Czech: Tyto alergické reakce se mohou vyskytnout, zvláště je-li TachoSil použit opakovaně nebo při přecitlivělosti na kteroukoliv složku přípravku TachoSil.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME OUNITÀ
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
Italian: Ipersensibilità o reazioni allergiche (che possono includere angioedema, bruciore e dolore pungente nel sito di applicazione, broncospasmo, brividi, vampate, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, senso di costrizione toracica, formicolio, vomito, sibili) possono manifestarsi in rari casi in pazienti trattati con sigillanti/emostatici a base di fibrina.
Czech: U některých pacientů, kterým byla aplikována fibrinová pěna/hemostatika, může výjimečně dojít ke vzniku hypersenzitivity nebo alergických reakcí (které mohou zahrnovat dále uvedené stavy: angioedém, pálení a bodání v místě aplikace, bronchospasmus, třesavka, zčervenání, generalizovaná vyrážka, bolest hlavy, kopřivka, hypotenze, apatie, nausea, neklid, tachykardie, pocit sevření hrudníku, brnění, zvracení, sípání).
Italian: Raramente si può verificare la produzione di anticorpi contro i componenti dei prodotti sigillanti/emostatici a base di fibrina.
Czech: Vzácně se mohou vytvořit protilátky na přípravky s fibrinovou pěnou/hemostatickým přípravkem.
Italian: Ogni matrice contiene per cm Fibrinogeno umano 5,5 mg Trombina umana 2,0 UI
Czech: Matrice obsahuje v jednom cm Lidský fibrinogen 5,5 mg Lidský trombin 2,0 I.U.
Italian: Quando i medicinali sono prodotti da sangue umano o plasma, vengono messe in atto particolari misure per prevenire la trasmissione di infezioni ai pazienti.
Czech: Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou dodržována jistá opatření zabraňující přenosu infekce na pacienta.
Italian: Non è stata stabilita, in studi clinici controllati, la sicurezza di TachoSil per un utilizzo durante la gravidanza o l'allattamento negli esseri umani.
Czech: Studie hodnotící bezpečnost použití přípravku TachoSil u těhotných nebo kojících žen nebyly provedeny.
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti
Czech: 6.1 Seznampomocných látek
Italian: NUMERODI LOTTO
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Italian: I dati clinici disponibili sulla riesposizione a TachoSil sono molto limitati.
Czech: K dispozici je velmi málo klinických dat týkajících se opakovaného kontaktu s přípravkem TachoSil.
Italian: E' possibile tagliare TachoSil alle dimensioni e forma appropriate per adattarlo alla ferita.
Czech: TachoSil lze stříhat a tvarovat do požadované velikosti, aby odpovídal tvaru rány.
Italian: Il lato attivo di TachoSil deve essere applicato in modo da coprire 1-2 cm oltre i margini della ferita.
Czech: Léčivá strana přípravku TachoSil musí být aplikována tak, aby matrice přesahovala okraj rány o 1-2 cm. Použijete-li více než jednu matrici, musí se překrývat.
Italian: Il chirurgo le applicherà TachoSil durante l'intervento.
Czech: Ošetřující lékař aplikuje TachoSil během chirurgického zákroku.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento ela manipolazione
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
Italian: 5.3 Datipreclinici di sicurezza
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Italian: Contenuto della confezione ealtreinformazioni
Czech: Obsah balení a další informace
Italian: EU/1/04/277/001 1 matrice di 9,5 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/002 2 matrici di 4,8 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/003 1 matrice di 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/004 5 matrici di 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/005 1 matrice pre-arrotolata di 4,8 cm x 4,8 cm
Czech: EU/1/04/277/001 Balení s 1 kusem matrice - 9,5 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/002 Balení s 2 kusy matrice - 4,8 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/003 Balení s 1 kusem matrice - 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/004 Balení s 5 kusy matrice - 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/005 Balení s 1 kusem předrolované matrice - 4,8 cm x 4,8 cm
Italian: • che una persona sterile apra la confezione interna sterile.
Czech: • sterilní osoba otevírá vnitřní sterilní obal
Italian: Per evitare ciò, pulire preventivamente gli strumenti chirurgici, i guanti e i tessuti adiacenti prima dell'applicazione.
Czech: Tomu lze zabránit tím, že před aplikací očistíme chirurgické nástroje,rukavice a okolní tkáně .
Italian: Il blister è confezionato in una bustina in alluminio accoppiato con inclusa una bustina di essiccante e confezionato in una scatola di cartone.
Czech: Blistr je vložen do zataveného sáčku z hliníkové fólie společně s vysušujícím sáčkem.
Italian: Il lato attivo della matrice, rivestito con fibrinogeno e trombina, è riconoscibile dal colore giallo.
Czech: Léčivá strana matrice, která je pokryta fibrinogenem a trombinem, je označena žlutě.
Italian: Per essere certi che TachoSil non si attacchi al guanto o al tampone umido, staccandosi di conseguenza dalla ferita, è possibile tenerlo premuto a un'estremità utilizzando ad es. una pinza.
Czech: Abyste se ujistili, že TachoSil nepřilne k navlhčené rukavici nebo roušce, a neodlepí se tak od rány, přidržte jeden konec přípravku TachoSil například za použití druhých chirurgických kleští.
Italian: La quantità di TachoSil utilizzato dipende dalla dimensione della ferita.
Czech: Množství použitého přípravku TachoSil závisí na velikosti rány.
Italian: L'infezione da parvovirus B19 può essere grave per donne in stato di gravidanza (infezione fetale) e per individui con sistema immunitario depresso o che presentano alcuni tipi di anemia, (ad es. anemia falciforme o anemia emolitica).
Czech: Infekce parvovirem B19 je velmi závažná zejména pro těhotné ženy (infekce plodu) a pro jedince se sníženou funkcí imunitního systému nebo s anémií různého typu (např. srpkovitá nebo hemolytická anemie).
Italian: TachoSil deve essere usato immediatamente dopo l'apertura della confezione interna sterile.
Czech: TachoSil musí být použit bezprostředně po otevření vnitřního sterilního obalu.
Italian: La bustina esterna in alluminio sottile può essere aperta in un'area di lavoro non sterile.
Czech: Zevní obal z hliníkové fólie je možné otevřít v nesterilní části operačního traktu.
Italian: TachoSil è una matrice sigillante composta di collagene, che è rivestita sul lato giallo da fibrinogeno umano e trombina umana.
Czech: TachoSil je matrice pro tkáňové lepidlo vyrobená z kolagenu, která je na žlutě označené straně potažena vrstvou lidského fibrinogenu a lidského trombinu.
Italian: Negli studi su animali, TachoSil è soggetto a biodegradazione dopo applicazione sulla superficie della ferita con pochi residui presenti dopo 13 settimane.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly po aplikaci přípravku na plochu rány biodegradaci přípravku TachoSil, kdy po 13 týdnech byl ještě identifikován malý zbytek matrice.
Italian: TachoSil è risultato ben tollerato e sicuro come coadiuvante per la chiusura della dura madre in neurochirurgia.
Czech: Bylo zjištěno, že TachoSil je dobře snášen a je bezpečný při použití v neurochirurgii jako doplněk na uzávěr tvrdé pleny mozkové.
Italian: Il chirurgo applicherà TachoSil sull'organo interno per arrestare l'emorragia o per sigillare il tessuto.
Czech: Lékař použije TachoSil k zástavě krvácení vnitřního orgánu nebo k utěsnění tkání.
Italian: L'infezione da parvovirus B19 può essere grave per donne in stato di gravidanza (infezione fetale) e per individui che presentano immunodeficienza o aumento dell'eritropoiesi (ad esempio, anemia emolitica).
Czech: Infekce parvovirem B19 je velmi závažná zejména pro těhotné ženy (fetální infekce) a pro jedince se sníženou funkcí imunitního systému nebo jedince se zvýšenou erytropoézou (například hemolytická anemie).
Italian: Nonostante queste misure, quando vengono somministrati medicinali preparati con sangue umano o plasma, non è possibile escludere totalmente la possibilità di trasmissione di infezioni.
Czech: Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nemůže být možnost přenosu infekce zcela vyloučena.
Italian: Se i tessuti adiacenti non vengono puliti adeguatamente, potrebbero verificarsi aderenze (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Je třeba si uvědomit, že nedostatečné očištění okolních tkání může způsobit adheze (viz bod 4.4).
Italian: L'applicazione di TachoSil deve essere personalizzata dal chirurgo a seconda delle esigenze.
Czech: Aplikace přípravku TachoSil musí být individuálně řízena ošetřujícím chirurgem.
Italian: Per la chirurgia mini-invasiva, TachoSil pre-arrotolato può essere srotolato al sito di applicazione mediante gli strumenti.
Czech: Při použití při miniinvazivních chirurgických postupech má být předrolovaná matrice rozvinuta pomocí nástrojů v místě aplikace.
Italian: I segni di reazione di ipersensibilità possono essere eruzioni cutanee, orticaria generalizzata, oppressione toracica, sibili, ipotensione e anafilassi.
Czech: Příznaky hypersenzitivity zahrnují vyrážku, generalizovanou kopřivku, tísnivý pocit na hrudníku, sípání, hypotenzi a anafylaxi.
Italian: Come conservare TachoSil
Czech: Jak TachoSil uchovávat
Italian: Non sono stati segnalati eventi avversi ascrivibili allo sviluppo di anticorpi anti-fibrinogeno umano o anti-collagene equino.
Czech: Nevyskytly se žádné nežádoucí účinky, které by souvisely s tvorbou protilátek proti lidskému fibrinogenu nebo koňskému kolagenu.
Italian: Dopo aver estratto TachoSil pre-arrotolato dalla confezione sterile, la matrice deve essere applicata immediatamente attraverso il trocar senza inumidirla preventivamente.
Czech: Po vyjmutí předrolovaného přípravku Tachosil ze sterilního obalu musí být ihned aplikován trokarem bez předchozího navlhčení.
Italian: Il lato giallo di TachoSil è quindi il lato attivo.
Czech: Žlutá vrstva přípravku TachoSil je tedy vrstvou léčivou.
Italian: Non utilizzare per via intravascolare.
Czech: Nepoužívejte intravaskulárně.
Italian: L'uso di TachoSil è riservato a chirurghi esperti.
Czech: TachoSil smí používat pouze zkušení chirurgové.
Italian: Complicazioni tromboemboliche possono manifestarsi se la preparazione viene applicata in sede intravascolare (vedi paragrafo 4.4).
Czech: V případě intravaskulární aplikace může dojít k tromboembolickým komplikacím (viz bod 4.4).
Italian: Collagene equino Albumina umana Riboflavina (E101) Sodio cloruro
Czech: Koňský kolagen Lidský albumin Riboflavin (E 101) Chlorid sodný
Italian: Potrebbe manifestare orticaria, o un'eruzione cutanea simile all'orticaria, senso di fastidio o costrizione al torace, sibili o abbassamento della pressione sanguigna.
Czech: Může se vyskytnout kopřivka nebo zčervenání podobné kopřivce, nepříjemné pocity v hrudníku nebo pocit sevření, sípání nebo pokles tlaku.
Italian: BLISTER IN POLIETILENE TEREFTALATO
Czech: POLYETHYLENTEREFTALÁTOVÝ BLISTR
Italian: 6.5 Natura econtenuto del contenitore
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení
Italian: • usare TachoSil immediatamente dopo l'apertura della confezione interna sterile.
Czech: • použijte TachoSil ihned po otevření vnitřního sterilního obalu.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali eprecauzioni di impiego
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Italian: Data la forte affinità del collagene con il sangue, TachoSil potrebbe aderire anche agli strumenti chirurgici, ai guanti o ai tessuti adiacenti coperti di sangue.
Czech: Kolagen má silnou afinitu ke krvi, proto může TachoSil přilnout také ke krví znečištěným nástrojům, rukavicím nebo okolním tkáním.
Italian: La quantità di TachoSil da applicare dipende dalle dimensioni della ferita.
Czech: Množství přípravku TachoSil k použití je závislé na velikosti plochy rány.
Italian: I produttori di questi prodotti inoltre prevedono specifiche fasi nel trattamento del sangue o del plasma per rendere inattivi o rimuovere i virus.
Czech: Zpracování krve a plazmy při výrobě těchto přípravků rovněž zahrnuje určité kroky, které virus deaktivují nebo odstraní.
Italian: Utilizzare immediatamente dopo l'apertura della confezione sigillata.
Czech: Použijte okamžitě po otevření plastového obalu.
Italian: Per piccole ferite, ad es. nella chirurgia mini-invasiva, si raccomanda l'uso delle matrici più piccole (4,8 cm x 4,8 cm oppure 3,0 cm x 2,5 cm) o della matrice pre-arrotolata (4,8 cm x 4,8 cm).
Czech: U malých ran například při minimálně invazivní chirurgii je vhodné použít matrice menších velikostí (4,8 cm x 4,8 cm nebo 3,0 cm x 2,5 cm) nebo předrolovanou matrici (v základním rozměru 4,8 cm x 4,8 cm).
Italian: Mentre si srotola la matrice, il lato attivo, giallo, della matrice è applicato sulla superficie sanguinante, usando, ad esempio, una pinza pulita, si tiene premuto con un tampone umido applicando una pressione delicata per 3-5 minuti.
Czech: Po rozvinutí matrice se žlutá léčivá strana matrice přiloží ke krvácejícímu povrchu za použití např. druhých sterilních chirurgických kleští a jemným tlakem přes vlhkou roušku se na něj přitiskne a přidrží po dobu 3-5 minut.
Italian: Per mantenere TachoSil in posizione utilizzare un guanto o un tampone umido.
Czech: K tomu použijte navlhčené rukavice nebo vlhkou roušku.
Italian: 4.2 Posologia e mododi somministrazione
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání
Italian: Tali reazioni possono essere riscontrate in particolare in caso di ripetuta applicazione della preparazione o di somministrazione a pazienti ipersensibili ai componenti del prodotto.
Czech: Výše popsané alergické reakce se mohou objevit zvláště, je-li přípravek použit opakovaně nebo při přecitlivělosti na jakoukoli složku přípravku.
Italian: ALLEGATO III ETICHETTATURA
Czech: PŘÍLOHA III
Italian: Casi di aderenze dei tessuti gastrointestinali che hanno portato a ostruzione sono stati segnalati con l'utilizzo in interventi addominali in prossimità dell'intestino.
Czech: V souvislosti s použitím přípravku během chirurgických zákroků v oblasti dutiny břišní v blízkosti střev byly hlášeny případy adhezí ke gastrointestinálním tkáním, které vedly ke gastrointestinální obstrukci.
Italian: Dopo aver estratto la matrice convenzionale distesa di TachoSil dalla confezione sterile, la matrice deve essere preventivamente inumidita in soluzione salina e quindi applicata immediatamente.
Czech: Po vyjmutí běžného, plochého přípravku Tachosil ze sterilního obalu musí být zvlhčen fyziologickým roztokem a pak ihned aplikován.
Italian: • surichiestadell'AgenziaEuropeadeimedicinali;
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Italian: Il TachoSil srotolato può quindi essere inumidito al sito di applicazione con un tampone umido e tenuto in posizione con una pressione delicata per 3-5 minuti.
Czech: Rozvinutý TachoSil poté v místě aplikace navlhčete vlhkou rouškou a přidržte v místě jemným tlakem po dobu 3-5 minut.
Italian: BUSTINA DI ALLUMINIO ACCOPPIATO
Czech: ZATAVENÝ SÁČEK Z HLINÍKOVÉ FOLIE
Italian: TachoSil matrice sigillante
Czech: TachoSil matrice pro tkáňové lepidlo
Italian: Pulire delicatamente la superficie dellaferitaprima di applicareTachoSilsulla ferita.
Czech: Před umístěním přípravku TachoSil jemně očistěte povrch rány.
Italian: Sodio citrato (E331) L-arginina-cloridrato.
Czech: Dihydrát natrium-citrátu (E331) Arginin-hydrochlorid
Italian: Non sono stati effettuati studi formali di interazione.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie sledující interakce přípravku TachoSil.
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permetteunmonitoraggiocontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Italian: Collagene equino, albumina umana, riboflavina (E101), sodio cloruro, sodio citrato (E331), L-arginina-cloridrato
Czech: Koňský kolagen, lidský albumin, riboflavin (E 101), chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu (E331), arginin-hydrochlorid.
Italian: • usare TachoSil subito dopo l'apertura della confezione esterna in alluminio.
Czech: • použijte TachoSil co nejdříve po otevření vnějšího hliníkového obalu.
Italian: • che una persona non sterile apra la confezione esterna in alluminio.
Czech: • nesterilní osoba smí otevírat pouze hliníkový obal.
Italian: Successivamente TachoSil si dissolverà e scomparirà.
Czech: TachoSil se během určité doby v těle rozpustí a vstřebá.
Italian: TachoSil matrice sigillante fibrinogeno umano/trombina umana
Czech: TachoSil, matrice pro tkáňové lepidlo fibrinogenum humanum/thrombinum humanum
Italian: La misura della matrice sigillante dipende dalla misura della ferita.
Czech: Velikost matrice pro tkáňové lepidlo závisí na velikosti rány.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTIPRIMARIDI PICCOLE DIMENSIONI
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Italian: Evitare l'uso intravascolare.
Czech: Nepoužívat intravaskulárně.
Italian: 1 matrice di 3,0 cm x 2,5 cm
Czech: 1 matrice - 3,0 cm x 2,5 cm
Italian: Ogni matrice sigillante è confezionata in un blister di PET-GAG sigillato con una lamina rivestita con PE.
Czech: Jedna matrice pro tkáňové lepidlo je balena v PET-GAG blistru hermeticky uzavřeném polakovanou PE folií.
Italian: Descrizione dell'aspetto di TachoSil e contenuto della confezione
Czech: Jak TachoSil vypadá a co obsahuje toto balení
Italian: Il lato attivo, giallo, della matrice, viene applicato sulla superficie sanguinante e deve essere premuto delicatamente per 3-5 minuti.
Czech: Žlutá léčivá strana matrice se přikládá ke krvácejícímu povrchu a jemným tlakem se na něj přitiskne a přidrží po dobu 3-5 minut.
Italian: Gli altri componenti sono collagene equino, albumina umana, riboflavina (E101), sodio cloruro, sodio citrato (E331), L-arginina-cloridrato.
Czech: (2,0 IU v 1 cm - Pomocnými látkami jsou koňský kolagen, riboflavin (E 101), lidský albumin, chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu (E331), arginin-hydrochlorid.
Italian: Fibrinogenoumano 5,5mg Trombina umana
Czech: Fibrinogenum humanum 5,5 mg Thrombinum humanum 2,0 IU
Italian: TachoSil è una matrice sigillante di colore bianco avorio.
Czech: TachoSil je téměř bílá matrice pro tkáňové lepidlo.
Italian: Se i tessuti adiacenti non vengono puliti adeguatamente, potrebbero verificarsi aderenze.
Czech: Je třeba si uvědomit, že přípravek může přilnout k okolním tkáním a pokud nejsou dostatečně očištěny způsobit adheze.
Italian: Non risterilizzare.
Czech: Nelze opětovně sterilizovat.
Italian: B. CONDIZIONIOLIMITAZIONIDIFORNITURAE UTILIZZO
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Italian: 1 matrice di 9,5 cm x 4,8 cm 2 matrici di 4,8 cm x 4,8 cm 1 matrice di 3,0 cm x 2,5 cm 5 matrici di 3,0 cm x 2,5 cm 1 matrice pre-arrotolata di 4,8 cm x 4,8 cm
Czech: Matrice pro tkáňové lepidlo 1 matrice - 4,8 cm x 9,5 cm 2 matrice - 4,8 cm x 4,8 cm 1 matrice - 3,0 cm x 2,5 cm 5 matric - 3,0 cm x 2,5 cm 1 předrolovaná matrice - 4,8 cm x 4,8 cm
Italian: A.ETICHETTATURA
Czech: A. OZNAČENÍ NA OBALU
Italian: Giustificazione per non apporre il Braille accettata.
Czech: Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Czech: Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Italian: 2) e trombina umana (2,0 UI per cm I principi attivi sono fibrinogeno umano (5,5 mg per cm
Czech: Co TachoSil obsahuje - Léčivými látkami jsou fibrinogenum humanum (5,5 mg v 1 cm 2 ) a thrombinum humanum
Italian: EMA/187384/2016 EMA/H/C/000505
Czech: EMA/187384/2016 EMEA/H/C/000505
Italian: L'8 giugno 2004 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per TachoSil, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku TachoSil platné v celé Evropské unii dne 8. června 2004.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di TachoSil, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek TachoSil je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: TachoSil viene usato negli adulti:
Czech: Přípravek TachoSil se používá u dospělých:
Italian: Altre informazioni su TachoSil
Czech: Další informace o přípravku TachoSil
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di TachoSil?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku TachoSil?
Italian: TachoSil viene usato quando le tecniche standard sono insufficienti.
Czech: Přípravek TachoSil se používá v případě, kdy běžné techniky nejsou dostačující.
Italian: TachoSil fibrinogeno / trombina
Czech: TachoSil fibrinogenum/thrombinum
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per TachoSil.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek TachoSil.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che TachoSil sia usato nel modo più sicuro possibile.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku TachoSil byl vypracován plán řízení rizik.