FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Variants V36A/M, T54A/S, R155K/T, and A156S conferred lower levels of in vitro resistance to telaprevir (3- to 25-fold increase in telaprevir IC50), and the A156V/T and V36M+R155K variants conferred higher levels of in vitro resistance to telaprevir (> 25-fold increase in telaprevir IC50).
Swedish: Varianterna V36A/M, T54A/S, R155K/T, och A156S var förenade med en lägre grad av in vitro-resistens mot telaprevir (3- till 25-faldig ökning av IC50-värdet för telaprevir) och A156V/T och V36M+R155K varianterna gav högre grad av in vitro-resistens mot telaprevir (> 25-faldig ökning av IC50-värdet för telaprevir).
English: Of the 393 resistant variants detected in the 255 patients, 68% of NS3-36, 84% of NS3-54, 59% of NS3-155, 86% of NS3-156, and 52% of NS3-36M+NS3-155K variants were no longer detected.
Swedish: Av de 393 resistenta varianterna påvisade hos de 255 patienterna så kunde 68% av NS3-36, 84% av NS3-54, 59% av NS3-155, 86% av NS3-156, och 52% av NS3-36M+NS3-155K inte
English: Detectable HCV RNA below the lower limit of assay quantification should not be used as a substitute for “undetectable” (target not detected), for making decisions on treatment duration, as this may lead to an insufficient duration of therapy and higher relapse rates.
Swedish: Detekterbart HCV-RNA under kvantifieringsgränsen ska inte användas som ett substitut för ”odetekterbart” vid bestämningen av behandlingsduration eftersom detta kan leda till en otillräcklig behandlingslängd och högre relapsfrekvens.
English: In Phase 3 studies, a sensitive real-time PCR assay with a limit of quantification of 25 IU/ml and a limit of detection of 10-15 IU/ml was used to determine whether HCV RNA levels were undetectable (target not detected) (see section 5.1).
Swedish: I fas III-studier användes en känslig realtids PCR-metod med en gräns för kvantifiering på 25 IE/ml och en detektionsgräns på 10-15 IE/ml för att fastställa om HCV-RNA-nivåerna var odetekterbara (se avsnitt 5.1).
English: Tablet film-coat polyvinyl alcohol macrogol talc titanium dioxide (E171) iron oxide yellow (E172)
Swedish: Filmdragering polyvinylalkohol makrogol talk titandioxid (E171) gul järnoxid (E172)
English: Study 108 was a randomised, double-blind, parallel-group, placebo-controlled, Phase 3 study conducted in treatment-naïve patients.
Swedish: Studie 108 var en randomiserad, dubbelblind, med parallella grupper, placebokontrollerad fas IIIstudie utförd på behandlingsnaiva patienter.
English: At the initiation and discontinuation of INCIVO treatment, doses of co-administered tacrolimus or cyclosporine A need to be markedly adjusted (see sections 4.4 and 4.5, Immunosuppressants).
Swedish: Vid insättning och utsättning av behandling med INCIVO måste doser av samtidigt administrerat takrolimus eller ciklosporin A justeras betydligt (se avsnitt 4.4 och 4.5, Immunosuppressiva läkemedel).
English: P < 0.001, T12/PR compared to Pbo/PR48.
Swedish: P < 0,001, T12/PR jämfört med Pbo/PR48.
English: tenofovir disoproxil fumarate*
Swedish: tenofovir disoproxilfumarat*
English: Table 16 shows the response rates in treatment-naïve patients and in treatment-experienced patients by subgroup (treatment-naïve, prior relapsers and prior non-responders).
Swedish: Tabell 16 visar svarsfrekvenser för behandlingsnaiva patienter och behandlingserfarna patienter per undergrupp (behandlingsnaiva, tidigare relapsers och tidigare non-responders).
English: Note that the virologic stopping rules taken into account in this treatment outcome analysis are actual stopping rules, i.e., those derived from disposition and exposure data, as opposed to mathematical stopping rules, i.e., derived from the
Swedish: Notera att det virologiska stoppkriteriet i denna analys av behandlingsresultat är faktiska stoppkriterier, dvs. från dispositionsoch exponeringsdata, till skillnad från matematiska stoppkriterier, dvs. från HCV RNA-data.
English: Concomitant administration of INCIVO with active substances that strongly induce CYP3A e.g. rifampicin, St John's wort (Hypericum perforatum), carbamazepine, phenytoin and phenobarbital and thus may lead to lower exposure and loss of efficacy of INCIVO.
Swedish: Samtidig administrering av INCIVO med aktiva substanser som kraftigt inducerar CYP3A, t ex rifampicin, johannesört (Hypericum perforatum), karbamazepin, fenytoin och fenobarbital, och därför kan leda till lägre exponering och minskad effekt av INCIVO.
English: The SVR rate for the T8/PR group was 72% (261/364) (P < 0.0001 compared to Pbo/PR48 group).
Swedish: Andelen patienter med SVR i T8/PR-gruppen var 72% (261/364) (P < 0,0001 jämfört med Pbo/PR48-gruppen).
English: Follow-up analysis of INCIVO-treated patients who did not achieve an SVR showed that the population of wild-type virus increased and the population of telaprevir-resistant variants became undetectable over time after the end of telaprevir treatment.
Swedish: Uppföljningsanalys av INCIVO-behandlade patienter som inte fick bestående virologiskt svar (SVR) visade att populationen av vildtypsvirus ökade och populationen med telaprevirresistenta varianter blev med tiden omätbara efter avslutad telaprevirbehandling.
English: An increase in dose from 750 mg every 8 hours to 1,875 mg every 8 hours in a multiple-dose study resulted in a less than proportional increase (i.e., about 40%) in telaprevir exposure.
Swedish: En ökning av dosen från 750 mg var 8:e timme till 1 875 mg var 8:e timme i en flerdosstudie, resulterade i en mindre än proportionell ökning av exponeringen för telaprevir (dvs cirka 40%).
English: In the case of a serious skin reaction, discontinuation of other medicinal products known to be associated with serious skin reactions should be considered.
Swedish: I händelse av en allvarlig hudreaktion ska utsättande avandra läkemedel associerade med allvarliga hudreaktioner övervägas.
English: Sequence analyses of the telaprevir-resistant variants identified substitutions at 4 positions in the NS3-4A protease region, consistent with the mechanism of action for telaprevir (V36A/M, T54A/S, R155K/T, and A156S/T/V).
Swedish: Sekvensanalys av telaprevirresistenta varianter ledde till identifiering av substitutioner på 4 positioner i regionen för NS3 4A-proteas, vilket stämmer överens med verkningsmekanismen för telaprevir (V36A/M, T54A/S, R155K/T och A156S/T/V).
English: The combination may result in increased risk of cardiovascular adverse events associated with salmeterol, including QT prolongation, palpitations, and sinus tachycardia (see section 4.4).
Swedish: Kombinationen kan resultera i ökad risk för kardiovaskulära biverkningar associerade med salmeterol, inklusive QT-förlängning, hjärtklappning och sinustakykardi (se avsnitt 4.4).
English: Table 16: Treatment outcome in adult patients with genotype 1 HCV infection and HIV-1 co-infection in Study HPC3008)
Swedish: Tabell 16: Behandlingsresultat för vuxna patienter med HCV-infektion av genotyp 1 och HIV-1 co-infection i studie HPC3008)
English: Fertility INCIVO had no effects on fertility or fecundity when evaluated in rats.
Swedish: Fertilitet INCIVO hade inga effekter på fertilitet eller fruktsamhet efter utvärdering i råttor.
English: No studies on the effects of INCIVO on the ability to drive and use machines have been performed.
Swedish: Inga studier har utförts för att utvärdera om INCIVO påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
English: Clinical and laboratory monitoring for hyperbilirubinaemia is recommended (see section 4.4 and 4.8).
Swedish: Klinisk och laboratoriemässig övervakning för hyperbilirubinemi rekommenderas (se avsnitt 4.4 och
English: Patients taking INCIVO frequently get an itchy skin rash.
Swedish: Patienter som tar INCIVO får ofta ett kliande hudutslag.
English: INCIVO has not been studied in HCV-infected patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B, score 7-9).
Swedish: INCIVO har inte studerats hos HCV-infekterade patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B, score 7-9).
English: Your doctor will do blood tests before starting treatment and regularly during your treatment: - to see how much virus is in your blood and to determine if you have the type of virus (genotype 1) that can be treated with INCIVO.
Swedish: - för att undersöka hur mycket virus som finns i ditt blod och för att avgöra om du har den virustyp (genotyp 1) som kan behandlas med INCIVO.
English: Table 5 shows the response rates for the T12(b.i.d.
Swedish: Tabell 5 visar svarsfrekvens för T12(b.i.d.
English: Table 8 shows SVR rates for patient subgroups.
Swedish: Tabell 8 visar frekvensen av SVR utifrån undergrupper av patienter.
English: All of these reactions resolved with treatment
Swedish: Alla dessa reaktioner gick tillbaka
English: In Study HPC3008 (see sections 4.8 and 5.1), transient grade 3 (2.5 to ≤5 X ULN) and grade 4 (>5 X ULN) bilirubin increases during INCIVO treatment were seen in 39% and in 22% of the 59 patients on atazanavir/ritonavir, respectively.
Swedish: I studie HPC3008 (se avsnitt 4.8 och 5.1) sågs övergående bilirubinökningar av grad 3 (2,5 till ≤ 5 X ULN) och grad 4 (> 5 X ULN) under behandling med INCIVO hos 39% respektive 22% av de 59 patienterna som fick atazanavir/ritonavir.
English: For moderate rash that progresses, permanent discontinuation of INCIVO should be considered.
Swedish: Vid medelsvåra hudutslag som ökar i omfattning skall permanent utsättning av INCIVO övervägas.
English: No clinical data are available regarding the treatment of pre- or peri-liver or other transplant patients with INCIVO in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Swedish: Inga kliniska data finns tillgängliga för behandling av pre- eller peri-levertransplanterade eller andra organtransplanterade patienter med INCIVO i kombination med peginterferon alfa och ribavirin.
English: Table 10: SVR rates by extent of liver fibrosis at baseline: Study 111
Swedish: Tabell 10: SVR-frekvens i förhållande till omfattningen av leverfibros vid baseline: Studie 111
English: In HCV-negative patients with severe renal impairment, no clinically relevant change in telaprevir exposure was observed (see section 5.2).
Swedish: Hos HCV-negativa patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion sågs ingen kliniskt relevant skillnad i exponering för telaprevir (se avsnitt 5.2).
English: Careful monitoring of therapeutic and adverse effects (including respiratory depression) is recommended when telaprevir is co-administered with alfentanil or fentanyl, including oral, buccal, nasal and extended-release transdermal or transmucosal preparations of fentanyl, especially at initiation of treatment.
Swedish: Noggrann övervakning av terapeutiska effekter och biverkningar (inklusive andningsdepression) rekommenderas när telaprevir ges samtidigt med alfentanil eller fentanyl, inklusive orala, buckala, nasala och transdermala depoteller transmukosala beredningar av fentanyl särskilt i början av behandlingen.
English: Swallow the tablets whole.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela.
English: Caution is warranted and clinical monitoring is recommended when intravenous lidocaine is administered for the treatment of acute ventricular arrhythmia.
Swedish: Försiktighet ska iakttas och klinisk övervakning rekommenderas när intravenöst lidokain ges vid behandling av akut ventrikulär arytmi.
English: DRESS presents as a rash with eosinophilia associated with one or more of the following features: fever, lymphadenopathy, facial oedema, and internal organ involvement (hepatic, renal, pulmonary).
Swedish: DRESS manifesteras som ett utslag med eosinofili associerad med ett eller flera av följande symtom: feber, lymfadenopati, ansiktsödem och påverkan på inre organ (lever, njurar, lungor).
English: No dose adjustment of INCIVO is required in stable liver transplant patients (see sections 4.8 and 5.1).
Swedish: Dosjustering av INVICO är inte nödvändig hos stabila levertransplanterade patienter (se avsnitt 4.8 och 5.1).
English: These changes should be based on frequent monitoring of tacrolimus or cyclosporine A plasma concentrations during INCIVO treatment.
Swedish: Dessa förändringar ska baseras på täta kontroller av plasmakoncentrationerna av takrolimus eller ciklosporin A under behandling med INCIVO.
English: Clinical drug-drug interaction studies with substrates of CYP2B6, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C19 and UGT1A1, UGT2B7 and UGT1A3 indicate no clinically relevant impact of the suppression observed in vitro.
Swedish: Kliniska läkemedelsinteraktionsstudier med substrat till CYP2B6, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C19 och UGT1A1, UGT2B7 och UGT1A3 indikerar inte någon relevant effekt på den suppression som observerades in vitro.
English: SVR rates for the T12(DS)/PR group were 88% (124/141) for prior relapsers, 56% (27/48) for prior partial responders, and 33% (25/75) for prior null responders.
Swedish: Frekvensen SVR i T12(DS)/PR-gruppen var 88% (124/141) för tidigare relapsers, 56% (27/48) för tidigare partial responders och 33% (25/75) för tidigare null-responders.
English: In clinical trials, the majority of these events (e.g., haemorrhoids, anorectal discomfort, anal pruritus, and rectal burning) were mild to moderate, very few led to treatment discontinuation and resolved after completion of INCIVO dosing.
Swedish: I kliniska prövningar var de flesta av dessa biverkningar (t ex hemorrojder, anorektala obehag, analklåda och rektalsveda) milda till medelsvåra, mycket få av dessa ledde till avbrytande av behandlingen och symtomen försvann efter avslutad behandling med INCIVO.
English: After the end of INCIVO treatment, uric acid values typically decrease over the following 8 weeks and are comparable to those observed in patients receiving peginterferon alfa and ribavirin alone.
Swedish: Efter att behandlingen med INCIVO upphört, minskar normalt nivåerna av urinsyra under de följande 8 veckorna och är jämförbara med de som ses hos patienter som endast fått peginterferon alfa och ribavirin.
English: - low blood platelet count, decrease in lymphocytes (a type of white blood cell), decrease in thyroid gland activity, increase in uric acid in your blood, decrease in potassium in your blood,
Swedish: - lågt antal blodplättar, minskning av lymfocyter (en typ av vita blodkroppar), minskad aktivitet i sköldkörteln, ökning av urinsyra i blodet, minskning av kalium i blodet, ökning av bilirubin i
English: Medicinal products by therapeutic areas
Swedish: Läkemedel uppdelade efter behandlingsområde
English: HIV-ANTIVIRAL AGENTS: HIV-PROTEASE INHIBITORS (PIs) atazanavir/ritonavir*
Swedish: HIV-ANTIVIRALA LÄKEMEDEL: HIV-PROTEASHÄMMARE atazanavir/ritonavir*
English: For patients receiving a total of 48 weeks of treatment, peginterferon alfa and ribavirin should be discontinued if HCV RNA is detectable at week 24 or week 36.
Swedish: För patienter som får totalt 48 veckors behandling skall INCIVO, peginterferon alfa och ribavirin sättas ut om HCV-RNA är detekterbart vid vecka 24 eller vecka 36.
English: In placebo-controlled Phase 2 and 3 trials, 0.4% of patients had suspected Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS).
Swedish: I placebokontrollerade fas II- och fas III-studier fick 0,4% av patienterna misstänkt DRESS syndrom (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
English: Concomitant administration with Class Ia or III antiarrhythmics, except for intravenous lidocaine (see section 4.5).
Swedish: Samtidig administrering av något klass Ia- eller klass III-antiarytmika förutom intravenöst lidokain (se avsnitt 4.5).
English: Among patients treated with telaprevir, on-treatment virologic failure was more frequent in patients with genotype 1a than with genotype 1b and more frequent in prior null responders than in other populations (treatment-naïve, prior relapsers, prior partial responders; see section 5.1, Clinical Experience, Efficacy in Previously Treated Adults).
Swedish: Bland patienter som behandlades med telaprevir var virologisk svikt vanligare hos patienter med genotyp-1a än med genotyp-1b och vanligare hos tidigare null-responders jämfört med andra populationer (behandlingsnaiva, tidigare relapsers och tidigare partial responders, se avsnitt 5.1, Klinisk erfarenhet, Effekt hos tidigare
English: Neither telaprevir nor its major metabolite caused damage to DNA when tested in the standard battery of mutagenesis assays, in the presence and absence of metabolic activation.
Swedish: Varken telaprevir eller dess huvudmetabolit orsakade DNA-skador när det utvärderades i en standarduppsättning av mutagenesanalyser, såväl i
English: INCIVO, 1,125 mg (three 375 mg film-coated tablets) should be taken orally twice daily (b.i.d.)
Swedish: INCIVO, 1 125 mg (tre 375 mg filmdragerade tabletter) ska tas oralt två gånger dagligen med mat.
English: There are no clinical data on the use of INCIVO in patients on haemodialysis.
Swedish: Det finns inga kliniska data på användning av INCIVO hos patienter som står på hemodialys.
English: HCV variants associated with on-treatment virologic failure or relapse were evaluated by site-directed mutagenesis in the replicon assay.
Swedish: Resistens HCV-varianter associerade med virologisk svikt eller relaps vid behandling utvärderades med hjälp av riktad mutagenes i HCV replicon-testet.
English: All patients N = 74 % (n/N)
Swedish: Alla patienter N = 74 % (n/N)
English: In a follow-up study of 98 treatment-naïve and prior treatment-failure patients who were treated with a INCIVO regimen in a Phase 2 or Phase 3study and did not achieve SVR, telaprevir-resistant variants were no longer detected in 85% (83/98) of patients (median follow-up of 27.5 months).
Swedish: I en uppföljande studie på 98 behandlingsnaiva patienter och patienter som tidigare sviktat på behandling med INCIVO i en fas II- eller fas III-studie och som inte uppnådde SVR, kunde telaprevirresistenta varianter inte längre påvisas hos 85% (83/98) av patienterna (medianvärde på uppföljningstid: 27,5 månader).
English: A total of 352 (65%) patients had undetectable HCV RNA (target not detected) at weeks 4 and 12.
Swedish: Totalt 352 (65%) patienter hade odetekterbart HCV-RNA vid vecka 4 och 12.
English: Pregnancy and contraception requirements
Swedish: Graviditet och krav på födelsekontroll
English: There is limited pharmacokinetic data on the use of INCIVO in HCV patients aged ≥ 65 years and no data in subjects > 70 years of age.
Swedish: Det finns begränsade farmakokinetiska data på användning av INCIVO på HCV-patienter i åldrarna 65 år och äldre och inga data från patienter över 70 år.
English: The concomitant use of rifabutin and telaprevir is not recommended.
Swedish: Samtidig användning av rifabutin och telaprevir rekommenderas inte.
English: Rare side effects (affects less than 1 in 1,000 people): - a wide-spread severe rash with peeling skin which may be accompanied by fever, flu-like symptoms, blisters in the mouth, eyes, and/or genitals (Stevens-Johnson syndrome).
Swedish: Sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 1 000 användare) - utbredda, allvarliga utslag med avflagnande hud som kan åtföljas av feber, influensa-liknande symtom, blåsor i munnen, ögonen och/eller på könsorganen (Stevens-Johnsons syndrom).
English: In HCV negative patients with moderate hepatic impairment, reduced exposure to telaprevir was observed.
Swedish: Hos HCV-negativa patienter med måttligt nedsatt leverfunktion sågs en reducerad exponering för telaprevir.
English: Table 6 shows SVR rates by IL28B genotype and the stage of liver fibrosis at baseline.
Swedish: Tabell 6 visar frekvens av SVR utifrån IL28B-genotyp och stadium av leverfibros vid baseline.
English: 3) being treated with efavirenz or atazanavir/ritonavir in combination with tenofovir disoproxil fumarate and emtricitabine or lamivudine.
Swedish: 3) under behandling med efavirenz eller atazanavir/ritonavir i kombination med tenofovirdisoproxilfumarat och emtricitabin eller lamivudin.
English: • Rash and Severe Cutaneous Adverse Reactions safety data from Phases 2 and 3
Swedish: • Säkerhetsdata gällande hudutslag och allvarliga hudbiverkningar från fas II och III-studier
English: Study C211 was a randomised, open-label, Phase 3 study conducted in treatment-naïve patients who were randomised to one of two treatment groups: INCIVO 750 mg every 8 hours [T12(q8h)/PR] or INCIVO 1,125 mg twice daily [T12(b.i.d.
Swedish: Studie C211 var en randomiserad, öppen, fas-III studie utförd på behandlingsnaiva patienter vilka randomiserades till en av två behandlingsgrupper: INCIVO 750 mg var 8:e timme [T12(q8h)/PR] eller INCIVO 1 125 mg två gånger dagligen [T12(b.i.d.
English: No fibrosis, minimal fibrosis, or portal fibrosis
Swedish: Ingen fibros, minimal fibros eller portal fibros
English: Patients were randomised to 12 weeks of INCIVO (750 mg every 8 hours if taken in combination with atazanavir/ritonavir, tenofovir disoproxil fumarate, and emtricitabine or lamivudine OR 1,125 mg every 8 hours if taken in combination with efavirenz, tenofovir disoproxil fumarate, and emtricitabine) or placebo.
Swedish: Patienterna randomiserades till 12 veckor med INCIVO (750 mg var 8:e timme om taget i kombination med atazanavir/ritonavir, tenofovirdisoproxilfumarat och emtricitabin eller lamivudin, ELLER 1 125 mg var 8:e timme om taget i kombination med efavirenz, tenofovirdisoproxilfumarat, och emtricitabin) eller placebo.
English: Exposure to telaprevir is higher during co-administration of peginterferon alfa and ribavirin than after administration of telaprevir alone.
Swedish: Exponering för telaprevir är högre vid samtidig administrering med peginterferon alfa och ribavirin än vid administrering av endast telaprevir.
English: Not studied.
Swedish: abakavir ej studerat.
English: INCIVO has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C, score ≥ 10) or decompensated liver disease (ascites, portal hypertensive bleeding, encephalopathy, and/or jaundice other than Gilbert's Syndrome) and is not recommended in these populations.
Swedish: INCIVO har inte studerats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C, score ≥ 10) eller dekompenserad leversjukdom (ascites, portal hypertensiv blödning, encefalopati och/eller gulsot utom Gilberts syndrom) och är inte rekommenderad i dessa populationer.
English: Based on population sequencing analyses of HCV in these 215 patients, the emergence of telaprevir-resistant HCV variants was detected in 105 (84%) virologic failures and in 55 (61%) relapsers, and wild-type virus was detected in 15 (12%) virologic failures and in 24 (27%) relapsers.
Swedish: Baserat på populationssekvensanalyser av HCV hos dessa 215 patienter, upptäcktes uppkomst av telaprevirresistenta HCV-varianter hos 105 (84%) av de med virologisk svikt och hos 55 (61%) av dem med relaps.
English: All patients started with a dose of 600 mg/day of ribavirin and 180 µg/week of peginterferon alfa-2a.
Swedish: Alla patienter började med en dos på 600 mg/dag av ribavirin och 180 µg/vecka av peginterferon alfa-2a.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i
English: Transporters In vitro studies demonstrated that telaprevir is an inhibitor of OATP1B1 and OATP2B1.
Swedish: Transportörer In vitro-studier har visat att telaprevir är en hämmare av OATP1B1 och OATP2B1.
English: Refer to section 4.3 for a listing of medicinal products that are contraindicated for use with INCIVO due to potentially life-threatening adverse events or potential loss of therapeutic effect to INCIVO.
Swedish: För lista över läkemedel som är kontraindicerade vid användning med INCIVO på grund av potentiellt livshotande biverkningar eller potentiell förlust av terapeutisk effekt av INCIVO, se avsnitt 4.3.
English: The dose of INCIVO must not be reduced, and INCIVO must not be restarted if discontinued.
Swedish: INCIVO-dosen får inte sänkas och behandling med INCIVO får inte återupptas om den en gång har avbrutits.
English: )/PR group and the T12(q8h)/PR group.
Swedish: )/PR-gruppen och T12(q8h)/PR-gruppen.