FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die zijn waargenomen in het onderzoek van 12 weken met pregabalinebehandeling waren slaperigheid, pyrexie, bovensteluchtweginfectie, toegenomen eetlust, gewichtstoename en nasofaryngitis (zie rubrieken 4.2, 5.1 en 5.2).
Lithuanian: Pregabalino skyrimo 12 savaičių trukmės tyrime dažniausiai stebėti nepageidaujami reiškiniai buvo mieguistumas, karščiavimas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, apetito padidėjimas, kūno svorio padidėjimas ir nazofaringitas (žr.
Dutch: Pregabaline Accord 150 mg
Lithuanian: Pregabalin Accord 150 mg
Dutch: Pregabalin Accord is beschikbaar in de vorm van capsules (van 25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 en 300 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Lithuanian: Gaminamos Pregabalin Accord kapsulės (po 25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 ir 300 mg) ir jų galima įsigyti tik pateikus receptą.
Dutch: • gegeneraliseerde angststoornis (langdurige angst of zenuwachtigheid over dagelijkse zaken).
Lithuanian: • sergantys generalizuotu nerimo sutrikimu (ilgalaikis nerimas arba nervingumas dėl kasdieninių dalykų).
Dutch: Het volledige EPAR voor Pregabalin Accord is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Pregabalin Accord EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pregabalin Accord te waarborgen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Pregabalin Accord vartojimą?
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Lyrica, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Lyrica, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Dutch: Na één week mag de dosis worden verhoogd naar 300 mg per dag.
Lithuanian: Po savaitės dozę galima padidinti iki 300 mg per parą.
Dutch: De dosering mag geleidelijk worden verhoogd tot de werkzaamste dosis bereikt is.
Lithuanian: Dozes galima didinti, kol pasiekiama veiksmingiausia dozė.
Dutch: Bij stopzetting van de behandeling met Pregabalin Accord dient de dosis geleidelijk te worden afgebouwd, over een periode van ten minste één week.
Lithuanian: Nutraukti gydymą Pregabalin Accord reikia pamažu, ne greičiau kaip per savaitę.
Dutch: Hierdoor vermindert de activiteit van sommige zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg en vermindert de afgifte van andere neurotransmitters, die betrokken zijn bij epilepsie en angst.
Lithuanian: Dėl to susilpnėja kai kurių galvos ir nugaros smegenų nervinių ląstelių veikla ir sumažėja išskiriamas kitų neuromediatorių, kurie sukelia epilepsiją ir nerimą, kiekis.
Dutch: • epilepsie, waarbij het middel wordt gebruikt als aanvullende behandeling bij patiënten met partiële epilepsie (epileptische aanvallen die beginnen in een specifiek deel van de hersenen);
Lithuanian: • sergantys epilepsija; vaistas skiriamas kaip papildomas preparatas jau gydomiems pacientams, kuriems pasireiškia daliniai priepuoliai (tam tikroje galvos smegenų dalyje prasidedantys epilepsiniai traukuliai);
Dutch: Het is niet precies bekend hoe pregabaline werkt, maar het lijkt erop dat het invloed heeft op de manier waarop calcium de zenuwcellen binnenkomt.
Lithuanian: Kaip tiksliai veikia pregabalinas, nevisiškai aišku, bet manoma, kad jis veikia tai, kaip kalcis patenka į nervines ląsteles.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 150 mg per dag, verdeeld over twee tot drie doses.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė - 150 mg per parą; ji dalijama į dvi ar tris dozes.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Pregabalin Accord overgelegd.
Lithuanian: Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Pregabalin Accord kokybės tyrimų duomenis.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Pregabalin Accord van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Lyrica.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Pregabalin Accord yra panašios kokybės kaip Lyrica ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Dutch: • neuropathische pijn (pijn als gevolg van een zenuwbeschadiging), waaronder perifere neuropathische pijn, zoals de pijn die voorkomt bij patiënten met diabetes of herpes zoster (gordelroos), en bij centrale neuropathische pijn, zoals de pijn bij patiënten met ruggenmergletsel;
Lithuanian: • jaučiantys neuropatinį skausmą (nervų pažeidimo sukeliamas skausmas), įskaitant periferinį neuropatinį skausmą, kaip antai skausmą, kurį jaučia diabetu arba juostine pūsleline sergantys pacientai, ir centrinį neuropatinį skausmą, pvz., skausmą, kurį jaučia pacientai, kuriems pažeistos stuburo smegenys;
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Pregabalin Accord voor gebruik in de EU goed te keuren.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo pritarti Pregabalin Accord vartojimui ES.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis bedraagt 600 mg per dag.
Lithuanian: Didžiausia dozė yra 600 mg per parą.
Dutch: Patiënten met nierproblemen moeten eventueel lagere doses gebruiken.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams gali reikėti skirti mažesnes dozes.
Dutch: De werkzame stof in Pregabalin Accord, pregabaline, heeft een soortgelijke structuur als de lichaamseigen ‘neurotransmitter' gamma-aminoboterzuur (GABA), maar leidt tot geheel andere biologisch effecten.
Lithuanian: Pregabalin Accord veikliosios medžiagos pregabalino struktūra yra panaši į organizmo natūralaus neuromediatoriaus gama-amino sviesto rūgšties (GABA) struktūrą, bet turi visiškai kitokį biologinį poveikį.
Dutch: Pregabalin Accord is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van volwassenen met de volgende aandoeningen:
Lithuanian: Pregabalin Accord - tai vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji:
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pregabalin Accord.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Pregabalin Accord Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Dutch: Pregabalin Accord pregabaline
Lithuanian: Pregabalin Accord pregabalinas
Dutch: Pregabalin Accord is een ‘generiek geneesmiddel'.
Lithuanian: Pregabalin Accord yra generinis vaistas.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Lyrica en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Pregabalin Accord.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai atlikti su referenciniu vaistu Lyrica, todėl jų nereikia kartoti su Pregabalin Accord.
Dutch: Aangezien Pregabalin Accord een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Lithuanian: Kadangi Pregabalin Accord yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Pregabalin Accord.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Pregabalin Accord.
Dutch: Overige informatie over Pregabalin Accord
Lithuanian: Kita informacija apie Pregabalin Accord
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Pregabalin Accord?
Lithuanian: Kokia yra Pregabalin Accord nauda ir rizika?
Dutch: Pregabalin Accord bevat de werkzame stof pregabaline.
Lithuanian: Pregabalin Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos pregabalino.
Dutch: Dit betekent dat Pregabalin Accord dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Lyrica.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Pregabalin Accord sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos ir jis veikia taip pat, kaip referencinis vaistas Lyrica, kuris jau registruotas
Dutch: Waarom is Pregabalin Accord goedgekeurd?
Lithuanian: Kodėl Pregabalin Accord buvo patvirtintas?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Pregabalin Accord, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Pregabalin Accord vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 augustus 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pregabalin Accord verleend.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Pregabalin Accord registracijos pažymėjimą.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pregabalin Accord.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Pregabalin Accord rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Dutch: Hoe werkt Pregabalin Accord?
Lithuanian: Kaip veikia Pregabalin Accord?
Dutch: Wat is Pregabalin Accord en wanneer wordt het voorgeschreven?
Lithuanian: Kas yra Pregabalin Accord ir kam jis vartojamas?
Dutch: Hoe is Pregabalin Accord onderzocht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Pregabalin Accord?
Dutch: Hoe wordt Pregabalin Accord gebruikt?
Lithuanian: Kaip vartoti Pregabalin Accord?
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK <Alleen voor labels met meerder lagen> ‘Hier openen'
Lithuanian: VARTOJIMO INSTRUKCIJA <Tik daugiasluoksnėje etiketėje> "Atplėšti čia"
Dutch: ● langzame of afgenomen beweging van het lichaam
Lithuanian: • sulėtėję ar sumažėję kūno judesiai;
Dutch: ● alcohol bevatten.
Lithuanian: • alkoholio.
Dutch: Enkelvoudige dosis+
Lithuanian: Vienkartinė dozė+
Dutch: ● ongepast gedrag
Lithuanian: • netinkamas elgesys;
Dutch: Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hongarije
Lithuanian: Mylan utca 1, Komárom, 2900, Vengrija
Dutch: Het is belangrijk om uw Pregabaline Mylan capsules elke dag regelmatig op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Lithuanian: Labai svarbu Pregabalino Mylan kapsules vartoti reguliariai kasdien tuo pačiu metu.
Dutch: ● verhoogde eetlust
Lithuanian: • padidėjęs apetitas;
Dutch: De absorptiesnelheid van pregabaline neemt af bij toediening met voedsel, waardoor de Cmax daalt met ongeveer 25 - 30% en de tmax met ongeveer 2,5 uur wordt vertraagd.
Lithuanian: Su maistu vartojamo pregabalino absorbcijos greitis sulėtėja, dėl to maždaug 25-30 % sumažėja Cmax ir maždaug 2,5 valandos prailgėja tmax.
Dutch: Pregabaline Mylan dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk (wanneer het voordeel voor de moeder duidelijk opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus).
Lithuanian: Pregabalino Mylan nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus (jei laukiama nauda motinai aiškiai persveria galimą riziką vaisiui).
Dutch: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrijk
Lithuanian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Prancūzija
Dutch: ● afname van het aantal witte bloedcellen
Lithuanian: • baltųjų kraujo ląstelių kiekio kraujyje sumažėjimas;
Dutch: Wat is Pregabaline Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra Pregabalinas Mylan ir kam jis vartojamas
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Lithuanian: Registruotojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos orientacinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų interneto portale, nustatytais reikalavimais.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pregabaline Mylan bij kinderen jonger dan 12 jaar en adolescenten (12 tot 17 jaar) zijn niet vastgesteld.
Lithuanian: Pregabalino Mylan saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 12 metų vaikams ir paaugliams (12-17 metų) neištirti.
Dutch: ● veranderingen in het ECG (elektrocardiogram) die overeenkomen met verstoringen van de hartslag
Lithuanian: • elektrokardiogramoje (EKG) rašomi pokyčiai, kurie rodo širdies ritmo sutrikimus;
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van Pregabaline Mylan te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Lithuanian: Jeigu manote, kad Pregabalinas Mylan veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dutch: McDermott Laboratories Limited handelend onder de naam Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ierland
Lithuanian: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Airija
Dutch: Neem niet meer van het geneesmiddel dan aan u is voorgeschreven.
Lithuanian: Nevartokite daugiau vaisto nei paskirta.
Dutch: ● Uw arts zal u vertellen dat u ofwel tweemaal ofwel driemaal per dag Pregabaline Mylan moet innemen.
Lithuanian: • Gydytojas nurodys gerti Pregabaliną Mylan du arba tris kartus per parą.
Dutch: Het schijnbare verdelingsvolume van pregabaline na orale toediening bij de mens bedraagt ongeveer 0,56/ lkg.
Lithuanian: Tariamasis išgerto pregabalino pasiskirstymo tūris žmonių organizme yra maždaug 0,56 l/kg.
Dutch: ● Neem het aantal capsules dat door uw arts is voorgeschreven.
Lithuanian: • Vartokite tiksliai tiek kapsulių, kiek nurodė gydytojas.
Dutch: Pregabaline Mylan mag niet tijdens de zwangerschap of tijdens de borstvoeding worden gebruikt, tenzij uw arts anders oordeelt.
Lithuanian: Nėštumo ir žindymo laikotarpiu Pregabalino Mylan vartoti negalima, nebent gydytojas nurodė kitaip.
Dutch: Als u een oudere patiënt bent (ouder dan 65 jaar), moet u Pregabaline Mylan in de gebruikelijke dosering in nemen, behalve als u problemen met uw nieren heeft.
Lithuanian: Jeigu esate senyvas žmogus (vyresnis kaip 65 metų) ir nesergate inkstų ligomis, Pregabaliną Mylan vartokite įprastai.
Dutch: In tabel 2 hieronder staan alle bijwerkingen die optraden met een incidentie groter dan die van placebo en bij meer dan één patiënt, onderverdeeld per klasse en frequentie (zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė dažniau nei placebą vartojusiems ir daugiau nei vienam pacientui, 2 lentelėje išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį (labai dažnos [≥ 1/10], dažnos [nuo ≥ 1/100 iki < 1/10], nedažnos [nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100], retos [nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000], labai retos [< 1/10 000], dažnis nežinomas [negali būti įvertintas pagal turimus duomenis]).
Dutch: Logiters Logistica Portugal S.A. Estrada dos Arneiros 4 Azambuja
Lithuanian: Estrada dos Arneiros 4 Azambuja
Dutch: BID = twee aparte doses * de totale dagelijkse dosering (mg/dag) dient te worden verdeeld zoals aangegeven bij het doseringsschema om het aantal mg per inname te verkrijgen + de aanvullende dosis is een enkelvoudige supplementaire dosis
Lithuanian: * Visą paros dozę (mg per parą) reikia padalyti, kaip nurodyta pagal dozavimo planą, kad gautume vieną dozę (mg).
Dutch: ● zwelling van het lichaam inclusief de ledematen
Lithuanian: • kūno patinimas, įskaitant galūnių patinimą;
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: hydroxylpropylcellulose, maïszetmeel, talk, gelatine, titaniumdioxide (E171), natriumlaurylsulfaat, zwarte inkt (bevat schellak, zwart ijzeroxide (E172), macrogol, kaliumhydroxide en een geconcentreerde ammoniakoplossing), geel ijzeroxide (E172) en erytrosine (E127).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra hidroksilpropilceliuliozė, kukurūzų krakmolas, talkas, želatina, titano dioksidas (E 171), natrio laurilsulfatas, juodas rašalas (kurio sudėtyje yra šelako, juodojo geležies oksido (E 172), makrogolio, kalio hidroksido ir amoniako koncentruoto tirpalo), geltonasis geležies oksidas (E 172) ir eritrozinas (E 127).
Dutch: Dit kan toe te schrijven zijn aan het bijkomende effect van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen (bijv. geneesmiddelen tegen spasticiteit) die nodig zijn voor deze aandoening.
Lithuanian: Tai gali būti siejama ir su adityviu kartu vartojamų vaistinių preparatų (pvz., priešspazminių preparatų), kurių reikia šiam sutrikimui gydyti, poveikiu.
Dutch: Pregabaline Mylan kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Lithuanian: Pregabaliną Mylan galima vartoti su maistu arba be maisto.
Dutch: Duizeligheid, slaperigheid en concentratievermindering kunnen verergeren als Pregabaline Mylan samen met geneesmiddelen wordt toegediend die:
Lithuanian: Galvos svaigimas, mieguistumas ir sutrikęs dėmesio sukaupimas gali pablogėti kartu su Pregabalinu Mylan vartojant vaistų, kurių sudėtyje yra:
Dutch: Neem uw doosje of fles met Pregabaline Mylan capsules mee.
Lithuanian: Turėkite su savimi Pregabalino Mylan kapsulių dėžutę arba buteliuką.
Dutch: Daarnaast wordt pregabaline doeltreffend verwijderd uit het plasma door haemodialyse (na een 4 uur durende haemodialyse zijn de plasmapregabalineconcentraties tot ongeveer 50% gereduceerd).
Lithuanian: Taip pat pregabalinas efektyviai šalinamas iš plazmos hemodializės metu (po 4 valandų hemodializės pregabalino koncentracija plazmoje sumažėja maždaug 50 %).
Dutch: ● Bij een aantal patiënten die Pregabaline Mylan gebruiken, zijn symptomen gemeld die wijzen op een allergische reactie.
Lithuanian: • Kai kuriems Pregabaliną Mylan vartojantiems pacientams nustatyta simptomų, rodančių alerginę reakciją.
Dutch: Het optreden van suïcidale ideevorming en - gedrag is gemeld bij patiënten die behandeld werden met anti-epileptica bij verschillende indicaties.
Lithuanian: Minčių apie savižudybę ir bandymų nusižudyti buvo pastebėta ligoniams, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais pagal įvairias indikacijas.
Dutch: Deze symptomen kunnen vaker voorkomen of ernstiger worden als u Pregabaline Mylan voor een langere tijd heeft gebruikt.
Lithuanian: Tokių simptomų gali atsirasti dažniau ir jie gali būti sunkesni, jeigu Pregabalino Mylan vartojama ilgą laiką.
Dutch: ● oxycodon (gebruikt als pijnstiller)
Lithuanian: • oksikodono (vartojamas skausmui malšinti),
Dutch: ● lorazepam (gebruikt bij de behandeling van angst) of
Lithuanian: • lorazepamo (vartojamas nerimui gydyti),
Dutch: Bij inname met bepaalde andere geneesmiddelen kan Pregabaline Mylan bepaalde bijwerkingen van deze geneesmiddelen versterken, zoals ademhalingsstilstand en coma.
Lithuanian: Kartu su kai kuriais kitais vaistais vartojamas Pregabalinas Mylan gali sustiprinti šių vaistų šalutinį poveikį, įskaitant kvėpavimo nepakankamumą ir komą.
Dutch: Deze symptomen omvatten zwelling van het gezicht, lippen, tong en keel maar ook verspreide huiduitslag.
Lithuanian: Tokie simptomai yra: veido, lūpų, liežuvio ir gerklės patinimas bei išplitęs odos išbėrimas.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van pregabaline in drie onderzoeken met kinderen bij patiënten met partiële epilepsie met of zonder secundaire gegeneraliseerde aanvallen (onderzoek van 12 weken naar werkzaamheid en veiligheid bij patiënten met partieel beginnende aanvallen, n=295; onderzoek naar farmacokinetiek en verdraagbaarheid, n=65; en 1-jarig open-label vervolgonderzoek naar veiligheid, n=54) was vergelijkbaar met het profiel in de onderzoeken met volwassen patiënten met epilepsie.
Lithuanian: Pregabalino saugumo pobūdis, stebėtas trijuose vaikų tyrimuose su pacientais, turinčiais dalinių traukulių su antrine generalizacija arba be jos (12 savaičių veiksmingumo ir saugumo tyrime su pacientais, turinčiais dalinių traukulių, n = 295; farmakokinetikos ir toleravimo tyrime ir n = 65; 1 metų trukmės atvirajame saugumo stebėjimo tyrime, n = 54), buvo panašus kaip ir stebėtasis suaugusių pacientų, sergančių epilepsija, tyrimuose.
Dutch: Magyarország Mylan EPD Tel: + 36 1 465 2100
Lithuanian: Magyarország Mylan EPD Kft Tel: + 36 1 465 2100
Dutch: ● pijn in de borst
Lithuanian: • krūtų skausmas;
Dutch: ● spontane afscheiding uit de borsten, abnormale borstgroei, borstvorming bij mannen
Lithuanian: • išskyros iš krūtų, nenormalus krūtų augimas, krūtų padidėjimas vyrams;
Dutch: ● pijnlijke menstruaties ● koude handen en voeten
Lithuanian: • šaltos rankos ir pėdos.
Dutch: Pregabaline Mylan bevat de werkzame stof pregabaline die behoort tot een groep geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie, neuropathische pijn en gegeneraliseerde angststoornis (GAD) bij volwassenen.
Lithuanian: Pregabalino Mylan sudėtyje yra veikliosios medžiagos pregabalino, priklausančio vaistų, skirtų suaugusiųjų epilepsijai, neuropatiniam skausmui ir generalizuotam nerimo sutrikimui (GAD) gydyti, grupei.
Dutch: Pregabaline Mylan is niet bestemd om alleen te worden gebruikt, maar moet altijd worden gebruikt in combinatie met andere anti-epileptica (geneesmiddelen gebruikt bij epilepsie).
Lithuanian: Pregabalinas Mylan neskiriamas vienas, o visada kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos.
Dutch: Als u tijdens het gebruik van Pregabaline Mylan merkt dat u minder plast, moet u het aan uw arts vertellen aangezien dit kan verbeteren door met het geneesmiddel te stoppen.
Lithuanian: Jeigu vartojant Pregabaliną Mylan, sumažėja šlapimo išsiskyrimas, pasakykite gydytojui, nes nutraukus vaisto vartojimą būklė gali pagerėti.
Dutch: De resultaten van een placebogecontroleerd onderzoek van 12 weken bij 295 pediatrische patiënten in de leeftijd van 4 tot 16 jaar, dat werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van pregabaline als adjuvante therapie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen te beoordelen, en een 1jarig open-label veiligheidsonderzoek met 54 pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 maanden tot 16 jaar met epilepsie wijzen erop dat de bijwerkingen pyrexie en bovensteluchtweginfecties vaker werden gezien dan in onderzoeken met volwassen patiënten met epilepsie (zie rubrieken 4.2, 4.8 en
Lithuanian: 12 savaičių trukmės placebu kontroliuojamo tyrimo su 295 pediatriniais pacientais, kurių amžius nuo 4 iki 16 metų, atlikto siekiant įvertinti papildomo gydymo pregabalinu, gydant dalinius traukulius, vaiksmingumą ir saugumą, bei 1 metų trukmės atvirojo saugumo stebėjimo tyrimo, kuriame dalyvavo 54 epilepsija sergantys pacientai nuo 3 mėnesių iki 16 metų amžiaus, rezultatai rodo, kad nepageidaujami karščiavimo ir viršutinių kvėpavimo takų infekcijos reiškiniai buvo stebimi dažniau nei suaugusių pacientų, sergančių epilepcija, tyrimuose (žr. 4.2, 4.8 ir 5.2 skyrius).
Dutch: Eenmaal daags of BID
Lithuanian: BID arba TID BID arba TID vieną kartą per parą arba BID vieną kartą per parą
Dutch: Pregabaline Mylan kan duizeligheid en slaperigheid veroorzaken en kan derhalve de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken, beïnvloeden.
Lithuanian: Pregabalinas Mylan gali sukelti galvos svaigimą ir mieguistumą, todėl gali daryti poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Lithuanian: Pregabalino Mylan vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu