FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No clinical information on overdose is available.
Dutch: Er is geen klinische informatie over overdosering beschikbaar.
English: The elimination half-life of conestat alfa was approximately 2 hours.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van conestat alfa bedroeg ongeveer 2 uur.
English: Mostly a single dose is sufficient, but a second dose may be needed.
Dutch: Doorgaans is een enkelvoudige dosis voldoende, maar er kan een tweede dosis nodig zijn.
English: Inject the Ruconest solution immediately after preparation, preferably while seated.
Dutch: Injecteer de Ruconest-oplossing onmiddellijk na bereiding, bij voorkeur terwijl u zit.
English: The table below shows the results (primary and secondary endpoints) of the two randomized controlled trials:
Dutch: In onderstaande tabel staan de resultaten (primaire en secundaire eindpunten) vermeld van de twee gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken:
English: The adapter must remain in its plastic packaging.
Dutch: De adapter moet in de plastic verpakking blijven.
English: Step 14: Documenting the administration Please record (e.g. in your diary):
Dutch: Stap 14: De toediening documenteren Vul in (bijv. in uw dagboek):
English: The medicinal product should be used immediately (see section 6.3).
Dutch: Het geneesmiddel moet onmiddellijk worden gebruikt (zie rubriek 6.3).
English: There is no rationale for patients older than 65 years to respond differently to Ruconest.
Dutch: Er is geen reden aan te nemen dat patiënten ouder dan 65 jaar anders op Ruconest reageren.
English: It is very important that the prepared solution is injected directly into a vein and not into an artery or the surrounding tissue.
Dutch: Het is zeer belangrijk dat de bereide oplossing rechtstreeks in een ader wordt geïnjecteerd en niet in een slagader of omliggend weefsel.
English: The instructions for use are clearly described in the doctor's information leaflet and are attached.
Dutch: De gebruiksinstructies staan duidelijk beschreven in de informatiebrochure voor de arts en zijn bijgevoegd.
English: Paediatric population The safety and efficacy of Ruconest in children (age 0 to 12 years) have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ruconest bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 12 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: 5711 CP Someren The Netherlands
Dutch: 5711 CP Someren Nederland
English: This testing should be provided free of charge.
Dutch: Dit onderzoek moet kosteloos worden uitgevoerd;
English: The table below lists all adverse reactions occurring within 7 days after treatment with Ruconest, as reported in the six treatment studies.
Dutch: In onderstaande tabel staan alle bijwerkingen vermeld die zich binnen 7 dagen na behandeling met Ruconest hebben voorgedaan, zoals gemeld in de zes onderzoeken naar behandeling.
English: Step 9: Required components
Dutch: Stap 9: Benodigde onderdelen
English: Do not reuse equipment.
Dutch: De materialen niet opnieuw gebruiken.
English: No recommendation on a dose adjustment can be made.
Dutch: Er kan geen aanbeveling voor een dosisaanpassing worden gedaan.
English: What Ruconest is and what it is used for
Dutch: Wat is Ruconest en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Marketing Authorisation Holder: Pharming Group N.V.
Dutch: Houder van de vergunning: Pharming Group N.V.
English: Ruconest is not recommended for use during pregnancy or breast-feeding, unless the treating physician judges the benefits to outweigh the possible risks.
Dutch: Ruconest wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap of de periode dat borstvoeding wordt gegeven, tenzij de behandelend arts van oordeel is dat de voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's.
English: Fertility There are no data on the effects of Ruconest on male or female fertility.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over de effecten van Ruconest op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.
English: Repeat steps 3 and 4 if you need to prepare a second solution (this requires a second kit).
Dutch: Herhaal stap 3 en 4 als u een tweede oplossing moet bereiden (hiervoor is een tweede kitverpakking nodig).
English: • The decision on the use of home treatment for an individual patient should be made by the treating physician.
Dutch: • de beslissing over de toepassing van thuisbehandeling voor een individuele patiënt moet worden genomen door de behandelend arts;
English: • After the powder has dissolved, the solution should be clear and colourless.
Dutch: • Nadat het poeder is opgelost, moet de oplossing helder en kleurloos zijn.
English: Within a single kit box, different components may have different expiry dates.
Dutch: In één enkel pakket kunnen verschillende onderdelen verschillende vervaldata hebben.
English: • Hold the adapter with one hand.
Dutch: • Houd de adapter in één hand.
English: You or your caregiver may inject Ruconest only after receiving adequate instructions and training from your doctor or nurse.
Dutch: U of uw verzorger mogen Ruconest alleen injecteren nadat u voldoende instructies en training heeft gekregen van uw arts of verpleegkundige.
English: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, The Netherlands
Dutch: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Nederland
English: If you are receiving tissue type plasminogen activator as acute treatment for blood clots, you should not be treated with Ruconest at the same time.
Dutch: Indien u weefselplasminogeenactivator krijgt als acute behandeling voor bloedstolsels, mag u niet tegelijkertijd met Ruconest worden behandeld.
English: The results of the open label studies were consistent with the above findings and support the repeated use of Ruconest in the treatment of subsequent attacks of angioedema.
Dutch: De resultaten van de open-label onderzoeken kwamen overeen met bovenstaande bevindingen en ondersteunen het herhaalde gebruik van Ruconest bij de behandeling van daaropvolgende aanvallen van angio-oedeem.
English: • The risk of formation of anti-C1INH antibodies and therefore the potential risk of formation of neutralising antibodies.
Dutch: • dat er een risico bestaat van de vorming van anti-C1INH-antilichamen en dus van een potentieel risico van de aanmaak van neutraliserende antilichamen.
English: • After disinfection, do not touch the stoppers with your fingers or anything else.
Dutch: • Raak na het ontsmetten de stoppen niet aan met uw vingers of iets anders.
English: Do not mix or administer Ruconest with other medicines or solutions.
Dutch: U mag Ruconest niet mengen of toedienen samen met andere geneesmiddelen of oplossingen.
English: • Batch number and dose
Dutch: • partijnummer en dosis
English: No formal distribution studies have been performed.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek naar distributie uitgevoerd.
English: Pack size of 1.
Dutch: Verpakking van 1.
English: The effect of conestat alfa on the following target proteases was assessed in vitro: activated C1s, kallikrein, factor XIIa and factor XIa.
Dutch: Het effect van conestat alfa op de volgende targetproteasen is in vitro beoordeeld: geactiveerde C1's, kallikreïne, factor XIIa en factor XIa.
English: • Feel, with your other hand, for an appropriate vein.
Dutch: • Voel met uw andere hand om een geschikte ader te vinden.
English: The MAH should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Ruconest are provided with an educational pack.
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat bij de lancering alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting Ruconest zullen voorschrijven, een informatiepakket ontvangen.
English: The most common adverse reaction observed after administration of Ruconest is headache.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking die is geobserveerd na toediening van Ruconest is hoofdpijn.
English: • If there is no blood in the tubing, remove the needle, repeat all steps from beginning of step 11 and reposition the needle.
Dutch: • Als er geen bloed in de slang komt, verwijdert u de naald, herhaalt u alle stappen vanaf het begin van stap 11 en brengt u de naald opnieuw in.
English: The clinical experience supporting safety of Ruconest consists of 300 administrations (83 administrations to healthy subjects or asymptomatic HAE patients and 217 administrations to 119 HAE patients).
Dutch: De klinische ervaring die de veiligheid van Ruconest ondersteunt, omvat 300 toedieningen (83 toedieningen aan gezonde proefpersonen of asymptomatische HAE-patiënten en 217 toedieningen aan 119 HAE-patiënten).
English: • Ensure the kit package is complete and contains all components listed in section 6 of this leaflet.
Dutch: • Controleer of het pakket compleet is en alle onderdelen bevat die staan genoemd in rubriek 6 van deze bijsluiter.
English: The medicinal product should be used immediately.
Dutch: Het geneesmiddel moet onmiddellijk worden gebruikt.
English: Ensure that the tourniquet is released.
Dutch: Controleer of het tourniquet is losgemaakt.
English: This can lead to repeated attacks of swelling, pain in the abdomen, difficulty breathing and other symptoms.
Dutch: Dit kan leiden tot herhaalde aanvallen van zwelling, buikpijn, ademhalingproblemen en andere verschijnselen.
English: • Draw in the volume of prepared solution, while keeping the syringe in the vertical position.
Dutch: • Trek de vereiste hoeveelheid van de bereide oplossing op terwijl u de spuit in de verticale positie houdt.
English: In one animal study reproductive toxicity was observed (see section 5.3).
Dutch: Uit één dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
English: • Response to treatment
Dutch: • reactie op de behandeling
English: Potential risks associated with home-treatment are related to the administration itself as well as the handling of adverse reactions, particularly hypersensitivity.
Dutch: Mogelijke risico's die gepaard gaan met thuisbehandeling houden verband met de toediening zelf alsook het omgaan met bijwerkingen, met name overgevoeligheid.
English: No more than 2 doses should be given within 24 hours.
Dutch: Er mogen niet meer dan twee doses binnen 24 uur worden toegediend.
English: Pharmacotherapeutic group: Other haematological agents, drugs used in hereditary angioedema, ATC code: B06AC04.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige hematologische middelen, bij hereditair angio-oedeem gebruikte geneesmiddelen, ATC-code: B06AC04.
English: One administration kit contains:
Dutch: Een kit bevat:
English: Preparation and handling
Dutch: Voorbereiding en hantering
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours between 5˚C and 25˚C.
Dutch: Er is chemische en fysische stabiliteit gedurende 48 uur aangetoond bij temperaturen van 5 ºC tot 25 ºC.
English: The expiry date on the outer carton reflects the date of the component with the shortest shelf-life.
Dutch: De vervaldatum op de kartonnen buitenverpakking geeft de datum weer van het onderdeel met de kortste houdbaarheid.
English: No more than 2 doses, calculated according to step 7, should be given within 24 hours.
Dutch: Er mogen niet meer dan twee doses, berekend volgens stap 7, binnen 24 uur worden toegediend.
English: In case of anaphylactic reactions or shock, emergency medical treatment should be administered.
Dutch: In geval van anafylactische reacties of shock moet een medische spoedbehandeling worden toegepast.
English: - Information on the need to keep a diary to document each treatment administered at home and to bring it at each visit.
Dutch: - informatie over de noodzaak van het bijhouden van een dagboek om elke thuis toegediende behandeling te documenteren en dat dagboek mee te nemen bij elk bezoek.
English: C1INH exerts an inhibitory effect on several proteases (target proteases) of the contact and complement systems.
Dutch: C1INH oefent een remmende werking uit op diverse proteasen (targetproteasen) van het contact- en complementsysteem.
English: Small amounts of foam are acceptable.
Dutch: Een geringe mate van schuimvorming is aanvaardbaar.
English: The incidence of adverse reactions was similar for all dose groups and did not increase upon repeated administrations.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen was voor alle dosisgroepen gelijk en nam niet toe bij herhaalde toediening.
English: Determine the patient's body weight.
Dutch: Bepaal het lichaamsgewicht van de patiënt.
English: • Check that no air is present in the syringe, infusion tube or the needle.
Dutch: • Controleer of er geen lucht aanwezig is in de spuit, infusieslang of naald.
English: Based on the known pharmacology and adverse reaction profile of Ruconest, effects on the ability to drive and use machines are not expected.
Dutch: Op grond van de bekende farmacologie en het bijwerkingenprofiel van Ruconest worden er geen effecten verwacht op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Ruconest in one or more subsets of the paediatric population in treatment of acute angioedema attacks (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met Ruconest in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van acute aanvallen van angio-oedeem (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: As a result they may suffer from uncontrolled activation of contact and complement systems, with formation of inflammatory mediators, which clinically becomes manifest as the occurrence of acute angioedema attacks.
Dutch: Hierdoor kan bij hen sprake zijn van ongecontroleerde activering van het contact- en complementsysteem, met de vorming van ontstekingsmediatoren, wat zich klinisch manifesteert als het optreden van acute aanvallen van angio-oedeem.
English: Ruconest contains conestat alfa as the active substance.
Dutch: Ruconest bevat conestat alfa als de werkzame stof.
English: In the majority of cases a single dose of Ruconest is sufficient to treat an acute angioedema attack.
Dutch: In de meeste gevallen is een enkelvoudige dosis Ruconest voldoende voor de behandeling van een acute aanval van angio-oedeem.
English: Before Ruconest can be administered, the powder needs to be dissolved in the solvent included in the package (see section 3).
Dutch: Voor Ruconest kan worden toegediend, moet het poeder worden opgelost in het oplosmiddel dat in de verpakking is bijgesloten (zie rubriek 3).
English: Preclinical data do not indicate any safety concern for the use of conestat alfa in humans based on studies of safety pharmacology, single-dose toxicity, two-week sub-chronic toxicity and local tolerance in various animal species including rats, dogs, rabbits and cynomolgus monkeys.
Dutch: Preklinische gegevens wijzen niet op veiligheidsproblemen wat betreft het gebruik van conestat alfa bij de mens op grond van onderzoeken op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij enkelvoudige toediening, subchronische toxiciteit gedurende twee weken en lokale verdraagbaarheid bij diverse diersoorten als ratten, honden, konijnen en cynomolgus-apen.
English: One case of hypersensitivity was observed in clinical trials with Ruconest.
Dutch: Eén geval van overgevoeligheid heeft zich voorgedaan in een klinische studie met Ruconest.
English: • 2 alcohol pads
Dutch: • 2 alcoholdoekjes
English: The required volume of the reconstituted solution should be administered as a slow intravenous injection over approximately 5 minutes.
Dutch: Het vereiste volume van de gereconstitueerde oplossing moet worden toegediend als een langzame intraveneuze injectie van ongeveer 5 minuten.
English: In the study in rats there were no malformed fetuses in either the conestat alfa or the control group.
Dutch: Bij het onderzoek met ratten werden in de groep met conestat alfa noch in de controlegroep misvormde foetussen waargenomen.
English: The complement component (protein) C4, is a substrate for activated C1s.
Dutch: De complementcomponent (eiwit) C4 is een substraat voor geactiveerde C1's.
English: After dissolving the powder in water for injections, the solution is clear and colourless.
Dutch: Na het oplossen van het poeder in water voor injecties is de oplossing helder en kleurloos.
English: However headache or vertigo have been reported following the use of Ruconest, but may also occur as a result of an attack of HAE.
Dutch: Na het gebruik van Ruconest is echter wel hoofdpijn of vertigo gemeld, maar dit kan ook optreden als gevolg van een aanval van HAE.
English: Prior to launch of the product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the National Competent Authority (NCA).
Dutch: Voordat het product in elke lidstaat wordt gelanceerd, zal de vergunninghouder met de nationale bevoegde instantie tot overeenstemming komen over de inhoud en vormgeving van het voorlichtingsmateriaal.
English: • Diary to be given to patients before they receive Ruconest.
Dutch: • Dagboek om aan patiënten te geven voor ze Ruconest krijgen.
English: The distribution volume of conestat alfa was approximately 3 L, comparable to plasma volume.
Dutch: Het distributievolume van conestat alfa bedroeg ongeveer 3 l; dit is vergelijkbaar met het plasmavolume.
English: If these symptoms occur after administration, they should alert their physician.
Dutch: Als deze verschijnselen na toediening optreden, moeten ze hun arts waarschuwen.
English: • If you need to use a second powder and solvent vial, repeat the above steps.
Dutch: • Als u een tweede injectieflacon met poeder en oplosmiddel moet gebruiken, herhaalt u bovenstaande stappen.
English: The decision on the use of home-treatment for an individual patient should be made by the treating physician, who should ensure that appropriate training is provided and the use reviewed at intervals.
Dutch: De beslissing over de toepassing van thuisbehandeling voor een individuele patiënt dient te worden genomen door de behandelend arts, die ervoor dient te zorgen dat de juiste training wordt aangeboden en het gebruik regelmatig wordt geëvalueerd.
English: 2100 U of conestat alfa.
Dutch: 2100 E conestat alfa.
English: Before initiating treatment with Ruconest, patients should be queried about prior exposure to rabbits and signs and symptoms suggestive of an allergic reaction.
Dutch: Voorafgaand aan instelling van een behandeling met Ruconest moeten patiënten worden gevraagd naar eerdere blootstelling aan konijnen en klachten en symptomen die wijzen op een allergische reactie.
English: • Position the tourniquet above the injection site - preferably the middle part of the upper arm.
Dutch: • Plaats de stuwband boven de injectieplek - bij voorkeur het middengedeelte van de bovenarm.
English: After administration of Ruconest (50 U/kg) to asymptomatic HAE patients, a Cmax of 1.36 U/ml was observed.
Dutch: Na toediening van Ruconest (50 E/kg) aan asymptomatische HAE-patiënten werd een Cmax van 1,36 E/ml waargenomen.
English: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000),
Dutch: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100, <1/10), Soms (≥1/1.000, <1/100), Zelden (≥1/10.000, <1/1.000),
English: Your dose, up to 2 vials, will be worked out based on your weight.
Dutch: Uw dosis, tot 2 injectieflacons, wordt bepaald aan de hand van uw gewicht.
English: • That Ruconest is contra indicated in all patients with known or suspected rabbit allergy.
Dutch: • dat Ruconest gecontra-indiceerd is bij alle patiënten met bekende of vermoede allergie voor konijnen;
English: There is no clinical experience with Ruconest in patients with hepatic impairment.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met Ruconest bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
English: • If blood is present, gently inject the solution into the vein, as shown in the picture.
Dutch: • Als er wel bloed in de slang komt, injecteert u de oplossing rustig in de ader, zoals te zien is op de afbeelding.
English: • Check whether the powder in the vial(s) has dissolved completely and the plunger is completely pushed down in the syringe.
Dutch: • Controleer of het poeder in de injectieflacon(s) volledig is opgelost en de zuiger helemaal naar beneden in de spuit is gedrukt.
English: • In addition to the kit, the following is required: - a tourniquet - plaster for securing the needle
Dutch: • Naast het pakket heeft u het volgende nodig: - een stuwband - een pleister om de naald vast te zetten
English: Never use any kit component after the expiry date stated on the big outer carton.
Dutch: Gebruik nooit een onderdeel van het pakket na de vervaldatum vermeld op de grote kartonnen buitenverpakking.
English: • The importance of monitoring for clinical signs and symptoms of hypersensitivity and that patients should immediately seek medical care if they develop such symptoms during or after receiving
Dutch: • het belang van controle op klinische klachten en verschijnselen van overgevoeligheid en dat patiënten onmiddellijk medische hulp moeten inroepen als zich bij hen tijdens of na toediening van Ruconest dergelijke symptomen voordoen;
English: The plasma protein C1INH is the main regulator of activation of the contact and complement systems in vivo.
Dutch: Het plasma-eiwit C1INH is in vivo de belangrijkste regulator van de activering van het contact- en complementsysteem.
English: • For some patients the physician may decide that Ruconest may be administered outside of a clinic setting by a non-Healthcare Professional such as a family member or by self-administration.
Dutch: • Voor sommige patiënten kan de arts besluiten dat Ruconest buiten de klinische setting mag worden toegediend door een niet-professionele zorgverlener zoals een familielid of door middel van zelftoediening.
English: • Fold down the yellow protection cap over the needle.
Dutch: • Klik het gele beschermkapje over de naald.
English: • Take a sterile syringe out of its packaging.
Dutch: • Neem een steriele spuit uit de verpakking.
English: The efficacy and safety of Ruconest as a treatment of acute angioedema attacks in patients with HAE has been evaluated in two double blind randomized placebo controlled and four open label clinical studies.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Ruconest als behandeling van acute aanvallen van angio-oedeem bij patiënten met HAE zijn beoordeeld in twee dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde en vier open-label klinische onderzoeken.
English: Ruconest is administered into a vein over about 5 minutes.
Dutch: Ruconest wordt gedurende ongeveer 5 minuten toegediend in een ader.
English: Reconstitute each vial with 14 ml water for injections (see section on Reconstitution below).
Dutch: Reconstitueer elke injectieflacon met 14 ml water voor injecties (zie de rubriek betreffende reconstitutie hieronder).
English: Home-treatment and self-administration
Dutch: Thuisbehandeling en zelftoediening
English: Patients should be advised not to drive and use machines if they experience headache or vertigo.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd geen auto of ander voertuig te besturen of machines te bedienen als ze last hebben van hoofdpijn of vertigo.
English: Millilitres of prepared solution to be injected below 84 kg bodyweight in kg divided by three
Dutch: Te injecteren aantal milliliters van bereide oplossing onder 84 kg lichaamsgewicht in kg gedeeld door drie
English: Ruconest is intended for intravenous administration after reconstitution with water for injections.
Dutch: Ruconest is bedoeld voor intraveneuze toediening na reconstitutie met water voor injecties.
English: While keeping it vertical, slowly draw in 14 ml solvent.
Dutch: Terwijl u het geheel verticaal houdt, trekt u langzaam 14 ml oplosmiddel op.
English: • Secure the needle by applying the plaster, around 7 cm long, over the wings of the needle.
Dutch: • Bevestig de naald op zijn plaats door een pleister, ongeveer 7 cm lang, over de vleugels van de naald te plakken.
English: Step 13: After administration
Dutch: Stap 13: Na toediening
English: • Educational material for non-Healthcare Professionals.
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor niet-professionele zorgverleners.