FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb)
Czech: Žilní tromboembolické příhody (VTE) U pacientů léčených afliberceptem byly hlášeny případy VTE, včetně hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (zřídka fatální) (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali aflibercept, so zabeležili venske trombembolične dogodke (VTE - venous thromboembolic events), vključno z globoko vensko trombozo (GVT) in pljučno embolijo (v redkih primerih s smrtnim izidom) (glejte poglavje 4.8).
Czech: • Arteriální tromboembolické příhody (ATE)
Slovenian: • arterijskih trombemboličnih dogodkov (ATE - arterial thromboembolic events)
Czech: Pokud by k tomu došlo, lékař ukončí Vaši léčbu přípravkem ZALTRAP.
Slovenian: Če se vam to zgodi, bo zdravnik prekinil vaše zdravljenje z zdravilom ZALTRAP.
Czech: EU/1/12/814/003 1 injekční lahvička (200 mg/8 ml)
Slovenian: EU/1/12/814/003 1 viala (200 mg/8 ml)
Czech: • Přípravek ZALTRAP se dodává v injekční lahvičce na jedno použití.
Slovenian: • Zdravilo ZALTRAP je viala za enkratno uporabo.
Czech: Mezi žilní tromboembolické příhody (VTE) patří hluboká žilní trombóza a plicní embolie.
Slovenian: VTE vključujejo globoko vensko trombozo in pljučno embolijo.
Czech: 0,788 (0,671 až 0,925)
Slovenian: 0,788 (0,671 do 0,925)
Czech: Přípravek ZALTRAP se podává v infuzi („kapačce") zavedené do některé žíly (nitrožilně) k léčbě pokročilého nádoru tlustého střeva nebo konečníku.
Slovenian: Zdravilo ZALTRAP se daje s kapalno (infuzijo) v eno od ven ("intravenska uporaba") za zdravljenje napredovalega raka debelega črevesa in danke.
Czech: Dalším příznakem může být otok jedné nebo obou nohou, bolest či citlivost jedné nebo obou nohou při stání nebo při chůzi, horká kůže na postižené noze, červená nebo odlišně zbarvená kůže v místě postižení nebo viditelně vystupující žíly.
Slovenian: Med drugimi znaki so oteklost ene ali obeh nog, bolečine ali občutljivost v eni ali obeh nogah med stanjem ali hojo, topla koža na prizadeti nogi, pordelost kože na prizadeti nogi ali vidne vene.
Czech: Snížená ejekční frakce
Slovenian: Redki zmanjšan iztisni delež
Czech: U pacientů se život ohrožujícími (stupeň 4) tromboembolickými příhodami (včetně plicní embolie) se má léčba přípravkem ZALTRAP ukončit (viz bod 4.2).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom ZALTRAP je treba prekiniti pri bolnikih s smrtno nevarnimi (4. stopnja) trombemboličnimi dogodki (vključno s pljučno embolijo) (glejte poglavje 4.2).
Czech: Podávání afliberceptu se má dočasně přerušit, pokud proteinurie dosáhne hodnoty ≥ 2 gramy za 24 hodin, a obnovit při poklesu proteinurie na <2 gramy za 24 hodin.
Slovenian: Uporabo aflibercepta je treba prekiniti, če je proteinurija ≥ 2 grama na 24 ur, in jo znova začeti, ko se zmanjša na < 2 grama na 24 ur.
Czech: 6,9 (6,37 až 7,20)
Slovenian: 6,9 (6,37 do 7,20)
Czech: Během léčby afliberceptem se doporučuje monitorovat krevní tlak každé dva týdny, včetně změření krevního tlaku před každým podáním nebo dle klinické potřeby.
Slovenian: Krvni tlak je priporočljivo kontrolirati na dva tedna, vključno pred vsako uporabo zdravila, ali kot je klinično indicirano med zdravljenjem z afliberceptom.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Méně časté
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Občasni osteonekroza čeljustnic (ONČ)
Czech: 0,758 (0,661 až 0,869)
Slovenian: 0,758 (0,661 do 0,869)
Czech: • jestliže trpíte zánětlivým onemocněním střeva, jako je např. infekce části střevní stěny (tzv. divertikulitida), žaludeční vředy nebo kolitida (zánět tlustého střeva).
Slovenian: • če imate bolezni, ki jih spremlja vnetje v prebavilih, na primer divertikulitis, želodčno razjedo ali kolitis- zdravilo ZALTRAP namreč lahko poveča tveganje za predrtje stene prebavil.
Czech: V modelech kožní excize a incize v rozsahu celé tloušťky kůže vedlo podání afliberceptu k redukci fibrotické odpovědi,
Slovenian: V modelih ekscizijske in incizijske kožne rane skozi celotno debelino je uporaba aflibercepta zmanjšala fibrozni odziv, neovaskularizacijo, epidermalno hiperplazijo/reepitelizacijo in natezno trdnost.
Czech: Vznik píštěle
Slovenian: Nastanek fistule
Czech: • Naředěný roztok přípravku ZALTRAP je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat kvůli výskytu částic a změně zbarvení.
Slovenian: • Razredčeno raztopino je treba pred uporabo pregledati in se prepričati, da ne vsebuje delcev in da ni obarvana.
Czech: ZALTRAP v případě, že se u Vás vyskytnou problémy s ústy nebo zuby, jako je viklání zubu, bolest nebo otok, nebo špatné hojení vředů nebo výtok, protože by to mohly být známky osteonekrózy čelisti.
Slovenian: Zdravnika in zobozdravnika morate obvestiti med ali po zdravljenju z zdravilom ZALTRAP takoj, če pride do kakršnih koli težav v ustih oziroma z zobmi, na primer do majanja zoba, bolečin ali otekline, neceljenja ran ali vnetja, saj so to lahko znaki stanja, ki ga imenujemo osteonekroza čeljustnic.
Czech: Těžká hypersenzitivní reakce (včetně bronchospasmu, dušnosti, angioedému a anafylaxe) (viz body 4.3 a 4.4)
Slovenian: Hude preobčutljivostne reakcije (vključno z bronhospazmom, dispnejo, angioedemom in anafilaksijo) (glejte poglavji 4.3 in 4.4)
Czech: Byly nahlášeny případy nežádoucího účinku, tzv. osteonekrózy (poškození čelistní kosti), u pacientů s nádorovým onemocněním, kteří jsou léčeni přípravkem ZALTRAP.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom, zdravljenih z zdravilom ZALTRAP, so poročali o neželenem učinku, imenovanem osteonekroza čeljustnic (poškodba kosti v čeljusti).
Czech: Arteriální tromboembolie (1) Žilní tromboembolie (1) Hemoragie (1)
Slovenian: arterijska trombembolija (1) venska trombembolija (1) krvavitev (1)
Czech: U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání přípravku Zaltrap toto riziko pečlivě zvážit.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila ZALTRAP je treba to tveganje skrbno preučiti pri bolnikih z dejavniki tveganja, kot sta hipertenzija ali anamneza anevrizme.
Czech: Intravitreální použití mimo schválené indikace (off-label)
Slovenian: Neodobrena intravitrealna uporaba
Czech: Starší pacienti
Slovenian: Druge posebne skupine bolnikov Starejši
Czech: • Ucpání žíly krevní sraženinou (tzv. venózní tromboembolická příhoda): časté (může postihovat až 1 z 10 osob) - může se jednat o krevní sraženinu v plicích nebo dolních končetinách.
Slovenian: • Zamašitev ven s krvnim strdkom (to imenujemo tudi "venski trombembolični dogodki"): pogosto (pojavi se lahko pri največ 1 od 10 oseb) - To lahko vključuje krvni strdek v pljučih ali nogah.
Czech: Těžká stomatitida a syndrom palmoplantární erytrodysestezie
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Zelo pogosti sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije
Czech: Gastrointestinální perforace U pacientů léčených přípravkem ZALTRAP byly hlášeny případy GI perforace, včetně fatální GI
Slovenian: Pri prejemnikih zdravila ZALTRAP so bile opisane perforacije prebavil, vključno s smrtnim izidom.
Czech: • 8 ml koncentrátu v 10ml injekční lahvičce z čirého borosilikátového skla (třídy I) uzavřené zátkou s obrubou a odtrhávacím (flip-off) víčkem s vnitřní potahovanou těsnící podložkou.
Slovenian: • 8 ml koncentrata v 10-ml enoodmerni viali iz prozornega borosilikatnega stekla (tipa I), zaprti s prirobljenim zamaškom s snemno zaporko in vstavljeno prevlečeno tesnilno ploščico.
Czech: Nefrotický syndrom se vyskytl u 2 pacientů (0,5 %) léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI a nebyl zaznamenán u žádného z pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI.
Slovenian: Nefrotski sindrom se je pojavil pri 2 (0,5 %) prejemnikih sheme ZALTRAP/FOLFIRI, med prejemniki sheme placebo/FOLFIRI pa se ni pojavil.
Czech: • 4 ml koncentrátu v 5ml injekční lahvičce z čirého borosilikátového skla (třídy I) uzavřené zátkou s obrubou a odtrhávacím (flip-off) víčkem s vnitřní potahovanou těsnící podložkou.
Slovenian: • 4 ml koncentrata v 5-ml enoodmerni viali iz prozornega borosilikatnega stekla (tipa I), zaprti s prirobljenim zamaškom s snemno zaporko in vstavljeno prevlečeno tesnilno ploščico.
Czech: Nejčastější neutropenickou komplikací stupně 3-4 byl výskyt febrilní neutropenie u 4,3 % pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI oproti 1,7 % pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI.
Slovenian: Najpogostejši nevtropenični zaplet 3. do 4. stopnje je bila febrilna nevtropenija; pojavila se je pri 4,3 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 1,7 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI.
Czech: U pacientů, u nichž dojde k rozvoji nefrotického syndromu nebo TMA, se má léčba afliberceptem ukončit (viz bod 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, ki se jim pojavi nefrotski sindrom ali TMA, je treba zdravljenje z afliberceptom prekiniti (glejte poglavje 4.2).
Czech: U pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI byl pozorován vyšší výskyt těžkého průjmu (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s shemo ZALTRAP/FOLFIRI, so opažali večjo incidenco hude driske (glejte poglavje 4.8).
Czech: • Vznik píštěle
Slovenian: • nastanka fistule
Czech: Dehydratace (všech stupňů) byla pozorována u 9,0 % pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI a u 3,0 % pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI.
Slovenian: Dehidracija (vseh stopenj) se je pojavila pri 9,0 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 3,0 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI.
Czech: • polyuretan
Slovenian: • poliuretana
Czech: (všech stupňů) ve skupině léčené afliberceptem ve srovnání se skupinou léčenou placebem v mCRC studii, a to včetně účinků, které toto kritérium nesplňují, ale jsou konzistentní s anti-VEGF třídou a byly pozorovány v jakékoli studii s afliberceptem.
Slovenian: Neželeni učinki v Preglednici 1 so opredeljeni kot tisti, ki so imeli v študiji mKRR katerikoli neželen klinični učinek ali laboratorijsko nepravilnost z ≥ 2 % večjo incidenco (vse stopnje) v skupini z afliberceptom kot v skupini s placebom (vključno s tistimi, ki niso dosegli tega praga, a so se skladali s skupino anti-VEGF in so bili zabeleženi v kateri koli študiji z afliberceptom).
Czech: „chemoterapie", která zahrnuje podávání fluoruracilu, kyseliny folinové a irinotekanu.
Slovenian: Uporablja se skupaj z drugimi zdravili, ki jih imenujemo "kemoterapija"; med njimi so "5-fluorouracil", "folinska kislina" in "irinotekan".
Czech: Poraďte se s lékařem, pokud plánujete počít dítě.
Slovenian: Če nameravate zanositi oz. zaploditi otroka, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: Pokud se během léčby objeví píštěl, lékař ukončí Vaši léčbu přípravkem ZALTRAP.
Slovenian: Če se vam takšna povezava pojavi med zdravljenjem, bo zdravnik prekinil vaše zdravljenje z zdravilom ZALTRAP.
Czech: FOLFIRI úprava dávkování při použití v kombinaci s přípravkem ZALTRAP
Slovenian: Prilagoditev odmerka FOLFIRI med uporabo v kombinaciji z zdravilom ZALTRAP Hud stomatitis in sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije
Czech: B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Slovenian: Drug vir informacij
Czech: Vyskytnou-li se u pacientů příznaky, které budou mít vliv na jejich zrak nebo koncentraci nebo na jejich reakční schopnosti, je třeba pacientům doporučit, aby neřídili a neobsluhovali stroje (viz bod 4.8).
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj ne vozijo in ne upravljajo s stroji, če se jim pojavijo simptomi, ki prizadenejo vid, zbranost ali sposobnost reagiranja (glejte poglavje 4.8).
Czech: Pokud lékař nerozhodne o tom, že přínos z léčby převyšuje jakékoli možné riziko pro Vás či Vaše nenarozené dítě, nesmíte během těhotenství přípravek ZALTRAP používat.
Slovenian: Zdravila ZALTRAP med nosečnostjo ne smete uporabljati, razen če skupaj s svojim zdravnikom presodite, da je korist za vas večja od možnega tveganja za vašega nerojenega otroka.
Czech: ZALTRAP 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Slovenian: IME ZDRAVILA ZALTRAP 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Czech: Podání afliberceptu vedlo k prodlouženému hojení ran u králíků.
Slovenian: Uporaba aflibercepta je pri kuncih upočasnila celjenje ran.
Czech: Může se také projevit náhlá necitlivost nebo snížená citlivost v obličeji, rukou nebo nohou.
Slovenian: Kaže se lahko tudi kot nenadna omrtvelost ali občutek šibkosti obraza, rok ali nog.
Czech: Těžký průjem
Slovenian: Huda driska
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 100 mg/4 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 100 mg/4 ml
Czech: Přípravek ZALTRAP je lék používaný u dospělých k léčbě pokročilého nádorového onemocnění tračníku nebo konečníku (části tlustého střeva).
Slovenian: Zdravilo ZALTRAP uporabljamo za zdravljenje napredovalega raka črevesa in danke (deli debelega črevesa) pri odraslih.
Czech: Neutropenie nebo trombocytopenie (viz body 4.4 a 4.8)
Slovenian: Odložitev zdravljenja ali prilagoditev odmerka sheme ZALTRAP/FOLFIRI Nevtropenija ali trombocitopenija (glejte poglavji 4.4 in 4.8)
Czech: Doposud nebyly provedeny žádné cílené studie s přípravkem ZALTRAP u pacientů s poruchami funkce jater (viz bod 5.2).
Slovenian: Formalnih študij z zdravilom ZALTRAP pri bolnikih z okvaro ledvic niso izvedli (glejte poglavje 5.2).
Czech: U afliberceptu nebyly provedeny žádné metabolické studie, protože se jedná o protein.
Slovenian: Ker je aflibercept beljakovina, z njim niso izvedli študij presnove.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Slovenian: • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Czech: 6 měsíců vedlo ke kostním změnám (účinky na růstovou destičku a axiální a apendikulární skelet), změnám nosní dutiny, ledvin, vaječníků a nadledvin.
Slovenian: Pri opicah cynomolgus je intravenska uporaba aflibercepta vsak teden ali vsaka dva tedna v obdobju do 6 mesecev povzročila spremembe v kosteh (vpliv na rastno ploščico ter na aksialno in apendikularno okostje), nosni votlini, ledvicah, jajčnikih in nadledvični žlezi.
Czech: Přípravek se podává v infuzi („kapačka") zavedené do žíly (nitrožilně).
Slovenian: Zdravilo se uporablja v kapalni (infuziji), ki jo dobite v eno od ven (intravenska uporaba).
Czech: V pivotní studii zahrnující pacienty s mCRC byl pozorován průjem (všech stupňů) u 69,2 % pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI a u 56,5 % pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI.
Slovenian: V ključni študiji pri bolnikih z mKRR so drisko (vseh stopenj) zabeležili pri 69,2 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 56,5 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Czech: Přípravek ZALTRAP se má vysadit při následujících stavech (viz bod 4.4):
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom ZALTRAP je treba prekiniti v primeru (glejte poglavje 4.4):
Czech: Po naředění v infuzním vaku
Slovenian: Po redčenju v infuzijski vrečki:
Czech: Poměr rizik (95 % CI)
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95 % IZ)
Czech: • pokud jste již někdy měl(a) tzv. píštěl, což je abnormální kanálek či průchod tvořící propojení mezi vnitřním orgánem a kůží či jinými tkáněmi.
Slovenian: • če ste imeli nenormalne povezave znotraj telesa med notranjimi organi in kožo ali drugimi tkivi (to imenujemo tudi "fistula").
Czech: U pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI (viz bod 4.8) byl pozorován zvýšený výskyt neutropenických komplikací (febrilní neutropenie a neutropenické infekce).
Slovenian: Med zdravljenjem s shemo ZALTRAP/FOLFIRI so opažali večjo incidenco nevtropeničnih zapletov (febrilne nevtropenije in nevtropeničnih okužb) (glejte poglavje 4.8).
Czech: Jedna 4ml injekční lahvička obsahuje afliberceptum 100 mg (25 mg/ml).
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena 4 ml viala vsebuje 100 mg aflibercepta (25mg/ml).
Czech: VTE stupně 3-4 se vyskytly u 7,9 % pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI a u 6,3 % pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI.
Slovenian: VTE 3. do 4. stopnje so se pojavili pri 7,9 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 6,3 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI.
Czech: V pivotní studii zahrnující pacienty s mCRC byla hlášena GI perforace (všech stupňů) u 3 ze 611 pacientů (0,5 %) léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI a u 3 ze 605 pacientů (0,5 %) léčených kombinací placebo/FOLFIRI.
Slovenian: V ključni študiji bolnikov z mKRR so perforacije prebavil (vseh stopenj) zabeležili pri 3 od 611 (0,5 %) prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 3 od 605 (0,5 %) prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI.
Czech: Proteinurie stupně 3-4 se vyskytla u 7,9 % pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI oproti 1,2 % pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI.
Slovenian: Proteinurija 3. do 4. stopnje se je pojavila pri 7,9 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 1,2 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI.
Czech: Dehydratace stupně 3-4 byla hlášena u 4,3 % pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI oproti 1,3 % pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI (viz bod 4.4).
Slovenian: Dehidracijo 3. do 4. stopnje so zabeležili pri 4,3 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 1,3 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI (glejte poglavje 4.4).
Czech: Fistula (1) Aftózní stomatitida Hemoroidy Proktalgie
Slovenian: perforacija prebavil (1) krvavitev iz danke fistula (1) aftozni stomatitis proktalgija
Czech: U pacientů léčených afliberceptem byly hlášeny případy GI perforace, včetně fatální GI perforace (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z afliberceptom, so bile opisane perforacije prebavil, vključno s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Czech: Pacienti bez předchozí léčby bevacizumabem (n (%)) Medián OS (95 % CI) (měsíce)
Slovenian: Bolniki, ki predhodno niso bili zdravljeni z bevacizumabom (n (%)) Mediano preživetje brez napredovanja (95 % IZ) (meseci)
Czech: V pivotní studii fáze III zahrnující pacienty s mCRC nebyl hlášen výskyt PRES.
Slovenian: V ključni študiji III. faze pri bolnikih mKRR niso zabeležili sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES - posterior reversible encephalopathy syndrome).
Czech: (G-CSF).
Slovenian: Vistor hf.
Czech: TÝKAJÍCÍ SE PŘÍPRAVY A ZACHÁZENÍ S PŘÍPRAVKEM ZALTRAP 25 mg/ml
Slovenian: PRAKTIČNE INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENO OSEBJE O PRIPRAVI IN RAVNANJU Z ZDRAVILOM ZALTRAP 25 mg/ml KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
Czech: V jiných studiích byl výskyt PRES hlášen u pacientů léčených přípravkem ZALTRAP v monoterapii (0,5 %) a v kombinaci s jinými chemoterapiemi (viz bod 4.4).
Slovenian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) V ključni študiji III. faze pri bolnikih mKRR niso zabeležili primerov PRES. PRES je bil opisan pri bolnikih, ki so prejemali monoterapijo z zdravilom ZALTRAP (0,5 %) in v kombinaciji z drugimi kemoterapijami (glejte poglavje 4.4).
Czech: ATE stupně 3-4 se vyskytla u 11 pacientů (1,8 %) léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI a u 3 pacientů (0,5 %) léčených kombinací placebo/FOLFIRI.
Slovenian: Dogodki 3. do 4. stopnje so se pojavili pri 11 (1,8 %) prejemnikih sheme ZALTRAP/FOLFIRI in 3 (0,5 %) prejemnikih sheme placebo/FOLFIRI.
Czech: Aflibercept je dimerní glykoprotein s molekulární hmotností proteinové části 97 kilodaltonů (kDa); glykosylace zvyšuje celkovou molekulární hmotnost o 15 % na hodnotu 115 kDa. Aflibercept působí jako solubilní „decoy" receptor, který váže VEGF-A s vyšší afinitou než přirozené receptory, stejně jako příbuzné ligandy PlGF a VEGF-B. Aflibercept působí jako lapač ligandů (ligand trap), a tím brání vazbě endogenních ligandů na jejich kognátní receptory, čímž blokuje signální dráhy zprostředkované receptorem.
Slovenian: Aflibercept je dimeren glikoprotein z beljakovinsko molekulsko maso 97 kilodaltonov (kDa) in vsebuje glikozilate, ki pomenijo dodatnih 15 % celotne molekulske mase, tako da je skupna molekulska masa 115 kDa.
Czech: • Selhání srdce (neboli srdeční selhání); méně časté (může postihovat až 1 ze 100 osob) - známky mohou zahrnovat dušnost vleže nebo při námaze, nadměrnou únavu nebo otok nohou.
Slovenian: • Srčno popuščanje; občasno (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 oseb) - znaki lahko vključejejo kratko sapo, ko se uležete ali ob naporu, prekomerno utrujenost ali otekanje nog.
Czech: V pivotní studii zahrnující pacienty s mCRC byly epizody krvácení/hemoragie (všech stupňů) hlášeny u 37,8 % pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI oproti 19,0 % u pacientů léčených režimem placebo/FOLFIRI.
Slovenian: V ključni študiji pri bolnikih z mKRR so krvavitve (vseh stopenj) zabeležili pri 37,8 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in 19,0 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI.
Czech: stupně (včetně plicní embolie)
Slovenian: • venskih trombemboličnih dogodkov 4. stopnje (vključno s pljučno embolijo)
Czech: V pivotní studii zahrnující pacienty s mCRC byly hlášeny VTE všech stupňů u 9,3 % pacientů léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI a u 7,3 % pacientů léčených kombinací placebo/FOLFIRI.
Slovenian: V ključni študiji pri bolnikih z mKRR so se VTE vseh stopenj pojavili pri 9,3 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 7,3 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI.
Czech: Přípravek ZALTRAP je koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Slovenian: Izgled zdravila ZALTRAP in vsebina pakiranja Zdravilo ZALTRAP je koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat).
Czech: předchozí léčby bevacizumabem, ECOG performance status 0 a 1, přítomnosti pouze jaterních metastáz, hypertenze v anamnéze a počtu postižených orgánů byl prokázán léčebný účinek ve prospěch režimu ZALTRAP/FOLFIRI oproti režimu placebo/FOLFIRI.
Slovenian: Druge analize podskupin glede celokupnega preživetja in preživetja brez napredovanja glede na starost (< 65 let, ≥ 65 let), spol, prisotnost samo jetrnih metastaz, anamnezo predhodne hipertenzije in število prizadetih organov so pokazale terapevtski učinek v korist sheme ZALTRAP/FOLFIRI v primerjavi s shemo placebo/FOLFIRI.
Czech: enterokutánní, kolovaginální, intestinální) u 9 z 611 pacientů (1,5 %) léčených režimem ZALTRAP/FOLFIRI a u 3 z 605 pacientů (0,5 %) léčených kombinací placebo/FOLFIRI.
Slovenian: V ključni študiji pri bolnikih z mKRR so fistule (analne, enterovezikalne, enterokutane, kolovaginalne, intestinalne) zabeležili pri 9 od 611 (1,5 %) prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 3 od 605 (0,5 %) prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI.
Czech: ZALTRAP 25 mg/ml sterilní koncentrát afliberceptum
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE ZALTRAP 25 mg/ml sterilen koncentrat aflibercept
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté
Slovenian: Neznani anevrizme in disekcije arterij Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Zelo pogosti dispneja epistaksa disfonija
Czech: GI perforace stupně 3-4 se vyskytla u 0,8 % pacientů léčených přípravkem ZALTRAP a u 0,2 % pacientů užívajících placebo (viz bod 4.4).
Slovenian: Perforacija prebavil 3. do 4. stopnje se je pojavila pri 0,8 % prejemnikov zdravila ZALTRAP in pri 0,2 % prejemnikov placeba (glejte poglavje 4.4).
Czech: Zhoršené hojení ran stupně 3-4 se vyskytl u 0,2 % pacientů léčených přípravkem ZALTRAP a u pacientů s placebem se nevyskytlo (viz bod 4.4).
Slovenian: Slabše celjenje ran 3. do 4. stopnje se je pojavilo pri 0,2 % prejemnikov zdravila ZALTRAP in pri nobenem prejemniku placeba (glejte poglavje 4.4).
Czech: Zaltrap afliberceptum
Slovenian: Zaltrap aflibercept
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zaltrap platné v celé Evropské unii dne 1. února 2013.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zaltrap, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 1. februarja 2013.
Czech: Tento léčebný cyklus se opakuje každé dva týdny až do doby, než se onemocnění zhorší nebo pacient již léčbu dále nesnese.
Slovenian: Tak cikel zdravljenja se ponavlja vsaka dva tedna, dokler se bolezen ne poslabša ali bolnik ne more prenašati zdravljenja.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zaltrap?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zaltrap?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla průměrná doba, po kterou pacienti po léčbě přežívali.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo povprečno preživetje bolnikov po zdravljenju.