FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Abbreviations: N = number of patients in the intent-to-treat population Note: patients with missing data were counted as non-responders a p < 0.001 compared with placebo b Patients with Itch NRS >= 4 at baseline: placebo N = 374, Taltz 80 mg Q4W N = 379, Taltz 80 mg Q2W N = 391
Dutch: Afkortingen: N = aantal patiënten in de intent-to-treatpopulatie N.B.: patiënten van wie gegevens ontbraken, werden geteld als non-responders a p < 0,001 vergeleken met placebo b Patiënten met Jeuk NRS ≥ 4 in de uitgangssituatie: placebo N = 374, Taltz 80 mg Q4W N = 379, Taltz 80 mg Q2W N = 391
English: reduction ≥ 4b
Dutch: reductie ≥ 4d
English: Taltz was efficacious in systemic treatment-naive, biologic-naive, biologic/anti-TNFexposed and biologic/anti-TNF-failure patients.
Dutch: Taltz was effectief bij patiënten naïef voor systemische therapie, naïef voor biologicals, aan biologicals/anti-TNF blootgestelde patiënten en bij patiënten bij wie sprake was van falen van biologicals/anti-TNF-behandeling.
English: A total of 7,339 patients have been treated with Taltz in blinded and open-label clinical studies in plaque psoriasis, psoriatic arthritis, and other autoimmune conditions.
Dutch: In totaal zijn in klinische geblindeerde en open-label studies naar plaque psoriasis, artritis psoriatica en andere auto-immuun aandoeningen 7.339 patiënten behandeld met Taltz.
English: 85.3% of patients in this study had received prior treatment with ≥1 cDMARD.
Dutch: Beide Taltz doseringregimes hadden een startdosis van 160 mg. 85,3% van de patiënten in deze studie was eerder behandeld met ≥ 1 cDMARD.
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk>
English: Syringe body with medicine
Dutch: Cilinder met geneesmiddel
English: If you see any of the following, DO NOT USE the prefilled pen, and dispose of it as directed:
Dutch: GEBRUIK de voorgevulde pen NIET en gooi hem weg zoals u verteld is, als u een van de volgende zaken opmerkt:
English: Taltz is given by injection under your skin (subcutaneous injection).
Dutch: Taltz wordt met een onderhuidse injectie gegeven (subcutane injectie).
English: Abbreviations: N = number of patients in the intent-to-treat population Note: patients with missing data were counted as non-responders a p < 0.001 compared with placebo b p < 0.001 compared with etanercept c Patients with Itch NRS >= 4 at baseline: placebo N = 158, Taltz 80 mg Q4W N = 313, Taltz 80 mg Q2W N = 320, Etanercept N = 312
Dutch: Afkortingen: N = aantal patiënten in de intent-to-treatpopulatie N.B.: patiënten van wie gegevens ontbraken, werden geteld als non-responders a p < 0,001 vergeleken met placebo b p < 0,001 vergeleken met etanercept c Patiënten met Jeuk NRS ≥ 4 in de uitgangssituatie: placebo N = 158, Taltz 80 mg Q4W N = 313, Taltz 80 mg Q2W N = 320, etanercept N = 312
English: Significant improvements in itch severity were seen at Week 1 in patients treated with Taltz.
Dutch: Bij patiënten behandeld met Taltz werden significante verbeteringen in ernst van jeuk gezien in week 1.
English: EU/1/15/1085/004 1 pre-filled syringe EU/1/15/1085/005 2 pre-filled syringes EU/1/15/1085/006 3 pre-filled syringes
Dutch: EU/1/15/1085/005 2 voorgevulde injectiespuiten EU/1/15/1085/006 3 voorgevulde injectiespuiten
English: DO NOT put the base cap back on.
Dutch: Zet de bodemdop NIET terug op de pen.
English: 3 FINISH 3a
Dutch: 3a
English: b Upper respiratory tract infection includes nasopharyngitis and upper respiratory tract infection c Herpes simplex (mucocutaneous) is defined as events with the preferred terms Oral herpes, Herpes simplex, Genital herpes, Herpes dermatitis, and Genital herpes simplex d Oral candidiasis defined as events with the preferred terms oral candidiasis and oral fungal infection e Cellulitis includes staphylococcal and external ear cellulitis, and erysipelas f In the plaque psoriasis studies, injection site reactions were more common in subjects with a body weight < 60 kg compared with the group with a body weight ≥ 60 kg (25 % vs. 14 % for the combined Q2W and Q4W groups).
Dutch: b Bovenste luchtweginfectie waaronder nasofaryngitis en bovenste luchtweginfectie c Herpes simplex (mucocutaan) is gedefinieerd als gebeurtenissen met de voorkeurstermen orale herpes, herpes simplex, genitale herpes, herpes dermatitis en genitale herpes simplex d Orale candidiasis gedefinieerd als gebeurtenissen met de voorkeurstermen orale candidiasis en orale schimmelinfectie.
English: There is no relevant use of Taltz in children below the age of 6 years in the treatment of moderate to severe plaque psoriasis.
Dutch: Er is geen relevante toepassing voor gebruik bij kinderen onder de 6 jaar voor de indicatie van matige tot ernstige plaque psoriasis.
English: Pack sizes of 1, 2, 3 pre-filled pens.
Dutch: Verpakkingen van 1, 2 of 3 voorgevulde pennen.
English: Taltz is injected under the skin (subcutaneous injection).
Dutch: Taltz wordt onderhuids geïnjecteerd (subcutane injectie).
English: Dispose of the prefilled pen in a sharps container or as directed by your doctor, pharmacist or nurse.
Dutch: Gooi de voorgevulde pen weg in een prikveilige naaldencontainer of zoals aangegeven door uw arts, apotheker of verpleegkundige.
English: 80 mg Q2W (induction) / 80 mg Q4W (maintenance) (N = 221)
Dutch: 80 mg Q2W (inductie) / 80 mg Q4W (onderhoud) (N=211)
English: Clear base
Dutch: Doorzichtige onderkant
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the syringe label and on the outer carton after “EXP”.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de spuit en op de doos na EXP.
English: 89.0% for Taltz Q4W(p=0.026), 95.8% for adalimumab (p<0.001), all compared to 77.4% for placebo.
Dutch: baseline in mTSS van ≤0,5) vanaf randomisatie tot week 24 was 94,8% voor Taltz Q2W (p<0,001), 89,0% voor Taltz Q4W (p=0,026), en 95,8% voor adalimumab (p<0,001), allen in vergelijking met 77,4% voor placebo.
English: Patients were randomised (1:1:1) to receive either placebo or Taltz (80 mg every two or four weeks [Q2W or Q4W] following a 160 mg starting dose) for 12 weeks.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd (1:1:1) om gedurende 12 weken ofwel placebo, ofwel Taltz te krijgen (80 mg elke twee of vier weken [Q2W of Q4W] na een startdosis van 160 mg).
English: Patients were randomised (1:2:2:2) to receive either placebo, or Taltz (80 mg every two or four weeks [Q2W or Q4W] following a 160 mg starting dose) or etanercept 50 mg twice weekly for 12 weeks.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd (1:2:2:2) om gedurende 12 weken ofwel placebo te krijgen, ofwel Taltz (80 mg elke 2 of 4 weken [Q2W or Q4W] na een startdosis van 160 mg) ofwel etanercept 50 mg tweemaal per week.
English: EU/1/15/1085/001 EU/1/15/1085/002 EU/1/15/1085/003
Dutch: EU/1/15/1085/002
English: Push in the plunger.
Dutch: Druk de zuiger omlaag.
English: The pre-filled syringe is for single use only.
Dutch: De voorgevulde injectiespuit is alleen voor eenmalig gebruik.
English: - if you are allergic to ixekizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: Pack sizes of 1, 2, or 3 pre-filled syringes.
Dutch: Verpakkingen van 1, 2 of 3 voorgevulde injectiespuiten.
English: Grey syringe plunger
Dutch: Grijze zuiger sec
English: Taltz was efficacious in biologic-naive, biologic-exposed and biologic-failure patients.
Dutch: Taltz was effectief bij patiënten die naïef waren voor behandeling met biologicals, patiënten die waren blootgesteld aan biologicals en patiënten bij wie behandeling met biologicals had gefaald.
English: Anaphylaxish
Dutch: Anafylaxie h
English: - if you are receiving any other treatment for psoriasis (such as immunosuppressant or phototherapy with ultraviolet light) or for psoriatic arthritis.
Dutch: - op dit moment een infectie heeft of als u langdurige of steeds terugkerende infecties heeft, - de ziekte van Crohn heeft, - een ontsteking heeft aan de dikke darm met zweervorming (colitis ulcerosa), - een andere behandeling voor psoriasis krijgt (zoals een middel dat de afweer onderdrukt of lichttherapie met ultraviolet licht) of voor artritis psoriatica.
English: Non-clinical data from cynomolgus monkeys revealed no special hazards for humans based on repeatdose toxicity studies, safety pharmacology evaluations, and reproductive and developmental toxicity studies.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
English: It is preferable to avoid the use of Taltz in pregnancy.
Dutch: Tijdens de zwangerschap kunt u beter geen Taltz gebruiken.
English: Dispose of the syringe in a sharps container or as directed by your doctor, pharmacist or nurse.
Dutch: Gooi de injectiespuit weg in een prikveilige naaldencontainer of zoals aangegeven door uw arts, apotheker of verpleegkundige.
English: • Before you use the Taltz pre-filled pen, read and carefully follow all the step-by-step instructions.
Dutch: • Lees voordat u de Taltz voorgevulde pen gaat gebruiken de stapsgewijze instructies door en volg alle aanwijzingen nauwgezet op. Bewaar de gebruikershandleiding en raadpleeg deze als dat nodig is.
English: The pre-filled pen is for ONE-TIME USE
Dutch: De pen is ALLEEN VOOR EENMALIG GEBRUIK
English: The increased frequency of injection site reactions in the combined Q2W and Q4W groups did not result in an increase in discontinuations in either the plaque psoriasis or the psoriatic arthritis studies g Based on reported adverse events h Based on postmarketing reports i Adverse drug reactions in patients treated with ixekizumab in the plaque psoriasis and psoriatic arthritis clinical trials were similar with the exception of the frequencies of influenza (common) and conjunctivitis (common) in the psoriatic arthritis clinical trials
Dutch: De toegenomen frequentie van reacties op de injectieplaats in de samengevoegde Q2W en Q4W groepen resulteerde niet in een toename in stopzettingen in de plaque psoriasis- of de artritis psoriatica-studies.
English: The syringe is for ONE-TIME USE ONLY.
Dutch: De injectiespuit is ALLEEN VOOR EENMALIG GEBRUIK.
English: • Dispose of the syringe in a sharps container or as directed by your doctor, pharmacist or nurse.
Dutch: • Gooi de injectiespuit weg in de naaldencontainer of zoals aangegeven door uw arts, apotheker of verpleegkundige
English: • Before you use the Taltz pre-filled syringe, read and carefully follow all the step-by-step instructions.
Dutch: • Lees voordat u de Taltz voorgevulde injectiespuit gaat gebruiken de stapsgewijze instructies door en volg alle aanwijzingen nauwgezet op. Bewaar de gebruikershandleiding en raadpleeg deze als dat nodig is.
English: If you see any of the following, DO NOT USE the syringe, and dispose of it as directed:
Dutch: GEBRUIK de spuit NIET en gooi hem weg zoals u verteld is, als u een van de volgende zaken opmerkt:
English: Each pre-filled pen contains 80 mg of ixekizumab in 1 ml solution.
Dutch: In elke voorgevulde pen zit 80 mg ixekizumab in 1 ml oplossing.
English: EU/1/15/1085/004 EU/1/15/1085/005 EU/1/15/1085/006
Dutch: EU/1/15/1085/006
English: Taltz 80 mg solution for injection in pre-filled pen ixekizumab
Dutch: Taltz 80 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen ixekizumab
English: responders at Week 12.
Dutch: Ze hielden aan tot week 24.
English: a p < 0.001 compared with placebo b p < 0.001 compared with etanercept c p < 0.01 compared with placebo d Patients with Itch NRS > = 4 at baseline: placebo N = 135, Taltz 80 mg Q4W N = 293, Taltz 80 mg Q2W N = 303, Etanercept N = 306
Dutch: Afkortingen: N = aantal patiënten in de intent-to-treatpopulatie N.B.: patiënten van wie gegevens ontbraken, werden geteld als non-responders a p < 0,001 vergeleken met placebo b p < 0,001 vergeleken met etanercept cp < 0,01 vergeleken met placebo d Patiënten met Jeuk NRS ≥ 4 in de uitgangssituatie: placebo N = 135, Taltz 80 mg Q4W N = 293, Taltz 80 mg Q2W N = 303, etanercept N = 306
English: EU/1/15/1085/001 1 pre-filled pen EU/1/15/1085/002 2 pre-filled pens EU/1/15/1085/003 3 pre-filled pens
Dutch: EU/1/15/1085/002 2 voorgevulde pennen
English: Thumb pad Green plunger rod
Dutch: Groene zuigerstang Grijze Grijze zuiger zuiger
English: Quality of Life/Patient-Reported Outcomes
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt
English: Dispose of the pre-filled syringe.
Dutch: Gooi de voorgevulde spuit weg.
English: Before you use the Taltz pre-filled pen, read and carefully follow all the step-by-step instructions.
Dutch: Lees alle stapsgewijze aanwijzingen aandachtig voordat u de Taltz voorgevulde pen gebruikt en volg deze aanwijzingen nauwgezet op.
English: Each pre-filled syringe contains 80 mg of ixekizumab in 1 ml solution.
Dutch: In elke voorgevulde injectiespuit zit 80 mg ixekizumab in 1 ml oplossing.
English: Taltz 80 mg solution for injection in pre-filled syringe ixekizumab
Dutch: Taltz 80 mg oplossing voor injectie in voorgevulde injectiespuit ixekizumab
English: ADRs from clinical studies and postmarketing reports (Table 1) are listed by MedDRA system organ class.
Dutch: Bijwerkingen uit klinische studies en postmarketing rapporten (tabel 1) zijn weergegeven naar systeem/orgaanklasse volgens MedDRA. Binnen iedere systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt op frequentie, met de meest voorkomende bijwerkingen als eerste.
English: Radiographic joint damage progression was inhibited by Taltz (Table 9) at Week 24, and the percentage of patients with no radiographic joint damage progression (defined as a change from baseline in mTSS of ≤0.5) from randomisation to Week 24 was 94.8% for Taltz Q2W(p<0.001),
Dutch: Radiografisch vastgestelde progressie van gewrichtsschade werd geremd door Taltz (tabel 9) op week 24 en het percentage patiënten zonder radiografisch vastgestelde progressie van gewrichtsschade (gedefinieerd als een verandering t.o.v.
English: Needle
Dutch: Naaldhuls
English: Twist-off base cap
Dutch: het Q4W doseringsregime.
English: Taltz 80 mg solution for injection in pre-filled pen.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Taltz 80 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen.
English: 107 (30.8)a,b
Dutch: 107 (30,8)a,b 142 (40,5)a,b
English: Taltz 80 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Taltz 80 mg oplossing voor injectie in voorgevulde injectiespuit.
English: You must look out for signs of these conditions while you are using Taltz.
Dutch: Bij het gebruik van Taltz moet u letten op verschijnselen van deze aandoeningen.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Dutch: Fysiek functioneren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
English: 207 (59.7)a,b
Dutch: 207 (59,7)a,b 248 (70,7)a,b
English: 147 (41.9)a,b
Dutch: 112 (32,3)a,b 147 (41,9)a,b
English: Guide to the parts
Dutch: Handgreep voor de vingers
English: Manufacturer
Dutch: GEBRUIKERSHANDLEIDING
English: A. It is okay to see a drop of liquid on the tip of the needle.
Dutch: A. Druppels vloeistof op de naaldpunt zijn niet erg.
English: - pain in the back of the throat.
Dutch: U kunt injecteren in uw buik, in uw bovenbeen of in de achterkant van uw bovenarm.
English: Abdomen
Dutch: Bovenbeen
English: Before you use the TALTZ pre-filled syringe, read and carefully follow all the step-by-step instructions.
Dutch: Lees alle stapsgewijze aanwijzingen aandachtig voordat u de Taltz voorgevulde injectiespuit gebruikt en volg deze aanwijzingen nauwgezet op.
English: If you are breast-feeding or are planning to breast-feed, talk to your doctor before using this medicine.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
English: Taltz 80 mg solution for injection ixekizumab
Dutch: Gebruikershandleiding Taltz 80mg oplossing voor injectie in voorgevulde injectiespuit Ixekizumab
English: Each pre-filled pen contains 80 mg ixekizumab in 1 ml.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke voorgevulde pen bevat 80 mg ixekizumab in 1 ml.
English: If you forget to use Taltz
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
English: Content (concentration)
Dutch: Inhoud Verpakkingsgrootte
English: What are the benefits and risks of Repso?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Repso?
English: The medicine usually starts to have an effect after four to six weeks.
Dutch: Doorgaans begint het geneesmiddel na vier tot zes weken effect te krijgen.
English: Other information about Repso
Dutch: Overige informatie over Repso:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Repso.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Repso.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Repso to TEVA Pharma B.V. on 14 March 2011.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 maart 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Repso verleend aan TEVA Pharma B.V.
English: The full EPAR for Repso can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Repso de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Repso is a ‘generic medicine'.
Dutch: Repso is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: This means that Repso is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Arava.
Dutch: Dit betekent dat Repso gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Arava.
English: It is available as tablets (white and round: 10 mg; dark beige and triangular: 20 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (wit en rond: 10 mg; donkerbeige en driehoekig: 20 mg).
English: The Committee recommended that Repso be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Repso.
English: Repso treatment starts with a ‘loading dose' of 100 mg once a day for three days, followed by a maintenance dose.
Dutch: De behandeling met Repso wordt gestart met een begindosering van 100 mg eenmaal daags gedurende drie dagen, gevolgd door een onderhoudsdosering.
English: Repso is a medicine that contains the active substance leflunomide.
Dutch: Repso is een geneesmiddel dat de werkzame stof leflunomide bevat.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Repso has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Arava.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Repso van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Arava.
English: Repso is used to treat adults with active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) or active psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints).
Dutch: Repso wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met actieve reumatoïde artritis (een aandoening van het immuunsysteem die ontstekingen van de gewrichten veroorzaakt) of actieve artritis psoriatica (een aandoening die wordt gekenmerkt door rode, schilferige vlekken op de huid en ontstekingen in de gewrichten).
English: Repso treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Dutch: De behandeling met Repso moet worden gestart door en onder toezicht staan van een specialist die ervaring heeft met de behandeling van reumatoïde artritis en artritis psoriatica.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Repso.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Repso vast te stellen.
English: Because Repso is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Repso een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: Because Repso is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Arava.
Dutch: Aangezien Repso een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiemiddel Arava.
English: The doctor should carry out blood tests to check the patient's liver, white blood cell counts and platelet counts before prescribing Repso, and regularly during treatment.
Dutch: De arts moet een bloedonderzoek uitvoeren om de lever, de concentratie witte bloedcellen en het aantal bloedplaatjes van de patiënt te controleren, voordat hij Repso voorschrijft.
English: Leflunomide does this by blocking an enzyme called ‘dihydroorotate dehydrogenase', which is necessary for the lymphocytes to multiply.
Dutch: Leflunomide blokkeert namelijk ‘dihydro-orotaatdehydrogenase', een enzym dat noodzakelijk is voor de vermenigvuldiging van lymfocyten.
English: What is Repso?
Dutch: Wat is Repso?
English: Why has Repso been approved?
Dutch: Waarom is Repso goedgekeurd?
English: For more information about treatment with Repso, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Repso.
English: How is Repso used?
Dutch: Hoe wordt Repso gebruikt?
English: The active substance in Repso, leflunomide, is an immunosuppressant.
Dutch: De werkzame stof in Repso, leflunomide, is een immunosuppressivum, d.w.z. dat de stof immunologische reacties onderdrukt.
English: How has Repso been studied?
Dutch: Hoe is Repso onderzocht?
English: It reduces inflammation by reducing the production of immune cells called ‘lymphocytes', which are responsible for inflammation.
Dutch: Het vermindert de productie van ‘lymfocyten' (immuuncellen), die de oorzaak van ontstekingen zijn, met als gevolg dat deze afnemen.
English: How does Repso work?
Dutch: Hoe werkt Repso?
English: Please follow his/her instructions, otherwise you will not fully benefit from your medicine.
Dutch: Volg zijn/haar instructies, anders profiteert u niet volledig van uw geneesmiddel.
English: 1.1 Mania
Dutch: 1.1 Manie
English: These studies included nearly 2,500 patients, of whom over 1,400 received valproate.
Dutch: Bij deze onderzoeken waren bijna 2 500 patiënten betrokken, van wie meer dan 1 400 valproaat kregen toegediend.
English: The prolonged-release tablets should preferably be taken 1 hour before meals (on an empty stomach in the morning).
Dutch: De tabletten met gereguleerde afgifte dienen bij voorkeur één uur vóór de maaltijd (op de lege maag, in de ochtend) te worden ingenomen.
English: Risk Management Plan
Dutch: Risicobeheersplan
English: The two recurrence prevention studies are of sufficient duration and have an active comparator as requested by European guidelines.
Dutch: De twee onderzoeken naar het voorkomen van herhaling zijn van toereikende duur en er is sprake van een actieve comparator, overeenkomstig de Europese richtsnoeren.
English: The duration of treatment is determined by the treating doctor.
Dutch: De duur van de behandeling wordt vastgesteld door de behandelend arts.
English: 2.2 Risk Management Plan
Dutch: 2.2 Risicobeheersplan
English: Valproate is a well-known anti-epileptic substance.
Dutch: Valproaat is een bekende anti-epileptische stof.
English: In adults:
Dutch: Bij volwassenen: