FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: bőrreakciók, melyek beszűrődött maculopapuláris kiütéssel, generalizált vagy exfoliatív kiütéssel, bőrléziókkal, faciális oedemával, lázzal, hematológiai rendellenességekkel (például thrombocytopéniával és eozinofiliával) és egyszeres vagy többszörös szervi érintettséggel (máj és vese, beleértve a tubulointerstitialis nephritist) jellemezhetők (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner overfor febuksostat kan være forbundet med følgende symptomer: hudreaksjoner kjennetegnet ved infiltrert makulopapulær erupsjon, generaliserte eller eksfoliative utslett, men også hudlesjoner, ansiktsødem, feber, hematologiske forstyrrelser som trombocytopeni og eosinofili, samt involvering av ett eller flere organer (lever og nyre, inkludert tubulointerstitiell nefritt) (se pkt.
Hungarian: 0,875 [95%: 0,4408; 1,7369]; p = 0,8488), és a klinikai tünetekkel járó TLS (1,7% az ADENURIC és 1,2% az allopurinol-karon, illetve a relatív kockázat: 0994 [95%-os konfidencia intervallum: 0,9691;
Norwegian Bokmål: Med hensyn til sekundære endepunkter, ble ingen signifikant forskjell funnet for insidens av laboratorie TLS (8,1% og 9,2% mellom ADENURIC- og allpurinolarmene, respektivt, relativ risiko: 0,875 [95% konfidensintervall:0,4408; 1,7369]; p=0,8488) eller for klinisk TLS (1,7% og 1,2% mellom ADENURIC- og allopurinoalarmene, respektivt; relativ risiko: 0.994 [95% konfidensintervall: 0,9691; 1,0199]; p=1,0000).
Hungarian: Egy egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban napi 120 mg febuxosztát együttadása egyszeri 4 mg-os orális roziglitazon adaggal nem gyakorolt hatást a roziglitazonnak és metabolitjának, az N-dezmetil-roziglitazonnak a farmakokinetikájára, ami arra utal, hogy a febuxosztát in vivo nem inhibitora a CYP2C8 enzimnek.
Norwegian Bokmål: I en studie med friske forsøkspersoner påvirket ikke samtidig bruk av febuksostat 120 mg daglig og en 4 mg oral enkeltdose av rosiglitazon farmakokinetikken til rosiglitazon og metabolitten N-desmetylrosiglitazon.
Hungarian: gennyet tartalmazó hólyagos, hámlással járó, kanyaróhoz hasonló), kiterjedt bőrpír, elhalások és hólyagos elváltozások a felhámon és a nyálkahártyákon, mely hámlást és vérmérgezést is eredményezhet (Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis)
Norwegian Bokmål: (vevsdød) og blemmedannelse med løsning av overhud og slimhinner, som medfører avskalling og eventuelt sepsis (Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse)
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: Nem gyakori: balszár-blokk, sinus tachycardia
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer: Mindre vanlige: Venstre greinblokk, sinus takykardi
Hungarian: 1. ábra: Átlagos szérumhúgysavszintek összesített eredményei a III. fázisú pivotális vizsgálatokban
Norwegian Bokmål: Figur 1 Gjennomsnittlig urinsyrenivå i serum, kombinasjon av pivotale fase 3-studier
Hungarian: • a nemi késztetés elvesztése
Norwegian Bokmål: • manglende sexlyst
Hungarian: májgyulladás (májelégtelenségig súlyosbodhat), a fehérvérsejtek számának emelkedése a vérben (az eozinofil sejtek számának növekedésével vagy anélkül) kísérhet
Norwegian Bokmål: leverforstørrelse, hepatitt (eventuelt leversvikt), økning i antall hvite blodceller i blodet
Hungarian: Az Adenuric felnőttek kezelésére javallott.
Norwegian Bokmål: ADENURIC er indisert til voksne.
Hungarian: Az utolsó vizsgálatkor < 6 mg/dl (357 µmol/l) szérumhúgysavszinttel rendelkező betegek aránya valamennyi febuxosztáttal kezelt csoportban meghaladta a 80%-ot (81-100%).
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med serumuratnivåer <6,0 mg/dl (357 µmol/l) ved siste besøk var over 80 % (81-100 %) ved hver febuksostatdose.
Hungarian: A szérumhúgysavértékeket sikerült mindvégig megfelelő szinten tartani (azaz a kezdeti 80 mg febuxosztáttal kezeltek 91%-ánál és a 120 mg-mal kezeltek 93%-ánál mértek a 36.
Norwegian Bokmål: Serumuratnivåer ble opprettholdt over tid (dvs. henholdsvis 91 % og 93 % av pasientene på opprinnelig behandling med febuksostat 80 mg og 120 mg hadde serumurinsyrenivåer <6 mg/dl ved måned 36).
Hungarian: APEX vizsgálat: A 8 hetes profilaxisperiódus alatt a résztvevők nagyobb aránya szorult kezelésre a köszvény fellángolása miatt a 120 mg-os febuxosztát kezelési csoportban (36%), mint a 80 mg-os febuxosztát (28%), a 300 mg-os allopurinol (23%), valamint a placebo-csoportban (20%).
Norwegian Bokmål: APEX-studien: I løpet av den 8-ukers profylakseperioden hadde en større andel av pasientene i febuksostat 120 mg gruppen (36 %) behov for behandling av oppblussing av urinsyregikt sammenlignet med febuksostat 80 mg (28 %), allopurinol 300 mg (23 %) og placebo (20 %).
Hungarian: A patkányokon végzett vizsgálatokból származó adatok farmakokinetikai modellezése és szimulálása azt mutatja, hogy ha a febuxosztáttal együttadják, a merkaptopurin/azatioprin klinikai dózisát a korábban előírt adag 20%-ára vagy annál kevesebbre kell csökkenteni a lehetséges hematológiai hatások elkerülése érdekében (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk modellering og simulering av data fra rotter antyder at den kliniske dosen merkaptopurin/azatioprin bør reduseres til 20 % eller mindre av den tidligere foreskrevne dosen når den administreres samtidig med febuksostat for å hindre eventuelle hematologiske effekter (se pkt 4.4 og 4.5).
Hungarian: Ebben az alcsoportban az ADENURIC elérte az elsődleges hatásossági végpontot (szérumhúgysavszint < 6,0 mg/dl az utolsó 3 vizit alkalmával) a betegek 41%-ánál (napi egyszeri 80 mg), 48%-ánál (napi egyszeri 120 mg) és 66%-ánál ( napi egyszeri 240 mg), míg ugyanez 9% volt a napi egyszeri 300 mg-os /100 mg-os allopurinol csoportban és 0% a placebó csoportban.
Norwegian Bokmål: I denne undergruppen som fikk ADENURIC ble det primære effektendepunktet (serumurinsyre <6,0 mg/dl ved siste 3 besøk) oppnådd hos 41 % (80 mg daglig), 48 % (120 mg daglig) og 66 % (240 mg daglig) av pasientene sammenlignet med 9 % hos gruppene som ble behandlet med allopurinol 300 mg/100 mg daglig og 0 % hos gruppen som fikk placebo.
Hungarian: 3,2%-ánál; HR: 1,34; 95%-os CI: 1,03-1,73).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en høyere prosent for hjertekarrelaterte dødsfall (4,3 % kontra 3,2% av pasienter; HR 1,34; 95 % CI 1,03-1,73).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Hungarian: Köszvény: A javasolt adag enyhe májkárosodásban szenvedő betegek számára 80 mg.
Norwegian Bokmål: Urinsyregikt: Anbefalt dose hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon er 80 mg.
Hungarian: • a köszvény tüneteinek fokozódása
Norwegian Bokmål: • økning i symptomer på urinsyregikt
Hungarian: (szérumhúgysavszint < 6,0 mg/dl az utolsó vizit során) azoknál a betegeknél, akiknél a kindulási szérumhúgysavszint ≥ 10 mg/dl volt, 27% (66/249) volt a napi 40 mg febuxosztáttal kezelt, 49% (125/254) volt a napi 80 mg febuxosztáttal kezelt és 31% (72/230) volt a 300 mg, illetve 200 mg allopurinollal kezelt csoportokban.
Norwegian Bokmål: I CONFIRMS-studien var andelen av pasienter som oppnådde det primære effektendepunktet (serumurinsyre <6,0 mg/dl ved siste besøk) henholdsvis 27 % (66/249) med febuksostat 40 mg daglig, 49 % (125/254) med febuksostat 80 mg daglig og 31 % (72/230) med allopurinol 300 mg/200 mg daglig, hos pasienter med et serumuratnivå ≥ 10 mg/dl ved baseline.
Hungarian: naponta egyszer 40 mg ADENURIC (n = 757), naponta egyszer 80 mg ADENURIC (n = 756), illetve naponta egyszer 300 mg vagy 200 mg allopurinol (n = 756).
Norwegian Bokmål: 2269 pasienter ble randomisert: ADENURIC 40 mg daglig (n=757), ADENURIC 80 mg daglig (n=756) eller allopurinol 300/200 mg daglig (n=756).
Hungarian: < 6 mg/dl, < 5 mg/dl vagy < 4 mg/dl szérumhúgysavszintet sikerült elérni, szemben azzal a csoporttal, amelyiknek átlagos szérumhúgysavszintje ≥6 mg/dl volt a kezelés utolsó 32 hetében (a 20-24.
Norwegian Bokmål: Andelen av personer som trengte behandling for oppblussing av urinsyregikt (APEX- og FACTstudiene) var tallmessig lavere i gruppene som oppnådde et gjennomsnittlig uratnivå i serum etter baseline på <6,0 mg/dl, <5,0 mg/dl eller <4,0 mg/dl sammenlignet med gruppen som oppnådde et gjennomsnittlig serumuratnivå etter baseline på ≥6,0 mg/dl i løpet av de siste 32 ukene av behandlingsperioden (intervall uke 20-24 til uke 49-52).
Hungarian: - kiütés, mely súlyos formában is jelentkezhet (például hólyagképződés, csomók, viszkető vagy hámló kiütések), viszketés - a végtagok vagy az arc megdagadása - légzési nehézségek - láz, megnagyobbodott nyirokcsomókkal
Norwegian Bokmål: Mulige symptomer på allergiske reaksjoner kan være: - utslett, inkludert alvorlige former (f.eks. blemmer, knuter, kløende og flassende utslett), kløe - hevelse i armer, ben eller ansikt - pustevansker - feber med forstørrede lymfeknuter - men også alvorlige, livstruende allergiske tilstander med hjerte- og kretsløpssvikt.
Hungarian: Az ADENURIC javasolt per os adagja naponta egyszer 80 mg, étkezéstől függetlenül.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte orale dosen av ADENURIC er 80 mg én gang daglig uavhengig av matinntak.
Hungarian: Az elsődleges MACE-végpont hasonló gyakorisággal fordult elő a febuxosztáttal és az allopurinollal kezelt csoportokban (a betegek 10,8%-ánál, illetve 10,4%-ánál, hazard ratio [HR] 1,03; a kétoldali,
Norwegian Bokmål: Prosentsatsen for det primære MACE-endepunktet var tilsvarende for behandlingsgruppene uansett om disse fikk febuksostat eller allopurinol (henholdsvis 10,8 % mot 10,4 % av pasientene), hazard ratio [HR] 1,03; tosidig repetert 95 % konfidensintervall [CI] 0,87-1,23).
Hungarian: Ezért a febuxosztát alkalmazható savkötők mellett.
Norwegian Bokmål: Febuksostat kan derfor brukes uten hensyn til bruk av antacida.
Hungarian: mellkasi fájdalom, mellkasi szorító érzés
Norwegian Bokmål: • utmattelse, brystsmerter, ubehag i brystet
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte
Hungarian: Pandémiás influenza vakcina (H5N1) (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Norwegian Bokmål: Vaksine mot pandemisk influensa (H5N1) (inaktivert, splittvirus, med adjuvans)
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén aktualizálja ezt az összefoglalót.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og denne preparatomtalen vil bli oppdatert etter behov.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 11-2012.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 18. juli 2018
Hungarian: Miután a vakcinát gyártó vállalat beépíti a világméretű járványért felelős vírustörzset a vakcinába, információt fog gyűjteni a végleges pandémiás vakcina biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban, és ezt az információt értékelés céljából benyújtja a CHMP-nek.
Norwegian Bokmål: Under pandemien vil søker samle inn klinisk sikkerhets- og effektivitetsdata med pandemivaksinen og oversende denne informasjonen til CHMP for vurdering.
Hungarian: Az Adjupanrix-szal kapcsolatos egyéb információ:
Norwegian Bokmål: En pakning med Adjupanrix inneholder:
Hungarian: Az Adjupanrix-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A két injekció beadása között 21 nap telt el.
Norwegian Bokmål: 21 dager etter 2. dose
Hungarian: A vakcinát a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Adjupanrix skal brukes i overensstemmelse med offisielle anbefalinger.
Hungarian: Az Adjupanrix vakcinát felnőtteknél, a „pandémiás" influenza elleni védelem kialakítására alkalmazzák.
Norwegian Bokmål: Hva Adjupanrix er og hva den brukes mot Adjupanrix er en vaksine til bruk hos voksne fra 18 år og eldre for å forhindre pandemisk influensa.
Hungarian: EMA/754413/2012 EMEA/H/C/001206
Norwegian Bokmål: Tel.: + 385 (0)1 6051999
Hungarian: A vakcina az „A/VietNam/1194/2004 NIBRG 14" (H5N1) nevű influenza-vírustörzset tartalmazza.
Norwegian Bokmål: Influensa splittvirus, inaktivert, inneholder antigen* tilsvarende: A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-14)
Hungarian: Milyen információk várhatók még?
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon se pkt.
Hungarian: Ha azonban világméretű járvány tör ki, helyénvaló lehet ezeknek a betegeknek is a beoltása, amennyiben az újraélesztéshez szükséges berendezések rendelkezésre állnak.
Norwegian Bokmål: I en pandemisituasjon kan det imidlertid være hensiktsmessig å gi vaksinen, forutsatt at nødvendig utstyr for gjenoppliving er lett tilgjengelig ved behov.
Hungarian: A vakina leggyakoribb mellékhatásai (a vakcina 10 dózisából több mint egy esetben jelentkezik)a fejfájás, ízületi fájdalom, izomfájdalom, reakciók az injekció beadásának helyén (kemény csomó, duzzanat, fájdalom és bőrpír), láz és fáradság.
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige: indurasjon, hevelse, smerte og rødhet på injeksjonsstedet, feber, utmattelse Vanlige: skjelving, influensalignende sykdom, reaksjoner på injeksjonsstedet (som varme, pruritus) Mindre vanlige: utilpasshet
Hungarian: A vakcina nem alkalmazható olyan személyeknél, akik az oltóanyag bármely összetevőjére vagy a vakcinában csekély mértékben megtalálható bármely anyagra, például a tojásra, a csirkefehérjére, az ovalbuminra (a tojásfehérjében található fehérje), a formaldehidre, a gentamicin-szulfátra (egy antibiotikum) vagy a nátrium-deoxikolátra korábban anafilaktikus (súlyos allergiás) reakcióval reagáltak.
Norwegian Bokmål: Tidligere anafylaktiske (dvs. livstruende) reaksjoner mot noen av vaksinens innholdsstoffer eller mot rester fra fremstillingsprosessen (egg og kyllingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat og natriumdeoksykolat).
Hungarian: Amikor valakinek beadják a vakcinát, az immunrendszer „idegenként" azonosítja a vírust, és ellenanyagokat termel ellene.
Norwegian Bokmål: Når en person vaksineres, vil kroppens eget forsvarssystem (immunsystemet) utvikle beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen.
Hungarian: A vakcinát csak abban az esetben lehet alkalmazni, ha az Egészségügyi Világszervezet (WHO) vagy az Európai Unió (EU) hivatalosan kihirdette az influenza-pandémia fennállását.
Norwegian Bokmål: Adjupanrix kan bare markedsføres når det foreligger en offisiell WHO/EU erklæring på en influensapandemi, og på betingelse av at innehaver av markedsføringstillatelsen for Adjupanrix benytter offisielt erklært pandemistamme.
Hungarian: A vakcina forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er blitt godkjent på "særskilt grunnlag".
Hungarian: Egyes adatok szerint a 3-9 éves kor közötti gyermekek esetében fél adagok (0,25 ml) alkalmazása indokolt.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie fikk barn i alder 3 til 9 år enten to voksendoser (0,5 ml) eller to halve voksendoser (0,25 ml).
Hungarian: Ez segít védelmet kialakítani a vírus által okozott betegséggel szemben.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
Hungarian: A 80 évesnél idősebb felnőttek esetében dupla adag is szükséges lehet (egy-egy injekció mindkét vállba), amelyet három hét elteltével egy második dupla dózis követ.
Norwegian Bokmål: Basert på veldig begrensede data kan det for personer >80 år være nødvendig med dobbel dose av Adjupanrix på en valgt dato og igjen etter et intervall på minst tre uker for å oppnå en immunrespons (se pkt.
Hungarian: A vírust előzőleg inaktiválták, hogy ne okozzon betegséget.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at prosedyrer er på plass slik at man unngår skader ved besvimelser.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a vakcina alkalmazása?
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan forekomme ved bruk av vaksinen:
Hungarian: A vakcina alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt.
Hungarian: 2,5 ml (szuszpenzió) 2,5 ml (emulzió)
Norwegian Bokmål: 2,5 ml (suspensjon) 2,5 ml (emulsjon)
Hungarian: Szuszpenzió (H5N1): injekciós üveg (üveg)
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk suspensjon (H5N1): hetteglass (glass) emulsjon (adjuvans): hetteglass (glass)
Hungarian: 2x25 injekciós üveg (emulzió)
Norwegian Bokmål: 2 x 25 hetteglass (emulsjon)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Hungarian: 3,75 µg HA Szuszpenzi ó és emulzió emulziós injekcióhoz
Norwegian Bokmål: Suspensjon og emulsjon til injeksjonsvæske, emulsjon
Hungarian: Megjegyzés:
Norwegian Bokmål: Notat:
Hungarian: EpiPen/Nepipe és kapcsolódó nevek
Norwegian Bokmål: For EpiPen/Nepipe og andre tilknyttede navn
Hungarian: Néha egyetlen adrenalin dózis nem elegendő egy súlyos allergiás reakció hatásainak teljes visszafordítására.
Norwegian Bokmål: Noen ganger kan en enkelt dose av adrenalin ikke være tilstrekkelig til å reversere effektene av en alvorlig allergisk reaksjon.
Hungarian: 6 - A csomagolás tartalma és egyéb információk
Norwegian Bokmål: Seksjon 6 - Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Hungarian: Ezen alkalmazási előírás, betegtájékoztató és címkeszöveg a referál eljárás eredményeként készült.
Norwegian Bokmål: Denne Preparatomtalen og pakningsvedlegget er resultatet fra henvisningsprosedyren.
Hungarian: Amennyiben nem következik be klinikai javulás vagy a beteg állapota romlik, 5-15 perccel az első injekció beadása után egy második [Fantázia név] is beadható.
Norwegian Bokmål: I fravær av klinisk forbedring eller om forverring oppstår, kan en andre injeksjon med ytterligere [Legemidlets navn] administreres 5-15 minutter etter den første injeksjonen.
Hungarian: Amennyiben tünetei az első injekció beadását követő 5-15 percen belül nem javulnak, vagy romlik az állapota, egy második injekció beadására is szükség lehet.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomene dine ikke er forbedret eller har forverret seg i løpet av 5-15 minutter etter første injeksjon, bør enten du eller personen som er med deg gi deg en andre injeksjon.
Hungarian: Célszerű a beteg közvetlen környezetét (pl. szülők, gondozók, pedagógusok) is megtanítani a [Fantázia név] helyes használatára, hogy vészhelyzet esetén segíteni tudjanak.
Norwegian Bokmål: Det er også sterkt anbefalt å utdanne pasientens nærmeste (for eksempel foreldre, omsorgspersoner, lærere) for riktig bruk av [Legemidlets navn] i tilfelle støtte er nødvendig i en nødssituasjon.
Hungarian: Célszerű a családtagjait, gondozóját vagy pedagógusait is megtanítani a [Fantázia név] helyes használatára.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at dine familiemedlemmer, omsorgspersoner eller lærere også er instruert i riktig bruk av [Legemidlets navn].
Hungarian: A kísérőiratok, a Referens Tagállammal együttműködve a 2001/83/EC irányelv III. címének 4.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan senere oppdateres av medlemsstatens kompetente myndigheter, i samarbeid med referanse medlemsstat, som hensiktsmessig, i henhold til de prosedyrer som er fastsatt i kapittel 4 i tittel III i direktiv 2001/83 / EF.
Hungarian: [A forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania egy az alkalmazást bemutató javított ábrát, ami a jelenleginél nagyobb és egyértelműen mutatja, hogy az injekciót a comb külső részébe kell beadni.]
Norwegian Bokmål: [Innehaver (e) av markedsføringstillatelsen skal levere forbedret diagram i bruksanvisningen ved å øke størrelsen og påse at det tydelig viser at injeksjonen skal være i det anterolaterale aspektet av låret]
Hungarian: Minden betegnek, akinek [Fantázia név] autoinjektort írtak fel, részletesen és érthetően el kell magyarázni, hogy milyen esetekben és hogyan kell helyesen alkalmazni az autoinjektort (lásd 6.6 pont).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som er foreskrevet [Legemidlets navn] skal være grundig instruert til å forstå indikasjoner for bruk og riktig fremgangsmåte for administrasjon (se pkt 6.6).
Hungarian: III. melléklet
Norwegian Bokmål: A. Preparatomtale
Hungarian: Az Alkalmazási Előírás és a Betegtájékoztató vonatkozó fejezeteiben szükséges módosítások
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Endringer til relevante avsnitt for oppsummeringen av produktegenskaper og pakningsvedlegg
Hungarian: 6.5 - Csomagolás típusa és kiszerelése [Ezt a fejezetet ki kell egészíteni az eszközön beadáskor szabaddá váló tű hosszával] [A tagállam tölti ki]
Norwegian Bokmål: Seksjon 6.5 - Emballasje (type og innhold) [Seksjonen bør endres for å gjenspeile den eksponerte nålelengden av enhet (er/ene)] [Fylles ut nasjonalt]
Hungarian: 4.4 - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések [A következő szövegeket kell ebbe a fejezetbe beépíteni]
Norwegian Bokmål: Seksjon 4.4 - Advarsler og forsiktighetsregler [Seksjonen bør endres til å reflektere følgende ordlyd]
Hungarian: 4.2 - Adagolás és alkalmazás [A következő szövegeket kell ebbe a fejezetbe beépíteni]
Norwegian Bokmål: Seksjon 4.2 - Dosering og administrasjonsmåte [Seksjonen bør endres til å reflektere følgende ordlyd]
Hungarian: 28830 San Fernando de Henares (Madrid)
Norwegian Bokmål: 28830 San Fernando de Henares (Madrid) Spain
Hungarian: 20139 Milano
Norwegian Bokmål: 20139 Milano Italy
Hungarian: Franciaország Meda Pharma 25 boulevard de l'Amiral Bruix
Norwegian Bokmål: Meda Pharma 25 boulevard de l'Amiral Bruix
Hungarian: Trnavská cesta 50
Norwegian Bokmål: s r. o. Trnavská cesta 50
Hungarian: Adrenaline (epinephrine) 1 in 1000 solution for injection BP autoinjector
Norwegian Bokmål: Adrenaline (epinephrine) 1 in 1000 solution for injection BP auto-injector
Hungarian: Belgium Meda Pharma sa-nv Chaussée de la Hulpe 166 1170 Brussels
Norwegian Bokmål: Meda Pharma sa-nv Chaussée de la Hulpe 166 1170 Brussels Belgium
Hungarian: Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando
Norwegian Bokmål: de Castilla, 2 Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando
Hungarian: Magyarország Meda Pharma Hungary Kft. Váci út 91.
Norwegian Bokmål: Meda Pharma Hungary Kft. Váci út 91.
Hungarian: Aurum Pharmaceuticals Limited, Bampton Road Harold Hill
Norwegian Bokmål: Storbritannia Aurum Pharmaceuticals Limited, Bampton Road Harold Hill
Hungarian: Lengyelország Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. ul.
Norwegian Bokmål: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. ul.
Hungarian: Dr. Franje Tuđmana 3
Norwegian Bokmål: Dr. Franje Tuđmana 3 Sveta Nedjelja
Hungarian: Svédország Meda AB Box 906
Norwegian Bokmål: Meda AB Box 906
Hungarian: Horvátország Medical Intertrade d.o.o.
Norwegian Bokmål: Medical Intertrade d.o.o.
Hungarian: Felsorolás: megnevezések, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak listája a tagállamokban
Norwegian Bokmål: Liste over navn, legemiddelform (er), legemiddelstyrke(r), administrasjonsmåte (r), innehaver (e) av markedsføringstillatelsen i medlemslandene
Hungarian: Meda Pharmaceuticals Limited
Norwegian Bokmål: Storbritannia Meda Pharmaceuticals Limited
Hungarian: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co.
Norwegian Bokmål: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Ireland
Hungarian: Parenteralis alkalmazásra
Norwegian Bokmål: Parenteralt bruk
Hungarian: Görögország DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS & SIA A.E.,
Norwegian Bokmål: DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS & SIA A.E., 1st Km Leof.
Hungarian: Estonia
Norwegian Bokmål: Estland
Hungarian: Adrenaline Ph.
Norwegian Bokmål: Adrenaline Ph. Eur.
Hungarian: Románia
Norwegian Bokmål: Romania
Hungarian: Ausztria
Norwegian Bokmål: Østerrike
Hungarian: Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Norwegian Bokmål: Storbritannia Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford
Hungarian: 1, 61352 Bad Homburg v.d.
Norwegian Bokmål: 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe Germany
Hungarian: Italy
Norwegian Bokmål: Italia
Hungarian: Kodaňská 1441/46
Norwegian Bokmål: Kodaňská 1441/46 110 00 Prague 10