FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes con factores de riesgo cardiovascular ya existentes, el tratamiento de sustitución con FIX puede aumentar el riesgo cardiovascular.
Slovak: U pacientov s existujúcimi kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi môže substitučná liečba pomocou FIX zvyšovať kardiovaskulárne riziko.
Spanish: En cada una de estas situaciones, el beneficio del tratamiento con ALPROLIX debe ser valorado frente al riesgo de estas complicaciones.
Slovak: V týchto situáciách sa má zvážiť prínos liečby ALPROLIXOM oproti rizikám týchto komplikácií.
Spanish: Profilaxis semanal fija e intervalos individualizados:
Slovak: Profylaxia s fixnými týždennými a individualizovanými intervalmi:
Spanish: El 33% de los pacientes pediátricos no presentaron episodios hemorrágicos.
Slovak: U 33 % pediatrických pacientov sa nevyskytovali žiadne epizódy krvácania.
Spanish: En estos casos, se recomienda ponerse en contacto con un centro especializado en hemofilia.
Slovak: V takýchto prípadoch sa odporúča obrátiť sa na špecializované hemofilické centrum.
Spanish: La mediana del tiempo en el estudio II+III fue de 2,88 años y la mediana del número de días de exposición fue de 166.
Slovak: Medián času v štúdiách II + III bol na úrovni 2,88 roku a medián počtu dní expozície bol na úrovni 166.
Spanish: ND 4,81
Slovak: NA 4,81
Spanish: En la Tabla 5 se presentan los parámetros farmacocinéticos calculados a partir de los datos pediátricos de 35 sujetos menores de 18 años.
Slovak: V tabuľke 5 sú uvedené farmakokinetické parametre vypočítané z údajov 35 pediatrických pacientov vo veku do 18 rokov.
Spanish: Con qué frecuencia necesitará una inyección, dependerá del grado de eficacia que ALPROLIX esté mostrando con usted.
Slovak: To, ako často potrebujete injekciu, bude závisieť od toho, ako spoľahlivo u vás ALPROLIX účinkuje.
Spanish: ALPROLIX se prepara mediante tecnología recombinante sin la adición de ningún componente de origen humano o animal en el proceso de fabricación.
Slovak: ALPROLIX sa pripravuje rekombinantnou technológiou bez pridania akýchkoľvek zložiek ľudského alebo zvieracieho pôvodu do výrobného procesu.
Spanish: Deseche de forma segura la aguja usada, todo resto de solución no utilizado, la jeringa y el vial vacío en un contenedor de residuos médicos apropiado, ya que estos materiales pueden causar daños a otras personas si no se eliminan adecuadamente.
Slovak: Bezpečne zlikvidujte použitú ihlu, všetok nepoužitý roztok, injekčnú striekačku a prázdnu injekčnú liekovku do vhodnej nádoby na medicínsky odpad, pretože tieto materiály môžu poraniť iné osoby, ak sa nezlikvidujú správne.
Spanish: (15 eran <6 años y 15 tenían entre 6 y <12 años).
Slovak: Pacienti boli vo veku do 12 rokov (15 bolo vo veku < 6 rokov a 15 bolo vo veku od 6 do < 12 rokov).
Spanish: No se han realizado estudios para investigar la genotoxicidad, la carcinogenicidad, la toxicidad para la reproducción o el desarrollo fetoembrionario.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie skúmajúce genotoxicitu, karcinogenitu, reprodukčnú toxicitu ani embryofetálny vývin.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Slovak: Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Spanish: Frecuencia de dosificación (horas) / Duración del tratamiento (días)
Slovak: Frekvencia dávok (hodiny)/dĺžka liečby
Spanish: ND 2,86
Slovak: NA 2,86
Spanish: Vía intravenosa, tras la reconstitución.
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii.
Spanish: 1 En ciertos pacientes y circunstancias, el intervalo de dosificación se puede prolongar hasta 48 horas (ver sección 5.2 para consultar los datos farmacocinéticos).
Slovak: V prípade niektorých pacientov a okolností sa interval dávkovania môže predĺžiť až na 48 hodín (pozri časť 5.2 obsahujúcu farmakokinetické údaje).
Spanish: En los estudios de transferencia placentaria, se ha constatado que ALPROLIX atraviesa la placenta en pequeñas cantidades en los ratones.
Slovak: V štúdii prechodu placentou sa zistilo, že u myší prechádza ALPROLIX placentou v malých množstvách.
Spanish: No utilice este medicamento si se ha conservado a temperatura ambiente durante más de 6 meses.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak sa uchovával pri izbovej teplote dlhšie než 6 mesiacov.
Spanish: No reutilice el instrumental.
Slovak: Pomôcky nepoužívajte opakovane.
Spanish: ND 77,1
Slovak: NA 77,1
Spanish: No empuje la solución a través de la aguja.
Slovak: Nevytláčajte roztok cez ihlu.
Spanish: De los 30 pacientes que habían completado el estudio II, se incluyeron 27 en el estudio III (estudio de extensión).
Slovak: Z 30 pacientov, ktorí dokončili štúdiu II, bolo 27 zaradených do štúdie III (rozširujúca štúdia).
Spanish: Compruebe el nombre y la dosis del medicamento en el envase, para asegurarse de que contiene el medicamento adecuado.
Slovak: Skontrolujte názov a silu lieku na obale a uistite sa, že obsahuje správny liek.
Spanish: El envase de ALPROLIX contiene:
Slovak: Balenie ALPROLIXU obsahuje:
Spanish: ALPROLIX contiene sodio
Slovak: ALPROLIX obsahuje sodík
Spanish: La dosis y la frecuencia de administración se establecerán siempre en función de la eficacia clínica observada en cada caso.
Slovak: Množstvo, ktoré sa má podať a frekvencia podávania majú byť vždy založené na klinickej účinnosti v individuálnych prípadoch.
Spanish: • Existe una pequeña posibilidad de que sufra una reacción anafiláctica (una reacción alérgica grave y repentina) a ALPROLIX.
Slovak: Existuje malá pravdepodobnosť, že sa môže u vás vyskytnúť anafylaktická reakcia (závažná, náhla alergická reakcia) na ALPROLIX.
Spanish: Tras la reconstitución La estabilidad química y física se ha demostrado durante 6 horas cuando se conservaba a temperatura ambiente (hasta 30 °C).
Slovak: Po rekonštitúcii Chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná počas 6 hodín pri uchovávaní pri izbovej teplote (do
Spanish: La utilización de factor IX de alta pureza raramente se asocia con complicaciones tromboembólicas.
Slovak: Použitie faktora IX s vysokou čistotou je zriedkavo spojené s tromboembolickými komplikáciami.
Spanish: Todos los pacientes recibieron tratamiento con ALPROLIX y se les realizó un seguimiento de hasta 77 semanas.
Slovak: Všetci pacienti boli liečení ALPROLIXOM a sledovali sa po dobu až 77 týždňov.
Spanish: Administración (inyección intravenosa):
Slovak: Podávanie (intravenózna injekcia):
Spanish: Hay que señalar que la THA no es comparable entre diferentes concentrados del factor ni entre diferentes estudios clínicos.
Slovak: Poznámka: Hodnoty ABR nie sú porovnateľné medzi rôznymi faktormi koncentrátov a medzi rôznymi klinickými štúdiami.
Spanish: La dosis basada en el peso corporal puede precisar ajustes en los pacientes con bajo peso o sobrepeso.
Slovak: Dávka odvodená od telesnej hmotnosti môže vyžadovať úpravu u podvyživených pacientov alebo u pacientov s nadváhou.
Spanish: Repetir la inyección cada 8 a 24 horas según sea necesario hasta la cicatrización adecuada de la herida y después continuar el tratamiento al menos otros 7 días para mantener una actividad del factor IX del 30 % al 60 % (UI/dl).
Slovak: Injekciu podľa potreby opakujte každých 8 až 24 hodín, až kým sa dostatočne nevylieči rana, potom pokračujte v liečbe počas najmenej ďalších 7 dní na zachovanie aktivity faktora IX v rozmedzí od 30 % do 60 % (IU/dl).
Spanish: Tratamiento perioperatorio (profilaxis quirúrgica):
Slovak: Perioperačná liečba (chirurgická profylaxia):
Spanish: La proteína de fusión Fc de ALPROLIX prolonga la duración de la acción del medicamento.
Slovak: Fc fúzny proteín v ALPROLIXE predlžuje dobu účinku lieku.
Spanish: Los acontecimientos adversos se monitorizaron durante un total de 561 sujetos-años.
Slovak: Nežiaduce udalosti sa sledovali počas celkovo 561 pacientorokov.
Spanish: Si se requiere repetir la dosis para controlar la hemorragia, se debe tener en cuenta la prolongada semivida de ALPROLIX (ver sección 5.2).
Slovak: Ak je na zastavenie krvácania potrebné zopakovať dávku, má sa zohľadniť predĺžený polčas ALPROLIXU (pozri časť 5.2).
Spanish: La dosis dependerá de sus necesidades individuales de tratamiento de sustitución del factor IX y de si se utiliza para la prevención o el tratamiento de las hemorragias.
Slovak: Táto dávka bude závisieť od vašich individuálnych potrieb pri náhradnej liečbe faktorom IX a od toho, či sa používa na prevenciu alebo liečbu krvácania.
Spanish: El tratamiento se debe realizar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Slovak: Liečba má prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, factor IX de coagulación sanguínea, código ATC: B02BD04
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, krvný koagulačný faktor IX, ATC kód: B02BD04
Spanish: La semivida de eliminación de ALPROLIX (82 horas) está influenciada por la región Fc, que en modelos de animales ha mostrado estar mediada por las vías de reciclaje del receptor Fc neonatal.
Slovak: Eliminačný polčas ALPROLIXU (82 hodín) je ovplyvnený oblasťou Fc, pre ktorú sa na zvieracích modeloch preukázalo sprostredkovanie prostredníctvom cyklických dráh neonatálneho receptora Fc.
Spanish: Usted u otra persona puede administrar ALPROLIX después de recibir el entrenamiento necesario.
Slovak: ALPROLIX si môžete podávať vy alebo niekto iný po absolvovaní vhodného školenia.
Spanish: Algunos pacientes que están bien controlados con una pauta de una vez cada 10 días podrían recibir tratamiento con un intervalo de 14 días o más.
Slovak: Niektorých pacientov, ktorí sú úspešne liečení režimom liečby jedenkrát každých 10 dní, možno liečiť v intervale 14 dní alebo viac.
Spanish: Régimen de profilaxis individualizada:
Slovak: Režim profylaktickej individualizovanej liečby:
Spanish: En algunos casos, estas reacciones han progresado a anafilaxia grave y han aparecido en clara asociación temporal con el desarrollo de inhibidores del factor IX (ver también sección 4.4).
Slovak: V niektorých prípadoch sa tieto reakcie rozvinuli do závažnej anafylaxie a vyskytovali sa v tesnej prechodnej súvislosti so vznikom inhibítorov faktora IX (pozri tiež časť 4.4).
Spanish: En caso de choque anafiláctico, se debe instaurar el tratamiento médico estándar para el choque.
Slovak: V prípade anafylaktického šoku sa musí okamžite začať štandardná protišoková liečba.
Spanish: ND 36,7
Slovak: NA 36,7
Spanish: El procedimiento siguiente describe la preparación y administración de ALPROLIX.
Slovak: Postup uvedený nižšie opisuje prípravu a podanie ALPROLIXU.
Spanish: Si aparece cualquiera de estos síntomas, interrumpa inmediatamente la inyección y póngase en contacto con su médico.
Slovak: Ak sa vyskytnú akékoľvek z týchto príznakov, okamžite ukončite injekčné podávanie a obráťte sa na svojho lekára.
Spanish: Los intervalos de dosificación y el consumo de factor permanecieron similares en el estudio III en comparación con el estudio II.
Slovak: Dávkovacie intervaly a faktor spotreby zostali podobné v štúdii III v porovnaní so štúdiou II.
Spanish: • 100 UI/kg una vez cada 10 días, con ajuste del intervalo en función de la respuesta individual.
Slovak: • 100 IU/kg jedenkrát každých 10 dní s úpravou intervalu podľa individuálnej odpovede.
Spanish: De los 123 sujetos que completaron el estudio I, 93 se incluyeron en el estudio III (estudio de extensión) con una mediana de tiempo total de seguimiento de 6,5 años.
Slovak: Zo 123 osôb, ktoré ukončili štúdiu I, bolo 93 zaradených do štúdie III (rozširujúca štúdia) s mediánom celkového času sledovania 6,5 roka.
Spanish: No se dispone de datos sobre la fertilidad.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o fertilite.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C - 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Spanish: Si está utilizando ALPROLIX para evitar las hemorragias, su médico le calculará la dosis.
Slovak: Ak používate ALPROLIX na prevenciu krvácania, váš lekár vám vypočíta dávku.
Spanish: Nota: si la solución no se va a utilizar inmediatamente, la cápsula de cierre de la jeringa se debe volver a colocar cuidadosamente sobre la punta de la jeringa.
Slovak: Poznámka: Ak sa roztok nepoužije okamžite, viečko injekčnej striekačky treba opatrne nasadiť späť na špičku injekčnej striekačky.
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad en la caja de ALPROLIX.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na škatuľke s ALPROLIXOM.
Spanish: El factor IX activado, en combinación con el factor VIII activado, activa al factor X. El factor X activado convierte la protrombina en trombina.
Slovak: Aktivovaný faktor IX v kombinácii s aktivovaným faktorom VIII aktivuje faktor X. Aktivovaný faktor X mení protrombín na trombín.
Spanish: Las frecuencias mostradas en la siguiente tabla se observaron en un total de 153 pacientes con hemofilia B grave en ensayos clínicos de fase 3 y en un estudio de extensión.
Slovak: Frekvencie v tabuľke uvedenej nižšie sa pozorovali u spolu 153 pacientov so závažnou hemofíliou B v klinických štúdiách fázy III a v rozširujúcej štúdii.
Spanish: El número total de días de exposición fue de 26.106 días, con una mediana de 165 (intervalo 1 - 528) días de exposición por sujeto.
Slovak: Celkový počet dní expozície bol 26 106 s mediánom 165 (rozsah 1 - 528) dní expozície na jedného pacienta.
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas notificadas con ALPROLIX en los ensayos clínicos
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie hlásené pre ALPROLIX v klinických skúšaniach
Spanish: La solución final se debe inspeccionar visualmente antes de la administración.
Slovak: Hotový roztok sa musí pred podaním vizuálne skontrolovať.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico (ver sección 7).
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár (pozri časť 7).
Spanish: frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Spanish: Este receptor se expresa durante toda la vida como parte de una vía natural que protege a las inmunoglobulinas de la degradación lisosómica al reciclar estas proteínas de vuelta a la circulación, lo que causa su prolongada semivida plasmática.
Slovak: Tento receptor je exprimovaný počas celého života ako súčasť prirodzene sa vyskytujúcej dráhy, ktorá chráni imunoglobulíny pred lyzozómovou degradáciou cyklickým návratom týchto proteínov späť do krvného obehu, čo má za následok ich dlhý polčas v plazme.
Spanish: Su médico le realizará las pruebas de laboratorio pertinentes para asegurarse de que tiene concentraciones adecuadas de factor IX en la sangre.
Slovak: Váš lekár bude vykonávať príslušné laboratórne testy na kontrolu toho, či máte dostatočné hladiny faktora IX
Spanish: Repetir la inyección al cabo de 24 horas, según necesidad hasta que se produzca la cicatrización 1.
Slovak: Injekciu opakujte po 24 hodinách, podľa potreby až do zahojenia 1.
Spanish: 6 a <12 años
Slovak: 6 až < 12 rokov
Spanish: Los medicamentos de factor IX pueden aumentar el riesgo de coágulos sanguíneos no deseados en su cuerpo, especialmente si tiene factores de riesgo para desarrollar coágulos sanguíneos.
Slovak: Lieky obsahujúce faktor IX môžu zvyšovať riziko nežiaducich krvných zrazenín v tele, najmä ak máte rizikové faktory pre vznik krvných zrazenín.
Spanish: La trombina convierte a su vez el fibrinógeno en fibrina y se forma el coágulo sanguíneo.
Slovak: Trombín potom mení fibrinogén na fibrín a dochádza k vytvoreniu zrazeniny.
Spanish: La influencia de ALPROLIX sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Slovak: ALPROLIX nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: ALPROLIX 250 ALPROLIX 500 ALPROLIX 1000 ALPROLIX 2000 ALPROLIX 3000
Slovak: ALPROLIX 250 ALPROLIX 500 ALPROLIX 1000 ALPROLIX 2000
Spanish: La región Fc de la inmunoglobulina humana G1 se une con el receptor Fc neonatal.
Slovak: Fc doména ľudského imunoglobulínu G1 sa viaže s neonatálnym Fc receptorom.
Spanish: Se recogieron muestras farmacocinéticas antes de la dosis y con posterioridad a la misma en 11 puntos temporales que se extendieron hasta 240 horas (10 días) después de la dosis.
Slovak: Farmakokinetické vzorky boli odobraté pred podaním dávky, a potom následne v 11 časových bodoch až do 240 hodín (10 dní) po dávke.
Spanish: La Tabla 2, que figura a continuación, está ordenada conforme a la clasificación de órganos del sistema MedDRA (COS y nivel terminológico preferido).
Slovak: Tabuľka 2 uvedená nižšie zodpovedá klasifikácii orgánových systémov MedDRA (trieda orgánových systémov a preferovaný pojem miery výskytu).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con ALPROLIX, es posible que ya no esté protegido contra las hemorragias o que una hemorragia ya existente no se detenga.
Slovak: Ak prestanete používať ALPROLIX, nemusíte byť už chránený pred krvácaním alebo aktuálne krvácanie sa nemusí zastaviť.
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento de sustitución dependen de la gravedad de la deficiencia de factor IX, de la localización y la magnitud de la hemorragia y del estado clínico del paciente.
Slovak: Dávka a dĺžka substitučnej terapie závisia od závažnosti deficitu faktora IX, miesta a rozsahu krvácania a klinického stavu pacienta.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos del análisis no compartimental después de una dosis de 50 UI/kg de ALPROLIX se presentan en la Tabla 3.
Slovak: Farmakokinetické parametre nekompartmentálnej analýzy po dávke 50 IU/kg ALPROLIXU sú uvedené v tabuľke 3.
Spanish: Qué es ALPROLIX y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar ALPROLIX Cómo usar ALPROLIX
Slovak: Čo je ALPROLIX a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ALPROLIX
Spanish: Nota: si usa más de un vial de ALPROLIX por inyección, cada vial se debe preparar por separado conforme a las instrucciones previas (pasos 1 a 13) y la jeringa de disolvente se debe retirar, dejando el adaptador del vial colocado en su posición.
Slovak: Poznámka: Ak použijete na injekciu viac než jednu injekčnú liekovku s ALPROLIXOM, každá injekčná liekovka sa má pripraviť samostatne podľa predchádzajúcich pokynov (kroky 1 až 13) a injekčná striekačka s rozpúšťadlom sa má odstrániť, pričom adaptér injekčnej liekovky zostáva na mieste.
Spanish: El factor IX es una glicoproteína de cadena simple con una masa molecular de alrededor de 68.000 Daltons.
Slovak: Faktor IX je jednoreťazcový glykoproteín s molekulárnou hmotnosťou približne 68 000 daltonov.
Spanish: El medicamento preparado se debe inyectar por vía intravenosa durante varios minutos.
Slovak: Pripravený liek sa má podávať injekčne intravenóznou cestou v priebehu niekoľkých minút.
Spanish: La dosis de ALPROLIX se calcula en función de su peso corporal y de las concentraciones de factor IX que se desean conseguir.
Slovak: Dávka ALPROLIXU sa vypočíta za základe vašej telesnej hmotnosti a hladín faktora IX, ktoré treba dosiahnuť.
Spanish: Por lo tanto, en los pacientes que experimentan reacciones alérgicas se debe evaluar la presencia de inhibidores.
Slovak: Preto sa má u pacientov s alergickými reakciami vyhodnotiť prítomnosť inhibítora.
Spanish: La dosis máxima recomendada para la profilaxis es de 100 UI/kg
Slovak: Najvyššia odporúčaná dávka na profylaxiu je 100 IU/kg.
Spanish: Estudio II
Slovak: Štúdia II
Spanish: El medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad impresa en el vial o seis meses después de retirar la caja de la nevera, según cuál de estas circunstancias se produzca primero.
Slovak: Liek sa nemá používať po dátume exspirácie vytlačenom na injekčnej liekovke alebo šesť mesiacov po vybratí škatuľky z chladničky, podľa toho, čo nastane skôr.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de ALPROLIX en pacientes no tratados previamente.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ALPROLIXU u doteraz neliečených pacientov neboli doteraz stanovené.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de "CAD/EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a označení obalu injekčnej liekovky po „EXP".
Spanish: No se han notificado interacciones de ALPROLIX con otros medicamentos.
Slovak: Neboli hlásené žiadne interakcie ALPROLIXU s inými liekmi.
Spanish: Limpie la parte superior del vial con una de las toallitas con alcohol (F) suministradas en el envase y deje que se seque al aire.
Slovak: Utrite hornú časť injekčnej liekovky jedným z tampónov navlhčených alkoholom (F) dodaných v balení a nechajte uschnúť na vzduchu.
Spanish: En los adolescentes de edad igual o superior a 12 años, las recomendaciones posológicas son las mismas que en los adultos.
Slovak: Pre dospievajúcich vo veku od 12 rokov sa odporúčajú rovnaké dávky ako u dospelých.
Spanish: Documentación
Slovak: Dokumentácia
Spanish: Retire la cubierta protectora de plástico transparente de la aguja.
Slovak: Odstráňte priehľadný plastový ochranný kryt z ihly.
Spanish: Elimine adecuadamente cualquier resto de solución no utilizada.
Slovak: Všetok nepoužitý roztok zlikvidujte vhodným spôsobom.
Spanish: Estudio I
Slovak: Štúdia I
Spanish: La mediana del intervalo de dosificación global fue de 6,99 días (intervalo intercuartílico: 6,94 - 7,03), sin diferencias en la mediana del intervalo de dosificación entre las cohortes de edad.
Slovak: Celkový medián intervalu dávkovania bol na úrovni 6,99 dňa (medzikvartilový rozsah 6,94 až 7,03) bez rozdielu v mediáne intervalu dávkovania medzi vekovými kohortami.
Spanish: Población pediátrica Las advertencias y precauciones descritas son válidas tanto para adultos como para niños.
Slovak: Uvedené upozornenia a opatrenia platia pre dospelých aj deti.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que está turbio o contiene partículas visibles.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je zakalený alebo obsahuje viditeľné častice.
Spanish: De lo contrario, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas al uso serán responsabilidad del usuario.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za dobu skladovania v stave pripravenom na použitie a podmienky pred použitím zodpovedá používateľ.
Spanish: 250 UI 500 UI 1000 UI 2000 UI 3000 UI
Slovak: 250 IU 500 IU 1000 IU 2000 IU 3000 IU
Spanish: Parámetros FC1
Slovak: FK parametre1
Spanish: Durante el transcurso del tratamiento se recomienda controlar adecuadamente los niveles de factor IX para estimar la dosis que se debe administrar y la frecuencia de repetición de las inyecciones.
Slovak: Počas liečby sa odporúča stanovenie hladín faktora IX vhodným spôsobom na zistenie dávky, ktorá má byť podaná a frekvencie opakovaných injekcií.
Spanish: El factor IX es una proteína producida de forma natural por el cuerpo y es necesaria para que la sangre forme coágulos y detener las hemorragias.
Slovak: Faktor IX je proteín vytváraný prirodzenou cestou v tele, ktorý je potrebný na zrážanie krvi a zastavenie krvácania.
Spanish: Si es necesario, aplique un torniquete y prepare el lugar de la inyección limpiando bien la piel con la otra toallita con alcohol suministrada en el envase.
Slovak: V prípade potreby použite škrtidlo a pripravte miesto podania injekcie dôkladným utretím kože druhým tampónom navlhčeným alkoholom dodaným v balení.
Spanish: La actividad plasmática del factor IX se expresa como un porcentaje (en relación con el plasma humano normal) o en Unidades Internacionales (en relación con un estándar internacional para el factor IX plasmático).
Slovak: Plazmatická aktivita faktora IX sa vyjadruje buď v percentách (v porovnaní s normálnou ľudskou plazmou), alebo v medzinárodných jednotkách (v porovnaní s medzinárodným štandardom pre faktor IX v plazme).
Spanish: <6 años
Slovak: 6 rokov
Spanish: En el caso de autoadministración o administración por parte de un cuidador, se requiere un entrenamiento adecuado.
Slovak: Pri podávaní lieku samotným pacientom alebo ošetrovateľom sa vyžaduje vhodné zaškolenie.
Spanish: Una vez haya preparado ALPROLIX, debe utilizarlo inmediatamente.
Slovak: ALPROLIX sa musí po pripravení ihneď použiť.
Spanish: Otros medicamentos y ALPROLIX
Slovak: Iné lieky a ALPROLIX
Spanish: El tratamiento con ALPROLIX lo iniciará un médico con experiencia en el cuidado de pacientes con hemofilia.
Slovak: Liečbu ALPROLIXOM začne lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s hemofíliou.