FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve [AST o ALT > 1,0 a 2,5 x LSN o bilirrubina total > 1,0 a 1,5 x LSN, n = 54], las exposiciones al acMMAE son similares, mientras que el AUC del MMAE no conjugado es un 40 % superior, en comparación con los pacientes que tienen una función hepática normal (n = 399), en base a un análisis de FC poblacional.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var útsetning fyrir acMMAE svipuð hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi [ASAT eða ALAT >1,0 til 2,5 × efri mörk eðlilegra gilda eða heildargallrauði >1,0 til 1,5 × efri mörk eðlilegra gilda, n = 54] og hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi, en AUC fyrir ótengt MMAE var 40% hærra en hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi (n = 399).
Spanish: La RP en TEP-TAC tiene que cumplir los criterios de TEP-TAC y los criterios de TAC.
Icelandic: Hlutasvörun samkvæmt PET-CT, þurfti að uppfylla skilyrði bæði samkvæmt PET-CT og CT.
Spanish: **6-8 semanas después del Día 1 del Ciclo 6 o el último tratamiento del estudio *** Estratificación según la duración de la respuesta al tratamiento anterior (≤12 meses frente a >12 meses)
Icelandic: **6-8 vikum eftir dag 1 í meðferðarlotu 6 eða við síðustu rannsóknarmeðferð
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento (RAMs) que se describen en esta sección se identificaron durante el tratamiento y el seguimiento en el ensayo clínico pivotal GO29365 de pacientes con LBDCG tratados previamente.
Icelandic: Aukaverkanir sem lýst er í þessum kafla komu upp meðan á meðferð og eftirfylgni sjúklinga með dreift stórfrumu Beitilæxli, sem tóku þátt í klínísku lykilrannsókninni GO29365, stóð.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Icelandic: Eituráhrif á fósturvísa og fóstur
Spanish: En estudios preclínicos, polatuzumab vedotina ha mostrado toxicidad testicular y puede afectar a la función reproductiva y la fertilidad (ver sección 5.3).
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum leiddi polatuzumab vedotin til eituráhrifa á eistu og gæti skert æxlunargetu og frjósemi hjá körlum (sjá kafla 5.3).
Spanish: Gravedad de la mielosupresión el Día 1 de cualquier ciclo
Icelandic: Alvarleiki útlægs taugakvilla á degi 1 í hvaða meðferðarlotu sem er
Spanish: Esto se puede detectar porque las células hepáticas dañadas podrían provocar la eliminación de cantidades superiores a las habituales de ciertas sustancias (enzimas hepáticas y la bilirrubina) al torrente sanguíneo, lo que da lugar a un aumento de los valores en los análisis de sangre.
Icelandic: Skemmdar lifrarfrumur geta lekið miklu magni af tilteknum efnum (lifrarensímum og gallrauða) í blóðið, sem hægt er að greina í blóðsýnum.
Spanish: La supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por el investigador fue un objetivo exploratorio que no fue controlado por error tipo 1.
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms að mati rannsakanda var könnunarmælibreyta sem ekki var leiðrétt með tilliti til villu af tegund 1.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad específicos con Polivy y/o MMAE
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir hafa verið gerðar á hugsanlegum krabbameinsvaldandi áhrifum polatuzumab vedotins og/eða MMAE.
Spanish: Además, no se han observado incompatibilidades con equipos de perfusión o de ayuda de la perfusión con materiales de contacto con el producto de PVC, PE, poliuretano, polibutadieno, acrilonitrilo butadieno estireno (ABS), policarbonato (PC), polieteruretano (PEU) o etileno-propileno fluorado, politetrafluoroetileno, ni con membranas de filtro compuestas de polietersulfona o polisulfona.
Icelandic: Ekki hefur heldur sést neinn ósamrýmanleiki við innrennslisbúnað þar sem fletir sem eru í snertingu við lyfið eru úr PVC, PE, pólýúretani, pólýbútadíeni, akrýlónítríl bútadíen stýreni, pólýkarbónati, pólýeterúretani,
Spanish: Tras la unión a CD79b, polatuzumab vedotina se internaliza rápidamente y el conector se escinde por medio de las proteasas lisosómicas para permitir la liberación intracelular del MMAE.
Icelandic: Eftir að polatuzumab vedotin binst við CD79b er það tekið hratt inn í frumuna og próteinkljúfandi ensím í meltibólum rjúfa tengið milli MMAE og mótefnisins, til að MMAE geti flust inn í frumuna.
Spanish: Por estas razones, la comparación de la incidencia de anticuerpos a polatuzumab vedotina con la incidencia de anticuerpos a otros medicamentos podría ser engañosa.
Icelandic: Af þessum ástæðum getur verið misvísandi að bera saman tíðni myndunar mótefna gegn polatuzumab vedotini og tíðni myndunar mótefna gegn öðrum lyfjum.
Spanish: que contenga 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9 %) solución para perfusión, 4,5 mg/ml cloruro de sodio (0,45 %) solución para perfusión o glucosa al 5 % antes de la administración.
Icelandic: Blanda á Polivy með sæfðu vatni fyrir stungulyf og þynna í innrennslispoka sem inniheldur 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð stungulyf, lausn, 4,5 mg/ml (0,45%) natríumklóríð stungulyf, lausn eða 5% glúkósa, áður en lyfið er gefið.
Spanish: Roche (Hellas) A.E. Τηλ:+30 210 61 66 100
Icelandic: Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Spanish: • hormigueo
Icelandic: • kviðverkir
Spanish: Polivy sólo se debe administrar bajo supervisión de un profesional sanitario con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de pacientes oncológicos.
Icelandic: Polivy undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns með reynslu af greiningu og meðhöndlun krabbameinssjúklinga.
Spanish: • Es alérgico a polatuzumab vedotina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir polatuzumab vedotini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Spanish: La dosis inicial de Polivy se debe administrar como una perfusión intravenosa de 90 minutos.
Icelandic: Lyfið er gefið sem innrennsli í æð á 90 mínútum.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en el orden de disminución de gravedad.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
Spanish: Por lo tanto, a los varones que están siendo tratados con este medicamento se les recomienda tener muestras de esperma congeladas y almacenadas antes del tratamiento.
Icelandic: Því er körlum sem fá meðferð með lyfinu ráðlagt að láta taka sæði og geyma áður en meðferð er hafin.
Spanish: En la población estudiada con insuficiencia hepática leve (definida como AST o ALT > 1,0 a 2,5 x LSN o bilirrubina total > 1,0 a 1,5 x LSN), el aumento del 40% en la exposición de MMAE no conjugado, no se consideró clínicamente relevante.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (skilgreind sem ASAT eða ALAT >1,0 til 2,5 × efri mörk eðlilegra gilda eða heildargallrauði >1,0 til 1,5 × efri mörk eðlilegra gilda) sem hafa verið rannsakaðir sást 40% aukning á útsetningu fyrir ótengdu MMAE, sem ekki var talin skipta máli klínískt.
Spanish: Los pacientes deben ser estrechamente monitorizados ante nuevas o empeoramiento de manifestaciones neurológicas, cognitivas o conductuales indicativas de LMP.
Icelandic: Fylgjast á vandlega með sjúklingum með tilliti til nýrra eða versnandi breytinga á taugastarfsemi, vitsmunastarfsemi eða atferli, sem bent gætu til PML.
Spanish: Tamaño del envase de un vial.
Icelandic: Pakkning með einu hettuglasi.
Spanish: valor de p (prueba de rango logarítmico, estratificada***) Tasa de respuesta global* (evaluada por el INV) al final del tratamiento** Con respuesta (%) (RC, RP) Diferencia en la tasa de respuesta (%) [IC del 95 %] valor de p (prueba CMH de chicuadrado***) Respuesta completa (%) (RC) Diferencia en la tasa de respuesta (%) [IC del 95 %] valor de p (prueba CMH de chicuadrado***) Respuesta parcial (%) (RP) IC de Clopper-Pearson del 95 % Tasa de mejor respuesta global* (evaluada por el
Icelandic: Aðalmælibreyta Tíðni algerrar svörunar* (að mati óháðrar matsnefndar) við lok meðferðar** Sjúklingar sem svöruðu (%) Munur á svörunartíðni (%) [95% öryggismörk] p-gildi (CMH kí-kvaðrat próf***) Helstu viðbótar- og könnunarmælibreytur Lengd svörunar (að mati rannsakanda) Fjöldi sjúklinga í greiningu Fjöldi (%) sjúklinga sem svöruðu meðferð Miðgildi lengdar svörunar (95% öryggismörk), mánuðir
Spanish: Frecuentes sepsis, infección por citomegalovirus Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy frecuentes neutropenia febril, neutropenia trombocitopenia, anemia, leucopenia, linfopenia
Icelandic: Blóð og eitlar Mjög algengar daufkyrningafæð með hita, daufkyrningafæð, blóðflagnafæð, blóðleysi, hvítfrumnafæð, eitilfrumnafæð
Spanish: Polivy contiene un componente citotóxico unido convalentemente al anticuerpo monoclonal.
Icelandic: Polivy inniheldur frumudrepandi efni, sem tengt er einstofna mótefni með samgildu tengi.
Spanish: Para la administración concomitante con inhibidores de CYP3A, ver sección 4.5.
Icelandic: Sjá kafla 4.5 varðandi gjöf samhliða CYP3A-hemlum.
Spanish: Código ATC: J01XB01
Icelandic: J01XB01
Spanish: ≈ masa de CMS (mg)*
Icelandic: ≈ þyngd CMS (mg)*
Spanish: Achromobacter xylosoxidans (anteriormente Alcaligenes xylosoxidans)
Icelandic: Achromobacter xylosoxidans (áður Alcaligenes xylosoxidans) Ónæmar bakteríur
Spanish: Su médico vigilará su función renal regularmente mientras que esté recibiendo [Nombre del producto].
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með nýrnastarfsemi þinni reglulega meðan þú færð [Nafn lyfs].
Spanish: En los niños con un peso corporal superior a 40 kg se debe considerar aplicar la recomendación de dosificación para adultos.
Icelandic: Hjá börnum með líkamsþyngd yfir 40 kg skal íhuga notkun ráðlagðra skammta handa fullorðnum.
Spanish: Su médico puede decidir ajustar la dosis dependiendo de sus circunstancias.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að breyta skammtinum samkvæmt aðstæðum þínum.
Spanish: - medicamentos que pueden afectar al sistema nervioso.
Icelandic: - lyf sem geta haft áhrif á taugakerfið.
Spanish: En algunos casos, su médico puede decidir darle una dosis diaria mayor, de hasta 12 millones de unidades.
Icelandic: Í sumum tilvikum getur læknirinn ákveðið að gefa þér stærri sólarhringsskammt upp á allt að 12 milljón einingar.
Spanish: CVVHF/ CVVHDF Como en los pacientes con función renal normal.
Icelandic: CVVHF/ CVVHDF Eins og hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Spanish: En sujetos sanos, del 60% al 70% del CMS se excreta sin cambios en la orina en un plazo de 24 horas.
Icelandic: 60% til 70% af CMS óbreytt út í þvagi innan 24 klukkustunda.
Spanish: Si está tomando también otros medicamentos inhalados, su médico le indicará en qué orden debe tomarlos.
Icelandic: Ef þú tekur einnig önnur innöndunarlyf mun læknirinn segja þér í hvaða röð þú átt að taka þau.
Spanish: El colistimetato de sodio y la colistina no indujeron la actividad de ninguna enzima P 450 (CYP) estudiada (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 y 3A4/5) en los ensayos in vitro con hepatocitos humanos.
Icelandic: Kólistímetat natríum eða kólistín jók ekki á virkni þeirra P 450 (CYP) ensíma sem prófuð voru (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 3A4/5) í in vitro rannsóknum á lifrarfrumum úr mönnum.
Spanish: Niños < 2 años
Icelandic: 2 ára
Spanish: [Nombre del producto] puede aumentar los efectos de estos medicamentos.
Icelandic: [Nafn lyfs] getur aukið áhrif þessara lyfja.
Spanish: La información sobre la farmacocinética del colistimetato de sodio (CMS) y la colistina es limitada.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf kólistímetat natríums (CMS) og kólistíns er takmarkaðar.
Spanish: U.I.
Icelandic: a.e.
Spanish: Adultos, adolescentes y niños ≥ 2 años
Icelandic: Fullorðnir, unglingar og börn ≥
Spanish: Si está tomando otros tratamientos, debe tomarlos en el orden recomendado por su médico.
Icelandic: Ef öðrum meðferðarúrræðum er beitt, skal beita þeim í þeirri röð sem læknirinn mælir með.
Spanish: Los datos que respaldan la posología son muy limitados.
Icelandic: Upplýsingar sem styðja skammtastærðir eru afar takmarkaðar.
Spanish: Si se encuentra bastante mal se le administrará una vez, al comienzo del tratamiento, una dosis mayor, de 9 millones de unidades.
Icelandic: Ef þú ert mjög veik(ur), verður þér gefinn stærri skammtur upp á 9 milljón einingar strax í upphafi meðferðar.
Spanish: Se recomienda que el colistimetato de sodio (CMS) se administre bajo la supervisión de médicos con la experiencia adecuada en su uso.
Icelandic: Mælt er með því að kólistímetat natríum (CMS) sé gefið undir eftirliti lækna með viðeigandi reynslu í notkun þess.
Spanish: Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
Icelandic: Hafa skal í huga opinberar leiðbeiningar um viðeigandi notkun bakteríulyfja.
Spanish: Qué es [Nombre del producto] y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um [Nafn lyfs] og við hverju það er notað
Spanish: Las bacterias Gram-negativas naturalmente resistentes, tales como Proteus mirabilis y Burkholderia cepacia, muestran una sustitución completa de su lipofosfato por etanolamina o aminoarabinosa.
Icelandic: Náttúrulega ónæmar Gram-neikvæðar bakteríur, svo sem Proteus mirabilis og Burkholderia cepacia, hafa að fullu skipt út lípíðfosfati fyrir etanólamín eða amínóarabínósa.
Spanish: Se debe realizar en todos los pacientes una evaluación de la función renal al inicio del tratamiento, así como regularmente durante el tratamiento.
Icelandic: Fylgjast skal með nýrnastarfsemi hjá öllum sjúklingum við upphaf meðferðar og reglulega meðan á meðferð stendur.
Spanish: Los siguientes datos se basan en estudios que utilizaron HPLC para determinar las concentraciones plasmáticas de CMS y colistina.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru byggðar á rannsóknum þar sem HPLC var notað til að ákvarða plasmaþéttni CMS/kólistíns.
Spanish: La dosis habitual en adultos es de 9 millones de unidades, divididas en dos o tres dosis.
Icelandic: Venjulegur sólarhringsskammtur fyrir fullorðna er 9 milljónir einingar, skipt í tvo eða þrjá skammta.
Spanish: Se debe valorar la interrupción del tratamiento y la administración de un tratamiento específico para Clostridium difficile.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð og hefja sértæka meðferð við Clostridium difficile .
Spanish: Puntos de corte EUCAST Sensible (S) Resistente (R) a
Icelandic: Næm (S) Ónæm (R) a
Spanish: [Nombre del producto] se utiliza cuando dichas infecciones están causadas por una bacteria específica denominada Pseudomonas aeruginosa.
Icelandic: [Nafn lyfs] er notað þegar þessar sýkingar eru af völdum ákveðinna baktería sem kallast Pseudomonas aeruginosa.
Spanish: [Nombre del producto] se utiliza cuando otros antibióticos no son adecuados.
Icelandic: [Nafn lyfs] er notað þegar önnur sýklalyf henta ekki.
Spanish: La dosis diaria habitual en niños que pesan hasta 40 kg es de 75.000 a 150.000 unidades por kilogramo de peso corporal, divididas en tres dosis.
Icelandic: Venjulegur dagskammtur fyrir börn sem vega allt að 40 kg er 75.000 til 150.000 einingar fyrir hvert kíló líkamsþyngdar, skipt í þrjá skammta.
Spanish: No existen datos relativos al uso ni a la magnitud de la dosis de carga en niños en estado crítico.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun eða umfang hleðsluskammta hjá alvarlega veikum börnum.
Spanish: En caso de reacción alérgica, se debe interrumpir el tratamiento con colistimetato de sodio e implementar las medidas adecuadas.
Icelandic: Ef ofnæmisviðbrögð koma fram, skal stöðva meðferð með kólistímetat natríum og gera viðeigandi ráðstafanir.
Spanish: En EE.UU. y en otras partes del mundo, la dosis se expresa como miligramos de actividad de colistina base (mg CBA).
Icelandic: Í Bandaríkjunum og annars staðar í heiminum er skammturinn gefinn upp sem mg af grunnvirkni (base activity) kólistíns (mg CBA).
Spanish: No se dispone de datos de pacientes con insuficiencia hepática.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción in vivo.
Icelandic: Engar in vivo rannsóknir á milliverkunum hafa verið gerðar.
Spanish: El colistimetato de sodio se debe utilizar con suma precaución en pacientes con porfiria.
Icelandic: Nota skal kólistímetat natríum með sérstakri varúð hjá sjúklingum með porfýríu.
Spanish: Hay indicios de que la farmacocinética de los pacientes en estado crítico es diferente de la de los pacientes con trastornos fisiológicos menos graves o de la farmacocinética de los voluntarios sanos.
Icelandic: Vísbendingar eru um að lyfjahvörf hjá alvarlega veikum sjúklingum séu frábrugðin lyfjahvörfum hjá sjúklingum með vægari lífeðlisfræðilega truflun og hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Spanish: En los pacientes en estado crítico, la semivida se prolonga hasta unas 9 h a 18 h.
Icelandic: Hjá alvarlega veikum sjúklingum hefur verið greint frá lengdum helmingunartíma í allt að 9-18 klst.
Spanish: Nota: La redacción de esta sección se debe sustituir por la siguiente:
Icelandic: Orðalagi þessa kafla skal skipt út fyrir eftirfarandi orðalag:
Spanish: La dosis habitual en adultos, adolescentes y niños de 2 años de edad o mayores es de 1-2 millones de unidades dos o tres veces al día (como máximo 6 millones de unidades al día).
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir fullorðna, unglinga og börn 2 ára og eldri eru 1-2 milljón einingar tvisvar til þrisvar sinnum á sólarhring (hámark 6 milljónir einingar á sólarhring).
Spanish: Intervalo de dosis recomendado:
Icelandic: Ráðlagt skammtabil:
Spanish: Las dosis recomendadas en todas las subpoblaciones también están basadas en datos (datos clínicos y de farmacocinética/farmacodinámica) limitados.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar í öllum undirhópum byggjast jafnt á takmörkuðum upplýsingum (klínískum- og upplýsingum um lyfjahvörf/lyfhrif).
Spanish: Sección 5.2 Propiedades farmacocinéticas
Icelandic: Kafli 5.2 Lyfjahvörf
Spanish: Días sin HD: 2,25 MUI/día (2,2-2,3 MUI/día).
Icelandic: Dagar án blóðskilunar: 2,25 milljón a.e./sólarhring (2,2-2,3 milljón a.e./sólarhring).
Spanish: Se recomienda precaución cuando el colistimetato de sodio se administre a niños < 1 año, ya que en este grupo de edad la función renal no ha madurado completamente.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun kólistímetat natríums hjá ungbörnum <1 árs þar sem nýrnastarfsemi er ekki fullþroskuð hjá þessum aldurshópi.
Spanish: Especies frecuentemente sensibles Acinetobacter baumannii
Icelandic: Acinetobacter baumannii
Spanish: Se han producido confusiones y errores de medicación debido a las diferentes formas de expresar la dosis en términos de potencia.
Icelandic: Ruglingur og mistök við lyfjagjöf hafa átt sér stað vegna mismunandi skammtaframsetningar hvað varðar virkni.
Spanish: El uso de dosis >150.000 UI/kg/día ha sido notificado en niños con fibrosis quística.
Icelandic: Greint hefur verið frá notkun skammta >150.000 a.e./kg/sólarhring hjá börnum með slímseigjukvilla (cystic fibrosis).
Spanish: Dosis diaria 5,5-7,5 MUI 4,5-5,5 MUI 3,5 MUI
Icelandic: Sólarhringsskammtur 5,5-7,5 milljón a.e.
Spanish: Es importante tener en cuenta este diagnóstico en los pacientes que desarrollen una diarrea durante o después de recibir colistimetato de sodio (ver sección 4.8).
Icelandic: Mikilvægt er að íhuga þessa sjúkdómsgreiningu hjá sjúklingum sem fá niðurgang við eða eftir notkun kólistímetat natríums (sjá kafla 4.8).
Spanish: Se ha notificado que las concentraciones séricas elevadas de colistimetato de sodio, que pueden estar relacionadas con una sobredosis o con la falta de reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia renal, provocan efectos neurotóxicos tales como parestesia facial, debilidad muscular, vértigo, habla mal articulada, inestabilidad vasomotora, alteraciones visuales, confusión, psicosis y apnea.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um að hár styrkur kólistímetat natríums í sermi, sem getur komið fram í tengslum við ofskömmtun eða ef ekki hefur verið dregið úr skömmtum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, geti valdið eiturverkunum á taugar eins og andlitsdofa, vöðvaslappleika, svima, óskýru tali, óstöðugleika í æðastjórn, sjóntruflunum, rugli, geðrofi og öndunarstöðvun.
Spanish: *Potencia nominal del principio activo = 12.500 UI/mg
Icelandic: * Áætluð virknilyfjaefnisins = 12.500 a.e./mg
Spanish: La colistina parece ser dializable mediante hemodiálisis convencional y hemo(dia)filtración venovenosa continua (CVVHF, CVVHDF).
Icelandic: Kólistín virðist skiljast út með hefðbundinni blóðskilun og bláæðar-bláæðar blóðskilun og -síun (CVVHF, CVVHDF).
Spanish: La siguiente tabla de conversión ha sido preparada a título informativo y los valores recogidos se deben considerar solamente nominales y aproximados.
Icelandic: Eftirfarandi umreiknitafla er sett fram til upplýsinga og gildin eru einungis áætluð og til hliðsjónar.
Spanish: Si le van a administrar un anestésico general, informe a su anestesista de que está usando [Nombre del producto]
Icelandic: Ef þú þarft að gangast undir svæfingu, skaltu láta svæfingalækninn vita að þú notir [Nafn lyfs]
Spanish: El cociente fAUC/ MIC se considera relacionado con la eficacia clínica.
Icelandic: fAUC/MIC telst samsvara klínískri verkun.
Spanish: [Se puede incluir la información sobre el nebulizador o los nebulizadores adecuados y las características de salida]
Icelandic: [Upplýsingar um hentuga(n) eimgjafa og úttök gætu fylgt]
Spanish: En concreto, los datos de seguridad relativos al empleo de dosis elevadas (> 6MUI/día) y de dosis de carga, así como para las poblaciones especiales (pacientes con insuficiencia renal y población pediátrica) son limitados.
Icelandic: Einkum eru takmarkaðar upplýsingar um öryggi við notkun á stórum skömmtum (> 6 milljón a.e./sólarhring), notkun á hleðsluskammti og fyrir sérstaka hópa (sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi og börn).
Spanish: La dosis se debe basar en el peso corporal magro.
Icelandic: Skammturinn skal byggjast á líkamsþyngd án fitu (lean body weight).
Spanish: [Nombre del producto] se administra mediante inyección para tratar algunos tipos de infecciones graves producidas por ciertas bacterias.
Icelandic: [Nafn lyfs] er gefið með inndælingu til að meðhöndla ákveðnar tegundir alvarlegra sýkinga af völdum tiltekinna baktería.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a <tomar> <usar> [Nombre del producto]
Icelandic: Áður en byrjað er að nota [Nafn lyfs]
Spanish: Se recomienda administrar dos veces al día.
Icelandic: Mælt er með skömmtun tvisvar sinnum á sólarhring.
Spanish: Nota: El prospecto existente será modificado (inserción, sustitución o supresión del texto según proceda) para reflejar la redacción de más abajo:
Icelandic: Breyta skal gildandi fylgiseðli (bæta við, skipta út eða eyða texta eins og við á) til að endurspegla orðalagið hér á eftir:
Spanish: Para la preparación de la dosis, especialmente cuando es necesario combinar varios viales, la reconstitución de la dosis necesaria se debe llevar a cabo empleando una técnica estrictamente aséptica (ver sección 6.6).
Icelandic: Við undirbúning skammta, einkum ef sameina þarf innihald margra hettuglasa, skal blöndun á skammtinum fara fram við stranga smitgát (sjá kafla 6.6).
Spanish: A los niños y adultos con problemas de riñón, iincluidos los que están en diálisis, se les suele dar dosis más bajas.
Icelandic: Börn og fullorðnir með nýrnakvilla, þ.m.t. þeir sem eru í himnuskilun, fá yfirleitt minni skammta.
Spanish: Las polimixinas son selectivas para bacterias aerobias Gram-negativas dotadas de membrana externa hidrofóbica.
Icelandic: Pólýmyxín eru sértæk fyrir loftháðar Gram-neikvæðar bakteríur sem hafa vatnsfælna ytri himnu.
Spanish: También se debe tener precaución durante el uso concomitante de otras formulaciones de colistimetato de sodio, ya que se dispone de poca experiencia y existe la posibilidad de toxicidad sumatoria.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða notkun með öðrum samsetningum kólistímetat natríums, þar sem lítil reynsla er fyrir hendi og möguleiki er á samanlögðum eiturverkunum.
Spanish: Las siguientes recomendaciones de dosis se formulan sobre la base de datos limitados de farmacocinética poblacional para pacientes en estado crítico (ver sección 4.4).
Icelandic: Eftirfarandi skammtaleiðbeiningar eru byggðar á takmörkuðum upplýsingum um lyfjahvörf hjá þýði alvarlega veikra sjúklinga (sjá kafla 4.4):