FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Unter den 9 Patienten mit CML in der chronischen Phase und verfügbaren zytogenetischen Daten erreichten 4 (44%) bzw. 3 (33%) eine komplette bzw. partielle zytogenetische Remission, was einer Rate von 77% guter zytogenetischer Remission entspricht.
Spanish: De los 9 pacientes con LMC en fase crónica y datos citogenéticos disponibles, 4 (44%) y 3 (33%) alcanzaron una respuesta citogenética completa y parcial, respectivamente, para una tasa de RCM del
German: Das Auftreten dieser Zytopenien im Blut ist jedoch wahrscheinlich vom Stadium der behandelten Erkrankung abhängig und trat häufiger bei Patienten in der akzelerierten Phase der CML oder der Blastenkrise auf als bei Patienten in der chronischen Phase der CML.
Spanish: Sin embargo, la presencia de estas citopenias está probablemente relacionada con la fase de la enfermedad que se esté tratando, siendo más frecuentes en pacientes en fase acelerada de LMC o crisis blástica, en comparación con pacientes en fase crónica de LMC.
German: Vergleichbare Ergebnisse wurden bei Patienten mit malignen Gliomen beobachtet, die während der ImatinibBehandlung enzyminduzierende antiepileptische Substanzen (EIAEDs) wie Carbamazepin, Oxcarbazepin und Phenytoin angewendet haben.
Spanish: Se observaron unos resultados similares en pacientes con gliomas malignos tratados con imatinib mientras tomaban fármacos antiepilépticos inductores enzimáticos como carbamazepina, oxcarbazepina y fenitoína.
German: (0.5 h), Tage 7, 8, 14, 15; CP 500 mg/m2 i.v.
Spanish: (0,5 h), días 7, 8, 14, 15; CP 500 mg/m2 i.v.
German: Wenn kein Zusammenhang zwischen Zytopenie und Leukämie besteht, Reduktion der Imatinib Accord-Dosis auf 260 mg/m2.
Spanish: Si la citopenia no está relacionada con la leucemia reducir la dosis de Imatinib Accord a 260 mg/m2.
German: Zur Behandlung des hypereosinophilen Syndroms (HES) und/oder der chronischen eosinophilen Leukämie (CEL).
Spanish: - Síndrome hipereosinofílico (SHE) y/o leucemia eosinofílica crónica (LEC).
German: Dosierung bei DFSP
Spanish: Posología para DFSP
German: Die tägliche Gesamtdosis für Kinder und Jugendliche darf 800 mg bei CML und 600 mg bei Ph-positiver ALL nicht überschreiten.
Spanish: La dosis total diaria en niños y adolescentes no debe superar los 800 mg en LMC y 600 mg en LLA Ph+.
German: (24 h), Tage 1, 15; 6-MP 25 mg/m2 oral, Tage 1-20
Spanish: (24 h), días 1, 15; 6-MP 25 mg/m2 oral, días 1-20
German: Bei Kindern und Jugendlichen sollte die Dosierung auf der Basis der Körperoberfläche (mg/m²) erfolgen.
Spanish: La dosis para niños y adolescentes se debe basar en el área de superficie corporal (mg/m2).
German: BCR-ABL-Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) wurden mit der thrombotischen Mikroangiopathie (TMA) in Zusammenhang gebracht, unter anderem in Einzelfallberichten zu Imatinib Accord (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Los inhibidores de la tirosina quinasa BCR-ABL se asocian a microangiopatía trombótica (MAT), incluyendo los informes de casos individuales de imatinib (ver sección 4.8).
German: Imatinib Accord 400 mg Filmtabletten werden in Packungen mit 10, 30, oder 90 Tabletten zur Verfügung gestellt, aber nicht alle Packungsgrößen müssen in Ihrem Land verfügbar sein.
Spanish: Imatinib Accord 400 mg comprimidos recubiertos con película se presentan en envases que contienen 10, 30, o 90 comprimidos, pero es posible que no todos estén disponibles en su país.
German: Herpes zoster, Herpes simplex, Nasopharyngitis, Pneumonie1, Sinusitis, Zellulitis, Infektionen der oberen Atemwege, Influenza, Harnwegsinfektionen, Gastroenteritis, Sepsis
Spanish: Herpes zoster, herpes simplex, nasofaringitis, neumonía1, sinusitis, celulitis, infección del tracto respiratorio superior, influenza, infección del tracto urinario, gastroenteritis, sepsis
German: Bei klinisch relevanten Konzentrationen von Imatinib betrug bei In-vitro-Experimenten die Plasmaproteinbindung etwa 95%, hauptsächlich gebunden an Albumin und alpha-saures Glykoprotein und mit nur geringer Bindung an Lipoprotein.
Spanish: En base a experimentos in vitro, a concentraciones clínicamente relevantes de imatinib, la unión a proteínas plasmáticas fue de aproximadamente el 95%, principalmente a albúmina y a alfa-ácidoglicoproteína, con baja unión a lipoproteínas.
German: Die kontinuierliche tägliche Gabe von imatinib bei Patienten aus Kohorte 5 (n=50) in Kombination mit einer Chemotherapie in der frühen Behandlungsphase verbesserte die Ereignis-freie Überlebenszeit (EFS) über 4 Jahre, verglichen mit historischen Kontrollen (n=120), die eine Standardchemotherapie ohne imatinib erhielten (entspricht 69,6% vs 31,6%).
Spanish: La exposición diaria continua a imatinib de forma temprana en el curso de tratamiento en combinación con quimioterapia en la cohorte 5 - los pacientes (n=50) mejoraron la supervivencia libre de eventos (SLE) a los 4 años comparado con los controles históricos (n=120), que recibieron la quimioterapia estándar sin imatinib (69,6% frente a 31,6% respectivamente).
German: Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Dyspepsie, Abdominalschmerzen6
Spanish: Náuseas, diarrea, vómitos, dispepsia, dolor abdominal6
German: In vitro inhibiert Imatinib die Aktivität des Cytochrom-P450-Isoenzyms CYP2D6 bei den gleichen Konzentrationen, die auch die CYP3A4-Aktivität hemmen.
Spanish: In vitro, imatinib inhibe la actividad del citocromo P450, isoenzima CYP2D6 a concentraciones similares a las que afectan la actividad del CYP3A4.
German: Die klinische Wirkung war nach zweiwöchiger Therapie bei den Imatinib-Patienten mit einer stärkeren Reduktion von bcr-ablTranskripten verbunden als im Chemotherapie-Arm (p = 0,02).
Spanish: Este efecto clínico se asoció con una reducción mayor en los tránscritos bcr-abl en los pacientes tratados con imatinib que en el brazo de quimioterapia después de 2 semanas de tratamiento (p=0,02).
German: Hämolytische Anämie, thrombotische Mikroangiopathie Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig:
Spanish: Anemia hemolítica, microangiopatía trombótica Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes
German: Zahl pädiatrischer Patienten (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Spanish: La recomendación posológica se basa actualmente en un número pequeño de pacientes pediátricos (ver secciones 5.1 y 5.2).
German: PVC/PVdC/Al-Blisterpackungen Nicht über 30 °C lagern.
Spanish: Para blíster de PVC/PVdC/aluminio No conservar a temperatura superior a 30°C.
German: Imatinib kann die Plasmakonzentration von anderen Substanzen, die über CYP3A4 metabolisiert werden, erhöhen (z. B. Triazol-Benzodiazepine, Kalziumkanalblocker vom Dihydropyridintyp, bestimmte HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren wie die Statine etc.).
Spanish: imatinib puede aumentar la concentración plasmática de otros fármacos metabolizados por el CYP3A4 (p. ej. triazolo-benzodiazepinas, dihidropiridina, bloqueantes de los canales de calcio, ciertos inhibidores de la HMG-CoA reductasa, es decir, estatinas, etc.).
German: Die Kombination von Imatinib mit chemotherapeutischer Induktion (siehe Tabelle 3) resultierte in einer kompletten hämatologischen Ansprechrate von 93% (147 von 158 auswertbaren Patienten) und in einer guten zytogenetischen Ansprechrate von 90% (19 von 21 auswertbaren Patienten).
Spanish: Imatinib en combinación con quimioterapia de inducción (ver Tabla 3) mostró una tasa de respuesta hematológica completa del 93% (147 de 158 pacientes evaluables) y una tasa de respuesta citogenética mayor del 90% (19 de 21 pacientes evaluables).
German: Wie in Abschnitt 4.2 empfohlen, kann die Behandlung mit Imatinib unterbrochen oder die Dosis reduziert werden.
Spanish: El tratamiento con imatinib puede ser interrumpido o la dosis reducida, tal como se recomienda en la sección 4.2.
German: Packungen mit 20, 60, 120 oder 180 Filmtabletten.
Spanish: Envases conteniendo 20, 60, 120 o 180 comprimidos recubiertos con película.
German: Myeloische Blastenkrise
Spanish: Crisis mieloide blástica
German: Hören Sie nicht auf Imatinib Accord einzunehmen, außer Ihr Arzt empfiehlt Ihnen die Beendigung der Behandlung.
Spanish: No deje de tomar Imatinib Accord a menos que se lo indique su médico.
German: In dieser Studie wurden 14 Patienten mit HES/CEL mit täglich 100 mg bis 1.000 mg Imatinib behandelt.
Spanish: En este estudio, 14 pacientes con SHE/LEC fueron tratados con 100 mg a 1.000 mg de imatinib diarios.
German: Eine große offene, multizentrische, internationale, randomisierte Phase-III-Studie wurde bei Patienten mit neu diagnostizierter Ph+-CML durchgeführt.
Spanish: Se ha realizado un gran ensayo internacional, abierto, multicéntrico, aleatorizado, fase III en pacientes con LMC Ph+ de diagnóstico reciente..
German: Wie bei erwachsenen Patienten wurde Imatinib sowohl in Phase-I- als auch in Phase-II-Studien bei Kindern nach oraler Gabe schnell absorbiert.
Spanish: Al igual que en los pacientes adultos, en los pacientes pediátricos de unos estudios de fase I y fase II, imatinib se absorbió rápidamente tras la administración oral.
German: Komplett (Bestätigt3)[95%-KI]
Spanish: 3) [95% CI]
German: Das Vorkommen von Zytopenien war jedoch ebenfalls deutlich vom Stadium der Erkrankung abhängig, wobei die Häufigkeit von Grad 3- oder 4-Neutrozytopenien (ANC < 1,0 x 109/l) und Thrombozytopenien (Thrombozyten < 50 x 109/l) in der Blastenkrise und der akzelerierten Phase 4bis 6-mal höher (59-64% und 44-63% für Neutrozytopenie bzw. Thrombozytopenie) war als bei neu diagnostizierten Patienten in der chronischen Phase (16,7% Neutrozytopenie und 8,9% Thrombozytopenie).
Spanish: Sin embargo, la presencia de citopenias fue también claramente dependiente de la fase de la enfermedad, la frecuencia de neutropenias (RAN < 1,0 x 109/l) y trombocitopenias (recuento de plaquetas < 50 x 109/l) de grado 3 ó 4, siendo entre 4 y 6 veces mayor en crisis blástica y en fase acelerada (5964% y 44-63% para neutropenia y trombocitopenia, respectivamente) comparado con pacientes con LMC en fase crónica de diagnóstico reciente (16,7% neutropenia y 8,9% trombocitopenia).
German: In einer kontrollierten Studie (ADE10) mit Imatinib vs. Chemotherapieinduzierter Behandlung bei 55 neu diagnostizierten Patienten im Alter von 55 Jahren und älter erzeugte die Imatinib-Monotherapie eine signifikant höhere komplette hämatologische Ansprechrate als die Chemotherapie (96,3% vs. 50%; p = 0,0001).
Spanish: En un ensayo controlado (ADE10) de imatinib frente a quimioterapia de inducción en 55 pacientes de diagnóstico reciente de 55 ó más años de edad, imatinib utilizado como agente único indujo una tasa de respuesta hematológica completa significativamente mayor que la quimioterapia (96,3% frente a 50%; p=0,0001).
German: Dosen von 400 mg oder 600 mg sollten einmal täglich verabreicht werden, während Tagesdosen von 800 mg auf zweimal täglich 400 mg (morgens und abends) aufgeteilt werden sollen.
Spanish: Las dosis de 400 mg o 600 mg se deben administrar una vez al día, mientras que una dosis diaria de 800 mg se debe administrar como 400 mg dos veces al día, por la mañana y por la noche.
German: Patienten, die während der Behandlung mit Imatinib um ihre Fertilität besorgt sind, sollten dies mit ihrem Arzt besprechen.
Spanish: Los pacientes preocupados sobre su fertilidad durante el tratamiento con Imatinib Accord deberán consultar con su médico.
German: • Erschlaffung der Muskulatur und Muskelkrämpfe mit einem anormalen Herzrhythmus (Anzeichen einer Änderung des Kaliumspiegels im Blut).
Spanish: • Debilidad muscular y espasmos musculares, con un ritmo cardiaco anormal (signos de cambios en la cantidad de potasio en la sangre).
German: Methylprednisolon 40 mg intrathekal, Tag 1
Spanish: Metilprednisolona 40 mg intratecal, día 1
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Spanish: - No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
German: Der „No Observed Effect Level" (NOEL) betrug 15 mg/kg/Tag.
Spanish: Los niveles sin efectos observados (NOEL) fueron 15 mg/kg/día.
German: Bei Erwachsenen und Kindern mit CML basiert die Wirksamkeit von Imatinib auf den hämatologischen und zytogenetischen Gesamtansprechraten und auf dem progressionsfreien Überleben, bei Ph+ ALL und MDS/MPD auf den hämatologischen und zytogenetischen Gesamtansprechraten, bei HES/CEL auf der hämatologischen Ansprechrate, bei nicht resezierbaren und/oder metastasierten DFSP auf den objektiven Ansprechraten.
Spanish: En pacientes adultos y pediátricos, la efectividad de imatinib se basa en las tasas de respuesta hematológica y citogenética globales y en la supervivencia sin progresión en LMC, en las tasas de respuesta hematológica y citogenética en LLA Ph+, SMD/SMP, en las tasas de respuesta hematológica en SHE/LEC y en las tasas de respuesta objetiva en pacientes adultos con no resecable y/o metastásico
German: Der geschätzte Anteil von progressionsfrei Überlebenden nach 84 Monaten betrug 81,2% im Imatinib-Arm und 60,6% im Kontrollarm (p < 0,001).
Spanish: La tasa estimada de supervivencia sin la enfermedad a los 84 meses fue del 81,2% en el brazo de Imatinib y del 60,6% en el brazo control (p<0,001).
German: • Für PVC/PVdC/Al-Blisterpackung Nicht über 30 °C lagern.
Spanish: • Para blíster de PVC/PVdC/aluminio No conservar a temperatura superior a 30°C.
German: Der Filmüberzug besteht aus Hypromellose 6 cps (E 464), Talcum (E 553b), Polyethylenglycol, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) und Eisen(III)-oxid (E 172).
Spanish: La cubierta del comprimido está compuesta por hipromelosa 6 cps (E464), talco (E553b), polietilenglicol, óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).
German: Bei Patienten mit Ph+ ALL liegen klinische Erfahrungen mit der gleichzeitigen Gabe von Imatinib und Chemotherapeutika vor (siehe Abschnitt 5.1), jedoch sind Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Imatinib und Chemotherapie-Schemata nicht gut beschrieben.
Spanish: Existe experiencia clínica sobre la administración conjunta de imatinib con quimioterapia en pacientes con LLA Ph+ (ver sección 5.1), pero las interacciones fármaco-fármaco entre imatinib y regimenes de quimioterapia no están bien caracterizadas.
German: Insgesamt 26 Kinder unter 18 Jahren mit CML in der chronischen Phase (n = 11) oder CML in der Blastenkrise bzw. mit Philadelphia-Chromosom-positiver akuter Leukämie (n = 15) wurden in eine Dosis-Eskalationsstudie der Phase I aufgenommen.
Spanish: Un total de 26 pacientes pediátricos de menos de 18 años de edad con LMC en fase crónica (n=11) o LMC en crisis blástica o leucemias agudas Ph+ (n=15) participaron en un ensayo de fase I de escalada de dosis.
German: Daunorubicin 45 mg/m2 i.v., Tage 6-7, 13-14
Spanish: Daunorubicina 45 mg/m2 i.v., días 6--7, 13--14
German: Dosisanpassung bei Neutropenie oder Thrombozytopenie: HES/CEL (Startdosis 100 mg)
Spanish: Ajuste de dosis por neutropenia y trombocitopenia: SHE/LEC (dosis inicial 100 mg)
German: MTX 12 mg intrathekal, Tag 1 Remissionsinduktion DEX 10 mg/m2 oral, Tage 6-7, 13-16;
Spanish: MTX 12 mg intratecal, día 1 Inducción a la remisión DEX 10 mg/m2 oral, días 6--7, 13--16;
German: Diese Nebenwirkungen können im Allgemeinen durch ein zeitlich befristetes Absetzen von Imatinib und durch Diuretika und andere geeignete supportive Maßnahmen beherrscht werden.
Spanish: Estas reacciones pueden normalmente ser tratadas retirando temporalmente el tratamiento con imatinib, y administrando diuréticos y otras medidas terapéuticas de soporte.
German: Die chronische Phase der CML liegt vor, wenn alle der folgenden Kriterien erfüllt sind: Blasten < 15% im Blut und Knochenmark, Basophile im peripheren Blut < 20%, Thrombozyten > 100 x 109/l.
Spanish: La fase crónica de la LMC está definida por los siguientes criterios: blastos < 15% en sangre y en médula ósea, basófilos en sangre periférica < 20%, plaquetas > 100 x 109/l.
German: Hand-Fuß-Syndrom (palmar-plantare Erythrodysästhesie)*, Lichenoide Keratose*, Lichen planus*, Toxische epidermale Nekrolyse*, arzneimittelbedingter Hautausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)* , Pseudoporphyrie* Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig:
Spanish: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar*, queratosis liquenoide*, liquen plano*, necrolisis epidérmica tóxica*, erupción por medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)*, pseudoporfiria* Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuentes
German: Imatinib Accord 100 mg Filmtabletten werden in Packungen mit 20, 60, 120 oder 180 Tabletten zur Verfügung gestellt, aber nicht alle Packungsgrößen müssen in Ihrem Land verfügbar sein.
Spanish: Imatinib Accord 100 mg comprimidos recubiertos con película se presentan en envases que contienen 20, 60, 120 o 180 comprimidos, pero es posible que no todos estén disponibles en su país.
German: Basierend auf dem Wiederauffinden von Verbindungen nach einer oralen Gabe von 14C-markiertem
Spanish: En base a la recuperación de los compuestos después de una dosis oral de imatinib marcado en el C14,
German: Der „No Observed Effect Level" (NOEL) betrug 30 mg/kg/Tag.
Spanish: Los niveles sin efectos observados (NOEL) fueron 30 mg/kg/día.
German: Wann und wie wird Imatinib Accord eingenommen?
Spanish: Cuándo y cómo tomar Imatinib Accord
German: Die Erfahrung bei Kindern und Jugendlichen mit MDS/MPD, DFSP und HES/CEL sehr begrenzt.
Spanish: La experiencia en niños y adolescentes con SMD/SMP, DFSP y SHE/LEC es muy limitada.
German: Imatinib Accord darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Imatinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Spanish: - si es alérgico al imatinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
German: Anwendung bei Erwachsenen Ihr Arzt wird Sie genau informieren, wie viele Tabletten Imatinib Accord Sie einnehmen sollen.
Spanish: Su médico le indicará exactamente cuántos comprimidos de Imatinib Accord debe tomar.
German: Es wurde eine Beobachtungsstudie in Form eines Registers (Studie L2401) durchgeführt, um Langzeitdaten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten, die an myeloproliferativen Neoplasien mit PDGFR-β-Umlagerung leiden und mit Imatinib behandelt wurden, zu sammeln.
Spanish: Se realizó un estudio observacional (estudio L2401) para recopilar datos de seguridad y de eficacia a largo plazo en pacientes con neoplasias mieloproliferativas con reordenamiento β PDGFR y que fueron tratados con imatinib.
German: Die Behandlung mit Imatinib Accord kann dazu führen, dass Ihr Körper beginnt, Wasser einzulagern (schwere Flüssigkeitsretention).
Spanish: Imatinib Accord puede provocar que su cuerpo retenga agua (retención grave de líquidos).
German: (3 h, q 12 h), Tage 1-3; Vincristin 2 mg i.v., Tage 4, 11;
Spanish: (3 h, cada 12 h), días 1--3; Vincristina 2 mg i.v., días 4, 11;
German: Pleuraerguss5, Rachen- und Kehlkopfschmerzen, Pharyngitis
Spanish: Derrame pleural5, dolor faringolaringeo, faringitis
German: Die Erfahrung bei Kindern und Jugendlichen mit Ph-positiver ALL ist begrenzt und bei Kindern und Jugendlichen mit MDS/MPD, DFSP, und HES/CEL sehr begrenzt.
Spanish: La experiencia en niños y adolescentes con LLA Ph-positivo es limitada y la experiencia en niños y adolescentes con SMD/SMP, DFSP y SHE/LEC es muy limitada.
German: Kohorte 1 erhielt imatinib in der niedrigsten und Kohorte 5 in der höchsten Intensität (längste Dauer in Tagen mit kontinuierlicher täglicher Dosierung mit imatinib während des ersten Chemotherapie-Zyklus).
Spanish: Imatinib se administró intermitentemente en las cohortes 1-5, con una duración creciente y un inicio más temprano de imatinib de cohorte en cohorte; la cohorte 1 recibió la menor intensidad y la cohorte 5 recibió la mayor intensidad de imatinib (la duración más larga en días con el tratamiento continuo diario con imatinib durante los primeros cursos de tratamiento con quimioterapia).
German: Hyperkaliämie, Hypomagnesiämie Psychiatrische Erkrankungen Häufig:
Spanish: Hipercalemia, hipomagnesemia Trastornos psiquiátricos Frecuentes
German: Tumorblutungen/Tumornekrose* Erkrankungen des Immunsystems Nicht bekannt:
Spanish: Hemorragia tumoral/necrosis tumoral* Trastornos del sistema inmunológico Frecuencia no conocida
German: = intramuskulär, ARA-C = Cytarabin, CPM = Cyclophosphamid, VCR = Vincristin, DEX = Dexamethason, DAUN = Daunorubicin, 6-MP = 6-Mercaptopurin, E.Coli L-ASP = L-Asparaginase, PEG-ASP = PEG Asparaginase, MESNA= Natrium-2-mercapto-ethansulfonat, iii= oder bis MTX-Spiegel < 0,1 µM ist, q6h = alle 6 Stunden, Gy= Gray
Spanish: G-CSF = factor estimulante de colonias de granulocitos, VP-16 = etopósido, MTX = metotrexato, IV = intravenoso, SC = subcutáneo, IT = intratecal, PO = oral, IM = intramuscular, ARA-C = citarabina, CPM = ciclofosfamida, VCR = vincristina, DEX = dexametasona, DAUN = daunorubicina, 6-MP = 6mercaptopurina, E.Coli L-ASP = L-asparaginasa, PEG-ASP = PEG asparaginasa, MESNA= 2mercaptoetano sulfonato de sodio, iii= o hasta que el nivel de MTX es < 0,1 μM, q6h = cada 6 horas, Gy= Gray
German: HBV-Träger, die mit Imatinib Accord behandelt werden, sollten während der Behandlung und über einige Monate nach Ende der Therapie engmaschig bezüglich der Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Los portadores del VHB que necesiten tratamiento con Imatinib Accord se deben someter a una estrecha monitorización para detectar signos y síntomas de infección activa por VHB a lo largo de todo el tratamiento y durante varios meses después de finalizar el tratamiento (ver sección 4.8).
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) oder selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) o raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
German: Pharmakokinetik von Imatinib
Spanish: Farmacocinética de imatinib
German: (q 12 h), Tage 2-3, über 4 Zyklen
Spanish: (cada 12 h), días 2--3, durante 4 ciclos
German: Wenn Sie wegen MDS/MPD behandelt werden:
Spanish: - Si está siendo tratado de SMD/SMP
German: Die Gesamtdosis kann als tägliche Einmaldosis oder alternativ aufgeteilt auf zwei Applikationen - eine morgens und eine abendsgegeben werden.
Spanish: El tratamiento puede administrarse una vez al día o, alternativamente, puede dividirse la dosis en dos administraciones - una por la mañana y otra por la noche.
German: Bei Andauern der Zytopenie über 2 Wochen weitere Dosisreduktion auf 200 mg/m2.
Spanish: Si la citopenia persiste durante 2 semanas, reducir hasta 200 mg/m2.
German: Bei Patienten, die nach Thyreoidektomie Levothyroxin erhalten, kann die Plasmakonzentration von Levothyroxin bei gleichzeitiger Gabe von Imatinib herabgesetzt sein (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: En pacientes tiroidectomizados que reciben tratamiento con levotiroxina, puede disminuir la exposición plasmática de levotiroxina cuando se administra imatinib conjuntamente (ver sección 4.4).
German: Bei Ratten wurde eine Hyperplasie des Übergangsepithels in der Nierenpapille und in der Harnblase bei Dosen > 6 mg/kg in einer 13-Wochenstudie ohne Änderungen der Serum- oder Urinparameter festgestellt.
Spanish: En un estudio de 13 semanas en ratas, a dosis ≥ 6 mg/kg se observó hiperplasia del epitelio transicional en la papila renal y en la vejiga urinaria, sin cambios en los parámetros séricos o urinarios.
German: Vorsicht ist geboten bei der Einnahme von Imatinib mit Proteaseinhibitoren, AzolAntimykotika, bestimmten Makroliden (siehe Abschnitt 4.5), Substraten von CYP3A4 mit einer engen therapeutischen Breite (z. B. Ciclosporin, Pimozid, Tacrolimus, Sirolimus, Ergotamin, Diergotamin, Fentanyl, Alfentanil, Terfenadin, Bortezomib, Docetaxel, Chinidin) oder Warfarin und anderen Cumarin-Derivaten (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Se debe tener precaución al tomar imatinib con inhibidores de la proteasa, antifúngicos azólicos, algunos macrólidos (ver sección 4.5), sustratos de CYP3A4 con un estrecho margen terapéutico (p.ej. ciclosporina, pimocida, tacrolimus, sirolimus, ergotamina, diergotamina, fentanilo, alfentanilo, terfenadina, bortezomib, docetaxel, quinidina) o warfarina y otros derivados cumarínicos (ver sección 4.5).