FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Hvis du har en infektion, herunder langvarig eller lokaliseret infektion (f.eks. bensår), bør du kontakte din læge, før du begynder at bruge SOLYMBIC.
Finnish: - Jos sinulla on jokin tulehdus, kuten pitkäaikainen tai paikallinen tulehdus (esim. säärihaava), neuvottele lääkärisi kanssa ennen kuin aloitat Solymbicin käytön.
Danish: Brug af anden medicin sammen med SOLYMBIC
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Solymbic
Danish: Nedsat nyre- og/eller leverfunktion
Finnish: Heikentynyt munuaisten ja/tai maksan toiminta
Danish: Alle patienter bør rådes til at søge læge omgående, hvis de under behandling med SOLYMBIC, udvikler tegn og symptomer på bloddyskrasi (f.eks. vedvarende feber, blå mærker, blødning, bleghed).
Finnish: Kaikkia potilaita tulee kehottaa hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon, jos heille kehittyy Solymbic-hoidon aikana verenkuvamuutoksiin viittaavia merkkejä ja oireita (esim. sitkeä kuume, mustelmanmuodostus, verenvuoto, kalpeus).
Danish: Behandling med SOLYMBIC kan initieres i kombination med kortikosteroider og/eller andre ikke biologiske immunmodulerende lægemidler.
Finnish: Solymbic-hoidon voi aloittaa yhdessä kortikosteroidin ja/tai toisen ei-biologisen immunomoduloivan hoidon kanssa.
Danish: Raten for seponering af kortikosteroider eller immunmodulerende lægemidler er vist i tabel 21.
Finnish: Kortikosteroidi- tai immunomodulanttihoidon lopettamisprosentit esitetään taulukossa 21.
Danish: Samtidig administration af SOLYMBIC og andre biologiske DMARDs (f.eks, anakinra og abatacept) eller andre TNF-antagonister anbefales ikke på grund af en øget risiko for infektioner, herunder alvorlige infektioner og andre potentielle farmakologiske interaktioner (se pkt.
Finnish: Solymbicin ja muiden biologisten DMARDien (kuten anakinra ja abatasepti) tai muiden TNFsalpaajien samanaikaista antoa ei suositella perustuen infektioiden mahdollisesti lisääntyneeseen riskiin, mukaan lukien vakavat infektiot ja muut farmakologiset yhteisvaikutukset (ks. kohta 4.5).
Danish: Hvis din læge ikke mener, at behandling med methotrexat er hensigtsmæssig, kan SOLYMBIC anvendes alene.
Finnish: Jos lääkäri pitää metotreksaattia epätarkoituksenmukaisena, Solymbicia voidaan antaa yksinään.
Danish: Bivirkninger kan forekomme op til 4 måneder efter den sidste SOLYMBIC injektion.
Finnish: Haittavaikutuksia voi ilmetä vielä viimeisen Solymbic-pistoksen jälkeisten 4 kuukauden aikana.
Danish: Det kan være nødvendigt at afbryde behandlingen, for eksempel før operation, eller hvis der forekommer alvorlige infektioner.
Finnish: Solymbicin käyttö voi olla tarpeen keskeyttää esimerkiksi leikkauksen tai vakavan infektion takia.
Danish: Efter passende oplæring i injektionsteknik kan patienter selv injicere SOLYMBIC, såfremt lægen finder det hensigtsmæssigt, og med nødvendig lægelig opfølgning.
Finnish: Kun potilas hallitsee pistämistekniikan kunnolla, hän voi pistää Solymbic-annoksensa itse, jos lääkäri pitää tätä soveliaana ja seuraa tarvittaessa potilaan tilaa.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 0,8 ml dosis.
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) 0,8 ml:n annosta kohti eli käytännössä se ei sisällä natriumia.
Danish: Adalimumab er et rekombinant humant monoklonalt antistof fremstillet ved ekspression i ovarieceller fra kinesiske hamstre.
Finnish: Adalimumabi on rekombinantti ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO).
Danish: d score a methotrexat b 95 % Konfidensintervaller for forskellen i ændring af score mellem methotrexat og adalimumab c Baseret på ranganalyse d Ledspalteforsnævring
Finnish: Eroosioaste Nivelraon madaltuma a metoreksaatti b 95 % luottamusväli muutosasteen eroissa metotreksaatin ja adalimumabin välillä c perustuu ranking analyysiin
Danish: Hvis du har reumatoid artrit og ikke får methotrexat i kombination med din SOLYMBIC-behandling, kan lægen vælge at ordinere 40 mg hver uge.
Finnish: Jos sinulla on nivelreuma etkä saa Solymbicin lisäksi metotreksaattia, lääkäri saattaa päättää antaa 40 mg viikottain.
Danish: SOLYMBIC er et biosimilært lægemiddel.
Finnish: Solymbic on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Danish: Læger bør være forsigtige, når de overvejer brug af SOLYMBIC til patienter med anamnese af tilbagevendende infektioner eller med øvrige sygdomstilstande, som kan prædisponere patienterne for infektioner, inklusive samtidig anvendelse af immunsuppressive lægemidler.
Finnish: Lääkärien tulee noudattaa varovaisuutta harkitessaan Solymbicin käyttöä potilailla, joilla on ollut toistuvia infektioita tai perussairaus, joka voi altistaa infektioille mukaan lukien samanaikainen immunosuppressiivisen lääkityksen käyttö.
Danish: Hvis du har glemt at tage SOLYMBIC
Finnish: Jos unohdat käyttää Solymbicia
Danish: Hvis genbehandling med SOLYMBIC er indiceret, bør ovenstående vejledning for dosering og behandligsvarighed følges.
Finnish: Jos uusintahoito Solymbicilla on aiheellista, noudatetaan edellä annettuja ohjeita annoksesta ja hoidon kestosta.
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier- kurver opsummere tid til behandlingssvigt i eller efter uge 6 (Studie UV I) eller uge 2 (Studie UV II)
Finnish: Kuva 1: Hoidon epäonnistumiseen kulunut aika yhteenvetona Kaplan-Meier-käyrinä viikon 6 kohdalla tai sen jälkeen (UV I -tutkimus) tai viikon 2 kohdalla tai sen jälkeen (UV II -tutkimus)
Danish: I RA-studie V blev strukturel ledskade vurderet radiografisk og udtrykt som ændringer i modificeret Total Sharp Score (se tabel 7).
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa V rakenteelliset nivelvauriot arvioitiin röntgenkuvista ja ilmaistiin muutoksina modifioiduissa Sharpin kokonaispisteissä (ks. taulukko 7).
Danish: Alvorlige infektioner, inklusive sepsis, forårsaget af bakterier, mykobakterier, invasive svampe, parasittereller virus eller andre opportunistiske infektioner såsom listeriose, legionellose og pneumocystis er blevet rapporteret hos patienter, som fik adalimumab.
Finnish: Vakavia infektioita, mukaanlukien sepsis, joka johtuu bakteereista, mykobakteereista, invasiivisista sieni-infektioista, parasiiteista, viruksista tai muista opportunistisista infektioista, kuten listerioosista, legionelloosista ja pneumokystoosista, on raportoitu adalimumabia käyttävillä potilailla.
Danish: Hvis der diagnosticeres aktiv tuberkulose, må SOLYMBIC-terapi ikke påbegyndes (se pkt.
Finnish: Jos todetaan aktiivinen tuberkuloosi, Solymbic-hoitoa ei saa aloittaa (ks. kohta 4.3).
Danish: - Hvis du har lettere hjerteinsufficiens og bliver behandlet med SOLYMBIC, skal status for din hjerteinsufficiens følges nøje af din læge.
Finnish: - Jos sinulla on lievä sydämen vajaatoiminta ja käytät Solymbicia, on lääkärin seurattava sydämen vajaatoiminnan tilaa tarkoin.
Danish: Efter doser på 0,5 mg/kg (~40 mg) var clearance 11-15 ml/time, fordelingsvolumen (Vss) var mellem 5 og 6 liter, og den gennemsnitlige terminale halveringstid var cirka to uger.
Finnish: Puhdistuma 0,5 mg/kg annosten (~40 mg) jälkeen oli 11-15 ml/h, jakautumistilavuus (Vss) vaihteli välillä 56 litraa, ja terminaalivaiheen puoliintumisajan keskiarvo oli noin kaksi viikkoa.
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet og fysisk funktion blev evalueret ud fra et fysisk funktionsevneindeks fra Health Assessment Questionnaire (HAQ) i de fire originale adækvate og velkontrolleredestudie, som var et allerede specificeret primært endepunkt ved uge 52 i RA-studie III.
Finnish: Terveyteen liittyvää elämänlaatua ja fyysistä toimintakykyä arvioitiin kaikissa neljässä asianmukaisessa ja hyvin kontrolloidussa tutkimuksessa toimintakykyindeksillä (HAQ), joka oli nivelreumatutkimuksessa III ennaltamääritelty ensisijainen päätetapahtuma viikolla 52.
Danish: Der er ved post-marketing erfaring fra januar 2003 til december 2010, hovedsageligt hos patienter med reumatoid artrit rapporteret en hyppighed af maligniteter på cirka 2,7 pr. 1.000 patient-behandlingsår, hovedsageligt hos patienter med reumatoid artrit.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen tammikuusta 2003 joulukuuhun 2010 pääasiassa nivelreumapotilailla ilmoitettujen maligniteettien esiintymistiheys on noin 2,7 tapausta 1 000 potilashoitovuotta kohti.
Danish: Blandt patienter med baseline HS-relateret evaluering af hudsmerte ≥ 3, baseret på en numerisk vurderingsskala 0-10; 0 = ingen hudsmerte, 10 = hudsmerte så slem, som du kan forestille dig
Finnish: Potilailla, joilla HS-tautiin liittyvän ihokivun arvioitu pistemäärä lähtötilanteessa ≥ 3 numeerisella arviointiasteikolla 0-10; 0 = ei ihokipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva ihokipu.
Danish: Det er ikke muligt at administrere SOLYMBIC til pædiatriske patienter, som skal have mindre end en fuld dosis på 20 mg eller 40 mg.
Finnish: Solymbicia ei voi antaa lapsipotilaille, jotka tarvitsevat pienempiä annoksia kuin täyden 20 mg:n tai 40 mg:n annoksen.
Danish: MTX = methotrexat **p < 0,01, adalimumab versus placebo
Finnish: MTX = metotreksaatti ** p < 0,01, adalimumabi vs. lume
Danish: Hvis du har fået SOLYMBIC, mens du var gravid, kan dit spædbarn have en højere risiko for at få en sådan infektion i op til ca. fem måneder efter din sidste dosis under graviditeten.
Finnish: Jos käytit Solymbicia raskaana ollessasi, vauvallasi voi olla korkeampi riski saada tällainen rokotteeseen liittyvä infektio noin viiden kuukauden ajan viimeisen raskaudenaikaisen Solymbic-annoksen jälkeen.
Danish: - Brug ikke fyldte pennen med 40 mg, hvis en anden dosis end 40 mg er anbefalet.
Finnish: - Älä käytä 40 mg:n esitäytettyä kynää, jos suositeltu annos on jokin muu kuin 40 mg.
Danish: Læs disse vigtige oplysninger, inden du bruger en SOLYMBIC fyldt pen:
Finnish: Lue nämä tärkeät tiedot ennen kuin käytät esitäytettyä Solymbic-kynää:
Danish: b ved uge 24 og 36 efter nytildeling af behandling ved uge 12 (fra ugentlig adalimumab)
Finnish: 24 ja 36 viikon kuluttua siitä, kun heidät viikottaisen adalimumabihoidon jälkeen uudelleensatunnaistettiin (viikko 12)
Danish: Fuld instruktion vedrørende brug findes i indlægssedlen.
Finnish: Yksityiskohtaiset käyttöohjeet ovat pakkausselosteessa.
Danish: Hvis en patient efter behandling med SOLYMBIC udvikler symptomer, der tyder på et lupus-lignende syndrom, og er positiv for antistoffer mod dobbelt-strenget DNA, bør der ikke gives yderligere behandling med SOLYMBIC (se pkt.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy lupuksen kaltaiseen oireyhtymään viittaavia oireita Solymbic-hoidon jälkeen ja hänellä todetaan vasta-aineita kaksijuosteiselle DNA:lle, Solymbic-hoitoa ei tule jatkaa (ks. kohta 4.8).
Danish: SOLYMBIC bruges også til at behandle alvorlig plaque-psoriasis hos børn og unge, der vejer enten 23 til 28 kg eller 47 kg eller derover, hos hvem lokal behandling og lysbehandlinger enten ikke har virket godt nok eller ikke er egnede.
Finnish: Solymbicia käytetään myös vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon 23-28 kg tai vähintään 47 kg painavilla lapsilla ja nuorilla, joilla paikallishoito ja valohoidot eivät ole vaikuttaneet riittävän tehokkaasti tai joille ne eivät sovellu.
Danish: - Hvis du oplever allergiske reaktioner med symptomer som trykken i brystet, hvæsende vejrtrækning, svimmelhed, hævelser eller udslæt, så undlad at injicere mere SOLYMBIC, og kontakt straks lægen, da disse reaktioner i sjældne tilfælde kan være livstruende.
Finnish: - Jos sinulla esiintyy allergisia reaktioita, joiden oireita voivat olla hengenahdistus, hengityksen vinkuna, huimaus, turvotus tai ihottuma, lopeta Solymbicin käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin, sillä reaktiot voivat joskus harvoin olla hengenvaarallisia.
Danish: • Information om, at behandling med Solymbic kan forhøje den potentielle risiko for alvorlige infektioner, sepsis, tuberkulose og opportunistiske infektioner; hjerteinsufficiens; demyeliniserende sygdomme; maligniteter.
Finnish: • Tieto siitä, että Solymbic-hoito saattaa lisätä mahdollista vakavien infektioiden, sepsiksen, tuberkuloosin ja opportunististen infektioiden, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan, myeliinikatosairauksien ja maligniteettien riskiä
Danish: PGA: clear/minimal a MTX = methotrexat b P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Finnish: Lääkärin yleisarvio: puhdas/melkein puhdas a MTX = metotreksaatti b p = 0,027, adalimumabi 0,8 mg/kg vs. MTX c p = 0,083, adalimumabi 0,8 mg/kg vs. MTX
Danish: Det vides ikke, om SOLYMBIC passerer over i mælk.
Finnish: Ei tiedetä erittyykö Solymbic äidinmaitoon.
Danish: Effektresultater ved uge 12, HS-Studie I og II
Finnish: Taulukko 15 Tehotulokset 12 viikon kohdalla (HS-tutkimukset I ja II)
Danish: Patienter skal derfor monitoreres nøje for infektioner, herunder tuberkulose, før, under og efter behandling med SOLYMBIC.
Finnish: Potilaita tulee täten seurata huolellisesti infektioiden (mm. tuberkuloosin) varalta ennen Solymbic-hoidon aloittamista, hoidon aikana ja sen jälkeen.
Danish: Tid til behandlingssvigt i studie UV I og UV II
Finnish: Taulukko 23 Hoidon epäonnistumiseen kulunut aika UV I- ja UV II -tutkimuksissa
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage SOLYMBIC
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Solymbicia
Danish: Hvis der diagnosticeres ‘latent' tuberkulose, skal profylaktisk behandling mod tuberkulose påbegyndes i overensstemmelse med lokale anbefalinger, inden behandling med SOLYMBIC startes.
Finnish: Jos potilaalla todetaan latentti tuberkuloosi, sen hoito profylaktisella tuberkuloosihoidolla on käynnistettävä ennen Solymbic-hoidon aloittamista ja paikallisten suositusten mukaisesti.
Danish: Eftersom humane immunglobuliner udskilles i mælken, må kvinder dog ikke amme i mindst fem måneder efter den sidste SOLYMBIC-behandling.
Finnish: Koska ihmisen immunoglobuliinit kuitenkin erittyvät äidinmaitoon, imettämisestä tulee pidättäytyä vähintään viisi kuukautta viimeisen Solymbic-annoksen jälkeen.
Danish: - Medicinen er grumset eller misfarvet eller indeholder flager eller partikler.
Finnish: - lääke on sameaa tai värjäytynyttä tai siinä on hiutaleita tai hiukkasia.
Danish: I overensstemmelse med klinisk praksis kan samtidig steroidbehandling nedtrappes med start to uger efter initiering af SOLYMBIC-behandling.
Finnish: Samanaikaista kortikosteroidiannosta voidaan pienentää hoitosuositusten mukaisesti kahden viikon kuluttua Solymbic-hoidon aloituksesta.
Danish: Det anbefales, at patienten vasker sine HS-læsioner dagligt med topikal antiseptisk vask under SOLYMBICbehandlingen.
Finnish: On suositeltavaa, että potilas käsittelee HS-leesiot paikallisesti käytettävällä antiseptisella ihohuuhteella päivittäin Solymbic-hoidon aikana.
Danish: Respons, remission og slimhindeheling i studie UC-II (Procent patienter)
Finnish: Taulukko 22 Hoitovaste, remissio ja limakalvon paraneminen UC-II-tutkimuksessa (prosenttia potilaista)
Danish: Crohns sygdom hos børn ≥ 40 kg:
Finnish: Crohnin tautia sairastavat lapsipotilaat, paino ≥ 40 kg:
Danish: Inden start af behandling med SOLYMBIC skal profylaktisk behandling mod tuberkulose også overvejes hos patienter med adskillige eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose på trods af en negative test for tuberkulose samt hos patienter, der tidligere har haft latent eller aktiv tuberkulose, hvor det ikke har kunnet bekræftes, at behandlingen har været tilstrækkelig.
Finnish: Profylaktista tuberkuloosihoitoa on harkittava ennen Solymbic-hoidon aloittamista myös siinä tapauksessa, että potilaalla on useita tai merkittäviä tuberkuloosin riskitekijöitä, mutta latentin tuberkuloosin osoituskoe on negatiivinen, ja potilaalla, jolla on aiemmin ollut latentti tai aktiivinen tuberkuloosi, eikä hoidon asianmukaisesta toteutuksesta ole varmuutta.
Danish: For alle ovenstående indikationer tyder tilgængelige data på, at klinisk respons sædvanligvis opnås inden for 12 uger.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella hoitovaste saavutetaan kaikissa edellä kuvatuissa käyttöaiheissa yleensä 12 viikon kuluessa.
Danish: Adalimumab /MTX n = 268
Finnish: Adalimumabi/ MTX n = 268
Danish: I Psoriasis-studie I og II var det primære endepunkt den andel af patienterne, som opnåede et PASI 75-respons i forhold til baseline ved uge 16 (se Tabel 11 og 12).
Finnish: Psoriaasitutkimusten I ja II ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat viikolla 16 PASI 75 -vasteen lähtötilanteeseen nähden (ks. taulukot 11 ja 12).
Danish: Der bør derfor udvises ekstra forsigtighed, hvis behandling med SOLYMBIC overvejes til sådanne patienter (se pkt.
Finnish: Siksi erityistä varovaisuutta tulee noudattaa harkittaessa Solymbic-hoitoa näille potilaille (ks. kohta 4.8).
Danish: I sjældne tilfælde er der set en alvorlig undertype af lymfom hos nogle patienter, som tog adalimumab.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa spesifistä ja vakavaa lymfoomatyyppiä on havaittu joillakin adalimumabia käyttävillä potilailla.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager SOLYMBIC.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Solymbicia.
Danish: Forbedring i antallet af led med aktiv artrit blev opretholdt i den åbne del af studiet i 156 uger for 26 ud af de 31 (84 %) patienter i adalimumab-gruppen.
Finnish: Aktiivien tulehtuneiden nivelten määrässä havaittu positiivinen muutos säilyi samana avoimen tutkimusjakson viikolle 156 asti 26:lla tutkimuksessa jatkaneista adalimumabiryhmän 31 potilaasta (84 %).
Danish: - Hvis du har eller udvikler demyeliniserende sygdom som dissemineret sklerose vil din læge afgøre om du skal have eller fortsætte med at få SOLYMBIC.
Finnish: - Jos sinulla on tai sinulle tulee demyelinoiva sairaus, kuten esimerkiksi MS-tauti, lääkäri päättää, sopiiko Solymbic-hoito sinulle tai voitko jatkaa sitä.
Danish: Klinisk remission Klinisk respons (CR-100) Patienter i steroid-fri remission i ≥90 dage a
Finnish: Kliininen remissio Kliininen vaste (CR-100) Potilaat, joiden remissio ilman steroideja kesti ≥ 90 päivää a
Danish: Anvendelse af adalimumab til patienter under 6 år med entesopati-relateret artrit er ikke undersøgt.
Finnish: Adalimumabia ei ole tutkittu entesiitteihin liittyvää artriittia sairastavilla alle 6-vuotiailla potilailla.
Danish: Bemærk: Når du har fjernet den fyldte pen fra huden, dækkes
Finnish: Huom: Kun nostat esitäytetyn kynän irti ihosta, turvasuojus
Danish: Administration af levende vacciner til spædbørn, som har været eksponeret for adalimumab i utero, anbefales ikke i 5 måneder efter moderens sidste adalimumab-injektion under graviditeten.
Finnish: Elävien rokotteiden antamista imeväisille, jotka ovat altistuneet adalimumabille in utero, ei suositella 5 kuukauteen äidin viimeisestä raskaudenaikaisesta adalimumabi-injektiosta.
Danish: Du skal fortsætte med at injicere SOLYMBIC så længe, din læge har fortalt dig.
Finnish: Solymbicin käyttöä tulee jatkaa niin kauan kuin lääkäri on sinulle määrännyt.
Danish: SOLYMBIC-dosis i milligram (mg) efter patientens højde og vægt for entesopatirelateret artrit
Finnish: Solymbic-annos milligrammoina (mg) potilaiden pituuden ja painon mukaan entesiitteihin liittyvän artriitin hoidossa
Danish: Ved langtidsbehandling anbefales årlig evaluering af benefit/risk (se pkt 5.1).
Finnish: On suositeltavaa, että jatkuvan, pitkäaikaisen hoidon hyödyt ja riskit arvioidaan vuosittain (ks. kohta 5.1).
Danish: Hos patienter, som har været eksponeret for tuberkulose, og patienter, som har rejst i områder med høj risiko for tuberkulose eller endemisk mykose, såsom histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose, skal risiko og fordele ved behandling med SOLYMBIC overvejes, inden behandlingen iværksættes (se Opportunistiske infektioner).
Finnish: Potilailla, jotka ovat altistuneet tuberkuloosille, sekä potilailla, jotka ovat matkustaneet korkean tuberkuloosin tai endeemisen mykoosin (kuten histoplasmoosi, koksidioosi tai blastomykoosi) riskialueilla, Solymbic-hoidon hyödyt ja riskit on huomioitava ennen hoidon aloittamista (ks.
Danish: Crohns sygdom hos børn < 40 kg:
Finnish: Crohnin tautia sairastavat lapsipotilaat, paino < 40 kg:
Danish: Patienter med mere alvorlig reumatoid artrit, som har haft sygdommen i lang tid, kan have øget risiko i forhold til gennemsnittet for at få lymfomer (en type kræft, som påvirker lymfesystemt) og leukæmi (en type kræft) som påvirker blod og knoglemarv).
Finnish: Potilailla, joilla on vakavampi ja pitkään kestänyt nivelreuma, saattaa olla keskimääräistä suurempi lymfooman (syöpätyyppi, joka vaikuttaa imukudoksiin) ja leukemian (syöpätyyppi, joka vaikuttaa vereen ja luuytimeen) riski.
Danish: For patienter, som udvikler tegn og symptomer såsom feber, utilpashed, vægttab, svedeture, hoste, dyspnø, og/eller pulmonale infiltrater eller anden alvorlig systemisk sygdom med eller uden samtidig shock, bør en invasiv svampeinfektion mistænkes, og administration af SOLYMBIC skal omgående afbrydes.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy sellaisia merkkejä ja oireita kuten kuume, huonovointisuus, painonlasku, hikoilu, yskä, hengenahdistus, ja/tai keuhkoinfiltraatteja tai muita vakavia systeemisiä sairauksia, liittyi niihin sokki tai ei, invasiivista sieni-infektiota tulisi epäillä ja Solymbicin anto lopettaa viipymättä.
Danish: Begge studier viste en tidlig og vedvarende effekt af adalimumab på tid til behandlingssvigt versus placebo (se figur 1).
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa adalimumabilla havaittiin varhainen ja pitkäkestoinen vaikutus hoidon epäonnistumisosuuteen lumeryhmään verrattuna (ks. kuva 1).
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du får følgende symptomer:
Finnish: Käänny lääkärin puoleen välittömästi, jos havaitset jotain seuraavista:
Danish: Børn og unge, som vejer mindre end 40 kg:
Finnish: Alle 40 kg:n painoiset lapset ja nuoret:
Danish: A. Tag én SOLYMBIC fyldt pen ud af pakningen.
Finnish: A. Ota yksi esitäytetty Solymbic-kynä pakkauksesta.
Danish: I forhold til placebo opnåede en statistisk signifikant større procentdel af de patienter, der blev induceret med 160/80 mg adalimumab, klinisk remission i uge 8 (studie UC-I: henholdsvis 18 % og 9 %, p=0,031; studie UC-II: henholdsvis 17 % og 9 %, p=0,019).
Finnish: Kliinisen remission saavuttaminen viikon 8 kohdalla oli tilastollisesti merkitsevästi yleisempää alussa 160/80 mg adalimumabia saaneilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla sekä UC-I-tutkimuksessa (adalimumabi 18 % vs. lume 9 %, p = 0,031) että UC-II-tutkimuksessa (adalimumabi 17 % vs. lume 9 %, p = 0,019).
Danish: Ps-studie I (REVEAL) - effektresultater ved uge 16
Finnish: Taulukko 11 Psoriaasitutkimus I (REVEAL) - Tehotulokset 16 viikon kohdalla
Danish: To uger senere (Dag 29) fortsættes med en dosis på 40 mg hver uge.
Finnish: Kaksi viikkoa myöhemmin (päivänä 29) siirrytään käyttämään 40 mg:n annosta kerran viikossa.
Danish: Ved uge 16 havde en statistisk signifikant større andel af de patienter, som fik adalimumab opnået PGA "clear" eller "almost clear" for psoriasis på hænder og/eller fødder sammenlignet med patienter, som fik placebo (30,6 % versus 4,3 % [P=0,014]).
Finnish: 16 viikon kohdalla tilastollisesti merkitsevästi suurempi osa potilaista, jotka saivat adalimumabihoitoa (30,6 %), saavutti lääkärin yleisarvioksi puhdas tai melkein puhdas käsien ja/tai jalkojen osalta verrattuna niihin potilaisiin, jotka saivat lumehoitoa (4,3 %, [P = 0,014]).
Danish: Den fundne hyppighed af ikke melanom hudkræft er cirka 9,6 pr. 1.000 patientår og den fundne hyppighed af lymfomer er cirka 1,3 pr. 1.000 patientår.
Finnish: Muiden ihosyöpien kuin melanooman havaittu esiintymistiheys on noin 9,6 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti, ja lymfoomien havaittu esiintymistiheys noin 1,3 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti.
Danish: - Hvis du lider af moderat til alvorlig hjerteinsufficiens.
Finnish: - Jos sinulla on keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta.
Danish: a a a p < 0,001, adalimumab vs. placebo
Finnish: a a a p < 0,001, adalimumabi vs. lumelääke
Danish: Du bør ikke tage SOLYMBIC sammen med medicin, der indeholder det aktive stof anakinra eller abatacept.
Finnish: Älä käytä Solymbicia anakinraa tai abataseptia sisältävien lääkkeiden kanssa.
Danish: Erythema multiforme Stevens-Johnsons syndrom Angioødem
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä angioedeema ihon vaskuliitti1)
Danish: Hvis der opnås tilstrækkeligt respons med en øget doseringshyppighed, kan dosis efterfølgende reduceres til 40 mg hver anden uge.
Finnish: Jos riittävä vaste saavutetaan annosvälin tihentämisellä, voidaan annostus myöhemmin laskea takaisin 40 milligrammaan joka toinen viikko.