FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučuje se zahájit tuto léčbu 1 týden před zahájením podávání přípravku KRYSTEXXA a pokračovat po dobu alespoň 6 měsíců, pokud není léčba ze zdravotních důvodů kontraindikována nebo tolerována.
Romanian: Se recomandă ca acest tratament să fie început cu o săptămână înaintea iniţierii terapiei cu KRYSTEXXA şi să fie continuat timp de cel puţin 6 luni, dacă aceste medicamente nu sunt contraindicate sau nu sunt tolerate.
Czech: Při zahájení léčby je často zaznamenáno zvýšení výskytu dnavých záchvatů, pravděpodobně jako důsledek mobilizace urátů z tkáňových depozit.
Romanian: La iniţierea tratamentului, se observă frecvent o creştere a atacurilor de guţă, probabil ca urmare a mobilizării uraţilor din depunerile tisulare.
Czech: Stálá léčba peglotikázou snižuje frekvenci a intenzitu výskytu dnavých záchvatů.
Romanian: Tratamentul continuu cu pegloticază reduce frecvenţa şi intensitatea atacurilor de gută.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny závažné anafylaktické reakce včetně ztráty vědomí, cirkulačního kolapsu a zástavy oběhu, což vyžadovalo převoz na pohotovostní oddělení nemocnice.
Romanian: În cadrul experienţei post-punere pe piaţă, au fost raportate reacţii anafilactice grave, şi anume pierderea cunoştinţei, colaps circulator şi stop cardiac, care au necesitat transferul la secţia de urgenţă a spitalului.
Czech: 25.týden p≤0,05
Romanian: p≤0,05
Czech: Injekčními lahvičkami se nesmí třepat.
Romanian: Flaconul nu trebuie agitat.
Czech: Anafylaxe (charakterizovaná stridorem, sípotem, periorálním otokem/otokem jazyka nebo hemodynamickou nestabilitou s vyrážkou nebo kopřivkou nebo bez vyrážky nebo kopřivky) se v klinických studiích vyskytla u 14 (5,1 %) z celkem 273 pacientů léčených přípravkem KRYSTEXXA.
Romanian: Anafilaxia (caracterizată prin stridor, respiraţie şuierătoare, edem peribucal/lingual sau instabilitate hemodinamică, asociată sau nu cu erupţie cutanată sau urticarie) a survenit la 14 (5,1%) dintr-un număr total de 273 pacienţi trataţi cu KRYSTEXXA în studiile clinice.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat odborný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě závažné refrakterní chronické dny.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de medici specializaţi cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea gutei cronice severe refractare.
Czech: Peglotikáza se používá k léčbě závažné dlouhodobé dny u dospělých pacientů, kteří rovněž mají jeden nebo více bolestivých depozit krystalů kyseliny močové pod kůží, jež vyvolávají potíže při provádění každodenních aktivit, a kteří neodpovídají na protidnavé léčivé přípravky nebo je nemohou užívat.
Romanian: Pegloticaza se utilizează pentru tratamentul gutei severe cronice la pacienţii adulţi care prezintă, de asemenea, una sau mai multe depuneri dureroase de cristale de acid uric sub piele, care determină dificultatea de a desfăşura activităţile zilnice şi care nu răspund la alte medicamente antigutoase sau nu le pot tolera.
Czech: Farmakokinetická studie fáze I prokázala proporcionalitu v rámci dávkového intervalu (0,5-8 mg), což se odráží v hodnotách Cmax.
Romanian: Studiul farmacocinetic de fază 1 a indicat o relaţie de proporţionalitate cu intervalul de doze (0,5-8 mg), după cum este reflectată în valorile Cmax.
Czech: Farmakokinetická a farmakodynamická analýza prokázala, že vyšší dávky byly spojeny s nižšími hladinami kyseliny močové a rychlejším poklesem těchto hladin než u nižších dávek.
Romanian: Analiza farmacocinetică/farmacodinamică a indicat că dozele mai mari sunt asociate cu concentraţii mai mici de acid uric şi cu o scădere mai rapidă a acestor concentraţii decât în cazul dozelor mai mici.
Czech: Alergické reakce se mohou s větší pravděpodobností vyskytnout u pacientů s hmotností nad 100 kg.
Romanian: Probabilitatea de apariţie a reacţiilor alergice este mai mare la pacienţii cu greutate care depăşeşte 100 kg.
Czech: • POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření: Popis
Romanian: • Obligaţii SPECIFICE pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Czech: Účinek léčby na tofy byl hodnocen s použitím standardizované digitální fotografie a analýzy obrázku přístrojem Central Reader při zaslepení léčby.
Romanian: Efectul tratamentului asupra tofilor a fost evaluat prin utilizarea radiologiei digitale standardizate şi a analizei imagistice cu ajutorul unui Cititor Central orb la atribuirea tratamentului.
Czech: Sledování během léčby
Romanian: Monitorizarea în timpul tratamentului
Czech: 95% interval spolehlivosti pro rozdíly v procentu odpovědí mezi skupinou s peglotikázou vs placebo skupinou P-hodnota s použitím Fisherova testu přesnosti pro srovnání skupiny s peglotikázou a placebem GOUT = výsledky léčby dny a léčba snižující uráty (Gout Outcomes and Urate-lowering Therapy)
Romanian: Intervalul de încredere de 95% pentru diferenţele ratei de răspuns dintre grupul tratat cu pegloticază vs. placebo Valoarea P prin utilizarea testului exact al lui Fisher, pentru a compara grupul tratat cu pegloticază vs. placebo GOUT = Gout Outcomes and Urate-lowering Therapy (Rezultate ale tratamentului pentru gută şi terapia de reducere a uraţilor)
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 1 injekční lahvička
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku KRYSTEXXA u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea KRYSTEXXA la copii şi adolescenţi cu vârsta de până la 18 ani nu au fost stabilite.
Czech: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irsko
Romanian: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co.
Czech: Pokud se u vás objeví reakce během infuze, může váš lékař přerušit nebo upravit léčbu.
Romanian: Dacă aveţi vreo reacţie în timpul perfuziei, medicul dumneavoastră poate să oprească administrarea tratamentului sau să ajusteze doza.
Czech: Průměrná PUA na počátku studie dosahovala 9,8 mg/dl.
Romanian: Media PAU la valoarea de referinţă a fost de 9,8 mg/dl.
Czech: Stupeň vakuolizace a počet postižených tkání se zdál být závislý na podané dávce peglotikázy a trvání expozice.
Romanian: Gradul de vacuolizare şi numărul de ţesuturi afectate au părut să depindă atât de doza de pegloticază administrată, cât şi de timpul de expunere.
Czech: - pokud v současné době užíváte jiné léky ke snížení hladiny kyseliny močové, - jestliže vám bylo sděleno, že trpíte srdečním selháním, - jestliže vám bylo někdy sděleno, že trpíte enzymovým deficitem, který způsobuje chudokrevnost (anémii), - pokud vážíte více než 100 kg,
Romanian: - dacă luaţi în prezent alte medicamente pentru scăderea concentraţiei de acid uric din organism - dacă vi s-a spus că aveţi insuficienţă cardiacă - dacă vi s-a spus vreodată că aveţi o deficienţă enzimatică care produce anemie - dacă greutatea dumneavoastră depăşeşte 100 kg - dacă aţi mai fost tratat şi înainte cu KRYSTEXXA
Czech: Přípravek KRYSTEXXA obsahuje enzym zvaný urikáza, přeměňující kyselinu močovou na látku zvanou alantoin, který lze snadnou vyloučit v moči.
Romanian: KRYSTEXXA conţine o enzimă, numită uricază, care transformă acidul uric într-o substanţă numită alantoină, care poate fi excretată uşor în urină.
Czech: První infuzní reakce se obvykle vyskytne po 2. až 4. infuzi.
Romanian: De obicei, prima reacţie legată de perfuzie survine după a doua şi până la a patra perfuzie.
Czech: Vysoké titry anti-peglotikázových protilátek byly spojeny s neschopností zachovat normalizované hladiny kyseliny močové (<6 mg/dl).
Romanian: Titrurile mari de anticorpi anti-pegloticază au fost asociate cu un eşec al menţinerii valorilor normale ale acidului uric (<6 mg/dl).
Czech: Peglotikáza je enzym urikáza konjugovaný s mPEG v průměrném stupni substituce 40,8 molů mPEG/mol proteinu (10,2 molů mPEG/monomerická podjednotka zralého homotetramerického proteinu urikázy).
Romanian: Pegloticaza este o enzimă a uricazei conjugate cu mPEG la un grad mediu de substituţie de 40,8 moli de mPEG/mol de proteină (10,2 moli de mPEG/subunitatea monomerică a proteinei mature homotetramerice a uricazei).
Czech: Pro PEG část je vylučování močí pravděpodobně hlavní cestou eliminace.
Romanian: În cazul fracţiunii PEG, principala cale de eliminare este probabil excreţia urinară.
Czech: Pacienti s chybějícími údaji byli považováni za selhání P-hodnoty na základě Fisherova testu přesnosti pro srovnání skupiny s peglotikázou a placebem
Romanian: Pacienţii cu date lipsă au fost consideraţi drept eşec Valorile p obţinute prin testul exact al lui Fisher pentru a compara pegloticaza cu placebo
Czech: U subjektů, které neměly anti-peglotikázové protilátky eliminující peglotikázu, se projevil výrazný účinek na stimulaci eliminace urátů.
Romanian: La subiecţii care nu au prezentat anticorpi anti-pegloticază care să elimine pegloticaza, s-a observat un efect semnificativ de stimulare a eliminării uraţilor.
Czech: Ve studii březích potkanů nebyl při 46násobném překročení klinické expozice (AUC) zaznamenán žádný důkaz embryotoxicity nebo teratogenity.
Romanian: În studiul efectuat la femelă de şobolan gestantă, nu s-a evidenţiat embriotoxicitate sau teratogenitate la 46 ori concentraţia de expunere clinică (ASC).
Czech: Po naředění je třeba roztok spotřebovat během 4 hodin (viz bod 6.6).
Romanian: Soluţia trebuie utilizată într-un interval de 4 ore din momentul diluării (vezi pct. 6.6).
Czech: Plazmatická kyselina močová poklesla se zvýšením dávky nebo koncentrace peglotikázy.
Romanian: Concentraţia plasmatică a acidului uric a scăzut odată cu creşterea dozei sau a concentraţiei de pegloticază.
Czech: Na základě podobných profilů účinnosti a bezpečnosti peglotikázy u pacientů s clearance kreatininu pod a nad 50 ml/min není u pacientů s poruchou funkce ledvin nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Romanian: Având în vedere profilurile similare de eficacitate şi siguranţă ale pegloticazei la pacienţii cu clearance-ul creatininei mai mic şi mai mare de 50 ml/min, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).
Czech: Mezi nejčastěji hlášené závažné nežádoucí účinky patří závažné akutní alergické reakce (časté), infuzní reakce (velmi časté) a dnavé záchvaty (velmi časté).
Romanian: Reacţiile adverse severe raportate cel mai frecvent sunt: reacţii alergice acute severe (frecvente), reacţii la perfuzie (foarte frecvente) şi crize gutoase (foarte frecvente).
Czech: Příloha IV Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Romanian: Concluzii științifice și motive privind recomandarea pentru modificarea condițiilor autorizației
Czech: Doporučená dávka přípravku KRYSTEXXA je 8 mg.
Romanian: Doza recomandată de KRYSTEXXA este de 8 mg.
Czech: Délka léčby by měla být stanovena na základě zachování odpovědi (sérové hladiny kyseliny močové < 6 mg/dl) a klinického zhodnocení.
Romanian: Durata tratamentului trebuie să se bazeze pe menţinerea răspunsului (concentraţia serică de acid uric < 6 mg/dl) şi pe raţionamentul clinic.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem KRYSTEXXA vám může lékař doporučit užití dalších léků (jako jsou antihistaminika, paracetamol a kortikosteroidy), které pomáhají zmírnit riziko rozvoje reakcí v souvislosti s podáním této infuzní léčby.
Romanian: Înainte să începeţi tratamentul cu KRYSTEXXA, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi alte medicamente (de exemplu un antihistaminic, paracetamol sau un corticosteroid), pentru a reduce riscul de reacţii legate de perfuzie datorate acestui tratament.
Czech: 2ml injekční lahvička (ze skla typu I) s teflonem potaženou bromobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s polypropylenovým odklápěcím víčkem (flip-off) obsahující 1 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku.
Romanian: Flacon a 2 ml (sticlă de tip I) cu dop de cauciuc bromobutilic acoperit cu teflon şi sigiliu de aluminiu cu capac flip-off de polipropilenă, care conţine 1 ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Czech: U každého pacienta by měl být nepřetržitě hodnocen poměr přínosů a rizik s ohledem na účinky přípravku na vstřebání tofů a riziko rozvoje infuzních reakcí, dnavých záchvatů a potenciálního zvýšení kardiálního rizika.
Romanian: Raportul beneficiu/risc trebuie evaluat periodic pentru fiecare pacient, având în vedere efectul asupra rezoluţiei tofilor, precum şi riscul de reacţii la perfuzie, atacurilor de gută acute şi risc cardiac potenţial crescut.
Czech: Průměrná Cmax vypočítaná pro poslední infuzi dosahovala 2,17 µg/ml (rozmezí: 1,25-4,77).
Romanian: Valoarea mediană a Cmax calculată după ultima perfuzie a fost de 2,17 µg/ml (interval: 1,25-4,77).
Czech: Peglotikáza katalyzuje přeměnu kyseliny močové na inertní, ve vodě vysoce rozpustný metabolit alantoin s peroxidem vodíku a oxidem uhličitým jako vedlejšími produkty oxidační reakce.
Romanian: Pegloticaza catalizează transformarea acidului uric în metabolitul alantoină, inactiv şi foarte solubil în apă, perhidrolul şi dioxidul de carbon fiind produşi secundari de oxidare.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem KRYSTEXXA u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě a/nebo prevenci hyperurikémie v souvislosti se syndromem lýzy tumoru (viz bod 4.2, informace o použití přípravku v pediatrické populaci).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu KRYSTEXXA la unul sau la mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul şi/sau prevenirea hiperuricemiei legate de sindromul de liză tumorală (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Czech: Akutní dnavé záchvaty (vzplanutí)
Romanian: Atacuri acute de gută (crize gutoase)
Czech: Přípravek KRYSTEXXA nebyl formálně zkoumán u pacientů s městnavým srdečním selháním, ale u malého počtu pacientů se základním kardiovaskulárním onemocněním, kteří byli léčeni peglotikázou v klinických studiích, došlo ke zhoršení městnavého srdečního selhání.
Romanian: Nu au fost efectuate studii formale cu KRYSTEXXA la pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă, însă un număr mic de pacienţi cu afecţiuni cardiovasculare preexistente, care au fost trataţi cu pegloticază în studii clinice, au prezentat o exacerbare a insuficienţei cardiace congestive.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie účinků renální nedostatečnosti na farmakokinetiku peglotikázy.
Romanian: Nu au fost efectuate studii formale pentru analiza efectelor insuficienţei renale asupra farmacocineticii peglioticazei.
Czech: Přípravek KRYSTEXXA není nutné vysadit z důvodu výskytu dnavého záchvatu, který by měl být léčen vhodným způsobem u jednotlivých pacientů.
Romanian: Nu este necesară întreruperea administrării KRYSTEXXA din cauza unui atac de gută, care trebuie tratat concomitent adecvat fiecărui pacient în parte.
Czech: Léčebná skupina
Romanian: Grupa de tratament
Czech: Alantoin je vylučován renální exkrecí, čímž dochází ke snížení sérové kyseliny močové.
Romanian: Alantoina se elimină prin excreţie renală, reducând astfel concentraţia serică de acid uric.
Czech: Farmakokinetika přípravku KRYSTEXXA nebyla zkoumána u dětí a dospívajících.
Romanian: Farmacocinetica KRYSTEXXA nu a fost studiată pe copii şi adolescenţi.
Czech: Revidované pořadí dvou příslušných odstavců zdůrazňuje korelaci mezi souběžnou léčbou přípravky snižujícími hladinu urátů a měřením hladiny kyseliny močové v séru.
Romanian: Ordinea revizuită a celor două paragrafe corespunzătoare are scopul de a sublinia corelația dintre administrarea concomitentă de medicație pe bază de produse de scădere a concentraţiei uraţilor și determinarea valorilor serice ale acidului uric.
Czech: Zprávy po uvedení přípravku na trh zaznamenaly podání obsahu dvou injekčních lahviček (16 mg) bez výskytu jakýchkoli nežádoucích účinků v souvislosti s přípravkem KRYSTEXXA.
Romanian: Un raport post-punere pe piaţă a documentat administrarea conţinuturilor din 2 flacoane (16 mg) fără nicio reacţie adversă legată de administrarea KRYSTEXXA.
Czech: Srdeční poruchy
Romanian: Tuburări cardiace
Czech: Reakce spojené s podáváním infuze/anafylaxe
Romanian: Reacţii legate de perfuzie / Anafilaxie
Czech: Doporučená dávka přípravku je 8 mg peglotikázy ve formě intravenózní infuze podávané každé 2 týdny.
Romanian: Doza recomandată este de 8 mg pegloticază, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă o dată la două săptămâni.
Czech: Tyto léky u vás mohou zvýšit riziko rozvoje infuzních reakcí.
Romanian: Aceste medicamente pot mări riscul de reacţie la perfuzie.
Czech: Byl zaznamenán potenciál pro akumulaci při podávání přípravku KRYSTEXXA v dávkovacím režimu 8 mg každé 2 týdny v důsledku dlouhého poločasu peglotikázy (214 hodin, rozmezí: 123-444 hodin pro terminální poločas).
Romanian: S-a observat un potenţial de acumulare prin regimul de dozare cu KRYSTEXXA 8 mg o dată la două săptămâni, datorită timpului de înjumătăţire prelungit al pegloticazei (214 ore; interval: 123-444 ore pentru timpul de înjumătăţire final).
Czech: Přípravek KRYSTEXXA může vyvolat závažné alergické reakce včetně anafylaktického šoku se zástavou oběhu.
Romanian: KRYSTEXXA poate induce răspunsuri alergice severe, inclusiv şoc anafilactic şi stop cardiac.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:2:1 a užívali 8 mg každé 2 týdny nebo každé 4 týdny nebo placebo po dobu 6 měsíců.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi într-un raport de 2:2:1, pentru a li se administra 8 mg o dată la 2 săptămâni sau o dată la 4 săptămâni sau placebo timp de 6 luni.
Czech: Zdůvodnění doporučující změnu podmínek rozhodnutí o registraci Na základě vědeckých závěrů týkajících se peglotikázy zastává výbor CHMP stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího peglotikázu je příznivý pod podmínkou, že v údajích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Romanian: Motive care recomandă modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru pegloticază, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul care conține substanța activă pegloticază este favorabil, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la produs.
Czech: U pacientů, kteří trpí městnavým srdečním selháním, je nutné dbát zvýšené opatrnosti a tito pacienti by měli být po podání infuze pečlivě monitorováni.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauţie la pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă, iar pacienţii trebuie supravegheaţi atent în urma perfuziei.
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) substanţei biologice active
Czech: Pacienti odpovídající na léčbu si udrželi hodnoty PUA <6 mg/dl v průběhu 6měsíčního léčebného období.
Romanian: Respondenţii şi-au menţinut valorile PAU < 6 mg/dl pe toată perioada de tratament de 6 luni.
Czech: Léčba přípravkem KRYSTEXXA by měla být přerušena, pokud jsou dvakrát za sebou naměřeny hladiny nad 6 mg/dl.
Romanian: Tratamentul cu KRYSTEXXA trebuie întrerupt dacă au fost măsurate 2 concentraţii consecutive de peste 6 mg/ml.
Czech: V každé skupině četností a třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă şi al fiecărei clase de aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii lor.
Czech: Plasmatická kyselina močová < 6 mg/dl po alespoň 80 % doby během 3. a 6. měsíce
Romanian: Concentraţia plasmatică a acidului uric < 6 mg/dl pentru minim 80% din timpul lunilor 3 şi 6
Czech: Reakce v souvislosti s podáváním infuze se může vyskytnout po zahájení podávání jakékoli infuze nehledě na premedikaci pacientů perorálními antihistaminiky, intravenózními kortikosteroidy a/nebo paracetamolem a obecně v průběhu podávání infuze nebo během 1 hodiny po ukončení podávání infuze.
Romanian: Reacţiile legate de perfuzie pot să apară după iniţierea oricărei perfuzii, în ciuda tratamentului prealabil administrat pacienţilor, cu antihistaminice orale, corticosteroizi administraţi intravenos şi/sau paracetamol, şi, în general, în timpul perfuziei sau în interval de 1 oră de la terminarea perfuziei.
Czech: Ve studiích toxicity opakovaných dávek přípravku KRYSTEXXA u potkanů a psů byla v různých tkáních pozorována přítomnost vakuol s obsahem peglotikázy.
Romanian: În studiile de toxicitate cu doză repetată, efectuate prin administrarea KRYSTEXXA la şobolan şi câine, s-a observat apariţia de vacuole ce conţineau pegloticază în diverse ţesuturi.
Czech: Nepoužívejte přípravek KRYSTEXXA
Romanian: Nu utilizaţi KRYSTEXXA
Czech: Časový bod hodnocení
Romanian: Momentul evaluării
Czech: U pacientů ve věku 65 let a více není nutná úprava dávky.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii în vârstă de 65 de ani şi peste.
Czech: Pacienti by měli být předléčeni antihistaminiky, kortikosteroidy a paracetamolem a pečlivě sledováni z hlediska rozvoje nežádoucích účinků odpovídajících závažným reakcím přecitlivělosti včetně anafylaxe po dobu alespoň 1 hodiny po ukončení podávání infuze (viz bod 4.8).
Romanian: Pacienţii trebuie trataţi în prealabil cu antihistaminice, corticosteroizi şi paracetamol şi trebuie supravegheaţi atent pentru a detecta apariţia de reacţii adverse care sugerează reacţii severe de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxia, timp de cel puţin 1 oră după terminarea perfuziei (vezi pct. 4.8).
Czech: Depozity kyseliny močové v podobě krystalů v kloubech, ledvinách a jiných orgánech mohou způsobit výraznou bolest, zarudnutí a otok (zánět).
Romanian: Acidul uric se depune sub formă de cristale la nivelul articulaţiilor, rinichilor şi al altor organe, ceea ce poate cauza dureri puternice, roşeaţă şi umflare (inflamaţie).
Czech: Jestliže přestanete přípravek KRYSTEXXA užívat a poté léčbu zahájíte znovu, můžete být zvýšenou měrou ohroženi rozvojem infuzních reakcí včetně závažných akutních alergických reakcí (anafylaxe), proto vás lékař bude při opětovném zahájení léčby pečlivě sledovat.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi KRYSTEXXA şi apoi reluaţi tratamentul, poate creşte riscul de reacţii la perfuzie, inclusiv reacţii alergice acute severe (anafilaxie), astfel că medicul dumneavoastră vă va supraveghea cu atenţie când reluaţi tratamentul.
Czech: Na základě dostupných dat týkajících se anafylaxe a infuzních reakcí dospěl výbor PRAC ke stanovisku, že změna údajů o přípravku je odůvodněná.
Romanian: Prin urmare, având în vedere datele disponibile privind anafilaxia și reacțiile la perfuzie, Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului a considerat că sunt necesare modificări ale informațiilor referitoare la produs.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Czech: Balení: 1 injekční lahvička
Romanian: Mărimea ambalajului: 1 flacon
Czech: To navozuje koncentrační gradient mezi sérovou kyselinou močovou a depozity urátu sodného v tkáních/kloubech, což vede k pohybu urátu z tkání/kloubů a zpřístupňuje jej konverzi na alantoin.
Romanian: Aceasta induce un gradient de concetraţie între concentraţia serică de acid uric şi depunerile tisulare/articulare ale uratului monosodic ce rezultă din migrarea uratului din ţesuturi/articulaţii, ceea ce face accesibilă transformarea în alantoină.
Czech: Tyto údaje byly srovnávány s mírou výskytu dnavých záchvatů 41 % a 67 % ve stejné skupině během dalších 3 měsíců, přičemž dnavé záchvaty byly méně četné u pacientů, kteří užívali peglotikázu 8 mg každé 2 týdny déle než jeden rok.
Romanian: Aceste rezultate au fost comparate cu frecvenţa atacurilor de gută de 41% şi 67% din aceleaşi grupe de pacienţi în următoarele 3 luni consecutive şi atacurile de guţă au fost puţin frecvente la pacienţii care au primit pegloticază 8 mg o dată la 2 săptămâni timp de peste un an.