FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is recommended that cholic acid is taken with food (see section 4.5) at approximately the same time each day, in the morning and/or evening.
Dutch: Aanbevolen wordt cholzuur elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip ('s ochtends en/of 's avonds) in te nemen met voedsel (zie rubriek 4.5).
English: • Slight tingling (pruritus)
Dutch: • lichte jeuk (pruritus)
English: It is recommended that the capsules are taken with food, as this may help to make the cholic acid more effective, and also reduces the likelyhood of diarrhoea.
Dutch: Aanbevolen wordt de capsules met voedsel in te nemen, aangezien dit de werkzaamheid van cholzuur ten goede komt en de kans op diarree verkleint.
English: Do not use after the expiry date which is stated on the carton and bottle label after “EXP''.
Dutch: Die is te vinden op het etiket op de doos en de fles na “EXP''.
English: A concomitant decrease of urine total bile acids should be observed.
Dutch: Er moet een gelijktijdige daling van de totale galzuren in urine worden waargenomen.
English: In this manner the vast majority of the bile acid pool is conserved and will cycle multiple times during feeding.
Dutch: Op deze manier wordt het overgrote deel van de galzuurpool in stand gehouden en zal deze tijdens de voedselinname meerdere cycli doorlopen.
English: Familial hypertriglyceridaemia
Dutch: Familiaire hypertriglyceridemie
English: • Sterol 27-hydroxylase deficiency (presenting as CTX)
Dutch: • deficiëntie van sterol-27-hydroxylase (gepresenteerd als CTX)
English: For young infants the contents may be mixed with infant formula, expressed breast milk or fruit puree and for infants and children under 6 years, mixed with soft food such as mashed potatoes or apple puree.
Dutch: Voor jonge zuigelingen kan de inhoud worden vermengd met flesvoeding voor baby's, afgekolfde moedermelk of fruitpuree en voor peuters en kinderen jonger dan zes jaar met zacht voedsel zoals aardappelpuree of appelmoes.
English: After the initiation period, serum and urine bile acids (using suitable analytical techniques) and liver parameters should be determined annually, at a minimum, and the dose adjusted accordingly.
Dutch: Na de instellingsperiode moeten galzuurconcentraties in serum en urine (met behulp van geschikte analytische technieken) en leverparameters minstens eenmaal per jaar worden bepaald, waarna de dosering dienovereenkomstig wordt aangepast.
English: Slightly increased blood pressure was evident in rats after 30 days of cholic acid at approximately 4-fold therapeutic dose with increased vasoconstrictor responses to noradrenaline, together with decreased levels of aldosterone and increased corticosterone, but no adverse clinical signs were observed.
Dutch: Bij ratten werd een iets verhoogde bloeddruk waargenomen na 30 dagen cholzuur met een dosis van ongeveer vier keer de therapeutische dosis, met een verhoogde vasoconstrictie als reactie op noradrenaline in combinatie met verlaagde concentraties aldosteron en verhoogde concentraties corticosteron, maar er werden geen klinische verschijnselen waargenomen.
English: By replacing the missing cholic acid it stimulates the production of normal bile and helps prevent the build-up of the abnormal substances in the liver.
Dutch: Door het ontbrekende cholzuur te vervangen wordt de aanmaak van normale gal gestimuleerd en de ophoping van de abnormale stoffen in de lever tegengegaan.
English: Transient elevations of transaminases at the initiation of cholic acid treatment have been observed and do not indicate the need for a dose reduction if Gamma GT is not elevated and if serum bile acid levels are falling or in the normal range.
Dutch: Tijdelijke verhogingen van transaminasen bij aanvang van de cholzuurbehandeling zijn waargenomen en zijn geen aanwijzing voor een noodzakelijke verlaging van de dosering, als gamma-GT niet verhoogd is en als galzuurconcentraties in serum dalen of binnen het normale bereik liggen.
English: Among the subgroup of patients with CTX (n=8), 3 transitioned from CAC-91-10-10 and were on cholic acid treatment at study start.
Dutch: In de subgroep van patiënten met CTX (n=8) stapten er 3 over van CAC-91-10-10 die bij aanvang van het onderzoek behandeld werden met cholzuur.
English: The recommended dosage for cholic acid in the treatment of inborn errors of primary bile acid synthesis is 10-15 mg/kg per day, either as a single daily dose or in divided doses, for both adult and paediatric patients.
Dutch: De aanbevolen dosering voor cholzuur bij de behandeling van aangeboren defecten in de primaire galzuursynthese is 10-15 mg/kg per dag, als enkelvoudige dagelijkse dosis of in over de dag verdeelde doses, zowel voor volwassen als voor pediatrische patiënten.
English: If your doctor considers it necessary that you keep taking ciclosporin, he will closely monitor the levels of bile acids in your blood and urine and adjust the dose of cholic acid accordingly.
Dutch: Als uw arts het nodig acht dat u ciclosporine blijft innemen, zal hij de concentraties galzuur in uw bloed en urine nauwlettend controleren en de dosis cholzuur dienovereenkomstig aanpassen.
English: Kolbam is used to treat these ‘inborn errors of bile acid synthesis'.
Dutch: Kolbam wordt gebruikt voor de behandeling van deze ‘aangeboren defecten in de galzuursynthese'.
English: In growing infants, treatment with cholic acid helps with the normal development of the liver and bile circulation system.
Dutch: Bij opgroeiende baby's draagt de behandeling met cholzuur bij aan de normale ontwikkeling van de lever en aan de galcirculatie.
English: Additional or more frequent investigations should be undertaken to monitor therapy during periods of fast growth, concomitant disease and pregnancy (see section 4.6).
Dutch: Tijdens perioden van snelle groei, gelijktijdige ziekte en zwangerschap dienen aanvullende en frequentere onderzoeken te worden verricht om de behandeling te controleren (zie rubriek 4.6).
English: In repeated dose studies, frequently reported effects of cholic acid have included decreased body weight, diarrhoea and liver damage with elevated transaminases although are considered to be associated with the pharmacological effects of bile acid metabolism.
Dutch: In onderzoek met herhaalde doses waren vaak gemelde effecten van cholzuur gewichtsafname, diarree en leverschade met verhoogde transaminasen hoewel deze geacht worden in verband te staan met de farmacologische effecten van galzuurmetabolisme.
English: More frequent tests will be needed if you are growing fast, if you are ill (e.g., if you have liver problems) or if you are pregnant.
Dutch: Als u snel groeit, ziek bent (bijvoorbeeld als u leverproblemen heeft) of zwanger bent, dienen frequentere onderzoeken te worden verricht.
English: • Increase liver enzymes (serum transaminases)
Dutch: • toename in leverenzymen (serumtransaminasen)
English: Patients with certain types of conditions known as inborn errors of bile synthesis cannot produce cholic acid and bile normally, which leads to the production and build-up of abnormal substances that are potentially damaging to the liver.
Dutch: Patiënten met bepaalde soorten aandoeningen die worden aangeduid als aangeboren defecten in de galzuursynthese kunnen niet op de normale manier cholzuur en gal aanmaken, wat leidt tot de aanmaak en ophoping van abnormale stoffen die potentieel schadelijk voor de lever zijn.
English: Of all the patients treated in Study CAC-91-10-10, 49 patients presented with a single enzyme defect.
Dutch: Van alle patiënten die werden behandeld in onderzoek CAC-91-10-10 presenteerden 49 zich met een enkelvoudige enzymstoornis.
English: It is recommended that cholic acid is taken with food (see section 4.2).
Dutch: Aanbevolen wordt cholzuur met voedsel in te nemen (zie rubriek 4.2).
English: Adverse reactions reported in the literature are pruritus and increased serum transaminases in one or two children treated with high doses of cholic acid; however, these adverse reactions disappeared with a reduced dosage.
Dutch: De in de literatuur beschreven bijwerkingen zijn pruritus en verhoogde serumtransaminasen bij één of twee kinderen die werden behandeld met hoge doses cholzuur; deze bijwerkingen verdwenen echter bij dosisverlaging.
English: Statistically significant changes were seen in the baseline to the best post-baseline analysis of urinary bile acids, with substantial decreases in marked, significant, and slight abnormalities as well as increases in normal spectra.
Dutch: Statistisch significante veranderingen zijn waargenomen in de analyse van galzuren in de urine tussen de uitgangswaarde en de beste waarde na de uitgangsmeting, met aanzienlijke dalingen in uitgesproken, significante en lichte afwijkingen alsook stijgingen in normale spectra.
English: Of these 85 patients, 52 presented with disorders in primary bile acid synthesis including the following 3 single enzymes:
Dutch: Van deze 85 patiënten presenteerden 52 zich met defecten in de primaire galzuursynthese waaronder de volgende drie enkelvoudige enzymstoornissen:
English: Concomitant use with phenobarbital (see section 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik met fenobarbital (zie rubriek 4.5).
English: There are no data on the effects of cholic acid on fertility.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van cholzuur op de vruchtbaarheid.
English: Affected patients often present with significant comorbidities, including CNS impairment, which would not be treated by addressing the bile defect effects.
Dutch: Getroffen patiënten presenteren zich vaak met significante comorbiditeit, waaronder aandoeningen van het centrale zenuwstelsel die niet te behandelen zijn door behandeling van de defecten van de gal.
English: If you have a condition called familial hypertriglyceridaemia, your doctor may have to increase your dose of cholic acid.
Dutch: Als u lijdt aan familiaire hypertriglyceridemie, moet uw arts uw dosis cholzuur mogelijk verhogen.
English: • CYP7A1 deficiency (n=1)
Dutch: • CYP7A1-deficiëntie (n=1)
English: Study CAC-91-10-10, (Investigation in the pathogenesis of liver disease in patients with inborn errors of bile acid metabolism) was conducted from 1992-2009 to evaluate the therapeutic efficacy and safety of cholic acid to treat patients with identified inborn errors of bile acid metabolism.
Dutch: Onderzoek CAC-91-10-10 (onderzoek naar de pathogenese van leverziekte bij patiënten met aangeboren defecten in het galzuurmetabolisme) werd van 1992 tot 2009 uitgevoerd om de therapeutische werkzaamheid en veiligheid van cholzuur voor de behandeling van patiënten met aangetoonde aangeboren defecten in het galzuurmetabolisme, te beoordelen.
English: Concurrent elevation of serum gamma glutamyltransferase (Gamma GT), alanine aminotransferase (ALT) and/or serum bile acids above normal levels may indicate overdose.
Dutch: Gelijktijdige verhoging van gammaglutamyltransferase (gamma-GT) in serum, alanineaminotransferase (ALAT) en/of galzuren in serum boven de normale waarden kunnen op overdosering wijzen.
English: Diarrhoea is also known to occur in cases of excessive dosing with cholic acid.
Dutch: Het is ook bekend dat diarree optreedt in gevallen waarbij overmatige doses cholzuur toegediend worden.
English: Deconjugated cholic acid and deoxycholic acid, the product of 7-dehydroxylation, are passively absorbed in the lower intestine and carried back to the liver in portal blood, where reconjugation will take place.
Dutch: Gedeconjugeerd cholzuur en desoxycholzuur, het product van 7-dehydroxylatie, worden passief geabsorbeerd in de dikke darm en via het portaalbloed teruggevoerd naar de lever, waar reconjugatie plaatsvindt.
English: Therapeutic efficacy and safety of cholic acid treatment in patients with inborn errors of bile acid metabolism were evaluated.
Dutch: De therapeutische werkzaamheid en veiligheid van de behandeling met cholzuur bij patiënten met aangeboren defecten in het galzuurmetabolisme werden geëvalueerd.
English: Efficacy was demonstrated in two ways: (a) treatment with cholic acid leads to an improvement in liver function as demonstrated by improved liver function test values, (b) Fast Atom Bombardment-Mass Spectrometry (FAB-MS) data demonstrated efficacy by showing that cholic acid treatment led to a suppression of the abnormal urine bile acids that initially led to the diagnosis.
Dutch: De werkzaamheid werd op twee manieren aangetoond: a) behandeling met cholzuur leidt tot een verbetering van de leverfunctie, zoals blijkt uit verbeterde leverfunctietestwaarden; b) Fast Atom Bombardment-Mass Spectrometry (FAB-MS)-gegevens wezen op werkzaamheid doordat werd aangetoond dat behandeling met cholzuur leidde tot onderdrukking van de abnormale galzuurconcentraties in urine die aanvankelijk tot de diagnose leidde.
English: Cholic acid is not mutagenic; however, co-administration of cholic acid with known carcinogens has shown increased tumour formation compared to the known carcinogen alone.
Dutch: Cholzuur is niet mutageen, maar bij gelijktijdige toediening van cholzuur met bekende carcinogenen bleek een toegenomen tumorvorming op te treden ten opzichte van het bekende carcinogeen afzonderlijk.
English: This has led to the identification of cholic acid as a tumour promoter, considered to be via the hyperproliferation of colorectal epithelium in the presence of secondary bile acids.
Dutch: Dit heeft geleid tot de vaststelling dat cholzuur een tumorpromotor is, vermoedelijk als gevolg van de hyperproliferatie van colorectaal epitheel in aanwezigheid van secundaire galzuren.
English: Concurrent with the disappearance of atypical bile acid metabolites, there is a consistent reduction and normalization in serum liver enzymes.
Dutch: Gelijktijdig met het verdwijnen van atypische galzuurmetabolieten treedt er een consequente daling en normalisering van leverenzymen in het serum op.
English: Medicines for lowering cholesterol levels in the blood, such as cholestyramine, colestipol or colesevelam, and certain antacids which contain aluminium (e.g. indigestion relief products) may affect the absorption of cholic acid.
Dutch: Geneesmiddelen voor het verlagen van het cholesterolgehalte in het bloed, zoals colestyramine, colestipol of colesevelam, en bepaalde antacida die aluminium bevatten (bijv. middelen die spijsverteringsklachten verlichten) kunnen van invloed zijn op de absorptie van cholzuur.
English: Inborn errors of primary bile acid synthesis involve congenital defects in the primary enzymes responsible for catalysing key reactions in the synthesis of cholic and chenodeoxycholic acids.
Dutch: Bij aangeboren defecten in de primaire galzuursynthese treden congenitale defecten op in de primaire enzymen die verantwoordelijk zijn voor de katalysering van belangrijke reacties in de synthese van cholzuur en chenodeoxycholzuur.
English: Phenobarbital has been shown to increase the pool size and turnover of cholic acid and therefore has an antagonistic effect to the desired action of cholic acid in patients.
Dutch: Aangetoond is dat fenobarbital de poolomvang en omzetting van cholzuur verhoogt en dus een antagonistisch effect heeft op de gewenste werking van cholzuur bij patiënten.
English: Available data in animals have shown excretion of cholic acid in milk (see section 5.3).
Dutch: Uit beschikbare gegevens bij dieren blijkt dat cholzuur in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Increased liver weight and gallstones have been reported in repeated dose studies in which cholic acid was co-administered with cholesterol.
Dutch: Verhoogd levergewicht en galstenen zijn gemeld in onderzoek met herhaalde doses waarbij cholzuur gelijktijdig met cholesterol werd toegediend.
English: The purpose of substituting missing cholic acid is to restore the main functions of this bile acid consisting of lipid transport in the form of mixed micelles, the activation of co-lipase and fat digestion and absorption, the absorption of fat-soluble vitamins, and the induction of bile flow, thus preventing cholestasis.
Dutch: Het vervangen van ontbrekend cholzuur heeft als doel de belangrijkste functies van dit galzuur te herstellen; deze bestaan uit lipidetransport in de vorm van gemengde micellen, de activering van co-lipase en de vertering en absorptie van vet, de absorptie van in vet oplosbare vitaminen en de inductie van de galafvoer, waardoor cholestase voorkomen wordt.
English: Regarding primary diagnoses, shifts towards improvements in ALT and AST values were shown in individual defect groups.
Dutch: Wat primaire diagnoses betreft, werden er voor individuele defectgroepen verschuivingen in de richting van verbetering van de ALAT- en ASAT-waarden aangetoond.
English: If you stop taking it the abnormal substances in your bile may build up again to the levels before treatment was started, potentially causing damage to your liver.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel kunnen de abnormale stoffen in uw gal zich weer ophopen tot het niveau van voor de behandeling, met als mogelijk gevolg leverschade.
English: In case of persistent lack of therapeutic response to cholic acid monotherapy, other treatment options should be considered, see section 4.4.
Dutch: Indien een therapeutische respons op cholzuur als monotherapie uitblijft, moeten andere behandelingsopties worden overwogen (zie rubriek
English: • feeling out of sorts (malaise)
Dutch: • zich niet lekker voelen (malaise)
English: Ciclosporin may affect the levels of cholic acid.
Dutch: Ciclosporine kan van invloed zijn op de concentraties cholzuur.
English: <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: No data regarding cholic acid treatment are available in patients with inborn errors of bile acid metabolism with hepatic impairment unrelated to their primary disease.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de behandeling met cholzuur bij patiënten met aangeboren defecten in het galzuurmetabolisme met leverfunctiestoornis die niet in verband staat met hun primaire ziekte.
English: • Sterol 27-hydroxylase deficiency (presenting as CTX; n=5)
Dutch: • deficiëntie van sterol-27-hydroxylase (gepresenteerd als CTX; n=5)
English: Laboratory tests showed elevation of serum gamma glutamyltransferase (Gamma GT) transaminases and serum bile acid concentrations.
Dutch: Laboratoriumtests lieten een verhoging van de concentraties van gammaglutamyltransferase (gammaGT) in serum, transaminasen en galzuur in serum zien.
English: In Study CAC-002-01 for patients overall with single-enzyme defects, urinary bile acids and serum transaminases did not change significantly from baseline to worst post-baseline value.
Dutch: In onderzoek CAC-002-01 veranderden bij alle patiënten met enkelvoudige enzymstoornissen de galzuren in urine en serumtransaminasen niet significant tussen de uitgangswaarde en de slechtste waarde na de uitgangsmeting.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Ireland
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Ierland
English: Serum transaminases were below the ULN for most patients (71-100%) at baseline and for most patients (86%) at the worst post-baseline assessment and for all patients (100%) at the best post-baseline assessment.
Dutch: Serumtransaminasen lagen onder de ULN voor de meeste patiënten (71-100%) bij de uitgangssituatie, voor de meeste patiënten (86%) bij de slechtste beoordeling na de uitgangsmeting en voor alle patiënten (100%) bij de beste beoordeling na de uitgangsmeting.
English: Cholic acid has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Cholzuur heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Drug interactions with cholic acid mainly relate to medicinal products capable of interrupting the enterohepatic circulation of bile acids, such as the sequestering agents cholestyramine, colestipol, or colesevelam.
Dutch: Geneesmiddelinteracties met cholzuur staan vooral in verband met geneesmiddelen die de enterohepatische circulatie van galzuren kunnen onderbreken, zoals de chelaatvormende stoffen colestyramine, colestipol of colesevelam.
English: For infants and children who cannot swallow capsules, the capsule may be opened gently and the contents mixed with food.
Dutch: Voor zuigelingen en kinderen die geen capsules kunnen slikken, kunnen de capsules geopend worden en kan de inhoud ervan worden vermengd met voedsel.
English: During the initiation of therapy and dose adjustment, serum and urine bile acid levels should be monitored intensively by using suitable analytical techniques.
Dutch: Tijdens het instellen van de therapie en het aanpassen van de dosering dienen de galzuurconcentraties in serum en urine intensief te worden gecontroleerd met behulp van geschikte analytische technieken.
English: The concentrations of the abnormal bile acid metabolites synthesised subsequently should be determined.
Dutch: Vervolgens moet de concentratie worden bepaald van de abnormale galzuurmetabolieten die worden gesynthetiseerd.
English: It followed an open-label, single arm, non-randomized design and included eligible subjects who had previously received cholic acid through CAC-91-10-10 and CAC-001-01, and newly diagnosed subjects.
Dutch: Het had een open-label, eenarmige, niet-gerandomiseerde opzet en in het onderzoek waren hiervoor geschikte proefpersonen opgenomen die eerder cholzuur toegediend hadden gekregen tijdens onderzoek CAC-91-10-10 en CAC-001-01, alsook nieuw gediagnosticeerde proefpersonen.
English: In each of the primary bile acid deficiencies due to enzyme defects in the biosynthetic pathway, absence of primary bile acids leads to cholestasis and unregulated accumulation of toxic bile acid precursors.
Dutch: Bij ieder van de primaire galzuurdeficiënties als gevolg van enzymstoornissen in de biosynthetische route leidt het ontbreken van primaire galzuren tot cholestase en ongereguleerde ophoping van toxische voorlopers van galzuur.
English: Reflux esophagitis
Dutch: Reflux-oesofagitis
English: Cases of severe hepatotoxicity, including cases with fatal outcome, have been reported with the use of cholic acid.
Dutch: Er zijn gevallen van ernstige levertoxiciteit gemeld, waaronder gevallen met dodelijke afloop, bij gebruik van cholzuur.
English: Pack sizes: 90 capsules.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 90 capsules.
English: Jaundice Increased serum transaminases Gallstones
Dutch: Geelzucht Verhoogde serumtransaminasen Galstenen
English: Study CAC-002-01, (an open-label, single-centre, nonrandomized continuation study of cholic acid capsules in subjects with inborn errors of bile acid synthesis), was the continuation of study CAC-9110-10 and started on 1 Jan 2010.
Dutch: Onderzoek CAC-002-01 (een open-label, single-centre, niet-gerandomiseerd vervolgonderzoek met cholzuurcapsules bij proefpersonen met aangeboren defecten in de galzuursynthese) was een vervolg op onderzoek CAC-91-10-10 en startte op 1 januari 2010.
English: Any conjugated cholic acid not absorbed in the ileum will pass into the lower intestine where it may be subject to bacterial metabolism, principally deconjugation and 7-dehydroxylation.
Dutch: Geconjugeerd cholzuur dat niet in het ileum wordt geabsorbeerd, komt in de dikke darm terecht waar bacterieel metabolisme, voornamelijk deconjugatie en 7-dehydroxylatie, kan optreden.
English: A total of 79 patients received cholic acid treatment, 49 of these suffered from a primary enzyme defect.
Dutch: In totaal 79 patiënten kregen een behandeling met cholzuur; 49 van deze patiënten leden aan een primaire enzymstoornis.