FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pouze pro jednorázové použití.
Slovak: Len na jedno použitie.
Czech: Oční poruchy zvýšené slzení svědění očí, oční hyperémie
Slovak: --- zvýšené slzenie svrbenie očí, očná hyperémia
Czech: U omezeného počtu pacientů byly zjištěny protilátky IgE (viz bod 4.4).
Slovak: U obmedzeného počtu pacientov boli nájdené IgE protilátky (pozri časť 4.4).
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva
Czech: Počáteční rychlost infuze by neměla překročit 0,25 mg/min (15 mg/hod), aby se minimalizovalo riziko vzniku reakce na infuzi.
Slovak: Počiatočná rýchlosť infúzie nemá byť väčšia ako 0,25 mg/min (15 mg/hod.), aby sa minimalizoval možný výskyt reakcií spojených s infúziou.
Czech: U většiny pacientů se vyvinou IgG protilátky proti r-hαGAL zpravidla do 3 měsíců od první infuze přípravku Fabrazyme.
Slovak: protilátky proti r-hαGAL vytvoria zvyčajne do 3 mesiacov po prvej infúzii lieku Fabrazyme.
Czech: Co je Fabrazyme a k čemu se používá
Slovak: 1. Čo je Fabrazyme a na čo sa používa
Czech: Méně časté (vyskytující se až u 1 ze 100 lidí): • třes
Slovak: Menej časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí):
Czech: Fabrazyme by neměl být podáván společně s chlorochinem, amiodaronem, benochinem, či gentamycinem kvůli teoretickému riziku inhibice intracelulární aktivity α-galaktosidázy.
Slovak: Fabrazyme sa nemá podávať s chlorochínom, amiodarónom, benochínom alebo gentamycínom vzhľadom na teoretické riziko inhibície intracelulárnej aktivity α-galaktozidázy A.
Czech: Omezená nebo chybějící aktivita α galaktosidázy má za následek kumulaci GL-3 v lysosomech mnoha typů buněk včetně endoteliálních a parenchymatických, což nakonec vede ke klinickým poruchám ohrožujícím život v důsledku ledvinových, srdečních a cerebrovaskulárních komplikací.
Slovak: Znížená alebo chýbajúca aktivita α galaktozidázy má za následok hromadenie globotriaosylceramidu (GL-3) v lyzozómoch viacerých typoch buniek, vrátane buniek endotelu a parenchýmu, čo môže v konečnom štádiu viesť k život ohrozujúcim klinickým stavom v dôsledku obličkových, srdcových alebo cerebrovaskulárnych komplikácií.
Czech: Deset (10) pacientů splnilo kritéria pro zvýšení dávky podle protokolu, dvěma (2) byla zvýšena dávka na doporučenou dávku 1,0 mg/kg jednou za 2 týdny.
Slovak: Desať (10) pacientov splnilo protokolom dané kritériá zvýšenia dávky, dvaja (2) mali zvýšenú dávku oproti odporúčanej dávke 1,0 mg/kg každé 2 týždne.
Czech: Pokles GL-3 v plasmě závisel na dávce, byl však méně konzistentní při dávce 0,3 mg/kg.
Slovak: Odstraňovanie plazmového GL-3 bolo uskutočnené v závislosti na dávke; pri dávke 0,3 mg/kg bolo odstraňovanie menej konzistentné.
Czech: Účelem enzymatické substituční léčby je obnovit úroveň enzymatické aktivity na dostatečnou pro odstranění kumulovaného substrátu z tkání orgánu a tím zamezení stabilizace nebo obratu v progresivním poklesu funkcí těchto orgánů před vznikem nevratného poškození.
Slovak: Odôvodnenie pre enzýmovú substitučnú liečbu spočíva v obnovení úrovne enzymatickej aktivity, dostatočnej na hydrolýzu akumulovaného substrátu, čím sa predchádza, stabilizuje, alebo odvracia progresívne zhoršovanie funkcií týchto orgánov skôr, ako sa objavia ireverzibilné poškodenia.
Czech: Vss se pohyboval od 8,3 - 40,8 l, plazmatická clearance od 119-345 ml/min a průměrný poločas eliminace od 80 do 120 minut.
Slovak: Vss kolísal medzi 8,3 - 40,8 l, plazmatický klírens medzi 119 - 345 ml/min a priemerný polčas vylučovania medzi 80 - 120 minútami.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Fabrazyme může mít v den podání malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, jelikož se mohou projevit tyto nežádoucí účinky: omámenost, somnolence, vertigo a synkopa (viz bod 4.8).
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Fabrazyme môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje v deň podania, lebo sa môže vyskytnúť závrat, ospalosť, vertigo a mdloba (pozri časť 4.8).
Czech: • náhlé otoky obličeje nebo krku
Slovak: • náhly opuch tváre a hrdla
Czech: Rozpuštěné a naředěné roztoky
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Czech: Dávkování a rychlost infuze by při domácí infuzi měly zůstat konstantní pacient je nesmí měnit bez dohledu zdravotnického pracovníka.
Slovak: Pri infúziách doma dávka a rýchlosť infúzie majú zostať stále a nemajú sa meniť bez dohľadu lekára.
Czech: Při léčbě přípravkem Fabrazyme se u Vás mohou vyvinout reakce spojené s infuzí.
Slovak: Ak sa liečite liekom Fabrazyme, môžu sa u vás vyvinúť reakcie spojené s infúziou.
Czech: Mezi velmi časté příznaky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 lidí) patří třesavka, horečka, pocit chladu, nevolnost, zvracení, bolest hlavy a abnormální pocity na kůži jako pálení nebo brnění.
Slovak: K veľmi častým príznakom (môžu sa vyskytnúť u viac než 1 z 10 ľudí) patria triaška, horúčka, pocit chladu, nevoľnosť, vracanie, bolesť hlavy a neobvyklé pocity v koži napr. pálenie alebo pichanie.
Czech: • zvýšená citlivost na bolest
Slovak: • zvýšená citlivosť na bolesť
Czech: Pokud trpíte Fabryho chorobou, tuková složka zvaná globotriaosylceramid (GL-3) se neodvádí z buněk a hromadí se ve stěnách cév vnitřních orgánů.
Slovak: Ak máte Fabryho chorobu, nie je z buniek vášho tela odstraňovaná tuková látka nazývaná globotriaosylceramid (GL-3) a tá sa začína zhromažďovať v stene krvných ciev vašich orgánov.
Czech: Agalsidáza beta vzhledem ke svému metabolismu pravděpodobně nezpůsobuje lékové interakce zprostředkované cytochromem P450.
Slovak: Na základe metabolizmu betaagalzidázy nie je pravdepodobné, že by dochádzalo k interakciám medzi betaagalzidázou a liekmi metabolizovanými cez cytochróm P450.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto Fabrazyme nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky ve stejné infuzi.
Slovak: Pretože nie sú k dispozícii štúdie o kompatibilite, tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi v tej istej infúzii.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné stroje, pokud během infuze nebo krátce po podání přípravku Fabrazyme pocítíte omámenost, ospalost, závrať nebo mdloby (viz bod 4).
Slovak: Neveďte vozidlo ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, ak budete mať krátko po podaní Fabrazyme závrat, ospalosť a mdlobu (pozri časť 4).
Czech: Pokud se u pacienta při domácí infuzi objeví nežádoucí příhody, musí infuzi ihned přerušit a vyhledat pomoc zdravotnického pracovníka.
Slovak: Pacienti, ktorí počas infúzie doma zaznamenajú nežiaduce udalosti, musia infúziu okamžite ukončiť a vyhľadať pomoc lekára.
Czech: U pacientů s protilátkami proti r-hαGAL je větší riziko vzniku reakcí souvisejících s infuzí (IAR), které jsou definovány jako jakákoli související nežádoucí příhoda nastalá v den, kdy byla infuze podána.
Slovak: U pacientov s protilátkami proti r-hαGAL je zvýšená pravdepodobnosť výskytu reakcií spojených s infúziou (infusion-associated reactions, IARs), ktoré sú definované ako výskyt akejkoľvek nežiaducej udalosti v deň aplikácie infúzie.
Czech: Fabrazyme se používá výhradně pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou Fabryho choroby.
Slovak: Fabrazyme sa používa len pod dohľadom lekára, ktorý má znalosti o liečbe Fabryho choroby.
Czech: • nízká tepová frekvence způsobená poruchami vedení
Slovak: • nízka srdcová frekvencia v dôsledku porúch vedenia
Czech: muskuloskeletální ztuhlost muskuloskeletální bolesti
Slovak: muskuloskeletárna stuhnutosť muskuloskeletárna bolesť
Czech: Odstranění GL-3 bylo rovněž dosaženo u několika dalších typů buněk z ledvin.
Slovak: Klírens GL-3 bol taktiež preukázaný v niektorých ďalších typoch buniek obličiek.
Czech: Výsledky těchto studií naznačují, že léčba přípravkem Fabrazyme v dávkování 1 mg/kg každý druhý týden poskytuje klinickou výhodu v klíčových klinických výsledcích u pacientů v rané i pokročilé fázi Fabryho choroby.
Slovak: Výsledky týchto štúdií potvrdzujú, že Fabrazyme 1 mg/kg, podávaný každý druhý týždeň, je prospešný u hlavných klinických príznakoch u pacientov s Fabryho chorobou v skorých a pokročilých štádiách.
Czech: Po intravenózní infuzi je agalsidáza beta rychle stahována z krevního oběhu a vázána vaskulárními endoteliálními a parenchymálními buňkami do lysosomů, pravděpodobně prostřednictvím receptorů manózo-6-fosfátu, manózy a asialoglykoproteinů.
Slovak: Po intravenóznej infúzii sa betaagalzidáza rýchlo odstraňuje z obehu a je vychytávaná cievnym endotelom a bunkami parenchýmu do lyzozómov, pravdepodobne pomocou manózo-6-fosfátu, manózy a receptormi pre asialoglykoproteín.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně pruritus,
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Czech: • zrychlený dech
Slovak: • zrýchlené dýchanie
Czech: Tyto pacienty je třeba při dalších aplikacích agalsidázy beta léčit s maximální opatrností (viz bod 4.8).
Slovak: Títo pacienti musia byť pri opakovanom podaní betaagalzidázy liečení s opatrnosťou (pozri časť 4.8).
Czech: Roztok nepoužívejte, pokud jsou v něm patrné cizorodé částice nebo změna barvy.
Slovak: Nepoužívajte roztok, ktorý obsahuje častice alebo ktorý má zmenenú farbu.
Czech: Výchozí biopsie i biopsie po 5 letech byly získány v podskupině 6 pacientů: u všech bylo skóre GL-3 v endotelu ledvinných kapilár sníženo na nulu, ale byly pozorovány vysoce variabilní účinky GL-3 podocytů se snížením u 3 pacientů.
Slovak: Z podskupiny 6 pacientov boli získané obidve základné merania a 5-ročné biopsie obličiek: u všetkých bolo skóre GL-3 povrchového kapilárneho endotelu zredukované na nulu ale boli pozorované vysoko variabilné účinky u GL-3 podocytu, so znížením u 3 pacientov.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Reakce na infuzi
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií Reakcie spojené s infúziou
Czech: • pocit pálení
Slovak: • pocity pálenia
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Fabrazyme nebyla u dětí ve věku 0 až 7 let dosud stanovena.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť Fabrazymu u detí vo veku od 0 do 7 rokov nebola ešte stanovená.
Czech: Studie u pacientů s jaterní insuficiencí nebyly dosud provedeny.
Slovak: Štúdie u pacientov s pečeňovou insuficienciou neboli vykonané.
Czech: V první klinické studii kontrolované placebem se účinnost přípravku Fabrazyme na odstranění GL-3 z vaskulárního endotelia ledvin projevila po dvaceti týdnech léčby.
Slovak: V prvej placebom kontrolovanej klinickej štúdii bol Fabrazyme účinný pri odstraňovaní GL-3 z vaskulárneho endotelu obličiek po liečbe trvajúcej 20 týždňov.
Czech: Před dalším ředěním vizuálně zkontrolujte rekonstituovaný roztok v každé lahvičce na přítomnost cizích částic nebo změnu barvy.
Slovak: Pred ďalším riedením vizuálne skontrolujte rekonštituovaný roztok v každej injekčnej liekovke na prítomnosť častíc látky a zmenu farby.
Czech: Ve studii pro určení dávky byly hodnoceny účinky dávek 0,3, 1,0 a 3,0 mg/kg jednou za 2 týdny a dávek 1,0 a 3,0 mg/kg jednou za 2 dny.
Slovak: V štúdii na určenie dávky boli vyhodnocované účinky dávok 0,3; 1,0 a 3,0 mg/kg podávané raz každé dva týždne a dávky 1,0 a 3,0 mg/kg podávané raz každé dva dni.
Czech: Každá injekční lahvička přípravku
Slovak: Každá injekčná liekovka lieku
Czech: Skóre GL-3 v endotelu povrchových kožních kapilár bylo během léčby sníženo na nulu nebo se drželo na nule u 19/27 pacientů, kteří dokončili studii bez navýšení dávky.
Slovak: GL-3 povrchového kapilárneho endotelu pokožky bolo zredukované alebo udržiavané na nule vo všetkých časových bodoch od vstupného vyšetrenia po ukončenie liečby u 19/27 pacientov, ktorí dokončili štúdiu bez zvýšenia dávky.
Czech: Frekvence IAR se s časem snižovala.
Slovak: Frekvencia IARs z časom klesala.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se domluví na detailech výukového programu ohledně domácí infuze přípravku Fabrazyme s národními odpovědnými úřady před implementací programu na národní úrovni.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii má odsúhlasiť podrobné údaje vzdelávacieho programu na domácu infúziu lieku Fabrazyme s príslušnými štátnymi úradmi ešte pred zavedením tohto programu na štátnej úrovni.
Czech: co pacient toleruje infuzi, dávku lze zvyšovat až k dosažení terapeutické dávky 1 mg/kg a rychlost infuze lze zvýšit pomalou titrací v závislosti na snášenlivosti.
Slovak: Ak pacient znáša infúziu, môže byť dávka zvýšená až na terapeutickú dávku 1 mg/kg a rýchlosť infúzie môže byť, podľa znášanlivosti, pomaly so stúpajúcim titrom zvýšená.
Czech: Fabrazyme je indikován pro dlouhodobou enzymatickou substituční léčbu u pacientů s potvrzenou diagnózou Fabryho choroby (nedostatek α-galaktosidázy A).
Slovak: Fabrazyme je indikovaný pre dlhodobú enzýmovú substitučnú liečbu u pacientov s potvrdenou diagnózou Fabryho choroby (deficit α-galaktozidázy A).
Czech: U některých pacientů byla spontánně hlášena zvýšená frekvence výskytu následujících symptomů: bolest, parestezie, průjem, některé kardiální a renální příznaky a příznaky spojené s centrálním nervovým systémem.
Slovak: U niektorých týchto pacientov bolo spontánne hlásené zvýšenie nasledujúcich príznakov: bolesť, parestézia a hnačka, ako aj srdcové prejavy, prejavy centrálneho nervového systému a močového systému.
Czech: Infuzním vakem netřeste, ani s ním nadměrně netřepejte.
Slovak: Infúznym vakom netrepte, ani s ním príliš rýchlo nepohybujte.
Czech: • bolest
Slovak: • bolesti
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Slovak: LIEKOVKA NÁZOV LIEKU A CESTA
Czech: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemsko
Slovak: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holandsko
Czech: Fabryho choroby.
Slovak: Fabryho choroba
Czech: Ve světle relativně malého počtu léčených pacientů je výskyt nežádoucích účinků u jednotlivého pacienta definován jako méně častý.
Slovak: Výskyt nežiaducej reakcie je u jednotlivých pacientov definovaný ako menej častý na základe relatívne malého počtu liečených pacientov.
Czech: Podle hmotnosti pacienta určete počet lahviček, jejichž obsah je třeba rozpustit, a vyjměte je z chladničky, aby dosáhly pokojové teploty (asi během 30 minut).
Slovak: Počet injekčných liekoviek na rekonštitúciu sa určí podľa telesnej hmotnosti pacienta a príslušné množstvo liekoviek sa vyberie z chladničky, aby dosiahli izbovú teplotu (počas približne 30 minút).
Czech: • snížená citlivost na bolest
Slovak: • znížená citlivosť na bolesť
Czech: • bolest na hrudi
Slovak: • bolesti na hrudníku
Czech: Domácí infuze přípravku Fabrazyme lze zvažovat u pacientů, kteří infuze dobře snášejí.
Slovak: O infúzii Fabrazymu doma možno uvažovať u pacientov, ktorí infúzie dobre tolerujú.
Czech: Počet klinických příhod byl podstatně nižší u pacientů léčených přípravkem Fabrazyme v porovnání s pacienty léčenými placebem (snížení rizika =53 % u populace „intent-to-treat" (p=0,0577), snížení rizika = 61 % u populace podle protokolu (p=0,0341)).
Slovak: 53 % cieľová populácia (p=0,0577), zníženie rizika = 61 % protokolárna populácia (p=0,0341).
Czech: Zředěný roztok lze uchovávat až po dobu 24 hodin při teplotě 2 - 8 °C.
Slovak: Nariedený roztok môže byť uchovávaný najviac 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C.
Czech: Agalsidáza beta se může vylučovat do mateřského mléka.
Slovak: Laktácia Betaagalzidáza sa môže vylučovať do materského mlieka.
Czech: • zánět nosní sliznice
Slovak: • opuch nosných slizníc
Czech: • změna barvy kůže (nafialovělé skvrny)
Slovak: • sfarbenie pokožky (fialové škvrny)
Czech: Protože nejsou známy účinky na novorozence vystavené agalsidáze beta prostřednictvím mateřského mléka, doporučuje se při aplikaci přípravku Fabrazyme přerušit kojení.
Slovak: Pretože neexistujú údaje o účinku betaagalzidázy na novorodencov, ktorým sa dostala do organizmu materským mliekom, odporúča sa skončiť dojčenie pri používaní lieku Fabrazyme.
Czech: • otok horního dýchacího traktu
Slovak: • opuch horných dýchacích ciest
Czech: Jak Fabrazyme uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Fabrazyme
Czech: Vzhledem k omezením projektu studie (malý počet pacientů) nelze učinit žádné definitivní závěry ohledně udržovacího režimu dávkování, tyto nálezy však naznačují, že po počáteční debulking dávce 1,0 mg/kg vždy jedenkrát za dva týdny může být dávka 0,3 mg/kg vždy jedenkrát za dva týdny pro některé pacienty dostačující pro zajištění clearance GL-3.
Slovak: Obmedzenia návrhu tejto štúdie (malý počet pacientov) neumožňujú prijať definitívne závery týkajúce sa udržiavania dávkovacej schémy, ale tieto zistenia naznačujú, že po počiatočnej dávke 1,0 mg/kg každé dva týždne by mohla byť dávka 0,3 mg/kg každé dva týždne u niektorých pacientov postačujúca na udržanie klírensu GL-3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fabrazyme používat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fabrazyme
Czech: Poruchy imunitního systému anafylaktoidní reakce
Slovak: Poruchy imunitného systému
Czech: • abnormální slzení
Slovak: • abnormálne slzenie
Czech: Po intravenózní aplikaci agalsidázy beta dospělým při době infuze asi 300 minut a dávce 1 mg/kg tělesné hmotnosti jednou za dva týdny se průměrné plazmatické koncentrace Cmax pohybovaly od 2000 do 3500 ng/ml, zatímco AUCinf od 370 do 780 μg.min/ml.
Slovak: Po intravenóznom podaní betaagalzidázy dospelým pacientom v infúzii po dobu asi 300 minút a v dávke 1 mg/kg telesnej hmotnosti každé dva týždne, sa pohybovali priemerné Cmax plazmatických koncentrácií od 2000 - 3500 ng/ml a AUCinf medzi 370 - 780 μg.min/ml.
Czech: U pacientů s protilátkami proti r hαGAL je vyšší pravděpodobnost výskytu reakcí na infuzi (IAR).
Slovak: U pacientov s protilátkami proti r-hαGAL je vyšší potenciál vzniku reakcií spojených s infúziou.
Czech: • zhoršené obtíže při dýchání
Slovak: • zhoršenie ťažkostí pri dýchaní
Czech: Fabrazyme byl opatrně znovu nasazen a podán všem 6 pacientům, kteří měli v klinické studii pozitivní test na IgE protilátky nebo pozitivní kožní test na Fabrazyme.
Slovak: V klinickej skúške bol pod dohľadom Fabrazyme opakovane podaný všetkým 6 pacientom pozitívnym na IgE protilátky alebo mali pozitívny kožný test na
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, enzymy.
Slovak: Iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, enzýmy.
Czech: Po rozpuštění se doporučuje obsah lahviček rychle rozředit, aby se minimalizovala tvorba bílkovinných částic.
Slovak: Po rekonštitúcii sa odporúča ihneď rozpustiť obsah injekčnej liekovky, aby sa minimalizoval na čase závislý vznik bielkovinových častíc.
Czech: Při všech uvedených dávkách byla pozorována redukce GL-3 v ledvinách, srdci, kůži a plasmě.
Slovak: Pri všetkých dávkach bolo v obličkách, srdci, pokožke a plazme pozorované zníženie GL-3.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE/UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ DÁTUM EXSPIRÁCIE
Czech: Před přidáním rekonstituovaného přípravku Fabrazyme v objemu potřebném pro dávku pacienta se doporučuje odstranit z infuzního vaku odpovídající objem 0,9 % roztoku chloridu sodného pro intravenózní infuzi.
Slovak: Pred pridaním rekonštituovaného roztoku lieku Fabrazyme požadovaného pre dávku pacienta sa odporúča z infúzneho vaku odobrať odpovedajúci objem 0,9 % roztoku chloridu sodného pre intravenózne roztoky.
Czech: U pacientů se zvýšenou expozici po sérokonverzi nedošlo k žádným neočekávaným bezpečnostním problémům.
Slovak: Po sérokonverzii sa pri zvýšených dávkach nepozorovali u pacientov žiadne nečakané okolnosti týkajúce sa bezpečnosti.
Czech: Protože je agalsidáza beta (r-hαGAL) rekombinantní protein, vznik IgG protilátek lze očekávat u pacientů s nízkou nebo žádnou reziduální enzymatickou aktivitou.
Slovak: Keďže betaagalzidáza (r-hαGAL) je rekombinantný proteín, vznik protilátok IgG sa predpokladá u pacientov s nízkou alebo žiadnou reziduálnou enzýmovou aktivitou.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Fabrazyme, než jste měl(a)
Slovak: Ak použijete viac Fabrazyme ako máte
Czech: Doporučená dávka přípravku Fabrazyme u dětí a dospívajících ve věku 8 - 16 let je 1 mg/kg tělesné hmotnosti jedenkrát za dva týdny.
Slovak: Fabrazyme pre deti a dospievajúcich vo veku 8-16 rokov je 1 mg/kg telesnej hmotnosti, jedenkrát každé 2 týždne.
Czech: +6 %), zatímco Vss se zvýšil 1,8 a 2,2 krát, s čistým účinkem na malé snížení Cmax (až -34 % a -11 %) a beze změny AUC (-19 % a -6 %).
Slovak: %, v uvedenom poradí), kým Vss bol 1,8 a 2,2-násobne vyšší s výsledným efektom malého poklesu Cmax (až do - 34 % a 11
Czech: Slouží také jako příručka pro předepisující lékaře stran hodnocení a výběrů pacientů a organizačních požadavků pro domácí infuzi.
Slovak: - Usmernenie týkajúce sa hodnotenia a výberu pacientov a organizačných požiadaviek na domácu infúziu.
Czech: Po sérokonverzi IgG se CL snížila na 35 ml/min, Vss se zvýšil na
Slovak: Po IgG sérokonverzii, klesol CL na 35 ml/min, Vss vzrástol na 5,4 l a polčas stúpol na 240 min.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po jednorázovém a opakovaném podávání a embryonální/fetální toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje neodhalili špeciálne riziko u človeka, ako vyplýva zo štúdií sledujúcich farmakológiu bezpečnosti, jednorazovú toxicitu, toxicitu po opakovaných dávkach a toxicitu na vývoj embrya/plodu.
Czech: - Předepisující lékař je zodpovědný za ověření toho, že nezdravotničtí pracovníci získali všechny potřebné zručnosti a že si ve svém domácím prostředí budou Fabrazyme podávat bezpečně a účinně.
Slovak: - Predpisujúci lekár zodpovedá za overenie toho, že pacient, ktorý nie je zdravotníkom, získal všetky potrebné znalosti a že Fabrazyme sa môže bezpečne a účinne podávať doma.
Czech: Mezi velmi časté nežádoucí účinky patřily třesavka, pyrexie, pocit chladu, nevolnost, zvracení, bolest hlavy a parestezie.
Slovak: K veľmi častým nežiaducim reakciám patria triaška, pyrexia, pocit chladu, nauzea, vracanie, bolesť hlavy a parestézia.
Czech: • hučení v uších
Slovak: • hučanie v ušiach
Czech: Jak Fabrazyme vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Fabrazyme a obsah balenia
Czech: V další 5 leté otevřené pediatrické studii bylo 31 pacientů mužského pohlaví ve věku 5 až 18 let randomizováno před nástupem klinických symptomů zahrnujících důležité orgány a léčených dvěma nízko dávkovými režimy agalsidázy beta, 0,5 mg/kg každé 2 týdny nebo 1,0 mg/kg každé 4 týdny.
Slovak: V ďalšej 5 ročnej otvorenej pediatrickej štúdii bolo randomizovaných 31 pacientov mužského pohlavia vo veku od 5 do 18 rokov pred objavením sa klinických príznakov týkajúcich sa hlavných orgánov a liečených s dvomi nižšími dávkovacími režimami betaagalzidázy, 0,5 mg/kg každé 2 týždne alebo 1,0 mg/kg každé 4 týždne.
Czech: Po intravenózní aplikaci agalsidázy beta dospělým v dávkách 0,3 mg, 1 mg a 3 mg/kg tělesné hmotnosti se hodnoty AUC zvýšily více, než by odpovídalo aplikované dávce, a to kvůli snížení clearance naznačující dosažení nasycené clearance.
Slovak: Po intravenóznom podaní betaagalzidázy dospelým pacientom v dávkach 0,3 mg; 1 mg a 3 mg/kg telesnej hmotnosti sa zvýšili hodnoty plochy pod krivkou (AUC) viac ako proporcionálne podanej dávke, vzhľadom na pokles klírensu, čo ukazuje na saturovaný klírens.
Czech: Tohoto odstranění bylo dosaženo u 69 % (20 z 29) pacientů léčených přípravkem Fabrazyme, ale u žádného z pacientů, kterým bylo aplikováno placebo (p<0,001).
Slovak: (20/29) pacientov liečených liekom Fabrazyme, avšak nebol pozorovaný v placebo skupine (p<0,001).
Czech: Doporučuje se aplikovat zředěný roztok přes filtrační vložku vážící bílkoviny o velikosti pórů 0,2 µm, kterou se odstraní bílkovinné částice.
Slovak: Odporúča sa podávať nariedený roztok cez prietokový 0,2 µm filter s nízkou väzbou bielkovín, ktorý odstráni prípadné bielkovinové častice, avšak nezníži aktivitu betaagalzidázy.
Czech: Velikost balení: 1, 5 nebo 10 injekčních lahviček v jedné krabičce.
Slovak: Veľkosti balenia: 1, 5 a 10 liekoviek v obale.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené pouze v postmarketingové fázi jsou rovněž zařazeny do níže uvedené tabulky a to v kategorii „není známo" (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: V nižšie uvedenej tabuľke sú v kategórii frekvencie „neznáme" (z dostupných údajov)
Czech: • příručky k provádění domácí infuze pro pacienty,
Slovak: Návod na domácu infúziu pre pacientov