FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Circadin var mere effektivt end placebo til at forbedre patienternes søvnkvalitet samt evne til at fungere normalt den følgende dag.
Romanian: Circadin a fost mai eficace decât placebo în ceea ce priveşte îmbunătăţirea calităţii somnului şi a capacităţii pacienţilor de a funcţiona normal a doua zi.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Circadin til Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited den 29. juni 2007.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Rad Neurim Pharmaceuticals EEC o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Circadin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 iunie 2007.
Danish: Den anbefalede dosis Circadin er én tablet daglig, taget én til to timer inden sengetid og efter indtagelse af mad.
Romanian: Doza recomandată de Circadin este de un comprimat pe zi, administrat cu una sau două ore înainte de culcare şi după o masă.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Circadin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Circadin, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.
Danish: Circadin bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for melatonin eller andre af indholdsstofferne.
Romanian: Circadin nu trebuie utilizat de persoanele cu hipersensibilitate (alergice) la melatonină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Danish: Det aktive stof i Circadin, melatonin, er et naturligt forekommende hormon, der normalt produceres af en kirtel i hjernen, som kaldes pinealkirtlen.
Romanian: Substanţa activă din Circadin, melatonina, este un hormon natural, produs în mod normal de o glandă din creier, numită glanda pineală.
Danish: Melatonin medvirker til at koordinere kroppens søvncyklus via indvirkning på celler i bestemte områder af hjernen og medvirker til at frembringe søvn.
Romanian: Melatonina este implicată în coordonarea ciclului de somn al organismului, acţionând asupra celulelor din anumite zone ale creierului şi inducând somnul.
Danish: Circadin blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i tre hovedundersøgelser af i alt 681 patienter over 55 år med primær søvnløshed.
Romanian: Circadin a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în trei studii principale, care au cuprins în total 681 de pacienţi cu vârsta 55 de ani şi peste cu insomnie primară.
Danish: Niveauet af melatonin i blodet øges normalt efter mørkets frembrud og topper midt på natten.
Romanian: Nivelurile acesteia în sânge cresc în mod normal după lăsarea întunericului şi ating nivelul maxim la miezul nopţii.
Danish: Ældre mennesker producerer sommetider mindre melatonin, hvilket fører til udvikling af søvnløshed.
Romanian: Este posibil ca persoanele în vârstă să producă mai puţină melatonină, ceea ce duce la apariţia insomniei.
Danish: Hvorfor blev Circadin godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Circadin?
Danish: Ved at erstatte det naturlige hormon øger Circadin niveauet af melatonin i blodet, og dette hjælper personen til at kunne sove.
Romanian: Înlocuind hormonul, Circadin ridică nivelul melatoninei în sânge, ceea ce ajută la apariţia somnului.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Circadin.
Romanian: Comitetul a recomandat ca Circadin să primească autorizaţie de introducere pe piaţă.
Danish: Circadin anvendes alene ikke sammen med andre sovemidler til korttidsbehandling af primær søvnløshed (dårlig søvnkvalitet) hos patienter i alderen 55 år eller derover.
Romanian: Circadin se utilizează în monoterapie pentru tratarea pe termen scurt a insomniei primare (somn de slabă calitate) la pacienţii în vârstă de cel puţin 55 de ani.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Circadin?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Circadin?
Danish: En yderligere undersøgelse sammenlignede virkningerne af Circadin og placebo i op til seks måneder.
Romanian: Un studiu suplimentar a comparat efectele Circadin cu cele ale placebo timp de şase luni.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Circadin findes her.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Circadin este disponibil aici.
Danish: Da Circadin-tabletter frigiver melatonin langsomt over nogle få timer, efterligner de den naturlige produktion af melatonin i kroppen.
Romanian: Comprimatele Circadin eliberează melatonina încet pe parcursul a câteva ore, copiind producţia naturală a melatoninei în organism.
Danish: At tabletterne kaldes depottabletter betyder, at stoffet melatonin langsomt frigives fra tabletten over nogle få timer.
Romanian: „Eliberare prelungită" înseamnă că melatonina este eliberată încet din comprimat pe parcursul a câteva ore.
Danish: Hvad er Circadin?
Romanian: Ce este Circadin?
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Circadin fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare asociate cu Circadin, a se consulta prospectul.
Danish: Hvad anvendes Circadin til?
Romanian: Pentru ce se utilizează Circadin?
Danish: Hvordan blev Circadin undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat Circadin?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Circadin?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Circadin pe parcursul studiilor?
Danish: Hvordan anvendes Circadin?
Romanian: Cum se utilizează Circadin?
Danish: Hvordan virker Circadin?
Romanian: Cum acţionează Circadin?
Danish: Ansøgningen blev indgivet til de berørte medlemsstater (Østrig, Belgien, Den Tjekkiske Republik, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Slovakiet, Spanien og Sverige) i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure.
Romanian: Cererea a fost depusă în statele membre în cauză (Austria, Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, Republica Slovacă, Spania şi Suedia) în baza procedurii de recunoaştere reciprocă.
Danish: I lyset af
Romanian: Având în vedere,
Danish: Shropshire SY4 4AS, Det Forenede
Romanian: Shropshire SY4 4AS, United Kingdom
Danish: Medlemsstat EU/EØS
Romanian: Statul membru UE/SEE
Danish: Clavudale 50 mg blev godkendt i Det Forenede Kongerige den 8. januar 2010 i henhold til artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF.
Romanian: Clavudale 50 mg a fost autorizat în Regatul Unit la 8 ianuarie 2010 în temeiul articolului 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE.
Danish: Årsagen til den unormale farmakokinetiske profil hos denne kat er ukendt.
Romanian: Motivul profilului farmacocinetic anormal la pisica respectivă nu este cunoscut.
Danish: Vurdering af de fremsendte data
Romanian: Evaluarea datelor prezentate
Danish: I lyset af ovenstående og de aktuelle bestræbelser på at nedbringe antallet af dyr, der bruges i undersøgelser, blev det anset for unødvendigt og ubegrundet at anmode ansøgeren om at gennemføre en ny, større undersøgelse af katte.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, precum şi eforturile actuale de a reduce numărul de animale care iau parte la studii, s-a considerat inutil şi nejustificat să se ceară solicitantului să desfăşoare un alt studiu, mai amplu, la pisici.
Danish: Som følge heraf blev sagen indbragt for CVMP.
Romanian: În consecinţă, CVMP a fost sesizat cu privire la această chestiune.
Danish: CVMP blev anmodet om at afgive udtalelse om de betænkeligheder, som de berørte medlemsstater havde givet udtryk for, og om at drage en konklusion om risk/benefit-forholdet for Clavudale 50 mg.
Romanian: CVMP a fost invitat să emită un aviz în legătură cu motivele de îngrijorare exprimate de statele membre în cauză şi să concluzioneze cu privire la raportul risc/beneficiu pentru Clavudale 50 mg.
Danish: Lægemiddelform Styrker
Romanian: Forma farmaceutică
Danish: CVMP fandt imidlertid, at det var uhensigtsmæssigt at udelukke resultater fra en bioækvivalensanalyse, hvis undersøgelsesprotokollen ikke indeholdt en bestemmelse herom.
Romanian: Cu toate acestea, CVMP a considerat că nu este adecvat să se excludă rezultate dintr-o analiză de bioechivalenţă dacă nu s-a prevăzut acest lucru în protocolul de studiu.
Danish: Liste over veterinærlægemidlets navne, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesvej, ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia produsului medicamentos de uz veterinar, speciile de animale, calea de administrare, solicitantul/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă din statele membre
Danish: De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul aflate în vigoare reprezintă versiunile finale obţinute în cadrul procedurii Grupului de coordonare.
Danish: I et lille antal tilfælde (refraktære tilfælde) anbefales en dosis på 25 mg/kg to gange dagligt i op til 28 dage.
Romanian: Într-o minoritate de cazuri (cazuri refractare), este propusă o rată de doză de 25 mg/kg de două ori pe zi timp de până la 28 de zile.
Danish: Den anbefalede startdosis er 12,5 mg/kg to gange dagligt i 5-7 dage.
Romanian: Rata de doză standard propusă este de 12,5 mg/kg de două ori pe zi timp de 5-7 zile.
Danish: De anbefalede indikationer er en række sygdomme, herunder dyb og overfladisk pyoderma, bløddelsinfektioner, tandinfektioner, urinvejsinfektioner, åndedrætslidelser og enteritis hos hunde og katte.
Romanian: Indicaţiile propuse vizează o serie de boli, incluzând piodermită profundă şi superficială, infecţii ale ţesuturilor moi, infecţii stomatologice, infecţii ale căilor urinare, boală respiratorie şi enterită la câini şi pisici.
Danish: • det velkendte aktive stof og de velkendte hjælpestoffer
Romanian: • substanţele active şi excipienţii binecunoscuţi;
Danish: Under proceduren var der uenighed mellem referencemedlemsstaten og berørte medlemsstater om påvisningen af bioækvivalens for katte.
Romanian: În cursul procedurii, a existat un dezacord între statul membru de referinţă şi statele membre în cauză cu privire la demonstrarea bioechivalenţei la specia ţintă pisici.
Danish: Retningslinjen for gennemførelse af bioækvivalensundersøgelser indikerer, at bioækvivalens (baseret på in vivo-data) altid bør fastslås på grundlag af fyldestgørende undersøgelser for hver af de store dyrearter, der er omfattet af den indikation, der ansøges om.
Romanian: Ghidul privind desfăşurarea studiilor de bioechivalenţă indică faptul că bioechivalenţa (pe baza datelor in vivo) trebuie stabilită întotdeauna pe baza unor studii concludente la fiecare specie majoră de animale pentru care se solicită o indicaţie.
Danish: • overensstemmelsen mellem formuleringerne af det generiske lægemiddel og referencelægemidlet
Romanian: • asemănarea dintre formulele produsului generic şi produsului de referinţă;
Danish: To berørte medlemsstater (Nederlandene og Sverige) var af den opfattelse, at godkendelsen af Clavudale 50 mg til katte kunne udgøre en potentiel alvorlig risiko for dyrs sundhed, eftersom lægemidlets sikkerhed og virkning ikke var blevet tilstrækkeligt påvist.
Romanian: Două state membre în cauză (Ţările de Jos şi Suedia) au considerat că autorizarea Clavudale 50 mg la pisici poate prezenta un potenţial risc grav pentru sănătatea animalelor, întrucât siguranţa şi eficacitatea produsului nu au fost suficient demonstrate.
Danish: Det hævdes, at der er bioækvivalens med referencelægemidlet, Synulox Palatable Tablets, 50 mg, der markedsføres af Pfizer Ltd, og som har været godkendt i Det Forenede Kongerige siden den 20. august 1990.
Romanian: Este invocată bioechivalenţa cu produsul de referinţă, Synulox Palatable Tablets 50 mg, comercializat de Pfizer Ltd şi autorizat în Regatul Unit din 20 august 1990.
Danish: Når data fra en bestemt kat, der af ansøgeren blev anset for at ligge uden for hovedgruppen, blev udelukket fra analysen, lå 90 %-konfidensintervallet inden for godkendelsesintervallet.
Romanian: Când datele de la o anumită pisică, pe care solicitantul a considerat-o un caz excepţional, au fost excluse din analiză, intervalul de încredere 90% s-a încadrat în limitele de acceptare.
Danish: Ansøger/indehaver af markedsføringstilladelsen
Romanian: Solicitantul/ deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Danish: Man konkluderede, at da der sås en tilsvarende varians mellem undersøgelsen af katte og den større bioækvivalensundersøgelse af hunde, kan den mindre undersøgelse af katte have gjort den mere følsom over for virkningerne af en enkelt kat med en unormal farmakokinetisk profil.
Romanian: S-a considerat că, având în vedere variabilitatea similară observată între studiul la pisici şi studiul mai amplu de bioechivalenţă la câini, este posibil ca dimensiunea mai redusă a studiului la pisici să-l fi făcut mai vulnerabil la efectele unei singure pisici cu un profil farmacocinetic anormal.
Danish: Videnskabelige konklusioner for udstedelse af markedsføringstilladelsen
Romanian: Concluzii ştiinţifice pentru acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă
Danish: Clavudale 50 mg tabletter indeholder amoxicillin og clavulansyre i forholdet 4:1, således at en 50 mg tablet indeholder 40 mg amoxicillin/10 mg clavulansyre.
Romanian: Clavudale 50 mg comprimate conţine amoxicilină şi acid clavulanic în proporţie de 4:1, astfel, comprimatul de 50 mg conţine 40 mg amoxicilină/10 mg acid clavulanic.
Danish: Denne indbringelsesprocedure i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF blev foretaget, fordi ansøgeren ikke på tilfredsstillende vis havde påvist bioækvivalens mellem det generiske lægemiddel, Clavudale 50 mg tablet til katte og hunde, og referencelægemidlet, Synulox Palatable Tablets 50 mg, for kattes vedkommende.
Romanian: Această procedură de sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE a fost iniţiată în baza faptului că solicitantul nu a demonstrat în mod satisfăcător bioechivalenţa dintre produsul generic, Clavudale 50 mg comprimate pentru pisici şi câini, şi produsul de referinţă, Synulox Palatable Tablets 50 mg, la specia ţintă pisici.
Danish: • den godkendte påvisning af bioækvivalens inden for 0,8-1,25 godkendelsesintervallet hos hunde med en anden tabletstyrke
Romanian: • demonstrarea acceptată a bioechivalenţei în limitele de acceptare de 0,8-1,25 la câini cu o concentraţie diferită a comprimatelor;
Danish: De opløsningsundersøgelser, ansøgeren fremlagde, viste ensartede opløsningsprofiler, når forskellige styrker af det generiske lægemiddel og referencelægemidlet blev sammenlignet, hvilket giver yderligere garanti for tabletternes farmaceutiske kvalitet.
Romanian: Studiile privind profilul de dizolvare prezentate de solicitant au demonstrat profiluri de dizolvare similare când au fost comparate concentraţii diferite ale produsului generic şi produsului de referinţă, ceea ce oferă asigurări suplimentare în ceea ce priveşte calitatea farmaceutică a comprimatelor.
Danish: Det blev påvist, at de almindeligt anvendte hjælpestoffer, der findes i den generiske formulering, ikke påvirker hastighed eller omfang af absorptionen af amoxicillin hos hunde.
Romanian: S-a demonstrat că, la câini, excipienţii utilizaţi în mod frecvent prezenţi în formula generică nu afectează rata sau gradul de absorbţie a amoxicilinei.
Danish: Ikke desto mindre giver bioækvivalensundersøgelsen hos hunde sikkerhed for, at formuleringen af lægemidlet sandsynligvis ikke er en bidragende faktor, der påvirker biotilgængeligheden hos katte, da 50 mg og 250 mg tabletter er direkte proportionale, og bioækvivalens blev tilfredsstillende påvist hos hunde for begge de aktive stoffer.
Romanian: Totuşi, studiul de bioechivalenţă la câini oferă asigurări că este puţin probabil ca formula produsului să fie un factor contributiv care să afecteze biodisponibilitatea la pisici, având în vedere că atât comprimatele de 50 mg, cât şi cele de 250 mg sunt direct proporţionale, iar bioechivalenţa a fost demonstrată în mod satisfăcător la câini pentru ambele substanţe active.
Danish: Begrundelse for anbefaling af udstedelse af en markedsføringstilladelse
Romanian: Motive pentru recomandarea acordării autorizaţiilor de punere pe piaţă
Danish: Derudover blev der gennemført en sammenlignende in vitro-opløsningsundersøgelse mellem det generiske lægemiddel og referencelægemidlet.
Romanian: În plus, un studiu in vitro comparativ privind profilul de dizolvare a fost desfăşurat între produsul generic şi produsul de referinţă.
Danish: CVMP anbefaler derfor, at der udstedes markedsføringstilladelse for Clavudale 50 mg tabletter til katte og hunde og relaterede navne (se bilag I), for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III.
Romanian: Prin urmare, CVMP recomandă acordarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Clavudale 50 mg comprimate pentru pisici şi câini şi denumirile asociate (vezi Anexa I) pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în Anexa III.
Danish: CVMP vurderede alle de fremlagte skriftlige data og konkluderede, at der ikke var noget solidt videnskabeligt grundlag for at fastslå, at der var en alvorlig risiko for katte baseret på en nedre konfidensgrænse for AUC for amoxicillin, der lå lige under den på forhånd fastsatte nedre grænse.
Romanian: După analizarea tuturor datelor prezentate în scris, CVMP constată că nu există un temei ştiinţific riguros pentru emiterea unei concluzii privind un risc grav la specia ţintă pisici pe baza unei limite de încredere inferioare pentru valoarea ASC a amoxicilinei situate doar cu puţin sub limita inferioară prespecificată.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Clavudale 50 mg tablet til hunde og katte og relaterede navne (se bilag I), herefter benævnt Clavudale 50 mg
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Clavudale 50 mg comprimate pentru pisici şi câini şi denumirile asociate (vezi Anexa I), denumit în continuare Clavudale 50 mg
Danish: Den manglende påvisning af bioækvivalens kan have været påvirket af udformningen af undersøgelsen (manglende gyldighed) frem for af en ægte manglende bioækvivalens mellem det generiske lægemiddel og referencelægemidlerne.
Romanian: Este posibil ca nedemonstrarea bioechivalenţei să fi fost influenţată de structura studiului (lipsa de putere statistică) şi nu de non-bioechivalenţa reală a produsului generic cu cel de referinţă.
Danish: I in vivo-bioækvivalensundersøgelsen gennemført hos katte lå 90 %-konfidensintervallet for den geometriske middelværdi for de pivotale farmakokinetiske parametre til påvisning af bioækvivalens inden for det på forhånd fastsatte godkendelsesinterval på 0,8 til 1,25 for clavulansyre.
Romanian: În studiul de bioechivalenţă in vivo desfăşurat pe pisici, intervalul de încredere de 90% pentru raportul mediilor geometrice ale parametrilor farmacocinetici pivot pentru demonstrarea bioechivalenţei s-a încadrat în limitele de acceptare predefinite de 0,8 până la 1,25 pentru acidul clavulanic.
Danish: Når det gælder amoxicillin, lå den nedre grænse af 90 %-konfidensintervallet for den geometriske middelværdi for den maksimale plasmakoncentration (Cmax) og området under plasmakoncentration/tidskurven (AUC) lige under godkendelsesintervallet.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul amoxicilinei, limita inferioară a intervalului de încredere de 90% pentru raportul mediilor geometrice în ceea ce priveşte concentraţia plasmatică maximă (Cmax) şi aria de sub curba concentraţiei plasmatice în timp (ASC) s-a situat cu puţin sub limita de acceptare.
Danish: Ansøgeren havde gennemført en toperioders in vivo-overkrydsningsundersøgelse af bioækvivalens hos katte.
Romanian: Solicitantul desfăşurase un studiu de bioechivalenţă in vivo încrucişat, cu două perioade, la pisici.
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul
Danish: Luxembourg Dechra Limited, Sansaw Business
Romanian: Luxemburg Dechra Limited, Sansaw Business
Danish: Nederlandene Dechra Limited, Sansaw Business
Romanian: Ţările de Jos Dechra Limited, Sansaw Business
Danish: BILAG I
Romanian: Anexa I
Danish: Grækenland Dechra Limited, Sansaw Business
Romanian: Republica Cehă Dechra Limited, Sansaw Business
Danish: Dyrearter Doseringshyppighed og indgivelsesvej
Romanian: Frecvenţa şi calea de administrare
Danish: Træk vejret normalt.
Romanian: Respirați normal.
Danish: • Du bliver eller nogen sinde er blevet behandlet for tuberkulose (TB).
Romanian: • Sunteți sau ați fost vreodată tratat pentru tuberculoză (TBC).
Danish: Nebuliseringen bør ikke vare længere end 10 til 15 minutter.
Romanian: Nebulizarea nu trebuie să dureze mai mult de 10 până la 15 minute.
Danish: • ved indlæggelse på et hospital efter en alvorlig ulykke,
Romanian: • în timpul internării în spital după un accident grav,
Danish: En hvid eller næsten hvid suspension.
Romanian: O suspensie de culoare albă sau aproape albă.
Danish: • før en operation,
Romanian: • înaintea unei operații
Danish: HPA-aksefunktionen vil blive genoprettet inden for 1-2 dage.
Romanian: Axul HPA se va recupera în termen de 1-2 zile
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:
Romanian: Acest medicament este autorizat în statele membre ale SEE sub următoarele denumiri:
Danish: I disse tilfælde er det ikke nødvendigt at foretage nogen særlige nødforanstaltninger.
Romanian: În aceste cazuri, nu sunt necesare măsuri speciale de urgență.
Danish: • Din astma lader til at blive værre.
Romanian: • Starea dumneavoastră pare să se înrăutățească.
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres efter behov af de relevante myndigheder i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten i henhold til de procedurer, der er fastsat i afsnit III, kapitel 4 i direktiv 2001/83/EC.
Romanian: Informațiile referitoare la produs pot fi actualizate ulterior de către autoritățile competente din statul membru, cu implicarea statului membru de referință, după caz, în conformitate cu procedurile descrise la Capitolul 4 din Titlul III al Directivei 2001/83/CE.
Danish: Gentag dette, indtil hele indholdet er fuldstændig fordelt igen og blandet (fig. C).
Romanian: Se repetă această operațiune până când tot conținutul este dispersat din nou în totalitate și amestecat (Figura C).
Danish: De anbefalede startdoser er:
Romanian: Dozele inițiale recomandate sunt:
Danish: • Du har infektion i brystet.
Romanian: • Aveți o infecție la nivelul pieptului.
Danish: • eller hvis du har infektion i brystet eller anden alvorlig sygdom.
Romanian: • sau dacă aveți o infecție la nivelul pieptului sau altă boală gravă.
Danish: 6.3 Opbevaringstid 2 år.
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate 2 ani.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: {Se BILAG I af henvisning} Fremstiller: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Italien.
Romanian: Fabricantul: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Italia.
Danish: Du må ikke øge eller nedsætte din dosis uden at spørge en læge til råds.
Romanian: Nu creșteți sau scădeți doza fără să solicitați sfatul medicului.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data vedrørende den mulige væksthæmmende virkning hos spædbørn og småbørn under 2 år.
Romanian: Nu sunt disponibile date suficiente cu privire la efectele posibile de inhibare a creșterii la sugari și copii mici sub vârsta de 2 ani.
Danish: Der er ikke observeret tegn på karcinogenicitet i et 95-ugers studie med rotter, behandlet med inhalation.
Romanian: Nu au fost observate dovezi de carcinogenitate într-un studiu de 95 de săptămâni la șobolani tratați prin inhalare.
Danish: Hvad sikkerheden angår blev der ikke detekteret nogen ændring i kortisolværdierne i spyt om morgenen (Papi et al., 2009).
Romanian: În ceea ce privește siguranța, nu a fost detectată nicio modificare a valorilor cortizolului salivar matinal (Papi et al., 2009).
Danish: Din læge kan ordinere en kur med antibiotika.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un tratament cu antibiotice.