FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Entre los pacientes que permanecieron en el tratamiento con Simponi al que fueron asignados al azar al inicio del estudio, la mejora del componente físico SF-36 se mantuvo hasta la semana 104.
Finnish: Potilailla, jotka pysyivät siinä Simponi-hoidossa, jota saamaan heidät satunnaistettiin tutkimuksen alussa, SF-36-asteikon fyysistä toimintakykyä mittaavalla osiolla havaittu paraneminen säilyi viikolle 104 asti.
Spanish: La incidencia por cada 100 pacientes-año de todas las infecciones graves fue de 4,1 episodios, IC del 95%: 3,6, 4,5 en los pacientes tratados con golimumab 100 mg y de 2,5 episodios, IC del 95%: 2,0, 3,1 en los pacientes tratados con golimumab 50 mg.
Finnish: Kaikkien vakavien infektioiden ilmaantuvuus 100 potilasvuotta kohti oli 4,1; 95%:n luottamusväli: 3,6; 4,5 golimumabia 100 mg saaneilla potilailla ja 2,5; 95%:n luottamusväli: 2,0; 3,1 golimumabia 50 mg saaneilla potilailla.
Spanish: • Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluidos otros medicamentos para tratar la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil poliarticular, la artritis psoriásica, la espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial no radiológica, o la colitis ulcerosa.
Finnish: • Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös muita lääkkeitä nivelreuman, idiopaattisen juveniilin polyartriitin, nivelpsoriaasin, selkärankareuman, röntgennegatiivisen aksiaalisen spondylartriitin tai haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon.
Spanish: De estos 70 pacientes, 64, 46 y 31 pacientes tuvieron una respuesta ACR 20/50/70, respectivamente.
Finnish: Näistä 70 potilaasta ACR20-vaste todettiin 64 potilaalla, ACR50-vaste 46 potilaalla ja ACR70-vaste 31 potilaalla.
Spanish: Cada pluma precargada puede liberar de 0,1 ml a 0,45 ml (que corresponde de 10 mg a 45 mg de golimumab) en incrementos de 0,05 ml.
Finnish: Yhdestä esitäytetystä kynästä saadaan 0,1-0,45 ml:n annos (mikä vastaa 10-45 mg golimumabia) 0,05 ml:n tarkkuudella.
Spanish: La tapa de la aguja contiene goma látex.
Finnish: Neulan suojus sisältää lateksikumia.
Spanish: • Desprenda la tapa y deshágase de ella después de la inyección.
Finnish: • Vedä korkki irti ja heitä se pois pistämisen jälkeen.
Spanish: Raras: Trastornos vesicales, trastornos renales Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Finnish: Harvinainen: Virtsarakon häiriöt, munuaiseen liittyvät häiriöt Sukupuolielimet ja rinnat
Spanish: En la Tabla 5 se presentan los principales resultados para la dosis de Simponi 50 mg en la semana 52.
Finnish: Taulukossa 5 on esitetty Simponin 50 mg:n annoksella viikolla 52 saadut tärkeimmät tulokset.
Spanish: En el ensayo GO-BEFORE se utilizó el cambio respecto al estado basal en la escala vdH-S, una escala compuesta de los daños estructurales, que radiológicamente mide el número y tamaño de las erosiones articulares y el grado de estrechamiento del espacio articular en manos, muñecas y pies, para evaluar el grado de daño estructural.
Finnish: GO-BEFORE-tutkimuksessa arvioitiin käsien/ranteiden ja jalkojen rakenteellisia vaurioita vdH-S-pistemäärän muutoksella lähtötilanteesta, jonka pisteytys koostuu röntgenologisista mittauksista eroosioiden määrästä ja koosta ja nivelvälin kaventumisesta.
Spanish: Escriba la nueva fecha de caducidad en la caja incluyendo día/mes/año (no más de 30 días después de que el medicamento se saque de la nevera).
Finnish: Kirjoita uusi viimeinen käyttöpäivämäärä, mukaan lukien päivä, kuukausi ja vuosi (korkeintaan 30 vuorokautta lääkevalmisteen jääkaapista pois ottamisesta), koteloon.
Spanish: En la Tabla 3 se presentan los principales resultados para la dosis de Simponi 50 mg en la semana 52.
Finnish: Taulukossa 3 on esitetty Simponin 50 mg:n annoksella viikolla 52 saadut tärkeimmät tulokset.
Spanish: Síntomas que pueden incluir ojos y piel amarillenta, orina de color marrón oscuro, dolor abdominal en el lado derecho, fiebre, sensación de mareo, vómitos y sensación de mucho cansancio.
Finnish: Oireita voivat olla ihon tai silmien keltaisuus, virtsan värjäytyminen tummanruskeaksi, vatsakipu oikealla puolella, kuume, huonovointisuus, pahoinvointi ja voimakas väsymyksen tunne.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar y supervisar por médicos cualificados, con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil poliarticular, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial no radiológica, o colitis ulcerosa.
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin pitää olla perehtynyt nivelreuman, idiopaattisen juveniilin polyartriitin, nivelpsoriaasin, selkärankareuman, röntgennegatiivisen aksiaalisen spondylartriitin tai haavaisen koliitin diagnosointiin ja hoitoon.
Spanish: Espere 30 minutos para permitir que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente
Finnish: Odota 30 minuuttia, jotta esitäytetty ruisku lämpenee huoneenlämpöiseksi
Spanish: Entre los pacientes que seguían en el estudio y en tratamiento con Simponi, las mejoras en la función física y la calidad de vida relacionada con la salud fueron similares desde la semana 24 hasta la semana 256.
Finnish: Niillä potilailla, jotka pysyivät tutkimuksessa ja saivat Simponia, fyysisen toimintakyvyn ja terveyteen liittyvän elämänlaadun paraneminen olivat samansuuruisia viikoilla 24-256.
Spanish: Poco frecuentes: Sepsis que incluye shock séptico, pielonefritis Raras: Tuberculosis, infecciones oportunistas (como infecciones fúngicas invasivas [histoplasmosis, coccidioidomicosis y neumocistiasis], bacterianas, infección micobacteriana atípica y protozoaria), reactivación de hepatitis B, artritis bacteriana, bursitis infecciosa
Finnish: Melko harvinainen: Sepsis mukaan lukien septinen sokki, pyelonefriitti Harvinainen: Tuberkuloosi, opportunistiset infektiot (kuten invasiiviset sieni-infektiot [histoplasmoosi, kokkidioidomykoosi, pneumokystoosi], bakteeri-infektiot, epätyypilliset mykobakteeri-infektiot ja alkueläinperäiset infektiot), Bhepatiitin reaktivaatio, bakteerin aiheuttama niveltulehdus, infektiivinen bursiitti
Spanish: El prospecto contiene instrucciones detalladas para la preparación y administración de Simponi en una pluma precargada o en la jeringa precargada.
Finnish: Pakkausselosteessa annetaan yksityiskohtaiset ohjeet Simponin esitäytetyn kynän tai esitäytetyn ruiskun valmistelusta ja pistoksen ottamisesta.
Spanish: • cáncer de los nódulos linfáticos (linfoma) (raros).
Finnish: • imusolmukesyöpä (lymfooma) (harvinainen).
Spanish: En el ensayo se incluyeron pacientes con enfermedad activa a pesar del tratamiento actual o previo con AINEs o FAMEs y que no habían recibido con anterioridad antagonistas del TNF.
Finnish: Tutkimukseen otetuilla potilailla oli aktiivinen tauti tämänhetkisestä tai aikaisemmasta tulehduskipulääkityksestä (NSAID) tai tautiprosessia hidastavasta reumalääkityksestä (DMARD) huolimatta, eivätkä he olleet saaneet aikaisemmin TNF-estäjiä.
Spanish: Mantenga la pluma precargada en posición vertical.
Finnish: Pidä esitäytettyä kynää edelleen pystyasennossa.
Spanish: Si es necesario, tape la zona de inyección con un apósito.
Finnish: Voit tarvittaessa laittaa pistokohtaan laastarin.
Spanish: Levante la pluma precargada de la piel.
Finnish: Nosta esitäytetty kynä pois ihosta.
Spanish: Simponi se debe administrar de forma conjunta con MTX.
Finnish: Simponi annetaan yhdessä metotreksaatin kanssa.
Spanish: Los 154 niños que alcanzaron una respuesta ACR-pediátrico 30 en la semana 16 se incorporaron a la Parte 2 del estudio, la fase aleatorizada de retirada del tratamiento, y recibieron Simponi 30 mg/m2 (un máximo de 50 mg) + MTX o placebo + MTX cada 4 semanas.
Finnish: 154 lasta, joilla saavutettiin ACR Ped 30 -vaste viikolla 16, siirtyivät tutkimuksen 2. osan satunnaistettuun vaiheeseen, jossa he saivat Simponia 30 mg/m2 (enintään 50 mg) ja metotreksaattia tai plaseboa ja metotreksaattia 4 viikon välein.
Spanish: 2% 9% p = 0,009 Semana 52 NA NA NA
Finnish: 2% 9% p = 0,009 16% 24% Viikko 52 NA NA NA
Spanish: Durante la poscomercialización se han notificado neoplasias, algunas mortales, en niños, adolescentes y adultos jóvenes (hasta 22 años) tratados con antagonistas del TNF (inicio del tratamiento ≤ 18 años).
Finnish: TNF-estäjiä saaneilla lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla (22-vuotiailla ja sitä nuoremmilla) on markkinoillaolon aikaisessa seurannassa raportoitu maligniteetteja, joista osa on johtanut kuolemaan.
Spanish: • enfermedad de la sangre (frecuentes).
Finnish: • verisairaus (yleinen).
Spanish: Administración concomitante de antagonistas del TNF y anakinra Se observaron infecciones graves y neutropenia en ensayos clínicos con el uso concomitante de anakinra y otro antagonista del TNF, etanercept, sin beneficio clínico añadido.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa todettiin vakavia infektioita ja neutropeniaa käytettäessä samanaikaisesti anakinraa ja toista TNF-estäjää, etanerseptiä, eikä yhdistelmähoidolla saavutettu kliinistä lisähyötyä.
Spanish: 6-mercaptopurina.
Finnish: Pelkkä Simponi-induktio.
Spanish: • Para que la inyección sea correcta, deje la pluma precargada a temperatura ambiente fuera de la caja durante 30 minutos, lejos del alcance de los niños.
Finnish: • Asianmukaisen pistoksen varmistamiseksi pidä esitäytettyä kynää huoneenlämmössä ilman koteloa 30 minuuttia, poissa lasten ulottuvilta.
Spanish: • Si no puede ver la fecha de caducidad a través del visor, sujete la jeringa precargada por el cuerpo y gire la tapa de la aguja hasta alinear la fecha de caducidad en el visor.
Finnish: • Jos et näe viimeistä käyttöpäivämäärää ikkunasta, pidä esitäytetystä ruiskusta kiinni sen rungosta ja kieritä neulan suojakorkkia niin, että viimeinen käyttöpäivämäärä tulee näkyviin ikkunaan.
Spanish: Solución inyectable en pluma precargada (inyectable), VarioJect
Finnish: Injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (injektioneste), VarioJect
Spanish: No levante la pluma precargada de la piel durante la inyección.
Finnish: Älä nosta esitäytettyä kynää pois ihosta pistoksen aikana.
Spanish: Debe informar a su médico inmediatamente si ha vivido en o ha viajado a algún lugar donde son frecuentes las infecciones causadas por unos tipos específicos de hongos que pueden afectar a los pulmones o a otras partes de su organismo (llamadas histoplasmosis, coccidioidomicosis o blastomicosis).
Finnish: Jos olet asunut tai matkustanut alueilla, joilla tietyntyyppiset infektioita aiheuttavat sienet, jotka voivat olla haitallisia keuhkoille tai elimistön muille osille (histoplasmoosi, kokkidioidomykoosi tai blastomykoosi), ovat yleisiä, kerro lääkärille välittömästi.
Spanish: Durante el seguimiento la incidencia de infecciones graves por cada 100 pacientes-año en el periodo controlado de los ensayos en AR, APs, EA y EsA axial no-radiológica, fue de 7,3 episodios; IC del 95%: 4,6, 11,1 en el grupo de tratamiento con golimumab 100 mg, 2,9; IC del 95%: 1,2, 6,0 en el grupo de tratamiento con golimumab 50 mg y 3,6; IC del 95%: 1,5, 7,0 en el grupo placebo.
Finnish: Vakavien infektioiden ilmaantuvuus seuranta-ajan 100 potilasvuotta kohti nivelreumaa, nivelpsoriaasia, selkärankareumaa ja röntgennegatiivista aksiaalista spondylartriittia koskevien tutkimusten vertailevassa vaiheessa oli 7,3; 95%:n luottamusväli: 4,6; 11,1 golimumabia 100 mg saaneiden ryhmässä, 2,9; 95%:n luottamusväli: 1,2; 6,0 golimumabia 50 mg saaneiden ryhmässä ja 3,6; 95%:n luottamusväli: 1,5; 7,0 plaseboryhmässä.
Spanish: Algunas de estas reacciones ocurrieron después de la primera administración de Simponi.
Finnish: Jotkut näistä reaktioista ilmenivät ensimmäisen Simponi-annoksen jälkeen.
Spanish: Durante el ensayo se permitió a los pacientes mantener el tratamiento concomitante con FAMEs como MTX, sulfasalazina (SSZ) y/o hidroxicloroquina (HCQ).
Finnish: Potilaat saivat jatkaa tautiprosessia hidastavien reumalääkkeiden (DMARD) metotreksaatin, sulfasalatsiinin ja/tai hydroksiklorokiinin samanaikaista käyttöä tutkimuksen aikana.
Spanish: En los pacientes con AR, la farmacocinética de golimumab tras la administración de una dosis intravenosa única fue casi proporcional a la dosis en el intervalo posológico de 0,1 a 10,0 mg/kg.
Finnish: Kerta-annoksena laskimoon annetun golimumabin farmakokinetiikka oli nivelreumapotilailla jokseenkin suoraan annoksesta riippuvainen annosalueella 0,1-10,0 mg/kg.
Spanish: • Cuando vaya al médico, asegúrese también de llevar anotados todos los demás medicamentos que esté usando.
Finnish: • Varmista, että sinulla on mukana luettelo kaikista muista käyttämistäsi lääkkeistä aina, kun menet vastaanotolle.
Spanish: Entre el 54% de los pacientes (247/456) que recibieron corticosteroides concomitante al inicio de PURSUIT-Mantenimiento, el porcentaje de pacientes que mantenían la respuesta clínica hasta la semana 54 y que no recibían corticosteroides concomitante en la semana 54 era mayor en el grupo de 50 mg (38%, 30/78) y en el grupo de 100 mg (30%, 25/82) comparado con el grupo del placebo (21%, 18/87).
Finnish: Tässä ryhmässä niiden potilaiden osuus, joiden hoitovaste säilyi viikolle 54 asti ja jotka eivät käyttäneet kortikosteroideja viikolla 54, oli suurempi 50 mg:n annoksia saaneessa ryhmässä (38%, 30/78) ja 100 mg:n annoksia saaneessa ryhmässä (30%, 25/82) kuin plaseboryhmässä (21%, 18/87).
Spanish: Tabla 4 Principales resultados de eficacia en el ensayo GO-REVEAL
Finnish: Taulukko 4 GO-REVEAL-tutkimuksen tärkeimmät tehoa kuvaavat tulokset
Spanish: En el periodo controlado de los ensayos de CU de inducción con golimumab, se observaron infecciones graves en el 0,8% de los pacientes tratados con golimumab comparado con el 1,5% de los pacientes tratados con placebo.
Finnish: Haavaisen koliitin golimumabi-induktiohoidosta tehtyjen tutkimusten vertailevassa vaiheessa vakavia infektioita todettiin 0,8%:lla golimumabihoitoa saaneista potilaista ja 1,5%:lla verrokkiryhmässä.
Spanish: La solución se puede utilizar si contiene algunas partículas traslúcidas o blancas de pequeño tamaño, que son proteínas.
Finnish: Nestettä voi käyttää, jos siinä näkyy muutamia pieniä läpikuultavia tai valkoisia proteiinihiukkasia.
Spanish: Si no sabe qué hacer, consulte con su médico o farmacéutico.
Finnish: Jos olet epävarma, miten toimia, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
Spanish: En las fases controladas de los ensayos clínicos fase IIb y fase III en AR, APs, EA y colitis ulcerosa (CU) con Simponi la incidencia de neoplasias distintas al linfoma (excluyendo el cáncer de piel no melanoma) fue similar entre los grupos de golimumab y control.
Finnish: Simponilla tehdyissä faasi IIb:n ja faasi III:n kliinisten tutkimusten vertailevissa osioissa nivelreumassa, nivelpsoriaasissa, selkärankareumassa ja haavaisessa koliitissa muiden maligniteettien kuin lymfooman ilmaantuvuus (pois lukien ei-melanooma ihosyöpä) oli sama golimumabiryhmässä ja verrokeilla.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia (harvemmin kuin 1 potilaalla tuhannesta):
Spanish: Artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJp)
Finnish: Idiopaattinen juveniili polyartriitti (pJIA)
Spanish: Se han notificado casos de tuberculosis en pacientes que recibieron golimumab.
Finnish: Golimumabia saaneilla potilailla on raportoitu tuberkuloosia.
Spanish: En el ensayo GO-FORWARD, las variables (co-)principales de eficacia fueron el porcentaje de pacientes que alcanzaban la respuesta ACR 20 en la semana 14 y la mejoría en el Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ) en la semana 24 respecto al estado basal.
Finnish: GO-FORWARD-tutkimuksessa toinen ensisijainen päätetapahtuma oli ACR20-vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus viikolla 14 ja toinen HAQ-toimintakykyindeksin (Health Assessment Questionnaire, HAQ) paraneminen lähtötilanteeseen verrattuna viikolla 24.
Spanish: • Si no puede ver el líquido a través del visor, sujete la jeringa precargada por el cuerpo y gire la tapa de la aguja hasta alinear el líquido en el visor (ver figura 2).
Finnish: • Jos et näe nestettä ikkunan läpi, pidä esitäytetystä ruiskusta kiinni sen rungosta ja kieritä neulan suojakorkkia niin, että neste tulee näkyviin ikkunaan (ks. kuva 2).
Spanish: En sujetos sanos, una inyección subcutánea de 50 mg de golimumab dio lugar a una concentración máxima en suero (Cmáx) media ± desviación estándar de 3,1 ± 1,4 g/ml.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille ihonalaisena injektiona annetun 50 mg:n golimumabiannoksen jälkeen seerumin maksimipitoisuuden (Cmax) keskiarvo ± keskihajonta oli 3,1 ± 1,4 g/ml.
Spanish: En el periodo controlado de los ensayos pivotales en AR y EA, la elevación de la ALT ≥ 5 x LSN fue poco frecuente y se observó en más pacientes tratados con golimumab (del 0,4% al 0,9%) que en pacientes control (0,0%).
Finnish: Keskeisten nivelreuma- ja selkärankareumatutkimusten vertailevassa vaiheessa ≥ 5 x normaalin ylärajan yli kohonneet ALAT-arvot olivat melko harvinaisia ja niitä todettiin useammin golimumabia saaneilla potilailla (0,4-0,9%) kuin verrokeilla (0,0%).
Spanish: Se detectaron mejoras en la primera evaluación (semana 4) tras la administración inicial de Simponi.
Finnish: Parannuksia todettiin ensimmäisessä arvioinnissa (viikolla 4) Simponin ensimmäisen annoksen jälkeen.
Spanish: No tire del émbolo en ningún momento.
Finnish: Älä missään vaiheessa vedä männästä.
Spanish: • Con una bolita de algodón o una gasa, presione sobre la zona de inyección durante 10 segundos.
Finnish: • Voit painaa pistokohtaa 10 sekunnin ajan pumpulilla tai harsotaitoksella.
Spanish: • Desprenda la tapa de la aguja y deshágase de ella después de la inyección.
Finnish: • Vedä neulan suojakorkki irti ja heitä se pois pistämisen jälkeen.
Spanish: En los periodos controlados y no controlados de los ensayos pivotales en CU, con una mediana de seguimiento de aproximadamente 2 años, la proporción de pacientes con elevación de la ALT ≥ 5 x LSN fue del 0,8% en pacientes que reciben golimumab durante el periodo de mantenimiento del estudio en CU.
Finnish: Haavaisen koliitin keskeisten tutkimusten vertailevissa ja ei-vertailevissa vaiheissa, joissa seuranta-ajan mediaani oli noin 2 vuotta, ALAT-arvojen kohoamista ≥ 5 x normaalin ylärajan yli todettiin 0,8%:lla golimumabia saaneista potilaista haavaisen koliitin tutkimuksen ylläpito-osiossa.
Spanish: Los síntomas de una reacción alérgica pueden ser hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar, erupciones cutáneas, urticaria, hinchazón de las manos, pies o tobillos.
Finnish: Allergisen reaktion oireita voivat olla kasvojen, huulten, suun tai kurkun turvotus, mikä saattaa aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia, ihottuma, nokkosrokko ja käsien, jalkaterien tai nilkkojen turvotus.
Spanish: En la Tabla 6 se recogen los principales resultados con la dosis de 50 mg en las semanas 14 y 24, que se describen a continuación.
Finnish: Taulukossa 6 ovat tärkeimmät 50 mg:n annoksella saavutetut tulokset viikoilla 14 ja 24, ja niitä kuvataan alla.
Spanish: Inspeccione la caja
Finnish: Tarkista pakkaus
Spanish: Simponi en combinación con metotrexato (MTX) está indicado en el tratamiento de artritis idiopática juvenil poliarticular en niños a partir de 2 años, que no han respondido de forma adecuada al tratamiento previo con MTX.
Finnish: Simponi, yhdessä metotreksaatin kanssa, on tarkoitettu idiopaattisen juveniilin polyartriitin hoitoon 2 vuotta täyttäneille lapsille, kun metotreksaatilla saatu vaste on ollut riittämätön.
Spanish: Entre los pacientes que permanecieron en el tratamiento de Simponi al que fueron asignados al azar al inicio del estudio, las respuestas DAS 28 se mantuvieron hasta la semana 104.
Finnish: Potilailla, jotka pysyivät siinä Simponi-hoidossa, jota saamaan heidät satunnaistettiin tutkimuksen alussa, DAS28-vasteet säilyivät viikolle 104 asti.
Spanish: Saque la pluma precargada de la caja
Finnish: Ota esitäytetty kynä kotelosta
Spanish: Prueba _______________
Finnish: Testi _______________
Spanish: • Conservar la pluma precargada en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Finnish: • Pidä esitäytetty kynä ulkopakkauksessa.
Spanish: Para pacientes pediátricos < 40 kg
Finnish: Alle 40 kg painaville pediatrisille potilaille
Spanish: Cada pluma precargada puede liberar de 0,1 ml a 0,45 ml en incrementos de 0,05 ml.
Finnish: Yhdestä esitäytetystä kynästä saadaan 0,1-0,45 ml 0,05 ml:n tarkkuudella.
Spanish: Durante la fase controlada con placebo del ensayo, la incidencia (IC del 95%) de todas las neoplasias por 100 pacientes y año de seguimiento en el grupo de tratamiento con golimumab fue de 3,19 (1,38, 6,28).
Finnish: Tutkimuksen plasebovertaillussa osiossa maligniteettien ilmaantuvuus (95%:n luottamusväli) 100 seuranta-ajan potilasvuotta kohti oli 3,19 (1,38; 6,28) golimumabia saaneiden ryhmässä.
Spanish: Simponi está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa de moderada a grave en pacientes adultos que han tenido una respuesta inadecuada al tratamiento convencional, incluidos corticosteroides y 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o que presentan intolerancia o contraindicaciones a dichas terapias.
Finnish: Simponi on tarkoitettu kohtalaisen tai vaikean aktiivisen haavaisen koliitin (haavaisen paksusuolitulehduksen) hoitoon aikuisille potilaille, kun tavanomaisilla hoitomuodoilla, kuten kortikosteroideilla ja 6-merkaptopuriinilla tai atsatiopriinilla, saatu vaste on ollut riittämätön tai potilas ei siedä näitä hoitoja tai lääketieteellinen vasta-aihe estää niiden käytön.
Spanish: n indica los pacientes aleatorizados y los pacientes tratados Índice de Actividad en la Enfermedad de Espondilitis Anquilosante en Proteína C-Reactiva (TT-Placebo, N = 90; TT-Simponi 50 mg, N = 88; SOI-Placebo, N = 71; SOI-Simponi 50 mg, N = 71) n refleja el número de pacientes en el estado basal y los datos IRM en la semana 16
Finnish: Selkärankareuman aktiivisuutta kuvaava indeksi (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score C-Reactive Protein (Kaikki hoidetut potilaat, plaseboryhmä, N = 90; Kaikki hoidetut potilaat, Simponi 50 mg -ryhmä, N = 88; Potilaat, joilla oli objektiivisia tulehduslöydöksiä, plaseboryhmä, N = 71; Potilaat, joilla oli objektiivisia tulehduslöydöksiä, Simponi 50 mg -ryhmä, N = 71))
Spanish: • Mire a través del visor para comprobar que el líquido de la pluma precargada es de transparente a ligeramente opalescente (con un brillo perlado) e incoloro o de color amarillo claro.
Finnish: • Katso esitäytetyssä kynässä olevan ikkunan läpi varmistuaksesi, että esitäytetyssä kynässä oleva neste on kirkasta tai hieman opaalinhohtoista (helmenhohtoista) sekä väritöntä tai vaaleankeltaista.
Spanish: Conservar la pluma precargada o la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Finnish: Pidä esitäytetty kynä tai esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa.
Spanish: Durante los ensayos clínicos fase IIb y fase III en AR, APs y EA con Simponi, la incidencia de linfoma en pacientes tratados con golimumab fue superior a la esperada en la población general.
Finnish: Simponilla tehdyissä faasi IIb:n ja faasi III:n kliinisissä nivelreuma-, nivelpsoriaasi- ja selkärankareumatutkimuksissa lymfoomien ilmaantuvuus golimumabia saaneilla potilailla oli suurempi kuin normaaliväestössä on odotettavissa.
Spanish: • Si no aparece el indicador amarillo en el visor, o si sospecha que puede no haber recibido una dosis completa, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Finnish: • Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos ikkunassa ei näy keltaista merkkiä tai jos epäilet, että et saanut kokonaista annosta.
Spanish: Por diseño del estudio, los pacientes en la extensión a largo plazo pudieron cambiar entre las dosis de Simponi 50 mg y Simponi 100 mg según el criterio del médico del estudio.
Finnish: Tutkimusasetelman mukaisesti potilaat saivat jatkovaiheessa vaihdellen 50 mg:n tai 100 mg:n Simponi-annoksia tutkijalääkärin harkinnan mukaan.
Spanish: Tabla 6 Principales resultados de eficacia en el ensayo GO-REVEAL
Finnish: Taulukko 6 GO-REVEAL-tutkimuksen tärkeimmät tehoa kuvaavat tulokset
Spanish: Espondilitis anquilosante
Finnish: Aksiaalinen spondylartriitti