FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er imidlertid gennemført et farmakokinetisk populationsstudie med solvensbaseret paclitaxel hos 168 patienter (86 mænd og 82 kvinder).
Romanian: Cu toate acestea, a fost raportat un studiu farmacocinetic populațional la 168 de pacienți
Danish: Anæmi som alvorlig bivirkning sås hos 5 % af patienterne, trombocytopeni og leukopeni hos hhv. 3 og 6 % af patienterne.
Romanian: Anemia ca reacție adversă gravă a apărut la 5 % din pacienți, iar trombocitopenia și leucopenia la 3 % și, respectiv, 6 % din pacienți.
Danish: Bortskaffelse
Romanian: Eliminarea
Danish: Derfor bør der udvises forsigtighed ved samtidig administration af paclitaxel og lægemidler, der er kendte hæmmere af enten CYP2C8 eller CYP3A4 (f.eks. ketoconazol og andre imidazol-svampemidler, erythromycin, fluoxetin, gemfibrozil, clopidogrel, cimetidin, ritonavir, saquinavir, indinavir og nelfinavir), da toksiciteten ved paclitaxel kan øges på grund af større paclitaxel-eksponering.
Romanian: Prin urmare, trebuie acționat cu prudență când se administrează paclitaxel în asociere cu medicamente cunoscute că inhibă CYP2C8 sau CYP3A4 (de exemplu, ketoconazol și alte antifungice imidazolice, eritromicină, fluoxetină, gemfibrozil, clopidogrel, cimetidină, ritonavir, saquinavir, indinavir și nelfinavir) întrucât toxicitatea paclitaxelului poate crește din cauza expunerii mai mari la paclitaxel.
Danish: Patienter, der kan blive gravide, skal bruge sikker prævention under behandling med Apealea og i 6 måneder efter behandlingen.
Romanian: Pacientele care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Apealea și timp de șase luni după acesta.
Danish: Det indeholder det aktive stof paclitaxel, som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes taxaner.
Romanian: Apealea este un medicament împotriva cancerului care conține substanța activă paclitaxel, care aparține unei clase de medicamente numite taxani.
Danish: Ved febril neutropeni eller lavt trombocyttal (< 75 × 109/l) bør carboplatin-dosen reduceres med 1 AUC-enhed i behandlingsserierne efter bedringen.
Romanian: În cazul neutropeniei febrile sau al numărului scăzut de trombocite: (< 75 × 109/l), doza de carboplatină trebuie redusă cu 1 unitate ASC în ciclurile de tratament ulterioare revenirii.
Danish: Svære reaktioner, såsom behandlingskrævende hypotension, bronkodilatator-krævende dyspnø, angioødem eller generaliseret urticaria, nødvendiggør øjeblikkelig seponering af paclitaxel og iværksættelse af symptombehandling.
Romanian: Reacțiile severe, cum ar fi hipotensiunea arterială care necesită tratament, dispneea care necesită administrarea de bronhodilatatoare, angioedemul sau urticaria, impun întreruperea imediată a administrării paclitaxel și inițierea tratamentului simptomatic.
Danish: Noninferioritetskriteriet blev opfyldt for OS hos PP-populationen, idet den øvre grænse for det ensidede 97,5 %-KI for den tilknyttede hazard ratio var under 1,185 (tabel 4; figur 1 og 2).
Romanian: Criteriul de non-inferioritate a fost îndeplinit pentru SG la populația PP, limita superioară a IÎ 97,5 % unilateral pentru riscul relativ asociat fiind mai mică de 1,185 (tabelul 4; figurile 1 și 2).
Danish: Dosisjustering og udskydelse af infusioner under behandlingen Patienter, der oplever neutropeni (neutrofiltal < 1,5 × 109/l), febril neutropeni eller trombocytopeni (trombocyttal < 100 × 109/l) under behandlingen, bør have den næste behandlingsserie udskudt, indtil neutrofiltallet bedres til ≥ 1,5 × 109/l og trombocyttallet til ≥ 100 × 109/l.
Romanian: Ajustări și amânări ale administrării dozei în timpul tratamentului La pacientele care în timpul tratamentului prezintă neutropenie (număr de neutrofile < 1,5 × 109/l), neutropenie febrilă sau trombocitopenie (număr de trombocite < 100 × 109/l) ciclul următor de tratament trebuie întârziat până când numărul de neutrofile revine la ≥ 1,5 × 109/l și trombocitele revin la ≥ 100 × 109/l.
Danish: • fluoxetin: et lægemiddel mod depression
Romanian: • fluoxetină: un medicament pentru tratarea depresiei;
Danish: Indstil behandlingen indtil bedring til < grad 2
Romanian: Întreruperea tratamentului până la revenirea la un grad ≤ 2
Danish: For Apealea bør dosisreduktioner med først 50 mg/m2 og dernæst yderligere 25 mg/m2 overvejes ved de efterfølgende serier (se tabel 1).
Romanian: Pentru Apealea, trebuie luate în considerare reduceri ale dozei, inițial de 50 mg/m2 și suplimentar de 25 mg/m2, pentru restul ciclurilor de tratament (vezi tabelul 1).
Danish: • gemfibrozil: et lægemiddel til sænkning af fedtindholdet i blodet
Romanian: • gemfibrozil: un medicament pentru reducerea cantității de grăsimi din sânge;
Danish: Paclitaxels farmakokinetik blev undersøgt hos 22 patienter med solide tumorer efter 1-times infusioner af Apealea (doser på 90-275 mg/m2).
Romanian: Farmacocinetica paclitaxelului a fost studiată la 22 de pacienți cu tumori solide după perfuzii cu durata de 1 oră cu Apealea (doze de 90 până la 275 mg/m2).
Danish: Behandling skal rettes mod de væsentligste forventede toksiciteter, dvs. kvalme, opkastning, diarré, myelosuppression, perifer sensorisk neuropati og perifer neuropati.
Romanian: Tratamentul trebuie îndreptat către toxicitățile majore anticipate, care sunt greața, vărsăturile, diareea, mielosupresia, neuropatia senzorială periferică și neuropatia periferică.
Danish: For at undgå utilsigtet indgift i det omgivende væv og sikre intravenøs indgivelse af den komplette dosis skal infusionssættet og kateteret/kanylen skylles både før og efter administration.
Romanian: Pentru a preveni administrarea accidentală a țesutului învecinat și pentru a asigura administrarea completă a dozei, spălați setul de perfuzie și cateterul/canula înainte, precum și după administrare.
Danish: Klart type I-hætteglas af glas med silikonebelagt butylgummiprop, aluminiumsforsegling og afrivelig plasthætte indeholdende pulver svarende til 60 mg paclitaxel.
Romanian: Flacon de sticlă transparentă de tip I, închis cu dop din butilcauciuc acoperit cu silicon, o capsă din aluminiu și un capac de plastic detașabil care conține o cantitate de pulbere echivalentă cu 60 mg de paclitaxel.
Danish: for de to grupper var hhv. 6 (1;12) og 6 (1;9).
Romanian: respectiv, 6 (1;9).
Danish: Du vil få indgivet Apealea af en læge eller sygeplejerske via et drop i en blodåre (infusion).
Romanian: Apealea vi se administrează de către un medic sau o asistentă medicală prin picurare lentă (perfuzie) într-o venă.
Danish: Apealea anbefales ikke under graviditet, da paclitaxel kan medføre alvorlige misdannelser.
Romanian: Apealea este contraindicat în timpul sarcinii, întrucât paclitaxelul poate cauza malformații grave.
Danish: Patienter med total bilirubin > 5 × ULN eller ASAT > 10 × ULN bør ikke behandles med paclitaxel.
Romanian: Pacienții care au bilirubina totală > 5 × LSVN sau AST > 10 × LSVN nu trebuie tratați cu paclitaxel.
Danish: Patienter med let nedsat leverfunktion (total bilirubin > 1 - ≤ 1,5 × den øvre normalgrænse (ULN) og aspartataminotransferase (ASAT) ≤ 10 × ULN) kan behandles med samme doser som patienter med normal leverfunktion.
Romanian: Pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (bilirubina totală > 1 și ≤ 1,5 × limita superioară a valorilor normale (LSVN) și aspartat-aminotransferaza (AST) ≤ 10 × LSVN) pot fi tratați cu aceleași doze ca pacienții cu funcție hepatică normală.
Danish: • lavt blodtryk, rødme, betændelse i blodkar, smerter i blodkar, øget blodtilførsel til nogle dele af kroppen
Romanian: • tensiune arterială mică, înroșirea feței, inflamație a venelor, durere venoasă, creșterea afluxului de sânge către anumite părți ale corpului;
Danish: Patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed (GFR) på hhv. 89-60 ml/min og 59-30 ml/min) kan behandles med Apealea uden ændring af dosis.
Romanian: Pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (rată de filtrare glomerulară (RFG) 89−60 ml/minut sau, respectiv, RFG 59−30 ml/minut) pot fi tratați cu Apealea fără modificarea dozei.
Danish: Patienterne bør ikke behandles med de efterfølgende serier, før neutrofiltallet er bedret til ≥ 1,5 × 109/l og trombocyttallet til ≥ 100 × 109/l.
Romanian: Pacienții nu trebuie tratați cu ciclurile ulterioare până când neutrofilele nu revin la ≥ 1,5 × 109/l și trombocitele nu revin la ≥ 100 × 109/l.
Danish: • cisplatin: et lægemiddel mod kræft
Romanian: • cisplatină: un medicament pentru tratarea cancerului.
Danish: De mest almindelige klinisk signifikante bivirkninger, der er forbundet med anvendelse af Apealea, er neutropeni, gastrointestinale forstyrrelser, perifer neuropati, artralgi/myalgi og reaktioner på infusionsstedet.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse semnificative din punct de vedere clinic asociate cu Apealea sunt neutropenie, tulburări gastrointestinale, neuropatie periferică, artralgie/mialgie și reacții la locul perfuziei.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Apealea Brug ikke Apealea:
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Apealea Nu utilizați Apealea:
Danish: Begrænsede data viste, at Cmax og AUC øgedes med dosis efter 1-times infusioner af Apealea i doser på 150-275 mg/m2.
Romanian: Având în vedere datele limitate, Cmax și ASC au crescut odată cu doza după perfuzii cu durata de 1 oră cu Apealea în doze cuprinse între 150 și 275 mg/m2.
Danish: Et farmakokinetisk populationsstudie med albumin-bundet paclitaxel viste, at patienter med let og moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 30-< 90 ml/min) havde en eliminationshastighed, der svarer til eliminationshastigheden hos patienter med normal nyrefunktion.
Romanian: Un studiu farmacocinetic populațional cu paclitaxel legat de albumină a demonstrat că pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (clearance-ul creatininei ≥ 30 și < 90 ml/minut) au o viteză de eliminare asemănătoare cu cea a pacienților cu funcție renală normală.
Danish: Hazard ratio (95 %-KI) a Primær population i noninferioritetsanalyse blev foruddefineret som PP-populationen
Romanian: a Populația principală din analiza de non-inferioritate a fost predefinită ca populație PP
Danish: • forstyrret hjerterytme (uregelmæssig, hurtig aktivitet i hjertets forkamre)
Romanian: • tulburări de ritm cardiac care determină activitate neregulată și rapidă în camerele superioare ale inimii;
Danish: Ikke almindelig: Depression, søvnløshed, angst
Romanian: Mai puțin frecvente: Depresie, insomnie, anxietate
Danish: Indstil behandlingen indtil bedring til grad ≤ 1
Romanian: Se întrerupe tratamentul până când simptomele se remit la un grad ≤ 1
Danish: Kontroller, at opløsningen er klar og anbring den i en pose, der beskytter mod lys, over EVA-infusionsposen.
Romanian: Asigurați-vă că soluția este limpede și puneți o pungă de protecție împotriva luminii peste punga pentru perfuzie din EVA.
Danish: Andre bivirkninger omfatter (angivet med hyppighed):
Romanian: Alte reacții adverse și frecvențele lor includ:
Danish: Samtidig administration af paclitaxel og lægemidler, der er kendte inducere af enten CYP2C8 eller CYP3A4 (f.eks. rifampicin, carbamazepin, phenytoin, efavirenz, nevirapin), anbefales ikke, da effekten af paclitaxel kan svækkes på grund af lavere paclitaxel-eksponering.
Romanian: Administrarea paclitaxelului concomitent cu medicamente cunoscute că induc CYP2C8 sau CYP3A4 (de exemplu, rifampicină, carbamazepină, fentoină, efavirenz, nevirapină) este contraindicată întrucât eficacitatea poate fi compromisă din cauza expunerii mai mici la paclitaxel.
Danish: pH-værdien i Ringers laktat- eller acetatopløsning skal ligge inden for et interval på 5,0-7,5, og de acceptable ion-koncentrationer af kalcium og magnesium er angivet nedenfor (tabel 1).
Romanian: pH-ul soluției Ringer lactat sau acetat trebuie să se încadreze în intervalul 5,0-7,5, iar concentrațiile acceptabile ale ionilor de calciu și magneziu sunt prezentate mai jos (tabelul 1).
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min) bør ikke behandles med paclitaxel (se pkt.
Romanian: Pacienții cu insuficiență renală severă (RFG < 30 ml/minut) nu trebuie tratați cu paclitaxel (vezi pct. 5.2).
Danish: Da der er undertryk i hætteglasset, skal trykket udlignes med en kanyle eller lignende, inden og imens rekonstitutionsvæsken sprøjtes ned i hætteglasset.
Romanian: Din cauza presiunii negative din flacon, presiunea trebuie echilibrată cu un ac sau un trocar înainte și în timpul injectării soluției pentru reconstituire.
Danish: Metaboliseringen af paclitaxel katalyseres delvist af cytokrom P450-isoenzymerne CYP2C8 og CYP3A4 (se pkt.
Romanian: Metabolizarea paclitaxelului este parțial catalizată de izoenzimele CYP2C8 și CYP3A4 ale citocromului P450 (vezi pct. 5.2).
Danish: Apealea må kun klargøres og administreres af uddannet personale med erfaring i håndtering af cytotoksiske stoffer.
Romanian: Apealea trebuie preparat și administrat doar de personal instruit corespunzător în manipularea agenților citotoxici.
Danish: Den sædvanlige dosis er 250 mg/m2 legemsoverflade indgivet hver 3. uge i op til 6 behandlingsserier.
Romanian: Doza obișnuită este de 250 mg/m2 de suprafață corporală administrată o dată la trei săptămâni pe durata a până la șase tratamente.
Danish: Der var flere rapporter om smerter på infusionsstedet i den gruppe, der fik paclitaxel (micellær), end i den gruppe, der fik solvensbaseret paclitaxel (hhv. 8 % og 1 %).
Romanian: Au existat mai multe raportări de durere la locul perfuziei în grupul căruia i s-a administrat paclitaxel micelar comparativ cu grupul tratat cu paclitaxel pe bază de solvent (8 % și, respectiv, 1 %).
Danish: Andelen af patienter, der blev behandlet efter første recidiv, og andelen af patienter, der blev behandlet efter andet recidiv, var da lige stor i de to behandlingsgrupper (76 % blev behandlet efter første recidiv og 24 % efter andet recidiv).
Romanian: Proporțiile de pacienți tratați la prima sau la a doua recădere au fost apoi egale în ambele grupuri de tratament (76 %
Danish: Neutropeni er en dosisafhængig og dosisbegrænsende bivirkning.
Romanian: Neutropenia este o reacție adversă dependentă de doză și care limitează doza.
Danish: pH-værdien i Ringers laktat- eller acetatopløsning skal ligge inden for et interval på 5,0-7,5, og de acceptable ion-koncentrationer af kalcium og magnesium er angivet nedenfor (tabel 5).
Romanian: pH-ul soluției Ringer lactat sau acetat trebuie să se încadreze în intervalul 5,0-7,5, iar concentrațiile acceptabile ale ionilor de calciu și magneziu sunt prezentate mai jos (tabelul 5).
Danish: Alle andre bivirkninger
Romanian: Toate celelalte reacții adverse
Danish: Apealea kan have bivirkninger som træthed (meget almindelig bivirkning) og svimmelhed (almindelig bivirkning), som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: Apealea poate provoca reacții adverse, cum ar fi oboseală (foarte frecventă) și amețeală (frecventă), care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Hos dette begrænsede antal patienter sås anoreksi, træthed, myalgi, artralgi, perifer sensorisk neuropati og diarré hyppigere end hos patienter under 65 år.
Romanian: Anorexia, oboseala, mialgia, artralgia, neuropatia senzorială periferică și diareea au fost observate mult mai frecvent la acest număr limitat de paciente decât la pacientele cu vârsta sub 65 de ani.
Danish: I det pivotale kliniske studie blev patienterne enten behandlet med Apealea (paclitaxel (micellær)) i en dosis på 250 mg/m2 i kombination med carboplatin eller med solvensbaseret paclitaxel i en dosis på 175 mg/m2 i kombination med carboplatin (N = 391 i begge grupper).
Romanian: În cadrul studiului clinic pivot, pacienții au fost tratați fie cu Apealea (paclitaxel micelar) la o doză de of 250 mg/m2 în asociere cu carboplatină, fie cu paclitaxel pe bază de solvent la o doză de 175 mg/m2 în asociere cu carboplatină (N = 391 în fiecare braț).
Danish: • næseblod, allergisk betændelse i næsen, løbende næse
Romanian: • sângerări nazale, inflamație alergică în interiorul nasului, rinoree;
Danish: Median tid til død eller sygdomsprogression [måneder] (95 %-KI)
Romanian: Timpul median până la deces sau până la progresia bolii [luni] (IÎ 95 %) Risc relativ (IÎ 95 %)
Danish: Apealea er til intravenøs anvendelse.
Romanian: Apealea este pentru administrare intravenoasă.
Danish: Et farmakokinetisk populationsstudie med albumin-bundet paclitaxel viste, at patienter med let nedsat leverfunktion (total bilirubin > 1-≤ 1,5 × ULN) havde en eliminationshastighed, der lå inden for normalområdet.
Romanian: Un studiu farmacocinetic populațional cu paclitaxel legat de albumină a demonstrat că pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (bilirubină totală > 1 și ≤ 1,5 × LSVN) au o viteză de eliminare situată în intervalul normal.
Danish: På grund af potentielt alvorlige bivirkninger hos børn, som ammes, er Apealea kontraindiceret i ammeperioden.
Romanian: Din cauza posibilității apariției de reacții adverse grave la copiii alăptați la sân, Apealea este contraindicat în timpul alăptării.
Danish: Apealea kan give bivirkninger som træthed eller svimmelhed, der kan nedsætte evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: Apealea poate provoca reacții adverse, cum ar fi oboseală și amețeală, care vă pot reduce capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Ifølge kombinerede data fra studier med enkeltstofbehandling sås følgende meget almindelige bivirkninger og bivirkninger af særlig interesse: neutropeni (45 %), træthed (37 %), leukopeni (33 %), alopeci (30 %), kvalme (27 %), reaktion på infusionsstedeta (23 %), perifer sensorisk neuropati (20 %), diarré (17 %), asteni (15 %), pyreksi (12 %), forstoppelse (12 %), artralgi (12 %), paræstesi (11 %), smerter (11 %), opkastning (9 %), myalgi (9 %), perifer motorisk neuropati (5 %), neuropati (5 %), perifer neuropati (5 %), trombocytopeni (4 %), febril neutropeni (2 %), sepsis (2 %), takykardi (2 %), flebitis (2 %), trombose (2 %).
Romanian: (12 %), artralgie (12 %), parestezie (11 %), durere (11 %), vărsături (9 %), mialgie (9 %), neuropatie motorie periferică (5 %), neuropatie (5 %), neuropatie periferică (5 %), trombocitopenie (4 %), neutropenie febrilă (2 %), sepsis (2 %), tahicardie (2 %), flebită (2 %), tromboză (2 %).
Danish: Der foreligger inden data om patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min).
Romanian: Lipsesc informațiile pentru pacienții cu insuficiență renală severă (RFG < 30 ml/minut).
Danish: Apealea/carboplatin
Romanian: Amânarea următorului ciclu Apealea/carboplatină
Danish: Apealea påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: Apealea are o influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Kaplan-Meier-kurve for OS (PP-population)
Romanian: Curba Kaplan-Meier a SFP (populația PP)
Danish: • misfarvning af huden, pigmentforstyrrelser
Romanian: • decolorarea pielii, tulburări de pigmentare;
Danish: • koma, voldsom søvnighed, døsighed og/eller manglende responsivitet
Romanian: • comă, senzație puternică de somnolență, moleșeală și/sau lipsă completă de reacție;
Danish: Paclitaxels hovedmetabolit er 6α -hydroxypaclitaxel.
Romanian: Principalul metabolit al paclitaxelului este 6α-hidroxipaclitaxelul.
Danish: Apealea indeholder natrium
Romanian: Apealea conține sodiu
Danish: − opsvulmet ansigt
Romanian: − umflarea feței.
Danish: For sikkerhedsdata, hvor resultaterne af kombinationsbehandling med Apealea (paclitaxel (micellær))/carboplatin) sammenlignes med resultaterne af kombinationsbehandling med solvensbaseret paclitaxel/carboplatin, se pkt.
Romanian: Pentru datele privind siguranța care compară rezultatele tratamentului combinat cu Apealea (paclitaxel micelar)/carboplatină și paclitaxel pe bază de solvent/carboplatină, vezi pct. 4.8.
Danish: Apealea er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion, men disse patienter kan have øget risiko for toksicitet, navnlig som følge af myelosuppression.
Romanian: Insuficiență hepatică Utilizarea Apealea nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică, dar la aceștia poate exista un risc mai mare de toxicitate, mai ales de tipul mielosupresiei.
Danish: For patienter med total bilirubin > 5 × ULN eller ASAT > 10 × ULN foreligger der ikke tilstrækkelige data til at kunne fastsætte en anbefalet dosis (se pkt.
Romanian: Pentru pacienții cu bilirubina totală > 5 × LSVN sau cu AST > 10 × LSVN, nu există date suficiente pentru a permite recomandări privind dozele (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Danish: Præmedicinering var ikke påkrævet forud for infusion af paclitaxel (micellær).
Romanian: Premedicația nu a fost obligatorie înainte de perfuzia cu paclitaxel micelar.
Danish: Patienterne blev behandlet hver 3. uge i seks behandlingsserier, der enten bestod af Apealea 250 mg/m2 givet som en 1-times intravenøs infusion (N = 391) eller af solvensbaseret paclitaxel 175 mg/m2 givet som en 3-timers infusion (N = 391).
Romanian: Pacienții au fost tratați o dată la trei săptămâni timp de șase cicluri, fie cu Apealea 250 mg/m2 administrat sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră (N = 391), fie cu paclitaxel pe bază de solvent 175 mg/m2 administrat sub formă de perfuzie cu durata de 3 ore (N = 391).
Danish: Måneder
Romanian: Luni
Danish: Recidiv n Hænde lser
Romanian: Recăde re n Eveni mente
Danish: Apealea anvendes i kombination med et andet lægemiddel (carboplatin) til behandling af følgende kræftsygdomme hos voksne:
Romanian: Apealea se utilizează pentru tratarea următoarelor tipuri de cancer la adulți, în asociere cu un alt medicament numit carboplatină:
Danish: Cytotoksisk Apealea må ikke udskiftes med andre paclitaxel-formuleringer.
Romanian: Citotoxic Apealea nu trebuie înlocuit cu alte forme farmaceutice de paclitaxel.
Danish: • svær iltmangel på grund af unormal vejrtrækning
Romanian: • lipsă acută de oxigen, determinată de respirația anormală;
Danish: Drej hætteglasset i opret stilling frem og tilbage i ca. 20 sekunder.
Romanian: Rotiți flaconul, în poziție verticală, timp de aproximativ 20 de secunde.
Danish: Q3W 250 mg/m2 + carboplatin (N = 311)
Romanian: Apealea la 3 săpt., 250 mg/m2 + carboplatină (N = 311)
Danish: Perifer sensorisk neuropati og perifer neuropati er meget almindelige bivirkninger.
Romanian: Neuropatia senzorială periferică și neuropatia periferică sunt reacții adverse foarte frecvente.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner
Romanian: Reacții de hipersensibilitate
Danish: − rødme og hævelse på infusionsstedet
Romanian: − înroșire și umflare la locul perfuziei;
Danish: Gastrointestinale symptomer er meget almindelige bivirkninger.
Romanian: Reacțiile adverse gastrointestinale sunt foarte frecvente.
Danish: Til gengæld udviste patienter med moderat nedsat leverfunktion (total bilirubin > 1,5-≤ 3 × ULN) og svært nedsat leverfunktion (total bilirubin > 3-≤ 5 × ULN) en eliminationshastighed for paclitaxel, der var reduceret med hhv. 22 % og 26 %.
Romanian: În schimb, pacienții cu insuficiență hepatică moderată (bilirubină totală > 1,5 și ≤ 3 × LSVN) și cei cu insuficiență hepatică severă (bilirubină totală > 3 și ≤ 5 × LSVN) au avut o scădere a vitezei de eliminare a paclitaxelului de 22 % sau, respectiv, de 26 %.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Apealea
Romanian: Apealea împreună cu alte medicamente
Danish: For patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (total bilirubin > 1,5 - ≤ 5 × ULN og ASAT ≤ 10 × ULN) anbefales en dosisreduktion på 20 %.
Romanian: Pentru pacienții cu insuficiență moderată până la severă (bilirubina totală > 1,5 și ≤ 5 × LSVN și AST ≤ 10 × LSVN), se recomandă o reducere a dozei cu 20 %.
Danish: Rygsmerter, knoglesmerter, muskuloskeletale smerter, muskelsvaghed, smerter i ekstremiteterne
Romanian: Dorsalgie, dureri osoase, dureri musculo scheletice, slăbiciune musculară, dureri la nivelul extremităților
Danish: Hver æske indeholder 1 hætteglas med pulver svarende til 60 mg paclitaxel.
Romanian: Fiecare cutie conține 1 flacon de sticlă cu o cantitate de pulbere echivalentă cu 60 mg de paclitaxel.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Danish: 6.1 (se pkt.
Romanian: Alăptarea (vezi pct. 4.6).
Danish: − lavt blodtryk
Romanian: − tensiune arterială mică;
Danish: Grøngult til gult pulver.
Romanian: Pulbere de culoare galben-verzui spre galben.