FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Saquinavir HEXAL 500 mg Filmtabletten σακιναβίρη
Hungarian: Saquinavir HEXAL 500 mg Filmtabletten szakinavir
Greek: Eprosartan Aristo 600 mg Filmtabletten επροσαρτάνη
Hungarian: Eprosartan Aristo 600 mg Filmtabletten eprozartán 600 mg Filmtabletta
Greek: Abacavir/Lamivudin e Rowex
Hungarian: Abacavir/Lamivudine Rowex
Greek: Etoricoxib PhaRes 90 mg Filmtabletten ετορικοξίμπη
Hungarian: Etoricoxib PhaRes 90 mg Filmtabletten etorikoxib 90 mg Filmtabletta
Greek: Όρος για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltétele
Greek: Για να αρθεί η αναστολή των αδειών κυκλοφορίας που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΒ, οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών της ΕΕ διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πληρούν την κατωτέρω προϋπόθεση:
Hungarian: Az I.B mellékletben felsorolt forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének visszavonása érdekében az uniós tagállam illetékes hatóságainak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesítette (teljesítették) az alábbi feltételt
Greek: Nagar, Bangalore560 078 Ινδία.
Hungarian: Nagar, Bangalore - 560 078 India bioanalitikai létesítményben.
Greek: Κατά συνέπεια, η βιοϊσοδυναμία των προϊόντων που επηρεάζονται από αυτή τη διαδικασία πρέπει να τεκμηριωθεί με χρήση εναλλακτικών δεδομένων.
Hungarian: Ezért a jelen eljárás által érintett készítmények biológiai egyenértékűségét alternatív adatok felhasználásával kell megállapítani.
Greek: Ο ΠΟΥ κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα ευρήματα υποδεικνύουν την ύπαρξη γενικής ή συστηματικής παρέκκλισης από τα κοινώς αποδεκτά πρότυπα ποιότητας και ότι η παρέκκλιση δεν μπορεί να αποδοθεί σε ένα ή δύο άτομα που ενεργούν εκτός του συστήματος διαχείρισης ποιότητας.
Hungarian: A WHO arra a következtetésre jutott, hogy az eredmények az általánosan elfogadott standardoktól történő általános vagy szisztematikus eltérés jelenlétére utalnak, és nem tulajdoníthatók egy vagy két, a minőségkezelő rendszeren kívül dolgozó személynek.
Greek: Ο όρος για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας διατυπώνεται στο παράρτημα III.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztése megszüntetésének feltételét a III. melléklet tartalmazza.
Greek: Συγκεκριμένα, ζητήθηκε από την CHMP να υποβάλει τη γνώμη της στο πλαίσιο του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ σχετικά με το αν οι άδειες κυκλοφορίας αυτών των προϊόντων θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
Hungarian: Különösen arra kérték fel a CHMP-t, hogy fogalmazza meg véleményét a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint, hogy ezen készítmények forgalomba hozatali engedélyeit fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Greek: Από τις 29 Σεπτεμβρίου 2015 έως τις 9 Οκτωβρίου 2015, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των Ηνωμένων Πολιτειών διεξήγαγε επιθεώρηση ορθής κλινικής πρακτικής στην εγκατάσταση βιοανάλυσης Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P.
Hungarian: 2015. szeptember 29. és 2015. október 9. között az amerikai élelmiszer- és gyógyszerellenőrző hatóság (Food and Drug Administration, FDA) a helyes klinikai gyakorlat szempontjából ellenőrzést végzett a Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P.
Greek: Μια σειρά διορθωτικών και προληπτικών μέτρων προτείνονται ή έχουν ήδη εφαρμοστεί σε συνέχεια των ευρημάτων που προέκυψαν από τις επιθεωρήσεις του FDA και του ΠΟΥ.
Hungarian: Számos korrekciós és megelőző akciót javasoltak vagy már be is vezettek az FDA és WHO ellenőrzések által talált problémák kezelése céljából.
Greek: Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) επιθεώρησε επίσης την ίδια εγκατάσταση βιοανάλυσης και την κλινική εγκατάσταση Semler που βρίσκεται στη διεύθυνση PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Ινδία, από τις 27 έως τις 31 Ιανουαρίου 2015, ενώ διεξήγαγε επαναληπτική επιθεώρηση από τις 2 έως τις 5 Δεκεμβρίου 2015 προς επιβεβαίωση της συμμόρφωσης με την ορθή εργαστηριακή πρακτική και την ορθή κλινική πρακτική.
Hungarian: Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2015. január 27-31. között szintén ellenőrizte ugyanazt a bioanalitikai létesítményt, valamint a PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India címen található Semler klinikai létesítményt, és ismételt ellenőrzést végzett 2015. december 2-5. között a helyes laboratóriumi és klinikai gyakorlatnak történő megfelelés ellenőrzése érdekében.
Greek: • Η CHMP εξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα και τις πληροφορίες που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ/αιτούντες, καθώς και τις πληροφορίες που υποβλήθηκαν από τη Semler Research Centre Private Ltd.
Hungarian: • A CHMP megvizsgálta a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai/kérelmezők által benyújtott adatot és információkat, valamint a Semler Research Centre Private Ltd által biztosított információkat.
Greek: Δεδομένων των ευρημάτων που περιγράφονται παραπάνω και της ανάγκης προστασίας της δημόσιας υγείας στην ΕΕ, το Ηνωμένο Βασίλειο, η Γερμανία, η Ισπανία, οι Κάτω Χώρες και η Δανία έκριναν ότι είναι προς το συμφέρον της Ένωσης να παραπέμψει το ζήτημα στην CHMP και να της ζητήσει να αξιολογήσει τις επιπτώσεις των προαναφερθέντων ευρημάτων στη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας από τα κράτη μέλη βάσει σχετικών δοκιμών που διεξήχθησαν σε αυτά τα ερευνητικά κέντρα, καθώς και τις επιπτώσεις σε αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας που εκκρεμούν.
Hungarian: A fent leírt eredmények, valamint az Európai Unióban a közegészség védelmének szükségessége tükrében az Egyesült Királyság, Németország, Spanyolország, Hollandia és Dánia úgy vélte, hogy az Unió érdekében áll, hogy az ügyet a CHMP elé terjesszék, és felkérjék azt, hogy vizsgálja meg a fent említett eredmények lehetséges hatását azon gyógyszerek előny-kockázat profiljára, amelyeket az ezeken a helyszíneken végzett, releváns vizsgálatok alapján a tagállamok engedélyeztek, továbbá a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek előny-kockázat profiljára.
Greek: • Η εκ νέου ανάλυση και οι έλεγχοι των δεδομένων για συγκεκριμένες μελέτες δεν κατέδειξαν καμία ανωμαλία.
Hungarian: • A specifikus vizsgálatok újraelemzése és felülvizsgálata nem mutatott szabálytalanságokat.
Greek: • Σε ορισμένες περιπτώσεις, επισημάνθηκε ότι προϊόντα που περιέχουν συγκεκριμένες δραστικές ουσίες θα μπορούσαν να είναι κατάλληλα για αίτηση απαλλαγής από την υποχρέωση διεξαγωγής μελέτης βιοϊσοδυναμίας.
Hungarian: • Egyes esetekben kihangsúlyozták, hogy bizonyos hatóanyagokat tartalmazó készítmények alkalmasak lehetnek a biológiai vizsgálatok elvégzése alóli mentességre.
Greek: • Τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης για συγκεκριμένα προϊόντα που περιλαμβάνονται στην παρούσα διαδικασία δεν κατέδειξαν προβλήματα τα οποία θα μπορούσαν να αποδοθούν σε μη βιοϊσοδυναμία, όπως μειωμένη αποτελεσματικότητα ή μειωμένη ασφάλεια και ανεκτικότητα.
Hungarian: • A jelen eljárásban foglalt egyes készítményekre vonatkozó farmakovigilanciai adatok nem mutattak olyan problémát, amely a biológiai egyenértékűség hiányának tulajdonítható, például csökkent hatékonyságot és a rosszabb biztonságosságot és tolerálhatóságot.
Greek: Ωστόσο, οποιαδήποτε διορθωτικά και προληπτικά μέτρα εφαρμόστηκαν μετά τις επιθεωρήσεις του FDA και του ΠΟΥ δεν μπορούν να διορθώσουν αναδρομικά τα σφάλματα στο σύστημα ποιότητας που παρατηρήθηκαν κατά τις δύο αυτές επιθεωρήσεις.
Hungarian: Ennek ellenére az FDA és WHO ellenőrzések után bevezetett korrekciós és megelőző akciók nem képesek visszamenőlegesen kijavítani a minőségkezelő rendszer hibáit, amelyeket a két ellenőrzés során megfigyeltek.
Greek: Η επιτροπή εισηγείται την αναστολή των συγκεκριμένων αδειών κυκλοφορίας (παράρτημα ΙΒ), εκτός εάν το φαρμακευτικό προϊόν θεωρείται κρίσιμης σημασίας από τις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Hungarian: A bizottság azt javasolja, hogy ezeket a forgalomba hozatali engedélyeket (I.B melléklet) függesszék fel, kivéve, ha a készítményt a releváns nemzeti illetékes hatóságok kritikus fontosságúnak tartják.
Greek: Στο πλαίσιο της δικής της έρευνας και ανάλυσης που διενήργησε για τις μελέτες που επιθεωρήθηκαν από τον FDA, καθώς και στην έρευνά της για παρόμοιες ανωμαλίες ή μοτίβα σε άλλες μελέτες, η Semler δεν εντόπισε επαρκή αποδεικτικά στοιχεία νόθευσης, αντικατάστασης ή αραίωσης δειγμάτων.
Hungarian: Az FDA ellenőrzés által érintett vizsgálatok saját kivizsgálása és elemzése, valamint az egyéb vizsgálatokban a hasonló anomáliák vagy mintázatok irányában folytatott kivizsgálás során a Semler nem talált egyértelmű bizonyítékokat a helytelen adatmanipulációra, -helyettesítésre vagy -hígításra.
Greek: • Η CHMP έλαβε υπόψη τη διαδικασία σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για τις άδειες κυκλοφορίας και τις αιτήσεις αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία τα κλινικά και/ή βιοαναλυτικά μέρη των μελετών βιοϊσοδυναμίας εκπονήθηκαν στη Semler·στο Μπάνγκαλορ της Ινδίας.
Hungarian: • A CHMP megvizsgálta 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárást azon gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyei és forgalomba hozatali engedély iránti kérelmei vonatkozásában, amelyek esetében a biológiai egyenértékűségi vizsgálatok klinikai és/vagy bioanalitikai részeit a Semlernél Bangaloréban, Indiában végeztek.
Greek: • Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι ΚΑΚ επεσήμαναν ότι μόνο συγκεκριμένα μέρη της μελέτης είχαν διεξαχθεί στη Semler και ότι οι υπόλοιπες εργασίες είχαν διεξαχθεί σε διαφορετικό ερευνητικό κέντρο.
Hungarian: • Egyes esetekben a forgalomba hozatali engedély jogosultjai rámutattak arra, hogy a vizsgálatnak csupán egy részét végezték a Semlernél, a fennmaradó feladatokat egy másik helyszínen végezték.
Greek: • Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα στοιχεία που υποβλήθηκαν προς υποστήριξη της άδειας κυκλοφορίας/αίτησης άδειας κυκλοφορίας είναι εσφαλμένα και ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου δεν θεωρείται ευνοϊκή για:
Hungarian: • A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedélyeket/forgalomba hozatali engedély iránti kérelmeket támogató jellemzők hibásak, és hogy az előny-kockázat profil nem tekinthető pozitívnak az alábbiak esetében:
Greek: Για αυτούς τους λόγους, η ομάδα προεπιλογής του ΠΟΥ συνέστησε την άμεση διακοπή όλων των διαδικασιών υποβολής φακέλων που βασίζονται πλήρως ή εν μέρει σε συμμετοχή της Semler, έως ότου επιβεβαιωθεί ότι τα βασικά ζητήματα έχουν επιλυθεί επαρκώς.
Hungarian: Ezen okok miatt a WHO előkvalifikációs csoport minden olyan dosszié benyújtásának azonnal leállítását javasolta, amely egészben vagy részben a Semlertől származó hozzájárulásra támaszkodik, amíg nem igazolták, hogy a háttérben lévő problémákat megfelelően megoldották.
Greek: Τα ευρήματα που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της συγκεκριμένης επιθεώρησης θέτουν υπό σοβαρή αμφισβήτηση την αξιοπιστία των δεδομένων που προέκυψαν από μελέτες βιοϊσοδυναμίας (κλινικό και βιοαναλυτικό μέρος) που διεξήχθησαν στο ερευνητικό κέντρο.
Hungarian: Az ellenőrzés során jelentett eredmények súlyos aggályokat vetnek fel a biológiai egyenértékűségi vizsgálatok (klinikai és bioanalitikai rész) helyszínen generált adatainak megbízhatóságát illetően.
Greek: Ως εκ τούτου, ο FDA κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι κλινικές και βιοαναλυτικές μελέτες που διεξήχθησαν από τη Semler Research Private Limited στο Μπάνγκαλορ της Ινδίας δεν είναι αποδεκτές λόγω ανησυχιών για την ακεραιότητα των δεδομένων1.
Hungarian: Ezért az FDA arra a következtetésre jutott, hogy a Bangaloréban, Indiában található Semler Research Private Limited által végzett klinikai és bioanalitikai vizsgálatokat az adatok integritását érintő aggályok következtében nem lehet elfogadni1.
Greek: Τα ευρήματα των επιθεωρήσεων του FDA και του ΠΟΥ εγείρουν σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την καταλληλότητα του συστήματος διαχείρισης ποιότητας σε αυτά τα ερευνητικά κέντρα και, συνεπώς, σχετικά με την αξιοπιστία των δεδομένων που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο αιτήσεων αδειών κυκλοφορίας στα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ).
Hungarian: Az FDA és WHO ellenőrzések eredményei súlyos aggályokat vetnek fel a fenti helyszíneken lévő minőségkezelő rendszer alkalmasságát illetően, valamint ennek következtében az Európai Unió tagállamaiban benyújtott forgalomba hozatali engedély iránti kérelmekben benyújtott adatok megbízhatóságával kapcsolatosan.
Greek: Αυτό δεν αναιρεί το γεγονός ότι οποιαδήποτε δεδομένα που προέκυψαν από μελέτες της Semler θεωρούνται μη αξιόπιστα και, ως εκ τούτου, δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία.
Hungarian: Ez nem változtatja meg azt a tényt, hogy a Semlernél generált adatok nem megbízhatóak, és ezért nem használhatók fel a biológiai egyenértékűség igazolására.
Greek: Από τις επιθεωρήσεις προέκυψαν κρίσιμες και σοβαρές παρεκκλίσεις οι οποίες οδήγησαν στην έκδοση προειδοποιητικής ειδοποίησης από τον ΠΟΥ2.
Hungarian: Az ellenőrzések kritikus és súlyos eltéréseket találtak, amelyek a WHO aggályokról szóló értesítésének publikálásához vezetett2.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/EΚ, αυτά τα δεδομένα δεν γίνονται αποδεκτά για την υποστήριξη μιας θετικής σχέσης οφέλους-κινδύνου των εν λόγω προϊόντων και δεν μπορούν να υποκαταστήσουν την απαίτηση κατάδειξης της βιοϊσοδυναμίας μεταξύ του υπό δοκιμή προϊόντος και ενός κατάλληλου προϊόντος αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ.
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (1) bekezdése alapján ezek az adatok nem fogadhatók el az érintett készítmény pozitív előny-kockázat profiljának alátámasztására, és nem helyettesíthetik a biológiai egyenértékűség igazolásának követelményét a tesztelt készítmény és egy megfelelő uniós referenciakészítmény között.
Greek: Από την επιθεώρηση διαπιστώθηκαν σημαντικά παραπτώματα, όπως η αντικατάσταση και η νόθευση δειγμάτων από συμμετέχοντες σε κλινικές μελέτες.
Hungarian: Az ellenőrzés a kötelességszegés jelentős eseteit fedte fel, beleértve a vizsgálati alanyok mintáinak helyettesítését és manipulációját.
Greek: Για όλες τις υπόλοιπες αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας (παράρτημα ΙΒ), η CHMP θεωρεί ότι οι αιτούντες δεν υπέβαλαν πληροφορίες που επιτρέπουν την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ και, συνεπώς, οι αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας δεν πληρούν επί του παρόντος τα κριτήρια χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Hungarian: Az összes többi forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet (I.B melléklet) illetően a CHMP úgy véli, hogy a kérelmező nem nyújtott be olyan információkat, amelyek lehetővé teszik az uniós referenciagyógyszerrel való biológiai egyenértékűség megállapítását, és ezért jelenleg a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek nem felelnek meg az engedélyezés feltételeinek.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των αστοχιών του συστήματος διαχείρισης ποιότητας που εφαρμόζεται στα ερευνητικά κέντρα, τα αποτελέσματα και οι έλεγχοι της ακεραιότητας των δεδομένων από μεμονωμένες μελέτες από τους ΚΑΚ δεν μπορούν να καταστήσουν αποδεκτές τις μελέτες βιοϊσοδυναμίας που διεξήχθησαν στο ερευνητικό κέντρο της Semler ως βάση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Hungarian: A helyszínen érvényben lévő minőségkezelő rendszer hibáinak fényében a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által az egyes vizsgálatok adatintegritásának eredményei és ellenőrzése nem teszi a Semler Research Centernél végzett biológiai egyenértékűségi vizsgálatokat elfogadhatóvá a forgalomba hozatali engedély alapjául.
Greek: Για ένα φαρμακευτικό προϊόν με άδεια κυκλοφορίας ή αίτηση άδειας κυκλοφορίας στο πλαίσιο του άρθρου 10 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, η βιοϊσοδυναμία είναι κρίσιμης σημασίας προκειμένου να συναχθεί το συμπέρασμα ότι η αποτελεσματικότητα και η ασφάλειά του είναι παρόμοιες με εκείνες του προϊόντος αναφοράς.
Hungarian: Egy, a módosított 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (1) bekezdése szerinti forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező vagy forgalomba hozatali engedély iránti kérelem alatt álló gyógyszer vonatkozásában a biológiai egyenértékűség döntő fontosságú ahhoz a következtetéshez, hogy a hatásosság és a biztonságosság hasonló a referenciakészítményéhez.
Greek: Για τα προϊόντα για τα οποία δεν διατίθενται εναλλακτικά δεδομένα για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με ένα φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ, τα βασικά επιχειρήματα που υπέβαλαν οι ΚΑΚ/αιτούντες ήταν τα εξής:
Hungarian: Azon készítmények esetében, amelyeknél nem állnak rendelkezésre alternatív adatok az uniós referenciakészítménnyel való biológiai egyenértékűség igazolására, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai/kérelmezők által előterjesztett fő érvek a következők voltak:
Greek: Ως εκ τούτου, για τα προϊόντα για τα οποία είτε έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας είτε ζητείται η έκδοση άδειας κυκλοφορίας βάσει δεδομένων που προέκυψαν από μελέτες του ερευνητικού κέντρου Semler, η βιοϊσοδυναμία δεν τεκμηριώνεται και η σχέση οφέλους-κινδύνου δεν μπορεί να θεωρηθεί θετική, καθώς δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα ύπαρξης προβλημάτων αναφορικά με την ασφάλεια/ανεκτικότητα ή την αποτελεσματικότητα.
Hungarian: Ezért a Semler által generált adatok alapján engedélyezett, illetve forgalomba hozatali engedélyért folyamodó készítmények vonatkozásában a biológiai egyenértékűség nem igazolt, és az előny-kockázat profil nem tekinthető pozitívnak, mivel a biztonságossági/tolerabilitási vagy hatásossági problémák lehetősége nem zárható ki.
Greek: Ωστόσο, οι δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης ενδέχεται να στερούνται της ικανότητας ανίχνευσης σήματος όσον αφορά την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια και την ανεκτικότητα και, ως εκ τούτου, η CHMP είναι της άποψης ότι η έλλειψη οποιουδήποτε σήματος φαρμακοεπαγρύπνησης δεν παρέχει επαρκή διασφάλιση για την εξαγωγή συμπεράσματος σχετικά με τη θετική σχέση οφέλους-κινδύνου ελλείψει τεκμηρίωσης της βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ.
Hungarian: Ugyanakkor a farmakovigilanciai tevékenységekből hiányozhat a hatásossággal, illetve a biztonságossággal és tolerálhatósággal kapcsolatos szignálok felismerési képessége, ezért a CHMP azon a véleményen van, hogy a farmakovigilanciai szignál hiánya nem jelent elégséges biztosítékot ahhoz, hogy pozitív előny-kockázat profilra következtessenek az uniós referenciakészítménnyel való biológiai egyenértékűség igazolásának hiányában.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP συνιστά την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα υπόλοιπα φαρμακευτικά προϊόντα που αφορά η παρούσα διαδικασία παραπομπής (παράρτημα IB), καθώς δεν έχει καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με τα φαρμακευτικά προϊόντα αναφοράς που κυκλοφορούν στην ΕΕ.
Hungarian: Ezért a CHMP a forgalomba hozatali engedély felfüggesztését javasolja az összes fennmaradó, a jelen beterjesztési eljárásban érintett gyógyszer (I.B melléklet) vonatkozásában, mivel az uniós referenciagyógyszerrel szembeni biológiai egyenértékűséget nem igazolták.
Greek: Κατόπιν αξιολόγησης των εναλλακτικών δεδομένων, η CHMP συνιστά τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αβακαβίρη/λαμιβουδίνη (παράρτημα ΙΑ) και καταλήγει στο συμπέρασμα ότι, όσον αφορά τις αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αβακαβίρη/λαμιβουδίνη, έχει καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ με χρήση εναλλακτικών δεδομένων.
Hungarian: Az alternatív adatok értékelését követően a CHMP az abakavir/lamivudin tartalmú gyógyszerek (I.A melléklet) forgalomba hozatali engedélyének fenntartását javasolja, és arra a következtetésre jutott, hogy az abakavir/lamivudin tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét illetően az alternatív adatok felhasználásával igazolták az uniós referencia-gyógyszerrel szembeni biológiai egyenértékűséget.
Greek: − Φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας και αιτήσεις αδειών κυκλοφορίας για τα οποία δεν έχουν υποβληθεί εναλλακτικά δεδομένα βιοϊσοδυναμίας ή αιτιολόγηση (παράρτημα ΙΒ).
Hungarian: − engedélyezett gyógyszerek és a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek, amelyek vonatkozásában nem nyújtottak be alternatív biológiai egyenértékűségi adatokat vagy indoklást (I.B melléklet).
Greek: Τα ευρήματα των επιθεωρήσεων του FDA και του ΠΟΥ εγείρουν σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την καταλληλότητα του συστήματος διαχείρισης ποιότητας που εφαρμόζεται στα ερευνητικά κέντρα Semler JP Nagar και Sakar Nagar.
Hungarian: Az FDA és WHO ellenőrzések eredményei súlyos aggályokat vetnek fel a Semler JP Nagar és Sakar Nagar helyszínein érvényben lévő minőségkezelő rendszerek alkalmasságát illetően.
Greek: Ωστόσο, δεν υποβλήθηκε επίσημη αίτηση, ενώ οι λεπτομερείς πληροφορίες που είναι απαραίτητες για την αξιολόγηση της καταλληλότητας μιας αίτησης απαλλαγής από την υποχρέωση διεξαγωγής μελέτης βιοϊσοδυναμίας δεν παρασχέθηκαν από τους ΚΑΚ/αιτούντες.
Hungarian: Ugyanakkor nem nyújtottak be hivatalos kérelmet, és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai/kérelmezők nem bocsátották rendelkezésre a biológiai vizsgálatok elvégzése alóli mentesség megfelelőségének értékeléséhez szükséges, részletes információkat.
Greek: Ορισμένα από αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μπορούν να θεωρηθούν κρίσιμης σημασίας από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατόπιν αξιολόγησης της πιθανότητας ύπαρξης μη αντιμετωπισθείσας ιατρικής ανάγκης, λαμβανομένης υπόψη της διαθεσιμότητας κατάλληλων εναλλακτικών φαρμακευτικών προϊόντων στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη της ΕΕ και, ανάλογα με την περίπτωση, της φύσης της προς θεραπεία νόσου.
Hungarian: Ezen engedélyezett gyógyszerek közül néhányat az egyes tagállamok a potenciálisan kielégítetlen gyógyszerigény értékelése alapján kritikus fontosságúnak tekinthetnek, figyelembe véve a megfelelő alternatív készítmények rendelkezésre állását az adott tagállam(ok)ban és, adott esetben, a kezelendő betegség természetét.
Greek: • Για ορισμένα προϊόντα, ενδέχεται να είναι διαθέσιμα αποτελέσματα βάσει δεδομένων βιοϊσοδυναμίας με φαρμακευτικά προϊόντα αναφοράς που δεν κυκλοφορούν στην ΕΕ.
Hungarian: • Egyes készítmények vonatkozásában nem uniós referenciakészítményt használó biológiai egyenértékűségi adatokból származó eredmények állhatnak rendelkezésre.
Greek: Η αναστολή των αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων που θεωρούνται κρίσιμης σημασίας μπορεί να αναβάλλεται στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη της ΕΕ για χρονικό διάστημα το οποίο δεν πρέπει να υπερβαίνει τους είκοσι τέσσερις μήνες από την απόφαση της Επιτροπής.
Hungarian: Kritikus fontosságúnak tekintett készítmény forgalomba hozatali engedélyét (engedélyeit) illetően a felfüggesztés a releváns tagállam(ok)ban a bizottság döntésétől számított huszonnégy hónapot meg nem haladó ideig halasztható.
Greek: Υποβλήθηκαν εναλλακτικά δεδομένα για την κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αβακαβίρη/λαμιβουδίνη με ένα φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ.
Hungarian: Alternatív adatokat nyújtottak be az abakavir/lamivudin tartalmú gyógyszereknek az uniós referenciagyógyszerrel való biológiai egyenértékűségének igazolására.
Greek: Όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα που θεωρούνται κρίσιμης σημασίας από τα κράτη μέλη της ΕΕ, οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας οφείλουν να υποβάλουν μελέτη βιοϊσοδυναμίας με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ εντός 12 μηνών από την απόφαση της Επιτροπής.
Hungarian: Ezeket a tagállamok által kritikus fontosságúnak tekintett készítményeket illetően a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak be kell nyújtaniuk egy, az uniós referenciakészítménnyel szemben végzett biológiai egyenértékűségi vizsgálatot a bizottság döntésétől számított tizenkét hónapon belül.
Greek: Οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων των οποίων έχει τεκμηριωθεί η βιοϊσοδυναμία με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ (παράρτημα ΙΑ) πρέπει να διατηρηθούν, καθώς η σχέση οφέλους-κινδύνου των εν λόγω αδειών κυκλοφορίας θεωρείται ευνοϊκή.
Hungarian: Tartsák fenn azoknak a gyógyszereknek a forgalomba hozatali engedélyeit, amelyekre vonatkozóan megállapították az uniós referenciakészítménnyel szembeni biológiai egyenértékűséget (I.A melléklet), mivel ezeknek a forgalomba hozatali engedélyeknek az előnykockázat profilja kedvező.