FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel braccio REZOLSTA dello studio di Fase 3 TMC114FD2HTX3001, la variazione media di eGFRCG dal basale era11,1 mL/min alla settimana 48 e la variazione media di eGFRcistatina C dal basale era +2,9 mL/min/1,73 m2 alla settimana 48.
Slovak: TMC114FD2HTX3001 bola v 48. týždni priemerná zmena eGFRCG oproti východiskovej hodnote -11,1 ml/min a priemerná zmena eGFRcystatín C oproti východiskovej hodnote bola +2,9 ml/min/1,73 m² v 48. týždni.
Italian: (Inibizione di CYP3A, induzione di UGT/SULT)
Slovak: (inhibícia CYP3A, indukcia UGT/SULT)
Italian: Darunavir si lega principalmente all'α1glicoproteina acida plasmatica.
Slovak: Darunavir sa viaže najmä na plazmatický α1-kyslý glykoproteín.
Italian: Nel contesto della riattivazione immunitaria è stato riportato anche il verificarsi di disturbi autoimmuni (come la malattia di Graves e l'epatite autoimmune); tuttavia il tempo di insorgenza registrato è più variabile e questi eventi possono verificarsi anche molti mesi dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Boli tiež zaznamenané aj autoimúnne poruchy (ako je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída) objavujúce sa v dôsledku imunitnej reaktivácie; avšak zaznamenaný čas do ich nástupu je rôznorodejší a tieto udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby (pozri časť 4.8).
Italian: Informi il medico se assume: - Amlodipina, carvedilolo, diltiazem, disopiramide, felodipina, flecainide, lidocaina, metoprololo, mexiletina, nicardipina, nifedipina, propafenone, timololo, verapamil (per malattie del cuore) poiché l'effetto terapeutico o gli effetti indesiderati di questi medicinali possono essere aumentati.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate: - Amlodipín, karvedilol, diltiazem, dizopyramid, felodipín, flekainid, lidokaín, metoprolol, mexiletín, nikardipín, nifedipín, propafenón, timolol, verapamil (na ochorenie srdca), pretože terapeutický účinok alebo vedľajšie účinky týchto liekov sa môžu zvýšiť.
Italian: È possibile che aumenti il rischio danno muscolare.
Slovak: Riziko svalového poškodenia môže byť vtedy vyššie.
Italian: Non studiata.
Slovak: Neskúmalo sa.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base degli studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute, genotossicità e tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Italian: Sono stati elencati in precedenza sotto il titolo "Non associ REZOLSTA a nessuno dei seguenti medicinali".
Slovak: Tieto lieky sú uvedené v odseku „REZOLSTU neužívajte v kombinácii s nasledujúcimi liekmi".
Italian: Il profilo di resistenza di REZOLSTA è supportato da due studi clinici di Fase III condotti con darunavir/ritonavir in pazienti naïve al trattamento (ARTEMIS) e pazienti precedentemente trattati (ODIN) e dall'analisi dei dati alla settimana 48 dello studio GS-US-216-130 in pazienti naïve al trattamento e precedentemente trattati.
Slovak: Profil rezistencie REZOLSTY je podložený dvomi klinickými štúdiami fázy III uskutočnenými s darunavirom/ritonavirom u doposiaľ neliečených pacientov (ARTEMIS) a predtým liečených pacientov (ODIN) a analýzou údajov zo 48 týždňov štúdie GS-US-216-130 u doposiaľ neliečených a predtým liečených pacientov.
Italian: CORTICOSTEROIDI Corticosteroidi metabolizzati principalmente da CYP3A (compreso betametasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone).
Slovak: Kortikosteroidy, ktoré sa metabolizujú hlavne prostredníctvom CYP3A (vrátane betametazónu, budezonidu, flutikazónu, mometazónu, prednizónu, triamcinolónu).
Italian: La bioequivalenza tra REZOLSTA e darunavir/cobicistat 800/150 mg co-somministrati come agenti singoli è stata stabilita sia in condizione di digiuno che a stomaco pieno in soggetti sani.
Slovak: Bioekvivalencia medzi REZOLSTOU a darunavirom/kobicistatom 800/150 mg užívanými súčasne ako samostatné látky sa stanovila u zdravých osôb nalačno a po jedle.
Italian: Co-somministrazione dei seguenti medicinali, per il potenziale rischio di eventi avversi gravi e/o che mettono a rischio la vita del paziente (vedere paragrafo 4.5): - alfuzosina - amiodarone, bepridile, dronedarone, ivabradina, chinidina, ranolazina - astemizolo, terfenadina - colchicina, quando utilizzata in pazienti con compromissione renale e/o epatica (vedere paragrafo 4.5) - rifampicina - derivati dell'ergot (come diidroergotamina, ergometrina, ergotamina, metilergonovina) - cisapride - dapoxetina - domperidone - naloxegol - lurasidone, pimozide, quetiapina, sertindolo (vedere paragrafo 4.5) - elbasvir/grazoprevir - triazolam, midazolam somministrati per via orale (per le precauzioni sull'uso di midazolam somministrato per via parenterale vedere paragrafo 4.5) - sildenafil (quando utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare), avanafil - simvastatina, lovastatina e lomitapide (vedere paragrafo 4.5) - dabigatran, ticagrelor.
Slovak: Súbežné podávanie s nasledovnými liekmi je kontraindikované z dôvodu možných závažných a/alebo život ohrozujúcich nežiaducich reakcií (pozri časť 4.5): - alfuzosín - amiodarón, bepridil, dronedarón, ivabridín, chinidín, ranolazín - astemizol, terfenadín - kolchicín, keď sa používa u pacientov s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene (pozri časť 4.5) - rifampicín - ergotové deriváty (napr. dihydroergotamín, ergometrín, ergotamín, metylergonovín) - cisaprid - dapoxetín - domperidón - naloxegol - lurazidón, pimozid, kvetiapín, sertindol (pozri časť 4.5) - elbasvir/grazoprevir - triazolam, midazolam podávaný perorálne (pre upozornenie na midazolam podávaný parenterálne, pozri časť 4.5) - sildenafil - keď sa používa pri liečbe pulmonálnej arteriálnej hypertenzie, avanafil - simvastatín, lovastatín a lomitapid (pozri časť 4.5) - dabigatran, tikagrelor.
Italian: Se è necessario il trattamento con REZOLSTA si raccomanda una riduzione del dosaggio della colchicina o una interruzione del trattamento con la colchicina nei pazienti con normale funzione epatica o renale.
Slovak: Ak je potrebná liečba REZOLSTOU, odporúča sa u pacientov s normálnou funkciou obličiek alebo pečene znížiť dávku kolchicínu alebo liečbu kolchicínom prerušiť.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune eruzione cutanea (incluso rash maculare, maculopapulare, papulare, eritematoso, rash con prurito, rash generalizzato e dermatite allergica)
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva veľmi časté vyrážka (vrátane makulárnej, makulopapulárnej, papulárnej, erytematóznej, pruritickej vyrážky, generalizovanej vyrážky a alergickej dermatitídy)
Italian: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italia
Slovak: Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Taliansko
Italian: INIBITORI DELLA POMPA PROTONICA Dexlansoprazolo
Slovak: INHIBÍTORY PROTÓNOVEJ PUMPY Dexlanzoprazol
Italian: Lurasidone Pimozide Sertindolo Quetiapina
Slovak: Lurazidón Pimozid Sertindol Kvetiapín
Italian: Le reazioni gravi più frequenti sono insufficienza renale acuta, infarto del miocardio, sindrome infiammatoria da immunoricostituzione, trombocitopenia, osteonecrosi, diarrea, epatite e piressia.
Slovak: Najčastejšími závažnými reakciami sú akútne renálne zlyhanie, infarkt myokardu, syndróm rekonštitúcie imunitného systému, trombocytopénia, osteonekróza, hnačka, hepatitída a pyrexia.
Italian: Gli studi di interazione relativi a darunavir/cobicistat, darunavir/ritonavir e cobicistat sono stati condotti soltanto in soggetti adulti.
Slovak: Interakčné štúdie s darunavirom/kobicistatom, darunavirom/ritonavirom a s kobicistatom sa uskutočnili len u dospelých.
Italian: Effetti indesiderati rari (può interessare fino a 1 paziente su 1.000) - una reazione chiamata DRESS [eruzione cutanea grave che può essere accompagnata da febbre, affaticamento, gonfiore della faccia o dei linfonodi, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi del sangue), effetti sul fegato, reni o polmoni].
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí) - reakcia nazývaná DRESS [závažná vyrážka, ktorú môže sprevádzať horúčka, únava, opuch tváre alebo lymfatických uzlín, zvýšenie eozinofilov (typu bielych krviniek), účinky na pečeň, obličky alebo pľúca].
Italian: Le concentrazioni di questi medicinali possono aumentare in caso di co-somministrazione con REZOLSTA, con possibile aumento degli eventi avversi abitualmente associati a questi medicinali.
Slovak: Pri súbežnom podávaní týchto liekov a REZOLSTY môžu byť ich koncentrácie zvýšené, čo môže zvýšiť pravdepodobnosť nežiaducich účinkov zvyčajne súvisiacich s týmito liekmi.
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Non comune ginecomastia*
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Menej časté gynekomastia*
Italian: Si raccomanda di monitorare l'indice di normalizzazione internazionale (INR) quando warfarin è co-somministrato con REZOLSTA.
Slovak: Pri súbežnom podávaní warfarínu s REZOLSTOU sa odporúča monitorovať INR (z angl. international normalised ratio).
Italian: 6 cellule/L (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Slovak: 6/l (pozri časti 4.2 a 4.4).
Italian: La co-somministrazione di tadalafil per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare con REZOLSTA non è raccomandata.
Slovak: Súbežné podávanie REZOLSTY a tadalafilu na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie sa neodporúča.
Italian: Le persone che prendono REZOLSTA possono sviluppare un'eruzione cutanea.
Slovak: U ľudí užívajúcich REZOLSTU sa môže vyvinúť kožná vyrážka.
Italian: etinilestradiolo AUC  30% etinilestradiolo Cmax  14% etinilestradiolo Cmin ND
Slovak:  30 % etinylestradiol Cmax  14
Italian: Silice colloidale biossido Cellulosa microcristallina silicizzata Crospovidone
Slovak: Koloidný oxid kremičitý Silicifikovaná mikrokryštalická celulóza
Italian: REZOLSTA non deve essere utilizzato in concomitanza a prodotti contenenti ritonavir o a regimi contenenti ritonavir o cobicistat.
Slovak: REZOLSTA sa nemá užívať súčasne s liekmi obsahujúcimi ritonavir alebo s režimami obsahujúcimi ritonavir alebo kobicistat.
Italian: La causa principale di tali basse esposizioni è una riduzione marcata nell'esposizione di cobicistat come conseguenza dell'induzione enzimatica associata alla gravidanza (vedere sotto).
Slovak: Bola tiež výrazne znížená neviazaná frakcia, vrátane zníženia hladín Cmin okolo 90 %. Hlavnou príčinou týchto nízkych expozícií je výrazné zníženie expozície kobicistatu v dôsledku indukcie enzýmu súvisiaceho s graviditou (pozri nižšie).
Italian: Ogni compressa contiene 800 mg di darunavir (come etanolato) e 150 mg di cobicistat.
Slovak: Každá tableta obsahuje 800 mg darunaviru (vo forme etanolátu) a 150 mg kobicistatu.
Italian: Quindi la co-somministrazione di REZOLSTA con sildenafil quando usato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare, è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Preto je súbežné podávanie REZOLSTY a sildenafilu, ak sa používa pri liečbe pulmonálnej arteriálnej hypertenzie, kontraindikované (pozri časť 4.3).
Italian: L'uso di REZOLSTA e questi anticoagulanti non è raccomandato.
Slovak: Súbežné podávanie REZOLSTY a týchto antikoagulancií sa neodporúča.
Italian: Per ulteriori dettagli consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di maraviroc.
Slovak: Pre ďalšie informácie si pozrite Súhrn charakteristických vlastností maraviroku.
Italian: 6/L (vedere paragrafo 4.1).
Slovak: 6/l (pozri časť 4.1).
Italian: In base a considerazioni teoriche REZOLSTA può aumentare le concentrazioni plasmatiche di buprenorfina e/o norbuprenorfina.
Slovak: Na základe teoretických úvah REZOLSTA môže zvýšiť plazmatické koncentrácie buprenorfínu a/alebo norbuprenorfínu.
Italian: È raccomandato l'uso di altri antiaggreganti piastrinici che non sono soggetti ad inibizione o induzione di CYP (ad es. prasugrel) (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Užívanie iných antitrombotík neovplyvnených inhibíciou alebo indukciou CYP (napr. prasugrel) sa odporúča (pozri časť 4.3).
Italian: Raccomandazioni per le dosi dimenticate
Slovak: Odporúčanie pri vynechaní dávky
Italian: Deve fare un pasto o uno spuntino nei 30 minuti precedenti l'assunzione di REZOLSTA.
Slovak: REZOLSTU musíte užiť do 30 minút po jedle alebo malom občerstvení.
Italian: - Corticosteroidi compreso betametasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone.
Slovak: - Kortikosteroidy vrátane betametazónu, budezonidu, flutikazónu, mometazónu, prednizónu, triamcinolónu.
Italian: Co-somministrazione con i seguenti medicinali, per il potenziale rischio di perdita dell'effetto terapeutico (vedere paragrafo 4.5): - carbamazepina, fenobarbital, fenitoina - rifampicina - lopinavir/ritonavir - Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
Slovak: Súbežné podávanie s nasledovnými liekmi je kontraindikované z dôvodu možnej straty terapeutického účinku (pozri časť 4.5): - karbamazepín, fenobarbital, fenytoín - rifampicín - lopinavir/ritonavir - ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Italian: Informi il medico se prende: - Bosentan (per trattare malattie del cuore) - Desametasone (iniettabile) (corticosteroide) - Efavirenz, etravirina, nevirapina (per trattare l'infezione da HIV) - Rifapentina, rifabutina (per trattare infezioni batteriche)
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate: - Bosentan (na liečbu ochorenia srdca) - Dexametazón (podávaný injekčne) (kortikosteroid) - Efavirenz, etravirín, nevirapín (na liečbu infekcie HIV) - Rifapentín, rifabutín (na liečbu bakteriálnych infekcií).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 800 mg di darunavir (come etanolato) e 150 mg di cobicistat.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 800 mg darunaviru (vo forme etanolátu) a 150 mg kobicistatu.
Italian: Esistono dei medicinali che non devono essere associati a REZOLSTA.
Slovak: Niektoré lieky sa nesmú užívať súčasne s REZOLSTOU.
Italian: Emtricitabina/tenofovir alafenamide
Slovak: Emtricitabín/tenofovir alafenamid Tenofovir alafenamid ↔
Italian: Fallimenti virologici basati su algoritmo TLOVR non censorizzato per VF (HIV-1 RNA > 50 copie/mL) Liste IAS-USA
Slovak: Virologické zlyhania založené na TLOVR ne-VF cenzurovanom algoritme (HIV-1
Italian: Atorvastatina (10 mg una volta al giorno): atorvastatina AUC ↑ 290% atorvastatina Cmax ↑ 319% atorvastatina Cmin ND
Slovak: Atorvastatín (10 mg jedenkrát denne): atorvastatín AUC ↑ 290
Italian: Non sono state identificate differenze farmacocinetiche clinicamente significative relative al sesso per cobicistat.
Slovak: Pri kobicistate neboli medzi pohlaviami zaznamenané žiadne klinicky relevantné rozdiely vo farmakokinetike.
Italian: REZOLSTA può essere somministrato con questi NRTI senza aggiustamenti della dose.
Slovak: REZOLSTA sa môže užívať s týmito NRTI bez úpravy dávky.
Italian: Una variazione dal basale della velocità di filtrazione glomerulare stimata, calcolata con il metodo di Cockcroft-Gault (eGRFCG) è stata osservata entro 7 giorni dall'inizio del trattamento con cobicistat 150 mg nei soggetti con funzione renale normale (-9,9 ± 13,1 mL/min) e compromissione renale lieve-moderata (-11,9 ± 7,0 mL/min).
Slovak: Zmena miery odhadovanej glomerulárnej filtrácie vypočítanej metódou podľa Cockcrofta a Gaulta (eGFRCG) oproti východiskovej hodnote bola pozorovaná do 7 dní od začiatku liečby kobicistatom 150 mg u osôb s normálnou funkciou obličiek (-9,9 ±
Italian: Ci si aspetta che i medicinali che inducono l'attività del CYP3A aumentino la clearance di darunavir e cobicistat, determinando una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di darunavir e cobicistat (ad es. efavirenz, carbamazepina, fenitoina, fenobarbitale, rifampicina, rifapentina, rifabutina, erba di San Giovanni) (vedere paragrafo 4.3 e la tabella delle interazioni seguente).
Slovak: Očakáva sa, že lieky indukujúce činnosť CYP3A zvýšia klírens darunaviru a kobicistatu, čo má za následok zníženie plazmatických koncentrácií darunaviru a kobicistatu (napr. efavirenz, karbamazepín, fenytoín, fenobarbital, rifampicín, rifapentín, rifabutín, ľubovník bodkovaný) (pozri časť 4.3 a tabuľku interakcií uvedenú nižšie).
Italian: Le reazioni avverse gravi sono state diabete mellito, (farmaco-) ipersensibilità, sindrome infiammatoria da immunoricostituzione, rash, sindrome di Stevens-Johnson e vomito.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie boli diabetes mellitus, precitlivenosť (na liek), imunoreštitučný zápalový syndróm, vyrážka, Stevensov-Johnsonov syndróm a vracanie.
Italian: Nei pazienti HIV positivi con immunodeficienza grave, al momento dell'inizio della terapia antiretrovirale associata (CART), è possibile che insorga una reazione infiammatoria contro agenti patogeni opportunistici asintomatici o residui, causando gravi condizioni cliniche o un peggioramento dei sintomi.
Slovak: U pacientov s infekciou HIV a ťažkým deficitom imunity v čase začatia podávania kombinovanej antiretrovírusovej liečby (CART) môže vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické patogény alebo na reziduálne oportúnne patogény, čo môže byť spojené so závažným klinickým stavom alebo so zhoršením symptómov.
Italian: Uno studio di farmacocinetica con cobicistat è stato condotto in soggetti non infetti da HIV-1 con grave compromissione renale (clearance stimata della creatinina inferiore a 30 mL/min).
Slovak: Štúdia farmakokinetiky kobicistatu sa uskutočnila u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaný klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min), ktorí neboli infikovaní HIV-1.
Italian: Nelle urine e nelle feci si osservano livelli bassi di metaboliti, che non contribuiscono all'attività inibitoria di cobicistat su CYP3A.
Slovak: Nízke hladiny metabolitov sú pozorované v moči a v stolici a neprispievajú k CYP3A inhibičnej aktivite kobicistatu.
Italian: Da parte di cobicistat non ci si attende un'inibizione di CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 o CYP2C19, né un'induzione di CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 o P-gp (MDR1).
Slovak: Nepredpokladá sa, že kobicistat indukuje CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 alebo P-gp (MDR1).
Italian: ANTIRETROVIRALI HIV Inibitore dell'attività di strand transfer dell'integrasi Dolutegravir
Slovak: ANTIRETROVIROTIKÁ NA HIV Inhibítory prenosu reťazcov integrázou Dolutegravir
Italian: - Gli altri componenti sono: ipromellosa, silice colloidale biossido, cellulosa microcristallina silicifizzata, crospovidone, magnesio stearato.
Slovak: - Ďalšie zložky sú hypromelóza, silicifikovaná mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý, krospovidón a stearan horečnatý.
Italian: Poiché darunavir e cobicistat sono fortemente legati alle proteine, è improbabile che la dialisi sia utile per l'eliminazione significativa dei principi attivi.
Slovak: Vzhľadom na vysokú väzbu darunaviru a kobicistatu na plazmatické bielkoviny je nepravdepodobné, že by dialýza mala väčší význam pri eliminácii aktívnych látok z cirkulácie.
Italian: Non è stata stabilita una dose sicura ed efficace di sildenafil per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare co-somministrato con REZOLSTA.
Slovak: Bezpečná a účinná dávka sildenafilu pri liečbe pulmonálnej arteriálnej hypertenzie a pri súčasnom užívaní REZOLSTY nebola stanovená.
Italian: Contattare il medico ogni volta che si sviluppa un'eruzione cutanea.
Slovak: Informujte svojho lekára, kedykoľvek sa u vás vyrážka vyskytne.
Italian: Alfuzosina per trattare l'ipertrofia (ingrossamento) della prostata
Slovak: Alfuzosín liečba zväčšenej prostaty
Italian: Per ulteriori dettagli consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di darunavir.
Slovak: Pre ďalšie informácie si prečítajte Súhrn charakteristických vlastností darunaviru.
Italian: C]cobicistat, l'86% e l'8,2% della dose è stato recuperato, rispettivamente, nelle feci e nelle urine.
Slovak: C-kobicistatu, 86 % dávky bolo objavených v stolici a 8,2 % v moči.
Italian: Noretindrone drospirenone AUC ↑ 58% drospirenone Cmax ↑ 15% drospirenone Cmin ND
Slovak: 58 % drospirenón Cmax ↑
Italian: Non comune epatite*, epatite citolitica*
Slovak: Menej časté hepatitída*, cytolytická hepatitída*
Italian: In base a considerazioni teoriche non ci si aspettano interazioni.
Slovak: Na základe teoretických úvah sa neočakáva žiadna interakcia vyplývajúca z mechanizmu účinku.
Italian: Darunavir e cobicistat sono metabolizzati dal sistema epatico.
Slovak: Darunavir a kobicistat sa metabolizujú v pečeňovom systéme.
Italian: In uno studio sulla biodisponibilità, l'esposizione a darunavir si è dimostrata simile tra REZOLSTA e darunavir/ritonavir 800/100 mg una volta al giorno allo stato stazionario e a stomaco pieno in soggetti sani.
Slovak: V štúdii biologickej dostupnosti sa ukázalo, že expozícia darunaviru je porovnateľná medzi REZOLSTOU a darunavirom/ritonavirom 800/100 mg q.d. v rovnovážnom stave a po jedle u zdravých osôb.
Italian: Efficacia di darunavir 800 mg una volta al giorno co-somministrato con 150 mg di cobicistat una volta al giorno in pazienti naïve alla ART e pazienti precedentemente trattati con ART GS-US-216-130 è uno studio di Fase III, in aperto, a singolo braccio che ha valutato la farmacocinetica, la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di darunavir con cobicistat in 313 pazienti adulti con infezione da HIV-1 (295 naïve e 18 precedentemente trattati).
Slovak: Účinnosť darunaviru 800 mg jedenkrát denne užívaného so 150 mg kobicistatu jedenkrát denne u pacientov doposiaľ neliečených ART a u pacientov liečených ART GS-US-216-130 je otvorená štúdia fázy III s jednou skupinou, hodnotiaca farmakokinetiku, bezpečnosť, znášanlivosť a účinnosť darunaviru s kobicistatom u 313 dospelých pacientov infikovaných HIV-1 (295 doposiaľ neliečených a 18 predtým liečených).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di REZOLSTA in pazienti pediatrici di età compresa tra i 3 e i 17 anni non sono state stabilite (vedere paragrafi 4.4 e 5.3).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť REZOLSTY u pediatrických pacientov vo veku 3 až 17 rokov nebola stanovená (pozri časti 4.4 a 5.3).
Italian: REZOLSTA non deve essere utilizzato in associazione ad un altro antiretrovirale che richiede un potenziatore farmacocinetico poiché le raccomandazioni posologiche per queste combinazioni non sono state stabilite.
Slovak: REZOLSTA sa nemá užívať v kombinácii s inými antiretrovirotikami, ktoré si vyžadujú farmakologickú podporu, pretože neboli stanovené odporúčania na dávkovanie takýchto kombinácií.
Italian: Non esiste alcun antidoto specifico per il sovradosaggio da REZOLSTA.
Slovak: V prípade predávkovania REZOLSTOU nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum.
Italian: Sulla base della eliminazione renale molto limitata di cobicistat e darunavir, non sono necessarie precauzioni speciali o aggiustamenti della dose di REZOLSTA per i pazienti con compromissione renale.
Slovak: Vzhľadom na veľmi obmedzenú elimináciu kobicistatu a darunaviru obličkami sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek nevyžadujú žiadne zvláštne opatrenia ani úpravy dávky REZOLSTY.
Italian: Cobicistat è un inibitore selettivo non reattivo dei citocromi P450 della sottofamiglia CYP3A.
Slovak: Kobicistat je na mechanizme založený inhibítor cytochrómu P450 z podskupiny CYP3A.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune affaticamento, astenia
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté únava, asténia
Italian: Non ci sono dati riguardanti l'uso di darunavir o cobicistat in pazienti con grave compromissione epatica.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití darunaviru alebo kobicistatu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Italian: Il medico dovrà effettuare degli esami del sangue prima di iniziare REZOLSTA.
Slovak: Skôr, ako začnete liečbu REZOLSTOU, váš lekár urobí vyšetrenie krvi.