FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Bonviva.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Bonviva, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Po dobu jedné hodiny po užití tablety by si pacient neměl lehnout.
Slovenian: Bolnica vsaj eno uro po zaužitju tablete ne sme leči.
Czech: Léčivá látka v přípravku Bonviva, kyselina ibandronová, je bisfosfonát.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Bonviva, ibandronska kislina, je difosfonat.
Czech: Přípravek nesmějí užívat pacientky s hypokalcemií (nízkou hladinou vápníku v krvi).
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati pri bolnicah, ki imajo hipokalciemijo (nizke ravni kalcija).
Czech: Přípravek Bonviva může být podáván ve formě tablety, nebo injekce do žíly.
Slovenian: Zdravilo Bonviva se daje bodisi s tabletami ali injiciranjem v veno.
Czech: Společnost, která přípravek Bonviva dodává na trh, navíc poskytne informační kartu pro pacienty, kterým je přípravek Bonviva podáván ve formě infuze, s informacemi o riziku osteonekrózy čelisti a s pokynem, aby se obrátili na svého lékaře, pokud se u nich objeví příznaky tohoto onemocnění.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Bonviva, pripravila kartico, s katero bo bolnike seznanila s tveganjem pojava osteonekroze čeljusti in jih pozvala, naj v primeru pojava simptomov poiščejo zdravniško pomoč.
Czech: Při užívání přípravku ve formě tablety se podává jedna tableta za měsíc, pokud možno každý měsíc ve stejný den. Tableta by se měla užívat nalačno po celonočním půstu, jednu hodinu před podáním jakéhokoli jídla či pití s výjimkou vody, přičemž je nutné ji zapít plnou sklenicí čisté vody.
Slovenian: Tableto je treba vedno vzeti zjutraj na tešče, eno uro pred prvim obrokom ali pijačo (razen vode), s polnim kozarcem navadne vode.
Czech: V první studii léčba přípravkem Bonviva ve formě 2,5mg tablet při podání jedné tablety denně snížila riziko nových zlomenin páteře v porovnání s placebem o 62 %.
Slovenian: V prvi študiji je dnevno zdravljenje z 2,5-miligramskimi tabletami Bonviva v primerjavi s placebom za 62 % zmanjšalo tveganje za nove zlome hrbtenice.
Czech: Za období dvou let se hustota kostní tkáně páteře zvýšila o 7 % při podávání tablet jednou měsíčně a o 6 % při aplikaci injekcí, zatímco při podávání tablet jednou denně bylo dosaženo jejího zvýšení o 5 %.
Slovenian: V dveh letih se je gostota kosti v hrbtenici povečala za 7 % pri uporabi mesečnih tablet in za 6 % pri uporabi injekcij, pri uporabi dnevnih tablet pa za 5 %.
Czech: Další dvě studie prokázaly, že 150mg tablety podávané jednou měsíčně a injekce byly v rámci zvyšování hustoty kostní tkáně páteře a kyčle účinnější než 2,5mg tablety podávané jednou denně.
Slovenian: Drugi dve študiji sta pokazali, da so 150-miligramske mesečne tablete in injekcije pri povečevanju kostne gostote v hrbtenici in kolkih učinkovitejše od 2,5-miligramskih tablet, ki se jemljejo enkrat na dan.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Bonviva je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Bonviva, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Jak byl přípravek Bonviva zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Bonviva raziskano?
Czech: Co je Bonviva?
Slovenian: Kaj je zdravilo Bonviva?
Czech: Jak přípravek Bonviva působí?
Slovenian: Kako zdravilo Bonviva deluje?
Czech: Úplný seznam omezení v souvislosti s přípravkem Bonviva je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev pri uporabi zdravila Bonviva glejte navodilo za uporabo.
Czech: K čemu se přípravek Bonviva používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Bonviva uporablja?
Czech: První studie srovnávala přípravek Bonviva ve formě 2,5mg tablet podávaný jednou denně s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u téměř 3 000 žen.
Slovenian: V prvi študiji so zdravilo Bonviva v obliki 2,5-miligramskih tablet, ki so jih bolnice jemale enkrat dnevno, primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri skoraj 3 000 bolnicah in ugotavljali število novih zlomov hrbtenice pri bolnicah v triletnem obdobju študije.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Bonviva schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Bonviva odobreno?
Czech: Jak se přípravek Bonviva používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Bonviva uporablja?
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
Czech: Intravenózní podání, subkutánní podání
Slovenian: Bortezomib Accord 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje Intravenska uporaba, Subkutana uporaba
Czech: Datum první registrace: 20. července 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. julij 2015
Czech: To provede zdravotnický pracovník.
Slovenian: To bo naredil zdravstveni delavec.
Czech: • Průjem: v tomto případě je důležité, abyste pil(a) více vody než obvykle.
Slovenian: • driska: če se to zgodi, morate piti več vode kot običajno.
Czech: Některé z těchto příhod byly fatální.
Slovenian: Nekateri izmed teh dogodkov so bili smrtni.
Czech: Před zahájením nového cyklu léčby:
Slovenian: Pred začetkom novega kroga zdravljenja:
Czech: Většina případů PML
Slovenian: Večina primerov PML
Czech: Nejlepší odpověď
Slovenian: Najboljši odziv
Czech: Přežití bez progrese, měsíce
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni, meseci
Czech: Toto není považováno za klinicky významné.
Slovenian: Rezultat nima kliničnega pomena.
Czech: • Částečná nebo úplná ztráta zraku.
Slovenian: • delna ali popolna izguba vida
Czech: Proto nelze pro tuto populaci uvést žádné doporučení pro dávkování.
Slovenian: Zato priporočil za odmerjanje pri tej populaciji ni mogoče dati.
Czech: • Snížení pohlavní touhy.
Slovenian: • zmanjšana želja po spolnosti
Czech: Tyto pacienty je nutné pečlivě sledovat a učinit odpovídající opatření.
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno spremljati in upoštevati ustrezne previdnostne ukrepe.
Czech: Proto je před každou aplikací bortezomibu nutno stanovit počet trombocytů.
Slovenian: Zato je treba pred dajanjem vsakega odmerka bortezomiba določiti število trombocitov.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Czech: Hladina SGOT (AST)
Slovenian: Koncentracija SGOT (AST)
Czech: Doba do první odpovědi u CR + PR
Slovenian: Čas do prvega odziva pri CR + PR
Czech: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona,
Slovenian: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Španija
Czech: Celkové jednoleté přežití (%)e
Slovenian: 1-letno celokupno preživetje (%)e
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné.
Slovenian: Nekateri od teh učinkov so lahko resni.
Czech: současné době dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1, ale doporučení pro dávkování nemohou být stanovena.
Slovenian: Trenutno dostopni podatki so opisani v poglavju 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni možno dati.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok použit okamžitě, pokud způsob otevření/rekonstituce/ředění nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba rekonstituirano zdravilo uporabiti takoj, razen če metoda odpiranja/rekonstitucije/redčenja izključuje tveganje kontaminacije z mikrobi.
Czech: Pokud i přes tato opatření dojde k otěhotnění, oznamte to ihned svému lékaři.
Slovenian: Če kljub tem ukrepom zanosite, takoj obvestite zdravnika.
Czech: Reaktivace viru herpes zoster
Slovenian: Reaktivacija virusa herpes zoster
Czech: • Neobvyklé ukládání bílkovin v životně důležitých orgánech.
Slovenian: • nenormalno kopičenje beljakovin v vitalnih organih
Czech: Léčba byla podávána po maximálně 9 cyklů (přibližně 54 týdnů) a předčasně byla ukončena z důvodu progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo največ 9 krogov (približno 54 tednov) in je bilo v primeru napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti prekinjeno prej.
Czech: Bz = Bortezomib Accord; M = melfalan; P = prednison
Slovenian: Bz=Bortezomib Accord ; M=melfalan, P=prednizolon
Czech: Bezpečnost a účinnost bortezomibu u dětí mladších 18 let nebyla stanovena (viz body 5.1 a 5.2).
Slovenian: Varnost in učinkovitost bortezomiba pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Czech: Informace o autonomní neuropatii a jejím podílu na těchto nežádoucích účincích jsou omezené.
Slovenian: Podatki o avtonomni nevropatiji in tem, koliko le-ta prispeva k tem neželenim učinkom, so omejeni.
Czech: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Velká Británie
Slovenian: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Velika Britanija
Czech: • Rozpad svalových vláken vedoucí k dalším komplikacím.
Slovenian: • razkroj mišičnih vlaken, ki vodi do drugih zapletov
Czech: Tyto výsledky, přestože byly zjištěny před vlastním dokončením, představovaly finální analýzu definovanou protokolem.
Slovenian: Ti rezultati, ki sicer še niso bili zreli, pa so sestavljali s protokolom opredeljeno končno analizo.
Czech: Finální analýza OS prováděná po střední době sledování 8,6 let neprokázala žádné podstatné rozdíly OS mezi dvěma rameny léčby.
Slovenian: Končna analiza OS, ki so jo izvedli po mediani sledenja 8,6 let, ni pokazala nobene pomembne razlike v OS med obema skupinama zdravljenja.
Czech: Rekonstituovaný roztok neobsahuje konzervační látky a má být aplikován ihned po přípravě.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina ne vsebuje konzervansov in ga je treba porabiti takoj po raztapljanju.
Czech: Studie fertility nebyly provedeny, ale hodnocení reprodukčních tkání bylo provedeno při obecných studiích toxicity.
Slovenian: Raziskave plodnosti niso opravili, opravili pa so ovrednotenje reproduktivnih tkiv v raziskavah splošne toksičnosti.
Czech: Odpověď bylo možné vyhodnotit u 218 pacientů.
Slovenian: Skupaj so odziv na zdravljenje ocenili pri 218 bolnikih.
Czech: • Neobvyklá reakce na krevní transfuzi.
Slovenian: • nenormalna reakcija na transfuzijo krvi
Czech: Rekonstituovaný roztok není nutné chránit před světlem.
Slovenian: Rekonstituiranega zdravila ni treba zaščititi pred svetlobo.
Czech: Pokud pociťujete tyto nežádoucí účinky, nesmíte řídit motorová vozidla nebo používat nástroje nebo obsluhovat stroje; i když tyto nežádoucíúčinky nepociťujete, musíte být opatrný(á).
Slovenian: Če imate navedene neželene učinke ne vozite in ne upravljajte orodij ali strojev, pa tudi če jih nimate morate vseeno biti previdni.
Czech: 56 (18) b 57 (45)
Slovenian: 56 (18)b 57 (45)d
Czech: Epileptické záchvaty
Slovenian: Epileptični napadi
Czech: Není známo, zda je bortezomib vylučován do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se bortezomib izloča v materino mleko.
Czech: Tabulka 14: Souhrn výsledků onemocnění ze studií fáze III (APEX) a fáze II
Slovenian: Preglednica 14: Povzetek izidov bolezni v preskušanjih faze III (APEX) in II faza III
Czech: byla diagnostikována během 12 měsíců po podání první dávky bortezomibu.
Slovenian: je bila diagnosticirana v 12 mesecih po prvem odmerku bortezomiba.
Czech: Pacienti s rizikovými faktory kardiovaskulárního onemocnění nebo se stávající srdečním onemocněním mají být pečlivě sledováni.
Slovenian: Bolnike z dejavniki tveganja za srčno bolezen ali z obstoječo srčno boleznijo je treba skrbno spremljati.
Czech: U pacientů,
Slovenian: Bolniki,
Czech: Trvání léčby (medián=17 týdnů) a trvání následného sledování (medián=40 měsíců) byly v obou léčebných ramenech srovnatelné.
Slovenian: Trajanje zdravljenja (mediana=17 tednov) in trajanje nadaljnjega spremljanja bolnikov (mediana=40 mesecev) sta bila primerljiva v obeh zdravljenih skupinah.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou odvozeny ze sloučených údajů od 5476 pacientů, z nichž 3996 pacientů bylo léčeno bortezomibem v dávce
Slovenian: Ti neželeni učinki so navedeni na podlagi celotnega nabora podatkov 5.476 bolnikov, od katerih je bilo 3.996 bolnikov zdravljenih z bortezomibom z odmerkom
Czech: • pokud se domníváte, že máte nebo jste v minulosti měl(a) infekční onemocnění jater(hepatitidu).
Slovenian: • menite, da imate ali ste kdaj že imeli okužbo s hepatitisom.
Czech: Pacienti s diagnostikovanou PML dostávali dříve nebo současně imunosupresivní léčbu.
Slovenian: Bolniki s PML so že pred diagnozo prejemali ali sočasno prejemajo imunosupresivno zdravljenje.
Czech: Do této studie byla zahrnuta také skupina dialyzovaných pacientů, kterým byl přípravek podáván po dialýze (n = 8).
Slovenian: V študijo je bila vključena tudi skupina bolnikov na dializi, ki so prejemali zdravilo po dializi (n=8).
Czech: a Na základě vyhodnocení nezávislou posudkovou komisí (pouze radiologické údaje).
Slovenian: a Na osnovi ocene neodvisnega odbora (Independent Review Committee-IRC) (samo podatki slikovnih diagnostičnih metod).
Czech: Incidence periferní neuropatie se zvyšuje na počátku léčby a dosahuje vrcholu během 5. cyklu.
Slovenian: Incidenca periferne nevropatije se poveča v začetku zdravljenja in doseže najvišjo vrednost v 5. krogu zdravljenja.
Czech: Podání jinou cestou může způsobit úmrtí.
Slovenian: Dajanje po drugi poti je lahko smrtno nevarno.
Czech: Doba do odpovědi
Slovenian: Čas do odziva
Czech: Pokud jste v minulosti onemocněl(a) virem hepatitidy B, lékař Vás bude pečlivě sledovat kvůli příznakům aktivní hepatitidy B.
Slovenian: Če ste preboleli hepatitis B, vas bo zdravnik skrbno spremljal glede znakov aktivnega hepatitisa B.
Czech: Po skončení léčby bylo možné u všech těchto cílových orgánů pozorovat částečnou až úplnou regeneraci.
Slovenian: Po ukinitvi zdravljenja so ugotavljali delno do popolno okrevanje vseh navedenih tarčnih organov.
Czech: Medián přežití všech zařazených pacientů byl 17 měsíců (rozmezí < 1 až 36+ měsíců).
Slovenian: Mediana preživetja vseh bolnikov, vključenih v raziskavo je bila 17 mesecev (območje < 1 do 36 mesecev).
Czech: Před pokračováním léčby bortezomibem je nutno zhodnotit poměr přínosu a rizika.
Slovenian: Pred nadaljevanjem zdravljenja z bortezomibom je potrebno oceniti razmerje med koristjo in tveganjem.
Czech: • Problémy s ušima, krvácení z uší.
Slovenian: • težave z ušesi, krvavitev iz ušesa
Czech: CR + PR (dny)
Slovenian: CR + PR (dnevi)
Czech: • Poruchy postihující plíce, které brání tělu získat dostatek kyslíku.
Slovenian: • motnje, ki prizadenejo vaša pljuča in preprečujejo telesu, da dobi dovolj kisika.
Czech: Snížení sérového M-proteinu populaceg n = 667
Slovenian: Zmanjšanje serumskega M-proteina populacijag n=667
Czech: Stupeň 1 (asymptomatická, ztráta hlubokých šlachových reflexů nebo parestezie) bez bolesti nebo ztráty funkce
Slovenian: Stopnja 1 (asimptomatična; izguba refleksa globoke tetive ali parestezija) brez bolečine ali izguba funkcije ni potrebna
Czech: Cyklus 1
Slovenian: krog 1
Czech: Vzdělávací materiál se skládá z následujícího:
Slovenian: Izobraževalno gradivo bo vsebovalo:
Czech: (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo
Slovenian: (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (Posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES)
Slovenian: Sindrom reverzibilne posteriorne encefalopatije (PRES - Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome)
Czech: • Pokud se po pozastavení podávání přípravku
Slovenian: • Če po prekinitvi zdravljenja z zdravilom
Czech: • Po rozpuštění nasajte příslušné množství rekonstituovaného roztoku na základě dávky spočítané podle plochy povrchu těla pacienta.
Slovenian: • Po raztapljanju odvzemite ustrezno količino rekonstituirane raztopine po izračunu odmerka na osnovi bolnikove telesne površine.
Czech: NF-kB je transkripční faktor, jehož aktivace je vyžadována pro mnoho aspektů tumorogeneze, včetně buněčného růstu a přežívání, angiogeneze, interakcí mezi buňkami a tvorby metastáz.
Slovenian: NF-kB je transkripcijski faktor, katerega aktivacija je potrebna za mnoge stopnje nastanka tumorja, npr. za rast in preživetje celic, angiogenezo, interakcije med celicami in metastaziranje.
Czech: • u pacientů s infiltrací kostní dřeně nebo se sekvestrací sleziny musí být počty trombocytů
Slovenian: • Pri bolnikih z infiltracijo kostnega mozga ali sekvestracijo vranice mora biti število trombocitov
Czech: Je-li to klinicky vhodné, je možné k léčbě trombocytopenie zvážit transfuzi trombocytů.
Slovenian: Če je klinično ustrezno je treba za zdravljenje trombocitopenije razmisliti o transfuziji trombocitov.
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena, kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni
Czech: Podobné incidence těchto příhod v obou léčebných ramenech naznačily, že nežádoucí účinky nelze přisoudit bortezomibu samotnému.
Slovenian: Podobna pojavnost teh neželenih učinkov v obeh zdravljenih skupinah kaže, da ju ni možno pripisati samo uporabi bortezomiba.
Czech: Před zahájením léčby se doporučuje provést radiologické vyšetření hrudníku, aby se určil výchozí stav pro potenciální změny na plicích po léčbě.
Slovenian: Pred zdravljenjem je priporočljivo opraviti rentgensko slikanje prsnega koša za oceno potencialnih pljučnih sprememb po zdravljenju.
Czech: Při koncentraci 10 µM bortezomib neinhibuje žádný ze širokého spektra sledovaných receptorů a proteáz a je více než 1 500krát selektivnější pro proteazom než pro další preferovaný enzym.
Slovenian: Pri koncentraciji 10 µM bortezomib ne zavira nobenega od številnih različnih pregledanih receptorjev in proteaz in je več kot 1500-krat bolj selektiven za proteasom kot za njegov drugouvrščeni prednostni encim.
Czech: • Ztráta vědomí.
Slovenian: • izguba zavesti
Czech: • Krvácení z nosu.
Slovenian: • krvavitve iz nosu
Czech: Nehematologické toxicity stupně ≥ 3
Slovenian: Ne-hematološka toksičnost stopnje ≥ 3
Czech: • Zrychlené dýchání.
Slovenian: • hitro dihanje
Czech: Z důvodu možných závažných nežádoucích účinků pro kojené dítě je nutno v průběhu léčby bortezomibem ukončit kojení.
Slovenian: Zaradi morebitnih resnih neželenih učinkov na dojene otroke je treba med zdravljenjem z bortezomibom dojenje prekiniti.
Czech: • Kožní reakce a problémy (mohou být závažné a život ohrožující), vředy na kůži.
Slovenian: • kožne reakcije in bolezni (ki so lahko resne in življenjsko nevarne), kožne razjede
Czech: • Zadržování tekutin.
Slovenian: • zadrževanje tekočine
Czech: *Sloučení více preferovaných termínů MedDRA.
Slovenian: * združevanje več priporočenih terminov po klasifikaciji MedDRA.
Czech: Autonomní neuropatie může souviset s bortezomibem nebo bortezomib může zhoršit základní onemocnění, jako je diabetická nebo amyloidózní neuropatie.
Slovenian: Avtonomna nevropatija je lahko povezana z bortezomibom oz. bortezomib lahko poslabša osnovno bolezen, npr. diabetično ali amiloidno nevropatijo.
Czech: Zvážit snížení dávky melfalanu o 25 % v příštím cyklu.
Slovenian: V naslednjem krogu zdravljenja razmislite o zmanjšanju odmerka melfalana za 25 %.
Czech: Rekonstituovaný roztok je čirý a bezbarvý s výsledným pH od 4 do 7.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je bistra in brezbarvna, njen končni pH pa je od 4 do 7.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Normalizovaná clearance BSA u pediatrických pacientů byla podobná těm, jaké byly pozorovány u dospělých.
Slovenian: Očistek bortezomiba normaliziran na BSA je bil pri pediatričnih bolnikih podoben očistku, ki so ga opazili pri odraslih.
Czech: Pacienti s již existující závažnou neuropatií mohou být léčeni bortezomibem pouze po pečlivém zhodnocení poměru přínosů a rizik.
Slovenian: Bolnike z obstoječo hudo nevropatijo lahko zdravite z bortezomibom šele po skrbnem pretehtanju razmerja koristi in tveganj.
Czech: U pacientů s rizikovými faktory pro výskyt záchvatů je zapotřebí zvláštní péče.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z dejavniki tveganja za epileptične napade je potrebna posebna previdnost.
Czech: V souvislosti s léčbou bortezomibem bylo hlášeno gastrointestinální a intracerebrální krvácení.
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z bortezomibom so poročali o gastrointestinalni in intracerebralni krvavitvi.
Czech: Poznámka: OR > 1 ukazuje na výhodu indukční léčby obsahující Bz.
Slovenian: Opomba: OR > 1 kaže na prednost uvajalnega zdravljenja z Bz.
Czech: Studie perinatální ho a postnatálního vývoje nebyly provedeny.
Slovenian: Raziskave peri- in postnatalnega obdobja niso opravili.
Czech: Frakce bortezomibu vázaného na plazmatické proteiny nebyla závislá na koncentraci.
Slovenian: Delež bortezomiba, vezanega na plazemske beljakovine, ni bil odvisen od koncentracije zdravila.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a na krabičce za EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli za oznako EXP:.
Czech: Bortezomib má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Bortezomib ima lahko zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: Den 1, 4
Slovenian: dan 1, 4
Czech: Medián trvání léčby byl 13 týdnů u skupiny s VDDx a 11 týdnů u skupiny s BzDx.
Slovenian: Mediani čas trajanja zdravljenja je bil 13 tednov v skupini BzDx in 11 tednov v skupini BzDx.
Czech: a p-hodnota je pro non-inferioritní hypotézu, že rameno subkutánní udrží alespoň 60 % odpovědi ramene intravenózního.
Slovenian: a p-vrednost podpira hipotezo, da subkutani krak zadrži najmanj 60% stopnje odziva intravenoznega kraka zdravljenja.
Czech: Thalidomid způsobuje vrozené vady a úmrtí plodu.
Slovenian: Talidomid povzroča prirojene poškodbe in smrt ploda.
Czech: V každém členském státě nechá držitel rozhodnutí o registraci (MAH) odsouhlasit příslušnou kompetentní národní autoritou obsah a formu vzdělávacího materiálu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom države dogovoril za obliko in vsebino izobraževalnih gradiv za zdravstvene delavce.
Czech: Studie na zvířatech zaměřené na vliv bortezomibu na průběh porodu a postnatální vývoj nebyly provedeny (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih za ugotavljanje učinkov bortezomiba na porod in postnatalni razvoj niso bile opravljene (glejte poglavje 5.3).
Czech: Při objevení se nových nebo při zhoršení stávajících plicních příznaků (např. kašle, dyspnoe) má být neprodleně stanovena diagnóza a pacienti mají podstoupit vhodnou léčbu.
Slovenian: V primeru pojava novih ali poslabšanja obstoječih pljučnih simptomov (npr.: kašelj, dispneja) je potrebna takojšnja diagnostična ocena in uvedba ustreznega zdravljenja bolnika.
Czech: Výskyt všech stupňů periferní neuropatie po podání bortezomibu intravenózně byl v dřívějších studiích s bortezomibem nižší než ve studii MMY-3021.
Slovenian: Pogostnost vseh stopenj periferne nevropatije pri dajanju bortezomiba intravensko je bila v že prej opravljenih študijah nižja kot v študiji MMY-3021.
Czech: Léčbu přípravkem Bortezomib Accord je nutno vysadit až na 2 týdny, dokud pacient nebude mít
Slovenian: Zdravljenje z Bortezomib Accord je treba prekiniti za največ 2 tedna, dokler nima bolnik
Czech: • Zčervenání obličeje nebo praskání drobných vlásečnic.
Slovenian: • rdečica obraza ali pokanje drobnih kapilar
Czech: ≥ stupen 3 PN
Slovenian: ≥ stopnja 3 PN
Czech: Pacienti, kteří dosáhnou kompletní odpovědi, mohou pokračovat v léčbě nejméně 2 cykly po prvním zaznamenání kompletní odpovědi, i když to vyžaduje léčbu delší než 8 cyklů.
Slovenian: Bolniki s popolnim odgovorom lahko z zdravljenjem nadaljujejo še najmanj dva kroga po prvi ugotovitvi popolnega odgovora, tudi če to zahteva zdravljenje, daljše od 8 krogov.