FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Formoterolfumaraat is een selectieve langwerkende ß2-adrenerge agonist met een preferentieel effect op ß2adrenerge receptoren op bronchiale gladde spieren waardoor deze ontspannen en bronchodilatatie optreedt.
Slovak: Formoterol fumarát je selektívny ß2 adrenergický agonista s dlhodobým účinkom a vykazuje preferenčný účinok na ß2 adrenergické receptory na bronchiálnom hladkom svalstve, čím dochádza k jeho uvoľneniu a bronchodilatácii.
Dutch: Het CHMP ondersteunde de klinische onderzoeksopzet in het fase III klinisch ontwikkelingsprogramma en het gebruik van pre-dosis-FEV1 als primair eindpunt voor de werkzaamheid met het oog op het effect van corticosteroïden.
Slovak: Výbor CHMP podporil dizajny klinických štúdií vo fáze III klinického vývojového programu a použite FEV1 pred podaním dávky ako primárneho parametra účinnosti vzhľadom na účinok kortikosteroidu.
Dutch: Wat betreft de looptijd van de hoofdonderzoeken (8-12 weken) wordt het standpunt dat het effect van de behandeling op de astmacontrolevariabelen binnen maximaal 3 maanden optreedt en daarna aanhoudt, door de literatuur ondersteund.
Slovak: Vzhľadom na trvanie pivotných štúdií (812 týždňov) údaje z literatúry podporujú názor, že účinky liečby na premenné kontroly astmy sú maximálne počas 3 mesiacov a potom sa udržiavajú.
Dutch: Dit biedt verdere ondersteuning voor de klinische relevantie van de bij Flutiform waargenomen effecten.
Slovak: To poskytuje ďalší dôkaz klinickej významnosti účinkov pozorovaných pri lieku Flutiform.
Dutch: De exacerbatiegegevens werden door het ontbreken van gegevens over de werkzaamheid echter ondersteund door de nachtelijke symptomen en gevallen van discontinuering.
Slovak: Údaje o exacerbáciách podporovali nočné príznaky a prerušeniami v dôsledku nedostatočných údajov o účinnosti.
Dutch: De opzet van de klinische onderzoeken was niet geschikt om de equivalente remming van ontstekingen aan te tonen omdat exacerbaties (vooral ernstige exacerbaties) de geïndiceerde parameter zijn om vast te stellen of er sprake is van een potentieel verschil tussen twee ICS-middelen.
Slovak: Dizajny klinických štúdií neboli na stanovenie ekvivalentnej kontroly zápalu vhodné, keďže na rozlíšenie potenciálneho rozdielu medzi dvomi ICS produktmi sú indikovaným parametrom exacerbácie (najmä závažné exacerbácie).
Dutch: Bij deze PK- en PD-onderzoeken werden dezelfde sterkten/doses van Flutiform, fluticasonpropionaat pMDI van GSK en formoterolfumaraat pMDI van Novartis toegediend en bij beide onderzoeken werden alle middelen toegediend met behulp van hetzelfde "spacing device", zodat een valide vergelijking van PK- en PD-gegevens mogelijk was.
Slovak: Obe tieto PK a PD štúdie zahŕňali rovnaké sily/dávky lieku Flutiform, flutikazón propionátu GSK pMDI a Novartis formoterol fumarátu pMDI a všetky produkty v oboch štúdiách sa podávali cez ten istý inhalačný nadstavec, čo umožňovalo reálne porovnanie PK
Dutch: Bovendien werd gesteld dat "ernstige" exacerbaties de meest onderscheidende exacerbatievariabele zijn.
Slovak: Navyše bol vznesený návrh, že najlepšou diskriminačnou premennou pri exacerbáciách sú závažné exacerbácie.
Dutch: De door het CHMP gestelde vraag duidt erop dat de relatieve biobeschikbaarheid van 67% van de fluticasonpropionaatcomponent van Flutiform ten opzichte van fluticasonpropionaat pMDI van GSK zich laat vertalen naar een kleiner effect van de inhalatiecorticosteroïden en dat dit kleinere effect het beste kan worden geëvalueerd in een onderzoek naar exacerbaties met een looptijd van 6-12 maanden.
Slovak: Otázka položená výborom CHMP zahŕňala aj fakt, že 67 % relatívna biologická dostupnosť flutikazón propionátu v porovnaní s flutikazón propionátom GSK pMDI sa môže prejaviť v nižšej účinnosti inhalačného kortikosteroidu a že tento nižší účinok by sa najlepšie ohodnotil v štúdii o exacerbáciách v trvaní 6 až 12 mesiacov.
Dutch: De combinatiebehandeling van een inhalatieglucocorticosteroïde en een selectieve langwerkende ß2-adrenerge agonist wordt veel toegepast bij de regelmatige behandeling van volwassenen en kinderen met astma bij wie het gebruik van een dergelijke combinatie zinvol wordt geacht.
Slovak: Produkty sú perorálne inhalované produkty a kombinovaná liečba inhalačného glukokortikosteroidu a selektívneho ß2 adrenergického agonistu s dlhodobým účinkom je dobre zavedená v pravidelnej liečbe dospelých a detí s astmou, kde sa použitie takejto kombinácie považuje za vhodné.
Dutch: • bij patiënten die stabiel zijn op een inhalatiecorticosteroïde en een langwerkende β2-agonist ["switch"indicatie].
Slovak: • pre pacientov adekvátne kontrolovaných inhalačným kortikosteroidom, ako aj β2 agonistom s dlhodobým účinkom [indikácia „Switch"].
Dutch: Uit het langetermijnonderzoek van de aanvrager zelf kwam een vergelijkbaar patroon naar voren.
Slovak: Podobný profil bol zrejmý aj z dlhodobej štúdie žiadateľa.
Dutch: Gezien de voorspellende waarde voor de lange termijn van FEV1, gezien de statische aard van FEV1 na 8-12 weken behandeling en gezien het in de vijf hoofdonderzoeken waargenomen patroon van de FEV1gegevens, is het CHMP tot slot van oordeel dat er geen reden is te verwachten dat het risico op exacerbaties op de lange termijn bij gebruik van Flutiform groter is dan bij fluticasonpropionaat als monotherapie (de "step-up"-indicatie) of fluticasonpropionaat in combinatie met formoterolfumaraat (de "switch"-indicatie).
Slovak: Vzhľadom na dlhodobú prediktívnu hodnotu FEV1, vzhľadom na štatistický charakter FEV1 po 8 až 12 týždňoch liečby a vzhľadom na profil údajov o FEV1 pozorovaných v piatich pivotných štúdiách, výbor CHMP dospel k záveru, že neexistuje dôvod očakávať, že by dlhodobé riziko exacerbácií pri Flutiforme mohlo prevýšiť riziko pri flutikazón propionáte samotnom (indikácia „Step-up") alebo flutikazón propionáte v kombinácii s formoterol fumarátom (indikácia „Switch").
Dutch: De aanvrager dient deze bezorgdheid te bespreken in het licht van de betrekkelijk korte looptijd van het klinische onderzoek en het feit dat de formoterolfumaraatcomponent in deze vaste-dosiscombinatie het verlies aan werkzaamheid bij de behandeling van de symptomen en bronchodilatatie mogelijk heeft gemaskeerd."
Slovak: Je potrebné, aby žiadateľ prebral túto záležitosť vzhľadom k relatívne krátkemu trvaniu klinickej štúdie, ako aj fakt, že zložka formoterol fumarát v tejto fixnej kombinácii mohla maskovať stratu kontroly kontrolovaním symptómov a bronchodilatáciou.
Dutch: De relatieve bioverkrijgbaarheid van fluticasonpropionaat in stabiele toestand was na toediening van Flutiform 67% ten opzichte van fluticasonpropionaat pMDI van GSK.
Slovak: Relatívna biologická dostupnosť flutikazón propionátu v rovnovážnom stave bola 67 % po podaní lieku Flutiform v porovnaní s flutikazón propionátom GSK pMDI.
Dutch: Een jaarlijks relatief risico op exacerbaties van 0,98, d.w.z. zeer dicht bij eenheid, bij de vergelijking van Flutiform 500µg/20µg met fluticasonpropionaat 500µg + formoterolfumaraat 24µg duidde derhalve op non-inferioriteit maar was niet statistisch definitief.
Slovak: Pomer ročnej miery výskytu exacerbácií 0,98, t. j. veľmi blízko zhody na porovnanie lieku Flutiform 500 µg/20 µg v porovnaní s flutikazón propionátom 500 µg + formoterol fumarátom 24 µg preto nenaznačoval žiadnu menejcennosť, no nebolo to štatisticky definitívne.
Dutch: De aanvrager stelde dat de keuze voor dit eindpunt in overeenstemming is met de "Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products for Treatment of Asthma - CPMP/EWP/2922/01"; het wordt erkend als een geschikt eindpunt om het effect van inhalatiecorticosteroïden te meten overeenkomstig het CHMP-richtsnoer voor OIP's (CPMP/EWP/4151/00 Rev.1) en het wordt door een gezamenlijk comité van deskundigen van de American Thoracic Society en de European Respiratory Society (ATS/ERS) ondersteund als een essentieel eindpunt bij onderzoeken naar astma.
Slovak: CPMP/EWP/2922/01); akceptuje sa ako vhodný parameter na meranie účinku inhalačného kortikosteroidu podľa usmernenia CHMP OIP (CPMP/EWP/4151/00 Rev.1); a je uznávaný ako základný parameter v štúdiách o astme spoločným výborom expertov Americkej asociácie pre respiračné zdravie (American Thoracic Society) a Európskym fórom pre respiračné ochorenia (European Respiratory Society)
Dutch: Deze bevindingen dienen te worden samengenomen met de resultaten waaruit blijkt dat de klinische effecten van Flutiform vergelijkbaar zijn met de klinische effecten van gelijktijdig toegediende fluticasonpropionaat van GSK en formoterolfumaraat van Novartis.
Slovak: Tieto zistenia by sa mali zohľadniť spolu s výsledkami, ktoré ukazujú, že klinické účinky lieku Flutiform sú porovnateľné s klinickými účinkami flutikazón propionátu GSK a Novartis formoterol fumarátu, ktoré sa podávajú súčasne.
Dutch: Het PK-onderzoek (onderzoek FLT1501) dat tot bezorgdheid leidde, werd uitgevoerd om de veiligheid van Flutiform ten opzicht van de in de handel gebrachte pMDI's voor monoproducten te evalueren.
Slovak: PK štúdia (Štúdia FLT1501), ktorá vyvolala výhrady, sa uskutočnila s cieľom vyhodnotiť komparatívnu bezpečnosť lieku Flutiform v porovnaní s daným monoproduktom dostupným na trhu v inhalátoroch pMDI.
Dutch: In de recente "Consensus Statement on Asthma Control and Exacerbations" duidde de ATS/ERS pre-dosisFEV1 aan als een belangrijk eindpunt bij astmaonderzoeken en een voorspeller van het toekomstige risico op exacerbaties.
Slovak: Statement on Asthma Control and Exacerbations) identifikovala ATS/ERS FEV1 pred podaním dávky za základný parameter v štúdiách astmy a indikátor rizika budúcich exacerbácií.
Dutch: Fluticasonpropionaat is een inhalatieglucocortosteroïde met een hoge plaatselijke anti-inflammatoire werkzaamheid en een lagere incidentie van bijwerkingen dan orale corticosteroïden.
Slovak: Flutikazón propionát je inhalačný glukokortikosteroid s vysokou lokálnou protizápalovou aktivitou a nižším výskytom nežiaducich účinkov ako pri perorálnych kortikosteroidoch.
Dutch: Uit de door de aanvrager ingediende gegevens blijkt dat astmacontrole met Flutiform effectiever is dan met fluticasonpropionaat pMDI als monotherapie en dat astmacontrole met Flutiform vergelijkbaar is met die met fluticasonpropionaat pMDI + formoterolfumaraat pMDI.
Slovak: Údaje predložené žiadateľom demonštrujú, že kontrola astmy s liekom Flutiform je lepšia v porovnaní so samotným flutikazón propionátom pMDI a že kontrola astmy s liekom Flutiform je podobná ako pri flutikazón propionáte pMDI + formoterol fumaráte pMDI.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat deze bevindingen erop duiden dat de PK-gegevens uit onderzoek FLT1501 geen precieze weergave zijn van de pulmonale depositie en derhalve geen valide surrogaat zijn voor de klinische werkzaamheid van Flutiform.
Slovak: zastával názor, že tieto zistenia naznačujú, že PK údaje zo štúdie FLT1501 neodrážajú ukladanie v pľúcach úplne presne, a preto nie sú platnou náhradou za klinickú účinnosť lieku Flutiform v tejto štúdii.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat het niet nodig is om gedurende 6-12 maanden klinische gegevens te genereren ten behoeve van een nadere toelichting van het niveau van astmacontrole en een verdere beoordeling van de exacerbatiepercentages zoals deze zijn waargenomen bij Flutiform ten opzichte van fluticasonpropionaat toegediend in combinatie met formoterolfumaraat of als monotherapie.
Slovak: Výbor CHMP zastával názor, že klinické údaje vytvorené počas 6 až 12 mesiacov na ďalšie objasnenie úrovne kontroly astmy a na ďalšie vyhodnotenie podielov exacerbácií pozorovaných pri Flutiforme v porovnaní s flutikazón propionátom podávaným súčasne s formoterol fumarátom alebo podávaným samostatne, sa nevyžadujú.
Dutch: Verder duiden de verschillen tussen de PK- en de PD-gegevens voor Flutiform erop dat de PK-gegevens geen precieze weergave zijn van de comparatieve pulmonale depositie en geen valide surrogaat voor het klinische effect zijn.
Slovak: Navyše, nesúlad medzi PK a PD údajmi pri lieku Flutiform naznačuje, že PK údaje neodrážajú presne ukladanie lieku v pľúcach a nie sú platnou náhradou za klinický účinok.
Dutch: Formoterolfumaraat wordt toegediend via orale inhalatie bij de behandeling van patiënten met omkeerbare luchtwegverstopping.
Slovak: Formoterol fumarát sa užíva cestou perorálnej inhalácie pri liečbe pacientov s reverzibilnou obštrukciou dýchacích ciest.
Dutch: adviseert het CHMP de toekenning van de vergunning voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter in overeenstemming blijven met de definitieve versies die tijdens de coördinatiegroepprocedure tot stand zijn gekomen, zoals vermeld in bijlage III voor Flutiform en verwante namen (zie bijlage I).
Slovak: výbor CHMP odporučil vydať povolenie (povolenia) na uvedenie na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov ako konečné verzie dosiahnuté počas postupu koordinačnej skupiny uvedené v prílohe III pre liek
Dutch: De klinische hoofdonderzoeken waren erop gericht de werkzaamheid en veiligheid van Flutiform te vergelijken met de verschillende componenten van het middel bij gescheiden toediening en met de verschillende componenten bij gecombineerde toediening met verschillende inhalators.
Slovak: Pivotné klinické štúdie boli navrhnuté na porovnanie účinnosti a bezpečnosti lieku Flutiform s jeho jednotlivými zložkami podávanými osobitne a jeho jednotlivými zložkami podávanými spolu, ale inhalovanými z osobitných inhalátorov.
Dutch: Dit eindpunt (d.w.z. de verandering van FEV1 ten opzichte van de pre-dosis bij aanvang) werd vooraf als het primaire eindpunt aangewezen voor de beoordeling van het effect van corticosteroïden.
Slovak: j. zmena počiatočného FEV1 pred podaním dávky) bol navrhnutý a priori ako primárny parameter na vyhodnotenie účinku kortikosteroidu.
Dutch: Het CHMP was ook van oordeel dat de effecten van corticosteroïden die bij Flutiform werden waargenomen, niet kleiner zijn dan bij fluticasonpropionaat pMDI van GSK, en dat formoterolfumaraat een kleiner effect van corticosteroïden niet waarneembaar "maskeert".
Slovak: Výbor tiež zastával názor, že účinky kortikosteroidu pozorované pri lieku Flutiform nie sú nižšie ako účinky pozorované pri flutikazón propionáte GSK pMDI, a že formoterol fumarát znateľne „nemaskujte" žiadny nižší účinok kortikosteroidu.
Dutch: Ongeveer 20 personen in iedere arm van dit parallelle groepsonderzoek kregen Flutiform 500/20 (fluticasonpropionaat 500µg en formoterolfumaraat 20µg) of fluticasonpropionaat 500µg pMDI van GSK + formoterolfumaraat 24µg pMDI van Novartis toegediend.
Slovak: Približne 20 jedincom v každom ramene tejto štúdie s paralelnými skupinami sa podával Flutiform 500/20 (flutikazón propionát 500 µg a formoterol fumarát 20 µg) alebo flutikazón propionát GSK 500 µg pMDI + Novartis formoterol fumarát 24 µg pMDI.
Dutch: De waarneembaar lagere systemische beschikbaarheid van fluticasonpropionaat in Flutiform ten opzichte van fluticasonpropionaat pMDI van GSK lijkt niet te leiden tot een kleiner klinisch effect.
Slovak: Zjavná nižšia systémová dostupnosť flutikazón propionátu v lieku Flutiform v porovnaní s flutikazón propionátom GSK pMDI sa neprejavuje v nižšom klinickom účinku.
Dutch: Uit een beoordeling van de gegevens over de pre-dosis-FEV1 bij de drie genoemde onderzoeken bleek dat in twee van de drie onderzoeken formoterolfumaraat geen effect heeft op pre-dosis-FEV1; bij het derde onderzoek was sprake van een klein resteffect van formoterol op pre-dosis-FEV1, maar dit was onvoldoende om het grote verschil van het effect van de behandeling met pre-dosis-FEV1 tussen Flutiform en fluticasonpropionaat pMDI te verklaren.
Slovak: Vyhodnotenie údajov FEV1 pred podaním dávky v troch špecifických štúdiách preukázalo, že v dvoch z troch štúdií nemal formoterol fumarát žiadny účinok na FEV1 pred podaním dávky, kým v tretej štúdii bol reziduálny účinok formoterolu na FEV1 pred podaním dávky, no bol nedostatočný na vysvetlenie veľkosti rozdielu v liečebnom účinku na FEV1 pred podaním dávky medzi liekom
Dutch: Ten aanzien van de "switch"-therapie erkende het CHMP de door de aanvrager overgelegde discussies en was het van oordeel dat de klinische effecten van Flutiform met betrekking tot astmacontrole en het risico op exacerbaties vergelijkbaar zijn met of gelijk zijn aan de klinische effecten van gelijktijdig toegediend fluticasonpropionaat van GSK en formoterolfumaraat van Novartis.
Slovak: Vzhľadom na terapiu „Switch" výbor CHMP akceptoval diskusie predložené žiadateľom a zastával názor, že klinické účinky lieku Flutiform na kontrolu astmy a riziko exacerbácií boli porovnateľné s/podobné klinickým účinkom flutikazón propionátu GSK a Novartis formoterol fumarátu, ktoré sa podávali súčasne.
Dutch: Het was aantoonbaar dat deze eindpunten gestuurd werden door inhalatiecorticosteroïden en/of gevoelig waren voor de dosis inhalatiecorticosteroïden en uit alle eindpunten kwam het rigoureuze statistische bewijs naar voren dat de effecten van inhalatiecorticosteroïden bij gebruik van Flutiform niet kleiner waren dan die van fluticasonpropionaat + formoterolfumaraat.
Slovak: Tieto parametre boli preukázateľne vedené inhalačnými kortikosteroidmi a/alebo odpoveďami na dávku kortikosteroidov a všetky poskytli jasný štatistický dôkaz, že účinky inhalačného kortikosteroidu lieku Flutiform neboli slabšie než účinky flutikazón propionátu +
Dutch: De aanvrager voerde enkele redenen aan als mogelijke verklaring voor dergelijke verschillen: het verschil kan een functie zijn van de afwijking van pulmonale PK-gegevens voor oraal geïnhaleerde middelen (OIP) ten opzichte van standaard PK-beginselen; anders dan bij conventionele PK-analyse (bijvoorbeeld voor tabletten) zijn concentraties OIP's in het bloed een "post-event" (in plaats van een "pre-event") surrogaat voor de werkzaamheid en duidt de standaard PKanalyse niet per se op de aanwezigheid van het geneesmiddel op de pulmonale werkingsplaats.
Slovak: perorálne inhalovaného produktu (OIP) od štandardných PK princípov, t. j. na rozdiel od konvenčnej PK analýzy (napr. pri tabletách) sú koncentrácie OIP v krvi po udalosti (skôr než pred udalosťou) náhradou za účinnosť a štandardná PK analýza nedefinuje v mieste pôsobenia v pľúcach.
Dutch: Het middel is bestemd voor de beheersing van astma, is geformuleerd als aerosol suspensie in drie sterkten en wordt toegediend via een dosisaerosol (pMDI).
Slovak: Je určená na použitie pri liečbe astmy, vo forme inhalačnej suspenzie v tlakovom obale v troch silách a podávaná pomocou tlakového dávkovacieho inhalátora (pressurised metered dose inhaler, pMDI).
Dutch: Flutiform 50/5, 125/5 en 250/10 microgram aerosol suspensie is een nieuwe vaste-dosiscombinatie van de twee bekende werkzame stoffen fluticasonpropionaat en formoterolfumaraat.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Flutiform a súvisiace názvy (pozri prílohu I) Flutiform 50/5, 125/5 a 250/10 mikrogramov, inhalačná suspenzia v tlakovom obale, je nová fixná kombinácia dvoch známych účinných látok flutikazón propionátu a formoterol fumarátu.
Dutch: Drie van de vijf hoofdonderzoeken die samen met de aanvraag voor een handelsvergunning werden ingediend, waren erop gericht om een rigoureus intern gevalideerd onderzoek naar de vraag of de langwerkende β2-agonist formoterolfumaraat een kleiner effect van corticosteroïden van Flutiform op predosis-FEV1 "maskeert", mogelijk te maken.
Slovak: Z piatich pivotných štúdií predložených s touto žiadosťou o povolenie na uvedenie na trh sa tri štúdie navrhli tak, aby umožnili jasné, interne schválené preskúmanie, či β2 agonista s dlhodobým účinkom, formoterol fumarát, „maskuje" chýbajúce účinky kortikosteroidu lieku Flutiform na FEV1.pred podaním dávky.
Dutch: Het CHMP wees erop dat de waargenomen verschillende waarden tussen Flutiform en fluticasonpropionaat van GSK in onderzoek FLT1501 (67% relatieve biobeschikbaarheid) binnen dezelfde afwijkingsmarges vallen als bij individuele patiënten (van inhalatie tot inhalatie), tussen verschillende batches van hetzelfde product en tussen verschillende inhalators met een of meer dezelfde werkzame stoffen, dat er geen sprake is van negatieve klinische gevolgen en dat de verschillen derhalve waarschijnlijk klinisch irrelevant zijn.
Slovak: (67 % relatívna biologická dostupnosť) sú v tom istom rozsahu premenlivosti, aký sa pozoroval medzi pacientmi (od inhalácie k inhalácii), medzi rôznymi šaržami toho istého produktu a medzi rozličnými inhalátormi obsahujúcimi tú istú alebo viac než jednu z tých istých účinných látok a sú bez nežiaducich klinických dôsledkov, a preto sú pravdepodobne klinicky irelevantné.
Dutch: Ook ten aanzien van de "step-up"-indicatie erkende het CHMP de door de aanvrager overgelegde discussies en was het van oordeel dat de klinische effecten van Flutiform met betrekking tot astmacontrole groter zijn dan de klinische effecten van monotherapie met fluticasonpropionaat van GSK.
Slovak: Vzhľadom na indikáciu „Step-up" výbor CHMP opätovne akceptoval diskusie predložené žiadateľom a zastával názor, že klinické účinky lieku Flutiform na kontrolu astmy sú lepšie v porovnaní s klinickými účinkami flutikazón propionátu GSK podávaného samostatne.
Dutch: Aan de hand van een analyse van geannualiseerde exacerbatiepercentages in dit onderzoek was het echter mogelijk om onderscheid te maken tussen de effecten van behandeling met een hoge dosis ICS-LABA (inhalatiecorticosteroïde - langwerkende β2-agonist; Flutiform 500µg/20µg en fluticasonpropionaat 500µg + formoterolfumaraat 24µg) en behandeling met een lage dosis ICS-LABA (fluticasonpropionaat 100µg/10µg) en monotherapie met fluticasonpropionaat 500µg.
Slovak: Avšak pomocou analýzy výskytov exacerbácií za rok v tejto štúdii bolo možné odlíšiť účinky vysokej dávky ICS-LABA (inhalovaný kortikosteroid - β2 agonista s dlhodobým účinkom) liečby (Flutiform 500 µg/20 µg a flutikazón propionát 500 µg + formoterol fumarát 24 µg) od nízkej dávky ICS-LABA liečby (flutikazón propionát 100 µg/10 µg) a monoterapie 500 µg flutikazón propionátom.
Dutch: Uit de overgelegde gegevens met betrekking tot exacerbaties blijkt dat het gebruik van Flutiform meer bescherming biedt dan monotherapie met fluticasonpropionaat van GSK - de kans op enige vorm van exacerbatie was 33% groter en het jaarlijkse exacerbatiepercentage was 49% hoger bij patiënten die fluticasonpropionaat van GSK kregen toegediend dan bij patiënten die Flutiform gebruikten, respectievelijk p=0,019 en p=0,004.
Slovak: Údaje predložené vzhľadom na exacerbácie demonštrujú zvýšený ochranný účinok lieku Flutiform v porovnaní s flutikazón propionátom GSK podávaným samostatne - pravdepodobnosť výskytu akejkoľvek exacerbácie bola o 33 % vyššia a ročná miera exacerbácií bol o 49 % vyššia u pacientov dostávajúcich flutikazón propionát GSK ako u pacientov dostávajúcich liek Flutiform, a to p =
Dutch: De klinische bevindingen duiden erop dat fluticasonpropionaat in Flutiform qua klinische effecten niet inferieur is aan fluticasonpropionaat van GSK.
Slovak: Klinické zistenia naznačujú, že flutikazón propionát v lieku Flutiform nie je vzhľadom na klinické účinky menej účinný ako flutikazón propionát GSK.
Dutch: Astmacontrole en exacerbaties
Slovak: V nedávnom Spoločnom vyhlásení o kontrole astmy a exacerbáciách (Consensus
Dutch: Uit de gegevens over de pre-dosis-FEV1 in dit onderzoek bleek opnieuw dat er sprake was van een aantoonbaar effect veroorzaakt door inhalatiecorticosteroïden, maar er werd niet aangetoond dat het effect van inhalatiecorticosteroïden bij gebruik van Flutiform kleiner was dan bij fluticasonpropionaat + formoterolfumaraat.
Slovak: Údaje FEV1 pred podaním dávky v tejto štúdii, ktoré boli preukázateľne sprostredkované účinkom inhalačného kortikosteroidu, neposkytli žiadny dôkaz nižšieho účinku inhalačného kortikosteroidu pri lieku Flutiform v porovnaní s flutikazón propionátom + formoterol fumarátom.