FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om en IRR inträffar, bör man överväga att sänka hastigheten på eller avbryta infusionen och ge medicinsk behandling (t.ex. kortikosteroider eller annan symtomatisk behandling) enligt vad som är kliniskt indicerat.
Romanian: În cazul apariției unei RAP, trebuie luată în considerare încetinirea sau întreruperea perfuziei și instituirea tratamentului medical (de exemplu, tratament cu corticosteroizi sau alt tratament simptomatic), după cum este indicat din punct de vedere clinic.
Swedish: Din läkare kommer att tala om hur länge du behöver använda Onpattro.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp va trebui să vi se administreze Onpattro.
Swedish: Äldre patienter Ingen dosjustering krävs för patienter ≥ 65 års ålder (se avsnitt 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani (vezi pct. 5.2).
Swedish: • Om Onpattro administreras inom 3 dagar efter den missade dosen ska dosering fortsätta enligt patientens ursprungliga schema.
Romanian: • Dacă Onpattro este administrat în interval de 3 zile de la doza omisă, administrarea dozelor trebuie continuată conform schemei inițiale de tratament a pacientului.
Swedish: Få IRR ledde till avbrytande av infusion.
Romanian: Puține RAP au dus la întreruperea perfuziei.
Swedish: Nittiotre procent (93 %) av Onpattro-behandlade och 62 % av placebobehandlade patienter fullföljde 18 månader med tilldelad behandling.
Romanian: Nouăzeci și trei de procente (93%) dintre pacienții tratați cu Onpattro și 62% dintre pacienții tratați cu placebo au finalizat perioada de 18 luni de tratament alocat.
Swedish: • Om Onpattro administreras mer än 3 dagar efter den missade dosen ska dosering fortsätta var tredje vecka därefter.
Romanian: • Dacă Onpattro este administrat după mai mult de 3 zile de la doza omisă, administrarea dozelor trebuie continuată o dată la 3 săptămâni ulterior.
Swedish: • Inspektera visuellt för att upptäcka partiklar och missfärgning.
Romanian: • Examinați vizual pentru a verifica dacă nu există particule vizibile sau modificări de culoare.
Swedish: Det är okänt om Onpattro utsöndras i bröstmjölk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Onpattro se excretă în laptele uman.
Swedish: De fynd som observerades i slutet av doseringen i toxicitetsstudier på råttor och apor visade fullständig återhämtning eller observerades med minskad svårighetsgrad i slutet av den 60-90 dagar långa återhämtningsperioden, vilket anger att toxiciteterna var åtminstone delvis reversibla.
Romanian: În general, toate constatările observate la finalul administrării în cadrul studiilor de toxicitate la șobolan și maimuță au indicat fie o recuperare totală, fie o severitate redusă la finalul perioadei de recuperare de 60-90 zile, indicând cel puțin reversibilitate parțială.
Swedish: hATTR-amyloidos orsakas av problem med ett protein i kroppen som heter "transtyretin" (TTR).
Romanian: Amiloidoza hATTR este provocată de existența unor probleme legate de o proteină din organism numită „transtiretină" (TTR).
Swedish: I studien fick 148 patienter Onpattro och 77 patienter fick placebo.
Romanian: În cadrul studiului s-a administrat Onpattro la 148 pacienți și placebo la 77 pacienți.
Swedish: Patienter som behandlades med Onpattro upplevde statistiskt signifikanta fördelar med avseende på alla sekundära resultatmått jämfört med patienter som fick placebo (alla p < 0,001) (tabell 2).
Romanian: Pacienții tratați cu Onpattro au manifestat beneficii semnificative statistic din punct de vedere al tuturor criteriilor finale secundare în comparație cu pacienții cărora li s-a administrat placebo (toate valorile p < 0,001) (Tabelul 2).
Swedish: Därefter ska tillskott av vitamin A på 2 500 IE per dag återupptas under den andra och tredje trimestern om vitamin A-nivåerna i serum ännu inte återgått till de normala, på grund av den ökade risken för vitamin A-brist under den tredje trimestern.
Romanian: Ulterior, suplimentarea vitaminei A de 2500 UI pe zi trebuie să fie reluată în al doilea și al treilea trimestru dacă valorile serice ale vitaminei A nu au revenit la normal, din cauza riscului crescut de deficiență de vitamina A în trimestrul al treilea.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 3,99 milligram (mg) natrium (huvudbeståndsdelen i koksalt-/bordssalt) per milliliter (ml).
Romanian: Acest medicament conține 3,99 miligrame (mg) sodiu (componenta principală a gătitului/sare de masă) în fiecare mililitru (ml).
Swedish: • Onpattro måste spädas före intravenös infusion (se anvisningar i avsnitt 6.6).
Romanian: • Onpattro trebuie diluat înainte de administrarea perfuziei intravenoase (vezi instrucțiunile de la pct. 6.6).
Swedish: • Den spädda lösningen med Onpattro ska infunderas intravenöst under ungefär 80 minuter med en initial infusionshastighet på ungefär 1 ml/min under de första 15 minuterna, följt av en ökning till ungefär 3 ml/min under resten av infusionen.
Romanian: • Soluția diluată de Onpattro trebuie perfuzată intravenos în decurs de aproximativ 80 minute, la o viteză inițială a perfuziei de aproximativ 1 ml/minut în primele 15 minute, urmată de o creștere la aproximativ 3 ml/min pentru partea rămasă din perfuzie.
Swedish: Om infusionen avbryts, kan man överväga att återuppta den med en långsammare infusionshastighet efter att symtomen återgått till det normala.
Romanian: În cazul întreruperii perfuziei, poate fi luată în considerare reluarea acesteia cu o viteză mai redusă a perfuziei după remiterea simptomelor.
Swedish: Vad Onpattro är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Onpattro Hur Onpattro ges Eventuella biverkningar Hur Onpattro ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Romanian: Ce este Onpattro și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Onpattro Cum se administrează Onpattro Reacții adverse posibile
Swedish: Det sker liten eller ingen metabolism av PEG2000-C-DMG.
Romanian: Există un nivel redus sau absent de metabolizare a PEG2000-C-DMG.
Swedish: DLin-MC3-DMA metaboliseras primärt till 4-dimetylaminosmörsyra (DMBA) genom hydrolys.
Romanian: DLin-MC3-DMA este metabolizat în principal în acid 4-dimetilaminobutiric (DMBA) prin hidroliză.
Swedish: Ytterligare eller högre doser av ett eller flera premedicineringsläkemedel kan vid behov administreras för att minska risken för IRR (se avsnitten 4.4 och 4.8).
Romanian: Dacă este necesar, pot fi administrate doze suplimentare sau mai crescute dintr-una sau mai multe premedicații pentru a reduce riscul de RAP (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Swedish: • Patienten ska omedelbart informera hälso- och sjukvårdspersonal om de upplever några av tecknen och symtomen på IRR.
Romanian: • necesitatea ca pacientul să informeze imediat profesionistul din domeniul sănătății în caz de apariție a oricăror semne și simptome de RAP.
Swedish: • Beräkna den volym av Onpattro som krävs baserat på den rekommenderade viktbaserade dosen (se avsnitt 4.2).
Romanian: • Calculați volumul de Onpattro necesar pe baza dozei recomandate în funcție de greutate (vezi pct. 4.2).
Swedish: Genomsnittliga minskningar med retinolbindande protein på 45 % och vitamin A på 62 % i serum observerades under 18 månader (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Romanian: S-au observat reduceri medii ale concentrațiilor serice de proteină de legare a retinolului de 45% și ale valorilor serice ale vitaminei A de 62% în decurs de 18 luni (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades hos patienter behandlade med Onpattro var perifert ödem (29,7 %) och infusionsrelaterade reaktioner (18,9 %).
Romanian: Reacțiile adverse care au apărut cel mai frecvent la pacienții tratați cu Onpattro au fost edemul periferic (29,7%) și reacțiile asociate perfuziei (18,9%).
Swedish: • Lämplig infusionshastighet.
Romanian: • viteza corespunzătoare a perfuziei;
Swedish: Misstänkt extravasering ska hanteras i enlighet med lokala standardrutiner för ickekärlretande ämnen.
Romanian: Extravazarea suspectată trebuie abordată conform practicii standard pentru substanțe nevezicante.
Swedish: I den placebokontrollerade studien var 62 (41,9 %) patienter som behandlades med Onpattro ≥ 65 år och 9 (6,1 %) patienter var ≥ 75 år.
Romanian: În cadrul studiului controlat cu placebo, 62 (41,9%) pacienți tratați cu Onpattro aveau vârsta ≥ 65 ani, iar 9 (6,1%) pacienți aveau vârsta ≥ 75 ani.
Swedish: Patisiran är inte ett substrat för cytokrom P450-enzymer.
Romanian: Patisiranul nu este un substrat al enzimelor citocromului P450.
Swedish: • Beräkna den volym av Onpattro som krävs baserat på den rekommenderade viktbaserade dosen.
Romanian: • Calculați volumul de Onpattro necesar pe baza dozei recomandate în funcție de greutate.
Swedish: • Patientlämplighet för infusioner i hemmet.
Romanian: • eligibilitatea pacientului pentru administrarea perfuziei la domiciliu;
Swedish: När dessa reaktioner upphör, eller blir bättre, kan din läkare eller sjuksköterska besluta att börja med infusionen igen.
Romanian: Atunci când aceste reacții se opresc sau se ameliorează, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală poate decide să reia perfuzia.
Swedish: Ingen påverkan på manlig eller kvinnlig fertilitet sågs i djurstudier (se avsnitt 5.3).
Romanian: În studiile la animale nu s-a observat nicio influență asupra fertilității la masculi sau femele (vezi pct. 5.3).
Swedish: Ingredienserna i Onpattro kan föras över i bröstmjölk.
Romanian: Componentele Onpattro pot trece în laptele matern.
Swedish: Om du missar din dos med Onpattro
Romanian: Dacă omiteți doza de Onpattro
Swedish: Behandling ska påbörjas under överinseende av läkare som har kunskap om hantering av amyloidos.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în abordarea terapeutică a amiloidozei.
Swedish: Komponenterna i Onpattro är inte hämmare eller inducerare av cytokrom P450-enzymer eller transportörer, med undantag för CYP2B6 (se avsnitt 4.5).
Romanian: Componentele Onpattro nu sunt inhibitori sau inductori ai enzimelor citocromului P450 sau ale transportorilor, cu excepția CYP2B6 (vezi pct. 4.5).
Swedish: Infusionen kan behöva saktas ned eller avbrytas och du kan behöva ta andra läkemedel för att hantera reaktionen.
Romanian: Poate fi necesar ca perfuzia să fie încetinită sau oprită, precum și să luați alte medicamente pentru a gestiona reacția.
Swedish: Patientdemografi och baslinjeegenskaper var balanserade mellan patientgrupperna, förutom en högre andel patienter inom Onpattro-gruppen med en icke-V30M-mutation (62 % jämfört med 48 %).
Romanian: Datele demografice și caracteristicile de la momentul inițial ale pacienților erau echilibrate între grupurile de tratament, cu excepția existenței unei proporții mai mari de pacienți în grupul de tratament cu Onpattro care avea o mutație non-V30M (62% față de 48%).
Swedish: Förändringar observerades också vid 9 månader, den första bedömningen efter baslinjen i studien, där behandling med Onpattro ledde till en skillnad i behandlingen på 16,0 poäng, med en medelförändring från baslinjen på -2,0 poäng jämfört med en ökning på 14,0 poäng med placebo.
Romanian: Modificările au fost de asemenea observate la 9 luni, prima evaluarea ulterioară momentului inițial, când tratamentul cu Onpattro a condus la o diferență de 16,0 puncte în tratament, cu o modificare medie față de momentul inițial de -2,0 puncte comparativ cu o creștere de 14,0 puncte cu placebo.
Swedish: Till följd av detta, under behandling med Onpattro, speglar inte laboratorietester för vitamin A i serum den totala mängden vitamin A i kroppen och bör inte användas som vägledning för tillskott av vitamin A (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Romanian: Ca rezultat, în timpul tratamentului cu Onpattro, testele de laborator pentru vitamina A serică nu reflectă cantitatea totală de vitamina A din organism și nu trebuie utilizate pentru a ghida suplimentarea vitaminei A (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Swedish: Fyrtionio procent (49 %) och 50 % av patienterna hade New York Heart Association (NYHA) klass I respektive II.
Romanian: Un procent de patruzeci și nouă (49%) și 50% dintre pacienți prezentau insuficiență cardiacă de clasa I sau respectiv II conform clasificării Asociației de
Swedish: En del patienter som upplever IRR kan ha fördel av en långsammare infusionshastighet eller ytterligare eller högre doser av ett eller flera premedicineringsläkemedel i samband med efterföljande infusioner för att minska risken för IRR.
Romanian: Unii pacienți care manifestă RAP pot avea beneficii în urma unei viteze mai scăzute a perfuziei sau a unor doze suplimentare sau mai crescute dintr-una sau mai multe premedicații, la perfuziile ulterioare, pentru a reduce riscul de RAP.
Swedish: I de placebokontrollerade och öppna kliniska studierna utvecklade 7 av 194 (3,6%) av patienter med hATTR-amyloidos antikroppar mot läkemedlet under behandling med Onpattro.
Romanian: În cadrul studiilor clinice controlate cu placebo și în regim deschis, la 7 dintre cei 194 (3,6%) pacienți cu amiloidoză hATTR au apărut anticorpi antimedicament în timpul tratamentului cu Onpattro.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som rapporterats för Onpattro 300 mikrogram per kg Organsystem
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse raportate pentru Onpattro 300 micrograme per kg Aparate, sisteme și organe
Swedish: • Hos människor med denna sjukdom kan onormalt formade TTR-proteiner klumpa ihop sig och skapa inlagringar som kallas "amyloid".
Romanian: • La persoanele cu această boală, proteinele TTR cu formă anormală se adună în depozite numite „amiloide".
Swedish: Onpattro fungerar genom att minska mängden av TTR-protein som levern tillverkar.
Romanian: Onpattro acționează prin reducerea cantității de proteine TTR pe care o produce ficatul.
Swedish: • Orsaker som bör få hälso- och sjukvårdspersonal att överväga om patienten ska sluta med infusioner i hemmet och återvända till kliniken för att få infusionerna.
Romanian: • motivele care l-ar putea determina pe profesionistul din domeniul sănătății să decidă oprirea administrării perfuziilor la domiciliu și reluarea acesteia în cadrul clinicii.
Swedish: Patienter som fick Onpattro upplevde liknande fördelar jämfört med placebo av mNIS+7- och Norfolk QoL-DN-poäng tvärsöver alla undergrupper, inklusive ålder, kön, ras, region, NIS-poäng, V30M-mutationsstatus, tidigare användning av tafamidismeglumin eller diflunisal, sjukdomsstadie och patienter med fördefinierad kardiologisk påverkan.
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat Onpattro au prezentat beneficii similare în comparație cu placebo la scorul mNIS+7 și QoL-DN Norfolk în toate subgrupurile, incluzând vârsta, sexul, rasa, regiunea, scorul NIS, statusul privind mutația V30M, utilizarea anterioară de meglumină tafamidis sau a diflunisalului, stadiul bolii și pacienții cu implicare cardiacă predefinită.
Swedish: Om du får en infusionsrelaterad reaktion kan din läkare eller sjuksköterska sakta ned eller stoppa din infusion eller så kan du behöva ta andra läkemedel för att hålla symtomen under kontroll.
Romanian: Dacă aveți o reacție asociată perfuziei, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală pot încetini sau opri perfuzia, și poate fi necesar să luați alte medicamente pentru a controla simptomele.
Swedish: • Dra upp önskad volym av filtrerat Onpattro från den sterila behållaren genom att använda en steril spruta.
Romanian: • Extrageți volumul necesar de Onpattro filtrat din recipientul steril, utilizând o seringă sterilă.
Swedish: Intravenös administrering av Onpattro hade ingen effekt på bedömningar av hanfortplantning hos könsmogna krabbmakaker.
Romanian: Administrarea intravenoasă de Onpattro nu a avut niciun efect asupra evaluărilor funcției de reproducere la masculii maturi sexual de maimuțe cynomolgus.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera att dina vitamin A-nivåer har återgått till de normala innan du försöker bli gravid.
Romanian: Medicul dumneavoastră se va asigura că nivelul concentrației de vitamina A din sângele dumneavoastră revine la normal înainte să încercați să rămâneți gravidă.
Swedish: Patienter randomiserades i förhållandet 2:1 till att få 300 mikrogram per kg Onpattro eller placebo via intravenös infusion en gång var tredje vecka under 18 månader.
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport de 2:1 pentru a li se administra 300 micrograme per kg de Onpattro sau placebo, prin perfuzie intravenoasă, o dată la 3 săptămâni, timp de 18 luni.
Swedish: Onpattro innehåller patisiran, en dubbelsträngad liten interfererande ribonukleinsyra (small interfering ribonucleic acid, siRNA) som specifikt riktar sig mot en genetisk bevarad sekvens i den icke-translaterade 3'-regionen av alla mutant- och vildtyp-TTR-mRNA.
Romanian: Onpattro conține patisiran, un acid ribonucleic interferent mic cu catenă dublă (siRNA), care țintește în mod specific o secvență conservată genetic din regiunea 3' fără translații a tuturor ARNm ai TTR cu mutații și de tip sălbatic.
Swedish: Graviditet ska uteslutas innan behandling med Onpattro påbörjas.
Romanian: Trebuie exclusă sarcina înainte de începerea tratamentului cu Onpattro.
Swedish: En ml koncentrat innehåller 3,99 mg natrium.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conține sodiu 3,99 mg.
Swedish: En statistiskt signifikant fördel av mNIS+7 med Onpattro jämfört med placebo observerades vid 18 månader (tabell 2).
Romanian: S-a observat un beneficiu semnificativ din punct de vedere clinic privind mNIS+7 cu Onpattro față de placebo la 18 luni (Tabelul 2).
Swedish: Utsöndring av PEG2000-C-DMG hos människor mättes inte.
Romanian: Excreția PEG2000-C-DMG la om nu a fost măsurată.
Swedish: Det förekom ingen ackumulering av AUCτ vid jämviktskoncentration jämfört med första dosen.
Romanian: Nu a existat nicio acumulare a ASCτ la starea de echilibru în comparație cu prima doză.
Swedish: Hos patienter behandlade med Onpattro var alla IRR antingen lindriga (95,2 %) eller måttliga (4,8 %) i svårighetsgrad.
Romanian: La pacienții tratați cu Onpattro, toate RAP au fost de severitate ușoară (95,2%) sau moderată (4,8%).
Swedish: • Irritation eller infektion i luftvägarna (bihåleinflammation, luftrörskatarr)
Romanian: • Iritație sau infecție a căilor respiratorii (sinuzită, bronșită)
Swedish: dmBMI: kroppsmasseindex (body mass index, BMI; kg/m2) multiplicerat med serumalbumin (g/l), en högre siffra anger bättre nutritionsstatus; nutritionsstatus gynnade Onpattro så tidigt som vid 3 månader.
Romanian: dIMCm: indicele de masă corporală (IMC; kg/m2) multiplicat cu valoarea albuminei serice (g/l); un număr mai crescut indică un status nutrițional mai bun; statusul nutrițional a fost mai bun în cazul Onpattro chiar de la 3 luni.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Onpattro för alla grupper av den pediatriska populationen för hATTR-amyloidos (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Onpattro la toate subgrupele de copii și adolescenți în amiloidoza hATTR (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Swedish: Läkemedel som ges under behandling med Onpattro Före varje infusion med Onpattro kommer du att få läkemedel som hjälper till att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner.
Romanian: Medicamente administrate în timpul tratamentului cu Onpattro Înainte de fiecare perfuzie de Onpattro, vi se vor administra medicamente care pot ajuta la scăderea riscului de apariție a reacțiilor asociate perfuziei.
Swedish: Vitamin A-nivåer i serum under den nedre normalgränsen ska korrigeras och alla ögonsymtom eller -tecken orsakade av vitamin A-brist bör utvärderas före initiering av behandling med Onpattro.
Romanian: Valorile serice de vitamina A sub limita inferioară a normalului trebuie corectate și orice semne sau simptome oculare datorate deficienței de vitamina A trebuie evaluate înainte de inițierea tratamentului cu Onpattro.
Swedish: Transport och vävnadsupptag av vitamin A kan emellertid ske genom alternativa mekanismer i frånvaro av retinolbindande protein.
Romanian: Cu toate acestea, pot avea loc transportul și captarea tisulară a vitaminei A prin mecanisme alternative, în absența proteinei de legare a retinolului.
Swedish: Onpattro förväntas inte påverkas av hämmare eller inducerare av cytokrom P450-enzymer eller orsaka interaktioner mellan läkemedel, med undantag för induktion och tidsberoende hämning av CYP2B6 in vitro.
Romanian: Nu se preconizează ca Onpattro să fie influențat de inhibitorii sau inductorii enzimelor citocromului P450 sau să provoace interacțiuni medicamentoase, cu excepția inducerii și inhibării dependente de timp ale CYP2B6 in vitro.
Swedish: • Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100)
Romanian: • Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100)
Swedish: Hur länge Onpattro ska användas
Romanian: Cât timp se utilizează Onpattro
Swedish: • Snabb hjärtrytm
Romanian: • Puls rapid
Swedish: Plasmaproteinbindning för Onpattro är låg med ≤ 2,1 % bindning observerat in vitro med humant serumalbumin och humant α1-syraglykoprotein.
Romanian: Legarea Onpattro de proteinele plasmatice este scăzută, observându-se o legare ≤ 2,1% in vitro la albumina serică umană și α1-acid glicoproteina umană.
Swedish: I kliniska studier fick alla patienter premedicinering med en kortikosteroid, paracetamol samt H1- och H2-blockerare för att minska risken för IRR.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, tuturor pacienților li s-a administrat premedicație cu un corticosteroid, paracetamol și blocante ale H1 și H2, pentru a se reduce riscul de RAP.
Swedish: Om det inte används omedelbart är förvaringstider och förhållanden före användning användarens ansvar och ska inte vara längre än 16 timmar vid antingen 2 ºC till 8 ºC eller rumstemperatur (högst 30ºC), inklusive infusionstid.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare în uz sunt în responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească 16 ore fie la 2°C - 8°C sau la temperatura camerei (până la 30°C), incluzând timpul de administrare a perfuziei.
Swedish: Exponering för patisiran och lipidkomponenterna (DLin-MC3-DMA och PEG2000-C-DMG) ökade proportionellt med dosökning över det intervall som undersöktes i kliniska studier (10 till 500 mikrogram per kg).
Romanian: Expunerea la patisiran și componentele lipidice (DLin-MC3-DMA și PEG2000-C-DMG) a crescut proporțional cu creșterea doze în intervalul evaluat în studiile clinice (10 până la 500 micrograme per kg).
Swedish: För att minska risken för IRR ska patienter få premedicinering på dagen för infusion med Onpattro, minst 60 minuter innan infusionen påbörjas (se avsnitt 4.2).
Romanian: Pentru a se reduce riscul de RAP, pacienților trebuie să li se administreze premedicația în ziua de administrare a perfuziei de Onpattro, cu cel puțin 60 minute înainte de inițierea perfuziei (vezi pct. 4.2).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen:
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți:
Swedish: Prata med din läkare eller sjuksköterska om lämpliga preventivmetoder.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală despre metodele eficace de contracepție.
Swedish: Fostret ska övervakas noga i händelse av oplanerad graviditet, särskilt under första trimestern (se avsnitt 4.4).
Romanian: În eventualitatea unei sarcini neplanificate trebuie efectuată monitorizarea atentă a fătului, în special în timpul primului trimestru (vezi pct. 4.4).
Swedish: • Värk eller smärta i kroppen, inklusive ryggen, nacken eller leder
Romanian: • Disconfort sau durere corporală, incluzând durere de spate, de ceafă sau la nivelul articulațiilor
Swedish: Onpattros effekt studerades i en randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad studie med 225 hATTR-amyloidos-patienter med en TTR-mutation och symtomatisk polyneuropati.
Romanian: Eficacitatea Onpattro a fost studiată în cadrul unui studiu randomizat, în regim dublu-orb, controlat cu placebo, efectuat la 225 pacienți cu amiloidoză hATTR cu o mutație TTR și polineuropatie simptomatică.
Swedish: Serum-TTR är en bärare av retinolbindande protein som underlättar transporten av vitamin A i blodet.
Romanian: TTR serică este un transportor al proteinei de legare a retinolului, care facilitează transportul vitaminei A în sânge.