FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Združene analize podatkov o neželenih učinkih iz s placebom nadzorovanih študij pri bolnikih s parkinsonovo boleznijo kažejo, da sočasno dajanje safinamida skupaj s široko kategorijo pogosto uporabljenih zdravil v tej populaciji bolnikov (antihipertenzivna zdravila, zdravila za zniževanje holesterola iz skupine antagonistov adrenergičnih receptorjev beta, nesteroidna protivnetna zdravila, antidepresivi itd.) ni bilo povezano s povečanim tveganjem za neželene učinke.
Bulgarian: Сборните анализи на данните за нежелани събития от плацебо-контролирани проучвания при пациенти с паркинсонизъм показват, че едновременното прилагане на сафинамид заедно с широка гама от често използвани лекарствени продукти при тази популация пациенти (антихипертензивни лекарства, бета-блокери, лекарства, понижаващи холестерола, нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти, инхибитори на протонна помпа, антидепресанти и др.) не е свързано с увеличен риск за нежелани събития.
Slovenian: In vitro eksperimenti so pokazali, da je inhibicija amidaz v človeških hepatocitih povzročila popolno supresijo tvorjenja NW-1153.
Bulgarian: Експериментите in vitro показват, че инхибирането на амидазите в човешките хепатоцити води до пълно подтискане на образуването на NW-1153.
Slovenian: Obrazložitev strukture presnovkov je razkrila tri presnovne poti safinamida.
Bulgarian: Изясняването на структурата на метаболитите показва три метаболитни пътя на сафинамид.
Slovenian: Safinamid zavira OCT1 in vitro v klinično pomembnih koncentracijah v portalni veni.
Bulgarian: Сафинамид инхибира транспортера на органични катиони (OCT1) in vitro при клинично значими концентрации в порталната вена.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je celotni očistek 4,6 l/h, zato se safinamid uvršča med snovi z nizkim očistkom.
Bulgarian: Общият клирънс се определя на 4,6 l/ч, като това класифицира сафинамид като вещество с нисък клирънс.
Slovenian: Safinamida se ne sme dajati sočasno z drugimi zaviralci MAO (vključno z moklobemidom) zaradi možnosti tveganja neselektivnega zaviranja monoaminooksidaze, ki lahko povzroči hipertenzivno krizo (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Сафинамид не трябва да се прилага заедно с други МАО инхибитори (включително моклобемид), тъй като може да съществува риск от неселективно МАО инхибиране, което да доведе до хипертонична криза (вж. точка 4.3).
Slovenian: Rezultati, pridobljeni v študijah karcenogenosti pri miših in podganah, ne kažejo na tumorogeni potencial, povezan s safinamidom, pri sistemskih izpostavljenostih, ki ustrezajo 2,3- do 4,0-kratniku pričakovane sistemske izpostavljenosti bolnikov, ki prejemajo najvišji terapevtski odmerek.
Bulgarian: Резултатите, получени от проучванията за канцерогенност при мишки и плъхове, не дават доказателства за туморогенен потенциал, свързан със сафинамид, при системна експозиция съответно 2,3 до 4,0 пъти над очакваната системна експозиция при пациенти, на които е давана максималната терапевтична доза.
Slovenian: In vitro študije presnove so pokazale, da ne prihaja do pomembne indukcije ali inhibicije citokroma P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A3/5 v koncentracijah, ki so relevantne (Cmax prostega safinamida 0,4 µM pri 100 mg/dan) za človeka.
Bulgarian: In vitro проучванията на метаболизма при хората показват, че няма значима индукция или инхибиране на цитохром P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A3/5 в значими концентации (Cmax на несвързания сафинамид е 0,4 µM при 100 mg/ден).
Slovenian: Kot je povzeto v spodnji preglednici, rezultati študij SETTLE in 016/018 v primerjavi s placebom pri ciljnih odmerkih 50 in 100 mg/dan za primarne in izbrane sekundarne spremenljivke učinkovitosti pomembno boljši pri safinamidu.
Bulgarian: И двете проучвания, SETTLE и 016/018, показват значително превъзходство на сафинамид в сравнение с плацебо при таргетни дози от 50 и 100 mg/ден за първичните и избрани вторични променливи за ефикасност, както са обобщени в таблицата по-долу.
Slovenian: Pri safinamidu so dokazali skoraj popolno presnovno transformacijo (v urinu je bilo prisotnega < 10 % danega odmerka v nespremenjeni obliki).
Bulgarian: Сафинамид претърпява почти пълна метаболитна трансформация (<10% от прилаганата доза се открива в непроменен вид в урината).
Slovenian: CGI-C: bolniki, pri katerih se je stanje močno ali zelo močno izboljšalo p-vrednost (e) (a) Dnevni ciljni odmerek, (b) povprečje (SD), (c) populacija za analizo (mITT); model MMRM za spremembo od izhodiščne vrednosti do končne točke vključuje zdravljenje, regijo in obisk kot fiksne učinke ter izhodiščno vrednost kot sospremenljivko; (d) ciljni odmerek 100 mg/dan; (e) populacija za analizo (mITT); podatki so predstavljeni kot številka (odstotek) bolnikov v vsaki skupini, ki ustreza definiciji bolnika, ki se odziva na zdravljenje; (f) test hi-kvadrat razmerja obetov v skupinah zdravljenja v primerjavi s placebom z uporabo modela logistične regresije, s fiksnimi učinki za zdravljenje in državo.
Bulgarian: Дневна таргетна доза, (б) средно стандартно отклонение (СО), (в) популационен анализ (mITT); MMRM моделът за промяна от изходната до крайната точка включва лечение, регион и визита като фиксирани ефекти и изходна стойност като ковариата; (г) таргетна доза 100 mg/ден; (д) популационен анализ (mITT); данните са представени като брой (процент) пациенти във всяка група, която отговаря на определението за отговорил; (е) тест „хи-квадрат" на съотношението на коефициентите на групите за лечение в сравнение с плацебо, при използване на модел на логистична регресия с дълготрайни ефекти при лечение и страна.
Slovenian: Safinamid je visoko selektiven in reverzibilen zaviralec MAO-B, ki povzroča zvišanje zunajceličnih ravni dopamina v striatumu.
Bulgarian: Сафинамид е високо селективен и обратим MAO-B инхибитор, който води до увеличение на екстрацелуларните нива на допамин в стриатума.
Slovenian: Ta previdnostni ukrep je povezan s pojavom resnih neželenih reakcij (npr. serotoninskega sindroma), do katerih je prihajalo, čeprav redko, pri uporabi SSRI in dekstrometorfana skupaj z zaviralci MAO.
Bulgarian: Това предупреждение се основава на появата на сериозни, макар и редки, нежелани реакции (напр. серотонинов синдром), възникнали при употреба на SSRI и декстрометорфан с МАО инхибитори.
Slovenian: Učinek obdobja brez težav z gibanjem se je v primerjavi s placebom ohranil do konca 24-mesečnega obdobja dvojno slepega zdravljenja za obe skupini s safinamidom.
Bulgarian: Ефектът върху „ON" периода се запазва в края на 24-месечното двойносляпо лечение за двете дози сафинамид в сравнение с плацебо.
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки
Slovenian: Amidaza FAAH je katalizirala tvorjenje NW-1153 le v majhni meri.
Bulgarian: Амидазата FAAH успява да катализира образуването на NW-1153 само при ниски стойности.
Slovenian: Tlf/Puh/Tel: + 47 815 300 30
Bulgarian: Zambon Nederland B.V. Tlf/Puh/Tel: + 47 815 300 30
Slovenian: Sočasno zdravljenje z drugimi zaviralci monoaminooksidaze (MAO) (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Bulgarian: Съпътстващо лечение с други инхибитори на моноаминооксидазата (МАО) (вж. точка 4.4 и 4.5.
Slovenian: V študijah embriofetalnega razvoja pri podganah in kuncih je do malformacij prišlo pri izpostavljenostih safinamidu, ki so bile 2- in 3-krat višje od klinične izpostavljenosti pri človeku.
Bulgarian: В проучванията на ембриофеталното развитие при плъхове и зайци са индуцирани малформации при експозиции на сафинамид съответно 2 и 3 пъти по-високи от клиничната експозиция при хора.
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza makrogol (6000) titanov dioksid (E171) rdeč železov oksid (E172) sljuda (E555)
Bulgarian: Макрогол (6000) Титанов диоксид (E171) Железен оксид, червен (E172) Слюда (E555)
Slovenian: Simptomi prekomernega zaviranja MAO-B (porast ravni dopamina) lahko vključujejo hipertenzijo, posturalno hipotenzijo, halucinacije, agitacijo, navzeo, bruhanje in diskinezijo.
Bulgarian: Симптомите на прекомерно MAO-B инхибиране (повишаване на нивото на допамина) могат да включват хипертония, постурална хипотензия, халюцинации, възбуда, гадене, повръщане и дискинезия.
Slovenian: Safinamid deluje prek dopaminergičnega in nedopaminergičnega mehanizma delovanja.
Bulgarian: Сафинамид има допаминергичен и недопаминергичен механизъм на действие.
Slovenian: Končno se tvori „N-dealkilirana kislina" (NW-1689) z oksidativno cepitvijo aminske vezi bodisi safinamida (v manjšem deležu) ali primarnega presnovka safinamidne kisline (NW-1153) (v večjem deležu).
Bulgarian: Накрая се образува ‘N-деалкилирана киселина' (NW-1689) от окислителното разцепване на аминна връзка на сафинамид (в малка степен) или на основния метаболит сафинамидна киселина (NW-1153) (основно).
Slovenian: Z vidika selektivne in reverzibilne zaviralne aktivnosti safinamida na MAO-B se antidepresive sme uporabljati, a v najnižjih potrebnih odmerkih.
Bulgarian: С оглед активността на сафинамид като селективен обратим MAO-B инхибитор, антидепресантите могат да се прилагат, но в най-ниските необходими дози.
Slovenian: Seznam neželenih reakcij v preglednici
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в табличен вид
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z albinizmom, bolnikih z degeneracijo mrežnice, uveitisom, dedno retinopatijo ali hudo napredovalo diabetično retinopatijo (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
Bulgarian: Употреба при пациенти с албинизъм, дегенерация на ретината, увеит, наследствена ретинопатия или тежка прогресираща диабетна ретинопатия (вж. точки 4.4 и 5.3).
Slovenian: V človeških jetrnih mikrosomih (human liver micromsomes, HLM) se N-dealkilacija najverjetneje katalizira z encimi CYP3A4, saj je ketokonazol očistek safinamida v mikrosomih v človeških jetrnih mikrosomih zavrl za 90 %.
Bulgarian: В човешките чернодробни микрозоми (ЧЧМ), етапът на N-деалкилиране се катализира от CYP3A4, тъй като клирънсът на сафинамид в ЧЧМ се инхибира от кетоконазол до 90%.
Slovenian: Sočasno zdravljenje s petidinom (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Bulgarian: Съпътстващо лечение с петидин (вж. точка 4.4 и 4.5).
Slovenian: Pred upravljanjem vozil ali strojev se posvetujete z zdravnikom.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди да шофирате или да работите с машини.
Slovenian: Učinkovitost safinamida kot dodatnega zdravljenja pri bolnikih s parkinsonovo boleznijo v srednjem do poznem stadiju (LSPD) z motoričnimi fluktuacijami, ki trenutno prejemajo L-dopo v monoterapiji ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje parkinsonove bolezni, je bila ocenjena v dveh dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah: študiji SETTLE (študija 27919; 50-100 mg/dan; 24 tednov) in študiji 016/018 (50 in 100 mg/dan; 2-letna dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija).
Bulgarian: Ефикасността на сафинамид като допълнително лечение при пациенти в среден до късен стадий на БП с моторни флуктуации, които понастоящем получават само L-DOPA или в комбинация с други лекарствени продукти за БП, е оценена в две двойнослепи, плацебоконтролирани проучвания: проучване SETTLE (проучване 27919; 50-100 mg/ден; 24 седмици) и проучване
Slovenian: Sekundarni parametri učinkovitosti so vključevali obdobje brez težav z gibanjem, UPDRS II in III (Unified Parkinson's Disease Rating Scale; Združena ocenjevalna lestvica Parkinsonove boleznirubriki II in III) ter CGI-C (Clinical Global Impression of Change; Celostni klinični odziv).
Bulgarian: - Унифицирана скала за оценка на болестта на Паркинсон - раздели II и III) и CGI-C (Clinical Global Impression of Change - Клинични общи впечатления за оценка на промяната).
Slovenian: 20091 Bresso (MI) - Italija tel.: +39 02 665241 faks: +39 02 66501492 e-pošta: info.zambonspa@zambongroup.com
Bulgarian: 20091 Bresso (MI) Италия тел.: +39 02 665241 факс: +39 02 66501492 имейл: info.zambonspa@zambongroup.com
Slovenian: Presnovek NW-1153 ni substrat za OCT2 ali OAT1, je pa substrat za OAT3.
Bulgarian: Метаболитът NW-1153 не е субстрат на OCT2 или OAT1, но е субстрат на OAT3.
Slovenian: Zlasti se je treba izogibati sočasni uporabi safinamida in fluoksetina ali fluvoksamina, če pa je sočasno zdravljenje potrebno, je treba ta zdravila uporabljati v nizkih odmerkih (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: По-специално, съпътстващата употреба на сафинамид и флуоксетин или флувоксамин трябва да се избягва; или ако е необходимо съпътстващо лечение, тези лекарствени продукти трябва да се използват в ниски дози (вж. точка 4.5).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s safinamidom je treba razmisliti o obdobju izpiranja, ki ustreza petim razpolovnim časom predhodno uporabljenega SSRI.
Bulgarian: Преди започване на лечение със сафинамид трябва да се предвиди период на медикаментозно изчистване, съответстващ на 5 полуживота на използвания преди това SSRI.
Slovenian: Italija tel.: +39 02665241 faks: +39 02 66501492 e-pošta: info.zambonspa@zambongroup.com
Bulgarian: Италия тел.: +39 02665241 факс: +39 02 66501492 имейл: info.zambonspa@zambongroup.com
Slovenian: Študije plodnosti na podganjih samicah so pokazale zmanjšano število implantacij in rumenih telesc pri izpostavljenostih, ki so več kot 3-krat presegle pričakovano izpostavljenost pri človeku.
Bulgarian: Проучванията на фертилитета при женски плъхове показват намален брой имплантации и жълти тела при експозиции, които надхвърлят 3 пъти очакваната експозиция при хора.
Slovenian: Pri starejših bolnikih odmerka zdravila ni treba spreminjati.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст не се налага промяна в дозата.
Slovenian: Presnovek NW-1153 je substrat za OAT3 v klinično pomembnih koncentracijah.
Bulgarian: Метаболитът NW-1153 e субстрат на OAT3 при клинично значими концентрации.
Slovenian: Motnje nadzora impulzov (Impulse control disorders, ICD)
Bulgarian: Нарушения в контрола на импулсите (НКИ)
Slovenian: Druga pot vključuje oksidativno cepitev eterske vezi, ki tvori „O-debenziliran safinamid" (NW 1199).
Bulgarian: Друг път включва окислително разцепване на етерна връзка, като така се формира‘O-дебензилиран сафинамид' (NW-1199).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglevje 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Slovenian: Pri ljudeh se safinamid skoraj v celoti izloči s presnovo (z urinom se je v nespremenjeni obliki izločilo < 10 % safinamida), ki jo pretežno posredujejo še neopredeljene visokozmogljive amidaze.
Bulgarian: При хора сафинамид почти изцяло се елиминира чрез метаболизъм (екскрецията с урината на сафинамид в непроменен вид е <10%), медииран основно от амидази с голям капацитет, които още не са характеризирани.
Slovenian: Zaradi zaviralne aktivnosti safinamida na MAO je pri sočasni uporabi safinamida in simpatikomimetičnih zdravil, ki so npr. prisotni v nazalnih in peroralnih dekongestivih ali zdravilih proti prehladu, ki vsebujejo efedrin ali psevdoefedrin, potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: С оглед активността на сафинамид като МАО инхибитор, трябва да се внимава при едновременно приложение на сафинамид и симпатикомиметици, като тези, съдържащи се в назалните и пероралните деконгестанти, или лекарствени продукти за настинка, съдържащи ефедрин или псевдоефедрин (вж. точка 4.4).
Slovenian: Zaradi zaviralne aktivnosti safinamida na MAO sočasna uporaba safinamida in dekstrometorfana ni priporočljiva, če pa je sočasno zdravljenje potrebno, ga je treba izvajati previdno (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: С оглед активността на сафинамид като МАО инхибитор не се препоръчва едновременно приложение на сафинамид и декстрометорфан, или, ако се налага съпътстващо лечение, то трябва да се прилага внимателно (вж. точка 4.4).
Slovenian: V študijah medsebojnega delovanja zdravili, opravljenih z rosuvastatinom, so pri ljudeh opazili šibko medsebojno delovanje (vrednost AUC je narasla med 1,25- in 2,0-krat), v študijah z diklofenakom pa niso opazili pomembnih medsebojnih delovanj.
Bulgarian: Не се наблюдава значимо взаимодействие с диклофенак при хора в проучване на взаимодействие от типа „лекарство-лекарство", а с розувастатин (увеличение на AUC между 1,25 и 2,00 пъти) е наблюдавано слабо взаимодействие.
Slovenian: O resnih neželenih učinkih poročali ob sočasni uporabi selektivnih zaviralcev ponovnega privzema serotonina (SSRI), zaviralcev ponovnega privzema serotonina in noradrenalina (SNRI), tricikličnih/tetracikličnih antidepresivov in zaviralcev MAO (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Съобщават са сериозни нежелани реакции при съпътстваща употреба на селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI), инхибитори на обратното захващане на серотонин-норепинефрин (serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI), трициклични/тетрациклични антидепресанти и МАО инхибитори (вж. точка 4.4).
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Xadago
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Xadago
Slovenian: Ker gre morda za razredni učinek, je sočasno dajanje safinamida in petidina kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Тъй като това може да е ефект, присъщ на класа, едновременното приложение на сафинамид и петидин е противопоказано (вж. точка 4.3).
Slovenian: Izogibati se je treba sočasni uporabi safinamida in fluoksetina ali fluvoksamina (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на сафинамид и флуоксетин или флувоксамин, трябва да се избягва (вж. точка 4.4).
Slovenian: Tega učinka niso opazili pri uporabi safinamida kot dodatka dopaminskim agonistom pri bolnikih s parkinsonovo boleznijo v zgodnjem stadiju.
Bulgarian: Тази реакция не е наблюдавана, когато сафинамид се използва като допълнение към лечението с допаминови агонисти при пациенти с ранен стадий на БП.
Slovenian: Safinamida se ne sme dajati ženskam v rodni dobi, če ne uporabljajo zanesljive kontracepcije.
Bulgarian: Сафинамид не трябва да се дава на жени с детероден потенциал, освен ако не използват ефективна контрацепция.
Slovenian: Pričakovani vzorec dogodkov ali simptomov po namernem ali nenamernem prevelikem odmerjanju safinamida je povezan z njegovim farmakodinamičnim profilom: zaviranje MAO-B z zaviranjem Na+
Bulgarian: След умишлено или случайно предозиране със сафинамид, очакваният характер на събитията или симптомите би бил свързан с неговия фармакодинамичен профил: MAO-B инхибиране с инхибиране, зависимо от активността на Na канали.
Slovenian: Ob začetku zdravljenja s safinamidom pri bolnikih z zmerno okvaro jeter je potrebna previdnost.
Bulgarian: Трябва да се внимава при започване на лечението със сафинамид при пациенти с умерена степен на чернодробно увреждане.
Slovenian: Safinamida se ne sme dajati bolnikom z oftalmološkimi stanji v anamnezi, ki bi lahko zanje predstavljala povečano tveganje za morebiten pojav učinkov na mrežnico (npr. bolniki z dednimi boleznimi mrežnice v družinski anamnezi ali bolniki z uveitisom v anamnezi), glejte poglavji 4.3 in
Bulgarian: Сафинамид не трябва да се прилага при пациенти с анамнеза за офталмологично заболяване, което може да увеличи риска от възможни ефекти върху ретината (напр. фамилна анамнеза за наследствено заболяване на ретината или анамнеза за увеит), вижте точки 4.3 и 5.3.
Slovenian: Pri podganjih samcih so opazili nekoliko nenormalno morfologijo in zmanjšanje hitrosti spermijev, vendar brez učinka na plodnost, pri izpostavljenostih, ki so več kot 1,4-krat presegle pričakovano izpostavljenost pri človeku.
Bulgarian: При мъжките плъхове се наблюдават незначителни морфологични аномалии и намалена скорост на сперматозоидите при експозиции, които надхвърлят 1,4 пъти очакваната експозиция при хора.
Slovenian: Glavna pot vključuje hidrolitsko oksidacijo amidnega dela molekule, kar ustvari primarni presnovek „safinamidno kislino" (NW-1153).
Bulgarian: Основният път включва хидролитично оксидиране на амидната част, което води до образуването на основния метаболит „сафинамидна киселина" (NW-1153).
Slovenian: Med prekinitvijo zdravljenja s safinamidom in začetkom zdravljenja z zaviralci MAO ali petidinom mora preteči vsaj sedem dni (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Bulgarian: Най-малко 7 дни трябва да са изминали между прекратяването на приема на сафинамид и началото на лечението с МАО инхибитори или петидин (вж. точка 4.3 и 4.5).
Slovenian: „N-dealkilirana kislina" (NW-1689) se prek konjugacije z glukuronsko kislino pretvori v njen acil-glukuronid.
Bulgarian: ‘N-деалкилираната киселина' (NW-1689) претърпява конюгация с глюкуроновата киселина, което води до образуването на ацилглюкуронид.
Slovenian: placebo safinamid placebo Safinamid placebo safinamid (d)
Bulgarian: Плацебо сафинамид плацеб о сафинамид плацебо
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov): nespečnost, težave pri izvajanju prostovoljnih gibov, občutek zaspanosti, omotica, glavobol, poslabšanje parkinsonove bolezni, zamotnitev očesne leče, upad krvnega tlaka ob vstajanju v pokončen položaj, navzea, padci.
Bulgarian: Чести: (може да засегнат до 1 на 10 души): безсъние, затруднение при изпълнение на волеви движения, сънливост, световъртеж, главоболие, влошаване на болестта на Паркинсон, помътняване на лещата на окото, спадане на кръвното налягане при заставане в изправено положение, гадене, падане.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 50 mg ali 100 mg safinamida (v obliki metansulfonata).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 50 mg или 100 mg сафинамид (като метансулфонат).
Slovenian: Zdravila, ki so inhibitorji OAT3 in jih dajemo sočasno s safinamidom, lahko zmanjšajo npr. očistek NW-1153 in lahko na ta način povečajo sistemsko izpostavljenost.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които са инхибитори на OAT3 и се прилагат едновременно със сафинамид, могат да намалят клирънса на NW-1153.
Slovenian: Študije pri bolnikih s parkinsonovo boleznijo v srednjem do poznem stadiju
Bulgarian: Проучвания в среден до късен стадий при пациенти с БП
Slovenian: Safinamid prehodno zavira BCRP v tankem črevesu (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Сафинамид за кратко инхибира BCRP в тънките черва (вж. точка 4.5).
Slovenian: Uporaba zdravila pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Употреба при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Slovenian: Safinamid lahko prehodno inhibira BCRP in vitro.
Bulgarian: Сафинамид може за кратко да инхибира протеина на резистентност на рака на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP) in vitro.
Slovenian: Populacijski farmakokinetični (PK) modeli, ki so jih razvili na podlagi študij pri bolnikih s parkinsonovo boleznijo, kažejo, da farmakokinetični in farmakodinamični učinki safinamida niso odvisni od starosti, spola, telesne mase, delovanja ledvic in izpostavljenosti levodopi, kar nakazuje, da prilagajanje odmerkov na podlagi teh spremenljivk ne bo potrebno.
Bulgarian: Фармакокинетичните популационни модели, разработени от проучванията при пациенти с паркинсонизъм, показват, че фармакокинетичните и фармакодинамичните ефекти на сафинамид не зависят от възрастта, пола, теглото, бъбречната функция и експозицията на леводопа.
Slovenian: Zdravilo Xadago se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z idiopatsko parkinsonovo boleznijo kot dodatek k stabilnemu odmerku levodope (L-dopa) v monoterapiji ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje parkinsonove bolezni pri bolnikih s fluktuacijami v srednjem do poznem stadiju.
Bulgarian: Xadago е предназначен за лечение на възрастни пациенти с идиопатична болест на Паркинсон (БП) като допълнителна терапия към установена доза леводопа (L-DOPA), самостоятелно или в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на БП при пациенти с флуктуации на заболяването, в междинен до късен стадий.
Slovenian: Uporaba safinamida je kontraindicirana pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Употребата на сафинамид е противопоказана при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Slovenian: Obdobje »vklopa« brez moteče diskinezije (ure) (c) Izhodišče (b)
Bulgarian: БП (години) (б) „ON" период без обезпокоителни дискинезии (ч) (в) Изходна стойност (б)
Slovenian: Če imate zmerno poslabšano delovanje jeter, ne smete vzeti več kot 50 mg na dan; vaš zdravnik vam bo povedal, če to velja za vas.
Bulgarian: Ако страдате от умерено намалена чернодробна функция, не трябва да приемате повече от 50 mg дневно;