FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is geen bewijs voor een acute ‘rebound' gevonden.
Danish: Der er ikke blevet observeret noget bevis for akut rebound.
Dutch: De gevolgen van deze bevindingen met betrekking tot hepatotoxiciteit zijn onbekend.
Danish: Konsekvenserne af disse resultater med hensyn til hepatotoksicitet er ukendte.
Dutch: Tadalafil had geen invloed op de blootstelling (AUC en Cmax) van bosentan of de metabolieten ervan.
Danish: Tadalafil påvirkede ikke eksponeringen (AUC og Cmax) af bosentan eller dets metabolitter.
Dutch: In geval van een late klinische verslechtering ondanks behandeling met STAYVEER (d.w.z. na verschillende maanden behandeling), moet de behandeling opnieuw worden beoordeeld.
Danish: I tilfælde af sen klinisk forværring på trods af behandling med STAYVEER (dvs. efter flere måneders behandling) skal behandlingen revurderes.
Dutch: Gebaseerd op het onderzochte bereik van elke variabele is niet te verwachten dat de farmacokinetiek van bosentan in enig relevant opzicht beïnvloed wordt door geslacht, lichaamsgewicht, ras of leeftijd in de volwassen populatie.
Danish: Baseret på det undersøgte område for hver variabel forventes bosentans farmakokinetik ikke at blive påvirket af køn, legemsvægt, race eller alder i den voksne population i væsentlig grad.
Dutch: Sommige verbeteringen zijn ook aangetoond bij patiënten met klasse II PAH.
Danish: Der er også vist visse forbedringer hos patienter med klasse II-PAH.
Dutch: Datum van opening:
Danish: Åbnet dato:
Dutch: Bovendien moeten de leveraminotransferasewaarden 2 weken na elke dosisverhoging worden gemeten.
Danish: Desuden skal leveraminotransferaseniveauerne måles 2 uger efter enhver dosisforhøjelse.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen
Danish: Samtidig anvendelse af andre lægemidler:
Dutch: Datum van de eerste maandelijkse test:________________________
Danish: Dato for den første månedlige prøve:_____________________________
Dutch: Dit verschil in frequentie van infectie kan gedeeltelijk te wijten zijn aan de langere mediane blootstelling aan de behandeling in de pediatrische groep (mediaan 71,8 weken) in vergelijking met de groep volwassenen (mediaan 17,4 weken).
Danish: Denne forskel i infektionshyppighed kan til dels skyldes den længere gennemsnitlige behandlingseksponering i den pædiatriske gruppe (median 71,8 uger) i forhold til den voksne gruppe (median 17,4 uger).
Dutch: • Lusteloosheid of moeheid (ongewone vermoeidheid of uitputting)
Danish: • sløvhed eller træthed (usædvanlig træthed eller udmattelse)
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), met inbegrip van leverrapportages, waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Dutch: • Donkergekleurde urine
Danish: • mørkfarvet urin
Dutch: Filmomhulde tablet (tabletten):
Danish: Filmovertrukket tablet (tabletter):
Dutch: • Aanbevolen wordt om maandelijks zwangerschapstesten uit te voeren om zwangerschap vroegtijdig te kunnen vaststellen.
Danish: • Det anbefales at udføre månedlige graviditetsprøver med henblik på tidlig konstatering af graviditet.
Dutch: Het primaire eindpunt voor elk onderzoek was de verandering in de gelopen afstand in 6 minuten na 12 weken in het eerste onderzoek en na 16 weken in het tweede onderzoek.
Danish: Det primære slutpunkt for hver undersøgelse var en ændring i 6-minutters gangdistance ved 12 uger for den første undersøgelse og 16 uger for den anden undersøgelse.
Dutch: De veranderingen van de parameters van de inspanningstests 12 weken na de uitgangsmetingen waren zeer variabel en niet significant.
Danish: Ændringer i parametre ved motionstest efter 12 uger sammenlignet med udgangsværdierne var meget variable og ingen var signifikante.
Dutch: De plasmaconcentraties van bosentan daalden ook, met 29%.
Danish: Plasmakoncentrationen af bosentan faldt ligeledes med 29%.
Dutch: NB: bosentan wordt niet verwijderd door dialyse.
Danish: OBS: Bosentan kan ikke fjernes ved dialyse.
Dutch: Deze schatting zou kunnen zijn beïnvloed door de start met een epoprostenol-behandeling bij 43 van de 235 patiënten.
Danish: Estimaterne kan have været påvirket af initieringen af epoprostenol behandling hos 43/235 patienter.
Dutch: ALT/AST-waarden Aanbevelingen voor behandeling en controle
Danish: ALAT/ASAT-niveauer Behandlings- og monitoreringsrekommandationer
Dutch: Datum van de eerste maandelijkse test: _________________________________
Danish: Dato for første månedlige prøve: _________________________________
Dutch: • het informeren van de patiënt over de noodzaak om zwangerschap te voorkomen en ervoor te zorgen dat een effectieve anticonceptiemethode wordt gebruikt.
Danish: • At informere patienterne om nødvendigheden af at undgå graviditet og sikre, at de anvender effektive præventionsmetoder.
Dutch: STAYVEER kan schadelijk zijn voor ongeboren baby's die vóór het begin van de behandeling of tijdens de behandeling zijn verwekt.
Danish: STAYVEER kan skade ufødte børn, som er undfanget før eller under behandlingen.
Dutch: Echter, om eventuele schadelijke klinische verslechtering door een mogelijk rebound-effect te voorkomen, dient overwogen te worden de dosis geleidelijk af te bouwen (halvering van de dosis gedurende 3 tot 7 dagen).
Danish: For at undgå mulig forekomst af skadelig, klinisk forværring, der skyldes potentiel rebound-effekt, bør gradvis nedsættelse af dosis (halvering af dosis i 3 til 7 dage) dog overvejes.
Dutch: Het effect van de behandeling kwam voort uit een verbetering in de component symptomatische progressie.
Danish: Målet for behandlingseffekten var forbedring i kombinationen af symptomatisk progression.
Dutch: Deze gevallen benadrukken het belang van een strikte naleving van de maandelijkse controle van de leverfunctie gedurende de behandeling met STAYVEER (zie rubriek 4.4).
Danish: Disse tilfælde understreger betydningen af nøje overholdelse af månedlig monitorering af leverfunktionen under behandling med STAYVEER (se pkt.
Dutch: De filmomhulde tabletten dienen te worden ingenomen met water.
Danish: De filmovertrukne tabletter skal synkes med vand.
Dutch: Een toegenomen langetermijnrisico op hepatotoxiciteit en hematologische bijwerkingen kan niet worden uitgesloten wanneer bosentan wordt gebruikt in combinatie met antiretrovirale geneesmiddelen.
Danish: En øget langtidsrisiko for hepatotoksicitet og hæmatologiske bivirkninger kan ikke udelukkes, når bosentan anvendes i kombination med antiretrovirale lægemidler.
Dutch: • andere geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infectie, waarbij speciale controles nodig kunnen zijn als deze geneesmiddelen samen met STAYVEER worden gebruikt;
Danish: • andre lægemidler til behandling af hiv-infektion, da disse kan kræve speciel overvågning, hvis de tages sammen med STAYVEER.
Dutch: STAYVEER kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Danish: STAYVEER kan tages sammen med mad eller uden mad.
Dutch: Na een enkelvoudige intraveneuze dosis van 250 mg was de klaring 8,2 l/uur.
Danish: Efter en enkelt intravenøs dosis på 250 mg var clearance 8,2 l/t.
Dutch: Neutropenie, leukopenie1
Danish: Neutropeni, leukopeni1
Dutch: Deze verhogingen zijn waarschijnlijk gedeeltelijk te wijten aan competitieve remming van de excretie van galzouten door hepatocyten, maar andere mechanismen, die niet duidelijk zijn vastgesteld, zijn mogelijk ook betrokken bij het ontstaan van een leverfunctiestoornis.
Danish: Disse forøgelser kan delvist skyldes kompetitiv hæmning af galdesaltelimineringen fra hepatocytter, men andre mekanismer, som ikke er blevet helt fastlagt, er sandsynligvis ligeledes involveret i forekomsten af leverdysfunktion.
Dutch: Diermodellen
Danish: Dyremodeller
Dutch: Evenmin was er een ongunstig effect op de ontwikkeling van het pre-implantatie embryo of op de implantatie.
Danish: Der observeredes heller ingen negative virkninger på udviklingen af præimplantationsembryoet eller på implantationen.
Dutch: De aminotransferasewaarden dienen minstens elke 2 weken gecontroleerd te blijven worden.
Danish: Monitorering af aminotransferaseniveauer skal fortsættes mindst hver anden uge.
Dutch: Wazig zien werd ook gemeld met een onbekende frequentie (frequentie kan niet worden ingeschat aan de hand van de beschikbare gegevens).
Danish: Tågesyn har også været indberettet med ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: De ervaring in gecontroleerde klinische onderzoeken in deze indicatie is beperkt tot 6 maanden (zie rubriek 5.1).
Danish: Erfaring med denne indikation i kontrollerede kliniske studier er begrænset til 6 måneder (se pkt.
Dutch: BL = betrouwbaarheidslimiet; PVR = pulmonale vaatweerstand; SD = standaarddeviatie.
Danish: CL = konfidensgrænse; PVR = pulmonal vaskulær modstand; SD = standardafvigelse
Dutch: Deze worden de eerste vier maanden van de behandeling elke maand uitgevoerd en daarna om de drie maanden, omdat patiënten die worden behandeld met STAYVEER bloedarmoede kunnen krijgen.
Danish: Disse foretages hver måned i de første 4 måneder af behandlingen, derefter hver 3. måned, da patienter, som tager STAYVEER, kan få blodmangel.
Dutch: Deze metaboliet wordt voornamelijk onveranderd via de gal uitgescheiden.
Danish: Denne metabolit udskilles hovedsagelig uomdannet via galden.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen met STAYVEER zijn:
Danish: De alvorligste bivirkninger ved STAYVEER er
Dutch: Indien u vermoedt dat u zwanger bent, vertel dit aan uw arts of aan uw gynaecoloog.
Danish: Hvis De tror, at De kan være gravid, skal De fortælle det til lægen eller gynækologen.
Dutch: Wij raden u aan om de datum van uw meest recente test en ook die van uw volgende test (vraag uw arts om de datum) op de Patiëntenwaarschuwingskaart te noteren, zodat u niet vergeet wanneer de volgende test moet worden gedaan.
Danish: Vi foreslår, at De noterer datoen for Deres sidste undersøgelse og ligeledes for Deres næste undersøgelse (spørg Deres læge angående datoen) på Deres patientadvarselskort.
Dutch: Andere antiretrovirale middelen: Specifieke aanbevelingen voor andere beschikbare antiretrovirale middelen kunnen niet worden gedaan vanwege gebrek aan gegevens.
Danish: Andre antiretrovirale stoffer: På grund af manglende data kan der ikke gives specifikke rekommandationer for andre antiretrovirale stoffer.
Dutch: Levercirrose, leverfalen1
Danish: Levercirrose, leversvigt1
Dutch: Aminotransferasewaarden moeten binnen 3 dagen na de hervatting worden gecontroleerd, vervolgens na 2 weken en daarna overeenkomstig bovengenoemde aanbevelingen.
Danish: Aminotransferaseniveauerne skal kontrolleres inden for 3 dage efter reintroduktionen og igen efter yderligere 2 uger og derefter i henhold til ovenstående anbefalinger.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers is de absolute biologische beschikbaarheid van bosentan ongeveer 50% en deze wordt niet beïnvloed door voedsel.
Danish: Hos raske individer er bosentans absolutte biotilgængelighed omkring 50% og påvirkes ikke af føde.
Dutch: • het bevorderen van het besef bij de patiënt van de noodzaak voor regelmatig bloedonderzoek naar de leverfunctie;
Danish: • At fremme patienternes opmærksomhed på nødvendigheden af regelmæssige blodprøver til undersøgelse af leverfunktion.
Dutch: Echter, bij individuele vrijwilligers nam de blootstelling af tot respectievelijk 56% en 66%.
Danish: Reduktionen i eksponering var imidlertid op til henholdsvis 56% og 66% hos enkelte individer.
Dutch: Bij patiënten met bewezen cholestasis kan de blootstelling aan de actieve metaboliet verhoogd zijn.
Danish: Hos patienter med konstateret cholestase kan eksponeringen for den aktive metabolit være forhøjet.
Dutch: De Kaplan-Meier schatting van de totale overleving na 2 jaar was 91,2%.
Danish: Kaplan-Meier-estimatet for samlet overlevelse efter 2 år var 91,2%.
Dutch: De teratogene effecten, waaronder misvorming van het hoofd, het gezicht en de belangrijke bloedvaten, waren dosisafhankelijk.
Danish: Teratogene virkninger, herunder misdannelser af hoved og ansigt og de større kar, var dosisafhængige.
Dutch: • Trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes)
Danish: • Trombocytopeni (lavt antal blodplader)
Dutch: De gelijksoortigheid van het patroon van misvormingen dat is waargenomen bij andere ETreceptorantagonisten en bij ET-knock-out-muizen wijst op een klasseneffect.
Danish: Ligheden mellem det mønster for misdannelser, der er iagttaget i forbindelse med andre ET-receptorantagonister og hos ET-knockoutmus, indikerer, at der er tale om en klasseeffekt.
Dutch: Als de resultaten abnormaal zijn, kan uw arts besluiten om de dosis te verminderen of de behandeling met STAYVEER te beëindigen of om verdere tests uit te voeren om te onderzoeken wat de oorzaak is.
Danish: Hvis disse resultater er unormale, kan Deres læge beslutte at nedsætte Deres dosis eller stoppe behandlingen med STAYVEER og foretage yderligere prøver for at undersøge årsagen.
Dutch: Het klinisch voordeel van de combinatie werd niet aangetoond.
Danish: Den kliniske fordel ved kombinationsbehandling er ikke vist.
Dutch: Deze zullen maandelijks worden uitgevoerd gedurende de behandeling met STAYVEER.
Danish: Disse vil blive foretaget hver måned i behandlingsperioden med STAYVEER.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze onderzoeken ondergaat zoals voorgeschreven door uw arts.
Danish: Det er vigtigt, at De får foretaget disse test efter Deres læges anvisning.
Dutch: De aanbevolen dosering is: Volwassene
Danish: Den sædvanlige dosis er Voksne
Dutch: Op dezelfde tijdstippen bleven 88% en 79% van de patiënten gevrijwaard van verslechtering van PAH (gedefinieerd als dood wegens welke oorzaak dan ook, longtransplantatie, atrium septostomie of het beginnen met behandeling met intraveneus of subcutaan prostanoïde).
Danish: På samme tidspunkter var 88% og 79% stadig fri for forværring af PAH (defineret som død uanset årsag, lungetransplantation, atrieseptostomi eller påbegyndt intravenøs eller subkutan behandling med prostanoider).
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat dit het vermogen om een kind te verwekken kan beïnvloeden.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at dette kan påvirke din evne til at gøre en kvinde gravid.
Dutch: Bijwerkingen die zijn waargenomen in 20 placebogecontroleerde onderzoeken en tijdens ervaring opgedaan in de postmarketingperiode met bosentan zijn gerangschikt naar frequentie, waarbij gebruik wordt gemaakt van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Bivirkninger fra 20 placebokontrollerede studier og erfaringer med bosentan efter markedsføring er inddelt efter hyppighed i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Dutch: Controle van de cholesterolspiegels en daarna een dosisaanpassing dienen te worden overwogen.
Danish: Monitorering af kolesterolniveauer og efterfølgende dosisjustering bør overvejes.
Dutch: Remming van deze iso-enzymen kan de plasmaconcentratie van bosentan verhogen (zie ketoconazol).
Danish: Hæmning af disse isoenzymer kan forøge plasmakoncentrationen af bosentan (se ketoconazol).
Dutch: Er zijn echter geen gegevens die aantonen dat bosentan de schildklierfunctie (thyroxine, TSH) van mensen beïnvloedt.
Danish: Der fandtes dog intet bevis for at bosentan påvirker thyroideafunktionen (thyroxin, TSH) hos mennesker.
Dutch: Behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) om de inspanningscapaciteit en de symptomen te verbeteren bij patiënten met WHO functionele klasse III.
Danish: Behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) for at forbedre arbejdskapacitet og symptomer hos patienter med WHO funktionsklasse III.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 15-30 ml/min) namen de plasmaconcentraties van bosentan met ongeveer 10% af.
Danish: Hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 15-30 ml/min) faldt plasmakoncentrationer af bosentan med omkring 10%.
Dutch: Neem STAYVEER NIET in als u zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden.
Danish: Tag IKKE STAYVEER, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over interacties met andere sulfonylureum-derivaten.
Danish: Der foreligger ingen lægemiddelinteraktionsdata for de andre sulfonylurinstoffer.
Dutch: • Neutropenie/leukopenie (laag aantal witte bloedcellen)
Danish: • Neutropeni/leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer)
Dutch: Bij gelijktijdige toediening is voorzichtigheid geboden.
Danish: Forsigtighed tilrådes ved samtidig administration.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat verhoging van de dosis of van de doseringsfrequentie zal resulteren in aanvullende klinische voordelen.
Danish: Øgning af dosis eller doseringshyppighed vil sandsynligvis ikke medføre yderligere klinisk gavnlig virkning.
Dutch: Tests die uw arts zal laten uitvoeren tijdens de behandeling
Danish: Prøver, som Deres læge vil udføre under behandling
Dutch: Geslacht en gelijktijdig gebruik van intraveneus toegediend epoprostenol hadden geen significant effect op de farmacokinetiek van bosentan.
Danish: Køn og samtidig anvendelse af intravenøs epoprostenol havde ingen signifikant virkning på bosentans farmakokinetik.
Dutch: Bij 9 patiënten werd tijdens het onderzoek voor het eerst begonnen met PAH-specifieke medicatie.
Danish: 9 patienter blev nyopstartet på PAH-specifik medicinering under studiet.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Dutch: Als zich een klinisch relevante daling in het hemoglobinegehalte voordoet, dan dient er verdere evaluatie en onderzoek plaats te vinden om de oorzaak en de noodzaak van een specifieke behandeling vast te stellen.
Danish: Hvis der sker et klinisk relevant fald i hæmoglobinkoncentrationen, skal der foretages en yderligere evaluering og undersøgelser bør iværksættes for at fastlægge årsagen og behovet for specifik behandling.
Dutch: De farmacokinetiek werd onderzocht bij pediatrische patiënten in 4 klinische onderzoeken (BREATHE 3, FUTURE 1, FUTURE 3 en FUTURE 4; zie rubriek 5.1).
Danish: Farmakokinetikken er blevet undersøgt hos pædiatriske patienter i 4 kliniske studier (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 OG FUTURE-4; se pkt.
Dutch: De aanbevolen dosering bij kinderen is alleen bedoeld voor PAH.
Danish: Doseringsanbefalingerne til børn gælder kun for PAH.
Dutch: Dientengevolge wordt aanbevolen om patiënten te controleren op tekenen van vochtretentie (bijv. gewichtstoename), vooral bij patiënten met een gelijktijdige ernstige systolische disfunctie.
Danish: Som følge heraf anbefales det, at patienter undersøges for tegn på væskeretention (f.eks. vægtøgning), især hvis de samtidig lider af alvorlig systolisk dysfunktion.
Dutch: De piekplasmawaarden worden binnen 3-5 uur bereikt.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration opnås inden for 3-5 timer.
Dutch: • Hartkloppingen (snelle of onregelmatige hartslag)
Danish: • Hjertebanken (hurtige eller uregelmæssige hjerteslag)
Dutch: Gezien de fysisch-chemische eigenschappen en de hoge mate van eiwitbinding wordt niet verwacht dat bosentan door dialyse in significante hoeveelheden uit de bloedsomloop wordt verwijderd (zie rubriek 4.2).
Danish: Baseret på fysisk-kemiske egenskaber og den høje proteinbindingsgrad forventes det ikke, at bosentan kan fjernes fra cirkulationen i betydeligt omfang ved dialyse (se pkt.
Dutch: In vitro-gegevens suggereren ook een inductie van CYP2C19.
Danish: In vitro-data tyder endvidere på en induktion af CYP2C19.
Dutch: De relatieve bijdragen van voorafgaande behandeling met placebo in de dubbelblinde fase en van andere geneesmiddelen waarmee werd begonnen tijdens de open-label extensiefase zijn onbekend.
Danish: De relative bidrag fra tidligere placebobehandling i den dobbeltblinde fase og fra anden medicinering indledt i den åbne forlængelsesperiode kendes ikke.
Dutch: Bosentan testte negatief in tests voor genotoxiciteit.
Danish: Bosentan var negativ i tests for genotoksicitet.
Dutch: Als u plotseling stopt met het gebruik van STAYVEER kan dit leiden tot verslechtering van uw symptomen.
Danish: Hvis De pludselig stopper behandlingen med STAYVEER, kan det medføre, at Deres symptomer forværres.
Dutch: Bosentan blokkeert specifiek ET-receptoren en bindt niet aan andere receptoren.
Danish: Bosentan er en specifik antagonist til ET-receptorer og bindes ikke til andre receptorer.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met lopinavir+ritonavir of andere ritonavir-versterkte proteaseremmers dient de tolerantie van de patiënt voor STAYVEER te worden gecontroleerd.
Danish: Ved samtidig administration af lopinavir+ritonavir eller andre ritonavir-boostede proteaseinhibitorer skal patientens tolerabilitet over for STAYVEER monitoreres.
Dutch: Er was geen relevant verschil in frequenties van bijwerkingen tussen patiënten boven en onder de leeftijd van 2 jaar; dit is echter gebaseerd op slechts 21 kinderen jonger dan 2 jaar, waarvan 6 patiënten tussen 3 maanden tot 1 jaar oud.
Danish: Der var ingen relevant forskel i bivirkningshyppigheden hos patienter over og under 2 år, men dette er imidlertid baseret på bare 21 børn under 2 år, herunder 6 patienter i alderen 3 måneder til 1 år.
Dutch: Ondersteunende behandeling voor systemische sclerose en voor digitale ulcera was toegestaan als deze constant bleef gedurende minimaal één maand voor de start van de behandeling en gedurende de dubbelblinde onderzoeksperiode.
Danish: Igangværende medicinsk behandling for systemisk sklerose og fingersår blev tilladt, hvis disse var konstante i mindst 1 måned før påbegyndelse af behandlingen og under det dobbeltblinde studie.
Dutch: • veroorzaakt door scleroderma (ook wel genaamd systemische sclerose, een ziekte met abnormale groei van het bindweefsel dat de huid en andere organen ondersteunt);
Danish: • forårsaget af sklerodermi (også kaldet systemisk sklerose, en sygdom, hvor der er abnorm vækst i det bindevæv, som støtter huden og andre organer);
Dutch: Hypromellose Glyceroltriacetaat Talk
Danish: Hypromellose Glyceroltriacetat Talcum
Dutch: Een zeer grote overdosering kan resulteren in duidelijke hypotensie waarvoor actieve cardiovasculaire ondersteuning nodig is.
Danish: Massiv overdosering kan muligvis medføre udtalt hypotension, som kræver aktiv støtte af hjerte-kar-systemet.
Dutch: • U heeft problemen met uw lever (raadpleeg uw arts) • U bent zwanger of zou zwanger kunnen worden omdat u geen betrouwbare voorbehoedsmiddelen gebruikt.
Danish: • hvis De har leverproblemer (spørg Deres læge) • hvis De er gravid, eller kunne blive gravid, fordi De ikke bruger pålidelige præventionsmetoder.
Dutch: Als u een man bent en u gebruikt STAYVEER is het mogelijk dat dit geneesmiddel het aantal spermacellen vermindert.
Danish: Hvis du er en mand og tager STAYVEER, er det muligt, at dette lægemiddel kan nedsætte dit sædtal.
Dutch: De verbetering in gelopen afstand werd zichtbaar na 4 weken behandeling, was duidelijk aantoonbaar na 8 weken behandeling en bleef behouden gedurende 28 weken dubbelblinde behandeling in een subpopulatie van patiënten.
Danish: Forbedringen i 6-minutters gangdistance var mærkbar efter 4 ugers behandling og helt tydelig efter 8 ugers behandling og blev opretholdt i op til 28 uger ved en dobbeltblind behandling i en undergruppe af patientpopulationen.
Dutch: De Patiëntenwaarschuwingskaart, die wordt geleverd als onderdeel van de verpakking van het product, heeft als doel:
Danish: Patientadvarselskortet, som medfølger i pakningen, er beregnet til: