FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: OTHER
Czech: JINÉ
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg nitisinone.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje nitisinonum 10 mg.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 60 δισκία
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 60 tablet
Greek: Τα δισκία είναι συσκευασμένα σε τετράγωνες, πλαστικές φιάλες με απαραβίαστο πώμα ασφαλείας για παιδιά.
Czech: Tablety jsou k dispozici ve čtyřhranné plastové lahvičce s dětským bezpečnostním uzávěrem garantujícím neporušenost obalu.
Greek: - Μη θηλάζετε όταν λαμβάνετε αυτό το φάρμακο, βλ. παράγραφο «Κύηση και θηλασμός».
Czech: - Během užívání tohoto přípravku nekojte, viz bod „Těhotenství a kojení".
Greek: Πραγματοποιήθηκε μελέτη για την επίδραση της τροφής στο Nityr, η οποία κατέδειξε ότι το Nityr μπορεί να χορηγείται με ή χωρίς τροφή, χωρίς να επηρεάζεται η βιοδιαθεσιμότητα του φαρμάκου.
Czech: Studie prokázala, že přípravek Nityr lze užívat s jídlem nebo bez jídla, aniž by došlo k ovlivnění jeho biologické dostupnosti.
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση ότι το φάρμακο δεν δρα σωστά, απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Czech: Jestliže máte dojem, že přípravek má nedostatečný účinek, kontaktujte svého lékaře.
Greek: Λευκά έως μπεζ, στρογγυλά (7x2,3 mm), επίπεδα δισκία τα οποία μπορεί να εμφανίζουν ανοιχτά κίτρινα έως καφέ στίγματα και φέρουν τον αριθμό «10» στη μία όψη και το γράμμα «L» στην άλλη..
Czech: Bílé až béžové kulaté (7 x 2,3 mm) ploché tablety, na kterých mohou být patrné světle žluté až hnědé tečky, s označením „10" na jedné a „L" na druhé straně.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με nitisinone θα πρέπει να γίνεται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με HT-1.
Czech: Léčbu nitisinonem má zahájit a kontrolovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s HT-1.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Nityr 10 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nityr 10 mg
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Nityr από την κανονική Εάν πήρατε μεγαλύτερη δόση αυτού του φαρμάκου από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατό.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Nityr, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tohoto přípravku, než jste měl(a), co nejdříve kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Greek: 3 έτη
Czech: 3 roky.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με nitisinone, συνιστάται να διεξαχθεί οφθαλμολογική εξέταση με σχισμοειδή λυχνία.
Czech: Doporučuje se, aby před zahájením léčby nitisinonem byla provedena prohlídka očí pomocí štěrbinové lampy.
Greek: Μη θηλάζετε όταν λαμβάνετε αυτό το φάρμακο, βλ. παράγραφο «Μην πάρετε το Nityr».
Czech: Během užívání tohoto přípravku nekojte, viz bod „Neužívejte přípravek Nityr".
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση στον παιδιατρικό και ενήλικο πληθυσμό είναι 1 mg/kg σωματικού βάρους που χορηγείται από το στόμα.
Czech: Doporučená úvodní dávka pro děti i dospělé je 1 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná perorálně.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Greek: Η θεραπεία με nitisinone οδηγεί σε αυξημένα επίπεδα τυροσίνης.
Czech: Léčba nitisinonem vede ke zvýšené hladině tyrosinu.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Nityr
Czech: Jak přípravek Nityr uchovávat
Greek: Το Nityr εμποδίζει τη διάσπαση της τυροσίνης και δε σχηματίζονται οι βλαβερές ουσίες.
Czech: Nityr blokuje rozklad tyrosinu, a brání tak tvorbě těchto škodlivých látek.
Greek: − Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων (θρομβοπενία) και λευκοκυττάρων (λευκοπενία), έλλειμμα ορισμένων λευκοκυττάρων (κοκκιοκυτταροπενία).
Czech: Jiné časté nežádoucí účinky - Snížený počet krevních destiček (trombocytopenie) a bílých krvinek (leukopenie), nedostatek určitých bílých krvinek (granulocytopenie).
Greek: Άλλες φαρμακοτεχνικές μορφές είναι διαθέσιμες για τους παιδιατρικούς ασθενείς που έχουν δυσκολία να καταπιούν τα δισκία.
Czech: Pro pediatrické pacienty, kteří mají potíže s polykáním tablet, jsou k dispozici jiné lékové formy.
Greek: Τετράγωνες φιάλες των 75 ml από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας με απαραβίαστο πώμα ασφαλείας για παιδιά, από πολυπροπυλένιο.
Czech: 75ml čtyřhranná HDPE lahvička s polypropylenovým (PP) dětským bezpečnostním uzávěrem garantujícím neporušenost obalu.
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Czech: 18 JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC:
Greek: Διάφορα προϊόντα διατροφής και μεταβολισμού, κωδικός ATC: A16A X04.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva; Trávicí trakt a metabolismus, různá léčiva, ATC kód: A16AX04.
Greek: Σε ασθενείς με HT-1, οι ενδιάμεσες αυτές ουσίες μετατρέπονται στους τοξικούς μεταβολίτες ηλεκτρυλακετόνη και ακετοξικό ηλεκτρύλιο.
Czech: U pacientů s HT-1 se tyto meziprodukty přeměňují na toxické metabolity sukcinylaceton a sukcinylacetoacetát.
Greek: Εμφάνιση του Nityr και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα δισκία είναι λευκά έως μπεζ, στρογγυλά, επίπεδα και μπορεί να εμφανίζουν ανοιχτά κίτρινα έως καφέ στίγματα.
Czech: Jak přípravek Nityr vypadá a co obsahuje toto balení Tablety přípravku jsou bílé až béžové, kulaté, ploché a mohou na nich být patrné světle žluté až hnědé tečky, s označením „10" na jedné a „L" na druhé straně.
Greek: Δεν μπορούν να διαχωριστούν, έτσι ώστε να παράγονται επιπλέον περιεκτικότητες.
Czech: Tablety není vhodné dělit s cílem získat další síly přípravku.
Greek: Σε αρουραίους, η έκθεση μέσω του γάλακτος είχε ως αποτέλεσμα μειωμένο μέσο βάρος νεογνών και βλάβες του κερατοειδούς χιτώνα.
Czech: U potkanů způsobilo vystavení mléku sníženou průměrnou hmotnost mláďat a korneální léze.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem
Greek: Ηλικία κατά την έναρξη των συμπτωμάτων 1 έτος 2 έτη < 2 μήνες > 2-6 μήνες > 6 μήνες
Czech: < 2 měsíce > 2-6 měsíců > 6 měsíců
Greek: Όλοι οι ασθενείς Ηλικία έναρξης μηνών Ηλικία έναρξης μηνών
Czech: Všichni pacienti Počáteční věk ≤ 24 měsíců Počáteční věk > 24 měsíců
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επιρροή της nitisinone στη γονιμότητα.
Czech: Neexistují žádné údaje o tom, že by nitisinon ovlivňoval fertilitu.
Greek: Το ενεργό συστατικό του Nityr είναι η nitisinone.
Czech: Nityr obsahuje léčivou látku nitisinon.
Greek: Τι περιέχει το Nityr - Η δραστική ουσία είναι η nitisinone.
Czech: Obsah balení a další informace Co Nityr obsahuje - Léčivou látkou je nitisinonum.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg nitisinone.
Czech: Jedna tableta obsahuje nitisinonum 10 mg.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg nitisinone ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει λακτόζη.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje nitisinonum 10 mg SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu, další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Greek: Nityr δισκία των 10 mg nitisinone
Czech: Nityr 10 mg tablety nitisinonum
Greek: Εάν επηρεαστεί η όραση, ο ασθενής δεν θα πρέπει να οδηγεί ή να χειρίζεται μηχανήματα μέχρι να υποχωρήσει το επεισόδιο.
Czech: Oční nežádoucí účinky (viz bod 4.8) mohou nepříznivě působit na zrak, a pokud je zrak ovlivněn, nemá pacient řídit nebo obsluhovat stroje, dokud účinek nevymizí.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Nityr δισκία των 10 mg nitisinone από στόματος χρήση
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Nityr 10 mg tablety nitisinonum
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΗΣ
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
Greek: Πώς να πάρετε το Nityr
Czech: Jak se přípravek Nityr užívá
Greek: Ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Czech: Léková forma Cesta podání
Greek: Το Nivestim έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 8 Ιουνίου 2010.
Czech: Přípravku Nivestim bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 8. června 2010.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Nivestim διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Czech: Další informace o přípravku Nivestim jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Nivestim τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Nivestim průběžně sledovány.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nivestim
Czech: Další informace o přípravku Nivestim
Greek: Ο τρόπος χορήγησης του Nivestim, η δόση και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τον λόγο για τον οποίο χορηγείται, το σωματικό βάρος του ασθενούς και την ανταπόκριση στη θεραπεία.
Czech: Způsob podání přípravku Nivestim, dávkování a doba trvání léčby závisejí na důvodu jeho použití, tělesné hmotnosti pacienta a reakci na léčbu.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η διάρκεια της σοβαρής ουδετεροπενίας.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo trvání závažné formy neutropenie.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Nivestim είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
Czech: Znamená to, že přípravek Nivestim je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nivestim?
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Nivestim θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Nivestim jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nivestim;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nivestim?
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Nivestim είναι το Neupogen.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Nivestim je přípravek Neupogen.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Nivestim (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πυρετός, μυοσκελετικοί πόνοι (πόνος στους μυς και στα οστά), αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), έμετος και ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Nivestim (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou horečka, muskuloskeletální bolest (bolest svalů a kostí), anémie (nízký počet červených krvinek), zvracení a nauzea (pocit na zvracení).
Greek: Επιπλέον, από μια μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε 279 ενήλικες γυναίκες ασθενείς με καρκίνο του μαστού, οι οποίες ακολουθησαν θεραπεία με αντικαρκινικά φάρμακα, προέκυψε ότι το Nivestim είναι συγκρίσιμο με το φάρμακο αναφοράς, το Neupogen.
Czech: Kromě toho ze studie u 279 dospělých pacientek s rakovinou prsu, které byly léčeny protinádorovými léčivými přípravky, vyplynulo, že přípravek Nivestim je srovnatelný s referenčním léčivým přípravkem Neupogen.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Nivestim, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Více informací o používání přípravku Nivestim naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Τι είναι το Nivestim και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Czech: Co je přípravek Nivestim a k čemu se používá?
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Nivestim μοιάζει σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το Neupogen και κατανέμεται στον οργανισμό με τον ίδιο τρόπο.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Nivestim vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Neupogen a v těle je distribuován stejným způsobem.
Greek: Η δραστική ουσία του Nivestim, η φιλγραστίμη, παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με μία ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται «ανθρώπινος παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων» (G-CSF).
Czech: Léčivá látka v přípravku Nivestim, filgrastim, je velmi podobná lidskému proteinu s názvem faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
Greek: Αξιολογήθηκε η ασφάλεια του Nivestim και από όλες τις μελέτες που διενεργήθηκαν προέκυψε ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου θεωρούνται συγκρίσιμες με εκείνες του φαρμάκου αναφοράς Neupogen.
Czech: Byla vyhodnocena bezpečnost přípravku Nivestim a na základě všech provedených studií jsou nežádoucí účinky tohoto přípravku považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního léčivého přípravku Neupogen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Nivestim.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Nivestim, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Greek: Η φιλγραστίμη δρα κατά τον ίδιο τρόπο που δρα και ο φυσιολογικά παραγόμενος G-CSF, διεγείροντας τον μυελό των οστών να παράγει περισσότερα λευκά αιμοσφαίρια.
Czech: Filgrastim stejně jako přirozeně vytvářený G-CSF povzbuzuje kostní dřeň k tvorbě většího množství bílých krvinek.
Greek: • για τη θεραπεία της εμμένουσας ουδετεροπενίας σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV) προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος βακτηριακών λοιμώξεων όταν η χορήγηση άλλων θεραπειών κρίνεται ακατάλληλη.
Czech: • léčbě přetrvávající neutropenie u pacientů s pokročilou formou infekce virem lidské imunodeficience (HIV) s cílem omezit riziko bakteriálních infekcí, pokud jiné možnosti léčby nejsou vhodné.
Greek: Το Nivestim χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να χορηγείται σε συνεργασία με αντικαρκινικό κέντρο.
Czech: Výdej přípravku Nivestim je vázán na lékařský předpis a léčba by měla probíhat ve spolupráci s onkologickým centrem.
Greek: Δεδομένου ότι το Nivestim είναι βιοομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της φιλγραστίμης που διεξήχθησαν για το Neupogen δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Nivestim.
Czech: Jelikož přípravek Nivestim je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti filgrastimu, které již byly provedeny pro přípravek Neupogen.
Greek: Όλα αυτά τα δεδομένα θεωρήθηκαν επαρκή για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Nivestim θα συμπεριφερθεί με τον ίδιο τρόπο όπως το Neupogen, ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια για τις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Nivestim, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Neupogen.
Greek: Ανασκόπηση του Nivestim και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Czech: Přehled pro přípravek Nivestim a proč byl přípravek registrován v EU
Greek: Το Nivestim μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε δότες βλαστοκυττάρων του αίματος τα οποία προορίζονται για μεταμόσχευση, προκειμένου να υποβοηθηθεί η απελευθέρωση των βλαστοκυττάρων από τον μυελό των οστών.
Czech: Přípravek Nivestim je možné použít rovněž u osob, které se právě chystají darovat kmenové krevní buňky na transplantaci, a to k tomu, aby se tyto buňky snáze uvolňovaly z kostní dřeně.
Greek: Η ουδετεροπενία αποτελεί συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη χορήγηση αντικαρκινικής θεραπείας, η οποία καθιστά τους ασθενείς ευάλωτους σε λοιμώξεις.
Czech: Neutropenie je častý nežádoucí účinek onkologické léčby, v jehož důsledku mohou být pacienti náchylnější k infekcím,
Greek: • για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας σε ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία για την καταστροφή των κυττάρων του μυελού των οστών προτού υποβληθούν σε μεταμόσχευση μυελού των οστών (όπως παρατηρείται σε ορισμένους ασθενείς με λευχαιμία), στην περίπτωση που οι ασθενείς αυτοί διατρέχουν κίνδυνο μακροχρόνιας, σοβαρής ουδετεροπενίας
Czech: • zkrácení trvání neutropenie u pacientů, u nichž probíhá léčba za účelem zničení buněk kostní dřeně před transplantací kostní dřeně (např. u některých pacientů trpících leukemií), pokud jim hrozí dlouhodobá, závažná forma neutropenie,
Greek: Το Nivestim είναι «βιοομοειδές» φάρμακο.
Czech: Přípravek Nivestim je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Greek: Από εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Nivestim με το Neupogen προέκυψε ότι η δραστική ουσία του Nivestim είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοια με εκείνη που περιέχει το Neupogen από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Nivestim s přípravkem Neupogen vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Nivestim je z hlediska struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce v přípravku Neupogen.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως για το Neupogen, τα οφέλη του Nivestim υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neupogen přínosy přípravku Nivestim převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Greek: Το Nivestim περιέχει τη δραστική ουσία φιλγραστίμη.
Czech: Přípravek Nivestim obsahuje léčivou látku filgrastim.
Greek: • για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας (χαμηλός αριθμός ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκοκυττάρων) και την πρόληψη της εμπύρετης ουδετεροπενίας (ουδετεροπενία με πυρετό) σε καρκινοπαθείς (εκτός από ασθενείς με χρόνια μυελογενή λευχαιμία ή με μυελοδυσπλασιακά σύνδρομα).
Czech: • zkrácení trvání neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek) a k prevenci febrilní neutropenie (neutropenie doprovázené horečkou) u onkologických pacientů (kromě pacientů trpících chronickou myeloidní leukemií nebo myelodysplastickými syndromy).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nivestim;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nivestim schválen?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Nivestim σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaké přínosy přípravku Nivestim byly prokázány v průběhu studií?
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Nivestim, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Nivestim je uveden v příbalové informaci.
Greek: Το Nivestim είναι φάρμακο το οποίο διεγείρει την παραγωγή λευκών αιμοσφαιρίων και χρησιμοποιείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Czech: Nivestim je léčivý přípravek, který povzbuzuje tvorbu bílých krvinek a používá se k(e):
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Nivestim;
Czech: Jak se přípravek Nivestim používá?
Greek: • για την αύξηση των επιπέδων των ουδετερόφιλων και τη μείωση του κινδύνου λοιμώξεων σε ασθενείς που πάσχουν από ουδετεροπενία και έχουν ιστορικό σοβαρών, επαναλαμβανόμενων λοιμώξεων
Czech: • zvýšení hladiny neutrofilů a ke snížení rizika infekcí u pacientů s neutropenií a závažnými,
Greek: Υπάρχουν και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς, και οι οποίες εξαρτώνται από την πάθηση για την οποία χορηγείται το Nivestim.
Czech: V závislosti na onemocnění, k jehož léčbě se přípravek Nivestim použije, se mohou objevit další nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10.
Greek: Μελέτες έχουν επίσης καταδείξει ότι η χορήγηση Nivestim παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τη χορήγηση Neupogen.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že při podávání přípravku Nivestim se v těle vytváří podobné hladiny léčivé látky jako při podávání přípravku Neupogen.
Greek: Πώς δρα το Nivestim;
Czech: Jak přípravek Nivestim působí?
Greek: Η διάρκεια της σοβαρής ουδετεροπενίας στους ασθενείς που έλαβαν Nivestim ήταν αντίστοιχη με εκείνη που παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν Neupogen.
Czech: Pacientky užívající přípravek Nivestim trpěly těžkou neutropenii po přibližně stejnou dobu jako pacientky užívající přípravek Neupogen.
Greek: Αυτό θα πάρει 15-30 λεπτά.
Czech: Bude to trvat 15-30 minut.
Greek: Κατά συνέπεια είναι δύσκολο να συστηθεί μια βέλτιστη μέθοδος.
Czech: Je tedy obtížné doporučit optimální metodu.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08 Ιουνίου 2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 27 Μαΐου 2015
Czech: Datum první registrace: 8. června 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 27. května 2015
Greek: 4. Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Czech: Důkladně si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά αναπτύσσονται γενικά με ταχύ ρυθμό.
Czech: Tyto příznaky se obvykle rozvinou rychle.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Czech: Z mikrobiologického hlediska by se měl přípravek ihned použít.
Greek: Η συνήθης δόση ποικίλλει ανάλογα με τη νόσο σας και το βάρος σας.
Czech: Obvyklá dávka se liší podle Vašeho onemocnění a hmotnosti.
Greek: Αυτά θα παρακολουθούνται από τον γιατρό σας.
Czech: Tyto projevy budou sledovány Vaším lékařem.
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες α. Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a. Souhrn bezpečnostního profilu
Greek: Μην αυξάνετε τη δόση που σας έχει δώσει ο γιατρός σας.
Czech: Nezvyšujte dávku, kterou Vám určil lékař.
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου, το προϊόν δεν πρέπει να ξαναμπεί στο ψυγείο και πρέπει να απορριφθεί.
Czech: Na konci tohoto období nesmí být přípravek vrácen do chladničky a musí být zlikvidován.
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu.
Greek: Εάν είστε δότης βλαστοκυττάρων, η ηλικία σας πρέπει να είναι μεταξύ 16 και 60 ετών.
Czech: Pokud jste dárcem kmenových buněk, musíte být ve věku mezi 16 a 60 roky.
Greek: • ΠΟΤΕ μην πετάτε τις χρησιμοποιημένες σύριγγες στον κανονικό κάδο οικιακών απορριμμάτων.
Czech: • NIKDY nevyhazujte použité injekční stříkačky do běžného domácího odpadu.
Greek: Η επιλογή της οδού χορήγησης πρέπει να εξαρτάται από την κάθε ατομική κλινική περίπτωση.
Czech: Volba cesty podání by měla záviset na individuálních klinických okolnostech.
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει ζάλη.
Czech: Tento léčivý přípravek může způsobovat závratě.
Greek: Όταν έχει επιτευχθεί η ανταπόκριση, θα πρέπει να καθοριστεί η ελάχιστη αποτελεσματική δόση ώστε να διατηρηθεί αυτό το επίπεδο.
Czech: Po dosažení odpovědi je nutné stanovit minimální účinnou dávku k udržení této hladiny.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φιλγραστίμης δεν έχει αξιολογηθεί σε υγιείς δότες ηλικίας < 16 ετών ή > 60 ετών.
Czech: Bezpečnost a účinnost filgrastimu nebyla hodnocena u zdravých dárců ve věku < 16 let nebo > 60 let.
Greek: Υπό άλλες περιστάσεις συνιστώνται επιπλέον λευκαφαιρέσεις.
Czech: Za jiných okolností se doporučuje další leukaferéza.
Greek: Η λευκαφαίρεση θα πρέπει να ξεκινά την ημέρα 5 και να συνεχίζεται μέχρι την ημέρα 6 εάν χρειάζεται, έτσι ώστε να συλλέγονται 4 x 10
Czech: Leukaferézu je třeba zahájit 5. den a má pokračovat do 6. dne, pokud je to nutné k odběru 4 x 10
Greek: Τυχαία έκθεση σε θερμοκρασία κατάψυξης για διάστημα έως 24 ώρες δεν επηρεάζει τη σταθερότητα του Nivestim.
Czech: Náhodné vystavení mrazu po dobu až 24 hodin nemá vliv na stabilitu přípravku Nivestim.
Greek: Βλ. παράγραφο γ (Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών).
Czech: Viz bod c (Popis vybraných nežádoucích účinků).
Greek: • Αντισηπτικά μαντηλάκια (εάν συστήνεται από το γιατρό σας ή τη νοσηλεύτρια).
Czech: • Antiseptické tampóny (pokud Vám je Váš lékař nebo zdravotní sestra doporučí).
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν ερμηνεύονται αποτελέσματα απεικόνισης οστών.
Czech: Tuto skutečnost je třeba zohlednit při interpretaci výsledků zobrazovacích vyšetření kostí.