FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH has cumulatively reviewed the cases of confusional state using the HLGT Deliria (including confusion).
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) ha revisado los casos acumulados de estado confusional usando el HLGT Delirios (incluyendo confusión).
English: Following the administration of 160 mg 14C-mirabegron to healthy volunteers, approximately 55% of the radiolabel was recovered in the urine and 34% in the faeces.
Spanish: Tras la administración de 160 mg de 14C-mirabegrón a voluntarios sanos, aproximadamente el 55% del marcaje radiactivo se recuperó en la orina y el 34% en las heces.
English: 95% Confidence Interval
Spanish: Intervalo de confianza del 95% -
English: The cardiovascular malformations observed in the rabbit were shown to be mediated via activation of the beta 1-adrenoceptor.
Spanish: Las malformaciones cardiovasculares observadas en el conejo mostraron ser mediadas vía activación del receptor beta 1 adrenérgico.
English: Treatment satisfaction - visual analogue scale (FAS) (Secondary)
Spanish: Satisfacción con el tratamiento - escala visual analógica (FAS) (Secundario)
English: If you miss several doses, tell your doctor and follow the advice given to you.
Spanish: Si olvida varias dosis, consulte a su médico y siga sus recomendaciones.
English: The recommended dose is one 50 mg tablet by mouth once daily.
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido de 50 mg por vía oral una vez al día.
English: - Hypertensive crisis
Spanish: - Crisis hipertensiva
English: Betmiga, at therapeutic doses, has not demonstrated clinically relevant QT prolongation in clinical studies (see section 5.1).
Spanish: Betmiga, a dosis terapéuticas, no ha demostrado prolongación del intervalo QT clínicamente relevante en los ensayos clínicos (ver sección 5.1).
English: CYP2D6 genetic polymorphism has minimal impact on the mean plasma exposure to mirabegron (see section 5.2).
Spanish: El polimorfismo genético del CYP2D6 tiene un mínimo impacto sobre la exposición plasmática media a mirabegrón (ver sección 5.2).
English: In addition, among the cases considered by the MAH as informative confounded cases there is also a case with confusion aggravated 2 days after initiating mirabegron and in the medical history a similar episode occurred 2 months prior the report after initiating mirabegron.
Spanish: Además, entre los casos considerados por el TAC como casos sospechosos identificados también hay un caso de confusión agravada 2 días después de iniciar con mirabegrón y en la historia clínica ocurrió un episodio similar 2 meses antes de notificar el inicio conmirabegrón.
English: Your doctor may need to reduce your dose or may tell you not to take Betmiga, especially if you are taking other medicines such as itraconazole, ketoconazole (fungal infections), ritonavir (HIV/AIDS) or clarithromycin (bacterial infections).
Spanish: Puede que sea necesario que su médico reduzca la dosis o puede decirle que no tome Betmiga, especialmente si está tomando otros medicamentos tales como itraconazol, ketoconazol (infecciones por hongos), ritonavir (VIH/SIDA) o claritromicina (infecciones bacterianas).
English: The co-primary efficacy endpoints were (1) change from baseline to end of treatment in mean number of incontinence episodes per 24 hours and (2) change from baseline to end of treatment in mean number of micturitions per 24 hours based on a 3-day micturition diary.
Spanish: Las variables co-primarias de eficacia fueron (1) cambio desde el nivel basal hasta el final del tratamiento en el número medio de episodios de incontinencia durante 24 horas y (2) cambio desde el nivel basal hasta el final del tratamiento en el número medio de micciones en 24 horas basado en un diario miccional de 3 días.
English: Mirabegron is predicted not to cause clinically relevant inhibition of OCT-mediated drug transport.
Spanish: Se prevé que mirabegrón no provoque una inhibición clínicamente relevante del transporte mediado por el OCT.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Betmiga in one or more subsets of the paediatric population in “Treatment of idiopathic overactive bladder” and “Treatment of neurogenic detrusor overactivity” (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Betmiga en uno o más grupos de la población pediátrica en ”Tratamiento de la vejiga hiperactiva idiopática” y ”Tratamiento de hiperactividad neurógena del detrusor” (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
English: In the three 12-week phase 3 double blind, placebo controlled studies, 88% of the patients completed treatment with this medicinal product, and 4% of the patients discontinued due to adverse events.
Spanish: En los tres estudios controlados con placebo, doble ciego fase 3 de 12 semanas de duración, el 88% de los pacientes completó el tratamiento con este medicamento, y el 4% abandonó el estudio debido a acontecimientos adversos.
English: Betmiga is used to treat the symptoms of an overactive bladder in adults such as: - suddenly needing to empty your bladder (called urgency) - having to empty your bladder more than usual (called increased urinary frequency) - not being able to control when to empty your bladder (called urgency incontinence)
Spanish: Betmiga se utiliza para tratar los síntomas de vejiga hiperactiva en adultos que: - repentinamente necesitan vaciar su vejiga (denominado urgencia) - tienen que vaciar su vejiga más a menudo de lo normal (denominado aumento de la frecuencia urinaria) - son incapaces de controlarse cuando su vejiga está llena (denominado incontinencia de urgencia)
English: Mirabegron did not induce CYP1A2 or CYP3A.
Spanish: Mirabegrón no indujo al CYP1A2 ni al CYP3A.
English: Vaginal infection Cystitis
Spanish: Infección vaginal Cistitis
English: These specific medicines may require dose adjustment by your doctor.
Spanish: Estos medicamentos específicos pueden requerir que su médico ajuste la dosis.
English: However, since patients with a known history of QT prolongation or patients who are taking medicinal products known to prolong the QT interval were not included in these studies, the effects of mirabegron in these patients is unknown.
Spanish: Sin embargo, ya que en estos ensayos no se incluyeron pacientes con antecedentes de prolongación del intervalo QT o pacientes que estuvieran tomando medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT, se desconoce el efecto de mirabegrón en estos pacientes.
English: HDPE bottles with child-resistant closure of polypropylene (PP) and a silica gel desiccant containing 90 tablets.
Spanish: Frascos de HDPE con cierre de seguridad de polipropileno (PP) y gel de sílice desecante que contienen 90 comprimidos.
English: Hypertensive crisis*
Spanish: Crisis hipertensiva*
English: Mirabegron is the major circulating component following a single dose of 14C-mirabegron.
Spanish: Mirabegrón es el principal componente en circulación tras la administración de una única dosis de 14C-mirabegrón.
English: - Severe uncontrolled hypertension defined as systolic blood pressure ≥ 180 mm Hg and/or diastolic blood pressure ≥ 110 mm Hg.
Spanish: - Hipertensión grave no controlada, definida como presión arterial sistólica ≥ 180 mm Hg y/o presión arterial diastólica ≥ 110 mm Hg.
English: In addition mirabegron showed efficacy in patients who previously discontinued OAB antimuscarinic therapy due to insufficient effect (see Table 4).
Spanish: Además, mirabegrón mostró eficacia en pacientes que previamente interrumpieron el tratamiento para la VH con antimuscarínicos debido a un efecto insuficiente (ver Tabla 4).
English: Stopping treatment may result in recurrence of symptoms of overactive bladder.
Spanish: La interrupción del tratamiento puede dar lugar a la recurrencia de los síntomas de vejiga hiperactiva.
English: Mirabegron is metabolised via multiple pathways involving dealkylation, oxidation, (direct) glucuronidation, and amide hydrolysis.
Spanish: Mirabegrón se metaboliza a través de múltiples vías que implican dealquilación, oxidación, glucuronidación (directa) e hidrólisis de amidas.
English: Although in vitro studies suggest a role for CYP2D6 and CYP3A4 in the oxidative metabolism of mirabegron, in vivo results indicate that these isozymes play a limited role in the overall elimination.
Spanish: Aunque los estudios in vitro sugieren la participación de CYP2D6 y CYP3A4 en el metabolismo oxidativo de mirabegrón, los resultados in vivo indican que estas isoenzimas tienen una función limitada en la eliminación total.
English: The main findings in rabbit embryofetal development studies included malformations of the heart (dilated aorta, cardiomegaly) at systemic exposures 36-fold higher than observed at the MHRD.
Spanish: Las principales conclusiones de los estudios de desarrollo embriofetal en conejo incluían malformación del corazón (aorta dilatada, cardiomegalia) a las exposiciones sistémicas de 36 veces superiores a las observadas a la DMRH.
English: Most drug-drug interactions were studied using a dose of 100 mg mirabegron given as oral controlled absorption system (OCAS) tablets.
Spanish: La mayoría de las interacciones farmacológicas fueron estudiadas usando una dosis de 100 mg de mirabegrón administrados como comprimidos con formulación de sistema oral de absorción controlada (OCAS).
English: The volume of distribution at steady state (Vss) is approximately 1670 L. Mirabegron is bound (approximately 71%) to human plasma proteins, and shows moderate affinity for albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Spanish: El volumen de distribución en estado estacionario (Vdss) es aproximadamente de 1.670 l. Mirabegrón se une (aproximadamente el 71%) a proteínas plasmáticas humanas y muestra una afinidad moderada por la albúmina y la alfa 1glicoproteína ácida.
English: Administration of mirabegron at doses of 50 mg and 100 mg once daily for 12 weeks did not adversely affect the maximum flow rate or detrusor pressure at maximum flow rate.
Spanish: La administración de mirabegrón a dosis de 50 mg y 100 mg una vez al día durante 12 semanas no afectó de forma adversa a la velocidad de flujo máximo ni a la presión del detrusor a la velocidad de flujo máximo.
English: Mirabegron 100 mg once daily did not increase IOP in healthy subjects after 56 days of treatment.
Spanish: Dosis de 100 mg de mirabegrón una vez al día no aumentaban la PIO en sujetos sanos tras 56 días de tratamiento.
English: There were no treatment-related effects of mirabegron on fertility in animals (see section 5.3).
Spanish: No se observaron efectos relacionados con el tratamiento de mirabegrón sobre la fertilidad en animales (ver sección 5.3).
English: No studies have been conducted to assess the impact of mirabegron on milk production in humans, its presence in human breast milk, or its effects on the breast-fed child. Betmiga should not be administered during breast-feeding.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar el impacto de mirabegrón sobre la producción de leche en humanos, su presencia en la leche materna humana o sus efectos sobre el lactante.
English: Symptomatic treatment of urgency, increased micturition frequency and/or urgency incontinence as may occur in adult patients with overactive bladder (OAB) syndrome.
Spanish: Tratamiento sintomático de la urgencia, aumento de la frecuencia de micción y/o incontinencia de urgencia que puede producirse en pacientes adultos con síndrome de vejiga hiperactiva (VH).
English: Pre-clinical studies have identified target organs of toxicity that are consistent with clinical observations.
Spanish: En estudios preclínicos se han identificado órganos diana de toxicidad que coinciden con las observaciones clínicas.
English: The tablet is to be taken with liquids, swallowed whole and is not to be chewed, divided, or crushed.
Spanish: El comprimido debe tomarse con líquido, debe tragarse entero sin masticar, partir ni machacar.
English: Table 2: Co-primary and selected secondary efficacy endpoints at end of treatment for pooled studies
Spanish: Tabla 2: Variables co-primarias y secundarias seleccionadas de eficacia al final del tratamiento para estudios agrupados
English: FAS-I: Subset of FAS who also had at least 1 incontinence episode in the baseline diary.
Spanish: FAS-I: subgrupo de FAS que también tenía al menos un episodio de incontinencia en el diario miccional basal.
English: Dyspepsia Gastritis
Spanish: Dispepsia Gastritis
English: In healthy volunteers, the inhibitory potency of mirabegron towards CYP2D6 is moderate and the CYP2D6 activity recovers within 15 days after discontinuation of mirabegron.
Spanish: En voluntarios sanos, la potencia inhibitoria de mirabegrón sobre CYP2D6 es moderada y la actividad del CYP2D6 se recupera dentro de los 15 días siguientes a la interrupción del tratamiento con mirabegrón.
English: Study 046
Spanish: Estudio 046
English: - The active substance is mirabegron.
Spanish: - El principio activo es mirabegrón.
English: Betmiga is available in aluminium-aluminium blister in packs containing 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 or 200 tablets and in high density polyethylene (HDPE) bottles with silica gel desiccant and child-resistant closures containing 90 tablets.
Spanish: Betmiga está disponible en envases tipo blíster de aluminio-aluminio que contienen 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 o 200 comprimidos y en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con desecante de gel de sílice y tapones de cierre a prueba de niños que contienen 90 comprimidos.
English: After oral administration of mirabegron in healthy volunteers mirabegron is absorbed to reach peak plasma concentrations (Cmax) between 3 and 4 hours.
Spanish: Tras la administración oral de mirabegrón en voluntarios sanos, el fármaco se absorbe hasta alcanzar concentraciones plasmáticas máximas (Cmáx) entre las 3 y las 4 horas.
English: † Least squares mean adjusted for baseline, gender, study, subgroup, and subgroup by treatment interaction for Pooled Studies and least squares mean adjusted for baseline, gender, geographical region, subgroup, and subgroup by treatment interaction for Study 046.
Spanish: † Media de mínimos cuadrados ajustada por valor inicial, sexo, estudio, subgrupo y subgrupo de interacción de tratamiento para los estudios agrupados y media de mínimos cuadrados ajustada por valor inicial, sexo, región geográfica, subgrupo y subgrupo de interacción de tratamiento para el estudio 046.
English: Study 074
Spanish: Estudio 074
English: Mirabegron increased Cmax and AUC by 29% and 27%, respectively, of the P-gp substrate digoxin in healthy volunteers.
Spanish: Mirabegrón aumentó la Cmáx y el AUC hasta un 29% y 27% respectivamente, de la digoxina, sustrato de P-gp en voluntarios sanos.
English: Betmiga contains the active substance mirabegron.
Spanish: Betmiga contiene el principio activo mirabegrón.
English: Mirabegron has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Spanish: Mirabegrón no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C).
English: This was confirmed in rats with partial urethral obstruction, where mirabegron decreased the frequency of non-voiding contractions without affecting the voided volume per micturition, voiding pressure, or residual urine volume.
Spanish: Esto se confirmó en ratas con obstrucción parcial de la uretra, en las que mirabegrón disminuía la frecuencia de las contracciones no miccionales sin que afectara al volumen miccional, a la presión de vaciado o al volumen de orina residual.
English: Betmiga should also be administered with caution to patients taking antimuscarinic medicinal products for the treatment of OAB.
Spanish: Betmiga además se debe administrar con precaución a pacientes que toman medicamentos antimuscarínicos para el tratamiento de la VH.
English: The effects of mirabegron on maximum flow rate and detrusor pressure at maximum flow rate were assessed in this urodynamic study consisting of 200 male patients with LUTS and BOO.
Spanish: Los efectos de mirabegrón sobre la velocidad de flujo máximo y la presión del detrusor a la velocidad de flujo máximo se evaluaron en un estudio urodinámico compuesto por 200 pacientes varones con STUI y BOO.
English: In the event of overdose, pulse rate, blood pressure, and ECG monitoring is recommended.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda realizar un seguimiento de la frecuencia del pulso, la presión arterial y el ECG.
English: Mirabegron is a potent and selective beta 3-adrenoceptor agonist.
Spanish: Mirabegrón es un agonista potente y selectivo del receptor beta 3 adrenérgico.
English: In vitro and ex vivo studies have shown the involvement from butyrylcholinesterase, UGT and possibly alcohol dehydrogenase (ADH) in the metabolism of mirabegron, in addition to CYP3A4 and CYP2D6.
Spanish: Los estudios in vitro y ex vivo han mostrado la implicación de la butirilcolinesterasa, la UGT y, posiblemente, la alcohol deshidrogenasa (ADH) en el metabolismo de mirabegrón, además de CYP3A4 y CYP2D6.
English: In this TQT study, mirabegron increased heart rate on ECG in a dose dependent manner across the 50 mg to 200 mg dose range examined.
Spanish: En este estudio TQT, mirabegrón aumentaba la frecuencia cardiaca en el ECG de forma dependiente de la dosis a lo largo del intervalo de dosis de 50 mg a 200 mg examinado.
English: 90 prolonged-release tablets
Spanish: 90 comprimidos de liberación prolongada
English: How to take Betmiga
Spanish: Cómo tomar Betmiga
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Betmiga: - if you have trouble emptying your bladder or you have a weak urine stream or if you take other medicines for the treatment of overactive bladder such as anticholinergic medicines.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Betmiga: - si tiene problemas al vaciar su vejiga o tiene un chorro débil de orina o si toma otros medicamentos para el tratamiento de la vejiga hiperactiva como medicamentos anticolinérgicos.
English: Betmiga may increase your chances of not being able to empty your bladder if you have bladder outlet obstruction or if you are taking other medicines to treat overactive bladder.
Spanish: Betmiga puede aumentar la posibilidad de no poder vaciar su vejiga si tiene una obstrucción de la salida de la vejiga o si está tomando otros medicamentos para tratar la vejiga hiperactiva.
English: Efficacy in patients with or without prior OAB antimuscarinic therapy Efficacy was demonstrated in patients with and without prior OAB antimuscarinic therapy.
Spanish: Eficacia en pacientes con o sin tratamiento previo con antimuscarínicos para la VH Se demostró la eficacia en pacientes con o sin tratamiento previo antimuscarínico para la VH.
English: † Least squares mean adjusted for baseline, gender, and study.
Spanish: † Media de mínimos cuadrados ajustada por valor basal, sexo y estudio.
English: Transient increases in liver enzymes and hepatocyte changes (necrosis and decrease in glycogen particles) were seen in rats.
Spanish: Se observaron en ratas aumentos transitorios en las enzimas hepáticas y cambios en los hepatocitos (necrosis y disminución en las partículas de glucógeno).
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for mirabegron, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para mirabegrón, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
English: Mirabegron has been administered to healthy volunteers at single doses up to 400 mg. At this dose, adverse events reported included palpitations (1 of 6 subjects) and increased pulse rate exceeding 100 beats per minute (bpm) (3 of 6 subjects).
Spanish: Mirabegrón se ha administrado a voluntarios sanos a dosis únicas de hasta 400 mg. A esta dosis, entre los acontecimientos adversos notificados se incluyeron palpitaciones (1 de 6 sujetos) y aumentos de la frecuencia del pulso que excedía de 100 latidos por minuto (lpm) (3 de 6 sujetos).
English: Blood pressure increased
Spanish: Aumento de la presión arterial
English: Betmiga at doses of 50 mg or 100 mg had no effect on the QT interval individually corrected for heart rate (QTcI interval) when evaluated either by sex or by the overall group.
Spanish: Betmiga a dosis de 50 mg o 100 mg no tenía efecto sobre el intervalo QT corregido individualmente en función de la frecuencia cardiaca (intervalo QTcI) cuando se evaluaba por sexos o como grupo completo.
English: Betmiga at doses of 50 mg and 100 mg once daily for 12 weeks in men with lower urinary tract symptoms (LUTS) and bladder outlet obstruction (BOO) showed no effect on cystometry parameters and was safe and well tolerated.
Spanish: Betmiga a dosis de 50 mg y 100 mg una vez al día durante 12 semanas en varones con síntomas del tracto urinario inferior (STUI) y obstrucción de la salida vesical (BOO) no mostró efecto sobre los parámetros de cistometría y era seguro y bien tolerado.
English: - Increased heart rate (tachycardia) - Infection of the structures that carry urine (urinary tract infections) - Nausea - Constipation - Headache - Diarrhoea - Dizziness
Spanish: - Aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia) - Infección de las estructuras que conducen la orina (infecciones de las vías urinarias) - Náuseas - Estreñimiento - Dolor de cabeza - Diarrea - Mareo
English: The urinary excretion of unchanged mirabegron is dose-dependent and ranges from approximately 6.0% after a daily dose of 25 mg to 12.2% after a daily dose of 100 mg.
Spanish: La excreción en orina de mirabegrón inalterado es dosis-dependiente y oscila desde aproximadamente el 6,0% tras una dosis diaria de 25 mg al 12,2% si la dosis diaria es de 100 mg.
English: Mirabegron inhibited P-gp-mediated drug transport at high concentrations.
Spanish: Mirabegrón inhibía el transporte de fármacos mediado por P-gp a concentraciones elevadas.
English: Unchanged mirabegron accounted for the majority of the faecal radioactivity.
Spanish: El mirabegrón inalterado representa la mayoría de la radiactividad fecal.
English: Based on in vitro studies, mirabegron is unlikely to inhibit the metabolism of co-administered medicinal products metabolised by the following cytochrome P450 enzymes: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 and CYP2E1 because mirabegron did not inhibit the activity of these enzymes at clinically relevant concentrations.
Spanish: En base a los estudios in vitro, mirabegrón es poco probable que inhiba el metabolismo de los medicamento administrados de manera conjunta que son metabolizados por las enzimas del citocromo P450: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 y CYP2E1, porque mirabegrón no inhibía la actividad de estas enzimas a concentraciones clínicamente relevantes.
English: Mirabegron distributes to erythrocytes.
Spanish: Mirabegrón se distribuye entre los eritrocitos.
English: In this study in male patients with LUTS/BOO, the adjusted mean (SE) change from baseline to end of treatment in post void residual volume (mL) was 0.55 (10.702), 17.89 (10.190), 30.77 (10.598) for the placebo, mirabegron 50 mg and mirabegron 100 mg treatment groups.
Spanish: En este estudio en pacientes varones con STUI/BOO, la media ajustada (SE) en el volumen residual postmiccional (ml) varió desde el inicio hasta el final del tratamiento: 0,55 (10,702), 17,89 (10,190), 30,77 (10,598) para el placebo y los grupos de tratamiento de mirabegrón 50 mg y 100 mg.
English: If you forget to take Betmiga
Spanish: Si olvidó tomar Betmiga