FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi în funcție de frecvenţă.
Estonian: Järgnevalt on kõrvaltoimed loetletud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Romanian: Există unele medicamente pe care nu trebuie să le luați împreună cu ZEPATIER.
Estonian: Teatud ravimeid ei tohi võtta koos ZEPATIERiga.
Romanian: Faceţi o listă a medicamentelor pe care le luaţi şi arătaţi-o medicului dumneavoastră şi farmacistului atunci când vi se prescrie un nou medicament.
Estonian: Koostage kasutatavate ravimite nimekiri ning näidake seda arstile või apteekrile, kui saate uue ravimi.
Romanian: Pentru a evalua recurența carcinomului hepatocelular asociat cu Zepatier, DAPP va efectua și va depune rezultatele unui studiu prospectiv privind siguranța utilizând date provenite de la o cohortă alcătuită dintr-un grup de pacienți bine definit, pe baza unui protocol convenit.
Estonian: Et hinnata Zepatieri kasutamisega seotud hepatotsellulaarse kartsinoomi retsidiveerumist, viib müügiloa hoidja läbi prospektiivse ohutusuuringu ja esitab uuringutulemused, kasutades andmeid, mis on saadud selgesti määratletud patsiendirühma kohordist, põhinedes kokkulepitud protokollil.
Romanian: Rata creșterilor tardive ale valorilor ALT în timpul tratamentului este direct legată de expunerea plasmatică la grazoprevir.
Estonian: Hiliste ALATi aktiivsuse suurenemiste määr ravi jooksul on vahetult seotud grasopreviiri ekspositsiooniga plasmas.
Romanian: Nu poate fi exclus potențialul ca grazoprevir să fie un substrat pentru proteina de rezistență la cancerul de sân (BCRP).
Estonian: Ei saa välistada võimalust, et grasopreviir on rinnavähi resistentsusvalgu (breast cancer resistance protein, BCRP) substraat.
Romanian: La pacienții cu diabet care încep tratamentul AAD, valorile glucozei trebuie monitorizate cu atenție, în special în primele 3 luni, iar medicația lor pentru diabet trebuie modificată după caz.
Estonian: DAAga ravi alustavate diabeediga patsientide vere glükoosisisaldust tuleb hoolikalt jälgida, eriti esimesel 3 kuul, ning vajaduse korral muuta diabeediravi.
Romanian: SUPLIMENTE PE BAZĂ DE PLANTE Sunătoare (Hypericum perforatum)
Estonian: TAIMSED PREPARAADID Liht-naistepuna (Hypericum perforatum)
Romanian: Rate mai mari de creșteri tardive ale valorilor ALT au apărut la femei (2% [11/652]), persoane de origine asiatică (2% [4/165]) și subiecți cu vârsta ≥65 ani (2% [3/187]) (vezi pct. 4.8 și 5.2).
Estonian: Hilist ALATi aktiivsuse suurenemist esines sagedamini naistel (2% [11/652]), asiaatidel (2% [4/165]) ning ≥ 65-aastastel isikutel (2% [3/187]) (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
Romanian: Dezvoltare embrio-fetală și post-natală
Estonian: Embrüofetaalne ja postnataalne areng
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Estonian: Sage: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st
Romanian: Atât elbasvir, cât şi grazoprevir se leagă de albumina serică umană şi de glicoproteina acidă 1.
Estonian: Nii elbasviir kui grasopreviir seonduvad inimese seerumi albumiini ja 1-happelise glükoproteiiniga.
Romanian: Infecție concomitentă cu VHC/VHB (virusul hepatitic B)
Estonian: Samaaegne HCV/HBV (B-hepatiidi viirus) infektsioon
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi cu sau fără alimente.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas koos toiduga või ilma.
Romanian: Comprimatele filmate trebuie înghițite întregi și pot fi administrate cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid tuleb neelata tervelt ja neid võib võtta koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Romanian: Așteptați și luați doza următoare la momentul la care o luați în mod obișnuit.
Estonian: Oodake ja võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Romanian: Aceste creșteri tardive ale valorilor ALT au apărut în general la 8 săptămâni de tratament sau ulterior.
Estonian: Need hilised ALATi aktiivsuse tõusud esinesid üldjuhul 8. ravinädalal või hiljem.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi ZEPATIER
Estonian: Kui te unustate ZEPATIERi võtta
Romanian: INHIBITOR DE KINAZĂ Sunitinib
Estonian: KINAASI INHIBIITOR Sunitiniib
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale elbasvir/grazoprevir la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite (vezi pct. 4.2).
Estonian: Elbasviiri/grasopreviiri farmakokineetika lastel vanuses alla 18 aasta ei ole kindlaks tehtud (vt lõik 4.2).
Romanian: Atunci când ZEPATIER este utilizat în asociere cu ribavirină, femeile aflate la vârsta fertilă sau partenerii de sex masculin ai acestora trebuie să utilizeze o măsură contraceptivă eficace în timpul tratamentului şi pentru o perioadă de timp după încheierea acestuia.
Estonian: Kui ZEPATIERi kasutatakse kombinatsioonis ribaviriiniga, peavad rasestuda võivad naised või nende meessoost partnerid kasutama efektiivset kontratseptsiooni ravi ajal ja teatud aja jooksul pärast ravi lõppu.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/contracepţia la bărbați și femei
Estonian: Rasestuda võivad naised/kontratseptsioon meestel ja naistel
Romanian: • Dumneavoastră sau partenerul/partenera dumneavoastră trebuie să utilizaţi o metodă eficientă de contracepţie în timpul tratamentului cu ZEPATIER împreună cu ribavirină şi pentru un anumit interval de timp după aceea.
Estonian: • Teie või teie partner peate kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit ZEPATIERi ja ribaviriini kasutamise ajal ning teatud aja jooksul pärast seda.
Romanian: C-EDGE COINFECTION (deschis)
Estonian: C-EDGE COINFECTION (avatud)
Romanian: Tabelul 3: Reacţii adverse identificate în timpul utilizării ZEPATIER* Frecvenţă
Estonian: Tabel 3: ZEPATIERi puhul tuvastatud kõrvaltoimed* Esinemissagedus
Romanian: Include subiecți cu date privind secvenţierea disponibile la momentul inițial și care fie au obținut RVS12, fie au îndeplinit criteriile pentru eşec virusologic.
Estonian: Hõlmab isikuid, kelle kohta olid olemas ravieelsed sekveneerimise andmed ning kes kas saavutasid SVR12 või vastasid viroloogilise ebaõnnestumise kriteeriumitele.
Romanian: Cutie exterioară
Estonian: Väliskarp
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale pentru utilizare sistemică, antivirale cu acţiune directă, antivirale pentru tratamentul infecțiilor cu VHC, codul ATC: J05AP54.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks, otsese toimega viirusvastased ained, viirusvastased ained HCV-infektsiooni raviks, ATC-kood: J05AP54.
Romanian: Elbasvir şi grazoprevir sunt substraturi ale CYP3A și gp-P.
Estonian: Elbasviir ja grasopreviir on CYP3A ja P-gp substraadid.
Romanian: Nu încetați să luați acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist, kui arst ei ole seda soovitanud.
Romanian: ZEPATIER + RBV, 16 săptămâni
Estonian: ZEPATIER + RBV, 16 nädalat
Romanian: Pacienţii trebuie să fie informaţi că s-a observat apariţia fatigabilității în timpul tratamentului cu ZEPATIER (vezi pct. 4.8).
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et ZEPATIERi ravi ajal on teatatud väsimusest (vt lõik 4.8).
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Romanian: Include subiecți din C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY și C-SURFER.
Estonian: Hõlmab uuringutes C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY ja C-SURFER osalenud isikuid.
Romanian: Estimările de farmacocinetică populațională ale expunerii la elbasvir și grazoprevir au fost comparabile între persoanele de rasă caucaziană și cele de rasă neagră/afro-americani.
Estonian: Elbasviiri ja grasopreviiri ekspositsiooni populatsiooni farmakokineetilised näitajad olid võrreldavad valge rassi esindajatel ja mustanahalistel/afroameeriklastel.
Romanian: Administrarea concomitentă cu grazoprevir nu a determinat creșteri relevante din punct de vedere clinic ale expunerii la substraturile CYP3A.
Estonian: Grasopreviiriga koosmanustamine ei viinud CYP3A substraatide ekspositsiooni kliiniliselt olulise suurenemiseni.
Romanian: În plasma umană nu au fost identificați metaboliţi circulanţi ai elbasvir sau grazoprevir.
Estonian: Inimese plasmas ei ole elbasviiri või grasopreviiri tsirkuleerivaid metaboliite tuvastatud.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă elbasvir sau grazoprevir şi metaboliţii acestora se excretă în laptele uman.
Estonian: Ei ole teada, kas elbasviir või grasopreviir ja nende metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Romanian: Dacă ZEPATIER se administrează concomitent cu ribavirină, acestei scheme de tratament combinat i se aplică informaţiile privind contracepţia, testele de sarcină, sarcina, alăptarea şi fertilitatea corespunzătoare ribavirinei (pentru informaţii suplimentare, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru medicamentul administrat concomitent).
Estonian: Kui ZEPATIERi manustatakse koos ribaviriiniga, tuleb ribaviriini puhul kehtivat teavet kontratseptsiooni, rasedustestide, raseduse, imetamise ja fertiilsuse kohta järgida ka kombineeritud raviskeemi kasutamisel (lisateavet samaaegselt manustatava ravimi kohta vt selle ravimpreparaadi ravimi omaduste kokkuvõttest).
Romanian: Nu încetaţi să luaţi ZEPATIER
Estonian: Ärge lõpetage ZEPATIERi võtmist
Romanian: ZEPATIER combină două medicamente antivirale cu acţiune directă, cu mecanisme de acțiune distincte și profiluri de rezistență care nu se suprapun, pentru a acţiona ţintit asupra VHC în etape multiple ale ciclului viral de viaţă.
Estonian: ZEPATIER sisaldab kahte otsese toimega viirusvastast ainet, millel on erinev toimemehhanism ja mittekattuv resistentsusprofiil, et toimida HCV elutsükli erinevatele etappidele.
Romanian: Ce este ZEPATIER şi pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on ZEPATIER ja milleks seda kasutatakse
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Romanian: Substituții de aminoacizi apărute
Estonian: Ravist tingitud aminohappeasendused
Romanian: Testele de laborator de evaluare a funcției hepatice trebuie efectuate înainte de tratament, la 8 săptămâni de tratament și așa cum este indicat din punct de vedere clinic.
Estonian: Maksafunktsiooni laboratoorsed analüüsid tuleb teha enne ravi alustamist, 8. ravinädalal ja vastavalt kliinilisele näidustusele.
Romanian: Nu se cunoaște dacă cele două medicamente din componența ZEPATIER trec în laptele matern uman.
Estonian: Ei ole teada, kas ZEPATIERis sisalduvad kaks ravimit erituvad inimese rinnapiima.
Romanian: • verifica modul în care funcţionează ficatul dumneavoastră - spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele semne ale problemelor ficatului: pierdere a poftei de mâncare; greață sau vărsături; senzaţie de oboseală sau slăbiciune; îngălbenire a pielii sau a albului ochilor; modificări de culoare ale scaunelor.
Estonian: • kontrollida teie maksatalitlust - teavitage otsekohe oma arsti sellest, kui teil esineb mõni järgmistest nähtudest: isutus, iiveldus või oksendamine, väsimuse või nõrkuse tunne, naha või silmavalgete kollasus, rooja värvuse muutus.
Romanian: ↑ Grazoprevir ASC 15,21 (12,83; 18,04) Cmax 17,00 (12,94; 22,34) C24 3,39 (2,82; 4,09)
Estonian: ↑ Grasopreviir AUC 15,21 (12,83; 18,04) Cmax 17,00 (12,94; 22,34) C24 3,39 (2,82; 4,09)
Romanian: Este de aşteptat: ↑ sunitinib
Estonian: Oodatav: ↑ sunitiniib
Romanian: Nu luaţi ZEPATIER dacă:
Estonian: Ärge võtke ZEPATIERi:
Romanian: Este de aşteptat: ↑ Fluvastatină (în principal ca urmare a inhibării BCRP la nivel intestinal)
Estonian: Oodatav: ↑ Fluvastatiin (peamiselt soole BCRP inhibeerimise tõttu)
Romanian: Există experienţă limitată privind supradozajul cu ZEPATIER la om.
Estonian: Inimestel on ZEPATIERi üleannustamise kogemus piiratud.
Romanian: Include subiecți din C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE și C-SCAPE.
Estonian: Hõlmab uuringutes C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE ja C-SCAPE osalenud isikuid.
Romanian: Nu este de așteptat ca ZEPATIER (administrat în monoterapie sau în asociere cu ribavirină) să aibă un efect asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Estonian: ZEPATIER (manustatuna üksi või kombinatsioonis ribaviriiniga) tõenäoliselt ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Romanian: Aceste creşteri tardive ale valorilor ALT au fost de obicei asimptomatice.
Estonian: Selline hiline ALATi aktiivsuse suurenemine oli tüüpiliselt asümptomaatiline.
Romanian: Cele mai multe cazuri de creşteri tardive ale valorilor ALT s-au remis în condiţiile continuării tratamentului cu ZEPATIER sau după încheierea acestuia (vezi pct. 4.4).
Estonian: Enamik hilise ALATi tõusu juhtusid taandus ZEPATIERiga ravi jätkamisel või pärast ravi lõpetamist (vt lõik 4.4).
Romanian: Raport mediu (interval de încredere 90%) pentru ASC, Cmax, C12 sau C24 (mecanism de interacţiune potenţial)
Estonian: AUC, Cmax, C12 või C24 keskmine suhe (90% usaldusvahemik) (tõenäoline koostoime mehhanism)
Romanian: Pacienții trebuie instruiți că în situația în care apar vărsături în decurs de 4 ore de la administrare, un comprimat suplimentar poate fi utilizat cu cel puțin 8 ore înainte de administrarea dozei următoare.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et kui nad oksendavad 4 tunni jooksul pärast annuse manustamist, saab võtta lisatableti kuni 8 tundi enne järgmist annust.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ZEPATIER la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Estonian: ZEPATIERi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Romanian: Interacţiune studiată în condiţiile administrării elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil (combinație în doză fixă)
Estonian: Koostoime uuringud elvitegraviiri/kobitsistaadi/ emtritsitabiini/ tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga (fikseeritud annuse kombinatsioon)
Romanian: Se estimează că valoarea ASC pentru grazoprevir este cu 15% mai mare la un subiect cu greutatea de 53 kg comparativ cu un subiect cu greutatea de 77 kg.
Estonian: Grasopreviiri AUC väärtused on hinnanguliselt 15% suuremad 53 kg kehakaaluga isikutel võrreldes 77 kg kehakaaluga isikutega.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu ZEPATIER la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul hepatitei C cronice (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada ZEPATIERiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta koonilise C-hepatiidi ravi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Romanian: Include patru subiecți infectați cu subtipuri ale genotipului 1 diferite de 1a sau 1b.
Estonian: Hõlmab nelja isikut, kellel oli 1. genotüübi alatüüp, mis ei olnud 1a ega 1b.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ZEPATIER nu au fost stabilite la persoanele care au primit un transplant hepatic.
Estonian: ZEPATIERi ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud patsientidel, kellel on maksasiirik.
Romanian: Apoi luați doza următoare la momentul la care o luați în mod obișnuit.
Estonian: Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Romanian: Elbasvir nu este un inhibitor al CYP3A in vitro, iar grazoprevir este un inhibitor slab al CYP3A la om.
Estonian: Elbasviir ei ole in vitro CYP3A inhibiitor ja grasopreviir on inimestel nõrk CYP3A inhibiitor.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare de către pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Estonian: Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
Romanian: Interacţiunile dintre ZEPATIER şi alte medicamente
Estonian: Koostoimed ZEPATIERi ja teiste ravimite vahel
Romanian: Dacă totuși uitați să luați o doză, încercați să vă dați seama cât timp a trecut de când ar fi trebuit să luați ZEPATIER:
Estonian: Kui annus siiski ununeb võtmata, arvestage välja, kui palju aega on möödunud ZEPATIERi võtmiseks ettenähtud ajast:
Romanian: Frecvența reacţiilor adverse grave și întreruperile tratamentului din cauza reacţiilor adverse la subiecții cu ciroză hepatică compensată au fost comparabile cu cele observate la subiecții fără ciroză hepatică.
Estonian: Tõsiste kõrvaltoimete esinemissagedus ja kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamised olid kompenseeritud maksatsirroosiga isikute puhul võrreldavad ilma maksatsirroosita isikutel täheldatuga.
Romanian: A trebuie luat în considerare la pacienții cu valori ARN VHC inițiale >800000 UI/ml, cu scopul de a minimiza riscul de eșec al tratamentului (vezi pct. 5.1).
Estonian: A tuleb kaaluda patsientidel, kelle ravieelne HCV RNA tase on >800 000 IU/ml, et minimeerida riski ravi ebaõnnestumiseks (vt lõik 5.1).
Romanian: O săgeată în sus „↑" sau în jos „↓" reprezintă o modificare a expunerii care necesită monitorizare sau o ajustare a dozei acelui medicament, sau administrarea concomitentă nu este recomandată sau este contraindicată.
Estonian: Üles- („↑") või allapoole („↓") suunatud nooled tähistavad ekspositsiooni muutusi, mille tõttu on nõutav selle ravimi taseme jälgimine/annuse muutmine, või koosmanustamine ei ole soovitatav/on vastunäidustatud.
Romanian: Substituțiile asociate cu rezistenţa la inhibitori ai NS5B nu afectează activitatea elbasvir sau grazoprevir.
Estonian: Asendused, mis on seotud resistentsusega NS5B inhibiitorite suhtes, ei mõjuta elbasviiri või grasopreviiri aktiivsust.
Romanian: • Dacă au trecut mai puțin de 16 ore de când ar fi trebuit să luați doza, luați cât mai repede posibil doza uitată.
Estonian: • Kui annuse võtmiseks ettenähtud ajast on möödunud vähem kui 16 tundi, võtke unustatud annus sisse niipea kui võimalik.
Romanian: • Nu luaţi o doză dublă (două doze împreună) pentru a compensa doza uitată.
Estonian: • Ärge võtke kahekordset annust (kahte annust korraga), kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos:
Estonian: Närvisüsteemi häired: Väga sage peavalu
Romanian: Nu mestecaţi, nu zdrobiţi sau nu divizaţi comprimatul.
Estonian: Tabletti ei tohi närida, purustada ega poolitada.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua ZEPATIER.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne ZEPATIERi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Romanian: • decide dacă trebuie să luați ZEPATIER și pentru cât timp
Estonian: • otsustada, kas ja kui kaua te peaksite ZEPATIERi võtma
Romanian: Interacțiunile medicamentoase descrise se bazează pe rezultate provenite din studii efectuate fie cu ZEPATIER, fie cu elbasvir (EBR) și grazoprevir (GZR) ca substanțe utilizate individual sau sunt interacțiuni medicamentoase previzibile care ar putea surveni cu elbasvir sau grazoprevir.
Estonian: Kirjeldatud ravimkoostoimed põhinevad ZEPATIERi või eraldi elbasviiri (EBR) ja grasopreviiriga (GZR) läbi viidud uuringute tulemustel või on tegemist elbasviiri või grasopreviiri prognoositud koostoimetega.
Romanian: CONTRACEPTIVE ORALE Etinilestradiol (EE) / Levonorgestrel (LNG) (0,03 mg EE/
Estonian: SUUKAUDSED KONTRATSEPTIIVID Etünüülöstradiool (EE) / levonorgestreel (LNG) (0,03 mg EE/ 0,15 mg
Romanian: • warfarină și alte medicamente similare, denumite antagoniști ai vitaminei K, utilizate pentru subțierea (reducerea vâscozității) sângelui.
Estonian: • varfariin ja K-vitamiini antagonistide hulka kuuluvad teised sarnased ravimid, mida kasutatakse trombivastaseks raviks (vere vedeldamiseks).
Romanian: • tacrolimus pentru a preveni respingerea organului transplantat
Estonian: • takroliimus siirdatud organi äratõukereaktsiooni ärahoidmiseks
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost identificate la pacienții cărora li s-a administrat ZEPATIER fără asociere cu ribavirină timp de 12 săptămâni.
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed tuvastati patsientidel, kes said ravi ZEPATIERiga, ilma ribaviriinita 12 nädala jooksul.
Romanian: Tabelul 5: Activitățile elbasvir și grazoprevir la nivelul secvenţelor de referință și tulpinilor clinice GT1a, GT1b și GT4 în celulele repliconului
Estonian: Tabel 5: Elbasviiri ja grasopreviiri aktiivsus vastavalt GT1a, GT1b ja GT4 referentsjärjestustele ja kliinilistele isolaatidele replikoni rakkudes
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale elbasvir sunt similare la subiecţii sănătoşi şi la subiecţii infectaţi cu VHC.
Estonian: Elbasviiri farmakokineetika on sarnane tervetel isikutel ja HCV-infektsiooniga isikutel.
Romanian: Atunci când elbasvir/grazoprevir a fost studiat în asociere cu ribavirină, cele mai frecvente reacții adverse în cazul tratamentului combinat cu elbasvir/grazoprevir + ribavirină au fost în concordanță cu profilul de siguranță cunoscut al ribavirinei.
Estonian: Elbasviiri/grasopreviiri ja ribaviriini uuringus olid elbasviir/grasopreviir + ribaviriin kombinatsiooni kasutamisel esinenud kõige sagedasemad kõrvaltoimed kooskõlas ribaviriini teadaoleva ohutusprofiiliga.
Romanian: • Trebuie întreruptă administrarea ZEPATIER în cazul în care creşterea valorilor ALT este însoţită de semne sau simptome de inflamaţie hepatică sau de creştere a valorilor bilirubinei conjugate, fosfatazei alcaline sau raportului internaţional normalizat (INR).
Estonian: • ZEPATIERi kasutamine tuleb lõpetada juhul, kui ALATi aktiivsuse suurenemisega kaasnevad maksapõletiku nähud või sümptomid või konjugeeritud bilirubiini, alkaalse fosfataasi või rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) tõus.
Romanian: S-a demonstrat că elbasvir traversează placenta la șobolani și iepuri.
Estonian: On tõestatud, et elbasviir läbib rottide ja küülikute platsentaarbarjääri.
Romanian: Cea mai mare doză de elbasvir a fost de 200 mg o dată pe zi timp de 10 zile și o doză unică de 800 mg.
Estonian: Suurim elbasviiri annus oli 200 mg üks kord ööpäevas 10 päeva jooksul ja suurim ühekordne annus oli 800 mg.
Romanian: Tabelul 2: Interacţiuni şi recomandări de dozare la utilizarea concomitentă cu alte medicamente
Estonian: Tabel 2: Koostoimed teiste ravimitega ja annustamissoovitused
Romanian: Datele de farmacocinetică disponibile la animale au evidenţiat excreţia elbasvir şi grazoprevir în lapte.
Estonian: Loomkatsetest saadud farmakokineetilised andmed on näidanud elbasviiri ja grasopreviiri eritumist piima.
Romanian: Valoarea mediană a CE50 (interval) nM
Estonian: EC50 mediaan (vahemik) nM
Romanian: Activitatea specifică genotipului
Estonian: Genotüübispetsiifiline toime
Romanian: C-WORTHY (deschis)
Estonian: C-WORTHY (avatud)
Romanian: Incidenţa creşterii tardive a valorilor ALT nu a fost influențată de durata tratamentului.
Estonian: Hilise ALATi aktiivsuse suurenemise esinemissagedust ei mõjutanud ravi kestus.
Romanian: Unii pacienți cu diabet au prezentat valori reduse ale glucozei din sânge (hipoglicemie) după începerea tratamentului cu medicamente ca ZEPATIER
Estonian: Mõnel diabeediga patsiendil on pärast ravi alustamist selliste ravimitega nagu ZEPATIER tekkinud hüpoglükeemia (vere glükoosisisalduse vähenemine)
Romanian: Schemele terapeutice şi duratele recomandate ale tratamentului sunt prezentate în Tabelul 1 de mai jos (vezi pct. 4.4 și 5.1):
Estonian: Soovitatavad raviskeemid ja ravi kestused on toodud tabelis 1 allpool (vt lõigud 4.4 ja 5.1):
Romanian: Medicul responsabil de îngrijirea pentru diabet a pacientului trebuie informat când se inițiază tratamentul AAD.
Estonian: Patsiendi diabeediraviga tegelevale arstile tuleb teatada ravi alustamisest DAAga.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înainte, în timpul și după încheierea tratamentului dumneavoastră cu ZEPATIER.
Estonian: Arst teeb teile vereanalüüse enne ZEPATIERiga ravi alustamist, ravi ajal ja pärast ravi.
Romanian: Pentru instrucțiuni specifice referitoare la doza de ribavirină, inclusiv modificarea dozei, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină.
Estonian: Teavet ribaviriini spetsiifiliste annustamissoovituste, kaasa arvatud annuste kohandamise kohta vaadake ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõttest.