FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Vihuma glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor raportate asociate cu Vihuma, citiți prospectul.
Slovenian: Kako se zdravilo Vihuma uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Vihuma?
Slovenian: Kako zdravilo Vihuma deluje?
Romanian: Cum acționează Vihuma?
Slovenian: Prva študija je vključevala 22 bolnikov, starih 12 let in več, ki so prejeli zdravilo Vihuma za zdravljenje krvavitev ali za preprečevanje krvavitve med kirurškim posegom.
Romanian: Primul studiu a cuprins 22 de pacienți cu vârsta de 12 ani și peste, cărora li s-a administrat Vihuma pentru tratamentul episoadelor hemoragice sau pentru prevenirea sângerărilor în timpul operațiilor chirurgicale.
Slovenian: Kadar so zdravilo Vihuma uporabljali za preprečevanje krvavitev, so pri vsakem otroku na mesec zabeležili povprečno 0,34 krvavitve.
Romanian: Când Vihuma a fost utilizat pentru prevenirea hemoragiei, s-a înregistrat o medie de 0,34 episoade hemoragice pe lună pentru fiecare copil.
Slovenian: Pri dveh kirurških posegih, ki so jih opravili med študijo, je bilo zdravilo Vihuma ocenjeno kot odlično za preprečevanje krvavitev.
Romanian: În cele două operații chirurgicale care au fost efectuate în timpul studiului, Vihuma a fost apreciat ca „excelent" pentru prevenirea episoadelor hemoragice.
Slovenian: Druga študija je vključevala 32 bolnikov, starih 12 let in več, ki so prejeli zdravilo Vihuma za preprečevanje in zdravljenje krvavitev ter za preprečevanje krvavitve med kirurškim posegom.
Romanian: Al doilea studiu a cuprins 32 de pacienți cu vârsta de 12 ani și peste, cărora li s-a administrat Vihuma pentru prevenirea și tratamentul evenimentelor hemoragice, precum și pentru prevenirea hemoragiilor în timpul operațiilor chirurgicale.
Slovenian: Pri petih kirurških posegih, ki so jih opravili med študijo, je bilo zdravilo Vihuma pri štirih kirurških posegih ocenjeno kot odlično za preprečevanje krvavitev, pri enem kirurškem posegu pa kot zmerno za preprečevanje krvavitev.
Romanian: În cele 5 operații chirurgicale din timpul studiului, Vihuma a fost apreciat ca „excelent" pentru prevenirea episoadelor hemoragice în 4 operații chirurgicale și ca „moderat" pentru prevenirea hemoragiei într-o singură operație chirurgicală.
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo A primanjkuje faktorja VIII, kar povzroča motnje strjevanja krvi, kot so krvavenje v sklepe, mišice ali notranje organe.
Romanian: Pacienții cu hemofilie A au deficit de factor VIII, ceea ce cauzează probleme de coagulare a sângelui care duc la evenimente precum sângerări la nivelul articulațiilor,
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Vihuma upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Vihuma, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovenian: Zdravilo Vihuma se uporablja za uravnavanje pomanjkanja faktorja VIII, in sicer z nadomeščanjem manjkajočega faktorja VIII, kar vzpostavi začasni nadzor nad krvavitvami.
Romanian: Vihuma corectează deficitul de factor VIII prin suplinirea lipsei acestuia, obținându-se astfel un control temporar al afecțiunii hemoragice.
Slovenian: otekanje ustnic in jezika,
Romanian: umflarea buzelor şi a limbii,
Slovenian: Datum prve odobritve: 13. februar 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 13 februarie 2017
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katerokoli drugo zdravilo.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Slovenian: Kako pogosto potrebujete injekcijo, je odvisno od tega, kako dobro zdravilo Vihuma deluje v vašem primeru.
Romanian: Cât de des este necesară o injecţie depinde de cât de bine funcţionează Vihuma pentru dumneavoastră.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi
Slovenian: Priporoča se, da se ne uporabi več kot 4 ml zdravila na minuto.
Romanian: Se recomandă să fie administrat nu mai mult de 4 ml pe minut.
Slovenian: Način uporabe zdravila Vihuma pri otrocih se ne razlikuje od načina uporabe pri odraslih.
Romanian: Utilizarea la copii Modul de utilizare a medicamentului Vihuma la copii nu diferă de modul în care este utilizat la adulţi.
Slovenian: Zdravilo Vihuma se lahko uporablja za vse starostne skupine.
Romanian: Vihuma poate fi utilizat pentru toate grupurile de vârste.
Slovenian: Nobeden izmed bolnikov ni razvil zaviralcev.
Romanian: Nici unul dintre pacienţi nu a dezvoltat inhibitori.
Slovenian: Pri 33 (82,5%) bolnikih pa ni prišlo do nobenih krvavitev, pri 36 (90,0%) bolnikih ni prišlo do spontanih krvavitev.
Romanian: 33 (82,5%) pacienți nu au manifestat deloc sângerări, iar 36 (90,0%) pacienți nu au prezentat sângerări spontane.
Slovenian: Glejte poglavje 2, "Zdravilo Vihuma vsebuje natrij".
Romanian: Vezi punctul 2, „Vihuma conţine sodiu".
Slovenian: Če se pojavijo hude, nenadne alergijske (anafilaktične) reakcije (zelo redko, največ 1 na 10.000), morate injiciranje zdravila takoj ustaviti.
Romanian: Dacă apar reacţii alergice severe, bruşte (anafilactice) (sunt foarte rare, 1 caz din 10 000), injectarea trebuie oprită imediat.
Slovenian: Morda boste potrebovali večji odmerek zdravila Vihuma ali drugo zdravilo za nadzor krvavitev.
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie o doză mai mare de Vihuma, sau de un alt medicament, pentru controlul sângerărilor.
Slovenian: Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za odrasle in otroke.
Romanian: Copii şi adolescenţi Atenţionările şi precauţiile enumerate se aplică atât adulţilor, cât şi copiilor.
Slovenian: Kaj je zdravilo Vihuma in za kaj ga uporabljamo 2.
Romanian: Ce este Vihuma şi pentru ce se utilizează 2.
Slovenian: Za kakršne koli informacije o zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Romanian: Pentru orice tip de informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să luaţi legătura cu reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Vihuma 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vihuma 3.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal velikost odmerka zdravila Vihuma (v mednarodnih enotah = i.e.) glede na vaše stanje in telesno maso ter v skladu s tem, ali se uporablja za preprečevanje ali zdravljenje krvavitev.
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza dumneavoastră de Vihuma (în unităţi internaţionale = UI), în funcţie de starea dumneavoastră şi greutatea corporală, şi dacă acesta este utilizat pentru prevenirea sau pentru tratamentul sângerărilor.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antihemoragiki: koagulacijski faktor VIII, oznaka ATC: B02BD02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice, factor VIII de coagulare, codul ATC: B02BD02.
Slovenian: Kot je znano iz literature, sta povečanje aktivnosti in razpolovna doba pri majhnih otrocih nižja kot pri odraslih, očistek pa je višji, kar je lahko delno posledica znanega večjega volumna plazme na kilogram telesne mase pri mlajših bolnikih.
Romanian: Aşa cum se cunoaşte din literatură, timpul de înjumătăţire şi recuperare au fost mai mic şi clearance-ul mai mare la copiii mici decât la adulţi, care ce se poate datora, în parte, volumului plasmatic pe kilogram greutate corporală cunoscut ca fiind mai mare la pacienţii mai tineri.
Slovenian: Obstaja majhna verjetnost, da pride do anafilaktične reakcije (huda, nenadna alergijska reakcija) na zdravilo Vihuma.
Romanian: Există şanse minime să manifestaţi o reacţie anafilactică (o reacţie alergică severă, bruscă) la Vihuma.
Slovenian: Povprečna ±
Romanian: Medie ± DS
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenim delavcem: Zdravljenje po potrebi
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Slovenian: Raztopino injicirajte v veno počasi, ne hitreje kot 4 ml na minuto.
Romanian: 18. Se injectează soluţia în venă cu o viteză mică, nu mai rapid de 4 ml pe minut.
Slovenian: Takoj nadaljujte z naslednjim odmerkom in nadaljujte, kot vam je svetoval zdravnik ali farmacevt.
Romanian: Utilizaţi imediat următoarea doza şi continuaţi conform recomandării medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: Odmerjanje je pri odraslih in otrocih enako, vendar pa so pri otrocih lahko potrebni krajši intervali med odmerki ali višji odmerki.
Romanian: Posologia este aceeaşi la adulţi şi copii, cu toate acestea, pentru copii pot fi necesare intervale de timp mai scurte între doze sau doze mai mari.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Vihuma Ne uporabljajte zdravila Vihuma:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vihuma Nu utilizaţi Vihuma:
Slovenian: Študije potencialne mutagenosti zdravila Vihuma niso bile opravljene.
Romanian: Nu s-au efectuate studii asupra potenţialului mutagen al Vihuma.
Slovenian: Izgled zdravila Vihuma in vsebina pakiranja
Romanian: Cum arată Vihuma şi conţinutul ambalajului
Slovenian: Zdravljenje mora potekati pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju hemofilije.
Romanian: Tratamentul trebuie să fie sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul hemofilie.
Slovenian: Domneva se, da so pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih enaki kot pri odraslih.
Romanian: Copii şi adolescenţi Frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii sunt presupuse a fi aceleaşi ca la şi adulţi.
Slovenian: Ker je včasih pri otrocih potrebno zdravila s faktorjem VIII dajati pogosteje, bo morda treba namestiti napravo za centralni venski dostop (CVAD, zunanji priključek, ki omogoča dostop v krvni obtok skozi kateter brez injekcije skozi kožo).
Romanian: Deoarece la copii poate fi necesar ca medicamentele pe bază de factor VIII să fie administrate mai des, poate fi necesară aplicarea unui dispozitiv de acces venos central (prescurtat DAVC, care este un conector extern ce permite accesul la fluxul sanguin printr-un cateter, fără să fie necesară injectarea prin piele).
Slovenian: Opomba, stopnja krvavitve, normalizirane na eno leto, ni primerljiva med različnimi koncentrati faktorjev in tudi ne med kliničnimi študijami.
Romanian: Trebuie reținut că rata anuală a hemoragiilor (RAH) nu este comparabilă între diferitele concentrate de factori și între studiile clinice diferite.
Slovenian: SD stopnja krvavitve, normalizirane na eno leto, je bila 1,2 ± 3,9, povprečni ± SD odmerek pa je bil 52,2 ± 12,2 i.e./kg na injiciranje in 99,7 ± 25,6 i.e./kg na teden.
Romanian: Valoarea medie ± DS pentru rata anuală a hemoragiilor a fost de 1,2 ± 3,9, iar valoarea medie ± DS pentru doză a fost de 52,2 ± 12,2 UI/kg pe injecție și 99,7 ± 25,6 UI/kg pe săptămână.
Slovenian: Klinična učinkovitost ter in vivo uporabnost zdravila Vihuma pri tem bolniku nista bili prizadeti.
Romanian: Eficacitatea clinică şi de recuperarea in-vivo a Vihuma nu a fost afectată la acest pacient.
Slovenian: Če krvavitev pri vas ali vašem otroku z zdravilom Vihuma ni obvladana, morate to nemudoma povedati zdravniku.
Romanian: Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu Vihuma, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Slovenian: Odmerek zdravila Vihuma se izračuna glede na vašo telesno maso in raven faktorja VIII, ki jo je treba doseči.
Romanian: Doza de Vihuma este calculată în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală şi de concentraţia de factor VIII care trebuie atinsă.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila Vihuma znaša približno 9500 i.e./mg beljakovin.
Romanian: Activitatea specifică a Vihuma este de aproximativ 9500 UI/mg proteină.
Slovenian: Ne povečujte skupnega odmerka zdravila Vihuma za nadzor vaše krvavitve, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Romanian: Nu creşteţi doza totală de Vihuma pentru a controla sângerarea, fără a vă adresa medicului dumneavoastră.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Vihuma 4.
Romanian: Cum să utilizaţi Vihuma 4.
Slovenian: Zdravilo Vihuma nadomešča manjkajoči faktor VIII in se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A. Zdravilo Vihuma je primerno za uporabo pri vseh starostnih skupinah.
Romanian: Vihuma înlocuieşte factorul VIII absent şi este utilizat pentru tratarea şi prevenirea sângerărilor la pacienţii cu hemofilie A, şi poate fi utilizat pentru toate grupurile de vârste.
Slovenian: Zdravilo Vihuma je namenjeno intravenski uporabi.
Romanian: Vihuma este destinat administrării intravenoase.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Slovenian: V klinični študiji 32 odraslih bolnikov s hudo hemofilijo A je bila mediana porabe zdravila Vihuma za preventivo 468,7 i.e./kg/mesec.
Romanian: Într-un studiu clinic la 32 de pacienţi adulţi, cu hemofilie A severă, consumul mediu de Vihuma pentru profilaxie a fost de 468,7 UI/kg/lună.
Slovenian: Specifične študije z dolgotrajno ponavljajočimi se odmerki zdravila Vihuma na sposobnost razmnoževanja, kronično toksičnost in karcinogeni potencial niso bile izvedene zaradi imunskega odgovora vseh nehumanih sesalcev na heterologne beljakovine.
Romanian: Nu s-au efectuate studii specifice pentru administrare repetată a Vihuma pe termen lung cum sunt toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, toxicitatea cronică şi carcinogenitatea, datorită răspunsului imunitar heterolog la proteine, la toate speciile de mamifere non-umane.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Vihuma ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Vihuma nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: Imunogenost zdravila Vihuma so ocenili v kliničnih preskušanjih pri 190 predhodno zdravljenih bolnikih s hudo hemofilijo A (129 odraslih in 61 pediatričnih bolnikov).
Romanian: Imunogenicitatea Vihuma a fost evaluată în studii clinice pe 190 de pacienţi cu hemofilie A severă, trataţi anterior (129 adulţi şi 61 copii şi adolescenţi).
Slovenian: To je treba upoštevati, če ste na dieti z malo natrija.
Romanian: Acest lucru trebuie să fie luat în consideraţie, dacă trebuie să respectaţi o dietă cu un aport controlat de sodiu.
Slovenian: Med kliničnimi študijami z zdravilom Vihuma pri predhodno zdravljenih otrocih (od 2 do 11 let, n = 58), mladostnikih (od 12 do 17 let, n = 3) in odraslih bolnikih (n = 129) s hudo hemofilijo A so pri 8 bolnikih (4 odraslih, 4 otrocih) poročali o skupno 12 neželenih učinkih zdravila (8 pri odraslih, 4 pri otrocih).
Romanian: Pe parcursul studiilor clinice cu Vihuma la pacienţii cu hemofilie A severă trataţi anterior, copii (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani, n = 58), adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani, n = 3) şi adulţi (n = 129), au fost raportate la 8 pacienţi (4 adulţi, 4 copii) un total de 12 reacţii adverse la medicament (RAM) (8 la adulţi, 4 la copii).
Slovenian: Potrebna koncentracija faktorja VIII (%) (i.e./dl)
Romanian: Valoarea necesară de factor VIII (%) (UI/dl)
Slovenian: Če ste si vbrizgali več zdravila Vihuma, kot bi smeli, o tem obvestite svojega zdravnika.
Romanian: Dacă v-aţi injectat mai mult Vihuma decât trebuie, vă rugăm să-l anunţaţi pe medicul dumneavoastră.
Slovenian: 7,35 mg natrija na ml rekonstituirane raztopine (18,4 mg natrija na vialo).
Romanian: Excipient(ţi) cu efect cunoscut sodiu 7,35 mg per ml de soluţie reconstituită (sodiu 18,4 mg per flacon).
Slovenian: Če imate občutek, da je učinek zdravila Vihuma nezadosten, se posvetujte z zdravnikom.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul Vihuma este insuficient, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Slovenian: Izračun potrebnega odmerka faktorja VIII sloni na empirični ugotovitvi, da 1 mednarodna enota (i.e.) faktorja VIII na kilogram telesne mase poveča plazemsko aktivnost faktorja VIII za 2 % normalne aktivnosti ali 2 i.e./dl.
Romanian: Tratamentul la nevoie Calcularea dozei necesare de factor VIII se bazează pe observaţia empirică potrivit căreia 1 unitate internaţională (UI) de factor VIII pe kg greutate corporală determină creşterea activităţii plasmatice a factorului VIII cu aproximativ 2% din activitatea normală, sau cu 2 UI/dl.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih, ki so na dieti z malo natrija.
Romanian: Acest lucru trebuie să fie luat în consideraţie de pacienţii care trebuie să respecte o dietă cu un aport controlat de sodiu.
Slovenian: piskanje) so bile pri faktorju VIII opažene le redko, vendar lahko v nekaterih primerih napredujejo do hude anafilakse (vključno s šokom).
Romanian: urticarie, incluzând urticarie generalizată, vărsături, wheezing) au fost rar observate pentru preparate cu factor VIII şi, în unele cazuri, pot evolua către anafilaxie severă (inclusiv şoc).
Slovenian: Občasni neželeni učinki se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov Mravljinčenje ali omrtvelost (parestezija), glavobol, vnetje na mestu injiciranja, bolečina na mestu injiciranja, bolečina v hrbtu, vrtoglavica, suha usta, omotica, neopredeljiv občutek telesnega neugodja,
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente pot afecta până la 1 din 100 persoane Senzaţie de furnicături sau de amorţire (parestezie), dureri de cap, inflamaţie la locul injectării, durere la locul injectării, durere de spate, senzație de învârtire, gură uscată, amețeală, o senzație vagă de disconfort corporal, dificultăți de respirație.
Slovenian: Profilaksa:
Romanian: Profilaxie:
Slovenian: AUC = Površina pod krivuljo (FVIII:C), T1/2 = Končna razpolovna doba,
Romanian: ASC = aria de sub curba (FVIII:C), T1/2 = timp de înjumătăţire, IVR = recuperare incrementală in vivo,
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Vihuma
Romanian: Cum să utilizaţi Vihuma
Slovenian: Infuzijo ponavljajte na vsakih 8-24 h, dokler se rana zadostno ne zaceli, nato nadaljujte s terapijo še najmanj naslednjih 7 dni za vzdrževanje aktivnosti faktorja VIII med 30 in 60 % (i.e./dl).
Romanian: Se repetă administrarea în perfuzie la intervale de 8-24 de ore, până la vindecarea plăgii, ulterior se continuă administrarea pe durata a cel puţin alte 7 zile în vederea menţinerii unei valori de activitate a factorului VIII situată între 30% până la 60%(UI/dl).
Slovenian: Zato smete zdravilo uporabljati med nosečnostjo in dojenjem samo, če je nujno potrebno.
Romanian: De aceea, Vihuma trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării numai dacă este indicat în mod clar.
Slovenian: Smernice glede pomožnih snovi (vsebnost natrija) To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo.
Romanian: Consideraţii legate de excipienţi (conţinutul de sodiu) Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pentru un flacon.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi srčno-žilnimi dejavniki tveganja lahko nadomestna terapija s faktorjem VIII poveča srčno-žilno tveganje.
Romanian: La pacienţii cu factori de risc cardiovascular existenţi, terapia de substituţie cu FVIII poate creşte riscul cardiovascular.
Slovenian: Prašek je treba pripraviti le s priloženim vehiklom (2,5 ml vode za injekcije), z uporabo priloženega pribora za injiciranje.
Romanian: Pulberea trebuie reconstituită numai cu solventul furnizat (2,5 ml apă pentru preparate injectabile), utilizând setul de injectare furnizat.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov
Romanian: Reacţii adverse frecvente pot afecta până la 1 din 10 persoane
Slovenian: Mediana porabe zdravila Vihuma za preventivo na mesec je bila 521,9 i.e./kg.
Romanian: Consumul mediu lunar de Vihuma pentru tratamentul profilactic a fost de 521,9 UI/kg.
Slovenian: V primeru spodaj navedenih krvavitev aktivnost faktorja VIII v ustreznem časovnem obdobju ne sme pasti pod navedeno stopnjo plazemske aktivnosti (v % od normale ali i.e./dl).
Romanian: În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub valoare plasmatică de activitate dată (în % din normal sau UI/dl) în perioada corespunzătoare.
Slovenian: Neželeni učinki, povezani z napravami za centralni venski dostop (CVAD): Okužbe, povezane s katetrom, splošna (sistemska) okužba in lokalni krvni strdek na mestu katetra.
Romanian: Reacţii adverse legate de utilizarea dispozitivelor pentru acces venos central (DAVC): infecţii corelate cu cateterul, infecţii generalizate (sistemice) şi cheag de sânge la nivelul locul în care s-a introdus cateterul.
Slovenian: Če vaš plazemski faktor VIII s pomočjo zdravila Vihuma ne dosega pričakovane ravni ali če krvavitev ni ustrezno obvladana, je to lahko posledica nastanka zaviralcev faktorja VIII.
Romanian: Dacă valorile aşteptate de factor VIII în plasmă nu sunt atinse cu Vihuma, sau dacă sângerarea nu este adecvat controlată, poate fi din cauza dezvoltării inhibitorilor de factor VIII.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti V predkliničnih raziskavah je bilo zdravilo Vihuma uporabljeno za varno in učinkovito obnavljanje hemostaze pri psih s hemofilijo.
Romanian: In studiile nonclinice, Vihuma a fost folosit pentru restabilirea sigură şi eficientă a hemostazei la câini cu hemofilie.
Slovenian: Običajen odmerek zdravila Vihuma je 20 do 40 i.e. na kg telesne mase, daje pa se ga vsaka 2 do 3 dni.
Romanian: Doza uzuală de Vihuma este între 20 şi 40 UI pentru fiecare kg de greutate corporală, administrată la intervale de 2 până la 3 zile.
Slovenian: Močno priporočamo, da vsakič, ko bolnik prejme zdravilo Vihuma, zabeležite ime in številko serije zdravila, da ohranite povezavo med bolnikom in serijo zdravila.
Romanian: Se recomandă ferm ca de fiecare dată când se administrează Vihuma unui pacient, să se înregistreze denumirea şi numărul lotului medicamentului în vederea stabilirii unei corelaţii între pacientul respectiv şi lotul medicamentului.
Slovenian: Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas.
Romanian: Puteţi să fiţi de ajutor, raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă, după EXP.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vihuma bo začel zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s hemofilijo A. Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali medicinske sestre.
Romanian: Tratamentul cu Vihuma trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în îngrijirea pacienţilor cu hemofilie de tip A. Utilizaţi acest medicament respectând întotdeauna cu exactitate instrucţiunile care v-au fost comunicate de medicul sau asistenta medicală care se ocupă de dumneavoastră.
Slovenian: Preobčutljivost, zvišana telesna temperatura.
Romanian: Hipersensibilitate, febră.
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti
Romanian: 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Adulți
Slovenian: Držite ročaj bata na koncu in se ne dotikajte cevi.
Romanian: Se ține capătul tijei pistonulului şi nu se atinge axul.
Slovenian: Posamezni bolniki se lahko na faktor VIII odzivajo različno, kar se kaže v različnem razpolovnem času zdravila in času okrevanja.
Romanian: Răspunsul individual al pacienţilor la administrarea de factor VIII poate varia, dovedind timpi de înjumătăţire plasmatică şi de recuperare diferiţi.
Slovenian: Na škatlo zdravila zapišite datum začetka shranjevanja zdravila Vihuma pri sobni temperaturi.
Romanian: Notați pe cutia de ambalaj data la care începe păstrarea medicamentului la temperatura camerei.