FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie przerywać nacisku, dopóki nie nastąpią 3 poniższe kroki.
Norwegian Bokmål: Hold den slik til de 3 trinnene under er fullført.
Polish: g) Oczyścić okolicę wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: g) Rengjør injeksjonsstedet.
Polish: Zarówno w przypadku schematu dawkowania fremanezumabu co miesiąc, jak i co kwartał wykazano istotną statystycznie i klinicznie znaczącą poprawę w zakresie kluczowych punktów końcowych względem punktu początkowego w porównaniu z placebo (patrz tabela 3).
Norwegian Bokmål: Både månedlig og kvartalsvis dosering med fremanezumab demonstrerte statistisk signifikant og klinisk relevant forbedring fra baseline sammenlignet med placebo for de viktigste endepunktene (se tabell 3).
Polish: − Nie dotykać igły.
Norwegian Bokmål: − Ikke berør kanylen.
Polish: Rycina 2: Średnia zmiana od punktu początkowego średniej liczby dni z bólem głowy o co najmniej umiarkowanym nasileniu w miesiącu w Badaniu 2
Norwegian Bokmål: Figur 2: Gjennomsnittlig endring fra baseline i månedlig gjennomsnittlig antall hodepinedager av minst moderat alvorlighetsgrad for studie 2
Polish: Przejrzysty do opalizującego, bezbarwny do lekko żółtego roztwór o pH 5,5 i osmolalności
Norwegian Bokmål: Klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning med en pH på 5,5 og en osmolalitet på 300-450 mOsm/kg.
Polish: Produktu leczniczego AJOVY nie należy stosować, jeśli roztwór jest mętny, zmienił zabarwienie lub zawiera cząstki.
Norwegian Bokmål: AJOVY skal ikke brukes hvis oppløsningen er grumsete, misfarget, eller inneholder partikler.
Polish: Nie należy go podawać drogą dożylną ani domięśniową.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke administreres intravenøst eller intramuskulært.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Polish: − Ustawić wstrzykiwacz na skórze w miejscu wstrzyknięcia pod kątem 90°.
Norwegian Bokmål: − Sett den ferdigfylte pennen i en vinkel på 90° mot huden på injeksjonsstedet.
Polish: Produkt leczniczy AJOVY należy usunąć, jeśli przechowywano go poza lodówką przez dłużej niż 24 godziny.
Norwegian Bokmål: AJOVY må destrueres hvis det har vært ute av kjøleskapet i mer enn 24 timer.
Polish: Wstrzykiwacz z lekiem AJOVY (przed użyciem)
Norwegian Bokmål: AJOVY ferdigfylt penn (før bruk)
Polish: − Nie należy ponownie wykorzystywać zużytego pojemnika na ostre odpady.
Norwegian Bokmål: − Ikke resirkuler brukte beholdere for skarpt avfall.
Polish: Kluczowymi drugorzędowymi punktami końcowymi było zmniejszenie liczby dni z migreną w miesiącu o co najmniej 50% (50% wskaźnik odpowiedzi) w porównaniu z punktem początkowym, średnia zmiana punktacji w skali mierzącej stopień niepełnosprawności spowodowanej bólem głowy (ang. Migraine Disability Assessment Scale, MIDAS) zgłaszanej przez pacjenta w porównaniu z punktem początkowym oraz zmiana średniej liczby dni stosowania doraźnych produktów leczniczych na ból głowy na miesiąc w porównaniu z punktem początkowym.
Norwegian Bokmål: De viktigste sekundære endepunktene var oppnåelse av minst 50 % reduksjon fra baseline i månedlige migrenedager (50 % responsrate), gjennomsnittlig endring fra baseline i pasientrapportert MIDAS-skår, og endring fra baseline i månedlig gjennomsnittlig antall dager med bruk av legemidler mot akutt hodepine.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE - AMPUŁKO-STRZYKAWKA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTTERESKE - FERDIGFYLT PENN
Polish: Zarówno w przypadku schematu dawkowania fremanezumabu co miesiąc, jak i co kwartał, wykazano istotną statystycznie i klinicznie znaczącą poprawę w zakresie kluczowych punktów końcowych względem punktu początkowego w porównaniu z placebo (patrz tabela 2).
Norwegian Bokmål: Både månedlig og kvartalsvis dosering med fremanezumab demonstrerte statistisk signifikant og klinisk relevant forbedring fra baseline sammenlignet med placebo for de viktigste endepunktene (se tabell 2).
Polish: • Ampułko-strzykawka z lekiem AJOVY jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
Norwegian Bokmål: • AJOVY ferdigfylt sprøyte er kun til engangsbruk.
Polish: (ang. mixed model repeated measures, MMRM), gdzie uwzględniono leczenie, płeć, region i stosowanie profilaktycznych produktów leczniczych w punkcie początkowym (tak/nie), miesiąc i miesiąc leczenia jako efekty stałe oraz odpowiednią wartość początkową i liczbę lat od wystąpienia migreny po raz pierwszy jako zmienne towarzyszące.
Norwegian Bokmål: b Behandlingsforskjell er basert på MMRM-analyse med behandling, kjønn, region og baseline forebyggende legemiddelbruk (ja/nei), måned og behandlingsmåned som faste effekter og tilsvarende baselineverdi og år siden migrenen begynte som kovariater.
Polish: Łącznie 875 pacjentów (742 kobiety, 133 mężczyzn) zrandomizowano do jednej z trzech grup: otrzymujących za pomocą wstrzyknięcia podskórnego 675 mg fremanezumabu co trzy miesiące (dawkowanie co kwartał, n=291), 225 mg fremanezumabu raz na miesiąc (dawkowanie co miesiąc, n=290) lub placebo raz na miesiąc (n=294).
Norwegian Bokmål: Totalt 875 pasienter (742 kvinner, 133 menn) ble randomisert til én av tre armer: 675 mg fremanezumab hver tredje måned (kvartalsvis, n=291), 225 mg fremanezumab én gang i måneden (månedlig, n=290) eller månedlig administrering av placebo (n=294) administrert via subkutan injeksjon.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy oceny skuteczności dotyczył średniej zmiany średniej liczby dni z migreną w miesiącu w porównaniu z punktem początkowym w trakcie 12-tygodniowego okresu leczenia.
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt var gjennomsnittlig endring fra baseline i månedlig gjennomsnittlig antall migrenedager i løpet av den 12 ukers lange behandlingsperioden.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie zewnętrzne zostało naruszone, strzykawka została uszkodzona, albo lek uległ zmętnieniu, przebarwieniu lub zawiera cząstki.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at ytteremballasjen er ødelagt, sprøyten er skadet eller legemidlet er grumsete, misfarget eller inneholder partikler.
Polish: − Sprawdzić, czy lek wewnątrz strzykawki jest przejrzysty i bezbarwny do lekko żółtego.
Norwegian Bokmål: − Kontroller at legemidlet inni sprøyten er klart og er fargeløst til lysegult.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza i na opakowaniu zewnętrznym po: EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på sprøytens etikett og på ytteremballasjen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Polish: - Substancją czynną leku jest fremanezumab.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er fremanezumab.
Polish: Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- eller leverfunksjon
Polish: − 1 wacik nasączony alkoholem do każdego wstrzyknięcia − 1 gazik lub bawełniany wacik do każdego wstrzyknięcia
Norwegian Bokmål: − 1 gasbind eller bomullsdott per injeksjon
Polish: 1130 pacjentów (991 kobiet, 139 mężczyzn) zrandomizowano do jednej z trzech grup: otrzymujących we wstrzyknięciu podskórnym dawkę początkową 675 mg fremanezumabu, a następnie 225 mg fremanezumabu raz na miesiąc (co miesiąc, n=379), 675 mg fremanezumabu co trzy miesiące (co kwartał, n=376) lub placebo raz na miesiąc (n=375).
Norwegian Bokmål: Totalt 1130 pasienter (991 kvinner, 139 menn) ble randomisert til én av tre armer: 675 mg fremanezumab startdose etterfulgt av 225 mg fremanezumab en gang i måneden (månedlig, n=379), 675 mg fremanezumab hver tredje måned (kvartalsvis, n=376), eller månedlig administrering av placebo (n=375) administrert via subkutan injeksjon.
Polish: Ponadto, podczas badań klinicznych jednoczesne stosowanie metod doraźnego leczenia migren (w szczególności leków przeciwbólowych, ergotaminy i tryptanów) i profilaktycznych przeciwmigrenowych produktów leczniczych nie wpływało na farmakokinetykę fremanezumabu.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til fremanezumab ble ikke påvirket ved samtidig bruk av akutt migrenebehandling (spesifikt analgetika, ergotaminer og triptaner) og forebyggende migrenemidler under de kliniske studiene.
Polish: Kluczowymi drugorzędowymi punktami końcowymi było zmniejszenie o co najmniej 50% liczby dni z bólem głowy o co najmniej umiarkowanym nasileniu na miesiąc (50% wskaźnik odpowiedzi) w porównaniu z punktem początkowym, średnia zmiana punktacji w skali oceniającej wpływ bólu głowy HIT-6 (ang. Headache Impact Test) zgłaszanej przez pacjenta w porównaniu z punktem początkowym oraz zmiana średniej liczby dni stosowania produktów leczniczych doraźnie na ból głowy w miesiącu w porównaniu z punktem początkowym.
Norwegian Bokmål: De viktigste sekundære endepunktene var oppnåelse av minst 50 % reduksjon fra baseline i månedlige hodepinedager (50 % responsrate), gjennomsnittlig endring fra baseline i pasientrapportert HIT-6-skår, og endring fra baseline i månedlig gjennomsnittlig antall dager med bruk av legemiddel mot akutt hodepine.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy oceny skuteczności obejmował średnią zmianę średniej liczby dni z bólem głowy o co najmniej umiarkowanym nasileniu na miesiąc w porównaniu z punktem początkowym w trakcie 12-tygodniowego okresu leczenia.
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt var gjennomsnittlig endring fra baseline i månedlig gjennomsnittlig antall hodepinedager av minst moderat alvorlighetsgrad i løpet av den 12 uker lange behandlingsperioden.
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK (E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Polish: − Sprawdzić, czy lek wewnątrz okna podglądu wstrzykiwacza jest przejrzysty i bezbarwny do lekko żółtego.
Norwegian Bokmål: − Kontroller at legemidlet inni pennens visningsvindu er klart og er fargeløst til lysegult.
Polish: TD (95% CI)b
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endringa (95 % KI) TD (95 % KI)b
Polish: W zależności od zaleconej dawki należy użyć 1 ampułko-strzykawkę lub 3 ampułko-strzykawki.
Norwegian Bokmål: Avhengig av dosen din må du bruke 1 ferdigfylt sprøyte eller 3 ferdigfylte sprøyter.
Polish: България Актавис ЕАД
Norwegian Bokmål: Актавис ЕАД Teл.
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Polish: − Nie wystawiać ampułko-strzykawki na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
Norwegian Bokmål: − Ikke legg den ferdigfylte pennen i direkte sollys.
Polish: Produkt leczniczy AJOVY może być wstrzykiwany w okolice brzucha, ud lub górne części ramion, w miejsce gdzie skóra nie jest tkliwa, zasiniona,
Norwegian Bokmål: AJOVY kan injiseres i områder i abdomen, låret eller overarmen som ikke er ømme, har blåmerker, er røde eller harde.
Polish: Wartość p (vs placebo)a p<0,0001
Norwegian Bokmål: Baseline (SD) P-verdi (vs. placebo)a p<0,0001
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 1,5 ml roztworu.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn inneholder 1,5 ml oppløsning.
Polish: Instrukcja użycia Należy ściśle krok po kroku przestrzegać szczegółowej instrukcji dotyczącej stosowania zawartej na końcu ulotki dla pacjenta.
Norwegian Bokmål: Den detaljerte bruksanvisningen helt bak i pakningsvedlegget må følges nøye punkt for punkt.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek AJOVY Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer AJOVY Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Polish: e) Obejrzeć wstrzykiwacz z lekiem AJOVY.
Norwegian Bokmål: e) Inspiser AJOVY ferdigfylt sprøyte.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av AJOVY
Polish: Jak przechowywać lek AJOVY
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer AJOVY
Polish: − Nie nakładać ponownie nasadki ochronnej na wstrzykiwacz, aby uniknąć skaleczenia i zakażenia.
Norwegian Bokmål: − Ikke sett beskyttelseshetten tilbake på den ferdigfylte pennen for å unngå skader og infeksjoner.
Polish: Naciskać na tłok przesuwając go w dół do samego końca, aż zostanie wstrzyknięta cała zawartość strzykawki.
Norwegian Bokmål: Skyv stempelet helt inn så langt det går for å injisere alt legemidlet.
Polish: leków blokujących kanał wapniowy/benzocykloheptanu, leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwdrgawkowych), stosowania topiramatu lub toksyny botulinowej A na migrenę w przeszłości czy nadużywania produktów leczniczych stosowanych doraźnie w przypadku wystąpienia bólu głowy.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av fremanezumab ble demonstrert uavhengig av alder, kjønn, etnisitet, bruk av samtidige forebyggende legemidler (betablokkere, kalsiumkanalblokkere/benzocyklohepten, antidepressiva, antikonvulsiva), bruk av topiramat eller onabotulinumtoksin A for migrene tidligere, og overforbruk av akutt hodepinemedisin.
Polish: Jak wygląda lek AJOVY i co zawiera opakowanie Lek AJOVY to roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) w ampułko-strzykawce z zamocowaną igłą iniekcyjną w blistrze.
Norwegian Bokmål: AJOVY er en injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske) i en ferdigfylt sprøyte med en festet kanyle i en blisterpakning.
Polish: Zaburzenia czynności nerek lub wątroby U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek lub wątroby modyfikacja dawki nie jest konieczna (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon eller nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Polish: Wstrzykiwacz z lekiem AJOVY (po użyciu)
Norwegian Bokmål: AJOVY ferdigfylt penn (etter bruk)
Polish: Podanie podskórne
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk.
Polish: gorąca, zasiniona, stwardniała, wytatuowana lub na której znajdują się blizny albo rozstępy.
Norwegian Bokmål: − Ikke injiser AJOVY på et sted som er ømt, rødt, varmt, blåmerket, hardt, tatovert eller som har arr eller strekkmerker.
Polish: Pacjent ani opiekun nie powinni wstrzykiwać leku AJOVY dopóki nie zostaną przeszkoleni w tym zakresie przez lekarza lub pielęgniarkę.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser AJOVY før du eller en pårørende har fått opplæring av lege eller sykepleier.
Polish: Lek AJOVY podaje się we wstrzyknięciu pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).
Norwegian Bokmål: AJOVY gis som injeksjon under huden (subkutan injeksjon).
Polish: Krok 3: Usuwanie ampułko-strzykawki a) Bezzwłocznie usunąć ampułko-strzykawkę.
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Kassering av AJOVY ferdigfylt sprøyte a) Kast den brukte ferdigfyltesprøyten med en gang.
Polish: Ampułko-strzykawka i wstrzykiwacz są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten og den ferdigfylte pennen er kun til engangsbruk.
Polish: • Nie wstrząsać wstrzykiwaczem
Norwegian Bokmål: • Ikke rist den ferdigfylte sprøyten.
Polish: − Nie pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia ani nie używać ponownie wstrzykiwacza.
Norwegian Bokmål: − Ikke gni på injeksjonsstedet eller bruk den ferdigfylte pennen på nytt.
Polish: Jak stosować lek AJOVY
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker AJOVY
Polish: ANCOVA uwzględniającym leczenie, płeć, region i stosowanie profilaktycznych produktów leczniczych w punkcie początkowym (tak/nie) jako efekty stałe oraz odpowiednią wartość początkową i liczbę lat od wystąpienia migreny po raz pierwszy jako zmienne towarzyszące.
Norwegian Bokmål: For alle endepunktene er gjennomsnittlig endring og KI basert på ANCOVA-modellen som inkluderte behandling, kjønn, region og baseline forebyggende legemiddelbruk (ja/nei) som faste effekter og tilsvarende baselineverdi og år siden migrenen begynte som kovariater.
Polish: − Bezpośrednio po użyciu umieścić zużyte ampułko-strzykawki (z zamocowaną igłą) w pojemniku na ostre odpady.
Norwegian Bokmål: − Kast de brukte ferdigfyltesprøytene (med kanylene fremdeles festet på) i en beholder for skarpt avfall umiddelbart etter bruk.
Polish: zaczerwieniona ani stwardniała.
Norwegian Bokmål: Glemt eller uteblitt dose
Polish: Przed użyciem wstrzykiwacza z lekiem AJOVY należy przeczytać tę instrukcję i ściśle krok po kroku jej przestrzegać.
Norwegian Bokmål: Før du bruker AJOVY ferdigfylt sprøyte, les gjennom og følg nøye hvert trinn av bruksanvisningen.
Polish: Produkt leczniczy AJOVY jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych.
Norwegian Bokmål: AJOVY er kun til subkutan bruk.
Polish: 225 mg co miesiąc z dawką początkową
Norwegian Bokmål: Fremanezumab 225 mg månedlig med 675 mg startdose
Polish: • Jeśli w opakowaniu zostały jakieś niezużyte wstrzykiwacze opakowanie należy natychmiast włożyć z powrotem do lodówki.
Norwegian Bokmål: • Sett esken tilbake i kjøleskapet umiddelbart hvis du har ubrukte ferdigfylte penner i esken.
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki fremanezumabu.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for fremanezumab.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Polish: Wysypka w miejscu wstrzyknięcia
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Polish: Wstrzykiwacz
Norwegian Bokmål: Absorpsjon
Polish: • Jeśli w opakowaniu zostały jakieś niezużyte ampułko-strzykawki, opakowanie należy natychmiast włożyć z powrotem do lodówki.
Norwegian Bokmål: • Sett esken tilbake i kjøleskapet umiddelbart hvis du har ubrukte ferdigfylte sprøyter i esken.
Polish: Części ampułko-strzykawki z lekiem AJOVY
Norwegian Bokmål: Deler av AJOVY ferdigfylt sprøyte
Polish: Upłynął termin ważności lub przechowywano wstrzykiwacz poza lodówką przez dłużej niż 24 godziny.
Norwegian Bokmål: Legemidlet må kastes dersom det har vært utenfor kjøleskap i mer enn 24 timer.
Polish: Opakowania po 1 lub 3 ampułko-strzykawki.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser med 1 eller 3 ferdigfylte penner.
Polish: Jeśli po wstrzyknięciu leku AJOVY u pacjenta wystąpią objawy reakcji alergicznej, np. problemy z oddychaniem, obrzęk warg i języka lub ciężka wysypka, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du får noen symptomer på en allergisk reaksjon, f.eks. pustevansker, hevelse i lepper og tunge eller alvorlig utslett, etter at du har injisert AJOVY.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Polish: Opakowania po 1 lub 3 wstrzykiwacze.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser med 1 eller 3 ferdigfylte sprøyter.
Polish: − Nie wyrzucać (usuwać) wstrzykiwaczy do domowych pojemników na odpadki.
Norwegian Bokmål: − Ikke kast ferdigfylte penner i husholdningsavfallet.
Polish: 1 wstrzykiwacz zawierający 1,5 ml roztworu 3 wstrzykiwacze zawierające po 1,5 ml roztworu
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med 1,5 ml oppløsning 3 ferdigfylte sprøyter med 1,5 ml oppløsning
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące podawania, patrz punkt 6.6.
Norwegian Bokmål: For ytterligere instruksjoner om administrering, se pkt.
Polish: Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon om pediatrisk bruk).
Polish: AJOVY 225 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce AJOVY 225 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Norwegian Bokmål: AJOVY 225 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte AJOVY 225 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Polish: Proporcjonalność dawki, w oparciu o farmakokinetykę populacyjną, obserwowano w zakresie od 225 mg do 675 mg.
Norwegian Bokmål: Doseproporsjonalitet, basert på populasjonsfarmakokinetikk, ble observert mellom 225 mg til 675 mg. Steady state ble oppnådd ved ca. 168 dager (omtrent 6 måneder) etter doseregimer på 225 mg månedlig og 675 mg kvartalsvis.
Polish: 1 kapsułka
Norwegian Bokmål: 1 kapsel
Polish: 4 × 1 kapsułka (podzielne na dawki pojedyncze)
Norwegian Bokmål: 4 x 1 kapsler (endose)
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży.
Norwegian Bokmål: • dersom du er gravid.
Polish: • brak energii (uczucie osłabienia),
Norwegian Bokmål: • manglende energi (svakhetsfølelse)
Polish: Faza opóźniona
Norwegian Bokmål: Forsinket fase
Polish: Nie należy stosować leku Akynzeo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Akynzeo bør ikke tas av barn og ungdom under 18 år.
Polish: Dzień 1
Norwegian Bokmål: Dag 1
Polish: Całkowita liczba 724 pacjentów (99,9%) była leczona cyklofosfamidem.
Norwegian Bokmål: Totalt 724 pasienter (99,9 %) ble behandlet med cyklofosfamid.
Polish: • zmniejszony apetyt,
Norwegian Bokmål: • redusert appetitt
Polish: Z tego względu należy unikać stosowania produktu leczniczego u tych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Bruk hos disse pasientene bør derfor unngås.
Polish: Pozostałe interakcje
Norwegian Bokmål: Andre interaksjoner
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 maja 2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 27. mai 2015 Dato for siste fornyelse:
Polish: Butylohydroksyanizol (E320)
Norwegian Bokmål: Butylhydroksyanisol (E320)
Polish: Wpływ nudności i wymiotów na życie codzienne pacjentów oceniono za pomocą skali Functional Living Index-Emesis (FLIE).
Norwegian Bokmål: Betydningen av kvalme og oppkast for pasienters dagligliv ble vurdert ved hjelp av "Functional Living Index-Emesis" (FLIE).
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Polish: Częstość występowania klasyfikuje się w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10)
Norwegian Bokmål: Følgende konvensjon er brukt til klassifisering av frekvens: Svært vanlige (≥1/10)
Polish: Znaczenie tych obserwacji dla ludzi nie jest znane.
Norwegian Bokmål: Relevansen av disse funnene for mennesker er ukjent.
Polish: Kapsułkę twardą należy połknąć w całości.
Norwegian Bokmål: Den harde kapselen skal svelges hel.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących dializy.
Norwegian Bokmål: Dialysestudier har ikke blitt utført.
Polish: Wszyscy pacjenci byli dodatkowo leczeni albo doksorubicyną (68,0%), albo epirubicyną (32,0%).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter ble i tillegg behandlet med enten doksorubicin (68,0 %) eller epirubicin (32,0 %).
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków; • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency); • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Polish: Serotoninergiczne produkty lecznicze (np. SSRI i SNRI)
Norwegian Bokmål: Serotonerge legemidler (f.eks. SSRIs og SNRIs)
Polish: Ostra psychoza Zmiany nastroju Zaburzenia snu
Norwegian Bokmål: Akutt psykose Endret humør Søvnforstyrrelser
Polish: Zgłaszano również przypadki zespołu serotoninowego.
Norwegian Bokmål: Det har også vært rapporter om serotonergt syndrom.