FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Monohydrat und Dinatriumphosphat-Dihydrat.
Estonian: dinaatriumfosfaatdihüdraat.
German: Das klinische Ansprechen wurde definiert als ≥ 50 % Reduktion der Anzahl der auf leichten Druck sezernierenden Fisteln bezogen auf die Ausgangszahl der Fisteln bei mindestens zwei aufeinander folgenden Untersuchungen (4 Wochen Abstand).
Estonian: Kliiniline vastus oli määratletud õrnal surumisel eritist väljutavate fistulite hulga vähenemisega ≥ 50% algväärtusest vähemalt kahe järjestikuse visiidi ajal (4-nädalaste vahedega), ilma et Crohni tõve tõttu manustatavate ravimite kogust oleks suurendatud või patsienti opereeritud.
German: Zu Woche 12 wurden die Patienten der Placebo-Gruppe bis Woche 54 auf 5 mg/kg Infliximab alle 6 Wochen umgestellt.
Estonian: 12-ndal nädalal lülitati platseebo patsiendid ümber infliksimabile annuses 5 mg/kg iga 6 nädala järel kuni nädalani 54.
German: In Woche 8 wurden 45 Patienten randomisiert und erhielten entweder alle 8 Wochen oder alle 12 Wochen eine Erhaltungstherapie mit Infliximab 5 mg/kg.
Estonian: 8. nädalal randomiseeriti 45 patsienti saama säilitusravina 5 mg/kg infliksimabi iga 8 või 12 nädala järel.
German: Die Sicherheit und die Wirksamkeit einer Wiederholungstherapie sind nur für Infusionen alle 8 Wochen belegt (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Estonian: Kordusravi ohutus ja efektiivsus teisiti kui 6...8-nädalaste intervallidega ei ole tõestatud (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
German: Wie ist Inflectra aufzubewahren?
Estonian: Kuidas Inflectra't säilitada
German: Alle Verabreichungen von Infliximab in Kombination mit Methotrexat und Folsäure sowie teilweise mit Kortikosteroiden und/ oder NSAID.
Estonian: b kõik infliksimabi annused anti kombinatsioonis metotreksaadiga ja folaadiga ning mõne kortikosteroidi ja/või MSPVA-ga. c p < 0,001, iga infliksimabi rühma puhul vs.
German: Infliximab wurde mit akuten infusionsbedingten Reaktionen, die einen anaphylaktischen Schock und verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen einschlossen, in Zusammenhang gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Infliksimabi kasutamisel võib tekkida äge infusioonireaktsioon, kaasa arvatud anafülaktiline šokk, kui ka hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioon (vt lõik 4.8).
German: Woche 50
Estonian: 54. nädal
German: • Abnormale Werte eines Blutproteins, genannt „Komplementfaktor", der Teil des Immunsystems ist
Estonian: • kõrvalekalded immuunsüsteemi töös osaleva verevalgu (komplemendi faktor) väärtustes
German: Inflectra sollte verabreicht werden
Estonian: Inflectra't tuleb manustada
German: In klinischen Studien mit Infliximab, in denen 5.780 Patienten behandelt wurden, dies entspricht 5.494 Patientenjahren, wurden in fünf Fällen ein Lymphom und in 26 Fällen maligne Erkrankungen ohne Lymphome festgestellt.
Estonian: Infliksimabi kliinilistes uuringutes, milles sai ravi 5780 patsienti ja mis kokkuvõtvalt esindab 5494 patsiendiaastat, on esinenud 5 lümfoomi ja 26 mitte-lümfoomset pahaloomulist kasvajat võrreldes lümfoomide mitte-esinemisega ja 1 mitte-lümfoomse pahaloomulise kasvaja esinemisega 1600 platseebot saanud patsiendi seas, mis kokkuvõtvalt esindab 941 patsiendiaastat.
German: Infliximab (Woche 16)
Estonian: Infliksimab (16. nädal)
German: • Zeichen eines Lungenproblems wie z. B. Husten, Atemschwierigkeiten oder Enge im Brustraum.
Estonian: • Kopsuhaiguse nähud, nagu köhimine, hingamisraskused või pitsitustunne rinnus.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung mit Inflectra Symptome einer Nervenerkrankung bekommen.
Estonian: Teatage kohe oma arstile, kui teil tekivad närvihaiguse sümptomid Inflectra-ravi ajal.
German: • Gleichgewichtsprobleme oder Schwindelgefühl
Estonian: • tasakaaluprobleemid või pearinglus
German: 32 auswertbare Kinder und Jugendliche wechselten das Dosierungsschema (9 Patienten in der Erhaltungsgruppe, die alle 8 Wochen, und 23 Patienten in der Erhaltungsgruppe, die alle 12 Wochen therapiert wurden).
Estonian: Seda kasutati kolmekümne kahe (32) uuringus osalenud lapse puhul (9 patsienti 8-nädalase annustamisintervalliga ja 23 patsienti 12-nädalase annustamisintervalliga säilitusravi rühmas).
German: Häufig: kann bei bis zu 1von 10 Patienten auftreten
Estonian: Aeg-ajalt: võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st
German: • Schwellung der Leber (Hepatitis) oder Gallenblase, Leberschaden
Estonian: • maksaturse (hepatiit) või sapipõie turse, maksakahjustus
German: • Harnwegsinfektion
Estonian: • tupeinfektsioonid
German: 178 der 580 eingeschlossenen Patienten (30,7 %) hatten eine schwergradige Erkrankung (CDAI-Wert > 300 und gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden und/ oder Immunsuppressiva), entsprechend der im Anwendungsgebiet definierten Population (siehe Abschnitt 4.1).
Estonian: Vastavalt näidustuses määratletud populatsioonile (vt lõik 4.1), defineeriti uuringusse kaasatud 580-st patsiendist 178 (30,7%) kui raske haigusega patsiendid (CDAI skoor > 300 ning kaasuvad kortikosteroidid ja/või immunosupressandid).
German: Vergleichsdaten zum Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Alternativstrategien für die weitere Therapie fehlen.
Estonian: Crohni tõve puhul on haiguse sümptomite taastekke puhune kordusravi kogemus vähene ja ravi jätkamisele alternatiivsete strateegiate kasu/riski võrdlusandmed puuduvad.
German: Unter den Patienten der 5-mg/kg-Infliximab-Gruppe, die nach Woche 22 aufgrund des Verlustes des Ansprechens der Fisteln die Behandlungsgruppe wechselten, sprachen 57 % (12/ 21) auf die Behandlung mit 10 mg/kg Infliximab alle 8 Wochen an.
Estonian: 57% (12/21) infliksimabi rühma patsientidest, kes said 5 mg/kg kohta ning kes viidi üle teise rühma seoses fistulite ravivastuse kadumisega pärast 22-ndat nädalat, reageerisid kordusravile infliksimabiga annuses 10 mg/kg kohta manustatuna iga 8 nädala järel.
German: Über Fälle von vorübergehendem Sehverlust wurde berichtet, die während oder innerhalb von zwei Stunden nach der Infliximab-Infusion auftraten.
Estonian: On teatatud lühiajalisest nägemise kaotusest, mis tekib infliksimabi infusiooni ajal või kahe tunni jooksul pärast seda.
German: In Woche 54 betrug das Verhältnis 55,8 % (29/ 52) zu 23,5 % (12/ 51) in der Gruppe, die alle 8 Wochen, zu der Gruppe, die alle 12 Wochen therapiert wurde (p < 0,001).
Estonian: 54. nädalal olid need näitajad vastavalt 8- ja 12-nädalase annustamisintervalliga säilitusravi rühmades 55,8% (29/52) ja 23,5% (12/51) (p < 0,001).
German: Die mediane Zeit bis zum Einsetzen des Ansprechens der mit Infliximab behandelten Gruppe betrug 2 Wochen.
Estonian: Infliksimabi saanud patsientide rühmas oli ravivastuse mediaan 2 nädalat.
German: Sie sollten jedoch keine Impfungen mit Lebendimpfstoffen (Impfstoffe, die abgeschwächte lebende Erreger enthalten) erhalten, da diese Infektionen verursachen können.
Estonian: Te võite Inflectra-ravi ajal saada teatud vaktsiine, kuid te ei tohi saada Inflectra kasutamise ajal elusvaktsiine (vaktsiinid, mis sisaldavad elavat, kuid nõrgestatud nakkusetekitajat), sest need võivad põhjustada infektsioone.
German: Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen (6 bis 17 Jahre)
Estonian: Crohni tõbi lastel (6…17-aastased)
German: Anzeichen können sein: länger anhaltendes Fieber, Neigung zu Blutungen oder Blutergüssen, kleine rote oder violette Flecken, die durch Blutungen unter der Haut verursacht werden, oder Blässe.
Estonian: Nähud on muu hulgas palavik, mis ei lähe üle, kergesti tekkivad veritsused või verevalumid, väikesed punased või lillakad täpid, mis on tingitud nahaalusest veritsusest, või kahvatu jume.
German: Die Infektionen wurden häufiger bei Patienten berichtet, die alle 8 Wochen die Infusionen erhielten, im Gegensatz zu denen, die alle 12 Wochen die Infusionen erhielten (73,6 % bzw. 38,0 %).
Estonian: Infektsioone esines sagedamini isikutel, kes said infusioonravi iga 8 nädala järel võrreldes nendega, kes said seda iga 12 nädala järel (vastavalt 73,6% ja 38,0%), säilitusravi rühmas esines tõsiseid infektsioone kolmel iga 8 nädala järel infusioonravi saanud isikul ja neljal iga 12 nädala järel infusioonravi saanutest isikul.
German: In Beobachtungen nach Markteinführung wurden bei Patienten, die Infliximab erhielten (siehe Abschnitt 4.4), Fälle von Ikterus und Hepatitis, einige mit Merkmalen der Autoimmunhepatitis, berichtet.
Estonian: infliksimabi turustamise käigus on patsientidel täheldatud kollatõbe ning hepatiiti, mõnedel juhtudel autoimmuunse hepatiidi tunnustega (vt lõik 4.4).
German: Besondere Patientengruppen
Estonian: Patsientide arv
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Infliximab bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind für die Indikation juvenile rheumatoide Arthritis nicht erwiesen.
Estonian: Infliksimabi ohutus ja efektiivsus juveniilse reumatroidartriidi näidustusel lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aastat ei ole veel tõestatud.
German: Infliximab-AZA-Kombinationsgruppe (43,9 %, p < 0,001) und in der Infliximab-Monotherapiegruppe (30,1 %, p = 0,023) als in der AZA-Monotherapiegruppe (16,5 %).
Estonian: 26. nädalal oli paranenud limaskestaga patsientide osakaal märgatavalt suurem rühmas, kus saadi infliksimabi ja AZA-t kombineeritud teraapiana (43,9%, p< 0,001) ja rühmas, kus saadi infliksimabi monoteraapiana (30,1%, p = 0,023), võrreldes rühmaga, kus saadi AZA-t monoteraapiana (16,5%).
German: Inflectra 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Infliximab i.v.
Estonian: Inflectra 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber infliksimab i.v.
German: In Bezug auf das klinische Ansprechen in Woche 8 waren die Patienten mit immunmodulatorischer Begleitmedikation bei Studienbeginn und die Patienten ohne immunmodulatorische Begleitmedikation bei Studienbeginn vergleichbar.
Estonian: Ravivastus 8. nädalal oli sarnane nii neil, kes enne uuringut ei kasutanud samaaegselt immunomodulaatoreid ja neil, kes kasutasid.
German: Infliximab verhinderte die Erkrankung bei transgenen Mäusen, die Polyarthritis aufgrund einer veranlagungsbedingten Expression von menschlichem TNFα entwickelt hatten.
Estonian: Infliksimab vältis transgeensel hiirel inimese TNFα pideva ekspressiooni tulemusena tekitatud polüartriit ja võimaldas erosiivsete liigeste paranemist, kui ravimit manustati kohe pärast haiguse vallandumist.
German: • Gelenk-, Muskel- oder Rückenschmerzen
Estonian: • valu liigestes, lihastes või seljas
German: Lebendimpfstoffe wie z. B. BCG dürfen Ihrem Kind innerhalb von 6 Monaten nach der Geburt nicht gegeben werden.
Estonian: Teie laps ei tohi saada elusvaktsiini, nt BCG-d (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks) 6 kuu jooksul pärast sündi.
German: Klinische Remission in Woche 8
Estonian: Kliiniline remissioon 30. nädal
German: Inflectra sollte vor der Verabreichung auf sichtbare Fremdpartikel und Verfärbung überprüft werden.
Estonian: Enne ravimi manustamist tuleb Inflectra't visuaalselt kontrollida, et ei esineks tahkeid osakesi ja värvuse muutusi.
German: T-Zell-Lymphoms bei Patienten, die mit Infliximab behandelt werden, kann nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Infliksimabravi saavatel patsientidel ei saa välistada hepatospleenilise T-rakulise lümfoomi tekkeriski (vt lõik 4.8).
German: • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
German: • Ihr Arzt wird entscheiden, welche Inflectra-Dosis (in mg) Sie erhalten und wie oft es verabreicht wird.
Estonian: • Arst otsustab teie annuse ja selle, kui sageli teile Inflectra't manustatakse.
German: Tabelle 10 Übersicht über das PASI-Ansprechen, das PGA-Ansprechen und den Prozentsatz der Patienten mit abgeheilten Nägeln in den Wochen 10, 24 und 50 (EXPRESS-Studie)
Estonian: Tabel 10 Kokkuvõte PASI vastuse, PGA vastuse saavutamisest ning patsientide protsent, kellel olid kõik küüned puhtad 10,.
German: • Pilzinfektionen, wie z. B. Infektionen mit Hefepilzen oder Pilzinfektionen der Nägel
Estonian: • seeninfektsioonid, nagu pärmseene infektsioon või küünte seeninfektsioon
German: • Erhaltungstherapie: Weitere Infusionen mit 5 mg/kg 6 Wochen nach der Initialdosis, gefolgt von Infusionen alle 8 Wochen oder
Estonian: • Säilitusravi: kordusinfusioon annusega 5 mg/kg 6 nädalat pärast esimest ravimi manustamist ning edaspidi iga 8 nädala järel; või
German: Änderung gegenüber dem Ausgangswert im modifizierten van-der-Heijde-SharpGesamt-Score
Estonian: Totaalse van der Heijde modifitseeritud
German: Morbus Crohn mit Fistelbildung
Estonian: Crohni tõve fistulitega vorm
German: Während der 24-wöchigen Doppelblindphase erhielten die Patienten entweder 5 mg/kg Infliximab oder Placebo in den Wochen 0, 2, 6, 14 und 22 (100 Patienten je Gruppe).
Estonian: 16-nädalase topeltpimeda uuringufaasi ajal said patsiendid kas 5 mg/kg infliksimabi või platseebot nädalatel 0, 2, 6 ja 14 (mõlemas rühmas 52 patsienti).
German: Aktiver Morbus Crohn mit Fistelbildung
Estonian: Fistulitega Crohni tõve aktiivne vorm
German: Während der 16-wöchigen doppelblinden Phase erhielten die Patienten in den Wochen 0, 2, 6 und 14 entweder Infliximab in einer Dosierung von 5 mg/kg oder Placebo (52 Patienten pro Gruppe).
Estonian: 24-nädalase topeltpimeda faasi kägus said patsiendid 0, 2, 6, 14 ja 22-l nädalal kas 5 mg/kg kohta infliksimabi või platseebot (mõlemas rühmas oli 100 patsienti).
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09/2013 aktualisiert.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 09/2013.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Symptome.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli sümptomite muutus.
German: Einige Nebenwirkungen, darunter auch Infektionen, können bei Kindern häufiger auftreten als bei Erwachsenen.
Estonian: Mõni kõrvalnäht, sealhulgas infektsioonid, võib esineda lastel sagedamini kui täiskasvanutel.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Inflectra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Inflectra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Das Unternehmen wird außerdem Studien durchführen, um die Langzeitsicherheit des Arzneimittels zu bestätigen.
Estonian: Ka korraldab ettevõte ravimi pikaajalise ohutuse tõendamise uuringud.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Inflectra ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Inflectra ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Weitere Informationen über Inflectra
Estonian: Muu teave Inflectra kohta
German: Was ist Inflectra und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Inflectra ja milleks seda kasutatakse?
German: Bei rheumatoider Arthritis wird Inflectra in der Regel in einer Dosis von 3 mg pro Kilogramm Körpergewicht gegeben, doch kann die Dosis nach Bedarf erhöht werden.
Estonian: Reumatoidartriidi raviks manustatakse Inflectrat tavaliselt 3 mg kehamassi kilogrammi kohta, kuid vajaduse korral tohib annust suurendada.
German: Um das Risiko infusionsbedingter Reaktionen zu verringern, können den Patienten vor oder während der Behandlung mit Inflectra weitere Arzneimittel gegeben oder die Infusion kann langsamer durchgeführt werden.
Estonian: Infusioonireaktsioonide riski vähendamiseks tohib patsientidele anda enne ravi Inflectraga või ravi ajal muid ravimeid, samuti tohib infusiooni aeglustada.
German: Am 10. September 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Inflectra in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Inflectra müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 10. septembril 2013.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Inflectra (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Virusinfektionen (wie Grippe oder Fieberbläschen), Kopfschmerzen, Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen), Sinusitis (Entzündung der Nasennebenhöhlen), Nausea (Übelkeit), Bauchschmerzen, infusionsbedingte Reaktionen und Schmerzen.
Estonian: Inflectra kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on on viirusinfektsioonid (nt gripp või vöötohatis), peavalu, ülemiste hingamisteede infektsioonid (külmetused), sinusiit (põskkoopapõletik), iiveldus, kõhuvalu, infusiooniga seotud reaktsioonid ja valu.
German: Inflectra wird durch Infusion über einen Zeitraum von ein oder zwei Stunden gegeben.
Estonian: Inflectrat manustatakse 1 või 2 tundi kestva infusioonina.
German: Welche Risiken sind mit Inflectra verbunden?
Estonian: Mis riskid Inflectraga kaasnevad?
German: Durch das Blockieren von TNF-alpha verringert Infliximab die Entzündung und lindert andere Symptome der Erkrankungen.
Estonian: TNF-α blokeerimisega leevendab infliksimaab põletikku ja muid haigussümptomeid.
German: Es wird gewöhnlich bei Erwachsenen mit den folgenden Erkrankungen angewendet, wenn andere Arzneimittel oder Behandlungen versagt haben:
Estonian: Seda kasutatakse tavaliselt juhul, kui muud ravimid või raviviisid on osutunud ebaefektiivseks, järgmiste haiguste raviks täiskasvanutel:
German: Die Patienten erhielten über einen Zeitraum von 30 Wochen entweder Inflectra oder Remicade zusätzlich zu Methotrexat.
Estonian: Patsiendid said 30 nädala jooksul lisaks metotreksaadile kas Inflectrat või Remicadet.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Inflectra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Inflectraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Inflectra wird zudem bei Patienten im Alter zwischen sechs und 17 Jahren mit schwerem aktivem Morbus Crohn oder mit schwerer aktiver Colitis ulcerosa angewendet, wenn sie auf andere Behandlungen oder Arzneimittel nicht ansprechen oder diese nicht einnehmen können.
Estonian: Inflectrat kasutatakse ka 6-17-aastastel patsientidel, kellel on raske aktiivne Crohni tõbi või raske aktiivne haavandiline koliit, kui teised ravimid ei ole tekitanud neil ravivastust või nad ei saa teisi ravimeid või raviviise kasutada.
German: Um sicherzustellen, dass Inflectra so sicher wie möglich angewendet wird, wurde ein Risikomanagementplan entwickelt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Inflectra võimalikult ohutu kasutamine.
German: Weitere Informationen über Biosimilar-Arzneimittel finden Sie im Frage-und-Antwort-Dokument hier.
Estonian: Bioloogiliselt sarnaste ravimite lisateave on teabedokumendis siin.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Inflectra.
Estonian: See on ravimi Inflectra Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
German: Nach 30-wöchiger Behandlung war Inflectra genauso wirksam wie Remicade: Bei beiden Arzneimitteln sprachen rund 60 % der Patienten auf die Behandlung an.
Estonian: Pärast 30-nädalast ravi oli Inflectra sama efektiivne kui Remicade ja patsiente, kellel tekkis ühele või teisele ravimile ravivastus, oli ligikaudu 60%.
German: Inflectra wurde in einer Hauptstudie bei 606 erwachsenen Patienten, die an rheumatoider Arthritis litten, mit Remicade verglichen.
Estonian: Inflectrat võrreldi Remicadega ühes põhiuuringus, milles osales 606 reumatoidartriidiga täiskasvanud patsienti.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Inflectra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Inflectra kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Eine weitere Studie wurde bei 250 Patienten mit ankylosierender Spondylitis durchgeführt, um zu zeigen, dass Inflectra Wirkstoffkonzentrationen im Körper produziert, die mit denen des Referenzarzneimittels, Remicade, vergleichbar sind.
Estonian: Samuti korraldati lisauuring, milles osales 250 anküloseeriva spondüliidiga patsienti, et tõendada, et Inflectra tekitab organismis toimeainesisalduse, mis on võrreldav võrdlusravimi Remicade tekitatavaga.
German: Patienten, die Inflectra erhalten, ist eine entsprechende Warnhinweiskarte mit den zusammengefassten Sicherheitsinformationen zu dem Arzneimittel auszuhändigen.
Estonian: Inflectrat saavatele patsientidele tuleb anda spetsiaalne hoiatuskaart, millel on ravimi kokkuvõtlik ohutusteave.
German: Inflectra wurde untersucht, um zu zeigen, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Remicade, vergleichbar ist.
Estonian: Inflectrat uuriti, et näidata selle võrreldavust võrdlusravimiga Remicade.
German: Infliximab
Estonian: Inflectra infliksimaab
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den EU-Anforderungen gezeigt wurde, dass Inflectra ein mit Remicade vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Euroopa Liidu nõuete kohaselt on tõendatud, et Inflectra kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse profiil on võrreldav võrdlusravimi Remicade profiiliga.
German: Dies bedeutet, dass Inflectra einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") ähnelt, und dass Inflectra und das Referenzarzneimittel denselben Wirkstoff enthalten.
Estonian: See tähendab, et Inflectra on sarnane bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba ning mis sisaldab sama toimeainet.
German: Inflectra darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Infliximab auftrat oder die überempfindlich (allergisch) gegen Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile von Inflectra sind.
Estonian: Inflectrat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on esinenud infliksimaabi suhtes ülitundlikkus (allergia) või kes on hiirevalkude või Inflectra mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
German: Dieser Botenstoff ist an der Entstehung von Entzündungen beteiligt und findet sich in hohen Konzentrationen bei Patienten mit den Erkrankungen, die mit Inflectra behandelt werden.
Estonian: See virgatsaine osaleb põletiku tekitamisel ning selle sisaldus on suur patsientidel, kelle haigusi ravitakse Inflectraga.
German: Weitere Einzelheiten sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Estonian: Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Inflectra aufgenommen, einschließlich der vom medizinischen Fachpersonal und den Patienten zu befolgenden Vorsichtsmaßnahmen.
Estonian: Strateegiast lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Inflectra ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavate ettevaatusmeetmete teave.
German: Warum wurde Inflectra zugelassen?
Estonian: Miks Inflectra heaks kiideti?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Inflectra zu verstehen.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Inflectra kasutamise praktilisi nõuandeid.
German: Wie oft die Behandlung wiederholt wird, hängt von der behandelten Krankheit und vom Ansprechen der Patienten auf das Arzneimittel ab.
Estonian: Manustamiskordade arv sõltub ravitavast haigusest ja patsiendi ravivastusest.
German: Welchen Nutzen hat Inflectra in Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Inflectra kasulikkus?
German: Inflectra ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel, das den Wirkstoff Infliximab enthält.
Estonian: Inflectra on põletikuvastane ravim, mis sisaldab toimeainena infliksimaabi.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Inflectra berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Inflectra kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.