FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λοίμωξη όπως ο έρπης ζωστήρας, η οποία μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα: Ενημερώστε τον γιατρό σας ή αναζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως εάν εμφανίσετε τα ακόλουθα συμπτώματα, τα οποία μπορεί να είναι σημεία ερπητικής λοίμωξης (έρπης ζωστήρας): - επώδυνο δερματικό εξάνθημα με φυσαλίδες και πυρετό
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objavia tieto príznaky, ktoré môžu byť prejavmi pásového oparu (herpes zoster): - bolestivá kožná vyrážka s pľuzgiermi sprevádzaná horúčkou
Greek: Η παρουσία τουλάχιστον 6 ευαίσθητων και 6 οιδηματωδών αρθρώσεων κατά την έναρξη της μελέτης ήταν απαραίτητη.
Slovak: Pri vstupnom vyšetrení sa vyžadovala prítomnosť najmenej 6 bolestivých a 6 opuchnutých kĺbov.
Greek: Κατά συνέπεια, η συνιστώμενη δόση σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς OAT3 με ισχυρό ανασταλτικό δυναμικό, όπως η προβενεσίδη, είναι 2 mg άπαξ ημερησίως (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Dávka 2 mg raz denne sa preto odporúča pacientom užívajúcim inhibítory OAT3 so silným inhibičným potenciálom, ako je napr. probenecid, 2 mg raz denne (pozri časť 4.2).
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): - χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετερόφιλα), ο οποίος εμφανίζεται στις αιματολογικές εξετάσεις - αύξηση ενός ενζύμου που ονομάζεται κρεατινική κινάση, η οποία εμφανίζεται στις αιματολογικές εξετάσεις - υψηλά επίπεδα λιπιδίων αίματος (τριγλυκερίδια), τα οποία εμφανίζονται στις αιματολογικές εξετάσεις - ακμή - αύξηση σωματικού βάρους - οίδημα του προσώπου - κνίδωση - θρόμβοι αίματος στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων - θρόμβος αίματος στις φλέβες των κάτω άκρων ή της πυέλου, που ονομάζεται εν τω βάθει φλεβοθρόμβωση (DVT)
Slovak: - nízky počet bielych krviniek (neutrofilov) dokázaný vyšetrením krvi - zvýšenie hladiny enzýmu s názvom kreatínkináza dokázané vyšetrením krvi - vysoká hladina tukov v krvi (triglyceridov) dokázaná vyšetrením krvi - akné - nárast hmotnosti - opuch tváre
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Olumiant είναι 4 mg άπαξ ημερησίως.
Slovak: Odporúčaná dávka Olumiantu je 4 mg raz denne.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγχει τα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα, όπως της χοληστερόλης, ενώ λαμβάνετε το Olumiant.
Slovak: Počas užívania Olumiantu môže lekár vyšetrovať z krvi hladinu tukov (lipidov), napríklad cholesterolu.
Greek: Σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία κατά το παρελθόν, ο συνδυασμός με μεθοτρεξάτη οδήγησε σε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης αυξημένων τιμών των ηπατικών τρανσαμινασών σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία μπαρισιτινίμπης (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: U dovtedy neliečených pacientov mala kombinácia s metotrexátom v porovnaní s liečbou baricitinibom v monoterapii za následok zvýšenie frekvencie výskytu zvýšených hodnôt pečeňových transamináz (pozri časť 4.8).
Greek: Συντομογραφίες: ADA = αδαλιμουμάμπη, MTX = μεθοτρεξάτη, OLU = Olumiant, PBO = Εικονικό φάρμακο α Τα δεδομένα για το εικονικό φάρμακο κατά την εβδομάδα 52 προέκυψαν με τη χρήση γραμμικής προβολής β Η απουσία εξέλιξης της νόσου ορίστηκε ως μεταβολή ≤ 0 στην mTSS.
Slovak: Olumiant; PBO = placebo a Údaje o placebe v 52. týždni odvodené pomocou lineárnej extrapolácie b Žiadna progresia definovaná ako zmena mTSS ≤ 0. * p ≤
Greek: Η μέση φαινομενική κάθαρση (CL/F) και ο χρόνος ημίσειας ζωής σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα ήταν 9,42 l/hr (CV = 34,3%) και 12,5 ώρες (CV = 27,4%), αντίστοιχα.
Slovak: u pacientov s reumatoidnou artritídou bol 9,42 l/hod (CV = 34,3
Greek: Σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία κατά το παρελθόν, ο συνδυασμός με μεθοτρεξάτη οδήγησε σε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης λοιμώξεων σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία μπαρισιτινίμπης.
Slovak: U doteraz neliečených pacientov mala kombinácia s metotrexátom v porovnaní s podávaním baricitinibu v monoterapii za následok zvýšenú mieru výskytu infekcií.
Greek: Σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία, για έως και 52 εβδομάδες, η συχνότητα εμφάνισης λοιμώξεων του ανώτερου αναπνευστικού ήταν μεγαλύτερη για τη συνδυαστική θεραπεία μεθοτρεξάτης και Olumiant (26,0%) σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία μεθοτρεξάτης (22,9%) ή τη μονοθεραπεία με Olumiant (22,0%).
Slovak: U dovtedy neliečených pacientov v období do 52 týždňov bola frekvencia výskytu infekcií horných dýchacích ciest vyššia pri kombinovanej liečbe metotrexátom a Olumiantom (26,0
Greek: Εβδ.
Slovak: Po.
Greek: Έξι ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες ομαδοποιήθηκαν (997 ασθενείς που λάμβαναν 4 mg άπαξ ημερησίως και 1.070 ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο) για την αξιολόγηση της ασφάλειας του Olumiant σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο για έως και 16 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Slovak: Na vyhodnotenie bezpečnosti Olumiantu v porovnaní s placebom počas 16 týždňov od začiatku liečby bolo integrovaných šesť placebom kontrolovaných klinických skúšaní (997 pacientov s dávkou 4 mg raz denne a 1 070 pacientov s placebom).
Greek: Το Olumiant θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για DVT/PE, όπως μεγάλη ηλικία, παχυσαρκία, ιατρικό ιστορικό για DVT/PE ή ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση και ακινησία.
Slovak: akými sú vyšší vek, obezita, anamnéza HŽT / PE alebo u pacientov podstupujúcich operáciu a imobilizáciu.
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 1 εβδομάδα μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby a najmenej 1 týždeň po liečbe používať účinnú antikoncepciu.
Greek: Ηπατική Δυσλειτουργία
Slovak: Zhubné nádory
Greek: Olumiant):
Slovak: Neužívajte Olumiant:
Greek: Μειώσεις στις παραμέτρους των ερυθρών αιμοσφαιρίων παρατηρήθηκαν σε ποντικούς, αρουραίους και σκύλους σε έκθεση από περίπου 6 έως 36 φορές μεγαλύτερη από την έκθεση για τον άνθρωπο.
Slovak: U myší, potkanov a psov pri expozíciách približne 6- až 36-násobne vyšších ako expozícia u ľudí bol pozorovaný pokles počtu červených krviniek.
Greek: Σε ελεγχόμενες μελέτες, για έως και 16 εβδομάδες, αυξήσεις της αλανινικής τρανσαμινάσης (ALT) και της ασπαρτικής τρανσαμινάσης (AST) ≥ 3 φορές το άνω όριο του φυσιολογικού εύρους (ULN)
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach v trvaní do 16 týždňov sa pozorovalo zvýšenie alanínaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) ≥
Greek: Η θεραπεία με το Olumiant 4 mg, ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με cDMARDs, οδήγησε σε σημαντική βελτίωση του πόνου σε σύγκριση με όλους τους συγκριτικούς παράγοντες (εικονικό φάρμακο, MTX, αδαλιμουμάμπη), όπως μετρήθηκε με βάση μία οπτική αναλογική κλίμακα από 0-100, στις 12 εβδομάδες.
Slovak: Liečba Olumiantom 4 mg v monoterapii alebo v kombinácii s cDMARD mala za následok významnejšie zlepšenie bolesti oproti všetkým komparátorom (placebo, MTX, adalimumab), ako to bolo namerané na vizuálnej analógovej stupnici 0 - 100 v 12. týždni.
Greek: • Το Olumiant ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο λοιμώξεων και αναζωπύρωσης ιών.
Slovak: • že liečba Olumiantom môže viesť ku zvýšenému riziku infekcií alebo reaktivácii vírusov
Greek: Ένζυμα κυτοχρώματος Ρ450
Slovak: Enzýmy cytochrómu P450
Greek: Η μπαρισιτινίμπη διαμορφώνει αυτές τις οδούς σηματοδότησης μέσω της μερικής αναστολής της ενζυματικής δράσης των JAK1 και JAK2, μειώνοντας έτσι τη φωσφορυλίωση και την ενεργοποίηση των STATs.
Slovak: a JAK2, čím sa zníži fosforylácia a aktivácia STAT.
Greek: συμπεριλαμβανομένου τουλάχιστον ενός αναστολέα TNF 5 Τα πιο συχνά συγχορηγούμενα cDMARDs συμπεριλάμβαναν τη MTX, την υδροξυχλωροκίνη, τη λεφλουνομίδη και τη σουλφασαλαζίνη
Slovak: Najčastejšie súbežne užívané cDMARD zahŕňali MTX, hydroxychlorochín, leflunomid a sulfasalazín.
Greek: Σε 43,1 % (95 % CI: 34,0 %, 52,8 %) των ασθενών,
Slovak: % (95 % CI: 34,0
Greek: Σε μελέτες στις οποίες είχαν συμπεριληφθεί και οι δύο δόσεις, λοιμώξεις αναφέρθηκαν σε 31,9%, 28,8% και 24,1% των ασθενών έως και τις 16 εβδομάδες στις ομάδες των 4 mg, των 2 mg και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Slovak: V klinických skúšaniach, ktoré zahŕňali obe dávky, boli infekcie hlásené u 31,9 % pacientov v skupine so 4 mg, 28,8
Greek: Η μπαρισιτινίμπη δεν είναι αναστολέας των μεταφορέων OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1
Slovak: Baricitinib nie je inhibítorom OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 a MATE2-K transportérov v klinicky relevantných koncentráciách.
Greek: Εργαστηριακές παράμετροι και οδηγίες παρακολούθησης
Slovak: Tabuľka č. 1. Pokyny na laboratórne meranie a monitorovanie
Greek: • Χαμηλή ενεργότητα της νόσου και ύφεση
Slovak: • Nízka aktivita ochorenia a remisia (SDAI)
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σχετικές διαφορές στην αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια σε υποομάδες με βάση το συγχορηγούμενο DMARD που δόθηκε σε συνδυασμό με μπαρισιτινίμπη.
Slovak: V žiadnej podskupine sa nepozorovali významné rozdiely v účinnosti či bezpečnosti definované typom súbežne podávaného
Greek: Εργαστηριακή Παράμετρος Ενέργεια
Slovak: Laboratórne meranie Postup
Greek: Όνομα του γιατρού (που συνταγογράφησε το
Slovak: Meno lekára (ktorý predpísal Olumiant):
Greek: Ασθενείς που δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν MTX
Slovak: 2 Pacienti, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na MTX
Greek: Το πρότυπο και η επίπτωση των μειώσεων του αριθμού των ουδετερόφιλων παρέμειναν σταθερές σε χαμηλότερη τιμή από εκείνη κατά την έναρξη της μελέτης σε συνάρτηση με το χρόνο, συμπεριλαμβανομένης της μελέτης μακροχρόνιας επέκτασης.
Slovak: Charakter a výskyt zníženého počtu neutrofilov ostal v priebehu času stabilný na hodnote nižšej ako pri vstupnom vyšetrení, vrátane dlhodobého predĺženia klinického skúšania.
Greek: Αυξημένα επίπεδα ALT Αυξημένα επίπεδα AST ≥
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšené ALT ≥
Greek: (95 % CI: 58,4 %, 76,2 %) των ασθενών.
Slovak: % (95 % CI: 58,4
Greek: • Κύριο καταληκτικό σημείο: ACR20 κατά την εβδομάδα 24
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ:ACR20
Greek: Εάν ένας ασθενής αναπτύξει έρπητα ζωστήρα, η θεραπεία με το Olumiant θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά έως την υποχώρηση του επεισοδίου.
Slovak: Ak sa u pacienta objaví herpes zoster, liečba Olumiantom sa má dočasne prerušiť až do vyliečenia epizódy.
Greek: Κακοήθεια
Slovak: Nevoľnosť
Greek: Οι συνταγογράφοι γιατροί θα πρέπει να παρακολουθούν τις λιπιδαιμικές παραμέτρους του ασθενή και να αντιμετωπίσουν την υπερλιπιδαιμία, εάν εμφανιστεί.
Slovak: Užívanie Olumiantu je spojené s hyperlipidémiou: lekár má sledovať pacientove lipidové parametre a ak zistí hyperlipidémiu, má ju adekvátne riešiť.
Greek: Εκφύλιση της επιφυσιακής πλάκας του στέρνου παρατηρήθηκε σε κάποιους σκύλους, με χαμηλή επίπτωση και επίσης σε ζώα-μάρτυρες, αλλά με μία σχέση δόσης-επίδρασης ως προς τη βαρύτητα.
Slovak: U niektorých psov aj u kontrolných zvierat bol pozorovaný nízky výskyt degenerácie sternálnej rastovej doštičky, pričom vzhľadom na závažnosť degenerácie existuje vzťah medzi dávkou a účinkom.
Greek: - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο της ανοσολογικής ανταπόκρισης του οργανισμού σας, όπως η αζαθειοπρίνη, το τακρόλιμους ή η κυκλοσπορίνη - άλλα φάρμακα που ανήκουν στην ομάδα των αναστολέων των κινασών Janus, όπως η ρουξολιτινίμπη
Slovak: takrolimus alebo cyklosporín - iné lieky patriace do skupiny inhibítorov Janus kinázy, ako napríklad ruxolitinib
Greek: Δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις των λιπιδαιμικών παραμέτρων αναφέρθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με μπαρισιτινίμπη σε σύγκριση με εκείνους που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: U pacientov liečených baricitinibom bolo v porovnaní s pacientmi s placebom hlásené od dávky závislé zvýšenie tukových parametrov v krvi (pozri časť 4.8).
Greek: - Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, πρέπει να ενημερώσετε γιατρό άμεσα: - αίσθηση σύσφιξης του θώρακα - συριγμός - έντονη ζάλη ή ελαφριά κεφαλαλγία - οίδημα των χειλέων, γλώσσας ή λάρυγγος - κνίδωση (κνησμός ή δερματικό εξάνθημα)
Slovak: - Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, oznámte to ihneď ošetrujúcemu lekárovi - tlak v hrudníku - pískavý dych
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Olumiant - Η δραστική ουσία είναι η μπαρισιτινίμπη.
Slovak: Čo Olumiant obsahuje - Liečivo je baricitinib.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje úprava dávkovania.
Greek: Θρομβοκυττάρωση > 600 x 109 κύτταρα/lγ
Slovak: x 109 buniek/lc
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται σε διαγνωστικό έλεγχο για φυματίωση πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Olumiant.
Slovak: Pred začiatkom liečby Olumiantom majú byť pacienti vyšetrení na tuberkulózu (TBC).
Greek: Σε μία μελέτη μακροχρόνιας επέκτασης, οι ασθενείς από τις Μελέτες RA-BEAM, RA-BUILD και RA-BEACON που είχαν επιτύχει διατηρούμενη χαμηλή ενεργότητα της νόσου ή ύφεση (CDAI ≤ 10) μετά από τουλάχιστον 15 μήνες θεραπείας με Olumiant 4 mg άπαξ ημερησίως τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου σε αναλογία 1:1 με διπλά τυφλό τρόπο για να συνεχίσουν με τη δόση των 4 mg άπαξ ημερησίως ή με μειωμένη δόση 2 mg άπαξ ημερησίως.
Slovak: 10) po najmenej 15 mesiacoch liečby Olumiantom 4 mg raz denne, opakovane randomizovaní v pomere 1:1 dvojito zaslepeným spôsobom na pokračovanie v liečbe 4 mg lieku raz denne alebo na zníženie dávky na 2 mg raz denne.
Greek: Οι αυξήσεις παρατηρήθηκαν στις 12 εβδομάδες και παρέμειναν σταθερές σε υψηλότερη τιμή από εκείνη κατά την έναρξη της θεραπείας, συμπεριλαμβανομένης της μελέτης μακροχρόνιας επέκτασης.
Slovak: V 12. týždni sa pozorovalo zvýšenie hodnôt a potom sa ustálili na vyššej úrovni ako pri vstupnom vyšetrení, vrátane dlhodobého predĺženia klinického skúšania.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Χορήγηση από του στόματος Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Greek: Olumiant 4 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ροζ χρώματος, στρογγυλά δισκία διαμέτρου 8,5 mm, με χαραγμένες τις ενδείξεις "Lilly" στη μία πλευρά και "4" στην άλλη.
Slovak: Olumiant 4 mg filmom obalené tablety Ružové 8,5 mm okrúhle tablety s vyrazeným nápisom „Lilly" na jednej strane a „4" na druhej strane.
Greek: Το πρότυπο και η επίπτωση των αυξήσεων του αριθμού των αιμοπεταλίων παρέμειναν σταθερά σε υψηλότερη τιμή από εκείνη κατά την έναρξη της μελέτης σε συνάρτηση με το χρόνο, συμπεριλαμβανομένης της μελέτης μακροχρόνιας επέκτασης.
Slovak: Charakter a výskyt zvýšeného počtu krvných doštičiek ostal v priebehu času stabilný na hodnote vyššej ako pri vstupnom vyšetrení, vrátane dlhodobého predĺženia klinického skúšania.
Greek: Το πρότυπο και η επίπτωση των αυξήσεων ALT/AST παρέμειναν σταθερές σε συνάρτηση με το χρόνο, συμπεριλαμβανομένης της μελέτης μακροχρόνιας επέκτασης.
Slovak: Charakter a výskyt zvýšených hodnôt ALT/AST ostali v priebehu času stabilné aj v dlhodobom predĺžení klinického skúšania.
Greek: Αναστολή της επαγόμενης από IL-6 φωσφορυλίωσης των STAT3
Slovak: Inhibícia fosforylácie STAT3 indukovanej interleukínom
Greek: Η πρόσληψη τροφής οδήγησε σε μειωμένη έκθεση κατά έως και 14%, μείωση της Cmax κατά έως και 18% και καθυστερημένο tmax κατά 0,5 ώρες.
Slovak: % a omeškaniu tmax o 0,5 hodiny.
Greek: Σε μεμονωμένες αναλύσεις ενζύμων, η μπαρισιτινίμπη ανέστειλε τη δράση των JAK1, JAK2,
Slovak: Baricitinib moduluje tieto signálne dráhy čiastočnou inhibíciou enzymatickej aktivity JAK1
Greek: Σε ελεγχόμενες μελέτες, για έως και 16 εβδομάδες, μειώσεις του αριθμού των ουδετερόφιλων κάτω από 1 x 109 κύτταρα/l εμφανίστηκαν σε 0,3% των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με Olumiant σε σύγκριση με 0% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Slovak: % pacientov liečených Olumiantom objavilo zníženie počtu neutrofilov pod 1 x 109 buniek/l v porovnaní s 0 % pacientov liečených placebom.
Greek: Αυξήσεις λιπιδαιμικών παραμέτρων
Slovak: Zvýšenie hladiny lipidov
Greek: Επεισόδια εν τω βάθει φλεβοθρόμβωσης (deep venous thrombosis, DVT) και πνευμονικής εμβολής (pulmonary embolism, PE), έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν μπαρισιτινίμπη.
Slovak: U pacientov užívajúcich baricitinib boli hlásené prípady hlbokej žilovej trombózy (HŽT) a pľúcnej embólie (PE).
Greek: Σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία, για έως και 52 εβδομάδες, η συχνότητα εμφάνισης ναυτίας ήταν μεγαλύτερη για τη συνδυαστική θεραπεία μεθοτρεξάτης και Olumiant (9,3%) σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με μεθοτρεξάτη (6,2%) ή τη μονοθεραπεία με Olumiant (4,4%).
Slovak: U dovtedy neliečených pacientov bola frekvencia nevoľnosti v priebehu 52 týždňov vyššia pri kombinovanej liečbe metotrexátom a Olumiantom (9,3
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα)
Slovak: (EU) číslo
Greek: Λιγότερο από 10% Λιγότερο από 10% Λιγότερο από 10%
Slovak: Menej ako 10 % Menej ako 10 % Menej ako 10 %
Greek: Σύγκριση που βασίζεται σε ιστορικούς ελέγχους.
Slovak: Porovnanie na základe historických kontrol.
Greek: Ασθενείς με αυτούς τους συνδυασμούς περιλαμβάνονται επίσης σε άλλες σειρές που περιγράφουν τις μεμονωμένες υποκαταστάσεις.
Slovak: Pacienti s týmito kombináciami sú tiež zahrnutí v iných riadkoch, ktoré opisujú individuálne substitúcie.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το OLYSIO
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete OLYSIO
Greek: Μόνη ή σε συνδυασμό με άλλες υποκαταστάσεις (συμπεριλαμβάνει τις συνδυασμένες περιπτώσεις).
Slovak: Samotné alebo v kombinácii s ďalšími substitúciami (vrátane zmesí).
Greek: χειρότεροι βαθμοί τοξικότητας 1 έως 4 κατά ΠΟΥ.
Slovak: Najhoršie stupne toxicity 1 až 4 podľa WHO.
Greek: Για την πρόληψη της αποτυχίας της θεραπείας, η δόση του OLYSIO δεν πρέπει να μειώνεται ή να διακόπτεται προσωρινά.
Slovak: Aby sa predišlo zlyhaniu liečby, dávka OLYSIA sa nesmie znižovať ani prerušiť.
Greek: Πίνακας 4: Αλληλεπιδράσεις και συστάσεις για τη δόση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Σύσταση για συγχορήγηση
Slovak: Tabuľka 4: Interakcie a odporúčania na dávkovanie pri iných liekoch Odporúčania pre súbežné podávanie
Greek: Η θεραπεία με το OLYSIO διαρκεί 12 ή 24 εβδομάδες αλλά μπορεί να πρέπει να πάρετε τα άλλα φάρμακα για μεγαλύτερο διάστημα, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Slovak: Liečba OLYSIOM trvá buď 12 alebo 24 týždňov, ale možno bude potrebné, aby ste ďalšie lieky užívali dlhšie, podľa pokynov svojho lekára.
Greek: Δύο ασθενείς εμφάνισαν μεμονωμένη υποκατάσταση I170T.
Slovak: Dvaja pacienti mali vyvinutú jednotlivú substitúciu I170T.
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της διαφοράς στα ποσοστά
Slovak: Klinický význam tohto rozdielu v podieloch vírusového prielomu
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών)
Slovak: 21, vek nad 65 rokov)
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αυξήσει τη συχνότητα των εξετάσεων αίματος στις οποίες πρέπει να υποβληθείτε, προκειμένου να ελεγχθεί
Slovak: Váš lekár možno bude musieť zvýšiť frekvenciu krvných testov na kontrolu
Greek: Συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας υπό την προϋπόθεση ότι ο ασθενής δεν πληροί κάποιον από τους κανόνες διακοπής της θεραπείας (βλέπε πίνακα 3).
Slovak: Odporúčaná dĺžka liečby za predpokladu, že pacient nespĺňa pravidlá pre ukončenie liečby (pozri tabuľku 3).
Greek: Το OLYSIO περιέχει λακτόζη (ένα είδος σακχάρου).
Slovak: OLYSIO obsahuje laktózu (druh cukru).
Greek: Ο λόγος είναι ότι το OLYSIO μαζί με άλλα φάρμακα μπορεί να αλληλεπιδράσουν το
Slovak: Je to preto, že OLYSIO a iné lieky môžu vzájomne na seba pôsobiť.
Greek: C-σιμεπρεβίρης σε υγιή άτομα, το μεγαλύτερο μέρος της ραδιενέργειας στο πλάσμα (έως και 98%) αντιπροσωπευόταν από το αμετάβλητο φάρμακο και ένα μικρό μέρος της ραδιενέργειας στο πλάσμα σχετιζόταν με τους μεταβολίτες (κανένας εκ των οποίων δεν είναι κύριος μεταβολίτης).
Slovak: C značeného simepreviru zdravým jedincom zodpovedala väčšina rádioaktivity v plazme (až do 98 %) nezmenenému lieku a malá časť rádioaktivity v plazme súvisela s metabolitmi (žiadny nebol hlavným metabolitom).
Greek: Μέση (SE) μεταβολή στο HCV RNA την ημέρα 7/8 (log10 IU/mL)
Slovak: Priemerná (SE) zmena HCV RNA na 7./8. deň (log10 IU/ml)
Greek: Η μακροπρόθεσμη κλινική επίπτωση της εμφάνισης ή της επιμονής των υποκαταστάσεων που
Slovak: Dlhodobý klinický dopad výskytu alebo pretrvávania substitúcií súvisiacich s rezistenciou na
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό αν αυτά συνοδεύονται από κάποιο από τα ακόλουθα συμπτώματα: - να αισθανθείτε αδιαθεσία (ναυτία), να είστε αδιαθέτος (έμετος) ή να χάσετε την όρεξή σας
Slovak: Je to obzvlášť dôležité, ak sú sprevádzané niektorými z nasledovných príznakov: - nevoľnosť, vracanie alebo strata chuti do jedla
Greek: Η σταθεροποιημένη κατάσταση επιτεύχθηκε μετά από 7 ημέρες
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol po 7 dňoch dávkovania jedenkrát
Greek: Ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HIV-1
Slovak: Pacienti súčasne infikovaní HIV-1
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παίρνετε OLYSIO με σοφοσμπουβίρη και οποιαδήποτε φάρμακα για προβλήματα της καρδιάς και κατά τη διάρκεια της θεραπείας βιώσατε:
Slovak: Povedzte ihneď svojmu lekárovi, ak užívate OLYSIO so sofosbuvirom a akékoľvek lieky na problémy so srdcom a počas liečby zaznamenáte:
Greek: C-σιμεπρεβίρης σε υγιή άτομα, κατά μέσο όρο το 91% της συνολικής ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα κόπρανα.
Slovak: C značného simepreviru zdravým jedinom sa v priemerne 91 % celkovej rádioaktivity objavilo v stolici.
Greek: Ο ένας ασθενής με αποτυχία κατά τη διάρκεια της θεραπείας διέκοψε τη θεραπεία πρώιμα εξαιτίας ανεπιθύμητης
Slovak: Jeden pacient so zlyhaním počas liečby predčasne ukončil liečbu kvôli nežiaducej udalosti.
Greek: 6 κύτταρα/ml).
Slovak: 6 buniek/ml (rozsah:
Greek: Αυτή η μελέτη αλληλεπίδρασης πραγματοποιήθηκε με δόση υψηλότερη της συνιστώμενης δόσης για τη σιμεπρεβίρη αξιολογώντας τη μέγιστη επίδραση στο συγχορηγούμενο φάρμακο.
Slovak: Interakčná štúdia sa uskutočnila s dávkou vyššou ako je odporúčaná dávka simepreviru hodnotiac maximálny účinok súbežne podávaného lieku.
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο έναρξης με τη χαμηλότερη δόση του αναστολέα της PDE-5 και αυξήστε όσο χρειάζεται, με την κατάλληλη κλινική παρακολούθηση.
Slovak: Zvážte začať liečbu s najnižšou dávkou inhibítora PDE-5 a zvyšovať ju podľa potreby pri príslušnom klinickom monitorovaní.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις για οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα, ρωτήστε τον
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky o týchto liekoch, opýtajte sa svojho
Greek: Οι ασθενείς με ανεπαρκή ιολογική ανταπόκριση κατά τη διάρκεια της θεραπείας δεν είναι πιθανό να επιτύχουν παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση (sustained virologic response, SVR), οπότε συνιστάται η διακοπή της θεραπείας σε αυτούς τους ασθενείς.
Slovak: Je málo pravdepodobné, že pacienti s nedostatočnou virologickou odpoveďou počas liečby dosiahnu trvalú virologickú odpoveď (SVR, z angl. sustained virologic response), preto sa u týchto pacientov odporúča ukončenie liečby.
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: κάθε καψάκιο περιέχει 78,4 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každá kapsula obsahuje 78,4 mg laktózy (vo forme
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το OLYSIO μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj OLYSIO môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα: - αυξημένα επίπεδα «χολερυθρίνης» στο αίμα σας (η χολερυθρίνη είναι μία χρωστική που παράγεται από το ήπαρ)* - ευαισθησία στο φως του ήλιου (φωτοευαισθησία)
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb: - zvýšená hladina „bilirubínu" v krvi (bilirubín je farbivo tvorené v pečeni)* - citlivosť na slnečné svetlo (fotosenzitivita)
Greek: Μπορεί να περιλαμβάνει λίγους ασθενείς με HCV μη γονότυπου 1a/1b.
Slovak: Môže zahŕňať zopár pacientov s HCV nepatriacou do genotypu 1a/1b.
Greek: * Σε μία κλινική μελέτη σε Ασιάτες ασθενείς από την Κίνα και τη Νότια Κορέα, αυξημένα επίπεδα «χολερυθρίνης» του αίματος αναφέρθηκαν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα (πολύ
Slovak: V klinickej štúdii s ázijskými pacientmi z Číny a z Južnej Kórei boli zvýšené hladiny „bilirubínu" v krvi hlásené u viac ako 1 z 10 osôb (veľmi časté).
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože
Greek: δύσπνοια*
Slovak: dyspnoe*
Greek: - Εάν είστε γυναίκα, δεν πρέπει να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για
Slovak: - Ak ste žena, nesmiete otehotnieť počas liečby a niekoľko mesiacov potom.