FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Desuden var behandling med Intrarosa mere effektivt til at øge surheden i skeden (der normalt bliver mindre sur ved atrofi), idet pH-værdierne faldt med 0,9 og 1,0 ved behandling med Intrarosa sammenholdt med 0,2 og 0,3 ved behandling med placebo.
Czech: Kromě toho byla léčba přípravkem Intrarosa lepší při zvyšování kyselosti v pochvě (která se obvykle při atrofii stává méně kyselou), přičemž hodnoty pH se v souvislosti s užíváním přípravku Intrarosa snížily o 0,9 a 1,0 a u placeba o 0,2 a 0,3.
Danish: Der sås også et fald i antallet af parabasale celler (der normalt stiger ved atrofi) på 42 % og 47 % ved behandling med Intrarosa sammenholdt med ca. 2 % og 12 % ved behandling med placebo.
Czech: U přípravku Intrarosa rovněž došlo ke snížení počtu parabazálních buněk (který při atrofii obvykle stoupá) o 42 % a 47 % ve srovnání s 2 % a 12 % u placeba.
Danish: Det aktive stof i Intrarosa, prasteron, omdannes til kønshormonerne østrogen og androgen, når stikpillen indføres i skeden.
Czech: Léčivá látka přípravku Intrarosa, prasteron, se po zavedení do pochvy přemění na pohlavní hormony estrogeny a androgeny.
Danish: Intrarosa er et lægemiddel til behandling af kvinder efter overgangsalderen med moderate til svære symptomer på såkaldt vulvær og vaginal atrofi, dvs. tørre og irritable slimhinder i skeden.
Czech: Intrarosa je léčivý přípravek, který se používá k léčbě středně závažných až závažných příznaků atrofie zevních rodidel a pochvy u postmenopauzálních žen.
Danish: Hvordan virker Intrarosa?
Czech: Jak přípravek Intrarosa působí?
Danish: Hvordan anvendes Intrarosa?
Czech: Jak se přípravek Intrarosa používá?
Danish: Hvorfor blev Intrarosa godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Intrarosa schválen?
Danish: Hos kvinder, der har været gennem overgangsalderen, skyldes det tyndere væv i og omkring skeden et fald i niveauet af kønshormonet østrogen.
Czech: U žen po menopauze je ztenčení tkání v pochvě a jejím okolí způsobeno poklesem hladin pohlavního hormonu estrogenu.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Intrarosa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Intrarosa byly prokázány v průběhu studií?
Danish: { særnavn } er ikke undersøgt hos gravide kvinder.
Czech: Podávání přípravku {smyšlený název} nebylo testováno u těhotných žen.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Czech: Je důležité, abyste sdělila svému lékaři, že jste těhotná nebo plánujete mít dítě.
Danish: Hvis der opstår overfølsomhedsreaktioner eller tegn på intolerans under administrationen, skal behandlingen stoppes øjeblikkeligt.
Czech: Pokud se během podávání objeví hypersenzitivní reakce nebo příznaky intolerance, léčba musí být okamžitě ukončena.
Danish: Bilag III Ændringer til relevante punkter i produktresumeet og indlægssedlen
Czech: Příloha III Doplnění do odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Danish: Jernmangelanæmi i første trimester af graviditeten kan i mange tilfælde behandles med oralt jern.
Czech: Anemii v důsledku nedostatku železa, která se vyskytuje během prvního trimestru těhotenství, lze ve většině případů léčit perorálními přípravky s obsahem železa.
Danish: Din læge vil afgøre, om du skal have denne medicin.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda Vám má nebo nemá být podán tento přípravek.
Danish: Behandling med {særnavn} bør begrænses til andet og tredje trimester, hvis fordelen vurderes at veje tungere end den potentielle risiko for både mor og foster.
Czech: Léčba přípravkem {smyšlený název} smí být použita během druhého a třetího trimestru pouze pokud přínos převáží potenciální riziko pro matku a plod.
Danish: Hvis du bliver gravid under behandlingen, skal du spørge din læge til råds.
Czech: Pokud během léčby otěhotníte, poraďte se s Vaším lékařem.
Danish: Der findes ingen tilstrækkelige og velkontrollerede forsøg med {særnavn} hos gravide kvinder.
Czech: Nebyly provedeny adekvátní a dobře kontrolované studie podání přípravku {smyšlený název} těhotným ženám.
Danish: Parenteralt administrerede jernpræparater kan forårsage overfølsomhedsreaktioner, herunder alvorlige og potentielt dødelige anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner.
Czech: Přípravky s obsahem železa podávané parenterálně mohou způsobit hypersenzitivní reakce včetně závažných a potenciálně fatálních anafylaktických/anafylaktoidních reakcí.
Danish: Det er derfor nødvendigt omhyggeligt at vurdere fordele og ulemper inden brug under graviditet, og {særnavn} bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt (se pkt.
Czech: Pro podání těhotným je třeba pečlivě vyhodnotit poměr rizika a přínosu a přípravek by neměl být použit během těhotenství, pokud to není zcela nezbytné (viz bod 4.4).
Danish: - hvis du har oplevet alvorlige allergiske (overfølsomheds) reaktioner på andre injicerbare jernpræparater.
Czech: - pokud máte zkušenost se závažnou alergickou (hypersenzitivní) reakcí na jiné injekční přípravky s obsahem železa.
Danish: • Kendt alvorlig overfølsomhed over for andre parenterale jernpræparater.
Czech: • Známá závažná hypersenzitivita na jiné parenterální přípravky s obsahem železa.
Danish: [disse sætninger skal tilføjes i det relevante punkt]
Czech: [tato formulace musí být použita do příslušného odstavce]
Danish: Der er også en øget risiko for overfølsomhedsreaktioner på parenterale jernkomplekser hos patienter med immunologiske eller inflammatoriske tilstande (f.eks. systemisk lupus erythematosus, reumatoid artritis).
Czech: Riziko hypersenzitivní reakce na parenterální podání přípravků s komplexy železa je vyšší rovněž v případě pacientů s poruchou imunity nebo záněty (např. systémový lupus erythematosus,
Danish: Der er også rapporteret overfølsomhedsreaktioner efter tidligere uproblematiske doser af parenterale jernkomplekser.
Czech: Byly hlášeny rovněž hypersenzitivní reakce po parenterálním podání přípravků s komplexy železa, které byly předtím bez problémů snášeny.
Danish: Hvis du ammer, skal du spørge din læge til råds, inden du får {særnavn}.
Czech: Pokud kojíte, poraďte se s Vaším lékařem dříve, než Vám přípravek {smyšlený název} bude podán.
Danish: Du vil blive overvåget i mindst 30 minutter af lægen eller en sygeplejerske efter hver injektion.
Czech: 30 minut po každém podání budete pod dohledem Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Tal med din læge eller sygeplejerske, inden du får {særnavn}: - hvis du lider af lægemiddelallergi - hvis du har systemisk lupus erythematosus - hvis du har reumatoid artritis - hvis du lider af astma, eksem eller andre allergier
Czech: Sdělte Vašemu lékaři či zdravotní sestře před použitím přípravku {smyšlený název}: - pokud jste někdy měl(a) alergii na nějaký lék - pokud trpíte systémovým lupus erytematosus (zánětlivé onemocnění)
Danish: Risikoen er højere for patienter med kendte allergier, herunder lægemiddelallergier, og hos patienter, der lider af svær astma, eksem eller anden atopisk allergi.
Czech: U pacientů se známými alergiemi včetně pacientů se závažným astmatem, ekzémem nebo jinou atopickou alergií v anamnéze je riziko vyšší.
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning [disse sætninger skal tilføjes i det relevante punkt]
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení [tato formulace musí být použita do příslušného odstavce]
Danish: {Særnavn} bør kun administreres, når et personale, der har erfaring med at vurdere og håndtere anafylaktiske reaktioner, er umiddelbart tilgængeligt i et miljø, hvor der er adgang til komplet genoplivningsudstyr.
Czech: Přípravek {smyšlený název} může být podán pouze personálem kvalifikovaným pro vyhodnocení a zvládnutí anafylaktických reakcí a v zařízení, ve kterém je zajištěno kompletní vybavení k resuscitaci.
Danish: Du kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof, over for {særnavn} eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku, na přípravek{smyšlený název} nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Danish: Faciliteter til genoplivning (hjertestop, respirationsstop) og udstyr til håndtering af akutte anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner skal være tilgængelige, herunder 1 mg/ml adrenalininjektionsvæske.
Czech: Musí být k dispozici vybavení pro kardiopulmonální resuscitaci a vybavení pro zvládnutí akutních anafylaktických/anafylaktoidních reakcí včetně injekčního roztoku adrenalinu 1:1000 Doplňková léčba antihistaminiky a/nebo kortikosteroidy má být podávána podle potřeby.
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde [disse sætninger skal tilføjes i det relevante punkt]
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání [tato formulace musí být použita do příslušného odstavce]
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen [disse sætninger skal tilføjes i det relevante punkt]
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití [tato formulace musí být použita do příslušného odstavce]
Danish: Overvåg omhyggeligt patienten for tegn og symptomer på overfølsomhedsreaktioner under og efter hver administration af {særnavn}.
Czech: U pacientů je třeba pečlivě sledovat příznaky a projevy hypersensitivity během každého podání přípravku smyšlený název}.
Danish: Patienten skal observeres for bivirkninger i mindst 30 minutter efter hver {særnavn}-injektion.
Czech: Pacienty je nutné sledovat z hlediska možnosti vzniku nežádoucích reakcí minimálně po dobu 30 minut od injekčního podání přípravku {smyšlený název}.
Danish: Du må ikke få {særnavn}: - hvis du er allergisk (overfølsom) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i {særnavn} (angivet i punkt 6).
Czech: Nepoužívejte přípravek {smyšlený název}: - jestliže jste alergický(á) na přípravek nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Danish: Patienten skal observeres for bivirkninger i mindst 30 minutter efter hver {særnavn}-injektion (se pkt.
Czech: Pacienty je nutné sledovat z hlediska možnosti vzniku nežádoucích reakcí minimálně po dobu 30 minut od injekčního podání přípravku {smyšlený název} (viz bod 4.4).
Danish: Det skal du vide, før du får {særnavn} [disse sætninger skal tilføjes i det relevante punkt]
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek {smyšlený název} používat [tato formulace musí být použita do příslušného odstavce]
Danish: INDLÆGSSEDDEL
Czech: Kontraindikace
Danish: Bivirkninger [disse sætninger skal tilføjes i det relevante punkt]
Czech: Možné nežádoucí účinky [tato formulace musí být použita do příslušného odstavce]
Danish: Indberetning af formodede bivirkninger
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Danish: Disse reaktioner kan være skadelige og ubehagelige eller undertiden dødelige.
Czech: Tyto reakce mohou být poškozující, nepříjemné nebo někdy fatální.
Danish: Størstedelen fik kun én infusion.
Czech: Většina z nich dostala pouze jednu infuzi.
Danish: Der blev derudover forelagt publiceret litteratur.
Czech: Byla rovněž předložena publikovaná literatura.
Danish: Der blev forelagt 22 kliniske undersøgelser.
Czech: Bylo předloženo 22 klinických studií.
Danish: Størstedelen af undersøgelserne var retrospektive.
Czech: Studie byly většinou retrospektivní.
Danish: I ca. 80 % af tilfældene var resultatet af graviditeten ukendt.
Czech: Přibližně v 80 případech byl výsledek těhotenství neznámý.
Danish: Der blev angivet antiallergisk behandling i 94/168 tilfælde.
Czech: Antialergická léčba byla hlášena u 94/168 případů.
Danish: • udvalget fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for intravenøst administrerede jernholdige lægemidler,
Czech: • výbor zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES ve věci intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo;
Danish: Hos 19 gravide kvinder blev der konstateret mindst én anafylaktisk reaktion.
Czech: U 19 těhotných žen byla zaznamenána nejméně 1 anafylaktická reakce.
Danish: Det er måske værd at bemærke, at disse patienter var allergiske over for henholdsvis penicillin og latex.
Czech: Stojí za to zmínit, že tito pacienti trpěli alergií na penicilin, respektive latex.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af intravenøst administrerede jernholdige lægemidler (se bilag I).
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení intravenózních léčivých přípravků obsahujících železo (viz příloha I)
Danish: Langt størstedelen af tilfældene kunne ikke vurderes som potentielle alvorlige allergiske reaktioner.
Czech: Valnou většinu případů nebylo možné vyhodnotit jako potenciální závažné alergické reakce.
Danish: Cytotoksiciteten medieres af dannelse af reaktive oxygenforbindelser (ROS).
Czech: Je zprostředkována tvorbou reaktivních kyslíkových radikálů (ROS).
Danish: Disposition for allergi eller kendt astma kan medføre en sværere reaktion.
Czech: Predispozice k alergii nebo známé astma mohou vést k závažnějším reakcím.
Danish: Følgende analyser blev udført på spontane eller uopfordrede indberetninger af lægeligt bekræftede eller ikke lægeligt bekræftede tilfælde, som blev registreret indtil den 15. december 2011.
Czech: Následující analýzy byly provedeny s případy ze spontánních nebo vyžádaných hlášení, která byla lékařsky potvrzena či nikoli a byla ohlášena do 15. prosince 2011.
Danish: I nogle tilfælde (108 ud af 168) blev tiden indtil reaktionens start angivet.
Czech: U některých případů (108 z 168) byla uvedena doba do nástupu reakce.
Danish: 32 ud af 88 patienter fik en reaktion på injektionsstedet.
Czech: U 32 z 88 pacientů byla zaznamenána reakce v místě injekce.
Danish: Kun i et enkelt tilfælde blev reaktionen angivet som en sen begivenhed (efter én dag).
Czech: Pouze v jednom případě byl nástup hlášen jako příhoda s pozdním nástupem (po uplynutí jednoho dne).
Danish: I alle forelagte undersøgelser blev der kun beskrevet én livstruende reaktion (Michael, et al 2002).
Czech: Ve všech uvedených studiích byla hlášena pouze jedna život ohrožující reakce (Michael a kol., 2002).
Danish: • udvalget konkluderede, at der behøves yderligere risikominimeringsforanstaltninger såsom information til patienter og sundhedspersoner.
Czech: • výbor dospěl k závěru, že jsou nutná další opatření k minimalizaci rizik, jako jsou informace pro pacienty a zdravotnické pracovníky.
Danish: Cytotoksiciteten af forskellige jernkomplekser er dokumenteret i litteraturen.
Czech: Cytotoxicita různých komplexů železa byla zdokumentována v odborné literatuře.
Danish: For én patients vedkommende optrådte hypersensitivitetshændelsen efter den første og den anden injektion.
Czech: U jednoho pacienta došlo k hypersenzitivní příhodě po první a druhé injekci.
Danish: For tilfælde klassificeret som grad III var den oftest angivne betegnelse "anafylaktisk chok", og udfaldet af disse tilfælde var enten restitueret, ikke restitueret (kun ét tilfælde) eller ukendt (8 tilfælde).
Czech: V hlášeních klasifikovaných jako 3. stupeň byl nejčastěji uveden „anafylaktický šok" a závěr těchto případů byl buď zotavení, nezotavení (pouze 1 případ), nebo není známo (8 případů).
Danish: Desuden blev in vitro-reaktiviteten af en række markedsførte
Czech: Kromě toho byla in vitro reaktivita různých
Danish: Denne anbefaling blev også givet af PRAC under det samråd, som CHMP anmodede om.
Czech: Toto doporučení uvedl také výbor PRAC během konzultace vedené na žádost výboru CHMP.
Danish: Tilfælde af hypersensitivitetsreaktioner forekom også hos gravide kvinder.
Czech: Případy s reakcemi přecitlivělosti zahrnovaly také těhotné ženy.
Danish: I ca. 90 % af de tilfælde, hvor tiden indtil reaktionens start blev angivet, indtrådte reaktionen inden for de første ti minutter efter administrationen, og i ca. en tredjedel af tilfældene indtrådte den under administration af testdosen.
Czech: Přibližně v 90 % případů s uvedenou dobou do nástupu reakce došlo k reakci v prvních 10 minutách po podání a přibližně v jedné třetině případů došlo k reakci během testovací dávky.
Danish: Disse undersøgelser giver derfor ikke i sig selv grundlag for konklusioner om sikkerheden.
Czech: Proto z těchto studií samotných nelze vyvodit žádné závěry týkající se bezpečnosti.
Danish: 2 af disse 3 anafylaktoide reaktioner forekom hos patienter med Crohns sygdom.
Czech: Ke dvěma z těchto 3 anafylaktoidních reakcí došlo u pacientů s Crohnovou chorobou.
Danish: Da konklusionerne i denne vurdering hovedsagelig blev baseret på data efter markedsføring, var det ikke muligt at skelne mellem disse jernkomplekser hvad angår hypersensitivitetsreaktioner.
Czech: Jelikož závěry z tohoto hodnocení vycházely především z údajů získaných po uvedení přípravku na trh, nelze identifikovat odlišnosti mezi těmito komplexy obsahujícími železo z hlediska reakcí přecitlivělosti.
Danish: Alle 5 patienter blev fuldt restitueret.
Czech: Všech pět pacientů se plně zotavilo.
Danish: Desuden understregede CHMP, at disse produkter ikke bør gives til gravide kvinder i første trimester; behandlingen bør kun gives i andet eller tredje semester, og kun hvis fordelen skønnes klart at overstige de potentielle risici for både moderen og fostret,
Czech: Výbor CHMP rovněž zdůraznil, že tyto přípravky by se neměly podávat těhotným ženám v prvním trimestru těhotenství a že léčba by měla být omezena na druhý nebo třetí trimestr v případě, že přínos léčby jednoznačně převažuje nad potenciálními riziky jak pro matku, tak i pro plod;
Danish: Heraf blev ét beskrevet som ikke alvorligt, og fire som alvorlige.
Czech: Z nich byl jeden případ hlášen jako nezávažný a čtyři případy jako závažné.
Danish: I stedet bør der udvises forsigtighed ved hver administration af jern, selv ved gentagne administrationer.
Czech: Naopak by se mělo postupovat se zvýšenou opatrností při každém podání železa i v případech opakovaných dávek.
Danish: Dette svarer til en rate af hypersensitivitetshændelser på 0,060 %, hvilket er lavere end den, der fandtes i de kliniske undersøgelser.
Czech: To odpovídá četnosti výskytu hypersenzitivních příhod 0,060 %, což je méně než četnost výskytu zjištěná v klinických studiích.
Danish: Disse 19 patienter blev restitueret ved seponering af natriumferrigluconat med eller uden korrigerende behandling.
Czech: Těchto 19 pacientek se zotavilo po vysazení glukonanu sodnoželezitého za použití korekční léčby nebo bez ní.
Danish: Som konklusion er data efter markedsføring i overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil af jerncarboxymaltose.
Czech: V souhrnu lze konstatovat, že údaje získané po uvedení přípravku na trh jsou v souladu se známým bezpečnostním profilem komplexu železa s karboxymaltózou.
Danish: Af disse 6 patienter døde de 5 af en ikkeallergisk reaktion få dage efter den sidste injektion (f.eks. komplikationer til amputation, septisk chok, bronkopulmonal sygdomskomplikation, rabdomyolyse og lungeemboli).
Czech: Z těchto 6 pacientů jich 5 zemřelo v důsledku nealergické reakce několik dní po poslední injekci (např. komplikace amputace, septický šok, bronchopulmonální onemocnění, rabdomyolýza a plicní embolie).
Danish: Et af disse tilfælde var en anafylaktoid reaktion, og et andet var en formodet alvorlig allergisk reaktion.
Czech: V jednom z těchto případů šlo o anafylaktoidní reakci a v dalším pravděpodobně o závažnou alergickou reakci.
Danish: Af de 846 tilfælde med allergisk reaktion fik 55 patienter (6,5 %) en testdosis af natriumferrigluconat forud for den første intravenøse infusion.
Czech: Mezi 846 případy s alergickými reakcemi dostalo 55 pacientů (6,5 %) testovací dávku glukonanu sodno-železitého před podáním první intravenózní infuze.
Danish: Andre patientgrupper var patienter i total parenteral ernæring, patienter, der ikke tålte eller responderede på oralt jern, børn med inflammatorisk tarmsygdom, kræftpatienter og gravide kvinder.
Czech: Další skupiny pacientů zahrnovaly pacienty s domácí totální parenterální výživou, pacienty, kteří netolerují nebo nereagují na perorálně podávané železo, děti se zánětlivým střevním onemocněním, pacienty s rakovinou a těhotné ženy.
Danish: De foreliggende prækliniske data førte imidlertid ikke til afklaring af punktet immunogenicitet og gav derfor ikke mulighed for at drage endelige konklusioner.
Czech: Diskuze o existujících předklinických údajích však otázku imunogenity neobjasnila, a existující předklinické údaje tedy neumožňují přijmout žádné definitivní závěry.
Danish: Ved hypersensitivitet (også kaldet allergiske reaktioner) forstås uønskede reaktioner fra det normale immunsystem, herunder allergier og autoimmunitet.
Czech: Přecitlivělost (rovněž označovaná jako alergická reakce) se vztahuje k nežádoucím reakcím vyvolaným normálním imunitním systémem, včetně alergických a autoimunitních reakcí.
Danish: Alle tilfælde i denne systemorganklasse er blevet klassificeret i henhold til Ring og Messmer.
Czech: Všechny případy v rámci této třídy systémových orgánů byly hodnoceny podle Ring-Messmerovy klasifikace.
Danish: Prækliniske undersøgelser
Czech: Předklinické studie
Danish: Hos sådanne patienter bør intravenøst administrerede jernholdige lægemidler kun anvendes, hvis fordelen skønnes klart at overstige den potentielle risiko,
Czech: U těchto pacientů by se měly intravenózní přípravky obsahující železo používat pouze v případě, že přínos léčby jednoznačně převažuje na potenciálními riziky;
Danish: Hvor udfaldet blev oplyst, blev de fleste patienter restitueret uden sequelae (94,8 %).
Czech: V případech se známým výsledkem se většina pacientů zotavila bez následků (94,8 %).
Danish: I alle undersøgelserne indberettedes 36 hypersensitivitetshændelser hos 35 patienter.
Czech: Ve všech studiích bylo hlášeno celkem 36 příhod přecitlivělosti, k nimž došlo u 35 pacientů.
Danish: For nogle af de vurderede parenterale jernholdige produkter anbefales administration af en testdosis før den endelige administration.
Czech: U některých hodnocených parenterálních přípravků obsahujících železo se před podáním finální dávky doporučuje podat testovací dávku.
Danish: CHMP konkluderede, at oplysningen om testdosis ikke er hensigtsmæssig, da den kan give sundhedspersoner en falsk sikkerhedsfølelse.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že informace o testovací dávce není vhodná, jelikož může vést k falešnému ujištění zdravotnického pracovníka.
Danish: Der blev indberettet i alt 236 tilfælde af hypersensitivitetsreaktioner (hovedsagelig grad I og II).
Czech: Celkem bylo hlášeno 236 případů reakcí přecitlivělosti (převážně 1. a 2.
Danish: CHMP drøftede potentialet for, at patienter med allergier (navnlig type 1-allergier) kan have forhøjet risiko for alvorlige allergiske reaktioner over for intravenøst jern.
Czech: Výbor CHMP projednal možnost, že u pacientů s alergiemi (především s alergiemi typu 1) může být zvýšené riziko závažných alergických reakcí na intravenózní železo.
Danish: Sammenfattende kan der kun uddrages meget begrænsede sikkerhedsdata af de kliniske undersøgelser.
Czech: V souhrnu lze konstatovat, že klinické studie poskytly pouze velmi omezené údaje týkající se bezpečnosti.
Danish: 3 patienter fik allergiske reaktioner, der medførte seponering af produktet.
Czech: U tří pacientů byly zaznamenány alergické reakce, které vedly k ukončení podávání přípravku.
Danish: Én undersøgelse viste, at langsom administration af natriumferrigluconat medførte færre allergiske reaktioner end administration over kortere tid.
Czech: Jedna studie prokázala, že pomalé podávání glukonanu sodno-železitého vedlo k menšímu počtu alergických reakcí než rychlé podávání během krátké doby.
Danish: • udvalget understregede desuden, at intravenøse, jernholdige lægemidler kun bør administreres, når der på behandlingsstedet umiddelbart forefindes personale, som er oplært i at vurdere og håndtere anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, samt genoplivningsudstyr.
Czech: • výbor dále zdůraznil, že intravenózní přípravky obsahující železo by měly být podávány, pouze pokud je k dispozici personál kvalifikovaný k vyhodnocení a léčbě anafylaktických/anafylaktoidních reakcí, a prostředky pro resuscitaci.
Danish: Grad III-tilfælde udgjorde størstedelen (53 %), efterfulgt af grad II (32 %).
Czech: Většina případů byla klasifikována jako 3. stupeň (53 %) a dále jako 2. stupeň (32 %).