FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podľa meraní vyšetrujúceho lekára vykonaných v rámci posúdenia hĺbky glabelárnej línie pri maximálnom mračení sa, injekcie lieku NUCEIVA výrazne redukovali hĺbku glabelárnych línií pri maximálnom mračení sa o jeden alebo viac stupňov až počas 139 dní.
Norwegian Bokmål: Injeksjoner med NUCEIVA reduserte alvorlighetsgraden av glabellalinjene betydelig, med 1 poeng eller mer ved maksimal rynking i opptil 139 dager, ut fra utprøvers målinger av glabellalinjens alvorlighetsgrad ved maksimal rynking.
Slovak: Nie sú k dispozícii primerané údaje o použití botulínového toxínu typu A u gravidných žien.
Norwegian Bokmål: Det er ingen adekvate data på bruk av botulinumtoksin type A hos gravide kvinner.
Slovak: Patrí sem modrina v mieste podania injekcie, bolesť a opuch v mieste podania injekcie.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer blåmerker på administrasjons- og injeksjonsstedet, smerte på injeksjonsstedet og hevelse på injeksjonsstedet.
Slovak: U pacientov s príznakmi otravy botulínovým toxínom typu A (celková slabosť, ptóza, diplopia, poruchy prehĺtania a reči alebo paréza dýchacích svalov) sa má zvážiť hospitalizácia.
Norwegian Bokmål: Innleggelse på sykehus bør vurderes hos pasienter som får symptomer på botulinumtoksin type A-forgiftning (generell svekkelse, ptose, diplopi, svelge- og taleforstyrrelser, eller parestesi i åndedrettsmusklene).
Slovak: Päť miest podania injekcie
Norwegian Bokmål: Disse vil bli fordelt på fem injeksjonssteder.
Slovak: - Ak liek zasiahne oči, dôkladne ich opláchnite veľkým množstvom vody alebo roztokom na výplach očí.
Norwegian Bokmål: - Hvis legemidlet kommer i kontakt med øynene, skal øynene skylles med rikelig med vann eller med en øyevaskoppløsning.
Slovak: • Ak sa liek dostane do styku s kožou, umyte miesto roztokom chlórnanu sodného a dôkladne opláchnite veľkým množstvom vody.
Norwegian Bokmål: • Hvis legemidlet kommer i kontakt med huden, skal huden vaskes med en oppløsning av natriumhypokloritt og deretter skylles med rikelig med vann.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo NUCEIVA obsahuje - Liečivo je: 100 jednotiek botulínového toxínu typu A. - Ďalšie zložky sú ľudský albumín a chlorid sodný.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er 100 enheter botulinumtoksin type A. - Andre innholdsstoffer er humant albumin og natriumklorid.
Slovak: Pacienti s neznámymi neuromuskulárnymi poruchami môžu byť vystavení zvýšenému riziku klinicky významných systémových účinkov, vrátane závažnej dysfágie a respiračnej poruchy, po podaní bežných dávok botulínového toxínu typu A.
Norwegian Bokmål: Pasienter med uoppdagede nevromuskulære forstyrrelser kan ha risiko for klinisk signifikante systemiske effekter, inkludert alvorlig dysfagi og nedsatt respirasjon fra vanlige doser med botulinumtoksin type A. I noen av disse tilfellene har dysfagi vedvart i flere måneder og nødvendiggjort innsetting av en gastrisk ernæringssonde (se pkt.
Slovak: Preferovaný výraz
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Foretrukket term
Slovak: muskuloskeletárnabolesť, myalgia,
Norwegian Bokmål: Muskeltrekninger, muskel-skjelettsmerte, myalgi, nakkesmerte
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje NUCEIVA má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: NUCEIVA har liten til moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Po injekčnom podaní botulínového toxínu sa môže veľmi zriedkavo vyskytnúť anafylaktická reakcia.
Norwegian Bokmål: En anafylaktisk reaksjon kan i svært sjeldne tilfeller oppstå etter injeksjon av botulinumtoksin.
Slovak: - Kontaminované plochy sa musia očistiť absorpčným materiálom nasiaknutým v roztoku chlórnanu sodného (Javelov roztok) a následne osušiť.
Norwegian Bokmål: - Kontaminerte overflater må rengjøres med et absorberende materiale fuktet med en oppløsning av natriumhypokloritt (Javel-oppløsning) og deretter tørkes.
Slovak: Placebo BOTOX
Norwegian Bokmål: Placebo BOTOX NUCEIVA
Slovak: Roztok sa pripraví tak, že sa rozpúšťadlo pomaly vstrekuje do injekčnej liekovky ihlou cez gumovú zátku a jemným otáčaním liekovky sa zabráni tvorbe bublín.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen klargjøres ved å injisere oppløsningsvæsken langsomt inn i hetteglasset via nålen gjennom gummiproppen, og ved å rotere hetteglasset forsiktig for å unngå bobler.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií akútnej toxicity a toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitetstester ved akutt og gjentatt dosering.
Slovak: • Kontaminované plochy sa musia očistiť absorpčným materiálom nasiaknutým v roztoku chlórnanu sodného (Javelov roztok) a následne osušiť.
Norwegian Bokmål: • Kontaminerte overflater må rengjøres med et absorberende materiale fuktet med en oppløsning av natriumhypokloritt (Javel-oppløsning) og deretter tørkes.
Slovak: Odporúčané dávky sú odlišné od iných prípravkov obsahujúcich botulínový toxín.
Norwegian Bokmål: De anbefalte dosene er ikke de samme som for andre legemidler som inneholder botulinumtoksin.
Slovak: Percentuálny podiel Škála glabelárnych línií (glabellar line scale, GLS); 0 = žiadne línie, 1 = jemné línie, 2 = mierne línie,
Norwegian Bokmål: 2 (moderat) Antall Prosentandel 3 (alvorlig) Antall Prosentandel Glabellalinjeskala (GLS); 0=ingen rynker, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig.
Slovak: Rozpúšťadlo pomaly vstrekujte do injekčnej liekovky ihlou cez gumovú zátku a jemným otáčaním liekovky zabráňte tvorbe bublín.
Norwegian Bokmål: Injiser oppløsningsvæsken langsomt inn i hetteglasset via nålen gjennom gummiproppen, og roter hetteglasset forsiktig for å unngå bobler.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady perorálneho užitia botulínového toxínu typu A.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av inntak av botulinumtoksin type A har vært rapportert.
Slovak: Rekonštituovaný liek NUCEIVA (100 jednotiek/2,5 ml) sa podáva injekčne pomocou sterilnej injekčnej ihly s veľkosťou 30 G. Do každého z piatich miest podania (pozri obrázok 1) sa podajú štyri jednotky (4 jednotky/0,1 ml): dve injekcie do každého svalu corrugator supercilii (zvrašťovač obočia) (zospodu a zvrchu strednej časti) a jedna injekcia do svalu procerus (štíhly sval) s celkovou dávkou 20 jednotiek.
Norwegian Bokmål: Fire enheter (4 E/0,1 ml) administreres på hvert av de 5 injeksjonsstedene (se figur 1): 2 injeksjoner i hver corrugatormuskel (inferior medialt og superior medialt) og 1 injeksjon i procerusmuskelen, for en total dose på 20 enheter.
Slovak: Dve injekcie do každého svalu corrugator supercilii (zvrašťovač obočia) (zospodu a zvrchu strednej časti) a jedna injekcia do svalu procerus (štíhly sval) s celkovou dávkou
Norwegian Bokmål: To injeksjoner skal administreres i hver corrugatormuskel (inferior medialt og superior medialt) og 1 injeksjon i procerusmuskelen.
Slovak: Odporúčané dávky v jednotkách sú odlišné od iných prípravkov obsahujúcich botulínový toxín.
Norwegian Bokmål: De anbefalte dosene i enheter er ikke de samme som for andre legemidler som inneholder botulinumtoksin.
Slovak: Tabuľka 2 - Primárny ukazovateľ účinnosti - Hodnoty podľa škály glabelárnych línií 0 (žiadne) alebo 1 (jemné) v 30. deň pri maximálnej kontrakcii posúdené vyšetrujúcim lekárom, PP
Norwegian Bokmål: Tabell 2 - Primært effektendepunkt - Score på glabellalinjeskala på 0 (ingen) eller 1 (mild) på dag 30 ved utprøvers målinger ved maksimal sammentrekning, PP-populasjon
Slovak: V prípade pacientov starších ako 65 rokov sú klinické údaje o lieku NUCEIVA obmedzené (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset kliniske data på NUCEIVA hos pasienter over 65 år (se pkt.
Slovak: Liek NUCEIVA majú injekčne podávať iba lekári s príslušnou kvalifikáciou a odbornými znalosťami v liečbe glabelárnych vrások pri maximálnom mračení sa.
Norwegian Bokmål: NUCEIVA skal bare injiseres av kvalifiserte leger med spesialisering innen behandling av vertikale rynker mellom øyenbrynene (glabellalinjer) ved maksimal rynking.
Slovak: - Ak sa poraní osoba podávajúca injekciu (porezanie, pichnutie), postupujte podľa vyššie uvedených pokynov a vykonajte príslušné zdravotné opatrenia podľa podanej dávky.
Norwegian Bokmål: - Hvis den som setter injeksjonen skader seg (skjærer eller stikker seg), følg ovennevnte prosedyre og iverksett egnede medisinske tiltak.
Slovak: NUCEIVA oproti placebu
Norwegian Bokmål: NUCEIVA vs. Placebo
Slovak: Je potrebné postupovať opatrne, ak sa liek NUCEIVA používa u pacientov s poruchami zrážania krvi.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet når NUCEIVA brukes hos pasienter med blødersykdommer, da injeksjon kan føre til blåmerker.
Slovak: BOTOX oproti placebu
Norwegian Bokmål: BOTOX vs. Placebo
Slovak: Nežiaduce účinky súvisiace s podávaním injekcie, ktoré boli hlásené po podaní lieku NUCEIVA, sa z hľadiska jednotlivých frekvencií vyskytujú menej často, z hľadiska všetkých frekvencií sa vyskytujú často.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger på administrasjonsstedet som har vært rapportert etter administrering av NUCEIVA, er mindre vanlige hendelser hver for seg, og vanlige når de legges sammen.
Slovak: NUCEIVA oproti BOTOXU
Norwegian Bokmål: NUCEIVA vs. BOTOX
Slovak: Ako uchovávať liek NUCEIVA Obsah balenia a ďalšie informácie
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av NUCEIVA
Slovak: Injekcie lieku NUCEIVA redukovali hĺbku glabelárnych línií v pokoji - výskumný ukazovateľ.
Norwegian Bokmål: NUCEIVA-injeksjoner reduserte også alvorlighetsgraden til glabellalinjer når musklene var avslappet, et eksplorativt endepunkt.
Slovak: Poruchy zrážanlivosti krvi
Norwegian Bokmål: Blødersykdommer
Slovak: Rozšírenie toxínu Pri používaní botulínového toxínu boli veľmi zriedkavo hlásené nežiaduce reakcie pravdepodobne súvisiace s rozšírením toxínu ďalej od miesta podania (napr. svalová slabosť, ťažkosti s dýchaním, dysfágia alebo zápcha) (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kan være relatert til spredning av toksin langt fra administrasjonsstedet, har vært rapportert svært sjeldent med botulinumtoksin (f.eks. muskelsvakhet, pustevansker, dysfagi eller konstipasjon) (se pkt.
Slovak: • Akýkoľvek rozliaty liek sa musí utrieť: absorpčným materiálom nasiaknutým v roztoku chlórnanu sodného (Javelov roztok) v prípade vákuovo vysušeného lieku, alebo suchým absorpčným materiálom v prípade rekonštituovaného lieku.
Norwegian Bokmål: • Alt søl må tørkes opp; enten med et absorberende materiale fuktet med en oppløsning av natriumhypokloritt (Javel-oppløsning) hvis legemidlet er vakuumtørt, eller med et tørt, absorberende materiale hvis legemidlet er rekonstituert.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE 18.
Slovak: Nežiaduce účinky liečiv z triedy botulínového toxínu typu A
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av substansklassen botulinumtoksin type A
Slovak: Čo je NUCEIVA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek NUCEIVA Ako používať liek NUCEIVA
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker NUCEIVA 3.
Slovak: Číselné údaje sú založené na počte pacientov so špecifikovanou východiskovou hĺbkou pri maximálnej kontrakcii, ktorí mali východiskové a GLS hodnoty v 30. deň pri maximálnej kontrakcii posúdené vyšetrujúcim lekárom.
Norwegian Bokmål: Nevnere er basert på antall forsøkspersoner med den spesifiserte alvorligheten ved baseline ved maksimal sammentrekning, som hadde GLS-score både ved baseline og dag 30 ved maksimal sammentrekning etter utprøvers måling
Slovak: - Po injekčnom podaní botulínového toxínu sa veľmi zriedkavo môže objaviť alergická reakcia.
Norwegian Bokmål: - I svært sjeldne tilfeller kan det oppstå en allergisk reaksjon etter injeksjonen med botulinumtoksin.
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov sú klinické údaje o lieku NUCEIVA obmedzené.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset kliniske fase 3-data på NUCEIVA hos pasienter over 65 år.
Slovak: Porucha zmyslového vnímania, mierna bolesť hlavy, suché oko, opuch očného viečka, opuch očného okolia, zášklby svalov, v mieste podania injekcie: začervenanie, bolesť, tŕpnutie
Norwegian Bokmål: Små muskeltrekninger i øyelokket (lemus), ubehag i hodet, tørt øye, hevelse i øyelokk, hevelse i øyet, muskeltrekninger, rødhet, smerte, prikking på injeksjonsstedet
Slovak: - Akýkoľvek rozliaty liek sa musí utrieť: absorpčným materiálom nasiaknutým v roztoku chlórnanu sodného (Javelov roztok) v prípade vákuovo vysušeného lieku, alebo suchým absorpčným materiálom v prípade rekonštituovaného lieku.
Norwegian Bokmål: - Alt søl må tørkes opp; enten med et absorberende materiale fuktet med en oppløsning av natriumhypokloritt (Javel-oppløsning) hvis legemidlet er vakuumtørt, eller med et tørt, absorberende materiale hvis legemidlet er rekonstituert.
Slovak: Liek NUCEIVA sa rekonštituuje injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml(0,9
Norwegian Bokmål: NUCEIVA rekonstitueres med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína epistaxa zriedkavé
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum
Slovak: populácia Respondentiprimárny ukazovateľ účinnosti
Norwegian Bokmål: Respondere for det primære effektendepunktet
Slovak: Písomná informácia pre používateľa NUCEIVA 100 jednotiek prášok na injekčný roztok botulínový toxín typu A
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren NUCEIVA 100 enheter pulver til injeksjonsvæske, oppløsning botulinumtoksin type A
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka zriedkavé
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Diaré
Slovak: - ak máte myasténiu gravis alebo Lambertov-Eatonov syndróm (dlhodobé ochorenia postihujúce svaly), - ak máte infekciu alebo zápal v navrhovaných miestach podania injekcie.
Norwegian Bokmål: - du er allergisk overfor botulinumtoksin type A eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - du har myasthenia gravis eller Eton Lambert-syndrom (kroniske sykdommer som påvirker musklene) - du har en infeksjon eller betennelse på de foreslåtte injeksjonsstedene.
Slovak: sa však preukázalo, že znižuje plodnosť samcov a samíc zvierat.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid vist at en annen type botulinumtoksin type A hemmer fertiliteten hos hann- og hunndyr.
Slovak: NUCEIVA 100 jednotiek prášok na injekčný roztok botulínový toxín typu A
Norwegian Bokmål: NUCEIVA 100 enheter pulver til injeksjonsvæske, oppløsning botulinumtoksin type A
Slovak: Ak sa liek NUCEIVA injekčne podáva do vertikálnych vrások medzi obočiami viditeľných pri maximálnom mračení sa (tiež známych ako glabelárne línie), je potrebné postupovať opatrne a zabezpečiť, aby sa liek nepodal injekčne do krvnej cievy (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet for å unngå at NUCEIVA injiseres i et blodkar når det injiseres i de vertikale linjene mellom øyebrynene sett ved maksimal rynking (også kalt glabellalinjer) (se pkt.
Slovak: Perorálne použitie blister (PVC/alu) 13 kapsúl
Norwegian Bokmål: Blisterpakning (PVC/aluminium)
Slovak: Číslo povolenia na uvedenie na trh (EÚ)
Norwegian Bokmål: MT (EU)nummer
Slovak: (Vymyslený) názov Sila
Norwegian Bokmål: Styrke
Slovak: • ak máte tendenciu padať.
Norwegian Bokmål: • du har en tendens til å falle.
Slovak: Začiatok liečby (prvé 4 týždne):
Norwegian Bokmål: Behandlingsstart (første 4 uker):
Slovak: V tejto štúdii sa získavali len údaje o bezpečnosti a nezistili sa žiadne nové bezpečnostné signály.
Norwegian Bokmål: Kun sikkerhetsdata ble samlet i denne studien; ingen nye sikkerhetssignaler ble identifisert.
Slovak: Toto balenie je určené na použitie počas prvých 10 dní liečby.
Norwegian Bokmål: Denne pakningen er ment for bruk i de første 10 dagene av behandlingen.
Slovak: Po 4 týždňoch:
Norwegian Bokmål: Etter 4 uker:
Slovak: Pacienti boli vo veku 25 až 80 rokov s priemerným vekom približne 51 rokov.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene var i alderen 25 til 80 år, med en gjennomsnittsalder på omtrent 51 år.
Slovak: POČÍNAJÚC 8. DŇOM 8. deň
Norwegian Bokmål: BEGYNNER PÅ DAG 8 Dag 8
Slovak: Hlavná štúdia (07-AVR-123)
Norwegian Bokmål: • Hovedstudie (07-AVR-123)
Slovak: 1. - 7. DEŇ 1. deň 2. deň 3. deň 4. deň 5. deň 6. deň 7. deň
Norwegian Bokmål: DAG 1-7 Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4 Dag 5 Dag 6 Dag 7
Slovak: Použitie u starších osôb
Norwegian Bokmål: Bruk hos eldre personer
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky však môžu byť závažné a môžu si vyžadovať liečbu.
Norwegian Bokmål: Enkelte bivirkninger kan imidlertid være alvorligere og kan kreve behandling.
Slovak: Kapsuly sa majú užívať perorálne každý deň približne v rovnakom čase.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal tas peroralt til samme tid hver dag.
Slovak: Užitočný môže byť výplach žalúdka.
Norwegian Bokmål: Mageskylling kan være nyttig.
Slovak: V závislosti od vašej reakcie na liečbu sa váš lekár môže rozhodnúť:
Norwegian Bokmål: Avhengig av hvordan du reagerer på behandlingen, kan legen enten beslutte:
Slovak: Stlačte a podržte za úchytky hore a dole ().
Norwegian Bokmål: Klem og hold ved flikene over og under () Trekk ut kortet til høyre ( )
Slovak: Kapsuly možno užívať bez ohľadu na jedlo.
Norwegian Bokmål: Kapslene kan tas med eller uten mat.
Slovak: Neprestávajte užívať tento liek bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom, aj keď sa začnete cítiť lepšie.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med dette legemidlet uten å snakke med legen din først, selv om du begynner å føle deg bedre.
Slovak: • ak vy alebo člen vašej rodiny máte alebo ste mali akékoľvek ochorenie srdca alebo problémy so srdcom.
Norwegian Bokmål: • du eller et familiemedlem har eller har hatt hjertesykdom eller problemer.
Slovak: Opis:
Norwegian Bokmål: Beskrivelse:
Slovak: Deti a dospievajúci NUEDEXTA sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov veku.
Norwegian Bokmål: NUEDEXTA bør ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Slovak: Klinické štúdie nezahŕňali dostatočný počet pacientov vo veku ≥ 65 rokov na to, aby bolo možné presvedčivo určiť, či z hľadiska účinnosti a bezpečnosti odpovedajú odlišne.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier inkluderte ikke nok pasienter i alderen ≥65 år til å endelig avgjøre om de responderer annerledes i forhold til effekt og sikkerhet.
Slovak: Vystavenie paroxetínu (AUC0-24) sa zvýšilo 1,7-násobne a hodnota Cmax sa zvýšila 1,5-násobne.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for paroksetin (AUC0-24) økte 1,7 ganger og Cmax økte 1,5 ganger.
Slovak: Zastavenie liečby môže spôsobiť návrat vašich symptómov.
Norwegian Bokmål: Avbrudd i behandlingen kan føre til at symptomene dine kommer tilbake.
Slovak: Prístup ku kapsulám:
Norwegian Bokmål: Får å få tilgang til kapslene:
Slovak: • vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov,
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriale for helsepersonell
Slovak: Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov má poskytovať aj informácie o nasledujúcich bezpečnostných rizikách a opatreniach potrebných na ich zníženie:
Norwegian Bokmål: I tillegg skal opplæringsmaterialet for helsepersonell gi informasjon om følgende sikkerhetsrisikoer og hvilke tiltak som er nødvendig for å redusere risikoene:
Slovak: Nižšie je uvedený zoznam všetkých ostatných vedľajších účinkov:
Norwegian Bokmål: En liste over alle andre bivirkninger står oppført nedenfor:
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: ostatné lieky na nervový systém, ATC kód: N07XX59
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på nervesystemet; ATC-kode: N07XX59
Slovak: NUEDEXTA je kombináciou dvoch liečiv:
Norwegian Bokmål: NUEDEXTA er en kombinasjon av to virkestoffer:
Slovak: Zriedkavé Anorexia
Norwegian Bokmål: Sjeldne Anoreksi
Slovak: Dávka bez účinku u králikov je 2-krát a 60-krát vyššia ako odporúčaná denná dávka u človeka (RHD).
Norwegian Bokmål: Dosen uten effekt hos kaniner er 2 og 60 ganger anbefalt human dose (recommended human dose, RHD).
Slovak: 237 Regents Park Road N3 3LF Londýn
Norwegian Bokmål: 237 Regents Park Road N3 3LF London
Slovak: Čo je NUEDEXTA a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva NUEDEXTA er og hva det brukes mot
Slovak: Pred uvedením v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodne s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi na programe vzdelávania.
Norwegian Bokmål: Før lansering i hver medlemsstat må innehaver av markedsføringstillatelsen samtykke til et opplæringsprogram med nasjonale kompetente myndigheter.
Slovak: NUEDEXTA a jedlo, nápoje a alkohol
Norwegian Bokmål: Inntak av NUEDEXTA sammen med mat, drikke og alkohol
Slovak: Štúdie na vyhodnotenie účinkov na srdce
Norwegian Bokmål: • Studier for å vurdere hjerteeffekter
Slovak: 2. - 4. týždeň (8. - 28. deň):
Norwegian Bokmål: • Uke 2-4 (dag 8-28):
Slovak: • počas prvých siedmich dní liečby: jedna kapsula denne užívaná ráno,
Norwegian Bokmål: • I de første syv dagene av behandlingen: én kapsel per dag, tatt om morgenen.
Slovak: • ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami.
Norwegian Bokmål: • du har problemer med leveren eller nyrene dine.
Slovak: Tento liek sa takisto nemá znova začať podávať u pacientov so zvýšenou citlivosťou, pretože sa môže vyskytnúť rýchlejšia a závažnejšia trombocytopénia ako pri pôvodnej epizóde.
Norwegian Bokmål: Likeledes skal ikke dette legemidlet gjenopptas hos pasienter med sensibilitet, fordi en raskere og alvorligere trombocytopeni enn ved den originale episoden kan forekomme.
Slovak: Antagonisti NMDA receptora (memantín)
Norwegian Bokmål: NMDA-reseptorantagonister (memantin)
Slovak: Tento liek môže spôsobovať zmeny v srdcovom rytme.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan forårsake endringer i hjerterytmen.
Slovak: Výsledky štúdie sú opísané ďalej.
Norwegian Bokmål: Studieresultatene er beskrevet nedenfor.
Slovak: Váš lekár vás dôkladne vyšetrí.
Norwegian Bokmål: Legen vil foreta en grundig evaluering av deg.
Slovak: Ak sa liek NUEDEXTA a paroxetín predpisujú súbežne, úvodná dávka paroxetínu sa má znížiť.
Norwegian Bokmål: Hvis NUEDEXTA og paroksetin foreskrives samtidig bør den innledende dosen av paroksetin reduseres.
Slovak: Môžu byť príznakom závažného ochorenia nazývaného sérotonínový syndróm.
Norwegian Bokmål: Disse kan være et tegn på en alvorlig tilstand kalt «serotoninsyndrom».
Slovak: Nuedexta je vhodný len na liečbu PBA, nie na liečbu iných príčin emocionálnej lability.
Norwegian Bokmål: NUEDEXTA er kun egnet for behandling av PBA, ikke for andre årsaker til emosjonell labilitet.
Slovak: Ak je zaručené zvýšenie dávkovania, má sa k nemu u týchto pacientov pristupovať s opatrnosťou.
Norwegian Bokmål: En økning av dosen, om nødvendig, bør gjøres med forsiktighet hos disse pasientene.
Slovak: • ak máte problém so srdcom nazývaný „úplná blokáda srdca" alebo „syndróm dlhého intervalu QT" alebo ak ste mali problém so srdcom nazývaný torsades de pointes,
Norwegian Bokmål: • dersom du har et hjerteproblem kalt «komplett hjerteblokk» eller «lang QT-syndrom» eller har hatt et problem med hjertet ditt kalt «torsades de pointes».
Slovak: Liek NUEDEXTA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: NUEDEXTA har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Ak máte určité problémy so srdcom alebo ak v súčasnosti užívate niektoré iné lieky, liek NUEDEXTA pre vás nemusí byť vhodný, prípadne váš lekár môže monitorovať činnosť vášho srdca, ak začnete užívať liek NUEDEXTA.
Norwegian Bokmål: Dersom du har visse hjerteproblemer eller for tiden bruker visse andre legemidler, er det ikke sikkert NUEDEXTA er egnet for deg, eller det kan hende legen din vil overvåke hjerteaktiviteten din når du begynner med NUEDEXTA.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že máte intoleranciu na niektoré cukry, pred užitím tohto lieku sa obráťte na svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Slovak: Existuje viacero hydroxylovaných metabolitov chinidínu.
Norwegian Bokmål: Det finnes flere hydroksylerte metabolitter av kinidin.
Slovak: Nasledujúcu dávku užite v zvyčajnom čase a uistite sa, že medzi dvoma dávkami uplynulo približne 12 hodín.
Norwegian Bokmål: Ta den neste dosen din til vanlig tid og sørg for at det går omtrent 12 timer mellom to doser.