FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hemofilie B je dědičná, na pohlaví vázaná porucha krevní srážlivosti způsobená sníženou hladinou faktoru IX, jejímž výsledkem je profuzní krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů, a to buď spontánně nebo v důsledku náhodného nebo chirurgického poranění.
Bulgarian: Хемофилия B е свързано с пола наследствено нарушение на коагулацията, поради понижените нива на фактор ІХ и води до обилни кръвоизливи в ставите, мускулите и вътрешните органи,
Czech: Rozpouštědlo Roztok chloridu sodného
Bulgarian: Разтворител Разтвор на натриев хлорид
Czech: Přípravek BeneFIX nepoužívejte
Bulgarian: Не приемайте BeneFIX
Czech: S injekční stříkačkou stále spojenou s adaptérem jemně otáčejte až do úplného rozpuštění prášku.
Bulgarian: Докато спринцовката все още е свързана с адаптера, леко завъртете флакона, докато се разтвори прахът.
Czech: • Jeden sterilní adaptér na injekční lahvičku k rozpouštění
Bulgarian: едно стерилно устройство-адаптер на флакона за разтваряне
Czech: Byly pozorovány hypersenzitivní nebo alergické reakce (jež mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodavý pocit v místě infuze, zimnici, prchavé zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tísnivý pocit na prsou, mravenčení, zvracení, sípot), které se mohou v některých případech rozvinout až do závažné anafylaxe (včetně šoku).
Bulgarian: Наблюдавани са реакции на свръхчувствителност или алергични реакции (които може да включват ангиоедем, парене и смъдене на мястото на инфузията, студени тръпки, зачервяване на лицето, генерализирана уртикария, главоболие, уртикария, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, изтръпване, повръщане, хрипове) и в някои случаи може да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
Czech: Časné známky alergické reakce zahrnují dechové potíže, dušnost, otok, kopřivku, generalizovanou kopřivku, svědění, tísnivý pocit na prsou, sípot, nízký krevní tlak, rozmazané vidění a anafylaxi (těžká alergická reakce, která může způsobit obtíže při polykání a/nebo dýchání, zrudnutí či otok tváře a/nebo rukou).
Bulgarian: Ранните признаци на алергичните реакции включват затруднено дишане, задух, подуване, уртикариален обрив, сърбеж, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хрипове, понижено кръвно налягане, замъглено виждане и анафилаксия (тежка алергична реакция, която може да причини затруднено преглъщане и/или дишане, зачервяване или подуване на лицето и/или ръцете).
Czech: Přípravek může obsahovat stopy křeččích proteinů (viz Přípravek BeneFIX nepoužívejte).
Bulgarian: Продуктът може да съдържа следи от белтъци от хамстер (вижте
Czech: Pacienta je nutné informovat, jak vypadají časné známky hypersenzitivní reakce včetně obtíží s dechem, dušnosti, otoku, kopřivky, generalizované kopřivky, svědění, tísnivého pocitu na prsou, bronchospasmu, laryngospasmu, sípotu, hypotenze, rozmazaného vidění a anafylaxe.
Bulgarian: Пациентите трябва да са информирани за ранните признаци на реакциите на свръхчувствителност, включващи затруднено дишане, задух, подуване, уртикариален обрив, генерализирана уртикария, сърбеж, стягане в гърдите, бронхоспазъм, ларингоспазъм, хрипове, хипотония, замъглено виждане и анафилаксия.
Czech: Kašel
Bulgarian: Кашлица
Czech: Ve spojitosti s tímto jevem nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Bulgarian: Не са съобщавани нежелани реакции във връзка с това наблюдение.
Czech: Léčivou látkou přípravku BeneFIX je nonakog alfa.
Bulgarian: Активното вещество на BeneFIX е нонаког алфа.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnut až u 1 osoby ze 100)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)
Czech: Známá alergická reakce na křeččí proteiny.
Bulgarian: Известна алергична реакция към белтъци от хамстер.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek BeneFIX užívat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете BeneFIX
Czech: Závratě, dysgeuzie
Bulgarian: Главоболие г Замаяност, дисгеузия
Czech: EU/1/97/047/008
Bulgarian: EU/1/97/047/009 EU/1/97/047/007 EU/1/97/047/008
Czech: Lyofilizovaný (vysušený mrazením) přípravek BeneFIX v předplněné injekční stříkačce nechte zahřát na pokojovou teplotu.
Bulgarian: Оставете флакона с лиофилизирания (сублимационно сушен) BeneFIX и предварително напълнената спринцовка да достигнат стайна температура.
Czech: Jak přípravek BeneFIX uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате BeneFIX
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnut až u 1 osoby z 10)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)
Czech: Tyto reakce mohou zahrnovat otok obličeje nebo hrdla, pálení a bodavý pocit v místě infuze, zimnici, prchavé zrudnutí, svědění, bolest hlavy, kopřivku, nízký krevní tlak, letargii, pocit na zvracení, neklid, zrychlený tep, tísnivý pocit na prsou, mravenčení, zvracení a sípání.
Bulgarian: Такива реакции може да включват подуване на лицето или гърлото, парене и смъдене на мястото на инфузия, втрисане, зачервяване на лицето, сърбеж, главоболие, уртикария (копривна треска), ниско кръвно налягане, летаргия, гадене, безпокойство, учестен пулс, стягане в гърдите, изтръпване, повръщане, хрипове.
Czech: Po podávání přípravku BeneFIX kontinuální infuzí centrálním venózním katetrem (viz také bod 4.8) byly v post-marketingovém období hlášeny trombotické příhody, včetně život ohrožujícího syndromu vena cava superior (SVC) u kriticky nemocných novorozenců.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за тромботични събития, включително животозастрашаващ синдром на горната празна вена (ГПВ) при новородени в критично състояние, по време на продължителна инфузия на BeneFIX чрез централен венозен катетър (вж. също точка 4.8).
Czech: Odpojte injekční stříkačku od adaptéru injekční lahvičky jemným tahem a otáčením stříkačky ve směru hodinových ručiček.
Bulgarian: Отделете спринцовката от адаптера на флакона, като леко я изтеглите и въртите в посока обратна на часовниковата стрелка.
Czech: Odstraňte obal z adaptéru a zlikvidujte obal.
Bulgarian: Повдигнете опаковката от адаптера и я изхвърлете.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Pokud se krvácení s podáním doporučené dávky neupraví, kontaktujte lékaře.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако кръвоизливът не се контролира с препоръчваната доза.
Czech: Po očištění se nedotýkejte rukou pryžové zátky a dbejte, aby se zátka nedotkla žádného povrchu.
Bulgarian: След като почистите, не докосвайте гумената запушалка с ръка и не позволявайте тя да докосва никаква повърхност.
Czech: Výzkum prokázal souvislost mezi výskytem inhibitoru faktoru IX a alergickými reakcemi.
Bulgarian: В проучванията има съобщения, показващи връзка между образуването на инхибитор на фактор IX и алергичните реакции.
Czech: Protilátky neutralizující aktivitu přípravku (inhibitory) jsou méně častým jevem u pacientů, kteří dříve podstoupili léčbu přípravky obsahující faktor IX.
Bulgarian: - Неутрализиращите активността антитела (инхибитори) са нечесто събитие при лекувани преди това пациенти (ЛПП), получаващи съдържащи фактор ІХ продукти.
Czech: Pokud jste alergický(á)na křeččí proteiny.
Bulgarian: - ако сте алергични към белтъци от хамстер.
Czech: Sejměte kryt z plastické hmoty z průhledného adaptéru injekční lahvičky.
Bulgarian: Отстранете предпазното покритие от прозрачната найлонова опаковка с адаптера за флакона.
Czech: Porucha funkce ledvin byla hlášena po podání vysokých dávek faktoru IX odvozeného z plazmy, který měl navodit imunitní toleranci u pacientů s hemofilií B, inhibitorem faktoru IX a anamnézou alergických reakcí (viz také „ Upozornění a opatření").
Bulgarian: Съобщава се за нарушение на бъбреците след високи дози от получен от плазма фактор IX, използвани за индуциране на имунен толеранс при пациенти с хемофилия B с инхибитори на фактор IX и анамнеза за алергични реакции (вижте „Предупреждения и предпазни мерки").
Czech: Přípravek BeneFIX účinkuje tak, žeu pacientů shemofilií B doplňuje hladinu faktoru IX a umožňuje tak srážení krve.
Bulgarian: BeneFIX действа чрез заместване на фактор ІX при пациентите с хемофилия B, за да позволи кръвта им да се съсирва.
Czech: Nonacogum alfa (rekombinantní koagulační faktor IX)
Bulgarian: Нонаког алфа (рекомбинантен коагулационен фактор ІХ)
Czech: Operace
Bulgarian: Хирургични интервенции
Czech: Těhotenství, kojení a fertilita
Bulgarian: Бременност и кърмене
Czech: Zlikvidujte injekční lahvičku s připojeným adaptérem.
Bulgarian: Изхвърлете флакона заедно с прикачения към него адаптер.
Czech: O dávce přípravku BeneFIX, kterou dostanete, rozhodne lékař.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дозата от BeneFIX, която ще получавате.
Czech: 1 gázový polštářek
Bulgarian: 1 пластир
Czech: Sacharosa Glycin
Bulgarian: Захароза Глицин L-хистидин
Czech: Výpočet potřebné dávky přípravku BeneFIX lze stanovit na základě předpokladu, že jedna jednotka aktivity faktoru IX na kg tělesné hmotnosti zvýší hladinu faktoru IX v krevním oběhu v průměru o 0,8 IU/dl (v rozmezí 0,4 až 1,4 IU/dl) u pacientů  12 let (další informace naleznete v bodě 5.2).
Bulgarian: IX в циркулацията средно с 0,8 IU/dl (обхват от 0,4 до 1,4 IU/dl) при пациенти ≥ 12 години (повече информация в точка 5.2).
Czech: Přípravek BeneFIX lze podávat při dlouhodobé profylaxi krvácení u pacientů se závažnou hemofilií B. V klinické studii zkoumající rutinní sekundární profylaxi činila průměrná dávka u dříve léčených pacientů (DLP) 40 IU/kg (v rozmezí 13 až 78 IU/kg) při intervalech dávek 3 až 4 dny.
Bulgarian: При едно клинично проучване за рутинна вторична профилактика средната доза за лекуваните преди това пациенти (ЛПП) е 40 IU/kg (обхват от 13 до 78 IU/kg) на интервали от 3 до 4 дни.
Czech: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Bulgarian: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje
Czech: Pyrexie
Bulgarian: BeneFIX
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK)
Bulgarian: ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ
Czech: Nefrotický syndrom byl hlášen při pokusech o navození imunitní tolerance u pacientů s hemofilií B s inhibitory faktoru IX a anamnézou alergické reakce.
Bulgarian: Съобщава се за нефрозен синдром след опит за индукция на имунен толеранс при пациенти с хемофилия B с инхибитори на фактор IX и анамнеза за алергична реакция.
Czech: Přípravek BeneFIX se po rekonstituci ve sterilním rozpouštědle na injekci podává nitrožilní (i.v.)
Bulgarian: BeneFIX ще се прилага чрез интравенозна инфузия (i.v.) след разтваряне със стерилeн разтворител за инжекции.
Czech: X převrácená hodnota zjištěné recovery
Bulgarian: Реципрочна стойност на наблюдаваното възстановяване
Czech: Přípravek BeneFIX obsahuje rekombinantní koagulační faktor IX (INN název nonacogum alfa).
Bulgarian: BeneFIX съдържа рекомбинантен коагулационен фактор IX (INN = нонаког алфа).
Czech: • Jednu předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem, 5 ml 0,234% roztoku chloridu sodného na injekci k rozpouštění s jedním pístovým táhlem
Bulgarian: една предварително напълнена спринцовка с разтворител, 5 ml стерилен 0,234%
Czech: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Bulgarian: organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Czech: Některé zdroje uvádějí, že při podávání přípravku BeneFIX docházelo v hadičce/stříkačce ke shlukování (aglutinaci) červených krvinek.
Bulgarian: Има съобщения за слепване (аглутинация) на червените кръвни клетки в системата/ спринцовката при приложението на BeneFIX.
Czech: Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000
Bulgarian: Sími: + 354 540 8000
Czech: nonacogum alfa
Bulgarian: nonacog alfa
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 09-2015.
Czech: Patří mezi ně angioedém (otok tváře a končetin), pálení a bodavý pocit v místě vpichu, zimnice, prchavé zrudnutí, kopřivka (svědivá vyrážka), bolest hlavy, vyrážka, hypotenze (nízký krevní tlak), letargie, nauzea (pocit nevolnosti), neklid, tachykardie (zrychlený tep), tísnivý pocit na prsou, mravenčení, zvracení a sípání.
Bulgarian: Те включват ангиоедем (подуване на лицето и крайниците), усещане за парене и боцкане на мястото на инжектиране, втрисане, зачервяване, уртикария (сърбящ обрив), главоболие, копривна треска, хипотония (ниско кръвно налягане), летаргия, гадене (позиви за повръщане), неспокойство, тахикардия (ускорен пулс), тежест в гърдите, изтръпване, повръщане и хрипове.
Czech: Přípravek BeneFIX je určen ke krátkodobému nebo dlouhodobému použití.
Bulgarian: BeneFIX е предназначен както за краткосрочна, така и за дългосрочна употреба.
Czech: Z celkem 972 podaných infuzí jich 84 % bylo vyhodnoceno jako infuze s „dobrou" nebo „vynikající" reakcí.
Bulgarian: От всичките 972 вливания 84% са оценени като водещи до „добро" или „отлично" повлияване.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek BeneFIX je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно BeneFIX може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: V průběhu léčby by lékař měl pravidelně provádět krevní testy, aby podle nich mohl upravovat podávanou dávku.
Bulgarian: По време на лечението лекарят трябва редовно да прави кръвни изследвания, за да определи дозата за приложение.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek BeneFIX.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за BeneFIX.
Czech: Nedostatek faktoru IX je příčinou problémů se srážlivostí krve, jako je např. krvácení do kloubů, svalů a vnitřních orgánů.
Bulgarian: Липсата на фактор IX причинява проблеми с кръвосъсирването, например кръвоизливи в ставите, мускулите и вътрешните органи.
Czech: Pokud jde o již dříve léčené pacienty, 82 % z 693 léčených krvácivých epizod ustalo již po jediné infuzi přípravku BeneFIX.
Bulgarian: При пациентите, които са били лекувани за хемофилия, 82% от 693 лекувани епизода на кръвоизлив отшумяват след едно вливане на BeneFIX.
Czech: V rámci studií se posuzoval počet krvácivých epizod, ke kterým došlo, a hodnotila se účinnost přípravku BeneFIX pomocí škály od „bez reakce" až po „vynikající reakce".
Bulgarian: Проучванията измерват броя на настъпилите епизоди на кървене и оценяват ефективността на BeneFIX по скала от „без отговор" до „отлично" повлияване.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku BeneFIX?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на BeneFIX?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem BeneFIX naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с BeneFIX прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Czech: Přípravek BeneFIX se podává formou pomalé injekce do žíly, obvykle rychlostí maximálně 4 ml za minutu, a neměl by se míchat s jinými infuzními roztoky či podávat pomocí jiné aplikační sady než sady, která je s přípravkem dodávána.
Bulgarian: BeneFIX се прилага чрез бавна инжекция във вена, обикновено до 4 ml на минута и не трябва да се смесва с други инфузионни разтвори или да се прилага със спринцовки, различни от предоставените заедно с лекарството.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku BeneFIX byl vypracován plán řízení rizik.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че BeneFIX се използва възможно най-безопасно.
Czech: Dávka se upravuje podle závažnosti a místa krvácení nebo podle typu chirurgického zákroku.
Bulgarian: Дозата се определя от сериозността и мястото на кръвоизлива или от вида хирургична намеса.
Czech: Pokud dojde k tvorbě protilátek, přípravek BeneFIX nedosáhne požadované účinnosti, což může vést ke ztrátě kontroly nad krvácením.
Bulgarian: Ако възникнат такива антитела, BeneFIX няма да действа ефективно, което може да доведе до загуба на контрола върху кървенето.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku BeneFIX převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от BeneFIX са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Czech: Léčbu přípravkem BeneFIX by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Bulgarian: Лечението с BeneFIX трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на хемофилия.
Czech: Přípravek BeneFIX se používá k nahrazení chybějícího faktoru IX.
Bulgarian: BeneFIX се използва като заместител на липсващия фактор ІХ.
Czech: Přípravek byl rovněž zkoumán u pacientů, jejichž hemofilie dosud nebyla nijak léčena.
Bulgarian: Проучен е също при пациенти, които не са били подложени на лечение за хемофилия.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku BeneFIX zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за BeneFIX, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Czech: Je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vzniká injekční roztok.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах и разтворител, които се смесват за получаване на инжекционен разтвор.
Czech: Pacientům s hemofilií typu B chybí protein nazývaný faktor IX, který se podílí na srážení krve.
Bulgarian: При пациентите с хемофилия B липсва протеин, наречен фактор IX, който участва в съсирването на кръвта.
Czech: Podrobné informace o vypočtení příslušné dávky jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku.
Bulgarian: Пълна информация за изчисляването на дозата се съдържа в кратката характеристика на продукта.
Czech: Nonakog alfa se nezískává z lidské krve, ale vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat lidský koagulační faktor IX.
Bulgarian: Нонаког алфа не е извлечен от кръвта, а се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология" - от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат човешки фактор ІХ на кръвосъсирването.
Czech: U pacientů s hemofilií typu B se také mohou vyvinout neutralizující protilátky (inhibitory) proti faktoru IX.
Bulgarian: Пациентите с хемофилия B могат да развият неутрализиращи антитела (инхибитори) към фактор IX.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku BeneFIX.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на BeneFIX.
Czech: Vyvažuje jeho nedostatek a umožňuje dočasnou kontrolu poruchy krvácivosti.
Bulgarian: Той коригира дефицита на фактор ІХ и осигурява временен контрол на нарушението в кръвотечението.
Czech: Přípravek BeneFIX se používá k léčbě a prevenci krvácení u dospělých a dětí s hemofilií typu B (vrozenou poruchou krvácivosti).
Bulgarian: BeneFIX се използва за лечение и профилактика на кървене при възрастни и деца с хемофилия B (наследствено заболяване, свързано с нарушение в кръвосъсирването).
Czech: BeneFIX je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku nonakog alfa.
Bulgarian: BeneFIX е лекарство, което съдържа активното вещество нонаког алфа (nonacog alfa).
Czech: U pacientů léčených přípravky obsahujícími faktor IX byly zaznamenány reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), které někdy mohou být závažné.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) се наблюдават при пациентите, лекувани със съдържащи фактор IX продукти, като в някои случаи тези реакции могат да бъдат тежки.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem BeneFIX je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при BeneFIX, вижте листовката.
Czech: Další informace o přípravku BeneFIX
Bulgarian: Допълнителна информация за BeneFIX:
Czech: Dávka a četnost injekcí závisejí na stavu pacienta a na tom, zda se přípravek BeneFIX používá k léčbě krvácení nebo jeho prevenci či ke zmírnění krvácení v průběhu chirurgického zákroku.
Bulgarian: Дозата и честотата на инжекцията зависят от това, дали BeneFIX се прилага за лечение или профилактика на кървене или за намаляване на кървенето по време на хирургична намеса, както и от състоянието на пациента.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku BeneFIX platné v celé Evropské unii dne 27. srpna 1997.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на BeneFIX, валидно в Европейския съюз.
Czech: Léčivá látka v přípravku BeneFIX, nonakog alfa, je protein koagulačního faktoru (faktoru krevní srážlivosti, látky, která napomáhá srážení krve).
Bulgarian: Активното вещество в BeneFIX, нонаког алфа, е протеин фактор на кръвосъсирването (вещество, което помага на кръвта да се съсирва).
Czech: Po náležitém zaškolení mohou pacienti nebo osoby, které je ošetřují, aplikovat injekce přípravku BeneFIX sami.
Bulgarian: Пациентите или техните гледачи могат да инжектират BeneFIX след получаване на подходящо обучение.
Czech: Jaký přínos přípravku BeneFIX byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от BeneFIX са установени в проучванията?
Czech: Přípravek BeneFIX nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na rekombinantní koagulační faktor IX nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku či na křeččí proteiny.
Bulgarian: BeneFIX не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към рекомбинантен фактор ІХ на кръвосъсирването, към някоя от останалите съставки или към протеини от хамстер.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem BeneFIX?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с BeneFIX?
Czech: Co je BeneFIX?
Bulgarian: Какво представлява BeneFIX?
Czech: Přípravek BeneFIX byl zkoumán u již dříve léčených pacientů se středně závažnou či závažnou hemofilií typu B, kterým byl podáván v rámci prevence či za účelem léčby krvácivých epizod v průběhu chirurgického zákroku či po jeho provedení.
Bulgarian: В, които са били лекувани за хемофилия, като профилактика или за лечение на епизоди на кървене по време на хирургична намеса и след нея.
Czech: K čemu se přípravek BeneFIX používá?
Bulgarian: За какво се използва BeneFIX?
Czech: Jak byl přípravek BeneFIX zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен BeneFIX?
Czech: Další informace (vyplňte prosím)
Bulgarian: Друга информация (моля, попълнете)
Czech: Někteří z těchto pacientů byli mladší 50 let.
Bulgarian: Някои от тези пациенти са били на възраст под 50 години.
Czech: Absolutní biologická dostupnost je 76 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е 76%.
Czech: Omyjte si ruce mýdlem a vodou.
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и вода.
Czech: Rozdíly a další speciální úvahy jsou diskutovány v následujících odstavcích.
Bulgarian: Разликите от възрастните и други специални съображения се обсъждат в следващите абзаци.
Czech: Otevřete
Bulgarian: Отворете.
Czech: Čistá nebo téměř čistá je definována jako 0 nebo 1 na stupnici 0 až 5.
Bulgarian: Чист или почти чист се дефинира като 0 или 1 по скалата от 0 до 5.
Czech: Neohřívejte žádným jiným způsobem.
Bulgarian: Не затопляйте по никакъв друг начин.
Czech: Klíčové výsledky studií 2, 3 a 4 jsou uvedeny níže.
Bulgarian: Основните резултати от проучвания 2, 3 и 4 са показани по-долу.
Czech: Tento přínos přetrvával ve 2. roce studie.
Bulgarian: Тази полза е поддържана през година 2 от това проучване.
Czech: Přetrvávaly v průměru přibližně 3-5 dnů.
Bulgarian: Средната продължителност е приблизително 3 до 5 дни.
Czech: Mohou v něm být nové informace.
Bulgarian: Те може да съдържат нова информация.
Czech: Vzdělávací materiál pro zdravotníky by měl obsahovat následující klíčové prvky:
Bulgarian: Обучителният материал за медицинските специалисти трябва да съдържа следните основни елементи: