FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et fibrinogen niveau på 1g/l er ønsket med kryopræcipitat eller fibrinogen infusion.
Latvian: Krioprecipitāta vai fibrinogēna infūzijas gadījumā vēlamais fibrinogēna mērķa līmenis ir 1 g/l.
Danish: • Abnorm hjerterytme (arytmier), hjertestop, kredsløbskollaps eller et nyt hjerteanfald
Latvian: • var būt patoloģiska sirdsdarbība (aritmijas), sirdsdarbības apstāšanās, asinsrites kolapss vai vēl kāda sirdslēkme
Danish: Dosering af Heparin
Latvian: Heparīna deva
Danish: Rapilysin 10 E pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Vand til injektionsvæsker til Rapilysin 10 E opløsning til intravenøs anvendelse
Latvian: Rapilysin 10 V pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Ūdens injekcijām Rapilysin 10V šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Rapilysin 10 E pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning reteplase
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Rapilysin 10 V pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai reteplase
Danish: Brugen af ueftergiveligt kateter såvel som intramuskulære injektioner og unødvendig håndtering af patienten skal undgås under behandling med reteplase.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar reteplāzi jāizvairās no cieto katetru lietošanas, kā arī no intramuskulārām injekcijām un mazsvarīgām manipulācijām ar pacientu.
Danish: 2 rekonstitueringsnåle.
Latvian: 2 šķīdināšanas ierīces
Danish: Risikoen for intrakraniel blødning og dødelig intrakraniel blødning stiger med stigende alder. Blodtransfusion var sjældent påkrævet.
Latvian: Intrakraniālas un letālas intrakraniālas asiņošanas risks palielinās līdz ar vecumu.
Danish: Patienter der overvejes til reteplase behandling bør nøje bedømmes.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Katrs pacients, kam paredzēta ārstēšana ar reteplāzi, rūpīgi jāizmeklē.
Danish: Det er lægemidler såsom heparin, lavmolekylære hepariner, heparinoider, orale antikoagulantia og antithrombocyt midler udover acetylsalicylsyre, såsom dipyridamol, ticlopidin, clopidogrel eller glycoprotein IIb/IIIa receptor antagonister.
Latvian: Preparāts uzmanīgi jālieto kopā ar citiem asinsreci ietekmējošiem medicīniskiem produktiem, piemēram, heparīnu, zemas molekulamasas heparīniem, heparinoīdiem, perorāliem antikoagulantiem un prettrombocītu līdzekļiem, piemēram, dipiridamolu, tiklopidīnu, klopidogrelu vai glikoproteīna IIb/IIIa receptoru antagonistiem, izņemot acetilsalicilskābi.
Danish: Halveringtiden af reteplase var forøget hos patienter med AMI sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Latvian: Pacientiem ar AMI reteplāzes pusperiods ir garāks nekā veseliem brīvprātīgajiem.
Danish: Samtidig brug af heparin (antikoagulantia) kan bidrage til blødningen.
Latvian: Vienlaicīga heparīna ievadīšana var veicināt asiņošanu.
Danish: En mindre mængede opløsning kan være tilbage i hætteglasset på grund af overskud.
Latvian: Flakonā var palikt nedaudz šķīduma pārpildīšanas dēļ.
Danish: Protamin bør overvejes hvis heparin har været administreret indenfor 4 timer fra blødningstart.
Latvian: Ja heparīns ievadīts 4 h laikā pēc asiņošanas sākšanās, jāapsver protamīna ievadīšana.
Danish: Rapilysin findes som pulver og solvens til injektionsvæske (0,56 g pulver i et hætteglas og 10 ml solvens i en fyldt injektionssprøjte med rekonstitueringsnåle og en pakning med 2 nåle).
Latvian: Rapilysin iepakojumā ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (0,56 g pulveris flakonā un 10 ml šķīdinātājs pilnšļircē ar šķīdināšanas ierīci un adatām, iepakojumā 2 gab.)
Danish: Solvens: Vand til injektionsvæsker
Latvian: Šķīdinātājs: Ūdens injekcijām
Danish: Heparin og acetylsalicylsyre gives før og efter Rapilysin for at nedsætte risikoen for dannelse af blodpropper.
Latvian: Heparīnu un acetilsalicilskābi ievada pirms un pēc Rapilysin, lai mazinātu jaunu asins recekļu veidošanās risku.
Danish: For opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Danish: adgang, hverken samtidig eller før eller efter Rapilysin injektionen.
Latvian: Nedrīkst ievadīt citas zāles caur Rapilysin paredzēto pieeju ne vienlaikus, ne pirms, ne pēc Rapilysin injekcijas.
Danish: Holdbarhed i salgspakning: 3 år
Latvian: Uzglabāšanas laiks Uzglabāšanas laiks tirdzniecības iepakojumā:
Danish: • blødning i mave/tarmkanalen eller urinvejene indenfor de sidste 10 dage
Latvian: • kuņģa un zarnu trakta, urīnceļu vai dzimumorgānu asiņošana pēdējo 10 dienu laikā
Danish: en fase med afkom) og på kaniner (embryo-føtotoksicitet studie, dose-range finding alene).
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumus veica ar žurkām (auglības un embrio-fetotoksicitātes pētījums, ietverot dzemdību fāzi) un trušiem (embrio-fetotoksicitātes pētījums, novērtēta tikai dažādu devu ietekme).
Danish: Intravenøs anvendelse Læs indlægssedlen inden brug
Latvian: Intravenozai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Danish: Den anbefalede dosis af heparin er 5000 IE, givet som en enkelt injektion før Rapilysin, efterfulgt af en infusion af 1000 IE pr. time, som påbegyndes efter den anden Rapilysin injektion.
Latvian: Ieteicamā heparīna deva ir 5000 SV, ko ievada vienreizējas injekcijas veidā pirms Rapilysin injicēšanas.
Danish: Trombolytisk behandling kan få hjertet til at slå uregelmæssigt.
Latvian: Trombolītiskā terapija var izraisīt neregulāru sirdsdarbību, tādēļ nekavējoties informējiet medicīnisko personālu, ja
Danish: Adgang til antiarytmisk terapi for bradykardi og/eller ventrikulær takyarytmier (f.eks. ventrikulær tarkykardi eller flimren) er stærkt anbefalet ved administration af reteplase.
Latvian: Reteplāzes ievadīšanas gadījumā ļoti ieteicams, lai būtu pieejama antiaritmiska terapija iespējamās bradikardijas un/vai kambaru tahiaritmijas (piemēram, kambaru tahikardijas vai fibrilācijas) ārstēšanai.
Danish: • Brændende fornemmelse, når Rapilysin injiceres
Latvian: • Rapilysin injekcijas laikā jums var rasties dedzinoša sajūta
Danish: Rapilysin gives som en 10 E injektion efterfulgt af endnu en 10 E injektion 30 minutter senere (dobbelt bolus).
Latvian: Rapilysin 10 V ievada injekcijas veidā, pēc 30 min ievada otru 10 V devu (dubultbolus).
Danish: Den rekommenderede heparindosis er 5000 IE, givet som en bolus injektion før reteplase behandling, efterfulgt af infusion af 1000 IE pr. time startende efter den anden reteplase bolus injektion.
Latvian: Ieteicamā heparīna deva ir 5000 SV, ko ievada bolus injekcijas veidā pirms reteplāzes terapijas.
Danish: I cynomolgus aber varierede den beroligende effekt fra mild apati til bevidstløshed, som forårsagedes af et reversibelt dosisrelateret blodtryksfald.
Latvian: Makaka sugas pērtiķiem sedatīvā iedarbība variēja no vieglas apātijas līdz bezsamaņai, ko izraisīja atgriezeniska, no devas lieluma atkarīga asinsspiediena pazemināšanās.
Danish: Derfor anbefales gentagen anvendelse ikke.
Latvian: Tā kā pašlaik nav Rapilysin atkārtotas lietošanas pieredzes, atkārtota lietošana nav ieteicama.
Danish: Aseptisk teknik anvendes under hele proceduren.
Latvian: Visas darbības jāveic aseptiskos apstākļos.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer)
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (var ietekmēt 1 pacientu no 10000):
Danish: Generelt er det dog ikke nødvendigt at tilføre erstatningsbehandling med koagulationsfaktorer, på grund af reteplases korte halveringtid.
Latvian: Reteplāzes salīdzinoši īsā pusperioda dēļ parasti nav nepieciešams ievadīt asinsreces faktorus.
Danish: Intravenøs anvendelse
Latvian: Reteplase Intravenozai lietošanai
Danish: Dette gælder for alle lægemidler, inklusive heparin og acetylsalicylsyre, som gives før og efter Rapilysin for at reducere risikoen for dannelsen af nye blodpropper.
Latvian: Tas attiecas uz visām zālēm, tostarp heparīnu un acetilsalicilskābi, kas tiek ievadīta pirms un pēc Rapilysin, lai mazinātu jaunu asins recekļu veidošanās risku.
Danish: Reteplase administreres som en 10 E bolus injektion efterfulgt af en ny 10 E bolus injektion 30 minutter senere (dobbelt bolus).
Latvian: Rapilysin ievada 10 V bolus devas veidā, pēc 30 min ievada otru 10 V bolus devu (dubultbolus).
Danish: Hver sprøjte indeholder 10 ml solvens.
Latvian: 1 pilnšļirce satur 10 ml ūdeni injekcijām.
Danish: Hændelser relateret til nervesystemet (såsom epileptiske anfald, kramper, afasi, taleforstyrrelser, delirium, akut hjernesyndrom, agitation, konfusion, depression, psykose)
Latvian: Retāk Ļoti reti smadzeņu asiņošana ar centrālo nervu sistēmu saistīti traucējumi (piemēram, epileptiski krampji, krampji, afāzija, runas traucējumi, delīrijs, akūts smadzeņu sindroms, uzbudinājums, apjukums,
Danish: Navn og adresse på de fremstillere ansvarlige for batchfrigivelse
Latvian: Vācija Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Danish: Død og blivende handicap er ikke usædvanligt hos patienter, som har haft flere slagtilfælde (inkl.
Latvian: Nāve un paliekoša invaliditāte ir bieži novērota parādība pacientiem, kas pārcietuši insultu (ieskaitot intrakraniālu asiņošanu) un citas nopietnas asiņošanas epizodes.
Danish: Træk 10 ml Rapilysin 10 E opløsning op i injektionssprøjten.
Latvian: Ievelciet 10 ml Rapilysin 10 V šķīduma šļircē.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Rapilysin indeholder:
Latvian: Rapilysin ārējais izskats un iepakojuma saturs:
Danish: Medicinen leveres i hætteglas som pulver til injektion.
Latvian: Preparāts ir flakonos pulvera veidā injekciju šķīduma pagatavošanai.
Danish: Hver pakning indeholder:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Danish: Visuel inspektion af opløsningen er nødvendig efter rekonstitution.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas šķīdums vizuāli jāpārbauda.
Danish: Den oftest forekommende bivirkning ved behandling med Rapilysin er blødning.
Latvian: Rapilysin biežāk novērotā blakusparādība ir asiņošana.
Danish: For yderligere information se pkt.
Latvian: Papildus informāciju skatīt 4.4. apakšpunktā.
Danish: Sådan skal De tage Rapilysin
Latvian: Kā uzglabāt Rapilysin
Danish: Arytmier (f.eks. AV-blok, atrieflimren/flagren, ventrikulær takykardi/ventrikelflimren, elektromekanisk dissociation (EMD)), hjertestop, kardiogent shock og reinfarkt.
Latvian: Retāk atkārtota išēmija/ stenokardija, hipotensija un sirds mazspēja/ plaušu tūska aritmijas (piemēram, AV blokāde, priekškambaru mirdzēšana/ plandīšanās, kambaru tahikardija/ fibrilācija, elektromehāniska disociācija (EMD)), sirdsdarbības apstāšanās, kardiogēnisks šoks un atkārtots infarkts mitrāla regurgitācija, plaušu embolija, cita sistēmiska embolija / smadzeņu embolija un kambaru starpsienas defekts
Danish: Som ved andre trombolytiske midler er disse kardiovasulære hændelser blevet rapporteret som sequelae efter myokardieinfarkt og/eller trombolytisk behandling.
Latvian: 3. Par šiem stāvokļiem ir ziņots saistībā ar miokarda infarktu un/vai trombolītisku līdzekļu lietošanu.
Danish: Med rekonstitueringsnålen og injektionssprøjten fastgjort til hætteglasset, vendes hætteglasset forsigtigt for at opløse Rapilysin 10 E pulveret.
Latvian: Nosmailotajam uzgalim un šļircei vēl esot pie flakona, viegli pavirpiniet flakonu, lai Rapilysin 10 V pulveris izšķīstu.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer)
Latvian: Biežākas blakusparādības (var ietekmēt vairāk kā 1 pacientu no 10):
Danish: adgang hvis eneste formål er injektion af Rapilysin.
Latvian: Rapilysin vēlams injicēt caur intravenozu pieeju, kuras vienīgais mērķis ir Rapilysin injicēšana.
Danish: Rekonsttueringen resulterer i en klar, farveløs opløsning.
Latvian: Atšķaidīts preparāts ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Danish: Dette gælder for alle lægemidler inklusive heparin og acetylsalicylsyre som bør indgives før og efter administration af reteplase for at reducere risikoen for nye tromboser.
Latvian: Tas attiecas uz visiem preparātiem, tostarp heparīnu un acetilsalicilskābi, kas jāievada pirms un pēc reteplāzes lietošanas, lai samazinātu atkārtotas trombozes risku.
Danish: Generis Farmacêutica, S.A. Tel: + 351 214967120
Latvian: Tel: + 351 214967120
Danish: Fjern hætten fra spidsen af injektionssprøjten.
Latvian: Atvienojiet šļirci no nosmaiļotā uzgaļa.
Danish: Beskyttelseshætten fjernes fra hætteglasset med Rapilysin 10 E og gummilukket renses med en alkoholvædet serviet.
Latvian: No Rapilysin 10 V flakona noņemiet aizsargvāciņu un ar spirta tamponu notīrīt gumijas aizbāzni.
Danish: Instruktioner vedrørende anvendelse/håndtering
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Danish: Den fuldstændige EPAR for Rapilysin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Rapilysin EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rapilysin.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Rapilysin.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Rapilysin den 9. november 1996.
Latvian: Eiropas Komisija 1996. gada 9. novembrī izsniedza Rapilysin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Det indeholder det aktive stof reteplase.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu reteplāzi.
Danish: Undersøgelserne fokuserede på det antal patienter, som døde 30-35 dage efter behandlingen samt det antal patienter, som fik hjertestop (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen) eller et slagtilfælde.
Latvian: Pētījumos noteica to pacientu skaitu, kas mira 30-35 dienu laikā pēc ārstēšanas, un to pacientu skaitu, kuriem bija sirds mazspēja (sirds nespēja sūknēt pietiekami daudz asiņu visa organisma apgādei) vai sirdslēkme.
Danish: Andre oplysninger om Rapilysin
Latvian: Cita informācija par Rapilysin
Danish: Rapilysin indgives som to injektioner med 30 minutters mellemrum.
Latvian: Rapilysin saņem kā divas injekcijas ar 30 minūšu starplaiku.
Danish: Virkningen af Rapilysin blev undersøgt hos over 21 000 patienter i 4 undersøgelser.
Latvian: Rapilysin efektivitāti noteica 4 pētījumos, kas aptvēra vairāk nekā 21 000 pacientu.
Danish: Rapilysin må heller ikke anvendes til patienter, som har risiko for blødninger som følge af andre sygdomme, behandling med andre lægemidler, højt blodtryk, tidligere blødninger eller nylige kirurgiske indgreb.
Latvian: Rapilysin nedrīkst lietot arī pacienti, kuriem pastāv noasiņošanas risks, ko var izraisīt citas slimības, ārstēšana ar citām zālēm, augsts asinsspiediens, agrāka asiņošana vai nesen veikta zarnu operācija.
Danish: Rapilysin reteplase
Latvian: Rapilysin reteplāze
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Rapilysin (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er blødning ved injektionsstedet tilbagevendende iskæmi (reduceret blodtilførsel til dele af kroppen) eller angina (alvorlige brystsmerter), hypotension (lavt blodtryk) hjertestop eller lungeødem (ophobning af væske i lungerne) samt reaktioner nær injektionsstedet, såsom en brændende fornemmelse.
Latvian: Visbiežāk novērotās Rapilysin blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir asiņošana injekcijas vietā, atkārtota išēmija (samazināta asinsapgāde uz ķermeņa daļām) vai angīna (stipras sāpes krūtīs), hipotensija (zems asinsspiediens), sirds mazspēja vai plaušu tūska (šķidruma uzkrāšanās plaušās) un reakcijas injekcijas vietā, piemēram, dzeloša sajūta.
Danish: Behandlingen med Rapilysin skal indledes hurtigst muligt, efter at symptomerne på hjerteanfaldet er indtrådt.
Latvian: Rapilysin jāsāk lietot, cik vien ātri iespējams, pēc sirdslēkmes simptomu parādīšanās.
Danish: Rapilysin var også lige så effektivt som alteplase til at forhindre dødsfald og slagtilfælde.
Latvian: Rapilysin arī bija tikpat efektīvas kā alteplāze, novēršot nāves un sirdslēkmju gadījumus.
Danish: Rapilysin og heparin og aspirin må dog ikke gives med den samme sprøjte.
Latvian: Bet Rapilysin un heparīns vai aspirīns nedrīkst atrasties vienā šļircē.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Rapilysin skal anvendes.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Rapilysin lietošanu.
Danish: Det aktive stof i Rapilysin, reteplase, er en kopi af et naturligt enzym ved navn t-PA, der er blevet ændret på en måde, så det begynder at virke hurtigere og i længere tid.
Latvian: Rapilysin aktīvā viela reteplāze ir dabīgā fermenta t-PA kopija, kas modificēta tā, lai tas ātrāk un ilgāk iedarbotos uz organismu.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Rapilysin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Rapilysin atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Rapilysin blev sammenlignet med andre lægemidler anvendt til at opløse blodkoagulering: streptokinase hos 6 000 patienter og alteplase hos omkring 15 000 patienter.
Latvian: Rapilysin iedarbību salīdzināja ar citām zālēm, ko izmanto asins recekļu šķīdināšanai: streptokināzi (6000 pacientu) un alteplāzi (ap 15 000 pacientu).
Danish: Rapilysin var mere effektivt end streptokinase til at reducere antallet af patienter med hjertestop, og det var lige så effektivt til at forhindre dødsfald.
Latvian: Rapilysin efektīvāk nekā streptokināze samazināja sirds mazspējas pacientu skaitu un bija tikpat efektīvas kā streptokināze, novēršot nāves gadījumus.
Danish: Andre lægemidler, der forhindrer koagulering, såsom aspirin og heparin, bør gives før og efter Rapilysin-injektionen for at forhindre, at blodet igen koagulerer.
Latvian: Citas zāles recēšanas novēršanai (aspirīns un heparīns) jālieto pirms un pēc Rapilysin injekcijas, lai novērstu recekļu atkārtotu veidošanos.
Danish: Hvorfor er Rapilysin blevet godkendt?
Latvian: Kāpēc Rapilysin tika apstiprinātas?
Danish: Rapilysin skal ordineres af læger, der har erfaring med at anvende lægemidler, der opløser koaguleret blod, og som kan overvåge anvendelsen.
Latvian: Rapilysin drīkst izrakstīt ārsti, kuriem ir pieredze asins recekļus izšķīdinošu zāļu izrakstīšanā un kuri var uzraudzīt to lietošanu.
Danish: Rapilysin er et pulver og en solvens til injektionsvæske, opløsning.
Latvian: Rapilysin ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Danish: Rapilysin anvendes inden for 12 timer efter et formodet hjerteanfald til at bidrage til at opløse koaguleret blod, der forhindrer blodtilstrømningen til hjertemuskelen.
Latvian: Rapilysin lieto 12 stundu laikā pēc tam, kad radušās aizdomas par sirdslēkmi, lai izšķīdinātu asins recekļus, kas kavē asins plūsmu uz sirds muskuli.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Rapilysin fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu Rapilysin izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Rapilysin opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Rapilysin.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Rapilysin, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Danish: Reteplase aktiverer fremstillingen af et enzym, plasmin, som opløser blodpropper.
Latvian: Reteplāze aktivē fermenta (plazmīna) sintēzi, kas izšķīdina asins recekļus.
Danish: Rapilysin kan efter et hjerteanfald hjælpe med at opløse koaguleret blod, der er dannet i de arterier, der forsyner hjertemuskelen, og dermed genoprette en normal blodtilstrømning til hjertet.
Latvian: Pēc sirdslēkmes Rapilysin palīdz izšķīdināt asins recekļus, kas izveidojušies artērijās, kuras apasiņo sirds muskuli, tādējādi atjaunojot normālu asinsriti ap sirdi.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Rapilysin?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Rapilysin?
Danish: Hvad er Rapilysin?
Latvian: Kas ir Rapilysin?
Danish: Hver injektion gives intravenøst (i en vene), langsomt, men inden for to minutter.
Latvian: Abās reizēs zāles lēni ievada vēnā, injekcijas ilgumam nepārsniedzot 2 minūtes.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Rapilysin?
Latvian: Kādas bija Rapilysin priekšrocības šajos pētījumos?
Danish: Hvordan virker Rapilysin?
Latvian: Kā Rapilysin darbojas?
Danish: Hvordan blev Rapilysin undersøgt?
Latvian: Kā noritēja Rapilysin izpēte?
Danish: 136 50 Haninge Sverige
Latvian: 136 50 Haninge Zviedrija
Danish: ATC-kode: N02AB03
Latvian: ATĶ kods: N02AB03
Danish: Lagervägen 7
Latvian: Recip AB Lagervägen 7
Danish: Mannitol (E421)
Latvian: Manitols (E421)
Danish: De fremsendte data bygger på kliniske data fra 221 frivillige og 41 patienter.
Latvian: Iesniegtie dati balstās uz klīnisko informāciju par 221 brīvprātīgo un 41 pacientu.
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo datumu.
Danish: Hvis produktet anvendes af andre kan det udgøre en ALVORLIG risiko for deres helbred.
Latvian: Ja produktu lieto kāda cita persona, tas var NOPIETNI apdraudēt veselību.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De har taget denne type medicin inden for de sidste to uger
Latvian: Informējiet savu ārstu, ja esat lietojis/-usi šāda veida medikamentus pēdējo divu nedēļu laikā.
Danish: På trods af dette har ansøgeren stadig forpligtet sig til den foreslåede omfattende risikohåndteringsplan, som vil blive indført.
Latvian: Tomēr pieteikuma iesniedzējs atbalsta ierosināto plašo riska pārvaldības plānu, kas tiks īstenots.
Danish: (Navn og adresse) <{tlf}> <{fax}> <{email}>
Latvian: {Nosaukums un adrese} <{tel.}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Danish: Lægen vil hjælpe Dem med at gøre dette og vil sammen med Dem finde den optimale tabletstyrke.
Latvian: Jūsu ārsts palīdzēs to izdarīt un kopā ar Jums atradīs labākā stipruma tabletes.
Danish: Biotilgængeligheden af Rapinyl er ikke undersøgt men skønnes at være ca. 70 %.
Latvian: Rapinyl bioloģiskā pieejamība nav pētīta, taču tiek novērtēta kā aptuveni 70%.
Danish: Der er imidlertid ikke påvist teratogene virkninger.
Latvian: Taču teratogēna iedarbība nav novērota.
Danish: Andre kendte bivirkninger forbundet med fentanyl-produkter omfatter:
Latvian: Citas zināmas blakusparādības, kas saistītas ar fentanila produktiem, ir:
Danish: MÆRKNING DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Danish: Det må ikke bruges af andre, da det kan udgøre en ALVORLIG risiko for deres helbred, især hos børn.
Latvian: Nevienam citam to nevajadzētu lietot, jo viņu veselība var tikt NOPIETNI apdraudēta, jo īpaši, ja tie ir bērni.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF RAPINYL OG TILKNYTTEDE NAVNE (se bilag I)
Latvian: RAPINYL UN SAISTĪTO NOSAUKUMU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot: XXXX
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Sēr: XXXX
Danish: Overfølsomhed overfor det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.
Danish: Et skift fra andre fentanylholdige produkter til Rapinyl må ikke ske i forholdet 1:1 på grund af forskellige absorptionsprofiler.
Latvian: Pāriešana no citiem fentanilu saturošiem produktiem uz Rapinyl nedrīkst notikt attiecībā 1:1, jo tiem ir dažādas absorbcijas īpašības.
Danish: - Og under forudsætning af, at ansøgeren opfylder betingelserne for markedsføringstilladelsen som angivet i bilag IV,
Latvian: - un, ņemot vērā, ka pieteikuma iesniedzējs atbilst reģistrācijas apliecības nosacījumiem saskaņā ar IV pielikumu,
Danish: Denne beregning forekommer rimelig, men en responsanalyse skal foreligge, når det er muligt.
Latvian: Šie aprēķini šķiet reāli, tomēr respondentu analīze ir jānodrošina, kad tās būs pieejama.
Danish: Hurtig absorption af fentanyl sker i løbet af ca. 30 minutter efter administration af Rapinyl.
Latvian: Fentanila ātrā uzsūkšana notiek aptuveni 30 minūšu laikā pēc Rapinyl lietošanas.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Latvian: Izlasīt instrukciju pirms lietošanas.