FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: UDENYCA bevat sorbitol (E420) en natriumacetaat UDENYCA bevat sorbitol (een soort suiker).
Estonian: UDENYCA sisaldab sorbitooli (E420) ja naatriumatsetaati.
Dutch: Zeldzaam voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 mensen):
Estonian: Harvad kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st):
Dutch: Bij konijnen is echter aangetoond dat pegfilgrastim bij cumulatieve doses van ongeveer 4 maal de aanbevolen dosis voor mensen embryonale/foetale toxiciteit (embryoverlies) veroorzaakt, wat niet optrad wanneer zwangere konijnen werden blootgesteld aan de aanbevolen dosis voor mensen.
Estonian: Pegfilgrastiimi subkutaansel manustamisel tiinetele rottidele ei täheldatud nende järglastel kõrvaltoimeid, kuid küülikutel põhjustas pegfilgrastiim embrüo-/lootetoksilisust (tiinuse katkemist) kumulatiivses annuses, mis ületab ligikaudu 4-kordselt inimese annust.
Dutch: Gebruik de spuit NIET indien de oplossing er verkleurd of troebel uitziet.
Estonian: Süstlit EI TOHI kasutada, kui lahus on muutnud värvi või on hägune.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornisse n
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Dutch: Hierdoor wordt de naald ingetrokken en veilig in de romp van de spuit opgeborgen.
Estonian: See tõmbab nõela tagasi ja nõel jääb süstlisse.
Dutch: ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Estonian: Kontrollaken Märgistus
Dutch: UDENYCA 6 mg pegfilgrastim SC
Estonian: UDENYCA 6 mg süstelahus süstlis pegfilgrastiim
Dutch: 8 Plaats uw vingers.
Estonian: 8 Süstli õige hoidmine.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Estonian: Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Dutch: Een of meerdere luchtbelletjes in de spuit zijn normaal.
Estonian: Lahuses võib olla mõni õhumull.
Dutch: Gooi een spuit die meer dan een keer is ingevroren weg.
Estonian: Kui süstel on külmunud mitu korda, visake see ära.
Dutch: UDENYCA 6 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS UDENYCA 6 mg süstelahus süstlis
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 0,6 ml oplossing voor injectie.
Estonian: Üks süstel sisaldab 0,6 ml süstelahust.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST DD/MM/JJJJ
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV PP.KK.AAAA
Dutch: *Zie rubriek ′Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen′ ** De woordelijke term 'lichte haaruitval' wordt aangeduid met de term 'alopecia'
Estonian: * vt lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus" **sõnasõnalise termini „juuksekao kerge vormi" puhul kasutatakse terminit „alopeetsia"
Dutch: Bij beide onderzoeken werd het menstruele bloedverlies beoordeeld met behulp van de Pictorial Bleeding Assessment Chart (PBAC).
Estonian: Mõlemas uuringus hinnati menstruaalvere kadu illustreeritud veritsuse hindamise graafiku (Pictorial Bleeding Assessment Chart - PBAC) abil.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1000, <1/100) zelden (≥1/10.000, <1/1000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: Sagedused on jaotatud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: EU/1/18/1309/001 28 tabletten EU/1/18/1309/002 84 tabletten EU/1/18/1309/003 30 tabletten EU/1/18/1309/004 28 tabletten EU/1/18/1309/005 84 tabletten
Estonian: EU/1/18/1309/001 28 tabletti EU/1/18/1309/002 84 tabletti EU/1/18/1309/003 30 tabletti EU/1/18/1309/004 28 tabletti EU/1/18/1309/005 84 tabletti
Dutch: Op grond van het werkingsmechanisme heeft ulipristalacetaat een embryoletale werking bij ratten, konijnen (in herhaalde doses van meer dan 1 mg/kg), cavia′s en apen.
Estonian: Oma toimemehhanismi tõttu on ulipristaalatsetaadil embrüoletaalne toime rottidel, küülikutel (korduvates annustes üle 1 mg/kg), merisigadel ja ahvidel.
Dutch: N=48
Estonian: Platseebo N=48
Dutch: Ulipristal Acetate Gedeon Richter wordt gebruikt bij volwassen vrouwen (ouder dan 18 jaar) voordat zij de menopauze bereiken.
Estonian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter't kasutatakse täiskasvanud (vähemalt 18-aastastel) naistel, kes ei ole veel jõudnud menopausini.
Dutch: Patiënten met gereguleerde bloedingenb,c,d
Estonian: Patsiendid, kelle menstruaalveritsus normali seerusb,c,d
Dutch: Ulipristal Acetate Gedeon Richter is verkrijgbaar in Al/PVC/PE/PVDC doordrukstrips in een doosje met 28, 30 en 84 tabletten of van Al/PVC/PVDC doordrukstrips in een doosje met 28 en 84 tabletten.
Estonian: Ravim on saadaval Al/PVC/PE/PVDC blistrites, 28, 30 või 84 tabletti sisaldavates karpides või Al/PVC/PVDC blistrites, 28 või 84 tabletti sisaldavates karpides.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u een of meerdere van de onderstaande geneesmiddelen gebruikt, omdat deze geneesmiddelen en Ulipristal Acetate Gedeon Richter elkaars werking kunnen veranderen: - bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van het hart (bijvoorbeeld digoxine).
Estonian: Informeerige oma arsti või apteekrit, kui võtate ükskõik millist allpool nimetatud ravimitest, sest need ravimid võivad mõjutada Ulipristal Acetate Gedeon Richter toimet ja Ulipristal Acetate Gedeon Richter võib mõjutada nende toimet: - Teatud ravimid, mida kasutatakse südame ravis (nt digoksiin).
Dutch: Ulipristal Acetate Gedeon Richter kan bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Estonian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter võib põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Dutch: Ulipristalacetaat is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Estonian: Rasedus Ulipristaalatsetaat on vastunäidustatud raseduse ajal (vt lõik 4.3).
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev:
Dutch: Tijdens de behandeling met Ulipristal Acetate Gedeon Richter voert uw arts regelmatig bloedtesten uit om uw leverfunctie te controleren.
Estonian: Ravi ajal Ulipristal Acetate Gedeon Richterga teeb arst teile maksatalitluse kontrollimiseks regulaarselt vereanalüüse.
Dutch: Ulipristal Acetate Gedeon Richter is gecontra-indiceerd bij patiënten met leveraandoeningen (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Estonian: Maksahaigusega patsientidele on Ulipristal Acetate Gedeon Richter vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Dutch: Gevoelige/pijnl ijke borsten
Estonian: Rindade tundlikkus/valu
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 mensen): - verminderde ongesteldheid of ontbreken van ongesteldheid (amenorroe) - verdikking van het baarmoederslijmvlies (het endometrium).
Estonian: Väga sagedased (võivad mõjutada enam kui 1 inimest 10-st) kõrvaltoimed: - menstruaalveritsuse vähenemine või puudumine (amenorröa) - emaka limaskesta paksenemine (endomeetriumi paksenemine).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Dutch: • de belangrijkste effecten van Ulipristal Acetate Gedeon Richter op progesteronreceptormodulator-geassocieerde veranderingen in het endometrium (PAEC) en de verschillen met ongehinderd oestrogeen.
Estonian: • Ulipristal Acetate Gedeon Richter peamised toimed progesterooni retseptori modulaatoriga seostatavatele endomeetriumi muutustele (PAEC) ning kuidas nad erinevad ilma progesteroonita manustatud östrogeenide toimetest.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 5 mg ulipristalacetaat.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab 5 mg ulipristaalatsetaati.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLIMINE PAPPKARP
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING De doordrukstrips in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida blistrid välispakendis, valguse eest kaitstult.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Ulipristal Acetate Gedeon Richter in alle subgroepen van pediatrische patiënten met leiomyoom in de baarmoeder (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Ulipristal Acetate Gedeon Richter'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta emaka leiomüoomide ravi puhul (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Dutch: Op basis van de uitslag van deze testen besluit de arts of de behandeling met Ulipristal Acetate Gedeon Richter geschikt is voor u.
Estonian: Nende analüüside tulemuste järgi otsustab arst, kas ravi Ulipristal Acetate Gedeon Richter'ga on teile sobiv.
Dutch: In het placebogecontroleerde onderzoek, bedroeg de frequentie opvliegers 1,0% met ulipristalacetaat en 0% met placebo.
Estonian: 1,0% ulipristaalatsetaadi puhul ja 0% platseebo puhul.
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor voorschrijvers (gynaecologen) dat het volgende bevat: o Begeleidende brief o Samenvatting van de productkenmerken o Gids voor artsen die Ulipristal Acetate Gedeon Richter voorschrijven
Estonian: • Infomaterjal ravimi väljakirjutajatele (günekoloogidele), milles sisaldub: o kaaskiri o ravimi omaduste kokkuvõte o juhis Ulipristal Acetate Gedeon Richtert väljakirjutavatele arstidele
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat 5 mg ulipristalacetaat.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga tablett sisaldab 5 mg ulipristaalatsetaati.
Dutch: • de noodzaak om de patholoog te informeren dat de patiënt met Ulipristal Acetate Gedeon Richter is behandeld indien biopten of operatief genomen monsters ter analyse worden ingestuurd.
Estonian: • Vajadus patoloogide teavitamiseks patsientide Ulipristal Acetate Gedeon Richterga ravimisest - juhul kui biopsia/kirurgilised proovid saadetakse analüüsimisele.
Dutch: Ulipristal Acetate Gedeon Richter bevat het werkzame bestanddeel ulipristalacetaat.
Estonian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter sisaldab toimeainet ulipristaalatsetaati.
Dutch: - geneesmiddelen die worden gebruikt om bepaalde bacteriële infecties te behandelen
Estonian: - Ravimid, mida kasutatakse teatud bakteriaalsete infektsioonide raviks (nt rifampitsiin,
Dutch: Wat is Ulipristal Acetate Gedeon Richter en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Ulipristal Acetate Gedeon Richter ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Gebruik Ulipristal Acetate Gedeon Richter niet als u leverproblemen heeft.
Estonian: Ärge võtke Ulipristal Acetate Gedeon Richter't, kui teil on probleeme maksaga.
Dutch: - Als u nu hormonale anticonceptie (zoals de pil) gebruikt (zie ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen'), moet u tijdens het gebruik van dit middel een andere, betrouwbare anticonceptiemethode (bijvoorbeeld condooms) gebruiken.
Estonian: - Kui võtate praegu hormonaalset rasestumisvastast preparaati (näiteks rasestumisvastaseid tablette) (vt lõiku „Muud ravimid ja Ulipristal Acetate Gedeon Richter"), peaksite Ulipristal Acetate Gedeon Richter võtmise ajal kasutama alternatiivset usaldusväärset rasestumisvastast barjäärimeetodit (nagu kondoom).
Dutch: Opvliegers* Bekkenpijn Ovariumcysten
Estonian: Kuumahood* Vaagnavalud Munasarjatsüst
Dutch: Het gebruik van dit middel tijdens de zwangerschap heeft mogelijk invloed op de zwangerschap (het is niet bekend of de baby schade ondervindt door dit middel of dat dit middel miskramen kan veroorzaken).
Estonian: Ravi raseduse ajal võib teie rasedust mõjutada (ei ole teada, kas Ulipristal Acetate Gedeon Richter võib kahjustada last või viia nurisünnituseni).
Dutch: De behandeling met Ulipristal Acetate Gedeon Richter moet worden gestart en gecontroleerd door artsen met ervaring op het gebied van het vaststellen en behandelen van vleesbomen.
Estonian: Ravi Ulipristal Acetate Gedeon Richterga peab alustama ja jälgima emakafibroidide diagnoosimises ja ravis kogenud arst.
Dutch: Stop het gebruik van dit middel en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een of meerdere van de volgende verschijnselen ondervindt: - opzwellen van het gezicht, de tong of keel; moeite met slikken; netelroos en moeite met ademhalen.
Estonian: Lõpetage Ulipristal Acetate Gedeon Richter kasutamine ja võtke otsekohe ühendust arstiga, kui teil tekib mistahes järgmistest sümptomitest: - näo-, keele- või kõriturse; neelamisraskused; lööve ja hingamisraskused.
Dutch: Patiënten met amenorroeb
Estonian: Amenorröaga patsiendidb,c
Dutch: Amenorroe Verdikking van het endometriu m*
Estonian: Amenorröa Endomeetrium i paksenemine*
Dutch: • informeert de patiënt over mogelijke bijwerkingen met betrekking tot de lever die kunnen optreden als gevolg van het gebruik van Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Estonian: • Teave patsientidele Ulipristal Acetate Gedeon Richter kasutamisel tekkida võivate maksaga seotud kõrvaltoimete kohta.
Dutch: De MAH zal zich ervan verzekeren dat alle voorschrijvers van Ulipristal Acetate Gedeon Richter en pathologen die monsters van met Ulipristal Acetate Gedeon Richter behandelde patiënten en patiënten die met Ulipristal Acetate Gedeon Richter worden behandeld, onderzoeken, op het moment van het op de markt brengen en daarna, beschikken over het voorlichtingsmateriaal.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et müügi alustamisel ja sellele järgnevalt on kõik Ulipristal Acetate Gedeon Richter väljakirjutajad ning Ulipristal Acetate Gedeon Richterga ravitud patsientide analüüse üle vaatavad patoloogid, samuti Ulipristal Acetate Gedeon Richterga ravitavad patsiendid, infomaterjaliga varustatud.
Dutch: Bovendien zorgen hormonale anticonceptiemiddelen en progestagenen (bijvoorbeeld norethisteron of levonorgestrel) ervoor dat dit middel misschien minder goed werkt.
Estonian: Lisaks vähendavad hormonaalsed rasestumisvastased ravimid ja progestageenid (nt noretindroon või levonogestreel) ka tõenäoliselt Ulipristal Acetate Gedeon Richter efektiivsust.
Dutch: Endometrial Changes, PAEC) en moeten niet worden verward met hyperplasie van het endometrium (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Estonian: Neid histoloogilisi muutusi nimetatakse progesterooni retseptori modulaatoriga seotud endometriaalseteks muutusteks (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes, PAEC) ja neid ei tohi segi ajada endomeetriumi hüperplaasiaga (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Dutch: • waarschuwt de patiënt om Ulipristal Acetate Gedeon Richter niet te gebruiken in geval van leverproblemen.
Estonian: • Teave patsientidele, et maksaprobleemide korral ei tohi Ulipristal Acetate Gedeon Richtert võtta.
Dutch: (bijvoorbeeld rifampicine, telitromycine, claritromycine, erytromycine, rifabutine).
Estonian: telitromütsiin, klaritromütsiin, erütromütsiin, rifabutiin).
Dutch: Toename bloedcholesterol Toename bloedtriglyceriden
Estonian: Vere triglütseriidide taseme tõus
Dutch: Als aan u meerdere behandelperioden van 3 maanden met dit middel zijn voorgeschreven, moet u met elke behandelperiode op zijn vroegst beginnen tijdens de tweede menstruatiecyclus nadat de vorige behandelperiode is afgerond.
Estonian: Kui teile on määratud mitu Ulipristal Acetate Gedeon Richter kolmekuulist ravikuuri, peate igat kuuri alustama kõige varem teise menstruaaltsükli ajal pärast eelmise ravikuuri lõppu.
Dutch: Uit deze bloedtesten kan de arts opmaken hoe goed uw lever werkt.
Estonian: Nende vereanalüüside järgi on arstil võimalik hinnata teie maksatalitlust, seepärast on need teie ravi jälgimise juures väga tähtsad.
Dutch: 2e TEST (4 weken na het begin van de behandeling) 3e TEST (8 weken na het begin van de behandeling) 4e TEST (12 weken na het begin van de behandeling) 5e TEST (2-4 weken na het einde van de behandeling met Ulipristal Acetate Gedeon Richter)
Estonian: ANALÜÜS (2…4 nädalat pärast Ulipristal Acetate Gedeon Richter'ga ravimise lõpetamist)
Dutch: Onderzoek 2 had een dubbeldummy-opzet zodat het onderzoek blind bleef.
Estonian: 2. uuringus kasutati uuringu pimeduse säilitamiseks doubledummy meetodit.
Dutch: Drink geen grapefruitsap tijdens de behandeling met Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Estonian: Seetõttu ärge toitke last rinnaga Ulipristal Acetate Gedeon Richter võtmise ajal.
Dutch: Tijdens behandeling met Ulipristal Acetate Gedeon Richter, kunt u beter geen hormonale anticonceptie gebruiken.
Estonian: Ravi ajal Ulipristal Acetate Gedeon Richter´ga peaksite vältima greipfruudimahla joomist.
Dutch: Mediane verandering in myoomvolume van baseline tot week 13a a Bij onderzoek 1 werd de verandering in totaal myoomvolume ten opzichte van baseline gemeten door middel van MRI.
Estonian: Keskmine muutus 13. nädalal Amenorröaga patsiendid 13. nädalal Patsiendid, kelle menstruaalveritsus normaliseerus (PBAC < 75) 13. nädalal Keskmine müoomi mahu muutus algsest kuni 13. nädalania a 1. uuringus mõõdeti müoomi kogumahu muutust võrreldes baasväärtusega MRT abil.
Dutch: ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER 5 mg TABLETTEN PATIËNTENKAART
Estonian: ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER 5 mg TABLETID PATSIENDIKAART
Dutch: (behalve shampoo), itraconazol).
Estonian: - Teatud seennakkuste ravimid [nt ketokonasool (välja arvatud šampoon), itrakonasool].
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal dient te bestaan uit:
Estonian: Infomaterjal peab sisaldama järgmist.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel elke dag op hetzelfde tijdstip.
Estonian: Kasutage seda ravimit iga päev samal kellaajal.
Dutch: Ouderen (leeftijd 75 jaar en ouder)
Estonian: Eakad (75-aastane või vanem)
Dutch: Adem snel in en zo diep als u kunt.
Estonian: Hingake sisse kiiresti ja nii sügavalt kui võimalik.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 september 2013 Datum van laatste verlenging: 22 mei 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. september 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22. mai 2018
Dutch: Dit omdat het niet is onderzocht in deze leeftijdsgroep.
Estonian: Põhjuseks on see, et ravimit pole selles vanuserühmas uuritud.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele või alla 18 aastastele noorukitele.
Dutch: Als dit gebeurt, moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet en moet een alternatieve behandeling worden gestart.
Estonian: Kui see peaks tekkima, tuleb ravi otsekohe lõpetada ning alustada alternatiivset ravi.
Dutch: Er is misschien medische hulp nodig.
Estonian: Võite vajada arstiabi.
Dutch: Dagelijkse activiteiten
Estonian: Igapäevategevused
Dutch: Day 1
Estonian: 1. päev
Dutch: • stemverandering (heesheid).
Estonian: • hääle muutumine (kähedus).
Dutch: Meldingen uit postmarketingervaring; frequenties zijn echter berekend op basis van klinische studiegegevens.
Estonian: Turuletulekujärgselt kogutud teatised; sagedused arvutatud siiski kliiniliste uuringute andmete põhjal.
Dutch: Informatie over mogelijke interacties is gebaseerd op mogelijke interacties van de twee afzonderlijke werkzame bestanddelen.
Estonian: Teave võimalike koostoimete kohta põhineb üksikute toimeainete võimalikel koostoimetel.
Dutch: • pijn in armen of benen.
Estonian: • valu kätes või jalgades.
Dutch: U hoeft maar eenmaal per dag te inhaleren omdat het effect van dit geneesmiddel 24 uur aanhoudt.
Estonian: Ravimit on vaja sisse hingata ainult üks kord ööpäevas, sest selle ravimi toime kestab 24 tundi.
Dutch: TUSSENDOOS VAN DE MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Estonian: MULTIPAKENDI VAHEPAKEND (ILMA BLUE BOX'ITA)
Dutch: Alle ongebruikte geneesmiddelen en afvalmaterialen dienen te worden weggegooid overeenkomstig de lokale voorschriften
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Dutch: Inhaleer de volgende dosis zoals gebruikelijk de volgende dag.
Estonian: Seejärel hingake järgmine annus sisse järgmisel päeval nagu tavaliselt.
Dutch: • moeite met slapen.
Estonian: • uinumisraskused.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of dat ermee werd geknoeid.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on rikutud või avatud.
Dutch: Het effect bleef constant gedurende het gehele 24-uur durende doseerinterval.
Estonian: Toime püsib stabiilselt 24-tunnise doseerimisintervalli ajal.
Dutch: Het optreden van duizeligheid kan de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen echter beïnvloeden (zie rubriek 4.8).
Estonian: Siiski võib pearingluse esinemine mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.8).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor obstructieve longziekten, adrenergica in combinatie met anticholinergica, ATC-code: R03AL04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, adrenergilisete ainete kombinatsioon antikolinergiliste ainetega, ATC-kood: R03AL04
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen en het is niet bekend of de werkzame stoffen van dit geneesmiddel bij de mens in de moedermelk worden uitgescheiden.
Estonian: Puuduvad andmed selle ravimi kasutamise kohta rasedatel ning ei ole teada, kas selles ravimis sisalduv toimeaine eritub rinnapiima.
Dutch: Met behulp van radioligand-bindingsstudies werd een meer dan 4-maal grotere selectiviteit aangetoond voor de humane M3-receptoren dan voor de humane M2-receptor.
Estonian: Radioligandi seondumisuuringutes on demonstreeritud enam kui 4 korda suuremat selektiivsust inimese M3- kui M2-retseptorite suhtes.
Dutch: - als u hartproblemen heeft.
Estonian: - kui teil on probleeme südamega.
Dutch: Het maximale effect op bloedglucose was 0,67 mmol/l.
Estonian: Maksimaalne toime vere glükoosisisaldusele oli 0,67 mmol/l.
Dutch: Hun aanwezigheid in het hart verhoogt de mogelijkheid dat zelfs sterk selectieve bèta-2-adrenerge agonisten cardiale effecten kunnen hebben.
Estonian: Nende olemasolu südames suurendab võimalust, et isegi väga selektiivsetel beeta-2-adrenomimeetikumidel võib olla kardiaalseid toimeid.
Dutch: (ischemische hartziekte).
Estonian: (isheemiline südamehaigus).
Dutch: In het geval dergelijke effecten optreden met dit geneesmiddel, kan het nodig zijn de behandeling stop te zetten.
Estonian: Sellise toime ilmnemisel antud ravimpreparaadiga võib olla vaja ravi katkestada.
Dutch: De in vitro humane serum- en plasmaeiwitbinding was ongeveer 95%.
Estonian: In vitro inimese seerumi- ja plasmavalkudega seonduvus oli umbes 95%.
Dutch: • spierpijn, pijn of gevoeligheid.
Estonian: • lihasvalu, valulikkus või tundlikkus.
Dutch: Na intraveneuze infusie was het distributievolume van indacaterol tijdens de terminale eliminatiefase 2.557 liter, hetgeen duidt op een uitgebreide verdeling.
Estonian: Pärast intravenoosset infusiooni oli indakaterooli jaotusruumala terminaalses eliminatsioonis faasis 2557 liitrit, mis näitab ulatuslikku jaotumist.
Dutch: Reproductiestudies en andere gegevens bij dieren wijzen niet op zorg over de vruchtbaarheid bij mannetjes of vrouwtjes.
Estonian: Reproduktsiooniuuringutest ja loomkatsetest saadud muud andmed ei viita fertiilsuse langusele meestel ega naistel.
Dutch: Het wordt aanbevolen Ultibro Breezhaler elke dag op hetzelfde tijdstip toe te dienen.
Estonian: Ultibro Breezhalerit on soovitatav kasutada iga päev samal kellaajal.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose (23,5 mg per capsule).
Estonian: See ravim sisaldab laktoosi (ühes kapslis on 23,5 mg).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet om een plotselinge aanval van kortademigheid of piepende ademhaling te behandelen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit järsku tekkinud hingelduse või vilistava hingamise raviks.
Dutch: Als een dosis wordt overgeslagen moet deze zo snel mogelijk worden ingenomen op dezelfde dag.
Estonian: Kui annus jääb manustamata, tuleb see inhaleerida samal päeval nii pea kui võimalik.
Dutch: Oxidatieve metabolieten werden gevonden in incubaties met recombinant CYP1A1, CYP2D6 en CYP3A4.
Estonian: Oksüdatiivsed metaboliidid leiti inkubeerimisel rekombinantse CYP1A1, CYP2D6 ja CYP3A4-ga.
Dutch: Gelijktijdig gebruik niet aanbevolen
Estonian: Koos kasutamine mitte soovitatav
Dutch: Indacaterolserumconcentraties namen af op multifasische wijze met een gemiddelde terminale halfwaardetijd variërend van 45,5 tot 126 uur.
Estonian: Indakaterooli kontsentratsioon seerumis vähenes mitmefaasiliselt keskmise terminaalse poolväärtusajaga vahemikus 45,5...126 tundi.