FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: След първоначалните дози рифампицин се наблюдава преходно повишаване на AUC(0-τ) на амбрисентан (121% и 116%, съответно след първата и втората доза рифампицин), вероятно дължащо се на рифампицин-медиираното OATP инхибиране.
Maltese: Wara dożi inizjali ta' rifampicin, kienet osservata żieda temporanja fl-AUC ta' ambrisentan (0-T) (121% u 116% wara lewwel u t-tieni doża ta' rifampicin, rispettivament, probabbilment minħabba inibizzjoni ta' OATP minħabba rifampicin.
Bulgarian: Коригираното спрямо плацебо подобрение в средното 6MWD на 12-та седмица в сравнение с изходното ниво е съответно 30,6 m (95% CI: 2,9 до 58,3; р=0,008) и 59,4 m (95% CI: 29,6 до 89,3; р<0,001) в групата с прием на 5 mg в проучванията ARIES 1 и 2.
Maltese: It-titjib aġġustat skont il-plaċebo fil-medja ta' 6MWD f'ġimgħa 12 meta mqabbla mal-linja bażi kien ta' 30.6 m (95% CI: 2.9 sa 58.3; p=0.008) u 59.4 m (95%CI: minn 29.6 sa 89.3; p<0.001) għall-grupp ta' 5 mg, f'ARIES 1 u 2 rispettivament.
Bulgarian: Коригираното спрямо плацебо подобрение в средното 6MWD на 12-та седмица, при пациентите от групата, с прием на 10 mg в ARIES-1 е 51,4 m (95% CI: 26,6 до 76,2; р<0,001).
Maltese: It-titjib aġġustat skont il-plaċebo fil-medja ta' 6MWD f'ġimgħa 12 f'pazjenti fil-grupp ta' 10 mg f'ARIES 1 kien ta' 51.4 m (95% CI: minn 26.6 sa 76.2; p<0.001).
Bulgarian: Честотата на анемия се повишава, когато амбрисентан се прилага в комбинация с тадалафил (15% честота на нежеланото събитие) в сравнение с честотата на анемия, когато амбрисентан и тадалафил се прилагат като монотерапия (съответно 7% и 11%).
Maltese: L-inċidenza ta' anemija żdiedet meta ambrisentan ġie ddożat f'kombinazzjoni ma' tadalafil (frekwenza ta' avveniment avvers ta' 15%), meta mqabbel mal-inċidenza ta' anemija meta ambrisentan u tadalafil ingħataw bħala monoterapija (7% u 11%, rispettivament).
Bulgarian: 10 x 1 филмирана таблетка 30 x 1 филмирана таблетка
Maltese: 30x1 pillola miksija b'rita.
Bulgarian: Volibris таблетки съдържа лецитин, получен от соя.
Maltese: Il-pilloli Volibris fihom lecithin derivat mis-sojja.
Bulgarian: Определените категории по честота на нежеланите реакции, основани на опит от клинични проучвания, може да не отразяват честотата на нежелани събития, настъпващи по време на нормална клинична практика.
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa assenjati bbażati fuq esperjenza minn studji kliniċi jista' ma jirriflettux il-frekwenza ta' effetti avversi li jiġru waqt il-prattika klinika normali.
Bulgarian: В клинично проучване при здрави доброволци прилагането на амбрисентан 10 mg веднъж дневно в стационарно състояние не повлиява значимо фармакокинетиката на единична доза етинилестрадиол и норетиндрон, компоненти на комбиниран перорален контрацептив (вж. точка 5.2).
Maltese: Fi studju kliniku f'voluntiera f'saħħithom, dożaġġ fi stat fiss b'ambrisentan 10 mg darba kuljum ma affettwax b'mod sinifikanti l-farmakokinetika ta' doża waħda tal-komponenti ethinyl estradiol u norethindrone ta' kontraċettiv orali kkombinat (ara sezzjoni 5.2).
Bulgarian: Проведено е многоцентрово, двойносляпо, с активна контрола, насочвано от събития, фаза 3 проучване по отношение на изхода (AMB112565/AMBITION), за оценяване на ефикасността на начална комбинация на амбрисентан с тадалафил спрямо монотерапия с амбрисентан или тадалафил, при нелекувани преди това 500 пациенти с БАХ, рандомизирани съответно 2:1:1.
Maltese: Twettaq studju tar-riżultati, ta' Fażi 3, immexxi mill-avvenimenti, b'komparatur attiv, double-blind, multiċentriku (AMB112565/AMBITION) biex tiġi vvalutata l-effikaċja tal-kombinazzjoni inizjali ta' ambrisentan u tadalafil meta mqabbel ma' monoterapija ta' ambrisentan jew tadalafil waħdu, f'500 pazjent PAH li qatt ma ġew ittrattati qabel, randomizzati 2:1:1, rispettivament.
Bulgarian: Volibris се доставя като 5 mg и 10 mg филмирани таблетки в еднодозови блистерни опаковки, съдържащи 10 x 1 или 30 x 1 таблетка.
Maltese: Volibris issibu bħala pilloli ta' 5 mg u 10 mg f'pakketti ta' folji b'doża waħda ta' 10x1 jew 30x1 pillola miksija b'rita.
Bulgarian: Амбрисентан е несулфонамиден ендотелин-рецепторен антагонист (от класа на пропановата киселина).
Maltese: Ambrisentan hu ERA mhux sulphonamide (propanoic acid).
Bulgarian: Алура червен АС алуминиев лак (E129)
Maltese: Lecithin (sojja) (E322) Allura red AC Aluminium Lake (E129)
Bulgarian: EU/1/13/857/001 Voncеnto
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Bulgarian: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows
Maltese: Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows
Bulgarian: ATC код: B02BD06
Maltese: B02BD06
Bulgarian: 35041 Marburg Германия
Maltese: 35041 Marburg
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 април 2018 г.
Maltese: 12 ta' Awissu 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' April 2018
Bulgarian: Х превръща протромбина в тромбин.
Maltese: Fattur X attivat jikkonverti protrombin fi trombin.
Bulgarian: Да се съхранява под 25 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25°C.
Bulgarian: <6 тодини 6-12 тодини <6 тодини 6-12 тодини <6 тодини 6-12 тодини <6 тодини 6-12 тодини
Maltese: medjan (firxa) <6 snin 6-12-il sena <6 snin 6-12-il sena <6 snin 6-12-il sena <6 snin 6-12-il sena
Bulgarian: N медиана диапазон N медиана диапазон N медиана диапазон N медиана диапазон
Maltese: N medjan firxa N medjan firxa N medjan firxa N medjan firxa
Bulgarian: Voncento съдържа приблизително 128,2 mmol/1 натрий (2,95 mg/ml).
Maltese: Voncento fih madwar 128.2 mmol/l (2.95 mg/ml) ta 'sodju.
Bulgarian: Други лекарства и Voncento
Maltese: Mediċini oħra u Voncento
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР- ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Bulgarian: - VWF води до отложена във времето корекция на асоциирания дефицит на FVIII.
Maltese: - VWF jikkawża korrezzjoni ritardata tad-defiċjenza FVIII assoċjata.
Bulgarian: CSL Behring UK Ltd.
Maltese: United Kingdom CSL Behring UK Ltd.
Bulgarian: Относителното съдържание на VWF мултимери (висока молекулна маса, ВММ) във Voncento е средно 86 % в сравнение с нормална човешка плазма (normal human plasma, NHP).
Maltese: Il-kontenut relattiv ta' multimers ta' HMW (high molecular weight - piż molekulari għoli) ta' VWF f'Voncento hu medja ta' 86% meta mqabbel ma' plażma normali ta' bniedem (normal human plasma, NHP).
Bulgarian: (IU/ml)/(IU/kg) Полуживот (h)
Maltese: (IU/mL)/(IU/kg) Half-life
Bulgarian: N медиана (диапазо н)
Maltese: medjan (firxa) N
Bulgarian: човешки фактор на von Willebrand 600 IU
Maltese: IU fattur von Willebrand 600
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие:
Maltese: Is-sustanza attiva hi:
Bulgarian: Болест на von Willebrand (VWD)
Maltese: Marda von Willebrand (VWD)
Bulgarian: Инхибиране на FVIII
Maltese: Inibizzjoni ta' FVIII
Bulgarian: Τηλ: +30 210 7255 660
Maltese: CSL Behring ΕΠΕ Τηλ: +30 210 7255 660
Bulgarian: Съотношението между FVIII:C и VWF:RCo във флакон е приблизително 1:2,4.
Maltese: Il-proporzjon bejn FVIII:C u VWF:RCo f'kunjett huwa madwar 1:2.4.
Bulgarian: Калциев хлорид, човешки албумин, натриев хлорид, натриев цитрат, захароза, трометамол.
Maltese: Calcium chloride, human albumin, sodium chloride, sodium citrate, sucrose, trometamol.
Bulgarian: Инхибиране на VWF
Maltese: IU VWF
Bulgarian: Стандартнни системоорганни класове по
Maltese: Sistema tal Klassifika tal
Bulgarian: Тромбоемболични събития
Maltese: Episodju tromboemboliku
Bulgarian: 1 нестерилна лепенка
Maltese: Stikka 1 mhux sterili
Bulgarian: Необходими единици = телесно тегло [kg] х желаното повишаване на фактор VІІІ [% или IU/dl] x 0,5.
Maltese: Unitajiet meħtieġa = piż tal-ġisem [kg] x żieda mixtieqa ta' fattur VIII [% jew IU/dl] x 0.5.
Bulgarian: (10 ml разтворител) съдържат до 29,50 mg натрий на флакон (основен компонент на готварската/трапезната сол).
Maltese: (10 ml solvent) fihom sa 29.50 mg sodium f'kull kunjett (komponent prinċipali tal-melħ tat-tisjir/talmejda).
Bulgarian: Трябва да се постигнат нива на VWF:RСo от > 0,6 IU/ml (60%) и на FVІІІ:C > 0,4 IU/ml (40%).
Maltese: Livelli ta' VWF:RCo ta' > 0.6 IU/ml (60 %) u ta' FVIII:
Bulgarian: Voncento 1000 IU/2400 IU
Maltese: Voncento 1000 IU FVIII/2400
Bulgarian: Какво съдържа Voncento
Maltese: Tużax Voncento
Bulgarian: Вижте точка 2 „Voncento съдържа натрий".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Voncento fih sodium".
Bulgarian: Помощни вещества: калциев хлорид, човешки албумин, натриев хлорид, натриев цитрат, захароза, трометамол.
Maltese: L-ingredjenti l-oħra : calcium chloride, human albumin, sodium chloride, sodium citrate, sucrose, trometamol.
Bulgarian: При пациенти на възраст от 12 до 18 години:
Maltese: Pazjenti bejn l-etajiet ta' 12 sa 18-il sena:
Bulgarian: Обикновено 1 IU/kg VWF:RСo повишава циркулиращото ниво на VWF:RCo с 0,02 IU/ml (2%).
Maltese: Ġeneralment, 1 IU/kg VWF:RCo jgħolli l-livell ta' VWF:RCo fiċ-ċirkolazzjoni b'0.02 IU/ml (2 %).
Bulgarian: CSL Behring Kft.
Maltese: Magyarország CSL Behring Kft.
Bulgarian: Voncento може да се използва за всички възрастови групи.
Maltese: Voncento jista 'jintuża għall-etajiet kollha.
Bulgarian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76
Maltese: Emil-von-Behring-Straße 76
Bulgarian: След инфузия, пиковите концентрации на VWF маркери (VWF:RCo, VWF:Ag и VWF:CB) и FVIII:C се достигат незабавно с медиана на IR от 0,012-0,016 (IU/ml)/(IU/kg) за VWF маркерите и 0,0180,020 (IU/ml)/(IU/kg) за FVIII:C.
Maltese: C inkisbu minnufih b'IR medjan ta' 0.012-0.016 (IU/mL)/(IU/kg) għal markaturi ta' VWF u 0.018-0.020 (IU/mL)(IU/kg) għal FVIII:C.
Bulgarian: След това тромбинът превръща фибриногена във фибрин и може да се образува съсирек.
Maltese: Trombin imbagħad jikkonverti fibrinogen ġo fibrin u jista' jifforma demm magħqud (clots).
Bulgarian: Mix2Vial.
Maltese: Tħawwdux.
Bulgarian: Медианата на t1/2 на елиминиране на VWF маркерите е между 10,00 и 13,48 часа, докато FVIII:C има по-дълго t1/2 между 11,40 и 19,54 часа, което се дължи на ефекта „плато", който може да представя нетния ефект от намаляващите нива на екзогенния FVIII, в комбинация с увеличаващите се нива на ендогенния FVIII.
Maltese: u 13.48 sigħat, filwaqt li FVIII:C kellu t1/2 itwal bejn 11.40 u 19.54 sigħat minħabba l-effett plateau li jista' jirrapreżenta leffett nett ta' livelli li jonqsu ta' FVIII eżoġenu ikkombinat ma livelli ta' FVIII endoġenu li jiżdiedu.
Bulgarian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76
Maltese: Emil-von-Behring-Str. 76
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ коагулационен фактор VІІІ 1000 IU фактор на von Willebrand 2400 IU
Maltese: INDIVIDWALI fattur tal-koagulazzjoni VIII 1000 IU fattur von Willebrand 2400
Bulgarian: Въз основа на фармакокиненетично проучване при 12 участници ≥ 12 години с VWD са наблюдавани следните фармакокинетични характеристики за VWF:RCo, VWF:Ag, VWF:CB и FVІІІ:С:
Maltese: Ibbażat fuq studju farmakokinetiku bi 12 individwu ≥12-il sena b'VWD, il-karatteristiċi farmakokinetiċi li ġejjin għal VWF:RCo, VWF:Ag, VWF:CB u FVIII:C kienu osservati:
Bulgarian: Инфекцията с парвовирус B19 може да бъде сериозна
Maltese: Infezzjoni tal-parvovirus B19 tista' tkun serja
Bulgarian: Комплексът FVІІІ/VWF се състои от две молекули (FVIII и VWF) с различни физиологични функции.
Maltese: Il-kumpless FVIII/VWF jikkonsisti f'żewġ molekoli (FVIII u VWF) b'funzjonijiet fiżjoloġiċi differenti.
Bulgarian: Честотите са оценени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Il-frekwenzi kienu evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (<1/10,000),
Bulgarian: Превенция на хеморагия, в случай на операция:
Maltese: Prevenzjoni ta' emorraġija f'każ ta' operazzjoni:
Bulgarian: Калциев хлорид Човешки албумин Натриев хлорид Натриев цитрат Захароза
Maltese: Calcium chloride Albumina tal-bniedem Sodium chloride Sodium citrate
Bulgarian: А (вроден дефицит на FVІІІ)
Maltese: Emofilija A (defiċjenza konġenita ta' FVIII)
Bulgarian: РК показатели на FVIII:C, коригирани спрямо изходно ниво, на участници на възраст <6 години (N=15) и възраст 6-12 години (N=16)
Maltese: C aġġustati għal-linja bażi f'individwi <6 (N=15) u bejn 6-12-il sena (N=16)
Bulgarian: Скоростта на инжектиране/инфузиране не трябва да надвишава 6 ml на минута.
Maltese: Ir-rata ta' injezzjoni/infużjoni m'għandhiex taqbeż 6 mL fil-minuta.
Bulgarian: Болест на von Willebrand
Maltese: Marda von Willebrand
Bulgarian: и 120 IU/ml VWF.
Maltese: IU/ml FVIII u 120 IU/ml VWF.
Bulgarian: (10 ml разтворител): съдържат до 29,50 mg (1,28 mmol) натрий на флакон, които отговарят на 1,48 % от препоръчителната от СЗО максимална дневна доза от 2 g натрий за възрастен човек.
Maltese: fihom sa 29.50 mg (1.28 mmol) sodium f'kull kunjett, ekwivalenti għal 1.48% tal-konsum massimu rakkomandat tad-WHO ta '2 g ta' sodju għal adult.
Bulgarian: Предприетите мерки може да са ограничени и да нямат ефект срещу вируси без обвивка, като пaрвовирус B19.
Maltese: Il-prekawzjonijiet li jittieħdu jistgħu jkunu ta' valur limitat kontra vajruses mhux miksijin bħal parvovirus B19.
Bulgarian: Хеморагия
Maltese: Emorraġija
Bulgarian: Съществува риск от възникване на тромботични събития, особено при пациенти с известни клинични или лабораторни рискови фактори.
Maltese: Hemm riskju li jseħħu episodji trombotiċi, l-aktar b'fatturi kliniċi jew tal-laboratorju magħrufa għarriskju.
Bulgarian: -неприложимоЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet
Bulgarian: AUC = площ под кривата; Cmax = максимална плазмена концентрация; IU = международна единица; MRT = средно време на престой; N = брой на участниците; tmax = време за настъпване на максимална концентрация; Vss = обем на разпределение в стационарно състояние; VWF:Ag = фактор на von Willebrand : антиген; VWF:CB = фактор на von Willebrand:колагенна връзка; VWF:RCo = фактор на von Willebrand: ристоцетин кофактор, FVIII:C = фактор VIII:коагулант
Maltese: MRT = medja tal-ħin residenti; N = numru ta' individwi; tmax = ħin sakemm tintlaħaq l-ogħla konċentrazzjoni; Vss = volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss; VWF:Ag = fattur von Willebrand: Antiġen; VWF:CB = fattur von Willebrand : twaħħil tal-Kollagen;
Bulgarian: РК показатели на VWF и FVIII:C, коригирани спрямо изходно ниво, на участници на възраст <6 години (N=9) и възраст 6-12 години (N=5)
Maltese: C aġġustati fil-linja bażi f'individwi <6 snin (N=9) u 6-12-il sena (N=5)
Bulgarian: Voncento 500 IU/1200 IU
Maltese: IU/1200 IU
Bulgarian: Начални
Maltese: Inibituri
Bulgarian: За интравенозно приложение.
Maltese: Ġbid u applikazzjoni
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) човешки коагулационен фактор VІІІ 250 IU
Maltese: INDIVIDWALI fattur tal-koagulazzjoni VIII 250
Bulgarian: изследване на всяка единица дарена кръв и сборната плазма за признаци на вируси/инфекции;
Maltese: • testijiet ta' kull donazzjoni u ġabra ta' plażma għal sinjali tal-vajrus/infezzjonijiet,
Bulgarian: Специфичната активност на VWF във Voncento, преди прибавянето на стабилизатор, е приблизително 100 IU VWF/mg протеин.
Maltese: L-attività speċifika ta' Voncento, qabel ma jiġi miżjud l-istabilizzatur, hija madwar 100 IU VWF/mg ta' proteina.
Bulgarian: Трябва да се започне профилактика срещу венозен тромбоемболизъм в съответствие с настоящите препоръки.
Maltese: Profilassi kontra tromboembolismi fil-vini għandha tingħata, skont ir-rakkomandazzjonijiet kurrenti.
Bulgarian: При пациенти, получаващи продукти на VWF, съдържащи FVIII, нивата на FVIII:C в плазмата трябва да бъдат проследявани, за да се избегне поддържането на прекалено високи плазмени нива на FVIII:C, което може да повиши риска от тромботични събития, и трябва да се обмислят антитромботични мерки (вж. също точка 5.2).
Maltese: C fil-plażma għandhom jiġu monitorjati sabiex jiġu evitati livelli eċċessivi sostnuti ta' FVIII:C fil-plażma li jistgħu jżidu r-riskju ta' episodji ta' trombosi, u miżuri kontra t-trombosi għandhom jitqiesu (ara wkoll sezzjoni 5.2).
Bulgarian: Профилактично лечение
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Voncento може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Ефектите са оценени като „отлични" в около 92 % (371 от 405) от епизодите на кървене и „добри" в около 7 % (27 от 405) от тях.
Maltese: L-effetti ta' Voncento kienu kklassifikati bħala eċċellenti f'madwar 92% (371 minn 405) talepisodji ta' emorraġija u tajjeb f'madwar 7% (27 minn 405) tal-episodji.
Bulgarian: Допълнителна информация за Voncento:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Voncento
Bulgarian: В това проучване, когато се използва за лечение на кървене, Voncento е оценен като „отличен" при 60 % (396 от 656) от епизодите на кървене и като „добър" при 36 % (236 от 656) от тях.
Maltese: F'dan l-istudju, meta ntuża għall-kura tal-emorraġija, Voncento kien ikklassifikat bħala eċċellenti f'60% (396 minn 656) tal-avvenimenti ta' emorraġija u tajjeb f'36% (236 minn 656) tal-avvenimenti ta' emorraġija.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Voncento.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Voncento.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Voncento?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Voncento?
Bulgarian: Voncento е проучен в едно основно проучване при 22 пациенти (включително юноши) с тежка форма на болестта на фон Вилебранд, в което се оценяват ефектите му за спиране на епизоди на нехирургично кървене или като превантивно лечение.
Maltese: Voncento ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 22 pazjent (inkluż adolexxenti) bilmarda ta' von Willebrand severa biex jiġu vvalutati l-effetti tiegħu fit-twaqqif ta' episodji mhux kirurġiċi ta' emorraġija jew bħala kura preventiva.
Bulgarian: Voncento е ефективен и за превенция и лечение на кървене, свързано с хирургична намеса.
Maltese: Voncento kien ukoll effettiv fil-prevenzjoni u l-kura ta' emorraġija relatata ma' kirurġija.
Bulgarian: Защо Voncento е разрешен за употреба?
Maltese: Għaliex ġie approvat Voncento?
Bulgarian: Voncento човешки коагулационен фактор VIII/човешки фактор на фон Вилебранд
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku fattur tal-koagulazzjoni VIII tal-bniedem / fattur von Willebrand tal-bniedem
Bulgarian: Получаването на съсиреци в кръвоносните съдове, нарушенията на вкуса и абнормните резултати от изследвания на чернодробната функция са нечести (засягат 1 до 10 на 1000 души).
Maltese: Koagulazzjoni fil-vażijiet, disturbi fittogħma u riżultati anormali fit-testijiet tal-funzjoni tal-fwied huma effetti mhux komuni (li jaffettwaw bejn persuna 1 u 10 f'kull 1000 persuna).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции като цяло са леки до умерени и се считат за типични за този вид лекарствен продукт.
Maltese: L-effetti sekondarji tiegħu kienu ġeneralment ħfief għal moderati u kienu meqjusa tipiċi għal din it-tip ta' mediċina.
Bulgarian: Това затруднява кръвосъсирването и води до кървене в ставите, мускулите или вътрешните органи.
Maltese: Dan jikkawża problemi bil-koagulazzjoni, li jwassal għal emorraġija fil-ġogi, muskoli jew organi interni.
Bulgarian: Тази част на проучването показва, че средният брой на епизодите на кървене при пациентите на превантивно лечение е намалял на 1-6 епизода от 18-82 епизода през годината преди превантивното лечение.
Maltese: Din il-parti tal-istudju wriet li l-medja tan-numru tal-avvenimenti ta' emorraġija f'pazjenti li kienu qed jieħdu kura preventiva tnaqqset minn bejn 18 u 82 avveniment matul is-sena ta' qabel il-kura preventiva għal bejn 1 u 6 avvenimenti.
Bulgarian: Други Candida spp.4
Maltese: Other Candida spp.4
Bulgarian: 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Великобритания
Maltese: 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Bulgarian: Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000
Maltese: KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000
Bulgarian: Перорални контрацептиви*
Maltese: Kontraċettivi orali*
Bulgarian: 2 Включва имунна тромбоцитопенична пурпура.
Maltese: 2 Tinkludi purpura tromboċitopenika immuni.
Bulgarian: R-метадон (активен) Cmax  31% R-метадон (активен) AUC  S-метадон Cmax  65% S- метадон AUC  103%
Maltese: R-methadone (attiv) Cmax 31% R-methadone (attiv) AUC 47% S-methadone Cmax 65% S-methadone AUC 103%
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:16 май 2013 Дата на първо подновяване: 8 февруари 2018 г.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Mejju 2013 Data tal-aħħar tiġdid: Id-8 ta 'Frar 2018
Bulgarian: 8 Вж. точка 4.4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4. 8 Ara sezzjoni 4.4.
Bulgarian: 5 Включва акатизия и паркинсонизъм.
Maltese: Tinkludi akatisja u parkinsoniżmu.
Bulgarian: Вориконазол Accord 200 mg филмирани таблетки EU/1/13/835/010-018,
Maltese: Voriconazole Accord 200 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/13/835/010-018,
Bulgarian: Метадон (32-100 mg ВД)
Maltese: Methadone (32-100 mg QD)
Bulgarian: Честотата е представена както следва: много чести (1/10), чести (1/100 до 1/10), нечести (1/1 000 до 1/100), редки (1/10 000 до 1/1 000)
Maltese: Komuni ħafna (>1/10); Komuni (>1/100 u <1/10); Mhux komuni (>1/1,000 u <1/100); Rari (>1/10,000 u <1/1,000);
Bulgarian: Сериозни дерматологични нежелани реакции (включително СКК)
Maltese: Reazzjonijiet avversi dermatoloġiċi serji (inkluż SCC)
Bulgarian: In vitro активност срещу клинични изолати е наблюдавана за Acremonium spp., Alternaria spp.,
Maltese: Attività in vitro kontra iżolati kliniċi kienet osservata għal Acremonium spp., Alternaria spp.,
Bulgarian: Вориконазол има in vitro фунгицидна активност срещу Aspergillus spp.
Maltese: Voriconazole għandu attività fungiċida in vitro kontra l-Aspergillus spp.
Bulgarian: Инфекции и инфестации синузит псевдомембранозен колит
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjoniji et sinusite kolite psewdomembranik a
Bulgarian: [Механизъм на взаимодействие]
Maltese: [Mekkaniżmu ta' interazzjoni]
Bulgarian: Бензодиазепини (напр., мидазолам, триазолам, алпразолам)
Maltese: Benzodiazepines (e.ż., midazolam, triazolam, alprazolam)
Bulgarian: 6 Вж. параграф „Зрителни увреждания" в точка 4.8.
Maltese: 6 Ara l-paragrafu "Indebolimenti fil-vista" fis-sezzjoni 4.8.
Bulgarian: Вориконазол Accord 50 mg филмирани таблетки EU/1/13/835/001- 009,
Maltese: Voriconazole Accord 50 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/13/835/001-009,
Bulgarian: Bipolaris spp., Cladophialophora spp. и Histoplasma capsulatum, като при повече от случаите е наблюдавано инхибиране при концентрации на вориконазол в границите от 0,05 до 2 µg/ml.
Maltese: Bipolaris spp., Cladophialophora spp., u Histoplasma capsulatum, bil-maġġoranza tal-forom jiġu mwaqqfa b'konċentrazzjonijiet ta' voriconazole fil-medda ta' 0.05 sa 2 g/ml.
Bulgarian: 9 mg/kg два пъти дневно (максимална доза 350 mg два пъти дневно)
Maltese: 9 mg/kg darbtejn kuljum (doża massima ta' 350 mg darbtejn kuljum)
Bulgarian: Гранични стойности на MИК (mg/l) ≤ S (Чувствителен)
Maltese: MIC breakpoint (mg/L) ≤S (Suxxettibbli)
Bulgarian: субстрат на Р-gp]
Maltese: [substrat ta' P-gp]
Bulgarian: Винка алкалоиди (напр., винкристин и винбластин)
Maltese: Alkalojdi Vinca (e.ż., vincristine u vinblastine)
Bulgarian: Нарушения на имунната система свръхчувствителност анафилактоидна реакция
Maltese: Disturbi fissistema immuni sensittività eċċessiva reazzjoni anafilaktojda
Bulgarian: Сиролимус Cmax  6,6-пъти Сиролимус AUC0-  11пъти
Maltese: Fi studju indipendenti ppubblikat, Sirolimus Cmax 6.6 darbiet Sirolimus AUC0- 11 il-darba
Bulgarian: Например, очакванията са, че 15-20% от азиатското население са лоши метаболизатори.
Maltese: Ngħidu aħna, 15-20 % tal-popolazzjonijiet Asjatiċi aktarx li jkunu metabolizzaturi ħżiena.