FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Symptomerne kan være: ekstrem træthed, svaghed, svimmelhed eller ændring i farven af afføringen.
Croatian: Simptomi mogu uključivati: izrazit umor, slabost, omaglicu ili promjene u boji stolice.
Danish: En forbedring i PFS var også forbundet med øget ramucirumab-eksponering ved fremskreden gastrisk cancer, NSCLC og mCRC.
Croatian: Poboljšanje PFS-a bilo je također povezano s porastom raspona izloženosti ramucirumabu kod bolesnika s uznapredovalim rakom želuca, rakom pluća nemalih stanica i metastatskim kolorektalnim rakom.
Danish: Cyramza gives i kombination med paclitaxel, en anden kræftmedicin, til behandling af fremskreden mavekræft (eller kræft i overgangen mellem spiserøret og mavesækken) hos voksne, hvis sygdom er blevet værre efter behandling med medicin mod kræft.
Croatian: Cyramza se daje u kombinaciji s paklitakselom, još jednim lijekom protiv raka, za liječenje uznapredovalog raka želuca (ili raka na spoju između jednjaka i želuca) u odraslih osoba kod kojih se bolest pogoršala nakon terapije lijekovima za liječenje raka.
Danish: REGARD, et multinationalt, randomiseret, dobbeltblindet studie med Cyramza plus BSC versus placebo plus BSC, blev udført med 355 patienter med lokalt recidiverende og ikke-resecerbar, eller metastatisk gastrisk cancer (herunder GEJ-adenokarcinom), efter platin- eller fluorpyrimidin-baseret kemoterapi.
Croatian: REGARD REGARD, multinacionalno, randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje lijeka Cyramza plus NPL-a napram placeba plus NPL-a, provedeno je u 355 bolesnika s lokalno recidivirajućim i neoperabilnim ili metastatskim rakom želuca (uključujući adenokarcinom gastroezofagealnog spoja) nakon kemoterapije koja je sadržavala platinu ili fluoropirimidin.
Danish: Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra foreliggende data): - En udvidelse og svækkelse af en blodårevæg eller en rift i en blodårevæg (aneurismer og arterielle dissektioner).
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): - poremećaj zgrušavanja krvi u malim krvnim žilama Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) - proširenje i slabljenje stijenke krvne žile ili rascjep stijenke krvne žile (aneurizme i disekcije arterije).
Danish: Median (95 % KI)
Croatian: Medijan (95% CI)
Danish: Forkortelser: KI = konfidensinterval, CR= komplet respons, PR= partiel respons, CMH= CochranMantel-Haenszel
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti, CR= potpun odgovor, PR= djelomičan odgovor, CMH=
Danish: Dette omfatter: anal blødning, blodig diarré, gastrisk blødning, gastrointestinal blødning, hæmatemese, hæmatokeksi, hæmorideblødning, Mallory-Weiss-syndrom, melæna, øsofageal blødning, rektal blødning og øvre gastrointestinal blødning.
Croatian: hematemezu, hematoheziju, hemoroidalno krvarenje, Mallory-Weissov sindrom, melenu, ezofagealno krvarenje, rektalno krvarenje i krvarenje u gornjem dijelu probavnog sustava.
Danish: Den anbefalede docetaxeldosis er 75 mg/m2 som intravenøs infusion over cirka 60 minutter på dag 1 i en 21-dages-serie.
Croatian: Preporučena doza docetaksela je 75 mg/m2, a primjenjuje se intravenskom infuzijom tijekom približno 60 minuta 1. dana 21-dnevnog ciklusa.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner blev rapporteret i kliniske studier med ramucirumab.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima ramucirumaba prijavljene su reakcije na infuziju.
Danish: Cyramza indeholder:
Croatian: Cyramza je dostupna u pakiranjima od:
Danish: Behandling med ramucirumab skal permanent seponeres i tilfælde af urinproteinniveauer på >3 g/24 timer og i tilfælde af nefrotisk syndrom (se pkt.
Croatian: Liječenje ramucirumabom mora se trajno obustaviti ako je razina proteina u mokraći > 3 g/24 sata ili ako se razvije nefrotski sindrom (vidjeti dio 4.2).
Danish: Den anbefalede ramucirumabdosis er 10 mg/kg på dag 1 i en 21-dages-serie før infusion af docetaxel.
Croatian: Preporučena doza ramucirumaba iznosi 10 mg/kg, a primjenjuje se 1. dana 21-dnevnog ciklusa, prije infuzije docetaksela.
Danish: Biotransformation Metabolismen for ramucirumab er ikke undersøgt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja metabolizma ramucirumaba.
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10)
Croatian: Za određivanje učestalosti korištene su sljedeće kategorije: vrlo često (≥ 1/10)
Danish: 1.600 mg/m2 over 46-48 timer
Croatian: 1600 mg/m2 tijekom 46 - 48 sati
Danish: Hæmatologiske kriterier i tabel 2 er ikke opnået
Croatian: Nisu zadovoljeni hematološki kriteriji iz Tablice 2
Danish: g Baseret på RAISE studiet (ramucirumab plus FOLFIRI).
Croatian: g Na temelju podataka iz ispitivanja RAISE (ramucirumab plus FOLFIRI).
Danish: Farmakokinetikken for irinotecan og den aktive metabolit, SN-38, blev ikke påvirket ved samtidig administration af ramucirumab.
Croatian: Istodobna primjena ramucirumaba nije utjecala na farmakokinetiku irinotekana ni njegova aktivnog metabolita SN-38.
Danish: Den anbefalede ramucirumabdosis er 8 mg/kg hver anden uge som intravenøs infusion før administration af FOLFIRI.
Croatian: Preporučena doza ramucirumaba iznosi 8 mg/kg svaka 2 tjedna, a primjenjuje se intravenskom infuzijom prije primjene protokola FOLFIRI.
Danish: For østasiatiske patienter skal en reduceret startdosis af docetaxel på 60 mg/m2 på dag 1 i en serie på 21 dage overvejes.
Croatian: U bolesnika istočnoazijskog podrijetla treba razmotriti primjenu smanjene početne doze docetaksela od 60 mg/m2 1. dana 21-dnevnog ciklusa.
Danish: Det indeholder det aktive stof ramucirumab, som er et monoklonalt antistof.
Croatian: Cyramza je lijek za liječenje raka, a sadrži djelatnu tvar ramucirumab, koja je monoklonsko protutijelo.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 100 mg/10 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 100 mg/10 ml
Danish: Paclitaxeldosis kan reduceres afhængig af den toksicitetsgrad, som patienten oplever.
Croatian: Doza paklitaksela može se smanjiti sukladno stupnju toksičnosti koja se kod bolesnika razvije.
Danish: Hvis grad 4 diarré ikke bedres til grad ≤1, seponeres 5-FU og irinotecan i højst 28* dage indtil restitution til grad ≤1.
Croatian: Ako se proljev 4. stupnja ne ublaži do ≤ 1. stupnja, odgoditi primjenu 5-FU i irinotekana za najviše 28* dana, dok se nuspojava ne ublaži do ≤ 1. stupnja.
Danish: De hæmatologiske kriterier i tabel 2 er opnået
Croatian: Zadovoljeni su hematološki kriteriji iz Tablice 2
Danish: Cyramza bruges til behandling af fremskreden kræft i tyktarmen eller endetarmen hos voksne.
Croatian: Cyramza se primjenjuje za liječenje uznapredovalih oblika raka kolona ili rektuma (dijelova debelog crijeva) u odraslih osoba.
Danish: Én ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 10 mg ramucirumab.
Croatian: Jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 10 mg ramucirumaba.
Danish: Cyramza gives i kombination med docetaxel, en anden kræftmedicin, til behandling af fremskreden lungekræft hos voksne, hvis sygdom er blevet værre efter behandling med medicin mod kræft.
Croatian: Cyramza se primjenjuje u kombinaciji s docetakselom, još jednim lijekom protiv raka, za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom pluća koji se pogoršao nakon terapije lijekovima za liječenje raka.
Danish: Den anbefalede dosis af paclitaxel er 80 mg/m2 indgivet ved intravenøs infusion over ca. 60 minutter på dag 1, 8 og 15 i en 28-dages-serie.
Croatian: Preporučena doza paklitaksela je 80 mg/m2, a primjenjuje se intravenskom infuzijom tijekom približno 60 minuta 1., 8. i 15. dana 28-dnevnog ciklusa.
Danish: Den samlede overlevelse var statistisk signifikant forbedret hos de patienter, som fik Cyramza sammenlignet med de patienter, som fik placebo (hazard ratio [HR] 0,776; 95 % KI: 0,603 til 0,998; p= 0,0473), svarende til en reduktion på 22 % i risikoen for død og en stigning i den mediane overlevelse til 5,2 måneder for Cyramza fra 3,8 måneder for placebo.
Croatian: Ukupno preživljenje statistički se značajno poboljšalo u bolesnika koji su primali lijek Cyramza u odnosu na one koji su primali placebo (omjer hazarda [HR] 0,776; 95% CI: 0,603 do 0,998; p=0,0473) što odgovara smanjenju rizika od smrti za 22%, te produljenju medijana preživljenja na 5,2 mjeseca uz primjenu lijeka Cyramza u odnosu na 3,8 mjeseci uz placebo.
Danish: Symptomatisk behandling skal påbegyndes omgående, hvis stomatitis opstår.
Croatian: U slučaju razvoja stomatitisa potrebno je odmah uvesti simptomatsko liječenje.
Danish: Patienternes demografi og sygdomskarakteristika ved baseline var generelt velbalanceret mellem armene: Medianalderen var 62 år, 67 % af patienterne var mænd, 82 % var kaukasiere, 13 % asiater; ECOG-PS var 0 for 32 % af patienterne og 1 for 67 % af patienterne, 73 % af patienterne havde ikkeplanocellulær histologi, og 26 % havde planocellulær histologi.
Croatian: medijan dobi iznosio je 62 godine; 67% bolesnika bili su muškarci; 82% bolesnika bili su bijelci, a 13% Azijci; funkcionalni ECOG status iznosio je 0 u 32% bolesnika te 1 u 67% bolesnika; 73% imalo je neplanocelularni histološki tip, a 26% njih planocelularni histološki tip.
Danish: - Feber eller infektion: Du kan få en temperatur på 38 ºC eller højere under behandlingen (da du kan have færre hvide blodlegemer end normalt, hvilket er meget almindeligt).
Croatian: - vrućica ili infekcija: Tjelesna temperatura Vam tijekom liječenja može porasti na 38°C ili više
Danish: Subgrupperesultater for OS inkluderede følgende: ikke-planocellulær histologi (HR 0,83; 95 % KI: 0;71-0,97; median OS [mOS]: 11,1 vs 9,7 måneder) og planocellulær histologi (HR 0,88; 95 % KI: 0,69-1,13; mOS: 9,5 vs 8,2 måneder); patienter med tidligere vedligeholdelsesbehandling (HR 0,69; 95 % KI: 0,51-0,93; mOS: 14,4 vs 10,4 måneder); tid siden start af tidligere behandling < 9 måneder (HR 0,75; 95 % KI: 0,64-0,88; mOS: 9,3 vs 7,0 måneder; patienter < 65 år (HR 0,74, 95 % KI: 0,62-0,87; mOS: 11,3 vs 8,9 måneder).
Croatian: 95% CI: 0,51 do 0,93; mOS: 14,4 naspram 10,4 mjeseca); vrijeme od početka prethodne terapije < 9 mjeseci (HR 0,75; 95% CI: 0,64 do 0,88; mOS: 9,3 naspram 7,0 mjeseci); bolesnike u dobi od < 65 godina (HR 0,74, 95% CI: 0,62; 0,87; mOS: 11,3 naspram 8,9 mjeseci).
Danish: Baseline-patientdemografi og sygdomskarakteristika var generelt balanceret mellem grupperne: den mediane alder var 61 år, 71 % af patienterne var mænd, 61 % var kaukasere, 35 % var asiater, ECOG PS var 0 for 39 % af patienterne og 1 for 61 % af patienterne, 81 % af patienterne havde målbar sygdom, 79 % af patienterne havde gastrisk cancer, mens 21 % havde adenokarcinom i den gastroøsofagale overgang (GEJ).
Croatian: 61 godinu; 71% bolesnika bili su muškarci; 61% bolesnika bili su bijelci, a 35% njih Azijati; funkcionalni ECOG status iznosio je 0 u 39% bolesnika, te 1 u 61% bolesnika; 81% bolesnika imalo je mjerljivu bolest; 79% imalo je rak želuca, a 21% adenokarcinom gastroezofagealnog spoja.
Danish: I RAINBOW-studiet var der hyppigere forekomst af grad ≥3 hypertension, neutropeni og leukopeni ved øget ramucirumabeksponering.
Croatian: U ispitivanju RAINBOW se s povećanjem izloženosti ramucirumabu povećavala i incidencija hipertenzije, neutropenije i leukopenije ≥ 3. stupnja.
Danish: Ramucirumab må kun bruges til disse patienter, hvis de potentielle fordele ved behandlingen skønnes at opveje den potentielle risiko for progressivt leversvigt.
Croatian: Dostupni su vrlo ograničeni podaci o djelotvornosti i sigurnosti u tih bolesnika, pa se kod njih ramucirumab smije primjenjivati samo ako se prosudi da mogući korisni učinci liječenja nadmašuju mogući rizik od progresivnog zatajenja jetre.
Danish: Hvis en patient udvikler sårhelingskomplikationer under behandlingen, skal ramucirumab seponeres, indtil såret er komplet helet (se pkt.
Croatian: Ako tijekom liječenja u bolesnika nastupe komplikacije s cijeljenjem rane, primjenu ramucirumaba treba prekinuti dok rana u potpunosti ne zacijeli (vidjeti dio 4.2).
Danish: Hætteglas indeholder enten 100 mg eller 500 mg som en 10 mg/ml opløsning ramucirumab.
Croatian: 100 mg ili 500 mg u obliku otopine ramucirumaba od 10 mg/ml.
Danish: Progressionsfri overlevelse var statistisk signifikant forbedret hos patienter, som fik Cyramza sammenlignet med patienter, som fik placebo (hazard ratio [HR] 0,483; 95 % KI: 0,376 til 0,620; p= 0,0001), svarende til en reduktion på 52 % i risikoen for progression eller død og en stigning i den mediane progressionsfri overlevelse til 2,1 måneder for Cyramza fra 1,3 måneder for placebo.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti statistički se značajno poboljšalo u bolesnika koji su primali lijek Cyramza u odnosu na one koji su primali placebo (HR 0,483; 95% CI: 0,376 do 0,620; p=0,0001) te se rizik od progresije ili smrti smanjio za 52%, a medijan PFS-a produljio na 2,1 mjesec uz primjenu lijeka Cyramza u odnosu na 1,3 mjeseca uz placebo.
Danish: Figur 8: Kaplan-Meier kurver for samlet overlevelse for Cyramza versus placebo i REACH-2
Croatian: Slika 8: Kaplan-Meierove krivulje ukupnog preživljenja uz lijek Cyramza u odnosu na placebo u ispitivanju REACH-2
Danish: Gastrisk cancer og adenokarcinom i den gastroøsofagale overgang (GEJ)
Croatian: Rak želuca i adenokarcinom gastroezofagealnog spoja
Danish: Behandlingen med Cyramza vil blive stoppet permanent, hvis du oplever alvorlige blødning.
Croatian: Primjena lijeka Cyramza trajno će se obustaviti ako kod Vas nastupi teško krvarenje.
Danish: Cyramza er til intravenøs brug.
Croatian: Lijek Cyramza primjenjuje se intravenski.
Danish: Kontroller indholdet af hætteglassene for partikler og misfarvning (koncentratet til infusionsvæske, opløsning skal være klart til let opaliserende og farveløst til let gult uden synlige partikler) inden fortynding.
Croatian: Prije razrjeđivanja pregledajte sadržaj bočice kako biste provjerili sadrži li čestice i je li promijenio boju (koncentrat za otopinu za infuziju mora biti bistar do blago opalescentan te bezbojan do blijedo žut i ne smije sadržavati vidljive čestice).
Danish: Behandlingen med Cyramza vil blive stoppet permanent, hvis du udvikler en blodprop i en arterie.
Croatian: Primjena lijeka Cyramza trajno će se obustaviti ako nastane krvni ugrušak u arterijama.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 500 mg/50 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 500 mg/50 ml
Danish: Bivirkningerne i hver hyppighedsgruppe er angivet således, at de mest alvorlige er anført først.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Danish: Patienten skal monitoreres under infusionen for tegn på infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
Croatian: Bolesnika treba nadzirati tijekom infuzije kako bi se uočili mogući znakovi reakcija na infuziju (vidjeti dio 4.4) te treba osigurati dostupnost odgovarajuće opreme za oživljavanje.
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesi syndromg
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezijeg
Danish: Under aseptiske forhold overføres den beregnede mængde ramucirumab til den intravenøse beholder.
Croatian: Aseptičkom tehnikom prebacite izračunati volumen ramucirumaba u spremnik za intravensku infuziju.
Danish: Dosisjustering af FOLFIRI
Croatian: Prilagodba doze protokola FOLFIRI
Danish: Farmakoinetikken for docetaxel blev ikke påvirket ved samtidig administration af ramucirumab.
Croatian: Istodobna primjena ramucirumaba nije utjecala na farmakokinetiku docetaksela.
Danish: Du vil muligvis få anden medicin for at nedsætte risikoen for en infusionsrelateret reaktion, inden du får Cyramza.
Croatian: Prije nego što primite lijek Cyramza, možda ćete primiti još jedan lijek koji će smanjiti rizik od pojave reakcije na infuziju.
Danish: Ingen af patienterne med ADA'er oplevede en infusionsrelateret reaktion (IRR).
Croatian: Niti u jednog bolesnika s protutijelima na lijek nije se razvila reakcija na infuziju.
Danish: i Baseret på RAINBOW studiet (ramucirumab plus paclitaxel) og REVEL studiet (ramucirumab plus docetaxel).
Croatian: Na temelju podataka iz ispitivanja RAINBOW (ramucirumab plus paklitaksel) i REVEL (ramucirumab plus docetaksel).
Danish: Hazard ratio (95 % KI)
Croatian: Omjer hazarda (95% CI)
Danish: Der er ikke udført formelle studier med Cyramza hos patienter med nedsat leverfunktion.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja lijeka Cyramza u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije.
Danish: Sådan får du Cyramza
Croatian: Kako ćete primati lijek Cyramza
Danish: Patienter med nylig alvorlig pulmonal, gastrointestinal eller postoperativ blødning, tegn på CNS-blødning, tumor involverende de større luftveje eller blodårer, intratumorkavitation og tidligere signifikant blødning eller ukontrollerede trombotiske sygdomme blev ekskluderet.
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici s nedavnim ozbiljnim plućnim krvarenjem, krvarenjem u probavnom sustavu ili poslijeoperacijskim krvarenjem, bolesnici s dokazima krvarenja u središnjem živčanom sustavu (SŽS), bolesnici u kojih je tumor zahvatio glavni dišni put ili veliku krvnu žilu, bolesnici s intratumorskom kavitacijom te bolesnici koji su u anamnezi imali značajno krvarenje ili nekontrolirane trombotske poremećaje.
Danish: Behandlingen med Cyramza vil blive stoppet permanent, hvis du oplever en alvorlig infusionsrelateret reaktion.
Croatian: Primjena lijeka Cyramza trajno će se obustaviti ako nastupi teška reakcija na infuziju.
Danish: d Baseret på REVEL studiet (ramucirumab plus docetaxel).
Croatian: d Na temelju podataka iz ispitivanja REVEL (ramucirumab plus docetaksel).
Danish: KI)
Croatian: c
Danish: Uåbnet hætteglas 3 år.
Croatian: Neotvorena bočica
Danish: Paclitaxel 80 mg/m2 blev administreret ved intravenøs infusion på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages serie.
Croatian: Paklitaksel u dozi od 80 mg/m2 primjenjivao se intravenskom infuzijom 1., 8. i 15. dana svakog 28-dnevnog ciklusa.
Danish: Tabel 11: Resumé af effektdata - ITT-population
Croatian: Tablica 10: Sažetak podataka o djelotvornosti - ITT populacija
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 500 mg/50 ml
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 500 mg/50 ml
Danish: Tabel 10: Resumé af effektdata - ITT-population Cyramza plus FOLFIRI N=536
Croatian: Tablica 11: Sažetak podataka o djelotvornosti - ITT populacija Cyramza plus docetaksel N=628
Danish: Til i.v.
Croatian: PRILOG III.
Danish: Placebo plus paclitaxel N=335
Croatian: Placebo plus paklitaksel N=335
Danish: Når urinproteinniveauet er faldet til <2 g/24 timer, skal behandlingen genoptages ved et reduceret dosisniveau (se tabel 3).
Croatian: < 2 g/24 sata, liječenje treba nastaviti smanjenom dozom (vidjeti Tablicu 3).
Danish: Ved dosisregimet med 8 mg/kg ramucirumab hver 2. uge i kombination med FOLFIRI var de geometriske middelværdier af ramucirumab-Cmin i serum fra patienter med mCRC henholdsvis 46,3 μg/ml (interval 7,7-119 μg/ml) og 65,1 μg/ml (interval 14,5-205 μg/ml) inden administration af den 3. og 5. dosis ramucirumab.
Croatian: Nakon režima primjene ramucirumaba u dozi od 8 mg/kg svaka 2 tjedna u kombinaciji s protokolom FOLFIRI, geometrijska srednja vrijednost Cmin ramucirumaba u serumu bolesnika s metastatskim kolorektalnim rakom iznosila je 46,3 μg/ml (raspon: 7,7-119 μg/ml) prije primjene treće doze te 65,1 μg/ml (raspon: 14,5-205 μg/ml) prije primjene pete doze ramucirumaba.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er brugeren ansvarlig for opbevaringstiden i brug og betingelserne inden brug, som normalt ikke vil være mere end 24 timer ved 2 ºC til 8 ºC.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika.
Danish: 4.4), af patienter tidligere behandlet med taxan (HR 0,81; 95 % KI: 0,62-1,07; mOS 10,8 vs 10,4 måneder) og for dem, hvor tiden siden påbegyndelse af tidligere behandling var ≥9 måneder (HR 0,95; 95 % KI: 0,75-1,2; mOS: 13,7 vs 13,3 måneder).
Croatian: 0,62 do 1,07; mOS: 10,8 naspram 10,4 mjeseci) i podskupini bolesnika u kojih je prethodna terapija počela prije ≥ 9 mjeseci (HR 0,95; 95% CI: 0,75 do 1,2; mOS: 13,7 naspram 13,3 mjeseca).
Danish: Ved anvendelse af tom intravenøs infusionsbeholder:
Croatian: Ako se koristi prazan spremnik za intravensku infuziju
Danish: Infusionshastigheden for ramucirumab skal reduceres med 50 % under hele infusionen og ved alle efterfølgende infusioner, hvis patienten oplever en IRR af grad 1 eller 2.
Croatian: Ako se u bolesnika pojavi reakcija na infuziju 1. ili 2. stupnja, brzinu infuzije ramucirumaba potrebno je smanjiti za 50% tijekom ostatka infuzije i kod svih sljedećih infuzija.
Danish: For de patienter, som fik Cyramza plus paclitaxel, var den mediane behandlingsvarighed 19 uger, og for patienter, som fik placebo plus paclitaxel, var den mediane behandlingsvarighed 12 uger.
Croatian: 19 tjedana, dok je u bolesnika koji su primali placebo plus paklitaksel medijan trajanja liječenja iznosio 12 tjedana.
Danish: Sikkerheden ved og effekten af Cyramza er derfor ukendt i denne patientpopulation.
Croatian: Bolesnici s ECOG statusom ≥ 2 nisu bili uključeni u pivotalna ispitivanja ni u jednoj indikaciji, stoga nisu poznate sigurnost i djelotvornost lijeka Cyramza u toj populaciji.
Danish: Der var en øget median overlevelse på 1,6 måned til fordel for Cyramza plus FOLFIRI: 13,3 måneder i Cyramza plus FOLFIRI-armen og 11,7 måneder i placebo plus FOLFIRI-armen.
Croatian: Primijećeno je produljenje medijana preživljenja za 1,6 mjeseci u korist skupine liječene lijekom Cyramza plus protokolom FOLFIRI: 13,3 mjeseca u skupini koja je primala lijek Cyramza plus FOLFIRI te 11,7 mjeseci u skupini koja je primala placebo plus FOLFIRI.
Danish: Hvis stomatitis/mucositis er bedret til grad ≤1, reduceres med 1 dosisniveau for 5-FU.
Croatian: Ako se stomatitis/mukozitis ublaži do ≤ 1. stupnja, smanjiti dozu 5-FU za 1 razinu.
Danish: (MedDRA)
Croatian: FOLFIRI).
Danish: Symptomerne omfatter alvorlige mavesmerter, opkastning, feber eller kulderystelser.
Croatian: Simptomi uključuju jaku bol u trbuhu, povraćanje, vrućicu ili zimicu.
Danish: Bivirkningerne hæmangiom og trombotisk mikroangiopati blev rapporteret med en hyppighed på henholdsvis almindelig (1,5%) og sjælden (0,03%) i kliniske forsøg med ramucirumab, og ved rapportering efter markedsføring.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima ramucirumaba prijavljeni su hemangiom, s čestom učestalošću (1,5%), te trombotska mikroangiopatija, čija je učestalost bila rijetka (0,03%).
Danish: Patienter med HCC skal udvælges på basis af serum AFP koncentration ≥ 400 ng/ml ved anvendelse af en valideret AFP test før behandling med ramucirumab (se pkt.
Croatian: Utvrđivanje vrijednosti alfa-fetoproteina (AFP) kod HCC-a Bolesnike s HCC-om treba odabrati na temelju serumske koncentracije AFP-a od ≥ 400 ng/ml,
Danish: RAINBOW, et globalt, randomiseret, dobbeltblindet studie med Cyramza plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel, blev udført med 665 patienter med lokalt recidiverende og ikke-resecerbar eller metastatisk gastrisk cancer (herunder GEJ adenokarcinom), efter platin- og fluorpyrimidinbaseret kemoterapi med eller uden antracyklin.
Croatian: RAINBOW, globalno, randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje lijeka Cyramza plus paklitaksela naspram placeba plus paklitaksela, provedeno je u 665 bolesnika s lokalno recidivirajućim i neoperabilnim ili metastatskim rakom želuca (uključujući adenokarcinom gastroezofagealnog spoja)
Danish: En konsistent forbedring (ramucirumab plus docetaxel vs placebo plus docetaxel) i PFS og OS blev observeret i vigtige subgrupper.
Croatian: U važnim podskupinama za PFS i OS primijećeno je dosljedno poboljšanje (ramucirumab plus docetaksel naspram placeba plus docetaksela).
Danish: Efter fortynding og klargøring skal lægemidlet anvendes straks.
Croatian: Lijek se mora primijeniti odmah nakon razrjeđivanja i pripreme.
Danish: Endnu en dosisreduktion med 15 mg/m2 anbefales, hvis de toksiske reaktioner varer ved eller vender tilbage.
Croatian: Ako navedene toksičnosti potraju ili se ponovno pojave, preporučuje se drugo smanjenje doze za 15 mg/m2.
Danish: 4.4 og 5.1).
Croatian: 0,68 do 1,55]).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 100 mg/10 ml
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 100 mg/10 ml