FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Lietojot vienlaicīgi, vienreizēja perorāli lietota 45 mg dakomitiniba deva paaugstināja dekstrometorfāna, CYP2D6 marķiersubstrāta, vidējo iedarbību (AUClast un Cmax) par attiecīgi 855% un 874%, salīdzinot ar iedarbību, ja dekstrometorfānu lieto vienu pašu.
Icelandic: Samhliða gjöf staks 45 mg skammts af dacomitinibi til inntöku hækkaði meðalútsetningu (AUClast og Cmax) fyrir dextrómetorfani, sem er dæmigert CYP2D6 hvarfefni, um 855% og 874%, í sömu röð, samanborið við þegar dextrómetorfan var gefið eitt sér.
Latvian: Dakomitinibs nebija mutagēns baktēriju reversās mutācijas (Ames) testā, un nebija klastogēns vai aneugēns in vivo kaulu smadzeņu mikrokodoliņu testā žurku mātītēm un tēviņiem.
Icelandic: Dacomitinib var ekki stökkbreytingavaldandi í bakteríuprófi fyrir víxlaða stökkbreytingu (Ames) og olli ekki litningaskemmdum né hafði áhrif á litningafjölda í in vivo rannsóknum á smákjarna í beinmerg hjá karlkyns og kvenkyns rottum.
Latvian: Jebkuras pakāpes un ≥ 3. pakāpes IPS/pneimonīta ilguma mediāna bija attiecīgi 13 nedēļas un 1,5 nedēļas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar fyrir hvaða stig sem er af millivefslungnasjúkdóm/lungnabólgu var 13 vikur og fyrir ≥ 3. stigs var það 1,5 vika (sjá kafla 4.4).
Latvian: Dakomitiniba un O-desmetildakomitiniba ietekme uz CYP enzīmiem In vitro dakomitinibam un tā metabolītam O-desmetildakomitinibam ir zems potenciāls inhibēt CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 un CYP3A4/5 aktivitāti klīniski nozīmīgā koncentrācijā.
Icelandic: Áhrif dacomitinibs og O-desmetýl dacomitinibs á CYP ensím In vitro hafði dacomitinib og umbrotsefni þess O-desmetýl dacomitinib litla getu til að hamla virkni CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eða CYP3A4/5 við meðferðarþéttni.
Latvian: Citas zāles un Vizimpro
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Vizimpro
Latvian: Vizimpro lietošanas laikā dažas plaušu slimības var pasliktināties, jo Vizimpro var izraisīt plaušu iekaisumu.
Icelandic: Sumir lungnakvillar geta versnað meðan á meðferð með Vizimpro stendur vegna þess að Vizimpro getur valdið bólgu í lungum meðan meðferðin stendur yfir.
Latvian: Tomēr saskaņā ar hierarhiskas testēšanas pieeju analīze tika apturēta ar ORR testēšanu, jo statistiskais nozīmīgums netika sasniegts.
Icelandic: Hins vegar, í samræmi við stigskipaða nálgun prófunar, var greiningu hætt með mælingu á hlutlægu svörunarhlutfalli (ORR) þar sem tölfræðileg marktækni náðist ekki.
Latvian: Turklāt hepatocelulāra nekroze ar paaugstinātu transamināžu līmeni un hepatocelulāra vakuolizācija tika novērota tikai žurkām.
Icelandic: Auk þess sást drep í lifrarfrumum með hækkun transamínasa og frymisbólumyndun í lifrarfrumum hjá rottum eingöngu.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Vizimpro
Icelandic: Ef hætt er að nota Vizimpro
Latvian: Visa veida ietekme radās sistēmiskas iedarbības, kas ir zemāka par cilvēkiem ieteicamo 45 mg devu vienu reizi dienā, gadījumā.
Icelandic: Öll áhrifin komu fram við minni altæka útsetningu en hjá mönnum við ráðlagðan 45 mg skammt á sólarhring.
Latvian: Jebkuras pakāpes un ≥ 3. pakāpes caurejas ilguma mediāna bija attiecīgi 20 nedēļas un 1 nedēļa (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar fyrir hvaða stig sem er af niðurgangi var 20 vikur og fyrir ≥ 3. stigs var það 1 vika (sjá kafla 4.4).
Latvian: Par izsitumiem, eritematoziem un eksfoliatīviem ādas stāvokļiem kā par nevēlamām blakusparādībām ziņoja attiecīgi 79,2% un 5,5% pacientu, kuri saņēma Vizimpro.
Icelandic: Tilkynnt var um útbrot hjá 79,2% sjúklinga sem fengu Vizimpro og hörundsroða og húðflögnun hjá 5,5% þeirra.
Latvian: Tādēļ ieteikumus par devām šīm pacientu populācijām nevar sniegt (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Því er ekki hægt að ráðleggja skammta hjá báðum þessum sjúklingahópum (sjá kafla 5.2).
Latvian: Vizimpro terapijas laikā ziņots par paaugstinātu transamināžu līmeni (paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, paaugstināts transamināžu līmenis) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hækkaða transamínasa (hækkaður alanín amínótransferasi, hækkaður aspartat amínótransferasi, hækkaðir transamínasar) við meðferð með Vizimpro (sjá kafla 4.8).
Latvian: Pirms terapijas ar dakomitinibu uzsākšanas ir jānosaka EGFR mutāciju statuss (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: EGFR stökkbreytinga áður en meðferð með dacomitinibi er hafin (sjá kafla 4.4).
Latvian: Mātītei toksiskā deva žurkām bija fetotoksiska, kā rezultātā samazinājās augļa ķermeņa masa un palielinājās neosificētu metatarsālo kaulu sastopamība.
Icelandic: Skammtur með eiturverkun á móður hafði eiturverkun á fóstur hjá rottum, sem leiddi til lægri líkamsþyngdar fósturs og hærri tíðni skorts á beinmyndun í framrist.
Latvian: C] dakomitiniba devas lietošanas visbiežāk sastopamais cirkulējošais metabolīts bija O-desmetildakomitinibs.
Icelandic: C] dacomitinibi, var umbrotsefnið sem fannst í mestu magni í umferð O-desmetýl dacomitinib.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta GGGG. mēnesis
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas ar zālēm, kuras galvenokārt metabolizē CYP2D6 (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun lyfja sem umbrotna aðallega fyrir tilstilli CYP2D6 (sjá kafla 4.4)
Latvian: Paaugstināts transamināžu līmenis ietver šādus IT: paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, paaugstināts transamināžu līmenis.
Icelandic: Hækkaðir transamínasar felur einnig í sér eftirfarandi kjörhugtök: hækkun amínótransferasa, hækkun aspartat amínótransferasa, hækkun transamínasa.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, dakomitinibs var inhibēt P-glikoproteīna (P-gp) (kuņģa-zarnu (KZ) traktā), krūts vēža rezistences proteīna (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP (sistēmiski un KZ traktā) un organisko katjonu transportvielas (OCT)1 aktivitāti klīniski nozīmīgās koncentrācijās (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Byggt á upplýsingum in vitro, getur dacomitinib hugsanlega hamlað verkun P-glýkópróteins (P-gp) (í meltingarvegi), viðnámspróteins brjóstakrabbameins (BCRP) (altækt og í meltingarvegi) og lífræna katjóna flutningpróteinsins (OCT)1 við meðferðarþéttni (sjá kafla 5.2).
Latvian: Dakomitinibu nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Icelandic: Ekki má nota dacomitinib á meðgöngu.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma dakomitinibu, visbiežākie (> 0,5%) iemesli zāļu lietošanas pārtraukšanai nevēlamu blakusparādību dēļ bija izsitumi (2,4%), intersticiāla plaušu slimība (2,0%) un caureja (0,8%).
Icelandic: Algengustu ástæður (> 0,5%) þess að notkun lyfsins var hætt fyrir fullt og allt í tengslum við aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu dacomitinib voru: útbrot (2,4%), millivefslungnasjúkdómur (2,0%) og niðurgangur (0,8%).
Latvian: • Jums parādās ādas izsitumi.
Icelandic: • ef þú færð niðurgang.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma Vizimpro (88,6%), visbiežāk novērotā nevēlamā blakusparādība bija caureja, un par ≥ 3. pakāpes caureju kā nevēlamo blakusparādību ziņoja 9,4% pacientu.
Icelandic: Niðurgangur var aukaverkunin sem oftast var tilkynnt um hjá sjúklingum sem fengu Vizimpro (88,6%) og tilkynnt var um ≥ 3. stigs niðurgang hjá 9,4% sjúklinga.
Latvian: Par nevēlamām blakusparādībām, kuru dēļ tika samazināta deva, ziņoja 52,2% ar dakomitinibu ārstēto pacientu.
Icelandic: Tilkynnt var um aukaverkanir sem leiddu til skammtalækkunar hjá 52,2% sjúklinga sem fengu meðferð með dacomitinibi.
Latvian: • pimozīds un tioridazīns, ko lieto šizofrēnijas un psihozes ārstēšanai.
Icelandic: Pímósíð og tíóridazín, notað til að meðhöndla geðklofa og geðrof
Latvian: Pacientiem jāiesaka lietot devu aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Icelandic: Hvetja ætti sjúklinga til að taka lyfjaskammtinn á u.þ.b. sama tíma á hverjum degi.
Latvian: Ieteicamā Vizimpro devas pielāgošana nevēlamo blakusparādību gadījumā
Icelandic: Ráðlagðar skammtabreytingar vegna aukaverkana Vizimpro
Latvian: Par IPS/pneimonītu kā nevēlamo blakusparādību ziņoja 2,7% pacientu, kuri saņēma Vizimpro, un par ≥ 3. pakāpes IPS/pneimonītu kā nevēlamo blakusparādību ziņoja 0,8% pacientu, tajā skaitā par vienu letālu gadījumu (0,4%) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur (millivefslungnasjúkdómur)/lungnabólga Tilkynnt var um aukaverkunina millivefslungnasjúkdómur/lungnabólga hjá 2,7% sjúklinga sem fengu Vizimpro og tilkynnt var um ≥ 3. stigs millivefslungnasjúkdóm/lungnabólgu hjá 0,8%, þar með talið eitt dauðsfall (0,4%) (sjá kafla 4.4).
Latvian: Farmakokinētika pacientiem, kuriem nepieciešama hemodialīze, nav pētīta.
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sjúklingum sem þurfa á blóðskilun að halda hafa ekki verið rannsökuð.
Latvian: Ja, lietojot šīs zāles, Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan þú notar þetta lyf skaltu láta lækninn tafarlaust vita.
Latvian: Nacionālā Vēža institūta (National Cancer Institute - NCI) kritērijiem [kopējais bilirubīns ≤ normas augšējā robeža (NAR) un aspartātaminotransferāze (ASAT) > NAR, vai kopējais bilirubīns no > 1,0 līdz 1,5 × NAR un jebkura ASAT; N = 158], viegliem aknu darbības traucējumiem nebija ietekmes uz dakomitiniba farmakokinētiku.
Icelandic: > ULN, eða heildarbílírúbín > 1,0 til 1,5 × ULN og hvaða stig ASAT sem er; N=158], hafði vægt skert lifrarstarfsemi engin áhrif á lyfjahvörf dacomitinibs.
Latvian: Dakomitiniba šķīdība ūdenī ir atkarīga no pH līmeņa, un zems (skābs) pH līmenis rada lielāku šķīdību.
Icelandic: Vatnsleysanleiki dacomitinibs er háður pH-gildi, þar sem lágt (súrt) pH-gildi veldur meiri leysanleika.
Latvian: Lai novērstu ādas sausumu, jāuzsāk mitrinošu līdzekļu lietošana, un izsitumu gadījumā jāuzsāk ārstēšana ar lokāli lietojamām antibiotikām, ādu mīkstinošiem līdzekļiem un lokāli lietojamiem steroīdiem.
Icelandic: Til að fyrirbyggja þurra húð skal hefja meðferð með rakagefandi áburði og ef fram koma útbrot skal hefja meðferð með staðbundnum sýklalyfjum, mýkjandi áburði og staðbundnum steralyfjum.
Latvian: Statistiski nozīmīga PFS uzlabošanās, kā to noteica IRC, tika pierādīts pacientiem, kuri tika randomizēti dakomitiniba lietošanai, salīdzinot ar tiem, kuri tika randomizēti gefitiniba lietošanai; skatīt 5. tabulu un 1. attēlu.
Icelandic: Sýnt var fram á tölfræðilega marktækan bata í lifun án versnunar sjúkdóms eins og skilgreint er samkvæmt mati IRC hjá sjúklingum sem voru slembivaldir til að fá dacomitinib samanborið við þá sem voru slembivaldir til að fá gefitinib, sjá töflu 5 og mynd
Latvian: Pacientiem dakomitiniba terapijas laikā var būt nepieciešams uz laiku pārtraukt devas lietošanu un/vai samazināt devu.
Icelandic: Sjúklingar gætu þurft að hætta að nota og/eða minnka meðferðarskammta dacomitinibs.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas dakomitinibs organismā plaši izplatās ar vidējo izplatības tilpumu līdzsvara koncentrācijā 27 l/kg (pacientam, kurš sver 70 kg) (mainības koeficients (coefficient of variation- CV): 18% CV).
Icelandic: Dacomitinib dreifist að miklu leyti í líkamanum með meðaldreifingarrúmmál við jafnvægi um 27 l/kg (sjúklingur sem vegur 70 kg) (fráviksstuðull 18%) eftir gjöf í bláæð.
Latvian: • prokaīnamīds, ko lieto sirds aritmijas ārstēšanai;
Icelandic: Procainamíð, notað til að meðhöndla hjartsláttartruflanir
Latvian: Pacientiem dakomitiniba terapijas laikā var būt nepieciešams uz laiku pārtraukt devas lietošanu un/vai samazināt devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Verið getur að sjúklingar þurfi að gera hlé á og/eða hætta meðferð með dacomitinibi (sjá kafla 4.2).
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 121 mg laktozes monohidrāta.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 121 mg af laktósa einhýdrati.
Latvian: No stratificētās Cox regresijas.
Icelandic: a. Úr lagskiptri COX aðhvarfsgreiningu.
Latvian: Dakomitiniba vienlaicīga lietošana kopā ar līdzekļiem, kas paaugstina kuņģa pH līmeni
Icelandic: Samhliða gjöf dacomitinibs og lyfja sem hækka pH-gildi í maga
Latvian: In vitro dakomitinibam ir zems potenciāls inducēt CYP1A2, CYP2B6 vai CYP3A4 klīniski nozīmīgās koncentrācijās.
Icelandic: In vitro hafði dacomitinib litla getu til að örva CYP1A2, CYP2B6 eða CYP3A4 við meðferðarþéttni.
Latvian: Pacientiem, kuriem, lietojot dakomitinibu, rodas izteikta transamināžu līmeņa paaugstināšanās, ārstēšana ir jāpārtrauc (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá alvarlega hækkun transamínasa meðan þeir fá dacomitinib skal hætta meðferðinni (sjá kafla 4.2).
Latvian: IPS/pneimonīts, kas var būt letāls, ir novērots pacientiem, kuri lieto Vizimpro (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Greint hefur verið frá millivefslungnasjúkdóm/lungnabólgu, sem geta verið banvæn, hjá sjúklingum sem fá Vizimpro (sjá kafla 4.8).
Latvian: IRC = neatkarīgs, centrāls radioloģisks pārskats; ITT = terapijai paredzēto pacientu populācija; N = kopējais skaits; PFS = dzīvildze bez slimības progresēšanas.
Icelandic: CI=öryggisbil; HR=áhættuhlutfall; IRC=óháð mat mat miðlægra geislalækninga (Independent Radiology Central); ITT=þýði sem á að meðhöndla; N=heildarfjöldi; PFS=lifun án versnunar sjúkdóms.
Latvian: Pēc vienas dakomitiniba 45 mg devas lietošanas dakomitiniba perorālā vidējā biopieejamība ir 80% (robežās no 65% līdz 100%), salīdzinot ar intravenozo ievadīšanu, Cmax sasniedza pēc 5 līdz 6 stundām pēc iekšķīgas lietošanas.
Icelandic: Eftir gjöf eins 45 mg skammts af dacomitinib töflum er meðal aðgengi við inntöku dacomitinibs 80% (á bilinu 65% til 100%) samanborið við gjöf í bláæð, þar sem Cmax er náð 5 til 6 klst.
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (pēc IRC)
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms (skv. ICR)
Latvian: Žurku tēviņiem, lietojot ≤ 2 mg/kg/dienā 6 mēnešus (aptuveni 1,1-kārtīgunesaistīto zāļu AUC, kāds ir cilvēkiem ieteicamajā devā), vai suņiem, lietojot ≤ 1 mg/kg/dienā 9 mēnešus (aptuveni 0,3-kārtīgu nesaistīto zāļu AUC, kāds ir cilvēkiem ieteicamajā devā).
Icelandic: 1,1 sinnum óbundið AUC í ráðlögðum skammti fyrir menn), né hjá hundum sem var gefið ≤ 1 mg/kg/dag í 9 mánuði (u.þ.b. 0,3 sinnum óbundið AUC í ráðlögðum skammti fyrir menn).
Latvian: Dakomitiniba farmakokinētika nav pētīta pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Icelandic: Lyfjahvörf dacomitinibs hafa ekki verið rannsökuð hjá einstaklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Latvian: • izmainīta garšas sajūta;
Icelandic: Breyting á bragðskyni
Latvian: Dakomitiniba klīrenss bija 20,0 l/h ar mainību starp indivīdiem 32% (CV%).
Icelandic: með 32% fráviksstuðul (CV%) milli einstaklinga.
Latvian: • ja Jūs tiekat ārstēts ar kādu no zālēm, kas uzskaitītas apakšpunktā Citas zāles un Vizimpro.
Icelandic: Ef þú færð meðferð með einhverjum þeirra lyfja sem talin eru upp í kaflanum
Latvian: Nozīmīga iedarbības un drošuma saistība tika noteikta ≥ 3. pakāpes izsitumiem/dermatitis acneiform, citiem toksiskiem ādas stāvokļiem, caurejai un ≥ 1. pakāpes stomatītam.
Icelandic: Skilgreint var marktækt samband milli útsetningar og öryggis fyrir ≥ 3. stigs útbrot/graftargelgjubólur, aðrar eiturverkanir í húð, niðurgang og ≥ 1. stigs munnbólgu.
Latvian: Tāpēc OS uzlabošanas statistisko nozīmīgumu nevarēja formāli novērtēt.
Icelandic: Þess vegna var ekki hægt að meta formlega tölfræðilega marktækni bættrar heildarlifunar (OS).
Latvian: Vizimpro efektivitāte un drošums tika pētīts 3. fāzes pētījumā (ARCHER 1050) pacientiem ar lokāli progresējošu, ķirurģiskai ārstēšanai vai staru terapijai nepiemērotu vai metastātisku NSCLC ar aktivējošām EGFR mutācijām, lai pierādītu dakomitiniba pārākumu pār gefitinibu.
Icelandic: Vizimpro var rannsakað í fasa 3 rannsókn (ARCHER 1050) á sjúklingum með staðbundið langt gengið lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð, þar sem ekki var hægt að beita læknandi skurðaðgerð eða geislameðferð eða sem var með meinvörpum ásamt virkjandi stökkbreytingum í EGFR, til að sýna fram á yfirburði dacomitinibs samanborið við gefitinib.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 81 mg laktozes monohidrāta.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 81 mg af laktósa einhýdrati.
Latvian: Jebkuras pakāpes un ≥ 3. pakāpes izsitumu un eritematozu ādas stāvokļu ilguma mediāna bija attiecīgi 53 nedēļas un 2 nedēļas.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar fyrir hvaða stig sem er af útbrotum og hörundsroða var 53 vikur og fyrir ≥ 3. stigs var það 2 vikur.
Latvian: Stratificēta log-rank p vērtība (vienpusēja)
Icelandic: Lagskipt log-rank p-gildi (einhliða) < 0,0001
Latvian: • plaušu iekaisums (bieži, var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): apgrūtināta elpošana, elpas trūkums, iespējams, ar klepu vai drudzi.
Icelandic: Bólga í lungum (algengar, geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) Öndunarerfiðleikar, mæði, hugsanlega með hósta eða hita.
Latvian: Galīgās analīzes OS rezultāti (datu apkopošanas datums 2017. gada 17. februāris), kad 48,7% gadījumu bija notikuši, uzrādīja HR 0,760 (95% TI: 0,582; 0,993) un OS mediānas palielināšanos par 7,3 mēnešiem (OS mediāna: 34,1 mēnesis [95% TI: 29,5; 37,7] un 26,8 mēneši [95% TI: 23,7; 32,1] attiecīgi dakomitiniba un gefitiniba grupā).
Icelandic: Niðurstöður heildarlifunar (OS) úr lokagreiningu (lokadagsetning gagnasöfnunar var 17. feb. 2017), þegar 48,7% atvika höfðu átt sér stað, sýndu HR 0,760 (95% CI: 0,582; 0,993) og 7,3 mánuðum lengri heildarlifun (OS) (miðgildi OS:
Latvian: Ļoti biežas nevēlamās blakusparādības, kas radās vismaz 10% pētījuma ARCHER 1050 pacientu, ir apkopotas 4. tabulā pēc Nacionālā Vēža institūta vispārējo toksicitātes kritēriju (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria - NCI-CTC) pakāpes.
Icelandic: 10% sjúklinga í ARCHER 1050 rannsókninni eru teknar saman samkvæmt samræmdum viðmiðum um stig eiturverkunar hjá bandarísku krabbameinsstofnuninni (NCI-CTC) í töflu
Latvian: Par nopietnām nevēlamām blakusparādībām ziņots 6,7% ar dakomitinibu ārstēto pacientu.
Icelandic: Tilkynnt var um alvarlegar aukaverkanir hjá 6,7% sjúklinga sem fengu meðferð með dacomitinibi.
Latvian: Lietojot Vizimpro pacientiem ar viegliem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) vai vidēji smagiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem, sākuma deva nav jāpielāgo.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun upphafsskammta þegar Vizimpro er gefið sjúklingum með vægt (Child-Pugh flokkur A) eða miðlungi (Child-Pugh flokkur B) skerta lifrarstarfsemi.
Latvian: Cilvēku organismā dakomitiniba galvenais metabolisma ceļš ir oksidācija un glutationa konjugācija.
Icelandic: Hjá mönnum eru aðalumbrotsleiðir dacomitinibs oxun og glútaþíón-samtenging.
Latvian: Neklīniskie drošuma pētījumi liecināja par dzemdes kakla un maksts epitēlija atgriezenisku atrofiju žurkām (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á öryggi lyfsins hafa sýnt fram á rýrnun í þekjuvef í leghálsi og leggöngum í rottum (sjá kafla 5.3).
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar dakomitinibu nav veikti.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á krabbameinsvaldandi áhrifum dacomitinibs.
Latvian: DoR mediāna mēnešos (95% TI) HR (95% TI)
Icelandic: Miðgildi endingartíma svörunar í mánuðum (95% CI)
Latvian: Vizimpro sākuma deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á aðlögun upphafsskammta þegar Vizimpro er gefið öldruðum (≥ 65 ára) (sjá kafla 5.2).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma dakomitinibu, visbiežāk novērotie (> 5%) devas samazināšanas iemesli bija izsitumi (32,2%), nagu bojājumi (16,5%) un caureja (7,5%).
Icelandic: Algengustu ástæður (> 5%) sem tilkynnt var um fyrir skammtalækkunum vegna aukaverkana hjá sjúklingum sem fengu dacomitinib voru útbrot (32,2%), naglakvilli (16,5%) og niðurgangur (7,5%).
Latvian: • ilgstošas iedarbības zāles kuņģa skābes mazināšanai, piemēram, protona sūkņu inhibitori (pret čūlām, gremošanas traucējumiem un dedzināšanu).
Icelandic: Langverkandi lyf til að lækka magasýrur, eins og prótónpumpuhemlar (við magasári, meltingartruflunum og brjóstssviða).
Latvian: Tās ir pieejamas blisteru iepakojumos pa 30 apvalkotām tabletēm (tabletēm) katrā.
Icelandic: Það er fáanlegt í þynnupakkningum með 30 filmuhúðuðum töflum (töflum).
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE47
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemlar, ATC-flokkur:
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 40 mg laktozes monohidrāta.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 40 mg af laktósa einhýdrati.
Latvian: Dakomitiniba atkārtotu devu toksicitātes pētījumos, lietojot aptuveni 0,3-kārtīgu nesaistīto zāļu AUC, kāds ir cilvēkiem ieteicamajā devā (6 mēnešus), žurku mātītēm tika novērota ietekme uz reproduktīvajiem orgāniem, kas ietvēra dzemdes kakla un maksts epitēlija atgriezenisku atrofiju.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkun vegna endurtekinna skammta af dacomitinibi komu fram áhrif á æxlunarfæri hjá kvenkyns rottum sem var gefið u.þ.b. 0,3 sinnum óbundið AUC í ráðlögðum skammti fyrir menn (í 6 mánuði) og þau voru takmörkuð við visnun þekjuvefs í leghálsi og leggöngum sem gekk til baka.
Latvian: samazināta ēstgriba (31,8%), konjunktivīts (24,7%), ķermeņa masas samazināšanās (24,3%), alopēcija (23,1%), nieze (22,4%), paaugstināts transamināžu līmenis (22,0%) un slikta dūša (20,4%).
Icelandic: Algengustu (> 20%) aukaverkanirnar hjá sjúklingum sem fengu dacomitinib voru niðurgangur (88,6%), útbrot (79,2%), munnbólga (71,8%), naglakvilli (65,5%), húðþurrkur (33,3%), minnkuð matarlyst (31,8%), tárubólga (24,7%), þyngdartap (24,3%), hármissir (23,1%), kláði (22,4%), hækkaðir transamínasar (22,0%) og ógleði (20,4%).
Latvian: Mātītes ķermeņa masas palielināšanās un barības uzņemšana grūsnām žurkām un trušiem bija mazāka.
Icelandic: Líkamsþyngdaraukning móður og fæðuinntaka var minni hjá ungafullum rottum og kanínum.
Latvian: Turklāt, pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, kurā tika izmantoti dati par 1381 pacientu, tajā skaitā par 158 pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem, kas noteikti pēc
Icelandic: Ennfremur, byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum þar sem notuð voru gögn frá 1.381 sjúklingum, þeirra á meðal 158 sjúklingar með vægt skerta lifrarstarfsemi skilgreind samkvæmt viðmiðum bandarísku krabbameinsstofnunarinnar National Cancer Institute (NCI) [heildarbílírúbín ≤ efri eðlileg mörk (ULN) og aspartat amínótransferasi (ASAT)
Latvian: Izsitumi, eritematozi un eksfoliatīvi ādas stāvokļi var rasties vai pasliktināties zonās, kas ir pakļautas saules iedarbībai.
Icelandic: Útbrot, hörundsroði og húðflögnun getur komið fram eða versnað á húðsvæðum sem eru útsett fyrir sól.
Latvian: Pacientu ar atbildes reakciju skaits pēc IRC pārskata, n (%)
Icelandic: IRC mati, n (%)
Latvian: Ārstēšanās laikā ar Vizimpro ļoti bieži ziņots par caureju, tajā skaitā par smagu caureju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Mjög algengt er að greint sé frá niðurgangi, þar með talinn verulegur niðurgangur meðan á meðferð með Vizimpro stendur (sjá kafla 4.8).
Latvian: Ko Vizimpro satur - Aktīvā viela ir dakomitinibs (dakomitiniba monohidrāta veidā).
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er dacomitinib (sem dacomitinib einhýdrat).
Latvian: Vizimpro paredzēts lietošanai monoterapijā kā pirmās izvēles līdzeklis pieaugušiem pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi (metastatic non-small cell lung cancerNSCLC) ar epidermas augšanas faktora receptoru (epidermal growth factor receptor - EGFR) aktivējošām mutācijām.
Icelandic: Vizimpro, sem einlyfjameðferð, er ætlað sem fyrsta val við meðferð hjá fullorðnum sjúklingum með lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð (NSCLC) og er staðbundið langt gengið eða með meinvörpum og virkjandi stökkbreytingar í húðþekjuvaxtarþáttaviðtaka (EGFR).
Latvian: Ir pieejamas dažādu stiprumu Vizimpro tabletes.
Icelandic: Vizimpro töflur eru fáanlegar í mismunandi styrkleika.
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība*
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur*
Latvian: 6 veseliem vīriešiem saņemot vienreizēju perorālu [
Icelandic: Hjá 6 heilbrigðum karlkyns einstaklingum sem fengu einn skammt af [
Latvian: • Dakomitiniba lietošana jāpārtrauc pilnīgi, ja tiek apstiprināts IPS/pneimonīts
Icelandic: Hætta skal gjöf dacomitinibs fyrir fullt og allt ef millivefslungnasjúkdómur/lungnabólga er staðfest.