FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During the post-Induction phase, a nadir (trough) asparaginase activity above 0.4 U/mL was sustained in 100% of subjects from Week 7 up until Week 25.
Danish: Efter induktionsfasen vedvarede et lavpunkt (nadir) af aktiviteten af asparaginase over 0,4 E/ml hos 100 % af forsøgspersonerne fra uge 7 indtil uge 25.
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further define the efficacy and safety of Oncaspar in adult patients with acute lymphoblastic leukaemia, the MAH should submit the results of a multicentre, open label single arm phase II trial evaluating the efficacy and toxicity of treatment regimens including Oncaspar in adults (aged 18-60) with newly diagnosed Philadelphia chromosome-negative acute lymphoblastic leukaemia.
Danish: virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): For yderligere at definere Oncaspars virkning og sikkerhed hos voksne patienter med akut lymfoblastær leukæmi skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne af et åbent multicenter-, enkeltarmsforsøg i fase II til evaluering af virkningen og toksiciteten af behandlingsregimer, der omfatter Oncaspar hos voksne (alder 18-60) uden Philadelphiakromosom med nydiagnosticeret akut lymfoblastær leukæmi.
English: In Study CCG-1962, mean asparaginase activity reached peak value of 1 U/mL on Day 5 after the injection.
Danish: I studiet CCG-1962, nåede gennemsnitlig asparaginaseaktivitet en maksimalværdi på 1 E/ml på dag 5 efter injektionen.
English: The pharmacodynamic (PD) effect of Oncaspar was assessed after IM (Study CCG-1962) and IV administration (AALL07P4).
Danish: Den farmakodynamiske virkning af Oncaspar blev vurderet efter intramuskulær (studiet CCG-1962) og intravenøs administration (AALL07P4).
English: Chemical and physical in-use stability of the diluted solution has been demonstrated for 48 hours at 2°C-8°C.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet efter anbrud for den fortynde opløsning er påvist i 48 timer ved 2 °C8 °C.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 2°C-8°C.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet efter anbrud er påvist i 48 timer ved 2 °C - 8 °C.
English: The safety profile is based on randomised, controlled, prospective, open label multicentre studies using Oncaspar at a dose of 2500 U/m2 administered intravenously as a comparative treatment (studies DFCI 11-001 and AALL07P4).
Danish: Sikkerhedsprofilen er baseret på åbne, randomiserede, kontrollerede, prospektive multicenter studier med anvendelse af Oncaspar ved en dosis på 2.500 E/m2 administreret intravenøst som en sammenlignende behandling (studierne
English: During Induction, following a single IV dose of Oncaspar 2,500 U/m2, asparaginase activity ≥0.1 U/mL was sustained for up to 18 days post-dose in 95.3% of subjects.
Danish: Under induktion, efter en enkelt intravenøs dosis af Oncaspar på 2.500 E/m2, blev aktiviteten af asparaginase ≥ 0,1 E/ml opretholdt i op til 18 dage efter dosering hos 95,3 % af forsøgspersoner.
English: Patients received Oncaspar as a single agent or in combination with multi-agent chemotherapy.
Danish: Oncaspar som monoterapi eller i kombination med flere midler i kemoterapi.
English: Very common: Weight decreased, hypoalbuminaemia, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, hypertriglyceridaemia, blood fibrinogen decreased, lipase increased, amylase increased, activated partial thromboplastin time prolonged, blood bilirubin increased
Danish: Meget almindelig: vægttab, hypoalbuminæmi, forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, hypertriglyceridæmi, nedsat fibrinogen i blodet, forhøjet lipase, forhøjet amylase, forlængelse af aktiveret partiel tromboplastintid, forhøjet bilirubin i blodet
English: Do not infuse other medicinal products through the same intravenous line during administration of Oncaspar (see section 4.2).
Danish: Der må ikke infunderes andre lægemidler i samme intravenøse slange under administrationen af Oncaspar (se pkt.
English: Other hypersensitivity reactions can include angioedema, lip swelling, eye swelling, erythema, blood pressure decreased, bronchospasm, dyspnoea, pruritus and rash (see sections 4.3 and 4.8).
Danish: Andre overfølsomhedsreaktioner kan inkludere angioødem, hævede læber, hævede øjne, erytem, lavere blodtryk, bronkospasme, dyspnø, pruritus og udslæt (se pkt.
English: The recommended dose in patients with a body surface area (BSA) ≥0.6 m2 and who are ≤21 years of age is 2,500 U of pegaspargase (equivalent to 3.3 ml Oncaspar)/m2 body surface area every 14 days.
Danish: Den anbefalede dosis hos patienter med et legemsoverfladeareal (BSA) ≥ 0,6 m2, og som er i alderen ≤ 21 år, er 2.500 E pegaspargase (svarende til 3,3 ml Oncaspar) pr. m² legemsoverfladeareal hver 14. dag.
English: Hypersensitivity reactions to Oncaspar, including life-threatening anaphylaxis, angioedema, lip swelling, eye swelling, erythema, blood pressure decreased, bronchospasm, dyspnoea, pruritus and rash, can occur during therapy (see sections 4.3 and 4.4).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner over for Oncaspar, herunder livstruende anafylaksi, angioødem, hævede læber, hævede øjne, erytem, lavere blodtryk, bronkospasme, dyspnø, pruritus og udslæt, kan opstå i løbet af behandling (se pkt.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml contains 750 U of pegaspargase.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml indeholder 750 E pegaspargase.
English: Oncaspar should be discontinued in patients with serious hypersensitivity reactions (see sections 4.3 and 4.8).
Danish: Oncaspar skal seponeres hos patienter med alvorlige overfølsomhedsreaktioner (se pkt.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection/infusion 1 vial of 5 ml.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektions-/infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas med 5 ml.
English: What Oncaspar contains
Danish: Oncaspar indeholder:
English: The following adverse reactions have been observed in association with asparaginase therapy.
Danish: De følgende bivirkninger er set i forbindelse med asparaginase-behandling.
English: Table 3: Pharmacokinetic Parameters After a Single IV Dose of Oncaspar 2,500 U/m2 BSA
Danish: Skema 3: Farmakokinetiske parametre efter en enkelt intravenøs dosis af Oncaspar på 2.500 E/m
English: In Study AALL07P4, the PD effect of Oncaspar was assessed in 47 evaluable subjects with high risk B-precursor ALL who received IV doses of Oncaspar 2,500 U/m2 BSA during the Induction and
Danish: I studiet AALL07P4 blev den farmakokinetiske virkning af Oncaspar vurderet hos 47 evaluerbare forsøgspersoner med prækursor B ALL med høj risiko, som fik intravenøse doser af Oncaspar på 2.500 E/m2 BSA under faserne induktion og konsolidering.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C-8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Danish: Såfremt lægemidlet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og forhold efter anbrud brugerens eget ansvar, og opbevaringstiden er normalt ikke længere end 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
English: Since the proteolytic enzymes responsible for Oncaspar metabolism are ubiquitously distributed in tissues the exact role of the liver is unknown: however any decrease in liver function is not expected to present clinical relevant problems in the use of Oncaspar.
Danish: Da de proteolytiske enzymer, der forårsager metabolisme af Oncaspar, er fordelt overalt i væv, er det ukendt, hvilken rolle leveren helt nøjagtigt har.
English: During the maintenance phase, 19 patients were evaluated, with 17 patients (89%) achieving complete remission, and 1 patient (5%) with therapeutic efficacy.
Danish: 17 patienter (89 %) opnåede komplet remission, og 1 patient (5 %) havde en behandlingseffekt.
English: - prednisone, a steroid medicine.
Danish: - Prednison, som er et binyrebarkhormon (steroid).
English: Do not use this medicine if you notice the solution is cloudy or has visible particles.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes, hvis opløsningen er uklar eller indeholder synlige partikler.
English: After the medicinal product has been diluted, the solution should be used immediately.
Danish: Når lægemidlet er blevet fortyndet, skal opløsningen bruges straks.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Les Laboratoires Servier
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Les Laboratoires Servier Industrie
English: The primary determination of efficacy was based on demonstration of similar asparagine depletion (magnitude and duration) in the Oncaspar and native E. coli L-asparaginase arms.
Danish: Den primære bestemmelse af virkningen er baseret ud fra påvisning af ens asparagindepletering (omfang og varighed) mellem den behandlingsgruppe der fik Oncaspar og den behandlingsgruppe, der fik naturligt forekommende L-asparaginase fra E. coli.
English: CSF asparagine concentrations were reduced by the 4th day following the Induction dose, and remained largely undetectable by the 18th day after dosing.
Danish: Koncentrationerne af asparagin i CSF var reduceret på dag 4 efter induktionsdosen og asparagin forblev stort set ikke-detekterbar 18 dage efter dosering.
English: One ml of solution contains 750 Units (U)** of pegaspargase*.
Danish: En ml opløsning indeholder 750 enheder (E)** pegaspargase*.
English: As a precautionary measure, breast-feeding should be discontinued during treatment with Oncaspar and should not be re-started until after treatment with Oncaspar has been discontinued.
Danish: For en sikkerheds skyld skal amning ophøre under behandling med Oncaspar og må ikke startes igen, før behandlingen med Oncaspar er ophørt.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - Decreased number of white blood cells and platelets; - Palpitations; - Cysts in your pancreas, swelling of the salivary glands; - High levels of urea in your blood; antibodies against Oncaspar; high levels of ammonia in your blood; decreased blood sugar levels; - Sleepiness, confusion, mild twitching of the fingers.
Danish: Ikke kendte (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) - Nedsat antal hvide blodlegemer og blodplader - Hjertebanken - Cyste i bugspytkirtlen, hævede spytkirtler - Høje niveauer af urinstof i blodet; antistoffer mod Oncaspar; højt ammoniak niveau i blodet;
English: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate, sodium chloride, water for injections.
Danish: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, dinatriumfosfatheptahydrat, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
English: Each vial contains 3,750 Units (U)** of pegaspargase*.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 3.750 enheder (E)** pegaspargase*.
English: Unless otherwise prescribed, the recommended posology in adults aged >21 years is 2,000 U of pegaspargase (equivalent to 2.67 ml Oncaspar)/m2 body surface area every 14 days.
Danish: Medmindre andet er ordineret, er den anbefalede dosering hos voksne i alderen > 21 år 2.000 E pegaspargase(svarende til 2,67 ml Oncaspar) pr. m2 legemsoverfladeareal hver 14. dag.
English: The other ingredients are: sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate, sodium chloride, and water for injections (see section 2 “Oncaspar contains sodium”).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, dinatriumfosfatheptahydrat, natriumchlorid og vand til injektionsvæsker (se punkt 2 - "Oncaspar indeholder natrium").
English: After reconstitution, 1 ml of solution contains 750 U pegaspargase (750 U/ml).
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml opløsning 750 E pegaspargase (750 E/ml).
English: If used at the same time as Oncaspar, there is a higher risk of bleeding disorders.
Danish: Hvis disse lægemidler bruges sammen med Oncaspar, er der større risiko for sygdomme med blødninger.
English: Do not use this medicine if you notice the reconstituted solution is cloudy or has visible particles.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes, hvis den rekonstituerede opløsning er uklar eller indeholder synlige partikler.
English: Oncaspar pharmacokinetic properties were based on asparaginase activity measured by an enzymatic assay after IM (CCG-1962) and IV (AALL07P4, DFCI 11-001) administration.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber af Oncaspar var baseret på asparaginaseaktivitet målt ved en enzymanalyse efter intramuskulær (CCG-1962) og intravenøs (AALL07P4, DFCI 11-001) administration.
English: Native E. coli L-Asparaginase Oncaspar®
Danish: Naturligt forekommende L-asparaginase fra E. coli Oncaspar
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 3,750 U of pegaspargase After reconstitution, 1 ml of solution contains 750 U of pegaspargase (750 U/ml).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 3.750 E pegaspargase Efter rekonstitution indeholder 1 ml opløsning 750 E pegaspargase (750 E/ml).
English: One ml of solution contains 750 units pegaspargase .
Danish: En ml opløsning indeholder 750 enheder pegaspargase.
English: After dilution, the solution should be used immediately.
Danish: Efter fortynding skal opløsningen anvendes straks.
English: 5-Year EFS Rate, % (95% CI)
Danish: ESF efter 3 år, % (95 % CI) ESF efter 5 år, % (95 % CI) ESF efter 7 år, % (95 % CI)
English: Oncaspar was given IM in a dose of 2,500 U/m² BSA on days 1 and 15 of induction.
Danish: Oncaspar blev givet intramuskulært i en dosis på 2.500 E pr. m² BSA på dag 1 og 15 i induktionen.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Inflammation or other disorders of the pancreas (pancreatitis) causing severe stomach pain which may spread to your back, vomiting, increase in blood sugar levels; - Serious allergic reactions with symptoms such as rash, itching, swelling, hives, shortness of breath, fast heart beat and drop in blood pressure; - Severe infection with very high fever; - Blood clots.
Danish: Meget almindelige (kan ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) - Betændelse eller andre sygdomme i bugspytkirtlen (pancreatitis), som forårsager stærke mavesmerter, der kan sprede sig til ryggen, opkastning, stigning i niveauet af blodsukkeret - Alvorlige allergiske reaktioner med symptomer som udslæt, kløe, hævelse, nældefeber,
English: One vial of 5 ml solution contains 3,750 Units.
Danish: Et hætteglas med 5 ml opløsning indeholder 3.750 enheder.
English: What Oncaspar looks like and contents of the pack Oncaspar is a clear, colourless solution for injection contained in a glass vial.
Danish: Oncaspar er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning, i et hætteglas af glas.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Decreased number of red blood cells; - Build-up of fluid in the stomach (ascites); - Fever and flu-like symptoms; - Mouth sores; - Back, joint or abdominal pain; - High levels of fat and cholesterol in your blood; low potassium in your blood.
Danish: Almindelige (kan ses hos op til 1 ud af 10 patienter) - Nedsat antal røde blodlegemer - Ophobning af væske i maven (ascites) - Feber og influenzalignende symptomer - Sår i munden - Smerter i ryg, led eller maveregion - Høje niveauer af fedtstof og kolesterol i blodet; lavt kaliumniveau i blodet
English: As a precautionary measure, breast-feeding should be discontinued during treatment with Oncaspar and should not be restarted until after discontinuation of Oncaspar.
Danish: For en sikkerheds skyld skal amning ophøre under behandling med Oncaspar og må ikke starte igen før efter seponering af Oncaspar.
English: The diluted solution can be given together with an already-running infusion of either sodium chloride 9 mg/ml or 5% glucose.
Danish: Den fortyndede opløsning kan gives sammen med en igangværende infusion af enten natriumchlorid 9 mg/ml eller 5 % glucose.
English: Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11
Danish: Tel: +32 (0)2 529 43 11
English: Do not use if the reconstituted solution is cloudy or if a precipitate has formed.
Danish: Må ikke anvendes, hvis den rekonstituerede opløsning er uklar, eller der er dannet bundfald.
English: Normal cells can make asparagine for themselves, while some cancer cells cannot.
Danish: Normale celler kan selv lave asparagin, mens nogle af kræftcellerne ikke kan. Oncaspar sænker indholdet af asparagin i kræftcellerne i blodet og stopper kræftcellernes vækst.
English: Native E. coli L-asparaginase was administered intramuscularly at a dose of 6,000 Units/m2 BSA three times weekly for a total of 9 doses during induction and for a total of 6 doses during each delayed intensification phase.
Danish: Naturligt forekommende L-asparaginase fra E. coli blev administreret intramuskulært med en dosis på 6.000 enheder/m2 BSA tre gange om ugen til i alt 9 doser i løbet af induktionen og til i alt
English: - If you get any side effects, talk to your doctor.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
English: Do not use if the solution is cloudy or a precipitate has formed.
Danish: Må ikke anvendes, hvis opløsningen er uklar, eller der er dannet bundfald.
English: The other ingredients are: disodium phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium chloride, sucrose, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid (for pH adjustment) (see section 2 “Oncaspar contains sodium”).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: dinatriumfosfatheptahydrat, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumchlorid, saccharose, natriumhydroxid (til pH-justering), saltsyre (til pH-justering) (se punkt 2 - "Oncaspar indeholder natrium").
English: Oncaspar native E. coli L-asparaginase
Danish: Oncaspar naturligt forekommende L-asparaginase fra E. coli
English: Hepatic effects Combination therapy with Oncaspar and hepatotoxic products can result in severe hepatic toxicity.
Danish: Kombinationsbehandling med Oncaspar og hepatotoksiske produkter kan medføre svær levertoksicitet.
English: How to store Oncaspar
Danish: Sådan skal du bruge Oncaspar
English: Overall, from five studies analysed based on 65 ALL patients exposed to Oncaspar using the highest therapeutic response during the entire study, complete remission was observed in 30 patients (46%), partial remission in 7 patients (11%) and haematological improvement in 1 patient (2%).
Danish: Det samlede billede var, at der sås komplet remission hos 30 patienter (46 %), delvis remission hos 7 patienter (11 %) og hæmatologisk forbedring hos 1 patient (2 %) i fem studier med 65 ALL-patienter, der fik behandling hvor Oncaspar indgik, hvor studierne blev analyseret ud fra den højeste terapeutiske respons i hele studiet.
English: Powder for solution for injection/infusion.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning.
English: international normalised ratio increased, hypokalaemia, blood cholesterol increased, hypofibrinogenaemia, gamma-glutamyl transferase increased Not known: Blood urea increased, anti-pegaspargase antibodies, neutrophil count decreased, platelet count decreased, hyperammonaemia
Danish: Almindelig: forlængelse af protrombintid, forhøjet International Normalized Ratio, hypokaliæmi, forhøjet kolesterol i blodet, hypofibrinogenæmi, forhøjet gamma-glutamyltransferase Ikke kendt: forhøjet urea i blodet, antipegaspargaseantistoffer, reduceret neutrofiltal, reduceret blodpladetal, hyperammoniæmi Metabolisme og ernæring Meget almindelig: manglende appetit, hyperglykæmi Almindelig: hyperlipidæmi, hyperkolesterolæmi Ikke kendt: diabetisk ketoacidose, hypoglykæmi
English: Disodium phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium chloride, sucrose, and sodium hydroxide and hydrochloric acid (for pH adjustment).
Danish: Dinatriumfosfatheptahydrat, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumchlorid, saccharose samt natriumhydroxid og saltsyre (til pH-justering).
English: One vial of 5 ml solution contains 3750 units of pegaspargase.
Danish: Et hætteglas med 5 ml opløsning indeholder 3.750 enheder pegaspargase.
English: The solution can be diluted with 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection before intravenous injection (see section 4.2).
Danish: Opløsningen kan fortyndes med en injektionsvæske, opløsning med 5 % glucose eller en injektionsvæske, opløsning med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid inden intravenøs injektion (se pkt.
English: If pancreatitis is suspected, Oncaspar should be discontinued; if pancreatitis is confirmed, Oncaspar should not be restarted.
Danish: Hvis pancreatitis bekræftes, må behandlingen med Oncaspar ikke genoptages.
English: Uric acid nephropathy may develop.
Danish: Der kan udvikles urinsyrenefropati.
English: Intravenous infusion of Oncaspar is usually given over a period of 1 to 2 hours in 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% glucose solution.
Danish: Intravenøs infusionsvæske med Oncaspar gives sædvanligvis i løbet af 1 til 2 timer med 100 ml natriumchlorid, 9 mg/ml (0,9 %), som injektionsvæske, opløsning eller med en 5 % glucoseopløsning.
English: These findings were similar to those observed in the native E. coli L-asparaginase treatment arm.
Danish: Disse fund svarede til dem, der sås i behandlingsgruppen, der fik naturligt forekommende L-asparaginase fra E. coli.
English: Of these,
Danish: Eλλάδα
English: Disodium phosphate heptahydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium chloride
Danish: Dinatriumfosfatheptahydrat Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Natriumchlorid
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection/infusion.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektions-/infusionsvæske, opløsning.
English: History of serious thrombosis with prior L-asparaginase therapy.
Danish: Alvorlig trombose i anamnesen ved tidligere behandling med L-asparaginase.
English: Median (10
Danish: Median (10., 90. percentiler).
English: Oncaspar 750 U/ml powder for solution for injection/infusion pegaspargase
Danish: Oncaspar 750 E/ml pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning pegaspargase
English: For intravenous administration, the reconstituted solution should be diluted in 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% glucose solution.
Danish: Ved intravenøs administration skal den rekonstituerede opløsning fortyndes med 100 ml natriumchloridopløsning, 9 mg/ml (0,9 %), som injektionsvæske, opløsning eller med en 5 % glucoseopløsning.
English: Each vial contains 3,750 U of pegaspargase.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 3.750 E pegaspargase.
English: One vial of 5 ml solution contains 3750 U.
Danish: Et hætteglas med 5 ml opløsning indeholder 3.750 E.
English: The diluted solution can be given over 1 to 2 hours together with an already-running infusion of either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution or 5% glucose.
Danish: Den fortyndede opløsning kan gives i løbet af 1-2 timer sammen med en igangværende infusion af enten natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % glucoseopløsning.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: Pain in extremities
Danish: Almindelig: smerter i ekstremiteter
English: Inhalation of the vapour and contact with the skin and mucous membranes, especially the eyes, must be avoided; if the medicinal product comes in contact with eyes, skin or mucous membranes, rinse immediately with plenty of water for at least 15 minutes.
Danish: Hvis lægemidlet kommer i kontakt med øjne, hud eller slimhinder, skylles straks med rigeligt vand i mindst 15 minutter.
English: The powder must therefore be handled and administered with particular caution.
Danish: Pulveret skal derfor håndteres og administreres med særlig forsigtighed.
English: Very common: Febrile neutropenia Common: Anaemia, coagulopathy Not known: Bone marrow failure
Danish: Bivirkning Blod og lymfesystem Meget almindelig: febril neutropeni Almindelig: anæmi, koagulopati Ikke kendt: knoglemarvsinsufficiens
English: - if you ever had pancreatitis.
Danish: - Hvis du nogensinde har haft betændelse i bugspytkirtlen.
English: History of serious haemorrhagic events with prior L-asparaginase therapy (see section 4.4).
Danish: Alvorlige blødningshændelser i anamnesen ved tidligere behandling med L-asparaginase (se pkt.