FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Van SPM's is bekend dat ze geassocieerd zijn met blootstelling aan lenalidomide, wat toenam bij patiënten die behandeld werden met Empliciti in combinatie met lenalidomide en dexamethason vs. lenalidomide en dexamethason.
Estonian: SPM-id on teadaolevalt seotud lenalidomiidiga, mille kasutamine pikenes ravimikombinatsioonis Empliciti koos lenalidomiidi ja deksametasooniga vs. lenalidomiid ja deksametasoon.
Dutch: Tabel 9: CA204004 Werkzaamheidsresultaten voor subsets
Estonian: Tabel 9: Uuringu CA204004 alarühmade efektiivsuse tulemused
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Anafylactische reactie Soms
Estonian: Immuunsüsteemi häired Anafülaktiline reaktsioon
Dutch: Van elotuzumab wordt niet verwacht dat het in de moedermelk uitgescheiden zal worden.
Estonian: Eeldatavalt ei eritu elotuzumab rinnapiima.
Dutch: Elotuzumab 10 mg/kg werd elke week voor de eerste 2 cycli en daarna om de 2 weken intraveneus toegediend.
Estonian: 10 mg/kg elotuzumabi manustati intravenoosselt esimese kahe ravikuuri jooksul igal nädalal ja pärast seda iga 2 nädala järel.
Dutch: Subset beschrijving
Estonian: Alarühma kirjeldus
Dutch: Nachtzweten
Estonian: Öine higistamine
Dutch: Figuur 1: CA204004 Progressievrije overleving
Estonian: Uuringu CA204004 progressioonivaba elulemus
Dutch: Dosis 1
Estonian: Tabel 1.
Dutch: De toediening van de gereconstitueerde en verdunde oplossing moet gestart worden met een infusiesnelheid van 0,5 ml/min.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud vedeliku manustamist tuleb alustada infusioonikiirusega 0,5 ml/minutis.
Dutch: Hieronder volgt een lijst met typische symptomen die geassocieerd zijn met infusiereacties:
Estonian: Alljärgnevalt on loetletud tüüpilised infusioonireaktsiooni sümptomid: Palavik Külmavärinad Kõrge vererõhk
Dutch: Empliciti is in verband gebracht met infusiereacties (zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").
Estonian: Infusioonireaktsioonid Empliciti kasutamist on seotud infusioonireaktsioonidega (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Dutch: Voor blootstelling gecorrigeerde percentages voor bijwerkingen (alle graden en graad 3/4) in CA204004, een klinisch onderzoek bij patiënten met multipel myeloom waarin Empliciti in combinatie met behandeling met lenalidomide en dexamethason (n = 318) wordt vergeleken met behandeling met lenalidomide en dexamethason (n = 317), worden getoond in tabel 6.
Estonian: Ravimi ekspositsiooni suhtes kohandatud kõrvaltoimete esinemissageduse määrad (kõik raskusastmed ning 3. ja 4. raskusaste) uuringus CA204004, mis oli kliiniline uuring hulgimüeloomiga patsientidel, milles Empliciti kombinatsioonravi lenalidomiidi ja deksametasooniga (N = 318) võrreldi lenalidomiidi ja deksametasooniga (N = 317), on esitatud tabelis 6.
Dutch: Na reconstitutie moet de gereconstitueerde oplossing onmiddellijk overgebracht worden van de injectieflacon naar de infusiezak.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb lahus kohe viaalist infusioonikotti üle kanda.
Dutch: Mediane OS in maanden [95%-BI]
Estonian: OS-i mediaan kuudes [95% CI]
Dutch: 28 dagen cyclus 1 & 2
Estonian: 28-päevased ravikuurid 3+
Dutch: De toediening van de gereconstitueerde en verdunde oplossing moet gestart worden met een infusiesnelheid van 3 ml/min.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud lahuse manustamist tuleb alustada infusioonikiirusega 3 ml/minutis.
Dutch: In weken zonder een Emplicitiinfusie en in de controle-groep werd dexamethason toegediend als een orale dosis van 40 mg bij patiënten  75 jaar en als een orale dosis van 20 mg bij patiënten > 75 jaar.
Estonian: Nädalatel, mil Empliciti infusiooni ei manustatud, ning kontrollrühmas manustati deksametasooni ≤ 75-aastastele patsientidele 40 mg suukaudne annus ja > 75-aastastele 20 mg suukaudne annus.
Dutch: Empliciti 400 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon bevat 400 mg elotuzumab.
Estonian: Empliciti 400 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Üks viaal sisaldab 400 mg elotuzumabi.
Dutch: Figuur 2: CA204004 Totale overleving
Estonian: Uuringu CA204004 üldine elulemus
Dutch: Gebruikt u naast Empliciti nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Dutch: Infecties van graad 3-4 werden opgemerkt bij 28% en 24,3% van respectievelijk de patiënten die behandeld werden met Empliciti in combinatie met lenalidomide en dexamethason en de patiënten die behandeld werden met lenalidomide en dexamethason.
Estonian: 3. kuni 4. astme infektsioone märgiti 28%-l ja 24,3%-l patsientidest, kes said vastavalt Emplicitit koos lenalidomiidi ja deksametasooniga ning lenalidomiidi ja deksametasooni.
Dutch: Elotuzumab geeft niet-lineaire FK met verminderde klaring bij een verhoging van de dosering van 0,5-20 mg/kg.
Estonian: Elotuzumabi farmakokineetika on mittelineaarne, kliirens väheneb annuse suurenemisel vahemikus 0,5...20 mg/kg.
Dutch: Infecties van graad 3-4 werden opgemerkt bij 13,3% en 21,8% van respectievelijk de patiënten die behandeld werden met Empliciti in combinatie met pomalidomide en dexamethason en de patiënten die behandeld werden met pomalidomide en dexamethason.
Estonian: 3. kuni 4. raskusastme infektsioone täheldati 13,3%-l Emplicitit kombinatsioonis pomalidomiidi ja deksametasooniga saanud ning 21,8%-l pomalidomiidi ja deksametasooniga ravitud patsientidest.
Dutch: b Het begrip ‘pneumonie' is een groepering van de volgende begrippen: pneumonie, atypische pneumonie, bronchopneumonie, lobaire pneumonie, bacteriële pneumonie, pneumonie door schimmels , grieppneumonie en pneumokokkenpneumonie.
Estonian: Mõiste pneumoonia alla kuuluvad kopsupõletik, atüüpiline kopsupõletik, bronhopneumoonia, lobaarpneumoonia, bakteriaalne kopsupõletik, mükootiline pneumoonia, viiruspneumoonia ja pneumokokk-pneumoonia.
Dutch: Vermoeidheid 205 40,0 Hoestena
Estonian: Kõhulahtisus 303 59,2 Püreksia
Dutch: Er is geen relevant gebruik van Empliciti in de pediatrische populatie voor de indicatie multipel myeloom.
Estonian: Lapsed Empliciti asjakohane kasutus lastel hulgimüeloomi näidustusel puudub.
Dutch: Lymfopeniec
Estonian: Lümfopee niab
Dutch: Empliciti mag niet gebruikt worden bij vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij de klinische toestand van de vrouw een behandeling met elotuzumab vereist.
Estonian: Fertiilses eas naised/Kontratseptsioon meestel ja naistel Emplicitit ei tohi kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab elotuzumabi kasutamist.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met multipel myeloom (CA204004) werden infecties gemeld bij 81,4% van de patiënten uit de groep met Empliciti in combinatie met lenalidomide en dexamethason (n = 318), en 74,4% uit de groep met lenalidomide en dexamethason (n = 317).
Estonian: Hulgimüeloomiga patsientide kliinilises uuringus (CA204004) registreeriti infektsioone 81,4%-l patsientidest, kes said Emplicitit kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga (N = 318), ning 74,4%-l lenalidomiidi ja deksametasooni rühmas (N = 317).
Dutch: b Het begrip ‘lymfopenie' omvat de volgende begrippen: lymfopenie en verlaging in aantal lymfocyten.
Estonian: b Mõiste lümfopeenia alla kuuluvad lümfopeenia ja lümfotsüütide madal arv.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET OP INJECTIEFLACON
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VIAALI ETIKETT
Dutch: 28 dagen cyclus 3+ Dag van cyclus 1 8 15 22 1 8 15 22
Estonian: Ravikuuri päev 1 8 15 22 1 8 15 22
Dutch: c Het begrip ‘lymfopenie' omvat de volgende begrippen: lymfopenie en verlaging in aantal lymfocyten.
Estonian: c Mõiste lümfopeenia alla kuuluvad lümfopeenia ja lümfotsüütide madal arv.
Dutch: Infusiegerelateerde reactie
Estonian: Infusiooni ga seotud reaktsioon
Dutch: Uw arts kan overwegen om de infusiesnelheid van Empliciti te vertragen of te onderbreken om deze symptomen onder controle te houden.
Estonian: Arst võib nende sümptomite tõttu kaaluda infusioonikiiruse vähendamist või infusiooni katkestamist.
Dutch: De infusie met Empliciti is verenigbaar met: containers uit PVC en polyolefine;
Estonian: PVC ja polüolefiinkonteinerid,
Dutch: d Het begrip ‘herpes zoster' is een groepering van de volgende begrippen: herpes zoster, orale herpes, infectie met het herpesvirus en herpes zoster ophthalmicus.
Estonian: d Mõiste herpes zoster alla kuuluvad vöötohatis, huuleherpes, herpesviirusnakkus ja silma herpes zoster.
Dutch: Berekening van de dosis
Estonian: Annuse arvutamine
Dutch: De kleur van de verzegelende flip-off-dop is ivoor voor de injectieflacon van 300 mg en blauw voor de injectieflacon van 400 mg.
Estonian: 300 mg sisaldava pakendi eemaldatav kate on elevandiluu värvi ja 400 mg pakendil sinist värvi.
Dutch: Hypo-esthesie
Estonian: Hüpesteesia
Dutch: De borstvoeding moet worden gestaakt vanwege het gebruik van lenalidomide of pomalidomide.
Estonian: Elotuzumabi manustatakse koos lenalidomiidi või pomalidomiidiga ja rinnaga toitmine tuleb lenalidomiidi või pomalidomiidi kasutamise tõttu lõpetada.
Dutch: Als de infusie goed verdragen wordt, kan de infusiesnelheid stapsgewijs verhoogd worden, zoals beschreven in tabel 4.
Estonian: Kui infusiooni talutakse hästi, siis võib infusioonikiirust järk-järgult suurendada, nagu on kirjeldatud tabelis 4.
Dutch: 95% CI
Estonian: 95% CI P väärtus2
Dutch: Oudere patiënten (≥65 jaar)
Estonian: Eakad patsiendid (≥65 eluaasta)
Dutch: Week 12 (mediaan)
Estonian: Nädal 12 (keskmine)
Dutch: Daarom is het belangrijk om Emselex op de juiste manier in te nemen, zoals hierboven beschreven.
Estonian: Seetõttu on tähtis võtta Emselex'i õigesti, nagu on kirjeldatud eespool.
Dutch: Andere transporter-gerelateerde interacties kunnen niet worden uitgesloten.
Estonian: Välistada ei saa ka teisi transporteritega seotud koostoimeid.
Dutch: Incontinentie episodes per week
Estonian: Inkontinentsiepisoodide arv nädalas
Dutch: Risico voor het zogende kind kan niet worden uitgesloten.
Estonian: Riski imetatavale vastsündinule ei saa välistada.
Dutch: Uw blaas heeft enkele tijd nodig om zich aan te passen.
Estonian: Põis võib vajada aega kohanemiseks.
Dutch: 7 tabletten 14 tabletten 28 tabletten 49 tabletten 56 tabletten 98 tabletten
Estonian: 7 tabletti 14 tabletti 28 tabletti 49 tabletti 56 tabletti 98 tabletti
Dutch: Het is gebleken dat het innemen van alle doses op het juiste tijdstip de doeltreffendheid van uw geneesmiddel kan verhogen.
Estonian: On tõestatud, et kõigi annuste õigeaegsel võtmisel võib oluliselt suureneda ravimi tõhusus.
Dutch: Neem de Emselex tabletten eenmaal per dag met water in, iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Estonian: Emselex tablett võetakse sisse koos veega kord päevas, iga päev umbes samal kellaajal.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet apart verkocht worden.
Estonian: Mitmikpakendi komponent, mitte müüa eraldi.
Dutch: Toxisch megacolon.
Estonian: Toksiline megakoolon.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen naar afnemende ernst gerangschikt.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Dutch: Emselex wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Estonian: Emselex'i ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18-eluaasta ohutuse ja efektiivsuse ebapiisavate andmete tõttu.
Dutch: • als u ernstige verstopping heeft (minder dan of gelijk aan tweemaal per week stoelgang).
Estonian: • kui teil on tõsine kõhukinnisus (alla kahe või kaks istet nädalas).
Dutch: De geschatte darifenacine klaring is 40 liter/uur.
Estonian: Darifenatsiini kliirens on hinnanguliselt 40 liitrit/tunnis.
Dutch: Emselex behoort tot een groep van geneesmiddelen die de spieren van de blaas ontspannen.
Estonian: Emselex kuulub ravimite rühma, mis lõõgastavad põie lihaseid.
Dutch: Dit is vooral belangrijk als u één van de volgende geneesmiddelen neemt omdat het nodig kan zijn dat uw dokter de dosis van Emselex en/of van het andere product aanpast:
Estonian: See on eriti tähtis juhul, kui te võtate midagi järgnevalt loetletust, sest arstil võib olla vaja Emselex'i ja/või teise ravimi annust korrigeerida:
Dutch: (mediaan)
Estonian: (keskmine)
Dutch: Multiverpakking met 10 verpakkingen, die elk 14 tabletten bevatten.
Estonian: Multipakend sisaldab 10 pakendit, igas 14 tabletti.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bewust gemaakt worden van het gebrek aan vruchtbaarheidsgegevens en Emselex mag alleen gegeven worden na afweging van de individuele risico's en voordelen.
Estonian: Fertiilses eas naisi peab tevitama andmete puudumisest ja Emselex'i võib kasutada ainult peale individuaalsete riskide ja kasude kaalumist.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoelang uw behandeling met Emselex zal duren.
Estonian: Arst ütleb teile, kui kaua kestab ravi Emselex'iga.
Dutch: Omdat deze spontaan gemelde gevallen komen uit wereldwijde postmarketing ervaring, kan de frequentie van de gevallen niet bepaald worden met de beschikbare gegevens.
Estonian: Kuna need spontaanselt raporteeritud kõrvaltoimed pärinevad ülemaailmsetest kõrvaltoimete kogemustest, siis kasutatavatest andmetest ei ole kõrvaltoimete sagedus teda.
Dutch: Merus Labs Netherlands B.V. Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Nederland
Estonian: Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Holland
Dutch: Bijsluiter: informatie voor gebruikers
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Urologische producten, geneesmiddelen voor urinefrequentie en incontinentie; ATC-code: G04BD10
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Uroloogilised ravimid, urineerimissageduse korrigeerimiseks ja uriinipidamatuse raviks; ATC-kood: G04BD10
Dutch: Ernstige leverinsufficiëntie (Child Pugh C).
Estonian: Raske maksapuudulikkus (Child Pugh' C).
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van Emselex te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Estonian: Kui teil on tunne, et Emselex'i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.
Dutch: Stop de behandeling niet vroegtijdig omdat u geen direct effect ziet.
Estonian: Ärge lõpetage ravi enneaegselt kohese toime puudumise tõttu.
Dutch: Als u vergeet Emselex in te nemen op het gebruikelijke tijdstip, neem het dan zodra u het zich herinnert, tenzij het tijd is voor uw volgende dosis.
Estonian: Kui te unustate Emselex'i tavalisel ajal võtmata, tehke seda niipea kui see meenub, kui ei ole veel käes järgmise annuse võtmise aeg.
Dutch: Onderzoeken Soms
Estonian: Uuringud Aeg-ajalt
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Neerslachtigheid/veranderingen van humeur, hallucinaties.
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal) Depessiivne meeleolu/meeleolu kõikumised, hallutsinatsioonid.
Dutch: Een vergelijkbare trend werd ook waargenomen voor de stopzettingspercentage.
Estonian: Samasugust vähenemist täheldati ka ravi katkestamise osas.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: Kõrvaltoimete sagedus on määratletud järgnevalt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aegajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Dutch: De toename van de digoxine blootstelling kan veroorzaakt zijn door competitie tussen darifenacine en digoxine voor Pglycoproteïne.
Estonian: Digoksiini ekspositsiooni suurenemine võib olla põhjustatud darifenatsiini ja digoksiini konkurentsist P-glükoproteiinile.
Dutch: Zorg er voor dat wanneer u medisch advies vraagt, u deze bijsluiter en de overblijvende tabletten meeneemt om ze aan uw arts te tonen.
Estonian: Arsti poole pöördudes võtke kindlasti kaasa käesolev infoleht ja allesjäänud tabletid, et saaksite neid arstile näidata.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Dutch: De tabletten dienen eenmaal per dag ingenomen te worden met vloeistof.
Estonian: Tablette võetakse kord päevas koos vedelikuga.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingen beschikbaar zijn in uw land.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi teie maal olla müügil.
Dutch: De beschikbare gegevens tonen echter niet aan dat darifenacine de klaring of de biologische beschikbaarheid van midazolam verandert.
Estonian: Kuid olemasolevad andmed ei näita, et darifenatsiin muudaks midasolaami kliirensit või biosaadavust.
Dutch: Datum van de eerste vergunning: 22 oktober 2004 Datum van de laatste hernieuwing: 24 september 2009
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24. september 2009
Dutch: De behandeling moet gericht zijn op het omkeren van de anticholinerge symptomen onder zorgvuldig medisch toezicht.
Estonian: Ravi peab olema suunatud antikoliinergiliste sümptomite vähendamisele ning toimuma hoolika meditsiinilise järelevalve all.
Dutch: Darifenacine is een lipofiele base en wordt voor 98% gebonden aan plasmaproteïnen (voornamelijk aan alfa-1-glycoproteïnezuur).
Estonian: Darifenatsiin on lipofiilne alus ja selle seonduvus plasmavalkudega (põhiliselt alfa-1-happe glükoproteiiniga) on 98%.
Dutch: Emselex 15 mg éénmaal/dag
Estonian: Emselex 15 mg üks kord päevas
Dutch: Droge ogen
Estonian: Silmade kuivus
Dutch: Darifenacine had geen effect op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid bij ratten of enig effect op de reproductieve organen van beide geslachten bij ratten en honden (voor details zie rubriek 5.3).
Estonian: Darifenatsiinil puudus mõju emaste või isaste rottide fertiilsusele ja mõlema sugupoole rottide ja koerte reproduktiivorganitele (vt lõik 5.3).
Dutch: Enkel een klein percentage van de uitgescheiden dosis was onveranderd darifenacine (3%).
Estonian: Vaid väike osa annusest eritus muutumatul kujul darifenatsiinina (3%).
Dutch: Doorgaans zijn de bijwerkingen veroorzaakt door Emselex mild en tijdelijk.
Estonian: Emselex'i poolt põhjustatud kõrvaltoimed on tavaliselt kerged ja mööduvad.
Dutch: De onderstaande informatie is van toepassing op personen die een normale CYP2D6 activiteit hebben (snelle metaboliseerders), tenzij anders vermeld.
Estonian: Alltoodud informatsioon kehtib CYP2D6 normaalse aktiivsusega isikute kohta (kiired metaboliseerijad), kui ei ole märgitud teisiti.
Dutch: De meeste van de ongewenste effecten waren mild of matig van intensiteit en leidden niet tot stopzetten in het merendeel van de patiënten.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid olid kerge või keskmise raskusega ning nende tõttu ei olnud suurel osal patsientidest vaja ravi katkestada.
Dutch: Visuele verstoring, waaronder wazig zicht
Estonian: Nägemishäired, sh hägune nägemine
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid werden bij patiënten met een neurogene oorzaak voor detrusor overactiviteit nog niet vastgesteld.
Estonian: Ravimi efektiivsust ja ohutust ei ole uuritud detruusorlihase neurogeense liigaktiivsusega patsientidel.
Dutch: • als u autonome neuropathie heeft (beschadiging van de zenuwen die in verbinding staan tussen de hersenen en de inwendige organen, spieren, huid, en bloedvaten om de vitale functies te regelen, inclusief de hartslag, bloeddruk en darmfunctie) - uw arts heeft u dit verteld indien u dit heeft.
Estonian: • kui teil on autonoomne neuropaatia (aju ning siseelundeid, lihaseid, nahka ja veresooni ühendavate närvide kahjustus; need närvid reguleerivad elutähtsaid funktsioone, sealhulgas südame löögisagedust, vererõhku ja sooletalitlust) - kui te põete seda haigust, on arst teid sellest informeerinud.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Emselex wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar (<18 jaar).
Estonian: Lapsed ja noorukid Lastel ja noorukitel (<18-aastastel) ei ole Emselex'i kasutamine soovitatav.
Dutch: Daarom kunnen remmers van deze enzymen de blootstelling aan darifenacine verhogen.
Estonian: Seetõttu võivad nende ensüümide inhibiitorid suurendada darifenatsiini ekspositsiooni.
Dutch: Soms (komt voor bij maximaal 1 op 100 gebruikers) Moeheid, onopzettelijk letsel, zwellingen in het gezicht, hoge bloeddruk, diarree, winderigheid (flatulentie), ontstekingen van de slijmwand in de mond, toename van leverenzymen, zwelling, duizeligheid, slapeloosheid, slaperigheid, abnormaal denken (malen), lopende neus (rhinitis), hoesten, kortademigheid, droge huid, jeuk, huiduitslag, zweten, gezichtsstoornis met wazig zicht, smaakstoornis, urinewegstoornis of -infectie, impotentie, afscheiding en jeuk in de vagina, pijn in de blaas, niet in staat om uw blaas te ledigen.
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st) Väsimus, juhuslik vigastus, näoturse, kõrge vererõhk, kõhulahtisus, kõhupuhitus, suulimaskesta põletik, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, turse, pearinglus, unetus, uimasus, mõtlemishäired, nohu, köha, hingeldus, kuiv nahk, sügelus, lööve, higistamine, nägemishäired, kaasa arvatud hägune nägemine, maitsetundlikkuse muutused, kuseteede häire või infektsioon, impotentsus, tupeeritus või -sügelus, põievalu, võimetus tühjendada oma põit.
Dutch: Emselex dient met voorzichtigheid gebruikt te worden tijdens de borstvoeding.
Estonian: Emselex'i peab rinnaga toitmise ajal kasutama ettevaatusega.
Dutch: Bij personen die trage metaboliseerders zijn, nam de darifenacine blootstelling ongeveer 10 keer toe.
Estonian: Aeglastel metaboliseerijatel suurenes darifenatsiini ekspositsioon ligikaudu 10 korda.
Dutch: Cystometrische studies uitgevoerd met darifenacine bij patiënten met onvrijwillige blaascontracties toonden toegenomen blaascapaciteit, hogere volumedrempel voor onstabiele contracties en verminderde frequentie van onstabiele detrusor contracties.
Estonian: Darifenatsiiniga läbiviidud tsüstomeetrilistes uuringutes põielihaste tahtmatute kontraktsioonidega patsientidel ilmnes darifenatsiinravi järgselt suurenenud põiemaht, ebastabiilsete kontraktsioonide suurenenud lävimaht ja detruusorlihase ebastabiilsete kontraktsioonide sageduse vähenemine.
Dutch: Een populatie farmacokinetische analyse van patiëntengegevens toonde aan dat de blootstelling aan darifenacine 23% lager was bij mannen dan bij vrouwen (zie rubriek 5.1).
Estonian: Patsiendiandmete populatsiooni farmakokineetika analüüs näitas, et darifenatsiini ekspositsioon oli meestel 23% väiksem kui naistel (vt lõik.
Dutch: De waargenomen verschillen versus placebo voor mannen in termen van percentage en absolute reducties in incontinentie episodes waren kleiner dan voor vrouwen.
Estonian: Võrrelduna platseeboga oli meestel nii absoluutne kui ka protsendiline uriinipidamatuse episoodide arvu vähenemine väiksem kui naistel.
Dutch: • als u myasthenie gravis heeft (een ziekte gekenmerkt door abnormale vermoeidheid en zwakte van bepaalde spieren).
Estonian: • kui teil on myasthenia gravis (haigus, mida iseloomustab teatud lihaste ebanormaalne väsimine ja nõrkus).
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht als antimuscarines worden voorgeschreven aan patiënten met reeds bestaande hartziekten.
Estonian: Ettevaatusega tuleb kasutada antimuskariinikume patsientidel, kellel esineb eelnev südamehaigus.
Dutch: Tijdens uw behandeling met Emselex moet u uw dokter onmiddellijk op de hoogte brengen en stoppen met Emselex in te nemen als u zwelling van uw gezicht, lippen, tong en/of keel ervaart (tekenen van angio-oedeem).
Estonian: Kui te saate Emselex'i ravi, rääkige kohe oma arstiga ja lõpetage Emselex'i võtmine kui teil esineb näo, huulte, keele ja/või kurgu paistetust (angioödeemi sümptomid).