FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Slika 3: Odstotek bolnikov, ki so dosegli oceno IGA brez znakov prizadetosti (0) ali z minimalnimi znaki prizadetosti kože (1) in izboljšanje ocene za najmanj 2 stopnji od tedna 0 do 24. tedna, po posameznih obiskih po randomizaciji v študiji NAVIGATE
Maltese: Figura 3: Perċentwal ta' Individwi Li Kisbu Punteġġ IGA ta' ‘Imfejqa' (0) jew ‘Minima' (1) u titjib ta' mill-inqas grad 2 f'IGA minn Ġimgħa 0sa Ġimgħa 24 skont il-Vista Wara
Slovenian: Ime in naslov proizvajalcev biološke učinkovine Biogen Inc. (BIIB)
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Biogen Inc.
Slovenian: primarni cilj opazovanja odziv PASI 90 v 48. tednu glavni sekundarni cilji opazovanja odziv PASI 75 v 12. tednu in v
Maltese: Skop Finali Primarju Rispons PASI 90f'Ġimgħa 48 Punti finali sekondarji Maġġuri Rispons PASI 75 f'Ġimgħa 12 u f'Ġimgħa 48
Slovenian: • 1 alkoholni zloženec
Maltese: • Imselħa 1 bl-alkoħol
Slovenian: Slika 4: Odstotek preiskovancev, ki si dosegli odziv PASI 90 do konca 48. tedna, po posameznih obiskih (preiskovanci, randomizirani v tednu 0) v študiji ECLIPSE
Maltese: Figura 4: Perċentwal ta' Individwi li Kisbu Rispons PASI 90 sa Ġimgħa 48 skont il-Vista (Individwi li Ntagħżlu b'mod Arbitrarju f'Ġimgħa 0) f'ECLIPSE
Slovenian: • 1 kosem vate ali zloženec iz gaze
Maltese: • Ballun 1 tajjar jew garża
Slovenian: Po enkratni 100 mg subkutani injekciji je guselkumab pri zdravih preiskovancih dosegel povprečno najvišjo serumsko koncentracijo (Cmax) 8,09 μg/ml (s standardno deviacijo ± 3,68 μg/ml) približno 5,5 dni po odmerjanju.
Maltese: Wara injezzjoni waħda ta' 100 mg taħt il-ġilda f'individwi f'saħħithom, guselkumab laħaq medja (± SD) tal-ogħla konċentrazjoni fis-serum (Cmax) ta' 8.09 ± 3.68 mcg/mL sa madwar 5.5 ijiem wara ddoża.
Slovenian: Normalno je, da se pri tem pojavi kapljica tekočine.
Maltese: Huwa normali li tara qatra likwidu.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti artralgija
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Slovenian: Poleg tega je bil 12 tednov po randomizaciji večji delež bolnikov z guselkumabom, ki so dosegli oceno IGA 0/1 in izboljšanje za ≥ 2 stopnji (31,1% v primerjavi s 14,3%, p = 0,001) in odziv PASI 90 (48% v primerjavi s 23%, p < 0,001), kot delež bolnikov z ustekinumabom.
Maltese: 3%, rispettivament; p = 0.001) u rispons PASI 90 (48% vs 23%, rispettivament, p < 0.001).
Slovenian: V študijah VOYAGE 1 in 2 so v 16. tednu (p < 0,001, Preglednica 3) pri bolnikih z guselkumabom opazili pomembno večje izboljšanje psoriaze lasišča, dlani in podplatov ter nohtov v primerjavi z bolniki s placebom (po merilih za psoriazo lasišča po oceni raziskovalca, Scalp-specific Investigator Global Assessment [ss-IGA], za palmoplantarno psoriazo po oceni raziskovalca, Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet [hf-PGA], za psoriazo nohtov na rokah po oceni raziskovalca, Fingernail Physician's Global Assessment [f-PGA] in indeksa izraženosti psoriaze nohtov, Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI]).
Maltese: F'VOYAGE 1 u 2, deher titjib sinifikanti fil-psorjasi tal-qurriegħa, tal-id u s-sieq u tad-dwiefer (imkejjel skont l-Istima Globali minn Investigatur speċifika għall-Qurriegħa [ss-IGA, Scalp-specific Investigator Global Assessment], Stima Globali tat-Tabib tal-Idejn u/jew is-Saqajn [hf-PGA Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet], Stima Globali tat-Tabib tad-Dwiefer [f-PGA, Fingernail Physician's Global Assessment] u l-Indiċi tas-Severità tal-Psorjasi tad-Dwiefer [NAPSI, Nail Psoriasis Severity Index], rispettivament) fil-pazjenti ttrattati b'guselkumab imqabbla ma' pazjenti ttrattati bil-plaċebo f'Ġimgħa 16 (p < 0.001, Tabella 3).
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi histidin histidinijev klorid monohidrat polisorbat 80 saharoza voda za injekcije
Maltese: Histidine monohydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Slovenian: ocena simptomov PSSD, preiskovanci z izhodiščno oceno > 0 ocena simptomov = 0, n (%) ocena znakov PSSD, preiskovanci z izhodiščno oceno > 0 ocena znakov = 0, n (%)
Maltese: Punteġġ tas-sintomi = 0, n (%) Punteġġ tas-sinjai PSSD, individwi b'punteġġ fil-linja bażi > 0
Slovenian: Proizvajalec Janssen Biologics B.V.
Maltese: Manufattur Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
Slovenian: Zdravilo Tremfya je indicirano za zdravljenje zmerne do hude psoriaze s plaki pri odraslih, ki so primerni za sistemsko zdravljenje.
Maltese: Tremfya huwa indikat għat-trattament ta' psorjasi bil-plakka minn moderata sa severa f'adulti li huma kandidati għal terapija sistemika.
Slovenian: 5 napolnjenih injiciranje uporabo peresnik (steklo) (FlexTouch)
Maltese: Pinna mimlijia għal-lest (ħġieġ) (FlexTouch)
Slovenian: injekcijskih peresnikov
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Slovenian: raztopina za za subkutano napolnjen injekcijski
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovenian: Oznaka ATC: A10AE06.
Maltese: A10AE06.
Slovenian: 2 enoti.
Maltese: 2 unitajiet.
Slovenian: Primarna analiza (3-komponentni MACE)
Maltese: Analiżi primarja (MACE -3
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. januar 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 21. september 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Jannar 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 21 Sttembru 2017
Slovenian: EAC: Event adjudication committee.
Maltese: Kumitat ta' aġġudikazzjoni tal-avvenimenti (Event adjudication committee).
Slovenian: Preglednica 8: Rezultati preskušanja DEVOTE Tresiba1
Maltese: Tabella 8 Riżultati minn DEVOTE Tresiba1
Slovenian: NovoFine/NovoTwist, dolžine do 8 mm.
Maltese: NovoFine/NovoTwist b'tul ta' mhux iżjed minn 8 mm.
Slovenian: Vzdrževalno obdobje b
Maltese: Perjodu ta' manteniment b
Slovenian: Insulin degludek (N26) (CV %)
Maltese: Insulina degludec (N26) (CV%)
Slovenian: Potrjene4
Maltese: manteniment4
Slovenian: Razlika: -2,17 [-2,59; -1,74]
Maltese: Differenza: -2.17 [-2.59; -1.74]
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Tresiba za:
Maltese: Tresiba fi:
Slovenian: Razlika: -1,66 [-2,37; -0,95]
Maltese: Differenza: -1.66 [-2.37; -0.95]
Slovenian: Ocenjeno razmerje tveganj (insulin degludek/insulin glargin)
Maltese: Stima tal-proporzjon tar-riskju (Insulina degludec /Insulina glargine )
Slovenian: 1 x 3 ml + 7 igel NovoFine 1 x 3 ml + 7 igel NovoTwist 2 x 3 ml
Maltese: 1 x 3 mL + 7 labar NovoFine 1 x 3 mL + 7 labar NovoTwist 2 x 3 mL
Slovenian: 1 x 3 ml + 7 igel NovoFine 1 x 3 ml + 7 igel NovoTwist 5 x 3 ml
Maltese: 1 x 3 mL + 7 labar NovoFine 1 x 3 mL + 7 labar NovoTwist 5 x 3 ml
Slovenian: 6 To je razmerje med Tresiba Flex/Tresiba.
Maltese: Il-proporzjoni hi għal Tresiba Flex/Tresiba.
Slovenian: Profil hitrosti infundiranja glukoze, glajen, stanje dinamičnega ravnovesja - povprečni profil 0-24 ur - IDeg 100 enot/ml 0,6 enot/kg - preskušanje 1987
Maltese: Figura 1 Profili tar-rata ta' infużjoni tal-glukosju, uniformi, stat fiss - Medja tal-profili 024 siegħa - IDeg 100 unitajiet/mL 0.6 unitajiet/kg - Prova 1987
Slovenian: 1 Shema enkrat na dan + metformin ± zaviralec DPP-4.
Maltese: 1 Kors ta' darba kuljum + metformin ± inibitur ta' DPP-IV
Slovenian: HbA1c (%) Izhodišče
Maltese: HbA1c (%) Linja bażi
Slovenian: Preglednica 1.
Maltese: unità 1.
Slovenian: Razmerje: 0,54 [0,21; 1,42]
Maltese: Proporzjon: 0.54 [0.21; 1.42]
Slovenian: Razlika: -0,33 [-1,03; 0,36]
Maltese: Differenza: -0.33 [-1.03; 0.36]
Slovenian: Skupine pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: Pri zdravilu Tresiba so bili deleži (dogodki na bolnik-let izpostavljenosti) hude hipoglikemije (opredelitev po ISPAD; 0,51 v primerjavi z 0,33), potrjene hipoglikemije (57,71 v primerjavi s 54,05) in potrjene nočne hipoglikemije (6,03 v primerjavi s 7,60) primerljivi z insulinom detemir.
Maltese: Ir-rati ( avvenimenti għal kull sena ta' espożizzjoni ta' pazjent) ta' ipogliċemija severa (definizzjoni ISPAD ; 0.51 vs 0.33), ipogliċemija kkonfermata (57.71 vs 54.05) u ipogliċemija kkonfermata ta' billejl (6.03 vs 7.60) kienu simili meta tqabbel Tresiba ma' insulin detemir.
Slovenian: V prid insulinu glargin
Maltese: Insulina glargine
Slovenian: V skupino, ki je prejemala zdravilo Tresiba, je bilo vključenih 43 otrok, starih 1 - 5 let, 70 otrok, starih 6 - 11 let, in 61 mladostnikov, starih 12 - 17 let.
Maltese: Il-pazjenti fil-fergħa ta' Tresiba kienu jinkludu 43 tifel u tifla b'etajiet bejn 1-5 snin, 70 tifel u tifla b'etajiet bejn 6-11-il sena u 61 adolexxent b'etajiet bejn 12-17-il sena.
Slovenian: Pri dodatku liraglutida je bil delež hipoglikemičnih epizod (na bolnik-let izpostavljenosti) statistično pomembno manjši kot pri dodatku enega odmerka insulina aspart (1,0 v primerjavi z 8,15; razmerje: 0,13; 95 % IZ: 0,08 do 0,21).
Maltese: episodji ipogliċemiċi (għal kull sena li pazjent jiġi espost) kienet sinifikament aktar baxxa b'mod statistiku meta żdied liraglutide mqabbel ma' meta żdiedet doża waħda ta' insulina aspart (1.0 vs 8.15; proporzjon: 0.13; 95% CI: 0.08 sa 0.21).
Slovenian: Razmerje med AUCGIR,0-12h,SS in AUCGIR,τ,SS je bilo 0,5.
Maltese: AUCGIR,τ,SS kien ta' 0.5.
Slovenian: V neposredni primerjavi so izpolnjene zahteve za bioekvivalentnost za zdravili Tresiba 100 enot/ml in Tresiba 200 enot/ml (na podlagi AUCIDeg,τ,SS in Cmax, IDeg,SS).
Maltese: F'paragun dirett, ir-rekwiżiti għal bijoekwivalenza għal Tresiba 100 unità/ml u Tresiba 200 unità/ml ġew milħuqa (ibbażat fuq AUCIDeg,τ,SS u Cmax,IDeg,SS).
Slovenian: Porazdelitev Afiniteta insulina degludek za serumski albumin ustreza > 99 % vezavi na plazemske beljakovine v človeški plazmi.
Maltese: L-affinità ta' insulina degludec għall-albumina fis-serum tikkorrispondi għal rabta mal-proteina fil plażma ta' > 99% fil-plażma umana.
Slovenian: Pakiranja s 5 ali z 10 injekcijskimi vložki.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 5 u 10 skrataċ.
Slovenian: *Pridobljen iz Saccharomyces cerevisiae s tehnologijo rekombinantne DNA.
Maltese: *Magħmul permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti f'Saccharomyces cerevisiae.
Slovenian: Hitrost infuzije glukoze (mg/(kg*min))
Maltese: Rata ta' Infużjoni tal-Glukożju (kg*min)
Slovenian: Omogoča aplikacijo od 1 do 80 enot v korakih po 1 enoto.
Maltese: Tforni 1-80 unità f'żidiet ta' unità 1.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte odstavek »Resna alergijska reakcija« zgoraj.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara ‘reazzjoni allerġika serja' taħt.
Slovenian: Če se kapljica ne pojavi, ponovite korake od 2A do 2C, vendar ne več kot 6 krat.
Maltese: Jekk ma tidher l-ebda qatra, irrepeti passi 2A sa 2C għal massimu ta' 6 darbiet.
Slovenian: • simpatikomimetike (na primer epinefrin (adrenalin), salbutamol ali terbutalin; uporabljajo se za zdravljenje astme),
Maltese: • simpatomimetiċi bħal epinephrine (adrenaline), salbutamol jew terbutaline,użati fil-kura tal ażżma
Slovenian: Kombinacija pioglitazona in insulinskih zdravil
Maltese: Kombinazzjoni ta' pioglitazone u prodotti mediċinali tal-insulina
Slovenian: V izhodišču je bil HbA1c 8,4 % v obeh skupinah in po 2 letih je bil HbA1c tako v skupini, ki je prejemala zdravilo Tresiba, kot v skupini, ki je prejemala insulin glargin, 7,5 %.
Maltese: Fil-linja bażi, HbA1c kien 8.4% fiż-żewġ gruppi ta' trattamenti u wara sentejn HbA1c kien 7.5% kemm b'Tresiba u kemm b'insulin glargine.
Slovenian: raztopina za injiciranje (Penfill) 5 x 3 ml
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għall-injezzjoni (FlexTouch) 5 x 3 mL.
Slovenian: Razmerje: 0,86 [0,58;1,28]
Maltese: Proporzjon: 0.86 [0.58;1.28]
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95 % IZ)
Maltese: periklu (95% CI)
Slovenian: (glejte poglavje 4.4).
Maltese: (ara sezzjoni 5.1).
Slovenian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd Danska
Maltese: Novo Allé DK-2880 Bagsværd Id-Danimarka
Slovenian: Razmerje: 1,07 [0,89;1,28]
Maltese: Proporzjon: 1.07 [0.89;1.28]
Slovenian: Vrednotenje vplivov na srčno-žilni sistem DEVOTE je bilo randomizirano, dvojno slepo in s številom dogodkov omejeno klinično preskušanje z medianim trajanjem 2 leti, v katerem so primerjali zdravilo Tresiba in insulin glargin (100 enot/ml) glede varnosti za pojav srčno-žilnih dogodkov pri 7637 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in z velikim tveganjem za srčno-žilne dogodke.
Maltese: DEVOTE kien studju kliniku magħmul b'mod arbitrarju, double-blind u mmotivat mill-avvenimenti b'tul medjan ta' żmien ta' sentejn li qabbel is-sigurtà kardjovaskulari ta' Tresiba ma' insulin glargine (100 unità/mL) f'7,637 pazjent bid-dijabete mellitus ta' tip 2 f'riskju għoli ta' avvenimenti kardjovaskulari.
Slovenian: Razlika: 0,09 [-0,04; 0,22]
Maltese: Differenza: 0.09 [-0.04; 0.22]
Slovenian: • Učinkovina je insulin degludek.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi insulina degludec.
Slovenian: AUCGIR,2-24 h: presnovni učinek v zadnjih 22 urah odmernega intervala (tj. brez vpliva intravenskega insulina med uvajalnim obdobjem z vklenjenostjo ["clamp"])
Maltese: AUCGIR,2-24h: effett metaboliku fl-aħħar 22 siegħa tal-intervall tad-dożaġġ (i.e., mhux influwenzat minn insulina i.v. matul ilperjodu clamp run-in)
Slovenian: Razlika: 0,08 [-0,05; 0,21]
Maltese: Differenza: 0.08 [-0.05; 0.21]
Slovenian: Razmerje: 0,75 [0,59;0,96]
Maltese: Proporzjon: 0.75 [0.59;0.96]
Slovenian: Razgradnja insulina degludek je podobna razgradnji človeškega insulina; vsi nastali presnovki so neaktivni.
Maltese: Id-degradazzjoni ta' insulina degludec hija simili għal dik tal-insulina umana; il-metaboliti kollha li jiffurmaw huma inattivi.
Slovenian: Ena (1) enota insulina degludek ustreza 1 mednarodni enoti humanega insulina, 1 enoti insulina glargin (100 enot/ml) ali 1 enoti insulina detemir.
Maltese: unità 1 ta' insulina glargine (100 unità/mL) jew unità 1 ta' insulina detemir.
Slovenian: Razmerje: 0,64 [0,56; 0,73]
Maltese: Proporzjon: 0.64 [0.56; 0.73]
Slovenian: • danazol (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje endometrioze),
Maltese: • danazol, għall-endometrijosi
Slovenian: Razmerje: 0,65 [0,48; 0,89]
Maltese: Proporzjon: 0.65 [0.48; 0.89]
Slovenian: IZ: 95 % interval zaupanja.
Maltese: IM: Infart mijokardijaku. CI: 95% interval ta' kunfidenza (confidence interval).
Slovenian: Otroci in mladostniki do 18. leta starosti so zdravilo Tresiba dobivali za preučitev farmakokinetičnih lastnosti (glejte poglavje 5.2).
Maltese: Tresiba ngħata lil tfal u adolexxenti sal-età ta' 18-il sena għall-investigazzjoni ta' propjetajiet farmakokinetiċi (ara sezzjoni 5.2).
Slovenian: EU/1/12/807/001 1 injekcijski peresnik s 3 ml EU/1/12/807/002 1 injekcijski peresnik s 3 ml in 7 igel NovoFine EU/1/12/807/003 1 injekcijski peresnik s 3 ml in 7 igel NovoTwist EU/1/12/807/004 5 injekcijskih peresnikov s 3 ml
Maltese: EU/1/12/807/001 Pinna 1 ta' 3 mL EU/1/12/807/002 Pinna 1 ta' 3 mL u 7 labar NovoFine EU/1/12/807/003 Pinna 1 ta' 3 mL u 7 labar NovoTwist EU/1/12/807/004 5 pinen ta' 3 mL
Slovenian: IDeg 0,6 enot/kg
Maltese: 6U/kg
Slovenian: 5 To je razlika med Tresiba Flex - Tresiba.
Maltese: Id-differenza hi għal Tresiba Flex - Tresiba
Slovenian: Razmerje: 0,75 [0,58;0,99]
Maltese: Proporzjon: 0.75 [0.58;0.99]
Slovenian: Slika 2: Drevesni diagram ("forest plot") analize MACE s 3 komponentami in posameznih srčno-žilnih opazovanih dogodkov v kliničnem preskušanju DEVOTE
Maltese: 2 Forest plott ta' analiżi tat-taħlita tat-3-komponenti ta' MACE u punti finali individwali kardjovaskulari f'DEVOTE
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti insulina degludek pri otrocih (starih od 1 leta do 11 let) in mladostnikih (starih od 12 do 18 let) so v stanju dinamičnega ravnovesja primerljive s tistimi pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 1.
Maltese: Il-karatteristiċi farmakokinetiċi ta' insulina degludec fl-istat fiss fit-tfal (1-11-il sena) u fl-adoloxxenti (12-18-il sena) kienu simili għal dawk osservati fl-adulti bid-dijabete mellitus ta' tip 1.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Tresiba so raziskovali v randomiziranem (v razmerju 1:1), nadzorovanem kliničnem preskušanju pri otrocih in mladostnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 v obdobju 26 tednov (n = 350), ki mu je sledilo 26-tedensko podaljšanje (n = 280).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Tresiba ġew studjati f'prova klinika kkontrollata u magħmula b'mod arbitrarju ta' 1:1 fit-tfal u fl-adolexxenti bid-dijabete mellitus tat-tip 1 għal perijodu ta' 26 ġimgħa (n=350), segwit minn perijodu ta' estensjoni ta' 26 ġimgħa (n=280).
Slovenian: 1 ml raztopine vsebuje 100 enot insulina degludek* (kar ustreza 3,66 mg insulina degludek).
Maltese: Millitru ta' soluzzjoni fih 100 unità ta' insulina degludec* (ekwivalenti għal 3.66 mg ta' insulina degludec).
Slovenian: Shranjevanje zdravila Tresiba Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: Dodajanje snovi zdravilu Tresiba bi lahko povzročilo razgradnjo insulina degludek.
Maltese: Sustanzi miżjuda ma' Tresiba jistgħu jikkawżaw id-degradazzjoni ta' insulina degludec.
Slovenian: Dnevno nihanje učinka znižanja koncentracije glukoze v obdobju 2-24 ur (AUCGIR2-24h,SS)
Maltese: (AUCGIR2-24h,SS)
Slovenian: raztopina za injiciranje (FlexTouch) Skupno pakiranje: 10 (2 škatli po 5) napolnjenih injekcijskih peresnikov s 3 ml
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għall-injezzjoni (FlexTouch) Pakkett multiplu: 10 (2 pakketti ta' 5) 3 mL pinen mimlijin għal-lest
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je to zdravilo mogoče uporabljati sámo ali v katerih koli kombinacijah s peroralnimi antidiabetiki, z agonisti receptorjev GLP-1 in bolusnim insulinom (glejte poglavje 5.1).
Maltese: F'pazjenti b'dijabete mellitus ta' tip 2, dan il-prodott mediċinali jista' jingħata waħdu jew fi kwalunkwe kombinazzjoni ma' prodotti mediċinali antidijabetiċi orali, agonisti tar-riċettur GLP-1 u insulina mogħtija bħala bolus (ara sezzjoni 5.1).
Slovenian: raztopina za injiciranje (FlexTouch) Skupno pakiranje: 6 (2 škatli po 3) napolnjenih injekcijskih peresnikov s 3 ml
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għall-injezzjoni (FlexTouch) Pakkett multiplu: 6 (2 pakketti ta' 3) 3 mL pinen mimlijin għal-lest
Slovenian: • Pri zdravilu Tresiba 100 enot/ml se lahko izbere odmerek 1-80 enot na injekcijo, v korakih po
Maltese: • B'Tresiba 100 unità/mL doża ta' 1-80 unità f'kull injezzjoni, tista' tingħata f'żidiet ta' unità 1.
Slovenian: Razlika: -0,43 [-0,61; -0,24]
Maltese: Differenza: -0.43 [-0.61; -0.24]
Slovenian: 5 Po injiciranju
Maltese: 5 unitajiet magħżula
Slovenian: Glukozo je treba dati intravensko v primeru, da se bolnik v 10 do 15 minutah ne odzove na glukagon.
Maltese: Il-glukosju għandu jingħata ġolvina jekk il-pazjent ma jirrispondix għal glucagon fi żmien 10 sa 15-il minuta.
Slovenian: Razmerje pojavnosti: 0,60 [0,48; 0,76]
Maltese: Proporzjon ta' rata: 0.60 [0.48; 0.76]
Slovenian: Tresiba peresnik 200 enot/ml
Maltese: Tresiba pinna mimlija għal-lest 200 unità/mL
Slovenian: Omogoča aplikacijo od 2 do 160 enot v korakih po 2 enoti.
Maltese: Tforni 2-160 unità f'żidiet ta' 2 unitajiet.
Slovenian: Tresiba 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 3 ml raztopine v injekcijskem vložku (steklo tipa 1) z batom (halobutil) in plastjo laminirane gume (halobutil/poliizopren) v napolnjenem večodmernem injekcijskem peresniku (polipropilen) za enkratno uporabo.
Maltese: Tresiba 100 unità/mL soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest Soluzzjoni ta' 3 mL f'skartoċċ (ħġieġ ta' tip 1), bi planġer (halobutyl) u laminat ta' folja tal-lastku (halobutyl/polyisoprene) f'pinna mimlija għal-lest, b'ħafna dożi, li tintrema wara li tintuża u magħmula mill-polypropylene.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tresiba je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Tresiba insulin degludek
Maltese: Tresiba insulina degludec
Slovenian: Po 26 tednih zdravljenja z zdravilom Tresiba se je HbA1c v povprečju znižal za 0,2 odstotne točke (HbA1c se je z 8,2 % znižal na 8,0 %) v primerjavi z znižanjem za 0,3 odstotne točke pri insulinu detemirju (HbA1c se je z 8,0 % znižal na 7,7 %).
Maltese: Wara 26 ġimgħa ta' kura bi Tresiba, it-tnaqqis medju fl-HbA1c kien ta' 0.2 punti perċentwali (HbA1c naqas minn 8.2% sa 8.0%) meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 0.3 punti perċentwali bl-insulina detemir (HbA1c naqas minn 8.0% sa 7.7%).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tresiba
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tresiba
Slovenian: Na voljo je kot raztopina za injiciranje v injekcijskem vložku (100 enot/ml) in napolnjenem injekcijskem peresniku (100 enot/ml in 200 enot/ml).
Maltese: Tiġi bħala soluzzjoni għal injezzjoni fi skartoċċ (100 unità/ml) u f'pinna mimlija għal-lest (100 unità/ml u 200 unità/ml).
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tresiba.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tresiba.
Slovenian: Zdravilo Tresiba so raziskovali v treh glavnih študijah, v katere je bilo vključenih 1 578 odraslih bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 1 in v katerih so to zdravilo (v kombinaciji s hitrodelujočim insulinom, ki se daje med obroki) primerjali z insulinom glarginom ali insulinom detemirjem (drugima dolgodelujočima insulinoma).
Maltese: Tresiba ġie studjat fi tliet studji ewlenin li involvew 1,578 pazjent bid-dijabete tat-tip 1, fejn Tresiba (f'kombinazzjoni ma' insulina li taġixxi malajr waqt il-ħin tal-ikel) tqabbel mal-insulina glargine jew linsulina detemir (insulina oħra li taġixxi fit-tul).
Slovenian: V študijah so se ravni HbA1c pri zdravljenju z zdravilom Tresiba povprečno znižale za 0,6 odstotne točke pri odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 in 1,2 odstotne točke pri odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Maltese: Fost l-istudji, it-tnaqqis medju fil-livelli ta' HbA1c b'kura bi Tresiba kien ta' 0.6 punti perċentwali f'adulti bid-dijabete tat-tip 1 u ta' 1.2 punti f'adulti bid-dijabete tat-tip 2.
Slovenian: Tresiba je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino insulin degludek.
Maltese: Tresiba huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva l-insulina degludec.
Slovenian: Poleg tega so zdravilo Tresiba z insulinom detemirjem primerjali v glavni študiji, ki je vključevala 350 otrok s sladkorno boleznijo tipa 1, starih od enega leta do 18 let.
Maltese: Barra minn hekk Tresiba tqabbel mal-insulina detemir fi studju ewlieni ieħor li involva 350 tifel u tifla li kellhom bejn 1 (sena) u 18-il sena bid-dijabete tat-tip 1.
Slovenian: V šestih drugih študijah, v katere je bilo vključenih 4 076 odraslih bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, so zdravilo Tresiba primerjali z insulinom glarginom, insulinom detemirjem ali sitagliptinom (peroralnim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2).
Maltese: Sitt studji ewlenin oħra li involvew 4,076 pazjent bid-dijabete tat-tip 2 qabblu Tresiba mal-insulina glargine, l-insulina detemir jew sitagliptin (mediċina li tittieħed mill-ħalq għad-dijabete tat-tip 2).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tresiba odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Tresiba?
Slovenian: Zdravilo Tresiba se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 1 in 2 pri odraslih in otrocih, starih od enega leta do 18 let.
Maltese: Tresiba jintuża fil-kura tad-dijabete ta' tip 1 u tip 2 fl-adulti u fit-tfal ta' bejn 1 (sena) u 18-il sena.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Tresiba, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 21. januarja 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Tresiba fil-21 ta' Jannar 2013.
Slovenian: V še eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 177 odraslih bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, so proučevali učinkovitost dajanja kombinacije zdravila Tresiba in liraglutida (spodbujevalca receptorjev GLP-1).
Maltese: Studju ieħor li involva 177 pazjent bid-dijabete tat-tip 2 investiga l-effikaċja tat-taħlita ta' Tresiba u liraglutide (agonisti tar-riċettur GLP-1).