FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den seneste undersøgelse (Vellas 1998 - ikke offentliggjort), som blev gjort tilgængelig efter udstedelsen af den oprindelige markedsføringstilladelse, anvender en standarddefinition for diagnosen (patienterne skulle have et moderat hukommelsestab med en MMSE-score (Mini-Mental Sate Examination) > 25 og en totalscore > 38 og < 70 på Mac Nair og Kahns spørgeskema til selvvurdering af vanskeligheder ved daglige aktiviteter) og foruddefinerer det primære effektkriterium (Mac Nair og Kahns selvvurderingsspørgeskema samt Gröber og Buschkes test).
Bulgarian: В най-скорошното проучване (Vellas 1998непубликувано), резултатите от което са получени след издаването на първоначалното разрешение за употреба, се използва стандартизирана дефиниция за диагнозата (пациентите трябва да имат умерен дефицит на паметта при резултат по скалата MMSE (мини-изследване на психичния статус) > 25 и общ резултат > 38 и <70 по въпросника за самооценка на трудностите в ежедневните дейности на Nair и Kahn) и се дефинира първичният критерий за ефикасност (въпросникът за самооценка на Nair и Kahn и тестът на Gröber и Buschke) априори.
Danish: En gennemgang af alle andre tilgængelige data (dvs. litteraturoplysninger, prækliniske data og andre kliniske data, herunder epidemiologiske undersøgelser) af relevans for vurderingen af risikoen for fibrose blev tilvejebragt i det omfang, det var muligt.
Bulgarian: По възможност е предоставен преглед на всички други налични данни (т.е. литературни данни, предклинични данни, както и други клинични данни, включително от епидемиологични проучвания), които са от значение, за да се оцени рискът от фиброза.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder dihydroergocristin (se bilag I).
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за лекарствени продукти, съдържащи дихидроергокристин (вж.
Danish: Endvidere skal det understreges, at sådanne bivirkninger er alvorlige, kan være dødelige og kan øge risikoen for, at patienten udvikler en fibrotisk lidelse ved langvarig brug i henhold til de godkendte indikationer.
Bulgarian: Освен това трябва да се подчертаят тежестта на такива нежелани събития, възможният им фатален изход и повишеният риск за пациента от развитие на фиброзно нарушение при продължителна употреба съгласно одобрените показания.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen forelagde alle tilgængelige data om virkning fra kliniske undersøgelser og observationsstudier, herunder oplysninger offentliggjort siden udstedelsen af den oprindelige markedsføringstilladelse.
Bulgarian: Притежателите на разрешение за употреба (ПРУ) са предоставили всички налични данни за ефикасност от клинични изпитвания и наблюдателни проучвания, включително данни, събрани след предоставянето на първоначалното разрешение за употреба.
Danish: Af de 6 randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede undersøgelser vurderede CHMP, at 5 undersøgelser ikke var relevante, fordi definitionen af diagnosen ikke var standardiseret, fordi intet primært effektkriterium blev udvalgt blandt den multidimensionale vurdering, fordi antallet af patienter pr. gruppe var lille (47-65), og fordi behandlingsvarigheden var kort (2 og 3 måneder).
Bulgarian: CHMP счита, че 5 от 6 рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания не са приложими, тъй като не е стандартизирана дефиницията за диагноза, не е избран първичен критерий за ефикасност измежду многоизмерно оценяване, броят на пациентите за група е малък (от 47 до 65), а продължителността на лечение е кратка (2 и 3 месеца).
Danish: Efter en national gennemgang af lægemiddelovervågningen i 2011 blev der gennem nye spontane indberetninger om enkelte af disse lægemidler identificeret alvorlige tilfælde af fibrose og ergotisme, og Frankrig mente, at dette sikkerhedsproblem ikke opvejes af den begrænsede dokumentation for virkningen.
Bulgarian: Вследствие на национален преглед за проследяване на лекарствената безопасност, проведен през 2011 г., за някои от тези продукти са получени нови спонтанни съобщения за тежки случаи на фиброза и ерготизъм, и Франция счита, че ограничените доказателства за ефикасност не превишават по значение опасенията по отношение на безопасността.
Danish: For at ophæve suspenderingen skal indehaverne af markedsføringstilladelsen identificere en specifik patientpopulation, hos hvem fordelene ved lægemidlet opvejer de fundne risici.
Bulgarian: За да се отмени спирането, ПРУ трябва да определят специфична популация пациенти, при която ползите от продукта превишават установените рискове.
Danish: På grundlag af disse data og den farmakologiske sandsynlighed anses dihydroergocristin for at være tilknyttet fibrotiske reaktioner.
Bulgarian: Въз основа на тези данни и въз основа на фармакологичната правдоподобност дихидроергокристин се счита за свързан с фиброзни реакции.
Danish: • Udvalget er af den opfattelse, at beviserne for klinisk signifikant virkning af dihydroergocristin i de aktuelt vurderede indikationer er meget begrænsede, hvorfor den potentielle fordel for patienter i disse indikationer opvejes af de ovenfor identificerede risici.
Bulgarian: Становището на Комитета е, че доказателствата за клинично значима ефикасност на дихидроергокристина при оценените понастоящем показания са много ограничени и поради това описаните по-горе рискове превишават потенциалната полза за пациентите при тези показания.
Danish: Sådanne bivirkningers sværhedsgrad og deres mulige dødelige udfald understreges.
Bulgarian: Комитетът подчерта тежестта на тези нежелани лекарствени реакции и възможния им фатален изход.
Danish: Dataene fra de indberettede tilfælde af fibrose (n=12) er udtryk for dihydroergocristins evne til at forårsage fibrotiske reaktioner, hovedsageligt lokaliseret i det pulmonale område, også i betragtning af en forbedring hos enkelte patienter efter seponering af lægemidlet.
Bulgarian: Данните от съобщените случаи на фиброза (n = 12) са показателни за способността на дихидроергокристин да предизвиква фиброзни реакции, предимно локализирани в белодробната област, като се има предвид също подобрението при някои пациенти след спиране на продукта.
Danish: Nedenstående indikationer, som er godkendt for lægemidler indeholdende dihydroergocristin, er omfattet af denne indbringelsesprocedure og godkendt i mindst én medlemsstat (den specifikke ordlyd for indikationen kan variere fra lægemiddel til lægemiddel):
Bulgarian: Одобрените показания на лекарствените продукти, съдържащи дихидроергокристин, обхванати от тази процедура по сезиране и одобрени в най-малко една държава членка, са следните (специфичната формулировка на показанието може да варира в зависимост от продукта):
Danish: • Udvalget vurderede proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler, der indeholder ergotderivater, ved de berørte indikationer.
Bulgarian: Комитетът разгледа процедурата по член 31 на Директива 2001/83/ЕО за лекарствени продукти, съдържащи ерготаминови производни, за съответните показания.
Danish: Samlet set kan den varierende affinitet for serotonerge receptorer med forskellige ergotderivater og de anvendte terapeutiske doser forklare de forskelle, der er observeret i forbindelse med indberetningsfrekvensen for fibrotiske reaktioner.
Bulgarian: Като цяло различният афинитет към серотонинергични рецептори при различните ерготаминови производни и използваните терапевтични дози може да обясни разликите, наблюдавани при процентите за уведомяване за фиброзни реакции.
Danish: Disse omfattede begrænsning af behandlingsvarighed under visse betingelser, kontraindicering af lægemidlet hos patienter med præeksisterende fibrose eller sammen med andre lægemidler, udstedelse af en DHPC-meddelelse (direkte meddelelse til fagfolk i sundhedssektoren), der redegør for risikoen, en tjekliste til ordinerende læger og en farmakologisk in vitro-undersøgelse af 5HT-underklasse-receptorers affinitet til lægemidlet.
Bulgarian: Те включват ограничаване на продължителността на лечението при определени условия, противопоказание на продукта при пациенти с предшестваща фиброза или в комбинация с други лекарства, издаване на пряко съобщение до медицинските специалисти (DHPC) относно риска, контролен списък за предписващите лекари и фармакологично проучване in vitro за афинитета на 5-HT подклас рецепторите към продукта.
Danish: Blandt disse 3 undersøgelser blev der i publikationer fra Lazzaroni et al og Aranda et al påvist overlegenhed i forhold til placebo, mens undersøgelsen fra Vellas et al viste lignende virkning for placebo.
Bulgarian: Сред тези три проучвания публикациите на Lazzaro и сътр. и Aranda и сътр. посочват предимство спрямо плацебо, а проучването на Vellas и сътр. демонстрира ефективност, подобна на плацебо.
Danish: Dihydroergocristin er en partiel agonist for α-adrenoreceptorer, der reducerer aktiviteten af sympatiske centre, og er ansvarlig for en perifer adrenolytisk effekt med en forøget venøs vægtonus.
Bulgarian: Дихидроергокристин (dihydroergocristine) е частичен агонист на α-адренорецепторите, който намалява активността на симпатикусовите центрове и е отговорен за периферния адренолитичен ефект с повишен тонус на венозната стена.
Danish: Det findes i kombination med raubasin, der er et adrenolytisk og sympatolytisk middel med en inhibitorisk virkning på sympatiske centre.
Bulgarian: Предлага се в комбинация с раубазин, които е адренолитично и симпатиколитично средство с инхибиторен ефект върху симпатикусовите центрове.
Danish: Alzheimers sygdom og anden demens).
Bulgarian: Алцхаймер и други деменции).
Danish: En videnskabelig rådgivende gruppe (SAG) blev efter anmodning fra CHMP indkaldt til møde i december 2012, hvor eksperterne på baggrund af deres kliniske erfaring drøftede, om dette stof spiller en rolle i symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (ekskl.
Bulgarian: По искане на CHMP през декември 2012 г. е свикано заседание на научна консултативна група (НКГ), по време на което експертите обсъдиха, въз основа на своя клиничен опит, дали това вещество играе роля при симптоматичното лечение на хронично патологично когнитивно и невросензорно увреждане в напреднала възраст (с изключение на болестта на Алцхаймер и други деменции).
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen fremlagde desuden deres egne oversigter over og kritiske sammendrag af alle spontane indberetninger om fibrotiske reaktioner (kardielle med eller uden pulmonal arteriel hypertension, pulmonal, pleural, peritoneal, retroperitoneal osv.) og ergotisme sammen med deres lægemidler indeholdende ergotderivater.
Bulgarian: Също така ПРУ са предоставили обзори и критични резюмета на всички спонтанни съобщения за фиброзни реакции (сърдечна със или без белодробна артериална хипертония, белодробна, плеврална, перитонеална, ретроперитонеална, и т.н.) и ерготизъм при предлаганите от тях лекарствени продукти, съдържащи ерготаминови производни.
Danish: Derudover er der i litteraturen indberettet ét tilfælde af retroperitoneal fibrose (vedrørende fibrotisk plaque), og en scanning, der blev foretaget et år efter seponering af dihydroergocristin, afslørede en markant reduktion af fibrotisk plaque, hvilket ifølge CHMP taler for en årsagssammenhæng mellem observeret retroperitoneal fibrose og dihydroergocristin.
Bulgarian: Освен това в литературата е описан един случай на ретроперитонеална фиброза (отнасящ се до фиброзни плаки) и при сканиране, извършено една година след прекратяване на дихидроергокристин, се открива значително намаляване на фиброзната плака, което CHMP отчита в полза на причинната връзка между наблюдаваната ретроперитонеална фиброза и дихидроергокристин.
Danish: • otostatisk hypotension
Bulgarian: ортостатична хипотония
Danish: • suspendering af markedsføringstilladelsen for lægemidler, der indeholder dihydroergocristin, som omhandlet i bilag I, såfremt der i markedsføringstilladelsen ikke er godkendt andre indikationer.
Bulgarian: Спиране на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи дихидроергокристин, посочени в Приложение I, в случай че няма други одобрени показания като част от разрешението.
Danish: Det skal også understreges, at der er indberettet om reduktion af udvidelsen af fibrotisk plaque længe efter inddragelse af dihydroergocristin, om forbedringer efter seponering af dihydroergocristin samt om positiv fornyet behandling (hvor symptomer opstod på ny efter genoptagelse af behandling).
Bulgarian: Също така следва да се подчертае, че са докладвани съобщения за намаляване на разширяването на фиброзната плака дълго време след оттегляне на дихидроергокристин, подобрения след прекъсване на дихидроергокристин и повторна положителна провокация (повторно настъпване на симптоми при повторно прилагане).
Danish: Desuden har det en farmakologisk virkning på serotoninerge og dopaminerge receptorer, der medfører interessante virkninger på den cerebrale metabolisme.
Bulgarian: Освен това има фармакологично действие върху серотонинергичните и допаминергичните рецептори, което води до интересни ефекти върху метаболизма на главния мозък.
Danish: Dette tyder på en årsagssammenhæng mellem fibrose og dihydroergocristin.
Bulgarian: Това е показателно за наличието на причинна връзка между фиброза и дихидроергокристин.
Danish: Selv om der er enighed om, at den medicinske terminologi, der anvendes i dag, adskiller sig fra tidligere anvendt terminologi, og at data skal vurderes med dette aspekt for øje, skyldes det kliniske symptom på demens forskellige patofysiologiske processer, der gør pooling og sammenligning af data vanskelig, især når de enkelte undersøgelser anvender forskellige inklusionskriterier.
Bulgarian: Постигнато е съгласие, че медицинската терминология, използвана в наши дни и в миналото се различава и че данните следва да се оценяват, като се вземе предвид този аспект, но от друга страна, клиничният симптом деменция е резултат от различни патофизиологични процеси, което затруднява обединяването и сравняването на данните, особено при положение че в отделните проучвания са използвани критерии за включване, които се различават макар и в малка степен.
Danish: • Udvalget vurderede, at der ikke kan udelukkes en mulig årsagssammenhæng mellem fibrotiske reaktioner eller ergotisme og dihydroergocristin.
Bulgarian: Комитетът счита, че не може да бъде изключена потенциална причинна връзка между фиброзни реакции или ерготизъм и дихидроергокристин.
Danish: CHMP bemærkede desuden det standpunkt, som en af indehaverne af markedsføringstilladelsen havde, nemlig at den okulære indikation ikke kan opretholdes på grund af begrænsninger i de tilgængelige data
Bulgarian: СНМР отбеляза също позицията на един от ПРУ, че поради ограниченията на наличните данни очната индикация не може да бъде одобрена.
Danish: Derfor kan andre mekanismer, der forårsager fibrose, ikke udelukkes, hvilket tyder på en årsagssammenhæng mellem fibrose og agonisme af 5-HT2A- og 5HT1B-receptorer, og ligeledes en sandsynlig virkning på serotonintransporteren.
Bulgarian: Поради това други механизми за предизвикване на фиброза не могат да бъдат изключени, което предполага причинна връзка между фиброза и агонизъм на 5-НТ2А и 5-НТ1В рецептори и правдоподобен ефект върху серотониновия транспортер.
Danish: Selv om der i nogle tilfælde har været ordineret konfunderende behandling (der vides at medføre fibrotisk reaktion), kan det ikke udelukkes, at der er en sammenhæng mellem observerede fibrotiske reaktioner og behandling med dihydroergocristin.
Bulgarian: Дори в някои случаи, при които е прилагано съвместно внасящо объркване лечение (за което е известно, че предизвиква фиброзна реакция), връзката между наблюдаваните фиброзни реакции и лечение с дихидроергокристин не може да бъде изключена.
Danish: • Udvalget noterede sig de overordnede data indgivet af indehaverne af markedsføringstilladelsen samt den videnskabelige rådgivende gruppes resultater.
Bulgarian: Комитетът разгледа всички данни, представени от ПРУ, и заключенията на научната консултативна група.
Danish: Forholdet mellem fibrose og ergotderivaters aktivering af serotonerge receptorer, især 5-HT2B-receptorer, er udførligt beskrevet i litteraturen.
Bulgarian: Връзката между фиброза и активиране на серотонинергичен рецептор, по-специално на 5-НТ2В рецепторите от производни на ерготамина, е широко описана в литературата.
Danish: • ændring af betingelserne i markedsføringstilladelsen for lægemidler, der indeholder dihydroergocristin, som omhandlet i bilag I, med henblik på at slette nedenstående indikationer i produktinformationen (den specifikke ordlyd for indikationen kan variere fra lægemiddel til lægemiddel og fra land til land) samt af enhver relevant henvisning til disse indikationer i produktinformationen, såfremt der i markedsføringsføringstilladelsen er godkendt andre terapeutiske indikationer:
Bulgarian: Условията на разрешението за употреба за лекарствените продукти, съдържащи дихидроергокристин, посочени в приложение I, да бъдат изменени, като се заличат долупосочените показания от информацията за продукта (специфичната формулировка на показанието може да варира в зависимост от продукта и страната), както и всяко позоваване на тях в информацията за продукта, когато става дума за други терапевтични показания, одобрени като част от разрешението за употреба:
Danish: På baggrund af de indberettede tilfælde kan vasokonstriktion forårsaget af dihydroergocristin heller ikke udelukkes.
Bulgarian: В допълнение, въз основа на съобщените случаи не може да бъде изключено свиване на кръвоносните съдове, предизвикано от дихидроергокристин.
Danish: • symptomatisk behandling af venøs lymfeinsufficiens.
Bulgarian: симптоматично лечение на венозно-лимфатична недостатъчност.
Danish: Ergotderivater er kendt for at kunne forårsage fibrose, navnlig hjerteklapfibrose.
Bulgarian: Приема се, че производните на ерготамина са в състояние да индуцират фиброза, по-специално фиброза на сърдечна клапа.
Danish: Hvad angår indikationerne "accessorisk behandling af fald i synsstyrke og forstyrrelser i det visuelle felt formentlig af vaskulær oprindelse" og "akut retinopati af vaskulær oprindelse" anså CHMP de få fremlagte prækliniske resultater, der indberetter om virkningerne af topiske doser af dihydroergocristin, som utilstrækkelige til at understøtte brugen af dihydroergocristin som middel til sænkning af det intraokulære tryk (IOP) hos mennesker eller til andre øjensygdomme, der formodes at være af vaskulær oprindelse.
Bulgarian: По отношение на показанията „допълнително лечение при намаляване на зрителната острота и нарушения в зрителното поле с предполагаем съдов произход" и „ретинопатия от съдов произход" няколкото предоставени предклинични находки, съобщаващи за ефекта от локални дози дихидроергокристин, са оценени от СНМР като недостатъчни, за да подкрепят употребата на дихидроергокристина като средство за понижаване на вътреочно налягане (ВОН) при хора или за други състояния на окото с предполагаем съдов произход.
Danish: • accessorisk behandling af claudicatio intermittens ved symptomatisk perifer arteriel okklusiv sygdom (PAOD Stage II)
Bulgarian: допълнително лечение на интермитентно накуцване при симптоматична периферна артериална оклузивна болест (PAOD стадий II)
Danish: CHMP tog de af indehaverne af markedsføringstilladelsen foreslåede risikominimeringsforanstaltninger i betragtning.
Bulgarian: СНМР разгледа предложенията на ПРУ за мерки за свеждане на риска до минимум.
Danish: Udvalget konkluderede, at benefit/risk-forholdet for lægemidler, der indeholder dihydroergocristin, ikke er gunstigt i henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF til symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (ekskl.
Bulgarian: Комитетът стигна до заключението, че съотношението полза/риск за лекарствени продукти, съдържащи дихидроергокристин, не е благоприятно съгласно член 116 на Директива 2001/83/ЕО за симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и невросензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и други деменции), за допълнително лечение при намаляване на зрителната острота и нарушения в зрителното поле с предполагаем съдов произход и за остри ретинопатии от съдов произход.
Danish: − ikke er fordelagtigt til akut retinopati af vaskulær oprindelse.
Bulgarian: − не е благоприятно за остри ретинопатии от съдов произход.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen forelagde 27 litteraturhenvisninger til støtte for dihydroergocristins virkning ved indikationen "symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (ekskl.
Bulgarian: ПРУ са предоставили 27 литературни източници в подкрепа на ефикасността на дихидроергокристина по отношение на показанието „симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и невросензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и други деменции)".
Danish: receptoragonister, kan fremkalde "serotonerg" hjerteklapsygdom svarende til den, der forårsages afcarcinoide tumorer eller fibrotiske læsioner i andet væv, skal det imidlertid erindres, at nogle ergotderivater ikke er 5-HT2B-receptoragonister.
Bulgarian: Поради това, дори ако е силно фармакологично правдоподобно производни на ерготамина, действащи като 5-НТ2В рецепторни агонисти, да могат да предизвикат „серотонергична" клапна болест, подобна на тази, предизвикана от карциноидни тумори или фиброзни лезии на други тъкани, трябва да се припомни, че някои производни на ерготамина не са 5-НТ2В рецепторни агонисти.
Danish: Alle de indsendte data blev gennemgået og taget i betragtning, og selv om der kan være tegn på en mild virkning af dihydroergocristin ved "behandling af kronisk kognitiv funktionsnedsættelse hos ældre", anses virkningen ikke for at være tilstrækkelig dokumenteret, navnligt på grund af uoverensstemmelser i data fra de større undersøgelser.
Bulgarian: Всички предоставени данни са прегледани и обсъдени, но ефикасността не може да се счита за доказана в достатъчна степен, въпреки че данните могат да се тълкуват като сочещи лекостепенна ефикасност на дихидроергокристин при „лечение на хронично когнитивно увреждане в напреднала възраст", именно поради несъответствието на данните, натрупани в поголемите изпитвания.
Danish: Agonisme til 5-HT2B-receptorer forårsager en proliferativ respons og medfører celledeling og dannelse af fibrotisk væv.
Bulgarian: Агонизъм на 5-НТ2В рецептори индуцира пролиферативен отговор и митогенност на клетките, които експресират този рецептор, което води до фиброгенеза.
Danish: − ikke er fordelagtigt til accessorisk behandling af fald i synsstyrke og forstyrrelser i det visuelle felt formentlig af vaskulær oprindelse
Bulgarian: − не е благоприятно за допълнително лечение при намаляване на зрителната острота и нарушения в зрителното поле с предполагаем съдов произход.
Danish: − ikke er fordelagtigt til symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (ekskl.
Bulgarian: − не е благоприятно за симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и невросензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen skal identificere en specifik patientpopulation, hos hvem fordelene ved lægemidlet opvejer risiciene.
Bulgarian: ПРУ трябва да определят специфична популация пациенти, при която ползите от продукта превишават риска.
Danish: Medlemsstaternes nationale kompetente myndigheder, eller i givet fald referencemedlemsstaten/-erne, skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавата(ите) членка(и) или референтната(ите) държава(и) членка(и), ако е приложимо, гарантират, че ПРУ са изпълнили следните условия:
Danish: Bilag IV Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen
Bulgarian: Приложение IV Условия за отмяна на спирането на разрешението за употреба
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje og indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Bulgarian: Приложение I Списък с наименованията, фармацевтичната форма(и), концентрация(и) на лекарствения продукт(и), начин(и) на приложение и притежател(и) на разрешението за търговия в държавите членки