FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Swedish: Ingen mutagen men svag klastogen aktivitet observerades vid studier in vitro.
Croatian: Nije primijećena mutagena, već samo slaba klastogena aktivnost u in vitro studijama.
Swedish: Nitisinone MDK ska inte användas under graviditet såvida inte tillståndet kräver att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med nitisinon.
Croatian: Nitisinone MDK ne smije se primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje nitizinonom.
Swedish: Det finns inga särskilda dosrekommendationer för äldre patienter eller för patienter med njur- eller leverdysfunktion.
Croatian: Nema specifičnih preporuka za dozu u starijih ili bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre.
Swedish: Kapseln kan öppnas och innehållet hällas ut i en liten mängd vatten eller dietprodukt i flytande form, omedelbart före intag.
Croatian: Način primjene Kapsula se može otvoriti, a sadržaj raspršiti u maloj količini vode ili dijetalnog pripravka neposredno prije uzimanja.
Swedish: Säkerhetsprofilen är huvudsakligen baserad på den pediatriska populationen eftersom behandling med nitisinon bör påbörjas så snart som diagnosen för hereditär tyrosinemi typ 1 (HT-1) har fastställts.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnosni profil uglavnom se temelji na pedijatrijskoj populaciji budući da je liječenje nitizinonom potrebno započeti čim se ustanovi nasljedna tirozinemija tipa 1 (HT-1).
Swedish: Data från en klinisk prövning visar att hos fler än 90 % av patienterna normaliserades succinylaceton i urin under den första behandlingsveckan.
Croatian: Dostupni podaci iz kliničkih studija ukazuju da se sukcinilaceton u mokraći normalizirao u više od 90% bolesnika tijekom prvog tjedna liječenja.
Swedish: Om du har problem med att svälja kapslar kan du öppna dem och blanda pulvret i en liten mängd vatten eller dietprodukt i flytande form precis innan du tar medicinen.
Croatian: Ako imate problema s gutanjem kapsula, možete otvoriti kapsulu i pomiješati prašak s malo vode ili dijetetskim pripravkom neposredno prije uzimanja.
Swedish: Nitisinone MDK blockerar nedbrytningen av tyrosin och därför bildas inte de skadliga ämnena.
Croatian: Nitisinone MDK blokira razgradnju tirozina te ne nastaju štetne tvari.
Swedish: Kapselns innehåll - Pregelatiniserad stärkelse (majs)
Croatian: Sadržaj kapsule - prethodno geliran škrob (kukuruzni)
Swedish: Biverkningar som anges nedan enligt MedDRA-klassificering av organsystem och absolut frekvens baseras på uppgifter från en klinisk prövning och användning efter marknadsgodkännande.
Croatian: Nuspojave navedene u nastavku prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i apsolutnoj učestalosti temelje se na podacima iz kliničkog ispitivanja i primjene nakon stavljanja lijeka u promet.
Swedish: Efter administrering av en enkeldos nitisinonkapslar (1 mg/kg kroppsvikt) till 10 friska, manliga försökspersoner var nitisinons terminala halveringstid (medianvärde) i plasma 54 timmar (intervall från 39 till 86 timmar).
Croatian: U 10 zdravih muških dobrovoljaca nakon primjene pojedinačne doze kapsula nitizinona (1 mg/kg tjelesne težine) terminalni poluvijek (medijan) nitizinona u plazmi bilo je 54 sata (u rasponu od 39 do 86 sati).
Swedish: Djurstudier har uppvisat ogynnsamma postnatala effekter via exponering för nitisinon i mjölk.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su štetne postnatalne učinke izlaganjem nitizinonu iz mlijeka.
Swedish: Nitisinonbehandlade patienter som samtidigt behandlas med läkemedel med ett smalt terapeutiskt fönster som metaboliseras via CYP 2C9, t.ex. warfarin och fenytoin, ska kontrolleras noga.
Croatian: Bolesnike liječene nitizinonom koji se istodobno liječe lijekovima uskog terapijskog indeksa, a koji se metaboliziraju putem CYP 2C9, kao što su varfarin i fenitoin, potrebno je pažljivo pratiti.
Swedish: Mödrar som behandlas med nitisinon får inte amma (se avsnitt 4.6 och 5.3).
Croatian: Majke koje uzimaju nitizinon ne smiju dojiti (vidjeti dijelove 4.6 i 5.3).
Swedish: Behandling av vuxna och pediatriska (i alla åldersspann) patienter med bekräftad diagnos på hereditär tyrosinemi typ 1 (HT-1) i kombination med restriktivt intag av tyrosin och fenylalanin.
Croatian: Liječenje odraslih i pedijatrijskih bolesnika (bilo koje dobi) s potvrđenom dijagnozom nasljedne tirozinemije tipa 1 (HT-1) u kombinaciji s ograničenjem unosa tirozina i fenilalanina hranom.
Swedish: Data är dock begränsade hos patienter med kroppsvikt <20 kg.
Croatian: Međutim, za bolesnike tjelesne težine <20 kg podaci su ograničeni.
Swedish: Hos råtta ledde exponering via mjölk till minskad medelvikt och hornhinnelesioner hos avkomman.
Croatian: U štakora, izloženost putem mlijeka rezultirala je smanjenjem prosječne težine mladunčadi i lezijama rožnice.
Swedish: Det är okänt huruvida nitisinon utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se nitizinon u majčino mlijeko.
Swedish: Mödrar som behandlas med nitisinon får därför inte amma eftersom eventuell risk för det ammade barnet inte kan uteslutas (se avsnitt 4.3 och 5.3).
Croatian: Stoga majke koje uzimaju nitizinon ne smiju dojiti, jer se rizik za dojenče ne može isključiti (vidjeti dijelove 4.3 i 5.3).
Swedish: Kapselskal - Gelatin - Titandioxid (E 171)
Croatian: Ovojnica kapsule - želatina - titanijev dioksid (E 171)
Swedish: Förhöjda tyrosinnivåer har förknippats med toxicitet i ögon, hud och nervsystem.
Croatian: Povišene razine tirozina povezane su s toksičnim učincima na očima, koži i živčanom sustavu.
Swedish: Studier in vitro med användning av levermikrosomer från människa och cDNA-uttryckta P450-enzymer har uppvisat begränsad CYP 3A4-medierad metabolism.
Croatian: In vitro studije na ljudskim jetrenim mikrosomima i c-DNK eksprimirajućim P450 enzimima pokazali su ograničeni metabolizam posredovan CYP 3A4.
Swedish: På grund av begränsade data för patienter med kroppsvikt <20 kg, rekommenderas emellertid att den totala dygnsdosen delas upp på två dagliga administreringar till denna patientpopulation.
Croatian: Međutim, zbog ograničenih podataka za bolesnike tjelesne težine <20 kg, u toj se populaciji bolesnika preporučuje razdijeliti ukupnu dnevnu dozu i primijeniti je u dva dijela.
Swedish: Vid en studie av pre- och postnatal utveckling av mus uppvisades statistiskt signifikant minskad överlevnad och tillväxt av avkomman under avvänjningsperioden vid exponeringsnivåer på 125 respektive 25 gånger högre än den rekommenderade maximala dosen för människa, med en trend mot negativ effekt för avkommans överlevnad som börjar vid en dos på 5 mg/kg/dag.
Croatian: Studije prenatalnog i postnatalnog razvoja u miševa pokazale su statistički značajna smanjenja preživljenja mladunčadi te njihovog rasta tijekom razdoblja odbijanja od sise pri razinama doza 125, odnosno 25 puta većim od maksimalnih preporučenih doza u ljudi, s trendom negativnog učinka na preživljenje mladunčeta počevši od doze 5 mg/kg/dan.
Swedish: Nitisinon förväntas inte hämma transport medierad av P-gp, BCRP eller OCT2.
Croatian: Ne očekuje se da će nitizinon inhibirati prijenos posredovan P-gp-om, BCRP-om ili prijenosnikom OCT2.
Swedish: Patienter med stigande alfa-fetoproteinvärden eller tecken på knutor i levern ska alltid undersökas med avseende på levermalignitet.
Croatian: Bolesnike s porastom alfa-fetoproteina ili znakovima čvorova u jetri mora se uvijek procijeniti na zloćudne bolesti jetre.
Swedish: Denna speciella diet har låg halt av tyrosin och fenylalanin (en annan aminosyra).
Croatian: Ta se posebna dijeta temelji na niskom sadržaju tirozina i fenilalanina (druge aminokiseline).
Swedish: Om du lägger märke till biverkningar som påverkar ögonen bör du rådgöra med din läkare omedelbart för att få ögonen undersökta.
Croatian: Ako primijetite bilo koje nuspojave povezane s očima, obratite se odmah svom liječniku radi pregleda očiju.
Swedish: Det ska fastställas att patienten följer sin diet och tyrosinkoncentrationen i plasma ska mätas.
Croatian: Potrebno je utvrditi pridržava li se bolesnik dijetetskog režima i mjeriti koncentracije tirozina u plazmi.
Swedish: Hur Nitisinone MDK ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Croatian: Kako čuvati Nitisinone MDK Sadržaj pakiranja i druge informacije
Swedish: Kapslarna innehåller ett vitt till benvitt pulver.
Croatian: Kapsula sadrži bijeli do gotovo bijeli prašak.
Swedish: En uppföljande undersökning bör ske var 6:e månad av din läkare.
Croatian: Vaš će liječnik provoditi kontrole svakih 6 mjeseci.
Swedish: Nitisinon har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: Nitisinone malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: Om synen påverkas ska patienten inte framföra fordon eller använda maskiner.
Croatian: Ako je vid narušen, bolesnik ne smije upravljati vozilima niti raditi sa strojevima dok se ta nuspojava ne povuče.
Swedish: - Den aktiva substansen är nitisinon.
Croatian: - Djelatna tvar je nitizinon.
Swedish: Den rekommenderade initiala dagliga dosen i barn- och vuxenpopulationen är 1 mg/kg kroppsvikt administrerat oralt.
Croatian: Preporučena početna dnevna doza u pedijatrijskoj i odrasloj populaciji iznosi 1 mg/kg tjelesne težine koja se primjenjuje peroralno.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog/proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Swedish: Om du påbörjar behandling med att ta Nitisinone MDK tillsammans med mat, bör du fortsätta med det under hela behandlingen.
Croatian: Ako započnete liječenje lijekom Nitisinone MDK uzimajući ga s hranom, preporučuje se da ga nastavite uzimati s hranom tijekom liječenja.
Swedish: Som komplement till nitisinonbehandlingen krävs en fenylalanin- och tyrosinfattig diet som ska övervakas genom kontroll av aminosyror i plasma (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Croatian: Pored liječenja nitizinonom potrebna je dijeta siromašna fenilalaninom i tirozinom, uz praćenje aminokiselina u plazmi (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Swedish: Nitisinonbehandling leder till normaliserad porfyrinmetabolism med normal erytrocyt-porfobilinogensyntasaktivitet och 5-aminolevulinat i urin, minskad urinutsöndring av succinylaceton, ökad tyrosinkoncentration i plasma och ökad urinutsöndring av fenolsyror.
Croatian: Liječenje nitizinonom dovodi do normaliziranja metabolizma porfirina, uz normalnu aktivnost porfobilinogen sintaze u eritrocitima i 5-aminolevulinata u mokraći, smanjenja izlučivanja sukcinilacetona mokraćom, porasta koncentracije tirozina u plazmi i povećanog izlučivanja fenolnih kiselina mokraćom.
Swedish: Nitisinon är en svag inducerare av CYP 2E1 (30 % minskning av AUC för klorzoxazon) och en svag hämmare av OAT1 och OAT3 (1,7-faldig ökning av AUC för furosemid), men nitisinon hämmade inte CYP 2D6 (se avsnitt 5.2).
Croatian: Nitizinon je slab induktor CYP 2E1 (smanjenje AUC-a klorzoksazona za 30%) i slab inhibitor OAT1 i OAT3 (povećanje AUC-a furosemida 1,7 puta), ali nitizinon nije inhibirao CYP 2D6 (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Trombocytopeni, leukocytopeni, granulocytopeni
Croatian: Trombocitopenija, leukopenija, granulocitopenija
Swedish: Behandling med nitisinon visade sig också leda till minskad risk för utveckling av hepatocellulärt karcinom i jämförelse med historiska data om behandling med enbart dietrestriktioner.
Croatian: Otkriveno je da liječenje nitizinonom rezultira smanjenjem rizika od razvoja hepatocelularnog karcinoma (HCC) u usporedbi s povijesnim podacima o liječenju samo uz ograničenja u prehrani.
Swedish: Andra läkemedel och Nitisinone MDK
Croatian: Drugi lijekovi i Nitisinone MDK
Swedish: Vid regelbunden övervakning är det lämpligt att kontrollera urinsuccinylaceton, ta leverfunktionsprover och kontrollera alfa-fetoproteinnivåer (se avsnitt 4.4).
Croatian: Tijekom redovitog nadzora dobro je pratiti sukcinilaceton u mokraći, vrijednosti pretraga jetrene funkcije i razine alfa-fetoproteina (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Den kliniska studien var öppen och okontrollerad.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Kliničko je ispitivanje bilo otvorenog tipa i bez kontrolne skupine.
Swedish: Andra vanliga biverkningar - Minskat antal blodplättar (trombocytopeni) och vita blodkroppar (leukocytopeni), brist på vissa vita blodkroppar (granulocytopeni).
Croatian: Ostale česte nuspojave smanjeni broj krvnih pločica (trombocitopenija) i bijelih krvnih stanica (leukopenija), manjak određenih vrsta bijelih krvnih stanica (granulocitopenija).
Swedish: Nitisinon metaboliseras in vitro av CYP 3A4 och dosjustering kan därför krävas när nitisinon administreras samtidigt med hämmare eller inducerare av detta enzym.
Croatian: Nitizinon se in vitro metabolizira pomoću CYP 3A4 te stoga može biti potrebna prilagodba doze kad se nitizinon primjenjuje istodobno s inhibitorima ili induktorima ovog enzima.
Swedish: Den aktiva substansen i Nitisinone MDK är nitisinon.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Nitisinone MDK je nitizinon.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ BURK
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOCI
Swedish: Regelbundna kontroller bör göras var 6:e månad; vid biverkningar rekommenderas tätare kontroller.
Croatian: Posjete radi praćenja potrebno je provoditi svakih 6 mjeseci; u slučaju štetnih događaja preporučuju se kraći razmaci između posjeta.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, ATC-kod: A16AX04.
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: Drugi lijekovi za probavni sustav i metabolizam, različiti lijekovi za probavni sustav i metabolizam, ATK oznaka: A16A X04.
Swedish: Dosen nitisinon ska justeras individuellt.
Croatian: Doza nitizinona mora se prilagoditi pojedinom bolesniku.
Swedish: Nitisinon är en måttlig hämmare av CYP 2C9.
Croatian: Nitizinon je umjereno jak inhibitor CYP 2C9.
Swedish: Tidigt inledande av behandlingen resulterade i ytterligare minskad risk för utveckling av hepatocellulärt karcinom (HCC).
Croatian: Otkriveno je da je rani početak liječenja rezultirao u daljnjem smanjenju rizika od razvoja hepatocelularnog karcinoma.
Swedish: Succinylaceton hämmar porfyrinsyntesen vilket leder till ackumulering av 5-aminolevulinat.
Croatian: Sukcinilaceton inhibira put sinteze porfirina što dovodi do nakupljanja 5-aminolevulinata.
Swedish: Kan förvaras vid temperatur upp till 25 °C under en enda period om 2 månader, efter vilken produkten måste kasseras.
Croatian: Može se čuvati na temperaturi ispod 25°C jednokratno u razdoblju od 2 mjeseca, nakon čega se mora baciti.
Swedish: Biverkningar som berör MedDRAs organsystem "blodet och lymfsystemet" försvann vid fortsatt behandling med nitisinon.
Croatian: Nuspojave koje zahvaćaju organski sustav "Poremećaji krvi i limfnog sustava" prema MedDRA-klasifikaciji organskih sustava povukle su se tijekom kontinuiranog liječenja nitizinonom.
Swedish: Hos kanin framkallade nitisinon en dosrelaterad ökning av missbildningar (navelbråck och gastrochisis) vid en dos 2,5 gånger högre än den rekommenderade, maximala dosen för människa (2 mg/kg kroppsvikt/dag).
Croatian: U kunića je nitizinon inducirao porast malformacija ovisan o dozi (umbilikalna hernija i gastroshiza) uz razinu doze 2,5 puta veću od maksimalne preporučene doze u ljudi (2 mg/kg/dan).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken efter "EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake "EXP".
Swedish: Genom sitt verkningssätt ökar nitisinon tyrosinnivåer hos alla patienter som behandlas med nitisinon.
Croatian: Zbog načina djelovanja nitizinon povećava razine tirozina u svih bolesnika liječenih nitizinonom.
Swedish: Produkten kan förvaras vid temperatur upp till 25 °C under en period på 2 månader, efter första öppningen flaskan, efter vilken produkten måste kasseras.
Croatian: Lijek se može čuvati na temperaturi ispod 25°C u razdoblju od 2 mjeseca, nakon prvog otvaranja boca, nakon čega se mora baciti.
Swedish: Vanliga ögonrelaterade biverkningar (kan påverka fler än 1 av 10 patienter) som orsakas av högre tyrosinnivåer är inflammation i ögat (konjunktivit), grumling och inflammation i hornhinnan (keratit), ljuskänslighet (fotofobi) och ögonsmärta.
Croatian: Česte nuspojave na očima (javljaju se u više od 1 na 10 osoba) uzrokovane povišenim razinama tirozina su upala oka (konjunktivitis), zamućenje i upala rožnice (keratitis), osjetljivost na svjetlo (fotofobija) i bol u očima.
Swedish: Minskning av tyrosin och fenylalanin i dieten bör begränsa toxiciteten som är förknippad med denna typ av tyrosinemi genom att minska tyrosinnivåerna (se avsnitt 4.4).
Croatian: Ograničenje unosa tirozina i fenilalanina hranom trebalo bi ograničiti toksičnost povezanu s ovim tipom tirozinemije snižavanjem razine tirozina (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Om du glömmer att ta en dos, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti dozu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Detta läkemedel har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: Ovaj lijek malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: Behandling med nitisinon leder till högre tyrosinnivåer i blodet vilket kan orsaka ögonrelaterade symtom.
Croatian: Liječenje nitizinonom povećava razine tirozina u krvi što može uzrokovati simptome povezane s očima.
Swedish: Genom hämning av tyrosinets normala katabolism hos patienter med HT-1, förhindrar nitisinon ansamling av de toxiska intermediaten maleylacetoacetat och fumarylacetoacetat.
Croatian: Inhibicijom normalnog katabolizma tirozina u bolesnika s HT1, nitizinon sprječava nakupljanje toksičnih međuprodukata maleilacetoacetata i fumarilacetoacetata.
Swedish: Nitisinonbehandling leder till förhöjda tyrosinnivåer.
Croatian: Liječenje nitizinonom uzrokuje povišene razine tirozina.
Swedish: Succinylaceton ska inte kunna detekteras i urin eller plasma när nitisinondosen har justerats korrekt.
Croatian: Sukcinilacetat ne bi smio biti mjerljiv u mokraći ili plazmi kad se doza nitizinona ispravno prilagodi.
Swedish: Andra vanliga biverkningar omfattar trombocytopeni, leukocytopeni och granulocytopeni.
Croatian: Druge česte nuspojave uključuju trombocitopeniju, leukopeniju i granulocitopeniju.
Swedish: Tryck - Svart järnoxid (E 172) - Shellack
Croatian: Oznaka - željezov oksid, crni (E 172) - šelak
Swedish: Behandling med nitisinon ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av HT-1-patienter.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje nitizinonom mora započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju bolesnika s HT-1.
Swedish: Rekommenderad total dygnsdos är 1 mg/kg kroppsvikt som ges oralt.
Croatian: Preporučena ukupna dnevna doza je 1 mg/kg tjelesne težine i uzima se kroz usta.
Swedish: Baserat på data från en klinisk interaktionsstudie med 80 mg nitisinon vid steady-state är nitisinon en måttlig hämmare av CYP 2C9 (2,3-faldig ökning av AUC för tolbutamid) och därför kan nitisinonbehandling leda till ökade plasmakoncentrationer av samtidigt administrerade läkemedel som främst metaboliseras via CYP 2C9 (se avsnitt 4.4).
Croatian: Na temelju podataka kliničkog ispitivanja interakcija 80 mg nitizinona u stanju dinamičke ravnoteže, nitizinon je umjereno jak inhibitor CYP 2C9 (povećanje AUC-a tolbutamida 2,3 puta) pa stoga liječenje nitizinonom može rezultirati povišenim plazmatskim koncentracijama istodobno primijenjenih lijekova koji se primarno metaboliziraju putem CYP 2C9 (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Dermatitis exfoliativa, erytematösa hudutslag, pruritus
Croatian: Eksfolijativni dermatitis, eritematozni osip, pruritus
Swedish: Leverns funktion ska kontrolleras regelbundet med hjälp av leverfunktionsprover och avbildning av levern.
Croatian: Praćenje jetre Jetrena funkcija mora se redovito pratiti pretragama jetrene funkcije i snimanjem jetre.
Swedish: Det rekommenderas därför att om nitisinon i form av Nitisinone MDK hårda kapslar ges tillsammans med föda vid behandlingens början ska denna regim fortsätta rutinmässigt, se avsnitt 4.2.
Croatian: Stoga se preporučuje da se, ako se liječenje Nitisinone MDK tvrdim kapsulama započne s hranom, takav režim liječenja održava rutinski, vidjeti dio 4.2.
Swedish: Kapselns innehåll: pregelatiniserad majsstärkelse Kapselskal: gelatin, titandioxid (E 171) Tryckbläcket: svart järnoxid (E 172), shellacköverdrag
Croatian: Ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid (E 171) Tinta za označivanje: željezov oksid, crni (E 172), šelak glazura
Swedish: Baserat på data från en klinisk interaktionsstudie med 80 mg nitisinon vid steady-state orsakade nitisinon en 2,3-faldig ökning av AUC∞ för CYP 2C9-substratet tolbutamid, vilket tyder på en måttlig hämning av CYP 2C9.
Croatian: Na temelju podataka kliničkog ispitivanja interakcija 80 mg nitizinona u stanju dinamičke ravnoteže, nitizinon je uzrokovao povećanje AUC∞ supstrata CYP 2C9 tolbutamida 2,3 puta, što ukazuje na umjerenu inhibiciju CYP 2C9.
Swedish: Den plasmakoncentration av nitisinon som uppnås vid klinisk användning förväntas inte hämma transport medierad av OATP1B1, OATP1B3.
Croatian: Ne očekuje se da će koncentracije nitizinona u plazmi koje se postižu u kliničkoj primjeni inhibirati prijenos posredovan OATP1B1 ili
Swedish: Inflammation i ögonlocket (blefarit) är en mindre vanlig biverkning (kan påverka upp till 1 av 100 patienter).
Croatian: Upala očnog kapka (blefaritis) je manje česta nuspojava (javlja se u do 1 na
Swedish: Förhöjda nivåer av tyrosin har förknippats med ögonrelaterade biverkningar, t.ex. hornhinneopacitet och hyperkeratotiska lesioner.
Croatian: Povišene razine tirozina povezane su s nuspojavama na očima kao npr. zamućenje rožnice i hiperkeratotičke lezije.
Swedish: Inga belägg för genotoxicitet in vivo (mikrokärntest på mus och oplanerad DNA-syntestest på muslever) uppvisades.
Croatian: Nije bilo dokaza za in vivo genotoksičnost (test u mišjih mikronukleusa i test neplanirane sinteze DNK na jetri miša).
Swedish: Övervakning av blodplättar och vita blodkroppar (WBC) Det rekommenderas att antalet blodplättar och vita blodkroppar kontrolleras regelbundet, eftersom enstaka fall av reversibel trombocytopeni och leukocytopeni har observerats vid klinisk utvärdering.
Croatian: Preporučuje se redovito praćenje broja trombocita i leukocita, jer je tijekom kliničkih procjena zabilježeno nekoliko slučajeva reverzibilne trombocitopenije i leukopenije.
Swedish: Restriktion av tyrosin och fenylalanin i dieten bör begränsa toxiciteten som bedöms uppstå i samband med denna typ av tyrosinemi.
Croatian: Ograničenje unosa tirozina i fenilalanina hranom trebalo bi ograničiti toksičnost povezanu s ovim tipom tirozinemije.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN/PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE
Swedish: Om succinylaceton fortfarande kan spåras i urin en månad efter påbörjad nitisinonbehandling ska dosen nitisinon ökas till
Croatian: Ako je sukcinilaceton u mokraći još uvijek mjerljiv mjesec dana nakon početka liječenja nitizinonom, doza nitizinona mora se povisiti na 1,5 mg/kg tjelesne težine/dan.
Swedish: Det rekommenderas att om nitisinon ges tillsammans med föda vid behandlingens början ska denna regim fortsätta rutinmässigt, se avsnitt 4.5.
Croatian: Ako se liječenje nitizinonom započne s hranom, preporučuje se da se takav režim liječenja održava rutinski, vidjeti dio 4.5.
Swedish: Ålder för debut av symtom 1 år
Croatian: Dob pri nastupu simptoma 1 godina 2 godine < 2 mjeseca