FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et klinisk studie blev 51 % af dosen af mexiletin udskilt via nyrerne ved en urin pH-værdi på 5 sammenlignet med 10 % ved en normal pH-værdi.
Czech: V klinické studii se 51 % dávky mexiletinu vyloučilo ledvinami při pH moči 5 oproti 10 % při normálním pH.
Danish: Passende justering af dosen af OCT2substrat bør overvejes.
Czech: Je třeba zvážit vhodnou úpravu dávky substrátu OCT2.
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Danish: Lægemidlet forbedrer myotone symptomer ved at mindske muskelstivheden gennem en reduktion i forsinkelsen af muskelafslapning.
Czech: Zlepšuje myotonické příznaky, neboť snižuje ztuhlost svalů zkrácením nástupu svalové relaxace.
Danish: Hvis du har glemt en dosis, må du ikke tage en dobbeltdosis som erstatning, men skal tage den næste dosis på det sædvanlige planlagte tidspunkt.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, nezdvojnásobujte následující dávku a užijte následující dávku podle původního rozpisu.
Danish: DRESS henviser til et syndrom, som i sin fulde form omfatter alvorligt hududslæt, feber, lymfadenopati, hepatitis, hæmatologiske abnormiteter med eosinofili og atypiske lymfocytter, og som kan involvere andre organer.
Czech: DRESS je syndrom, který ve své kompletní formě zahrnuje závažnou kožní vyrážku, horečku, lymfadenopatii, hepatitidu, hematologické abnormality s eozinofilií a atypickými lymfocyty a může zahrnovat i postižení jiných orgánů.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger hos patienter behandlet med mexiletin er mavesmerter (12 %), vertigo (8 %) og søvnløshed (12 %).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u pacientů léčených mexiletinem jsou bolest břicha (12 %), závrať (8 %) a nespavost (12 %).
Danish: Det anbefales, at du reducerer dit indtag af koffein med halvdelen under behandling med mexiletin, da lægemidlet kan øge niveauerne af koffein i blodet.
Czech: Během léčby mexiletinem se doporučuje o polovinu snížit příjem kofeinu, protože mexiletin může zvýšit hladiny kofeinu ve Vaší krvi.
Danish: Niveauerne af CYP1A2-substrat i blodet skal monitoreres, særligt ved ændring af dosen af mexiletin.
Czech: Musí se monitorovat hladiny substrátu CYP1A2 v krvi, zejména pokud se změní dávka mexiletinu.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Namuscla i alle undergrupper af den pædiatriske population ved symptomatisk behandling af myotone sygdomme (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Namuscla u všech podskupin pediatrické populace v symptomatické léčbě myotonických poruch (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: Mexiletin er derfor mest aktiv på muskelfibre, der udsættes for gentagne udløsninger (såsom skeletmuskler).
Czech: Mexiletin proto nejvíce působí na svalová vlákna, v nichž dochází opakovaným výbojům (jako jsou například vlákna kosterních svalů).
Danish: Meget sjælden: lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer Ikke kendt: lupuslignende syndrom, eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom Psykiske forstyrrelser
Czech: Velmi vzácné: polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky Není známo: lupus-like syndrom, exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom Psychiatrické poruchy
Danish: EU/1/18/1325/001 - 004
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1325/001 - 004
Danish: Score for stivhed (VAS) (mm) Antal forsøgspersoner
Czech: Skóre ztuhlosti (VAS) (mm) Počet osob
Danish: Mexiletin skal straks seponeres, hvis der detekteres nogen hjerteledningsabnormiteter eller nogen af kontraindikationerne angivet i pkt.
Czech: Podávání mexiletinu je nutno ihned ukončit, jestliže jsou zjištěny jakékoli abnormality srdečního vedení nebo kterákoli z kontraindikací uvedených v bodu 4.3.
Danish: (angivet i punkt 6) - hvis du er allergisk over for noget lokalt bedøvelsesmiddel - hvis du har haft et hjerteanfald - hvis dit hjerte ikke virker godt nok - hvis du har visse hjerterytmeforstyrrelser - hvis din puls er for hurtig - hvis blodkarrene i dit hjerte er beskadigede - hvis du også tage visse lægemidler til behandling af hjerterytmeforstyrrelser (se "Brug af anden medicin sammen med Namuscla") - hvis du også tager visse lægemidler med et snævert terapeutisk vindue (se "Brug af anden medicin sammen med Namuscla")
Czech: (uvedenou v bodě 6) - jestliže jste alergický(á) na jakékoli lokální anestetikum - jestliže jste měl(a) srdeční infarkt - jestliže Vaše srdce nefunguje dost dobře - jestliže máte určité poruchy srdečního rytmu - jestliže Vaše srdce pracuje příliš rychle - jestliže jsou cévy ve Vašem srdci poškozeny - jestliže užíváte také určité léky k léčbě poruch srdečního rytmu (viz bod Další léčivé přípravky a přípravek Namuscla) - jestliže užíváte take určité léky, které mají úzké terapeutické rozmezí (viz bod Další léčivé přípravky a přípravek Namuscla).
Danish: Sjælden: anormal leverfunktion
Czech: Vzácné: abnormální funkce jater
Danish: Rygning og Namuscla
Czech: Kouření a přípravek Namuscla
Danish: I et klinisk studie resulterede samtidig administration af mexiletin med phenytoin i en signifikant reduktion i eksponering for mexiletin (p < 0,003) på grund af øget clearance som set ved en signifikant reduceret halveringstid (17,2 til 8,4 timer, p < 0,02).
Czech: V klinické study současné podávání mexiletinu spolu s fenytoinem vedlo k významnému snížení expozice mexiletinu (p < 0,003) vzhledem ke zvýšené clearance, což se odrazilo ve významně sníženém eliminačním poločase (17,2 až 8,4 hodiny, p < 0,02).
Danish: Caffein
Czech: Kofein
Danish: Inden start af behandling med mexiletin skal der foretages en omhyggelig og nøje evaluering af hjertet (ekg, 24-48-timers Holter-monitorering og ekkokardiografi) hos alle patienter for at fastslå hjertets tolerabilitet af mexiletin.
Czech: Před zahájením léčby mexiletinem musí být u všech pacientů provedeno podrobné a pečlivé vyšetření srdce (EKG, 24-48hodinové Holterovské monitorování a echokardiografie), aby bylo možné stanovit, jak bude srdce mexiletin snášet.
Danish: De vigtigste observerede effekter hos rotter og/eller hunde var opkastning, diarré, tremor, ataksi, kramper og takykardi.
Czech: Hlavními pozorovanými účinky u potkanů a/nebo psů byly zvracení, průjem, třes, ataxie, křeče a tachykardie.
Danish: Mexiletin blokerer natriumkanaler med højere styrke i situationer med overdreven udløsning af aktionspotentialer (brugsafhængig blokering) og/eller forlænget depolarisering (spændingsafhængig blokering), som det forekommer i sygt væv, snarere end ved fysiologisk excitabilitet (hvile eller tonisk blokering).
Czech: Mexiletin blokuje sodíkové kanály, přičemž silnější účinnost vykazuje v situacích s nadměrnými bursty akčních potenciálů (blokáda závislá na použití) a/nebo s prodlouženou depolarizací (blokáda závislá na napětí), k nimž dochází v poškozených tkáních, nikoli při fyziologické dráždivosti (klidová nebo tonická blokáda).
Danish: En passende justering af dosen af CYP1A2-substrat bør overvejes.
Czech: Je třeba zvážit vhodnou úpravu dávky substrátu CYP1A2.
Danish: Individualiseret neuromuskulær livskvalitet - Overordnet livskvalitet
Czech: Individualizovaná kvalita života s ohledem na neuromuskulární postižení - Celková kvalita života Počet osob
Danish: Du eller din ledsager skal straks kontakte lægen, hvis du mærker prikken i armene eller benene, hvis du ikke kan tænke klart eller koncentrere dig, hvis du har hallucinationer eller kramper, hvis du føler, at din puls bliver langsommere, hvis du føler dig svimmel og svag, hvis du kollapser, eller hvis dit hjerte stopper.
Czech: Ihned vy nebo osoba, která se o Vás stará, kontaktujte lékaře, jestliže budete pociťovat mravenčení v pažích nebo nohou, neschopnost jasně přemýšlet nebo se soustředit, jestliže budete mít halucinace nebo křeče, jestliže budete cítit, že Vám pomaleji tepe srdce, jestliže budete mít závrať nebo omdlévat, jestliže zkolabujete nebo jestliže Vám přestane bít srdce.
Danish: Hvis du bemærker, at din hjerterytme ændrer sig (hjertet slår hurtigere eller langsommere), fornemmer hjertebanken eller smerter i brystet, har vejrtrækningsbesvær, føler dig svimmel, sveder eller besvimer, skal du straks kontakte en akutklinik
Czech: Jestliže si všimnete, že se změnil Váš srdeční rytmus (srdce bude pracovat rychleji nebo pomaleji), jestliže budete mít pocit kmitání nebo bolesti na hrudi, potíže s dýcháním, závratě, budete se potit nebo omdlévat, musíte ihned kontaktovat lékařskou pohotovost.
Danish: Efter oral administration af enkelte (167 mg) og flere (83 mg to gange dagligt i 8 dage) doser af mexiletin er total clearance af mexiletin signifikant øget hos rygere (1,3 til 1,7 gange) på grund af induktion af CYP1A2, hvilket resulterer i en tilsvarende reduceret eliminationshalveringstid og lægemiddeleksponering.
Czech: Po perorálním podání jedné (167 mg) a několika (83 mg dvakrát denně během 8 dní) dávek mexiletinu byla celková clearance mexiletinu u kuřáků významně zvýšená (1,3 až 1,7násobně) vzhledem k indukci CYP1A2, což vedlo k odpovídajícímu snížení eliminačního poločasu a lékové expozice.
Danish: 4.3, skal fordelene ved mexiletins antimyotone virkninger vejes i forhold til risikoen for hjertekomplikationer i det enkelte tilfælde.
Czech: Při srdečních poruchách, které nejsou uvedeny v části 4.3, je nutno vyvážit přínos antimyotonických účinků mexiletinu oproti riziku srdečních komplikací s přihlédnutím k okolnostem jednotlivých případů.
Danish: En periode på mindst 7 dage inden øgning af dosen skal respekteres for at sørge for, at steady-state niveauer nås uanset patientens CYP450-polymorfisme.
Czech: Je třeba dodržet období nejméně 7 dní před zvýšením dávky, aby se zajistilo, že bude dosaženo ustálených hladin léku, bez ohledu na stav polymorfismu CYP450 u daného pacienta.
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du tager Namuscla, skal du straks kontakte lægen, da det ikke er tilrådeligt at tage Namuscla, mens du er gravid..
Czech: Jestliže během užívání přípravku Namuscla otěhotníte, ihned navštivte svého lékaře, protože je vhodnější neužívat přípravek Namuscla během těhotenství.
Danish: Du skal tale med din læge om dette, så I sammen kan beslutte, omdu skal undlade at amme eller stoppe/afholde dig fra behandling med mexiletin.
Czech: Poraďte se se svým lékařem a společně s ním se rozhodnete, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu mexiletinem.
Danish: Almindelig: somnolens
Czech: Časté: somnolence
Danish: Hård kapsel (kapsel).
Czech: Tvrdé tobolky (tobolky).
Danish: Namuscla med drikkevarer
Czech: Přípravek Namuscla s pitím
Danish: Mexiletin er et substrat for de metaboliseringsveje, der involverer leverenzymer; hæmning eller induktion af disse enzymer forventes at ændre plasmakoncentrationerne af mexiletin.
Czech: Mexiletin je substrátem metabolických drah zahrnujících jaterní enzymy; předpokládá se, že inhibice nebo indukce těchto enzymů vede ke změnám koncentrací mexiletinu v plazmě.
Danish: Under behandling med mexiletin og i forbindelse med dosisændringer skal hjertemonitorering af patienter tilpasses patientens hjertefunktion:
Czech: Po celou dobu léčby mexiletinem a v souvislosti se změnami dávek se doporučuje přizpůsobit sledování srdečních funkcí pacientů stavu pacientova srdce:
Danish: Symptomerne på en overdosis af mexiletin inkluderer neurologiske forstyrrelser (paræstesi, forvirring, hallucination, krampeanfald) og hjerteforstyrrelser (sinusbradykardi, hypotension, kollaps og i ekstreme tilfælde hjertestop).
Czech: Příznaky předávkování mexiletinem zahrnují neurologické poruchy (parestezie, zmatenost, halucinace, záchvaty) a srdeční poruchy (sinusovou bradykardii, hypotenzi, kolaps a v extrémních případech srdeční zástavu).
Danish: Namuscla kan i sjældne tilfælde forårsage træthed, forvirring, sløret syn: Undlad at køre, cykle og betjene maskiner, hvis du oplever disse effekter.
Czech: Přípravek Namuscla může vzácně způsobovat únavu, zmatenost a rozmazané vidění: jestliže se u Vás vyskytnou tyto účinky, neřiďte, nejezděte na kole a nepoužívejte stroje.
Danish: I tilfælde af fordøjelsesproblemer skal kapslerne tages med et måltid.
Czech: V případě netolerance kvůli trávicím potížím se mají tobolky užívat během jídla.
Danish: • en vejledning til at identificere (og udelukke) patienter med en øget risiko for at udvikle arytmi ved brug af Namuscla;
Czech: • Pokyny k identifikaci (a vyloučení z preskripce) pacientů s vyšším rizikem rozvoje arytmií v důsledku léčby přípravkem Namuscla;
Danish: • Hos patienter uden abnormiteter i hjertet anbefales regelmæssig ekg-monitorering (hver 2. år eller hyppigere, hvis det skønnes nødvendigt).
Czech: • U pacientů bez srdečních abnormalit se doporučuje pravidelně sledovat EKG (každé 2 roky nebo častěji, pokud je to považováno za nutné).
Danish: Intermediære metabolisatorer (IM)
Czech: Intermediární metabolizátoři (IM)
Danish: Slug kapslen i stående eller siddende stilling med et glas vand.
Czech: Zapijte tobolku sklenicí vody; při polykání stůjte nebo seďte zpříma.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Namuscla, hvis du har: - problemer med hjertet - problemer med leveren - problemer med nyrerne - lavt eller højt kaliumniveau i blodet - lavt magnesiumniveau i blodet - epilepsi
Czech: Před užitím přípravku Namuscla se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže máte: - problémy se srdcem - problémy s játry - problémy s ledvinami - nízké nebo vysoké hladiny draslíku v krvi - nízké hladiny hořčíku v krvi - epilepsii
Danish: Namuscla fås i blisterpakninger med 30, 50, 100 eller 200 kapsler.
Czech: Přípravek Namuscla je k dispozici v blistrových baleních obsahujících 30, 50, 100 nebo 200 tobolek.
Danish: Patienter skal monitoreres nøje, hvis de samtidig bliver behandlet med andre medicinske produkter med særligt fokus på lægemidler med et snævert terapeutisk vindue.
Czech: Pokud jsou pacienti současně léčeni jinými léčivými přípravky, zejména léčivými přípravky s úzkým terapeutickým rozmezím, musí být pečlivě sledováni.
Danish: • Overfølsomhed over for ethvert lokalt bedøvelsesmiddel
Czech: • Hypersenzitivita na jakékoli lokální anestetikum
Danish: Elektrolytforstyrrelser skal korrigeres inden administration af mexiletin og skal monitoreres under behandling (med en hyppighed tilpasset den enkelte patient).
Czech: Nerovnováhu elektrolytů je nutno korigovat před podáním mexiletinu a sledovat během léčby (s intervaly přizpůsobenými podmínkám u jednotlivých pacientů).
Danish: • kontraindikationer ved Namuscla, som kan øge tilbøjeligheden for arytmier;
Czech: • Kontraindikace léčby přípravkem Namuscla, které mohou zvyšovat náchylnost k arytmiím;
Danish: • information om symptomer på hjertearytmi, som kan være livstruende, og information om hvornår patienter skal opsøge sundhedsfagligt personale;
Czech: • Informace o příznacích srdečních arytmií, které mohou ohrozit život, a kdy mají pacienti vyhledat lékařskou pomoc;
Danish: En periode på mindst 7 dage inden øgning af dosen skal respekteres for at sørge for, at steady-state niveauer nås, og at mexiletin er veltolereret hos alle patienter uden hensyntagen til patientens CYP450-polymorfisme.
Czech: Je třeba dodržet období nejméně 7 dní před zvýšením dávky, aby se zajistilo, že bude dosaženo ustálených hladin léku, a že mexiletin bude dobře snášen všemi pacienty, bez ohledu na stav polymorfismu CYP450.
Danish: • Samtidig administration af lægemidler med et snævert terapeutisk indeks (se pkt.
Czech: • Současné podávání s léčivými přípravky s úzkým terapeutickým indexem (viz bod 4.5).
Danish: Vægt I populationsfarmakokinetiske analyser blev vægt fundet at påvirke farmakokinetikken af mexiletin.
Czech: Při farmakokinetických populačních analýzách bylo zjištěno, že farmakokinetiku mexiletinu ovlivňuje tělesná hmotnost.
Danish: Efter mindst 1 uges behandling og baseret på klinisk respons kan den daglige dosis øges til 333 mg dagligt (2 kapsler per dag).
Czech: Po nejméně 1 týdnu léčby lze podle klinické odezvy denní dávku zvýšit na 333 mg denně (2 tobolky denně).
Danish: • Behandlingen med Namuscla skal stoppes med det samme, hvis patienten udvikler hjerteabnormaliteter, ikke reagerer på eller ikke har fordel af en længerevarende behandling med Namuscla;
Czech: • Podávání přípravku Namuscla je nutno ihned ukončit, jestliže u pacienta vzniknou srdeční abnormality, jestliže pacient na léčbu přípravkem Namuscla nereaguje, nebo jestliže nemá prospěch z dlouhodobé léčby;
Danish: Namuscla er indiceret til symptomatisk behandling af myotoni hos voksne patienter med ikkedystrofiske myotone sygdomme.
Czech: Přípravek Namuscla je indikován k symptomatické léčbě myotonie u dospělých pacientů s nondystrofickými myotonickými poruchami.
Danish: Hjertefunktion
Czech: Srdeční funkce
Danish: Der er begrænset erfaring med mexiletin hos patienter med myotone sygdomme på > 65 år.
Czech: Zkušenost s podáváním mexiletinu pacientům s myotonickými poruchami ve věku > 65 let je omezená.
Danish: Samtidig anvendelse af mexiletin og antiarytmika, der fremkalder torsade de pointes, er kontraindiceret (se pkt.
Czech: Současné podávání mexiletinu a antiarytmik vyvolávajících torsades de pointes je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Danish: Mexiletin metaboliseres hovedsageligt (90 %) i leveren, hvor den primære metaboliseringsvej er CYP2D6-metabolisme, omend det også er et substrat for CYP1A2.
Czech: Mexiletin je převážně (z 90 %) metabolizován v játrech, přičemž primární cestou je metabolismus zprostředkovaný CYP2D6, současně však je substrátem pro CYP1A2.
Danish: • information om risikoen for hjertearytmi hos patienter, der bruger Namuscla;
Czech: • Informace o riziku srdečních arytmií u pacientů užívajících přípravek Namuscla;
Danish: Ultra-hurtige metabolisatorer (UM)
Czech: Ultra-rychlí metabolizátoři (UM)
Danish: Flere lægemidler, inklusive krampestillende lægemidler, antibiotika og også mexiletin, er blevet identificeret som mulige årsager.
Czech: Jako možná příčina bylo identifikováno několik léčivých přípravků zahrnujících antikonvulziva, antibiotika a také mexiletin.
Danish: Mexiletin krydser placentabarrieren og udskilles i human mælk.
Czech: Mexiletin prochází placentární bariérou a difuzí přechází do mateřského mléka.
Danish: Indflydelsen af CYP2D6-fænotype på metabolismen af mexiletin er blevet nøje undersøgt.
Czech: Vliv fenotypu CYP2D6 na metabolismus mexiletinu byl rozsáhle studován.
Danish: Flere af de resulterende metabolitter sendes videre til yderligere konjugation med glucoronsyre (fase II-metabolisme); deriblandt er de vigtige metabolitter p-hydroxymexiletin, hydroxy-methylmexiletin og N-hydroxymexiletin.
Czech: Několik výsledných metabolitů je poté dále konjugováno s kyselinou glukuronovou (metabolismus fáze II); hlavními metabolity zde jsou p-hydroxymexiletin, hydroxymethylmexiletin a N-hydroxymexiletin.
Danish: Vejledningen til sundhedsfagligt personale, som altid skal læses sammen med produktresuméet inden udskrivningen af Namuscla, skal indeholde følgende nøgleelementer:
Czech: Informace pro zdravotníky, které si předepisující lékař musí přečíst spolu se Souhrnem údajů o přípravku (SmPC) dříve, než předepíše přípravek Namuscla, musí zejména obsahovat následující údaje:
Danish: Almindelig: blussen, hypotension
Czech: Časté: Zrudnutí, hypotenze
Danish: Effekten og sikkerheden af mexiletin ved ikke-dystrofisk myotoni blev evalueret i MYOMEX, et multicenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret, overkrydsningsstudie (2 behandlingsperioder på 18 dage) med en udvaskningsperiode på 4 dage hos 13 patienter med myotonia congenita (MC) og 12 patienter med paramyotonia congenita (PC).
Czech: Účinnost a bezpečnost mexiletinu u nedystrofické myotonie byly vyhodnoceny v multicentrické, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii se zkříženým designem nazvané MYOMEX (2 léčebná období v délce 18 dní) se 4denním vymývacím obdobím u 13 pacientů s vrozenou myotonií (myotonia congenita, MC) a 12 pacientů s vrozenou paramyotonií (paramyotonia congenita, PC) Věk celé studijní populace byl v rozmezí 20 až 66 let a přibližně 2/3 pacientů byli muži.
Danish: Der skal derfor fortages en elektrolytevaluering inden start af behandling med mexiletin hos hver patient.
Czech: Proto je potřeba u každého pacienta před zahájením léčby mexiletinem vyšetřit elektrolyty.
Danish: • patienten skal bære kortet på sig hele tiden og vise det ved ethvert besøg hos sundhedsfagligt personale ud over den ordinerende læge (fx til sundhedsfagligt personale på skadestuen);
Czech: • Pacienti mají mít tuto kartu neustále u sebe a ukazovat ji při všech návštěvách jiných zdravotníků, než je předepisující lékař (např. při návštěvě pohotovosti);
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer): - Leverskade inklusive betændelse (hepatitis) - Alvorlig reaktion på lægemidlet (med udslæt og feber)
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 000 osob): - poruchy jater včetně zánětu (hepatitidy) - závažné reakce na lék (s vyrážkou a horečkou)
Danish: (E 172), titandioxid (E 171).
Czech: oxid železitý [E 172], oxid titaničitý [E 171]).
Danish: Den metaboliske nedbrydning fortsætter gennem flere forskellige metaboliseringsveje, inklusive aromatisk og alifatisk hydroxylering, dealkylering, deaminering og N-oxidering.
Czech: Metabolické odbourávání pokračuje různými cestami, včetně aromatické a alifatické hydroxylace, dealkylace, deaminace a Noxidace.
Danish: Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager en eller flere af følgende, eftersom disse lægemidler kan påvirke eller blive påvirket af Namuscla:
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte kterýkoli z následujících léků, protože tyto léky se mohou s přípravkem Namuscla vzájemně ovlivňovat:
Danish: Undersøgelse af hjertefunktion
Czech: Kontrola srdeční funkce
Danish: De mest alvorlige rapporterede bivirkninger hos patienter behandlet med mexiletin er lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer samt arytmi (atrioventrikulært blok, arytmi, ventrikelflimren).
Czech: Nejzávažnějšími hlášenými nežádoucími účinky u pacientů léčených mexiletinem jsou polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky a arytmie (atrioventrikulární blokáda, arytmie, fibrilace komor).
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): - Somnolens (søvnighed) - Hovedpine - Prikken i arme og ben - Sløret syn - Svimmelhed - Hurtig hjertefrekvens - Blussen - Lavt blodtryk (som kan forårsage svimmelhed og svaghed) - Kvalme - Akne - Smerter i arme eller ben - Træthed - Svaghed - Ubehag i brystet - Utilpashed (en almen følelse af ubehag og sygdom)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob): - somnolence (ospalost) - bolest hlavy - mravenčení v pažích nebo nohou - rozmazané vidění - závrať (pocit porušené rovnováhy) - rychlý srdeční tep - návaly - nízký krevní tlak (který může způsobit závratě a pocit na omdlení) - nauzea (pocit na zvracení) - akné - bolesti paží nebo nohou - únava - slabost - nepříjemné pocity na hrudi - malátnost (pocit celkové nepohody a onemocnění)
Danish: Meget sjælden: lægemiddelforårsaget leverskade, leversygdom, hepatitis Hud og subkutane væv
Czech: Velmi vzácné: polékové poškození jater, porucha funkce jater, hepatitida Poruchy kůže a podkožní tkáně
Danish: Rygning påvirker farmakokinetikken af mexiletin (se pkt.
Czech: Kouření ovlivňuje farmakokinetiku mexiletinu (viz bod 4.5).
Danish: Inden du starter behandling med Namuscla, vil du få foretaget undersøgelser for at kontrollere, hvor godt dit hjerte virker, herunder ekg (elektrokardiogram).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Namuscla musí být vyšetřena funkce Vašeho srdce včetně EKG (elektrokardiogramu).
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Czech: Neklinické údaje získané na základě farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.