FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Gène dans la poitrine, douleur dans la poitrine, frissons, sensation de chaleur, troubles de la démarche, symptômes grippaux, pyrexie, diminution de la saturation en oxygène
Romanian: Disconfort toracic, durere toracică, frisoane, senzaţie de căldură, tulburări de mers, sindrom pseudogripal, pirexie, scădere a saturaţiei în oxigen
French: Douleurs abdominales, constipation, sécheresse buccale, flatulence, gène gastrique, vomissements
Romanian: Durere abdominală, constipaţie, xerostomie, flatulenţă, disconfort gastric, vărsături
French: • Études réalisées avec des associations dextrométhorphane / quinidine à des doses plus élevées
Romanian: • Studii cu doze mai mari ale combinaţiei dextrometorfan/chinidină
French: Gélule de gélatine rouge brique, taille 1, avec «DMQ / 30-10» imprimé à l'encre blanche sur la gélule et trois bandes blanches autour de la circonférence.
Romanian: Capsulă din gelatină, de culoare roşu cărămiziu, mărimea 1, pe capsulă fiind inscripţionat „DMQ / 30-10" cu cerneală albă şi trei dungi de culoare albă în jurul circumferinţei.
French: • Fréquent (≥1/100 to <1/10)
Romanian: • frecvente (≥1/100 şi <1/10)
French: CARTON EXTÉRIEUR - NUEDEXTA 15 mg/9 mg gélules: BOÎTE DE 13 GÉLULES
Romanian: CUTIE - NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsule: AMBALAJ CU 13 CAPSULE
French: Dans l'étude d'une dose de l'association dextrométhorphane 23 mg / quinidine 26 mg administrée deux fois par jour à 12 sujets, présentant une insuffisance rénale légère (CLCR 50 à 80 mL/mn) ou modérée (CLCR 30 à 50 mL/mn) (6 patients dans chaque groupe), comparés à 9 sujets sains (de même sexe, âge et fourchette de poids que les sujets insuffisants rénaux), les sujets présentaient peu de différence concernant les propriétés pharmacocinétiques de l'association dextrométhorphane / quinidine par comparaison avec celles des sujets sains.
Romanian: Într-un studiu pentru o doză a combinaţiei dextrometorfan 23 mg/chinidină 26 mg, administrată de două ori pe zi, la 12 pacienţi cu insuficienţă renală uşoară (CLCR 50-80 ml/min) sau moderată (CLCR 30-50 ml/min) (câte 6 fiecare) comparaţi cu 9 subiecţi sănătoşi (similari din punct de vedere al grupei de sex, vârstă şi greutate cu pacienţii cu insuficienţă), pacienţii au prezentat diferenţe mici ale farmacocineticii chinidinei sau dextrometorfanului în comparaţie cu cele ale subiecţilor sănătoşi.
French: Substrats du CYP2D6
Romanian: Substraturi ale izoenzimei CYP2D6
French: Le dextrométhorphane est lié aux protéines à environ 60 à 70 % et la quinidine à environ 80 à 89 %.
Romanian: După administrarea medicamentului combinat, legarea de proteine se menţine, în principal, la fel cu cea de după administrarea componentelor individuale; legarea dextrometorfanului de proteinele plasmatice se realizează în proporţie de aproximativ 60-70%, iar a chinidinei în proporţie de aproximativ 80-89%.
French: Les symptômes du syndrome sérotoninergique comprennent de l'agitation, une pression artérielle élevée, des spasmes musculaires et des contractions, une température corporelle élevée, une transpiration excessive, des frissons et des tremblements;
Romanian: Simptomele sindromului serotoninergic includ agitaţie, tensiune arterială crescută, nelinişte, spasme şi convulsii musculare, temperatură crescută a corpului, transpiraţie excesivă, frisoane şi tremor.
French: Les effets indésirables du surdosage du dextrométhorphane sont les suivants: nausées, vomissements, stupeur, coma, dépression respiratoire, crises d'épilepsie, tachycardie, hyperexcitabilité et psychose toxique.
Romanian: Reacţiile adverse ale supradozajului cu dextrometorfan includ greaţă, vărsături, stupor, comă, deprimare respiratorie, convulsii, tahicardie, hiperexcitabilitate şi psihoză toxică.
French: Gélule de gélatine rouge brique, taille 1, avec «DMQ / 20-10» imprimé à l'encre blanche sur la gélule.
Romanian: Capsulă din gelatină, de culoare roşu cărămiziu, mărimea 1, pe capsulă fiind inscripţionat „DMQ / 20-10" cu cerneală albă.
French: Posologie
Romanian: Polakiurie
French: Quinidine
Romanian: Chinidina
French: NUEDEXTA 15 mg/9 mg gélules
Romanian: NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsule
French: Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat frecvente
French: • anxiété
Romanian: • teamă
French: Les symptômes du surdosage du dextrométhorphane sont les suivants: nausées, vomissements, stupeur, coma, dépression respiratoire, crises d'épilepsie, augmentation du rythme cardiaque, hyperexcitabilité et psychose toxique.
Romanian: Simptomele supradozajului cu dextrometorfan includ greaţă, vărsături, stupoare, comă, deprimare respiratorie, convulsii, bătăi accelerate ale inimii, hiperexcitabilitate şi psihoză toxică.
French: Diarrhées, nausées
Romanian: Frecvente Diaree, greaţă
French: Le dextrométhorphane est un agoniste du récepteur sigma 1 et un antagoniste non compétitif du récepteur du NMDA. De plus, il présente une affinité pour le transporteur de la sérotonine (SERT) et pour le récepteur 5-HT1B/D.
Romanian: Dextrometorfanul este un agonist al receptorului sigma-1 şi un antagonist necompetitiv al receptorului NMDA.
French: NUEDEXTA 23 mg/9 mg gélules
Romanian: NUEDEXTA 23 mg/9 mg capsule
French: NUEDEXTA 15 mg/9 mg gélules NUEDEXTA 23 mg/9 mg gélules dextrométhorphane / quinidine
Romanian: NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsule NUEDEXTA 23 mg/9 mg capsule dextrometorfan/chinidină
French: L'utilisation concomitante de NUEDEXTA et d'ATC n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Romanian: Este contraindicată utilizarea concomitentă a NUEDEXTA şi antidepresivelor triciclice (vezi pct. 4.4).
French: vomissements
Romanian: Trombocitopenie
French: Le CHMP a également constaté qu'il n'existe actuellement aucun traitement disponible pour cette affection incommodante.
Romanian: De asemenea, CHMP a remarcat că, în prezent, nu există niciun tratament disponibil pentru această afecţiune neplăcută.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Nuedexta le 24 Juin 2013.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Nuedexta, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la Pe 24 iunie 2013.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Nuedexta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Nuedexta.
French: Les principales préoccupations liées à la sécurité ont été considérées comme gérables et traitées comme il se doit par des mesures de minimisation des risques.
Romanian: Principalele probleme de siguranţă au fost considerate gestionabile şi abordate în mod adecvat prin măsuri de reducere la minimum a riscurilor.
French: L'EPAR complet relatif à Nuedexta est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Nuedexta este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Nuedexta est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Nuedexta să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la diminution du nombre d'épisodes de rires ou de pleurs.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii s-a bazat pe reducerea numărului de episoade de râs sau plâns.
French: Autres informations relatives à Nuedexta
Romanian: Alte informaţii despre Nuedexta
French: Après 12 semaines de traitement par Nuedexta, le score CNS-LS a baissé de 8,2 points, contre une baisse de 5,7 points pour le placebo.
Romanian: După 12 săptămâni de tratament cu Nuedexta, scorul CNS-LS a scăzut cu 8,2 puncte, în comparaţie cu o scădere de 5,7 puncte pentru placebo.
French: Le traitement doit être débuté avec une seule gélule, la plus faiblement dosée (15 mg/9 mg), une fois par jour (le matin), que l'on augmente ensuite au bout d'une semaine à deux fois par jour (le matin et le soir, à 12 heures d'intervalle).
Romanian: Tratamentul trebuie început cu o capsulă cu concentraţie mai mică (15 mg/9 mg) o dată pe zi (dimineaţa), doza fiind mărită după o săptămână la de două ori pe zi (dimineaţa şi seara, la intervale de 12 ore).
French: Pourquoi Nuedexta a-t-il été approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Nuedexta?
French: • qui prennent ou ont pris au cours des 14 jours précédents des médicaments contre la dépression appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).
Romanian: • care iau sau au luat în ultimele 14 zile medicamente pentru depresie, numite inhibitori de monoaminoxidază (IMAO).
French: L'étude a également mesuré la modification des symptômes des patients, évaluée de plusieurs façons, notamment à l'aide d'une échelle de référence (l'échelle CNS-LS, dont les scores s'échelonnent de 7 à 35).
Romanian: Studiul a măsurat, de asemenea, modificarea simptomelor pacienţilor, evaluate în mai multe moduri, inclusiv folosind o scară standard (numită scor CNS-LS, care variază de la 7 la 35).
French: Nuedexta a été comparé à un placebo (un traitement fictif) pendant 12 semaines.
Romanian: Nuedexta a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) timp de 12 săptămâni.
French: Concernant sa sécurité, le CHMP a considéré que le dextrométhorphane et la quinidine existent sur le marché des médicaments depuis un certain nombre d'années, et que leur sécurité et leurs interactions avec d'autres médicaments sont relativement bien connues.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa acestuia, CHMP a hotărât că dextrometorfanul şi chinidina au fost comercializate ca medicamente de mai mulţi ani, iar siguranţa şi interacţiunile cu alte medicamente sunt relativ bine cunoscute.
French: Chez les patients dont la réponse est insuffisante après quatre semaines, la gélule la plus fortement dosée (23 mg/9 mg) peut être utilisée deux fois par jour.
Romanian: La pacienţii al căror răspuns este inadecvat după patru săptămâni, poate fi utilizată capsula cu concentraţie mai mare (23 mg/9 mg) de două ori pe zi.
French: Des effets indésirables graves ont été signalés; il s'agit de spasticité musculaire (raideur excessive des muscles), de dépression respiratoire (difficultés à respirer) et d'une diminution de la saturation en oxygène (niveaux d'oxygène inférieurs à la normale) dans le sang.
Romanian: Efectele secundare grave raportate includ spasticitate musculară (rigiditate excesivă a muşchilor), deprimare respiratorie (inhibarea respiraţiei) şi scăderea saturaţiei de oxigen în sânge (niveluri de oxigen mai mici decât cele normale).
French: La société réalisera également une étude sur l'utilisation de Nuedexta et une étude pour surveiller la sécurité de Nuedexta, notamment ses effets sur le cœur et la possibilité d'interactions avec d'autres médicaments.
Romanian: Compania va efectua, de asemenea, un studiu cu privire la utilizarea de Nuedexta şi un studiu pentru a urmări siguranţa Nuedexta, inclusiv efectele acestuia asupra inimii şi potenţialul de interacţiuni cu alte medicamente.
French: Le SPB est une affection dans laquelle des lésions dans certaines zones du cerveau entraînent des épisodes soudains et incontrôlables de pleurs ou de rires qui sont sans rapport avec l'état émotionnel réel du patient.
Romanian: Afectul pseudobulbar este o afecţiune în care deteriorarea anumitor zone ale creierului duce la episoade neaşteptate şi incontrolabile de plâns sau râs care nu au legătură cu starea emoţională reală a pacientului.
French: Quels sont les bénéfices de Nuedexta démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Nuedexta pe parcursul studiilor?
French: • qui prennent le médicament thioridazine utilisé pour trouble mental;
Romanian: • care iau medicamentul tioridazină, utilizat pentru boli psihice;
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Nuedexta sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Nuedexta sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
French: Nuedexta ne doit pas être utilisé chez les patients:
Romanian: Nuedexta este contraindicat la pacienţii:
French: Nuedexta est disponible sous forme de gélules (15 mg ou 23 mg de dextrométhorphane et 9 mg de quinidine) et n'est délivré que sur ordonnance.
Romanian: Nuedexta este disponibil sub formă de capsule (15 mg sau 23 mg dextrometorfan şi 9 mg chinidină) şi poate fi obţinut numai pe bază de reţetă.
French: • qui sont déjà traités par les médicaments quinidine, quinine ou méfloquine, ou qui ont développé précédemment des problèmes graves tels qu'une thrombocytopénie (faible taux de plaquettes) à la suite de l'utilisation de ces médicaments;
Romanian: • care urmează deja tratamente cu medicamentele chinidină, chinină sau meflochină sau care au dezvoltat anterior anumite probleme grave, cum ar fi trombocitopenie (număr redus de trombocite), din cauza utilizării acestor medicamente;
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Nuedexta, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Nuedexta, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
French: Une baisse du score total indique une amélioration des symptômes du SPB.
Romanian: O scădere a scorului total indică o ameliorare a simptomelor afectului pseudobulbar.
French: Puisque ces neurotransmetteurs interviennent dans le contrôle des émotions, le dextrométhorphane contribue à normaliser son activité dans le cerveau, réduisant ainsi les symptômes du SPB.
Romanian: Deoarece aceşti neurotransmiţători sunt implicaţi în controlul emoţiilor, dextrometorfanul ajută la normalizarea activităţii acestora în creier, reducând simptomele afectului pseudobulbar.
French: Qu'est-ce que Nuedexta et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Nuedexta şi pentru ce se utilizează?
French: Comment Nuedexta agit-il?
Romanian: Cum acţionează Nuedexta?
French: De plus, la société qui fabrique Nuedexta doit s'assurer que tous les professionnels de santé qui sont appelés à utiliser ce médicament ont bien reçu un support d'information et une carte d'alerte patient avec des informations importantes en matière de sécurité.
Romanian: În plus, compania care produce Nuedexta trebuie să se asigure că fiecare membru al personalului medical care va utiliza Nuedexta primeşte un pachet de informaţii şi un card de avertizare a pacientului cu informaţii importante referitoare la siguranţă.
French: Bien que la cause exacte du SPB ne soit pas clairement établie, on pense qu'il affecte la manière dont les signaux sont transmis entre les cellules du cerveau par les «neurotransmetteurs», ces substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
Romanian: Deşi cauza exactă a afectului pseudobulbar este neclară, se crede că acesta afectează modul în care semnalele sunt transmise între celulele cerebrale prin intermediul „neurotransmiţătorilor", substanţe chimice care permit comunicarea între celulele nervoase.
French: • qui présentent un «allongement de l'intervalle QT» (une perturbation de l'activité électrique du cœur);
Romanian: • cu „interval QT prelungit" (o întrerupere în activitatea electrică a inimii);
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Nuedexta (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: diarrhée, nausées (envie de vomir), vertiges, maux de tête, somnolence (envie de dormir) et fatigue.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Nuedexta (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt diaree, greaţă, ameţeli, dureri de cap, somnolenţă şi oboseală.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Nuedexta.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Nuedexta.
French: La quinidine a pour rôle d'empêcher le dextrométhorphane d'être éliminé trop tôt dans l'organisme, et prolonge donc l'action du dextrométhorphane dans l'organisme.
Romanian: Rolul chinidinei este de a preveni descompunerea prematură a dextrometorfanului în organism şi astfel aceasta prelungeşte acţiunea dextrometorfanului în organism.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Nuedexta, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Nuedexta au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
French: Le traitement par Nuedexta s'est révélé efficace pour diminuer le nombre d'épisodes de SPB chez les patients traités, diminution presque 50 % plus élevée que chez les patients traités par le placebo.
Romanian: Tratamentul cu Nuedexta a fost eficace în reducerea episoadelor de afect pseudobulbar ale pacienţilor, care s-au redus cu aproape 50% mai mult decât la pacienţii trataţi cu placebo.
French: Nuedexta est un médicament qui contient deux principes actifs, le dextrométhorphane et la quinidine.
Romanian: Nuedexta este un medicament care conţine două substanţe active, dextrometorfan şi chinidină.
French: Il est utilisé pour le traitement symptomatique de la labilité émotionnelle du syndrome pseudobulbaire (SPB) chez l'adulte.
Romanian: Se utilizează pentru tratamentul simptomelor afectului pseudobulbar la adulţi.
French: Si la manière exacte dont le dextrométhorphane agit n'est pas entièrement élucidée, on sait qu'il se fixe sur plusieurs récepteurs différents des cellules nerveuses dans le cerveau tels que les récepteurs du NMDA et les récepteurs sigma-1 du neurotransmetteur glutamate ainsi que sur les récepteurs du neurotransmetteur sérotonine.
Romanian: Deşi modul exact în care dextrometorfanul acţionează în afectul pseudobulbar este neclar, acesta se leagă de diferiţi receptori ai celulelor nervoase din creier, cum sunt receptorii NMDA şi receptorii sigma-1 pentru neurotransmiţătorul glutamat, precum şi de receptorii pentru neurotransmiţătorul serotonină.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Nuedexta?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Nuedexta?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nuedexta?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea în condiţii de siguranţă a Nuedexta?
French: Nuedexta a fait l'objet d'une étude principale incluant 326 patients atteints de SPB à cause d'une sclérose en plaques ou d'une sclérose latérale amyotrophique.
Romanian: Nuedexta a fost investigat într-un studiu principal care a cuprins 326 de pacienţi cu afect pseudobulbar datorat sclerozei multiple sau sclerozei laterale amiotrofice.
French: • qui présentent des antécédents suggérant une tachycardie ventriculaire de type torsades de pointes (rythme cardiaque anormal);
Romanian: • cu antecedente care sugerează tahicardie ventriculară de tipul torsadei vârfurilor (ritmuri cardiace
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Nuedexta, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Nuedexta, consultaţi prospectul.
French: • qui présentent un bloc auriculo-ventriculaire (AV) complet (un type de trouble du rythme cardiaque) ou à haut risque de bloc AV complet;
Romanian: • cu bloc atrioventricular complet sau care prezintă risc ridicat de bloc atrioventricular complet (un tip de tulburare de ritm cardiac);
French: Le CHMP a conclu que Nuedexta est efficace dans le traitement des symptômes du SPB, d'après les études menées chez des patients souffrant de SPB causé par une sclérose en plaques ou une sclérose latérale amyotrophique.
Romanian: CHMP a concluzionat că Nuedexta este eficient în tratarea simptomelor afectului pseudobulbar, pe baza studiilor la pacienţi cu sindrom pseudobulbar produs de scleroza multiplă şi de scleroza laterală amiotrofică.
French: Dextrométhorphane / quinidine
Romanian: Nuedexta dextrometorfan/chinidină
French: Comment Nuedexta est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Nuedexta?
French: Les conclusions de l'étude ont été acceptées.
Romanian: Concluziile studiului sunt acceptate.
French: Etat Membre UE/EEE
Romanian: Stat Membru EU/EEA
French: Ces données peuvent se résumer comme suit:
Romanian: Respectivele date pot fi rezumate după cum urmează:
French: Cette étude a été menée sur plusieurs sites en Allemagne et en Espagne.
Romanian: Studiul a fost desfăşurat în mai multe locaţii din Germania şi Spania.
French: Sécurité de l'animal cible
Romanian: Siguranţa animalelor ţintă
French: La demi-vie d'élimination a été estimée à 13,76 + 6,42 heures.
Romanian: Timpul de înjumătăţire prin eliminare a fost estimat ca fiind 13,76 + 6,42 ore.
French: La demande a été soumise à l'Irlande en tant qu'État membre de référence et aux pays suivants, en tant qu'États membres concernés: Allemagne, Belgique, Danemark, Espagne, France, Grèce, Italie, Luxembourg, Pays-Bas, Portugal et Royaume-Uni.
Romanian: Cererea a fost înaintată către Irlanda, ca stat membru de referinţă, şi Belgia, Danemarca, Franţa, Germania, Grecia, Italia, Luxemburg, Ţările de Jos, Portugalia, Spania şi Regatul Unit, ca state membre în cauză.
French: Chez les ovins :
Romanian: Ovine:
French: Aucun.
Romanian: Niciunul.
French: Au cours de la procédure décentralisée, deux États membres concernés ont identifié des risques graves potentiels concernant les indications proposées (France) et l'efficacité du produit (Danemark).
Romanian: Pe durata procedurii descentralizate două state membre în cauză au identificat riscuri grave potenţiale privind indicaţiile propuse (Franţa) şi eficacitatea produsului (Danemarca).
French: Les inquiétudes soulevées par le Danemark sont restées non résolues; l'affaire a par conséquent été transmise au CVMP, le 21 septembre 2011.
Romanian: Motivele de îngrijorare semnalate de Danemarca au rămas nerezolvate şi, în consecinţă, chestiunea a fost sesizată în faţa CVMP la data de 21 septembrie 2011.
French: Par conséquent, son utilisation en tant que témoin positif est conforme aux recommandations existantes et est considérée comme légitime.
Romanian: Astfel, utilizarea sa în calitate de control pozitiv este în concordanţă cu ghidul existent şi este considerată legitimă.
French: Après examen de l'ensemble des données présentées par écrit et lors de l'explication orale, le CVMP a conclu que:
Romanian: Luând în considerare toate datele prezentate în scris şi în cadrul explicaţiilor verbale, CVMP a concluzionat că:
French: Il ne semble pas qu'il y ait un avantage à augmenter la dose à 30 mg/kg.
Romanian: Nu pare să existe niciun avantaj în cazul creşterii dozei la 30 mg/kg.
French: La qualité, la sécurité de l'utilisateur, le risque pour l'environnement et les résidus n'ont pas été évalués dans la présente procédure de saisine.
Romanian: Calitatea, siguranţa utilizatorului, riscul pentru mediu şi reziduurile nu au fost evaluate în cadrul acestei proceduri de sesizare.
French: Le Résumé des Caractéristiques du Produit, l'étiquetage et la notice valides sont les versions finales obtenues durant la procédure du Groupe de Coordination, avec les modifications suivantes :
Romanian: Rezumatul Carateristicilor produsului, ambalaje si prospect valabile sunt versiuni finale obtinute în timpul procedurii Grupului de coordonare, cu următoarele amendamente: