FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dolutegravir wordt snel geabsorbeerd na orale toediening, met een mediane Tmax van 2 tot 3 uur na dosistoediening voor de tabletvorm.
Swedish: Median-Tmax uppnås 2 till 3 timmar efter administrering av tabletter.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1282/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1282/001
Dutch: Bij sommige mensen die geneesmiddelen gebruiken voor hun hiv-infectie ontstaan andere aandoeningen, die ernstig kunnen zijn.
Swedish: Var uppmärksam på viktiga symtom En del personer som tar läkemedel mot hiv-infektion får andra problem, som kan vara allvarliga.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1282/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1282/002
Dutch: 300 mg eenmaal daags (+ 50 mg eenmaal daags rilpivirine)
Swedish: 300 mg en gång dagligen (+ 50 mg rilpivirin en gång dagligen)
Dutch: Elke fles bevat 30 filmomhulde tabletten en een droogmiddel om het vochtgehalte te verminderen.
Swedish: Varje burk innehåller 30 filmdragerade tabletter och ett torkmedel för att minska fukt.
Dutch: In een onderzoek met gezonde proefpersonen bleken supratherapeutische doses rilpivirine (75 mg eenmaal daags en 300 mg eenmaal daags) het QTc-interval van het ECG te verlengen (zie rubriek 5.1).
Swedish: En studie på friska försökspersoner visade att supraterapeutiska doser av rilpivirin (75 mg en gång dagligen och 300 mg en gång dagligen) förlänger QTc-intervallet på EKG (se avsnitt 5.1).
Dutch: Juluca moet worden ingenomen met een maaltijd om optimale absorptie van rilpivirine te bewerkstellingen (zie rubriek 4.2).
Swedish: Juluca måste tas i samband med måltid för att rilpivirin ska absorberas optimalt (se avsnitt 4.2).
Dutch: Wanneer voor dolutegravir de laboratoriumstreng hiv-1/IIIB werd gebruikt tijdens passage gedurende 112 dagen, verschenen de geselecteerde mutaties langzaam, met substituties op posities S153Y en F; deze mutaties werden niet geselecteerd bij patiënten die in de klinische onderzoeken behandeld werden met dolutegravir.
Swedish: Vid användning av laboratoriestammen hiv-1 IIIB under 112 dagars passage uppkom selekterade mutationer långsamt, med substitutioner på position S153Y och F för dolutegravir.
Dutch: Niet bekend De frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald:
Swedish: Har rapporterats Förekommer hos ett okänt antal användare:
Dutch: Gastro-intestinale intolerantie bij apen trad op bij 30 keer de mg/kg-equivalente dosis voor mensen (gebaseerd op een persoon van 50 kg) en 11 keer de mg/m2-equivalente dosis voor mensen voor een klinische dosis van 50 mg.
Swedish: Gastrointestinal intolerans hos apa inträffade vid 30 gånger motsvarande dos i mg/kg till människa (som väger 50 kg) och 11 gånger motsvarande dos i mg/m2 vid en klinisk dos på 50 mg.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over patiënten die een co-infectie met hepatitis B hebben.
Swedish: Det saknas kliniska data på patienter med samtidig hepatit B-infektion.
Dutch: 300 mg eenmaal daags (+ 25 mg eenmaal daags rilpivirine)
Swedish: 300 mg en gång dagligen (+ 25 mg rilpivirin en gång dagligen)
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar van de combinatie van dolutegravir en rilpivirine bij zwangerschap.
Swedish: Det finns inga tillgängliga farmakokinetiska data på kombinationen dolutegravir och rilpivirin vid graviditet.
Dutch: • gewrichtspijn, stijfheid en botproblemen
Swedish: Ledsmärtor, stelhet och benproblem
Dutch: Het is niet bekend of dolutegravir of rilpivirine in de moedermelk worden uitgescheiden.
Swedish: Det är okänt om dolutegravir eller rilpivirin utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van dolutegravir tijdens de zwangerschap.
Swedish: Begränsad data finns tillgänglig för användning av dolutegravir under graviditet.
Dutch: In een beperkte hoeveelheid gegevens van kleine aantallen vrouwen, die eenmaal daags 50 mg dolutegravir kregen in combinatie met een achtergrondbehandeling, was in vergelijking met postpartum (6-12 weken) de totale blootstelling (AUC) aan dolutegravir 37% lager gedurende het tweede trimester van de zwangerschap en 29% lager gedurende het derde trimester van de zwangerschap.
Swedish: I en begränsad datamängd från ett fåtal kvinnor som fått dolutegravir 50 mg en gång dagligen tillsammans med bakgrundsbehandling var den totala exponeringen (AUC) för dolutegravir 37 % lägre under andra trimestern och 29 % lägre under tredje trimestern jämfört med efter förlossningen (6-12 veckor).
Dutch: Gelijktijdige toediening met de volgende geneesmiddelen: - dofetilide - carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital, fenytoïne - rifampicine, rifapentine - protonpompremmers, zoals omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol - systemisch dexamethason, behalve als een eenmalige dosis - sint-janskruid (Hypericum perforatum)
Swedish: Samtidig administrering med följande läkemedel: - dofetilid - karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin - rifampicin, rifapentin - protonpumpshämmare, såsom omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol - systemiskt dexametason, med undantag för behandling med enstaka dos - johannesört (Hypericum perforatum).
Dutch: Bij onderzoek van supratherapeutische doses van rilpivirine van 75 mg eenmaal daags en 300 mg eenmaal daags bij gezonde volwassenen waren de gemiddelde maximale verschillen in het QTcF-interval op corresponderende tijdstippen (de bovengrens van het 95%-betrouwbaarheidsinterval) ten opzichte van placebo na correctie voor de baseline-waarde respectievelijk 10,7 (15,3) en 23,3 (28,4) ms. Bij steady state resulteerde toediening van rilpivirine 75 mg eenmaal daags en 300 mg eenmaal daags in een gemiddelde Cmax die respectievelijk ongeveer het 2,6- en 6,7-voudige was van de gemiddelde Cmax bij steady state die werd waargenomen met de aanbevolen dosis rilpivirine van 25 mg eenmaal daags (zie rubriek 4.4).
Swedish: När supraterapeutiska doser av rilpivirin på 75 mg en gång dagligen och 300 mg en gång dagligen studerades hos friska vuxna var de maximala genomsnittliga tidsmatchade (95 % övre konfidensgräns) skillnaderna i QTcF-intervallet i förhållande till placebo efter korrigering för baslinjen 10,7 (15,3) respektive 23,3 (28,4) ms. Administrering vid steady state av rilpivirinhydroklorid 75 mg en gång dagligen och 300 mg en gång dagligen resulterade i ett genomsnittligt Cmax som var cirka 2,6 respektive 6,7 gånger högre än det genomsnittliga Cmax-värde vid steady state som observerades med den rekommenderade dosen 25 mg rilpivirin en gång dagligen (se avsnitt 4.4).
Dutch: Aangezien dolutegravir en rilpivirine zich sterk binden aan plasma-eiwitten, is het niet waarschijnlijk dat de werkzame stoffen significant zullen worden verwijderd door dialyse.
Swedish: Eftersom dolutegravir och rilpivirin i hög grad är bundna till plasmaproteiner elimineras de sannolikt inte i någon högre utsträckning av dialys.
Dutch: Antacida en supplementen antacida (bijv. aluminium-/ magnesiumhydroxide en/of calciumcarbonaat)/ dolutegravir1
Swedish: Antacida och kosttillskott Antacida (t.ex. aluminium magnesiumhydroxid, och/eller kalciumkarbonat)/ dolutegravir1
Dutch: 25-O-desacetyl-rifabutine
Swedish: 25-O-desacetyl-rifabutin AUC ↔
Dutch: Antacida moeten in tijd goed gescheiden van de toediening van Juluca worden ingenomen (ten minste 6 uur ervoor of 4 uur erna)
Swedish: Antacida ska tas väl avskilt i tid från administrering av Juluca (minst 6 timmar före eller 4 timmar efter).
Dutch: In de analyse van week 48 tot week 96 traden in de rilpivirine- en efavirenzgroep respectievelijk 24 (3,5%) en 14 (2,1%) extra gevallen van virologisch falen op.
Swedish: Från analysen vecka 48 till analysen vecka 96 inträffade 24 (3,5 %) och 14 (2,1 %) ytterligare fall av virologisk svikt i rilpivirin- respektive efavirenzarmen.
Dutch: In studie C213 was er bij pediatrische proefpersonen (33 tot 93 kg) geen invloed van het lichaamsgewicht op de farmacokinetiek van rilpivirine, net zoals was waargenomen bij volwassenen.
Swedish: Kroppsvikten påverkade inte farmakokinetiken för rilpivirin hos barn i studie C213 (33 till 93 kg), i likhet med det som observerades hos vuxna.
Dutch: Rilpivirine is in vitro een remmer van het transporteiwit MATE-2K met een IC50 van < 2,7 nM.
Swedish: Rilpivirin hämmar transportören MATE-2K in vitro med ett IC50 på <2,7 nM.
Dutch: dexamethason/ dolutegravir dexamethason/ rilpivirine (systemisch, behalve als eenmalige dosis)
Swedish: Dexametason/ rilpivirin (systemiskt, förutom vid användning av enstaka dos)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte of matig ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-graad A of B).
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt eller måttlig leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh A eller B).
Dutch: De frequentst waargenomen aminozuursubstituties die ontstonden, waren onder meer: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C en M230I.
Swedish: De mest frekvent observerade aminosyrasubstitutionerna som uppstod var: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C och M230I.
Dutch: Elke verpakking van 30 filmomhulde tabletten bevat een droogmiddel.
Swedish: Varje förpackning med 30 filmdragerade tabletter innehåller ett torkmedel.
Dutch: daclatasvir/ rilpivirine dolutegravir ↔ AUC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45% daclatasvir ↔ rilpivirine ↔
Swedish: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33 % Cmax ↑ 29 % Cτ ↑ 45 % Daclatasvir ↔ Rilpivirin ↔
Dutch: Een gemiddelde verandering vanaf baseline van 8,22 micromol/l (bereik -26,5 tot 51,2 micromol/l) werd waargenomen na 48 weken behandeling.
Swedish: Efter 48 veckors behandling var den genomsnittliga förändringen från baslinjen 8,22 µmol/l (intervall -26,5 till 51,2 µmol/l).
Dutch: Er kunnen zich symptomen van een infectie ontwikkelen, die veroorzaakt worden door oude, verborgen infecties die weer opvlammen wanneer het lichaam ze bestrijdt.
Swedish: Infektionssymtom kan utvecklas orsakade av gamla infektioner som blossar upp igen när kroppen börjar bekämpa dem. Symtomen består vanligen av feber samt några av följande:
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen soms artralgie myalgie
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv mindre vanliga artralgi myalgi
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte of matig ernstige nierfunctiestoornis.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Dutch: Uit farmacokinetische populatieanalyses van onderzoeken met de afzonderlijke bestanddelen bleek dat geslacht geen klinisch relevant effect heeft op de farmacokinetiek van dolutegravir of rilpivirine.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser från studier med de enskilda komponenterna visade att kön inte hade någon kliniskt betydelsefull effekt på dolutegravirs eller rilpivirins farmakokinetik.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Multiverpakking: 90 (3 verpakkingen met elk 30) tabletten
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Flerpack: 90 (3 förpackningar med 30) tabletter.
Dutch: Juluca moet bij een maaltijd worden ingenomen.
Swedish: Juluca måste tas i samband med måltid.
Dutch: • verhoging van pancreasamylase (een spijsverteringsenzym)
Swedish: • förhöjt pankreasamylas (ett matspjälkningsenzym).
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of terminale nierziekte mag de combinatie van Juluca met een sterke CYP3A-remmer alleen worden gebruikt als de voordelen opwegen tegen de risico's.
Swedish: Till patienter med allvarlig njurfunktionsnedsättning eller terminal njursvikt ska kombinationen av Juluca och en stark CYP3A-hämmare endast användas om nyttan överväger risken.
Dutch: Indien calcium- of ijzersupplementen of multivitaminen niet gelijktijdig met Juluca kunnen worden ingenomen, wordt aanbevolen deze supplementen 6 uur voor of 4 uur na de inname van Juluca toe te dienen (zie rubriek 4.5).
Swedish: Om kalcium- eller järntillskott, eller multivitaminer inte kan tas samtidigt med Juluca rekommenderas sådana preparat att administreras 6 timmar före eller 4 timmar efter intag av Juluca (se avsnitt 4.5).
Dutch: Azol-antimycotica ketoconazol/ dolutegravir ketoconazol/ rilpivirine1,2
Swedish: Antimykotika (azoler) Ketokonazol/ dolutegravir Ketokonazol/ rilpivirin1,2
Dutch: AUC ↔ Cmin ↓ 15% Cmax ↑ 35%
Swedish: Cmin ↓ 15 % Cmax ↑ 35 %
Dutch: Geneesmiddelinteracties Geneesmiddelen per therapeutisch gebied
Swedish: Läkemedelsinteraktioner Läkemedel indelade efter behandlingsområde
Dutch: Juluca bevat lactose
Swedish: Juluca innehåller laktos
Dutch: QT-verlengende geneesmiddelen
Swedish: Läkemedel som förlänger QT-intervallet
Dutch: Rilpivirine is een diarylpyrimidine-NNRTI van hiv-1.
Swedish: Rilpivirin är en diarylpyrimidin-icke-nukleosid omvänd transkriptashämmare (NNRTI) av hiv-1.
Dutch: dolutegravir ↔ (niet onderzocht)
Swedish: Dolutegravir ↔ (Har inte studerats)
Dutch: Dolutegravir is de belangrijkste circulerende stof in het plasma; de renale eliminatie van de onveranderde werkzame stof is laag (< 1% van de dosis).
Swedish: Renal eliminering av oförändrad aktiv substans är låg (<1 % av dosen).
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn dolutegravir en rilpivirine.
Swedish: Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är dolutegravir och rilpivirin.
Dutch: dolutegravir ↔ AUC ↓ 5% Cmax ↑ 16% Cτ ↓ 30% (inductie van enzymen UGT1A1 en CYP3A)
Swedish: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5 % Cmax ↑ 16 % Cτ ↓ 30 % (induktion av UGT1A1- och CYP3A-enzymer).
Dutch: Voorzichtigheid bij het gebruik van Juluca is geboden bij patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis.
Swedish: Juluca ska användas med försiktighet till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Dutch: Tijdens de zwangerschap zijn lagere blootstellingsniveaus aan dolutegravir en rilpivirine waargenomen (zie rubrieken 4.2, 4.4, 5.1 en 5.2).
Swedish: Lägre exponering av dolutegravir och rilpivirin observerades under graviditet (se avsnitt 4.2, 4.4, 5.1,
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapplactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd ska inte ta detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Dutch: Juluca is bio-equivalent aan een tablet dolutegravir van 50 mg en een tablet rilpivirine van 25 mg die samen met een maaltijd worden toegediend.
Swedish: Juluca är bioekvivalent med en 50 mg-dolutegravirtablett och en 25 mg-rilpivirintablett givna i samband med måltid.
Dutch: rilpivirine ↔ (niet onderzocht) dabigatranetexilaat ↑ (een risico op verhogingen van de plasmaconcentraties van dabigatran kan niet worden uitgesloten) (remming van intestinaal P-gp)
Swedish: Dabigatranetexilat ↑ En risk för ökade plasmakoncentrationer av dabigatran kan inte uteslutas (hämning av P-gp i tarmen).
Dutch: Multiverpakkingen bevatten 90 (3 verpakkingen met elk 30) filmomhulde tabletten.
Swedish: Flerpack innehåller 90 (3 förpackningar med 30) filmdragerade tabletter.
Dutch: Elke verpakking bestaat uit een fles die 30 filmomhulde tabletten en een droogmiddel bevat.
Swedish: Varje förpackning består av en burk innehållande 30 filmdragerade tabletter och ett torkmedel.
Dutch: In deze analyse waren de met resistentie geassocieerde mutaties (RAM's) geassocieerd met NNRTI-resistentie en ontstaan deze bij minstens twee gevallen van virologisch falen op rilpivirine: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y, en F227C.
Swedish: I denna analys var de resistensassocierade mutationerna (RAMs) förknippade med NNRTI-resistens som utvecklades hos minst 2 fall av virologisk svikt med rilpivirin: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y och F227C.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing nodig geacht bij patiënten met een lichte tot matig ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-graad A of B).
Swedish: Ingen dosjustering anses behövas för patienter med lätt eller måttlig leverfunktionsnedsättning (ChildPugh klass A eller B).
Dutch: De gepoolde primaire analyse toonde aan dat dolutegravir plus rilpivirine non-inferieur is aan CAR, waarbij 95% van de proefpersonen in beide groepen het primaire eindpunt van <50 kopieën/ml hiv-1-RNA in het plasma bereikten in week 48 op basis van het Snapshot-algoritme (tabel 3).
Swedish: Den poolade primära analysen visade att dolutegravir plus rilpivirin inte var sämre än CAR (aktuell antiretroviral behandling), med 95 % av patienterna i båda behandlingsgrupperna som uppnådde det primära effektmåttet <50 kopior/ml hiv-1-RNA i plasma vecka 48 baserat på snapshotalgoritmen (tabell 3).
Dutch: De farmacokinetiek van rilpivirine bij 36 ART-naïeve adolescente proefpersonen (12 tot < 18 jaar) met een hiv-1-infectie die rilpivirine 25 mg eenmaal daags ontvingen was vergelijkbaar met die bij ART-naïeve volwassenen met een hiv-1-infectie die rilpivirine 25 mg eenmaal daags ontvingen.
Swedish: Farmakokinetiken för rilpivirin i 36 behandlingsnaiva hiv-1-infekterade ungdomar (12 till <18 års ålder) som fick rilpivirin 25 mg en gång dagligen var jämförbar med den hos behandlingsnaiva hiv-1infekterade vuxna som fick rilpivirin 25 mg en gång dagligen.
Dutch: In een onderzoek naar rilpivirine werden 8 patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-graad A) vergeleken met 8 gematchte controlepersonen, en werden 8 patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-graad B) vergeleken met 8 gematchte controlepersonen.
Swedish: I en studie på rilpivirin som jämförde 8 patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A) med 8 matchade kontrollpersoner och 8 patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (ChildPugh klass B) med 8 matchade kontrollpersoner var rilpivirinexponeringen efter upprepade doser 47 % högre hos patienter med lätt leverfunktionsnedsättning och 5 % högre hos patienter med måttlig leverfunktionsnedsättning.
Dutch: Juluca bevat lactose.
Swedish: Juluca innehåller laktos.
Dutch: ≤100.000 kopieën/ml en resistentie tegen rilpivirine (n=5) hadden proefpersonen een kruisresistentie tegen efavirenz (n=3), etravirine (n=4) en nevirapine (n=1).
Swedish: I poolade analyser av 96 veckors data med fall av virologisk svikt med en virusmängd vid baslinjen med ≤100 000 kopior/ml och resistens mot rilpivirin (n=5), uppvisade försökspersoner korsresistens mot efavirenz (n=3), etravirin (n=4) och nevirapin (n=1).
Dutch: Het innemen van Juluca onder nuchtere omstandigheden of met alleen een eiwitrijke drinkvoeding kan leiden tot verlaagde plasmaconcentraties rilpivirine, hetgeen mogelijk het therapeutische effect van Juluca zou kunnen verminderen.
Swedish: Intag av Juluca i fasta eller med endast en proteinrik näringsdryck kan leda till sänkta plasmakoncentrationer av rilpivirin, vilket eventuellt kan reducera den terapeutiska effekten av Juluca.
Dutch: De farmacokinetiek van dolutegravir bij 10 met hiv-1 geïnfecteerde jongeren (12 tot <18 jaar en met een gewicht ≥ 40 kg), die eerder een antiretrovirale behandeling hadden gekregen, toonde aan dat een orale dosering van dolutegravir 50 mg eenmaal daags leidde tot een dolutegravirblootstelling die vergelijkbaar is met de blootstelling die werd waargenomen bij volwassen die oraal dolutegravir 50 mg eenmaal daags kregen.
Swedish: Dolutegravirs farmakokinetik hos 10 hiv-1-infekterade ungdomar (12 till <18 år och vikt ≥40 kg) som tidigare fått antiretroviral behandling visade att dolutegravir 50 mg peroralt en gång dagligen resulterade i en dolutegravirexponering jämförbar med den hos vuxna som fått dolutegravir 50 mg peroralt en gång dagligen.
Dutch: Wanneer alle beschikbare in-vitro- en in-vivo-gegevens in aanmerking worden genomen, dan beïnvloeden de volgende aminozuursubstituties, indien aanwezig op baseline, waarschijnlijk de activiteit van rilpivirine: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I of M230L.
Swedish: Baserat på samtliga tillgängliga in vitro- och in vivo-data är det troligt att följande aminosyrasubstitutioner påverkar rilpivirins aktivitet när de föreligger vid baslinjen: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I och M230L.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse met gegevens van met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen toonde aan dat leeftijd geen klinisch relevant effect had op de dolutegravir- of rilpivirineblootstelling.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys där man använde data från hiv-1-infekterade vuxna visade att åldern inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen för dolutegravir eller rilpivirin.
Dutch: De gelijktijdige toediening van Juluca met andere geneesmiddelen die deze enzymen remmen, kan de plasmaconcentratie van dolutegravir verhogen (zie tabel 1).
Swedish: Samtidig administrering av Juluca och andra läkemedel som hämmar dessa enzymer kan höja plasmakoncentrationen av dolutegravir (se tabell 1).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van de combinatie van Juluca en dabigatranetexilaat.
Swedish: Kombinationen Juluca och dabigatranetexilat ska användas med försiktighet.
Dutch: → Neem contact op met uw arts voor meer advies over het gebruik van rifabutine met Juluca.
Swedish: → Tala med din läkare för ytterligare information om behandling med rifabutin tillsammans med Juluca.
Dutch: Witte flessen van HDPE (hogedichtheidpolyethyleen) afgesloten met voor kinderen moeilijk te openen doppen van polypropyleen met een inductieverzegeling met een bekleding van polyethyleen.
Swedish: Vita burkar av HDPE (högdensitetspolyeten) med barnskyddande lock av polypropen och värmeförsegling överdragen med polyeten.
Dutch: Als u later dan 4 uur na inname van Juluca heeft overgegeven, hoeft u geen andere tablet in te nemen tot het tijdstip van uw volgende dosis.
Swedish: Om du kräks mer än 4 timmar efter att du har tagit Juluca, behöver du inte ta någon ny tablett förrän du ska ta nästa schemalagda dos.
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen vereist als methadon gelijktijdig wordt toegediend met Juluca.
Swedish: Ingen dosjustering krävs vid insättning av samtidig administrering av metadon och Juluca.
Dutch: Dolutegravir had geen invloed op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid bij ratten in doses van maximaal 1.000 mg/kg/dag, de hoogste geteste dosis (33 keer de menselijke klinische blootstelling bij gebruik van 50 mg, gebaseerd op de AUC).
Swedish: Dolutegravir påverkade inte fertiliteten hos han- eller honråttor i doser upp till 1 000 mg/kg/dag, som var den högsta testade dosen (33 gånger den kliniska exponeringen vid 50 mg till människa, baserat på AUC).
Dutch: Multiverpakkingen met 90 filmomhulde tabletten (3 verpakkingen van 30 filmomhulde tabletten) zijn ook beschikbaar.
Swedish: Det finns också flerpack med 90 filmdragerade tabletter (3 förpackningar med 30 filmdragerade tabletter).
Dutch: *** De resultaten van de gepoolde analyse waren in lijn met die uit de individuele studies waarin de verschillen in percentages voor het behalen van het primaire eindpunt van <50 kopieën/ml plasma hiv-1-RNA op week 48 (op basis van het Snapshot-algoritme) voor DTG+RPV versus CAR -0,6 (95%-BI: -4,3; 3,0) voor SWORD-1 en 0,2 (95%-BI: -3,9; 4,2) voor SWORD-2 waren bij een vooraf ingestelde non-inferioriteitsmarge van -10%.
Swedish: *** Resultatet av de poolade analyserna är i linje med resultaten i de individuella studierna där skillnaden i andelen som uppnådde primärt effektmått på <50 kopior/ml hiv-1 RNA i plasma vid vecka 48 (baserat på snapshotalgoritmen) var -0,6 (95 % KI:-4,3; 3,0) för DTG+RPV
Dutch: Bij konijnen werd maternale toxiciteit (verminderde voedselconsumptie, weinig/geen feces/urine, onderdrukte toename van het lichaamsgewicht) waargenomen bij 1.000 mg/kg (0,56 keer de menselijke klinische blootstelling bij gebruik van 50 mg, gebaseerd op de AUC).
Swedish: Hos kanin observerades toxicitet hos moderdjuret (lägre födointag, sparsam/ingen feces/urin, minskad viktökning) vid 1 000 mg/kg (0,56 gånger den kliniska exponeringen vid 50 mg till människa, baserat på AUC).
Dutch: metformine ↑ AUC ↑ 79% Cmin n.v.t.
Swedish: Metformin ↑ AUC ↑ 79 %