FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Protopic sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) alebo s hydrokortizónom (kortikosteroidom často používaným na ekzémy).
Lithuanian: Protopic buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) arba hidrokortizonu (dažnai egzemai gydyti naudojamu kortikosteroidu).
Slovak: Atopický znamená, že dermatitída je spojená s alergiou.
Lithuanian: Atopinis - tai toks dermatitas, kuris yra susijęs su alergija.
Slovak: Protopic má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnózou a liečením atopickej dermatitídy.
Lithuanian: Gydymą Protopic turi skirti atopinio dermatito diagnostikos ir gydymo patirties turintis gydytojas.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Protopic, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Protopic rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovak: Účinná látka lieku Protopic, takrolimus, je imunomodulátor.
Lithuanian: Protopic veiklioji medžiaga takrolimas yra imunomoduliatorius.
Slovak: Takrolimus znižuje činnosť imunitného systému, čo napomáha zmierneniu zápalu kože a svrbenia.
Lithuanian: Takrolimas slopina imuninės sistemos veiklą, malšindamas odos uždegimą ir niežulį.
Slovak: Každý pacient mal atopickú dermatitídu, ktorá odpovedala na predchádzajúcu liečbu liekom Protopic maximálne počas šiestich týždňov.
Lithuanian: Visi pacientai sirgo atopiniu dermatitu ir jiems ankstesnis gydymas preparatu Protopic, trukęs daugiausiai iki šešių savaičių, buvo veiksmingas.
Slovak: V prípade epizód sa môže liek Protopic používať na krátkodobú a intermitentnú dlhodobú liečbu, nemá sa však dlhodobo používať nepretržite.
Lithuanian: Kai Protopic skiriamas paūmėjusiai ligai gydyti, Protopic galima vartoti trumpą laiką ir su pertraukomis ilgą laiką, tačiau jo negalima vartoti nuolat ilgą laiką.
Slovak: Z dlhšej štúdie vyplynulo, že liek Protopic by sa mohol používať opakovane bez straty účinnosti.
Lithuanian: Ilgiau trunkančiuose tyrimuose nustatyta, kad vartojant Protopic pakartotinai, jo efektyvumas nesumažėja.
Slovak: Spôsob, akým liek Protopic ovplyvňuje atopickú dermatitídu, nie je doposiaľ úplne známy.
Lithuanian: Protopic veikimo mechanizmas gydant atopinį dermatitą nėra visiškai aiškus.
Slovak: V udržiavacej liečbe bol liek Protopic účinnejší ako placebo pri znižovaní počtu epizód choroby.
Lithuanian: Palaikomajam gydymui naudojamas Protopic veiksmingiau už placebą mažino paūmėjimų skaičių.
Slovak: Protopic je dermálna masť, ktorá obsahuje účinnú látku takrolimus (0,1
Lithuanian: Protopic - tai tepalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos takrolimo (0,1 % ir 0,03 %).
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Protopic sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Protopic, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: V štúdiách sa porovnávalo užívanie lieku Protopic dvakrát týždenne s placebom, hoci obe skupiny pacientov mohli použiť liek Protopic, kedykoľvek u nich došlo k epizóde choroby.
Lithuanian: Tyrimuose lygintas du kartus per savaitę vartojamo Protopic ir placebo poveikis, nors abiejų grupių pacientai galėjo vartoti Protopic ir paūmėjus ligai.
Slovak: Prečo bol liek Protopic povolený?
Lithuanian: Kodėl Protopic buvo patvirtintas?
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách sa skúmala udržiavacia liečba liekom Protopic u 224 pacientov vo veku 16 rokov a starších a u 250 pacientov vo veku od dvoch do 15 rokov.
Lithuanian: Palaikomojo gydymo vaistu Protopic poveikis tirtas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 224 šešiolikos metų ar vyresni pacientai ir 250 pacientų nuo dvejų iki 15 metų.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Protopic v týchto štúdiách?
Lithuanian: Kokia Protopic nauda nustatyta tyrimuose?
Slovak: Ako udržiavacia liečba sa liek používa u pacientov, u ktorých sa vyskytnú zvyčajne štyri alebo viac epizód choroby za rok a ktorí odpovedali na úvodnú liečbu liekom Protopic užívaným dvakrát denne počas maximálne šiestich týždňov.
Lithuanian: Kaip palaikomojo gydymo priemonė Protopic skiriamas pacientams, kuriems liga paprastai paūmėja keturis ar daugiau kartų per metus ir kuriems pirminis gydymo kursas du kartus per parą šešias savaites vartojamu Protopic buvo veiksmingas.
Slovak: Ako bol liek Protopic skúmaný?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Protopic?
Slovak: Liek Protopic sa používa u pacientov vo veku dvoch rokov a starších, ktorí nereagujú dobre na bežnú liečbu alebo neznášajú dobre bežnú liečbu ako napríklad lokálnu aplikáciu kortikosteroidov.
Lithuanian: Protopic skiriamas dvejų metų ir vyresniems pacientams, kuriems įprastinis gydymas, pavyzdžiui, lokaliai naudojamais kortikosteroidais, yra neveiksmingas arba kurie gydymo šiais vaistais netoleruoja.
Slovak: Pri liečbe epizód atopickej dermatitídy bol liek Protopic účinnejší ako hydrokortizón, pokiaľ ide o dosiahnutie zlepšenie symptómov, hoci tiež spôsobil väčšie pálenie ako hydrokortizón.
Lithuanian: Protopic, naudojamas paūmėjusiam atopiniam dermatitui gydyti, veiksmingiau už hidrokortizoną malšino ligos simptomus, nors odos deginimo pojūtis buvo dažnesnis nei gydant hidrokortizonu.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Lithuanian: Kita informacija apie Protopic
Slovak: Protopic sa má začať čo najskôr po objavení sa príznakov.
Lithuanian: Gydymą šiuo vaistu reikia pradėti vos pasirodžius pirmiesiems ligos simptomams.
Slovak: Protopic sa používa na liečbu epizód (návrat alebo zhoršenie) stredne závažnej až závažnej atopickej dermatitídy (ekzém, svrbivé červené vyrážky na koži).
Lithuanian: Protopic skirtas paūmėjusiam ar pasikartojusiam vidutinio sunkumo arba sunkiam atopiniam dermatitui (egzemai, niežtinčiam paraudusiam bėrimui) gydyti.
Slovak: Protopic nemajú používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na takrolimus, na iné zložky lieku alebo makrolidy.
Lithuanian: Protopic vartoti negalima esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) takrolimui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Slovak: Pri atopickej dermatitíde prehnaná reakcia imunitného systému kože zapríčiňuje zápal kože (svrbenie, sčervenanie a vysušenie).
Lithuanian: Sergant atopiniu dermatitu dėl sustiprėjusios odos imuninės reakcijos prasideda odos uždegimas (odą niežti, ji parausta ir sausėja).
Slovak: % používaným dvakrát denne, pričom dávkovanie sa má znížiť prostredníctvom menej častých aplikácií alebo liekových foriem s nižšou silou (0,03
Lithuanian: Suaugusieji pradėję gydymą Protopic 0,1 % iš pradžių turi naudoti vaistą du kartus per parą, tačiau pagerėjus būklei, vaistą reikia naudoti rečiau arba naudoti mažesnio stiprumo Protopic tepalą (0,03 %).
Slovak: Každé postihnuté miesto sa dvakrát denne lieči liekom Protopic, kým nie je koža čistá.
Lithuanian: Kiekvienas pažeistos odos plotas tepamas Protopic tepalu du kartus per parą tol, kol išnyksta ligos požymiai.
Slovak: % sa môže používať u všetkých pacientov vo veku od dvoch rokov, zatiaľ čo liek Protopic 0,1
Lithuanian: Protopic 0,03 % galima skirti visiems vyresniems negu dvejų metų pacientams, o Protopic 0,1 % skiriamas tik vyresniems negu 16 metų paaugliams ir suaugusiesiems.
Slovak: Protopic?
Lithuanian: Kas yra Protopic?
Slovak: Protopic sa takisto používa na prevenciu epizód choroby alebo na predĺženie obdobia, počas ktorého u pacientov nedôjde k žiadnej epizóde.
Lithuanian: Protopic taip pat gali būti skiriamas siekiant, kad liga nepaūmėtų arba nepasikartotų kuo ilgesnį laiką.
Slovak: % dvakrát denne počas maximálne troch týždňov predtým, ako sa frekvencia zníži na jedenkrát denne.
Lithuanian: Vaikams Protopic 0,03% tepamas du kartus per parą iki trijų savaičių, po to rečiaukartą per parą.
Slovak: Protopic účinkuje?
Lithuanian: Kaip veikia Protopic?
Slovak: Preto sa nemá požívať v tejto vekovej skupine.
Lithuanian: Todėl jis neturi būti vartojamas šioje amžiaus grupėje.
Slovak: Prosím, poraďte sa so svojím lekárom.
Lithuanian: Prašome pasikonsultuoti su savo gydytoju.
Slovak: Vždy používajte Protopy presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Lithuanian: Protopy visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Slovak: Liečba má byť prerušovaná a nie kontinuálna.
Lithuanian: Gydymas turi būti intermituojantis, o ne pastovus.
Slovak: Ltd., Killorglin, County Kerry, Írsko.
Lithuanian: Ltd., Killorglin, County Kerry, Airija.
Slovak: Výsledky klinických štúdií u pacientov
Lithuanian: Pacientų klinikinių tyrimų rezultatai
Slovak: Tak ako všetky lieky, Protopy môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Lithuanian: Protopy, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Slovak: Ako vyzerá Protopy a obsah balenia
Lithuanian: Kaip atrodo Protopy ir jo pakuotės turinys
Slovak: Kancerogenita
Lithuanian: Kancerogeniškumas
Slovak: Protopy sa neodporúča používať u detí mladších ako 2 roky, pokiaľ nie sú k dispozícii ďalšie údaje.
Lithuanian: Protopy nerekomenduojama vartoti vaikams, jaunesniems nei 2 metų, kol nėra pakankamai duomenų.
Slovak: Nepoužívajte Protopy, ak ste tehotná, alebo ak dojčíte.
Lithuanian: Nevartokite Protopy nėštumo metu ir jeigu žindote.
Slovak: Pokiaľ by došlo k prehltnutiu, vhodné je použiť bežné podporné postupy.
Lithuanian: Jei vaisto nuryjama, reikia taikyti bendras palaikomąsias priemones.
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: 20/11/2006
Lithuanian: Perregistravimo data: 2006/11/20
Slovak: Vyvarujte sa naneseniu Protopyu do nosa, úst a do očí.
Lithuanian: Saugokitės, kad tepalo nepatektų į nosies, burnos vidų arba į akis.
Slovak: Deti (2-ročné a staršie)
Lithuanian: Vaikai (2 metų ir vyresni)
Slovak: Precitlivenosť na makrolidy, takrolimus alebo na niektorú z pomocných látok.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas makrolidams apskritai, takrolimuzui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Slovak: Dospelí (16 rokov a starší)
Lithuanian: Suaugusieji (16 metų ir vyresni)
Slovak: Výrobca: Astellas Ireland Co.
Lithuanian: Gamintojas: Astellas Ireland Co.
Slovak: Užívanie alebo používanie iných liekov, alebo používanie kozmetiky Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Lithuanian: Kitų vaistų ir kosmetikos priemonių vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, jskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Slovak: U pacientov je možné zvýšené riziko folikulitídy, akné a vírusové herpetické infekcie.
Lithuanian: Pacientams gali padidėti folikulito, spuogų, herpes viruso sukeltos infekcijos pavojus.
Slovak: Nanášajte Protopy 2-krát denne až do 3 týždňov, raz ráno a raz večer.
Lithuanian: Vartokite Protopy tepalą du kartus per parą iš ryto ir vakare tris savaites.
Slovak: Lekár má odporučiť pacientovi vhodný spôsob ochrany pred slnkom, ako je minimalizácia pobytu na slnku, používanie ochranných prostriedkov pred slnkom a pokrytie kože vhodným oblečením.
Lithuanian: Gydytojas turi paaiškinti pacientui apie tinkamus apsisaugojimo nuo saulės spindulių būdus, pvz., apie patį trumpiausią buvimo saulėje laiką, tepalus, apsaugančius nuo saulės spindulių, bei tinkamus drabužius.
Slovak: V klinických štúdiách je menej často popísaná lymfadenopatia (0,8%).
Lithuanian: Limfmazgiai klinikinių tyrimų metu padidėjo retai (0,8%).
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ PROTOPY
Lithuanian: KAIP LAIKYTI PROTOPY
Slovak: V prípade očkovania živou oslabenou vakcínou, sa má interval predĺžiť na 28 dní, alebo sa má uvažovať
Lithuanian: Kai skiepijama gyva susilpninta vakcina, šis periodas turėtų būti pratęstas iki 28 dienų arba svarstoma galimybė vartoti kitokią vakciną.
Slovak: UAB Sirowa Vilnius Švitrigailos g. 11b
Lithuanian: UAB Sirowa Vilnius Švitrigailos g.
Slovak: Protopy masť sa nesmie aplikovať pod oklúznym obväzom (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Vartojant Protopy tepalą, negalima naudoti dengiamojo tvarsčio (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: V štúdiách na sledovanie systémovej kancerogenity u myší (18 mesiacov) a potkanov (24 mesiacov) sa nedokázal kancerogénny potenciál takrolimu.
Lithuanian: Sisteminiais kancerogeniškumo tyrimais su pelėmis (18 mėnesių) ir žiurkėmis (24 mėnesių) takrolimuzo kancerogeninio poveikio nenustatyta.
Slovak: V klinických štúdiách sa približne u 50% pacientov vyskytlo podráždenie kože na mieste aplikácie.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad apie 50% pacientų vartojimo vietoje kyla odos dirginimo reakcija.
Slovak: Iné dermatologiká, ATC kód: D11AX14
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti preparatai odos ligoms gydyti, ATC kodas - D11AX14
Slovak: Protopy sa nemá používať u pacientov s vrodenou alebo nadobudnutou poruchou imunitného systému alebo u pacientov, ktorí sú liečení imunosupresívami.
Lithuanian: Protopy neturi vartoti pacientai, sergantys įgimtu ar įgytu imunodeficitu ar pacientai, kuriems atliekamas gydymas, sukeliantis imuninį slopinimą.
Slovak: Väčšina týchto prípadov mala vzťah k infekciám (kože, respiračného traktu, zubov) a zvládla sa vhodnou antibiotickou liečbou.
Lithuanian: Dažniausiai tai buvo susiję su infekciniu (odos, kvėpavimo takų, dantų) procesu, ir pakitimai išnykdavo paskyrus tinkamą gydymą antibiotikais.
Slovak: Protopy masť sa aplikuje lokálne, preto je nepravdepodobné ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Protopy tepalas vartojamas lokaliai, todėl mažai tikėtina, kad jis gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Slovak: Za prítomnosti týchto infekcií, sa musí zhodnotiť pomer rizík a prínosov, ktoré sú spojené s aplikáciou Protopyu.
Lithuanian: Esant šiems pažeidimams, reikia įvertinti Protopy tepalo vartojimo naudą ir galimą pavojų.
Slovak: Pharma s.r.o., organizačná zložka Záborského 29
Lithuanian: Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o., organizačná zložka Záborského 29
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V.
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.
Slovak: Liečba sa musí začať aplikáciou 2-krát denne počas troch týždňov.
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti skiriant vaistą tepti du kartus per parą iki 3 savaičių.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Protopyu Masť Protopy nie je povolená na používanie u detí, ktoré sú mladšie ako 2 roky.
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių vartojant Protopy reikia Protopy tepalas nepatvirtintas vartoti vaikams, jaunesniems nei 2 metų amžiaus.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu po systémovej aplikácii (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai po sisteminio vaisto vartojimo (žr.
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ
Lithuanian: • SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ Duomenys nebūtini.
Slovak: Tri najčastejšie zaznamenané nežiaduce účinky boli chrípke podobné symptómy (nádcha, prechladnutie, chrípka infekcia horných dýchacích ciest a podobne), pruritus a pálenie kože.
Lithuanian: Trys dažniausiai pasitaikantys nepageidaujami reiškiniai buvo į gripą panaši būklė (peršalimas, persišaldymas, gripas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija ir kt.),
Slovak: Aplikácia 0,03% takrolimu dva razy denne bola efektívnejšia ako aplikácia raz denne (tabuľka 3).
Lithuanian: 0,03% takrolimuzo tepalo vartojimas du kartus per parą buvo veiksmingesnis nei vieną kartą per parą (3 lentelė).
Slovak: Po tomto čase sa má frekvencia aplikácie masti znížiť na 1-krát denne až do úplného zahojenia lézií (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Paskui vartojimo dažnumą reikia sumažinti iki vieno karto per parą tol, kol ligos požymiai visai išnyks (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Pokiaľ by sa masť dostala na tieto miesta, treba ich starostlivo vytrieť a/alebo vypláchnuť vodou.
Lithuanian: Jei vis tik netyčia vaisto pateko į šias vietas, reikia tepalą atidžiai nuvalyti ir (arba) nuplauti vandeniu.
Slovak: Zvyčajne sa liečenie začína masťou Protopy 0,1% 2-krát denne, ráno a večer, až kým sa ekzém nezahojí.
Lithuanian: Dažniausiai gydyti pradedama vartojant Protopy 0,1% tepalą du kartus per parą iš ryto ir vakare tol, kol egzemos požymiai išnyksta.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28/02/2002
Lithuanian: PIRMOJO REGISTRAVIMO/PERREGISTRAVIMO DATA Pirmojo registravimo data: 2002/02/28
Slovak: Zlepšenie ≥ 90% podľa globálneho hodnotenia lekárov
Lithuanian: Pagerėjimas ≥ 90% pagal gydytojo bendrą vertinimą § Didesnė vertė = ryškesnis pagerėjimas
Slovak: Pokiaľ by ste nanášali Protopy po kúpeli alebo sprchovaní, dobre si vysušte kožu.
Lithuanian: Prieš tepant odą po vonios ar nusimaudžius duše, įsitikinkite, kad oda visiškai nusausinta.
Slovak: Pokiaľ by ste zabudli aplikovať masť v určenom čase, urobte to hneď ako si to uvedomíte, potom
Lithuanian: Jei pamiršote pasitepti Protopy tepalu nustatytu laiku, padarykite tai, kai tik atsiminsite, o toliau vartokite vaistą nustatyta tvarka.
Slovak: 2 roky) sa masť takrolimu 0,1% aplikovala intermitentne alebo kontinuálne v otvorenej, dlhodobej štúdii bezpečnosti až do 4 rokov, 300 pacientov bolo liečených najmenej 3 roky a 79 pacientov minimálne 42 mesiacov.
Lithuanian: Ketvirtojo atviro, ilgalaikio saugumo tyrimo metu apie 800 pacientų (vyresnių nei 2 metų) buvo gydyti 0,1% takrolimuzo tepalu nuolat arba su pertraukomis iki 4 metų trukmės; 300 pacientų buvo gydyti mažiausiai trejus metus, 79 pacientai - mažiausiai 42 mėnesius.
Slovak: Pocit pálenia na koži, herpes simplex, intolerancia alkoholu (sčervenanie tváre alebo precitlivenosť kože po požití alkoholu), pocit štípania na koži, hyperestézia, akné a fungálna dermatitída sa vyskytli častejšie v skupine liečenej takrolimom.
Lithuanian: Deginantis pojūtis, herpes simplex infekcija, alkoholio netoleravimas (veido paraudimas ar padidėjęs odos jautrumas pavartojus alkoholio), odos peršėjimas, padidėjęs jautrumas, spuogai, grybelių sukeltas odos uždegimas dažniau pasitaikė pacientų, gydytų takrolimuzu, grupėje.
Slovak: Nie je známa bezpečnosť používania Protopyu počas dlhého obdobia.
Lithuanian: Protopy ilgalaikio vartojimo saugumas nežinomas.
Slovak: Edifício Cinema Rua José Fontana, n.°1, 1°Andar P-2770-101
Lithuanian: Edifício Cinema Rua José Fontana, n.°1, 1°Andar P-2770-101 Paço de Arcos Tel: +351 21 4401320
Slovak: Má sa postupovať opatrne, predovšetkým u detí, ak sa Protopy aplikuje pacientom s rozsiahlym postihnutím počas dlhého časového obdobia (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Protopy atsargiai turi vartoti pacientai, ypač vaikai, kurių oda ilgą laiko tarpą ekstensyviai pažeista (žr.
Slovak: Protopy mení abnormálnu imunitnú odpoveď a upravuje zápaly kože a svrbenie.
Lithuanian: Protopy atitaiso nenormaliai pakitusį imuninį atsaką, slopina odos uždegimą ir niežulį.
Slovak: Vplyv liečby Protopyom na vyvíjajúci sa imunitný systém detí, zvlášť u malých detí nie je
Lithuanian: Gydymo Protopy veiksmingumas besivystančiai vaikų, ypač mažų, imuninei sistemai neištirtas.
Slovak: Pokiaľ by Vám predpísali liečbu svetlom, informujte ošetrujúceho lekára, že používate Protopy, lebo tento typ súbežnej liečby sa neodporúča.
Lithuanian: Jei Jums skiriama šviesos terapija, pasakykite gydytojui, kad vartojate Protopy, nes tokio gydymo metu šviesos terapija nepatartina.
Slovak: Protopy je biela až nažltlá masť.
Lithuanian: Protopy yra baltas arba gelsvas tepalas.
Slovak: Protopy obsahuje liečivo takrolimus, inhibítor kalcineurínu.
Lithuanian: Protopy sudėtyje yra veikliosios medžiagos takrolimuzo, kuris yra kalcineurino inhibitorius.
Slovak: (pozri časť 4.1).
Lithuanian: 4.1 skyrių).
Slovak: Čo Protopy obsahuje
Lithuanian: Protopy sudėtyje yra
Slovak: Počas gravidity má byť použitá masť Protopy iba v nevyhnutných prípadoch.
Lithuanian: Protopy tepalo nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Slovak: AUC) takrolimu z Protopyu približne 30-násobne nižšia ako sa pozoruje po perorálnej aplikácii imunosupresívnych dávok v porovnaní s perorálnou aplikáciou u pacientov s transplantovanými obličkami alebo pečeňou.
Lithuanian: y., AUC) yra apytikriai 30 kartų mažesnis negu tas, kuris nustatomas gydant imuninę sistemą slopinančiomis geriamosiomis dozėmis pacientus po inkstų ar kepenų transplantacijos.
Slovak: Mechanizmus účinku takrolimu u atopických dermatitíd nie je celkom objasnený.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis Takrolimuzo veikimo mechanizmas gydant atopinį dermatitą nėra galutinai išaiškintas.
Slovak: Veľmi malé množstvo ľudí, ktorí používali masť Protopy, malo zhubné nádory (napr. kože alebo lymfóm).
Lithuanian: Labai mažai žmonių, kurie vartojo Protopy tepalą, atsirado piktybinių navikų (pvz, odos arba limfoma).
Slovak: 1%) vedľajším účinkom patrí sčervenenie, pocit tepla, bolesť, zvýšená citlivosť kože (zvlášť na teplo a chlad), pocit pálenia na koži, vyrážka, folikulitída (zápal alebo infekcia vlasových lôžok) a vírusové herpetické infekcie (napr. herpes na ústach, generalizované herpes simplex infekcie).
Lithuanian: Kitas dažnas (> 1%) šalutinis poveikis yra paraudimas, karščio pojūtis, skausmas, padidėjęs odos jautrumas (ypač karščiui ir šalčiui), odos išplonėjimas, bėrimas, folikulitas (plaukų maišelių uždegimas arba užsikrėtimas), pūslelinės viruso sukelta infekcija (pvz., paprastoji pūslelinė, išplitusi paprastoji pūslelinė).
Slovak: U transplantovaných pacientov dlhotrvajúce systémové vystavovanie vysokej imunosupresii po systémovom podávaní inhibítorov kalcineurínu je spojené so zvýšeným rizikom rozšírenia lymfómov alebo malignít kože.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra persodinti organai, ilgai trukęs sisteminis stiprus imuninis slopinimas po sisteminio kalcineurino inhibitorių vartojimo susijęs su padidėjusiu limfomų ir odos piktybinių navikų atsiradimo pavojumi.
Slovak: V skupine, ktorá dostávala 0,1% takrolimus bol podiel odpovede (71,6%) signifikantne vyšší ako v skupine, ktorej sa aplikovala liečba založená na lokálnej aplikácii kortikosteroidov (50,8%; p<0,001; tabuľka 1).
Lithuanian: Atsako dažnis ligonių grupėje, kurie buvo gydyti 0,1% takrolimuzo tepalu, buvo gerokai didesnis (71,6%), palyginus su ligoniais, gydytais kortikosteroidais (50,8%; p<0,001; 1 lentelė).
Slovak: Medián mEASI ako percento priemeru základu AUC (Primárny koncový ukazovateľ)§
Lithuanian: mEASI sumažėjimo procentais mediana (pagrindinis veiksmingumo rodiklis)§
Slovak: Laminátová tuba vo vnútri potiahnutá polyetylénom s nízkou hustotou, biely polypropylénový uzáver
Lithuanian: Laminuota tūbelė, kurios vidinis paviršius padengtas mažo tankio polietilenu, su balto polipropileno užsukamu dangteliu.
Slovak: Zabráňte tomu, aby sa Protopy dostal do očí a na sliznice (vnútorná časť nosa a úst).
Lithuanian: Saugokitės, kad tepalo nepatektų į akis arba ant gleivinės (nosies arba burnos).
Slovak: V štúdiách dermálnej kancerogenity u myší trvajúcej 24 mesiacov, ktorým sa aplikovala 0,1% masť, sa nevyskytli žiadne kožné tumory.
Lithuanian: Kai 24 mėnesių trukmės kancerogeninio poveikio pelių odai tyrimas buvo atliekamas vartojant 0,1% tepalą, odos navikų nepastebėta.
Slovak: Vzhľadom na to, že v klinických štúdiách účinnosti sa pacientom náhle prerušila aplikácia, nie sú dostupné informácie, či by zníženie dávkovania mohlo znížiť výskyt rekurentných atakov.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai atlikti vaisto vartojimą nutraukiant staiga, todėl informacijos apie tai, ar vaisto vartojimo mažinimas palaipsniui sumažintų ligos pasikartojimo dažnumą, nesukaupta.
Slovak: Avšak nebol preukázaný vzťah s masťou Protopy.
Lithuanian: Tačiau ryšio su Protopy tepalo vartojimu nenustatyta.
Slovak: Square Marie Curie 50
Lithuanian: Branch Erasmus Park/Parc Erasme Square Marie Curie 50
Slovak: U samíc morčiat po aplikácii masti s vysokou koncentráciou takrolimu (3%) boli jedinými systémovými zmenami len mierne znížené prírastky telesnej hmotnosti.
Lithuanian: Kai didelės koncentracijos (3%) tepalu buvo tepamos mažosios kiaulės, sisteminis poveikis patelėms reiškėsi tik lėtesniu kūno svorio didėjimu.
Slovak: Vzhľadom na to, že existuje potenciálne riziko zlyhania vakcinácie, očkovanie sa musí vykonať pred začatím terapie Protopy alebo počas prerušenia terapie v období 14 dní po poslednej aplikácii masti.
Lithuanian: Kad būtų išvengta galimos nepakankamos vakcinacijos rizikos, skiepyti reikia prieš gydymą šiuo vaistu arba pertraukų tarp gydymo metu, kai pertrauka tarp paskutiniojo vaisto vartojimo ir vakcinacijos yra 14 dienų.