FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il flaconcino della polvere contiene polvere bianca e il flaconcino del solvente contiene una soluzione limpida incolore.
Swedish: Injektionsflaskan med pulver innehåller ett vitt pulver och injektionsflaskan med spädningsvätskan en klar, färglös lösning.
Italian: • in pazienti con tromboastenia di Glanzmann con anticorpi verso GP IIb - IIIa e/o HLA e con refrattarietà alla trasfusione piastrinica presente o passata.
Swedish: • hos patienter med Glanzmanns trombasteni med tidigare eller aktuell refraktäritet för trombocyttransfusioner, eller då trombocyter inte finns tillgängliga.
Italian: NovoSeven 2 mg (100 KUI)
Swedish: NovoSeven 2 mg (100 KIU)
Italian: Episodi emorragici gravi
Swedish: Allvarliga blödningar
Italian: Togliere il cappuccio protettivo dall'adattatore.
Swedish: Ta bort skyddshöljet från adaptern.
Italian: Iniettare l'aria nel flaconcino premendo lo stantuffo fino a che non si avverte una netta resistenza.
Swedish: För att injicera luft i injektionsflaskan, tryck in kolvstången tills ett klart motstånd känns.
Italian: NovoSeven è ora pronto per essere iniettato.
Swedish: NovoSeven är nu färdigt att injiceras.
Italian: • Agganciare la siringa con l'adattatore o l'ago di trasferimento al flaconcino contenente la polvere.
Swedish: • Sätt fast sprutan med adaptern eller överföringsnålen på injektionsflaskan med pulver.
Italian: Somministrazione della soluzione H
Swedish: Så här injicerar du lösningen H
Italian: • Tenendo il flaconcino rivolto verso il basso, picchiettare delicatamente la siringa per far salire eventuali bolle d'aria verso l'alto.
Swedish: • Håll kvar injektionsflaskan upp och ner och knacka lätt på sprutan så att eventuella luftbubblor samlas överst.
Italian: La confezione di NovoSeven 1 mg (50 KUI)/NovoSeven 2 mg (100 KUI) contiene o - 1 flaconcino (2 ml) con polvere bianca per soluzione iniettabile - 1 flaconcino (2 ml) con solvente per la ricostituzione oppure
Swedish: NovoSeven 1 mg (50 KIU)/NovoSeven 2 mg (100 KIU) förpackningen innehåller antingen: - 1 injektionsflaska (2 ml) med vitt pulver till injektionsvätska, lösning - 1 injektionsflaska (2 ml) med spädningsvätska för beredning av lösning eller
Italian: Segua le istruzioni sull'uso del connettore e del catetere venoso centrale (CVC) come suggerito dal medico o dall'infermiere.
Swedish: Följ noga anvisningarna för rätt användning av koppling och det aktuella hjälpmedlet för central intravenös tillförsel i samråd med läkare eller sjuksköterska.
Italian: • Tiri leggermente indietro lo stantuffo per aspirare la soluzione ricostituita nella siringa.
Swedish: • Dra ner kolvstången något så att den färdigberedda lösningen dras in i sprutan.
Italian: Si raccomanda una dose iniziale di 90 µg per kg di peso corporeo somministrato in bolo endovenoso.
Swedish: Rekommenderad initial dos är 90 µg per kg kroppsvikt givet som en intravenös bolusinjektion.
Italian: • Prenda il flaconcino, l'adattore per flaconcino e la siringa preriempita dalla scatola.
Swedish: • Ta ut injektionsflaskan, adaptern och den förfyllda sprutan ur kartongen.
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate Formazione di anticorpi inibitori
Swedish: Utveckling av inhiberande antikroppar
Italian: Agganci la siringa con l'adattatore o l'ago di trasferimento al flaconcino contenente la polvere.
Swedish: Sätt fast sprutan med adaptern eller överföringsnålen på injektionsflaskan med pulver.
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile Eptacog alfa (attivato)
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Eptacog alfa (aktiverad)
Italian: Se sta usando un ago di trasferimento, si assicuri di perforare il centro del tappo di gomma.
Swedish: Om överföringsnål används, se till att den förs in i mitten av gummiproppen.
Italian: NovoSeven 1 mg (50 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile NovoSeven 2 mg (100 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile NovoSeven 5 mg (250 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile NovoSeven 8 mg (400 KUI) polvere e solvente per soluzione iniettabile
Swedish: NovoSeven 1 mg (50 KIU) pulver och vätska till injektionsvätska, lösning NovoSeven 2 mg (100 KIU) pulver och vätska till injektionsvätska, lösning NovoSeven 5 mg (250 KIU) pulver och vätska till injektionsvätska, lösning NovoSeven 8 mg (400 KIU) pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Italian: Tenere la siringa col flaconcino capovolto e tirare lo stantuffo per aspirare tutta la soluzione iniettabile nella siringa.
Swedish: Håll sprutan med injektionsflaskan upp och ned och dra ut kolvstången för att dra upp all injektionslösning i sprutan.
Italian: Avvitare saldamente la siringa sull'adattatore per flaconcino fino a quando non si avverte resistenza.
Swedish: Skruva fast sprutan på adaptern för injektionsflaskan tills motstånd känns.
Italian: - Eventi tromboembolici venosi (trombosi venosa profonda, trombosi nella sede di iniezione e.v., embolia polmonare, eventi tromboembolici del fegato compresa trombosi della vena porta, trombosi venosa renale, tromboflebite superficiale e ischemia intestinale)
Swedish: injektionsställe, lungembolism, tromboemboliska händelser i levern inklusive portaventrombos, njurventrombos, tromboflebit, ytlig tromboflebit och intestinal ischemi)
Italian: Spingere delicatamente l'asta dello stantuffo per iniettare un po' d'aria nel flaconcino.
Swedish: Tryck försiktigt på kolvstången för att injicera lite luft i injektionsflaskan.
Italian: Se usa un ago di trasferimento, rimuova il cappuccio protettivo e inserisca l'ago di trasferimento nel tappo di gomma del flaconcino di solvente.
Swedish: Om överföringsnål används, ta bort nålskyddet och för in överföringsnålen i gummiproppen på injektionsflaskan med spädningsvätska.
Italian: Spinga lo stantuffo lentamente per iniettare il solvente nel flaconcino con la polvere.
Swedish: Tryck in kolvstången sakta för att injicera spädningsvätskan i injektionsflaskan med pulver.
Italian: Punta della siringa (sotto il cappuccio della siringa) Scala
Swedish: Sprutans topp (under hättan) Skala
Italian: Se si usa un adattatore, inclinare la siringa per rimuoverlo dal flaconcino.
Swedish: Om adapter använts, tippa sprutan för att avlägsna den från injektionsflaskan.
Italian: Rimuovere i cappucci protettivi di plastica dai due flaconcini.
Swedish: Ta av plastsnäpplocken från de båda injektionsflaskorna.
Italian: Polvere in flaconcino e solvente in siringa preriempita:
Swedish: Pulver i injektionsflaska och spädningsvätska i förfylld injektionsspruta:
Italian: - Coagulazione intravascolare disseminata
Swedish: - Disseminerad intravaskulär koagulation (se avsnitt
Italian: Inietti l'aria nel flaconcino premendo lo stantuffo fino ad avvertire una netta resistenza.
Swedish: För att injicera luft i injektionsflaskan, tryck in kolvstången tills du känner ett klart motstånd.
Italian: Gettare la siringa, i flaconcini e qualsiasi prodotto inutilizzato adottando le necessarie precauzioni.
Swedish: Kassera sprutan, injektionsflaskorna och ej använt läkemedel på ett säkert sätt.
Italian: NovoSeven ricostituito è una soluzione limpida e incolore.
Swedish: Om du ser något av detta, ska du inte använda den. Färdigberedd Färdigberett NovoSeven preparat är en klar, färglös lösning.
Italian: Essendo il numero totale di episodi di trattamento negli studi clinici inferiore a 10.000, la frequenza di reazione avversa al farmaco più bassa possibile che può essere assegnata è rara (> 1/10,000 a < 1/1,000).
Swedish: Den lägsta möjliga frekvensen av biverkningar som kan tilldelas är sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) då det totala antalet behandlingstillfällen i kliniska prövningar är färre än 10 000.
Italian: • Avviti la siringa preriempita con attenzione sull'adattatore fino a quando non avverte una resistenza.
Swedish: • Skruva fast den förfyllda sprutan ordentligt på adaptern till du känner motstånd.
Italian: • Tenga lo stantuffo premuto a fondo e ruoti delicatamente il flaconcino fino a quando la polvere non si scioglie.
Swedish: • Håll kolvstången nertryckt och sväng försiktigt på injektionsflaskan tills allt pulver är upplöst.
Italian: Solvente: soluzione limpida incolore.
Swedish: Spädningsvätska: klar färglös vätska.
Italian: Il cappuccio della siringa è costituito da gomma bromobutilica e da un sigillo di garanzia staccabile di polipropilene.
Swedish: Sprutans hätta är av bromobutulgummi och har en manipuleringssäker försegling av polypropen.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat och associerade namn (se bilaga I)
Italian: • il comitato ha preso in considerazione il deferimento di cui all'articolo 36 della direttiva 2001/83/CE per Novosis Goserelin e denominazioni associate elencate nell'Allegato I;
Swedish: • Kommittén beaktade hänskjutningen som utlösts enligt artikel 36 i direktiv 2001/83/EG för Novosis Goserelin och associerade namn som anges i bilaga I.
Italian: Gosacin 3.6mg Implant
Swedish: Gosacin 3.6mg Implant 3,6 mg
Italian: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat
Swedish: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implantat, förfylld spruta subkutan användning
Italian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 UI
Swedish: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2 500 IE Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Italian: Uso endovenoso polvere: flaconcino (vetro); solvente: flaconcino (vetro)
Swedish: Pulver: injektionsflaska (glas); spädningsvätska: injektionsflaska (glas)
Italian: 1 flaconcino di polvere + 1 flaconcino di solvente + 1 adattatore per flaconcino
Swedish: Pulver: 2 500 IE; spädningsvätska: 3,2 ml injektionsflaska med pulver + 1 injektionsflaska med spädningsvätsk a + 1 adapter för injektionsflaska
Italian: Confezione
Swedish: Förpackningsstorlek
Italian: Il contenuto finale, il formato e le modalità di distribuzione di entrambi i documenti devono essere concordate con le competenti autorità nazionali nei singoli Stati Membri.
Swedish: Överenskommelse gällande slutligt innehåll, format och distributionssätt för båda dokumenten ska göras med nationell myndighet i varje medlemsstat.
Italian: Il Titolare all'Immissione in Commercio deve realizzare questo piano educazionale a livello nazionale, prima della commercializzazione.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste före marknadsföring implementera denna utbildningsplan nationellt.
Italian: • come riconoscere i potenziali effetti indesiderati (trombosi ed embolia)
Swedish: • hur man känner igen tänkbara biverkningar (trombos och emboli)
Italian: Entrambi i documenti devono essere utilizzati come parte di un piano educazionale che ha lo scopo di minimizzare i rischi di errori terapeutici, il rischio di eventi tromboembolici a causa di aumento dei livelli di rFXIII non-proteoliticamente attivato dovuti a non corretta conservazione, e il rischio di uso off-label per il trattamento di spotting.
Swedish: Båda dokumenten ska ingå som en del av en utbildningsplan, framtagen för att minimera risken för felmedicinering, risk för tromboemboliska händelser som beror på ökade nivåer av icke-proteolytiskt aktiverat rFXIII i förbindelse med felaktig förvaring samt risker vid användning utanför godkända indikationer för behandling av genombrottsblödning.
Italian: • eventi embolici e trombotici incluso l'aumentato rischio di occlusione delle vene in pazienti a rischio di trombosi
Swedish: • emboliska och tromboliska händelser inklusive den ökade risken för kärlocklusion hos patienter med risk för trombos
Italian: • l'avviso per la differenza sia della posologia che della concentrazione tra NovoThirteen e gli altri prodotti contenenti FXIII (la dose raccomandata di NovoThirteen è di 35 UI /kg di peso corporeo una volta al mese, somministrata con un' iniezione endovenosa in bolo.
Swedish: • varning för skillnader i både dosering och koncentration mellan NovoThirteen och andra läkemedel som innehåller FXIII (Rekommenderad dos för NovoThirteen är 35 IE/kg kroppsvikt en gång per månad, administrerat som en intravenös bolusinjektion.
Italian: • appropriate procedure diagnostiche per confermare il deficit rFXIII-subunità A
Swedish: • lämpliga diagnostiska procedurer för att bekräfta brist på FXIII A-subenhet
Italian: • distribuzione e uso del pacchetto informativo per il paziente e la necessità di assicurare che il paziente abbia letto e compreso il pacchetto informativo
Swedish: • distribution och användning av patientbroschyren och betydelsen av att försäkra sig om att patienten har läst och förstått broschyren
Italian: • l'importanza di raccogliere informazioni di sicurezza e su come arruolare pazienti nel PAAS e altri registri
Swedish: • betydelsen av att samla in säkerhetsdata och hur man värvar patienter till PASS och andra register
Italian: • avvisi e precauzioni sull'anafilassi
Swedish: • varning och åtgärder avseende anafylaxi
Italian: La brochure per il medico deve contenere le seguenti voci ed elementi chiave:
Swedish: Broschyren till läkare ska innehålla följande huvudelement och punkter:
Italian: • come conservare, maneggiare, ricostituire e somministrare il prodotto
Swedish: • hur man på ett säkert sätt förvarar, hanterar, bereder och administrerar läkemedlet
Italian: • rischio associato alla conservazione e manipolazione non corrette
Swedish: • risker förenade med felaktig förvaring och hantering
Italian: Il titolare deve garantire l'armonizzazione tra terminologia utilizzata nei pacchetti informativi e le informazioni sul prodotto.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska försäkra sig om att terminologin i broschyrerna är harmoniserad med produktinformationen.
Italian: • corretta gestione e rischio associato ad una manipolazione non corretta
Swedish: • korrekt hantering och risker förenade med felhantering
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve assicurare che, al momento del lancio, tutti i medici che si suppone prescrivano e quelli che attualmente prescrivono NovoThirteen siano forniti di materiale educazionale comprendente:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska försäkra sig om vid lansering att ett brev sänds till samtliga förväntade och faktiska förskrivare av NovoThirteen med utbildningsmaterial med följande innehåll:
Italian: 1 pacchetto informativo per il medico 2 pacchetto informativo per il paziente
Swedish: Broschyr för läkare Broschyr för patienter
Italian: La brochure per il paziente da consegnare al paziente tramite il medico prescrittore deve contenere le seguente voci ed elementi chiave:
Swedish: Patientbroschyren, som ska lämnas ut till patienter av förskrivarna, ska innehålla följande huvudelement och punkter:
Italian: Il volume della dose in millilitri deve essere calcolato sulla base del peso corporeo per ogni paziente utilizzando la formula seguente: volume della dose in ml = 0,042 x peso corporeo (kg) del soggetto)
Swedish: Dosvolym i ml = 0,042 x patientens kroppsvikt (kg)).
Italian: • controindicazioni dell'ipersensibilità
Swedish: • kontraindikation eller överkänslighet
Italian: • Foglio Illustrativo
Swedish: • produktresumé
Italian: Prima di iniziare, è importante lavarsi le mani.
Swedish: Det är viktigt att först tvätta händerna.
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2.
Swedish: Nuvarande tillgängliga data finns beskrivna i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 03 dicembre 2012
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 3 september 2012
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia Europea per i Medicinali;
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten
Italian: Contatti immediatamente il suo medico:
Swedish: Kontakta omedelbart läkare:
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/775/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/775/001
Italian: • Se ha o ha mai avuto danni al fegato
Swedish: • om du har eller har haft en leverskada
Italian: • Misure ulteriori di minimizzazione dei rischi
Swedish: • Ytterligare riskminimeringsåtgärder
Italian: Il contenuto finale, il formato e le modalità di distribuzione di entrambi i documenti devono essere concordate con le competenti autorità nazionali competenti nei singoli Stati Membri.
Swedish: Överenskommelse gällande slutligt innehåll, format och distributionssätt för båda dokumenten ska göras med nationell myndighet i varje medlemsstat.
Italian: Il calcolo del fattore di correzione 0,117 è legato alla quantità esatta del prodotto e non al valore nominale del prodotto.
Swedish: Beräkningen av korrigeringsfaktorn 0,117 hänför sig till exakt mängd av preparatet och inte till dess nominella värde.
Italian: • Un calo del numero di alcuni tipi di globuli bianchi del sangue.
Swedish: • Minskning av vissa typer av vita blodkroppar.
Italian: Rischio tromboembolico:
Swedish: Risk för tromboembolism:
Italian: Uso nei bambini piccoli
Swedish: Användning till små barn
Italian: • L'importanza di raccogliere informazioni di sicurezza e su come arruolare pazienti nel PASS e altri registri
Swedish: • Betydelsen av att samla in säkerhetsdata och hur man värvar patienter till PASS och andra register
Italian: Fino a quando non sono disponibili ulteriori risultati, in tali situazioni deve essere considerato un trattamento alternativo.
Swedish: Fram till att fler resultat är tillgängliga bör alternativ behandling övervägas i dessa fall.
Italian: Il suo medico le spiegherà ciò che può succedere se interrompe il trattamento e le illustrerà le possibili opzioni alternative.
Swedish: Läkaren kommer att förklara vad som kan hända om du slutar med behandlingen samt diskutera andra alternativ med dig.
Italian: In quest'ultimo caso il medico le prescriverà un trattamento alternativo per trattare il sanguinamento.
Swedish: I sistnämnda fallet kommer läkaren att ordinera en alternativ behandling för blödningen.
Italian: • Sviluppo di anticorpi contro il fattore XIII che non hanno influenza sull'effetto del medicinale.
Swedish: • Utveckling av antikroppar mot faktor XIII, som inte påverkar effekten av läkemedlet.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Produttore Novo Nordisk A/S
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Novo Nordisk A/S
Italian: La potenza di questo medicinale è espressa in unità internazionali (UI).
Swedish: Läkemedlets styrka anges i internationella enheter (IE).
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione nazionale riportato nell'Allegato V.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Italian: • Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o entro 60 giorni dal risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Italian: Il medico potrebbe adattare la dose se necessario.
Swedish: Läkare kan eventuellt behöva justera dosen.
Italian: • Dolore a gambe e braccia
Swedish: Smärta i armar eller ben
Italian: Se smette di usare NovoThirteen non è più protetto contro le emorragie.
Swedish: Om du slutar att använda NovoThirteen är du inte skyddad mot blödningar.
Italian: L'attività specifica di NovoThirteen è di circa 165 UI/mg di proteina.
Swedish: Den specifika aktiviteten för NovoThirteen är cirka 165 IE/mg protein.
Italian: • Eventi embolici e trombotici incluso l'aumentato rischio di occlusione delle vene in pazienti a rischio di trombosi
Swedish: • Emboliska och tromboliska händelser inklusive den ökade risken för kärlocklusion hos patienter med risk för trombos
Italian: • Come riconoscere i potenziali effetti indesiderati (trombosi ed embolia)
Swedish: • Hur man känner igen tänkbara biverkningar (trombos och emboli)
Italian: La dose consigliata di 35 UI/kg ha mostrato essere idonea nel fornire copertura emostatica in questa giovane popolazione.
Swedish: Den föreslagna dosen 35 IE/kg har visat sig vara lämplig för att sörja för tillräcklig hemostas i denna unga population.
Italian: • Distribuzione e uso del pacchetto informativo per il paziente e la necessità di assicurare che il paziente abbia letto e compreso il pacchetto informativo
Swedish: • Distribution och användning av patientbroschyren och betydelsen av att försäkra sig om att patienten har läst och förstått broschyren
Italian: Non sono disponibili dati clinici sull'interazione tra NovoThirteen e altri medicinali.
Swedish: Det finns inga kliniska data på interaktioner mellan NovoThirteen och andra läkemedel.
Italian: Effetti indesiderati in bambini:
Swedish: Biverkningar hos barn:
Italian: IL trattamento al bisogno è stato seguito anche in uno studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (NN1841-3868).
Swedish: Dessutom följs behovs-behandling i en icke-interventionell säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (NN1841-3868).
Italian: Nei casi segnalati di sovradosaggio di NovoThirteen fino a 2,3 volte, non si sono osservati sintomi clinici.
Swedish: Vid överdoseringsfall av NovoThirteen, upp till 2,3 gånger, har inga kliniska symtom rapporterats.
Italian: • Corretta gestione e rischio associato ad una manipolazione non corretta
Swedish: • Korrekt hantering och risker förenade med fel hantering
Italian: Novo Nordisk A/S
Swedish: ÖVRIGT Novo Nordisk A/S
Italian: Nessun episodio di sanguinamento che ha richiesto un trattamento è stato rilevato nei pazienti al di sotto dei 6 anni durante 17 anni di follow-up cumulativi, per un totale di 214 dosi.
Swedish: Inga blödningsepisoder som krävde behandling har uppträtt hos patienter under 6 års ålder under 17 års kumulativ uppföljning, vilket motsvarar totalt 214 doser.
Italian: I requisiti per l'invio dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e ogni successivo aggiornamento pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Italian: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Danimarca
Swedish: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Danmark
Italian: Leucopenia e neutropenia aggravata
Swedish: Leukopeni och försämring av neutropeni
Italian: Uso nei bambini e negli adolescenti (peso superiore a 24 kg) NovoThirteen può essere usato nei bambini e adolescenti nello stesso modo usato negli adulti.
Swedish: Användning för barn och ungdomar (som väger mer än 24 kg) NovoThirteen kan användas till barn och ungdomar på samma sätt som till vuxna.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati nei bambini sono gli stessi osservati negli adulti, ma gli effetti indesiderati potrebbero essere più comuni nei bambini che negli adulti.
Swedish: De biverkningar som man sett hos barn är samma som för vuxna, men biverkningar kan vara vanligare hos barn än hos vuxna.
Italian: In questo studio, la clearance media nei bambini è stata di 0,15 ml/h/kg.
Swedish: I denna studie var genomsnittlig clearance hos barn 0,15 ml/h/kg.
Italian: Poiché NovoThirteen contiene una proteina ricombinante, può causare reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche.
Swedish: Eftersom NovoThirteen är ett rekombinant protein kan det ge upphov till allergiska reaktioner inklusive anafylaktiska reaktioner.
Italian: Non esistono dati sul potenziale effetto sulla fertilità negli esseri umani.
Swedish: Data på eventuell påverkan på fertiliteten hos människa saknas.