FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Pretrage vrlo često povišene razine aspartat aminotransferaze često povišene razine alanin aminotransferaze povišene razine alkalne fosfataze u krvi povišene razine kreatin fosfokinaze u krvi a Simptomi mogu biti vrućica, osip, povišene vrijednosti jetrenih transaminaza i smetnje vida Događaji uključuju, između ostalih: epistaksu, hematoheziju, krvarenje iz zubnog mesa, hematuriju te rektalno, hemoroidalno, želučano, vaginalno, konjunktivalno, intrakranijalno i post-proceduralno krvarenje.
Romanian: Alanin aminotransferază crescută Fosfatază alcalină în sânge crescută Creatin fosfokinază în sânge crescută a Poate prezenta simptome cum sunt febră, erupții cutanate tranzitorii, valori crescute ale transaminazelor și tulburări de vedere b Evenimentele includ, fără a se limita la următoarele: epistaxis, hematochezie, sângerări gingivale, hematurie și hemoragii rectale, hemoroidale, gastrice, vaginale, conjunctivale, intracraniene și post-procedurale.
Croatian: Krvni tlak se mora izmjeriti na početku i nadzirati tijekom liječenja trametinibom, a hipertenziju po potrebi kontrolirati standardnom terapijom.
Romanian: Tensiunea arterială trebuie măsurată la evaluarea inițială și monitorizată pe durata tratamentului cu trametinib și controlarea hipertensiunii arteriale prin terapie standard, dacă este cazul.
Croatian: Znakovi ili simptomi rabdomiolize zahtijevaju odgovarajuću kliničku procjenu i liječenje kako je indicirano (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Semnele sau simptomele de rabdomioliză trebuie să justifice o evaluare clinică și un tratament adecvate, conform indicațiilor (vezi pct. 4.4).
Croatian: Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după prima deschidere, vezi pct. 6.3 6.5 Natura şi conținutul ambalajului
Croatian: Opis odabranih nuspojava
Romanian: Descrierea reacțiilor adverse selectate Neoplazii noi
Croatian: Pročitajte sve informacije u ovoj uputi kako biste dobili potrebne smjernice.
Romanian: Citiți informațiile din prospectul de față ca îndrumare.
Croatian: Papilom, kožni papilom d Maligni melanom, metastatski maligni melanom, i površinsko šireći melanom stadija III
Romanian: Melanom malign, melanom malign metastatic și melanom superficial extins, de stadiu III e Include hipersensibilitate la medicamente f
Croatian: Tablica 13 Rezultati RFS-a prema procjeni ispitivača za ispitivanje BRF115532 (COMBI-AD)
Romanian: Tabelul 13 Rezultate SFR evaluate de investigator pentru Studiul BRF115532 (COMBI-AD)
Croatian: (aktinička keratoza), isušena ili ispucala koža
Romanian: (keratoză actinică), piele crăpată sau fisurată
Croatian: Dođe li do predoziranja, bolesnika treba liječiti suportivno te po potrebi uvesti odgovarajući nadzor.
Romanian: În caz de supradozaj, trebuie inițiată terapia de suport, cu monitorizarea necesară, dacă este cazul.
Croatian: Prilagodbe doze ne preporučuje se kod nuspojava u obliku planocelularnog karcinoma kože (engl. cutaneous squamous cell carcinoma, cuSCC) ili novog primarnog melanoma (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za dabrafenib za dodatne pojedinosti).
Romanian: Nu sunt recomandate modificări ale dozei din cauza reacțiilor adverse asociate carcinomului cutanat scuamos (cuSCC) sau melanomului primar nou (a se vedea RCP al dabrafenib pentru detalii suplimentare).
Croatian: Trajanje intrakranijalnog odgovora, medijan, mjeseci (95% CI)
Romanian: Durata răspunsului intracranian, mediană, luni (CI 95%)
Croatian: Slika 4 Kaplan-Meier RFS krivulje za ispitivanje BRF115532 (ITT populacija, ažurirani rezultati)
Romanian: Figura 4 Curbele Kaplan-Meier SFR pentru Studiul BRF115532 (populație ITT, rezultate actualizate)
Croatian: Kohorta A N=76
Romanian: Cohorta A N=76
Croatian: N Događaji Medijan, mjeseci (95% CI) NP (46,9; NP)
Romanian: Evenimente Mediană, luni (CI 95%) NA (46,9, NA)
Croatian: Kako uzimati Mekinist u kombinaciji s dabrafenibom
Romanian: Cum să luați Mekinist în asociere cu dabrafenib
Croatian: Većina krvarenja bila je blaga.
Romanian: Cele mai multe dintre evenimentele hemoragice au fost ușoare.
Croatian: • proboj (perforacija) želuca ili crijeva
Romanian: • Un orificiu (perforație) la nivelul stomacului sau intestinului
Croatian: Od tih je bolesnika njih 211 primalo trametinib za liječenje melanoma s BRAF V600 mutacijom u randomiziranom otvorenom ispitivanju faze III, MEK114267 (METRIC) (vidjeti dio 5.1 ).
Romanian: Dintre aceștia, 211 au fost tratați cu trametinib pentru melanom cu mutație BRAF V600 în studiul de fază III, deschis, randomizat MEK114267 (METRIC) (vezi pct. 5.1).
Croatian: Sljedeće nuspojave mogli biste primijetiti kada uzimate samo Mekinist:
Romanian: Alte reacții adverse pe care este posibil să le prezentați când luați Mekinist singur sunt următoarele:
Croatian: ND=nije dostignuto
Romanian: NA=neatins
Croatian: Najčešće nuspojave kod primjene trametiniba (incidencija ≥ 20%) bile su osip, proljev, umor, periferni edem, mučnina i akneiformni dermatitis.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (incidenţă ≥20%) pentru trametinib au fost erupții cutanate tranzitorii, diaree, oboseală, edem periferic, greață și dermatită acneiformă.
Croatian: Slučajevi cuSCC-a (uključujući keratoakantom) prijavljeni su u bolesnika liječenih trametinibom u kombinaciji s dabrafenibom.
Romanian: Au fost raportate cazuri de cuSCC (inclusiv keratoacantom) la pacienții tratați cu trametinib administrat în asociere cu dabrafenib.
Croatian: Ako se pojave znakovi i simptomi koji upućuju na SCAR, potrebno je prekinuti liječenje dabrafenibom i trametinibom.
Romanian: Dacă apar semnele și simptomele RACS, se va întrerupe administrarea dabrafenib și trametinib.
Croatian: Trametinib kao monoterapija nije pokazao kliničku aktivnost u bolesnika u kojih je došlo do progresije tijekom prethodne terapije BRAF inhibitorom (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Trametinib, administrat în monoterapie, nu a demonstrat activitate clinică la pacienții care au prezentat progrese într-o terapie anterioară cu inhibitori BRAF (vezi pct. 5.1).
Croatian: Doza dabrafeniba* samo kada se primjenjuje u kombinaciji s trametinibom
Romanian: Doza de dabrafenib * Numai în asociere cu trametinib
Croatian: Većina bolesnika (94%) uključenih u kohorte liječene kombiniranom terapijom imala je ECOG funkcionalni status od 0 ili 1. 26 (28%) nikada nije pušilo.
Romanian: Cei mai mulți pacienți (94%) înrolați în cohortele în care s-a administrat tratament combinat au avut un status de performanță ECOG de 0 sau 1.
Croatian: Ako uveitis ne reagira na lokalnu terapiju za oko, potrebno je uskratiti dabrafenib dok se upala oka ne riješi te zatim ponovno uvesti dabrafenib u dozi smanjenoj za jednu razinu.
Romanian: Dacă uveita nu răspunde la terapia oftalmică locală, administrarea dabrafenib trebuie întreruptă până la rezolvarea inflamației oftalmice, apoi administrarea dabrafenib trebuie reluată după ce este redusă cu o treaptă de dozare.
Croatian: Za dodatne informacije o upozorenjima i mjerama opreza povezanima s liječenjem dabrafenibom, pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka za dabrafenib.
Romanian: Pentru informații suplimentare privind avertizările și precauțiile privind tratamentul cu dabrafenib, vă rugăm să consultați RCP al dabrafenib.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu dabrafeniba, kada se trametinib daje u kombinaciji s dabrafenibom, smije uzeti dozu dabrafeniba samo ako do sljedeće predviđene doze ima više od 6 sati.
Romanian: Dacă este omisă o doză de dabrafenib, când trametinib este administrat în asociere cu dabrafenib, doza de dabrafenib trebuie administrată numai dacă mai sunt peste 6 ore până la următoarea doză.
Croatian: Ozbiljne kožne reakcije
Romanian: Reacții adverse cutanate grave
Croatian: Obavijestite svog liječnika čim prije ako dobijete bilo koji od ovih simptoma:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentați oricare dintre aceste simptome:
Croatian: U bolesnika koji se liječe trametinibom kao monoterapijom ili u kombinaciji s dabrafenibom preporučuje se nadzirati jetrenu funkciju svaka četiri tjedna tijekom 6 mjeseci nakon početka liječenja trametinibom.
Romanian: Se recomandă ca pacienților care primesc tratamentul cu trametinib, administrat în monoterapie sau în asociere cu dabrafenib, să li se monitorizeze funcțiile hepatice la fiecare patru săptămâni timp de 6 luni după începerea tratamentului cu trametinib.
Croatian: NALJEPNICA BOČICE
Romanian: Flacon desfăcut
Croatian: U štakora i pasa koji su primali trametinib u dozi jednakoj ili manjoj od kliničke izloženosti primijećena je nekroza koštane srži, atrofija limfnog tkiva u timusu i limfnog tkiva pridruženog sluznici probavnog sustava te nekroza limfnog tkiva u limfnim čvorovima, slezeni i timusu, sve navedene pojave mogu oštetiti imunosnu funkciju.
Romanian: La șobolanii și câinii cărora li s-a administrat trametinib la un nivel egal cu sau sub expunerile clinice, s-au observat necroza măduvei osoase, atrofie limfoidă la nivelul timusului și al țesutului limfoid asociat tractului digestiv, necroză limfoidă la nivelul ganglionilor limfatici, splinei și timusului, care prezintă potențial de afectare a funcțiilor sistemului imunitar.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se procijenila farmakokinetika trametiniba u pedijatrijskih bolesnika.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru investigarea farmacocineticii trametinib la pacienții copii și adolescenți.
Croatian: Budući da hrana utječe na apsorpciju trametiniba, bolesnici moraju uzimati trametinib kao monoterapiju ili u kombinaciji s dabrafenibom najmanje jedan sat prije ili dva sata nakon obroka (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Romanian: Pacienții trebuie să ia trametinib, administrat în monoterapie sau în asociere cu dabrafenib, cu cel puțin o oră înainte de masă sau la două ore după masă din cauza efectelor alimentelor asupra absorbției trametinib (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Croatian: Trametinib kao monoterapija ili u kombinaciji s dabrafenibom indiciran je za liječenje odraslih bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom s BRAF V600 mutacijom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Romanian: Trametinib, administrat în monoterapie sau în asociere cu dabrafenib, este indicat pentru tratarea pacienților adulți cu melanom inoperabil sau metastatic, cu mutație BRAF V600 (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Croatian: Mjere ishoda/ procjena
Romanian: Criterii finale/ evaluare
Croatian: Mekinist može naškoditi nerođenu djetetu.
Romanian: Mekinist poate dăuna fătului.
Croatian: Mjera primarnog ishoda ispitivanja bila je ocijeniti djelotvornost trametiniba u usporedbi s kemoterapijom s obzirom na PFS u bolesnika s uznapredovalim/metastatskim melanomom pozitivnim na BRAF mutaciju V600E/K i bez moždanih metastaza u anamnezi (N=273), koji su se smatrali primarnom populacijom za ispitivanje djelotvornosti.
Romanian: Obiectivul primar al studiului a fost evaluarea eficacității trametinib față de chimioterapie în ceea ce privește SFP la pacienții cu melanom avansat/metastatic, testați pozitiv pentru mutația BRAF V600E, fără antecedente de metastaze cerebrale (N=273), care sunt considerați populație țintă pentru eficacitatea primară.
Croatian: • smanjeni apetit
Romanian: Apetit alimentar scăzut
Croatian: U bolesnika liječenih trametinibom ili kombinacijom s dabrafenibom mogu se razviti IBP ili pneumonitis.
Romanian: Pacienții tratați cu trametinib sau în asociere cu dabrafenib pot dezvolta BPI sau pneumonită.
Croatian: Sigurnost monoterapije trametinibom procijenjena je u objedinjenoj populaciji u kojoj se ispitivala sigurnost, a koju je činilo 329 bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom s BRAF V600 mutacijom liječenih trametinibom u dozi od 2 mg jedanput na dan u ispitivanjima MEK114267, MEK113583, i MEK111054.
Romanian: Siguranța trametinib administrat în monoterapie a fost evaluată pe un grup de siguranță integrat de 329 pacienți cu melanom cu mutație BRAF V600, inoperabil sau metastatic, tratați cu trametinib 2 mg o dată pe zi în studiile MEK114267, MEK113583 și MEK111054.
Croatian: Monoterapija trametinibom nije uspoređivana s BRAF inhibitorom u kliničkom ispitivanju u bolesnika koji su imali neoperabilan ili metastatski melanom pozitivan na mutaciju BRAF V600.
Romanian: Monoterapia trametinib nu a fost comparată cu un inhibitor BRAF în cadrul unui studiu clinic la pacienți cu melanom inoperabil sau metastatic și testați pozitiv pentru mutație BRAF V600.
Croatian: EU/1/14/931/005 7 filmom obloženih tableta EU/1/14/931/006 30 filmom obloženih tableta
Romanian: EU/1/14/931/005 7 comprimate filmate EU/1/14/931/006 30 comprimate filmate
Croatian: Žute, modificirano ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete, dimenzija približno 4,8 x 8,9 mm, s utisnutom oznakom „GS" na jednoj i „TFC" na suprotnoj strani.
Romanian: Comprimate filmate de culoare galbenă, formă ovală modificată, biconvexe, de aproximativ 4,8 x 8,9 mm, gravate cu „GS" pe o față și cu „TFC" pe cealaltă față.
Croatian: U mladih štakora opažena je povećana težina srca bez histopatoloških nalaza pri dozi od 0,35 mg/kg/dan (izloženost približno dvostruko veća od kliničke izloženosti u odraslih ljudi na temelju AUC-a).
Romanian: La șobolanii tineri, s-a observat creșterea masei inimii, fără histopatologie, la administrarea a 0,35 mg/kg și zi (aproximativ de 2 ori expunerea clinică umană la adult pe baza ASC).
Croatian: Slijed terapija nakon progresije tijekom terapije BRAF inhibitorom nije ustanovljen.
Romanian: Nu a fost stabilită succesiunea tratamentelor după progresie la administrarea unui inhibitor BRAF.
Croatian: • razgradnja mišića koja može izazvati bol u mišićima i oštećenje bubrega (rabdomioliza)
Romanian: • Distrugerea țesutului muscular care poate provoca dureri ale muşchilor și afectări ale rinichilor
Croatian: • Ako uzmete previše Mekinista ili dabrafeniba, odmah se obratite svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Romanian: • Dacă luați prea mult din Mekinist sau dabrafenib, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
Croatian: Ako se trametinib koristi u kombinaciji s dabrafenibom, terapija dabrafenibom može se nastaviti u istoj dozi.
Romanian: Dacă trametinib este administrat în asociere cu dabrafenib, atunci tratamentul cu dabrafenib poate fi continuat la aceeași doză.
Croatian: Prekinuti terapiju dok se toksičnost ne smanji na 0. ili 1. stupanj, a zatim nastaviti terapiju dozom smanjenom za jednu razinu.
Romanian: Întrerupeți terapia până ce gradul de toxicitate ajunge la 0-1 și reduceți doza cu un nivel la reluarea acesteia.
Croatian: Intersticijska bolest pluća (IBP)/pneumonitis
Romanian: Boală pulmonară interstițială (BPI)/Pneumonită
Croatian: EU/1/14/931/001 7 filmom obloženih tableta EU/1/14/931/002 30 filmom obloženih tableta
Romanian: EU/1/14/931/001 7 comprimate filmate EU/1/14/931/002 30 comprimate filmate
Croatian: U štakora su primijećeni smanjena težina ploda i veći broj gubitaka nakon implantacije pri izloženostima koje su bile manje ili neznatno veće od kliničke izloženosti na temelju AUC-a.
Romanian: La șobolani, s-au observat o greutate scăzută a fătului și sporirea pierderilor postimplantare la expuneri sub sau ușor peste expunerile clinice, în baza ASC.
Croatian: Medijan PFS-a (mjeseci) (95% CI) Omjer rizika (95% CI) P- vrijednost Stopa ukupnog odgovora (%)
Romanian: SFP medie(luni) (CI 95%) Rata de risc (CI 95%) valoare P Rata răspunsului global (%)
Croatian: • smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija), trombocita u krvi (stanice koje pomažu u zgrušavanju krvi),
Romanian: • Scăderea numărului de hematii (anemie), trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui) și a numărului unui tip de leucocite (leucopenie)
Croatian: Bolesnici sa zloćudnim bolestima s potvrđenim aktivirajućim RAS mutacijama nisu mogli sudjelovati u ispitivanju.
Romanian: Nu au fost eligibili pacienții care au prezentat neoplazii, cu mutații confirmate de activare RAS.
Croatian: • alergijska reakcija (preosjetljivost)
Romanian: • Reacţii alergice (hipersensibilitate)
Croatian: Kohorta D N=17
Romanian: Cohorta D N=17
Croatian: Uvijek uzmite Mekinist točno onako kako Vam je rekao liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact cum v-a spus medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
Croatian: Mekinist može uzrokovati razgradnju mišića (rabdomiolizu).
Romanian: Mekinist poate conduce la distrugerea țesutului muscular (rabdomioliză).
Croatian: 1,5 mg jedanput na dan
Romanian: 1,5 mg o dată pe zi
Croatian: Bolesnici u skupini koja je primala kemoterapiju mogli su prijeći u skupinu liječenu trametinibom nakon neovisne potvrde progresije bolesti.
Romanian: Pacienților din brațul chimioterapie li s-a permis trecerea în brațul trametinib după confirmarea independentă a progresiei.
Croatian: Iz analize OS-a na 5 godina, medijan OS-a za skupinu koja je primala kombinaciju bio je približno 8 mjeseci duži od onog za monoterapiju vemurafenibom (26,0 mjeseci naspram 17,8 mjeseci) s 5-godišnjim stopama preživljenja od 36% za skupinu koja je primala kombinaciju naspram 23% za monoterapiju vemurafenibom (tablica 8, slika 2).
Romanian: Într-o analiză a SG la 5 ani, SG mediană pentru brațul de tratament combinat a fost cu aproximativ 8 luni mai lungă decât SG mediană pentru vemurafenib administrat în monoterapie (26,0 luni față de 17,8 luni), cu rate de supraviețuire la 5 ani de 36% pentru tratamentul combinat față de 23% pentru vemurafenib în monoterapie (Tabelul 8, Figura 2).
Croatian: • svjetlosne krugove (mutni rubovi oko predmeta)
Romanian: • aură (vedeți contururi încețoșate în jurul obiectelor)
Croatian: Prilagođavanje doze
Romanian: Modificarea dozei
Croatian: Bolesnici su randomizirani u omjeru 1:1 kako bi primali ili kombiniranu terapiju (dabrafenib 150 mg dvaput na dan i trametinib 2 mg jedanput na dan) ili dva placeba u periodu od 12 mjeseci.
Romanian: Pacienții au fost randomizați 1:1 pentru a li se administra fie terapie combinată (dabrafenib 150 mg de două ori zilnic și trametinib 2 mg o dată zilnic), fie două medicamente placebo, pe o perioadă de 12 luni.
Croatian: • upala pluća (pneumonitis)
Romanian: • Inflamarea plămânilor (pneumonită)
Croatian: Nakon toga se nadziranje jetrene funkcije može nastaviti sukladno kliničkoj indikaciji.
Romanian: Monitorizarea hepatică poate fi continuată și după aceea conform indicațiilor clinice.
Croatian: Omjer rizika (95% CI)
Romanian: Rata de risc (95% CI)
Croatian: Djelotvornost i sigurnost preporučene doze trametiniba (2 mg jedanput na dan) u kombinaciji s dabrafenibom (150 mg dvaput na dan) za liječenje odraslih bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom s BRAF V600 mutacijom proučavale su se u dva ispitivanja faze III i jednom potpornom ispitivanju faze I/II.
Romanian: Pacienți cărora nu li s-a administrat niciodată tratament Eficacitatea și siguranța dozei recomandate de trametinib (2 mg o dată pe zi), administrat în asociere cu dabrafenib (150 mg de două ori pe zi), pentru tratarea pacienților adulți cu melanom inoperabil sau metastatic, cu mutație BRAF V600, au fost studiate în două studii de fază III și un studiu de fază I/II, de susținere.
Croatian: *Pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka za dabrafenib, Doziranje i način primjene, za upute o doziranju u liječenju monoterapijom dabrafenibom.
Romanian: *Vă rugăm să consultați RCP al dabrafenib, Doze și mod de administrare, pentru instrucțiuni privind dozarea privind tratamentul cu dabrafenib în monoterapie.
Croatian: * Težina kliničkih nuspojava ocijenjena prema četvrtoj verziji Zajedničkih terminoloških kriterija za štetne događaje (engl.
Romanian: * Intensitatea reacțiilor clinice adverse, clasificate conform Criteriilor de terminologie comună pentru evenimente adverse v4.0 (CTC-EA)
Croatian: NP=nije procjenjivo
Romanian: NE: Neevaluabilă
Croatian: Slika 2 Kaplan-Meier krivulje ažurirane analize OS-a za ispitivanje MEK116513
Romanian: Figura 2 Curbele Kaplan-Meier privind analiza supraviețuirii generale pentru Studiul MEK116513
Croatian: Mekinist se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kutiji iza oznake „EXP".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare (EXP) înscrisă pe eticheta flaconului și cutie.
Croatian: • infekcija mokraćnog sustava
Romanian: • Infecție a aparatului urinar
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Romanian: Conținutul ambalajului şi alte informații Ce conține Mekinist
Croatian: Trajno obustaviti, ili prekinuti terapiju dok se ne postigne 0. ili 1. stupanj, a zatim nastaviti terapiju dozom smanjenom za jednu razinu.
Romanian: Opriți definitiv sau întrerupeți terapia până la gradul de toxicitate ajunge la 0-1 și reduceți doza cu un nivel la reluarea acesteia.
Croatian: A ovoga ispitivanja, trametinib nije pokazao kliničku aktivnost u bolesnika u kojih je nastupila progresija tijekom prethodne terapije BRAF inhibitorom.
Romanian: În Cohorta A din acest studiu, trametinib nu a demonstrat activitate clinică la pacienții care înregistraseră progrese urmând o terapie anterioară cu inhibitori BRAF.
Croatian: Farmakokinetika trametiniba okarakterizirana je temeljem populacijske farmakokinetičke analize u 223 bolesnika s blagim i 35 bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije uključenih u klinička ispitivanja trametiniba.
Romanian: Farmacocinetica trametinib a fost caracterizată la 223 pacienți înscriși în studiile clinice cu trametinib, care prezentau insuficiență renală ușoară, și 35 pacienți cu insuficiență renală moderată, prin utilizarea unei analize farmacocinetice asupra populației.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost trametiniba u bolesnika oboljelih od neoperabilnog ili metastatskog melanoma s BRAF mutacijom (V600E i V600K) ocijenjene su u randomiziranom otvorenom ispitivanju faze III (MEK114267 [METRIC]).
Romanian: Pacienți care nu au mai fost expuși unui tratament Eficacitatea și siguranța trametinib la pacienții care prezintă melanom inoperabil sau metastatic cu BRAF mutant (V600E și V600K) au fost evaluați într-un studiu de fază III, deschis, randomizat (MEK114267) [METRIC].
Croatian: Trametinib može uzrokovati prolaznu inhibiciju supstrata za protein koji uzrokuje rezistenciju raka dojke na lijekove (engl. breast cancer resistance protein, BCRP) (npr. pitavastatina) u crijevima, što se može minimizirati odvojenom primjenom tih lijekova i trametiniba (s razmakom od 2 sata).
Romanian: Trametinib poate conduce la inhibarea temporară a substraturilor BCRP (de ex. pitavastatină) în intestine, care poate fi minimalizată cu o doză decalată (la 2 ore distanță) a acestor agenți și trametinib.
Croatian: Plućna embolija ili duboka venska tromboza mogu se javiti kada se trametinib koristi kao monoterapija ili u kombinaciji s dabrafenibom.
Romanian: Embolia pulmonară sau tromboza venoasă profundă pot apărea când trametinib este utilizat în asociere cu dabrafenib.
Croatian: • crvenu ili crnu stolicu nalik katranu
Romanian: • scaune negre sau roșii cu aspect de smoală
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima medijan vremena do prve pojave disfunkcije lijeve klijetke, zatajenja srca i smanjenja LVEF bio između 2 i 5 mjeseci.
Romanian: În studiile clinice, perioada mediană până la instalarea insuficienței ventriculare stângi, insuficienței cardiac și a scăderii FEVS a fost între 2 și 5 luni.
Croatian: oC, pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka za dabrafenib (dio 4.2) za prilagodbe doze za dabrafenib.
Romanian: oC, vă rugăm să consultați RCP-ul dabrafenib (pct. 4.2) pentru modificări ale dozei de dabrafenib.
Croatian: Stupanj (CTC-AE)* Preporučene prilagodbe doze trametiniba kada se primjenjuje kao monoterapija ili u kombinaciji s dabrafenibom
Romanian: Grad (CTC-EA)* Modificări recomandate ale dozei de trametinib Administrat în monoterapie sau în asociere cu dabrafenib
Croatian: Nakon tog događaja predoziranja trametinibom nije prijavljen nijedan štetni događaj.
Romanian: Nu au fost raportate EA după acest eveniment de supradozaj cu trametinib.
Croatian: Mjere sekundarnog ishoda uključuju ukupno preživljenje (OS; ključna mjera sekundarnog ishoda), slobodu od relapsa (engl. freedom from relapse, FFR) i preživljenje bez udaljenih metastaza (engl. distant metastasis-free survival, DMFS).
Romanian: Obiectivele secundare includ supraviețuirea generală (SG criteriu secundar major), absența recidivei (AR) și supraviețuirea fără metastaze la distanță (SFMD).