FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak je nevyhnutné zníženie dávky počas liečby diferencovaného karcinómu štítnej žľazy (DTC), dávka Nexavaru sa má znížiť na 600 mg sorafenibu denne v rozdelených dávkach (dve tablety po 200 mg a jedna tableta po 200 mg s odstupom dvanásť hodín).
Hungarian: Ha a differenciált pajzsmirigy carcinoma (DTC) kezelése során dóziscsökkentés szükséges, akkor a Nexavar dózisát napi 600 mg szorafenibre kell csökkenteni, amit két részre kell osztani (két 200 mg-os és egy 200 mg-os tabletta, 12 óra különbséggel bevéve).
Slovak: Nie sú žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike medzi jedincami belochmi a aziatmi.
Hungarian: A kaukázusi és az ázsiai betegek farmakokinetikai paraméterei között nem találtak klinikailag jelentős eltéréseket.
Slovak: Pacienti súbežne užívajúci warfarín alebo fenprokumón majú byť pravidelne sledovaní na zmeny protrombínového času, INR alebo epizódy klinického krvácania (pozri časti 4.5 a 4.8).
Hungarian: Az egyidejű warfarin- vagy fenprokumon-kezelésben részesülő betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a prothrombin idő, illetve az INR változásait, illetve figyelni kell a klinikai vérzéses epizódokat (lásd
Slovak: Kongestívne zlyhanie srdca
Hungarian: - szívelégtelenség,
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití sorafenibu u gravidných žien.
Hungarian: Terhesség Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs adat a szorafenib tekintetében.
Slovak: Nie je známe, či sa sorafenib vylučuje do ľudského mlieka.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a szorafenib kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Slovak: V skúšaní 11213 (RCC) boli nežiaduce udalosti zodpovedajúce kongestívnemu zlyhaniu srdca hlásené u 1,7 % tých, ktorí sa liečili sorafenibom a 0,7 % užívajúcich placebo.
Hungarian: A 11213. számú (RCC) vizsgálatban a pangásos szívelégtelenséget a szorafenibbel kezelt betegek 1,7%-ánál és a placebót kapó betegek 0,7%-ánál jelentették mellékhatásként.
Slovak: Cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE05
Hungarian: ATC kód: L01XE05
Slovak: Deti a dospievajúci Užívanie Nexavaru u detí a dospievajúcich sa neskúmalo.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Gyermekeknél és serdülőknél még nem vizsgálták a Nexavar-t.
Slovak: Ako uchovávať Nexavar
Hungarian: Hogyan kell a Nexavar-t tárolni?
Slovak: %; štádium III: 37,8
Hungarian: 8,3%, III. stádium: 37,8% vs.
Slovak: Jadro tablety: sodná soľ kroskarmelózy, mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, nátriumlaurylsulfát, magnéziumstearát.
Hungarian: - Egyéb összetevők: Tablettamag: kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, nátrium-lauril-szulfát,
Slovak: Induktory enzýmov metabolizmu
Hungarian: Enzim induktorok
Slovak: Klinické skúšanie 2 bola druhá fáza diskontinuálneho skúšania u pacientov s metastatickými malignitami vrátane RCC.
Hungarian: A 2. vizsgálat egy II. fázisú, kezelés-megszakításos vizsgálat volt áttétes betegek körében, amelybe a vesesejtes carcinoma (RCC) is beletartozott.
Slovak: alopécia,
Hungarian: - hajhullás (alopécia),
Slovak: zápcha stomatidída (vrátane sucha v ústach a glosodýnie), dyspepsia, dysfágia, gastroezofageálny reflux pankreatitída, gastritída, gastrointestinálne perforácie*
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hasmenés hányinger hányás székrekedés stomatitis (pl. szájszárazság, glossodynia) dyspepsia dysphagia gastrooesophage alis refluxbetegség pancreatitis gastritis gastrointestinalis perforatiók*
Slovak: Klinické skúšanie 5 (Skúšanie 14295) bola tretia fáza medzinárodného, multicentrického, randomizovaného, dvojito zaslepeného, placebom kontrolovaného klinického skúšania so 417 pacientmi s lokálne pokročilým alebo metastázujúcim DTC refraktérnym na liečbu rádioaktívnym jódom.
Hungarian: Az 5. vizsgálat (14295. sz. vizsgálat) egy III. fázisú, nemzetközi, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt, melyet 417 lokálisan előrehaladott vagy áttétes DTC-ben szenvedő,
Slovak: Bayer Limited Tel: +353 1 2999313
Hungarian: Tel: +353 1 2999313
Slovak: Pri podávaní s plnotučným jedlom sa absorpcia sorafenibu znížila o 30 % v porovnaní s podávaním v stave hladovania.
Hungarian: Zsíros ételekkel együtt bevéve felszívódása 30%
Slovak: PFS sa vyhodnocovalo podľa zaslepeného nezávislého rádiologického preskúmania podľa kritérií RECIST.
Hungarian: A PFS kiértékelését egy független radiológusokból álló csoport végezte a RECIST (Response Evaluation
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom tohto skúšania bolo prežívanie bez progresie ochorenia (PFS) vyhodnocované na základe zaslepeného nezávislého rádiologického preskúmania podľa kritérií RECIST.
Hungarian: A RECIST kritériumok alkalmazásával, titkosított és független radiológiai leletezéssel értékelt progressziómentes túlélés (PFS) volt a vizsgálat elsődleges végpontja.
Slovak: Klinický význam zvýšenia expozície sorafenibu a paklitaxelu, po súbežnom podávaní s dávkovaním sorafenibu bez prestávky, nie je známy.
Hungarian: A szorafenib adagolásában tartott szünet nélküli együttes adagolás esetén a szorafenib- és a paklitaxel-expozíció emelkedésének klinikai jelentősége nem ismert.
Slovak: - ak máte závažne poškodenú funkciu pečene.
Hungarian: - Ha súlyos májelégtelenségben szenved.
Slovak: - ak máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy.
Hungarian: - Ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van, vagy volt korábban.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg sorafenibu (ako tozylát).
Hungarian: Filmtablettánként 200 mg szorafenibet tartalmaz (tozilát formájában).
Slovak: Center), neboli zahrnutí do tretej fázy klinického skúšania pri karcinóme z renálnych buniek (pozri Skúšanie 1 v časti 5.1) a u týchto pacientov sa nehodnotil pomer prínosu a rizika liečby.
Hungarian: Vesesejtes carcinoma Az MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) prognosztikai csoport szerinti magas kockázatú betegeket nem vonták be a vesesejtes carcinoma fázis III klinikai vizsgálatába (lásd az 1. vizsgálatot az 5.1 pontban), így ezen betegek előny-kockázat profilját nem értékelték.
Slovak: Vyššia mortalita sa pozorovala u pacientov so skvamóznym bunkovým karcinómom pľúc, ktorí boli liečení sorafenibom v kombinácii s chemoterapiou na báze platiny.
Hungarian: A laphámsejtes tüdőrákban szenvedő betegek esetén magasabb halálozást jelentettek a szorafenib és platinaalapú kemoterápia kombinációban történő alkalmazásakor.
Slovak: V randomizovanom, placebom kontrolovanom, dvojito zaslepenom klinickom skúšaní (Skúšanie 1, pozri časť 5.1) bol výskyt prípadov liečebne urgentnej srdcovej ischémie/infarktu vyšší v skupine so sorafenibom (4,9
Hungarian: Egy randomizált, placebo kontrollos, kettős-vak vizsgálatban (1. vizsgálat, lásd 5.1 pont) a kezeléssel összefüggésben fellépő cardialis ischaemiás/infarctusos epizódok száma magasabb volt a szorafenib csoportban (4,9%), mint a placebo-csoportban (0,4%).
Slovak: Liečba sorafenibom sa musí ukončiť (pozri časť 4.8).
Hungarian: A szorafenib-kezelést ilyenkor fel kell függeszteni (lásd 4.8 pont).
Slovak: Rozhodnutie o obnovení liečby sorafenibom po veľkom chirurgickom výkone má preto vychádzať z klinického posudku vhodnej liečby rán.
Hungarian: Ezért nagyobb műtétet követően a megfelelő sebgyógyulás függvényében, klinikai mérlegelés alapján kell dönteni a szorafenib-kezelés folytatásáról.
Slovak: hypofosfatémia hypokalciémia, hypokaliémia, hyponatriémia, hypoglykémia dehydratácia
Hungarian: hypokalaemia, hypocalcaemia vagy hypomagnesaemia.
Slovak: Klinické skúšanie 3 (Skúšanie 100554) bola tretia fáza medzinárodného, multicentrického, randomizovaného, dvojito zaslepeného, placebom kontrolovaného klinického skúšania so 602 pacientmi s hepatocelulárnym karcinómom.
Hungarian: A 3. vizsgálat (100554 - es vizsgálat) egy III. fázisú, nemzetközi, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 602 májsejt carcinomában szenvedő beteggel elvégzett vizsgálat volt.
Slovak: Neexistuje špecifická liečba predávkovania sorafenibom.
Hungarian: A szorafenib túladagolás esetén nincs specifikus kezelés.
Slovak: Hypokalciémia bola hlásená u 35,7 % pacientov liečených sorafenibom v porovnaní s 11,0
Hungarian: A szorafenibbel kezelt betegek 35,7%-ánál számoltak be hypocalcaemiáról, míg a placebóval kezelt betegeknél ez az arány 11,0% volt.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o prerušení alebo úplnom ukončení liečby.
Hungarian: Kezelőorvosa átmenetileg vagy véglegesen beszüntetheti a kezelést.
Slovak: Dominanciu nemala jedna príčina smrti, ale u pacientov liečených sorafenibom ako prídavnou liečbou chemoterapie na báze platiny, bol pozorovaný vyšší výskyt respiračného zlyhania, hemoragických a infekčných nežiaducich udalostí.
Hungarian: Egyetlen halálok sem dominált, de nagyobb gyakorisággal jelentkezett légzési elégtelenség, vérzés és fertőzésekkel kapcsolatos nemkívánatos esemény a szorafenib platina-alapú kemoterápiához történő hozzáadásakor.
Slovak: NOVAGEM Limited Τηλ: +357 22 48 38 58
Hungarian: Τηλ: +357 22 48 38 58
Slovak: Hlavný cirkulujúci metabolit sorafenibu v plazme, pyridín N-oxid, vykazuje in vitro podobný účinok ako sorafenib.
Hungarian: A szorafenib keringésben lévő fő metabolitja a piridin-N-oxid, amely in vitro körülmények között a szorafenibnek megfelelő hatékonyságú.
Slovak: Boli zahrnutí iba pacienti so zrejmým karcinómom z renálnych buniek a nízkym a stredne veľkým rizikom MSKCC
Hungarian: Kizárólag olyan betegeket vontak be, akik egyértelműen vesesejtes carcinomában szenvedtek, és akik alacsony vagy közepes MSKCC (Memorial Sloan Kettering rákközpont) prognosztikai csoportba tartoztak.
Slovak: V klinickom skúšaní 3 (pozri časť 5.1) bol výskyt prípadov liečebne urgentnej srdcovej ischémie/infarktu 2,7
Hungarian: A 3. vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a kezeléssel összefüggésben fellépő cardialis ischaemiás/infarctusos epizódok száma 2,7% volt a szorafenib-csoportban,
Slovak: (p=0,0001, HR=0,29).
Hungarian: mint a placebo-csoportban (41 nap) (p = 0,0001, HR (relatív hazárd) = 0,29).
Slovak: Sorafenib in vitro inhibuje glukuronidáciu prostredníctvom UGT1A1 a UGT1A9.
Hungarian: UGT1A1 és UGT1A9 szubsztrátok In vitro, a szorafenib az UGT1A1-en és az UGT1A9-en keresztül gátolta a glükuronidációt.
Slovak: o Súbežné podávanie paklitaxelu (225 mg/m2, jedenkrát každé tri týždne) a karboplatiny (AUC=6) so sorafenibom (400 mg dvakrát denne, s dávkovaním sorafenibu bez prestávky)
Hungarian: • A paklitaxel (225 mg/m2, 3-hetente egyszer) és a karboplatin (AUC = 6) szorafenibbel (naponta kétszer
Slovak: Manažment podozrení na nežiaduce liekové reakcie si môže vyžadovať dočasné prerušenie liečby sorafenibom alebo zníženie jeho dávky.
Hungarian: A feltételezett mellékhatások kezelése a szorafenib-terápia átmeneti megszakítását vagy a dózis csökkentését teheti szükségessé.
Slovak: %; štádium D: < 1
Hungarian: D stádium: < 1% vs.
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest zlyhanie obličiek, proteinúria nefrotický syndróm
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek veseelégtelenség proteinuria nefrózis szindróma
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva suchá koža, vyrážka,
Hungarian: - gyulladt, száraz vagy pikkelyes, hámló bőr (dermatitisz, bőrhámlás),
Slovak: Informácie o pomocných látkach
Hungarian: Információ az egyes összetevőkről
Slovak: Hemorágia pri DTC
Hungarian: Haemorrhagia DTC esetén
Slovak: U myší bez týmusu sorafenib inhibuje rast nádorov širokého spektra ľudských nádorových xenoimplantátov súčasne s redukciou angiogenézy nádorov.
Hungarian: A szorafenib gátolja a daganat növekedését számos humán xenograft esetén csecsemőmirigy nélküli egerekben, amely hatás a daganat angiogenezisének csökkenésével társul.
Slovak: - prederavenie steny čreva (gastrointestinálna perforácia) sa môže vyskytnúť počas liečby
Hungarian: - A kezelés során kilyukadhat a belek fala (a tápcsatorna perforációja).
Slovak: Hypericum perforatum známy aj ako ľubovník bodkovaný, fenytoín, karbamazepín, fenobarbital a dexametazón) môžu zvýšiť metabolizmus sorafenibu prostredníctvom CYP3A4 a UGT1A9, a tak znížiť koncentrácie sorafenibu.
Hungarian: Egyéb, a CYP3A4 izoenzim aktivitását és/vagy a glukuronidációt serkentő induktorok (pl. Hypericum perforatum azaz közönséges orbáncfű, fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál, dexametazon) ugyancsak fokozhatják a szorafenib lebomlását, ezzel csökkentve a szorafenib koncentrációt.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinie srdcová ischémia a/alebo infarkt, sa má zvážiť dočasné alebo trvalé vysadenie sorafenibu (pozri časť 4.8).
Hungarian: Azon betegeknél, ahol cardialis ischaemia/infarctus lépett fel a szorafenib-kezelés átmeneti vagy végleges felfüggesztését kell mérlegelni (lásd 4.8 pont).
Slovak: Sorafenib inhiboval CYP2B6, CYP2C8 a CYP2C9 in vitro s podobným účinkom.
Hungarian: CYP2B6, CYP2C8 és CYP2C9 szubsztrátok A szorafenib in vitro hasonló potenciállal gátolta a CYP2B6, CYP2C8 és CYP2C9 izoenzimeket.
Slovak: Medián trvania liečby v období dvojitého zaslepenia bol 46 týždňov (rozsah 0,3-135) u pacientov dostávajúcich sorafenib a 28 týždňov (rozsah 1,7-132) u pacientov dostávajúcich placebo.
Hungarian: A kettős-vak szakasz során a kezelés medián időtartama 46 hét (tartomány: 0,3 - 135) volt a szorafenibet,
Slovak: Nie sú žiadne dôkazy o tom, že Nexavar ovplyvní schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a Nexavar befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Neexistujú dôkazy o tom, že sorafenib ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Hungarian: Nincs arra bizonyíték, hogy a szorafenib befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Pri súbežnej liečbe sorafenibom nemožno vylúčiť zvýšené plazmatické koncentrácie substrátov P-gp, ako je digoxín.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy a P-gp szubsztrátjainak, például a digoxinnak a plazmakoncentrációja emelkedni fog, ha szorafenibbel egyidejűleg alkalmazzák.
Slovak: Na sledovanie farmakokinetiky sorafenibu sa nevykonali žiadne klinické skúšania s pediatrickými pacientmi.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a szorafenib farmakokinetikájára vonatkozóan gyermekgyógyászati betegeknél.
Slovak: - vracanie,
Hungarian: - orrfolyás (rinorrea),
Slovak: deň každých 21 dní) a sorafenibu (200 alebo 400 mg dvakrát denne, kontinuálne podávaného bez prerušenia) neviedlo k významnej zmene expozície sorafenibu, no zvýšilo expozíciu kapecitabínu o 15-50 % a zvýšilo expozíciu 5-FU o 0-52 %. Klinický význam týchto malých až miernych zvýšení expozície kapecitabínu a 5-FU po súbežnom podávaní so sorafenibom nie je známy.
Hungarian: A kapecitabin (naponta kétszer 750 - 1050 mg/m2, minden 21 nap 1 - 14 napján) és a szorafenib (naponta kétszer 200 vagy 400 mg, folyamatos, megszakítás nélküli adása) együttes alkalmazása nem okozott jelentős változást a szorafenib expozíciójában, de 15 - 50%-kal növelte a kapecitabin expozícióját, és 0 - 52%-kal növelte az 5-FU expozícióját.
Slovak: V preddefinovaných stratifikačných faktoroch (status podľa ECOG, prítomnosť alebo absencia makroskopickej cievnej invázie a/alebo rozšírenie tumoru mimo pečene)
Hungarian: Az előre meghatározott rétegződési faktorok (ECOG status, a makroszkópikus vaszkuláris invázió jelenléte vagy hiánya, és/vagy extrahepatikus tumor terjedés) vonatkozásában a HR a 3. és a 4. vizsgálatban egyaránt következetesen a szorafenib esetében volt kedvezőbb a placebóhoz képest.
Slovak: CI: 0,21-0,72) u pacientov s príznakmi na začiatku liečby a 0,60 (95%
Hungarian: 0,21 - 0,72) volt azon betegek esetén, akiknek a kiinduláskor tünetei voltak és 0,60 (95% CI: 0,45 - 0,81)
Slovak: Ak sa vás týka niečo z uvedeného, oznámte to svojmu lekárovi.
Hungarian: Ha aggódik emiatt, beszélje meg egy orvossal.
Slovak: V Skúšaní 1 neboli hlásené žiadne prípady hypofosfatémie CTCAE stupeň 4 (<1 mg/dl) ani u pacientov so sorafenibom, ani s placebom a 1 prípad v skupine s placebom v Skúšaní 3. Etiológia hypofosfatémie súvisiacej so sorafenibom nie je známa.
Hungarian: ( < 1 mg/dl) az 1. vizsgálatban sem a szorafenibbel kezelt csoportban, sem a placebo-csoportban nem számoltak be, míg a 3. vizsgálatban a placebo-csoportban 1 eset fordult elő.
Slovak: Absorpcia a distribúcia
Hungarian: Feszívódás és eloszlás
Slovak: % vs. 0 %).
Hungarian: 0%) tekintetében hasonlóak voltak.
Slovak: Na zvieratách sa nevykonali žiadne štúdie so sorafenibom na hodnotenie účinku na fertilitu.
Hungarian: Nem végeztek állatkísérleteket a szorafenibbel arra vonatkozóan, hogy a hatóanyag milyen hatással van az állatok szaporodóképességére.
Slovak: * štatisticky významný ak p - hodnota bola pod preddefinovanou O'Brien Flemingovou hranicou ukončenia 0,0077
Hungarian: A progresszióig eltelt idő (TTP) [medián, hetek (95% CI)]** CI=konfidencia intervallum, HR=relatív hazárd (szorafenib placebóval szemben) * statisztikailag szignifikáns ahol a p-érték az előre meghatározott 0,0077 O'Brien Fleming határérték alatt maradt ** független radiológiai értékelés
Slovak: Ustálené koncentrácie sorafenibu podávaného v dávke 400 mg dvakrát denne sa vyhodnocovali u pacientov s DTC, RCC a HCC.
Hungarian: A szorafenib 7 napon belül éri el a steady state plazmakoncentrációt, ahol az átlagos koncentrációk csúcs- és legalacsonyabb koncentráció aránya kevesebb, mint 2. A napi kétszer 400 mg-os dózisban alkalmazott szorafenib egyensúlyi koncentrációit DTC-s, RCC-s és HCC-s betegeknél értékelték.
Slovak: %), bol pozitívny na mutagenézu v in vitro kvantitatívnej analýze bakteriálnych buniek (Amesov test).
Hungarian: A gyártási folyamat egyik, a gyógyszer végső hatóanyagában is jelenlévő ( < 0,15%) intermediere pozitív eredményt adott in vitro baktérium sejteken elvégzett mutagenitás vizsgálatban (Ames-teszt).
Slovak: U žiadneho jedinca sa nepotvrdilo QTcB alebo QTcF >500 ms počas monitorovania EKG po liečbe (pozri čas 4.4).
Hungarian: EKG-monitorozás alatt (lásd 4.4 pont) egyik betegnél sem mutatkozott 500 msec feletti QTcB- vagy QTcF-érték.
Slovak: Ak by ste mohli otehotnieť, používajte počas liečby náležitú antikoncepciu.
Hungarian: Amennyiben Ön fogamzóképes, akkor a Nexavar-kezelés alatt megfelelő fogamzásgátló eszközt kell alkalmaznia.
Slovak: - ak máte ochorenie srdca, ako je abnormálny elektrický signál nazývaný "predĺženie intervalu QT".
Hungarian: - Ha szívbetegsége van, pl. ingerületvezetési zavara (ún.
Slovak: UAB Bayer Tel.
Hungarian: UAB Bayer
Slovak: V dvoch randomizovaných skúšaniach, ktoré sledovali pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc, liečených sorafenibom ako prídavnou liečbou ku paklitaxelu/karboplatine, bol zistený HR (pomer rizika) pre celkové prežívanie 1,81 (95%
Hungarian: Két randomizált, nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő, laphámsejtes karcinomás betegek alcsoportját értékelő klinikai vizsgálat alapján azt találták, hogy a karboplatin/paklitaxel-kezelésben részesülő, hozzáadott terápiaként szorafenibbel kezelt betegek esetén a teljes túlélés relatív hazárdja 1,81 (95%-os CI 1,19 - 2,74), míg a gemcitabin/ciszplatin kezelésben részesülő,
Slovak: U pacientov s hepatocelulárnym karcinómom (HCC) s Child-Pughovým skóre
Hungarian: Child-Pugh A vagy B (enyhe-közepes) stádiumú májkárosodásban és hepatocellularis carcinomában (HCC)
Slovak: - krvácanie (vrátane krvácania do mozgu, steny čreva a z dýchacích ciest; hemorágia), - vysoký krvný tlak alebo zvýšenia krvného tlaku (hypertenzia), - infekcie, - strata chuti do jedla (anorexia), - zápcha, - bolesť kĺbov (artralgia), - horúčka, - strata telesnej hmotnosti, - suchá pokožka.
Hungarian: - vérzés (ideértve az agyi-, emésztőrendszeri- és légúti vérzést; haemorrhagia), - magas vérnyomás vagy a vérnyomás emelkedése (hipertónia),
Slovak: - závažné reakcie kože a/alebo slizníc, ktoré môžu zahŕňať bolestivé pľuzgiere a horúčku vrátane rozsiahleho odlupovania kože (Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza), - neobvyklý rozpad svalov, ktorý môže viesť k problémom s obličkami (rabdomyolýza), - poškodenie obličiek, ktoré spôsobuje uvoľňovanie veľkého množstva proteínov (nefrotický syndróm), - zápal ciev v koži, ktorý môže vyústiť do vyrážky (leukocytoklastická vaskulitída).
Hungarian: - májgyulladás, ami hányingert, hányást, hasi fájdalmat és sárgaságot okozhat (gyógyszer okozta hepatitisz) - egy napégéshez hasonlító bőrkiütés, ami olyan bőrterületen alakulhat ki, amit korábban sugárkezelés ért, és ami súlyos lehet (a besugárzott bőr túlérzékenysége) - súlyos bőr- és/vagy nyálkahártya reakciók, melyek fájdalmas hólyagokkal és lázzal járhatnak, beleértve a bőr kiterjedt területen történő leválását (Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis) - az izomszövet kóros szétesése, amely veseproblémákhoz vezethet (rabdomiolízis) - vesekárosodás, amelynek következtében nagy mennyiségű fehérje távozik a vesén keresztül (nefrózis szindróma) - a bőr ereinek gyulladása, amely kiütéseket eredményezhet (leukocitoklasztikus vaszkulitisz)
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16.
Slovak: % pacientov v skupine s placebom.
Hungarian: illetve a placebo-csoportban lévő betegek 2%-ánál fordult elő.
Slovak: Kombinácia s ostatnými cytostatikami
Hungarian: Más szerekkel történő kombináció Neomicin
Slovak: Keď užívate warfarín alebo fenprokumón, ktoré zrieďujú krv na zamedzenie krvným zrazeninám, môžete mať zvýšené riziko krvácania.
Hungarian: Ha vérhígító és vérlemezke kicsapódást gátló gyógyszereket, pl.: warfarint vagy fenprokumont szed, akkor a vérzésveszély megnövekszik.
Slovak: Supresia TSH pri DTC
Hungarian: TSH szuppresszió DTC esetén
Slovak: Zvýšená hladina lipázy
Hungarian: Emelkedett amilázszint
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri podávaní sorafenibu so zložkami, ktoré sa metabolizujú/vylučujú prevažne prostredníctvom UGT1A1 (napr. irinotekan) alebo UGT1A9 dráhami (pozri časť 4.5).
Hungarian: UGT1A1 (pl. irinotekán) vagy az UGT1A9 útvonal (lásd 4.5 pont).
Slovak: erytém,
Hungarian: - hányás,
Slovak: (HR=0,587, 95 % interval spoľahlivosti (IS): 0,454 až 0,758, jednostranná hodnota p <0,0001).
Hungarian: A PFS medián időtartama 10,8 hónap volt a szorafenib-csoportban a placebo-csoport 5,8 hónapos értékéhez képest (HR = 0,587, 95% konfidencia-intervallum (CI): 0,454, 0,758; egyoldalas p < 0,0001).
Slovak: %; štádium IV: 50,8
Hungarian: 43,6%, IV. stádium 50,8% vs.
Slovak: % pacientov liečených sorafenibom vrátane lymfopénie a neutropénie.
Hungarian: beleértve a lymphopeniát és a neutropeniát.
Slovak: Pred operáciou vám lekár zvyčajne vysadí Nexavar a rozhodne, kedy ho možno opäť začať užívať.
Hungarian: Kezelőorvosa dönt majd arról, hogy mikor folytathatja a Nexavar szedését.
Slovak: % a 26,5 % pacientov liečených sorafenibom oproti 7,5 % a 14,8
Hungarian: Hypocalcaemiáról az 1. és 3. vizsgálatok során a szorafenibbel kezelt betegek 12%-ánál és 26,5%-ánál, míg a placebóval kezelt betegek 7,5%-ánál illetve 14,8%-ánál számoltak be.
Slovak: Srdcová ischémia a/alebo infarkt
Hungarian: - szívroham (miokardiális infarktus) vagy mellkasi fájdalom
Slovak: Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00
Hungarian: Tlf: +45 45 23 50 00
Slovak: Charakteristické zmeny zahŕňali známky degenerácie a retardácie testes, epididymis, prostaty a semenných váčkov potkanov.
Hungarian: A legjellemzőbb ilyen típusú elváltozások patkányokban a herék, mellékherék, a prosztata és az ivarsejtek jól észlelhető degenerációja és retardációja.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o pacientoch s Childovou-Pughovou klasifikáciou poškodenia funkcie pečene stupeň C (závažné).
Hungarian: A Child-Pugh C (súlyos) stádiumú májkárosodásban szenvedő betegekkel kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.