FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Trots låg biverkningsrapportering av urtikaria (dvs. 0,013 fall per 100 000 doser) visade några spontana fall på ett möjligt samband mellan Rotarix-vaccination och urtikaria.
Maltese: Minkejja rata ta' rappurtar baxxa ta' avvenimenti ta' urtikarja (jiġifieri 0.013-il każ għal kull 100,000 doża mqassma), xi każijiet spontanji ssuġġerew assoċjazzjoni possibbli bejn it-tilqima ta' Rotarix u urtikarja.
Swedish: Allvarlighetsgraden av gastroenterit (GE) definierades enligt WHOs kriterier.
Maltese: Isseverità tal-gastro-enterite (GE) ġiet imfissra skond kriterji tal-WHO.
Swedish: EU/1/05/330/009 EU/1/05/330/010 EU/1/05/330/011
Maltese: UE / 1/05/330/009 UE / 1/05/330/010
Swedish: Virala antigenpartiklar detekterade med ELISA återfanns i 50 % av avföringsprover efter första dosen av den frystorkade formuleringen av Rotarix och 4 % av avföringsprover efter andra dosen.
Maltese: Frak antiġen virali skopert b'ELISA instab f'50% ta' ħmieġ solidu wara l-ewwel doża ta' Rotarix fil-forma lajofiliżżata u f'4% ta' ħmieġ solidu wara t-tieni doża.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 dos (1,5 ml) innehåller:
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Doża waħda (1.5 ml) jkun fiha:
Swedish: 1:a levnadsåret Rotarix N=2 572 Placebo N=1 302
Maltese: Rotarix N=2,572
Swedish: EU/1/05/330/005 - förpackning om 1 förfylld oral applikator EU/1/05/330/006 - förpackning om 5 förfyllda orala applikatorer EU/1/05/330/007 - förpackning om 10 förfyllda orala applikatorer EU/1/05/330/008 - förpackning om 25 förfyllda orala applikatorer
Maltese: EU/1/05/330/007 - pakkett ta' 10 applikaturi tal-ħalq mimlijin lesti EU/1/05/330/008 - pakkett ta' 25 applikaturi tal-ħalq mimlijin lesti
Swedish: Rotarix tillhandahålls i förpackningar om 1, 10 eller 50.
Maltese: Rotarix jista' jiġi f'pakketti ta' 1, 10 jew 50.
Swedish: Vaccinets effekt mot allvarlig rotavirusgastroenterit under första levnadsåret var 61,2 % (95 % CI: 44,0;73,2).
Maltese: L-effikaċja tat tilqima kontra gastroenterite qawwija waqt l-ewwel sena tal-ħajja kienet 61.2% (95% CI: 44.0;73.2).
Swedish: En poolad analys av 5 effektstudier* visade 71,4 % (95 % CI: 20,1;91,1) skyddseffekt mot allvarlig rotavirusgastroenterit (Vesikari-poäng ≥11) orsakad av rotavirus G2P[4] genotyp under första levnadsåret.
Maltese: Analiżi miġbura flimkien ta' ħames studji dwar l-effikaċja*, irriżultat f'effikaċja ta' 71.4% (95% CI:20.1;91.1) kontra gastro-enterite severi bir-rotavirus (qari Vesikari ≥11) kawżata mill-ġenotip
Swedish: Finland, Italien
Maltese: Suomi/Finland
Swedish: Humant rotavirus stam RIX4414 (levande försvagat)*
Maltese: Razza ta' Rotavirus uman RIX4414(b'ħajja attenwata)*
Swedish: I kliniska studier har effekt mot gastroenterit orsakad av de vanligaste genotyperna rotavirus G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] och G9P[8] visats.
Maltese: Fi provi kliniċi, intweriet effikaċja kontra gastro-enterite ikkawżata mill-ġenotipi ta' rotavirus l-aktar komuni G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] u G9P[8].
Swedish: Tabulerad lista över biverkningar
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Swedish: Endast oral administrering
Maltese: Orali amministrazzjoni biss
Swedish: Humant rotavirus stam RIX4414 (levande försvagat)
Maltese: Razza ta' rotavirus uman RIX4414
Swedish: I tre placebokontrollerade kliniska studier (Finland, Indien och Bangladesh), i vilka enbart Rotarix administrerades (administrering av barnvacciner som ges rutinmässigt gjordes vid andra tillfällen) avvek inte incidensen och svårighetsgraden signifikant av de förväntade händelserna (insamlade 8 dagar efter vaccination), diarré, kräkning, aptitlöshet, feber, irritabilitet och hosta/rinnsnuva, i gruppen som fick Rotarix jämfört med gruppen som fick placebo.
Maltese: F'tlett provi kliniċi kontrollati bi plaċebo (Finlandja, Indja u Bangladexx), fejn Rotarix ingħata waħdu (l-għoti ta' vaċċini pedjatriċi ta' rutina kien jitqassam fuq perijodi), ma kienx hemm differenza sinifikanti fl-inċidenza u severità ta' l-effetti soliċitati (miġbura 8 t'ijiem wara t-tilqim), dijarea, rimettar, nuqqas t'aptit, deni, irritabilità u sogħla/mnieħer iqattar fil-grupp li ħadu Rotarix meta mqabbla mall-grupp li ħadu plaċebo.
Swedish: Sällsynt (≥1/10 000 till <1/1000) Mycket sällsynta (<1/10 000)
Maltese: Rari ħafna (<1/10,000)
Swedish: Blod i avföringen
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Swedish: Alla
Maltese: A
Swedish: 2:a levnadsåret Rotarix N=2 554 Placebo N=1 294 Vaccinets skyddseffekt (%) mot alla typer av och allvarlig rotavirusgastroenterit [95 % CI]
Maltese: Plaċebo N=1,294 Effikaċja tal-vaċċin (%) kontra kull gastro-enterite bir-rotavirus u kontra gastro enterite severi bir-rotavirus [95% CI]
Swedish: EMA/818458/2015 EMEA/H/C/000639
Maltese: EMA/H/C/000639
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det finns i följande tre former:
Maltese: Jiġi fi tliet forom:
Swedish: Rotarix rotavirusvaccin, levande
Maltese: Rotarix vaċċin rotavirus, ħaj
Swedish: I huvudstudien var antalet fall av svår gastroenterit orsakad av rotavirus lägre efter vaccination med Rotarix: 0,1 procent av de barn där effekten utvärderades efter vaccination med Rotarix utvecklade svår rotavirusgastroenterit (12 av drygt 9 000) jämfört med 0,9 procent av de barn som fick placebo (77 av nästan 9 000).
Maltese: Mit-trabi li ngħataw il-vaċċin Rotarix u li fihom saret valutazzjoni tal-effikaċja tiegħu kien hemm 0.1% li żviluppaw gastroenterite severa (12 minn iktar minn 9,000), meta mqabbla ma' 0.9% tat-trabi li ngħataw il-plaċebo (77 minn kważi 9,000).
Swedish: Rotarix innehåller en levande försvagad form av humant rotavirus (stam RIX4414).
Maltese: Rotarix fih forma mdgħajfa iżda ħajja tar-rotavirus uman (razza RIX4414).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rotarix.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Rotarix.
Swedish: Vilka är riskerna med Rotarix?
Maltese: X'inhuwa r-riskju assoċjat ma' Rotarix?
Swedish: I ytterligare en studie undersöktes säkerheten hos Rotarix och dess förmåga att stimulera bildandet av antikroppar hos 1 009 barn som fötts upp till 13 veckor för tidigt.
Maltese: Studju ieħor stħarreġ is-sigurtà ta' Rotarix u l-ħila tiegħu li jistimula l-produzzjoni ta' antikorpi f'1,009 trabi li twieldu sa 13-il ġimgħa qabel iż-żmien.
Swedish: De kliniska studierna av Rotarix omfattade sammanlagt drygt 75 000 spädbarn och genomfördes i olika länder världen över.
Maltese: B'mod ġenerali, l-istudji kliniċi ta' Rotarix involvew iżjed minn 75,000 tarbija u saru f'diversi pajjiżi fiddinja kollha.
Swedish: • Pulver och vätska som bereds till en oral suspension i en oral applikator.
Maltese: • trab u solvent li jintgħamlu f'sospensjoni orali f'applikatur orali;
Swedish: Vad är Rotarix?
Maltese: X'inhuwa Rotarix?
Swedish: De vanligaste biverkningarna med Rotarix (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är diarré och irritabilitet.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Rotarix (li dehru f'bejn pazjent wieħed u 10 minn kull 100) huma d-dijarrea u irritabbiltà.
Swedish: Rotarix ges till spädbarn som är mellan 6 och 24 veckor gamla som skydd mot gastroenterit (diarré och kräkningar) orsakad av rotavirusinfektioner.
Maltese: Rotarix jintuża fi trabi li jkollhom bejn 6 ġimgħat sa 24 ġimgħa għall-protezzjoni kontra l-gastroenterite (dijarrea u remettar) ikkawwżati minn infezzjonijiet tar-rotavirus.
Swedish: I huvudstudien jämfördes Rotarix med placebo (medel utan verksam substans) hos drygt 63 000 fullgångna spädbarn (som fötts tidigast efter 36:e graviditetsveckan).
Maltese: L-istudju prinċipali qabbel lil Rotarix ma' plaċebo (vaċċin finta) f'iktar minn 63,000 tarbija li twieldu f'terminu sħiħ (wara tqala ta' mill-inqas 36 ġimgħa).
Swedish: Varför har Rotarix godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Rotarix?
Swedish: Rotarix var effektivare än placebo när det gällde att förebygga svår gastroenterit orsakad av rotavirus.
Maltese: Rotarix kien aktar effettiv mill-plaċebo fil-prevenzjoni tal-gastroenterite severa kkaġunata mirrotavirus.
Swedish: Rotarix innehåller små mängder rotavirus, ett virus som orsakar gastroenterit.
Maltese: Rotarix fih ammonti żgħar tar-rotavirus, li huwa virus li jikkawża l-gastroenterite.
Swedish: Det finns inga uppgifter som tyder på att PCV-1 skulle orsaka några sjukdomar.
Maltese: Il-PCV-1 mhux magħruf li jikkawża kwalunkwe mard.
Swedish: Mer information om Rotarix
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rotarix:
Swedish: Rotavirus serotyp* P1[8]
Maltese: rotavirus serotip* P1[8]
Swedish: * En 2 ml-dos innehåller: Rotavirus serotyp* G1
Maltese: _*_Doża waħda ta' 2 ml fiha: rotavirus serotip* G1
Swedish: 2 Som lägre konfidensgräns (p= 0,95)
Maltese: Unitajiet infettużi Bħala limitu ta' kunfidenza l-baxx (p = 0.95)
Swedish: ej mindre än 2,3 x 106 IU1,2 *Humana bovina rotavirus- "reassortanter" producerade i Vero-celler.
Maltese: IU * reassortanti ta' rotavirus uman-bovin (ħaj), prodotti f'ċelloli Vero.
Swedish: 1Infektionsenheter
Maltese: Għamla farmaċewtika
Swedish: Effektivitet % [95 %CI]
Maltese: Effikaċja % [CI ta' 95%]
Swedish: 1 dos (2 ml)
Maltese: 1 doża (2 ml)
Swedish: EU/1/06/348/001 förpackning med 1 tub EU/1/06/348/002 förpackning med 10 tuber
Maltese: EU/1/06/348/001 pakkett ta' tubu wieħed EU/1/06/348/002 pakkett ta' 10 tubi
Swedish: *Kontroller med RV-negativ akut gastroenterit
Maltese: *Kontrolli b'gastroenterite akuta negattivi għal RV
Swedish: Rotavirus typ* P1A[8]
Maltese: rotavirus tip* P1A[8]
Swedish: Statistiskt signifikant
Maltese: Statistikament sinifikanti
Swedish: Sammantaget skedde 31 % respektive 25 % av besöken i de olika grupperna under FES.
Maltese: Globalment, 31% u 25% tal-każijiet li ġew f'kuntatt magħhom fil-gruppi rispettivi seħħew waqt lFES.
Swedish: Telefon Fax
Maltese: Telefax:
Swedish: 33 140 vaccinerade 26 167 ovaccinerade I åldern ≥7 månader Fick 3 doser
Maltese: 33,140 imlaqqma 26,167 mhux imlaqqma B'età ta' ≥ 7 xhur Irċivew 3 dożi
Swedish: Natriumdivätefosfatmonohydrat
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium hydroxide
Swedish: 2 559 kontroller* I åldern <8 år Fick 3 doser
Maltese: 402 każijiet 2,559 kontroll* B'età <8 snin Irċivew 3 dożi
Swedish: Tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Nederländerna
Maltese: Manifattur Responsabbli għall-Ħruġ tal-Lott: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN, Haarlem, L-Olanda
Swedish: Infektiösa Enheter Som lägre konfidensintervallsgräns (p= 0,95)
Maltese: Unitajiet Infettivi Bћala limitu baxx ta' kunfidenza (p = 0.95)
Swedish: *Human-bovina rotavirusreassortanter (levande) producerade i Vero-celler.
Maltese: * human-bovine rotavirus reassortants (ћaj), prodott f'ċelluli Vero.
Swedish: RotaTeq finns i förpackningar om 1 eller 10 doseringstuber.
Maltese: RotaTeq huwa disponibbli f'pakkett ta' 1, 10 tubi tad-dożaġġ.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta'eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Swedish: Infektiösa enheter
Maltese: Unitajiet Infettivi
Swedish: Datum för senast förnyat godkännande: 18 maj 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Mejju 2011
Swedish: RotaTeq är indicerat för aktiv immunisering av spädbarn från 6 till 32 veckors ålder för förebyggande av gastroenterit orsakat av rotavirusinfektion (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Maltese: RotaTeq huwa indikat gћall-immunizzazzjoni attiva ta' trabi minn età ta' 6 ġimgћat sa 32 ġimgħa gћall-prevenzjoni ta' gastroenterite minћabba infezzjoni b'rotavirus (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Swedish: Adress
Maltese: Indirizz:
Swedish: Se avsnitten 4.2 och 5.1.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.2 u 5
Swedish: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Maltese: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561
Swedish: Kohortstudie (Frankrike)
Maltese: Studju ta' Koorti (Franza)
Swedish: Alla svårighetsgrad er (G1-G4)
Maltese: Kwalunkwe severità (G1-G4)
Swedish: Övriga innehållsämnen i RotaTeq är: sackaros, natriumcitrat, natriumdivätefosfatmonohydrat, natriumhydroxid, polysorbat 80, odlingsmedia (innehållande oorganiska salter, aminosyror och vitaminer) och renat vatten.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra f'RotaTeq huma: sucrose, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydroxide, polysorbate 80, mezzi tal-kultura (li fihom imluħa mhux organiċi, aċidi amminiċi u vitamini), u ilma ppurifikat.
Swedish: Det finns begränsade belägg för en mindre riskökning efter den andra dosen.
Maltese: Hemm evidenza limitata dwar żieda iżgħar fir-riskju wara t-tieni doża.
Swedish: Odlingsmedia (innehållande oorganiska salter, aminosyror och vitaminer) Renat vatten
Maltese: Mezzi tal-koltura (li fihom imluħa mhux organiċi, aċidi amminiċi u vitamini)
Swedish: Oral lösning Blekgul, klar vätska som kan ha en rosa nyans
Maltese: Soluzzjoni Orali Likwidu trasparenti isfar ċar li jista jkollu sfumatura roża
Swedish: 2 ml oral lösning i tub Förpackning med 1 tub Förpackning med 10 tuber
Maltese: 2 ml soluzzjoni orali f'tubu daqs tal-pakkett ta' tubu wieħed daqs tal-pakkett ta' 10 tubi
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Rari (≥ 1/10,000, < 1/1,000), Rari ħafna (< 1/10,000), Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli)
Swedish: Fallkontrollstudie (USA)
Maltese: Studju ta' każijiet u kontrolli (lIstati Uniti)
Swedish: RotaTeq - Förpackning med 1 endos-tub (2 ml) RotaTeq - Förpackning med 10 endos-tuber (à 2 ml)
Maltese: (2 ml) Tubu RotaTeq - Daqs tal-pakkett ta' 10 dożi waħidhom (2 ml) Tubi
Swedish: Kawasakis sjukdom rapporterades hos 5 av 36 150 mottagare av vaccin (< 0,1 %) och 1 av 35 536 mottagare av placebo (< 0,1 %) med en relativ risk (RR) på 4,9 [95 % CI, 0,6 - 239,1] (ej statistiskt signifikant).
Maltese: Il-marda ta' Kawasaki ġiet irrappurtata f'5 persuni li rċivew it-tilqima minn 36,150 (<0.1%) u f'persuna waħda li rċeviet plaċebo minn 35,536 (<0.1%) b'riskju relattiv (RR) ta' 4.9 [95% CI, 0.6239.1] (mhux statistikament sinifikanti).
Swedish: En dos (2 ml) innehåller rotavirustyp*: G1
Maltese: Doża waћda (2 ml) fiha rotavirus tat-tip*: G1
Swedish: Av spädbarnen som fick RotaTeq rapporterade totalt 47% en biverkan, jämfört med 45,8% av spädbarnen som fick placebo.
Maltese: B'kollox, 47 % ta' trabi li ngħataw RotaTeq esperjenzaw reazzjoni negattiva meta mqabbla ma' 45.8 % ta' trabi li ngħataw ilplaċebo.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Detta vaccin innehåller 1 080 mg sackaros (se avsnitt 4.4).
Maltese: Din it-tilqima fiha 1080 mg ta' sucrose (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Den skyddande effekten av RotaTeq utvärderades på två sätt i den placebo-kontrollerade prövningen Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST):
Maltese: L-effikaċja protettiva ta' RotaTeq ġiet evalwata b'żewġ modi fil-Prova tal-Effikaċja u tas-Sigurtà ta' Rotavirus (REST - Rotavirus Efficacy and Safety Trial) ikkontrollata bi plaċebo:
Swedish: Frekvenskategorin uppskattades baserat på relevanta kliniska prövningar.
Maltese: Il-kategorija tal-frekwenza kienet stmata fuq bażi ta' provi kliniċi rilevanti.
Swedish: De vanligaste oönskade reaktionerna som förekom oftare med vaccin än med placebo var feber (20,9 %), diarré (17,6 %) och kräkning (10,1 %).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li ġew irrappurtati, li seħħew bi frekwenza ikbar bit-tilqima milli bil-plaċebo kienu deni (20.9 %), dijarea (17.6 %) u rimettar (10.1 %).
Swedish: 1 895 vaccinerade med 3 doser
Maltese: 1,895 imlaqqma bi 3 dożi 2,102 mhux imlaqqma
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva gћas-sustanza attiva jew gћal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fissezzjoni 6.1.
Swedish: RotaTeq kan ges samtidigt som ditt barn får andra vanligen rekommenderade vaccinationer, som exempelvis vaccin mot difteri, stelkramp, pertussis (kikhosta), Haemophilus influenzae typ b, inaktiverat eller oralt poliomyelit-vaccin, hepatit B-vaccin, konjugerat vaccin mot pneumokockinfektioner och konjugerat vaccin mot grupp C-meningokockinfektion.
Maltese: RotaTeq jista' jingħata fl-istess ħin meta ibnek/bintek jirċievu t-tilqim l-ieħor normalment rakkommandat, bħal difterite, tetnu, pertussis (sogħla konvulżiva), Haemophilus influenzae tip b, poljomelite inattivata jew orali, epatite B, tilqim konjugat tal-pneumococcus u tilqim konjugat talmeningococcus tal-grupp Ċ.
Swedish: Mindre vanliga Utslag
Maltese: Rari ħafna
Swedish: En dos (2 ml) innehåller:
Maltese: Doża waћda (2 ml) fiha:
Swedish: RotaTeq oral lösning
Maltese: RotaTeq soluzzjoni orali
Swedish: Reduktion av incidensen av RV-gastroenterit under en hel säsong efter vaccination (RotaTeq n=2834) % [95 % CI] Effekt mot någon allvarlighetsgrad per rotavirusgenotyp
Maltese: Tnaqqis fl-inċidenza ta' gastroenterite minħabba RV għal staġun sħiħ wara t-tilqima (RotaTeq n=2,834) % [95 % CI] Effikaċja kontra kwalunkwe severità tal-mard skont il-ġenotip tarrotavirus
Swedish: Effekten som observerades mot G2P[4] orsakades troligtvis av vaccinets G2-komponent.
Maltese: L-effikaċja osservata kontra G2P[4] x'aktarx irriżultat mill-komponent G2 tattilqima.
Swedish: Hos 5 673 vaccinerade spädbarn (2 834 i vaccingruppen) uppmättes skyddseffekten som en reduktion av incidensen av rotavirus- (RV-) gastroenterit orsakad av vaccingenotyper (G1-G4) som inträffade minst 14 dagar efter den tredje vaccindosen och genom hela den första rotavirussäsongen efter vaccination.
Maltese: F'5,673 tarbija mlaqqma (2,834 fil-grupp tat-tilqima) l-effikaċja protettiva ġiet imkejla bħala tnaqqis fl-inċidenza ta' gastroenterite minħabba r-rotavirus (RV) ikkawżata minn ġenotipi G tattilqima (G1-G4) li seħħet tal-inqas 14-il ġurnata wara t-tielet doża tat-tilqima sa tmiem l-ewwel staġun sħiħ tar-rotavirus wara t-tilqima.
Swedish: Frekvenskategorin uppskattades baserat på data från observationsstudier.
Maltese: Il-kategorija tal-frekwenza kienet stmata fuq bażi ta' dejta minn studju ta' osservazzjoni.
Swedish: Baserat på kombinerade data från REST och FES minskade antalet fall av inläggning på sjukhus och besök på akutmottagningar för RV-gastroenterit upp till 3 år efter vaccinationen med 94,4 % (95 % CI: 91,6; 96,2) för genotyperna G1-G4, 95,5 % (95 % CI: 92,8; 97,2) för genotyp G1, 81,9 % (95 % CI: 16,1; 98,0) för genotyp G2, 89,0 % (95 % CI: 53,3; 98,7) för genotyp G3, 83,4 % (95 % CI: 51,2; 95,8) för genotyp G4 och 94,2 % (95 % CI: 62,2; 99,9) för genotyp G9.
Maltese: 9 % (95 % CI: 16.1, 98.0), għall-ġenotip G2, 89.0 % (95 % CI: 53.3, 98.7), għall-ġenotip G3, 83.4 % (95 % CI: 51.2, 95.8), għall-ġenotip G4, u 94.2 % (95 % CI: 62.2, 99.9) għall-ġenotip G9.
Swedish: Se avsnitt 6.6 för anvisningar om administrering.
Maltese: Ara sezzjoni 6.6 gћal istruzzjonijiet dwar kif għandu jingħata.
Swedish: Vaccinationskuren med tre doser bör helst vara avslutad vid 20-22 veckors ålder.
Maltese: Huwa ppreferut li l-kors ta' tilqim ta' tliet dożi jitlesta sal-età ta' 20-22 ġimgħa.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd ska hälso- och sjukvårdspersonal följa upp eventuella symtom som antyder tarminvagination (svåra buksmärtor, ihållande kräkningar, blodig avföring, uppsvälld buk och/eller hög feber) eftersom data från observationsstudier tyder på en ökad risk för tarminvagination, oftast inom 7 dagar efter rotavirusvaccination (se avsnitt 4.8).
Maltese: Bħala prekawzjoni, il-professjonisti fil-qasam mediku għandhom jieħdu azzjoni fuq kwalunkwe sintomi li jindikaw intussuxxezzjoni (uġigħ qawwi fl-addome, rimettar persistenti, ippurgar bid-demm, nefħa fl-addome u/jew deni qawwi) peress li dejta minn studji ta' osservazzjoni jindikaw żieda firriskju ta' intussuxxezzjoni, l-aktar fi żmien 7 ijiem wara t-tilqima tar-rotavirus (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: För spädbarn med benägenhet för tarminvagination, se avsnitt 4.3.
Maltese: Għall-individwi bi predispożizzjoni għal intussuxxezzjoni, ara sezzjoni 4.3.
Swedish: Överkänslighet efter en föregående administrering av rotavirusvaccin.
Maltese: Sensittività eċċessiva wara għoti preċedenti ta' tilqim ta' rotavirus.
Swedish: Effekten mot rotavirusgenotyperna G2P[4], G3P[8], G4P[8] och G9P[8] baserades på färre fall än för G1.
Maltese: L-effikaċja kontra r-rotavirus tal-ġenotipi G2P[4], G3P[8], G4P[8] u G9P[8] kienet ibbażata fuq inqas każijiet milli għal G1.
Swedish: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 LYON Frankrike
Maltese: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Franza
Swedish: Inga ytterligare doser rekommenderas efter fullföljandet av vaccinationskuren med 3 doser (se avsnitt 4.4 och 5.1 angående tillgänglig information om bestående skydd).
Maltese: Mhuwiex rakkomandat li jittieћdu iktar dożi wara li jitlesta l-kors ta' tilqim ta' 3 dożi (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1 dwar informazzjoni disponibbli fuq il-persistenza tal-protezzjoni).
Swedish: Observationsstudie för kontroll av säkerheten efter introduktion på marknaden I en stor prospektiv observationsstudie efter introduktion på marknaden i USA, analyserades risken för Kawasakis sjukdom hos 85 150 spädbarn som fick en eller flera doser av RotaTeq (17 433 personårs uppföljningstid).
Maltese: Studju ta' osservazzjoni ta' sorveljanza tas-sigurtà wara t-tqegħid fis-suq Fi studju prospettiv kbir ta' osservazzjoni ta' wara t-tqegħid fis-suq fl-Istati Uniti, ir-riskju tal-marda ta' Kawasaki kien analizzat fost 85,150 tarbija li rċivew doża waħda jew aktar ta' RotaTeq (17,433 sena ta' persuna segwita wara t-trattament).
Swedish: Dock föddes 19 av de ca 1 000 spädbarnen efter 25 till 28 veckor, 55 föddes efter 29 till 31 veckor och återstoden föddes efter 32 till 36 veckor.
Maltese: Madankollu, 19 minn madwar 1,000 tarbija twieldu f'età ta' ġestazzjoni ta' 25 sa 28 ġimgħa, 55 twieldu f'età ta' ġestazzjoni ta' 29 sa 31 ġimgħa u l-bqija twieldu f'età ta' ġestazzjoni ta' bejn 32 u 36 ġimgħa.
Swedish: I kliniska prövningar visades effekt mot gastroenterit orsakad av rotavirus av genotyperna G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] och G9P[8].
Maltese: Fi provi kliniċi, intweriet effikaċja kontra gastroenterite kkawżata minn rotavirus tal-ġenotipi G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8], u G9P[8].
Swedish: Använd inte RotaTeq:
Maltese: Tużax RotaTeq jekk:
Swedish: RotaTeq oral lösning Rotavirusvaccin, levande
Maltese: RotaTeq soluzzjoni orali Tilqima ta' rotavirus, ћaj
Swedish: Från 33 veckors till 18 års ålder RotaTeq är inte avsett för denna del av den pediatriska populationen.
Maltese: Minn 33 ġimgħa sa 18-il sena RotaTeq mhux indikat f'dan is-sottosett tal-popolazzjoni pedjatrika.
Swedish: Stamspecifik - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8]
Maltese: Rikoverar fl-isptar u visti fl-ED minħabba RVGE Speċifiċi għar-razza - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8]
Swedish: Reduktion av incidensen av RV-gastroenterit orsakad av genotyperna G1-G4 under den andra rotavirussäsongen efter vaccination var 88,0 % [95 % CI 49,4; 98,7] för allvarlig gastroenterit och 62,6 % [95 % CI 44,3; 75,4] för gastroenterit oavsett svårighetsgrad.
Maltese: It-tnaqqis fl-inċidenza ta' gastroenterite ta' RV minħabba l-ġenotipi G1-G4 waqt it-tieni staġun ta' rotavirus wara t-tilqima kien ta' 88.0 % [95 % CI 49.4, 98.7] għal mard sever u 62.6 % [95 % CI 44.3, 75.4] għal mard ta' kull livell ta' severità.
Swedish: Får ej spädas.
Maltese: Ilma ppurifikat
Swedish: Reduktion av antalet hospitaliseringar/besök på akutmottagningar för RV-gastroenterit i upp till 2 år efter vaccination (RotaTeq n=34 035) [95 % CI]
Maltese: Tnaqqis fin-numru ta' pazjenti rikoverati l-isptar/żjarat fid-dipartiment tal-emerġenza għal gastroenterite minħabba RV sa sentejn wara t-tilqima (RotaTeq n=34,035) % [95 % CI]
Swedish: De aktiva substanserna i RotaTeq är 5 human-bovina reassortanta rotavirustyper: G1 2,2 x 10
Maltese: Is-sustanzi attivi f'RotaTeq huma 5 razez ta' human-bovine reassortant rotavirus: