FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W odniesieniu do CNV wtórnej do krótkowzroczności brak jest doświadczeń ze stosowaniem produktu Eylea w leczeniu pacjentów pochodzenia nieazjatyckiego, pacjentów, których wcześniej poddano leczeniu CNV wtórnej do krótkowzroczności, oraz pacjentów ze zmianami pozaplamkowymi.
Bulgarian: Няма опит при лечение на миопична ХНВ с Eylea при пациенти, които не са от азиатски произход, пациенти които преди са били подложени на лечение на миопична ХНВ и пациенти с екстрафовеални лезии.
Polish: Zaburzenia oka Zmniejszona ostrość widzenia, krwotok spojówkowy, ból oka
Bulgarian: Намалена зрителна острота, Конюнктивална хеморагия, Болка в окото
Polish: • Informację dla lekarza
Bulgarian: Информация за лекари
Polish: Wartość dodatnia oznacza przewagę leku Eylea.
Bulgarian: Положителна стойност е в полза на Eylea.
Polish: W tygodniu 16 pacjenci zostali poddani randomizacji w stosunku 1:1 do dwóch grup leczonych: 1) Eylea w schemacie „treat-and-extend" z modyfikacją odstępów między dawkami o 2 tygodnie oraz 2) Eylea w schemacie „treat-and-extend" z modyfikacją odstępów między dawkami o 4 tygodnie.
Bulgarian: В седмица 16 пациентите са рандомизирани 1:1 в две групи на лечение: 1) Eylea, лечение и удължаване с 2-седмични корекции и 2) Eylea, лечение и удължаване с 4-седмични корекции.
Polish: Aflibercept jest rekombinowanym białkiem fuzyjnym składającym się z fragmentów domen zewnątrzkomórkowych ludzkich receptorów VEGF 1 i 2, połączonych z fragmentem Fc ludzkiej IgG1
Bulgarian: Афлиберцепт е рекомбинантен фузионен протеин, съставен от части от извънклетъчните домейни на рецептори 1 и 2 за човешки съдов ендотелен растежен фактор (VEGF), свързани с Fc-частта на човешки IgG1.
Polish: Wskaźnik DRSS był ocenialny u 73,7% pacjentów w badaniu VIVIDDME i u 98,3% pacentów w badaniu VISTADME.
Bulgarian: Степента на промяна в скора по DRSS е измерена при 73,7% от пациентите във VIVIDDME и 98,3% от пациентите във VISTADME.
Polish: Injekcie będą kontynuowane w comiesięcznych odstępach, aż lekarz uzna, że stan pacjenta pozostaje stabilny.
Bulgarian: Вашето лечение ще продължи с ежемесечни инжекции, докато състоянието Ви стане стабилно.
Polish: ALTAIR było 96-tygodniowym wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniem z udziałem 247 pacjentów japońskich z wcześniej nieleczoną wysiękową postacią AMD, zaprojektowanym w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa produktu Eylea stosowanego w schemacie dawkowania „treat-and-extend"modyfikowanym pod względem dwóch różnych (2- lub 4tygodniowych) ostępów pomiędzy modyfikowaniem dawkowania.
Bulgarian: ALTAIR е 96-седмично многоцентрово, рандомизирано, отворено проучване при 247 пациенти японци с нелекувана влажна ВДМ, предназначено да оцени ефикасността и безопасността на Eylea след две различни корекции на интервала (2-седмична и 4-седмична) при режим на лечение и удължаване.
Polish: Podczas ostatniej wizyty do 52 tygodnia, u 56,8% i 57,8% pacjentów - odpowiednio - w grupie z modyfikacją o 2 tygodnie i w grupie z modyfikacją o 4 tygodnie zaplanowano termin kolejnego wstrzyknięcia po okresie 12 tygodni lub dłuższym.
Bulgarian: При последното посещение до седмица 52 56,8% и 57,8% от пациентите съответно в групите с 2-седмични и 4-седмични корекции са с планирана следваща инжекция в интервал от 12 седмици или повече.
Polish: • Ulotka informacyjna dla pacjenta
Bulgarian: Листовка с информация за пациента
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa przedstawione poniżej obejmują wszystkie działania niepożądane z ośmiu badań III fazy dotyczących wysiękowej postaci AMD, CRVO, BRVO, DME i CNV wtórnej do krótkowzroczności z potencjalną możliwością związku przyczynowego z zabiegiem wstrzyknięcia leku lub produktem leczniczym.
Bulgarian: Данните за безопасност, описани по-долу, включват всички нежелани лекарствени реакции от осемте проучвания фаза III при показанията влажна ВДМ, ОЦРВ, ОРРВ, ДМЕ и миопична ХНВ с приемлива вероятност за причинно-следствена връзка с процедурата на инжектиране или лекарствения продукт.
Polish: Lek Eylea nie ma zastosowania w tej grupie wiekowej.
Bulgarian: Поради това, няма съответна употреба в тази възрастова група.
Polish: Jak przechowywać lek Eylea
Bulgarian: Как да съхранявате Eylea
Polish: Eylea 2Q8 E) (produkt Eylea w dawce 2 mg co 8 tygodni po 3 początkowych dawkach comiesięcznych) (N = 607)
Bulgarian: Eylea 2Q8 Д) (Eylea 2 mg на всеки 8 седмици след 3 начални ежемесечни дози) (N = 607)
Polish: Odsetek pacjentów bez obecności płynu w OCT w 52. tygodniu wynosił odpowiednio 68,3% i 69,1% w grupach, w których modyfikowano dawkowanie w odstępach 2- i 4tygodniowych.
Bulgarian: Процентът на пациентите без течност при ОСТ в седмица 52 е съответно 68,3% и 69,1% в групите с 2- и 4-седмични корекции.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności była średnia zmiana BCVA pomiędzy oceną wyjściową i tygodniem 52.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е средната промяна в BCVA от изходното ниво до седмица 52.
Polish: Ciśnienie powracało do wartości wyjściowej, gdy poziom spadł poniżej około 1 mikrograma/ml.
Bulgarian: приблизително 10 микрограма/ml с връщане до изходното ниво след падане на нивата до под приблизително 1 микрограм/ml.
Polish: Jeśli którykolwiek z wymienionych incydentów odnosi się do pacjenta, lek Eylea będzie stosowany z zachowaniem ostrożności.
Bulgarian: Ако някое от изброените се отнася за Вас, Eylea ще се прилага с повишено внимание.
Polish: W grupie leczonej afliberceptem (n=224) w tygodniu 52. pacjenci, którym przydzielono ten schemat leczenia, otrzymali średnio 9,2 wstrzyknięcia, co stanowi liczbę zbliżoną do liczby dawek podanych w grupie preparatu Eylea 2Q8 w badaniach VIVIDDME i VISTADME, podczas gdy ogólna skuteczność w grupie leczonej afliberceptem w badaniu Protocol T była porównywalna do tej w grupie Eylea 2Q8 w badaniach VIVIDDME i VISTADME.
Bulgarian: В групата на лечение с aflibercept (n = 224) на седмица 52, този режим на лечение е дал резултат при пациенти, получаващи средно 9,2 инжекции, което е подобно на приложения брой дози в групата Eylea 2Q8 в VIVIDDME и VISTADME, докато общата ефикасност в групата на лечение с aflibercept в Protocol T е сравнима с групата Eylea 2Q8 в VIVIDDME и VISTADME.
Polish: Wysiękowa postać AMD charakteryzuje się patologiczną neowaskularyzacją podsiatkówkową (ang. Choroidal Neovascularisation, CNV).
Bulgarian: Влажната ВДМ се характеризира с патологична хороидална неоваскуларизация (CNV).
Polish: We wszystkich przypadkach należy w odpowiedni sposób monitorować zarówno ciśnienie śródgałkowe jak i ukrwienie tarczy nerwu wzrokowego i w razie potrzeby zastosować odpowiednie postępowanie.
Bulgarian: Ето защо при всички случаи трябва да се проследяват и да се лекуват по подходящ начин както вътреочното налягане, така и перфузията на оптичния диск.
Polish: Eylea a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и Eylea
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Eylea we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w wysiękowej postaci AMD, CRVO,
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Eylea във всички подгрупи на педиатричната популация при влажна
Polish: Tabela 5:
Bulgarian: Фигура 5:
Polish: - jeśli u pacjenta występowały błyski światła lub męty w przeszłości i nastąpił nagły wzrost wielkości i ilości mętów.
Bulgarian: - ако сте имали случаи да виждате искри или мътнини и при внезапно увеличение на размера и броя на мътнините.
Polish: Instrukcja użycia fiolki:
Bulgarian: Указания за употреба на флакона:
Polish: (95% CI)D)
Bulgarian: (95% ДИ)
Polish: Wyniki w zakresie skuteczności w tygodniu 24 (pierwotna analiza) i tygodniu 48 (pełen zestaw analiz z LOCFA)) uzyskane w badaniu MYRROR
Bulgarian: Резултати по отношение на ефикасността на седмица 24 (първичен анализ) и седмица 48 в проучването MYRROR (Пълен набор за анализ с LOCFA))
Polish: 90 mikrolitrów roztworu w ampułkostrzykawce (ze szkła typu I) oznaczonej czarną linią dawkowania, z korkiem tłoka (z gumy elastomerowej) i z połączeniem Luer-Lock z nasadką do końcówki (z gumy elastomerowej).
Bulgarian: 90 микролитра разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I), маркирана с черна линия за дозиране, със запушалка бутало (еластомерна гума) и луер-лок адаптор с капачка на върха (еластомерна гума).
Polish: Produktu leczniczego Eylea nie badano u pacjentów z aktywnymi zakażeniami ogólnoustrojowymi ani u pacjentów ze współistniejącymi chorobami oczu, takimi jak odwarstwienie siatkówki czy obecność otworu plamki.
Bulgarian: Eylea не е проучван при пациенти с активни системни инфекции или при пациенти със съпътстващи очни нарушения като отлепване на ретината или макулна дупка.
Polish: Kryteria skuteczności
Bulgarian: Резултати за ефикасност
Polish: • Potwierdzenie, że fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku
Bulgarian: Потвърждение, че флаконът е само за еднократна употреба
Polish: Tydzień 100
Bulgarian: 100 седмици
Polish: Istnieje jedynie ograniczone doświadczenie w leczeniu pacjentów z DME w przebiegu cukrzycy typu I oraz u chorych na cukrzycę z odsetkiem HbA1 przekraczającym 12% bądź z proliferacyjną retinopatią cukrzycową.
Bulgarian: Има ограничен опит с лечението на пациенти с ДМЕ вследствие на диабет тип I или при пациенти с диабет с HbA1c над 12% или пролиферативна диабетна ретинопатия.
Polish: Średnia zmiana ostrości wzroku względem wartości początkowej do 48. tygodnia w zależności od leczonej grupy w badaniu MYRROR (pełen zestaw analiz, LOCF)
Bulgarian: Средна промяна от изходно ниво до Седмица 48 в зрителната острота по група на лечение в проучването MYRROR (Пълен набор за анализ, LOCF)
Polish: Nie należy podawać całej objętości ekstrahowalnej jaką można uzyskać z fiolki (100 mikrolitrów).
Bulgarian: Не трябва да се използва целия напълнен обем на флакона (100 микролитра).
Polish: Podmiot odpowiedzialny Bayer AG
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Bayer AG
Polish: Niektóre z nich mogą być poważne i obejmować ślepotę, ciężkie zakażenie lub zapalenie wnętrza oka (zapalenie wnętrza gałki ocznej), oderwanie, przedarcie lub krwawienie światłoczułej warstwy w tylnej części oka (odwarstwienie lub przedarcie siatkówki), zmętnienie soczewki (zaćma), krwawienie w oku (krwotok do ciała szklistego), odłączenie się od siatkówki substancji przypominającej żel, znajdującej się wewnątrz oka (odwarstwienie ciała szklistego) oraz wzrost ciśnienia wewnątrz oka, patrz punkt 2.
Bulgarian: Някои от тях могат да бъдат сериозни и включват слепота, сериозна инфекция или възпаление на окото (ендофталмит), отлепване, разкъсване или кървене на светлочувствителния слой в задната част на окото (отлепване или разкъсване на ретината), помътняване на лещата (катаракта), кръвоизлив в окото (кръвоизлив в стъкловидното тяло), отлепване на подобното на желе вещество във вътрешността на окото от ретината (отлепване на стъкловидното тяло), и повишаване на налягането в окото, вижте точка 2.
Polish: W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie lekarz ustala harmonogram wizyt kontrolnych i harmonogram wstrzyknięć.
Bulgarian: Въз основа на Вашия отговор на лечението, Вашият лекар ще реши какъв да е графикът на прегледите за проследяване и схемата на лечение.
Polish: Nie należy podawać całej objętości ekstrahowalnej jaką można uzyskać ze strzykawki (90 mikrolitrów).
Bulgarian: Не трябва да се използва целия напълнен обем на спринцовката (90 микролитра).
Polish: Pacjentów losowo przydzielono w proporcji 3:1 do grupy otrzymującej 2 mg produktu Eylea do ciała szklistego lub do grupy otrzymującej pozorowane iniekcje na początku badania z dodatkowymi wstrzyknięciami podawanymi co miesiąc w przypadku utrzymywania się lub nawrotu choroby do 24. tygodnia, w którym dokonywano oceny głównego punktu końcowego.
Bulgarian: Пациентите са разпределени на случаен принцип в съотношение 3:1 да получават или 2 mg Eylea интравитреално, или инжекции с плацебо, прилагани веднъж в началото на проучването, с допълнителни инжекции, прилагани ежемесечно в случай на персистиране или рецидив на заболяването, до седмица 24, когато е оценена първичната крайна точка.
Polish: - jeśli u pacjenta doszło do zakażenia lub zapalenia wewnątrz oka (zapalenie wnętrza gałki ocznej) lub innych powikłań, może temu towarzyszyć ból oka lub nasilone dolegliwości, nasilone zaczerwienienie oka, niewyraźne lub pogorszone widzenie i zwiększona wrażliwość na światło.
Bulgarian: - ако развиете инфекция или възпаление в окото (ендофталмит) или други усложнения, може да почувствате болка или по-силен дискомфорт в окото, влошаващо се зачервяване на окото, замъглено или отслабено зрение и повишена чувствителност към светлина.
Polish: Jak w przypadku wszystkich białek terapeutycznych, istnieje ryzyko reakcji immunologicznych (tworzenie przeciwciał) przeciwko lekowi Eylea.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, при приложението на Eylea съществува възможност от имунна реакция (образуване на антитела).
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań z zastosowaniem produktu Eylea u pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания с Eylea при пациенти с чернодробно и/или бъбречно увреждане.
Polish: pokrzywka, oraz pojedyncze przypadki ciężkich reakcji anafilaktycznych/rzekomoanafilaktycznych..
Bulgarian: (уртикария), както и няколко случаи на тежки алергични (анафилактични/анафилактоидни)
Polish: E BCVA - najlepsza skorygowana ostrość wzroku (ang. best corrected visual acuity).
Bulgarian: Най-добре коригирана зрителна острота (Best Corrected Visual Acuity)
Polish: W 24. tygodniu, pacjenci początkowo przydzieleni losowo do grupy otrzymującej pozorowane iniekcje kwalifikowali się do otrzymania pierwszej dawki produktu Eylea.
Bulgarian: На седмица 24 пациентите, рандомизирани първоначално на плацебо, са били подходящи да получат първата доза Eylea.
Polish: Dawka pojedyncza = 2 mg/50 mikrolitrów 3,6 mg/90 mikrolitrów
Bulgarian: Единична доза = 2 mg/50 микролитра 3,6 mg/90 микролитра
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES) Przeprowadzenie porejestracyjnego randomizowanego badania u pacjentów z wysiękową postacią AMD, którego głównym celem będzie porównanie standardowego schematu wykonywania wstrzyknięć co 8 tygodni ze schematem podawania reaktywnego opartym na wzrokowych i anatomicznych punktach końcowych, w oparciu o protokół zatwierdzony przez CHMP.
Bulgarian: След получаване на разрешение за употреба да проведе рандомизирано проучване при пациенти с неоваскуларна (влажна) възрастовообусловена дегенерация на макулата (ВДМ) с основна цел сравняване на стандартната схема на инжектиране на всеки 8 седмици с реактивна схема, основаща се на зрителните и анатомични резултати на базата на одобрения протокол от CHMP.
Polish: • Podawanie leku należy wstrzymać i nie wznawiać leczenia przed kolejną wyznaczoną wizytą, jeśli wystąpi: pogorszenie ostrości wzroku w najlepszej korekcji (BCVA) o ≥30 liter w porównaniu z ostatnią oceną ostrości wzroku; wylew podsiatkówkowy obejmujący centrum dołka siatkówki lub jeśli wielkość wylewu obejmuje ≥50% całkowitej powierzchni zmiany;
Bulgarian: Дозата не трябва да се прилага и лечението не трябва да се възобновява по-рано от следващото планирано приложение в случай на: намаляване на най-добре коригираната зрителна острота (BCVA) с ≥30 букви в сравнение с последната оценка на зрителната острота субретинална хеморагия, включваща центъра на фовеята, или, ако размерът на кръвоизлива е ≥50% от общия размер на лезията.
Polish: W badaniu COPERNICUS u 67,5% (n=77) pacjentów z grupy leczonej Eylea oraz u 68,5% (n=50) pacjentów z grupy z pozorowanym leczeniem stwierdzono CRVO z zachowaną perfuzją podczas oceny wyjściowej.
Bulgarian: В COPERNICUS, 67,5% (n = 77) от групата на Eylea и 68,5% (n = 50) от групата на плацебо са били с ОЦРВ перфузия на изходно ниво.
Polish: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-618 75 00
Bulgarian: Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-618 75 00
Polish: Tabela 1: Wszystkie pojawiające się w trakcie leczenia działania niepożądane zgłaszane u pacjentów w badaniach III fazy (połączone w jedną pulę dane z poszczególnych badań III fazy dla następujących wskazań: wysiękowego AMD, CRVO, BRVO, DME i CNV wtórnej do krótkowzroczności) lub po wprowadzeniu produktu do obrotu
Bulgarian: Всички свързани с лечението нежелани лекарствени реакции, съобщавани при пациенти в проучвания фаза III (сборни данни от проучвания фаза III за показанията влажна ВДМ, ОЦРВ, ОРРВ, ДМЕ и миопична ХНВ) или по време на постмаркетинговото наблюдение
Polish: W farmakokinetycznym badaniu cząstkowym z udziałem 6 pacjentów z neowaskularnym wysiękowym AMD i częstym pobieraniem próbek, maksymalne stężenie wolnego afliberceptu w osoczu (ogólnoustrojowe Cmax) było niskie, średnio około 0,02 mikrograma/ml (zakres od 0 do 0,054) w ciągu 1 do 3 dni po wstrzyknięciu 2 mg leku do ciała szklistego, a dwa tygodnie po podaniu było niewykrywalne u prawie wszystkich pacjentów.
Bulgarian: В едно фармакокинетично подпроучване при 6 пациенти с неоваскуларна влажна ВДМ с често вземане на проби, максималните плазмени концентрации на свободен афлиберцепт (системна Cmax) са ниски, със средна стойност приблизително 0,02 микрограма/ml (диапазон от 0 до 0,054) в рамките на 1 до 3 дни след интравитреално инжектиране на 2 mg и са неоткриваеми две седмици след получаване на дозата при почти всички пациенти.
Polish: Wyniki skuteczności we wszystkich ocenianych podgrupach (np. wiek, płeć, pochodzenie etniczne, wyjściowa ostrość wzroku, rodzaj zmiany, rozległość zmiany) w każdym badaniu oraz w połączonej analizie były zgodne z wynikami uzyskanymi w ogólnej populacji.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност във всички оценявани подгрупи (напр. възраст, пол, раса, зрителна острота на изходно ниво, вид на лезията, размер на лезията) във всяко проучване и при комбинирания анализ са в съответствие с резултатите в целите популации.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na zarodek i płód (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват ембрио-фетална токсичност (вж. точка 5.3).
Polish: Na podstawie z góry określonych kryteriów, począwszy od 24. tygodnia badania pacjenci w grupie poddawanej laseroterapii mogli otrzymać produkt Eylea w dawce 2 mg co 4 tygodnie przez 3 miesiące, a następnie co 8 tygodni.
Bulgarian: Въз основа на предварително определени критерии, пациентите в групата с лазер могат да получат спасително лечение с Eylea 2 mg от седмица 24, прилагана на всеки 4 седмици в продължение на 3 месеца, последвано на всеки 8 седмици.
Polish: Ciężkie oczne działania niepożądane w badanym oku, związane z procedurą wstrzyknięcia, występowały z częstością mniejszą niż 1 na 1900 wstrzyknięć doszklistkowych produktu Eylea i obejmowały one: ślepotę, zapalenie wnętrza gałki ocznej, odwarstwienie siatkówki, zaćmę urazową, zaćmę, krwotok do ciała szklistego, odłączenie ciała szklistego oraz wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Сериозни очни нежелани реакции в изследваното око, свързани с процедурата на инжектиране, са възникнали при по-малко от 1 на 1 900 интравитреални инжекции на Eylea и са включвали слепота, ендофталмит, отлепване на ретината, травматична катаракта, катаракта, кръвоизлив в стъкловидното тяло, отлепване на стъкловидното тяло и повишено вътреочно налягане (вж. точка 4.4).
Polish: W obu badaniach różnica pomiędzy badanymi grupami była statystycznie istotna i wskazywała na przewagę produktu Eylea.
Bulgarian: Разликата между терапевтичните групи е била статистически значима в полза на Eylea и в двете проучвания.
Polish: Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, lekarz weźmie to pod uwagę podczas leczenia lekiem Eylea.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, Вашият лекар ще вземе предвид тази липса на информация при леченеито Ви с Eylea.
Polish: W badaniu tym pacjenci zostali losowo przydzieleni, w stosunku 1 : 1, do grupy otrzymującej produkt Eylea w dawce 2 mg co 8 tygodni (po podaniu pierwszych sześciu dawek w odstępach comiesięcznych) i grupy poddawanej fotokoagulacji laserowej na początku badania (grupa kontrolna poddawana laseroterapii).
Bulgarian: В проучването пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1 в група на Eylea 2 mg на всеки 8 седмици след 6 начални месечни инжекции, или на лазерна фотокоагулация, приложена на изходно ниво (наречена „лазер-контролна група").
Polish: Wielkość tych zmian była podobna do zmian obserwowanych w publikacjach, które odpowiadały uzyskaniu 15 liter w zakresie najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (ang.
Bulgarian: Величината на тези промени е подобна на наблюдаваната в публикувани проучвания, което съответства на подобряване на зрението с 15 букви при найдобре коригирана зрителна острота (Best Corrected Visual Acuity, BCVA).
Polish: Nie otwierać jałowego blistra z ampułkostrzykawką poza czystym pomieszczeniem zabiegowym.
Bulgarian: Не отваряйте стерилния предварително напълнен блистер извън чистата стая за приложение.
Polish: 58,6% (n=34) w grupie z pozorowanym leczeniem.
Bulgarian: 58,6% (n = 34) в групата на плацебо.
Polish: Począwszy od 12. tygodnia badania pacjenci w grupie kontrolnej poddawanej laseroterapii, w razie konieczności mogli być poddawani dodatkowej fotokoagulacji laserowej (określanej mianem laseroterapii ratunkowej) z minimalnym odstępem czasu 12 tygodni między kolejnymi fotokoagulacjami laserowymi.
Bulgarian: Пациентите в лазер-контролната група могат да получат допълнителна лазерна фотокоагулация (наречена „спасително лазерно лечение"), започваща в седмица 12 с минимален интервал от 12 седмици.
Polish: Następnie, zazwyczaj w ciągu tygodnia, wartości stężenia wolnego afliberceptu w osoczu obniżały się do wartości poniżej lub do granicy oznaczalności; u wszystkich pacjentów po 4 tygodniach stężenie przed podaniem kolejnej dawki było nieoznaczalne.
Bulgarian: След това, плазмените концентрации на свободен афлиберцепт спадат до стойности под или близки до долната граница на количествено определяне обикновено в рамките на една седмица: неоткриваеми концентрации се достигат преди следващото приложение след 4 седмици при всички пациенти.
Polish: Cukrzycowy obrzęk plamki jest konsekwencją retinopatii cukrzycowej i charakteryzuje się wzrostem przepuszczalności naczyń i uszkodzeniem naczyń włosowatych siatkówki, co może prowadzić do pogorszenia ostrości widzenia.
Bulgarian: Диабетният макулен едем е следствие от диабетната ретинопатия и се характеризира с повишен съдов пермеабилитет и увреждане на ретинните капиляри, което може да доведе до загуба на зрителна острота.
Polish: • Produktu Eylea nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu (patrz punkt 4.6).
Bulgarian: Eylea не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза не надхвърля потенциалния риск за плода (вж. точка 4.6).
Polish: Wkłuć igłę z filtrem przez środkową część korka fiolki aż do jej całkowitego wsunięcia, tak aby igła dotknęła dna fiolki lub dolnej krawędzi fiolki.
Bulgarian: Въведете филтърната игла в центъра на запушалката на флакона, докато иглата влезе изцяло във флакона и върхът докосне дъното или долния ръб на флакона.
Polish: • Zestaw informacji dla pacjentów
Bulgarian: Информационни пакети за пациенти
Polish: F) Przedział ufności leżący całkowicie powyżej progu -10% oznacza równoważność leku Eylea względem ranibizumabu.
Bulgarian: Доверителен интервал, лежащ изцяло над -10%, показва не по-малка ефикасност на Eylea спрямо ранибизумаб
Polish: W 52. tygodniu odnotowano średnie zmniejszenie centralnej grubości siatkówki (CRT) w OCT o -134.4 i -126,1 mikronów odpowiednio dla 2-tygodniowych i 4-tygodniowych odstępów pomiędzy dawkami.
Bulgarian: В седмица 52 има средно намаление на дебелината на централната ретина (CRT) при OCT с -134,4 и -126,1 микрона съответно за групата на 2-седмична корекция и за групата на 4седмична корекция.
Polish: Leczenie produktem Eylea rozpoczyna się od jednego wstrzyknięcia na miesiąc w trzech kolejnych dawkach.
Bulgarian: Лечението с Eylea започва с една инжекция месечно в три последователни дози.
Polish: W tych procesach, PlGF może współdziałać z VEGF-A i jest również znany jako promotor infiltracji leukocytów oraz stanu zapalnego naczyń krwionośnych.
Bulgarian: PlGF може да бъде синергист на VEGF-A в тези процеси, а освен това е известно, че спомага за левкоцитната инфилтрация и съдовото възпаление.