FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De fleste patienter (91 %) havde knoglemetastaser, og 23 % havde viscerale lunge- og/eller levermetastaser.
Romanian: Cei mai mulți pacienți (91%) au prezentat metastaze osoase și 23% prezentau proliferări la nivelul parenchimului pulmonar și/sau hepatic.
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Romanian: Studiile la animale au evidențiat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Danish: Efter oral administration af 14C-enzalutamid genfindes 84,6 % af radioaktiviteten 77 dage efter dosering: Der genfindes 71,0 % i urinen (primært som den inaktive metabolit, med spormængder af enzalutamid og den aktive metabolit), og 13,6 % genfindes i fæces (0,39 % af dosis som uændret enzalutamid).
Romanian: După administrarea pe cale orală de 14C-enzalutamidă, un procent de 84,6% din radioactivitate a fost regăsit până în ziua 77 după doză: 71,0% s-a regăsit în urină (mai ales sub formă de metabolit inactiv, cu urme de enzalutamidă și metabolit activ), iar 13,6% s-a regăsit în materiile fecale (0,39% din doză sub formă de enzalutamidă nemodificată).
Danish: Radioaktiviteten i fosteret faldt til 0,08 gange maksimumkoncentrationen 72 timer efter administration.
Romanian: La 72 de ore după administrare, radioactivitatea la fetus a scăzut la un nivel de 0,08 ori concentrația maximă.
Danish: Der er rapporteret krampeanfald hos 4 ud af hver 1.000 personer, der har fået Xtandi, og hos færre end én ud af hver 1.000 personer, der har fået placebo (inaktivt middel) (se "Brug af anden medicin sammen med Xtandi" i det følgende og punkt 4, "Bivirkninger").
Romanian: Convulsiile au fost raportate la 4 persoane la fiecare 1000 de persoane care au luat Xtandi și la mai puțin de o persoană la fiecare 1000 de persoane cărora li s-a administrat placebo (vezi „Xtandi împreună cu alte medicamente" mai jos și punctul 4 „Reacții adverse posibile").
Danish: I studiet blev der observeret sten og krystaller i rotte urinblærer.
Romanian: În studiu, în vezica urinară a șobolanilor s-au observat calculi și cristale.
Danish: ¥ Som vurderet ved afgrænsede SMQs (Standardised MedDRA Queries) af "Konvulsioner" herunder krampe, grand mal krampe, komplekse partielle anfald, partielle anfald og status epilepticus.
Romanian: ¥ Așa cum este evaluat în definițiile specifice SMQ (Standardised MedDRA Queries) ale ‘Convulsiilor' inclusiv convulsie, criză tonico-clonică generalizată, crize parțiale complexe, crize parțiale, și status epilepticus.
Danish: En gradvis dosisreduktion af samtidige lægemidler kan være nødvendig, når behandlingen med enzalutamid afbrydes.
Romanian: La oprirea tratamentului cu enzalutamidă poate fi necesară scăderea treptată a dozei medicamentului administrat concomitent.
Danish: 39,6 (37,7, NR)
Romanian: 39,6 (37,7, NA)
Danish: PSA respons var 22,1 % (95 % KI: 15,6, 29,7).
Romanian: Răspunsul PSA a fost de 22,1% (IÎ 95%: 15,6, 29,7).
Danish: Macrogol (8000) Titandioxid (E 171) Jernoxid gul (E 172)
Romanian: Macrogol (8000) Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172)
Danish: Dette lægemiddel påvirker i moderat grad din evne til at føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner, da bivirkningerne for Xtandi omfatter psykiatriske og neurologiske hændelser, inklusiv krampeanfald.
Romanian: Acest medicament are un efect moderat asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje, deoarece evenimentele psihiatrice și neurologice, inclusiv convulsiile sunt incluse în reacțiile adverse ale Xtandi.
Danish: Xtandi påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, da der er indberettet psykiatriske og neurologiske hændelser, herunder krampeanfald (se pkt.
Romanian: Xtandi are un efect moderat asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, având în vedere că au fost raportate reacții psihiatrice și neurologice, inclusiv convulsie (vezi pct.
Danish: Hypromellose acetat succinat Mikrokrystalinsk cellulose Kolloid, vandfri silica Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat
Romanian: Nucleul comprimatului Succinat de acetat de hipromeloză Celuloză microcristalină Siliciu coloidal anhidru Croscarameloză sodică Stearat de magneziu
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder sorbitol (E 420).
Romanian: Xtandi conține sorbitol (E 420).
Danish: Daglig dosering med enzalutamid på 10-100 mg/kg/dag hos rotter i 2 år førte til øget forekomst af flere, hovedsagelig benigne, tumortyper.
Romanian: La șobolani, administrarea zilnică , timp de doi ani, de enzalutamidă la 10-100 mg / kg și zi a produs o incidență crescută a mai multor tipuri de tumori, mai ales benigne.
Danish: N-desmethyl-enzalutamid blev ikke metaboliseret af CYP-isoenzymer in vitro.
Romanian: N-dezmetil enzalutamida nu a fost metabolizată prin intermediul izoenzimelor CYP in vitro.
Danish: De demografiske kendetegn, samt kendetegnene ved baseline, var velafbalanceret mellem de to behandlingsarme.
Romanian: Caracteristicile demografice și de bază au fost bine echilibrate între cele două brațe de tratament.
Danish: Der blev observeret en konsistent fordel af enzalutamid over bicalutamid på PFS i alle forhåndsspecificerede patientundergrupper.
Romanian: Beneficiul concomitent al enzalutamidei față de bicalutamidă asupra SAP a fost observat la toate subgrupele de pacienți pre-specificate.
Danish: De daglige udsving i plasmakoncentrationerne er små (variationerne mellem laveste og højeste koncentration (peak/trough-ratio) er 1,25).
Romanian: Fluctuațiile zilnice ale concentrației plasmatice sunt scăzute (raport valoare maximă la valoare minimă de 1,25).
Danish: • Antivirale midler mod HIV (f.eks. indinavir, ritonavir)
Romanian: • Medicamente antivirale HIV (de exemplu indinavir, ritonavir)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE TEGNEBOG UDEN BLUE BOX
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR COMPARTIMENT FĂRĂ CHENAR ALBASTRU
Danish: PSA respons var 23,2 % (95 % KI: 13,9, 34,9).
Romanian: Răspunsul PSA a fost de 23,2% (IÎ 95%: 13,9, 34,9).
Danish: Ud over den observerede forbedring i samlet overlevelse favoriserede centrale sekundære endepunkter (PSA-progression, radiografisk progressionsfri overlevelse og tid indtil første skeletrelaterede hændelse) enzalutamid, og de var desuden statistisk signifikante efter justering for multipel testning.
Romanian: În plus față de îmbunătățirea observată în datele referitoare la supraviețuirea globală, rezultatele pentru cele mai importante obiective secundare (progresia valorilor PSA, supraviețuirea fără progresia radiologică a bolii și timpul până la primul eveniment la nivel osos) au fost în favoarea enzalutamidei și au fost semnficative statistic după ajustarea pentru testări multiple.
Danish: I randomiserede placebokontrollerede kliniske studier forekom iskæmisk hjertesygdom hos 2,5 % af patienterne behandlet med enzalutamid plus ADT sammenlignet med 1,3 % af patienterne behandlet med placebo plus ADT.
Romanian: În studiile randomizate placebo-controlate de stadiu 3, boala cardiacă ischemică s-a manifestat la 2,5% din pacienții tratați cu enzalutamidă plus ADT comparativ cu 1,3% pacienți tratați cu placebo plus ADT.
Danish: Almindelig: Iskæmisk hjertesygdom† Ikke kendt*: QT-forlængelse (se pkt.
Romanian: Frecvente: boală cardiacă ischemică† Cu frecvenţă necunoscută*: prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4.4 și
Danish: Interimanalyse rapporten for Samlet Overlevelse skal indsendes:
Romanian: Raportul interimar de analiză a OS trebuie depus până la:
Danish: Caprylocaproyl macrogol-8-glycerider Butylhydroxyanisol (E 320) Butylhydroxytoluen (E 321)
Romanian: Caprilocaproil de macrogol-8 gliceride Butilhidroxianisol (E320) Butilhidroxitoluen (E321)
Danish: Ifølge tidligere kemoterapianamnese var andelen af patienter med ≥ 50 % reduktion i PSA-niveauerne 22,1 % og 23,2 % for henholdsvis de ikke tidligere kemoterapi- og tidligere kemoterapipatientgrupper.
Romanian: În funcție de istoricul chimioterapiei anterioare, proporția rezultatelor pacienților cu o scădere ≥ 50% a nivelului PSA a fost de 22,1% pentru grupul de pacienți fără chimioterapie anterioară și de respectiv de 23,2% pentru grupul de pacienți cu chimioterapie anterioară.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Romanian: DAPP va efectua, în termenul stabilit, măsurile de mai jos:
Danish: Hvis du har glemt at tage Xtandi på det sædvanlige tidspunkt, skal du tage din sædvanlige dosis, så snart du kommer i tanke om det.
Romanian: Dacă uitați să luați Xtandi la ora obișnuită, luați doza obișnuită cât se poate de repede după ce v-ați amintit.
Danish: Under kliniske anvendelsesbetingelser kan enzalutamid imidlertid være induktor af P-gp via aktivering af den nukleære pregnanreceptor (PXR).
Romanian: Efectul enzalutamidei asupra substraturilor P-gp nu a fost evaluat in vivo; totuși, în condițiile utilizării clinice, enzalutamida poate fi inductor de P-gp prin activarea receptorului nuclear pregnane X (PXR).
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN INFORMATION I BRAILLESKRIFT xtandi 40 mg
Romanian: INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE INFORMAŢII ÎN BRAILLE xtandi 40 mg
Danish: Der tilrådes forsigtighed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
Romanian: Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență renală severă sau cu boală renală în stadiu terminal (vezi pct.
Danish: Ved den opdaterede analyse havde 52 % af patienterne i enzalutamidgruppen og 81 % i placebogruppen fået efterfølgende behandling for metastatisk CRPC, der kan forlænge den samlede overlevelse.
Romanian: În cadrul analizei actualizate la 52% dintre pacienții cărora li s-a administrat enzalutamidă și la 81% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo, li s-au administrat tratamente ulterioare pentru NPRC (neoplasm de prostată rezistent la castrare) metastatic care pot prelungi supraviețuirea globală.
Danish: I enkeltarmet studiet 9785-CL-0403 (UPWARD) til at vurdere forekomsten af krampeanfald hos patienter med prædisponerende faktorer for krampeanfald (hvoraf 1,6% havde en anamnese med krampeanfald), oplevede 8 ud af 366 (2,2%) patienter, behandlet med enzalutamid, et krampeanfald.
Romanian: În studiul 9785-CL-0403 (UPWARD) cu un singur braț, pentru evaluarea incidenței convulsiilor la pacienți cu predispoziție la convulsii (1,6% au avut istoric de convulsii), 8 dintre 366 (2,2%) pacienți tratați cu enzalutamidă au prezentat convulsii.
Danish: HR er baseret på en Cox-regressjonsmodel (med behandling som eneste kovariat) stratificeret ved PSAfordoblingstid og tidligere eller samtidig brug af et middel mod knogleskørhed.
Romanian: 2. RR se bazează pe un model de regresie Cox (tratamentul fiind singurul covariant) stratificat prin timpul de dublare a PSA și utilizarea prealabilă sau concomitentă a unui agent care vizează oasele.
Danish: Studier hos gnavere indikerer, at enzalutamid og den aktive metabolit deraf kan krydse blod-hjerne-barrieren.
Romanian: Studiile la rozătoare arată că enzalutamida și metabolitul său activ pot traversa bariera hemato-encefalică.
Danish: • behandling af voksne mænd med højrisiko, ikke-metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) (se pkt.
Romanian: • tratamentul bărbaţilor adulţi cu risc crescut de cancer de prostată non-metastatic rezistenţ la castrare (CPRC) (vezi pct. 5.1)
Danish: P-værdi1
Romanian: Valoarea p1
Danish: Co-primære effektendepunkter var samlet overlevelse og radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS).
Romanian: Criteriile finale principale concomitente de eficacitate au fost supraviețuirea globală și supraviețuirea în absența progresiei demonstrate radiologic a bolii (SAPr).
Danish: Hvis patienten har samleje med en kvinde i den fødedygtige alder, skal der anvendes kondom og anden form for prævention under og i 3 måneder efter behandling.
Romanian: Dacă pacientul este implicat în activități sexuale cu o femeie aflată la vârstă fertilă, este obligatorie folosirea prezervativului și a unei alte forme de contracepție pe parcursul tratamentului și timp de 3 luni după oprirea acestuia.
Danish: EU/1/13/846/002 (filmovertrukken tablet 40 mg) EU/1/13/846/003 (filmovertrukken tablet 80 mg)
Romanian: EU/1/13/846/003 (film-coated tablet 80 mg)
Danish: I de tre kliniske studier fik patienter i kontrolarmen placebo, og det var tilladt, men ikke påkrævet, at patienterne fik prednison (maksimal daglig tilladte dosis var 10 mg prednison eller ækvivalent).
Romanian: În cele trei studii clinice, pacienților li s-a administrat placebo în cadrul grupului de control și pacienților li s-a permis, fără să li se impună, să utilizeze prednison (doza zilnică maximă permisă a fost de 10 mg prednison sau echivalent).
Danish: Samtidig administration af enzalutamid (160 mg én gang dagligt) og orale enkeltdoser af følsomme CYP-substrater hos prostatacancerpatienter resulterede i en 86 % mindskning af AUC for midazolam (CYP3A4-substrat), en 56 % mindskning af AUC for S-warfarin (CYP2C9substrat) og en 70 % mindskning af AUC for omeprazol (CYP2C19-substrat).
Romanian: Administrarea enzalutamidei la pacienți cu neoplasm de prostată (160 mg o dată pe zi) concomitent cu doze unice administrate pe cale orală din substraturi CYP sensibile a avut ca rezultat o scădere de 86% a ASC pentru midazolam (substrat CYP3A4), o scădere cu 56% a ASC pentru warfarina S (substrat CYP2C9) și o scădere de 70% a ASC pentru omeprazol (substrat CYP2C19).
Danish: Hvis du har taget flere bløde kapsler end foreskrevet, skal du holde op med at tage Xtandi og kontakte lægen.
Romanian: Dacă luați mai multe capsule moi decât v-a fost prescris, opriți utilizarea de Xtandi și contactați medicul dumneavoastră.
Danish: In vitro-data indikerer, at enzalutamid kan være hæmmer af effluxtransportøren P-gp.
Romanian: Datele in vitro arată că enzalutamida poate fi un inhibitor al transportorului glicoproteină-P (P-gp) de eflux.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON MED BLUE BOX
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ DE CARTON CU CHENAR ALBASTRU
Danish: Enzalutamid er en potent hæmmer af androgenreceptorsignalering, der blokerer flere trin i androgenreceptorsignaleringssystemet.
Romanian: Enzalutamida este un inhibitor potent al semnalizării la nivelul receptorilor androgenici care blochează câteva etape din calea de semnalizare la nivelul receptorului androgenic.
Danish: Studieresultater har også vist, at enzalutamid og/eller dets metabolitter overføres til væv hos nyfødte rotter via mælk og efterfølgende elimineres.
Romanian: De asemenea, rezultatele studiului au arătat că enzalutamida și /sau metaboliții săi sunt transferați în țesuturile puilor de șobolan prin intermediul laptelui și eliminate ulterior.
Danish: Andre tumorer, som også potentielt er relateret til den primære farmakologi, omfatter fibroadenom i brystkirtlerne og benignt tymom i thymus hos hankøn, benigne granulosacelletumorer i ovarierne hos hunkøn, og adenom i pars distalis i hypofysen hos begge køn.
Romanian: Printre alte tumori, de asemenea, posibil legate de farmacologia primară, se pot enumera fibroadenomul glandelor mamare și timomul benign al timusului la masculi, tumori benigne de celule ovariene la femei și adenomul pars distalis hipofizar la ambele sexe.
Danish: Studiebehandlingen fortsatte indtil sygdomsprogression (evidens for radiografisk progression, en skeletrelateret hændelse eller klinisk progression) og initiering af cytotoksisk kemoterapi eller et forsøgsmiddel eller indtil uacceptabel toksicitet.
Romanian: Tratamentul în cadrul studiului a continuat până la progresia bolii (documentată prin progresia demonstrată radiologic a bolii, apariția unui eveniment la nivel osos sau progresia clinică) și începerea fie a chimioterapiei citostatice, fie a unui tratament cu un medicament experimental sau până la apariția unei toxicități inacceptabile.
Danish: Hazard ratio (95 % KI)2 Opdateret overlevelsesanalyse Antal dødsfald (%) Median overlevelse, måneder (95 % KI)
Romanian: Raportul riscului (IÎ 95%)2 Analiză actualizată privind supraviețuirea Număr de decese (%) Supraviețuirea mediană, luni (IÎ 95%)
Danish: Bekræftet PSA-fald på 50 % eller 90 % var henholdsvis 54,0 % og 24,8 % for patienter behandlet med enzalutamid og henholdsvis 1,5 % og 0,9 % for patienter, som modtog placebo (p <0,0001).
Romanian: Scăderea confirmată a valorilor PSA de 50% sau 90% a fost înregistrată la 54,0% și respectiv 24,8% dintre pacienții tratați cu enzalutamidă și la 1,5%, respectiv 0,9% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo (p<0,0001).
Danish: MDV3100-14 (PROSPER)-studiet (patienter med ikke-metastatisk CRPC)
Romanian: Studiul MDV3100-14 (PROSPER) (pacienți cu CPRC non-metastatic)
Danish: Det er ikke nødvendigt med dosisjustering, når Xtandi administreres samtidig med induktorer af CYP2C8 eller CYP3A4.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei atunci când Xtandi este administrat concomitent cu inductori ai CYP2C8 sau ai CYP3A4.
Danish: Den mediane rPFS var 19,7 måneder i enzalutamidgruppen og 5,4 måneder i placebogruppen.
Romanian: Valoarea mediană a SAPr a fost de 19,7 luni în grupul la care s-a administrat tratament cu enzalutamidă și de 5,4 luni în grupul cu placebo.
Danish: 36,6 (33,1, NR)
Romanian: 36,6 (33,1, NA)
Danish: Hvis du har taget flere tabletter end foreskrevet, skal du holde op med at tage Xtandi og kontakte lægen.
Romanian: Dacă luați mai multe comprimate decât v-a fost prescris, opriți utilizarea de Xtandi și contactați medicul dumneavoastră.
Danish: Iskæmisk hjertesygdom
Romanian: Boala cardiacă ischemică
Danish: Enzalutamid opnår måske ikke sit fulde induktionspotentiale før ca. 1 måned efter behandlingsstart, når steady-state for plasmakoncentrationen af enzalutamid er nået.
Romanian: Este posibil ca potențialul deplin de inducție al enzalutamidei să nu apară decât după aproximativ o lună de la începerea tratamentului, atunci când au fost atinse concentrațiile plasmatice de echilibru pentru enzalutamidă, deși unele efecte de inducție pot fi vizibile mai devreme.
Danish: Konsistente MFS resultater blev også observeret i alle forhåndsspecificerede patientundergrupper, inklusive PSADT (< 6 måneder eller ≥ 6 måneder), demografisk område (Nordamerika, Europa, resten af verden), alder (< 75 måneder eller ≥ 75),
Romanian: De asemenea, s-au observat rezultate MFS consecvente la toate subgrupurile de pacienți pre-specificate, inclusiv PSADT (<6 luni sau ≥ 6 luni), regiune demografică (America de Nord, Europa, restul lumii), vârstă (<75 sau ≥ 75), utilizarea prealabilă a unui agent care vizează oasele (da sau nu).
Danish: Vigtigste sekundære effektendepunkter Tid til PSA-progression Antal hændelser ( %) Median, måneder (95 % KI)1
Romanian: Criteriile finale principale de eficacitate Timp până la progresia PSA Număr de evenimente (%) Mediană, luni (IÎ 95%)1
Danish: Hvis patienterne samtidig skal have administreret en kraftig CYP2C8-hæmmer, bør dosis af enzalutamid reduceres til 80 mg én gang dagligt.
Romanian: Dacă trebuie administrat concomitent un inhibitor puternic al CYP2C8, doza de enzalutamidă trebuie scăzută la 80 mg o dată pe zi.
Danish: Behandling med enzalutamid reducerede risikoen for forringelse af FACT-P med 37,5 % sammenlignet med placebo (p < 0,0001).
Romanian: Tratamentul cu enzalutamidă a scăzut riscul înrăutățirii scorului total FACT-P cu 37,5% comparativ cu placebo (p < 0,0001).
Danish: Hver æske indeholder 56 filmovertrukne tabletter (4 tegnebøger).
Romanian: Fiecare cutie conține 56 comprimate filmate (4 suporturi de carton).
Danish: PSA respons (defineret som ≥ 50 % reduktion fra baseline) var 22,4 % (95 % KI: 17,0, 28,6).
Romanian: Răspunsul PSA (definit ca o scădere ≥ 50% față de evaluarea initială) a fost 22,4% (IÎ 95% : 17,0, 28,6).
Danish: Der blev observeret en ensartet gavnlig effekt på rPFS i alle forudspecificerede patientundergrupper (f.eks. alder, ECOG-funktion ved baseline, PSA og LDH ved baseline, Gleasonscore ved diagnosticering og visceral sygdom ved screening).
Romanian: Un beneficiu constant în ceea ce privește SAPr a fost observat la toate subgrupurile de pacienți prespecificate (de exemplu vârsta, performanța ECOG la momentul inițial, valorile PSA și LDH la momentul inițial, scorul Gleason la momentul diagnosticului și boală viscerală la selecție).
Danish: Hazard ratio er afledt fra en ikke-stratificeret, proportional hazards-model.
Romanian: Raportul riscului este derivat dintr-un model de risc proporțional nestratificat.
Danish: Fase 3-studierne udelukkede patienter med nylig myokardieinfarkt (inden for de seneste 6 måneder) eller ustabil angina (inden for de seneste 3 måneder), hjertesvigt af NYHA (New York Heart Association) klasse III eller IV, medmindre venstre ventrikels uddrivningsfraktion (LVEF) ≥ 45 %, bradykardi eller ukontrolleret hypertension.
Romanian: În cadrul studiilor de fază 3 au fost excluși pacienții cu diagnostic recent de infarct miocardic (în ultimele 6 luni) sau angină instabilă (în ultimele 3 luni), insuficiență cardiacă clasa III sau IV NYHA (clasificarea New York Heart Association) cu excepția cazurilor în care fracția de ejecție a ventriculului stâng (FEVS) era ≥ 45%, precum și cei cu bradicardie sau hipertensiune arterială necontrolată.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Romanian: În fiecare grupă de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea scăderii gravității.
Danish: • behandling af voksne mænd med metastatisk CRPC, som er asymptomatiske eller har lette symptomer efter svigt af androgen deprivationsbehandling, og hvor kemoterapi endnu ikke er klinisk indiceret (se pkt.
Romanian: • tratamentul CPRC în stadiu metastatic la bărbați adulți cu simptomatologie absentă sau ușoară, după eșecul terapiei de deprivare androgenică, la care chimioterapia nu este încă indicată din punct de vedere clinic (vezi pct. 5.1)
Danish: I prækliniske studier har enzalutamid ikke androgenreceptor-agonistaktivitet.
Romanian: În studiile preclinice, enzalutamida nu a prezentat activitate agonistă pe receptorii androgenici.
Danish: Den absolutte forskel i objektiv bløddelsrespons mellem enzalutamid- og placebogruppen var [53,9 % (95 % KI: 48,5, 59,1), p < 0,0001].
Romanian: Diferența absolută în ceea ce privește răspunsul obiectiv la nivelul țesuturilor moi între grupul de tratament cu enzalutamidă și grupul cu placebo a fost de [53,9% (IÎ 95%: 48,5, 59,1), p<0,0001].
Danish: Primært endepunkt Metastasefri overlevelse Antal hændelser ( %) Median, måneder (95 % KI)1
Romanian: Criteriul final principal Supraviețuirea fără metastază Număr de evenimente (%) Mediană, luni (IÎ 95%)1
Danish: Indholdsstoffer i blækket er jernoxidsort (E 172) og polyvinylacetatphthalat.
Romanian: Componentele din cerneală sunt: oxid negru de fer (E172) și ftalat de polivinil acetat.
Danish: Det primære endepunkt var metastasefri overlevelse (MFS), defineret som tiden fra randomisering til radiografisk progression eller død, indenfor 112 dage efter afsluttet behandling uden tegn på radiografisk progression, uafhængigt af hvad der indtraf først.
Romanian: Criteriul final principal a fost supraviețuirea fără metastază (MFS) definită ca perioada dintre randomizare și progresie demonstrată radiologc sau deces timp de 112 zile de la întreruperea tratamentului, fără evidențiere radiologică de progresie, oricare ar fi avut loc mai întâi.
Danish: Xtandi bør ikke håndteres af andre personer end patienten og hans omsorgspersoner, og især ikke af kvinder, der er eller kan blive gravid.
Romanian: Xtandi nu trebuie manipulat de alte persoane în afară de pacient și îngrijitorii acestuia, și în mod special nu de femei care sunt sau pot deveni gravide.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion (henholdsvis Child-Pugh klasse A, B eller C).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, moderată sau severă (Clasa A, B sau respectiv C conform clasificării Child-Pugh).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner
Romanian: Reacții de hipersensibilizare
Danish: • Tromboseforebyggende midler (f.eks. acenocoumarol, warfarin, clopidogrel)
Romanian: • Antitrombotice (de exemplu acenocumarol, warfarină, clopidogrel)