FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ze względu na zgłaszane w badaniach klinicznych dotyczących awanafilu zawroty głowy i zmienione widzenie, należy ostrzec pacjentów, aby byli świadomi swoich reakcji na produkt leczniczy Spedra przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn.
Norwegian Bokmål: Da svimmelhet og endret syn er rapportert i kliniske studier med avanafil, bør pasienter gjøre seg kjent med hvordan de reagerer på Spedra før de kjører bil eller bruker maskiner.
Polish: • dziwne odczucia,
Norwegian Bokmål: • føle seg rar
Polish: U niektórych mężczyzn przyjmujących leki podobne do leku Spedra występowały zaburzenia wzroku i słuchu - więcej informacji patrz „Ciężkie działania niepożądane" w punkcie 4.
Norwegian Bokmål: Noen menn som tar legemidler som Spedra, har fått syns- og hørselsproblemer - se "Alvorlige bivirkninger" i avsnitt 4 for mer detaljer.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpił epizod utraty wzroku w jednym oku spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do oka (niezwiązana z zapaleniem tętnic przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego [ang. Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION]);
Norwegian Bokmål: • dersom du har synstap på ett øye som følge av at det ikke kommer nok blod til øyet (non arterittisk iskemisk fremre optikusnevropati [NAION])
Polish: Różnice te utrzymywały się w długotrwałym leczeniu (w populacji ogólnej z ED, u pacjentów z cukrzycą i ED oraz u pacjentów z ED po radykalnej prostatektomii z obustronnym oszczędzeniem pęczków naczyniowo-nerwowych i w otwartym badaniu stanowiącym przedłużenie badania głównego).
Norwegian Bokmål: Disse forskjellene vedvarte ved langtidsbehandling (i følge studier hos den generelle populasjonen med ED, hos diabetikere som har ED og hos menn med ED som følge av bilateral nervebesparende radikal prostatektomi, samt i den åpne forlengelsesstudien).
Polish: W przypadkach przedawkowania, w razie konieczności, należy zastosować standardowe leczenie podtrzymujące.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell overdosering gis standard støttebehandling ved behov.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że awanafil jest wysoce selektywny w odniesieniu do PDE5.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at avanafil er svært selektiv for PDE5.
Polish: Po podaniu doustnym awanafil jest wydalany w postaci metabolitów, głównie z kałem (około 63% podanej dawki doustnej) i - w mniejszym zakresie - z moczem (około 21% podanej dawki doustnej).
Norwegian Bokmål: Etter oralt inntak utskilles avanafil som metabolitter hovedsakelig i fæces (ca. 63 % av gitt oral dose) og i mindre grad i urin (ca. 21 % av gitt oral dose).
Polish: • inne leki mogące ograniczyć rozkład leku Spedra w organizmie („umiarkowane inhibitory
Norwegian Bokmål: • andre legemidler som kan redusere nedbrytningen av Spedra i kroppen ("moderate CYP3A4
Polish: W badaniach klinicznych riocyguat nasilał hipotensyjne działanie inhibitorów PDE5.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har riociguat vist seg å øke PDE5-hemmeres hypotensive effekt.
Polish: Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan ramme inntil 1 av 1000 personer)
Polish: • przedwczesny wytrysk,
Norwegian Bokmål: • for tidlig sædavgang
Polish: Wyniki badań in vitro wykazały niewielką możliwość zachowania się awanafilu jak substratu P-gp i inhibitora P-gp w obecności digoksyny jako substratu, w stężeniach mniejszych niż wyliczone stężenie leku w jelitach.
Norwegian Bokmål: In vitro-resultater viste at avanafil hadde et svakt potensiale for å fungere som P-gp-substrat og P-gphemmer med digoksin som substrat, ved konsentrasjoner lavere enn den beregnede intestinale konsentrasjonen.
Polish: • Pozostałe składniki to mannitol, kwas fumarowy, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, wapnia węglan, magnezu stearynian i żelaza tlenek żółty (E172).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er mannitol, fumarsyre, hydroksypropylcellulose, hydroksypropylcellulose lavsubstituert, kalsiumkarbonat, magnesiumstearat og gult jernoksid (E172).
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Nieprawidłowy elektrokardiogram Przyspieszenie czynności serca
Norwegian Bokmål: Økte leverenzymer Unormalt elektrokardiogram Økt puls
Polish: W badaniach prowadzonych na królikach toksyczność dla matek obserwowano po dawce 240 mg/kg mc./dobę.
Norwegian Bokmål: I kaninstudien ble maternaltoksisitet observert ved 240 mg/kg/døgn.
Polish: Awanafil oceniano w 4 randomizowanych, trwających maksymalnie 3 miesiące, podwójnie zaślepionych i prowadzonych metodą grup równoległych badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo, w populacji ogólnej z ED, u pacjentów z cukrzycą typu 1 lub 2 i ED oraz u pacjentów z ED po radykalnej prostatektomii z obustronnym oszczędzeniem pęczków naczyniowo-nerwowych.
Norwegian Bokmål: Avanafil ble undersøkt i 4 randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte, parallellgruppestudier med inntil 3 måneders varighet hos en generell populasjon med ED, hos pasienter med type 1 eller type 2 diabetes og ED og hos pasienter med ED som følge av bilateral nervebesparende radikal prostatektomi.
Polish: We wszystkich badaniach obserwowano istotną statystycznie poprawę wszystkich pierwszorzędowych miar skuteczności w porównaniu z placebo przy stosowaniu wszystkich trzech dawek awanafilu.
Norwegian Bokmål: I alle studiene ble det observert statistisk signifikant bedring av alle primære effektmål ved alle tre doser av avanafil sammenlignet med placebo.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Spedra i natychmiast zgłosić się do lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych - może być konieczne natychmiastowe leczenie:
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Spedra og oppsøk lege omgående dersom du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger - du kan trenge akutt medisinsk behandling:
Polish: • fenobarbital lub prymidon stosowane w leczeniu padaczki;
Norwegian Bokmål: • fenobarbital eller primidon - mot epilepsi
Polish: Stosowania awanafilu nie oceniano u pacjentów z zaburzeniami erekcji spowodowanymi urazem rdzenia kręgowego lub innymi chorobami neurologicznymi oraz u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i wątroby.
Norwegian Bokmål: Avanafil er ikke undersøkt hos pasienter med erektil dysfunksjon som skyldes ryggmargsskade eller andre nevrologiske sykdommer eller hos personer med sterkt nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Polish: Należy pamiętać, że Spedra ułatwi osiągnięcie erekcji tylko osobom pobudzonym seksualnie.
Norwegian Bokmål: Husk at Spedra kan hjelpe deg å få ereksjon kun hvis du er seksuelt stimulert.
Polish: Nie należy stosować leku Spedra w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji, takimi jak syldenafil, tadalafil lub wardenafil.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Spedra sammen med andre behandlinger mot erektil dysfunksjon, som sildenafil, tadalafil eller vardenafil.
Polish: Pacjenci z rozpoznanymi wrodzonymi chorobami zwyrodnieniowymi siatkówki.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent medfødt degenerativ retinasykdom.
Polish: Skorygowanie dawki może być również konieczne w przypadku stosowania leku Spedra jednocześnie z niektórymi innymi lekami.
Norwegian Bokmål: Dosejustering kan også være nødvendig dersom Spedre brukes sammen med visse andre legemidler.
Polish: Po podaniu doustnym awanafil wchłania się szybko, a mediana wartości Tmax wynosi 30-45 minut.
Norwegian Bokmål: Avanafil absorberes raskt etter oralt inntak, med en median Tmax på 30 til 45 minutter.
Polish: Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji lekarz powinien wziąć pod uwagę stan układu krążenia pacjenta, ponieważ z aktywnością seksualną wiąże się pewien stopień ryzyka kardiologicznego (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling av erektil dysfunksjon skal legen vurdere pasientens kardiovaskulære status da det er en viss hjerterisiko forbundet med seksuell aktivitet (se pkt.
Polish: Na podstawie wyników badań in vitro, awanafil w stężeniach istotnych klinicznie może być inhibitorem BCRP.
Norwegian Bokmål: Med utgangspunkt i in vitro data kan avanafil, ved klinisk relevante konsentrasjoner, være en BCRPhemmer.
Polish: Dane z badań in vitro pozwoliły zidentyfikować potencjalne interakcje awanafilu z CYP 2C19, 2C8/9, 2D6 i 3A4, jednak dodatkowe badania kliniczne z zastosowaniem omeprazolu, rozyglitazonu i dezypraminy nie wykazały znaczących klinicznie interakcji z CYP 2C19, 2C8/9 oraz 2D6.
Norwegian Bokmål: Etter at in vitro-data identifiserte potensielle avanafilinteraksjoner med CYP 2C19, 2C8/9, 2D6 og 3A4, viste ytterligere kliniske studier med omeprazol, rosiglitazon og desipramin ingen klinisk relevante interaksjoner med CYP 2C19, 2C8/9 og 2D6.
Polish: Inne leki również mogą wpływać na działanie leku Spedra.
Norwegian Bokmål: Visse andre legemidler kan også påvirke Spedras virkemåte.
Polish: Nie uzyskano dowodów na korzystne działanie kliniczne leczenia skojarzonego w badanej populacji.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke vist noen gunstig klinisk effekt i populasjonen som ble studert.
Polish: Możliwość indukcji aktywności CYP1A2, CYP2B6 i CYP3A4 przez awanafil oceniano in vitro w ludzkich hepatocytach i nie wykazano żadnych potencjalnych interakcji w przypadku zastosowania stężeń znaczących klinicznie.
Norwegian Bokmål: Potensiell induksjon av CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4 forårsaket av avanafil undersøkt i primære humane hepatocytter in vitro, viste ingen potensielle kliniske interaksjoner ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Polish: Badania in vitro na ludzkich płytkach krwi wskazują na to, że same inhibitory PDE5 nie wpływają na agregację płytek, ale podawane w dawkach supraterapeutycznych nasilają przeciwagregacyjne działanie nitroprusydku sodowego będącego donorem tlenku azotu.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane trombocytter indikerer at PDE5-hemmere alene ikke påvirker trombocyttaggregasjon, men ved superterapeutiske doser forsterker de den aggregasjonshemmende effekten til nitrogenmonoksiddonoren natriumnitroprussid.
Polish: Powoduje to rozkurcz mięśni gładkich i napływ krwi do tkanki prącia, tym samym prowadząc do erekcji.
Norwegian Bokmål: Dette medfører relaksasjon av glatt muskulatur og tilstrømming av blod til penisvev, som gir en ereksjon.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W badaniach klinicznych oceniano wpływ awanafilu na zdolność mężczyzn z zaburzeniami erekcji (ang. Erectile dysfunction, ED) do uzyskania i utrzymania erekcji wystarczającej do satysfakcjonującej aktywności seksualnej.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble avanafil undersøkt med hensyn til påvirkning av evnen til å få og beholde en ereksjon som er tilstrekkelig for tilfredsstillende seksuell aktivitet hos menn med erektil dysfunksjon (ED).
Polish: • U pacjentów, którzy już przyjmują optymalną dawkę produktu leczniczego Spedra, terapię lekami blokującymi receptory α-adrenergiczne należy rozpocząć od najmniejszej dawki.
Norwegian Bokmål: • Hos pasienter som allerede tar en optimalisert dose av Spedra bør alfablokkerbehandling innledes med laveste dose.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje stan, który wpływa na kształt prącia (jak skrzywienie prącia, choroba Peyroniego lub zwłóknienie ciał jamistych);
Norwegian Bokmål: • dersom du har en fysisk tilstand som påvirker fasongen til penis (som skjevstilling, Peyronies sykdom eller kavernøs fibrose)
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Polish: Spedra nie pomoże osobom, które nie mają zaburzeń erekcji.
Norwegian Bokmål: Spedra hjelper ikke dersom du ikke har erektil dysfunksjon.
Polish: Wykazano, że inhibitory PDE5 zwiększają obniżające ciśnienie krwi działanie tego leku.
Norwegian Bokmål: PDE5-hemmere har vist seg å øke dette legemiddelets blodtrykksenkende effekt.
Polish: • Na bezpieczeństwo skojarzonego stosowania awanafilu i leków blokujących receptory αadrenergiczne mogą wpływać inne czynniki, w tym zmniejszenie objętości płynu wewnątrznaczyniowego i inne produkty lecznicze o działaniu przeciwnadciśnieniowym.
Norwegian Bokmål: • Sikkerheten ved kombinert bruk av avanafil og alfablokkere kan påvirkes av andre variabler, inkludert intravaskulært væsketap og andre antihypertensiva.
Polish: Podawanie awanafilu pacjentom, którzy jednocześnie stosują organiczny azotan lub donor tlenku azotu (taki jak azotyn amylu), jest dlatego przeciwwskazane.
Norwegian Bokmål: Bruk av avanafil hos pasienter som bruker noen form for organisk nitrat eller nitrogenoksiddonor (som amylnitritt) er derfor kontraindisert.
Polish: Wpływ innych substancji na awanafil
Norwegian Bokmål: Effekter av andre substanser på avanafil
Polish: • zadyszka przy wysiłku,
Norwegian Bokmål: Tette bihuler Dyspné ved anstrengelse
Polish: • zmiany rytmu serca widoczne na zapisie EKG,
Norwegian Bokmål: • hjerterytmeforandringer som ses på en hjerteregistrering (EKG)
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa i Pugha).
Norwegian Bokmål: Pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C).
Polish: Pojedyncza dawka awanafilu nie zmieniała stężenia amlodypiny w osoczu.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt av en enkeltdose av avanafil på amlodipins plasmanivå.
Polish: We wszystkich głównych badaniach awanafilu odsetek prób prowadzących do odbycia udanego stosunku płciowego był istotnie większy przy stosowaniu każdej dawki awanafilu w porównaniu z placebo, w odniesieniu do wszystkich badanych przedziałów czasowych.
Norwegian Bokmål: I alle de pivotale studiene av avanafil var prosentandelen av forsøk som endte i gjennomført samleie signifikant høyere for alle doser av avanafil sammenlignet med placebo for forsøk ved alle undersøkte tidspunkter etter dosering.
Polish: Te zdarzenia, którym może towarzyszyć szum w uszach i zawroty głowy, zgłaszano w związku z czasowym przyjmowaniem inhibitorów PDE5.
Norwegian Bokmål: Slike hendelser, som kan ledsages av tinnitus og svimmelhet, er rapportert forbigående i forbindelse med inntak av PDE5-hemmere.
Polish: W trójokresowym badaniu skrzyżowanym po podaniu dawki pojedynczej, w którym oceniano zdrowe osoby, średnie maksymalne obniżenie rozkurczowego ciśnienia krwi było istotnie statystycznie większe po podaniu awanafilu w skojarzeniu z alkoholem niż po podaniu samego awanafilu (3,2 mmHg) lub tylko alkoholu (5,0 mmHg) (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: I en enkeltdosestudie med treveis krysset design som evaluerte friske forsøkspersoner, var gjennomsnittlig maksimal reduksjon i diastolisk blodtrykk signifikant større etter avanafil gitt i kombinasjon med alkohol enn etter avanafil alene (3,2 mmHg) eller alkohol alene (5,0 mmHg) (se pkt.
Polish: Metabolit M4 wykazuje podobny do awanafilu profil selektywności wobec fosfodiesteraz, a jego zdolność do hamowania PDE5 in vitro odpowiada około 18% zdolności awanafilu.
Norwegian Bokmål: M4-metabolitten har en tilsvarende selektivitetsprofil overfor fosfodiesterase som avanafil og en in vitro PDE5-hemmingspotens som er 18 % av avanafils.
Polish: W badaniach in vitro prowadzonych na ludzkich mikrosomach wątroby wykazano potencjalną możliwość występowania nieistotnych interakcji lekowych awanafilu z udziałem CYP1A1/2, 2A6, 2B6 i 2E1.
Norwegian Bokmål: I in vitro-studier med humane levermikrosomer har avanafil vist et ubetydelig potensiale for legemiddelinteraksjoner med CYP1A1/2, 2A6, 2B6 og 2E1.
Polish: U ludzi inhibitory PDE5 nie wpływają na czas krwawienia w monoterapii, ani w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker synes ikke PDE5-hemmere å påvirke blødningstid alene eller i kombinasjon med acetylsalisylsyre.
Polish: Alergia sezonowa
Norwegian Bokmål: Sesongbetont allergi
Polish: W razie stosowania produktu leczniczego Spedra w skojarzeniu z innym produktem leczniczym obniżającym ciśnienie tętnicze krwi działanie addycyjne może prowadzić do objawowego obniżenia ciśnienia krwi (np. zawrotów głowy, zamroczenia, omdlenia lub stanu przedomdleniowego).
Norwegian Bokmål: Ved bruk av Spedra i kombinasjon med et annet legemiddel som reduserer systemisk blodtrykk, kan den additive effekten medføre symptomatisk hypotensjon (f.eks. svimmelhet, ørhet, synkope eller nærsynkope).
Polish: Zaburzenia wzroku lub słuchu
Norwegian Bokmål: Syns- eller hørselsproblemer
Polish: Awanafil nie działa bez stymulacji seksualnej.
Norwegian Bokmål: Avanafil har ingen effekt i fravær av seksuell stimulering.
Polish: Awanafil należy ostrożnie stosować u pacjentów z anatomicznymi zniekształceniami prącia (takimi jak zagięcia prącia, zwłóknienie ciał jamistych lub choroba Peyroniego) albo u pacjentów z chorobami mogącymi predysponować do wystąpienia priapizmu (takimi jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi lub białaczka).
Norwegian Bokmål: Avanafil bør brukes med forsiktighet hos pasienter med anatomiske misdannelser i penis (som skjevstilling, kavernøs fibrose eller Peyronies sykdom) og hos pasienter med tilstander som kan disponere for priapisme (som sigdcelleanemi, myelomatose eller leukemi).
Polish: Substrat CYP3A4
Norwegian Bokmål: CYP3A4-substrat
Polish: Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer)
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje lek taki jak erytromycyna, amprenawir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenawir lub werapamil („umiarkowane inhibitory CYP3A4"), zalecana dawka leku Spedra to 1 tabletka 100 mg, z zachowaniem co najmniej dwóch dni odstępu pomiędzy przyjęciem poszczególnych dawek.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar et legemiddel som erytromycin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenavir eller verapamil ("moderate CYP3A4-hemmere"), er anbefalt dose av Spedra en 100 mg tablett, med minst 2 døgn mellom dosene.
Polish: Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer)
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol albo pewne antybiotyki stosowane w zakażeniach bakteryjnych, takie jak klarytromycyna lub telitromycyna;
Norwegian Bokmål: • dersom du tar legemidler mot soppinfeksjoner, som ketokonazol, itrakonazol eller vorikonazol, eller visse antibiotika mot bakterieinfeksjoner, som klaritromycin eller telitromycin
Polish: Populacje niepoddawane badaniom
Norwegian Bokmål: Ikke undersøkte populasjoner
Polish: Ciąża Produkt leczniczy Spedra nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
Norwegian Bokmål: Graviditet Spedra er ikke indisert til bruk hos kvinner.
Polish: Awanafil u ludzi podlega intensywnemu metabolizmowi.
Norwegian Bokmål: Avanafil metaboliseres i omfattende grad hos mennesker.
Polish: • U pacjentów, których stan jest stabilny w wyniku przyjmowania leku blokującego receptory α-adrenergiczne, leczenie awanafilem należy rozpocząć od najmniejszej dawki awanafilu wynoszącej 50 mg.
Norwegian Bokmål: • Hos pasienter som er stabilisert på alfablokkerbehandling skal avanafil innledes med laveste dose på 50 mg.
Polish: Nie należy również przyjmować leku Spedra jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w zakażeniu HIV albo w AIDS, takie jak rytonawir, indynawir, sakwinawir, nelfinawir lub atazanawir albo w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol, bądź też pewne antybiotyki stosowane w zakażeniach bakteryjnych, takie jak klarytromycyna lub telitromycyna (patrz początkowa część punktu 2 - „Kiedy nie przyjmować leku Spedra").
Norwegian Bokmål: Bruk heller ikke Spedra dersom du tar legemidler mot HIV eller AIDS, som ritonavir, indinavir, sakinavir, nelfinavir eller atazanavir, eller dersom du tar legemidler mot soppinfeksjoner, som ketokonazol, itrakonazol eller vorikonazol, eller visse antibiotika mot bakterieinfeksjoner, som klaritromycin eller telitromycin (se begynnelsen av avsnitt 2 under "Bruk ikke Spedra").
Polish: Równoczesne podawanie inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), w tym avanafilu, ze stymulatorami cyklazy guanylanowej, takimi jak riocyguat, jest przeciwwskazane ponieważ może to potencjalnie prowadzić do wystąpienia objawowego niedociśnienia (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av type 5 fosfodiesterase-hemmere (PDE5-hemmere), inkludert avanafil, med guanylatsyklasestimulatorer (slik som riociguat) er kontraindisert fordi dette potensielt kan føre til episoder med symptomatisk hypotensjon (se avsnitt 4.5).
Polish: U pacjentów przyjmujących jednocześnie inhibitory CYP3A4 o umiarkowanym działaniu (w tym erytromycynę, amprenawir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenawir i werapamil) maksymalna zalecana dawka awanafilu nie powinna przekraczać 100 mg, przy czym odstęp czasowy pomiędzy podaniem kolejnych dawek powinien wynosić co najmniej 48 godzin (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får samtidig behandling med moderate CYP3A4-hemmere (inkludert erytromycin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenavir og verapamil), bør maksimal anbefalt avanafildose ikke overstige 100 mg, med minst 48 timer mellom dosene (se pkt.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań interakcji awanafilu z rywaroksabanem i apiksabanem (obydwa produkty są substratami CYP3A4), jednak nie przewiduje się wystąpienia takich interakcji.
Norwegian Bokmål: Selv om spesifikke interaksjoner mellom avanafil og rivaroksaban og apiksaban (CYP3A4-substrater) ikke er undersøkt, forventes ingen interaksjoner.
Polish: Nie stwierdzono związanych z leczeniem zmian jąder u myszy lub szczurów leczonych awanafilem w dawkach do 600 mg/kg mc./dobę lub do 1000 mg/kg mc./dobę przez 2 dni, ani zmian jąder u psów leczonych awanafilem przez 9 miesięcy, gdy ekspozycja była 110-krotnie większa niż ekspozycja u ludzi po maksymalnych zalecanych dawkach (ang. Maximum Recommended Human Dose, MRHD).
Norwegian Bokmål: Det var ingen behandlingsrelaterte testikkelfunn hos mus eller rotter behandlet med doser opp til 600 eller 1000 mg/kg/døgn i 2 år, og ingen testikkelfunn hos hunder behandlet med avanafil i 9 måneder med en eksponering som var 110 ganger den humane eksponering ved maksimal anbefalt human dose (MRHD).
Polish: Jak przechowywać lek Spedra
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Spedra
Polish: • niestrawność, nudności lub wymioty,
Norwegian Bokmål: • fordøyelsesbesvær, kvalme eller oppkast
Polish: U osób z łagodnymi (klirens kreatyniny  50 ml/min do < 80 ml/min) i umiarkowanymi (klirens kreatyniny  30 ml/min do < 50 ml/min) zaburzeniami czynności nerek, farmakokinetyka pojedynczej dawki 200 mg awanafilu nie była zmieniona.
Norwegian Bokmål: Hos forsøkspersoner med lett (kreatininclearance  50 - < 80 ml/minutt) og moderat (kreatininclearance  30 - < 50 ml/minutt) nedsatt nyrefunksjon, ble farmakokinetikken til en 200 mg enkeltdose av avanafil ikke endret.
Polish: Gdy stymulacja seksualna powoduje miejscowe uwalnianie tlenku azotu, hamowanie PDE5 przez awanafil powoduje zwiększenie stężenia cGMP w ciałach jamistych prącia.
Norwegian Bokmål: Når seksuell stimulering medfører lokal frisetting av nitrogenoksid, gir PDE5-hemming forårsaket av avanafil økt nivå av cGMP i corpus cavernosum i penis.
Polish: • odczuwanie bicia serca w klatce piersiowej (kołatanie serca),
Norwegian Bokmål: • hjerteslag som kan kjennes i brystet (hjertebank)
Polish: • nieprawidłowy wynik stężenia bilirubiny we krwi, substancji chemicznej powstającej w wyniku rozpadu czerwonych krwinek,
Norwegian Bokmål: • unormalt blodprøvesvar for bilirubin, et stoff som dannes ved normal nedbrytning av røde blodceller
Polish: Pacjenci, którzy stracili wzrok w jednym oku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang.Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION), niezależnie od występowania związku tego zdarzenia z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor PDE5 (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter som har mistet synet på ett øye grunnet non-arterittisk iskemisk fremre optikusnevropati (NAION), uavhengig av om denne episoden var i forbindelse med tidligere PDE5-hemmereksponering (se pkt.