FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Topotecán más cisplatino presentó un beneficio en supervivencia global estadísticamente significativo en comparación con cisplatino en monoterapia después del ajuste de análisis intermedio (p = 0,033; en la prueba del orden logarítmico).
Dutch: Topotecan plus cisplatine had een statistisch significant voordeel wat betreft het totale overlevingscijfer vergeleken met cisplatine als monotherapie, na aanpassing voor interimanalyses (Log-rank p=0,033).
Spanish: • Cáncer de ovario y cáncer de pulmón de célula pequeña: 1,5 mg por metro cuadrado de superficie corporal por día.
Dutch: • Eierstokkanker en kleincellige longkanker: 1,5 mg per m2 lichaamsoppervlakte per dag.
Spanish: Topotecán Hospira es un concentrado estéril que contiene 4 mg de topotecán en una solución de 4 ml (1 mg/ml).
Dutch: Topotecan Hospira wordt geleverd als steriel concentraat dat 4 mg topotecan bevat in 4 ml oplossing (1 mg/ml).
Spanish: Cuando se administró en combinación con cisplatino (cisplatino día 1, topotecán días 1 a 5), el aclaramiento de topotecán se redujo en el día 5 en comparación con el día 1 (19,1 l/h/m2 comparado con 21,3 l/h/m 2 (n=9) (ver sección 4.5).
Dutch: Indien gegeven in combinatie met cisplatine (cisplatine dag 1, topotecan dagen 1 tot en met 5) was de klaring van topotecan verminderd op dag 5 vergeleken met dag 1 (19,1 l/h/m2 vergeleken met 21,3
Spanish: El hazard ratio no ajustado para el grupo de topotecán oral junto con MTS frente al grupo que sólo recibió MTS fue de 0,64 (95% IC: 0,45, 0,90).
Dutch: De niet-gecorrigeerde hazard ratio voor de groep met oraal topotecan plus OOZ vergeleken met de groep met OOZ alleen was 0,64 [95% BI: 0,45, 0,90].
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKINGMOETEN WORDEN VERMELD:
Spanish: La recuperación total de sustancias relacionadas con topotecán tras cinco dosis diarias de topotecán fue del 71 al 76% de la dosis IV administrada.
Dutch: Van al het topotecangerelateerde materiaal werd na vijf dagelijkse doseringen topotecan 71 tot 76% van de toegediende i.v.
Spanish: Puede ser necesario ajustar su dosis de Topotecán
Dutch: Uw dosis Topotecan Hospira moet mogelijk worden aangepast.
Spanish: La media de la relación de las AUC metabolito: sustancia original fue < 10%, tanto para topotecán como para topotecán lactona.
Dutch: De gemiddelde metaboliet/moeder-AUC-ratio bedroeg < 10% voor zowel totale topotecan als topotecan lacton.
Spanish: Topotecán se ha asociado con notificaciones de casos de enfermedad pulmonar intersticial (EPI), algunos de los cuales han sido mortales (ver sección 4.8).
Dutch: Topotecan is in verband gebracht met gevallen van interstitiële longziekte (ILD), waarvan sommige met dodelijke afloop (zie rubriek 4.8).
Spanish: • Llagas en la boca, dificultad para tragar, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, heces con sangre (posibles signos y síntomas de inflamación de la parte interna de la boca, estómago y/o intestino [inflamación de mucosa]).
Dutch: • zweertjes in de mond, moeite met slikken, buikpijn, misselijkheid, braken diarree, bloederige ontlasting (mogelijke klachten en symptomen van ontsteking van het slijmvlies van de mond, maag en/of darm).
Spanish: Los diluyentes aprobados para el concentrado son una solución de cloruro de sodio para inyección 9 mg/ml (0,9%) o una solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión.
Dutch: Goedgekeurde verdunners voor het concentraat zijn natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie en glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie.
Spanish: En un estudio comparativo de topotecan y paclitaxel (n = 112 y 114, respectivamente) en pacientes con carcinoma de ovario, previamente tratadas con quimioterapia basada en compuestos de platino, la tasa de respuesta (IC 95 %) fue de 20,5 % (13 %, 28 %) frente a 14 % (8 %, 20 %) y la mediana del tiempo hasta la progresión fue de 19 semanas frente a 15 semanas (índice de riesgo 0,7 [0,6-1,0]) para topotecan y paclitaxel, respectivamente.
Dutch: Tijdens een vergelijkend onderzoek tussen topotecan en paclitaxel (n = 112 resp. 114) bij patiënten met ovariumcarcinoom, die eerder met platinum-bevattende chemotherapie werden behandeld, was het responspercentage (95% betrouwbaarheidsinterval) 20,5% (13%, 28%) versus 14% (8%, 20%) en de mediane tijdsduur tot progressie 19 weken versus 15 weken (hazard ratio 0,7 [0,6, 1,0]), voor topotecan resp. paclitaxel.
Spanish: Topotecán Hospira está disponible en envases de 1 vial y de 5 viales.
Dutch: Topotecan Hospira is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 flacon en 5 flacons.
Spanish: Topotecán Hospira es un concentrado para solución para perfusión transparente, de color amarillo a amarillo-verdoso, que se presenta en viales transparentes de vidrio, conteniendo cada uno 4 ml de concentrado.
Dutch: Topotecan Hospira is een helder, geel tot geelgroen concentraat voor oplossing voor infusie, geleverd in doorzichtige glazen injectieflacons, die elk 4 ml concentraat bevatten.
Spanish: En un ensayo de Fase III (Estudio 478) se comparó topotecán oral junto con mejor tratamiento de soporte (MTS) (n = 71) frente a MTS (n = 70) en pacientes que habían recaído tras el tratamiento de primera línea (mediana del tiempo a la progresión [TaP] desde el tratamiento en primera línea: 84 días para topotecán oral más MTS, 90 días para MTS solo) y en pacientes en los que no se consideró apropiado el retratamiento con quimioterapia intravenosa.
Dutch: In een fase III-studie (studie 478) werd orale topotecan plus optimale ondersteunende zorg (OOZ) (n=71) vergeleken met OOZ alleen (n=70) bij patiënten met recidief na een eerstelijnstherapie (mediane tijd tot progressie [TTP] vanaf eerstelijnstherapie: 84 dagen voor oraal topotecan plus OOZ en 90 dagen voor OOZ alleen) en voor wie opnieuwe behandeling met intraveneuze chemotherapie niet geschikt werd geacht.
Spanish: Los medicamentos parenterales deben ser inspeccionados visualmente antes de su administración para observar si existen partículas o decoloración en la solución.
Dutch: Parenterale producten moeten vóór toediening visueel geïnspecteerd worden op deeltjes en verkleuring.
Spanish: Anemia
Dutch: Anemie:
Spanish: En otro ensayo de Fase III aleatorizado que comparó topotecán intravenoso (IV) con ciclofosfamida, doxorubicina y vincristina (CAV) en pacientes con CPCP sensible recidivante, la tasa de respuesta global fue del 24,3% para topotecán, comparada con 18,3% para el grupo tratado con CAV.
Dutch: topotecan vergeleek met cyclofosfamide, doxorubicine en vincristine (CAV) bij patiënten met recidiverende snel reagerende SCLC, bedroeg het totale responspercentage 24,3% voor de topotecan-groep en 18,3% voor de CAVgroep.
Spanish: El hazard ratio de supervivencia con topotecán IV con relación a CAV fue de 1,04 (95% IC: 0,78-1,40).
Dutch: topotecan relatief tot CAV was 1,04 (95% BI: 0,78,
Spanish: Vial sin abrir: Conservar en nevera (2-8ºC).
Dutch: Ongeopende injectieflacon: Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Spanish: El perfil de seguridad de topotecán cuando se administra en combinación con cisplatino en los ensayos clínicos de cáncer de cérvix, es similar al observado para topotecán en monoterapia.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van topotecan indien gegeven in combinatie met cisplatine bij klinische studies op het gebied van cervixcarcinoom is consistent met het profiel dat gezien wordt bij monotherapie met topotecan.
Spanish: Cuando esté indicado clínicamente, se deben tomar medidas adicionales o seguir las recomendaciones del Instituto Nacional de Toxicología.
Dutch: Verdere behandeling moet plaatsvinden op klinische geleide of volgens de aanbevelingen van het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum, indien aanwezig.
Spanish: Población por intención de tratamiento ITT Cisplatino 50 mg/m el día 1, cada 21 días.
Dutch: ITT-populatie Cisplatine 50 mg/m op dag 1, elke 21 dagen.
Spanish: 9/l) durante siete días o más o neutropenia grave asociada con fiebre o infección, o que han tenido un retraso en el tratamiento debido a neutropenia, la dosis debe reducirse en un 20% hasta 0,60 mg/m2/día, en los siguientes ciclos (que podría reducirse posteriormente hasta 0,45
Dutch: 9/l) gedurende zeven dagen of langer, of die ernstige neutropenie met koorts of infectie ervaren of bij patiënten bij wie de behandeling is uitgesteld vanwege neutropenie, dient de dosering te worden verlaagd met 20% tot 0,60 mg/m2/dag voor daaropvolgende kuren (indien nodig kan verder worden verlaagd tot 0,45 mg/m 2/dag).
Spanish: La mediana de la supervivencia para los pacientes tratados con topotecán oral más MTS fue de 25,9 semanas (95% IC 18,3; 31,6) comparado con 13,9 semanas para los pacientes que recibieron sólo MTS (95% IC 11,1; 18,6), (p = 0,0104).
Dutch: De mediane overleving bij patiënten behandeld met oraal topotecan plus OOZ was 25,9 weken (95% BI: 18,3, 31,6) vergeleken met 13,9 weken (95% BI: 11,1, 18,6) voor patiënten die alleen OOZ kregen (p=0,0104).
Spanish: Un médico o enfermero le administrará su medicamento en forma de perfusión en una vena en el hospital.
Dutch: Het wordt in het ziekenhuis door een arts of verpleegkundige toegediend als infuus in een ader.
Spanish: La incidencia de astenia y fatiga graves (Grados 3 ó 4) fue 3% en los dos casos.
Dutch: De incidentie van ernstige (graad 3 en 4) vermoeidheid en asthenie was in beide gevallen 3%.
Spanish: La farmacocinética de topotecán administrado como una perfusión de 30 minutos durante cinco días se evaluó en dos estudios.
Dutch: In twee onderzoeken werd de farmacokinetiek geëvalueerd van topotecan als een infuus van 30 minuten gedurende vijf dagen.
Spanish: Se realizaron un ensayo Fase II (estudio 065) y un ensayo Fase III (estudio 396) para evaluar la eficacia de topotecán oral frente a topotecán intravenoso en pacientes que habían recaído ≥ 90 días después de completar un régimen previo de quimioterapia (ver Tabla 1).
Dutch: Een fase II-onderzoek (studie 065) en een fase III-onderzoek (studie 396) werden uitgevoerd om de werkzaamheid van oraal topotecan versus intraveneus topotecan te evalueren bij patiënten met recidief
Spanish: Solución de color amarillo a amarillo-verdosa.
Dutch: Een heldere, gele tot geelgroene oplossing.
Spanish: Antes de que le administren este medicamento, su médico necesita saber:
Dutch: Uw arts moet het volgende weten voordat u dit middel krijgt toegediend:
Spanish: Evite la lactancia si está siendo tratada con topotecán.
Dutch: Geef geen borstvoeding als u met topotecan behandeld wordt.
Spanish: Después de la administración intravenosa a dosis de 0,5 a 1,5 mg/m2 como perfusión diaria de 30 minutos durante cinco días, topotecán presentó un aclaramiento plasmático elevado de 62 l/h (DE 22), que corresponde a aproximadamente 2/3 del flujo de sangre hepática.
Dutch: Distributie Na intraveneuze toediening van topotecan, in doses van 0,5 tot 1,5 mg/m2 via infusie gedurende 30 minuten per dag over een periode van vijf opeenvolgende dagen, is er sprake van een hoge plasmaklaring van 62 l/uur (SD 22) van topotecan, overeenkomend met ongeveer 2/3 van de bloedtoevoer naar de lever.
Spanish: Para uso inmediato después de su apertura.
Dutch: EXP: Na opening onmiddellijk gebruiken
Spanish: No se dispone de suficiente experiencia con el uso de topotecán en pacientes con insuficiencia hepática grave (bilirrubina sérica ≥10mg/dl) debida a cirrosis.
Dutch: Er is onvoldoende ervaring met het gebruik van topotecan bij patiënten met ernstig verminderde leverfunctie (serumbilirubine ≥ 10 mg/dl) als gevolg van cirrose.
Spanish: Dosis posteriores: Topotecán no debe administrarse de nuevo a menos que el recuento de neutrófilos sea mayor o igual a 1,5 x 10 9/l, el recuento de plaquetas mayor o igual a 100 x 10 9/l, y el nivel de hemoglobina mayor o igual a 9 g/dl (tras la transfusión, si fuera necesario).
Dutch: Vervolgdoseringen: Topotecan mag niet opnieuw worden toegediend, tenzij de neutrofielentelling hoger is dan of gelijk aan 1,5 x 10 9/l, de trombocytentelling hoger is dan of gelijk aan 100 x 10 9/l en de hemoglobinespiegel hoger is dan of gelijk aan 9 g/dl (na transfusie, indien nodig).
Spanish: A continuación se presentan los datos de seguridad de topotecán en monoterapia.
Dutch: De volledige veiligheidsgegevens voor topotecan als monotherapie worden hieronder weergegeven.
Spanish: Ácido tartárico (E334) Ácido clorhídrico (E507) (para ajuste de pH) Hidróxido de sodio (para ajuste de pH) Agua para preparaciones inyectables
Dutch: Wijnsteenzuur (E334) Zoutzuur (E507) (voor pH-aanpassing) Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
Spanish: Cuando se administró topotecán en combinación con cisplatino se observaron acontecimientos adversos adicionales; sin embargo, estos acontecimientos se observaron con cisplatino en monoterapia y no fueron atribuibles a topotecán.
Dutch: Additionele bijwerkingen werden gezien toen topotecan werd gegeven in combinatie met cisplatine, maar deze bijwerkingen werden gezien met cisplatine als monotherapie en waren niet het gevolg van gebruik van topotecan.
Spanish: La dosis recomendada de topotecán en monoterapia en pacientes con carcinoma de ovario o carcinoma de pulmón de célula pequeña y un aclaramiento de creatinina comprendido entre 20 y 39 ml/min, es de 0,75 mg/m2/día durante cinco días consecutivos.
Dutch: Bij patiënten met ovarium- of kleincellig longcarcinoom en een creatinineklaring tussen 20 en 39 ml/min bedraagt de aanbevolen monotherapiedosering topotecan 0,75 mg/m2/dag gedurende vijf opeenvolgende dagen.
Spanish: El aclaramiento plasmático en pacientes con insuficiencia hepática (bilirrubina sérica entre 1,5 y 10 mg/dl) disminuyó al 67% aproximadamente en comparación con un grupo de pacientes control.
Dutch: De plasmaklaring bij patiënten met een verminderde leverfunctie (serumbilirubine tussen 1,5 en 10 mg/dl) daalde tot ongeveer 67% ten opzichte van de controlegroep patiënten.
Spanish: El principio activo de Topotecán Hospira es topotecán (como hidrocloruro).
Dutch: De werkzame stof in dit middel is topotecan (als hydrochloride).
Spanish: También contiene: ácido tartárico (E334), agua para preparaciones inyectables, y ácido clorhídrico (E507) e hidróxido de sodio (para ajustes de pH)
Dutch: Bevat ook: wijnsteenzuur (E334), water voor injecties, en zoutzuur (E507) of natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Spanish: • Malestar.
Dutch: • malaise
Spanish: Se ha identificado en orina un metabolito de la O-glucuronidación de topotecán y N-desmetil topotecán.
Dutch: Een O-glucuronidatiemetaboliet van topotecan en N-desmethyl topotecan zijn in de urine teruggevonden.
Spanish: 9/l) en el 55% de los pacientes durante el primer ciclo, con una duración ≥ siete días en el 20% de los casos.
Dutch: 9/l) tijdens kuur 1 bij 55% van de patiënten, met een duur van ≥ zeven dagen bij 20% en in totaal bij 77% van de patiënten (39% van de kuren).
Spanish: Si usted está siendo tratada de cáncer de cérvix, puede presentar efectos adversos relacionados con otro el medicamento (cisplatino) que le será administrado junto con Topotecán Hospira.
Dutch: Als u wordt behandeld voor baarmoederhalskanker kunt u bijwerkingen krijgen door het ander geneesmiddel (cisplatine) dat u samen toegediend krijgt met Topotecan Hospira.
Spanish: La actividad antitumoral de topotecán se basa en la inhibición de la topoisomerasa-I, una enzima íntimamente implicada en la replicación del ADN, que libera a las cadenas de la tensión torsional generada por el avance de la horquilla de replicación.
Dutch: De antitumorwerking van topotecan betreft de remming van topoisomerase-I, een enzym dat zeer nauw betrokken is bij DNA-replicatie, omdat het de draaibelasting juist voor de bewegende replicatievork verlicht.
Spanish: Conservar en nevera (2ºC -8ºC).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Spanish: Los demás componentes son: ácido tartárico (E334), agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico (E507) e hidróxido de sodio (para ajustar el pH de la solución).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn wijnsteenzuur (E334), water voor injecties en zoutzuur (E507) of natriumhydroxide (om de pH van de oplossing aan te passen).
Spanish: Las toxicidades de topotecán en pacientes pediátricos con tumores sólidos recurrentes y refractarios fueron similares a las observadas anteriormente en pacientes adultos.
Dutch: Bij kinderen met herhaalde en refractaire solide tumoren was de toxiciteit van topotecan gelijk aan die welke werd gezien bij volwassenen.
Spanish: Se han notificado casos de mielosupresión que condujo a la aparición de sepsis y de muertes a consecuencia de sepsis en pacientes tratados con topotecán (ver sección 4.8).
Dutch: Myelosuppressie die tot sepsis leidt en sepsis met dodelijke afloop zijn gemeld bij patiënten die met topotecan behandeld zijn (zie rubriek 4.8).
Spanish: Antes de la administración del primer ciclo de topotecán, los pacientes deberían tener un recuento basal de neutrófilos ≥1,5 x 10
Dutch: Alvorens de eerste kuur met topotecan te starten, moeten patiënten bij baseline een neutrofielentelling hebben van ≥ 1,5 x 10
Spanish: Sin embargo, no se dispone de suficientes datos para hacer una recomendación de dosis para este grupo de pacientes (ver sección4.4).
Dutch: Er zijn echter onvoldoende gegevens beschikbaar om voor deze patiëntengroep een doseringsadvies te geven (zie rubriek 4.4).
Spanish: Vía Intravenosa
Dutch: Intraveneus gebruik
Spanish: Topotecán alcanzó también un alto volumen de distribución, cerca de 132 l (DE 57) y una vida media relativamente corta de 2-3 horas.
Dutch: Topotecan had eveneens een groot distributievolume, ongeveer 132 l, (SD
Spanish: El metabolismo representa < 10% en la eliminación del topotecán.
Dutch: De eliminatie van topotecan verloopt voor minder dan 10% via metabolisering.
Spanish: La consecuencia a nivel celular de la inhibición de la topoisomerasa-I por topotecán es la inducción de fragmentos de hebras simples de ADN asociados a la proteína.
Dutch: Het gevolg op cellulair niveau van de remming van topo-isomerase-I door topotecan betreft de inductie van breuken in de eiwitcoderende enkelvoudige strengen van het DNA.
Spanish: Topotecán Hospira está disponible en dos tamaños de envases: 1 vial ó 5 viales.
Dutch: Topotecan Hospira is verkrijgbaar in twee verpakkingen, met 1 injectieflacon of 5 injectieflacons.
Spanish: Raramente se han notificado reacciones de hipersensibilidad como erupción, urticaria, angioedema y reacciones anafilácticas.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties waaronder rash, urticaria, angio-oedeem en anafylactische reacties, zijn zelden gemeld.
Spanish: Los signos incluyen: o dificultad para respirar o tos o fiebre
Dutch: moeite met ademhalen hoesten koorts
Spanish: Topotecán no debe administrarse de nuevo a menos que el recuento de neutrófilos sea ≥1,5 x 10
Dutch: Topotecan mag niet opnieuw worden toegediend, tenzij de neutrofielentelling ≥ 1,5 x 10
Spanish: La experiencia sobre la utilización de topotecán en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 20 ml/min) o insuficiencia hepática grave (bilirrubina sérica ≥ 10 mg/dl) debido a cirrosis es insuficiente.
Dutch: Er is onvoldoende ervaring met het gebruik van topotecan bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring < 20 ml/min) of ernstige leverfunctiestoornissen (serumbilirubine ≥ 10 mg/dl) als gevolg van cirrose.
Spanish: Sin embargo, se recomienda precaución al conducir o utilizar máquinas si persisten la fatiga y la astenia.
Dutch: Echter, bij aanhoudende vermoeidheid en asthenie is voorzichtigheid geboden bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
Spanish: Las dosis deben reducirse de forma similar si el recuento de plaquetas disminuye por debajo de 25 x 9/l.
Dutch: De dosering moet op dezelfde manier worden verminderd, indien de trombocytentelling lager wordt dan 25 x 10
Spanish: • Náuseas; vómitos; diarrea; dolor de estómago; estreñimiento.
Dutch: • misselijkheid (misselijk zijn); overgeven (braken); diarree; maagpijn; obstipatie
Spanish: • El personal sanitario debe ser entrenado para la preparación y administración del medicamento.
Dutch: • het personeel moet zijn opgeleid om cytotoxisch materiaal klaar te maken, toe te dienen en te verwijderen
Spanish: • Inflamación pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial): tiene más riesgo si ya padece una enfermedad pulmonar, ha recibido tratamiento con radiación en sus pulmones, o ha tomado previamente medicamentos que causaron daño pulmonar.
Dutch: U loopt het meeste risico als u een longziekte heeft, als uw longen zijn bestraald of als u eerder geneesmiddelen heeft gebruikt die de longen hebben beschadigd.
Spanish: Tasa de respuesta (%) (95% IC) Diferencia en la tasa de respuesta (95% IC) Mediana del tiempo hasta laprogresión (semanas) (95% IC) Hazard ratio (95% IC) N = número total de pacientes tratados IC = intervalo de confianza.
Dutch: Hazard ratio (95% BI) Responspercentage(%) (95% BI) Verschil in responspercentage (95% BI) Mediane tijd tot progressie (weken) (95% BI)
Spanish: Tras la dilución con una solución de cloruro de sodio para inyección 9 mg/ml (0,9%) o una solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión, se obtiene una concentración final de entre 25 y 50 microgramos/ml antes de la administración al paciente.
Dutch: Verdere verdunning met ofwel natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie is vereist om een uiteindelijke topotecan-concentratie tussen 25 en 50 microgram/ml te krijgen vóór toediening aan de patiënt.
Spanish: Mediana (95% I.C.)
Dutch: Mediaan (95% BI)
Spanish: A un reducido número de pacientes con insuficiencia hepática (bilirrubina sérica entre 1,5 y 10 mg/dl) se les administró 1,5 mg/m2/día de topotecán intravenoso durante cinco días cada tres semanas.
Dutch: Er is een klein aantal patiënten met verminderde leverfunctie (serumbilirubine tussen 1,5 en 10 mg/dl) om de drie weken behandeld met intraveneus topotecan 1,5 mg/m2/dag gedurende vijf dagen.
Spanish: Dosis inicial La dosis recomendada de topotecán es de 0,75 mg/m2/día, administrado mediante una perfusión intravenosa de 30 minutos en los días 1, 2 y 3.
Dutch: Begindosering De aanbevolen dosering topotecan is 0,75 mg/m2/dag, toegediend als intraveneuze infusie gedurende 30 minuten op de dagen 1, 2 en 3.
Spanish: Se observó fatiga en aproximadamente el 25% y astenia en aproximadamente el 16% de las pacientes mientras estaban recibiendo topotecán.
Dutch: Bij de patiënten die met topotecan werden behandeld, werd bij ongeveer 25% vermoeidheid en bij 16% asthenie waargenomen.
Spanish: En estudios de toxicidad reproductiva realizados con topotecan en ratas no se observó ningún efecto sobre la fertilidad de machos o hembras.
Dutch: In reproductieve toxiciteitsstudies met topotecan by ratten werd er geen effect op mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid gezien; echter, bij vrouwtjes werden super-ovulatie en lichtelijk verhoogd pre-implantatieverlies waargenomen.
Spanish: 1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 1 mg de topotecán (como hidrocloruro).
Dutch: 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 1 mg topotecan (als hydrochloride).
Spanish: Cuando se está tratando el cáncer de cérvix, Topotecán Hospira se combina con otro medicamento llamado cisplatino.
Dutch: Bij de behandeling van baarmoederhalskanker wordt Topotecan Hospira gecombineerd met een ander middel, genaamd cisplatine.
Spanish: mg/m2/día en el día 1) a 13 pacientes con cáncer de ovario, se detectó un ligero aumento en el AUC (12%, n=9) y Cmax (23%, n=11) en el día 5.
Dutch: Toen topotecan (0,75 mg/m2/dag gedurende vijf opeenvolgende dagen) en cisplatine (60 mg/m2/dag op dag 1) werden toegediend bij 13 patiënten met ovariumcarcinoom werd een lichte stijging van de AUC (12%, n=9) en de Cmax (23%, n=11) opgemerkt op dag 5.
Spanish: Dosis posteriores Topotecán no debe administrarse de nuevo a menos que el recuento de neutrófilos sea ≥ 1 x 10
Dutch: Topotecan mag niet opnieuw worden toegediend tenzij de concentratie neutrofielen ≥ 1 x 10
Spanish: Carcinoma de ovario y cáncer de pulmón de célula pequeña
Dutch: Ovariumcarcinoom en kleincellig longcarcinoom