FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Além das alterações patológicas no tecido cerebral (como tuberosidades corticais) que podem causar convulsões a via mTOR também está envolvida na patogénese da epilepsia na TSC.
Polish: Oprócz patologicznych zmian w tkance mózgowej (takich jak guzki korowe), które mogą powodować napady padaczkowe, szlak mTOR również uczestniczy w patogenezie padaczki w TSC.
Portuguese: Os graus estão de acordo com a versão 3.0 e 4.03 da CTCAE.
Polish: Stopnie nasilenia według CTCAE w wersji 3.0 i 4.03.
Portuguese: Efavirenz, nevirapina
Polish: Efawirenz, newirapina
Portuguese: Fertilidade Votubia pode afetar a fertilidade masculina e feminina.
Polish: Votubia może wpływać na płodność mężczyzn i kobiet.
Portuguese: Deve ser administrada a totalidade do conteúdo do copo.
Polish: Należy podać całą zawartość szklanki.
Portuguese: A duração mediana do tratamento foi de 18 semanas para os três grupos na fase de tratamento principal e 90 semanas (21 meses) tendo em consideração tanto a fase principal como a de extensão.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 18 tygodni we wszystkich trzech grupach w głównej fazie badania i 90 tygodni (21 miesięcy) biorąc pod uwagę fazę główną i fazę leczenia przedłużonego.
Portuguese: O tempo de semi-vida médio do everolímus é de aproximadamente 30 horas.
Polish: Średni okres półtrwania ewerolimusu wynosi około 30 godzin.
Portuguese: Informação importante para os cuidadores
Polish: Ważna informacja dla personelu medycznego
Portuguese: Após a fase essencial de tratamento, os doentes poderiam ser incluídos numa fase de extensão, onde o volume do SEGA foi avaliado a cada seis meses
Polish: Po głównej fazie leczenia pacjenci mogli wziąć udział w fazie przedłużonej badania, w której objętość SEGA oceniano co 6 miesięcy.
Portuguese: Votubia pode prejudicar o seu bebé antes do nascimento e não é recomendado durante a gravidez.
Polish: Lek Votubia może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku i nie zaleca się przyjmowania go w czasie ciąży.
Portuguese: O estudo testou de forma independente dois objetivos primários diferentes: 1) a taxa de resposta, definida como uma redução de pelo menos 50% na frequência das convulsões parciais relativamente à frequência inicial, durante o período de manutenção da fase principal do estudo; e 2) redução percentual em relação à frequência inicial das convulsões parciais durante o período de manutenção da fase principal do estudo.
Polish: W badaniu niezależnie testowano dwa różne pierwszorzędowe punkty końcowe: 1) wskaźnik odpowiedzi definiowany jako przynajmniej 50% redukcja częstości występowania napadów częściowych w okresie leczenia podtrzymującego głównej fazy badania względem stanu początkowego; oraz 2) odsetek redukcji częstości występowania napadów częściowych w okresie leczenia podtrzymującego głównej fazy badania względem stanu początkowego.
Portuguese: Nova dose de everolímus = dose atual x (concentração alvo / concentração atual)
Polish: Nowa dawka ewerolimusu = obecna dawka x (stężenie docelowe/obecne stężenie)
Portuguese: Sempre que possível, deve ser utilizado o mesmo teste e o mesmo laboratório para monitorização da dose terapêutica ao longo do tratamento.
Polish: Jeśli jest to możliwe, w czasie całego leczenia należy stosować te same metody i laboratorium w celu monitorowania stężenia terapeutycznego.
Portuguese: Contudo, sabe-se que a atividade da CYP3A4 é reduzida à nascença e aumenta durante o primeiro ano de vida, o que pode afetar a depuração nesta população de doentes.
Polish: Istnieją jednak doniesienia, że w chwili narodzin aktywność CYP3A4 jest zmniejszona i zwiększa się w pierwszym roku życia, co mogłoby mieć wpływ na klirens w tej populacji pacjentów.
Portuguese: Empurre o êmbolo devagar para remover a maior parte do ar (pode ficar uma pequena quantidade de ar junto da extremidade).
Polish: Powoli popychać tłok do góry, aby usunąć większość powietrza (niewielka ilość powietrza może pozostać przy zakończeniu strzykawki).
Portuguese: Dieta cetogénica concomitante
Polish: Jednoczesna dieta ketogenna
Portuguese: Não deve amamentar durante o tratamento e durante 2 semanas após a última dose de Votubia.
Polish: Nie należy karmić piersią w okresie leczenia i przez 2 tygodnie od przyjęcia ostatniej dawki leku Votubia.
Portuguese: Encha novamente o copo com a mesma quantidade de água (aproximadamente 30 ml), misture delicadamente o restante conteúdo e beba a totalidade do conteúdo para se certificar que tomou a dose total de Votubia comprimidos.
Polish: - Uzupełnić szklankę taką samą ilością wody (około 30 ml), delikatnie zamieszać pozostałą zawartość i wypić całą ilość, aby mieć pewność, że cała dawka leku Votubia w postaci tabletek została przyjęta.
Portuguese: Só foram observadas progressões no grupo placebo (15,4%, p = 0,0002).
Polish: Progresję obserwowano wyłącznie w grupie placebo (15,4%; p=0,0002).
Portuguese: Análise primária
Polish: Analiza pierwotna
Portuguese: Não foi ainda demonstrado benefício clínico, como melhoria dos sintomas relacionados com a doença.
Polish: Dalsza korzyść kliniczna, taka jak poprawa w zakresie objawów związanych z chorobą, nie została wykazana.
Portuguese: O perfil de segurança não-clínica do everolímus foi avaliado em ratinhos, ratos, mini-porco, macacos e coelhos.
Polish: Niekliniczny profil bezpieczeństwa ewerolimusu oceniano u myszy, szczurów, miniaturowych świń, małp i królików.
Portuguese: Assim, assume-se que o estado de equilíbrio possa ser atingido mais cedo em doentes com <3 anos de idade (ver secção 4.2 para recomendações de dose).
Polish: Dlatego uznaje się, że stan równowagi dynamicznej może być osiągnięty wcześniej u pacjentów w wieku <3 lat (patrz punkt 4.2 zalecenia dotyczące dawkowania).
Portuguese: Devido à variabilidade entre indivíduos os ajustes de dose recomendados podem não ser ótimos para todos os doentes, pelo que é recomendada a monitorização atenta
Polish: W związku z różnicami między pacjentami, zalecane dostosowanie dawkowania może nie być optymalne dla wszystkich pacjentów, dlatego też zaleca się ścisłą obserwację działań niepożądanych.
Portuguese: Votubia pode ter efeitos reduzidos ou moderados sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Polish: Votubia wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Portuguese: As instruções de utilização completas e ilustradas encontram-se no final do folheto informativo "Instruções de utilização"
Polish: Pełna instrukcja wraz z rysunkami znajduje się na końcu ulotki dołączonej do opakowania, w punkcie „Instrukcja stosowania".
Portuguese: O everolímus pode reduzir os níveis do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF).
Polish: Ewerolimus może zmniejszać stężenie czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF).
Portuguese: Não existem dados adequados sobre a utilização do everolímus em mulheres grávidas.
Polish: Nie ma wystarczających danych na temat stosowania ewerolimusu u kobiet w ciąży.
Portuguese: A dose é individualizada com base na Área de Superfície Corporal (ASC) utilizando a fórmula Dubois, onde o peso (P) é expresso em quilogramas e a altura (A) em centímetros:
Polish: Dawkowanie jest ustalane indywidualnie na podstawie obliczonej powierzchni ciała pc. (ang. BSA, Body Surface Area) za pomocą wzoru Dubois'a, gdzie masa (m) wyrażona jest w kilogramach i wzrost (l) w centymetrach:
Portuguese: enfraquecer o seu sistema imunitário.
Polish: osłabiać układ odpornościowy.
Portuguese: Nenhum doente necessitou de intervenção cirúrgica para SEGA durante todo o período deste estudo.
Polish: Żaden pacjent nie wymagał interwencji chirurgicznej z powodu SEGA przez cały czas trwania badania.
Portuguese: Limpe o copo e a colher com uma toalha de papel limpa.
Polish: Wytrzeć szklankę i łyżeczkę czystym ręcznikiem papierowym.
Portuguese: Não existem dados disponíveis (ver secções 5.1 e 5.2).
Polish: Brak dostępnych danych (patrz punkt 5.1 i 5.2).
Portuguese: A frequência de convulsões no inicio e TN-Cmin foram ambos fatores significativos (α=0,05) na predição da frequência absoluta de convulsões no modelo de regressão linear.
Polish: Zarówno początkowa częstość występowania, jak i TN-Cmin były istotnymi czynnikami (α=0,05) prognozującymi bezwzględną częstość występowania napadów padaczkowych w modelu regresji liniowej.
Portuguese: Nestes casos não foram notificados sinais de toxicidade aguda.
Polish: W wymienionych przypadkach nie obserwowano objawów ostrej toksyczności.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização e tratamento da infeção por fungos, especialmente em doentes tratados com medicamentos à base de esteroides.
Polish: Zaleca się monitorowanie pod kątem zakażenia grzybiczego i jego leczenia, zwłaszcza u pacjentów otrzymujących leki na bazie steroidów.
Portuguese: A análise do primeiro objetivo secundário chave, alteração da frequência de convulsões, foi inconclusiva, assim, apesar do facto de terem sido observados resultados positivos para os dois objetivos secundários seguintes (tempo para progressão do SEGA e taxa de resposta de lesão da pele), estes não podem ser formalmente considerados com significado estatistico.
Polish: Analiza najważniejszego drugorzędowego punktu końcowego, zmiany częstości napadów, nie dała jednoznacznych wyników; dlatego mimo, iż dla dwóch kolejnych drugorzędowych punktów końcowych wyniki (czas do progresji SEGA i wskaźnik odpowiedzi ze strony zmian skórnych) były pozytywne, nie mogły one zostać formalnie uznane za statystycznie znamienne.
Portuguese: De igual modo, nos mesmos momentos temporais, observaram-se reduções de ≥50% no volume em 44,2%, 63,3% e 68,9% dos doentes tratados, respetivamente.
Polish: Podobnie, w tych samych punktach czasowych obserwowano 50% zmniejszenie objętości odpowiednio u 44,2%, 63,3% i 68,9% leczonych pacjentów.
Portuguese: Tome de forma consistente apenas os comprimidos ou apenas os comprimidos dispersíveis, e nunca uma combinação de ambos.
Polish: Należy konsekwentnie przyjmować tylko tabletki albo tylko tabletki do sporządzania zwiesiny dousnej, i nigdy nie łączyć obu postaci.
Portuguese: Votubia tem de ser administrado oralmente uma vez por dia, todos os dias à mesma hora, com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
Polish: Produkt leczniczy Votubia musi być podawany doustnie, raz na dobę o tej samej porze, z posiłkiem lub bez (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Votubia pode aumentar o colesterol e/ou outras gorduras do sangue.
Polish: Votubia może zwiększać stężenie cholesterolu i (lub) innych tłuszczów obecnych we krwi.
Portuguese: Os ensaios de toxicidade em macacos jovens não mostraram nenhuma toxicidade relevante.
Polish: Badania dotyczące toksyczności z udziałem młodych małp nie wykazały znaczących objawów toksyczności.
Portuguese: Votubia pode aumentar o nível de açúcar no sangue e agravar a diabetes mellitus.
Polish: Votubia może zwiększać stężenie cukru we krwi i nasilać cukrzycę.
Portuguese: Se tiver febre ou outros sinais de uma infeção, consulte o seu médico.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka lub inne objawy zakażenia, należy skonsultować się z lekarzem.
Portuguese: Em resumo, o everolímus é extremamente ativo neste modelo neuronal do TSC, com benefício aparente atribuível aos efeitos sobre a inibição da mTORC1.
Polish: Podsumowując, ewerolimus jest bardzo aktywny w neuronalnym modelu TSC, a korzyści z jego stosowania przypisuje się skutkom zahamowania mTORC1.
Portuguese: A utilização de corticosteroides poderá ser indicada.
Polish: Wskazane może być podawanie kortykosteroidów.
Portuguese: Neste caso, a dose de 2,5 mg por dia não pode ser excedida (ver secções 4.4 e 5.2)
Polish: W takim przypadku nie wolno stosować dawki większej niż 2,5 mg na dobę (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Portuguese: Deve ser administrada a totalidade do conteúdo da seringa.
Polish: Należy podać całą zawartość strzykawki.
Portuguese: Nesse caso, 25% da dose calculada com base na ASC (arredondada para a dosagem mais próxima) não deve ser excedida.
Polish: W takim przypadku nie wolno przekraczać 25% dawki obliczonej na podstawie pc. (w zaokrągleniu do najbliższej dawki).
Portuguese: Votubia pode afetar a forma como alguns outros medicamentos atuam.
Polish: Votubia może wpływać na działanie innych leków.
Portuguese: A maioria dos doentes (67%) não experienciou 5 ou mais antiepiléticos antes do estudo e, 41,0% e 47,8% dos doentes foram tratados com 2 e ≥3 antiepiléticos durante o estudo.
Polish: Większość pacjentów (67%) nie odpowiedziało na 5 lub więcej leków przeciwpadaczkowych przed rozpoczęciem badania, a 41,0% i 47,8% pacjentów przyjmowało 2 i ≥3 leki przeciwpadaczkowe podczas badania.
Portuguese: Sem informação
Polish: Brak danych
Portuguese: IC 95% exato obtido utilizando o método Clopper-Pearson b
Polish: Dokładne 95% CI uzyskano metodą Clopper-Pearson b
Portuguese: Misturar o medicamento
Polish: Mieszanie leku
Portuguese: Os comprimidos devem ser dispersos em água antes da administração.
Polish: Tabletki należy rozpuścić w wodzie przed zastosowaniem leku.
Portuguese: Frequência baseada no número de mulheres de10 a 55 anos de idade durante o tratamento nos dados agregados.
Polish: Częstość występowania przedstawiona na podstawie zbiorczych danych pochodzących od leczonych kobiet w wieku od 10 do 55 lat
Portuguese: A mTOR regula a síntese de proteínas e várias funções celulares a jusante que podem influenciar a excitabilidade neuronal e epileptogenesis.
Polish: Reguluje on syntezę białka oraz liczne funkcje dotyczące przekazywania bodźców do komórki, mogące wpływać na pobudliwość neuronów i epileptogenezę.
Portuguese: Outras toxicidades não-hematológicas (excluíndo alterações metabólicas)
Polish: Inne niehematologiczne objawy toksyczności (z wyjątkiem zaburzeń metabolicznych)
Portuguese: Se estiver a tomar um medicamento antiepilético, a alteração na dose de medicamentos antiepiléticos (aumento ou diminuição) pode levar à alteração na dose necessária de Votubia.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje leki przeciwdrgawkowe, zmiana dawki leku przeciwdrgawkowego (zwiększenie lub zmniejszenie) może zmieniać wymaganą dawkę leku Votubia.
Portuguese: Contudo, deve evitar-se o uso de produtos que contenham álcool, peróxido de hidrogénio, iodo e derivados de tomilho uma vez que são suscetíveis de exacerbar a situação.
Polish: Należy jednak unikać stosowania produktów zawierających alkohol, nadtlenek wodoru, jod i wyciągi z tymianku, ponieważ mogą one zaostrzać objawy.
Portuguese: Taxa de resposta e IC 95% obtidos por regressão logística estratificada por subgrupo de idade.
Polish: Iloraz szans i jego 95% CI uzyskano przy użyciu regresji logistycznej ze stratyfikacją według podgrup wiekowych.
Portuguese: Os dois grupos de tratamento foram geralmente bem equilibrados no que respeita a demografia, características iniciais da doença e terapêuticas anti-SEGA anteriores.
Polish: Obie grupy badane były na ogół zrównoważone pod względem parametrów demograficznych i wyjściowej charakterystyki choroby oraz wcześniejszego stosowania leków przeciw SEGA.
Portuguese: As reações adversas são listadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos do MedDRA.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Portuguese: Farmacocinética no estado estacionário
Polish: Właściwości farmakokinetyczne w stanie stacjonarnym
Portuguese: A estabilidade da suspensão pronta a usar foi demonstrada durante 60 minutos.
Polish: Wykazano, że trwałość gotowej do podania zawiesiny wynosi 60 minut.
Portuguese: Níveis elevados de açúcar no sangue (hiperglicemia).
Polish: Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia).
Portuguese: Sem alteração >-25 a <25
Polish: Brak zmiany >-25 do <25
Portuguese: Foi observada progressão em 3,8% dos doentes no grupo de everolímus comparativamente com 20,5% no grupo de placebo.
Polish: Progresję obserwowano u 3,8% pacjentów w grupie ewerolimusu w porównaniu do 20,5% w grupie placebo.
Portuguese: se tiver de tomar uma vacina enquanto estiver a tomar Votubia, uma vez que a vacinação pode ser menos eficaz.
Polish: jeśli istnieje konieczność przyjęcia szczepionek w czasie leczenia lekiem Votubia, ponieważ szczepienie może być mniej skuteczne.
Portuguese: As duas formas farmacêuticas não podem ser associadas para obter a dose desejada.
Polish: Nie można łączyć obu postaci farmaceutycznych w celu osiągnięcia pożądanej dawki.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a distribuição do everolímus no cérebro humano.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących przenikania ewerolimusu do ludzkiego mózgu.
Portuguese: Não se recomenda o uso de Votubia em doentes:
Polish: Produkt leczniczy Votubia nie jest zalecany do stosowania u pacjentów:
Portuguese: Coloque a seringa cheia dentro do copo limpo e vazio com a extremidade virada para cima.
Polish: Włożyć napełnioną strzykawkę do czystej, pustej szklanki z końcówką skierowaną do góry.
Portuguese: A reativação da hepatite B foi observada em alguns doentes a tomar everolímus.
Polish: Reaktywację zapalenia wątroby typu B obserwowano u niektórych pacjentów przyjmujących ewerolimus.
Portuguese: Média (desvio padrão) Mediana
Polish: Mediana (odchylenie standardowe) Mediana
Portuguese: As mãos devem ser bem lavadas antes e após a preparação da suspensão.
Polish: Ręce powinny być umyte przed i po przygotowaniu zawiesiny.
Portuguese: Sintomas de insuficiência cardíaca tais como falta de ar, dificuldade em respirar quando deitado, inchaço dos pés ou pernas.
Polish: Objawy niewydolności serca takie jak duszność, trudności w oddychaniu podczas leżenia, obrzęk stóp lub nóg.
Portuguese: Os resultados revelaram que Votubia foi superior a placebo para o objetivo primário de melhor resposta global do SEGA (p<0,0001).
Polish: Wyniki wskazują na przewagę produktu leczniczego Votubia nad placebo w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego, czyli najlepszej całkowitej odpowiedzi SEGA (p<0,0001).
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a serem prudentes ao conduzir ou utilizar máquinas caso sintam fadiga durante o tratamento com Votubia.
Polish: Pacjentów należy poinformować, że powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, jeśli w trakcie leczenia produktem Votubia będą odczuwać zmęczenie.
Portuguese: Percentagem de redução do valor inicial, n (%)
Polish: Procentowe zmniejszenie w porównaniu z pomiarem początkowym, n (%)
Portuguese: Leia e siga cuidadosamente estas instruções para que saiba como preparar corretamente o medicamento.
Polish: Należy uważnie przeczytać poniższą instrukcję zawierającą wskazówki jak poprawnie przygotować lek.
Portuguese: Nos casos em que a dose revista não é múltipla de 2,5 mg, a dose deve ser arredondada para a dose seguinte disponível de comprimidos.
Polish: W przypadkach, gdy zweryfikowana dawka nie jest wielokrotnością 2,5 mg, należy zaokrąglić ją do kolejnej dostępnej mocy tabletki.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente caso sinta estes sintomas.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią te objawy.
Portuguese: Os dados iniciais indicaram deficiência mental ligeira a moderada, em doentes de 6-18 anos de idade (pontuação de 60-70 em The Adaptive Behavior Composite and Communication, Daily Living Skills, and Socialization Domain Scores).
Polish: Wyjściowe dane wskazywały na występowanie opóźnienia umysłowego w stopniu łagodnym do umiarkowanego u pacjentów w wieku 6-18 lat (wyniki z zakresu 60-70 w złożonej ocenie zachowań adaptacyjnych oraz w obszarach dotyczących komunikacji, umiejętności wykonywania codziennych czynności i socjalizacji, ang. Adaptive Behavior Composite and Communication, Daily Living Skills, and Socialization Domain Scores).
Portuguese: Os objetivos secundários incluíram a ausência de convulsões, a proporção de doentes com >25% de redução na frequência de convulsões em relação à frequência inicial, a distribuição da redução em relação à frequência inicial das convulsões (≤-25%; >-25% e <25%; ≥25% a <50%; ≥50% a <75%; ≥75% a <100%; 100%), a avaliação a longo prazo da frequência de convulsões e a qualidade de vida global.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały brak napadów padaczkowych, odsetek pacjentów z >25% redukcją częstości występowania napadów padaczkowych względem stanu początkowego, rozkład redukcji częstości występowania napadów padaczkowych względem stanu początkowego (≤-25%, >-25% do <25%; ≥25% do <50%; ≥50% do <75%; ≥75% do <100%; 100%), długoterminową ocenę częstości występowania napadów padaczkowych oraz ogólną jakość życia.
Portuguese: Na análise final, a redução no volume do angiomiolipoma melhorou com o tratamento a longo prazo com Votubia.
Polish: W analizie końcowej zmniejszenie objętości naczyniakomięśniakotłuszczaka uległo poprawie po dłuższym leczeniu produktem leczniczym Votubia.
Portuguese: O perfil geral de segurança deste estudo foi consistente com o estabelecido para o everolímus nas configurações de oncologia e TSC, com exceção de uma frequência ligeiramente aumentada de candidíase oral, que foi notificada em 2,2% (n=2/92) dos doentes.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania w tym badaniu był spójny z profilem bezpieczeństwa ustalonym dla ewerolimusu we wskazaniach onkologicznych i w stwardnieniu guzowatym (TSC), z wyjątkiem nieznacznie zwiększonej częstości występowania kandydozy jamy ustnej, którą zgłaszano u 2,2% (n=2/92) pacjentek.
Portuguese: Na análise final, a mediana de tempo até progressão do angiomiolipoma não foi atingida.
Polish: W analizie końcowej mediana czasu do progresji naczyniakomięśniakotłuszczaka nie została osiągnięta.
Portuguese: Adicionalmente, quase duas vezes mais doentes no grupo placebo revelaram exacerbação das convulsões relativamente aos grupos de Votubia BC e AC.
Polish: Ponadto, prawie dwa razy więcej pacjentów w grupie placebo doświadczyło nasilenia częstości występowania napadów padaczkowych w porównaniu z grupami produktu leczniczego Votubia LT i HT.
Portuguese: O tratamento com Votubia deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes com TSC e na monitorização terapêutica do medicamento.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Votubia powinno być rozpoczynane przez lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z TSC i monitorowaniu stężenia terapeutycznego leku.
Portuguese: se já teve hepatite B, porque esta poderá ocorrer novamente durante o tratamento com Votubia (ver secção 4 ‘Efeitos secundários possíveis').
Polish: jeśli pacjent przebył wcześniej zapalenie wątroby typu B, ponieważ może dojść do ponownego wystąpienia choroby podczas leczenia lekiem Votubia (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Portuguese: Se for necessária uma dose maior ou um maior número de comprimidos, deve ser preparado outro copo.
Polish: Jeśli jest konieczne podanie większej dawki lub większej liczby tabletek, należy przygotować dodatkową szklankę.
Portuguese: O seu médico pode recomendar uma dose mais alta ou mais baixa com base nas necessidades individuais,por exemplo se tem problemas no figado ou se está a tomar outros medicamentos para além de Votubia.
Polish: Lekarz prowadzący może zalecić stosowanie większej lub mniejszej dawki w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta, na przykład u osób z chorobami wątroby lub przyjmujących pewne inne leki oprócz leku Votubia.
Portuguese: Os resultados de estudos clínicos não revelaram impacto de Votubia no crescimento e desenvolvimento puberal.
Polish: Wyniki badania klinicznego nie wskazywały na wpływ produktu leczniczego Votubia na wzrost i dojrzewanie płciowe.
Portuguese: Uma análise post-hoc de subgrupo do EXIST-2 (estudo CRAD001M2302) realizada no momento da análise primária demonstrou que a taxa de resposta do angiomiolipoma se reduz abaixo do limiar de 5 ng/ml (Tabela 5).
Polish: Analiza post hoc podgrup badania EXIST-2 (badanie CRAD001M2302) przeprowadzona w chwili dokonywania analizy pierwotnej wykazała, że odsetek odpowiedzi naczyniakomięśniakotłuszczaka był zmniejszony poniżej progu 5 ng/ml (Tabela 5).