FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Biały lub białawy liofilizowany proszek bądź zbrylony proszek.
Estonian: Valge kuni kollakasvalge lüofiliseeritud või paakunud pulber
Polish: Pacjent otrzyma 4 cykle leczenia (12 tygodni).
Estonian: Teie ravi kestab 4 tsüklit (12 nädalat).
Polish: W przypadku przyjmowania talidomidu należy wykluczyć ciążę, a następnie stosować skuteczną antykoncepcję (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią").
Estonian: Kui kasutatakse talidomiidi, on vajalik pöörata erilist tähelepanu raseduse kindlakstegemisele ja sellest hoidumise nõuetele (vt lõik „Rasedus ja imetamine").
Polish: Czas przeżycia bez progresji,
Estonian: Progresseerumisvaba elulemus
Polish: Po przynajmniej 6 miesiącach od zakończenia pierwszego leczenia pacjentom zaczęto podawać bortezomib w ostatniej tolerowanej dawce 1,3 mg/m2 (n=93) lub ≤ 1,0 mg/m2 (n=37) w dniach 1., 4., 8. i 11. co 3 tygodnie przez maksymalnie 8 cykli, w monoterapii lub w skojarzeniu z deksametazonem z zachowaniem zalecanej ostrożności.
Estonian: Vähemalt 6 kuud pärast eelnevat ravi alustati bortesomiibi viimase talutava annuse 1,3 mg/m2 (n = 93) või ≤ 1,0 mg/m2 (n = 37) manustamist 1., 4., 8. ja 11. päeval iga 3 nädala järel kuni 8 tsüklit, kas monoravina või kombinatsioonis deksametasooniga vastavalt ravijuhisele.
Polish: W rezultacie wcześniej planowanej tymczasowej analizy wyników badania komitet monitorujący dane zarekomendował wstrzymanie badania w ramieniu, w którym stosowany był deksametazon.
Estonian: Uuringueelselt planeeritud tulemuste vaheanalüüsi ajal otsustas uuringut jälgiv komitee lõpetada deksametasoonravi ja kõigile patsientidele, kes said deksametasooni,
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące pegylowanej liposomalnej doksorubicyny zawierają odpowiednie Charakterystyki Produktów Leczniczych.
Estonian: Lisainfot pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiini kohta leiate vastavast ravimi omaduste kokkuvõttest.
Polish: 14,0 mies.
Estonian: 14,0 kuud
Polish: Analiza pośrednia przeprowadzona w trakcie badania wykazała, że spełnione zostały założenia dla głównego punktu końcowego badania - czasu do progresji choroby - i pacjentom z grupy M + P zaproponowano zmianę terapii na Bzmb + M + P. Mediana czasu obserwacji wynosiła 16,3 miesiąca.
Estonian: Etteplaneeritud vaheanalüüsi ajal saabus esmane tulemusnäitaja (aeg progresseerumiseni) ning M+P grupi patsiendid viidi üle Bzmb+M+P ravile.
Polish: Aby uzyskać dodatkowe informacje, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego talidomidu.
Estonian: Täiendavat teavet vt talidomiidi ravimi omaduste kokkuvõttest.
Polish: Bortezomib jest produktem cytotoksycznym.
Estonian: Bortezomib SUN on tsütotoksiline aine.
Polish: - Należy zmieniać miejsca kolejnych wstrzyknięć.
Estonian: - Süstekohti tuleb pidevalt vahetada.
Polish: Liczba neutrofilów była najmniejsza w dniu 11. każdego cyklu podawania bortezomibu i zwykle wracała do normy w następnym cyklu.
Estonian: Trombotsüütide hulk oli madalaim iga bortesomiibi ravitsükli 11. päeval ja tüüpiliselt taastus ravieelsele tasemele järgmise tsükli alguseks.
Polish: Natomiast gdy początkowe wartości liczby płytek krwi były większe niż 75 000/μl, tylko u 14% spośród 309 pacjentów stwierdzono w trakcie badania liczbę płytek krwi ≤ 25 000/μl.
Estonian: Samas oli neil patsientidel, kelle ravieelne trombotsüütide arv oli > 75 000/μl, ainult 14%-l 309-st patsiendist uuringu kestel trombotsüütide arv ≤ 25 000/μl.
Polish: Porównując do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby, łagodne zaburzenia czynności wątroby nie powodowały zmian bortezomibu znormalizowanego do dawki AUC.
Estonian: Võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega ei muutnud kerge maksakahjustus bortesomiibi annuse suhtes normaliseeritud AUC-d.
Polish: Terapia S.A.
Estonian: România Terapia S.A.
Polish: U pacjentów z MCL (badanie LYM-3002) częstość zakażenia wirusem półpaśca wyniosła 6,7% w ramieniu BzmbR-CAP i 1,2% w ramieniu R-CHOP (patrz punkt 4.8).
Estonian: MRL patsientidel (uuring LYM-3002) oli herpes zosteri infektsiooni esinemissagedus BzmbR-CAP harus 6,7% ja R-CHOP harus 1,2% (vt lõik 4.8).
Polish: Między podaniem kolejnych dawek produktu Bortezomib SUN powinny upłynąć co najmniej 72 godziny.
Estonian: Bortezomib SUN'i järjestikuste annuste manustamise vahe peab olema vähemalt 72 tundi.
Polish: Po kolejnych dawkach średnie maksymalne stężenia osoczowe mieściły się w zakresie od 67 do 106 ng/ml dla dawki 1,0 mg/m2 i od 89 do 120 ng/ml dla dawki 1,3 mg/m2.
Estonian: Järgnevate annuste puhul jäi keskmine maksimaalne kontsentratsioon plasmas annuse 1,0 mg/m2 puhul vahemikku 67...106 ng/ml ning annuse 1,3 mg/m2 puhul 89...120 ng/ml.
Polish: - Przed podaniem należy sprawdzić dawkę i stężenie leku w strzykawce (należy upewnić się czy strzykawka jest przeznaczona do podania podskórnego).
Estonian: - Enne kasutamist kontrollige süstlas oleva ravimi annust ja kontsentratsiooni (kontrollige, et süstlal oleks märge subkutaanse manustamise kohta).
Polish: Uwaga: OR > 1 wskazuje na korzyść indukcji terapii zawierającej Bzmb.
Estonian: OR > 1 näitab Bzmb-d sisaldavast induktsioonravist saadavat kasu
Polish: Czas trwania całkowitej odpowiedzi był o 21,4 miesiąca dłuższy w grupie BzmbR-CAP (mediana odpowiednio 36,5 miesiąca i 15,1 miesiąca w grupie R-CHOP).
Estonian: Üldise ravivastuse kestus oli BzmbR-CAP rühmas 21,4 kuu võrra pikem (mediaan 36,5 kuud versus 15,1 kuud R-CHOP rühmas).
Polish: Bez względu na początkowe stężenia β2-mikroglobuliny wszystkie wskaźniki skuteczności (czas do progresji choroby, całkowite przeżycie, jak również odsetek odpowiedzi na leczenie) uległy znamiennej poprawie u pacjentów z grupy bortezomib.
Estonian: Sõltumata ravieelsest β2-mikroglobuliini kontsentratsioonist, olid bortesomiibi grupis kõik efektiivsuse näitajad (TTP ja üldine elulemus, samuti ravivastus) oluliselt paremad.
Polish: U pacjentów z MCL (badanie LYM-3002) częściej stwierdzano (56,7% w porównaniu do 5,8%) trombocytopenię stopnia ≥ 3. w grupie leczonej bortezomibem (BzmbR-CAP) w porównaniu z grupą nieleczoną bortezomibem (rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizon [RCHOP]).
Estonian: MRL patsientidel (uuring LYM-3002) esines ≥ 3. raskusastme trombotsütopeeniat suurema sagedusega (56,7% versus 5,8%) bortesomiibi ravirühmas (BzmbR-CAP) võrreldes mittebortesomiibi ravirühmaga (rituksimab, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin, vinkristiin ja prednisoon [RCHOP]).
Polish: Zawarte w Tabeli 7 działania niepożądane pochodzą ze zintegrowanego zestawu danych od 5476 pacjentów, z których 3996 było leczonych bortezomibem w dawce 1,3 mg/m2.
Estonian: Kõrvaltoimed on saadud 5476 patsiendi koondandmetest, kellest 3996 patsienti said raviks bortesomiibi annuses 1,3 mg/m2 ja toodud tabelis 7.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Estonian: Igas esinemissageduste rühmas on kõrvaltoimed loetletud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Polish: Tabela 7: Działania niepożądane u pacjentów ze szpiczakiem mnogim otrzymujących bortezomib w badaniach klinicznych i wszystkie działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu niezależnie od wskazania# Klasyfikacja układów i narządów
Estonian: Tabel 7: Kõrvaltoimed, mis esinesid kliinilistes uuringutes bortesomiibi'ga ravi saanud hulgimüeloomiga patsientidel, ning kõik turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed, sõltumata näidustusest#
Polish: stwierdzono częściej w schemacie zawierającym produkt bortezomib w porównaniu z wcześniejszym badaniem kontrolnym, w którym podawano sam schemat podstawowy w bloku 1: obwodowa czuciowa neuropatia (3% versus 0%); ileus (2,1% versus 0%); niedotlenienie (8% versus 2%).
Estonian: Võrreldes varasema kontrolluuringuga, milles patsientidele manustati ainult põhiraviskeemi, esines bortesomiibi sisaldava raviskeemi korral suurema esinemissagedusega järgmisi (≥ 3. aste) kõrvaltoimeid: 1. blokis perifeerne sensoorne neuropaatia (3% versus 0%); iileus (2,1% versus 0%); hüpoksia (8% versus 2%).
Polish: Należy zachować ostrożność, lecząc pacjentów z omdleniami w wywiadzie i otrzymujących leki mogące powodować niedociśnienie lub odwodnionych wskutek nawracających biegunek lub wymiotów.
Estonian: Ravi ajal tuleb ettevaatusega suhtuda patsientidesse, kelle anamneesis esineb minestamisi teadaolevalt vererõhku langetavate ravimite kasutamisel või kes on dehüdreeritud kõhulahtisuse või oksendamise tõttu.
Polish: Mediana PFS w ocenie badaczy wyniosła 30,7 miesiąca w grupie BzmbR-CAP i 16,1 miesiąca w grupie R-CHOP (iloraz ryzyka [HR]=0,51; p < 0,001).
Estonian: Progresseerumisvaba elulemuse mediaan (PFS, progression free survival) oli BzmbR-CAP rühmas 30,7 kuud ja R-CHOP rühmas 16,1 kuud (riskisuhe [HR] = 0,51; p < 0,001).
Polish: U pacjentów poddanych od 2 do 3 wcześniejszym programom leczenia odsetek odpowiedzi wynosił 32% (10/32), a w grupie pacjentów, którzy otrzymali wcześniej więcej niż 7 programów leczenia, odsetek odpowiedzi wynosił 31% (21 na 67).
Estonian: Patsientidel, kellel oli eelnevalt kasutatud 2...3 raviskeemi, ilmnes ravivastus 32% (10/32), ning neil, kellel kasutati enam kui 7 raviskeemi, ilmnes vastus 31%
Polish: Całkowita częstość występowania biegunki, bólu żołądka, jelit i brzucha, stanów osłabienia, zakażeń górnych dróg oddechowych i neuropatii obwodowych była o 12-15% mniejsza w grupie podawania podskórnego niż w grupie podawania dożylnego.
Estonian: Subkutaanses rühmas oli kõhulahtisuse, seedetrakti- ja kõhuvalu, asteeniliste seisundite, ülemiste hingamisteede infektsioonide ja perifeersete neuropaatiate üldine esinemissagedus 12%...15% võrra väiksem kui intravenoosses rühmas.
Polish: Pacjentom podawano dożylnie dawki 0,7 do 1,3 mg/m2 bortezomibu dwa razy w tygodniu.
Estonian: Patsientidele manustati bortesomiibi intravenoosselt 0,7...1,3 mg/m2 kaks korda nädalas.
Polish: Pacjenci, którzy kwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych Przeprowadzono dwa randomizowane otwarte wieloośrodkowe badania III Fazy (IFM-2005-01, MMY-3010) w celu wykazania bezpieczeństwa stosowania i skuteczności bortezomibu w podwójnym i potrójnym skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami, jako indukcja leczenia przed przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych u pacjentów z nieleczonym wcześniej szpiczakiem mnogim.
Estonian: Patsiendid, kellele sobib tüvirakkude transplantatsioon Kaks avatud mitmekeskuselist randomiseeritud III faasi uuringut (IFM-2005-01, MMY-3010) viidi läbi bortesomiibi ohutuse ja efektiivsuse tõestamiseks eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga patsientide induktsioonravina kahe- ja kolmekomponentse kemoterapeutikumide kombinatsiooniga enne tüvirakkude transplantatsiooni.
Polish: N=130 (populacja ITT)
Estonian: N = 130 (ITT populatsioon)
Polish: Najczęściej stosowana dawka początkowa leku Bortezomib SUN to 1,3 mg/m2 powierzchni ciała podawana dwa razy w tygodniu.
Estonian: Bortezomib SUN'i tavaline algannus on 1,3 mg/m2 kehapindala kohta kaks korda nädalas.
Polish: W badaniu klinicznym dwóch pacjentów (z dwóch) otrzymujących dużą dawkę cytarabiny (2 g/m2 na dobę) w ciągłym wlewie przez 24 godziny równocześnie z daunorubicyną i bortezomibem z powodu nawrotu ostrej białaczki szpikowej zmarło w wyniku ARDS we wczesnym etapie terapii, a badanie zostało zakończone.
Estonian: Kliinilises uuringus manustati kahele (kahest) ägenenud akuutse müelogeense leukeemiaga patsiendile 24 tunni jooksul püsiinfusioonina suures annuses tsütarabiini (2 g/m2 ööpäevas) koos daunorubitsiini ja bortesomiibiga ning need patsiendid surid ARDS-i tõttu ravi varajases staadiumis.
Polish: CR=pełna odpowiedź ; CRu= pełna odpowiedź niepotwierdzona; PR=częściowa odpowiedź; CI=przedział ufności , HR=iloraz ryzyka; OR=iloraz szans; ITT (ang. intent to treat) = wszyscy chorzy zakwalifikowani do leczenia)
Estonian: CR = täielik ravivastus; CRu = kinnitamata täielik ravivastus; PR = osaline ravivastus; CI = usaldusintervall, HR = riskisuhe; OR = šansside suhe; ITT = ravikavatsus
Polish: Kliniczna skuteczność w przypadkach wcześniej nieleczonego chłoniaka z komórek płaszcza (MCL) Otwarte randomizowane badanie fazy 3 LYM-3002 porównywało skuteczność i bezpieczeństwo skojarzonej terapii bortezomibem, rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem (BzmbR-CAP; n=243) z terapią rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną, winkrystyną i prednizonem (R-CHOP; n=244) u dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym MCL (w stadium II, III lub IV).
Estonian: Kliiniline efektiivsus eelnevalt ravimata mantelrakulise lümfoomiga (MRL) patsientidel Uuring LYM-3002 oli avatud randomiseeritud III faasi uuring, milles võrreldi bortesomiibi, rituksimabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ja prednisooni kombinatsiooni (BzmbR-CAP; n = 243) ohutust ja efektiivsust rituksimabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini, vinkristiini ja prednisooni kombinatsiooniga (R-CHOP; n = 244) eelnevalt ravimata täiskasvanud MRL patsientidel (II, III või IV staadium).
Polish: Krwotok z uszu, zapalenie nerwu przedsionkowego, inne nieokreślone zaburzenia uszu
Estonian: Kõrva verejooks, vestibulaarne neuroniit, MK kõrva kahjustus
Polish: Tabela 9: Tabela 9: Częstość występowania neuropatii obwodowej podczas indukcji leczenia wg toksyczności i rezygnacji z leczenia z powodu neuropatii obwodowej
Estonian: Tabel 9: Perifeerse neuropaatia esinemissagedused induktsioonravi ajal vastavalt toksilisusele ja ravi katkestamisele perifeerse neuropaatia tõttu
Polish: Lek Bortezomib SUN będzie podawany przez fachowy personel medyczny, mający doświadczenie w stosowaniu leków cytotoksycznych.
Estonian: Bortezomib SUN'i manustab teile tsütotoksilise ravimite kasutamise kogemusega tervishoiutöötaja.
Polish: - chłoniaka z komórek płaszcza (rodzaj nowotworu zajmującego węzły chłonne) u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat w skojarzeniu z lekami: rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem, jeśli choroba nie była wcześniej leczona i pacjenci nie kwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych.
Estonian: - mantelrakulise lümfoomi (teatud tüüpi vähk, mis haarab lümfisõlmi) raviks vähemalt 18aastastel patsientidel kombinatsioonis ravimitega rituksimab, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin ja prednisoon, kui patsient ei ole eelnevalt selle haiguse tõttu ravi saanud ja vere tüvirakkude ülekanne talle ei sobi.
Polish: (bezobjawowa; zniesienie odruchów ze ścięgien głębokich lub parestezje) bez występowania bólu lub utraty funkcji
Estonian: 1. aste (asümptomaatiline; süvakõõlusreflekside kadu või paresteesia), valu ega funktsioonihäireid ei esine.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Polish: Badania dotyczące toksyczności rozwojowej przeprowadzone na szczurach i królikach wykazały śmiertelne działanie na zarodek i płód po stosowaniu dawek toksycznych dla organizmu matki.
Estonian: Arengutoksilisuse uuringud rottide ja küülikutega on näidanud embrüofetaalset letaalsust emasloomale toksiliste annuste kasutamisel, kuid otsest toimet emasloomale mittetoksiliste annuste juures ei leitud.
Polish: W przypadku bólów neuropatycznych i (lub) neuropatii obwodowej związanej/związanych z podawaniem bortezomibu należy utrzymać i (lub) zmodyfikować dawkowanie Bortezomib SUN według schematu przedstawionego w Tabeli 1.
Estonian: Bortesomiib-raviga seotud neuropaatilise valu ja/või perifeerse neuropaatia korral tuleb Bortezomib SUN-ravi peatada ja/või muuta, nagu on kirjeldatud tabelis 1.
Polish: Wśród nich zgłoszono 121 przypadków gradówki, zapalenia powiek, zapalenia i (lub) zaburzeń czynności gruczołu Meiboma.
Estonian: Neist 121 juhul teatati raheterast, blefariidist, meibomianiidist ja/või Meibomi näärme talitlushäirest.
Polish: Wykres schematów indukcji przeszczepień powinien zawierać następujące kluczowe informacje:
Estonian: Transplantatsiooni induktsiooni raviskeemide joonistel on järgmised võtme-elemendid:
Polish: Bortezomib w przeprowadzonym in vitro na komórkach jajnika chińskich chomików (ang. Chinese hamster ovary, CHO) teście aberracji chromosomalnych, w najmniejszym ocenianym stężeniu wynoszącym 3,125 g/ml, wykazał dodatnią aktywność klastogenną (powodował strukturalne aberracje chromosomów).
Estonian: Bortesomiib andis klastogeense (kromosoomide struktuurimuutusi põhjustava) aktiivsuse uuringus Hiina hamstri ovariaalrakkude kultuuril positiivse tulemuse kontsentratsioonis 3,125 μg/ml, mis oli madalaim hinnatud kontsentratsioon.
Polish: • produkt Bortezomib SUN 3,5 mg można podawać zarówno dożylnie jak i podskórnie
Estonian: • Bortezomib SUN 3,5 mg tohib manustada nii intravenoosselt kui subkutaanselt
Polish: - Roztwór leku wstrzyknąć w trwającym 3-5 sekund wstrzyknięciu dożylnym (bolusie) przez założony centralnie lub obwodowo cewnik dożylny.
Estonian: - Süstige lahus 3...5 sekundi jooksul veenisisese süstina (boolusena) läbi perifeerse või tsentraalse intravenoosse kateetri.
Polish: N=127 (populacja ITT)
Estonian: N = 127 (ITT populatsioon)
Polish: * Wskazuje określenia, które obejmują więcej niż jeden preferowany termin MedDRA. # Działania niepożądane niezależne od wskazania stwierdzone po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Estonian: MK = mujal klassifitseerimata * Tähistab termineid, mis hõlmavad rohkem kui ühte MedDRA eelisterminit # Turuletulekujärgsed teated, sõltumata näidustusest
Polish: - Przed podaniem należy sprawdzić dawkę i stężenie leku w strzykawce (należy upewnić sie czy strzykawka jestprzeznaczona do podania dożylnego).
Estonian: - Enne kasutamist kontrollige süstlas oleva ravimi annust ja kontsentratsiooni (kontrollige, et süstlal oleks märge intravenoosse manustamise kohta).
Polish: W badaniach u pacjentów z nawracającym szpiczakiem mnogim leczonych bortezomibem oraz u pacjentów z wcześniej nieleczonym MCL leczonych bortezomibem w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem (BzmbR-CAP) jedną z najczęstszych toksyczności hematologicznych była przemijająca trombocytopenia.
Estonian: Uuringutes oli bortesomiibiga ravitud retsidiveerunud hulgimüeloomiga patsientidel ja bortesomiibi ja rituksimaabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ning prednisooni kombinatsiooniga (BzmbR-CAP) ravitud eelnevalt ravimata MRL-ga patsientidel üheks kõige tavalisemaks hematoloogiliseks toksilisuseks mööduv trombotsütopeenia.
Polish: Skuteczność kliniczna w przypadkach nawracającego lub opornego na leczenie szpiczaka mnogiego Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność bortezomibu (podawanego dożylnie) były oceniane w 2 badaniach klinicznych, podczas których produkt stosowano w zalecanej dawce 1,3 mg/m2 powierzchni ciała: w randomizowanym badaniu III fazy (APEX), porównującym bortezomib z deksametazonem (Dex), które obejmowało 669 pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, leczonych wcześniej za pomocą od 1 do 3 programów terapii, oraz w badaniu II fazy z jednym ramieniem badawczym, w którym uczestniczyło 202 pacjentów z nawrotowym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, leczonych wcześniej za pomocą przynajmniej 2 programów terapii, u których stwierdzano progresję choroby podczas stosowania ostatniego z nich.
Estonian: Kliiniline efektiivsus retsidiveerunud või refraktaarse hulgimüeloomi korral Bortesomiibi (intravenoosse süstena) ohutust ja efektiivsust soovitusliku annuse 1,3 mg/m2 juures on uuritud kahes uuringus: III faasi randomiseeritud, võrdlevas uuringus (APEX) deksametasooniga 669 patsiendil retsidiveerunud või refraktaarse hulgimüeloomiga, kes olid eelnevalt saanud ravi 1...3 skeemi järgi, ja II faasi ilma võrdlusgrupita uuringus 202 patsiendil retsidiveerunud või refraktaarse hulgimüeloomiga, kes olid eelnevalt saanud ravi vähemalt 2 skeemi järgi ning kelle haigus pärast viimast ravi progresseerus.
Polish: Hiperbilirubinemia*, nieprawidłowy proteinogram*, zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała
Estonian: Hüperbilirubineemia*, kõrvalekalded proteiinide sisalduse analüüsides*, kehakaalu vähenemine, kehakaalu suurenemine
Polish: • Wykres schematów indukcji przeszczepień
Estonian: • transplantatsiooni induktsiooni raviskeemide joonised.
Polish: Wyniki skuteczności przedstawiono w Tabeli 16:
Estonian: Efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 11:
Polish: Pacjentów z wyjściową neuropatią obwodową stopnia ≥ 2 lub liczbą płytek krwi < 50 000/µl wyłączano z badania.
Estonian: Uuringust välistati patsiendid, kellel ravieelselt oli perifeerse neuropaatia aste ≥ 2 või trombotsüütide hulk < 50 000/µl.
Polish: W przypadku stosowania leku Bortezomib SUN w skojarzeniu z talidomidem pacjentki muszą przestrzegać zasad programu zapobiegania ciąży w związku z przyjmowaniem talidomidu (patrz ulotka talidomidu).
Estonian: Kui teile manustatakse Bortezomib SUN'i kombinatsioonis talidomiidiga, peate te järgima talidomiidi rasedusest hoidumise programmi (vt talidomiidi pakendi infolehte).
Polish: • przypomnienie pacjentom otrzymującym Bortezomib SUN w skojarzeniu z talidomidem o konieczności przestrzegania programu zapobiegania ciąży talidomidu, w odniesieniu do dodatkowych informacji zawartych w ChPL talidomidu.
Estonian: • meeldetuletus, et Bortezomib SUN'i ja talidomiidi kombinatsioonravi saavad patsiendid peavad järgima talidomiidipuhust rasedusest hoidumise programmi, koos viitega talidomiidi ravimi omaduste kokkuvõttele, kust leiab täiendavat informatsiooni.
Polish: ≤ 1,0x GGN
Estonian: ≤ 1,0× ULN
Polish: W razie wystąpienia miejscowej reakcji po wstrzyknięciu podskórnym produktu Bortezomib SUN zaleca się podawać podskórnie roztwór produktu Bortezomib SUN o mniejszym stężeniu (bortezomib o mocy 3,5 mg należy rozcieńczyć do 1 mg/ml zamiast 2,5 mg/ml) lub podać go dożylnie.
Estonian: Kui pärast Bortezomib SUN'i subkutaanset süstet esineb lokaalseid reaktsioone süstekohal, on edaspidi soovitatav kas manustada subkutaanselt madalama kontsentratsiooniga Bortezomib SUN'i lahust (3,5 mg bortesomiibi tuleb lahjendada kontsentratsioonini 1 mg/ml senise 2,5 mg/ml asemel) või minna üle intravenoossetele süstetele.
Polish: Istotne różnice w populacji pacjentów z MCL w porównaniu z pacjentami uczestniczącymi w badaniach szpiczaka mnogiego to o ≥ 5% większa częstość hematologicznych działań niepożądanych (neutropenia, trombocytopenia, leukopenia, niedokrwistość, limfopenia), obwodowa czuciowa neuropatia, nadciśnienie, gorączka, zapalenie płuc, zapalenie jamy ustnej i zaburzenia dotyczące włosów.
Estonian: Märgatavad erinevused MRL patsiendipopulatsioonis võrreldes hulgimüeloomiga patsientide uuringutega olid järgmised: hematoloogiliste kõrvaltoimete (neutropeenia, trombotsütopeenia, leukopeenia, aneemia, lümfopeenia), perifeerse sensoorse neuropaatia, hüpertensiooni, püreksia, pneumoonia, stomatiidi ja juuste/kehakarvade kahjustuste ≥ 5%
Polish: Zarówno melfalan, jak i prednizon powinny być podane doustnie w dniach 1., 2., 3. i 4. pierwszego tygodnia w każdym cyklu podawania bortezomibu.
Estonian: Nii melfalaan kui ka prednisoon tuleb manustada suukaudselt iga Bortezomib SUN'i ravitsükli esimese nädala 1., 2., 3. ja 4. päeval.
Polish: Niezbyt często Hiperbilirubinemia*, nieprawidłowy proteinogram*, zwiększenie masy ciała, nieprawidłowe wyniki badania krwi*, zwiększenie stężenia białka C-reaktywnego
Estonian: Hüperbilirubineemia*, kõrvalekalded proteinogrammis*, kehakaalu suurenemine, kõrvalekalded vereanalüüsides*, C-reaktiivse valgu tõus
Polish: Jak wygląda lek Bortezomib SUN i co zawiera opakowanie Bortezomib SUN, 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, jest białym lub białawym zbitym lub sypkim proszkiem.
Estonian: Kuidas Bortezomib SUN välja näeb ja pakendi sisu Bortezomib SUNi 3,5 mg süstelahuse pulber on valge kuni kollakasvalge pulber või kook.
Polish: Poza neuropatią obwodową także neuropatia autonomicznego układu nerwowego może przyczyniać się do występowania niektórych działań niepożądanych, takich jak: zależne od pozycji ciała niedociśnienie i ciężkie zaparcia z niedrożnością jelit.
Estonian: Lisaks perifeersele neuropaatiale võib esineda ka autonoomne neuropaatia, millest tingitud kõrvaltoimeteks on posturaalne hüpotensioon ja raskekujuline kõhukinnisus koos iileusega.