FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αναλογία των ατόμων σε κλινική ανταπόκριση την εβδομάδα 10 ήταν 88,4% (99/112).
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija 10. nedēļā bija 88,4% (99/112) pētījuma dalībnieku.
Greek: η εβδομάδα, όλοι οι ασθενείς αξιολογήθηκαν για κλινική ανταπόκριση και τυχαιοποιήθηκαν σε μια από 3 θεραπευτικές ομάδες, την ομάδα εικονικού φαρμάκου συντήρησης, την ομάδα συντήρησης 5 mg/kg και την ομάδα συντήρησης 10 mg/kg.
Latvian: 2. nedēļā visi pacienti tika izvērtēti attiecībā uz klīnisko atbildes reakciju un randomizēti vienā no trijām terapijas grupām: placebo uzturošās terapijas grupā, 5 mg/kg uzturošās terapijas grupā un 10 mg/kg uzturošās terapijas grupā.
Greek: • Οτι η αγωγή με το Inflectra μπορεί να αυξήσει τους κινδύνους σοβαρής λοίμωξης/σήψης, ευκαιριακών λοιμώξεων, φυματίωσης, επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας B, και εκ διαφυγής (breakthrough) λοίμωξης από BCG εμβόλιο σε βρέφη με ενδομήτρια έκθεση σε infliximab, και πότε πρέπει να αναζητείται η παρέμβαση ενός επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης
Latvian: • informācijai, ka ārstēšana ar Inflectra var palielināt nopietnas infekcijas/ sepses, oportūnistisku infekciju, tuberkulozes, B hepatīta reaktivācijas un BCG infekcijas risku pēc vakcinācijas zīdaiņiem, kuri in utero bija pakļauti infliksimiba iedarbībai, un kad vērsties pēc palīdzības pie veselības aprūpes speciālista,
Greek: Ο TNF-α εμπλέκεται σε φλεγμονώδεις διαδικασίες του σώματος και έτσι ο αποκλεισμός του μπορεί να μειώσει τη φλεγμονή στο σώμα σας.
Latvian: TNF-alfa organismā ir iesaistīta iekaisuma procesos, tādēļ, bloķējot to, var mazināties iekaisums organismā.
Greek: Σε κλινικές μελέτες παράλληλη χορήγηση TNF-ανταγωνιστών και αβατασέπτης έχει συσχετιστεί με έναν αυξημένο κίνδυνο λοιμώξεων που περιλαμβάνουν σοβαρές λοιμώξεις συγκριτικά με τους TNF-ανταγωνιστές μόνους τους, χωρίς αυξημένο κλινικό πλεονέκτημα.
Latvian: Klīniskajos pētījumos vienlaicīga TNF-antagonistu un abatacepta lietošana bijusi saistīta ar paaugstinātu infekciju, tajā skaitā smagu infekciju, risku salīdzinājumā ar TNF-antagonistu monoterapiju, nepalielinoties klīniskajam ieguvumam.
Greek: Ο απαιτούμενος όγκος του ανασυσταθέντος διαλύματος Inflectra πρέπει να προστεθεί αργά στο φιαλίδιο έγχυσης 250 ml ή το σάκο και να ανακατευθεί ελαφρά.
Latvian: Lēnām jāpievieno nepieciešamais sagatavotā Inflectra šķīduma tilpums 250 ml infūziju pudelei vai maisam un uzmanīgi jāsamaisa.
Greek: Παράλληλη χορήγηση αναστολέα TNF-άλφα και ανακίνρας
Latvian: TNF-alfa inhibitora un anakinras vienlaicīga ievadīšana
Greek: Δεν είναι διαθέσιμα επαρκή δεδομένα για τη θεραπεία των ασθενών που είναι φορείς του HBV με αντι-ιική θεραπεία σε συνδυασμό με θεραπεία TNF-ανταγωνιστή για την πρόληψη επανενεργοποίησης του HBV.
Latvian: Atbilstoši dati par pacientu, kas ir HBV nēsātāji un saņem pretvīrusu terapiju vienlaikus ar TNF-antagonistu terapiju HBV reaktivācijas novēršanai, nav pieejami.
Greek: Υπήρξαν 95 άτομα από την ομάδα 2 που συνέχισαν με 5 mg/kg κάθε 6 εβδομάδες.
Latvian: 2. grupā bija 95 pētījuma dalībnieki, kuri turpināja saņemt 5 mg/kg ik pēc 6 nedēļām.
Greek: Οι ασθενείς, που αναπτύσσουν μία νέα λοίμωξη ενόσω υποβάλλονται σε θεραπεία με infliximab, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να υποβάλλονται σε πλήρη διαγνωστική αξιολόγηση.
Latvian: Pacienti, kuriem infliksimaba lietošanas laikā attīstās jauna infekcija, ir rūpīgi jākontrolē, un tiem ir nepieciešama pilnīga diagnostiska izmeklēšana.
Greek: Η μείωση στην επίπτωση της κολεκτομής εξετάσθηκε επίσης σε μία άλλη τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη (C0168Y06) σε ασθενείς εισηγμένους σε νοσοκομείο (n=45) με μέτρια έως σοβαρή, ενεργή ελκώδη κολίτιδα που απέτυχαν να ανταποκριθούν σε ενδοφλέβια κορτικοστεροειδή και οι οποίοι ήταν συνεπώς σε υψηλότερο κίνδυνο για κολεκτομή.
Latvian: Kolektomijas sastopamības samazināšanos pārbaudīja arī citā randomizētā, dubultmaskētā pētījumā (C0168Y06) hospitalizētiem pacientiem (n=45) ar vidēji smagu vai smagu, aktīvu čūlaino kolītu, kad netika novērota atbildreakcija pēc intravenozas kortikosteroīdu lietošanas, un kura gadījumā tādēļ bija lielāks kolektomijas risks.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Greek: Η θεραπεία με infliximab, με ή χωρίς AZA, αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη με ενεργό φάρμακο σύγκρισης (SONIC) σε 508 ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νόσο του Crohn (CDAI ≥ 220 ≤ 450), οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με βιολογικά και ανοσοκατασταλτικά φάρμακα και είχαν διάμεση διάρκεια νόσου ίση με 2,3 έτη.
Latvian: Infliksimabs ar vai bez AZA tika vērtēts randomizētā, dubultaklā, aktīvā salīdzinājuma pētījumā (SONIC) 508 pieaugušiem pacientiem, kuriem bija vidēji smaga vai smaga Krona slimība (CDAI ≥220 ≤450), kuri nebija iepriekš ārstēti ar bioloģiskām zālēm un imūnsupresantiem un kuriem bija vidējais slimības ilgums 2,3 gadi.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με infliximab, θα πρέπει, εάν αναπτύξουν μία σοβαρή συστηματική νόσο, να εξετάζεται το ενδεχόμενο ύπαρξης κάποιας διηθητικής μυκητιασικής λοίμωξης, όπως ασπεργίλλωση, καντιντίαση, πνευμονοκύστωση, ιστοπλάσμωση, κοκκιδιοειδομυκητίαση ή βλαστομυκητίαση και θα πρέπει, σε πρώιμο στάδιο της διερεύνησης σε αυτούς τους ασθενείς, να ζητείται η συμβουλή ενός γιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων.
Latvian: Ja infliksimaba lietotājiem rodas nopietna sistēmiska slimības, jāapsver invazīvas sēnīšu infekcijas, piemēram, aspergilozes, kandidozes, pneimocistozes, histoplazmozes, kokcidioidomikozes vai blastomikozes, diagnoze un, izmeklējot šādus pacientus, agrīnā stadijā jākonsultējas ar ārstu, kuram ir pieredze invazīvu sēnīšu infekciju diagnozes noteikšanā un terapijā.
Greek: Η αγωγή με Inflectra θα πρέπει να εκκινείται και να επιβλέπεται από κατάλληλους γιατρούς πεπειραμένους στη διάγνωση και τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, των φλεγμονωδών νόσων του εντέρου, της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας ή της ψωρίασης.
Latvian: Inflectra terapija jāsāk un jāuzrauga kvalificētiem ārstiem, kuriem ir pieredze reimatoīdā artrīta, iekaisīgu zarnu slimību, ankilozējošā spondilīta, psoriātiskā artrīta vai psoriāzes diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μακροχρόνιες μελέτες για να εκτιμήσουν το καρκινογόνο δυναμικό του infliximab.
Latvian: Ilgstoši pētījumi, lai noskaidrotu infliksimaba kancerogēno ietekmi, nav veikti.
Greek: Θεραπεία συνδυασμού infliximab + AZA
Latvian: Infliksimabs + AZA kombinētā terapija
Greek: Σε ασθενείς που έχουν αρκετούς ή σημαντικούς παράγοντες κινδύνου για φυματίωση και έχουν αρνητική δοκιμασία για λανθάνουσα φυματίωση, θα πρέπει να εξετάζεται η αντιφυματική θεραπεία πριν την έναρξη του infliximab.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir vairāki vai nozīmīgi tuberkulozes riska faktori un kuriem tests uz latento tuberkulozi ir negatīvs, jāapsver prettuberkulozes terapijas nepieciešamība pirms infliksimaba terapijas uzsākšanas.
Greek: Αντισώματα στο infliximab αναπτύχθηκαν στο 38% των ασθενών που έλαβαν 3 mg/kg συγκριτικά με το 12% των ασθενών που έλαβαν 6 mg/kg.
Latvian: Antivielas pret infliksimabu radās 38% pacientu, kuri saņēma 3 mg/kg, kamēr pacientiem, kuri saņēma 6 mg/kg, tās radās 12% gadījumu.
Greek: • Εάν λάβατε Inflectra ενώ ήσασταν έγκυος, το μωρό σας μπορεί επίσης να βρίσκεται σε μεγαλύτερο κίνδυνο για εμφάνιση λοίμωξης από το ζωντανό εμβόλιο για έως και έξι μήνες μετά τη γέννησή του.
Latvian: • Ja Jūs saņēmāt Inflectra grūtniecības laikā, Jūsu bērnam arī var būt paaugstināts infekcijas risks no dzīvajām vakcīnām līdz sešu mēnešu vecumam.
Greek: Το διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση πρέπει να χορηγηθεί σε διάστημα όχι μικρότερο από το χρόνο έγχυσης που συνιστάται (βλ. παράγραφο 3).
Latvian: Infūziju šķīdumu jāievada laika periodā, kas nav īsāks par ieteikto infūzijas laiku (skatīt 3. punktā).
Greek: Οι ασθενείς, στους οποίους το διάστημα χορήγησης μειώθηκε σε λιγότερο από 8 εβδομάδες, μπορεί να βρίσκονται σε υψηλότερο κίνδυνο για ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Latvian: Pacientiem, kuriem starplaiks starp devas lietošanas reizēm ir īsāks par 8 nedēļām, var būt lielāks blakusparādību rašanās risks.
Greek: Χρήση αντιφυματικής θεραπείας θα πρέπει επίσης να εξετάζεται πριν την έναρξη του infliximab σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό λανθάνουσας ή ενεργής φυματίωσης στους οποίους δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί ένα επαρκές σχήμα θεραπείας.
Latvian: Prettuberkulozes terapijas nepieciešamība jāapsver arī pirms infliksimaba terapijas uzsākšanas pacientiem ar latentu vai aktīvu tuberkulozi anamnēzē, kuriem nav pierādījumu par pilnvērtīga terapijas kursa saņemšanu.
Greek: Τα συμπτώματα περιελάμβαναν, αλλά δεν περιορίστηκαν σε, δύσπνοια, κνίδωση, οίδημα προσώπου και υπόταση.
Latvian: Simptomi bija, bet ne tikai, aizdusa, nātrene, sejas tūska un hipotensija.
Greek: Στην ομάδα των 6 mg/kg, 2 από τους 57 ασθενείς είχαν μία σοβαρή αντίδραση έγχυσης, ένας από τους οποίους είχε μία πιθανή αναφυλακτική αντίδραση (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: 6 mg/kg grupā 2 pacientiem (no 57) novēroja smagas, infūzijas izraisītas reakcijas un, iespējams, ka vienam no šiem pacientam novērota anafilaktiska reakcija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Εικονικό φάρμακο → Infliximab 5 mg/kg (την εβδομάδα 24)
Latvian: Placebo → infliksimabs 5 mg/kg (24. nedēļā)
Greek: Σε ασθενείς με ψωρίαση, η θεραπεία με infliximab είχε σαν αποτέλεσμα μειώσεις στην επιδερμική φλεγμονή και ομαλοποίηση της κερατινοκυτταρικής διαφοροποίησης στις ψωριασικές πλάκες.
Latvian: Psoriāzes pacientiem ārstēšana ar infliksimabu izraisīja epidermas iekaisuma samazināšanos un keratocītu diferenciācijas normalizēšanos psoriātiskajos perēkļos.
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε καρδιακά προβλήματα, όπως ήπια καρδιακή ανεπάρκεια.
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja Jums ir jebkādi ar sirdsdarbību saistīti traucējumi, piemēram, viegli izteikta sirds mazspēja.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς με νόσο του Crohn με συρίγγια, το infliximab ανιχνεύθηκε στον ορό για 12 εβδομάδες (εύρος 4-28 εβδομάδες) μετά τη χορήγηση της αγωγής.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu ar fistulas veidojošu Krona slimību infliksimabu asins serumā konstatēja 12 nedēļas (vidēji 4-28 nedēļas) pēc terapijas kursa.
Greek: Υπάρχουν μη επαρκή στοιχεία για την επίπτωση των όψιμων αντιδράσεων υπερευαισθησίας μετά από διαστήματα χωρίς αγωγή με infliximab μεγαλύτερα του 1 έτους αλλά περιορισμένα στοιχεία από κλινικές μελέτες δείχνουν έναν αυξημένο κίνδυνο για όψιμη υπερευαισθησία με αυξανόμενο διάστημα χωρίς αγωγή με infliximab (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Dati par vēlīnas paaugstinātas jutības reakciju sastopamību pēc infliksimaba lietošanas pārtraukšanas ilgāk par 1 gadu nav pietiekami, bet klīniskajos pētījumos iegūtie ierobežotie dati liecina par vēlīnas paaugstinātas jutības reakciju riska paaugstināšanos līdz ar infliksimaba lietošanas pārtraukuma ilguma palielināšanos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Μεταξύ των ασθενών στην ομάδα infliximab 5 mg/kg οι οποίοι μετέβησαν λόγω απώλειας της ανταπόκρισης συριγγίων μετά την εβδομάδα 22, το 57% (12/21) ανταποκρίθηκε στην επαναθεραπεία με infliximab 10 mg/kg κάθε 8 εβδομάδες.
Latvian: No pacientiem infliksimaba 5 mg/kg grupā, kuriem terapiju nomainīja fistulas atbildes reakcijas zuduma dēļ pēc 22. nedēļas, 57% (12/21) reaģēja uz atkārtotu ārstēšanu ar infliksimabu 10 mg/kg ik pēc 8 nedēļām.
Greek: Στη δεύτερη κλινική μελέτη (ASSERT), 279 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε εικονικό φάρμακο (Ομάδα 1, n=78) ή 5 mg/kg infliximab (Ομάδα 2, n=201) τις εβδομάδες 0, 2 και 6 και κάθε 6 εβδομάδες μέχρι την εβδομάδα 24.
Latvian: Otrajā klīniskajā pētījumā (ASSERT) 279 pacienti tika randomizēti, lai saņemtu vai nu placebo (1. grupa, n = 78), vai 5 mg/kg infliksimaba (2. grupa, n = 201), ko ievadīja 0., 2., un 6. nedēļā, kā arī ik pēc 6 nedēļām līdz pētījuma 24. nedēļai.
Greek: Σημαντικές βελτιώσεις στην ποιότητα ζωής τη σχετιζόμενη με την υγεία επίσης παρουσιάστηκαν όπως μετρήθηκαν από τις περιληπτικές βαθμολογίες των σωματικών και πνευματικών στοιχείων του SF-36 στην IMPACT 2.
Latvian: Nozīmīgu ar veselību saistītu dzīves kvalitātes uzlabošanos konstatēja, arī nosakot pēc SF-36 fiziskās un psihiskās komponentes kopējā novērtējuma punktu skaita IMPACT 2 pētījumā.
Greek: Στις 38 εβδομάδες, οι 9 από τους 101 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με infliximab (2 των 5 mg/kg και 7 των 10 mg/kg) κατέληξαν, σε σύγκριση με έναν θάνατο σε 49 ασθενείς που λάμβαναν το εικονικό φάρμακο.
Latvian: Pēc 38 nedēļām 9 no 101 ar infliksimabu ārstētā pacienta (2 saņēma 5 mg/kg un 7 - 10 mg/kg) nomira salīdzinājumā ar vienu nāves gadījumu 49 ar placebo ārstēto pacientu grupā.
Greek: Στους ασθενείς με νόσο του Crohn που έλαβαν θεραπεία συντήρησης, αντισώματα στο infliximab αναπτύχθηκαν συνολικά στο 3,3% των ασθενών που έλαβαν ανοσοκατασταλτικά και στο 13,3% των ασθενών που δεν έλαβαν ανοσοκατασταλτικά.
Latvian: Krona slimības pacientiem, kuri saņēma uzturošo terapiju, antivielas pret infliksimabu radās vidēji 3,3% pacientu, kuri saņēma imūnsupresantu, un 13,3% pacientu, kuri nesaņēma imūnsupresantu.
Greek: Στη μελέτη REACH, 112 ασθενείς (6 έως 17 ετών, διάμεση ηλικία 13,0 έτη) με μέτρια έως σοβαρή, ενεργή νόσο του Crohn (διάμεση παιδιατρική CDAI στο 40) και με μία ανεπαρκή ανταπόκριση στις συμβατικές θεραπείες αποφασίστηκε να λάβουν 5 mg/kg infliximab τις εβδομάδες 0, 2 και 6.
Latvian: REACH pētījumā 112 pacientiem (no 6 līdz 17 gadu vecumam, vidējais vecums 13,0 gadi) ar vidēji smagu vai smagu aktīvu Krona slimību (vidējais pediatriskais CDAI bija 40) un nepietiekamu atbildes reakciju uz tradicionālo terapiju 0., 2. un 6.nedēļā ievadīja infliksimabu 5 mg/kg.
Greek: • Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς, καθώς και οποιουσδήποτε άλλους επαγγελματίες υγείας, του μωρού σας σχετικά με τη χρήση Inflectra που κάνατε, πριν το μωρό σας κάνει οποιοδήποτε εμβόλιο.
Latvian: • Svarīgi, lai Jūs pastāstītu sava bērna ārstiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem par Inflectra lietošanu pirms Jūsu bērnam tiek ievadīta jebkāda vakcīna.
Greek: Τα συμπληρωματικά κύρια καταληκτικά σημεία ήταν η αναλογία των ασθενών σε κλινική ύφεση (CDAI < 150) την εβδομάδα 30 και ο χρόνος μέχρι την απώλεια της ανταπόκρισης μέχρι και την εβδομάδα 54.
Latvian: Viens no primārajiem mērķa kritērijiem bija pacientu ar klīnisku remisiju (CDAI <150) īpatsvars 30. nedēļā un laiks, kurā pacienti zaudēja atbildes reakciju uz terapiju līdz 54. nedēļai.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με Inflectra θα πρέπει να δίνεται το φύλλο οδηγιών χρήσης και η κάρτα υπενθύμισης ασθενούς.
Latvian: Ar Inflectra ārstētiem pacientiem jāizsniedz lietošanas instrukcija un pacienta atgādinājuma kartīte.
Greek: Επιπλέον, τα λεμφoκύτταρα στο περιφερικό αίμα δεν έδειξαν σημαντική μείωση στον αριθμό ή στις πολλαπλασιαστικές ανταποκρίσεις στην in vitro μιτογενετική διέγερση όταν συγκρίθηκαν με κύτταρα ασθενών που δεν είχαν λάβει αγωγή.
Latvian: Vēlāk nenovēroja būtisku limfocītu skaita samazināšanos perifērajās asinīs vai proliferatīvās atbildes reakcijas samazināšanos uz in vitro mitogēno stimulāciju salīdzinājumā ar neārstēto pacientu šūnām.
Greek: Η περιορισμένη εμπειρία από την επαναθεραπεία με μία εφ' άπαξ δόση infliximab στην ψωρίαση μετά από ένα διάστημα 20 εβδομάδων υποδηλώνει μειωμένη αποτελεσματικότητα και υψηλότερη επίπτωση των ήπιων έως μέτριων αντιδράσεων έγχυσης όταν συγκρίνονται με το αρχικό σχήμα εφόδου (βλ. παράγραφο 5.1).
Latvian: Ierobežotā pieredze par psoriāzes atkārtotu ārstēšanu ar vienu infliksimaba devu pēc 20 nedēļām liecina par efektivitātes samazināšanos un biežākām infūzijas izraisītām vieglas vai vidējas pakāpes reakcijām, salīdzinot ar sākotnējo indukcijas shēmu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Κάτω από άσηπτες συνθήκες, κάθε φιαλίδιο Inflectra πρέπει να ανασυσταθεί με 10 ml ενέσιμου ύδατος, χρησιμοποιώντας σύριγγα με βελόνα 21 gauge (0,8 mm) ή μικρότερη.
Latvian: Katra Inflectra flakona saturs jāizšķīdina 10 ml injekciju ūdens aseptiskos apstākļos, izmantojot šļirci ar 21. izmēra (0,8 mm) vai tievāku adatu.
Greek: Οι συνολικοί αριθμοί λευκών αιμοσφαιρίων στο περιφερικό αίμα επηρεάστηκαν ελάχιστα στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή με infliximab, αν και οι αλλαγές στα λεμφοκύτταρα, μονοκύτταρα και τα ουδετερόφιλα αντανακλούσαν μετακινήσεις προς τα φυσιολογικά όρια.
Latvian: Ar infliksimabu ārstētiem pacientiem minimāli tika ietekmēts kopējais leikocītu skaits perifēriskās asinīs, lai gan limfocītu, monocītu un neitrofilo leikocītu pārmaiņas atspoguļoja nobīdi normas robežu virzienā.
Greek: • Ορισμένοι ασθενείς που έλαβαν αποκλειστές του TNF, συμπεριλαμβανομένου του infliximab, ανέπτυξαν έναν σπάνιο τύπο καρκίνου που ονομάζεται ηπατοσπληνικό λέμφωμα από T-κύτταρα.
Latvian: • Dažiem pacientiem, kuri saņēmuši TNF blokatorus, tajā skaitā infliksimabu, radies reti sastopams vēža veids, ko sauc par hepatosplēnisko T šūnu limfomu.
Greek: Τα παιδιά μπορούν να λάβουν ορισμένα εμβόλια κατά τη διάρκεια της αγωγής με το Inflectra, αλλά δεν θα πρέπει να λάβουν ζωντανά εμβόλια ενώ χρησιμοποιούν το Inflectra.
Latvian: Inflectra lietošanas laikā bērns drīkst saņemt dažas vakcīnas, tomēr Inflectra lietošanas laikā nedrīkst ievadīt dzīvās vakcīnas.
Greek: Η ψωριασική αρθρίτιδα είναι μία φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων, συνήθως συνοδευόμενη από ψωρίαση.
Latvian: Psoriātisks artrīts ir locītavu iekaisuma slimība, kas parasti sastopama vienlaicīgi ar psoriāzi.
Greek: Εάν ένας ασθενής εμφανίσει συμπτώματα, που υποδηλώνουν σύνδρομο που μοιάζει με ερυθηματώδη λύκο μετά από αγωγή με infliximab και είναι θετικός για αντισώματα κατά του δίκλωνου DNA, δεν θα πρέπει να συνεχίζεται η αγωγή με infliximab (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Ja pacientam pēc infliksimaba terapijas rodas simptomi, kas liecina par vilkēdei līdzīgu sindromu, un pozitīvi pārbaužu rezultāti uz antivielām pret dubultspirāles DNS, turpmāku ārstēšanu ar infliksimabu nedrīkst veikt (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Εάν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και συνήθως δεν υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 °C - 8 °C, εκτός αν η ανασύσταση/αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένα άσηπτες συνθήκες.
Latvian: Ja to neizlieto nekavējoties, par tā uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs, un tam parasti nevajadzētu būt ilgākam par 24 stundām, ja to uzglabā temperatūrā 2 °C - 8 °C, ja vien sagatavošana un atšķaidīšana notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Greek: Η EXPRESS αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα της θεραπείας εφόδου και συντήρησης με infliximab σε 378 ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας.
Latvian: EXPRESS pētījumā vērtēja infliksimaba indukcijas terapijas un uzturošās terapijas efektivitāti 378 pacientiem ar psoriasis vulgaris.
Greek: Υπήρξαν επίσης αναφορές μετά από την κυκλοφορία του φαρμάκου για νεοεμφανιζόμενη καρδιακή ανεπάρκεια, συμπεριλαμβανομένης καρδιακής ανεπάρκειας σε ασθενείς χωρίς γνωστή προϋπάρχουσα καρδιοαγγειακή νόσο.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir arī bijuši ziņojumi par jauniem, iepriekš nenovērotiem sirds mazspējas gadījumiem, tai skaitā arī tādiem pacientiem, kuriem iepriekš nav bijusi sirds-asinsvadu slimība.
Greek: Το Inflectra περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Latvian: Inflectra satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg), katrā devā, - būtībā tās ir „nātriju nesaturošas".
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας πριν να σας χορηγηθεί το Inflectra εάν έχετε μία πνευμονοπάθεια που ονομάζεται χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) ή εάν είστε βαρύς καπνιστής.
Latvian: • Pirms Inflectra lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir plaušu slimība, kuras nosaukums ir hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS), vai ja esat aktīvs smēķētājs.
Greek: Η θεραπεία με infliximab μείωσε την ταχύτητα προόδου της βλάβης των περιφερικών αρθρώσεων συγκριτικά με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο στο κύριο καταληκτικό σημείο της εβδομάδας 24 όπως μετρήθηκε από την αλλαγή από τη βασική κατάσταση στη βαθμολογία ολικού τροποποιημένου vdH-S (η βαθμολογία μέσου όρου ± ΤΑ ήταν 0,82 ± 2,62 στην ομάδα εικονικού φαρμάκου συγκριτικά με -0,70 ± 2,53 στην ομάδα infliximab, p< 0,001).
Latvian: Infliksimaba lietošana samazināja perifēro locītavu bojājumu progresēšanas rādītāju, salīdzinot ar placebo terapiju, nosakot mērķa kritēriju 24. nedēļā, kas tika noteikts kā kopējā modificētā vdH-S novērtējuma punktu skaita izmaiņas, salīdzinot ar tā sākotnējo vērtību (vidējais ± SN novērtējuma punktu skaits bija 0,82 ± 2,62 placebo grupā, salīdzinot ar -0,70 ± 2,53 infliksimaba grupā, p<0,001).
Greek: Συντήρηση με infliximab (5 mg/kg) (n=96)
Latvian: Infliksimabs uzturošā terapija (5 mg/kg) (n=96)
Greek: ≥ 75% βελτίωση
Latvian: ≥75% uzlabošanās
Greek: Ο ασθενής που χρήζει εγχείρισης ενώ λαμβάνει infliximab θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για λοιμώξεις και θα πρέπει να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα.
Latvian: Pacients, kuram infliksimaba lietošanas laikā nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās, rūpīgi jānovēro, vai nerodas infekcijas, un atbilstoši jārīkojas.
Greek: Συντήρηση με infliximab 5 mg/kg (n=113) (τιμή p)
Latvian: Infliksimabs Balstterapija 5 mg/kg (n=113) (p vērtība)
Greek: α Μία μείωση ≥ 50% από την έναρξη θεραπείας στον αριθμό των εκρεόντων συριγγίων για μία περίοδο ≥ 4 εβδομάδες.
Latvian: a Drenējošos fistulu skaita samazināšanās par ≥50%, salīdzinot ar sākotnējo skaitu ≥4 nedēļu laikā.
Greek: Εάν αυτά τα φάρμακα δεν είναι αρκετά αποτελεσματικά, θα σας χορηγηθεί Inflectra για τη θεραπεία της νόσου σας.
Latvian: Ja šīs zāles neiedarbosies pietiekami labi, Jums dos Inflectra, lai ārstētu Jūsu slimību.
Greek: Περίπου 3% των ασθενών διέκοψαν την αγωγή εξαιτίας αντιδράσεων σχετιζόμενων με την έγχυση και όλοι οι ασθενείς ανέκαμψαν με ή χωρίς ιατρική αγωγή.
Latvian: pacientu tika pārtraukta ārstēšana ar infūziju saistītu reakciju dēļ, un visi pacienti atlaba, lietojot medikamentozu terapiju vai bez tās.
Greek: Τα άλλα περιστατικά αντιπροσώπευαν μία ποικιλία διαφορετικών κακοηθειών και συμπεριλάμβαναν σπάνιες κακοήθειες συνήθως σχετιζόμενες με ανοσοκαταστολή.
Latvian: Pārējos gadījumos tika novēroti dažādi ļaundabīgi audzēji, tajā skaitā retos gadījumos ļaundabīgi audzēji, kas parasti ir saistīti ar imūnās sistēmas nomākumu.
Greek: Μπορεί να εμφανισθεί ζάλη μετά από τη χορήγηση του infliximab (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Pēc infliksimaba lietošanas iespējams reibonis (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Εβδομάδα 30
Latvian: 30. nedēļā
Greek: Το infliximab είναι ένα χιμαιρικό μονοκλωνικό αντίσωμα ανθρώπου-ποντικού που συνδέεται με μεγάλη χημική συγγένεια και με τους διαλυτούς και με τους διαμεμβρανικούς τύπους του TNFα, αλλά όχι με τη λεμφοτοξίνη α (TNFβ).
Latvian: Infliksimabs ir himēriska cilvēka un peles monoklonāla antiviela, kas ar lielu afinitāti saistās gan pie šķīstošām, gan transmembrānu TNFα formām, bet ne pie limfotoksīna α (TNFβ).
Greek: Η βελόνα της σύριγγας πρέπει να εισαχθεί στο φιαλίδιο μέσω του κέντρου του πώματος από καουτσούκ και το ενέσιμο ύδωρ να κατευθυνθεί προς το γυάλινο τοίχωμα του φιαλιδίου.
Latvian: Caur gumijas aizbāžņa centru jāiedur šļirces adata flakonā un jāvirza injekciju ūdens strūkla pret flakona stikla sieniņu.
Greek: • Ορισμένες γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία για ρευματοειδή αρθρίτιδα με infliximab έχουν αναπτύξει καρκίνο του τραχήλου της μήτρας.
Latvian: • Dažām sievietēm, kam reimatoīdais artrīts ārstēts ar infliksimabu, radās dzemdes kakla vēzis.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή στη θεώρηση θεραπείας ασθενών με αυξημένο κίνδυνο για κακοήθεια λόγω βαρέος καπνίσματος.
Latvian: Apsverot ārstēšanu pacientiem ar paaugstinātu ļaundabīgu audzēju risku intensīvas smēķēšanas dēļ, jāievēro piesardzība.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C)
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C).
Greek: • Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν infliximab έχουν αναπτύξει σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Latvian: • Dažiem pacientiem, kuri saņem Inflectra, var attīstīties nopietnas aknu problēmas.