FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Recidiefpercentage na 12 maanden KM schatting (95% BI)a
Slovak: Pomer opätovného výskytu za 12 mesiacov Odhad KM (95 % CI)a
Dutch: Ingenol-mebutaat dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van huidmaligniteiten.
Slovak: Ingenolmebutát sa má používať opatrne u pacientov s históriou zhubného nádoru kože.
Dutch: Picato mag niet aangebracht worden direct na het douchen of minder dan 2 uur voor het slapen gaan.
Slovak: Gél Picato sa nemá použiť okamžite po sprche a ani skôr ako 2 hodiny pred spaním.
Dutch: Risico van progressie naar plaveiselcelcarcinoom
Slovak: Riziko progresie do skvamózneho bunkového karcinómu
Dutch: In-vivo- en in-vitromodellen hebben een tweevoudig werkingsmechanisme voor de effecten van ingenol-mebutaat aangetoond: 1) inductie van celdood van lokale laesies en 2) stimulering van een inflammatoire respons, die gekenmerkt wordt door lokale productie van proinflammatoire cytokinen en chemokinen en infiltratie van immunocompetente cellen.
Slovak: Modely in vivo a in vitro preukázali dvojitý mechanizmus účinku ingenolmebutátu: 1) indukcia lokálneho usmrtenia buniek lézií a 2) podpora zápalovej reakcie charakterizovanej lokálnou indukciou prozápalových cytokínov a chemokínov a infiltráciou imunokompetentných buniek.
Dutch: Actinische keratosen zijn ruwe plekken op de huid die voorkomen bij mensen die in de loop van hun leven te veel aan de zon zijn blootgesteld.
Slovak: Aktinická keratóza predstavuje drsné oblasti pokožky, ktoré sa vyskytujú u ľudí, ktorí boli v priebehu života vystavení nadmernému množstvu slnečného žiarenia.
Dutch: Op elke geplande aanbrengdag werd de onderzoeksgel op het gehele behandelgebied aangebracht.
Slovak: V každý naplánovaný deň aplikácie dávky bol študovaný gél aplikovaný na celú oblasť liečby.
Dutch: Zwelling op de toedieningsplaats komt zeer vaak voor (is gemeld bij meer dan 1 op de 10 mensen).
Slovak: Opuch v mieste podania je veľmi častý (bol hlásený u viac než 1 z 10 osôb).
Dutch: Picato dient niet gebruikt te worden rond de ogen, aan de binnenzijde van de neusgaten, aan de binnenzijde van de oren of op de lippen.
Slovak: Picato sa nemá používať v blízkosti očí, na vnútornej strane nosných dierok, na vnútornej strane uší alebo na perách.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek laten in geringe mate embryo-foetale toxiciteit zien (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali miernu embryofetálnu toxicitu (pozri časť 5.3).
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Picato te vermijden tijdens de zwangerschap.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je však vhodné uprednostniť nepoužívanie lieku Picato počas tehotenstva.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de plaatselijke behandeling (op de huid) van actinische keratose, ook wel zonnekeratose genoemd, bij volwassenen.
Slovak: Tento liek sa používa na topickú (kožnú) liečbu aktinickej keratózy, tiež nazývanej slnečná keratóza, u dospelých.
Dutch: b Cochran-Mantel-Haenszel-test van Picato gel 150 mcg/g vergeleken met vehiculum gecorrigeerd voor anatomische locatie (gezicht/hoofdhuid) en land.
Slovak: b Cochranov-Mantelov-Haenszelov test gélu Picato 150 μg/g v porovnaní s vehikulom upravený pre danú anatomickú oblasť (tvár alebo pokožka hlavy) a krajinu.
Dutch: Pigmentveranderingen op de toedieningsplaats
Slovak: Zmeny pigmentácie v mieste podania
Dutch: cMediaan percentage (%) reductie van actinische-keratoselaesies vergeleken met de uitgangssituatie.
Slovak: (%) zníženia počtu lézií aktinickej keratózy v porovnaní s počiatočným stavom.
Dutch: Voor behandeling van de hals en nek:
Slovak: Ošetrovanie krku:
Dutch: 149 Patiënten in de Picato-groep en 140 in de vehiculumgroep werden gevolgd gedurende 12 maanden.
Slovak: 149 pacientov zo skupiny lieku Picato a 140 pacientov zo skupiny vehikula bolo sledovaných počas 12 mesiacov.
Dutch: Pijn op de toedieningsplaats*** Zeer vaak
Slovak: Bolesť v mieste podania*** Veľmi časté
Dutch: Als u al eerder Picato of andere gelijksoortige geneesmiddelen heeft gebruikt, vertel dat dan uw arts voordat u met de behandeling begint.
Slovak: Ak ste v minulosti používali Picato alebo iné podobné lieky, informujte pred začatím liečby o tom lekára.
Dutch: Picato is geïndiceerd voor de cutane behandeling van niet-hyperkeratotische, niet-hypertrofische actinische keratose bij volwassenen.
Slovak: Picato je indikovaný na kožnú liečbu nehyperkeratotickej a nehypertropickej aktinickej keratózy u dospelých.
Dutch: Lokale huidreacties zijn van voorbijgaande aard en treden doorgaans binnen 1 dag na het begin van de behandeling op; de maximale intensiteit treedt op tot 1 week na het einde van de behandeling.
Slovak: Lokálne reakcie pokožky sú prechodné a obyčajne k nim dochádza do 1 dňa od začatia liečby s vrcholom intenzity do 1 týždňa od ukončenia liečby.
Dutch: Het systemische farmacokinetische profiel van ingenol-mebutaat en zijn metabolieten is niet vastgesteld bij de mens vanwege de afwezigheid van kwantificeerbare bloedconcentraties na cutane toepassing.
Slovak: Systémový farmakokinetický profil ingenolmebutátu a jeho metabolitov nebol charakterizovaný u ľudí kvôli nedostatku celkových merateľných hladín v krvi po kožnom podaní.
Dutch: Gemiddelde (SD) aHet recidiefpercentage is de Kaplan-Meier (KM) schatting op de beoogde onderzoeksdatum van het bezoek, uitgedrukt als percentage (95% BI).
Slovak: a Pomer opätovného výskytu predstavuje Kaplan Meierov (KM) odhad v deň vizity cieľovej štúdie vyjadrený ako percentuálna hodnota (95 % CI).
Dutch: Van laesies die klinisch atypisch zijn voor actinische keratose of verdacht zijn voor maligniteit dient een biopt genomen te worden om een geschikte behandeling te bepalen.
Slovak: Lézie klinicky atypické pre aktinickú keratózu alebo s podozrením na malignitu treba podrobiť biopsii a má sa určiť vhodná liečba.
Dutch: - Bedek de behandelde plek niet met een lucht- of waterdicht verband na aanbrengen van dit geneesmiddel.
Slovak: Nezakrývajte liečenú oblasť vzduchotesnými ani vodotesnými obväzmi po aplikácii lieku.
Dutch: Indien een gebied in het gezicht of op de hoofdhuid tegelijkertijd wordt behandeld met een ander gebied op de romp of ledematen dan moeten patiënten worden geadviseerd om ervoor te zorgen dat ze de juiste sterkte gebruiken.
Slovak: Ak sú ošetrované súčasne oblasti na tvári alebo pokožke hlavy a iná oblasť na trupe alebo končatinách, pacientom je nutné vysvetliť dôležitosť použitia správnych síl.
Dutch: Drie prospectieve, observationele lange-termijn 1 jaar durende follow-uponderzoeken werden uitgevoerd om de blijvende werkzaamheid te beoordelen op basis van recidiverende actinischekeratoselaesies in het behandelgebied, evenals de veiligheid bij patiënten die met Picato werden behandeld.
Slovak: Boli vykonané tri prospektívne pozorovacie dlhodobé štúdie s následnými vyšetreniami počas 1 roka s účelom vyhodnotiť dlhodobú účinnosť z hľadiska opätovného výskytu lézií aktinickej keratózy v liečenej oblasti a bezpečnosť pacientov, ktorí boli liečení liekom Picato.
Dutch: Op dag 57 hadden de patiënten die met Picato waren behandeld een grotere volledige en gedeeltelijke remissie dan patiënten die de vehiculum-gel gebruikten (p<0,001).
Slovak: Na 57. deň došlo u pacientov liečených liekom Picato k vyššiemu pomeru úplného a čiastočného zotavenia než u pacientov, ktorí dostávali placebo gél (p<0,001).
Dutch: Niet-invasief onderzoek van de behandelde huid met confocale reflectie microscopie liet zien dat de huidveranderingen geïnduceerd door ingenol-mebutaat reversibel zijn, met een bijna volledige normalisatie van alle gemeten parameters op dag 57 na de behandeling, hetgeen ondersteund wordt door klinische bevindingen en onderzoek in dieren.
Slovak: Neinvazívne vyšetrenie liečenej kože pomocou odrazového konfokálneho mikroskopu ukázalo, že zmeny pokožky vyvolané ingenolmebutátom sú vratné s takmer úplnou normalizáciou meraných parametrov na 57. deň po liečbe, čo je podporované klinickými nálezmi i štúdiou na zvieratách.
Dutch: - Wrijf de gel zachtjes in op het behandelgebied.
Slovak: - Jemne vmasírujte gél do liečenej oblasti.
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet inwendig, in het gebied rond de ogen, aan de binnenkant van de neusgaten, de binnenkant van het oor of op de lippen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek vnútorne na oblasť v blízkosti očí, na vnútorných stranách nosných dierok, na vnútorných stranách uší alebo na perách.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van ingenol-mebutaat bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití ingenolmebutátu u gravidných žien.
Dutch: Lokale huidreacties verdwijnen meestal binnen 2 weken na het begin van de behandeling bij plekken op het gezicht en de hoofdhuid, en binnen 4 weken na het begin van de behandeling van plekken op de romp en ledematen.
Slovak: Lokálne reakcie pokožky obyčajne zmiznú do 2 týždňov od začatia liečby pri liečbe oblastí na tvári a pokožke hlavy a do 4 týždňov od začatia liečby pri liečení oblastí na trupe a končatinách.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor ingenol-mebutaat is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel dat ingenol-mebutaat bevat ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre ingenolmebutát je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúcich ingenolmebutát je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Dutch: Het beste therapeutische effect kan ongeveer 8 weken na de behandeling worden beoordeeld.
Slovak: Optimálny liečebný účinok je badateľný približne 8 týždňov po liečbe.
Dutch: De veiligheidsresultaten van het onderzoek waren vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel van Picato gel 150 mcg/g als monotherapie.
Slovak: Výsledky bezpečnosti z tejto štúdie boli porovnateľné s bezpečnostným profilom gélu Picato 150 μg/g pri monoterapii.
Dutch: Binnen elke locatie was het percentage volledige en gedeeltelijke remissie hoger in de groep behandeld met ingenol-mebutaat dan in de vehiculumgroep (zie tabel 3 en 4).
Slovak: V rámci každej polohy boli pomery úplného a čiastočného zotavenia vyššie v skupine liečenej pomocou ingenolmebutátu, než v skupine liečenej pomocou vehikula (pozri tabuľka č. 3 a 4).
Dutch: Periorbitaal oedeem
Slovak: Periorbitálny edém
Dutch: Gezicht en hoofdhuid
Slovak: Tvár a pokožka hlavy
Dutch: De eerste behandelkuur, die ongeblindeerd werd aangebracht, leidde tot een percentage volledige remissie van 62% (277/450).
Slovak: Výsledky prvého otvoreného liečebného cyklu ukázali, že k úplnému zotaveniu došlo u 62 % pacientov (277/450).
Dutch: Na deze periode mag het behandelde gebied worden gewassen met milde zeep en water.
Slovak: Po uplynutí tohto časového intervalu môžete liečené miesto umyť jemným mydlom a vodou.
Dutch: Rekening houdend met het behandelingsdoel voor actinische keratose, namelijk het voorkomen van huidmaligniteiten, en gezien het aantal huidmaligniteiten die werden gerapporteerd voor ingenolmebutaat tijdens klinische onderzoeken en post-marketing, heeft het PRAC ernstige bedenkingen bij de impact van het risico op huidtumoren op de baten-risicoverhouding van Picato.
Slovak: Vzhľadom na účel liečby aktinickej keratózy, ktorá slúži ako prevencia malignít kože a vzhľadom na počet prípadov nádorov kože nahlásených pre ingenolmebutát v rámci klinických skúšaní a po uvedení na trh má PRAC vážne obavy týkajúce sa vplyvu rizika vzniku nádorov kože na pomer prínosu a rizika lieku Picato.
Dutch: Breng de 500 microgram/g gel niet aan op het gezicht of de hoofdhuid, aangezien dit kan leiden tot intense lokale huidreacties.
Slovak: Gél s koncentráciou 500 mikrogramov/g nenanášajte na tvár a pokožku hlavy, pretože to môže viesť k intenzívnym lokálnym kožným reakciám.
Dutch: Verwijder de dop van de tube vlak voor gebruik.
Slovak: Priamo pred použitím odstráňte z tuby vrchnák.
Dutch: Als de verschijnselen die hierboven beschreven zijn erger worden in de eerste week nadat u gestopt bent met het gebruik van dit geneesmiddel, of als er pus uit komt dan heeft u een misschien een infectie en moet u uw arts of apotheker raadplegen.
Slovak: Ak sa vyššie uvedené príznaky počas prvého týždňa po zastavení podávania lieku zintenzívnia, alebo dôjde k vytečeniu hnisu, môže sa jednať o infekciu a preto vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Ernstige lokale huidreacties traden op met een incidentie van 29% op het gezicht en de hoofdhuid en met een incidentie van 17% op de romp en ledematen.
Slovak: Vážne lokálne reakcie pokožky sa vyskytli u 29 % pacientov na tvári a pokožke hlavy a u 17 % pacientov na trupe a končatinách.
Dutch: Overdosering met Picato geeft een verhoogde kans op lokale huidreacties.
Slovak: Predávkovanie liekom Picato môže viesť k zvýšenej incidencii lokálnej reakcií pokožky.
Dutch: Lange-termijn follow-up
Slovak: Dlhodobé sledovanie
Dutch: Overgevoeligheid (waaronder angio-oedeem)
Slovak: Hypersenzitivita (vrátane angioedému)
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2
Dutch: Isopropylalcohol Hydroxyethylcellulose Citroenzuurmonohydraat Natriumcitraat Benzylalcohol Gezuiverd water
Slovak: izopropylalkohol hydroxyetylcelulóza monohydrát kyseliny citrónovej citronan sodný benzylalkohol čistená voda
Dutch: De patiënten werden elke 3 maanden gevolgd gedurende 12 maanden (zie tabel 5).
Slovak: Pacienti boli vyšetrení každé tri mesiace počas 12
Dutch: bHet percentage gedeeltelijke remissie werd gedefinieerd als de proportie patiënten bij wie 75% of meer van de bij aanvang aanwezige actinische-keratoselaesies was verdwenen.
Slovak: b Čiastočné zotavenie bolo definované ako pomer pacientov, u ktorých došlo k strate 75 % alebo viac z počtu počiatočných lézií aktinickej keratózy.
Dutch: De gel dient uit de tube te worden geknepen op een vingertop en gelijkmatig uitgewreven te worden over het gehele te behandelen gebied; laat 15 minuten drogen.
Slovak: Gél z tuby sa má vytlačiť na konček prsta a rovnomerne rozotrieť po celej ploche liečeného miesta, nechať zaschnúť na 15 minút.
Dutch: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Ierland
Slovak: 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Írsko
Dutch: gel 3 tubes
Slovak: gél 3 tuby
Dutch: In de foetussen van behandelde moederdieren werden kleine foetale afwijkingen of varianten waargenomen bij doses van 1 mcg/kg/dag (12 mcg/m2/dag).
Slovak: U plodov liečených chovných samíc boli pozorované malé abnormality plodov alebo ich varianty pri dávke 1 µg/kg/deň (12 µg/m2/deň).
Dutch: Picato bevat de werkzame stof ingenol-mebutaat.
Slovak: Picato obsahuje účinnú látku ingenolmebutát.
Dutch: De bijwerkingen kunnen nog verergeren gedurende maximaal 1 week nadat u met dit middel bent gestopt.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu zhoršovať až do 1 týždňa po dokončení liečby.
Dutch: Na eerste opening moeten de tubes weggegooid worden.
Slovak: Tuby sa majú po prvom otvorení zlikvidovať.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over behandeling van immuungecompromitteerde patiënten, maar systemische risico's worden niet verwacht aangezien ingenol-mebutaat niet systemisch geabsorbeerd wordt.
Slovak: Klinické údaje, ktoré sa týkajú liečby pacientov s oslabeným imunitným systémom, nie sú dostupné, ale systémové riziká sa neočakávajú, pretože ingenolmebutát sa neabsorbuje systémovo.
Dutch: Patiënten bij wie de eerste behandelkuur na 8 weken niet leidde tot een complete remissie van alle AK's in het behandelgebied, werden gerandomiseerd naar een andere behandelkuur met Picato of vehiculum.
Slovak: Pacienti, u ktorých prvý liečebný cyklus neviedol k úplnému zotaveniu všetkých aktinických keratóz v liečenej oblasti počas 8 týždňov, boli randomizovaní do ďalšieho liečebného cyklu liekom Picato alebo vehikulom.
Dutch: Recidivering werd gedefinieerd als een vastgestelde actinischekeratoselaesie in het eerdere behandelgebied bij patiënten bij wie het gebied op dag 57 in de voorgaande fase 3-onderzoeken volledig genezen was.
Slovak: Opätovný výskyt bol definovaný ako výskyt akejkoľvek identifikovanej lézie aktinickej keratózy v už liečenej oblasti u pacientov, ktorí dosiahli do 57. dňa predchádzajúcich štúdií fázy 3 úplné zotavenie.
Dutch: Oogaandoeningen*
Slovak: Poruchy oka*
Dutch: Let op dat u geen gel overbrengt van het behandelende gebied naar uw ogen.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste nepreniesli gél z miesta nanesenia do očí.
Dutch: Uitkomsten uit in-vitro-onderzoek tonen aan dat ingenol-mebutaat geen remmende of inducerende werking heeft op humane cytochroom P450-isovormen.
Slovak: Štúdie in vitro ukazujú, že ingenolmebutát neinhibuje ani neindukuje izoformy ľudského cytochrómu P450.
Dutch: Vermijd aanraking van de behandelde plek gedurende 6 uur nadat u het geneesmiddel heeft aangebracht.
Slovak: Nedotýkajte sa liečenej oblasti počas 6 hodín po aplikácii lieku.
Dutch: Bij ratten werd ingenol-mebutaat niet in verband gebracht met effecten op de foetale ontwikkeling bij intraveneuze doses tot 5 mcg/kg/dag (30 mcg/m2/dag).
Slovak: U potkanov nebol ingenolmebutát spojený s účinkami na vývoj plodu ani pri IV dávkach až do 5 µg/kg/deň (30 µg/m2/deň).
Dutch: gel 2 tubes
Slovak: gél 2 tuby
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Slovak: Ak zabudnete použiť Picato
Dutch: De zogende moeder dient te worden geïnstrueerd dat fysiek contact tussen haar pasgeborene/zuigeling en het behandelgebied vermeden moet worden gedurende 6 uur na aanbrengen van Picato.
Slovak: Dojčiaca matka však má byť upozornená, že novorodenec/dojča sa má vyvarovať fyzickému kontaktu s liečenou oblasťou počas 6 hodín po aplikácii lieku Picato.
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (postauthorisation safety study, PASS):
Slovak: Neintervenčná štúdia bezpečnosti lieku po registrácii (PASS):
Dutch: Tabel 2 Percentage proefpersonen met volledige en gedeeltelijke remissie en mediaan percentage (%) laesiereductie in actinische keratose
Slovak: Tabuľka č. 2 Pomery počtu subjektov s úplným a čiastočným zotavením a medián percentuálneho (%) zníženia počtu lézií pri aktinickej keratóze Tvár a pokožka hlavy
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen hun patiënten aan te raden om waakzaam te zijn voor eventuele laesies die zich in het te behandelen gebied ontwikkelen en om onmiddellijk medisch advies in te winnen indien er laesies optreden.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci musia poučiť pacientov, aby boli ostražití pri každej lézii, ktorá sa objaví v liečenej oblasti, a aby pri akomkoľvek náleze vyhľadali okamžitú lekársku starostlivosť.
Dutch: De onderzochte patiënten waren 34 tot 89 jaar oud (gemiddeld respectievelijk 64 en 66 jaar voor de twee sterkten), en 94% had Fitzpatrick-huidtype I, II of III.
Slovak: 64 a 66 rokov) a 94 % pacientov malo pokožku typu I, II alebo III podľa Fitzpatricka.
Dutch: Het percentage reductie van het aantal AK laesies in de Picato-groep was 83% na 11 weken en 57% na 12 maanden, terwijl het in de vehiculum-groep 78% na 11 weken en 42% na 12 maanden was.
Slovak: Po 12 mesiacoch došlo k úplnému zotaveniu v týchto skupinách u 31 % pacientov, respektíve 19 %. Percentuálne zníženie počtu aktinickej keratózy v skupine liečenej liekom Picato bolo 83 % po jedenástich týždňoch a 57 % po 12 mesiacoch, pričom v skupine liečenej vehikulom to bolo 78 % po 11 týždňoch a 42 % po 12 mesiacoch.
Dutch: Andere bijwerkingen: - Zwelling van het gebied rond de ogen (periorbitaal oedeem) - Zwelling (oedeem) van uw ooglid - Hoofdpijn
Slovak: Iné vedľajšie účinky: - opuchnutie oblasti okolo očí (perorbitálny edém) - opuchnutie (edém) očného viečka - bolesť hlavy
Dutch: Het mediane percentage reductie van de actinische-keratoselaesies was hoger in de groep die ingenol-mebutaat gebruikte in vergelijking met de vehiculumgroep (zie tabel 2).
Slovak: Medián percentuálneho zníženia počtu lézií aktinickej keratózy bol v skupine liečenej pomocou ingenolmebutátu vyšší v porovnaní so skupinou liečenou vehikulom (pozri tabuľka č. 2).
Dutch: - Na behandeling met dit geneesmiddel kunt u lokale huidreacties verwachten, zoals roodheid en zwelling (zie rubriek 4).
Slovak: - Po liečbe týmto liečivom je možné očakávať lokálne reakcie pokožky, ako je začervenanie a opuch (pozri časť 4).
Dutch: Heldere kleurloze gel.
Slovak: Číry gél bez sfarbenia.
Dutch: Picato 500 microgram/gram gel wordt gebruikt voor actinische keratose op het lichaam, de armen, handen en benen.
Slovak: Picato 500 mikrogramov/gram gél sa používa na liečbu aktinickej keratózy na trupe, rukách, pažiach a nohách.
Dutch: Oudere patiënten Er is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.1).
Slovak: Nie je nutné upravovať dávkovanie (pozri časť 5.1).
Dutch: Zoek onmiddellijk medische hulp als u een allergische reactie ondervindt die zwelling van de mond, de tong of keel kan omvatten bij het gebruik van dit geneesmiddel.
Slovak: Ak sa u vás pri použití tohto lieku vyskytne alergická reakcia, ktorá môže zahŕňať opuch úst, jazyka alebo hrdla, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Dutch: Na het aanbrengen van Picato mag het behandelde gebied niet worden bedekt met een afsluitend verband.
Slovak: Po nanesení gélu Picato sa liečené miesto nemá zakrývať okluzívnymi obväzmi.
Dutch: Het gemiddelde aantal AK's in de Picato-groep was 5,7 bij de uitgangssituatie, 0,8 na 11 weken en 0,9 na 12 maanden vergeleken met 5,8, 1,0 en 1,2 in de vehiculum-groep op deze tijdspunten.
Slovak: 5,7; v 11. týždni 0,8 a v 12. mesiaci 0,9; v porovnaní s hodnotami 5,8; 1,0 a 1,2 v rovnakých časových bodoch v skupine liečenej vehikulom.
Dutch: Om de incidentie van huidmaligniteit in het behandelgebied verder te onderzoeken, in het bijzonder plaveiselcelcarcinoom, dient de vergunninghouder een gerandomiseerde, dubbelblinde, vehiculumgecontroleerde studie uit te voeren bij patiënten behandeld met ingenol-mebutaat over een periode van minstens 18
Slovak: S cieľom ďalej skúmať incidenciu malignít kože v liečenej ploche, najmä skvamózneho bunkového karcinómu, má držiteľ rozhodnutia o registrácii vykonať randomizované, dvojito zaslepené skúšanie u pacientov liečených ingenolmebutátom v porovnaní s vehikulom počas minimálne 18-mesačného dodatočného sledovania a odovzdať jeho výsledky.
Dutch: Patiënten bij wie de eerste behandelkuur wel leidde tot complete remissie werden gezien na 26 en 44 weken en gerandomiseerd naar een tweede behandelkuur als zij een recidief hadden in het behandelde veld.
Slovak: Pacienti, u ktorých prvý liečebný cyklus viedol k úplnému zotaveniu, boli skontrolovaní v 26. a 44. týždni a ak sa opätovne vyskytli lézie, boli randomizovaní do druhého liečebného cyklu.
Dutch: De ingenol-mebutaat-gel had geen fototoxische of fotoallergische effecten tot gevolg.
Slovak: Gél obsahujúci ingenolmebutát nepreukázal žiadny potenciál týkajúci sa svetelného ožiarenia alebo fotoalergických účinkov.
Dutch: De veiligheid van Picato 150 mcg/g behandeling gedurende 3 dagen of Picato 500 mcg/g behandeling gedurende 2 dagen werd beoordeeld tot dag 57, de meerderheid van de gemelde bijwerkingen en lokale huidreacties was mild tot matig in intensiteit en alle herstelden zonder sequelae.
Slovak: Bezpečnosť liečby liekom Picato 150 µg/g počas 3 dní alebo pomocou lieku Picato 500 µg/g počas 2 dní bola vyhodnocovaná do 57. dňa, väčšina hlásených nežiaducich reakcií a lokálne kožné reakcie bola v intenzite mierna až stredne závažná a všetky ustúpili bez následkov.
Dutch: Op het behandelgebied: - Jeuk (pruritus) - Irritatie - Pijn (inclusief brandend gevoel op de toedieningsplaats)
Slovak: - svrbenie (pruritída) - podráždenie - bolesť (vrátane pálenia v mieste podania)
Dutch: Er vond een follow-upperiode van 8 weken plaats waarin de patiënten terugkwamen voor klinische observatie en controle van de veiligheid.
Slovak: V priebehu tejto doby sa vracali na klinické pozorovania a sledovanie bezpečnosti.