FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Lietojiet šīs zāles divas reizes dienā, ik pēc 12 stundām.
Icelandic: Takið lyfið tvisvar sinnum á dag, á 12 klst. fresti.
Latvian: Ieteicamā deva Jums vai Jūsu bērnam būs atkarīga no Jūsu vai Jūsu bērna vecuma un ķermeņa masas.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir þig eða barnið þitt mun ráðast af aldri og þyngd þinni eða barnsins þíns.
Latvian: PROCYSBI kopā ar uzturu un dzērienu
Icelandic: Notkun PROCYSBI með mat eða drykk
Latvian: Pēc atvēršanas uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C eftir opnun.
Latvian: -0,21 ± 0,14; -0,48 līdz 0,06; < 0,001
Icelandic: -0,21 ± 0,14; -0,48 til 0,06; <0,001
Latvian: PROCYSBI lietošana, iespējams, īslaicīgi jāpārtrauc, līdz izsitumi izzūd.
Icelandic: Hugsanlega þarf að stöðva PROCYSBI-meðferðina tímabundið þar til útbrotin hverfa.
Latvian: Ārsts regulāri kontrolēs Jūsu ādu un kaulus un nepieciešamības gadījumā samazinās vai pārtrauks Jūsu ārstēšanu (skatīt 4. punktu).
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með húð þinni og beinum og draga úr eða stöðva meðferð ef þörf krefur (sjá kafla 4).
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 6. septembris.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 06. September 2013
Latvian: Konsultējieties ar bērna ārstu, lai saņemtu precīzus norādījumus.
Icelandic: Hafðu samband við lækni barnsins þíns til að fá heildstæðar leiðbeiningar.
Latvian: Nelietot šīs zāles, ja folijas aizdare bijusi atvērta vairāk nekā 30 dienas.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef þynnuinnsiglið hefur verið opið lengur en í 30 daga.
Latvian: Nedrīkst lietot dubultu devu.
Icelandic: Ekki skal tvöfalda skammtinn.
Latvian: 0,08 ± 0,03; 0,01 līdz 0,15; < 0,0001 Visi vērtējamie pacienti (ITT-populācija) (n=41)
Icelandic: 0,08 ± 0,03; 0,01 til 0,15; <0,0001 Allir matshæfir sjúklingar (ITT)
Latvian: Tas palīdzēs mazināt redzes zuduma iespējamību.
Icelandic: Það mun minnka líkurnar á sjónskerðingu.
Latvian: Centrālā nervu sistēma (CNS)
Icelandic: Miðtaugakerfi (CNS)
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums ir definēts, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Tíðni aukaverkana eru skilgreind samkvæmt eftirfarandi venju: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: No šiem četrdesmit trīs (43) pacientiem divi (2) - brālis un māsa - pirmā krusteniskā perioda beigās izstājās vienam (1) no viņiem iepriekš plānotas operācijas dēļ; četrdesmit viens (41) pacients pabeidza protokolu.
Icelandic: Af þessum fjörutíu og þremur (43) sjúklingum drógu tvö (2) systkini sig til baka í lok fyrsta víxltímabilsins vegna fyrirfram ákveðinnar skurðaðgerðar hjá öðru (1) þeirra; fjörutíu og einn (41) sjúklingur lauk rannsóknaráætluninni.
Latvian: Bez ārsta piekrišanas nepalieliniet vai nesamaziniet zāļu devu.
Icelandic: Ekki auka eða minnka lyfjaskammtinn án samþykkis læknisins.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot zāļu devu, Jums tā jālieto pēc iespējas ātrāk.
Icelandic: Ef þú gleymir lyfjaskammti, skaltu taka hann eins fljótt og auðið er.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā rezultātus, kas iegūti pētījumos ar dzīvnieku mātītēm zīdīšanas periodā un jaundzimušajiem (skatīt 5.3. apakšpunktu), sievietes, kuras lieto PROCYSBI, nedrīkst barot bērnu ar krūti (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Icelandic: Samt sem áður vegna niðurstaðna úr dýrarannsóknum á mjólkandi kvendýrum og nýfæddum ungum (sjá kafla 5.3), mega konur sem nota PROCYSBI ekki hafa barn á brjósti (sjá kafla 4.3).
Latvian: Dažos gadījumos šie ādas bojājumi tika saistīti ar ādas strijām un kaulu bojājumiem, ko pirmo reizi konstatēja rentgenizmeklējumu laikā.
Icelandic: Í sumum tilvikum tengdust þessar húðskemmdir húðsliti og löskun á beinum sem sáust fyrst við röntgenrannsóknir.
Latvian: Baltā plastmasas pudelē ir 60 kapsulas.
Icelandic: Hvítt plastglas inniheldur 60 hylki.
Latvian: Četrdesmit no četrdesmit viena (40/41) pacienta, kuri pabeidza dalību pivotālajā 3. fāzes pētījumā, uzsāka dalību prospektīvā pētījumā ar PROCYSBI, kas turpinājās līdz laikam, kad ārstējošais ārsts vairs nevarēja parakstīt viņiem PROCYSBI.
Icelandic: Fjörutíu af fjörutíu og einum (40/41) sjúklingi sem lauk 3. stigs lykilrannsókninni voru teknir inn í framsýna rannsókn með PROCYSBI sem var haldið opinni eins lengi og meðferðarlæknir þeirra gat ekki ávísað PROCYSBI.
Latvian: Baltā plastmasas pudelē ir 250 kapsulas.
Icelandic: Hvítt plastglas inniheldur 250 hylki.
Latvian: Nedodiet zarnās šķīstošās cietās kapsulas bērniem līdz 6 gadu vecumam, jo viņi var nespēt kapsulu norīt un var aizrīties.
Icelandic: Ekki gefa börnum yngri en 6 ára hörð magasýruþolin hylki því þau kunna að vera ófær um að gleypa þau og geta kafnað.
Latvian: Šīs analīzes ir jāveic 12,5 stundas pēc iepriekšējā dienā lietotās vakara devas, tādējādi 30 minūtes pēc tam, kad ir lietota sekojošā rīta deva.
Icelandic: Prufurnar verður að taka 12,5 klukkustundum eftir kvöldskammtinn daginn áður og því 30 mínútum eftir að morgunskammturinn er tekinn.
Latvian: Tāpēc, ja šim nolūkam tiek lietoti cisteamīna acu pilieni, to lietošana ir jāturpina.
Icelandic: Ef cysteamínaugndropar eru notaðir í þeim tilgangi, skal halda notkun þeirra áfram.
Latvian: Izglītojošas informācijas paketes mērķis ir veicināt izpratni par svarīgiem identificētajiem un potenciālajiem riskiem, kā arī par piemērotu pacientu atlasi, nepieciešamību pielāgot devu un novērot pacientus.
Icelandic: Fræðslupakkanum er ætlað að auka skilning á mikilvægum og hugsanlegum áhættuþáttum sem kennsl hafa verið borin á, sem og réttu vali sjúklinga, nauðsyn skammtaaðlögunar og eftirlits með sjúklingum.
Latvian: Kas ir PROCYSBI un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms PROCYSBI lietošanas Kā lietot PROCYSBI
Icelandic: Upplýsingar um PROCYSBI og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota PROCYSBI Hvernig nota á PROCYSBI
Latvian: Ja Jūs esat sieviete, kura plāno grūtniecību, vai arī Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties meklējiet ārsta padomu par šo zāļu terapijas pārtraukšanu, jo tās turpināšana var būt kaitīga vēl nedzimušajam bērnam.
Icelandic: Ef þú ert kona sem ráðgerir að verða þunguð eða verður þunguð, leitaðu tafarlaust ráða hjá lækninum varðandi það að hætta meðferð með lyfinu, þar sem áframhaldandi meðferð getur verið skaðleg fyrir ófædda barnið.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja Jūs barojat bērnu ar krūti (skatīt 2. punktu „Nelietojiet PROCYSBI šādos gadījumos").
Icelandic: Ekki nota lyfið ef þú ert með barn á brjósti (sjá kafla 2 undir „Ekki má nota PROCYSBI").
Latvian: Pirmreizēji diagnosticētiem pieaugušiem pacientiem ārstēšana jāuzsāk ar 1/6 līdz 1/4 daļu plānotās PROCYSBI balstterapijas devas.
Icelandic: Nýlega greindir fullorðnir sjúklingar skulu hefja meðferð með 1/6 til 1/4 af viðhaldsskammtinum af PROCYSBI sem ætlunin er að nota.
Latvian: Eksperimentālajos apstākļos CYP2A6 un CYP3A4 nebija iesaistīti cisteamīna bitartrāta metabolismā.
Icelandic: CYP2A6 og CYP3A4 tóku ekki þátt í umbrotum cysteamín bítartrats við tilraunaaðstæðurnar.
Latvian: Drošuma pārbaudes punktu veidlapā jāuzsver sekojošais:
Icelandic: Í öryggisgátlistanum skal vekja athygli á eftirfarandi:
Latvian: *nosakot ar jaukto leikocītu testu
Icelandic: *mæld með blandaða hvítkornaprófinu
Latvian: Pacienti ar sliktu panesamību
Icelandic: Sjúklingar með lítið þol
Latvian: Tas ir stāvoklis, kad ir augsts spiediens ap smadzenēm esošajā šķidrumā.
Icelandic: Það er ákveðið ástand þegar vökvinn umhverfis heilann hefur háan þrýsting.
Latvian: EXP Jāiznīcina pēc 30 dienām kopš folijas aizdares atvēršanas.
Icelandic: EXP Fargið 30 dögum eftir að þynnuinnsiglið er rofið.
Latvian: Trīsdesmit deviņi (39) pacienti tika iekļauti galīgajā primārajā protokolam atbilstošā (per protocol) efektivitātes analīzē.
Icelandic: Þrjátíu og níu (39) sjúklingar tóku þátt í endanlegri greiningu á verkun samkvæmt rannsóknaráætlun.
Latvian: Ēdiena uzņemšana divas stundas pēc zāļu lietošanas neietekmēja PROCYSBI uzsūkšanos.
Icelandic: Neysla fæðu tveimur klukkustundum eftir gjöf hafði ekki áhrif á frásog PROCYSBI.
Latvian: Ir svarīgi lietot šos uztura bagātinātājus tieši tā, kā noteikts.
Icelandic: Mikilvægt er að taka þessi bætiefni nákvæmlega samkvæmt fyrirmælum.
Latvian: Pirmreizēji diagnosticēti pieaugušie pacienti
Icelandic: Nýlega greindir fullorðnir sjúklingar
Latvian: Iznīciniet atvērto pudeli un lietojiet zāles no jaunas pudeles.
Icelandic: Fargið opna glasinu og notið nýtt glas.
Latvian: Viss maisījuma apjoms ir jāapēd.
Icelandic: Borða skal alla blönduna.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējoši līdzekļi, ATĶ kods: A16AA04.
Icelandic: Ýmis meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ATC-flokkur: A16AA04.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles, ja Jūs esat grūtniece, jo īpaši pirmajos trīs grūtniecības mēnešos.
Icelandic: Þungaðar konur ættu ekki að nota þetta lyf, sérstaklega á fyrsta þriðjungi meðgöngu.
Latvian: Iebēršana apelsīnu sulā vai citā skābā augļu sulā, vai ūdenī Gan rīta, gan vakara devas kapsulas ir jāatver un to saturs jāieber 100 līdz 150 ml skābas augļu sulas vai ūdens.
Icelandic: Lyfi dreift í appelsínusafa, einhvern súran ávaxtasafa eða vatn Opna skal hylkin fyrir kvöld- eða morgunskammta og dreifa innihaldinu út í 100 til 150 ml af súrum ávaxtasafa eða vatni.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles marķējuma pēc "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða glassins á eftir EXP.
Latvian: Pacienti nedrīkst veikt potenciāli bīstamas darbības, līdz ir noskaidrota cisteamīna ietekme uz garīgajām spējām (skatīt 4.7. apakšpunktu).
Icelandic: Sjúklingar ættu ekki að aðhafast neitt sem hefur hugsanlega hættu í för með sér þar til áhrif cysteamíns á andlega getu hafa verið metin (sjá kafla 4.7).
Latvian: Tā kā iekšķīgi lietojamais cisteamīns nenovērš cistīna kristālu veidošanos acīs, Jums ir jāturpina lietot ārsta nozīmētos cisteamīnu saturošus acu pilienus.
Icelandic: Þar sem cysteamín til inntöku hindrar ekki uppsöfnun á cystínkristöllum í augum, skaltu halda áfram að nota cysteamín augndropa samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Latvian: Šo asins analīžu veikšanu noorganizēsiet Jūs vai ārsts.
Icelandic: Þú eða læknirinn munu sjá til þess að blóðprufurnar verði teknar.
Latvian: Nav zināms, vai cisteamīnu iespējams izvadīt ar hemodialīzes metodi.
Icelandic: Ekki er vitað hvort hægt sé að fjarlægja cysteamín með blóðskilun.
Latvian: Jūs varat kļūt miegains.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir syfju.
Latvian: Cisteamīna bitartrāta terminālais eliminācijas pusperiods ir apmēram 4 stundas.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími cysteamín bítartrats er u.þ.b. 4 klukkustundir.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret penicilamīnu.
Icelandic: Ofnæmi fyrir penicillamíni.
Latvian: Kas ir PROCYSBI un kādam nolūkam to lieto
Icelandic: Upplýsingar um PROCYSBI og við hverju það er notað
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir neparasti vēdera simptomi vai izmaiņas vēdera simptomos.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú finnur fyrir óvenjulegum einkennum í maga eða breytingu á einkennum í maga.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 26.
Icelandic: 26 Júlí 2018
Latvian: Ileocekālā rajona un resnās zarnas striktūras (fibrozējošā kolonopātija) pirmo reizi aprakstītas tiem pacientiem ar cistisko fibrozi, kuri saņēma lielu devu aizkuņģa dziedzera enzīmu tabletēs ar zarnās šķīstošu metakrilskābes-etilakrilāta kopolimēra pārklājumu (1:1), kas ir viena no palīgvielām PROCYSBI sastāvā.
Icelandic: Þrengslum á mótum dausgarnar og botnristils og í ristli (fibrosing colonopathy) var fyrst lýst hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm sem fengu háa skammta af brisensímum á töfluformi með sýruhjúp úr metakrýlsýru- etýlakrýlat samfjölliðu (1:1), sem er eitt af hjálparefnunum í PROCYSBI.
Latvian: Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Icelandic: Geymið ílátið vel lokað til varnar gegn ljósi og raka.
Latvian: Cisteamīna bitartrāta farmakokinētika īpašās pacientu grupās nav pētīta.
Icelandic: Lyfjahvörf cysteamín bítartrats hafa ekki verið rannsökuð hjá sérstökum sjúklingahópum.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms izglītojošās informācijas izplatīšanas ir jāvienojas ar vietējo atbildīgo iestādi par izglītojošās informācijas paketes saturu un formātu, kā arī par komunikācijas plānu.
Icelandic: Áður en fræðslupakkanum er dreift skal markaðsleyfishafi komast að samkomulagi við lögbær yfirvöld í viðkomandi landi um innihald og framsetningu fræðsluefnisins ásamt samskiptaáætlun.
Latvian: Lietošana kopā ar ēdienu
Icelandic: Gjöf með mat
Latvian: Tā kā dažas minētās blakusparādības ir nopietnas, palūdziet ārstam izskaidrot to brīdinājuma pazīmes.
Icelandic: Þar sem nokkrar þessara aukaverkana eru alvarlegar, leitið upplýsinga hjá lækninum um hættumerki.
Latvian: Tika randomizēti četrdesmit trīs pacienti (43); ņemot vērā aprēķināto glomerulārās filtrācijas ātrumu (GFĀ) (koriģētu pēc ķermeņa virsmas laukuma) > 30 ml/minūtē/1,73 m2, tika randomizēti divdesmit septiņi (27) bērni (vecumā no 6 līdz 12 gadiem), piecpadsmit (15) pusaudži (vecumā no 12 līdz 21 gadam) un viens (1) pieaugušais ar cistinozi un normālu nieru darbību.
Icelandic: Fjörtíu og þremur (43) sjúklingum var slembiraðað; tuttugu og sjö (27) börnum (á aldrinum 6 til 12 ára), fimmtán (15) unglingum (á aldrinum 12 til 21 árs) og einum (1) fullorðnum með cystíngeymdarkvilla og upprunalega nýrnastarfsemi sem byggð var á áætluðum gauklasíunarhraða (GFR) (leiðréttum fyrir líkamsyfirborð) > 30 ml/mín./1,73 m2 var slembiraðað.
Latvian: Bērniem un pacientiem, kuriem ir apgrūtināta norīšana, skatīt 3. punktu „Kā lietot PROCYSBI"„Lietošanas veids".
Icelandic: Fyrir börn og sjúklinga sem eiga í erfiðleikum með að kyngja, sjá kafla 3 Hvernig nota á PROCYSBILyfjagjöf.
Latvian: Citas turpmāk uzskaitītās blakusparādības ir sakārtotas atbilstoši sastopamības biežumam, kādā tās var rasties, lietojot PROCYSBI.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem taldar eru upp hér að neðan eru gefnar upp samkvæmt áætlaðri tíðni sem þær geta komið fram við notkun PROCYSBI.
Latvian: Ārsts regulāri kontrolēs Jūsu asinsainu un aknu funkcionālo analīžu rezultātus.
Icelandic: Læknirinn mun reglulega fylgjast með blóðkornatalningu og lifrarstarfsemi þinni.
Latvian: Ja līdz nākamās devas lietošanas laikam ir atlicis ne vairāk par četrām stundām, aizmirsto devu jāizlaiž un zāles jālieto kā parasti.
Icelandic: Ef innan við fjórar klukkustundir eru fram að næsta skammti skal sleppa skammtinum sem gleymdist og fylgja venjulegri skammtaáætlun.
Latvian: In vitro cisteamīna saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām, galvenokārt albumīnu, ir apmēram 54 %, neatkarīgi no zāļu koncentrācijas plazmā virs terapeitiskās darbības diapazona.
Icelandic: In vitro plasmapróteinbinding cysteamíns, fyrst og fremst við albúmín, er u.þ.b. 54% og óháð plasmaþéttni lyfsins yfir skammtabilið.
Latvian: Tādēļ cisteamīna bitartrātu grūtniecības laikā, jo īpaši grūtniecības pirmajā trimestrī, nevajadzētu lietot, izņemot absolūtas nepieciešamības gadījumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Þess vegna má ekki nota cysteamín bítartrat á meðgöngu, sérstaklega á fyrsta þriðjungi, nema brýna nauðsyn beri til (sjá kafla 4.4).
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms PROCYSBI lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en PROCYSBI er notað.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot PROCYSBI
Icelandic: Ef gleymist að taka PROCYSBI
Latvian: Cisteamīna bitartrāts nav OAT1, OAT3 un OCT2 inhibitors.
Icelandic: Cysteamín bítartrat er ekki hemill fyrir OAT1, OAT3 og OCT2.
Latvian: PROCYSBI ir zāles, kas reaģē ar cistīnu un samazina tā daudzumu šūnās.
Icelandic: PROCYSBI er lyf sem hvarfast við cystín til að minnka magn þess í frumunum.
Latvian: Cisteamīns ir vienkāršākais stabilais aminotiols un aminoskābes cisteīna noārdīšanās produkts.
Icelandic: Cysteamín er einfaldasta stöðuga amínótíólið og niðurbrotsefni amínósýru cysteíns.
Latvian: Maisījums ir jāizlieto (jāizdzer) 30 minūšu laikā pēc tā pagatavošanas, un laikā no pagatavošanas brīža līdz lietošanai tas jāuzglabā ledusskapī.
Icelandic: Blönduna verður að gefa (drekka) innan 30 mínútna eftir blöndun og geyma í ísskáp frá því að hún var útbúin þar til hún er gefin.
Latvian: Ja deva ir izlaista, tā jālieto pēc iespējas ātrāk.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal taka hann svo fljótt sem auðið er.
Latvian: Ja tas nav iespējams, varat apēst nelielu daudzumu (apmēram 100 gramus) ēdiena (vislabāk ogļhidrātus, piemēram, maizi, nūdeles, augļus) stundas laikā līdz vai pēc PROCYSBI lietošanas.
Icelandic: Ef þetta er ekki mögulegt, getur þú borðað lítið magn (um 100 grömm) af mat (helst kolvetnum eins og brauði, pasta eða ávöxtum) á klukkustundinni fyrir og eftir töku PROCYSBI.
Latvian: Ārstiem regulāri jākontrolē āda un kauli pacientiem, kuri saņem cisteamīnu.
Icelandic: Læknar skulu hafa reglulegt eftirlit með húð og beinum sjúklinga sem fá cysteamín.
Latvian: Nav pierādīts, ka iekšķīga cisteamīna lietošana novērš cistīna kristālu veidošanos acīs.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á að cysteamín til inntöku hindri að cystínkristallar setjist í augu.
Latvian: Ir aprakstīti daži Ēlersa-Danlosa (Ehlers-Danlos) sindromam līdzīgi gadījumi uz elkoņiem bērniem, kuri tika ilgstoši ārstēti ar lielām dažādām cisteamīnu saturošām zālēm (cisteamīna hlorhidrātu vai cisteamīnu, vai cisteamīna bitartrātu), kas visbiežāk radās pārsniedzot maksimālo devu 1,95 g/m2
Icelandic: Greint hefur verið frá nokkrum tilvikum heilkennis sem líkist Ehlers-Danlos á olnbogum hjá börnum sem hafa fengið langtímameðferð með stórum skömmtum af mismunandi samsetningum af cysteamíni (cysteamín klórhýdrati, cystamíni eða cystamín bítartrati), yfirleitt í stærri skömmtum en hámarksskammti sem er 1,95 g/m2/dag.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija kuņģa-zarnu trakta simptomi (16 %) un tie izpaudās atsevišķu, vieglu vai vidēji smagu epizožu veidā.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á heilbrigðum sjálfboðaliðum voru algengustu aukaverkanirnar mjög algeng einkenni í meltingarvegi (16%) sem komu fyrst og fremst fram sem einstök tilvik og voru væg eða miðlungs alvarleg.
Latvian: Ja šīs reakcijas rodas cisteamīna terapijas sākumā, zāļu panesamības uzlabošanu var panākt, īslaicīgi pārtraucot un pēc tam pakāpeniski atsākot ārstēšanu.
Icelandic: Þegar þessar aukaverkanirnar koma fram við upphaf cysteamínmeðferðar getur náðst aukið þol með því að hætta meðferðinni tímabundið og hefja hana síðan smám saman aftur.
Latvian: Pēc tam drīkst izdzert 250 ml vēlamā skābā dzēriena - augļu sulas (piemēram, apelsīnu sulas vai jebkuras skābas augļu sulas) vai ūdens.
Icelandic: Á eftir má drekka 250 ml af viðeigandi súrum vökva - ávaxtasafa (t.d. appelsínusafa eða einhverjum súrum ávaxtasafa) eða vatni.
Latvian: Ja rodas kāda no zemāk minētajām blakusparādībām, lūdzu, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum eftirfarandi aukaverkana, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Latvian: Minētā deva žurkām atbilst 0,6 g/m2 dienā, kas ir nedaudz mazāk nekā ieteicamā cisteamīna klīniskā balstterapijas deva - 1,3 g/m2 dienā.
Icelandic: Þetta jafngildir 0,6 g/m2/dag í rottum sem er lítillega undir ráðlögðum klínískum viðhaldsskammti af cysteamíni, þ.e. 1.3 g/m2/dag.
Latvian: Četriem pacientiem eliminētais neizmainītais cisteamīns urīnā bija robežās no 0,3 līdz 1,7 % no kopējās zāļu dienas devas; lielākā daļa cisteamīna tiek izvadīta sulfāta veidā.
Icelandic: Sýnt var fram á að brotthvarf óbreytts cysteamíns í þvagi er á bilinu 0,3% og 1,7% af heildardagsskammti fjögurra sjúklinga; meginhluti cysteamíns er skilinn út sem súlfat.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt PROCYSBI Iepakojuma saturs un cita informācija
Icelandic: Hvernig geyma á PROCYSBI Pakkningar og aðrar upplýsingar
Latvian: Kopējā parastā deva nedrīkst pārsniegt 1,95 g/m2 dienā.
Icelandic: Venjulegur heildarskammtur má ekki fara yfir 1,95 g/m2/dag.
Latvian: Taču tā nozīmīgums zāļu klīniskajā lietošanā nav zināms.
Icelandic: Afleiðingar þess varðandi klíníska notkun lyfsins eru ekki þekktar.
Latvian: Ja kuņģa-zarnu trakta (KZT) simptomu vai pārejošu ādas izsitumu dēļ cisteamīns sākotnēji tiek slikti panests, terapija uz laiku ir jāpārtrauc, pēc tam tā jāatsāk ar mazāku devu, pakāpeniski palielinot to līdz atbilstošai devai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Ef cysteamín þolist illa í upphafi sökum einkenna í meltingarvegi eða skammvinnra húðútbrota ætti að stöðva meðferðina tímabundið, hefja hana svo á ný með minni skammti og auka skammtinn smám saman upp að viðeigandi skammti (sjá kafla 4.4).
Latvian: Ir aprakstīti divi nefrotiskā sindroma gadījumi, ko novēroja 6 mēnešu laikā pēc terapijas sākuma.
Icelandic: Greint hefur verið frá tveimur tilvikum nýrungaheilkennis innan 6 mánaða frá upphafi meðferðar sem gekk smám saman til baka eftir að meðferð var hætt.
Latvian: Bērniem vecumā līdz sešiem gadiem nedrīkst dot veselas cisteamīna kapsulas, jo pastāv aizrīšanās risks (skatīt 3. punktu „Kā lietot PROCYSBI" - „Lietošanas veids").
Icelandic: Ekki skal gefa börnum undir 6 ára aldri heil cysteamínhylki vegna hættu á köfnun (sjá kafla 3 Hvernig nota á PROCYSBI - Lyfjagjöf).
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10): caureja; drudzis; miegainība.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum): niðurgangur hiti svefnhöfgi
Latvian: Jāatzīmē, ka cistīna samazināšanās terapeitiskie mērķi ir specifiski testam, un dažādiem testiem ir specifiski terapeitiskie mērķi.
Icelandic: Athuga þarf að meðferðarmarkmið fyrir lækkun á cystíngildum eru prófanasértæk og mismunandi prófanir hafa sértæk meðferðarmarkmið.
Latvian: Ārstiem jākontrolē, vai nerodas čūlu veidošanās vai asiņošanas pazīmes un jāinformē pacienti un/vai aprūpētāji par nopietnas kuņģa-zarnu trakta toksicitātes pazīmēm un simptomiem un rīcību, ja tie rodas.
Icelandic: Læknar skulu vera vakandi fyrir einkennum um sáramyndun og blæðingar jafnframt því að upplýsa sjúklinga og/eða forráðamenn um einkenni alvarlegrar eitrunar í meltingarfærum og hvað skuli aðhafast ef þau koma fram.
Latvian: PROCYSBI satur aktīvo vielu cisteamīnu (ko dēvē arī par merkaptamīnu), un to lieto nefropātiskās cistinozes ārstēšanai bērniem un pieaugušajiem.
Icelandic: PROCYSBI inniheldur virka efnið cysteamín (einnig þekkt sem mercaptamín) og er notað til meðferðar á cystíngeymdarkvilla með nýrnasjúkdómi (nephropathic cystinosis) hjá börnum og fullorðnum.
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredze ar tūlītējas iedarbības cisteamīna bitartrātu Saistībā ar tūlītējas iedarbības cisteamīna bitartrāta lietošanu ziņots par labdabīgu intrakraniālu hipertensiju (vai smadzeņu pseidoaudzēju (PTC)) ar papillāru tūsku; ādas bojājumiem, moluskveidīgu pseidoaudzēju, ādas strijām, ādas trauslumu; locītavu hiperekstensiju, sāpēm kājās, ceļa locītavas deformāciju, osteopēniju, kompresijas lūzumiem un skoliozi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu á cysteamín bítartrati með hraðri losun Greint hefur verið frá góðkynja innankúpu háþrýstingi (eða fölsku heilaæxli (PTC)) með doppubjúg (papilledema), húðskemmdum, frauðvörtufalsæxlum, húðsliti, stökkri húð, ofréttingu liða, verk í fótleggjum, innbeygðum hnjám, beinrýrð, samfallsbrotum og hryggskekkju við notkun á cysteamín bítartrati með hraðri losun (sjá kafla 4.4).
Latvian: Nepieciešamas periodiskas acu pārbaudes, lai agrīni konstatētu šo stāvokli un laicīgi uzsāktu ārstēšanu, lai novērstu redzes zudumu.
Icelandic: Þörf er á reglubundinni augnskoðun til að greina slíkt ástand snemma og veita skal tímabæra meðferð þegar þess verður vart til að koma í veg fyrir sjóntap.