FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du får indgivet Privigen, mens du ammer, findes antistofferne i dette lægemiddel også i modermælken.
Polish: Jeżeli pacjentka stosuje Privigen w okresie karmienia piersią, przeciwciała zawarte w tym leku przenikają również do mleka, w związku z tym dziecko również otrzymuje ochronne przeciwciała.
Danish: I dette studie var den gennemsnitlige halveringstid af Privigen 31,1 dage (se tabellen herunder).
Polish: W badaniu tym średni okres półtrwania produktu leczniczego Privigen wynosił 31,1
Danish: Hovedpine (herunder sinus-hovedpine, migræne, ubehag i hovedet, spændingshovedpine)
Polish: Ból głowy (w tym zatokowy ból głowy, migrena, dyskomfort dotyczący głowy, napięciowy ból głowy)
Danish: Meget sjældent: Transfusionsrelateret akut lungesygdom og tromboemboliske reaktioner såsom hjerteinfarkt, slagtilfælde, lungeemboli og dyb venetrombose.
Polish: Bardzo rzadko: ostre przetoczeniowe uszkodzenie płuc i reakcje zakrzepowo-zatorowe, takie jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zatorowość płucna i zakrzepica żył głębokich.
Danish: Injektionsvæskeen skal være klar eller let opaliserende og farveløs eller lysegul.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub bladożółty.
Danish: • Guillain-Barrés syndrom.
Polish: • Zespół Guillaina-Barrégo.
Danish: • I meget sjældne tilfælde kan transfusionsrelateret akut lungesygdom (TRALI) forekomme efter behandling med immunglobuliner, herunder Privigen.
Polish: • W bardzo rzadkich przypadkach po otrzymaniu immunoglobulin, w tym leku Privigen, może wystąpić ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc (ang. transfusion -related acute lung injury - TRALI).
Danish: INCAT-respondentraten var 60,7 % (95 % konfidensinterval [42,41; 76,4]).
Polish: Odsetek pacjentów z reakcją na leczenie wg skali INCAT wynosił 60,7% (95% przedział ufności [42,41; 76,4]).
Danish: Hvis fortynding ønskes, bør 5 % glucoseopløsning anvendes.
Polish: Jeśli konieczne jest rozcieńczenie, należy do tego celu stosować 5% roztwór glukozy.
Danish: Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP)*
Polish: Przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna (CIDP)*
Danish: Din læge vil afgøre, om du kan få indgivet Privigen under din graviditet, eller mens du ammer.
Polish: Lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią może stosować Privigen.
Danish: Hvis fortynding forud for infusion ønskes, kan Privigen fortyndes med 5 % glucoseopløsning til en slutkoncentration på 50 mg/ml (5 %).
Polish: Jeśli przed infuzją konieczne jest rozcieńczenie, Privigen może zostać rozcieńczony 5% roztworem glukozy do końcowego stężenia 50 mg/ml (5%).
Danish: • akut nyresvigt forbigående fald i de røde blodlegemer (reversibel hæmolytisk anæmi/hæmolyse),blodmangel (anæmi), lavt antal hvide blodlegemer (leukopeni), varierende størrelse af røde blodlegemer (anisocytose) (herunder små røde blodlegemer (mikrocytose)).
Polish: ● przejściowe zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (odwracalna niedokrwistość hemolityczna/hemoliza), niedokrwistość, leukopenia, anizocytoza (w tym mikrocytoza).
Danish: Startdosis: 2 g/kg administreret over 2-5 på hinanden følgende dage.
Polish: Dawka początkowa: 2 g/kg podawana przez 2 do 5 kolejnych dni.
Danish: Anisocytose (herunder mikrocytose, trombocytose
Polish: Często anizocytoza (z mikrocytozą włącznie), nadpłytkowość
Danish: 2 "Det skal du vide, før du begynder at få Privigen").
Polish: „Informacje ważne przed otrzymaniem leku Privigen").
Danish: 4.1) Den anbefalede dosis er 0,2 - 0,4 g/kg hver tredje til fjerde uge.
Polish: Zalecana dawka wynosi od 0,2 do 0,4 g/kg co trzy do czterech tygodni.
Danish: 2 "Det skal du vide, før du begynder at få Privigen" for at få yderligere oplysninger om forhold, som øger risikoen for at få bivirkninger.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące okoliczności zwiększających ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podane są także w punkcie 2 „Informacje ważne przed otrzymaniem leku Privigen".
Danish: Han eller hun vil beslutte, om infusionshastigheden skal sænkes, eller om infusionen skal stoppes helt.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka zdecyduje, czy należy zmniejszyć szybkość infuzji, czy też całkiem przerwać infuzję;
Danish: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Tyskland
Polish: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Niemcy
Danish: Patienter med multifokal motorisk neuropati (MMN).
Polish: Pacjenci z wieloogniskową neuropatią ruchową (MMN).
Danish: Patienter skal monitoreres og observeres nøje for eventuelle symptomer i hele infusionsperioden.
Polish: Należy dokładnie monitorować stan pacjenta i obserwować uważnie w celu wykrycia jakichkolwiek działań niepożądanych podczas infuzji.
Danish: • Sekundære immundefekter (SID) hos patienter, som lider af svære eller tilbagevendende infektioner, ineffektiv antimikrobiel behandling og enten bevist specifikt antistofsvigt (PSAF)*
Polish: • Wtórny niedobór odporności (SID) u pacjentów cierpiących z powodu ciężkich lub nawracających infekcji, nieskutecznego leczenia przeciwbakteryjnego i zarówno potwierdzonej nieskuteczności przeciwciał specyficznych (PSAF)* lub poziomem IgG w surowicy < 4g/l
Danish: Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP)* Den anbefalede startdosis er 2 g/kg legemsvægt fordelt over 2 til 5 på hinanden følgende dage efterfulgt af vedligeholdelsesdosis på 1 g/kg legemsvægt over 1 til 2 på hinanden følgende dage hver 3. uge.
Polish: Przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna (CIDP)* Zalecana dawka początkowa wynosi 2 g/kg mc. w dawkach podzielonych w ciągu 2 do 5 kolejnych dni.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har nogen helbredsproblemer eller sygdomme
Polish: Należy powiadomić lekarza jeśli wiadomo o tych problemach zdrowotnych,
Danish: I det pivotale PID-studie deltog i alt 80 patienter i alderen mellem 3 og 69 år.
Polish: Kluczowe badanie dotyczące PID objęło w sumie 80 pacjentów w wieku od 3 do 69 lat. 19 dzieci (od
Danish: TRALI giver sig til kende ved, at du får meget svært ved at trække vejret (svær respiratorisk påvirkning), unormalt lavt iltindhold i blodet (hypoksæmi), normal hjertefunktion (funktion af venstre ventrikel) og feber.
Polish: TRALI można rozpoznać po poważnych trudnościach w oddychaniu (niewydolność oddechowa), nienormalnie niskiej zawartości tlenu we krwi (hipoksemia), prawidłowej pracy serca (pracy lewej komory),
Danish: Ydeligere mål for CIDP forbedring var en stigning i R-ODS (Rasch-built Overall Disability Scale) score på ≤ 4 point, en stigning i middelgribestyrke ≤ 8 kPa eller en stigning i MRC sumscore på ≤ 3 point.
Polish: Disability Scale) z wynikiem ≥ 4 punktów, średnia wytrzymałość siły ścisku dłoni wzrosła ≥ 8 kPa lub zsumowane wyniki MRC wzrosły ≥ 3 punkty.
Danish: Det kan især ske, hvis du har udviklet antistoffer mod immunglobuliner af typen IgA.
Polish: Może to wystąpić zwłaszcza wtedy, jeżeli we krwi pacjenta występują przeciwciała przeciwko immunoglobulinom typu IgA.
Danish: Der administreres 1,6 til 2,0 g/kg legemsvægt i delte doser over 2 til 5 dage eller 2,0 g/kg legemsvægt som enkeltdosis.
Polish: Należy podawać 1,6 do 2,0 g/kg mc. w dawkach podzielonych w ciągu 2 do 5 dni lub 2,0 g/kg mc.
Danish: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Tyskland
Polish: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Niemcy
Danish: CSL Behring SA Tél: + 33 1 53 58 54 00
Polish: Tél: + 33 1 53 58 54 00
Danish: • alvorlige overfølsomhedsreaktioner, som f.eks. et pludseligt blodtryksfald eller anafylaktisk chok (du kan f.eks. føle dig svimmel, ør, besvime i stående tilstand, føle kulde i hænder og fødder, mærke en unormal hjertebanken eller brystsmerte eller have et sløret syn), selv når du ikke har haft overfølsomhedsreaktioner ved tidligere infusioner fortæl det omgående til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker sådanne tegn under infusionen af Privigen.
Polish: ● ciężkie reakcje nadwrażliwości, takie jak nagły spadek ciśnienia krwi lub wstrząs anafilaktyczny (np. pacjent może odczuwać oszołomienie lub zawroty głowy, zemdleć przy wstawaniu, mieć zimne dłonie i stopy, odczuwać nieprawidłowe bicie serca lub ból w klatce piersiowej, lub utracić chwilowo ostrość widzenia), nawet jeśli pacjent nie wykazywał nadwrażliwości podczas poprzednio podawanych infuzji.
Danish: Primær immun trombocytopeni (ITP)
Polish: Pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP)
Danish: Der er kun sjældent blevet rapporteret om hæmolyse hos patienter, der har fået substitutionsbehandling for PID.
Polish: W rzadkich wypadkach zgłaszano hemolizę u pacjentów otrzymujących terapię zastępczą
Danish: Humant normalt immunglobulin (IVIg)*
Polish: Immunoglobulina ludzka normalna (Ig iv.)*
Danish: Injektionsvæsker, der er uklare eller indeholder bundfald, må ikke anvendes.
Polish: Nie należy używać roztworów, które są mętne lub zawierają osad.
Danish: CIPD
Polish: CIDP
Danish: Den anbefalede initialdosis er 0,4 til 0,8 g/kg legemsvægt givet én gang efterfulgt af mindst 0,2 g/kg legemsvægt hver 3. til 4. uge.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi od 0,4 do 0,8 g/kg masy ciała (mc.) w dawce jednorazowej; następnie podaje się dawkę co najmniej 0,2 g/kg mc. co 3 do 4 tygodni.
Danish: De vaccinationer, der påvirkes, er vaccinationer med levende, svækkede virusvacciner mod f.eks. mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper.
Polish: Dotyczy to szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy, takie jak szczepionka przeciwko odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej.
Danish: For at opnå en immunglobulinkoncentration på 50 mg/ml (5 %) skal Privigen 100 mg/ml (10 %) fortyndes med et tilsvarende volumen glucoseopløsning.
Polish: Aby otrzymać roztwór immunoglobuliny o stężeniu 50 mg/ml (5%), Privigen 100 mg/ml (10%) należy rozcieńczyć wodnym roztworem glukozy w jednakowej objętości.
Danish: • hvis du er overfølsom over for antistoffer fra mennesker (humane immunglobuliner) eller over for prolin.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na immunoglobuliny ludzkie lub na prolinę.
Danish: Hvis der opstår en uønsket reaktion, skal infusionshastigheden reduceres eller infusionen standses.
Polish: W razie wystąpienia działania niepożądanego należy zmniejszyć szybkość infuzji lub przerwać podawanie produktu.
Danish: Kawasakis sygdom
Polish: Choroba Kawasaki
Danish: Der foreligger 2 forskellige behandlingsplaner:
Polish: Pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP) Istnieją dwa alternatywne schematy leczenia:
Danish: Det anbefales kraftigt at notere præparatets navn og batchnummer, hver gang Privigen administreres til en patient for at registrere forbindelsen mellem patienten og den pågældende batch.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby w każdym przypadku podawania produktu Privigen pacjentowi odnotować nazwę i numer serii produktu, aby móc powiązać pacjenta z daną serią produktu.
Danish: Privigen 100 mg/ml infusionsvæske, opløsning Humant normalt immunglobulin (IVIg)
Polish: Privigen 100 mg/ml, roztwór do infuzji Immunoglobulina ludzka normalna (Ig iv.)
Danish: Det er særlig vigtigt, at patienter, som ikke tidligere har fået humant normalt immunglobulin, som skifter over fra et alternativt IVIg-præparat, eller som har haft et længere interval siden sidste infusion, overvåges under den første infusion og i den første time efter den første infusion for at opdage potentielle tegn på bivirkninger.
Polish: W szczególności podczas podawania pierwszej infuzji i w pierwszej godzinie od jej zakończenia należy monitorować pacjentów nieleczonych uprzednio immunoglobuliną ludzką normalną, pacjentów otrzymujących dotychczas alternatywny produkt Ig iv., lub w razie dużego odstępu czasu od poprzedniej infuzji, w celu wykrycia objawów możliwych działań niepożądanych.
Danish: • Multifokal motorisk neuropati (MMN).
Polish: • Wieloogniskowa neuropatia ruchowa (MMN)
Danish: I PRIMA studiet var procentdelen af respondenter i den samlede Medical Research Council (MRC) score (defineret som en stigning på ≤ 3 point) 85 % (87 % hos de IVIg ubehandlede og 82 % hos de IVIg forbehandlede) og 57 % i PATH studiet.
Polish: (określonym jako wzrost o ≥ 3 punkty) wynosił 85 % (87 % u pacjentów nieleczonych IVIg i 82%
Danish: IVIg-præparater kan indeholde blodtypeantistoffer, der kan optræde som hæmolysiner og inducere in vivo belægning med immunglobulin på røde blodlegemer (RBC), hvilket kan medføre en positiv, direkte antiglobulinreaktion (Coombs' test) og i sjældne tilfælde hæmolyse.
Polish: Produkt zawierający immunoglobulinę do podawania dożylnego może zawierać przeciwciała grup krwi, które mogą działać jak hemolizyny i wspomagać in vivo opłaszczanie krwinek czerwonych immunoglobuliną, dając dodatni odczyn antyglobulinowy (test Coombsa) i w rzadkich przypadkach powodując hemolizę.
Danish: Undersøgelser
Polish: Dwa badania
Danish: Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nyligt.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Danish: Du må ikke få lægemidlet, hvis du lider af hyperprolinæmi (se også pkt.
Polish: Privigen zawiera prolinę Pacjenci chorujący na hiperprolinemię nie mogą przyjmować tego leku (patrz także punkt 2
Danish: Sådanne bivirkninger kan forekomme, selvom du tidligere har fået indgivet humane immunglobuliner (antistoffer) og har tålt dem godt.
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić, nawet jeśli pacjent otrzymywał uprzednio ludzkie immunoglobuliny i dobrze je tolerował.
Danish: Forhøjet serumkreatinin og/eller akut nyresvigt er observeret.
Polish: Obserwowano również zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy i (lub) ostrą niewydolność nerek.
Danish: Ikke-kliniske data udviser ingen særlig risiko for mennesker på basis af farmakologiske og toksiske sikkerhedsstudier.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i toksyczności, nie dostarczały dowodów na występowanie szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Danish: Indenfor hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor hyppige de er.
Polish: W każdej grupie działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającą się częstością występowania.
Danish: Efter klinisk forværring under IVIg afvænning blev klinisk forbedring af CIDP primært defineret som et fald på ≤ 1 point i den justerede INCAT score.
Polish: CIDP była początkowa określona jako obniżenie o ≥ 1 punkt skali INCAT.
Danish: IVIgpræparater er vist at passere placenta, i stigende grad efter tredje trimester.
Polish: Wykazano, że produkty Ig iv. przenikają przez barierą łożyska, w szczególności podczas trzeciego trymestru.
Danish: 25 patienter (mellem 13-69 år) deltog i den farmakokinetiske vurdering.
Polish: Farmakokinetykę oceniano u dwudziestu pięciu pacjentów w wieku 13-69 lat.
Danish: Midlertid, ikke-infektiøs meningitis (reversibel, aseptisk meningitis), uregelmæssig form af de røde blodlegemer (mikroskopisk fund), tilstedeværelse af et højt antal blodplader i blodet (trombocytose), søvnighed, rysten (tremor), palpitationer, takykardi, tromboemboliske hændelser, manglende blodcirkulation i underbenene, hvilket f.eks. kan medføre smerter ved gang (perifer vaskulær sygdom), tilstedeværelse af for meget serumprotein i urinen (proteinuri, herunder forhøjet blodkreatinin), smerter på injektionsstedet.
Polish: Tymczasowe niezakaźne zapalenie opon mózgowych (odwracalne aseptyczne zapalenie opon mózgowych), nieprawidłowy kształt czerwonych krwinek (w obrazie mikroskopowym), obecność dużej ilości płytek krwi we krwi (trombocytoza), senność, dreszcze (drżenie), palpitacje, tachykardia, zdarzenia zakrzepowo - zatorowe, niewystarczający dopływ krwi do kończyn dolnych, powodujący np. ból podczas chodzenia (choroba naczyń obwodowych), obecność nadmiaru białek surowicy w moczu (białkomocz w tym zwiększenie kreatyniny we krwi), ból w miejscu wstrzyknięcia.
Danish: Der konstateredes ingen forskel i de farmakodynamiske egenskaber hos voksne og pædiatriske patienter i studierne.
Polish: Dzieci i młodzież Nie obserwowano różnic w zakresie parametrów farmakodynamicznych pomiędzy objętymi badaniami pacjentami dorosłymi i dziećmi.
Danish: Midlertidigt fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi), nedbrydning af røde blodlegemer (hæmolyse), fald i antallet af hvide blodlegemer (leukopeni), overfølsomhed, svimmelhed (herunder vertigo), forhøjet blodtryk ((hypertension), rødmen (herunder hedeture, hyperæmi), hypotension (herunder nedsat blodtryk), åndenød (dyspnø, herunder smerter i brystet, ubehag i brystet, smertefuld vejrtrækning), opkastning, diarré, mavesmerter, hudlidelse (herunder hududslæt, kløe, nældefeber (urticaria), makulo-papuløst udslæt, rødmen i huden (erytem), afskalning af huden), smerter i musklerne (herunder muskelkramper og stivhed), træthed, fysisk svaghed (asteni), svaghed i musklerne.
Polish: (hemoliza), zmniejszenie liczny białych krwinek (leukopenia), nadwrażliwość, zawroty głowy (w tym typu vertigo), wysokie ciśnienie krwi (hipertensja), zaczerwienie (w tym uderzenia gorąca, przekrwienie), hipotensja (w tym spadek ciśnienia krwi), trudności w oddychaniu (duszność w tym ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, ból podczas oddychania), wymioty, rzadki stolec (biegunka), ból żołądka, zaburzenia skóry (w tym wysypka, swędzenie (świąd), pokrzywka wysypka grudkowo osutkowa, zaczerwienienie skóry (rumień), łuszczenie się skóry (złuszczenie skóry), ból mięśni (w tym skurcze mięśni i sztywność), łatwe męczenie się (uczucie zmęczenia),
Danish: I dette studie var den gennemsnitlige halveringstid af Privigen hos PID-patienter 36,6 dage.
Polish: W badaniu tym średni okres półtrwania wynosił 36,6 dnia u pacjentów z PID. U trzynastu pacjentów z PID w wieku od 3 do 65 lat przeprowadzono dodatkowe badanie kliniczne.
Danish: Der skal anvendes en separat infusionsslange til administration af Privigen.
Polish: Do infuzji produktu Privigen należy użyć przewodu z odpowietrznikiem.
Danish: 200 eller 400 ml injektionsvæske i et enkelt hætteglas (type II-glas) med grå gummiprop, en krympehætte (aluminium), en flip-off plastskive, mærkat med indbygget ophængningsfunktion.
Polish: 200 lub 400 ml roztworu w pojedynczej fiolce (ze szkła typu II) z elastomerowym korkiem, zaciśniętym aluminiowym kapslem, odrywanym plastikowym krążkiem i etykietą ze zintegrowanym wieszakiem.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Privigen
Polish: Privigen a inne leki
Danish: • dannelse af blodpropper, som kan blive ført væk med blodcirkulationen (tromboemboliske reaktioner), og som kan resultere i f.eks.:blodprop i hjertet (hjerteinfarkt) (hvis du f.eks. får pludselige brystsmerter eller er stakåndet), slagtilfælde (hvis du f.eks. får pludselige anfald af muskelsvaghed, mærker følelsesløshed og/eller manglende balance, nedsat opmærksomhed eller talebesvær), blodpropper i lungerne (f.eks. hvis du har brystsmerter, vejrtrækningsbesvær eller hoster blod op), blodprop i dybtliggende vene (dyb venetrombose) (f.eks. hvis du rødmen, føler varme, smerter, ømhed eller hæver på det ene eller begge ben),
Polish: ● powstawanie skrzepów krwi, które mogą być przenoszone przez układ krążenia (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe) mogące spowodować np. zawał serca (np. pacjent może odczuwać nagły ból w klatce piersiowej lub duszność), udar mózgu (np. pacjent może odczuwać nagłe osłabienie mięśni, utratę czucia i (lub) równowagi, ograniczenie świadomości lub trudności z mówieniem), zakrzepy krwi w tętnicach płucnych (np. pacjent może odczuwać ból w klatce piersiowej, duszność lub kaszleć krwią), zakrzepicę żył głębokich (np. pacjent może mieć zaczerwienienie, uczucie gorąca, ból, tkliwość lub obrzęk jednej lub obu nóg);
Danish: Injektionsvæskeen er klar eller let uigennemsigtig og farveløs til lysegul.
Polish: Roztwór jest przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny do bladożółtego.
Danish: For at opnå en immunglobulinkoncentration på 50 mg/ml (5%) skal Privigen 100 mg/ml (10 %) fortyndes med et tilsvarende volumen 5 % glucoseopløsning.
Polish: Aby otrzymać roztwór immunoglobuliny o stężeniu 50 mg/ml (5%), Privigen 100 mg/ml (10%) należy rozcieńczyć wodnym roztworem glukozy o stężeniu 5% w jednakowej objętości.
Danish: • Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP).
Polish: • Przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna (CIDP).
Danish: Dyspnø (herunder brystsmerter, ubehag i brystet, smertefuld respiration)
Polish: Duszność (w tym ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, ból podczas oddychania)
Danish: Privigen indeholder prolin
Polish: Co zawiera lek Privigen
Danish: Der er forekommet indberetninger af akut nyresvigt hos patienter i behandling med IVIg.
Polish: Opisywano przypadki ostrej niewydolności nerek u pacjentów otrzymujących dożylnie Ig.
Danish: 25 ml injektionsvæske i et enkelt hætteglas (type I-glas) med grå gummiprop, en krympehætte (aluminium), en flip-off plastskive, mærkat med indbygget ophængningsfunktion.
Polish: 25 ml roztworu w pojedynczej fiolce (ze szkła typu I) z elastomerowym korkiem, zaciśniętym aluminiowym kapslem, odrywanym plastikowym krążkiem i etykietą ze zintegrowanym wieszakiem.
Danish: • hvis du har udviklet antistoffer over for immunglobulin af typen IgA i dit blod.
Polish: • Jeśli we krwi pacjenta występują przeciwciała przeciwko immunoglobulinom typu IgA.
Danish: 50 eller 100 ml injektionsvæske i et enkelt hætteglas (type I eller II-glas) med grå gummiprop, en krympehætte (aluminium), en flip-off plastskive, mærkat med indbygget ophængningsfunktion.
Polish: 50 lub 100 ml roztworu w pojedynczej fiolce (ze szkła typu I lub II) z elastomerowym korkiem, zaciśniętym aluminiowym kapslem, odrywanym plastikowym krążkiem i etykietą ze zintegrowanym wieszakiem.
Danish: Sådan skal du bruge Privigen
Polish: Jak stosować Privigen
Danish: Virkning og anvendelse Hvad er Privigen
Polish: Co to jest Privigen i w jakim celu się go stosuje
Danish: Patienter, som er født med en nedsat eller manglende evne til at producere immunglobuliner (primære immundefekter (PID)) Patienter med erhvervet immundefekt (SID), som lider af svære eller tilbagevendende infektioner, ineffektiv antimikrobiel behandling og enten bevist specifikt antistofsvigt eller serumværdi under 4 g/l.
Polish: Pacjenci z nabytym niedoborem odporności (SID) cierpiący z powodu ciężkich lub nawracających infekcji, nieskutecznego leczenia przeciwbakteryjnego i zarówno potwierdzonej nieskuteczności przeciwciał specyficznych lub poziomem IgG w surowicy
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNEJ CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Danish: I forlængelsesstudiet med PID blev 55 patienter behandlet med
Polish: Do badania rozszerzonego zakwalifikowano 55 pacjentów z PID i podawano produkt Privigen.
Danish: Fordelingen af immunglobulin G-subklasser er omtrent proportional med fordelingen i normalt humant plasma.
Polish: Zawiera rozkład podklas immunoglobuliny G zbliżony do występującego w osoczu zdrowego człowieka.
Danish: Aseptisk teknik skal strengt overholdes under fortyndingen af Privigen.
Polish: Podczas rozcieńczania produktu leczniczego Privigen należy bezwzględnie przestrzegać zasad aseptyki.
Danish: Tilstrækkelige doser af lægemidlet kan normalisere unormalt lave immunglobulin Gniveauer.
Polish: Właściwe dawki tego produktu leczniczego mogą przywrócić nieprawidłowo zmniejszone stężenie immunoglobulin G do wartości prawidłowych.
Danish: Blod- og lymfesystem Aanæmi, hæmolyse (herunder hæmolytisk anæmi), leukopeni.
Polish: Niedokrwistość, hemoliza (z niedokrwistością hemolityczną włącznie), leukopenia,
Danish: Humant normalt immunglobulin (IVIg)
Polish: Immunoglobulina ludzka normalna (Ig iv.)
Danish: Patienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP).
Polish: Pacjenci z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną (CIDP).
Danish: måneder efter den sidste infusion af Privigen.
Polish: Takie szczepienia należy wykonać w odstępie co najmniej 3 miesięcy od ostatniej infuzji leku Privigen.
Danish: Patienter, som får mæslingevaccine, bør derfor få deres antistofstatus kontrolleret.
Polish: Zatem należy sprawdzić poziom przeciwciał u pacjentów otrzymujących szczepionkę przeciwko odrze.
Danish: Kun til intravenøs brug.
Polish: Tylko do podawania dożylnego.