FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau concludeerde dat de voordelen van Perlinring groter zijn dan de risico's ervan en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in het Verenigd Koninkrijk en in de volgende EU-lidstaten: België, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Hongarije, Ierland, Italië, Kroatië, Letland, Litouwen, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië en Zweden, plus IJsland en Noorwegen.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že přínosy přípravku Perlinring převyšují jeho rizika a že mu může být udělena registrace ve Spojeném království a v těchto členských státech EU: Belgie, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Chorvatsko, Irsko, Itálie, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Španělsko, Švédsko a dále Island a Norsko.
Dutch: De beoordeling van Perlinring werd op verzoek van het Verenigd Koninkrijk in gang gezet krachtens artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG.
Czech: Přezkum přípravku Perlinring byl zahájen na žádost Spojeného království podle článku 29 směrnice 2001/83/ES.
Dutch: Elke ring bevat twee hormonen, etonogestrel en ethinylestradiol, die langzaam in de bloedsomloop worden gebracht en het vrijkomen van eitjes uit de eierstokken voorkomen.
Czech: Každý kroužek obsahuje dva hormony, etonogestrel a ethinylestradiol, které se pomalu uvolňují do krevního oběhu a brání uvolňování vajíček z vaječníků.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Britse regelgevende instantie voor geneesmiddelen verwees de zaak op 7 augustus 2018 voor arbitrage naar het EMA.
Czech: Těmto členským státům se však nepodařilo dosáhnout shody a regulační agentura pro léčivé přípravky Spojeného království předložila tuto záležitost dne 7. srpna 2018 agentuře EMA k arbitráži.
Dutch: De Europese Commissie nam op 18 december 2018 een EU-breed juridisch bindend besluit.
Czech: Evropská komise vydala příslušné právně závazné rozhodnutí platné v celé EU dne 18. prosince 2018.
Dutch: Wat is Perlinring?
Czech: Co je přípravek Perlinring?
Dutch: Bij deze procedure wordt een geneesmiddel door een lidstaat (de ‘referentielidstaat', in dit geval het VK) beoordeeld met het oog op het verlenen van een handelsvergunning die geldig is in dat land en in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', zie lijst hierboven) waar het bedrijf een handelsvergunning heeft aangevraagd.
Czech: Jedná se o postup, kdy jeden členský stát („referenční členský stát", v tomto případě Spojené království) posoudí léčivý přípravek s ohledem na udělení rozhodnutí o registraci, které bude platné v tomto státě i v dalších členských státech („dotčených členských státech", viz seznam výše), v nichž společnost požádala o registraci.
Dutch: Waarom werd Perlinring beoordeeld?
Czech: Proč byl přípravek Perlinring přezkoumáván?
Dutch: Perlinring wordt 21 dagen (3 weken) op rij gebruikt, gevolgd door een onderbreking van 7 dagen, waarna een nieuwe ring moet worden aangebracht.
Czech: Přípravek Perlinring se používá nepřetržitě po dobu 21 dnů (3 týdnů), přičemž poté následuje 7denní přestávka, po níž by měl být použit nový kroužek.
Dutch: Daarom concludeerde het Geneesmiddelenbureau dat de voordelen van Perlinring groter zijn dan de risico's, en beval het de verlening van de handelsvergunning aan in alle betrokken lidstaten.
Czech: Agentura proto dospěla k závěru, že přínosy přípravku Perlinring převyšují jeho rizika, a doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci ve všech dotčených členských státech.
Dutch: Op 18 oktober 2018 rondde het Europees Geneesmiddelenbureau een beoordeling van Perlinring af nadat tussen de EU-lidstaten een meningsverschil over de vergunning was ontstaan.
Czech: Dne 18. října 2018 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkum přípravku Perlinring, ke kterému přistoupila na základě neshody mezi členskými státy EU ohledně jeho registrace.
Dutch: Actais Group PTC EHF heeft Perlinring bij het Britse geneesmiddelenbureau ingediend voor een gedecentraliseerde procedure.
Czech: Společnost Actavis Group PTC EHF předložila žádost o registraci přípravku Perlinring agentuře pro léčivé přípravky ve Spojeném království v rámci decentralizovaného postupu.
Dutch: Perlining is een vaginale ring die wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen.
Czech: Přípravek Perlinring je antikoncepční vaginální kroužek používaný k prevenci těhotenství.
Dutch: De reden voor de verwijzing is de bezorgdheid van Duitsland, Frankrijk en Nederland over het feit dat de Nuvaring-productinformatie voor artsen en patiënten stelt dat het middel werkzaam blijft als het gedurende nog een extra vierde week wordt gebruikt.
Czech: Důvody pro předložení záležitosti k přezkoumání se týkají obav vyjádřených Německem, Francií a Nizozemskem, že informace o přípravku Nuvaring určené lékařům a pacientům uvádějí, že přípravek je nadále účinný i v případě, že se používá dodatečný 4. týden.
Dutch: Op basis van een evaluatie van de momenteel beschikbare gegevens was het Geneesmiddelenbureau van oordeel dat bio-equivalentie met het referentiegeneesmiddel voor de toegestane behandelingsduur (drie weken) is aangetoond.
Czech: Na základě vyhodnocení údajů dostupných v současné době dospěla agentura k závěru, že bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem byla prokázána pro schválenou dobu trvání léčby (3 týdny).
Dutch: EMA beveelt aan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Perlinring (vaginale ring met etonogestrol en ethinylestradiol) in de EU EMA/720896/2018 Rev 1
Czech: Agentura EMA doporučuje udělení registrace přípravku Perlinring (vaginální kroužek s kombinací etonogestrelu/ethinylestradiolu) EMA/720896/2018 Rev 1
Dutch: Dit betekent dat Perlinring zo is ontwikkeld dat het dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Nuvaring.
Czech: Znamená to, že přípravek Perlinring obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Nuvaring.
Dutch: Perlinring werd ontwikkeld als een generiek geneesmiddel.
Czech: Přípravek Perlinring byl vyvinut jako „generikum".
Dutch: Hoewel de ingediende bio-equivalentiegegevens volstonden om aan te tonen dat Perlinring gedurende drie weken bio-equivalent is aan Nuvaring, zeggen deze gegevens niets over de extra vierde week waarin de ring nog mag worden gebruikt, ook al wordt dit gebruik niet aanbevolen.
Czech: Ačkoli předložené údaje o bioekvivalenci dostatečně prokázaly, že přípravek Perlining je bioekvivalentní s přípravkem Nuvaring po dobu 3 týdnů, nepokrývaly dodatečný 4. týden, během kterého je antikoncepční kroužek stále možné používat, ačkoli se toto použití nedoporučuje.
Dutch: Volgens Duitsland, Frankrijk en Nederland waren bio-equivalentiegegevens voor week 4 noodzakelijk omdat Perlinring naar verwachting op dezelfde wijze zal worden gebruikt als Nuvaring.
Czech: Údaje o bioekvivalenci pro 4. týden považovaly Německo, Francie a Nizozemsko za nezbytné, neboť se očekává, že přípravek Perlinring se bude používat stejným způsobem jako přípravek Nuvaring.
Dutch: Bovendien zijn er voldoende aanwijzingen dat Perlinring nog een vierde week werkzaam blijft zoals Nuvaring.
Czech: Kromě toho existuje dostatek důkazů, na základě kterých lze očekávat, že přípravek Perlinring bude i nadále účinný v průběhu dodatečného 4. týdne, jako je tomu v případě přípravku Nuvaring.
Dutch: In zijn aanvraag verstrekte het bedrijf voor Perlinring gegevens waaruit blijkt dat Perlinring gedurende een periode van drie weken, wat de toegestane behandelingsduur is, ‘bio-equivalent' is aan Nuvaring.
Czech: Ve své žádosti pro přípravek Perlinring společnost předložila údaje prokazující, že přípravek Perlinring je bioekvivalentní s přípravkem Nuvaring po dobu 3 týdnů, což je schválená doba trvání léčby.
Dutch: EMA beveelt aan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Perlinring (vaginale ring met etonogestrol en ethinylestradiol) in de EU
Czech: Perlinring (vaginální kroužek s kombinací etonogestrelu/ethinylestradiolu)
Dutch: 12 januari 2015
Czech: 12. ledna 2015
Dutch: De Europese Commissie nam op 12 januari 2015 een voor de gehele EU geldend juridisch bindend besluit.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí právně závazné v celé EU dne 12. ledna 2015.
Dutch: Wat is Seasonique?
Czech: Co je Seasonique?
Dutch: Waarom werd Seasonique beoordeeld?
Czech: Proč byl přípravek Seasonique přezkoumáván?
Dutch: Het is verkrijgbaar als blisterverpakkingen met 91 tabletten die eenmaal daags in de op de verpakking aangegeven volgorde moeten worden ingenomen.
Czech: Je dostupný v blistrech obsahujících 91 tablet, které se užívají jednou denně v pořadí označeném na balení.
Dutch: Seasonique is een oraal anticonceptiemiddel voor vrouwen.
Czech: Seasonique je perorální antikoncepční přípravek pro ženy.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Franse regelgevende instantie voor geneesmiddelen verwees de zaak op 3 februari 2014 voor arbitrage naar het CHMP.
Czech: Členské státy nicméně nedosáhly shody a francouzská agentura pro léčivé přípravky předala tuto záležitost dne 3. února 2014 výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Dutch: Omdat de behandelingscyclus van 91 dagen langer is dan bij de meeste andere gecombineerde anticonceptiva (normaal gesproken 28 dagen) staat Seasonique bekend als een oraal anticonceptiemiddel met een verlengde cyclus.
Czech: Protože je 91denní léčebný cyklus delší než u většiny jiných kombinovaných antikoncepčních přípravků (kde obvykle činí 28 dní), je přípravek Seasonique označován jako perorální antikoncepční přípravek s prodlouženým cyklem.
Dutch: Dit is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval Frankrijk) een geneesmiddel beoordeelt met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dat land als in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval België, Duitsland, Italië, Oostenrijk, Polen, Roemenië, Slovenië en Slowakije) geldig zal zijn.
Czech: Jedná se o postup, v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Francie) posoudí léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě a také v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě v Belgii, Itálii, Německu, Polsku, Rakousku, Rumunsku,
Dutch: Na beoordeling van gegevens van onderzoeken en post-marketinggegevens van buiten de EU, was het CHMP van mening dat er voldoende bewijs was dat Seasonique een effectief anticonceptiemiddel is.
Czech: Po posouzení údajů ze studií a údajů získaných po uvedení přípravku na trh mimo EU dospěl výbor CHMP k názoru, že existuje dostatek důkazů o tom, že přípravek Seasonique je účinný antikoncepční přípravek.
Dutch: Teva Pharma diende bij het Franse geneesmiddelenbureau (ANSM) een aanvraag in om Seasonique te laten goedkeuren via een gedecentraliseerde procedure.
Czech: Společnost Teva Pharma předložila francouzské agentuře pro léčivé přípravky (ANSM) žádost o registraci přípravku Seasonique decentralizovaným postupem.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Seasonique groter zijn dan de risico's en dat vergunning voor het in de handel brengen dient te worden verleend in Frankrijk en in de volgende EU-lidstaten: België, Duitsland, Italië, Oostenrijk, Polen, Roemenië, Slovenië en Slowakije.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Seasonique převyšují jeho rizika a že přípravku by mělo být uděleno rozhodnutí o registraci ve Francii a následujících členských státech EU: v Belgii, Itálii, Německu, Polsku, Rakousku, Rumunsku, na Slovensku a ve Slovinsku.
Dutch: Gecombineerde hormonale anticonceptiva werken door het vrijkomen van eicellen uit de eierstokken te stoppen en door veranderingen in de baarmoederhals en het baarmoederslijmvlies te veroorzaken die het voor een spermacel moeilijker maken om een eicel te bereiken en die het voor een bevruchte eicel moeilijker maken om zich in de baarmoeder in te nestelen.
Czech: Kombinované hormonální antikoncepční přípravky působí tak, že zastavují uvolňování vajíček z vaječníků a vyvolávají změny děložního čípku a děložní výstelky, které ztěžují spermiím dostat se k vajíčku a oplodněnému vajíčku uchytit se v děloze.
Dutch: Gedurende 84 dagen neemt de vrouw de tabletten in die levonorgestrel en ethinyloestradiol bevatten, daarna neemt zij gedurende de resterende 7 dagen tabletten in die alleen ethinyloestradiol bevatten.
Czech: Žena užívá 84 dní tablety obsahující levonorgestrel a ethinylestradiol a zbývajících 7 dní užívá tablety obsahující pouze ethinylestradiol.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 26 juni 2014 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het orale anticonceptiemiddel Seasonique.
Czech: Dne 26. června 2014 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se registrace perorálního antikoncepčního přípravku Seasonique.
Dutch: Vrouwen die Seasonique gebruiken zullen langere intervallen tussen dervingsbloedingen hebben, maar kunnen meer onregelmatige bloedingen ondervinden.
Czech: Ženy, které užívají přípravek Seasonique, budou mít delší intervaly mezi krvácením ze spádu, ale může u nich častěji docházet k nepravidelnému krvácení.
Dutch: Levonorgestrel (een progestageen) en ethinyloestradiol (een oestrogeen) zijn allebei hormonen en Seasonique is een zogeheten ‘gecombineerd hormonaal anticonceptivum'.
Czech: Levonorgestrel (progestagen) a ethinylestradiol (estrogen) jsou hormony a přípravek Seasonique patří mezi takzvané „kombinované hormonální antikoncepční přípravky".
Dutch: De redenen voor de verwijzing hielden verband met door het Duitse geneesmiddelenbureau opgeworpen bedenkingen over de werkzaamheid van Seasonique bij het voorkomen van zwangerschap en de onregelmatige bloedingen bij vrouwen die het anticonceptiemiddel gebruiken.
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byly obavy vyjádřené německou agenturou pro léčivé přípravky ohledně účinnosti přípravku Seasonique při zabránění těhotenství a nepravidelného krvácení u žen, které antikoncepční přípravek užívají.
Dutch: Het Comité concludeerde derhalve dat de voordelen van Seasonique groter zijn dan de risico's en adviseert dat de handelsvergunning in de rapporterende en betrokken lidstaten wordt verleend.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že přínosy přípravku Seasonique převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci v referenčním členském státě a dotčených členských státech.
Dutch: Het Comité merkte ook op dat de bij gebruik van Seasonique gemelde onregelmatige bloedingen er niet voor hebben gezorgd dat de kans dat vrouwen zich aan hun behandeling houden minder groot is en dat er adequate informatie over het risico op onregelmatige bloedingen is opgenomen in de bijsluiter.
Czech: Výbor rovněž uvedl, že nepravidelné krvácení hlášené u přípravku Seasonique nesnižuje u žen pravděpodobnost dodržování léčby a že v příbalové informaci je uvedena dostatečná informace o riziku nepravidelného krvácení.
Dutch: % ORa 95% CI
Czech: 95 % CI
Dutch: Het oplossen werd beoordeeld over een periode van 8 uur.
Czech: Rozpouštění bylo posuzováno po dobu 8 hodin.
Dutch: c Vijf of meer alcoholconsumpties bij één gelegenheid.
Czech: c Pět a více skleniček při jedné příležitosti.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Ethirfin en verwante namen (zie bijlage I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Ethirfin a souvisejících názvů (viz příloha I)
Dutch: Ongeveer 20% van de respondenten maakte melding van chronische pijn (>6 maanden).
Czech: Přibližně 20 % respondentů sdělilo, že trpí chronickou bolestí (> 6 měsíců).
Dutch: b Inname per week: mannen >21 alcoholconsumpties; vrouwen >14 alcoholconsumpties.
Czech: b Týdenní příjem: muži > 21 nápojů, ženy >14 nápojů.
Dutch: Dit kan verder worden verergerd door het feit dat een groot aantal patiënten met chronische pijn ook aan depressie lijdt.
Czech: Tato skutečnost může být dále zhoršena tím, že mnoho pacientů s chronickou bolestí zároveň trpí depresí.
Dutch: Deze sterkte wordt als representatief beschouwd voor de andere sterkten (20, 60 en 120 mg) aangezien alle sterkten dosisproportioneel zijn en worden vervaardigd met dezelfde microgranules.
Czech: Tato síla je považována za reprezentativní i pro síly nižší (20, 60 a 120 mg), neboť dávky jsou ve všech silách proporcionální a jsou tvořeny stejným druhem mikrogranulí.
Dutch: Gelijktijdig optredende depressie en pijn hebben een veel grotere impact dan elk van de aandoeningen afzonderlijk en bij patiënten met pijn gaat depressie gepaard met meer pijnlocaties, heviger pijn, langere duur van de pijn en een grotere waarschijnlijkheid van een slechte behandelingsrespons (Bair, J et al., Psychosom Med. 2008 October; 70(8): 890-897).
Czech: Souběžná deprese a bolest mají mnohem větší vliv než samotné onemocnění, a u pacientů s bolestí je deprese spojená s větším počtem bolestivých míst, větší intenzitou bolesti, delším trváním bolesti a větší pravděpodobností chabé reakce na léčbu (Bair, J a kol., Psychosom Med. 2008 říjen; 70(8): 890-897).
Dutch: Matig-ernstig
Czech: Středně závažná-závažná
Dutch: Resultaten van multivariate logistische regressieanalysen waaruit de relatie blijkt tussen chronische pijn en alcoholgedrag
Czech: Výsledky mnohorozměrných analýz logistickou regresí ukazující souvislost mezi chronickou bolestí a konzumačními návyky při pití alkoholu
Dutch: De relatie tussen chronische pijn en alcoholgebruik wordt samengevat in de onderstaande tabel.
Czech: Souvislost mezi chronickou bolestí a požíváním alkoholu je shrnuta v níže uvedené tabulce.
Dutch: Patiënten die met opioïden worden behandeld, drinken vaak minder alcohol dan patiënten die helemaal geen opioïden gebruiken.
Czech: Pacienti léčení opioidy mají tendenci pít méně alkoholu než pacienti, kteří opioidy neužívají vůbec.
Dutch: In dit onderzoek werden proefpersonen ondervraagd over het aantal alcoholconsumpties in de voorgaande week en de frequentie van 'binge'-drinken in de voorgaande maand (5292 respondenten).
Czech: Subjekty byly v této studii dotazovány na počet konzumací alkoholu v posledním týdnu a frekvenci nárazové nadměrné konzumace alkoholu v posledním měsíci (5 292 respondentů).
Dutch: Na beoordeling van alle door de vergunninghouder overgelegde gegevens concludeerde het CHMP dat
Czech: Po zvážení všech údajů předložených držitelem rozhodnutí o registraci dospěl výbor CHMP k těmto závěrům:
Dutch: Dit effect wordt ‘dose-dumping' genoemd.
Czech: Tento účinek je znám jako nekontrolované uvolnění léčivé látky (tzv. dose-dumping).
Dutch: Een aanzienlijk percentage patiënten met chronische pijn die opioïden gebruiken, maakt echter nog steeds melding van hoge alcoholinname (10,8%) en ten minste eenmaal per maand 'binge'-drinken (22,3%), ondanks de bestaande waarschuwingen.
Czech: Významný podíl pacientů s chronickou bolestí užívajících opioidy však přesto hlásí vysoký příjem alkoholu (10,8 %) a nárazovou nadměrnou konzumaci alkoholu nejméně jednou měsíčně (22,3 %), i přes existující upozornění.
Dutch: Redenen voor het niet verlengen van de handelsvergunning
Czech: Zdůvodnění neobnovení rozhodnutí o registraci
Dutch: De mate van pijn bij baseline was een belangrijke voorspellende factor voor alcoholgebruik in de 3 jaar durende follow-upperiode.
Czech: Výchozí bolest byla významným prediktivním faktorem požívání alkoholu v období následujících 3 let.
Dutch: Hieruit bleek dat de oplossnelheid toeneemt met een verhoogde concentratie ethanol in het oplosmedium.
Czech: Ukázalo se, že se rychlost rozpouštění zvyšuje s rostoucí koncentrací ethanolu v médiu.
Dutch: Er zijn geen in-vivo-onderzoeken uitgevoerd naar het effect van alcohol op de absorptie van het geneesmiddel.
Czech: K prozkoumání účinků alkoholu na absorpci přípravku nebyly provedeny žádné in vivo studie.
Dutch: 'Out of specification'-testresultaten werden na 0,25 uur verkregen in 20% alcohol, na 0,5 uur in 10% alcohol en na 2 uur in 5% alcohol.
Czech: Výsledky nesplňující specifikace se objevily již po 0,25 hodiny v případě roztoku s 20% obsahem alkoholu, po 0,5 hodiny u roztoku s 10% obsahem alkoholu a po 2 hodinách u roztoku s 5% obsahem alkoholu.
Dutch: Chronische pijn en geen gebruik van opioïden Geen chronische pijn a Gecorrigeerd voor geslacht, leeftijd en de combinatie van school- en beroepsonderwijs.
Czech: Chronická bolest a užívání opioidů Chronická bolest bez užívání opioidů Bez chronické bolesti a Přizpůsobeno pohlaví, věku a kombinovanému školnímu a odbornému vzdělání.
Dutch: Geneesmiddelen met gereguleerde afgifte zijn complexe toedieningsvormen die ontworpen zijn om geneesmiddelen op gecontroleerde wijze af te geven en zo de gewenste werkzaamheids- en veiligheidsprofielen te bereiken.
Czech: Přípravky s řízeným uvolňováním jsou komplexní lékové formy vyvinuté tak, aby uvolňovaly léčivé látky kontrolovaným způsobem, čímž se dosáhne požadované účinnosti a bezpečnosti přípravku.
Dutch: Als het systeem voor gereguleerde afgifte echter wordt beïnvloed door een externe factor of stof (zoals alcohol), is het mogelijk dat een grote hoeveelheid van het werkzame bestanddeel in korte tijd wordt afgegeven zodat het lijkt op een toedieningsvorm met onmiddellijke afgifte.
Czech: Pokud je však systém řízeného uvolňování ovlivněn vnějším faktorem nebo látkou (např. alkoholem), je možné, že se v krátkém časovém úseku uvolní velké množství léčivé látky, a přípravek se tudíž chová jako léková forma s okamžitým uvolňováním.
Dutch: In de wetenschappelijke literatuur wordt alcohol genoemd als een copingmechanisme om met pijngerelateerde stress om te gaan.
Czech: Ve vědecké literatuře se o požívání alkoholu píše jako o strategii ke zvládnutí stresu spojeného s bolestí.
Dutch: • het CHMP alle door de vergunninghouder overgelegde gegevens heeft bestudeerd;
Czech: • výbor posoudil všechny údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci,
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR HET NIET VERLENGEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ NEOBNOVENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Dutch: • het CHMP daarnaast van mening is dat verdere maatregelen voor risicominimalisering ontoereikend zouden zijn om dit probleem te verhelpen;
Czech: • výbor také zastává názor, že další opatření ke snížení rizik by tento problém uspokojivě nevyřešila,
Dutch: Mild
Czech: Mírná
Dutch: Het CHMP beoordeelde de kwestie en bracht in juli 2010 het advies uit de handelsvergunning te verlengen afhankelijk van voorwaarden die als essentieel worden beschouwd voor het veilige en effectieve gebruik van het middel.
Czech: Po posouzení záležitosti přijal výbor CHMP v červenci 2010 stanovisko, v němž doporučuje obnovení rozhodnutí o registraci, budou-li splněny podmínky nezbytné pro bezpečné a účinné používání přípravku.
Dutch: Het polymethacrylaatpreparaat is mengbaar met water en ethanol.
Czech: Polymetakrylátový přípravek je mísitelný s vodou i ethanolem.
Dutch: en dus een ernstige verandering ondergaat, die leidt tot een ongecontroleerde snelle afgifte van het grootste deel van het werkzame bestanddeel.
Czech: Ta vede k rychlému a nekontrolovanému uvolnění většiny léčivé látky.
Dutch: • een farmacodynamische interactie tussen opioïde geneesmiddelen en alcohol kan optreden ongeacht de toedieningsvorm;
Czech: • Farmakodynamická interakce mezi opioidovými přípravky a alkoholem se může vyskytnout bez ohledu na použitou lékovou formu.
Dutch: Onder de procedure voor wederzijdse erkenning diende Ethypharm een aanvraag in voor de verlenging van Ethirfin en verwante namen, 20 mg, 60 mg, 120 mg en 200 mg bij de rapporterende lidstaat Denemarken en bij de betrokken lidstaten Duitsland, Ierland, Italië en het Verenigd Koninkrijk.
Czech: Společnost Ethypharm podala žádost o obnovení registrace přípravku Ethirfin a souvisejících názvů 20 mg, 60 mg, 120 mg a 200 mg prostřednictvím postupu vzájemného uznávání.