FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mint minden vakcina, a Rotarix sem nyújt teljes védettséget mindenkinek, akit a rotavírus-fertőzés megelőzése érdekében immunizáltak.
Slovenian: Kot velja za vsa cepiva, tudi cepivo Rotarix morda ne bo popolnoma zaščitilo vseh cepljenih oseb pred okužbami z rotavirusi.
Hungarian: A Rotarix adását el kell halasztani olyan egyéneknél, akiknek hasmenésük van vagy hánynak.
Slovenian: Cepljenje s cepivom Rotarix je treba odložiti pri osebah, ki imajo drisko ali bruhajo.
Hungarian: • Nagyon ritka: bélbetüremkedés (a bél egy szakasza elzáródhat vagy megcsavarodhat).
Slovenian: • zelo redki: invaginacija (zapora ali zasukanje dela črevesa).
Hungarian: Súlyos†
Slovenian: Hud†
Hungarian: A kórházi ellátást igénylő súlyos rotavírus gastroenteritis-szel szembeni hatásosság 100% volt (95%-os CI: 72,4;
Slovenian: Učinkovitost proti hudem RV gastroenteritisu, ki je zahteval sprejem v bolnišnico, je bila 100 % (95 % IZ: 72,4; 100).
Hungarian: Biztonságosság koraszülötteknél
Slovenian: Varnost pri nedonošenčkih
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban 100, HIV-fertőzésben szenvedő csecsemőnek adtak Rotarix-ot vagy placebót.
Slovenian: V klinični študiji je 100 dojenčkov, okuženih s HIV, dobilo cepivo Rotarix ali placebo.
Hungarian: Haematochezia
Slovenian: hematohezija
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Szacharóz
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Saharoza
Hungarian: A Rotarix tiszta, színtelen folyadék, 5 egyadagos, csatlakozóval összekötött összenyomható tubusban (5 x 1,5 ml) kerül forgalomba.
Slovenian: Cepivo Rotarix je bistra in brezbarvna tekočina v 5-ih enoodmernih stisljivih tubah (5 x 1,5 ml), ki so med seboj povezane s ploščico.
Hungarian: Az alábbi táblázat mutatja azoknak a kezdetben rotavírusra szeronegatív (IgA antitest-titer <20 E/ml, ELISA módszerrel) vakcináltaknak a százalékos arányát, akiknél a szérum anti-rotavírus IgA antitest titer ≥ 20 E/ml volt a második adag vakcina vagy a placebo beadását követő egy-két hónapban a különböző vizsgálatokban.
Slovenian: V spodnji preglednici so prikazani odstotki oseb, ki so bile predhodno seronegativne na rotavirus (titri IgA protiteles < 20 e/ml) (ELISA), pri katerih je bil en ali dva meseca po aplikaciji drugega odmerka cepiva ali placeba v različnih študijah dosežen titer serumskih protirotavirusnih IgA protiteles ≥ 20 e./ml.
Hungarian: A vakcinát felnyitás után azonnal be kell adni.
Slovenian: Cepivo je treba uporabiti takoj po odprtju vsebnika.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 adag (1,5 ml)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 odmerek (1,5 ml)
Hungarian: - Ismert vagy feltételezetten immunhiányos csecsemők A Rotarix Alkalmazási előírásának 4.4 pontja figyelmeztetést tartalmaz a Rotarix ismert vagy feltételezetten immunhiányos csecsemőknél történő alkalmazására vonatkozóan.
Slovenian: V poglavju 4.4 SmPC-ja cepiva Rotarix je opozorilo o dajanju cepiva Rotarix dojenčkom z znano ali s sumom na imunsko pomanjkljivost.
Hungarian: Bolívia
Slovenian: Bolivija
Hungarian: ♦ Gyakori (10 vakcina adagból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
Slovenian: ♦ Pogosti (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri manj kot 1 na 10 odmerkov cepiva):
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/05/330/012 - 50 tubus
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/05/330/012 - pakiranje s 50 tubami
Hungarian: 1. életév Rotarix n=2572 Placebo n=1302
Slovenian: Prvo leto življenja Rotarix n=2.572 Placebo n=1.302
Hungarian: Húzza szét az alső részeket és válassza szét a mellette lévő tubustól.
Slovenian: c) Povlecite dno in ga odtrgajte od sosednje tube.
Hungarian: TUBUS
Slovenian: Tuba
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Rotarix
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Vehikel za Rotarix peroralna uporaba
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a tubusban lévő folyadék tiszta, színtelen, valamint részecskéktől mentes-e.
Slovenian: Preverite, da je tekočina v tubi bistra in brezbarvna ter da v njej ni delcev.
Hungarian: A monovalens rotavírus oltóanyagra (élő, oralis) vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a monovalens rotavírus oltóanyagot (élő, oralis) tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Slovenian: Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom Na podlagi znanstvenih zaključkov za cepivo proti rotavirusom, živo odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) cepivo proti rotavirusom, živo nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Hungarian: A szájfeltét teljes tartalmát szájon át kell beadni (a szájfeltét teljes tartalmát a szájüreg belsejébe, oldalra juttatva).
Slovenian: Celotno vsebino peroralnega aplikatorja aplicirajte peroralno (tako, da aplicirate celotno vsebino peroralnega aplikatorja na notranjo stran lica).
Hungarian: A vakcina beadására vonatkozó utasítások:
Slovenian: Navodila za aplikacijo cepiva:
Hungarian: Feloldás után 1 adag (1 ml) tartalmaz: Humán rotavírus RIX4414 törzs (élő, attenuált)*
Slovenian: Po rekonstituciji 1 odmerek (1 ml) vsebuje: Humani rotavirus, sev RIX4414 (živ, atenuiran)*
Hungarian: Az oldószer zavaros folyadék, lassan ülepedő fehér üledékkel és színtelen felülúszóval.
Slovenian: Vehikel je motna tekočina s počasi usedajočo se belo usedlino in brezbarvnim supernatantom.
Hungarian: Egy Európában végzett vizsgálatban a Rotarixot különböző európai vakcinációs sémákban adva (2 és 3 hónapos, 2 és 4 hónapos, 3 és 4 hónapos, 3 és 5 hónapos korban) vizsgálták, 4000 egyénben.
Slovenian: Klinična študija, izvedena v Evropi, je pri približno 4.000 osebah vrednotila dajanje cepiva Rotarix po različnih shemah dajanja, ki se uporabljajo v Evropi (2. in 3. mesec; 2. in 4. mesec; 3. in 4. mesec; 3.
Hungarian: Súlyos rotavírus gastroenteritis† (második életévben) Rotarix n=7175 Placebo n=7062
Slovenian: Hud rotavirusni gastroenteritis† (drugo leto življenja) Rotarix n = 7.175 Placebo n = 7.062
Hungarian: • A tubus felnyitása után ellenőrizze, hogy a folyadék tiszta, valamint részecskéktől mentes-e.
Slovenian: • Ko je tuba odprta, preverite, da je tekočina bistra, brez prisotnih delcev.
Hungarian: gesztációs hét között született koraszülöttekből 670-nél Rotarix-ot, 339-nél pedig placebót alkalmaztak.
Slovenian: V klinični študiji je 670 nedonošenčkov z gestacijsko starostjo od 27 do 36 tednov dobilo cepivo Rotarix, 339 pa placebo.
Hungarian: Időszak
Slovenian: Država Obdobje
Hungarian: A Rotarix alkalmazható egyidejűleg monovalens vagy kombinált vakcinákkal [köztük hexavalens vakcinákkal (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: diphteria, tetanus és teljes sejtes pertussis vakcina (DTPw), diphteria, tetanus és acelluláris pertussis vakcina (DTPa), b-típusú Haemophilus influenzae vakcina (Hib), inaktívált polio vakcina (IPV), hepatitis B vakcina (HBV), pneumococcus konjugált vakcina és C szerocsoportú konjugált meningococcus vakcina.
Slovenian: Cepivo Rotarix se lahko daje sočasno s katerimkoli od naslednjih monovalentnih ali kombiniranih cepiv [vključno s šestvalentnimi cepivi (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: cepivom proti davici, tetanusu in oslovskemu kašlju - celotna celica (DTPw), cepivom proti davici, tetanusu in oslovskemu kašljuacelularno (DTPa), cepivom proti hemofilusu influence tipa b (Hib), inaktiviranim cepivom proti otroški ohromelosti (IPV), cepivom proti hepatitisu B (HBV), konjugiranim cepivom proti pnevmokokom in konjugiranim cepivom proti meningokokom serološke skupine C. S kliničnimi študijami so dokazali, da se imunski odziv in varnostni profil apliciranih cepiv ne spremeni.
Hungarian: Nem teljesen ismert az az immunológiai mechanizmus, amellyel a Rotarix védelmet nyújt a rotavírus gastroenteritis ellen.
Slovenian: Imunološki mehanizem, s katerim cepivo Rotarix ščiti pred rotavirusnim gastroenteritisom, ni popolnoma pojasnjen.
Hungarian: A jelentett előfordulási gyakoriságok a következők: Nagyon gyakori (≥1/10)
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10)
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 adag (1 ml)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 odmerek (1 ml)
Hungarian: A vakcina orális alkalmazásra szánt, tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes folyadék.
Slovenian: Cepivo je bistra in brezbarvna tekočina brez vidnih delcev za peroralno uporabo.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a folyadék tiszta és színtelen, valamint részecskéktől mentes-e.
Slovenian: • Preverite, da je tekočina bistra in brezbarvna ter da v njej ni delcev.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a tubus sértetlen és bontatlan-e.
Slovenian: • Preverite, da tuba ni poškodovana ali že odprta.
Hungarian: Az egyéb mellékhatások hasonló arányát lehetett megfigyelni a Rotarix-ot és a placebót kapóknál.
Slovenian: Deleži ostalih neželenih učinkov so bili med prejemniki cepiva Rotarix in placeba podobni.
Hungarian: 10 üvegtartály: por 10 szájfeltét: oldószer 10 csatlakozó feltét 10 × 1 adag (1 ml)
Slovenian: 10 steklenih vsebnikov: prašek 10 peroralnih aplikatorjev: vehikel 10 nastavkov za prenos 10 x 1 odmerek (1 ml)
Hungarian: Immunválasz koraszülötteknél
Slovenian: Imunski odziv pri nedonošenčkih
Hungarian: A Rotarix két dózisa után a vakcina protektív hatásosságára vonatkozó adatokat a súlyos rotavírus gastroenteritis megelőzésében 2 éves korig az alábbi táblázat foglalja össze:
Slovenian: V spodnji preglednici je prikazana učinkovitost zaščite cepiva po dveh odmerkih cepiva Rotarix, opažena proti hudemu rotavirusnemu gastroenteritisu v starosti do 2 let:
Hungarian: Vakcina hatásosság (%) kórházi kezelést igénylő igénylő rotavírus gastroenteritis-szel szemben [95%-os CI]
Slovenian: Učinkovitost cepiva (%) proti rotavirusnemu gastroenteritisu, pri katerem je potrebno zdravljenje v bolnišnici [95% IZ]
Hungarian: Az elkészített vakcina zavarosabb lesz, mint az oldószer önmagában.
Slovenian: Tako pripravljeno cepivo je na videz bolj motno kot pa sam vehikel.
Hungarian: Elkészítést nem igényel.
Slovenian: Rekonstitucija ni potrebna.
Hungarian: 4 hetes időszaknak kell eltelnie.
Slovenian: Med obema odmerkoma mora miniti vsaj 4 tedne.
Hungarian: Hatásosság (%) [95%-os CI]
Slovenian: Učinkovitost (%)
Hungarian: - Ezt a vakcinát az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel.
Slovenian: - Cepivo je bilo predpisano vašemu otroku osebno in ga ne smete dajati drugim.
Hungarian: A rotavírus elleni immunizálásra adott antitestválasz és a rotavírus gastroenteritis elleni védőhatás közötti összefüggést még nem állapították meg.
Slovenian: Povezave med pojavom protiteles zaradi cepljenja s cepivom proti rotavirusom in zaščito pred rotavirusnim gastroenteritisom niso dokazali.
Hungarian: amíg nem rögzül megfelelően és szilárdan.
Slovenian: Prepričajte se, da je dobro in zanesljivo nameščen.
Hungarian: A Rotarix 1, 10 vagy 50 darabos csomagolásban kapható.
Slovenian: Cepivo Rotarix je na voljo v pakiranjih po 1, 5, 10 ali 50.
Hungarian: Virális antigén részecskéket ELISA teszttel a székletminták 50%-ában mutattak ki a Rotarix liofilizált gyógyszerformájának első adagja után, míg a székletek 4%-ában a második adag után.
Slovenian: Po aplikaciji prvega odmerka liofilizirane oblike cepiva Rotarix so s testom ELISA odkrili virusne antigene v 50 % vzorcev blata, po aplikaciji drugega odmerka cepiva pa v 4 % vzorcev blata.
Hungarian: A Rotarix a rotavíruson kívül más patogének által okozott gastroenteritis ellen nem ad védettséget.
Slovenian: Cepivo Rotarix ne ščiti pred gastroenteritisom, ki ga povzročajo drugi povzročitelji in ne rotavirusi.
Hungarian: Mielőtt gyermeke megkapja ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi tájékoztatót, mert az
Slovenian: Preden bo vaš otrok prejel cepivo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke.
Hungarian: B szakaszhoz és ismételje meg a 2., 3. és 4. lépéseket.
Slovenian: Kaj narediti, če membrana ni prebodena • Če membrana ni prebodena, se vrnite na točko B in ponovite korake 2,3 in 4.
Hungarian: < 4 év
Slovenian: < 4 leta
Hungarian: - A Rotarix egyéb összetevői: szacharóz (lásd 2. pont, „A Rotarix szacharózt tartalmaz"), dinátrium adipát, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM), steril víz.
Slovenian: *Pridobljen na Vero celicah - Pomožne snovi cepiva Rotarix so: saharoza (glejte tudi poglavje 2, Cepivo Rotarix vsebuje saharozo), dinatrijev adipat, Dulbekov spremenjeni nujni medij (DMEM - »Dulbecco's Modified Eagle Medium«) in voda za injekcije.
Hungarian: 25 üvegtartály: por 25 szájfeltét: oldószer 25 csatlakozó feltét 25 × 1 adag (1 ml)
Slovenian: 25 steklenih vsebnikov: prašek 25 peroralnih aplikatorjev: vehikel 25 nastavkov za prenos 5 x 1 odmerek (1 ml)
Hungarian: A vakcina segédanyagként szacharózt tartalmaz.
Slovenian: Cepivo vsebuje saharozo kot pomožno snov.
Hungarian: Ez a vakcina csak szájon át alkalmazandó!
Slovenian: To cepivo je namenjeno izključno za peroralno aplikacijo.
Hungarian: 3.Ellenőrizze, hogy minden egyes tubus sértetlen és bontatlan-e.
Slovenian: Preverite, da nobena posamezna tuba ni poškodovana in je še vedno zapečatena.
Hungarian: 5 üvegtartály: por 5 szájfeltét: oldószer 5 csatlakozó feltét 5 × 1 adag (1 ml)
Slovenian: 5 steklenih vsebnikov: prašek 5 peroralnih aplikatorjev: vehikel 5 nastavkov za prenos 5 x 1 odmerek (1 ml)
Hungarian: Megfigyeléses vizsgálatokban a vakcina hatásosságát a hospitalizációhoz vezető gyakori rotavírus genotípusok, a G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8]és G9P[8] által okozott súlyos gastroenteritis-ben, valamint a kevésbé gyakori G9P[4] és G9P[6] rotavírus genotípusok esetében igazolták.
Slovenian: V opazovalnih študijah so dokazali učinkovitost cepiva proti hudemu gastroenteritisu, ki zahteva sprejem v bolnišnico in ga povzročajo pogosti rotavirusni genotipi G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] in G9P[8], kot tudi manj pogosta rotavirusna genotipa G9P[4] in G9P[6].
Hungarian: Az orvos vagy a nővér fogja gyermekének beadni a Rotarix ajánlott adagját.
Slovenian: Priporočeni odmerek cepiva Rotarix bo vašemu otroku dal zdravnik ali medicinska sestra.
Hungarian: A Rotarix folyékony gyógyszerformájának protektív hatásossága Miután a Rotarix folyékony gyógyszerforma két adagjának beadása után a megfigyelt immunválasz hasonló volt, mint a Rotarix liofilizált gyógyszerforma két adagjának beadását követően, a liofilizált gyógyszerformánál tapasztalt vakcina hatásosság extrapolálható a folyékony gyógyszerformára.
Slovenian: Ker je imunski odziv, opažen po aplikaciji 2 odmerkov tekoče oblike cepiva Rotarix, primerljiv z imunskim odzivom po aplikaciji 2 odmerkov liofilizirane oblike cepiva Rotarix, lahko domnevamo, da je učinkovitost zaščite tekoče oblike enaka učinkovitosti zaščite liofilizirane oblike.
Hungarian: Összenyomható tubus
Slovenian: Povezovalna ploščica
Hungarian: • vér a székletben.
Slovenian: • kri v blatu
Hungarian: Három placebokontrollos klinikai vizsgálatban (Finnország, India és Banglades), melyben a Rotarix-ot önmagában adták (a rutin gyermekkori védőoltások közötti időben egyenletesen elosztva), a vizsgált események (8 nappal a vakcinációt követően összegyűjtve), mint a hasmenés, hányás,
Slovenian: V treh s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih (Finska, Indija in Bangladeš) so otroci prejeli samo cepivo Rotarix (rutinsko cepljenje z drugimi cepivi je bilo odloženo).
Hungarian: Tizenhét, placebokontrollos klinikai vizsgálat (Európa, Észak-Amerika, Latin-Amerika, Ázsia, Afrika), köztük olyan vizsgálatok összesített elemzése alapján is, amelyekben a Rotarix-ot a gyermekkori rutin oltásokkal együtt adták be (lásd 4.5 pont), a következő mellékhatások tekinthetők a vakcinációval valószínűleg összefüggésben lévőnek.
Slovenian: Amerika, Latinska Amerika, Azija, Afrika), vključno s preskušanji, v katerih so cepivo Rotarix uporabili sočasno z običajno rabljenimi pediatričnimi cepivi (glejte poglavje 4.5), so naslednje neželene učinke
Hungarian: • sokkal a normális idő előtt született (a terhesség 28.-ik hetében vagy azelőtt született)
Slovenian: apneja pri veliko prezgodaj rojenih nedonošenčkih (rojenih pred ali v 28. tednu nosečnosti) (glejte poglavje 4.4)
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 5 egyadagos tubus
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 5 enoodmernih tub
Hungarian: 1 üvegtartály: por 1 szájfeltét: oldószer 1 csatlakozó feltét 1 adag (1 ml)
Slovenian: 1 steklen vsebnik: prašek 1 peroralni aplikator: vehikel 1 nastavek za prenos 1 odmerek (1 ml)
Hungarian: Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM) steril víz
Slovenian: Dulbekov spremenjeni nujni medij (DMEM - »Dulbecco's Modified Eagle Medium«) voda za injekcije
Hungarian: • ha gyermeke olyan bélrendszeri fejlődési rendellenességgel született, ami a bél saját magába történő betüremkedéséhez (intuszszuszcepció) vezethet.
Slovenian: • če se je rodil z nepravilnostjo črevesja, ki bi lahko povzročila invaginacijo;
Hungarian: A vakcina segédanyagként szacharózt és szorbitolt tartalmaz.
Slovenian: Cepivo vsebuje saharozo in sorbitol kot pomožni snovi.
Hungarian: Virális antigén részecskéket ELISA teszttel a székletminták 50%-ában mutattak ki az első adag után, míg a székletek 4%-ában a második adag után.
Slovenian: Po aplikaciji prvega odmerka cepiva so s testom ELISA odkrili virusne antigene v 50 % vzorcev blata, po aplikaciji drugega odmerka cepiva pa v 4 % vzorcev blata.
Hungarian: • ha gyermekének olyan ritka örökletes betegsége van, mely az immunrendszert érinti, és amit súlyos kombinált immunhiánynak (SCID) hívnak.
Slovenian: • če ima redko dedno bolezen, imenovano huda kombinirana imunska pomanjkljivost (SCID), ki prizadene njegov imunski sistem;
Hungarian: (szamárköhögés), b-típusú Haemophilus influenzae, szájon át adandó (orális) vagy inaktivált polio, hepatitisz B, valamint konjugált pneumococcus vagy C szerocsoportú konjugált meningococcus vakcinával.
Slovenian: tetanusu in oslovskemu kašlju, cepivo proti hemofilusu influence tipa b, peroralno ali inaktivirano cepivo proti otroški ohromelosti, cepivo proti hepatitisu B, konjugirano cepivo proti pnevmokokom in konjugirano cepivo proti meningokokom serološke skupine C.
Hungarian: 50 tubus 50 × 1 adag (1,5 ml)
Slovenian: 50 tub 50 x 1 odmerek (1,5 ml)
Hungarian: 2. Többször pöckölje meg a tubus csúcsát, amíg már nem lesz ott folyadék
Slovenian: Večkrat frcnite vrh tube, dokler na njem ni več tekočine • S frcanjem tik pod membrano odstranite vso tekočino iz najtanjšega predela tube.
Hungarian: • Tartsa a tubust függőlegesen felfelé.
Slovenian: • Tubo držite pokonci.
Hungarian: A Rotarix csak orálisan alkalmazható.
Slovenian: Cepivo Rotarix je namenjeno izključno za peroralno uporabo.
Hungarian: A Rotarix beadható egyidőben a szokásos előírt védőoltásokkal, mint diftéria, tetanusz, pertusszisz
Slovenian: Otrok lahko cepivo Rotarix prejme sočasno z drugimi predpisanimi cepivi, kot so cepivo proti davici,
Hungarian: Vegye le a szájfeltét védőkupakját.
Slovenian: S peroralnega aplikatorja odstranite zaščitni pokrovček.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a hatásosságot a leggyakoribb rotavírus genotípusok, a G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8]és G9P[8] által okozott gastroenteritis-ben igazolták.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so dokazali učinkovitost proti gastroenteritisu, ki ga povzročajo rotavirusi najpogostejših genotipov G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] in G9P[8].
Hungarian: A harmadik életév során a Rotarix-csoportban nem fordult elő súlyos rotavírus gastroenteritis (n = 4222), szemben a placebocsoportban (n = 4185) jelentett 13 (0,3%) esettel.
Slovenian: gastroenteritisa, med prejemniki placeba (n = 4.185) pa jih je bilo 13 (0,3 %).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Belsőleges szuszpenzió
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Peroralna suspenzija
Hungarian: Egy tubus elválasztását kezdje az egyik végén:
Slovenian: Za ločitev ene tube od ostalih, začnite na enem koncu: a) Primite dno ene od krajnih tub, da jo ločite od ostalih.
Hungarian: Az elkészített vakcinát felhasználás előtt ugyancsak a meg kell tekinteni, hogy idegen anyagrészecskék és/vagy egyéb fizikai elváltozások nem láthatók-e.
Slovenian: Pred aplikacijo morate preveriti tudi videz rekonstituiranega cepiva glede morebitne prisotnosti kakršnih koli tujih delcev in/ali neobičajnega fizikalnega videza.
Hungarian: A két összetevőt össze kell vegyíteni, mielőtt a gyermek megkapja a vakcinát.
Slovenian: Preden bo vaš otrok prejel cepivo, je treba obe sestavini zmešati skupaj.
Hungarian: Ne adja be injekcióban!
Slovenian: Ne injicirajte!
Hungarian: 10 tubus 10 × 1 adag (1,5 ml)
Slovenian: 10 tub 10 x 1 odmerek (1,5 ml)
Hungarian: A Rotarix alkalmazásakor a hivatalos ajánlásokat figyelembe kell venni.
Slovenian: Cepivo Rotarix se sme uporabljati le v skladu z uradnimi priporočili.
Hungarian: Nyomja lefelé a kupakot.
Slovenian: Snemite zaporko
Hungarian: Mindazonáltal, ha a csecsemő kiköpné vagy visszaöklendezné a beadott vakcina nagy részét, ami nem valószínű, ugyanazon vakcináció alkalmával egy egyszeri pótló adag beadható.
Slovenian: Kljub temu pa lahko, v sicer malo verjetnih primerih, ko otrok izpljune ali regurgitira večino odmerka cepiva, ob istem obisku apliciramo enkraten nadomestni odmerek.
Hungarian: ÜVEGTARTÁLY SZÁJFELTÉTTEL ÉS CSATLAKOZÓ FELTÉTTEL, 1X, 5X, 10X VAGY 25X CSOMAGOLÁS
Slovenian: STEKLENIČKA Z PERORALNIM APLIKATORJEM IN NASTAVKOM ZA PRENOS, VELIKOST PAKIRANJA 1, 5, 10 ALI 25
Hungarian: Minden rotavírus gastroenteritis Rotarix n=2974 Placebo n=1443
Slovenian: Rotavirusni gastroenteritis katerekoli jakosti Rotarix n=2.974 Placebo n=1.443
Hungarian: Élő rotavírus vakcina
Slovenian: Cepivo proti rotavirusom, živo
Hungarian: Humán rotavírus RIX4414 törzs (élő, attenuált)
Slovenian: Humani rotavirus, sev RIX4414 (živ, atenuiran)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: rotavírus hasmenés vakcinák, ATC kód: J07BH01
Slovenian: oznaka ATC: J07BH01
Hungarian: Nagyon ritka
Slovenian: Zelo redki urtikarija
Hungarian: A Rotarix szacharózt és szorbitot tartalmaz
Slovenian: Cepivo Rotarix vsebuje saharozo in sorbitol
Hungarian: Több egyadagos (5 egyszeres adag), csatlakozóval összekötött összenyomható tubus 1,5 ml belsőleges szuszpenzió összenyomható (polietilén) tubusban, több egyadagos (5 egyszeres adag), csatlakozóval összekötött összenyomható tubusos kiszerelésben, 50 tubusos csomagolásban.
Slovenian: 1,5 ml peroralne suspenzije v stisljivi tubi (polietilen) v kompletu več enoodmernih tub (5 posameznih odmerkov), ki so med seboj povezane s ploščico.
Hungarian: Két adag Rotarix beadása után a vakcina védőhatását az első és második életévben az alábbi táblázat foglalja össze:
Slovenian: V spodnji preglednici je prikazana učinkovitost zaščite cepiva med prvim in drugim letom življenja po aplikaciji dveh odmerkov cepiva Rotarix:
Hungarian: Egy Afrikában végzett klinikai vizsgálatban körülbelül 10 és 14 hetes (2 adag), illetve 6, 10 és 14 hetes korúaknak (3 adag) adott Rotarix-ot értékelték (Rotarix: n=2974; placebo: n=1443).
Slovenian: Klinična študija, izvedena v Afriki (cepivo Rotarix: n = 2.974; placebo: n = 1.443), je ovrednotila cepivo Rotarix dano v starosti približno 10 in 14 tednov (2 odmerka) ali v starosti približno 6, 10 in 14 tednov (3 odmerki).
Hungarian: Az első év alatt (a második adag alkalmazását követő második hét elteltétől egy éves korig), Rotarix-csoportba tartozó vakcináltak körében számottevően kevesebb a cirkuláló vad típusú rotavírus okozta gastroenteritis-t jelentettek, mint a placebocsoportban (0,0% vs.
Slovenian: V prvem letu so pri prejemnikih cepiva Rotarix zabeležili značilno manj primerov hudega rotavirusnega gastroenteritisa, ki ga je povzročil krožeči divji tip RV, kot pri prejemnikih placeba, in sicer od 2. tedna po 2. odmerku do enega leta starosti (0,0 % v primerjavi z 0,3 %), pri čemer je bila učinkovitost cepiva 100 %
Hungarian: Cirkuláló rotavírus törzsek
Slovenian: Krožeči sevi rotavirusov
Hungarian: Javasolt, hogy azoknál a csecsemőknél, akik megkapták az első Rotarix adagot, a két adagos vakcinációs sorozatot Rotarix-szel fejezzék be.
Slovenian: Priporočamo, da otroci, ki so prejeli prvi odmerek cepiva Rotarix, prejmejo tudi drugi odmerek cepiva Rotarix, in da se tako začeto cepljenje zaključi z istim cepivom.