FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, a modelling approach demonstrated that IOP lowering would be expected to be equivalent in paediatric patients aged 3 years and above using both IZBA and TRAVATAN (travoprost 40 micrograms/mL eye drops, solution).
Spanish: Sin embargo, un enfoque de modelo demostró que la reducción de la PIO se espera que sea equivalente en pacientes pediátricos a partir de 3 años de edad utilizando tanto IZBA como TRAVATAN (travoprost 40 microgramos/ml colirio en solución).
English: Studies in rabbits have shown peak concentrations of 20 ng/g of the free acid in aqueous humour one to two hours after topical dosing of travoprost 40 µg/mL eye drops, solution.
Spanish: Los estudios en conejos han mostrado concentraciones máximas de 20 ng/g de ácido libre en el humor acuoso, una a dos horas después de la administración oftálmica de travoprost 40 µg/ml colirio en solución.
English: IZBA is packaged in a 4 mL syndiotactic polypropylene (sPP) oval bottle with polypropylene (PP) dispensing plugs and closures presented in an overwrap.
Spanish: IZBA se envasa en un frasco oval de 4 ml de polipropileno sindiotáctico (PPs) con gotero dispensador y tapón de polipropileno (PP), presentado en un envoltorio.
English: Mean (SE)
Spanish: Media (SE)
English: It is unknown whether travoprost from eye drops is excreted in human breast milk.
Spanish: Se desconoce si travoprost procedente del colirio se excreta en la leche materna.
English: Polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40) Boric acid (E284)
Spanish: Aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado 40 (HCO-40) Ácido bórico (E284)
English: CARTON FOR SINGLE BOTTLE 4.0 mL + CARTON FOR 3 x 4.0 mL BOTTLES
Spanish: CAJA PARA UN FRASCO DE 4,0 ml + CAJA PARA 3 FRASCOS DE 4,0 ml
English: After discontinuation of therapy, no further increase in brown iris pigment has been observed.
Spanish: No se ha observado incremento del pigmento marrón del iris tras interrumpir el tratamiento.
English: Periorbital and eye lid changes
Spanish: Cambios periorbitales y del párpado
English: General side effects: rash or itching of the skin.
Spanish: Otros efectos: erupción o picor en la piel.
English: Polyquaternium-1, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40), boric acid, mannitol, sodium chloride, propylene glycol, sodium hydroxide and/or hydrochloric acid (to adjust pH) and purified water.
Spanish: Polyquaternium-1, aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado 40 (HCO-40), ácido bórico, manitol, cloruro de sodio, propilenglicol, hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua purificada.
English: - The other ingredients are: polyquaternium-1, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40, propylene glycol (see end of section 2), sodium chloride, boric acid, mannitol and purified water.
Spanish: - Los demás componentes son: polyquaternium-1, aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado 40, propilenglicol (ver final de la sección 2), cloruro de sodio, ácido bórico, manitol y agua purificada.
English: In a clinical trial, patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension treated with IZBA dosed once-daily in the evening, demonstrated intraocular pressure lowering equivalent to travoprost 40 µg/mL eye drops, solution at all on-therapy visits and time points (95% CI within ±1.0 mmHg).
Spanish: En un ensayo clínico, pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular tratados con IZBA administrado una vez al día por la noche, mostraron una reducción de la presión intraocular equivalente a la de travoprost 40 µg/ml colirio en solución en todas las visitas de tratamiento y distintos tiempos (95% IC dentro de ±1,0 mmHg).
English: • If you have had cataract surgery talk to your doctor before you use IZBA.
Spanish: • Si se ha sometido a una operación de cataratas, consulte a su médico antes de empezar a utilizar IZBA.
English: Table 3 IOP change from baseline (mmHg) for IZBA
Spanish: Tabla 3 Cambio en la PIO basal media (mmHg) para IZBA
English: Rare blood pressure diastolic decreased, blood pressure systolic increased, hypotension, hypertension
Spanish: Raras presión arterial diastólica disminuida, presión arterial sistólica aumentada, hipotensión, hipertensión
English: Do not use IZBA if you are breast-feeding.
Spanish: No utilice IZBA si está dando el pecho.
English: Peak active free acid plasma concentrations of 25 pg/mL or less were observed between 10 and 30 minutes post-dose.
Spanish: Se observaron concentraciones plasmáticas máximas de ácido libre de 25 pg/ml o inferiores entre 10 y 30 minutos después de la administración de la dosis.
English: Rare dermatitis allergic, , dermatitis contact, erythema, rash, hair colour changes, madarosis
Spanish: Raras dermatitis alérgica, dermatitis de contacto, eritema, erupción, cambio de color del pelo, madarosis
English: Decrease of elevated intraocular pressure in paediatric patients aged 3 years to <18 years with ocular hypertension or paediatric glaucoma (see section 5.1).
Spanish: Reducción de la presión intraocular elevada en pacientes pediátricos de 3 años de edad a <18 años con hipertensión ocular o glaucoma pediátrico (ver sección 5.1).
English: Opened (1):
Spanish: Fecha de apertura (1):
English: • After using IZBA, keep the eyelid closed, apply gentle pressure by pressing a finger into the corner of the eye, by the nose (picture 4) for at least 1 minute.
Spanish: • Después de utilizar IZBA, cierre suavemente los ojos, presione con el dedo el borde del ojo,
English: Table 4 Comparison of Mean IOP Change from Baseline (mmHg) at Week 12
Spanish: Tabla 4 Comparación del cambio en la PIO media con respecto a la Basal (mmHg) en la semana 12
English: (picture 3).
Spanish: (incluidos en la sección 6).
English: Each mL of solution contains 30 micrograms of travoprost.
Spanish: Cada ml de solución contiene 30 microgramos de travoprost.
English: The efficacy of TRAVATAN (travoprost 40 micrograms/mL eye drops, solution) in paediatric patients from 2 months to less than 18 years of age was demonstrated in a 12-week, double-masked clinical study of travoprost compared with timolol in 152 patients diagnosed with ocular hypertension or paediatric glaucoma.
Spanish: La eficacia de TRAVATAN (travoprost 40 microgramos/ml colirio en solución) en pacientes pediátricos desde los 2 meses de edad a menores de 18 años de edad se demostró en un estudio clínico, doble ciego, de 12 semanas de duración con travoprost en comparación con timolol en 152 pacientes diagnosticados con hipertensión ocular o glaucoma pediátrico.
English: IZBA contains propylene glycol which may cause skin irritation.
Spanish: IZBA contiene propilenglicol que puede producir irritación de la piel.
English: Not known chest pain, bradycardia, tachycardia, arrhythmia
Spanish: No conocida dolor torácico, bradicardia, taquicardia, arritmia
English: A pharmacokinetic study of TRAVATAN (travoprost 40 micrograms/mL eye drops, solution) in paediatric patients aged 2 months to <18 years demonstrated low plasma exposure to travoprost free acid, with concentrations ranging from below the 10 pg/mL assay limit of quantitation (BLQ) to 54.5 pg/mL.
Spanish: Un estudio farmacocinético con TRAVATAN (travoprost 40 microgramos/ml colirio en solución) en pacientes pediátricos de 2 meses de edad a <18 años demostró una exposición plasmática muy baja al ácido libre de travoprost, con concentraciones que oscilaron desde 10 pg/ml por debajo del límite de cuantificación del ensayo (BLQ) a 54,5 pg/ml.
English: The use of travoprost by breast-feeding mothers is not recommended.
Spanish: No se recomienda el uso de travoprost en mujeres en la lactancia.
English: 8 AM 10 AM 4 PM
Spanish: 8 a.m.
English: Contact lenses
Spanish: Lentes de contacto
English: Effects in the eye: eye redness.
Spanish: Efectos en el ojo: enrojecimiento del ojo.
English: Within each frequency grouping in Table 1, adverse reactions are presented in decreasing order of seriousness.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en la Tabla 1 en orden decreciente de gravedad, dentro de cada grupo de frecuencia.
English: Pull down the eyelid with a clean finger, until there is a ‘pocket' between the eyelid and the eye.
Spanish: Separe suavemente el párpado del ojo con un dedo, hasta que se forme una bolsa, en la que deberá caer la gota (figura 2).
English: 1 mL of solution contains 30 micrograms of travoprost
Spanish: 1 ml de solución contiene 30 microgramos de travoprost
English: Uncommon skin hyperpigmentation (periocular), skin discolouration, hair texture abnormal, hypertrichosis
Spanish: Poco frecuentes hiperpigmentación de la piel (periocular), cambio de color de la piel, textura anormal del pelo, hipertricosis
English: IZBA contains polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 which may cause skin reactions.
Spanish: IZBA contiene aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado 40 el cual puede causar reacciones cutáneas.
English: Within each frequency grouping in Table 2, adverse reactions are presented in decreasing order of seriousness.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en la Tabla 2 en orden decreciente de gravedad, dentro de cada grupo de frecuencia.
English: Not known dysuria, urinary incontinence
Spanish: No conocida disuria, incontinencia urinaria
English: • Gently squeeze the bottle to release one drop of IZBA at a time.
Spanish: • Apriete suavemente el frasco para que caiga una gota de IZBA cada vez (figura 3).
English: IZBA contains hydrogenated castor oil and propylene glycol which may cause skin reactions and irritation.
Spanish: IZBA contiene aceite de ricino hidrogenado y propilenglicol que pueden causar reacciones en la piel e irritación.
English: However, travoprost 40 µg/mL has been studied in patients with mild to severe hepatic impairment and in patients with mild to severe renal impairment (creatinine clearance as low as 14 mL/min).
Spanish: Sin embargo, se ha estudiado travoprost 40 µg/ml en pacientes con insuficiencia hepática de leve a grave y en pacientes con insuficiencia renal de leve a grave (aclaramiento de creatinina de tan sólo 14 ml/min).
English: • Twist off the cap.
Spanish: • Desenrosque el tapón.
English: S.A. Alcon Couvreur N.V. Rijksweg 14
Spanish: S.A. Alcon Couvreur N.V.
English: In patients with known predisposing risk factors for iritis/uveitis, IZBA should be used with caution.
Spanish: IZBA se debe utilizar con precaución en pacientes con factores de riesgo conocidos que predispongan a iritis/uveítis.
English: Effects in the eye: inflammation of the back of the eye, eyes appear more inset.
Spanish: Efectos en el ojo: inflamación de la parte posterior del ojo, ojos hundidos.
English: • If you wear soft contact lenses, do not use the drops with your lenses in. After using the drops wait 15 minutes before putting your lenses back in.
Spanish: • Si lleva lentes de contacto blandas, no se aplique las gotas mientras las lleve puestas.
English: Travoprost has harmful pharmacological effects on pregnancy and/or the foetus/new-born child. Travoprost should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Spanish: Travoprost tiene efectos farmacológicos perjudiciales en el embarazo y/o en el feto/recién nacido.
English: If you or your child use more IZBA than you should Rinse all the medicine out with warm water.
Spanish: Si usted o el niño usa más IZBA del que debe
English: Manufacturer S.A. Alcon Couvreur N.V. Rijksweg 14
Spanish: Responsable de la fabricación S.A. Alcon Couvreur N.V.
English: Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after administration is recommended.
Spanish: Después de la administración es recomendable ocluir el conducto nasolagrimal o cerrar suavemente los ojos.
English: Travoprost 40 µg/mL eye drops, solution has been studied in patients with mild to severe hepatic impairment and in patients with mild to severe renal impairment (creatinine clearance as low as 14 mL/min).
Spanish: Travoprost 40 µg/ml colirio en solución se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática de leve a grave y en pacientes con insuficiencia renal de leve a grave (aclaramiento de creatinina de tan sólo 14 ml/min).
English: In controlled clinical trials, periorbital and/or eyelid skin darkening in association with the use of IZBA has been reported in 0.2% of patients.
Spanish: En ensayos clínicos controlados se ha notificado que la utilización de IZBA está relacionada con la aparición de oscurecimiento de la piel periorbital y/o del párpado en un 0,2% de los pacientes.
English: Aphakic patients
Spanish: Pacientes afáquicos
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: The dose is one drop of travoprost in the conjunctival sac of the affected eye(s) once daily.
Spanish: Uso en adultos, incluidos pacientes de edad avanzada La dosis es de una gota de travoprost una vez al día en el saco conjuntival del ojo(s) afectado(s).
English: IZBA 30 micrograms/mL eye drops travoprost
Spanish: IZBA 30 microgramos/ml colirio travoprost
English: Travoprost 40 µg/mL eye drops, solution preserved with polyquaternium-1 induced minimal ocular surface toxicity, compared to eye drops preserved with benzalkonium chloride, on cultured human corneal cells and following topical ocular administration in rabbits.
Spanish: En cultivos de células corneales humanas y tras administración oftálmica en conejos, travoprost 40 µg/ml colirio en solución conservado con polyquaternium-1 produjo mínima toxicidad en la superficie ocular, en comparación con el colirio conservado con cloruro de benzalconio.
English: Table 2 Travoprost 40 µg/mL eye drops, solution
Spanish: Tabla 2 Travoprost 40 µg/ml colirio en solución
English: Travoprost, a prostaglandin F2 analogue, is a highly selective full agonist which has a high affinity for the prostaglandin FP receptor, and reduces the intraocular pressure by increasing the outflow of aqueous humour via trabecular meshwork and uveoscleral pathways.
Spanish: Posee una elevada afinidad por el receptor PF de prostaglandinas y reduce la presión intraocular aumentando el drenaje del humor acuoso a través de las vías malla trabecular y uveoscleral.
English: The mean reduction from baseline in IOP ranged from 7.1 to 8.2 mmHg as summarised in Table 3.
Spanish: Tal y como se muestra en la Tabla 3, el efecto medio de disminución de la PIO basal fue desde 7,1 a 8,2 mmHg.
English: Additional adverse reactions reported in paediatric patients in the 3-month paediatric study (n=77) compared to a similar trial in adults (n=185) included erythema of eyelid, keratitis, lacrimation increased, and photophobia, all reported as single events with an incidence of 1.3% versus 0.0% seen in adults.
Spanish: En el estudio pediátrico de 3 meses se notificaron reacciones adversas adicionales en pacientes pediátricos (n=77) en comparación con un ensayo similar en adultos (n=185), incluyendo eritema del párpado, queratitis, aumento del lagrimeo y fotofobia.
English: Rare iridocyclitis, ophthalmic herpes simplex, eye inflammation, photopsia, eczema eyelids, conjunctival oedema, halo vision, conjunctival follicles, hypoaesthesia eye, trichiasis meibomianitis, anterior chamber pigmentation, mydriasis, asthenopia, eyelash hyperpigmentation, eyelash thickening
Spanish: Raras iridociclitis, herpes simplex oftálmico, inflamación ocular, fotopsia, eczema del párpado, edema conjuntival, halo visual, folículos conjuntivales, hipoestesia del ojo, triquiasis meibomitis, pigmentación de la cámara anterior, midriasis, astenopía, hiperpigmentación de las pestañas, engrosamiento de las pestañas
English: General side effects: increased allergic symptoms, headache, irregular heart beat, cough, stuffy nose, throat irritation, darkening of skin around the eye (s), skin darkening, abnormal hair texture, excessive hair growth.
Spanish: Otros efectos: aumento de los síntomas alérgicos, dolor de cabeza, frecuencia cardiaca irregular, tos, nariz taponada, irritación de garganta, oscurecimiento de la piel alrededor de los ojo(s), oscurecimiento de la piel, textura anormal del pelo, aumento excesivo del crecimiento del vello.
English: Opened (3)
Spanish: Fecha de apertura (3):
English: Very common ocular hyperaemia Common iris hyperpigmentation, eye pain, ocular discomfort, dry eye, eye pruritus, eye irritation
Spanish: Muy frecuentes hiperemia ocular Frecuentes hiperpigmentación del iris, dolor ocular, molestia ocular, ojo seco, prurito en el ojo, irritación ocular
English: General side effects: depression, anxiety, insomnia, sensation of false movement, ringing in ears, chest pain, abnormal heart rhythm, increased heart beat, worsening of asthma, diarrhoea, nose bleeds, abdominal pain, nausea, vomiting, itching, abnormal hair growth, painful or involuntary urination, increase in prostate cancer marker.
Spanish: Otros efectos: depresión, ansiedad, insomnio, sensación falsa de movimiento, pitidos en oídos, dolor en el pecho, ritmo cardiaco anormal, aumento de la frecuencia cardiaca, empeoramiento del asma, diarrea, sangrados de nariz, dolor abdominal, nausea, vómitos, picor, crecimiento anormal del pelo, dolor al orinar o incontinencia urinaria, aumento del marcador del cáncer de próstata.
English: Periorbital and lid changes including deepening of the eyelid sulcus have been observed with prostaglandin analogues.
Spanish: Se ha observado con análogos de prostaglandinas cambios periorbitales y en el párpado incluyendo profundización del surco del párpado.
English: IZBA eye drop is a liquid (a clear, colourless solution) supplied in a 4 mL plastic bottle with a screw cap. Each bottle contains 2.5 mL of travoprost eye drops and each bottle is placed in a pouch.
Spanish: IZBA es un colirio líquido (una solución incolora y transparente) que se presenta en un frasco de plástico de 4 ml con un tapón de rosca.
English: Opened (2)
Spanish: Fecha de apertura (2):
English: Table 1 Travoprost 30 µg/mL eye drops, solution
Spanish: Tabla 1 Travoprost 30 µg/ml colirio en solución
English: Common dry eye, eye pruritus, ocular discomfort
Spanish: Frecuentes ojo seco, prurito en el ojo, molestia ocular
English: • Bring the bottle tip close to the eye. Use a mirror if it helps.
Spanish: • Acerque la punta del frasco al ojo.
English: Effects in the eye: perception of flashing lights, eczema of the eyelids, abnormally positioned eyelashes that grow back toward the eye, eye swelling, reduced vision, halo vision, decreased eye sensation, inflammation of the glands of the eyelids, pigmentation inside the eye, increase in pupil size, eyelash thickening, change in eyelash colour, tired eyes.
Spanish: Efectos en el ojo: percepción de destellos de luz, eczema de los párpados, pestañas anormalmente posicionadas que crecen hacia dentro del ojo, hinchazón del ojo, visión reducida, halo visual, sensibilidad disminuida en el ojo, inflamación de las glándulas de los párpados, pigmentación dentro del ojo, aumento en el tamaño de la pupila, engrosamiento de las pestañas, cambio en el color de las pestañas, ojos cansados.
English: Findings are related to FP receptor agonist activity in uterus with early embryolethality, post-implantation loss, foetotoxicity.
Spanish: Los hallazgos de embrioletalidad temprana, pérdida tras implantación y fetotoxicidad se relacionaron con la actividad agonista del receptor PF del útero.
English: Due to the low plasma concentrations and rapid elimination following topical dosing, the elimination half-life of active free acid in man could not be determined.
Spanish: No se ha podido determinar la semivida de eliminación del ácido libre activo en humanos debido a las bajas concentraciones plasmáticas y a su rápida eliminación tras la administración oftálmica.
English: Only use IZBA in both eyes if your doctor told you to. Use it for as long as your doctor or the doctor treating your child told you to.
Spanish: Sólo debe aplicarse IZBA en los dos ojos si su médico así se lo indica.
English: Eye drops, solution (eye drops).
Spanish: Colirio en solución (colirio).
English: Rare peptic ulcer reactivated, dry mouth gastrointestinal disorder, constipation
Spanish: Raras úlcera péptica reactivada, boca seca, trastorno gastrointestinal, estreñimiento No conocida diarrea, dolor abdominal, náuseas, vómitos
English: Very common side effects: may affects more than 1 in 10 people
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
English: Effects in the eye: changes in the colour of the iris (coloured part of the eye), eye irritation.
Spanish: Efectos en el ojo: cambios en el color del iris (parte coloreada del ojo), irritación en el ojo, dolor en el ojo, molestia en el ojo, ojo seco, picor en el ojo.
English: General side effects: eye viral infection, dizziness, bad taste, irregular or decreased heart rate, increased or decreased blood pressure, shortness of breath, asthma, nasal allergy or inflammation, nasal dryness, voice changes, gastrointestinal discomfort or ulcer, constipation, dry mouth, redness or itching of the skin, rash, hair colour change, loss of eyelashes, joint pain, musculoskeletal pain, generalised weakness.
Spanish: Otros efectos: infección vírica en el ojo, mareo, mal sabor de boca, frecuencia cardiaca irregular o disminuida, presión sanguínea aumentada o disminuida, falta de aliento, asma, inflamación o alergia nasal, sequedad nasal, cambios de voz, úlcera o malestar gastrointestinal, estreñimiento, boca seca, enrojecimiento o picor de la piel, erupción, cambio del color del vello, pérdida de pestañas, dolor en las articulaciones, dolor musculo esquelético, debilidad generalizada.
English: Rare dyspnoea, asthma, respiratory disorder, oropharyngeal pain, dysphonia, rhinitis allergic, nasal dryness
Spanish: Poco frecuentes tos, congestión nasal, irritación de garganta Raras disnea, asma, trastorno respiratorio, dolor orofaríngeo, disfonía, rinitis alérgica, sequedad nasal
English: Effects in the eye: eye discomfort, itchy eye, and dry eye.
Spanish: Efectos en el ojo: molestia en el ojo, picor en el ojo y ojo seco.
English: If you stop using IZBA
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con IZBA
English: IZBA 30 micrograms/mL eye drops, solution travoprost
Spanish: IZBA 30 microgramos/ml colirio en solución travoprost
English: Always use this medicine exactly as your doctor or the doctor treating your child has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o el médico que trata al niño.
English: Uncommon corneal erosion, uveitis, iritis, anterior chamber inflammation, keratitis, punctate keratitis, photophobia, eye discharge, blepharitis, erythema of eyelid, periorbital oedema, eyelids pruritus, visual acuity reduced, vision blurred, lacrimation increased, conjunctivitis, ectropion, cataract, eyelid margin crusting, growth of eyelashes
Spanish: Poco frecuentes erosión corneal, uveítis, iritis, inflamación de cámara anterior, queratitis, queratitis puntiforme, fotofobia, secreción ocular,blefaritis, eritema del párpado, edema periorbital, prurito en el párpado, agudeza visual disminuida, visión borrosa, lagrimeo aumentado, conjuntivitis, ectropión, catarata, costra en margen del párpado, crecimiento de las pestañas
English: Effects in the eye: inflammation inside the eye, eye surface inflammation with/out surface damage, inflammation of the eyelids, inflammation of the conjunctiva, eye pain, sensitivity to light, blurred or abnormal vision, swelling or crusting of eyelids, eye discharge, darkening of skin around the eye(s), growth and thickening of the eyelashes.
Spanish: Efectos en el ojo: inflamación dentro del ojo, inflamación con o sin daño de la superficie del ojo, inflamación del párpado, inflamación de la conjuntiva, dolor en el ojo, sensibilidad a la luz, visión borrosa o anormal, hinchazón o costras en los párpados, secreción del ojo, oscurecimiento de la piel de alrededor de los ojo(s), crecimiento y engrosamiento de las pestañas.