FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I mange tilfælde kan der være usikkerhed om, hvorvidt en overdosis af paracetamol involverer produkter med hurtig udløsning eller med modificeret udløsning, hvilket gør det vanskeligt at afgøre, hvordan en overdosis skal behandles.
Czech: V mnoha případech nemusí být známo, zda předávkování paracetamolu nastalo v důsledku požití přípravků s okamžitým nebo s řízeným uvolňováním, tudíž je obtížné rozhodnout, jakým způsobem by mělo být při předávkování postupováno.
Danish: • De fastlagte retningslinjer for behandling af paracetamoloverdosering er baseret på produkter med hurtig udløsning og er ikke nødvendigvis effektive til behandling af overdosering af paracetamol med modificeret udløsning.
Czech: • Stanovené pokyny pro postup při předávkování paracetamolem vycházejí ze specifik přípravků s okamžitým uvolňováním a nemusí být účinné při předávkování paracetamolem s řízeným uvolňováním.
Danish: − Hvis der er indtaget <10 g paracetamol, og tidsrummet siden indtagelsen kendes, bør der tages gentagne prøver til bestemmelse af paracetamol med passende intervaller (f.eks. 4, 6 og 8 timer efter indtagelsen).
Czech: − pokud bylo požito méně než 10 g paracetamolu a je známá doba od požití, je třeba ve vhodných intervalech (např. 4, 6 a 8 hodin po požití) odebrat několik vzorků séra pro stanovení hladiny paracetamolu.
Danish: Dette bør fastlægges lokalt i samråd med den lokale giftinformation, men følgende generelle retningslinjer kan være nyttige, medmindre de lokale retningslinjer allerede er tilpasset eller i forvejen anbefaler en mere forsigtig tilgang:
Czech: Pokud již nebyly upraveny místní doporučení nebo nebyl doporučen konzervativnější přístup, mohou být užitečné následující obecné pokyny, i když je nutné stanovit postup na místní úrovni po konzultaci s místními toxikologickými informačními centry:
Danish: − Ved kendt eller mistænkt overdosering med ≥10 g paracetamol (eller ≥150 mg/kg legemsvægt hos børn), eller ved ukendt dosis bør der straks iværksættes behandling med antidot (Nacetylcystein, NAC) uanset det initiale niveau af serum-paracetamol, da der kan gå op til 24 timer efter indtagelsen, før det maksimale niveau af serum-paracetamol indtræder efter akut overdosering med produkter med modificeret frigivelse.
Czech: − pokud je známo nebo existuje podezření na předávkování ve výši ≥ 10 g paracetamolu (nebo ≥ 150 mg/kg tělesné hmotnosti u dětí) nebo pokud není známa dávka, měla by být okamžitě zahájena léčba antidotem (N-acetylcystein, NAC) bez ohledu na počáteční sérovou hladinu paracetamolu, jelikož hladina paracetamolu v séru po akutním předávkování přípravky s řízeným uvolňováním může kolísat až 24 hodin po požití,
Danish: CMDh tilsluttede sig derfor PRAC's henstilling om, at markedsføringstilladelserne bør suspenderes for lægemidler indeholdende paracetamol med modificeret udløsning, alene eller i kombination med opioidlægemidlet tramadol.
Czech: Skupina CMDh proto schválila doporučení výboru PRAC, že by registrace léčivých přípravků s řízeným uvolňováním obsahujících paracetamol, ať samostatně, nebo v kombinaci s opiátovým léčivým přípravkem tramadolem, měla být pozastavena.
Danish: − Hvis det ikke vides, hvor lang tid der er gået siden indtagelsen, eller hvis værdierne af serumparacetamol ikke foreligger inden for 8 timer efter overdoseringen, anbefales det at indlede behandling med antidot (NAC) uden at afvente værdierne af serum-paracetamol.
Czech: − pokud není známa doba od požití nebo není možné zjistit sérovou koncentraci paracetamolu do 8 hodin po předávkování, doporučuje se zahájit léčbu antidotem (NAC), aniž by se čekalo na dostupné sérové koncentrace paracetamolu,
Danish: • Paracetamol i præparater med modificeret udløsning giver ikke anledning til problemer, når de anvendes i overensstemmelse med produktinformationen.
Czech: • V souvislosti s přípravky s řízeným uvolňováním obsahujícími paracetamol nebyly zaznamenány žádné potíže, pokud se používají v souladu s informacemi o přípravku.
Danish: Produkter indeholdende paracetamol med modificeret udløsning vil blive suspenderetpå EU-markedet
Czech: Pozastavení uvádění přípravků s řízeným uvolňováním obsahujících paracetamol na trhu EU
Danish: • Paracetamolprodukter "med hurtig udløsning" er ikke er omfattet af denne gennemgang og vil fortsat være tilgængelige som før.
Czech: • Běžné léčivé přípravky s okamžitým uvolňováním obsahující paracetamol nejsou tímto přezkoumáním ovlivněny a budou i nadále dostupné jako dříve.
Danish: Den ordinerende bør drøfte skift til et eventuelt nødvendigt egnet alternativ, når patientens beholdning er opbrugt.
Czech: Jakmile dojde k vyčerpání zásob pacienta, předepisující lékaři by měli v případě nutnosti zvážit přechod na vhodnou alternativu.
Danish: Der vil blive udsendt et brev med yderligere information og rådgivning med henblik på kendt eller formodet overdosering af produkter indeholdende paracetamol med modificeret udløsning til sundhedspersoner, der behandler overdosering af paracetamol i de berørte medlemsstater.
Czech: Zdravotnickým pracovníkům, kteří se v dotčených členských státech zabývají předávkováním paracetamolem, bude rozeslán dopis, který poskytuje další informace a doporučení v případě známých nebo předpokládaných předávkování přípravky s řízeným uvolňováním obsahujícími paracetamol.
Danish: • Du skal straks søge læge, hvis du har taget eller tror du har taget mere end den anbefalede mængde af et paracetamolholdigt produkt.
Czech: • Pokud jste užil/a nebo se domníváte, že jste užil/a, větší než doporučené množství přípravku obsahujícího paracetamol, je nutné ihned vyhledat lékařskou pomoc.
Danish: Hvis serum-paracetamol ikke falder til et lavt niveau, bør det overvejes at tage yderligere prøver.
Czech: Je třeba zvážit odběr dalších vzorků, pokud sérové koncentrace paracetamolu neklesají na nízké hladiny.
Danish: Pakningsstørrelse l t o r
Czech: Velikost balení l t o r
Danish: Lægemiddelform
Czech: Léková forma Způsob podání Balení
Danish: De må ikke give det videre til andre.
Czech: Nedávejte jej žádné další osobě.
Danish: Distributionsvolumenet er højt (ca. 1000 liter), hvilket indikerer omfattende distribution.
Czech: Distribuční objem je vysoký (přibližně 1000 litrů) a ukazuje na extenzívní distribuci.
Danish: Dåse: 4 år.
Czech: Lahev: 4 roky.
Danish: ATC-kode: H05BX01
Czech: ATC kód: H05BX01
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 22. oktober 2004
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 22. říjen 2004
Danish: Ændring af startdosis er ikke nødvendig.
Czech: Zahajovací dávku není třeba měnit.
Danish: Det kunne skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne.
Czech: Mohly by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG Ikke relevant.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ Neuplatňuje se.
Danish: De skal altid fortælle det til Deres læge, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid.
Czech: Vždy oznamte svému lékaři, že jste těhotná nebo že těhotenství plánujete.
Danish: Fremstilleren:
Czech: Výrobce:
Danish: Hypotension og/eller forværret hjertesvigt
Czech: Hypotenze a/nebo zhoršení srdečního selhání
Danish: Sikkerhed og effekt er ikke blevet fastslået for patienter under 18 år.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku nebyla stanovena u pacientů mladších 18 let.
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvor meget Parareg De skal tage.
Czech: Lékař přesně určí, jaké množství Pararegu máte užívat.
Danish: Parareg må kun bruges under graviditet, hvis den potentielle nyttevirkning berettiger den potentielle risiko for fosteret.
Czech: Parareg by se měl během těhotenství užívat pouze tehdy, pokud případný přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.
Danish: Farmakovigilanssystem
Czech: Systém farmakovigilance
Danish: Ved doser på over 200 mg var absorptionen mættet, sandsynligvis på grund af dårlig opløselighed.
Czech: Při dávkách nad 200 mg je absorpce saturována pravděpodobně následkem špatné rozpustnosti.
Danish: Via San Martino 12 I-20122 Milan Italien
Czech: Via San Martino 12 I-20122 Milán Itálie
Danish: Parareg burde ikke påvirke evnen til at køre bil eller bruge maskiner.
Czech: Parareg by neměl ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Som alle andre lægemidler kan Parareg have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Parareg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Danish: De større cirkulerende metabolitter er inaktive.
Czech: Hlavní metabolity v oběhu jsou inaktivní.
Danish: Stabile lægemiddelniveauer opnås i løbet af 7 dage med minimal ophobning.
Czech: Ustálený stav koncentrace nastává během 7 dní s minimální akumulací.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forhold ved opbevaring.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Danish: Clearance af cinacelcet blev observeret som 36-38 % højere hos rygere end hos ikke-rygere.
Czech: Bylo zjištěno, že clearance cinakalcetu byla u kuřáků o 36-38% vyšší než u nekuřáků.
Danish: Den kliniske relevansen er ukendt, men potentielen at cinacalcet reagere med disse sekundære mål kan ikke helt udelukkes.
Czech: Klinický význam není znám, avšak možnost účinku cinacalcetu na tyto sekundární cíle nelze zcela vyloučit.
Danish: Børn under 18 år bør ikke tage Parareg.
Czech: Parareg nesmějí užívat děti mladší 18 let.
Danish: Ifølge CHMP's retningslinjer for risikostyringssystemer for lægemidler til human anvendelse skal den opdaterede RMP indsendes samtidig med den næste Periodic Safety Update Report (PSUR).
Czech: Podle pokynu CHMP k systémům řízení rizik prohumánní léčivé přípravky se má aktualizovaný Plán řízení rizik předložit současně s každou další Periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR.
Danish: Køn: Clearance af cinacalcet er muligvis lavere hos kvinder end hos mænd.
Czech: Clearance cinakalcetu může být u žen nižší než u mužů.
Danish: Hvordan Parareg ser ud og pakkens indhold
Czech: Jak Parareg vypadá a co obsahuje toto balení
Danish: Parareg bruges til:
Czech: Parareg se používá:
Danish: Renal ekskretion af metabolitter var den mest anvendte metode til eliminering af radioaktivitet.
Czech: Vylučování metabolitů ledvinami byla převládající cesta eliminace radioaktivity.
Danish: Cinacalcet er ca. 97 % bundet til plasmaproteiner og distribueres i minimalt omfang til røde blodlegemer.
Czech: Cinakalcet se váže přibližně z 97% na plazmatické bílkoviny a do červených krvinek proniká minimálně.
Danish: Hvis De har glemt at tage en dosis Parareg, skal De tage den næste dosis som normalt.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Parareg, užijte následující dávku jako obvykle.
Danish: Hver dåse indeholder 30 tabletter.
Czech: Každá lahev obsahuje 30 tablet.
Danish: Carnaubavoks Opadry II grøn:
Czech: Karnaubový vosk Zeleň Opadry II:
Danish: Parareg er ikke blevet testet på gravide kvinder.
Czech: Podávání Pararegu těhotným ženám nebylo studováno.
Danish: Ved graviditet kan Deres læge beslutte at ændre behandlingen, da Parareg kan være skadeligt for fostret.
Czech: V případě těhotenství může lékař Vaši léčbu upravit , protože by Parareg mohl poškodit plod.
Danish: Hvis De oplever følelsesløshed eller sitren omkring munden, muskelømhed eller kramper og anfald, bør De straks fortælle det til Deres læge.
Czech: pokud se objeví pocit necitlivosti nebo brnění kolem úst, bolesti svalů nebo křeče, ihned to oznamte svému lékaři..
Danish: • reducerede testosteronniveauer.
Czech: • snížená hladina testosteronu.
Danish: Den kliniske signifikans af disse reduktioner i serumtestosteron kendes ikke.
Czech: Klinický význam tohoto poklesu sérového testosteronu není znám.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at farmakovigilanssystemet som beskrevet i version 3 i Modul 1.8.1. i ansøgningen om markedsføringstilladelse er på plads og fungerer inden og imens produktet er på markedet.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zabezpečit, aby byl systém farmakovigilance, jak je popsaný ve verzi 3 Modulu 1.8.1 registrační dokumentace, zavedený a funkční před uvedením léku na trh a po dobu, kdy je lék na trhu.
Danish: På grundlag af sammenligninger mellem undersøgelser er den absolutte biotilgængelighed for cinacalcet hos fastende forsøgspersoner blevet anslået til ca. 20-25 %.
Czech: Na podkladě srovnávacích studií je absolutní biologická dostupnost cinakalcetu podávaného nalačno odhadována asi na 20-25%.
Danish: Doser titreret op til 300 mg én gang dagligt er blevet administreret til dialysepatienter på sikker vis.
Czech: Dávky až 300 mg jednou denně byly pro dialyzované pacienty bezpečné.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af indvirkningen på evnen til at føre bil eller bruge maskiner.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnosti řídit a používat stroje nebyly provedeny.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen påtager sig at gennemføre undersøgelserne og yderligere farmakovigilansaktiviteter, der er nærmere beskrevet i farmakovigilansplanen som aftalt i version 1 (9. november 2007) af risikostyringsplanen (RMP) i Modul 1.8.2. i ansøgningen om markedsføringstilladelse og eventuelle efterfølgende opdateringer af RMP, som er godkendt af CHMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provádět studie a související farmakovigilanční aktivity, které jsou podrobně uvedené veFarmakovigilančním plánu v souladu s verzí 9. listopad 2007 Plánu řízení rizik (Risk Management Plan) uvedeného v Modulu 1.8.2 Žádosti o registraci přípravku a všech následujících aktualizacích Plánu řízení rizik odsouhlasených CHMP.
Danish: Det anbefales, at Parareg tages sammen med mad eller kort efter et måltid, da studier har vist, at cinacalcets biotilgængelighed øges, når det tages sammen med mad (se punkt 5.2).
Czech: Parareg se doporučuje užívat při jídle nebo krátce po jídle, neboť studie prokázaly zvýšenou biologickou dostupnost cinakalcetu, je-li užíván se stravou (viz bod 5.2).
Danish: • DE BØR IKKE tage Parareg, hvis De er overfølsom (allergisk) over for cinacalcet eller et af de øvrige indholdsstoffer i Parareg.
Czech: • NEUŽÍVEJTE Parareg, jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na cinakalcet nebo na kteroukoliv další složku Pararegu.
Danish: • Opadry klar (indeholder hypromellose, makrogol).
Czech: • Čirá Opadry (obsahující hypromelosu, makrogol)
Danish: Bivirkninger, som med rimelighed kan henføres til cinacalcetbehandling på grundlag af vurdering af årsag, og som blev rapporteret i højere grad end ved behandling med placebo i kliniske undersøgelser med dobbelt-blindforsøg, er anført nedenfor ved hjælp af følgende konvention: meget almindelig (> 1/10), almindelig (> 1/100, < 1/10), usædvanlig (> 1/1.000, < 1/100), sjælden (> 1/10.000, < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000).
Czech: Nežádoucí účinky, definované jako účinky nežádoucího charakteru, které lze alespoň pravděpodobně přisoudit následkům léčby cinakalcetem na podkladě prokázaného stanovení příčinných souvislostí a které převyšují placebo ve dvojitě zaslepených klinických studiích, jsou uvedeny níže za použití konvenčního dělení : velmi časté (> 1/10); časté (> 1/100, < 1/10); méně časté (> 1/1,000, < 1/100); vzácné(> 1/10,000, < 1/1,000); velmi vzácné (< 1/10,000).
Danish: Afbrydelse af behandlingen som et resultat af uønskede virkninger skyldtes hovedsageligt kvalme (1 % placebo, 5 % cinacalcet) og opkastning (< 1 % placebo, 4 % cinacalcet).
Czech: Přerušení terapie kvůli výskytu nežádoucích účinků bylo především pro nevolnost (1% placebo; 5% cinakalcet) a zvracení (< 1% placebo; 4% cinakalcet).
Danish: • allergisk reaktion (hypersensitivitet).
Czech: • přecitlivělost (alergická reakce).
Danish: AUC og Cmax for cinacalcet stiger næsten lineært i dosisområdet på 30180 mg én gang dagligt.
Czech: AUC a Cmax cinakalcetu se zvyšují přibližně lineárně při dávkování od 30 do 180 mg jednou denně.
Danish: • hvis De begynder eller holder op med at ryge, da det kan ændre virkningen af Parareg.
Czech: • pokud začnete či skončíte s kouřením v době užívání Pararegu.
Danish: Dataene fra kontrollerede undersøgelser omfatter 656 patienter, som fik tildelt Parareg, og 470 patienter, der fik tildelt placebo i op til 6 måneder.
Czech: Údaje byly získány v kontrolovaných studiích zahrnujících 656 pacientů užívajících Parareg a 470 pacientů užívajících placebo po dobu až 6 měsíců.
Danish: Pakkestørrelser på 1 blisterpakning (14 tabletter), 2 blisterpakninger (28 tabletter), 6 blisterpakninger (84 tabletter) pr. æske.
Czech: Velikost balení: 1 blistr (14 tablet), 2 blistry (28 tablet), 6 blistrů (84 tablet) v papírové skládačce.
Danish: De mest almindelige bivirkningsreaktioner hos disse patientpopulationer var kvalme og opkastning.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky v těchto skupinách pacientů byly nevolnost a zvracení.
Danish: Lægemidler metaboliseret af enzymet P450 2D6 (CYP2D6): Cinacalcet er en stærk hæmmer af CYP2D6.
Czech: Léčivé přípravky metabolizované enzymem P450 2D6 (CYP2D6): cinakalcet je silný inhibitor CYP2D6.
Danish: Opadry klar: Opacode sort, trykfarve:
Czech: Čirá Opadry : Čerň Opacode, barva tisku:
Danish: Det vides ikke, hvorvidt Parareg udskilles i modermælk.
Czech: Není známo, zda je Parareg vylučován do lidského mateřského mléka.
Danish: Hvis en patient begynder eller holder med at ryge, kan cinacalcets plasmaniveau ændre sig, og det kan være nødvendigt at justere dosis.
Czech: Jestliže pacient začne nebo skončí s kouřením , plazmatické hladiny cinakalcetu se mohou změnit a může být nezbytné upravit dávku léku.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid for cinacalcet forlænges med henholdsvis 33 % og 70 % hos patienter med moderat og svær hepatisk svækkelse.
Czech: Střední poločas cinakalcetu je prodloužen o 33%, respektive 70%, u pacientů se středně závažným, respektive těžkým, poškozením jater.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosen af samtidigt indtagne lægemidler (se punkt 4.5).
Czech: Může být nezbytné upravit dávkování současně podávaných léků (viz bod 4.5).
Danish: HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE PARAREG De bør ikke tage Parareg:
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PARAREG UŽÍVAT Neužívejte Parareg:
Danish: Der forefindes ingen kliniske data om brugen af cinacalcet hos gravide kvinder.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání cinakalcetu ženám během těhotenství.
Danish: Cirka 80 % af dosen blev genvundet i urinen og 15 % i fæces.
Czech: Asi 80% dávky se objevilo v moči a 15% ve stolici.
Danish: Parareg virker ved at kontrollere niveauet af parathyroideahormon (PTH), kalcium og fosfor i kroppen.
Czech: Parareg účinkuje tak, že kontroluje hladiny paratyroidního hormonu (PTH), vápníku a fosforu ve Vašem těle.
Danish: Efter administration af en 75 mg mærket dosis til raske frivillige forsøgspersoner blev cinacalcet metaboliseret hurtigt og i stort omfang ved oxidering efterfulgt af konjugation.
Czech: Po podání radioaktivně značené dávky 75 mg zdravým dobrovolníkům byl cinakalcet rychle a rozsáhle metabolizován oxidací a následnou konjugací.
Danish: De gennemsnitlige reduktioner i serum Ca x P, calcium og fosfor var henholdsvis 14 %, 7 % og 8 %.
Czech: Střední pokles sérového Ca x P, kalcia a fosforu byl 14%, 7% a 8% v jednotlivých studiích.
Danish: Information om den farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) profil for cinacalcet kan findes i punkt 5.1.
Czech: Informace o farmakokinetickém a farmakodynamickém profilu cinakalcetu uvádí bod 5.1.
Danish: Biskjoldbruskkirtlerne er fire små kirtler i halsen, tæt ved skjoldbruskkirtlen, som producerer parathyroideahormon (PTH).
Czech: Příštítná tělíska jsou čtyři drobné žlázy, uložené na krku v blízkosti štítné žlázy, které produkující hormon zvaný parathormon (PTH).
Danish: • at reducere forhøjede kalciumniveauer i blodet (hyperkalcæmi) hos patienter med cancer i
Czech: • na snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcémie) u pacientů s rakovinou příštitné
Danish: Ved primær og sekundær hyperparathyreoidisme afgiver biskjoldbruskkirtlerne for meget PTH.
Czech: Při primární a sekundární hyperparatyreóze produkují příštítné žlázy příliš mnoho PTH.
Danish: Sikkerhedsmarginerne fra de toksikologiske undersøgelser er lave på grund af den dosisbegrænsende hypocalcæmi, der blev observeret hos dyr.
Czech: Bezpečné hranice podle toxikologických studií jsou úzké kvůli hypokalcémii, která byla pozorována u zvířat a která limituje dávku.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når Parareg administreres sammen med individuelt titrerede lægemidler med et snævert terapeutisk indeks, der hovedsageligt metaboliseres af CYP2D6.
Czech: Zvýšené opatrnosti je třeba, pokud je Parareg podáván společně s individuálně dávkovanými léky o úzkém terapeutickém indexu, které jsou převážně metabolizovány CYP2D6.
Danish: I tilfælde af overdosis skal patienterne overvåges for tegn og symptomer på hypocalcæemi, og behandlingen bør være symptomatisk og understøttende.
Czech: V případě předávkování je třeba pacienta sledovat kvůli možným příznakům hypokalcémie, terapie má být symptomatická a podpůrná.
Danish: Metabolisme og ernæringssygdomme Almindelig: anoreksi
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Časté: anorexie (nechutenství)
Danish: Efter optagelse falder cinacalcet-koncentrationerne tofaset med en indledende halveringstid på ca. 6 timer og en endelig halveringstid på 30 til 40 timer.
Czech: Po absorpci se koncentrace cinakalcetu snižuje bifázicky s počátečním poločasem přibližně 6 hodin a závěrečným poločasem 30-40 hodin.
Danish: Parareg skal titreres hver 2 til 4 uger til en maksimal dosis på 180 mg én gang dagligt for at opnå mål-parathyroideahormon (PTH) hos dialysepatienter på mellem 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) i analysen af den intakte PTH (iPTH).
Czech: Dávka Pararegu by měla být upravována každé 2 až 4 týdny do maximální dávky 180 mg jednou denně tak, aby bylo u dialyzovaných pacientů dosaženo cílové hladiny parathormonu (PTH) 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) při vyšetřování intaktního PTH (iPTH assay).
Danish: PTH skal måles ca. hver 1-3 måneder under vedligeholdelsesterapi.
Czech: Dále je třeba PTH kontrolovat přibližně každé 1-3 měsíce během udržovací léčby.
Danish: Denne indlægsseddel blev sidst godkendt
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena červen 2008.
Danish: Børn og unge: De farmakokinetiske egenskaber for cinacalcet er ikke blevet undersøgt hos patienter under 18 år.
Czech: Děti a mladiství: studie hodnotící farmakokinetiku cinakalcetu u pacientů ve věku < 18 let nebyly provedeny .
Danish: Dåse i HDPE (polyetylen med høj densitet) med vandsugende kanister og polyesterring samt børnesikret polypropylenlåg med induktionsforsegling, pakket i en æske.
Czech: Lahev z HDPE (polyetylén o vysoké hustotě) s desikantem v zásobníku, polyesterovým závitem a pojistným šroubovací uzávěrem z polypropylenu s vložkou, vložený do papírové skládačky.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: anti-parathyroideamidler.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiparatyreoidální přípravky.
Danish: • lægemidler som anvendes mod depression (amitriptylin, desipramin, nortriptylin, clomipramin
Czech: • léky používané na léčbu deprese (amitriptylin, desipramin, nortriptylin, klomipramin a
Danish: Disse lægemidler kan have betydning for, hvordan Parareg virker:
Czech: Následující léky mohou ovlivnit účinek Pararegu:
Danish: I in vitro studier var IC50-værdierne for serotonin transportør og KATP kanaler 7 respektive 12 gange højere end EC50 værdi for kalciumreceptoren ved lige forsøgbetingelser.
Czech: Ve studiích in vitro byly zjištěny hodnoty IC50 pro serotoninový přenašeč 7krát vyšší a pro KATP kanály 12krát vyšší než EC50 pro kalciový receptor získaná za stejných experimentálních podmínek.
Danish: Tabletter skal tages hele og må ikke deles.
Czech: Tablety se užívají celé, nedělené.
Danish: Tal med deres læge undervejs i behandlingen med Parareg:
Czech: Během léčby Pararegem informujte svého lékaře:
Danish: HVORDAN DE TAGER PARAREG
Czech: JAK SE PARAREG UŽÍVÁ
Danish: Administration af Parareg sammen med mad giver en stigning på ca. 50-80 % i biotilgængeligheden for cinacalcet.
Czech: Podání Pararegu současně s jídlem vede ke vzestupu biologické dostupnosti cinakalcetu přibližně o 50-80%.
Danish: Serumkalcium
Czech: Sérové kalcium