FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: N Průměr LS
Lithuanian: N LS vidurkis
Czech: (pouze pro vnější obal)
Lithuanian: (tik ant išorinės pakuotės)
Czech: Opikapon se vyznačuje nízkou absorpcí (~20%).
Lithuanian: Opikaponui būdinga maža absorbcija (~ 20%).
Czech: HDPE lahve: 3 roky
Lithuanian: DTPE buteliukai: 3 metai
Czech: Děti a dospívající mladší 18 let nesmí tento lék užívat, protože nebyl u těchto věkových skupin studován.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų, negalima vartoti šio vaisto, nes jis nebuvo ištirtas šioje amžiaus grupėje.
Czech: Zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi
Lithuanian: Padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas kraujyje
Czech: Postupujte podle pokynů, které Vám dá lékař.
Lithuanian: Vadovaukitės gydytojo pateiktais nurodymais.
Czech: Dyskineze byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem vyplývajícím z léčby (17,7 %).
Lithuanian: Diskinezija buvo dažniausiai gydymo metu pasireiškusi nepageidaujama reakcija (17,7%).
Czech: Pacienti by měli být pravidelně monitorováni z důvodu možnosti rozvoje impulzivních poruch, a pokud se tyto příznaky objeví, doporučuje se léčbu přehodnotit.
Lithuanian: Pacientus būtina reguliariai stebėti, ar jiems neatsiranda impulsų kontrolės sutrikimų, o jeigu tokių simptomų atsiranda, rekomenduojama peržiūrėti gydymą.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10 - mimovolní a nekontrolovatelné nebo obtížně proveditelné a bolestivé tělesné pohyby
Lithuanian: Labai dažni: gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių - nevalingi ir nekontroliuojami arba sunkūs ar skausmingi kūno judesiai.
Czech: U pacientů ≥ 85 let je potřeba postupovat opatrně, neboť u této věkové skupiny jsou k dispozici pouze omezené zkušenosti.
Lithuanian: Atsargiai skirti pacientams, kurių amžius ≥ 85 metų, nes vartojimo šioje amžiaus grupėje patirties yra nedaug.
Czech: Blistry: 5 roky
Lithuanian: Lizdinės plokštelės: 5 metai
Czech: Nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky byly poruchy nervového systému.
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo nervų sistemos sutrikimai.
Czech: Je tedy nutno věnovat zvláštní pozornost případům, kde se chinidin musí podávat společně s opikaponem, protože jejich společnému podávání je zapotřebí se vyhnout.
Lithuanian: Todėl reikia ypač atidžiai įvertinti, ar chinidiną reikia skirti kartu su opikaponu, nes reikia vengti juos vartoti kartu.
Czech: Při screeningu byl průměrný věk podobný ve všech léčebných skupinách v obou studiích, pohyboval se od 61,5 do 65,3 roků.
Lithuanian: Atrankos metu vidutinis amžius buvo panašus visose gydymo grupėse abejuose tyrimuose ir svyravo nuo 61,5 iki 65,3 metų.
Czech: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom BIAL - Portela & Cª, S.A.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom
Czech: Nesnášenlivost pomocných látek
Lithuanian: Pagalbinių medžiagų netoleravimas
Czech: Vezměte s sebou obal od léku a tuto příbalovou informaci.
Lithuanian: Su savimi paimkite šio vaistą pakuotę ir šį lapelį.
Czech: Zbývající radioaktivita se vyloučila močí (průměr 12,8 %) a vydechovaným vzduchem (průměr 15,9 %).
Lithuanian: Likęs radioaktyvumas pasišalino su šlapimu (vidutiniškai 12,8%) ir su iškvėptu oru (vidutiniškai 15,9%).
Czech: Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, zda můžete svůj lék k léčbě deprese užívat spolu s přípravkem Ongentys.
Lithuanian: Paklauskite gydytojo arba vaistininko, ar galite Jūsų antidepresantą vartoti kartu su Ongentys.
Czech: V kombinovaných studiích 3. fáze bylo 60 pacientů, kteří užívali převážně levodopu s řízeným uvolňováním (tj.
Lithuanian: Kombinuotuose 3 fazės tyrimuose dalyvavo 60 pacientų, kurie daugiausiai naudojo kontroliuojamo atpalaidavimo levodopą (t.
Czech: Jiné léky obsahující levodopu
Lithuanian: Kiti vaistai, kurių sudėtyje yra levodopos
Czech: Ke všem snížením aktivity v zásadě docházelo při nejvyšší koncentraci opikaponu (10 µg/ml).
Lithuanian: Visų rūšių aktyvumo sumažėjimas iš esmės buvo stebimas su didžiausia opikapono koncentracija (10 mcg/ml).
Czech: Přípravek Ongentys se užívá před spaním.
Lithuanian: Ongentys geriau gerti prieš miegą.
Czech: Úpravy dávky léčby antiparkinsoniky
Lithuanian: Antiparkinsoninio gydymo dozės koregavimas
Czech: Přestože u králíků nebyl embryofetální vývoj negativně ovlivňován, studie se nepovažuje za prediktivní z hlediska hodnocení rizika u člověka.
Lithuanian: Nors neigiamo poveikio triušių embriofetaliniam vystymuisi nebuvo, manoma, kad šiuo tyrimu negalima įvertinti galimos rizikos žmogui.
Czech: Mezi expozicí opikaponu a tělesnou hmotností v rozsahu 40-100 kg není žádný vztah.
Lithuanian: Ryšio tarp opikapono poveikio ir kūno svorio virš 40-100 kg ribos nėra.
Czech: Nežádoucí účinky vyvolané přípravkem Ongentys jsou obvykle mírné až středně závažné a objevují se většinou během prvních týdnů léčby.
Lithuanian: Ongentys sukeliamas šalutinis poveikis dažniausiai yra lengvas arba vidutinio sunkumo ir dažniausiai pasireiškia per pirmąsias gydymo savaites.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Opikapon spolu s levodopou má výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Opikaponas kartu su levodopa gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali veikti stipriai.
Czech: Podávání přípravku Ongentys se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Lithuanian: Ongentys nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Czech: Opikapon posiluje účinky levodopy.
Lithuanian: Opikaponas sustiprina levodopos poveikį.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu Jūs, Jūsų šeimos narys ir (arba) globėjas pastebės, jog Jums atsiranda staigus noras ar potraukis elgtis neįprastai arba negalite atsispirti impulsui, paskatai ar pagundai atlikti tam tikrus veiksmus, kurie Jums ar kitiems gali pakenkti.
Czech: Většina pacientů léčených v obou pivotních studiích byla léčena kombinací levodopa/DDCI s okamžitým uvolňováním.
Lithuanian: Dauguma abiejuose pagrindiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų buvo gydomi greito atpalaidavimo levodopa/DDCI.
Czech: V následující tabulce (Tabulka 1) jsou shrnuty nežádoucí účinky podle třídy orgánových systémů a frekvence.
Lithuanian: Toliau lentelėje (1 lentelėje) visos nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal organų sistemos klases ir dažnį.
Czech: U těchto pacientů je třeba postupovat opatrně a může být zapotřebí úprava dávkování (viz bod 5.2).
Lithuanian: Šiems pacientams vaistą skirti reikia atsargiai ir gali prireikti pakoreguoti vaisto dozę (žr.5.2 skyrių).
Czech: Specifické antidotum není známo.
Lithuanian: Specifinis priešnuodis nežinomas.
Czech: V obou studiích bylo léčeno 783 pacientů 25 mg nebo 50 mg opikaponu nebo placeba.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu 783 pacientai buvo gydomi opikapono 25 mg arba 50 mg doze arba placebu.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let)
Lithuanian: Senyvo amžiaus žmonės (65 metų amžiaus ir vyresni)
Czech: Proto je třeba opatrnosti při řízení nebo obsluze strojů.
Lithuanian: Todėl vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsargiai.
Czech: středně těžké snížení kapacity renální eliminace) a využívajících sdružená data BIA 9-1103 (hlavní metabolit opikaponu).
Lithuanian: y., vidutiniškai sumažėjęs gebėjimas šalinti per inkstus), ir naudojant jungtinius BIA 9-1103 (pagrindinio opikapono metabolito) duomenis.
Czech: Ongentys se podává jednou denně před spaním nejméně jednu hodinu před nebo po kombinacích levodopy.
Lithuanian: Ongentys reikia vartoti kartą per parą prieš miegą bent vieną valandą prieš arba po levodopos derinių vartojimo.
Czech: Pokud pozorujete kterýkoliv z těchto nežádoucích účinků, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné stroje.
Lithuanian: Jeigu jaučiate bet kurį šį šalutinį poveikį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Czech: Ačkoliv není prokázáto, že by účinnost či bezpečnost opikaponu byla ovlivněna použitím přípravků obsahujících levodopu s řízeným uvolňováním, zkušenosti s takovými přípravky jsou omezené.
Lithuanian: Nors nėra įrodymų, kad kontroliuojamo atpalaidavimo levodopos preparatų vartojimas galėjo turėti įtakos opikapono veiksmingumui ar saugumui, tačiau patirtis su šiais preparatais yra ribota.
Czech: Není známo, zda se opikapon nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar opikaponas ar jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Celkově lze přijmout závěr, že ledviny nejsou primární cestou vylučování.
Lithuanian: Apskritai, galima daryti išvadą, kad šalinimas per inkstus nėra pagrindinis vaistinio preparato išsiskyrimo būdas.
Czech: Ve studii 1 bylo 122 pacientů léčeno opikaponem v dávce 5 mg a 122 pacientů bylo léčeno entakaponem v dávce 200 mg (aktivní komparátor).
Lithuanian: 1 tyrimo metu 122 pacientai buvo gydomi opikapono 5 mg doze ir 122 pacientai buvo gydomi entakapono (aktyvaus lyginamojo preparato) 200 mg doze.
Czech: Tobolky jsou baleny v lahvích nebo v blistrech.
Lithuanian: Kapsulės yra supakuotos į buteliukus arba į lizdines plokšteles.
Czech: Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo jinou dopaminergní léčbou, se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého přejídání.
Lithuanian: Pacientus ir jų globėjus reikia įspėti, kad pacientams, gydomiems dopamino agonistais ir (arba) kitais dopaminerginiais vaistiniais preparatais, gali atsirasti su elgesiu susijusių impulsų kontrolės sutrikimų simptomų, įskaitant patologinį potraukį azartiniams lošimams, sustiprėjusį lytinį potraukį, hiperseksualumą, kompulsinį pinigų leidimą ar pirkimą, persivalgymą ir kompulsinį valgymą.
Czech: U pacientů užívajících levodopu a periferní DDCI, jako je karbidopa nebo benserazid, opikapon zvyšuje hladiny levodopy v plazmě, čímž zlepšuje klinickou odpověď na levodopu.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems levodopos ir periferinio DDKI, pvz., karbidopos arba benzerazido, opikaponas padidina levodopos kiekį plazmoje ir tokiu būdu pagerina klinikinį atsaką į gydymą levodopa.
Czech: Rozdíl v průměrné změně LS v čase OFF entakaponu vůči placebu ve studii 1 byl -30,5 minuty.
Lithuanian: (OFF) laiko atžvilgiu skirtumas tarp entakapono ir placebo 1 tyrime buvo -30,5 minutės.
Czech: Chování tohoto typu bylo hlášeno u pacientů užívajících jiné léky k léčbě Parkinsonovy choroby.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie tokį elgesį pacientams, vartojusiems kitus vaistus Parkinsono ligai gydyti.
Czech: Hladiny BIA 9-1103 v plazmě nebyly ovlivněny u pacientů s chronickou poruchou funkce ledvin, a proto úprava dávky jako taková nemusí být zvažována.
Lithuanian: BIA 9-1103 kiekis plazmoje nepakito pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų veiklos sutrikimu, todėl jiems dozės koreguoti nereikia.
Czech: CI = interval spolehlivosti; N = celkový počet pacientů; n = počet pacientů s dostupnými informacemi; NA = netýká se; OPC = opikapon
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas; N = bendras tiriamųjų skaičius; n = tiriamųjų skaičius, apie kuriuos yra informacijos; NA=netaikoma; OPK = opikaponas
Czech: Co je přípravek Ongentys a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Ongentys ir kam jis vartojamas
Czech: Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 351 22 986 61 00
Lithuanian: /Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 351 22 986 61 00
Czech: Úzkost, deprese, sluchové halucinace, noční můry, porucha spánku
Lithuanian: Nerimas, depresija, klausos haliucinacijos, košmarai, miego sutrikimas
Czech: Redukovaný metabolit opikaponu (ukazuje se, že je aktivní v neklinických studiích) je méně zastoupeným metabolitem v lidské plazmě a představoval méně než 10 % celkové systémové expozice opikaponu.
Lithuanian: Suskaidytas opikapono metabolitas (ikiklinikinių tyrimų metu nustatyta, kad yra aktyvus) yra nereikšmingas metabolitas žmogaus kraujo plazmoje, sudarantis mažiau kaip 10% opikapono bendros sisteminės ekspozicijos.
Czech: Zvyšuje účinky levodopy a pomáhá ulevit od příznaků Parkinsonovy choroby a pohybových problémů.
Lithuanian: Jis sustiprina levodopos poveikį ir padeda palengvinti Parkinsono ligos simptomus ir judėjimo sutrikimus.
Czech: U pacientů, u kterých došlo k progresivní anorexii, astenii a snížení tělesné hmotnosti během relativně krátké doby, je třeba zvážit provedení celkového lékařského vyšetření včetně funkce jater.
Lithuanian: Pacientams, kuriems per sąlyginai trumpą laiką progresavo anoreksija, astenija ir kūno masės mažėjimas, reikia atlikti bendrąją medicininę apžiūrą, taip pat ištirti kepenų funkciją.
Czech: Váš lékař možná bude muset přehodnotit Vaši léčbu.
Lithuanian: Jūsų gydytojui gali reikėti peržiūrėti Jūsų gydymą.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiparkinsonika, jiná dopaminergní léčiva, ATC kód: [není dosud přidělen]
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antiparkinsoniniai vaistai, kitos dopaminerginės medžiagos, ATC kodas[dar nepriskirtas].
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (BLISTR OPA/Al/PVC//Al)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ (LIZDINĖ PLOKŠTELĖ OPA/Al/PVC//Al)
Czech: Ostatní metabolity nebyly zjištěny v kvantifikovatelných koncentracích ve většině vzorků plazmy odebraných během klinické studie bilance hmotnosti (massbalance studie).
Lithuanian: Kitų metabolitų kiekybiškomis koncentracijomis nebuvo aptikta daugumoje klinikinio tyrimo metu paimtų plazmos mėginių.
Czech: Bylo však provedeno hodnocení s 50 mg opikaponu provedené u subjektů zahrnutých do obou studií 3. fáze s GFR/1,73 m2 < 60 ml/min (tj.
Lithuanian: Tačiau buvo vertinamas opikapono 50 mg dozės vartojimas tiriamiesiems, dalyvavusiems abiejuose 3 fazės tyrimuose, kuriuose GFR/1,73 m2 < 60 ml/min. (t.
Czech: Tyto projevy jsou nazývány „impulzivními poruchami" a může mezi ně patřit návykové hráčství, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů.
Lithuanian: Toks elgesys yra vadinamas impulsų kontrolės sutrikimu ir gali pasireikšti potraukiu lošti azartinius lošimus, nenormaliai dideliu lytiniu potraukiu ar nuolatinėmis sustiprėjusiomis seksualinio pobūdžio mintimis ar pojūčiais.
Czech: Protože bude přípravek Ongentys užíván společně s dalšími léky obsahujícími levodopu, přečtěte si, prosím, pozorně také příbalové informace těchto léků.
Lithuanian: Kadangi Ongentys bus vartojamas su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra levodopos, prašome atidžiai perskaityti taip pat ir šių vaistų pakuotės lapelius.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šią vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Czech: Protože se však opikapon má používat jako přídatná terapie k levodopě, úpravy dávky budou možná založeny na potenciálně zvýšené dopaminergní odpovědi na levodopu a s tím spojené snášenlivosti.
Lithuanian: Tačiau kadangi opikaponas bus naudojamas kaip papildomas vaistinis preparatas, skiriamas kartu su levodopa, jo dozė bus koreguojama atsižvelgiant į galimai sustiprėjusį levodopos dopaminerginį atsaką ir atitinkamą toleravimą..
Czech: Farmakokinetika opikaponu byla hodnocena u zdravých subjektů a pacientů se středně těžkou chronickou poruchou funkce jater po podání jednorázové dávky 50 mg. Biologická dostupnost opikaponu byla významně vyšší u pacientů se středně těžkou chronickou poruchou funkce jater a nebyly pozorovány žádné bezpečnostní obtíže.
Lithuanian: Opikapono farmakokinetika buvo įvertinta sveikiems tiriamiesiems ir vidutinio sunkumo lėtiniu kepenų sutrikimu sergantiems pacientams, pavartojus vienkartinę 50 mg dozę. Opikapono biologinis prieinamumas buvo reikšmingai didesnis pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo lėtiniu kepenų funkcijos sutrikimu, nebuvo pastebėta saugumo problemų.
Czech: Proto lze předpokládat, že se opikapon a jeho metabolity hlavně vylučují stolicí.
Lithuanian: Todėl galima daryti prielaidą, kad opikaponas ir jo metabolitai išsiskiria daugiausia su išmatomis.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být způsobeny zvýšenými účinky používání přípravku Ongentys společně s levodopou.
Lithuanian: Kai kuris šalutinis poveikis pasireiškia dėl sustiprėjusio poveikio vartojant Ongentys kartu su levodopa.
Czech: Pokud dojde k vysazení přípravku Ongentys, je nezbytné upravit dávkování ostatních antiparkinsonik, zvláště levodopy, aby bylo dosaženo dostatečné úrovně kontroly příznaků.
Lithuanian: Jeigu gydymas Ongentys nutraukiamas, būtina koreguoti kitų antiparkinsoninių vaistų dozavimą, ypač levodopos, kad būtų pakankamai kontroliuojami ligos simptomai.
Czech: Tricyklická antidepresiva a inhibitory zpětného vychytávání noradrenalinu
Lithuanian: Tricikliai antidepresantai ir noradrenalino atgalinės reabsorbcijos inhibitoriai
Czech: CI = interval spolehlivosti; průměr LS = průměr nejmenších čtverců; N = počet nechybějících hodnot; OPC = opikapon.
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas; LS vidurkis = mažiausių kvadratų vidurkis; N = netrūkstamų reikšmių skaičius;
Czech: Poznámka: Respondér byl definován jako pacient, který měl snížení absolutního času OFF alespoň o 1 hodinu (respondér času OFF).
Lithuanian: Reaguojantis į gydymą buvo pacientas, kurio absoliutaus „neveikimo" laikas sutrumpėjo bent 1 valanda (reaguojantis į „neveikimo" laiką)
Czech: Není známo, zda přípravek Ongentys přechází do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar Ongentys išsiskiria į motinos pieną.
Czech: 95% CI
Lithuanian: , su 45%
Czech: Studie in vitro v rozpětí koncentrací opikaponu 0,3 až 30 µg/ml prokázaly, že je vazba 14C-opikaponu na proteiny v lidské plazmě vysoká (99,9%) a nezávislá na koncentraci.
Lithuanian: In vitro tyrimų duomenimis, pasiekus opikapono koncentraciją nuo 0,3 iki 30 mcg/ml, 14C-opikapono prisijungimas prie žmogaus kraujo plazmos baltymų yra didelis (99,9%) ir nepriklauso nuo koncentracijos.
Czech: Rozdíl v průměrné změně LS v čase OFF opikaponu v dávce 50 mg vůči entakaponu byl -24,8 minuty a byla prokázána non-inferiorita opikaponu v dávce 50 mg vůči entakaponu (95% interval spolehlivosti: -61,4, 11,8).
Lithuanian: LS vidurkio pokyčio „neveikimo" (OFF) laiko atžvilgiu skirtumas tarp opikapono 50 dozės ir entakapono buvo -24,8 minutės, ir buvo įrodytas opikapono 50 mg dozės nemažesnis veiksmingumas entakapono atžvilgiu (95 % pasikliautinasis intervalas: -61,4; 11,8).
Czech: V moči byl primárním metabolitem gklukuronidový metabolit opikaponu, zatímco mateřský lék a ostatní metabolity byly obecně pod mezí kvantifikace.
Lithuanian: Pagrindinis opikapono metabolitas šlapime buvo gliukuronidas, tuo tarpu pirminio vaisto ir kitų metabolitų paprastai buvo žemiau kiekybinio įvertinimo ribos.
Czech: Pacient nemá užívat dávku navíc, aby nahradil vynechanou dávku.
Lithuanian: Pacientui negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Czech: subjekt hodnocení, u něhož došlo ke snížení času OFF nejméně o 1 hodinu od výchozího stavu do cílového parametru) (Tabulka 3), tak ve většině z deníku odvozených sekundárních cílových parametrů.
Lithuanian: tiriamieji, kuriems „neveikimo" (OFF) laikas nuo pradinio įvertinimo iki vertinamosios baigties sutrumpėjo ne mažiau kaip 1 valanda) (3 lentelė), tiek ir pagal daugumą iš dienoraščio nustatytų antrinių vertinamųjų baigčių.
Czech: Doporučená dávka je 50 mg jednou denně.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 50 mg vieną kartą per parą.
Czech: Pokud po zahájení léčby zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky, kontaktujte ihned svého lékaře.
Lithuanian: Jeigu gydymo pradžioje pasireiškė šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Czech: Při použití opikaponu u pacientů léčených těmito léčivými přípravky se doporučuje pečlivé sledování.
Lithuanian: Vartojant opikaponą rekomenduojama atidžiai stebėti pacientus, vartojančius šiuos vaistinius preparatus.
Czech: Výsledky otevřených (OL) rozšířených studií v délce 1 roku u 862 pacientů z dvojitě zaslepených studií (studie 1-OL a studie 2-OL), kteří pokračovali v léčbě, indikovaly udržení účinku dosaženého v období dvojitě zaslepených studií.
Lithuanian: open label, OL), atliktų su 862 pacientais, kurių gydymas buvo pratęstas po dvigubai aklų tyrimų (1 tyrimo OL ir 2 tyrimo OL) rezultatai rodė poveikio išlikimą, pasiektą per dvigubai aklo tyrimo laikotarpius.
Czech: Opikapon spolu s levodopou mohou vyvolávat závratě, symptomatický ortostatismus a somnolenci.
Lithuanian: Opikaponas kartu su levodopa gali sukelti galvos svaigimą, simptominę ortostatinę hipotenziją bei mieguistumą.
Czech: Účinek transportérů na opikapon
Lithuanian: Transporterių poveikis opikaponui
Czech: Kategorie frekvencí jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retos (< 1/10 000),
Czech: Účinky opikaponu na fertilitu u člověka nebyly studovány.
Lithuanian: Opikapono poveikis žmonių vaisingumui neištirtas.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s opikaponem u všech podskupin pediatrické populace s Parkinsonovou chorobou a motorickým neklidem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti opikapono tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis Parkinsono ligai su motorinės funkcijos svyravimais gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: Opikapon snížil aktivitu CYP2C2 inhibičním režimem kompetitivního/smíšeného typu.
Lithuanian: Opikaponas sumažino CYP2C9 aktyvumą konkurencinės / mišraus tipo inhibicijos būdu.
Czech: Studie in vitro prokázala, že opikapon inhibuje aktivitu CYP2C8.
Lithuanian: In vitro tyrimas parodė, kad opikaponas slopino CYP2C8 aktyvumą.
Czech: 122 h a v důsledku tohoto dlouhodobého poločasu terminální eliminace představoval opikapon sulfát vysoký akumulační poměr v plazmě s hodnotami blížícími se 6,6.
Lithuanian: Dėl tokio ilgo galutinio pusinio eliminacijos laiko opikapono sulfato akumuliacijos greitis plazmoje buvo didelis, o vertės siekė iki 6,6.
Czech: Opikapon prokázal výraznou (> 90%) a dlouhotrvající (> 24 hodin) inhibici COMT u zdravých subjektů hodnocení po podání 50 mg opikaponu.
Lithuanian: Opikaponas parodė ženklų (> 90%) ir ilgalaikį (> 24 valandos) KOMT slopinimą sveikiems tiriamiesiems, pavartojusiems 50 mg opikapono.
Czech: Zdá se, že sulfatace opikaponu je hlavní metabolickou cestou u člověka a jejím výsledkem je inaktivní metabolit opikapon-sulfát.
Lithuanian: Opikapono sulfatinimas yra pagrindinė metabolizmo reakcija žmogaus organizme, kurios metu susidaro neaktyvus opikapono sulfato metabolitas.
Czech: Neuroleptický maligní syndrom a/nebo netraumatická rhabdomyolýza v anamnéze.
Lithuanian: Anksčiau buvęs piktybinis neurolepsinis sindromas ir (arba) netrauminė rabdomiolizė.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 171,9 mg laktózy (jako monohydrát).
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 171,9 mg laktozės (monohidrato pavidalu).