FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I analysen av säkerhetsdatabasen som utfördes av innehavaren av godkännande för försäljning av originalläkemedlet och täckte perioden efter det första godkännandet för försäljning, inriktad på dosen och behandlingstiden, påträffades mycket lägre frekvenser (4,2 procent respektive 4,7 procent) vad gäller icke-avsedd användning och missbruk, samtidigt som höga frekvenser rapporterades i de franska undersökningarna.
Croatian: S obzirom na uporabu izvan odobrenih indikacija i zlouporabu dok su istovremeno prijavljene visoke stope u francuskim ispitivanjima, analiza baze podataka nositelja odobrenja za lijek prvog proizvođača koja je pokrivala razdoblje od prvog odobrenja usmjerila se na dozu i na trajanje liječenja te je te je otkrila puno niže stope (4,2% odnosno 4,7%).
Swedish: PRAC beaktade förhållandet mellan användningen av bromokriptin-innehållande läkemedel för peroralt bruk vid hämning av laktation efter förlossning och uppträdandet av allvarliga kardiovaskulära, neurologiska och psykiatriska oönskade händelser.
Croatian: PRAC je razmatrao povezanost između uporabe lijekova koji sadrže bromokriptin za peroralnu primjenu u postpartalnoj inhibiciji laktacije i pojavu ozbiljnih kardiovaskularnih, neuroloških i psihijatrijskih nuspojava.
Swedish: • Dessutom rekommenderade PRAC att alla styrkor av dessa läkemedel kontraindiceras hos patienter med okontrollerad hypertoni, hypertoniska störningar under graviditeten (inräknat eklampsi, preeklampsi eller graviditetsinducerad hypertoni), hypertoni efter förlossningen och under barnsängstiden, samt hos patienter med tidigare kranskärlssjukdom eller andra allvarliga kardiovaskulära tillstånd, eller symtom på/tidigare allvarliga psykiatriska störningar.
Croatian: • Pored toga, PRAC je preporučio kontraindikaciju tih jačina kod bolesnika s nekontroliranom hipertenzijom, hipertenzivnim poremećajem uzrokovanim trudnoćom (uključujući eklampsiju, predeklampsiju ili trudnoćom induciranu hipertenziju), postpartalnom hipertenzijom te hipertenzijom tijekom babinja te bolesnika s anamnezom bolesti koronarnih arterija ili drugim teškim kardiovaskularnim stanjima, odnosno simptomima/anamnezom teških psihijatrijskih poremećaja.
Swedish: PRAC granskade effekt- och säkerhetsuppgifterna efter peroral behandling med bromokriptin vid hämning av laktation efter förlossning, särskilt data gällande risken för kardiovaskulära, vaskulära, neurologiska och psykiatriska oönskade händelser.
Croatian: PRAC je pregledao podatke o djelotvornosti i sigurnosti peroralne terapije bromokriptinom u postapartalnoj inhibiciji laktacije, posebice podatke povezane s rizikom od kardiovaskularnih, vaskularnih, neuroloških te psihijatrijskih nuspojava.
Swedish: PRAC drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för perorala bromokriptin-innehållande läkemedel vid hämning av laktation efter förlossning som anges i bilaga I är fortsatt gynnsamt, förutsatt att de avtalade ändringarna införs i produktinformationen, inräknat begränsningar och varningar.
Croatian: PRAC je posljedično zaključio da omjer koristi i rizika peroralnih lijekova koji sadrže bromokriptin u postpartalnoj inhibiciji laktacije identificiran u prilogu I. ostaje povoljan te podložan dogovorenim promjenama u informacijama o lijeku, uključujući ograničenja i upozorenja.
Swedish: Nytta-riskförhållande
Croatian: Omjer koristi i rizika
Swedish: För att undvika medicineringsfel eller missbruk av läkemedlen ansåg PRAC därför att indikationen hämning av laktationen bör tas bort från produktinformationen för styrkorna 5 mg och 10 mg.
Croatian: Zbog toga je PRAC smatrao da u svrhu izbjegavanja pogrešnog doziranja ili zlouporabe, indikaciju za inhibiciju postpartalne laktacije treba ukloniti iz informacija o lijeku za jačine od 5 i 10 mg.
Swedish: Ett lämpligt kliniskt svar på dessa fynd kan vara att undvika det elektiva bruket av detta medel hos patienter med graviditetsinducerad hypertoni.
Croatian: Izbjegavanje elektivne uporabe ovog lijeka u bolesnika s hipertenzijom uzrokovanom trudnoćom može predstavljati razuman klinički odgovor na te nalaze.
Swedish: För att undvika medicineringsfel eller missbruk ansåg PRAC slutligen att indikationen hämning av laktation efter förlossning bör tas bort från produktinformationen för styrkorna 5 mg och 10 mg.
Croatian: Naposljetku, PRAC je smatrao da u svrhu izbjegavanja pogrešnog doziranja ili zlouporabe indikaciju za inhibiciju postpartalne laktacije treba ukloniti iz informacija o lijeku za jačine od 5 i 10 mg.
Swedish: Sammanfattningsvis kan inte ett orsakssamband mellan användningen av bromokriptin och allvarliga kardiovaskulära, neurologiska eller psykiatriska händelser uteslutas mot bakgrund av den tillgängliga informationen.
Croatian: Zaključno, na temelju dostupnih informacija nije moguće isključiti uzročnu povezanost između uporabe bromokriptina i ozbiljnih kardiovaskularnih, neuroloških ili psihijatrijskih poremećaja.
Swedish: Med tanke på detta och till följd av den utbredda användningen av bromokriptin vid hämning av laktationen fann ANSM att nytta-riskförhållandet för bromokriptin-innehållande läkemedel vid denna indikation är ogynnsamt och att det är i EU:s intresse att de bromokriptin-innehållande läkemedlen för peroralt bruk som är avsedda för hämning av laktation efter förlossning hänskjuts till PRAC.
Croatian: U svjetlu navedenog i uzimajući u obzir raširenu uporabu bromokriptina u inhibiciji laktacije, ANSM je smatrao da je omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže bromokriptin u ovoj indikaciji nepovoljan i da je u interesu Europske unije da uputi predmet lijekova koji sadrže bromokriptin za peroralnu primjenu, indiciranih za inhibiciju postpartalne laktacije PRAC-u te je u srpnju 2013. od PRAC-a tražio izdavanje preporuke u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ o tome treba li održati, mijenjati ili suspendirati, odnosno povući rješenje o odobrenju za stavljanje tih lijekova u promet.
Swedish: Portugal kapsel
Croatian: Portugal kapsula
Swedish: Lista namn, läkemedelsform, styrka, administrationssätt, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Croatian: Dodatak I Popis imena, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, puta primjene, nositelja odobrenja u zemljama članicama
Swedish: Str. Logofăt Tăutu nr. 99 sector 3, Bucureşti
Croatian: Logofăt Tăutu nr. 99 sector 3, Bucureşti
Swedish: 28830 San Fernando de Henares Madrid
Croatian: 28830 San Fernando de Henares Madrid Spain
Swedish: KG Benzstraße 1
Croatian: Benzstraße 1
Swedish: Maksimirska 120/V Zagreb 10 000
Croatian: Maksimirska 120/V Zagreb 10 000 Croatia
Swedish: KG Benzstr.
Croatian: Benzstr.
Swedish: 25, boulevard de l'Amiral Bruix 75016 Paris
Croatian: MEDA PHARMA 25, boulevard de l'Amiral Bruix 75016 Paris France
Swedish: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne Co. Meath Ireland
Croatian: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne Co.
Swedish: Sopharma AD 16"Iliensko shose" Str. Sofia 1220
Croatian: Sopharma AD 16"Iliensko shose" Str.
Swedish: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 PARIS
Croatian: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland
Swedish: Hexal AG Industriestr.
Croatian: Hexal AG
Swedish: Tyskland betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Croatian: Njemačka betapharm Arzneimittel GmbH
Swedish: Kodaňská 1441/46 100 00 Praha 10
Croatian: MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441/46 100 00 Praha 10
Swedish: Medochemie Ltd Constantinoupoleos 1-10 Street Lemesos 3501
Croatian: Medochemie Ltd Constantinoupoleos 1-10 Street
Swedish: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany bromocriptin-ct 2,5mg Tabletten
Croatian: 3 89079 Ulm Germany bromocriptin-ct 2,5mg Tabletten
Swedish: Lek farmacevtska družba d.d.
Croatian: Lek farmacevtska družba d.d. Verovškova 57
Swedish: France
Croatian: Francuska
Swedish: MEDOCRIPTINE 2,5 mg
Croatian: MEDOCRIPTINE 2,5 mg 2,5 mg
Swedish: Parlodel 10mg Tablets 10 mg kapsel
Croatian: Parlodel 10mg Tablets 10 mg kapsula
Swedish: Medochemie Ltd. 1-10 Astronafton Str. Limassol 3505
Croatian: Medochemie Ltd. 1-10 Astronafton Str.
Swedish: MEDA PHARMA, S.A.U.
Croatian: MEDA PHARMA, S.A.U. Avda.
Swedish: Bromocriptin AbZ 2,5 mg
Croatian: Bromocriptin AbZ 2,5 mg 2,5 mg
Swedish: BROMOCRIPTINRICHTER
Croatian: BROMOCRIPTIN
Swedish: Spain
Croatian: Španjolska
Swedish: Meda Pharmaceuticals Limited Skyway House Parsonage Road Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Croatian: Skyway House Parsonage Road Takeley Bishops Stortford
Swedish: Meda Pharmaceuticals Limited Skyway House, Parsonage Road Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Croatian: Skyway House, Parsonage Road Takeley Bishops Stortford
Swedish: Parlodel 1mg Tablets 1 mg
Croatian: Parlodel 1mg Tablets
Swedish: Parlodel 10 mg capsules
Croatian: Parlodel 10 mg capsules 10 mg
Swedish: Kontakta våra pressansvariga Monika Benstetter
Croatian: Kontaktirajte naše službenike za medije Monika Benstetter
Swedish: 30 oktober 2014 EMA/698187/2014
Croatian: 30. listopada 2014. EMA/698187/2014
Swedish: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Croatian: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Swedish: Läkemedel innehållande bromokriptin har godkänts genom nationella förfaranden för olika indikationer i följande av EU:s medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Kroatien, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern, Österrike samt Norge.
Croatian: Lijekovi koji sadrže bromokriptin odobreni su putem nacionalnih postupaka za različite indikacije u sljedećim državama članicama EU-a: Austrija, Belgija, Bugarska, Hrvatska, Cipar, Češka, Danska, Estonija, Finska, Francuska, Njemačka, Grčka, Mađarska, Irska, Italija, Litva, Luksemburg, Nizozemska, Poljska, Portugal, Rumunjska, Slovačka, Slovenija, Španjolska, Švedska i Ujedinjena Kraljevina, kao i Norveška.
Swedish: Granskningen av peroralt bromokriptin inleddes på begäran av Frankrike den 17 juli 2013, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Croatian: Pregled peroralnog bromokriptina započet je na zahtjev Francuske dana 17. srpnja 2013. temeljem članka 31. Direktive 2001/83/EZ.
Swedish: Bromokriptin är en dopaminreceptoragonist.
Croatian: Bromokriptin je agonist receptora dopamina.
Swedish: Det absoluta antalet fall som rapporterats efter godkännandet för försäljning är dock litet, särskilt med tanke på att bromokriptin har funnits tillgängligt inom EU sedan 1973, med en betydande patientexponering: de totala incidenstalen uppskattas till mellan 0,005 procent och 0,04 procent.
Croatian: No, apsolutan broj prijavljenih slučajeva nakon stavljanja lijeka u promet je nizak, posebice ako se u obzir uzme činjenica da je bromokriptin dostupan u EU-u od 1973., sa značajnim izlaganjem bolesnicima; ukupne stope incidencije procjenjuju se na između 0,005% i 0,04%.
Swedish: • Blodtrycket bör noga övervakas, särskilt under den första dagen av behandlingen.
Croatian: • Krvni tlak treba pažljivo pratiti, posebice tijekom prvog dana terapije.
Swedish: • Kvinnor som har frågor eller funderingar bör vända sig till läkare eller apotekspersonal.
Croatian: • Žene koje imaju bilo kakvih pitanja ili razloga za zabrinutost trebaju se obratiti liječniku ili ljekarniku za savjet.
Swedish: Även om mjölkproduktionen så småningom avbryts kan kvinnor under tiden uppleva bröstsvullnad, läckage av mjölk, obehag och smärta.
Croatian: Iako se proizvodnja mlijeka naposljetku prekida, žene mogu u međuvremenu iskusiti punoću dojke, curenje mlijeka, nelagodu i bol.
Swedish: 1 CMD(h) är ett kontrollorgan för läkemedel som företräder EU:s medlemsstater.
Croatian: 1 CMDh je regulatorno tijelo za lijekove koje predstavlja države članice Europske unije (EU).
Swedish: Eftersom det finns en möjlig risk för allvarliga biverkningar har rekommendationer utfärdats för att förtydliga att dessa läkemedel inte bör användas rutinmässigt för att förebygga eller avbryta mjölkproduktionen.
Croatian: Budući da je prisutan mogući rizik od ozbiljnih nuspojava, izdane su preporuke kako bi se pojasnilo da se ovi lijekovi ne smiju koristiti rutinski za sprječavanje ili zaustavljanje proizvodnje mlijeka.
Swedish: PRAC:s rekommendationer lämnades in till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), som antog en slutlig ståndpunkt.
Croatian: Preporuke PRAC-a dostavljene su Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), koja je usvojila konačno mišljenje.
Swedish: Bromokriptin används även för att behandla andra tillstånd såsom hyperprolaktinemi (höga halter av prolaktin i kroppen) och Parkinsons sjukdom, men dessa tillämpningar täcks inte av denna granskning.
Croatian: Bromokriptin se također koristi za liječenje drugih stanja, poput hiperprolaktijemije (visokih koncentracija prolaktina u tijelu) i Parkinsonove bolesti; no te primjene nisu obuhvaćene ovim pregledom.
Swedish: Den härmar en del av aktiviteten hos dopamin, ett hormon som reglerar frisättningen av ett annat hormon, prolaktin, som i sin tur kontrollerar laktationen.
Croatian: Oponaša određeno djelovanje dopamina, hormona koji regulira otpuštanje drugog hormona, prolaktina, koji pak kontrolira laktaciju.
Swedish: Eftersom laktationen är en naturlig process som så småningom avbryts om spädbarnet inte ammas, och då det finns andra behandlingssätt, bad den franska läkemedelsmyndigheten (ANSM) EMA att granska läkemedlen och se om nyttan av en sådan användning fortfarande vägde tyngre än riskerna.
Croatian: Budući da je laktacija prirodni postupak koji se s vremenom prestaje ako se dojenče ne doji, a dostupna su druga sredstva za upravljanje ovim postupkom, Francuska agencija za lijekove (ANSM) zatražila je od EMA-e da pregleda lijekove i utvrdi nadmašuju li koristi takve primjene još uvijek rizike.
Swedish: CMD(h), ett organ som företräder EU:s medlemsstater, ansvarar för säkerställandet av harmoniserade säkerhetsnormer för läkemedel som har godkänts via nationella förfaranden inom hela EU.
Croatian: CMDh, tijelo koje predstavlja države članice EU-a, odgovorno je za osiguravanje usklađenih standarda sigurne primjene za lijekove odobrene putem nacionalnih postupaka diljem EU-a.
Swedish: • Patienter som utvecklar bröstsmärta eller en ovanligt svår huvudvärk ska genast kontakta läkare.
Croatian: • Bolesnici u kojih se pojavi bol u grudima ili imaju neuobičajeno tešku glavobolju trebaju hitno potražiti savjet liječnika.
Swedish: Den 20 augusti 2014 godkände samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h))1 med majoritet rekommendationer för användningen av perorala bromokriptin-innehållande läkemedel för att förebygga eller hämma mjölkproduktionen (laktationen) efter förlossning.
Croatian: Dana 20. kolovoza 2014., Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh)1 potvrdila je većinu preporuka o peroralnoj primjeni lijekova koji sadrže bromokriptin za sprječavanje ili supresiju proizvodnje mlijeka u dojkama (lakatcija) nakon rođenja djeteta.
Swedish: Blodtrycket bör övervakas så att tidiga tecken på en ökning kan spåras och behandlingen omedelbart avbrytas.
Croatian: Potrebno je pratiti krvni tlak da bi se uočili rani znakovi povišenja, pri čemu terapiju treba odmah prekinuti.
Swedish: Vid utveckling av hypertoni, antydd bröstsmärta, allvarlig, progressiv eller oförminskad huvudvärk (med eller utan synrubbningar) eller belägg för toxicitet i centrala nervsystemet, bör behandlingen avbrytas och patienten omedelbart utvärderas.
Croatian: Ako se razviju preosjetljivost, sugestivna bol u grudima, ozbiljna, progresivna ili nepopuštajuća glavobolja (s ili bez vizualnih poremećaja) ili dokaz toksičnosti središnjeg živčanog sustava, terapiju treba prekinuti i hitno treba provesti evaluaciju bolesnika.
Swedish: Eftersom CMD(h):s ståndpunkt antogs med majoritet skickades den till Europeiska kommissionen, som antog ett EU-täckande rättsligt bindande beslut den 30 oktober 2014.
Croatian: Budući da je mišljenje CMDh-a usvojeno većinom glasova, dostavljeno je Europskoj Komisiji, koja ga je usvojila kao pravno obvezujuću odluku na razini EU-a dana 30. listopada 2014.
Swedish: Granskningen utlöstes av farhågor i Frankrike över ökade rapporter om sällsynta men potentiellt allvarliga eller fatala biverkningar, särskilt kardiovaskulära biverkningar (t.ex. hjärtattack och stroke), neurologiska biverkningar såsom epileptiska anfall och psykiatriska biverkningar (t.ex. hallucinationer och maniska episoder).
Croatian: Pregled je započet na temelju zabrinutosti u Francuskoj u vezi s povećanim brojem prijava rijetkih, no potencijalno ozbiljnih ili smrtonosnih nuspojava, posebice krvožilnih nuspojava (poput infarkta miokarda ili moždanog udara), neuroloških nuspojava, poput napadaja i psihijatrijskih nuspojava (primjerice halucinacija i maničnih epizoda).
Swedish: De är receptbelagda och tas genom munnen i form av tabletter och kapslar, och har marknadsförts under olika produktnamn (såsom Parlodel) och som generika.
Croatian: Lijekovi se izdaju samo na liječnički recept za peroralnu primjenu u obliku tableta i kapsula, i stavljeni su u promet pod nizom naziva (poput Parlodel) i kao generički lijekovi.
Swedish: Det finns många olika skäl till att kvinnor inte alltid ammar efter förlossningen, alltifrån dödfött foster och hivinfektion hos modern till personligt val.
Croatian: Žene neće uvijek dojiti nakon poroda, i to zbog niza razloga; od mrtvorođenja i zaraze majke HIV-om do osobnog odabira.
Swedish: • Utifrån tillgängliga säkerhetsdata kunde inget orsakssamband uteslutas mellan användningen av bromokriptin och allvarliga kardiovaskulära, neurologiska eller psykiatriska biverkningar.
Croatian: • Na temelju dostupnih podataka o sigurnoj primjeni, ne može se isključiti povremena veza između primjene bromokriptina i ozbiljnih krvožilnih, neuroloških ili psihijatrijskih poremećaja.
Swedish: Bromokriptin bör inte användas rutinmässigt för att förebygga eller avbryta mjölkproduktionen, och får inte ges till kvinnor som har förhöjd risk för allvarliga biverkningar, inräknat kvinnor med olika rubbningar som ökar blodtrycket eller som har eller tidigare haft hjärtsjukdom eller allvarliga psykiatriska störningar.
Croatian: Bromokriptin se ne smije primjenjivati rutinski za sprječavanje ili prekid proizvodnje mlijeka, te se ne smije koristiti u žena koje su izložene povišenom riziku od ozbiljnih nuspojava, uključujući žene s različitim poremećajima koji povisuju krvni tlak ili žene koje su bolovale od srčane bolesti ili teških psihijatrijskih poremećaja.
Swedish: • Läkemedel innehållande bromokriptin är godkända i många EU-länder för peroral användning för att förebygga eller avbryta mjölkproduktionen efter förlossning hos kvinnor som inte ammar.
Croatian: • Lijekovi koji sadrže bromokriptin odobreni su za peroralnu primjenu u mnogim državama EU-a kako bi se spriječila ili zaustavila proizvodnja mlijeka nakon poroda djeteta u žena koje ne doje.
Swedish: Läkemedlet bör inte användas rutinmässigt för att förebygga eller avbryta mjölkproduktionen efter förlossning
Croatian: Lijek se ne smije rutinski primjenjivati za sprječavanje ili zaustavljanje proizvodnje mlijeka nakon rođenja djeteta
Swedish: Först granskades dessa data av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
Croatian: Odbor za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) prvo je provelo pregled ovih podataka.
Swedish: • Användning är kontraindicerad för patienter med okontrollerad hypertoni, hypertensiva störningar under graviditeten (inräknat eklampsi, preeklampsi eller graviditetsinducerad hypertoni), hypertoni post-partum och i puerperiet, tidigare kranskärlssjukdom eller andra allvarliga kardiovaskulära tillstånd, eller tidigare allvarliga psykiatriska störningar.
Croatian: • Primjena je kontraindicirana u bolesnika s nekontroliranom hipertenzijom, preosjetljivim poremećajima trudnoće (uključujući eklampsiju, predeklampsiju ili hipertenziju izazvanu trudnoćom) postpartalnom hipertenzijom i hipertenzijom u puerperiju, poviješću koronarnoarterijske bolesti ili drugim ozbiljnim krvožilnim stanjima ili poviješću ozbiljnih psihijatrijskih poremećaja.
Swedish: Ovanstående rekommendationer bygger på en granskning av tillgängliga uppgifter om säkerheten och effekten av peroralt bromokriptin för förebyggande eller hämning av laktation.
Croatian: Prethodne preporuke temelje se na pregledu dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti peroralnog bromokriptina za sprječavanje i supresiju laktacije.
Swedish: • De bör endast användas i detta syfte om det finns starka medicinska skäl för detta, t.ex. för att undvika att kvinnor som förlorar ett spädbarn utsätts för ytterligare obehag under eller direkt efter förlossningen, eller hos kvinnor med hivinfektion (för att undvika en möjlig risk för att viruset överförs till bröstmjölken).
Croatian: • Lijekove treba koristiti u ovu svrhu samo ako za to postoji zdravstveni razlog, primjerice kako bi se izbjeglo daljnje izlaganje stresu žena koje su izgubile dijete tijekom ili neposredno nakon poroda ili žena zaraženih HIV-on (da bi se izbjegao svaki rizik prenošenja virusa putem majčinog mlijeka).
Swedish: Eftersom CMD(h):s ståndpunkt om bromokriptin antogs med majoritet skickades den till Europeiska kommissionen, som antog ett EU-täckande rättsligt bindande beslut den 30 oktober 2014.
Croatian: Mišljenje CMDh-a o bromokriptinu usvojeno je većinskim brojem glasova, te je dostavljeno Europskoj Komisiji, koja ga je usvojila kao pravno obvezujuću odluku na razini EU-a dana 30. listopada 2014.
Swedish: Bromokriptin används för att förebygga eller hämma mjölkproduktionen hos kvinnor som har fött barn.
Croatian: Bromokriptin se koristi za sprječavanje ili supresiju proizvodnje mlijeka u žena koje su rodile.
Swedish: Produktinformationen till bromokriptin-innehållande läkemedel har uppdaterats i enlighet med detta.
Croatian: Informacije o proizvodu za lijekove koji sadrže bromokriptin ažurirane su sukladno prethodno navedenom.
Swedish: Detta medför att bromokriptin hindrar utsöndringen av prolaktin, och förebygger eller hämmar därigenom mjölkproduktionen.
Croatian: Zaključno, bromokriptin sprječava sekreciju prolaktina, te stoga sprječava ili potiskuje proizvodnju mlijeka.
Swedish: • Blodtrycket bör övervakas hos dem som tar läkemedlet (särskilt den första dagen det tas) så att tidiga tecken på problem kan upptäckas, och behandlingen med läkemedlet avbrytas.
Croatian: • Krvni tlak treba pratiti u žena koje uzimaju lijek (posebice prvog dana terapije) kako bi se uočili rani znakovi problema.
Swedish: • Belägg från de kliniska prövningar som ursprungligen användes för produktens godkännande och från den publicerade litteraturen tyder på att bromokriptin är effektivt när det gäller att förebygga eller hämma laktationen.
Croatian: • Dokazi dostupni iz kliničkih ispitivanja koji su izvorno korišteni za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet kao i oni dostupni u objavljenoj literaturi ukazuju da je bromokriptin djelotvoran u prevenciji i inhibiciji laktacije.
Swedish: De tillgängliga uppgifterna var dock sådana att inga slutsatser kunde dras om bromokriptins effekt vid mastit, bröstsvullnad och smärtsam bröstsvullnad.
Croatian: Međutim, dostupni podaci su takve prirode da nije bilo moguće donijeti zaključke o djelotvornosti bromokriptina u slučaju mastitisa, punoće dojke i bolne punoće dojke.
Swedish: CMD(h):s ståndpunkt föregicks av en granskning av Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) av tillgängliga data om bromokriptins säkerhet och effekt när det används för att kontrollera produktionen av bröstmjölk efter förlossning, som ledde till dessa rekommendationer.
Croatian: CMDh donio je svoje mišljenje nakon što je Odbor za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri EMA-i ocijenio dostupne podatke o sigurnosti i djelotvornosti bromokriptina za potrebe kontroliranja proizvodnje mlijeka u dojkama nakon rođenja djeteta, što je rezultiralo ovim preporukama.