FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Din läkare kommer att notera undersökningarna på ditt patientkort.
Greek: Ο γιατρός σας θα καταγράψει αυτές τις εξετάσεις στην Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς.
Swedish: Golimumab passerar placentan.
Greek: Το golimumab διαπερνά τον πλακούντα.
Swedish: • När kolvstången har tryckts in så långt som det går, fortsätt att trycka på kolvstoppet, ta ut nålen och släpp huden (se figur 8).
Greek: • Όταν το έμβολο πιεστεί μέχρι εκεί που μπορεί να φτάσει, συνεχίστε να ασκείτε πίεση στην κεφαλή του εμβόλου, βγάλτε τη βελόνη και αφήστε ελεύθερο το δέρμα (βλ. εικόνα 8).
Swedish: Ta bort luftbubblor*
Greek: Απομακρύνετε τις φυσαλίδες αέρα*
Swedish: I GO-AFTER var den procentuella andel patienter som uppnådde ett ACR 20-svar större för patienter som fick Simponi än för patienter som fick placebo oavsett vilket skäl som angetts för att man avslutat en eller flera tidigare anti-TNF-behandlingar.
Greek: Στη GO-AFTER, το ποσοστό των ασθενών που πέτυχε μία ανταπόκριση ACR 20 ήταν μεγαλύτερο για τους ασθενείς που έλαβαν Simponi παρά για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ανεξάρτητα από την αιτία που αναφέρθηκε για τη διακοπή μίας ή περισσότερων προηγούμενων αντι-TNF θεραπειών.
Swedish: • Håll den förfyllda sprutan i cylindern med ena handen mellan pekfingret och långfingret och sätt tummen på toppen av kolvstoppet och använd den andra handen till att försiktigt nypa ett veck av huden som tidigare rengjorts.
Greek: • Κρατήστε το σώμα της προγεμισμένης σύριγγας με το ένα χέρι ανάμεσα στο μεσαίο δάχτυλο και τον δείκτη και τοποθετήστε τον αντίχειρα στην κορυφή της κεφαλής του εμβόλου και χρησιμοποιήστε το άλλο χέρι για να τσιμπήσετε ελαφρά την περιοχή του δέρματος που καθαρίσατε προηγουμένως.
Swedish: Vecka 24 28% 60%*
Greek: Εβδομάδα 24 28% 60%*
Swedish: • Om du är försenad mer än 2 veckor, injicera den glömda dosen så snart du kommer ihåg det och tala med din läkare eller apotekspersonal och fråga när du ska ta nästa dos.
Greek: • Εάν καθυστερήσετε περισσότερο από 2 εβδομάδες, ενέστε την παραλειφθείσα δόση μόλις το θυμηθείτε και μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για να ρωτήσετε πότε χρειάζεται να πάρετε την επόμενη δόση.
Swedish: Dra aldrig tillbaka kolvstången.
Greek: Μην τραβάτε πίσω το έμβολο ποτέ.
Swedish: Vanliga: Depression, insomnia
Greek: Συχνές: Κατάθλιψη, αϋπνία
Swedish: Samtidig användning med golimumab och dessa biologiska läkemedel rekommenderas inte på grund av en eventuell ökad infektionsrisk och andra potentiella farmakologiska interaktioner.
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση golimumab με αυτές τις βιολογικές θεραπείες, εξαιτίας της πιθανότητας αυξημένου κινδύνου λοίμωξης και άλλων δυνητικών φαρμακολογικών επιδράσεων.
Swedish: Maligniteter, i vissa fall dödliga, har under marknadsföringen rapporterats bland barn, tonåringar och unga vuxna (upp till 22 års ålder) som behandlats med TNF-hämmande medel (initiering av behandling ≤ 18 års ålder).
Greek: Κακοήθειες, ορισμένες θανατηφόρες, έχουν αναφερθεί ανάμεσα σε παιδιά, εφήβους και νέους ενηλίκους (ηλικίας έως 22 ετών) που έλαβαν θεραπεία με αποκλειστές του TNF (έναρξη της θεραπείας σε ηλικία ≤ 18 ετών) κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία.
Swedish: Om en patient glömmer att injicera Simponi på det planerade datumet ska den glömda dosen injiceras så snart som patienten kommer ihåg det.
Greek: Εάν ένας ασθενής ξεχάσει να ενέσει το Simponi την καθορισμένη ημερομηνία, η παραλειφθείσα δόση θα πρέπει να ενεθεί αμέσως μόλις ο ασθενής το θυμηθεί.
Swedish: Pediatrisk population Simponi 100 mg rekommenderas inte till barn under 18 år.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Το Simponi 100 mg δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Swedish: När användning av golimumab anges i dos, varierar mediantiden för uppföljning (ca 2 år för 50 mg dos, ca 3 år för 100 mg dos) eftersom patienter kan ha bytt mellan doserna.
Greek: Όπου η χρήση του golimumab περιγράφεται ανά δόση, η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης ποικίλλει (περίπου 2 έτη για τη δόση των 50 mg, περίπου 3 έτη για τη δόση των 100 mg), καθώς οι ασθενείς ενδέχεται να μετατάχθηκαν μεταξύ των δόσεων.
Swedish: • Du ska inte använda Simponi med läkemedel som innehåller den aktiva substansen anakinra eller abatacept.
Greek: • Δεν θα πρέπει να πάρετε το Simponi με φάρμακα που περιέχουν τη δραστική ουσία ανακίνρα ή αβατασέπτη.
Swedish: • Det är mycket viktigt att du berättar för din läkare om du någonsin har haft TBC eller om du har varit i nära kontakt med någon som har haft eller har TBC.
Greek: • Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είχατε ποτέ TB, ή εάν έχετε έρθει σε στενή επαφή με κάποιον που είχε ή έχει TB.
Swedish: 105 till < 115 0,15 0,2 0,25 0,25 115 till < 125 0,2
Greek: 105 to < 115 0,15 0,2 0,25 0,25 115 to < 125 0,2
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du observerar något av ovanstående symtom.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα.
Swedish: Om latent tuberkulos misstänks ska en läkare som är specialist på behandling av tuberkulos konsulteras.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία για λανθάνουσα φυματίωση, θα πρέπει να ζητείται η συμβουλή ενός γιατρού με ειδίκευση στη θεραπεία της φυματίωσης.
Swedish: • Ha alltid med dig detta kort i 6 månader efter din sista Simponidos, eftersom biverkningar kan uppträda långt efter sista dosen.
Greek: • Κρατήστε αυτήν την κάρτα μαζί σας για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση του Simponi, καθώς ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν αρκετό καιρό μετά την τελευταία σας δόση του Simponi.
Swedish: Kvarstående remission (patienter i klinisk remission vid både vecka 30 och vecka 54)
Greek: Παρατεταμένη ύφεση (Ασθενείς με κλινική ύφεση την εβδομάδα 30 και την εβδομάδα 54)
Swedish: Det är viktigt att du talar om för ditt barns läkare och annan sjukvårdspersonal om ditt användande av Simponi innan barnet får något vaccin (för mer information se avsnittet om vaccinationer).
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς, καθώς και οποιουσδήποτε άλλους επαγγελματίες υγείας, του μωρού σας σχετικά με τη χρήση Simponi που κάνατε, προτού το μωρό σας λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο (για περισσότερες πληροφορίες βλ. παράγραφο σχετικά με τους εμβολιασμούς).
Swedish: • Kontrollera utgångsdatumet och säkerhetsförslutningen
Greek: • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης και την ταινία ασφαλείας
Swedish: • psoriasis (även på handflator och/eller fotsulor och/eller i form av hudblåsor)
Greek: • Ψωρίαση (συμπεριλαμβανομένης στις παλάμες των χεριών σας και/ή στα πέλματα των ποδιών σας και/ή με τη μορφή φλυκταινών του δέρματος)
Swedish: Dos (ml)
Greek: Δόση (mL)
Swedish: • Det har rapporterats fall med TBC hos patienter som behandlats med Simponi, i sällsynta tillfällen även hos patienter som har behandlats med läkemedel mot TBC.
Greek: • Περιπτώσεις TB έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Simponi και, σε σπάνιες περιπτώσεις, ακόμα και σε ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με φάρμακα για TB.
Swedish: Barnen i denna studie visade ACR Ped 30, 50, 70- och 90- svar från vecka 4.
Greek: Τα παιδιά σε αυτήν τη μελέτη επέδειξαν ανταποκρίσεις ACR Ped 30, 50, 70 και 90 από την εβδομάδα 4.
Swedish: På grund av arten av biverkningar som setts med denna kombinationsbehandling, kan liknande toxicitet också uppkomma med kombinationen anakinra och andra TNF-hämmande medel.
Greek: Λόγω της φύσης των ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίσθηκαν με αυτήν τη συνδυαστική θεραπεία, παρόμοιες τοξικότητες μπορεί επίσης να προκύψουν από τον συνδυασμό ανακίνρας και άλλων αποκλειστών του TNF.
Swedish: Barn med polyartikulärt förlopp av JIA (reumatoid faktor positiv eller negativ polyartrit, utvidgad oligoartrit, juvenil psoriasisartrit eller systemisk JIA utan aktuella systemiska symtom) inkluderades i studien.
Greek: Παιδιά με πολυαρθρικής μορφής νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (JIA) (πολυαρθρίτιδα με αρνητικό ή θετικό ρευματοειδή παράγοντα, εκτεταμένη ολιγοαρθρίτιδα, νεανική ψωριασική αρθρίτιδα ή συστηματική JIA χωρίς τρέχοντα συστηματικά συμπτώματα) συμπεριλήφθηκαν στη μελέτη.
Swedish: Använd utrymmet ovan för att skriva ner din ordinerade dos.
Greek: Χρησιμοποιήστε τον παραπάνω χώρο για να καταγράψετε τη συνταγογραφούμενη δόση σας.
Swedish: • Behandling med TNF-hämmare såsom Simponi kan göra att hepatit B-virus aktiveras igen hos patienter som bär på detta virus, vilket i vissa fall kan vara livshotande.
Greek: • Θεραπεία με αποκλειστές του TNF όπως το Simponi μπορεί να οδηγήσει σε επανενεργοποίηση του HBV σε ασθενείς που είναι φορείς αυτού του ιού, το οποίο σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή.
Swedish: Symtom på hudcancer kan vara förändringar i utseendet av huden eller utväxter på huden.
Greek: Τα συμπτώματα του καρκίνου του δέρματος μπορεί να περιλαμβάνουν αλλαγές στην εμφάνιση του δέρματός σας ή διογκώσεις στο δέρμα σας.
Swedish: • Framsidan av låren (rekommenderas)
Greek: • Μπροστινό μέρος των μηρών (συνιστάται)
Swedish: Efter en subkutan engångsdos på 100 mg var absorptionen av golimumab liknande i överarm, mage och lår med en genomsnittlig absolut biotillgänglighet på 51%.
Greek: Μετά από μία εφάπαξ υποδόρια ένεση των 100 mg, η απορρόφηση του golimumab ήταν παρόμοια στον άνω βραχίονα, την κοιλία και τον μηρό, με μία μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα 51%.
Swedish: Det finns en ökad bakgrundsrisk för lymfom och leukemi hos patienter med reumatoid artrit som har en långvarig, högaktiv, inflammatorisk sjukdom vilket komplicerar riskbedömningen.
Greek: Yπάρχει ένα υπόβαθρο αυξημένου κινδύνου για λέμφωμα και λευχαιμία σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα με υφιστάμενη από μακρού χρόνου, υψηλής ενεργότητας, φλεγμονώδη νόσο, η οποία περιπλέκει την εκτίμηση του κινδύνου.
Swedish: Förskrivare påminns om risken för falskt negativa resultat av tuberkulinhudtest, speciellt hos svårt sjuka eller immunsupprimerade patienter.
Greek: Υπενθυμίζεται στους συνταγογραφούντες ο κίνδυνος ψευδών αρνητικών αποτελεσμάτων δοκιμασίας της δερματικής φυματίνης, ιδιαίτερα σε ασθενείς που νοσούν σοβαρά ή βρίσκονται σε κατάσταση ανοσοκαταστολής.
Swedish: Hos patienter som får anti-TNF-behandling finns begränsad data avseende effekten av vaccination med levande vaccin eller sekundär överföring av infektioner från levande vacciner.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αντί-TNF, υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την ανταπόκριση στον εμβολιασμό με ζωντανά εμβόλια ή τη δευτερογενή μετάδοση λοίμωξης από ζωντανά εμβόλια.
Swedish: Den potentiella rollen för TNF-hämmande medel vid utveckling av maligniteter är inte känd.
Greek: Ο δυνητικός ρόλος της θεραπείας με αποκλεισμό του TNF στην ανάπτυξη κακοηθειών δεν είναι γνωστός.
Swedish: Om du har fått Simponi under din graviditet är det viktigt att du talar om det för ditt barns läkare innan ditt barn får något vaccin.
Greek: Σε περίπτωση που είχατε λάβει Simponi ενώ ήσασταν έγκυος, είναι σημαντικό να ενημερώσετε σχετικά τον γιατρό του μωρού σας πριν το μωρό σας λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο.
Swedish: • Om du behandlas med Simponi eller annan TNF-hämmare kan risken öka för att du utvecklar lymfom eller någon annan cancer.
Greek: • Εάν χρησιμοποιείτε Simponi ή άλλους αποκλειστές του TNF, μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος για την ανάπτυξη λεμφώματος ή κάποιου άλλου καρκίνου.
Swedish: Simponi fungerar genom att blockera funktionen hos ett protein som kallas för "tumörnekrosfaktor alfa" (TNF).
Greek: Το Simponi δρα αποκλείοντας τη δράση μίας πρωτεΐνης που ονομάζεται «παράγοντας νέκρωσης των όγκων άλφα» (TNF-α).
Swedish: • När du är redo att injicera, håll den förfyllda sprutan i cylindern med ena handen.
Greek: • Όταν είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση, κρατήστε το σώμα της προγεμισμένης σύριγγας με το ένα χέρι.
Swedish: Använd inte om utgångsdatumet har passerat.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε εάν η ημερομηνία λήξης έχει περάσει.
Swedish: • Tala om för läkaren eller tandläkaren som ska göra ingreppet att du behandlas med Simponi genom att visa ditt patientkort.
Greek: • Ενημερώστε τον χειρουργό σας ή τον οδοντίατρο που εκτελεί την επέμβαση ότι λαμβάνετε θεραπεία με Simponi δείχνοντάς τους την Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς.
Swedish: Patienterna i denna studie hade haft en PsA-diagnos i åtminstone 6 månader och hade åtminstone mild psoriasissjukdom.
Greek: Οι ασθενείς σε αυτή τη μελέτη είχαν διάγνωση ΨΑ για τουλάχιστον 6 μήνες και είχαν τουλάχιστον ελαφρά ψωριασική νόσο.
Swedish: Bland de barn som testades positivt för antikroppar mot golimumab, hade 39% (25/65) neutraliserande antikroppar.
Greek: Μεταξύ των παιδιών με θετικό έλεγχο για αντισώματα στο golimumab, το 39% (25/65) είχε εξουδετερωτικά αντισώματα.
Swedish: Även hälsorelaterad livskvalitet mätt med fysiska delpoäng av SF-36 förbättrades signifikant vid vecka 14 och 24.
Greek: Η σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής όπως μετρήθηκε από τη βαθμολογία σωματικών παραμέτρων του SF-36 βελτιώθηκε επίσης σημαντικά τις εβδομάδες 14 και 24.
Swedish: Det oranga nålskyddet kommer att skjutas ut och låsa.
Greek: Το πορτοκαλί προστατευτικό της βελόνης θα επεκταθεί και θα κλειδώσει.
Swedish: • 1 Alkoholservett
Greek: • 1 επίθεμα αλκοόλης
Swedish: 95 till < 105 0,15 0,2
Greek: 95 to < 105 0,15 0,2
Swedish: GO-AFTER Aktiv RA, tidigare behandling med ett eller flera anti-TNF preparat
Greek: GO-AFTER Ενεργή ΡΑ, προηγούμενη θεραπεία με έναν ή περισσότερους αντι-TNF παράγοντα(ες)
Swedish: Ca 93% av patienterna som fick Simponi vid början av den öppna förlängningen (vecka 16) stod kvar på behandling till slutet av studien (vecka 52).
Greek: Περίπου το 93% των ασθενών που λάμβαναν Simponi κατά την έναρξη της επέκτασης ανοιχτού σχεδιασμού (εβδομάδα 16), παρέμειναν υπό θεραπεία μέχρι το τέλος της μελέτης (εβδομάδα 52).
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda lämpliga preventivmedel för att förhindra graviditet och fortsätta att använda dem i minst 6 månader efter den sista behandlingen med golimumab.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν κατάλληλη αντισύλληψη για να αποτρέψουν την κύηση και να συνεχίσουν τη χρήση της για τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία θεραπεία με golimumab.
Swedish: • Du kan lättare få infektioner när du använder Simponi.
Greek: • Μπορεί να προσβάλλεστε από λοιμώξεις πιο εύκολα ενώ χρησιμοποιείτε το Simponi.
Swedish: Den högre incidensen av antikroppar med läkemedelstolerans-EIA-metoden, eftersom de huvudsakligen var antikroppar med låga titrar, hade ingen påverkan på läkemedelsnivåerna, effekt eller säkerhet och utgör därför ingen ny säkerhetssignal.
Greek: Η υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης αντισωμάτων με τη μέθοδο EIA με ανοχή στο φάρμακο, εξαιτίας του γεγονότος ότι επρόκειτο κυρίως για αντισώματα χαμηλού τίτλου, δεν είχε εμφανή αντίκτυπο στα επίπεδα του φαρμάκου, στην αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια και επομένως δεν αποτελεί νέο σήμα για την ασφάλεια.
Swedish: • Patienter med svår ihållande astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller som är storrökare kan ha ökad risk för cancer vid behandling med Simponi.
Greek: • Ασθενείς με σοβαρό επίμονο άσθμα, χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ), ή που είναι βαρείς καπνιστές μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο για καρκίνο με τη θεραπεία του Simponi.
Swedish: INSIDAN AV KARTONGEN
Greek: ΜΕΣΑ ΣΤΟ ΚΟΥΤΙ
Swedish: • behandling av svår, aktiv och progredierande reumatoid artrit hos vuxna som inte tidigare behandlats med MTX.
Greek: • τη θεραπεία της σοβαρής, ενεργής και προοδευτικής ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ενήλικες που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με MTX.
Swedish: Om du vill injicera dig själv med Simponi, måste du tränas av sjukvårdspersonal i hur du gör i ordning injektionen och hur du ger den till dig själv.
Greek: Εάν επιθυμείτε να κάνετε μόνοι σας την ένεση με Simponi, πρέπει να εκπαιδευτείτε από έναν επαγγελματία υγείας για να προετοιμάσετε μία ένεση και να την κάνετε στον εαυτό σας.
Swedish: • I sällsynta fall har personer som behandlats med TNF-hämmare utvecklat lupus.
Greek: • Σε σπάνιες περιπτώσεις, άνθρωποι που έλαβαν θεραπεία με αποκλειστές του TNF ανέπτυξαν λύκο.
Swedish: Procent av patienter Kvarstående svar (patienter med kliniskt svar till och med vecka 54)
Greek: Ποσοστό ασθενών Διατήρηση της ανταπόκρισης (Ασθενείς με κλινική ανταπόκριση μέχρι την εβδομάδα 54)
Swedish: • Värm inte den förfyllda injektionspennan på något annat sätt (värm den t.ex. inte i mikrovågsugn eller i varmt vatten).
Greek: • Μη θερμάνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με οποιονδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγμα, μην τη θερμάνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).
Swedish: Patienter ska instrueras att inte ta dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται να μην ενίουν διπλή δόση για να αναπληρώσουν τη δόση που ξέχασαν.
Swedish: Graviditet och amning Tala med din läkare innan du använder Simponi om:
Greek: Κύηση και θηλασμός Μιλήστε με τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Simponi εάν:
Swedish: Behandling med Simponi gav signifikanta förbättringar i fysisk funktion utvärderat i förändringar från baseline av BASFI vid vecka 14 och 24.
Greek: Η θεραπεία με Simponi οδήγησε σε σημαντικές βελτιώσεις στη σωματική λειτουργία όπως αξιολογήθηκε από μεταβολές από την έναρξη θεραπείας στον BASFI τις εβδομάδες 14 και 24.
Swedish: • om du har hjärtsvikt som är måttlig eller svår.
Greek: • Σε περίπτωση που έχετε μέτρια ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.
Swedish: Försök inte använda någon kvarvarande medicin i den förfyllda pennan.
Greek: Μην επιχειρήσετε να χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε φάρμακο που έχει απομείνει στη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Swedish: • kombination av lågt antal blodplättar, röda och vita blodkroppar
Greek: • Συνδυασμός χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων, ερυθροκυττάρων και λευκοκυττάρων
Swedish: Aktiv tuberkulos (TBC) eller andra svåra infektioner såsom sepsis och opportunistiska infektioner (se avsnitt 4.4).
Greek: Ενεργή φυματίωση (TB) ή άλλες σοβαρές λοιμώξεις όπως σηψαιμία και ευκαιριακές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: I denna instruktion för användning:
Greek: Σε αυτές τις οδηγίες:
Swedish: Sextioåtta procent (21/31) av antikroppspositiva patienter hade neutraliserande antikroppar in vitro.
Greek: Εξήντα οκτώ τοις εκατό (21/31) των θετικών για αντισώματα ασθενών είχαν εξουδετερωτικά αντισώματα in vitro.
Swedish: • infektion i lederna eller i vävnaden runt dem
Greek: • Λοίμωξη των αρθρώσεων ή του ιστού γύρω από αυτές
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Simponi hos patienter under 2 år för indikation av pJIA.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Simponi σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 ετών ως προς την ένδειξη pJIA.
Swedish: • Tala med din läkare innan du tar den fjärde dosen.
Greek: • Μιλήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε την τέταρτη δόση.
Swedish: Din läkare kommer att undersöka om du har TBC.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για να δει εάν έχετε TB.
Swedish: Det är viktigt att rätt styrka används för att administrera korrekt dos i enlighet med vad som anges under dosering (se avsnitt 4.2).
Greek: Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείται η σωστή περιεκτικότητα ώστε να χορηγείται η σωστή δόση, όπως υποδεικνύεται στη δοσολογία (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Läs bipacksedeln för ytterligare information.
Greek: Βλ. το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Swedish: Majoriteten av reaktionerna vid injektionsstället var milda till måttliga och den mest frekventa yttringen var rodnad vid injektionsstället.
Greek: Η πλειοψηφία των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης ήταν ήπιες και μέτριες και η πιο συχνή εκδήλωση ήταν ερύθημα στο σημείο της ένεσης.
Swedish: Tabell 5 Viktiga effektresultat från GO-RAISE.
Greek: Πίνακας 5 Βασικά δεδομένα αποτελεσματικότητας από τη GO-RAISE.
Swedish: Vecka 14 33% 55%*
Greek: Εβδομάδα 14 33% 55%*
Swedish: I både AT- och OSI-populationerna fortsatte förbättringar av tecken och symtom, ryggradsrörlighet, fysisk funktion, livskvalitet och produktivitet observerade vid vecka 16 hos patienter behandlade med Simponi 50 mg och som var kvar i studien vid vecka 52.
Greek: Τόσο στον πληθυσμό AT όσο και στον πληθυσμό OSI, οι βελτιώσεις στα σημεία και συμπτώματα, στην κινητικότητα της σπονδυλικής στήλης, στη σωματική λειτουργία, στην ποιότητα ζωής και στην παραγωγικότητα, οι οποίες παρατηρήθηκαν την εβδομάδα 16 μεταξύ των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με Simponi 50 mg, συνεχίστηκαν σε εκείνους που είχαν παραμείνει στη μελέτη την εβδομάδα 52.
Swedish: • lichenoida reaktioner (kliande rödlila hudutslag och/eller trådliknande vitgrå linjer på slemhinnor)
Greek: • Λειχηνοειδείς αντιδράσεις (κνησμώδες δερματικό εξάνθημα κοκκινωπού-μοβ χρώματος ή/και νηματοειδείς λευκές-γκρίζες γραμμές στους βλεννογόνους)
Swedish: Innan behandling med golimumab påbörjas måste alla patienter kontrolleras med avseende på både aktiv och inaktiv ("latent") tuberkulos.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με golimumab, όλοι οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται για ενεργή και μη ενεργή («λανθάνουσα») φυματίωση.
Swedish: Försiktighet bör iakttas så att rätt styrka används för att säkerställa att patienten inte blir underdoserad eller överdoserad.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα ώστε να παρέχεται η σωστή περιεκτικότητα και να εξασφαλίζεται ότι οι ασθενείς δεν λαμβάνουν υποδοσολογία ή υπερδοσολογία.
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion eller annan allvarlig allergisk reaktion inträffar, ska administrering av golimumab omedelbart avbrytas och lämplig behandling sättas in.
Greek: Εάν εμφανισθεί κάποια αναφυλακτική αντίδραση ή άλλες σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, η χορήγηση golimumab θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να ξεκινά κατάλληλη θεραπεία.
Swedish: • allergiska reaktioner
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις
Swedish: • Du kan täcka injektionsstället med ett litet plåster, om det behövs.
Greek: • Μπορείτε να καλύψετε τη θέση ένεσης με έναν μικρό αυτοκόλλητο επίδεσμο, εάν χρειάζεται.
Swedish: Behandlingssvar, % av patienterna ASAS 20
Greek: Ανταποκριθέντες, % των ασθενών ASAS 20
Swedish: Inom organsystemklasserna är biverkningarna uppräknade under frekvensrubriker enligt följande indelning: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Greek: Εντός των καθορισμένων κατηγοριών οργάνων συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται σύμφωνα με τη συχνότητα και χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Swedish: Efter behandling med en TNF-hämmande monoklonal antikropp under graviditet har antikroppen detekterats i upp till 6 månader i serum hos spädbarn som fötts av behandlade kvinnor.
Greek: Έπειτα από θεραπεία με ένα μονοκλωνικό αντίσωμα αποκλεισμού του TNF κατά τη διάρκεια της κύησης, το αντίσωμα έχει ανιχνευθεί στον ορό βρεφών έως και 6 μήνες μετά τη γέννησή τους από μητέρες που ελάμβαναν αγωγή.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Swedish: Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit är en inflammatorisk sjukdom som orsakar värk och svullnad i lederna hos barn.
Greek: Η πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα είναι μια φλεγμονώδης νόσος που προκαλεί πόνο και πρήξιμο στις αρθρώσεις σε παιδιά.
Swedish: Om din läkare bestämmer att du eller en vårdgivare kan ge dina Simponi injektioner hemma, ska du få träning i hur man förbereder och injicerar Simponi.
Greek: Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι εσείς ή κάποιος που σας φροντίζει μπορεί να είναι σε θέση να κάνει τις ενέσεις του Simponi στο σπίτι, θα πρέπει να εκπαιδευθείτε στον σωστό τρόπο προετοιμασίας και χορήγησης της ένεσης του Simponi.
Swedish: I samtliga nedan beskrivna situationer ska nyttan/risken av behandlingen med golimumab mycket noggrant övervägas.
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις που περιγράφονται παρακάτω, η ισορροπία οφέλους/κινδύνου του golimumab θα πρέπει να εξετάζεται πολύ προσεκτικά.
Swedish: Patienter ska noggrant övervakas och golimumab måste avbrytas hos patienter som utvecklar nya eller förvärrade symtom på hjärtsvikt (se avsnitt 4.3).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και το golimumab θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που αναπτύσσουν νέα ή επιδεινωμένα συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4.3).