FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Haupteinschlusskriterien waren Niedrigrisiko-Prostatakrebs mit einem Prostata-Adenokarzinom mit einem Gleason-Score von höchstens 3+3, zwei oder drei positiv auf Krebs getesteten Kernen und einer maximalen Krebskernlänge von 5 mm in jedem beliebigen Kern (mindestens 3 mm bei Patienten, die nur einen positiven Kern aufwiesen), ein klinisches Stadium von bis zu T2a, PSA ≤ 10 ng/ml und ein Prostatavolumen von mindestens 25 ccm und weniger als 70 ccm.
Croatian: Glavni kriteriji za uključivanje u ispitivanje bili su rak prostate niskog rizika s maksimalnim zbrojem Gleason skale 3 + 3 za adenokarcinom prostate, dva do tri cilindra pozitivna na rak, dobivena biopsijom širokom iglom, s najvećom duljinom od 5 mm u bilo kojem od cilindara (najmanje 3 mm za bolesnike sa samo jednim pozitivnim cilindrom), klinički stadij do T2a, PSA ≤ 10 ng/ml, volumen prostate jednak ili veći od 25 cm3 i manji od 70 cm3.
German: Es sollte nur von Fachpersonal angewendet werden, das in der vaskulären photodynamischen Therapie (VTP) geschult ist.
Croatian: Smije ga primjenjivati samo osoblje osposobljeno za provođenje postupka vaskularno ciljane fotodinamičke terapije (engl.
German: AS-Arm N = 207
Croatian: AS skupina N = 207
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Croatian: Poremećaji kože i potkožnoga tkiva
German: Sie werden dieses Arzneimittel nicht selbst aufbewahren müssen.
Croatian: Kako se TOOKAD čuva Nećete morati čuvati ovaj lijek.
German: Die Lösung durch Hinzugeben folgender Komponenten rekonstituieren: - für TOOKAD 183 mg: 20 ml einer 5% Glucoselösung in die Durchstechflasche, die das Pulver enthält; - für TOOKAD 366 mg: 40 ml einer 5% Glucoselösung in die Durchstechflasche, die das Pulver enthält.
Croatian: - za TOOKAD 183 mg: 20 ml 5 %-tne otopine glukoze u bočicu s praškom; - za TOOKAD 366 mg: 40 ml 5 %-tne otopine glukoze u bočicu s praškom
German: TOOKAD 183 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Bernsteinfarbene Durchstechflasche aus Glas (Typ I), die mit einem Gummistopfen mit AluminiumBördelkappe verschlossen ist, der mit einem blauen Flip-off-Schnappdeckel aus Kunststoff abgedeckt ist und 183 mg Padeliporfin enthält.
Croatian: TOOKAD 183 mg prašak za otopinu za injekciju Bočica od smeđeg stakla tipa I, zatvorena gumenim čepom i aluminijskom brtvom te prekrivena plavim plastičnim poklopcem, koja sadrži 183 mg padeliporfina.
German: Die Ergebnisse der populationsspezifischen PK-Untersuchung zeigten, dass Alter, ethnische Herkunft, Gesundheitszustand und Marker für die Leberfunktion wahrscheinlich keinen wesentlichen und biologisch signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von TOOKAD ausüben.
Croatian: zdravstveno stanje i markeri jetrene funkcije mogu imati znatan i biološki značajan utjecaj na farmakokinetiku lijeka TOOKAD.
German: Mithilfe von Hohlnadeln werden die Fasern an der richtigen Stelle in der Prostata positioniert.
Croatian: Šupljim iglama umeću se vlakna na pravo mjesto u prostati.
German: Direkt im Anschluss wird die Prostata 22 Minuten und 15 Sekunden lang mit Laserlicht bei einer Wellenlänge von 753 nm belichtet, das über interstitielle optische Fasern abgegeben und von einem Lasergerät mit einer Strahlungsleistung von 150 mW/cm Faser und einer Energie von 200 J/cm erzeugt wird.
Croatian: Zatim se prostata smjesta osvjetljava tijekom 22 minute i 15 sekundi laserskom svjetlošću od 753 nm putem intersticijskih optičkih vlakana iz laserskog uređaja pri snazi od 150 mW/cm vlakna, proizvodeći energiju od 200
German: Arzneimittel mit einer potenziell photosensibilisierenden Wirkung: - Bestimmte Antibiotika zur Behandlung von Infektionen (Tetracycline, Sulfonamide,
Croatian: Lijekovi s mogućim fotosenzibilizirajućim učincima (kao što su tetraciklini, sulfonamidi, kinoloni,
German: TOOKAD 366 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Bernsteinfarbene Durchstechflasche aus Glas (Typ I), die mit einem Gummistopfen mit AluminiumBördelkappe verschlossen ist, der mit einem weißen Flip-off-Schnappdeckel aus Kunststoff abgedeckt ist und 366 mg Padeliporfin enthält.
Croatian: TOOKAD 366 mg prašak za otopinu za injekciju Bočica od smeđeg stakla tipa I, zatvorena gumenim čepom i aluminijskom brtvom te prekrivena bijelim plastičnim poklopcem, koja sadrži 366 mg padeliporfina.
German: TOOKAD wird unmittelbar nach der Injektion aktiviert, indem von einem angeschlossenen Lasergerät erzeugtes Licht durch die Fasern geleitet und abgegeben wird.
Croatian: Odmah nakon injiciranja TOOKAD se aktivira svjetlošću koja dolazi kroz vlakna iz spojenog laserskog uređaja.
German: Was TOOKAD enthält - Der Wirkstoff ist: Padeliporfin
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što TOOKAD sadrži - Djelatna tvar je padeliporfin.
German: Ein ähnliches mittleres Verteilungsvolumen wurde bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs beobachtet, die mit 2 mg/kg bzw. 4 mg/kg PadeliporfinDikalium behandelt wurden (0,09 l/kg bis 0,10 l/kg).
Croatian: Sličan prosječan volumen distribucije viđen je u bolesnika s lokaliziranim rakom prostate liječenih s 2 i 4 mg/kg padeliporfindikalija (0,09-0,10 l/kg, ovisno o doziranju).
German: Direkt nach der Injektion wird TOOKAD lokal mit Laserlicht mit einer Wellenlänge von 753 nm aktiviert, das über interstitielle optische Fasern abgegeben und von einem Lasergerät mit einer Strahlungsleistung von 150 mW/cm Faser erzeugt wird; so wird 22 Minuten und 15 Sekunden lang eine Energie von 200 J/cm abgegeben.
Croatian: TOOKAD se odmah nakon ubrizgavanja lokalno aktivira laserskom svjetlošću od 753 nm putem intersticijalnih optičkih vlakana iz laserskog uređaja pri snazi vlakana od 150 mW/cm, uz dostavljanje energije od 200 J/cm tijekom 22 minute i 15 sekundi.
German: In der in Europa durchgeführten klinischen Phase-III-Studie trat bei 20 Patienten (10,2 %) im TOOKAD-VTP-Behandlungsarm eine Infektion des Urogenitaltrakts auf.
Croatian: europskom ispitivanju faze III, 20 (10,2 %) bolesnika u skupini TOOKAD-VTP imalo je infekciju genitalno-urinarnog sustava.
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES): Um die Langzeitwirksamkeit von TOOKAD und die Auswirkungen des Arzneimittels auf die Krankheitsprogression, einschließlich der möglichen Auswirkungen auf die Wirksamkeit anschließender radikaler Therapien bei Patienten mit Niedrigrisiko-Prostatakrebs (mit Ausnahme von Krebserkrankungen mit sehr niedrigem Risiko), eingehender zu untersuchen sowie um die Langzeitsicherheit von TOOKAD genauer zu beschreiben, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Langzeit-Beobachtungs-Kohortenstudie an Patienten mit einseitigem, lokalisiertem Niedrigrisiko-Prostatakrebs, die mit TOOKADVTP behandelt wurden (CLIN1501 PCM401), durchführen und ihre Ergebnisse vorlegen.
Croatian: Do datuma radikalne terapije u bolesnika s rakom prostate niskog rizika (isključujući vrlo niskog rizika), kao i kako bi se dodatno okarakterizirala dugoročna sigurnost lijeka TOOKAD, nositelj odobrenja treba provesti i podnijeti rezultate dugoročnog opservacijskog ispitivanja kohorti u bolesnika s unilateralnim lokaliziranim rakom prostate niskog rizika liječenih TOOKAD-VTP terapijom (CLIN1501 PCM401).
German: Wenn Sie sich nicht vollständig von der Vollnarkose erholt haben sowie in Abhängigkeit von Ihrem Zustand müssen Sie unter Umständen über Nacht im Krankenhaus bleiben.
Croatian: Možda ćete morati ostati u bolnici preko noći ako se niste u potpunosti oporavili od opće anestezije i ako to Vaše stanje zahtijeva.
German: Urethralstenose
Croatian: Uretralna stenoza
German: Wie Tabelle 6 entnommen werden kann, zeigten die Scores im 15 Fragen umfassenden Fragebogen „International Index of Erectile Function" (IIEF-15) im VTP-Arm der Studie PCM301 im Bereich der Erektionsfähigkeit 7 Tage nach dem VTP-Eingriff eine deutliche Abnahme, mit einer anschließenden Verbesserung in den Folgemonaten bis Monat 24, und zwar sowohl in der ITT-Population als auch bei Patienten, die die Kriterien für die Indikation erfüllten.
Croatian: International Indeks of Erectile Function, IIEF-15) pokazuju značajan pad, 7 dana nakon VTP terapije, nakon kojeg je uslijedilo poboljšanje sljedećih mjeseci do 24. mjeseca, u ITT populaciji i u bolesnika koji ispunjavaju kriterije indikacije.
German: OATP1B1- und OATP1B3-Transporter
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Transporteri OATP1B1 i OATP1B3
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Schildetikett nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake EXP.
German: AS-Arm n Mittlerer Score (SD)
Croatian: AS skupina n Srednja vrijednost bodova (SD)
German: (PSA), - Hautreaktion, Erythem (Rötung), Ausschlag, Trockenheit, Juckreiz, Depigmentierung, - Auffälligkeiten in Bluttests im Hinblick auf die Gerinnung, - Beschwerden in der Bauchregion, - Ermüdung (Müdigkeit).
Croatian: - kožna reakcija, eritem (crvenilo), osip, suhoća, svrbež, depigmentacija, - odstupanje u krvnim nalazima vezano uz zgrušavanje,
German: Erektionsstörungen
Croatian: Erektilna disfunkcija
German: In Tabelle 3 sind die co-primären Wirksamkeitsendpunkte in der gesamten Prostatadrüse und im behandelten Lappen beschrieben (ITT-Population und Patienten, die die Kriterien für die Indikation erfüllten)
Croatian: Tablica 3. opisuje koprimarne mjere ishoda djelotvornosti u cijeloj prostati i u liječenom režnju (ITT populacija i bolesnici koji ispunjavaju kriterije indikacije).
German: Sie erhalten eine Vollnarkose, um Sie vor dem VTP-Eingriff in einen Schlafzustand zu versetzen.
Croatian: Prije VTP terapije dobit ćete opću anesteziju kako bi Vas se uspavalo.
German: TOOKAD darf nur in Krankenhäusern angewendet werden.
Croatian: Uporaba lijeka TOOKAD ograničena je isključivo na bolničku primjenu.
German: Aktive entzündliche Darmerkrankung
Croatian: Aktivna upalna bolest crijeva
German: In einem Fall entstand aufgrund einer falschen Faserplatzierung eine Harnfistel.
Croatian: Zabilježen je jedan slučaj urinarne fistule do koje je došlo zbog nepravilnog postavljanja vlakna.
German: Negative Biopsie im behandelten Lappen*, n
Croatian: Negativni nalazi biopsije u liječenom režnju*, n (%)
German: In klinischen Studien wurde TOOKAD keinen Patienten mit Lichtempfindlichkeitserkrankungen wie Porphyrie, Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht in der Vergangenheit oder photosensitiver Dermatitis in der Vergangenheit verabreicht.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bolesnici s fotoosjetljivim stanjima poput porfirije ili bolesnici koji u povijesti bolesti imaju osjetljivost na sunčevu svjetlost ili fotodermatitis nisu primili lijek TOOKAD.
German: Fasern zum Transport des Laserlichts werden mithilfe von Hohlnadeln in die Prostatadrüse eingeführt.
Croatian: Vlakna koja pronose lasersku svjetlost umeću se u prostatu uporabom šupljih igala.
German: Die lichtundurchlässige Spritze in aufrechter Position 3 Minuten setzen lassen, damit etwaiger Schaum zusammenfällt.
Croatian: Ostavite neprozirnu štrcaljku u uspravnom položaju 3 minute dok pjena ne nestane.
German: Außerdem wurde bei einem mit einer hohen Dosis behandelten männlichen Tier eine minimale Epitheldegeneration in den Samenkanälchen mit Vakuolenbildung festgestellt.
Croatian: Zabilježen je jedan slučaj minimalne epitelne degeneracije sjemenovoda u mužjaka pri visokoj dozi s vakuolacijom.
German: Es findet nur eine minimale Ausscheidung von TOOKAD über die Nieren statt; daher ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung keine Anpassung der Dosis erforderlich.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega nije potrebna prilagodba doze zbog minimalnog izlučivanja lijeka TOOKAD putem bubrega.
German: Anschließend sollten die Standardverfahren zur Handhabung von Spritzen eingehalten werden.
Croatian: Potrebno je slijediti uobičajeno rukovanje štrcaljkama.
German: Während des Eingriffs werden die optischen Fasern ausgewählt und transperineal und ultraschallgeführt in die Prostatadrüse eingeführt, um im Zielgewebe einen Leuchtdichtefaktor (LDI) von ≥ 1 zu erreichen.
Croatian: Tijekom postupka optička vlakna odabiru se i smještaju transperinealno u prostatu uz kontrolu ultrazvukom kako bi se postigao indeks gustoće svjetlosti
German: Jede Durchstechflasche TOOKAD 183 mg enthält 183 mg Padeliporfin (als Kaliumsalz).
Croatian: Jedna bočica lijeka TOOKAD 183 mg sadrži 183 mg padeliporfina (u obliku kalijeve soli).
German: Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Croatian: Bočicu čuvati u originalnoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
German: Bei Patienten mit einer Harnröhrenstriktur in der Anamnese oder bei Patienten, die Probleme mit dem Wasserlassen haben, besteht nach dem TOOKAD-VTP-Eingriff möglicherweise erhöhtes Risiko eines schwachen Harnflusses und der Harnretention.
Croatian: Urinarna retencija / uretralna striktura Bolesnici s anamnezom uretralne strikture ili s problemima urinarnog protoka mogu biti pod povećanim rizikom slabijeg protoka i urinarne retencije nakon primjene TOOKAD-VTP postupka.
German: Anwendung bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen Bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen können beim Einführen der Nadeln für die Platzierung der Lichtfasern übermäßige Blutungen auftreten.
Croatian: U bolesnika s abnormalnim zgrušavanjem krvi može doći do pretjeranog krvarenja zbog ubadanja igala u svrhu smještanja svjetlosnih vlakana.
German: Innerhalb der einzelnen Häufigkeitsgruppen werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane redoslijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
German: Infektionen des Urogenitaltrakts1
Croatian: Infekcija genitalno-urinarnog sustava1
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/17/1228/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/1/17/1228/001
German: Jeder Karton TOOKAD 366 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält eine bernsteinfarbene Durchstechflasche aus Glas mit einem weißen Schnappdeckel.
Croatian: Jedna kutija lijeka TOOKAD 366 mg prašak za otopinu za injekciju sadrži smeđu staklenu bočicu s bijelim zatvaračem.
German: - wenn bei Ihnen nach dem VTP-Eingriff ungewöhnliche Schmerzen auftreten.
Croatian: - ako Vam se javi nekontrolirano mokrenje nakon VTP terapije;
German: Jede Durchstechflasche TOOKAD 366 mg enthält 366 mg Padeliporfin (als Kaliumsalz).
Croatian: Jedna bočica lijeka TOOKAD 366 mg sadrži 366 mg padeliporfina (u obliku kalijeve soli).
German: In der in Europa durchgeführten klinischen Phase-III-Studie trat bei 30 Patienten (15,2 %) Harnretention auf.
Croatian: U europskom ispitivanju faze III, 30 (15,2 %) bolesnika imalo je urinarnu retenciju.
German: Die Lichtmenge, der Sie ausgesetzt werden, muss reduziert werden, und Ihre Haut und Augen dürfen keinem Tageslicht ausgesetzt werden.
Croatian: Morate ostati pod prigušenim svjetlom i ne izlagati kožu i oči danjem svjetlu.
German: einseitigem Niedrigrisiko-Adenokarzinom der Prostata mit einer Lebenserwartung von ≥ 10 Jahren sowie: - klinischem Stadium T1c oder T2a, - Gleason-Score ≤ 6, ermittelt durch hochauflösende Biopsiestrategien, - Prostata-spezifischem Antigen (PSA) ≤ 10 ng/ml, - 3 positiven histologischen Kernproben (cancer cores) mit einer maximalen Länge des Krebsbefalls von 5 mm in jeder beliebigen histologischen Kernprobe (cancer core) oder 1 bis 2 positiven histologischen Kernproben (cancer cores) mit ≥ 50 % Krebsbeteiligung in jeder beliebigen histologischen Kernprobe (cancer core) oder einer PSA-Dichte von ≥ 0,15 ng/ml/cm3.
Croatian: - Gleason zbrojem ≤ 6, na temelju biopsijskih strategija visoke rezolucije, - PSA ≤ 10 ng/ml, - 3 cilindra pozitivna na rak, dobivena biopsijom širokom iglom (engl. core biopsy) s najvećom duljinom od 5 mm u bilo kojem od cilindara ili 1 - 2 cilindra pozitivna na rak pri čemu u bilo kojem od cilindara ≥ 50 % sačinjava rak ili gustoćom PSA ≥ 0,15 ng/ml/cm3.
German: Wie ist TOOKAD aufzubewahren?
Croatian: Moguće nuspojave 5. Kako se TOOKAD čuva
German: Gelenke), - Hämatospermie (Blut im Ejakulat), - Bluthochdruck, - erhöhte Blutfettwerte, erhöhte Laktaddehydrogenase, erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen,
Croatian: - visok krvni tlak, - povišeni lipidi u krvi, povišena laktat-dehidrogenaza, povišene bijele krvne stanice, povišena kreatin-fosfokinaza, snižena razina kalija, povišen antigen specifičan za prostatu (PSA),
German: TOOKAD 183 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung TOOKAD 366 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Croatian: TOOKAD 183 mg prašak za otopinu za injekciju TOOKAD 366 mg prašak za otopinu za injekciju
German: Merkmal
Croatian: OZNAČIVANJE
German: Bei der Anwendung von TOOKAD und dem VTP-Eingriff können Nebenwirkungen auftreten.
Croatian: Primjenom VTP terapije i lijeka TOOKAD može doći do nuspojava.
German: Injektion mit 4 mg/kg TOOKAD, gefolgt von einer 22 Minuten und 15 Sekunden dauernden Belichtung mit Laserlicht mit einer Wellenlänge von 753 nm und einer Energie von 200 J/cm Faser, das über interstitielle, transperineal in die Prostatadrüse eingeführte optische Fasern abgegeben wurde.
Croatian: VTP terapija sastojala se od i.v. injiciranja 4 mg/kg lijeka TOOKAD tijekom 10 minuta, nakon čega je slijedilo osvijetljavanje laserskom svjetlošću od 753 nm vlaknima od 200 J/cm tijekom 22 minute i 15 sekundi uz uporabu intersticijalnih optičkih vlakana, umetnutih transperinealno u prostatu.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - anorektale Beschwerden (Beschwerden im Bereich um den Anus und knapp im Inneren des
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
German: Lebertoxizität4
Croatian: Hepatotoksičnost4
German: Die TOOKAD-VTP darf bei Patienten mit früheren Eingriffen an der Prostata, bei denen der innere Blasenschließmuskel möglicherweise beschädigt wurde, einschließlich einer transurethralen Prostataresektion (TURP) bei gutartiger Prostatavergrößerung, nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: TOOKAD-VTP postupak kontraindiciran je u bolesnika s bilo kakvim prijašnjim intervencijama na prostati gdje postoji mogućnost oštećenja unutarnjeg urinarnog sfinktera, uključujući transuretralnu resekciju prostate (TURP) kod benigne hipertrofije prostate
German: Ejakulationsstörung, Hypospermie, Schmerzen bei der Ejakulation, retrograde Ejakulation, sexuelle Funktionsstörung, Spermienvolumen herabgesetzt).
Croatian: 10 Seksualna disfunkcija muškaraca (erektilna disfunkcija, nemogućnost ejakulacije, dispareunija, poremećaj ejakulacije, hipospermija, bolna ejakulacija, retrogradna ejakulacija, seksualna disfunkcija, smanjen volumen sjemena).
German: Gerinnungshemmer (Arzneimittel, die eine Blutgerinnung verhindern) Diese Arzneimittel (z. B. Acenocoumarol, Warfarin) sollten mindestens 10 Tage vor dem VTPEingriff mit TOOKAD abgesetzt werden.
Croatian: Ovi lijekovi (npr. acenokumarol, varfarin) trebaju se prestati uzimati barem 10 dana prije VTP terapije s lijekom TOOKAD.
German: Die Durchstechflasche sollte 3 Minuten lang ohne weiteres Schütteln oder Bewegen in aufrechter Position stehen bleiben.
Croatian: Bočicu treba ostaviti u uspravnom položaju 3 minute bez daljnjeg mućkanja ili pomicanja.
German: 7 Miktionsstörungen (Harndrang, Pollakisurie, Nykturie, Harnfluss vermindert, Anstrengung während des Wasserlassens).
Croatian: 7 Poremećaji mokrenja (urgencija, polakizurija, nokturija, smanjen protok urina, napinjanje pri mokrenju).
German: Jeder Karton TOOKAD 183 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält eine bernsteinfarbene Durchstechflasche aus Glas mit einem blauen Schnappdeckel.
Croatian: Jedna kutija lijeka TOOKAD 183 mg prašak za otopinu za injekciju sadrži smeđu staklenu bočicu s plavim zatvaračem.
German: In Tabelle 2 sind die Merkmale zu Studienbeginn nach Behandlungsarm aufgeführt.
Croatian: Tablica 2. prikazuje početne značajke po skupinama.
German: • Informationen zu den existierenden therapeutischen Ansätzen (einschließlich VTP mit TOOKAD) zur Behandlung dieser Art von Prostatakrebs
Croatian: Vodič za bolesnike o lijeku TOOKAD treba sadržavati sljedeće ključne elemente: • informaciju o postojećim terapijskim pristupima (uključujući VTP s lijekom TOOKAD) za liječenje vrste raka prostate;
German: Die mediane Dauer betrug 21 Tage (4
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 21 dan (4 - 197).
German: Jede Durchstechflasche enthält 366 mg Padeliporfin (als Dikaliumsalz).
Croatian: Jedna bočica sadrži 366 mg padeliporfina (u obliku dikalijeve soli).
German: Schmerzen im Genitalbereich11 Prostataschmerz12
Croatian: Nuspojava Bol u prostati12 Hematospermija
German: Negative Biopsie, n (%) 101 (49,0)a 28 (13,5)a 36 (45,0)e
Croatian: 101 (49,0)a 28 (13,5)a
German: Tabelle 5: PCM301 - Auswirkungen auf Harnwegserkrankungen (IPSS) - ITT-Population und Patienten, die die Kriterien für die Indikation erfüllten
Croatian: Tablica 5.: PCM301 - Učinak na urinarno pobolijevanje (IPSS) - ITT populacija i bolesnici koji ispunjavaju kriterije indikacije
German: Erythem an der Applikationsstelle
Croatian: Bol Eritem na mjestu primjene
German: 11 Schmerzen im Genitalbereich (Penisschmerz, Hodenschmerz, Skrotumschmerz, nicht infektiöse
Croatian: 11 Genitalna bol (bol u penisu, bol u testisima, bol u skrotumu, neinfektivni orhitis, upala spermatičnog voda, genitalna kontuzija).
German: Bei einem Patienten, der mit 2 mg/kg TOOKAD behandelt wurde, trat 33 Tage nach dem VTPEingriff ein Fall einer ischämischen Optikusneuropathie 3.
Croatian: Fototoksičnost 33 dana nakon VTP postupka prijavljen je jedan slučaj ishemijske optičke neuropatije 3. stupnja u bolesnika liječenog dozom 2 mg/kg lijeka TOOKAD.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS TOOKAD 183 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Padeliporfin
Croatian: TOOKAD 183 mg prašak za otopinu za injekciju padeliporfin
German: Hautdepigmentierung Hautreaktion
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
German: Hämarthrose
Croatian: Ekhimoza
German: Hämorrhoiden Anorektale Beschwerden2
Croatian: Hemoroidi Anorektalna nelagoda2
German: Hämatom Hypertonie
Croatian: Hematom Hipertenzija
German: Auswirkungen auf Harnwegserkrankungen (IPSS) und Erektionsfähigkeit (IIEF) nach TOOKAD-VTP Wie Tabelle 5 zu entnehmen ist, zeigte der International Prostate Symptoms Score (Internationaler Punktwert für Prostatasymptome, IPSS) in der Studie PCM301 einen mäßigen Anstieg 7 Tage nach dem VTP-Eingriff, und zwar sowohl bei der ITT-Population als auch bei Patienten, die die Kriterien für die Indikation erfüllten.
Croatian: International Prostate Symptoms Score, IPSS) pokazao je umjeren rast 7 dana nakon VTP terapije, i u ITT populaciji i u bolesnika koji ispunjavaju kriterije indikacije.
German: Infektionen des Urogenitaltrakts
Croatian: Infekcije genitalno-urinarnog sustava
German: Harnretention Hämaturie Dysurie6
Croatian: Hematurija Dizurija6
German: Die Planung der Positionierung der optischen Fasern sollte zu Beginn des Eingriffs unter Verwendung der Behandlungsplanungssoftware erfolgen.
Croatian: U početku postupka potrebno je uporabom terapijskog vodiča u obliku programske podrške izvršiti planiranje smještanja optičkih vlakana.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und zur Toxizität bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije ili toksičnosti ponovljenih doza.
German: Packungsgröße l t r
Croatian: Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja EMEA/H/C/001031/0000/001 Topotecan Actavis 1 mg Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Za infuziju u venu bočica
German: Stärke Darreichungsform
Croatian: (Zaštićeno) ime DozaFarmaceutski oblik
German: Dieser Behandlungszyklus wird normalerweise alle drei Wochen wiederholt.
Croatian: Ovaj ciklus liječenja će se obično ponoviti svaka tri tjedna.
German: Ergebnisse der Studie GOG-0179
Croatian: Rezultati ispitivanja studije GOG-0179
German: Nach Ausziehen der Handschuhe immer die Hände waschen.
Croatian: Nakon skidanja rukavica, uvijek operite ruke.
German: Die Reaktionen waren schwach ausgeprägt und bedurften im Allgemeinen keiner spezifischen Behandlung
Croatian: Reakcije su bile blage i općenito nisu zahtijevale specifičnu terapiju.