FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No effects on electrocardiograms, including QT and QTc intervals, were seen in a repeat dose safety pharmacology study in monkeys at maximal plasma concentrations 8.9-fold greater than the concentrations obtained at therapeutic doses in humans with 300 mg intravenous infusion administration.
Portuguese: Não se observaram quaisquer efeitos a nível dos eletrocardiogramas, incluindo os intervalos QT e QTc, num estudo de farmacologia de segurança de dose repetida realizado no macaco, com concentrações plasmáticas máximas 8,9 vezes superiores às concentrações obtidas com as doses terapêuticas no homem com administração de 300 mg por perfusão intravenosa.
English: • feeling weak, dizzy, tired, or sleepy
Portuguese: • sentir-se fraco, com tonturas, cansado ou com sonolência
English: Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets posaconazole
Portuguese: Noxafil 100 mg comprimidos gastrorresistentes posaconazol
English: • vincristine, vinblastine and other “vinca alkaloids” (used to treat cancer)
Portuguese: • vincristina, vinblastina e outros “alcaloides da vinca” (utilizados no tratamento do cancro)
English: Posaconazole increased the Cmax and AUC of rifabutin by 31 % and 72 %, respectively.
Portuguese: Posaconazol aumentou a Cmax e a AUC de rifabutina em 31 % e 72 %, respetivamente.
English: b: In 1899 this was the period from randomisation to last dose of study medicinal product plus 7 days; in 316 it was the period from first dose to last dose of study medicinal product plus 7 days.
Portuguese: b: No Estudo 1899 corresponde ao período desde a aleatorização à última dose do medicamento experimental mais 7 dias;
English: Oral posaconazole suspension 800 mg/day in divided doses was evaluated for the treatment of invasive aspergillosis in patients with disease refractory to amphotericin B (including liposomal formulations) or itraconazole or in patients who were intolerant of these medicinal products in a noncomparative salvage therapy trial.
Portuguese: Procedeu-se à avaliação de posaconazol suspensão oral 800 mg/dia em doses repartidas no tratamento de aspergilose invasiva em doentes com doença refratária a anfotericina B (incluindo formulações lipossómicas) ou itraconazol, ou em doentes que apresentavam intolerância a estes medicamentos num ensaio não comparativo sobre terapêutica de último recurso.
English: • Administer via a central venous line, including a central venous catheter or peripherally inserted central catheter (PICC) by slow intravenous infusion over approximately 90 minutes.
Portuguese: • Administrar via linha venosa central, incluindo um cateter venoso central ou um cateter central inserido perifericamente (PICC), por perfusão intravenosa lenta durante aproximadamente 90 minutos.
English: Do not take Noxafil
Portuguese: Não tome Noxafil
English: The subject population in Cohort 3 included: 1) patients with AML or MDS who had recently received chemotherapy and had developed or were anticipated to develop significant neutropenia, or 2) patients who had undergone a HSCT and were receiving immunosuppressive therapy for prevention or treatment of GVHD.
Portuguese: A população em causa no Coorte 3 incluiu: 1) doentes com LMA ou SMD que tinham recebido recentemente quimioterapia e desenvolveram ou era expectável que desenvolvessem neutropenia significativa, ou 2) doentes que foram submetidos a TCEH e estavam a receber terapêutica imunossupressora para a prevenção ou tratamento da DEVH.
English: • infections caused by fungi of the Fusarium family that have not improved during treatment with amphotericin B or when amphotericin B has had to be stopped;
Portuguese: • infeções causadas por fungos da família do Fusarium, que não melhoraram durante o tratamento com anfotericina B, ou quando o tratamento com anfotericina B teve que ser interrompido;
English: Posaconazole, after administration of the tablet, has a mean apparent volume of distribution of 394 L (42 %), ranging between 294-583 L among the studies in healthy volunteers.
Portuguese: Nos estudos com voluntários saudáveis, após a administração do comprimido o posaconazol tem um volume de distribuição médio aparente de 394 litros (42%), com intervalo de 294-583 litros.
English: Posaconazole had no effect on fertility of male rats at doses up to 180 mg/kg (2.8 times the exposure achieved from a 300 mg intravenous dose in human) or female rats at a dose up to 45 mg/kg (3.4 times the exposure from a 300 mg intravenous dose in patients).
Portuguese: Posaconazol não teve qualquer efeito na fertilidade de ratos macho em doses até 180 mg/kg (2,8 vezes a exposição obtida com uma dose intravenosa de 300 mg em humanos) ou ratos fêmea em doses até 45 mg/kg (3,4 vezes a exposição com uma dose intravenosa de 300 mg em doentes).
English: Following administration of 800 mg per day of posaconazole as a divided dose for treatment of invasive fungal infections, mean trough plasma concentrations from 12 patients 8 - 17 years of age (776 ng/mL) were similar to concentrations from 194 patients 18 - 64 years of age (817 ng/mL).
Portuguese: Após a administração de 800 mg por dia de posaconazol sob a forma de dose repartida para tratamento de infeções fúngicas invasivas, as concentrações plasmáticas médias no vale obtidas em 12 doentes com idades entre os 8 - 17 anos de idade (776 ng/ml) foram semelhantes às concentrações obtidas em 194 doentes com idades compreendidas entre os 18 - 64 anos de idade (817 ng/ml).
English: A. fumigatus
Portuguese: A. fumigatus A. flavus
English: Summary of posaconazole oral suspension studies
Portuguese: Resumo dos estudos de posaconazol suspensão oral
English: • low level of platelets (thrombocytopenia) shown in blood tests - this may lead to bleeding
Portuguese: • nível de plaquetas baixo (trombocitopenia) revelado nas análises ao sangue - que pode levar a hemorragia
English: This is because small amounts may pass into breast milk.
Portuguese: Não amamente enquanto tomar Noxafil, uma vez que pequenas quantidades de medicamento poderão passar para o leite materno.
English: • are taking vincristine, vinblastine and other “vinca alkaloids” (medicines used to treat cancer).
Portuguese: • está a tomar vincristina, vinblastina ou outro “alcaloide da vinca” (medicamentos utilizados para tratar o cancro).
English: Sirolimus concentrations should be measured upon initiation, during co-administration, and at discontinuation of posaconazole treatment, with sirolimus doses adjusted accordingly.
Portuguese: As concentrações de sirolimus devem ser determinadas no início, durante a administração concomitante e na descontinuação do tratamento de posaconazol, com as doses de sirolimus devidamente ajustadas.
English: If not used immediately, the solution can be stored up to 24 hours refrigerated 2°C-8°C.
Portuguese: Caso contrário, a solução pode ser armazenada durante um período não superior a 24 horas, no frigorífico a uma temperatura entre 2°C e 8°C.
English: Posaconazole, after administration of 300 mg of posaconazole concentrate for solution for infusion, is slowly eliminated with a mean half-life (t½) of 27 hours and a mean clearance of 7.3 L/hr.
Portuguese: Após administração de 300 mg posaconazol concentrado para solução para perfusão, o posaconazol sofre uma eliminação lenta, com uma semivida média (t1/2) de 27 horas e uma depuração média aparente de 7,3 l/hora.
English: If you are concerned that you may have taken too much, contact your doctor or healthcare professional immediately.
Portuguese: Caso considere ter tomado uma quantidade excessiva de Noxafil, contacte imediatamente o seu médico ou profissional de saúde.
English: There is no experience with overdose of posaconazole concentrate for solution for infusion.
Portuguese: Não há experiência em sobredosagem com posaconazol concentrado para solução para perfusão.
English: • low magnesium levels - shown up in blood tests
Portuguese: • níveis de magnésio baixos - revelados nas análises ao sangue
English: diplopia, scotoma
Portuguese: • tosse, soluços
English: Paediatric population There is no paediatric experience for posaconazole tablets.
Portuguese: População pediátrica Não existe experiência pediátrica aos comprimidos de posaconazol.
English: menstrual disorder
Portuguese: perturbação menstrual dor mamária
English: Each gastro-resistant tablet contains 100 mg of posaconazole.
Portuguese: Cada comprimido gastrorresistente contém 100 mg de posaconazol.
English: - The active substance in Noxafil is posaconazole.
Portuguese: - A substância ativa de Noxafil é o posaconazol.
English: Thereafter blood levels of tacrolimus should be monitored carefully during co-administration, and upon discontinuation of posaconazole, and the dose of tacrolimus should be adjusted as necessary.
Portuguese: A partir desse momento os níveis sanguíneos de tacrolimus devem ser cuidadosamente monitorizados durante a administração concomitante e à altura da interrupção do tratamento com posaconazol, procedendo-se ao ajuste da dose de tacrolimus conforme necessário.
English: Following administration of 800 mg per day of posaconazole oral suspension as a divided dose for treatment of invasive fungal infections, mean trough plasma concentrations from 12 patients 817 years of age (776 ng/mL) were similar to concentrations from 194 patients 18 - 64 years of age
Portuguese: Após a administração de 800 mg por dia de suspensão oral de posaconazol sob a forma de dose repartida para tratamento de infeções fúngicas invasivas, as concentrações plasmáticas médias no vale obtidas em 12 doentes com idades entre os 8 - 17 anos de idade (776 ng/ml) foram semelhantes às concentrações obtidas em 194 doentes com idades compreendidas entre os 18 - 64 anos de idade (817 ng/ml).
English: How to use Noxafil
Portuguese: Como utilizar Noxafil
English: What Noxafil contains The active substance is posaconazole.
Portuguese: Qual a composição de Noxafil A substância ativa é o posaconazol.
English: Loading dose of 300 mg Noxafil twice a day on the first day, then 300 mg once a day thereafter.
Portuguese: Dose de carga de 300 mg de Noxafil duas vezes por dia no primeiro dia, seguida de 300 mg uma vez por dia daí em diante.
English: Increased systolic and arterial blood pressures (up to 29 mm-Hg) were seen in rats and monkeys at systemic exposures 1.4-fold and 4.6-fold greater, respectively, than those achieved with the human therapeutic doses.
Portuguese: Observou-se aumento das pressões sistólica e arterial (até 29 mmHg) em ratos e macacos cujas exposições sistémicas foram 1,4 vezes e 4,6 vezes superiores, respetivamente, em relação às obtidas com doses terapêuticas em humanos.
English: Gentamicin sulfate Hydromorphone hydrochloride Levofloxacin
Portuguese: Sulfato de gentamicina Cloridrato de hidromorfona Levofloxacina Lorazepam
English: No effects on electrocardiograms, including QT and QTc intervals, were seen in a repeat dose safety pharmacology study in monkeys at systemic exposures 4.6-fold greater than the concentrations obtained at therapeutic doses in humans.
Portuguese: Não se observaram quaisquer efeitos a nível dos eletrocardiogramas, incluindo os intervalos QT e QTc, num estudo de farmacologia de segurança de dose repetida realizado no macaco, com exposições sistémicas 4,6 vezes superiores às concentrações obtidas com as doses terapêuticas no homem.
English: • low level of “leukocytes” a type of white blood cell (leukopenia) shown in blood tests - this can make you more likely to get infections
Portuguese: • nível de “leucócitos” baixo, um tipo de glóbulos brancos (leucopenia) revelado nas análises ao sangue - pode levar a que desenvolva mais infeções
English: Noxafil 300 mg sterile concentrate posaconazole
Portuguese: Noxafil 300 mg concentrado estéril posaconazol
English: • if you are taking: terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine, quinidine, any medicines that contain “ergot alkaloids” such as ergotamine or dihydroergotamine, or a “statin” such as simvastatin, atorvastatin or lovastatin.
Portuguese: • se está a tomar: terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, halofantrina, quinidina, algum medicamento contendo “alcalóides ergotamínicos” tais como a ergotamina ou dihidroergotamina, ou “estatinas” tais como a sinvastatina, atorvastatina ou lovastatina.
English: Study 5615 was a non-comparative multi-center study performed to evaluate the pharmacokinetic properties, safety, and tolerability of posaconazole tablet.
Portuguese: Resumo do estudo de ligação dos comprimidos de posaconazol O estudo 5615 foi um estudo multicêntrico, não comparativo, realizado para avaliar as propriedades farmacocinéticas, a segurança e a tolerabilidade dos comprimidos de posaconazol.
English: blurred vision, photophobia, visual acuity reduced
Portuguese: visão desfocada, fotofobia, acuidade visual diminuida diplopia, escotoma
English: Posaconazole had no effect on fertility of male rats at doses up to 180 mg/kg (3.4 times the 300-mg tablet based on steady-state plasma concentrations in patients) or female rats at a dose up to 45 mg/kg (2.6 times the 300-mg tablet based on steady-state plasma concentrations in patients).
Portuguese: Posaconazol não teve qualquer efeito na fertilidade de ratos macho em doses até 180 mg/kg (3,4 vezes o regime de 300 mg comprimidos com base nas concentrações plasmáticas no estado estacionário em doentes) ou ratos fêmea em doses até 45 mg/kg (2,6 vezes o regime de 300 mg comprimidos com base nas concentrações plasmáticas no estado estacionário em doentes).
English: There is insufficient data among different races with posaconazole concentrate for solution for infusion.
Portuguese: Não existe dados suficientes entre as diferentes raças com o concentrado para solução para perfusão de posaconazol.
English: • infections caused by fungi of the Aspergillus family that have not improved during treatment with the anti-fungal medicines amphotericin B or itraconazole or when these medicines have had to be stopped;
Portuguese: • infeções causadas por fungos da família do Aspergillus, que não melhoraram durante o tratamento com os medicamentos antifúngicos anfotericina B ou itraconazol, ou quando o tratamento com estes medicamentos teve que ser interrompido;
English: Take 200 mg (one 5 mL spoonful) three times a day.
Portuguese: Tome 200 mg (uma colher cheia de 5 ml) três vezes por dia.
English: Noxafil gastro-resistant tablets are also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following patients: - Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections; - Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections.
Portuguese: Noxafil comprimidos gastrorresistentes estão igualmente indicados na profilaxia de infeções fúngicas invasivas nos seguintes doentes: - Doentes que recebem quimioterapia de remissão-indução para leucemia mieloide aguda (LMA) ou síndromes mielodisplásicas (SMD), que se espera resultar numa neutropenia prolongada e que apresentam um risco elevado de desenvolver infeções fúngicas invasivas; - Recetores de transplantes de células estaminais hematopoiéticas (TCEH) submetidos a uma terapêutica imunossupressora em doses elevadas para a doença de enxerto contra hospedeiro e que apresentam um risco elevado de desenvolver infeções fúngicas invasivas.
English: First time treatment of Thrush On the first day of treatment take 200 mg (one 5 mL spoonful) once.
Portuguese: No primeiro dia de tratamento tome 200 mg (uma colher cheia de 5 ml) uma vez.
English: • low potassium levels - shown up in blood tests
Portuguese: • níveis de potássio baixos - revelados nas análises ao sangue
English: Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion posaconazole
Portuguese: Noxafil 300 mg concentrado para solução para perfusão posaconazol
English: The recommended dose is 300 mg twice a day on the first day, then 300 mg once a day, thereafter.
Portuguese: A dose recomendada é de 300 mg duas vezes por dia no primeiro dia, e 300 mg uma vez por dia a partir daí.
English: Clear, colourless to yellow liquid.
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão Líquido límpido, incolor a amarelo.
English: Plasma exposure resulting from the solution for infusion was higher than observed with the oral suspension.
Portuguese: A exposição plasmática resultante da formulação concentrado para solução para perfusão foi maior do que a observada com a suspensão oral.
English: EU/1/05/320/004 1 vial
Portuguese: EU/1/05/320/004 1 frasco para injetáveis
English: Each millilitre of oral suspension contains 40 milligrams of posaconazole.
Portuguese: Cada mililitro de suspensão oral contém 40 miligramas de posaconazol.
English: Repeat dose administration of posaconazole oral suspension (400 mg twice daily for 16 days) increased the Cmax and AUC of sirolimus (2 mg single dose) an average of 6.7-fold and 8.9-fold (range 3.1 to 17.5-fold), respectively, in healthy subjects.
Portuguese: A administração de dose repetida de posaconazol suspensão oral (400 mg duas vezes dia durante 16 dias) aumentou a Cmax e AUC de sirolimus (2 mg em dose única) numa média, respetivamente de 6,7 vezes e 8,9 vezes (intervalo de 3,1 a 17,5 vezes), em indivíduos saudáveis.
English: Following administration of 300 mg posaconazole concentrate for solution for infusion over 90 minutes, mean peak plasma concentration at the end of infusion was 3280 ng/mL (74 % CV).
Portuguese: Após administração de 300 mg de posaconazol concentrado para solução para perfusão durante 90 minutos, o pico médio de concentração plasmática no final da perfusão foi 3280 ng/ml (74% CV) Posaconazol demonstra farmacocinética de dose proporcional após dose única ou múltipla dentro do intervalo terapêutico (200-300 mg).
English: Posaconazole plasma concentrations following administration of posaconazole may increase over time in some patients (see section 5.2).
Portuguese: Em alguns doentes as concentrações plasmáticas de posaconazol após administração de posaconazol podem aumentar ao longo do tempo (ver secção 5.2).
English: Following co-administration of posaconazole oral suspension (400 mg twice daily) with atazanavir and ritonavir (300/100 mg once daily) for 7 days in healthy subjects Cmax and AUC of atazanavir increased by an average of 1.5-fold and 2.5-fold (range 0.9 to 4.1-fold), respectively.
Portuguese: Após a administração concomitante da suspensão oral de posaconazol (400 mg duas vezes por dia) com atazanavir e ritonavir (300/100 mg uma vez por dia) durante 7 dias em indivíduos saudáveis, a Cmax e a AUC de atazanavir aumentaram numa média, respetivamente de 1,5 vezes e 2,5 vezes (intervalo de 0,9 a 4,1 vezes).
English: • low levels of “neutrophils” a type of white blood cell (neutropenia) - this can make you more likely to get infections and be shown up in blood tests
Portuguese: • redução dos “neutrófilos” um tipo de glóbulos brancos (neutropenia) - isto pode aumentar o risco de desenvolver infeções e é revelado nas análises ao sangue
English: How to take Noxafil
Portuguese: Como tomar Noxafil
English: Repeat dose administration of fosamprenavir (700 mg twice daily x 10 days) decreased the Cmax and AUC of posaconazole oral suspension (200 mg once daily on the st day, 200 mg twice daily on the 2
Portuguese: A administração de doses repetidas de fosamprenavir (700 mg duas vezes por dia x 10 dias) diminuiu a Cmax e a AUC de posaconazol suspensão oral (200 mg uma vez por dia no 1º dia, 200 mg duas vezes por dia no 2º dia e 400 mg duas vezes por dia x 8 dias) em 21 % e 23 %, respetivamente.
English: Increased systolic and arterial blood pressures (up to 29 mm-Hg) were seen in rats and monkeys at systemic exposures 2.2-fold and 8.9-fold greater, respectively, than those achieved with the human therapeutic doses.
Portuguese: Observaram-se aumentos das pressões sistólica e arterial (até 29 mmHg) no rato e macaco cujas exposições sistémicas foram 2,2 vezes e 8,9 vezes superiores, respetivamente às obtidas com as doses terapêuticas no homem.
English: • have heart rhythm disturbance
Portuguese: • sofre de qualquer perturbação do ritmo cardíaco
English: Gastrointestinal dysfunction
Portuguese: Disfunção gastrintestinal
English: Each mL of oral suspension contains 40 mg of posaconazole.
Portuguese: Cada ml de suspensão oral contém 40 mg de posaconazol.
English: • infections caused by a fungus called Coccidioides that have not improved during treatment with one or more of amphotericin B, itraconazole or fluconazole or when these medicines have had to be stopped.
Portuguese: • infeções causadas por um fungo denominado Coccidioides que não melhoraram durante o tratamento com um ou mais dos medicamentos anfotericina B, itraconazol ou fluconazol, ou quando o tratamento com estes medicamentos teve que ser interrompido.
English: • Sinus bradycardia
Portuguese: Bradicardia sinusal
English: Noxafil concentrate for solution for infusion is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5.1): - Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products; - Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B; - Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole; - Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products.
Portuguese: Noxafil concentrado para solução para perfusão está indicado no tratamento das seguintes infeções fúngicas nos adultos (ver secção 5.1): - Aspergilose invasiva em doentes com doença refratária à anfotericina B ou a itraconazol ou em doentes com intolerância a estes medicamentos; - Fusariose em doentes com doença refratária à anfotericina B ou em doentes com intolerância a anfotericina B; - Cromoblastomicose e micetoma em doentes com doença refratária a itraconazol ou em doentes com intolerância a itraconazol; - Coccidioidomicose em doentes com doença refratária à anfotericina B, a itraconazol ou a fluconazol ou em doentes com intolerância a estes medicamentos.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Noxafil.
Portuguese: Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou em caso de dúvida), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Noxafil.
English: Noxafil gastro-resistant tablets are indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5.1): - Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products; - Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B; - Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole; - Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products.
Portuguese: Noxafil comprimidos gastrorresistentes estão indicados no tratamento das seguintes infeções fúngicas nos adultos (ver secção 5.1): - Aspergilose invasiva em doentes com doença refratária à anfotericina B ou a itraconazol ou em doentes com intolerância a estes medicamentos; - Fusariose em doentes com doença refratária à anfotericina B ou em doentes com intolerância a anfotericina B; - Cromoblastomicose e micetoma em doentes com doença refratária a itraconazol ou em doentes com intolerância a itraconazol; - Coccidioidomicose em doentes com doença refratária à anfotericina B, a itraconazol ou a fluconazol ou em doentes com intolerância a estes medicamentos.