FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance-plan eller på risikominimeringsaktiviteter
Czech: • Jestliže byly získány nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŢÍVÁNÍ
Danish: Oplysninger om udkomme er dog endnu begrænsede.
Czech: Avšak informace o výsledcích jsou v současné době omezené.
Danish: • Foreliggende data fra pædiatriske populationer
Czech: • Dostupné údaje u pediatrických populací
Danish: EU/1/10/657/001 1 forfyldt injektionssprøjte EU/1/10/657/002 10 forfyldte injektionssprøjter
Czech: EU/1/10/657/001 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/10/657/002 10 předplněných injekčních stříkaček
Danish: Dyrene blev monitoreret i 16-17 dage efter challenge for at tillade omfattende vurdering af sygdomsprogression, herunder tidspunkt for symptomdebut, mortalitet eller efterfølgende helbredelse.
Czech: Zvířata byla pozorována po dobu 16 až 17 dní po expozici, aby bylo možné provést úplné vyhodnocení postupu onemocnění, včetně doby nástupu symptomů, úmrtí nebo následného uzdravení.
Danish: Der var 3678 forsøgspersoner i alderen 18-60 år, 264 forsøgspersoner i alderen 61-70 år og 41 forsøgspersoner over 70 år.
Czech: Studií se zúčastnilo 3 678 subjektů ve věku od 18 do 60 let, 264 subjektů ve věku od 61 do 70 let a 41 subjektů ve věku nad 70 let.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Immunogeniciteten blev vurderet hos en subgruppe (N=197) af forsøgspopulationen.
Czech: Imunogenita byla vyhodnocena v podskupině (n=197) studijní populace.
Danish: Immunrespons på A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Czech: Imunitní odpověď vůči A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Danish: Da der mangler kompatibilitetsforsøgkompatibilitetsstudier, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
Danish: Sammenlignet med adjuvans-kontrolgruppen var lungeskaderne mindre hos de vaccinerede grupper.
Czech: Ve srovnání s kontrolní adjuvantní skupinou bylo u očkovaných skupin sníženo poškození plic.
Danish: Virkning mod challenge med den heterologe virus A/Indonesia/5/05 blev også testet.
Czech: Byla také testována účinnost vůči expozici heterologního viru A/Indonesia/5/05.
Danish: Under en pandemisk situation vil den hyppighed, hvormed periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter skal indsendes i henhold til artikel 24 i forordning (EF) nr. 726/2004, ikke være tilstrækkelig til sikkerhedsovervågning af en pandemisk vaccine, for hvilken der forventes høje eksponeringsniveauer inden for et kort tidsrum.
Czech: Během pandemické situace není frekvence předkládání periodických aktualizovaných zpráv uvedených v článku 24 Nařízení (ES) 726/004 dostatečná pro sledování bezpečnosti pandemické vakcíny, u níž se počítá v krátkém časovém období s vysokou mírou jejího podávání.
Danish: Meget almindelig (≥1/10) Almindelig (≥1/100 til <1/10) Ikke almindelig (1/1.000 til <1/100) Sjælden (1/10.000 til <1/1.000) Meget sjælden (<1/10.000)
Czech: Velmi časté (>1/10) Časté (>1/100 až <1/10) Méně časté (>1/1 000 až <1/100) Vzácné (>1/10 000 až <1/1 000) Velmi vzácné (<1/10 000)
Danish: Hjerte Palpitation, takykardi.
Czech: Srdeční poruchy Palpitace, tachykardie.
Danish: Systemiske
Czech: Systemické
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŢITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Danish: I lægemiddelstudier med vaccinen var de fleste bivirkninger milde og kortvarige.
Czech: V klinických studiích s touto vakcínou byla většina nežádoucích účinků mírného a krátkodobého charakteru.
Danish: Loc. Bellaria - 53018 Rosia Sovicille (SI), Italien.
Czech: Loc. Bellaria - 53018 Rosia Sovicille (SI), Itálie
Danish: Småbørn (6-<36 måneder)
Czech: Malé děti (6-<36 měsíců)
Danish: Ikke anvendt vaccine samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Czech: Veškerá nepoužitá vakcína nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Danish: Bivirkninger fra kliniske studier hos børn (6 måneder til 17 år gamle) (Studie V87P6)
Czech: Nežádoucí účinky z klinické studie u dětí (ve věku od 6 měsíců do 17 let) (studie V87P6)
Danish: b) Langsigtet booster-immunhukommelse
Czech: b) Dlouhodobá paměť posílení imunity
Danish: * I mangel af CHMP-immunogenicitetskriterier for børn, blev de CHMP-immunogenicitetskriterier, der anvendes til at evaluere sæsoninfluenzavacciner hos voksne, anvendt på de serologiske data opnået efter vaccination af børn.
Czech: * Vzhledem k tomu, že pro děti nejsou k dispozici kritéria imunogenity podle CHMP, byla aplikována na sérologická data získaná po očkování u dětí kritéria imunogenity podle CHMP používaná pro vyhodnocení sezónních chřipkových vakcín u dospělých.
Danish: Nervesystemet Meget almindelig: hovedpine Sjælden: kramper
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté: bolest hlavy Vzácné: křeče
Danish: MN-resultaterne gav en GMR mod A/turkey/Turkey/05 i området fra 1,59 til 2,95.
Czech: Výsledky testu MN ukázaly GMR proti kmeni A/turkey/Turkey/05 v rozsahu od 1,59 do 2,95.
Danish: Fortæl venligst din læge hvis du har blødningsproblemer eller nemt får blå mærker.
Czech: Prosím informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud máte problém se srážlivostí krve nebo se Vám snadno tvoří modřiny.
Danish: Vaskulitis (betændelse i blodkarrene, hvilket kan forårsage hududslæt, ledsmerter og nyreproblemer), og ekssudativ erythema multiforme (en slags allergisk hudreaktion, der forekommer som respons på lægemidler, infektioner eller sygdomme).
Czech: Vaskulitida (zánět krevních cév, který může způsobit kožní vyrážky, bolesti kloubů a problémy s ledvinami) a exsudativní erythema multiforme (typ alergické kožní reakce, která se projeví jako odezva na léčivé přípravky, infekce nebo onemocnění).
Danish: Lokale
Czech: Lokální
Danish: Derfor skal indehaveren af markedsføringstilladelsen, så snart pandemien erklæres, og den præpandemiske vaccine anvendes, indsende hyppigere, forenklede periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter i det format og efter den tidsplan, der er defineret i "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), og eventuelle efterfølgende opdateringer.
Czech: Proto, jakmile je vyhlášena pandemie a začne se používat prepandemická vakcína, musí držitel rozhodnutí o registraci předkládat častěji zjednodušené periodické aktualizované zprávy o bezpečnosti, a to ve formátu a ve frekvenci podle definice v dokumentu „Doporučení CHMP pro hlavní plán řízení rizik pro vakcíny proti chřipce připravené z virů, které mohou vyvolat pandemií, a určené pro použití mimo hlavní dokumentovaný kontext" (EMEA/49993/2008) a podle následných aktualizací.
Danish: Bivirkningerne ligner generelt dem, der ses i forbindelse med vaccinen mod sæsoninfluenza.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou obecně podobné těm, které se vyskytují po očkování proti sezónní chřipce.
Danish: Nedenstående bivirkninger er forekommet i dagene og ugerne efter vaccination med Focetria H1N1vvaccine.
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky se objevily v několika dnech či týdnech po očkování vakcínou Focetria H1N1v.
Danish: Vaccination beskyttede dyrene mod letal challenge, selv når HI-antistoftitrene var lave eller ikke kunne detekteres.
Czech: Očkování chránilo zvířata proti smrtelné expozici i když titry protilátky HI byly nízké nebo nedetekovatelné.
Danish: Efter en influenzavaccination kan der forekomme falsk positive serologiske resultater opnået ved ELISA-metoden for antistof mod human immundefektvirus-1 (HIV-1), hepatitis C-virus og især HTLV-1.
Czech: Po očkování proti chřipce se může stát, že metodou ELISA budou zjištěny falešně pozitivní výsledky sérologických testů k detekci protilátek proti viru -1 lidské imunodeficience (HIV-1), viru hepatitidy C a zvláště proti HTLV1.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, SKAL DU FORTÆLLE DET TIL LÆGEN ELLER SYGEPLEJERSKEN, da det kan være, at vaccination ikke anbefales, eller at den skal udskydes.
Czech: Ve všech těchto případech INFORMUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO ZDRAVOTNÍ SESTRU, jelikož očkování nemusí být doporučeno nebo může být nutné jeho odložení.
Danish: Den er beregnet til at blive givet før eller under den næste influenzapandemi for at forebygge influenza forårsaget af virus af typen H5N1.
Czech: Je určena pro aplikaci před další pandemií chřipky nebo během ní pro prevenci chřipky způsobené virem typu H5N1.
Danish: Reaktogeniciteten efter en tredje dosis administreret 12 måneder efter den første dosis var højere end efter både første og anden dosis.
Czech: Reaktogenita po třetí dávce podané 12 měsíců po první dávce byla vyšší než po první a druhé dávce.
Danish: Et beskyttende respons kan ikke med sikkerhed fremkaldes hos alle vaccinerede (se pkt.
Czech: Protektivní imunitní odpověď nemusí být vyvolána u všech očkovaných osob (viz bod 5.1).
Danish: Brug til børn Erfaringerne hos børn i alderen 6 måneder til 17 år er begrænsede.
Czech: Zkušenosti s podáváním u dětí ve věku od 6 měsíců do 17 let jsou omezené.
Danish: De mulige bivirkninger er opstillet efter hyppighed nedenfor: meget almindelig (forekommer hos 1 bruger ud af 10) almindelig (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 100) ikke almindelig (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 1.000) sjælden (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 10.000) meget sjælden (forekommer hos færre end 1 bruger ud af 10.000)
Czech: Četnost možných nežádoucích účinků uvedených níže je stanovena podle následující konvence: velmi časté (objevují se u více než 1 osoby z 10), časté (objevují se u 1 až 10 osob ze 100), méně časté (objevují se u 1 až 10 osob z 1 000), vzácné (objevují se u 1 až 10 osob z 10 000), velmi vzácné (objevují se u méně než 1 osoby z 10 000).
Danish: * dyrket i æg ** udtrykt som mikrogram hæmagglutinin.
Czech: * pomnoženo ve vejcích ** vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu.
Danish: I et lignende studie blev intranasal challenge udskudt til ca. 4 måneder efter administration af den anden dosis vaccine indeholdende enten 3,75 eller 7,5 mikrogram antigen.
Czech: V podobné studii byla intranazální expozice odložena přibližně 4 měsíce po druhé dávce vakcíny obsahující buď 3,75 nebo 7,5 mikrogramů antigenu.
Danish: Injektion 3
Czech: Injekce 3
Danish: Erfaringerne hos ældre er begrænsede.
Czech: Se staršími osobami jsou k dispozici omezené zkušenosti.
Danish: Børn (3-<9 år)
Czech: Děti (3-<9 let)
Danish: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italien
Czech: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sociville (SI) Itálie
Danish: Oplysninger fra præ-kliniske studie
Czech: Informace z neklinických studií
Danish: Derudover vil de ressourcer, som er nødvendige for en dybtgående evaluering af periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter i det format, der er defineret i bind 9a af The Rules Governing Medicinal Product in the European Union, måske ikke være tilstrækkelige under en pandemi til hurtig at kunne identificere et nyt sikkerhedsproblem.
Czech: Navíc délka trvání pandemie a potřebné zdroje pro detailní vyhodnocení aktualizovaných zpráv o bezpečnosti ve formátu definovaném ve svazku 9a Pravidel pro léčivé přípravky v Evropské unii nemusí být dostatečné pro rychlé zjištění nového bezpečnostního rizika.
Danish: H5N1 influenzavaccine
Czech: Vakcína proti chřipce H5N1
Danish: Adjuvans: MF59C.1-olie bestående af squalen, polysorbat 80 og sorbitantrioleat.
Czech: Adjuvans: olej MF59C.1 obsahující skvalen, polysorbát 80 a sorbitan-trioleát.
Danish: Feber ≥ 38 °C (≥ 40 °C) Enhver anden utilsigtet hændelse Børn (3-<9 år)
Czech: Horečka ≥ 38ºC (≥ 40ºC) Jiný nežádoucí účinek Děti (3-<9 let)
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du ammer, og følg hans råd.
Czech: Pokud kojíte, informujte svého lékaře a dodržujte jeho doporučení.
Danish: Hvis du får en af disse bivirkninger, skal du straks fortælle det til din læge eller på apoteket.
Czech: Pokud se vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Danish: Allergiske reaktioner, anafylaksi inklusive dyspnø, bronkospasme, larynxødem, i sjældne tilfælde førende til shock.
Czech: Alergické reakce, anafylaxe včetně dušnosti, bronchospasmus, laryngální edém, které vedou ve vzácných případech k šoku.
Danish: Voksne og ældre (18 år og derover):
Czech: Dospělí a starší osoby (18 let a výše):
Danish: Dyrene blev inficeret intranasalt på dag 42 med en letal dosis A/Vietnam/1203/04-virus.
Czech: Ve 42. den byla zvířata vystavena intranazální cestou smrtící dávce viru A/Vietnam/1203/04.
Danish: % SP (95 % CI) dag 43
Czech: % SP (95% CI)
Danish: 1 x enkeltdosis på 0,5 ml fyldt injektionssprøjte 10 x enkeltdosis på 0,5 ml fyldte injektionssprøjter
Czech: 1 x 1 dávka 0,5 ml v předplněné injekční stříkačce 10 x 1 dávka 0,5 ml v předplněné injekční stříkačce
Danish: Hyppigt rapporterede bivirkninger for aldersgruppen 6 til 35 måneder var rødme på injektionsstedet, muskelsmerter, irritabilitet og usædvanlig gråd.
Czech: Mezi obecně hlášené nežádoucí účinky ve věkové skupině od 6 do 35 měsíců patří velmi často zarudnutí v místě vpichu, svalová bolest, podrážděnost a neobvyklý pláč.
Danish: Immunsystemet Vasculitis med forbigående nyrepåvirkning og ekssudativ erythema multiforme.
Czech: Poruchy imunitního systému Vaskulitida s přechodným renálním postižením a exsudativní erythema multiforme.
Danish: De øvrige indholdsstoffer er: natriumchlorid, kaliumchlorid, kaliumdihydrogenphosphat, dinatriumphosphatdihydrat, magnesiumchloridhexahydrat, calciumchloriddihydrat, natriumcitrat, citronsyre og vand til injektioner.
Czech: Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát chloridu vápenatého, citronan sodný, kyselina citronová a voda na injekci.
Danish: SRH-resultaterne efter den første dosis, som ligner præpandemisk priming plus en enkelt heterolog boosterdosis, opfyldte alle CHMP-kriterier.
Czech: Výsledky testu SRH po první dávce, která simulovala prepandemické základní očkování a po jedné heterologní posilovací dávce, splňovaly veškerá kritéria podle CHMP.
Danish: Immunrespons på vaccination målt ved MN-assay er på linje med resultater opnået med SRH.
Czech: Imunitní odpověď na očkování vyhodnocená testem MN odpovídá výsledkům získaným testem SRH.
Danish: Blod og lymfesystem Forbigående trombocytopeni.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Přechodná trombocytopenie.
Danish: Bivirkninger fra kliniske studier med voksne (18 år og derover).
Czech: Nežádoucí účinky z klinických zkoušek u dospělých (ve věku 18 let a výše).
Danish: Præliminære data fra spontant indberettede hændelser og igangværende post-markedsføringsstudier (graviditetsregister og prospektivt, interventionsstudier) antyder ingen direkte eller indirekte skadevirkninger af vacciner adjuveret med MF59 med hensyn til graviditet, fertilitet, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller udvikling efter fødslen.
Czech: Předběžné údaje ze spontánně nahlášených účinků a probíhající postmarketingové studie (sledování těhotenství a prospektivní intervenční studie) nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky vakcín proti chřipce s adjuvans MF59, které se týkají těhotenství, plodnosti, vývoje embrya a plodu, porodu nebo vývoje po narození.
Danish: SRH-antistofrespons mod en homolog H5N1 Vietnam-stamme opfyldte på dag 43 alle CHMP-kriterier for alle 3 stammer.
Czech: Protilátková odezva vůči homologickému kmeni H5N1 Vietnam vyhodnocená testem SRH ve 43. den dosáhla kritérií podle CHMP pro všechny 3 kmeny.
Danish: MNresultater viste i lighed med SRH-resultater et stærkt immunrespons efter gennemførelse af primingvaccinationsserien hos en population af ældre forsøgspersoner.
Czech: Výsledky z testu MN podobně jako výsledky ze SRH ukázaly u populace starších subjektů silnou imunitní odpověď po dokončení sérií základního očkování.
Danish: Ikke almindelig: Influenzalignende symptomer.
Czech: Méně časté: Příznaky podobné chřipce.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at foretage de undersøgelser og supplerende pharmacovigilance-aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance-planen (ifølge aftalen i risikostyringsprogrammets (RMP) version 3, Modul 1.8.2 i markedsføringsansøgningen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af CHMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 3 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) og mindre end 1 mmol kalium (39 mg) per 0,5 ml dosis, dvs. at den i det væsentlige er natrium- og kaliumfrit.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) a méně než 1 mmol draslíku (39 mg) na dávku 0,5 ml, tj.
Danish: I en pandemisk situation kan det dog være hensigtsmæssigt at give dig vaccinen under forudsætning af, at der er adgang til passende, akut medicinsk behandling, hvis det skulle blive nødvendigt i tilfælde af en allergisk reaktion.
Czech: V případě pandemické situace pro Vás však může být vhodnější, aby Vám byla podána vakcína a bylo zajištěno , že v případě alergické reakce bude okamžitě k dispozici vhodná lékařská péče.
Danish: Vaccinen indeholder pr. 0,5 ml 9,75 mg squalen, 1,175 mg polysorbat og 1,175 mg sorbitantrioleat.
Czech: 0,5 ml vakcíny obsahuje 9,75 mg skvalenu, 1,175 mg polysorbátu 80 a 1,175 mg sorbitantrioleátu.
Danish: Allergiske reaktioner, muligvis med åndenød, hivende vejrtrækning, hævelse af svælget eller førende til et farligt fald i blodtrykket, som kan føre til shock, hvis det ikke behandles.
Czech: Alergické reakce s možností dušnosti, sípot, otok hrdla, nebo mohou vést k nebezpečnému poklesu krevního tlaku, který, pokud není léčen, může vést k šoku.
Danish: To doser vaccine beskyttede 92 % af dyrene, og en enkelt dosis vaccine beskyttede 50 % af dyrene mod A/Indonesia/5/05-virussen.
Czech: Smrtelná dávka byla podána intratracheální cestou ve 49. den. Dvě dávky vakcíny chránily 92% zvířat a jedna dávka vakcíny chránila 50% zvířat proti viru A/Indonesia/5/05.
Danish: Blodplademangel, som kan medføre blødning eller blå mærker.
Czech: Snížení počtu krevních destiček v krvi, což může vyvolat krvácení nebo modřiny.
Danish: To vaccinedoser indeholdende H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/dosis adjuveret) blev administreret med tre ugers mellemrum til 156 raske voksne.
Czech: Byly podány 2 dávky vakcíny obsahující H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/adjuvantní dávku) 156 zdravým dospělým osobám v intervalu 3 týdnů.
Danish: Vaccination beskyttede dyrene mod letal challenge med vira, der var homologe og heterologe med vaccinen.
Czech: Očkování chránilo zvířata před smrtelnou expozicí virem homologním a heterologním vůči vakcíně.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i markedsføringstilladelsen (Modul 1.8.1), er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance uvedený v modulu 1.8.1. rozhodnutí o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Danish: Bivirkningsovervågning efter markedsføring
Czech: Postmarketingové sledování
Danish: Neurologiske lidelser som encephalomyelitis (betændelse i centralnervesystemet) og en slags lammelse, som kaldes Guillain-Barrés syndrom.
Czech: Neurologické poruchy, jako je encefalomyelitida (zánět centrálního nervového systému) a druh paralýzy známý jako Guillain-Barrého syndrom.
Danish: Der foreligger meget begrænsede data for forsøgspersoner med co-morbiditet, herunder immunkompromitterede forsøgspersoner, for denne H5N1-vaccine.
Czech: U osob s komorbiditou včetně osob se sníženou imunitou jsou pro tuto H5N1 vakcínu k dispozici velmi omezené údaje.
Danish: Grupper på 8 fritter fik en (dag 21) eller to (dag 0 og 21) doser vaccine indeholdende 3,75 eller 7,5 mikrogram antigen.
Czech: Skupině 8 fretek byla podána jedna dávka (21. den) nebo dvě dávky (0. a 21. den) vakcíny obsahující 3,75 nebo 7,5 mikrogramy antigenu.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŢÍ
Danish: Denne indikation er baseret på immunogenicitetsdata fra raske forsøgspersoner fra 18 år og opefter efter administration af to doser af vaccinen indeholdende A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-lignende stamme (se pkt.
Czech: Tato indikace je založena na údajích o imunogenitě získaných na zdravých osobách ve věku od 18 let a více po podání dvou dávek vakcíny obsahující kmen podobný kmenu A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (viz bod 5.1).
Danish: En dosis på 0,5 ml indeholder: Aktive stoffer: Influenzavirus-overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase) dyrket i æg fra stammen:
Czech: Jedna dávka 0,5 ml obsahuje: Léčivé látky: povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza), pomnoženého ve vejcích, kmene:
Danish: Bivirkninger fra lægemiddelstudier hos børn (6 måneder til 17 år) Der er udført et lægemiddelstudier med samme vaccine hos børn.
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích u dětí (ve věku od 6 měsíců do 17 let) U dětí byla provedena klinická studie se stejnou vakcínou.
Danish: Herudover er bivirkningerne i listen nedenfor set i dagene eller ugerne efter vaccination med vacciner, som gives rutinemæssigt hvert år for at forebygge influenza.
Czech: Kromě toho se za několik dnů nebo týdnů po očkování vakcínami podávanými běžně každý rok jako prevence proti chřipce projevily níže uvedené nežádoucí účinky.
Danish: Ældre (>60 år)
Czech: Starší osoby (nad 60 let)
Danish: Sjælden: Kramper, hævede øjne, anafylaktisk shock.
Czech: Vzácné: Křeče, otok očí a anafylaktická reakce.
Danish: Neurologiske lidelser som stikkende eller pulserende smerte langs en eller flere nerver, prikken, krampe og neuritis (nervebetændelse).
Czech: Neurologické poruchy, jako je prudká bodavá nebo pulzující bolest podél jednoho či více nervů, mravenčení, záchvaty a neuritida (zánět nervů).
Danish: Nervesystemet Neurologiske forstyrrelser, såsom encefalomyelitis og Guillain Barrés syndrom.
Czech: Poruchy nervového systému Neurologické poruchy, například encefalomyelitida a Guillain-Barrého syndrom.
Danish: Data for sikkerhed i forbindelse med en boosterdosis af den nuværende Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnosticsformulering er begrænset til tre studier (V87P1, V87P2 og V87P1E1), som inkluderede 116 voksne og 56 ældre.
Czech: Údaje o bezpečnosti posilovací dávky současného přípravku Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics byly získány pouze ze tří klinických hodnocení (V87P1, V87P2 a V87P1E1), jichž se zúčastnilo 116 dospělých a 56 starších osob.
Danish: Ikke almindelig: urticaria Sjælden: hævelse af øjnene
Czech: Méně časté: kopřivka Vzácné: otoky očí