FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Anaphylactic shock (potentially life threatening)
Bulgarian: Анафилактичен шок (потенциално животозастрашаващ)
English: Assessment of potential for allergic reactions
Bulgarian: Оценка на потенциала за алергични реакции
English: Metabolism, elimination and excretion
Bulgarian: Метаболизъм, елиминиране и екскреция
English: Adult:
Bulgarian: Възрастни:
English: - Your kidneys do not work properly.
Bulgarian: Вашите бъбреци не функционират, правилно.
English: In general, the total amount of aprotinin administered per treatment course should not exceed 7 million KIU.
Bulgarian: Като правило, общото количество апротинин, приложено за един курс на лечение, не трябва да надхвърля 7 милиона KIU.
English: if you are allergic to <Aprotinin-containing medicinal product> or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към <апротинин-съдържащ лекарствен продукт> или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: The placenta is probably not absolutely impermeable to aprotinin, but permeation appears to take a very slow course.
Bulgarian: Плацентата вероятно не е абсолютно непропусклива за апротинин, но пропускливостта изглежда е много забавена.
English: An association between aprotinin use and increased mortality has been reported in some nonrandomized observational studies (eg, Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008) while other non-randomized studies have not reported such an association (eg, Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti, 2009).
Bulgarian: Съобщава се за връзка между употребата на апротинин и повишена смъртност при някои нерандомизирани обсервационни проучвания (напр. Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008), докато при други нерандомизирани проучвания не се съобщава за такава връзка (напр. Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti, 2009).
English: <Aprotinin-containing medicinal product> belongs to a group of medicines called anti-fibrinolytics, i.e. medicines to prevent blood loss.
Bulgarian: <Апротинин-съдържащият лекарствен продукт> принадлежи към група лекарства, наречени антифибринолитици, т.е. лекарства, които предпазват от кръвозагуба.
English: In general, you will not be given more than 700 ml of <Aprotinin-containing medicinal product> at any one time.
Bulgarian: По принцип, няма да Ви бъдат прилагани повече от 700 ml <апротинин-съдържащ лекарствен продукт> наведнъж.
English: If allergic reactions occur during injection or infusion, administration should be stopped immediately.
Bulgarian: Ако по време на инжекция или инфузия се развият алергични реакции, приложението трябва да бъде спряно веднага.
English: • Activated Clotting Time (ACT)
Bulgarian: Активирано време на съсирване (ACT)
English: You will be monitored carefully for any allergic reaction to the medicine and your doctor/surgeon will treat any symptoms you may experience.
Bulgarian: Вие ще бъдете наблюдавани внимателно за някаква алергична реакция към лекарството и Вашият лекар/хирург ще лекува симптомите, които може да се появят при Вас.
English: The safety and efficacy of <Aprotinin-containing medicinal product> in children below the age of 18 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на <апротинин-съдържащия лекарствен продукт> при деца на възраст под 18 години не са установени.
English: Any residual solution should not be kept for later use.
Bulgarian: Остатъчният разтвор не трябва да се съхранява за по-късно употреба.
English: Consult the manufacturer of the ACT test regarding the interpretation of the assay in the presence of aprotinin.
Bulgarian: Консултирайте се с производителя на ACT теста относно интерпретирането на резултата от изследването при наличие на апротинин.
English: Mortality Information on mortality from randomized clinical trials is provided in section 5.1.
Bulgarian: Смъртност Информация за смъртността при рандомизирани клинични изпитвания е представена в точка 5.1.
English: Your doctor will evaluate the dose of heparin based from the results from tests of your blood.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли дозата на хепарина въз основа на резултатите от Вашите кръвни тестове.
English: asthma (bronchospasm)
Bulgarian: астма (бронхоспазъм)
English: These metabolites lacked enzyme-inhibitory activity.
Bulgarian: Тези метаболити нямат ензимно-инхибиторна активност.
English: If there are no signs of allergy, you will be given 100-200 ml <Aprotinin-containing medicinal product> over 20 to 30 minutes, followed by 25 - 50 ml per hour (max. 5 - 10 ml/min) until the end of the operation.
Bulgarian: Ако не се появят признаци на алергия, ще Ви бъдат приложени 100 - 200 ml <апротинин-съдържащ лекарствен продукт> за 20 до 30 минути, последвани от 25 - 50 ml на час (макс. 5 - 10 ml/min) до приключване на операцията.
English: In man, urinary excretion of active aprotinin accounts for less than 5 % of the dose.
Bulgarian: При хора, бъбречната екскреция на активен апротинин представлява по-малко от 5 % от дозата.
English: Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
English: Pharmacotherapeutic group: Antihemorrhagics, proteinase inhibitors, ATC code: B02AB01
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, инхибитори на протеиназата, ATC код: B02AB01
English: Although allergic reactions are rare in patients receiving <Aprotinin-containing medicinal product> for the first time, patients who are given <Aprotinin-containing medicinal product> more than once may have an increased chance of an allergic reaction.
Bulgarian: Въпреки, че алергичните реакции са редки при пациенти, приемащи <апротинин-съдържащ лекарствен продукт> за пръв път, при пациентите, на които се прилага <апротинин-съдържащ лекарствен продукт> повече от един път, може да има повишен риск от алергична реакция.
English: It is recommended that your doctor/surgeon should, in addition to <Aprotinin-containing medicinal product>, administer heparin (a medicine used to prevent blood clots) before and during the operation.
Bulgarian: Препоръчва се Вашият лекар/хирург, в допълнение към <апротинин-съдържащия лекарствен продукт>, да приложи хепарин (лекарство, използвано за предпазване от кръвни съсиреци) преди и по време на операцията.
English: Elderly Reported clinical experience has not identified differences in responses in elderly patients.
Bulgarian: Съобщеният клиничен опит не установява разлики в отговорите при пациенти в старческа възраст.
English: In these studies, aprotinin was usually administered to patients who had more risk factors for increased mortality before surgery than patients in the other treatment groups.
Bulgarian: При тези проучвания, апротинин обикновено се прилага на пациенти, които имат повече рискови фактори за повишена смъртност преди операцията, отколкото пациентите в другите групи на лечение.
English: You will receive a small amount of <Aprotinin-containing medicinal product> (1 ml) before the operation begins, to test if you are allergic to the <Aprotinin-containing medicinal product>.
Bulgarian: Ще Ви се ппиложи малко количество <апротинин-съдържащ лекарствен продукт> (1 ml) преди да започне операцията, за да се тества, дали сте алергични към <апротинин-съдържащия лекарствен продукт>.
English: In rats, guinea-pigs, rabbits and dogs, high doses (>150.000 KIU/kg) injected quickly caused a blood pressure reduction of varying magnitude, which rapidly subsided.
Bulgarian: При плъхове, морски свинчета, зайци и кучета, високи дози (>150 000 KIU/kg), инжектирани бързо, причиняват спадане на кръвното налягане с различна тежест, което бързо отзвучава.
English: It is also used to reduce the need for a blood transfusion during and after heart surgery.
Bulgarian: Използва се също за намаляване на необходимостта от кръвопреливане по време и след сърдечна операция.
English: Aminoglycosides are a risk factor for renal dysfunction.
Bulgarian: Аминогликозидите са рисков фактор за бъбречна дисфункция.
English: Arterial thrombosis (and its organ specific manifestations that might occur in vital organs such as kidney, lung or brain)
Bulgarian: Артериална тромбоза (и съответните специфични органни прояви, които могат да се появят в жизненоважни органи, като бъбреци, бяли дробове или мозък)
English: MedDRA Standard System organ class
Bulgarian: MedDRA системоорганни класове
English: Thus, aprotinin should only be used as authorized in isolated CABG surgery, after careful consideration of the potential risks and benefits.
Bulgarian: Затова, апротинин трябва да се използва само както е разрешен за употреба, при изолирани CABG операции, след внимателно обсъждане на потенциалните рискове и ползи.
English: Fertility There are no adequate and well-controlled studies addressing fertility in men or women.
Bulgarian: Няма достатъчно данни и добре контролирани проучвания насочени към фертилитета при мъже или жени.
English: Therefore, the partial thromboplastin time (PTT) should not be used to maintain adequate anticoagulation with heparin.
Bulgarian: Затова парциалното тромбопластиново време (PTT) не трябва да се използва за поддържане на адекватна антикоагулация с хепарин.
English: A loading dose of 1 - 2 million KIU is administered as a slow intravenous injection or infusion over 20 - 30 minutes after induction of anaesthesia and prior to sternotomy.
Bulgarian: Натоварващата доза от 1-2 милиона KIU се прилага като бавна интравенозна инжекция или инфузия в продължение на 20 - 30 минути, след въвеждането в анестезия и преди стернотомията.
English: Other medicines and <Aprotinin-containing medicinal product> Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Други лекарства и <апротинин-съдържащия лекарствен продукт> Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
English: In case of re-exposure the incidence of allergic/anaphylactic reactions may reach the five percent level.
Bulgarian: В случай на повторно приложение, честотата на алергичните/анафилактични реакции, може да достигне ниво от 5%.
English: Aprotinin must be given only to patients in the supine position and must be given slowly (maximum 5 - 10 ml/min) as an intravenous injection or a short infusion.
Bulgarian: Апротинин трябва да се прилага само на пациенти в легнали по гръб и трябва да се влива бавно (максимум 5 - 10 ml/min) като интравенозна инжекция или кратка инфузия.
English: Standard emergency treatment may be required, i.e. adrenaline/epinephrine, volume substitution and corticosteroids.
Bulgarian: Може да се наложи стандартно спешно лечение, т.е. адреналин/ епинефрин, обемно заместване кортикостероиди.
English: Aprotinin gave a negative mutagenic response in the Salmonella/microsome and B. subtilis DNA damage system.
Bulgarian: Апротинин дава отрицателен мутагенен отговор при тест със Салмонела/микрозома и B. subtilis ДНК увреждаща система.
English: Owing to the risk of allergic/anaphylactic reactions, a 1 ml (10,000 KIU) test dose should be administered to all patients at least 10 minutes prior to the remainder of the dose.
Bulgarian: Поради риска от алергични/анафилактични реакции, тест доза от 1 ml (10 000 KIU) трябва да бъде приложена на всички пациенти, най-малко 10 минути преди останалата доза.
English: • Determination of Heparin Levels
Bulgarian: Определяне на нивата на хепарин
English: All patients treated with aprotinin should first receive a test dose to assess the potential for allergic reactions (see section 4.2).
Bulgarian: Всички пациенти, лекувани с апротинин, трябва първо да получат тест доза, за да се оцени потенциалът за алергични реакции (вж. точка 4.2).
English: Even when a second exposure to aprotinin has been tolerated without symptoms, a subsequent administration may result in severe allergic reactions or anaphylactic shock with, in very rare cases, fatal outcome.
Bulgarian: Дори когато второто експозиция на апротинин се понася без симптоми, следващо приложение може да доведе до тежки алергични реакции или анафилактичен шок, в много редки случаи, с фатален изход.
English: In case of severe adverse drug reactions (like anaphylactic reaction, heart arrest, etc.) and their consecutive therapeutic measures, damage to the foetus has to be taken into account for a risk/benefit evaluation.
Bulgarian: В случай на тежки нежелани реакции (като анафилактична реакция, сърдечен арест и др.) и последващите ги терапевтични мерки, увреждането на плода трябва да се вземе предвид при оценката на съотношението риск/полза.
English: Therefore, administration of aprotinin is contraindicated in these patients.
Bulgarian: Затова приложението на апротинин е противопоказно при тези пациенти.
English: - You have or suspect you have received aprotinin or aprotinin containing fibrin sealants in the last 12 months.
Bulgarian: Приели сте или подозирате, че сте приемали апротинин или апротинин-съдържащи фибринови лепила през последните 12 месеца.
English: <Aprotinin-containing medicinal product> will usually be given to you lying down by slow injection or infusion (through ‘a drip') through a catheter into a larger vein in your body.
Bulgarian: <Апротинин-съдържащият лекарствен продукт> обикновено ще Ви бъде прилаган в легнало положение чрез бавно инжектиране или инфузия (чрез „на капки“) през катетър в голяма вена на Вашето тяло.
English: After the uneventful administration of the 1 ml test dose, the therapeutic dose may be given.
Bulgarian: След като се установи липсата на реакция от приложението на тест дозата от 1 ml, може да бъде приложена терапевтичната доза.
English: Allergic/anaphylactic reactions are rare in patients with no prior exposure to aprotinin.
Bulgarian: Алергичните/анафилактични реакции са редки при пациенти без предходна експозиция на апротинин.
English: Aprotinin should only be used after careful consideration of the benefits and risks, and the consideration that alternative treatments are available (see section 4.4 and 5.1).
Bulgarian: Апротинин трябва да се използва само след внимателна оценка на ползите и рисковете и след обсъждане на възможните алтернативни лечения (вж. точка 4.4 и 5.1).
English: Heparin levels during bypass should not be allowed to drop below 2.7 U/ml (2.0 mg/kg) or below the level indicated by heparin dose-response testing performed prior to administration of aprotinin.
Bulgarian: Нивата на хепарин по време на байпас не трябва да спадат под 2,7 U/ml (2,0 mg/kg) или под нивото, показано чрез тестване на отговора на дозата хепарин, преди приложението на апротинин..
English: Very rare: < 1/10,000
Bulgarian: Много редки: < 1/10 000
English: Although the majority of cases of anaphylaxis occur upon re-exposure within the first 12 months, there are also single case reports of anaphylaxis occurring upon re-exposure after more than 12 months.
Bulgarian: Въпреки, че повечето случаи на анафилаксия се появяват след повторна експозиция в рамките на първите 12 месеца, има също изолирани съобщения за случаи на анафилаксия, появяващи се при повторна експозиция след повече от 12 месеца.
English: An ACT is not a standardized coagulation test, and different formulations of the assay are affected differently by the presence of aprotinin.
Bulgarian: ACT не е стандартизиран коагулационен тест и различните варианти на теста се повлияват по различен начин от наличието на апротинин.
English: The initial bolus infusion is followed by the administration of a continuous infusion of 250,000 - 500,000 KIU per hour until the end of the operation.
Bulgarian: Началната болус инфузия трябва да бъде последвана от приложението на непрекъсната инфузия на 250 000 - 500 000 KIU на час до приключване на операцията.
English: A trend of increased incidence of MI in association with aprotinin was observed in some studies, while other studies showed a lower incidence compared to placebo.
Bulgarian: При някои проучвания се наблюдава тенденция на повишаване честотата на MI, свързан с апротинин, докато други проучвания показват по-ниска честота в сравнение с плацебо.
English: A special dose adjustment is not warranted.
Bulgarian: Не се налага специално коригиране на дозата.
English: Daily doses of up to 100,000 KIU/kg did not interfere with the growth and development of the young, and doses of 200,000 KIU/kg/day were not teratogenic.
Bulgarian: Дневни дози до 100 000 KIU/kg не повлияват растежа и развитието на малките, а дози от 200 000 KIU/kg/ден не са тератогенни.
English: It also inhibits the contact phase activation of coagulation which both initiates coagulation and promotes fibrinolysis.
Bulgarian: Той потиска и контактната фаза на активиране на коагулацията, в която едновременно се инициира коагулация и се стимулира фибринолиза.
English: You should specifically tell your doctor if you take: - medicines used to dissolve blood clots, such as streptokinase, urokinase, alteplase (r-tPA) - aminoglycosides (antibiotics, medicines used to treat infections)
Bulgarian: Трябва специално да информирате Вашия лекар, ако приемате: лекарства, използвани за разтваряне на кръвни съсиреци, като стрептокиназа, урокиназа, алтеплаза (r-tPA) аминогликозиди (антибиотици, лекарства използвани за лечение на инфекции).
English: Your doctor will administer aprotinin after careful consideration of the benefits and risks, and the availability of alternative treatments.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви приложи апротинин след внимателна преценка на ползите и рисковете, както и на възможностите за алтернативно лечение.
English: In-hospital Mortality in a pool of Randomized Clinical Trials (Population: All Global CABG Patients Valid for Safety)
Bulgarian: Вътреболнична смъртност в обобщени данни от рандомизирани клинични изпитвания (популация: всички пациенти с CABG, валидни за оценка на безопасността)
English: The symptoms of an allergic reaction may include: breathing difficulties reduced blood pressure itching, rash and hives feeling sick
Bulgarian: Признаците на алергична реакция може да включват: затруднено дишане понижаване на кръвното налягане сърбеж, обрив и уртикария гадене
English: The most serious adverse reaction was myocardial infarction.
Bulgarian: Най-сериозната нежелана лекарствена реакция е инфаркт на миокарда.
English: Talk to your doctor before receiving <Aprotinin-containing medicinal product>.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди приложението на <апротинин-съдържащ лекарствен продукт>.
English: A standard loading dose of heparin, administered prior to cannulation of the heart, plus the quantity of heparin added to the prime volume of the cardiopulmonary bypass circuit, should total at least 350 IU/kg.
Bulgarian: Стандартната натоварваща доза хепарин, приложена преди канюлирането на сърцето, плюс количеството хепарин, добавено към обема на основния разтвор на системата за кардиопулмонален байпас, трябва да бъде най-малко на 350 IU/kg.
English: Paediatric population The safety and efficacy in children below 18 years of age have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при деца на възраст под 18 години не са установени.
English: No pharmacokinetic studies are available in patients with terminal renal insufficiency.
Bulgarian: Няма налични фармакокинетични проучвания при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност.
English: Administration of aprotinin, especially to patients who have received aprotinin (including aprotinin containing fibrin sealants) in the past requires a careful risk/benefit assessment because an allergic reaction may occur (see sections 4.3 and 4.8).
Bulgarian: Приложението на апротинин, особено при пациенти, които са приемали апротинин (включително, фибринови лепила, съдържащи апротинин) в миналото, налага внимателна оценка на съотношението риск/полза, тъй като е възможно да се развие алергична реакция (вж. точки 4.3 и 4.8).
English: if no aprotinin specific IgG antibody test is possible prior to treatment and you have received or you suspect that you have received <Aprotinin-containing medicinal product> in the last 12 months.
Bulgarian: ако не е възможно тестването за апротинин-специфично IgG антитяло преди лечението и сте приели или подозирате, че сте приемали <апротинин-съдържащ лекарствен продукт> през последните 12 месеца.
English: The safety of aprotinin has been evaluated in more than forty five phase II and phase III studies including more than 3800 patients exposed to aprotinin.
Bulgarian: Безопасността на апротинин е оценена в повече от четиридесет и пет фаза II и фаза III проучвания
English: A retrospective review showed that the incidence of an allergic/anaphylactic reaction following reexposure is increased when the re-exposure occurs within 6 months of the initial administration (5.0 % for re-exposure within 6 months and 0.9 % for re-exposures greater than 6 months).
Bulgarian: Ретроспективен преглед показва, че честотата на алергичната/ анафилактична реакция, след повторно приложение е повишена, когато повторното приложение е в рамките на 6 месеца след началното приложение (5,0 % за повторно приложение до 6 месеца и 0,9 % за повторно приложение след повече от 6 месеца).
English: Aprotinin is a broad spectrum protease inhibitor which has antifibrinolytic properties.
Bulgarian: Апротинин е широкоспектърен протеазен инхибитор, който има антифибринолитични свойства.
English: Elevations in the partial thromboplastin time (PTT) and celite Activated Clotting Time (Celite ACT) are expected in aprotinin-treated patients during surgery, and in the hours after surgery.
Bulgarian: Повишаването на парциалното тромбопластиново време (PTT) и целит-активираното време на съсирване (Celite ACT) е очаквано при пациенти на лечение с апротинин по време на операция и в часовете след операцията.
English: Careful consideration of the balance of risks and benefits is therefore advised before administration of aprotinin to patients with pre-existing impaired renal function or those with risk factors (such as concomitant treatment with aminoglycosides).
Bulgarian: Затова се препоръчва внимателна оценка на съотношението риск/полза преди приложение на апротинин при пациенти с предшестващо нарушение на бъбречната функция или при такива с рискови фактори (като напр. съпътстващо лечение с аминогликозиди).
English: By forming reversible stoichiometric enzyme-inhibitor complexes, aprotinin acts as an inhibitor of human trypsin, plasmin, plasma kallikrein and tissue kallikrein, thus inhibiting fibrinolysis.
Bulgarian: Формирайки обратими стехиометрични ензим-инхибиторни комплекси, апротинин действа като инхибитор на човешки трипсин, плазмин, плазмен каликреин и тъканен каликреин, и така потиска фибринолизата.
English: Summary of the safety profile
Bulgarian: Резюме на профила на беозпасност
English: What <Aprotinin-containing medicinal product> is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява <апротинин-съдържащият лекарствен продукт> и за какво се използва
English: There is no specific substance to counteract the effects of <Aprotinin-containing medicinal product>.
Bulgarian: Няма специално вещество, което да противодейства на действието на <апротинин-съдържащия лекарствен продукт>.
English: Aprotinin should not be used when CABG surgery is combined with another cardiovascular surgery because the benefit risk balance of aprotinin in other cardiovascular procedures has not been established.
Bulgarian: Апротинин не трябва да се използва, когато CABG операцията е комбинирана с друга сърдечносъдова операция, тъй като съотношението полза/риск за апротинин при други сърдечносъдови процедури не е установено.
English: Mortality For the risk of mortality associated with the use of aprotinin see section 4.4.
Bulgarian: За риска от смъртност във връзка с употребата на апротинин виж точка 4.4.