FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with CIMZIA.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii care sunt incluşi în prezent în studii clinice sau în programe de uz compasional cu CIMZIA.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of CIMZIA in the treatment of severe, active Crohn's disease did not outweigh its risks.
Romanian: Ca urmare, la momentul respectiv, CHMP a considerat că beneficiile CIMZIA pentru tratamentul bolii Crohn, severe şi active nu au fost mai mari decât riscurile sale.
English: The effectiveness of adding CIMZIA to existing treatment was compared with that of placebo (a dummy treatment) in two main studies involving adults with moderate to severe Crohn's disease.
Romanian: Eficacitatea tratamentului existent, la care a fost adăugat CIMZIA a fost comparată cu cea a unui placebo (un preparat inactiv) în două studii principale care au implicat adulţi cu boală Crohn moderată până la severă.
English: The second study looked at the maintenance of the medicine's effects in 428 patients who had responded to an initial six-week course of CIMZIA.
Romanian: Al doilea studiu a cercetat menţinerea efectelor medicamentului la 428 de pacienţi care răspunseseră la tratamentul iniţial de şase săptămâni cu CIMZIA.
English: International non-proprietary name (INN): certolizumab pegol
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): certolizumab pegol
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using CIMZIA?
Romanian: Care sunt consecinţele refuzului pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează CIMZIA?
English: It contains the active substance certolizumab pegol.
Romanian: Conţine substanţa activă certolizumab pegol.
English: How is CIMZIA expected to work?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze CIMZIA ?
English: CIMZIA is a powder and solvent that is made up into a solution for injection under the skin.
Romanian: CIMZIA este o pulbere şi un solvent din care se prepară o soluţie injectabilă, pentru injectare subcutanată.
English: In CIMZIA, certolizumab has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Romanian: În CIMZIA certolizumab a fost „pegilat” (legat de o substanţă chimică numită polietilenglicol).
English: Certolizumab has been designed to bind to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor-alpha (TNF-alpha).
Romanian: Certolizumab a fost creat în scopul de a se lega de un mesager chimic din organism denumit factor de necroză tumorală alfa (TNF-alfa).
English: The active substance in CIMZIA, certolizumab pegol, is an immunosuppressant medicine.
Romanian: Substanţa activă din CIMZIA, certolizumab pegol, este un medicament imunosupresor.
English: CIMZIA was expected to be used to treat severe, active Crohn's disease (a disease causing inflammation of the digestive tract).
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze CIMZIA ? CIMZIA ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea bolii Crohn, active şi severe (o boală care cauzează inflamaţia tubului digestiv).
English: Hence, the CHMP recommended that CIMZIA be refused marketing authorisation.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru CIMZIA.
English: If you take CONTROLOC Control for longer periods, this may cause additional risks, such as:
Romanian: Dacă luați Controloc Control pentru perioade mai lungi, acest lucru poate prezenta riscuri suplimentare, cum sunt:
English: CONTROLOC Control may stop certain other medicines from working properly.
Romanian: CONTROLOC Control poate împiedica anumite medicamente să acţioneze adecvat.
English: What CONTROLOC Control is and what it is used for
Romanian: Ce este CONTROLOC Control şi pentru ce se utilizează
English: CONTROLOC Control should not be used by children and adolescents under 18 years of age due to a lack of safety information in this younger age group.
Romanian: CONTROLOC Control nu trebuie utilizat de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei de informaţii privind siguranţa la acest grup de vârstă tânără.
English: This leaflet was last revised in {mm/yyyy}
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}
English: You must not use CONTROLOC Control if you are taking HIV protease inhibitors.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi CONTROLOC Control în cazul în care luaţi inhibitori de protează HIV.
English: The most commonly reported adverse reactions are diarrhoea and headache, both occurring in approximately 1% of patients.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate sunt diareea şi cefaleea, ambele apărând la aproximativ 1% dintre pacienţi.
English: What CONTROLOC Control contains - The active substance is pantoprazole.
Romanian: Ce conţine CONTROLOC Control - Substanţa activă este pantoprazolul.
English: CONTROLOC Control is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
Romanian: CONTROLOC Control nu este recomandat pentru copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, ca urmare a datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea.
English: Date of first authorisation: 12 June 2009 Date of latest renewal: 21 February 2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 21 Februarie 2014
English: Within the following table, adverse reactions are ranked under the MedDRA frequency classification:
Romanian: În tabelul următor, reacţiile adverse sunt împărţite conform clasificării MedDRA în funcţie de frecvenţă:
English: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: What CONTROLOC Control is and what it is used for What you need to know before you take CONTROLOC Control How to take CONTROLOC Control Possible side effects
Romanian: Ce este CONTROLOC Control şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi CONTROLOC Control Cum să luaţi CONTROLOC Control Reacţii adverse posibile
English: Distribution Volume of distribution is about 0.15 l/kg and serum protein binding is about 98%.
Romanian: Volumul de distribuţie este de aproximativ 0,15 l/kg, iar legarea de proteinele serice este de aproximativ 98%.
English: CONTROLOC Control has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: CONTROLOC Control nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: CONTROLOC Control 20 mg gastro-resistant tablets should not be chewed or crushed, and should be swallowed whole with liquid before a meal.
Romanian: Comprimatele gastro-rezistente de CONTROLOC Control 20 mg nu trebuie mestecate sau zdrobite, ci trebuie înghiţite întregi cu lichid înainte de masă.
English: CONTROLOC Control is available in Alu/Alu blisters with or without cardboard reinforcement.
Romanian: CONTROLOC Control este disponibil în blistere din Al/Al cu sau fără suport de carton.
English: How to store CONTROLOC Control Contents of the pack and other information
Romanian: Cum se păstrează CONTROLOC Control Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
English: What you need to know before you take CONTROLOC Control
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi CONTROLOC Control
English: After administration of pantoprazole to patients with liver impairment (Child-Pugh classes A, B and C) the half-life values increased to between 3 and 7 h and the AUC values increased by a factor of 3-6, whereas the Cmax only increased slightly by a factor of 1.3 compared with healthy subjects.
Romanian: După administrarea de pantoprazol la pacienţi cu insuficienţă hepatică (clasele A, B şi C Child-Pugh), valorile timpului de înjumătăţire plasmatică au crescut până la 3-7 ore şi valorile ASC au crescut cu un factor de 3-6, în timp ce Cmax a crescut doar puţin în comparaţie cu subiecţii sănătoşi, respectiv cu un factor de 1,3.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Romanian: CONTROLOC Control împreună cu alte medicamente Informaţi-vă medicul sau farmacistul dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
English: Other side effects include: - Common (may affect up to 1 in 10 people): Benign polyps in the stomach.
Romanian: Alte reacţii adverse includ: - Frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane): polipi benigni la nivelul stomacului.
English: If you forget to take CONTROLOC Control
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi CONTROLOC Control
English: Patients should consult their doctor before taking this medicinal product if they are due to have an endoscopy or urea breath test.
Romanian: Pacienţii trebuie să se adreseze medicului înainte de administrarea acestui medicament dacă urmează să li se efectueze o endoscopie sau un test respirator cu uree.
English: On average, at about 2.0 h - 2.5 h post administration (tmax) of a single 20 mg oral dose, the maximum serum concentrations (Cmax) of about 1-1.5 µg/ml are achieved, and these values remain constant after multiple administration.
Romanian: În medie, la aproximativ 2,0 ore-2,5 ore (tmax) după administrarea unei doze orale unice de 20 mg, sunt atinse concentraţii serice maxime (Cmax) de aproximativ 1-1,5 µg/ml, iar aceste valori rămân constante după administrarea de doze repetate.
English: However, you may take CONTROLOC Control with antacids (e.g. magaldrate, alginic acid, sodium bicarbonate, aluminium hydroxide, magnesium carbonate, or combinations thereof), if needed.
Romanian: Totuşi, puteţi lua CONTROLOC Control cu antiacide (de exemplu magaldrat, acid alginic, bicarbonat de sodiu, hidroxid de aluminiu, carbonat de magneziu sau combinaţii din acestea), dacă este necesar.
English: To avoid this interference, CONTROLOC Control treatment should be stopped for at least 5 days before CgA measurements (see section 5.1).
Romanian: Pentru a evita această interferență, tratamentul cu inhibitor de pompă de protoni trebuie oprit temporar, pentru cel puțin cinci zile înainte de evaluarea CgA (vezi pct. 5.1).
English: CONTROLOC Control contains the active substance pantoprazole, which blocks the ‘pump' that produces stomach acid.
Romanian: CONTROLOC Control conţine ca substanţă activă pantoprazol, care blochează „pompa” care produce acid la nivelul stomacului.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for acid related disorders Proton pump inhibitors, ATC code: A02BC02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru tulburări legate de aciditate, Inhibitori ai pompei protonice, codul ATC: A02BC02
English: If you take more CONTROLOC Control than you should Tell your doctor or pharmacist if you have taken more than the recommended dose.
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din CONTROLOC Control Informaţi-vă imediat medicul sau farmacistul dacă aţi luat o cantitate mai mare decât doza recomandată.
English: - if you get a rash on your skin, especially in areas exposed to the sun tell your doctor as soon as you can, as you may need to stop your treatment with CONTROLOC Control.
Romanian: - Dacă aveţi o erupţie pe piele, în special în zonele expuse la soare, spuneţi medicului dumneavoastră cât de repede puteţi, deoarece poate fi necesar să înrerupeţi tratamentul cu
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http:// www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
English: In the dose range of 10 to 80 mg, the plasma kinetics of pantoprazole are linear after both oral and intravenous administration.
Romanian: Pentru dozele cuprinse în intervalul 10-80 mg, cinetica plasmatică a pantoprazolului este liniară atât după administrarea orală, cât şi după cea intravenoasă.
English: Interaction studies with carbamazepine, caffeine, diazepam, diclofenac, digoxin, ethanol, glibenclamide, metoprolol, naproxen, nifedipine, phenytoin, piroxicam, theophylline and an oral contraceptive containing levonorgestrel and ethinyl oestradiol did not reveal clinically significant interactions.
Romanian: Studiile cu privire la interacţiune cu carbamazepină, cafeină, diazepam, diclofenac, digoxină, etanol, glibenclamidă, metoprolol, naproxen, nifedipină, fenitoină, piroxicam, teofilină şi contraceptive orale conţinând levonorgestrel şi etinil estradiol nu au relevat existenţa unor interacţiuni semnificative clinic.
English: CONTROLOC Control should not be used during breast-feeding.
Romanian: Controloc Control nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
English: However adverse reactions such as dizziness and visual disturbances may occur (see section 4.8).
Romanian: Totuşi, pot să apară reacţii adverse la medicament cum sunt ameţeală şi tulburări de vedere (vezi pct. 4.8).
English: CONTROLOC Control may reduce the absorption of active substances whose bioavailability is dependent on the gastric pH (e.g. ketoconazole).
Romanian: CONTROLOC Control poate reduce absorbţia substanţelor active a căror biodisponibilitate este dependentă de pH-ul gastric (de exemplu ketoconazol).
English: Although no interaction during concomitant administration of phenprocoumon or warfarin has been observed in clinical pharmacokinetic studies, a few isolated cases of changes in International Normalised Ratio (INR) have been reported during concomitant treatment in the post-marketing period.
Romanian: Deşi în studiile clinice cu privire la farmacocinetică nu au fost observate interacţiuni în timpul administrării concomitente de fenprocumonă sau warfarină, au fost raportate câteva cazuri izolate de modificări ale Raportului Internaţional Normalizat (INR) în timpul tratamentului concomitent în perioada după punerea pe piaţă.
English: Stop taking CONTROLOC Control when you are completely symptom-free.
Romanian: Opriţi administrarea de CONTROLOC Control după dispariţia completă a simptomelor.
English: Do not take CONTROLOC Control with other medicines which limit the amount of acid produced in your stomach, such as another proton pump inhibitor (omeprazole, lansoprazole or rabeprazole) or an H2 antagonist (e.g. ranitidine, famotidine).
Romanian: Nu luaţi CONTROLOC Control cu alte medicamente care limitează cantitatea de acid produsă în stomac, cum ar fi un alt inhibitor de pompă protonică (omeprazol, lansoprazol sau rabeprazol) sau un antagonist al receptorilor H2 (de exemplu ranitidină, famotidină).
English: What CONTROLOC Control looks like and contents of the pack The gastro-resistant tablets are yellow, oval, biconvex film-coated tablets imprinted with “P20” on one side.
Romanian: Cum arată CONTROLOC Control şi conţinutul ambalajului Comprimatele gastro-rezistente sunt galbene, ovale, biconvexe, filmate, inscripţionate pe o faţă cu „P20”.
English: If possible take your medicine and this leaflet with you
Romanian: Dacă este posibil, luaţi medicamentul şi prospectul cu dumneavoastră.
English: If lesions occur, especially in sun-exposed areas of the skin, and if accompanied by arthralgia, the patient should seek medical help promptly and the health care professional should consider stopping CONTROLOC Control.
Romanian: Dacă apar leziunile, în special la nivelul acelor zone ale pielii expuse la soare, şi dacă se însoţesc de artralgii, pacientul trebuie să apeleze la un medic imediat şi acesta trebuie să ia în considerare oprirea tratamentului cu CONTROLOC Control.
English: Agranulocytosis Thrombocytopenia ; Leukopenia,
Romanian: Agranulocitoză Trombocitopenie; Leucopenie,
English: - Avoid large meals - Eat slowly - Stop smoking - Reduce alcohol and caffeine consumption - Reduce weight (if overweight) - Avoid tight-fitting clothing or belts - Avoid eating less than three hours before bedtime - Elevate bedhead (if you suffer from nocturnal symptoms) - Reduce intake of food that can cause heartburn.
Romanian: - Evitaţi mesele mari - Mâncaţi încet - Renunţaţi la fumat - Reduceţi consumul de alcool şi cafeină - Scădeţi în greutate (dacă sunteţi supraponderal) - Evitaţi hainele mulate şi centurile - Evitaţi să mâncaţi cu mai puţin de trei ore înainte de culcare - Ridicaţi capătul patului (dacă prezentaţi simptome nocturne) - Reduceţi consumul de alimente care pot produce arsuri în capul pieptului.
English: Especially medicines containing one of the following active substances: - HIV protease inhibitors such as atazanavir, nelfinavir (for the treatment of HIV-infection).
Romanian: În special care conţin una dintre următoarele substanţe active: - inhibitori de protează HIV, de exemplu atazanavir, nelfinavir (pentru tratamentul infecţiei cu HIV).
English: Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Germany
Romanian: Unitatea de producţie Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Germania
English: You may experience relief from your acid reflux and heartburn symptoms after just one day of treatment with CONTROLOC Control, but this medicine is not meant to bring immediate relief.
Romanian: Puteţi prezenta o ameliorare a simptomelor de reflux acid şi arsuri în capul pieptului după numai o zi de tratament cu CONTROLOC Control, însă acest medicament nu este conceput pentru asigurarea unei ameliorări imediate.
English: Control that reduces stomach acid.
Romanian: Control care reduce acidul la nivelul stomacului.
English: Tabulated list of adverse reactions The following adverse reactions have been reported with pantoprazole.
Romanian: Pentru pantoprazol au fost raportate următoarele reacţii adverse.
English: - methotrexate (used to treat rheumatoid arthritis, psoriasis, and cancer) - if you are taking methotrexate your doctor may temporarily stop your CONTROLOC Control treatment because pantoprazole can increase levels of methotrexate in the blood.
Romanian: Puteţi necesita analize de sânge suplimentare; - metotrexat (utilizat pentru tratamentul artritei reumatoide, psoriazisului şi în cancer) - dacă luaţi metotrexat, medicul dumneavoastră poate să vă oprească temporar tratamentul cu CONTROLOC Control deoarece pantoprazolul poate creşte concentrațiile de metotrexat în sânge.
English: Liver enzymes increased (transaminas es, γ-GT)
Romanian: Valori serice crescute ale enzimelor hepatice (transaminaze, γ-GT)
English: Depression (and all aggravations)
Romanian: Tulburări de somn Depresie (şi toate agravările)
English: Alu/Alu blisters with or without cardboard reinforcement containing 7 or 14 gastro-resistant tablets
Romanian: Blistere din Al/Al cu sau fără suport de carton, conţinând 7 sau 14 comprimate gastro-rezistente.
English: Hyponatraemia, Hypomagnesaemia
Romanian: Hiponatremie, Hipomagneziemie Hipocalcemie
English: How to take CONTROLOC Control
Romanian: Cum să luaţi CONTROLOC Control
English: - if you have been treated for heartburn or indigestion continuously for 4 or more weeks - if you are over 55 years old and taking non-prescription indigestion treatment on a daily basis - if you are over 55 years old with any new or recently changed reflux symptoms - if you have previously had a gastric ulcer or stomach surgery - if you have liver problems or jaundice (yellowing of skin or eyes) - if you regularly see your doctor for serious complaints or conditions - if you are due to have an endoscopy or a breath test called a C-urea test. - if you have ever had a skin reaction after treatment with a medicine similar to CONTROLOC
Romanian: Înainte să luaţi CONTROLOC Control, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: - dacă aţi fost tratat pentru arsuri în capul pieptului sau indigestie în mod continuu timp de 4 sau mai multe săptămâni - dacă aveţi vârsta peste 55 de ani şi luaţi zilnic tratament pentru indigestie eliberat fără prescripţie medicală - dacă aveţi vârsta peste 55 de ani şi prezentaţi orice simptome de reflux, noi sau modificate recent - dacă aţi avut ulcer gastric sau aţi suferit o intervenţie chirurgicală la nivelul stomacului - dacă aveţi probleme hepatice sau icter (îngălbenirea pielii sau a ochilor) - dacă vă prezentaţi în mod regulat la medic pentru simptome sau afecţiuni grave - dacă urmează să fiţi supuşi unei endoscopii sau unui test respirator denumit test cu C-uree.
English: - Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): disorientation; reduction in the number of blood platelets, which may cause you to bleed or bruise more than normal; reduction in the number of white blood cells, which may lead to more frequent infections; coexisting abnormal reduction in the number of red and white blood cells, as well as platelets (seen in blood tests).
Romanian: - Reacţii adverse foarte rare (pot afecta cel mult 1 din 10000 de persoane): dezorientare; reducerea numărului de trombocite, care vă poate predispune la sângerări şi vânătăi mai mult decât normal; reducerea numărului de leucocite, care poate conduce la infecţii mai frecvente¸ coexistenţa anormală a reducerii numărului de celule albe şi roşii ale sângelui, ca şi a plachetelor (observate la testele de sânge).
English: Abdominal distension and bloating; Constipation ; Dry mouth; Abdominal pain and discomfort
Romanian: Diaree; greaţă / vărsături; distensie abdominală şi balonare; constipaţie; xerostomie; durere şi disconfort abdominal
English: HIV-infection) See ‘Other medicines and CONTROLOC Control'.
Romanian: Citiţi secțiunea „CONTROLOC Control împreună cu alte medicamente”.
English: Co-administration of Pantoprazole is not recommended with HIV protease inhibitors for which absorption is dependent on acidic intragastric pH such as atazanavir, nelfinavir; due to significant reduction in their bioavailability (see section 4.5).
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă de pantoprazol cu inhibitori de protează HIV a căror absorbție depinde de pH-ul acid intragastric, de exemplu atazanavir, nelfinavir, din cauza reducerii semnificative a biodisponibilității acestora (vezi pct. 4.5).
English: 7 gastro-resistant tablets 14 gastro-resistant tablets
Romanian: 7 comprimate gastro-rezistente 14 comprimate gastro rezistente
English: - Coating: hypromellose, povidone, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), propylene glycol, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer, sodium lauril sulfate, polysorbate 80, triethyl citrate.
Romanian: - Celelalte componentei) sunt: - Nucleu: hidrogenocarbonat de sodiu (anhidru), manitol, crospovidonă, povidonă K90, stearat de calciu - Film: hipromeloză, povidonă, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), propilenglicol, copolimer de acid metacrilic şi acrilat de etil, laurilsulfat de sodiu, polisorbat 80, trietilcitrat - Cerneală de inscripţionare: Shellac, oxid roşu, negru şi galben de fer (E172) şi concentrat de soluţie de amoniac.
English: anaphylactic reactions and anaphylactic shock)
Romanian: Hipersensibilitate (inclusiv reacţii anafilactice şi şoc anafilactic)
English: Hepatocellular injury; Jaundice; Hepatocellular failure
Romanian: Leziuni hepatocelulare; icter; insuficienţă hepatocelulară
English: How to store CONTROLOC Control
Romanian: Cum se păstrează CONTROLOC Control
English: - Frequency not known: hallucination, confusion (especially in patients with a history of these symptoms); decreased level of sodium in blood; decreased level of magnesium in blood, rash, possibly with pain in the joints; feeling of tingling, prickling, pins and needles, burning sensation or numbness, inflammation in the large bowel, that causes persistent watery diarrhoea.
Romanian: - Cu frecvenţă necunoscută: halucinaţii, confuzie (în special la pacienţii cu istoric al acestor simptome); valoare scăzută a sodiului în sânge, valori scăzute de magneziu în sânge, erupţii cutanate, eventual cu dureri la nivelul articulaţiilor; senzație de furnicături, înțepături, senzație de arsură sau amorțeală, inflamație la nivelul intestinului gros care cauzează diaree apoasă persistentă.