FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento veterinario y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino veterinarinį vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo naudojimo sąlygas.
Spanish: ¿Qué es Fortekor Plus y para qué se utiliza?
Lithuanian: Kas yra Fortekor Plus ir kam jis naudojamas?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Fortekor Plus.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Fortekor Plus Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes del benazepril son episodios de vómitos de corta duración, descoordinación o signos de cansancio.
Lithuanian: Dažniausi benazeprilio sukeliami šalutiniai reiškiniai yra trumpalaikiai vėmimo epizodai, koordinacijos sutrikimas arba nuovargio požymiai.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la puntuación total en intolerancia al esfuerzo, comportamiento, trabajo respiratorio, tos y dificultad para respirar por la noche.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo bendra fizinio krūvio netoleravimo, elgesio, kvėpavimo pastangų, kosulio ir kvėpavimo sunkumų nakties metu vertinimo balų suma.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes del pimobendán (observados en más de 1 de cada 10 000 perros) son aumento del ritmo cardíaco y vómitos.
Lithuanian: Dažniausi pimobendano sukeliami šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 gyvūnui iš 10 000) yra padidėjęs širdies plakimo dažnis ir vėmimas.
Spanish: Fortekor Plus se presenta en comprimidos (pimobendán 1,25 mg/hidrocloruro de benazepril 2,5 mg y pimobendán 5 mg/hidrocloruro de benazepril 10 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Lithuanian: Gaminamos Fortekor Plus tabletės (1,25 mg pimobendano ir 2,5 mg benazeprilio hidrochlorido, 5 mg pimobendano ir 10 mg benazeprilio hidrochlorido) ir jų galima įsigyti tik pateikus receptą.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Fortekor Plus?
Lithuanian: Kodėl Fortekor Plus buvo patvirtintas?
Spanish: Las personas hipersensibles (alérgicas) al pimobendán o al hidrocloruro de benazepril deben evitar el contacto con Fortekor Plus.
Lithuanian: Žmonės, kurie yra itin jautrūs (alergiški) pimobendanui arba benazeprilio hidrochloridui, turi vengti sąlyčio su Fortekor Plus.
Spanish: Fortekor Plus es un medicamento veterinario indicado para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva canina.
Lithuanian: Fortekor Plus - tai veterinarinis vaistas, kuriuo gydomi staziniu širdies nepakankamumu sergantys šunys.
Spanish: La insuficiencia cardiaca congestiva es una enfermedad en la que el corazón no puede bombear suficiente sangre a todo el cuerpo.
Lithuanian: Stazinis širdies nepakankamumas yra sveikatos būklė, kai širdis nepajėgia išvarinėti pakankamai kraujo po organizmą.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Fortekor Plus en los estudios realizados?
Lithuanian: Kokia Fortekor Plus nauda nustatyta tyrimuose?
Spanish: Esto puede dar lugar a intolerancia al esfuerzo (incapacidad para realizar actividades físicas), dificultad para respirar y retención de líquidos.
Lithuanian: Dėl to gyvūnui gali pasireikšti fizinio krūvio netoleravimas (fizinis nepajėgumas), kvėpavimo sunkumai ir organizme gali kauptis skysčiai.
Spanish: El pimobendán es una sustancia inótropa (estimulante del corazón) que incrementa la intensidad de la contracción del músculo cardiaco y abre los vasos sanguíneos que trasportan la sangre al y desde el corazón, lo que reduce el trabajo de este.
Lithuanian: Pimobendanas yra inotropinė (širdį stimuliuojanti) medžiaga, kuri stiprina širdies raumens susitraukimą ir atveria kraujagysles, kuriomis kraujas teka į širdį ir iš jos, dėl to sumažėja širdžiai tenkantis krūvis.
Spanish: El benazepril es un profármaco, una sustancia que se convierte en benazeprilato dentro del organismo.
Lithuanian: Benazeprilis yra vaisto pirmtakas - medžiaga, kuri patekusi į organizmą pavirsta į benazeprilatą.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Fortekor Plus?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Fortekor Plus naudojimu?
Spanish: Las mujeres embarazadas deben tener especial cuidado para evitar la ingestión accidental de Fortekor Plus, ya que se ha observado que la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) afecta al feto.
Lithuanian: Nėščiosios turi būti ypač atsargios, kad atsitiktinai nenurytų Fortekor Plus, nes nustatyta, kad nėštumo laikotarpiu angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai kenkia dar negimusiam vaikui.
Spanish: Ambas sustancias, pimobendán y benazepril, están ya autorizadas en perros como medicamentos por separado.
Lithuanian: Ir pimobendanas, ir benazeprilis jau įregistruoti pagal šunų gydymo indikacijas kaip atskiri vaistai.
Spanish: Esto reduce la presión arterial y la carga a la que se somete el corazón.
Lithuanian: Dėl to sumažėja kraujospūdis ir širdies apkrova.
Spanish: Se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Fortekor Plus la información sobre seguridad, que incluye las precauciones adecuadas que deben adoptar los profesionales sanitarios y los propietarios o los cuidadores de los animales.
Lithuanian: Į Fortekor Plus veterinarinio vaisto aprašą ir informacinį lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, taip pat nurodytos atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai, gyvūnų savininkai arba prižiūrėtojai.
Spanish: Fortekor Plus contiene dos principios activos, pimobendán e hidrocloruro de benazepril.
Lithuanian: Fortekor Plus sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų - pimobendano ir benazeprilio hidrochlorido.
Spanish: Fortekor Plus no debe administrarse a perros con cardiomiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco en la cual las paredes del corazón aumentan de grosor, lo que reduce el caudal de salida de la sangre), ni en situaciones clínicas en las que el volumen de carga del corazón no puede aumentar por causas funcionales o anatómicas (p. ej., estrechamiento de la aorta o la arteria pulmonar).
Lithuanian: Fortekor Plus negalima gydyti šunų, sergančių hipertrofine kardiomiopatija (širdies raumens liga, dėl kurios širdies sienelės sustorėja ir dėl to sumažėja iš širdies išstumiamo kraujo tūris), taip pat esant klinikinėms būklėms, kai dėl funkcinių ar anatominių priežasčių (pvz.
Spanish: Se utiliza solo en perros cuya insuficiencia cardica ya está siendo controlada mediante las mismas dosis de pimobendán e hidrocloruro de benazepril administrados por separado.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas tik tiems šunims, kurių širdies nepakankamumas jau kontroliuojamas tokiomis pat pimobendano ir benazeprilio hidrochlorido dozėmis, juos vartojant atskirų vaistų forma.
Spanish: En un estudio de campo en los que participaron 67 perros con insuficiencia cardiaca congestiva, se comparó el tratamiento con Fortekor Plus con el de pimobendán y benazepril administrados por separado.
Lithuanian: Atliekant lauko tyrimą su 67 staziniu širdies nepakankamumu sergančiais šunimis, gydymo Fortekor Plus poveikis buvo lyginamas su atskirų vaistų forma naudotų pimobendano ir benazeprilio poveikiu.
Spanish: El benazeprilato es un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA).
Lithuanian: Benazeprilatas yra angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius.
Spanish: ¿Cómo actúa Fortekor Plus?
Lithuanian: Kaip veikia Fortekor Plus?
Spanish: Pimobendán/hidrocloruro de benazepril
Lithuanian: Fortekor Plus pimobendanas / benazeprilio hidrochloridas
Spanish: El estudio demostró que Fortekor Plus es tan eficaz como el pimobendán y el benazepril administrados por separado.
Lithuanian: Tyrimas patvirtino, kad Fortekor Plus toks pat veiksmingas kaip atskirų vaistų forma naudojami pimobendanas ir benazeprilis.
Spanish: ¿Cómo se usa Fortekor Plus?
Lithuanian: Kaip naudoti Fortekor Plus?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Fortekor Plus, el propietario o cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Fortekor Plus gyvūnų savininkai arba prižiūrėtojai turėtų ieškoti informaciniame lapelyje arba kreiptis į veterinarą ar vaistininką.
Spanish: Al disminuir la producción de angiotensina II, los vasos sanguíneos se relajan y ensanchan.
Lithuanian: AKF inhibitoriai slopina stipraus vazokonstriktoriaus (kraujagysles siaurinančios medžiagos) angiotenzino II gamybą. Slopinant angiotenzino II gamybą, kraujagyslės atsipalaiduoja ir išsiplečia.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Fortekor Plus el 8 de septiembre de 2015.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Fortekor Plus rinkodaros leidimą.
Spanish: En caso de ingestión accidental del producto por una persona, deberá solicitarse inmediatamente el consejo de un médico y mostrarle el prospecto o la etiqueta del producto.
Lithuanian: Atsitiktinai nurijus Fortekor Plus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti jam šio vaisto informacinį lapelį arba etiketę.
Spanish: No debe administrarse a perros con presión arterial baja, volumen sanguíneo reducido, niveles bajos de sodio en sangre o insuficiencia renal aguda (de corta duración).
Lithuanian: , aortos ar plaučių arterijos susiaurėjimo) neįmanoma padidinti iš širdies išstumiamo kraujo tūrio. Jo taip pat negalima duoti šunims, kurių kraujospūdis, kraujo tūris, natrio kiekis kraujyje sumažėjęs arba kuriems diagnozuotas ūminis (trumpalaikis) inkstų nepakankamumas.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Fortekor Plus, ver el prospecto.
Lithuanian: Išsamų visų apribojimų ir šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Fortekor Plus, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Spanish: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) España
Lithuanian: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Ispanija
Spanish: El CHMP consideró que esto suponía un claro beneficio para la salud pública.
Lithuanian: CHMP nuomone, tai teikia akivaizdžios naudos visuomenės sveikatai.
Spanish: Beneficio para la salud pública y cumplimiento terapéutico mejorado
Lithuanian: Nauda visuomenės sveikatai ir geresnė atitiktis
Spanish: Datos presentados por el solicitante
Lithuanian: Pareiškėjo pateikti duomenys
Spanish: El CHMP examinó los datos presentados en la solicitud inicial.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo kartu su pirmine paraiška pateiktus duomenis.
Spanish: El CHMP dictaminó que la solicitud podía aprobarse.
Lithuanian: CHMP nuomone, paraišką galima patenkinti.
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Lithuanian: VAISTŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DEL DICTAMEN POSITIVO
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS IR TEIGIAMOS NUOMONĖS PAGRINDAS
Spanish: El Estado miembro afectado contrario a la autorización consideró que la relación beneficio-riesgo de Fortipan Combi D era desfavorable y presentó puntos concretos para oponerse a la solicitud.
Lithuanian: Nepritarianti susijusi valstybė narė nusprendė, kad Fortipan Combi D naudos ir rizikos santykis yra nepalankus ir pateikė konkrečias nepritarimo paraiškai priežastis.
Spanish: El CHMP aceptó que la farmacología y la toxicología del calcio y el colecalciferol están bien definidas, que las combinaciones de estos dos productos se han utilizado en la práctica clínica durante muchos años en todo el mundo y que la experiencia en seres humanos sustituye a los datos de los estudios no clínicos.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad kalcio ir cholekalciferolio farmakologija ir toksikologija yra gerai žinomos, kad šių dviejų preparatų deriniai jau daugelį metų naudojami klinikinėje praktikoje visame pasaulyje ir kad žmogiškosios patirties sukaupta daugiau nei neklinikinių tyrimų duomenų.
Spanish: Clasificación como caso excepcional
Lithuanian: Priskyrimas prie išimtinių atvejų
Spanish: También se presentaron veintiocho referencias bibliográficas sobre datos no clínicos aceptables.
Lithuanian: Taip pat pateikti 28 tinkami neklinikinės literatūros šaltiniai.
Spanish: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Reino Unido
Lithuanian: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Jungtinė Karalystė
Spanish: Comprimidos recubiertos con película + granulado efervescente
Lithuanian: plėvele dengtos tabletės + šnypščiosios granulės
Spanish: Un Estado miembro afectado (EMA) planteó la existencia de un riesgo grave potencial para la salud pública relacionado con la falta de pruebas de eficacia, sobre todo, en relación con la afirmación de un efecto beneficioso mayor en comparación con cada producto por separado y de un mejor cumplimiento terapéutico en comparación con el tratamiento habitual.
Lithuanian: Susijusi valstybė narė iškėlė galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai klausimą dėl veiksmingumo įrodymų stokos; visų pirma dėl teiginių, susijusių su didesne nei pavienių preparatų teikiama šio preparatų derinio nauda ir geresne nei įprasto gydymo būdo atitiktimi.
Spanish: • se determinó que los datos presentados en el expediente del producto para la solicitud de autorización inicial respaldaban suficientemente la solicitud de autorización de comercialización,
Lithuanian: • nuspręsta, kad kartu su pirmine paraiška dėl rinkodaros teisės preparato informaciniuose dokumentuose pateiktų duomenų pakanka rinkodaros teisės paraiškai pagrįsti;
Spanish: Los bisfosfonatos mantienen su actividad durante periodos prolongados y, en consecuencia, no es necesario administrarlos de forma continua.
Lithuanian: Bifosfonatai veikia ilgą laiką, todėl nereikia nuolat keisti jų dozių.
Spanish: El Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación.
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra galutinės versijos, sudarytos Koordinacinės grupės procedūros metu.
Spanish: En conclusión, el CHMP consideró que el solicitante había presentado todos los datos pertinentes para respaldar un expediente completo de solicitud de conformidad con el artículo 8(3).
Lithuanian: Taigi, CHMP nusprendė, kad teikdamas paraišką pagal 8 straipsnio 3 dalį pareiškėjas išsamiu dokumentų rinkiniu pateikė visus susijusius ir būtinus duomenis.
Spanish: WTC Almeda Park, Ed. 1, 2ª pl.
Lithuanian: WTC Almeda Park, Ed.
Spanish: El procedimiento se inició en noviembre de 2009 y las indicaciones solicitadas son el «tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica para reducir el riesgo de fracturas vertebrales» y el «tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica establecida para reducir el riesgo de fracturas de cadera».
Lithuanian: lapkričio mėn., o paraiškoje nurodytos šios indikacijos: „pomenopauzinės osteoporozės gydymas, siekiant mažinti slankstelių lūžių riziką" ir „nustatytos pomenopauzinės osteoporozės gydymas, siekiant mažinti klubo kaulo lūžių riziką".
Spanish: Por estos motivos, el CHMP consideró que la demostración de un mejor cumplimiento no era un requisito absoluto para la autorización de este producto de combinación.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CHMP nusprendė, kad reikalavimas įrodyti geresnę atitiktį nėra būtinas, kad būtų galima suteikti šio preparatų derinio rinkodaros teisę.
Spanish: Por consiguiente, la posología propuesta es de un comprimido de risedronato el día 1, seguido de un sobre diario de calcio/colecalciferol entre el 2º y el 7º día, repitiendo esta secuencia de 7 días cada semana.
Lithuanian: Dėl šios priežasties siūlomas toks šio preparatų derinio dozavimas: 1-ą dieną išgeriama viena rizedronato tabletė, vėliau - nuo 2-os iki 7-os dienos - po vieną kalcio ir cholekalciferolio granulių paketėlį per parą, ir kiekvieną savaitę šie preparatai vartojami tokia pat 7 dienų seka.
Spanish: El Módulo 2 contenía el resumen general de calidad junto con el resumen de la parte clínica y no clínica y los documentos de resumen.
Lithuanian: 2 modulyje pateikta kokybės duomenų bendroji santrauka, klinikinių ir neklinikinių tyrimų apžvalga ir suvestiniai dokumentai.
Spanish: El tratamiento con fármacos antirresortivos como los bisfosfonatos junto con el tratamiento de sustitución estrogénica puede prevenir o reducir la pérdida ósea asociada a la osteoporosis posmenopáusica.
Lithuanian: Gydymas rezorbciją slopinančiomis medžiagomis, pvz., bifosfonatais, ir kartu taikoma pakaitinė estrogenų terapija gali padėti išvengti su pomenopauzine osteoporoze susijusio kaulinio audinio masės mažėjimo arba jį slopinti.
Spanish: Según la directriz del CHMP sobre productos combinados, los «envases de combinación sólo serían aceptables en casos excepcionales, cuando hubiera claros beneficios del tratamiento o el cumplimiento terapéutico para la salud pública, teniendo en cuenta las justificaciones necesarias establecidas en el apartado 5 de esta directriz».
Lithuanian: Pagal CHMP gaires dėl preparatų derinių sudėtinės pakuotės priimtinos tik išimtiniais atvejais, kai gydymo režimo teikiama nauda visuomenės sveikatai ir (arba) atitiktis reikalavimams yra akivaizdžios, atsižvelgiant į būtinas pateisinančias aplinkybes, nustatytas šių gairių 5 skyriuje.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Fortipan Combi D y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
Lithuanian: Fortipan Combi D ir susijusių pavadinimų (žr.
Spanish: El tratamiento con bisfosfonatos también incluye habitualmente la administración de calcio para potenciar la remineralización del esqueleto y de colecalciferol (vitamina D3), que aumenta la absorción de calcio.
Lithuanian: Paprastai taikant gydymą bifosfonatais taip pat skiriamas kalcis skeleto remineralizacijai skatinti ir cholekalciferolis (vitaminas D3), kuris didina kalcio absorbciją.
Spanish: El Módulo 5 contenía estudios clínicos fundamentales e informes de estudios de risedronato 35 mg comprimidos y del producto calcio más colecalciferol, así como el estudio fundamental para la aprobación de risedronato 35 mg comprimidos de administración semanal, en el que los pacientes recibieron simultáneamente calcio y vitamina D, junto con 46 referencias bibliográficas de datos clínicos relevantes.
Lithuanian: 5 modulyje pateikti šio 35 mg rizedronato tabletės ir kalcio su cholekalciferoliu derinio bandomieji klinikiniai tyrimai ir tyrimų ataskaitos; be to, pateikti bandomasis tyrimas dėl savaitinės 35 mg rizedronato tabletės rinkodaros teisės suteikimo, kurį atliekant pacientams taip pat buvo skiriamas kalcis ir vitaminas D, bei 46 susijusios klinikinės literatūros nuorodos.
Spanish: El CHMP dictaminó que el envase combinado simplificará el régimen posológico correcto en comparación con los productos individuales, con lo que se reducirá el riesgo de interacciones.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad vartojant sudėtinėje pakuotėje pateikiamus preparatus bus paprasčiau teisingai dozuoti vaistinius preparatus, negu vartojant pavienius preparatus, o tai sumažins preparatų sąveikos riziką.
Spanish: En conclusión, el CHMP consideró que todas las objeciones planteadas por el estado miembro afectado contrario a la autorización se habían resuelto debidamente y que no debían impedir la autorización del producto.
Lithuanian: Taigi, CHMP nusprendė, kad visi nepritariančios susijusios valstybės narės iškelti klausimai buvo tinkamai išspręsti ir kad dėl jų nereikėtų atsisakyti suteikti šio preparatų derinio rinkodaros teisės.
Spanish: El solicitante presentó una solicitud para el reconocimiento mutuo de la autorización de comercialización concedida por Suecia en 2006 para Fortipan Combi D, un producto combinado constituido por risedronato sódico 35 mg comprimidos recubiertos con película junto con carbonato cálcico 1.000 mg y colecalciferol 880 UI granulado efervescente.
Lithuanian: Švedijos suteiktos Fortipan Combi D (preparatų derinio, kurį sudaro 35 mg plėvele dengtos natrio rezidronato tabletės ir 1 000 mg kalcio karbonato ir 880 tarptautinių vienetų (TV) cholekalciferolio putojančių granulių) rinkodaros teisės savitarpio pripažinimo.
Spanish: El risedronato sódico es un bisfosfonato que inhibe la resorción ósea y que, según se ha demostrado, aumenta la masa ósea y la resistencia biomecánica del esqueleto.
Lithuanian: Natrio rizedronatas yra bifosfonatas, kuris slopina kaulo rezorbciją, taip pat nustatyta, kad ši medžiaga didina kaulų masę ir biomechaninį skeleto stiprumą.
Spanish: El Módulo 4 contenía los datos de tres estudios preclínicos de risedronato.
Lithuanian: 4 modulyje pateikti trys rizedronato ikiklinikiniai tyrimai.
Spanish: La administración concomitante de calcio altera notablemente la absorción de risedronato y, por consiguiente, debe evitarse.
Lithuanian: Kartu su rizedronatu vartojamas kalcis reikšmingai slopina jo absorbciją, todėl to reikėtų vengti.
Spanish: El procedimiento se remitió, por tanto, al CMD(h) y posteriormente al CHMP en virtud del artículo 29(4), en abril de 2010.
Lithuanian: vadovaujantis 29 straipsnio 4 dalimi, procedūra perduota Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(h),o vėliau - Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Spanish: El CHMP consideró que el envase de combinación de risedronato y calcio más colecalciferol era un «caso excepcional», debido a la posología problemática y al riesgo de interacción que prohíbe la administración concomitante de acuerdo con la Directriz sobre productos combinados (CHMP/EWP/240/95).
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad sudėtinę pakuotę, kurioje yra rizedronato tabletės ir kalcio ir cholekalciferolio granulės, galima priskirti prie „išimtinių atvejų", remiantis problemišku preparatų dozavimu ir sąveikos rizika, dėl kurių preparatus draudžiama vartoti vienu metu, kaip nurodyta gairėse dėl preparatų derinių (angl.
Spanish: • el CHMP estaba convencido de los claros beneficios para la salud pública y del mejor cumplimiento terapéutico resultante de este producto, el CHMP ha recomendado conceder las autorizaciones de comercialización.
Lithuanian: • CHMP įsitikino akivaizdžia šio preparato teikiama nauda visuomenės sveikatai ir geresne jo atitiktimi;
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos siguen siendo las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación que se mencionan en el Anexo III de la documentación de Fortipan Combi D y denominaciones asociadas (Ver Anexo I).
Lithuanian: I priedą), kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis paliekami tokie, kokios buvo jų galutinės versijos, parengtos koordinavimo grupės procedūros metu, kaip nurodyta III priede, rinkodaros teises.
Spanish: El Módulo 3 contenía la documentación relevante para risedronato comprimidos recubiertos con película, así como para calcio efervescente-colecalciferol granulado efervescente, correspondiente al principio activo y al producto terminado.
Lithuanian: 3 modulyje pateikti dokumentai, susiję su plėvele dengta rizedronato tablete, putojančiomis kalcio ir cholekalciferolio granulėmis, veikliąja medžiaga ir vaistiniu preparatu.
Spanish: Vïa oral
Lithuanian: II PRIEDAS
Spanish: Qué es Forxiga y para qué se utiliza
Lithuanian: Kas yra Forxiga ir kam ji vartojama
Spanish: 12/noviembre/2012
Lithuanian: lapkričio 12 d.
Spanish: Dolor de espalda*
Lithuanian: Nugaros skausmas *
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Lithuanian: Atvejų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni  1/10, dažni  1/100 ir < 1/10, nedažni  1/1000 ir < 1/100, reti  1/10000 ir < 1/1000, labai reti < 1/10000, dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).