FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 800 000 IU/ml a/alebo s prítomnými špecifickými polymorfizmami NS5A spôsobujúcimi minimálne 5-násobné zníženie aktivity elbasviru (pozri časť 5.1) sa má na minimalizáciu rizika zlyhania liečby zvážiť ZEPATIER počas 16 týždňov plus ribavirín
Slovenian: A - o tem načinu zdravljenja je treba razmisliti pri bolnikih, ki imajo izhodiščno koncentracijo HCV RNA > 800.000 i.e./ml in/ali prisotne specifične polimorfizme NS5A, ki povzročajo najmanj 5-kratno zmanjšanje aktivnosti elbasvirja, saj se tako zmanjša tveganje za neuspeh zdravljenja (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Preukázalo sa, že elbasvir prechádza placentou u potkanov a králikov.
Slovenian: Elbasvir pri podganah in kuncih prehaja skozi placento.
Slovak: 0,03 mg EE/ 0,15 mg LNG jednorazová dávka)/ grazoprevir (200 mg jedenkrát denne)
Slovenian: (0,03 mg EE/0,15 mg LNG enkratni odmerek)/grazoprevir (200 mg enkrat na dan)
Slovak: (primárne z dôvodu inhibície intestinálneho BCRP)
Slovenian: (predvsem zaradi zaviranja črevesne BCRP)
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) alebo veľmi zriedkavé (<
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) ali zelo redki (< 1/10.000).
Slovak: U niektorých pacientov s cukrovkou sa po začatí liečby liekmi ako je ZEPATIER zistili nízke hladiny cukru v krvi (hypoglykémia),
Slovenian: ZEPATIER, nizke ravni sladkorja v krvi (hipoglikemija).
Slovak: *Referenčné sekvencie pre NS5A na 28. aminokyseline sú M (genotyp 1a) a L (genotyp 1b a genotyp 4a a 4d).
Slovenian: *Referenčni zaporedji za NS5A na aminokislini 28 sta M (genotip 1a) in L (genotip 1b in genotipa 4a in 4d).
Slovak: Pri súbežnom podávaní so ZEPATIEROM nemá dávka fluvastatínu, lovastatínu alebo simvastatínu prekročiť dennú dávku 20 mg.
Slovenian: Odmerek fluvastatina, lovastatina ali simvastatina med sočasno uporabo z zdravilom ZEPATIER ne sme preseči dnevnega odmerka 20 mg.
Slovak: Grazoprevir je účinný in vitro proti nasledujúcim substitúciám v NS3 genotypu 1a, ktoré spôsobujú rezistenciu voči ostatným inhibítorom proteázy NS3/4A: V36A/L/M, Q41R, F43L, T54A/S, V55A/I, Y56F, Q80K/R, V107I, S122A/G/R/T, I132V, R155K, A156S, D168N/S, I170T/V.
Slovenian: Grazoprevir je in vitro aktiven proti naslednjim substitucijam NS3 genotipa 1a, ki povzročajo odpornost na druge zaviralce proteaz NS3/4A: V36A/L/M, Q41R, F43L, T54A/S, V55A/I, Y56F, Q80K/R, V107I, S122A/G/R/T, I132V, R155K, A156S, D168N/S, I170T/V.
Slovak: ‡Referenčné sekvencie pre NS5A na 58. aminokyseline sú H (genotyp 1a) a P (genotyp 1b a genotyp 4a a 4d).
Slovenian: ‡Referenčni zaporedji za NS5A na aminokislini 58 sta H (genotip 1a) in P (genotip 1b in genotipa 4a in 4d).
Slovak: Tabuľka 9: SVR u osôb infikovaných genotypom 1b Východiskové charakteristiky
Slovenian: Preglednica 9: SVR pri preiskovancih ¶, okuženih z genotipom 1b
Slovak: lovastatín (inhibícia CYP3A)
Slovenian: ↑ lovastatin (zaviranje CYP3A)
Slovak: BLISTRE PRILEPENÉ VO VNÚTORNEJ KARTE
Slovenian: PRETISNI OMOT, PRILEPLJEN V PRETISNO ZGIBANKO
Slovak: Ak ZEPATIER užívate s ribavirínom, uistite sa, že ste si prečítali časti týkajúce sa tehotenstva a dojčenia v písomnej informácii tohto ďalšieho lieku.
Slovenian: Če jemljete zdravilo ZEPATIER z ribavirinom, morate prebrati tudi poglavje "Nosečnost in dojenje" v navodilu za uporabo za ribavirin.
Slovak: Osoby neboli zo skúšania vylúčené alebo neukončili skúšanú liečbu na základe pozitívneho výsledku vyšetrenia prítomnosti drogy v moči.
Slovenian: Preiskovancev s pozitivnim presejalnim urinskim testom za prisotnost drog niso izključili oziroma prekinili njihovega sodelovanja v preskušanju.
Slovak: Tabuľka 10: SVR u osôb infikovaných genotypom 1a Východiskové charakteristiky
Slovenian: Preglednica 10: SVR pri preiskovancih ¶, okuženih z genotipom 1a
Slovak: Grazoprevir je účinný in vitro proti nasledujúcim substitúciám v NS3 genotypu 1b, ktoré spôsobujú rezistenciu voči ostatným inhibítorom proteázy NS3/4A: V36A/I/L/M, Q41L/R, F43S, T54A/C/G/S, V55A/I, Y56F, Q80L/R, V107I, S122A/G/R, R155E/K/N/Q/S, A156G/S, D168E/N/S, V170A/I/T.
Slovenian: Grazoprevir je in vitro aktiven proti naslednjim substitucijam NS3 genotipa 1b, ki povzročijo odpornost na druge zaviralce proteaz NS3/4A: V36A/I/L/M, Q41L/R, F43S, T54A/C/G/S, V55A/I, Y56F, Q80L/R, V107I, S122A/G/R, R155E/K/N/Q/S, A156G/S, D168E/N/S, V170A/I/T.
Slovak: GT 1a
Slovenian: Genotip 1a
Slovak: Medzi osobami infikovanými genotypom 1a substitúcie v NS3 spojené s rezistenciou pretrvávali s detegovateľnými hladinami u 31 % (4/13) osôb počas kontroly v 24. týždni.
Slovenian: Med preiskovanci, okuženimi z genotipom 1a, so bile z odpornostjo povezane substitucije NS3 prisotne v zaznavnih vrednostih pri 31 % (4/13) preiskovancev v 24. tednu spremljanja.
Slovak: raltegravir (400 mg jednorazová dávka)/ elbasvir (50 mg jednorazová dávka)
Slovenian: Raltegravir (400 mg enkratni odmerek)/elbasvir (50 mg enkratni odmerek)
Slovak: darunavir/ritonavir (600 mg dvakrát denne)/ ritonavir (100 mg dvakrát denne)/ elbasvir (50 mg jedenkrát denne)
Slovenian: Darunavir/ritonavir (600 mg dvakrat na dan)/ritonavir (100 mg dvakrat na dan)/elbasvir (50 mg enkrat na dan)
Slovak: †Referenčné sekvencie pre NS5A na 31. aminokyseline sú L (genotyp 1a a genotyp 1b) a M (genotyp 4a a 4d).
Slovenian: †Referenčni zaporedji za NS5A na aminokislini 31 sta L (genotip 1a in genotip 1b) in M (genotipa 4a in 4d).
Slovak: Súbežné podávanie ZEPATIERU so silnými inhibítormi CYP3A zvyšuje plazmatické koncentrácie elbasviru a grazopreviru a súbežné podávanie sa neodporúča (pozri tabuľku 2 a časť 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila ZEPATIER z močnimi zaviralci CYP3A zviša koncentracijo elbasvirja in grazoprevirja v plazmi in zato sočasna uporaba ni priporočljiva (glejte preglednico 2 in poglavje 4.4).
Slovak: V replikónoch genotypu 1b sa samostatnými substitúciami L31F a Y93H v NS5A znížila protivírusová aktivita elbasviru 17-násobne.
Slovenian: V replikonih genotipa HCV 1b sta posamezni substituciji NS5A L31F in Y93H zmanjšali protivirusno aktivnost elbasvirja za 17-krat.
Slovak: Elbasvir sa podával potkanom a králikom bez vyvolania nežiaducich účinkov na embryonálno-fetálny alebo postnatálny vývin pri hladine dávok až do najvyššej skúmanej dávky (u potkanov a králikov približne 9-násobne a 17-násobne vyšších ako expozícia u ľudí, v uvedenom poradí).
Slovenian: Elbasvir pri podganah in kuncih vse do največjih testiranih odmerkov (približno 9-kratnik (pri podganah) in 17-kratnik (pri kuncih) izpostavljenosti pri človeku) ni imel neželenih učinkov na embrio-fetalni in postnatalni razvoj.
Slovak: Grazoprevir sa podával potkanom a králikom bez vyvolania nežiaducich účinkov na embryonálnofetálny alebo postnatálny vývin pri hladine dávok až do najvyššej skúmanej dávky (u potkanov a králikov približne 79-násobne a 39-násobne vyšších ako expozícia u ľudí, v uvedenom poradí).
Slovenian: Grazoprevir pri podganah in kuncih vse do največjih testiranih odmerkov (približno 79-kratnik (pri podganah) in 39-kratnik (pri kuncih) izpostavljenosti pri človeku) ni imel neželenih učinkov na embrio-fetalni in postnatalni razvoj.
Slovak: V replikónoch genotypu 4 sa samostatnými substitúciami D168A/V v NS3 znížila protivírusová aktivita grazopreviru 110- až 320-násobne.
Slovenian: V replikonih genotipa HCV 4 je posamezna substitucija NS3 D168A/V zmanjšala protivirusno aktivnost grazoprevirja za 110- do 320-krat.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa vašich liekov, obráťte sa, prosím, na svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Če imate o svojih zdravilih kakšna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: (sčasti z dôvodu inhibície OATP1B a CYP3A)
Slovenian: (deloma zaradi zaviranja OATP1B in CYP3A)
Slovak: (8 - 24 mg/2 - 6 mg jedenkrát denne)/ grazoprevir (200 mg jedenkrát denne)
Slovenian: (8-24 mg/2-6 mg enkrat na dan)/grazoprevir (200 mg enkrat na dan)
Slovak: Ak si ktoroukoľvek informáciou v písomnej informácii nebudete istý, poraďte sa, prosím, so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Slovenian: Če ste glede katere koli informacije v navodilu za uporabo negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: 104) alebo 16 týždňov
Slovenian: 12 tednov (n = 104) ali 16 tednov (n = 106)
Slovak: Pri HCV genotype 1a, 1b alebo 4 sa kombináciami substitúcií spojených s rezistenciou voči elbasviru vo všeobecnosti ďalej znižovala protivírusová aktivita elbasviru.
Slovenian: Na splošno so kombinacije substitucij, povezanih z odpornostjo na elbasvir, pri genotipih 1a, 1b ali 4 dodatno zmanjšale protivirusno aktivnost elbasvirja.
Slovak: Osoby bez východiskových polymorfizmov NS5A, % (n/N)
Slovenian: preiskovanci brez izhodiščnih polimorfizmov NS5A % (n/N)
Slovak: V replikónoch genotypu 4 sa samostatnými substitúciami L30S, M31V a Y93H v NS5A znížila protivírusová aktivita elbasviru 3- až 23-násobne.
Slovenian: V replikonih genotipa HCV 4 so posamezne substitucije NS5A L30S, M31V in Y93H zmanjšale protivirusno aktivnost elbasvirja za 3- do 23-krat.
Slovak: Obe osoby s relapsom mali východiskovú HCV RNA >
Slovenian: Oba preiskovanca z recidivom sta imela izhodiščno koncentracijo HCV RNA > 800.000 i.e./ml.
Slovak: 1 % osôb zvýšili hladiny ALT z normálnych hodnôt na viac ako 5-násobok hornej hranice normálu (upper limit of normal, ULN) (pozri časť 4.8).
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom ZEPATIER v kombinaciji z ribavirinom ali brez njega so zvišanja ALT na več kot 5-krat nad zgornjo normalno mejo (ZNM) zabeležili pri < 1 % preiskovancev (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Na základe údajov in vitro nie je grazoprevir inhibítorom P-gp. Elbasvir a grazoprevir nie sú u ľudí inhibítormi OATP1B.
Slovenian: Glede na podatke in vitro grazoprevir ni zaviralec P-gp.
Slovak: Tieto zmeny nie sú klinicky významné, preto sa na základe veku neodporúča žiadna úprava dávky elbasviru/grazopreviru (pozri časti 4.2 a 4.4).
Slovenian: Te spremembe niso klinično pomembne, zato prilagoditev odmerka elbasvirja/grazoprevirja glede na starost ni potrebna (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Slovak: Predpokladá sa: ↔ elbasvir ↔ grazoprevir ↔ lamivudín
Slovenian: Pričakovano: ↔ elbasvir ↔ grazoprevir ↔ lamivudin ↔ abakavir ↔ entekavir
Slovak: Osoby s východiskovými polymorfizmami NS5A, % (n/N)
Slovenian: preiskovanci z izhodiščnimi polimorfizmi NS5A % (n/N)
Slovak: Celková prevalencia osôb infikovaných GT 1a s východiskovými polymorfizmami NS5A v združených analýzach bola 7 % (55/825).
Slovenian: V združenih analizah je bila celokupna razširjenost z genotipom 1b okuženih preiskovancev z izhodiščnimi polimorfizmi NS5A 14 % (74/540).
Slovak: Elbasvir ani grazoprevir sa neodstraňujú hemodialýzou.
Slovenian: Hemodializa ne odstrani ne elbasvirja ne grazoprevirja.
Slovak: Tabuľka 11: SVR u osôb infikovaných genotypom 4 Východiskové charakteristiky
Slovenian: Preglednica 11: SVR pri preiskovancih ¶, okuženih z genotipom 4
Slovak: Pri elbasvire bola jeho protivírusová aktivita v replikónoch HCV genotypu 1a znížená samostatnými substitúciami Q30D/E/H/R, L31M/V a Y93C/H/N v NS5A 6- až 2 000-násobne.
Slovenian: Za elbasvir so v replikonih genotipa HCV 1a posamezne substitucije NS5A Q30D/E/H/R, L31M/V in Y93C/H/N zmanjšale protivirusno aktivnost elbasvirja za 6- do 2.000-krat.
Slovak: GT 1, 4, 6; TN s cirhózou alebo bez nej; koinfekcia HCV/HIV-1
Slovenian: GT 1, 4, 6 TN s cirozo ali brez nje, sočasna okužba s HCV/HIV-1
Slovak: 152) alebo 18 týždňov
Slovenian: 12 tednov (n = 152) ali 18 tednov (n = 65)
Slovak: 37 % (n)
Slovenian: Genotip 1a n = 37 % (n)
Slovak: Predpokladá sa: ↓ elbasvir ↓ grazoprevir
Slovenian: Pričakovano: ↓ elbasvir ↓ grazoprevir
Slovak: Predpokladá sa: ↔ elbasvir ↔ grazoprevir
Slovenian: Pričakovano: ↔ elbasvir ↔ grazoprevir
Slovak: • skontrolovať, ako pracuje vaša pečeň - ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov problémov s pečeňou, okamžite to povedzte svojmu lekárovi: strata chuti do jedla; pocit nevoľnosti alebo vracanie; pocit únavy alebo slabosti; zožltnutie vašej kože alebo očí; zmeny sfarbenia vašej stolice.
Slovenian: Zdravnika morate takoj obvestiti, če se pri vas pojavi kateri koli od naslednjih znakov težav z jetri: izguba apetita; siljenje na bruhanje ali bruhanje,
Slovak: ↔ midazolam AUC 1,34 (1,29; 1,39)
Slovenian: ↔ midazolam AUC 1,34 (1,29; 1,39) Cmax 1,15 (1,01; 1,31)
Slovak: lopinavir/ritonavir (400 mg dvakrát denne)/ ritonavir (100 mg dvakrát denne)/ elbasvir (50 mg jedenkrát denne)
Slovenian: Lopinavir/ritonavir (400 mg dvakrat na dan)/ritonavir (100 mg dvakrat na dan)/elbasvir (50 mg enkrat na dan)
Slovak: ANTIARYTMIKÁ digoxín (0,25 mg jednorazová dávka)/ elbasvir (50 mg jedenkrát denne)
Slovenian: Digoksin (0,25 mg enkratni odmerek)/elbasvir (50 mg enkrat na dan)
Slovak: 99,9 %) a grazoprevir (98,8
Slovenian: Elbasvir in grazoprevir sta v veliki meri vezana na beljakovine v humani plazmi (elbasvir > 99,9 %, grazoprevir 98,8 %).
Slovak: ↔ kobicistat AUC 1,49 (1,42; 1,57)
Slovenian: ↔ kobicistat AUC 1,49 (1,42; 1,57) Cmax 1,39 (1,29; 1,50)
Slovak: Jadro tablety: laurylsíran sodný, polyetylénglykolsukcinát vitamínu E, kopovidón, hypromelóza, mikrokryštalická celulóza, manitol, monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy, chlorid sodný, koloidný bezvodý oxid kremičitý, stearan horečnatý.
Slovenian: Jedro tablete: natrijev lavrilsulfat, polietilenglikolsukcinat vitamina E, kopovidon, hipromeloza, mikrokristalna celuloza, manitol, laktoza monohidrat, premreženi natrijev karmelozat, natrijev klorid, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat Filmska obloga: laktoza monohidrat, hipromeloza, titanov dioksid, triacetin, rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172), črni železov oksid (E172), karnauba vosek
Slovak: Medzi osobami infikovanými genotypom 1b substitúcie v NS3 spojené s rezistenciou pretrvávali s detegovateľnými hladinami u 50 % (1/2) osôb počas kontroly v 24. týždni.
Slovenian: Med preiskovanci, okuženimi z genotipom 1b, so bile z odpornostjo povezane substitucije NS3 prisotne v zaznavnih vrednostih pri 50 % (1/2) preiskovancev v 24. tednu spremljanja.
Slovak: % a Cmax o približne 15 % a k zvýšeniam AUC0-inf grazopreviru približne 1,5-násobne a Cmax približne 2,8-násobne.
Slovenian: V primerjavi z uporabo na tešče je uporaba enkratnega odmerka elbasvirja/grazoprevirja z zelo mastnim obrokom (900 kcal, 500 kcal iz maščob) pri zdravih preiskovancih zmanjšala AUC0-inf elbasvirja za približno 11 % in njegovo Cmax za približno 15 % ter povečala AUC0-inf grazoprevirja za približno 1,5-krat in njegovo Cmax za približno 2,8-krat.
Slovak: (kombinácia inhibície OATP1B a CYP3A)
Slovenian: (kombinacija zaviranja OATP1B in CYP3A)
Slovak: (20 - 150 mg jedenkrát denne)/ grazoprevir (200 mg jedenkrát denne)
Slovenian: (20-150 mg enkrat na dan)/grazoprevir (200 mg enkrat na dan)
Slovak: Pred liečbou, v 8. týždni liečby a v prípadoch, kedy je to klinicky indikované, sa majú vykonať laboratórne vyšetrenia pečene.
Slovenian: Laboratorijske teste za oceno delovanja jeter je treba opraviti pred začetkom zdravljenja, v 8. tednu zdravljenja in še glede na klinične indikacije.
Slovak: EBR* + GZR* počas 8 (N =
Slovenian: • EBR* + GZR* 8 tednov (n = 31),
Slovak: (300 mg jedenkrát denne)/ ritonavir (100 mg jedenkrát denne)/ elbasvir (50 mg jedenkrát denne)
Slovenian: (300 mg enkrat na dan)/ritonavir (100 mg enkrat na dan)/elbasvir (50 mg enkrat na dan)
Slovak: U menej ako 1 % osôb liečených ZEPATIEROM s ribavirínom alebo bez neho sa počas liečby zvýšili hladiny ALT na > 2,5 - 5-násobok ULN; žiadna liečba sa neukončila z dôvodu tohto zvýšenia hladín ALT.
Slovenian: Trajanje zdravljenja ni vplivalo na pojavnost zakasnelih zvišanj ALT. Ciroza ni bila dejavnik tveganja za zakasnelo zvišanje ALT. Zvišanja ALT na > 2,5 - 5-krat nad ZNM med zdravljenjem so zabeležili pri manj kot 1 % preiskovancev, zdravljenih z zdravilom ZEPATIER z ribavirinom ali brez njega.
Slovak: Ako užívať ZEPATIER
Slovenian: Kako jemati zdravilo ZEPATIER
Slovak: ANTIMYKOTIKÁ ketokonazol (400 mg p.o. jedenkrát denne)/ elbasvir (50 mg jednorazová dávka)
Slovenian: Ketokonazol (400 mg peroralno enkrat na dan)/elbasvir (50 mg enkratni odmerek)
Slovak: Zepatier je jedna tableta jedenkrát denne počas 12 týždňov.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Zepatier je ena tableta enkrat dnevno v obdobju 12 tednov.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zepatier sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zepatier je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Dostupné údaje od pacientov s vírusovým genotypom 3 neboli dostatočné na podporu používania lieku Zepatier v prípade tohto genotypu.
Slovenian: Razpoložljivi podatki pri bolnikih z virusom genotipa 3 niso bili zadostni, da bi podprli uporabo zdravila Zepatier pri tem genotipu.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Zepatier sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zato zaključil, da so koristi zdravila Zepatier večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zepatier (ktoré môžu postihnúť viac ako jednu osobu z desiatich) sú únava a bolesť hlavy.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Zepatier (ki lahko prizadeneta več kot 1 osebo od 10) sta utrujenost in glavobol.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zepatier.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zepatier.
Slovak: Zepatier je k dispozícii vo forme tabliet, ktoré obsahujú 50 mg elbasviru a 100 mg grazopreviru.
Slovenian: Zdravilo Zepatier je na voljo v obliki tablet, ki vsebujejo 50 mg elbasvirja in 100 mg grazoprevirja.
Slovak: Liek Zepatier bol dobre znášaný a mal priaznivý bezpečnostný profil.
Slovenian: Zdravilo Zepatier so bolniki dobro prenašali in ima ugoden varnostni profil.
Slovak: Elbasvir blokuje účinok proteínu, ktorý sa nazýva NS5A, zatiaľ čo grazoprevir blokuje enzým, ktorý sa nazýva NS3/4A proteáza.
Slovenian: Elbasvir zavira delovanje beljakovine, imenovane „NS5A", medtem ko grazoprevir zavira delovanje encima, imenovanega „proteaza NS3/4A".
Slovak: Považovalo sa to za prijateľné, lebo vírus chronickej hepatitídy C sa veľmi zriedkavo odstráni bež liečby a v čase začatia štúdií neboli k dispozícii iné antivírusové lieky, ako je liek Zepatier.
Slovenian: To je bilo sprejemljivo, ker se kronični virus hepatitisa C zelo redko ozdravi brez zdravljenja in ker v času začetka študij druga protivirusna zdravila, kot je zdravilo Zepatier, še niso bila na voljo.
Slovak: Vo väčšine štúdií sa liečba liekom Zepatier neporovnávala s inou liečbou alebo so žiadnou liečbou.
Slovenian: V večini študij zdravljenja z zdravilom Zepatier niso primerjali z drugim zdravilom ali odsotnostjo zdravljenja.
Slovak: Liečba môže byť v niektorých prípadoch dlhšia a liek Zepatier sa môže užívať spolu s iným liekom, ktorý sa nazýva ribavirín.
Slovenian: V nekaterih primerih je zdravljenje lahko daljše, zdravilo Zepatier pa se lahko uporablja skupaj z drugim zdravilom, ribavirinom.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zepatier?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zepatier?
Slovak: Prínos sa pozoroval tiež u pacientov, ktorí boli infikovaní aj vírusom HIV alebo ktorí mali chronické (dlhodobé) ochorenie obličiek.
Slovenian: Koristne učinke so opazili tudi pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, in bolnikih s kronično (dolgotrajno) ledvično boleznijo.
Slovak: Liek Zepatier s ribavirínom alebo bez neho sa skúmal v ôsmich hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo okolo 2 000 pacientov infikovaných rôznymi genotypmi vírusu hepatitídy C, ktorých pečeň pracovala normálne alebo primerane.
Slovenian: Zdravilo Zepatier z ribavirinom ali brez njega so preučevali v osmih glavnih študijah, ki so vključevale okrog 2 000 bolnikov, okuženih z virusom hepatitisa C različnih genotipov, pri katerih so jetra delovala normalno ali ustrezno.
Slovak: Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie lieku Zepatier, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Zepatier, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Slovak: Prečo bol liek Zepatier povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zepatier odobreno?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zepatier
Slovak: Zepatier obsahuje účinné látky elbasvir a grazoprevir.
Slovenian: Zdravilo Zepatier vsebuje zdravilni učinkovini elbasvir in grazoprevir.
Slovak: Liek Zepatier sa nesmie používať spolu s niektorými liekmi, ako je napríklad antibiotikum rifampicín, určité lieky na HIV infekciu a ciklosporín (používa sa na prevenciu rejekcie orgánu), lebo môže ovplyvniť spôsob účinku týchto liekov.
Slovenian: Zdravilo Zepatier se ne sme jemati skupaj z zdravili, kot so antibiotik rifampicin, določena zdravila za zdravljenje HIV in ciklosporin (ki se uporablja za preprečevanje zavrnitve organov), ker lahko vpliva na način delovanja teh zdravil.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zepatier?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zepatier?
Slovak: Pokiaľ ide pacientov s vírusovým genotypom 4, negatívny test malo 94 % pacientov (61 zo 65 pacientov) liečených liekom Zepatier v porovnaní so 100 % (8 z 8 pacientov) liečených liekom Zepatier a ribavirínom.
Slovenian: Pri bolnikih z virusom genotipa 4 so bili testi za virus negativni pri 94 % bolnikov (61 bolnikih od 65), ki so se zdravili z zdravilom Zepatier, v primerjavi s 100 % bolnikov (8 bolnikov od 8), ki so se zdravili z zdravilom Zepatier in ribavirinom.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov s vírusovým genotypom 1a, negatívny test malo 93 % pacientov (483 z 519 pacientov) liečených liekom Zepatier v porovnaní s 95 % (55 z 58 pacientov) liečených liekom Zepatier s ribavirínom.
Slovenian: Pri bolnikih z virusom genotipa 1a so bili testi za virus negativni pri 93 % bolnikov (483 bolnikih od 519), ki so se zdravili z zdravilom Zepatier, v primerjavi s 95 % bolnikov (55 bolnikih od 58), ki so se zdravili z zdravilom Zepatier in ribavirinom.
Slovak: Zepatier je antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s chronickou (dlhotrvajúcou) hepatitídou C, infekčným ochorením, ktoré postihuje pečeň a je zapríčinené vírusom hepatitídy C.
Slovenian: Zdravilo Zepatier je protivirusno zdravilo, namenjeno zdravljenju odraslih s kroničnim (dolgotrajnim) hepatitisom C (nalezljivo boleznijo, ki prizadene jetra in jo povzroča virus hepatitisa C).
Slovak: Preukázalo sa, že liek Zepatier je vysoko účinný pri odstránení vírusu hepatitídy C, genotypov 1a, 1b a 4 z krvi pacientov s kompenzovanou cirhózou alebo bez nej vrátane pacientov, ktorí sú infikovaní aj vírusom HIV alebo ktorí majú chronické ochorenie obličiek.
Slovenian: Zdravilo Zepatier se je izkazalo za zelo učinkovito pri odstranjevanju virusa hepatitisa C genotipov 1a, 1b in 4 iz krvi bolnikov s kompenzirano cirozo ali brez nje, vključno z bolniki, hkrati okuženimi z virusom HIV, ali bolniki s kronično ledvično boleznijo.
Slovak: Nesmie sa používať ani s rastlinným liekom ľubovníkom bodkovaným (používa sa na liečbu depresie a úzkosti), ani s liekmi na epilepsiu karbamazepínom a fenytoínom, lebo tieto lieky môžu ovplyvniť spôsob účinku lieku Zepatier.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati skupaj s šentjanževko, zdravilom rastlinskega izvora (ki se uporablja pri depresiji in tesnobnosti), ali s karbamazepinom in fenitoinom, zdraviloma za zdravljenje epilepsije, ker lahko ta zdravila vplivajo na način delovanja zdravila Zepatier.