FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Qui plus est, la majorité des épisodes d'augmentation liés au ropinirole présentaient une portée clinique limitée dans la mesure où les patients poursuivaient en général leur traitement sans interruption et, dans la majorité des effets, les chercheurs n'ont pas augmenté la dose de ropinirole suite à l'augmentation.
Slovak: Dôležitá je však skutočnosť, že väčšina prípadov zhoršenia príznakov počas liečby ropinirolom je klinicky málo významná, keďže pacienti zvyčajne bez vysadenia pokračovali v liečbe ropinirolom a vo väčšine prípadov pozorovatelia nezvýšili dávkovanie ropinirolu ako dôsledok zhoršenia príznakov.
French: Hypromellose
Slovak: Hypromelóza
French: La dose d'ADARTREL à prendre varie entre les personnes.
Slovak: Presná dávka ADARTRELU, ktorú ľudia užívajú, môže byť rôzna.
French: Si vous oubliez de prendre ADARTREL:
Slovak: Ak zabudnete užiť ADARTREL
French: Le ropinirole devra être administré avec prudence aux patients ayant une insuffisance hépatique modérée.
Slovak: Ropinirol sa má podávať opatrne pacientom so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
French: Vous pouvez prendre ADARTREL en dehors ou pendant les repas.
Slovak: ADARTREL môžete užívať s jedlom alebo nalačno.
French: A. RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
French: L'évaluation du rapport bénéfice/risque est considéré favorable pour le syndrome des jambes sans repos modéré à sévère tel que défini dans le RCP.
Slovak: Pomer prínosu a rizika pri mierom až závažnom syndróme nepokojných nôh, definovanom v SPC, sa pokladá za priaznivý.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 28 comprimés pelliculés.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 28 filmom obalených tabliet
French: Par conséquent, il n'est pas attendu que le ropinirole interagisse avec les autres médicaments métabolisés par le cytochrome CYP1A2.
Slovak: Z tohto dôvodu sa neočakáva, že by ropinirol súperil o metabolizmus iných liekov, ktoré sú metabolizované CYP1A2.
French: Aucune interaction pharmacocinétique n'a été observée entre le ropinirole et la dompéridone (médicament indiqué dans le traitement des nausées et des vomissements), qui pourrait justifier un ajustement de la posologie de l'un ou l'autre de ces médicaments.
Slovak: Medzi ropinirolom a domperidonom (liek používaný na liečbu nauzey a dávenia) nebola pozorovaná žiadna farmakokinetická interakcia, ktorá by si vyžadovala úpravu dávkovania niektorého z týchto liečiv.
French: Au cours des essais cliniques, bien que le score moyen total de l'IRLS 7 à 10 jours après arrêt de traitement ait été plus élevé chez les patients traités par ropinirole par rapport aux patients sous placebo, la sévérité des symptômes à l'arrêt du traitement n'a généralement pas été supérieure à celle observée lors de leur état initial.
Slovak: V klinických skúšaniach, aj keď priemerné celkové skóre IRLS po 7-10 dňoch po vysadení liečby bolo vyššie u pacientov liečených ropinirolom ako u pacientov liečených placebom, závažnosť príznakov po vysadení liečby zvyčajne nepresiahla východiskové hodnotenie u pacientov liečených ropinirolom.
French: Dose quotidienne (mg/jour en une prise)
Slovak: Dávka (mg)/jedenkrát denne 1
French: Si vous arrêtez de prendre ADARTREL:
Slovak: Ak prestanete užívať ADARTREL
French: Les effets indésirables rapportés avec une incidence supérieure à celle du placebo chez les patients ayant une maladie de Parkinson traités par le ropinirole, en monothérapie ou en association, à des doses allant jusqu'à 24 mg par jour, sont présentés ci-dessous.
Slovak: Nižšie sú popísané nežiaduce liekové reakcie hlásené u pacientov s Parkinsonovou chorobou na monoterapii s ropinirolom a na prídavnej terapii pri dávkach až do 24 mg/deň s výskytom presahujúcim výskyt u placeba.
French: Aucun des métabolites formés ne participe à l'activité résultante du produit et le métabolite principal est au moins 100 fois moins puissant que le ropinirole dans les modèles animaux explorant la fonction dopaminergique.
Slovak: Ropinirol je metabolizovaný hlavne izoformou CYP1A2 cytochrómu P450. Žiaden z mnohých metabolitov, ktoré sa vytvoria, nie je zapojený vo výslednej aktivite lieku a hlavný metabolit je najmenej 100-krát menej účinný ako ropinirol u zvieracích modelov skúmajúcich dopamínergnú funkciu.
French: Troubles du système nerveux Très fréquents
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Laboratoire GlaxoSmithKline
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Laboratoire GlaxoSmithKline
French: Utilisation du ropinirole dans le Syndrome des Jambes Sans Repos Au cours des essais cliniques chez les patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos, les effets indésirables les plus fréquemment observés ont été des nausées (environ 30% des patients).
Slovak: V klinických skúškach skúmajúcich syndróm nepokojných nôh bola najčastejšou nežiaducou liekovou reakciou nauzea (približne 30% pacientov).
French: - vous prenez ADARTREL et que votre médecin souhaite vous prescrire un autre médicament.
Slovak: - ak užívate ADARTREL a lekár sa Vám chystá predpísať akýkoľvek ďalší liek.
French: Troubles psychiatriques Fréquents
Slovak: Psychické poruchy Časté
French: Soumettre le rapport d'étude final de l'essai clinique (ROR104836), « Essai randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et la tolérance du ropinirole pendant 26 semaines et pour évaluer ensuite l'incidence de l'augmentation et des phénomènes de rebond pendant une période de traitement de 40 autres semaines en ouvert chez des patients souffrant du Syndrome des Jambes Sans Repos modéré à sévère.
Slovak: "Randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, paralelná štúdia vyhodnocujúca účinnosť a bezpečnosť ropinirolu po dobu 26 týždňov a ďalej vyhodnocujúca výskyt zosilnenia a spontánneho návratu príznakov počas ďalších 40 týždňov v otvorenej, rozšírenej dobe liečby u pacientov trpiacich stredne ťažkým až ťažkým syndrómom nepokojných nôh."
French: La dose peut ensuite être augmentée de 0,5 mg par semaine sur les deux semaines suivantes, jusqu'à atteindre une dose de 2 mg une fois par jour.
Slovak: Dávka sa potom môže zvýšiť o 0,5 mg týždenne počas nasledujúcich dvoch týždňov na dávku 2 mg jedenkrát denne.
French: Vous devez continuer à prendre votre médicament même si vous ne sentez pas d'amélioration.
Slovak: Musíte pokračovať v užívaní Vášho lieku aj vtedy, ak sa necítite lepšie, pretože môže trvať niekoľko týždňov, kým u Vás liek začne pôsobiť.
French: Posologie et mode d'administration
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
French: Si cette dose est bien tolérée, elle sera augmentée à 0,5 mg, une fois par jour jusqu'à la fin de la première semaine.
Slovak: Ak bude táto dávka dobre tolerovaná, dávka sa má zvýšiť na 0,5 mg jedenkrát denne po zvyšok týždňa
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
French: ADARTREL peut engendrer une somnolence excessive au cours de la journée et très rarement des accès de sommeil d'apparition soudaine (sans symptôme préalable).
Slovak: ADARTREL môže spôsobiť nadmernú somnolenciu (nadmernú ospalosť) počas dňa a veľmi zriedkavo epizódy náhleho nástupu spánku, kedy pacient zaspí náhle a bez toho, že by cítil zjavnú ospalosť.
French: Dans quatre études randomisées sur 12 semaines évaluant le ropinirole versus placebo chez des patients présentant un Syndrome de Jambes Sans Repos, les effets sur les scores de l'échelle IRLS (International Restless Legs Syndrome rating Scale) ont été comparés à la 12ème semaine par rapport à l'état initial.
Slovak: V štyroch 12-týždňových štúdiách účinnosti boli pacienti so syndrómom nepokojných nôh randomizovaní k ropinirolu alebo placebu, a účinky na skóre IRLS škály (International Restless Legs Syndrome, medzinárodná škála pre syndróm nepokojných nôh) v 12. týždni boli porovnané s východiskovým stavom.
French: Cependant, ADARTREL pris pendant les repas peut diminuer l'apparition des nausées qui est un effet indésirable possible d'ADARTREL.
Slovak: Užívanie ADARTRELU s jedlom môže znížiť výskyt nauzey (pocit nevoľnosti), ktorý je možným vedľajším účinkom ADARTRELU.
French: Prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament si vous : - -êtes enceinte ou pensez l'être, - allaitez,
Slovak: Skôr ako začnete užívať tento liek, informujte Vášho lekára: - keď ste tehotná, alebo keď si myslíte, že ste tehotná - keď dojčíte - keď zle tolerujete niektoré cukry (napr. laktózu)
French: GlaxoSmithKline α.ε.β.ε, Κηφισίας 266, 152 32
Slovak: Κηφισίας 266, 152 32
French: Poursuite du traitement (à partir de la semaine 2) :
Slovak: Terapeutický režim (týždeň 2 a nasledujúce týždne)
French: Le ropinirole doit être administré au moment du coucher mais pas plus de 3 heures avant celui-ci.
Slovak: Ropinirol sa má užiť tesne pred časom na spánok, dávka sa však môže užiť až 3 hodiny pred tým, ako sa ide spať.
French: Les taux signalés dans la documentation relative à l'augmentation associée aux agonistes dopaminergiques contenant du ropinirole sont généralement inférieurs à ceux signalés pour la lévodopa.
Slovak: Miera zhoršenia príznakov pri užívaní agonistov dopamínu (vrátane ropinirolu), ako ju uvádza odborná literatúra, je vo všeobecnosti nižšia ako u látky levodopa.
French: Les patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos modéré à sévère se plaignent généralement de troubles du sommeil ou d'une gêne sévère dans les jambes ou les bras.
Slovak: Stredne ťažký až ťažký syndróm nepokojných nôh sa zvyčajne vyskytuje u pacientov, ktorí majú ťažkosti so spánkom alebo ťažký nepríjemný pocit v nohách alebo v rukách.
French: Demandez à votre médecin que faire des médicaments inutilisés.
Slovak: Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.
French: Troubles vasculaires Peu fréquents
Slovak: Cievne poruchy Menej časté
French: Pelliculage : hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171), polysorbate 80 (E433).
Slovak: hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), polysorbát 80 (E433).
French: La substance active est le ropinirole (sous forme de chlorhydrate).
Slovak: Ropinirol (vo forme hydrochloridu)
French: Précautions particulières de conservation A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej +25°C.
French: Durée de conservation
Slovak: NA UCHOVÁVANIE
French: Slovaquie
Slovak: Slovensko
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť dostupné.
French: 84 comprimés pelliculés.
Slovak: 84 filmom obalených tabliet
French: Date d'application
Slovak: Čas použiteľnosti
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NECESSAIRE Se conformer à la prescription de votre médecin.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Užívajte presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
French: Si vous avez pris plus d'ADARTREL que vous n'auriez dû ou si quelqu'un d'autre a pris votre médicament, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak užijete viac ADARTRELU ako máte, alebo ak užije Váš liek niekto iný, informujte o tom okamžite svojho lekára alebo lekárnika a ukážte mu škatuľku s liekom.
French: Dès lors, le CHMP ne formule aucune objection à l'octroi d'Adartel dans le traitement symptomatique du syndrome des jambes sans repos idiopathique modéré à sévère.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že neexistujú výhrady voči udeleniu povolenia na uvedenie na trh pre liek Adartel na liečbu symptómov mierneho až závažného idiopatického syndrómu nepokojných nôh.
French: ADARTREL doit être seulement prescrit aux patients présentant un Syndrome des Jambes Sans Repos idiopathique modéré à sévère.
Slovak: ADARTREL sa má predpisovať len pacientom so stredne ťažkým až ťažkým idiopatickým syndrómom nepokojných nôh.
French: Pour la population souffrant du syndrome des jambes sans repos modéré à sévère, le bénéfice d'un traitement par ropinirole transparaît dans tous les résultats évalués selon des modalités constantes.
Slovak: U pacientov s miernym až ťažkým syndrómom nepokojných nôh bol zaznamenaný prínos na základe výsledkov liečby ropinirolom, ktoré boli zistené jednotným spôsobom.
French: La posologie doit être adaptée individuellement, en fonction de l'efficacité et de la tolérance.
Slovak: Odporúča sa individuálne dávkovanie určené postupnou titráciou dávky, ktorá bude dostatočne účinná a dobre tolerovaná.
French: L'analyse regroupée des données des quatre études randomisées sur 12 semaines évaluant le ropinirole versus placebo chez des patients présentant un Syndrome des Jambes Sans Repos modéré à sévère, a montré que les patients traités par ropinirole ont présenté une amélioration significative par rapport au placebo sur les domaines de l'échelle MOS Sleep (Medical Outcome Study Sleep) (Scores de 0 à 100 pour chaque domaine excepté pour la quantité de sommeil).
Slovak: Kombinovaná analýza údajov od pacientov so stredne ťažkým až ťažkým syndrómom nepokojných nôh, v štyroch 12-týždňových placebom kontrolovaných štúdiách, poukázala na to, že pacienti liečení ropinirolom hlásili významné zlepšenia v parametroch škály pre spánok štúdie zdravotného výsledku (skóre v rozsahu 0-100 s výnimkou množstva spánku) v porovnaní s placebom.
French: Lactose monohydraté Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Stéarate de magnésium
Slovak: Monohydrát laktózy Mikrokryštalická celulóza
French: Douleurs abdominales
Slovak: Bolesť brucha
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 2 comprimés pelliculés.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 2 filmom obalené tablety 12 filmom obalených tabliet
French: Cependant, pour le CHMP, cette population de patients devrait être définie comme présentant un syndrome des jambes sans repos idiopathique modéré à sévère.
Slovak: Podľa výboru CHMP by sa definícia pre túto skupinu pacientov mala pohybovať od mierneho až po závažný idiopatický syndróm nepokojných nôh.
French: Le ropinirole utilisé dans la maladie de Parkinson est associé à une somnolence et, a été, peu fréquemment (>1/1 000, <1/100) associé à une somnolence diurne excessive et des accès de sommeil d'apparition soudaine.
Slovak: Parkinsonovej choroby je ropinirol spojený so somnolenciou a menej často (>1/1000, <1/100) sa spájal s nadmernou somnolenciou počas dňa a epizódami náhleho nástupu spánku, avšak u syndrómu nepokojných nôh je tento fenomén veľmi zriedkavý (<1/10 000).
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Slovak: PODANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
French: La prise d'ADARTREL avec les aliments peut réduire la sensation de nausées ou de vomissements.
Slovak: Užívanie ADARTRELU s jedlom môže znížiť pravdepodobnosť, že budete mať pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť.
French: Traitement symptomatique du Syndrome des Jambes Sans Repos idiopathique modéré à sévère (voir section 5.1).
Slovak: ADARTREL je indikovaný na symptomatickú liečbu stredne ťažkého až ťažkého idiopatického syndrómu nepokojných nôh (pozri časť 5.1).
French: Les effets indésirables propres aux patients souffrant du syndrome des jambes sans repos, tels qu'augmentation et effet rebond, ont été examinés.
Slovak: Diskutovalo sa aj o nežiaducich účinkoch, špecifických pre RLS pacientov, ako sú zosilnenie účinkov alebo spontánny návrat príznakov.
French: Comprimé pelliculé.
Slovak: Filmom obalená tableta.
French: Allaitement :
Slovak: Popis:
French: Toutefois, une adaptation de la posologie du ropinirole pourra être nécessaire, au regard de la clinique, en cas d'instauration ou d'arrêt d'une hormonothérapie substitutive.
Slovak: Ak je však hormonálna substitučná terapia zastavená alebo zavedená v priebehu liečby ropinirolom, môže byť potrebná úprava dávky ropinirolu podľa klinickej odpovede.
French: Génotoxicité : Aucune génotoxicité n'a été observée lors de la série habituelle de tests in vitro et in vivo.
Slovak: Vo zvyčajnom súbore testov in vitro a in vivo nebol zistený žiadny genotoxický potenciál.
French: Tableau 1 : Schéma posologique
Slovak: Tabuľka 1: Titrácia dávky
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh Žiadateľ
French: A conserver dans l'emballage extérieur d‘origine.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale.
French: Dioxyde de titane (E171) Polysorbate 80 (E433)
Slovak: Polysorbát 80 (E433).
French: Troubles gastro-intestinaux Très fréquents
Slovak: Gastrointestinálne poruchy
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [A compléter nationalement]
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO [Má sa doplniť národne]
French: Cependant dans une étude sur 36 semaines, les patients ayant continué le ropinirole ont présenté un taux significativement plus bas de rechute par rapport à ceux sous placebo (33% versus 58%, p= 0,0156).
Slovak: Aj keď nie sú k dispozícii dostatočné údaje, ktoré by primerane preukázali dlhodobú účinnosť ropinirolu u syndrómu nepokojných nôh (pozri časť 4.2), v 36-týždňovej štúdii sa u pacientov, ktorí pokračovali na ropinirole, dokázala významne nižšia miera relapsu oproti pacientom randomizovaných k placebu (33% oproti 58%, p=0,0156).
French: • Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
French: Faites attention avec ADARTREL:
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní ADARTRELU
French: Ne prenez jamais ADARTREL: - si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active, le ropinirole, ou à l'un des composants contenus dans ADARTREL, - si vous avez une insuffisance rénale sévère, - si vous avez une insuffisance hépatique sévère.
Slovak: Neužívajte ADARTREL - keď ste alergický (precitlivený) na liečivo, ropinirol, alebo niektorú z ďalších zložiek
French: Pelliculage : hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
Slovak: hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172),
French: Lituanie
Slovak: Litovsko
French: Des différences statistiquement significatives ont été observées entre l'état initial et la semaine 12 pour l'indice des mouvements périodiques des jambes durant le sommeil.
Slovak: Štatisticky významný rozdiel v pravidelných pohyboch nôh v spánku bol pozorovaný medzi ropinirolom a placebom od východiskového stavu po 12. týždeň.
French: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Slovak: GlaxoSmithKline GmbH
French: • Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
French: ADARTREL est indiqué dans le traitement des symptômes du Syndrome des Jambes Sans Repos idiopathique modéré à sévère.
Slovak: ADARTREL sa používa na liečbu príznakov stredne ťažkého až ťažkého idiopatického syndrómu nepokojných nôh.
French: Consultez votre médecin immédiatement si vous êtes enceinte, pensez l'être ou envisagez de l'être.
Slovak: Ak ste tehotná, alebo si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, okamžite o tom informujte svojho lekára.
French: Les patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos idiopathique modéré à sévère se plaignent généralement d'insomnie ou de gêne sévère au niveau des membres.
Slovak: Stredne ťažký až ťažký idiopatický syndróm nepokojných nôh sa zvyčajne vyskytuje u pacientov, ktorí trpia insomniou alebo ťažkým nepríjemný pocitom v končatinách.
French: Grossesse :
Slovak: Gravidita
French: Dans une analyse regroupée de ces quatre études chez les patients présentant un Syndrome des Jambes Sans Repos modéré à sévère, la différence ajustée entre les deux groupes de traitement pour le score de l'échelle IRLS, à la semaine 12, en analyse LOCF (Last Observation Carried Forward) dans la population en intention de traiter a été, entre l'état initial et la semaine 12, de -4,0 points (IC 95% [
Slovak: V kombinovanej analýze pacientov so stredne ťažkým až ťažkým syndrómom nepokojných nôh zo štyroch 12-týždňových štúdií bol upravený rozdiel liečby pre zmenu od východiskového celkového skóre v IRLS škále v 12. týždni podľa LOCF („Last Observation Carried Forward", t.j. analýza, ktorá používa posledné hodnotenie v štúdii bez ohľadu na to, kedy bolo vykonané) u všetkých randomizovaných pacientov (populácia
French: Suite à l'administration du ropinirole, une hypotension orthostatique ou une hypotension, rarement sévère, ont été rapportées peu fréquemment (>1/1 000, <1/100).
Slovak: Po liečbe ropinirolom bola menej často (>1/1000, <1/100) hlásená posturálna hypotenzia alebo hypotenzia, v zriedkavých prípadoch ťažká.
French: Classe pharmacothérapeutique : agoniste dopaminergique
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale
French: CONDITIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
French: Une aggravation paradoxale des symptômes du Syndrome des Jambes Sans Repos : début plus précoce (augmentation) et réapparition des symptômes tôt le matin (rebond en début de matinée) peuvent être observées au cours du traitement par le ropinirole.
Slovak: Počas liečby ropinirolom môže byť pozorované paradoxné zhoršenie príznakov syndrómu nepokojných nôh vyskytujúcich sa so skorším nástupom (zosilnenie) a opakovaný výskyt príznakov v skorých ranných hodinách (skorý ranný spontánny návrat príznakov).
French: Description
Slovak: REGISTRÁCIE
French: En général, les effets indésirables ont été d'intensité légère à modérée et sont survenus en début de traitement ou lors de l'augmentation de la posologie.
Slovak: Nežiaduce účinky boli zvyčajne mierne až stredne ťažké a vyskytovali sa na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky a málo pacientov bolo vyradených z klinických štúdií z dôvodu nežiaducich účinkov.
French: ADARTREL 2 mg, comprimés pelliculés.
Slovak: ADARTREL 2 mg filmom obalené tablety
French: Comprimé blanc, de forme ovale, gravé « GS » sur une face et « MLE » sur l'autre face.
Slovak: Biela oválna, označená "GS" na jednej a "MLE" na druhej strane.
French: ADARTREL 1 mg, comprimés pelliculés.
Slovak: ADARTREL 1 mg filmom obalené tablety
French: Chez ces patients, le score moyen d'IRLS est passé de 28,4 à 13,5 dans le groupe ropinirole et de 28,2 à 17,4 dans le groupe placebo.
Slovak: CI -5,6, -2,4, p<0,0001; priemerné východiskové body a priemerné body v IRLS v 12. týždni podľa LOCF: ropinirol 28,4 a 13,5; placebo 28,2 a 17,4).
French: Par conséquent, ADARTREL n'est pas indiqué chez les patients de moins de 18 ans.
Slovak: Použitie ADARTRELU u detí so syndrómom nepokojných nôh sa neskúmalo, a preto sa ADARTREL zvyčajne nepredpisuje pacientom mladším ako 18 rokov.
French: Comprimé rose, de forme ovale, gravé « GS » sur une face et « GYG » sur l'autre face.
Slovak: Ružová oválna, označená "GS" na jednej a "GYG" na druhej strane.
French: Excipient(s) :
Slovak: Pomocná látka (látky):
French: Numéro AMM (UE) Nom (de fantaisie)
Slovak: (Vymyslený) názov
French: Ces mesures contribueront à protéger l'environnement
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
French: Ces maladies se caractérisent par des symptômes, tels que:
Slovak: Tieto ochorenia sú charakterizované príznakmi, ako napríklad:
French: Il convient par conséquent d'envisager une surveillance des nouveau-nés.
Slovak: Následne je potrebné zvážiť sledovanie novorodencov.
French: Le SMN peut entraîner le décès.
Slovak: NMS môže spôsobiť smrť.
French: Ouvrir la poche.
Slovak: Otvorte vrecko
French: Aucune inhibition significative n'a été observée.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna významná inhibícia.
French: Ces symptômes peuvent s'aggraver temporairement ou même survenir après l'arrêt du traitement.
Slovak: Tieto symptómy sa môžu dočasne zhoršiť či dokonca objaviť po prerušení liečby.
French: Éléments clés à inclure dans le matériel de formation:
Slovak: Kľúčové prvky, ktoré je potrebné zaradiť do vzdelávacieho materiálu:
French: Le traitement du surdosage est essentiellement symptomatique et de soutien.
Slovak: Liečba predávkovania je v podstate symptomatická a podporná.