FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, cabe señalar que el uso de los valores QSAR como sustitución de los datos experimentales para sustancias farmacéuticas no cuenta con respaldo, ya que no se dispone de modelos validados para sustancias farmacéuticas.
Swedish: Det bör dock noteras att användningen av QSAR-värden som en ersättning för experimentella data för läkemedel inte stöds eftersom det inte finns några validerade modeller för läkemedel.
Spanish: Dado que la exposición de los organismos acuáticos es improbable, la toxicidad se reducirá notablemente.
Swedish: Eftersom det är osannolikt att vattenlevande organismer exponeras, kommer toxiciteten att reduceras signifikant.
Spanish: Los residuos no extraíbles representaron el 4-10 % de la radiactividad aplicada al suelo.
Swedish: Icke extraherbara rester stod för 4-10 procent av radioaktiviteten som var applicerad på jorden.
Spanish: La duración de las fases de captación (exposición) y depuración fue de 28 y 49 días, respectivamente.
Swedish: Faserna för upptag (exponering) och utsöndring varade i 28 respektive 49 dagar.
Spanish: La EC50 y la NOEC se fijaron en >86,9 µg/l y 86,9 µg/l.
Swedish: EC50 och NOEC fastställdes till >86,9 µg/l och 86,9 µg/l.
Spanish: Ambos se llevaron a cabo con Chironomus riparius expuesto a través del sedimento enriquecido.
Swedish: Båda studierna utfördes med Chironomus riparius som exponerades via tillsats i sediment.
Spanish: • El estudio debe realizarse en una o varias regiones geográficas de Europa que representen las condiciones climáticas y epidemiológicas más desfavorables y cerca de pequeñas masas de agua.
Swedish: • Studien ska utföras i ett eller flera europeiska geografiska områden, vilka representerar värsta tänkbara förhållanden när det gäller klimat och epidemiologi, samt angränsar till små vattendrag.
Spanish: No contaminar los cauces de agua con el producto.
Swedish: Undvik att förorena vattendrag med läkemedlet.
Spanish: Se presentó además un estudio en plantas terrestres con 12 especies de hierba que no se consideró relevante para la presente evaluación.
Swedish: En växtstudie med 12 marklevande ogräsarter tillhandahölls också, vilken ansågs vara irrelevant för den nuvarande bedömningen.
Spanish: Para mitigar este riesgo, es obligatorio cumplir todas las precauciones de uso y eliminación.
Swedish: För att reducera denna risk måste alla försiktighetsåtgärder för användning och destruktion följas.
Spanish: Con todo, la toxicidad para los organismos que habitan en el sedimento sigue siendo muy probable.
Swedish: Toxicitet för sedimentlevande organismer är dock fortfarande mycket sannolik.
Spanish: El CVMP consideró que esta advertencia no se ajusta a las buenas prácticas agrícolas y, por tanto, debe eliminarse de la información sobre el producto.
Swedish: CVMP ansåg att sådana varningar inte följer god jordbrukssed och därför ska tas bort från produktinformationen.
Spanish: Los datos mencionados se deberán presentar al CVMP para su evaluación en un plazo no superior a 5 años después de la decisión de la Comisión sobre este procedimiento de remisión.
Swedish: Ovanstående data ska lämnas in till CVMP för bedömning senast 5 år efter kommissionens beslut om detta skiljedomsförfarande.
Spanish: Alemania CC-Pharma GmbH In den Feldern 2
Swedish: Tyskland CC-Pharma GmbH In den Feldern 2
Spanish: Es decir, los titulares de las autorizaciones de comercialización alegaron que las temperaturas medias de la superficie terrestre durante la primavera/verano en las regiones agrícolas predominantes de Europa probablemente sean mayores, lo que da lugar a una degradación más rápida.
Swedish: Det vill säga, innehavarna av godkännandet för försäljning hävdade att medeltemperaturen på markytan under vår/sommar i företrädesvis agrikulturella områden i Europa sannolikt är högre vilket leder till en snabbare nedbrytning.
Spanish: El informe final del estudio deberá presentarse al CVMP para su evaluación.
Swedish: Den slutliga studierapporten ska lämnas in till CVMP för bedömning:
Spanish: Alemania Continental Farmaceutica s.p.r.
Swedish: Tyskland Continental Farmaceutica s.p.r.
Spanish: Moxidectina, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
Swedish: Moxidektin, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
Spanish: El CVMP consideró que la evaluación de la intoxicación secundaria solo se puede utilizar como información de apoyo y no forma parte de la evaluación de PBT.
Swedish: CVMP beaktade att bedömning av sekundär förgiftning endast kan användas som stödjande information men inte är en del av PBT-bedömningen.
Spanish: Se llegó a la conclusión de que la moxidectina se degrada en el suelo con una semivida de disipación (DT50) de aproximadamente 2 meses y se mineraliza lentamente.
Swedish: Man drog slutsatsen att moxidektin bryts ned i jord med en upplösningshalveringstid (DT50) på cirka 2 månader och långsamt mineraliseras.
Spanish: Se ha identificado un riesgo para el medio ambiente que puede mitigarse en parte adoptando las medidas de mitigación del riesgo adecuadas.
Swedish: En risk för miljön har identifierats vilken delvis kan reduceras med lämpliga riskreduceringsåtgärder.
Spanish: Como la recuperación media de moxidectina al final del estudio (63 días) fue inferior al 50 %, se utiliza un valor de 63 días como semivida de la moxidectina.
Swedish: Eftersom medelåtervinningen av moxidektin efter studiens slut (63 dagar) var mindre än 50 procent, används ett värde på 63 dagar som halveringstidsvärde för moxidektin.
Spanish: El tercer estudio agudo, según los mismos procedimientos, se realizó en la mojarra de agallas azules (Lepomis macrochirus).
Swedish: Den tredje akuta studien som följde samma procedurer utfördes på blågälad solabborre (Lepomis macrochirus).
Spanish: Caballos y ponis
Swedish: Häst och ponny
Spanish: EC50: concentración que produce efectos adversos en el 50 % de los individuos de la especie evaluada, es decir, mortalidad y efectos subletales.
Swedish: EC50: koncentrationen som resulterar i att 50 procent av individerna i de testade arterna påverkas negativt, dvs. både mortalitet och sub-letala effekter.
Spanish: Si el estudio se lleva a cabo en una región geográfica, los titulares de las autorizaciones de comercialización deberán justificar que estas condiciones son realmente las más desfavorables posibles.
Swedish: Om studien endast utförs i ett enda geografiskt område, ska innehavarna av godkännandet för försäljning motivera att detta verkligen är värsta tänkbara scenario.
Spanish: Sin embargo, basándose en estos estudios, no fue posible concluir que la abundancia y la diversidad de las poblaciones de insectos que utilizan estiércol (moscas y escarabajos) no vayan a resultar afectadas significativamente por el uso frecuente y repetido de productos que contienen moxidectina durante años.
Swedish: Utifrån dessa studier var det dock omöjligt att dra slutsatsen att ett överflöd på och en mångfald av dynginsektspopulationer (flugor och skalbaggar) inte påverkas signifikant av frekvent och upprepad användning av produkter som innehåller moxidektin under årens lopp.
Spanish: En el segundo estudio no se observaron efectos en la supervivencia ni la reproducción de D. magna en una concentración de 10 ng/l durante el periodo del ensayo.
Swedish: I den andra studien sågs inga effekter på överlevnad och reproduktion för D. magna vid en koncentration på 10 ng/l under testperioden.
Spanish: Evaluación de las emisiones y los riesgos
Swedish: Bedömning av utsläpp och risk
Spanish: Países Bajos Holland Animal Care B.V.
Swedish: Holland Animal Care B.V.
Spanish: • Concentraciones de moxidectina en las diferentes matrices de destino.
Swedish: • Koncentrationer av moxidektin i de olika målmatriserna.
Spanish: A la hora de analizar la persistencia en condiciones de campo, el Comité reconoció que existen mecanismos de degradación y que una temperatura del suelo de 12 °C no es representativa de todas las regiones europeas.
Swedish: Vid beaktande av persistens under fältförhållanden bekräftade kommittén att det finns nedbrytningsmekanismer och att en jordtemperatur på 12 °C kanske inte är representativ för alla europeiska regioner.
Spanish: En conjunto, los titulares de las autorizaciones de comercialización concluyeron que las probabilidades de bioacumulación de moxidectina en los peces son bastante bajas.
Swedish: Sammantaget drog innehavarna av godkännandet för försäljning slutsatsen att sannolikheten för att moxidektin ska bioackumuleras i fisk är ganska låg.
Spanish: Se presentaron datos para estudios de laboratorio (nivel A), estudios de laboratorio ampliados con residuos provocados (nivel B) y estudios de campo (nivel C).
Swedish: Data tillhandahölls för laboratoriestudier (steg A), utökade laboratoriestudier med resthalter (steg B) och fältstudier (steg C).
Spanish: Se comprobó que las moscas de otoño eran la especie más sensible según los datos de los ensayos de laboratorio y los estudios de campo.
Swedish: Dyngflugor visade sig vara den känsligaste arten vilket påvisades i laboratorietester och fältstudier.
Spanish: Los residuos en el estiércol fueron tóxicos para las moscas de otoño durante más de 7 días o durante más de 28 días después del tratamiento, dependiendo de la duración del estudio, la especie y la formulación.
Swedish: Rester i dynga var toxiska för dyngflugor i mer än 7 dagar eller i mer än 28 dagar efter behandling, beroende på studiens varaktighet, djurslag och formulering.
Spanish: Por consiguiente, las medidas de mitigación del riesgo que atenúan un riesgo cuantitativo no se consideran válidas ni para eliminar el peligro ni para evitar la emisión al medio ambiente.
Swedish: Följaktligen betraktas inte riskreduceringsåtgärder som dämpar en kvantitativ risk som lämpliga varken för att eliminera risken eller för att förhindra utsläpp i miljön.
Spanish: Estos tiempos de exclusión se basan en cocientes de riesgo mejorados con valores PEC mejorados.
Swedish: Dessa exklusionstider är baserade på förfinade riskkvoter med förfinade PEC-värden.
Spanish: Hasta el momento no se han establecido criterios para la evaluación de la bioacumulación en organismos que habitan en el suelo o en el sedimento, y la clasificación se basa en el estudio de bioacumulación estándar realizado en peces.
Swedish: Hittills har inga kriterier för bioackumuleringsbedömning hos sediment- eller jordorganismer fastställts och klassificeringen baseras på standardstudien av bioackumulering hos fisk.
Spanish: Se consideró que este estudio no era válido por los motivos siguientes: no fue posible evaluar la fiabilidad del estudio; el diseño del estudio y los requisitos de los análisis no cumplieron la directriz 307 de la OCDE; las concentraciones de la sustancia de ensayo se determinaron solo en una muestra el día 63, por lo que no se dispone de la cinética de disipación y no es posible calcular una DT50 fiable; y la DT50 notificada de unos 63 días es solo una estimación muy aproximada.
Swedish: Denna studie betraktades som ogiltig av följande skäl: studiens tillförlitlighet kan inte utvärderas, studiens utformning och testkraven överensstämde inte med OECD-riktlinje nr 307, testsubstansens koncentrationer bestämdes på en enda provpunkt vid dag 63, följaktligen är ingen upplösningskinetik tillgänglig och en säker DT50 kan inte erhållas, och den rapporterade DT50 på cirka 63 dagar är bara en mycket grov uppskattning.
Spanish: El equilibrio de los materiales, calculado como porcentaje de la radiactividad aplicada, se mantuvo dentro de las directrices especificadas (90-110 % de radiactividad aplicada) en los cuatro suelos.
Swedish: Materialbalans, beräknad som procenten applicerad radioaktivitet, höll sig inom riktlinjens specifikation (90-110 procent applicerad radioaktivitet) för alla fyra jordtyper.
Spanish: La mayoría de estos estudios de laboratorio y estudios de campo con residuos provocados examinaron la duración después del tratamiento que no afectaba a la fauna que utiliza estiércol, en lugar de intentar calcular las concentraciones con efectos.
Swedish: I de flesta av dessa laboratoriestudier och fältstudier med användning av resthalter undersökte man varaktigheten efter behandling som faktiskt påverkade dyngfauna, snarare än att försöka härleda effektkoncentrationer.
Spanish: Alemania señaló que puede existir un grave riesgo para el medio ambiente debido al uso de medicamentos veterinarios que contienen moxidectina y que, por consiguiente, se deberían adoptar medidas en la UE, ya que los medicamentos veterinarios que contienen moxidectina están autorizados en la mayoría de los Estados miembros de la UE/EEE.
Swedish: Tyskland ansåg att en potentiell allvarlig risk för miljön kan uppstå på grund av användningen av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller moxidektin och följaktligen bör åtgärd vidtas på EU-nivå eftersom veterinärmedicinska läkemedel som innehåller moxidektin är godkända inom de flesta av medlemsländerna inom EU/EES.
Spanish: Durante las fases de mejora, también se tuvieron en cuenta procesos como la sorción en el suelo o la subdivisión en sedimento.
Swedish: Under förfiningsstegen togs även hänsyn till sådana processer som sorption i jord eller finfördelning i sediment.
Spanish: Se concluyó, por tanto, que la NOEC de la moxidectina para la reproducción en D. magna era >10 ng/l.
Swedish: Därför drogs slutsatsen att NOEC för moxidektin för reproduktion hos D. magna var >10 ng/l.
Spanish: El CVMP deberá acometer la evaluación posterior de los datos que se generen a raíz del cumplimiento de estas condiciones debido a la complejidad de los datos obtenidos de este modo y en interés de mantener el enfoque armonizado en la UE garantizado por este procedimiento de arbitraje.
Swedish: Den påföljande utvärderingen av data som framställts efter uppfyllandet av dessa villkor ska utföras av CVMP på grund av komplexiteten hos dessa data och i syfte att bevara den harmoniserade EUmetoden som uppnåtts genom detta hänskjutningsförfarande.
Spanish: • La moxidectina es intrínsecamente tóxica para los organismos acuáticos, incluidos los peces.
Swedish: • Moxidektin är giftigt för vattenlevande organismer inklusive fisk.
Spanish: El cociente de riesgo respectivo para la moxidectina es de 0,01, que está por debajo del valor de activamiento de 1.
Swedish: Den respektive riskkvoten för moxidektin är 0,01 vilket är under det utlösande värdet på 1.
Spanish: • Indicios de una posible tendencia, es decir, aumento, disminución o estabilización de las concentraciones.
Swedish: • Evidens för en trend dvs. ökande/minskande koncentrationer eller platå.
Spanish: Por tanto, el 22 de octubre de 2015, Alemania inició un procedimiento de remisión en virtud del artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE relativo a los medicamentos para uso veterinario que contienen moxidectina para administración oral, tópica o subcutánea a bovino, ovino y caballos.
Swedish: Därför tog Tyskland den 22 oktober 2015 initiativ till ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller moxidektin för oral, topikal eller subkutan administrering till nötkreatur, får och hästar.
Spanish: La LC50 para la mortalidad se estableció en 37,2 mg/kg; la NOEC correspondiente fue de 20 mg/kg.
Swedish: LC50 för mortalitet fastställdes till 37,2 mg/kg; motsvarande NOEC var 20 mg/kg.
Spanish: Se deberá enviar al CVMP información detallada sobre el diseño del estudio de campo (protocolo) que incluya los plazos propuestos para la presentación de los informes intermedios.
Swedish: Utförlig information om fältstudiens utformning (protokoll), inklusive förslag på tidsgränser för inlämning av interimistiska rapporter, ska lämnas till CVMP.
Spanish: Zoetis Österreich GmbH Floridsdorfer Hauptstrasse 1 1210 Wien
Swedish: Österrike Zoetis Österreich GmbH Floridsdorfer Hauptstrasse 1 1210 Wien
Spanish: Cabe concluir que existe un riesgo insignificante de intoxicación secundaria por moxidectina.
Swedish: Man kan dra slutsatsen att det finns en försumbar risk för sekundär förgiftning av moxidektin.
Spanish: Daphnia magna (aguda)
Swedish: Daphnia magna (akut)
Spanish: Perfil medioambiental de los productos alternativos
Swedish: Miljöprofil för alternativ
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización consideraron que las tasas de degradación a 12 °C son excesivamente conservadoras y no reflejan las tasas de degradación probables en condiciones de uso normales.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning ansåg att nedbrytningshastigheter vid 12 °C är alltför konservativa och inte återger sannolika nedbrytningshastigheter under normala användningsvillkor.
Spanish: En un segundo estudio con Raphidocelis subcapitata durante 72 horas, no se observó inhibición del crecimiento con 86,9 µg/l, la concentración más alta evaluada.
Swedish: I en andra studie med Raphidocelis subcapitata under 72 timmar noterades ingen tillväxthämning vid 86,9 µg/l, den högsta testade koncentrationen.
Spanish: Además, se calculó un factor de bioconcentración de 2 244 l/kg utilizando la siguiente ecuación en un modelo de relación cuantitativa entre estructura y actividad (QSAR): log BCFpez = 0,85 x logKow -0,70, basado en un logKow derivado de forma experimental de 4,766.
Swedish: Dessutom beräknades en biokoncentrationsfaktor på 2244 l/kg med användning av följande ekvation i en modell för kvantitativa struktur-aktivitetssamband (QSAR): log BCFfish = 0,85 x logKow -0,70, baserat på en experimentellt härledd logKow på 4,766.
Spanish: En conclusión, la retirada del mercado europeo de los medicamentos veterinarios que contienen moxidectina limitaría el número de alternativas terapéuticas adecuadas, algo que no se considera conveniente desde la perspectiva de las resistencias.
Swedish: Slutsatsen är att en indragning av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller moxidektin från den europeiska marknaden skulle begränsa antalet adekvata behandlingsalternativ vilket inte är önskvärt ur ett resistensperspektiv.
Spanish: El valor medio de DT50 fue de 104 días a 20 °C y de 222 días normalizado a 12 °C.
Swedish: Genomsnittligt värde för DT50 var 104 dagar vid 20 °C och 222 dagar normaliserat till 12 °C.
Spanish: La transformación de la moxidectina en el suelo será, sin duda, más rápida a temperaturas más altas, pero incluso a 20 °C, que es la temperatura utilizada en el estudio de laboratorio de degradación en el suelo, se demostró que la moxidectina es persistente en suelos arenosos.
Swedish: Omvandlingen av moxidektin i jord kommer absolut att gå snabbare vid högre temperaturer, men även vid 20 °C, som i laboratoriestudien av nedbrytning i jord, visade sig moxidektin vara persistent i sandig jord.
Spanish: Los niveles de radiactividad recuperada en los extractos de suelos orgánicos al final del estudio, el día 63, oscilaron en torno al 7482 %.
Swedish: Nivåer av radioaktivitet som återvanns i de organiska jordextrakten efter studiens slut vid dag 63 varierade mellan 74 och 82 procent.
Spanish: NOEC para la reproducción se fijó en 0,84 mg/kg de suelo seco basándose en concentraciones nominales.
Swedish: NOEC för reproduktion fastställdes till 0,84 mg/kg torrjord baserat på nominella koncentrationer.
Spanish: En lo referente a la evaluación de la persistencia, se tuvieron en cuenta la alta adsorción de moxidectina en partículas sólidas, su metabolismo y biotransformación y su degradación abiótica mediante fotólisis, además de la idoneidad de los estudios de transformación en suelo.
Swedish: När det gäller bedömningen av persistens, beaktades dess höga adsorption till fasta partiklar, dess metabolism och biotransformation och abiotiska nedbrytning via fotolys, såväl som lämpligheten av omvandlingsstudier i jord.
Spanish: Alemania Zoetis Deutschland GmbH Schellingstr.
Swedish: Tyskland Zoetis Deutschland GmbH Schellingstr.
Spanish: (EMA/CVMP/ERA/409350/2010)13.
Swedish: (EMA/CVMP/ERA/409350/2010) - link
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI PROCEDE(N) Se han identificado riesgos medioambientales con este producto, por lo que se aplican precauciones especiales.
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Miljörisker har identifierats för detta läkemedel och särskilda försiktighetsåtgärder ska vidtas.
Spanish: Solución transcutánea
Swedish: Transkutan lösning
Spanish: Asimismo, el Comité recomendó que la información sobre el producto de los medicamentos afectados debía incluir información sobre el peligro que supone la moxidectina debido a sus propiedades PBT y recomendaciones para administrar estos medicamentos solo cuando se haya confirmado la infestación.
Swedish: Dessutom rekommenderade kommittén att produktinformationen för de berörda läkemedlen ska innehålla information om risken som moxidektin utgör på grund av dess PBT-egenskaper och råd om att inte administrera dessa läkemedel förrän en infestation har bekräftats.
Spanish: Riesgo para el medio ambiente
Swedish: Miljörisker
Spanish: Sin embargo, para la valoración del estado PBT, los criterios establecidos se basan en una evaluación de la persistencia a una temperatura del suelo de 12 °C, que es una temperatura europea media aceptada.
Swedish: När det gäller PBT-status, är dock de fastslagna kriterierna baserade på utvärdering av persistens vid en jordtemperatur på 12 °C och detta är vedertaget som medeltemperatur i Europa.
Spanish: • Indicación de las variaciones estacionales de las concentraciones de moxidectina debido a las diferencias en la temperatura, la humedad y las propiedades del suelo, y si procede, de las variaciones regionales.
Swedish: • Indikation om årstidsvariation för moxidektinkoncentrationer på grund av olika temperaturer, fuktighet, jordegenskaper och, om tillämpligt, även för regional variation.
Spanish: Se han identificado riesgos medioambientales con este producto, por lo que se aplican precauciones especiales.
Swedish: Miljörisker har identifierats för detta läkemedel och särskilda försiktighetsåtgärder ska vidtas.
Spanish: Esto implica que cuando se permite que la moxidectina entre en masas de agua, puede haber consecuencias graves y duraderas para la vida acuática.
Swedish: Detta tyder på att när moxidektin tillåts komma ut i vattendrag, kan detta ha en grav och varaktig påverkan på vattenlevande organismer.
Spanish: Toxicidad
Swedish: Toxicity
Spanish: El CVMP consideró que los resultados eran aceptables para utilizarlos en el cálculo de las medidas de mitigación del riesgo para los compartimentos acuático y sedimentario.
Swedish: CVMP ansåg att resultaten var godtagbara för användning i åtgärderna för riskreducering för vattenoch sedimentdelen.
Spanish: Teniendo en cuenta toda la información aportada, se puede concluir que la moxidectina es muy tóxica para la fauna que utiliza estiércol y que la mosca de otoño es la especie más sensible.
Swedish: Med hänsyn till all tillhandahållen information kan man dra slutsatsen att moxidektin är mycket giftigt för dyngfauna och att dyngflugan är den känsligaste arten.
Spanish: En el contexto de las solicitudes de autorización de comercialización presentadas a la autoridad competente nacional alemana, el Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, conforme al artículo 13 de la Directiva 2001/82/CE modificada (es decir, una solicitud de un medicamento genérico) para los productos de uso veterinario que contienen moxidectina en solución para unción dorsal continua para bovino, se presentó un estudio sobre bioacumulación.
Swedish: Inom kontexten för ansökningar om försäljningstillstånd som lämnats in till den tyska nationella tillsynsmyndigheten, Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, enligt artikel 13 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade lydelse, dvs. en generisk ansökan, för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller moxidektin, som pour-on, lösning för nötkreatur, tillhandahölls en studie angående bioackumulering.
Spanish: En este procedimiento de arbitraje no se evaluaron la calidad, la seguridad para los animales de destino, la seguridad para los usuarios, la seguridad para los consumidores ni la eficacia.
Swedish: Kvalitet, säkerhet för djurarten, användarsäkerhet, konsumentsäkerhet och effekt bedömdes inte i detta hänskjutningsförfarande.