FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous DaTSCAN, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados para DaTSCAN puede consultarse en el prospecto.
French: Comment DaTSCAN est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa DaTSCAN?
French: Qu'est-ce que DaTSCAN?
Spanish: ¿Qué es DaTSCAN?
French: Dans quel cas DaTSCAN est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza DaTSCAN?
French: Conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament à implémenter par les Etats Membres
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RSTRICCIONES SOBRE EL USO SEGURO Y EFECTIVO DEL MEDICAMENTO PARA SER IMPLEMENTADO POR LOS ESTADOS MIEMBROS
French: • Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (TAMM) doit s'assurer qu'au moment du lancement, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire Daxas reçoivent une documentation éducative complète.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurarse de que, antes del lanzamiento del producto, se haya hecho llegar un pack didáctico a todos los profesionales sanitarios que prescribirán Daxas.
French: Daxas est déconseillé chez les patients présentant des antécédents dépressifs avec idées ou comportements suicidaires.
Spanish: Daxas no está recomendado para pacientes con antecedentes de depresión asociados con ideas o comportamiento suicida.
French: Le risque d'affections psychiatriques telles qu'une insomnie, une anxiété ou une dépression chez les patients recevant Daxas ainsi que le risque potentiel de suicide.
Spanish: ¾ El riesgo de aparición de trastornos psiquiátricos como insomnio, ansiedad, depresión en pacientes que toman Daxas y el riesgo potencial de suicidio.
French: La nécessité d'informer les patients des risques associés à la prise de Daxas et des précautions pour une utilisation sûre.
Spanish: ¾ La necesidad de informar a los pacientes sobre los riesgos de Daxas y las precauciones que deben tomarse para un uso seguro del medicamento.
French: Le risque cardiaque potentiel : l'utilisation de Daxas n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive (NYHA stades 3 et 4) ; elle est donc déconseillée dans cette population.
Spanish: ¾ El potencial riesgo cardiaco: Daxas no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva (de grado 3 y 4 en la escala NYHA) y, por tanto, no se recomienda su uso en esta población.
French: L'indication spécifique approuvée.
Spanish: ¾ La indicación específica para la que el fármaco ha recibido la autorización.
French: Le risque potentiel de tumeurs malignes et le manque de données chez les patients ayant des antécédents de cancer.
Spanish: ¾ El riesgo potencial de aparición de tumores malignos y la falta de estudios en pacientes con antecedentes de cáncer.
French: Daxas est contreindiqué en cas d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh B ou C).
Spanish: Daxas está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (estadio B o C según la clasificación de Child-Pugh).
French: Le risque de diminution du poids chez les patients présentant une insuffisance pondérale ; la nécessité de surveiller chez ces patients le poids corporel à chaque visite et d'arrêter le traitement en cas de diminution du poids inexpliquée et importante.
Spanish: ¾ El riesgo de pérdida de peso en pacientes con bajo peso y la necesidad de medir el peso corporal en cada consulta e interrumpir el tratamiento en el caso de que se produzca una pérdida de peso injustificada y clínicamente preocupante.
French: • Des exemplaires du carnet patient pour remise aux patients avant la prise de Daxas
Spanish: • Ejemplares de la ficha del paciente que debe entregársele antes de recibir Daxas.
French: Le traitement par Daxas ne doit pas être instauré ou doit être arrêté chez les patients cancéreux (à l'exclusion du carcinome baso-cellulaire).
Spanish: No debe comenzarse o debe interrumpirse un tratamiento con Daxas en pacientes con cáncer (salvo con carcinoma basocelular).
French: Le manque de données chez les patients atteints d'infection à VIH ou d'hépatite évolutive ; chez les patients atteints de maladies immunitaires sévères (par exemple, sclérose en plaques, lupus érythémateux, leuco-encéphalopathie multifocale progressive) ; chez les patients traités par des médicaments immunosuppresseurs (sauf corticoïdes systémiques en cures courtes).
Spanish: ¾ La falta de estudios en pacientes con infección por VIH o hepatitis activa, con desordenes inmunológicos graves (ej. esclerosis múltiple, lupus eritematoso, leucoencefalopatía multifocal) o tratados con inmunosupresores (salvo con corticosteroides sistémicos a corto plazo) y que en estos pacientes no debe comenzarse o debe interrumpirse un tratamiento con Daxas.
French: Le risque potentiel d'infections : le traitement par Daxas ne doit pas être instauré ou doit être arrêté chez les patients présentant des infections aiguës sévères.
Spanish: ¾ El riesgo potencial de infecciones: no debe comenzarse o debe interrumpirse un tratamiento con Daxas en pacientes con graves enfermedades infecciosas agudas.
French: Le fait que Daxas n'est pas indiqué pour le traitement des patients atteints de BPCO autres que ceux visés par l'indication approuvée, ni pour le traitement des patients asthmatiques ou porteurs d'un déficit en alpha 1 anti trypsine.
Spanish: El hecho de que Daxas, salvo en aquellos casos de EPOC para los que sí este indicado, no está indicado para el tratamiento de pacientes con EPOC, ni para el tratamiento de pacientes con asma o déficit de la alfa-1-antitripsina
French: Le manque ou le caractère limité des données chez les insuffisants hépatiques.
Spanish: ¾ La escasa o nula información sobre pacientes con insuficiencia hepática.
French: • Le Résumé des Caractéristiques du Produit et la notice d'information du patient relatifs à Daxas • Le materiel éducatif à l'attention du médecin
Spanish: • Resumen de las Características del Producto y el Prospecto de Daxas
French: Le manque de données cliniques concernant l'association à la théophylline.
Spanish: ¾ La ausencia de datos clínicos que respalden la combinación con teofilina y que dicha combinación no está recomendada.
French: Le fait que l'exposition systémique peut être plus importante chez certains types de patients entrainant un risque plus élevé d'intolérance persistante : o Populations particulières chez qui l'activité inhibitrice des PDE-4 est plus élevée telles que les femmes non fumeuses et de race noire, o Les patients recevant un traitement concomitant par les inhibiteurs du CYP1A2 (tels que la fluvoxamine) ou les inhibiteurs des CYP3A4 et 1A2 (tels que l'énoxacine et la cimétidine)
Spanish: o Pacientes tratados concomitantemente con inhibidores de la CYP1A2 (como la fluvoxamina) o inhibidores duales de la CYP3A4/1A2 (como la enoxacina y cimetidina).
French: Les patients doivent donc se peser régulièrement et noter leur poids dans le carnet patient.
Spanish: Daxas puede causar pérdidas de peso y los pacientes deben pesarse regularmente y registrar las medidas de su peso en la ficha del paciente.
French: Les comprimés doivent être pris chaque jour à la même heure.
Spanish: Los comprimidos deben tomarse a la misma hora todos los días.
French: La société mène également une étude d'observation sur la sécurité à long terme du médicament.
Spanish: La empresa también llevará a cabo estudios para confirmar la seguridad a largo plazo del medicamento.
French: Daxas contient le principe actif roflumilast.
Spanish: Daxas contiene el principio activo roflumilast.
French: Des informations sur Daxas sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Daxas en la página web de la Agencia: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
French: Ce bénéfice a été observé en plus des effets des traitements que les patients prenaient déjà.
Spanish: Dicho beneficio se observó añadido a los efectos de los tratamientos que ya se estaban administrando a los pacientes.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Daxas?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Daxas?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Daxas sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Daxas se controlan permanentemente.
French: Les patients ayant commencé le traitement sous la dose plus faible présentaient moins d'effets indésirables.
Spanish: Los pacientes que comenzaron con la dosis más baja presentaron menos efectos adversos.
French: Le VEMS est le volume d'air maximal qu'une personne peut expirer en une seconde.
Spanish: El FEV1 es el volumen máximo de aire que puede expulsar una persona en un segundo.
French: Le principe actif de Daxas, le roflumilast, appartient à un groupe de médicaments appelés «inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 4 (PDE4)».
Spanish: El principio activo de Daxas, el roflumilast, pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores de la fosfodiesterasa de tipo 4 (PDE4)».
French: Au début des études, les deux groupes de patients présentaient un VEMS d'environ 1 litre (1 000 ml).
Spanish: Al iniciarse el estudio, los dos grupos de pacientes presentaban un FEV1 cercano a 1 litro (1 000 ml).
French: Daxas ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont des problèmes de foie modérés ou sévères.
Spanish: Daxas no se debe utilizar en pacientes con problemas hepáticos moderados o graves.
French: Après examen de toutes les données disponibles sur les effets du médicament, l'Agence a estimé que les bénéfices de Daxas sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: Tras examinar todos los datos disponibles sobre los efectos del medicamento, la Agencia decidió que los beneficios de Daxas son mayores que sus riesgos y que puede autorizarse su uso en la UE.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Daxas, le 5 juillet
Spanish: Daxas ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 5 de julio de 2010.
French: Pourquoi Daxas est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Daxas en la UE?
French: La société qui fabrique Daxas s'assurera que tous les professionnels de la santé qui prescriront le médicament dans tous les États membres de l'Union européenne (UE) reçoivent du matériel de formation contenant des informations sur les effets indésirables du médicament et sur la manière dont il doit être utilisé.
Spanish: La empresa que fabrica Daxas se asegurará de que los profesionales sanitarios que prescriban el medicamento en todos los Estados miembros de la Unión Europea (UE) reciban documentación informativa sobre los efectos adversos del medicamento y sobre cómo debe utilizarse.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Daxas (chez un à 10 patients sur 100) sont une perte de poids, une perte d'appétit, de l'insomnie (difficulté à dormir), des maux de tête, de la diarrhée, des nausées (sensation de malaise) et des douleurs abdominales (mal à l'estomac).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Daxas (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) son pérdida de peso, disminución del apetito, insomnio (dificultad para dormir), dolor de cabeza, diarrea, náuseas (ganas de vomitar) y dolor abdominal (de estómago).
French: Autres informations relatives à Daxas:
Spanish: Otra información sobre Daxas
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Daxas, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el uso de Daxas, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: Daxas 500 microgrammes s'est avéré plus efficace qu'un placebo (un traitement fictif) pour le traitement de la BPCO dans deux études principales.
Spanish: Daxas 500 microgramos demostró ser más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) en el tratamiento de la EPOC en dos estudios principales.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour l'utilisation sûre et efficace de Daxas ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Daxas se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Les effets indésirables rapportés avec Daxas sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Daxas son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Le médecin peut interrompre le traitement par Daxas si le patient perd trop de poids.
Spanish: El médico puede interrumpir el tratamiento con Daxas si la pérdida de peso es excesiva.
French: Celles-ci incluaient plus de 3 000 adultes présentant une BPCO sévère et ayant connu au moins une poussée de leur maladie au cours de l'année écoulée.
Spanish: Participaron más de 3 000 adultos con EPOC grave que habían sufrido al menos una exacerbación de la enfermedad durante el último año.
French: Environ 18 % (81 patients sur 441) de ceux ayant commencé par 250 microgrammes par jour ont quitté l'étude, contre 25 % (109 sur 443) de ceux ayant commencé à 500 microgrammes par jour.
Spanish: En torno al 18 % de los pacientes (81 de 441) que comenzaron con 250 microgramos diarios abandonaron el estudio, frente al 25 % (109 de 443) de los que comenzaron con 500 microgramos diarios.
French: En bloquant l'action de la PDE4, le roflumilast diminue l'inflammation des poumons et contribue ainsi à réduire les symptômes du patient ou à éviter leur aggravation.
Spanish: PDE4, el roflumilast reduce la inflamación en los pulmones y contribuye así a aliviar los síntomas del paciente o a prevenir su empeoramiento.
French: La société fournira également des cartes aux patients, leur expliquant quelles informations ils doivent communiquer à leur médecin sur les symptômes et leurs maladies antérieures, pour aider le médecin à déterminer si Daxas leur convient.
Spanish: La empresa proporcionará además tarjetas a los pacientes, en las que se indicará la información sobre los síntomas que presenten y las enfermedades que hayan padecido, que han de proporcionar a su médico a fin de que el médico pueda decidir si Daxas está indicado en su caso.
French: Daxas est disponible sous forme de comprimés (250 et 500 microgrammes) et n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: Daxas se presenta en comprimidos (250 y 500 microgramos) y solo se podrá dispensar con receta médica.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était l'amélioration des volumes d'air expiré au cours d'une expiration forcée (VEMS) et la baisse du nombre de poussées modérées ou sévères de leur BPCO sur un an de traitement.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la mejoría del volumen espiratorio forzado (FEV1) y la disminución del número de exacerbaciones moderadas o graves de la EPOC durante un año de tratamiento.
French: Comment Daxas agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Daxas?
French: Après la prise de 250 microgrammes tous les jours pendant 4 semaines, la dose est portée à 500 microgrammes par jour.
Spanish: Después de tomar 250 microgramos al día durante 4 semanas, se incrementa la dosis a 500 microgramos al día.
French: Il peut être nécessaire de prendre Daxas 500 microgrammes pendant plusieurs semaines avant d'obtenir un effet.
Spanish: Puede que los pacientes tengan que tomar 500 microgramos de Daxas durante varias semanas antes de que empiece a surtir efecto.
French: Les avantages en termes d'amélioration du VEMS étaient similaires dans les deux groupes à la fin de l'étude; toutefois, les patients qui n'avaient pas pu prendre 500 microgrammes tous les jours et qui avaient alors simplement reçu 250 microgrammes par jour ne présentaient pas d'amélioration de la fonction pulmonaire.
Spanish: Los beneficios en la mejoría del FEV1 fueron similares en ambos grupos al final del estudio; sin embargo, los pacientes que no pudieron tomar 500 microgramos diarios y recibieron, por tanto, 250 microgramos diarios no mostraron una mejoría de la función pulmonar.
French: Même si une dose de 250 microgrammes par jour n'améliore pas la fonction pulmonaire, elle a été utile pour éviter que les patients ne quittent l'étude à cause d'effets indésirables apparus à l'instauration du traitement.
Spanish: Aunque una dosis de 250 microgramos al día no mejora la función pulmonar, fue útil para evitar que los pacientes abandonasen el tratamiento debido a los efectos adversos al iniciar el tratamiento.
French: Daxas n'est pas utilisé seul, mais comme «adjuvant» d'un traitement par des bronchodilatateurs (médicaments qui élargissent les voies aériennes dans les poumons).
Spanish: Daxas no se utiliza en monoterapia, sino como tratamiento «complementario» de los broncodilatadores (medicamentos que ensanchan las vías respiratorias en los pulmones).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Daxas?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Daxas?
French: Étant donné que les patients sous Daxas peuvent perdre du poids, il leur est conseillé de se peser régulièrement.
Spanish: Los pacientes que toman Daxas pueden perder peso, por lo que es conveniente que se pesen con regularidad.
French: Quels sont les bénéfices de Daxas démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Daxas en los estudios realizados?
French: L'Agence européenne des médicaments a constaté qu'il y a un besoin de nouveaux traitements de la BPCO et que les études principales ont montré un bénéfice modeste de Daxas 500 microgrammes chez les patients atteints de BPCO sévère.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos señaló que existía la necesidad de nuevos tratamientos para la EPOC y que los estudios principales habían demostrado un pequeño efecto beneficioso de Daxas 500 microgramos en pacientes con EPOC grave.
French: Qu'est-ce que Daxas et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Daxas y para qué se utiliza?
French: Aperçu de Daxas et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Daxas y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Daxas est un médicament utilisé pour le traitement de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère chez les adultes souffrant d'une bronchite chronique (une inflammation de longue durée des voies aériennes) et de fréquentes poussées de BPCO.
Spanish: Daxas es un medicamento indicado para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave en adultos afectados por bronquitis crónica (inflamación crónica de las vías respiratorias) y que sufren exacerbaciones frecuentes de la EPOC.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Daxas, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Daxas, consultar el prospecto.
French: Une autre étude de 12 semaines incluant 1 323 patients a examiné l'effet obtenu en commençant le traitement par Daxas 250 microgrammes tous les jours pendant 4 semaines avant de porter la dose à 500 microgrammes par jour, par rapport celui obtenu en commençant le traitement à la dose supérieure.
Spanish: En otro estudio de 12 semanas en el que participaron 1 323 pacientes se examinó el efecto de iniciar el tratamiento con Daxas 250 microgramos al día durante 4 semanas antes de aumentar la dosis a 500 microgramos diarios, en comparación con el inicio con la dosis más alta.
French: La dose recommandée de Daxas pour le traitement est d'un comprimé de 500 microgrammes une fois par jour, mais le traitement est débuté avec un comprimé de 250 microgrammes par jour pour diminuer les effets indésirables qui pourraient pousser les patients à arrêter de prendre le médicament.
Spanish: La dosis recomendada de Daxas para el tratamiento es de un comprimido de 500 microgramos una vez al día, pero el tratamiento se inicia con un comprimido de 250 microgramos al día para reducir los efectos adversos que pueden llevar a que los pacientes dejen de tomar el medicamento.
French: Après un an, une augmentation moyenne de 40 ml était observée chez les patients ayant pris Daxas, contre une diminution moyenne de 9 ml chez ceux sous placebo.
Spanish: Al cabo de un año, los pacientes tratados con Daxas presentaban un incremento medio de 40 ml, mientras que aquellos a los que se administraba un placebo presentaban un descenso medio de 9 ml.
French: De plus, les patients sous Daxas avaient en moyenne 1,1 poussée modérée à sévère de leur maladie, contre 1,4 poussée chez les patients sous placebo.
Spanish: Además, los pacientes que tomaron Daxas presentaron un promedio de 1,1 exacerbaciones moderadas o graves de su enfermedad, frente a 1,4 exacerbaciones en aquellos a los que se administró el placebo.
French: La BPCO est une maladie chronique, dans laquelle les voies aériennes et les sacs aériens à l'intérieur des poumons sont endommagés ou bouchés, ce qui entraîne une difficulté à inspirer et à expirer de l'air par les poumons.
Spanish: La EPOC es una enfermedad crónica que causa daños o bloqueo de las vías respiratorias y los alvéolos pulmonares, con la consiguiente dificultad para inspirar y espirar.
French: Comment Daxas est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Daxas?
French: Les études d'interactions ont été uniquement réalisées chez l'adulte.
Spanish: Los estudios de interacciones se han realizado solo en adultos.
French: Poids corporel inférieur à 60 kg
Spanish: Peso corporal menor de 60 kg
French: Valeur de p bilatérale
Spanish: Valor p bilateral
French: Régression de Poisson
Spanish: Regresión de Poisson
French: Daxas ne vous sera d'aucune aide dans cette situation.
Spanish: Daxas no le ayudará en esas situaciones.
French: Enfants et adolescents Daxas ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Spanish: Niños y adolescentes Daxas no se debe usar en niños ni adolescentes menores de 18 años.
French: Idées et comportements suicidaires* Dépression
Spanish: Ideación suicida y comportamiento suicida* Depresión
French: Aucune de ces modifications n'a été considérée comme cliniquement significative.
Spanish: Ninguno de estos cambios se consideró clínicamente relevante.
French: Des études chez l'animal ont démontré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
French: Par conséquent, Daxas atténue les problèmes respiratoires.
Spanish: Por ello Daxas alivia los problemas respiratorios.
French: Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence inconnue (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles).
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Les traitements de secours (salbutamol ou albutérol) étaient autorisés à la demande.
Spanish: Se aceptaron medicamentos de rescate (salbutamol o albuterol) a demanda.
French: La plupart de ces effets indésirables était d'intensité légère ou modérée.
Spanish: La mayoría de estas reacciones adversas fueron leves o moderadas.
French: Cependant, en cas d'intolérance persistante, le traitement par roflumilast doit être réévalué.
Spanish: En caso de intolerancia persistente se debe volver a evaluar el tratamiento con roflumilast.
French: Les patients sans antécédents d'exacerbations ont été exclus.
Spanish: Se excluyeron los pacientes sin antecedentes de exacerbaciones.