FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Outros sinais podem incluir inchaço de uma ou ambas as pernas, dor ou sensibilidade em uma ou em ambas as pernas, descoloração e calor da pele na perna afetada ou veias visíveis.
Slovak: Ďalšie príznaky môžu zahŕňať opuch jednej alebo oboch dolných končatín, bolesť alebo citlivosť jednej alebo oboch dolných končatín, zmena zafarbenia alebo oteplenie kože postihnutej končatiny alebo zviditeľnenie žíl.
Portuguese: • Com base na dose requerida para o doente, retirar o volume necessário de concentrado de ZALTRAP do frasco para injetáveis.
Slovak: Odoberte potrebný objem koncentrátu ZALTRAPU z injekčnej liekovky podľa požadovanej dávky pre pacienta.
Portuguese: Para que é utilizado ZALTRAP
Slovak: Na čo sa ZALTRAP používa
Portuguese: Ocorreram infeções com uma maior frequência em doentes a receber o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI (46,2%, todos os graus; 12,3%, grau 3-4) do que em doentes a receber o regime terapêutico placebo/FOLFIRI (32,7%, todos os graus; 6,9%, grau 3-4), incluindo infeção do trato urinário, nasofaringite, infeção do trato respiratório superior, pneumonia, infeção do local do cateter e infeção dental.
Slovak: % všetky stupne závažnosti; 6,9 % stupeň 3 - 4), a to vrátane infekcií močových ciest, nazofaryngitídy, infekcií horných ciest dýchacích, pneumónie, infekcie v mieste katétra a zubnej infekcie.
Portuguese: (meses) Hazard
Slovak: (mesiace)
Portuguese: Atraso no tratamento ou alteração da posologia de ZALTRAP/FOLFIRI Neutropenia ou trombocitopenia (ver secções 4.4 e 4.8)
Slovak: Neutropénia alebo trombocytopénia (pozri časti 4.4 a 4.8)
Portuguese: Esta informação complementa as secções 3 e 5 para o utilizador.
Slovak: Tieto informácie používateľovi dopĺňajú časti 3 a 5. Je dôležité, aby ste si pred prípravou infúzneho roztoku prečítali celý obsah tohto návodu.
Portuguese: No estudo principal de doentes com CCRM, foi observada diarreia (todos os graus) em 69,2% dos doentes tratados com ZALTRAP/FOLFIRI e em 56,5% dos doentes tratados com placebo/FOLFIRI.
Slovak: V pilotnej štúdii zahŕňajúcej pacientov s MCRC bola zaznamenaná hnačka (všetky stupne) u 69,2 % pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI a u 56,5 % pacientov liečených režimom placebo/FOLFIRI.
Portuguese: (ver secção 4) ou se sentir cansaço extremo, fraqueza, tonturas ou se tiver alterações na cor das suas fezes.
Slovak: • máte akékoľvek problémy spojené s krvácaním alebo ak po liečbe spozorujete akékoľvek krvácanie (pozri časť 4) alebo ak máte pocit extrémnej únavy, slabosti, závraty alebo sa u vás vyskytli zmeny zafarbenia stolice.
Portuguese: Em coelhos, a administração de aflibercept resultou num atraso na cicatrização de feridas.
Slovak: Podanie afliberceptu viedlo k predĺženému hojeniu rán u králikov.
Portuguese: • Falência cardíaca (também designada de insuficiência cardíaca); Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) - Os sinais podem incluir falta de ar quando se deitar ou quando se esforçar, cansaço excessivo ou pernas inchadas.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) - prejavy môžu zahŕňať dýchavičnosť, keď ležíte alebo sa namáhate, nadmernú únavu alebo opuch nôh.
Portuguese: Os dados clínicos sugerem que não é necessária nenhuma alteração na dose de aflibercept em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada.
Slovak: Klinické údaje naznačujú, že u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky afliberceptu.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 4 ml de concentrado contém 100 mg de aflibercept.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s objemom 4 ml koncentrátu obsahuje 100 mg afliberceptu.
Portuguese: 6,9 (6,37 a 7,20)
Slovak: 6,9 (6,37 až 720)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/814/001 1 frasco para injetáveis (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 frascos para injetáveis (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 frasco para injetáveis (200 mg/8 ml)
Slovak: EU/1/12/814/003 1 injekčná liekovka (200 mg/8 ml)
Portuguese: Não foram realizados estudos formais com ZALTRAP em doentes com insuficiência hepática.
Slovak: Dosiaľ sa nevykonali žiadne formálne štúdie so ZALTRAPOM u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Portuguese: Síndrome nefrótica (1) Microangiopatia trombótica (1)
Slovak: Trombotická mikroangiopatia (1)
Portuguese: • Diluir até atingir o volume de administração necessário com uma solução de cloreto de sódio 9 mg / ml (0,9 %) ou uma solução para perfusão de glucose 5%.
Slovak: Narieďte odobrané množstvo na požadovaný objem pre podanie pomocou 9 mg/ml roztoku chloridu sodného (0,9
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 8 ml de concentrado contém 200 mg de aflibercept.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s objemom 8 ml koncentrátu obsahuje 200 mg afliberceptu.
Portuguese: PFS mediana (IC 95 %) (meses)
Slovak: Medián PFS (95 % CI)
Portuguese: Cicatrização de feridas comprometida
Slovak: Zhoršené hojenie rán
Portuguese: Leucopenia (2) Neutropenia (1), (2) Trombocitopenia (2)
Slovak: Neutropénia (1), (2)
Portuguese: Pode ser utilizado o tratamento com corticosteroides e/ou anti-histamínicos conforme o clinicamente indicado.
Slovak: V klinicky indikovaných prípadoch je možné použiť liečbu kortikosteroidmi a/alebo antihistaminikami.
Portuguese: Entre os 1226 doentes aleatorizados, 89,4% e 90,2% dos doentes tratados com os regimes placebo/FOLFIRI e ZALTRAP/FOLFIRI, respetivamente, receberam anteriormente quimioterapia de associação contendo oxaliplatina no estadio avançado/metastático.
Slovak: % pacientov liečených režimom placebo/FOLFIRI a 90,2 % pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI v minulosti liečených kombinovanou terapiou na báze oxaliplatiny z dôvodu metastatického/pokročilého ochorenia.
Portuguese: Foi observado um risco aumentado de hipertensão de grau 3-4 (incluindo hipertensão e um caso de hipertensão essencial) em doentes tratados com o regime terapêutico de ZALTRAP/FOLFIRI (ver secção 4.8).
Slovak: U pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI sa pozorovalo zvýšené riziko hypertenzie stupňa 3 - 4 (vrátane hypertenzie a jedného prípadu esenciálnej hypertenzie, pozri časť 4.8).
Portuguese: 0,766 (0,6451 a 0,908)
Slovak: 0,766 (0,645 až 0,908)
Portuguese: A hipertensão pré-existente deve ser adequadamente controlada antes de iniciar o tratamento com aflibercept.
Slovak: Pred začatím liečby afliberceptom sa musí zaistiť adekvátna kontrola preexistujúcej hypertenzie.
Portuguese: Tromboembolismo arterial (1) Tromboembolismo venoso (1)
Slovak: Venózny tromboembolizmus (1)
Portuguese: • dor de dentes
Slovak: • bolesť zubov
Portuguese: Perfuração GI (1)
Slovak: GI perforácia (1)
Portuguese: Ao longo dos três estudos clínicos de Fase III controlados com placebo (populações com cancro colo-retal, pancreático e pulmão), a incidência de síndrome nefrótica foi de 0,5% para os doentes tratados com ZALTRAP e 0,1% para os doentes tratados com placebo.
Slovak: V rámci troch placebom kontrolovaných klinických štúdií fázy III (populácia s kolorektálnym, pankreatickým a pľúcnym karcinómom) bol výskyt nefrotického syndrómu 0,5 % u pacientov liečených ZALTRAPOM a 0,1
Portuguese: SG
Slovak: PFS
Portuguese: A forma de hemorragia mais frequentemente notificada foi epistaxis menor (grau 1-2) que ocorreu em 27,7% dos doentes tratados com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI.
Slovak: Najčastejšie hlásenou formou krvácania bola menej závažná epistaxa (stupeň 1 - 2), ktorá sa vyskytla u 27,7
Portuguese: Tabela 4 - Análises subsequentes que excluíram os doentes adjuvantesa,b Placebo/FOLFIRI (N=550)
Slovak: Tabuľka 4 - Následné (post-hoc) analýzy vrátane adjuvantného podania a,b
Portuguese: Pode ser iniciado o tratamento com corticosteroides e/ou anti-histamínicos conforme o clinicamente indicado.
Slovak: V klinicky indikovaných prípadoch možno začať liečbu kortikosteroidmi a/alebo antihistaminikami.
Portuguese: urvas Kaplan om intenção d e eficácia prim
Slovak: Tabuľka 2 - Hlavné cieľové parametre účinnosti a
Portuguese: • Tensão arterial elevada (também chamada de ‘hipertensão'): Muito frequente (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas) - pode desenvolver-se ou ficar pior.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - môže sa vyvinúť alebo zhoršiť.
Portuguese: Em doentes tratados com Aflibercept verificou-se a ocorrência de fístulas no trato GI e noutras localizações não-GI.
Slovak: U pacientov liečených ZALTRAPOM bol hlásený vznik fistuly s postihnutím GI traktu aj mimo neho.
Portuguese: Desidratação (1)
Slovak: Dehydratácia (1)
Portuguese: No estudo principal de doentes com CCRM, foram observadas níveis mais altos de respostas positivas no ensaio de ADA em doentes tratados com o regime terapêutico placebo/FOLFIRI [18/526 (3,4%)] do que com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI [8/521 (1,5%)].
Slovak: V pilotnej štúdii zahŕňajúcej pacientov s MCRC bol pozorovaný vyšší výskyt pozitívnych odpovedí v teste protilátok oproti liečivu (ADA) u pacientov liečených režimom placebo/FOLFIRI [18/526 (3,4
Portuguese: Modificação da posologia de FOLFIRI quando utilizado em associação com ZALTRAP Estomatite grave e síndrome de eritrodisestesia palmoplantar
Slovak: Závažná stomatitída a syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie
Portuguese: A administração de ZALTRAP/FOLFIRI deve ser atrasada até que a contagem dos neutrófilos seja 1,5 x 109/L ou a contagem das plaquetas seja 75 x 109/L.
Slovak: Podávanie režimu ZALTRAP/FOLFIRI sa musí odložiť, pokiaľ počet neutrofilov nedosiahne hodnoty  1,5 x 10
Portuguese: Infecção do trato urinário
Slovak: Infekcie močových ciest
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo médio de sobrevivência dos doentes após o tratamento.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola priemerná dĺžka času, ktorý pacienti prežili po liečbe.
Portuguese: Este ciclo de tratamento é repetido de duas em duas semanas, até que a doença piore ou o doente não consiga tolerar o tratamento.
Slovak: Tento liečebný cyklus sa opakuje každé dva týždne, kým sa ochorenie nezhorší alebo kým pacient liečbu toleruje.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Zaltrap pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zaltrap sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Zaltrap?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zaltrap?
Portuguese: O medicamento contém a substância ativa aflibercept.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku aflibercept.
Portuguese: O que é o Zaltrap e para que é utilizado?
Slovak: Čo je liek Zaltrap a na čo sa používa?
Portuguese: Embora o Zaltrap esteja associado a efeitos secundários significativos que podem ser suficientemente graves para obrigar à paragem do tratamento, os resultados do estudo principal de grandes dimensões mostram que existe um benefício pequeno mas clinicamente significativo em termos de prolongamento da vida dos doentes tratados nos quais o tratamento anterior falhou.
Slovak: Hoci liek Zaltrap súvisí s významnými vedľajšími účinkami, ktoré môžu byť dostatočne závažné na to, aby sa liečba ukončila, výsledky rozsiahlej hlavnej štúdie dokazujú, že liek má malý, ale klinicky významný prínos pre predĺženie života liečených pacientov, v prípade ktorých predchádzajúca liečba nebola úspešná.
Portuguese: Neste estudo, o Zaltrap foi mais eficaz do que o placebo no aumento da sobrevivência dos doentes: os doentes tratados com Zaltrap mais FOLFIRI viveram em média 13,5 meses, ao passo que os doentes tratados com placebo e FOLFIRI viveram em média 12,1 meses.
Slovak: V tejto štúdii bol liek Zaltrap účinnejší než placebo pri predĺžení prežitia pacientov: pacienti liečení liekom Zaltrap plus FOLFIRI žili priemerne 13,5 mesiaca, zatiaľ čo pacienti liečení placebom a liekom FOLFIRI žili priemerne 12,1 mesiaca.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Zaltrap.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Zaltrap.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zaltrap.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zaltrap.
Portuguese: Embora estejam disponíveis para injeção ocular medicamentos que contêm a mesma substância ativa, o Zaltrap não deve ser injetado no olho pois não foi desenvolvido para essa utilização e pode causar lesões locais.
Slovak: Hoci sú lieky obsahujúce rovnakú účinnú látku k dispozícii ako injekcia do oka, liek Zaltrap sa nesmie injikovať do oka, pretože nebol určený na takéto použitie a môže spôsobiť lokálne poškodenie.
Portuguese: Segue-se então o tratamento com FOLFIRI.
Slovak: Potom nasleduje liečba liekom FOLFIRI.
Portuguese: Como resultado, as células cancerosas não conseguem desenvolver o seu próprio fornecimento de sangue e são privadas de oxigénio e de nutrientes, ajudando assim a abrandar o crescimento dos tumores.
Slovak: V dôsledku toho si rakovinové bunky nemôžu rozvinúť svoj vlastný prívod krvi, trpia nedostatkom kyslíka a živín, čo pomáha spomaliť rast nádorov.
Portuguese: O Zaltrap é administrado na forma de perfusão (administração gota a gota) numa veia ao longo de uma hora, numa dose de 4 mg por quilograma de peso corporal.
Slovak: Liek Zaltrap sa podáva formou infúzie (kvapkania) do žily počas jednej hodiny, v dávke 4 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Zaltrap durante os estudos?
Slovak: Aké prínosy lieku Zaltrap boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: Globalmente, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Zaltrap são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Zaltrap sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Portuguese: O Zaltrap foi estudado num estudo principal que incluiu 1226 adultos com cancro colorretal metastático que não tinha respondido ao tratamento à base de oxaliplatina.
Slovak: Liek Zaltrap sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 1 226 dospelých s metastatickým kolorektálnym karcinómom, ktorý neodpovedal na liečbu na báze oxaliplatiny.
Portuguese: Em 1 de fevereiro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Zaltrap.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zaltrap na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: O Zaltrap só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Slovak: Výdaj lieku Zaltrap je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Portuguese: O Zaltrap é utilizado em associação com FOLFIRI, que é um tratamento que associa os medicamentos irinotecano, 5-fluorouracilo e ácido folínico.
Slovak: Liek Zaltrap sa používa spolu s liekom FOLFIRI, čo je liečba zahŕňajúca lieky irinotekan, 5-fluóruracil a kyselinu folínovú.
Portuguese: Ao ligar-se ao VEGF e ao PlGF, o aflibercept impede-os de terem efeito.
Slovak: Keď sa aflibercept naviaže na faktory VEGF a PlGF, zastavuje ich pôsobenie.
Portuguese: O Zaltrap é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de adultos com cancro colorretal metastático (cancro do intestino grosso que se espalhou para outras partes do organismo) nos quais o tratamento com base noutro medicamento, a oxaliplatina, não funcionou ou o cancro se agravou.
Slovak: Zaltrap je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s metastatickým kolorektálnym karcinómom (rakovinou hrubého čreva, ktorá sa rozšírila do ďalších častí tela), v prípade ktorých liečba založená na inom lieku, oxaliplatine, nebola účinná alebo rakovina sa zhoršila.
Portuguese: A substância ativa do Zaltrap, o aflibercept, é uma proteína que se liga ao fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) e ao fator de crescimento placentário (PlGF), substâncias que circulam no sangue e fazem os vasos sanguíneos crescer.
Slovak: Účinná látka lieku Zaltrap, aflibercept, je proteín, ktorý sa viaže na vaskulárny endoteliálny rastový faktor (VEGF) a placentárny rastový faktor (PlGF), čo sú látky, ktoré obiehajú v krvi a spôsobujú rast krvných ciev.
Portuguese: O Zaltrap foi comparado com um placebo (tratamento simulado) quando adicionado ao FOLFIRI.
Slovak: Liek Zaltrap sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom), keď bol pridaný k lieku FOLFIRI.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zaltrap em associação com FOLFIRI (que podem afetar mais de 20 em cada 100 doentes) são leucopenia e neutropenia (níveis baixos de glóbulos brancos no sangue, incluindo o tipo que combate infeções), diarreia, proteinúria (proteína na urina), níveis sanguíneos aumentados de enzimas hepáticas (aspartato e alanina transaminases), estomatite (inflamação da boca), cansaço, trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas no sangue), hipertensão (tensão arterial alta), perda de peso, apetite diminuído, epistaxes (hemorragias nasais), dor abdominal, disfonia (perturbação da fala), aumentos da creatinina no sangue (um marcador de problemas renais) e dor de cabeça.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zaltrap v kombinácii s liekom FOLFIRI (ktoré môžu postihnúť viac ako 20 pacientov zo 100) sú leukopénia a neutropénia (nízka hladina bielych krviniek v krvi vrátane druhu krviniek, ktoré bojujú proti infekciám), hnačka, proteinúria (bielkovina v moči), zvýšená hladina pečeňových enzýmov (aspartát- a alaníntransaminázy) v krvi, stomatitída (zápal úst), únava, trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), hypertenzia (vysoký krvný tlak), úbytok hmotnosti, znížená chuť do jedla, epistaxa (krvácanie z nosa), bolesť brucha, dysfónia (porucha reči), zvýšená hladina kreatinínu v krvi (ukazovateľ problémov s obličkami) a bolesť hlavy.
Portuguese: Por que foi aprovado o Zaltrap?
Slovak: Prečo bol liek Zaltrap povolený?
Portuguese: Os efeitos mais frequentes que levaram à suspensão permanente do tratamento foram problemas na circulação, incluindo hipertensão, infeções, cansaço, diarreia, desidratação, estomatite, neutropenia, proteinúria e embolia pulmonar (um coágulo num vaso sanguíneo que irriga os pulmões).
Slovak: Najčastejšie účinky, ktoré viedli k trvalému zastaveniu liečby, boli problémy s krvným obehom vrátane hypertenzie, infekcií, únavy, hnačky, dehydratácie, stomatitídy, neutropénie, proteinúrie a pľúcnej embólie (zrazeniny v krvnej cieve zásobujúcej pľúca).
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Zaltrap.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Zaltrap boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Zaltrap, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zaltrap, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Zaltrap?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zaltrap?
Portuguese: Outras informações sobre o Zaltrap
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Zaltrap
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado, retardado ou a dose pode ter de ser ajustada em doentes que desenvolvam certos efeitos secundários.
Slovak: V prípade pacientov, u ktorých sa objavia určité vedľajšie účinky, sa má liečba ukončiť, oddialiť alebo možno bude potrebné upraviť dávku.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Zaltrap, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Zaltrap, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Como se utiliza o Zaltrap?
Slovak: Ako sa liek Zaltrap používa?
Portuguese: Como funciona o Zaltrap?
Slovak: Akým spôsobom liek Zaltrap účinkuje?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Zaltrap, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zaltrap sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: 40 (1 cartucho x 40) comprimidos
Slovak: Zásobník (PC) 40 (1 zásobník x 40) tablety
Portuguese: Acondicionamento Primário
Slovak: Cesta podania
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de setembro de 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. septembra 2015
Portuguese: O que é Zalviso e para que é utilizado
Slovak: Čo je Zalviso a na čo sa používa
Portuguese: O dispositivo foi construído de modo a que não seja capaz de o abrir.
Slovak: Pomôcka je vyrobená tak, že ju nebudete vedieť otvoriť.
Portuguese: Potencial de abuso e tolerância
Slovak: Potenciál zneužívania a tolerancia
Portuguese: Classe de sistema de órgãos segundo a base de dados MedDRA
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Portuguese: As frequências são definidas como:
Slovak: Frekvencie výskytu sú určené nasledovne:
Portuguese: Apenas 2% da dose é excretada sob a forma inalterada.
Slovak: Len 2 % dávky sa vylučujú v nezmenenej forme.
Portuguese: Ver a secção "Modo de administração".
Slovak: Pozri časť „Spôsob podávania".
Portuguese: Deverão ser tomadas medidas adequadas para manter a tensão arterial estável.
Slovak: Na zachovanie stabilného arteriálneho tlaku je potrebné zaviesť príslušné opatrenia.
Portuguese: Componente da embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente.
Slovak: Súčasť viacnásobného balenia, nie je možné vydávať samostatne.
Portuguese: A atividade hipnótica pode ser demonstrada através de alterações no EEG.
Slovak: Hypnotický účinok je možné preukázať zmenami v EEG.
Portuguese: O dispositivo deverá ser utilizado conforme recomendado nas informações fornecidas pelo fabricante do dispositivo.
Slovak: Pomôcka sa má používať podľa pokynov v informáciách, ktoré poskytuje výrobca pomôcky.
Portuguese: Sufentanilo tem potencial para abuso.
Slovak: Sufentanil má potenciál zneužívania.
Portuguese: Caso seja necessário, poderão ser utilizados cartuchos adicionais de Zalviso.
Slovak: Podľa potreby je možné použiť ďalšie zásobníky Zalvisa.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Zalviso em crianças com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Zalvisa u detí mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Portuguese: A segurança e a eficácia nos doentes idosos foi semelhante à observada em adultos jovens (ver secção 5.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u starších pacientov bola podobná ako u mladších dospelých pacientov (pozri časť 5.2).
Portuguese: O dispositivo funcionará durante 3 dias (72 horas), que é igualmente a duração máxima recomendada do seu tratamento.
Slovak: Pomôcka bude fungovať 3 dni (72 hodín), čo je maximálna odporúčaná dĺžka trvania liečby.
Portuguese: Pode ser útil informar os amigos e familiares para estarem atentos aos sinais e sintomas acima referidos.
Slovak: Bolo by vhodné informovať priateľov alebo príbuzných, aby pamätali na hore uvedené prejavy a príznaky.
Portuguese: Por este motivo, o uso concomitante apenas deve ser considerada quando não são possíveis outras opções de tratamento.
Slovak: Súbežné použitie sa preto má zvažovať len vtedy, ak nie je možné použiť iné možnosti liečby.
Portuguese: Zalviso com álcool
Slovak: Zalviso a alkohol
Portuguese: O sufentanilo atravessa a placenta.
Slovak: Sufentanil prechádza cez placentu.
Portuguese: Qualquer outro material residual deve ser eliminado de acordo com as políticas institucionais e requisitos locais.
Slovak: Odpad je potrebné zlikvidovať v súlade s národnými a miestnymi predpismi.