FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: După încheierea acestui proces, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să prezinte autorităţilor naţionale competente variaţii în vederea actualizării autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru soluţiile de dializă afectate.
Latvian: Kad šis process būs pabeigts, reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāiesniedz izmaiņas nacionālajām kompetentajām iestādēm, lai atjaunotu ietekmēto dialīzes šķīdumu reģistrācijas apliecībās.
Romanian: DAPP trebuie să actualizeze autorizaţiile de punere pe piaţă existente şi să prezinte variaţiile autorităţilor naţionale competente, în conformitate cu planul stabilit de gestionare a schimbărilor.
Latvian: RAĪ jāatjauno esošās reģistrācijas apliecības un jāiesniedz nacionālajām kompetentajām iestādēm izmaiņas saskaņā ar izmaiņu pārvaldības plānu;
Romanian: De asemenea, trebuie efectuată o monitorizare de 12 luni în urma autorizării.
Latvian: Pēc līnijas apstiprināšanas jāveic arī 12 mēnešus ilga uzraudzība, ciešas novērošanas periods, lai pārliecinātos, ka ražotne atbilst pieņemamiem standartiem.
Romanian: Dacă intervin modificări ale proceselor, frecvenţelor sau limitelor în urma acestei perioade de monitorizare, DAPP trebuie să prezinte variaţiile corespunzătoare autorităţilor naţionale competente, în vederea actualizării autorizaţiilor de punere pe piaţă ale soluţiilor de dializă afectate, după caz.
Latvian: Visas procesu, biežumu vai robežvērtību izmaiņas, kas radušās izvērtēšanas rezultātā, RAĪ jāiesniedz nacionālajām kompetentajām iestādēm, lai atjaunotu ietekmēto dialīzes šķīdumu reģistrācijas apliecībās, ja piemērojams;
Romanian: De asemenea, DAPP trebuie să prezinte variaţiile corespunzătoare autorităţilor naţionale competente, în vederea actualizării autorizaţiilor de punere pe piaţă ale soluţiilor de dializă afectate, în conformitate cu planurile stabilite de gestionare a schimbărilor.
Latvian: RAĪ jāiesniedz izmaiņas nacionālajām kompetentajām iestādēm, lai atjaunotu ietekmēto dialīzes šķīdumu reģistrācijas apliecībās saskaņā ar izmaiņu pārvaldības plānu;
Romanian: Decizia corespunzătoare a Comisiei a fost emisă la 12 mai 2011.
Latvian: 2011. gada 12. maijā tika izsniegts atbilstošais Komitejas lēmumus.
Romanian: CHMP a evaluat toate datele disponibile pentru fiecare dintre unităţile în cauză.
Latvian: CHMP pārskatīja iesniegtos datus par visām saistītajām ražotnēm.
Romanian: Astfel, trebuie să aibă loc introducerea unei metode turbidimetrice cinetice mai sensibile cu lizat amebocitar limulus (LAL) pentru testarea prezenţei endotoxinelor şi retrimiterea descrierii complete a proceselor de fabricaţie pentru toate unităţile în paralel cu o evaluare critică în acest sens.
Latvian: Tādēļ endotoksīnu testam ir jāizmanto turbidimetriskā kinētiskā Limulus amebocīta lizāta (LAL) metode, kas ir daudz jutīgāka, un no jauna ir jāiesniedz visu ražotņu pilns ražošanas procesu apraksts ar to kritisku novērtējumu.
Romanian: CHMP consideră extrem de importantă menţinerea coordonării în cadrul evaluării condiţiilor identificate în prezent pentru unitatea din SUA.
Latvian: CHMP uzskata, ka īpaši svarīgi ir ievērot koordinētu pašreiz ASV ražotnē noteikto nosacījumu pārskatīšanu.
Romanian: În aprilie 2011, comitetul a considerat că sunt disponibile suficiente informaţii pentru a emite un prim aviz pentru această procedură iniţiată în temeiul articolului 31, prin care recomanda adăugarea Canadei, Poloniei şi Turciei ca unităţi de producţie la autorizaţiile de punere pe piaţă existente ale soluţiilor DP.
Latvian: 2011. gada aprīlī Komiteja uzskatīja, ka ir pieejama pietiekama informācija lai saskaņā ar 31. panta pārskatīšanas procedūru izsniegtu pirmo atzinumu, iesakot Kanādas, Polijas un Turcijas ražotņu iekļaušanu esošajās PD šķīdumu reģistrācijas apliecībās.
Romanian: În această etapă a procedurii iniţiate în temeiul articolului 31, sunt disponibile suficiente date pentru a recomanda modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă, constând în includerea unităţii situate în SUA ca unitate de producţie suplimentară, întrucât nu au fost identificate probleme majore de calitate.
Latvian: Šajā posmā saskaņā ar 31. panta pārskatīšanas procedūru ir pieejams pietiekams datu apjoms, lai ieteiktu reģistrācijas apliecību izmaiņas, kas attiecas uz ASV esošās ražotnes kā papildu ražotnes iekļaušanu, tā kā nozīmīgas kvalitātes problēmas netika konstatētas.
Romanian: Avizul cu privire la unitatea din Castlebar nu poate fi finalizat în această etapă întrucât au rămas probleme de rezolvat de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Latvian: Šajā posmā nevar izsniegt atzinumu par Kāslbārā esošo ražotni, jo reģistrācijas apliecības īpašniekam joprojām ir jāatrisina problēmas.
Romanian: • CHMP consideră că sunt disponibile suficiente date referitoare la calitate pentru a recomanda includerea unităţii de producţie situate în SUA în autorizaţiile de punere pe piaţă existente ale soluţiilor pentru dializă peritoneală, după caz.
Latvian: • CHMP uzskata, ka ir pieejama pietiekama informācija par kvalitāti, lai ieteiktu atbilstoši pievienot ASV ražotni esošajām peritoneālās dialīzes šķīdumu reģistrācijas apliecībām;
Romanian: Prin urmare, fără a aduce atingere procedurii în curs iniţiate în temeiul articolului 31, CHMP consideră că sunt disponibile suficiente informaţii pentru a emite un al doilea aviz pentru această procedură în temeiul articolului 31, recomandând adăugarea unităţii de producţie din SUA în autorizaţiile de punere pe piaţă relevante ale soluţiilor DP, sub rezerva condiţiilor prezentate în Anexa IV.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, tostarp neierobežojot 31. pantā minētās procedūras izpildi, CHMP uzskata, ka ir pieejama pietiekama informācija, lai sniegtu otro atzinumu par šo procedūru saskaņā ar 31. pantu, iesakot pievienot ASV ražotni atbilstošajām PD šķīdumu reģistrācijas apliecībām, ievērojot IV pielikumā minētos nosacījumus.
Romanian: Avizul de faţă este al doilea dintr-o serie de avize combinate, care pot conduce ulterior la solicitarea de măsuri suplimentare pentru unitatea care face obiectul prezentului aviz.
Latvian: Pašreizējais atzinums ir otrais, tādēļ šajā atzinumā minētajai ražotnei var tikt pieprasīts veikt papildu pasākumus.
Romanian: O abordare europeană armonizată a aprovizionării este instituită de la identificarea motivului de îngrijorare de la Castlebar, iar procedura iniţiată în temeiul articolului 31 rămâne în curs până la soluţionarea problemelor nerezolvate.
Latvian: Piegādēm tiek ievērota saskaņota Eiropas pieeja, jo slēdziens par jautājumiem, kas saistīti ar Kāslbāras ražotni un 31. panta procedūru tiks izstrādāts tad, kad būs rasti risinājumi atklātajām problēmām.
Romanian: O procedură de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, a fost iniţiată de Comisia Europeană (CE) în urma rapoartelor privind rezultate în afara specificaţiilor pentru endotoxine în soluţiile de dializă de la grupul de societăţi Baxter şi societăţile asociate, produse la Castlebar.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu pārskatīšanas procedūru ierosināja Eiropas Komisija (EK), ņemot vērā ziņojumu rezultātus par specifikācijām neatbilstošiem Kāslbārā (Castlebar) esošās Baxter uzņēmumu grupas un saistīto uzņēmumu ražotajos dialīzes šķīdumos iekļautajiem endotoksīniem.
Romanian: Motive pentru adăugarea unei unităţi de producţie suplimentare în autorizaţiile de punere pe piaţă şi modificarea rezumatelor caracteristicilor produsului şi prospectelor
Latvian: Pamatojums papildu ražotnes pievienošanai reģistrācijas apliecībām un zāļu apraksta un lietošanas pamācības izmaiņām
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru adăugarea unei unităţi de producţie în autorizaţiile de punere pe piaţă şi modificarea rezumatelor caracteristicilor produsului şi prospectelor, prezentate de EMA
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums ražotnes pievienošanai reģistrācijas apliecībām un zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas izmaiņām, ko iesniegusi EMA
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice privind includerea unei unităţi suplimentare în autorizaţiile existente ale soluţiilor de dializă (Dianeal PD4 şi Extraneal) de la grupul de societăţi Baxter şi societăţile asociate (vezi Anexa I)
Latvian: I pielikumu) ražoto dialīzes šķīdumu (Dianeal PD4 un Extraneal) licencēm zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Romanian: Având în vedere incertitudinea actuală legată de cauza de fond şi de viitoarea reluare a aprovizionării de la Castlebar, adăugarea de unităţi de producţie în autorizaţiile de punere pe piaţă urmărea reducerea viitoarelor probleme de aprovizionare apărute în ceea ce priveşte soluţiile DP în Europa, asigurând că sunt disponibile suficiente soluţii DP.
Latvian: Ņemot vērā pašreiz neskaidros galvenos iemeslus un turpmākās piegādes no Kāslbāras atjaunošanu, šīs ražotnes tiek pievienotas reģistrācijas apliecībām, lai nākotnē novērstu PD šķīdumu piegādes Eiropai problēmas un nodrošinātu pietiekamu PD šķīduma pieejamību.
Romanian: • CHMP a analizat sesizarea iniţiată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru soluţii de dializă de la grupul de societăţi Baxter şi societăţile asociate, produse la Castlebar.
Latvian: • CHMP veica Kāslbārā bāzētās Baxter uzņēmumu grupas un saistīto uzņēmumu ražoto dialīzes šķīdumu atbilstības Direktīvas 2001/83/EK 31. panta nosacījumiem pārskatīšanu;
Romanian: Ţinând cont de probabilitatea utilizării prelungite a unor cantităţi mari de soluţii DP neautorizate (din import) pe piaţa UE şi pentru a asigura o aprovizionare continuă a Uniunii cu produse medicamentoase autorizate, au fost trimise pachetele de date necesare pentru justificarea includerii unităţilor de producţie suplimentare în cadrul procedurii de sesizare în curs iniţiate în temeiul articolului 31.
Latvian: PD šķīdumi, kā arī, lai nodrošinātu turpmāku licencētu medicīnas produktu piegādi Eiropas Savienībai, papildu ražotņu iekļaušanai nepieciešamie dati tika iesniegti paātrināti saskaņā ar 31. panta pārskatīšanas procedūru.
Romanian: • A nu se păstra la temperaturi sub 4°C.
Latvian: • Uzglabāt temperatūrā, kas nav zemāka par 4°C.
Romanian: Cum se păstrează Extraneal
Latvian: Kā uzglabāt Extraneal
Romanian: Pungă flexibilă din PVC conţinând 1,5, 2,0 sau 2,5 litri.
Latvian: Elastīgs polivinilhlorīda maiss ar 1,5, 2,0 vai 2,5 litru ietilpību.
Romanian: • A se păstra în ambalajul original.
Latvian: • Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Romanian: După scoaterea din punga exterioară produsul trebuie utilizat imediat.
Latvian: Pēc izņemšanas no apvalka, produkts jālieto nekavējoties.
Romanian: • Eliminaţi Extraneal aşa cum aţi fost instruit.
Latvian: • Iznīciniet Extraneal tā, ka Jums tas mācīts
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI DIANEAL PD4
Latvian: DIANEAL PD4
Romanian: Schimbările sunt prezentate ca text evidenţiat în gri
Latvian: Izmaiņas tekstā iezīmētas pelēkā krāsā.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Latvian: Ne visi iepakojumi var būt pieejami tirgū.
Romanian: Conectorul lineo conţine iod.
Latvian: Lineo savienojums satur jodu.
Romanian: • A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Latvian: • Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Romanian: Conectorul lineo care poate echipa linia de transfer în Y a pungii duble conţine crema cu iodură de povidonă 10,5%.
Latvian: Lineo savienojums, kas var būt pievienots dubultmaisa Y-veida pārvades līnijai, satur 10.5% povidona joda ziedi dubultmaiss Sy II (ķīļveida savienojums)
Romanian: NUTRINEAL
Latvian: Tilpums
Romanian: 12 luni (doar pentru medicamentele fabricate la Alliston).
Latvian: 12 mēneši ( zālēm, kas ražotas tikai Alistonā).
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului ambalat pentru comercializare este de 24 de luni (12 luni doar pentru medicamentele fabricate la Alliston).
Latvian: Iepakojumā produkts uzglabājams 24 mēnešus (12 mēnešus zālēm, kas ražotas tikai Alistonā).
Romanian: Anexa III Modificări la secţiunile relevante ale rezumatelor caracteristicilor produsului şi prospectelor
Latvian: III pielikums grozījumi zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju attiecīgās sadaļās.
Romanian: • Nu utilizaţi EXTRANEAL după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe pungă după Exp. şi simbolul .
Latvian: • Nelietot EXTRANEAL pēc derīguma termiņa beigām.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Latvian: Datums norādīts uz kastes un šķīduma maisa etiķetes pēc saīsinājuma „Der. līdz" un simbola . Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Romanian: Tipul conectorului pungi pe cutie
Latvian: Skaits kastē Produkta veids
Romanian: Configuraţie produs
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS
Romanian: Modificări ce urmează a fi incluse în secţiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului pentru Dianeal, Extraneal şi Nutrineal, după caz.
Latvian: Dianeal, Extraneal un Nutrineal zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju attiecīgās sadaļās jāiekļauj atbilstoši grozījumi.
Romanian: (conectorilor)
Latvian: dubultmaiss (lineo savienojums)
Romanian: Anexa III Condiţiile emiterii autorizaţiilor de punere pe piaţă
Latvian: III pielikums Reģistrācijas apliecības nosacījumi
Romanian: Condiţii care trebuie aplicate de statele membre:
Latvian: 2. Dalībvalstīm jāievieš tālāk norādītie nosacījumi:
Romanian: O inspecţie de farmacovigilenţă trebuie efectuată de autoritatea competentă până la sfârşitul lunii septembrie 2012.
Latvian: 2. Kompetentajai iestādei jāveic farmakovigilances inspekcija līdz 2012. gada septembrim.
Romanian: Inspectarea unităţii din Castlebar de către autoritatea de supraveghere (IMB) trebuie efectuată până la sfârşitul lunii decembrie 2011, înainte de relansarea pe piaţă a soluţiilor.
Latvian: 1. Uzraudzības iestādes (IMB) inspekcija Kāslbāras ražotnē jāveic līdz 2011. gada decembra beigām, pirms šķīdumu atkārtotas laišanas tirgū.
Romanian: Trebuie avut grijă să se asigure coerenţa cu inspecţiile de la unitatea din Castlebar.
Latvian: Jāraugās, lai tiktu ievērota konsekvence ar pārbaudēm Kāslbāras ražotnē.
Romanian: Rezultatele inspecţiei trebuie puse la dispoziţia autorităţilor naţionale competente.
Latvian: Inspekcijas rezultāti jāiesniedz nacionālajām kompetentajām iestādēm.
Romanian: Rezultatele acţiunilor CAPA globale trebuie puse la dispoziţia autorităţilor naţionale competente şi orice modificări considerate necesare trebuie abordate prin intermediul protocoalelor corespunzătoare de gestionare a schimbărilor şi al procedurilor de reglementare ulterioare de la nivel naţional, după caz.
Latvian: Vispārējo CAPA rezultāti jāiesniedz nacionālajām kompetentajām iestādēm, un jebkuras izmaiņas, kas tiks uzskatītas par nepieciešamām, jāuzsāk saskaņā ar atbilstošiem izmaiņu pārvaldības protokoliem un reglamentējošām procedūrām valsts līmenī, ja piemērojams.
Romanian: DAPP trebuie să elaboreze acţiuni corective şi preventive (CAPA) globale şi să le utilizeze pentru a preveni contaminarea cu endotoxine la alte unităţi care produc soluţii de dializă.
Latvian: 3. RAĪ jāizstrādā vispārējas korektīvas un profilaktiskās darbības (CAPA) un tās jāizmanto, lai novērstu piesārņojumu ar endotoksīniem citās ražotnēs, kas ražo dialīzes šķīdumus.
Romanian: În timpul inspecţiilor efectuate la unităţile situate pe teritoriul acestora, statele membre trebuie să se asigure că DAPP a aplicat în mod corespunzător experienţa dobândită la Castlebar, în conformitate cu acţiunile CAPA globale.
Latvian: 3. Veicot pārbaudes dalībvalstu teritorijā esošajās ražotnēs, dalībvalstīm jānodrošina, lai RAĪ būtu atbilstīgi ieviesuši Kāslbāras pieredzi saskaņā ar vispārējām CAPA.
Romanian: DAPP trebuie să desfăşoare studii epidemiologice, constând într-un audit clinic care va colecta date privind numărul de evenimente de peritonită din UE înregistrate în 2010 şi 2011 şi un studiu observaţional de evaluare a naturii cazurilor de peritonită şi non-peritonită (inclusiv a rezultatelor fatale) şi a rezultatelor acestora, în conformitate cu reperele de evaluare şi raportare descrise în PMR-ul consolidat.
Latvian: 5. RAĪ jāveic epidemioloģiski pētījumi, kas ietver klīnisko auditu, kurā tiks savākti dati par peritonīta gadījumu skaitu ES 2010. un 2011. gadā, un novērošanas pētījumu, lai novērtētu peritonīta un ne-peritonīta gadījumu veidu (ieskaitot letālus gadījumus) un to iznākumu, atbilstoši saskaņotajiem izvērtēšanas un ziņošanas punktiem, kas aprakstīti konsolidētajā RVP.
Romanian: DAPP trebuie să trimită autorităţilor naţionale competente, o dată cu următorul raport periodic actualizat privind siguranţa (RPAS), un plan de management al riscurilor (PMR) pentru toate produsele afectate, utilizând PMR-ul consolidat stabilit, versiunea 2.0 din 21 septembrie 2011, care descrie motivele de îngrijorare legate de siguranţa produselor (peritonită cu lichid tulbure/aseptică cu soluţii pentru dializă peritoneală şi răspuns inflamator sistemic indus de endotoxine cu soluţii de hemodializă) şi reducerea la minimum a riscurilor asociate, care include o comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii şi activităţi referitoare la calitate.
Latvian: 4. Vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PSUR) RAĪ nacionālajām kompetentajām iestādēm jāiesniedz riskvadības plāns (RVP) attiecībā uz visiem ietekmētajiem produktiem, izmantojot saskaņotā konsolidētā RVP 2.0 versiju (2011. gada 21. septembris), kurā raksturotas bažas par zāļu drošumu (duļķains dializāts/aseptisks peritonīts sakarā ar peritoneālās dialīzes šķīdumiem un endotoksīnu izraisītu vispārēju iekaisuma reakciju sakarā ar hemodialīzes šķīdumiem) un šī riska samazināšanu, kas ietver tiešu sazināšanos ar veselības aprūpes speciālistiem un kvalitātes pasākumus.
Romanian: DAPP trebuie să actualizeze autorizaţiile de punere pe piaţă ale soluţiilor de dializă afectate, cu metodologiile analitice microbiologice îmbunătăţite şi incluzând noile unităţi pentru creşterea diversităţii surselor de aprovizionare, în conformitate cu planul de gestionare a schimbărilor şi cu termenele acestuia.
Latvian: 1. RAĪ jāiesniedz identificētās izmaiņas izvērtēšanai nacionālajās kompetentajās iestādēs, lai atjaunotu ietekmēto dialīzes šķīdumu reģistrācijas apliecībās, jo īpaši ar uzlabotajām mikrobioloģiskās analīzes metodēm un iekļautu jaunās ražotnes piegādes dažādības nodrošināšanai atbilstoši saskaņotajam izmaiņu pārvaldības plānam un tā grafiku.
Romanian: Variaţiile trebuie prezentate spre evaluare autorităţilor naţionale competente.
Latvian: Pārbaužu rezultāti jāiesniedz nacionālajām kompetentajām iestādēm.
Romanian: Un plan de gestionare a schimbărilor trebuie prezentat autorităţilor naţionale competente în decurs de 90 de zile de la finalizarea perioadei de monitorizare menţionate.
Latvian: Visas procesu, biežumu vai robežvērtību izmaiņas, kas radušās plānotajā 12 mēnešus ilgajā novērošanas periodā pēc apstiprināšanas, RAĪ jāiesniedz nacionālajām kompetentajām iestādēm 90 dienu laikā pēc iepriekšminētā novērošanas perioda beigām.
Romanian: Acest PMR trebuie să respecte şablonul PRM al UE (astfel cum este menţionat în volumul 9a din Normele de reglementare a medicamentelor în Uniunea Europeană) şi să includă măsuri de evaluare a eficacităţii reducerii la minimum a riscurilor în PMR-ul consolidat stabilit.
Latvian: RAĪ jāievēro ES RVP standartforma un saskaņotajā konsolidētajā RVP jāiekļauj pasākumi riska samazināšanas novērtēšanai.
Romanian: Cum se păstrează EXTRANEAL
Latvian: Kā uzglabāt EXTRANEAL
Romanian: Pungă flexibilă din PVC conţinând 1,5, 2,0 sau 2,5 litri.
Latvian: Elastīgs polivinilhlorīda (PVH) maiss ar 1,5, 2,0 vai 2,5 litru ietilpību.
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI DIANEAL PD4
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS DIANEAL PD4
Romanian: • Eliminaţi EXTRANEAL aşa cum aţi fost instruit.
Latvian: • Iznīciniet EXTRANEAL tā, ka Jums tas mācīts.
Romanian: pungi pe cutie
Latvian: Skaits kastē
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului ambalat pentru comercializare este de 24 de luni.
Latvian: Iepakojumā produkts uzglabājams 24 mēnešus.
Romanian: Schimbările sunt prezentate ca text evidenţiat în gri
Latvian: Izmaiņas iezīmētas pelēkā krāsā.
Romanian: Configuraţie produs
Latvian: Produkta veids
Romanian: Modificări ce urmează a fi incluse în secţiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului pentru Dianeal şi Extraneal, după caz.
Latvian: Izmaiņas, kas atbilstoši jāiekļauj Dianeal un Extraneal Zāļu apraksta un Lietošanas instrukcijas attiecīgajos apakšpunktos.
Romanian: PROSPECTUL
Latvian: Tilpums
Romanian: Anexa III Modificări la secţiunile relevante ale rezumatelor caracteristicilor produsului şi prospectelor
Latvian: III pielikums Grozījumi zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju attiecīgās sadaļās.
Romanian: În special:
Latvian: Galvenokārt:
Romanian: Anexa IV Condiţiile emiterii autorizaţiei de punere pe piaţă
Latvian: IV pielikums Reģistrācijas apliecības nosacījumi
Romanian: Trebuie prezentate date de stabilitate, inclusiv pe termen lung şi accelerate, la produsele fabricate în conformitate cu specificaţiile UE.
Latvian: Ir jāiesniedz stabilitātes dati, tostarp ilgtermiņa un saskaņā ar ES specifikācijām ražoto produktu dati.
Romanian: Un plan de gestionare a modificărilor, incluzând termenele de punere în aplicare, trebuie prezentat în decurs de o săptămână de la decizia Comisiei.
Latvian: Izmaiņu pārvaldības plāns, tostarp to ieviešanas laika grafiks, ir jāiesniedz vienas nedēļas laikā pēc Komisijas lēmuma saņemšanas.
Romanian: Evaluarea coordonată a condiţiilor de către CHMP va permite ajustări armonioase adecvate cu un impact minim asupra furnizării de soluţii DP pe piaţa UE.
Latvian: Ja CHMP veiks noteikumu koordinētu pārskatīšanu, tad būs iespējams veikt atbilstoši saskaņotus uzlabojumus, minimāli ietekmējot PD piegādi ES tirgum.
Romanian: Furnizorii de substanţă activă menţionaţi mai jos nu au fost utilizaţi în prealabil pentru produsul din UE, trebuind prezentate dosare permanente pentru substanţe active (ASMF) sau pachete de date echivalente pentru aceşti furnizori.
Latvian: Tālāk norādītie aktīvo vielu piegādātāji iepriekš nav piedalījušies ES produktu ražošanā tādēļ ir jāiesniedz šo piegādātāju aktīvās vielas reģistrācijas dokumentācija (ASMF) vai līdzvērtīgi dati.
Romanian: Un plan adecvat de gestionare a modificărilor trebuie prezentat în decurs de trei săptămâni de la decizia Comisiei.
Latvian: Izmaiņu pārvaldības plāns ir jāiesniedz trīs nedēļu laikā pēc Komisijas lēmuma saņemšanas.
Romanian: - Lactat S de sodiu
Latvian: - nātrija laktāts
Romanian: De asemenea, trebuie furnizate certificate de analiză actualizate.
Latvian: Jaunie analīžu sertifikāti ir jāiesniedz Komisijai.
Romanian: - Dextroză monohidrat
Latvian: - dekstrozes monohidrāts - nātrija hlorīds
Romanian: Prin urmare, trebuie prezentate date în legătură cu următoarele condiţii, acestea urmând a fi evaluate de CHMP.
Latvian: Tādēļ izvērtēšanai CHMP ir jāiesniedz ar tālāk norādītajiem nosacījumiem saistītie dati.
Romanian: Excipienţii apă pentru preparate injectabile şi hidroxid de sodiu sunt controlaţi în conformitate cu Farmacopeea SUA.
Latvian: 2. Injekcijām paredzētajam palīgvielu ūdenim un nātrija hidroksīdam ir jāatbilst ASV farmakopejas prasībām.
Romanian: Toate substanţele medicamentoase trebuie justificate prin dosarele permanente pentru substanţe active sau prin date adecvate şi trebuie să respecte cerinţele Farmacopeii europene (Ph. Eur.
Latvian: Visām zālēs iekļautajām vielām ir jāatbilst aktīvās vielas reģistrācijas dokumentācijas datiem un citiem atbilstošajiem datiem un Ph. Eur prasībām.
Romanian: Trebuie specificată mărimea maximă a lotului la Lublin, iar datele de validare efective pentru aceste mărimi de loturi trebuie prezentate în decurs de trei săptămâni de la decizia Comisiei.
Latvian: Trīs nedēļu laikā pēc Komisijas lēmuma saņemšanas ir jāiesniedz dati par Ļubļinas maksimālo sēriju apjomu, kā arī šo sēriju faktiskie validācijas dati.
Romanian: Pentru glucoza anhidră testul limitelor pentru endotoxine în substanţa medicamentoasă trebuie să devină mai strict înainte de introducerea soluţiilor DP pe piaţa UE în baza autorizaţiei europene de punere pe piaţă.
Latvian: 1.Attīrītajai glikozei ir jāveic maksimālā endotoksīnu satura zālēs analīze pirms PD šķīdumu izlaišanas ES tirgū ar ES reģistrācijas apliecību.