FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company provided data from the published literature on atosiban.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over atosiban ingediend.
English: Other information about Atosiban SUN
Dutch: Overige informatie over Atosiban SUN:
English: Atosiban SUN is available as a solution for injection and as a concentrate that is made up into a solution for infusion
Dutch: Atosiban SUN is verkrijgbaar als een oplossing voor injectie en als een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
English: The Committee recommended that Atosiban SUN be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Atosiban SUN.
English: Atosiban SUN is a medicine that contains the active substance atosiban.
Dutch: Atosiban SUN is een geneesmiddel dat de werkzame stof atosiban bevat.
English: Atosiban SUN can only be obtained with a prescription.
Dutch: Atosiban SUN is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: Why is Atosiban SUN approved?
Dutch: Waarom is Atosiban SUN goedgekeurd?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Atosiban SUN is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Atosiban SUN te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: What is Atosiban SUN and what is it used for?
Dutch: Wat is Atosiban SUN en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For more information about treatment with Atosiban SUN, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Atosiban SUN.
English: How has Atosiban SUN been studied?
Dutch: Hoe is Atosiban SUN onderzocht?
English: How is Atosiban SUN used?
Dutch: Hoe wordt Atosiban SUN gebruikt?
English: By blocking the action of oxytocin, Atosiban SUN prevents contractions and causes the womb to relax, helping to delay birth.
Dutch: Atosiban SUN gaat de werking van oxytocine tegen en voorkomt zo samentrekkingen van de baarmoeder.
English: How does Atosiban SUN work?
Dutch: Hoe werkt Atosiban SUN?
English: The full EPAR for Stronghold Plus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Stronghold Plus is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Stronghold Plus on 9 February 2017.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 februari 2017 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Stronghold Plus verleend.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Stronghold Plus.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Stronghold Plus.
English: This causes the paralysis or death of the parasites.
Dutch: Dit veroorzaakt verlamming of dood van de parasieten.
English: On the day of treatment, treated cats must not be allowed to sleep in the same bed as their owner, especially children.
Dutch: Op de dag van behandeling mogen katten niet slapen in hetzelfde bed als hun eigenaar, vooral niet als het om kinderen gaat.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Stronghold Plus's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Stronghold Plus groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Stronghold Plus.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Stronghold Plus.
English: People with sensitive skin or who are hypersensitive (allergic) to selamectin or sarolaner should handle Stronghold Plus with caution.
Dutch: Mensen met een gevoelige huid of die overgevoelig (allergisch) zijn voor selamectine of sarolaner dienen Stronghold Plus voorzichtig te hanteren.
English: Selamectin and sarolaner are antiparasitic medicines.
Dutch: Selamectine en sarolaner zijn antiparasitaire geneesmiddelen.
English: Stronghold Plus selamectin / sarolaner
Dutch: Stronghold Plus selamectine / sarolaner
English: Other information about Stronghold Plus
Dutch: Overige informatie over Stronghold Plus
English: Stronghold Plus must not be used in cats suffering from other diseases or in cats that are weak and underweight (for their age).
Dutch: Stronghold Plus mag niet worden gebruikt bij katten die andere ziekten hebben of bij katten die verzwakt zijn of ondergewicht hebben (voor hun leeftijd).
English: Stronghold Plus contains two active substances, selamectin and sarolaner.
Dutch: Stronghold Plus bevat twee werkzame stoffen, selamectine en sarolaner.
English: Stronghold Plus must only be used when there is a need to treat ticks and one or more of the above parasites.
Dutch: Stronghold Plus mag alleen worden gebruikt wanneer het nodig is teken en een of meer van de bovengenoemde parasieten te behandelen.
English: Stronghold Plus is available as a spot-on solution in three different strengths and can only be obtained with a prescription.
Dutch: Stronghold Plus is verkrijgbaar in de vorm van een spot-on-oplossing in drie verschillende sterkten en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: Selamectin activates special proteins called ‘chloride channels' on the surface of nerve and muscle cells of the parasite, allowing charged chloride particles to enter nerve cells and disrupting their normal electrical activity.
Dutch: Selamectine activeert speciale eiwitten, de ‘chloridekanalen', op het oppervlak van zenuw- en spiercellen van de parasiet, waardoor geladen chloridedeeltjes zenuwcellen kunnen binnengaan en de normale elektrische activiteit van deze cellen kunnen verstoren.
English: Why is Stronghold Plus approved?
Dutch: Waarom is Stronghold Plus goedgekeurd?
English: Stronghold Plus is harmful after swallowing.
Dutch: Stronghold Plus is schadelijk bij inslikken.
English: • to treat and prevent flea infestations.
Dutch: • de behandeling en preventie van vlooienbesmettingen.
English: Stronghold Plus is a medicine used to treat mixed infestations with both ticks and other parasites that may be found on the skin or fur of cats, such as fleas, ear mites and lice and/or worms that live inside the body.
Dutch: Stronghold Plus is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van gemengde besmettingen met teken en andere parasieten die kunnen worden aangetroffen op de huid of vacht van katten, zoals vlooien, oormijten en luizen en/of wormen die in het lichaam van katten leven.
English: Stronghold Plus is highly flammable and should be kept away from heat, sparks, any open flame or other sources of ignition.
Dutch: Stronghold Plus is licht ontvlambaar en moet verwijderd worden gehouden van hitte, vonken, open vuur en andere ontstekingsbronnen.
English: A laboratory study with cats infested with biting lice showed selamectin to eliminate biting lice for 42 days after treatment compared to placebo treated cats.
Dutch: In een laboratoriumonderzoek met katten die waren geïnfesteerd met bijtende luizen bleek dat selamectine bijtende luizen tot 42 dagen na behandeling elimineerde ten opzichte van katten die met placebo werden behandeld.
English: Hands should be washed after use and any product in contact with the skin should be washed off immediately with soap and water.
Dutch: Na gebruik moeten de handen worden gewassen en als geneesmiddel met de huid in aanraking is gekomen dient het onmiddellijk met water en zeep te worden verwijderd.
English: The effectiveness of Stronghold Plus was investigated in a field study in cats naturally infested with fleas.
Dutch: De werkzaamheid van Stronghold Plus werd onderzocht in een veldonderzoek bij katten die op natuurlijke wijze waren geïnfesteerd met vlooien.
English: Cats were treated with Stronghold Plus monthly for 3 months or another medicine, containing fipronil.
Dutch: De katten werden gedurende drie maanden iedere maand behandeld met Stronghold Plus of een ander geneesmiddel, dat fipronil bevatte.
English: Cats were treated with Stronghold Plus monthly for 3 months or another antiparasitic medicine, containing imidacloprid and moxidectin.
Dutch: De katten werden gedurende drie maanden iedere maand behandeld met Stronghold Plus of een ander antiparasitair geneesmiddel dat imidacloprid en moxidectine bevatte.
English: Stronghold Plus kills fleas and some ticks within 24 hours and it continues to work for 5 weeks against fleas and 4 to 5 weeks against ticks (depending on the type).
Dutch: Het blijft vijf weken werkzaam tegen vlooien en vier tot vijf weken tegen teken (afhankelijk van de soort).
English: Two laboratory studies were conducted in cats with intestinal worms which showed Stronghold Plus to have more than 94% efficacy.
Dutch: Er werden twee laboratoriumonderzoeken uitgevoerd bij katten met intestinale wormen, waaruit bleek dat Stronghold Plus een werkzaamheid van meer dan 94% had.
English: What benefits of Stronghold Plus have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Stronghold Plus tijdens de studies te hebben?
English: The most common side effects with Stronghold Plus (which may affect up to 1 in 100 cats) are mild to moderate alopecia (hair loss) at the application site, erythema (reddening of the skin) and drooling saliva.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Stronghold Plus (die bij maximaal 1 op de 100 katten kunnen optreden) zijn lichte tot matige haaruitval op de plaats van toediening, rood worden van de huid en kwijlen.
English: Selamectin is effective against fleas, ear mites, biting lice, heartworms, roundworms and hookworms.
Dutch: Selamectine is werkzaam tegen vlooien, oormijten, bijtende luizen, hartwormen, rondwormen en haakwormen.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Stronghold Plus, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Stronghold Plus is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en eigenaren of houders van dieren moeten nemen.
English: What are the risks associated with Stronghold Plus?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Stronghold Plus in?
English: How is Stronghold Plus used?
Dutch: Hoe wordt Stronghold Plus gebruikt?
English: What is Stronghold Plus and what is it used for?
Dutch: Wat is Stronghold Plus en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: A laboratory study with cats artificially infected with heartworm showed Stronghold Plus to be effective for the prevention of heartworm disease.
Dutch: In een laboratoriumonderzoek met katten die kunstmatig geïnfecteerd waren met hartworm bleek Stronghold Plus werkzaam te zijn bij de preventie van hartwormziekte.
English: For more information about treatment with Stronghold Plus, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Stronghold Plus dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
English: For practical information about using Stronghold Plus, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Stronghold Plus dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
English: Stronghold Plus was as effective as the other medicine and reduced tick counts by more than 90%.
Dutch: Stronghold Plus was even werkzaam als het andere geneesmiddel en leidde tot een vermindering van het aantal teken van meer dan 90%.
English: Two laboratory studies with cats artificially infested with ear mites showed Stronghold Plus to reduce ear mites by more than 90% 30 days after a single treatment.
Dutch: In twee laboratoriumonderzoeken met katten die kunstmatig geïnfesteerd waren met oormijten bleek dat Stronghold Plus het aantal oormijten 30 dagen na een enkelvoudige behandeling met meer dan 90% had teruggebracht.
English: Stronghold Plus was as effective as the other medicine and reduced flea counts by more than 95%.
Dutch: Stronghold Plus was even werkzaam als het andere geneesmiddel en leidde tot een vermindering van het aantal vlooien van meer dan 95%.
English: The contents of the pipette are squeezed onto the skin after parting the fur at the base of the cat's neck in front of the shoulder blades.
Dutch: Nadat onder aan de nek van de kat, vóór de schouderbladen, een scheiding in het haar is gelegd, wordt de inhoud van de pipet op de huid leeg geknepen.
English: How does Stronghold Plus work?
Dutch: Hoe werkt Stronghold Plus?
English: The full EPAR for Azomyr can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Azomyr is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Azomyr.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Azomyr.
English: Additional studies were presented to show that the syrup, oral solution and orodispersible tablets are treated by the body in the same way as the tablets, and to show that they can be used safely in children.
Dutch: Aanvullende studies werden gepresenteerd om aan te tonen dat de siroop, orale oplossing en smelttabletten op dezelfde manier door het lichaam werden behandeld als de tabletten en om aan te tonen dat deze veilig bij kinderen kunnen worden gebruikt.
English: Azomyr has also been studied in 416 patients with urticaria.
Dutch: Azomyr is ook onderzocht bij 416 patiënten met urticaria.
English: In all studies, the effectiveness of Azomyr was compared with that of placebo (a dummy treatment).
Dutch: In alle studies werd de werkzaamheid van Azomyr vergeleken met die van een placebo (schijnbehandeling).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Azomyr on 15 January 2001.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 januari 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Azomyr verleend.
English: The active substance in Azomyr, desloratadine, is an antihistamine.
Dutch: De werkzame stof in Azomyr, desloratadine, is een antihistaminicum.
English: It works by blocking the receptors to which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally attaches itself.
Dutch: Het blokkeert de receptoren waaraan histamine, een stof in het lichaam die allergische symptomen veroorzaakt, zich normaal vasthecht.
English: Azomyr is a medicine containing the active substance desloratadine.
Dutch: Azomyr is een geneesmiddel dat de werkzame stof desloratadine bevat.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Azomyr's benefits are greater than its risks for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis or urticaria.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Azomyr groter zijn dan de risico's ervan voor de verlichting van de symptomen in verband met allergische rhinitis of urticaria.
English: Azomyr has been studied in a total of eight studies involving about 4,800 adult and adolescent patients with allergic rhinitis (including four studies in seasonal allergic rhinitis, and two studies in patients who also had asthma).
Dutch: Azomyr is onderzocht in acht studies waarbij ongeveer 4 800 volwassen en adolescente patiënten met allergische rhinitis betrokken waren (waaronder vier studies naar seizoensgebonden allergische rhinitis en twee studies onder patiënten die ook astma hadden).
English: Other information about Azomyr
Dutch: Overige informatie over Azomyr:
English: In children less than two years of age, the most common side effects are diarrhoea (3.7%), fever (2.3%) and insomnia (difficulty sleeping; 2.3%).
Dutch: Bij kinderen jonger dan 2 jaar zijn de meest voorkomende bijwerkingen diarree (3,7 %), koorts (2,3 %) en slapeloosheid (2,3 %).
English: Azomyr must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to desloratadine, loratadine or any of the other ingredients.
Dutch: Azomyr mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor desloratadine, loratadine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: In the two studies in urticaria, the decrease in symptom score after six weeks of treatment with Azomyr was 58 and 67%, compared with 40 and 33% in placebo-treated patients.
Dutch: In de twee onderzoeken naar urticaria was de daling van de symptoomscore na zes weken behandeling met Azomyr 58 % en 67 %, tegenover 40 % en 33 % bij placebobehandeling.
English: What benefit has Azomyr shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Azomyr tijdens de studies te hebben?
English: The Committee recommended that Azomyr be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Azomyr.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Azomyr.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Azomyr vast te stellen.
English: It is available as a 5 mg tablet, 2.5 mg and 5 mg orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth), a 0.5 mg/ml syrup and a 0.5 mg/ml oral solution.
Dutch: Het is verkrijgbaar als tablet van 5 mg, als orodispergeerbare tabletten (tabletten die smelten op de tong) van 2,5 mg en 5 mg, als siroop van 0,5 mg/ml en als orale oplossing van 0,5 mg/ml.
English: The effectiveness of Azomyr was measured by looking at the change in the symptoms (nasal discharge, itching, sneezing and congestion) before and after two or four weeks of treatment.
Dutch: De werkzaamheid van Azomyr werd gemeten door te kijken naar de verandering van de symptomen (loopneus, jeuk, niezen en verstopping) vóór en na een behandeling van twee of vier weken.
English: Azomyr is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
Dutch: Azomyr wordt gebruikt voor de verlichting van de symptomen van allergische rhinitis (ontsteking van de neusholten veroorzaakt door een allergie, bijvoorbeeld hooikoorts of een allergie voor stofmijt) of urticaria (een huidaandoening veroorzaakt door een allergie, met symptomen zoals jeuk en netelroos).
English: In allergic rhinitis, looking at the results of all studies taken together, two weeks of treatment with 5 mg Azomyr led to an average decrease in symptom score of 25 to 32%, compared with a decrease of 12 to 26% in the patients receiving placebo.
Dutch: Uit de gecombineerde resultaten van alle onderzoeken naar allergische rhinitis bleek dat de symptoomscore na twee weken behandeling met 5 mg Azomyr gemiddeld met 25 tot 32 % was gedaald, ten opzichte van 12 tot 26 % bij placebobehandeling.
English: For children from one to five years of age, the dose is 1.25 mg once a day, taken as 2.5 ml syrup or oral solution.
Dutch: Voor kinderen van één t/m vijf jaar is de dosis 1,25 mg eenmaal daags, toegediend als siroop of orale oplossing van 2,5 ml.
English: What is Azomyr?
Dutch: Wat is Azomyr?
English: Why has Azomyr been approved?
Dutch: Waarom is Azomyr goedgekeurd?
English: For the full list of all side effects reported with Azomyr, see the Package Leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Azomyr.
English: For more information about treatment with Azomyr, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Azomyr.
English: What is the risk associated with Azomyr?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Azomyr in?
English: For children from six to 11 years of age, the dose is 2.5 mg once a day, taken either as 5 ml of the syrup or oral solution, or as one 2.5 mg orodispersible tablet.
Dutch: Voor kinderen van zes t/m elf jaar is de dosis 2,5 mg eenmaal daags, in de vorm van 5 ml siroop of orale oplossing, of als één smelttablet van 2,5 mg. Bij volwassenen en adolescenten mag iedere vorm van het geneesmiddel worden gebruikt.
English: How has Azomyr been studied?
Dutch: Hoe is Azomyr onderzocht?
English: What is Azomyr used for?
Dutch: Waarvoor wordt Azomyr gebruikt?
English: How does Azomyr work?
Dutch: Hoe werkt Azomyr?
English: How is Azomyr used?
Dutch: Hoe wordt Azomyr gebruikt?
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel, toedieningsweg en houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
English: FENOFIBRATO PENSA 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG 160 mg Film-coated tablet Oral use
Dutch: FENOFIBRATO PENSA 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: FENOFIBRATO RANBAXY 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG 160 mg Film-coated tablet Oral use
Dutch: FENOFIBRATO RANBAXY 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: Based on best response
Dutch: Op basis van beste respons
English: These pain improvements were maintained at all subsequent evaluations.
Dutch: Deze verbeteringen in pijn bleven gehandhaafd bij alle daaropvolgende beoordelingen.
English: • removal of a tooth,
Dutch: • verwijdering van een tand,
English: SMR per Year
Dutch: SMR per jaar
English: In rare cases allergic reactions may be severe.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen allergische reacties ernstig zijn.
English: This will make the injection more comfortable.
Dutch: Dit maakt de injectie comfortabeler.
English: The median time to surgery was 261 days.
Dutch: De mediane tijd tot chirurgie bedroeg 261 dagen.
English: 4 Class effect
Dutch: 4 Klasse effect
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the final results of this study.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de eindresultaten van dit onderzoek in te dienen.
English: • in patients with advanced cancer: development of another form of cancer.
Dutch: • bij patiënten met gevorderde kanker: ontwikkeling van een andere vorm van kanker.
English: N = Number of subjects randomised * = Statistically significant for superiority; ** = Statistically significant for non-inferiority
Dutch: N = Aantal gerandomiseerde proefpersonen * = Statistisch significant voor superioriteit; ** = Statistisch significant voor niet-inferioriteit
English: None of the adverse events was considered serious.
Dutch: Geen van de ongewenste voorvallen werden als ernstig beoordeeld.
English: 1 CI = Exact Confidence Interval
Dutch: 1 BI = exact betrouwbaarheidsinterval
English: Following subcutaneous administration, bioavailability was 62%.
Dutch: Na subcutane toediening was de biologische beschikbaarheid 62%.