FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hur BeneFIX ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Icelandic: á BeneFIX Pakkningar og aðrar upplýsingar
Swedish: I en del fall har dessa reaktioner utvecklats till allvarlig anafylaxi.
Icelandic: Í sumum tilfellum hafa þessi viðbrögð þróast yfir í alvarlegt bráðaofnæmi.
Swedish: BeneFIX administreras genom intravenös infusion efter upplösning av det frystorkade pulvret till injektionsvätska, lösning i steril 0,234% natriumkloridlösning (se avsnitt 6.6).
Icelandic: BeneFIX er gefið sem innrennsli í æð eftir að frostþurrkaður stungulyfsstofninn hefur verið leystur upp í 0,234% natríumklóríðlausn fyrir stungulyf (sjá kafla 6.6).
Swedish: En spädningsvätska (0,234% natriumkloridlösning) är också bipackat för beredning.
Icelandic: Leysir (0,234% natríumklóríðlausn) fylgir einnig til að leysa upp virka efnið.
Swedish: Innehåller 5 ml 0,234% natriumkloridlösning för injektion.
Icelandic: Inniheldur 5 ml af 0,234% natríumklóríðlausn fyrir stungulyf.
Swedish: Beräkning av farmakokinetiska parametrar för BeneFIX (75 IE/kg) vid baslinjen och månad 6 för tidigare behandlade patienter med hemofili B Parameter
Icelandic: Tafla 1. Áætlaðar lyfjahvarfafræðilegar mælistærðir fyrir BeneFIX (75 a.e./kg) við grunngildi og í mánuði 6 hjá áður meðhöndluðum sjúklingum með dreyrasýki B Mælistærðir
Swedish: 1 förfylld spruta med 5 ml spädningsvätska 1 steril adapter för upplösning till injektionsflaska 1 sterilt injektionsset
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með 5 ml af leysi 1 sæft millistykki fyrir hettuglas 1 sæft innrennslissett
Swedish: Den enda allvarliga biverkningen relaterad till BeneFIX som dokumenterades rapporterades av den enda inkluderade tidigare obehandlade patienten, denna patient upplevde överkänslighet och inhibitorutveckling.
Icelandic: Eina alvarlega aukaverkunin sem tilkynnt var um og tengdist BeneFIX, ofnæmi og myndun mótefna, kom fyrir hjá eina sjúklingnum sem tók þátt sem ekki hafði áður fengið meðferð.
Swedish: Låt flaskan med frystorkat BeneFIX och den förfyllda sprutan anta rumstemperatur.
Icelandic: Látið hettuglasið með frostþurrkuðu BeneFIX og áfylltu sprautuna ná stofuhita.
Swedish: Produkten kan innehålla spår av hamsterproteiner(se "Använd inte BeneFIX").
Icelandic: Lyfið getur innihaldið snefilmagn af hamsturpróteinum (sjá Ekki má nota BeneFIX).
Swedish: Då en tidigare behandlad patient utvecklade en kliniskt relevant "low responding" inhibitor under behandling med BeneFIX i kliniska studier och erfarenheten av antigenicitet med rekombinant faktor IX ännu är begränsad, bör patienter som behandlas med BeneFIX noggrant monitoreras med avseende på utveckling av faktor IX-inhibitorer.
Icelandic: Þar sem einn sjúklingur, sem áður hafði verið meðhöndlaður með BeneFIX, myndaði klínískt marktækt lágsvarandi mótefni eftir gjöf BeneFIX meðan á klínískum rannsóknum stóð og þar sem reynsla af mótefnavökum við raðbrigða storkuþætti IX er ennþá takmörkuð, ber að fylgjast náið með myndun mótefnis gegn storkuþætti IX hjá sjúklingum sem fá BeneFIX meðferð.
Swedish: Rekombinant koagulationsfaktor IX är ett glykoprotein som utsöndras från genetiskt modifierade däggdjursceller från en kinesisk hamster-ovariecellinje.
Icelandic: Raðbrigða storkuþáttur IX er glýkóprótein, sem er framleitt með erfðatæknilegum aðferðum í eggfrumum kínverskra hamstra.
Swedish: Minst 1 dag tills smärtan lindrats eller läkning har uppnåtts.
Icelandic: 1 sólarhring, þar til sársauki vegna blæðinga minnkar, eða bata er náð.
Swedish: * biverkning identifierad efter godkännande för försäljning inklusive cellulit övergående inhibitorbildning med låg titer inklusive överkänslighet mot läkemedel, angioödem, bronkospasm, väsande andning, dyspné och laryngospasm inklusive migrän, sinushuvudvärk inklusive scintillerande skotom och dimsyn inklusive förhöjd hjärtfrekvens, sinustakykardi inklusive värmevallningar, värmekänsla, varm hud inklusive minskat blodtryck vena cava superior-syndrom hos kritiskt sjuka nyfödda, när de får kontinuerlig infusion av BeneFIX via en central venkateter inklusive slemhosta inklusive makulära utslag, papulösa utslag, makulopapulösa utslag utvecklades hos en hepatit C-antikroppspositiv patient tolv dagar efter en dos med BeneFIX för behandling av en blödningsepisod inklusive smärta vid injektionsstället, obehag vid injektionsstället inklusive pruritus vid infusionsstället, erytem vid infusionsstället inklusive smärta i bröstet, tryck i bröstet
Icelandic: * aukaverkun greind eftir markaðssetningu þ.m.t. húðbeðsbólga skammvinn myndun á lágtítra hemli þ.m.t. lyfjaofnæmi, ofsabjúgur, berkjukrampi, önghljóð, mæði og raddbandakrampi þ.m.t. mígreni, skútahöfuðverkur þ.m.t. sjóntruflanir (scintillating scotomata) og óskýr sjón þ.m.t. aukin hjartsláttartíðni, skútahraðtaktur þ.m.t. hitakóf, hitatilfinning, hiti í húð þ.m.t. lækkaður blóðþrýstingur efri holæðar heilkenni í alvarlega veikum nýburum á meðan þeir fengu BeneFIX með stöðugu innrennsli um hollegg í miðlæga bláæð þ.m.t. hósti með uppgangi þ.m.t. dröfnuútbrot, örðuútbrot, dröfnuörðuútbrot kom fram hjá einum sjúklingi með lifrarbólgu C tólf dögum eftir gjöf BeneFIX við blæðingu þ.m.t. verkur á stungustað, óþægindi á innrennslisstað þ.m.t. kláði á innrennslisstað, roði á innrennslisstað þ.mt. brjóstverkur og þyngsli fyrir brjósti
Swedish: Fall av perifer tromboflebit (smärta och rodnad av vener) och djup ventrombos (blodproppar i armar och ben) har också rapporterats.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá tilfellum um segabláæðabólgu í útlimum (sársauki og roði í æðum) og segareki í djúpum bláæðum (blóðtappar í útlimum).
Swedish: Det kan hända att du märker skillnad på den dos du får om du går över från en plasmaframställd faktor IX-produkt till BeneFIX.
Icelandic: Vera kann að þú takir eftir að skammturinn sé frábrugðinn þeim sem þú fékkst, ef verið er að breyta úr sermisblóðstorkuþætti IX í BeneFIX.
Swedish: Beräkningen av behövlig dos BeneFIX kan baseras på erfarenheten att en IE av faktor IX per kg kroppsvikt förväntas öka nivån av faktor IX i plasma genomsnittligt med 0,8 IE/dl (intervall 0,41,4 IE/dl) hos patienter  12 år (ytterligare information i avsnitt 5.2).
Icelandic: Útreikninginn á nauðsynlegum skammti af BeneFIX má byggja á þeirri vitneskju að ein eining af virkni storkuþáttar IX á hvert kg líkamsþyngdar er talin auka gildi storkuþáttar IX í blóðrás að meðaltali um 0,8 a.e./dl (á bilinu 0,4 til 1,4 a.e./dl) í sjúklingum
Swedish: Hur du använder BeneFIX
Icelandic: Hvernig nota á BeneFIX
Swedish: Spädbarn
Icelandic: Börn
Swedish: Trombin omvandlar sedan fibrinogen till fibrin och ett koagel bildas.
Icelandic: Trombín umbreytir síðan fíbrínógeni í fíbrín og þá getur storkumyndun átt sér stað.
Swedish: Omfattande hemartros, muskelblödningar eller hematom
Icelandic: Umfangsmeiri blæðingar í liðum, blæðingar í vöðva eða margúll (haematoma)
Swedish: Om du slutar att använda BeneFIX
Icelandic: Ef hætt er að nota BeneFIX
Swedish: Efter upplösning med medföljande spädningsvätska (0,234% natriumkloridlösning) innehåller varje injektionsflaska 50, 100, 200, 300, 400 eller 600 IE/ml (se tabell 1).
Icelandic: - Eftir að virka efnið hefur verið leyst upp með meðfylgjandi leysi (0,234% natríumklóríðlausn), inniheldur hettuglasið 50, 100, 200, 300, 400 eða 600 a.e. nonacog alfa í 1 ml af fullbúnu stungulyfi, lausn (sjá töflu 1).
Swedish: Sprutan med spädningsvätska ska tas bort, flaskadaptern lämnas på plats, och en separat stor luer-lockspruta (en anordning som förbinder sprutan med flaskan) kan användas för att dra upp det färdigberedda innehållet från varje flaska.
Icelandic: Fjarlægja skal sprautuna með leysinum en millistykkið skilið eftir á hettuglasinu, síðan skal nota stóra luer-lock (búnaður sem tengir sprautuna við hettuglasið) sprautu til að draga upp innihaldið úr hverju hettuglasi.
Swedish: Ta bort plasthättan från flaskan med BeneFIX så att den mittersta delen på gummiproppen blir synlig.
Icelandic: Takið plast smellutappan af hettuglösunum með BeneFIX, þannig að sjáist í miðjuna á gúmmítöppunum.
Swedish: Lyft bort förpackningen från adaptern och kasta förpackningen.
Icelandic: Takið umbúðirnar af millistykkinu og fleygið.
Swedish: BeneFIX används för behandling och förhindrande av blödningar hos patienter med hemofili B (blödarsjuka med medfödd brist på koagulationsfaktor IX) i alla åldersgrupper.
Icelandic: BeneFIX er notað til að meðhöndla og til að fyrirbyggja blæðingar hjá sjúklingum með dreyrasýki B (meðfæddur skortur á blóðstorkuþætti IX) hjá öllum aldurshópum.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, bör du endast ta BeneFIX på ordination av din läkare.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti eða verður barnshafandi þá kann að vera að læknirinn þinn ráðleggi þér að hætta meðferð með BeneFIX.
Swedish: Allergiska reaktioner har inträffat tidsmässigt nära utveckling av faktor IX-inhibitorer (se även "Varningar och försiktighet").
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð hafa komið fram á svipuðum tíma og mótefni gegn storkuþætti IX hafa myndast (sjá einnig kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur".).
Swedish: Om agglutinering av röda blodkroppar i slangen/sprutan observeras, kassera allt berört material (slang, spruta och BeneFIX-lösning) och fortsätt administreringen med en ny förpackning.
Icelandic: Ef vart verður kekkjunar á rauðum blóðkornum í slöngunni/sprautunni skal öllu efninu fargað (slöngunni, sprautunni og BeneFIX lausninni) og halda áfram gjöfinni með nýrri pakkningu.
Swedish: Eftersom administrering av BeneFIX genom kontinuerlig infusion inte har utvärderats, ska BeneFIX inte blandas med infusionslösningar eller ges som dropp.
Icelandic: Þar sem notkun BeneFIX í stöðugu innrennsli hefur ekki verið metin, á ekki að blanda BeneFIX við aðrar innrennslislausnir, né gefa það sem dreypi.
Swedish: Vena cava superiorsyndrom i,
Icelandic: Lágþrýstingur h Efri-holæðarheilkenni (superior vena cava syndrome)
Swedish: BeneFIX administreras genom intravenös infusion efter upplösning av det frystorkade pulvret till injektionsvätska, lösning med den medföljande spädningsvätskan (0,234% natriumkloridlösning) i den förfyllda sprutan (se även avsnitt 3 i bipacksedeln för instruktioner om beredning).
Icelandic: BeneFIX er gefið með innrennsli í æð eftir blöndun frostþurrkaða stungulyfsstofnsins með meðfylgjandi leysi (0,234% w/v natríumklóríðlausn) í áfylltri sprautu (sjá einnig leiðeiningar um blöndun í kafla 3 í fylgiseðlinum).
Swedish: Agglutinering av röda blodkroppar i slangen/sprutan Det har förekommit rapporter om agglutinering av röda blodkroppar i slangen/sprutan under administreringen av BeneFIX.
Icelandic: Kekkjun rauðra blóðkorna í slöngunni/sprautunni Greint hefur verið frá kekkjun rauðra blóðkorna í slöngunni/sprautunni við gjöf BeneFIX.
Swedish: Det finns begränsad dokumentation av BeneFIX vid behovsbehandling samt behandling vid kirurgi hos pediatriska patienter under 6 års ålder.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um meðferð eftir þörfum og við skurðaðgerðir hjá börnum yngri en 6 ára sem hafa fengið BeneFIX.
Swedish: Om hopklibbning av röda blodkroppar i slangen/sprutan observeras, kassera allt berört material (slang, spruta och BeneFIX-lösning) och fortsätt administreringen med en ny förpackning.
Icelandic: Ef vart verður kekkjunar á rauðum blóðfrumum í slöngunni/sprautunni þá skal öllum áhöldum til innrennslis hent (slöngunni, sprautunni og BeneFIX lausninni) og halda gjöfinni áfram með nýrri pakkningu.
Swedish: Anafylaktisk reaktion*
Icelandic: Óviðunandi lyfjafræðileg svörun*
Swedish: Behandling och profylax av blödningar hos patienter med hemofili B (medfödd faktor IX-brist).
Icelandic: Til að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingar hjá sjúklingum með dreyrasýki B (meðfæddur skortur á blóðstorkuþætti IX).
Swedish: Vid användning av en in vitro tromboplastintidbaserad (aPTT) en-stegs koagulationsanalys för bestämning av faktor IX-aktivitet i patienternas blodprover, kan plasmafaktor IX-aktivitetsresultaten vara signifikant påverkade både av aPTT-reagenstypen och referensstandarden i analysen.
Icelandic: Þegar notað er einsstigs storknunarpróf sem byggist á in vitro trombóplastíntíma (aPTT) til að ákvarða virkni storkuþáttar IX í blóðsýnum sjúklinga, getur tegund aPTT prófefnis og viðmiðunarstaðallinn sem notaður er í prófinu haft veruleg áhrif á niðurstöður fyrir virkni storkuþáttar IX.
Swedish: 1500 IE
Icelandic: 1500 a.e.
Swedish: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Icelandic: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Swedish: Då hemofili B är mycket sällsynt förekommande hos kvinnor saknas erfarenhet av användning av faktor IX under graviditet och amning.
Icelandic: Þar sem tilvik af dreyrasýki B eru fá hjá konum, er reynsla varðandi notkun storkuþáttar IX hjá ófrískum konum og konum með barn á brjósti ekki til staðar.
Swedish: Tryck långsamt in kolven för att överföra all vätska till flaskan med BeneFIX.
Icelandic: Hægt og rólega sprautið öllum leysinum í BeneFIX hettuglasið.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner/allergiska reaktioner
Icelandic: Ofnæmi/ofnæmisviðbrögð
Swedish: Använd inte BeneFIX om lösningen inte är klar och färglös.
Icelandic: Notið ekki lyfið ef lausnin er ekki tær eða litlaus.
Swedish: *, djup ventrombos*, trombos*, tromboflebit*
Icelandic: segamyndun í djúplægum bláæðum*, segamyndun*, segabláæðabólga*
Swedish: Det finns en potentiell risk för tromboemboliska episoder efter administrering av faktor IX-produkter, se avsnitt 4.4.
Icelandic: Hugsanleg hætta er á segareki eftir gjöf á lyfjum sem innihalda storkuþátt IX, sjá kafla 4.4.
Swedish: BeneFIX verkar genom att ersätta faktor IX hos hemofili B patienter för att göra det möjligt för deras blod att koagulera.
Icelandic: Hjá þeim kemur BeneFIX í stað storkuþáttar IX, þannig að blóðið geti storknað.
Swedish: Utan att ta bort sprutan från adaptern, rotera försiktigt på flaskan tills pulvret har löst upp sig.
Icelandic: Án þess að fjarlægja sprautuna, snúið hettuglasinu varlega þar til stungulyfsstofninn er uppleystur að fullu.
Swedish: BeneFIX 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE, 3000 IE pulver i en 10 ml injektionsflaska (typ I glas) med propp (klorbutyl) och en förslutning av flipp-off-typ (aluminium) och 5 ml klar, färglös spädningsvätska i en förfylld spruta (typ I glas) med kolv (brombutyl), en plasthätta (brombutyl) och en steril flaskadapter för upplösning, sterilt infusionsset, två kompresser med alkohol, ett plåster och en kompress.
Icelandic: BeneFIX 250 a.e., 500 a.e., 1000 a.e., 1500 a.e., 2000 a.e., 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn BeneFIX 250 a.e., 500 a.e., 1000 a.e., 1500 a.e., 2000 a.e., 3000 a.e. af stungulyfsstofni í 10 ml hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (klóróbútýl) og smellu innsigli (ál) og 5 ml af tærum, litlausum leysi í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með bullutappa (brómóbutýl), loki (brómóbútýl) og sæfðu millistykki á hettuglas til að leysa upp lyfið, sæfðu innrennslissetti, tveimur sprittklútum, einum plástri og grisju.
Swedish: Rör inte gummiproppen med handen efter rengöring och låt inte proppen komma i kontakt med någon yta.
Icelandic: Eftir hreinsun má ekki snerta gúmmítappann með höndum né öðru yfirborði.
Swedish: Eftersom kontinuerlig infusion (dropp) av BeneFIX inte har utvärderats, får inte BeneFIX blandas med infusionslösningar eller ges som dropp.
Icelandic: Vegna þess að gjöf BeneFIX með stöðugu innrennsli (dreypi) hefur ekki verið metin, þá skal ekki blanda BeneFIX við innrennslislausnir eða gefa það í dreypi.
Swedish: P g a risken för allergiska reaktioner mot faktor IX bör dina första injektioner av BeneFIX ske under medicinsk övervakning så att lämplig medicinsk behandling för allergiska reaktioner finns tillgänglig.
Icelandic: - Vegna hættunnar á ofnæmisviðbrögðum við storkuþætti IX skal fyrsta gjöf BeneFIX vera framkvæmd undir læknisfræðilegu eftirliti þar sem hægt er að beita viðeigandi læknisfræðilegri meðferð við ofnæmisviðbrögðum.
Swedish: • Två kompresser med alkohol
Icelandic: ● tvo sprittklúta
Swedish: Upprepa injektionen var 8-24:e timme tills sårläkning inträtt, därefter behandling i ytterligare minst 7 dagar för att upprätthålla en faktor IXaktivitet på 30-60 % (IE/dl).
Icelandic: Meðferð skal síðan haldið áfram í a.m.k. aðra 7 daga til að viðhalda virkni storkuþáttar IX í 30-60% (a.e./dl).
Swedish: Lösningsmedel för BeneFIX
Icelandic: Leysir fyrir BeneFIX
Swedish: Om allergiska eller anafylaktiska reaktioner inträffar, avbryt injektionen av BeneFIX omedelbart och kontakta läkare, eller sök omgående akut vård.
Icelandic: - Ef fram koma ofnæmis- eða bráðaofnæmisviðbrögð skal tafarlaust stöðva gjöf BeneFIX og hafa samband við lækni eða leita til bráðamóttöku á spítala.
Swedish: BeneFIX bör administreras genom att använda den medföljande förfyllda sprutan eller en steril engångsluer-lockspruta i plast.
Icelandic: Við gjöf BeneFIX á að nota sæfða, meðfylgjandi áfyllta sprautu eða sæfða einnota luer lock plastsprautu.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 100 personer)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Swedish: • Huvudvärk
Icelandic:  Höfuðverkur
Swedish: Bryt av plastlocket från sprutan med spädningsvätska genom att bryta perforeringen på locket.
Icelandic: Fjarlægið hlífðarhulsuna á enda sprautunnar með leysinum, með því að brjóta hana af við brotalínuna hjá tappanum.
Swedish: • En förfylld spruta med spädningsvätska, 5 ml steril 0,234% natriumkloridlösning för injektion för upplösning, med kolv
Icelandic: ● ein áfyllt sprauta með 5 ml af sæfðri 0.234% natríumklóríðlausn fyrir stungulyf, til að leysa upp virka efnið, ásamt einum sprautustimpli
Swedish: x värde motsvarande uppmätt in vivorecovery
Icelandic: X margföldunarumhverfan af sjáanlegum heimtum
Swedish: Dos baserad på kroppsvikt kan kräva justeringar hos underviktiga och överviktiga patienter.
Icelandic: Nauðsynlegt kann að vera að breyta skammti sem byggður er á líkamsþyngd hjá sjúklingum í undir- eða yfirþyngd.
Swedish: På grund av risken för allergiska reaktioner mot faktor IX-koncentrat bör, enligt behandlande läkares bedömning, de första injektionerna av faktor IX ske under medicinsk övervakning, så att lämplig medicinsk behandling för allergiska reaktioner finns tillgänglig.
Icelandic: Vegna hættunnar á ofnæmisviðbrögðum við storkuþætti IX skal fyrsta gjöf storkuþáttar IX, í samræmi við mat þess læknis sem veitir meðferðina, vera framkvæmd undir læknisfræðilegri umsjá þar sem hægt er að beita viðeigandi læknisfræðilegri meðferð við ofnæmisviðbrögðum.
Swedish: Rapporter om svåra blodproppsfall, inklusive livshotande blodproppar hos svårt sjuka nyfödda som fått BeneFIX genom dropp i en central venkateter har förekommit.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum tilfellum blóðstorknunar, þar með talið lífshættulegan blóðtappa hjá alvarlega veikum nýburum, á meðan þeir fengu BeneFIX með stöðugu innrennsli um hollegg í miðlæga bláæð.
Swedish: Sådana reaktioner kan omfatta svullnad i ansikte eller hals, brännande och stickande känsla vid infusionsstället, frossbrytningar, blodvallningar, klåda, huvudvärk, nässelutslag, lågt blodtryck, letargi, illamående, rastlöshet, snabb hjärtfrekvens, tryck i bröstet, stickningar, kräkningar, väsande andning.
Icelandic: Slík áhrif geta m.a. verið þroti í andliti eða hálsi, sviði og stingir á stungustað, kuldahrollur, roði, kláði, höfuðverkur, ofsakláði, lágur blóðþrýstingur, svefnhöfgi, ógleði, eirðarleysi, hraður hjartsláttur, þyngsli fyrir brjósti, stingir, uppköst eða önghljóð.
Swedish: Blodproppar
Icelandic: Blóðtappamyndun
Swedish: Inga interaktioner mellan humana koagulationsfaktor IX-produkter (rDNA) och andra läkemedel har rapporterats.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um neinar milliverkanir lyfja sem innihalda storkuþátt IX (rDNA) úr mönnum við önnur lyf.
Swedish: Om allergiska/anafylaktiska reaktioner inträffar, avbryt infusionen av BeneFIX omedelbart och kontakta din läkare, eller sök omgående akut vård.
Icelandic: Ef fram koma ofnæmis-/bráðaofnæmisviðbrögð, skaltu strax stöðva meðferðina með BeneFIX og hafa tafarlaust samband við lækni eða bráðamóttöku spítala.
Swedish: 400 IE
Icelandic: 400 a.e.
Swedish: • En injektionsflaska med BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE pulver
Icelandic: ● eitt hettuglas með 250, 500, 1000, 1500, 2000 eða 3000 a.e. af BeneFIX stungulyfsstofni
Swedish: Överkänslighetsreaktioner eller allergiska reaktioner (som kan inkludera angioödem, brännande och stickande känsla vid infusionsstället, frossbrytningar, blodvallningar, generaliserad urtikaria, huvudvärk, nässelutslag, hypotension, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, tryckkänsla över bröstet, stickningar, kräkningar, väsande andning) har observerats och kan i vissa fall utvecklas till svår anafylaxi (inklusive chock).
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð (sem geta m.a. verið ofsabjúgur, sviði og stingir á stungustað, kuldahrollur, hitaroði, útbreiddur ofsakláði, höfuðverkur, ofsakláði, lágþrýstingur, svefnhöfgi, ógleði, eirðarleysi, hraðtaktur, þyngsli fyrir brjósti, stingir, uppköst eða önghljóð) hafa komið fram og geta í sumum tilvikum þróast yfir í alvarlegt bráðaofnæmi (þ.m.t. lost).
Swedish: All oanvänd lösning, tomma injektionsflaskor, använda nålar och sprutor kastas på lämpligt sätt för att undvika att andra skadas.
Icelandic: Vinsamlegast fargið allri ónotaðri lausn, tómum hettuglösum, notuðum nálum og sprautum í viðeigandi ílát til förgunar, þar sem þessir hlutir geta skaðað aðra ef þeir eru ekki meðhöndlaðir á viðeigandi hátt.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Swedish: Styrka per ml beredd lösning av BeneFIX
Icelandic: Tafla 1. Styrkur BeneFIX í hverjum ml tilbúinnar lausnar
Swedish: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Icelandic: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ:
Swedish: Använd inte BeneFIX
Icelandic: Ekki má nota BeneFIX:
Swedish: erforderligt antal faktor IX-enheter
Icelandic: Nauðsynlegur fjöldi a.e. af storkuþætti IX
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn-och räckhåll för barn.
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Swedish: Ta bort sprutan från flaskadaptern genom att försiktigt dra och skruva sprutan moturs.
Icelandic: 14. Losið sprautuna frá síunálinni með því að toga varlega og snúa sprautunni rangsælis.
Swedish: Preliminära data tyder på att det kan finnas ett samband mellan förekomsten av större deletionsmutationer i en patients faktor IX-gen och en ökad risk för bildning av inhibitorer och akuta överkänslighetsreaktioner.
Icelandic: Bráðabirgðaupplýsingar benda til tengsla milli meiri háttar úrfellingarstökkbreytinga í geni IX. þáttar hjá sjúklingi og aukinnar hættu á mótefnamyndun og bráðum ofnæmisviðbrögðum.
Swedish: En noggrann kontroll av plasmaaktiviteten av faktor IX (vilket mäter ditt blods förmåga att koagulera) måste därför göras för att eventuellt justera dosen.
Icelandic: Þess vegna þarf að fylgjast náið með virkni storkuþáttar IX í blóðvökva (til að meta hæfni blóðsins til að storkna) og meta lyfjahvarfafræðilega þætti til að aðlaga skammta eftir þörfum.
Swedish: Efter godkännandet för försäljning har rapporter om trombos, inklusive livshotande vena cava superior-syndrom hos svårt sjuka nyfödda som fått BeneFIX genom kontinuerlig infusion via en central venkateter (CVK) förekommit (se också avsnitt 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum segamyndunar eftir markaðssetningu, þar með talið lífshættulegu efri holæðar heilkenni í alvarlega veikum nýburum á meðan þeir fengu BeneFIX með stöðugu innrensli um hollegg í miðlæga bláæð (sjá einnig kafla 4.8).
Swedish: Potentiellt livshotande anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner har inträffat med faktor IX-preparat, även BeneFIX.
Icelandic: Mögulega lífshættuleg bráðaofnæmi/ofnæmislík viðbrögð hafa komið fram við gjöf storkuþáttar IX, þar með talið BeneFIX.
Swedish: BeneFIX ges genom intravenös (IV) infusion efter upplösning av pulvret för injektionsvätska med medföljande spädningsvätska (en natriumklorid (salt) lösning) i den förfyllda sprutan.
Icelandic: BeneFIX er gefið með innrennsli í bláæð eftir blöndun stungulyfsstofnsins með meðfylgjandi leysi (natríumklóríð (salt) lausn) í áfylltri sprautu.
Swedish: 50 IE
Icelandic: 50 a.e.