FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ACOMPLIA 20 mg se presenta en forma de comprimido recubierto con película de color blanco en forma de lágrima con "20" grabado en una cara.
Polish: Jak wygląda lek ACOMPLIA i co zawiera opakowanie Lek ACOMPLIA w dawce 20 mg ma postać białych tabletek powlekanych w kształcie łzy, z wytłoczonym napisem "20" na jednej stronie.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de ACOMPLIA indicadas por su médico.
Polish: Lek ACOMPLIA należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Spanish: Se estima que aproximadamente la mitad de las medias de la mejora en la HbA1c en pacientes que recibieron rimonabant 20 mg fue más allá de lo esperado en cuanto a pérdida sólo de peso.
Polish: Oszacowano, że poprawa wskaźnika HbA1c u pacjentów przyjmujących rymonabant 20 mg była w przybliżeniu dwukrotnie większa niż oczekiwana w związku ze zmniejszeniem masy ciała.
Spanish: La dosis normal es de un comprimido de 20 mg tomado una vez al día por la mañana antes del desayuno.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku to jedna tabletka 20 mg raz na dobę, rano, przed śniadaniem.
Spanish: Si se diagnostica depresión durante el tratamiento con rimonabant, se debe suspender dicho tratamiento.
Polish: W razie rozpoznania depresji podczas leczenia rymonabantem należy przerwać stosowanie tego leku.
Spanish: sanofi-aventis 174 Avenue de France F-75013 Paris Francia
Polish: sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris Francja
Spanish: sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris Francia
Polish: sanofi-aventis 174 Avenue de France F-75013 Paris Francja
Spanish: Cartonaje para las presentaciones de 28, 98 y 500 comprimidos recubiertos con película en frascos de HDPE / Etiquetado del frasco de HDPE para las presentaciones de 28, 98 y 500 comprimidos recubiertos con película
Polish: I NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Tekturowe pudełka po 28, 98 i 500 tabletek powlekanych w butelkach z HDPE / etykiety na butelkach z HDPE po 28, 98 i 500 tabletek powlekanych
Spanish: No se observó ninguna reacción adversa del tratamiento con rimonabant en el patrón del EEG en ratas.
Polish: Nie stwierdzono niekorzystnego działania rymonabantu na zapis EEG u szczurów.
Spanish: ANTES DE TOMAR ACOMPLIA
Polish: Kiedy nie stosować leku ACOMPLIA
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 20 mg de rimonabant.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Jedna tabletka zawiera 20 mg rymonabantu.
Spanish: United Kingdom sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
Polish: sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515
Spanish: EU/1/06/344/007 EU/1/06/344/008 EU/1/06/344/009
Polish: EU/1/06/344/008
Spanish: En estudios clínicos, ACOMPLIA 20 mg se tomó por la mañana y normalmente antes de desayunar.
Polish: W badaniach klinicznych, preparat ACOMPLIA w dawce 20 mg przyjmowano raz na dobę, zwykle przed śniadaniem.
Spanish: No se han observado malformaciones en rata relacionadas con el tratamiento.
Polish: Nie obserwowano wad rozwojowych związanych z przyjmowaniem leku u szczurów.
Spanish: Barniz: cera de carnauba (E903).
Polish: Substancja nadająca połysk tabletce: wosk karnauba (E903)
Spanish: A. TITULAR (ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Spanish: Eliminación:
Polish: Wydalanie:
Spanish: Niños:
Polish: Dzieci i młodzież:
Spanish: • Raza
Polish: • Rasa
Spanish: La administración conjunta con inductores del CYP3A4 se espera que reduzca la exposición a rimonabant.
Polish: Należy się spodziewać, że równoczesne podawanie leków pobudzających CYP3A4 zmniejszy ekspozycję na rymonabant.
Spanish: El cambio absoluto en HbA1c al año fue de -0,6 para rimonabant 20 mg (valor basal 7,3 %) y +0,1 para placebo (valor basal 7,2 %).
Polish: Bezwzględna zmiana HbA1c po okresie jednego roku wynosiła -0,6 w grupie pacjentów otrzymujących rymonabant 20 mg (wyjściowo 7,3%) i +0,1 w grupie otrzymującej placebo (wyjściowo 7,2%).
Spanish: Letargo Temblor
Polish: Letarg Drżenie
Spanish: Rimonabant se metaboliza in vitro vía CYP3A y vía amidohidrolasa (predominantemente hepática).
Polish: Rymonabant jest metabolizowany in vitro zarówno szlakami z udziałem CYP3A, jak i amidohydrolazy (głównie wątrobowej).
Spanish: En los estudios en pacientes no-diabéticos incluyendo una mezcla de población de sujetos con/sin dislipemia (tratada), se observó un incremento en el HDL-C y un descenso en los triglicéridos (al año).
Polish: Zmniejszenie masy ciała i dodatkowe czynniki ryzyka W badaniach z udziałem pacjentów bez cukrzycy, z mieszaną populacją osób z lub bez dyslipidemii (leczonych) obserwowano zwiększenie stężenia cholesterolu HDL oraz zmniejszenie stężenia triglicerydów (po roku leczenia).
Spanish: Recubrimiento del comprimido: lactosa monohidrato, hipromelosa 15 mPa.s (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 3000
Polish: Otoczka tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza 15 mPa/s (E464), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3000
Spanish: - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Spanish: Para los triglicéridos se observó una disminución media del 6,9 % para los tratados con rimonabant 20 mg (TG al inicio 1,62 mmol/l) comparado con un incremento del 5,8 % para el placebo (TG al inicio, 1,65 mmol/l).
Polish: Dla triglicerydów (TG) stwierdzono średnie zmniejszenie stężenia pod wpływem rymonabantu 20 mg o 6,9% (wyjściowe stężenie TG 1,62 mmol/l) w porównaniu ze zwiększeniem o 5,8% w grupie placebo (wyjściowe stężenie TG 1,65 mmol/l).
Spanish: Se observó un incremento en la incidencia y/o gravedad de signos clínicos en estudios en roedores que sugieren un incremento de hiperestesia táctil.
Polish: W badaniach na gryzoniach obserwowano zwiększenie częstości występowania i (lub) nasilenia objawów klinicznych wskazujących na zwiększoną nadmierną wrażliwość na dotyk.
Spanish: Frascos de HDPE blanco opaco que contienen 28, 98 ó 500 comprimidos recubiertos con película.
Polish: Nieprzezroczyste, białe butelki z polietylenu u dużej gęstości (HDPE) zawierające 28, 98 lub 500 tabletek powlekanych.
Spanish: • Lactosa
Polish: • Laktoza
Spanish: Si toma más ACOMPLIA del que debiera Si usted toma más ACOMPLIA del que debiera comuníquelo a su médico o farmacéutico.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ACOMPLIA W razie zastosowania większej dawki leku ACOMPLIA niż zalecana, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO ACOMPLIA 20 mg comprimidos recubiertos con película rimonabant
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ACOMPLIA 20 mg tabletki powlekane rymonabant
Spanish: La diferencia fue estadísticamente significativa (Diferencia -13,3 % IC95%16,5; -10,2 % p < 0,001).
Polish: Różnica była statystycznie znamienna (różnica: -13,3%; 95% przedział ufności: od -16,5 do -10,2%; p< 0,001).
Spanish: Cambios de humor con síntomas depresivos Ansiedad Irritabilidad Nerviosismo Trastornos del sueño
Polish: Zaburzenia depresyjne Zmiany nastroju z objawami depresyjnymi Lęk
Spanish: Envases blister PVC-aluminio que contienen 14, 28, 30, 56, 84, 90 ó 98 comprimidos recubiertos con película.
Polish: Blistry z polichlorku winylu (PCW)-aluminium, zawierające 14, 28, 30, 56, 84, 90 lub 98 tabletek powlekanych.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN sanofi-aventis
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO sanofi-aventis
Spanish: Núcleo del comprimido: almidón de maíz, lactosa monohidrato, povidona K 30 (E1201) croscarmelosa de sodio (E468), laurilsulfato de sodio (E487), celulosa microcristalina (E460), estearato de magnesio
Polish: Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, powidon K 30 (E1201), kroskarmeloza sodowa (E468), sodu laurylosiarczan (E487), celuloza mikrokrystaliczna (E460), magnezu stearynian
Spanish: Se estima que aproximadamente la mitad de las mejoras observadas en el HDLC y los triglicéridos en pacientes que recibieron rimonabant 20 mg fue más allá de lo esperado en cuanto a pérdida sólo de peso.
Polish: Oszacowano, że poprawa wartości cholesterolu HDLi triglicerydów u pacjentów otrzymujących rymonabant 20 mg była w przybliżeniu dwukrotnie większa niż oczekiwana w związku ze zmniejszeniem masy ciała.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Spanish: Si la enfermedad psiquiátrica se diagnostica durante la terapia con rimonabant, el tratamiento debe interrumpirse.
Polish: W razie rozpoznania choroby psychicznej podczas terapii rymonabantem należy przerwać stosowanie tego leku.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica.
Polish: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Lek wydawany na receptę.
Spanish: - trastornos gastrointestinales: molestias en el estómago, boca seca.
Polish: − zaburzenia żołądka i jelit: dyskomfort żołądka, suchość w ustach.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Spanish: Ninguna especial.
Polish: Brak szczególnych wymagań.
Spanish: No se ha estudiado rimonabant en pacientes en tratamiento para la epilepsia.
Polish: Nie badano rymonabantu u pacjentów leczonych na padaczkę.
Spanish: Para el HDL-C se observó un incremento medio del 16,4 % para los tratados con rimonabant 20 mg (HDL-C al inicio 1,24 mmol/l) comparado con un incremento del 8,9 % para el placebo (HDL-C al inicio 1,21 mmol/l).
Polish: Dla cholesterolu HDL stwierdzono średnie zwiększenie pod wpływem rymonabantu 20 mg o 16,4% (wyjściowe stężenie cholesterolu HDL 1,24 mmol/l), w porównaniu ze zwiększeniem o 8,9% w grupie placebo (wyjściowe stężenie cholesterolu HDL 1,21 mmol/l).
Spanish: Informe a su médico si padeciera cualquiera de los síntomas arriba mencionados o si empeoraran después de comenzar el tratamiento.
Polish: W przypadku wystąpienia lub nasilenia któregokolwiek z powyższych objawów po rozpoczęciu leczenia, należy poinformować lekarza.
Spanish: Francia sanofi-aventis S.p.A.
Polish: Francja sanofi-aventis S.p.A.
Spanish: Cada comprimido contiene 20 mg de rimonabant.
Polish: Jedna tabletka zawiera 20 mg rymonabantu.
Spanish: A los dos años, la diferencia en la pérdida de peso total entre ACOMPLIA y placebo fue de -4,2 kg (IC95% -5,0; -3,4, p < 0,001).
Polish: Po dwóch latach różnica w całkowitym zmniejszeniu masy ciała między preparatem ACOMPLIA i placebo wynosiła -4,2 kg (95% przedział ufności: od -5,0 do -3,4, p<0,001).
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética y la seguridad de rimonabant en pacientes con insuficiencia hepática grave; no se recomienda su uso en estos pacientes.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki i bezpieczeństwa rymonabantu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Spanish: La diferencia en la media de cambio de peso corporal entre los grupos 20 mg y placebo fue 3,8 kg (IC95% -5,0, -2,6 p<0,001).
Polish: Różnica średniej zmiany masy ciała pomiędzy grupami przyjmującymi lek w dawce 20 mg oraz placebo wyniosła 3,8 kg (95% przedział ufności: od -5,0 do -2,6; p<0,001).
Spanish: Rimonabant ha sido detectado en leche materna en ratas y rimonabant podría inhibir el reflejo succionador.
Polish: Rymonabant wykryto w mleku samic szczura w okresie laktacji.
Spanish: CONSERVACIÓN DE ACOMPLIA
Polish: Pominięcie zastosowania leku ACOMPLIA
Spanish: Las diferencias fueron estadísticamente significativas (diferencia -0,7 %, IC95% -0,80; -0,5, p <
Polish: Różnica była statystycznie znamienna (różnica: -0,7%, 95% przedział ufności: od -0,80 do -0,5; p< 0,001).
Spanish: Estudios en no-diabéticos
Polish: Badania z udziałem pacjentów bez cukrzycy
Spanish: No hay datos en insuficiencia renal grave.
Polish: Brak danych na temat wpływu ciężkiego zaburzenia czynności nerek.
Spanish: Astenia/fatiga Gripe
Polish: Osłabienie/zmęczenie Grypa
Spanish: La pérdida de peso a los dos años fue de 5,1 kg para pacientes que recibieron ACOMPLIA 20 mg y 1,2 kg para los que recibieron placebo (Diferencia -3,8 kg; IC95% -4,4, -3,3; p < 0,001).
Polish: Po dwóch latach zmniejszenie masy ciała wynosiło 5,1 kg u pacjentów, którzy otrzymywali lek ACOMPLIA 20 mg oraz 1,2 kg w przypadku placebo (różnica: -3,8 kg; 95% przedział ufności: od -4,4 do -3,3; p<0,001).
Spanish: Un comprimido recubierto con película contiene 20 mg de rimonabant.
Polish: Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg rymonabantu.
Spanish: Náuseas
Polish: Nudności
Spanish: Con otros inhibidores potentes del CYP3A4, se espera un incremento similar en la exposición.
Polish: Należy się spodziewać podobnego zwiększenia ekspozycji przy stosowaniu innych silnie działających inhibitorów CYP3A4.
Spanish: ACOMPLIA no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.4 y 5.2).
Polish: Preparatu ACOMPLIA nie należy stosować u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Spanish: El estado de equilibrio farmacocinético de una combinación de anticonceptivos orales, etinil estradiol/levonorgestrel, no se alteró significativamente tras la administración concomitante de rimonabant.
Polish: Równoczesne podawanie rymonabantu nie miało znamiennego wpływu na właściwości farmakokinetyczne doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających etynyloestradiol i lewonorgestrel, w warunkach stanu równowagi.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Cartonaje para las presentaciones de 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 y 98 comprimidos recubiertos con película en blisters
Polish: Tekturowe pudełka zawierające 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 i 98 tabletek powlekanych w blistrach
Spanish: Los pacientes que sufrieron un acontecimiento cardiovascular (p. ej. infarto de miocardio, ictus) en los 6 meses previos, se excluyeron de los estudios con rimonabant.
Polish: Z badań rymonabantu wykluczono pacjentów, u których w okresie poprzedzających 6 miesięcy wystąpiło zdarzenie ze strony układu krążenia (zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, itd.
Spanish: Núcleo del comprimido: almidón de maíz, lactosa monohidrato, povidona K 30 (E1201), croscarmelosa de sodio (E468), laurilsulfato de sodio (E487), celulosa microcristalina (E460), estearato de magnesio.
Polish: Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, powidon K 30 (E1201), kroskarmeloza sodowa (E468), sodu laurylosiarczan (E487), celuloza mikrokrystaliczna (E460), magnezu stearynian Otoczka tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza 15 mPa/s (E464), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3000
Spanish: Rimonabant no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.2 y 5.2).
Polish: Rymonabantu nie należy stosować u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4.2 i 5.2).
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS Blisters de las presentaciones de 30, 70 x 1 y 90 comprimidos recubiertos con película
Polish: FOLIOWYCH Blistry po 30, 70 x 1 i 90 tabletek powlekanych
Spanish: En un segundo ensayo en el que se incluyeron pacientes obesos con diabetes tipo 2 que nunca habían sido previamente tratados (Serenade), el cambio absoluto en HbA1c (con un valor basal de 7,9% para ambos grupos) a los seis meses fue de -0,8 en el grupo en tratamiento con 20 mg de rimonabant y -0,3 en el grupo placebo (Diferencia -0,51 IC95% -0,78, -0,24 p<0,001).
Polish: Bezwzględna zmiana wskaźnika HbA1c (przy wartości początkowej 7,9% w obu grupach) wynosiła po sześciu miesiącach -0,8 w grupie przyjmującej rymonabant w dawce 20 mg oraz -0,3 w grupie placebo (różnica -0,51; 95% przedział ufności: od -0,78 do -0,24; p<0,001).
Spanish: Convulsión, alteración de la atención, delirio (falsas creencias), paranoia, erupción cutánea, dolor de cabeza y dolor de estómago.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano również występowanie następujących objawów niepożądanych (częstość występowania nieznana): drgawki, zaburzenia koncentracji, urojenia (nieprawdziwe przekonania), paranoja, wysypka, ból głowy i ból brzucha.
Spanish: No se observaron reacciones adversas en la fertilidad o en el ciclo menstrual tras recibir la medicación durante un tratamiento de mayor duración antes del apareamiento (9 semanas), que permitió la recuperación de los efectos iniciales de rimonabant.
Polish: Po podawaniu przez dłuższy okres przed kopulacją (9 tygodni), co umożliwiało odwrócenie początkowego działania rymonabantu, nie stwierdzano niekorzystnego wpływu na płodność lub cykl rujowy.
Spanish: Lote
Polish: Omamy
Spanish: Se demostró una reducción significativa en la media del peso desde los valores basales, hasta un año de tratamiento, para ACOMPLIA 20 mg frente a placebo en tres estudios realizados en pacientes nodiabéticos.
Polish: W trzech badaniach przeprowadzonych u pacjentów bez cukrzycy wykazano znamienne zmniejszenie średniej masy ciała względem wartości początkowych, po roku stosowania leku ACOMPLIA 20 mg w porównaniu z placebo.
Spanish: Somnolencia (letargo), temblor, sudores nocturnos, síntomas de pánico, hipo, enfado, impaciencia (disforia), trastorno emocional, pensamientos/ideas de suicidio, agresividad o comportamiento agresivo, hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre).
Polish: Do niezbyt częstych działań niepożądanych, które wystąpiły u mniej niż 1 na 100 pacjentów, ale więcej niż u 1 na 1000 pacjentów stosujących lek ACOMPLIA, należą: senność (letarg), drżenie, nocne pocenie się, objawy lęku napadowego, czkawka, gniew, niepokój (zaburzenie nastroju), zaburzenia emocjonalne, myśli samobójcze, agresywność lub agresywne zachowanie, hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi).
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2007.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10-2007.
Spanish: ACOMPLIA se toma en un comprimido una vez al día, antes del desayuno.
Polish: Preparat ACOMPLIA przyjmuje się w formie jednej tabletki raz na dobę, przed śniadaniem.
Spanish: Otras informaciones sobre ACOMPLIA:
Polish: Inne informacje na temat preparatu ACOMPLIA:
Spanish: El medicamento redujo asimismo el riesgo de recuperar el peso.
Polish: Lek ograniczył również ryzyko powrotnego przybrania wagi.
Spanish: Los receptores también se encuentran en los adipocitos (tejido graso).
Polish: Receptory występują również w adipocytach (tkanka tłuszczowa).
Spanish: Se presenta en comprimidos blancos, en forma de lágrima.
Polish: Jest on dostępny w postaci białych tabletek w kształcie łzy.
Spanish: Medicamento con autorización anulada©EMEA 2007
Polish: Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu©EMEA 2007
Spanish: Un estudio examinó también cómo se podía mantener esta pérdida durante el segundo año.
Polish: W innym badaniu próbowano także znaleźć sposób na utrzymanie tego tempa w drugim roku.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR)
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
Spanish: Este medicamento únicamente podrá dispensarse con receta médica.
Polish: Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Spanish: Actúa bloqueando un tipo específico de receptores, los receptores canabinoideos de tipo 1 (CB1).
Polish: Preparat działa poprzez blokowanie szczególnego rodzaju receptorów kannabinoidowych typu 1 (CB1).
Spanish: Estos receptores se encuentran en el sistema nervioso, y forman parte del sistema utilizado por el cuerpo para controlar la ingesta de alimento.
Polish: Receptory te znajdują się w układzie nerwowym i stanowią część układu odpowiedzialnego za kontrolę przyjmowania pokarmu w organizmie.
Spanish: En consecuencia, El Comité recomendó autorizar la comercialización de ACOMPLIA.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu ACOMPLIA do obrotu.
Spanish: La compañía decidió retirar su solicitud en relación con el abandono del tabaco.
Polish: Firma podjęła decyzję o wycofaniu wniosku dotyczącego rzucania palenia.
Spanish: Los pacientes deberán seguir además una dieta baja en calorías e incrementar su nivel de actividad física.
Polish: Pacjenci powinni przestrzegać obniżonej diety kalorycznej i zwiększyć poziom wysiłku fizycznego.
Spanish: Hay que tener precaución cuando se toma ACOMPLIA con otros medicamentos, como ketoconazole o itraconazole (medicamentos anti-hongos), ritonavir (utilizado en la infección por VIH), telitromicina o claritromicina (antibióticos).
Polish: Należy zachować ostrożność przy podawaniu preparatu ACOMPLIA z innymi lekami, takimi jak ketokonazol lub itrakonazol (leki przeciwgrzybiczne), rytonawir (stosowany w leczeniu zakażania HIV) lub telitromycyna lub klarytromycyna (antybiotyki).
Spanish: Los estudios sobre el abandono del tabaquismo no ofrecieron resultados congruentes, y resultó difícil determinar el efecto de ACOMPLIA en este ámbito.
Polish: Badania nad rzuceniem palenia nie wykazały spójnych wyników, a skuteczność działania w tym zastosowaniu jest trudna do oszacowania.
Spanish: El texto completo del EPAR de ACOMPLIA puede encontrarse aquí.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu ACOMPLIA jest dostępne tutaj.
Spanish: La compañía que fabrica ACOMPLIA implantará un programa para asegurar que el medicamento se utiliza en pacientes que lo necesitan por razones sanitarias en lugar de por razones cosméticas, facilitando material educativo para pacientes y médicos, y para controlar cómo se utiliza el medicamento.
Polish: Firma produkująca preparat ACOMPLIA wdroży program mający na celu zagwarantowanie stosowania leku u pacjentów, którzy potrzebują go do celów leczniczych, a nie kosmetycznych, poprzez dostarczenie pakietów informacyjnych pacjentom i lekarzom, oraz zapewni monitorowanie jego stosowania.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR).
Spanish: Se realizaron cuatro estudios con ACOMPLIA en pacientes con sobrepeso y obesos, con inclusión de casi 7.000 pacientes, cuyo peso al comienzo de los estudios era, por término medio, de 94 a 104 kg.
Polish: Cztery badania z zastosowaniem preparatu ACOMPLIA przeprowadzono na liczbie blisko 7 000 pacjentów z nadwagą i otyłością, których waga na początku badania wynosiła średnio 94-104 kg.
Spanish: ACOMPLIA es un medicamento que contiene el principio activo rimonabant.
Polish: Preparat ACOMPLIA jest lekiem zawierającym substancję czynną rymonabant.
Spanish: • obesos (gran sobrepeso) con un índice de masa corporal (BMI) igual o superior a 30 kg/m2, o
Polish: • z otyłością (bardzo duża nadwaga) ze wskaźnikiem masy ciała [ang. body mass index, BMI] powyżej lub równym 30 kg/m2;
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes con depresión grave en curso o a los que estén administrándose antidepresivos, ya que puede incrementar el riesgo de depresión, incluidas ideas de suicidio, en una pequeña minoría de pacientes.
Polish: Nie należy go również stosować u pacjentów przechodzących ciężką depresję lub otrzymujących leki przeciwdepresyjne, ponieważ preparat może zwiększyć ryzyko wystąpienia depresji, w tym myśli samobójczych, u niewielkiej części pacjentów.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento ACOMPLIA a Sanofi-Aventis el 19 de junio de 2006.
Polish: W dniu 19 czerwca 2006 r. Komisja Europejska przyznała firmie Sanofi-aventis pozwolenie na dopuszczenie preparatu ACOMPLIA do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.