FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пациенти с умерено чернодробно увреждане трябва да се лекуват само с една капсула тивозаниб от 1 340 микрограма през ден, тъй като те може да са с повишен риск от нежелани реакции поради увеличената експозиция при дозата от 1 340 микрограма всеки ден (вж. точка 4.4 и точка 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, galima skirti tik vieną tivozanibo 1340 mikrogramų kapsulę kas antrą dieną, nes kasdienė ekspozicija 1340 mikrogramų dozei padidintų nepageidaujamų reakcijų riziką (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Bulgarian: Тивозаниб мощно и селективно блокира всички 3 рецептора на съдово-ендотелния растежен фактор (Vascular Endothelial Growth Factor receptors, VEGFR) и е доказано, че блокира различни VEGF-индуцирани биохимични и биологични отговори in vitro, включително VEGF-лиганд-индуцираното фосфорилиране на всички три VEGFR 1, 2 и 3, както и пролиферацията на човешки ендотелни клетки.
Lithuanian: VEGFR), taip pat blokuoja įvairius KEAF sukeltus biocheminius ir biologinius atsakus in vitro, įskaitant KEAF ligando sukeltą visų trijų KEAFR fosforilinimą ir žmogaus endotelio ląstelių dauginimąsi.
Bulgarian: ако имате симптоми на стомашно-чревна перфорация или на фистула (образуване на малък отвор в стомаха или червата или тесни каналчета между частите на червата), като силни болки в стомаха, студени тръпки, треска, гадене, повръщане или болезнени обструкции на дебелото черво, диария или ректално кървене.
Lithuanian: • jei Jums yra virškinimo trakto prakiurimo ar fistulės formavimosi simptomų (skylės skrandyje ar žarnyne vystymasis ar nenormalių kanalų tarp žarnyno dalių formavimasis), pvz., stiprus pilvo skausmas, drebulys, karščiavimas, vėmimas ar skausmingas žarnyno užsikimšimas, viduriavimas ar kraujavimas iš tiesiosios žarnos.
Bulgarian: Повишена гама глутамил трансфераза
Lithuanian: Padidėjęs gamagliutamiltransferazės aktyvumas
Bulgarian: Световъртеж; звънене в ушите; замаяност и виене на свят (вертиго).
Lithuanian: • Svaigulys, spengimas ausyse; svaigulio ir sukimosi pojūtis (vertigo).
Bulgarian: AUC0-inf при единична доза при здрави доброволци, получили доза от с 1 340 микрограма тивозаниб, е 1 950 до 2 491 ng.hr/ml.
Lithuanian: Po sveikiems savanoriams skirtos vienos 1340 mikrogramų tivozanibo dozės AUC0-inf buvo 1,950-2,491 ng.val.
Bulgarian: Бледност и умора поради силни кръвоизливи
Lithuanian: • Blyškumas ir silpnumas dėl per didelio nukraujavimo
Bulgarian: Всички пациенти трябва да имат оценка на чернодробните функционални показатели, включващи аланин аминотрансфераза (ALT), аспартат аминотрансфераза (AST), билирубин и алкална фосфатаза (AP) за определяне на чернодробната функция преди началото и по време на терапията с тивозаниб.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą tivozanibu ir jo metu visiems pacientams būtina atlikti kepenų funkcijos tyrimą, įskaitant alaninaminotransferazės (ALT), aspartataminotransferazės (AST), bilirubino ir šarminės fosfatazės (ŠF) rodiklius.
Bulgarian: Преживяемост без прогресия, подгрупа с една предшестваща терапия за метастазно заболяване [медиана, в месеци (95% CI)]
Lithuanian: Laikas iki ligos progresavimo; pacientų, anksčiau kartą gydytų nuo metastazinės ILK, pogrupis [mediana, mėn. (95 % PI)]
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių)
Bulgarian: Симптомите включват главоболие, гърчове, липса на енергия, обърканост, слепота или други зрителни и неврологични нарушения.
Lithuanian: Simptomai: galvos skausmas, priepuoliai, energijos stoka, sumišimas, aklumas ar kiti regos ir neurologiniai sutrikimai.
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Bulgarian: Нарушения на очите
Lithuanian: Akių ligos
Bulgarian: Удължаване на QT/QTc
Lithuanian: QT ir QT(koreguoto) intervalo pailgėjimas
Bulgarian: VEGF е мощен митогенен фактор, който играе централна роля в ангиогенезата и съдовата пропускливост на туморните тъкани.
Lithuanian: KEAF yra stiprus mitogeninis veiksnys, nuo kurio labai priklauso naviko audinių angiogenezė ir kraujagyslių skvarbumas.
Bulgarian: Блокирането на действието на VEGF предотвратява образуването на нови кръвоносни съдове.
Lithuanian: Tokiu būdu neleidžiama formuotis naujoms kraujagyslėms.
Bulgarian: При пациенти, приемащи тивозаниб като начална терапия, са налице три случая на нежелани реакции с летален изход; един с неконтролирана хипертония при предполагаемо предозиране (вж. точка 4.9) и два са съобщени само като смъртни случаи.
Lithuanian: Pacientams, kuriems tivozanibas buvo skirtas pradiniam gydymui, pasireiškė 3 nepageidaujamos reakcijos, kurios baigėsi mirtimi: vienu atveju kilo nekontroliuojama hipertenzija po įtariamo perdozavimo (žr.
Bulgarian: Тивозаниб не трябва да се прилага по време на бременност.
Lithuanian: Nėštumo metu tivozanibo turi būti nevartojama.
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност.
Lithuanian: • Širdies nepakankamumas.
Bulgarian: Мускулноскелетна болка в гърдите
Lithuanian: Artralgija Mialgija Krūtinės skeleto ir raumenų skausmas
Bulgarian: Пропусната доза
Lithuanian: Praleidus dozę
Bulgarian: Рисковите фактори за ATE включват малигнени заболявания, възраст > 65 години, хипертония, захарен диабет, тютюнопушене, хиперхолестеролемия, както и предшестващо тромбоемболично заболяване.
Lithuanian: amžių, hipertenziją, cukrinį diabetą, rūkymą, hipercholesterolemiją ir buvusią tromboembolinę ligą.
Bulgarian: 21 дни (три седмици)
Lithuanian: , 2 val.).
Bulgarian: Симптомите включват задух или подуване на глезените.
Lithuanian: Simptomai: dusulys ar kulkšnių tinimas.
Bulgarian: При прилагане на тивозаниб при пациенти с леко чернодробно увреждане не се налага промяна на дозата.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, tivozanibo dozės koreguoti nereikia.
Bulgarian: Обриви с гной; гъбични инфекции
Lithuanian: • Pūlingas išbėrimas, grybelinė infekcija.
Bulgarian: AST, ALT, билирубин и AP трябва да се проследяват преди началото и периодично по време на терапията с тивозаниб поради потенциален риск от хепатотоксичност (вж.
Lithuanian: Dėl galimos hepatotoksiškumo rizikos, prieš pradedant gydymą tivozanibu ir reguliariai jo metu reikia stebėti AST, ALT, bilirubino ir ŠF rodiklius (žr.
Bulgarian: Повечето събития при петте проучвания на монотерапия при бъбречноклетъчен карцином са от CTC Степен 1 или 2 (≥ CTC Степен 3 е наблюдавана при < 2% от пациентите, лекувани с тивозаниб) и не са настъпили никакви сериозни събития (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Penkiuose inkstų ląstelių karcinomos monoterapijos klinikinių tyrimuose dauguma nustatytų reiškinių buvo 1 arba 2 laipsnio pagal CTC (3 ar aukštesnio laipsnio reiškinių pastebėta < 2 % pacientų, gydytų tivozanibu), taip pat nenustatyta jokių sunkių reiškinių (žr.
Bulgarian: Тивозаниб не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Lithuanian: Nerekomenduojama skirti tivozanibo pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Bulgarian: Гуша, включително гуша и токсична нодуларна гуша.
Lithuanian: 1 Gūžys, įskaitant gūžį ir difuzinį toksinį gūžį
Bulgarian: Двама пациенти са приели свръхдоза тивозаниб по време на проучвания при монотерапия.
Lithuanian: Monoterapijos tyrimų metu 2 pacientai perdozavo tivozanibo.
Bulgarian: Проблеми със зрението, включително замъглено зрение.
Lithuanian: • Regos problemos, įskaitant vaizdo ryškumo sumažėjimą.
Bulgarian: 2 Периферна невропатия, включително хиперестезия, хипоестезия, мононевропатия, периферна невропатия,
Lithuanian: 2 Periferinė neuropatija apima hipertenziją, hipoesteziją, mononeuropatiją, periferinę neuropatiją, periferinę sensorinę neuropatiją ir paraesteziją
Bulgarian: Червена, подута и възпалена кожа; мехури на кожата; прекомерно изпотяване; уртикария.
Lithuanian: • Raudona, patinusi ir perštinti oda, odos pūslės, gausus prakaitavimas, dilgėlinė.
Bulgarian: И тъй като CYP1A1 се експресира предимно извън чернодробните тъкани, като бели дробове и тънки черва, се счита, че няма вероятност тази изоформа да участва значително в чернодробния метаболизъм.
Lithuanian: visų pirma yra aktyvus ekstrahepatiniuose audiniuose, pvz., plaučiuose ir žarnyne, mažai tikėtina, kad ši izoforma aktyviai dalyvautų kepenyse vykstančiame metabolizme.
Bulgarian: - Състав на капсулата: желатин, титаниев диоксид (E171), жълт железен оксид (E172).
Lithuanian: - Kapsulės apvalkalas: želatina, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172).
Bulgarian: Може да е налице от умерена до тежка хипертония (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Gali būti nuo lengvos iki sunkios hipertenzijos požymių (žr.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че тивозаниб не е нито субстрат, нито инхибитор на ефлуксна помпа за множество лекарства, P-гликопротеин.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad tivozanibas nėra P-glikoproteino (daugelio vaistinių preparatų ištekėjimo siurblio) nei substratas, nei inhibitorius.
Bulgarian: Опитът с прилагането на тивозаниб при пациенти с тежко бъбречно увреждане е ограничен и се препоръчва повишено внимание.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, gydymo tivozanibu patirtis yra nedidelė, todėl jiems šio vaistinio preparato rekomenduojama skirti atsargiai.
Bulgarian: Усложнения при заздравяване на раните
Lithuanian: Žaizdos gijimo komplikacijos
Bulgarian: Не кърмете по време на лечението с Fotivda, тъй като не е известно дали активната съставка на Fotivda преминава в кърмата.
Lithuanian: • Gydymo Fotivda metu nežindykite kūdikio, nes nėra žinoma, ar aktyvioji Fotivda medžiaga patenka į motinos pieną. Jei jau žindote, pasitarkite su gydytoju.
Bulgarian: - Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171), индигокармин (E132), жълт железен оксид (E172).
Lithuanian: - Kapsulės apvalkalas: želatina, titano dioksidas (E171), indigokarminas (E132), geltonasis geležies oksidas (E172).
Bulgarian: In vitro проучванията предполагат, че тивозаниб е инхибитор на интестиналния BCRP.
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad tivozanibas yra žarnyno KVAB inhibitorius.
Bulgarian: Синдром на обратима задна енцефалопатия (PRES).
Lithuanian: • Užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (UGES).
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба EUSA Pharma (Netherlands) B.V. Johannes Vermeerplein 11
Lithuanian: EUSA Pharma (Netherlands) B.
Bulgarian: При женски плъхове увеличаване на нежизнеспособните фетуси се забеляза при доза 0,7-пъти по-висока в сравнение с препоръчителната клинична доза, а нива на дозата ≥ 2-пъти по-високи от препоръчителната клинична доза водят до безплодие.
Lithuanian: Paskyrus 0,7 karto rekomenduojamą klinikinę dozę viršijančią dozę žiurkių patelėms pastebėtas negyvų vaisių padaugėjimas o paskyrus 2 ar daugiau kartų didesnes už rekomenduojamas klinikines dozes nustatytas nevaisingumas.
Bulgarian: Тивозаниб трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, при които има риск или са с анамнеза за такива събития (например инфаркт на миокарда, инсулт).
Lithuanian: Pacientams, kurie yra patyrę ar kuriems gresia patirti ATR (pvz., miokardo infarktą, insultą), tivozanibo turi būti skiriama atsargiai.
Bulgarian: Липса на приток на кръв през кръвоносни съдове на сърцето
Lithuanian: • Sumažėjęs kraujo pratekėjimas širdies kraujagyslėmis.
Bulgarian: Глосит19 Гигвинит20 Диспепсия Запек Сухота в устата
Lithuanian: Pankreatitas17 Disfagija18 Vėmimas Gastroezofaginio refliukso liga Pilvo įtempimas Glositas19 Gingivitas20 Dispepsija Vidurių užkietėjimas Burnos sausėjimas Vidurių pūtimas
Bulgarian: Възпаление на лигавицата
Lithuanian: Gleivinės uždegimas
Bulgarian: Fotivda 890 микрограма твърди капсули
Lithuanian: Fotivda 890 mikrogramų kietosios kapsulės
Bulgarian: Прилошаване; разстройство, запек; сухота в устата.
Lithuanian: • Vėmimas, nevirškinimas, vidurių užkietėjimas, burnos sausumas.
Bulgarian: Сборните данни от 674 пациенти с авансирал RCC, които са продължили с приема на тивозаниб като начална терапия в петте основни проучвания на монотерапия при RCC са оценени цялостно по отношение на безопасността и поносимостта към тивозаниб.
Lithuanian: Atliekant bendrą tivozanibo saugumo ir toleravimo vertinimą buvo įvertinti 674-ių pacientų, kuriems yra išplitusi ILK, ir kurie penkiuose pagrindiniuose ILK monoterapijos tyrimuose po pradinio bandomojo gydymo toliau buvo gydomi tivozanibu, duomenys.
Bulgarian: Веднага кажете на Вашия лекар, ако имате симптоми като главоболие, гърчове (припадъци), липса на енергия, обърканост, слепота или други зрителни и неврологични смущения, като слабост в ръцете или краката.
Lithuanian: Iš karto praneškite gydytojui, jei pajusite tokius simptomus: galvos skausmą, priepuolį, energijos nebuvimą, sumišimą, apakimą ar kitą regos ar neurologinį sutrikimą, pvz., silpnumą rankose ar kojose. Jei jums bus nustatytas UGES, gydytojas nutrauks gydymą Fotivda.
Bulgarian: Алопеция Обриви24 Акне25
Lithuanian: Plaukų slinkimas (alopecija) Išbėrimas24 Aknė25
Bulgarian: 26 Дерматит, включително дерматит и булозен дерматит 27 Болка, включително болка в костите, болка при рак, болка в областта на хълбоците, болка в слабините, болка в устата, болка, болка в крайниците и туморна болка
Lithuanian: 27 Skausmas apima kaulų skausmą, piktybinio auglio skausmą, burnos skausmą, galūnių skausmą, nugaros skausmą ir kirkšnių skausmą
Bulgarian: При клинични проучвания с тивозаниб се съобщава кожна реакция „ръка- крак" (палмарноплантарна еритродизестезия).
Lithuanian: Tivozanibo klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie plaštakų ir pėdų odos reakcijos (eritrodisestezijos) atvejus.
Bulgarian: Подуване на белия дроб, предизвикано от натрупване на течност.
Lithuanian: Skysčio susikaupimo sukeltas plaučių pabrinkimas.
Bulgarian: Канцерогенеза Проучвания за канцерогенност не са провеждани с тивозаниб.
Lithuanian: Kancerogeninis poveikis Tivozanibo kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.
Bulgarian: Fotivda 1 340 микрограма твърди капсули
Lithuanian: Fotivda 1340 mikrogramų kietosios kapsulės
Bulgarian: Повишен хемоглобин
Lithuanian: Trombocitopenija Padidėjęs hemoglobino kiekis
Bulgarian: Преобладаващата част от повишените нива на AST и ALT не са придружени от съпътстващи повишени нива на билирубина.
Lithuanian: Daugeliu ALT ir AST aktyvumo padidėjimo atvejų bilirubino kiekis nebuvo padidėjęs.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Fotivda Как да приемате Fotivda
Lithuanian: Kas yra Fotivda ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Fotivda Kaip vartoti Fotivda Galimas šalutinis poveikis
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или бутилката след „Годен до:".
Lithuanian: Ant dėžutės ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui (po „Tinka iki"/„EXP") pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Bulgarian: При клиничните проучвания е потвърден един случай на синдром на обратима задна енцефалопатия (PRES) след терапия с тивозаниб (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas Klinikinio tyrimo duomenimis, po gydymo tivozanibu patvirtintas vienas užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromo (UGES) atvejis (žr.
Bulgarian: Пропиленгликол Концентриран разтвор на амоняк Титанов диоксид (E171) Тартразин алуминиев лак (E102)
Lithuanian: Propilenglikolis Stiprus amoniako tirpalas Titano dioksidas (E171) Tartrazinas (E102)
Bulgarian: Ако повърнете след приемане на Fotivda, не вземайте повторно капсула.
Lithuanian: Jei išgėrę Fotivda vėmėte, negerkite papildomos kapsulės.
Bulgarian: Кървави храчки; повръщане на кръв
Lithuanian: • Kraujo atkosėjimas, vėmimas krauju.
Bulgarian: Повишено тегло на тестисите се наблюдава при доза 7-пъти по-висока от препоръчителната клинична доза.
Lithuanian: Paskyrus 7 kartus rekomenduojamą klinikinę dozę viršijančią dozę nustatytas padidėjęs sėklidžių svoris.
Bulgarian: Хипертония се съобщава като нежелана реакция при 47,6% от пациентите, приемащи тивозаниб като начална терапия; при 23,0% хипертонията е CTC ≥Степен 3.
Lithuanian: Hipertenzijos nepageidaujama reakcija nustatyta 47,6% pacientų, kuriems gydymas tivozanibu taikytas kaip pradinis gydymas; 23,0% pacientų nustatyta 3 ir aukštesnio laipsnio hipertenzija pagal CTC. Išliekanti sunki hipertenzija (hipertenzinė krizė) nustatyta 1,0% pacientų, 3 ir aukštesnio laipsnio hipertenzija pagal CTC - 0,9% pacientų.
Bulgarian: Високото кръвно налягане е един от рисковите фактори за протеинурия.
Lithuanian: Proteinurijos rizikos faktoriai apima aukštą kraujospūdį.
Bulgarian: Едновременен прием с растителни препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) (вж. точка 4.5).
Lithuanian: Vartojimas kartu su vaistažolių preparatais, kurių sudėtyje yra paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum) (žr.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява редовно функционирането на щитовидната жлеза преди и по време на лечението с Fotivda (например с кръвни изследвания).
Lithuanian: Prieš pradedant gydytis Fotivda ir gydymosi metu gydytojas reguliariai stebės Jūsų kepenų veiklą (pvz.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Fotivda
Lithuanian: Nustojus vartoti Fotivda
Bulgarian: Ако имате или сте имали аневризма (разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд) или разкъсване на стена на кръвоносен съд
Lithuanian: • jeigu Jums šiuo metu arba praeityje buvo diagnozuota aneurizma (kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas) arba kraujagyslės sienelės įplyšimas.
Bulgarian: При клинични проучвания с тивозаниб има случаи на хипертония (включително тежка персистираща хипертония) (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Tivozanibo klinikinių tyrimų metu pasireiškė hipertenzija (įskaitant išliekančią sunkią hipertenziją) (žr.
Bulgarian: Не е известно доколко е безопасно възобновяването на терапията с тивозаниб при пациенти, които са имали PRES и тивозаниб трябва да се прилага само с повишено внимание при тези пациенти.
Lithuanian: Nėra duomenų apie pacientų, patyrusių UGES, gydymo tivozanibu atnaujinimo saugumą, todėl tokiems pacientams vartoti šio vaistinio preparato reikia atsargiai.
Bulgarian: индигокармин алуминиев лак (E132).
Lithuanian: indigokarmino aliuminio dažalas (E132).
Bulgarian: Хипотиреоидизъм се съобщава като нежелана реакция при 5,6% от пациентите по време на началната терапия и е CTC Степен 2 или по-ниска при всички случаи.
Lithuanian: 5,6% pacientų, kuriems buvo taikytas pradinis gydymas tivozanibu, nustatyta hipotirozė kaip nepageidaujama reakcija, kuri visais atvejais neviršijo 2 laipsnio pagal CTC.
Bulgarian: Как да съхранявате Fotivda
Lithuanian: Kaip vartoti Fotivda
Bulgarian: При пациенти с лека до умерена степен на бъбречно увреждане (вж. точка 5.2) не се налага промяна на дозата.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas dozės keisti nereikia (žr.
Bulgarian: След единична доза от 1 340 микрограма средната стойност на Cmax е 10,2 до 25,2 ng/ml при проучванията на здрави доброволци и пациенти.
Lithuanian: Sveikų dalyvių ir pacientų tyrimuose po vienos 1340 mikrogramų dozės vidutinis Cmax buvo 10,2-25,2 ng/ml.
Bulgarian: Пруритус23
Lithuanian: Stomatitas16
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако мислите, че имате високо кръвно налягане.
Lithuanian: Jei manote, kad Jūsų kraujospūdis yra aukštas, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Bulgarian: Венозна тромбоемболия
Lithuanian: Venų tromboembolija11
Bulgarian: Приемът на тивозаниб трябва да бъде преустановен при пациенти, развиващи признаци или симптоми на PRES.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškia UGES požymių ar simptomų, gydymą tivozanibu būtina nutraukti.
Bulgarian: Венозна тромбоемболия, включително дълбока венозна тромбоза, венозна емболия и белодробна емболия 12
Lithuanian: 11 Venų tromboembolija apima giliųjų venų trombozę, venų emboliją ir plaučių emboliją 12 Išliekanti sunki hipertenzija apima hipertenzinę krizę
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е преживяемост без прогресия (progression free survival, PFS) посредством заслепен, независим преглед на образното изследване; ключовите вторични крайни точки включват обща преживяемост (overall survival, OS) и степен на обективен отговор (objective response rate, ORR) според независим преглед на образното изследване.
Lithuanian: PFS), nustatytas nepriklausomu koduotu radiologiniu patikrinimu; antrinės vertinamosios baigtys buvo bendras išgyvenamumas (angl.
Bulgarian: Възпаление на устата; лека болка в устата или дискомфорт; гадене; болка, дискомфорт и стягане в стомаха.
Lithuanian: • Burnos uždegimas, nedidelis skausmas ar diskomfortas burnoje, silpnumo jausmas, skausmas,
Bulgarian: Тартразин
Lithuanian: Tartrazinas
Bulgarian: По време на терапията пациентите трябва да се проследяват за хипертония и да бъдат лекувани според случая с антихипертензивна терапия в съответствие със стандартните медицински практики.
Lithuanian: Gydymo metu būtina stebėti, ar pacientams nepasireikš hipertenzija, o jai pasireiškus taikyti įprastą antihipertenzinį gydymą.
Bulgarian: Растителните препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum), са противопоказани.
Lithuanian: • jei vartojate vaistažolinių preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolių (Hypericum perforatum)
Bulgarian: QT интервал или други релевантни предходни сърдечни заболявания, както и при онези, приемащи други лекарства, за които е известно че увеличават QT интервала.
Lithuanian: Pacientams, patyrusiems QT intervalo pailgėjimą ar sergantiems kitomis širdies ligomis bei vartojantiems vaistinių preparatų, kurie gali sukelti QT intervalo pailgėjimą, rekomenduojama tivozanibo vartoti atsargiai.
Bulgarian: Удължаване на QT се съобщава при двама пациенти (CTC Степен 2 и Степен 3) при проучването за безопасност на тивозаниб по отношение на сърдечната дейност, никоя от реакциите не е счетена за сериозна (вж. точка 4.4 и точка 5.1).
Lithuanian: QT pailgėjimas nustatytas dviems tivozanibo saugumo širdies ir kraujagyslių sistemai tyrime dalyvavusiems pacientams (2 ir 3 laipsnio pagal CTC).
Bulgarian: Белодробна емболия се съобщава при пациенти (0,7%), приемащи тивозаниб като начална терапия при петте основни проучвания при монотерапия при RCC, като повечето са CTC Степен ≥3 (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Penkių pagrindinių ILK monoterapijos tyrimų metu 3 ir aukštesnio laipsnio pagal CTC plaučių embolija nustatyta pacientams (0,7%), kuriems gydymas tivozanibu taikytas kaip pradinis gydymas (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата Ви Fotivda или да прекъсне, или прекрати това лечение.
Lithuanian: Prireikus gydytojas sumažins Fotivda dozę arba pertrauks ar nutrauks gydymą.
Bulgarian: Отклонения в резултатите от кръвни изследвания за черен дроб, панкреас, бъбреци и щитовидна жлеза.
Lithuanian: • Nenormalūs kepenų, kasos ir skydliaukės kraujo tyrimų rezultatai.
Bulgarian: 10 Артериална тромбоемболия, включително остър инфаркт на миокарда, артериална тромбоза, тромбоза на илиачните артерии, исхемичен инсулт, инфаркт на миокарда и преходна исхемична атака 11
Lithuanian: hemoraginį insultą, burnos kraujavimą, kraujavimą iš plaučių ir kvėpavimo takų kraujavimą 10 Arterinė tromboembolija apima ūminį miokardo infarktą, arterijų trombozę, klubo arterijos trombozę, išeminį insultą,
Bulgarian: При клиничните проучвания с тивозаниб като монотерапия за лечението на пациенти с бъбречноклетъчен карцином (RCC) е съобщена сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.8).
Lithuanian: ILK pacientų monoterapijos tivozanibu klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie širdies nepakankamumo atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: Препоръчително е, ако тивозаниб се прилага съпътстващо със силни индуктори на CYP3A4, той да се прилага с повишено внимание.
Lithuanian: Rekomenduojama atsargiai skirti stiprių CYP3A4 induktorių kartu su tivozanibu.
Bulgarian: PRES е неврологично нарушение, което може да се прояви чрез главоболие, припадък, летаргия, обърканост, слепота и други визуални и неврологични смущения.
Lithuanian: UGES yra neurologinis sutrikimas, kuris gali pasireikšti galvos skausmu, priepuoliais, letargija, sumišimu, apakimu ar kitais regos ir neurologiniais sutrikimais.