FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare
Norwegian Bokmål: Bivirkningene relatert til Spherox er listet opp etter organklassesystem og frekvens i Tabell 1 nedenfor: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
English: Syringe
Norwegian Bokmål: Sprøyte
English: • swelling due to obstructed flow of tissue fluid via the lymph vessels
Norwegian Bokmål: • hevelse på grunn av forstoppelse av vevsvæske via lymfeknutene
English: Graft delamination describes the partial or complete detachment of the formed tissue from the subchondral bone and the surrounding cartilage.
Norwegian Bokmål: Graftdelaminering henviser til en løsning av graftet, enten delvis eller total, fra subkondralbeinet og omkringliggende brusk.
English: BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES {Patient ID (including the Batch Number)}
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, DONASJONS- OG PRODUKTKODER {Pasient-ID (inkludert produksjonsnummer)}
English: In case of syringe as primary packaging unit: 1 syringe containing {Number of Spheroids} spheroids in a sterile tube
Norwegian Bokmål: Dersom primærpakningen er sprøyte: 1 sprøyte inneholdende { antall sfæroider} sfæroider i en steril tube
English: • SOC Musculoskeletal and connective tissue disorders: joint effusion (very common), arthralgia (very common), joint swelling (very common), tendonitis (common), muscular weakness (common), patellofemoral pain syndrome (common), osteonecrosis (uncommon)
Norwegian Bokmål: • SOC Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett: effusjon fra leddet (svært vanlig), artralgi (svært vanlig), hevelse i leddet (svært vanlig), tendonitt (vanlig), muskelsvakhet (vanlig), patellofemoralt smertesyndrom (vanlig), osteonekrose (mindre vanlig)
English: If possible, concomitant joint problems should be corrected prior to or at the latest at the time of Spherox implantation.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mulig skal ledsagende leddproblemer korrigeres før eller ved implantasjon av Spherox.
English: If you get any of the following serious side effects, you should immediately contact a doctor:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du får noen av følgende alvorlige bivirkninger:
English: • The training material for other health professionals shall contain the following key elements: o Information on Spherox, including the indication currently approved and legal basis o The need to screen donors for hepatitis B, hepatitis C, HIV and syphilis o Detailed description of the handling of the biopsy harvest and of the product, elements on the preparation for the implantation, the schedule for the patient follow-up and recommended physiotherapy.
Norwegian Bokmål: • Opplæringematerialet for annet helsepersonell skal inneholde følgende nøkkelelementer: o Informasjon om Spherox, inkludert den aktuelle godkjente indikasjonen og juridisk grunnlag o Behovet for å teste donorer for hepatitt B, hepatitt C, HIV og syfilis o Detaljert beskrivelse av håndtering av biopsitakingen og av produktet, elementer om klargjøringen for implantasjonen, timeplanen for pasientoppfølgingen og anbefalt fysioterapi o Behovet for en offisiell bekreftelse på at opplæring er gjennomført før biopsien
English: Application of Spherox in obese patients is not recommended.
Norwegian Bokmål: Bruk av Spherox hos overvektige pasienter anbefales ikke.
English: The applicator (stem length 150 mm (co.fix 150)) is packed in a sterile tube and additionally surrounded by an extra bag.
Norwegian Bokmål: Applikatoren (slangelengde 150 mm (co.fix 150)) er pakket i en steril tube med en ekstra pose utenpå.
English: For patients treated by microfracture the mean overall KOOS increased from 51.7 ± 16.5 to 68.1 ± 18.6 after 12 months, 72.6 ± 19.5 after 24 months and 76.3 ± 17.1 after 36 months (p < 0.0001 in all three cases).
Norwegian Bokmål: For pasientene som ble behandlet med mikrofraktur økte gjennomsnittlig total KOOS fra 51,7 ± 16,5 til 68,1 ± 18,6 etter 12 måneder, 72,6 ± 19,5 etter 24 måneder og 76,3 ± 17,1 etter 36 måneder (p < 0,0001 i alle tre tilfeller).
English: For information on preparation and handling of Spherox, please refer to section 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende klargjøring og håndtering av Spherox, se pkt.
English: • wound-related complication
Norwegian Bokmål: • sårrelatert komplikasjon
English: • uneasiness
Norwegian Bokmål: • ubehag
English: • pain in the joint
Norwegian Bokmål: • smerter i leddet
English: White to yellowish spheroids of matrix-associated autologous chondrocytes in a clear, colourless solution.
Norwegian Bokmål: Hvite til gulaktige sfæroider av matriksassosierte autologe kondrocytter, i en klar til fargeløs oppløsning.
English: In case of syringe as primary packaging unit: EU/1/17/1181/002
Norwegian Bokmål: Dersom primærpakningen er sprøyte: EU/1/17/1181/002
English: Untreated bone oedema corresponding with the cartilage defect to be treated may adversely affect the success of the procedure.
Norwegian Bokmål: Ubehandlet beinødem kan påvirke utfallet av prosedyren negativt.
English: With regard to the between-group analysis, the treatment with Spherox passed the test of non-inferiority compared with microfracture (Δ of 5.7 with lower bound of CI equal to -1.0 at the 12 months assessment, Δ of 6.1 with lower bound of CI equal to -0.4 at the 24 months assessment, results for KOOS at 36 months were consistent with the earlier time points).
Norwegian Bokmål: Med henblikk på mellomgruppe-analysen, bestod behandlingen med Spherox ikke-underlegenhetstesten (noninferiority) sammenlignet med mikrofraktur (Δ på 5,7 med en nedre grense for konfidensintervallet lik -1,0 ved henholdsvis 12 måneders evalueringen, Δ på 6,1 med en nedre grense for konfidensintervallet lik -0,4 ved 24 måneders evalueringen.
English: Spherox contains 10-70 spheroids per cm² of the cartilage defect.
Norwegian Bokmål: Spherox inneholder 10-70 sfæroider per cm² av det defekte brusket.
English: Chondromalacia, Osteochondrosis, Osteonecrosis, Extraskeletal ossification
Norwegian Bokmål: Kondromalasi Osteokondrose Osteonekrose Ekstraskeletal forkalkning
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Pouch
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Porsjonspose
English: The safety and efficacy of Spherox in children aged 15 to 18 years have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Spherox hos barn i alderen 15 til 18 år har ikke blitt fastslått.
English: It is packed in a sterile tube with a screw-type cap and additionally surrounded by an extra bag.
Norwegian Bokmål: Den er pakket i en steril tube med skrulokk med en ekstra pose utenpå.
English: • Prescriber checklist
Norwegian Bokmål: • Sjekkliste for forskriver
English: The safety and efficacy of Spherox in patients aged over 50 years have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Spherox hos pasienter over 50 år har ikke blitt fastslått.
English: Other cases in which Spherox cannot be supplied
Norwegian Bokmål: Andre tilfeller hvor Spherox ikke kan gis
English: How to use Spherox
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Spherox
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) This medicine contains a specific number of spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes according to the defect size (10-70 spheroids/cm2).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder et spesifikt antall sfæroider av humane, autologe matriksassosierte kondrocytter som står i forhold til defektstørrelsen (10-70 sfæroider/cm2).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP. Store and transport refrigerated (1 °C to 10 °C).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP.
English: The pre-filled syringe is packed in a sterile tube and additionally surrounded by an extra bag.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten er pakket i en steril tube med en ekstra pose utenpå.
English: For the patients treated with Spherox the mean overall KOOS (scale of 0-100 ± SD) increased from 56.6 ± 15.4 at baseline to 78.7 ± 18.6 at the follow-up visit 12 months after treatment, improved up to the 24 months visit to 81.5 ± 17.3 and reached 83.2 ± 14.9 at the 36 months visit.
Norwegian Bokmål: For pasientene som ble behandlet med Spherox økte gjennomsnittlig KOOS (skala på 0-100 ± SD) fra 56,6 ± 15,4 ved utgangspunktet til 78,7 ± 18,6 ved oppfølgingskonsultasjon 12 måneder etter behandling, ble forbedret frem til konsultasjonen 24 måneder etter behandling til 81,5 ± 17,3 og nådde 83,2 ± 14,9 ved konsultasjonen ved 36 måneder.
English: • internal bleedings
Norwegian Bokmål: • indre blødninger
English: In case of application system co.fix 150 mm as primary packaging unit: {1 or 2} application system{s} co.fix 150 mm containing {Number of Spheroids} spheroids in a sterile tube
Norwegian Bokmål: Dersom primærpakningen er applikasjonssystemet co.fix 150 mm: {1 eller 2} applikasjonssystem{er} co.fix 150 mm inneholdende {antall sfæroider} sfæroider i en steril tube
English: • SOC General disorders and administration site conditions: pain (common), gait disturbance (common), discomfort (uncommon)
Norwegian Bokmål: • SOC Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet: smerte (vanlig), nedsatt gangfunksjon (vanlig), ubehag (mindre vanlig)
English: System Organ Class (SOC)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger relatert til Spherox Organklassesystem (SOC)
English: KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) after 12, 24, 36, 48 and 60 months compared to before treatment could be observed.
Norwegian Bokmål: I alle 3 doseringsgruppene kunne det observeres en signifikant bedring (α < 0,05) av KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) etter 12, 24, 36, 48 og 60 måneder sammenlignet med før behandling.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE SECONDARY PACKAGING Tube
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SEKUNDÆRPAKNINGEN
English: The safety and efficacy of Spherox in children aged less than 15 years have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Spherox hos barn under 15 år har ikke blitt fastslått.
English: • pain
Norwegian Bokmål: • smerte
English: Read all of this leaflet carefully before you are given with this medicine because it contains important information for you.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet.
English: 77.0 ± 17.8 after three years, 77.1 ± 18.6 after four years and 76.9 ± 19.3 at final follow-up after five years.
Norwegian Bokmål: (beste) og fortsatte å øke noe, nådde 74,6 ± 17,6 etter 18 måneder, 73,8 ± 18,4 etter to år, 77,0 ± 17,8 etter tre år, 77,1 ± 18,6 etter fire år og 76,9 ± 19,3 ved endelig oppfølging etter fem år.
English: Spherox is implanted into the cartilage defect in the joint during the next operation.
Norwegian Bokmål: I neste operasjon implanteres Spherox inn i bruskdefekten i leddet.
English: • SOC Injury, poisoning and procedural complications: ligament sprain (common), suture-related complication (uncommon), wound dehiscence (uncommon)
Norwegian Bokmål: • SOC Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer: forstrekning av sener (vanlig), komplikasjon ved sutur (mindre vanlig), sårruptur (mindre vanlig)
English: • SOC Vascular disorders: lymphoedema (common), thrombophlebitis (uncommon), deep vein thrombosis (uncommon), haematoma (uncommon)
Norwegian Bokmål: • SOC Karsykdommer: lymfødem (vanlig), tromboflebitt (mindre vanlig), dyp venetrombose (mindre vanlig), hematom (mindre vanlig)
English: • SOC Skin and subcutaneous tissue disorder: scar pain (common)
Norwegian Bokmål: • SOC Hud- og underhudssykdommer: arrsmerter (vanlig)
English: • ligament disorder
Norwegian Bokmål: • leddbåndskader
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Spherox 10-70 spheroids/cm2 implantation suspension
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Spherox 10-70 sfæroider/cm2 suspensjon til implantasjon
English: By surgery the spheroids are implanted to the defected cartilage area and stick to the defect site.
Norwegian Bokmål: Sfæroidene implanteres og fester seg til det defekte bruskområdet ved kirurgi.
English: Application system co.fix 150 mm: EXP {DD month YYYY} at {hours} CET
Norwegian Bokmål: Applikasjonssystem co.fix 150 mm: EXP {DD måned ÅÅÅÅ} at {klokkeslett} CET Sprøyte:
English: Spherox 10-70 spheroids/cm2 implantation suspension spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes
Norwegian Bokmål: Spherox 10-70 sfæroider/cm2 suspensjon til implantasjon sfæroider av humane, autologe matriksassosierte kondrocytter
English: 1 syringe in a sterile tube
Norwegian Bokmål: Dersom primærpakningen er sprøyte: 1 sprøyte i en steril tube
English: How to store Spherox
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Spherox
English: Precautions for use
Norwegian Bokmål: Forsiktighetsregler
English: Pain, Gait disturbance
Norwegian Bokmål: • smerte i arrvev
English: Spherox 10-70 spheroids/cm2 implantation suspension
Norwegian Bokmål: Spherox 10-70 sfæroider/cm2 suspensjon til implantasjon
English: Spherox 10-70 spheroids/cm2 implantation suspension Syringe:
Norwegian Bokmål: Spherox 10-70 sfæroider/cm2 suspensjon til implantasjon Sprøyte:
English: • The training material for surgeons and surgical staff shall contain the following key elements: o Information on Spherox, including the indication currently approved and legal basis o Detailed description of the biopsy harvest procedure and the administration procedure, the implantation by knee-joint arthrotomy and the follow-up protocol o Preparation of the patient for the procedure and subsequent monitoring o The need to officially confirm that training has been conducted prior to the biopsy.
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmaterialet for kirurger og kirurgisk personell skal inneholde følgende nøkkelelementer: o Informasjon om Spherox, inkludert den aktuelle godkjente indikasjonen og juridisk grunnlag o Detaljert beskrivelse av prosedyren for biopsitaking og administrasjonsprosedyren,
English: o The importance to complete the checklist o Recommendations on rehabilitation post biopsy and post transplantation
Norwegian Bokmål: implanteringen ved kneledd-artrotomi og oppfølgingsprotokollen o Klargjøring av pasienten og påfølgende overvåking o Behovet for en offisiell bekreftelse på at opplæring er gjennomført før biopsien o Viktigheten av å fullføre sjekklisten o Anbefalinger om rehabilitering etter biopsien og etter transplantasjonen
English: Driving cars and using machines may be limited during the rehabilitation period.
Norwegian Bokmål: I løpet av rehabiliteringsperioden kan det være begrenset hvor mye du kan kjøre bil og bruke maskiner.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling If the primary or secondary packaging is damaged and therefore unsterile, Spherox should not be applied.
Norwegian Bokmål: Dersom primær- eller sekundærpakningen er skadet og dermed ikke er steril, skal ikke Spherox brukes.
English: Graft delamination
Norwegian Bokmål: Graftdelaminering
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller fysioterapeut dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
English: For ‘all dose groups' the mean overall KOOS increased in the first year after treatment from 57.0 ± 15.2 to 73.4 ± 17.3 on a scale from 0 (worst) to 100 (best) and continued to increase slightly, reaching 74.6 ± 17.6 after 18 months, 73.8 ± 18.4 after two years,
Norwegian Bokmål: For alle doseringsgrupper økte gjennomsnittlig samlet KOOS det første året etter behandling fra 57,0 ± 15,2 til 73,4 ± 17,3 på en skala fra 0 (dårligst) til 100
English: • inflammation of veins combined with the formation of a blood clot located near the surface of the skin (symptoms: e.g. redness and/or warmth of the skin along the vein, tenderness, pain)
Norwegian Bokmål: • betennelse i blodårer kombinert med dannelse av blodpropp nær hudens overflate (symptom:
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT In case of application system co.fix 150 mm as primary packaging unit: {1 or 2} application system{s} co.fix 150 mm in a sterile tube In case of syringe as primary packaging unit:
Norwegian Bokmål: Dersom primærpakningen er applikasjonssystemet co.fix 150 mm: {1 eller 2} applikasjonssystem{er} co.fix 150 mm i en steril tube
English: • cracking sounds in the joint
Norwegian Bokmål: • knakelyder i leddet
English: ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Norwegian Bokmål: Tabell over bivirkninger
English: • impairment of walking
Norwegian Bokmål: • nedsatt gangfunksjon
English: • accumulation of fluid in the joint
Norwegian Bokmål: • væskeansamling i leddet
English: • muscle weakness
Norwegian Bokmål: • muskelsvakhet
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
English: Content
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
English: (Invented) name
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
English: * Withdrawal period (milk): - Zero hours after calving (when the dry period length is 32 days or more) - 4 days (8 milkings) after calving (when the dry period length is less than 32 days)
Norwegian Bokmål: * Tilbakeholdelsestid (melk): - Null timer etter kalving (når lengden på sinperioden er 32 dager eller mer) - 4 dager (8 melkinger) etter kalving (når lengden på sinperioden er mindre enn 32 dager)
English: Annex A EU (MA) Number Invented name
Norwegian Bokmål: Vedlegg A MT (EU)nummer
English: Strength Pharmaceutical form
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddel -form
English: Route of administration
Norwegian Bokmål: Administrasjonsvei(er)
English: Solution for injection
Norwegian Bokmål: Injeksjons til storfe
English: Target species
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
English: Cattle (dairy cows)
Norwegian Bokmål: Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter)
English: MA (EU) number (Invented) name Strength
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke
English: These patients form a large population which currently may have not access to the benefits of metformin across the Union.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene utgjør en stor pasientgruppe som for tiden ikke kan ha hatt tilgang til fordelene av metformin over hele unionen.
English: Overall summary of the scientific evaluation
Norwegian Bokmål: Generell oppsummering av den vitenskaplige evalueringen
English: • The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for metformin containing medicinal products.
Norwegian Bokmål: • CHMP har vurdert prosedyren i henhold til artikkel 31 i direktiv 2001/83/EC for legemidler som inneholder metformin.
English: On 25 January 2016 the Netherlands therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, and requested the CHMP to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of metformin containing products and to issue an opinion on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Norwegian Bokmål: Den 25. januar 2016 innbragte derfor Nederland saken i henhold til artikkel 31 fra direktiv 2001/83/EF, og ba CHMP om å evaluere innvirkningen av ovennevnte bekymringer om nytte-risikoforholdet for produkter som inneholder metformin, og om å avgi en uttalelse om hvorvidt de relevante markedsføringstillatelsene skal opprettholdes, endres, suspenderes eller tilbaketrekkes.
English: In addition, although causality cannot be ruled out, other factors rather than metformin are most likely the causes of lactic acidosis.
Norwegian Bokmål: I tillegg, selv om forårsakelse ikke kan utelukkes, er andre faktorer enn metformin de mest sannsynlige årsakene til laktacidose.
English: Recent scientific data have concluded that the main causes of lactic acidosis are cardiogenic or hypovolemic shock, severe heart failure, severe trauma, and sepsis; therefore lactic acidosis is not primarily caused by metformin treatment.
Norwegian Bokmål: Nylig vitenskapelig data har konkludert at hovedårsakene til laktacidose er kardiogent eller hypovolemisk sjokk, alvorlig hjertesvikt, alvorlig traume og sepsis; derfor forårsakes ikke laktacidose primært av metforminbehandling.
English: As there is a clear relationship between renal function and metformin exposure, a recommendation for a daily dose of 2000 mg/day and 1000 mg/day dose in patients with moderate renal impairment stages 3a and 3b, respectively, can be concluded from the data provided.
Norwegian Bokmål: Da det er et tydelig forhold mellom nyrefunksjon og eksponering for metformin, kan en anbefalt daglig dose med 2000 mg/dag og 1000 mg/dag dose for pasienter med moderat nyresvikt, stadier 3a og 3b henholdsvis, fastslås fra angitt data.
English: Grounds for CHMP opinion
Norwegian Bokmål: Begrunnelse for CHMPs vurdering
English: The risk of lactic acidosis is very rare in clinical practice and in the majority of cases only observed in emergency care.
Norwegian Bokmål: Risikoen for laktacidose er svært sjelden i klinisk praksis og i de fleste tilfeller observeres kun i akuttomsorg.
English: Moreover, metformin treatment slows the further deterioration of renal function and provides additional significant micro-and macrovascular benefits in this patient population.
Norwegian Bokmål: I tillegg sakner metforminbehandling videre forverring av nyrefunksjon og gir mer signifikante mikro- og makrovaskulære fordeler for denne pasientgruppen.
English: Moreover, recent clinical guidelines in the treatment of T2DM recommend the use of metformin in moderate renal impairment.
Norwegian Bokmål: I tillegg anbefaler nylige kliniske retningslinjer om behandling av T2DM bruken av metformin for moderat nyresvikt.
English: Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for metformin containing products
Norwegian Bokmål: Derfor anbefaler CHMP endringen til betingelsene for godkjenning av markedsføring for produkter som inneholder metformin.
English: The benefits of metformin in the treatment of T2DM in patients with moderate renal impairment have been demonstrated in terms of the reduction of cardiovascular risk and all-cause mortality.
Norwegian Bokmål: Fordelene med metformin for behandling av T2DM hos pasienter med moderat nyresvikt har blitt påvist når det gjelder reduksjon i kardiovaskulær risiko og dødsfall av enhver grunn.
English: • The CHMP considered that publications in the medical literature have shown that metformin at reduced dose may be safely used in patients with moderate renal impairment.
Norwegian Bokmål: • CHMP tok i betraktning at utgivelser i medisinsk litteratur har vist at metformin i en redusert dose kan brukes sikkert til pasienter som har moderat nyresvikt.
English: The most common side-effects observed in association with metformin use in diabetic individuals are mild to moderate gastrointestinal events including diarrhea, nausea, vomiting, abdominal pain, and decreased appetite.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som observeres i sammenheng med bruk av meformin hos diabetikere er milde til moderate hendelser i fordøyelsessystemet, inkludert diaré, kvalme, oppkast, magesmerte og nedsatt appetitt.
English: Based on the review of all available data on safety and efficacy, the benefit-risk balance of medicinal products containing metformin remains favourable and it is recommended that the marketing authorisations are varied regarding the use in renal impairment.
Norwegian Bokmål: Basert på gjennomgangen av all tilgjengelig data om sikkerhet og effektivitet, er nytte-risikoforholdet for legemidler som inneholder metformin fortsatt fordelaktig, og det anbefales at markedsføringstillatelsene endres med hensyn til bruken ved nyresvikt.