FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Icelandic: Þú skalt ekki hætta notkun lyfsins án þess að ráðfæra þig fyrst við lækninn.
Finnish: Osa kerrannaispakkausta, ei myydä erikseen.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, pakkningarnar má ekki selja stakar.
Finnish: Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Iso-Britannia
Icelandic: Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Bretland
Finnish: • kahdesti vuorokaudessa suun kautta
Icelandic: • tvisvar á dag til inntöku
Finnish: • metformiini kuuluu biguanideiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.
Icelandic: • metformín tilheyrir lyfjaflokki sem kallast bígúaníð.
Finnish: Jos unohdat ottaa Efficibiä
Icelandic: Ef gleymist að taka Efficib
Finnish: Potilaita, joiden eGFR-arvo oli < 30 ml/min/1,73 m2, ei otettu mukaan tutkimukseen.
Icelandic: Sjúklingar með eGFR < 30 ml/mín/1,73 m2 voru ekki teknir inn í rannsóknina.
Finnish: Addenda Pharma S.r.l.
Icelandic: Addenda Pharma S.r.l. tel.:
Finnish: • digoksiini (käytetään sydämen epäsäännöllisen sykkeen ja muiden sydänongelmien hoitoon).
Icelandic: • dígoxín (lyf við óreglulegum hjartslætti og öðrum hjartasjúkdómum).
Finnish: Mitä Efficib on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Efficibiä Miten Efficibiä otetaan
Icelandic: Upplýsingar um Efficib og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Efficib Hvernig nota á Efficib
Finnish: Huippupitoisuus veressä on pienempi kuin huippupitoisuus plasmassa, ja se saavutetaan jokseenkin samaan aikaan.
Icelandic: Hámarksþéttni í blóði er lægri en hámarksþéttni í plasma og næst nokkurn veginn á sama tíma.
Finnish: Sitagliptiini ja metformiini
Icelandic: Sitagliptín og metformín
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti muistaessasi.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti, skaltu taka hann eins fljótt og þú getur.
Finnish: In vitro -tutkimusten tulokset osoittivat, että sitagliptiini ei ole CYP-isoentsyymien CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 eikä 2B6 estäjä eikä CYP3A4:n ja CYP1A2:n induktori.
Icelandic: In vitro niðurstöður sýndu að sitagliptín er ekki hemill CYP samsætuensímanna CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 eða 2B6, og örvar ekki CYP3A4 og CYP1A2.
Finnish: Mitä Efficib on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Efficib og við hverju það er notað
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgátinni.
Finnish: Lääkäri päättää, milloin Efficib-hoito lopetetaan ja milloin se aloitetaan uudelleen.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvenær þú átt að hætta og hvenær á að hefja meðferð að nýju með Efficib.
Finnish: Suun kautta otetun annoksen jälkeen ulosteisiin päätyi imeytymättömänä 20-30 % annoksesta.
Icelandic: Eftir inntöku var ófrásogað magn sem fannst í hægðum 20-30%.
Finnish: Nämä oireet voivat ilmaantua, kun aloitat metformiinihoidon ja häviävät tavallisesti.
Icelandic: Þessi einkenni geta komið fyrir þegar þú byrjar að taka metformín og hverfa venjulega við áframhaldandi meðferð.
Finnish: Suuren turvallisuusmarginaalin vuoksi (vaikutukseton altistustaso 19kertainen verrattuna ihmisen altistustasoon) näitä kasvainmuutoksia ei pidetä merkityksellisinä ihmisille.
Icelandic: Vegna hárra öryggismarka (19 föld við þessi skaðleysismörk) eru þessar æxlisbreytingar ekki taldar skipta máli hjá mönnum.
Finnish: LOPETA Efficibin käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Icelandic: STÖÐVIÐ notkun Efficib og hafið tafarlaust samband við lækninn ef vart verður við einhverjar af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
Finnish: * Ilmaantuvuus 100 potilasvuotta kohti lasketaan seuraavasti: 100 × (niiden potilaiden kokonaismäärä, joilla oli ≥ 1 tapahtuma hyväksyttävän altistumisjakson aikana / seuranta-ajan potilasvuosien kokonaismäärä).
Icelandic: * Tíðni fyrir hver 100 sjúklingaár er reiknuð sem 100 x (heildarfjöldi sjúklinga með ≥ 1 tilfelli meðan á æskilegu útsetningartímabili stóð á heildar sjúklingaár við eftirfylgni).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iän perusteella.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun vegna aldurs.
Finnish: Näiden löydösten merkitystä ihmisille ei tunneta.
Icelandic: Ekki er vitað um vægi þessara niðurstaðna fyrir menn.
Finnish: tel.: +39 06 91393303 addendapharma@legalmail.it
Icelandic: +39 06 91393303 addendapharma@legalmail.it
Finnish: OAT3:n estäjien samanaikaista antamista ei ole tutkittu in vivo.
Icelandic: OAT3 hemla hefur ekki verið metin in vivo.
Finnish: Efficib sisältää kahta eri lääkeainetta, sitagliptiinia ja metformiinia.
Icelandic: Efficib inniheldur tvö mismunandi lyf sem nefnast sitagliptín og metformín.
Finnish: Tavanomaisia metformiiniannoksia ja annosväliä käytettäessä plasman vakaan tilan pitoisuus saavutetaan 24-48 tunnissa, ja se on yleensä alle 1 µg/ml.
Icelandic: Við venjulega skammta og skammtaáætlanir metformíns næst stöðug plasmaþéttni innan 24-48 klst. og er hún yfirleitt undir 1 µg/ml.
Finnish: Potilaiden paino ei muuttunut merkittävästi lähtötasosta kummassakaan ryhmässä.
Icelandic: Ekki reyndist marktæk breyting frá grunnlínu á þyngd sjúklinga í hvorugum hópnum.
Finnish: Metformiini jakautuu punasoluihin.
Icelandic: Metformín fer inn í rauðu blóðkornin.
Finnish: C]-sitagliptiiniannoksen jälkeen noin 100 % annetusta radioaktiivisesta annoksesta erittyi ulosteeseen (13 %) tai virtsaan (87 %) viikon kuluessa annoksesta.
Icelandic: C]sitagliptín skammt, skildust u.þ.b 100% af geislavirka skammtinum út í hægðum (13%) eða þvagi (87%) innan einnar viku frá lyfjagjöf.
Finnish: Yhdistetyissä päätetapahtumissa p-arvot vastaavat vertailukelpoisuutta (non-inferiority) osoittavaa testiä, joka pyrkii osoittamaan, että vaarasuhde on alle 1,3.
Icelandic: Fyrir samsetta endapunkta samsvara p-gildi prófi á jafngildi þar sem leitast er við að sýna að áhættuhlutfall sé minna en 1,3.
Finnish: Hypoglykemian ilmaantuvuus oli 24,9 % potilailla, jotka saivat sitagliptiinia, metformiinia ja insuliinia, ja 37,8 % potilailla, jotka saivat plaseboa, metformiinia ja insuliinia.
Icelandic: Tíðni blóðsykursfalls var 24,9% hjá sjúklingum sem fengu sitaglíptín, metformín og insúlín og 37,8% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu, metformín og insúlín.
Finnish: Kliinisen tilan muutokset potilailla, joiden tyypin 2 diabetes on aiemmin ollut hyvässä hoitotasapainossa
Icelandic: Breytingar á sjúkdómsástandi sjúklinga sem áður voru með sykursýki af tegund 2 í jafnvægi
Finnish: Keskimääräinen jakautumistilavuus (Vd) vaihteli välillä 63-276 l.
Icelandic: Meðaldreifingarúmmál, Vd er á bilinu 63 - 276 l.
Finnish: Maitohappoasidoosi on lääketieteellinen hätätapaus, joka vaatii kiireellistä sairaalahoitoa.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring er neyðarástand sem verður að meðhöndla á sjúkrahúsi.
Finnish: Efficibiä ei pidä käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden hoidossa, eikä sitä saa käyttää diabeettisen ketoasidoosin hoidossa.
Icelandic: Efficib er ekki ætlað sjúklingum með sykursýki af tegund 1 og má ekki nota til meðferðar á sykursýkisketónblóðsýringu.
Finnish: potilasvuotta* N (%)
Icelandic: Tíðni á hver sjúklingaár* N (%)
Finnish: Hypoglykemian ilmaantuvuus oli sitagliptiiniryhmässä (4,9 %) merkittävästi pienempi kuin glipitsidiryhmässä (32,0 %).
Icelandic: Tíðni blóðsykursfalls í sitagliptínhópnum (4,9%) var marktækt lægri en hjá glipizíðhópnum (32,0%).
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Efficibin ottamista, jos olet epävarma, koskeeko jokin ylläolevista sinua.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing áður en Efficib er tekið ef ekki liggur ljóst fyrir hvort eitthvað af þessu á við um þig.
Finnish: Tutkimuksen aikana sitagliptiini- ja plaseboryhmien HbA1c-arvojen eron arvioitu keskiarvo (SD) oli 0,29 % (0,01), 95 %:n luottamusväli (CI) (−0,32, −0,27); p < 0,001.
Icelandic: Meðan á rannsókninni stóð var áætlaður heildarmunur á meðaltali (SD) HbA1c hjá sitagliptín- og lyfleysuhópunum 0,29% (0,01), 95% CI (-0,32, -0,27); p < 0,001.
Finnish: Jos huomaat rakkuloita iholla, ne voivat olla merkki sairaudesta, jota kutsutaan rakkulaiseksi pemfigoidiksi.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir blöðrumyndun í húðinni getur það verið merki um sjúkdóm sem kallast blöðrusóttarlíki.
Finnish: Tätä lääkettä voidaan käyttää yksinään tai yhdessä tiettyjen muiden diabeteslääkkeiden (insuliinin, sulfonyyliureoiden tai glitatsonien) kanssa.
Icelandic: Þetta lyf má nota eitt sér eða með nokkrum öðrum lyfjum við sykursýki (insúlíni, súlfonýlúrealyfjum eða glítazónlyfjum).
Finnish: Metformiini lisää solukalvon spesifisten glukoosin kuljettajaproteiinien (GLUT-1 ja GLUT-4) kuljetuskapasiteettia.
Icelandic: Metformín eykur flutningsgetu sértækra glúkósaflutningspróteina í himnum (GLUT-1 og GLUT-4).
Finnish: 16 viikon tutkimuksissa, joissa koirille annettiin joko metformiinia yksin tai yhdistettynä sitagliptiiniin, ei havaittu yhdistelmähoitoon liittyvää lisätoksisuutta.
Icelandic: Í 16 vikna rannsókn þar sem hundar voru meðhöndlaðir með metformíni einu sér eða samsettri meðferð með metformíni og sitagliptíni sáust engin merki eiturverkunnar af þessari samsetningu.
Finnish: Sitagliptiini poistui vähäisessä määrin hemodialyysissä (13,5 % poistui 3-4 tuntia kestäneessä hemodialyysissä, joka alkoi 4 tunnin kuluttua annoksesta).
Icelandic: Sitagliptín hvarf á meðalhraða við blóðskilun (13,5% við 3- til 4-klukkustunda blóðskilun sem byrjaði 4 klukkustundum eftir lyfjagjöf).
Finnish: HbA1c-arvo (%) viikolla 24.
Icelandic: HbA1c (%) í 24. viku.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður { MM/ÁÁÁÁ }.
Finnish: Jatka tämän lääkkeen ottamista niin kauan kuin lääkäri on määrännyt, jotta verensokeriarvosi pysyvät hallinnassa.
Icelandic: Haltu áfram að taka lyfið eins lengi og læknirinn ávísar því til að stuðla að áframhaldandi stjórn á blóðsykrinum.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Jos yliherkkyysreaktiota epäillään, Efficib-hoito on keskeytettävä, tapahtuman muut mahdolliset syyt selvitettävä ja aloitettava vaihtoehtoinen diabeteslääkitys (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Leiki grunur á ofnæmisviðbrögðum á að stöðva meðferð með Efficib, meta aðrar hugsanlegar ástæður fyrir atvikinu og hefja aðra sykursýkismeðferð (sjá kafla 4.8).
Finnish: Noin 79 % sitagliptiinista erittyy muuttumattomana virtsaan.
Icelandic: Um það bil 79% sitagliptíns skiljast út óbreytt í þvagi.
Finnish: Efficibin käyttö on vasta-aiheinen potilaille, joilla on todettu:
Icelandic: Efficib er ekki ætlað sjúklingum með:
Finnish: • dolutegraviiri, joka on HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke
Icelandic: • dolutegravir, lyf til meðferðar við HIV-sýkingu
Finnish: Jos huomaat unohtaneesi ottaa annoksen vasta kun on aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin ja palaa takaisin normaaliin aikatauluun.
Icelandic: Ef þú manst ekki eftir því fyrr en komið er að næsta skammti, skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og halda áfram að taka lyfið eins og venjulega.
Finnish: Digoksiiniannoksen muuttamista ei suositella.
Icelandic: Ekki er mælt með skammtaaðlögun dígoxíns.
Finnish: Jos potilaalla epäillään näitä oireita, hänen on lopetettava metformiinin käyttö ja hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon.
Icelandic: Ef grunur leikur á þessum einkennum ætti sjúklingurinn að hætta að taka metformín og leita tafarlaust til læknis.
Finnish: HbA1c-arvo (%) viikolla 26.
Icelandic: HbA1c (%) í 26. viku.
Finnish: Ero johtui pääasiassa sellaisten potilaiden suuremmasta osuudesta plaseboryhmässä, joilla oli vähintään 3 hypoglykemiaepisodia (9,1 vs. 19,8 %).
Icelandic: Mismunurinn var aðallega vegna hærra hlutfalls sjúklinga í lyfleysuhópnum sem upplifðu 3 eða fleiri tilfelli blóðsykursfalls (9,2 á móti 19,8%).
Finnish: Jos potilas toivoo tulevansa tai tulee raskaaksi käytön aikana, on hoito keskeytettävä ja vaihdettava insuliinihoitoon mahdollisimman pian.
Icelandic: Ef kona vill verða barnshafandi eða ef þungun á sér stað, á að stöðva meðferð og skipta yfir í insúlínmeðferð hjá sjúklingnum eins fljótt og auðið er.
Finnish: • Lääkäri voi joutua suurentamaan annostasi, jotta verensokerisi pysyy hallinnassa.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að auka skammtinn til að hafa stjórn á blóðsykrinum.
Finnish: Kaikissa muissa päätetapahtumissa, p-arvot vastaavat vaarasuhteiden eroa osoittavaa testiä.
Icelandic: Fyrir alla aðra endapunkta samsvara p-gildi prófi á mismun á áhættuhlutfalli.
Finnish: Jos saat vakavan allergisen reaktion (esiintymistiheys on tuntematon), johon voi kuulua ihottuma, nokkosihottuma, ihorakkuloita/ihon kuoriutumista sekä kasvojen, huulten, kielen ja nielun turvotus, jotka voivat aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin.
Icelandic: Ef þú færð alvarleg ofnæmisviðbrögð (tíðni ekki þekkt), þar með talið útbrot, ofsakláða, og þrota í andliti, vörum, tungu og hálsi sem gæti valdið öndunar- eða kyngingarerfiðleikum, skaltu hætta notkun lyfsins og hafa tafarlaust samband við lækninn.
Finnish: Sitagliptiini 50 mg + metformiini 1000 mg (n = 178)
Icelandic: Sitagliptín 50 mg + metformín 1.000 mg (N=178)
Finnish: Sitagliptiini 50 mg + metformiini 500 mg (n = 183)
Icelandic: Sitagliptín 50 mg + metformín 500 mg (N=183)
Finnish: Yleinen: käsien tai jalkojen turvotus
Icelandic: Þroti í höndum eða fótleggjum.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa metformiinin maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) ei ylittänyt arvoa 5 µg/ml edes enimmäisannoksia käytettäessä.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum fór hámarksþéttni metformíns í plasma (Cmax) ekki yfir 4 µg/ml, jafnvel við hámarksskammta.
Finnish: Hypoglykemiaa on raportoitu yhteiskäytössä sulfonyyliurean (13,8 %) ja insuliinin (10,9 %) kanssa.
Icelandic: Greint hefur verið frá blóðsykursfalli við notkun ásamt súlfonýlúrealyfi (13,8%) og insúlíni (10,9%).
Finnish: Pitkään jatkuneeseen metformiinihoitoon on liittynyt heikentynyt B12-vitamiinin imeytyminen, joka saattaa hyvin harvoin johtaa kliinisesti merkittävään B12-vitamiinin puutokseen (esim. megaloblastiseen anemiaan).
Icelandic: Langtímameðferð með metformíni hefur verið tengd minna frásogi B12-vítamíns sem getur örsjaldan valdið klínískt marktækum B12-vítamínskorti (t.d. risakímfrumnablóðleysi (megaloblastic anemia)).
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos kutina
Icelandic: Húð og undirhúð ofsabjúgur
Finnish: hOAT-3proteiinin kliinistä merkitystä sitagliptiinin kuljetuksessa ei ole vahvistettu.
Icelandic: Klínísk þýðing hOAT-3 í flutningi sitagliptíns hefur ekki verið staðfest.
Finnish: Jos lopetat Efficibin käytön
Icelandic: Ef hætt er að nota Efficib
Finnish: Tämä lääke auttaa nostamaan aterianjälkeisiä insuliinipitoisuuksia ja vähentää elimistön tuottaman sokerin määrää.
Icelandic: Þetta lyf stuðlar að því að auka insúlínmagn sem líkaminn framleiðir eftir máltíð og dregur úr sykurmagninu sem líkaminn framleiðir sjálfur.
Finnish: Älä ota Efficibiä, jos jokin ylläolevista koskee sinua, ja keskustele lääkärin kanssa muista diabeteksen hoitotavoista.
Icelandic: Ekki á að taka Efficib ef eitthvað af þessu á við og ræddu við lækninn um aðrar leiðir til að hafa stjórn á sykursýkinni.
Finnish: Sitagliptiini ei ollut karsinogeeninen hiirille.
Icelandic: Sitagliptín reyndist ekki krabbameinsvaldandi í músum.
Finnish: Tämä voi johtaa vakaviin sairauksiin, kuten sydän- tai munuaissairauksiin, sokeuteen tai amputaatioon.
Icelandic: Þetta getur leitt til alvarlegs heilsufarsvanda, til dæmis hjartasjúkdóma, nýrnasjúkdóma, blindu og aflimunar.
Finnish: Veren digoksiinipitoisuutta saatetaan joutua tarkistamaan, jos Efficibiä käytetään samanaikaisesti.
Icelandic: Það getur þurft að mæla magn dígoxíns í blóðinu ef það er tekið samhliða Efficib.
Finnish: Tutkimuksen potilasjoukosta 2004 potilasta oli ≥ 75-vuotiaita ja 3324 potilaalla oli munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 60 ml/min/1,73 m
Icelandic: Rannsóknin náði til 2.004 sjúklinga ≥ 75 ára og 3.324 sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi (eGFR < 60 ml/mín/1,73 m
Finnish: Efficib voi aiheuttaa hyvin harvinaisena, mutta hyvin vakavana haittavaikutuksena maitohappoasidoosia etenkin, jos munuaiset eivät toimi kunnolla.
Icelandic: Efficib getur valdið aukaverkun sem kemur örsjaldan fyrir, en er mjög alvarleg, og kallast mjólkursýrublóðsýring, einkum ef nýrun starfa ekki eðlilega.
Finnish: Samanaikaisen käytön hyödyt ja riskit on arvioitava.
Icelandic: Íhuga skal ávinning og áhættu samhliðanotkunar.
Finnish: Efficib voi aiheuttaa hyvin harvinaisen (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta esiintyvän) mutta hyvin vakavan haittavaikutuksen, maitohappoasidoosin (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet").
Icelandic: Efficib getur valdið aukaverkun sem kemur örsjaldan fyrir (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum), en er mjög alvarleg, og kallast mjólkursýrublóðsýring (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Finnish: Vertailuryhmässä käytetty keskimääräinen glipitsidiannos oli 10 mg/vrk, ja noin 40 % potilaista tarvitsi glipitsidiannoksen ≤ 5 mg/vrk koko tutkimuksen ajan.
Icelandic: Meðalskammtur glipizíðs sem notaður var í samanburðarhópnum var 10 mg á dag og u.þ.b. 40% sjúklinga þurftu glipizíðskammt sem var  5 mg/dag meðan á rannsókninni stóð.
Finnish: Sitagliptiini voi olla P-glykoproteiinin heikko estäjä in vivo.
Icelandic: Sitagliptín getur verið vægur hemill á p-glýkóprótein in vivo.
Finnish: Tämän lääkkeen turvallisuudesta ja tehosta alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ei ole tietoa.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun lyfsins hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Finnish: Koska sitagliptiini kuitenkin eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta, vaikean maksan vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan sitagliptiinin farmakokinetiikkaan.
Icelandic: En þar sem sitagliptín skilst aðallega út í gegnum nýrun er ekki búist við að verulega skert lifrarstarfsemi hafi áhrif á lyfjahvörf sitagliptíns.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen sukupuolen, etnisen taustan eikä painoindeksin (BMI) perusteella.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta vegna kyns, kynþáttar eða líkamsþyngdarstuðuls (BMI).
Finnish: Muiden lääkeaineiden vaikutukset sitagliptiiniin
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á sitagliptín
Finnish: Perustuu alueen mukaan ositettuun Coxin malliin.
Icelandic: Byggt á Cox líkani lagskiptu eftir svæðum.
Finnish: Näiden sitagliptiinin farmakokinetiikassa tapahtuvien muutosten ei katsottu olevan kliinisesti merkittäviä.
Icelandic: Þessar breytingar á lyfjahvörfum sitagliptíns voru ekki taldar klínískt marktækar.
Finnish: Plasebokorjattu HbA1carvon keskimääräinen muutos (%) (95 % CI)
Icelandic: Lyfleysuleiðrétt meðalbreyting á HbA1c (%) (95% CI)
Finnish: 50 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Icelandic: 50 x 1 filmuhúðaðar töflur
Finnish: Efficib tulee ottaa kahdesti vuorokaudessa ruokailun yhteydessä metformiinin käyttöön liittyvien maha-suolikanavan haittavaikutusten vähentämiseksi.
Icelandic: Efficib á að gefa tvisvar á dag með mat til að draga úr aukaverkunum í meltingarfærum í tengslum við metformín.
Finnish: Lisäksi kalvopäällyste sisältää: poly(vinyylialkoholia), makrogolia 3350, talkkia (E553b), titaanidioksidia (E171), punaista rautaoksidia (E172) ja mustaa rautaoksidia (E172).
Icelandic: Að auki inniheldur filmuhúðin: pólý (vínýlalkóhól), makrógól 3350, talkúm (E553b), títantvíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172), og svart járnoxíð (E172).
Finnish: Sitagliptiinin pitoisuus plasmassa oli iäkkäillä (65-80-vuotiailla) tutkittavilla noin 19 % suurempi kuin nuoremmilla.
Icelandic: Hjá öldruðum einstaklingum (65 til 80 ára) var plasmaþéttni sitagliptíns um 19% hærri en hjá yngri einstaklingum.
Finnish: Potilaita tulee lisäksi varoittaa hypoglykemian mahdollisuudesta, kun Efficibiä käytetään yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa.
Icelandic: Auk þess á að vara sjúklinga við hættunni á blóðsykursfalli þegar Efficib er notað ásamt súlfonýlúrealyfi eða með insúlíni.
Finnish: Sitagliptiinin vaikutukset muihin lääkeaineisiin
Icelandic: Áhrif sitagliptíns á önnur lyf
Finnish: Ruoansulatuskanavan oireita kuten pahoinvointia, oksentelua, ripulia, vatsakipua ja ruokahaluttomuutta esiintyy yleisimmin hoitoa aloitettaessa ja ne häviävät useimmiten itsestään.
Icelandic: Einkenni frá meltingarfærum svo sem ógleði, uppköst, niðurgangur, kviðverkur og lystarleysi koma oftast fyrir í upphafi meðferðar og ganga yfirleitt til baka af sjálfu sér.
Finnish: Metformiinia käyttäneiden potilaiden lähtötilanteen HbA1c oli 8,70 % ja lähtötilanteen insuliiniannos oli 37 IU/vrk.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem tóku metformín var upphafsgildi HbA1c, 8,70% og grunngildisinsúlínskammtur var 37 a.e./dag.
Finnish: Jos sinulle käy näin, lopeta Efficib-lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.
Icelandic: Ef þú færð þessa aukaverkun skaltu hætta að taka Efficib og hafa tafarlaust samband við lækni eða næsta sjúkrahús, þar sem mjólkursýrublóðsýring getur leitt til dás.
Finnish: Melko harvinainen: suun kuivuminen, päänsärky
Icelandic: Sjaldgæfar: Munnþurrkur, höfuðverkur.
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia ja jossa elimistön tuottama insuliini ei vaikuta niin hyvin kuin sen pitäisi.
Icelandic: Við sykursýki af tegund 2 myndar líkaminn ekki nægilegt insúlín og það insúlín sem líkaminn myndar hefur ekki nægilega verkun.
Finnish: Potilaille tulee kertoa akuutin haimatulehduksen tyypillisestä oireesta: jatkuva, voimakas vatsakipu.
Icelandic: Upplýsa þarf sjúklinga um dæmigerð einkenni bráðrar brisbólgu: viðvarandi, mikla kviðverki.
Finnish: Tällä lääkkeellä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Lyfið hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Finnish: Efficib-tableteilla ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia, mutta Efficibin biologinen samanarvoisuus on osoitettu samanaikaisesti annettujen sitagliptiinin ja metformiinin kanssa (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir á meðferð með Efficib töflum hafa verið gerðar, en sýnt hefur verið fram á jafngildi Efficib við sitagliptín og metformín í samhliða gjöf (sjá kafla 5.2).
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Efficibin säilyttäminen
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Efficib
Finnish: Lisäksi raportoitiin artroosia ja raajojen särkyä, joiden esiintymistiheys oli melko harvinainen (sitagliptiinia saaneilla > 0,5 % suurempi kuin vertailuryhmässä).
Icelandic: Að auki var greint frá slitgigt og verkjum í útlimum, tíðnin var sjaldgæf (> 0,5% hærri hjá þeim sjúklingum sem fengu sitagliptín en hjá samanburðarhópnum).
Finnish: Vältä liiallista alkoholinkäyttöä Efficib-hoidon aikana, sillä se voi suurentaa maitohappoasidoosin riskiä (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet").
Icelandic: Forðast skal óhóflega neyslu áfengis meðan Efficib er tekið þar sem það getur aukið hættuna á mjólkursýrublóðsýringu (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Finnish: Munuaisten toimintaa on seurattava säännöllisesti metformiiniin liittyvän maitohappoasidoosin välttämiseksi, erityisesti iäkkäitä potilaita hoidettaessa (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Icelandic: Fylgjast þarf með nýrnastarfsemi til að koma megi í veg fyrir metformíntengda mjólkursýrublóðsýringu, einkum hjá öldruðum (sjá kafla 4.3 og 4.4).