FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kontrolloidussa pediatrisessa D2311-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) turvallisuusprofiili fingolimodia (0,25 mg tai 0,5 mg vuorokaudessa) käyttävillä pediatrisilla potilailla (10- < 18-vuotiailla) oli kokonaisuutena samankaltainen kuin aikuispotilailla.
Polish: W kontrolowanym badaniu D2311 z udziałem dzieci i młodzieży (patrz punkt 5.1) profil bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku od 10 do mniej niż 18 lat) otrzymujących fingolimod w dawce 0,25 mg lub 0,5 mg na dobę był na ogół podobny do profilu bezpieczeństwa obserwowanego u pacjentów dorosłych.
Finnish: Fingolimodin immunosuppressiivisten ominaisuuksien takia on harkittava HPV-rokotetta ennen fingolimodihoidon aloittamista rokotussuositukset huomioiden Syöpäseulonta, papakoe mukaan lukien, on suositeltavaa tavanomaisen hoitokäytännön mukaisesti.
Polish: Z uwagi na immunosupresyjne właściwości fingolimodu należy rozważyć szczepienie przeciwko HPV przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem biorąc pod uwagę zalecenia dotyczące szczepienia.
Finnish: PVC/PVDC/alumiini-läpipainopakkaus sisältää 7, 28 tai 98 kovaa kapselia ja monipakkaus sisältää 84 kovaa kapselia (kolme 28 kapselin pakkausta).
Polish: Blistry z PVC/PVDC/aluminium zawierające 7, 28 lub 98 kapsułek twardych lub opakowania zbiorcze zawierające 84 (3 opakowania po 28) kapsułki twarde.
Finnish: Gilenya-hoidon aloittamiseen liittyy ohimenevä sydämensykkeen hidastuminen ja siihen voi myös liittyä eteis-kammiojohtumisen hidastumista, mukaan lukien yksittäiset raportit ohimenevistä, spontaanisti palautuvista täydellisistä eteis-kammiokatkoksista (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Polish: Rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym Gilenya powoduje przemijające zmniejszenie częstości akcji serca i może być również związane z wydłużeniem przewodzenia przedsionkowo-komorowego, w tym sporadycznych przypadków przemijającego, samoistnie ustępującego pełnego bloku przedsionkowo-komorowego (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Finnish: Jos sinulla ilmenee mikä tahansa näistä haittavaikutuksista vakavana, ota yhteys lääkäriisi.
Polish: Jeśli którykolwiek z tych objawów występuje z dużym nasileniem, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Finnish: Fingolimodin immunosuppressiivisista ominaisuuksista johtuen, hoidon aloittamista tulee siirtää potilailla, joilla on aktiivinen hepatiittivirusinfektio, kunnes infektio on parantunut.
Polish: Z uwagi na immunosupresyjne właściwości fingolimodu, należy opóźnić rozpoczęcie leczenia u pacjentów z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby aż do jego ustąpienia.
Finnish: Fingolimodia on käytettävä varoen voimakkaiden CYP450-induktorien kanssa.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując leczenie skojarzone fingolimodem i silnymi lekami indukującymi CYP450.
Finnish: Inhaloidulla salmeterolilla on myös osoitettu vähäinen sydämensykettä nopeuttava vaikutus.
Polish: Wykazano, że salmeterol w postaci wziewnej ma również niewielkie dodatnie działanie chronotropowe.
Finnish: Jos lääkityksesi vaihdetaan teriflunomidista, lääkärisi saattaa ohjeistaa sinua odottamaan tietyn ajan tai käyttämään nopeutetusti lääkettä elimistöstä poistavaa menetelmää ennen lääkityksen vaihtoa.
Polish: W przypadku zmiany leczenia z teriflunomidu lekarz może doradzić pacjentowi odczekanie pewnego czasu lub przejście procedury przyspieszonej eliminacji leku.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on esitetty D2301 (FREEDOMS)- ja D2309 (FREEDOMS II) -tutkimuksissa 0,5 mg Gilenya-annoksella ilmoitetut haittavaikutukset.
Polish: Poniżej przedstawiono działania niepożądane produktu leczniczego Gilenya w badaniach D2301 (FREEDOMS) oraz D2309 (FREEDOMS II).
Finnish: Jos sinulla on, tai sinulla on riski saada epäsäännöllinen tai poikkeava sydämensyke, jos sydänfilmissäsi näkyy poikkeavuuksia tai jos sinulla on sydänsairaus tai sydämen vajaatoiminta, Gilenya ei ehkä sovi sinulle.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje nieregularne lub nieprawidłowe bicie serca, bądź czynniki ryzyka tych zdarzeń, jeśli występuje nieprawidłowy zapis EKG bądź choroba serca, lub niewydolność serca, lek Gilenya może nie być dla niego odpowiedni.
Finnish: Kun fingolimodia annetaan kerta- tai toistuvina annoksina 0,5 mg ja 1,25 mg kahden viikon ajan, ei siihen liity havaittavissa olevaa hengitysteiden virtausvastuksen lisääntymistä FEV1-arvolla ja uloshengitysnopeudella (FEF) 25-75 mitattuna.
Polish: Leczenie pojedynczymi lub wielokrotnymi dawkami 0,5 mg i 1,25 mg fingolimodu w ciągu dwóch tygodni nie jest związane z wykrywalnym zwiększeniem oporu dróg oddechowych mierzonych za pomocą FEV1 i natężonego przepływu wydechowego (FEF) 25-75.
Finnish: Kuuden tunnin ajan ensimmäisestä annoksesta lähtien o potilaan monitorointi 6 tunnin ajan ensimmäisen GILENYA-annoksen jälkeen bradykardiaan viittaavien merkkien ja oireiden varalta mittaamalla sydämensyke ja verenpaine kerran tunnissa.
Polish: Przez 6 godzin od podania pierwszej dawki o Monitorować pacjenta przez 6 godzin od podania pierwszej dawki produktu leczniczego GILENYA w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów bradykardii, w tym co godzinę sprawdzać tętno i ciśnienie krwi.
Finnish: Jos maksan transaminaasiarvot suurenevat yli 5-kertaiseksi viitearvon ylärajaan nähden, nämä ja lisäksi seerumin bilirubiini ja alkalisen fosfataasin arvo (AFOS) tulee tarkistaa useammin.
Polish: Jeśli aktywność aminotransferaz wątrobowych zwiększy się bardziej niż 5-krotnie powyżej GGN, badania kontrolne należy przeprowadzać częściej, włączając pomiar stężenia bilirubiny w surowicy oraz fosfatazy alkalicznej (ALP).
Finnish: Samanaikainen annostelu vakaassa tilassa kahdesti päivässä annetun 600 mg karbamatsepiiniannoksen kanssa laski fingolimodin ja sen metaboliittien AUC:tä noin 40 % yksittäisen 2 mg fingolimodiannoksen jälkeen.
Polish: Jednoczesne podawanie karbamazepiny w dawce 600 mg dwa razy na dobę w stanie stacjonarnym oraz pojedynczej dawki 2 mg fingolimodu spowodowało zmniejszenie pola AUC fingolimodu i jego metabolitu o około 40%.
Finnish: Natalitsumabihoidon jälkeen sinun on mahdollisesti odotettava 2-3 kuukautta ennen Gilenyan aloittamista.
Polish: Po przerwaniu leczenia natalizumabem, może być konieczne odczekanie 2 do 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia lekiem Gilenya.
Finnish: Yksittäispakattu perforoitu PVC/PVDC/alumiini-läpipainopakkaus, jossa 7 x 1 kovaa kapselia.
Polish: Blistry perforowane z PVC/PVDC/aluminium, podzielne na pojedyncze dawki zawierające 7x 1 kapsułka twarda.
Finnish: Jos GILENYA-hoito lopetetaan raskauden tai raskauden suunnittelun vuoksi, tautiaktiivisuuden palaamisen mahdollisuus on otettava huomioon.
Polish: Przerywając leczenie z powodu zajścia w ciążę lub planowanej ciąży należy wziąć pod uwagę możliwy nawrót aktywności choroby.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinusta vaikuttaa, että MS-tautisi pahenee Gilenya-hoidon lopettamisen jälkeen.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent uważa, że występujące u niego SM pogarsza się po przerwaniu leczenia lekiem Gilenya.
Finnish: Rotalla fingolimodi oli teratogeeninen 0,1 mg/kg ja sitä suuremmilla annoksilla.
Polish: Fingolimod miał działanie teratogenne u szczurów po podaniu dawek w wysokości 0,1 mg/kg mc. lub większych.
Finnish: • Lääkärien on kerrottava potilaille siitä, että tehokas ehkäisy on tarpeen hoidon aikana ja vielä 2 kk ajan lopettamisen jälkeen.
Polish: • Pacjentki powinny zostać poinformowane przez swojego lekarza prowadzącego o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez 2 miesiące po jego zakończeniu.
Finnish: Säilytä alle 25 C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Finnish: Hoitoa aloitettaessa fingolimodi aiheuttaa ohimenevää sydämen syketaajuuden ja eteiskammiojohtumisen hidastumista (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Polish: Fingolimod powoduje przemijające spowolnienie częstości akcji serca i zwolnienie przewodzenia przedsionkowo-komorowego w chwili rozpoczynania leczenia (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Finnish: Jos olet nainen, lääkäri saattaa myös suositella HPV-testausta.
Polish: U kobiet lekarz zaleci także badania przesiewowe w kierunku HPV.
Finnish: Siksi Gilenya voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään vatsaan (ks. kohta 4.2).
Polish: Dlatego produkt leczniczy Gilenya może być przyjmowany niezależnie od posiłków (patrz punkt 4.2).
Finnish: Fingolimodi metaboloituu sfingosiinikinaasin välityksellä aktiiviseksi metaboliitiksi fingolimodifosfaatiksi.
Polish: Fingolimod jest metabolizowany przez kinazę sfingozynową do czynnego metabolitu, fosforanu fingolimodu.
Finnish: Ihosyövän oireena voi olla ihokudoksen poikkeava kasvu tai ihomuutokset (esim. poikkeavat luomet), joiden väri, muoto tai koko muuttuu ajan mittaan.
Polish: Objawy raka skóry mogą obejmować nieprawidłowe wyrośla lub zmiany w tkance skórnej (np. nowe znamiona), które z czasem zmieniają kolor, kształt lub wielkość.
Finnish: • GILENYAlla on immunosuppressiivinen vaikutus, joka altistaa potilaat infektioille, myös potentiaalisesti kuolemaan johtaville opportunisti-infektioille, ja suurentaa lymfoomien (myös mycosis fungoides) ja muiden maligniteettien (etenkin ihosyöpien) riskiä.
Polish: • Produkt leczniczy GILENYA ma działanie immunosupresyjne, które sprawia, że pacjenci są podatni na ryzyko zakażenia, w tym zakażeń oportunistycznych, które mogą być śmiertelne oraz zwiększa ryzyko rozwoju chłoniaka (w tym ziarniniaka grzybiastego) i innych nowotworów złośliwych, zwłaszcza skóry.
Finnish: • On suositeltava, että pediatriset potilaat saavat nykyisten rokotussuositusten mukaiset rokotussarjat kokonaisuudessaan ennen Gilenya-hoidon aloittamista (ks. "Infektiot" edellä).
Polish: - Zaleca się, by u dzieci i młodzieży ukończono wszystkie szczepienia zgodnie z obecnie obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi immunizacji przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Gilenya (patrz „Zakażenia" wyżej).
Finnish: Jos et ole saanut tiettyjä rokotteita, rokotus voi olla välttämätöntä ennen kuin Gilenya-hoito voidaan aloittaa.
Polish: Jeśli pacjent nie otrzymał pewnych szczepień, może być konieczne zaszczepienie się przed rozpoczęciem leczenia lekiem Gilenya.
Finnish: Useimmin ilmoitettuja epämuodostumia olivat sydämen, munuaisten sekä tuki- ja liikuntaelimistön epämuodostumat.
Polish: Najczęściej zgłaszane wady wrodzone obejmują wady rozwojowe serca, nerek i układu mięśniowoszkieletowego.
Finnish: 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Kobiety w wieku rozrodczym / Antykoncepcja u kobiet
Finnish: Lääkäri antaa sinulle kortin, jossa selitetään, miksi et saa tulla raskaaksi Gilenya-hoidon aikana.
Polish: Lekarz przekaże pacjentce kartę wyjaśniającą, czemu nie powinna zajść w ciążę podczas stosowania leku Gilenya.
Finnish: Joillakin potilailla maksan transaminaasiarvojen nousu toistui, kun hoito aloitettiin uudelleen, mikä tukee yhteyttä lääkkeeseen.
Polish: U niektórych pacjentów ponowne zwiększenie aktywności transaminaz wątrobowych miało miejsce po wznowieniu leczenia, potwierdzając istnienie związku z produktem leczniczym.
Finnish: Erityisesti pediatristen potilaiden kohdalla lääkärin tulee myös: o arvioida Tannerin asteikon vaihe ja mitata pituus ja paino osana tavanomaista hoitokäytäntöä; o tehdä kardiovaskulaariseuranta; o noudattaa varotoimenpiteitä ensimmäisen annoksen yhteydessä/siirryttäessä 0,25 mg vuorokausiannoksesta 0,5 mg vuorokausiannokseen mahdollisen bradyarytmian takia; o tarkkailla potilasta mahdollisten ahdistuneisuus- ja masennusoireiden ja merkkien takia; o korostaa hoitomyöntyvyyttä ja virheellisen käytön merkitystä potilaille, erityisesti hoidon keskeyttämistä ja toistuvan kardiovaskulaariseurannan tarvetta; o korostaa GILENYAn immunosuppressiivisia vaikutuksia o harkita rokotussarjat kokonaisuudessaan ennen GILENYA-hoidon aloittamista; o antaa ohjeistusta kouristuskohtausten seurannasta.
Polish: U dzieci i młodzieży lekarze powinni również: o Ocenić fazę rozwoju w skali Tannera oraz zmierzyć wzrost i masę ciała, zgodnie ze standardowym postępowaniem; o Monitorować układ sercowo-naczyniowy; o Zachować środki ostrożności po podaniu pierwszej dawki/zmiany dawki u pacjentów z 0,25 na 0,5 mg na dobę, z powodu możliwego wystąpienia bradyarytmii; o Monitorować pacjenta pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów depresji i lęku; o Podkreślić znaczenie przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia i omówić niewłaściwe stosowanie leku z pacjentami, zwłaszcza w odniesieniu do przerwania leczenia i konieczności ponownego monitorowania układu sercowo-naczyniowego; o Podkreślić działanie immunosupresyjne produktu leczniczego GILENYA; o Rozważyć ukończenie pełnego programu szczepień przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym GILENYA; o Podać wskazówki dotyczące monitorowania napadów drgawkowych.
Finnish: Makulaturvotuksen kehittymisen todennäköisyys on suurempi, jos sinulla on diabetes tai sinulla on ollut uveiitiksi kutsuttu silmätulehdus.
Polish: Ryzyko wystąpienia obrzęku plamki jest większe u pacjentów z cukrzycą lub z przebytym zapaleniem błony naczyniowej oka.
Finnish: Hyvin harvinainen (voi esiintyä harvemmalla kuin yhdellä 10 000:sta) - epänormaali sydämen sähköisen toiminnan rekisteröinti (T-aallon inversio) - ihmisen herpesvirus 8 -infektioon liittyvä kasvain (Kaposin sarkooma).
Polish: Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000): - Nieprawidłowości w zapisie badania EKG (inwersja załamka T) - Guz związany z zakażeniem ludzkim herpeswirusem typu 8 (mięsak Kaposiego)
Finnish: Vakaan tilan fingolimodifosfaattipitoisuus on pediatrisilla potilailla (vähintään 10-vuotiailla) noin 25 % pienempi päivittäisen 0,25 mg tai 0,5 mg fingolimodiannoksen jälkeen verrattuna pitoisuuteen aikuispotilailla kerran vuorokaudessa annettavan 0,5 mg fingolimodiannoksen jälkeen.
Polish: Stężenie fosforanu fingolimodu w stanie stacjonarnym jest o około 25% mniejsze u dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) po codziennym podawaniu dawki 0,25 mg lub 0,5 mg fingolimodu niż stężenie fosforanu fingolimodu u dorosłych pacjentów leczonych fingolimodem w dawce 0,5 mg podawanej raz na dobę.
Finnish: Keskimääräinen sydämensyke palautui lähtötasoa kohti yhden kuukauden kuluessa pitkäaikaishoidon aloittamisesta.
Polish: Średnia częstość akcji serca powracała do stanu wyjściowego w ciągu miesiąca przewlekłego leczenia.
Finnish: Jos potilas on vasta-ainenegatiivinen, on suositeltavaa, että hänelle annetaan kaikki vesirokkorokotusohjelman rokotteet ennen Gilenya-hoidon aloittamista (ks. kohta 4.8).
Polish: U pacjentów z ujemnym wynikiem badania na obecność przeciwciał zaleca się podanie pełnego kursu szczepionki przeciwko ospie przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Gilenya (patrz punkt 4.8).
Finnish: Jos PML:ää epäillään, GILENYA-hoito on keskeytettävä, kunnes PML on suljettu pois.
Polish: W przypadku podejrzenia PML leczenie produktem leczniczym GILENYA należy wstrzymać do czasu wykluczenia PML.
Finnish: Potilaalle on järjestettävä GILENYA-hoitoon liittyvien sikiöhaittojen riskiä koskevaa neuvontaa ja tehtävä ultraäänitutkimuksia.
Polish: Należy udzielić pacjentkom porady medycznej dotyczącej ryzyka szkodliwego wpływu na płód w związku z leczeniem produktem leczniczym GILENYA i przeprowadzić badania ultrasonograficzne.
Finnish: tai - Potilaat, joilla on vaikea ja nopeasti etenevä relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi eli vuoden sisällä vähintään kaksi toimintakykyä heikentävää relapsia ja aivojen magneettikuvauksessa vähintään yksi gadoliniumilla tehostuva leesio tai T2 leesiokuormituksen huomattavaa suurenemista aiempaan tuoreeseen magneettikuvaukseen verrattuna.
Polish: - Pacjenci z szybko rozwijającą się, ciężką, ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego, definiowaną jako 2 lub więcej rzutów powodujących niesprawność w ciągu jednego roku oraz 1 lub więcej zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolinu w obrazach MRI mózgu lub znaczące zwiększenie liczby zmian T2-zależnych w porównaniu z wcześniejszym, ostatnio wykonywanym badaniem MRI.
Finnish: Lääkärin muistilistan toimenpiteistä aikuisille ja pediatrisille potilaille ennen GILENYAn määräämistä, sisältäen tietoa fingolimodin raskausaltistusrekisteristä;
Polish: Wykaz kluczowych informacji dotyczących pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży, przeznaczonych dla lekarzy, które należy uwzględnić przed przepisaniem produktu leczniczego GILENYA, w tym informacje o Rejestrze Przypadków Narażenia na Fingolimod Podczas Ciąży;
Finnish: Gilenya-valmistetta on käytettävä varoen potilaille, joilla on vaikea hengityselinsairaus, keuhkofibroosi tai krooninen keuhkoahtaumatauti (ks. myös kohta 4.8).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Gilenya u pacjentów z ciężką chorobą układu oddechowego, zwłóknieniem płuc i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (patrz także punkt 4.8).
Finnish: MONIPAKKAUKSEN SISÄKOTELO - TASKUPAKKAUS (EI BLUE BOX -TIETOJA)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH POŚREDNIE PUDEŁKO KARTONOWE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO - OPAKOWANIE PODRĘCZNE (BEZ BLUE BOX)
Finnish: Kun Gilenya-hoito aloitetaan annostelemaan uudelleen, on käytettävä hyväksyttyä annostusta 0,5 mg kerran vuorokaudessa (tai 0,25 mg kerran vuorokaudessa pediatrisilla potilailla [ikä vähintään 10 v ja paino ≤ 40 kg]).
Polish: Wznawiając leczenie produktem leczniczym Gilenya należy stosować zatwierdzone dawkowanie 0,5 mg raz na dobę (lub 0,25 mg raz na dobę u dzieci i młodzieży w wieku 10 lat i starszych o masie ciała ≤40 kg).
Finnish: - Potilaat, joilla on ollut edeltävien 6 kuukauden aikana sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus/ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA-kohtaus), kompensoitumaton sydämen vajaatoiminta (joka on edellyttänyt sairaalahoitoa) tai NYHA-luokituksen (New York Heart Association) luokan III/IV sydämen vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Polish: - Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpił zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, udar/przejściowy atak niedokrwienny, zaostrzenie przewlekłej niewydolności serca (wymagające leczenia szpitalnego) lub niewydolność serca klasy III/IV wg New York Heart Association (NYHA) (patrz punkt 4.4) - Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami rytmu serca wymagającymi leczenia lekami antyarytmicznymi klasy Ia lub klasy III (patrz punkt 4.4).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen yksittäisiä, 6 tunnin seurannan aikana ilmenneitä ohimeneviä ja spontaanisti palautuneita täydellisiä eteiskammiokatkostapauksia on raportoitu ensimmäisen Gilenya-annoksen jälkeen.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano pojedyncze zgłoszenia przemijającego, samoistnie ustępującego, pełnego bloku przedsionkowo-komorowego podczas sześciogodzinnej obserwacji pacjenta od podania pierwszej dawki produktu leczniczego Gilenya.
Finnish: Kardiologin on tutkittava sinut ja määritettävä voidaanko lääkkeesi vaihtaa sellaiseen lääkkeeseen, joka ei hidasta sydämensykettä, voidaksesi aloittaa Gilenya-hoidon.
Polish: Może zajść konieczność konsultacji z kardiologiem, który sprawdzi, czy pacjent może przejść na leczenie innymi lekami, które nie zmniejszają częstości akcji serca, aby umożliwić leczenie lekiem Gilenya.
Finnish: Fingolimodifosfaatti toimii S1P-reseptoreiden funktionaalisena antagonistina lymfosyyteissä ja estää siten lymfosyyttejä poistumasta imusolmukkeista ja aikaansaa pikemminkin lymfosyyttien uudelleenjakautumisen kuin depleetion.
Polish: Działając jako czynnościowy antagonista receptorów S1P na limfocytach, fosforan fingolimodu blokuje zdolność limfocytów do wyjścia z węzłów chłonnych, co skutkuje ich redystrybucją, a nie utratą.
Finnish: Taulukko 3 Tutkimus D2302 (TRANSFORMS): päätulokset
Polish: Tabela 3 Badanie D2302 (TRANSFORMS): zestawienie najważniejszych wyników
Finnish: Jos 6 tunnin jälkeen sydämensykkeesi on erittäin hidas tai hidastumassa tai sydänfilmissä näkyy poikkeavuuksia, seurantaa saatetaan pidentää (vähintään kahdella tunnilla ja mahdollisesti yön yli) siihen asti, kunnes tilasi on korjaantunut.
Polish: Jeśli po 6 godzinach obserwacji u pacjenta zostanie stwierdzona bardzo wolna lub zmniejszająca się częstość akcji serca lub jeśli badanie EKG wykaże nieprawidłowości, może zajść potrzeba dłuższego monitorowania stanu pacjenta (przez co najmniej 2 godziny dłużej lub ewentualnie do następnego dnia), aż do ustąpienia tych objawów.
Finnish: Monipakkaus: 84 kovaa kapselia (kolme 28 kapselin pakkausta).
Polish: Opakowanie zbiorcze: 84 (3 opakowania po 28) kapsułki twarde.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 920 potilasta tuli mukaan tutkimukseen (331 jatkoi 0,5 mg annoksella, 289 jatkoi 1,25 mg annoksella, 155 siirtyi lumelääkkeestä annokseen 0,5 mg ja 145 siirtyi lumelääkkeestä annokseen 1,25 mg).
Polish: Do tego badania włączono w sumie 920 pacjentów (n=331 kontynuowało leczenie dawką 0,5 mg, 289 pacjentów kontynuowało leczenie dawką 1,25 mg, 155 pacjentów zmieniło leczenie z placebo na dawkę 0,5 mg i 145 pacjentów zmieniło leczenie z placebo na dawkę 1,25 mg).
Finnish: Kaikki kliinisten vastemuuttujien analyysit tehtiin hoitoaikeen mukaisina (intent-to-treat).
Polish: Wszystkie analizy klinicznych punktów końcowych przeprowadzano w populacji intent to treat.
Finnish: Sinulle ei saa antaa tietyntyyppisiä rokotteita (elävät heikennetyt rokotteet) Gilenya-hoidon aikana ja 2 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen, koska tällaiset rokotteet voivat laukaista infektion, jota niiden on tarkoitus ehkäistä.
Polish: W trakcie i do 2 miesięcy po leczeniu lekiem Gilenya, pacjenci nie powinni otrzymywać pewnego rodzaju szczepionek (żywych szczepionek atenuowanych), ponieważ mogłyby one wywołać zakażenie, któremu miały zapobiec.
Finnish: Fingolimodi 0,25 mg tai 0,5 mg
Polish: Fingolimod 0,25 mg lub 0,5 mg
Finnish: Vaihto muista hoidoista Gilenyaan
Polish: Zmiana leczenia z innych leków na lek Gilenya
Finnish: Ne eivät yleensä vaatineet hoitoa ja korjaantuivat hoidon ensimmäisten 24 tunnin kuluessa.
Polish: Zaburzenia przewodzenia były zazwyczaj przemijające i przebiegały bezobjawowo; zwykle nie wymagały leczenia i ustępowały w ciągu pierwszych 24 godzin leczenia.
Finnish: 28 kovaa kapselia 98 kovaa kapselia
Polish: 28 kapsułek twardych 98 kapsułek twardych
Finnish: Samasta syystä samanaikaisen pitkäkestoisen kortikosteroidihoidon käytöstä on päätettävä vasta tarkan harkinnan jälkeen.
Polish: Z tego samego względu, należy starannie rozważyć długotrwałe jednoczesne leczenie kortykosteroidami.
Finnish: Jos sinulla ilmenee mikä tahansa näistä, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z tych działań, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Finnish: Tutkituilla eläimillä fingolimodi erittyi imetyksen aikana maitoon 2-3-kertaisina pitoisuuksina verrattuna emon plasmapitoisuuksiin.
Polish: Fingolimod przenikał do mleka leczonych zwierząt w okresie laktacji w stężeniach od 2- do 3-krotnie większych od stężeń oznaczanych w osoczu matki.
Finnish: Jos sinulla on aiemmin ilmennyt äkillinen tajunnanmenetys tai hidastunut sydämensyke, Gilenya ei ehkä sovi sinulle.
Polish: Jeśli pacjent ma w wywiadzie nagłą utratę przytomności lub spowolnienie czynności serca, lek Gilenya może w tych przypadkach nie być dla niego odpowiedni.
Finnish: Fingolimodifosfaatin farmakokinetiikkaa ei ole arvioitu lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaneilla.
Polish: Farmakokinetyka fosforanu fingolimodu nie była oceniana u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Finnish: autoimmuunihemolyyttinen anemia*** perifeerinen ödeema***
Polish: Autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna*** Obrzęki obwodowe*** Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana:
Finnish: Jos lapsen tai nuoren hoito aloitetaan yhdellä 0,25 mg kapselilla vuorokaudessa ja paino vakiintuu myöhemmin yli 40 kg:aan, lääkäri ohjeistaa siirtymään yhden 0,5 mg kapselin ottoon vuorokaudessa.
Polish: Dzieci i młodzież rozpoczynający leczenie od jednej kapsułki 0,25 mg na dobę, a później osiągający stabilną masę ciała powyżej 40 kg otrzymają od lekarza zalecenie zmiany dawki na jedną kapsułkę 0,5 mg raz na dobę.
Finnish: Kaikki kliinisten vastemuuttujien analyysit koskivat koko analyysipopulaatiota.
Polish: Wszystkie analizy klinicznych punktów końcowych zostały przeprowadzone na pełnej analizowanej grupie.