FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: o ak sa objavia príznaky alebo prejavy Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS), toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) alebo liekovej vyrážky s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
Croatian: o Ukoliko su prisutni simptomi ili znakovi Stevens-Johnsonova sindroma (SJS), toksične epidermalne nekrolize (TEN) ili osipa uzrokovanog lijekom uz eozinofiliju i sustavne simptome (DRESS) (npr. osip, vrućica, eozinofilija i sustavni simptomi npr.
Slovak: Pokiaľ máte toto riziko, váš lekár vám OSSEOR nepredpíše.
Croatian: Vaš liječnik neće Vam propisati OSSEOR ako ste u osobitom riziku.
Slovak: s vysokým rizikom zlomenín, pre ktorých nie sú možné iné alternatívne liečby.
Croatian: - u žena u poslijemenopauzi - u muškaraca s visokim rizikom za nastanak prijeloma, kod kojih drugo liječenje nije moguće.
Slovak: Eozinofília (v súvislosti s hypersenzitívnymi kožnými reakciami)
Croatian: Eozinofilija (povezano s kožnim reakcijama preosjetljivosti) Limfadenopatija (povezano s kožnim reakcijama preosjetljivosti)
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak vás akékoľvek účinky budú obťažovať alebo budú pretrvávať.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť bola hodnotená u žien po menopauze s osteoporózou liečených počas 60 mesiacov stroncium ranelátom 2 g/deň (n =
Croatian: Dugoročna sigurnost ocjenjivana je u ispitivanjima III. faze u žena s osteoporozom u poslijemenopauzi, koje su stroncijev ranelat u dozi od 2 g/dan (n=3352) ili placebo (n=3317) uzimale u trajanju sve do 60 mjeseci.
Slovak: Vrecko
Croatian: Vrećica
Slovak: Maltodextrín Manitol (E421)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari aspartam (E951) maltodekstrin manitol (E421) 6.2 Inkompatibilnosti
Slovak: % ročne v oblasti lumbálnej chrbtice a o 2 % ročne v oblasti krčka stehnovej kosti, dosahujúc 13 % až 15 % zvýšenie v oblasti lumbálnej chrbtice a 5 % až 6 % zvýšenie v oblasti krčka stehnovej kosti po 3 rokoch v závislosti od štúdie.
Croatian: U ispitivanjima III. faze, kojima je dokazana djelotvornost OSSEOR -a u sprječavanju prijeloma, izmjerena BMD povećavala se pri uzimanju OSSEOR -a u odnosu na početnu vrijednost za oko 4 % godišnje u slabinskim kralješcima i oko 2 % godišnje u vratu bedrene kosti te se do kraja istraživanja, nakon 3 godine, ovisno o istraživanju, povećala za ukupno 13 % do 15 %,
Slovak: Ak sa u vás vyskytne v priebehu liečby alergická reakcia (ako je opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, kožná vyrážka), musíte okamžite prerušiť užívanie OSSEORu a vyhľadať lekársku pomoc.
Croatian: Ukoliko Vam se tijekom liječenja dogodi alergijska reakcija (npr. oticanje lica, jezika ili grla,
Slovak: Predtým, ako začnete užívať OSSEOR, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete OSSEOR:
Slovak: násobne vyšších ako hladiny kostného stroncia u ľudí liečených po dobu 3 rokov.
Croatian: Ti učinci uočeni su pri koncentracijama stroncija u kosti koje su bile 2-3 puta veće od onih uočenih pri trogodišnjem liječenju u ljudi.
Slovak: o liečba sa má čo najskôr prerušiť v prípade ochorenia alebo stavu vedúceho k imobilizácii.
Croatian: U slučaju bolesti ili stanja koja dovodi do imobilizacije, liječenje treba što je moguće prije prekinuti.
Slovak: Granulát na perorálnu suspenziu.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Granule za oralnu suspenziju.
Slovak: Tel: +39 (055) 623271
Croatian: Stroder S.r.l. Tel: +39 (055) 623271
Slovak: Žiadna úprava dávky nie je potrebná u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30-70 ml/min) (pozri časť 5.2).
Croatian: U osoba s blago do umjereno oštećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina 30-70 ml/min) dozu ne treba prilagođavati (vidjeti dio 5.2).
Slovak: s ohľadom na všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich s osteoporózou (pozri časť 4.2 pre informáciu o použití u detí a dospievajúcich).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja OSSEOR-a u svim podskupinama pedijatrijske populacije u osteoporozi (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Croatian: Zatajenje koštane srži
Slovak: Pri vysokých dávkach štúdie na zvieratách ukázali reverzibilný vplyv na kosti mláďat potkanov a králikov liečených počas brezivosti (pozri časť 5.3).
Croatian: Istraživanja u životinja pokazala su reverzibilne učinke na kost u mladunčadi ženki štakora i kunića,
Slovak: Pred začatím liečby a v pravidelných intervaloch, majú byť pacienti prehodnotení vzhľadom na kardiovaskulárne riziko.
Croatian: Potrebno je procjeniti rizik za razvoj kardiovaskularnih bolesti kod bolesnika prije početka liječenja.
Slovak: Vracanie, bolesť brucha, reflux, tráviace ťažkosti, zápcha, plynatosť, suchosť v ústach, mravčenie,
Croatian: Povraćanje, bol u trbuhu, povrat kiseline, probavne tegobe, zatvor, vjetrovi, suha usta, trnci i bockanje, omaglica, vrtoglavica, poteškoće sa spavanjem, upala jetre (hepatitis), iritacija usne šupljine
Slovak: Jeho plazmatický klírens je približne 12 ml/min (CV 22
Croatian: Njegov klirens plazme je oko 12
Slovak: - 3 roky.
Croatian: - 3 godine.
Slovak: CHMP súhlasí s vedeckými závermi PRAC.
Croatian: CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika
Croatian: Dodatne mjere minimalizacije rizika
Slovak: Pozri inštrukcie uvedené nižšie.
Croatian: Pogledajte upute niže.
Slovak: % v porovnaní s užitím 3 hodiny po jedle.
Croatian: usporedbi s primjenom 3 sata nakon jela.
Slovak: Dôležitosť pravidelného monitorovania kardiovaskulárneho rizika.
Croatian: • Važnost redovitog praćenja kardiovaskularnog rizika.
Slovak: Papier/polyetylén/hliník/polyetylénové vrecká.
Croatian: Papir/polietilen/aluminij/polietilenske vrećice.
Slovak: Srdcový infarkt sa môže vyskytnúť častejšie u pacientov s vysokým rizikom srdcového ochorenia.
Croatian: Srčani udar se se može često dogoditi u bolesnika s visokim rizikom za bolesti srca.
Slovak: Tieto potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky sú často sprevádzané príznakmi podobnými chrípke.
Croatian: Ovi potencijalno po život opasni kožni osipi su često praćeni simptomima sličnim gripi.
Slovak: Ak ste ázijského pôvodu môžete mať vyššie riziko kožných reakcií.
Croatian: Ako ste azijskog porijekla,OSSEOR možete imati veći rizik nastanka kožnih reakcija.
Slovak: V mnohých prípadoch sa tieto hodnoty spontánne vrátili k normálu bez zmeny liečby.
Croatian: U većini slučajeva te su se vrijednosti spontano normalizirale bez promjena u terapiji.
Slovak: Nesmiete nechať stáť viac ako 24 hodín pred jeho vypitím.
Croatian: Otopina ne smije stajati duže od 24 sata prije nego ju popijete.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. máj 2014
Croatian: Datum posljednje obnove: 22.05.2014.
Slovak: Eliminácia stroncia nie je závislá od času a dávky.
Croatian: Eliminacija stroncija ne ovisi ni o vremenu ni o dozi.
Slovak: Priemerný vek pri zaradení do štúdie bol 75 rokov a 23 % zaradených pacientok bolo vo veku od 80 do 100 rokov.
Croatian: Srednja dob bolesnica pri uključivanju u ispitivanja bila je 75 godina, a 23% uključenih bolesnica bilo je u dobi od 80 do 100 godina.
Slovak: OSSEOR môže liečiť vašu závažnú osteoporózu iba ak pokračujete v jeho užívaní.
Croatian: OSSEOR može liječiti Vašu tešku osteoporozu samo ako nastavite uzimati lijek.
Slovak: Čo je OSSEOR a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete OSSEOR
Croatian: Što je OSSEOR i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati OSSEOR
Slovak: Riziko týchto kožných reakcií možno predpokladať u pacientov ázijského pôvodu, najmä u Číňanov etnickej skupiny Han.
Croatian: Rizik od nastanka ovih kožnih reakcija može se predvidjeti kod bolesnika azijskog porijekla, osobito Han Kineza.
Slovak: Toto by sa malo brať do úvahy pri interpretácii zmien BMD počas liečby OSSEOROM.
Croatian: To valja imati na umu pri tumačenju promjena BMD pri liječenju OSSEOR-om.
Slovak: Ak ste ukončili liečbu kvôli reakciám precitlivenosti, neužívajte znovu OSSEOR.
Croatian: Ukoliko ste prestali uzimati lijek zbog reakcija preosjetljivosti, nemojte ponovo uzimati OSSEOR.
Slovak: Odporúča sa však suspenziu vypiť ihneď po pripravení (pozri časť 3).
Croatian: Međutim, preporučuje se suspenziju popiti odmah nakon njene pripreme (pogledajte dio 3.)
Slovak: § Frekvencia v klinických skúškach bola podobná v skupine s liekom aj v skupine s placebom.
Croatian: Učestalost u kliničkim ispitivanjima bila je slična između skupine s lijekom i skupine s placebom.
Slovak: Zvýšená hladina kreatínfosfokinázy (CPK) v krvia
Croatian: Povišena kreatin fosfokinaza (CPK) u krvi a
Slovak: Avšak tieto účinky boli mierne a krátkodobé a obvykle neboli príčinou ukončenia liečby.
Croatian: Ove su nuspojave bile blage i kratkotrajne pa obično nisu dovodile do toga da bolesnici prekinu liječenje.
Slovak: Nekontrolovaná hypertenzia.
Croatian: - Nekontrolirana hipertenzija.
Slovak: V každom členskom štáte, v ktorom je OSSEOR uvedený na trh, sa má Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) s Národným kompetentným úradom dohodnúť na finálnom vzdelávacom programe.
Croatian: U svakoj zemlji članici u kojoj se OSSEOR nalazi na tržištu, nositelj odobrenja dogovorit će završni edukacijski program sa nacionalnim nadležnim tijelom.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, nasledovne po diskusii a dohode s Národným kompetentným úradom v každom členskom štáte, v ktorom je OSSEOR uvedený na trh, že všetkým lekárom, od ktorých sa očakáva preskripcia OSSEORU bude poskytnutý nasledujúci vzdelávací balík:
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da, nakon rasprave i dogovora sa nacionalnim nadležnim tijelom svake države članice gdje je OSSEOR prisutan na tržištu, svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati OSSEOR dobiju edukacijski paket koji sadrži:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať OSSEOR, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak máte riziko srdcového ochorenia, čo zahŕňa vysoký krvný tlak, vysokú hladinu cholesterolu,
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete OSSEOR: - ako imate rizik za srčanu bolest, što uključuje visoki krvni tlak, visoku razinu kolesterola,
Slovak: Príloha IV Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii
Croatian: Prilog IV Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Croatian: Za uvjete čuvanja nakon pripreme lijeka, vidjeti dio 6.3
Slovak: Začatie liečby OSSEOROM má byť založené na prehodnotení celkového rizika u jednotlivého pacienta.
Croatian: • Započinjanje liječenja OSSEOR-om mora se temeljiti na procjeni ukupnog individualnog rizika za bolesnika.
Slovak: OSSEOR obsahuje aspartám, zdroj fenylalanínu, ktorý môže byť škodlivý pre osoby s fenylketonúriou.
Croatian: Pomoćna tvar OSSEOR sadržava aspartam, izvor fenilalanina, koji može biti štetan za osobe s fenilketonurijom.
Slovak: Ak prestanete užívať OSSEOR:
Croatian: Ako prestanete uzimati OSSEOR:
Slovak: Ak sa OSSEOR použije náhodne počas gravidity, liečba sa musí zastaviť.
Croatian: Uzima li se OSSEOR nehotice u trudnoći, liječenje se mora obustaviti.
Slovak: Kyselina ranelová sa v organizme nekumuluje a jej metabolizácia sa nepotvrdila ani pri zvieratách, ani u ľudí.
Croatian: Ranelatna se kiselina ne nakuplja i nema dokaza o njenu metabolizmu ni u životinja ni u čovjeka.
Slovak: Liečba OSSEOROM sa má prerušiť čo najskôr v prípade ochorenia alebo stavu vedúceho k imobilizácii (pozri časť 4.3) a majú sa vykonať adekvátne preventívne opatrenia.
Croatian: Liječenje OSSEOR-om treba što je prije moguće prekinuti u slučaju bolesti ili stanja koje dovodi do imobilizacije (vidjeti dio 4.3) te provesti preventivne mjere.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Les Laboratoires Servier
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Les Laboratoires Servier
Slovak: OSSEOR, ktorý obsahuje liečivo stroncium ranelát, patrí do skupiny liekov používaných na liečbu chorôb kostí.
Croatian: OSSEOR, koji sadrži djelatnu tvar stroncijev ranelat, pripada skupini lijekova koji se koriste za liječenje bolesti kostiju.
Slovak: Lieky určené na liečbu ochorení kostí - Ostatné lieky ovplyvňujúce štruktúru a mineralizáciu kosti, ATC kód: M05BX03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje bolesti kostiju - ostali lijekovi koji utječu na građu i mineralizaciju kosti, ATK oznaka: M05BX03.
Slovak: Prerušenie liečby bolo hlavne v dôsledku nauzey.
Croatian: Terapija je prekidana uglavnom zbog mučnine.
Slovak: Váš lekár vám určí, ako dlho pokračovať v užívaní OSSEORU.
Croatian: Liječnik će Vam reći kako dugo morate uzimati OSSEOR.
Slovak: Neboli žiadne rozdiely medzi liečenými skupinami v charaktere nežiaducich reakcií bez ohľadu na to, či vek pacientok pri zaradení do štúdie bol nižší alebo vyšší ako 80 rokov.
Croatian: Nije bilo razlike u prirodi nuspojava između grupa bez obzira da li su bolesnici prilikom uključivanja u ispitivanje bili mlađi ili stariji od 80 godina.
Slovak: Ak potrebujete krvné testy alebo testy moču na kontrolu hladiny vápnika, mali by ste povedať laboratóriu, že užívate OSSEOR, pretože môže rušiť niektoré testovacie metódy.
Croatian: Ako morate obaviti pretrage krvi ili mokraće kako biste provjerili razinu kalcija, obavijestite osoblje laboratorija da uzimate OSSEOR budući da on može utjecati na neke metode pretraga.
Slovak: Stroncium ranelát pozostáva z dvoch atómov stabilného stroncia a 1 molekuly kyseliny ranelovej, organickej zložky umožňujúcej najlepšie kompromisné riešenie molekulovej hmotnosti, farmakokinetiky a prijateľnosti lieku.
Croatian: Stroncijev se ranelat sastoji od 2 atoma stabilnog stroncija i 1 molekule ranelatne kiseline, koja čini organski dio molekule, što predstavlja najbolji kompromis s obzirom na molekulsku težinu, farmakokinetiku i prihvatljivost lijeka.
Slovak: Ak užijete viac vreciek OSSEORU, ako je doporučené vašim lekárom, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Croatian: Uzmete li više vrećica OSSEOR-a nego što Vam je preporučio liječnik, kažite to svome liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Stroncium ranelát nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Stroncijev ranelat ne utječe ili utječe zanemarivo na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Ak užijete viac OSSEORU, ako máte:
Croatian: Ako uzmete više OSSEOR-a nego što ste trebali:
Slovak: Môžete si ľahnúť ihneď po užití OSSEORU, ak si to želáte.
Croatian: Želite li, možete prileći odmah nakon što ste uzeli OSSEOR
Slovak: Váš lekár má zvážiť, či je potrebné vykonať krvné testy pred užitím lieku OSSEOR.
Croatian: Vaš liječnik može vam savjetovati da li je potrebno provesti pretrage krvi prije uzimanja OSSEOR-a.
Slovak: Hodnotenie kvality života špecifickou škálou QUALIOST, ako aj skóre vnímania celkového zdravotného stavu podľa všeobecnej škály SF-36 ukázalo benefit OSSEORU v porovnaní s placebom.
Croatian: Procjena kvalitete života specifičnom ljestvicom QUALIOST, kao i procjenom općeg zdravstvenog stanja (General Health perception score) ljestvicom SF-36 također je pokazala koristi OSSEOR-a u odnosu na placebo.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Croatian: Manje često (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba):
Slovak: OSSEOR sa nemá používať počas dojčenia.
Croatian: OSSEOR se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že tieto faktory zodpovedajú za približne 50 % zmien BMD nameraných v priebehu 3 rokov liečby OSSEOROM 2 g/deň.
Croatian: Dostupni podaci pokazuju da su ti čimbenici bili odgovorni za oko 50 % izmjerene promjene BMD tijekom 3 godine uzimanja OSSEOR-a u dozi od 2 g/dan.
Slovak: Stroncium ranelát nepredstavuje riziko pre životné prostredie.
Croatian: Stroncijev ranelat ne predstavlja opasnost za okoliš.
Slovak: Ak nie je užitý ihneď po príprave, liek sa má spotrebovať do 24 hodín.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah nakon pripreme, pripravak se mora popiti unutar 24 sata.
Slovak: Ako OSSEOR účinkuje
Croatian: Kako djeluje OSSEOR
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - Srdcový infarkt: náhla pálčivá bolesť v hrudi, ktorá môže zasahovať vašu ľavú ruku, čeľusť, žalúdok, chrbát a/alebo ramená.
Croatian: Često (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba) - Srčani udar: iznenadna, razarajuća bol u prsištu koja može ići u lijevu ruku, vilicu, želudac, leđa i/ili ramena.
Slovak: Ak sa u vás rozvinú vyrážky alebo závažné kožné príznaky (pozri časť 4), prestaňte užívať OSSEOR, vyhľadajte okamžitú pomoc lekára a povedzte mu, že užívate tento liek.
Croatian: Ukoliko razvijete osip ili ozbiljne kožne simptome (pogledajte dio 4) prestanite uzimati OSSEOR, hitno zatražite savjet liječnika i recite mu da uzimate ovaj lijek.
Slovak: Štatisticky významné zvýšenia v BMD sa pozorovali už 6 mesiacov od začiatku liečby OSSEOROM v porovnaní s placebom.
Croatian: Povećanje BMD-a bilo je statistički značajno već 6 mjeseci nakon početka uzimanja OSSEOR-a u usporedbi s placebom.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Slovak: Je dôležité, že pokračujete v užívaní OSSEORU tak dlho, ako vám predpísal lekár.
Croatian: Važno je da OSSEOR uzimate onoliko dugo koliko Vam je liječnik odredio.
Slovak: Záverečnou správou štúdie PASS, predloženou držiteľom rozhodnutia o registrácii sa splnila jeho povinnosť vykonať štúdiu PASS na zhodnotenie rizika závažných srdcových porúch podľa článku 20 procedúry EMA/112925/2014.
Croatian: Završno izvješće o PASS ispitivanju koje je podnio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u skladu je s njegovom obavezom provođenja PASS ispitivanja radi procjene rizika od nastanka ozbiljnih kardioloških poremećaja, kako je zadano tijekom postupka EMA/112925/2014 vođenom prema članku 20.
Slovak: Odporúča sa užívať OSSEOR medzi jedlami, prednostne pred spaním, najmenej dve hodiny po jedle, mlieku alebo mliečnych výrobkoch alebo doplnkoch vápnika.
Croatian: Preporučuje se da OSSEOR uzimate između obroka, po mogućnosti u vrijeme odlaska na spavanje, najmanje dva sata nakon jela, obroka mlijeka, mliječnih proizvoda ili nakon uzimanja dodataka kalcija.
Slovak: OSSEOR obsahuje aspartám (E951):
Croatian: OSSEOR sadrži aspartam (E951):
Slovak: Počas klinických štúdií neboli zistené žiadne známky klinických interakcií alebo relevantné zvýšenie hladiny stroncia v krvi pri liekoch, o ktorých sa predpokladá, že budú zvyčajne spolu predpisované s OSSEOROM cieľovej populácii.
Croatian: Tijekom kliničkih istraživanja nije bilo dokaza klinički značajnih interakcija, kao niti značajnog porasta razine stroncija u krvi pri istodobnom uzimanju lijekova za koje se očekivalo da će se u ciljne populacije često propisivati istodobno s OSSEOR-om.
Slovak: Ďalšie prejavy môžu zahŕňať vredy v ústach, krku, nose, na genitáliách a zápal spojiviek (červené a opuchnuté oči).
Croatian: Dodatni znakovi mogu uključiti vrijed u ustima, grlu, nosu spolovilu i konjuktivitis (crvene i otečene oči).
Slovak: Vzhľadom na dostupné údaje záverečnej správy štúdie PASS sa PRAC uzniesol, že zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii sú opodstatnené.
Croatian: Stoga, s obzirom na dostupne podatke završnog izvješća o PASS ispitivanju, PRAC smatra da su izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet opravdane.
Slovak: Preto podávanie OSSEORU a takýchto produktov má byť oddelené najmenej 2-hodinovým odstupom (pozri časti 4.2 a 5.2).
Croatian: Stoga razmak između uzimanja OSSEOR-a i tih proizvoda mora iznositi najmanje dva sata (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2)
Slovak: Podráždenie ústnej dutiny (stomatitída a/alebo ústna ulcerácia)
Croatian: Iritacija usne sluznice (stomatitis i/ili ulceracija usta)
Slovak: Najvyššie riziko vzniku SJS alebo TEN je v priebehu prvých týždňov liečby a pre DRESS zvyčajne okolo 3 - 6 týždňa liečby.
Croatian: Najveći rizik od pojave SJS ili TEN je unutar prvih tjedana liječenja, a za DRESS obično oko 3-6 tjedana.
Slovak: OSSEOR sa má používať s opatrnosťou u: o pacientov s významnými rizikovými faktormi kardiovaskulárnych príhod, ako sú hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus alebo fajčenie.
Croatian: • OSSEOR smije se primjenjivati samo uz oprez u: o Bolesnika sa značajnim čimbenicima rizika za nastanak kardiovaskularnih događaja kao što su hipertenzija, hiperlipidemija, diabetes mellitus ili pušenje.
Slovak: Viac rizikových faktorov je spojených s postmenopauzálnou osteoporózou vrátane nízkej hodnoty kostnej hmoty, nízkej hustoty kostného minerálu, včasnej menopauzy, fajčenia v anamnéze a rodinnej anamnézy osteoporózy.
Croatian: Brojni su čimbenici rizika povezani s pojavom osteoporoze u poslijemenopauzi, uključivši malu koštanu masu, slabu mineralnu gustoću kosti, ranu menopauzu, pušenje u anamnezi i obiteljsku povijest pojave osteoporoze.
Slovak: Dočasná alebo trvalá imobilizácia z dôvodu napr. pooperačnej rekonvalescencie alebo dlhodobého pokoja na lôžku.
Croatian: - Privremena ili trajna imobilizacija zbog npr. oporavka poslije operacije ili produljenog mirovanja u krevetu.
Slovak: Abdominálna bolesť Gastrointestinálna bolesť Gastroezofageálny reflux Dyspepsia
Croatian: Bol u abdomenu Gastrointestinalna bol Gastroezofagealni refluks Dispepsija
Slovak: Hnačka a riedka stolica
Croatian: Proljev i meke stolice
Slovak: Ak musíte užívať perorálne tetracyklíny ako je doxycyklín alebo chinolóny ako ciprofloxacín (dva druhy antibiotík), užívanie OSSEORU musíte prerušiť.
Croatian: Ako morate uzimati kroz usta tetracikline kao što je doksiciklin ili kinolone kao što je ciprofloksacin (dvije vrste antibiotika), morate prestati uzimati OSSEOR.
Slovak: - Po pripravení vo vode je suspenzia stabilná počas 24 hodín.
Croatian: - Nakon pripreme u vodi, suspenzija je stabilna 24 sata.
Slovak: Pri liečbe pacientov starších ako 80 rokov s rizikom VTE sa má prehodnotiť potreba pokračovania liečby OSSEOROM.
Croatian: Pri liječenju bolesnika starijih od 80 godina s rizikom od VTE, potrebno je preispitati nastavak liječenja s OSSEOR-om.
Slovak: Zvýšená incidencia, aj keď stále zriedkavá, hypersenzitívnych reakcií vrátane kožnej vyrážky, SJS alebo TEN bola hlásená u pacientov ázijského pôvodu (pozri časť 4.8).
Croatian: Zabilježena je veća incidencija, iako još uvijek rijetka, reakcije preosjetljivosti uključujući kožni osip, SJS ili TEN u bolesnika azijskog porijekla (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Každé vrecko obsahuje tiež 20 mg aspartámu (E 951).
Croatian: Jedna vrećica sadrži i 20 mg aspartama (E951).
Slovak: Príručka pre predpisujúceho lekára a kontrolný zoznam
Croatian: • Uputu za propisivača i listu provjere
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa má liečba OSSEOROM počas liečby perorálnymi tetracyklínmi alebo chinolónovými antibiotikami dočasne prerušiť.
Croatian: Kao mjeru opreza, primjenu OSSEOR-a mora se obustaviti za vrijeme liječenja peroralnim tetraciklinskim ili kinolonskim antibioticima.
Slovak: Pacienti s významnými rizikovými faktormi kardiovaskulárnych príhod (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie) majú byť liečení stroncium ranelátom len po starostlivom zvážení (pozri časti 4.3 a 4.8).
Croatian: Bolesnici sa značajnim rizikom za razvoj kardiovaskularnih događaja (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje) smiju se liječiti stroncijevim ranelatom samo nakon pažljive procjene (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).
Slovak: Navyše k tejto liečbe (stroncium ranelát 2 g/deň alebo placebo) pacientky dostávali v priebehu oboch štúdií upravené doplnky vápnika a vitamínu D.
Croatian: Uz liječenje (2 g/dan stroncijeva ranelata ili placebo), bolesnice su za trajanja oba ispitivanja primale prilagođenu nadopunu kalcija i vitamina D.