FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Když je léčivý přípravek radioaktivně označen přípravkem Cuprymina, přenáší záření do konkrétního místa v těle nebo do buněk konkrétního typu, které jsou cílem léčivého přípravku.
Polish: Lek znakowany radioizotopem z zastosowaniem produktu Cuprymina przenosi promieniowanie do określonego miejsca lub rodzaju komórek w ciele pacjenta, będących docelowym obszarem działania leku.
Czech: Jaký přínos přípravku Cuprymina byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Cuprymina zaobserwowano w badaniach?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cuprymina schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Cuprymina?
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Cuprymina závisejí z velké části na léčivém přípravku, který je předmětem radioaktivního značení, a jsou popsány v příbalové informaci tohoto léčivého přípravku.
Polish: Rodzaje działań niepożądanych związane ze stosowaniem produktu Cuprymina zależą w znacznym stopniu od znakowanego nim leku i zostaną opisane w ulotce dla pacjenta tego właśnie leku.
Czech: Přípravek Cuprymina je roztok, který obsahuje radioaktivní látku chlorid měďný (64Cu).
Polish: Lek Cuprymina jest roztworem zawierającym substancję radioaktywną - chlorek miedzi (64Cu).
Czech: Přípravek Cuprymina se nepoužívá samostatně, ale používá se k radioaktivnímu značení dalších léčivých přípravků.
Polish: Produkt Cuprymina nie jest przeznaczony do samodzielnego stosowania, lecz do znakowania leków radioizotopem.
Czech: Z informací, které společnost předložila, vyplývá, že přípravek Cuprymina lze používat k radioaktivnímu značení léčivých přípravků pomocí 64Cu s možností detekce míst a šíření nádorů.
Polish: Informacje dostarczone przez producenta produktu Cuprymina wykazały, że może być on stosowany do znakowania leków radioizotopem z użyciem 64Cu oraz do lokalizacji umiejscowienia i obszaru rozprzestrzeniania się guzów.
Czech: Samotný přípravek Cuprymina je radioaktivní a jeho použití v rámci radioaktivního značení může tudíž představovat riziko nádorového onemocnění a dědičných vad.
Polish: Produkt Cuprymina jest promieniotwórczy, a stosowanie go do znakowania radioizotopami niesie ze sobą ryzyko rozwoju nowotworów złośliwych i pojawienia się wad dziedzicznych.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cuprymina?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Cuprymina?
Czech: Radioaktivně značený léčivý přípravek se poté podává pacientovi podle pokynů v souhrnu údajů o přípravku týkajících se tohoto léčivého přípravku.
Polish: Lek znakowany radioizotopem jest następnie podawany pacjentowi zgodnie z instrukcjami zawartymi w charakterystyce tego produktu leczniczego (ChPL).
Czech: Více informací ohledně omezení použití léčivých přípravků radioaktivně značených přípravkem Cuprymina naleznete v příbalových informacích těchto přípravků.
Polish: Więcej informacji dotyczących ograniczeń stosowania leków znakowanych produktem Cuprymina znajduje się w ulotce dla pacjenta każdego z tych leków.
Czech: Léčivé přípravky určené k radioaktivnímu značení přípravkem Cuprymina jsou vázány na lékařský předpis.
Polish: Leki, które można znakować produktem Cuprymina, są wydawane z przepisu lekarza.
Czech: Co je Cuprymina?
Polish: Co to jest lek Cuprymina?
Czech: Jak přípravek Cuprymina působí?
Polish: Jak działa lek Cuprymina?
Czech: Jakmile je látka radioaktivně označena přípravkem Cuprymina, přenáší radioaktivitu v těle tam, kde je třeba.
Polish: Po oznaczeniu farmaceutyku produktem Cuprymina działa on jak nośnik radioaktywności do miejsc, gdzie jej zastosowanie jest pożądane.
Czech: K čemu se přípravek Cuprymina používá?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Cuprymina?
Czech: 2,5 g Prášek pro přípravu infuzního roztoku
Polish: 2,5 g Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Czech: Prášek pro přípravu infuzního roztoku
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Czech: Injekční lahvička (sklo) 2 injekční lahvičky + 1 infuzní set + 2 převodní zařízení +
Polish: Fiolka (szkło) 2 fiolki + 1 zestaw do infuzji + 2 urządzenia transferowe + 1 krótki cewnik
Czech: Injekční lahvička (sklo) 1 injekční lahvička + 1 infuzní set + 1 převodní zařízení +
Polish: Fiolka (szkło) 1 fiolka + 1 zestaw do infuzji + 1 urządzenie transferowe + 1 krótki cewnik
Czech: 12-16 hodin
Polish: 12-16 godzin
Czech: 24 hodin s výjimkou bilirubinu (až 4 dny)
Polish: 24 godziny z wyjątkiem bilirubiny (do 4 dni)
Czech: Jeden krátký katetr pro podání dětem.
Polish: Jeden krótki cewnik do podawania dzieciom.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20. července 2012
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 lipca 2012
Czech: Míra přežití, která byla 41 %, velmi závisela na klinické situaci.
Polish: Przeżywalność, wynosząca 41%, w znacznym stopniu zależała od sytuacji klinicznej.
Czech: U těchto pacientů není třeba dávku upravovat.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u tych pacjentów.
Czech: Lze očekávat následující nežádoucí účinky (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
Polish: Mogą wystąpić następujące działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Czech: Účinek na tyto testy trvá obvykle 48 hodin po podání dávky 5 g, avšak může přetrvávat i déle.
Polish: Wpływ na te badania utrzymuje się zazwyczaj 48 godzin po podaniu dawki 5 g, ale może trwać dłużej.
Czech: To závisí na stupni závažnosti otravy.
Polish: Zależy to od ciężkości zatrucia.
Czech: Výsledky se mohou mezi jednotlivými analyzátory výrazně lišit, proto je třeba při hlášení a interpretaci laboratorních výsledků postupovat obezřetně.
Polish: Wyniki mogą różnić się znacznie w zależności od analizatora, z tego względu podczas podawania i interpretacji wyników laboratoryjnych konieczne jest zachowanie ostrożności.
Czech: * ≥ 10 % interference pozorovaná alespoň na jednom analyzátoru ** uměle snížené pomocí diazo metody *** nekonzistentní výsledky
Polish: * ≥ 10% zakłóceń obserwowanych w co najmniej jednym analizatorze ** Fałszywie zaniżone przy użyciu metody dwuazowej *** Wyniki niezgodne
Czech: „K připojení do lékařské dokumentace pacienta:
Polish: „Dołączyć do dokumentacji medycznej pacjenta:
Czech: 5 g dávce
Polish: 5 g
Czech: • otoky kolem očí, rtů, jazyka, hrdla nebo rukou
Polish: • obrzęk wokół oczu, ust, języka, gardła lub rąk
Czech: Počáteční dávka v g v ml
Polish: Dawka początkowa w g w mL
Czech: Přežití 4.hodina, N (%) Přežití 14.den, N (%)
Polish: Przeżycie po 4 godzinach, n (%) 7 (41) Przeżycie po 14 dniach, n (%)
Czech: Můžete potřebovat jednu nebo dvě infuze.
Polish: Pacjent może potrzebować jednego lub dwóch wlewów.
Czech: - hodnocení popálenin.
Polish: - ocena oparzeń.
Czech: Tělesná hmotnost v kg
Polish: Masa ciała w kg
Czech: • příznaky jako bolest hlavy nebo závratě mohou být následkem zvýšení krevního tlaku.
Polish: • objawy, takie jak ból lub zawroty głowy, ponieważ mogą być spowodowane zwiększeniem ciśnienia krwi.
Czech: Z etických důvodů nebyly provedeny žádné řízené studie účinnosti na lidech.
Polish: Ze względu na kwestie etyczne nie prowadzono żadnych kontrolowanych badań skuteczności z udziałem ludzi.
Czech: Hemoglobin (Hb)
Polish: Hemoglobina (Hb)
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Czech: 40 Avenue George V 75008 Paris Francie
Polish: 40 Avenue George V 75008 Paris Francja
Czech: Cyanokit může vést k vypnutí zařízení hemodialýzy, dokud není vyloučen z krve (minimálně 5,5 až 6,5 dni).
Polish: Lek Cyanokit może spowodować wyłączenie urządzeń do hemodializy, dopóki nie został wydalony z krwi (co najmniej przez 5,5 do 6,5 dni).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly teratogenní účinky po každodenní expozici během organogeneze (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały działania teratogenne po codziennej ekspozycji podczas organogenezy (patrz punkt 5.3).
Czech: Použité analyzátory: ACL Futura (Instrumentation Laboratory), Axsym/Architect (Abbott), BM Coasys
Polish: Zastosowane analizatory: ACL Futura (Instrumentation Laboratory), Axsym/Architect (Abbott), BM Coasys
Czech: Pozornost musí být věnována dekontaminačním opatřením v závislosti na způsobu expozice.
Polish: Należy podjąć działania mające na celu dekontaminację w zależności od drogi ekspozycji.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. listopadu 2007
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 listopada 2007
Czech: • byly vystaveny kouři z ohně v uzavřeném prostoru,
Polish: • ekspozycja na dym pożarowy w zamkniętym obszarze,
Czech: Ty mohou přetrvávat i několik týdnů a postihují zejména obličej a krk.
Polish: Mogą utrzymywać się przez kilka tygodni, obejmujące głównie twarz i szyję.
Czech: Cyanokit může pozměnit výsledky těchto testů.
Polish: Lek Cyanokit może zmieniać wyniki tych badań.
Czech: - hemodialýzu.
Polish: - hemodializa.
Czech: Celková vypočtená močová exkrece byla alespoň 60 až 70 % podané dávky.
Polish: Ogólnie, całkowite wydalanie w moczu wynosiło co najmniej 60 do 70% podanej dawki.
Czech: Takové nežádoucí účinky mohou mít závažný charakter a potřebují okamžité vyšetření.
Polish: Takie działania niepożądane mogą być ciężkie i może być konieczna natychmiastowa pomoc.
Czech: Přechodné zvýšení krevního tlaku, které obvykle odezní během několika hodin; návaly horka.
Polish: Przejściowe zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, ustępujące zwykle w ciągu kilku godzin; uderzenia gorąca.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použít okamžitě.
Polish: Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt leczniczy należy zastosować niezwłocznie.
Czech: Může být podán během těhotenství a kojení.
Polish: Może być podawany w trakcie ciąży i karmienia piersią.
Czech: Dospělí: Maximální celková doporučená dávka je 10 g.
Polish: Dorośli: maksymalna zalecana dawka całkowita wynosi 10 g.
Czech: Z 89 pacientů, kteří zemřeli, bylo 63 pacientů již na počátku nalezeno se srdeční zástavou, z čehož se dá usuzovat, že mnoho z těchto pacientů téměř jistě utrpělo nenapravitelné poškození mozku před podáním hydroxokobalaminu.
Polish: W grupie 89 pacjentów, którzy zmarli, u 63 wystąpiło wyjściowo zatrzymanie akcji serca, co sugeruje, że wielu z tych chorych prawie na pewno cierpiało na nieodwracalne uszkodzenie mózgu przed podaniem hydroksykobalaminy.
Czech: Největší zvýšení krevního tlaku bylo pozorováno ke konci infuze (viz bod 4.8).
Polish: Maksymalny obserwowany wzrost ciśnienia krwi występował do momentu zakończenia infuzji (patrz punkt 4.8).
Czech: Zvýšení krevního tlaku nastává zejména na závěr léčby a obvykle se tlak upraví během několika hodin
Polish: Ten wzrost ciśnienia krwi występuje zwłaszcza pod koniec leczenia i zwykle ustępuje w ciągu kilku godzin,
Czech: Nálezy však byly pozorovány pouze při expozicích považovaných za vyšší než maximální expozice u člověka, což svědčí o omezeném významu při klinickém použití.
Polish: Jednakże działania toksyczne obserwowano jedynie przy dawkach uznawanych za przekraczające maksymalne narażenie występujące u ludzi, co wskazuje na ograniczone znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Czech: Rozsah a doba trvání interference u pacientů otrávených kyanidem se může lišit v závislosti na závažnosti intoxikace.
Polish: Zakres i czas trwania zakłóceń u pacjentów z zatruciem cyjankami może różnić się w zależności od ciężkości zatrucia.
Czech: Nadýchání kouře
Polish: Wdychanie dymu
Czech: Nebyly provedeny žádné studie týkající se fertility (viz bod 5.3).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących płodności (patrz punkt 5.3).
Czech: Dávka 150 mg/kg přibližně odpovídá maximální doporučené dávce pro člověka.
Polish: Dawka 150 mg/kg mc. odpowiada w przybliżeniu maksymalnej zalecanej dawce dla człowieka.
Czech: Tuto skutečnost je nutno mít na paměti před zahájením hemodialýzy u pacientů léčených hydroxokobalaminem.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem hemodializy u pacjentów leczonych hydroksykobalaminą.
Czech: Adekvátní údaje o podávání hydroxokobalaminu těhotným ženám nejsou k dispozici a potenciální riziko pro člověka není známé.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania hydroksykobalaminy u kobiet w ciąży i zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Czech: Snížení počtu lymfocytů.
Polish: Zmniejszenie odsetka limfocytów.
Czech: Omezené údaje, které jsou k dispozici o dětech (ve věku 0 až 18 let) léčených hydroxokobalaminem, neukazovaly žádné rozdíly mezi bezpečnostním profilem hydroxokobalaminu u dospělých a u dětí.
Polish: Ograniczone dane dotyczące dzieci (w wieku od 0 do 18 lat) leczonych hydroksykobalaminą nie wykazują różnicy w profilu bezpieczeństwa stosowania hydroksykobalaminy między osobami dorosłymi a dziećmi.
Czech: Důležitost tohoto nálezu pro lidi je nepravděpodobná, protože takové případy nebyly hlášeny v krátkodobých studiích provedených s hydroxokobalaminem.
Polish: Występowanie tego zjawiska u ludzi jest mało prawdopodobne, ponieważ nie było zgłaszane w krótkoterminowych badaniach prowadzonych z hydroksykobalaminą.
Czech: Existence a rozsah otravy kyanidem nejsou často zpočátku známé.
Polish: Obecność i nasilenie zatrucia cyjankami są często początkowo nieznane.
Czech: Laboratorní parametr
Polish: Parametr laboratoryjny
Czech: Avenue Louise 480 1050 Brussels Belgie
Polish: Avenue Louise 480 1050 Brussels Belgia
Czech: Ne všechny oběti nadýchání kouře musí nutně mít otravu kyanidem, může však být přítomna s popáleninami, traumatem a expozicí dalšími toxickými látkami, které zhoršují klinický obraz.
Polish: Nie wszystkie ofiary wdychania dymu muszą koniecznie ulec zatruciu cyjankami, ale mogą ulec oparzeniom, urazom i ekspozycji na inne substancje toksyczne pogarszające obraz kliniczny.
Czech: Nepředvídatelný*** Doba trvání interference po
Polish: Nieprzewidywalne*** Czas trwania zakłócenia po podaniu dawki
Czech: V takové situaci může být účinná hemodialýza, ale indikuje se pouze v případě významné toxicity související s hydroxokobalaminem.
Polish: W takiej sytuacji skuteczna może być hemodializa, która jest wskazana tylko w przypadku wystąpienia istotnej toksyczności związanej z hydroksykobalaminą.
Czech: • problémy s pamětí
Polish: • problemy z pamięcią,
Czech: Hematologie Erytrocyty Hematokrit
Polish: Hematologia Erytrocyty Hematokryt
Czech: Bylo zjištěno, že hlavními cílovými orgány jsou ledviny a játra.
Polish: Wykazano, że głównymi narządami docelowymi są wątroba i nerki.
Czech: • zarudnutí obličeje (návaly horka).
Polish: • zaczerwienienie twarzy (uderzenia gorąca).
Czech: Na základě konvenčních studií toxicity a genotoxicity po podání jedné dávky a po opakovaném podávání, nebyla zjištěna žádná zvláštní rizika pro člověka.
Polish: Na podstawie konwencjonalnych badań leku dotyczących toksyczności po podaniu jednokrotnym i wielokrotnym oraz genotoksyczności nie stwierdzono szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Czech: K dispozici je dokumentace o účinnosti u 54 pediatrických pacientů.
Polish: Dokumentacja dotycząca skuteczności leku jest dostępna dla 54 pacjentów z tej grupy.
Czech: Centre de Production de Semoy 2, rue du Pressoir Vert F-54400 Semoy Francie
Polish: Centre de Production de Semoy 2, rue du Pressoir Vert F-54400 Semoy Francja
Czech: Kyanid je vysoce jedovatá chemikálie.
Polish: Cyjanek jest silnie trującym środkiem chemicznym.
Czech: • vykazují změny mentálního stavu.
Polish: • zmieniony stan psychiczny.
Czech: Většina močové exkrece byla vyloučena během prvních 24 hodin, červeně zbarvená moč byla však pozorována po dobu až 35 dní po intravenózní infuzi.
Polish: Większość substancji została wydalona w moczu w ciągu pierwszych 24 godzin, ale czerwone zabarwienie moczu obserwowano przez maksymalnie 35 dni po infuzji dożylnej.
Czech: Problémy se srdcem a krevním tlakem
Polish: Problemy z sercem i ciśnieniem krwi:
Czech: V závislosti na závažnosti otravy a na klinické odpovědi může být podána druhá dávka.
Polish: W zależności od ciężkości zatrucia i odpowiedzi klinicznej można podać drugą dawkę.
Czech: Chlorid
Polish: Chlorki
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antidota, ATC kód: V03AB33
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Antidota, kod ATC: V03AB33
Czech: Doba trvání intravenózní infuze druhé dávky se pohybuje od 15 minut (pro velmi nestabilní pacienty) až do 2 hodin v závislosti na stavu pacienta.
Polish: Szybkość infuzji dożylnej drugiej dawki wynosi od 15 minut (w przypadku skrajnie niestabilnych pacjentów) do 2 godzin w zależności od stanu pacjenta.
Czech: Pustulózní vyrážky, které mohou přetrvávat i několik týdnů, které postihují zejména obličej a krk.
Polish: Wysypki krostkowe, które mogą utrzymywać się przez kilka tygodni, obejmujące głównie twarz i szyję.
Czech: Střední objem erytrocytu (MCV) Leukocyty
Polish: Średnia objętość krwinki (MCV) Leukocyty
Czech: Informujte svého lékaře okamžitě, pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, během nebo po ukončení léčby:
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli podczas lub po zakończeniu leczenia u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z poniższych objawów:
Czech: Maximální celková doporučená dávka je 10 g u dospělých a 140 g/kg u dětí, až do maximální dávky 10 g.
Polish: Zalecana maksymalna całkowita dawka wynosi 10 g u dorosłych i 140 mg/kg u dzieci, aż do maksymalnej dawki 10 g.
Czech: • potíže s dýcháním, chrapot, obtíže při mluvení
Polish: • trudności w oddychaniu, chrypka, trudności w mówieniu
Czech: Průměrný věk pediatrických pacientů byl šest let a průměrná dávka hydroxokobalaminu byla přibližně 120 mg/kg tělesné hmotnosti.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił około sześć lat, a średnia dawka hydroksykobalaminy wynosiła około 120 mg/kg masy ciała.
Czech: Dále, u 34 pacientů s detekovanými koncentracemi kyanidu vyššími než letální dávka (≥ 100 µmol/l), 21 (62 %) po léčbě hydroxokobalaminem přežilo.
Polish: Ponadto u 34 pacjentów z udokumentowanymi stężeniami cyjanków przekraczającymi próg letalny (≥ 100 µmol/l), 21 (62%) osób przeżyło po leczeniu hydroksykobalaminą.
Czech: Neklid.
Polish: Niepokój.
Czech: Z 213 pacientů, u kterých byl znám výsledek, přežilo 58 %.
Polish: W grupie 213 pacjentów, u których znany był ostateczny wynik terapii, przeżycie wyniosło 58%.
Czech: V některých případech bylo nutné provést hemodialýzu, aby se pacient zotavil (viz bod 4.8).
Polish: W niektórych sytuacjach aby osiągnąć powrót do prawidłowego stanu, wymagana była hemodializa (patrz punkt 4.8).
Czech: Jestliže dojde k předávkování, léčba se zaměří na zvládnutí symptomů.
Polish: W przypadku przedawkowania postępowanie należy ukierunkować na leczenie objawów.
Czech: Cyanokit nenahrazuje terapii kyslíkem a jeho podání nesmí oddálit zavedení opatření vyjmenovaných výše.
Polish: Lek Cyanokit nie zastępuje tlenoterapii i jego stosowanie nie może opóźniać wdrożenia powyższych czynności.
Czech: Když se však vezme v úvahu: - že se podávají ne více než dvě injekce hydroxokobalaminu, - že otrava kyanidem je život ohrožující situace, - že vhodná alternativní léčba není dostupná, lze hydroxokobalamin těhotným ženám podat.
Polish: Jednak biorąc pod uwagę: - że konieczne jest podanie nie więcej niż dwóch wstrzyknięć hydroksykobalaminy, - stan potencjalnie zagrażający życiu, - brak alternatywnej metody leczenia hydroksykobalaminę można podawać kobietom w ciąży.
Czech: Pro účely ambulantního použití může být přípravek Cyanokit vystaven po krátkou dobu teplotním rozdílům odpovídajícím běžnému transportu (15 dnů při teplotě v rozmezí 5°C až 40°C), transportu v poušti (4 dny při teplotě v rozmezí 5°C až 60°C) a zmrazování/rozmrazování (15 dní při teplotních rozdílech od -20°C až 40°C).
Polish: Na potrzeby zastosowania ambulatoryjnego lek Cyanokit może przez krótki okres być poddany wahaniom temperatury podczas standardowego transportu (15 dni w zakresie temperatur od 5°C do 40°C), transportu w warunkach pustynnych (4 dni w zakresie temperatur od 5°C do 60°C) i cyklom zamrażania/rozmrażania (15 dni w zakresie temperatur od -20°C do 40°C).
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Není relevantní.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Czech: • změny ve výsledcích krevních testů u určitých bílých krvinek (lymfocytů)
Polish: • zmiany w wynikach badań laboratoryjnych krwi dotyczących krwinek białych (limfocytów),
Czech: • potíže s dýcháním
Polish: • trudności z oddychaniem,
Czech: Maximální dávka
Polish: Dawka maksymalna
Czech: Vývojová toxicita, včetně teratogenity, byla pozorována u potkanů a králíků při dávkách 150 mg/kg a vyšších, podávaných denně během organogeneze.
Polish: Szkodliwy wpływ na rozwój, w tym teratogenność, zaobserwowano u szczurów i królików przy dawkach na poziomie 150 mg/kg mc. lub powyżej, podawanych codziennie w czasie organogenezy.
Czech: Převažující průměrný poločas rozpadu volných a celkových kobalaminů-(III) byl přibližně 26 až 31 hodin po dávkách 5 g a 10 g.
Polish: Przeważający średni okres półtrwania wolnej i całkowitej kobalaminy-(III) wynosił około 26 do 31 godzin przy dawkach 5 i 10 g.
Czech: Gamaglutamyl transferáza (GGT)
Polish: Gammaglutamylotransferaza (GGT)
Czech: Zbývajících 102 jedinců byli zdraví dobrovolníci, kteří v době podání hydroxokobalaminu nebyli působení kyanidu vystaveni.
Polish: Pozostałych 102 badanych było zdrowymi ochotnikami, którzy nie mieli kontaktu z cyjankami w chwili podawania hydroksykobalaminy.
Czech: V případě známého těhotenství v době léčby přípravkem Cyanokit, nebo v případě, že se po léčbě přípravkem Cyanokit zjistí, že pacientka byla těhotná, jsou zdravotničtí pracovníci žádáni o okamžité hlášení expozice během těhotenství držiteli rozhodnutí o registraci a/nebo lékovým úřadům a o pečlivé sledování těhotenství a jeho výsledku.
Polish: W przypadku stwierdzonej ciąży w czasie leczenia preparatem Cyanokit lub w przypadku stwierdzenia ciąży po leczeniu preparatem Cyanokit personel medyczny powinien niezwłocznie zgłosić ekspozycję w czasie ciąży podmiotowi odpowiedzialnemu posiadającemu pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i (lub) organom służby zdrowia oraz dokładnie obserwować ciążę i jej wynik.
Czech: Avšak kožní léze, edém a bolest indikují s vysokou pravděpodobností popáleniny.
Polish: Jednakże wystąpienie zmian skórnych, obrzęku i bólu z dużą pewnością wskazuje na oparzenia.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Cyanokit obsahuje
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Cyanokit
Czech: 150 mg/kg (N=18)
Polish: 150 mg/kg mc. (n=18)
Czech: Obecně byla účinnost hydroxokobalaminu u těchto pacientů srovnatelná s účinností u mladších pacientů.
Polish: Skuteczność hydroksykobalaminy u tych pacjentów była zasadniczo podobna do obserwowanej u pacjentów młodszych.
Czech: Dávky o velikosti 75 mg/kg a 150 mg/kg odpovídají přibližně 5 g, resp. 10 g hydroxokobalaminu u lidí, nikoli pouze na bázi tělesné hmotnosti, ale i na bázi Cmax hydroxokobalaminu [celkové kobalaminy-(III), viz bod 5.2].
Polish: Dawki 75 mg/kg i 150 mg/kg odpowiadają w przybliżeniu odpowiednio 5 g i 10 g hydroksykobalaminy u ludzi, co zostało ocenione nie tylko na podstawie masy ciała, ale również na podstawie stężenia Cmax hydroksykobalaminy [całkowite stężenie kobalamin-(III), patrz punkt 5.2].
Czech: Kreatinin Celkový a konjugovaný bilirubin** Triglyceridy Cholesterol Celkový protein Glukóza Albumin Alkalická fosfatáza
Polish: Kreatynina Bilirubina całkowita i sprzężona** Trójglicerydy Cholesterol Białko całkowite Glukoza
Czech: Přítomnost změn mentálního stavu (zmatenost a dezorientace) a/nebo mydriáza ukazují na skutečnou otravu kyanidem.
Polish: Obecność zmiany stanu psychicznego (splątanie i dezorientacja) i (lub) rozszerzenie źrenic wskazują na rzeczywiste zatrucie cyjankami.
Czech: Jak přípravek Cyanokit vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek Cyanokit i co zawiera opakowanie
Czech: Účinnost hydroxokobalaminu byla zkoumána v kontrolované studii na dospělých psech otrávených kyanidem.
Polish: Skuteczność hydroksykobalaminy była badana w kontrolowanym badaniu na dorosłych psach zatrutych cyjankiem.
Czech: Zvýšení krevního tlaku.
Polish: Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi
Czech: Byly podávány dávky ve výši až 15 g, aniž by u nich byly hlášeny nežádoucí účinky závislé na dávce.
Polish: Podczas podawania dawek w wysokości 15 g nie zgłaszano swoistych dla dawki reakcji niepożądanych.
Czech: Souprava neobsahuje ředidlo.
Polish: W zestawie nie ma rozpuszczalnika.