FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pemetrexed Hospira er også en behandling til patienter med fremskreden lungekræft, hvor sygdommen har udviklet sig, efter anden indledende behandling med kemoterapi har været forsøgt.
Estonian: Pemetrexed Hospira't kasutatakse ka patsientidel, kes põevad kaugelearenenud kopsuvähki ja kelle haigus on progresseerunud pärast eelnevat kasutatud teist keemiaravimit.
Danish: Et åbent, randomiseret fase 3-multicenterstudie med pemetrexed versus docetaxel til patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC (ikke-småcellet lungekræft), der tidligere var behandlet med kemoterapi, har vist en median overlevelsestid på 8,3 måneder for patienter, som blev behandlet med pemetrexed (intent-to-treat-population, N = 283), og 7,9 måneder for patienter, som blev behandlet med docetaxel (intent-to-treat, N = 288).
Estonian: Pemetrekseedi dotsetakseeliga võrdlev multitsentriline randomiseeritud avatud III faasi uuring lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud MVRKV patsientidega, kes olid saanud keemiaravi, näitas elulemuse mediaaniks pemetrekseedi grupi patsientidel 8,3 kuud [ravikavatsusega (ITT) populatsioon N = 283] ja dotsetakseeli grupi patsientidel 7,9 kuud (ITT N = 288).
Danish: Nyrer:abnormeblodprøveresultater
Estonian: Neerud: kõrvalekalle vereanalüüsides
Danish: Responsrate (%) (95 %-CI) Stabil sygdom (%) Forkortelser: CI = konfidensinterval; HR = hazard ratio; ITT = intent to treat; N = samlet populationsstørrelse.
Estonian: Lühendid: CI = usaldusintervall; HR = riskisuhe; ITT = ravikavatsus; N = kogu populatsiooni suurus.
Danish: Pladeepitelceller (N = 473)
Estonian: Lamerakuline (N = 473)
Danish: Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Estonian: Palun teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Danish: Pemetrexed Hospira er et pulver til koncentrat til infusionsvæskeopløsning i hætteglas.
Estonian: Pemetrexed Hospira on infusioonilahuse kontsentraadi pulber klaasviaalis.
Danish: Et randomiseret, åbent, fase 3-multicenterstudie af pemetrexed plus cisplatin versus gemcitabin plus cisplatin med patienter, der ikke tidligere har fået kemoterapi, med lokalt fremskreden eller metastatisk (fase III b eller IV) ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) viste, at pemetrexed plus cisplatin (intent-to-treat [ITT] population N=862) mødte dets primære endepunkt og viste lignende klinisk virkning som gemcitabin plus cisplatin (ITT N=863) på total overlevelse (justeret hazard ratio 0,94; 95 %, CI = 0,84-1,05).
Estonian: Ühes multitsentrilises randomiseeritud avatud III faasi uuringus, milles võrreldi pemetrekseed + tsisplatiini ja gemtsitabiini + tsisplatiini eelnevalt keemiaravi mittesaanud patsientidel, kel esines lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud (IIIb või IV staadium) mitteväikerakk-kopsuvähk (MVRKV), näidati, et pemetrekseed + tsisplatiin (ravikavatsusega [ITT] populatsioonil N = 862) vastas oma esmasele eesmärgile ning omas samasugust kliinilist efektiivsust üldsuremuse (korrigeeritud riskisuhe (HR) 0,94; 95% CI = 0,84...1,05) osas nagu gemtsitabiin koos tsisplatiiniga (ITT N = 863).
Danish: En analyse af virkningen på NSCLCs histologi for behandlingens virkning på overlevelse var til fordel for pemetrexed versus docetaxel bortset fra cancerformer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller (n=399; 9,3 versus 8,0 måneder, justeret HR= 0,78; 95 % CI= 0,611,00; p= 0,047) og til fordel for docetaxel for carcinom af pladeepitelceller (n= 172; 6,2 versus 7,4 måneder, justeret HR = 1,56; 95 % CI= 1,08- 2,26; p= 0,018).
Estonian: MVRKV histoloogia mõju raviefektile üldise elulemuse osas oli pemetrekseedi kasuks võrreldes dotsetakseeliga, välja arvatud prevaleeruvalt lamerakulised histoloogiad (N = 399; 9,3 versus 8,0 kuud; korrigeeritud riskisuhe (HR) = 0,78; 95% CI = 0,61...1,00; p = 0,047), kusjuures lamerakk-kartsinoomi histoloogia korral oli eelis dotsetakseeli kasuks (N = 172; 6,2 versus 7,4 kuud; korrigeeritud HR = 1,56; 95% CI = 1,08...2,26; p = 0,018).
Danish: Pemetrexed Hospira anvendes sammen med cisplatin, en anden medicin mod kræft, til behandling af malignt pleuramesoteliom, en kræftform som påvirker lungehinderne, til patienter, som ikke tidligere har fået kemoterapi.
Estonian: Pemetrexed Hospira't kasutatakse koos teise vähivastase ravimi - tsisplatiiniga - kopsukelme pahaloomulise mesotelioomi (see on vähivorm, mis kahjustab kopsu sisepinda) raviks patsientidel, kes ei ole eelnevat keemiaravi saanud.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Danish: Tid til behandlingssvigt (måneder) (95 % - CI)
Estonian: Aeg ravi ebaõnnestumiseni (kuudes) (95% CI)
Danish: *** I henhold til National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), bør smagsforstyrrelser og alopeci kun rapporteres som grad 1 eller 2.
Estonian: *** Vastavalt National Cancer Institute CTC-le (v2,0; NCI 1998) tuleb maitseaistingu häireid ja alopeetsiat registreerida ainult 1. või 2. astmena.
Danish: Sjælden(kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer) Radiation recall (et hududslæt, der ligner en alvorlig solskoldning), som kan opstå på hud, der tidligere har været udsat for strålebehandling, dage eller op til år efter strålebehandlingen.
Estonian: Harv: võivad tekkida ühel kuni 10 patsiendil 10 000st Kiiritusest tingitud lööve (nahalööve, mis sarnaneb ägedale päikesepõletusele), mis võib avalduda nahal, mis on eelnevalt saanud kiiritusravi.
Danish: De klinisk relevante CTC-toksiciteter, som blev rapporteret hos < 1 % af de patienter, der var randomiseret til pemetrexed, omfattede supraventrikulær arytmi.
Estonian: Kliinilise tähtsusega CTC toksilisuseks, mida registreeriti < 1%-l patsientidest, kes olid randomiseeritult määratud pemetrekseedi gruppi, oli supraventrikulaarne arütmia.
Danish: EMPHACIS, et randomiseret, enkeltblindet, fase 3-multicenterstudie med pemetrexed sammen med cisplatin versus cisplatin alene til patienter, der ikke tidligere havde fået kemoterapi, og som led af malignt pleuramesoteliom, viste, at de patienter, som blev behandlet med pemetrexed og cisplatin, havde en klinisk meningsfuld længere median-levetid på 2,8 måneder end patienter, som kun blev behandlet med cisplatin.
Estonian: Multitsentriline randomiseeritud üksikpime III faasi uuring EMPHACIS, milles pleura maliigse mesotelioomiga, eelnevalt keemiaravi mittesaanud patsientidele manustati pemetrekseedi ja tsisplatiini või ainult tsisplatiini, näitas, et patsientidel, keda raviti pemetrekseedi ja tsisplatiini kombinatsiooniga, esines kliiniliselt märkimisväärne 2,8-kuuline paremus keskmise elulemuse osas, võrreldes tsisplatiini monoteraapiat saanutega.
Danish: Under kliniske studier med pemetrexed er der ikke almindeligt rapporteret om svære kardiovaskulære hændelser herunder myokardieinfarkt og cerebrovaskulære hændelser, sædvanligvis når pemetrexed gives i kombination med et andet cytotoksisk lægemiddelstof.
Estonian: Pemetrekseedi kliiniliste uuringute ajal esines aeg-ajalt raskeid kardiovaskulaarseid atakke, sh müokardiinfarkt ning tserebrovaskulaarne atakk, tavaliselt teise tsütotoksilise ravimiga kombinatsioonis manustamisel.
Danish: Efter induktionsbehandling med pemetrexed plus cisplatin (4 serier) var behandling med pemetrexed statistisk superior i forhold til placebo med hensyn til total overlevelse (median 13,9 måneder versus 11,0 måneder, hazard ratio = 0,78; 95 % CI=0,64-0,96; p=0,0195).
Estonian: Pärast pemetrekseedi pluss tsisplatiini induktsioonravi (4 tsüklit) oli ravi pemetrekseediga üldise elulemuse osas statistiliselt platseebost parem (mediaan 13,9 kuud versus 11,0 kuud, riskisuhe = 0,78; 95% CI = 0,640,96; p = 0,0195).
Danish: Median tid til tumorprogression (måneder) (95 % - CI)
Estonian: Mediaanne aeg kasvaja progressioonini (kuudes) (95% CI)
Danish: Parenterale lægemidler bør kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning før indgivelse.
Estonian: Parenteraalseid ravimeid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida sette ja värvuse muutuste suhtes.
Danish: Hver pakke indeholder et hætteglas med 100 mg, 500 mg eller 1.000 mg pemetrexed (pemetrexeddinatriumhemipentahydrat).
Estonian: Pakendis on üks viaal, mis sisaldab 100 mg, 500 mg või 1000 mg pemetrekseedi (dinaatriumpemetrekseedhemipentahüdraadina).
Danish: Effekt af pemetrexed + cisplatin mod gemcitabin + cisplatin ved 1. linje-behandling af ikkesmåcellet lungecancer - ITTpopulation og histologiske undergrupper.
Estonian: Pemetrekseed + tsisplatiini efektiivsus vs. gemtsitabiin + tsisplatiin esimese rea ravina mitteväikerakk-kopsuvähi puhul - ITT populatsioon ja histoloogilised alagrupid
Danish: Dosis af cisplatin (mg/m
Estonian: Tsisplatiini annus (mg/m
Danish: Pemetrexedinfusionsopløsninger, der er forberedt som angivet ovenfor, er kompatible med indgivelsessæt og dropposer belagt med polyvinylchlorid og polyolefin.
Estonian: Ülal esitatud juhise järgi valmistatud pemetrekseedi infusioonilahus sobib polüvinüülkloriidist ja polüolefiinist manustamissüsteemide ja infusioonikottidega.
Danish: Forkortelser: ALAT = alaninaminotransferase; ASAT = aspartataminotransferase; CTCAE =
Estonian: Lühendid: ALAT = alaniinaminotransferaas; ASAT = aspartaataminotransferaas; CTCAE = kõrvaltoime üldised terminoloogilised kriteeriumid (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = National Cancer Institute; SGOT = seerumi glutamaat-oksaloatsetaat-aminotransferaas; SGPT = seerumi glutamaat-püruvaat-aminotransferaas.
Danish: Analysenafindvirkningenpå NSCLC-histologienfortotaloverlevelsevistekliniskrelevante forskelleioverlevelsebaseretpå histologi,se nedenstående tabel.
Estonian: Üldisele elulemusele avalduva MVRKV histoloogia mõju analüüs näitas kliiniliselt olulisi erinevusi elulemusele, olenevalt histoloogiast - vt allpool esitatud tabelit.
Danish: Hyppighed Bivirkning**
Estonian: Esinemissagedus*
Danish: ** I henhold til National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), bør alopeci kun rapporteres som grad 1 eller 2.
Estonian: ** Vastavalt National Cancer Institute CTC (v2,0; NCI 1998) tuleb alopeetsiat registreerida ainult 1. või 2. astmena
Danish: Anvend aseptisk teknik ved rekonstitution og yderligere fortynding af pemetrexed til intravenøs infusion.
Estonian: Pemetrekseedi lahustamisel ja edasisel lahjendamisel veenisisese infusioonina manustamiseks kasutage aseptilist tehnikat.
Danish: Sjældne bivirkninger omfatter Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Estonian: Harvaesinevate nähtudena on täheldatud Stevensi-Johnsoni sündroomi ja epidermise toksilist nekrolüüsi.
Danish: Det frarådes, at kønsmodne mænd gør en kvinde gravid under behandlingen og i op til 6 måneder efter behandlingen.
Estonian: Suguküpsetele meestele tuleb soovitada, et nad ei eostaks last ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast seda.
Danish: YDRE KARTON 1.000 mg
Estonian: Väliskarp 1000 mg viaalile
Danish: Patienter med let til moderat nyreinsufficiens (kreatininclearance på 45-79 ml/min) skal undgå at tage non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater) såsom ibuprofen og acetylsalicyl- syre (>1,3 g daglig) i 2 dage før, på dagen for og i 2 dage efter indgift af pemetrexed (se pkt.
Estonian: Kerge või mõõduka neerupuudulikkusega patsiendid (kreatiniini kliirens 45...79 ml/min) peaksid hoiduma mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA) nagu ibuprofeen ja atsetüülsalitsüülhape (> 1,3 g ööpäevas) kasutamisest 2 päeva enne pemetrekseedi manustamist, manustamispäeval ja 2 päeva pärast pemetrekseedi manustamist (vt lõik 4.5).
Danish: Et multi-center, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-studie (PARAMOUNT) sammenlignede virkningen og sikkerheden af fortsat vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed plus bedste understøttende pleje (BSC, Best Supportive Care) (N=359) med placebo plus BSC (N=180) hos patienter med lokalt fremskreden (stadium IIIB) eller metastaserende (stadium IV) ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller, som ikke progredierede efter 4 serier med 1. linje-dubletbehandling bestående af pemetrexed i kombination med cisplatin.
Estonian: Multitsentriline randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga III faasi uuring (PARAMOUNT) võrdles pemetrekseed + BSC jätkuva säilitusravi (N = 359) efektiivsust ja ohutust võrreldes platseebo + BSC'ga (N = 180) patsientidel, kellel oli lokaalselt kaugelearenenud (IIIB staadium) või metastaseerunud (IV staadium) MVRKV muu kui valdavalt lamerakulise histoloogiaga ning kellel haigus ei progresseerunud pärast 4 tsüklit esimese rea kaksikravi pemetrekseedi + tsisplatiini kombinatsiooniga.
Danish: De klinisk relevante CTC-toksiciteter, som blev rapporteret hos < 1 % af de patienter, som blev randomiseret til pemetrexed, omfatter: allergisk reaktion/overfølsomhed, erythema multiforme, supraventrikulær arytmi og lungeemboli.
Estonian: Kliiniliselt oluline CTC toksilisus, mida kirjeldati < 1%-l patsientidest, kes randomiseeriti saama pemetrekseedi, hõlmab järgimisi kõrvaltoimeid: allergiline reaktsioon/ülitundlikkus, multiformne erüteem, supraventrikulaarne arütmia ja kopsu trombemboolia.
Danish: PARAMOUNT: Kaplan-Meier-kurver for progressionsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) for pemetrexed induktionsbehandling efterfulgt af pemetrexed vedligeholdelsesbehandling versus placebo hos patienter med NSCLC bortset fra cancer hovedsagelig bestående af pladeepitelceller (målt fra randomiseringen)
Estonian: PARAMOUNT: Kaplan Meieri diagramm - progressioonivaba elulemus (PFS) ja üldine elulemus (OS) jätkuva pemetrekseedi säilitusravi versus platseebo kasutamisel MVRKV patsientidel, kellel on muu kui valdavalt lamerakuline histoloogia (hinnatud alates randomiseerimisest).
Danish: Pemetrexed Hospira i kombination med cisplatin Den anbefalede dosis af Pemetrexed Hospira er 500 mg/m2 legemesoverflade indgivet som intravenøs infusion over 10 minutter på den første dag i hver 21-dages-serie.
Estonian: Pemetrexed Hospira kombinatsioonis tsisplatiiniga Pemetrexed Hospira soovitatavaks annuseks on 500 mg/kehapinna (KP) m2 kohta, mida manustatakse veenisisese infusioonina 10 minuti jooksul 21-päevase tsükli esimesel päeval.
Danish: Log rank p-værdi*
Estonian: Paremuse p-väärtus
Danish: hvis De ammer, skal De afbryde amningen under behandlingen med Pemetrexed Hospira.
Estonian: - kui te toidate last rinnapiimaga, siis peate Pemetrexed Hospira ravi ajaks imetamise katkestama.
Danish: Hos patienter med let til moderat nyreinsufficiens (kreatininclearance 45-79 ml/min) bør samtidig administration af pemetrexed og NSAID-præparater (for eksempel ibuprofen) eller acetylsalicylsyre i højere doser undgås 2 dage inden, på behandlingsdagen og i 2 dage efter indgift af pemetrexed (se pkt.
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens 45...79 ml/min) peab vältima samaaegset pemetrekseedi ja MSPVA (nt ibuprofeen) või atsetüülsalitsüülhappe suuremate annuste kasutamist pemetrekseedi manustamise päeval ning 2 päeva enne ja pärast pemetrekseedi manustamist (vt lõik 4.4).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hvert 500 mg hætteglas indeholder ca. 54 mg natrium.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks 500 mg viaal sisaldab ligikaudu 54 mg naatriumi.
Danish: Hætteglas af type I med gummiprop, der indeholder 100 mg, 500 mg eller 500 mg pemetrexed (som pemetrexeddinatriumhemipentahydrat).
Estonian: Kummikorgiga I tüüpi klaasist viaal, mis sisaldab 100 mg, 500 mg või 1000 mg pemetrekseedi (dinaatriumpemetrekseedhemipentahüdraadina).
Danish: (pemetrexed vedligeholdelsesbehandling(n=663))ogPARAMOUNT(pemetrexed induktionsbehandling efterfulgt af pemetrexed-vedligeholdesbehandling (n=539)).
Estonian: *** Integreeritud kõrvaltoimete tabelis on kombineeritud uuringute JMEN pemetrekseedi säilitusravi (N=663) ja PARAMOUNT pemetrekseedi jätkuv säilitusravi (N=539) tulemused.
Danish: Justeret Hazard ratio (HR) (95 % CI)
Estonian: Korrigeeritud riskisuhe (95% CI)
Danish: Nedenstående tabel viser hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger, der blev vurderet som muligt relateret til forsøgsmedicinen, og som blev rapporteret hos > 5 % af de 839 patienter med NSCLC, der blev randomiseret til at få cisplatin og pemetrexed, samt de 830 patienter med NSCLC, som blev randomiseret til at få cisplatin og gemcitabin.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on esitatud kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskusaste, millel arvati võimalikku seost uuringuravimiga ja mida täheldati rohkem kui 5%-l 839-st mitteväikerakk-kopsuvähki (MVRKV) põdevast patsiendist, kes olid randomiseeritud tsisplatiini ja pemetrekseedi rühma, ja 830st MVRKV põdevast patsiendist, kes olid randomiseeritud tsisplatiini ja gemtsitabiini rühma.
Danish: Pemetrexed Hospira er indiceret som monoterapi til vedligeholdelsesbehandling af lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller, hos patienter, hvis sygdom ikke har vist progression umiddelbart efter platinbaseret kemoterapi (se pkt.
Estonian: Pemetrexed Hospira on näidustatud monoteraapiana lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähi, mis ei ole prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga, säilitusraviks patsientidel, kelle haigus ei ole progresseerunud vahetult pärast plaatinapreparaati sisaldavat kemoteraapiat (vt lõik 5.1).
Danish: De klinisk relevante CTC-toksiciteter, som blev rapporteret hos < 1 % af de patienter, der var randomiseret til cisplatin og pemetrexed, omfattede arytmi og motorisk neuropati.
Estonian: Kliiniliselt olulisteks CTC toksilisusteks, mida registreeriti < 1%-l patsientidest, kes olid randomiseeritult määratud tsisplatiini ja pemetrekseedi gruppi, olid arütmia ja motoorne neuropaatia.
Danish: Studiet mødte dets primære endepunkt og viste statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetrexedarmen i forhold til placeboarmen (N=581, en uafhængig overvåget population, median på henholdsvis 4 måneder og 2 måneder) (hazard ratio = 0,60, 95 % CI = 0,49-0,73; p < 0,00001).
Estonian: Uuring saavutas esmase tulemusnäitaja ja näitas progressioonivaba elulemuse (PFS) statistiliselt olulist paranemist pemetrekseedi rühmas platseeborühmaga võrreldes (N = 581, sõltumatult hinnatud populatsioon; keskmine vastavalt 4,0 kuud ja 2,0 kuud) (riskisuhe = 0,60; 95% CI = 0,49…0,73; p < 0,00001).
Danish: YDRE KARTON 500 mg
Estonian: Väliskarp 500 mg viaalile
Danish: Sådan skal De bruge Pemetrexed Hospira
Estonian: Kuidas Pemetrexed Hospira't kasutada
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hvert 100 mg hætteglas indeholder ca. 11 mg natrium.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks 100 mg viaal sisaldab ligikaudu 11 mg naatriumi.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast „Kõlblik kuni:".
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hvert 1.000 mg hætteglas indeholder ca. 108 mg natrium.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks 1000 mg viaal sisaldab ligikaudu 108 mg naatriumi.
Danish: Det er ikke relevant at bruge Pemetrexed Hospira til malignt pleuramesoteliom og ikke-småcellet lungecancer i den pædiatriske population.
Estonian: Puudub Pemetrexed Hospira asjakohane kasutamine lastel pleura maliigse mesotelioomi ja mitteväikerakulise kopsuvähi näidustusel.
Danish: De forventede komplikationer ved overdosering omfatter knoglemarvshæmning, som ytrer sig ved neutropeni, trombocytopeni og anæmi.
Estonian: Üleannustamise komplikatsioonina on oodata luuüdi supressiooni, mille tunnusteks on neutropeenia, trombotsütopeenia ja aneemia.
Danish: 95 %-CIformedianen HR
Estonian: • 95% CI mediaan
Danish: Der blev set en påvirkning af testiklerne (degenerering/nekrose af seminiferous epithelium) i et studie udført på beaglehunde, der fik intravenøse bolusinjektioner i 9 måneder.
Estonian: Üheksa kuud veenisiseseid boolussüste saanud jahikoertel läbiviidud uuringus täheldati testikulaarseid muutusi (sperma kattekoe degeneratsioon/nekroos).
Danish: Pemetrexed/ cisplatin (N = 168)
Estonian: Pemetrekseed/ tsisplatiin (N = 168)
Danish: Forkortelse: CI = konfidensinterval * p-værdi henviser til sammenligning mellem arme.
Estonian: * p-väärtus väljendab võrdlust kahe haru vahel.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) Akut nyresvigt
Estonian: Aeg-ajalt: võivad tekkida ühel kuni 10 patsiendil 1000st Äge neerupuudulikkus
Danish: Almindelig Nedsat leukocyttta
Estonian: Leukotsüütide vähenemine
Danish: Gemcitabin/ cisplatin (N = 830)
Estonian: Gemtsitabiin/tsisplatiin (N = 830)
Danish: Progressionsfrioverlevelse(PFS)ogstørrelsen afdettotale responsvarens mellemde to behandlingsarme:medianPFS var4,8 månederforpemetrexed plus cisplatinmod5,1 månederfor gemcitabinplus cisplatin (justerethazardratio1.04;95 %CI= 0,94-1,15)ogdettotale respons var 30,6 %(95 %CI= 27,3-33,9)forpemetrexed plus cisplatin mod28,2 %(95 %CI= 25,0-31,4)for gemcitabinplus cisplatin.
Estonian: Progressioonivaba elulemus (PVE) ja üldine ravivastuse määr olid raviharude vahel sarnased: PVE mediaan oli pemetrekseedi ja tsisplatiini kombinatsiooni puhul 4,8 kuud ning gemtsitabiini ja tsisplatiini puhul 5,1 kuud (korrigeeritud riskisuhe (HR) 1,04; 95% CI = 0,94...1,15) ning üldine ravivastuse määr oli pemetrekseedi ja tsisplatiini puhul 30,6% (95% CI = 27,3...33,9) ning gemtsitabiini ja tsisplatiini puhul 28,2% (95% CI = 25,0...31,4).
Danish: Hos patienter med let til moderat nyreinsufficiens, som er egnet til behandling med pemetrexed, skal behandling med NSAID-præparater med en lang halveringstid afbrydes mindst 5 dage før, på dagen for og i mindst 2 dage efter indgift af pemetrexed (se pkt.
Estonian: Pemetrekseedravile määratud kerge või mõõduka neerupuudulikkusega patsiendid peavad katkestama pika eliminatsiooni poolväärtusajaga MSPVA-de kasutamise vähemalt 5 päeva enne pemetrekseedi manustamist, manustamispäeval ja vähemalt 2 päeva pärast pemetrekseedi manustamist (vt lõik 4.5).
Danish: De vil også få en injektion med B12-vitamin (1.000 mikrogram) i løbet af ugen op til første dosis Pemetrexed Hospira og derefter cirka hver 9. uge (svarende til 3 Pemetrexed Hospira behandlingsforløb).
Estonian: Pemetrexed Hospira manustamisele eelneval nädalal ning seejärel ligikaudu iga 9 nädala järel (vastab Pemetrexed Hospira 3 ravikuurile) tehakse teile B12vitamiini süst (1000 mikrogrammi).
Danish: Informér Deres læge, hvis De for nylig er blevet vaccineret, da det muligvis kan forårsage dårlige virkninger med Pemetrexed Hospira.
Estonian: Kui teid on hiljuti vaktsineeritud, siis rääkige sellest arstile, sest koos Pemetrexed Hospira'ga võib see tekitada halva reaktsiooni.
Danish: Nadir for trombocytter < 50.000 /mm 3 uanset
Estonian: Madalaim trombotsüütide arv < 50 000/mm
Danish: Bivirkningerne blev rapporteret hos > 5 % af de 800 patienter, som var randomiseret til enkeltstofbehandling med pemetrexed, og de 402 patienter, som var randomiseret til placebo i studiet med pemetrexed vedligeholdelsesbehandling (JMEN: n=663) og studiet med pemetrexed induktionsbehandling efterfulgt af pemetrexed vedligeholdelsesbehandling (PARAMOUNT: n=539).
Estonian: Järgnevas tabelis on toodud nende uuringuravimiga võimalikult seotud kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskusaste, mida on kirjeldatud rohkem kui 5%-l 800-st patsiendist, kes randomiseeriti saama pemetrekseedi monoteraapiat, ja 402-st patsiendist, kes randomiseeeriti saama platseebot pemetrekseedi monoteraapia säilitusraviks (uuring JMEN: N = 663) ja jätkama pemetrekseediga säilitusravi (PARAMOUNT: N = 539) uuringus.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Pemetrexed Hospira 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Pemetrexed Hospira 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Pemetrexed Hospira 1.000 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning pemetrexed
Estonian: Pemetrexed Hospira, 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Pemetrexed Hospira, 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Pemetrexed Hospira, 1000 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber pemetrekseed