FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun potilaille, joilla oli lievä, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, annettiin kerta-annos (400 mg) suun kautta, keskimääräinen kokonaisaltistus (AUCt) oli noin 1,5 kertaa suurempi tutkittavilla, joilla oli kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, verrattuna terveisiin tutkittaviin, kun taas systeemiset kokonaisaltistukset olivat vastaavat kuin tutkittavilla, joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta.
Estonian: Pärast ühekordse suukaudse annuse (400 mg) manustamist kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidele oli keskmine kogukokkupuude (AUCt) mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidel tervete isikutega võrreldes umbes 1,5 korda suurem, samas süsteemne kogukokkupuude oli võrreldav kerge neerukahjustusega isikutel täheldatuga.
Finnish: • puskuroidut didanosiinitabletit oraalisuspensiota varten tai lapsille tarkoitettu jauhe oraaliliuosta varten.
Estonian: • didanosiini puhverdatud suukaudse suspensiooni tablette või laste suukaudse lahuse pulbrit.
Finnish: Tendiniitti (ks. kohta 4.4) Muskuloskeletaalinen kipu (esim. raajakipu, selkäkipu, niskakipu), lihasheikkous Lihaskouristukset Veren kreatiinikinaasiarvon suureneminen
Estonian: Kõõlusepõletik (vt lõik 4.4) Lihaste ja luustiku valu (nagu jäsemevalu, seljavalu, kaelavalu), lihaste nõrkus Lihasespasm
Finnish: • Valmista laskimoon annettavaa infuusiota varten tarvittava annos vetämällä injektiopullosta käyttökuntoon saatettua liuosta 12 ml 300 mg:n Quofenix-annosta varten tai 8 ml 200 mg:n Quofenixannosta varten.
Estonian: • Valmistage intravenoosseks infusiooniks vajalik annus, tõmmates viaalist välja 12 ml lahust Quofenix'i 300 mg annuse jaoks või 8 ml lahust Quofenix'i 200 mg annuse jaoks.
Finnish: • punoitus (esim. kasvojen tai niskan punoitus)
Estonian: • Õhetus (näo ja kaelapiirkonna punetus)
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 39 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per tabletti.
Estonian: Ravim sisaldab 39 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) igas tabletis.
Finnish: Jos samaa infuusiolinjaa käytetään muiden lääkevalmisteiden antamiseen Quofenix-valmisteen lisäksi, linja on huuhdeltava ennen jokaista Quofenix-infuusiota ja jokaisen Quofenix-infuusion jälkeen natriumkloridi-injektioliuoksella (9 mg/ml, 0,9 %) tai D5W-liuoksella.
Estonian: Kui sama veeniteed kasutatakse peale Quofenix'i ka muude ravimite manustamiseks, peab veeniteed enne ja pärast igat Quofenix'i infusiooni loputama naatriumkloriidi 0,9%-lise (9 mg/ml) süstelahuse või 5%-lise glükoosilahusega.
Finnish: Akuuttien ihon ja pehmytkudoksen bakteeri-infektioiden hoitoa koskeneissa vaiheiden 2 ja 3 tutkimuksissa, joissa 868 potilasta sai delafloksasiinia joko laskimoon tai suun kautta, yleisimmin ilmoitettuja lääkkeen haittavaikutuksia olivat ripuli (6,91 %) ja pahoinvointi (7,83%), jotka olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Estonian: ABSSSI II ja III faasi uuringutes, mis hõlmasid 868 intravenoosset või suukaudset delafloksatsiini saanud patsienti, olid kõige sagedamad teatatud kõrvaltoimed kõhulahtisus ja iiveldus (vastavalt 6,91% ja 7,83%), mis olid kerge kuni mõõduka raskusega.
Finnish: Jos ihoja/tai limakalvoreaktioita ilmenee, potilasta on kehotettava ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin ennen hoidon jatkamista.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et naha- ja/või limaskestareaktsioonide tekkimisel tuleb enne raviga jätkamist viivitamata pöörduda arsti poole.
Finnish: Akuuttien ihon ja pehmytkudoksen bakteeri-infektioiden hoitoa koskeneissa vaiheiden 2 ja 3 tutkimuksissa, joissa 868 potilasta sai delafloksasiinia joko laskimoon tai suun kautta, yleisimmin ilmoitettuja lääkkeen haittavaikutuksia olivat ripuli (6,91 %) ja pahoinvointi (7,83 %), jotka olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Estonian: ABSSSI II ja III faasi uuringutes, mis hõlmasid 868 kas intravenoosset või suukaudset delafloksatsiini saanud patsienti, olid kõige sagedamad teatatud kõrvaltoimed kõhulahtisus ja iiveldus (vastavalt 6,91% ja 7,83%), mis olid kerge kuni mõõduka raskusega.
Finnish: Kun delafloksasiinia annettiin 300 mg:n laskimonsisäisenä kerta-annoksena potilaille, joilla oli lievä, kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokat A, B ja C), delafloksasiinin Cmax- ja AUC-arvoissa ei havaittu kliinisesti merkityksellisiä muutoksia verrattuna terveisiin kaltaistettuihin verrokkeihin.
Estonian: Pärast delafloksatsiini ühekordse 300 mg intravenoosse annuse manustamist kerge, mõõduka või raske maksakahjustusega (Child-Pugh' klassid A, B ja C) patsientidele ei täheldatud tervete sobitatud kontrollisikutega võrreldes delafloksatsiini Cmax ja AUC∞ väärtustes kliinilise tähtsusega muutusi.
Finnish: • tunnottomuuden, pistelyn ja kihelmöinnin kaltaiset tuntemukset
Estonian: • Aistingud nagu tuimus, nahakirvendus, torkimistunne nahal
Finnish: Jos saat enemmän Quofenix-valmistetta kuin sinun pitäisi
Estonian: Kui te saate Quofenix'i rohkem kui ette nähtud
Finnish: • haavan paheneminen
Estonian: • Haavaseisundi halvenemine
Finnish: Näön hämärtyminen Kuivasilmäisyys
Estonian: Nägemise ähmastumine Silmakuivus
Finnish: Jos unohdat ottaa Quofenix-valmistetta
Estonian: Kui te unustate Quofenix'i võtta
Finnish: Vilunväristykset Lääkinnälliseen laitteeseen liittyvä komplikaatio
Estonian: Meditsiiniseadmega seotud tüsistus
Finnish: • turvotus, punoitus tai kipu neulan ympärillä kohdassa, josta lääke annetaan laskimoon
Estonian: • Turse, punetus või valu kohas, kust ravim nõela/kanüüli kaudu veeni läheb (infusioonikoha reaktsioon)
Finnish: Sairaanhoitaja tai lääkäri antaa Quofenix-valmisteen sinulle infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Estonian: Quofenix'i manustab teile õde või arst infusioonina (tilgutiga) veeni.
Finnish: Quofenix on saatettava käyttökuntoon aseptisissa olosuhteissa käyttämällä 10,5 ml dekstroosiinjektioliuosta (50 mg/ml, 5 %, D5W) tai natriumkloridi-injektioliuosta (9 mg/ml, 0,9 %) yhtä 300 mg:n injektiopulloa kohti.
Estonian: Quofenix tuleb muuta manustamiskõlblikuks aseptilistes tingimustes, kasutades ühe 300 mg viaali kohta 10,5 ml 5%-list (50 mg/ml) glükoosilahust või 0,9%-list (9 mg/ml) naatriumkloriidilahust.
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) Kloorivetyhappo, väkevä (pH:n säätämiseen)
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), Soolhape, kontsentreeritud (pH reguleerimiseks)
Finnish: • veren suuri glukoosipitoisuus
Estonian: • Vere kõrge glükoosisisaldus
Finnish: • nenän limakalvon tulehdus
Estonian: • Nina limaskesta põletik
Finnish: Quofenix-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD).
Estonian: Quofenix ei ole soovitatav patsientidele, kellel on neerufunktsiooni häire lõppstaadiumis (ESRD).
Finnish: Tällaisia ovat ylä- ja alaraajojen jänne-, lihas- ja nivelkipu, kävelyvaikeudet, epänormaalit aistimukset, kuten kihelmöinti, pistely, kutiaminen, tunnottomuus ja polttava tunne (parestesiat), aistitoimintojen häiriöt, kuten näkö-, maku-, haju- ja kuuloaistin heikentyminen, masennus, muistin heikentyminen, vaikea-asteinen väsymys ja vaikeaasteiset unihäiriöt.
Estonian: Nende hulka kuuluvad üla- ja alajäsemete kõõluste, lihaste ja liigeste valu, käimisraskused, ebanormaalsed aistingud, näiteks torkimistunne nahal, nahakirvendus, kõditunne, tuimus või põletustunne (paresteesia); tajuhäired, sealhulgas nägemise, kuulmise, maitse- ja lõhnataju halvenemine; depressioon, mälu halvenemine, tugev väsimus ja rasked unehäired.
Finnish: • Käyttökuntoon saatettu liuos on tämän jälkeen laimennettava 250 ml:n infuusiopussiin (joko 0,9-prosenttisella natriumkloridi-injektioliuoksella tai D5W-liuoksella) ennen antamista.
Estonian: • Enne manustamist tuleb saadud lahus lahjendada 250 ml intravenoosse infusiooni kotis (0,9%lise naatriumkloriidilahusega või 5%-lise glükoosilahusega).
Finnish: Kinoloneja ja fluorokinoloneja saaneilla potilailla on ilmoitettu potilaiden iästä ja olemassa olevista riskitekijöistä riippumatta hyvin harvinaisina tapauksina pitkäkestoisia (kuukausia tai vuosia jatkuneita) invalidisoivia ja mahdollisesti korjautumattomia lääkkeen aiheuttamia vakavia haittavaikutuksia, jotka kohdistuvat elimistön eri järjestelmiin ja joskus moniin järjestelmiin (tuki- ja liikuntaelimiin, hermostoon, psykiatrisiin järjestelmiin tai aisteihin).
Estonian: Kinoloone ja fluorokinoloone saavatel patsientidel (olenemata east ja olemasolevatest riskiteguritest) on väga harvadel juhtudel teatatud pikaajalistest (kuid või aastaid kestvad), puuet põhjustavatest ja potentsiaalselt pöördumatutest rasketest kõrvaltoimetest, mis kahjustavad erinevaid ja vahel mitut organsüsteemi (lihased, luustik, närvisüsteem, psüühika ja meeleelundid).
Finnish: • jos sukulaisillasi on ollut aortan aneurysma tai dissekaatio tai muita riskitekijöitä tai altistavia sairauksia (esimerkiksi sidekudossairauksia, kuten Marfanin oireyhtymä, tai vaskulaarinen Ehlers-Danlosin oireyhtymä, tai verisuonisairauksia, kuten Takayasun tauti arteriitti, jättisoluarteriitti, Behcetin tauti, korkea verenpaine tai tiedossa oleva ateroskleroosi)
Estonian: • kui teie perekonnas on esinenud aordianeurüsmi või -dissektsiooni või esineb teil muid aordianeurüsmi või -dissektsiooni riskitegureid või eelsoodumusseisundeid (nt sidekoehaigused, nt Marfani sündroom või Ehlersi-Danlosi sündroomi vaskulaarne vorm, või veresoonte häired, nt Takayasu arteriit, hiidrakuline arteriit, Behceti tõbi, kõrge vererõhk või teadaolev ateroskleroos);
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta):
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 175 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo.
Estonian: Ravim sisaldab 175 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) igas viaalis.
Finnish: -entsyymejä CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 tai CYP3A4/5 eikä UDP-glukuronyylitransferaasi-isoformeja UGT1A1 tai UGT2B7.
Estonian: In vitro andmed viitavad, et kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide korral ei inhibeeri delafloksatsiin tsütokroom P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ja CYP3A4/5 ega UDP glükuronosüültransferaaside isovorme UGT1A1 ja UGT2B7.
Finnish: Tabletit niellään, ja ne voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata ja neid võib võtta koos toiduga või ilma.
Finnish: • tiettyjen veren hyytymiseen tarvittavien verisolujen väheneminen
Estonian: • Verehüübimiseks vajalike rakkude vähenemine
Finnish: Hypertensio Hypotensio Punoitus Laskimotulehdus
Estonian: Hüpertensioon Hüpotensioon Õhetus
Finnish: Ulosteen värimuutokset
Estonian: Rooja värvuse muutus
Finnish: Yksi tabletti sisältää 450 mg delafloksasiinia (meglumiinina).
Estonian: Üks tablett sisaldab 450 mg delafloksatsiini (meglumiinina).
Finnish: Nämä haittavaikutukset saattavat ilmetä ensimmäisen annoksen saamisen jälkeen.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad tekkida pärast esimest annust.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (INJEKTIOPULLOT) 1.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (VIAALID)
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Quofenix 450 mg tabletti delafloksasiini
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Quofenix 450 mg tabletid Delafloksatsiin
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi ml liuosta sisältää 25 mg delafloksasiinia.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab üks ml 25 mg delafloksatsiini.
Finnish: • kausiallergia
Estonian: • Hooajaline allergia
Finnish: Kinolonien ja fluorokinolonien käytön yhteydessä on joissakin tapauksissa ilmoitettu potilaiden olemassa olevista riskitekijöistä riippumatta hyvin harvinaisina tapauksina pitkäkestoisia (jopa kuukausia tai vuosia kestäneitä) invalidisoivia ja mahdollisesti korjautumattomia lääkkeen aiheuttamia vakavia haittavaikutuksia, jotka kohdistuvat eri elinjärjestelmiin ja joskus moniin elinjärjestelmiin ja aisteihin (kuten tendiniittiä, jännerepeämiä, nivelkipua, raajakipua, kävelyhäiriöitä, neuropatioita, joihin liittyy parestesioita, masennusta, väsymystä, muistin heikentymistä, unihäiriöitä sekä kuulo-, näkö-, maku- ja hajuaistien heikentymistä) (ks. kohta 4.4).
Estonian: Seoses kinoloonide ja fluorokinoloonide kasutamisega, mõnel juhul ka olenemata olemasolevatest riskiteguritest, on teatatud väga harvadest pikaajalistest (kuid või aastaid kestvad), puuet põhjustavatest ja potentsiaalselt pöördumatutest rasketest kõrvaltoime juhtudest, mis kahjustavad mitut, vahel paljusid organsüsteeme ja meeleelundeid (sh reaktsioonid, nagu kõõlusepõletik, kõõluserebend, liigesevalu, jäsemevalu, kõnnakuhäired, paresteesiaga seotud neuropaatiad, depressioon, väsimus, mälu halvenemine, unehäired ning kuulmise, nägemise, maitse- ja lõhnataju halvenemine) (vt lõik 4.4).
Finnish: Kun delafloksasiinia annetaan suun kautta 450 mg:n annoksella 12 tunnin välein, vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan noin 5 vuorokauden kuluttua, ja lääkeainekertymä on noin 36 % usean antokerran jälkeen.
Estonian: Pärast 450 mg delafloksatsiini suukaudset manustamist iga 12 tunni tagant saabub tasakaalukontsentratsioon ligikaudu viie päeva pärast, kumulatsioon pärast korduvat manustamist on umbes 36%.
Finnish: Yliherkkyys mille tahansa fluorokinoloni- tai kinolonibakteerilääkevalmisteelle.
Estonian: Ülitundlikkus fluorokinoloonide või kinoloonide hulka kuuluvate antibakteriaalsete ravimpreparaatide suhtes.
Finnish: Annosta on muutettava potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Estonian: Raske neerufunktsiooni häirega patsientidel on vaja annust kohandada (vt lõik 4.2).
Finnish: Mikrobiologisista syistä valmiste on käytettävä välittömästi käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Finnish: Sulfobutyylibeetadeksinatrium Dinatriumedetaatti
Estonian: Naatriumsulfobutüülbetadeks Dinaatriumedetaat
Finnish: Delafloksasiinin antaminen suun kautta saattaa suurentaa systeemistä altistusta potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja joiden paino on pieni.
Estonian: Delafloksatsiini suukaudne manustamine raske neerukahjustusega ja väikese kehakaaluga patsientidele võib suurendada süsteemset kokkupuudet.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st)
Finnish: Meglumiini, sulfobutyylibeetadeksinatrium, dinatriumedetaatti, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo, väkevä.
Estonian: Meglumiin, naatriumsulfobutüülbetadeks, dinaatriumedetaat, naatriumhüdroksiid, kontsentreeritud soolhape.
Finnish: Fluorokinoloni- ja kinolonibakteerilääkkeiden käytön yhteydessä on todettu hyvin harvinaisia, mutta vakavia haittavaikutuksia, joista osa on ollut pitkäkestoisia (kuukausia tai vuosia jatkuneita), invalidisoivia tai mahdollisesti korjautumattomia.
Estonian: Pikaajalised, puuet põhjustavad ja potentsiaalselt pöördumatud rasked kõrvaltoimed Fluorokinoloonide/kinoloonide hulka kuuluvaid antibakteriaalseid ravimeid on seostatud väga harvade, aga raskete kõrvaltoimetega, millest mõned on pikaajalised (püsivad kuid või aastaid), puuet põhjustavad või potentsiaalselt pöördumatud.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut jännevaivoja, kuten jännetulehdus, joka on liittynyt kinoloniantibioottihoitoon.
Estonian: • kui teil on kunagi seoses kinoloonantibiootikumidega olnud probleeme kõõlustega, näiteks kõõlusepõletik.
Finnish: Potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, huippupitoisuudet olivat samankaltaisia kuin terveillä tutkittavilla, kun taas potilailla, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta, huippupitoisuus oli 2,1 kertaa suurempi; potilailla, joilla oli hemodialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka saivat hemodialyysihoitoa annoksen antamisen jälkeen, huippupitoisuus oli 5,9 kertaa suurempi; ja potilailla, joilla oli hemodialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka eivät saaneet hemodialyysihoitoa annoksen antamisen jälkeen, huippupitoisuus oli 6,4 kertaa suurempi.
Estonian: Kerge ja keskmise raskusega neerukahjustusega patsientidel olid maksimaalsed kontsentratsioonid sarnased tervetel isikutel täheldatutega, samas raske neerukahjustusega ning lõppjärgus neeruhaigusega ja hemodialüüsi saavatel patsientidel manustamisjärgse dialüüsiga ja ilma vastavalt 2,1 korda, 5,9 korda ja 6,4 korda suurem.
Finnish: Delafloksasiinilla ei ole tehty pitkäaikaisia karsinogeenisuustutkimuksia.
Estonian: Pikaajalisi kartsinogeensuse uuringuid ei ole delafloksatsiiniga läbi viidud.
Finnish: Hypertransaminasemia Kohonnut veren alkalisen fosfataasin pitoisuus
Estonian: Hüpertransaminaseemia Aluselise fosfataasi sisalduse suurenemine veres
Finnish: Quofenix-valmisteen säilyttäminen 6.
Estonian: Kuidas Quofenix'i säilitada 6.
Finnish: Delafloksasiinin suositeltu annostus on 450 mg suun kautta 12 tunnin välein 5-14 vuorokauden ajan lääkärin harkinnan mukaan.
Estonian: Delafloksatsiini soovitatav raviskeem on 450 mg suu kaudu iga 12 tunni tagant, kogukestus arsti äranägemisel 5…14 päeva.
Finnish: ALUMIINISTA/ALUMIINISTA VALMISTETTU LÄPIPAINOPAKKAUS (TABLETIT) 1.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL ALUMIINIUM/ALUMIINIUM BLISTERPAKEND (TABLETID)
Finnish: (suurentunut veren alkalisen fosfataasin pitoisuus, veren albumiiniarvojen pieneneminen)
Estonian: • Neeru- või maksatalitlust näitavate vereanalüüside muutused (vere leelisfosfataasisisalduse suurenemine, vere albumiinisisalduse vähenemine)
Finnish: Kun delafloksasiinia käytetään laskimonsisäisesti 300 mg:n annoksella 12 tunnin välein, vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan noin 3-5 vuorokauden kuluttua, ja lääkeainekertymä on noin 10 % usean antokerran jälkeen.
Estonian: Pärast 300 mg delafloksatsiini intravenoosset manustamist iga 12 tunni tagant saabub tasakaalukontsentratsioon ligikaudu 3...5 päeva pärast, kumulatsioon pärast korduvat manustamist on umbes 10%.
Finnish: • turvonneet, punaiset, ärtyneet laskimot
Estonian: • Sügelus, punetav lööve
Finnish: Jos lopetat Quofenix-valmisteen käytön
Estonian: Kui te lõpetate Quofenix'i võtmise
Finnish: Potilaan on juotava riittävästi nesteitä Quofenix-valmisteen käytön aikana.
Estonian: Quofenix'i võtmise ajal peab patsient alati jooma piisavas koguses vedelikku.
Finnish: Farmakokineettiset parametrit eivät muutu ylipainoisilla potilailla (painoindeksi ≥ 30 kg/m2).
Estonian: Rasvunud patsientidel (KMI ≥ 30 kg/m2) ei ole farmakokineetilised parameetrid muutunud.
Finnish: Vakavat rakkulaiset ihoreaktiot
Estonian: Rasked bulloossed nahareaktsioonid
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää delafloksasiinimeglumiinia määrän, joka vastaa 300 mg:aa delafloksasiinia.
Estonian: Üks viaal sisaldab delafloksatsiinmeglumiini, mis vastab 300 milligrammile delafloksatsiinile.
Finnish: Miten Quofenix-valmistetta käytetään 4.
Estonian: Kuidas Quofenix'i kasutada 4.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Quofenix-valmistetta
Estonian: Mida on vaja teada enne Quofenix'i võtmist
Finnish: Aiemmat fluorokinolonin antoon liittyneet jännevaivat.
Estonian: Fluorokinoloonide manustamisega seotud kõõlusekahjustused anamneesis.
Finnish: Saat yhden Quofenix-infuusion, joka sisältää 300 mg lääkettä, kaksi kertaa vuorokaudessa 514 päivän ajan lääkärin harkinnan mukaan.
Estonian: Teile tehakse 5…14 päeva jooksul, nagu arst otsustab, kaks korda ööpäevas üks Quofenix'i infusioon, mis sisaldab 300 mg ravimit.
Finnish: Suositeltu annos on 450 mg suun kautta 12 tunnin välein 5-14 vuorokauden ajan lääkärin harkinnan mukaan.
Estonian: Soovitatav annus on 450 mg suu kaudu iga 12 tunni tagant, kogukestus arsti äranägemisel 5…14 päeva.
Finnish: Potilaiden, joiden tiedetään olevan yliherkkiä delafloksasiinille tai muille fluorokinoloneille, ei pidä käyttää Quofenix-valmistetta (ks. kohta 4.3).
Estonian: Quofenix'i ei tohi võtta patsiendid, kellel on teadaolev ülitundlikkus delafloksatsiini või muude fluorokinoloonide suhtes (vt lõik 4.3).
Finnish: Miten Quofenix-valmistetta otetaan 4.
Estonian: Kuidas Quofenix'i võtta 4.
Finnish: Jos otat enemmän Quofenix-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, kerro lääkärille tai käänny muun terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.
Estonian: Kui olete juhuslikult võtnud rohkem tablette kui ette nähtud, võtke ühendust oma arstiga või otsige muud meditsiinilist abi.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja delafloksasiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Estonian: Delafloksatsiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud.
Finnish: Kinoloni- ja fluorokinoloniantibioottien käytön yhteydessä on todettu, joissakin tapauksissa potilaiden olemassa olevista riskitekijöistä riippumatta, hyvin harvinaisina tapauksina pitkäkestoisia (jopa kuukausia tai vuosia kestäneitä) tai pysyviä haittavaikutuksia, kuten jännetulehduksia, jännerepeämiä, nivelkipua, raajakipua, kävelyvaikeuksia, epänormaaleja aistimuksia, kuten kihelmöintiä, pistelyä, kutiamista, polttavaa tunnetta, tunnottomuutta tai kipua (neuropatiaa), masennusta, väsymystä, unihäiriöitä, muistin heikentymistä sekä kuulo- , näkö-, maku- ja hajuaistin heikentymistä.
Estonian: Olenemata olemasolevatest riskiteguritest on kinoloon- ja fluorokinoloonantibiootikumidega seostatud väga harvu pikaajaliste (kuni mitu kuud või aastat) või püsivate kõrvaltoimete juhtusid, näiteks kõõlusepõletikud, kõõluserebend, liigesevalu, jäsemevalu, kõndimisraskused; ebanormaalsed aistingud, näiteks torkimistunne nahal, nahakirvendus, kõditunne, põletustunne, tuimus või valu (neuropaatia); depressioon, väsimus, unehäired, mälu halvenemine, samuti kuulmise, nägemise, maitse- ja lõhnataju halvenemine.
Finnish: - vatsakipu, johon saattaa liittyä vaikea ripuli; kuume ja pahoinvointi.
Estonian: See raske reaktsioon on aeg-ajalt esinev kõrvaltoime, mis võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st. - Kõhuvalu, millega võib kaasneda raske kõhulahtisus; palavik ja iiveldus.
Finnish: • väsymys
Estonian: • Väsimustunne
Finnish: • suun kosketustunnon häviäminen
Estonian: • Suu puutetundlikkuse kadu
Finnish: • turvonneet, punoittavat, ärtyneet laskimot
Estonian: • Veenide turse, punetus, ärritus
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Quofenix-valmistetta
Estonian: Rääkige sellest oma arstile või õele kohe, kui tunnete muret, et teile on antud liiga palju Quofenix'i.
Finnish: Nämä vaikeat reaktiot ovat melko harvinaisia haittavaikutuksia, joita saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta.
Estonian: Need rasked reaktsioonid on aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st.
Finnish: • lihaskipu sekä lihaksiin ja luustoon liittyvä kipu (esim. raajakipu, selkäkipu, niskakipu),
Estonian: • Lihase ja liigeste valu (nagu jäsemete valu, seljavalu, kaelavalu), lihasnõrkus
Finnish: • virtsatieinfektio
Estonian: • Seeninfektsioon
Finnish: • munuaisten toiminnan heikentyminen
Estonian: • Neerutalitluse halvenemine
Finnish: Delafloksasiinia koskevia kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty pediatrisilla potilailla.
Estonian: Lastel ei ole delafloksatsiiniga kliinilisi uuringuid läbi viidud.
Finnish: • närästys/refluksi
Estonian: • Kõrvetised/happe tagasivool
Finnish: Miten Quofenix-valmistetta käytetään
Estonian: Kuidas Quofenix'i kasutada
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Quofenix 450 mg tabletti delafloksasiini
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Quofenix 450 mg tabletid Delafloksatsiin
Finnish: Näitä vaikutuksia ovat muun muassa kouristukset, kallonsisäisen paineen kohoaminen (mukaan lukien aivojen valekasvain) ja toksinen psykoosi.
Estonian: Fluorokinoloone on seostatud kesknärvisüsteemiga (KNS) seotud reaktsioonide (sh krambid ja koljusisese rõhu tõus, sh peaaju pseudotuumor) ja toksilise psühhoosi suurenenud tekkeriskiga.
Finnish: Ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä
Estonian: Enne teile selle ravimi manustamist
Finnish: Sinustakykardia Sydämentykytys Bradykardia
Estonian: Siinustahhükardia Südamepekslemine Bradükardia
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l.