FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Otra opción teórica para la gestión del riesgo consistiría en mantener la situación actual de divergencia en los diferentes Estados miembros de la UE respecto de las advertencias de seguridad y otras medidas de seguridad, como la limitación del volumen cargado en cada jeringuilla o la restricción de la administración del producto a veterinarios.
Italian: Un'opzione teorica di gestione dei rischi sarebbe quella di mantenere lo status quo e, quindi, la discordanza osservata negli Stati membri dell'Unione nelle precauzioni per la sicurezza dell'utilizzatore e nelle altre misure di sicurezza, come le limitazioni della dose caricata in siringa o la restrizione d'impiego ai soli veterinari.
Spanish: Ganado vacuno y terneros hasta 2 años de edad
Italian: Bovini e vitelli fino a 2 anni di età; pecore non in lattazione
Spanish: En cuanto a la recomendación del Comité de restringir la administración del producto a veterinarios, cabe señalar que la limitación del tamaño máximo del envase no es pertinente, ya que el producto estará siempre al cuidado del veterinario.
Italian: Se si tiene in considerazione la raccomandazione del Comitato di limitare l'uso ai soli veterinari, questa ulteriore riduzione della dimensione massima della confezione appare meno rilevante, dal momento che il prodotto sarebbe manipolato da un veterinario.
Spanish: Por el contrario, parece probable que el riesgo de efectos no mortales en el ser humano, tras la administración del fármaco a ovejas, sea mayor que en el caso del ganado vacuno, ya que las ovejas requieren una dosis más pequeña y el producto puede utilizarse de forma generalizada en esta especie.
Italian: Per contro, sembra probabile che il rischio di effetti non letali nell'uomo in seguito all'impiego negli ovini sia maggiore rispetto ai bovini per il fatto che nella pecora sono sufficienti dosi di medicinale inferiori e che, quindi, il medicinale può essere usato più di frequente in questi animali.
Spanish: - que el Comité, tras examinar la pregunta planteada en el sentido de determinar si debería armonizarse el texto de la información sobre el producto Micotil en lo que respecta al volumen cargado en cada jeringuilla para garantizar la seguridad de los usuarios, ha decidido por unanimidad que no considera que dicha restricción sea una medida apropiada para garantizar la seguridad de los usuarios en toda la Unión Europea;
Italian: - il Comitato, previo esame della questione del deferimento relativa all'eventualità o meno che il testo riguardante la sicurezza degli utilizzatori nella documentazione del medicinale Micotil sia armonizzato per quanto concerne la quantità da somministrare per siringa ai fini della sicurezza degli utilizzatori, all'unanimità non ha ritenuto questa restrizione una misura appropriata per garantire un'adeguata sicurezza degli utilizzatori in tutta l'Unione europea,
Spanish: En opinión del CVMP, esta opción no ofrece una solución apropiada habida cuenta del riesgo potencial de muerte accidental en seres humanos.
Italian: Il CVMP è del parere che, visto il potenziale rischio di decesso accidentale nell'uomo, questa opzione non rappresenti una soluzione.
Spanish: Se necesitaría algún tipo de documento en el que figure la decisión del veterinario que administra el producto de considerar a una persona debidamente cualificada, y en el que esta última también declare que es consciente de los riesgos asociados al producto, las consecuencias para su seguridad personal y las condiciones de conservación segura.
Italian: Sarebbe necessario in tal caso un certo tipo di documentazione per annotare la decisione dell'ufficiale veterinario che dispensa il farmaco di nominare una persona opportunamente qualificata, che a sua volta si dichiara consapevole dei rischi correlati all'uso del medicinale, delle implicazioni in termini di sicurezza personale e della necessità di conservare il medicinale in un luogo sicuro.
Spanish: Se recomienda inyectar bajo la piel, detrás de la espalda y sobre las costillas.
Italian: Si raccomanda di praticare l'iniezione in una plica cutanea al di sopra della gabbia toracica e dietro la spalla.
Spanish: Extraer la dosis requerida del vial y separar la jeringuilla de la aguja.
Italian: Estrarre la dose necessaria dal flaconcino e staccare la siringa dall'ago.
Spanish: LA INYECCIÓN DE ESTE FÁRMACO EN HUMANOS PUEDE TENER CONSECUENCIAS FATALES - MANEJAR CON PRECAUCIÓN EXTREMA PARA EVITAR ACCIDENTES DE AUTOINYECCIÓN Y SEGUIR LAS INSTRUCCIONES DE ADMINISTRACIÓN Y LAS INDICACIONES SIGUIENTES DE FORMA PRECISA
Italian: L'INIEZIONE DI QUESTO FARMACO NELL'UOMO PUÒ ESSERE LETALEPRESTARE LA MASSIMA ATTENZIONE PER EVITARE L'AUTOINIEZIONE ACCIDENTALE E ATTENERSI ALLE ISTRUZIONI DI SOMMINISTRAZIONE E ALLE INDICAZIONI RIPORTATE DI SEGUITO, VALE A DIRE
Spanish: El sistema cardiovascular es el más afectado por la toxicidad, que puede ser debida al bloqueo del canal de calcio.
Italian: Particolarmente a rischio di effetti tossici è il sistema cardiovascolare; gli effetti tossici possono essere dovuti al blocco dei canali del calcio.
Spanish: ANEXO III RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Italian: ALLEGATO III MODIFICHE AL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Spanish: La aguja debe acoplarse a la jeringuilla únicamente para cargar ésta o para administrar la inyección.
Italian: L'ago deve essere applicato sulla siringa solo al momento di riempire la siringa stessa o al momento di praticare l'iniezione.
Spanish: Lilly Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 4 - piso 3
Italian: Rua Dr. António Loureiro Borges, 4 - piso 3
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización emprenderían medidas educativas apropiadas destinadas a los usuarios (veterinarios y población agraria).
Italian: I titolari dell'AIC dovrebbero inoltre intraprendere adeguate misure informative per l'utilizzatore (veterinari e comunità agricola).
Spanish: DATOS QUE DEBEN FIGURAR EN EL ENVASE PRIMARIO ETIQUETADO DEL ENVASE PRIMARIO (VIAL) - TODOS LOS TAMAÑOS DE ENVASE AUTORIZADOS
Italian: INFORMAZIONI DETTAGLIATE RIPORTATE SULLA CONFEZIONE ETICHETTA DIRETTA (FLACONCINO) - TUTTE LE CONFEZIONI AUTORIZZATE
Spanish: Otro aspecto que incide en la evaluación del riesgo es el hecho de que es probable que la administración del producto al ganado vacuno plantee un mayor riesgo de efectos adversos graves en el ser humano que en el caso del ganado ovino, puesto que el ganado vacuno adulto puede ser más peligroso para la integridad física de la persona que administra el fármaco y los volúmenes utilizados son mayores.
Italian: Altri aspetti importanti correlati alla valutazione dei rischi comprendono il fatto che l'impiego nei bovini comporta probabilmente un rischio maggiore di gravi effetti avversi nell'uomo rispetto all'impiego negli ovini, visto che un bovino adulto può rappresentare una minaccia fisica maggiore per l'uomo e che le dosi da somministrare nel caso dei bovini sono più elevate.
Spanish: - que el Comité, tras examinar la pregunta planteada en el sentido de determinar si debería armonizarse el texto de la información sobre el producto Micotil en lo que respecta a la restricción de su uso a veterinarios, ha decidido por mayoría que se armonicen las condiciones de uso incluyendo la mención «Para uso exclusivo de un veterinario»; esta armonización se ha considerado esencial para el uso seguro del medicamento veterinario;
Italian: - il Comitato, previo esame della questione del deferimento relativa all'eventualità o meno che il testo riguardante la sicurezza degli utilizzatori nella documentazione del medicinale Micotil sia armonizzato per quanto concerne la restrizione d'uso ai soli veterinari, ha ritenuto a maggioranza che le condizioni d'impiego debbano essere armonizzate come segue "Impiego limitato ai soli medici veterinari"; questa condizione è stata considerata essenziale per un uso sicuro del medicinale veterinario;
Spanish: En la sección 4.5 "Precauciones especiales que deben adoptarse durante su empleo"
Italian: Al paragrafo 4.5 "Precauzioni speciali d'impiego"
Spanish: Aunque la función real de la infusión de CaCl2 tras la exposición a tilmicosina en humanos no es concluyente debido a los pocos datos disponibles, se ha sugerido que la infusión de CaCl2 puede ayudar a invertir los cambios inducidos en la presión arterial y la frecuencia cardíaca en humanos.
Italian: Benché, a causa della scarsità dei dati disponibili, non sia possibile trarre conclusioni sul ruolo dell'infusione di CaCl2 dopo un'esposizione a tilmicosina, sembra che l'infusione di CaCl2 possa contribuire a invertire i cambiamenti indotti a livello di pressione arteriosa e frequenza cardiaca nell'uomo.
Spanish: Si se va a tratar a un grupo de animales, dejar la aguja en el vial para la extracción de las siguientes dosis.
Italian: Nell'eventualità in cui si debba trattare un gruppo di animali, lasciare l'ago nel flaconcino per le dosi successive.
Spanish: Los antagonistas beta-adrenérgicos, como el propranolol, agravaron la inotropía negativa de tilmicosina en perros.
Italian: In questi animali gli antagonisti beta-adrenergici (come il propanololo) esacerbano l'effetto inotropo negativo della tilmicosina.
Spanish: La dobutamina contrarrestó parcialmente los efectos inotrópicos negativos inducidos por la tilmicosina en perros.
Italian: Nei cani la dobutamina contrasta in parte gli effetti inotropi negativi indotti dalla tilmicosina.
Spanish: "Advertencias especiales para cada especie de destino"
Italian: Al paragrafo 4.4 "Avvertenze specifiche per ciascuna specie di destinazione"
Spanish: En estudios con perros, la tilmicosina produjo efectos inotrópicos negativos que derivaron en taquicardia, y una reducción de la presión arterial sistémica y del pulso.
Italian: Negli studi sui cani la tilmicosina ha indotto un effetto inotropo negativo con conseguente tachicardia nonché una riduzione della pressione arteriosa sistemica e della pressione arteriosa differenziale.
Spanish: El tratamiento con CaCl2 mostró un efecto inotrópico positivo en el estado inotrópico del ventrículo izquierdo tras la administración de tilmicosina en perros Beagle.
Italian: Il trattamento con CaCl2 ha dimostrato un effetto inotropo positivo sullo stato inotropo del ventricolo sinistro dopo la somministrazione di tilmicosina nei cani di razza Beagle.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización emprenderían medidas educativas apropiadas destinadas a los usuarios (principalmente la población agraria).
Italian: I titolari dell'AIC dovrebbero inoltre intraprendere adeguate misure informative per l'utilizzatore (la comunità agricola in particolare).
Spanish: Reino Unido Eli Lilly Industries Ltd Elanco Animal Health Kingsclere Road
Italian: Regno Unito Eli Lilly Industries Ltd Elanco Animal Health Kingsclere Road
Spanish: El producto se utiliza desde hace bastante tiempo y existen pocas dudas sobre su eficacia en la práctica.
Italian: Il medicinale ha una storia d'impiego relativamente lunga, costellata da scarsi problemi dal punto di vista della sua efficacia sul campo.
Spanish: También debe considerarse la administración de dobutamina debido a sus efectos inotrópicos positivos, aunque no influye en la taquicardia.
Italian: Si deve valutare l'opportunità di somministrare dobutamina, la quale, pur non avendo alcun influsso sulla tachicardia, produce tuttavia effetti inotropi positivi.
Spanish: Todos los cerdos a los que se administró entre 4,5 y 5,6 mg de tilmicosina/kg por vía intravenosa sin epinefrina sobrevivieron.
Italian: Tutti i suini trattati con 4,5 e 5,6 mg di tilmicosina/kg endovena senza somministrazione di epinefrina sono sopravvissuti.
Spanish: Elanco Valquimica S.A. Avda. de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Italian: de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Spanish: El CVMP coincide con el representante de los titulares de las autorizaciones de comercialización en que el riesgo de consecuencias mortales como resultado de una inyección o autoinyección accidental puede estar relacionado con los siguientes factores: dosis, animal mal sujeto, falta de protección de las agujas acopladas a una jeringuilla cargada, trabajo en solitario, falta de información accesible sobre el producto para que el médico pueda prescribir el tratamiento adecuado.
Italian: Il CVMP concorda con il rappresentante dei titolari dell'AIC che "il rischio di esito infausto in conseguenza di un'iniezione accidentale o di un'autoiniezione accidentale può essere correlato ai seguenti fattori: dose, animali non opportunamente immobilizzati, aghi non protetti inseriti su una siringa carica, intervento dell'utilizzatore senza l'aiuto di altre persone, mancanza di informazioni sul prodotto accessibili per gli operatori sanitari o i medici per valutare il trattamento adeguato".
Spanish: Ganado vacuno (terneros y novillos)
Italian: Bovini (vitelli e giovenche)
Spanish: Recomendación de advertencias de seguridad para el usuario armonizadas y rigurosas en la Unión Europea, que incluyan asesoramiento al médico sobre el tratamiento adecuado, así como medidas educativas apropiadas destinadas a los usuarios, sin restricciones adicionales
Italian: Raccomandazione di avvertenze rigorose e armonizzate nell'Unione europea relative alla sicurezza dell'utilizzatore, compresa la consulenza ai medici sul trattamento adeguato, e di appropriate misure educative per gli utilizzatori, senza ulteriori restrizioni
Spanish: Asimismo, es probable que el riesgo de efectos graves se vea reducido por la mejora de las recomendaciones a los médicos, así como el acceso a información médica apropiada tras la exposición al producto, ya que será posible recibir cuidados hospitalarios más eficaces.
Italian: Anche i miglioramenti ottenuti in termini di consulenza ai medici nonché di accesso a informazioni mediche adeguate dopo l'intossicazione comporteranno probabilmente una diminuzione del rischio di conseguenze gravi, poiché potrebbe essere offerta un'assistenza ospedaliera più efficace.
Spanish: Sujetar al animal e insertar una aguja distinta subcutáneamente en el punto de inyección.
Italian: Immobilizzare l'animale e inserire un ago separato nel tessuto sottocutaneo del sito di iniezione.
Spanish: La inyección intravenosa de 4,5 a 5,6 mg de tilmicosina/kg seguida de la inyección intravenosa de 1 ml de epinefrina (1/1000) entre 2 y 6 veces produjo la muerte de los 6 cerdos inyectados.
Italian: Per 2-6 volte l'iniezione endovena di 4,5 fino a 5,6 mg di tilmicosina/kg, seguita dall'iniezione endovena di 1 ml di epinefrina (1/1000), ha avuto come esito il decesso di tutti e 6 i suini trattati.
Spanish: Ganado vacuno (terneros)
Italian: Bovini (vitelli)
Spanish: Para más información, véase el etiquetado del envase interior o el prospecto.
Italian: Per ulteriori informazioni si prega di leggere la parte interna dell'etichetta o il foglietto illustrativo 13.
Spanish: La administración intravenosa de cloruro de calcio sólo debería considerarse si existe la confirmación positiva de exposición a tilmicosina.
Italian: Si consiglia di valutare l'opportunità di somministrare cloruro di calcio per endovena soltanto nel caso in cui si abbia la certezza dell'avvenuta esposizione alla tilmicosina.
Spanish: Además, es probable que un importante número de usuarios no comprenda plenamente las consecuencias de las advertencias y: o no tome todas las medidas destinadas a garantizar su seguridad personal (por ejemplo, es probable que haga caso omiso de la advertencia de no trabajar en solitario; que no separe la aguja de la jeringuilla que contiene el producto o que no sea plenamente consciente del riesgo de inyección accidental); o no conserve el producto como es debido, lo que podría contribuir a un mayor riesgo de uso indebido y abuso del mismo; o utilice indebidamente en fecha posterior los restos del producto después de tratar al animal, con los consiguientes riesgos que ello conlleva.
Italian: È possibile che un numero significativo di questi utilizzatori possa non comprendere appieno le implicazioni delle avvertenze e: o non adottare tutte le misure destinate a garantire la sicurezza personale (per esempio, è possibile che l'avvertenza di non intervenire senza l'aiuto di altre persone venga ignorata; gli utilizzatori possono non staccare l'ago dalla siringa contenente il farmaco e non essere pienamente consapevoli dei rischi di un'iniezione accidentale); o conservare il prodotto in maniera scorretta, facilitandone potenzialmente l'abuso o il cattivo impiego; o utilizzare impropriamente in un secondo tempo il medicinale eventualmente rimasto dopo il trattamento dell'animale (degli animali) originariamente bisognoso(i) di cure, con i rischi che ne conseguono.
Spanish: Recomendación de advertencias de seguridad para el usuario armonizadas y rigurosas en la Unión Europea, que incluyan asesoramiento al médico sobre el tratamiento adecuado, la restricción del uso a veterinarios y a otras personas debidamente cualificadas (a juicio de los veterinarios), así como medidas educativas apropiadas destinadas a los usuarios
Italian: Raccomandazione di avvertenze rigorose e armonizzate nell'Unione europea relative alla sicurezza dell'utilizzatore, compresa la consulenza ai medici sul trattamento adeguato, di una restrizione d'uso ai soli veterinari e ad altre persone opportunamente qualificate (individuate dai veterinari) e di appropriate misure educative per gli utilizzatori
Spanish: Se exigiría al titular de la autorización de comercialización la adopción de medidas educativas apropiadas destinadas a veterinarios para garantizar la sensibilización de éstos respecto a la nueva evaluación del producto.
Italian: I titolari dell'AIC dovrebbero inoltre intraprendere adeguate misure informative per i veterinari onde avere la certezza che i veterinari stessi siano consapevoli delle variazioni intervenute nella valutazione del prodotto.
Spanish: Sin embargo, el hecho de que los veterinarios deban evaluar la competencia del usuario y ambas partes deban firmar un formulario minimizará probablemente el riesgo de fracaso de estas medidas; - aunque con esta opción es más probable que los usuarios de Micotil comprendan las consecuencias de las advertencias, sigue existiendo el riesgo, posiblemente menor que con la opción 3, de que: o no tomen las medidas recomendadas destinadas a garantizar su seguridad personal (es decir, es probable que hagan caso omiso de la advertencia de no trabajar en solitario; que no separen la aguja de la jeringuilla que contiene el producto o que no sean plenamente conscientes del riesgo de inyección accidental); o no conserven el producto como es debido, lo que podría contribuir a un mayor riesgo de uso indebido y abuso del mismo; o utilicen indebidamente en fecha posterior los restos del producto después de tratar al animal, con los consiguientes riesgos que ello conlleva.
Italian: Tuttavia, il fatto che il veterinario incaricato del trattamento dell'animale debba accertare la competenza dell'utilizzatore e che entrambe le parti siano tenute a firmare un apposito modulo dovrebbe ridurre il rischio di inefficienza di queste misure; - se con questa opzione gli utilizzatori di Micotil hanno maggiori probabilità di comprendere le implicazioni delle avvertenze raccomandate, permane comunque un certo rischio, per quanto probabilmente più basso rispetto alla terza opzione, nel caso in cui: o non siano adottate tutte le misure destinate a garantire la sicurezza personale (per esempio, è possibile che l'avvertenza di non intervenire senza l'aiuto di altre persone venga ignorata; gli utilizzatori possono non staccare l'ago dalla siringa contenente il farmaco e non essere pienamente consapevoli dei rischi di un'iniezione accidentale); o il medicinale non sia custodito in maniera corretta, rendendo potenzialmente più facile l'abuso o il cattivo uso dello stesso; o il medicinale eventualmente rimasto dopo il trattamento dell'animale (degli animali) originariamente bisognoso(i) di cure può essere impropriamente utilizzato, con i rischi che ne conseguono.
Spanish: ADVERTENCIAS ESPECIALES En la cara exterior de la etiqueta adhesiva.
Italian: AVVERTENZE SPECIFICHE Sul lato esterno dell'etichetta staccabile Avvertenze di sicurezza per l'operatore:
Spanish: En perros, el tratamiento intravenoso con cloruro de calcio mostró un efecto positivo en el estado inotrópico del ventrículo izquierdo y algunas mejoras en la presión vascular y la taquicardia.
Italian: Nei cani il trattamento con cloruro di calcio somministrato per via endovenosa ha dimostrato di avere un effetto positivo sullo stato inotropo del ventricolo sinistro nonché di indurre miglioramenti in termini di pressione vascolare e tachicardia.
Spanish: LA INYECCIÓN DE ESTE FÁRMACO EN HUMANOS PUEDE TENER CONSECUENCIAS FATALES
Italian: IN ALCUNI CASI LA SOMMINISTRAZIONE DI QUESTO FARMACO NELL'UOMO HA CAUSATO IL DECESSO.
Spanish: Recomendación de advertencias de seguridad para el usuario armonizadas y rigurosas en la Unión Europea, que incluyan asesoramiento al médico sobre el tratamiento adecuado, la restricción del uso a veterinarios, así como medidas educativas apropiadas destinadas a los usuarios
Italian: Raccomandazione di avvertenze rigorose e armonizzate nell'Unione europea relative alla sicurezza dell'utilizzatore, compresa la consulenza ai medici sul trattamento adeguato, di una restrizione d'uso ai soli veterinari e di appropriate misure educative per gli utilizzatori
Spanish: Advertencias de seguridad adicionales para la persona que manipula el producto:
Italian: Ulteriori avvertenze di sicurezza per l'operatore:
Spanish: - una advertencia clara de que la inyección del producto en el ser humano se ha asociado a casos de muerte; - instrucciones para el empleo seguro del producto (utilizar agujas diferentes para cargar la jeringuilla y para inyectar al animal, siempre mantener la jeringuilla separada de la aguja durante el transporte); - instrucciones para sujetar debidamente a los animales (tanto el que va a ser tratado como los que se encuentren cerca); - instrucciones para no trabajar nunca en solitario; - recomendación de proporcionar al médico el vial o el prospecto en caso de inyección accidental; - nota para el médico en el prospecto y el RCP describiendo los efectos conocidos de Micotil en el ser humano, los tratamientos que deben evitarse y las sustancias que pueden contrarrestar en parte algunos de sus efectos, facilitando los números de teléfono de los centros antiveneno nacionales.
Italian: - l'avvertenza chiara che l'iniezione del prodotto nell'uomo è stata associata a casi di decesso; - le istruzioni per un uso corretto del medicinale (impiego di aghi diversi per caricare una siringa e per iniettare il medicinale nell'animale, non tenere mai l'ago inserito nella siringa durante il trasporto); - le istruzioni per la corretta immobilizzazione degli animali (dell'animale a cui somministrare il medicinale e degli animali che si trovano nelle vicinanze); - la raccomandazione di non somministrare mai il prodotto senza l'aiuto di altre persone; - la raccomandazione di fornire al medico il flaconcino o il foglietto illustrativo in caso di iniezione accidentale; - l'inserimento nel foglietto illustrativo e nell'RCP le avvertenze per il medico in cui siano specificati gli effetti noti di Micotil nell'uomo, i trattamenti da evitare e le sostanze in grado di contrastare in parte taluni effetti di Micotil, compresi i numeri di telefono dei centri antiveleni nazionali.
Spanish: • Puede producir sensibilización cutánea.
Italian: • Può provocare irritazione a contatto con la pelle.
Spanish: Mantener la jeringuilla y la aguja separadas en cualquier otro momento;
Italian: In ogni altro momento l'ago deve essere tenuto separato dalla siringa.
Spanish: En perros, el tratamiento con CaCl2 mostró un efecto positivo en el estado inotrópico del ventrículo izquierdo tras la administración de tilmicosina y algunos cambios en la presión vascular y la frecuencia cardíaca.
Italian: Nei cani il trattamento con CaCl2 dopo la somministrazione di tilmicosina ha avuto un effetto positivo sullo stato inotropo del ventricolo sinistro nonché variazioni della pressione vascolare e della frequenza cardiaca.
Spanish: Ganado ovino
Italian: Bovini e ovini
Spanish: Ganado vacuno, ganado ovino
Italian: Bovini, ovini