FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за обща преживяемост в отделните терапевтични рамена в KEYNOTE-040, при пациенти с PD-L1 експресия (TPS ≥ 50%)
Norwegian Bokmål: Figur 15: Kaplan-Meier-kurve for total overlevelse pr. behandlingsarm hos KEYNOTE-040pasienter med PD-L1-uttrykk (TPS ≥ 50 %)
Bulgarian: Безопасността на пембролизумаб е оценена в 1-месечно проучване и 6-месечно проучване за токсичност при многократно прилагане при дългоопашати макаци, на които интравенозно са прилагани дози от 6, 40 или 200 mg/kg веднъж седмично в 1-месечното проучване и веднъж на всеки две седмици в 6-месечното проучване, последвано от 4-месечен период без лечение.
Norwegian Bokmål: Intravenøse doser på 6, 40 eller 200 mg/kg ble administrert én gang i uken i 1-måneds studien og én gang hver 2. uke i 6-måneders studien, etterfulgt av en 4-måneders behandlingsfri periode.
Bulgarian: Не е известно дали пембролизумаб се отделя в кърмата.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om pembrolizumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Bulgarian: Лечението с пембролизумаб и акситиниб продължава до RECIST v.1.1-дефинирана прогресия на заболяването, проверена чрез BICR или потвърдена от изследователя, неприемлива токсичност, или за пембролизумаб максимум 24 месеца.
Norwegian Bokmål: Behandling med pembrolizumab og aksitinib fortsatte inntil RECIST v1.1-definert sykdomsprogresjon som verifisert ved BICR eller bekreftet av utprøver, uakseptabel toksisitet eller i maksimum 24 måneder for pembrolizumab.
Bulgarian: тиреоидит хипофизит г, тиреоидит д,
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige binyrebarksvikt hypofysitt d, tyreoiditt hypofysitt d, tyreoiditt e,
Bulgarian: Оценен чрез BICR с помощта на RECIST 1.1
Norwegian Bokmål: Vurdert ved BICR ved bruk av RECIST 1.1
Bulgarian: #) с продължителност ≥ 12 месеца
Norwegian Bokmål: #) pasienter med varighet ≥ 12 måneder
Bulgarian: - Ако сте жена, която би могла да забременее, трябва да използвате подходящи средства за предпазване от забременяване, докато се лекувате с KEYTRUDA и поне 4 месеца след последната доза.
Norwegian Bokmål: - Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under behandling med KEYTRUDA
Bulgarian: KEYTRUDA като монотерапия е показан за лечение от първа линия на метастатичен недребноклетъчен карцином на белия дроб (NSCLC) при възрастни, чиито тумори експресират PD-L1 с ≥ 50% пропорционален скор на тумора (tumour proportion score, TPS), без EGFR или ALK положителни туморни мутации.
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA som monoterapi er indisert til førstelinjebehandling av metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) hos voksne med tumor som uttrykker PD-L1 med ≥ 50 % «tumour proportion score» (TPS), uten EGFR- eller ALK-positive mutasjoner i tumor.
Bulgarian: Не са провеждани официални фармакокинетични проучвания за лекарствени взаимодействия с пембролизумаб.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske interaksjonsstudier har blitt utført med pembrolizumab.
Bulgarian: Пембролизумаб 10 mg/kg на всеки 2 или 3 седмици (сборен)
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab 10 mg/kg hver 2. eller 3. uke (samlet)
Bulgarian: От проучването са изключени пациенти с EGFR или ALK геномни туморни аберации; автоимунно заболяване, което изисква системна терапия в рамките на 2-годишно лечение; заболяване, което изисква имуносупресия; или които са получили повече от 30 Gy при торакално облъчване през последните 26 седмици.
Norwegian Bokmål: Studien ekskluderte pasienter med EGFR- eller ALK-genomiske tumoravvik, autoimmun sykdom som krevde systemisk behandling innen 2 år med behandling, medisinsk tilstand som krevde immunsuppresjon eller pasienter som hadde fått thorax røntgenstråling på mer enn 30 Gy i løpet av de siste 26 ukene.
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за обща преживяемост в отделните терапевтични рамена в KEYNOTE-010 (пациенти с тумор с експресия на PD-L1, с пропорционален скор  1%, intent-to-treat популация)
Norwegian Bokmål: Figur 11: Kaplan-Meier-kurve for total overlevelse pr. behandlingsarm i KEYNOTE-010 (pasienter med PD-L1-uttrykk TPS ≥ 1 %, «intent to treat»-populasjon)
Bulgarian: анафилактоидна реакция, свръхчувствителност и синдром на освобождаване на цитокини) б хипотиреоидизъм (микседем) в адренална недостатъчност (болест на Addison, остра адренокортикална недостатъчност, вторична адренокортикална недостатъчност) г хипофизит (хипопитуитаризъм) д тиреоидит (автоимунен тиреоидит и тиреоидно заболяване) е захарен диабет тип 1 (диабетна кетоацидоза) ж синдром на Guillain-Barré (аксонална невропатия и демиелинизираща полиневропатия) з миастенен синдром (миастения гравис, включително екзацербация) и асептичен менингит (менингит, неинфекциозен менингит) й увеит (ирит и иридоциклит) к миокардит (автоимунен миокардит) л пневмонит (интерстициална белодробна болест) м коремна болка (коремен дискомфорт, болка в горната част на корема и болка в долната част на корема) н колит (микроскопски колит, ентероколит, хеморагичен ентероколит и автоимунен колит) о панкреатит (автоимунен панкреатит и остър панкреатит) п хепатит (автоимунен хепатит, имуномедииран хепатит и предизвикано от лекарството чернодробно увреждане) р обрив (еритематозен обрив, фоликуларен обрив, генерализиран обрив, макуларен обрив, макуло-папулозен обрив, папулозен обрив, сърбящ обрив, везикулозен обрив и генитален обрив) с пруритус (уртикария, папулозна уртикария, генерализиран сърбеж и сърбеж на гениталиите) т тежки кожни реакции (булозен дерматит, ексфолиативен дерматит, еритема мултиформе, ексфолиативен обрив, пемфигус, некроза на кожата, токсичен кожен обрив и степен ≥ 3 на следните: остра фебрилна неутрофилна дерматоза, контузия, декубитална язва, псориатичен дерматит, медикаментозен обрив, иктер,
Norwegian Bokmål: a. infusjonsrelatert reaksjon (legemiddelhypersensitivitet, anafylaktisk reaksjon, anafylaktoid reaksjon, hypersensitivitet og cytokinfrigjøringssyndrom) b. hypotyreose (myksødem) c. binyrebarksvikt (Addisons sykdom, akutt binyrebarksvikt, sekundær binyrebarksvikt) d. hypofysitt (hypopituitarisme) e. tyreoiditt (autoimmun tyreoiditt og tyreoideasykdom) f. type 1 diabetes mellitus (diabetisk ketoacidose) g. Guillain-Barrés syndrom (aksonal nevropati og demyeliniserende polynevropati) h. myastenisk syndrom (myasthenia gravis, inkludert forverring) i. aseptisk meningitt (meningitt, ikke-infeksiøs meningitt) j. uveitt (iritt og iridosyklitt) k. myokarditt (autoimmun myokarditt) l. pneumonitt (interstitiell lungesykdom) m. abdominalsmerte (abdominalubehag, smerter i øvre abdomen og smerter i nedre abdomen) n. kolitt (mikroskopisk kolitt, enterokolitt, hemoragisk enterokolitt og autoimmun kolitt) o. pankreatitt (autoimmun pankreatitt og akutt pankreatitt) p. hepatitt (autoimmun hepatitt, immunmediert hepatitt og legemiddelindusert leverskade) q. utslett (erytematøst utslett, follikulært utslett, generelt utslett, flekkvist utslett, makulo-papuløst utslett, papuløst utslett, kløende utslett, vesikulært utslett og genitalt utslett) r. kløe (urtikaria, papuløs urtikaria, generell kløe og genital kløe) s. alvorlige hudreaksjoner (bulløs dermatitt, eksfoliativ dermatitt, erythema multiforme, eksfoliativt utslett, pemfigus,
Bulgarian: Въз основа на метода на Miettinen и Nurminen стратифициран по PD-L1 статус, химиотерапия с платина и тютюнопушене
Norwegian Bokmål: Basert på pasienter med beste total respons med bekreftet komplett eller delvis respons Basert på Miettinen og Nurminens metode stratifisert etter PD-L1-status, platinabasert kjemoterapi og røykestatus
Bulgarian: При пациенти с анамнеза за алогенна HSCT са съобщени случаи на остра GVHD, включително летална GVHD, след лечение с пембролизумаб.
Norwegian Bokmål: Allogen HSCT før behandling med pembrolizumab Det er rapportert akutt GVHD, inkludert fatal GVHD, etter behandling med pembrolizumab hos pasienter som tidligere har gjennomgått allogen HSCT.
Bulgarian: Резултати за ефикасност в KEYNOTE-006
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektresultater i KEYNOTE-006
Bulgarian: Нечести перикардна ефузия, перикардит перикардна ефузия миокардит
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige perikardeffusjon, perikarditt perikardeffusjon myokarditt
Bulgarian: Плацебо с пеметрексед 500 mg/m2 и по преценка на изследователя, цисплатин 75 mg/m или карбоплатин AUC 5 mg/ml/min интравенозно на всеки 3 седмици за 4 цикъла, последвани от плацебо и пеметрексед 500 mg/m интравенозно на всеки 3 седмици
Norwegian Bokmål: • Pembrolizumab 200 mg med pemetreksed 500 mg/m2 og utprøvers valg av cisplatin 75 mg/m eller karboplatin AUC 5 mg/ml/min intravenøst hver 3. uke i 4 sykluser, etterfulgt av pembrolizumab 200 mg og pemetreksed 500 mg/m intravenøst hver 3. uke (n=410)
Bulgarian: ГГН без съпътстващ общ билирубин ≥ 2 пъти ГГН, приложението на KEYTRUDA и акситиниб трябва да се отложи докато тези нежелани реакции отшумят до степен 0-1.
Norwegian Bokmål: • Hvis ALAT eller ASAT ≥ 3 ganger ULN, men < 10 ganger ULN uten sammenfallende total bilirubin ≥ 2 ganger ULN, skal både KEYTRUDA og aksitinib tilbakeholdes inntil disse bivirkningene forbedres til grad 0-1.
Bulgarian: Чести тежки кожни реакции т, еритема, суха кожа, витилиго екзема, алопеция, акнеиформен дерматит тежки кожни реакции т,
Norwegian Bokmål: erytem, tørr hud, vitiligo t, eksem, alopesi, akneiform dermatitt alvorlige hudreaksjoner s,
Bulgarian: При пациенти с NSCLC се препоръчва изследване за PD-L1 туморна експресия с валидиран тест.
Norwegian Bokmål: PD-L1-testing av pasienter med NSCLC, urotelialt karsinom eller HNSCC Det anbefales å teste uttrykk av PD-L1 i tumor med en validert test hos pasienter med NSCLC.
Bulgarian: Резултати за ефикасност по BRAF мутационен статус в KEYNOTE-006
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Effektresultater etter BRAF-mutasjonsstatus i KEYNOTE-006
Bulgarian: От проучването са изключени пациенти с автоимунно заболяване, заболяване, което изисква имуносупресия; или които са получили повече от 30 Gy при торакално облъчване през последните 26 седмици.
Norwegian Bokmål: Studien ekskluderte pasienter med autoimmun sykdom, medisinsk tilstand som krevde immunsuppresjon eller som hadde fått thorax røntgenstråling på mer enn 30 Gy i løpet av de siste 26 ukene.
Bulgarian: Очен меланом
Norwegian Bokmål: Okulært melanom
Bulgarian: След разтваряне 1 ml концентрат съдържа 25 mg пембролизумаб.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml konsentrat 25 mg pembrolizumab.
Bulgarian: Хепатитът води до преустановяване на приложението на пембролизумаб при 19 (0,3%) пациенти.
Norwegian Bokmål: Hepatitt medførte permanent seponering av pembrolizumab for 19 (0,3 %) pasienter.
Bulgarian: 10,9% с понижени лимфоцити, 8,2% с понижен натрий, 6,3% с понижен хемоглобин, 5,2% с понижен фосфат, 4,8% с повишена глюкоза, 2,8% с повишена АСАТ, 2,7% с повишена алкална фосфатаза, 2,7% с повишена АЛАТ, 2,2% с понижен калий, 1,8% с повишен калций, 1,8% с понижени неутрофили, 1,8% с повишен калий, 1,7% с повишен билирубин, 1,7% с понижени тромбоцити, 1,6% с понижен албумин, 1,5% с понижен калций, 1,3% с повишен креатинин, 0,8% с понижени левкоцити, 0,7% с повишен магнезий, 0,6% с понижена глюкоза, 0,2% с понижен магнезий и 0,2% с повишен натрий.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med pembrolizumab som monoterapi, var andelen pasienter som opplevde en endring fra baseline til unormale laboratorieverdier av grad 3 eller 4 som følger: 10,9 % for redusert antall lymfocytter, 8,2 % for redusert natrium, 6,3 % for redusert hemoglobin, 5,2 % for redusert fosfat, 4,8 % for økt glukose, 2,8 % for økt ASAT, 2,7 % for økt alkalisk fosfatase, 2,7 % for økt ALAT, 2,2 % for redusert kalium, 1,8 % for økt kalsium, 1,8 % for redusert antall nøytrofiler,1,8 % for økt kalium, 1,7 % for økt bilirubin, 1,7 % for redusert antall blodplater, 1,6 % for redusert albumin, 1,5 % for redusert kalsium, 1,3 % for økt kreatinin, 0,8 % for redusert antall leukocytter, 0,7 % for økt magnesium, 0,6 % for redusert glukose, 0,2 % for redusert magnesium og 0,2 % for økt natrium.
Bulgarian: Медиана в месеци (диапазон) 7,1 (2,1+; 39,0+) 4,2 (1,2+; 31,5+) 22,6 (2,7+; 43,0+) 4,2 (1,2+; 31,5+)
Norwegian Bokmål: OS-rate ved 6 måneder (95 % KI) 76,7 (67,9; 83,4) 77,4 (69,0; 83,8) OS-rate ved 12 måneder (95 % KI) 52,6 (43,1; 61,2) 41,1 (32,4; 49,6) OS-rate ved 24 måneder (95% CI) 25,9 (18,3; 34,1) 14,5 (9,0; 21,3) PFS
Bulgarian: Медиана в месеци (95% CI)
Norwegian Bokmål: Median i måneder (95 % KI)
Bulgarian: Проучването изключва пациенти с автоимунно заболяване или заболяване, което изисква имуносупресия.
Norwegian Bokmål: Studien ekskluderte pasienter med autoimmun sykdom eller medisinsk tilstand som krevde immunsuppresjon.
Bulgarian: Медиана в месеци (95% CI) ПБП
Norwegian Bokmål: Median i måneder (95 % KI) PFS
Bulgarian: 000 mg/m 2/d 4 последователни дни на всеки 3 седмици (максимум
Norwegian Bokmål: 100 mg/m2 hver 3. uke og 5-FU 1000 mg/ m2/døgn i 4 påfølgende dager hver 3. uke (maksimum
Bulgarian: Нечести неутропения, левкопения, еозинофилия лимфопения, еозинофилия
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige nøytropeni, leukopeni, eosinofili lymfopeni, eosinofili
Bulgarian: 20,1% с повишена АЛАТ, 13,2% с повишена АСАТ, 10,8% с понижени лимфоцити, 8,9% с повишена глюкоза, 7,8% с понижен натрий, 6,4% с понижен фосфат, 6,2% с повишен калий, 4,3% с повишен креатинин, 3,6% с понижен калий, 2,1% с повишен билирубин, 2,1% с понижен хемоглобин, 1,7% с повишена алкална фосфатаза, 1,5% с повишено протромбиново INR, 1,4% с понижени левкоцити, 1,4% с понижени тромбоцити, 1,2% с удължено активирано парциално тромбопластиново време, 1,2% с понижени неутрофили, 1,2% с повишен натрий, 0,7% с понижен калций, 0,7% с повишен калций, 0,5% с понижен албумин и 0,2% с понижена глюкоза.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med pembrolizumab i kombinasjon med aksitinib, var andelen pasienter som erfarte en endring fra baseline til unormale laboratorieverdier av grad 3 eller 4 som følger: 20,1 % for økt ALAT, 13,2 % for økt ASAT, 10,8 % for redusert antall lymfocytter, 8,9 % for økt glukose, 7,8 % for redusert natrium, 6,4 % for redusert fosfat, 6,2 % for økt kalium, 4,3 % for økt kreatinin, 3,6 % for redusert kalium, 2,1 % for økt bilirubin, 2,1 % for redusert hemoglobin, 1,7 % for økt alkalisk fosfatase, 1,5 % for økt protrombin-INR, 1,4 % for redusert antall leukocytter, 1,4 % for redusert antall blodplater, 1,2 % for forlenget aktivert partiell tromboplastintid, 1,2 % for redusert antall nøytrofiler, 1,2 % for økt natrium, 0,7 % for redusert kalsium, 0,7 % for økt kalsium, 0,5 % for redusert albumin og 0,2 % for redusert glukose.
Bulgarian: Пембролизумаб 2 mg/kg на всеки 3 седмици n=180
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab 2 mg/kg hver 3. uke n=180
Bulgarian: Медианата на продължителност е 1,6 месеца (диапазон от 1 ден до 27,3+ месеца).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 1,6 måneder (varierte fra 1 dag til 27,3+ måneder).
Bulgarian: Много чести мускулно-скелетна болка х, артралгия мускулно-скелетна болка х, артралгия мускулно-скелетна болка х, артралгия, болка в крайниците
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Svært vanlige muskel- og skjelettsmerter v, artralgi muskel- og skjelettsmerter v, artralgi muskel- og skjelettsmerter v, artralgi, smerter i ekstremitetene
Bulgarian: При пациенти с NSCLC, чиито тумори имат висока PD-L1 експресия, трябва да се вземе предвид рискът от нежелани реакции с комбинирана терапия, спрямо монотерапия с пембролизумаб и съотношението полза/риск за комбинираната терапия, оценено на индивидуална основа (вж. точки 4.1, 4.4, 4.8 и 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med NSCLC hvor tumor har høyt uttrykk av PD-L1, bør risikoen for bivirkninger med kombinasjonsbehandling relativt til pembrolizumab som monoterapi vurderes og nytte/risiko-forhold av kombinasjonsbehandling vurderes fra pasient til pasient (se pkt.
Bulgarian: Имуносвързани тежки кожни реакции са наблюдавани при 89 (1,5%) пациенти, включително случаи степен 2, 3 или 5, съответно при 10 (0,2%), 65 (1,1%) и 1 (< 0,1%) пациенти, получаващи пембролизумаб.
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte alvorlige hudreaksjoner forekom hos 89 (1,5 %) pasienter behandlet med pembrolizumab, inkludert tilfeller av grad 2, 3 eller 5 hos henholdsvis 10 (0,2 %), 65 (1,1 %) og 1 (< 0,1 %) pasienter.
Bulgarian: p-стойност пембролизумаб стандартно лечение
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab kombinasjonsbehandling
Bulgarian: Медианата на продължителност е 1,1 месеца (диапазон от 1 ден до 20,9+ месеца).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 1,1 måneder (varierte fra 1 dag til 20,9+ måneder).
Bulgarian: Трябва да се приложат кортикостероиди при събития степен ≥ 2 (първоначална доза преднизон 1-2 mg/kg/ден или еквивалент, последвано от постепенно намаляване на дозата), и въз основа на тежестта на повишението на креатинина приложението на пембролизумаб да се отложи при нефрит степен 2 и окончателно да се преустанови при нефрит степен 3 или степен 4 (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Administrer kortikosteroider ved grad ≥ 2 (startdose 1-2 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende, etterfulgt av nedtrapping), og basert på alvorlighetsgrad av kreatininøkning, tilbakehold pembrolizumab ved grad 2 og seponer permanent ved grad 3 eller grad 4 nefritt (se pkt.
Bulgarian: Тежките кожни реакции водят до преустановяване на приложението на пембролизумаб при 9 (0,2%) пациенти.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner medførte permanent seponering av pembrolizumab for 9 (0,2 %) pasienter.
Bulgarian: Сред пациентите, участващи в KEYNOTE-087, характеристиките на изходно ниво са медиана на възрастта 35 години (9% на възраст 65 години или по-възрастни); 54% мъже; 88% от бялата раса; и 49% и 51% имат функционален статус по ECOG съответно 0 и 1.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene i KEYNOTE-087 var baselinekarakteristikkene: median alder 35 år (9 % var 65 år eller eldre), 54 % menn, 88 % hvite, og henholdsvis 49 % og 51 % med ECOG PS (funksjonstilstand) 0 og 1.
Bulgarian: Хипофизитът води до преустановяване на приложението на пембролизумаб при 8 (0,1%) пациенти.
Norwegian Bokmål: Hypofysitt medførte permanent seponering av pembrolizumab for 8 (0,1 %) pasienter.
Bulgarian: Хипертиреоидизмът води до преустановяване на приложението на пембролизумаб при 3 (0,1%) пациенти.
Norwegian Bokmål: Hypertyreose medførte permanent seponering av pembrolizumab for 3 (0,1 %) pasienter.
Bulgarian: Медианата на времето до възникване на нефрит е 5,0 месеца (диапазон от 12 дни до 21,4 месеца).
Norwegian Bokmål: Median latenstid for nefritt var 5,0 måneder (varierte fra 12 dager til 21,4 måneder).
Bulgarian: В мъжките и женските репродуктивни органи на маймуни не се забелязват ефекти, въз основа на 1-месечно и 6-месечно проучване на токсичност след многократно прилагане (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Det var ingen merkbar effekt av pembrolizumab på reproduksjonsorganene til hann- og hunnaper basert på 1-måneders og 6-måneders toksisitetsstudier med gjentatt dosering (se pkt.
Bulgarian: Оставете флакона да се темперира до стайна температура (равна на или по-ниска от 25°C).
Norwegian Bokmål: • Temperer hetteglasset til romtemperatur (ved høyst 25 ºC).
Bulgarian: Съобщени са следните нежелани реакции от клинични изпитвания, при лечение с пембролизумаб, приложен в комбинация с акситиниб:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert i kliniske studier med pembrolizumab gitt sammen med aksitinib:
Bulgarian: Ако се наблюдават видими частици, изхвърлете флакона.
Norwegian Bokmål: Kast hetteglass som inneholder synlige partikler.
Bulgarian: Пневмонит възниква при 253 (4,3%) пациенти, включително случаи степен 2, 3, 4 или 5 съответно при 106 (1,8%) и 69 (1,2%), 13 (0,2%) и 9 (0,2%) пациенти, получаващи пембролизумаб.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av pneumonitt forekom hos 253 (4,3 %) pasienter behandlet med pembrolizumab, inkludert tilfeller av grad 2, 3, 4 eller 5 hos henholdsvis 106 (1,8 %), 69 (1,2 %), 13 (0,2 %) og 9 (0,2 %) av pasientene.
Bulgarian: Пембролизумаб 10 mg/kg на всеки 3 седмици n=181
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab 10 mg/kg hver 3. uke n=181
Bulgarian: Много чести диария, коремна болка м, гадене, повръщане, запек диария, гадене, повръщане, запек, коремна болка диария, коремна болка м,
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige diaré, abdominalsmerte kvalme, oppkast, forstoppelse diaré, kvalme, oppkast, forstoppelse, abdominalsmerte diaré, abdominalsmerte kvalme, oppkast, forstoppelse
Bulgarian: Първичният показател на резултата за ефикасност е ПБП, съгласно оценка от заслепен независим централизиран преглед (blinded independent central review, BICR) с помощта на RECIST 1.1.
Norwegian Bokmål: Det primære effektmålet var PFS, vurdert ved blindet uavhengig sentral vurdering (BICR) ved bruk av RECIST 1.1.
Bulgarian: ATC код: L01XC18
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer ATC-kode: L01X C18
Bulgarian: Пембролизумаб + Пеметрексед + химиотерапия с платина n=410
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab + pemetreksed + platinabasert kjemoterapi n=410
Bulgarian: Клиничните данни за приложението на пембролизумаб при пациенти с рецидивиращ или рефрактерен класически Ходжкинов лимфом, които не отговарят на условията за ASCT поради причини, различни от неуспешно повлияване от спасителна химиотерапия, са ограничени (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: For tilfeller med residiverende eller refraktær klassisk Hodgkins lymfom er det begrenset med kliniske data vedrørende bruk av pembrolizumab til pasienter som ikke er kvalifisert til ASCT av andre årsaker enn behandlingssvikt ved lindrende kjemoterapi (se pkt.
Bulgarian: Хепатит възниква при 50 (0,8%) пациенти, включително случаи степен 2, 3 или 4, съответно при 8 (0,1%), 31 (0,5%) и 8 (0,1%) пациенти, получаващи пембролизумаб.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hepatitt forekom hos 50 (0,8 %) pasienter behandlet med pembrolizumab, inkludert tilfeller av grad 2, 3 eller 4 hos henholdsvis 8 (0,1 %), 31 (0,5 %) og 8 (0,1 %) av pasientene.
Bulgarian: Въз основа на пациенти с най-добър общ отговор, като потвърден пълен или частичен отговор от окончателния анализ
Norwegian Bokmål: Basert på pasienter med beste total respons med bekreftet komplett eller delvis respons Basert på Kaplan-Meier-estimat
Bulgarian: Пембролизумаб 10 mg/kg на всеки 2 седмици n=31
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab 10 mg/kg hver 2. uke n=31
Bulgarian: Резултати за ефикасност в KEYNOTE-024
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Effektresultater i KEYNOTE-024
Bulgarian: Сред пациентите, участващи в KEYNOTE-013, характеристиките на изходно ниво са медиана на възрастта 32 години (7% на възраст 65 години или по-възрастни), 58% мъже, 94% от бялата раса; и 45% и 55% имат функционален статус по ECOG съответно 0 и 1.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene i KEYNOTE-013 var baselinekarakteristikkene: median alder 32 år (7 % var 65 år eller eldre), 58 % menn, 94 % hvite, og henholdsvis 45 % og 55 % med ECOG PS (funksjonstilstand) 0 og 1.
Bulgarian: Един флакон с 4 ml съдържа 100 mg пембролизумаб.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med 4 ml inneholder 100 mg pembrolizumab.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: - Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Bulgarian: Брой на пациенти в риск пембролизумаб:
Norwegian Bokmål: Antall i risikogruppe Pembrolizumab:
Bulgarian: При пациенти, получаващи пембролизумаб, са съобщени случаи на синдром на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN) (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) hos pasienter behandlet med pembrolizumab (se pkt.
Bulgarian: Усложнения, включително реакция на присадката срещу приемника, при пациенти с трансплантация на костен мозък (стволови клетки), при която се използват донорни стволови клетки (алогенни).
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner, inkludert transplantat-mot-vert-sykdom (GVHD), hos personer som har fått transplantert benmarg (stamceller) med stamceller fra en annen person (allogen).
Bulgarian: KEYTRUDA 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning