FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit studies is gebleken dat kleine hoeveelheden gadolinium in het lichaam kunnen achterblijven, waaronder in de hersenen.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että elimistöön ja myös aivoihin voi jäädä pieniä määriä gadoliniumia.
Dutch: <Productnaam> is een speciale kleurstof (of contrastmiddel) die het zeldzame aardmetaal gadolinium bevat en die de afbeelding van de lever hersenen/ruggengraat, slagaders en andere lichaamsdelen verbetert wanneer een MRI-scan wordt gemaakt.
Finnish: <Valmisteen nimi> on erityinen väriaine (tai varjoaine), joka sisältää harvinaista maametallia gadoliniumia ja parantaa maksan aivojen/selkärangan, valtimoiden ja muun elimistön kuvia magneettiresonanssikuvauksessa (MR-kuvaus).
Dutch: Hoofd en nek, thoracale regio (met inbegrip van het hart en de vrouwelijke borsten), buik (maagdarmkanaal met inbegrip van de alvleesklier), bekken (prostaat, blaas en uterus) en bewegingsapparaat
Finnish: Pään ja kaulan alue, rintakehän alue (mukaan luettuina sydän ja naisten rinnat), vatsa (ruuansulatuselimistö mukaan luettuna haima), lantio (eturauhanen, virtsarakko ja kohtu) sekä luusto ja lihakset
Dutch: Wegens het ontbreken van informatie over herhaalde toedieningen dient <Productnaam> niet herhaald te worden toegediend tenzij het interval tussen de injecties ten minste 7 dagen bedraagt.
Finnish: Koska toistetusta annoksesta ei ole tietoja, <Valmisteen nimi>-injektioita ei pidä toistaa ellei edellisestä antokerrasta ole kulunut vähintään 7 päivää.
Dutch: Borst
Finnish: Rinnat
Dutch: Niet meer dan één dosis mag worden gebruikt bij een scan tenzij voor MR cardiale perfusie beeldvorming waar twee afzonderlijke dosissen van 0,05 mmol/kg lichaamsgewicht tijdens een onderzoek kunnen worden toegediend.
Finnish: Kuvauksessa ei tulisi käyttää yhtä annosta enempää lukuun ottamatta sydänlihaksen perfuusion MR-kuvausta, jolloin yhden tutkimuksen aikana voidaan antaa kaksi erillistä 0,05 mmol/kg -annosta.
Dutch: <Productnaam> is een paramagnetische contrastvloeistof die wordt gebruikt voor magnetische resonantie tomografie (MRI) geïndiceerd voor: van de lever bij volwassenen en kinderen (ouder dan 2 jaar).
Finnish: <Valmisteen nimi> on paramagneettinen tehosteaine, jota käytetään maksan diagnostisessa magneettiresonanssikuvauksessa (MR-kuvaus) seuraavissa indikaatioissa: aikuisilla ja lapsilla (yli 2vuotiailla)
Dutch: Indien een automatische contrastdetectie puls-sequentie niet wordt gebruikt voor bolus timing, dan dient een test bolus injectie <2 ml van de oplossing gebruikt te worden om de geschikte scan vertraging te berekenen.
Finnish: Jos boluksen ajoittamiseen ei käytetä automaattista kontrastin havaitsevaa sykäysjaksoa, tarkoituksenmukainen kuvausviive on laskettava käyttämällä ≤2 ml boluksena annettavaa testi-injektiota.
Dutch: De mogelijke diagnostische voordelen van het gebruik van <werkzame stofnaam (INN)> bij patiënten bij wie scans moeten worden herhaald, moeten worden afgewogen tegen de kans op retentie van gadolinium in de hersenen en andere weefsels.
Finnish: <Vaikuttavan aineen nimen (INN)> käytön mahdollisia diagnostisia etuja ja riskiä, että gadoliniumia kertyy aivoihin ja muihin kudoksiin, on punnittava potilailla, jotka tarvitsevat toistuvia kuvauksia.
Dutch: De aanbevolen dosis <werkzame stof (INN)> bij volwassen patiënten en kinderen is 0,05 mmol/kg lichaamsgewicht (0,1 ml/kg van de 0,5 M oplossing).
Finnish: <Vaikuttavan aineen nimen (INN)> suositeltu annos aikuispotilaille ja lapsille on 0,05 mmol/kg (0,1 ml/kg 0,5 M:stä injektionestettä).
Dutch: • Magnetische resonantie angiografie (MRA) voor de beoordeling van stenose, occlusies en collateralen bij volwassenen en kinderen (ouder dan 2 jaar);
Finnish: • Magneettiangiografia (MRA) aikuisten ja (yli 2-vuotiaiden) lasten ahtaumien, tukosten ja kollateraalien arvioimiseksi.
Dutch: In <Productnaam> zit als werkzame stof een metaal, genaamd gadolinium.
Finnish: <Valmisteen nimi>-valmisteen vaikutus perustuu sen sisältämään metalliin, gadoliniumiin.
Dutch: Het helpt artsen om eventuele afwijkingen van uw lever hersonen/ruggengraat, slagaders of anderen delen van uw lichaam te herkennen.
Finnish: Lääke auttaa lääkäriäsi havaitsemaan poikkeamia maksassasi aivoissasi/selkärangassasi, valtimoissasi ja muualla elimistössäsi.
Dutch: Rubriek 4.1 Therapeutische indicaties <Productnaam> is geïndiceerd voor de detectie van focale leverlaesies en verschaft informatie over de aard van de laesies bij T1-gewogen magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Finnish: Kohta 4.1 Käyttöaiheet <Valmisteen nimi>-valmistetta käytetään fokaalisten maksaleesioiden kuvantamiseen T1-painotteisella magneettikuvausmenetelmällä (MRI) ja antamaan tietoa leesioiden laadusta.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik met intraveneuze toediening.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön laskimoon annettuna.
Dutch: • Evaluatie van cardiale massa's of myocard levensvatbaarheid;
Finnish: • sydämen massojen tai sydänlihaksen elinkykyisyyden selvittäminen
Dutch: Dit is niet gezien wanneer er kleine hoeveelheden gadolinium met een injectie in het gewricht werden gegeven.
Finnish: Tätä ei ole havaittu niveleen pistettävien pienten annosten yhteydessä.
Dutch: Tot 60 minuten na de toediening.
Finnish: 60 minuutin aikana lääkkeen annon jälkeen.
Dutch: De hoeveelheid (in milliliter) die wordt ingespoten, hangt af van het aantal kilo's dat u weegt.
Finnish: Injisoitava määrä (ml) riippuu kehosi painosta (kg).
Dutch: <Productnaam> mag uitsluitend worden gebruikt wanneer diagnostische informatie noodzakelijk is en niet kan worden verkregen zonder verhoging van het contrast bij onderzoek met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en wanneer vertraagde fase beeldvorming vereist is.
Finnish: <Valmisteen nimi>-valmistetta saa käyttää vain, jos diagnostinen tieto on välttämätön eikä saatavilla ilman varjoainetta tehdyllä magneettikuvauksella (MRI) ja kun tarvitaan viivästetyn vaiheen kuvantamista.
Dutch: 0,1 mmol/lichaamgewicht toegediend als één enkele bolus van 0,2 ml/kg van de 0,5 M oplossing Twee aparte injecties van 0,05 mmol/kg lichaamsgewicht (elk overeenstemmend met 0,1 ml/kg van de 0,5 M oplossing) gedurende rust en stress beeldvorming.
Finnish: 0,1 mmol/kg yhtenä bolusinjektiona (0,2 ml/kg 0,5 M:stä injektionestettä) Kaksi erillistä 0,05 mmol/kg -injektiota (kumpikin 0,1 ml/kg 0,5 M:ää injektionestettä) lepo- ja rasitustilakuvauksessa
Dutch: Voordat een MRI-scan wordt gemaakt, wordt <Productnaam> in een ader ingespoten, meestal in een ader van uw arm.
Finnish: • Kohta 3 Miten <Valmisteen nimi>-valmistetta käytetään <Valmisteen nimi> injisoidaan laskimoon, yleensä käsivarteesi juuri ennen MR-kuvausta.
Dutch: Rubriek 4.1 Therapeutische indicaties <Productnaam> mag uitsluitend worden gebruikt wanneer diagnostische informatie noodzakelijk is en niet kan worden verkregen zonder verhoging van het contrast bij onderzoek met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Finnish: Kohta 4.1 Käyttöaiheet <Valmisteen nimi>-valmistetta saa käyttää vain, jos diagnostinen tieto on välttämätön eikä saatavilla ilman varjoainetta tehdyllä magneettikuvauksella (MRI).
Dutch: Andere lichaamsdelen
Finnish: Muu elimistö
Dutch: • MRI beeldvorming van het volledige lichaam in volwassen en kinderen (ouder dan 2 jaar) met inbegrip van hoofd en nek, de thoracale regio (met inbegrip van het hart en de vrouwelijke borsten), buik (pancreas en lever), buik (maag-darmkanaal), retroperitoneale ruimte (nier, bijnieren), bekken
Finnish: • Aikuisten ja (yli 2-vuotiaiden) lasten koko elimistön MR-kuvaus mukaan luettuna pään ja kaulan alue, rintakehän alue (mukaan luettuina sydän ja naisten rinnat), vatsa (haima ja maksa), vatsa (ruuansulatuselimistö), vatsakalvon takainen alue (munuaiset, lisämunuainen), lantio (eturauhanen, virtsarakko ja kohtu) sekä luusto ja lihakset, kun se parantaa poikkeavien rakenteiden tai leesioiden havaitsemista ja auttaa erottamaan normaalikudoksen patologisesta kudoksesta (ks. kohdat 4.2 ja
Dutch: 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht (0,2 ml/kg van de 0,5 M oplossing)
Finnish: 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg 0,5 M:stä injektionestettä)
Dutch: 0,05 mmol/kg lichaamsgewicht (0,1 ml/kg van de 0,5 M oplossing)
Finnish: 0,05 mmol/kg (0,1 ml/kg 0,5 M:stä injektionestettä)
Dutch: Met de lineaire GdCA's kan dit een dosis-afhankelijke toename in T1-gewogen signaalintensiteit geven in de hersenen, met name in de nucleus dentatus, globus pallidus en thalamus.
Finnish: Lineaaristen gadoliniumia sisältävien varjoaineiden kohdalla tämä voi aiheuttaa annoksesta riippuvaa T1-painotteisen signaalin voimistumista aivoissa ja etenkin aivojen hammastumakkeessa, linssitumakkeen pallossa ja talamuksessa.
Dutch: Bijsluiter
Finnish: Maksa
Dutch: Studies hebben aangetoond dat, na blootstelling aan GdCA's, gadolinium in het lichaam kan achterblijven in de hersenen en in andere weefsels en organen.
Finnish: Gadoliniumia kertyy aivoihin ja muihin kudoksiin ja elimiin.
Dutch: Indien gebruik van <Productnaam> niet kan worden vermeden, dient de dosis niet groter te zijn dan 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht wanneer gebruikt voor een MRI van de hersenen en ruggenmerg, MR angiografie, MRI van de borst of MRI van het volledige lichaam en niet groter dan 0,05 mmol/kg lichaamsgewicht wanneer gebruikt voor een MRI van de lever, nieren, urinewegen of bijnieren.
Finnish: Jos <Valmisteen nimi>-valmisteen käyttöä ei voida välttää, annoksen tulisi olla enintään 0,1 mmol/painokilo aivojen ja selkärangan MR-kuvauksessa, magneettinangiografiassa, rintojen MRkuvauksessa tai koko elimistön MR-kuvauksessa.
Dutch: Na intraveneuze toediening van <werkzame stofnaam (INN)> kan gadolinium achterblijven in de hersenen en in andere weefsels van het lichaam (botten, lever, nieren, huid), en kan een dosisafhankelijke toename in T1-gewogen signaalintensiteit geven in de hersenen, met name in de nucleus dentatus, globus pallidus en thalamus.
Finnish: <Vaikuttavan aineen nimen (INN)> laskimonsisäisen annon jälkeen gadoliniumia saattaa kertyä aivoihin ja muihin elimistön kudoksiin (luustoon, maksaan, munuaisiin, ihoon), jolloin se voi aiheuttaa annoksesta riippuvaa T1-painotteisen signaalin voimistumista aivoissa ja etenkin aivojen hammastumakkeessa, linssitumakkeen pallossa ja talamuksessa.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen gezien als gevolg van gadolinium dat in de hersenen is achtergebleven.
Finnish: Aivoihin kertyneen gadoliniumin ei tiedetä aiheuttaneen haittavaikutuksia.
Dutch: Na toediening van <werkzame stofnaam (INN)> kan gadolinium achterblijven in de hersenen en in andere weefsels van het lichaam (botten, lever, nieren, huid), en kan een dosis-afhankelijke toename in T1-gewogen signaalintensiteit geven in de hersenen, met name in de nucleus dentatus, globus pallidus en thalamus.
Finnish: <Vaikuttavan aineen nimen (INN)> annon jälkeen gadoliniumia saattaa kertyä aivoihin ja muihin elimistön kudoksiin (luustoon, maksaan, munuaisiin, ihoon), jolloin se saattaa aiheuttaa annoksesta riippuvaa T1-painotteisen signaalin voimistumista aivoissa ja etenkin aivojen hammastumakkeessa, linssitumakkeen pallossa ja talamuksessa.
Dutch: Sterfgevallen zijn zeer zeldzaam.
Finnish: Kuolemantapaukset ovat erittäin harvinaisia.
Dutch: Alle dieren hadden water van dezelfde bron moeten krijgen.
Finnish: Kaikkien eläinten saaman veden olisi pitänyt olla peräisin samasta lähteestä.
Dutch: Deze vermelding wordt daarom niet gehandhaafd.
Finnish: Tämän takia tätä lausumaa ei säilytetä.
Dutch: De auteurs konden hiervoor geen goede uitleg geven.
Finnish: Tekijät eivät voineet antaa selvää selitystä tälle.
Dutch: Andere veiligheidsaspecten
Finnish: Muut turvallisuusnäkökohdat
Dutch: Zouden deze onderzoeken echter worden uitgevoerd, dan lopen patiënten risico zolang het lopende onderzoek niet is afgerond.
Finnish: Jos tällaisia tutkimuksia aiotaan kuitenkin tehdä, potilaat kantaisivat riskit niin kauan kuin käynnissä oleva tutkimus ei ole valmis.
Dutch: Daarom mag in de voorwaarde niet "waaronder de hersenen van de mens" vermeld staan.
Finnish: Tämän takia ehdossa ei pidä mainita ilmaisua "mukaan lukien ihmisaivot".
Dutch: Gedetailleerde conclusies van de bijeenkomst zijn te vinden in bijlage 11 van het PRACbeoordelingsrapport.
Finnish: Tapaamisen yksityiskohtaiset päätelmät esitetään PRAC:n arviointiraportin liitteessä 11.
Dutch: Deze reacties zijn voor het merendeel niet ernstig, terwijl een zeer klein percentage van de patiënten ernstige overgevoeligheidsreacties krijgt.
Finnish: Useimmat näistä reaktioista eivät ole vakavia, ja vain hyvin pieni prosenttiosuus potilaista saa vakavia yliherkkyysreaktioita.
Dutch: De invoering van voorlichtingsmateriaal zou dit probleem evenmin aanpakken.
Finnish: Myöskään opetusmateriaalin käyttöönotto ei vaikuttaisi tähän.
Dutch: Bovendien is herhaald gebruik van deze producten zeer onwaarschijnlijk.
Finnish: Lisäksi on hyvin todennäköistä, että näitä tuotteita ei käytetä toistuvasti.
Dutch: Nefrogene systemische fibrose (NSF)
Finnish: Nefrogeeninen systeeminen fibroosi (NSF)
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat deze langetermijnveiligheidsonderzoeken binnen een redelijke tijdsduur haalbaar zijn.
Finnish: Tällaisia pitkän aikavälin turvallisuustutkimuksia ei todennäköisesti voida toteuttaa kohtuullisessa ajassa.
Dutch: • de praktische tenuitvoerlegging van deze maatregelen bovendien niet haalbaar wordt geacht in een klinische setting.
Finnish: • Näiden toimenpiteiden käytännön toimeenpanoa ei myöskään katsota toteuttamiskelpoiseksi kliinisessä tilanteessa.
Dutch: Daarbij is het niet mogelijk een tijdsduur te definiëren waarin mogelijke nadelige effecten geen tijd zouden hebben zich te manifesteren.
Finnish: Ei myöskään ole mahdollista määrittää aikaa, jolloin mitään haittavaikutusta ei ehtisi tulla ilmi.
Dutch: Over het geheel genomen hadden de deskundigen uiteenlopende standpunten met betrekking tot de risicobeperkende maatregelen.
Finnish: Yleisesti ottaen asiantuntijat esittivät erilaisia näkemyksiä riskinpienentämistoimenpiteistä.
Dutch: In het bijzonder werd gesteld dat de invloed op de patiëntenbehandeling niet direct door de onderzoeksresultaten werd aangetoond.
Finnish: Erityisesti todettiin, että tutkimustuloksissa ei osoitettu suoraan vaikutusta potilaan hoitoon.
Dutch: Deze effecten kunnen vertraagd en subtiel zijn.
Finnish: Vaikutukset voivat tulla viipeellä ja olla heikkoja.
Dutch: Hogere relaxatie van Multihance
Finnish: Multihancen suurempi relaksiivisuus
Dutch: Nationale beoordeling
Finnish: Kansallinen arviointi
Dutch: Het macrocyclische middel gadobutrol vertoonde na deze tijdsduur geen hyperintensiteit.
Finnish: Makrosyklinen aine gadobutroli ei osoittanut hyperintensiteettiä tämän ajanjakson jälkeen.
Dutch: Interventionele klinische onderzoeken waarin de verschillende producten worden vergeleken kunnen onethisch worden geacht.
Finnish: Eri tuotteiden vertailuun perustuvia kliinisiä interventiotutkimuksia saatetaan pitää epäeettisinä.
Dutch: Nadat het advies van het PRAC tijdens de PRAC-bijeenkomst van maart 2017 was vastgesteld, gaven twee vergunninghouders (Bracco en GE Healthcare) aan het niet eens te zijn met het oorspronkelijke advies van het PRAC.
Finnish: PRAC:n suosituksen hyväksymisen jälkeen maaliskuussa 2017 PRAC:n kokouksessa kaksi myyntiluvan haltijaa (Bracco ja GE Healthcare) ilmaisivat eriävän mielipiteensä alkuperäisestä PRAC:n suosituksesta.
Dutch: Bovendien merkte het CHMP op dat de wijzigingen in de bijsluiter voor Multihance (gadobeenzuur) niet volledig waren doorgevoerd in het beoordelingsrapport van het PRAC; de juiste formulering wordt verstrekt in de bijlage van dit advies.
Finnish: CHMP huomautti myös, että Multihancen (gadobeenihappo) pakkausselosteen muutoksia ei ole pantu täysimääräisesti toimeen PRAC:n arviointiraportissa; oikea sanamuoto esitetään tämän lausunnon liitteessä.
Dutch: • voor klinisch belangrijke voordelen die momenteel niet zijn vastgesteld in een geïdentificeerde populatie of indicatie en die groter zijn dan de risico's die aan het product zijn verbonden; of
Finnish: • kliinisesti merkittävät hyödyt, joita ei tällä hetkellä ole määritetty tietyssä väestössä tai käyttötarkoituksessa ja jotka ovat suuremmat kuin tuotteeseen liittyvät riskit,
Dutch: Dit werd besproken met klinische deskundigen binnen een ad-hocdeskundigenbijeenkomst die een mogelijk verband bevestigden, maar dit is nog niet aangetoond.
Finnish: Asiaa on käsitelty kliinisten asiantuntijoiden kanssa tilapäisen asiantuntijaryhmän tapaamisessa, jossa vahvistettiin, että yhteys on mahdollinen mutta sitä ei ole vielä todistettu.
Dutch: Het PRAC was bijgevolg van oordeel dat het onderzoek van McDonald hun eerdere conclusies niet veranderde en merkte op dat dit standpunt ook wordt ondersteund door de ad-hocgroep van deskundigen die op 19 juni bijeenkwam.
Finnish: Näin ollen PRAC katsoi, että McDonaldin tutkimus ei muuttanut PRAC:n aiempia päätelmiä, ja pani merkille, että myös tilapäinen asiantuntijaryhmä tuki tätä näkökantaa 19. kesäkuuta.
Dutch: Het PRAC was echter van oordeel dat de kennis over hersenaccumulatie en de klinische gevolgen ervan in het passende kader verder moesten worden onderzocht, waardoor een beoordeling op EU-niveau vereist was.
Finnish: PRAC katsoi kuitenkin, että aineiden aivoihin kertymistä ja sen kliinisiä seurauksia koskevia tietoja on tutkittava edelleen asianmukaisissa puitteissa, ja vaati tätä varten arviota EU:n tasolla.
Dutch: De ingevoerde risicobeperkende maatregelen blijken effectief op basis van jaaroverzichten van spontane case-reports.
Finnish: Toimeenpannut riskinpienentämistoimenpiteet vaikuttavat tehokkailta spontaanien tapausselostusten vuotuisten arviointien perusteella.
Dutch: De klinische gevolgen op lange termijn van deze gadoliniumretentie zijn momenteel niet bekend.
Finnish: Tällaisen gadoliniumin kertymisen pitkän aikavälin kliinisiä seurauksia ei toistaiseksi tunneta.
Dutch: De lineaire verbindingen zijn daarom bijzonder persisterend in de hersenen.
Finnish: Erityisesti lineaariset yhdisteet siis pysyvät aivoissa.
Dutch: Premedicatie met antihistaminen en corticosteroïden kan ook worden toegepast.
Finnish: Esilääkitystä antihistamiineilla ja kortikoideilla voitaisiin myös käyttää.
Dutch: Hoewel bij patiënten met een voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergie het reactierisico verhoogd kan zijn, is het risico nog steeds erg laag.
Finnish: Vaikka reaktioriski saattaakin olla suurempi lääkeallergiaa aiemmin sairastaneilla potilailla, riski on siltikin erittäin pieni.
Dutch: Deze effecten kunnen in vitro worden nagebootst en zullen de stabiliteit van het GdCA-complex in vivo verminderen.
Finnish: Näitä vaikutuksia voidaan jäljitellä in vitro, ja ne vähentävät entisestään GdCA-kompleksien stabiiliutta in vivo.
Dutch: In het algemeen kan worden verwacht dat op elke afdeling radiologie passende medicatie, apparatuur en personeel met ervaring in de behandeling van overgevoeligheidsreacties aanwezig is.
Finnish: Yleisesti ottaen kaikissa radiologisissa toimenpiteissä voidaan olettaa käytettävän asianmukaista lääkitystä, välineitä ja yliherkkyysreaktioiden hoidossa kokenutta henkilöstöä.
Dutch: Deze dissociatie zou verband houden met verschillen in de stabiliteit van de complexen tussen de verscheidene typen GdCA's (Spencer et al. 1997).
Finnish: Tämän erottumisen oletetaan liittyvän kompleksien stabiiliuden eroihin erityyppisten GdCA-aineiden välillä (Spencer ym. 1997).
Dutch: • op dit moment geen specifieke patiëntengroep met een lager risico op accumulatie in de hersenen kan worden geïdentificeerd.
Finnish: • Tällä hetkellä ei voida määrittää tiettyä potilasryhmää, jolla olisi pienempi riski aineen aivoihin kertymisestä.
Dutch: • De vorm en grootte van het T1-signaal verschilt aanzienlijk van de signaalvorm die in twee andere recente publicaties wordt gerapporteerd (Jost et al., 2016 en Robert et al., 2015) en het is niet helemaal duidelijk of het gebied van verbeterd signaal inderdaad correspondeert met de DN of andere gebieden in de hersenen.
Finnish: • T1-signaalin muoto ja koko eroavat selvästi kahdessa muussa viimeaikaisessa julkaisussa (Jost ym. 2016 ja Robert ym. 2015) raportoidusta signaalin muodosta, eikä ole täysin selvää, vastaako vahvistetun signaalin alue juuri DN:n aluetta vai muita aivojen alueita.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen werden ook verzocht de veiligheidsspecificaties in de risicobeheerplannen voor deze producten bij te werken met deze bevindingen.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltijoita pyydettiin päivittämään näiden tuotteiden riskinhallintasuunnitelmiin kuuluvat turvallisuuseritelmät tehtyjen havaintojen mukaisesti.
Dutch: Deze verbetering werd niet waargenomen met gadoteraat-meglumine (Dotarem).
Finnish: Tällaista vahvistumista ei havaittu gadoteraattimeglumiinin (Dotarem) yhteydessä.
Dutch: Ondanks wereldwijd gebruik zijn ernstige bijwerkingen zeldzaam; urticaria is de meest voorkomende manifestatie.
Finnish: Maailmanlaajuisesta käytöstä huolimatta vakavat haittavaikutukset ovat harvinaisia; nokkosihottuma on tyypillisin esiintymistapa.
Dutch: Bovendien kan het zijn dat de frequentie en het tijdstip van toepassing niet volledig is geregistreerd in het patiëntendossier van de radioloog en/of niet toegankelijk is voor een later geraadpleegde radioloog of huisarts omdat de patiënt verschillende keren van radioloog/huisarts is veranderd door een verhuizing of andere redenen;
Finnish: Lisäksi käyttökertojen toistamistiheyttä ja aikoja ei ole välttämättä kirjattu täysimääräisesti radiologin potilasasiakirjoihin, ja/tai nämä tiedot eivät välttämättä ole myöhemmin tapausta käsittelevän radiologin tai yleislääkärin saatavilla, koska potilas on vaihtanut radiologia/yleislääkäriä useita kertoja asuinpaikan vaihtumisen tai muiden syiden takia.
Dutch: Het is niet helemaal duidelijk hoe betrouwbaar de methode van Gd-kwantificering in weefsel was.
Finnish: Ei ole kuitenkaan täysin selvää, miten luotettava kudoksessa olevan gadoliniumin määrän mittaamismenetelmä oli.
Dutch: • Het aanvullen van de informatie in de SPC met evidence-based voorlichtingsprogramma's.
Finnish: • Valmisteyhteenvedon tietoja olisi täydennettävä näyttöön perustuvilla opetusohjelmilla.
Dutch: Met betrekking tot de verwijzing naar eerdere beoordeling die op nationaal niveau heeft plaatsgevonden (type II-wijziging ter uitbreiding van de indicatie van Multihance, UK/H/0234/001002/II/038) moet worden opgemerkt dat de beoordeling voor het wijzigingsverzoek een ander toepassingsgebied had dan de verwijzingsprocedure krachtens artikel 31, waardoor deze twee procedures gebaseerd zijn op een andere gegevensset; een andere uitkomst kan daarom worden gerechtvaardigd.
Finnish: Aiempaan kansallisella tasolla tehtyyn arviointiin viittauksen (tyypin II variaatio Multihancen käyttötarkoituksen laajentamiseksi, UK/H/0234/001-002/II/038) yhteydessä on pantava merkille, että variaation soveltamisen arvioinnissa käytettiin eri laajuutta kuin 31 artiklan menettelyssä ja näin ollen nämä kaksi menettelyä perustuvat erilaisiin tietoihin; näin voidaan perustella erilainen tulos.
Dutch: Er dient te worden opgemerkt dat McDonald et al. (2017) zeer weinig Gd-afzetting rapporteerden.
Finnish: On huomattava, että McDonald ym. (2017) raportoivat hyvin pienestä gadoliniumvarastosta.
Dutch: Dit geeft duidelijk aan dat mogelijke dechelatie in het lichaam een erkend verschijnsel is.
Finnish: Tämä on selvä osoitus siitä, että mahdollinen dekelaatio elimistössä on tunnistettu ilmiö.
Dutch: De deskundigen op de ad-hocdeskundigenbijeenkomst deelden dezelfde standpunten.
Finnish: Tilapäisen asiantuntijatapaamisen asiantuntijat olivat samaa mieltä asiasta.
Dutch: Het PRAC bevestigde dat het het geheel van de door de vergunninghouders in het kader van de de oorspronkelijke verwijzingsprocedure overgelegde gegevens in aanmerking had genomen.
Finnish: PRAC vahvisti, että se oli ottanut huomioon kaikki myyntiluvan haltijoiden alkuperäisen menettelyn yhteydessä toimittamat tiedot.
Dutch: Voordelen
Finnish: Hyödyt
Dutch: Het PRAC oordeelde dat een tweede ad-hocbijeenkomst van deskundigen nodig was om een aantal van de aspecten die deel uitmaakten van de gedetailleerde redenen die door Bracco en GE Healthcare waren ingediend te bespreken.
Finnish: PRAC arvioi, että toinen tilapäinen asiantuntijatapaaminen oli järjestettävä joidenkin Braccon ja GE Healthcaren toimittamiin yksityiskohtaisiin perusteluihin kuuluvien asioiden käsittelemiseksi.