FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Infliksimabilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa hoidettiin 5 780 potilasta, mikä vastasi 5 494 potilasvuotta, havaittiin 5 lymfoomatapausta ja 26 non-lymfoomamaligniteettia.
Polish: Nowotwory złośliwe i zaburzenia limfoproliferacyjne W badaniach klinicznych infliksymabu, w których leczono 5780 pacjentów, obejmujących 5494 pacjentolat, stwierdzono 5 przypadków chłoniaków i 26 przypadków nowotworów złośliwych, które nie były chłoniakami, w porównaniu z brakiem chłoniaków i 1 przypadkiem nowotworu złośliwego, który nie był chłoniakiem, u 1600 pacjentów w grupie placebo, obejmującej 941 pacjentolat.
Finnish: Merkkejä ovat itsepintainen kuume, herkästi syntyvät mustelmat tai verenvuoto, ihonalaisen verenvuodon aiheuttamat pienet punaiset tai violetit pisteet iholla tai ihon kalpeus.
Polish: Objawy te obejmują utrzymującą się gorączkę, krwawienie lub częstsze występowanie siniaków, niewielkie czerwone lub fioletowe wykwity na skórze powstałe w wyniku krwawień podskórnych lub bladość skóry.
Finnish: Potilaat saivat 3 tai 6 mg/kg infliksimabia kolmen annoksen induktiohoitona (3 mg/kg viikoilla 0, 2 ja 6 tai 6 mg/kg viikoilla 14, 16 ja 20) ja sen jälkeen ylläpitohoitona joka 8. viikko, samanaikaisesti metotreksaatin kanssa.
Polish: Pacjenci otrzymywali 3 lub 6 mg/kg mc. infliksymabu według schematu trzech dawek (odpowiednio w tygodniu 0, 2, 6 lub 14, 16, 20), po którym zastosowano leczenie podtrzymujące co 8 tygodni w połączeniu z metotreksatem.
Finnish: Flixabi annetaan
Polish: Jak Flixabi jest podawany
Finnish: Plasebo (viikko 16)
Polish: Placebo (tydzień 1
Finnish: Kaikki infliksimabit b
Polish: Wirusowe zapalenie wątroby typu B
Finnish: Näiden hoitovaihtoehtojen hyöty/haitta-suhteesta jatkuvassa hoidossa ei ole vertailevaa tietoa.
Polish: Brak porównawczych wyników dotyczących stosunku korzyści do ryzyka z innymi alternatywnymi metodami ciągłego leczenia.
Finnish: TNF-salpaajilla tehdyissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa on TNF-salpaajia saaneilla todettu enemmän maligniteetteja mukaan lukien lymfoomia kuin verrokkiryhmän potilailla.
Polish: W tych badaniach klinicznych czynników hamujących aktywność TNF, które były kontrolowane, stwierdzono większą ilość przypadków nowotworów złośliwych w tym chłoniaków u pacjentów otrzymujących związki hamujące aktywność TNF niż u pacjentów grup kontrolnych.
Finnish: • pistokohdan reaktiot kuten kipu, turvotus, punoitus tai kutina
Polish: • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, obrzęk, zaczerwienienie lub swędzenie
Finnish: Hyvin yleisiä: saattaa esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava harkittaessa hoitoa potilaille, joilla maligniteettiriski on kohonnut runsaan tupakoinnin vuoksi.
Polish: U pacjentów o zwiększonym ryzyku wystąpienia nowotworów złośliwych z powodu nałogowego palenia należy zachować ostrożność rozważając leczenie.
Finnish: • sieni-infektiot kuten hiivainfektio tai kynsien sieni-infektio
Polish: • Zakażenia grzybicze, takie jak zakażenia drożdżakami lub grzybica paznokci
Finnish: Viikolla 24 ASAS 20 -vasteen saaneiden lukumäärä oli 15/78 (19 %) plaseboryhmässä ja 123/201 (61 %) infliksimabia 5 mg/kg saaneiden ryhmässä (p < 0,001).
Polish: Przeprowadzona w 24. tygodniu ocena skuteczności leczenia ASAS 20 wykazała odpowiedź kliniczną u 15/78 (19%) pacjentów z grupy przyjmującej placebo oraz u 123/201 (61%) z grupy leczonej infliksymabem w dawce 5 mg/kg mc. (p < 0,001).
Finnish: 16 viikon pituisen kaksoissokkoutetun vaiheen aikana potilaat saivat joko infliksimabia 5 mg/kg tai plaseboa viikoilla 0, 2, 6 ja 14 (52 potilasta molemmissa ryhmissä).
Polish: W czasie trwającej 16 tygodni fazy zaślepienia pacjenci otrzymywali w 0., 2., 6. i 14. tygodniu 5 mg/kg mc. infliksymabu lub placebo (obie grupy liczyły po 52 pacjentów).
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on B-hepatiitti tai jos tiedät tai epäilet olevasi Bhepatiittiviruksen kantaja.
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent choruje na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub podejrzewa, że jest nosicielem wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Finnish: Viikolla 8 45 potilasta satunnaistettiin saamaan joko infliksimabia 5 mg/kg joka 8. viikko tai joka 12. viikko ylläpitohoitona.
Polish: W 8. tygodniu 45 pacjentów randomizowano do grup leczenia podtrzymującego infliksymabem w dawce wynoszącej 5 mg/kg mc. podawanym raz na 8 lub raz na 12 tygodni.
Finnish: Muunlaisen kuin 8 viikon välein annettavan uusintahoidon tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Polish: Ponowne podanie we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności ponownego podawania inaczej niż co 8 tygodni (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Finnish: 5 injektiopulloa
Polish: 5 fiolek
Finnish: Toistuvien infliksimabiannosten tehoa fistuloivaa Crohnin tautia sairastavilla potilailla selvitettiin vuoden pituisessa kliinisessä tutkimuksessa (ACCENT II).
Polish: Leczenie podtrzymujące w czynnej postaci choroby Crohna z przetokami Skuteczność powtarzanych infuzji infliksymabu u pacjentów z chorobą Crohna z przetokami badano w rocznym badaniu (ACCENT II).
Finnish: Flixabi-hoito aloitettu:
Polish: Data rozpoczęcia terapii lekiem Flixabi:
Finnish: Nivelreuma Tavanomainen annos on 3 mg painokiloa kohti.
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów Zwykle stosuje się dawkę 3 mg na każdy kg masy ciała.
Finnish: Infliksimabin mahdollisia karsinogeenisia ominaisuuksia ei ole arvioitu pitkäaikaistutkimuksissa.
Polish: Nie przeprowadzano długoterminowych badań oceny karcynogenności infliksymabu.
Finnish: Flixabi-hoidon antaminen keskeytetään, jos potilaalle kehittyy uusi vakava infektio tai sepsis, ja hänelle aloitetaan asianmukainen antimikrobinen tai antifungaalinen hoito, kunnes infektio on saatu hallintaan.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężkie zakażenie lub posocznica, należy przerwać podawanie produktu leczniczego Flixabi i rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybiczne do czasu opanowania zakażenia.
Finnish: AUCss-arvon mediaanin pediatrisilla, 2 - < 6-vuotiailla potilailla ennustettin olevan noin 40 % alhaisempi kuin aikuisilla.
Polish: Przewidywana mediana wartości AUCss u dzieci w wieku od 2 do poniżej 6 lat była o około 40% niższa niż u osób dorosłych, choć liczba pacjentów, których dane posłużyły do oszacowania tej wielkości, jest ograniczona.
Finnish: • kiinnostuksen tai tunteiden puute
Polish: • Brak zainteresowania otoczeniem lub obojętność
Finnish: On suositeltavaa, että lapsipotilailla, jos mahdollista, saatetaan kaikki yleisen rokotusohjelman mukaiset rokotukset ajan tasalle ennen Flixabi-hoidon aloitusta.
Polish: Zaleca się, aby dzieci przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Flixabi otrzymały w miarę możliwości wszystkie szczepionki, jakie powinny przyjąć w danym wieku zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi kalendarza szczepień.
Finnish: Terveydenhoidon ammattilaiset huolehtivat Flixabi-valmisteen säilyttämisestä sairaalassa tai vastaanotolla.
Polish: Flixabi będzie przechowywany przez personel medyczny szpitala lub kliniki.
Finnish: Rakenteellisten nivelvaurioiden (eroosioiden ja nivelraon kapenemisen) etenemisnopeuden hidastumista havaittiin kaikissa infliksimabiryhmissä viikolla 54 (taulukko 3).
Polish: Po 54 tygodniach leczenia we wszystkich grupach pacjentów leczonych infliksymabem obserwowano zmniejszenie stopnia zniszczenia stawów (nadżerki i zwężenie szpar stawowych) (Tabela 3).
Finnish: 3. annos
Polish: 3. dawka
Finnish: Kirurgista hoitoa tarvitsevaa potilasta, joka saa Flixabivalmistetta, on tarkkailtava huolellisesti infektioiden varalta.
Polish: Pacjenci wymagający przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego podczas leczenia produktem leczniczym Flixabi, muszą być bardzo uważnie monitorowani czy występują u nich ewentualne zakażenia, dlatego należy zastosować odpowiednie środki.
Finnish: Immunomodulaattorihoidon keskeyttäminen ja kortikosteroidien vähentäminen sallittiin viikon 0 jälkeen.
Polish: Po tygodniu 0. możliwe było odstawienie leków immunomodulujących i stopniowe zmniejszenie dawki kortykosteroidów.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa viivästyneiden yliherkkyysreaktioiden esiintymistiheydestä yli vuoden pituisen infliksimabitauon jälkeen, mutta kliinisistä tutkimuksista saadut vähäiset tiedot viittaavat siihen, että viivästyneiden yliherkkyysreaktioiden mahdollisuus kasvaa infliksimabitauon pidetessä (ks. kohta 4.4).
Polish: Jednakże ograniczone dane z badań klinicznych wskazują, że ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości typu późnego zwiększa się wraz z wydłużeniem przerwy pomiędzy kolejnymi podaniami infliksymabu (patrz punkt 4.4).
Finnish: Infliksimabi esti transgeenisissa hiirissä ihmisen TNFα:n ekspression aiheuttaman polyartriitin kehittymisen ja aikaansai niveleroosioiden paranemisen, kun hoito aloitettiin sairauden alkamisen jälkeen.
Polish: Infliksymab zapobiega chorobie u transgenicznych myszy, u których rozwija się zapalenie wielostawowe jako wynik konstytucyjnej ekspresji ludzkiego TNFα.
Finnish: • Psoriaasi.
Polish: • łuszczycy.
Finnish: On suositeltavaa, että hoidollisia tartunnanaiheuttajia ei anneta samanaikaisesti Flixabi-valmisteen kanssa.
Polish: Nie zaleca się podawania czynników zakaźnych o zastosowaniu terapeutycznym jednocześnie z produktem leczniczym Flixabi.
Finnish: (fisteleitä).
Polish: (zakres)
Finnish: Potilaat saivat plaseboa, 3 mg/kg tai 10 mg/kg infliksimabia viikoilla 0, 2 ja 6 ja sen jälkeen 4 tai 8 viikon välein.
Polish: Pacjenci otrzymywali placebo lub infliksymab w dawce 3 mg/kg mc. lub 10 mg/kg mc. w 0., 2. i 6. tygodniu, a następnie co 4 lub 8 tygodni.
Finnish: • Kerro kirurgille tai hammaslääkärille, että saat Flixabi-hoitoa ja näytä hänelle potilaskorttisi.
Polish: • Należy poinformować prowadzącego chirurga lub stomatologa, że pacjent jest leczony lekiem
Finnish: Sitä käytetään aikuisille seuraaviin tulehduksellisiin sairauksiin:
Polish: Lek Flixabi jest stosowany u dorosłych w następujących chorobach zapalnych:
Finnish: Vuoden pituisessa kliinisessä tutkimuksessa toistuvina infuusioina Crohnin tautia sairastavilla potilailla (ACCENT I tutkimus) seerumitaudin kaltaisten reaktioiden ilmaantuvuus oli 2,4 %.
Polish: W trwającym rok badaniu klinicznym z powtarzanymi infuzjami u pacjentów z chorobą Crohna (ACCENT I study) częstość występowania objawów przypominających chorobę posurowiczą wynosiła
Finnish: Merkkejä ovat nivelkipu tai auringolle herkkä ihottuma poskilla tai käsivarsilla.
Polish: Objawy te obejmują ból stawów lub wysypkę na policzkach lub ramionach wrażliwą na światło słoneczne.
Finnish: • silmäongelmat mukaan lukien näön sumentuminen tai heikentyminen, silmien turvotus tai näärännäpyt
Polish: • Zaburzenia oczu w tym niewyraźne widzenie lub ograniczone pole widzenia, podpuchnięte oczy lub jęczmień
Finnish: Jos nopeutetun infuusion yhteydessä ilmenee infuusioreaktio, seuraavia infuusioita annettaessa on syytä harkita hitaampaa infuusionopeutta, mikäli hoitoa jatketaan.
Polish: Jeśli w wyniku podania krótszego wlewu u pacjenta wystąpi reakcja poinfuzyjna, a leczenie ma być kontynuowane, można rozważyć wolniejsze tempo podawania wlewu.
Finnish: Jos potilas ei ole saanut hoitovastetta 14 viikon hoidon jälkeen (ts. 4 annoksen jälkeen), Flixabi-hoitoa ei pidä jatkaa.
Polish: Jeśli pacjent nie zareaguje na leczenie po 14 tygodniach (tj. po podaniu 4 dawek) nie należy podawać kolejnych dawek produktu leczniczego Flixabi.
Finnish: Mononatriumfosfaattimonohydraatti Dinatriumfosfaattiheptahydraatti
Polish: Sodu diwodorofosforan jednowodny Disodu fosforan siedmiowodny
Finnish: Infuusioreaktioiden kehittymisen todennäköisyys oli suurempi (noin 2-3-kertainen) potilailla, joille kehittyi infliksimabi vasta-aineita.
Polish: U pacjentów, u których powstały przeciwciała przeciwko infliksymabowi było większe prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji związanych z infuzją niż u tych, którzy nie mieli przeciwciał (około 2-3 razy).
Finnish: • keuhkopussin tulehtumisen aiheuttama terävä rintakipu, joka tuntuu pahemmalta hengittäessä
Polish: • Zapalenie błon otaczających płuca powodujące ostre bóle w klatce piersiowej, nasilające się w czasie oddechów (zapalenie opłucnej)
Finnish: • hengitysteiden ahtaus keuhkoissa, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia
Polish: • Zwężenie dolnych dróg oddechowych utrudniające oddychanie
Finnish: Potilaat, jotka eivät saaneet vastetta infliksimabille 8 viikon aikana (n = 15), eivät saaneet enempää lääkevalmistetta, ja he jäivät turvallisuutta selvittävään seurantaan.
Polish: (n = 15), nie podano więcej produktu leczniczego i poddano ich obserwacji pod kątem bezpieczeństwa leczenia.
Finnish: • vakavat iho-ongelmat kuten toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi
Polish: • Poważne choroby skóry, takie jak martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa
Finnish: • verihiutaleiden vähyys, valkosolujen ylimäärä
Polish: • Mała liczba płytek krwi, zbyt duża liczba białych krwinek
Finnish: Anafylaktinen sokki, vaskuliitti, sarkoidoosin kaltainen reaktio
Polish: Rzadko: Wstrząs anafilaktyczny, zapalenie naczyń, reakcja sarkoidopodobna.
Finnish: • Lääkäri tekee sinulle kokeita, joiden avulla nähdään, onko sinulla tuberkuloosi.
Polish: • Lekarz prowadzący wykona badania w kierunku gruźlicy.
Finnish: On suositeltavaa, että eläviä mikrobeja sisältäviä rokotteita ei anneta samanaikaisesti Flixabi-valmisteen kanssa.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego stosowania szczepionek zawierających żywe drobnoustroje z produktem leczniczym Flixabi.
Finnish: • aivohalvaus
Polish: • Udar mózgu
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava harkittaessa TNF-salpaajahoitoa potilaille, joilla on aiemmin todettu maligniteetti tai kun harkitaan hoidon jatkamista potilaille, joille kehittyy maligniteetti.
Polish: U pacjentów z nowotworem złośliwym w wywiadzie lub rozważając kontynuację leczenia u pacjentów, u których wystąpił nowotwór złośliwy, należy zachować ostrożność rozważając leczenie czynnikami hamującymi aktywność TNF.
Finnish: Markkinoillaoloaikana on raportoitu hepatospleenistä T-solulymfoomaa (HSTCL) potilailla, joita on hoidettu TNF-salpaajilla, mukaan lukien infliksimabi.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano przypadki chłoniaka T-komórkowego wątroby i śledziony (ang. hepatosplenic T-cell lymphoma, HSTCL) u pacjentów leczonych czynnikami hamującymi TNF, w tym infliksymabem.
Finnish: Markkinoillaolon aikaisessa seurannassa infliksimabia saaneilla potilailla on raportoitu ikterusta ja maksatulehdusta, ja näistä muutamiin on liittynyt autoimmuunihepatiitin piirteitä (ks. kohta 4.4).
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów otrzymujących infliksymab, obserwowano przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby, niektóre z objawami autoimmunologicznego zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Finnish: • Lääkäri tekee sinulle B-hepatiittitestin.
Polish: • Lekarz prowadzący powinien wykonać badania w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Finnish: Uusintahoito selkärankareumassa
Polish: Ponowne podanie w łuszczycy
Finnish: Flixabi on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean aktiivisen haavaisen koliitin hoitoon aikuisille potilaille, joilla ei ole saatu riittävää vastetta perinteisellä hoidolla mukaan lukien kortikosteroidit ja 6merkaptopuriini tai atsatiopriini, tai jotka eivät siedä näitä hoitoja tai joilla jokin lääketieteellinen vastaaihe estää niiden käytön.
Polish: Produkt leczniczy Flixabi jest wskazany w leczeniu umiarkowanej lub ciężkiej czynnej postaci wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych pacjentów, którzy niedostatecznie reagują na leczenie standardowe, w tym leczenie kortykosteroidami i 6-merkaptopuryną (6-MP) lub azatiopryną (AZA), lub leczenie było źle tolerowane, lub były przeciwwskazania do takiego leczenia.
Finnish: Tarkasta Flixabi silmämääräisesti vieraiden hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi ennen lääkkeen antamista.
Polish: Lek Flixabi należy przed podaniem obejrzeć w celu wykrycia obecności cząstek lub przebarwienia.
Finnish: • virusinfektiot kuten herpes tai flunssa
Polish: • Zakażenia wirusowe, takie jak wirus opryszczki lub grypa
Finnish: Antigeeni- sekä vasta-ainetestit voivat olla negatiivisia joillain potilailla, joilla on aktiivinen infektio.
Polish: Inwazyjne zakażenia grzybicze mogą występować raczej w postaci choroby rozsianej, niż umiejscowionej, a u niektórych pacjentów z czynnym zakażeniem badania w kierunku antygenów i przeciwciał mogą dawać wyniki ujemne.
Finnish: Noin 3 % potilaista keskeytti hoidon infuusioon liittyvän reaktion vuoksi ja kaikki potilaat toipuivat reaktiosta joko lääkehoidolla tai ilman hoitoa.
Polish: Zaprzestano leczenia u około 3% pacjentów z powodu działań związanych z infuzją.
Finnish: 58,9 % (66/112) potilaista saavutti kliinisen remission viikolla 10.
Polish: Odsetek pacjentów uzyskujących remisję kliniczną w tygodniu 10. wyniósł 58,9% (66/112).
Finnish: HBV:n kantajia, joille Flixabi-hoito on tarpeen, tarkkaillaan huolellisesti aktiivisen HBV-infektion merkkien ja oireiden varalta hoidon ajan sekä useita kuukausia hoidon lopettamisen jälkeen.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Flixabi należy wykonać badania w kierunku zakażenia HBV. U pacjentów z dodatnimi wynikami badań w kierunku HBV zaleca się przeprowadzenie konsultacji z lekarzem z doświadczeniem w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B. Nosicieli wirusa zapalenia wątroby typu B, którzy wymagają leczenia produktem leczniczym Flixabi, należy bardzo dokładnie monitorować w celu wykrycia objawów podmiotowych i przedmiotowych aktywnego zakażenia HBV w czasie leczenia produktem leczniczym Flixabi oraz kilka miesięcy po zakończeniu terapii.
Finnish: N ≥ 90 % parantuminen ≥ 75 % parantuminen ≥ 50 % parantuminen PGA täysin parantunut (0) tai minimaalinen (1) PGA täysin parantunut (0), minimaalinen (1) tai lievä (2) Kaikki kynnet parantuneetc
Polish: PGA brak zmian (0) lub zmiany minimalne (1) PGA brak zmian (0), zmiany minimalne (1) lub słabo nasilone (2) Brak zmian na wszystkich paznokciachc
Finnish: Gastrointestinaalinen verenvuoto, ripuli, dyspepsia, gastroesofageaalinen refluksi, ummetus
Polish: Często: Krwotoki żołądkowo-jelitowe, biegunka, dyspepsja, refluks żołądkowo-przełykowy, zaparcie.
Finnish: Ohimenevää näkökyvyn menetystä infliksimabi-infuusion aikana tai 2 tunnin kuluessa infuusiosta on raportoitu.
Polish: Obserwowano przypadki przemijającej utraty wzroku występujące w czasie infuzji lub w ciągu 2 godzin po infuzji infliksymabu.
Finnish: Lisää tietoa biologisesti samankaltaisista lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.
Polish: Dodatkowe informacje na temat leków biopodobnych znajdują się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
Finnish: Flixabi infliksimabi
Polish: Flixabi infliksymab
Finnish: Flixabia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Flixabi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kaikkia potilaita seurataan mahdollisten reaktioiden varalta infuusion aikana sekä vähintään 1-2 tuntia sen jälkeen.
Polish: Wszyscy pacjenci są monitorowani pod kątem wszelkiego rodzaju reakcji podczas wlewu dożylnego oraz przez co najmniej 1 do 2 godzin po jego zakończeniu.
Finnish: Flixabin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Flixabi opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Finnish: Näin ollen CHMP katsoo, että Remicaden tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Remicadekorzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Finnish: Jotkin sivuvaikutukset ja infektiot saattavat olla lapsilla yleisempiä kuin aikuisilla.
Polish: Niektóre działania niepożądane, w tym zakażenia, mogą występować częściej u dzieci niż u osób dorosłych.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset osoittivat, että Flixabi vähensi nivelreuman oireita yhtä tehokkaasti kuin Remicade: 64 %:lla Flixabilla hoidetuista potilaista (148 potilasta 231:stä) ACR-pistemäärä pieneni vähintään 20 %, kun taas Remicadea saaneilla potilailla vastaava luku oli 66 % (163 potilasta 247:stä).
Polish: Wyniki tego badania wykazały, że produkt Flixabi jest tak samo skuteczny, jak produkt Remicade pod względem redukowania objawów reumatoidalnego zapalenia stawów: u 64% pacjentów otrzymujących lek Flixabi (148 z 231 pacjentów) uzyskano redukcję wyniku ACR o co najmniej 20%, w porównaniu z 66% pacjentów otrzymujących lek Remicade (163 z 247).
Finnish: Yleisimmät Flixabin sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat virusinfektiot (kuten flunssa tai yskänrokko), päänsärky, ylempien hengitysteiden infektiot (vilustuminen), sivuontelotulehdus, pahoinvointi, mahakipu, infuusioon liittyvät reaktiot ja kipu.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi leku Flixabi (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) są zakażenia wirusowe (takie jak grypa lub opryszczka), bóle głowy, zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia), zapalenie zatok przynosowych, nudności (mdłości), bóle brzucha, reakcje związane z infuzją i ból.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Flixabin käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Flixabi.
Finnish: Muiden sairauksien hoidossa annostus on 5 mg kehon painokiloa kohti.
Polish: W innych chorobach dawka wynosi 5 mg na kilogram.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan antamista Flixabille.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Flixabi do obrotu.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Flixabilääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Flixabi.
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla potilailla seuraavien sairauksien hoitoon yleensä silloin, kun muut lääkkeet tai hoidot eivät ole tehonneet tai kun niitä ei voida käyttää:
Polish: Jest stosowany u dorosłych, zazwyczaj gdy inne leki lub metody leczenia zawiodły lub nie mogą być stosowane, w leczeniu następujących chorób:
Finnish: Estämällä TNF-alfaa infliksimabi parantaa tulehdusta ja näiden sairauksien muita oireita.
Polish: Blokując TNF-alfa, infliksymab zmniejsza nasilenie stanu zapalnego i innych objawów tych chorób.
Finnish: Flixabia ei myöskään saa käyttää tuberkuloosipotilailla tai henkilöillä, joilla on muita vakavia infektioita tai keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (sydämen kyvyttömyys pumpata tarpeeksi verta kehon eri osiin).
Polish: Leku Flixabi nie należy również stosować u pacjentów z gruźlicą, innymi ciężkimi zakażeniami lub umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie).
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi potilaille voidaan antaa muita lääkkeitä ennen Flixabi-hoitoa tai sen aikana, tai infuusiota voidaan hidastaa.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka reakcji związanych z infuzją pacjenci mogą otrzymywać inne leki przed leczeniem produktem Flixabi lub w trakcie tego leczenia bądź też można zastosować wolniejsze tempo podawania wlewu.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Flixabi on samankaltainen kuin toinen biologinen lääke (alkuperäislääke), jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Polish: Oznacza to, że produkt Flixabi jest podobny do leku biologicznego (określanego również jako „lek referencyjny"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, joilla ACR-pistemäärä (kivuliaita turvonneita niveliä ja muita oireita kuvaava mittari), pieneni vähintään 20 % 30 hoitoviikon jälkeen.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których osiągnięto redukcję o co najmniej 20% wyniku ACR (miara bólu, obrzęku stawów oraz innych objawów) po 30 tygodniach leczenia.
Finnish: Mitä Flixabi on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest produkt Flixabi i w jakim celu się go stosuje?