FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ensuite, avant chaque administration de Removab, 500 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) doivent être perfusés afin de faciliter la distribution de l'anticorps dans la cavité abdominale.
Finnish: Sen jälkeen ennen jokaista Removab-antokertaa infusoidaan 500 ml injektiota varten tarkoitettua 9 mg/ml:n natriumkloridiliuosta (0,9 %) auttamaan vasta-aineen levittäytymistä vatsaonteloon.
French: Paracentèse + catumaxomab (N = 170)
Finnish: Parasenteesi + katumaksomabi (N=170)
French: Hypotension*, hypertension*, bouffées vasomotrices.
Finnish: Hypotensio*, hypertensio*, punoitus.
French: TEXTE D'AVERTISSEMENT POUR L'ÉTIQUETTE DÉCOLLABLE À COLLER SUR LA SERINGUE DE 50 ML CONTENANT LA SOLUTION POUR PERFUSION DE REMOVAB DILUÉ
Finnish: VAROITUSTEKSTI LAIMENNETTUA REMOVAB-INFUUSIOLIUOSTA SISÄLTÄVÄÄN 50 ml:n RUISKUUN KIINNITETTÄVÄÄ, IRROTETTAVAA TARRAA VARTEN
French: • Le capuchon opercule de la seringue préremplie de Removab doit être retiré en tenant la seringue avec l'embout vers le haut.
Finnish: • Esitäytetyn Removab-ruiskun kärjessä oleva korkki poistetaan siten, että ruiskun kärki osoittaa ylöspäin.
French: Après la perfusion de Removab, vous serez placé(e) sous surveillance si votre médecin le juge nécessaire.
Finnish: Removab-infuusion jälkeen vointiasi tarkkaillaan lääkärisi tekemän päätöksen mukaisesti.
French: • 3 ml au moins d'air tampon doivent être ajoutés dans la seringue de 50 ml.
Finnish: • 50 ml:n ruiskuun jätetään lisäksi vähintään 3 ml:n ilmapuskuri.
French: La moyenne géométrique de la Cmax a été d'environ 0,5 ng/ml (intervalle de 0 à 2,3) et la moyenne géométrique de l'ASC plasmatique a été d'environ 1,7 jour* ng/ml (intervalle allant d'une valeur < au seuil de quantification à 13,5).
Finnish: Plasman Cmax:n geometrinen keskiarvo oli noin 0,5 ng/ml (vaihteluväli 0 - 2,3 ng/ml) ja plasman AUC:n geometrinen keskiarvo oli noin
French: La Figure 1 présente les estimations de Kaplan-Meier pour le délai jusqu'à la première ponction thérapeutique d'ascite nécessaire.
Finnish: Kaplan Meier-estimaatit ajaksi ennen ensimmäisen hoidollisen punktion tarvetta esitetään Kuvassa 1.
French: • La tubulure de perfusion raccordée à la pompe de précision doit être préremplie avec la solution pour perfusion diluée de Removab.
Finnish: • Tarkkuuspumppuun liitetty perfuusioletkusto esitäytetään laimennetulla Removabinfuusioliuoksella.
French: 2ème perfusion 20 microgrammes
Finnish: 2. infuusio 20 mikrogrammaa
French: Qu'est-ce que Removab et contenu de l'emballage extérieur Removab se présente sous la forme d'une solution à diluer pour perfusion limpide et incolore dans une seringue préremplie avec une canule.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Removab toimitetaan kirkkaana ja värittömänä infuusiokonsentraattina liuosta varten, esitäytetyssä ruiskussa, jossa on kanyyli.
French: Le catumaxomab était détectable dans le liquide d'ascite et dans le plasma.
Finnish: Katumaksomabi oli havaittavissa askitesnesteessä ja plasmassa.
French: • Un PGR actualisé doit être soumis à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
French: Le reste de la solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) peut être éliminé.
Finnish: Jäljelle jäänyt injektiota varten tarkoitettu 9 mg/ml:n (0,9 %) natriumkloridiliuos voidaan hävittää.
French: Anémie*, lymphopénie, leucocytose, neutrophilie.
Finnish: Anemia*, lymfopenia, leukosytoosi, neutrofilia.
French: • La seringue de 50 ml contenant la solution pour perfusion diluée de Removab doit être installée dans la pompe de précision.
Finnish: • Laimennettua Removab-infuusioliuosta sisältävä 50 ml:n ruisku asennetaan tarkkuuspumppuun.
French: Données dans la littérature
Finnish: Kirjallisuustiedot
French: Avant de commencer le traitement par Removab, votre médecin contrôlera : - Votre indice de masse corporelle (IMC), lequel dépend de votre taille et de votre poids - Votre indice de Karnofsky, une évaluation de votre état général
Finnish: Ennen kuin aloitat Removabin käyttämisen, lääkäri tarkastaa sinulta seuraavat: - painoindeksi (BMI), joka riippuu pituudestasi ja painostasi
French: Le catumaxomab a été administré en quatre perfusions intrapéritonéales aux doses croissantes de 10, 20, 50 et 150 microgrammes aux Jours 0, 3, 7 et 10 respectivement (voir rubrique 4.2).
Finnish: Katumaksomabia annettiin vatsaonteloon neljänä infuusiona suurenevina annoksina (10, 20, 50 ja 150 mikrogrammaa) vastaavasti päivänä 0, 3, 7 ja 10 (katso kohta 4.2).
French: Adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant d'utiliser Removab Il est important de prévenir votre médecin si vous présentez l'une des affections suivantes : - accumulation de liquide dans votre cavité abdominale qui n'a pas été drainée - mains et pieds froids, étourdissements, difficultés à uriner, rythme cardiaque accéléré,
Finnish: On tärkeää, että kerrot sinua hoitavalle lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista: - poistamatonta nestettä vatsaontelossasi - kylmät kädet ja jalat, huimaus, virtsaamisvaikeudet, tihentynyt sydämen lyöntinopeus, heikkous
French: Pour que vous puissiez utiliser ce médicament, votre IMC (après drainage du liquide d'ascite) doit être supérieur à 17 et votre indice de Karnofsky supérieur à 60.
Finnish: - Karnofskyn indeksi, joka on yleisen suorituskykytason mittari Painoindeksisi pitää olla yli 17 (askitesnesteen poistamisen jälkeen) ja Karnofskyn indeksisi yli 60, jotta voisit käyttää tätä lääkettä.
French: Tableau 1 Effets indésirables signalés chez les patients ayant reçu un traitement par catumaxomab
Finnish: Taulukko 1 Katumaksomabihoitoa saaneilla potilailla raportoidut haittavaikutukset Infektiot
French: Tableau listant les événements indésirables
Finnish: Taulukoitu luettelo haittavaikutuksista
French: Removab doit être administré en perfusion intrapéritonéale exclusivement.
Finnish: Removabia saa antaa vain infuusiona vatsaonteloon.
French: Des augmentations transitoires des enzymes hépatiques ont été fréquemment observées après administration de Removab.
Finnish: Ohimenevää maksaentsyymiarvojen kohoamista havaittiin yleisesti Removab-valmisteen annon jälkeen.
French: Embolie pulmonaire*, hypoxie*.
Finnish: Keuhkoembolia*, hypoksia*.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Removab dans la population pédiatrique dans l'indication approuvée.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Removab-valmistetta pediatristen potilaiden myönnetyn käyttöaiheen hoidossa.
French: • La seringue de 50 ml doit être introduite dans la pompe à perfusion.
Finnish: • 50 ml:n ruisku asetetaan infuusiopumppuun.
French: Removab doit être administré en perfusion intrapéritonéale à débit constant sur une durée d'au moins 3 heures.
Finnish: Removab on annettava vakionopeudella infuusiona vatsaonteloon siten, että sen infuusioaika on vähintään 3 tuntia.
French: Plaquette thermoformée : Removab 50 microgrammes
Finnish: Läpipainopakkaus: Removab 50 mikrogrammaa
French: 3ème perfusion 50 microgrammes
Finnish: 3. infuusio 50 mikrogrammaa
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité, la survie sans ponction, était un critère combiné défini par le délai jusqu'à la première ponction thérapeutique d'ascite nécessaire ou jusqu'au décès, selon l'événement survenant en premier (identique à l'étude pivot).
Finnish: Tässä tutkimuksessa primaarinen tehon lopputapahtuma oli punktioton elinaika, joka oli yhdistetty lopputapahtuma, joka oli määritetty ajaksi ennen ensimmäisen hoidollisen askitespunktion tarvetta tai kuolemaa riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin (identtinen keskeisen tutkimuksen kanssa).
French: de 3 heures à débit constant à des doses de 10, 20, 50 et 150 microgrammes respectivement aux jours 0, 3, 7 et 10, dans les deux groupes.
Finnish: Katumaksomabia annettiin vatsaonteloon neljänä 3 tunnin pituisena infuusiona tasaisella nopeudella 10, 20, 50 ja 150 mikrogramman annoksina vastaavasti päivänä 0, 3, 7 ja 10 kummassakin ryhmässä.
French: • Selon la dose requise, la quantité adéquate de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) doit être prélevée avec une seringue de 50 ml (Tableau 7).
Finnish: • Annoksesta riippuen tarvittava määrä 9 mg/ml natriumkloridiliuosta (0,9 %) injektiota varten otetaan 50 ml:n ruiskulla (Taulukko 7).
French: • La canule de la seringue préremplie doit être introduite dans l'orifice de la seringue de 50 ml de façon à ce que la canule soit immergée dans la solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) (Figure 2).
Finnish: • Esitäytetyn ruiskun kanyyli työnnetään 50 ml:n ruiskun aukon läpi siten, että neula uppoaa 9 mg/ml natriumkloridi-injektioliuokseen (0,9 %) (Kuva 2).
French: Tableau 6 Survie globale dans l'étude IP-CAT-AC-03 en phase post-étude Catumaxomab + prednisolone (N=111)
Finnish: Taulukko 6 Tutkimuksen IP-CAT-AC-03 kokonaiselinaika post study -vaiheessa Katumaksomabi (N=108)
French: • Parallèlement à chaque administration de Removab, 250 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) doivent être perfusés par l'intermédiaire d'une valve de perfusion/du raccord en Y dans la ligne de perfusion du cathéter.
Finnish: • Rinnakkain jokaisen Removab-annostuksen kanssa 250 millilitraa injektiota varten tarkoitettua 9 mg/ml:n natriumkloridiliuosta (0,9 %) infusoidaan infuusioventtiilin / Y-liitännän kautta katetrin perfuusiokanavaan.
French: Le CD3 est exprimé sur les lymphocytes T matures au sein du récepteur du lymphocyte T. Un troisième site de liaison fonctionnelle, au niveau du fragment Fc du catumaxomab, permet à la molécule d'interagir avec les cellules immunitaires accessoires par le biais des récepteurs Fcγ.
Finnish: Kolmas toiminnallinen sitoutumiskohta katumaksomabin Fc-alueella mahdollistaa vuorovaikutuksen aksessoristen immuunisolujen kanssa Fcγ-reseptorien kautta.
French: Une étude clinique pivot ouverte, randomisée, à deux bras, de phase II/III, menée chez 258 patients atteints d'ascite maligne symptomatique due à un carcinome EpCAM-positif, dont 170 ont été affectés par randomisation au groupe traité par le catumaxomab.
Finnish: Keskeinen, kaksihaarainen, satunnaistettu, avoin faasin II/III kliininen tutkimus 258 potilaalla, joilla oli EpCAM-positiivisista karsinoomista johtuva symptomaattinen maligni askites.
French: Toute bulle d'air doit être éliminée de la seringue de 50 ml.
Finnish: Mahdollinen (mahdolliset) ilmakupla (-kuplat) poistetaan 50 ml:n ruiskusta.
French: Plaquette thermoformée : Removab 10 microgrammes
Finnish: Läpipainopakkaus: Removab 10 mikrogrammaa
French: Précautions à prendre avant l'administration du médicament Avant administration, la solution à diluer pour perfusion de Removab doit être diluée dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) selon la dose nécessaire.
Finnish: Ennen lääkkeen antoa huomioon otettavat varotoimet Ennen Removabin antamista infuusiokonsentraatti liuosta varten laimennetaan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuokseen injektiota varten.
French: faiblesses (symptômes d'un volume sanguin réduit) - prise de poids, faiblesses, essoufflement et rétention d'eau (symptômes d'un faible taux de protéines dans le sang) - tête qui tourne et sensation d'évanouissement (symptômes d'une pression sanguine faible) - problèmes de cœur et de circulation sanguine - problèmes de reins ou de foie - infection
Finnish: (vähäisen verimäärän oireita) - painonnousu, heikotus, hengästyminen, nesteen kertyminen elimistöön (veren alhaisen proteiinimäärän oireita) - heikotuksen ja huimauksen tunne (matalan verenpaineen oireita) - sydän- ja verenkiertovaivoja - munuais- tai maksavaivoja - infektio eli tulehdus.
French: Valeur de p (log-rank test) HR (catumaxomab versus catumaxomab + prednisolone) IC à 95 % pour le HR
Finnish: Riskisuhde (HR) (katumaksomabi vs. katumaksomabi + prednisoloni) 95 %:n luottamusväli riskisuhteelle
French: Autres effets indésirables Effets indésirables fréquents (peut toucher jusqu'à 1 utilisateur sur 10): - Douleur - Diminution ou augmentation du nombre de globules blancs - Diminution du taux sanguin de potassium - Diminution du taux de protéines dans le sang - Augmentation du taux de bilirubine dans le sang - Sensation de tête qui tourne - Indigestion, problèmes d'estomac, brûlures d'estomac, ballonnements, flatulences, sécheresse buccale - Symptômes pseudo-grippaux - Vertiges ou maux de tête - Douleur dans la poitrine - Augmentation de la transpiration - Infections - Augmentation du taux de protéines dans les urines - Mal de dos, douleurs dans les muscles et les articulations - Sensation d'anxiété et difficultés à dormir - Éruption cutanée ou urticaire - Rougeur sur la peau dans la zone entourant le cathéter - Bouffées vasomotrices - Toux
Finnish: Muut haittavaikutukset Yleisiä haittavaikutuksia (voivat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä) - Kipu - Valkosolujen lukumäärän lisääntyminen tai väheneminen - Vähentynyt kaliumin määrä veressä - Vähentynyt proteiinin määrä veressä - Bilirubiinin lisääntyminen veressä - Pyörrytyksen tunne - Ruoansulatushäiriöt, vatsavaivat, närästys, vatsan turvotus, ilmavaivat, suun kuivuminen - Flunssan kaltaiset oireet - Huimaus tai päänsärky - Rintakipu - Lisääntynyt hikoilu - Infektiot - Lisääntynyt proteiinin määrä virtsassa - Selkäkipu, särkevät lihakset ja nivelet - Ahdistuneisuus ja univaikeudet - Kutiava ihottuma tai nokkosihottuma - Ihon punoitus katetria ympäröivällä alueella - Punoitus - Yskä
French: On ne sait pas si le catumaxomab/ ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö/erittyvätkö katumaksomabi/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
French: IC à 95 % pour le HR
Finnish: 95 %:n luottamusväli riskisuhteelle
French: Tableau 5 Résultats d'efficacité (survie sans ponction et délai jusqu'à la première ponction thérapeutique d'ascite nécessaire) de l'étude IP-CAT-AC-03 Variable
Finnish: Taulukko 5 Tutkimuksen IP-CAT-AC-03 tehoa koskevat tulokset (punktioton elinaika ja aika ennen ensimmäisen hoidollisen askitespunktion tarvetta) Muuttuja
French: Insuffisance rénale aiguë*.
Finnish: Munuaisten äkillinen vajaatoiminta*.
French: • La canule fournie doit être fixée sur la seringue préremplie de Removab.
Finnish: • Mukana tullut kanyyli kiinnitetään esitäytettyyn Removab-ruiskuun.
French: Cancer des ovaires Cancer de l'estomac Cancer du colon Cancer du pancréas Cancer du sein Cancer de l'endomètre *= cancer du sein lobulaire
Finnish: Endometrium *= Lobulaarinen rintasyöpä
French: Volume total de solution de Removab à diluer pour perfusion
Finnish: Removabinfuusiokonsentraatin liuosta varten kokonaismäärä
French: Douleur, asthénie*, syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS)*, œdème dont œdème périphérique*, détérioration générale de l'état de santé physique*, douleur thoracique, syndrome pseudo-grippal, malaise*, érythème au site du cathéter.
Finnish: Kipu, voimattomuus*, yleinen tulehdusreaktio-oireyhtymä*, ödeema ml. ääreisturvotus*, yleiskunnon heikkeneminen*, rintakipu, influessan kaltainen sairaus, huonovointisuus*, katetrin sijaintikohdan eryteema.
French: Solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml
Finnish: 9 mg/ml natriumkloridiliuos injektiota varten
French: • La tubulure de perfusion doit être fixée sur le raccord en Y.
Finnish: • Perfuusioletku kytketään Y-liitäntään.
French: Délai jusqu'à la première ponction thérapeutique d'ascite nécessaire Délai médian jusqu'à la première ponction thérapeutique d'ascite nécessaire (jours) IC à 95 % pour la médiane (jours)
Finnish: 95%:n luottamusväli riskisuhteelle Aika ensimmäisen hoidollisen askitespunktion tarpeeseen Mediaaniaika ensimmäisen hoidollisen askitespunktion tarpeseen (vrk)) 95 %:n luottamusväli mediaanille (vrk) p-arvo (log-rank test)
French: Effets indésirables graves fréquents (peut toucher jusqu'à 1 utilisateur sur 10): - Perte d'appétit - Déshydratation - Diminution des globules rouges (anémie) - Diminution des concentrations sanguines de calcium et de sodium - Battements de cœur très rapides - Pression artérielle élevée ou faible - Douleur abdominale accompagnée de difficultés à déféquer ou d'un blocage des selles, constipation - Essoufflement - Accumulation de liquide autour des poumons entraînant une douleur dans la poitrine et un essoufflement - Inflammation des canaux biliaires - Rougeur de la peau, éruption cutanée - Battements de cœur très rapides, fièvre, essoufflement, malaise ou étourdissements - Ensemble de réactions dues à la libération de médiateurs de l'inflammation - Détérioration de l'état de santé général, sensation générale de malaise et de faiblesse - Rétention d'eau - Hypersensibilité
Finnish: Yleisiä vakavia haittavaikutuksia (voivat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä): - Ruokahaluttomuus - Nestevajaus - Punasolujen määrän lasku (anemia) - Kalsium- ja natriumpitoisuuksien väheneminen veressä - Hyvin nopea sydämen syke - Korkea tai matala verenpaine - Vatsakipu, johon liittyy ulostamisvaikeuksia tai -tukos, ummetus - Hengästyminen - Nesteen kertyminen keuhkojen ympärille, mikä aiheuttaa rintakipua ja hengästyneisyyttä - Sappiteiden tulehdus - Ihon punoitus, ihottuma - Hyvin nopea sydämen syke, kuume, hengästyminen, heikotuksen tai huimauksen tunne - Useasta osasta muodostunut reaktiokokonaisuus, joka johtuu tulehduksenvälittäjäaineiden vapautumisesta - Yleisen terveydentilan huononeminen, yleinen huonovointisuuden ja heikkouden tunne - Nesteen kertyminen elimistöön - Yliherkkyys
French: Céphalées, étourdissements.
Finnish: Päänsärky, huimaus.
French: Cette étude confirmatoire de phase IIIb, ouverte, randomisée, à deux bras, menée chez 219 patients atteints d'un cancer épithélial avec des ascites malignes symptomatiques nécessitant une ponction d'ascite thérapeutique, a évalué le traitement par catumaxomab associé à 25 mg de prednisolone en prémédication vs. catumaxomab en monothérapie.
Finnish: Tämä konfirmatorinen kaksihaarainen, satunnaistettu, avoin faasin IIIb tutkimus tehtiin 219 epiteelisyöpäpotilaalle, joilla oli hoidollista askitespunktiota vaatinut symptomaattinen maligni askites.
French: Il convient de recourir au traitement standard ou à une prémédication pour en limiter les risques, par ex. des analgésiques/antipyrétiques/anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Finnish: Tavanomainen hoito tai esilääkitys, esim. analgeetti / antipyreetti / ei-steroidaalinen antiflogistinen aine, on tarkoituksenmukaista riskin rajoittamiseksi.
French: 4ème dose :
Finnish: 4. annos
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte : Removab 50 microgrammes
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Kartonkirasia: Removab 50 mikrogrammaa
French: Dans une étude de faisabilité portant sur l'évaluation d'un second cycle de perfusion intrapéritonéale (i.p) composé de 10, 20, 50 et 150 microgrammes de catumaxomab chez 8 patients souffrant d'ascites malignes dues à un carcinome (IP-CAT-AC-04), de l'ADA a été détectée dans toutes les ascites disponibles et dans les échantillons de plasma au moment de la présélection.
Finnish: Käytettävyystutkimuksessa (IP-CAT-AC-04) arvioitiin toista infuusiojaksoa, jonka aikana annettiin 10, 20, 50 ja 150 mikrogrammaa katumaksomabia vatsaonteloon 8 potilaalle, joilla oli karsinoomasta johtuva maligni askites.
French: Figure 1 Estimations de Kaplan-Meier pour le délai jusqu'à la première ponction thérapeutique d'ascite nécessaire dans l'étude IP-REM-AC-01
Finnish: Kuva 1 Tutkimuksen IP-REM-AC-01 Kaplan-Maier-estimaatit ajaksi ennen ensimmäistä hoidollisen punktion tarvetta
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte : Removab 10 microgrammes
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Kartonkirasia: Removab 10 mikrogrammaa
French: DÉNOMINATION DU MEDICAMENT Removab 50 microgrammes solution à diluer pour perfusion
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Removab 50 mikrogrammaa infuusiokonsentraatti, liuosta varten
French: La durée totale de traitement ne doit pas dépasser 20 jours.
Finnish: Kokonaishoitoajan ei pidä ylittää 20 vuorokautta.
French: Il est utilisé lorsque le traitement standard n'est pas disponible ou lorsqu'il n'est plus utilisable.
Finnish: Sitä käytetään, kun tavanomaista hoitoa ei ole saatavilla tai kun se ei enää ole mahdollinen.
French: Les patients doivent être surveillés après chaque perfusion.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava jokaisen infuusion jälkeen.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Removab.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Removabia varten.
French: L'utilisation de Removab n'est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans, en raison de l'insuffisance de données concernant la sécurité et l'efficacité dans ce groupe d'âge.
Finnish: Removabia ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiailla potilailla, koska sen turvallisuudesta ja tehokkuudesta tässä ikäryhmässä ei ole riittävästi tietoa.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Removab à Fresenius Biotech GmbH, le 20 avril 2009.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Fresenius Biotech GmbH -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Removabia varten 20. huhtikuuta 2009.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) REMOVAB Résumé EPAR à l'intention du public
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) REMOVAB Julkinen EPAR-yhteenveto
French: L'administration est généralement réalisée en quatre perfusions de doses croissantes de 10 à 150 microgrammes sur 11 jours.
Finnish: Annosta lisätään 10 mikrogrammasta 150 mikrogrammaan 11 vuorokauden aikana.
French: Environ 90% des patients traités par Removab présentent des effets indésirables.
Finnish: Noin 90 prosentilla Removabilla hoidetuista potilaista ilmeni sivuvaikutuksia.
French: Les effets de Removab ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Finnish: Removabin vaikutuksia testattiin kokeellisilla malleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée pendant laquelle les patients pouvaient vivre sans avoir besoin d'un nouveau drainage.
Finnish: Tehokkuuden päämittarina oli se, kuinka kauan potilaat elivät ilman uutta dreneerausta.
French: Removab ne peut être utilisé que chez les patients atteints de carcinomes EpCAM-positifs.
Finnish: Removabia voidaan käyttää vain potilailla, joilla on EpCAM-positiivisia karsinoomia.
French: Removab ne doit pas être administré en une seule fois, ni par aucune autre voie.
Finnish: Removabia ei saa antaa kaikkea kerralla eikä minkään muun antoreitin kautta.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Removab (chez plus d'un patient sur 10) sont: lymphopénie (faible nombre de lymphocytes, un type de globules blancs), douleurs abdominales (mal au ventre), nausées (sensation de malaise), vomissements, diarrhée, pyrexie (fièvre), fatigue, frissons et douleurs.
Finnish: Removabin yleisimmät sivuvaikutukset (joita esiintyy useammalla kuin joka 10. potilaalla) ovat lymfosytopenia (lymfosyyttien, eräänlaisten valkoisten verisolujen vähäisyys), vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, kuume, väsymys, vilunväristykset ja kipu.
French: Les patients qui ont de graves problèmes de foie ou des problèmes modérés à sévères de reins ne doivent être traités par Removab qu'après une évaluation minutieuse des bénéfices et des risques du médicament.
Finnish: Potilaita, joilla on vakavia maksan häiriöitä tai kohtalaisia tai vaikeita munuaisten toimintahäiriöitä, pitäisi hoitaa Removabilla vain lääkevalmisteen huolellisen hyöty-riskiarvioinnin jälkeen.
French: Le traitement par Removab ne doit être administré que sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le domaine de l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Finnish: Removab-hoitoa on annettava vain sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden käytöstä.
French: Autres informations relatives à Removab:
Finnish: Muita tietoja Removabista