FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: b) Do not press the green button until you are ready to take a dose.
Romanian: b) Nu apăsați butonul verde până când nu sunteți pregătit să vă administrați o doză.
English: • The dose indicator shows the total number of doses left in the inhaler (Figure N).
Romanian: • Indicatorul de doze arată numărul total de doze rămase în inhalator (Figura N).
English: c Odds ratio, increase in the likelihood of achieving the MCID compared to placebo.
Romanian: c Risc relativ, creștere a probabilității de a înregistra MCID, comparativ cu placebo.
English: Maximal bronchodilatory effects were evident from day one and were maintained over the 6-month treatment period.
Romanian: Efectele bronhodilatatoare maxime au fost evidente din ziua unu și s-au menținut pe toată durata tratamentului, de 6 luni.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, anticholinergics; ATC Code: R03BB05.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru boli obstructive ale căilor respiratorii, anticolinergice, codul ATC: R03BB05.
English: 2.5 Hold your breath for as long as possible.
Romanian: 2.5 Țineți-vă respirația cât se poate de mult.
English: How to store Bretaris Genuair Contents of the pack and other information Instructions for Use
Romanian: Cum se păstrează Bretaris Genuair Conținutul ambalajului și alte informații Instrucțiuni de utilizare
English: Inform your doctor if you have been or are using similar medicines for breathing problems, such as medicines containing tiotropium, ipratropium.
Romanian: Informați-l pe medicul dumneavoastră dacă ați utilizat sau utilizați medicamente similare pentru probleme de respirație, de exemplu, medicamente care conțin tiotropiu, ipratropiu.
English: NEVER use water to clean the inhaler, as this may damage your medicine.
Romanian: Nu utilizați NICIODATĂ apă pentru a curăța inhalatorul, deoarece poate afecta medicamentul.
English: If you forget a dose of Bretaris Genuair, inhale the dose as soon as you remember.
Romanian: Dacă uitați să luați o doză de Bretaris Genuair, inhalați doza imediat ce vă amintiți.
English: After you have taken the last dose, the inhaler has to be disposed of.
Romanian: După ce ați luat ultima doză, inhalatorul trebuie aruncat.
English: The effects of Bretaris Genuair last for 12 hours; therefore, you should try to use your Bretaris Genuair inhaler at the same time every morning and evening.
Romanian: Efectele Bretaris Genuair durează 12 ore; prin urmare, vă recomandăm să încercați să folosiți inhalatorul Bretaris Genuair la aceeași oră, în fiecare dimineață și seară.
English: In the long-term safety studies, Bretaris Genuair was associated with bronchodilatory efficacy when administered over a 1-year treatment period.
Romanian: În cadrul studiilor de siguranță pe termen lung, Bretaris Genuair a fost asociat cu eficacitate bronhodilatatorie, atunci când a fost administrat pe o perioadă de tratament de 1 an.
English: These may be signs of a condition called bronchospasm.
Romanian: Acestea ar putea fi semne ale unei afecțiuni denumite bronhospasm.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență prezentat în modulul 1.8.1 al Autorizației de punere pe piață este implementat și funcțional înaintea și în timpul prezenței medicamentului pe piață.
English: Following repeated inhalations, the systemic exposure of aclidinium bromide has been observed to be similar in Japanese and Caucasian patients.
Romanian: După administrarea inhalatorie repetată, s-a observat că expunerea sistemică la bromura de aclidiniu sa observat că este similară la pacienții de origine japoneză și caucaziană.
English: The recommended dose can be used for elderly patients and for patients with kidney or liver problems.
Romanian: Doza recomandată poate fi administrată la vârstnici și la pacienții cu probleme ale rinichilor sau ale ficatului.
English: If a dose is missed the next dose should be taken as soon as possible.
Romanian: Dacă se omite o doză, următoarea doză trebuie administrată cât mai curând posibil.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
English: How do you know that your inhaler is empty?
Romanian: Cum știți că inhalatorul este gol?
English: How should you clean the inhaler?
Romanian: Cum trebuie curățat inhalatorul?
English: 59.8% of patients had at least one COPD exacerbation within the past 12 months from the screening visit.
Romanian: 59,8% dintre pacienți au avut cel puțin o exacerbare a BPOC în ultimele 12 luni înainte de momentul includerii în studiu.
English: A ‘click' will let you know that you are inhaling correctly.
Romanian: Un sunet “clic” vă va anunța că inhalați corect.
English: Use the control window to ensure you have inhaled correctly.
Romanian: Utilizați fereastra de control pentru a vă asigura că ați inhalat corect.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
English: - 4.6 units a Minimum clinically important difference (MCID) of at least 1 unit change in TDI.
Romanian: - 4,6 unități a Diferență importantă clinic minimă (MCID) de cel puțin 1 unitate în ceea ce priveșteTDI.
English: Administration of Bretaris Genuair may cause paradoxical bronchospasm.
Romanian: Utilizarea Bretaris Genuair poate cauza bronhospasm paradoxal.
English: The occurrence of headache, dizziness or blurred vision following administration of aclidinium bromide (see section 4.8) may influence the ability to drive or to use machinery.
Romanian: Apariția cefaleei, amețelii sau vederii încețoșate după administrarea bromurii de aclidiniu (vezi pct. 4.8) poate influența capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
English: This medicine may cause headache, dizziness or blurred vision.
Romanian: Acest medicament poate cauza durere de cap, amețeală sau vedere încețoșată.
English: Read steps 2.1 to 2.7 fully before use.
Romanian: Se citesc în întregime instrucțiunile de la pașii 2.1 la 2.7 înainte de utilizare.
English: AstraZeneca (AstraZeneca logo)
Romanian: AstraZeneca (siglă AstraZeneca)
English: Make sure you release the button so the inhaler can work correctly.
Romanian: Asigurați-vă că eliberați butonul, astfel încât inhalatorul să poată funcționa corect.
English: The pharmacokinetic properties of aclidinium bromide in patients with moderate to severe COPD appear to be similar in patients aged 40-59 years and in patients aged ≥70 years.
Romanian: Proprietățile farmacocinetice ale bromurii de aclidiniu la pacienții cu BPOC moderată până la severă par a fi similare la pacienții cu vârsta cuprinsă între 40 și 59 ani și la pacienții cu vârsta ≥70 ani.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Bretaris Genuair therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/renunța la tratamentul cu Bretaris Genuair, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
English: Aclidinium bromide is a competitive, selective muscarinic receptor antagonist (also known as an anticholinergic), with a longer residence time at the M3 receptors than the M2 receptors.
Romanian: Bromura de aclidiniu este un antagonist al receptorului muscarinic, selectiv, competitiv (cunoscut, de asemenea, ca anticolinergic), cu o remanență prelungită la nivelul receptorilor M3, comparativ cu receptorii M2.
English: Never breathe out into the inhaler (Figure I).
Romanian: Niciodată să nu expirați în inhalator (Figura I).
English: Do not use the Bretaris Genuair if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Romanian: Nu utilizați Bretaris Genuair dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de folosire.
English: • Each time you load a dose by pressing the green button, the dose indicator moves by a small amount towards the next number (50, 40, 30, 20, 10, or 0).
Romanian: • De fiecare dată când încărcați o doză prin apăsarea butonului verde, indicatorul de doze se mișcă lent către următorul număr (50, 40, 30, 20, 10 sau 0).
English: If you use more Bretaris Genuair than you should If you think you may have used more Bretaris Genuair than you should, contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă utilizați mai mult Bretaris Genuair decât trebuie Dacă considerați că este posibil să fi utilizat mai mult Bretaris Genuair decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Green button
Romanian: Buton verde
English: - if you have an enlarged prostate, problems passing urine, or a blockage in your bladder.
Romanian: - dacă aveți prostata mărită, probleme la urinare sau un blocaj al vezicii urinare.
English: The fraction of the inhaled dose that reaches the systemic circulation as unchanged aclidinium is very low at less than 5%.
Romanian: Procentul din doză inhalată care ajunge în circulația sistemică sub formă de aclidiniu nemodificat este foarte mic, de sub 5%.
English: Regular use of Bretaris Genuair can help you when you have ongoing shortness of breath related to your disease to help you minimise the effects of the disease on your everyday life and reduce the number of flare-ups (the worsening of your COPD symptoms for several days).
Romanian: Utilizarea regulată a Bretaris Genuair vă poate ajuta atunci când aveți episoade repetate de scurtare a respirației, legate de boala dumneavoastră, ajutându-vă să reduceți la minim efectele bolii în viața de zi cu zi și a reduce numărul de exacerbări (agravarea simptomelor de BPOC pentru mai multe zile).
English: What Bretaris Genuair looks like and contents of the pack Bretaris Genuair is a white or almost white powder.
Romanian: Cum arată Bretaris Genuair și conținutul ambalajului Bretaris Genuair este o pulbere de culoare albă sau aproape albă.
English: • If your inhaler is empty (Figure O).
Romanian: • Dacă inhalatorul dumneavoastră este gol (Figura O).
English: If you are affected by any of these side effects do not drive or use machinery until the headache has cleared, the feeling of dizziness has passed and your vision has returned to normal.
Romanian: Dacă aveți oricare dintre aceste reacții, nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje, până când nu vă dispare durerea de cap, nu vă trece senzația de amețeală și vederea nu vă revine la normal.
English: Approximately 48% of enrolled patients had a prior history of at least 1 documented previous cardiovascular event; cerebrovascular disease (13.1%), coronary artery disease (35.4%), peripheral vascular disease or history of claudication (13.6%).
Romanian: Aproximativ 48% dintre pacienții înrolați au avut în antecedente cel puțin 1 eveniment cardiovascular documentat- boală cerebrovasculară (13,1%), boală coronariană (35,4%), boală vasculară periferică sau istoric de claudicație (13,6%).
English: If the control window still does not change to red, you may have forgotten to release the green button before inhaling, or you may not have inhaled strongly enough.
Romanian: Dacă fereastra de control tot nu arată culoarea roșie, probabil că ați uitat să eliberați butonul verde înainte de inhalare sau nu ați inhalat corect.
English: No studies have been performed on hepatically-impaired patients.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la pacienți cu insuficiență hepatică.
English: Paradoxical bronchospasm:
Romanian: Pacienți cu bronhospasm paradoxal:
English: Patients discontinued treatment if they experienced a MACE event and entered into the post-treatment follow-up period during the study.
Romanian: În timpul studiului, pacienții au întrerupt tratamentul dacă au prezentat un eveniment tip MACE și au intrat în perioada de urmărire post-tratament.
English: When you press the button all the way down, the control window changes from red to green.
Romanian: Atunci când apăsați complet butonul, fereastra de control își schimbă culoarea de la roșu la verde.
English: It is important that you read this information as the Genuair may work differently from inhalers you have used previously.
Romanian: Este important să citiți aceste informații, deoarece Genuair ar putea să funcționeze diferit de alte inhalatoare pe care le-ați utilizat.
English: Bronchodilators relax airways and help keep bronchioles open.
Romanian: Bronhodilatatoarele relaxează căile respiratorii și ajută la menținerea bronhiolelor deschise.
English: Biotransformation via CYP450 enzymes plays a minor role in the total metabolic clearance of aclidinium bromide.
Romanian: Metabolizarea prin intermediul enzimelor CYP450 are un rol minor în clearance-ul metabolic total al bromurii de aclidiniu.
English: This makes it easier for chronic obstructive pulmonary disease (COPD) patients to breathe.
Romanian: Acest lucru ajută pacienții cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) să respire mai ușor.
English: - Getting started - Step 1: Prepare your dose - Step 2: Inhale your medicine - Additional information
Romanian: - Pregătirea - Pasul 1: pregătirea dozei - Pasul 2: inhalarea medicamentului - Informații suplimentare
English: • If your inhaler appears to be damaged or if you lose the cap, or
Romanian: • Dacă inhalatorul dumneavoastră pare a fi deteriorat sau dacă ați pierdut capacul, sau
English: In the event of a change in COPD intensity while the patient is being treated with aclidinium bromide so that the patient considers additional rescue medication is required, a re-evaluation of the patient and the patients' treatment regimen should be conducted.
Romanian: În eventualitatea unei modificări a intensității BPOC pe parcursul tratamentului cu bromură de aclidiniu, modificare care determină pacientul să considere necesară utilizarea unei medicații de urgență, trebuie efectuată o reevaluare a pacientului și a schemei de tratament a acestuia.
English: It is considered unlikely that aclidinium bromide administered at the recommended dose will affect fertility in humans.
Romanian: Este puțin probabil ca bromura de aclidiniu, administrată în doza recomandată, să influențeze fertilitatea la om.
English: This medicinal product contains lactose.
Romanian: Medicamentul conține lactoză.
English: Make sure the green button is on top.
Romanian: Asigurați-vă că butonul verde este în sus.
English: Pharmacovigilance system
Romanian: Sistemul de farmacovigilență
English: Read these Instructions for Use before you start using the medicine.
Romanian: Citiți aceste instrucțiuni înainte de a începe să utilizați medicamentul.
English: Your medicine is ready to be inhaled.
Romanian: Medicamentul este gata de inhalat.
English: After that, the inhaler cannot be used again and you should start using a new inhaler.
Romanian: După aceea, inhalatorul nu va mai putea fi folosit și va trebui să utilizați un nou inhalator.
English: The inhaler device is a multicomponent device made of polycarbonate, acrylonitrile-butadiene-styrene, polyoxymethylene, polyester-butylene-terephthalate, polypropylene, polystyrene and stainless steel.
Romanian: Inhalatorul este un dispozitiv cu mai multe componente fabricate din policarbonat, acrilonitril-butadien-stiren, polioximetilenă, poliester-butilenă-tereftalat, polipropilenă, polistiren și oțel inoxidabil.
English: Patients should be instructed on how to administer the product correctly as the Genuair inhaler may work differently from inhalers the patients may have used previously.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți cu privire la administrarea corectă a medicamentului deoarece Genuair ar putea funcționa diferit de alte inhalatoare posibil utilizate anterior de pacienți.
English: It will also help you to remember to use it.
Romanian: De asemenea, acest lucru vă va ajuta să vă reamintiți să utilizați inhalatorul.
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Romanian: Nu aruncați niciun medicament pe calea reziduurilor menajere.
English: Hypersensitivity to aclidinium bromide or to the excipients listed in section 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la bromură de aclidiniu sau la excipienții enumerați la pct. 6.1.
English: Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenicitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
English: Up to 65% of the dose was eliminated as metabolites in the urine and up to 33% as metabolites in the faeces.
Romanian: Până la 65% din doză a fost eliminată sub formă de metaboliți în urină și până la 33% din doză a fost eliminată sub formă de metaboliți în materiile fecale.
English: It is important to instruct the patients to carefully read the Instructions for Use in the Package Leaflet, which is packed together with each inhaler.
Romanian: Este important ca pacienții să fie instruiți să citească instrucțiunile pentru utilizare din prospect, care este ambalat împreună cu inhalatorul.
English: c) Pull off the cap by lightly squeezing the arrows marked on each side (Figure B).
Romanian: c) Scoateți capacul apăsând ușor pe săgețile marcate pe fiecare parte (Figura B).
English: What Bretaris Genuair contains - The active substance is aclidinium bromide.
Romanian: Ce conține Bretaris Genuair - Substanța activă este bromura de aclidiniu.
English: The hydrolysis occurs both chemically (non-enzymatically) and enzymatically by esterases, butyrylcholinesterase being the main human esterase involved in the hydrolysis.
Romanian: Hidroliza se realizează atât chimic (non-enzimatic) cât și enzimatic prin intermediul esterazelor, butirilcolinesteraza fiind principala esterază implicată în hidroliză la om.
English: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spain
Romanian: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spania
English: High doses of aclidinium bromide may lead to anticholinergic signs and symptoms.
Romanian: Dozele mari de bromură de aclidiniu pot provoca semne și simptome anticolinergice.
English: What Bretaris Genuair is and what it is used for What you need to know before you use Bretaris Genuair How to use Bretaris Genuair Possible side effects
Romanian: Ce este Bretaris Genuair și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bretaris Genuair Cum să utilizați Bretaris Genuair Reacții adverse posibile
English: Anticholinergic activity:
Romanian: Activitate anticolinergică:
English: The primary safety endpoint was the time to first occurrence of MACE, defined as any of the following adjudicated events: cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction (MI), or non-fatal ischemic stroke.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a siguranței a fost momentul până la prima apariție a evenimentelor de tip MACE, definit ca oricare dintre următoarele evenimente adjudecate: deces de cauză cardiovasculară, infarct miocardic non-letal (IM) sau accident vascular cerebral ischemic non-letal.
English: Make sure you have released the green button, and you have breathed out completely.
Romanian: Asigurați-vă că ați eliberat butonul verde, și ați expirat profund.
English: The Bretaris Genuair group showed a statistically significant delay in the time to first moderate or severe exacerbation while on-treatment compared to the placebo group.
Romanian: La grupul tratat cu Bretaris Genuair s-a constatat o întârziere în timp semnificativă statistic până la prima exacerbare moderată sau severă în timpul tratamentului comparativ cu grupul cu administrare de placebo.
English: Protective Cap
Romanian: Capac protector
English: COPD is a long-term disease; therefore, it is recommended that Bretaris Genuair is used every day, twice a day and not only when breathing problems or other symptoms of COPD are experienced.
Romanian: BPOC este o afecțiune de lungă durată; prin urmare, vă recomandăm să utilizați zilnic Bretaris Genuair, de două ori pe zi, nu doar atunci când aveți probleme la respirație sau prezentați alte simptome ale BPOC.
English: Aclidinium bromide is rapidly absorbed from the lung, achieving maximum plasma concentrations within 5 minutes of inhalation in healthy subjects, and normally within the first 15 minutes in COPD patients.
Romanian: Bromura de aclidiniu este absorbită rapid la nivel pulmonar, atingând concentrațiile plasmatice maxime în interval de 5 minute de la inhalare la subiecții sănătoși, iar la pacienții cu BPOC, în mod normal, în primele 15 minute.
English: Inhaler label
Romanian: Etichetă inhalator
English: Tabulated summary of adverse reactions
Romanian: Rezumatul tabelar al reacțiilor adverse
English: Cardiovascular effects:
Romanian: Efecte cardiovasculare:
English: The plasma protein binding of aclidinium bromide determined in vitro most likely corresponded to the protein binding of the metabolites due to the rapid hydrolysis of aclidinium bromide in plasma; plasma protein binding was 87% for the carboxylic acid metabolite and 15% for the alcohol metabolite.
Romanian: Legarea bromurii de aclidiniu de proteinele plasmatice, determinată in vitro, corespunde cel mai probabil legării metaboliților de proteinele plasmatice, datorată hidrolizei rapide a bromurii de aclidiniu la nivel plasmatic; legarea de proteinele plasmatice a fost de 87% pentru metabolitul - acid carboxilic și de 15% pentru metabolitul - alcool.
English: STEP 1: Prepare your dose
Romanian: PASUL 1: Pregătirea dozei
English: It is unknown whether aclidinium bromide / metabolites are excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă metaboliții bromurii de aclidiniu se excretă în laptele uman.
English: Because aclidinium bromide acts locally in the lungs and is quickly broken down in plasma there is no direct relationship between pharmacokinetics and pharmacodynamics.
Romanian: Din cauza faptului că bromura de aclidiniu acționează la nivel local în plămâni și este rapid dizolvată în plasmă, nu există relații directe între proprietățile farmacocinetice și farmacodinamice.
English: Control window Green = inhaler ready to use
Romanian: Fereastră de control Verde = inhalatorul este gata zare
English: As aclidinium bromide is metabolised mainly by chemical and enzymatic cleavage in the plasma, hepatic dysfunction is very unlikely to alter its systemic exposure.
Romanian: Având în vedere că bromura de aclidiniu este metabolizată în principal prin clivaj chimic și enzimatic în plasmă, este foarte puțin probabil ca disfuncția hepatică să modifice expunerea sistemică la bromura de aclidiniu.
English: A placebo-controlled trial in 1791 patients with moderate to very severe COPD treated with Bretaris Genuair up to 36 months did not identify other adverse reactions.
Romanian: Un studiu controlat cu placebo efectuat la 1791 de pacienți cu BPOC moderată până la severă tratați cu Bretaris Genuair până la 36 de luni nu a identificat alte reacții adverse.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship
Romanian: Relații farmacocinetice/farmacodinamice
English: The main plasma protein that binds aclidinium bromide is albumin.
Romanian: Principala proteină din plasmă de care se leagă bromura de aclidiniu este albumina.
English: The active ingredient of Bretaris Genuair is aclidinium bromide, which belongs to a group of medicines called bronchodilators.
Romanian: Substanța activă din Bretaris Genuair este bromura de aclidiniu, ce aparține unui grup de medicamente denumite bronhodilatatoare.
English: 2.4 Take the inhaler out of your mouth.
Romanian: 2.4 Scoateți inhalatorul din gură.