FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Successivamente al parere del CHMP, occorrono circa due mesi, prima che la Commissione europea rilasci l'autorizzazione.
Portuguese: Após a emissão do parecer do CHMP decorrem geralmente cerca de dois meses até à concessão da autorização de introdução no mercado pela Comissão Europeia.
Italian: Una volta pervenute le risposte della ditta, il CHMP le esamina e, prima di emettere un parere, può sottoporre ulteriori domande (180o giorno).
Portuguese: Após recepção das respostas da empresa, o CHMP analisa-as, podendo, antes de emitir um parecer, formular perguntas suplementares (no dia 180).
Italian: Il melanoma è un tipo di cancro della pelle che colpisce particolari cellule chiamate "melanociti".
Portuguese: O melanoma é um tipo de cancro da pele que afecta as células denominadas melanócitos.
Italian: Quali sono le conseguenze per PegIntron e ViraferonPeg per il trattamento dell'epatite C e per IntronA per il trattamento del melanoma maligno?
Portuguese: O que se passa relativamente ao PegIntron e ao ViraferonPeg para o tratamento da hepatite C e com o IntronA para o tratamento do melanoma maligno?
Italian: Il ritiro della domanda non interferisce in alcun modo sull'uso di PegIntron, ViraferonPeg e IntronA per le indicazioni autorizzate, per le quali il rapporto rischi/benefici rimane invariato.
Portuguese: Esta retirada do pedido não tem consequências para o uso do PegIntron, do ViraferonPeg e do IntronA nas indicações autorizadas, para as quais o perfil benefício-risco se mantém inalterado.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): peginterferone alfa-2b
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): peginterferão alfa-2b
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Cylatron.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Cylatron.
Italian: L'11 marzo 2009 la SP Europe ha formalmente notificato al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) l'intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio riferita a Cylatron per il trattamento adiuvante del melanoma di stadio III.
Portuguese: Em 11 de Março de 2009, a SP Europe notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Cylatron para o tratamento adjuvante de melanoma de fase III.
Italian: Per quanto concerne il melanoma, si ritiene che l'interferone alfa-2b agisca arrestando la crescita e la proliferazione delle cellule cancerose, causandone la morte e stimolando il sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) ad attaccare e neutralizzare tali cellule.
Portuguese: No melanoma, pensa-se que o interferão alfa-2b funciona suprimindo o crescimento e a multiplicação das células cancerígenas, provocando a morte destas células e estimulando o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) para que combata e elimine as células cancerígenas.
Italian: Cylatron è stato oggetto di uno studio principale condotto su 1 256 pazienti adulti affetti da melanoma di stadio III.
Portuguese: O Cylatron foi estudado num estudo principal que envolveu 1256 adultos com melanoma de fase III.
Italian: Il CHMP nutriva timori circa taluni effetti collaterali di Cylatron, in particolare affaticamento e depressione.
Portuguese: O CHMP tinha preocupações relativamente aos efeitos secundários do Cylatron, nomeadamente no que respeita à fadiga (cansaço) e à depressão.
Italian: Per "stadio III" si intende che alcune cellule cancerose hanno raggiunto i linfonodi (parte del sistema linfatico che fa defluire i fluidi dai tessuti dell'organismo).
Portuguese: Na "Fase III", algumas células cancerígenas já se disseminaram até aos gânglios linfáticos (parte do sistema linfático que drena os fluidos dos tecidos corporais).
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che desiderino ricevere maggiori informazioni circa il trattamento possono rivolgersi al medico curante.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lho prescreve.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Cylatron?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Cylatron?
Italian: In base all'esame della documentazione iniziale, il CHMP redige un elenco di domande (120o giorno) che sottopone alla ditta.
Portuguese: Com base na análise da documentação inicial, o CHMP elabora, no dia 120, uma lista de perguntas que é enviada à empresa.
Italian: Altro motivo di preoccupazione era il fatto che, sebbene il medicinale avesse dimostrato una certa efficacia nel ritardare la ricomparsa del cancro, non era stata dimostrata la sua efficacia nel prolungare la sopravvivenza dei pazienti.
Portuguese: Manifestou igualmente preocupações (apesar de o medicamento ter demonstrado efeitos a nível do atraso do regresso do cancro) relativamente ao facto de o medicamento não ter revelado eficácia no aumento do período de sobrevivência dos doentes.
Italian: Cylatron avrebbe dovuto essere usato nei pazienti adulti affetti da melanoma di stadio III (avanzato) come trattamento adiuvante successivo all'operazione, al fine di prevenire la ricomparsa della malattia.
Portuguese: O Cylatron destinava-se a ser utilizado em adultos com melanoma de fase III (avançada) como terapêutica adjuvante após a cirurgia, para prevenir a reincidência da doença.
Italian: Il peginterferone alfa-2b è autorizzato nell'Unione europea (UE) dal maggio 2000 con le denominazioni PegIntron e ViraferonPeg per il trattamento dell'epatite C. Anche la forma non pegilata dell'interferone alfa-2b è autorizzata nell'UE dal marzo 2000 con la denominazione IntronA, medicinale per il trattamento post-operatorio del melanoma maligno e di altre malattie.
Portuguese: O peginterferão alfa-2b foi autorizado na União Europeia (UE) em Maio de 2000 com as denominações PegIntron e ViraferonPeg para o tratamento da hepatite C. O interferão alfa-2b não peguilado também está autorizado na UE desde Março de 2000 com a denominação IntronA.
Italian: Tenendo conto dell'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta alle domande del CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP nutriva alcuni timori ed era del parere provvisorio che Cylatron non potesse venire autorizzato ai fini del trattamento adiuvante del melanoma di stadio III.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Cylatron para o tratamento adjuvante do melanoma de fase III não podia ser aprovado.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Cylatron?
Portuguese: Como deveria funcionar o Cylatron?
Italian: concernente le risposte della ditta a un elenco di domande, restavano insoluti alcuni problemi.
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa a uma lista de perguntas, subsistiam algumas questões.
Italian: All'inizio dello studio, tutti i pazienti avevano da poco subito l'asportazione dei linfonodi contenenti cellule cancerose.
Portuguese: Quando o estudo teve início, todos os doentes tinham sido submetidos recentemente a uma cirurgia para remoção de gânglios linfáticos com células de melanoma.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda il 194o giorno della procedura.
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no dia 194 quando a empresa o retirou.
Italian: Il principio attivo è il peginterferone alfa-2b.
Portuguese: Contém a substância activa peginterferão alfa-2b.
Italian: In genere, il CHMP impiega fino a 210 giorni per valutare una nuova domanda.
Portuguese: A avaliação de um novo pedido pelo CHMP não excede normalmente 210 dias.
Italian: Il principio attivo di Cylatron, il peginterferone alfa-2b, appartiene alla classe degli "interferoni" ed è composto da interferone alfa-2b "pegilato" (ovvero sottoposto a rivestimento con glicolpolietilene, una sostanza chimica).
Portuguese: Consiste numa substância denominada interferão alfa-2b, que foi "peguilada" (coberta com uma substância química denominada polietilenoglicol).
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Cylatron?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Cylatron?
Italian: Cylatron avrebbe dovuto essere somministrato in presenza di cellule di melanoma nei linfonodi rilevabili al microscopio, ma non nel caso in cui i linfonodi fossero ingrossati a tal punto da essere avvertibili al tatto attraverso la pelle.
Portuguese: O Cylatron deveria ser administrado a doentes cujos gânglios linfáticos contivessem células de melanoma visíveis ao microscópio.
Italian: Londra, 21 agosto 2008 Doc.
Portuguese: Londres, 21 de Agosto de 2008 Ref. doc.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): ketoprofene
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): cetoprofeno
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Diractin
Portuguese: Perguntas e respostas sobre a retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para Diractin
Italian: La principale misura d'efficacia era la variazione dell'intensità del dolore dopo 12 settimane di trattamento.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração na gravidade da dor após 12 semanas de tratamento.
Italian: Lo studio confrontava l'efficacia di tre diverse dosi di Diractin (25 mg, 50 mg e 100 mg due volte al giorno) con quella del placebo (un trattamento fittizio).
Portuguese: O estudo comparou a eficácia de três doses diferentes de Diractin (25 mg, 50 mg e 100 mg duas vezes por dia) com a de um placebo (um tratamento simulado).
Italian: Doveva essere disponibile sotto forma di gel contenente 22,9 mg di ketoprofene per grammo di gel.
Portuguese: Devia ser disponibilizado na forma de um gel contendo 22,9 mg de cetoprofeno por grama de gel.
Italian: Gli effetti di Diractin sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Portuguese: Os efeitos do Diractin foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Italian: L'efficacia di Diractin è stata studiata in uno studio principale condotto su 866 pazienti affetti da osteoartrite del ginocchio.
Portuguese: A eficácia do Diractin foi estudada num estudo principal que envolveu 866 doentes com osteoartrite do joelho.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non ci sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos.
Italian: Al momento non sono in corso programmi di uso compassionevole con Diractin.
Portuguese: Não estão em curso quaisquer programas de uso compassivo de Diractin.
Italian: Dopo il parere del CHMP, occorrono generalmente circa due mesi prima che la Commissione europea rilasci l'autorizzazione.
Portuguese: Após a emissão do parecer do CHMP decorrem geralmente cerca de dois meses até à concessão da autorização de introdução no mercado pela Comissão Europeia.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Diractin?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Diractin?
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP era del parere che gli eventuali benefici di Diractin non fossero superiori ai rischi identificati.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os eventuais benefícios do Diractin não eram superiores aos riscos identificados.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 181.
Portuguese: O pedido encontrava-se no dia 181 quando foi retirado pela empresa.
Italian: Il 23 luglio 2008, IDEA AG ha ufficialmente comunicato al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) l'intenzione di ritirare la sua domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Diractin, per il trattamento dei sintomi di infiammazione e dolore associati all'osteoartrite.
Portuguese: Em 23 de Julho de 2008, a IDEA AG notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Diractin para o tratamento de sintomas de inflamação e dor associados à osteoartrite.
Italian: Quali erano i motivi esposti dalla ditta per il ritiro della domanda?
Portuguese: Quais as razões invocadas pela empresa para retirar o pedido?
Italian: Riducendo la produzione di prostaglandine, Diractin dovrebbe ridurre l'infiammazione e il dolore causato dall'osteoartrite.
Portuguese: Ao reduzir a produção de prostaglandinas, o Diractin devia reduzir a inflamação e a dor causadas pela osteoartrite.
Italian: Il CHMP era preoccupato del fatto che l'efficacia di Diractin non fosse stata sufficientemente dimostrata nell'unico studio principale condotto: a confronto con il placebo, Diractin non riduceva i livelli di dolore in misura rilevante per i pazienti.
Portuguese: A preocupação do CHMP relacionava-se com o facto de o único estudo principal não ter demonstrado de forma suficiente a eficácia do Diractin: em comparação com o placebo, o Diractin não reduziu os níveis de dor a um nível que pudesse ser considerado relevante para os doentes.
Italian: In Diractin gel, il ketoprofene è contenuto in piccole particelle grasse speciali (chiamate 'transfersomi') che dovrebbero trasportare il ketoprofene attraverso la pelle e rilasciarlo sotto la pelle in profondità, dove ha luogo il processo infiammatorio dell'osteoartrite.
Portuguese: No Diractin gel, o cetoprofeno encontra-se incluído em pequenas partículas gordas especiais (denominadas "transfersomas") que deviam transportar o cetoprofeno através da pele e libertá-lo profundamente, debaixo da pele, no local onde a inflamação da osteoartrite ocorre.
Italian: Una volta che questa ha fornito le risposte alle domande, il CHMP le esamina e, prima di esprimere un parere, può sottoporre altre domande alla ditta (il giorno 180).
Portuguese: Após recepção das respostas da empresa, o CHMP analisa-as, podendo, antes de emitir um parecer, formular perguntas suplementares (no dia 180).
Italian: Dopo che il CHMP aveva valutato le risposte della ditta a un elenco di domande, c'erano alcune questioni ancora irrisolte.
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa a uma lista de perguntas, subsistiam algumas questões.
Italian: Diractin doveva essere usato nel trattamento dei sintomi di infiammazione e dolore associati all'osteoartrite (una malattia che provoca gonfiore e dolore delle articolazioni).
Portuguese: O Diractin destinava-se a ser utilizado no tratamento de sintomas de inflamação e dor associados à osteoartrite (uma doença que causa inchaço e dor nas articulações).
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte della ditta all'elenco di domande del CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che Diractin non poteva essere approvato per il trattamento dei sintomi di infiammazione e dolore associati all'osteoartrite.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada o CHMP tinha algumas reservas e o seu parecer provisório era no sentido de que o Diractin não podia ser aprovado no tratamento de sintomas de inflamação e dor associados com a osteoartrite.
Italian: Il medicinale dovrebbe agire bloccando un enzima chiamato ciclossigenasi che produce prostaglandine, sostanze coinvolte nel processo infiammatorio.
Portuguese: Devia funcionar bloqueando uma enzima denominada cicloxigenase, que produz prostaglandinas, substâncias que estão envolvidas no processo inflamatório.
Italian: Diractin è un medicinale contenente il principio attivo ketoprofene.
Portuguese: O Diractin é um medicamento que contém a substância activa cetoprofeno.
Italian: Il principio attivo di Diractin, ketoprofene, è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS).
Portuguese: A substância activa do Diractin, o cetoprofeno, é um medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE).
Italian: Qual era l'uso previsto di Diractin?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Diractin?
Italian: Quali erano i principali dubbi del CHMP in quel momento?
Portuguese: Quais eram as questões consideradas principais pelo CHMP?
Italian: Che cos'è Diractin?
Portuguese: O que é o Diractin?
Italian: Londra, 30 maggio 2008 Doc.
Portuguese: Londres, 30 de Maio de 2008 Doc.
Italian: DOMANDE E RISPOSTE IN MERITO AL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per DUOCOVER
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para DUOCOVER
Italian: Quali erano le principali perplessità del CHMP?
Portuguese: Quais as principais preocupações do CHMP?
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): clopidogrel/acido acetilsalicilico
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): clopidogrel/ácido acetilsalicílico
Italian: Il 23 maggio 2008 la ditta Bristol Myers Squibb Pharma EEIG ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) che intende ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per DuoCover per la prevenzione di eventi eterotrombotici.
Portuguese: Em 23 de Maio de 2008, a Bristol Myers Squibb Pharma EEIG notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento DuoCover para a prevenção de eventos aterotrombóticos.
Italian: Che cos'è DuoCover?
Portuguese: O que é o DuoCover?
Italian: Che cosa succede per Iscover o Plavix con acido acetilsalicilico per il trattamento di eventi aterotrombotici?
Portuguese: O que se passa com o Iscover/Plavix com ácido acetilsalicílico para o tratamento de eventos aterotrombóticos?
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in compresse contenenti 75 mg di clopidogrel più 75 mg di acido acetilsalicilico e in compresse contenenti 75 mg di clopidogrel più 100 mg di acido acetilsalicilico.
Portuguese: Devia estar disponível na forma de comprimidos com 75 mg de clopidogrel e 75 mg de ácido acetilsalicílico e na forma de comprimidos com 75 mg de clopidogrel e 100 mg de ácido acetilsalicílico.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Iscover o Plavix nelle indicazioni autorizzate, per le quali il rapporto benefici/rischi rimane invariato.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Iscover/Plavix com ácido acetilsalicílico nas indicações autorizadas, para as quais o perfil benefício-risco se mantém inalterado.
Italian: L'acido acetisalicilico è un medicinale ben noto, comunemente chiamato aspirina, che viene usato da molto tempo come agente diluente del sangue.
Portuguese: O ácido acetilsalicílico é um medicamento muito conhecido, normalmente chamado aspirina, que é utilizado há muito tempo como anticoagulante.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 206.
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no dia 206 quando a empresa o retirou.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con DuoCover?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o DuoCover?
Italian: Come avrebbe dovuto agire DuoCover?
Portuguese: Como deveria funcionar o DuoCover?
Italian: A sostegno della domanda per DuoCover, la ditta ha svolto studi di "bioequivalenza" per stabilire se la compressa unica viene assorbita nell'organismo allo stesso modo delle due sostanze somministrate separatamente.
Portuguese: Em apoio do pedido relativo ao DuoCover, a empresa realizou estudos de "bioequivalência" para determinar se o comprimido com os fármacos combinados era absorvido pelo organismo da mesma maneira que os dois medicamentos tomados separadamente.
Italian: Dopo che il CHMP aveva valutato le risposte della ditta a un elenco di domande, vi erano ancora problemi irrisolti.
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa a uma lista de perguntas, subsistiam algumas questões.
Italian: Inoltre, gli studi condotti su Iscover e Plavix usati insieme con acido acetilsalicilico in compresse separate sono stati utilizzati per suffragare l'uso di DuoCover per la stessa indicazione.
Portuguese: Além disso, os estudos referentes ao Iscover e ao Plavix em associação com ácido acetilsalicílico em comprimidos separados serviram de base ao uso do DuoCover na mesma indicação.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro, il CHMP era del parere che la ditta non avesse risposto in modo soddisfacente ai suoi dubbi e che non fosse stato dimostrato il beneficio della compressa unica di DuoCover rispetto ai medicinali in forma separata.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que a empresa não tinha abordado totalmente as preocupações manifestadas e que não tinha sido demonstrado o benefício do comprimido DuoCover com os fármacos combinados, em comparação com os medicamentos separados.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti che devono essere inseriti in studi clinici con DuoCover o per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con clopidogrel e acido acetisalicilico in forma separata.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos com DuoCover ou pacientes actualmente incluídos em ensaios clínicos com clopidogrel e ácido acetilsalicílico como fármacos separados.
Italian: Il sangue coagula quando determinate cellule del sangue, le piastrine, si aggregano.
Portuguese: A coagulação do sangue resulta da agregação de células específicas do sangue, as plaquetas.
Italian: DuoCover è un medicinale contenente due principi attivi, clopidogrel e acido acetilsalicilico in un'unica compressa.
Portuguese: O DuoCover é um medicamento que contém duas substâncias activas (clopidogrel e ácido acetilsalicílico) num só comprimido.
Italian: Clopidogrel da solo è già stato autorizzato dall'UE, con i nomi di Iscover e Plavix, per la prevenzione di eventi aterotrombotici, in combinazione con acido acetilsalicilico, in pazienti affetti da sindrome coronarica acuta.
Portuguese: O clopidogrel utilizado isoladamente já foi aprovado na União Europeia sob os nomes de Iscover e Plavix, indicado na prevenção de eventos aterotrombóticos, em associação com o ácido acetilsalicílico, em pacientes com síndrome coronário agudo.
Italian: DuoCover avrebbe dovuto essere usato in pazienti adulti che assumono già clopidogrel e acido acetilsalicilico in compresse separate.
Portuguese: O DuoCover destinava-se a ser utilizado em pacientes adultos que já tomam clopidogrel e ácido acetilsalicílico em comprimidos separados.
Italian: Il CHMP temeva che gli studi di bioequivalenza fossero stati svolti senza seguire i metodi raccomandati e che non fornissero una dimostrazione sufficiente che la compressa unica fosse assorbita nell'organismo allo stesso modo delle due sostanze assunte separatamente.
Portuguese: O CHMP mostrou-se preocupado com o facto de os estudos da bioquivalência realizados não terem utilizado os métodos recomendados e não terem fornecido provas suficientes de que o comprimido com os fármacos combinados seja absorvido pelo organismo da mesma maneira que os dois medicamentos administrados em separado.