FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wykazano przenikanie abataceptu przez łożysko u szczurów i królików.
Estonian: Abatatsept läbis rottidel ja küülikutel platsenta.
Polish: Nieprawidłowy wynik badań czynności wątroby (w tym zwiększenie aktywności aminotransferaz)
Estonian: Maksafunktsiooni näitajate kõrvalekalded (sealhulgas transaminaaside aktiivsuse suurenemine)
Polish: Zgodnie z wcześniejszymi doświadczeniami, oznaczane miana i utrzymywanie się odpowiedzi ze strony przeciwciał były zazwyczaj niskie i nie zwiększały się w trakcie dalszego podawania leku (wynik serododatni podczas 2 kolejnych wizyt uzyskano u 6,8% pacjentów), jak też nie stwierdzono wyraźnej korelacji pomiędzy rozwojem przeciwciał i odpowiedzią kliniczną, zdarzeniami niepożądanymi lub parametrami farmakokinetycznymi.
Estonian: Sarnaselt varasemale kogemusele olid tiitrid ja püsiv antikehade vastus üldiselt madalad ning ei ei suurenenud manustamise jätkamisel (6,8% patsientidest olid seropositiivsed kahel järjestikusel visiidil) kuid puudus selge korrelatsioon antikehade tekke ja kliinilise ravivastuse, kõrvaltoimete või farmakokineetika vahel.
Polish: Wskaźniki odpowiedzi na zakończenie okresu A, okresu B oraz po 5 latach ekspozycji w okresie C zostały podsumowane w Tabeli 9:
Estonian: Ravivastuste määrad perioodi A lõpus, perioodi B lõpus ning pärast 5 aastast ekspositsiooni perioodil C on kokku võetud tabelis 9:
Polish: Jak często podawany jest lek ORENCIA
Estonian: Kui sageli ORENCIA't manustatakse
Polish: Jak stosować lek ORENCIA 4.
Estonian: Kuidas ORENCIA't kasutada 4.
Polish: Marketing Authorization Holder - MAH) podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Polish: W badaniu SC-III profile bezpieczeństwa trzech badanych grup (abatacept + MTX, monoterapia abataceptem, MTX) były generalnie podobne.
Estonian: Uuringus SC-III oli ohutusprofiil kolmes ravirühmas (abatatsept + MTX, abatatsepti monoteraapia, MTX-ravi rühm) üldiselt sarnane.
Polish: Metoda ta jest nazywana infuzją (wlewem).
Estonian: Seda protseduuri nimetatakse tilkinfusiooniks.
Polish: Przeprowadzono jedno badanie mające na celu określenie wpływu stosowania abataceptu w monoterapii na immunogenność po podaniu podskórnym bez dożylnej dawki początkowej.
Estonian: Üks uuring viidi läbi abatatsepti monoteraapia mõju hindamiseks immunogeensusele subkutaansel manustamisel ilma eelneva intravenoosse küllastusannuseta.
Polish: Lek jest stosowany w skojarzeniu z lekiem o nazwie metotreksat.
Estonian: Seda kasutatakse koos ravimiga metotreksaat.
Polish: Badania na szczurach eksponowanych na abatacept pokazały nieprawidłowości w układzie immunologicznym, w tym małą częstość występowania zakażeń prowadzących do śmierci (młode szczury).
Estonian: Abatatsepti saanud rottidel täheldati uuringus hälbeid immuunsüsteemis, sealhulgas madala sagedusega surmaga lõppenud infektsioonid (juveniilsetel rottidel).
Polish: Nie ma konieczności jego usuwania.
Estonian: Seda ei pea eemaldama.
Polish: Nie ma konieczności usuwania tego pęcherzyka powietrza.
Estonian: Õhumulli pole vaja eemaldada.
Polish: Placebo N=42
Estonian: Platseebo N=42
Polish: W czasie zmiany leczenia inhibitorami TNF na leczenie produktem ORENCIA, pacjentów należy monitorować, czy nie występują u nich objawy zakażenia (patrz punkt 5.1, badanie VII).
Estonian: Kui minnakse üle ravilt TNF inhibiitoritega ravile ORENCIA'ga, tuleb patsienti jälgida infektsiooni nähtude suhtes (vt lõik 5.1, uuring VII).
Polish: Określić dawkę i potrzebną ilość fiolek produktu ORENCIA (patrz punkt 4.2).
Estonian: Arvutage annus ja vajalik ORENCIA viaalide arv (vt lõik 4.2).
Polish: Nie należy naciskać na tłoczek do chwili rozpoczęcia wstrzyknięcia.
Estonian: Ärge vajutage kolvipead enne, kui alustate süstimist.
Polish: W badaniach I., II., III., IV., V., VI, SC-II i SC-III oceniono odpowiednio 339, 638, 389, 1 441, 431, 509, 646 i 351 dorosłych pacjentów.
Estonian: Uuringutes I, II, III, IV, V, VI, SC-II ja SC-III osales vastavalt 339, 638, 389, 1441, 431, 509, 646 ja 351 täiskasvanud patsienti.
Polish: Średni czas trwania leczenia abataceptem w okresie C wyniósł 1815 dni (zakres od 57 - 2415 dni; prawie 61 miesięcy).
Estonian: Abatatsepti ravi keskmine kestvus perioodil C oli 1815 päeva (vahemik 57...2415 päeva; ligikaudu 61 kuud).
Polish: W przypadku pytań dotyczących tego produktu, należy zapoznać się z Ulotką dołączoną do opakowania.
Estonian: Kui teil on selle toote kohta küsimusi, lugege pakendi infolehte.
Polish: Zwolnić zabezpieczenie igły: powoli unieść kciuk z tłoka w celu zwolnienia zabezpieczenia igły.
Estonian: Nõelakaitse vabastamine: eemaldage pöial aeglaselt kolvilt, et nõelakaitse aktiveerida.
Polish: Średnia wartość objętości dystrybucji (Vss) wynosiła 0,07 l/kg mc. (zakres od 0,02 do 0,13 l/kg mc.).
Estonian: Keskmine jaotusruumala (Vss) oli 0,07 l/kg vahemikus 0,02...0,13 l/kg.
Polish: Długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa u pacjentów w grupie wiekowej od 2 do 5 lat z wielostawowym MIZS były ograniczone, jednak dostępne dane nie wskazują na żadne nowe zagrożenia w populacji młodszych pacjentów pediatrycznych.
Estonian: 2...5-aastaste pJIA patsientide vanusekohordist saadud pikaajalisi ohutusandmeid on piiratud hulgal, kuid olemasolevad andmed ei näita ühtegi uut ohutusalast probleemi noorematel lastel.
Polish: Całą zawartość (1 ml) wstrzykiwacza należy podawać wyłącznie we wstrzyknięciu podskórnym.
Estonian: Pen-süstlis olev kogus (1 ml) tuleb manustada ainult subkutaanselt.
Polish: W trwającym jeden rok badaniu toksyczności u małp Cynomolgus, podawanie abataceptu nie było związane z istotnym działaniem toksycznym.
Estonian: Toksilisuse uuringus makaakidel (Macaca fascicularis) ei seostunud abatatsept 1 aasta jooksul mingi olulise toksilisusega.
Polish: Przy użyciu kciuka wcisnąć tłoczek, mocno naciskając go do oporu, tak aby wstrzyknąć cały lek (Rysunek 6.
Estonian: Lükake kolb pöidlaga alla ja vajutage kindlalt seni, kuni kolb enam edasi ei liigu ja kogu ravim on süstitud (joonis 6).
Polish: W okresie A badania wszyscy pacjenci otrzymali leczenie abataceptem przez co najmniej 4 miesiące w ramach próby otwartej.
Estonian: Kõik patsiendid said vähemalt 4 kuud ravi abatatseptiga uuringu avatud sissejuhataval perioodil A.
Polish: Wprowadzić igłę szybkim ruchem w uchwycony fałd skóry pod kątem 45° (Rysunek 5.
Estonian: Sisestage nõel kiire liigutusega 45° nurga all (joonis 5) kokkupigistatud nahavolti.
Polish: Daty leczenia lekiem ORENCIA:
Estonian: ORENCIA ravi kuupäevad:
Polish: e DAS28-CRP remisja zdefiniowana jako wynik DAS28-CRP < 2,6 f Dane na podstawie protokołu są przedstawione w tabeli.
Estonian: e DAS28-CRP remissioon on määratletud kui DAS28-CRP skoor < 2.6 f Protokollikohased andmed on toodud tabelis.
Polish: Osłonka igły (wysunięta poza igłę)
Estonian: Nõelakaitse (liigub üle nõela)
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartoniku po skrócie EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast kõlblik kuni (EXP).
Polish: Poziom leku
Estonian: Ravimi tase
Polish: Nie należy stosować produktu ORENCIA w okresie ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia abataceptem.
Estonian: ORENCIA't ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi abatatseptiga.
Polish: W razie potrzeby można umieścić niewielki plaster w miejscu wstrzyknięcia.
Estonian: Vajaduse korral võite asetada süstimiskohale väikese kleepplaastri.
Polish: - Każda niewykorzystana zawartość fiolek musi być natychmiast usunięta, zgodnie z lokalnymi przepisami.
Estonian: - - Mistahes viaali jäänud kasutamata osa ravimist tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Polish: Grupa przyjmująca placebo w okresie B
Estonian: Platseeborühm perioodil B
Polish: W badaniach I., II., III., IV., V., VI., SC-I, SC-II i SC-III oceniono odpowiednio 339, 638, 389, 1441, 431, 509 1371, 646 i 351 dorosłych pacjentów.
Estonian: Uuringutes I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II ja SC-III osales vastavalt 339, 638, 389, 1441, 431, 509, 1371, 646 ja 351 täiskasvanud patsienti.
Polish: Średnie oszacowane wartości klirensu ustrojowego (0,28 ml/h/kg), objętość dystrybucji (0,11 l/kg) i okres półtrwania (14,3 dnia) były porównywalne dla podania podskórnego i dożylnego.
Estonian: Üldkliirensi (0,28 ml/h/kg), jaotusruumala (0,11 l/kg) ja poolväärtusaja (14,3 päeva) keskmised hinnangulised väärtused olid võrreldavad nii subkutaanse kui ka intravenoosse manustamise korral.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność abataceptu podawanego podskórnie oceniano w otwartym badaniu jednoramiennym, w którym pierwszorzędowy punkt końcowy stanowiło minimalne stężenie w stanie stacjonarnym (cmin) po 4 miesiącach leczenia (okres krótkoterminowy) w grupie wiekowej w wieku 6 do 17 lat.
Estonian: Subkutaanse abatatsepti ohutust ja efektiivsust hinnati ühe uuringurühmaga avatud uuringus, kus esmane tulemusnäitaja oli tasakaalukontsentratsiooni seisundi minimaalne kontsentratsioon (cmin) 4. kuul (lühiajaline periood) 6...17-aastaste vanusekohordis.
Polish: Jakość życia związana ze stanem zdrowia była oceniana przy użyciu kwestionariusza SF-36, po okresie 6 miesięcy w badaniach I., II.
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteeti hinnati SF-36 küsimustiku abil 6. kuul uuringus I, II ja III ning 12. kuul uuringus I ja II.
Polish: Wśród 190 pacjentów z wielostawowym MIZS leczonych produktem ORENCIA podawanym dożylnie, jeden pacjent (0,5%) przerwał leczenie z powodu nienastępujących po sobie reakcji związanych z infuzją jak skurcz oskrzeli i pokrzywka.
Estonian: Intravenoosse ORENCIA'ga ravi saanud 190-st pJIA patsiendist üks patsient (0,5%) katkestas ravi pärast infusiooni tekkinud reaktsioonide tõttu, milleks olid bronhospasm ja urtikaaria.
Polish: PRZYGOTOWANIE WSTRZYKIWACZA CLICKJECT Ocieplenie wstrzykiwacza ClickJect.
Estonian: Süstli CLICKJECT ETTEVALMISTAMINE Laske süstlil ClickJect soojeneda.
Polish: NIE NALEŻY ponownie zakładać osłonki na igłę, gdyż może to spowodować uszkodzenie, zgięcie lub złamanie igły.
Estonian: ÄRGE PANGE NÕELAKATET TAGASI süstlile, sest see võib nõela kahjustada, painutada või murda.
Polish: W podstawowych badaniach klinicznych, kontrolowanych placebo, nie stwierdzono zwiększenia częstości występowania gruźlicy; jednakże wszyscy pacjenci leczeni produktem ORENCIA mieli wykonane badania przesiewowe w kierunku gruźlicy.
Estonian: Teostatud platseebokontrolliga kesksetes uuringutes ei täheldatud tuberkuloosi sagenemist; vaatamata sellele skriiniti kõiki ORENCIA patsiente tuberkuloosi suhtes.
Polish: Produkty lecznicze do stosowania parenteralnego, zawierające maltozę, mogą zakłócać odczyt stężenia glukozy we krwi przez urządzenia, w których stosuje się testy paskowe z enzymem dehydrogenazą glukozową pirolochinolinochinonu (GDH-PQQ).
Estonian: Maltoosi sisaldavad parenteraalselt manustatavad ravimid võivad mõjutada vere glükoosisisalduse testi, milles kasutatakse testribasid glükoosdehüdrogenaas-pürolokinolinokinooniga (GDH-PQQ).
Polish: Pacjenci włączani do tych dwóch badań dotyczących ŁZS cierpieli na łuszczycę o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, a mediana wyniku w skali PASI wynosiła u nich 8,6 w badaniu PsA-I oraz 4,5 w badaniu PsA-II.
Estonian: Kahe PsA uuringuga liitunud patsientidel oli kerge kuni mõõdukas psoriaas; uuringus PsA-I oli PASI skoori mediaan 8,6 ja uuringus PsA-II 4,5.
Polish: Badanie stężenia glukozy we krwi
Estonian: Glükoosisisalduse määramine veres
Polish: e DAS28-CRP remisja zdefiniowana jako wynik DAS28-CRP < 2,6
Estonian: e DAS28-CRP remissioon on määratletud kui DAS28-CRP skoor < 2.6
Polish: Delikatnie oczyścić miejsce wstrzyknięcia
Estonian: Puhastage õrnalt süstekoht
Polish: Dawka abataceptu wynosiła 500 mg dla pacjentów o masie ciała mniejszej niż 60 kg, 750 mg dla pacjentów o masie ciała od 60 do 100 kg, oraz 1 000 mg dla pacjentów z masą ciała większą niż 100 kg.
Estonian: Abatatsepti annus oli 500 mg alla 60 kg kaaluvatele patsientidele, 750 mg patsientidele kehakaaluga 60...100 kg ja 1000 mg üle 100 kg kaaluvatele patsientidele.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami w przypadku podawania abataceptu (1-2%) były zawroty głowy.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud näht abatatsepti puhul (1...2%) oli pearinglus.
Polish: *Uwaga: rysunek przedstawia ampułkostrzykawkę o pojemności 50 mg Przygotowanie do Etapu 3
Estonian: *Märkus: pildil on 50 mg süstel Jätkake 3. juhisega
Polish: In vitro, abatacept osłabia aktywację ludzkich limfocytów T, określaną jako zmniejszenie szybkości proliferacji i wytwarzania cytokiny.
Estonian: Abatatsept nõrgendab in vitro inimese T-lümfotsüütide aktivatsiooni, mis avaldub vähenenud proliferatsioonis ja tsütokiinide produktsioonis.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i do 14 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki abataceptu.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama tõhusat kontratseptsiooni ravi ajal ja kuni 14 nädalat pärast viimast abatatsepti annust.
Polish: c Znacząca odpowiedź kliniczna jest definiowana jako osiągnięcie odpowiedzi ACR 70 przez okres kolejnych 6 miesięcy.
Estonian: c Oluline ravivastus oli defineeritud kui ACR 70 alusel saavutatud ja järgnevad 6 kuud püsinud raviefekt.
Polish: Jeśli w trakcie leczenia produktem ORENCIA wystąpią objawy neurologiczne sugerujące PML, należy zaprzestać podawania leku i zastosować właściwe środki terapeutyczne.
Estonian: Kui neuroloogilised sümptomid viitavad PML võimalikule esinemisele ORENCIA ravi ajal, tuleb ORENCIA ravi katkestada ning alustada asjakohaste diagnostiliste protseduuridega.
Polish: Zanotować datę, godzinę oraz miejsce wstrzyknięcia.
Estonian: Märkige kuupäev, kellaaeg ja süstekoht.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji systemem Braille'a 17.
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks.
Polish: jeśli u pacjenta występuje choroba nowotworowa, lekarz zadecyduje, czy pacjent może wciąż przyjmować lek ORENCIA.
Estonian: kui teil on vähk, siis peab arst otsustama, kas ORENCIA't võib kasutada.
Polish: Zdjąć osłonkę z igły trzymając jedną ręką korpus ampułkostrzykawki i ściągając osłonkę drugą ręką prostym ruchem.
Estonian: Eemaldage nõelakate, hoides ühe käega kinni süstli korpusest ja tõmmates teise käega katte otsesuunas ära.
Polish: Oparte na GDH-PQQ systemy oznaczania stężenia glukozy mogą reagować na obecność maltozy w produkcie ORENCIA, powodując fałszywie zwiększony odczyt stężenia glukozy we krwi w dniu infuzji.
Estonian: GDH-PQQ põhinevad glükoosisisaldust jälgivad süsteemid võivad reageerida ORENCIA's sisalduva maltoosiga ja põhjustada vale vere glükoosisisalduse suurenenud näitaja infusioonipäeval.
Polish: Ważne jest, aby poinformować lekarza pediatrę oraz innych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku ORENCIA w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę (dodatkowe informacje, patrz punkt dotyczący szczepień).
Estonian: Väga oluline on rääkida lapse arstile ja teistele meditsiinitöötajatele, et te saite raseduse ajal ORENCIA ravi, enne kui teie last vaktsineeritakse (rohkem informatsiooni selle kohta on lõigus vaktsineerimise kohta).
Polish: Objawy grypopodobne, zwiększenie masy ciała
Estonian: Gripilaadsed haigused, kehakaalu suurenemine
Polish: Przeciwciała przeciwko abataceptowi wystąpiły u 187 spośród 3 877 (4,8%) pacjentów podczas leczenia.
Estonian: Ravi jooksul tekkisid abatatsepti vastased antikehad 187 patsiendil 3877-st (4,8%).
Polish: W badaniu dodatkowym do badania VI., pacjenci, którzy osiągnęli remisję w ciągu 2 lat (DAS28 ESR < 2,6) oraz po co najmniej jednym roku leczenia abataceptem w badaniu VI. zostali włączeni do badania dodatkowego.
Estonian: Uuringu VI alamuuringus osalesid patsiendid, kes saavutasid remissiooni teisel aastal (DAS 28 ESR < 2.6) pärast vähemalt 1 aastast ravi abatatseptiga uuringus VI ning olid sobivad osalemaks alamuuringus.
Polish: Lekarz może rozpocząć terapię lekiem ORENCIA z zastosowaniem lub bez zastosowania jednorazowej dawki proszku do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (podawanej dożylnie, zazwyczaj do jednej z żył przedramienia, przez okres 30 minut).
Estonian: Teie arst võib alustab ORENCIA ravi infusioonilahuse kontsentraadi pulbrist valmistatud infusiooni ühekordse manustamisega (manustatakse veeni, tavaliselt käsivarrel 30 minuti jooksul) või ilma selleta.
Polish: W związku z tym, u tych niemowląt może wystąpić zwiększone ryzyko infekcji.
Estonian: Seetõttu võib vastsündinutel olla kõrgem nakkuse tekkerisk.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (≥ 5%), wśród pacjentów leczonych abataceptem, były bóle głowy, nudności i zakażenia górnych dróg oddechowych (w tym zapalenie zatok).
Estonian: Kõige sagedasemaks ravimi kõrvaltoimeks (≥ 5%) abatatsepti saanud patsientide seas oli peavalu, iiveldus ja ülemiste hingamisteede infektsioonid (sh sinusiit).
Polish: Rodzaj poważnych zakażeń był podobny w grupie leczonej abataceptem i w grupie placebo (patrz punkt 4.4).
Estonian: Tõsised infektsioonid olid tüübilt sarnased abatatsepti ja platseebo ravirühmades (vt lõik 4.4).
Polish: Odpowiedzi kliniczne w badaniach kontrolowanych Odsetek pacjentów
Estonian: Kliiniline ravivastus kontrolliga uuringutes Patsientide osakaal
Polish: Oszacowana średnia geometryczna (90% przedział ufności) biodostępności abataceptu po podaniu podskórnym w porównaniu z podaniem dożylnym wynosiła 78,6% (64,7%; 95,6%).
Estonian: Abatatsepti biosaadavuse hinnangu geomeetriline keskmine (90% usaldusvahemik) subkutaanse manustamise järgselt oli võrreldes intravenoosse manustamisega 78,6% (64,7%, 95,6%).
Polish: Po szczepieniu chroniącym przed wirusem grypy, 73 ze 119 pacjentów leczonych abataceptem, którzy nie mieli ochronnego poziomu przeciwciał przy wartości wyjściowej, było w stanie rozwinąć wystarczającą odpowiedź immunologiczną w postaci co najmniej czterokrotnego zwiększenia miana przeciwciał w reakcji na podanie triwalentnej szczepionki przeciw grypie.
Estonian: Pärast vaktsineerimist gripivaktsiiniga oli 73 abatatseptiga ravitavat patsienti 119-st, kellel kaitsvate antikehade lähtetase oli ebapiisav, võimelised saavutama adekvaatse immuunvastuse tõstes kolmevalentse gripivaktsiini vastaste antikehade tiitri vähemalt neljakordseks.
Polish: Pacjentów z rozpoznanym nowotworem złośliwym nie włączano do tych badań klinicznych.
Estonian: Patsiente teadaoleva maligniteediga nendesse uuringutesse ei kaasatud.
Polish: W ramach programu badań oceniających podskórne podawanie leku przeprowadzono badanie oceniające wpływ odstawienia (na trzy miesiące) i ponownego rozpoczęcia leczenia podskórnego abataceptem na immunogenność.
Estonian: Subkutaanse manustamise programmis viidi läbi uuring, milles hinnati subkutaanse ravi toimet immunogeensusele ravi katkestamisel (kolm kuud) ning taasalustamisel.
Polish: Należy zawsze przechowywać pojemnik na ostre przedmioty w miejscu niedostępnym dla dzieci i zwierząt.
Estonian: Hoidke teravate meditsiinivahendite nõud alati lastele ja loomadele kättesaamatus kohas.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania abataceptu oceniano w dwóch randomizowanych badaniach klinicznych, kontrolowanych placebo z podwójnie zaślepioną próbą (badania PsA-I i PsA-II), u pacjentów dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
Estonian: Abatatsepti efektiivsust ja ohutust hinnati kahes randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus (uuringud PsA-I ja PsA-II) täiskasvanud patsientidel vanuses 18 aastat ja enam.
Polish: Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu, roztwór do wlewu, przechowywany w lodówce, jest trwały przez 24 godziny, niemniej jednak z powodów bakteriologicznych, powinien być użyty niezwłocznie.
Estonian: Pärast lahustamist ja lahjendamist on infusioonilahus stabiilne kuni 24 tundi säilitamisel külmkapis, kuid bakterioloogilisest seisukohast tuleks kasutada koheselt.
Polish: W skumulowanym okresie najczęściej obserwowanymi zaburzeniami o podłożu autoimmunologicznym, innymi niż wskazanie, w jakim prowadzone były badania, były łuszczyca, guzek reumatoidalny oraz zespół Sjögrena.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud autoimmuunsusega seotud häired (muud kui uuritav näidustus) kumulatiivse perioodi jooksul olid psoriaas, reumatoidsõlm ja Sjogren'i sündroom.
Polish: Abatacept zmniejsza antygenowo-swoistą produkcję TNFα, interferonu-γ i interleukiny-2 przez limfocyty T.
Estonian: Abatatsept vähendab antigeen-spetsiifilise TNFα, γ-interferooni ja interleukiin-2 produktsiooni T-lümfotsüütides.
Polish: wstawanie, spożywanie posiłków, chodzenie, higiena, podnoszenie, chwytanie i zajęcia codzienne.
Estonian: ärkamine, söömine, käimine, hügieen, sirutus, käepigistus ja aktiivsus.
Polish: nie dotyczy nie dotyczy nie dotyczy a Remisja wg skali DAS28 (DAS28-CRP < 2,6) b Kryterium SDAI (SDAI ≤ 3,3)
Estonian: a DAS28 alusel määratletud remissioon (DAS28-CRP < 2,6) b SDAI kriteerium (SDAI ≤ 3.3)
Polish: Oslonka igły (POMARAŃCZOWY korek)
Estonian: Nõela kate (ORANŽ kork)
Polish: W badaniu II., u 43% pacjentów, u których nie osiągnięto odpowiedzi ACR 20 po 6 miesiącach, stwierdzono odpowiedź ACR 20 po okresie 12 miesięcy.
Estonian: Uuringus II saavutas ACR 20 vastuse 12. kuuks 43% patsientidest, kellel ei olnud 6. kuuks saadud ACR 20 vastust.
Polish: W trakcie leczenia abataceptem w skojarzeniu z metotreksatem wykazano zmniejszenie postępu uszkodzenia stawów oraz poprawę sprawności fizycznej.
Estonian: Abatatsepti ja metotreksaadi kombinatsioonravi ajal on näidatud liigeskahjustuste süvenemise vähenemist ning füüsilise funktsiooni paranemist.
Polish: U pacjentów występowało czynne ŁZS (≥ 3 obrzękniętych stawów oraz ≥ 3 tkliwych stawów) pomimo wcześniejszego stosowania leków z grupy DMARD oraz jedna kwalifikująca łuszczycowa zmiana skórna o średnicy co najmniej 2 cm.
Estonian: Patsientidel oli aktiivne PsA (≥ 3 turses liigest ja ≥ 3 valulikku liigest) hoolimata eelnevast HMARR-ravist ja üks sobiv psoriaatiline nahakolle läbimõõduga vähemalt 2 cm.
Polish: 50 mg/0,4 ml: biały tłok
Estonian: 50 mg/0,4 ml: valge kolb
Polish: Kartę należy zachować przez 3 miesiące od daty przyjęcia ostatniej dawki leku ORENCIA, ponieważ działania niepożądane mogą wystąpić przez długi okres po przyjęciu ostatniej dawki leku ORENCIA.
Estonian: Kandke seda kaarti alati kaasas kuni 3 kuud pärast viimast ORENCIA annust, sest kõrvaltoimed võivad ilmneda pika aja vältel pärast viimast ORENCIA annust.
Polish: U pacjentów leczonych abataceptem podawanym podskórnie uzyskano również podobne odsetki odpowiedzi ACR 50 i 70, jak u pacjentów otrzymujących abatacept dożylnie po 6 miesiącach.
Estonian: Subkutaanse abatatseptiga ravitud patsiendid saavutasid sarnase ACR 50 ja 70 ravivastuse nagu patsiendid, kes said 6 kuud abatatsepti intravenoosselt.
Polish: W badaniach II., III., IV. i VI. pacjenci podlegali randomizacji do grupy stosującej stałą dawkę około 10 mg/kg mc. abataceptu lub placebo przez okres 12 (badania II., IV. i VI.) lub 6 miesięcy (badanie III.).
Estonian: Uuringutes II, III, IV ja VI randomiseeriti patsiendid saama abatatsepti fikseeritud annuses, mis oli ümmardatud 10 mg/kg või platseebot 12 kuu (uuringud II, IV ja VI) või 6 kuu (uuring III) vältel.
Polish: Zwiększona częstość występowania chłoniaków i nowotworów sutka obserwowana u myszy narażonych na abatacept może być związana ze zmniejszoną kontrolą odpowiednio: wirusa mysiej białaczki oraz wirusa nowotworów sutka u myszy, w warunkach długotrwałej immunomodulacji.
Estonian: Abatatsepti saanud hiirtel täheldatud lümfoomide ja rinnanäärme tuumorite sageduse suurenemine võib olla seoses vastavalt hiirlaste leukeemia viiruse ja hiire rinnanäärme viiruse üle kontrolli vähenemisega pikaajalise immunomodulatsiooni korral.
Polish: b 61% pacjentów leczono wcześniej inhibitorem TNF.
Estonian: b 61% patsientidest olid eelnevalt saanud ravi TNF inhibiitoriga.