FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il meccanismo d'azione di alemtuzumab nella sclerosi multipla non è pienamente compreso, ma si ritiene che i suoi effetti sui linfociti riducano l'attività dannosa del sistema immunitario.
Hungarian: Egyelőre nem teljesen ismert, hogy az alemtuzumab hogyan fejti ki hatását a szklerózis multiplexben, de úgy vélik, hogy a limfocitákra kifejtett hatása csökkenti az immunrendszer károsító tevékenységét.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, Lemtrada ha effetti indesiderati rari ma gravi, tra cui disturbi a carico del cuore, dei vasi sanguigni e del sistema immunitario: sono state messe in atto misure per ridurre al minimo tale rischio1.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a Lemtrada mellékhatásai ritkák, ám súlyosak - közéjük tartoznak a szív, a vérerek és az immunrendszer betegségei - és intézkedéseket vezettek be ezen kockázatok minimalizálása érdekében.1
Italian: CD52 è presente sui linfociti, globuli bianchi che fanno parte del sistema immunitario.
Hungarian: A CD52 az immunrendszer részét képező fehérvérsejteken, a limfocitákon található.
Italian: Inizialmente è somministrato in due cicli di trattamento: un primo ciclo di 12 mg al giorno per 5 giorni, seguito 12 mesi dopo da un secondo ciclo di 12 mg al giorno per 3 giorni.
Hungarian: A Lemtrada-t kezdetben két kezelési ciklusban adják: az első ciklus napi 12 mg 5 napon át, a második ciklus pedig 12 hónappal ezután következik, amelyben napi 12 mg-ot adnak 3 napig.
Italian: Lemtrada non deve essere usato nei pazienti affetti da HIV e da gravi infezioni.
Hungarian: A Lemtrada nem alkalmazható HIV-fertőzötteknél, sem olyan betegeknél, akiknél súlyos fertőzés áll fenn.
Italian: Quali benefici di Lemtrada sono stati evidenziati negli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Lemtrada alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: I pazienti riceveranno una scheda di allerta e una guida in cui sono illustrati i rischi posti dal medicinale e i sintomi degli effetti indesiderati gravi di Lemtrada.
Hungarian: A betegek egy betegfigyelmeztető kártyát és egy útmutatót kapnak, amely a gyógyszerrel járó kockázatokat, és a Lemtrada súlyos mellékhatásainak tüneteit ismerteti.
Italian: I pazienti esaminati nei due studi principali sono stati controllati per almeno quattro anni in uno studio di estensione, durante il quale sono state somministrate loro fino a due dosi aggiuntive di Lemtrada, a intervalli di un anno, in caso di progressione della malattia.
Hungarian: A két fő vizsgálatba bevont betegeket legalább négy évig kísérték figyelemmel egy kiterjesztett vizsgálatban, amelynek során egyéves időközökkel a Lemtrada legfeljebb két további adagjával kezelték őket, ha betegségük súlyosbodott.
Italian: Inoltre, garantirà che i medici che potrebbero prescrivere il medicinale ricevano materiale contenente importanti informazioni sulla sicurezza e una lista di controllo che riporti gli esami necessari, i medicinali per ridurre gli effetti indesiderati, il monitoraggio prima, durante e dopo l'infusione e il monitoraggio a lungo termine dei pazienti.
Hungarian: A vállalat gondoskodni fog arról, hogy a gyógyszert várhatóan felíró kezelőorvosok megkapják a biztonságos alkalmazásra vonatkozó információkat tartalmazó oktatóanyagot, valamint a szükséges szűrésekre, a mellékhatások csökkentésére szolgáló gyógyszerekre, az infúzió előtti, alatti és utáni nyomon követésre, valamint a betegek hosszú távú megfigyelésére vonatkozó ellenőrzőlistát.
Italian: Il principio attivo di Lemtrada, alemtuzumab, è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina progettato per legarsi a un'altra proteina denominata CD52.
Hungarian: A Lemtrada hatóanyaga, az alemtuzumab egy monoklonális antitest, egy fehérjefajta, amelyet úgy alakítottak ki, hogy a CD52 nevű fehérjéhez kötődjön.
Italian: Lemtrada è stato esaminato in due studi principali su 1 421 pazienti con sclerosi multipla recidivanteremittente.
Hungarian: A Lemtrada-t két fő vizsgálatban értékelték, amelyekben 1421 relapszáló-remittáló szklerózis multiplexben szenvedő beteg vett részt.
Italian: • malattia grave e in rapido peggioramento, con due o più recidive in un anno e un'ecografia che evidenzia determinate lesioni cerebrali.
Hungarian: • gyorsan súlyosbodó, súlyos betegség esetén, olyan betegeknél, akiknek egy év alatt legalább 2 relapszusuk volt, és akiknél az agyról készült felvételeken bizonyos agyi elváltozásokat találtak.
Italian: In entrambi gli studi, il principale indicatore dell'efficacia era basato sul numero di recidive osservate nei pazienti ogni anno e sulla progressione della disabilità dopo due anni di trattamento.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója mindkét vizsgálatban a betegnél évente tapasztalt relapszusok száma és a rokkantság két év kezelés utáni progressziója volt.
Italian: Nel primo studio, il numero medio di recidive all'anno nei pazienti trattati con Lemtrada è stato inferiore alla metà del numero rilevato nei pazienti trattati con interferone beta-1a (0,18 rispetto a 0,39), ma non è stato riscontrato alcun effetto significativo in termini di progressione della disabilità.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Lemtrada-val kezelt betegeknél az évente tapasztalt relapszusok átlagos száma kevesebb mint a fele volt az interferon béta-1a-val kezelt betegeknél megfigyeltnek (0,18, illetve 0,39), de a rokkantság progressziója tekintetében nem voltak jelentős hatások.
Italian: È possibile somministrare fino a due ulteriori cicli, ciascuno di 12 mg al giorno per 3 giorni, a intervalli di 12 mesi.
Hungarian: Legfeljebb kettő, 3 napig napi 12 mg-os adaggal végzett további ciklus alkalmazható, 12 hónapos időközökkel.
Italian: Nel secondo studio, il numero medio di recidive all'anno nei pazienti trattati con Lemtrada è stato approssimativamente pari alla metà di quello riscontrato nei pazienti trattati con interferone beta-1a (0,26 rispetto a 0,52); inoltre, il 13 % circa dei pazienti trattati con Lemtrada ha evidenziato una progressione sostenuta della disabilità, rispetto al 21 % circa dei pazienti trattati con interferone beta1a.
Hungarian: A második vizsgálatban a Lemtrada-val kezelt betegeknél az évente tapasztalt relapszusok átlagos száma a fele volt az interferon béta-1a-val kezelt betegeknél megfigyeltnek (0,26, illetve 0,52), és a Lemtrada-val kezelt betegek mintegy 13%-ánál alakult ki a rokkantság tartós progressziója, szemben az interferon béta-1a-val kezelt betegek kb.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Lemtrada sono costantemente monitorati.
Hungarian: A Lemtrada alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Italian: Quando alemtuzumab si lega ai linfociti, ne provoca la morte e la relativa sostituzione da parte di nuovi linfociti.
Hungarian: Amikor az alemtuzumab a limfocitákhoz kapcsolódik, azok elpusztulnak, és helyüket új limfociták veszik át.
Italian: Si parla di «recidivante-remittente» quando il paziente è soggetto ad attacchi (recidive) tra periodi con pochi o nessun sintomo (remissioni).
Hungarian: A „relapszáló-remittáló" kifejezés azt jelenti, hogy a betegnek a tünetmentes, vagy kevés tünettel járó időszakok (remissziók) között rohamai (relapszusai) vannak.
Italian: In entrambi gli studi, Lemtrada è stato confrontato con un altro medicinale per la sclerosi multipla, interferone beta-1a.
Hungarian: A Lemtrada-t mindkét vizsgálatban a szklerózis multiplex kezelésére alkalmazott gyógyszerrel, interferon béta-1a-val hasonlították össze.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Lemtrada, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Hungarian: A Lemtrada alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Italian: Non deve essere usato in pazienti con ipertensione (pressione del sangue elevata) non controllata, pregressa dissecazione (lacerazione) di un'arteria cervicocefalica (un vaso sanguigno della testa e del collo), ictus, angina pectoris (dolori al torace, alla mascella e alla schiena conseguenti a sforzo fisico e causati da problemi di flusso sanguigno al cuore) o infarto miocardico (attacco cardiaco).
Hungarian: Nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek magas vérnyomása nem kontrollált, akiknek kórelőzményében a koponyaűri artériák (a fej- és a nyak vérerei) disszekciója (szakadása), stroke, angina pectoris (fizikai megterhelés miatt kialakuló mellkasi, állkapocs- vagy hátfájdalom a szív vérkeringésének problémái miatt) vagy miokardiális infarktus (szívroham) szerepel.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Lemtrada (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono eruzione cutanea, cefalea, febbre e infezioni delle vie respiratorie (infezioni della gola e del torace).
Hungarian: A Lemtrada leggyakoribb mellékhatásai (5 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a bőrkiütés, a fejfájás, a láz és a légúti fertőzések (a torokban és a mellkasban kialakuló fertőzések).
Italian: Lemtrada è somministrato per infusione (flebo) in vena nell'arco di circa 4 ore.
Hungarian: A Lemtrada-t körülbelül 4 órán át tartó vénás infúzióként adják be.
Italian: La SM provoca una disfunzione del sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) che, a sua volta, attacca determinate parti del sistema nervoso centrale (il cervello, il midollo spinale e il nervo ottico, tramite il quale l'occhio invia segnali al cervello) causando infiammazione a carico dei nervi e della guaina isolante che li avvolge.
Hungarian: Az SM-ben az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) hibásan működik, és megtámadja a központi idegrendszer egyes részeit (az agyat, a gerincvelőt és a látóideget [a szemből az agynak jeleket küldő ideg]) olyan gyulladást okozva, amely károsítja az idegeket és a körülöttük lévő védőburkot.
Italian: Sintesi di Lemtrada e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Hungarian: A Lemtrada-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Lemtrada sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Hungarian: A Lemtrada biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Italian: Quali sono i rischi associati a Lemtrada?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Lemtrada alkalmazása?
Italian: Come si usa Lemtrada?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Lemtrada-t?
Italian: Gli effetti indesiderati più rilevanti di Lemtrada sono le patologie autoimmuni (nelle quali il sistema di difesa dell'organismo attacca un tessuto sano), tra cui disturbi della tiroide (una ghiandola), porpora trombocitopenica immune (un disturbo emorragico causato da una bassa conta di piastrine nel sangue) e danni a carico dei reni, oltre a bassa conta dei globuli rossi, reazioni all'infusione e infezioni.
Hungarian: A Lemtrada legfontosabb mellékhatásai közé tartoznak az autoimmun betegségek (amelyek esetén a szervezet védőrendszere megtámadja az egészséges szöveteket), ideértve a pajzsmirigybetegségeket, az immun trombocitopéniás purpurát (az alacsony vérlemezkeszám okozta vérzészavar), a vesekárosodást, illetve az alacsony vérsejtszám, az infúzióval kapcsolatos reakciók és a fertőzések.
Italian: Lemtrada non deve essere somministrato a pazienti con coagulopatia (problemi di coagulazione del sangue) o che seguono una terapia anti-piastrine o anti-coagulante.
Hungarian: A Lemtrada nem alkalmazható koagulopátiában (véralvadási zavar) szenvedő betegeknél, vagy azoknál, akik trombocitaaggregáció- illetve véralvadásgátló kezelésben részesülnek.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Lemtrada sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Hungarian: A Lemtrada alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Italian: Cos'è Lemtrada e per cosa si usa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lemtrada és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e seguito da un neurologo con esperienza nel trattamento della SM e avere luogo in un ospedale idoneo a erogare prestazioni di terapia intensiva e dotato di attrezzature e personale specializzato per la gestione di reazioni ed effetti indesiderati gravi che possono verificarsi con Lemtrada.
Hungarian: A gyógyszer csak olyan kórházban alkalmazható, ahol rendelkezésre áll az intenzív ellátás, illetve a Lemtrada alkalmazásával összefüggésbe hozott súlyos reakciók és mellékhatások kezeléséhez szükséges felszerelések és szakképzett személyzet.
Italian: Come agisce Lemtrada?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Lemtrada?
Italian: Lemtrada contiene il principio attivo alemtuzumab.
Hungarian: A Lemtrada hatóanyaga az alemtuzumab.
Italian: Lemtrada è indicato per i pazienti affetti da:
Hungarian: A Lemtrada-t az alábbi esetekben alkalmazzák:
Italian: Lemtrada è un medicinale indicato per trattare pazienti adulti affetti da sclerosi multipla recidivanteremittente (SM), una malattia in cui un'infiammazione danneggia i nervi e la relativa guaina isolante.
Hungarian: A Lemtrada a relapszáló-remittáló szklerózis multiplexben (SM) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Italian: Per quanto tempo?
Hungarian: Mennyi ideig?
Italian: Quando?
Hungarian: Mikor?
Italian: Le consiglierà ciò che è meglio per lei e per il bambino.
Hungarian: Ő tanácsot fog adni arra vonatkozóan, hogy mi a legjobb megoldás Ön és gyermeke számára.
Italian: L'82,7% di questi pazienti ha completato lo studio.
Hungarian: E betegek 82,7%-a fejezte be a vizsgálatot.
Italian: È importante che comprenda questi rischi e comprenda come controllarli.
Hungarian: Fontos, hogy tisztában legyen ezekkel a kockázatokkal, valamint azzal, hogy miként kell figyelnie ezekre.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Italian: Occasionalmente possono manifestarsi reazioni allergiche.
Hungarian: Esetenként allergiás reakciók is előfordulhatnak.
Italian: Tuttavia, in alcuni casi ITP si è sviluppata anni dopo.
Hungarian: Egyes esetekben azonban az ITP évekkel később alakult ki.
Italian: Se li manifesta, interrompa queste attività finché non si sente meglio.
Hungarian: Ha ilyen mellékhatást észlel, hagyja abba a tevékenységet, amíg jobban nem érzi magát.
Italian: I benefici e i rischi di 5 o più cicli di trattamento non sono stati stabiliti.
Hungarian: Az öt, vagy ötnél több kezelési ciklus előnyeit és kockázatait nem igazolták.
Italian: Questi risultati sono stati ottenuti da un'analisi post hoc e devono essere interpretati con cautela.
Hungarian: Ezek az eredmények post hoc elemzésekből származnak, ezért elővigyázatosan értelmezendők.
Italian: Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Hungarian: Humán immunhiány vírus- (HIV) fertőzés.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve a 6.6 pontban felsorolt készítményeket.
Italian: In generale, le infezioni possono essere trattate con i medicinali standard.
Hungarian: Általában a fertőzések a szokásos gyógyszerekkel kezelhetők.
Italian: L'incidenza della produzione di anticorpi dipende molto dalla sensibilità e specificità del test.
Hungarian: Az antitestek incidenciája nagyban függ a vizsgálat érzékenységétől és specificitásától.
Italian: Durata dell'estensione
Hungarian: A kiterjesztés időtartama
Italian: Non congelare o agitare.
Hungarian: Nem fagyasztható, és ne rázza fel!
Italian: I sintomi che lei manifesta dipendono da quale parte del sistema nervoso centrale viene colpita.
Hungarian: Az Ön által észlelt tüneteket az határozza meg, hogy a központi idegrendszer melyik része érintett.
Italian: La differenza è stata statisticamente significativa (p=0,0002).
Hungarian: A különbség statisztikailag szignifikáns volt (p=0,0002).
Italian: 36 mesi
Hungarian: 36 hónap
Italian: 88397 Biberach an der Riss GERMANIA
Hungarian: 88397 Biberach an der Riss Németország
Italian: Data della prima autorizzazione: 12 settembre 2013 Data dell'ultimo rinnovo: 2 luglio 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. szeptember 12. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. július 2.
Italian: Due cicli di trattamento possono ridurre l'attività della SM fino a 6 anni.
Hungarian: Két kezelési ciklus 6 évre csökkentheti az SM betegség aktivitását.
Italian: È noto che CD52 è presente nei tessuti degli apparati riproduttivi dell'uomo e dei roditori.
Hungarian: Ismert, hogy CD52 jelen van az emberek és rágcsálók reprodukciós szöveteiben.
Italian: Spesso era autolimitante e relativamente lieve, sebbene la gravità e l'esito in molti casi non fossero noti.
Hungarian: Gyakran magától megszűnt és viszonylag enyhe volt, ugyanakkor a súlyosság és a kimenetel számos esetnél nem volt ismert.
Italian: Non è stato determinato se questi rispondono in modo differente rispetto ai pazienti più giovani.
Hungarian: Így nem állapították meg, hogy ők a fiatal betegektől eltérően reagálnak-e a kezelésre.
Italian: Somministrare entro 8 ore dalla diluizione.
Hungarian: A hígítás után 8 órán belül beadandó.
Italian: Sezione "Domande frequenti"
Hungarian: „Gyakran ismételt kérdések" című szakasz
Italian: 4,5/3,8 anni
Hungarian: 4,5/3,8 év
Italian: Entrambi i casi erano gravi, sono stati individuati precocemente attraverso un monitoraggio clinico e esami di laboratorio e hanno avuto un esito positivo dopo il trattamento.
Hungarian: Mindkét eset súlyos volt, klinikai és laboratóriumi monitorizálással korán észlelték őket, és a kezelés pozitív kimenetelt eredményezett.
Italian: Ogni infusione durerà circa 4 ore.
Hungarian: Minden egyes infúzió beadása körülbelül 4 óráig tart.
Italian: L'anticorpo ha un peso molecolare approssimativo di 150 kD.
Hungarian: Az antitest hozzávetőleges molekulatömege 150 kD.
Italian: Questa patologia deve essere diagnosticata e trattata immediatamente.
Hungarian: Ezt sürgősen diagnosztizálni és kezelni kell.
Italian: Poiché queste reazioni vengono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni non certe, non è sempre possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire un nesso causale con l'esposizione a alemtuzumab.
Hungarian: Mivel ezeket a reakciókat bizonytalan méretű populációból, önkéntesen jelentették, nem mindig lehet megbízható becslést adni a gyakoriságukra vonatkozóan, illetve oksági viszonyt feltárni az alemtuzumab-expozícióval.
Italian: CB9 8PU Regno Unito
Hungarian: CB9 8PU Nagy-Britannia
Italian: Questi cicli di trattamento aggiuntivi possono essere somministrati dodici mesi o più dopo il trattamento precedente.
Hungarian: Ezeket a további kezelési ciklusokat az előző kezelést követően 12 hónappal vagy még később alkalmazhatják.
Italian: Tuttavia, queste alterazioni non influenzavano la fertilità e, pertanto, venivano considerate come reazioni non avverse.
Hungarian: Ezek a hatások azonban nem befolyásolták a termékenységet, és ezért nem tekinthetők nemkívánatos hatásnak.
Italian: È inoltre disponibile il seguente materiale educativo per gli operatori sanitari:
Hungarian: Egészségügyi szakembereknek szóló oktatóanyagok is rendelkezésre állnak:
Italian: Conservare in frigorifero (2C - 8°C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Italian: • sistema immunitario debole/diminuito
Hungarian: • csökkent/gyenge immunrendszer
Italian: ‡ L'end-point primario dello studio è stato valutato a 3 anni.
Hungarian: ‡ A vizsgálat elsődleges végpontját a 3. évben értékelték.
Italian: Questa patologia deve essere diagnosticata e trattata precocemente, poiché diversamente gli effetti possono essere gravi o addirittura causare la morte.
Hungarian: Ezt minél korábban kell diagnosztizálni és kezelni, mert különben a hatások súlyosak, akár halálosak is lehetnek.
Italian: Se necessario, il tempo di osservazione deve essere esteso (ospedalizzazione).
Hungarian: Szükség esetén az obszerváció (hospitalizáció) idejét meg kell hosszabbítani.
Italian: Negli studi clinici si sono avuti 2 casi di malattia anti-GBM.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során 2 esetben fordult elő anti-GBM betegség.
Italian: Questi miglioramenti sono stati mantenuti successivamente, ma non si possono trarre conclusioni definitive sull'efficacia a lungo termine (cioè 3 e 4 anni dopo i corsi aggiuntivi di trattamento) poiché molti pazienti hanno completato lo studio prima di raggiungere questi punti temporali.
Hungarian: Ez a javuló tendencia továbbra is tartott, de egyértelmű következtetéseket nem lehet levonni a hosszú távú hatásosságra vonatkozóan (pl. 3 és 4 évvel a további kezelési ciklusok után), mert sok beteg ezen időpontok elérése előtt befejezte a vizsgálatot).
Italian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgio
Hungarian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgium
Italian: Durata media della terapia precedente per la SM (≥1 farmaco impiegato)
Hungarian: Előző SM-terápia átlagos időtartama (≥1 gyógyszert alkalmaztak)
Italian: Raccomandazioni su come ridurre questi rischi mediante appropriati consultazione, monitoraggio e trattamento dei pazienti
Hungarian: Javaslatok arról, hogy miként lehet a fenti kockázatokat mérsékelni a betegek megfelelő tájékoztatása, monitorizálása és ellátása révén.
Italian: Prima dell'inizio del trattamento e ogni mese dopo il trattamento
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt, majd pedig a kezelés után havonta
Italian: Questa può essere una grave condizione medica che può mettere in pericolo la vita.
Hungarian: Ez egy súlyos betegség is lehet, ami életveszélyes lehet.
Italian: Si rivolga al medico se sta considerando di iniziare una gravidanza.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön azt tervezi, hogy megpróbál teherbe esni.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságok az alábbi megállapodás szerint kerültek meghatározásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: Come per tutte le proteine terapeutiche, esiste una potenziale immunogenicità.
Hungarian: Mint minden terápiás fehérje esetében, itt is fennáll az immunogenitás lehetősége.
Italian: Nella maggior parte dei casi si tratta di reazioni lievi, ma possono anche verificarsi reazioni gravi.
Hungarian: A legtöbb esetben ezek enyhék, de súlyos reakciók is előfordulhatnak.
Italian: Concentrato limpido, da incolore a leggermente giallo con pH 7,0-7,4
Hungarian: Átlátszó, színtelen vagy enyhén sárgás koncentrátum, 7,0-7,4 közötti pH-értékkel
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza negli studi clinici
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban észlelt biztonságossági profil összefoglalása
Italian: Nel 79,5% dei casi, l'insorgenza di ITP si è generalmente verificata entro 4 anni dopo la prima esposizione.
Hungarian: Az esetek 79,5%-ában az ITP az első expozíció után 4 éven belül jelent meg.
Italian: Profilo di sicurezza nel follow-up a lungo termine
Hungarian: Hosszú távú követés biztonságossági profilja
Italian: In caso di reazioni gravi, l'infusione può essere rallentata o anche interrotta.
Hungarian: Súlyos reakciók előfordulása esetén az infúziót lelassíthatják, vagy akár le is állíthatják.
Italian: • rigonfiamento delle braccia e/o delle gambe
Hungarian: • a karok és/vagy a lábak duzzanata
Italian: Caratteristiche al basale Età media (anni) Durata media/mediana della malattia
Hungarian: Kiindulási jellemzők Átlagos életkor (év) Betegség időtartamának átlaga/mediánértéke