FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It slows the action of the osteoclasts, the cells that are involved in breaking down the bone tissue.
Spanish: Ralentiza la acción de los osteoclastos, las células que se encargan de la destrucción del tejido óseo.
English: The most common side effects with Vantavo include abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), oesophageal (gullet) ulcers, dysphagia (difficulty swallowing), abdominal distension (swollen tummy) and acid regurgitation.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Vantavo son dolor abdominal (dolor de estómago), dispepsia (ardor de estómago), úlceras de esófago, disfagia (dificultad para tragar), distensión abdominal (tripa hinchada) y regurgitación ácida.
English: What benefit has Vantavo shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Vantavo durante los estudios?
English: Because alendronic acid and vitamin D3 are already used separately in authorised medicines in the EU, the company presented data obtained in earlier studies and from the published literature from women who had been through the menopause and who were taking alendronic acid and vitamin D as separate tablets.
Spanish: Como el ácido alendrónico y la vitamina D3 ya se usan por separado en medicamentos autorizados en la Unión Europea, la empresa presentó datos procedentes de estudios anteriores y de la bibliografía publicada sobre mujeres que habían pasado la menopausia y tomaban ácido alendrónico y vitamina D en comprimidos separados.
English: Vitamin D3, along with other forms of vitamin D, is required for calcium absorption and normal bone formation.
Spanish: Junto con otras formas de vitamina D, la vitamina D3 es necesaria para la absorción del calcio y la formación normal del hueso.
English: the day, which should be at least 30 minutes after taking the tablet.
Spanish: no deberá tumbarse hasta después de la primera comida del día, la cual deberá ingerir al menos 30 minutos después de tomar el comprimido.
English: 1 Previously known as Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD.
Spanish: 1 Conocido anteriormente como «Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD».
English: It is available as tablets (70 mg alendronic acid and 2,800 international units [IU] colecalciferol; 70 mg alendronic acid and 5,600 IU colecalciferol).
Spanish: Se presenta como comprimidos (70 mg de ácido alendrónico y 2 800 unidades internacionales [UI] de colecalciferol; 70 mg de ácido alendrónico y 5 600 UI de colecalciferol).
English: Vantavo must not be used in patients who have abnormalities of the oesophagus, who have hypocalcaemia (low blood calcium levels), or who cannot stand or sit upright for at least 30 minutes.
Spanish: Vantavo no debe utilizarse en pacientes con anomalías del esófago, con hipocalcemia (escasez de calcio en la sangre) o que no puedan permanecer de pie o sentados con la espalda erguida durante al menos 30 minutos.
English: Why has Vantavo been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Vantavo?
English: Patients should also take calcium supplements if they are not getting enough calcium from their diet. For more information, see the package leaflet.
Spanish: Las pacientes deben tomar también suplementos de calcio si su dieta no contiene el calcio suficiente.
English: What is Vantavo?
Spanish: ¿Qué es Vantavo?
English: This study was extended in 652 patients for a further 24 weeks to compare the effects of continuing with Vantavo 70 mg/2,800 IU on its own or adding 2,800 IU vitamin D3 (equivalent to using Vantavo 70 mg/5,600 IU).
Spanish: Este estudio se amplió a 652 pacientes durante otras 24 semanas para comparar los efectos de continuar con Vantavo 70 mg/2 800 UI en monoterapia o bien añadir 2 800 UI de vitamina D3 (equivalente a utilizar Vantavo 70 mg/5 600 UI).
English: Vantavo is a medicine that contains two active substances: alendronic acid and colecalciferol (vitamin D3).
Spanish: Vantavo es un medicamento que contiene dos principios activos: el ácido alendrónico y el colecalciferol (vitamina D3).
English: Vantavo alendronic acid and colecalciferol
Spanish: Vantavo ácido alendrónico y colecalciferol
English: To support the combination of alendronic acid and vitamin D3 in the same tablet, the company also carried out a study in 717 patients with osteoporosis, including 682 women who had been through the menopause, to show Vantavo's ability to increase vitamin D levels.
Spanish: Para apoyar la combinación del ácido alendrónico y la vitamina D3 en un mismo comprimido, la empresa también realizó un estudio en 717 pacientes con osteoporosis, incluidas 682 mujeres que habían pasado la menopausia, para demostrar la capacidad de Vantavo de aumentar los niveles de vitamina D. Las pacientes recibieron Vantavo 70 mg/2 800 UI o ácido alendrónico solo una vez por semana.
English: Vantavo contains two active substances: alendronic acid and colecalciferol (vitamin D3).
Spanish: Vantavo contiene dos principios activos: el ácido alendrónico y el colecalciferol (vitamina D3).
English: Since patients with osteoporosis may not get enough vitamin D3 through exposure to sunlight, it is included in Vantavo.
Spanish: Vantavo contiene esa vitamina porque las pacientes con osteoporosis pueden no obtener suficiente vitamina D3 a través de la exposición a la luz solar.
English: What is Vantavo used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Vantavo?
English: In the extension study, similar numbers of patients taking Vantavo 70 mg/2,800 IU and Vantavo 70 mg/5,600 IU had low vitamin D levels (below 6%), but the patients taking Vantavo 70 mg/5,600 IU had greater increases in vitamin D levels over the 24 weeks of the study.
Spanish: 6 %) fue similar entre quienes tomaron Vantavo 70 mg/2 800 UI y quienes tomaron Vantavo 70 mg/5 600 UI; sin embargo, los niveles de vitamina D de las pacientes que tomaron Vantavo 70 mg/5 600 UI se incrementaron durante las 24 semanas que duró el estudio.
English: Vantavo (containing either 2,800 or 5,600 IU colecalciferol) is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of low vitamin D levels.
Spanish: Vantavo (con 2 800 o 5 600 UI de colecalciferol) se utiliza para tratar la osteoporosis (una enfermedad que fragiliza los huesos) en mujeres que han pasado la menopausia y podrían presentar deficiencia de vitamina D. Vantavo 70 mg/5 600 IU está indicado para su uso en pacientes que no toman suplementos de vitamina D. Vantavo reduce el riesgo de fracturas de columna vertebral y de cadera.
English: How does Vantavo work?
Spanish: ¿Cómo actúa Vantavo?
English: After 15 weeks, fewer patients had low vitamin D levels when they took Vantavo 70 mg/2,800 IU (11%) than when they took alendronic acid only (32%).
Spanish: En los estudios complementarios se demostró que incluir vitamina D3 en el mismo comprimido con el ácido alendrónico podía aumentar los niveles de vitamina D: transcurridas 15 semanas, el número de pacientes que presentaba una deficiencia de vitamina D era menor entre quienes habían tomado Vantavo 70 mg/2 800 UI (11 %) que entre quienes habían tomado ácido alendrónico en monoterapia (32 %).
English: How is Vantavo used?
Spanish: ¿Cómo se usa Vantavo?
English: How has Vantavo been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Vantavo?
English: EU Number Invented
Spanish: Número de la UE
English: Strength Pharmaceutical
Spanish: Dosis Forma
English: 9 July 2001
Spanish: 9 de julio 2001
English: In patients of 12 to 18 years old:
Spanish: En pacientes de 12 a 18 años:
English: See the Module ”All authorised presentations”
Spanish: Ver Módulo ”All authorised presentations”
English: Antibacterial for systemic use JO1
Spanish: Antibacteriano para uso sistémico JO1
English: Levviax is indicated for the treatment of the following infections:
Spanish: LEVVIAX esta indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones:
English: Date of issue of Marketing Authorisation valid throughout the European Union:
Spanish: Fecha en la que se emitió la autorización de comercialización válida en toda la comunidad europea
English: Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony France
Spanish: Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony Francia
English: For detailed conditions for the use of this product, scientific information or procedural aspects please refer to the relevant modules.
Spanish: Para ver las condiciones detalladas del uso de este producto, información científica o aspectos relacionados con los procedimientos de evaluación, ver los módulos correspondientes.
English: Authorised presentations:
Spanish: Presentaciones autorizadas
English: The CHMP, on the basis of quality, safety and efficacy data submitted, considers that the benefit risk ratio for Levviax is favourable in the approved indication
Spanish: El CHMP, basándose en los datos relativos a la calidad, eficacia y seguridad proporcionados, consideró que el perfil beneficio riesgo de Levviax es favorable d para la indicación para la que ha sido aprobado
English: Pharmaco-therapeutic group (ATC Code):
Spanish: Grupo fármaco-terapéutico (ATC)
English: However, clinical experience is still rather limited in the treatment of these infections, and therefore telithromycin should be used with caution until further experience of emergence of resistance has been gained, especially in areas with a high prevalence of resistant pneumococci.
Spanish: Sin embargo, la experiencia clínica es todavía bastante limitada en el tratamiento de estas infecciones, por lo que la telitromicina deberá usarse con precaución hasta que no se tenga más experiencia sobre las posibles resistencias, especialmente en zonas con elevada prevalencia de pneumococos resistentes.
English: Active substance:
Spanish: Principio activo
English: The most common side effects are, as for macrolides, mainly reported from the digestive and nervous systems, with diarrhoea, nausea, headache and dizziness.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes comunicados, al igual que para los macrólidos, se refieren a los sistemas digestivo y nervioso, tales como diarrea, náuseas, dolor de cabeza y mareos.
English: Adverse events assessed as possibly related to study treatment were reported for 35.8% of the telithromycin patients, versus 28.3% of the comparators.
Spanish: En el 35,8% de los pacientes tratados con telitromicina se comunicaron efectos adversos que se estima pudieran guardar relación con el tratamiento objeto de estudio, frente al 28,3% de los pacientes tratados mediante comparadores.
English: Orphan medicinal product designation date:
Spanish: Fecha en la que se designó medicamento huérfano
English: The frequency and severity of increased hepatic enzyme activity and liver disease appear similar to clarithromycin but justify close post-marketing surveillance, as does the potential prolongation of the QT-interval
Spanish: La frecuencia y gravedad del incremento de la actividad de las enzimas hepáticas y de enfermedad hepática parecen similares a las provocadas por la claritromicina, lo que justifica, al igual que la potencial prolongación del intervalo QT, una estrecha vigilancia posterior a la comercialización,
English: The initial approval was based on studies, which showed that the potential benefits with telithromycin particularly relate to its use in the treatment of infections caused by penicillin and/or erythromycin resistant S. pneumoniae.
Spanish: La autorización inical se baso en los resultado de dichos estudios, los cuales demostraron que los potenciales beneficios de la telitromicina se refieren en particular a su uso en el tratamiento de infecciones causadas por S. pneumoniae resistente a las penicilinas y/o eritromicinas.
English: Clinical trials, in general, support similar efficacy of telithromycin and comparators in the indications investigated (CAP not clinically serious enough to warrant parenteral therapy but efficacy has been demonstrated in a limited number of patients with risk factors such as pneumococcal bacteraemia or age higher than 65 years, AECB, sinusitis, and pharyngotonsillitis caused by S. pyogenes).
Spanish: Los ensayos clínicos, en general, hablan en favor de una eficacia similar de la telitromicina en relación con sus comparadores para las indicaciones investigadas (la neumonía adquirida en comunidad no presenta la suficiente gravedad clínica para justificar la terapia parenteral, pero la eficacia ha quedado demostrada en un número limitado de pacientes con factores de riesgo como la bacteremia neumocócica o edad superior a 65 años, reagudización de la bronquitis crónica, sinusitis y faringoamigdalitis causadas por el S. pyogenes).
English: Telithromycin interacts with the translation at the 23S ribosomal RNA level and some data also indicate that assembly of the 30S subunit may be impaired.
Spanish: La telitromicina interfiere en la transcripción del ribosoma, al nivel 23S del RNA ribosomal, y algunos datos también indican que es capaz de bloquear la formación de la subunidad ribosomal 30S.
English: The active substance of Levviax is telithromycin, an antibacterial medicinal product which is a novel semi-synthetic antibacterial agent belonging to a new family of antibiotics, the ketolides, closely related to the well-known macrolide antibiotics.
Spanish: El principio activo de Levviax es la telitromicina, medicamento que constituye un novedoso agente antibacteriano (JO1) semisintético perteneciente a una nueva familia de antibióticos, los ketólidos, nueva clase de agentes antibacterianos estrechamente relacionados con los antibióticos macrólidos, sobradamente conocidos.
English: EMEA/H/C/0355 COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
Spanish: EMEA/H/C/355
English: The pharmacological action of telithromycin involves inhibition of bacterial protein synthesis and is similar to that of macrolides, but
Spanish: La acción farmacológica de la telitromicina incluye la inhibición de la síntesis de la proteína bacteriana y es similar a la de los macrólidos, aunque pueden existir diferencias en el nivel molecular.
English: When prescribing Levviax, consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Spanish: Al prescribir LEVVIAX, deberán tenerse en cuenta las normas oficiales referentes al uso adecuado de los agentes antibacterianos (ver apartados 4.4 y 5.1).
English: Currently approved therapeutic indication(s):
Spanish: Indicaciones terapéuticas aprobadas
English: Marketing Authorisation Holder:
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
English: LEVVIAX International Nonproprietary Name (INN): Telithromycin Abstract
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) LEVVIAX Denominación Común Internacional (DCI): Telitromicina Resumen
English: London, 15 November 2007 Doc.
Spanish: Londres, 15 de noviembre de 2007 Doc.
English: This could have had an impact on the types of treatment chosen by doctors if they had relied on the test's results.
Spanish: Ello podría haber repercutido en los tipos de tratamiento elegidos por los médicos en caso de haber confiado en los resultados de la prueba.
English: These included healthy volunteers and patients with stomach problems.
Spanish: Entre ellos había voluntarios sanos y pacientes con problemas de estómago.
English: This labelled carbon dioxide can be detected in breath samples taken every 15 to 30 minutes in the four hours after the test meal.
Spanish: Este dióxido de carbono marcado puede detectarse en muestras de aliento que se toman cada 15 a 30 minutos durante las cuatro horas siguientes a la comida de prueba.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for GASTROMOTAL
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN para GASTROMOTAL
English: The application was at day 200 when the company withdrew.
Spanish: La solicitud se encontraba en el día 200 cuando fue retirada por la empresa.
English: This means that it contains 13C, a non-radioactive, rare form of the carbon atom, instead of carbon-12 (12C), the form that is the most common in nature.
Spanish: Ello significa que contiene 13C, una forma rara y no radiactiva del átomo de carbono, en lugar de carbono 12 (12C), la forma que es más frecuente en la naturaleza.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was how long it took for half of the stomach's solid contents to be emptied.
Spanish: En ambos estudios, el criterio principal de la eficacia fue el tiempo que tardaba en vaciarse la mitad del contenido sólido del estómago.
English: The CHMP was assessing the responses given by the company to a list of questions.
Spanish: El CHMP estaba evaluando las respuestas presentadas por la empresa a una serie de preguntas.
English: Gastromotal is a diagnostic test.
Spanish: Gastromotal es una prueba diagnóstica.
English: In the main studies, the level of agreement between Gastromotal and the standard test was too low to be acceptable, resulting in a considerable risk of false positive and false negative results.
Spanish: En los estudios principales, el nivel de coincidencia entre Gastromotal y la prueba habitual era demasiado bajo para resultar aceptable, lo que daba lugar a un riesgo considerable de resultados falsos positivos y falsos negativos.
English: When a patient takes a dose of Gastromotal mixed into a test meal, it enters the stomach with the food.
Spanish: Cuando un paciente toma una dosis de Gastromotal mezclada con una comida de prueba, el producto entra en el estómago junto con los alimentos.
English: The rate of stomach emptying can then be determined by looking at the speed at which labelled carbon dioxide is released in the breath.
Spanish: La velocidad del vaciamiento gástrico puede determinarse entonces examinando la velocidad a la que se libera el dióxido de carbono marcado con la respiración.
English: On 5 November 2007, INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Gastromotal, for in vivo diagnosis of solidphase gastric half emptying time in gastric motility disorders.
Spanish: El 5 de noviembre de 2007, INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH, notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización para el medicamento Gastromotal, destinado al diagnóstico in vivo del tiempo de semivaciamiento gástrico en fase sólida en los trastornos de la motilidad gástrica.
English: What is Gastromotal?
Spanish: ¿Qué es Gastromotal?
English: The effects of Gastromotal were first tested in experimental models before being studied in humans.
Spanish: Los efectos de Gastromotal se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
English: The effectiveness of Gastromotal has been compared with that of a standard test called 99Tc-scintigraphy (a type of scan using radioactive tracers) in two main studies involving a total of 310
Spanish: La eficacia de Gastromotal se ha comparado con la de una prueba habitual denominada gammagrafía con 99Tc (un tipo de exploración que emplea marcadores radiactivos) en dos estudios principales que contaron con un total de 310 adultos.
English: The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMEA puede encontrarse aquí.
English: International non-proprietary name (INN): 1-13C-caprylic acid
Spanish: Denominación común internacional (DCI): ácido 1-13C-caprílico
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Gastromotal?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo de Gastromotal?
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Gastromotal.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo de Gastromotal.
English: The active substance in Gastromotal, 1-13C-caprylic acid, is a natural chemical called caprylic acid that has been labelled with carbon-13 (13C).
Spanish: El principio activo de Gastromotal, el ácido 1-13C-caprílico, es una sustancia química natural denominada ácido caprílico que se ha marcado con carbono 13 (13C).
English: As the food in the stomach is gradually emptied into the gut, it takes the Gastromotal with it, where it is absorbed into the blood and then broken down, releasing carbon dioxide gas labelled with 13C into the breath.
Spanish: A medida que los alimentos salen del estómago, arrastran consigo la dosis de Gastromotal hasta el intestino, donde se absorbe a la sangre y se descompone, liberando gas dióxido de carbono marcado con 13C en el aire espirado.
English: It was to be available as a syringe containing a liquid for drinking, containing the active substance 1-13C-caprylic acid (90 mg).
Spanish: Iba a presentarse en forma de jeringa rellena de un líquido bebible que contendría el principio activo ácido 1-13C-caprílico (90 mg).
English: Gastromotal was expected to be used to diagnose delayed stomach emptying in patients with stomach problems.
Spanish: Gastromotal debía utilizarse en el diagnóstico del retraso del vaciamiento gástrico en pacientes con problemas de estómago.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Gastromotal had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que no habían quedado suficientemente demostrados los beneficios de Gastromotal y que no superaban los riesgos conocidos.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Gastromotal could not have been approved for the diagnosis of delayed stomach emptying.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía algunas reservas, y mantenía provisionalmente la opinión de que Gastromotal no hubiera podido aprobarse para el diagnóstico del retraso del vaciamiento gástrico.
English: How is Gastromotal expected to work?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Gastromotal?
English: What was Gastromotal expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Gastromotal?
English: The CHMP was concerned that the reliability and usefulness of Gastromotal in diagnosing delayed stomach empting had not been shown.
Spanish: La reserva del CHMP se fundaba en que no se habían demostrado ni la fiabilidad ni la utilidad de Gastromotal en el diagnóstico del retraso del vaciamiento gástrico.
English: Powder for suspension for parenteral use (IM)
Spanish: Polvo para suspensión para uso parenteral (IM)
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración y titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
English: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Spanish: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España
English: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O.
Spanish: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O. BOX 214
English: Pelham House South County Business Park Leopardstown
Spanish: South County Business Park Leopardstown
English: Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi St 46, 11415 Tallinn
Spanish: Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi St 46, 11415 Tallinn Estonia
English: Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/Vial (IV)
Spanish: Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/Vial (IV) 500 mg
English: 18th Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Greece
Spanish: 14671 Nea Erythrea Greece