FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zakres i szybkość wchłaniania metforminy z produktu leczniczego Eucreas 50 mg/1000 mg były zmniejszone, gdy produkt leczniczy podawano z pokarmem, co znalazło odzwierciedlenie w zmniejszeniu wartości Cmax o 26%, AUC - o 7% i opóźnieniu czasu Tmax (2 do 4 h).
Hungarian: Az Eucreas 50 mg/1000 mg-ban lévő metformin felszívódásának sebessége és mértéke csökkent, ha táplálékkal együtt adták, amit a Cmax 26%-os, az AUC 7%-os csökkenése, valamint a Tmax megnyúlása (2,0-4,0 óra) tükröz.
Polish: Przedstawione tu dane odnoszą się do jednoczesnego podawania wildagliptyny i metforminy, gdy wildagliptynę dołączono do leczenia metforminą.
Hungarian: Az itt bemutatott adatok az egyidejűleg alkalmazott vildagliptin és metformin kombinációra vonatkoznak, amikor a vildagliptint metformin mellé adták.
Polish: Większość zdarzeń miała charakter łagodny i ustępowała w czasie leczenia wildagliptyną.
Hungarian: Az események többsége enyhe fokú volt, és a vildagliptin-kezelés folytatása mellett megszűnt.
Polish: W razie utrzymywania się aktywności AspAT lub AlAT co najmniej 3 razy większej od górnej granicy normy, zaleca się zaprzestanie leczenia produktem leczniczym Eucreas.
Hungarian: Amennyiben az AST vagy az ALT értéke tartósan meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát, az Eucreas-kezelés megszakítása javasolt.
Polish: Stosowanie leku Eucreas z alkoholem
Hungarian: Az Eucreas egyidejű bevétele alkohollal
Polish: Lek Eucreas jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.
Hungarian: Az Eucreas a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál.
Polish: Jednak wildagliptyny nie można usunąć z organizmu za pomocą hemodializy, natomiast jej główny metabolit będący produktem hydrolizy (LAY 151) może być usuwany z organizmu podczas hemodializy.
Hungarian: A vildagliptin azonban nem távolítható el hemodialízissel, míg az elsődleges hidrolizációs metabolit (LAY 151) igen.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONOWE PUDEŁKO POŚREDNIE DLA OPAKOWAŃ ZBIORCZYCH (BEZ BLUE BOX)
Hungarian: A KÖZBENSŐ CSOMAGOLÁS DOBOZA, MINT A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS RÉSZE („BLUE BOX" NÉLKÜL)
Polish: Po podaniu dawki 850 mg maksymalne stężenie w osoczu było o 40% mniejsze, AUC zmniejszało się o 25% a czas uzyskania maksymalnego stężenia w osoczu był wydłużony o 35 minut.
Hungarian: Egy 850 mg-os adag alkalmazását követően a plazma csúcskoncentráció 40%-kal alacsonyabb volt, az AUC 25%-kal csökkent, és a plazma csúcskoncentráció eléréséig szükséges idő 35 perccel megnyúlt.
Polish: U pacjentów z wartością wyjściową HbA1c ≥10,0% obserwowano większą redukcję HbA1c.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási HbA1c-szint ≥10,0% volt, nagyobb csökkenést észleltek.
Polish: Badanie rozwoju przed- i pourodzeniowego przeprowadzono na szczurach.
Hungarian: Egy pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatot patkányokon végeztek.
Polish: Z tego względu, w ramach rutynowego postępowania z pacjentami chorymi na cukrzycę, zaleca się monitorowanie zaburzeń skóry, takich jak powstawanie pęcherzy i owrzodzeń.
Hungarian: Ezért, a cukorbetegek rutinszerű gondozásával összhangban, a bőrbetegségek, mint például a hólyag- vagy fekélyképződés ellenőrzése javasolt.
Polish: W przypadku stosowania dawki 600 mg, u jednej osoby wystąpił obrzęk stóp i dłoni oraz zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CPK), AspAT, stężenia białka C-reaktywnego (CRP) oraz stężenia mioglobiny.
Hungarian: A 600 mg-os adag mellett egy betegnél lépett fel kéz- és lábödéma, valamint a kreatin foszfokináz (CPK), AST (SGPT), C-reaktív protein (CRP) és a mioglobin szintjének emelkedése.
Polish: W razie konieczności dawkę leku przeciwcukrzycowego, należy dostosować w czasie leczenia innym produktem leczniczym i po jego odstawieniu.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a vércukorszint-csökkentő gyógyszer adagolását a másik gyógyszerrel végezett egyidejű kezelés alatt és annak abbahagyásakor módosítani kell.
Polish: Nie ustalono wielkości dawki niepowodującej tych działań.
Hungarian: A „hatást nem okozó" dózist nem határozták meg.
Polish: Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) mogą zmniejszać stężenie glukozy we krwi.
Hungarian: Az angiotenzin konvertáló enzim (ACE) inhibitorok csökkenthetik a vércukorszintet.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, maksymalne stężenie metforminy w osoczu (Cmax) nie przekraczało 4 g/ml, nawet po podaniu maksymalnych dawek.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a legmagasabb metformin plazmaszintek (Cmax) nem haladták meg a 4 μg/ml-t, még maximális dózisoknál sem.
Polish: Badania kliniczne trwające maksymalnie ponad 2 lata nie ujawniły żadnych dodatkowych sygnałów związanych z bezpieczeństwem stosowania ani nieprzewidzianego ryzyka, kiedy wildagliptyna była stosowana w monoterapii.
Hungarian: A legfeljebb 2 éven át tartó klinikai vizsgálatok semmilyen további biztonságossági jelzést vagy előre nem látható kockázatot sem mutattak a vildagliptin monoterápia esetén.
Polish: U ludzi, niezależnie od wpływu na glikemię, metformina działa korzystnie na metabolizm lipidów.
Hungarian: Emberekben, a vércukorszintre kifejtett hatásától függetlenül, a metformin kedvező hatással van a lipid anyagcserére.
Polish: **Zgłaszano pojedyncze przypadki nieprawidłowych wyników prób czynnościowych wątroby lub zapalenia wątroby, które ustępowały po przerwaniu leczenia metforminą.
Hungarian: ** A kóros májfunkciós vizsgálati eredmények vagy a hepatitis egyedülálló eseteinek a metformin abbahagyását követő megszűnéséről számoltak be.
Polish: Przyjmowanie produktu leczniczego Eucreas podczas posiłku lub zaraz po posiłku może zmniejszyć objawy ze strony żołądka i jelit związane ze stosowaniem metforminy (patrz także punkt 5.2).
Hungarian: Az Eucreas étellel történő vagy közvetlenül az étkezést követő bevétele csökkentheti a metforminnal összefüggő emésztőrendszeri tüneteket (lásd még 5.2 pont).
Polish: Nie wykazano statystycznie przewagi jednego leczenia nad drugim (95% CI -0,11 - 0,20).
Hungarian: A statisztikai „non-inferioritás" („nem rosszabb, mint") igazolódott (95% CI -0,11 - 0,20).
Polish: - Jeśli pacjent ma być poddany kontrastowemu badaniu radiologicznemu (szczególnemu rodzajowi badania wymagającego wstrzyknięcia środka kontrastowego).
Hungarian: - ha röntgenvizsgálathoz kontrasztanyagot fog kapni (a röntgenvizsgálat különleges fajtája, amikor injekcióban festékanyagot adnak be).
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Eucreas W razie przypadkowego zażycia zbyt wielu tabletek leku Eucreas lub jeśli ktoś inny zażył te tabletki, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Hungarian: Ha az előírtnál több Eucreas tablettát vett be, vagy ha valaki más vette be az Ön tablettáit, haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.
Polish: Wyniki badań klinicznych przeprowadzonych z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymipioglitazonem, metforminą i gliburydem w skojarzeniu z wildagliptyną nie wykazały klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych w populacji docelowej.
Hungarian: A vildagliptinnel kombinált pioglitazon, metformin és gliburid orális antidiabetikumokkal végzett klinikai vizsgálatok eredményei nem mutattak klinikailag releváns farmakokinetikai interakciókat a célpopulációban.
Polish: Ciąża i karmienie piersią - Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Hungarian: • Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Polish: Jeśli nie ma postaci produktu Eucreas o odpowiedniej mocy, należy zastosować jego poszczególne składniki osobno zamiast produktu złożonego o ustalonej dawce.
Hungarian: Amennyiben nem áll rendelkezésre az Eucreas megfelelő hatáserősségű formája, a fix dózisú kombináció helyett az egyedi monokomponenseket kell alkalmazni.
Polish: Badania in vitro wykazały, że wildagliptyna nie hamuje i nie indukuje aktywności enzymów CYP 450.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy a vildagliptin nem gátol, illetve nem indukál CYP 450 enzimeket.
Polish: Spożycie pokarmu nieznacznie opóźnia i zmniejsza wchłanianie metforminy.
Hungarian: A táplálék némiképp hátráltatja a metformin felszívódását, és csökkenti annak mértékét.
Polish: Potwierdzają to wyniki średnio- i długoterminowych kontrolowanych badań klinicznych z zastosowaniem dawek terapeutycznych: metformina zmniejsza stężenie cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL i trójglicerydów w surowicy.
Hungarian: Terápiás dózisokkal végzett kontrollos közép- vagy hosszú távú klinikai vizsgálatok során kimutatták: a metformin csökkenti az összkoleszterin-, az LDL-koleszterin és a triglicerid szérumszinteket.
Polish: Po podaniu doustnym absorpcja metforminy jest wysycalna i niepełna.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazást követően a metformin felszívódása telíthető és nem teljes.
Polish: U psów obserwowano objawy ze strony przewodu pokarmowego, szczególnie miękkie stolce, śluzowate stolce, biegunkę, a po podaniu większych dawek obecność krwi w kale.
Hungarian: Kutyáknál emésztőrendszeri tüneteket figyeltek meg, elsősorban laza székletet, nyákos székletet, hasmenést és magasabb adagok mellett véres székletet.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Eucreas u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tym u pacjentów, u których aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) przed zastosowaniem leczenia przekraczała ponad 3 razy górną granicę normy (ULN - ang. upper limit of normal) (patrz punkty 4.3, 4.4 i 4.8).
Hungarian: Az Eucreas-t nem szabad alkalmazni májkárosodásban szenvedő betegek esetén, beleértve azokat a betegeket is, akiknél a kezelés előtt az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartátaminotranszferáz (AST) szintje meghaladja a normálérték felső határának 3-szorosát (lásd 4.3, 4.4 és 4.8 pont).
Polish: Znaczne przedawkowanie metforminy (lub współistniejące ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej) może prowadzić do wystąpienia kwasicy mleczanowej, która jest stanem zagrożenia wymagającym hospitalizacji.
Hungarian: A metformin jelentős túladagolása (vagy a laktát-acidózis egyidejű kockázata) laktát-acidózishoz vezethet, ami sürgősségi állapot, és amit kórházban kell kezelni.
Polish: Po przerwaniu leczenia produktem leczniczym Eucreas i uzyskaniu prawidłowych wyników prób czynnościowych wątroby, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Eucreas.
Hungarian: Az Eucreas-kezelés abbahagyását és a májfunkciós vizsgálatok eredményeinek normalizálódását követően az Eucreas-kezelést nem szabad újra elkezdeni.
Polish: Na podstawie badania in vivo na szczurach z niedoborem DPP-4 stwierdzono, że peptydaza dipeptydylowa IV (DPP4) częściowo przyczynia się do hydrolizy wildagliptyny.
Hungarian: Egy, DPP-4-hiányos patkányokon végzett in vivo vizsgálat alapján a DPP-4 részlegesen hozzájárul a vildagliptin hidrolíziséhez.
Polish: Dodatkowe informacje o poszczególnych substancjach czynnych wchodzących w skład leku złożonego
Hungarian: A fix kombináció egyes hatóanyagaival kapcsolatos további információk
Polish: Badania wpływu na płodność i wczesny rozwój zarodka szczurów nie dostarczyły dowodów, potwierdzających zaburzenia płodności, zdolności do reprodukcji lub wczesnego rozwoju zarodka spowodowanych wildagliptyną.
Hungarian: Egy pakányokon végzett, a fertilitást és a korai embrionális fejlődést tanulmányozó vizsgálat nem utalt arra, hogy a vildagliptin károsan hatna a fertilitásra, a reproduktív teljesítményre vagy a korai embrionális fejlődésre.
Polish: Działania niepożądane wymienione w Tabeli 5 opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego dla metforminy, dostępnej w UE.
Hungarian: Az 5. táblázatban felsorolt mellékhatások alapját az Európai Unióban kapható metformin Alkalmazási előírásában található információk képezik.
Polish: Rdzeń tabletki Hydroksypropyloceluloza Magnezu stearynian
Hungarian: Hidroxipropilcellulóz Magnézium-sztearát
Polish: Metformina nie pobudza wydzielania insuliny i dlatego nie wywołuje hipoglikemii ani nie wpływa na zwiększenie masy ciała.
Hungarian: Nem serkenti az inzulinszekréciót, ezért nem okoz hipoglikémiát, sem testtömeg-növekedést.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych doustnych leków przeciwcukrzycowych, hipoglikemizujące działanie wildagliptyny może być osłabione pod wpływem niektórych leków, w tym tiazydów, kortykosteroidów, leków stosowanych w leczeniu chorób gruczołu tarczowego i sympatykomimetyków.
Hungarian: Más orális antidiabetikumokhoz hasonlóan, a vildagliptin hipoglikémiás hatását csökkenthetik bizonyos hatóanyagok, így pl. tiazidok, kortikoszteroidok, a pajzsmirigyre ható gyógyszerek és szimpatomimetikumok.
Polish: Objawy kwasicy mleczanowej obejmują: - wymioty, - ból brzucha, - skurcze mięśni, - ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem, - trudności z oddychaniem, - zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.
Hungarian: A laktátacidózis (tejsavas acidózis) tünetei: - hányás, - hasi fájdalom, - izomgörcsök, - súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét, - légzési nehézség, - csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés.
Polish: Dlatego podczas jednoczesnego stosowania produktów leczniczych o własnościach kationowych wydalanych w mechanizmie wydzielania kanalikowego, należy rozważyć monitorowanie glikemii, dostosowanie dawki w zakresie zalecanego dawkowania i zmianę leczenia przeciwcukrzycowego (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Ezért renális tubuláris szekrécióval kiválasztódó kationos gyógyszerek együttes alkalmazásakor megfontolandó a vércukorszint beállítás szoros ellenőrzése, az ajánlott adagoláson belül az adag módosítása, valamint a diabétesz kezelésének megváltoztatása (lásd 4.4 pont).
Polish: Pacjenci, u których wystąpi żółtaczka lub inne objawy wskazujące na zaburzenia czynności wątroby powinni przerwać stosowanie produktu leczniczego Eucreas.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél sárgaság vagy májműködési zavarra utaló egyéb tünet alakul ki, az Eucreas adását abba kell hagyni.
Polish: Badania interakcji lek-lek z digoksyną (substratem P-glikoproteiny) i warfaryną (substratem CYP2C9) z udziałem zdrowych ochotników nie wykazały klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych po jednoczesnym podaniu tych leków z wildagliptyną.
Hungarian: A digoxinnal (P-gp szubsztrát) és warfarinnal (CYP2C9 szubsztrát) egészséges önkéntesekkel végzett gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatok nem mutattak klinikailag releváns farmakokinetikai interakciókat a vildagliptinnel történő egyidejű alkalmazást követően.
Polish: Przeprowadzono badania interakcji lek-lek z amlodypiną, ramiprylem, walsartanem i symwastatyną, które podawano zdrowym ochotnikom.
Hungarian: Egészséges önkénteseken interakciós vizsgálatokat amlodipinnel, ramiprillel, valzartánnal és szimvasztatinnal végeztek.
Polish: Metformina natomiast, pomaga organizmowi lepiej wykorzystać insulinę.
Hungarian: A metformin hatóanyag úgy hat, hogy segíti a szervezet jobb inzulin-kihasználását.
Polish: W przypadku, gdy produkt Eucreas jest stosowany w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem, w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii można rozważyć podanie mniejszej dawki sulfonylomocznika.
Hungarian: Ha az Eucreas-t szulfonilureával kombinációban alkalmazzák, akkor a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében egy alacsonyabb szulfonilurea dózis adását kell mérlegelni.
Polish: Zaleca się leczenie podtrzymujące.
Hungarian: Szupportív kezelés javasolt.
Polish: Podanie wildagliptyny powoduje szybkie i całkowite zahamowanie czynności DPP-4, powodując zwiększenie stężenia endogennych inkretyn GLP-1 i GIP, zarówno na czczo, jak i po posiłku.
Hungarian: A vildagliptin alkalmazása a DPP-4 aktivitás gyors és teljes gátlását eredményezi, ami a GLP-1 és GIP inkretin hormonok éhgyomri és posztprandiális endogén szintjének növekedését okozza.
Polish: Produktu leczniczego Eucreas nie stosować w okresie ciąży.
Hungarian: Az Eucreas alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
Polish: Zaburzenia czynności nerek: U pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, całkowity wpływ wildagliptyny na organizm zwiększał się (Cmax 8-66%; AUC 32-134%), a całkowity klirens ogólnoustrojowy był mniejszy w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Hungarian: Vesekárosodás: Enyhe, középsúlyos, illetve súlyos vesekárosodás esetén a vildagliptin szisztémás expozíció növekedett (Cmax 8-66%; AUC 32-134%), és a teljestest-clearance csökkent a normális vesefunkciójú egyénekhez viszonyítva.
Polish: Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Eucreas.
Hungarian: Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie az Eucreas szedését.
Polish: W podgrupach pacjentów leczonych insuliną z jednoczesnym stosowaniem metforminy lub bez jej stosowania, średnie zmniejszenie wartości HbA1c skorygowane względem placebo wyniosło odpowiednio -0,63% i -0,84%.
Hungarian: Az egyidejűleg metforminnal adott vagy metformin nélküli inzulinnal kezelt alcsoportokban a HbA1c placebóra korrigált átlagos csökkenése sorrendben -0,63% és -0,84% volt.
Polish: Dlatego należy oczekiwać, że klirens metaboliczny wildagliptyny nie będzie zależał od jednocześnie przyjmowanych produktów leczniczych będących inhibitorami i (lub) induktorami CYP 450.
Hungarian: Ennek megfelelően a vildagliptin metabolikus clearance-ét várhatóan nem befolyásolják az egyidejűleg adott CYP 450 inhibitor és/vagy induktor gyógyszerek.
Polish: Informacje o prawdopodobnych objawach przedawkowania wildagliptyny pochodzą z badania tolerancji wildagliptyny podawanej w coraz większych dawkach osobom zdrowym przez 10 dni.
Hungarian: A túladagolás valószínű tüneteivel kapcsolatos információk egészséges önkéntesekkel végzett, dózisnövelő tolerabilitási vizsgálatból származnak, melyben az egészséges önkéntesek 10 napon keresztül kaptak vildagliptint.
Polish: Glukagon jest substancją pobudzającą wytwarzanie cukru w wątrobie i powoduje zwiększenie stężenia cukru we krwi.
Hungarian: A glukagon a cukor termelődését serkenti a májban, ami a vércukorszint emelkedését eredményezi.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku po „EXP"/„Termin ważności (EXP)".
Hungarian: - A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő „EXP" után ne szedje ezt a gyógyszert.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony na którykolwiek z tych składników, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Eucreas.
Hungarian: Ha azt gondolja, hogy ezek bármelyikére allergiás lehet, az Eucreas szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Polish: Podczas przyjmowania wildagliptyny rzadko zgłaszano przypadki obrzęku naczynioruchowego, występujące z częstością podobną do grupy kontrolnej.
Hungarian: A vildagliptinnel kapcsolatban angiooedemáról ritkán számoltak be, hasonló arányban, mint a kontrollok esetén.
Polish: Badania na zwierzętach przeprowadzone z podawaniem wildagliptyny i metforminy nie dostarczyły dowodów na działanie teratogenne, jednak wykazały działania toksyczne na płód po podaniu dawek toksycznych dla matki (patrz punkt 5.3).
Hungarian: A vildagliptinnel és metforminnal végzett állatkísérletek teratogenitásra utaló jeleket nem, de foetotoxikus hatást kimutattak az anya számára toxikus dózisok mellett (lásd 5.3 pont).
Polish: Uznaje się, że farmakokinetyka wchłaniania metforminy jest nieliniowa.
Hungarian: Feltételezések szerint a metformin felszívódásának farmakokinetikája nem lineáris.
Polish: Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z GFR < 30 ml/min i należy ją tymczasowo odstawić w razie występowania stanów wpływających na czynność nerek, patrz punkt 4.3.
Hungarian: A metformin ellenjavallt azon betegeknél, akiknél a GFR < 30 ml/perc, és adását átmenetileg fel kell függeszteni olyan állapotokban, amelyek a veseműködést módosítják (lásd 4.3 pont).
Polish: Częstość występowania hipoglikemii była znacznie mniejsza w grupie wildagliptyny (1,7%) niż w grupie glimepirydu (16,2%).
Hungarian: A hypoglykaemia előfordulási gyakorisága szignifikánsan alacsonyabb volt a vildagliptin- (1,7%), mint a glimepirid-csoportban (16,2%).
Polish: U ludzi znaczna część dawki wildagliptyny, 69%, jest metabolizowana.
Hungarian: Emberekben a vildagliptin elsődleges eliminációs útvonala a metabolizáció, ami a bevitt adag 69%-át érinti.
Polish: Wiek: U zdrowych osób w podeszłym wieku ( 70 lat) całkowite pole pod krzywą (AUC) dla wildagliptyny (w dawce 100 mg na dobę) było większe o 32%, przy 18% zwiększeniu maksymalnego stężenia w osoczu niż u zdrowych młodych osób (w wieku 18-40 lat).
Hungarian: Életkor: Egészséges idős egyéneknél (≥ 70 év), a teljes vildagliptin-expozíció (100 mg naponta egyszer) 32%-kal nőtt, míg a plazma csúcskoncentráció a fiatal (18-40 év) egészséges egyénekkel összehasonlítva 18%-kal nőtt.
Polish: Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min) Dawkę produktu leczniczego Eucreas w leczeniu przeciwcukrzycowym należy ustalać indywidualnie, na podstawie aktualnego schematu leczenia pacjenta, skuteczności i tolerancji terapii, nie przekraczając maksymalnej zalecanej dawki dobowej wynoszącej 100 mg wildagliptyny.
Hungarian: Normál veseműködésű felnőttek (GFR ≥ 90 ml/perc) Az Eucreas-szal végzett antihiperglikémiás kezelés dózisát a beteg aktuális terápiás rezsime, annak hatásossága és tolerabilitása alapján egyénre kell szabni, úgy hogy eközben a vildagliptin ne haladja meg a javasolt 100 mg-os maximális napi adagot.
Polish: W grupie otrzymującej wildagliptynę dwóch pacjentów zgłosiło wystąpienie ciężkich zdarzeń hipoglikemii, a w grupie otrzymującej placebo 6 pacjentów zgłosiło wystąpienie takich zdarzeń.
Hungarian: Két betegnél számoltak be súlyos hypoglykaemiás eseményekről a vildagliptin-csoportban és 6 betegnél a placebo-csoportban.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO SKŁADANE DLA OPAKOWAŃ JEDNOSTKOWYCH
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Eucreas u dzieci i młodzieży (< 18 lat).
Hungarian: Az Eucreas biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők (< 18 év) esetében nem igazolták.
Polish: W przypadku stosowania dawki 400 mg odnotowano trzy przypadki bólu mięśni oraz pojedyncze przypadki łagodnych i przemijających parestezji, gorączki, obrzęku oraz przemijającego zwiększenia stężenia lipazy.
Hungarian: A 400 mg-os adag mellett három esetben lépett fel izomfájdalom, és egyedi esetekben előfordult enyhe és átmeneti paresztézia, láz, ödéma, illetve átmeneti lipázszint-emelkedés.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego złożonego zawierającego wildagliptynę i metforminę we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a vildagliptin és metformin kombináció vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől 2-es típusú diabetesben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Eucreas u kobiet w okresie ciąży.
Hungarian: Az Eucreas terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.