FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Under operation af torakal aorta er der set hyppigere nyresvigt og øget mortalitet hos patienter, der blev behandlet med aprotinin under kardiopulmonal bypass med dyb hypotermi+cirkulationsstop i forhold til historiske kontrolpersoner i samme alderskategori.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a efectuat o intervenţie chirurgicală de bypass cardiopulmonar cu stop circulator hipotermic profund în timpul intervenţiei la nivelul aortei toracice, trataţi cu aprotinină, sa raportat o creştere a incidenţei insuficienţei renale şi a mortalităţii comparativ cu grupul de control cu vârste corespunzătoare, obţinut din date anterioare.
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Romanian: Textul propus pentru Rezumatul Caracteristicilor Produsului şi Prospect
Danish: den mortalitetsrisiko, der er forbundet med brugen af aprotinin.
Romanian: Mortalitate Pentru informaţiile cu privire la riscul de mortalitate asociat cu utilizarea aprotininei, vezi pct. 4.4.
Danish: Der kan gives lægemidler, der forebygger allergisymptomer (en H1-antagonist og en H2-antagonist) 15 minutter før, du får testdosis af <lægemidlet, der indeholder aprotinin>.
Romanian: Cu 15 minute înainte de administrarea dozei de test de <Medicament pe bază de aprotinină> pot fi administrate medicamente utilizate pentru prevenirea simptomelor alergiei (un antagonist H1 şi un antagonist H2).
Danish: SÅDAN FÅR DU <LÆGEMIDDEL, DER INDEHOLDER APROTININ>
Romanian: Cum să utilizaţi <Medicamentul pe bază de aprotinină>
Danish: Administration
Romanian: Mod de administrare
Danish: Før du får <lægemiddel, der indeholder aprotinin>, skal du fortælle det til lægen, hvis noget af det følgende gælder for dig, så han/hun bedre kan beslutte, om <lægemiddel, der indeholder aprotinin> er det rigtige for dig:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, pentru a-l ajuta să decidă dacă <Medicamentul pe bază de aprotinină> este potrivit pentru dumneavoastră:
Danish: En passende aprotininspecifik IgG-antistoftest kan overvejes før administration af aprotinin (se pkt.
Romanian: Înainte de administrarea aprotininei (vezi pct. 4.3) trebuie luată în considerare efectuarea unui test adecvat pentru anticorpi IgG specifici aprotininei.
Danish: Nedsat nyrefunktion
Romanian: Insuficienţă renală
Danish: - hvis der foreligger en positiv test for aprotinin-specifik IgG-antistof, der viser, at du har en øget risiko for en allergisk reaktion over for <lægemiddel, der indholder aprotinin>.
Romanian: - dacă există un rezultat pozitiv la testul pentru anticorpi IgG specifici aprotininei, care arată un risc crescut de reacţie alergică la <Medicamentul pe bază de aprotinină> - dacă nu este posibilă efectuarea unui test pentru anticorpi IgG specifici aprotininei şi vi s-a administrat sau credeţi că vi s-a administrat <Medicamentul pe bază de aprotinină> în ultimele 12 luni.
Danish: Det skal du vide, før du får <lægemiddel, der indeholder aprotinin> Sådan får du <lægemiddel, der indeholder aprotinin> Bivirkninger
Romanian: Ce este <Medicamentul pe bază de aprotinină> şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze <Medicamentul pe bază de aprotinină> Cum să utilizaţi <Medicamentul pe bază de aprotinină> Reacţii adverse posibile
Danish: Dosis i.v.
Romanian: Doza i.v.
Danish: De fleste studier var placebokontrollerede.
Romanian: Cele mai multe dintre aceste studii au fost placebo controlate.
Danish: Specifikke indikationer omfatter:
Romanian: Indicaţiile specifice includ:
Danish: De skal især fortælle det til lægen, hvis De tager:
Romanian: Trebuie să spuneţi în special medicului dumneavoastră dacă luaţi:
Danish: Ikke kendt (frekvensen kan ikke fastslås ud fra tilgængelige data)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Danish: Hver 12. time
Romanian: La fiecare 12 ore
Danish: Hver 24. time
Romanian: La fiecare 24 ore
Danish: Det initiale fordelingsvolumen er ca. 9-12 liter.
Romanian: Volumul iniţial de distribuţie este de aproximativ 9 până la 12 litri.
Danish: Data vedrørende virkning, dosering og sikkerhed ved disse indikationer er dog begrænsede.
Romanian: Cu toate acestea, datele privind eficacitatea, dozele şi siguranţa pentru aceste indicaţii sunt limitate.
Danish: Det føromtalte forudsætter, at den underliggende sygdomstilstand ikke i sig selv ændrer de forskellige elementer i profilen.
Romanian: Cele menţionate mai sus presupun că situaţia bolii preexistente nu modifică în sine diferitele elemente ale acestui profil.
Danish: Kontakt straks læge eller sundhedspersonale.
Romanian: Adresaţi-vă imediat unui medic sau farmacist.
Danish: Indikationer og administration angivet ovenfor skal overholdes meget nøje:
Romanian: Trebuie respectate cu stricteţe indicaţiile şi modul de administrare descrise mai sus:
Danish: • tidligere har haft kramper.
Romanian: • dacă aţi avut convulsii în trecut.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
Romanian: Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
Danish: - Allergisk dermatitis
Romanian: - Dermatită alergică
Danish: I sådanne akutte tilfælde er en enkelt dosis på 1 g tranexamsyre hyppigst tilstrækkelig til at kontrollere blødningen.
Romanian: În astfel de cazuri acute, o doză unică de acid tranexamic 1 g este, frecvent, suficientă pentru a controla hemoragia.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficiente în timpul tratamentului.
Danish: Samtidig behandling med antikoagulantia skal ske under nøje supervision af en læge med erfaring inden for området.
Romanian: Tratamentul asociat cu medicamente anticoagulante trebuie efectuat sub supravegherea strictă a unui medic cu experienţă în acest domeniu.
Danish: • Virkninger på immunsystemet: allergiske reaktioner
Romanian: • reacţii asupra sistemului imunitar: reacţii alergice.
Danish: Tranexamsyre bør kun anvendes under graviditet, hvis de forventede fordele opvejer den mulige risiko.
Romanian: Acidul tranexamic trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficul aşteptat justifică riscul potenţial.
Danish: Den renale clearance svarer til plasma-clearance (110116 ml/min).
Romanian: Clearence-ul renal este egal cu clearence-ul plasmatic (110 - 116 ml/min).
Danish: • Blødning efter at De er blevet behandlet med et andet lægemiddel til at opløse blodpropper.
Romanian: • sângerări apărute după ce aţi fost tratat cu un alt medicament care dizolvă cheagurile de sânge.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind interacţiunile.
Danish: • Intravenøs injektion skal gives meget langsomt
Romanian: • Injecţiile intravenoase trebuie administrate foarte lent
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte să vi se administreze acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Danish: Forebyggelse og behandling af blødninger forårsaget af generel eller lokal fibrinolyse hos voksne og børn over 1 år.
Romanian: Prevenirea şi tratamentul hemoragiilor determinate de fibrinoliza sistemică sau locală la adulţi şi copii cu vârsta peste un an.
Danish: Urinudskillelse via glomerulær filtration er den primære eliminationsvej.
Romanian: Excreţia urinară prin filtrare glomerulară este principala cale de eliminare.
Danish: Halveringstiden af tranexamsyre er ca. 3 timer.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a acidului tranexamic este de aproximativ 3 ore.
Danish: Frekvenser er defineret som følger: meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Romanian: Frecvenţele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Danish: De foreliggende data er begrænsede og er beskrevet i pkt.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt limitate şi sunt descrise la pct. 5.1.
Danish: • er allergisk over for tranexamsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Romanian: • sunteţi alergic la acid tranexamic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
Danish: Udskillelsen af tranexamsyre er ca. 90% inden for de første 24 timer efter intravenøs administration af 10 mg/kg.
Romanian: Excreţia acidului tranexamic este de aproximativ 90% în primele 24 de ore de la administrarea intravenoasă a 10 mg/kg corp.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktionstoksicitet.
Romanian: Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Danish: Serumkreatinin μmol/l mg/10 ml
Romanian: Concentraţia plasmatică a creatininei μmol/l mg/10 ml
Danish: Der er utilstækkelige kliniske data fra anvendelse af tranexamsyre til gravide kvinder.
Romanian: Există date clinice insuficiente privind utilizarea acidului tranexamic la femeile gravide.
Danish: Der er ikke udført specifikke farmakokinetiske studier hos børn.
Romanian: Nu a fost efectuat la copii niciun studiu specific de farmacocinetică.
Danish: - Diarré - Opkastning - Kvalme
Romanian: - Diaree - Vărsături - Greaţă
Danish: • Hvis De har risiko for at få blodpropper.
Romanian: • Dacă aveţi un risc de formare a cheagurilor de sânge.
Danish: • Alment ubehag med lavt blodtryk (hypotension), især hvis injektionen bliver givet for hurtigt.
Romanian: • stare generală de rău cu hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută), în special dacă injecţia se administrează prea repede
Danish: Administration
Romanian: Administrare
Danish: Begrænsede kliniske data fra anvendelse af tranexamsyre i forskellige kliniske blødningssituationer under andet og tredje trimester viste ikke skadelige virkninger på fosteret.
Romanian: Utilizarea clinică limitată a acidului tranexamic în diferite situaţii clinice de hemoragie în al doilea şi al treilea trimestru nu a identificat niciun efect advers asupra fătului.
Danish: Tromboemboliske hændelser
Romanian: Evenimente tromboembolice
Danish: - Overfølsomhedsreaktioner herunder anafylaksi
Romanian: - Reacţii de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie
Danish: In vitro-studier viser, at høje tranexamsyredoser nedsætter komplementaktiviteten.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că dozele crescute de acid tranexamic au scăzut activitatea complementului.
Danish: Lægen vil bestemme Deres dosis, og hvor lang tid De skal behandles.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide doza corectă pentru dumneavoastră şi cât timp trebuie să o utilizaţi.
Danish: På grund af risikoen for væskeansamling i hjernen og kramper anbefales intratekal og intraventrikulær injektion og intracerebral anvendelse ikke.
Romanian: Ca urmare a riscului de edem cerebral şi convulsii, nu se recomandă injectarea intratecală şi intraventriculară şi administrarea intracerebrală.
Danish: Selvom der kun er undersøgt hos meget få patienter, tyder de begrænsede data på, at kontinuerlig infusion er at foretrække, da det vil opretholde en terapeutisk plasmakoncentration under hele operationen.
Romanian: Deşi a fost studiată la foarte puţini pacienţi, datele limitate sugerează că perfuzia continuă este preferabilă, deoarece menţine concentraţia plasmatică la valori terapeutice pe parcursul intervenţiei chirurgicale.
Danish: Aktiviteten af tranexamsyre-plasmin-komplekset på aktiviteten af fibrin er lavere end aktiviteten af frit plasmin alene.
Romanian: Acţiunea complexului acid tranexamic-plasmină asupra acţiunii fibrinei este mai scăzută decât activitatea plasminei libere.
Danish: På den anden side kan den antifibrinolytiske virkning af lægemidlet antagoniseres med trombolytika.
Romanian: Alternativ, acţiunea antifibrinolitică a medicamentului poate fi antagonizată cu medicamente trombolitice.
Danish: Der er en teoretisk risiko for øget trombedannelse, for eksempel med østrogener.
Romanian: Există un risc teoretic de creştere a potenţialului de formare a trombilor, cum este în cazul estrogenilor.
Danish: Virkning, dosering og sikkerhed af tranexamsyre til børn i forbindelse med hjertekirurgi er ikke fuldt klarlagt.
Romanian: Eficacitatea, dozele şi siguranţa utilizării acidului tranexamic la copii şi adolescenţi supuşi intervenţiei chirurgicale la nivel cardiac nu au fost stabilite pe deplin.
Danish: Før administration af tranexamsyre skal risikofaktorer for tromboemboliske sygdomme vurderes.
Romanian: Înainte de a utiliza ATX, trebuie avuţi în vedere factorii de risc ai bolii tromboembolice.
Danish: Der bør udvises opmærksomhed over for mulige synsforstyrrelser, herunder nedsat syn, sløret syn og påvirket farvesyn , og om nødvendigt skal behandlingen seponeres.
Romanian: Trebuie acordată atenţie posibilelor tulburări vizuale, inclusiv afectarea acuităţii vizuale, vederea înceţoşată, afectarea vederii cromatice, iar tratamentul trebuie întrerupt, dacă este necesar.
Danish: Tegn og symptomer kan omfatte svimmelhed, hovedpine, hypotension og kramper.
Romanian: Semnele şi simptomele pot include ameţeli, cefalee, hipotensiune arterială şi convulsii.
Danish: 5 mg/kg
Romanian: 5 mg/kg MC
Danish: Plasmakoncentrationen øges hos patienter med nyresvigt.
Romanian: Concentraţiile plasmatice cresc la pacienţii cu insufiecienţă renală.
Danish: • Operation i hjertet eller maven eller gynækologiske operationer
Romanian: • intervenţii chirurgicale la nivelul inimii, abdomenului sau ginecologice
Danish: • har en tilstand, der kaldes dissemineret intravaskulær koagulation, hvor blod i hele kroppen begynder at størkne.
Romanian: • aveţi o afecţiune denumită „coagulopatie de consum", în care sângele din tot corpul începe să se coaguleze
Danish: • Virkninger på øjnene: synsforstyrrelser, herunder ændret farvesyn
Romanian: • reacţii la nivelul ochilor: tulburări vizuale, inclusiv afecterea vederii culorilor
Danish: Tranexamsyre udskilles overvejende i urinen i uomdannet form.
Romanian: Acidul tranexamic este eliminat în principal prin urină, sub forma nemetabolizată.
Danish: Rapporterede bivirkninger fremgår af nedenstående tabel.
Romanian: Reacţiile adverse raportate sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Danish: Et kompleks, der involverer tranexamsyre og plasminogen, dannes; tranexamsyre bindes til plasminogen, når det omdannes til plasmin.
Romanian: Se formează un complex format din acid tranexamic şi plasminogen; acidul tranexamic fiind legat de plasminogen atunci când acesta este transformat în plasmină.
Danish: <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]>
Romanian: <[Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]>
Danish: Maksimal plasmakoncentration af tranexamsyre opnås hurtigt efter kortvarig intravenøs infusion, hvorefter plasmakoncentrationen falder på multi-eksponentiel måde.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime ale acidului tranexamic se obţin rapid, după o perfuzie intravenoasă scurtă, urmată de scăderea concentraţiilor plasmatice în mod multi-exponenţial.
Danish: 10 mg/kg
Romanian: 10 mg/kg MC
Danish: Epileptogen aktivitet er set hos dyr efter intratekal administration af tranexamsyre.
Romanian: Activitatea epileptogenă a fost observată la animale la administrarea intratecală a acidului tranexamic.
Danish: Lægen vil bestemme den korrekte dosis, og hvor lang tid barnet skal behandles.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide doza corectă pentru copil sau adolescent şi cât timp trebuie să o utilizeze.
Danish: Studieresultaterne for tranexamsyre tyder på nedsat blodtab og nedsat behov for blodprodukter ved hjertekirurgi på børn under kardiopulmonal bypass (KPB), hvor der er en høj risiko for blødning, især hos cyanotiske patienter og hos patienter, der opereres flere gange.
Romanian: Rezultatele studiilor cu acid tranexamic sugerează scăderea incidenţei hemoragiei şi a necesităţii de a utiliza produse pe bază de sânge în chirurgia cardiacă, la copii şi adolescenţi cărora li s-a efectuat o intervenţie chirurgicală de by-pass cardio-pulmonar (BCP), atunci când există un risc crescut de hemoragie, în special la pacienţii cianotici sau pacienţii cărora li s-au efectuat intervenţii chirurgicale repetate.
Danish: <Lægemidler, der indeholder tranexamsyre> anvendes til voksne og børn over 1 år til forebyggelse og behandling af blødning forårsaget af en proces i kroppen, som kaldes fibrinolyse, og som nedsætter blodets evne til at størkne.
Romanian: <Medicament care conţine acid tranexamic> este utilizat la adulţi şi copii şi adolescenţi cu vârsta peste un an pentru prevenirea şi tratamentul sângerărilor determinate de un proces care inhibă coagularea sângelui, denumit fibrinoliză.
Danish: Lægen skal give den lavest mulige dosis for at undgå kramper i forbindelse med behandling med <lægemidler, der indeholder tranexamsyre>.
Romanian: Medicul dumneavostră trebuie să utilizeze cea mai mică doză posibilă pentru a evita apariţia convulsiilor după tratamentul cu <Medicament care conţine acid tranexamic>
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen kliniske data om tranexamsyres virkning på fertilitet.
Romanian: Nu există date clinice privind efectele acidului tranexamic asupra fertilităţii.
Danish: Amning Tranexamsyre udskilles i human mælk.
Romanian: Acidul tranexamic se excretă în laptele uman.
Danish: • har nyreproblemer.
Romanian: • aveţi probleme cu rinichii
Danish: Tranexamsyre bør administreres med forsigtighed til patienter i behandling med orale kontraceptiva på grund af øget risiko for tromboser (se pkt.
Romanian: Acidul tranexamic trebuie administrat cu precauţie la pacienţii trataţi cu contraceptive orale, din cauza riscului crescut de tromboză (vezi pct. 4.5).
Danish: Tranexamsyre diffunderer hurtigt ud i ledvæsken og synovialmembranen.
Romanian: Acidul tranexamic difuzează rapid în lichidul articular şi membrana sinovială.
Danish: - Utilpashed med hypotension med eller uden bevidsthedstab (normalt som følge af for hurtig intravenøs injektion, undtagelsesvist efter oral administration) - Arterie- eller veneemboli et hvilket som helst sted
Romanian: - Stare generală de rău cu hipotensiune arterială, asociată sau nu cu pierderea conştienţei (în general, ca urmare a unei injecţii intravenoase prea rapide, în mod excepţional după administrarea orală) - Tromboză arterială sau venoasă, cu orice localizare
Danish: Den undersøgte population var heterogen, hvad angår alder, operationstype og dosering.
Romanian: Populaţia de studiat a fost eterogenă în ceea ce priveşte vârsta, tipurile de intervenţii chirurgicale, schema de administrare a dozelor.
Danish: Intratekal og intraventrikulær injektion, intracerebral applikation (risiko for cerebralt ødem og kramper).
Romanian: Injecţii intratecale şi intraventriculare, administrare intracerebrală (risc de edem cerebral şi convulsii).
Danish: Patienter med dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) bør i de fleste tilfælde ikke behandles med tranexamsyre (se pkt.
Romanian: Pacienţii care prezintă coagulare intravasculară diseminată (CID), în cele mai multe cazuri nu trebuie trataţi cu acid tranexamic (vezi pct. 4.3).
Danish: Almindelige (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) • Virkninger i maven og tarmene: kvalme, opkastning, diaré
Romanian: Frecvente (pot apărea la 1 din 10 utilizatori) • reacţii la nivelul stomacului şi intestinelor: greaţă, vărsături, diaree
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Se bilag I - Udfyldes nationalt] {Navn og adresse} <{tlf.}> <{fax}> <{e-mail}>
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] {Nume şi adresă} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Danish: Lægemidler, der påvirker hæmostasen, bør gives med forsigtighed til patienter i behandling med tranexamsyre.
Romanian: Medicamentele care acţionează asupra hemostazei trebuie administrate cu precauţie la pacienţii trataţi cu acid tranexamic.
Danish: <Lægemidler, der indeholder tranexamsyre> må ikke indsprøjtes i en muskel.
Romanian: <Medicament care conţine acid tranexamic> nu trebuie injectat în muşchi.
Danish: Tranexamsyres binding til plasmaproteiner er ca. 3% ved terapeutiske plasmaniveauer, og dette synes udelukkende at skyldes binding til plasminogen.
Romanian: Legarea acidului tranexamic de proteinele plasmatice este de aproximativ 3% la valori terapeutice ale concentraţiei plasmatice şi pare complet explicată prin legarea acestuia de plasminogen.
Danish: Administration af tranexamsyre ved DIC bør kun overvejes, hvis passende hæmatologiske laboratoriefaciliteter og ekspertise er tilgængelig.
Romanian: Administrarea acidului tranexamic în CID trebuie luată în considerare numai atunci când sunt disponibile o bază materială şi experienţă adecvată pentru evaluarea hematologică.
Danish: Derfor frarådes amning.
Romanian: Prin urmare, nu este recomandată alăptarea.
Danish: Tranexamsyre er fundet i sæd, hvor den hæmmer fibrinolytisk aktivitet, men ikke påvirker spermatozomigration.
Romanian: Acidul tranexamic a fost detectat în lichidul seminal, în care inhibă activitatea fibrinolitică, dar nu influenţează migraţia spermei.
Danish: Inden for hver enkelt systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter frekvens.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă.
Danish: Hos patienter med tromboemboliske sygdomme i anamnesen eller med øget familiær forekomst af tromboemboliske hændelser (patienter med høj risiko for trombofili) bør tranexamsyre-injektionsvæske kun anvendes, hvis der er tale om en stærk medicinsk indikation ifølge vurdering af en læge med særlig kendskab til hæmostasiologi og kun under nøje overvågning (se pkt.
Romanian: La pacienţii cu antecedente de afecţiuni tromboembolice sau la cei cu incidenţă crescută a evenimentelor tromboembolice în antecedentele familiale (pacienţi cu risc crescut de trombofilie), soluţia injectabilă de acid tranexamic trebuie administrată numai dacă există o indicaţie medicală de certitudine, după consultarea unui medic cu experienţă în hemostază şi sub supraveghere medicală strictă (vezi pct. 4.3).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Lægemidler, der indeholder tranexamsyre [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Medicament care conţine acid tranexamic [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Danish: Karakteristisk nærmer den hæmatologiske profil sig følgende: nedsat euglobulin clot-lyse-tid; forlænget protrombintid; nedsat plasmaniveau af fibrinogen, faktor V og VIII, plasminogenfibrinolysin og alfa-2 makroglobulin; normale plasmaniveauer af P og P-kompleks, dvs. faktor II (protrombin), VIII og X; øgede plasmaniveauer af fibrinogennedbrydningsprodukter; normal blodpladetælling.
Romanian: scăderea valorilor concentraţiei plasmatice a fibrinogenului, factorilor V şi VIII, a fibrinolizinei plasminogenului şi a 2-alfa macroglobulinei; valori normale ale concentraţiei plasmatice a protrombinei (P) şi a complexului protrombinic; adică factorii II (protrombina), VIII şi X; valori crescute ale concentraţiei plasmatice a produşilor de degradare a fibrinogenului; o valoare normală a numărului de trombocite.
Danish: Hvis tranexamsyre gives, skal det forbeholdes patienter, som primært har aktivering af det fibrinolytiske system med akut alvorlig blødning.
Romanian: În cazul în care se administrează acid tranexamic, acesta trebuie limitat la acei pacienţi la care există predominant o activare a sistemului fibrinolitic, cu hemoragie acută şi severă.
Danish: Børn over 1 år
Romanian: La copii şi adolescenţi cu vârsta peste un an:
Danish: • medicin, der forhindrer blodet i at størkne, såkaldte trombolytika
Romanian: • medicamente care previn coagularea sângelui, denumite medicamente trombolitice