FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a constatat că studiile au demonstrat că Lonququex este eficace în reducerea duratei neutropeniei severe și a numărului de cazuri de neutropenie febrilă.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отбеляза, че проучванията са показали, че Lonquex е ефективен за намаляване на продължителността на тежката неутропения и броя на случаите на фебрилна неутропения.
Romanian: Într-un studiu principal pe 202 pacienți cu cancer de sân, Lonquex a fost comparabil cu alt filgrastim pegilat: durata medie a neutropeniei severe în cursul chimioterapiei a fost de aproximativ 17 ore cu Lonquex, față de aproximativ 19 ore cu celălalt medicament.
Bulgarian: В едно основно проучване при 202 пациенти с рак на гърдата Lonquex е сравнен с друг пегилиран филграстим: средната продължителност на тежката неутропения по време на химиотерапия е около 17 часа с Lonquex в сравнение с около 19 часа с другото лекарство.
Romanian: De ce a fost autorizat Lonquex în UE?
Bulgarian: Защо Lonquex е разрешен за употреба в ЕС?
Romanian: Chimioterapia citotoxică (medicamente care omoară celulele cu creștere rapidă) cauzează frecvent neutropenie, deoarece, pe lângă celulele canceroase, distruge și alte celule cu creștere rapidă, cum sunt neutrofilele, expunând astfel pacientul la risc de infecții.
Bulgarian: Цитотоксичната химиотерапия (лекарства, които убиват бързо растящи клетки) често причинява неутропения, тъй като освен раковите клетки убива и други бързо растящи клетки като неутрофилите, което създава риск от инфекции за пациента.
Romanian: Lonquex este un medicament care conține substanța activă lipegfilgrastim.
Bulgarian: Lonquex е лекарство, съдържащо активното вещество липегфилграстим (lipegfilgrastim).
Romanian: În Lonquex, filgrastimul a fost „pegilat" (legat de o substanță chimică numită polietilenglicol).
Bulgarian: В Lonquex филграстим е „пегилиран" (свързан с химично вещество, наречено полиетилен гликол).
Romanian: Ce este Lonquex și pentru ce se utilizează?
Bulgarian: Какво представлява Lonquex и за какво се използва?
Romanian: Lonquex este disponibil sub formă de soluție injectabilă, în seringi preumplute.
Bulgarian: Lonquex се предлага под формата на инжекция в предварително напълнени спринцовки.
Romanian: Alte informații despre Lonquex
Bulgarian: Допълнителна информация за Lonquex:
Romanian: Substanța activă din Lonquex, lipegfilgrastimul, este similară factorului de stimulare a coloniilor granulocitare (G‑CSF), o proteină naturală din organism care stimulează producția de globule albe, inclusiv de neutrofile, în măduvă.
Bulgarian: Активното вещество в Lonquex, липегфилграстим, е подобно на гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF), естествено срещащ се протеин в организма, който подпомага производството на бели кръвни клетки, включително на неутрофили в костния мозък.
Romanian: Primul studiu, care a cuprins 376 de pacienți, a comparat Lonquex cu placebo (un preparat inactiv).
Bulgarian: В друго основно проучване при 376 пациенти Lonquex е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Lonquex ?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Lonquex?
Romanian: Lonquex a fost eficace în reducerea duratei neutropeniei și a numărului de cazuri de neutropenie febrilă la pacienții aflați în chimioterapie.
Bulgarian: Lonquex е ефективен за намаляване на продължителността на неутропенията и броя на случаите на фебрилна неутропения при пациенти, подложени на химиотерапия.
Romanian: Lonquex nu se utilizează la pacienți tratați cu chimioterapie pentru leucemie mieloidă cronică (un tip de cancer al globulelor albe din sânge) și pentru sindroame mielodisplazice (o boală care se poate transforma în leucemie).
Bulgarian: Lonquex не се прилага при пациенти, лекувани с химиотерапия за хронична миелоидна левкемия (рак на белите кръвни клетки) и миелодиспластични синдроми (заболяване, което може да се развие в левкемия).
Romanian: Lipegfilgrastimul acționează la fel ca G‑CSF, mărind producția de neutrofile și contribuind astfel la reducerea duratei neutropeniei și apariției neutropeniei febrile (un semn de infecție) la pacienții aflați în chimioterapie.
Bulgarian: Липегфилграстим действа по същия начин като естествено произведения G-CSF, като повишава производството на неутрофилите и по този начин помага за намаляване на продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения (признак на инфекция) при пациенти, лекувани с химиотерапия.
Romanian: Lonquex a fost comparabil cu celălalt medicament și în ceea ce privește cazurile de neutropenie febrilă: 1 caz în grupul tratat cu Lonquex, față de 3 cazuri în grupul comparator.
Bulgarian: Lonquex е сравнен също с другото лекарство по отношение на броя на случаите на фебрилна неутропения: 1 в групата, лекувана с Lonquex, спрямо 3 в групата, на която е приложено контролното лекарство.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Lonquex pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Lonquex са установени в проучванията?
Romanian: Se folosește pentru a reduce durata neutropeniei (număr mic de neutrofile, un tip de globule albe din sânge) și apariția neutropeniei febrile (neutropenie cu febră) la pacienții adulți care au cancer și sunt tratați cu chimioterapie citotoxică.
Bulgarian: Използва се за намаляване на продължителността на неутропенията (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки) и честотата на фебрилната неутропения (неустропения с повишена температура) при възрастни пациенти с рак, лекувани с цитотоксична химиотерапия.
Romanian: Cum acționează Lonquex?
Bulgarian: Как действа Lonquex?
Romanian: Cum se utilizează Lonquex ?
Bulgarian: Как се използва Lonquex?
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Lonquex (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt greață și dureri de oase și de mușchi.
Bulgarian: (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са гадене и болка в костите и мускулите.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Lonquex, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lonquex, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Romanian: Pagina 2/2
Bulgarian: Поради това
Romanian: Spălaţi-vă bine pe mâini.
Bulgarian: Измийте добре ръцете си.
Romanian: Aceste simptome se dezvoltă, în general, în mod rapid.
Bulgarian: Тези симптоми обикновено се развиват бързо.
Romanian: Mergeţi într-un loc confortabil, bine luminat.
Bulgarian: Намерете удобно, добре осветено място.
Romanian: *Aceasta se bazează numai pe conţinutul proteic.
Bulgarian: *Това е базирано само на съдържанието на протеин.
Romanian: Rezultatele studiului sunt prezentate în tabelul 3.
Bulgarian: Резултатите от проучването са представени в таблица 3.
Romanian: Dispozitivul de siguranţă se va activa imediat.
Bulgarian: Обезопасяващото устройство ще се задейства незабавно.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 08 mai 2018.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 8 май 2018 г.
Romanian: Cu toate acestea, tratamentul adecvat pentru boala dumneavoastră necesită cooperarea strânsă şi constantă cu medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Правилното лечение на Вашето заболяване, обаче, изисква внимателно и постоянно сътрудничество с лекаря.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta vă va furniza instrucţiuni despre cum să faceţi acest lucru.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви дадат указания как да правите това.
Romanian: Nu există nicio dovadă că o astfel de interacţiune ar avea efecte dăunătoare.
Bulgarian: Няма данни, че такова взаимодействие може да бъде вредно.
Romanian: Acest lucru ar putea deteriora dispozitivul de siguranţă.
Bulgarian: Това може да повреди обезопасяващото устройство.
Romanian: Acest răspuns în anticorpi poate duce, în unele cazuri, la reacţii adverse sau la pierderea eficacităţii.
Bulgarian: Този антитяло-отговор може в някои случаи да доведе до нежелани ефекти или загуба на ефикасност.
Romanian: Care este doza recomandată
Bulgarian: Каква е препоръчителната доза
Romanian: Cu toate acestea, efectele farmacodinamice au fost similare şi independente de sex şi de locul de injectare.
Bulgarian: Въпреки това, фармакодинамичните ефекти са били подобни и независими от пола и мястото на инжектиране.
Romanian: Pe baza datelor disponibile în prezent nu se poate exclude o scădere subsecventă a eficacității la acești pacienți.
Bulgarian: Въз основа на сегашните данни, при тези пациенти не може да се изключи последващо намаляване на ефикасността.
Romanian: Aceasta poate duce la răspunsuri farmacodinamice mai scăzute la pacienții cu greutate mare (> 95 kg).
Bulgarian: Това може да доведе до понижена степен на фармакодинамичен отговор при пациенти с по-голямо тегло (> 95 kg).
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua teste de sânge regulate pentru a monitoriza diferite componente din sânge şi valorile acestora.
Bulgarian: Вашият лекар ще извършва редовно изследвания на кръвта, за да проследява различните компоненти на кръвта и техните нива.
Romanian: Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, deoarece medicul poate decide că nu trebuie să utilizaţi acest medicament.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, понеже лекарят може да реши, че не трябва да използвате това лекарство.
Romanian: Nu încălziţi Lonquex în niciun alt mod (de exemplu, nu îl încălziţi la microunde sau în apă fierbinte).
Bulgarian: Не затопляйте Lonquex по никакъв друг начин (например, не затопляйте в микровълнова печка или в гореща вода).
Romanian: Majoritatea medicamentelor biologice determină un anumit nivel de răspuns în anticorpi antimedicament.
Bulgarian: Повечето биологични лекарствени продукти предизвикват някакво ниво на антитяло-отговор срещу лекарството.
Romanian: Globulele sanguine albe sunt importante pentru că vă ajută organismul în lupta împotriva infecţiilor.
Bulgarian: Белите кръвни клетки са важни, понеже помагат на организма Ви да се бори с инфекцията.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
Bulgarian: По тази причина не се налага коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Romanian: Masa moleculară medie este de aproximativ 39 kDa, din care gruparea proteică reprezintă aproximativ 48 %.
Bulgarian: Средната молекулна маса е приблизително 39 kDa от които протеиновата част представлява приблизително 48 %.
Romanian: IÎ = interval de încredere
Bulgarian: ДИ = доверителен интервал
Romanian: Incidența NF a variat în funcție de vârstă (de la 14,3 % la 71,4 %), cea mai crescută frecvență înregistrându-se în grupul cu vârsta cea mai înaintată.
Bulgarian: Честотата на ФН варира според възрастта (от 14,3 % до 71,4 %), с най-висока честота в най-голямата възрастова група.
Romanian: Nu administraţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani deoarece experiența la copii şi adolescenţi, care să arate că acest medicament este sigur şi funcţionează la această grupă de vârstă, este limitată.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст, понеже има само ограничен опит при деца, който да показва, че това лекарство е безопасно и действа в тази възрастова група.
Romanian: Echipamentul de care aveţi nevoie
Bulgarian: Това, което Ви е необходимо
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observaţi că este tulbure sau în cazul în care conţine particule.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътно или съдържа частици.
Romanian: Dacă aţi omis o injecţie, contactaţi medicul pentru a discuta despre momentul când trebuie să vă injectaţi următoarea doză.
Bulgarian: Ако сте пропуснали една инжекция, свържете се с Вашия лекар, за да обсъдите с него кога трябва да инжектирате следващата доза.
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Bulgarian: Групирането по честота се определя по следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Romanian: Aceste constatări sunt în concordanţă cu rezultatele referitoare la G-CSF şi derivaţi.
Bulgarian: Тези находки съответстват на резултатите, установени при G-CSF и производните му.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați dureri musculo-scheletale severe.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате силна мускулно-скелетна болка.
Romanian: Apoi eliberaţi pistonul.
Bulgarian: След това отпуснете буталото.
Romanian: Dacă apare o reacţie alergică gravă, trebuie administrat tratament adecvat, iar pacientul trebuie urmărit îndeaproape timp de câteva zile.
Bulgarian: При появата на тежка алергична реакция трябва да се приложи подходящо лечение и внимателно проследяване на пациента в продължение на няколко дни.
Romanian: Prin urmare, trebuie să întrerupeți alăptarea în timpul tratamentului.
Bulgarian: Поради това трябва да спрете кърменето по време на лечението.
Romanian: Acestea pot fi cauzate de utilizarea chimioterapiei citotoxice (medicamente care distrug celulele cu creştere rapidă).
Bulgarian: Те могат да бъдат предизвикани от употребата на цитотоксична химиотерапия (лекарства, които разрушават бързорастящи клетки).
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când se interpretează rezultatele explorării imagistice a sistemului osos.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при интерпретацията на резултатите от образните изследвания на костите.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă substanţa activă din acest medicament trece în laptele matern.
Bulgarian: Не е известно дали активното вещество в това лекарство преминава в кърмата.
Romanian: IÎ 95 %
Bulgarian: 95 % ДИ
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °C-8 °C).
Romanian: Odată scos din frigider, medicamentul trebuie utilizat în acest interval de timp sau trebuie eliminat.
Bulgarian: След като се извади от хладилника, лекарственият продукт трябва да се използва в рамките на този период или да се изхвърли.
Romanian: Pentru mai multe informaţii, vezi pct. 5.1.
Bulgarian: За повече информация вижте точка 5.1.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate sugera să învăţaţi cum să vă administraţi singur injecţia cu acest medicament.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предложи да се научите как да си поставяте инжекцията сами.
Romanian: Se recomandă monitorizarea periodică a numărului de trombocite şi a hematocritului.
Bulgarian: Препоръчва се редовното проследяване на броя на тромбоцитите и хематокрита.
Romanian: Dacă prezintă particule sau dacă este tulbure, nu trebuie să îl utilizaţi.
Bulgarian: Ако в него има частици или ако е мътен, не трябва да го използвате.
Romanian: Dacă aveţi febră sau manifestaţi oricare dintre aceste simptome, este important să adresaţi imediat medicului.
Bulgarian: Ако имате повишена температура или някой от тези симптоми, важно е да се свържете с Вашия лекар незабавно.
Romanian: Zilele de studiu, injectarea lipegfilgrastimului în ziua 0
Bulgarian: Дни на проучването, инжектиране на липегфилграстим на ден 0
Romanian: Trebuie utilizate numai soluţiile limpezi, incolore, fără particule.
Bulgarian: Трябва да се използват само бистри, безцветни разтвори без частици.
Romanian: Potenţialul interacţiunii cu litiul, care favorizează, de asemenea, eliberarea de neutrofile, nu a fost studiat în mod specific.
Bulgarian: Потенциалът за взаимодействие с литий, който също стимулира освобождаването на неутрофили, не е специално проучен.
Romanian: AS = abaterea standard z = zile
Bulgarian: СО = стандартно отклонение д = дни
Romanian: Lonquex nu a fost testat la femei gravide.
Bulgarian: Lonquex не е изследван при бременни жени.
Romanian: Date limitate provenind de la pacienţi arată că farmacocinetica lipegfilgrastimului la pacienţii vârstnici (cu vârsta cuprinsă între 65 şi 74 ani) este similară cu cea de la pacienţii mai tineri.
Bulgarian: Ограничени данни от пациенти показват, че фармакокинетиката на липегфилграстим при пациенти в старческа възраст (65-74 години) е подобна на тази при по-млади пациенти.
Romanian: • Durere în piept.
Bulgarian: - Болка в гърдите.
Romanian: Dacă numărul de globule sanguine albe scade la un nivel inferior, acestea s-ar putea să nu mai fie suficiente în organism pentru a lupta împotriva bacteriilor şi poate apărea un risc crescut de infecţie.
Bulgarian: Ако броят на белите кръвни клетки спадне до ниско ниво е възможно те да не са достатъчно, за да се справят с бактериите и е възможно да имате повишен риск за инфекции.
Romanian: Nu sunt disponibile date farmacocinetice la pacienţi cu vârsta ≥ 75 ani.
Bulgarian: Липсват фармакокинетични данни от пациенти на възраст ≥ 75 години.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 1 seringă preumplută cu sau fără dispozitiv de siguranţă.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 предварително напълнена спринцовка със или без обезопасяващо устройство.
Romanian: Nu trebuie iniţiată terapia cu lipegfilgrastim la aceşti pacienţi, din cauza riscului de reacţii încrucişate.
Bulgarian: Не трябва да се започва терапия с липегфилграстим при такива пациенти, поради опасността от кръстосана реакция.
Romanian: S-ar putea să observaţi mici bule de aer în seringa preumplută.
Bulgarian: Може да забележите малки въздушни мехурчета в предварително напълнената спринцовка.
Romanian: Dacă un pacient nu răspunde la tratament, respectivul pacient trebuie supus evaluării suplimentare.
Bulgarian: Ако при даден пациент не се появи отговор на лечението при него се налагат допълнителни изследвания.
Romanian: Lonquex nu conţine conservanţi.
Bulgarian: Lonquex не съдържа консерванти.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Lonquex la copii şi adolescenţi cu vârsta până la 17 ani nu au fost încă stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Lonquex при деца и юноши на възраст до 17 години все още не са установени.
Romanian: • Pot apărea anumite modificări ale sângelui, dar acestea vor fi detectate de analize de sânge de rutină.
Bulgarian: - Възможно е да настъпят някои промени в кръвта Ви, но те ще бъдат открити при редовните кръвни изследвания.
Romanian: Potenţa acestui medicament nu trebuie comparată cu cea a unei alte proteine pegilate sau non-pegilate din aceeaşi clasă terapeutică.
Bulgarian: Силата на действие на този лекарствен продукт не трябва да се сравнява със силата на действие на други пегилирани или непегилирани протеини от същия терапевтичен клас.
Romanian: Nu agitaţi puternic Lonquex deoarece aceasta îi poate afecta activitatea.
Bulgarian: Не разклащайте силно Lonquex, понеже това може да повлияе активността му.
Romanian: Concentraţia este de 20,9 mg/ml (adică 12,6 mg întro seringă preumplută) dacă se includ gruparea PEG şi carbohidratul de legătură.
Bulgarian: Концентрацията е 20,9 mg/ml (т.е. 12,6 mg за една предварително напълнена спринцовка), ако се включват молекулата на PEG и въглехидратната част.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la lipegfilgrastim sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към липегфилграстим или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze unice şi repetate şi toleranţa locală.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при еднократно и многократно прилагане и локалната поносимост.
Romanian: La om, relevanţa acestor date nu este cunoscută.
Bulgarian: Не е известна релевантността на тези находки за хора.
Romanian: Informaţiile necesare pentru utilizarea seringii preumplute pot fi găsite la pct. „Informaţii pentru auto-injectare".
Bulgarian: Информацията, необходима за използване на предварително напълнената спринцовка, може да се намери в „Информация за самостоятелно инжектиране".
Romanian: Datele in vitro indică faptul că lipegfilgrastimul are efecte directe sau mediate de sistemul imunitar reduse sau inexistente asupra activităţii CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 şi a CYP3A4/5.
Bulgarian: In vitro данните показват, че липегфилграстим има малко или няма директни или медиирани от имунната система ефекти върху активността на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4/5.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu un număr limitat de pacienţi vârstnici nu s-a constatat nicio diferenţă relevantă asociată vârstei, cu privire la profilurile de eficacitate sau siguranţă ale lipegfilgrastimului.
Bulgarian: При клинични проучвания с ограничен брой пациенти в старческа възраст не е установена релевантна, свързана с възрастта разлика по отношение на профилите на ефикасност и безопасност на липегфилграстим.
Romanian: Pentru a vă administra injecţia în ţesutul de sub piele veţi avea nevoie de:
Bulgarian: За да си поставите сами инжекция в тъканта под кожата, ще Ви трябват:
Romanian: Dacă credeţi că aveţi acest tip de reacţie, trebuie să opriţi administrarea Lonquex şi să obţineţi imediat asistenţă medicală.
Bulgarian: Ако мислите, че имате такъв вид реакция, трябва да спрете инжектирането на Lonquex и незабавно да получите медицинска помощ.
Romanian: Este important să nu încercaţi să vă administraţi singur injecţia decât dacă aţi fost special instruit de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Bulgarian: Важно е да не се опитвате сами да си поставяте инжекция, докато не сте специално обучени от Вашия лекар или медицинска сестра.
Romanian: Nu scoateţi capacul acului de pe seringă până când nu sunteţi gata de injectare.
Bulgarian: Не отстранявайте защитното капаче на иглата от спринцовката, докато не сте готови да инжектирате.
Romanian: • Nu introduceţi niciodată seringile folosite în coşul dumneavoastră obişnuit de gunoi menajer.
Bulgarian: - Никога не поставяйте спринцовките, които сте използвали, в обикновеното кошче за домашни отпадъци.
Romanian: G-CSF determină şi creşteri ale activităţilor antibacteriene ale neutrofilelor, incluzând fagocitoza.
Bulgarian: G-CSF също така повишава антибактериалната активност на неутрофилите, включително фагоцитозата.
Romanian: Sistemul hematopoietic
Bulgarian: Хематопоетична система
Romanian: Utilizarea a trei scheme de chimioterapie diferite, cu efecte mielosupresoare și distribuții de vârstă diferite a complicat efectuarea comparației cu privire la eficacitatea în rândul grupelor de vârstă (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Употребата на три различни химиотерапевтични схеми, с вариращи миелосупресивни ефекти и възрастово разпределение, е усложнило сравнението на ефикасността между възрастовите групи (вж. точка 4.2).
Romanian: În vederea îmbunătățirii monitorizării medicamentelor biologice, denumirea comercială și seria de fabricație ale medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar în dosarul pacientului.
Bulgarian: За по-добра проследяемост на биологични лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на приложения лекарствен продукт трябва да бъдат ясно записани в досието на пациента.
Romanian: Soluţia se injectează subcutanat (s.c.).
Bulgarian: Разтворът се инжектира подкожно (s.c.).
Romanian: Reacţii alergice şi imunogenitate
Bulgarian: Алергични реакции и имуногенност
Romanian: Incidenţă (%)
Bulgarian: Честота (%)
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/856/001 1 seringă preumplută cu dispozitiv de siguranţă EU/1/13/856/002 1 seringă preumplută
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/856/001 1 предварително напълнена спринцовка с обезопасяващо устройство EU/1/13/856/002 1 предварително напълнена спринцовка