FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uma vez reconstituído, o cartucho pode ser conservado a temperatura inferior a 25°C até 7 dias dentro do período de utilização de 28 dias.
Slovak: Keď je náplň pripravená, môže byť uchovávaná pri teplote neprevyšujúcej 25 °C do 7 dní počas 28-dňovej doby používania.
Portuguese: Um total de 2,532 doentes (1286 Preotact e 1246 placebo), com idades compreendidas entre os 45 e os 94 anos (8,1% entre os 45-54 e 11,4% > 75 anos) foi aleatorizado de forma a receber 100 microgramas/dia ou placebo com suplementos diários de cálcio (700 mg) e de vitamina D (400 UI).
Slovak: Celkovo 2 532 pacientok (1 286 Preotact a 1 246 placebo) vo veku 45-94 rokov (8,1
Portuguese: • cloreto de sódio;
Slovak: • chlorid sodný,
Portuguese: Não houve uma diferença significativa entre os grupos de tratamento na incidência de quaisquer fracturas clínicas não-vertebrais: 5,52% para Preotact vs. 5,86% para o placebo.
Slovak: Medzi liečebnými skupinami nebol žiaden významný rozdiel vo výskytenevertebrálnej klinickej fraktúry 5,52
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na caneta pré-cheia e na embalagem exterior após EXP.
Slovak: Nepoužívajte Preotact po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na predplnenom pere a na škatuli po
Portuguese: • Mantenha o Preotact protegido da luz.
Slovak: Preotact chráňte pred svetlom.
Portuguese: • hidróxido de sódio
Slovak: • hydroxid sodný.
Portuguese: Medição dos níveis de cálcio no sangue e/ou urina O seu médico verificará a sua resposta ao tratamento em intervalos regulares.
Slovak: Váš lekár bude v pravidelných intervaloch kontrolovať Vašu odpoveď na liečbu.
Portuguese: Na embalagem é incluído um manual do utilizador para ensinar os doentes a utilizar correctamente a caneta.
Slovak: Návod na použitie je pribalený v krabici s pokynmi pre správne použitie pera.
Portuguese: A primeira câmara contém 1,61 mg de hormona paratiroideia sob a forma de pó e a segunda câmara contém 1,13 ml de solvente.
Slovak: Prvá komora obsahuje 1,61 mg parathormónu v práškovej forme a druhá komora 1,13 ml rozpúšťadla.
Portuguese: Por esta razão, Preotact não deve ser utilizado em doentes com compromisso renal grave (ver secção 4.3).
Slovak: Preotact by sa preto nemal používať u pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou (pozri časť 4.3).
Portuguese: Precauções a ter em conta em doentes com hipercalciúria pré-existente
Slovak: U pacientov s už existujúcou hyperkalciúriou
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, mutagenicidade, toxicidade reprodutiva e tolerância local.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Portuguese: Fecho não roscado (contendo um selo de borracha): Alumínio.
Slovak: Zasúvací kryt (s tesným gumovým uzáverom).
Portuguese: Foram observados aumentos significativos da DMO na anca (total, colo do fémur, trocânter) no endpoint do estudo; 1,0, 1,8 e 1,0%, respectivamente, com Preotact versus -1,1, -0,7 e -0,6% com o placebo (p<0,001).
Slovak: Signifikantný nárast BMD v bedrách (celkový, krčok femuru, trochanter) sa pozoroval na konci štúdie: 1,0, 1,8 a 1,0
Portuguese: A redução de fracturas mais relevante foi observada nas doentes com elevado risco de fracturas, tal como as doentes com fracturas prévias e doentes com um score T de espinal-medula < -3.
Slovak: Najvýraznejšie zníženie výskytu zlomenín sa pozorovalo u pacientok s vysokým rizikom zlomeniny v porovnaní napr. s tými, ktoré už zlomeninu mali alebo ktoré mali lumbálne T-skóre < - 3. Do III. fáze štúdie bolo zahrnutých pomerne málo (2-3
Portuguese: Lave as mãos com água e sabão antes de manusear a caneta pré-cheia.
Slovak: Pred manipuláciou s predplneným perom si umyte ruky mydlom a vodou.
Portuguese: Nestes doentes, a probalilidade do tratamento com Preotact de exacerbar a hipercalciúria subjacente foi maior.
Slovak: U týchto pacientov je pravdepodobnejšie, že pri liečbe Preotactom dôjde k exacerbácii latentnej hyperkalciúrie.
Portuguese: • Não utilize este medicamento se verificar que a solução Preotact ficou turva ou com cor.
Slovak: Nepoužívajte liek ak spozorujete, že je zakalený alebo sfarbený.
Portuguese: • ácido clorídrico;
Slovak: • kyselinu chlorovodíkovú
Portuguese: Estudos em ratos indicam uma incidência aumentada de osteosarcoma com a administração prolongada de Preotact (ver secção 5.3).
Slovak: Štúdie na potkanoch dokázali výskyt osteosarkómu pri dlhodobom používaní Preotactu (pozri časť
Portuguese: Retire as duas proteções da agulha.
Slovak: Potiahnite obidva ihlové uzávery.
Portuguese: Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké ochorenie ako Vy.
Portuguese: • que estejam sujeitos ou tenham previamente sido sujeitos a radioterapia óssea
Slovak: • ktorí podstupujú alebo podstúpili ožarovanie skeletu,
Portuguese: • Não partilhe o seu medicamento com ninguém.
Slovak: Nedávajte ho nikomu inému.
Portuguese: Preotact deve ser utilizado com precaução em doentes com urolitíase activa ou prévia.
Slovak: U pacientov s aktívnou alebo anamnestickou urolitiázou by mal byť Preotact používaný s opatrnosťou.
Portuguese: A hormona paratiroideia é metabolizada no fígado e em menor extensão nos rins.
Slovak: Parathormón sa rýchlo metabolizuje primárne v pečeni, v menšom množstve aj v obličkách.
Portuguese: Irritação no local da injecção
Slovak: Erytém v mieste injekčnej aplikácie
Portuguese: • Coloque sempre uma agulha nova antes de utilizar a caneta.
Slovak: Pred použitím nasaďte vždy novú ihlu
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA,
Portuguese: Utilizar Preotact sempre de acordo com as indicações do médico.
Slovak: Preotact používajte tak dlho, ako Vám odporučí lekár.
Portuguese: Relativamente poucas doentes pós-menopáusicas há menos de 5 anos e com idades entre 45-54 anos foram incluídas no ensaio de fase III (2-3%).
Slovak: %) žien, ktoré boli menej ako 5 rokov po menopauze a boli medzi 45 - 54 rokom.
Portuguese: Preotact não deve ser usado se a solução reconstituída se encontre turva, com cor ou contenha partículas.
Slovak: Preotact nepoužívajte v prípade, pokiaľ je pripravený roztok zakalený, sfarbený alebo sú v ňom viditeľné drobné častice.
Portuguese: • com insuficiência hepática grave
Slovak: • s ťažkou hepatálnou insuficienciou.
Portuguese: A hormona paratiroideia é eficazmente removida do sangue através de um processo mediado por receptores no fígado e é clivada em fragmentos peptídicos mais pequenos.
Slovak: Parathormón sa vychytá pomocou špecifických receptorov v pečeni, kde je rozštiepený na menšie peptidové fragmenty.
Portuguese: • com aumentos inexplicados da fosfatase alcalina específica dos ossos
Slovak: • s nevysvetliteľným vzostupom osteošpecifickej alkalickej fosfatázy,
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/06/339/003 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 24.04.2006 Data da útima renovação: 24.04.2011
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 24.04.2011
Portuguese: O conteúdo do cartucho é reconstituído na caneta.
Slovak: Obsah náplne sa pripraví v pere.
Portuguese: • Deve utilizar a caneta pré-cheia misturada durante 28 dias, no máximo, e mantê-la no frigorífico durante este período.
Slovak: Zamiešanú náplň môžete nechať v chladničke maximálne 28 dní.
Portuguese: Foi observado um aumento do cálcio sérico durante o tratamento com Preotact.
Slovak: Počas terapie Preotactom sa pozorovala vyššia sérová hladina kalcia.
Portuguese: O contador de doses baixou um número.
Slovak: Počítadlo dávok teraz ukazuje o jednu dávku menej.
Portuguese: • vermelhidão na pele (eritema) no local da injeção;
Slovak: • začervenanie (erytém) v mieste podania injekcie
Portuguese: Até que estejam disponíveis mais dados clínicos, o período de tratamento recomendado de 24 meses não deve ser ultrapassado.
Slovak: Liečba Preotactom by nemala presiahnuť doporučených 24 mesiacov, pokiaľ nebudú získané ďalšie klinické výsledky.
Portuguese: Quanto à alteração média da DMO da anca, houve um aumento de 4,5% em relação ao valor basal com um ano de alendronato em comparação com uma diminuição de 0,1% após um ano de placebo.
Slovak: Stredná hodnota BMD v bedrách bola o 4,5 % vyššia po jednom roku liečby aledronátom v porovnaní s 0,1
Portuguese: Dor nas extremidades
Slovak: Bolesti končatín
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Slovak: Pokyny na prípravu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Portuguese: A partir do conhecimento do mecanismo de acção, a utilização concomitante de Preotact e glicosídeos cardíacos pode predispor os doentes a toxicidade digitálica caso ocorra hipercalcemia.
Slovak: Na základe znalostí mechanizmu účinku môže súbežné podávanie Preotactu a glykozidov zvýšiť pravdepodobnosť hyperdigitalizácie, pokiaľ sa vyvinie hyperkalcémia (pozri časť 4.4).
Portuguese: Um total de 238 mulheres pós-menopáusicas, foi distribuído aleatoriamente por um dos seguintes grupos de tratamento: Preotact (100 microgramas de hormona paratiroideia), alendronato (10 mg) ou uma associação de ambos e foi seguido durante 12 meses.
Slovak: Preotact (100 mikrogramov parathormónu), aledronát (10 mg) a kombinácia oboch na dobu 12 mesiacov.
Portuguese: A hormona paratiroideia não deve ser utilizada em mulheres com potencial para engravidar, durante a gravidez nem o aleitamento.
Slovak: Parathormón sa neodporúča používať u žien vo fertilnom veku, počas gravidity alebo dojčenia.
Portuguese: O volume de distribuição no equilíbrio após administração intravenosa é de cerca de 5,4 l. A variabilidade interindividual do volume de distribuição da hormona paratiroideia é de cerca de 40%.
Slovak: Distribučný objem po intravenóznej aplikácii je približne 5,4 litra.
Portuguese: Os doentes devem tomar suplementos de cálcio e de vitamina D caso a ingestão na dieta seja insuficiente.
Slovak: Pokiaľ pacient nemá dostačujúci príjem kalcia a vitamínu D potravou, mal by ich dostávať ako doplnok.
Portuguese: Administração subcutânea
Slovak: Subkutánne použitie
Portuguese: Muito frequentes (pode afectar mais de 1 em 10 pessoas):
Slovak: (môžu postihnúť viac ako 1 používateľa z 10):
Portuguese: Pó e solvente para solução injectável.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Portuguese: Após reconstituição, cada dose de 71,4 microlitros contém 100 microgramas de hormona paratiroideia.
Slovak: Po príprave každá dávka s objemom 71,4 mikrolitrov obsahuje 100 mikrogramov parathormónu.
Portuguese: No final do ano 2 (12 meses após descontinuação de Preotact), houve um aumento médio de 12,1% da DMO espinal medida por absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA) nas doentes que receberam alendronato durante o segundo ano.
Slovak: Na konci druhého roku (12 mesiacov po prerušení liečby Preotactom) sa zaznamenala stredná hodnota zvýšenia 12,1
Portuguese: Preotact encontra-se disponível em embalagens de 2 canetas pré-cheias.
Slovak: Preotact je dodávaný v balení po 2 kusy predplneného pera
Portuguese: Aumento dos níveis sanguíneos de fosfatase alcalina
Slovak: Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v sére
Portuguese: • A preparação deve ser feita todas as vezes que mistura uma caneta pré-cheia nova.
Slovak: Odstránenie vzduchu je nutné vykonať vždy pri použití nového predplneného pera.
Portuguese: Posologia A dose recomendada é de 100 microgramas de hormona paratiroideia, administrada uma vez ao dia.
Slovak: Doporučená dávka je 100 mikrogramov jedenkrát denne.
Portuguese: • Os suplementos de cálcio e de vitamina D devem ser retirados
Slovak: • suplementácia kalcia a vitamínu
Portuguese: Preotact não foi estudado em doentes com urolitíase activa.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie vplyvu Preotactu na pacientov s aktívnou urolitiázou.
Portuguese: A caneta pode ser utilizada com agulhas padrão de caneta de injeção.
Slovak: Do pera môžete použiť štandardné ihly do pera.
Portuguese: Eficácia clínica
Slovak: Klinický efekt
Portuguese: • A frequência da posologia de Preotact deve ser alterada para 100 microgramas dia sim, dia não
Slovak: Preotactu by sa mala zredukovať na 100 mikrogramov každý druhý deň,
Portuguese: • Se acabou de misturar uma caneta pré-cheia nova, pode usar a agulha previamente colocada.
Slovak: Ak už máte zmiešaný liek v novom predplnenom pere, môžete už použiť ihlu.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Preotact se:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Preotact ,oznámte svojmu doktorovi alebo lekárnikovi, ak:
Portuguese: • Coloque a caneta pré-cheia novamente no frigorífico imediatamente após a ter utilizado.
Slovak: Hneď po použití dajte pero znovu do chladničky.
Portuguese: O selo de borracha é de borracha de bromobutilo
Slovak: Zasúvací kryt je vyrobený z hliníka a gumový uzáver je vyrobený z brómbutylovej gumy.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Preotact Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovak: Ako používať Preotact Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Preotact
Portuguese: Doenças gastrointestinais Muito frequentes Náuseas
Slovak: Palpitácie Poruchy gastrointestinálneho traktu
Portuguese: Solução reconstituída: Conservar no frigorífico (2-8°C).
Slovak: Pripravený roztok: Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C - 8 °C).
Portuguese: • água para preparações injectáveis;
Slovak: • vodu na injekcie
Portuguese: Preotact é utilizado para o tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas com elevado risco de fracturas.
Slovak: Čo je Preotact a na čo sa používa Preotact sa používa na liečbu osteoporózy u žien po prechode s vysokým rizikom vzniku zlomenín.
Portuguese: • gripe;
Slovak: • chrípka
Portuguese: Pouco frequentes Disgeusia
Slovak: Hnačka Menej časté
Portuguese: Preotact é fornecido numa caneta pré-cheia com cartucho.
Slovak: Preotact sa dodáva v predplnenom pere obsahujúcom náplň.
Portuguese: Foi notificada hipercalcemia em 25,3% das doentes e hipercalciúria em 39,3% das doentes tratadas com Preotact.
Slovak: % a hyperkalciúria u 39.3
Portuguese: A hormona paratiroideia é um péptido natural que não é metabolizado pelas enzimas microssomáticas hepáticas metabolizadoras de fármacos (por ex. isoenzimas do citocromo P450) e também não as inibe.
Slovak: Parathormón je prirodzený peptid a nie je metabolizovaný pečeňovými mikrozomálnymi enzýmami
Portuguese: Aumento da razão cálcio/creatinina na urina
Slovak: Zvýšený pomer kalcia a kreatinínu v moči
Portuguese: Não existem dados disponíveis para doentes com compromisso renal grave.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou.
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Portuguese: A monitorização para além dos 6 meses não está recomendada em doentes cujo cálcio sérico total esteja dentro dos limites normais aos 6 meses.
Slovak: U pacientov, ktorí majú do 6. mesiaca hladinu kalcia v rámci normy, sa ďalšie kontroly neodporúčajú.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia contém 1,61 mg de hormona paratiroideia, correspondente a 14 doses.
Slovak: Každé predplnené pero obsahuje 1,61 mg parathormónu, čo zodpovedá 14 dávkam.
Portuguese: • Pode armazenar a caneta pré-cheia misturada até 7 dias à temperatura ambiente, entre 2-25°C.
Slovak: Neuchovávajte zmiešané predplnenépero viac ako 7 dní pri izbovej teplote medzi 2-25°C.
Portuguese: No ensaio piloto, Preotact aumentou a DMO na espinal-medula em 6,5% após 18 meses de tratamento em comparação com -0,3% com o placebo (p<0,001).
Slovak: Podľa hlavnej štúdie, Preotact zvýšil BMD v lumbánej časti chrbtice po 18 mesiacoch liečby o 6,5 %
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes
Slovak: Bolesti brucha Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Portuguese: proteção externa da agulha agulha proteção interna da agulha a caneta pré-cheia está cheia número de doses restantes a caneta pré-cheia indicador
Slovak: vonkajší uzáver ihly ihla vnútorný uzáver ihly
Portuguese: Não foi identificado um potencial para interacção medicamentosa no programa clínico.
Slovak: V klinickej časti štúdie nebola zaznamenaná žiadna interakcia s inými liečivami.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Preotact em doentes pediátricos para o tratamento de osteoporose com elevado risco de fracturas.
Slovak: Použitie Preotactu na liečbu osteoporózy s vysokým rizikom vzniku zlomenín sa netýka detí a dospievajúcich .
Portuguese: Caneta pré-cheia depois de misturar:
Slovak: Predplnené pero po zmiešaní lieku
Portuguese: (indicados na secção 6);
Slovak: ( 2 predplnené perá)
Portuguese: Meta-cresol
Slovak: • metakrezol
Portuguese: CANETA PRÉ-CHEIA
Slovak: Predplnené pero
Portuguese: Nas doentes que receberam placebo durante o segundo ano, a percentagem média de aumento foi de 4,1% em comparação com o valor basal, mas diminuiu ligeiramente em comparação com o final dos 12 meses de tratamento com Preotact.
Slovak: U pacientiek, ktoré dostávali v druhom roku placebo, bola stredná hodnota zvýšenia 4,1
Portuguese: Verifique o modo de utilização da caneta no manual de Instruções de utilização.
Slovak: Prosím naštudujte si, ako pero používať v Návode na použitie.
Portuguese: Frequentes (pode afectar até 1 em 10 pessoas):
Slovak: • bolesti chrbta môžu postihnúť 1 z 10 používateľov):
Portuguese: Água para preparações injectáveis
Slovak: Metakrezol Voda na injekciu
Portuguese: • prisão de ventre, diarreia;
Slovak: • žalúdočné problémy, vracanie
Portuguese: O que é Preotact e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Preotact Como utilizar Preotact
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr ako použijete Preotact Nepoužívajte Preotact:
Portuguese: • aumento do nível de cálcio no sangue;
Slovak: • zvýšená hladina vápnika v krvi
Portuguese: • Volte a colocar a proteção externa da agulha.
Slovak: Nasuňte vonkajší uzáver ihly.
Portuguese: • Libertar o ar residual (preparar a caneta)
Slovak: Príprava nového predplneného pera na použitie - odstránenie prebytočného vzduchu
Portuguese: Rolha (central e final): Borracha de bromobutilo cinzento
Slovak: Zátka (stredová a koncová):
Portuguese: EMA/CHMP/228194/2012 EMEA/H/C/000659
Slovak: EMEA/H/C/000659
Portuguese: Em 24 de abril de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para a União Europeia, para o medicamento Preotact.
Slovak: Dňa 24. apríla 2006 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Preotact na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a taxa de fraturas vertebrais após 18 meses de tratamento.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet zlomenín stavcov po 18 mesiacoch liečby.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Preotact pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Preotact sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Portuguese: Cada cartucho contém 14 doses.
Slovak: Jedna náplň obsahuje 14 dávok.
Portuguese: Gradualmente, os ossos ficam finos e frágeis, sendo maior a probabilidade de quebrarem (fratura).
Slovak: Postupne sa kosti stávajú tenkými a krehkými a pravdepodobnosť zlomeniny (fraktúry) je väčšia.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Preotact.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Preotact.
Portuguese: • com níveis inexplicavelmente elevados de fosfatase alcalina (enzima),
Slovak: • majú nevysvetlené vysoké hladiny alkalickej fosfatázy (enzýmu),
Portuguese: As doentes poderão igualmente necessitar de tomar suplementos de cálcio e vitamina D, caso não os obtenham em quantidade suficiente com base na sua dieta alimentar.
Slovak: Pacienti možno budú potrebovať užívať aj doplnky: vápnik a D vitamín, ak ich nemajú v dostatočnom množstve v strave.
Portuguese: O Preotact foi estudado num estudo principal que incluiu 2532 mulheres com osteoporose pósmenopáusica.
Slovak: Preotact sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 2 532 postmenopauzálnych žien s osteoporózou.
Portuguese: A diminuição do risco foi mais elevada nas mulheres que já tinham anteriormente fraturado uma vértebra e nas mulheres cujo valor de densidade óssea era já reduzido no início do estudo, indicando uma coluna vertebral mais frágil.
Slovak: Riziko zníženia bolo vyššie u žien, ktoré mali zlomeninu chrbtice už v minulosti a u žien, ktorých výsledky hustoty kostí boli nízke už na začiatku štúdie, čo poukazovalo na to, že majú krehkejšiu chrbticu.
Portuguese: As doentes podem injetar-se a si próprias depois de serem treinadas (é fornecido um manual do utilizador).
Slovak: Pacienti si po zaškolení môžu vpichovať liek sami (k dispozícii je používateľská príručka).
Portuguese: • que tenham cancro ósseo ou cancro que se disseminou aos ossos,
Slovak: • majú rakovinu kostí alebo rakovinu, ktorá sa šíri do kostí,
Portuguese: Cerca de dois terços das mulheres continuaram a tomar o Preotact durante um período máximo de dois anos, altura em que se mediu a sua densidade óssea.
Slovak: Približne dve tretiny žien pokračovali v používaní lieku Preotact až dva roky, pričom sa merala hustota ich kostí.
Portuguese: • que tenham qualquer perturbação que afete o equilíbrio de cálcio e fósforo no organismo,
Slovak: • majú akékoľvek poruchy, ktoré ovplyvňujú rovnováhu vápnika a fosfátu v tele,
Portuguese: Neste estudo, verificaram-se também aumentos da densidade óssea.
Slovak: Počas štúdie boli tiež pozorované zvýšenia kostnej hustoty.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Preotact são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Preotact je väčší než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Preotact.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Preotact.
Portuguese: • que tenham uma doença óssea diferente da osteoporose,
Slovak: • majú iné ochorenie kostí než je osteoporóza,
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Preotac (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são hipercalcémia (concentração elevada de cálcio no sangue), hipercalciúria (concentração elevada de cálcio na urina) e náuseas (má disposição).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Preotact (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú hyperkalcémia (vysoká hladina vápnika v krvi), hyperkalciúria (vysoká hladina vápnika v moči) a nauzea (pocit nevoľnosti).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Preotact, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Preotact, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Preotact?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Preotact?