FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki (opaženi pri več kot 1 osebi od 100) zdravila Cabometyx pri bolnikih s hepatocelularnim karcinomom so jetrna encefalopatija (škodljivi učinki na možgane, ki jih povzroča poškodba jeter), sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije, šibkost in driska.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (observate la cel puțin 1 persoană în 100) asociate cu Cabometyx la pacienții cu carcinom hepatocelular sunt encefalopatie hepatică (efecte nocive asupra creierului cauzate de leziuni hepatice), sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară, slăbiciune și diaree.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Cabometyx so podobni tistim pri drugih zaviralcih tirozinkinaze in veljajo za obvladljive.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Cabometyx sunt asemănătoare cu cele ale altor inhibitori ai tirozinkinazei și sunt considerate gestionabile.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Cabometyx glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Cabometyx, citiți prospectul.
Slovenian: V eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 707 odraslih s hepatocelularnim karcinomom, ki so ga že zdravili s sorafenibom, je bilo ugotovljeno, da zdravilo Cabometyx učinkovito podaljšuje čas preživetja bolnikov (celokupno preživetje).
Romanian: Un studiu principal la care au participat 707 de adulți cu carcinom hepatocelular care fuseseră deja tratați cu sorafenib a arătat eficacitatea Cabometyx în prelungirea duratei de supraviețuire a pacienților (supraviețuire generală).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Cabometyx je le na recept, zdravljenje z njim pa sme uvesti le zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Romanian: Cabometyx se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 60 mg enkrat na dan. Bolniki ne smejo uživati hrane vsaj dve uri, preden vzamejo zdravilo Cabometyx, in eno uro po tem.
Romanian: Pacienții nu trebuie să consume alimente cu cel puțin două ore înainte și timp de o oră după administrarea Cabometyx.
Slovenian: Izidi zdravljenja so pri teh bolnikih slabi in imajo veliko neizpolnjeno medicinsko potrebo.
Romanian: Acești pacienți prezintă au un pronostic prost, existând și o importantă necesitate medicală nesatisfăcută.
Slovenian: Ena glavna študija, ki je vključevala 658 odraslih z napredovalim karcinomom ledvičnih celic, ki se je poslabšal kljub zdravljenju z zaviralcem VEGF, je pokazala, da je zdravilo Cabometyx učinkovito pri podaljševanju obdobja preživetja bolnikov brez poslabšanja bolezni (preživetje brez napredovanja bolezni).
Romanian: Un studiu principal la care au participat 658 de adulți cu carcinom celular renal în stadiu avansat care se agravase în pofida tratamentului cu un inhibitor al FCEV, a arătat eficacitatea Cabometyx în prelungirea duratei de supraviețuire a pacienților, fără agravarea bolii (supraviețuire fără progresia bolii).
Slovenian: Rezultati so pokazali tudi, da je zdravilo Cabometyx bolnikom pripomoglo k podaljšanju preživetja.
Romanian: De asemenea, rezultatele au indicat că medicamentul a ajutat pacienții să trăiască mai mult.
Slovenian: Pri hepatocelularnem karcinomu je bilo dokazano, da zdravilo Cabometyx podaljšuje preživetje pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s sorafenibom.
Romanian: În carcinomul hepatocelular, s-a dovedit că Cabometyx prelungește durata de supraviețuire la pacienții tratați cu sorafenib.
Slovenian: Zdravilo Cabometyx se uporablja za zdravljenje raka pri odraslih bolnikih:
Romanian: Cabometyx este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea adulților cu:
Slovenian: Zdravilo Cabometyx vsebuje učinkovino kabozantinib.
Romanian: Cabometyx conține substanța activă cabozantinib.
Slovenian: Bolniki, ki so bili zdravljeni z zdravilom Cabometyx, so v povprečju živeli 10,2 meseca, bolniki, ki so prejemali placebo, pa 8,0 meseca.
Romanian: Pacienții tratați cu Cabometyx au trăit în medie 10,2 luni, față de 8,0 luni la pacienții care au primit placebo.
Slovenian: Pri predhodno nezdravljenih bolnikih z boleznijo z zmernim ali visokim tveganjem je zdravilo Cabometyx omogočilo tudi klinično pomembno korist, saj je upočasnilo napredovanja raka in odložilo potrebo po drugih zdravilih.
Romanian: Cabometyx a avut beneficii relevante clinic și la pacienții netratați anterior care aveau un risc mare sau moderat de boală, întârziind progresia cancerului și necesitatea altor tratamente.
Slovenian: V tej študiji so zdravilo Cabometyx primerjali z drugim zdravilom za zdravljenje raka, everolimusom.
Romanian: În cadrul studiului, Cabometyx a fost comparat cu everolimus, un medicament împotriva cancerului.
Slovenian: Kako se zdravilo Cabometyx uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Cabometyx?
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Cabometyx upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Cabometyx, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Cabometyx, so brez poslabšanja bolezni živeli povprečno 8,6 meseca, bolniki, ki so se zdravili s sunitinibom, pa 5,3 meseca.
Romanian: Pacienții tratați cu Cabometyx au trăit în medie 8,6 luni fără agravarea bolii, față de 5,3 luni în cazul celor tratați cu sunitinib.
Slovenian: Kako zdravilo Cabometyx deluje?
Romanian: Cum acționează Cabometyx?
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Cabometyx, so brez poslabšanja bolezni živeli povprečno 7,4 meseca, bolniki, ki so se zdravili z everolimusom, pa 3,8 meseca.
Romanian: Pacienții tratați cu Cabometyx au trăit în medie 7,4 luni fără agravarea bolii, față de 3,8 luni în cazul celor tratați cu everolimus.
Slovenian: • s hepatocelularnim karcinomom (rakom jeter).
Romanian: • carcinom hepatocelular (o formă de cancer la ficat).
Slovenian: • z napredovalim karcinomom ledvičnih celic (rakom ledvic).
Romanian: • carcinom celular renal (o formă de cancer la rinichi) în stadiu avansat.
Slovenian: Pri napredovalem karcinomu ledvičnih celic je zdravilo Cabometyx podaljšalo čas brez poslabšanja bolezni pri predhodno zdravljenih bolnikih.
Romanian: În cazul carcinomului celular renal în stadiu avansat, s-a dovedit că Cabometyx prelungește durata de supraviețuire a pacienților tratați anterior, fără agravarea bolii.
Slovenian: Uporablja se kot samostojno zdravilo pri bolnikih, ki so se predhodno že zdravili s sorafenibom.
Romanian: Cabometyx se utilizează în monoterapie la pacienții tratați anterior cu sorafenib, un medicament împotriva cancerului.
Slovenian: Po tem obdobju je na voljo le malo podatkov o kakovosti življenja.
Romanian: După această perioadă sunt disponibile numai date limitate privind calitatea vieții.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite ob običajnem času.
Romanian: Luaţi doza următoare la ora obişnuită.
Slovenian: Mediana starost: 64 let.
Romanian: Vârsta medie: 64 de ani.
Slovenian: Tableto pogoltnite s polnim kozarcem vode.
Romanian: Înghiţiţi comprimatul întreg, cu un pahar plin cu apă.
Slovenian: No. at Risk
Romanian: at Risk
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja običajno ni potrebna.
Romanian: Ajustarea dozei nu este necesară de obicei.
Slovenian: Moški spol: 82 %.
Romanian: Barbati: 82%
Slovenian: Prekinite zdravljenje.
Romanian: Se întrerupe tratamentul.
Slovenian: • zvonjenje v ušesih
Romanian: • Țiuit în urechi
Slovenian: Vrednosti alfa-fetoproteina (AFP) ≥ 400 μg/l: 41 %.
Romanian: Nivelurile alfa-fetoproteinei (AFP) ≥400 μg / L: 41%.
Slovenian: Če je treba odmerek zmanjšati, se priporoča zmanjšanje na 40 mg na dan in nato na 20 mg na dan.
Romanian: Atunci când este necesară reducerea dozei, se recomandă scăderea până la o doză de 40 mg pe zi, iar apoi până la 20 mg pe zi.
Slovenian: 4879 AC Etten-Leur Nizozemska
Romanian: 4879 AC Etten-Leur Olanda
Slovenian: ORR (le delni odzivi)
Romanian: RRO (doar răspunsuri parțiale)
Slovenian: Zmanjšanje odmerka se priporoča za dogodke, ki bi lahko, če bi trajali dlje časa, postali resni ali nevzdržni.
Romanian: Se recomandă scăderi ale dozelor pentru evenimente care, dacă persistă, ar putea deveni grave sau intolerabile.
Slovenian: Pri takšni kombinaciji je treba spremljati vrednosti INR.
Romanian: În cazul acestei combinații trebuie monitorizate nivelurile INR.
Slovenian: Klinični pomen te možne interakcije ni znan.
Romanian: Nu se cunoaște semnificația clinică a acestor interacțiuni potențiale.
Slovenian: Belci: 56 %, Azijci: 34 %.
Romanian: Caucazian: 56%, Asiatic: 34%
Slovenian: Ta učinek ni povezan s spremembo morfologije oblike zobcev srca ali novimi ritmi.
Romanian: Acest efect nu a fost asociat cu o modificare în morfologia formei undei cardiace sau noi ritmuri.
Slovenian: Uvedite ustrezno zdravniško oskrbo.
Romanian: Se instituie îngrijiri medicale adecvate.
Slovenian: Povprečni očistek (CL/F) v stanju dinamičnega ravnovesja je bil ocenjen na 2,48 l/uro.
Romanian: Valoarea medie a clearance-ului (Cl/F) la starea de echilibru a fost estimată la 2,48 l/oră.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, ali je treba odmerek prilagoditi.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă este nevoie de ajustarea dozei.
Slovenian: Ker se večina dogodkov pojavi zgodaj v teku zdravljenja, mora zdravnik bolnika v prvih osmih tednih zdravljenja skrbno spremljati, da oceni, ali je treba odmerek prilagoditi.
Romanian: Deoarece majoritatea evenimentelor se pot manifesta precoce în cursul tratamentului, medicul trebuie să monitorizeze cu atenție pacientul pe durata primelor opt săptămâni de tratament, pentru a stabili dacă sunt necesare modificări ale dozei.
Slovenian: • beljakovine v urinu (razvidno iz preiskav)
Romanian: • Proteine în urină (observate la teste)
Slovenian: Datum prve odobritve: 09. september 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 09 septembrie 2016
Slovenian: 1 stratificirani test log-rank
Romanian: 1 test stratificat log-rank
Slovenian: Pogostnosti temeljijo na vseh stopnjah in so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Romanian: Frecvențele se bazează pe toate gradele și sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovenian: En dogodek je bil 3. stopnje; ostali dogodki so bili 2. stopnje.
Romanian: Un eveniment a fost de gradul 3; celelalte au fost de gradul 2.
Slovenian: Zdravljenje s kabozantinibom je treba ustaviti vsaj 28 dni pred načrtovanim kirurškim posegom, vključno z zobozdravstvenim, če je mogoče.
Romanian: Tratamentul cu cabozantinib trebuie oprit cu cel puțin 28 zile înaintea unei intervenții chirurgicale programate, inclusiv a unei intervenții chirurgicale dentare, dacă este posibil.
Slovenian: Zdravniku takoj povejte, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov - morda boste potrebovali nujno medicinsko pomoč:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverseputeţi necesita tratament medical de urgenţă:
Slovenian: Ker ni mogoče zagotoviti nespremenjenega učinka kontraceptiva, se priporoča dodatna kontracepcijska metoda, kot je pregradna metoda.
Romanian: Deoarece nu se poate garanta că efectul contraceptiv nu va fi modificat, se recomandă utilizarea unei metode contraceptive suplimentare, cum este o metodă de tip barieră.
Slovenian: Vrednotenje tumorja je bilo izvedeno vsakih 8 tednov.
Romanian: Evaluările tumorii au fost efectuate la fiecare 8 săptămâni.
Slovenian: Klinični pomen opaženih neoplastičnih sprememb pri podganah je negotov, a po vsej verjetnosti majhen.
Romanian: Relevanța clinică a leziunilor neoplazice observate la șobolani este incertă, însă este probabil ca aceasta să fie scăzută.
Slovenian: Uporaba zdravila CABOMETYX se ne priporoča za otroke in mladostnike.
Romanian: CABOMETYX nu este recomandat copiilor și adolescenților.
Slovenian: 4 stratificirani Cochran-Mantel-Haenszel-ov (CMH) test
Romanian: 4 Testul Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) stratificat
Slovenian: To bi lahko bile posledice težav z jetri.
Romanian: Acest lucru poate fi cauzat de problemele cu ficatul.
Slovenian: Perforacije in fistule
Romanian: Perforații și fistule
Slovenian: To zdravilo jemljite, dokler se zdravnik ne odloči, da se boste prenehali zdraviti.
Romanian: Trebuie să continuați să luați acest medicament până ce medicul dumneavoastră decide oprirea tratamentului.
Slovenian: Delni odzivi
Romanian: Răspunsuri parțiale
Slovenian: Dve zmanjšanji odmerka sta bili potrebni pri 19,3 % bolnikov.
Romanian: Două reduceri succesive ale dozei au fost necesare la 19,3% dintre pacienți.
Slovenian: Dve zmanjšanji odmerka sta bili potrebni pri 33 % bolnikov.
Romanian: Au fost necesare două reduceri de doză la 33% dintre pacienți.
Slovenian: Posebnih priporočil za odmerjanje ni mogoče dati.
Romanian: Nu se pot face recomandări specifice privind dozele.
Slovenian: Prisotnost makroskopske vaskularne invazije in/ali ekstrahepatična razširjenost tumorja: 78 %.
Romanian: Prezența invaziei macroscopice vasculare și/sau răspândirea tumorilor extrahepatice: 78%.
Slovenian: Meseci
Romanian: Months
Slovenian: Število izpostavljenih tveganju:
Romanian: Număr de subiecți cu risc:
Slovenian: Kancerogeni potencial kabozantiniba so vrednotili pri dveh vrstah: rasH2 transgenih miših in podganah pasme Sprague-Dawley.
Romanian: Potențialul carcinogen al cabozantinibului a fost evaluat la două specii: șoarecele transgenic rasH2 și șobolanii Sprague-Dawley.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov jetrne encefalopatije.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome de encefalopatie hepatică.
Slovenian: Drugi neželeni učinki vključujejo:
Romanian: Alte reacţii adverse includ:
Slovenian: Učinki zdravila CABOMETYX pri ljudeh, mlajših od 18 let, niso znani.
Romanian: Nu se cunosc efectele CABOMETYX la persoanele cu vârsta sub 18 ani.
Slovenian: Zdravniku morate povedati za vsako zdravilo, ki ga jemljete, še zlasti:
Romanian: Trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele, dar, în special, dacă luați:
Slovenian: Tako ženskam kot moškim je treba svetovati, da se posvetujejo in pred zdravljenjem razmislijo o ukrepih za ohranitev plodnosti.
Romanian: Atât bărbaților cât și femeilor trebuie să li se recomande să solicite asistență de specialitate și să ia în considerare măsuri de conservare a fertilității înaintea tratamentului.
Slovenian: Presnovne klinične laboratorijske parametre je treba spremljati vsaj tedensko ali kot je klinično ustrezno, da se ocenijo možne spremembe v trendih.
Romanian: Parametrii clinici, metabolici de laborator trebuie monitorizați cel puțin săptămânal sau de câte ori se consideră adecvat din punct de vedere clinic, pentru a fi observate orice tendințe posibile de modificare.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda predpisal tudi druga zdravila za obvladovanje neželenih učinkov.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie alte medicamente care să vă ajute la controlul reacţiilor adverse.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je imelo približno 75 % bolnikov opravljeno nefrektomijo.
Romanian: Aproximativ 75% dintre pacienți au prezentat o nefrectomie înainte de debutul tratamentului.
Slovenian: Ne jemljite zdravila CABOMETYX - če ste alergični na kabozantinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Romanian: Nu luaţi CABOMETYX - dacă sunteţi alergic la cabozantinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovenian: Uvedite podporno oskrbo, kot je indicirano.
Romanian: Se adaugă un tratament de susținere, după cum este indicat.
Slovenian: Ovrednotena je bila za bolezen nespecifična kakovost življenja s pomočjo vprašalnika EuroQoL EQ5D-5L.
Romanian: Calitatea vieții specifice non-boală (CV) a fost evaluată utilizând EuroQoL EQ-5D-5L.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele in jih ni dovoljeno drobiti.
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite întregi și nu trebuie să fie zdrobite.
Slovenian: Izsledki stopnje objektivnega odziva so povzeti v preglednici 4.
Romanian: Constatările privind rata de răspuns obiectiv sunt rezumate în Tabelul 4.
Slovenian: Bolniki, ki so bili deležni teh oblik zdravljenja, so morali zdravljenje v študiji prekiniti.
Romanian: Subiecții la care se administrează aceste terapii au trebuit să întrerupă tratamentul de studiu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost kabozantiniba pri otrocih, starih < 18 let, še nista bili dokazani.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea cabozantinibului la copii și adolescenți cu vârsta < 18 ani nu au fost încă stabilite.
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D.
Slovenian: • spremembe krvnih preiskav, ki se uporabljajo za spremljanje splošnega zdravja in delovanja organov (vključno z jetri in ledvicami), nizke ravni elektrolitov (kot sta magnezij in kalij)
Romanian: • Modificări ale analizelor de sânge utilizate pentru monitorizarea stării generale de sănătate și a funcționării organelor (inclusiv a ficatului si a rinichiului), niveluri scazute ale electroliților (cum sunt magneziul sau potasiul)
Slovenian: Ni posebnih priporočil za prilagoditev odmerka pri uporabi kabozantiniba za starejše bolnike (≥ 65 let).
Romanian: Nu este recomandată nicio ajustare specifică a dozei pentru utilizarea cabozantinibului la persoanele vârstnice (cu vârsta ≥ 65 ani).
Slovenian: Če dobite resne neželene učinke, bo morda zdravnik spremenil odmerek ali zdravljenje ustavil prej, kot je bilo načrtovano.
Romanian: Dacă manifestați reacții adverse grave, medicul dumneavoastră poate decide să vă modifice doza sau să oprească tratamentul mai devreme decât fusese planificat.
Slovenian: Vrednotenje tumorja je bilo opravljeno vsakih 12 tednov.
Romanian: Evaluările tumorale au fost efectuate la fiecare 12 săptămâni.
Slovenian: Delež objektivnega odziva n (%)3
Romanian: Rata obiectivă de răspuns n (%)3
Slovenian: Odločitev o nadaljevanju zdravljenja s kabozantinibom po kirurškem posegu mora temeljiti na klinični presoji ustreznega celjenja rane.
Romanian: Decizia de reluare a terapiei cu cabozantinib după intervenția chirurgicală trebuie să se bazeze pe evaluarea clinică a vindecării adecvate a plăgii.
Slovenian: Bolniki z zdravljenimi metastazami v možganih so bili vključeni.
Romanian: Au fost acceptați pacienți cu metastaze cerebrale tratate.
Slovenian: • gastroezofagealna refluksna bolezen (dvigovanje želodčne kisline)
Romanian: • Boală de reflux gastro-esofagian (reflux al acidului din stomac)
Slovenian: Štiriinpetdeset odstotkov (54 %) bolnikov je imelo 3 organe ali več z metastatsko boleznijo, vključno s pljuči (63 %), bezgavkami (62 %), jetri (29 %) in kostmi (22 %).
Romanian: Cincizeci și patru la sută (54%) dintre pacienți au avut 3 sau mai multe organe cu boală metastatică, inclusiv plămâni (63%), ganglioni limfatici (62%), ficat (29%) și os (22%).
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Slovenian: Ni informacij o natančnem učinku hrane, če se uporabi 1 uro po dajanju kabozantiniba.
Romanian: Nu există date cu privire la efectul exact al alimentelor consumate după o oră de la administrarea cabozantinibului.
Slovenian: Študije plodnosti pri podganah so pokazale zmanjšano plodnost pri samcih in samicah.
Romanian: Studiile privind fertilitatea efectuate la șobolani au evidențiat fertilitate redusă a femelelor și masculilor.
Slovenian: Na ta sindrom je treba pomisliti pri vseh bolnikih s številnimi prisotnimi simptomi, vključno z epileptičnimi napadi, glavobolom, motnjami vida, zmedenostjo ali spremenjenim mentalnim delovanjem.
Romanian: Acest sindrom trebuie avut în vedere la orice pacient care prezintă simptome multiple, inclusiv convulsii, cefalee, tulburări de vedere, confuzie sau funcție mentală modificată.
Slovenian: Nevtralizirajoče protitelo za CYP2C9 je pokazalo minimalni učinek na nastanek presnovka kabozantiniba (tj. zmanjšanje za < 20 %).
Romanian: Un anticorp de neutralizare pentru CYP2C9 a evidențiat un efect minim asupra formării metaboliților cabozantinibului (adică o scădere de < 20%).
Slovenian: Na osnovi etničnega porekla odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei pe baza apartenenței etnice (vezi pct. 5.2)
Slovenian: To so lahko znaki perforacije prebavil, luknje, ki se razvije v želodcu ali črevesju in je lahko življenjsko nevarna.
Romanian: Acestea pot fi semne de perforație gastro-intestinală, un orificiu care apare la nivelul stomacului sau al intestinului și care vă poate pune viața în pericol.
Slovenian: Ženske, ki jemljejo zdravilo CABOMETYX, med zdravljenjem in še vsaj 4 mesece po koncu zdravljenja ne smejo dojiti, saj se lahko kabozantinib in/ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko in škodujejo otroku.
Romanian: Femeile care iau CABOMETYX nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului, precum și timp de cel puțin 4 luni după încheierea tratamentului, deoarece cabozantinibul și/sau metaboliții acestuia pot fi excretați în laptele matern și pot avea efecte dăunătoare asupra copilului.
Slovenian: Ne pozabite, da lahko zdravljenje z zdravilom CABOMETYX povzroči utrujenost ali šibkost, kar lahko vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Romanian: Rețineți că tratamentul cu CABOMETYX vă poate face să vă simțiți obosit sau slăbit și vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo CABOMETYX
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi CABOMETYX
Slovenian: Tablet ne drobite.
Romanian: Nu zdrobiți comprimatele.
Slovenian: S svojim zdravnikom se posvetujte o metodah kontracepcije, ki so ustrezne med uporabo zdravila CABOMETYX (glejte tudi zgoraj pod Druga zdravila in zdravilo CABOMETYX).
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră despre metodele contraceptive adecvate în perioada în care luați CABOMETYX (vezi și mai sus CABOMETYX împreună cu alte medicamente).
Slovenian: Driska, navzea/bruhanje, zmanjšanje apetita in vnetje ustne sluznice/bolečina v ustni votlini so nekateri od najpogosteje poročanih neželenih učinkov na prebavila (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Diaree, greață/vărsături, scăderea apetitului alimentar și stomatită / durere orală au fost unele dintre reacțiile adverse gastrointerstinale cel mai frecvent raportate (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Trajna ali ponavljajoča se driska med zdravljenjem je lahko dejavnik tveganja za nastanek analne fistule.
Romanian: Diareea persistentă sau recurentă în timpul tratamentului poate fi un factor de risc pentru apariția fistulelor anale.
Slovenian: Ni znano, ali se kabozantinib in/ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă cabozantinibul și/ sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.