FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 juli 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Bretaris Genuair verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Bretaris Genuair, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 iulie 2012.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Bretaris Genuair.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Bretaris Genuair.
Dutch: Aangezien antimuscarinische bronchodilatoren mogelijk van invloed zijn op het hart en de bloedvaten, zal de firma de cardiovasculaire effecten van het geneesmiddel nauwlettend controleren en verder onderzoek bij patiënten doen om mogelijke risico's vast te stellen.
Romanian: Deoarece medicamentele bronhodilatatoare antimuscarinice pot afecta inima și vasele sanguine, compania va monitoriza îndeaproape efectele cardiovasculare ale medicamentului și va efectua un studiu suplimentar pe pacienți pentru a identifica riscurile potențiale.
Dutch: Dit helpt de luchtwegen open te houden, waardoor de patiënt makkelijker kan ademen.
Romanian: Aceasta ajută la menținerea căilor respiratorii deschise și îi permite pacientului să respire mai ușor.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de mate waarin Bretaris Genuair het geforceerd expiratoir secondevolume (FEV1, de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde kan uitademen) van de patiënt verbeterde.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost îmbunătățirea cu Bretaris Genuair a volumului expirator forțat (VEF1, volumul maxim de aer pe care o persoană poate să-l expire într-o secundă) al pacienților.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Bretaris Genuair groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Bretaris Genuair sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Dutch: Overige informatie over Bretaris Genuair
Romanian: Alte informații despre Bretaris Genuair
Dutch: De aanbevolen dosering van Bretaris Genuair is tweemaal daags één inhalatie.
Romanian: Doza recomandată de Bretaris Genuair este o inhalare de două ori pe zi.
Dutch: Bretaris Genuair wordt gebruikt voor onderhoudsbehandeling (regelmatige behandeling).
Romanian: Bretaris Genuair este utilizat pentru tratamentul (periodic) de întreținere.
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 100 patiënten kunnen optreden) zijn sinusitis (bijholteonsteking), hoesten, misselijkheid en diarree.
Romanian: Alte reacții adverse frecvente (care pot afecta mai mult de 1 pacient din 100) sunt sinuzită (inflamarea sinusurilor), tuse, greață și diaree.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Bretaris Genuair (die bij meer dan 5 op de 100 patiënten kunnen optreden) zijn hoofdpijn en nasofaryngitis (ontsteking van de neus en keel).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Bretaris Genuair (care pot afecta mai mult de 5 pacienți din 100) sunt dureri de cap și rinofaringită (inflamarea nasului și a gâtului).
Dutch: Uit een hoofdstudie onder 828 patiënten met COPD bleek dat Bretaris Genuair werkzamer was dan placebo (een schijnbehandeling) bij het verbeteren van de longfunctie.
Romanian: Un studiu principal la care au participat 828 de pacienți cu BPOC a constatat că Bretaris Genuair este mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în ceea ce privește ameliorarea funcției respiratorii.
Dutch: Bretaris Genuair is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het verlichten van de symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen.
Romanian: Bretaris Genuair este un medicament care se utilizează pentru ameliorarea simptomelor bronhopneumopatiei obstructive cronice (BPOC) la adulți.
Dutch: De werkzame stof in Bretaris Genuair, aclidiniumbromide, is een antimuscarinische bronchodilator.
Romanian: Substanța activă din Bretaris Genuair, bromura de aclidiniu, este un bronhodilatator antimuscarinic.
Dutch: Het CHMP merkte op dat Bretaris Genuair werkzaam bleek te zijn bij het verminderen van de symptomen van COPD en dat het gunstige effect tot een jaar aanhoudt.
Romanian: CHMP a observat că Bretaris Genuair s-a dovedit eficace în ameliorarea simptomelor BPOC, iar efectele sale benefice s-au menținut pe o perioadă de până la un an.
Dutch: Dit wil zeggen dat het de luchtwegen verwijdt door de muscarinereceptoren te blokkeren.
Romanian: Aceasta înseamnă că dilată căile respiratorii blocând receptorii muscarinici.
Dutch: Bretaris Genuair is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Romanian: Bretaris Genuair se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Dutch: Welke voordelen bleek Bretaris Genuair tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Bretaris Genuair pe parcursul studiilor?
Dutch: Na zes maanden behandeling lag het FEV1 bij patiënten die 200 of 400 microgram Bretaris Genuair namen gemiddeld respectievelijk 99 ml en 128 ml hoger dan met placebo.
Romanian: În medie, după șase luni de tratament, ameliorarea VEF1 la pacienții cărora li s-au administrat 200 și 400 de micrograme de Bretaris Genuair a fost de 99 ml și, respectiv, 128 ml, în comparație cu placebo.
Dutch: Bij elke inhalatie krijgt de patiënt 375 microgram aclidiniumbromide binnen, wat gelijkstaat aan 322 microgram aclidinium.
Romanian: Fiecare inhalare eliberează 375 de micrograme de bromură de aclidiniu, echivalente cu 322 de micrograme de aclidiniu.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat het gebruik van Bretaris Genuair geen ernstige veiligheidsrisico's meebrengt en dat de bijwerkingen omkeerbaar zijn en vergelijkbaar met die van andere antimuscarinische bronchodilatoren.
Romanian: CHMP a observat, de asemenea, că nu au existat motive majore de îngrijorare privind siguranța asociate cu Bretaris Genuair, reacțiile adverse fiind reversibile și similare altor medicamente bronhodilatatoare antimuscarinice.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Bretaris Genuair te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură a Bretaris Genuair?
Dutch: Bretaris Genuair is beschikbaar als inhalatiepoeder in een draagbare inhalator.
Romanian: Bretaris Genuair este disponibil sub formă de pulbere de inhalat, într-un inhalator portabil.
Dutch: Waarom is Bretaris Genuair goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Bretaris Genuair?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Bretaris Genuair.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Bretaris Genuair.
Dutch: Bretaris Genuair aclidiniumbromide
Romanian: Bretaris Genuair bromură de aclidiniu
Dutch: De dosis 400 microgram Bretaris Genuair komt overeen met een inhalatie van 322 microgram aclidinium.
Romanian: Doza de 400 de micrograme de Bretaris Genuair corespunde unei inhalări care eliberează 322 de micrograme de aclidiniu.
Dutch: In de studie werden twee doses Bretaris Genuair (200 en 400 microgram) vergeleken met placebo, in een dosering van tweemaal daags één inhalatie.
Romanian: Studiul a comparat două doze de Bretaris Genuair (200 și 400 de micrograme) inhalate de două ori pe zi cu placebo.
Dutch: Bretaris Genuair bevat de werkzame stof aclidiniumbromide.
Romanian: Bretaris Genuair conține substanța activă bromură de aclidiniu.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Bretaris Genuair, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Bretaris Genuair, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Zie de instructies in de bijsluiter voor uitgebreide informatie over het correcte gebruik van de inhalator.
Romanian: Pentru informații detaliate despre utilizarea corectă a inhalatorului, citiți instrucțiunile din prospect.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Bretaris Genuair.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Bretaris Genuair, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Hoe werkt Bretaris Genuair?
Romanian: Cum acționează Bretaris Genuair?
Dutch: Hoe wordt Bretaris Genuair gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Bretaris Genuair?
Dutch: Wat is Bretaris Genuair en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Bretaris Genuair și pentru ce se utilizează?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Bretaris Genuair.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Bretaris Genuair, citiți prospectul.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bretaris Genuair in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Bretaris Genuair?
Dutch: Bij inhalatie van aclidiniumbromide ontspannen de spieren van de luchtwegen zich.
Romanian: Receptorii muscarinici controlează contracția musculară și atunci când bromura de aclidiniu este inhalată, aceasta determină relaxarea mușchilor căilor respiratorii.
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud
Romanian: Calea de administrare
Dutch: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Romanian: PC: {număr} SN {număr} NN: {număr}
Dutch: In de zeer zeldzame gevallen waarbij dit vereist kan zijn, wordt een wachttijd van 24 uur voorgesteld.
Romanian: În cazurile foarte rare în care acest lucru ar fi necesar, este sugerat un timp de aşteptare de 24 de ore.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 juli 2008 Datum van laatste verlenging: 21 juni 2013
Romanian: Data primei autorizări: 25 Iulie 2008 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 21 Iunie 2013
Dutch: Dit kan er voor zorgen dat u gaat bewegen of hoesten aan het eind van de operatie.
Romanian: Acest lucru vă poate face să vă mişcaţi sau să tuşiţi la sfârşitul operaţiei
Dutch: Een verhoogd risico op bloedingen kan niet worden uitgesloten bij patiënten:
Romanian: Un risc crescut de sângerare nu poate fi exclus la pacienţii:
Dutch: Bij deze studies werd een duidelijke dosisresponsrelatie waargenomen.
Romanian: În aceste studii a fost observată o relaţie clară doză-răspuns.
Dutch: • uw gewicht
Romanian: • greutatea dumneavoastră
Dutch: Mocht dit toch gebeuren, dan zal dit waarschijnlijk geen problemen veroorzaken.
Romanian: Totuşi, chiar dacă se întâmplă acest lucru, este improbabil să apară probleme.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Romanian: Nu s-au efectuat studii formale privind interacţiunile.
Dutch: Gooi alle ongebruikte oplossing weg.
Romanian: A se arunca orice soluție neutilizată.
Dutch: • met reeds bestaande coagulopathieën;
Romanian: • cu coagulopatii preexistente;
Dutch: Informatie over gezonde vrijwilligers:
Romanian: Informaţii cu privire la voluntarii sănătoşi:
Dutch: U kunt Bridion toch nog toegediend krijgen, maar dit moet eerst besproken worden.
Romanian: Vi se poate administra totuşi Bridion dar trebuie să discutaţi mai întâi despre acest lucru.
Dutch: Zo kan de chirurg de operatie makkelijker uitvoeren.
Romanian: Acest lucru îl ajută pe chirurg să facă operaţia.
Dutch: Een massabalansonderzoek heeft aangetoond dat > 90 % van de dosis binnen 24 uur werd uitgescheiden.
Romanian: Un studiu de echilibru al masei a demonstrat că >90% din doză a fost excretată în decurs de 24 ore.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 2 jaar.
Romanian: Copii și adolescenți Acest medicament nu este recomandat pentru copii cu vârsta mai mică de 2 ani.
Dutch: Allergische reacties werden vaker gemeld bij gezonde vrijwilligers die bij bewustzijn waren.
Romanian: Reacţiile alergice au fost raportate mai frecvent la voluntarii sănătoşi conştienţi.
Dutch: Op basis van deze gegevens worden er geen klinisch significante farmacodynamische interacties met andere geneesmiddelen verwacht, met uitzondering van de volgende:
Romanian: Pe baza acestor date, nu sunt de aşteptat interacţiuni farmacodinamice clinic semnificative cu alte medicamente, exceptând următoarele:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: alle overige therapeutische producten, antidota, ATC-code: V03AB35
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: toate celelalte medicamente, antidoturi, codul ATC: V03AB35
Dutch: • toremifeen (gebruikt voor de behandeling van borstkanker).
Romanian: • toremifen (utilizat în tratamentul cancerului de sân).
Dutch: Bewaking ademhalingsfunctie tijdens herstel:
Romanian: Monitorizarea funcţiei respiratorii în timpul reversiei:
Dutch: • Lichte anesthesie - u kunt uit diepe slaap beginnen te komen, zodat u meer anesthetica nodig heeft.
Romanian: • Anestezie superficială - este posibil să începeţi să vă treziţi din somnul profund, deci să aveţi nevoie de mai mult anestezic.
Dutch: Voor oestrogenen is het effect naar verwachting lager.
Romanian: Se anticipează că pentru estrogeni efectul este mai redus.
Dutch: Indien er meer dan 2,4 ml oplossing moet worden toegediend, dient hier rekening mee te worden gehouden bij patiënten met een natriumbeperkt dieet.
Romanian: În cazul în care este necesară administrarea a mai mult de 2,4 ml de soluţie, acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Dutch: Ernstige allergische of allergieachtige reacties kunnen levensbedreigend zijn.
Romanian: Reacţiile alergice severe sau asemănătoare reacţiilor alergice pot fi ameninţătoare de viaţă.
Dutch: Interferentie met laboratoriumonderzoeken:
Romanian: Interferenţa cu analizele de laborator:
Dutch: Kinderen en adolescenten:
Romanian: Copii şi adolescenţi:
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld in rubriek 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Dutch: Bridion kan invloed hebben op hormonale anticonceptiva
Romanian: Bridion poate influenţa contraceptivele hormonale
Dutch: Toremifeen:
Romanian: Toremifen:
Dutch: De bovengenoemde interacties voor volwassenen en de waarschuwingen in rubriek 4.4 moeten ook in aanmerking worden genomen voor pediatrische patiënten.
Romanian: Interacţiunile menţionate mai sus pentru adulţi şi atenţionările de la pct. 4.4 trebuie avute în vedere şi la populaţia pediatrică.
Dutch: • fusidinezuur (een antibioticum).
Romanian: • acid fusidic (un antibiotic).
Dutch: De beperkte gegevens geven geen aanwijzing voor verschillen in farmacokinetische parameters bij negroïde of Afrikaanse Amerikanen.
Romanian: Date limitate nu indică diferenţe în parametrii farmacocinetici la persoanele de rasă neagră sau afro-americană.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het gereconstitueerde product onmiddellijk te worden gebruikt.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul diluat trebuie utilizat imediat.
Dutch: Minimumwachttijd
Romanian: Timpul minim de aşteptare
Dutch: Het kan echter wel de resultaten van een bloedtest voor het hormoon progesteron beïnvloeden.
Romanian: Totuşi, poate influenţa rezultatele unei analize de sânge pentru un hormon denumit progesteron.
Dutch: Intraveneus gebruik Voor eenmalig gebruik.
Romanian: Administrare intravenoasă Pentru utilizare unică.
Dutch: • als u aandoeningen heeft waarvan bekend is dat ze een verhoogd bloedingsrisico geven (verstoring van bloedstolling) of als u antistollingsgeneesmiddelen gebruikt.
Romanian: • dacă aveţi o afecţiune despre care se cunoaşte că determină risc crescut de sângerare (tulburări ale coagulării sângelui) sau dacă utilizaţi medicamente anticoagulante.
Dutch: • in hoeverre de spierverslapper nog effect bij u heeft.
Romanian: • măsura în care medicamentul miorelaxant are în continuare efect asupra dumneavoastră.
Dutch: Aanvullende informatie met betrekking tot speciale patiëntengroepen
Romanian: Informaţii suplimentare referitoare la grupe speciale de pacienţi
Dutch: Geslacht: Er werden geen verschillen tussen de geslachten waargenomen.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe legate de sex.
Dutch: Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis moeten met grote voorzichtigheid worden behandeld.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă trebuie trataţi cu prudenţă.
Dutch: Eliminatie:
Romanian: Eliminare:
Dutch: De causaliteit van bijwerkingen is daarom moeilijk te bepalen.
Romanian: Prin urmare, cauzalitatea evenimentelor adverse este dificil de evaluat.
Dutch: Deze beperkte verlengingen van aPTT en PT(INR) waren van korte duur (≤ 30 minuten).
Romanian: Aceste prelungiri limită a mediei aPTT şi PT(INR) au fost de scurtă durată (≤30 minute).
Dutch: Experimenteel vruchtbaarheidsonderzoek bij dieren heeft geen schadelijke effecten aangetoond.
Romanian: Studiile la animale pentru evaluarea fertilităţii nu au evidenţiat efecte dăunătoare.
Dutch: Geselecteerde patiënteigenschappen Gemiddelde voorspelde FK-parameters (VC %)
Romanian: Media parametrilor FC previzibili (CV%)
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: Aangezien deze geneesmiddelen ook uw ademhalingsspieren ontspannen, heeft u hulp nodig bij het ademhalen (kunstmatige beademing) tijdens en na uw operatie, totdat u weer zelfstandig kunt ademhalen.
Romanian: Deoarece aceste medicamente fac şi muşchii respiratori să se relaxeze, aveţi nevoie de ajutor pentru a respira (ventilaţie artificială) în timpul şi după operaţie, până când puteţi respira din nou singur.
Dutch: Bridion kan invloed hebben op of worden beïnvloed door andere geneesmiddelen.
Romanian: Bridion poate influenţa alte medicamente sau poate fi influenţat de acestea.
Dutch: • met erfelijke vitamine K-afhankelijke stollingsfactorgerelateerde deficiënties;
Romanian: • cu deficiențe ereditare de factori de coagulare dependenţi de vitamina K;
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin sistemul național de raportare, astfel așa cum este menționat în Anexa V.
Dutch: Vertel het uw arts als uw progesteronwaarden getest moeten worden op dezelfde dag dat u Bridion krijgt toegediend.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă valorile progesteronului trebuie testate în aceeași zi în care vi se administrează Bridion.
Dutch: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland
Romanian: Fabricantul • N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Olanda
Dutch: VC=variatiecoëfficient
Romanian: CV= coeficient de variaţie
Dutch: Zie rubriek 4.4 lichte anesthesie.
Romanian: Vezi pct. 4.4 Anestezia superficială.
Dutch: De aanbevolen dosis is 2-4 mg per kg lichaamsgewicht.
Romanian: Doza uzuală este de 2-4 mg pe kg de greutate corporală.
Dutch: Frequenties
Romanian: Frecvență
Dutch: Bij bepaalde operaties moeten uw spieren volledig ontspannen zijn.
Romanian: Pentru a vi se putea face unele tipuri de operaţii, muşchii dumneavoastră trebuie să fie complet relaxaţi.
Dutch: De aanbevolen dosis is niet afhankelijk van de toegediende anesthesie.
Romanian: Doza recomandată nu depinde de regimul de anestezie utilizat.
Dutch: • die coumarinederivaten gebruiken en met een INR boven 3,5;
Romanian: • trataţi cu derivaţi de cumarină şi cu INR peste 3,5;
Dutch: Effecten op bloedtesten
Romanian: Efecte asupra analizelor de sânge
Dutch: De bolusinjectie moet snel worden gegeven, binnen 10 seconden, in een bestaande intraveneuze lijn (zie rubriek 6.6).
Romanian: Injecţia în bolus trebuie administrată rapid, în 10 secunde, într-o linie venoasă existentă (vezi pct. 6.6).
Dutch: De pH ligt tussen 7 en 8 en de osmolaliteit tussen 300 en 500 mOsm/kg.
Romanian: pH-ul soluţiei este cuprins între 7 şi 8, iar osmolaritatea este între 300 şi 500 mOsm/kg.
Dutch: 5 minuten
Romanian: 5 minute
Dutch: Bridion wordt gebruikt om het herstel van uw spieren na een operatie te versnellen waardoor u sneller weer zelfstandig kunt ademhalen.
Romanian: Bridion este utilizat pentru a grăbi recuperarea mușchilor dumneavoastră după o operație, pentru a vă permite să respirați singur mai devreme.
Dutch: Wat is Bridion en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Bridion şi pentru ce se utilizează
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren laat geen directe of indirecte schadelijke effecten zien op de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale.
Dutch: De dosis van Bridion voor kinderen is 2 mg/kg (kinderen en jongeren van 2 t/m 17 jaar).
Romanian: Doza de Bridion la copii este de 2 mg/kg (copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 2-17 ani).
Dutch: Fysische onverenigbaarheid is gerapporteerd met verapamil, ondansetron en ranitidine.
Romanian: A fost raportată incompatibilitate fizică cu verapamil, ondansetron şi ranitidină.
Dutch: Dit is belangrijk omdat Bridion via uw nieren uit uw lichaam wordt verwijderd.
Romanian: Acest lucru este important deoarece Bridion este eliminat din organismul dumneavoastră de către rinichi.
Dutch: Door de toediening van sugammadex kan de werkzaamheid van bepaalde geneesmiddelen verminderen als gevolg van een daling van de (vrije) plasmaconcentraties.
Romanian: Datorită administrării sugammadex, eficacitatea anumitor medicamente poate fi redusă din cauza scăderii concentraţiilor plasmatice (libere).
Dutch: Werkingsmechanisme:
Romanian: Mecanism de acţiune:
Dutch: In deze situatie moet de patiënt kunstmatig worden beademd.
Romanian: În această situaţie pacientul trebuie ventilat.
Dutch: Dezelfde dosisaanbevelingen als voor volwassenen dienen te worden aangehouden.
Romanian: Trebuie respectate aceleaşi recomandări de dozare ca la pacienţii adulţi.
Dutch: Een heldere en kleurloze tot lichtgele oplossing.
Romanian: Soluţie clară şi incoloră până la galben deschis.
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is
Romanian: Reacții adverse cu frecvență necunoscută
Dutch: 5340 BH Oss Nederland
Romanian: NL-5340 BH Oss Olanda
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de gehanteerde gebruikstermijn en bewaarcondities voorafgaand aan gebruik; dit is normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C, tenzij reconstitutie is uitgevoerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, timpul şi condiţiile de păstrare până la utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi de 2°C până la 8°C, cu excepţia cazului în care diluţia a fost efectuată în condiţii de asepsie controlate şi validate.
Dutch: Complicatie bij anesthesie (zie rubriek 4.4)
Romanian: Complicații legate de anestezie (vezi punctul 4.4)