FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Motivele sesizării au fost motivele de îngrijorare privind insuficienţa datelor clinice depuse pentru stabilirea eficacităţii produsului.
Lithuanian: Buvo kreiptasi dėl to, kad turėta abejonių dėl pateiktų nepakankamų klinikinių duomenų vaistinio preparato veiksmingumui nustatyti.
Romanian: 20 noiembrie 2008
Lithuanian: lapkričio 20 d.
Romanian: • în cazul pacienţilor hemodializaţi (pacienţii ai căror rinichi nu funcţionează şi care depind de o tehnică de purificare a sângelui numită hemodializă), până când vaccinul devine eficace;
Lithuanian: • pacientams, kuriems atliekama hemodializė (pacientai, kurių inkstai neveikia ir inkstų veiklai palaikyti reikalinga kraujo valymo procedūra, vadinamoji hemodializė), iki kol pasireiškia vakcinacijos poveikis;
Romanian: • în cazul copilului nou-născut cu mamă purtătoare a virusului hepatitei B;
Lithuanian: • naujagimiams, kurių motinos yra hepatito B viruso nešiotojos;
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de sesizare în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene privind autorizarea medicamentului Uman Big 180 UI/ml, soluţie injectabilă.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) užbaigė kreipimosi procedūrą, vykdytą Europos Sąjungos valstybėms narėms nesutariant dėl vaistinio preparato Uman Big 180 IU/ml (injekcinio tirpalo) rinkodaros teisės.
Romanian: • în cazul subiecţilor care nu au prezentat un răspuns imunitar după vaccinare (şi în cazul cărora sunt necesare măsuri de prevenire permanente din cauza riscului permanent de a fi infectaţi cu hepatita B).
Lithuanian: • žmonėms, kuriems po vakcinacijos nepasireiškė imuninis atsakas (ir kuriems nuolatinė prevencija yra būtina dėl nuolat kylančios rizikos užsikrėsti hepatitu B).
Romanian: • în cazul expunerii accidentale, la persoanele care nu au fost vaccinate împotriva virusului hepatitei B, inclusiv la persoanele care nu au încheiat ciclul complet de vaccinare sau la care nu se cunoaşte situaţia vaccinării;
Lithuanian: • atsitiktinio sąlyčio su virusu atveju žmonėms, kurie nebuvo skiepyti nuo hepatito B viruso, taip pat žmonėms, kurių vakcinacija nėra baigta arba vakcinacijos stadija nėra žinoma;
Romanian: Imunoglobuline umane specifice hepatitei B, 180 UI/ml, soluţie injectabilă
Lithuanian: Human Hepatitis B Immunoglobulins, 180 IU/ml, injekcinio tirpalo
Romanian: Pe lângă aceasta, a fost considerată ca fiind motiv de îngrijorare lipsa datelor privind siguranţa specifice produsului sau a datelor de siguranţă din perioada ulterioară introducerii pe piaţă.
Lithuanian: Be to, susirūpinimą kėlė ir tai, kad nebuvo pateikta vaistinio preparato saugumo duomenų ar poregistracinio laikotarpio saugumo duomenų.
Romanian: Londra, 9 martie 2009 Ref. doc.
Lithuanian: Londonas, 2009 m.
Romanian: La 31 octombrie 2008, agenţia italiană pentru medicamente, Agenzia Italiana del Farmaco, a înaintat o sesizare către CHMP în acest sens.
Lithuanian: Italijos vaistų agentūra „Agenzia Italiana del Fármaco" perdavė klausimą svarstyti Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui.
Romanian: Imunoglobulinele specifice hepatitei B conţin niveluri ridicate de anticorpi împotriva virusului hepatitei B. Uman Big se utilizează sub formă de injecţie intramusculară (în muşchi) pentru prevenirea hepatitei B în următoarele cazuri:
Lithuanian: Į raumenį švirkščiamas Uman Big skirtas hepatito B prevencijai šiais atvejais:
Romanian: Coraportor:
Lithuanian: Dr.
Romanian: Pagina 2/2
Lithuanian: birželio 2 d.
Romanian: Uman Big este o soluţie care conţine imunoglobuline umane specifice hepatitei B. Imunoglobulinele sunt proteine din sânge care au fost extrase din plasma donatorului.
Lithuanian: Imunoglobinai - tai iš donoro plazmos gaunami kraujo baltymai.
Romanian: Cererea a fost depusă în Germania, ca stat membru de referinţă, şi în Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Franţa, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Ţările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania şi Regatul Unit, ca state membre interesate.
Lithuanian: Paraiška pateikta referencinei valstybei narei Vokietijai ir susijusioms valstybėms narėms Austrijai, Belgijai, Bulgarijai, Kiprui, Čekijai, Danijai, Estijai, Prancūzijai, Graikijai, Vengrijai, Airijai, Italijai, Latvijai, Lietuvai, Liuksemburgui, Maltai, Nyderlandams, Lenkijai, Portugalijai, Rumunijai, Slovakijai, Slovėnijai, Ispanijai ir Jungtinei Karalystei.
Romanian: Procedura descentralizată (DE/V/0122/002/DC) a fost iniţiată la 12 noiembrie 2010.
Lithuanian: Decentralizuota procedūra (DE/V/0122/002/DC) pradėta 2010 m.
Romanian: Comitetul i-a desemnat pe dl. prof.
Lithuanian: Komitetas pranešėju paskyrė prof.
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): florfenicol
Lithuanian: Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN): florfenikolis
Romanian: Christian Friis ca raportor şi pe dna.
Lithuanian: Christian Friis, o pranešėjo padėjėja - dr.
Romanian: Prin urmare, CVMP a recomandat refuzul acordării autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă existente.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo nesuteikti rinkodaros teisių ir sustabdyti esamų rinkodaros teisių galiojimą.
Romanian: Ziua 60 a procedurii CMD(v) a fost 15 decembrie 2011 şi, întrucât statele membre interesate nu au reuşit să ajungă la un acord cu privire la produs, procedura de sesizare a fost transmisă către CVMP.
Lithuanian: buvo 60-a CMD(v) procedūros diena, ir kadangi susijusioms valstybėms narėms nepavyko sutarti dėl šio preparato, procedūra buvo perduota Veterinarinių vaistų komitetui (CVMP).
Romanian: În cursul procedurii descentralizate, Danemarca a identificat potenţiale riscuri grave cu privire la rata de eşec cumulată observată în studiile clinice pivot de teren şi la potenţialul de dezvoltare a rezistenţei la agentul antimicrobian florfenicol.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu Danija nustatė galimą rimtą riziką, susijusią su kumuliaciniu nesėkmingo gydymo atvejų rodikliu, kuris buvo nustatytas natūraliomis sąlygomis pagrindiniame klinikiniame tyrime, ir atsparumo florfenikoliui išsivystymo galimybe.
Romanian: Doza propusă este de 30 mg florfenicol/kg greutate corporală administrată intramuscular sub formă de injecţie unică.
Lithuanian: Pasiūlyta dozė yra 30 mg florfenikolio/kg kūno svorio, sušvirkščiama atliekant vieną injekciją į raumenį.
Romanian: Florfenicolul are o structură chimică înrudită cu cea a tiamfenicolului şi un profil farmacologic similar.
Lithuanian: Florfenikolis struktūriškai susijęs su tiamfenikoliu, jų farmakologinės charakteristikos panašios.
Romanian: dr. Cornelia Ibrahim drept coraportor.
Lithuanian: Cornelia Ibrahim.
Romanian: La 19 decembrie 2011, statul membru de referinţă, Germania, a înştiinţat Agenţia Europeană pentru Medicamente că CMD(v) nu a reuşit să ajungă la un acord cu privire la produs şi a sesizat CVMP cu privire la această chestiune, în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
Lithuanian: referencinė valstybė narė Vokietija pranešė Europos vaistų agentūrai, kad CMD(v) nepavyko sutarti dėl šio preparato, todėl vadovaudamasi Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalimi ji perdavė šį klausimą svarstyti CVMP.
Romanian: Aceasta a fost o „cerere hibridă" în conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, care face trimitere la produsul de referinţă, Nuflor Swine 300 mg/ml soluţie injectabilă (FR/V/0118/001).
Lithuanian: Tai buvo pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 3 dalį pateikta hibridinė paraiška, kurioje Nuflor Swine 300 mg/ml švirkščiamasis tirpalas (FR/V/0118/001) nurodytas kaip referencinis vaistas.
Romanian: La 7 februarie 2013, CVMP a adoptat un aviz revizuit, concluzionând că cererea nu este conformă cu articolul 13 din Directiva 2001/82/CE şi, prin urmare, nu satisface criteriile de autorizare cu privire la eficacitate.
Lithuanian: CVMP priėmė pakartotinai apsvarstytą nuomonę, kurioje pateikė išvadą, kad paraiška prieštarauja Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio nuostatoms, todėl neatitinka su veiksmingumu susijusių rinkodaros teisės suteikimo kriterijų.
Romanian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluţie injectabilă conţine florfenicol ca ingredient activ şi este destinat utilizării la porcine pentru tratamentul infecţiilor respiratorii provocate de tulpini de Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis şi Pasteurella multocida sensibile la florfenicol.
Lithuanian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamojo tirpalo sudėtyje yra aktyviojo elemento florfenikolio ir jis skirtas florfenikoliui jautrių padermių Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis ir Pasteurella multocida bakterijų sukeltomis kvėpavimo sistemos infekcijomis sergančioms kiaulėms gydyti.
Romanian: La 31 august 2012, în cursul fazei scrise a procedurii Comitetului permanent, Ţările de Jos au prezentat o obiecţie la avizul adoptat de CVMP la 13 iunie 2012.
Lithuanian: rugpjūčio 31 d., rašytiniame Veterinarinių vaistų nuolatinio komiteto procedūros etape, Nyderlandai pareiškė prieštaravimą dėl 2012 m.
Romanian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluţie injectabilă diferă faţă de medicamentul de uz veterinar de referinţă prin concentraţia mai mare de substanţă activă, administrarea unică, o modificare a indicaţiei terapeutice, dar şi prin utilizarea unui co-solvent diferit.
Lithuanian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamasis tirpalas skiriasi nuo referencinio veterinarinio vaisto didesne veikliosios medžiagos koncentracija, tuo, kad pakanka vienos šio vaisto injekcijos, pakeista terapine indikacija, taip pat kitokiu jo sudėtyje esančiu dar vienu tirpikliu.
Romanian: În ziua 210, aceste chestiuni rămăseseră nerezolvate şi, prin urmare, la 17 octombrie 2011 a fost iniţiată o procedură de sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată (medicamente de uz veterinar) [CMD(v)].
Lithuanian: spalio 17 d., vadovaujantis Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 1 dalimi, kreiptasi į Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(v).
Romanian: Solicitantul a prezentat explicaţii orale la 10 ianuarie 2013.
Lithuanian: Paaiškinimus žodžiu pareiškėjas pateikė 2013 m.
Romanian: Solicitantul a furnizat explicaţii scrise la 20 martie 2012.
Lithuanian: Rašytinius paaiškinimus pareiškėjas pateikė 2012 m.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză figurează în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în Anexa II, iar Condiţie pentru ridicarea suspendării autorizaţiilor de punere în Anexa III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, o rinkodaros teisių galiojimo sustabdymo panaikinimo sąlygos - III priede.
Romanian: Procedura de reexaminare a fost iniţiată la 10 octombrie 2012.
Lithuanian: Pakartotinio priimtos nuomonės nagrinėjimo procedūra pradėta 2012 m.
Romanian: Avizul revizuit a devenit decizie a Comisiei Europene la 16 mai 2013.
Lithuanian: Pakartotinai išnagrinėta nuomone pagrįstas Europos Komisijos sprendimas paskelbtas 2013 m.
Romanian: Pagina 2/2
Lithuanian: spalio 3 d.
Romanian: Solicitantul, Intervet International BV, a prezentat o cerere pentru o procedură descentralizată pentru Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluţie injectabilă.
Lithuanian: Pareiškėjas, bendrovė „Intervet International BV", pateikė paraišką dėl Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamojo tirpalo rinkodaros teisės suteikimo pagal decentralizuotą procedūrą.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile, CVMP a adoptat, la 13 iunie 2012, un aviz prin care recomanda acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluţie injectabilă, sub rezerva anumitor condiţii.
Lithuanian: birželio 13 d. CHMP priėmė nuomonę, kurioje rekomendavo suteikti Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamojo tirpalo rinkodaros teises nustačius tam tikras sąlygas.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 10 ianuarie 2012.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2012 m.
Romanian: La 27 septembrie 2012, a avut loc o sesiune plenară a Comitetului permanent pentru medicamente de uz veterinar, iar la 3 octombrie 2012 Comisia Europeană a transmis o scrisoare către CVMP solicitând o reexaminare a avizului adoptat la 13 iunie 2012.
Lithuanian: rugsėjo 27 d. įvyko plenarinis Veterinarinių vaistų nuolatinio komiteto posėdis, o 2012 m.
Romanian: Aviz ca urmare a unei sesizări în temeiul articolului 33 alineatul (4)0F pentru Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluţie injectabilă
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 33 straipsnio 4 dalyje0F numatyto kreipimosi dėl Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamojo tirpalo
Romanian: Explicaţiile orale au fost furnizate la 15 mai 2012.
Lithuanian: Paaiškinimai žodžiu pateikti 2012 m.
Romanian: alineatul (4)1 pentru Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluţie injectabilă
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 33 straipsnio 4 dalyje numatyto kreipimosi dėl Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamojo tirpalo
Romanian: Christian Friis ca raportor şi pe dna dr. Cornelia Ibrahim drept coraportor.
Lithuanian: Christian Friis, o pranešėjo padėjėja - dr.
Romanian: Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă a fost autorizat pentru utilizarea la bovine ca un produs hibrid al Nuflor 300 mg/ml soluţie injectabilă prin intermediul procedurii descentralizate (DE/V/0132/001/DC) în Germania, ca stat membru de referinţă, şi în Austria, Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Danemarca, Franţa, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Lituania, Luxemburg, Ţările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Spania şi Regatul Unit, ca state membre interesate.
Lithuanian: Naudoti Florgane 300 mg/ml švirkščiamąją suspensiją galvijams gydyti leista suteikus šio vaisto, kaip Nuflor 300 mg/ml švirkščiamojo tirpalo hibrido, rinkodaros leidimą pagal decentralizuotą procedūrą (DE/V/0132/001/DC), kurioje Vokietija dalyvavo kaip referencinė valstybė narė, o Austrija, Belgija, Bulgarija, Čekija, Danija, Prancūzija, Graikija, Vengrija, Airija, Italija, Lietuva, Liuksemburgas, Nyderlandai, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Ispanija ir Jungtinė Karalystėkaip susijusios valstybės narės
Romanian: Comitetul i-a desemnat pe dl prof.
Lithuanian: gegužės 15 d. Komitetas pranešėju paskyrė prof.
Romanian: Procedura descentralizată a fost iniţiată la 17 decembrie 2010.
Lithuanian: Decentralizuota procedūra pradėta 2010 m.
Romanian: Produsul de referinţă a fost Nuflor Swine 300 mg/ml soluţie injectabilă (FR/V/0118/001).
Lithuanian: Referencinis preparatas buvo Nuflor Swine 300 mg/ml švirkščiamasis tirpalas (FR/V/0118/001).
Romanian: Avizul a devenit decizie a Comisiei Europene la 23 mai 2013.
Lithuanian: Šia nuomone pagrįstas Europos Komisijos sprendimas paskelbtas 2013 m.
Romanian: 23 mai 2013
Lithuanian: gegužės 23 d.
Romanian: În cursul procedurii descentralizate, Danemarca a identificat potenţiale riscuri grave cu privire la eficacitatea produsului şi la potenţialul de dezvoltare a rezistenţei la agentul antimicrobian florfenicol.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu Danija nustatė galimą rimtą riziką dėl preparato veiksmingumo ir bakterijų atsparumo florfenikoliui išsivystymo galimybių.
Romanian: Ziua 60 a procedurii CMD(v) a fost 19 aprilie 2012 şi, întrucât statele membre interesate nu au reuşit să ajungă la un acord cu privire la produs, procedura de sesizare a fost transmisă către CVMP.
Lithuanian: balandžio 19 d. buvo 60-a CMD(v) procedūros diena, ir kadangi susijusioms valstybėms narėms nepavyko sutarti dėl šio preparato, procedūra buvo perduota Veterinarinių vaistų komitetui (CVMP).
Romanian: La 19 aprilie 2012, statul membru de referinţă, Germania, a înştiinţat Agenţia Europeană pentru Medicamente că CMD(v) nu a reuşit să ajungă la un acord cu privire la produs şi a sesizat CVMP cu privire la această chestiune, în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
Lithuanian: balandžio 19 d. referencinė valstybė narė Vokietija pranešė Europos vaistų agentūrai, kad CMD(v) nepavyko sutarti dėl šio preparato, todėl vadovaudamasi Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalimi ji perdavė šį klausimą svarstyti CVMP.
Romanian: Această cerere de extindere (DE/V/0132/001/DX/001) a fost prezentată în conformitate cu aceeaşi procedură descentralizată şi cu acelaşi tip de cerere [hibridă, în conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE], ca pentru cererea iniţială pentru bovine, în aceleaşi state membre.
Lithuanian: Ši paraiška dėl indikacijos išplėtimo (DE/V/0132/001/DX/001) - tai tokia pati (paraiška dėl hibrido; pagal Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 3 dalį) ir vadovaujantis ta pačia (decentralizuota) procedūra toms pačioms valstybėms narėms pateikta paraiška, kaip ir pirminė paraiška, pateikta dėl šio vaisto rinkodaros leidimo suteikimo pagal galvijų gydymo indikaciją.
Romanian: Explicaţiile orale au fost furnizate la 5 martie 2013.
Lithuanian: sausio 9 d. Paaiškinimai žodžiu pateikti 2013 m.
Romanian: Doza propusă este de 22,5 mg florfenicol/kg greutate corporală, administrată intramuscular sub formă de injecţie unică.
Lithuanian: Siūloma skirti vieną 22,5 mg florfenikolio/kg kūno svorio vaisto injekciją, kuri sušvirkščiama gyvūnui į raumenį.
Romanian: În ziua 210, aceste chestiuni rămăseseră nerezolvate şi, prin urmare, la 20 februarie 2012 a fost iniţiată o procedură de sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată (medicamente de uz veterinar) [CMD(v)].
Lithuanian: vasario 20 d., vadovaujantis Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 1 dalimi, buvo kreiptasi į Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(v)).
Romanian: Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă pentru bovine şi porcine conţine florfenicol ca ingredient activ şi este destinat utilizării la porcine pentru tratamentul focarelor acute ale bolilor respiratorii cauzate de tulpini de Actinobacillus pleuropneumoniae şi de Pasteurella multocida sensibile la florfenicol.
Lithuanian: Florgane 300 mg/ml švirkščiamosios suspensijos galvijams ir kiaulėms sudėtyje yra veikliosios medžiagos florfenikolio, ir ji skirta naudoti kiaulėms, prasidėjus ūmiam florfenikoliui jautrių padermių Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis ir Pasteurella multocida bakterijų sukeliamų kvėpavimo sistemos ligų protrūkiui.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 15 mai 2012.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2012 m.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că profilul beneficiu-risc pentru Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă pentru bovine şi porcine este pozitiv.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP laikėsi nuomonės, jog Florgane 300 mg/ml švirkščiamosios suspensijos galvijams ir kiaulėms naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Romanian: Solicitantul a furnizat explicaţii scrise la 11 septembrie 2012 şi la 9 ianuarie 2013.
Lithuanian: Rašytinius paaiškinimus pareiškėjas pateikė 2012 m.
Romanian: Pagina 2/2
Lithuanian: kovo 6 d.
Romanian: Prin urmare, la 6 martie 2013, comitetul a adoptat un aviz pozitiv cu majoritate de voturi, recomandând acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă pentru bovine şi porcine şi denumirile asociate.
Lithuanian: CHMP daugumos pritarimu priėmė teigiamą nuomonę, kurioje rekomendavo suteikti Florgane 300 mg/ml švirkščiamosios suspensijos galvijams ir kiaulėms ir susijusių pavadinimų rinkodaros leidimą.
Romanian: Solicitantul, Emdoka bvba, a prezentat o cerere pentru o procedură descentralizată pentru Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă pentru bovine şi porcine şi denumirile asociate.
Lithuanian: Pareiškėjas, bendrovė „Emdoka bvba", pateikė paraišką dėl Florgane 300 mg/ml švirkščiamosios suspensijos galvijams ir kiaulėms ir susijusių pavadinimų rinkodaros leidimo suteikimo pagal decentralizuotą procedūrą.
Romanian: alineatul (4)1 cu privire la Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă pentru bovine şi porcine şi denumirile asociate
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 33 straipsnio 4 dalyje numatyto kreipimosi dėl Florgane 300 mg/ml švirkščiamosios suspensijos galvijams ir kiaulėms ir susijusių pavadinimų
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 33 alineatul (4)0F cu privire la Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă pentru bovine şi porcine şi denumirile asociate EMA/324042/2013
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 33 straipsnio 4 dalyje0F numatyto kreipimosi dėl Florgane 300 mg/ml švirkščiamosios suspensijos galvijams ir kiaulėms ir susijusių pavadinimų
Romanian: Această cerere este o extindere pentru adăugarea porcinelor ca specie ţintă la produsul existent 300 mg florfenicol/ml suspensie injectabilă autorizat pentru utilizarea la bovine.
Lithuanian: Šia paraiška siekiama išplėsti esamo preparato - 300 mg/ml florfenikolio švirkščiamosios suspensijos, kuria leista gydyti galvijus, - indikaciją, į ją įtraukiant naują paskirties gyvūnų rūšį - kiaules.
Romanian: Punctele armonizate sunt următoarele:
Lithuanian: Suderintos šios sritys:
Romanian: EMA/CHMP/478970/2011 Rev.1 EMEA/H/A-30/1156
Lithuanian: EMA/CHMP/478970/2011 Red.1 EMEA/H/A-30/1156
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 2 septembrie 2011.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2011 m.
Romanian: Acesta conţine substanţa activă fluconazol.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos flukonazolo.
Romanian: De ce a fost evaluat Diflucan?
Lithuanian: Kodėl Diflucan buvo peržiūrėtas?
Romanian: Compania care comercializează aceste medicamente este Pfizer.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiauja bendrovė „Pfizer".
Romanian: 2 septembrie 2011
Lithuanian: 2011 m rugsėjo 2 d.
Romanian: Diflucan este autorizat în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale.
Lithuanian: Diflucan rinkodaros Europos Sąjungoje teisės suteiktos pagal nacionalines procedūras.
Romanian: Ce este Diflucan?
Lithuanian: Kas yra Diflucan?
Romanian: CHMP a armonizat recomandările de dozare pentru diferitele indicaţii pentru a fi în conformitate cu orientările internaţionale.
Lithuanian: CHMP suderino rekomendacijas dėl vaisto dozavimo pagal įvairias indikacijas, kad jos neprieštarautų tarptautinėms gairėms.
Romanian: Comitetul a armonizat formularea privind utilizarea medicamentului pentru aceste afecţiuni, precizând când trebuie utilizat pentru tratament şi în scop profilactic (de prevenire) şi introducând restricţii pentru anumite indicaţii.
Lithuanian: Komitetas suderino informacijos apie vaisto vartojimą sergant šiomis ligomis formuluotę, patikslino, kada jį reikėtų vartoti gydymo ir profilaktikos (prevencijos) tikslais ir nustatė jo vartojimo pagal kai kurias indikacijas apribojimus.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Diflucan.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Diflucan peržiūrą.
Romanian: În lipsa ergosterolului, ciuperca moare sau răspândirea ei este împiedicată.
Lithuanian: Be ergosterolio grybelis žūsta arba negali plisti.
Romanian: Diflucan este un medicament antifungic din clasa triazolilor.
Lithuanian: Diflucan yra triazolų grupės priešgrybelinis vaistas.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Diflucan.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo procedūros ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) nustatė, kad Diflucan rinkodaros teises reikia suderinti.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Diflucan în Uniunea Europeană (UE).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti informaciją apie Diflucan skyrimą pacientams Europos Sąjungoje (ES).
Romanian: Diflucan acţionează prin prevenirea formării de ergosterol, care este o parte importantă a pereţilor celulari fungici.
Lithuanian: Diflucan neleidžia formuotis ergosteroliui, kuris yra svarbi grybelių ląstelių sienelių sudedamoji dalis.