FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 4.7 Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti
Bulgarian: 4.7 Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене
Slovenian: In-vitro študije so dokazale, da ne pride do iztoka P-glikoproteinov, kar potrjuje, da afoksolaner ni substrat za P-glikoproteinski transport.
Bulgarian: In vitro експерименти показват, че P -гликопротеин ефлуксен не се появява, което потвърждава, че afoxolaner не е субстрат на P-гликопротеин транспортери.
Slovenian: Zdravilo Afoxolaner MERIAL ubije bolhe v največ 8 urah in klope najkasneje v 48 urah.
Bulgarian: Afoxolaner MERIAL убива бълхи в рамките на 8 часа и кърлежи в рамките на 48 часа.
Slovenian: Afoksolaner deluje na od ligandov odvisne klorove kanalčke, predvsem tiste, ki so pod vplivom nevrotransmiterja gamaaminobutirične kisline (GABA), s čimer zavirajo pre- in post-sinaptični prehod kloridnih ionov skozi celično membrano.
Bulgarian: Afoxolaner действа в лиганд-отварящите се хлоридни канали, в частност тези, които са свързани с невротрансмитера гама-аминомаслена киселина (GABA), като по такъв начин се блокира пре- и пост-синаптичното пренасяне на хлоридни йони през клетъчните мембрани.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QP53BE01.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QP53BE01.
Slovenian: Zdravljenje infestacije z bolhami pri psih (Ctenocephalides felis and C. canis) vsaj 5 tednov.
Bulgarian: Третиране при опаразитяване на кучета с бълхи (Ctenocephalides felis и C. canis) в продължение на 5 седмици.
Slovenian: Jakost in število žvečljivih tablet za dajanje
Bulgarian: Концентрация и брой на дъвчащите таблетки за прилагане
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu).
Slovenian: V hujših primerih bolezni je lahko potrebnih več mesečnih zdravljenj.
Bulgarian: При тежки случаи може да се наложи продължително месечно третиране.
Slovenian: Žvečljive tablete.
Bulgarian: Таблетки за дъвчене.
Slovenian: Po peroralnem dajanju pri psih ima afoksolaner visoko sistemsko absorbcijo.
Bulgarian: След перорално приложение при кучета, afoxolaner демонстрира висока системна резорбция.
Slovenian: Tablete so žvečljive in okusne večini psov.
Bulgarian: Таблетките са за дъвчене и приятни на вкус за повечето кучета.
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN
Bulgarian: НАДПИСЪТ "САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА" И УСЛОВИЯ ИЛИ
Slovenian: Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini je posamično pakirano v toplotno oblikovane laminirane PVC pretisne omote s hrbtom iz aluminiranega papirja(Aclar/PVC/Alu).
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт е индивидуално опакован в термоформовани ламинирани PVC блистери и подсилена с алуминий хартия (Aclar/PVC/Alu)
Slovenian: NEMČIJA
Bulgarian: ГЕРМАНИЯ
Slovenian: Afoksolaner se pri psih metabolizira v bolj hidrofilne komponente in se nato izloči.
Bulgarian: Afoxolaner в кучето е метаболизиран до повече хидрофилни съединения и след това елиминиран.
Slovenian: Afoksolaner je insekticid in akaricid iz skupine isoksazolinov.
Bulgarian: Afoxolaner е инсектицид и акарицид, принадлежащ към групата на изоксазолина.
Slovenian: Dajanje enkrat mesečno dva zaporedna meseca.
Bulgarian: Месечно приложение на продукта за два последователни месеца.
Slovenian: Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero koli pomožno snov.
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от ексципиентите.
Slovenian: Za pse nad 50 kg telesne mase uporabite ustrezno kombinacijo žvečljivih tablet iste ali različne jakosti.
Bulgarian: За кучета с телесна маса над 50 kg, използвайте подходяща комбинация от дъвчащи таблетки от различни/ еднакви концентрации.
Slovenian: Afoksolaner se v tkiva prerazporedi z volumnom distribucije 2.6 ± 0,6 l/kg in sistemskim clearance 5,0 ± 1,2 ml/uro/kg.
Bulgarian: Afoxolaner се разпределя в тъканите с обем на разпространение 2.6 ± 0.6 L/kg и стойност на системно елиминиране от 5.0 ± 1.2 ml/час/kg.
Slovenian: Z laboratorijskimi študijami na podganah in kuncih niso bili dokazani teratogeni učinki ali drugi neželeni učinki na reproduktivno sposobnost samcev in samic.
Bulgarian: Лабораторни проучвания при плъхове и зайци не показват никакви доказателства за тератогенност или други неблагоприятни реакции върху репродуктивната способност при мъжки и женски индивиди.
Slovenian: Metaboliti in izhodiščna snov se izločilo iz telesa preko ledvic in jeter, večinoma preko žolča.
Bulgarian: Метаболитите и изходните съединения се елиминират от тялото чрез урината и жлъчката, като по-голямата част се елиминира чрез жлъчката.
Slovenian: Razpored zdravljenja: Zdravljenje infestacij z bolhami in klopi:
Bulgarian: Третиране при опаразитяване с бълхи и кърлежи:
Slovenian: Ker ni razpoložljivih podatkov, mora zdravljenje mladičev, mlajših od 8 tednov in/ali psov, lažjih od 2 kg temeljiti na oceni razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja.
Bulgarian: При липса на достатъчно данни, третирането на кученца под 8 седмична възраст и/или кучета с телесна маса по-малко от 2 kg, трябва да се извършва само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
Slovenian: Zdravilo se daje enkrat mesečno do dveh negativnih ostružkov kože, vzetih v razmiku 1 meseca.
Bulgarian: Месечно приложение на продукта, докато две отделни отрицателни кожни проби не се получат за един месец.
Slovenian: Zelo redko so se pojavili blagi gastrointestinalni učinki (bruhanje, driska), pruritus, letargija, anoreksija in nevrološki znaki (konvulzije, ataksija in mišični tremor).
Bulgarian: Леки стомашно-чревни смущения (повръщане, диария), сърбеж, летаргия, анорексия и неврологични признаци (конвулсии, атаксия и мускулен тремор) са били докладвани в много редки случаи.
Slovenian: Afoxolaner
Bulgarian: аfoxolaner
Slovenian: Psi.
Bulgarian: canis).
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.
Slovenian: Zdravljenje infestacije s klopi pri psih (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Bulgarian: Третиране при опаразитяване на кучета с кърлежи (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus и Rhipicephalus sanguineus).
Slovenian: Zdravite v mesečnih intervali skozi vso sezono bolh/klopov, na podlagi lokalnih epidemiloških razmer.
Bulgarian: На месечни интервали през сезона на бълхи и/или кърлежи, в зависимост от местната епизоотична обстановка.
Slovenian: Odmerjanje:
Bulgarian: Дозировка:
Slovenian: Zdravilo je lahko del strategije zdravljenja in preprečevanja alergijskih dermatitisov, ki jih povzroča bolhavost
Bulgarian: Продуктът може да се използва като част от стратегията за лечение и контрол на алергичния дерматит от бълхи (flea allergy dermatitis - FAD).
Slovenian: Zdravljenje demodikoze (ki jo povzroča Demodex canis).
Bulgarian: Третиране на демодекоза (причинена от Demodex
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca zdravila, odgovornega za sproščanje serij MERIAL
Bulgarian: Име и адрес на производителя отговорен за освобождаването на партидите за продажба
Slovenian: Sklepa se, da je selektivna toksičnost afoksolanera drugačna pri insektih/pršicah in sesalcih zaradi razlike v občutljivosti GABA receptorjev.
Bulgarian: Селективната токсичност на afoxolaner при насекоми/акари и бозайници произлиза от различната чувствителност на GABA рецепторите на насекомите/акарите в сравнение с тази на рецепторите на бозайници.
Slovenian: Telesna masa psa (kg)
Bulgarian: Телесна маса на куче(kg)
Slovenian: Ena škatla z enim pretisnim omotom z 1, 3 ali 6 žvečljivimi tabletami, ali 15 pretisnih omotov z
Bulgarian: Една кутия съдържаща един блистер с 1, 3 или 6 дъвчащи таблетки или 15 блистера с 1 дъвчаща таблета.
Slovenian: 31000 Toulouse
Bulgarian: 4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse
Slovenian: Oddaja posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) bo sinhronizirana in oddana z enako frekvenco kot pri referenčnem zdravilu.
Bulgarian: (ПДБ) трябва да бъде сихронизиран и да бъдат подавани през същите периоди, както за референтния продукт.
Slovenian: Srednja maksimalna koncentracija v plazmi (Cmax) je 1,655 ± 332 ng/ml 2-4 ure (Tmax) po dajanju odmerka 2,5 mg/kg afoksolanera.
Bulgarian: 1,655± 332 ng/ml, след 2-4 часа (Tmax) след доза от 2.5 mg/kg afoxolaner.
Slovenian: afoksolaner (mg)
Bulgarian: Afoxolaner (mg)
Slovenian: Na podlagi klinične ocene in kožnega ostružka je lahko potrebno z mesečnim zdravljenjem še nadaljevati.
Bulgarian: Може да се наложи понататъшно ежемесечно приложение на продукта въз основа на клиничната оценка и кожните проби.
Slovenian: Varnost zdravila za uporabo v veterinarski medicini v obdobju brejosti in laktacije ali razploda ni bila ugotovljena.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност, лактация или при кучета за разплод.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Ker ni razpoložljivih podatkov, mora zdravljenje mladičev, mlajših od 8 tednov in/ali psov, lažjih od 2 kg temeljiti na oceni razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja.
Bulgarian: При липса на достатъчно данни, третирането на кученца, под 8 седмична възраст и/или кучета с телесна маса по-малко от 2 kg, трябва да се извършва само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
Slovenian: Posebne farmakovigilančne zahteve:
Bulgarian: ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА Специфични изисквания към фармакологичната бдителност:
Slovenian: Zdravljenje garjavosti (ki jo povzroča Sarcoptes scabiei var. canis):
Bulgarian: Третиране на саркоптоза (причинена от Sarcoptes scabiei var. canis):
Slovenian: 6-kratnim zdravljenjem s 5-kratnikom največjega odmerka v dvotedenskih do štiritedenskih intervalih.
Bulgarian: Бигъл над 8 седмична възраст, при третиране с доза 5 пъти по-висока от максималната, повторена до 6 пъти на интервали от 2-4 седмици.
Slovenian: Peroralno dajanje.
Bulgarian: Перорално приложение.
Slovenian: Psi 2 4 kg Psi >4-10 kg Psi >10-25 kg Psi >25-50 kg
Bulgarian: Кучета 2- 4 kg Кучета >4-10 kg Кучета >10-25 kg Кучета > 25-50 kg
Slovenian: Zdravljenje garjavosti (ki jo povzroča Sarcoptes scabiei var. canis).
Bulgarian: Третиране на саркоптоза (причинена от Sarcoptes scabiei var. canis).
Slovenian: Zdravilo ubije bolhe preden lahko izležejo jajčeca, zato preprečuje kontaminacijo okolice z razvojnimi oblikami.
Bulgarian: Убива бълхите, преди да снасят яйца и така предпазва дома от опаразитяване.
Slovenian: Dermacentor reticulatus in D. variabilis, Ixodes ricinus and I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, in Haemaphysalis longicornis.
Bulgarian: scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum и Haemaphysalis longicornis.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi koruzni škrob proteini soje okus govedine povidon (E1201) makrogol 400 makrogol 4000 makrogol 15 hidroksistearat glicerol (E422)
Bulgarian: Soy protein fines Beef braised flavouring Povidone (E1201) Macrogol 400
Slovenian: DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO
Bulgarian: Дата на първото издаване на лиценз за употреба:
Slovenian: Končni razpolovni čas v plazmi je pri večini psov približno 2 tedna; vendar pa razpolovni čas lahko variira med posameznimi psi (na primer, v eni študiji je bil pri psih pasem coli pri 25 mg/kg telesne mase ugotovljen razpolovni čas do 47,7 dni) brez vpliva na varnost.
Bulgarian: Крайният плазмен полуживот е около 2 седмици при повечето кучета, но полуживота на afoxolaner може да бъде различен при различните кучета (примерно при изследване
Slovenian: RAZLIČNA
Bulgarian: ВИДОВЕ
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi, ki nastanejo pri uporabi teh zdravil
Bulgarian: Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него
Slovenian: Učinkovina:
Bulgarian: Активна субстанция:
Slovenian: BESEDILO "ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM "
Bulgarian: И НА НЕДОСТЪПНИ ЗА ДЕЦА МЕСТА"
Slovenian: Lisaste rdeče ali rdeče-rjave, okrogle (tablete za pse 2-4 kg) ali pravokotne tablete (tablete za pse > 4-10 kg, tablete za pse >10-25 kg in tablete za pse >25-50 kg).
Bulgarian: Многоцветни, с червени до червено кафяви петна, кръгло оформени (таблетки за кучета 2-4 kg) или правоъгълни (таблетки за кучета > 4-10 kg, таблетки за кучета > 10-25 kg и таблетки за кучета > 25-50 kg).
Slovenian: Iz omota odstranite le eno tableto naenkrat, da bi preprečili otrokom morebiten dostop do zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
Bulgarian: За да се предпазят децата от достъп до ветеринарномедицинския продукт, изваждайте само по една таблетка за дъвчене от блистера.
Slovenian: KONTRAINDIKACIJE
Bulgarian: Противопоказания
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na škatli po EXP. Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета след „Годен до:".
Slovenian: Paraziti se morajo začeti hraniti, da pridejo v stik z afoksolanerom, zato prenosa s paraziti prenosljivih bolezni ni mogoče izključiti.
Bulgarian: Паразитите трябва да са започнали да се хранят от гостоприемника, за да бъдат изложени на въздействието на afoxolaner.
Slovenian: Da pride do izpostavljenosti učinkovini, se morajo bolhe in klopi pritrditi na gostitelja in pričeti s hranjenjem.
Bulgarian: Бълхите и кърлежите трябва да се прикрепят към кучето и да са започнали хранене, за да бъдат изложени на въздействието на активната субстанция.
Slovenian: Afoksolaner učinkuje na odrasle bolhe kot tudi številne vrste klopov, kot so Dermacentor reticulatus in D. variabilis, Ixodes ricinus and I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, in Haemaphysalis longicornis.
Bulgarian: Afoxolaner е активен срещу възрастни бълхи, както и няколко вида кърлежи като Dermacentor reticulates, D. variabilis, Ixodes ricinus, I.
Slovenian: Žvečljive tablete za pse 2 4 kg Žvečljive tablete za pse >4 10 kg Žvečljive tablete za pse >10 25 kg Žvečljive tablete za pse >25 50 kg
Bulgarian: таблетки за дъвчене за кучета 2-4 kg таблетки за дъвчене за кучета> 4-10 kg таблетки за дъвчене за кучета >10-25 kg таблетки за дъвчене за кучета> 25-50 kg
Slovenian: Afoxolaner MERIAL 11 mg žvečljive tablete za pse 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg žvečljive tablete za pse >4-10 kg
Bulgarian: Afoxolaner MERIAL 11 mg таблетки за дъвчене за кучета 2-4 kg Afoxolaner MERIAL 28 mg таблетки за дъвчене за кучета >4-10 kg
Slovenian: A. PROIZVAJALEC ZDRAVILA ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Bulgarian: ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
Slovenian: Ena notranja škatla vsebuje:
Bulgarian: Една вътрешна кутия съдържа:
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага.
Slovenian: To je zlasti pomembno pri menjavi laboratorija in/ali reagentov, ki se uporabljajo v testu.
Bulgarian: Това е особено важно при промяна на лабораторията и/или използваните реагенти при теста.
Slovenian: Pustite, da kri teče nazaj do konca cevke.
Bulgarian: Оставете кръвта да потече обратно към края на тръбичката.
Slovenian: Pogostnost odmerkov (ure) /trajanje zdravljenja (dnevi)
Bulgarian: Честота на прилагане (часове)/Продължителност на лечението (дни)
Slovenian: Upoštevajte navodila, ki vam jih je dal zdravnik.
Bulgarian: Следвайте указанията, дадени Ви от Вашият лекар.
Slovenian: • vašega kliničnega stanja in odziva,
Bulgarian: Вашето клинично състояние и отговор
Slovenian: Količina zdravila AFSTYLA, ki ga morate vzeti, in trajanje zdravljenja sta odvisna od:
Bulgarian: Количеството AFSTYLA, което е необходимо да получавате и продължителността на лечението зависят от:
Slovenian: Potrebni odmerek določimo z uporabo naslednje formule:
Bulgarian: Необходимата доза се определя по следната формула:
Slovenian: VWF stabilizira faktor VIII in ga varuje pred razgradnjo.
Bulgarian: VWF стабилизира фактор VIII и го защитава от разпад.
Slovenian: Pomanjkanje tega faktorja pomeni, da se kri ne strjuje tako hitro kot bi se morala in je zato povečana verjetnost za krvavitve.
Bulgarian: Липсата на този фактор означава, че кръвта не се съсирва толкова бързо, колкото би трябвало, поради което се повишава склонността към кървене.
Slovenian: V primeru šoka je treba začeti s standardnimi medicinskimi postopki za šok.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се приложи стандартно медицинско лечение на шок.
Slovenian: Da bi izboljšali sledljivost bioloških zdravil, je treba ime in serijsko številko zdravila natančno zabeležiti.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва да се записват ясно.
Slovenian: Zdravnik vas bo poučil o zgodnjih znakih alergijskih reakcij.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви информира за ранните симптоми на алергични реакции.
Slovenian: Zapleti, povezani z uporabo katetra
Bulgarian: Усложнения, свързани с катетъра
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (от 2 °C до 8 °C).
Slovenian: Pediatrična populacija <12 let
Bulgarian: Педиатрична популация на възраст <12 години
Slovenian: To lahko storite tako, da viali pustite na sobni temperaturi približno eno uro ali ju nekaj minut držite v rokah.
Bulgarian: Това може да бъде направено или като оставите флаконите за около един час на стайна температура, или като ги подържите в ръцете си за няколко минути.
Slovenian: Pri nobenem bolniku se ni razvil inhibitor, prav tako ni pri nobenem prišlo do anafilaktične reakcije.
Bulgarian: Нито един пациент не е развил инхибитори и не е получил анафилактична реакция.
Slovenian: • resnosti vaše bolezni,
Bulgarian: тежестта на заболяването Ви
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo AFSTYLA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате AFSTYLA
Slovenian: Kaj je zdravilo AFSTYLA in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява AFSTYLA и за какво се използва
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila AFSTYLA je 7400 - 16000 i.e./mg proteinov.
Bulgarian: Специфичната активност на AFSTYLA е 7 400 - 16 000 IU/mg протеин.
Slovenian: Ponovite injiciranje vsakih 12 do 24 ur.
Bulgarian: Повторно инжектиране на всеки 12 до 24 часа.
Slovenian: Spremljanje laboratorijskih testov
Bulgarian: Лабораторни тестове за мониторинг
Slovenian: • občutek vročine
Bulgarian: Усещане за горещина
Slovenian: Pri nastanku teh zaviralcev se stanje lahko kaže kot nezadosten klinični odziv.
Bulgarian: Ако се образуват такива инхибитори, състоянието може да се прояви като недостатъчен клиничен отговор.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom:
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие:
Slovenian: Po rekonstituciji so kemijsko in fizikalno obstojnost med uporabo dokazali za 48 ur pri sobni temperaturi (pod 25 °C).
Bulgarian: След разтваряне е доказана химична и физична стабилност при използване за 48 часа при стайна температура (под 25 °C).
Slovenian: Uporabljena količina zdravila in pogostnost uporabe naj bosta vedno usmerjena v klinično učinkovitost pri vsakem posameznem bolniku.
Bulgarian: Количеството, което трябва да се приложи, и честотата на приложение трябва винаги да бъдат ориентирани към клиничната ефективност във всеки отделен случай.
Slovenian: škatla s setom za dajanje (notranja škatla)
Bulgarian: Кутия на набора за приложение (вътрешна кутия)
Slovenian: Osmolalnost: 500 - 600 mOsm/kg
Bulgarian: 500 - 600 mOsm/kg
Slovenian: Rezultat kromogenega preskusa najbolj natančno odraža klinični hemostatični potencial zdravila AFSTYLA in je najustreznejši.
Bulgarian: Резултатът от хромогенния тест най-точно отразява клиничния хемостатичен потенциал на AFSTYLA и е за предпочитане.
Slovenian: Farmakokinetični profil, ki je bil ponovno ocenjen 3 do 6 mesecev po začetni oceni farmakokinetičnega profila, je bil primerljiv s farmakokinetičnim profilom, dobljenem po prvem odmerku.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил, получен от 3 до 6 месеца след първоначалната фармакокинетична оценка, е сравним с фармакокинетичния профил, получен след първата доза.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila
Bulgarian: Кратко описание на профила на безопасност
Slovenian: • Pripravljeno zdravilo je najbolje uporabiti takoj.
Bulgarian: За предпочитане е приготвеният разтвор да се използва незабавно.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi srčno-žilnimi dejavniki tveganja lahko nadomestna terapija s faktorjem VIII poveča srčno-žilno tveganje.
Bulgarian: При пациенти със съществуващи сърдечносъдови рискови фактори, заместителната терапия с фактор VIII може да увеличи сърдечносъдовия риск.
Slovenian: Faktor VIII je vključen v proces strjevanja krvi.
Bulgarian: Фактор VIII участва в кръвосъсирването.
Slovenian: Datum prve odobritve: 04. januar 2017
Bulgarian: 04 януари 2017 г.
Slovenian: Udeleženci študije so skupno zbrali 5.239 ED enoverižnemu rVIII.
Bulgarian: Участниците в проучването са получили общо 5 239 ED rVIII-SingleChain.
Slovenian: • če opazite, da zdravilo ne deluje več pravilno (krvavitev se ne ustavi).
Bulgarian: ако забележите, че лекарството е спряло да действа правилно (кървене, което не спира)
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli diagnozo hude hemofilije A s faktorjem VIII <1 %.
Bulgarian: Всички пациенти са диагностицирани с тежка хемофилия A с < 1% фактор VIII.
Slovenian: Če se pojavijo neželeni učinki, ki bi lahko bili povezani z dajanjem zdravila AFSTYLA, je treba injiciranje ustaviti (glejte tudi poglavje 2).
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, които може да са свързани с приложението на AFSTYLA, инжектирането трябва да бъде прекратено (вижте също точка 2).
Slovenian: Če krvavitev pri vas ali vašem otroku z zdravilom AFSTYLA ni obvladana, morate to nemudoma povedati zdravniku.
Bulgarian: Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с AFSTYLA, незабавно информирайте Вашия лекар.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 12 let, bodo morda potrebni večji odmerki ali pogostejše injiciranje.
Bulgarian: При деца на възраст под 12 години може да са необходими по-високи дози или по-често инжектиране.
Slovenian: Paziti je treba, da kri ne vstopi v brizgo, napolnjeno z zdravilom, saj obstaja tveganje, da kri v brizgi koagulira in bi fibrinski strdek lahko aplicirali bolniku.
Bulgarian: Трябва да се внимава да не навлезе кръв в напълнената с лекарствен продукт спринцовка, тъй като има опасност кръвта да коагулира в спринцовката, поради което е възможно да бъдат приложени фибринови съсиреци на пациента.
Slovenian: • Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Slovenian: Odrasli in mladostniki, stari 12 - 65 let
Bulgarian: Популация на възрастни пациенти и юноши, на възраст 12 - 65 години
Slovenian: Zdravilo AFSTYLA se lahko uporablja za vse starostne skupine.
Bulgarian: AFSTYLA може да се използва при всички възрастови групи.
Slovenian: • alergijske reakcije
Bulgarian: алергични реакции
Slovenian: • mravljinčenje ali odrevenelost (parestezije)
Bulgarian: изтръпване или мравучкане (парестезии)
Slovenian: Lahko shranjujete pri sobni temperaturi do 25°C za eno 3-mesečno obdobje.
Bulgarian: Може да се съхранява при стайна температура до 25 °C за единичен период от 3 месеца.