FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP concluded that Velphoro showed a clear beneficial effect in lowering phosphate levels.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Velphoro prokázal jasný příznivý účinek na snižování hladin fosfátů.
English: In patients whose dose of Velphoro was then lowered, phosphate levels increased after 3 weeks, whereas the levels remained stable in those who continued treatment on the same dose for up to one year.
Czech: U pacientů, u nichž byla dávka přípravku Velphoro poté snížena, se hladiny fosfátů po 3 týdnech zvýšily, zatímco u pacientů, kteří pokračovali v léčbě se stejnou dávkou až po dobu jednoho roku, zůstaly hladiny fosfátů stabilní.
English: For practical information about using Velphoro, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Velphoro, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: The most common side effects with Velphoro (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea and discoloured faeces, which may become less frequent with continued treatment.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Velphoro (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou průjem a tmavá stolice, přičemž četnost výskytu se může při pokračující léčbě snižovat.
English: Velphoro has been studied in one main study involving 1,059 adults with long-term kidney disease and hyperphosphataemia.
Czech: Přípravek Velphoro byl hodnocen v jedné hlavní studii zahrnující 1 059 dospělých s dlouhodobým onemocněním ledvin a hyperfosfatemií.
English: Velphoro sucroferric oxyhydroxide
Czech: Velphoro ferri oxidum saccharatum
English: What is Velphoro and what is it used for?
Czech: Co je Velphoro a k čemu se používá?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Velphoro, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Velphoro zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: What benefits of Velphoro have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Velphoro byly prokázány v průběhu studií?
English: For more information about treatment with Velphoro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Velphoro naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Velphoro is used with other treatments such as calcium or vitamin-D supplements which help to control bone disease linked to kidney failure and high phosphate levels.
Czech: Přípravek Velphoro se používá s další léčbou, jako jsou doplňky stravy s vápníkem nebo vitaminem D, které pomáhají kontrolovat onemocnění kostí související se selháním ledvin a vysokými hladinami fosfátů.
English: The active substance in this medicine is sucroferric oxyhydroxide (also known as mixture of polynuclear iron(III)-oxyhydroxide, sucrose (sugar) and starches).
Czech: Léčivá látka v tomto léčivém přípravku je ferri oxidum saccharatum (látka známá také jako směs polynukleárního oxyhydroxidu železitého, sacharózy (cukru) a škrobů).
English: Velphoro is a medicine used to control blood-phosphate levels in adults with long-term kidney disease who are undergoing haemodialysis or peritoneal dialysis to remove waste products from the blood.
Czech: Velphoro je léčivý přípravek používaný ke kontrole hladin fosfátů v krvi u dospělých s dlouhodobým onemocněním ledvin, kteří podstupují hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu k odstranění odpadních produktů z krve.
English: When taken with meals, the iron contained in Velphoro attaches to phosphate from food within the gut, preventing it from being absorbed into the body and helping to keep down the phosphate levels in the blood.
Czech: Když se přípravek Velphoro užívá s jídlem, železo obsažené v přípravku se ve střevě naváže na fosfáty z potravy, čímž brání jejich vstřebání do organismu a pomáhá snížit hladiny fosfátů v krvi.
English: Velphoro must not be used in patients with iron accumulation disorders such as haemochromatosis.
Czech: Přípravek Velphoro se nesmí používat u pacientů s poruchami ukládání železa, jako je hemochromatóza.
English: All patients were on dialysis and received either Velphoro or another phosphate binder, sevelamer, for 6 months.
Czech: Všichni pacienti byli na dialýze a po dobu 6 měsíců dostávali buď přípravek Velphoro, nebo jinou látku, která váže fosfáty, sevelamer.
English: What are the risks associated with Velphoro?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Velphoro?
English: Velphoro was as effective as sevelamer in reducing patients' blood-phosphate levels and maintaining this effect.
Czech: Přípravek Velphoro byl při snižování hladin fosfátů v krvi pacientů a udržení tohoto účinku stejně účinný jako sevelamer.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Velphoro, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Velphoro je uveden v příbalové informaci.
English: The active substance in Velphoro, sucroferric oxyhydroxide, is a phosphate binder.
Czech: Léčivá látka v přípravku Velphoro, ferri oxidum saccharatum, na sebe váže fosfáty.
English: How does Velphoro work?
Czech: Jak přípravek Velphoro působí?
English: Why is Velphoro approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Velphoro schválen?
English: How is Velphoro used?
Czech: Jak se přípravek Velphoro používá?
English: You will hear a “click” (see picture).
Czech: Uslyšíte “kliknutí” (viz obrázek).
English: The results for these subjects were not different from the results in the study as a whole.
Czech: Výsledky pro tyto osoby se nelišily od výsledků ve studii jako celku.
English: The disease progresses gradually so you may not feel any symptoms at first.
Czech: Nemoc postupuje pozvolna, takže v začátku nemusíte cítit žádné příznaky.
English: The steps you have to go through for each of the 14 injections:
Czech: Kroky, které musíte provést při každé ze 14 injekcí:
English: Each pen should be used by only one patient.
Czech: Každé pero by mělo být používáno pouze jednou pacientkou.
English: You will hear and feel a click at the end.
Czech: Ke konci uslyšíte a ucítíte kliknutí.
English: Monitoring of patients during treatment
Czech: Sledování pacientek během léčby
English: • fast or irregular heart beats,
Czech: • - rychlé či nepravidelné bušení srdce,
English: Date of latest renewal: 24.04.2011
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 24.04.2011
English: This means that it is essentially “sodium-free”.
Czech: To znamená, že je v podstatě „bez obsahu sodíku“.
English: • A small air bubble may remain in the pre-filled pen - this is normal.
Czech: • Malé vzduchové bublinky mohou zůstat v předplněném peru - to je normální.
English: Until further clinical data becomes available the recommended treatment time of 24 months should not be exceeded.
Czech: Dokud nebudou k dispozici další klinické údaje, neměla by být překročena doporučená doba léčby 24 měsíců.
English: Due to the differences in bone physiology in rats and humans, the clinical relevance of these findings is probably minor.
Czech: Vzhledem k rozdílům ve fyziologii kostí mezi potkany a člověkem je klinická relevance těchto výsledků zřejmě malá.
English: Never inject more than one dose in the same day.
Czech: Nepodávejte si více než jednu dávku v týž den.
English: • Do not share your medication with others.
Czech: • Nepůjčujte si váš lék s ostatními.
English: The only other very commonly reported ADR was nausea.
Czech: Jediným dalším velmi často uváděným ADR byla nauzea.
English: DK-4000 Roskilde Denmark
Czech: DK-4000 Roskilde Dánsko
English: • Some medic may come out - this is normal.
Czech: • Část léku může unikat - to je normální.
English: Consequently, no interaction with other medicinal products would be anticipated and no specific drug-drug interactions studies were performed.
Czech: Následně by se neměly předpokládat žádné interakce s jinými léčivými přípravky a žádné zvláštní studie lékových interakcí nebyly provedeny.
English: It is especially common in women after the menopause.
Czech: Je zvláště častá u žen po menopauze.
English: Your doctor may advise you to take supplementary calcium and vitamin D. Your doctor will tell you how much you should take each day.
Czech: Váš lékař vám může doporučit užívat doplňkové kalcium a vitamín D. Váš lékař vám sdělí, kolik byste jich měla denně užívat.
English: Due to the relatively short duration of the pharmacological activity of Preotact further measures should not be necessary.
Czech: Vzhledem k relativně krátkému trvání farmakologické aktivity přípravku Preotact není dalších opatření zapotřebí.
English: Signs and symptoms
Czech: Projevy a symptomy
English: To prevent one or more new vertebral fractures, 48 women had to be treated for a median of 18 months for the total population.
Czech: Aby se zabránilo vzniku jedné, nebo více nových vertebrálních fraktur, muselo být 48 žen léčeno, v průměru pro celý statistický soubor, v délce 18 měsíců.
English: • Check that the medicine is clear.
Czech: • Zkontrolujte, zda je lék čirý.
English: • Ensure that you have a needle on the pre-filled pen (see pictures 3 and 4).
Czech: • Ujistěte se, že máte jehlu na předplněném peru (viz obrázky 3 a 4).
English: • Do not use this medicine if it has not been stored correctly, even if it is not used up.
Czech: • Nepoužívejte přípravek pokud nebyl správně uchováván, dokonce i když není použitý.
English: Use each needle only once.
Czech: Vždy použijte jehlu pouze jednou.
English: For patients with pre-existing fractures, number needed to treat (NNT) is 21 patients.
Czech: U pacientek s preexistujícími frakturami tvoří 21 pacientek počet potřebný k léčbě (NNT).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24.04.2006
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24.04.2006
English: Continued treatment for up to 24 months in an open-label extension of this study resulted in a continued increase in BMD.
Czech: Pokračující léčba po dobu až 24 měsíců v otevřeném prodloužení této studie měla za následek další zvýšení hodnot BMD.
English: Reconstituted solution: 28 days
Czech: EXP Rekonstituovaný roztok: 28 dní
English: Parathyroid hormone N=1341
Czech: Parathormon N=1341
English: There are no studies of foetal, developmental, perinatal or postnatal toxicity.
Czech: K dispozici nejsou žádné studie fetální, vývojové, perinatální či postnatální toxicity.
English: You can choose to continue and take your daily injection now or store the pre-filled pen in the refrigerator, as described under ‘Practical information', at the end of the Instructions for use.
Czech: Můžete buď pokračovat a aplikovat vaší denní injekci nyní, nebo předplněné pero uskladnit v chladničce tak, jak je popsáno v části “Užitečné informace”, na konci Návodu k použití.
English: It is unknown whether recombinant human parathyroid hormone is excreted in the milk of lactating animals.
Czech: Není známo, zda je rekombinantní lidský parathormon vylučován v mléce kojících zvířat.
English: Keep using Preotact for as long as your doctor prescribes it for you - normally no longer than 24 months.
Czech: Užívejte Preotact tak dlouho, jak Vám předepsal Váš lékař - běžně se užívá maximálně 24 měsíců.
English: The pre-filled pen contains medicine for 14 days.
Czech: Předplněné pero obsahuje lék na 14 dní.
English: • The priming should be done every time you mix a new pre-filled pen.
Czech: • Toto by mělo být provedeno pokaždé, když se smíchává nové předplněné pero.
English: A significant reduction in the incidence of vertebral, but not hip fractures has been demonstrated.
Czech: Bylo prokázáno významné snížení výskytu vertebrálních, avšak nikoliv kyčelních fraktur.
English: The most relevant fracture reduction was observed among patients at high risk of fractures such as patients with previous fractures and in patients with a lumbar spine T-score of < - 3.
Czech: Nejrelevantnější snížení výskytu fraktur bylo zjištěno u pacientek s vysokým rizikem fraktur, jako jsou např. pacientky s předchozími frakturami a pacientky s T skórem lumbální páteře < -3.
English: Preotact is contraindicated in patients
Czech: Preotact je kontraindikovaný u pacientek
English: Parathyroid hormone is not excreted from the body in its intact form.
Czech: Parathormon není vylučován z těla ve své intaktní formě.
English: Manufacturer Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1
Czech: Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1
English: Stopper (center and end): Bromobutyl rubber, grey.
Czech: Uzávěr (střední a koncový): Bromobutylová pryž, šedá.
English: A user manual is included in the box to instruct patients on the correct use of the pen.
Czech: V krabičce je přiložen návod pro uživatele, který pacientce objasňuje, jak správně používat pero.
English: What Preotact is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Preotact a k čemu se používá
English: There is no specific antidote for Preotact.
Czech: K přípravku Preotact není žádné specifické antidotum.
English: Similar increases occurred at the femoral neck, trochanter, and intertrochanter.
Czech: Podobná zvýšení se vyskytla u krčku femuru, trochanteru a intertrochanteru.
English: • The medicine should not be used for more than 28 days after it has been mixed.
Czech: • Lék by neměl být používán déle než 28 dní po smíchání.
English: The safety and efficacy of Preotact in patients under 18 years have not been studied.
Czech: Nebyly provedeny studie týkající se bezpečnosti a účinnosti přípravku Preotact u pacientek mladších 18 let.
English: • If you drop your pre-filled pen you must replace it.
Czech: • Pokud vaše předplněné pero spadne, musíte jej vyměnit.
English: • if you have cancer of the bones;
Czech: • jestliže máte rakovinu kostí;
English: • If elevated levels continue, Preotact therapy should be stopped and the patient monitored until the abnormal values have reverted to normal
Czech: • Pokud zvýšené hladiny přetrvají, měla by se léčba přípravkem Preotact přerušit a pacientku je nutno sledovat do té doby, než abnormální hodnoty klesnou na normální hladinu.
English: Cartridge: Glass Type I.
Czech: Zásobní vložka: Sklo typu I.
English: Interindividual variability in systemic clearance is about 15%.
Czech: Interindividuální variabilita u systémové clearance činí cca 15 %.
English: But if you have osteoporosis, it makes you more likely to break bones, especially in your spine, hips and wrists.
Czech: Ale pokud máte osteoporózu, můžete si mnohem pravděpodobněji zlomit kosti, zvláště v páteři, kyčlích a zápěstí.
English: Inclusion criteria were; women between 55 and 85 years of age with BMD T-scores below -2.5 or below -2 and at least one additional risk factor for fracture.
Czech: Kritéria pro zařazení do studie byly: ženy mezi 55 a 85 lety s T-skóre BMD pod -2,5 nebo pod -2 a alespoň jeden další rizikový faktor pro frakturu.
English: • Let it sit for about one minute until the medicine is completely mixed.
Czech: • Ponechte v klidu asi minutu, aby se lék důkladně rozpustil.
English: • Throw away the needle as you have been instructed by your doctor or nurse
Czech: • Vyhoďte jehlu podle instrukcí vašeho lékaře nebo zdravotní sestry
English: All women were given calcium (400-500 mg) and vitamin D (400 IU) supplements.
Czech: Všem ženám se podávaly doplňky kalcia (400-500 mg) a vitamínu D (400 IU).
English: Please read the information in these boxes carefully - they contain important information for you.
Czech: Čtěte pečlivě informace zvýrazněné těmito rámečky - rámečky obsahují pro vás důležité informace
English: The hypercalcemia was transient and was reported most frequently in the first 3 months of treatment.
Czech: Hyperkalcémie byla přechodná a uváděná nejčastěji v prvních 3 měsících léčby.
English: Furthermore, parathyroid hormone is not protein bound and has a low volume of distribution.
Czech: Kromě toho není parathormon vázaný na proteiny a má malý distribuční objem.
English: The dose counter now shows 14 and the pre-filled pen is ready to use.
Czech: Počítadlo dávek nyní ukazuje 14 a předplněné pero je připraveno k použití.
English: Press the blue injection button until it is fully depressed -then count slowly to 10 and remove the needle from your skin.
Czech: Stlačte modré injekční tlačítko až na doraz - poté počítejte pomalu do 10 a pak vytáhněte jehlu z kůže.
English: Monitoring beyond 6 months is not recommended for patients whose total serum calcium is within the normal limits at 6 months.
Czech: Další sledování po 6 měsících léčby se nedoporučuje u pacientek, u nichž je celkové kalcium v séru po dobu 6 měsíců na normální úrovni.
English: The steps you have to go through with a new pre-filled pen:
Czech: Úkony jež musíte s novým předplněným perem provést:
English: Important information when using Preotact
Czech: Důležité informace pro používání přípravku Preotact
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
English: Preotact reduces the risk of breaking spinal bones because it increases your bone quality and strength.
Czech: Preotact snižuje riziko zlomení kostí páteře, protože zvyšuje kvalitu a pevnost vašich kostí.
English: If no underlying condition is found, the following management procedures should be followed:
Czech: Pokud není zjištěna žádná základní příčina, je nutno uplatnit tyto léčebné postupy:
English: Gender The medicinal product has only been studied in postmenopausal women.
Czech: Studie léčivého přípravku byly provedeny pouze u žen v postmenopauze.
English: As some episodes of dizziness have been described in patients treated with Preotact, patients should refrain from driving or using machines until symptoms have subsided.
Czech: Jelikož bylo popsáno několik případů závratí u pacientek léčených přípravkem Preotact, měly by se pacientky zdržet řízení nebo obsluhy strojů, dokud symptomy nepominou.
English: After reconstitution the liquid should be clear and colourless.
Czech: Po rekonstituci by měla být kapalina čirá a bezbarvá.
English: The occurrence of osteosarcoma only occurred at doses that produced systemic exposures > 27-times higher than that observed in humans at the 100 micrograms dose.
Czech: K výskytu osteosarkomu dochází pouze při dávkách, které vytvářejí systémové expozice > 27krát vyšší než ty, které jsou pozorovány u člověka při dávce 100 mikrogramů.
English: The effects of Preotact on bone architecture were evaluated using quantitative computed tomography (QCT) and peripheral QCT.
Czech: Účinky přípravku Preotact na stavbu kostí byly hodnoceny za použití kvantitativní počítačové tomografie (QCT) a periferní QCT.
English: Do not push it back until you are instructed to do so in this leaflet.
Czech: Nezamačkávejte tlačítko zpět, dokud k tomu nebudete tímto Návodem k použití vyzváni.
English: Effect on bone mineral density (BMD)
Czech: Účinek na kostní denzitu (BMD)
English: Therefore if any blood samples are taken from a patient for monitoring of calcium levels, this should be done at least 20 hours after the most recent injection.
Czech: Pokud se provádí odběry vzorků krve pacientky, určené ke sledování hladiny kalcia, měly by se provést alespoň 20 hodin po poslední dávce.
English: 2 pre-filled pens per pack.
Czech: 2 předplněná pera v jednom balení.
English: These carboxy-terminal fragments are thought to play a role in the regulation of parathyroid hormone activity.
Czech: Tyto fragmenty koncového karboxylu zřejmě hrají úlohu při regulaci činnosti parathormonu.
English: In these patients, Preotact treatment was more likely to exacerbate their underlying hypercalciuria.
Czech: U těchto pacientek léčba přípravkem Preotact pravděpodobněji zhoršila jejich hyperkalciurii.
English: • Do not shake the pre-filled pen (neither before nor after injection) as it may destroy the effect of the medicine.
Czech: • Netřepejte předplněným perem (ani před vpichem, ani po něm), protože tím můžete zrušit účinek léčivé látky.
English: It has not been shown that Preotact reduces the risk of breaking your hip.
Czech: Není prokázáno, že Preotact snižuje riziko zlomeniny kyčle.
English: In the second year of the study women in the original Preotact group were randomly assigned to receive either alendronate or matching placebo, and women in the other two groups received alendronate.
Czech: Ve druhém roce výzkumu ženy v původní skupině Preotact byly náhodně určeny, aby dostávaly alendronát nebo příslušné placebo a ženy v dalších dvou skupinách dostávaly alendronát.
English: If, by accident, you inject more than one dose of Preotact in a day, contact immediately your doctor or pharmacist.
Czech: Jestliže jste si náhodně aplikovala více než jednu dávku přípravku Preotact za den, obraťte se ihned na svého lékaře nebo lékárníka.
English: If you forget to take Preotact (or cannot take Preotact at your usual time), take it as soon as possible on that day.
Czech: Pokud jste zapomněla použít Preotact (nebo jste nemohla aplikovat Preotact ve své obvyklé době),
English: Of the 2,532 randomised intention-to-treat (ITT) patients, a total of 59 patients experienced at least one new vertebral fracture, placebo: 42 (3.37%) - Preotact: 17 (1.32%), p=0.001.
Czech: Z 2532 randomizovaných ITT (intention-to-treat) pacientek utrpělo celkem 59 pacientek alespoň jednu novou vertebrální frakturu, placebo: 42 (3,37 %) - Preotact: 17 (1,32 %), p=0,001.
English: • The pre-filled pen has an expiration date printed on it; do not use the medicine after this date.
Czech: • Předplněné pero má na sobě natištěnou dobu expirace; nepoužívejte lék po uplynutí vyznačeného data.
English: • The frequency of Preotact dosing should be changed to 100 micrograms every other day
Czech: • Četnost dávkování přípravku Preotact by se měla změnit na 100 mikrogramů každý druhý den.
English: Sodium chloride, mannitol, citric acid monohydrate, hydrochloric acid, metacresol, sodium hydroxide, water for injections.
Czech: Chlorid sodný, mannitol, monohydrát kyseliny citrónové, kyselina chlorovodíková, metakrezol, hydroxid sodný, voda na injekci.
English: When the dose counter is at 0, the pre-filled pen is empty and you must take a new pre-filled pen.
Czech: Pokud je ukazatel počítadla dávek v poloze 0, předplněné pero je prázdné a musíte použít nové přeplněné pero.
English: Pre-filled pen (before reconstitution): Do not store above 25°C.
Czech: Předplněné pero (před rekonstitucí): Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.
English: Every day you have to check that the medicine is clear, add a new needle, take the injection in your abdomen and then throw away the needle before storing your pre-filled pen in the refrigerator (2-8°C).
Czech: Každý den musíte zkontrolovat, zda je lék čirý, nasunout novou jehlu, aplikovat injekci do břišní stěny a poté jehlu odstranit, ještě před uložením pera do chladničky (2-8°C).
English: The effects of overdose that might be expected include delayed hypercalcemia, nausea, vomiting, dizziness and headache.
Czech: Účinky předávkování, které lze očekávat, zahrnují opožděnou hyperkalcémii, nauzeu, zvracení, závrať a bolest hlavy.
English: Always use Preotact exactly as your doctor has told you.
Czech: Vždy užívejte přípravek Preotact přesně podle pokynů svého lékaře.
English: Patients should receive supplemental calcium and vitamin D if dietary intake is inadequate.
Czech: Pacienky by měly dostávat k doplnění výživy vápník a vitamín D, pokud je jejich příjem ve stravě nedostatečný.
English: DO NOT SHAKE; shaking may cause denaturation of the active substance.
Czech: NETŘEPEJTE; třepání může způsobit denaturaci léčivé látky.
English: Animal studies of reproductive toxicity are incomplete (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska reprodukční toxicity (viz bod 5.3).