FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Recomenda-se que não sejam administrados agentes terapêuticos infecciosos concomitantemente com golimumab (ver secção 4.4).
Hungarian: Terápiás alkalmazású fertőző ágensek alkalmazása golimumab-kezeléssel egyidejűleg nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Portuguese: • Enquanto aguarda, pode preparar o resto do equipamento, incluindo uma compressa com álcool,
Hungarian: • Amíg várakozik, össze tudja szedni a többi kelléket, beleértve az alkoholos törlőkendőt, egy vattacsomót vagy gézt és az éles eszközök gyűjtésére szolgáló tartályt.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Simponi
Hungarian: Tudnivalók a Simponi alkalmazása előtt
Portuguese: • Infeções do trato respiratório superior, dor de garganta ou rouquidão, nariz a pingar
Hungarian: • felső légúti fertőzések, torokfájás vagy rekedtség, orrfolyás
Portuguese: Não volte a tocar nesta zona até ser dada a injeção.
Hungarian: Az injekció beadása előtt már ne érjen újra ehhez a bőrterülethez.
Portuguese: Ocorreu reativação da hepatite B em doentes que receberam um antagonista do TNF, incluindo golimumab, que são portadores crónicos deste vírus (ou seja, com antigénio de superfície positivo).
Hungarian: A hepatitis B-vírust (HBV) krónikusan hordozó (azaz surface-antigén pozitív), TNF-antagonistákat, köztük golimumabot kapó betegeknél előfordult a vírus reaktiválódása.
Portuguese: • Doenças na mama
Hungarian: • emlő-rendellenességek
Portuguese: Dos doentes que continuaram no estudo de extensão e que tiveram amostras avaliáveis até à semana 228, foram detetados anticorpos anti-golimumab em 4% (23/604) dos doentes em tratamento com golimumab.
Hungarian: 228. hétig értékelhető mintával rendelkező betegek közül a golimumabbal kezelt betegek 4%-ánál (23/604) mutattak ki golimumab-elleni antitesteket.
Portuguese: Para informação sobre a indicação na artrite idiopática juvenil poliarticular, por favor consultar o RCM de Simponi 50 mg.
Hungarian: A polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis indikációval kapcsolatos információkat lásd az 50 mg-os Simponi alkalmazási előírásában.
Portuguese: Nas partes controladas dos ensaios clínicos de Fase IIb e Fase III de Simponi na AR, AP, EA e CU, a incidência de neoplasias malignas exceto linfoma (excluindo cancro da pele não melanoma) foi semelhante entre os grupos golimumab e controlo.
Hungarian: Az RA-ban, APs-ben, SA-ban és CU-ban alkalmazott Simponi-val kapcsolatos II.b és III. fázisú klinikai vizsgálatok kontrollos részeiben a nem lymphomás malignitások (a nem melanomás bőrrák kivételével) incidenciája a golimumab- és a kontrollcsoportban hasonló volt.
Portuguese: Os doentes a receber placebo + MTX foram transferidos para Simponi 50 mg + MTX após a semana 24.
Hungarian: A placebót + metotrexátot kapó betegeket a 24. hét után Simponi 50 mg + metotrexát terápiára állították át.
Portuguese: Solução injetável numa caneta pré-cheia (injetável), SmartJect.
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (injekció), SmartJect
Portuguese: • Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos, incluindo qualquer outro medicamento usado no tratamento de artrite reumatoide, artrite psoriática, espondilite anquilosante, espondiloartrite axial nãoradiográfica ou colite ulcerosa.
Hungarian: • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a reumatoid artrítisz, artrítisz pszoriatika, spondilítisz ankilopoetika, nem radiológiai axiális spondiloartrítisz vagy kolitisz ulceróza kezelésére használt egyéb gyógyszereit is.
Portuguese: Tabela 2 Resultados chave de eficácia das porções controladas do GO-FORWARD, GO-AFTER e GO-BEFORE.
Hungarian: 2. táblázat A GO-FORWARD, a GO-AFTER és a GO-BEFORE kontrollos szakaszának legfontosabb hatásossági eredményei
Portuguese: Nos estudos de Fase III de AR, AP e EA à semana 52, foram detetados anticorpos anti-golimumab em 5% (105/2.062) dos doentes tratados com golimumab e, quando testados, quase todos eram neutralizantes in vitro.
Hungarian: Az RA, APs és SA III. fázisú vizsgálatok 52 hete alatt, a golimumabbal kezelt betegek 5%-ánál (105/2062) mutattak ki a golimumabbal szembeni antitesteket, és azoknál akiknél vizsgálták, ezeknek az antitesteknek majdnem mindegyike in vitro neutralizáló volt.
Portuguese: Os doentes receberam aleatoriamente placebo ou Simponi 50 mg administrado por via subcutânea a cada 4 semanas.
Hungarian: A betegeket random módon osztották a placebo vagy a 4 hetente 50 mg subcutan Simponi-kezelést kapó csoportba.
Portuguese: Administração concomitante de antagonistas do TNF e anacinra Foram observadas infeções graves e neutropenia em estudos clínicos onde se utilizou concomitantemente anacinra e outro antagonista do TNF, o etanercept, sem benefícios clínicos adicionais.
Hungarian: TNF-antagonisták és anakinra egyidejű alkalmazása Anakinra és egy másik TNF-gátló szer, az etanercept egyidejű alkalmazásakor, klinikai vizsgálatokban, súlyos fertőzéseket és neutropeniát észleltek, a kedvező klinikai hatás további növekedése nélkül.
Portuguese: Sintomas de uma infeção podem incluir febre, cansaço, tosse (persistente), falta de ar, sintomas gripais, perda de peso, suores noturnos, diarreia, feridas, problemas dentários e sensação de ardor ao urinar.
Hungarian: Fertőzésre utaló tünetek lehetnek a láz, a fáradékonyság, a (tartós) köhögés, a nehézlégzés, az influenza-szerű tünetek, a fogyás, az éjszakai izzadás, a hasmenés, a sebek, a fogászati problémák és a vizelés közben jelentkező égő érzés.
Portuguese: Se não tem a certeza se alguma das situações acima referidas se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Simponi.
Hungarian: Amennyiben nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike igaz-e Önre, a Simponi-kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Portuguese: No final deste folheto, irá encontrar as "Instruções de utilização" detalhadas.
Hungarian: A részletes használati útmutató a betegtájékoztató végén található.
Portuguese: • A dose recomendada é de 50 mg (o conteúdo de 1 caneta pré-cheia) uma vez por mês, na mesma data em cada mês.
Hungarian: • Az ajánlott adag 50 mg (1 előretöltött fecskendő tartalma) havi egy alkalommal, minden hónapban ugyanazon a napon.
Portuguese: Verifique o líquido da seringa pré-cheia
Hungarian: Ellenőrizze a folyadékot az előretöltött injekciós tollban
Portuguese: Se parar de utilizar Simponi
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni a Simponi
Portuguese: Tabela 4 Resultados chave de eficácia das porções controladas do GO-FORWARD, GO-AFTER e GO-BEFORE.
Hungarian: 4. táblázat A GO-FORWARD, a GO-AFTER és a GO-BEFORE kontrollos szakaszának legfontosabb hatásossági eredményei
Portuguese: O médico irá decidir se deve continuar o tratamento com Simponi.
Hungarian: A kezelőorvos fogja eldönteni, hogy szükség van-e a Simponi-kezelés folytatására.
Portuguese: • Não retire a tampa da agulha da seringa pré-cheia até ter indicação para o fazer.
Hungarian: • Ne vegye le az előretöltött fecskendőről a tűvédő kupakot, amíg ilyen utasítást nem kap.
Portuguese: Simponi 45 mg/0,45 ml injetável golimumab
Hungarian: Simponi 45 mg/0,45 ml injekció golimumab sc.
Portuguese: Resumo
Hungarian: Áttekintés
Portuguese: Artrite reumatoide em adultos
Hungarian: Felnőttkori rheumatoid arthritis
Portuguese: Não retirar antes de indicado.
Hungarian: Kupak* Ne vegye le, amíg erre utasítást nem kap.
Portuguese: O tratamento com Simponi resultou em melhorias significativas na função física, avaliadas pelas alterações a partir da linha de base no BASFI nas semanas 14 e 24.
Hungarian: A Simponi-kezelés szignifikánsan javította a fizikális funkciót, amit a Bath-féle spondylitis ankylopoetica funkcionális index kiindulási értékétől [Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index BASFI] való eltérés mutatott ki a 14. és 24. héten.
Portuguese: Simponi, em associação com metotrexato (MTX), é indicado para o tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular em crianças com 2 ou mais anos de idade, que apresentaram uma resposta inadequada a tratamento prévio com MTX.
Hungarian: Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis (pJIA) A Simponi metotrexáttal (MTX) kombinálva a polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis kezelésére javallott a korábbi MTX-kezelésre nem megfelelően reagáló, 2 éves és idősebb gyermekeknél és serdülőknél.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é atingida geralmente dentro de 12 a 14 semanas de tratamento (após 3-4 doses).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a klinikai válasz rendszerint a kezelés 12.-14. hetén belül (3-4 dózis után) jelentkezik.
Portuguese: Durante o período controlado dos ensaios principais na AR, AP, EA, EAx não-radiográfica e CU, a infeção do trato respiratório superior foi a reação adversa (RA) mais frequente, notificada em 12,6% dos doentes tratados com golimumab em comparação com 11,0% dos doentes do grupo controlo.
Hungarian: Az RA-ban, APs-ben, SA-ban, nr-axiális SpA-ban és CU-ban végzett kulcsfontosságú (pivotális) vizsgálatok kontrollos szakasza során a jelentett leggyakoribb mellékhatás a felső légúti fertőzés volt, ami a golimumabbal kezelt betegeknél 12,6%-os gyakorisággal, míg a kontrollcsoportnál 11,0%-os gyakorisággal jelentkezett.
Portuguese: Uma parte da seringa pré-cheia, a proteção da agulha, contém látex.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll egyik része, a tűvédő kupak latexet tartalmaz.
Portuguese: • Puxe a tampa da agulha imediatamente e coloque-a num local afastado após a injeção.
Hungarian: • Egyenesen húzza le a tűvédő kupakot, és az injekció beadása után dobja el!
Portuguese: Tabela 2 Lista de RAs em formato tabular
Hungarian: 2. táblázat A mellékhatások táblázatos felsorolása
Portuguese: Artrite psoriática em adultos
Hungarian: Felnőttkori arthritis psoriatica
Portuguese: Doentes com uma resposta adequada devem receber 50 mg na semana 6 e a cada 4 semanas daí em diante.
Hungarian: A megfelelően reagáló betegeknél 50 mg-ot kell alkalmazni a 6.
Portuguese: Solução injetável em caneta pré-cheia (SmartJect) Embalagem múltipla: 3 (3 embalagens de 1) canetas pré-cheias
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (SmartJect) Gyűjtőcsomagolás: 3 (3 doboz 1 darabos) előretöltött injekciós tollat tartalmaz
Portuguese: Uma caneta pré-cheia contém 45 mg de golimumab* em 0,45 ml.
Hungarian: Egy előretöltött injekciós toll 45 mg golimumabot* tartalmaz 0,45 ml-ben.
Portuguese: Estão disponíveis no folheto informativo, as instruções detalhadas para a preparação e administração de Simponi numa caneta pré-cheia ou seringa pré-cheia.
Hungarian: Az előretöltött injekciós tollban vagy az előretöltött fecskendőben lévő Simponi elkészítésére és beadására vonatkozó részletes leírás a betegtájékoztatóban található.
Portuguese: Solução injetável em caneta pré-cheia (VarioJect) 1 caneta pré-cheia
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (VarioJect) 1 db előretöltött injekciós toll
Portuguese: • Não retire a tampa da caneta pré-cheia até imediatamente antes de proceder à injeção.
Hungarian: • Csak közvetlenül az injekció beadása előtt távolítsa el a kupakot az előretöltött injekciós tollról!
Portuguese: 2% 10% p = 0,005 NA
Hungarian: 4% 14% p = 0,008 2% 10% p = 0,005 NA
Portuguese: Pressione e mantenha a caneta pré-cheia contra a pele para que a proteção laranja da agulha seja empurrada para cima até parar.
Hungarian: Szorítsa a toll elejét a bőrhöz, és tarsa ott, hogy a narancsszínű tűvédő ütközésig be tudjon nyomódni.
Portuguese: Sintomas de doença do sangue podem incluir febre que não desaparece, nódoas negras ou hemorragia que surgem muito facilmente ou uma aparência muito pálida.
Hungarian: A vérképzőszervi betegség tünetei lehetnek pl. a tartós láz, a nagyon könnyen kialakuló véraláfutás vagy vérzés vagy a nagyfokú sápadtság.
Portuguese: Retire a caneta pré-cheia da embalagem.
Hungarian: Vegye ki az előretöltött injekciós tollat a dobozból.
Portuguese: A segurança e eficácia do Simponi foram avaliadas num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo (GO-REVEAL) em 405 doentes adultos com AP ativa (≥ 3 articulações tumefactas e ≥ 3 articulações dolorosas), não obstante a terapêutica com anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) ou DMARDs.
Hungarian: A Simponi biztonságosságát és hatásosságát a GO-REVEAL multicentrikus, randomizált, kettősvak, placebokontrollos vizsgálat értékelte 405, a nem-szteroid gyulladásgátló szerrel (NSAID) vagy DMARD-dal történő kezelés ellenére is aktív APs-ben szenvedő felnőtt betegnél (≥ 3 duzzadt és ≥ 3 nyomásérzékeny ízület).
Portuguese: Nos estudos de Fase II e III de CU até à semana 54, foram detetados anticorpos anti-golimumab em 3% (26/946) dos doentes tratados com golimumab.
Hungarian: A II. és III. fázisú CU vizsgálatok 54 hete alatt a golimumabbal kezelt betegek 3%-ánál (26/946) mutattak ki a golimumabbal szembeni antitesteket.
Portuguese: • Sensação de dormência ou formigueiro
Hungarian: • zsibbadás vagy bizsergés érzés
Portuguese: Os doentes foram incluídos numa extensão a longo prazo em regime aberto na semana 52.
Hungarian: héten a betegek bekerültek a vizsgálat meghosszabbításaként folytatódó, hosszútávú, nyílt szakaszába.
Portuguese: Os objetivos co-primários foram a percentagem de doentes que atingiu uma resposta ACR 20 na semana 14 e a alteração em relação à avaliação basal na pontuação de vdH-S modificada para a AP total na semana 24.
Hungarian: A vizsgálat kiegészített elsődleges („co-primary") végpontjai a 14. héten ACR 20 választ elérő betegek százalékos aránya, valamint a 24. hétre az APs-hoz igazított vdH-S pontszám alapján a kiindulási állapothoz viszonyított összesített változás volt.
Portuguese: Em 1 de outubro de 2009, Simponi recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Hungarian: 2009. október 1-jén a Simponi megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Portuguese: Para informações adicionais sobre Simponi consulte o sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Hungarian: További információ a Simponi gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Portuguese: Os resultados foram avaliados após 6 semanas no primeiro estudo, e após 54 semanas no segundo estudo.
Hungarian: Ezt az első vizsgálatban 6 hét, a másodikban pedig 54 hét elteltével értékelték.
Portuguese: Outras informações sobre Simponi
Hungarian: A Simponi-val kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Simponi?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Simponi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Simponi são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Simponi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves incluem infeções graves, tais como sépsis (infeção no sangue), pneumonia (infeção nos pulmões), tuberculose e infeções causadas por fungos ou leveduras, distúrbios desmielinizantes (distúrbios indicativos de danos na bainha protetora dos nervos, tais como alterações na visão e fraqueza nos braços e pernas), reativação da hepatite B (doença no fígado causada pelo vírus da hepatite B), insuficiência cardíaca congestiva (uma doença do coração), síndroma do tipo lúpus, reações no sangue, reações alérgicas graves, vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), e linfoma e leucemia (tipos de cancro dos glóbulos brancos).
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások közé tartoznak a súlyos fertőzések, mint például a vérfertőzés (szepszis), a tüdőgyulladás, a tuberkulózis és a gombák vagy élesztőgombák okozta fertőzések, a demielináló zavarok (az idegeket védő hüvely károsodását jelző zavarok, például látászavar, a karok és a lábak gyengesége), a hepatitisz B (a hepatitisz B vírus által okozott májbetegség) újraaktivizálódása, a pangásos szívelégtelenség (egy szívbetegség), a lupusz-szerű szindróma, a vérben jelentkező reakciók, a súlyos allergiás reakciók, a vaszkulitisz (érgyulladás), a limfóma és a leukémia (fehérvérsejtrák-típusok).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que responderam ao tratamento, com base no número e na intensidade dos sintomas.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a kezelésre reagáló betegek száma volt, amelyet a tünetek száma és súlyossága alapján ítéltek meg.
Portuguese: Ao bloquear o TNF-, o golimumab reduz a inflamação e outros sintomas destas doenças.
Hungarian: A TNF- blokkolása révén a golimumab csökkenti a gyulladást, és enyhíti az említett betegségek egyéb tüneteit.
Portuguese: Porque está Simponi autorizado na UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Simponi forgalomba hozatalát az EU-ban?
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer uma estrutura específica (denominada antigénio) do organismo e ligar-se a ela.
Hungarian: A monoklonális antitest olyan antitest (fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy bizonyos struktúrát (antigént) a szervezetben, és ahhoz kötődjön.
Portuguese: O tratamento com Simponi e metotrexato não foi comparado com um placebo ou qualquer outro medicamento.
Hungarian: A Simponi és metotrexát kombinációs kezelést nem hasonlították össze placebóval, illetve más kezeléssel.
Portuguese: Este estudo mostrou igualmente que os doentes tratados com Simponi apresentaram melhorias mais acentuadas na realização de atividades quotidianas (vestir-se, comer e andar) após 24 semanas.
Hungarian: Ez a vizsgálat azt is kimutatta, hogy a Simponi-val kezelt betegeknél a mindennapi feladatok (például az öltözködés, étkezés és a gyaloglás) elvégzésének képessége nagyobb mértékben javult.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Simponi durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Simponi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: Simponi só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento das doenças para as quais Simponi está indicado.
Hungarian: A Simponi csak receptre kapható, és a kezelést olyan szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie, aki tapasztalattal rendelkezik a Simponi-val kezelt betegségek diagnosztizálásában és kezelésében.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Simponi são infeções do trato respiratório superior, tais como infeções do nariz, da garganta ou das cordas vocais.
Hungarian: A Simponi leggyakoribb mellékhatásai a felső légúti fertőzések, például az orr-, torok- vagy gégefertőzések.
Portuguese: Os doentes tratados com Simponi recebem um cartão de alerta que contém uma síntese da informação de segurança do medicamento e explica quando deve ser procurado aconselhamento médico.
Hungarian: A Simponi-kezelés alatt álló betegeknek figyelmeztető kártyát kell adni, amely összefoglalja a gyógyszerrel kapcsolatos biztonsági információkat és tájékoztatást ad arra vonatkozóan, hogy mikor kell orvoshoz fordulni.
Portuguese: Pode ser utilizado em adultos com doença moderada a grave que não tenham respondido adequadamente a outros tratamentos, incluindo metotrexato, e em doentes com doença grave e progressiva não anteriormente tratados com metotrexato;
Hungarian: Olyan, közepesen súlyos és súlyos állapotú felnőtteknél alkalmazzák, akik nem reagáltak megfelelően egyéb kezelésekre, beleértve a metotrexát-kezelést is, továbbá metotrexát-kezelésben még nem részesült olyan betegeknél, akiknek a betegsége súlyos és progresszív.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Simponi, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: További információért a Simponi alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Portuguese: Simponi é um medicamento anti-inflamatório.
Hungarian: A Simponi egy gyulladáscsökkentő gyógyszer.
Portuguese: Com o consentimento do médico, e após receberem um treino adequado, os doentes podem autoinjetar Simponi.
Hungarian: Megfelelő betanítást követően, kezelőorvosuk beleegyezésével a betegek maguknak is beadhatják a Simponi-injekciót.
Portuguese: Resumo de Simponi e porque está autorizado na UE
Hungarian: A Simponi nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Portuguese: Os dados de radiografias realizadas antes e após dois anos de tratamento evidenciaram menos danos nas articulações nos doentes que tinham sido tratados com Simponi do que nos doentes que tinham recebido o placebo.
Hungarian: A kezelés előtti és két év kezelés utáni röntgenfelvételek kevesebb ízületi károsodást mutattak a Simponi-val kezelt betegeknél, mint a placebóval kezelteknél.
Portuguese: Na artrite idiopática juvenil poliarticular, 173 doentes com idades entre os 2 e os 18 anos que não tinham respondido de forma adequada ao tratamento com metrotrexato foram tratados durante 12 semanas com Simponi e metotrexato.
Hungarian: Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz esetében 173, 2 és 18 év közötti, a metotrexáttal végzett kezelésre nem megfelelően reagáló beteget 12 hétig Simponi-val és metotrexáttal kezeltek.
Portuguese: A dose recomendada depende da doença a ser tratada e da resposta do doente.
Hungarian: Az ajánlott adag a Simponi-val kezelendő betegségtől és a beteg válaszreakciójától függ.
Portuguese: Devido ao risco acrescido de infeção, os doentes tratados com Simponi devem ser cuidadosamente vigiados para despiste de infeções, incluindo tuberculose, durante o tratamento e por um período de cinco meses após este ter terminado.
Hungarian: A fertőzések fokozott kockázata miatt a betegeket a Simponikezelés alatt és azt követően legfeljebb öt hónapig szoros megfigyelés alatt kell tartani az esetleges fertőzések kialakulása szempontjából, beleértve a tuberkulózist is.
Portuguese: A substância ativa de Simponi, o golimumab, é um anticorpo monoclonal.
Hungarian: A Simponi hatóanyaga, a golimumab, egy monoklonális antitest.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 1065 doentes e comparou diferentes doses de Simponi com um placebo como tratamento de indução.
Hungarian: Az első, 1065 betegre kiterjedő vizsgálatban a Simponi különböző adagjait indukciós kezelésként alkalmazva placebóval hasonlították össze.
Portuguese: Simponi está contraindicado em doentes com tuberculose, outras infeções graves e insuficiência cardíaca (incapacidade do coração de bombear sangue em quantidade suficiente) moderada ou grave.
Hungarian: A Simponi nem alkalmazható tuberkulózisban, más súlyos fertőző betegségben, illetve közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben (amikor a szív nem képes elegendő vért körbejuttatni a szervezetben) szenvedő betegeknél.
Portuguese: Simponi demonstrou eficácia na redução do número e da intensidade dos sintomas em doentes com as doenças para as quais está autorizado.
Hungarian: A Simponi hatásosnak bizonyult a tünetek számának és súlyosságának csökkentésében azoknál a betegeknél, akik a Simponi-val kezelhető betegségekben szenvednek.
Portuguese: • artrite idiopática juvenil poliarticular (uma doença infantil rara que provoca a inflamação de várias articulações).
Hungarian: • poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz (számos ízület gyulladását okozó, ritka gyermekkori betegség).
Portuguese: Simponi é administrado em associação com metotrexato (um medicamento que atua no sistema imunitário).
Hungarian: A Simponi-t metotrexáttal (egy immunrendszerre ható gyógyszerrel) együtt alkalmazzák.
Portuguese: É utilizado em crianças a partir dos 2 anos de idade que não tenham respondido adequadamente a tratamento com metotrexato.
Hungarian: A gyógyszert olyan, 2 éves és ennél idősebb gyermekeknél alkalmazzák, akik nem reagáltak megfelelően a metotrexáttal végzett kezelésre.