FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Abatacept har studerats hos patienter med pJIA i två kliniska prövningar (pJIA SC-studie och pJIA IV-studie).
Slovenian: Uporabo abatacepta pri bolnikih s pJIA so raziskovali v dveh kliničnih preskušanjih (študija subkutane uporabe pri pJIA in študija intravenske uporabe pri pJIA).
Swedish: Medelvärdet (intervallet) på cmin och cmax vid steady state mätt efter 85 dagars behandling, var 32,5 µg/ml (6,6 till 113,8 µg/ml) respektive 48,1 µg/ml (9,8 till 132,4 µg/ml).
Slovenian: Po 85 dneh zdravljenja je srednja vrednost (razpon) cmin v stanju dinamičnega ravnovesja znašala 32,5 μg/ml (6,6-113,8 μg/ml), srednja vrednost (razpon) cmax v stanju dinamičnega ravnovesja pa 48,1 μg/ml (9,8-132,4 μg/ml).
Swedish: Reduktionen av DAS28-medelvärdet från utgångsvärdet vid dag 365 (-3,06) kvarstod till dag 729 (3,34) hos de patienter som fortsatte med abatacept.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so nadaljevali zdravljenje z abataceptom, se je zmanjšanje vrednosti povprečne ocene DAS28 od izhodišča do 365. dneva (-3,06) ohranilo do 729. dneva (-3,34).
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder ORENCIA
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ORENCIA
Swedish: Håll alltid sprutan i sprutcylindern.
Slovenian: Injekcijsko brizgo vedno primite za telo.
Swedish: Varken ålder eller kön (efter justering för kroppsvikt) påverkade clearance.
Slovenian: Starost in spol (korigirana na telesno maso) na očistek nista vplivala.
Swedish: Subkutant ORENCIA ska ges varje vecka som en subkutan injektion med en dos på 125 mg abatacept oberoende av vikt (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Zdravilo ORENCIA za subkutano uporabo je treba uporabljati tedensko v odmerku 125 mg abatacepta v obliki subkutane injekcije, ne glede na telesno maso (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Tryck en bomullstuss över injektionsstället och håll kvar i 10 sekunder.
Slovenian: Na mesto injiciranja za 10 sekund pritisnite s kosmom vate.
Swedish: Fortsätt till steg 1
Slovenian: Nadaljujte s 1. korakom.
Swedish: Injektionsreaktioner hos vuxna patienter som behandlandes subkutant med abatacept
Slovenian: Reakcije na injiciranje pri odraslih bolnikih, ki so se z abataceptom zdravili subkutano
Swedish: De vanligaste biverkningarna med ORENCIA är infektioner i övre luftvägarna (inklusive näs- och halsinfektioner), huvudvärk och illamående, vilka anges i listan nedan.
Slovenian: Kot je navedeno v nadaljevanju, so najpogostejši neželeni učinki zdravila ORENCIA okužbe zgornjih dihal (vključno z okužbami nosu in žrela), glavobol in slabost.
Swedish: Tala genast om för din läkare om du märker något av följande: svåra utslag, nässelfeber eller andra tecken på allergisk reaktion svullnad i ansiktet eller svullna händer och fötter svårigheter att andas eller att svälja feber, långvarig hosta, viktminskning och apati
Slovenian: Če opazite kar koli od naslednjega, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika: hud izpuščaj, koprivnico ali druge znake alergijske reakcije, otekanje obraza, rok ali nog, težko dihanje ali požiranje, zvišana telesna temperatura, trdovraten kašelj, hujšanje, ravnodušnost.
Swedish: Den vanligast rapporterade maligniteten i de placebokontrollerade kliniska prövningarna var ickemelanom hudcancer 0,6 (0,3, 1,0) per 100 patientår för abataceptbehandlade patienter, 0,4 (0,1, 0,9) per 100 patientår för placebobehandlade patienter och 0,5 (0,4, 0,6) per 100 patientår under den kumulativa perioden.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih je bila najpogostejša novotvorba nemelanomski kožni rak; 0,6 (0,3; 1,0) na 100 bolnik-let pri bolnikih, ki so prejemali abatacept, 0,4 (0,1; 0,9) na 100 bolnik-let pri bolnikih, ki so prejemali placebo, in 0,5 (0,4; 0,6) na 100 bolnik-let v kumulativnem obdobju.
Swedish: Psoriasisartrit Vuxna
Slovenian: Psoriazni artritis Odrasli
Swedish: Psoriasisartrit hos vuxna
Slovenian: Psoriazni artritis pri odraslih
Swedish: Immunogenicitet hos vuxna som behandlades intravenöst med abatacept
Slovenian: Imunogenost pri odraslih, ki so se z abataceptom zdravili intravensko
Swedish: Efter influensavaccination, kunde 73 av 119 abatacept-behandlade patienter utan protektiva antikroppsnivåer i utgångsvärde utveckla ett adekvat antikroppssvar på minst en 4-faldig ökning av antikroppstiter mot trivalent influensavaccin.
Slovenian: Po cepljenju proti gripi je bil zadosten imunski odziv, to je vsaj 4-kratno povečanje titrov protiteles proti trivalentnemu cepivu proti gripi, dosežen pri 73 od 119 bolnikov, ki so se zdravili z abataceptom in so bili v izhodišču brez titra zaščitnih protiteles.
Swedish: Reumatoid artrit hos vuxna
Slovenian: Revmatoidni artritis pri odraslih
Swedish: Då behandlingen återupptogs, förekom inga injektionsreaktioner och inte heller några andra säkerhetsrelaterade problem hos patienter, som hade satt ut subkutan behandling i upp till 3 månader, jämfört med de som hade kvarstått på subkutan behandling.
Slovenian: V primerjavi z bolniki, ki so se kontinuirano zdravili subkutano, pri bolnikih, pri katerih je bilo subkutano zdravljenje prekinjeno za največ 3 mesece, po ponovni uvedbi zdravljenja niso poročali o reakcijah na injiciranje ali o drugih težavah z varnostjo, in sicer ne glede na to, ali je bilo zdravljenje ponovno uvedeno z začetnim intravenskim odmerkom ali brez njega.
Swedish: Blodglukosmätning
Slovenian: Testiranje glukoze v krvi
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 250 mg abatacept.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 250 mg abatacepta.
Swedish: ORENCIA 250 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 2.
Slovenian: ORENCIA 250 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 2.
Swedish: En ml förfylld spruta (typ I-glas) i en förfylld penna.
Slovenian: 1 ml napolnjena injekcijska brizga (steklo tipa 1) v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Swedish: Subkutant ORENCIA ska ges varje vecka som en subkutan injektion med en dos på 125 mg oberoende av vikt (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Zdravilo ORENCIA za subkutano uporabo je treba uporabljati tedensko v odmerku 125 mg v obliki subkutane injekcije, ne glede na telesno maso (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Icke-melanom hudcancer har rapporterats hos patienter som behandlas med ORENCIA (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom ORENCIA, so poročali o pojavu nemelanomskih oblik kožnega raka (glejte poglavje 4.8).
Swedish: 0,7 ml förfylld spruta (typ I-glas) med ett automatiskt skyddshölje för nålen och fingergrepp (ljusblå kolv).
Slovenian: 0,7 ml napolnjena injekcijska brizga (steklo tipa 1) s samodejnim varovalom za iglo in z razširjenim delom za lažji prijem (svetlo moder bat).
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är nästintill "natriumfritt".
Slovenian: Zdravilo ORENCIA vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG ORENCIA 87,5 mg injektion abatacept s.c.
Slovenian: ORENCIA 87,5 mg injekcija abatacept s.c.
Swedish: ORENCIA 50 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta ORENCIA 87,5 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta ORENCIA 125 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 2.
Slovenian: ORENCIA 50 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi ORENCIA 87,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi ORENCIA 125 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 2.
Swedish: * p < 0,05, abatacept vs. placebo.
Slovenian: * p < 0,05, abatacept v primerjavi s placebom.
Swedish: Därefter ges en dos var 4:e vecka.
Slovenian: Odmerek zdravila boste nato prejemali vsake 4 tedne.
Swedish: I denna studie var steady state-koncentrationerna av abatacept dosrelaterade.
Slovenian: V tej študiji so bile koncentracije abatacepta v stanju dinamičnega ravnovesja odvisne od odmerka.
Swedish: 50 mg/0,4ml vit kolv
Slovenian: 50 mg/0,4 ml: bel bat
Swedish: Effekterna av ORENCIA vid graviditet är inte kända, därför ska du inte få ORENCIA om du är gravid om inte din läkare särskilt rekommenderar det.
Slovenian: Zdravila ORENCIA med nosečnostjo ne smete prejeti, razen če vam je tako izrecno svetoval zdravnik.
Swedish: Fortsätt till steg 2
Slovenian: Nadaljujte z 2. korakom.
Swedish: Skriv ner datum, tid och specifik kroppsdel där du injicerade.
Slovenian: Zabeležite datum, čas in mesto injiciranja zdravila.
Swedish: AVLÄGSNA INTE det orange nålskyddet förrän du är redo att injicera.
Slovenian: NE odstranjujte oranžnega pokrovčka igle, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Swedish: Du kan hålla en bomullstuss eller gasväv på injektionsstället.
Slovenian: Na mesto injiciranja lahko pritisnite s kosmom vate ali gazo.
Swedish: ORENCIA pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning, används hos barn och ungdomar i åldrarna 6 till 17 år när ett tidigare sjukdomsmodifierande läkemedel inte har fungerat tillräckligt bra eller inte är lämpligt.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje uporabljamo pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let, če odziv na predhodno zdravljenje z imunomodulirajočim zdravilom ni bil zadosten ali pa zdravljenje z njim ni bilo primerno.
Swedish: Innan du börjar - vad du ska och inte ska göra Vad du ska göra Hantera alltid sprutan med ORENCIA försiktigt, särskilt i närheten av andra människor och barn.
Slovenian: Z zdravilom ORENCIA v napolnjeni injekcijski brizgi morate vedno rokovati previdno, še posebej v prisotnosti drugih oseb in otrok.
Swedish: Abatacept har studerats hos patienter med pJIA i två kliniska prövningar (pågående pJIA SC-studie och pJIA IV-studie).
Slovenian: Uporabo abatacepta pri bolnikih s pJIA so raziskovali v 2 kliničnih preskušanjih (študija subkutane uporabe pri pJIA, ki še poteka, in študija intravenske uporabe pri pJIA).
Swedish: Mycket vanliga (kan drabba fler än 1 av 10 patienter): övre luftvägsinfektioner (inklusive infektioner i näsa, hals och bihålor).
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): okužbe zgornjih dihal (vključno z okužbami nosu, žrela in sinusov).
Swedish: Vid 12 månader var incidensen av infektioner 59,6% (93), 68,5% (113) och incidensen av allvarliga infektioner 1,9% (3) och 8,5% (14) hos abatacept respektive infliximabgruppen.
Slovenian: Po 12-ih mesecih je bila pojavnost okužb kot neželenega učinka v skupini z abataceptom 59,6% (93) in v skupini z infliksimabom 68,5% (113).
Swedish: Större förbättringar sågs hos abataceptbehandlade patienter jämfört med placebo för andra mått på sjukdomsaktivitet, såsom morgonstelhet, än de som ingick i kriterierna för ACR-respons vid reumatoid artrit.
Slovenian: Pri drugih merilih aktivnosti revmatoidnega artritisa, ki niso vključena v kriterije odziva ACR, npr. jutranja okorelost, so pri uporabi abatacepta opazili večje izboljšanje kot pri placebu.
Swedish: Ökad benägenhet för blåmärken, torr hud, alopeci, klåda, urtikaria, psoriasis, acne, erytem, hyperhidros
Slovenian: občasni večja nagnjenost k modricam, suha koža, alopecija, srbenje, koprivnica, psoriaza, akne, rdečina, čezmerno znojenje
Swedish: Abataceptbehandling ledde inte till ökad produktion av autoantikroppar, d.v.s. antinukleära antikroppar och anti-dsDNA-antikroppar, jämfört med placebo.
Slovenian: Pri zdravljenju z abataceptom tvorba avtoprotiteles, npr. protijedrna in anti-dsDNA protitelesa, ni bila večja kot pri placebu.
Swedish: Fönster
Slovenian: Prozorna konica
Swedish: Enförpackning med 1 injektionsflaska och 1 silikonfri spruta (polyetylen) samt flerförpackningar med 2 eller 3 injektionsflaskor och 2 eller 3 silikonfria sprutor (2 eller 3 stycken enförpackningar).
Slovenian: Pakiranje z 1 vialo in 1 injekcijsko brizgo brez silikona (polietilen), in skupno pakiranje, ki vsebuje 2 viali in 2 injekcijski brizgi brez silikona ali 3 viale in 3 injekcijske brizge brez silikona (2 ali 3 pakiranja po 1).
Swedish: I studie PsAII var andelen patienter som uppnådde PASI 50-svar 26,7% med abatacept respektive 19,6% med placebo (7,3 [-2,2, 16,7], estimerad skillnad [95% CI]) och andelen patienter som uppnådde PASI 75svar var 16,4% med abatacept respektive 10,1% med placebo (6,4 [-1,3, 14,1], estimerad skillnad [95% CI]).
Slovenian: V študiji PsA-II je delež bolnikov z doseženim odzivom PASI 50 pri uporabi abatacepta znašal 26,7% v primerjavi z 19,6% pri uporabi placeba (7,3 [-2,2; 16,7], ocenjena razlika [95% interval zaupanja]), delež bolnikov z doseženim odzivom PASI 75 pa je pri uporabi abatacepta znašal 16,4% v primerjavi z 10,1% pri uporabi placeba (6,4 [-1,3; 14,1], ocenjena razlika [95% interval zaupanja]).
Swedish: Under perioderna A, B och C, inträffade akuta infusionsrelaterade reaktioner med en frekvens på 4%, 2% respektive 4%, vilka stämde överens med de typer av reaktioner som rapporterats hos vuxna.
Slovenian: Pogostnost akutnih, z infundiranjem povezanih reakcij, je bila med obdobjem A študije 4%, med obdobjem B 2% in med obdobjem C 4%.
Swedish: För instruktioner om beredning och spädning av läkemedlet, se avsnitt 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije in redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får ORENCIA
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo ORENCIA
Swedish: EU/1/07/389/006 12 förfyllda sprutor (3 stycken 4-förpackningar)
Slovenian: EU/1/07/389/006 12 napolnjenih injekcijskih brizg (3 pakiranja po 4)
Swedish: När pulvret är fullständigt upplöst ska injektionsflaskan ventileras med hjälp av en nål för att få bort eventuell skumbildning.
Slovenian: Ko se prašek popolnoma raztopi, s pomočjo injekcijske igle iz viale odstranite vso morebiti prisotno peno.
Swedish: Mindre vanliga
Slovenian: Po redčenju
Swedish: Förpackningar med 4 förfyllda sprutor med automatiskt skyddshölje för nålen.
Slovenian: Pakiranja s 4 napolnjenimi injekcijskimi brizgami z varovalom za iglo.
Swedish: Rengör försiktigt injektionsstället
Slovenian: Mesto injiciranja nežno očistite
Swedish: Inga skillnader i klinisk effekt mellan subkutan och intravenös abatacept sågs mellan de tre viktgrupperna.
Slovenian: Med 3 skupinami bolnikov, razvrščenih v skupine na osnovi telesne mase, niso opazili razlik v kliničnem odzivu med subkutano in intravensko uporabo abatacepta.
Swedish: En signifikant högre andel patienter uppnådde ACR 20-svar efter behandling med abatacept 10 mg/kg intravenöst i PsA-I eller 125 mg subkutant i PsA-II jämfört med placebo vid vecka 24 i de totala studiepopulationerna.
Slovenian: V celotni študijski populaciji je bil v 24. tednu delež bolnikov z odzivom ACR 20 pomembno večji pri zdravljenju z abataceptom v odmerku 10 mg/kg intravensko v študiji PsA-I ali 125 mg subkutano v študiji PsA-II v primerjavi s placebom.
Swedish: ** p < 0,01, abatacept vs. placebo.
Slovenian: ** p < 0,01, abatacept v primerjavi s placebom.
Swedish: Under den kumulativa perioden i kliniska prövningar hos 7 044 patienter som behandlades med abatacept, med 20 510 patientårs exponering, var incidensen av allvarliga infektioner 2,4 per 100 patientår.
Slovenian: V kumulativnem obdobju se je v kliničnih preskušanjih 7.044 bolnikov z abataceptom zdravilo 20.510 bolnik-let.
Swedish: I en pre- och postnatal utvecklingsstudie på råtta sågs inga oönskade effekter hos avkomman till de hondjur som fick abatacept i doser upp till 45 mg/kg vilket motsvarar 3 gånger den humana dosen på 10 mg/kg enligt AUC.
Slovenian: V študijah vplivov abatacepta na prenatalni in postnatalni razvoj pri mladičih podgan, ki so prejemale abatacept v odmerkih do 45 mg/kg, kar je na osnovi AUC 3-krat večja izpostavljenost od izpostavljenosti človeka pri odmerku 10 mg/kg, niso opazili neželenih učinkov.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, lösning i förfylld penna (ClickJect) Flerförpackning: 12 ClickJect förfyllda pennor (3 stycken 4-förpackningar) 5.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (ClickJect) Skupno pakiranje: 12 ClickJect napolnjenih injekcijskih peresnikov (3 pakiranja po 4) 5.
Swedish: EU/1/07/389/009 12 förfyllda sprutor med automatiskt skyddshölje för nålen (3 stycken 4förpackningar)
Slovenian: EU/1/07/389/009 12 napolnjenih injekcijskih brizg z varovalom za iglo (3 pakiranja po 4)
Swedish: Läs noga.
Slovenian: Natančno preberite.
Swedish: Fortsätt till steg 3
Slovenian: Nadaljujte s 3. korakom.
Swedish: De flesta randomiserade patienter i period B gick in i period C (58/60 abataceptpatienter respektive 59/62 placebopatienter från period B) vilket även 36 av de 47 patienterna med otillräckligt svar i period A gjorde (n=153 totala antalet patienter).
Slovenian: Večina bolnikov, ki je bila randomizirana v obdobju B, je bila vključena v obdobje C študije (58/60 bolnikov, ki so v obdobju B prejemali abatacept; 59/62 bolnikov, ki so v obdobju B prejemali placebo).
Swedish: Andelen abataceptbehandlade patienter i procent som uppnådde ACR 20-, 50- och 70-svar i studie II (patienter som svarade otillräckligt på metotrexat), studie III (patienter som svarade otillräckligt på TNF-hämmare), studie VI (metotrexatnaiva patienter) och studie SC-I (subkutan abatacept) anges i tabell 2.
Slovenian: Odstotek odzivov ACR 20, 50 in 70 pri bolnikih, ki so prejemali abatacept v študiji II (bolniki z nezadostnim odzivom na metotreksat), študiji III (bolniki z nezadostnim odzivom na zaviralec TNF), študiji VI (bolniki, ki se predhodno še niso zdravili z metotreksatom) in študiji SC-I (subkutana uporaba abatacepta) je prikazan v preglednici 2.
Swedish: Avlägsna från en 100 ml infusionspåse eller infusionsflaska natriumklorid injektionsvätska (0,9%) motsvarande volymen för de beredda ORENCIA-injektionsflaskorna.
Slovenian: Iz 100-ml infuzijske vreče ali steklenice odstranite volumen 0,9% raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje, ki je enak volumnu vial po rekonstituciji.
Swedish: Låt huden torka innan injicering.
Slovenian: Pred injiciranjem zdravila počakajte, da se koža posuši.
Swedish: Utspädning
Slovenian: Odmerjanje
Swedish: I studie PsA-I var andelen patienter som uppnådde PASI 50-svar 28,6% med abatacept respektive 14,3% med placebo (14,3 [-15,3, 43,9], estimerad skillnad [95% CI]) och andelen patienter som uppnått PASI 75-svar var 14,3% med abatacept respektive 4,8% med placebo (9,5 [-13,0, 32,0], estimerad skillnad [95% CI]).
Slovenian: V študiji PsA-I je delež bolnikov z doseženim odzivom PASI 50 pri uporabi abatacepta znašal 28,6% v primerjavi s 14,3 % pri uporabi placeba (14,3 [-15,3; 43,9], ocenjena razlika [95% interval zaupanja]), delež bolnikov z doseženim odzivom PASI 75 pa je pri uporabi abatacepta znašal 14,3% v primerjavi s 4,8% pri uporabi placeba (9,5 [-13,0; 32,0], ocenjena razlika [95% interval zaupanja]).
Swedish: I studie PsA-I var andelen patienter med ≥ 0,30 minskning från utgångsvärdet i HAQ-DI-poäng 45,0% med intravenöst abatacept respektive 19,0% med placebo (26,1 [6,8, 45,5], estimerad skillnad [95% CI]) i vecka 24.
Slovenian: V študiji PsA-I je v 24. tednu delež bolnikov z zmanjšanjem ocene HAQ-DI za ≥ 0,30 od izhodišča pri uporabi abatacepta intravensko znašal 45,0% v primerjavi z 19,0% pri uporabi placeba (26,1 [6,8; 45,5], ocenjena razlika [95% interval zaupanja]).
Swedish: Incidensvärdena (95% CI) för allvarliga infektioner var 3,0 (2,3, 3,8) per 100 patientår för abataceptbehandlade patienter och 2,3 (1,5, 3,3) per 100 patientår för placebobehandlade patienter i de dubbelblinda studierna.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v dvojno slepih študijah prejemali abatacept, je stopnja pojavnosti (95% interval zaupanja) resnih okužb znašala 3,0 (2,3; 3,8) na 100 bolnik-let, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa 2,3 (1,5; 3,3) na 100 bolnik-let.
Swedish: En patient diagnostiserades med multipel skleros under förlängningen av pJIA IV-studien.
Slovenian: Pri enem bolniku je bila v podaljšanem obdobju študije i.v.
Swedish: Du kan använda samma område på kroppen varje vecka, men använd olika injektionsställen i det området.
Slovenian: Zdravilo lahko vsak teden injicirate na istem predelu, vendar pa na izbranem predelu zdravilo vedno injicirajte na drugo mesto.
Swedish: Yttre området av överarmarna
Slovenian: Zunanji predel nadlakti
Swedish: Aktiveringsknapp (BLÅ)
Slovenian: Gumb za injiciranje (MODER)
Swedish: - När pulvret är fullständigt upplöst ska flaskan ventileras med hjälp av en nål för att få bort eventuell skumbildning.
Slovenian: - Ko se prašek popolnoma raztopi, s pomočjo injekcijske igle iz viale odstranite vso morebiti prisotno peno.
Swedish: Andelen abataceptbehandlade patienter i procent som uppnådde ACR 20-, 50-, och 70-svar i studie II (patienter som svarade otillräckligt på metotrexat), studie III (patienter som svarade otillräckligt på TNF-hämmare) och studie VI (metotrexatnaiva patienter) anges i tabell 3.
Slovenian: Odstotek odzivov ACR 20, 50 in 70 pri bolnikih, ki so prejemali abatacept v študiji II (bolniki z nezadostnim odzivom na metotreksat), študiji III (bolniki z nezadostnim odzivom na zaviralec TNF) in študiji VI (bolniki, ki se predhodno še niso zdravili z metotreksatom), je prikazan v preglednici 3.
Swedish: Sammantaget hade 6,9% (15/218) av patienterna (kombinationer av kohorter) positiv immunogenicitetsrespons i förhållande till utgångsvärdet under den kumulativa perioden, inklusive 4månaders kortvarig behandlingsperiod, 20-månaders förlängd behandlingsperiod och 6-månaders uppföljningsperiod efter abataceptbehandling.
Slovenian: V primerjavi z izhodiščem je bil pozitiven imunogenski odziv v kumulativnem obdobju, vključno s 4-mesečnim kratkoročnim obdobjem zdravljenja, 20-mesečnim podaljšanim obdobjem zdravljenja in 6-mesečnim obdobjem spremljanja po uporabi abatacepta prisoten pri 6,9 % vseh oseb (15/218) (kombinirane kohorte).
Swedish: 0,4 ml förfylld spruta (typ I-glas) med ett automatiskt skyddshölje för nålen och fingergrepp (vit kolv).
Slovenian: 0,4 ml napolnjena injekcijska brizga (steklo tipa 1) s samodejnim varovalom za iglo in z razširjenim delom za lažji prijem (bel bat).
Swedish: Dra aldrig kolvhuvudet bakåt.
Slovenian: Bata nikoli NE VLECITE nazaj.
Swedish: Patienter som byter från ORENCIA intravenös behandling till subkutan administrering ska administrera den första subkutana dosen i stället för nästa planerade intravenösa dos.
Slovenian: Bolniki, ki bodo z intravenskega zdravljenja z zdravilom ORENCIA prešli na subkutano zdravljenje, morajo prvi subkutani odmerek prejeti namesto naslednjega predvidenega intravenskega odmerka.
Swedish: ORENCIA kan användas av personer över 65 års ålder utan dosjustering.
Slovenian: Pri odraslih, starejših od 65 let, odmerka zdravila ORENCIA ni treba prilagajati.
Swedish: ORENCIA finns som enförpackningar med 1 injektionsflaska och 1 silikonfri spruta och flerförpackningar med 2 eller 3 injektionsflaskor och 2 eller 3 silikonfria sprutor (2 eller 3 stycken enförpackningar).
Slovenian: Zdravilo ORENCIA je na voljo v pakiranjih z 1 vialo in 1 injekcijsko brizgo brez silikona in v skupnih pakiranjih z 2 vialama in 2 injekcijskima brizgama brez silikona ali 3 vialami in 3 injekcijskimi brizgami brez silikona (2 ali 3 pakiranja po 1).
Swedish: Innan du använder ORENCIA kommer din läkare att undersöka dig för att se om du har hepatit.
Slovenian: Preden boste začeli uporabljati zdravilo ORENCIA vas bo zdravnik morda pregledal na hepatitis.
Swedish: Reumatoid artrit Vuxna
Slovenian: Revmatoidni artritis Odrasli
Swedish: Totalt 270 patienter, 65 år eller äldre varav 46 patienter var 75 år eller äldre, behandlades subkutant med abatacept i kontrollerade kliniska prövningar.
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih preskušanjih je abatacept subkutano prejemalo 270 bolnikov, starih 65 let in starejših, od katerih je bilo 46 bolnikov starih 75 let ali starejših.
Swedish: Patienter som byter från intravenös behandling med abatacept till subkutan administrering ska administrera den första subkutana dosen istället för nästa planerade intravenösa dos.
Slovenian: Bolniki, ki bodo z intravenskega zdravljenja z abataceptom prešli na subkutano zdravljenje, morajo prvi subkutani odmerek prejeti namesto naslednjega predvidenega intravenskega odmerka.
Swedish: DRA ALDRIG kolvhuvudet bakåt.
Slovenian: Bata ne smete nikoli povleči nazaj.