FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V souvislosti s používáním teriparatidu byly hlášeny případy výskytu mdlob.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi nesvjestice povezani s primjenom teriparatida.
Czech: Řešení
Croatian: Rješenje
Czech: Doporučená doba léčby 24 měsíců nemá být překročena.
Croatian: Ne smije se prekoračiti preporučeno trajanje liječenja od 24 mjeseca.
Czech: • Metabolická onemocnění skeletu (včetně hyperparathyreózy a Pagetovy choroby) jiná než primární osteoporóza nebo glukokortikoidy indukovaná osteoporóza • Nejasné zvýšení alkalické fosfatázy
Croatian: • Metaboličke bolesti kostiju (uključujući hiperparatireoidizam te Pagetovu bolest kostiju) osim primarne osteoporoze ili osteoporoze izazvane glukokortikoidima.
Czech: 7) Pokud stále vidíte žlutý píst, kontaktujte prosím svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: Ako je žuti valjak još uvijek vidljiv, molimo obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: • Předchozí zevní radioterapie skeletu nebo radioterapie implantovaným zdrojem záření
Croatian: • Prethodna teleradioterapija ili brahiradioterapija skeleta.
Czech: • zvýšená hladina cholesterolu v krvi
Croatian: • povišene razine kolesterola u krvi
Czech: FORSTEO byla podána celá dávka
Croatian: FORSTEO brizgalice injicirala cijela doza.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednotce dávky, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Croatian: FORSTEO sadrži natrij: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Czech: Časté: dyspnoe
Croatian: Često: dispneja
Czech: Části pera Forsteo*
Croatian: Dijelovi Forsteo brizgalice*
Czech: Roztok kyseliny chlorovodíkové a/nebo roztok hydroxidu sodného (k úpravě pH)
Croatian: Otopina kloridne kiseline i/ili otopina natrijevog hidroksida (za podešavanje pH).
Czech: Při podávání potkanům, myším a králíkům nebyly prokázány žádné teratogenní účinky.
Croatian: Nije proizveo teratogene učinke u štakora, miševa ni kunića.
Czech: • zrychlený srdeční tep
Croatian: • ubrzano kucanje srca
Czech: Sejměte bílý kryt pera
Croatian: Skinite bijeli zatvarač
Czech: U subjektů, které měly rentgenové snímky z počáteční a follow-up fáze studie, byl výskyt nových vertebrálních fraktur 28/516 (5,4 %) u pacientek léčených přípravkem Forsteo a 64/533 (12,0 %) u pacientek léčených risedronátem, relativní riziko (95% CI) = 0,44 (0,29-0,68), P<0,0001.
Croatian: Među ispitanicama u kojih je učinjena radiografska snimka kralježnice na početku i tijekom ispitivanja, incidencija novih prijeloma kralježaka iznosila je 28/516 (5,4%) u skupini liječenoj lijekom Forsteo te 64/533 (12,0%) u onoj koja je primala risedronat, relativan rizik (95% CI) = 0,44 (0,29-0,68), P < 0,0001.
Czech: glukokortikoidů byla 474,3 (66,2) mg v rameni s teriparatidem a 898,0 (100,0) mg v rameni s risedronátem.
Croatian: Srednja vrijednost (medijan) ukupne doze glukokortikoida iznosila je 474,3 (66,2) mg u skupini koja je primala teriparatid te 898,0 (100,0) mg u skupini liječenoj risedronatom.
Czech: Za 12 měsíců se BMD bederní páteře zvýšila oproti placebu o 5%, celkového proximálního femuru o 1%.
Croatian: Nakon 12 mjeseci se BMD lumbalnog dijela kralježnice povećao za 5%, a BMD cijelog kuka za 1% u odnosu na primjenu placeba.
Czech: jedenkrát denně zvyšuje apozici nové kosti na povrchu trámčité i kortikální kosti preferenční stimulací aktivity osteoblastů, která převládá nad aktivitou osteoklastů.
Croatian: Primjena lijeka FORSTEO jedanput na dan povećava apoziciju novog koštanog tkiva na površini trabekularne i kortikalne kosti tako što jače stimulira aktivnost osteoblasta u odnosu na aktivnost osteoklasta.
Czech: Lékař vám může doporučit užívat FORSTEO s vápníkem a vitamínem D. Určí jaké denní dávky užívat.
Croatian: Liječnik će Vam možda savjetovati da uz FORSTEO uzimate kalcij i vitamin D.
Czech: 4.3 Kontraindikace • Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Czech: Pokud trpíte onemocněním kostí, oznamte to svému lékaři.
Croatian: Ako imate neku koštanu bolest, obavijestite o tome svog liječnika.
Czech: Ve studiích u králíků byla prokázána reprodukční toxicita (viz bod 5.3).
Croatian: Istraživanja na kunićima ukazala su na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení 2,4 ml roztoku v zásobní vložce (silikonové sklo třídy I) s pístem (halobutylová pryž), diskovitou zátkou (polyisopren/bromobutylová laminátová pryž) a hliníkovým uzávěrem v předplněném peru.
Croatian: 2,4 ml otopine u ulošku (silikonizirano staklo tipa I), s klipom (halobutilna guma) i čepom u obliku pločice (poliizoprenski/bromobutilni gumeni laminat)/aluminij, sklopljeni u brizgalicu za jednokratnu primjenu.
Czech: Pokyny k zacházení s jehlami nemají nahrazovat místní zdravotnické a institucionální předpisy.
Croatian: Upute o rukovanju iglama ne predstavljaju zamjenu za lokalne propise niti upute zdravstvenih radnika ili ustanova.
Czech: V předplněném peru je ve 2,4 ml obsaženo 600 mikrogramů teriparatidu (odpovídá 250 mikrogramům v mililitru).
Croatian: Jedna napunjena brizgalica s 2,4 ml sadrži 600 mikrograma teriparatida (što odgovara 250 mikrograma po ml).
Czech: Na počátku studie byl průměrný věk žen 72,1 roku s průměrem 2 výskytů vertebrálních fraktur; 57,9 % pacientek dostávalo předchozí léčbu bisfosfonáty a 18,8 % bralo během studie konkomitantní glukokortikoidovou léčbu.
Croatian: Srednja vrijednost dobi žena na početku ispitivanja iznosila je 72,1 godinu, a medijan postojećih prijeloma kralježaka iznosio je 2; 57,9% bolesnica prethodno je primalo terapiju bisfosfonatima, dok je njih 18,8% tijekom ispitivanja istodobno uzimalo glukokortikoide.
Czech: Všem pacientům bylo denně podáváno 1000 mg vápníku a 800 IU vitamínu D. Tato studie zahrnovala postmenopauzální ženy (n=277), premenopauzální ženy (n=67) a muže (n=83).
Croatian: U ovo su ispitivanje bile uključene žene u postmenopauzi (N=277), žene u predmenopauzi (N=67) i muškarci (N=83).
Czech: Méně časté: myalgie, artralgie křeče /bolest* v zádech
Croatian: Manje često: mialgija, artralgija, grč/bol u leđima* Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava
Czech: Pokud otěhotníte, léčba přípravkem FORSTEO musí být ukončena.
Croatian: Dođe li do trudnoće, primjenu lijeka FORSTEO treba prekinuti.
Czech: Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen a mužů, u kterých existuje zvýšené riziko zlomenin (viz bod 5.1).
Croatian: Liječenje osteoporoze u žena u postmenopauzi i u muškaraca s povećanim rizikom od prijeloma (vidjeti dio 5.1).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE TEKST NA NALJEPNICI
Czech: Vzácné: mohou se projevit až u 1 pacienta z 1000
Croatian: Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba
Czech: Při podávání teriparatidu březím potkanům a myším v denních dávkách od 30 do 1000 μg/kg nebyly pozorovány žádné závažné účinky.
Croatian: Nisu opaženi važni učinci u skotnih ženki štakora ili miševa koji su primali teriparatid u dnevnim dozama od 30 do 1000 µg/kg.
Czech: Při podezření na předávkování má být přípravek FORSTEO dočasně vysazen, měla by být sledována koncentrace kalcia v séru a měla by být zahájena příslušná podpůrná léčba, např. hydratace.
Croatian: Liječenje u slučaju sumnje na predoziranje treba obuhvatiti privremeni prekid primjene lijeka FORSTEO, praćenje razine kalcija u serumu te primjerene suportivne mjere, poput hidratacije.
Czech: Každé pero obsahuje 28 dávek po 20 mikrogramech (v 80 mikrolitrech).
Croatian: Jedna brizgalica sadrži 28 doza po 20 mikrograma (u 80 mikrolitara).
Czech: Farmakodynamické účinky FORSTEO je přípravek stimulující kostní novotvorbu určený k léčbě osteoporózy.
Croatian: Farmakodinamički učinci FORSTEO je lijek koji djeluje na stvaranje kosti te tako liječi osteoporozu.
Czech: Pero FORSTEO je navrženo pro podání plné dávky při každé aplikaci, pokud je používáno přesně podle pokynů v části Návod k použití.
Croatian: FORSTEO je oblikovan tako da se cijela doza injicira svaki put kada se koristi prema uputama u odlomku
Czech: Závažné nonvertebrální zlomeninyc (kyčel, předloktí, paže, žebra a pánev)
Croatian: Veliki nevertebralni prijelomi zbog krhkostic (kuk, palčana kost, nadlaktična kost, rebra i zdjelica)
Czech: Tlačítko držte pevně stlačené a počítejte p-o-m-a-l-u do 5.
Croatian: Držite ga pritisnutim i p-o-l-a-k-o brojite do 5. Zatim izvucite iglu iz kože.
Czech: Současné podávání raloxifenu nebo hormonální substituční léčby s přípravkem FORSTEO nemělo vliv na hladinu vápníku v séru a v moči nebo na výskyt klinických nežádoucích příhod.
Croatian: Istodobna primjena raloksifena ili hormonske nadomjesne terapije i lijeka FORSTEO nije promijenila učinke lijeka FORSTEO na koncentraciju kalcija u serumu ili mokraći niti na kliničke nuspojave.
Czech: Jeden mililitr injekčního roztoku obsahuje teriparatidum250 mikrogramů.
Croatian: Jedan mililitar otopine za injekciju sadrži 250 mikrograma teriparatida.
Czech: U některých pacientů se po několika prvních dávkách mohou objevit závratě nebo zrychlený srdeční rytmus.
Croatian: U nekih se bolesnika nakon prvih nekoliko doza lijeka može javiti omaglica ili ubrzano kucanje srca.
Czech: • Pokud byl přípravek zmražen, pero znehodnoťte a použijte nové pero FORSTEO.
Croatian: • Ako je lijek bio zamrznut, bacite injektor i upotrijebite novi FORSTEO.
Czech: • Pro každou injekci použijte novou jehlu.
Croatian: • Koristite novu iglu za svako injiciranje.
Czech: • Otřete vnější část pera FORSTEO čistým, vlhkým hadříkem.
Croatian: • Obrišite FORSTEO izvana vlažnom krpicom.
Czech: • pokud se u vás vyskytne přetrvávající pocit na zvracení, zvracení, zácpa, vyčerpanost nebo svalová slabost.
Croatian: • ako imate stalne mučnine, povraćate, imate zatvor, osjećate nedostatak energije ili slabost u mišićima.
Czech: Odstraňte vnější kryt s jehlou a znehodnoťte je podle pokynů lékaře nebo lékárníka.
Croatian: Skinite iglu zajedno sa štitnikom i uklonite prema uputama liječnika ili ljekarnika.
Czech: Podávání teriparatidu potkanům nezvýšilo incidenci žádného jiného typu nádorového onemocnění.
Croatian: Teraparatid nije doveo do povećanja incidencije niti jednog drugog tipa neoplazmi u štakora.
Czech: 62 l/hod u žen a 94 l/hod u mužů).
Croatian: FORSTEO se eliminira hepatičkim i ekstrahepatičkim klirensom (približno 62 l/h u žena i 94 l/h u muškaraca).
Czech: Pro případ závratí si první dávky přípravku FORSTEO proto prosím aplikujte na místě, kde můžete sedět nebo ležet.
Croatian: Prve injekcije lijeka FORSTEO primijenite na mjestu gdje možete odmah sjesti ili leći ako osjetite omaglicu.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU FORSTEO
Czech: Pro opětovné nastavení pera FORSTEO proveďte níže uvedené kroky.
Croatian: Slijedite dolje navedene upute kako biste ponovno namjestili FORSTEO.
Czech: FORSTEO uchovávejte po celou dobu v chladničce (2 °C - 8 °C).
Croatian: FORSTEO se uvijek mora čuvati u hladnjaku (od 2°C do 8°C).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby přípravkem FORSTEO účinnou antikoncepci.
Croatian: Žene generativne dobi moraju koristiti djelotvorne metode kontracepcije tijekom primjene lijeka
Czech: Dospělí mladšího věku
Croatian: Populacija mlađih odraslih bolesnika
Czech: jestliže jste podstoupil(a) léčbu ozařováním, zahrnující ozařování kostí.
Croatian: • ako ste primili terapiju zračenjem koja je obuhvaćala kosti.
Czech: Nežádoucí účinky spojené s používáním teriparatidu v klinických studiích a po uvedení na trh jsou shrnuty v níže uvedené tabulce.
Croatian: Nuspojave povezane s primjenom teriparatida u kliničkim ispitivanjima liječenja osteoporoze te nakon stavljanja lijeka u promet sažeto su prikazane u sljedećoj tablici.
Czech: Kyselina octová 98%, natrium-acetát, mannitol, metakresol, voda pro injekci.
Croatian: Ledena acetatna kiselina, natrijev acetat (bezvodni), manitol, metakrezol, voda za injekcije.
Czech: Navíc v klinických studiích nebo pokračovacích studiích po ukončení léčby nebyl žádný osteosarkom prokázán.
Croatian: Nadalje, slučajevi osteosarkoma nisu zabilježeni ni u kliničkim ispitivanjima ni tijekom ispitivanja praćenja nakon liječenja.
Czech: Čtěte a dodržujte pokyny týkající se uchovávání pera uvedené v Příbalové informaci pro pacienty.
Croatian: Pročitajte i slijedite upute za čuvanje brizgalice u uputi o lijeku.
Czech: Do klinické studie u mužů s idiopatickou osteoporózou nebo hypogonadální (definovanou jako nízká ranní hladina volného testosteronu nebo zvýšené hladiny FSH nebo LH) osteoporózou bylo zařazeno
Croatian: (definirano kao niska jutarnja razina slobodnog testosterona ili povišene razine FSH-a ili LH-a) ili idiopatskom osteoporozom.
Czech: V této souvislosti nebyly prokázány žádné reakce přecitlivělosti, alergické reakce, změny koncentrace kalcia v séru nebo vliv na vývoj kostní denzity
Croatian: Nije bilo znakova reakcija preosjetljivosti, alergijskih reakcija, učinaka na razine kalcija u serumu niti učinaka na mineralnu gustoću kosti (BMD).
Czech: 1) Pokud jste si již podal(a) dávku, NEAPLIKUJTE si další dávku stejný den podruhé.
Croatian: Ako ste si već dali injekciju, NEMOJTE si dati sljedeću injekciju istoga dana.
Czech: Přípravek FORSTEO zvýšil BMD proximálního femuru (total hip) (3,6 %) oproti alendronátu (2,2 %) (p<0.01), stejně tak krčku stehenní kosti (3,7%) ve srovnání s alendronátem (2,1 %) (p<0.05).
Croatian: FORSTEO je povećao BMD cijelog kuka (3,6%) u odnosu na alendronat (2,2%) (p < 0,01) kao i BMD vrata bedrene kosti (3,7%) u usporedbi s alendronatom
Czech: Časté: palpitace Méně časté: tachykardie Cévní poruchy Časté: hypotenze
Croatian: Često: palpitacije Manje često: tahikardija
Czech: U premenopauzálních žen bylo zvýšení BMD od zahájení do ukončení léčby v 18 měsíci významně vyšší ve skupině užívající přípravek FORSTEO ve srovnání se skupinou užívající alendronát u bederní páteře (4,2% oproti −1.9%; p<0,001) a proximálního femuru (total hip) (3,8% oproti 0,9%; p=0,005).
Croatian: U predmenopauzalnih je žena porast BMD-a od početka ispitivanja do 18. mjeseca bio značajno veći u skupini liječenoj lijekom FORSTEO u odnosu na skupinu liječenu alendronatom, i to u lumbalnom dijelu kralježnice (4,2% u odnosu na -1,9%; p<0,001) te na cijelom kuku (3,8% u odnosu na 0,9%; p = 0,005).
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků Alespoň jedna nežádoucí příhoda byla hlášena ve studiích s teriparatidem u 82,8 % pacientů používajících přípravek FORSTEO a u 84,5 % pacientů používajících placebo.
Croatian: U ispitivanjima teriparatida je 82,8% bolesnika koji su primali FORSTEO i 84,5% bolesnika koji su primali placebo prijavilo barem jedan štetan događaj.
Czech: 437 pacientů (průměrný věk 58,7 let).
Croatian: U kliničko je ispitivanje uključeno 437 muškaraca (prosječne dobi 58,7 godina) s hipogonadalnom
Czech: Dále se mohou vyskytnout nauzea, zvracení, závratě a bolest hlavy.
Croatian: Mogu se javiti i mučnina, povraćanje, omaglica te glavobolja.
Czech: Po otevření lze přípravek uchovávat maximálně 28 dní při teplotě 2 °C - 8 °C.
Croatian: Nakon otvaranja, lijek se može čuvati najdulje 28 dana na temperaturi od
Czech: 4) Vytáhněte černé injekční tlačítko, dokud se nezastaví.
Croatian: 4) Izvucite crni gumb za injiciranje dok se ne zaustavi.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Eli Lilly Nederland B.V, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska
Czech: Aby nedošlo ke zmrazení, neuchovávejte pera ani v blízkosti mrazící přihrádky chladničky.
Croatian: Pazite da brizgalicu ne stavljate blizu zamrzivača u hladnjaku da se ne bi zamrznula.
Czech: 8) Nasaďte vnější kryt jehly na jehlu.
Croatian: 8) Vratite veći pokrov igle na iglu.
Czech: • Pacienti s malignitami skeletu nebo kostními metastázami musí být z léčby teriparatidem vyloučeni 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Croatian: • Bolesnici s malignim bolestima skeleta ili koštanim metastazama moraju se isključiti iz terapije teriparatidom.
Czech: Známky předávkování, které mohou být očekávány, zahrnují pocit na zvracení, zvracení, závratě a bolest hlavy.
Croatian: Očekivani učinci predoziranja mogu biti mučnina, povraćanje, omaglica i glavobolja.
Czech: Stlačte černé injekční tlačítko, dokud se nezastaví.
Croatian: Pritisnite crni gumb za injiciranje dok se ne zaustavi.
Czech: V některých případech nebyly při předávkování hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Croatian: U nekim slučajevima predoziranje nije rezultiralo nuspojavama.
Czech: • abnormální srdeční ozvy
Croatian: • neuobičajen zvuk srca
Czech: FORSTEO (Řešení potíží,
Croatian: Umjesto toga, MORATE ponovno namjestiti FORSTEO (pogledajte Rješavanje problema, Problem A).
Czech: Časté: nauzea, zvracení, hiátová hernie, gastroezofageální reflux Méně časté: hemorhoidy
Croatian: Često: mučnina, povraćanje, hijatalna hernija, gastroezofagealna refluksna bolest
Czech: Po vysazení přípravku FORSTEO lze pacientům podávat jinou léčbu osteoporózy.
Croatian: Nakon završetka terapije lijekom FORSTEO bolesnici smiju nastaviti liječenje osteoporoze drugim lijekovima.
Czech: Papírová Jehla
Croatian: Papirnati pokrov Igla
Czech: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Croatian: Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Czech: FORSTEO nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima FORSTEO ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Zkratky: n=počet pacientek náhodně rozdělených do jednotlivých léčebných skupin, CI=interval spolehlivosti a Výskyt zlomenin obratle byl hodnocen u 448 pacientek s placebem a 444 pacientek užívajících FORSTEO, u kterých byla provedeno počáteční a následné rtg vyšetření páteře.
Croatian: a Incidencija prijeloma kralježaka ocijenjena je u 448 bolesnica koje su primale placebo te 444 bolesnice koje su primale Forsteo, a u kojih je učinjena radiografska snimka kralježnice na početku te tijekom ispitivanja.
Czech: Přípravek FORSTEO je dodáván v předplněném peru.
Croatian: FORSTEO se isporučuje u napunjenoj brizgalici.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ FORSTEO 20 mikrogramů/80 mikrolitrů, injekce
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA FORSTEO 20 mikrograma/80 mikrolitara, injekcija teriparatid
Czech: • zvýšení hladin kyseliny močové v krvi
Croatian: • povišene razine mokraćne kiseline u krvi
Czech: který mohl být přesně podán, přesto může být ještě v náplni trochu zbývajícího přípravku.
Croatian: Ovo pokazuje da ste potrošili količinu lijeka koja se može precizno injicirati, iako još možete vidjeti preostali lijek u ulošku.
Czech: Τηλ: + 30 210 629 4600
Croatian: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: + 30 210 629 4600
Czech: 5) Sejměte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.
Croatian: 5) Skinite manji štitnik igle i uklonite ga.
Czech: Po provedení by mělo být černé injekční tlačítko úplně zamáčknuto.
Croatian: Kada to učinite, crni gumb za injiciranje mora biti utisnut do kraja.
Czech: Místo vpichu očistěte podle pokynů vašeho lékaře nebo lékárníka.
Croatian: Pripremite mjesto injiciranja prema uputama liječnika ili ljekarnika.
Czech: U pacientů s aktivní nebo nedávno manifestovanou urolitiázou by přípravek FORSTEO mohl vést ke zhoršení stavu, a měl by tedy být podáváno se zvýšenou opatrností.
Croatian: FORSTEO treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s aktivnom ili nedavnom urolitijazom jer može dovesti do pogoršanja tog stanja.
Czech: Přizpůsobení dávky věku není vyžadováno.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu s obzirom na dob bolesnika.
Czech: Průměrné zvýšení BMD od 18 do 24 měsíce v bederní páteři, proximálním femuru (total hip) a krčku stehenní kosti bylo 1,4 %, 1,2 % a 1,6 %.
Croatian: Prosječan porast BMD-a od 18. do 24. mjeseca liječenja iznosio je 1,4% u lumbalnom dijelu kralježnice, 1,2% na cijelom kuku i 1,6% na vratu bedrene kosti.
Czech: Použití přípravku FORSTEO během kojení je kontraindikováno.
Croatian: Primjena lijeka FORSTEO kontraindicirana je tijekom dojenja.
Czech: • snížení funkce ledvin, včetně selhání ledvin
Croatian: • smanjena bubrežna funkcija, uključujući zatajenje bubrega
Czech: Pero vraťte do chladničky okamžitě po použití.
Croatian: Vratite brizgalicu u hladnjak odmah nakon uporabe.
Czech: Celková doba léčby přípravkem FORSTEO by neměla přesáhnout 24 měsíců.
Croatian: Liječenje lijekom FORSTEO ne smije trajati dulje od 24 mjeseca.
Czech: Zvýšení koncentrace kyseliny močové v séru nad horní hranici normy se v rámci klinických studií vyskytlo u 2,8 % pacientů používajících
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima koncentracija mokraćne kiseline u serumu iznad gornje granice normale zabilježena u 2,8% bolesnika liječenih lijekom FORSTEO u usporedbi s 0,7% bolesnika koji su primali placebo.
Czech: Injekční roztok, 1 předplněné pero s 2,4 ml roztoku
Croatian: 1 brizgalica s 2,4 ml otopine.
Czech: Přečtěte si rovněž přiloženou příbalovou informaci.
Croatian: Također pročitajte priloženu uputu o lijeku.
Czech: Méně časté: emfyzém
Croatian: Manje često: hemoroidi
Czech: • Pero FORSTEO uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Croatian: • Čuvajte FORSTEO izvan pogleda i dohvata djece.
Czech: Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Vídeň, Rakousko
Croatian: Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Beč, Austrija Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Lilly France S.A.S., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francuska
Czech: Pro identifikaci žen a mužů se zvýšeným rizikem osteoporotických fraktur, u kterých je přepokládán přínos léčby, by měly být zváženy nezávislé rizikové faktory, např. nízká BMD, věk, předchozí fraktura, rodinná anamnéza zlomeniny krčku stehenní kosti, vysoký kostní obrat a nízký body mass index.
Croatian: Treba uzeti u obzir neovisne faktore rizika, primjerice nizak BMD, dob, prethodne prijelome, prijelome kuka u obiteljskoj anamnezi, ubrzanu koštanu pregradnju te nizak indeks tjelesne mase,
Czech: Pro Eli Lilly and Company vyrábí Lilly France, F-67640 Fegersheim, Francie.
Croatian: Proizvođač je Lilly France, F-67640 Fegersheim, Francuska za Eli Lilly and Company.
Czech: Vynechanou dávku nepřidávejte k další pravidelné dávce.
Croatian: Nemojte pokušati nadoknaditi propuštenu dozu.
Czech: Protilátky vykazující zkříženou reaktivitu s teriparatidem byly ve velké klinické studii prokázány u 2,8
Croatian: U velikom kliničkom ispitivanju su protutijela koja su ukriženo reagirala s teriparatidom utvrđena u 2,8% žena koje primale FORSTEO.
Czech: 3-5 kompletními otáčkami vnějšího krytu odšroubujte jehlu.
Croatian: Okrećući pokrov igle za 3 do 5 punih okreta, odvijte iglu do kraja.
Czech: Eli Lilly ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111
Croatian: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111
Czech: Ověřte si podání dávky
Croatian: Provjerite dozu
Czech: Ve 36 měsíci analýza rentgenových snímků 169 pacientů léčených alendronátem a 173 pacientů používajících přípravek FORSTEO ukázala, že u 13 pacientů ve skupině léčené alendronátem (7,7%)
Croatian: Analiza RTG snimaka kralježnice za 169 bolesnika liječenih alendronatom i 173 bolesnika liječena lijekom FORSTEO nakon 36 mjeseci pokazala je da je do novog prijeloma kralješka došlo u
Czech: • bolesti nohou nervového původu (neuralgické bolesti)
Croatian: • neuralgična bol u nozi
Czech: Předplněné pero neuchovávejte s nasazenou jehlou.
Croatian: Nikada nemojte spremiti brizgalicu s pričvršćenom iglom.
Czech: Psychiatrické poruchy Časté: deprese
Croatian: Često: depresija
Czech: K peru lze používat jehly určené k inzulinovému peru.
Croatian: Uz ovo se pomagalo mogu koristiti injekcijske igle za inzulinske brizgalice.
Czech: 2) Použijte vnější kryt k odšroubování jehly.
Croatian: 2) Koristite veći pokrov igle kako biste iglu odvili.
Czech: Porucha funkce ledvin Přípravek FORSTEO se nesmí podávat pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.3.
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem bubrega ne smiju uzimati FORSTEO (vidjeti dio 4.3).