FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο αιτών διεξήγαγε ανάλυση υποσυνόλων (μεταανάλυση επτά τυχαιοποιημένων κλινικών μελετών και μελετών παρατήρησης), η οποία δεν ήταν αρκετά αξιόπιστη προκειμένου να τεκμηριωθεί η αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος στην αξιούμενη ένδειξη.
Estonian: Taotleja tegi alarühmade analüüsi (seitsme randomiseeritud võrdlusuuringu ja jälgimisuuringu metaanalüüs), mille tulemused ei olnud piisavalt tugevad ravimpreparaadi efektiivsuse tõendamiseks väidetaval näidustusel.
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται η παρακολούθηση των ανεπιθύμητων ενεργειών του οξυβικού νατρίου στις γνωστικές λειτουργίες, ιδιαίτερα για τους ασθενείς με προϋπάρχουσες γνωστικές διαταραχές.
Estonian: Seetõttu on soovitatav jälgida naatriumoksübaadi kahjulikke toimeid kognitiivsele funktsioonile, eelkõige olemasolevate kognitiivsete häiretega patsientidel.
Greek: Όσον αφορά την ένδειξη για τη διατήρηση της αποχής από το οινόπνευμα, καμία από αυτές τις μελέτες δεν μπορεί να θεωρηθεί ως συμμορφούμενη με τις επιστημονικές απαιτήσεις μιας κλινικής μελέτης ασφάλειας/αποτελεσματικότητας που θα παρείχε σαφή στοιχεία αποτελεσματικότητας στη στοχευόμενη ομάδα ασθενών με πολύ υψηλό επίπεδο κινδύνου κατανάλωσης (DRL).
Estonian: Ükski alkoholist hoidumise säilitusravi näidustuse uuring ei olnud kooskõlas selliste uuringute kliinilise efektiivsuse/ohutuse teaduslike nõuetega, mis annaksid selge tõendusmaterjali efektiivsuse kohta sihtrühmaks peetavas väga suure alkoholitarbimisriskiga patsiendirühmas.
Greek: Ένας από τους εμπειρογνώμονες με εκτενή εμπειρία στη χορήγηση του Alcover που διατίθεται στην αγορά σε μορφή υγρού θεώρησε κλινικά αποδεδειγμένη την αποτελεσματικότητα του οξυβικού νατρίου και πρότεινε τη διεξαγωγή μετεγκριτικής μελέτης.
Estonian: Üks ekspert, kellel on ulatuslik kogemus patsientide ravis vedelikuna turustatava Alcoveriga, leidis, et naatriumoksübaadi efektiivsus on kliiniliselt tõendatud, ja soovitas korraldada müügiloa andmise järgse uuringu.
Greek: Η CHMP διαβουλεύτηκε με εμπειρογνώμονες στο πλαίσιο ad hoc συνεδρίασης για την εξέταση ορισμένων ζητημάτων που περιλαμβάνονταν στους αναλυτικούς λόγους που προέβαλε η Debrégeas & Associés (D&A).
Estonian: Inimravimite komitee konsulteeris teatud aspektides, mis moodustasid osa ettevõtte Debrégeas & Associés (D&A) esitatud üksikasjalikest alustest, ad-hoc ekspertide kohtumisel.
Greek: • Η Επιτροπή επανεξέτασε το σύνολο των δεδομένων που παρασχέθηκαν εγγράφως από τον αιτούντα και τις προφορικές επεξηγήσεις σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Alcover και των λοιπών εμπορικών ονομασιών, 750 mg, 1250 mg, 1750 mg υπό μορφή κοκκίων σε φακελίσκους στις προτεινόμενες ενδείξεις για τη διατήρηση της αποχής από το οινόπνευμα και τη θεραπεία του συνδρόμου στέρησης του οινοπνεύματος.
Estonian: • Komitee vaatas läbi kõik müügiloa taotleja esitatud kirjalikud andmed ja suulised selgitused seoses Alcoveri ja sarnaste nimetuste 750 mg, 1250 mg ja 1750 mg kotikesse pakendatud graanulite efektiivsuse ja ohutusega kavandatud näidustustel, milleks oli alkoholist hoidumise pikaajaline säilitusravi ja alkoholi võõrutussündroomi ravi.
Greek: Ο αιτών Debrégeas & Associés (D&A) υπέβαλε αίτηση για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Alcover 750 mg, 1250 mg και 1750 μέσω της αποκεντρωμένης διαδικασίας, με νομική βάση το άρθρο 8 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ως πλήρη μικτή αίτηση για τη μακροπρόθεσμη διατήρηση της αποχής από το οινόπνευμα και τη θεραπεία του συνδρόμου στέρησης του οινοπνεύματος σε ενήλικες ασθενείς που έχουν εξάρτηση από το οινόπνευμα.
Estonian: Ettevõte Debrégeas & Associés (D&A) esitas detsentraliseeritud menetluse kaudu iseseisva segatüüpi taotlusena direktiivi 2001/83/EÜ artikli 8 lõike 3 kohase müügiloa taotluse ravimi Alcover 750 mg, 1250 mg ja 1750 mg kohta selle kasutamiseks alkoholist hoidumise pikaajalises säilitusravis ja alkoholi võõrutussündroomi ravis alkoholisõltuvusega täiskasvanud patsientidel.
Greek: Προκειμένου να καταδειχθεί η αποτελεσματικότητα των κοκκίων οξυβικού νατρίου στους ασθενείς με πολύ υψηλό DRL -τον στοχευόμενο πληθυσμό που προσδιορίστηκε post hoc- ο αιτών διεξήγαγε αρκετές post hoc αναλύσεις υποομάδων και μετααναλύσεις των δεδομένων που συγκεντρώθηκαν από κλινικές δοκιμές για τη μεσοπρόθεσμη και τη μακροπρόθεσμη διατήρηση της αποχής.
Estonian: Naatriumoksübaadi graanulite efektiivsuse tõendamiseks väga suure alkoholitarbimisriskiga patsiendirühmassihtpopulatsioonis, mis tuvastati post-hoc - tegi taotleja mitu post-hoc alarühma analüüsi ja metaanalüüsi alkoholist hoidumise keskmise pikkuse ja pikaajalise säilitusravi kliinilistest uuringutest saadud andmete põhjal.
Greek: • Όσον αφορά τους εντοπισθέντες και πιθανούς κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση του Alcover υπό μορφή κοκκίων σε φακελίσκους, η Επιτροπή έλαβε υπόψη τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου, κυρίως για τον μετριασμό του πιθανού κινδύνου κατάχρησης, αλλαγής εθισμού/εξάρτησης και απόσυρσης ενόψει των προτεινόμενων ενδείξεων·
Estonian: • Arvestades kotikesse pakendatud Alcoveri graanulite kasutamisega seotud tuvastatud ja potentsiaalseid riske, kaalus komitee taotletavate näidustuste valguses ka pakutud riski minimeerimise meetmeid, mille eesmärk oli peamiselt leevendada kuritarvitamise, sõltuvuse muutumise / taluvuse tekke ja võõrutusnähtude potentsiaalset riski.
Greek: Ο αιτών πρότεινε να μειωθούν περαιτέρω οι κίνδυνοι με τη συμπερίληψη αντενδείξεων για τη χρήση του Alcover από μορφή κοκκίων ειδικά σε ασθενείς με σοβαρές ψυχιατρικές διαταραχές και ασθενείς με παλαιότερο ή τρέχοντα παράλληλο εθισμό σε οπιοειδή ή κοκαΐνη.
Estonian: Taotleja on välja pakkunud nende riskide täiendava vähendamise, kehtestades Alcoveri graanulite kasutamise vastunäidustuse raskete psühhiaatriliste häiretega patsientidel ja patsientidel, kellel on varem esinenud või praegu esineb opiaatide või kokaiini kaassõltuvus.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε ενδελεχώς τους λεπτομερείς λόγους επανεξέτασης που υπέβαλε ο αιτών για τη χρήση του Alcover υπό μορφή κοκκίων στη μακροπρόθεσμη συντήρηση της αποχής από το οινόπνευμα σε ασθενείς με εξάρτηση από το οινόπνευμα και πολύ υψηλό επίπεδο κινδύνου κατανάλωσης (VH-DRL) και στη θεραπεία του οξέος συνδρόμου στέρησης του οινοπνεύματος ενώ έλαβε υπόψη την έκβαση της διαβούλευσης με μια ad hoc ομάδα εμπειρογνωμόνων στις 4 Οκτωβρίου
Estonian: Inimravimite komitee hindas põhjalikult taotleja esitatud taasläbivaatamise aluseid Alcoveri graanulite kasutamise kohta alkoholist hoidumise pikaajalises säilitusravis väga suure alkoholitarbimisriskiga alkoholisõltuvusega patsientidel ja alkoholi ägeda võõrutussündroomi ravis ning võttis arvesse 4. oktoobril 2017 toimunud ad-hoc ekspertrühmaga konsulteerimise tulemusi.
Greek: Σχετικά με την ασφάλεια του Alcover υπό μορφή κοκκίων, ο κίνδυνος κατάχρησης/κακής χρήσης/εκτροπής/υπερδοσολογίας/εξάρτησης/αναστολής ΚΝΣ/αναπνευστικής καταστολής σε ασθενείς με πολύ υψηλό DRL είναι σαφώς αναγνωρισμένος.
Estonian: Alcoveri graanulite ohutuse aspektist on hästi teada kuritarvitamise / väärkasutamise / meelelahutuslikul otstarbel kasutamise / üleannustamise / sõltuvuse risk ja kesknärvisüsteemi / hingamise depressiooni risk väga suure alkoholitarbimisriskiga patsientidel.
Greek: Οι δοκιμές όπου χρησιμοποιήθηκαν δραστικά φάρμακα σύγκρισης (Gate 1, Nava 2007, Addolorato 1999 και Nimmerrichter 2002) είχαν αρκετά σφάλματα μεθοδολογίας, όπως ανοικτή επισήμανση, μικρό μέγεθος δείγματος, ετερογένεια στην ομάδα μελέτης, έλλειψη πρωτοκόλλου ή καθορισμένων κύριων τελικών σημείων, αξιολόγηση μεγάλου αριθμού αποτελεσμάτων και μακρά περίοδο εγγραφής, τα οποία οδήγησαν σε συμπεράσματα βάσει post hoc ανάλυσης, που δεν παρείχαν επαρκή στοιχεία για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας της χρήσης κοκκίων οξυβικού νατρίου όσον αφορά τη θεραπεία του συνδρόμου στέρησης του οινοπνεύματος.
Estonian: Esitatud uuringutel, milles kasutati muu toimeainega võrdlemist (Gate 1, Nava 2007, Addolorato 1999 ja Nimmerrichter 2002), olid mitmed metodoloogilised vead, näiteks avatud ülesehituse kasutamine, väike uuritavate arv, uuringupopulatsiooni heterogeensus, protokolli või määratletud esmaste tulemusnäitajate puudumine, suure hulga tulemusnäitajate hindamine ja pikk uuringusse kaasamise periood, mille tulemusena tehti post-hoc analüüs, millega ei ole võimalik saada piisavalt tõendusmaterjali naatriumoksübaadi graanulite kasutamise efektiivsuse kohta alkoholi võõrutussündroomi ravis.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες, αν και αναγνώρισαν τις μεθοδολογικές δυσκολίες για τη διεξαγωγή τυχαιοποιημένης κλινικής δοκιμής σε αυτόν τον τομέα, πρότειναν να πραγματοποιηθεί μια προοπτική, πολυκεντρική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σκοπιμότητας προκειμένου να επιβεβαιωθούν τα αποτελέσματα στον υποπληθυσμό στόχο.
Estonian: Ehkki eksperdid tunnistasid, et randomiseeritud kliinilise uuringu korraldamine on selles valdkonnas metodoloogiliselt keerukas, soovitasid nad läbi viia platseebokontrolliga prospektiivse mitmekeskuselise teostatavusuuringu, et kinnitada tulemusi asjaomases huvipakkuvas allpopulatsioonis.
Greek: Γενικά, η CHMP ενέμεινε στην αρχική γνώμη της ότι τα αποτελέσματα των υποβληθεισών κλινικών μελετών δεν τεκμηριώνουν επαρκώς την αποτελεσματικότητα του Alcover (οξυβικό νάτριο) υπό μορφή κοκκίων όσον αφορά τη διατήρηση της αποχής από το οινόπνευμα και τη θεραπεία του συνδρόμου στέρησης του οινοπνεύματος, καθώς υπάρχουν αρκετά μειονεκτήματα στον σχεδιασμό αυτών των κλινικών μελετών, όπως η ανοικτή χορήγηση, το μικρό μέγεθος δείγματος, η επιλογή ομάδων ασθενών και η απουσία σαφώς καθορισμένων, σημαντικών αποτελεσμάτων από στατιστική άποψη, η μη καταγραφή του DRL κατά την έναρξη, η χαμηλή δόση του φαρμάκου σύγκρισης και η απουσία αξιολόγησης των επιδράσεων στις επιληπτικές κρίσεις ή το παραλήρημα ως τα πιο ανησυχητικά συμβάντα στη στέρηση οινοπνεύματος.
Estonian: Üldiselt jääb inimravimite komitee oma esialgse arvamuse juurde, et esitatud kliiniliste uuringute tulemused ei ole piisavad Alcoveri (naatriumoksübaat) graanulite efektiivsuse tõendamiseks alkoholist hoidumise säilitusravis ja alkoholi võõrutussündroomi ravis, sest nende kliiniliste uuringute ülesehituses on mitu puudujääki, sealhulgas avatud ülesehituse kasutamine, uuritavate väike arv, patsiendipopulatsiooni valik ja selgelt määratletud statistiliselt oluliste tulemuste puudumine, alkoholitarbimisriski dokumenteerimata jätmine uuringu alguses, kasutatud võrdlustoimeaine väike annus ja puuduv hinnang ravimi toimele krampide või deliiriumi puhul, mis on alkoholi võõrutussündroomi kõige aktuaalsemad probleemid.
Greek: Η μεταανάλυση που περιλάμβανε τις μελέτες GATE 2, SMO032/10/03, Gallimberti 1992 και Di Bello 1995 χαρακτηρίζεται από πολλά σφάλματα μεθοδολογίας και εγείρει ανησυχίες σχετικά με την ποιότητα, καθώς η GATE 2 δεν αξιολόγησε την ομάδα ενδιαφέροντος, η SMO032/10/03 περιέλαβε μόνο ένα υποσύνολο ασθενών με υψηλό/πολύ υψηλό DRL και δεν εκπλήρωσε το κύριο τελικό σημείο της, η Gallimberti δεν ανέφερε κύριο τελικό σημείο ή χρόνο παρακολούθησης και η Di Bello είχε πολύ μικρό αριθμό δείγματος (σύνολο n=17) και δεν προσδιόρισε το κύριο τελικό σημείο.
Estonian: GATE 2, SMO032/10/03, Gallimberti 1992 ja Di Bello 1995 uuringuid sisaldanud metaanalüüsil on mitu metodoloogilist viga ja kvaliteediprobleemi, näiteks asjaolu, et GATE 2 ei hinnanud huvipakkuvat populatsiooni; SMO032/10/03 uuring sisaldas ainult suure / väga suure alkoholitarbimisriskiga patsientide alarühma ega suutnud saavutada esmast tulemusnäitajat; Gallimberti uuringus ei olnud kirjeldatud esmast tulemusnäitajat ega jälgimisaega; Di Bello uuringus oli väga väike uuritavate arv (kokku n = 17) ega olnud täpsustatud esmast tulemusnäitajat.
Greek: Το Alcover υπό μορφή κοκκίων σε φακελίσκο περιέχει τη δραστική ουσία οξυβικό νάτριο, η οποία είναι το άλας νατρίου του γ-υδροξυβουτυρικού οξέος (GHB), ενός παραγώγου του γαμινοβουτυρικού οξέος (GABA).
Estonian: Alcoveri graanulid kotikeses sisaldavad toimeainet naatriumoksübaati, mis on gamma-aminovõihappe (GABA, gamma-aminobutyric acid) derivaadi gamma-hüdroksüvõihappe (GHB, gamma-hydroxybutyric acid) naatriumsool.
Greek: Συμπερασματικά, σε συνέχεια της αρχικής αξιολόγησης και της διαδικασίας επανεξέτασης, η CHMP διατηρεί την αρχική γνώμη της ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος δεν είναι θετική σε καμία από τις προτεινόμενες ενδείξεις.
Estonian: Pärast esmast hindamist ja taasläbivaatamise menetlust jääb inimravimite komitee oma esialgse arvamuse juurde, et asjaomase ravimpreparaadi kasulikkuse ja riski suhe ei ole kummalgi taotletaval näidustusel soodne.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες πρόσθεσαν ότι το εν λόγω φάρμακο θα μπορούσε επίσης να χορηγηθεί στο πλαίσιο θεραπείας υποκατάστασης ή για να μειώσει τη σφοδρή επιθυμία και να παρατείνει την περίοδο αποχής.
Estonian: Lisaks arutasid eksperdid selle ravimi võimalikku rolli asendusravimina või alkoholihimu vähendamisel ja alkoholitarbimisest hoidumise pikendamisel.
Greek: Ο αιτών πρότεινε δύο προοπτικές μετεγκριτικές μελέτες αποτελεσματικότητας για την επιβεβαίωση τόσο της αποτελεσματικότητας του οξυβικού νατρίου στη θεραπεία του συνδρόμου στέρησης του οινοπνεύματος σε ασθενείς με εξάρτηση από το οινόπνευμα όσο και των μακροπρόθεσμων οφελών του για τη διατήρηση της αποχής από το οινόπνευμα.
Estonian: Taotleja on esitanud kaks heakskiitmise järgset efektiivsusuuringut naatriumoksübaadi efektiivsuse kinnitamiseks alkoholi võõrutussündroomi ravis alkoholisõltuvusega patsientidel ja selle pikaajaliste kasulike toimete tõendamiseks alkoholist hoidumise säilitusravis.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα από τις μελέτες SMO032/10/03, Gallimberti 1992, GATE 2 και Di Bello 1995 σε ό,τι αφορά το ποσοστό αποχής, εκτός από τους διαφορετικούς σχεδιασμούς μελετών, τις post hoc επιλεγμένες ομάδες ασθενών, τη διαφορετική διάρκεια της μελέτης, είναι αδύνατο να εξαχθεί συμπέρασμα σχετικά με το εάν μετρήθηκε η συνεχής αποχή και εάν οι ανταποκριθέντες (που ορίστηκαν a posteriori ως τα άτομα που ολοκλήρωσαν τη μελέτη με DRL<υψηλό ή τα άτομα που δεν υποτροπίασαν) είναι όντως η στοχευόμενη ομάδα ατόμων όσον αφορά την πλήρη αποχή.
Estonian: Viidates alkoholist hoidumise tulemustele uuringutes SMO032/10/03, Gallimberti 1992, GATE 2 ja Di Bello 1995, siis lisaks uuringute erinevale ülesehitusele, post-hoc valitud patsiendirühmadele ning erinevale uuringukestusele ei ole neist võimalik järeldada, kas mõõdeti pidevat alkoholist hoidumist ning kas ravile reageerijad (a posteriori määratletud kui sellised uuringus lõpuni osalejad, kelle alkoholitarbimisrisk ei olnud suur või kellel ei tekkinud intensiivse alkoholitarbimise retsidiivi) on tegelikult need patsiendid, keda alkoholist täieliku hoidumise sihtrühmana silmas peetakse.
Greek: Η Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, εφόσον δεν έχει αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα του Alcover υπό μορφή κοκκίων σε φακελίσκους, η σχέση οφέλους-κινδύνου αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος δεν είναι θετική στις προτεινόμενες ενδείξεις.
Estonian: Komitee järeldas, et arvestades kotikesse pakendatud Alcoveri graanulite efektiivsuse tõendamise puudumist, ei ole asjaomase ravimpreparaadi kasulikkuse ja riski suhe pakutud näidustustel kasutamisel soodne.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες ζήτησαν επίσης την παρακολούθηση του κινδύνου εμφάνισης επιληπτικών κρίσεων και ιδίως κρίσεων χωρίς σπασμούς.
Estonian: Peale selle tunnistasid eksperdid vajadust täiendavalt jälgida krambihoogude, eelkõige konvulsioonide riski.
Greek: Συνεπώς, η Επιτροπή εισηγείται την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Alcover και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες, 750 mg, 1250 mg, 1750 mg υπό μορφή κοκκίων σε φακελίσκους.
Estonian: Seega soovitab komitee 750 mg, 1250 mg ja 1750 mg kotikesse pakendatud Alcoveri ja sarnaste nimetuste graanulite müügiloa andmisest keelduda.
Greek: Συζήτηση στους κόλπους της CHMP σχετικά με τους λόγους επανεξέτασης
Estonian: Inimravimite komitee arutelu taasläbivaatamise aluste kohta
Greek: Δεδομένου ότι καμία από τις αναλύσεις υποομάδων δεν είχε προκαθοριστεί, χαρακτηρίζονται όλες από εγγενή αδυναμία λόγω της post hoc φύσης τους.
Estonian: Kuna ükski alarühma analüüs ei olnud eelnevalt määratletud, muudab andmete post-hoc olemus tulemused loomupäraselt nõrgemaks.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης από την CHMP Τα αποτελέσματα των μελετών αποτελεσματικότητας που υποβλήθηκαν είναι αδύνατο να θεωρηθεί ότι παρέχουν αρκετά αξιόπιστα στοιχεία για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας του Alcover (οξυβικό νάτριο) υπό μορφή κοκκίων όσον αφορά τη διατήρηση της αποχής από το οινόπνευμα και τη θεραπεία του συνδρόμου στέρησης του οινοπνεύματος.
Estonian: Esitatud efektiivsusuuringute tulemusi ei saa pidada piisava tugevusega tõendusmaterjaliks, mis näitaksid Alcoveri (naatriumoksübaat) graanulite efektiivsust alkoholist hoidumise säilitusravis ja alkoholi võõrutussündroomi ravis.
Greek: Εν όψει των ανωτέρω και των κινδύνων που εντοπίστηκαν σχετικά με το προϊόν, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Alcover υπό μορφή κοκκίων σε φακελίσκους και των λοιπών εμπορικών ονομασιών δεν είναι θετική.
Estonian: Arvestades eespool nimetatud ja ravimpreparaadiga seoses tuvastatud riske, oli inimravimite komitee arvamusel, et Alcoveri graanulid kotikeses ja sarnased nimetused ei oma soodsat kasulikkuse ja riski suhet.
Greek: Αναγνωρίστηκε ωστόσο ότι, από κλινικής άποψης, θα ήταν χρήσιμο να διατεθεί στην αγορά ένα προϊόν το οποίο θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί για αμφότερες τις ενδείξεις (οξύ σύνδρομο στέρησης και διατήρηση της αποχής).
Estonian: Seejuures tunnistati, et kliinilisest perspektiivist oleks kasulik ravim, mida saaks kasutada nii ägeda võõrutussündroomi ravis kui ka alkoholist hoidumise säilitusravis.
Greek: Συμπεράσματα της CHMP
Estonian: Inimravimite komitee järeldused
Greek: Όσον αφορά την ένδειξη περί συνδρόμου στέρησης του οινοπνεύματος, η αποτελεσματικότητα των κοκκίων οξυβικού νατρίου σε ασθενείς με πολύ υψηλό DRL επίσης δεν έχει τεκμηριωθεί.
Estonian: Naatriumoksübaadi graanulite efektiivsus väga suure alkoholitarbimisriskiga patsientidel ei ole tõendatud ka alkoholi võõrutussündroomi näidustusel.
Greek: Ως εκ τούτου, αυτά τα δεδομένα κρίθηκαν ανεπαρκή για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας του Alcover υπό μορφή κοκκίων σε φακελίσκους στις προτεινόμενες ενδείξεις·
Estonian: Seega peeti neid andmeid ebapiisavaks kotikesse pakendatud Alcoveri graanulite efektiivsuse tõendamiseks taotletavatel näidustustel.
Greek: Η δοκιμή Gallimberti 1989 ήταν η μόνη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη αξιολόγησης του οξυβικού νατρίου στη θεραπεία του συνδρόμου στέρησης του οινοπνεύματος, η οποία είχε μικρό δείγμα (n=11 για το οξυβικό νάτριο έναντι n= 12 για το εικονικό φάρμακο) και αξιολόγησε τις πρώτες 7 ώρες θεραπείας, καταδεικνύοντας ευνοϊκά αποτελέσματα για το σκέλος δραστικού φαρμάκου.
Estonian: Uuringugrupp oli väike (n=11 oksübaadi patsiendirühmas vs n=12 platseeborühmas) ja selles hinnati 7 esimest ravitundi ning uuritava toimeaine rühmas saadi soodsad tulemused.
Greek: Η σφοδρή επιθυμία και οι γνωστικές πτυχές μπορούν επίσης να θεωρηθούν δευτερεύοντες δείκτες μέτρησης.
Estonian: Sekundaarsete tulemusnäitajatena tasub kaaluda ka alkoholihimuga seotud ja kognitiivseid aspekte.
Greek: Η ίδια παρατήρηση διατυπώθηκε όσον αφορά τον ρόλο που θα μπορούσε να επιτελέσει το οξυβικό νάτριο για τη θεραπεία των ασθενών με εξάρτηση από τις βενζοδιαζεπίνες.
Estonian: See kommentaar esitati ka pidades silmas asjaolu, et nagu bensodiasepiinide korral, tuleb naatriumoksübaadi puhul arvesse võtta sõltuvusriski.
Greek: Οδός(οί) χορήγησης Περιγραφή
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu Pakendi suurus EU/1/98/080/001 ALDARA
Greek: Η σημασία των αποτελεσμάτων αυτών για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
Estonian: Selle olulisus inimesele ei ole teada.
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες α) Γενική περιγραφή:
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed a) Üldine kirjeldus:
Greek: Συνεχίστε τη θεραπεία για τέσσερις εβδομάδες.
Estonian: Jätkake ravi nelja nädala jooksul.
Greek: Τα ποντίκια διατηρήθηκαν για επιπλέον 12 εβδομάδες, συνολικά 52 εβδομάδες.
Estonian: Hiiri hoiti veel 12 nädalat, kokku 52 nädalat.
Greek: 12 φακελλίσκοι.
Estonian: 12 kotikest.
Greek: Δεν υπήρξαν ενδείξεις συστηματικών αντιδράσεων.
Estonian: Süsteemsete reaktsioonide esinemisest tõendeid pole.
Greek: LE11 5SF, Ηνωμένο Βασίλειο
Estonian: LE11 5SF, Ühendkuningriik
Greek: Τέσσερις εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της πρώτης θεραπείας, ο γιατρός σας θα αξιολογήσει την κατάσταση του δέρματός σας.
Estonian: Nelja nädala möödumisel selle esimese ravi lõpetamisest hindab arst teie nahka.
Greek: Πληροφορίες που ισχύουν για όλες τις ενδείξεις:
Estonian: Teave kõikide näidustuste kohta:
Greek: Benzstraße 1
Estonian: KG Benzstraße 1
Greek: Εφαρμόστε την κρέμα Aldara 3 φορές την εβδομάδα.
Estonian: Kasutage Aldara kreemi 3 korda nädalas.
Greek: Άλλα φάρμακα και κρέμα Aldara
Estonian: Muud ravimid ja Aldara kreem
Greek: Λευκή έως υποκίτρινη κρέμα.
Estonian: Valge kuni kollakas kreem.
Greek: Δεν εφαρμόζονται
Estonian: Ei kohaldata.
Greek: Η κρέμα Aldara μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τρεις διαφορετικές παθήσεις.
Estonian: Aldara kreemi võib kasutada kolme erineva seisundi raviks.
Greek: 250 mg κρέμα
Estonian: 250 mg kreem
Greek: Στεγνώστε καλά.
Estonian: Kuivatage põhjalikult.
Greek: β) Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα:
Estonian: b) Kõrvaltoimete loetelu tabeli kujul:
Greek: Μη φυλάξετε τον ανοιγμένο φακελλίσκο για να τον χρησιμοποιήσετε σε μεταγενέστερη ημερομηνία.
Estonian: Ärge hoidke avatud kotikest alles, et seda hiljem kasutada.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν δεικνύουν άμεσα ή έμμεσα επιβλαβή αποτελέσματα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele.
Greek: Μην εφαρμόζετε την κρέμα το Σάββατο και την Κυριακή.
Estonian: Ärge kandke kreemi nahale laupäeval ja pühapäeval.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 5 mg βενζυλικής αλκοόλης σε κάθε φακελίσκο.
Estonian: See ravim sisaldab 5 mg bensüülalkoholi ühes kotikeses.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Greek: 61352 Bad Homburg Γερμανία
Estonian: 61352 Bad Homburg Saksamaa
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς παρατηρήθηκαν μεταβολές στο χρώμα του δέρματος στην περιοχή όπου εφαρμόστηκε η κρέμα Aldara.
Estonian: Mõnedel patsientidel on muutunud naha värvus piirkonnas, millele kanti Aldara kreemi.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά ήταν στατιστικά σημαντικά (p<0,001) σε σύγκριση με την ομάδα του εκδόχου, 3% (6/179) και 2% (3/179) αντιστοίχως.
Estonian: Need tulemused olid statistiliselt olulised (p<0,001) võrreldes vehiikli rühmaga, vastavalt 3% (6/179) ja 2% (3/179).
Greek: Η έκταση της διαδερμικής απορρόφησης δεν μεταβλήθηκε σημαντικά μεταξύ της πρώτης και των τελευταίων δόσεων της μελέτης αυτής.
Estonian: Nahakaudse imendumise määr ei muutunud oluliselt selle uuringu esimesest kuni viimase annuseni.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους κινδύνους και τα οφέλη από τη χρήση της κρέμας Aldara κατά τη διάρκεια της κύησης.
Estonian: Arst arutab teiega Aldara kreemi kasutamise ohtlikkust ja kasulikkust raseduse ajal.
Greek: Πολύ σπάνια, έχουν παρουσιαστεί σοβαρές αντιδράσεις και πόνος, ιδιαίτερα στις περιπτώσεις που χρησιμοποιήθηκε μεγαλύτερη ποσότητα κρέμας από τη συνιστώμενη.
Estonian: Väga harva on esinenud raskeid ja valulikke reaktsioone, eriti kui on kasutatud soovitatust rohkem kreemi.
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο εναλλακτικών μορφών αντισύλληψης.
Estonian: Tuleb kaaluda alternatiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist.
Greek: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Σουηδία
Estonian: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Rootsi
Greek: Στην περίπτωση αυτή, θα πρέπει να ληφθούν άλλα κατάλληλα μέτρα.
Estonian: Viimasel juhul tuleb kasutada muid sobivaid ravimeetmeid.