FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muita vähäisiä vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn voivat olla huimaus, tuntoharha, heikentynyt tunto ja päänsärky, joita on myös ilmoitettu Xiapex-injektion jälkeen.
Croatian: Drugi manji učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima koji uključuju omaglicu, paresteziju, hipoesteziju i glavobolju također su zabilježene nakon injekcije Xiapexa.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden kontraktuura väheni 5 asteeseen tai sitä pienemmäksi (Viimeinen injektio)
Croatian: Tablica 4. Postotak bolesnika u kojih se postiglo smanjenje kontrakture na 5° ili manje (posljednja injekcija)
Finnish: Se sisältää kalsiumia, jota tarvitaan Xiapex-valmisteen aktivoimiseen.
Croatian: Otapalo sadrži kalcij koji je potreban za aktivnost Xiapexa.
Finnish: Koska Xiapex-valmisteen antoa seuraava kollageenin liukenemisprosessi on paikallinen eikä edellytä tai johda mitattavissa olevaan AUX-I:n tai AUX-II:n systeemiseen pitoisuuteen, Xiapex-valmisteen ensisijaista farmakodynaamista vaikutusta potilailla ei voida arvioida ja sen vuoksi tällaisia tutkimuksia ei ole tehty.
Croatian: Budući da je proces razgradnje kolagena nakon primjene Xiapexa lokaliziran i ne zahtijeva niti izaziva mjerljive sistemske razine AUX-I i AUX-II, ne može se procijeniti primarna farmakodinamička aktivnost Xiapexa u ispitanika i stoga takva ispitivanja nisu niti pokrenuta.
Finnish: Alueellista puudutusta (siittimen puudutus) tai paikallispuudutusta voidaan haluttaessa käyttää ennen Xiapex-injektiota.
Croatian: Po želji, može se primijeniti regionalna (penilni blok) ili topikalna anestezija prije injekcije Xiapexa.
Finnish: Endogeenisten MMP:ien estoon liittyviä turvallisuusongelmia ei ole havaittu eikä etenkään haittavaikutuksia, jotka viittaisivat autoimmuunitautien kehittymiseen tai pahenemiseen tai muskuloskeletaalisen oireyhtymän (MSS) kehittymiseen.
Croatian: Nije opaženo da je sigurnost smanjena zbog inhibicije endogenih MMP; konkretno, nisu opažene nuspojave koje bi ukazivale na razvoj ili pogoršanje autoimunih bolesti ili razvoj mišićno-koštanog sindroma.
Finnish: Kliininen onnistuminen (kontraktuuran väheneminen ≤ 5 asteeseen 30 päivässä) sen jälkeen, kun oli annettu kaksi samanaikaista Xiapex-injektiota (yksi injektio niveltä kohti) samaan käteen, saavutettiin suurimmassa osassa MP-niveliä (64,6 %) verrattuna 28,6 %:iin, joka saavutettiin PIP-nivelissä, kun oli annettu yksi injektio koukistunutta niveltä kohti.
Croatian: Klinički uspjeh (smanjenje kontrakture na ≤5° unutar 30 dana) nakon dvije istovremeno primijenjene injekcije Xiapexa (jedna po zglobu) u istu šaku postignut je u većine MP zglobova (64,6%) u usporedbi s 28.6% PIP zglobova nakon jedne injekcije po zahvaćenom zglobu.
Finnish: Tätä koukistumista kutsutaan kontraktuuraksi, ja se johtuu poikkeavasta kollageenia sisältävän juosteen muodostumisesta ihon alle.
Croatian: To savijanje se zove kontraktura, a uzrokuje ju neprirodno stvaranje tračaka koji sadrže kolagen ispod kože.
Finnish: Lääkäri kertoo, milloin sinun on tultava vastaanotolle tätä varten.
Croatian: Vaš liječnik će Vam reći kada da dođete obaviti postupak.
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteen lopussa olevasta kohdasta "Ohjeet siittimen varovaiseen venyttämiseen" ja "Ohjeet siittimen varovaiseen suoristamiseen".
Croatian: Za daljnje informacije pogledajte "Upute za nježno istezanje penisa" i "Upute za nježno ispravljanje penisa" na kraju Upute o lijeku.
Finnish: Laita tarvittaessa kohtaan side.
Croatian: Ako je potrebno, stavite povoj. i)
Finnish: Xiapex-hoidon jälkeen siittimen verisuonia saattaa myös katketa, jolloin verta kerääntyy ihon alle (tätä kutsutaan hematoomaksi eli verenpurkaumaksi).
Croatian: Nakon liječenja Xiapexom u Vašem penisu također mogu puknuti krvne žile, zbog čega se pod kožom nakuplja krv (što se naziva hematom).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen minkään erityisen potilasryhmän osalta, esim. iäkkäillä potilailla, munuaisen tai maksan vajaatoimintapotilailla tai sukupuolen tai rodun perusteella.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze ni u jedne posebne skupine bolesnika, npr., starijih ili onih s oštećenjem bubrega ili jetre ili prema spolu ili rasi.
Finnish: Kertymistä ei todettu kahden peräkkäisen, 24 tunnin välein pistetyn Xiapex-injektion jälkeen.
Croatian: Nije bilo dokaza o nakupljanju nakon dvije uzastopne injekcije Xiapexa primijenjene u razmaku od 24 sata.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt clostridium histolyticum -bakteerin kollagenaasia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za kolagenazu clostridium histolyticum, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Finnish: Sormen suoristustoimenpiteen jälkeen lääkäri muotoilee sinulle lastan, jota käytät öisin korkeintaan 4 kuukauden ajan.
Croatian: Nakon što Vam ispravi prst, liječnik će Vam dati udlagu za šaku koju ćete nositi tijekom spavanja do 4 mjeseca.
Finnish: Potilasta on neuvottava,
Croatian: Bolesnicima je potrebno savjetovati da:
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 60 ja vaihteluväli 33-77 vuotta.
Croatian: Medijan dobi uključenih bolesnika iznosio je 60 godina, u rasponu između 33 i 77 godina.
Finnish: Dupuytrenin kontraktuura
Croatian: Dupuytrenova kontraktura
Finnish: Injektion antaminen a) Käyttövalmis Xiapex-liuos on kirkasta.
Croatian: Postupak injiciranja a) Rekonstituirana otopina Xiapexa treba biti bistra.
Finnish: Psyykkiset häiriöt desorientaatio kiihtyneisyys unettomuus ärtyvyys levottomuus
Croatian: Psihijatrijski poremećaji dezorijentacija agitiranost nesanica razdražljivost nemir
Finnish: Kaksoissokkoutetun tutkimuksen tutkimuspopulaatio koostui 409 potilaasta, joista 272 sai Xiapex-valmistetta 0,58 mg ja 137 sai lumelääkettä.
Croatian: Populacija u dvostruko slijepim ispitivanjima sastojala se od 409 bolesnika od kojih je 272 primilo 0,58 mg Xiapexa, a 137 placebo.
Finnish: Viiden vuoden kuluttua ensimmäisestä Xiapex-injektiosta suurin osa potilaista (> 90 %) oli seropositiivisia anti-AUX-I-vasta-ainekomponenteille ja anti-AUX-II-vasta-ainekomponenteille.
Croatian: Pet godina nakon prve injekcije lijeka Xiapex većina je ispitanika (> 90%) bila seropozitivna na anti-AUX-I i anti-AUX-II protutijela.
Finnish: Älä käännä injektiopulloa ylösalaisin tai ravista liuosta.
Croatian: Nemojte preokretati bočicu niti tresti otopinu.
Finnish: Toistuvan annon jälkeen potilaille kehittyy lääkevasta-aineita, joiden ristireaktiivisuutta raskauteen ja synnytykseen liittyviin endogeenisiin matriksimetalloproteinaaseihin ei voida sulkea pois.
Croatian: Bolesnici nakon ponovne primjene razvijaju protutijela na lijek, čija se ukrižena reaktivnost s endogenim matriksnim metaloproteinazama uključenima u trudnoću i porođaj ne može isključiti.
Finnish: Xiapex-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa (272 potilasta 409:sta sai korkeintaan kolme yksittäistä Xiapex-injektiota ja 775 potilasta sai kaksi samanaikaista injektiota samaan käteen) useimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat paikalliset pistoskohdan reaktiot, kuten perifeerinen turvotus (paikallisesti pistoskohdassa), mustelma (mukaan lukien ihonalainen verenvuoto), pistoskohdan verenvuoto ja pistoskohdan kipu.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave tijekom kliničkih ispitivanja Xiapexa (272 od 409 bolesnika primila su do tri jednokratne injekcije Xiapexa, a 775 bolesnika primilo je istovremeno dvije injekcije u istu šaku) bile su lokalne reakcije na mjestu injekcije, kao što su periferni edem (lokalno na mjestu injekcije), kontuzija (uključujući ekhimozu) te krvarenje i bol na mjestu injekcije.
Finnish: Kumulatiivinen nimellinen uusiminen niveltyypin mukaan
Croatian: Kumulativi nominalni recidiv po vrsti zglobova
Finnish: • Kunkin Xiapex-injektion jälkeen siittimeesi saatetaan laittaa side.
Croatian: • Nakon svake injekcije Xiapexa penis se može zamotati zavojem.
Finnish: Selvitä hoitoalueen sijainti ennen jokaista hoitojaksoa seuraavasti:
Croatian: Utvrđivanje područja liječenja Prije svakog ciklusa liječenja, utvrdite područje liječenja na sljedeći način:
Finnish: • krooninen kipu
Croatian: • kronična bol
Finnish: Dupuytrenin kontraktuurassa Xiapex katkaisee juosteen muodostavaa kollageenia ja poistaa näin kontraktuuran kokonaan tai osittain, jolloin pystyt suoristamaan sormeasi (sormiasi) paremmin.
Croatian: Kod Dupuytrenove bolesti Xiapex razgrađuje kolagen koji tvori tračak te na taj način dovodi do potpunog ili djelomičnog popuštanja kontrakture i omogućuje Vam jače ispružanje prsta (prstiju).
Finnish: a Nivel otettiin huomioon aikavälillä, jos arvionti osui kyseiselle aikavälille.
Croatian: a Zglob je ubrojen u pojedino razdoblje ako je trajanje procjene padalo u to razdoblje.
Finnish: Kuva 1: Injektiotekniikka
Croatian: Slika 1: Ilustracija tehnike injiciranja.
Finnish: Kiusallisuus-aiheen pistemäärä on seuraavien potilaan ilmoittamien asioiden yhdistelmä: huolestuneisuus erektion aiheuttamasta kivusta ja erektion ulkonäöstä sekä Peyronien taudin vaikutus yhdyntään ja yhdyntätiheyteen.
Croatian: U dijelu "tegobe" boduju se sljedeće sastavnice koje bolesnik zabilježi: zabrinutost zbog bolne erekcije, pojava erekcije i utjecaj Peyronijeve bolesti na snošaj i na učestalost snošaja.
Finnish: Kylmäkuivatun jauhepaakun on oltava koskematon ja väriltään valkoinen.
Croatian: Disk liofliliziranog praška treba biti intaktan i bijele boje.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ(I)
Finnish: Peyronien taudissa Xiapex katkaisee kollageenia erektiossa olevan siittimen käyristymistä aiheuttavassa kovettumassa, jolloin aiemmin käyristynyt erektio saattaa tulla suoremmaksi ja sairautesi vaivaa vähemmän.
Croatian: Kod Peyronijeve bolesti Xiapex razgrađuje kolagen u plaku koji uzrokuje zakrivljenost penisa u erekciji što može pomoći da prethodna zakrivljenost erekcije bude manja i omogućiti da osjećate manje tegoba zbog svoje bolesti.
Finnish: • Muistutus haittavaikutusten ja lääkitysvirheiden raportoimisen tarpeellisuudesta.
Croatian: • Podsjetnik da je potrebno prijaviti nuspojave, uključujući i pogreške u primjeni lijeka.
Finnish: Xiapex-valmistetta käytetään kahden eri sairauden hoitoon: Dupuytrenin kontraktuuran hoitoon aikuisille, joilla on käsin tuntuva sidekudosjuoste ja Peyronien taudin hoitoon aikuisille miehille.
Croatian: Xiapex se primjenjuje za liječenje dva različita stanja: Dupuytrenove kontrakture u odraslih bolesnika s opipljivim tračkom i Peyronijeve bolesti u odraslih muškaraca.
Finnish: Rigidin fleksiokontraktuuran paranemista havaittiin myös riippumatta sormen suoristusajankohdasta (24, 48 tai 72 tuntia injektion jälkeen), ja keskimääräinen muutos parempaan päin päivänä 31 oli 75,2 %; 74,8 % ja 72,4 %, tässä järjestyksessä.
Croatian: Također je bilo opaženo poboljšanje cjelokupne fiksne fleksijske kontrakture neovisno o tome je li se ekstenzija prsta provela 24 sata, 48 sati ili 72 sata nakon injekcije, uz srednju vrijednost poboljšanja 31. dana od 75,2%, 74,8% odnosno 72,4%.
Finnish: Kun annat kaksi injektiota samaan käteen yhdellä hoitokäynnillä, aloita käden ulnaaripuolisimmasta koukistuneesta sormesta ja jatka radiaalipuolelle päin (esim. pikkusormesta etusormeen).
Croatian: Kada prilikom terapijskog posjeta primjenjujete dvije injekcije u istu šaku, počnite od zahvaćenog prsta s ulnarne strane šake i nastavite prema radijalnoj strani (npr. od petog prsta prema kažiprstu).
Finnish: Injektion tai manipulaation jälkeiset oireet, jotka saattavat olla merkkinä hoidetun sormen/käden vakavasta vauriosta, on arvioitava pikaisesti, koska kirurginen toimenpide saattaa olla tarpeen.
Croatian: Znakove ili simptome koji mogu ukazivati na ozbiljnu ozljedu liječenog prsta/šake nakon injekcije ili manipulacije treba što prije procijeniti, jer može biti potrebna kirurška intervencija.
Finnish: Peyronien tautia sairastavilla miehillä erektio on käyristynyt tai kaareva.
Croatian: Muškarci s Peyronijevom bolešću mogu imati zakrivljenu ili savijenu erekciju.
Finnish: Immuunijärjestelmä lääkeyliherkkyys anafylaktinen reaktio*
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost na lijek anafilaktička reakcija*
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää viitossormen PIPnivelessä sijaitsevien juosteiden ollessa kyseessä.
Croatian: To je osobito važno kod tračaka koji se nalaze na PIP zglobu petog prsta ruke.
Finnish: Tutkimusten 1 ja 2 yhdistetyissä tiedoissa ilmoitettiin, että siittimestä kuulunut poksahtava ääni tai poksahduksen tunne, jota joskus kuvailtiin "napsahtamiseksi" tai "paukahdukseksi" ja johon toisinaan liittyi veltostumista, hematoomaa ja/tai kipua, havaittiin 73:lla potilaalla Xiapex-valmisteella hoidetuista 551 potilaasta (13,2 %) ja yhdellä potilaalla 281:sta (0,3 %) lumelääkkeellä hoidetusta potilaasta.
Croatian: Pucketajući zvuk ili osjećaj u penisu, ponekad opisan kao "škljocanje" ili "pucanje" i ponekad praćen detumescencijom, hematomom i/ili bolom, zabilježen je u 73/551 (13,2%) bolesnika liječenih Xiapexom i u 1/281 (0,3%) bolesnika liječenih placebom, u Ispitivanjima 1 i 2 zajedno.
Finnish: 5 vuoden seurantajakson aikana (taulukko 13) potilailla havaittiin siittimen käyristymän ja kiusallisuutta koskevan PDQ-arvon paranemista faasin 3 tutkimuksessa viimeksi havaittuihin arvoihin verrattuna.
Croatian: Tijekom petogodišnjeg razdoblja praćenja (tablica 13) ispitanici su pokazali poboljšanje u zakrivljenosti penisa i tegobama prema PQD upitniku u usporedbi sa zadnjom opaženom vrijednošću u prethodnim ispitivanjima faze III.
Finnish: Potilaita, joilla aiemmin erektiohäiriöitä (%) a Tutkimushenkilöt kuuluivat ITT-populaatioon ja saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä tutkimuksessa 1 tai 2. b Kussakin PDQ-arvioinnissa edellytettiin, että tutkimushenkilöt olivat olleet emätinyhdynnässä 3 kuukauden aikana ennen lomakkeen täyttämistä c Korkeammat pistemäärät merkitsevät pahempia oireita
Croatian: Ispitanici su bili iz ITT populacije i primili su najmanje jednu dozu ispitivanog lijeka u Ispitivanju 1 ili 2 b Svaka procjena upitnikom PDQ zahtijevala je da ispitanici imaju vaginalni snošaj unutar 3 mjeseca prije ispunjavanja upitnika c Veći broj bodova označava teže simptome
Finnish: Peyronien tauti: hoidettava alue määritetään ja merkitään kirurgista merkintäkynää käyttäen siittimen ollessa erektiossa.
Croatian: Peyronijeva bolest: Potrebno je odrediti područje za liječenje i obilježiti ga kirurškim flomasterom na penisu u erekciji.
Finnish: Kaikki potilaat olivat osallistuneet AUX-CC-803- tai AUX-CC-804-tutkimuksiin niiden päätökseen asti ja saaneet niissä lumelääkettä.
Croatian: Svi su bolesnici bili sudjelovali i završili ispitivanja AUX-CC-803 ili AUX-CC-804, u kojima su primali placebo.
Finnish: Tutkimukset veren glukoosipitoisuuden nousu systolisen verenpaineen lasku kohonnut kehon lämpötila
Croatian: Pretrage povišena glukoza u krvi povišen sistolički krvni tlak povišena tjelesna temperatura
Finnish: Pitkäaikaiset tehon muuttujat - tutkimus AUX-CC-810 Lähtötilannea
Croatian: Tablica 13: Varijable dugoročne djelotvornosti - ispitivanje AUX-CC-810
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Käyttö- ja käsittelyohjeet
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Finnish: Xiapex-valmisteeseen liittyvän kutinan ilmaantuvuus oli samanlainen jokaisen injektion jälkeen riippumatta annettujen injektioiden määrästä.
Croatian: Incidencija pojave svrbeža povezanog s primjenom Xiapexa bila je slična nakon svake injekcije, bez obzira na broj primijenjenih injekcija.
Finnish: • huimaus, päänsärky, pahoinvointi
Croatian: • omaglica, glavobolja, mučnina
Finnish: Uusimista arvioitiin nivelissä, jotka oli hoidettu onnistuneesti (ts. potilaiden kontraktuuran havaittiin pienentyneen 5 asteeseen tai sitä pienemmäksi päivänä 30 tehdyssä arvioinnissa aiemman tutkimuksen aikana annetun viimeisen Xiapex-injektion jälkeen) ja uusiminen määriteltiin nivelen koukistuman suurenemiseksi vähintään 20 asteeseen samanaikaisesti palpoitavan juosteen kanssa, tai nivelelle tehtiiin lääketieteellinen tai kirurginen toimenpide, jonka tarkoitus oli ensisijaisesti korjata uutta tai pahenevaa Dypuytrenin kontraktuuraa kyseisessä nivelessä.
Croatian: Recidiv kontrakture bio je procijenjen na uspješno liječenim zglobovima (tj. ispitanicima koji su postigli smanjenje kontrakture na 5° ili manje na procjeni 30. dana nakon posljednje injekcije Xiapexa u prethodnom ispitivanju) i bio je definiran kao povećanje kontrakture zgloba za najmanje 20° u prisutnosti opipljivog tračka ili podvrgavanje zgloba medicinskom ili kirurškom zahvatu prvenstveno zato da bi se ispravila nova Dupuytrenova kontraktura ili njeno pogoršanje na tom zglobu.
Finnish: AUX-CC-862-tutkimuksessa 64,5 % uusivista MP-nivelistä ja 45,0 % uusivista PIP-nivelistä hoito onnistui korkeintaan kolme Xiapex-injektiota sisältäneen uusintahoidon jälkeen.
Croatian: U ispitivanju AUX-CC-862, u 64,5% MP zglobova s recidivom i 45,0% PIP zglobova s recidivom postignut je klinički uspjeh nakon ponovnog liječenja s najviše 3 injekcije Xiapexa.
Finnish: Yhdellä hoitokäynnillä injektio voidaan antaa kahteen palpoitavissa olevaan juosteeseen, jotka koukistavat kahta eri niveltä, tai injektio voidaan antaa kahteen kohtaan yhdessä palpoitavissa olevassa juosteessa, joka koukistaa saman sormen kahta eri niveltä.
Croatian: Tijekom jednog terapijskog posjeta može se primijeniti injekcija u dva opipljiva tračka koja zahvaćaju dva zgloba ili se injekcija može primijeniti na dva mjesta u jedan opipljivi tračak koji zahvaća dva zgloba istog prsta.
Finnish: • kipua pistospaikassa ja siittimen yläpuolella
Croatian: • bol na mjestu injekcije i iznad penisa
Finnish: Aloittaessaan kliinisessä tutkimuksessa potilailla oli: (1) sormen kontraktuura, jossa oli palpoitavissa oleva juoste vähintään yhden sormen (muun kuin peukalon) MP-nivelessä, jonka ojennusvajaus oli 20-100 astetta tai PIP-nivelessä, jonka ojennusvajaus oli 20-80 astetta ja (2) positiivinen "pöytätestin" tulos, joka määriteltiin kyvyttömyydeksi asettaa vioittunut sormi tai sormet ja kämmen samanaikaisesti litteäksi pöytää vasten.
Croatian: Na ulasku u ispitivanje, bolesnici u kliničkim ispitivanjima imali su: (1) fleksijsku kontrakturu prsta s opipljivim tračkom barem jednog prsta (osim palca) od 20° do 100° na metakarpofalangealnom (MP) zglobu ili od 20° do 80° na proksimalnom interfalangealnom (PIP) zglobu i (2) pozitivan "test površine stola" definiran kao nemogućnost da zahvaćeni prst(i) budu priljubljeni uz površinu stola istovremeno s dlanom.
Finnish: Suurin osa pitkäaikaisen seurantajakson aikana ilmoitetuista haittavaikutuksista oli vaikeusasteeltaan lieviä ja kohtalaisia eli ei-vakavia eivätkä ne liittyneet Xiapexvalmisteen paikalliseen antamiseen.
Croatian: Većina štetnih događaja zabilježenih tijekom razdoblja dugoročnog praćenja nije bila ozbiljna, bila je blagog do umjerenog intenziteta te nije bila povezana s lokalnom primjenom Xiapexa.
Finnish: Katso injektiotekniikan kuvaus kuvasta 1.
Croatian: Za ilustraciju tehnike davanja injekcije, pogledajte sliku 1 niže.
Finnish: Injektiokuiva-aine: Sisältää sakkaroosia, trometamolia, suolahappoa Liuotin: Sisältää kalsiumklorididihydraattia, natriumkloridia, injektionesteisiin käytettävää vettä
Croatian: Prašak: sadrži saharozu, trometamol, kloridnu kiselinu Otapalo: sadrži kalcijev klorid dihidrat, natrijev klorid, vodu za injekcije
Finnish: Pieniä pitoisuuksia Xiapex-valmistetta oli mitattavissa arvioitavissa olevien miespotilaiden plasmassa enintään 30 minuutin ajan sen jälkeen, kun Xiapex-valmistetta oli pistetty Peyronien tautia sairastavien potilaiden siittimen kovettumaan (ks. kohta 5.2).
Croatian: Niske razine Xiapexa bile su mjerljive u plazmi muških bolesnika do 30 minuta nakon primjene Xiapexa u plak penisa u bolesnika s Peyronijevom bolešću (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Kovettumaan annettavan, käyttövalmiiksi saatetun Xiapex-valmisteen määrä on 0,25 ml (ohjeet käyttövalmiiksi saattamiseen: ks. kohta 6.6, taulukko 14).
Croatian: Volumen rekonstituiranog Xiapexa koji treba primijeniti u plak je 0,25 ml (za upute o rekonstituciji, vidjeti dio 6.6, tablicu 14).
Finnish: Muut aineet ovat sakkaroosi, trometamoli ja suolahappo 2,4% w/w (pH:n säätämiseen).
Croatian: Drugi sastojci su saharoza, trometamol i kloridna kiselina 2,4% m/m (za podešavanje pH).
Finnish: h) Kun neula on poistettu kovettumasta kokonaisuudessaan, paina injektiokohtaa varovasti.
Croatian: h) Nakon završenog izvlačenja igle, nježno pritisnite mjesto injekcije.
Finnish: Potilailla, joilla on kohonnut riski saada murtumia, esim. osteopenia-/osteoporoosipotilaat, manipulaatioprosessissa on noudatettava erityistä varovaisuutta.
Croatian: U bolesnika s povećanim rizikom od prijeloma, tj. u bolesnika s osteopenijom/osteoporozom, potreban je poseban oprez tijekom postupka ekstenzije prsta.
Finnish: Xiapex-valmiste osoitti kliinisesti merkitsevää hyötyä lumelääkkeeseen verrattuna myös vähentämällä kontraktuuran astetta ja parantamalla liikelaajuutta lähtötilanteeseen nähden kaikissa hoidetuissa nivelissä (MP ja PIP, vain MP, vain PIP) samoin kuin lisäämällä potilaiden yleistä hoitotyytyväisyyttä.
Croatian: Xiapex je također pokazao klinički značajnu korist u usporedbi s placebom u smanjivanju stupnja kontrakture i povećanju opsega pokreta u odnosu na početno stanje svih liječenih zglobova (MP plus PIP, samo MP, samo PIP) i opće procjene ispitanika zadovoljstvom liječenja.
Finnish: Kun Xiapex-valmistetta annettiin joko 0,58 mg:n kerta-annos 16:lle Dupuytrenin kontraktuuraa sairastavalle potilaalle tai kaksi samanaikaista 0,58 mg:n injektiota samaan käteen 12:lle Dupuytrenin kontraktuuraa sairastavalle potilaalle, ei mitattavissa olevaa Xiapex-pitoisuutta plasmassa todettu, kun injektiosta oli kulunut 5 minuutista 30 päivään.
Croatian: Nakon primjene bilo jedne doze od 0,58 mg Xiapexa u 16 bolesnika s Dupuytrenovom kontrakturom, bilo dvije istovremene injekcije Xiapexa u dozi od 0,58 mg u istu šaku u 12 bolesnika s Dupuytrenovom kontrakturom nisu otkrivene mjerljive razine Xiapexa u plazmi u razdoblju od 5 minuta do 30 dana nakon injekcije.
Finnish: Taulukko 2: Taulukkomuotoinen yhteenveto haittavaikutuksista.
Croatian: Tablica 2: Tablični popis nuspojava.
Finnish: AUX-I:n ja AUX-II:n massaspektrometrillä mitatut molekyylipainot ovat 114 kDa ja 113 kDa. Nämä kaksi polypeptidiä puhdistetaan kromatografisella menetelmällä, jota käytetään tavanomaisesti bioterapeuttisten proteiinien erottamisessa ja eristämisessä tuottamaan yhdenmukainen, hyvin kuvattu ja säädelty kahden kollagenaasientsyymin muodostama sekoitus.
Croatian: Ta dva polipeptida pročišćeni su u kromatografskim koracima uobičajenima za odvajanje i izolaciju bioterapijskih proteina za dobivanje konzistentne, dobro definirane i kontrolirane mješavine dva enzima kolagenaze.
Finnish: • Peyronien taudin paheneminen
Croatian: • pogoršanje Peyronijeve bolesti
Finnish: Valitun pistoskohdan täytyy olla alueella, jossa sormea koukkuun vetävä juoste on mahdollisimman kaukana sen alla sijaitsevista koukistajajänteistä ja jossa iho ei ole läheisesti kiinnittynyt juosteeseen.
Croatian: Mjesto odabrano za injekciju mora biti područje u kojem je kontraktura maksimalno odvojena od tetiva fleksora ispod nje i u kojem koža ne prianja uz tračak.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Dupuytrenin kontraktuuraa ja Peyronien tautia sairastavien potilaiden verinäytteistä tutkittiin useana ajankohtana lääkevalmisteen proteiinikomponenttien (AUX-I ja AUX-II) vasta-aineet.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja, uzorci krvi bolesnika s Dupuytrenovom kontrakturom i Peyronijevom bolešću bili su testirani na protutijela na proteinske sastavnice ovog lijeka (AUX-I i AUX-II) više puta.
Finnish: Useimmin ilmoitetut lääkkeen haittavaikutukset (≥25 %) Xiapex-valmisteen kontrolloitujen kliinisten tutkimusten aikana olivat siittimen hematooma, siittimen turvotus ja siittimen kipu.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave (≥25%) tijekom kontroliranih kliničkih ispitivanja Xiapexa bile su hematom penisa, oticanje penisa i bol u penisu.