FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • výbor CHMP dospel preto k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov na perorálne použitie obsahujúcich meprobamát nie je za normálnych podmienok použitia pozitívny.
Estonian: • inimravimite komitee järeldas seetõttu, et normaalsete kasutustingimuste korral ei ole meprobamaati sisaldavate suukaudsete ravimite kasulikkuse ja riski suhe positiivne.
Slovak: V tejto analýze sa hodnotil vplyv zavedenia opatrení na minimalizáciu rizík v roku 2009 (obmedzenie indikácií, zníženie veľkosti balenia a zaslanie listov DHPC) na profil rizika.
Estonian: Nimetatud analüüs hindas 2009. aastal võetud riskivähendamismeetmete (näidustuse piiramine, pakendi suuruse vähendamine ja arstide teabelehe levitamine) efektiivsust nende ravimite riskiprofiilide suhtes.
Slovak: Liek je dostupný ako jednoduchý produkt alebo ako pevné kombinácie s ďalšími látkami.
Estonian: Meprobamaat on müügil nii üksiktootena kui ka kombinatsioonis teiste ravimitega.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že u pacientov, ktorí sa liečia z alkoholovej závislosti, existuje riziko závažných nežiaducich reakcií vzhľadom na to, že funkcia pečene je pravdepodobne poškodená u väčšiny pacientov, ktorí majú dlhodobé problémy s alkoholom.
Estonian: Inimravimite komitee oli seetõttu arvamusel, et alkoholi võõrutusravi patsientidel on oht raskete kõrvalnähtude tekkeks, arvestades asjaolu, et enamikul kroonilise alkoholismi probleemidega patsientidel on maksatalitlus tõenäoliselt kahjustatud.
Slovak: Meprobamát môže vyvolať generalizované tonicko-klonické záchvaty u predisponovaných osôb, čo môže predstavovať nevýhodu pri vysadení alkoholu - stavu charakterizovaného zvýšenou náchylnosťou na kŕče.
Estonian: Meprobamaat võib vastava eelsoodumuse korral esile kutsuda generaliseerunud toonilis-kloonilisi krampe, mis on ohtlik eriti alkoholi võõrutusravi korral, mida iseloomustab niigi suurenenud soodumus krampide tekkeks.
Slovak: Vzhľadom na to, že meprobamát má relatívne úzky terapeutický index s prudkou krivkou závislosti reakcie od dávky, výbor CHMP dospel k záveru, že náhodné predávkovanie tvorí závažné riziko pri užívaní meprobamátu.
Estonian: Märkides, et meprobamaadil on üsna kitsas terapeutiline indeks ja järsk annuse-toime kõver, järeldas inimravimite komitee , et tahtmatu üleannustamine on meprobamaadi puhul tõsiseks riskiks.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že meprobamát má relatívne úzky terapeutický index s prudkou krivkou závislosti reakcie od dávky, čo podporujú dostupné údaje, na základe ktorých sa zistilo niekoľko náhodných prípadov predávkovania, ktoré boli často závažné, vrátane smrteľných prípadov.
Estonian: Komitee märkis, et meprobamaadil on üsna kitsas terapeutiline indeks ja järsk annuse-toime kõver, mida kinnitavad olemasolevad andmed terve rea tahtmatute üleannustamisjuhtude kohta, mis olid tihtipeale rasked, kusjuures esines ka surmajuhte.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že podľa údajov sa zistilo riziko liekovej závislosti na základe údajov o použití lieku, ktoré boli poskytnuté z databázy požiadaviek, poukazujúcich na dlhodobé používanie meprobamátu.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et meprobamaadi pikaajalise kasutamise andmed, mis pärinesid kahjunõuete andmebaasist, näitavad ravimsõltuvuse riski.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor CHMP vzal do úvahy, že pri používaní meprobamátu vrátane použitia za normálnych podmienok sa pozorovalo niekoľko závažných neurologických (kóma, strata vedomia) a psychiatrických (lieková závislosť a abstinenčné príznaky) nežiaducich udalostí, ktoré môžu byť závažné a potenciálne smrteľné.
Estonian: Ohutusküsimuses võttis inimravimite komitee arvesse meprobamaadi kasutamisega seoses tuvastatud erinevaid raskeid neuroloogilisi (kooma, teadvusekaotus) ja psühhiaatrilisi (ravimsõltuvus ja võõrutusnähud) kõrvalnähte, mis võivad olla tõsised ning potentsiaalselt surmaga lõppeda, seda ka normaalsete kasutustingimuste korral.
Slovak: Predovšetkým používanie lieku v prípade starších osôb stále existuje vo veľkej miere.
Estonian: Eriti küsitav on ravimi kasutamine eakatel patsientidel.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal dostupné údaje, ktoré predložili držitelia povolení na uvedenie na trh, konštatoval však, že tieto obmedzené údaje nie sú dostatočné na vyvodenie záveru o bezpečnosti meprobamátu a predvídateľnosti akýchkoľvek súvisiacich rizík.
Estonian: Inimravimite komitee tutvus müügiloa hoidjate esitatud kättesaadavate andmetega, kuid pidas neid ebapiisavaks, et pidada meprobamaati ohutuks ja sellega seonduvaid riske prognoositavaks.
Slovak: Výbor CHMP napokon dospel k názoru, že nebolo možné určiť žiadne opatrenia na minimalizáciu rizika, ktorými by sa primerane znížili zistené riziká spojené s používaním meprobamátu na klinicky prijateľnú úroveň za normálnych podmienok použitia.
Estonian: Kokkuvõtteks oli inimravimite komitee arvamusel, et ei ole õnnestunud kindaks teha riskivähendamismeetmeid, mis vähendaksid ravimi normaalsete kasutustingimuste korral meprobamaadi kasutamisega seoses kindlakstehtud riske kliiniliselt vastuvõetava tasemeni.
Slovak: Výbor CHMP však dospel k názoru, že súbežná liečba mohla zvýšiť riziko nežiaducich udalosti pri užívaní meprobamátu v dôsledku interakcií, nedá sa teda vylúčiť podiel meprobamátu.
Estonian: Siiski oli inimravimite komitee arvamusel, et ravimite koostoime meprobamaadiga võis suurendada kõrvalnähtude riski ja seega ei saa välistada, et meprobamaadil oli soodustav roll.
Slovak: Diskusia o účinnosti
Estonian: Efektiivsusarutelu
Slovak: Na základe analýzy sa dospelo k záveru, že miera hlásení týkajúcich sa meprobamátu/aceprometazínu sa neznížila po zavedení opatrení na minimalizáciu rizík.
Estonian: Analüüsi käigus jõuti järeldusele, et riskivähendamismeetmete rakendamise järel ei vähenenud meprobamaadi/atseprometasiini kombinatsioonravimi kõrvalnähtude arv.
Slovak: • výbor CHMP dospel k názoru, že u pacientov liečených na závislosť od alkoholu existuje riziko potenciálnych závažných nežiaducich reakcií v dôsledku poškodenia funkcie pečene;
Estonian: • inimravimite komitee on arvamusel, et alkoholi võõrutusravil olevatel patsientidel on kahjustatud maksatalitluse tõttu risk raskete kõrvalnähtude tekkeks;
Slovak: • výbor vzal do úvahy, že pri používaní meprobamátu vrátane používania za normálnych podmienok bolo hlásených niekoľko neurologických a psychiatrických nežiaducich udalostí, ktoré môžu byť závažné a potenciálne smrteľné;
Estonian: • inimravimite komitee arutas meprobamaadi kasutamisega seoses teatatud erinevaid neuroloogilisi ja psühhiaatrilisi kõrvalnähte, mis võivad olla rasked ja potentsiaalselt surmaga lõppeda, seda ka normaalsete kasutustingimuste korral;
Slovak: Výbor CHMP vzal tiež do úvahy, že meprobamát má potenciál liekovej závislosti pri dlhodobom užívaní, čo vedie k riziku abstinenčných príznakov, ktoré sú závažné a môžu byť smrteľné.
Estonian: Komitee võttis arvesse ka asjaolu, et meprobamaat võib pikaajalise kasutamise korral tekitada potentsiaalset ravimsõltuvust ning viia raskete ja surmaga lõppevate võõrutusnähtudeni.
Slovak: Výbor CHMP napokon zaregistroval prípad kómy bez smrteľného následku po závažnom zlyhaní pečene v prípade pacienta s cirhózou.
Estonian: Samuti viitas inimravimite komitee ühele koomajuhtumile, mis tekkis maksatsirroosiga patsiendil tõsise maksapuudulikkuse järel, aga ei lõppenud siiski surmaga.
Slovak: Hoci sa teda účinnosť značne nezmenila od vydania prvého povolenia na uvedenie lieku na trh, výbor CHMP dospel k názoru, že z dostupných údajov vyplýva len veľmi obmedzená klinická účinnosť meprobamátu v schválených indikáciách.
Estonian: Kokkuvõttes oli inimravimite komitee arvamusel, et ehkki esialgse müügiloa väljastamisest saadik on ravimi efektiivsus jäänud suurel määral samaks, näitavad olemasolevad andmed meprobamaadi väga piiratud kliinilist efektiivsust heakskiidetud näidustustel.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že meprobamát má potenciál liekovej závislosti pri dlhodobom užívaní, čo vedie k riziku abstinenčných príznakov, ktoré sú závažné a môžu byť smrteľné.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas seetõttu, et meprobamaat võib pikaajalise kasutamise korral tekitada potentsiaalset ravimsõltuvust ning viia raskete ja surmaga lõppeda võivate võõrutusnähtudeni.
Slovak: K hlavným nežiaducim udalostiam hláseným počas obdobia štúdie patrili podľa triedy orgánových systémov (SOC) poruchy nervového systému (29
Estonian: Uuringuperioodil esinenud kõrvalnähud olid organsüsteemi klasside (SOC) alusel närvisüsteemi häired (29%) ning protseduurist tingitud vigastused, mürgistused ja tüsistused (12%).
Slovak: Keďže účinnosť sa od vydania prvého povolenia na uvedenie lieku na trh príliš nezmenila, výbor CHMP dospel k názoru, že z dostupných údajov vyplýva len veľmi obmedzená klinická účinnosť meprobamátu v schválených indikáciách.
Estonian: Lisaks oli inimravimite komitee arvamusel, et ehkki esialgse müügiloa väljastamisest saadik on ravimi efektiivsus jäänud suurel määral samaks, näitavad olemasolevad andmed meprobamaadi väga piiratud kliinilist efektiivsust heakskiidetud näidustustel.
Slovak: Výbor CHMP následne odporučil Európskej komisii pozastaviť vo všetkých príslušných členských štátoch EÚ povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce meprobamát uvedené v prílohe I k tomuto stanovisku s nadobudnutím účinnosti do 15 mesiacov po prijatí rozhodnutia Európskej komisie na zaistenie bezpečného ukončenia liečby alebo prechodu pacientov, ktorí sú už liečení meprobamátom, na iný liek.
Estonian: Antud otsus jõustub 15 kuu jooksul pärast Euroopa Komisjoni otsuse vastuvõtmist, et kindlustada meprobamaati võtvate patsientide ravi ohutu katkestamine või muule ravile üleminek.
Slovak: Výbor CHMP sa napokon zmienil aj o klinickej epidemiologickej štúdii, ktorú uskutočnili Kovacs a kol.
Estonian: Viimasena viitas inimravimite komitee Kovacsi jt. (2002) epidemioloogilisele uuringule, milles käsitleti meprobamaadi tahtmatu üleannustamise juhtu.
Slovak: Meprobamát môže pri náhlom vysadení zapríčiniť fyzickú a psychickú závislosť a potenciálne život ohrozujúci abstinenčný syndróm a delírium, najmä pri dlhodobom používaní, a vzhľadom na charakter produktu má farmakologické účinky podobné účinkom alkoholu a barbiturátov aj pri normálnom dávkovaní a normálnej dĺžke liečby.
Estonian: Meprobamaat võib tekitada füüsilist ja psüühilist sõltuvust ning potentsiaalselt eluohtlikku võõrutussündroomi koos deliiriumiga ravimi kasutamise järsul katkestamisel, eriti pärast pikaajalist kasutamist.
Slovak: Výbor CHMP napokon dospel k názoru, že u pacientov liečených na závislosť od alkoholu existuje riziko potenciálnych závažných nežiaducich reakcií v dôsledku poškodenia funkcie pečene.
Estonian: Veel oli inimravimite komitee arvamusel, et alkoholi võõrutusravil olevatel patsientidel on kahjustatud maksatalitluse tõttu risk raskete kõrvalnähtude tekkeks.
Slovak: Veľká Británia Genus Pharmaceuticals Holdings Limited, Park View House, 65
Estonian: Ühendkuningriik Genus Pharmaceuticals Holdings Limited, Park View House, 65
Slovak: Príloha I Zoznam vymyslených názvov, liekových foriem, síl liekov, spôsobov podania a držiteľov povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Estonian: I Lisa Ravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Slovak: Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
Estonian: Ühendkuningriik Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
Slovak: Via Fratelli Cervi,
Estonian: TEOFARMA S.R.L Via Fratelli Cervi,
Slovak: LABORATOIRES LISA PHARM 3-5 rue Scheffer 75016 PARIS
Estonian: Prantsusmaa LABORATOIRES LISA PHARM 3-5 rue Scheffer
Slovak: 2 g meprobamátu (v kombinácii s oxidom horečnatým, síranom horečnatým, kaolínom, živicou zo sterculie)
Estonian: 2 g of meprobamaati (kombinatsioonis magneesiumoksiidi, magneesiumsulfaadi, kaoliini, haisupuuvaiguga)
Slovak: Tablets 400mg
Estonian: Meprobamate Tablets 400mg
Slovak: 200 mg meprobamátu (v kombinácii s medroxyprogesterónacetátbendroflumetiazidom)
Estonian: 200 mg meprobamaati (kombinatsioonis medroksüprogesteroon atsetaat bendroflumetiasiidiga)
Slovak: 150 mg meprobamátu v kombinácii s chinínom)
Estonian: 150 meprobamaati (kombinatsioonis kiniiniga)
Slovak: 400 mg meprobamátu (v kombinácii s aceprometazínom)
Estonian: 400 mg meprobamaati (kombinatsioonis atseprometasiiniga)
Slovak: Laboratoire EREMPHARMA 25, rue Greffulhe 92300 LEVALLOIS-PERRET
Estonian: Prantsusmaa Laboratoire EREMPHARMA 25, rue Greffulhe
Slovak: EU/1/18/1301/001
Estonian: EU/1/18/1301/001 Mepsevii
Slovak: (vymyslený názov)
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Slovak: Infúzny koncentrát Intravenózne použitie injekčná liekovka (sklenená)
Estonian: Intravenoosne viaal (klaas)
Slovak: Mepsevii (vestronidase alfa)
Estonian: Mepsevii (alfavestronidaas)
Slovak: Agentúra EMA rozhodla, že prínosy lieku Mepsevii sú väčšie ako jeho riziká a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Mepsevii kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Slovak: Pred infúziou sa pacientovi podajú antihistaminiká na zníženie rizika alergickej reakcie.
Estonian: Enne infusiooni alustamist saab patsient antihistamiinravi, et vähendada allergiliste reaktsioonide tekke riski.
Slovak: Mepsevii sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Estonian: Mepsevii kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Mepsevii?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Mepsevii ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Okrem toho väčšina nežiaducich reakcií je miernej až strednej závažnosti.
Estonian: Lisaks on enamiku kõrvalnähtude raskusaste kerge või mõõdukas.
Slovak: EMEA/H/C/004438
Estonian: EMA/541639/2018 EMEA/H/C/004438
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Mepsevii sa neustále monitorujú.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Mepsevii kasutamise üle pidevat järelevalvet.
Slovak: Hoci z klinických štúdií je k dispozícii len obmedzené množstvo údajov, Európska agentúra pre lieky zohľadnila život ohrozujúcu a oslabujúcu povahu MPS VII a nedostatok povolených liekov.
Estonian: Kuigi kliinilistest uuringutest on saadaval üksnes piiratud hulgal andmeid, võttis Euroopa Ravimiamet arvesse MPS VII eluohtlikku ja invaliidistavat mõju ning müügiloaga ravimite puudumist.
Slovak: Mepsevii bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
Estonian: Mepsevii on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Slovak: Na liečbu má takisto dozerať zdravotnícky pracovník so skúsenosťami s liečbou MPS VII.
Estonian: Samuti peab ravi toimuma MPS VII ravimise kogemusega tervishoiutöötaja järelevalve all.
Slovak: Čo je liek Mepsevii a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Mepsevii ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Mepsevii sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Mepsevii kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Mepsevii (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú anafylaktická reakcia (náhla ťažká alergická reakcia), žihľavka (svrbivá vyrážka) a opuch v mieste podania infúzie.
Estonian: Mepsevii kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on anafülaktiline reaktsioon (äkki tekkiv raske allergiline reaktsioon) urtikaaria (sügelev lööve) ning infusioonikoha turse.
Slovak: Odporúčaná dávka pre každú infúziu sú 4 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Estonian: Ühe infusiooni soovitatav annus on 4 mg kehamassi kilogrammi kohta (mg/kg).
Slovak: Keďže liek Mepsevii bol povolený za výnimočných okolností, spoločnosť, ktorá liek Mepsevii uvádza na trh, vykoná štúdiu s cieľom poskytnúť údaje o dlhodobej účinnosti a bezpečnosti lieku Mepsevii, ako aj o samotnej chorobe vrátane jej progresie a vývoja príznakov.
Estonian: Et Mepsevii on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel, teeb Mepseviid turustaja uuringu, et saada andmeid Mepsevii pikaajalise efektiivsuse ja ohutuse kohta ning ka haiguse enese kohta, sealhulgas selle progresseerumise ja sümptomite tekke kohta.
Slovak: Mepsevii sa podáva každé dva týždne vo forme infúzie (na kvapkanie) do žily v trvaní 4 hodín.
Estonian: Mepseviid manustatakse infusioonilahusena veeni kord kahes nädalas 4 tunni jooksul.
Slovak: V hlavnej štúdii s 12 pacientmi s MPS VII sa v prípade pacientov liečených liekom Mepsevii počas 6 mesiacov dosiahlo 65 % zníženie hladín GAG v moči.
Estonian: 12 MPS VII-patsiendiga põhiuuringus vähenes patsientidel, keda raviti 6 kuu jooksul Mepseviiga, uriini GAG-sisaldus 65%.
Slovak: Mepsevii sa nesmie používať u pacientov, u ktorých sa v minulosti vyskytla anafylaktická reakcia na vestronidázu alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku.
Estonian: Mepseviid ei tohi kasutada patsiendid, kellel on esinenud anafülaktiline reaktsioon alfavestronidaasi või selle ravimi mis tahes muu koostisosa suhtes.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a má ho podávať len riadne zaškolený zdravotnícky pracovník, ktorý vie zvládnuť urgentnú zdravotnú starostlivosť.
Estonian: Seda peab manustama asjakohase väljaõppega tervishoiutöötaja, kes oskab lahendada erakorralisi meditsiinilisi olukordi.
Slovak: Ochorenie vedie k tvorbe GAGs v tele, čo spôsobuje širokú škálu problémov vrátane stuhnutých kĺbov, nízkej telesnej hmotnosti, zväčšenej pečene a sleziny, straty sluchu, katarakty a oneskorenia vývoja.
Estonian: Selle haiguse tõttu ladestuvad organismis GAGd, mis põhjustab mitmeid probleeme, sealhulgas liigesejäikus, vaegkasv, maksa ja põrna suurenemine, kuulmiskadu, kae ja arengupeetus.
Slovak: Je to preto, že nebolo možné získať úplné informácie o lieku Mepsevii z dôvodu vzácnosti ochorenia a z vedeckých dôvodov.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ja teaduslikel põhjustel ei olnud võimalik saada Mepsevii kohta täielikku teavet.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Mepsevii si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Lisateavet Mepsevii kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Slovak: Mepsevii je liek na liečbu mukopolysacharidóza typu VII (MPS VII, známa tiež ako Sly syndróm), dedičné ochorenie spôsobené nedostatkom enzýmu potrebného na rozklad komplexných sacharidov známych ako glykosaminoglykány (GAGs).
Estonian: Mepsevii on ravim, millega ravitakse VII tüübi mukopolüsahharidoosi (MPS VII ehk Sly sündroom), pärilikku haigust, mida põhjustab selliste komplekssüsivesikute nagu glükoosaminoglükaanide (GAG) lõhustamiseks vajaliku ensüümi puudus.
Slovak: Mepsevii znižuje hladiny GAG v tele a zlepšuje alebo prinajmenšom stabilizuje príznaky MPS VII.
Estonian: Mepsevii vähendab GAGde sisaldust organismis ning leevendab või vähemalt stabiliseerib MPS VII sümptomeid.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Mepsevii boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Mepsevii ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: U 11 z 12 pacientov sa príznaky vrátane tých, ktoré ovplyvňujú zrak a pohyb, zlepšili alebo sa nezhoršili.
Estonian: Sümptomid (sh nägemist või liigutusi mõjutavad) kas vähenesid või ei halvenenud 11 patsiendil 12st.
Slovak: Mepsevii je enzýmová substitučná liečba, ktorá funguje nahradením chýbajúceho enzýmu (betaglukuronidázy) u pacientov s MPS VII, čo pomáha rozložiť GAG a zastaviť ich tvorbu v tele.
Estonian: Mepsevii on ensüümasendusravim, mis asendab MPS VII-ga patsientidel puuduvat ensüümi (beetaglükuronidaas) ning aitab lõhustada GAGsid ja tõkestab nende ladestumist organismis.
Slovak: Mepsevii účinkuje?
Estonian: Kuidas Mepsevii toimib?
Slovak: Prehľad o lieku Mepsevii a prečo bol povolený v EÚ
Estonian: Ülevaade ravimist Mepsevii ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovak: Zistilo sa, že liek Mepsevii znižuje hladiny GAG v tele a oslabuje alebo stabilizuje symptómy u pacientov s MPS VII.
Estonian: On tõendatud, et Mepsevii vähendab GAGde sisaldust organismi ning vähendab või stabiliseerib MPS VII-ga patsientide sümptomeid.
Slovak: EMA/541652/2018
Estonian: Mepsevii (alfavestronidaas) EMA/541639/2018
Slovak: Mepsevii obsahuje liečivo vestronidáza alfa.
Estonian: Mepsevii sisaldab toimeainena alfavestronidaasi.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Estonian: Muu teave Mepsevii kohta
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Mepsevii?
Estonian: Mis riskid Mepseviiga kaasnevad?
Slovak: Mepsevii bol 21. marca 2012 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia (liek používaný na zriedkavé ochorenia).
Estonian: MPS VII esineb harva ja Mepsevii nimetati 21. märtsil 2012 harvikravimiks.
Slovak: Ako sa liek Mepsevii užíva?
Estonian: Kuidas Mepseviid kasutatakse?
Slovak: Čo je MPS VII
Estonian: Mis on MPS VII
Slovak: Štúdie 301 a 202
Estonian: Uuringud 301 ja 202
Slovak: Iné príznaky, na ktoré si treba dávať pozor
Estonian: Muud sümptomid, mida jälgida
Slovak: - Tieto cukry sa neustále recyklujú - vyrábajú sa nové a staré sa rozkladajú.
Estonian: - Need suhkrud ringlevad kogu aeg - toodetakse uusi ja lagundatakse vanu.
Slovak: Správy, ktoré sa majú predložiť ako súčasť ročného prehodnotenia
Estonian: Aruanded tuleb esitada korduva iga-aastase hindamise raames
Slovak: Je treba okamžite vyhľadať vhodnú klinickú liečbu.
Estonian: Kohe tuleb otsida sobivat kliinilist ravi.
Slovak: Kompatibilita s inými liekmi nebola hodnotená.
Estonian: Sobivust teiste ravimitega ei ole hinnatud.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.8 a 5.1.
Estonian: Praegu olemasolevad andmed on loetletud lõigus 4.8 ja lõigus 5.1.
Slovak: Môžu zahŕňať alergickú reakciu (pozri časť 4).
Estonian: Need võivad hõlmata ka allergilist reaktsiooni (vt lõik 4).
Slovak: Deväť pacientov bolo mladších než 18 rokov.
Estonian: Üheksa patsienti olid nooremad kui 18 aastat.
Slovak: - Každá infúzia sa bude podávať približne 4 hodiny.
Estonian: - Iga infusioon kestab umbes 4 tundi.
Slovak: Pre klinické (sekundárne) koncové body boli pozorované prínosné odpovede, aj keď nie u všetkých pacientov.
Estonian: Kliiniliste (teiseste) tulemusnäitajate puhul täheldati kasulikke reaktsioone, kuid mitte kõigil patsientidel.
Slovak: Lekár sa presvedčí, že je vám podaná správna dávka a v prípade potreby zakročí.
Estonian: Arst peab jälgima, et teile antakse õige annus, ja vajadusel tegutsema.
Slovak: - Ak máte alergickú reakciu počas infúzie, váš lekár môže infúziu spomaliť alebo zastaviť.
Estonian: - Kui teil tekib allergiline reaktsioon infusiooni ajal, võib teie arst infusiooni aeglustada või selle peatada.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak spozorujete čiastočky.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit, kui näete selles osakesi.
Slovak: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Estonian: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, Iirimaa
Slovak: Pre týchto pacientov sa neodporúča žiadny alternatívny režim dávkovania.
Estonian: Nendele patsientide ei soovitata alternatiivset annustamisskeemi.
Slovak: RentschlerBiopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471
Estonian: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Saksamaa
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa nazývajú reakcie na infúziu, pretože sú spôsobené infúziou (odkvapkávaním) lieku.
Estonian: Neid kõrvaltoimeid nimetatakse infusioonireaktsioonideks, sest neid põhjustab ravimi infusioon (tilgutamine).
Slovak: Devätnásť pacientov bolo mladších než 18 rokov.
Estonian: Üheksateist patsienti olid alla 18 aasta vanad.
Slovak: Pre týchto pacientov sa neodporúča žiadny alternatívny režim dávkovania (pozri časť 5.1).
Estonian: Nendele patsientide ei soovitata alternatiivset annustamisskeemi (vt lõik 5.1).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánového systému a frekvencie.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.