FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mangan tritt mit den Wassermolekülen in eine Wechselwirkung.
Portuguese: O manganês interage com as moléculas de água.
German: Weitere Informationen über TESLASCAN:
Portuguese: Outras informações sobre o TESLASCAN
German: Wassermoleküle im Körper werden von den Magnetfeldern beeinflusst und erzeugen beim Auftreffen der Funkwellen ein Signal.
Portuguese: As moléculas de água no organismo são afectadas pelos campos magnéticos e geram um sinal quando as ondas de rádio são aplicadas.
German: Nach Verabreichung des Arzneimittels wird das Mangan freigesetzt und von normalen Leber- und Bauchspeicheldrüsengeweben besser aufgenommen als von Krebszellen.
Portuguese: Uma vez o medicamento injectado, o manganês é libertado e captado pelos tecidos hepáticos e pancreáticos normais de forma mais eficaz do que pelas células cancerígenas.
German: Die kontrastverstärkte Bildgebung setzt 15 bis 20 Minuten nach Beginn der Infusion ein und dauert ca. 4 Stunden an. Weitere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: A intensificação da imagem começa 15 a 20 minutos após o início da perfusão e mantém-se durante cerca de 4 horas.
German: Diese führt dazu, dass die Wassermoleküle ein stärkeres Signal aussenden, wodurch ein helleres Bild entsteht.
Portuguese: Em resultado desta interacção, as moléculas de água fornecem um sinal mais forte, o que ajuda a obter uma imagem mais clara.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von TESLASCAN als Kontrastmedium für die diagnostische MRT, für die Erkennung von Läsionen der Leber, die vermutlich auf eine metastatische Erkrankung zurückzuführen sind oder von hepatozellulären Karzinomen stammen, und als Zusatz zur MRT bei der Suche nach fokalen Läsionen der Bauchspeicheldrüse gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von TESLASCAN zu erteilen.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do TESLASCAN são superiores aos seus riscos como meio de contraste para o diagnóstico por IRM, para a detecção de lesões hepáticas que se suspeita sejam devidas a doença metastática ou carcinoma hepatocelular e como co-adjuvante para IRM para auxílio do estudo das lesões pancreáticas focais, e recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o TESLASCAN.
German: Mangafodipir, der Wirkstoff in TESLASCAN, enthält das metallische Element Mangan.
Portuguese: A substância activa no TESLASCAN, o mangafodipir, contém manganês, um elemento metálico.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für TESLASCAN finden Sie hier.
Portuguese: O EPAR completo sobre o TESLASCAN pode ser consultado aqui.
German: Die Tropfgeschwindigkeit der Infusion soll für Untersuchungen der Leber 2 bis 3 ml/min und für Untersuchungen der Bauchspeicheldrüse 4 bis 6 ml/min betragen.
Portuguese: A taxa de perfusão é de 2 a 3 ml/min para a imagiologia do fígado e 4 a 6 ml/min para a imagiologia do pâncreas.
German: Mangan wird als Kontrastmedium eingesetzt, um beim Einsatz von MR-Tomographen bessere Bilder zu erzielen.
Portuguese: O manganês é utilizado como meio de contraste para ajudar a obter melhores imagens com os aparelhos de IRM.
German: Welchen Nutzen hat TESLASCAN in diesen Studien gezeigt?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo TESLASCAN durante os estudos?
German: Die Patienten hatten jeweils eine bis fünf Leberläsionen, die bereits per MRT, Ultraschall oder Computertomographie (CT) erkannt worden waren.
Portuguese: Os doentes tinham entre uma e cinco lesões hepáticas que já tinham sido detectadas por meio de IRM, ecografia ou tomografia axial computorizada (TAC).
German: An den Studien von TESLASCAN in der MRT bei Leberläsionen nahmen 617 Patienten teil.
Portuguese: Os estudos do TESLASCAN na IRM para lesões hepáticas envolveram 617 doentes.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Übereinstimmung zwischen der Diagnose auf der Basis der Scans mit den tatsächlich während eines chirurgischen Eingriffs oder per Biopsie erkannten Läsionen.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na concordância entre o diagnóstico feito com base nos exames imagiológicos e as lesões reais, detectadas durante a cirurgia ou biopsia.
German: Es wird bei Patienten eingesetzt, bei denen mithilfe der Magnetresonanz-Bildgebung (auch: Magnetresonanz-Tomographie - MRT) Läsionen (beschädigtes Gewebe) in der Leber nachgewiesen werden sollen, die möglicherweise durch Leberkrebs verursacht werden oder durch Krebs, der sich aus anderen Körperteilen auf die Leber ausgebreitet hat.
Portuguese: O TESLASCAN é utilizado em doentes sujeitos a imagiologia por ressonância magnética (IRM) para a detecção de lesões (tecido danificado) hepáticas que possam ser causadas por cancro do fígado ou cancro que se tenha espalhado para o fígado a partir de outras partes do corpo.
German: Wie wurde TESLASCAN untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o TESLASCAN?
German: Die Bildgebungsmethode MRT basiert auf Magnetfeldern und Funkwellen.
Portuguese: A IRM é um método de imagiologia que utiliza campos magnéticos e ondas de rádio.
German: TESLASCAN kann auch in der MRT zur Untersuchung von Läsionen der Bauchspeicheldrüse
Portuguese: O TESLASCAN pode também ser utilizado com a IRM para investigar as lesões do pâncreas.
German: TESLASCAN darf nicht bei Patientinnen während der Schwangerschaft oder Stillzeit angewendet werden, noch bei Patienten mit Phäochromozytom (einem Tumor des Nebennierenmarks) und bei Patienten mit schweren Leber- oder
Portuguese: O TESLASCAN não deve ser utilizado em mulheres grávidas ou a amamentar, doentes com feocromocitoma (um tumor da glândula suprarenal) ou doentes com problemas graves no fígado ou nos rins.
German: In TESLASCAN ist das Mangan an einen „Chelatkomplex", eine andere chemische Substanz, gebunden.
Portuguese: No TESLASCAN, o manganês está ligado a um outro químico num ‘quelato'.
German: Sie unterzogen sich einer durch TESLASCAN verstärkten MRT.
Portuguese: Os doentes foram submetidos a uma IRM com intensificação pelo TESLASCAN.
German: TESLASCAN ist ein „Kontrastmittel", mit dessen Hilfe ein deutlicheres Bild erzielt wird.
Portuguese: O TESLASCAN é um ‘meio de contraste' que é empregue para a obtenção de uma ressonância magnética mais nítida.
German: Bei Patienten mit etwaiger Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Mangafodipir-Trinatrium oder einen der sonstigen Bestandteile darf TESLASCAN nicht angewendet werden.
Portuguese: O TESLASCAN não deve ser usado em pessoas com possível hipersensibilidade (alergia) ao mangafodipir trissódico ou a qualquer outro dos componentes.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit TESLASCAN berichteten Nebenwirkungen ist der
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao TESLASCAN, consulte o Folheto Informativo.
German: TESLASCAN ist eine Infusionslösung (Tropf in eine Vene), die den Wirkstoff Mangafodipir
Portuguese: O TESLASCAN é uma solução para perfusão (administração numa veia) que contém a substância activa mangafodipir trissódico.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Unterschied in der Anzahl der Leberläsionen, die bei der vorhergehenden Aufnahme (Scan) erkannt wurden, im Vergleich zur MRT mit TESLASCAN.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a diferença entre o número de lesões hepáticas detectadas no exame anterior e o número de lesões hepáticas detectadas ao utilizar o TESLASCAN durante a IRM.
German: Hier wurde die Wirksamkeit einer TESLASCAN-verstärkten MRT mit der des „Spiral-CT" verglichen, einer weiteren Diagnostikmethode zur Erkennung von Bauchspeicheldrüsenläsionen.
Portuguese: Os estudos da doença pancreática envolveram 292 doentes e compararam a eficácia da IRM com intensificação pelo TESLASCAN com a da ‘TAC espiral', um outro método de diagnóstico utilizado para a detecção de lesões pancreáticas.
German: Beim Nachweis von Leberläsionen konnten mithilfe der TESLASCAN-verstärkten MRT mehr Leberläsionen entdeckt werden.
Portuguese: Na detecção das lesões hepáticas, a utilização da IRM com intensificação pelo TESLASCAN resultou num número superior de lesões detectadas.
German: In diesem Fall muss die Therapie sofort abgebrochen werden.
Portuguese: Neste caso, o tratamento deverá ser interrompido imediatamente.
German: Was ist <Produktname> und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é <nome do medicamento> e para que é utilizado
German: Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung"
Portuguese: Secção 4.4 "Advertências e precauções especiais de utilização"
German: Die Produktinformation wird dementsprechend anschließend von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat für die gemäß Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EG zugelassenen Arzneimittel aktualisiert werden.
Portuguese: A informação sobre o medicamento pode ser posteriormente atualizada pelas autoridades competentes do Estado Membro, em articulação com o Estado Membro de Referência, quando apropriado, de acordo com os procedimentos previstos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/CE.
German: Es liegen nur wenige Erfahrungen zur Sicherheit und Wirksamkeit mit der Anwendung von <Produktname> bei Patienten über 65 Jahren vor.
Portuguese: A experiência sobre a segurança e eficácia de utilização de <nome do medicamento> em doentes com mais de 65 anos de idade é limitada.
German: [Der nachstehende Wortlaut ist in die relevanten Abschnitte einzufügen] Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Abschnitt 4.1 „Anwendungsgebiete"
Portuguese: [O texto a seguir deve ser inserido nas secções relevantes] Resumo das Características do Medicamento Secção 4.1 "Indicações terapêuticas"
German: Gegenwärtig gibt es keinen Konsens über altersspezifische Testosteron-Referenzwerte.
Portuguese: Atualmente, não existe consenso sobre os valores de referência de testosterona específicos para a idade.
German: Anhang III Änderungen der relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes do resumo das características do medicamento e folheto informativo
German: Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass die Testosteron-Serumspiegel physiologisch mit zunehmendem Alter absinken.
Portuguese: Contudo, deve ter-se em conta que, fisiologicamente, os níveis séricos de testosterona diminuem com a idade.
German: Diese Änderungen der relevanten Abschnitte der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind das Ergebnis des Referrals.
Portuguese: Estas alterações às secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e folheto informativo são o resultado do procedimento de arbitragem.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von <Produktname> beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar <nome do medicamento>
German: Folgende Blutuntersuchungen sollte Ihr Arzt vor und während der Behandlung durchführen: Testosteronkonzentration im Blut, vollständiges Blutbild.
Portuguese: As seguintes análises ao sangue devem ser efetuadas pelo seu médico antes e durante o tratamento: nível de testosterona no sangue, contagem completa das células do sangue.
German: Der Arzt sollte die Dosis auf den einzelnen Patienten individuell anpassen, um die Aufrechterhaltung eugonadaler Testosteron-Serumspiegel sicherzustellen.
Portuguese: Os médicos devem ajustar a posologia individualmente para assegurar a manutenção de níveis eugonadais de testosterona.
German: Bei Patienten unter Androgen-Langzeittherapie sollen auch die folgenden Laborparameter regelmäßig überprüft werden: Hämoglobin, Hämatokrit, Leberfunktionstests und Lipidprofil.
Portuguese: Em doentes a receberem terapêutica prolongada com androgénios, os seguintes parâmetros laboratoriais também devem ser monitorizados regularmente: hemoglobina e hematócrito, testes da função hepática e perfil lipídico.
German: Häufigkeit „häufig": Vermehrung der roten Blutkörperchen, Anstieg des Hämatokrit (prozentualer Anteil der roten Blutkörperchen im Blut) und Anstieg des Hämoglobinwertes im Blut (der Bestandteil der roten Blutkörperchen, der den Sauerstoff transportiert), die bei regelmäßigen Blutuntersuchungen festgestellt werden.
Portuguese: Frequência frequente: aumento da contagem de glóbulos vermelhos, do hematócrito (percentagem de glóbulos vermelhos no sangue) e da hemoglobina (o componente dos glóbulos vermelhos que transporta o oxigénio), identificado por análises periódicas ao sangue.
German: Testosteron kann einen Anstieg des Blutdrucks bewirken, <Produktname> sollte daher bei Männern mit arterieller Hypertonie mit Vorsicht angewandt werden.
Portuguese: A testosterona pode causar um aumento da pressão arterial e <nome do medicamento> deve ser utilizado com precaução em homens com hipertensão.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie hohen Blutdruck (Bluthochdruck) haben oder wenn Sie wegen Bluthochdruck behandelt werden, da Testosteron zu einem Anstieg des Blutdrucks führen kann.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver pressão arterial elevada ou se estiver a ser tratado para a pressão arterial elevada, pois a testosterona pode causar um aumento da pressão arterial.
German: <Produktname> wird bei erwachsenen Männern zur Testosteronersatztherapie angewendet, um verschiedene gesundheitliche Beschwerden zu behandeln, die durch einen Mangel an Testosteron (männlicher Hypogonadismus) verursacht werden.
Portuguese: <nome do medicamento> é utilizado em homens adultos como terapêutica de substituição de testosterona para tratar vários problemas de saúde causados pela deficiência de testosterona (hipogonadismo masculino).
German: Die Testosteron-Serumspiegel sind vor Beginn und während der Therapie regelmäßig zu bestimmen.
Portuguese: O nível de testosterona deve ser monitorizado no início do tratamento e em intervalos regulares ao longo do tratamento.
German: Wenn Sie an einer schweren Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung leiden, kann die Behandlung mit <Produktname> ernsthafte Komplikationen durch das Auftreten von Wassereinlagerung in Ihrem Körper verursachen, die manchmal mit einem Rückstau des Blutes, (kongestive) Herzinsuffizienz, einhergehen kann.
Portuguese: Se sofre de doença grave do coração, fígado ou rins, o tratamento com <nome do medicamento> poderá causar complicações graves na forma de retenção de água no seu organismo, por vezes acompanhada por falência (congestiva) do coração.
German: Bei Patienten, die an einer schweren Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz oder einer ischämischen Herzerkrankung leiden, kann die Therapie mit Testosteron ernsthafte Komplikationen verursachen, charakterisiert durch Ödeme, die mit oder ohne kongestive/r Herzinsuffizienz einhergehen können.
Portuguese: Em doentes com problemas cardíacos graves, insuficiência hepática ou renal, ou doença isquémica cardíaca, o tratamento com testosterona poderá provocar complicações graves caracterizadas por edema, com ou sem insuficiência cardíaca congestiva.
German: Testosteronersatztherapie bei männlichem Hypogonadismus, wenn der Testosteronmangel klinisch und labormedizinisch bestätigt wurde.
Portuguese: Terapêutica de substituição de testosterona em casos de hipogonadismo masculino, quando a deficiência em testosterona tiver sido confirmada clinicamente e por análises bioquímicas.
German: Anstieg des Hämatokrit, Anstieg der Erythrozyten, Anstieg des Hämoglobins Häufigkeit „häufig".
Portuguese: Hematócrito aumentado, Contagem aumentada de glóbulos vermelhos, Hemoglobina aumentada Frequência frequente.
German: Dieser Mangel an Testosteron muss durch zwei voneinander unabhängige Bestimmungen der Testosteronkonzentrationen im Blut bestätigt werden.Außerdem sollten bestimmte klinische Anzeichen vorhanden sein, u.a.: Störungen der Sexualfunktion (Impotenz)
Portuguese: Esta deverá ser confirmada por duas medições separadas da testosterona no sangue e devem incluir também sintomas clínicos, tais como: impotência infertilidade redução do desejo sexual fadiga estados depressivos redução da massa óssea causada por níveis baixos da hormona
German: In solch einem Fall muss die Behandlung unverzüglich abgesetzt werden.
Portuguese: Nesse caso, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.
German: Der Zeitplan für die Umsetzung der Vereinbarung ist in Anhang V aufgeführt.
Portuguese: O prazo para a aplicação do acordo encontra-se definido no Anexo V.
German: Einige Studien zeigen ein erhöhtes Risiko, während andere kein Risiko vermuten lassen und das Signal daher nicht untermauern.
Portuguese: Alguns estudos demonstram um risco acrescido, ao passo que outros não sugerem um risco e, portanto, não corroboraram o sinal.
German: Es werden weitere Studien benötigt, um die relevanten Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientenpopulation bereitzustellen.
Portuguese: Vão ser necessários estudos suplementares para fornecerem dados relevantes em matéria de segurança e eficácia neste grupo de doentes.
German: • Der PRAC merkte an, dass bei einigen der Studien methodische Einschränkungen bestehen.
Portuguese: • O PRAC sublinhou que alguns estudos têm limitações metodológicas.
German: Der PRAC merkte an, dass künftig weitere Studien verfügbar werden.
Portuguese: O PRAC salientou que outros estudos ficarão disponíveis.
German: Die Studien und ihre Einschränkungen wurden zusammen mit den bislang insgesamt vorhandenen Daten betrachtet.
Portuguese: Os estudos e as respetivas limitações foram analisados juntamente com as provas globais disponíveis à data.
German: Außerdem liegen nur begrenzte Erfahrungen bezüglich der Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Testosteron bei Patienten im Alter über 65 Jahren vor.
Portuguese: Além disso, existe uma experiência limitada no tocante à segurança e eficácia da utilização de testosterona em doentes com mais de 65 anos de idade.
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmte die CMDh im Großen und Ganzen den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Begründungen für die Empfehlung zu.
Portuguese: Após ter analisado a recomendação do PRAC, o CMDh concordou com as conclusões científicas gerais e os fundamentos da recomendação.
German: Alle in der Europäischen Union zugelassenen, Testosteron enthaltenden Arzneimittel wurden in diese Überprüfung durch den PRAC einbezogen.
Portuguese: Todos os medicamentos contendo testosterona aprovados na União Europeia foram incluídos nesta análise realizada pelo PRAC.
German: Der Wortlaut wurde in Abschnitt 2 der Packungsbeilage entsprechend geändert, wie in Anhang III dargelegt.
Portuguese: A redação foi alterada em conformidade na secção 2 do Folheto Informativo como definido no Anexo III.
German: Die CMDh berücksichtigte die nachstehende Empfehlung des PRAC in Bezug auf Testosteron enthaltende Arzneimittel:
Portuguese: O CMDh considerou a recomendação do PRAC infra relativamente aos medicamentos contendo testosterona:
German: Der gemeinsame DLP (Data Lock Point; Stichtag) wird im nächsten PSUR für alle Testosteron enthaltenden Arzneimittel der 31. Dezember 2015 sein.
Portuguese: O próximo PSUR terá uma data de fecho dos dados (DLP) comum a todos os medicamentos contendo testosterona que será 31 de dezembro de 2015.
German: Die klinischen Symptome sind abhängig vom Alter des Einsetzens des Androgenmangels.
Portuguese: Os sintomas clínicos dependem da idade e do início da deficiência androgénica.
German: Die RHYME-Studie, eine Beobachtungsstudie (Register) in sechs Europäischen Ländern zur Untersuchung des Zusammenhangs zwischen einer Testosterontherapie (über einen Zeitraum von zwei Jahren) und dem Ergebnis für die Prostatagesundheit bei Männern mit Hypogonadismus betrachtete außerdem die Gesundheitsergebnisse als sekundäre Endpunkte.
Portuguese: Além disso, o estudo RHYME, um estudo de registo observacional realizado em 6 países europeus que avalia a associação entre a TT (ao longo de dois anos) e o resultado em matéria de saúde da próstata nos homens com hipogonadismo também considerou os resultados em matéria de saúde como desfechos secundários.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Testosteron enthaltende Arzneimittel.
Portuguese: • O PRAC considerou o procedimento nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE para os medicamentos contendo testosterona.
German: Testosterone Deficiency in Men: Systematic Review and Standard Operating Procedures for
Portuguese: Testosterone Deficiency in Men: Systematic Review and Standard Operating Procedures for Diagnosis and Treatment.
German: Außerdem sollte aufgenommen werden, dass die Daten zu älteren Patienten über 65 Jahre begrenzt sind; dies wird auch in den Abschnitt mit den Warnhinweisen der Produktinformation aller Testosteron enthaltenden Arzneimittel aufgenommen.
Portuguese: Além disso, que existem dados limitados relativamente aos doentes idosos com mais de 65 anos e tal deverá também constar na secção de advertências da informação do medicamento de todos os medicamentos contendo testosterona.
German: Andererseits stimuliert Testosteron die Proliferation von roten Blutkörperchen, was in der Theorie zu einem erhöhten Risiko für thromboembolische Ereignisse führen könnte.
Portuguese: Por outro lado, a testosterona aumenta a proliferação dos glóbulos vermelhos, o que, teoricamente, pode aumentar o risco de acidentes tromboembólicos.
German: Testosteron ist ein androgenes Hormon, das von den Leydigzellen im Hoden abgesondert wird.
Portuguese: A testosterona é uma hormona androgénica segregada pelas células de Leydig nos testículos.
German: Daher wurde eine Befassung gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet, um das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Testosteron enthaltenden Arzneimitteln zu überprüfen.
Portuguese: Por conseguinte, foi iniciada uma consulta nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, a fim de analisar a relação risco-benefício dos medicamentos contendo testosterona.
German: Es wurden Bedenken bezüglich eines potentiell erhöhten Risikos für kardiovaskuläre Ereignisse angeführt, im speziellen Herzinfarkte, bei Männern, die mit Testosteron behandelt werden und bei denen eine Grunderkrankung am Herzen vorliegt (Finkle et al3, 2014; Vigen et al, 20134 und Xu et al,
Portuguese: Foram manifestadas preocupações relativamente ao potencial aumento do risco de acidentes cardiovasculares, nomeadamente enfarte do miocárdio, nos homens tratados com testosterona e que tenham doença cardiovascular preexistente (Finkle et al, 20143; Vigen et al, 20134 and Xu et al,
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung des PRAC
Portuguese: Resumo da avaliação científica realizada pelo PRAC
German: Sämtliche Arzneimittel wurden national zugelassen und sind in verschiedenen Darreichungsformen erhältlich: Lösung zur intramuskulären Injektion, oral einzunehmende Kapseln, Gel zur Anwendung auf der Haut, Lösung zur Anwendung auf der Haut und transdermales Pflaster.
Portuguese: Foram todos autorizados a nível nacional e encontram-se disponíveis sob diferentes formas farmacêuticas: solução para injeção intramuscular, cápsulas orais, gel cutâneo, solução cutânea e adesivo transdérmico.
German: • Der Ausschuss stimmte zu, dass es gerechtfertigt ist, in die Produktinformation aller Testosteron enthaltenden Arzneimittel den derzeitigen Kenntnisstand zu kardiovaskulären Risiken im Zusammenhang mit einer Testosterontherapie aufzunehmen und empfahl Änderungen an Abschnitt 4.1 (Anwendungsgebiete), Abschnitt 4.4 (Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) und Abschnitt 4.8 (Nebenwirkungen) der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Portuguese: • O Comité concordou ser justificado refletir na informação do medicamento de todos os medicamentos contendo testosterona e nos conhecimentos atuais sobre os riscos cardiovasculares associados à terapia com testosterona e recomendou a introdução de alterações à secção 4.1 (Indicações terapêuticas), à secção 4.4 (Advertências e precauções especiais de utilização) e à secção 4.8 (Efeitos indesejáveis) do Resumo das Características do Medicamento.