FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een klinische studie werd NPC beoordeeld bij hiv-positieve zuigelingen (n=83) en hiv-negatieve zuigelingen geboren uit hiv-positieve moeders (n=101) en vergeleken met hiv-negatieve zuigelingen geboren uit hiv-negatieve moeders (n=100).
Latvian: Klīniskā pētījumā vērtēja NAD HIV pozitīviem zīdaiņiem (N = 83) un HIV negatīviem zīdaiņiem, kuri dzimuši HIV pozitīvām mātēm (N = 101), salīdzinot ar ar iedarbību HIV negatīviem zīdaiņiem, kuri dzimuši HIV negatīvai mātei (N = 100).
Dutch: De klinische relevantie van deze verschillen is onduidelijk, aangezien bij Synflorix werd waargenomen dat het effectief was tegen IPD veroorzaakt door serotype 6B in een dubbelblinde, cluster-gerandomiseerde klinische studie (zie tabel
Latvian: Šo atšķirību klīniskā nozīme nav noskaidrota, jo dubultmaskētā, pēc kopām randomizētā klīniskā pētījumā ir novērots, ka Synflorix ir efektīvs pret 6B serotipa pneimokoku izraisītu IPS (skatīt 1. tabulu).
Dutch: Onder de kinderen met sikkelcelziekte kregen 48 kinderen < 6 maanden oud een primaire vaccinatie op een leeftijd van 8, 12 en 16 weken oud, gevolgd door een boosterdosis op een leeftijd van 9-10 maanden oud, bij 50 kinderen op een leeftijd van 7-11 maanden oud en 48 kinderen op een leeftijd van 12-23 maanden oud waarbij werd gestart met een inhaalvaccinatie gebaseerd op hun leeftijd.
Latvian: 48 bērni ar SCD <6 mēnešu vecumā saņēma primāro vakcināciju 8, 12 un 16 nedēļu vecumā, pēc tam revakcinācijas devu 9 - 10 mēnešu vecumā, 50 bērni 7 - 11 mēnešu vecumā un 48 bērni 12 - 23 mēnešu vecumā sāka novēlotu vakcināciju atbilstoši savam vecumam salīdzinājumā ar 143 pēc vecuma pieskaņotiem bērniem bez SCD.
Dutch: In zowel de COMPAS als de geneste Finse studie verminderde Synflorix vaccin-type dragerschap met een overduidelijke toename in niet-vaccin (met uitzondering van vaccin-gerelateerde) serotypen waargenomen na booster.
Latvian: Gan COMPAS pētījumā, gan ligzdotajā somu pētījumā Synflorix samazināja vakcīnas tipa pneimokoku nēsāšanu, šķietami palielinot vakcīnā neiekļauto (izņemot ar vakcīnu saistīto) serotipu nēsāšanu pēc revakcinācijas.
Dutch: De klinische gegevens duiden erop dat profylactische toediening van paracetamol, gebruikt om de incidentie van mogelijke koortsreacties na vaccinatie te reduceren, de immuunrespons op Synflorix zou kunnen reduceren.
Latvian: Klīniski dati liecina, ka profilaktiska paracetamola lietošana iespējamu drudža reakciju biežuma mazināšanai pēc vakcinācijas varētu mazināt imūno atbildes reakciju pret Synflorix.
Dutch: Gebaseerd op 1,5 jaar surveillance na de introductie van Synflorix met meer dan 90% dekking in de leeftijdsgroep die voor vaccinatie in aanmerking komt werd een vermindering in de incidentie van door vaccinserotypen veroorzaakte IPD (met name door veranderingen in aandoeningen veroorzaakt door serotype 7F) waargenomen, zonder gelijktijdige toename in de incidentie van door niet-vaccinserotypen veroorzaakte IPD.
Latvian: Pamatojoties uz 1,5 gadus ilgiem novērojumiem kopš Synflorix laišanas tirgū, kā arī to, ka minēto vakcīnu ir saņēmuši 90 % piemērota vecuma pacientu, ir konstatēta vakcīnas serotipam atbilstošu pneimokoku izraisītas IPS sastopamības samazināšanās (galvenokārt 7F serotipa pneimokoku izraisītas slimības sastopamības pārmaiņu dēļ), turklāt nav novērota vienlaicīga vakcīnas serotipam neatbilstošu pneimokoku izraisītas IPS sastopamības palielināšanās.
Dutch: De immunogeniciteit van Synflorix met het conserveermiddel 2-PE (aangeboden in een 4-doses container) is beoordeeld bij gezonde kinderen die gevaccineerd zijn bij een leeftijd van 6, 10 en 18 weken oud en vergeleken met kinderen die Synflorix zonder toegevoegd conserveermiddel hebben gekregen (160 geïncludeerde personen per groep).
Latvian: Imunitātes veidošanās, lietojot Synflorix, kura sastāvā ir konservants 2-FE (4 devu iepakojumā), vērtēta veseliem zīdaiņiem, kuri vakcinēti 6, 10 un 18 nedēļu vecumā, salīdzinājumā ar zīdaiņiem, kuri saņēmuši Synflorix bez konservanta (iesaistīto pētāmo personu skaits 160 katrā grupā).
Dutch: Het vaccin is alleen voor intramusculair gebruik.
Latvian: Vakcīna paredzēta tikai intramuskulārai ievadīšanai.
Dutch: De gemiddelde duur van follow-up van twee weken na de derde dosis in het ATP-cohort was 23 maanden (variërend van 0 tot 34 maanden) voor de interim-analyse (IA) en 30 maanden (variërend van 0 tot 44 maanden) voor de eind-van-de-studieanalyse.
Latvian: Vidējais novērošanas ilgums, sākot ar 2. nedēļu pēc 3. devas ievadīšanas, ATP grupā bija 23 mēneši (robežās no 0 līdz 34 mēnešiem) starpanalīzei (IA) un 30 mēnešu (robežās no 0 līdz 44 mēnešiem) pētījuma nobeiguma analīzei.
Dutch: Deze resultaten geven een indicatie voor het immunologische geheugen bij geprimede proefpersonen voor alle vaccinserotypen en het kruisreactieve serotype 19A.
Latvian: Šie rezultāti liecina, ka sākotnēji vakcinētām personām bija imūnā atmiņa pret visiem vakcīnas serotipiem un pret krusteniski reaktīvo 19A serotipu.
Dutch: De derde klinische studie toonde aan dat de toediening van 2 doses met een interval van 2 maanden beginnend op de leeftijd 36-46 maanden resulteerde in hogere ELISA-antilichaam GMC's en OPA GMT's dan die waargenomen een maand na het primaire vaccinatieschema met 3 doses voor elk vaccinserotype en het kruisreactieve serotype 19A.
Latvian: Trešais klīniskais pētījums parādīja, ka pēc 2 devu ievadīšanas ar 2 mēnešu intervālu, sākot 36-46 mēnešu vecumā, izveidojās augstākas ELISA antivielu GMC un OPA GMT nekā tās, kas tika novērotas vienu mēnesi pēc 3 devu primārās vakcinācijas attiecībā uz katru vakcīnas serotipu un krusteniski reaktīvo 19A serotipu.
Dutch: 7-valent Prevenar
Latvian: Synflorix 7-valentais Prevenar
Dutch: In de tweede klinische studie wekte een enkele dosis, toegediend vier maanden na twee inhaaldoseringen bij een leeftijd van 12-20 maanden oud, een duidelijke toename in ELISA GMC's en OPA GMT's (wanneer de responsen voor en na de laatste dosis werden vergeleken) op, wat suggereert dat twee inhaaldoseringen een adequate priming geven.
Latvian: Otrajā klīniskajā pētījumā viena deva, kas tika ievadīta 4 mēnešus pēc divām izlīdzinošajām devām 12-20 mēnešu vecumā, izraisīja izteiktu ELISA GMC un OPA GMT pieaugumu (salīdzinot atbildes reakciju pirms un pēc pēdējās devas), kas liecina par to, ka divas izlīdzinošās devas nodrošina adekvātu vakcināciju.
Dutch: • collaps (plotselinge ontstaan van spierslapheid), periodes van bewusteloosheid of verminderd bewustzijn en bleekheid of blauwachtige verkleuring van de huid
Latvian: • ģībonis (pēkšņs muskuļu atslābums), periodi bez apziņas jeb bezsamaņa, bāla vai zilgana āda.
Dutch: De klinische relevantie van deze verschillen is niet bekend.
Latvian: Šo atšķirību klīniskā nozīme nav zināma.
Dutch: Effectiviteit in postmarketing surveillance
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā novērotā efektivitāte
Dutch: De veiligheid van Synflorix werd ook beoordeeld bij 50 kinderen met sikkelcelziekte bij wie bij een leeftijd van 7 - 11 maanden oud werd gestart met de vaccinatie (al deze kinderen kregen een boostervaccinatie), en bij 50 kinderen met sikkelcelziekte bij wie bij een leeftijd van 12 - 23 maanden werd gestart met vaccinatie.
Latvian: Synflorix lietošanas drošumu vērtēja arī 50 bērniem ar SCD, kuri sāka vakcinēšanos 7 - 11 mēnešu vecumāvisi saņēma revakcināciju, un 50 bērniem ar SCD, kuri sāka vakcinēšanos 12 - 23 mēnešu vecumā.
Dutch: Voor serotypen 6B en 23F bereikte respectievelijk 65,9% en 81,4% van de zuigelingen die waren gevaccineerd in maand 2, 3 en 4 de antilichaamdrempel (te weten 0,20 µg/ml) één maand na de derde dosis Synflorix versus respectievelijk 79,0% en 94,1% na drie doses 7-valent Prevenar.
Latvian: Pret 6B un 23F serotipu attiecīgi 65,9 % un 81,4 % 2., 3. un 4. mēnesī vakcinēto zīdaiņu sasniedza antivielu slieksni (t. i., 0,20 µg/ml) vienu mēnesi pēc trešās Synflorix devas, salīdzinot ar attiecīgi 79,0 % un 94,1 % pēc trim 7-valentā Prevenar devām.
Dutch: In COMPAS bedroeg dit 66,7% (95% BI; 21,8; 85,9; 7 versus 21 gevallen).
Latvian: COMPAS pētījumā tā bija 66,7 % (95 % TI:, 21,8-85,9; attiecīgi 7 gadījumi un 21 gadījums).
Dutch: Tabel 2: Aantallen en percentages van personen met eerste episoden van B-CAP voorkomend vanaf twee weken na toediening van de derde dosis Synflorix of controlevaccin en werkzaamheid van het vaccin (ATP-cohort)
Latvian: Pētāmo personu ar pirmajām B-CAP epizodēm, kas radās, sākot no 2. nedēļas pēc Synflorix vai kontrolvakcīnas 3. devas ievadīšanas, skaits un procentuālais daudzums un vakcīnas efektivitāte (ATP grupa)
Dutch: Gebruik met systemische immunosuppressiva
Latvian: Lietošana kopā ar sistēmiskiem imūnsupresoriem
Dutch: 5-10 microgram
Latvian: 5-10 mikrogrami
Dutch: De immuunresponsen zijn vergeleken met gebruik van non-inferioriteitscriteria gericht op antilichaam GMC-ratio (GMC uit groep personen die Synflorix zonder 2-PE kreeg ten opzichte van de groep personen die Synflorix met 2-PE kreeg) voor elk van de 10 vaccin-serotypen en voor het kruisreactieve serotype 19A.
Latvian: Imūnreakcija salīdzināta pēc vismaz līdzvērtīga efekta kritērijiem, vērtējot antivielu GMC attiecību (GMC pētāmo personu grupā, kuras saņēma Synflorix bez 2-FE, pret GMC pētāmo personu grupā, kuras saņēma Synflorix ar 2-FE) katram no 10 vakcīnā iekļautajiem serotipiem un krusteniski reaktīvam 19A serotipam.
Dutch: In deze leeftijdsgroep zijn de serotypen 1, 5 en 7F verantwoordelijk voor 3,3% tot 24,1% van alle IPD, afhankelijk van het onderzochte land en tijdsperiode.
Latvian: Atkarībā no valsts un pētītā laika perioda 1., 5. un 7F serotipi aptver 3,3 - 24,1 % IPS gadījumu.
Dutch: Een boosterdosis (vierde) wordt minimaal 6 maanden na de laatste dosis van de primaire serie aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Latvian: Revakcinācijas (ceturtā) deva ieteicama vismaz 6 mēnešus pēc pēdējās primārās devas (skatīt 4.4. un 5.1.
Dutch: • Bij kinderen van 2 tot 5 jaar oud die 1 dosis kregen, waren de ELISA antilichaam GMC's vergelijkbaar voor 6 vaccinserotypen evenals voor serotype 19A dan de ELISA antilichaam GMC's die bereikt werden na een 3-doses vaccinatieschema bij zuigelingen jonger dan 6 maanden oud, terwijl ze lager waren voor 4 vaccinserotypen (serotypen 1, 5, 14 en 23F).
Latvian: • 2 - 5 gadus veciem bērniem, kas saņēma 1 devu, ar ELISA noteiktā antivielu GMC vērtība attiecībā uz 6 vakcīnas serotipiem un 19A serotipu bija līdzīga ar vērtībām, kas tika sasniegtas pēc 3 devu vakcinācijas shēmas zīdaiņiem līdz 6 mēnešu vecumam, taču attiecībā uz 4 vakcīnas serotipiem (1., 5., 14. un 23F serotips) tās bija mazākas.
Dutch: De veiligheid van Synflorix is beoordeeld bij 83 hiv-positieve (hiv+/+) zuigelingen (asymptomatische of met milde symptomen volgens de WHO-classificatie), 101 hiv-negatieve zuigelingen geboren uithiv-positieve moeders (hiv+/-) en 50 zuigelingen met sikkelcelziekte (SCD, sickle cell disease), die een vaccinatie uit de primaire serie kregen.
Latvian: Synflorix lietošanas drošumu vērtēja 83 HIV pozitīviem (HIV+/+) zīdaiņiem (asimptomātiskiem vai ar viegliem simptomiem atbilstoši PVO klasifikācijai), 101 HIV negatīvam zīdainim, kas dzimis HIV pozitīvai mātei (HIV+/-), un 50 zīdaiņiem ar sirpjveida šūnu anēmiju (SCD), saņemot primāro vakcināciju.
Dutch: Synflorix wordt altijd geïnjecteerd in een spier.
Latvian: Synflorix vienmēr injicē muskulī.
Dutch: - Kinderen van 12 maanden - 5 jaar: het vaccinatieschema bestaat uit twee doses à 0,5 ml met een interval van ten minste 2 maanden tussen de doses.
Latvian: - 12 mēnešus - 5 gadus veci bērni: vakcinācijas shēmu veido divas 0,5 ml devas ar vismaz
Dutch: De geschatte werkzaamheid van het vaccin tegen een klinische episode van otitis media ongeacht de etiologie was 33,6% (95% BI: 20,8; 44,3%).
Latvian: Aprēķinātā vakcīnas efektivitāte pret jebkuru klīnisku vidusauss iekaisuma gadījumu neatkarīgi no etioloģijas bija 33,6 % (95 % TI: 20,8; 44,3).
Dutch: Na boostervaccinatie hadden kinderen > 12 maanden oud een grotere kans op injectieplaatsreacties vergeleken met de percentages die werden gezien bij kinderen tijdens de primaire reeks met Synflorix.
Latvian: Pēc revakcinācijas bērniem > 12 mēnešu vecumā reakcijas injekcijas vietā rodas biežāk nekā zīdaiņiem primāras vakcinācijas laikā ar Synflorix.
Dutch: De reductie in B-CAP en C-CAP was het grootst bij kinderen < 36 maanden oud (werkzaamheid van het vaccin van respectievelijk 20,6% (95% BI: 6,5; 32,6) en 24,2% (95% BI: 7,4; 38,0)).
Latvian: B-CAP un C-CAP samazinājums izteiktākais bija bērniem < 36 mēnešu vecumā (vakcīnas efektivitāte attiecīgi 20,6 % (95 % TI: 6,5; 32,6) un 24,2 % (95 % TI: 7,4; 38,0)).
Dutch: Het gebruik van een pneumokokkenconjugaatvaccin vervangt het gebruik van een 23-valent pneumokokken polysacharidevaccin niet bij kinderen vanaf 2 jaar met aandoeningen (zoals sikkelcelaandoening, asplenie, hiv-infectie, een chronische ziekte of die andere immuuncompromitterende aandoeningen hebben).
Latvian: Pneimokoku konjugāta vakcīnas izmantošana neaizstāj 23-valentās pneimokoku polisaharīdu vakcīnas izmantošanu ≥ 2 gadus veciem bērniem ar tādiem stāvokļiem (piemēram, sirpjveida šūnu anēmija, asplēnija, HIV infekcija, hroniska slimība vai citi imunitāti novājinoši traucējumi), kas viņus pakļauj lielākam Streptococcus pneumoniae izraisītu invazīvu slimību riskam.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Bij opslag van de voorgevulde spuit kan een fijne witte neerslag ontstaan met een helder, kleurloos supernatant.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem Uzglabāšanas laikā flakonā var būt redzamas smalkas, baltas nogulsnes ar dzidru bezkrāsas virsējo slāni.
Dutch: Synflorix waren gevaccineerd en bij 82,9% en 11,6% van de kinderen die met 7-valent Prevenar waren gevaccineerd.
Latvian: un 82,9 % un 11,6 % bērnu, kas bija vakcinēti ar 7-valento Prevenar.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen vaak koorts ≥ 38°C rectaal (leeftijd 2 tot 5 jaar)
Latvian: Drudzis ≥38°C rektāli (<2 līdz 5 gadu vecumā)
Dutch: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine Rue Fleming 20
Latvian: Parc de la Noire Epine Rue Fleming 20
Dutch: BI Betrouwbaarheidsinterval (1) In FinIP werden naast serotypen 6B en 14 in de door kweek vastgestelde IPD-gevallen de vaccinserotypen 7F (1 geval in de clusters die Synflorix 2+1 kregen), 18C, 19F en 23F (1 geval van elk in de controleclusters) aangetroffen.
Latvian: TI Ticamības intervāls (1) FinIP pētījumā, izņemot 6B un 14. serotipu, kultūrā apstiprinātas un vakcīnas serotipam atbilstošas IPS izraisītāji bija arī 7F (1 gadījums Synflorix 2+1 kopā), 18C, 19F un 23F serotipa pneimokoki (pa 1 attiecīgam gadījumam kontroles kopās).
Dutch: De primaire zuigelingenserie bestaat uit drie doses, de eerste dosis gewoonlijk gegeven op de leeftijd van 2 maanden en met een interval van ten minste 1 maand tussen de doses.
Latvian: Primāro kursu zīdaiņiem veido trīs devas, un pirmo devu parasti ievada 2 mēnešu vecumā ar vismaz 1 mēneša intervālu starp devām.
Dutch: Bijwerkingen (voor alle leeftijdsgroepen) zijn categorisch ingedeeld naar frequentie.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Nevēlamās blakusparādības (visās vecuma grupās) klasificētas pēc biežuma.
Dutch: Voor de injectie van elk vaccin zal een andere injectieplaats worden gebruikt.
Latvian: Katrai vakcīnai jāizmanto cita injekcijas vieta.
Dutch: Gebaseerd op bijna 3 jaar surveillance na de introductie van Synflorix werd in een gematchte casecontrolestudie een significante afname gemeld in een door kweek of door PCR bevestigde IPD door elk vaccinserotype, en IPD door individuele serotypen 6B, 14 en 19A.
Latvian: Pamatojoties uz gandrīz 3 gadu novērošanu pēc Synflorix ieviešanas, salāgotu gadījumu kontroles pētījumā tika ziņots par nozīmīgu kultūrā vai ar PĶR apstiprinātu jebkura vakcīnā iekļauta serotipa vai 6B, 14. un 19A serotipa atsevišķi izraisītas IPS gadījumu skaita samazinājumu.
Dutch: Het vaccin dient vóór toediening op kamertemperatuur te zijn.
Latvian: Pirms lietošanas vakcīnai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Dutch: In de studie die in Zuid-Afrika is uitgevoerd induceerde de boosterdosis die bij een leeftijd van 9-10 maanden oud werd gegeven een toename in de antilichaam GMC's en OPA GMT's voor elk vaccinserotype en serotype 19A in zowel de 2-doses- als de 3-dosespriminggroepen, wat indicatief is voor een immunologische basis.
Latvian: Dienvidāfrikā veiktajā pētījumā 9 - 10 mēnešu vecumā ievadītā revakcinācijas deva izraisīja izteiktu antivielu GMC un OPA GMT paaugstināšanos katram vakcīnā iekļautajam serotipam un 19.A serotipam gan 2 devu, gan 3 devu primārā kursa grupās, kas liecina par imunoloģisku gatavību.
Dutch: Deze studie toonde aan dat de immuunrepons tegen de zeven gemeenschappelijke serotypen vergelijkbaar was met een boosterdosis met 7-valent Prevenar.
Latvian: Šajā pētījumā ir pierādīts, ka pēc revakcinācijas tika panākta līdzīga imūnreakcija pret 7 kopīgajiem serotipiem kā pēc 7-valentā Prevenar revakcinācijas devas.
Dutch: Indien u twijfelt, overleg met uw arts of apotheker voordat uw kind Synflorix ontvangt.
Latvian: Ja šaubāties, pirms Synflorix lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: In een grootschalige fase III/IV, dubbelblinde, clustergerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in Finland (FinIP) werden kinderen gerandomiseerd in 4 groepen, gebaseerd op de twee kindervaccinatieschema's [primair schema met 2 doses (3, 5 maanden oud) of 3 doses (3, 4, 5 maanden oud) gevolgd door een boosterdosis vanaf 11 maanden oud] die Synflorix (2/3e van de clusters) of hepatitisvaccins als controle (1/3e van de clusters) kregen.
Latvian: Liela mēroga 3./4. fāzes, dubultmaskētā, kopu randomizētā, kontrolētā klīniskā pētījumā Somijā (FinIP) bērnus randomizēja 4 grupās atbilstoši divām zīdaiņu vakcinēšanas shēmām [divu devu (3, 5 mēnešu vecumā) vai trīs devu (3, 4, 5 mēnešu vecumā) primārā shēma, kam sekoja revakcinācija 11 mēnešu vecumā] vai nu Synflorix (2/3 kopu), vai arī hepatīta vakcīnas kā kontroles (1/3 kopu) lietošanai.
Dutch: Vergelijkbare antilichaam GMC's en OPA GMT's werden waargenomen voor alle zuigelingen behalve voor serotype 5 waar een lagere OPA GMT bij zeer premature zuigelingen werd waargenomen.
Latvian: Līdzīgu antivielu GMC un OPA GMT novēroja visiem zīdaiņiem, izņemot zemāku OPA GMT 5. serotipam stipri neiznēsātiem bērniem.
Dutch: soms koorts > 40°C rectaal (leeftijd < 2 jaar), koorts > 39°C rectaal (leeftijd 2 tot 5 jaar), injectieplaatsreacties zoals diffuse zwelling van de gevaccineerde ledemaat, soms inclusief het naastgelegen gewricht, pruritus.
Latvian: Drudzis > 40°C rektāli (< 2 gadu vecumā), drudzis >39°C rektāli (2 līdz 5 gadu vecumā), reakcijas injekcijas vietā, piemēram, ekstremitātes, kurā veikta injekcija, difūzs pietūkums, dažkārt aptverot tuvāko locītavu,
Dutch: Elke injectie zal met een interval van minimaal twee maanden worden gegeven.
Latvian: Katra injekcija tiks veikta ar vismaz divu mēnešu starplaiku.
Dutch: In de follow-up van de Europese studie waarin zowel primaire vaccinatieschema's met 2 doses als met 3 doses zijn beoordeeld, werd de aanhoudende aanwezigheid van antilichamen op de leeftijd van 3646 maanden aangetoond bij proefpersonen die het primaire schema met 2 doses hadden ontvangen, gevolgd door een boosterdosis waarbij minimaal 83,7% van de proefpersonen seropositief bleef voor de vaccinserotypen en het kruisreactieve serotype 19A.
Latvian: Novērošanas pētījumā Eiropā, kurā tika vērtētas divu un trīs devu primārās vakcinācijas shēmas, pētāmajām personām, kuras bija saņēmušas 2 devu primāro kursu un pēc tam revakcinācijas devu, konstatēja antivielu saglabāšanos 36 - 46 mēnešu vecumā, vismaz 83,7 % pētāmo personu saglabājoties seropozitivitātei pret vakcīnas serotipiem un krusteniski reaktīvo 19A serotipu.
Dutch: De bescherming tegen B-CAP voor een boosterdosis en tijdens of na een boosterdosis was respectievelijk 13,6% (95% BI: -11,3; 33,0) en 21,7% (95% BI: 3,4; 36,5).
Latvian: Aizsardzība pret B-CAP pirms revakcinācijas devas un revakcinācijas devas ievadīšanas laikā vai pēc tās bija attiecīgi 13,6 % (95 % TI: -11,3; 33,0) un 21,7 % (95 % TI: 3,4; 36,5).
Dutch: Elke injectie zal met een interval van minimaal een maand worden gegeven.
Latvian: Katra injekcija tiks veikta ar vismaz viena mēneša starplaiku.
Dutch: Een boosterdosis (derde) wordt minimaal 6 maanden na de laatste dosis van de primaire serie aanbevolen en kan vanaf een leeftijd van 9 maanden worden gegeven (bij voorkeur bij een leeftijd van tussen 12 en 15 maanden oud) (zie rubriek 5.1).
Latvian: Revakcinācijas (trešā) deva ieteicama vismaz 6 mēnešus pēc pēdējās primārās devas un sākot no 9 mēnešu vecuma (vēlams laikā starp 12 un15 mēnešu vecumu) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen met dit geneesmiddel voorkomen.
Latvian: Šīs zāles var izraisīt šādas blakusparādības:
Dutch: • Bij kinderen van 12-23 maanden oud waren de opgewekte immuunresponsen na twee doseringen vergelijkbaar met de opgewekte responsen na drie doseringen bij zuigelingen jonger dan 6 maanden oud, met uitzondering van vaccinserotypen 18C en 19F evenals serotype 19A.
Latvian: • 12 - 23 mēnešus veciem bērniem imūnreakcija pēc divām devām bija līdzīga kā imūnreakcija pēc trim devām zīdaiņiem līdz 6 mēnešu vecumam, izņemot vakcīnā ietvertos 18C un 19F serotipus, kā arī 19A serotipu, pret kuriem reakcija 12 - 23 mēnešus vecajiem bērniem bija izteiktāka.
Dutch: 4Geconjugeerd aan difterietoxoïd dragereiwit
Latvian: 4 konjugēts ar difterijas toksoīda nesējproteīnu
Dutch: De immuunresponsen na de boosterdosis was bij deze leeftijdsgroep in het algemeen vergelijkbaar met de immuunresponsen bij zuigelingen die met het primaire schema met 3 doses waren ‘geprimed' voor de leeftijd van zes maanden.
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pēc revakcinācijas devas šajā vecuma grupā kopumā bija līdzīga tai, ko novēroja pēc revakcinācijas devas zīdaiņiem, kuri iepriekš bija saņēmuši 3 devas līdz 6 mēnešu vecumam.
Dutch: EU/1/09/508/001 - verpakking van 1 zonder naald EU/1/09/508/002 - verpakking van 10 zonder naald EU/1/09/508/003 - verpakking van 1 met 1 naald EU/1/09/508/004 - verpakking van 10 met 10 naalden EU/1/09/508/005 - verpakking van 1 met 2 naalden EU/1/09/508/010 - verpakking van 50 zonder naald
Latvian: EU/1/09/508/001 - iepakojums pa 1 bez adatas EU/1/09/508/002 - iepakojums pa 10 bez adatām EU/1/09/508/003 - iepakojums pa 1 ar 1 adatu EU/1/09/508/004 - iepakojums pa 10 ar 10 adatām EU/1/09/508/005 - iepakojums pa 1 ar 2 adatām EU/1/09/508/010 - iepakojums pa 50 bez adatām
Dutch: Vergelijkbare antilichaam GMC's en OPA GMT's werden waargenomen voor alle zuigelingen behalve voor serotypen 4, 5, 9V en het kruisreactieve serotype 19A bij zeer premature zuigelingen en serotype 9V bij premature zuigelingen waar lagere GMC antilichaam titers werden waargenomen en serotype 5 bij zeer premature zuigelingen waar lagere OPA GMTs werden waargenomen.
Latvian: Līdzīga antivielu GMC un OPA GMT tika novērots visiem zīdaiņiem, izņemot mazāku antivielu GMC pret 4., 5., 9V serotipu un pret krusteniski reaktīvo 19A serotipu stipri neiznēsātiem bērniem un 9V serotipu neiznēsātiem bērniem, un zemāku OPA GMT pret 5. serotipu stipri neiznēsātiem bērniem.
Dutch: Kinderen van 6 weken tot 5 jaar oud van wie wordt aangenomen dat zij een hoger risico hebben op een pneumokokkeninfectie (zoals de kinderen met een hiv-infectie, sikkelcelziekte of een verminderde of abnormale werking van de milt) kunnen Synflorix krijgen.
Latvian: Uzskata, ka bērni no 6 nedēļu līdz 5 gadu vecumam, kuriem ir palielināts pneimokoku infekcijas risks (piemēram, tie, kuri slimo ar HIV infekciju, sirpjveida šūnu anēmiju vai liesas darbības traucējumiem vai patoloģisku tās darbību), drīkst saņemt Synflorix.
Dutch: Synflorix bleek immunogeen te zijn en tijdens dit onderzoek werden geen nieuwe zaken met betrekking tot de veiligheid waargenomen.
Latvian: Šajā pētījumā tika pierādīts, ka Synflorix izraisa imunitātes veidošanos, un netika konstatēts jauns drošuma apdraudējums.
Dutch: Vasculaire aandoeningen zeer zelden ziekte van Kawasaki
Latvian: Kawasaki slimība