FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel corso della riunione plenaria del CHMP del settembre 2014, il CHMP ha approvato un elenco di domande da sottoporre all'organizzazione di ricerca a contratto (CRO) per chiarire se i risultati dovessero essere circoscritti al periodo 2008-2014, a sperimentazioni cliniche specifiche e/o ad attività cliniche specifiche presso il centro di Hyderabad.
Polish: CHMP przyjął listę pytań dla firmy CRO, aby wyjaśnić, czy wyniki kontroli dotyczą wyłącznie lat 20082014, określonych badań klinicznych i/lub określonych procedur klinicznych w ośrodku w Hajdarabadzie.
Italian: • il comitato, per le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali dell'allegato IA contenenti bendroflumetiazide, bosentan, fexofenadina, lansoprazolo, levetiracetam, levocetirizina, metoclopramide, nebivololo e venlafaxina, ha concluso che il rapporto rischi/benefici è positivo nelle indicazioni approvate.
Polish: • Komitet uznał, że w przypadku wniosków o dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych z aneksu IA zawierających bendroflumetiazyd, bosentan, feksofenadynę, lanzoprazol, lewetyracetam, lewocetyryzynę, metoklopramid, nebiwolol i wenlafaksynę stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny w zatwierdzonych wskazaniach,
Italian: Alla luce di queste incertezze e dei conseguenti potenziali problemi di efficacia, sicurezza e tollerabilità, il rapporto rischi/benefici dei medicinali interessati non è positivo.
Polish: Wobec tych wątpliwości i wynikających z nich zastrzeżeń w kwestii skuteczności, bezpieczeństwa stosowania i tolerancji nie można uznać stosunku korzyści do ryzyka stosowania danego produktu leczniczego za korzystny.
Italian: Il CHMP è quindi del parere che l'analisi dei campioni di plasma presso un'altra CRO non possa superare il fatto che i dati generati sono inaffidabili.
Polish: W związku z tym CHMP stwierdza, że analiza próbek osocza przeprowadzona przez inną firmę CRO nie jest wystarczająca do uznania za nieistotny faktu, iż uzyskane dane są niewiarygodne.
Italian: La natura sistematica delle manipolazioni dei dati degli ECG, il prolungato periodo durante il quale esse sono avvenute e il numero di componenti del personale coinvolti evidenziano carenze critiche nel sistema di qualità in essere presso la clinica di GVK Bio di Hyderabad.
Polish: Do manipulacji danymi dochodziło co najmniej w okresie od lipca 2008 r. do 2013 r. Systematyczny charakter manipulacji danymi z EKG, długi okres ich dokonywania oraz liczba pracowników zaangażowanych w ten proceder wskazują na krytyczne nieprawidłowości w systemie kontroli jakości na terenie kliniki GVK Bio w Hajdarabadzie.
Italian: Laddove, sulla base di questi criteri, le pertinenti autorità nazionali competenti degli Stati membri ritengano che un medicinale sia critico, la sospensione dell'autorizzazione o delle autorizzazioni all'immissione in commercio interessate può essere rimandata del periodo per il quale il medicinale è ritenuto critico (periodo che non può superare i ventiquattro mesi dalla decisione della Commissione).
Polish: Jeżeli w oparciu o te kryteria właściwe organy narodowe państw członkowskich uznają, że produkt medyczny ma znaczenie krytyczne, zawieszenie stosownego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może zostać odroczone na okres, który został uznany za krytyczny dla danego produktu leczniczego (okres nie dłuższy niż dwadzieścia cztery miesiące od daty decyzji Komisji).
Italian: • il comitato, in conformità all'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, ha concluso che i dati a sostegno dell'autorizzazione all'immissione in commercio non sono corretti e che il rapporto rischi/benefici non è positivo per le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali per cui i dati di bioequivalenza o la giustificazione non sono stati presentati o sono stati ritenuti dal CHMP insufficienti a stabilire la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE (allegato IB);
Polish: • Komitet uznał zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE, że dane stanowiące podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są nieprawidłowe, a stosunek korzyści do ryzyka nie jest korzystny w przypadku wniosków o dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, w których nie przedłożono wyników badań biorównoważności ani uzasadnienia lub które zostały uznane przez CHMP za niewystarczające do ustalenia biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE (aneks IB);
Italian: Infine, il CHMP ha stabilito che GVK Bio non ha prodotto evidenze in grado di dimostrare la circoscrizione del problema a un determinato periodo di tempo o a sperimentazioni cliniche specifiche o a specifici individui e attività cliniche.
Polish: Ponadto CHMP stwierdził, że firma GVK Bio nie przedstawiła dowodów, które wykazywałyby, że problem był ograniczony do danego okresu lub określonych badań klinicznych bądź określonych osób i procedur klinicznych.
Italian: Il CHMP raccomanda quindi la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio interessate.
Polish: W związku z tym CHMP zaleca zawieszenie stosownych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Italian: In assenza di una dimostrazione della bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE, l'efficacia e la sicurezza di questi medicinali non possono essere stabilite e, pertanto, il rapporto rischi/benefici non può ritenersi positivo.
Polish: Z powodu niemożności wykazania biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE nie można ustalić skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania tych produktów leczniczych i dlatego nie można uznać stosunku korzyści do ryzyka za korzystny.
Italian: Il CHMP raccomanda perciò il mantenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio interessate.
Polish: W związku z tym CHMP zaleca utrzymanie stosownych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Italian: Bioequivalenza stabilita rispetto a un medicinale di riferimento non autorizzato nell'UE per irbesartan idroclorotiazide: per il dossier dell'autorizzazione all'immissione in commercio di irbesartan/idroclorotiazide 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg e 300 mg/25 mg è stato condotto lo studio di bioequivalenza seguente: studio di bioequivalenza per irbesartan + idroclorotiazide compresse rivestite con film utilizzando il dosaggio da 300/25 mg, rispetto al medicinale di riferimento UE COAPROVEL 300/25 mg compresse rivestite con film.
Polish: Biorównoważność ustalona dla hydrochlorotiazydu irbesartanu względem referencyjnego produktu leczniczego zarejestrowanego poza UE: w celu uzupełnienia dokumentacji wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE dla irbesartanu/hydrochlorotiazydu w dawkach 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg i 300 mg/25 mg przeprowadzono następujące badanie biorównoważności: badanie biorównoważności irbesartanu + hydrochlorotiazydu w tabletkach powlekanych z użyciem mocy dawki 300 mg/25 mg względem produktu referencyjnego w UECOAPROVEL w tabletkach powlekanych 300 mg/25 mg.
Italian: Medicinali della categoria 3 Questa categoria comprende i medicinali per i quali i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno fornito i dati di studi di bioequivalenza al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE diversi da quello presso il centro di GVK Biosciences Pvt. Ltd. a Hyderabad, India.
Polish: Produkty lecznicze kategorii 3 Kategoria ta obejmuje produkty lecznicze, których podmioty odpowiedzialne przedłożyły dane z badań biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE przeprowadzonych poza ośrodkiem GVK Biosciences Pvt. Ltd. w Hajdarabadzie w Indiach.
Italian: Qualora la biodisponibilità del medicinale fosse più bassa rispetto a quella del medicinale di riferimento, ciò produrrebbe un'esposizione dei pazienti al principio attivo inferiore a quella prevista, con potenziale riduzione dell'efficacia, ritardo o addirittura assenza di efficacia terapeutica.
Polish: Gdyby biodostępność produktu była niższa od biodostępności referencyjnego produktu leczniczego, skutkowałoby to mniejszym od zamierzonego narażeniem pacjentów na substancję czynną, potencjalnie prowadząc do zmniejszenia skuteczności, opóźnienia lub nawet braku skuteczności terapeutycznej.
Italian: • Richiesta di riesame per levetiracetam e dipiridamolo:
Polish: • Wniosek o ponowne zbadanie dla lewetyracetamu i dipirydamolu
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che tutti gli studi di bioequivalenza con attività cliniche condotte presso il centro di GVK Bio di Hyderabad, India, da quando GVK Bio ha iniziato queste attività nel 2004, devono ritenersi inaffidabili per corroborare il rapporto rischi/benefici dei medicinali a cui si riferiscono.
Polish: CHMP stwierdził więc, że wszystkie badania biorównoważności, których procedury kliniczne przeprowadzano w ośrodku firmy GVK Bio w Hajdarabadzie w Indiach od momentu, kiedy firma GVK Bio rozpoczęła przeprowadzanie tych procedur w 2004 r., uznaje się za niewystarczająco wiarygodne dla uzasadnienia stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych, których one dotyczyły.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che tutti gli studi di bioequivalenza con attività cliniche condotte presso il centro di GVK Biosciences Pvt. Ltd. a Hyderabad, India, da quando GVK Biosciences Pvt. Ltd. ha iniziato queste attività nel 2004, sono ritenuti inaffidabili per corroborare il rapporto rischi/benefici dei medicinali a cui si riferiscono.
Polish: CHMP stwierdził więc, że wszystkie badania biorównoważności, których procedury kliniczne przeprowadzano w ośrodku GVK Biosciences Pvt. Ltd. w Hajdarabadzie w Indiach od momentu, kiedy firma GVK Biosciences Pvt. Ltd. rozpoczęła przeprowadzanie tych procedur w 2004 r., uznaje się za niewystarczająco wiarygodne dla uzasadnienia stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych, których one dotyczyły.
Italian: Diversi titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno inoltre sostenuto che i dati di farmacovigilanza raccolti in merito ai rispettivi medicinali non hanno indicato alcun problema imputabile alla non-bioequivalenza, quali minore efficacia o riduzione della sicurezza e della tollerabilità.
Polish: Podmioty odpowiedzialne argumentowały również, że dane uzyskane w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczące ich produktów leczniczych nie wskazywały na żadne problemy, które mogłyby wynikać z braku biorównoważności, takie jak zmniejszona skuteczność lub pogorszenie parametrów bezpieczeństwa i tolerancji leku.
Italian: In conclusione, si può confermare la bioequivalenza a un medicinale di riferimento autorizzato nell'UE e si può concludere che il rapporto rischi/benefici di Nebivololo/Neo Balkanika è positivo.
Polish: Podsumowując, potwierdza się biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w UE, a tym samym uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania nebiwololu firmy Neo Balkanika jest korzystny.
Italian: Qualora durante questo periodo lo Stato membro o gli Stati membri ritengano un medicinale non più critico, si applicherà la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio interessata.
Polish: Jeżeli w tym okresie państwo członkowskie uzna, że produkt leczniczy nie ma już znaczenia krytycznego, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostanie zawieszone.
Italian: I risultati e i controlli dell'integrità dei dati da parte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non sono stati ritenuti sufficienti per prevalere sui risultati dell'ispezione dell'ANSM presso il centro di GVK Bio di Hyderabad.
Polish: Wyniki i kontrole spójności danych ze strony podmiotów odpowiedzialnych uznano za niewystarczające do uznania za nieistotne problemów wykrytych przez inspekcję ANSM w ośrodku GVK Bio-Hyderabad.
Italian: Alcuni di questi medicinali possono essere considerati critici dai singoli Stati membri sulla base della valutazione della potenziale esigenza medica insoddisfatta, considerando la disponibilità di medicinali alternativi idonei nello Stato membro o negli Stati membri rispettivi e, se opportuno, la natura della malattia da trattare.
Polish: Niektóre z tych produktów leczniczych mogą być uznane za krytyczne przez poszczególne państwa członkowskie w oparciu o ocenę potencjalnego zapotrzebowania na leczenie z przyczyn medycznych, biorąc pod uwagę dostępność odpowiednich alternatywnych produktów medycznych w danym państwie członkowskim i, jeżeli dotyczy, charakteru danej choroby.
Italian: Per le autorizzazioni all'immissione in commercio di cui si raccomanda la sospensione, il CHMP ha concluso che la sospensione può essere revocata quando la bioequivalenza a un medicinale di riferimento dell'UE sia stata stabilita sulla base di uno studio di bioequivalenza condotto rispetto a quest'ultimo medicinale.
Polish: W przypadku zaleceń zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu CHMP stwierdził, że w celu zniesienia zawieszenia należy ustalić biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego w UE w oparciu o wyniki badania biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE.
Italian: Inoltre, si fa riferimento al parere del CHMP, secondo cui i singoli Stati membri possono giudicare "critici" i medicinali sulla base della valutazione della potenziale esigenza medica insoddisfatta, considerando la disponibilità di medicinali alternativi idonei nello Stato membro o negli Stati membri rispettivi e, se opportuno, la natura della malattia da trattare.
Polish: Dodatkowo, pojawia się odniesienie do opinii CHMP stanowiącej, że produkty lecznicze mogą być uznane za krytyczne przez poszczególne państwa członkowskie w oparciu o ocenę potencjalnego zapotrzebowania na leczenie z przyczyn medycznych, biorąc pod uwagę dostępność odpowiednich alternatywnych produktów leczniczych w danym państwie członkowskim i, jeżeli dotyczy, charakteru danej choroby.
Italian: Per questi medicinali ritenuti critici dagli Stati membri, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dovranno presentare uno studio di bioequivalenza condotto rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE entro 12 mesi dalla decisione della Commissione.
Polish: W przypadku produktów leczniczych uznanych za krytyczne przez państwa członkowskie podmioty odpowiedzialne przedłożą wyniki badania biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE w ciągu 12 miesięcy od daty decyzji Komisji.
Italian: In conclusione, il CHMP ritiene che i dati presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non siano idonei a corroborare un rapporto rischi/benefici positivo del medicinale.
Polish: Podsumowując, CHMP jest zdania, że dane przedłożone przez podmiot odpowiedzialny nie dają podstawy do stwierdzenia korzystnego stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Italian: Oltre agli studi presentati, alcuni titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno evidenziato che certe verifiche e ispezioni con esito positivo erano state condotte presso la struttura della GVK Biosciences Pvt. Ltd. di Hyderabad, India, e hanno sostenuto che, in considerazione di ciò, si potesse fare affidamento sugli studi di bioequivalenza condotti presso tale centro come sufficienti per corroborare un'autorizzazione all'immissione in commercio.
Polish: Podmioty odpowiedzialne podkreśliły, że oprócz przedłożonych badań w ośrodku GVK Biosciences Pvt. Ltd. w Hajdarabadzie w Indiach przeprowadzono kontrole i inspekcje z wynikiem pozytywnym i argumentowały, że w związku z tym badania biorównoważności przeprowadzone w ośrodku są wystarczająco wiarygodne, aby stanowić podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Italian: • Con riferimento ai medicinali (allegato IB) per i quali i dati di bioequivalenza non sono stati presentati o sono stati giudicati dal CHMP insufficienti a corroborare un rapporto rischi/benefici positivo dei medicinali interessati, il CHMP ritiene che la bioequivalenza con un medicinale di riferimento autorizzato nell'UE non sia stata stabilita e ha concluso pertanto che i dati a sostegno dell'autorizzazione all'immissione in commercio non sono corretti e che il rapporto rischi/benefici dei medicinali interessati non è positivo, ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE.
Polish: • w odniesieniu do produktów leczniczych (aneks IB), dla których nie przedłożono wyników badań biorównoważności lub które zostały uznane przez CHMP za niewystarczające do ustalenia korzystnego stosunku korzyści do ryzyka stosowania danych produktów leczniczych, CHMP jest zdania, że nie ustalono biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w UE, i uznaje, że dane stanowiące podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są nieprawidłowe, a stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów leczniczych nie jest korzystny, zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE.
Italian: a. di sospendere le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali per i quali i dati di bioequivalenza o la giustificazione non sono stati presentati o sono stati ritenuti insufficienti dal CHMP per stabilire la bioequivalenza al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE (allegato IB), poiché i dati a sostegno delle autorizzazioni all'immissione in commercio non sono corretti e il rapporto rischi/benefici di tali autorizzazioni all'immissione in commercio non è positivo ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE.
Polish: a. zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych, dla których nie przedłożono wyników badań biorównoważności ani uzasadnienia lub dane te zostały uznane przez CHMP za niewystarczające do ustalenia biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE (aneks IB), jako że dane stanowiące podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są nieprawidłowe, a stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów leczniczych nie jest korzystny zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE.
Italian: Per questi medicinali ritenuti critici dallo Stato o dagli Stati membri, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dovranno presentare uno studio di bioequivalenza condotto rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE entro 12 mesi dalla decisione della Commissione;
Polish: W przypadku produktów leczniczych uznanych za krytyczne przez państwa członkowskie podmioty odpowiedzialne przedłożą wyniki badania biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE w ciągu 12 miesięcy od daty decyzji Komisji;
Italian: Considerata l'argomentazione dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP conferma il suo parere e conclude che i dati presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non sono idonei a corroborare un rapporto rischi/benefici positivo del medicinale.
Polish: Po rozpatrzeniu argumentacji podmiotu odpowiedzialnego CHMP potwierdza swoje stanowisko i stwierdza, że dane przedłożone przez podmioty odpowiedzialne nie dają podstawy do stwierdzenia korzystnego stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Italian: La categoria comprende i medicinali per i quali i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non hanno fornito alcuna richiesta di esenzione dagli studi di bioequivalenza (biowaver) né alcuno studio di bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE generato in una struttura diversa da quella di GVK Biosciences Pvt. Ltd. a Hyderabad, India, o per i quali i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non abbiano fornito una risposta.
Polish: Kategoria ta obejmuje produkty, których podmioty odpowiedzialne nie przedłożyły wniosku o zwolnienie z badania biorównoważności (biowaiver) ani wyników badania biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE przeprowadzonego poza ośrodkiem GVK Biosciences Pvt. Ltd. w Hajdarabadzie w Indiach, a także produkty, w sprawie których podmioty odpowiedzialne nie udzieliły odpowiedzi.
Italian: Infatti, laddove la bioequivalenza non sia stabilita, l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità non possono essere estrapolate dal medicinale di riferimento al medicinale generico, poiché la biodisponibilità del principio attivo tra i due potrebbe differire.
Polish: Jeżeli nie ustalono biorównoważności, nie można ekstrapolować skuteczności, bezpieczeństwa stosowania ani tolerancji referencyjnego produktu leczniczego na produkt odtwórczy, ponieważ mogą występować różnice pomiędzy obydwoma produktami leczniczymi w zakresie biodostępności substancji czynnej.
Italian: Per i motivi sopra citati, la mancanza di una prova di bioequivalenza non può essere sostituita con i dati sull'esperienza post-immissione in commercio.
Polish: Z powyższych powodów dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu nie zwalniają z konieczności dowiedzenia biorównoważności.
Italian: Lo studio fornito non stabilisce la bioequivalenza a un medicinale di riferimento autorizzato nell'UE.
Polish: Przedłożone wyniki badania nie dowodzą biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w UE.
Italian: Se la bioequivalenza non è stabilita, la sicurezza e l'efficacia non possono essere estrapolate dal medicinale di riferimento autorizzato nell'UE al generico, poiché la biodisponibilità del principio attivo tra i due potrebbe differire.
Polish: Jeżeli nie ustalono biorównoważności, nie można ekstrapolować bezpieczeństwa ani skuteczności referencyjnego produktu leczniczego w UE na produkt odtwórczy, ponieważ mogą występować różnice pomiędzy obydwoma produktami leczniczymi w zakresie biodostępności substancji czynnej.
Italian: Qualora la biodisponibilità del medicinale fosse più elevata rispetto a quella del medicinale di riferimento, ciò produrrebbe un'esposizione dei pazienti al principio attivo superiore a quella prevista, con potenziale aumento dell'incidenza o della severità degli effetti avversi.
Polish: Gdyby biodostępność produktu przewyższała biodostępność referencyjnego produktu leczniczego, skutkowałoby to większym od zamierzonego narażeniem pacjentów na substancję czynną, potencjalnie prowadząc do zwiększenia częstości występowania lub nasilenia działań niepożądanych.
Italian: Il CHMP ritiene che l'argomentazione presentata dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non sostituisca la necessità di stabilire la bioequivalenza a un medicinale di riferimento autorizzato nell'UE, al fine di decretare positivo il rapporto rischi/benefici dei medicinali interessati, e che pertanto debba essere respinta.
Polish: CHMP stwierdza, że argumentacja przedstawiona powyżej przez podmioty odpowiedzialne nie zwalnia z konieczności ustalenia biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w UE w celu potwierdzenia korzystnego stosunku korzyści do ryzyka stosowania danych produktów leczniczych, a tym samym należy ją odrzucić.
Italian: Alcuni titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno presentato dati di bioequivalenza derivati da uno studio associato a risultati di BPC critici, irrisolti.
Polish: Niektóre podmioty odpowiedzialne przedłożyły wyniki badania równoważności, podczas którego doszło do nierozwiązanych, krytycznych naruszeń zasad GCP.
Italian: Successivamente, per la presentazione del dossier per il generico australiano, era stato eseguito uno studio di bioequivalenza utilizzando irbesartan compresse rivestite con film 300 mg rispetto al medicinale di riferimento in Australia AVAPRO 300 mg compresse rivestite con film, reperito sul mercato australiano.
Polish: Następnie na potrzeby dokumentacji wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Australii (AU) dla leku odtwórczego przeprowadzono badanie biorównoważności irbesartanu w tabletkach powlekanych 300 mg względem produktu referencyjnego w Australii - AVAPRO w tabletkach powlekanych 300 mg, pochodzącego z rynku australijskiego.
Italian: Le discussioni sui punti sopra citati hanno avuto luogo durante la riunione plenaria del CHMP del dicembre 2014, nel corso della quale il CHMP ha approvato detta classificazione.
Polish: • Kategoria 3: Przedłożono wyniki nowego badania biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE Dyskusja nad powyższą kwestią odbyła się podczas posiedzenia plenarnego CHMP w grudniu 2014 r., podczas którego CHMP zatwierdził powyższą klasyfikację.