FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las presentaciones con 500 UI FVIII/1200 UI FVW (10 ml de disolvente) y 1000 UI FVIII/2400 UI FVW (10 ml de disolvente): contienen 29,50 mg (1,28 mmol) de sodio por vial, equivalente a 1,48% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Polish: FVIII/1200 j.m.VWF (10 ml rozpuszczalnika) i 1000 j.m.FVIII/2400 j.m.VWF (10 ml rozpuszczalnika) zawierają do 29,50 mg (1,28 mmol) sodu w fiolce - co odpowiada 1.48% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawce 2 g sodu dla osoby dorosłej.
Spanish: Si no se administra inmediatamente, las condiciones y tiempos de almacenamiento antes de su uso son responsabilidad del usuario y no serán superiores a 24 horas mantenido entre 2 y 8 ºC.
Polish: czas i warunki przechowywania produktu po rekonstytucji nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 do 8 oC.
Spanish: Se han observado los efectos adversos siguientes de manera poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Polish: Następujące działania niepożądane występowały niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
Spanish: Cuando se administra un producto de FVW que contiene FVIII, el médico responsable del tratamiento debe tener en cuenta que el tratamiento continuado puede causar un incremento excesivo del FVIII:C. Después de un tratamiento de 24-48 horas y a fin de evitar un aumento excesivo del FVIII:C, debe considerarse una reducción de las dosis y/o un aumento de los intervalos de administración o el uso de un producto FVW que contenga un nivel bajo de FVIII (ver sección 5.2).
Polish: Stosując produkt z FVIII zawierającym VWF, lekarz prowadzący powinien brać pod uwagę, że długotrwałe leczenie produktem może spowodować nadmierny wzrost poziomu FVIII:C. Po 24-48 godzinach leczenia, w celu uniknięcia nadmiernego wzrostu poziomu FVIII:C, należy rozważyć zmniejszenie dawek i (lub) wydłużenie okresu pomiędzy podaniem kolejnych dawek, bądź użycie produktuVWF zawierającego mniejszą ilość FVIII (patrz punkt 5.2).
Spanish: Aclaramiento total (ml/(h*kg)
Polish: Całkowity klirens (mL/(h*kg)
Spanish: La actividad específica del FVW de Voncento, previa a la adición del estabilizante, es de aproximadamente 100 UI de FVW/mg de proteína.
Polish: Swoista aktywność VWF w Voncento, przed dodaniem stabilizatora, wynosi około 100 j.m.
Spanish: El número de unidades de factor VIII administradas se expresa en Unidades Internacionales (UI), en relación con el actual estándar concentrado de la OMS para productos que contienen factor VIII.
Polish: ), związanych z obecną normą WHO dotyczącą koncentratu produktów zawierających czynnik VIII.
Spanish: PTP = sujetos tratados previamente, PUP = pacientes no tratados previamente *** Observados durante la vigilancia poscomercialización, no observados en los ensayos clínicos.
Polish: *** Obserwowane po wprowadzeniu do obrotu, nie obserwowane podczas badań klinicznych.
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento dependen del estado clínico del paciente, del tipo y de la gravedad del sangrado y de los niveles de FVW:RCo y FVIII:C.
Polish: Dawka i długość leczenia zależą od klinicznego stanu pacjenta, typu i wielkości krwawienia oraz poziomów VWF:RCo i FVIII:C.
Spanish: El FVIII derivado de plasma humano administrado de forma exógena se comporta de la misma manera que el FVIII endógeno.
Polish: Hemofilia A Egzogennie podawany pochodzący z osocza ludzkiego czynnik VIII zachowuje się w taki sam sposób jak endogenny FVIII.
Spanish: La dosis y la frecuencia de administración se establecerán siempre en función de la eficacia clínica observada en cada caso.
Polish: Ilość wymaganą do podania oraz częstość podawania należy zawsze uzależnić od skuteczności klinicznej leku u poszczególnych pacjentów.
Spanish: Si su hemorragia o la de su hijo no se está controlando con Voncento, consulte a su médico inmediatamente.
Polish: Jeżeli krwawienie u pacjenta nie jest prawidłowo kontrolowane przy użyciu leku Voncento, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Spanish: Durante el transcurso del tratamiento, se recomienda controlar adecuadamente los niveles de factor VIII para determinar la dosis que se debe administrar y la frecuencia de las perfusiones.
Polish: W czasie leczenia należy właściwie oznaczyć poziomy VIII czynnika w celu odmierzenia właściwej dawki, która ma być podana pacjentowi oraz częstości powtarzania wlewów.
Spanish: La proporción entre FVIII:C (Factor VIII: Coagulante) y FVW:RCo (factor de von Willebrand : cofactor de la ristocetina) en un vial es de aproximadamente 1:2,4.
Polish: Proporcja pomiędzy FVIII:C i VWF:RCo w fiolce wynosi 1:2,4.
Spanish: De acuerdo con las recomendaciones actuales, debe realizarse profilaxis para evitar el tromboembolismo venoso.
Polish: Należy wdrożyć profilaktykę przeciwko epizodom zakrzepowo-zatorowym, zgodnie z aktualnymi zaleceniami.
Spanish: Las presentaciones con 500 UI FVIII/1200 UI FVW (10 ml de disolvente) y 1000 UI FVIII/2400 UI FVW (10 ml de disolvente) contienen 29,50 mg de sodio por vial (componente principal de la sal de mesa/para cocinar).
Polish: Wielkości opakowań z 500 j.m.FVIII/1200 j.m.VWF (10 ml rozpuszczalnika) i 1000 j.m.FVIII/2400 j.m.VWF (10 ml rozpuszczalnika) zawierają do 29,50 mg sodu w fiolce (główny składnik soli kuchennej).
Spanish: AUC = área bajo la curva; Cmax = concentración máxima de plasma; UI = unidad internacional; MRT = media del tiempo de residencia; N = número de sujetos; tmax = tiempo en el que se da la concentración máxima; Vss = volumen de distribución en estado estacionario; FVW:Ag = Factor von Willebrand: Antígeno; FVW:CB = Factor von Willebrand: Colágeno vinculado; FVW:RCo = Factor von Willebrand: Cofactor Ristocetina, FVIII:C
Polish: = jednostka międzynarodowa; MRT = średni czas obecności leku w organizmie; N = liczba badanych osób; Tmax = czas do najwyższego stężenia; Vss = średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym; VWF:Ag = czynnik Von Willebranda: antygen; VWF:CB = czynnik Von Willebranda: wiązanie kolagenowe; VWF:RCo = czynnik Von Willebranda:kofaktor rystocetyny; FVIII:C = czynnik VIII: koagulant.
Spanish: Durante el transcurso del tratamiento, se recomienda una determinación adecuada de factor VIII para guiar la dosis a administrar y la frecuencia de las perfusiones repetidas.
Polish: W czasie leczenia należy właściwie oznaczać poziomy czynnika VIII w celu odmierzenia właściwej dawki, która ma być podana pacjentowi oraz częstości powtarzania wlewów.
Spanish: Si tiene enfermedad de von Willebrand, su médico le prescribirá Voncento con el número de unidades de FVW especificados.
Polish: W przypadku chorych na VWD, Voncento przepisywany jest przez lekarza z wyszczególnioną liczbą jednostek VWF.
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión 1 vial con polvo
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji 1 fiolka z proszkiem
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Voncento.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania Voncento należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Spanish: Es importante calcular la dosis utilizando el número de UI de FVIII:C especificado.
Polish: Istotne jest, aby dawka była wyliczana przy użyciu podanej liczby j.m.
Spanish: La posología para la hemofilia A en niños y adolescentes < 18 años se basa en el peso corporal y, por lo tanto, normalmente sigue las mismas directrices que se usan para los adultos.
Polish: Dawkowanie w hemofilii A u dzieci i młodzieży w wieku < 18 lat określa się na podstawie masy ciała i z tego powodu opiera się na tych samych wytycznych jak dla dorosłych.
Spanish: Manteniendo el vial del producto en posición vertical, conecte la jeringa al adaptador Luer-Lock del Mix2Vial acoplado enroscando en el sentido de las agujas de reloj.
Polish: Trzymając fiolkę z produktem pionowo korkiem do góry, przyłączyć strzykawkę do połączenia Luer Lock zestawu Mix2Vial, przekręcając zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
Spanish: Pacientes de <12 años: basándose en los resultados de un ensayo clínico en el que se mostraba que pacientes pediátricos con edad inferior a 12 años tenían una menor exposición al FVW, se debe considerar una dosis profiláctica de 40-80 UI FVW:RCo/kg de peso corporal de 1 a 3 veces a la semana.
Polish: Pacjenci w wieku <12 lat: Na podstawie wyników uzyskanych w badaniu klinicznym z udziałem pacjentów w wieku poniżej 12 lat, które wykazało mniejszą ekspozycję na VWF, należy rozważyć podanie dawki profilaktycznej w zakresie wynoszącym 40-80 j.m.
Spanish: Polvo blanco y disolvente incoloro y transparente para solución inyectable y para perfusión.
Polish: Biały proszek i przezroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań /
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de 1000 UI/2400 UI
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Karton 1000 j.m./2400 j.m.
Spanish: Para la profilaxis a largo plazo en pacientes con hemofilia A grave, la dosis habitual es de 20 a 40 UI de factor VIII por kg de peso corporal a intervalos de 2 a 3 días.
Polish: W celach profilaktyki długoterminowej krwawień u pacjentów z ciężką postacią hemofilii A, zwyczajowa dawka wynosi 20 do 40 j.m.
Spanish: Existe riesgo de aparición de acontecimientos trombóticos, especialmente en pacientes con factores de riesgo clínicos o analíticos conocidos.
Polish: Istnieje ryzyko powikłań zakrzepowych, szczególnie u pacjentów, u których stwierdzono kliniczne czynniki ryzyka lub wynikające z wyników badań laboratoryjnych.
Spanish: Se han comunicado cinco casos de sobredosis en los ensayos clínicos.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki Voncento W badaniach klinicznych zgłoszono pięć przypadków zastosowania zbyt dużej dawki.
Spanish: • Prueba anormal de la función hepática
Polish: • Nieprawidłowy wynik testu czynności wątroby
Spanish: Aspecto de Voncento y contenido del envase
Polish: Jak wygląda Voncento i co zawiera opakowanie
Spanish: Cuando se administra un producto de FVW que contiene FVIII, el médico responsable del tratamiento debe tener en cuenta que el tratamiento continuado puede causar un incremento excesivo del FVIII:C. Después de un tratamiento de 24-48 horas y a fin de evitar un aumento excesivo del FVIII:C, debe considerarse una reducción de las dosis y/o un aumento de los intervalos de administración o bien, la utilización de un producto con FVW con un nivel bajo de FVIII.
Polish: Stosując lek z czynnikiem VIII zawierającym VWF, lekarz prowadzący powinien zdawać sobie sprawę, że długotrwałe leczenie może spowodować nadmierny wzrost poziomu FVIII:C. Po 24-48 godz. leczenia, w celu uniknięcia nadmiernego wzrostu poziomu FVIII:C należy rozważyć zmniejszenie dawek i (lub) wydłużenie okresu pomiędzy podaniem kolejnych dawek, bądź użycie leku VWF zawierającego mniejszą ilość FVIII.
Spanish: Los pacientes con EVW, sobre todo los pacientes de tipo 3, pueden desarrollar anticuerpos neutralizantes (inhibidores) frente al FVW.
Polish: Inhibicja VWF: U pacjentów z VWD, szczególnie typu 3, może dojść do wytworzenia przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) VWF.
Spanish: Las presentaciones con 250 UI FVIII/600 UI FVW (5 ml de disolvente) y 500 UI FVIII/1200 UI FVW (5 ml de disolvente): contienen 14,75 mg (0,64 mmol) de sodio por vial, equivalente a 0,74% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Polish: FVIII/1200 j.m.VWF (5 ml rozpuszczalnika) zawierają do 14,75 mg (0,64 mmol) sodu w fiolce - co odpowiada 0,74% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawce 2 g sodu dla osoby dorosłej.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de 250 UI/600 UI
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Karton 250 j.m./600 j.m.
Spanish: Тел: +359 2 850 8617
Polish: Новимед Фарма EООД Тел: +359 2 850 8617
Spanish: En algunos casos, especialmente en pacientes jóvenes, es posible que sea necesario acortar los intervalos de administración o usar dosis más elevadas.
Polish: W niektórych przypadkach, szczególnie u pacjentów w młodszym wieku, konieczne jest podawanie tego czynnika częściej lub w większych dawkach.
Spanish: En algunos casos puede ser necesario reducir los intervalos de las dosis o aumentar las dosis.
Polish: W niektórych przypadkach konieczne jest podawanie leku częściej lub w większych dawkach.
Spanish: La farmacocinética de dosis única de 80 UI FVW:RCo/kg de peso corporal fue evaluada en pacientes pediátricos menores de 12 años con EVW grave (tabla a continuación).
Polish: VWF:RCo / kg masy ciała wykonano u dzieci w wieku mniej niż 12 lat z ciężką chorobą VWD (patrz tabela poniżej).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de 500 UI/1200 UI
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Karton 500 j.m./1200 j.m.
Spanish: Deje secar los viales antes de abrir el envase del Mix2Vial (que contiene el trasvasador con filtro) y, a continuación, siga las instrucciones que se indican a continuación.
Polish: Ostrożnie usunąć wieczka zabezpieczające z fiolek, przetrzeć powierzchnię gumowych korków za pomocą wacika nasączonego alkoholem i zostawić do wyschnięcia przed otwarciem opakowania zawierającego zestaw typu Mix2Vial (który zawiera zestaw transferowy z filtrem), a następnie postępować zgodnie z poniższą instrukcją.
Spanish: 10 ml de disolvente en un vial (vidrio tipo I), con un tapón (goma), un disco (plástico) y una cápsula de cierre (aluminio).
Polish: 10 ml rozpuszczalnika w fiolce (szkło typu I), z korkiem (guma), wieczkiem zabezpieczającym (plastik) oraz nasadką (aluminium).
Spanish: Hipersensibilidad (incluyendo taquicardia, dolor pectoral, malestar pectoral y dolor de espalda)
Polish: i dyskomfortem w jej obrębie oraz bólem pleców włącznie)
Spanish: La dosis en niños y adolescentes < 18 años se basa en el peso corporal y por tanto, en general, se basa sobre las mismas instrucciones que para los adultos.
Polish: Dawkowanie u dzieci i młodzieży w wieku < 18 lat jest zależne od masy ciała i w związku z tym obowiązują takie same zasady jak dla dorosłych.
Spanish: El cálculo de la dosis necesaria de factor VIII se basa en el hallazgo empírico de que 1 UI de factor VIII por kg de peso corporal aumenta la actividad plasmática del factor VIII en aproximadamente un 2% de la actividad normal (recuperación in vivo de 2 UI/dl).
Polish: czynnika VIII na 1 kg masy ciała zwiększa aktywność czynnika VIII w osoczu o ok. 2% normalnego działania (odzysk in vivo 2 j.m./dl).
Spanish: Es posible que se presenten reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico, si es el caso, se debe aconsejar a los pacientes que interrumpan inmediatamente el uso del producto y que contacten con su médico.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości, pacjenci powinni być poinstruowani o konieczności zaprzestania podawania produktu leczniczego i skontaktowania się z lekarzem prowadzącym.
Spanish: 5 ml de disolvente en un vial (vidrio tipo I), con un tapón (goma), un disco (plástico) y una cápsula de cierre (aluminio).
Polish: 5 ml rozpuszczalnika w fiolce (szkło typu I), z korkiem (guma), wieczkiem zabezpieczającym (plastik) oraz nasadką (aluminium).
Spanish: Cmax (UI/ml)
Polish: Cmax (j.m./mL)
Spanish: 1 vial con 10 ml de agua para preparaciones inyectables 1 trasvasador con filtro 20/20
Polish: 1 fiolka z 10 ml wody do wstrzykiwań 1 system do transferu 20/20 z filtrem
Spanish: Para vía intravenosa.
Polish: Do podawania dożylnego.
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento dependerá del estado clínico del paciente, así como de sus niveles plasmáticos de FVW:RCo y FVIII:C.
Polish: Dawkowanie i czas trwania terapii zależy od stanu klinicznego pacjenta oraz od osoczowych poziomów VWF:RCo i FVIII:C.
Spanish: Población pediátrica con hemofilia A
Polish: Dzieci i młodzież z hemofilią A
Spanish: CSL Behring s.r.o.
Polish: Česká republika CSL Behring s.r.o.
Spanish: Cuando se administra un producto de FVW que contiene FVIII, el médico responsable del tratamiento debe tener en cuenta que el tratamiento continuado puede causar un incremento excesivo del FVIII:C. En los pacientes que reciban productos de FVW que contengan FVIII, se deben controlar los niveles plasmáticos del FVIII:C para evitar niveles plasmáticos excesivos sostenidos de FVIII:C, que podrían incrementar el riesgo de acontecimientos trombóticos, y se deben contemplar medidas antitrombóticas (ver también sección 5.2).
Polish: Podając pacjentowi produkt VWF zawierający FVIII, lekarz prowadzący powinien zdawać sobie sprawę, że długotrwałe leczenie może spowodować nadmierny wzrost FVIII:C. U pacjentów otrzymujących produkty VWF zawierające FVIII należy badać poziom FVIII:C w osoczu, aby nie dopuścić do utrzymywania się nadmiernych poziomów w osoczu FVIII:C, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko zakrzepicy.
Spanish: 1 jeringa de 10 ml de un solo uso 1 equipo para venopunción
Polish: 1 strzykawka jednorazowego użytku o pojemnośći 10 ml 1 zestaw do wkłucia
Spanish: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Alemania
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Niemcy
Spanish: Inyecte/perfunda lentamente la solución reconstituida (a una velocidad que no supere los 6 ml por minuto) en la vena según las instrucciones que le haya dado su médico.
Polish: Zgodnie z zaleceniami lekarza rozpuszczony roztwór należy powoli wstrzykiwać/podawać w infuzji dożylnie (tempo nie powinno przekaraczać 6 ml na minutę).
Spanish: • 250 UI1 de factor VIII de coagulación humano2 (FVIII).
Polish: * ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia** (FVIII).
Spanish: • Aumento de la temperatura corporal
Polish: • masy ciała
Spanish: Cuando se perfunde en un paciente hemofílico, el FVIII se une al FVW en la circulación del paciente.
Polish: U pacjentów z hemofilią, po infuzji dożylnej czynnik VIII wiąże się z czynnikiem VWF w układzie krążenia.
Spanish: Tras la perfusión, se alcanzaron inmediatamente las concentraciones máximas de los marcadores de FVW (FVW:RCo, FVW:Ag, y FVW:CB) y FVIII:C con una mediana de IR de 0,012-0,016 (UI/ml)(UI/kg) para marcadores FVW y 0,018-0,020 (UI/ml)(UI/kg) para FVIII:C. La mediana del t1/2 de eliminación de los marcadores de FWV fue entre 10,00 y 13,48 h mientras que FVIII:C tuvo un mayor t1/2 de entre 11,40 y 19,54 h debido a un efecto plateau que puede representar el efecto neto de disminuir los niveles de FVIII exógeno, combinado con el aumento de los niveles de FVIII endógeno.
Polish: / kg) dla FVIII:C. Mediana okresu półtrwania w fazie eliminacji dla markerów VWF wynosiła między 10,00 a 13,48 godzin, a dla FVIII:C była dłuższa i wynosiła pomiędzy 11,40 a 19,54 h, co było związane z efektem plateau, który może być wynikiem zmniejszenia poziomów egzogennego FVIII, w połączeniu ze zmniejszeniem endogennych poziomów FVIII.
Spanish: AM Mangion Ltd. Tel: +356 2397 6333
Polish: Tel: +356 2397 6333
Spanish: Normalmente las dosis recomendadas para conseguir la hemostasia son 40-80 UI/kg de factor de von Willebrand (FVW:RCo), que corresponden a 20-40 UI de FVIII:C/kg de peso corporal (PC).
Polish: Leczenie na żądanie Zazwyczaj do uzyskania hemostazy zaleca się 40-80 j.m./kg czynnika von Willebranda (VWF:RCo),
Spanish: (h*UI/ml) MRT (h)
Polish: (h*j.m./mL) MRT (h) Cmax (j.m./mL) Tmax (h)
Spanish: CSL Behring S.A. Tél: + 33 -(0)-1 53 58 54 00
Polish: Tél: + 33 -(0)-1 53 58 54 00
Spanish: Frecuente Muy frecuente
Polish: Bardzo często
Spanish: • 600 UI3 de factor de von Willebrand humano2 (FVW).
Polish: *** ludzkiego czynnika von Willebranda** (VWF).
Spanish: Se han observado síntomas como angioedema, quemazón y escozor en la zona de inyección, escalofríos, sofocos, sudoración, urticaria generalizada, cefalea, eritema, hipotensión, letargia, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión torácica (incluyendo dolor pectoral y malestar pectoral), dolor de espalda, hormigueo, vómitos y dificultad respiratoria, que en algunos casos pueden evolucionar hasta anafilaxia grave (incluido el shock).
Polish: Nadwrażliwość (reakcje alergiczne): Nadwrażliwość lub reakcje alergiczne (mogące obejmować obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, uderzenia gorąca, uogólnioną pokrzywkę, ból głowy, pokrzywkę, spadek ciśnienia tętniczego, senność, nudności, niepokój, tachykardię, ucisk w klatce piersiowej (włącznie z bólem i dyskomfortem w klatce piersiowej), ból pleców, mrowienie, wymioty, świszczący oddech)).
Spanish: Se debe considerar una dosis de 25-40 UI FVW:RCo/kg de peso corporal, con una frecuencia de 1 a 3 veces por semana, para las profilaxis a largo plazo en pacientes con EVW.
Polish: VWF:RCo na kg masy ciała 1 do 3 razy w tygodniu.
Spanish: horas manteniéndolo a una temperatura de entre 2 y 8 ºC.
Polish: Normalnie, produkt nie powinien być przechowywany dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8oC.
Spanish: Si tiene hemofilia A su médico le prescribirá Voncento con el número de unidades de factor VIII especificados.
Polish: U chorych z hemofilią A Voncento przepisywany jest przez lekarza z wyszczególnioną liczbą jednostek FVIII.
Spanish: Otras informaciones sobre Voncento
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Voncento
Spanish: El EPAR completo de Voncento puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Voncento znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Voncento no fue comparado con otro tratamiento.
Polish: Leku Voncento nie porównywano z żadnym innym leczeniem.
Spanish: La Agencia decidió que los beneficios de Voncento son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Polish: Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Voncento przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Voncento?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Voncento?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Voncento.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Voncento.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Voncento.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Voncento.
Spanish: Los pacientes o sus cuidadores podrán autoadministrarse el tratamiento a domicilio, mediante inyección o perfusión, si el médico encargado de su tratamiento lo considera oportuno y una vez hayan recibido una formación adecuada.
Polish: Pacjenci lub ich opiekunowie mogą sami wstrzykiwać lub podawać dożylnie lek w domu, jeżeli lekarz uzna to za stosowne oraz po odbyciu odpowiedniego przeszkolenia.
Spanish: Entre las 37 intervenciones quirúrgicas que tuvieron lugar durante el estudio, 12 de las cuales fueron importantes, solo en un caso la pérdida de sangre superó lo previsto.
Polish: Spośród 37 zabiegów chirurgicznych, w tym 12 poważnych, przeprowadzonych w trakcie badania tylko w jednym przypadku utrata krwi była większa niż oczekiwano.
Spanish: El efecto adverso más habitual de Voncento es el dolor de cabeza (que afecta a más de 1 de cada diez personas).
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem produktu Voncento jest ból głowy (występujący u więcej niż 1 osoby na 10).
Spanish: ¿Qué es Voncento y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest produkt Voncento i w jakim celu się go stosuje?
Spanish: Los efectos adversos fueron generalmente leves o moderados y se consideraron característicos de este tipo de medicamento.
Polish: Działania niepożądane miały zasadniczo nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i uznano, że są one typowe dla tego rodzaju leku.
Spanish: Los efectos de Voncento fueron evaluados como «excelentes» en aproximadamente el 92 % (371 de 405) de los episodios hemorrágicos y como «buenos» en aproximadamente el 7 % (27 de 405) de los episodios.
Polish: Skuteczność leku Voncento uznano za doskonałą w przypadku ok. 92% (371 z 405) epizodów krwawienia i za dobrą w przypadku ok. 7% (27 z 405) takich epizodów.