FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: für Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg beträgt 300 mg täglich.
Slovak: Odporúčaná denná dávka lieku Lamivudine Teva Pharma B.V. pre dospelých a deti, ktoré vážia minimálne 25 kg, je 300 mg. Liek možno užiť buď v jednej dennej dávke alebo ho možno rozdeliť a užiť v podobe dvoch 150 mg dávok denne.
German: Lamivudin-Teva-Pharma-B.V.-Tabletten sollten möglichst unzerkleinert geschluckt werden.
Slovak: Tablety lieku Lamivudine Teva Pharma B.V. sa majú v ideálnom prípade prehltnúť bez toho, aby sa rozdrvili.
German: um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Epivir, bioäquivalent ist.
Slovak: Keďže liek Lamivudine Teva Pharma B.V. je generický liek, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Epivir.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Lamivudin Teva Pharma B.V.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Lamivudine Teva Pharma B.V.?
German: ist ein antivirales Arzneimittel, das den Wirkstoff Lamivudin enthält.
Slovak: Liek Lamivudine Teva Pharma B.V. je antivírusový liek, ktorý obsahuje účinnú látku lamivudín.
German: Weitere Informationen über Lamivudin Teva Pharma B.V.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Lamivudine Teva Pharma B.V.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Lamivudin Teva Pharma B.V.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Lamivudine Teva Pharma B.V. s liekom Epivir.
German: sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen besitzt.
Slovak: Liečbu liekom Lamivudine Teva Pharma B.V. má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
German: ATC-Code: A16AB15.
Slovak: ATC kód: A16AB15.
German: Jährliche Berichte im Rahmen der jährlichen Neubewertung
Slovak: výročné správy sa predložia v rámci výročného prehodnotenia
German: Es wurde keine Behandlung eingeleitet.
Slovak: Nebola podaná žiadna liečba.
German: Es besteht die Möglichkeit einer Immunogenität.
Slovak: Existuje možnosť imunogenity.
German: EU/1/17/1258/001 EU/1/17/1258/002 EU/1/17/1258/003
Slovak: EU/1/17/1258/002 EU/1/17/1258/003
German: Lamzede 12 Monate
Slovak: Lamzede 12 mesiacov
German: Lamzede letzte Beobachtung
Slovak: Lamzede posledné pozorovanie
German: In den schwersten Fällen sind die aktuellen medizinischen Standards der Notfallbehandlung einzuhalten.
Slovak: V najzávažnejších prípadoch je potrebné dodržiavať aktuálne lekárske normy pre liečbu naliehavých stavov.
German: Während der Vorbereitung dürfen keine Filternadeln verwendet werden.
Slovak: Počas prípravy sa nesmú používať ihly s filtrom.
German: Patienten mit dem schwersten schnell fortschreitenden Phänotyp (mit Verschlechterung innerhalb von einem Jahr und Beteiligung des zentralen Nervensystems) wurden ausgeschlossen.
Slovak: Pacienti s najzávažnejším rýchlo sa vyvíjajúcim fenotypom (so zhoršením do jedného roka a s postihnutím centrálnej nervovej sústavy) boli vylúčení.
German: Da in Europa keine Patienten im Alter von über 41 Jahren ermittelt wurden, wird kein relevanter Gebrauch bei älteren Patienten erwartet.
Slovak: Keďže v Európe neboli identifikovaní žiadni pacienti starší ako 41 rokov, neočakáva sa žiadne významné používanie u starších pacientov.
German: Dies führt möglicherweise zu einer Besserung der Krankheitssymptome.
Slovak: To môže zlepšiť príznaky tohto ochorenia.
German: Wenn das Enzym fehlt oder nicht richtig arbeitet, reichern sich diese Zuckerbestandteile in den Zellen an und rufen die Anzeichen und Symptome der Krankheit hervor.
Slovak: Ak tento enzým chýba alebo nefunguje správne, tieto zlúčeniny cukrov sa hromadia v bunkách a spôsobujú prejavy a príznaky tohto ochorenia.
German: In beiden Fällen kam es zu einer vollständigen Genesung der Patienten.
Slovak: V obidvoch prípadoch došlo k zotaveniu pacientov bez následkov.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska gravidity, embryonálneho/fetálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho vývoja (pozri časť 5.3).
German: Während der Behandlung mit Lamzede könnten bei Ihnen einige der folgenden Reaktionen auftreten:
Slovak: Lamzede sa môžu u vás vyskytnúť niektoré z nasledujúcich reakcií:
German: Alle wiesen einen leichten oder mittleren Schweregrad auf, und keine der Reaktionen wurde als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis berichtet.
Slovak: Všetky boli mierne alebo stredne závažné a žiadne z nich neboli hlásené ako závažná nežiaduca príhoda.
German: Placebo 12 Monate
Slovak: placebo 12 mesiacov
German: Während der Infusion dieser höheren Dosis wurde bei einem Patienten Fieber von leichter Intensität und kurzer Dauer (5 Stunden) beobachtet.
Slovak: Počas infúzie tejto vyššej dávky sa u jedného pacienta pozorovala horúčka miernej intenzity a krátkym trvaním (5 hodín).
German: Velmanase alfa vs. Placebo
Slovak: Velmanáza alfa vs. placebo
German: Die Infusionsdauer sollte mindestens 50 Minuten betragen.
Slovak: Infúzia má trvať minimálne 50 minút.
German: Die Infusionsdauer kann anhand der folgenden Tabelle berechnet werden:
Slovak: Dobu podávania infúzie možno vypočítať podľa nasledujúcej tabuľky:
German: (1) Insgesamt: dargestellt sind die adjustierte mittlere Veränderung und der adjustierte mittlere Unterschied, geschätzt mittels ANCOVA-Modell.
Slovak: Celkovo: uvádza sa upravená priemerná zmena a upravený priemerný rozdiel na základe odhadu podľa modelu ANCOVA.
German: Adjustierter mittlerer Unterschied
Slovak: Upravený priemerný rozdiel
German: Was ist Lamzede und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Lamzede a na čo sa používa
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako sa začne používať tento liek.
German: Patienten n = 33
Slovak: Pacienti n =
German: Verlust des Bewusstseins
Slovak: Strata vedomia
German: Diese werden als infusionsbedingte Reaktionen bezeichnet und können in manchen Fällen schwer sein können.
Slovak: To sa nazýva reakcia súvisiaca s infúziou a niekedy môže byť závažná.
German: Minimale Infusionsdauer (min)
Slovak: Minimálna doba podávania infúzie (min)
German: Die gleichzeitige langfristige Behandlung mit hoch dosiertem Ibuprofen wurde als potentiell ursächlicher beitragender Faktor für das Auftreten des Ereignisses angesehen.
Slovak: Súbežná dlhodobá liečba vysokými dávkami ibuprofénu bola zaznamenaná ako potenciálne príčinný faktor pre výskyt tejto príhody.
German: Für Kinder im Alter von unter 6 Jahren liegen keine klinischen Daten vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje u detí mladších ako 6 rokov.
German: Maximale Infusionsgeschwindigkeit (ml/h)
Slovak: Maximálna rýchlosť infúzie (ml/h)
German: Bei Patienten in klinischen Studien wurden Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
Slovak: U pacientov v klinických štúdiách boli hlásené reakcie z precitlivenosti.
German: Bei Patienten über 18 Jahren wurde eine Stabilisierung gezeigt.
Slovak: U pacientov starších ako 18 rokov sa preukázala stabilizácia.
German: Wie Lamzede aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Lamzede a obsah balenia
German: Lamzede sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies medizinisch erforderlich ist.
Slovak: Lamzede sa má používať počas tehotenstva, len ak je to z lekárskeho hľadiska nevyhnutné.
German: Die meisten Nebenwirkungen treten während der Infusion oder kurz danach auf („infusionsbedingte Reaktionen‟, siehe Abschnitt 2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).
Slovak: Väčšina účinkov sa vyskytne počas infúzie alebo krátko po nej (tzv. reakcia súvisiaca s infúziou, pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia").
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23.03.2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23/03/2018
German: Durch Kombination der kumulativen Datenbanken sämtlicher Studien mit Velmanase alfa wurde eine integrierte Datenbank erstellt.
Slovak: Združením kumulatívnych databáz zo všetkých štúdií s velmanázou alfa bola vytvorená integrovaná databáza.
German: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Straße 21 88471 Laupheim Deutschland
Slovak: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471
German: Die maximale Infusionsgeschwindigkeit liegt bei 25 ml/Stunde (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Maximálna rýchlosť infúzie je 25 ml/hodinu (pozri časť 4.2).
German: Zur Berechnung der Infusionsgeschwindigkeit und der Infusionsdauer auf Grundlage des Körpergewichts, siehe die Tabelle in Abschnitt 6.6.
Slovak: Výpočet rýchlosti infúzie a trvania infúzie podľa telesnej hmotnosti je uvedený v tabuľke v časti 6.6.
German: Dosis (ml)
Slovak: Dávka (ml)
German: In solchen Fällen sollte eine Behandlung mit einem Antihistaminikum und Kortikosteroiden als angemessen betrachtet werden.
Slovak: V takom prípade sa má liečba antihistaminikami a kortikosteroidmi považovať za vhodnú.
German: Die Effekte von Velmanase alfa waren bei Patienten unter 18 Jahren stärker erwiesen.
Slovak: Účinky velmanázy alfa boli zreteľnejšie u pacientov mladších ako 18 rokov.
German: Die Entwicklung von Antikörpern hatte keinen Einfluss auf die klinische Wirksamkeit oder Sicherheit.
Slovak: Nepreukázal sa vplyv vývoja protilátok na klinickú účinnosť alebo bezpečnosť.
German: Da mit der Zeit die Schäden an den Endorganen voranschreiten, ist es zunehmend schwieriger, durch die Behandlung Schädigungen zu beheben oder Verbesserungen zu erzielen.
Slovak: Keďže nárast poškodenia koncového orgánu v priebehu času pokračuje, je ťažšie ho liečbou zvrátiť alebo preukázať zlepšenie.
German: Wenn sich der Zustand eines Patienten unter der EET verschlechtert, sollte ein Behandlungsabbruch in Erwägung gezogen werden.
Slovak: V prípade, že sa stav pacienta počas ERT zhorší, má sa zvážiť ukončenie liečby.
German: Jede Durchstechflasche ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Slovak: Každá injekčná liekovka je určená iba na jednorazové použitie.
German: Diese Reaktionen waren nicht schwerwiegend und von leichter bis mittelschwerer Ausprägung.
Slovak: Tieto reakcie neboli závažné a mali miernu až stredne závažnú intenzitu.
German: Die Infusionsdauer muss individuell berechnet werden, unter Berücksichtigung einer maximalen Infusionsgeschwindigkeit von 25 ml/Stunde zur Kontrolle der Proteinbelastung.
Slovak: Trvanie infúzie sa má vypočítať individuálne s ohľadom na maximálnu rýchlosť infúzie 25 ml/hodinu, aby sa kontrolovalo proteínové zaťaženie.
German: Die Ergebnisse (Oligosaccharid-Konzentration im Serum, 3MSCT, 6MWT und FVC%) sind in Tabelle 2 dargestellt.
Slovak: Výsledky (koncentrácia oligosacharidov v sére, 3MSCT, 6MWT a FVC%) sú uvedené v tabuľke 2.
German: Lamzede enthält Natrium
Slovak: Lamzede obsahuje sodík
German: Es darf nur das Volumen gegeben werden, das der empfohlenen Dosis entspricht.
Slovak: Má sa podať iba množstvo zodpovedajúce odporúčanej dávke.
German: Die Durchstechflaschen mit dem rekonstituierten Pulver etwa 5-10 Minuten lang auf einem Tisch stehen lassen.
Slovak: Rekonštituované injekčné liekovky majú stáť na stole asi 5 - 10 minút.
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde für 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C nachgewiesen.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku bola preukázaná po dobu 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C.
German: Das akute Nierenversagen war von mittlerem Schweregrad, führte zum vorübergehenden Absetzen der Studienbehandlung und war innerhalb von 3 Monaten vollständig abgeklungen.
Slovak: Akútne zlyhanie obličiek bolo stredne závažné a viedlo k dočasnému prerušeniu skúšanej liečby a do 3 mesiacov úplne vymizlo.
German: Schwere allergische Reaktion auf den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Slovak: Závažná alergická reakcia na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
German: (1) MCID: Kleinster klinisch relevanter Unterschied (Minimal Clinically Important Difference)
Slovak: MCID: minimálny klinicky významný rozdiel.
German: Es zeigte sich ein pharmakodynamischer Effekt mit einer statistisch signifikanten Verminderung der Oligosaccharid-Konzentration im Serum gegenüber Placebo.
Slovak: Preukázaný bol farmakodynamický účinok so štatisticky významným znížením hladiny oligosacharidov v sére v porovnaní s placebom.
German: Tierexperimentelle Studien deuten nicht auf eine Beeinträchtigung der Fertilität hin.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali zníženie fertility.
German: Die im Beobachtungsjahr festgestellte numerische Verbesserung der meisten klinischen Endpunkte gegenüber Placebo (2 bis 8 %) könnte darauf hinweisen, dass Velmanase alfa die Progression der bestehenden Krankheit verlangsamen kann.
Slovak: Číselné zlepšenie väčšiny klinických cieľových ukazovateľov v porovnaní s placebom (2 až 8 %) pozorovaných počas roku sledovania môže nasvedčovať schopnosti velmanázy alfa spomaliť progresiu existujúceho ochorenia.
German: Bei Patienten mit Alpha-Mannosidose zeigten sich keine offensichtlichen geschlechtsspezifischen Unterschiede der Pharmakokinetik.
Slovak: U pacientov s ochorením alfa-manozidóza nie sú žiadne zjavné farmakokinetické rozdiely medzi pohlaviami.
German: *Velmanase alfa wird mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Säugetierzellen der Ovarien des chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt.
Slovak: *Velmanáza alfa sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA v cicavčích bunkách ovárií čínskeho škrečka (Chinese Hamster Ovary, CHO).
German: Lamzede hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Lamzede nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: 6MWT (Meter)
Slovak: 6MWT (metre)
German: Die maximale Infusionsgeschwindigkeit liegt bei 25 ml/Stunde.
Slovak: Maximálna rýchlosť infúzie je 25 ml/hodinu.
German: Es wird gegeben, um die nicht neurologischen Beschwerden der Erkrankung zu behandeln.
Slovak: Podáva sa na liečbu iných ako neurologických príznakov tohto ochorenia.
German: Aufgrund der Art des Arzneimittels kann die rekonstituierte Lösung gelegentlich proteinöse Partikel in Form dünner weißer Fäden oder durchscheinender Fasern enthalten, die während der Infusion durch den Inline-Filter entfernt werden (siehe Punkt e).
Slovak: Vzhľadom na charakter lieku môže rekonštituovaný roztok niekedy obsahovať určité proteínové častice vo forme tenkých bielych zhlukov alebo priesvitných vlákien, ktoré sa odstránia pomocou integrovaného filtra počas infúzie (pozri bod e).
German: Anschließend jede Durchstechflasche 15-20 Sekunden lang sanft kippen und rollen, um den Auflösungsprozess zu fördern.
Slovak: Potom sa má každá injekčná liekovka nakloniť a 15 - 20 sekúnd jemne otáčať, aby sa podporil proces rozpúšťania.
German: Im Hinblick auf die Erstellung der Langzeitdaten zur Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Lamzede und die Beschreibung der gesamten Alpha-Mannosidose-Population einschließlich Variabilität der klinischen Manifestation, Progression und natürlichem Verlauf wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgefordert, die Ergebnisse einer Studie auf der Grundlage einer angemessenen Datenquelle eines Registers für Patienten mit Alpha-Mannosidose einzureichen.
Slovak: S cieľom získať dlhodobé údaje o účinnosti a bezpečnosti liečby liekom Lamzede a charakterizovať celú populáciu pacientov s alfa-manozidózou vrátane variability jej klinickej manifestácie, progresie a prirodzeného priebehu sa od držiteľa rozhodnutia o registrácii vyžaduje, aby predložil výsledky štúdie založené na primeranom zdroji údajov odvodených z registra pacientov s alfa-manozidózou.
German: Lamzede kann bei Kindern und Jugendlichen in der gleichen Dosis und Häufigkeit angewendet werden wie bei Erwachsenen.
Slovak: Lamzede sa môže podávať deťom a dospievajúcim v rovnakej dávke a s rovnakou frekvenciou ako u dospelých.
German: Insgesamt wurden zwei schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet (Verlust des Bewusstseins bei einem Patienten und akutes Nierenversagen bei einem Patienten).
Slovak: Celkove sa zaznamenali 2 závažné nežiaduce reakcie (strata vedomia u 1 pacienta a akútne zlyhanie obličiek u 1 pacienta).
German: (2) Nach Alter: dargestellt sind der nicht-adjustierte Mittelwert und die SD.
Slovak: Podľa veku: uvádza sa neupravená priemerná hodnota a smerodajná odchýlka (SD).
German: Insgesamt
Slovak: celkovo
German: Die Durchstechflaschen sollten vor der Rekonstitution Raumtemperatur (zwischen 15 °C und 25 °C) annehmen.
Slovak: Injekčné liekovky majú pred rekonštitúciou dosiahnuť teplotu okolia (15 °C - 25 °C).
German: Bei Patienten im Alter unter 18 Jahren zeigten die beobachteten Ergebnisse eine Verbesserung.
Slovak: Výsledky pozorované u pacientov mladších ako 18 rokov preukázali zlepšenie.
German: - Wenn bei Ihnen eine infusionsbedingte Reaktion auftritt, erhalten Sie möglicherweise zusätzliche Arzneimittel um die Reaktionen zu behandeln oder zukünftige Reaktionen zu verhindern.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne reakcia súvisiaca s infúziou, môžete dostať ďalšie lieky na liečbu alebo prevenciu budúcich reakcií.
German: Eine multiparametrische Post-hoc-Responder-Analyse bestätigt den Nutzen einer längeren Behandlung mit Velmanase alfa bei 87,9 % der Responder in mindestens 2 Domänen bei der letzten Beobachtung (Tabelle 4).
Slovak: Následná multiparametrická analýza pacientov s odpoveďou na liečbu potvrdzuje prínos dlhšej liečby velmanázou alfa u 87,9 % pacientov s odpoveďou na liečbu najmenej v 2 oblastiach pri poslednom pozorovaní (tabuľka 4).
German: Insgesamt wurden 25 Patienten aufgenommen, darunter 12 pädiatrische Patienten (Altersspanne: 6 bis 17 Jahre; Mittelwert: 10,9 Jahre) und 13 erwachsene Patienten (Altersspanne: 18 bis 35 Jahre; Mittelwert: 24,6).
Slovak: Do štúdie bolo zaradených celkovo 25 pacientov vrátane 12 pediatrických pacientov (vekový rozsah: 6 až 17 rokov, stredná hodnota: 10,9 roka) a 13 dospelých pacientov (vekový rozsah: 18 až 35 rokov, stredná hodnota: 24,6).
German: Ungefähr 30 Minuten vor der Rekonstitution sollte die erforderliche Anzahl von Durchstechflaschen aus dem Kühlschrank genommen werden.
Slovak: približne 30 minút pred rekonštitúciou sa má z chladničky vybrať potrebný počet injekčných liekoviek.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky.
German: Zur Infusionsgeschwindigkeit, siehe Abschnitt „Art der Anwendung‟.
Slovak: Informácie o rýchlosti podávania infúzie sú uvedené v časti „Spôsob podávania".
German: Behandlung mit Velmanase alfa über 12 Monate (n = 15)
Slovak: Liečba velmanázou alfa po dobu 12 mesiacov (n =
German: Falls nach Einschätzung des Arztes klinisch angemessen, kann eine langsamere Infusionsgeschwindigkeit verordnet werden, zum Beispiel zu Beginn der Behandlung oder bei vorangegangenen infusionsbedingten Reaktionen (IR).
Slovak: Ak je to podľa úsudku lekára klinicky vhodné, môže sa predpísať pomalšia rýchlosť infúzie, napríklad na začiatku liečby alebo v prípade predchádzajúcich reakcií súvisiacich s infúziou (Infusion-related Reactions, IRR).
German: Es liegen keine Erfahrungen bei Patienten unter 6 Jahren vor.
Slovak: S pacientmi mladšími ako 6 rokov nie sú žiadne skúsenosti.
German: Studie rhLAMAN-10 n = 33
Slovak: štúdia rhLAMAN-10 n =
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, juvenilen Toxizität sowie Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, juvenilnej toxicity a reprodukčnej a vývojovej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
German: Vom gesamten rekonstituierten Volumen werden nur 22 ml (entsprechend 44 mg) gegeben.
Slovak: Z celkového rekonštituovaného objemu sa má podať len 22 ml (čo zodpovedá 44 mg).
German: Insgesamt 15 Patienten (7 pädiatrische und 8 erwachsene Patienten) erhielten die aktive Studienmedikation und 10 Patienten (5 pädiatrische und 5 erwachsene Patienten) erhielten Placebo.
Slovak: Spolu 15 pacientov (7 pediatrickí a 8 dospelí) dostávalo liečivo a 10 pacientov dostávalo placebo (5 pediatrickí a 5 dospelí).
German: Die Behandlung von IR muss sich nach dem Schweregrad der Reaktion richten und umfasst eine Verlangsamung der Infusionsgeschwindigkeit, die Behandlung mit Arzneimitteln wie Antihistaminika, Antipyretika und/oder Kortikosteroiden sowie gegebenenfalls die Unterbrechung und Wiederaufnahme der Behandlung mit einer verlängerten Infusionsdauer.
Slovak: Liečba IRR má byť založená na závažnosti reakcie a zahŕňa spomalenie rýchlosti infúzie, liečbu liekmi ako sú antihistaminiká, antipyretiká a/alebo kortikosteroidy, a/alebo ukončenie a opätovné začatie liečby s predĺžením trvania infúzie.
German: Oligosaccharide 20,0 % 100 %
Slovak: Odpoveď vo farmakodynamickej oblasti oligosacharidy 20,0 % 100 % 91,0 %
German: Lamzede kann während der Stillzeit angewendet werden.
Slovak: Lamzede sa môže používať počas dojčenia.
German: Nach der Rekonstitution sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Slovak: Liek sa má po rekonštitúcii okamžite použiť.
German: Falls während oder unmittelbar nach der Infusion Symptome wie Angioödem (Schwellung von Zunge oder Rachen), Obstruktion der oberen Atemwege oder Hypotonie auftreten, muss eine Anaphylaxie oder anaphylaktoide Reaktion vermutet werden.
Slovak: V prípade, že sa počas infúzie alebo bezprostredne po infúzii objavia príznaky ako napríklad angioedém (opuch jazyka alebo hrdla), obštrukcia horných dýchacích ciest alebo hypotenzia, existuje podozrenie na anafylaxiu alebo anafylaktoidnú reakciu.
German: Weitere Hinweise siehe Abschnitt 4.4.
Slovak: Ďalšie pokyny sú uvedené v časti 4.4.
German: Letzte Messung %-Veränderung gegenüber Studienbeginn (SD)
Slovak: % zmena posledného pozorovania oproti východiskovému stavu (SD)
German: Auf der Basis dieses Kriteriums wurden Patienten mit leichter bis mittelschwerer Form der Krankheit, die einen heterogenen Schweregrad der Erkrankung zeigten und in der Lage waren, Ausdauertests zu absolvieren, in die Studien aufgenommen.
Slovak: Na základe tohto kritéria boli zaradení pacienti s miernou až stredne závažnou formou ochorenia, u ktorých sa závažnosť ochorenia prejavovala heterogénne so schopnosťou absolvovať záťažové testy,
German: Hinweise zur Behandlung von Nebenwirkungen siehe Abschnitte 4.4 und 4.8.
Slovak: Informácie o liečbe nežiaducich reakcií sú uvedené v častiach 4.4 a 4.8.
German: Diese katalysiert den sequentiellen Abbau von hybriden und komplexen mannosereichen Oligosacchariden im Lysosom und reduziert dadurch die Menge angereicherter mannosereicher Oligosaccharide.
Slovak: ktorý katalyzuje postupné odbúravanie hybridných a komplexných oligosacharidov s vysokým obsahom manózy v lyzozóme, čím sa znižuje množstvo nahromadených oligosacharidov bohatých na manózu.
German: Jeder Umkarton enthält 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 1, 5 alebo 10 injekčných liekoviek.
German: Kriterium
Slovak: Kritérium
German: Patienten (kg)
Slovak: Hmotnosť pacienta (kg)
German: Falls das Lösungsvolumen das Fassungsvermögen einer Spritze übersteigt, sollte die nötige Anzahl von Spritzen vorbereitet werden, damit während der Infusion die Spritze schnell gewechselt werden kann.
Slovak: Ak objem roztoku prekročí kapacitu jednej injekčnej striekačky, má sa pripraviť požadovaný počet injekčných striekačiek, aby sa mohla počas infúzie vykonať rýchla výmena injekčnej striekačky.