FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor patiënten die tabletten niet in zijn geheel kunnen doorslikken, mogen de Adempas-tabletten vlak vóór gebruik worden vermalen en gemengd met water of zacht voedsel, zoals appelmoes, en oraal worden toegediend (zie rubriek 5.2).
Latvian: Pacientiem, kuri nespēj norīt veselas tabletes, Adempas tabletes var sasmalcināt un sajaukt ar ūdeni vai mīkstu uzturu, piemēram, ābolu biezeni tieši pirms lietošanas un lietot iekšķīgi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Gelijktijdige toediening van HAART-combinaties leidde tot een stijging van maximaal ongeveer 160% van de gemiddelde AUC-waarde van riociguat en een stijging van ongeveer 20% van de gemiddelde Cmax.
Latvian: Vienlaicīga HAART kombināciju lietošana izraisīja riociguata vidējā AUC paaugstināšanos apmēram par 160% un vidējās Cmax paaugstināšanos apmēram par 20%.
Dutch: Het sensibiliseert sGC voor endogeen NO door de NOsGC-binding te stabiliseren.
Latvian: Tas palielina sGC jutību pret endogēno NO, stabilizējot NO-sGC saistīšanos.
Dutch: Het risico op ernstige en fatale bloedingen van de luchtwegen kan tijdens behandeling met riociguat verder verhoogd zijn, met name bij aanwezigheid van risicofactoren, zoals recente episodes van ernstige hemoptoë, met inbegrip van bloedingen die door embolisatie van bronchiale arteriën zijn behandeld.
Latvian: Lietojot riociguatu, var palielināties nopietnu un letālu elpceļu asiņošanu risks, īpaši pacientiem ar riska faktoriem, piemēram, nesenām nopietnām asins atklepošanas epizodēm, tai skaitā epizodēm, kuras tika ārstētas ar bronhiālo artēriju embolizāciju.
Dutch: Controleer bij de start en tijdens de behandeling op tekenen en symptomen van hypotensie.
Latvian: Gan uzsākot terapiju, gan ārstēšanas laikā ir nepieciešams kontolēt hipotensijas pazīmes un simptomus.
Dutch: Bij groeiende, juveniele en adolescente ratten werden effecten op de botvorming gezien.
Latvian: Augošām juvenīlām un nenobriedušām žurkām novēroja ietekmi uz kaulu veidošanos.
Dutch: 29 tot 83
Latvian: no 29 līdz 83
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) devā, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Dutch: Ernstige bloeding trad op bij 2,4% (12/490) van de patiënten die riociguat innamen, in vergelijking met 0/214 patiënten die placebo kregen.
Latvian: Nopietna asiņošana radās 2,4% (12/490) pacientu riociguata lietotāju grupā salīdzinājumā ar 0/214 pacientiem placebo grupā.
Dutch: In een studie naar reproductietoxiciteit bij ratten werd een verminderd gewicht van de testes waargenomen, maar er waren geen effecten op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Latvian: Reproduktivitātes toksicitātes pētījumā žurkām konstatēja samazinātu sēklinieku masu, bet ietekme uz fertilitāti netika konstatēta (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Van de ernstige hemorragische voorvallen zijn bij twee patiënten vaginale hemorragie gemeld, bij twee patiënten hemorragie bij de katheterlocatie, bij 1 patiënt een subduraal hematoom, bij 1 patiënt hematemese en bij 1 patiënt een intra-abdominale hemorragie.
Latvian: Par nopietnas asiņošanas gadījumiem tika uzskatīti arī vagināla asiņošana 2 pacientiem, asiņošana katetera vietā 2 pacientiem un pa 1 gadījumam subdurāla hematoma, asins atvemšana un intraabdomināla hemorāģija.
Dutch: Het kan nodig zijn om bij patiënten die roken, of die tijdens de behandeling beginnen te roken, de dosis te verhogen tot de maximale dagelijkse dosis van driemaal daags 2,5 mg (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
Latvian: Smēķējošiem pacientiem vai pacientiem, kuri uzsāk smēķēšanu ārstēšanas laikā, var būt nepieciešama devas palielināšana līdz maksimālajai dienas devai - 2,5 mg trīs reizes dienā (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Sterke CYP1A1-remmers dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie rubriek 4.4).
Latvian: Spēcīgi CYP1A1 inhibitori jālieto, ievērojot piesardzību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: -10 tot 61
Latvian: no -10 līdz 61
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Adempas in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van pulmonale hypertensie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Adempas vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās pulmonālās hipertensijas ārstēšanai.
Dutch: • 90 tabletten: vijf doorzichtige blisterverpakkingen met elk 18 tabletten.
Latvian: • 90 tabletes: pieci caurspīdīgi blisteri, katrā - 18 tabletes.
Dutch: De meeste bijwerkingen worden veroorzaakt door ontspanning van gladde spiercellen in de bloedvaten of in het maag-darmkanaal.
Latvian: Vairums nevēlamo blakusparādību izraisīja gludo muskuļu šūnu relaksācija asinsvados vai kuņģazarnu traktā.
Dutch: Adempas heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Adempas mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Daarom kunnen klinisch relevante geneesmiddelinteracties bij het gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan de klaring voornamelijk via CYP1A1-gemedieerde biotransformatie verloopt, zoals bij erlotinib of granisetron, niet worden uitgesloten.
Latvian: Tāpēc nevar izslēgt klīniski būtisku savstarpēju zāļu mijiedarbību ar zālēm, kuru klīrensā būtiska loma ir CYP1A1 nodrošinātai biotransformācijai, piemēram, erlotinibu vai granisetronu.
Dutch: Uw arts zal de dosis elke 2 weken verhogen tot maximaal driemaal per dag 2,5 mg (maximale dagelijkse dosis is 7,5 mg), behalve wanneer u bijwerkingen of een zeer lage bloeddruk krijgt.
Latvian: Ārsts palielinās devu ik pēc 2 nedēļām līdz maksimālai devai 2,5 mg 3 reizes dienā (maksimālā dienas deva ir 7,5 mg), ja vien Jums neparādīsies blakusparādības vai ļoti zems asinsspiediens.
Dutch: De behandeling dient alleen gestart en gecontroleerd te worden door een arts die ervaring heeft met de behandeling van CTEPH of PAH.
Latvian: Ārstēšanu drīkst uzsākt un uzraudzīt tikai ārsts ar pieredzi HTEPH vai PAH ārstēšanā.
Dutch: Verbeteringen in 6MWD hielden aan tot en met het 2e jaar in CHEST-2.
Latvian: Uzlabojums 6 minūšu staigāšanas testā saglabājās 2 gadus pētījumā CHEST-2.
Dutch: Indien de dosis niet wordt verdragen, dient altijd een dosisverlaging te worden overwogen.
Latvian: Ja devas panesamība ir slikta, jebkurā laikā var apsvērt devas samazināšanu.
Dutch: Bayer (logo)
Latvian: Bayer (logotips)
Dutch: Andere geneesmiddelen voor hoge bloeddruk in de longvaten (PAH), bijvoorbeeld bosentan en iloprost, mogen wel worden gebruikt met Adempas, maar u moet het toch uw arts vertellen.
Latvian: Jūs drīkstat lietot citas zāles, kas paredzētas augsta asinsspiediena ārstēšanai plaušu asinsvados (PAH), piemēram, bosentānu un iloprostu, bet izstāstiet par to ārstam.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen die de pH in het bovenste deel van het maag-darmkanaal verhogen, kunnen leiden tot een lagere orale biologische beschikbaarheid.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi zāles, kas palielina augšējā kuņģa-zarnu trakta pH, var samazināties perorālā biopieejamība.
Dutch: Ongeveer 9 - 44% van de toegediende dosis werd teruggevonden in de feces als onveranderd riociguat.
Latvian: Aptuveni 9-44% ievadītās riociguata devas tika konstatēta neizmainītā veidā fēcēs.
Dutch: Als de systolische bloeddruk lager wordt dan 95 mm Hg dient de dosis gelijk te worden gehouden, mits de patiënt geen klachten of symptomen van hypotensie vertoont.
Latvian: Ja sistoliskais asinsspiediens samazinās zem 95 mmHg, jāturpina lietot esošā deva, ja vien pacientam nav hipotensijas pazīmju vai simptomu.
Dutch: Vermalen tabletten
Latvian: Sasmalcinātas tabletes
Dutch: Veranderingen ten opzichte van baseline wezen op gunstige effecten bij geselecteerde patiënten, bijvoorbeeld verbetering in 6MWD (+ 31m), N-terminal prohormone of brain natriuretic peptide (NTproBNP) niveaus (-347 pg/ml) en WHO FC I / II / III / IV,% (2/52/46/0), hartindex (+0,3 l/min/m2).
Latvian: Izmaiņas salīdzinājumā ar sākuma stāvokli liecina par pozitīvu ietekmi atlasītajiem pacientiem, piemēram, 6MWD uzlabošanās (+ 31m), smadzeņu natriurētiskā peptīda (NT-proBNP) N-gala prohromonu līmenis (-347 pg / ml) un PVO FK I / II / III / IV,% (2/52/46/0), sirds indekss (+ 0,3 L / min / m2).
Dutch: Omschakelen tussen fosfodiesterase-5 (PDE5) remmers en riociguat De toediening van sildenafil moet ten minste 24 uur vóór toediening van riociguat worden gestopt.
Latvian: Pāreja no fosfodiesterāzes-5 (PDE5) inhibitoriem uz riociguatu un otrādi Sildenafila lietošana ir jāpārtrauc vismaz 24 stundas pirms riociguata lietošanas.
Dutch: Riociguat herstelt de NO-sGC-cGMP-route, wat resulteert in een significante verbetering van de pulmonale vasculaire hemodynamiek en een verhoging van het inspanningsvermogen.
Latvian: Riociguats atjauno NO-sGC-cGMF ceļu, kas būtiski uzlabo plaušu asinsvadu hemodinamiku un palielina slodzes toleranci.
Dutch: Pulmonale hemorragie*
Latvian: Plaušu asiņošana*
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Latvian: Sīkākai informācijai skatīt lietošanas instrukciju.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van riociguat met sterke CYP3A4-inductoren (bijv. fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital of sint-janskruid) kan ook leiden tot lagere plasmaconcentraties van riociguat.
Latvian: Riociguata vienlaicīga lietošana ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem (piemēram., fenitoīnu, karbamazepīnu, fenobarbitālu vai asinszāli) arī var samazināt riociguata koncentrāciju plazmā.
Dutch: Bij juveniele ratten bestonden de veranderingen uit verdikking van trabeculair bot, en uit hyperostose en vervorming van metafysair en diafysair bot, terwijl bij adolescente ratten een algehele toename van de botmassa werd waargenomen.
Latvian: Juvenīlām žurkām konstatēja trabekulāro kaulaudu sabiezēšanos un kaulu metafīžu un diafīžu hiperostozi un remodelāciju, bet nenobriedušām žurkām konstatēja vispārēju kaulu masas pieaugumu.
Dutch: Verbetering van het inspanningsvermogen ging gepaard met verbetering van meerdere klinisch relevante secundaire eindpunten.
Latvian: Slodzes tolerances uzlabošanās kombinējās ar vairāku klīniski nozīmīgu sekundāro mērķa kritēriju uzlabošanos.
Dutch: In PATENT-2 kregen alle patiënten een individueel afgestemde dosis riociguat tot maximaal driemaal daags 2,5 mg.
Latvian: Pētījumā PATENT-2 visi pacienti saņēma individuālu riociguata devu līdz 2,5 mg trīs reizes dienā.
Dutch: In het algemeen waren de gemiddelde, voor dosis en gewicht genormaliseerde blootstellingswaarden voor riociguat bij personen met nierinsufficiëntie hoger dan bij personen met een normale nierfunctie.
Latvian: Kopumā vidējās riociguata iedarbības vērtības, kas koriģētas attiecībā pret devu un ķermeņa masu, bija lielākas personām ar nieru darbības traucējumiem salīdzinājumā ar personām ar normālu nieru funkciju.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met andere CYP- en P-gp/BCRP-remmers
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar citiem CYP un P-gp/BCRP inhibitoriem
Dutch: De bijwerkingen waren vergelijkbaar met de bijwerkingen die bij lagere doses worden gezien (zie rubriek 4.8).
Latvian: Novērotās nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas blakusparādībām pēc mazāku devu lietošanas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Er is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multinationale, placebogecontroleerde fase III-studie (PATENT-1) uitgevoerd bij 443 volwassen patiënten met PAH (individuele titratie van de dosis riociguat tot maximaal driemaal daags 2,5 mg: n=254, placebo: n=126, "afgekapte" titratie (capped dose titration [CT]) van de dosis riociguat tot maximaal 1,5 mg [exploratieve dosisgroep, geen statistische toets uitgevoerd; n=63]).
Latvian: 443 pieaugušiem pacientiem ar PAH tika veikts randomizēts, dubultmaskēts, daudznacionāls, placebo kontrolēts, III fāzes pētījums (PATENT-1) (individuāla riociguata devas palielināšana līdz 2,5 mg trīs reizes dienā: n=254, placebo: n=126, riociguata devas palielināšana līdz „fiksētai" 1,5 mg devai (izpētes devas grupa, netika veikta statistiskā analīze; n=63)).
Dutch: 25 tot 67 [< 0,0001]
Latvian: no 25 līdz 67 [< 0,0001]
Dutch: De binding aan plasma-eiwitten is hoog bij de mens, ongeveer 95%, waarbij serumalbumine en alfa-1zure-glycoproteïne de belangrijkste bindingscomponenten zijn.
Latvian: Cilvēkam novēro izteiktu saistīšanos ar plazmas olbaltumvielām aptuveni 95% apmērā, saistīšanās notiek galvenokārt ar seruma albumīnu un alfa 1 skābo glikoproteīnu.
Dutch: Verbeteringen in 6MWD hielden aan tot en met het 2e jaar in PATENT-2.
Latvian: Uzlabojums 6 minūšu staigāšanas testā saglabājās 2 gadus pētījumā PATENT-2.
Dutch: U moet zich bewust zijn van de bijwerkingen van dit geneesmiddel voordat u een voertuig bestuurt of machines gebruikt (zie rubriek 4).
Latvian: Pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas Jums jāpārliecinās par šo zāļu izraisītajām blakusparādībām (skatīt 4. punktu).
Dutch: Adempas kan gebruikt worden om bij volwassenen bepaalde vormen van hoge bloeddruk in de longslagaders te behandelen, een aandoening waarbij deze bloedvaten vernauwen, waardoor het hart harder moet werken om bloed door die vaten te pompen.
Latvian: Adempas var lietot pieaugušajiem, lai ārstētu noteikta tipa pulmonālo hipertensiju, kas ir stāvoklis, kad plaušu asinsvadi kļūst šaurāki un sirdij ir grūtāk caur tiem suknēt asinis, un tā rezultātā asinsvados paaugstinās spiediens.
Dutch: Gelijktijdige toediening van eenmaal daags 400 mg ketoconazol leidde tot een stijging van 150% (spreiding tot 370%) van de gemiddelde AUC-waarde van riociguat en een stijging van 46% van de gemiddelde Cmax.
Latvian: Vienlaicīga 400 mg ketokonazola lietošana vienu reizi dienā izraisīja vidējo AUC paaugstināšanos par 150% (līdz 370%) un vidējo Cmax paugstināšanos par 46%.
Dutch: De farmacokinetiek van riociguat is van 0,5 tot 2,5 mg lineair.
Latvian: Riociguatam piemīt lineāra farmakokinētika, lietojot devas no 0,5 līdz 2,5 mg.
Dutch: Bosentan, waarvan is beschreven dat het een matig sterke inductor van CYP3A4 is, leidde bij PAHpatiënten tot een daling van de steady-state plasmaconcentraties van riociguat met 27% (zie rubrieken 4.1 en 5.1).
Latvian: Bosentāns, kas ir vidēji spēcīgs CYP3A4 induktors, PAH pacientiem izraisīja riociguata līdzsvara koncentrācijas samazināšanos plazmā par 27% (skatīt 4.1. un 5.1. apakšpunktu).
Dutch: 0,5 mg riociguat hadden ingenomen gelijktijdig met verschillende combinaties van hiv-geneesmiddelen die in HAART worden gebruikt, was over het algemeen vergelijkbaar met dat bij andere patiëntenpopulaties.
Latvian: Drošuma profils, kas novērots HIV pacientiem, kuri lietoja vienu 0,5 mg riociguata devu kopā ar dažādām HIV zāļu kombinācijām HAART laikā, parasti bija salīdzināms ar citām pacientu grupām.
Dutch: Als er een kans bestaat dat u zwanger kunt worden, moet u betrouwbare anticonceptie gebruiken zolang u dit geneesmiddel inneemt.
Latvian: Ja ir iespējams, ka Jums var iestāties grūtniecība, šo tablešu lietošanas laikā izmantojiet efektīvu kontracepcijas metodi.
Dutch: Doseringsaanpassingen kunnen nodig zijn bij patiënten die starten of stoppen met roken tijdens de behandeling met riociguat (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Latvian: Pacientiem, kuri riociguata terapijas laikā uzsāk vai pārtrauc smēķēšanu, var būt nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: In de langetermijnverlenging stierven meer patiënten die van de placebogroep naar riociguat waren overgegaan (21%) dan patiënten die in de groep riociguat bleven
Latvian: Ilgstošā pētījuma pagarinājuma laikā pacientu, kuri pārgāja no placebo grupas uz riociguata grupu (21%), nomira vairāk salīdzinājumā ar tiem, kuri turpināja pētījumu riociguata grupā (3%).
Dutch: De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor de totale populatie (N=237) was 57 m op 6 maanden (n=218), 51 m op 9 maanden (n=219), 52 m op 12 maanden (n=209) en 48 m op 24 maanden (n=193).
Latvian: Vidējās izmaiņas kopumā (N=237) bija 57 m pēc 6 mēnešiem (n=218), 51 m pēc 9 mēnešiem (n=219), 52 m pēc 12 mēnešiem (n=209) un 48 m pēc 24 mēnešiem (n=193).
Dutch: Placebogecorrigeerd verschil (dyn·s·cm-5)
Latvian: Atšķirība, koriģēta pret placebo (dyn·s·cm-5)
Dutch: Preklinisch onderzoek in diermodellen heeft een additief systemisch bloeddrukverlagend effect aangetoond wanneer riociguat werd gecombineerd met sildenafil of vardenafil.
Latvian: PDE-5 inhibitori Preklīniskajos pētījumos ar dzīvnieku modeļiem tika konstatēta papildu asinsspiedienu pazeminoša iedarbība, kombinējot riociguatu ar sildenafilu vai vardenafilu.
Dutch: Patiënten die werden behandeld met riociguat hadden een significante vertraging in de tijd tot klinische verslechtering ten opzichte van patiënten die werden behandeld met placebo (p=0,0046; gestratificeerde log-ranktoets) (zie Tabel 6).
Latvian: Pacientiem riociguata grupā laiks līdz klīniskai pasliktināšanai bija būtiski ilgāks salīdzinājumā ar pacientiem placebo grupā (p = 0,0046; stratificēts log-ranga tests) (skatīt 6. tabulu).
Dutch: De tablet kan vlak voordat u de tablet inneemt, worden vermalen en gemengd met water of zacht voedsel, zoals appelmoes.
Latvian: Tableti var sasmalcināt un sajaukt ar ūdeni vai mīkstu pārtikas produktu, piemēram, ābolu biezeni tieši pirms lietošanas.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met riociguat bij patiënten die vóór de start van de behandeling verhoogde lever-aminotransferasen (> 3 x ULN [Upper Limit of Normal]) of verhoogde directe bilirubine (> 2 x ULN) hebben; riociguat wordt niet aanbevolen bij deze patiënten.
Latvian: Klīniskā pieredze par riociguata lietošanu pacientiem ar paaugstinātu aknu aminotransferāžu koncentrāciju (> 3 x pārsniedz normas augšējo robežu (NAR)) vai palielinātu tiešā bilirubīna koncentrāciju (> 2 x pārsniedz NAR) pirms ārstēšanas uzsākšanas nav iegūta; šiem pacientiem riociguata lietošana nav ieteicama.
Dutch: Overleving bij patiënten met WHO functionele klasse II als uitgangswaarde was na 1, 2 en 3 jaar respectievelijk 98%, 96% en 93% en voor patiënten met WHO functionele klasse III als uitgangswaarde respectievelijk 96%, 91% en
Latvian: Dzīvildze pacientiem ar II funkcionālo klasi pēc PVO klasifikācijas sākuma stāvoklī pēc 1, 2 un 3 gadiem bija atbilstoši 98%, 96% un 93% un ar III funkcionālo klasi bija atbilstoši 96%, 91% un 84%.
Dutch: microkristallijne cellulose crospovidon (type B) hypromellose 5 cP magnesiumstearaat lactosemonohydraat natriumlaurylsulfaat
Latvian: mikrokristāliskā celuloze krospovidons (B tips) hipromeloze 5 cP magnija stearāts laktozes monohidrāts nātrija laurilsulfāts
Dutch: De overlevingskans was na 1 jaar 97%, na 2 jaar 93% en na 3 jaar 89%.
Latvian: Dzīvildzes varbūtība pēc 1 gada bija 97%, pēc 2 gadiem - 93% un pēc 3 gadiem - 89%.
Dutch: De biologische beschikbaarheid (AUC en Cmax) voor oraal toegediend Adempas als vermalen tablet gemengd met appelmoes of water, is vergelijkbaar met die voor een hele tablet (zie rubriek 4.2).
Latvian: Sasmalcinātas Adempas tabletes biopieejamība (AUC un Cmax), lietojot iekšķīgi, suspendējot ābolu biezenī vai ūdenī, salīdzinot ar veselas tabletes lietošanu, ir līdzīga (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Het wordt aanbevolen om deze patiënten te controleren op tekenen en symptomen van hypotensie (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Latvian: Šiem pacientiem ieteicams uzraudzīt hipotensijas pazīmes un simptomus (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Dutch: In de langetermijnextensiestudie (niet-gecontroleerd) leidde gelijktijdig gebruik van sildenafil en riociguat tot een hoog percentage patiënten die deelname aan de studie moesten beëindigen, voornamelijk vanwege hypotensie.
Latvian: Ilgstošā šī pētījuma pagarinājumā (nekontrolētā) vienlaicīga sildenafila un riociguata lietošana radīja biežāku pētījuma pārtraukšanu, galvenokārt hipotensijas dēļ.
Dutch: De overlevingskans was na 1 jaar 97%, na 2 jaar 93% en na 3 jaar 88%.
Latvian: Dzīvildzes iespējamība pēc 1 gada bija 97%, pēc 2 gadiem - 93% un pēc 3 gadiem - 88%.
Dutch: Patiënten die niet eerder waren behandeld (n=189) hadden een verbetering van 38 m en voorbehandelde patiënten (n=191) een verbetering van 36 m (ITT-analyse, zie Tabel 4).
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš nebija saņēmuši ārstēšanu (n=189), pieaugums bija 38 m, bet pacientiem, kuri iepriekš bija saņēmuši ārstēšanu-36 m (ITT analīze, skatīt 4. tabulu).
Dutch: Zeer vaak: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen - hoofdpijn - duizeligheid - slechte spijsvertering (indigestie; dyspepsie) - gezwollen ledematen (perifeer oedeem) - diarree - misselijkheid of overgeven.
Latvian: Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem - galvassāpes; - reibonis; - gremošanas traucējumi (dispepsija); - kāju/roku pietūkums (perifēra tūska); - caureja; - slikta dūša vai vemšana.
Dutch: De blootstelling aan riociguat is bij deze patiënten verhoogd (zie rubriek 5.2).
Latvian: Šiem pacientiem riociguata iedarbība pastiprinās (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: De toediening van riociguat moet ten minste 24 uur vóór toediening van een PDE5-remmer worden gestopt.
Latvian: Riociguata lietošana jāpārtrauc vismaz 24 stundas pirms PDE5 inhibitora lietošanas.
Dutch: Als u overstapt tussen sildenafil of tadalafil en Adempas Als u stopt met het gebruik van sildenafil moet u ten minste 24 uur wachten voordat u Adempas inneemt.
Latvian: Ja Jūs pārejat no sildenafila vai tadalafila uz Adempas un otrādi Ja Jūs pārtraucat sildenafila lietošanu, Jums jāgaida vismaz 24 stundas pirms Adempas lietošanas
Dutch: Patiënten met pulmonale hypertensie die gepaard gaat met idiopathische interstitiële pneumonieën (PH-IIP)
Latvian: Pacienti ar pulmonālu hipertensiju saistībā ar idiopātisku intersticiālo pneimoniju (PH-IIP)
Dutch: De impact van HAART (inclusief verschillende combinaties van abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabine, lamivudine, rilpivirine, ritonavir en tenofovir) op blootstelling aan riociguat werd onderzocht in een speciale studie met hiv-patiënten.
Latvian: HAART (tai skaitā dažādas abakavīra, atazanavīra, kobicistāta, darunavīra, dolutegravīra, efavirenza, elvitegravīra, emtricitabīna, lamivudīna, rilpivirīna, ritonavīra un tenofovīra kombinācijas) ietekme uz riociguata iedarbību tika pētīta HIV pacientiem īpašā pētījumā.
Dutch: Tabel 6: Effecten van riociguat op voorvallen van klinische verslechtering in PATENT-1
Latvian: Riociguata ietekme uz klīniskās pasliktināšanās gadījumiem pētījumā PATENT-1
Dutch: - Patiënten met pulmonale hypertensie die gepaard gaat met idiopathische interstitiële pneumonieën (PH-IIP) (zie rubriek 5.1).
Latvian: - Pacienti ar pulmonālu hipertensiju saistībā ar idiopātisku intersticiālo pneimoniju (PH-IIP) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: De werkzaamheid is aangetoond bij een PAH populatie inclusief etiologieën van idiopathische of erfelijke PAH, of met bindweefselziekte geassocieerde PAH (zie rubriek 5.1).
Latvian: Efektivitāte tika novērota pacientiem ar PAH, tai skaitā idiopātisku vai iedzimtu PAH vai PAH, ko izraisījusi saistaudu sistēmas slimība (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: De oplosbaarheid van riociguat is bij neutrale pH lager dan in een zuur medium.
Latvian: Riociguatam pazeminās šķīdība vidē ar neitrālu pH salīdzinājumā ar skābu vidi.
Dutch: Patiënten die werden behandeld met riociguat vertoonden een significante verbetering in hun Borg CR10-dyspneuscore (gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (SD): riociguat -0,4 (2), placebo 0,1 (2); p=0,0022).
Latvian: Pacientiem riociguata grupā novēroja būtisku Borg CR 10 dispnojas skalas uzlabojumu (vidējās izmaiņas salīdzinājumā ar sākuma stāvokli (SD): riociguats -0,4 (2), placebo 0,1 (2); p = 0,0022).
Dutch: In een vruchtbaarheidsstudie met ratten kwam een verminderd gewicht van de testes voor bij systemische blootstelling van ongeveer 7 maal de blootstelling bij mensen, terwijl er geen effecten op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid werd gezien.
Latvian: Fertilitātes pētījumā žurkām, lietojot devas, kas aptuveni 7 reizes pārsniedza sistēmisko iedarbību cilvēkam, konstatēja sēklinieku masas samazināšanos, bet nekonstatēja ietekmi uz tēviņu un mātīšu fertilitāti.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Adempas niet aanbevolen bij deze patiënten (zie rubriek 4.4).
Latvian: Tāpēc Adempas lietošana šiem pacientiem nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).