FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud ke zhoršení dojde, rozhodne Váš lékař, zda je či není třeba změnit léčbu přípravkem Rebetol.
Hungarian: Ha rosszabbodás jelentkezik, kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Rebetol-kezelést meg kell-e változtatni vagy sem.
Czech: Pokud se stříkačka vnitřku úst dotkla, opláchněte ji vodou před tím, než ji znova ponoříte do láhve.
Hungarian: Ha a fecskendő mégis hozzáért volna szájüregéhez, öblítse le vízzel, mielőtt ismét az üvegbe teszi.
Czech: < 12 g/dl i při snížené dávce po dobu 4 týdnů
Hungarian: < 12 g/dl még 4 hetes csökkentett adag után is
Czech: Modifikace dávky byla požadována u 30 % pacientů, nejčastěji kvůli anemii a neutropenii.
Hungarian: A dózis módosítására a betegek 30%-ánál volt szükség, leggyakrabban anaemia és neutropenia miatt.
Czech: • jste měl(a) za posledních 6 měsíců potíže se srdcem.
Hungarian: • súlyos szívproblémája volt az elmúlt hat hónapban.
Czech: Tyto studie naznačují, že kancerogenní potenciál ribavirinu u člověka je nepravděpodobný.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok arra utalnak, hogy a ribavirinnek emberben valószínűleg nincs karcinogén potenciálja.
Czech: Další léčivé přípravky a Rebetol
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Rebetol
Czech: Dominantní test letality u potkanů byl negativní, což ukazuje, že dojde-li u potkanů k mutacím, tyto nejsou přenášeny samčími gametami.
Hungarian: Egy domináns letális assay patkányokban negatív volt, ami azt mutatja, hogy ha kialakult is mutáció patkányokban, azokat a hím gaméták nem vitték át.
Czech: 200 mg denně
Hungarian: 200 mg naponta
Czech: mil.IU = milión mezinárodních jednotek a: hodnota p podle Cochran-Mantel Haenszelova chi-kvadrát testu.
Hungarian: MNE = millió nemzetközi egység a: p-érték a Cochran-Mantel Haenszel khi-négyzet próba alapján.
Czech: Koncentrace ribavirinu se hemodialýzou zásadně nemění.
Hungarian: A ribavirin-koncentrációt a hemodialízis nem változtatja meg alapvetően.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem předtím, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Hungarian: Ha orvosa említette Önnek, hogy bizonyos cukrokat nem fogyaszthat, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt ezt a gyógyszert elkezdené szedni.
Czech: Dospělí:  12 g/dl (ženy);  13 g/dl (muži) Děti a dospívající:  11 g/dl (dívky);  12 g/dl (chlapci)
Hungarian: Felnőttek:  12 g/dl (nők);  13 g/dl (férfiak) Gyermekek és serdülők:  11 g/dl (lányok);  12 g/dl (fiúk)
Czech: Sarkoidóza*, revmatoidní artritida (nová nebo zhoršená)
Hungarian: Sarcoidosis*, rheumatoid arthritis (új, illetve súlyosbodó)
Czech: Všechny genotypy
Hungarian: Minden genotípus
Czech:  11 g/dl (ženy);  12 g/dl (muži)
Hungarian:  11 g/dl (nők);  12 g/dl (férfiak)
Czech: Přípravek Rebetol neužívejte, pokud cokoliv z následujícího platí pro Vás nebo pro dítě, o které pečujete.
Hungarian: Ne alkalmazza a Rebetolt, amennyiben az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre, vagy az Ön által gondozott gyermekre.
Czech: Genotyp 1 (n = 92)
Hungarian: 1-es genotípus (n=92)
Czech: Obecné informace o užívání tohoto léčivého přípravku:
Hungarian: Általános információ e gyógyszer szedésével kapcsolatban:
Czech: Přípravek Rebetol se akumuluje uvnitř buněk a z těla se uvolňuje velice pomalu.
Hungarian: A Rebetol intracellulárisan akkumulálódik, és a szervezetből csak nagyon lassan ürül ki.
Czech: Jak Rebetolvypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Rebetol külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Distribuční objem je asi 5 000 l. Ribavirin se neváže na bílkoviny plazmy.
Hungarian: A megoszlási térfogat körülbelül 5000 l. A ribavirin nem kötődik plazmafehérjékhez.
Czech: V tomto klinickém hodnocení nebylo zaznamenáno žádné zlepšení známek fibrózy.
Hungarian: A fibrózis tekintetében ebben a vizsgálatban nem volt javulás tapasztalható.
Czech: K tomu zřejmě dochází v důsledku snížení zdánlivé clearance u těchto pacientů.
Hungarian: Ez valószínűleg a látszólagos clearance csökkenésének következménye ezeknél a betegeknél.
Czech: Pacienti ve vyšším věku ( 65 let)
Hungarian: Idős betegek ( 65 év)
Czech: Užívání nukleosidových analogů, samotných nebo v kombinaci s ostatními nukleosidy vedlo ke vzniku laktátové acidózy.
Hungarian: A nukleozid-analógok önmagukban vagy más nukleozidokkal kombinációban történő alkalmazása laktátacidózist eredményezett.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i kombinace tohoto léčivého přípravku s dalšími léky nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is, egyéb gyógyszerekkel kombinációban okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Czech: Vražedné myšlenky*, mánie*, změna duševního stavu
Hungarian: Gyilkos gondolatok*, mania*, mentális status megváltozása
Czech: U zidovudinu či stavudinu není jisté, zda tento léčivý přípravek nezmění způsob fungování těchto léků.
Hungarian: - A zidovudinnal vagy sztavudinnal történő kezelés esetében nem biztos, hogy ez a gyógyszer megváltoztatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását.
Czech: Červené krvinky jsou hlavním terčem toxicity ribavirinu ve studiích na zvířatech.
Hungarian: A vörösvértestek a ribavirin toxicitásának elsődleges célpontjai állatkísérletekben.
Czech: Držte stříkačku pro perorální podání před ústy a stlačením pístu aplikujte dávku léku do svých úst (nebo do úst pacienta, o kterého pečujete).
Hungarian: Tegye a fecskendőt a szájához és a dugattyú tolásával nyomja az adagot a szájába (vagy az Ön által gondozott beteg szájába).
Czech: Neřiďte proto motorová vozidla a neobsluhujte stroje, pokud se z léčby cítíte unavený(á), ospalý(á) nebo zmatený(á).
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket, ha a kezeléstől fáradt, álmos, vagy zavart lesz.
Czech: Volba lékové formy přípravku Rebetol je založena na individuálních charakteristikách pacienta.
Hungarian: A Rebetol gyógyszerformájának kiválasztása a beteg egyéni sajátosságaitól függ.
Czech: Během této doby se musí každý měsíc rutinně provádět těhotenské testy.
Hungarian: Ez idő alatt havonta rutinszerű terhességi vizsgálatot kell végezni.
Czech: Genotyp HCV a výchozí virová nálož jsou prognostickými faktory, o nichž je známo, že ovlivňují počet odpovědí na léčbu.
Hungarian: A HCV genotípus és a kiindulási vírusterhelés olyan prognosztikai tényezők, amelyek ismerten befolyásolják a válaszarányt.
Czech: Tato příbalová informace obsahuje informace pro pediatrického pacienta (děti nebo dospívající ve věku 3 až 17 let) nebo pro jeho rodiče či pečovatele.
Hungarian: Ez a Betegtájékoztató gyermekgyógyászati betegek (3 és 17 év közötti gyermekek és serdülők), illetve szüleik vagy gondozóik számára tartalmaz információt.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci, antivirotika k léčbě infekce HCV, ATC kód: J05AP01.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás vírusellenes szerek, HCV-fertőzés elleni antiviralis szerek, ATC kód: J05AP01.
Czech: Muži:
Hungarian: - Férfi:
Czech: Střídavé dávky, 200 mg a 400 mg každý druhý den
Hungarian: Váltakozó adagok, 200 mg illetve 400 mg másnaponként
Czech: V klinických hodnoceních provedených v této populaci se přípravek Rebetol užíval v dávkách 15 mg/kg/den (Tabulka 1).
Hungarian: Ebben a populációban végzett klinikai vizsgálatokban a Rebetolt 15 mg/ttkg/nap adagban alkalmazták (1. táblázat).
Czech: Ribavirin má dvě metabolické cesty: 1) cestu reverzibilní fosforylace; 2) rozkladnou cestu spočívající v deribosylaci a amidové hydrolýze za vzniku metabolitu triazolkarboxykyseliny.
Hungarian: A ribavirinnek két fő anyagcsereútja van: 1) egy reverzíbilis foszforilációs út; 2) egy lebomlási út, amihez hozzátartozik a deriboziláció és az amidhidrolízis, amelynek eredménye egy triazol karboxisav metabolit.
Czech: Tento léčivý přípravek může být velmi škodlivý pro Vaše nenarozené dítě (zárodek).
Hungarian: Ez a gyógyszer nagyon káros lehet a még meg nem született magzatra (embrióra).
Czech: Tmax (h) Cmax (ng/ml) AUC* Zdánlivá clearance l/h/kg
Hungarian: Tmax (óra) Cmax (ng/ml) AUC* Látszólagos clearance l/óra/ttkg
Czech: Proto pacienti, u nichž se v průběhu léčby objeví zvýšená únava, somnolence nebo zmatenost, musí být poučeni, aby neřídili motorová vozidla a neobsluhovali stroje.
Hungarian: Ezért azokat a betegeket, akiknél a kezelés alatt fáradtság, aluszékonyság vagy zavartság alakul ki, figyelmeztetni kell, hogy kerüljék a gépjárművezetést vagy a gépek kezelését.
Czech: Pokud jde o laboratorní sledování těhotenství, viz prosím oddíl Laboratorní testy.
Hungarian: A terhesség laboratóriumi monitorozásával kapcsolatos információkat lásd a Laboratóriumi vizsgálatok részben.
Czech: Transport ribavirinu do neplazmatických kompartmentů byl velmi rozsáhle studován v červených krvinkách, kde bylo zjištěno, že přednostně probíhá prostřednictvím rovnovážných nukleosidových přenašečů es typu.
Hungarian: A ribavirin nem plazma kompartmentekbe történő transzportját a legkiterjedtebben vörösvértestekben vizsgálták, és kimutatták, hogy elsődlegesen egy es-típusú ekvilibratív nukleozid-transzporternek köszönhető.
Czech: Méně než 30 ml/min
Hungarian: Kevesebb mint 30 ml/perc
Czech: Není známo, zda přípravek Rebetol obsažený ve spermatu uplatní svůj potenciální teratogenní nebo genotoxický účinek na lidské embryo/plod.
Hungarian: Nem ismert, hogy a spermában levő Rebetol kifejti-e potenciális teratogén vagy genotoxikus hatásait a humán embrión/magzaton.
Czech: Pokud jste zmeškali celý den, poraďte se se svým lékařem.
Hungarian: Ha már az egész nap eltelt, értesítse kezelőorvosát.
Czech: Při kombinované terapii došlo rovněž k poklesu počtu relapsů.
Hungarian: A kombinációs terápia a relapszusarányt is csökkentette.
Czech: Rhabdomyolýza*, myozitida*
Hungarian: Rhabdomyolysis*, myositis*
Czech: Tento pokles byl významný mezi respondéry (-0,3 u Metavir skóre a -1,2 u Ishakova stupně) a stabilní mezi nonrespondéry (-0,1 u Metavir skóre a -0,2 u Ishakova stupně).
Hungarian: Ez a csökkenés jelentős volt a választ mutatóknál (-0,3 a Metavir esetén és -1,2 az Ishak esetén), és változatlan volt a választ nem mutatóknál (-0,1 a Metavir esetén és -0,2 az Ishak esetén).
Czech: Ačkoliv většinu z nich lze zvládnout snížením dávky, je u této skupiny pacientů nutné důkladné monitorování hematologických parametrů (viz bod 4.2 v podbodu „Laboratorní testy" a bod 4.8).
Hungarian: Bár az eltérések nagyrésze dóziscsökkentéssel megoldható, a betegek e csoportja esetében javasolt a hematológiai paraméterek szoros ellenőrzése (lásd 4.2, alább: „Laboratóriumi vizsgálatok" és a 4.8 pont).
Czech: - Těhotenství (viz bod 4.4, 4.6 a 5.3).
Hungarian: - Terhesség (lásd 4.4, 4.6 és 5.3 pont).
Czech: Vysoký počet setrvalých odpovědí u této podskupiny pacientů byl identifikován interim analýzou (n = 49) a potvrzen podle předpokladu (n = 48).
Hungarian: A betegek ezen csoportjában a tartós válasz magas arányát egy köztes analízis során állapították meg (n = 49), melyet prospektíven igazoltak (n = 48).
Czech: Pokud je třeba, druhé snížení dávky přípravku Rebetol je o dalších 200 mg/den.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a Rebetol adagjának másodszori csökkentése további 200 mg/nap legyen.
Czech: Budou provedeny standardní krevní testy ke kontrole krve, funkce ledvin a jater.
Hungarian: Szokásos vérvizsgálatokat fognak végezni, hogy ellenőrizzék a vérét, vese- és májfunkcióját.
Czech: Hepatotoxicita (včetně fatální)*
Hungarian: Hepatotoxicitás (beleértve a halálos kimenetelt)*
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Rebetol musí lékař podrobně informovat jak mužské, tak ženské pacienty o teratogenních rizicích přípravku Rebetol, o nezbytnosti účinné a nepřetržité antikoncepce, o možnosti selhání antikoncepčních metod a o možných důsledcích v těhotenství, pokud k němu dojde během léčby přípravkem Rebetol nebo po ní (viz bod 4.6).
Hungarian: A Rebetollal történő kezelés megkezdése előtt az orvosnak részletesen tájékoztatnia kell a férfi- és nőbetegeket a Rebetol teratogén kockázatáról, a hatékony és folyamatos fogamzásgátlás szükségességéről, a fogamzásgátló módszerek esetleges sikertelenségéről, illetve a terhesség lehetséges következményeiről, ha az a Rebetollal történő kezelés alatt vagy azt követően fordul elő (lásd 4.6 pont).
Czech: Muži: impotence, prostatitida, erektilní dysfunkce.
Hungarian: Férfiak: impotencia, prostatitis, erectilis dysfunctio.
Czech: Mitochondriální toxicita a laktátová acidóza:
Hungarian: Mitokondriális toxicitás és laktátacidózis:
Czech: Jak se stříkačka bude plnit roztokem, uvidíte na pístu zvyšující se čísla 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml atd.
Hungarian: Ahogy a folyadék megtölti a fecskendőt, emelkedő számokat fog látni a dugattyú rúdján, például 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml, stb.
Czech:  2 g/dl pokles hemoglobinu kdykoliv během léčby po dobu 4 týdnů (trvalé snížení dávky)
Hungarian:  2 g/dl haemoglobinszint csökkenés a kezelés bármely 4 hetes időszaka alatt (tartós adagcsökkentés)
Czech: 15 mg/kg/den jako 2 dílčí dávky (n = 17)
Hungarian: 15 mg/ttkg/nap két részre osztva (n = 17)
Czech: Nezdá se, že by farmakokinetika přípravku Rebetol byla významně ovlivněna věkem.
Hungarian: A Rebetol farmakokinetikáját az életkor valószínűleg nem befolyásolja jelentős mértékben.
Czech: Muži, jejichž partnerky jsou těhotné, musí být poučeni o používání kondomu k minimalizaci vniknutí přípravku Rebetol do organizmu partnerky.
Hungarian: Azoknak a férfiaknak, akiknek a partnere terhes, óvszert kell használniuk, hogy minimálisra csökkenjen a Rebetol átjutása a partnerbe.
Czech: Akutní přecitlivělost
Hungarian: Akut túlérzékenység
Czech: Laboratorní vyšetření se provádí ve 2. a 4. týdnu léčby a potom periodicky podle potřeby klinického průběhu léčby.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatokat a kezelés 2. és 4. hetében, majd ezt követően a klinikai állapottól függően időszakosan meg kell ismételni.
Czech: Ribavirin byl aktivní in vitro v transformačním Balb/3T3 testu.
Hungarian: A ribavirin aktív volt a Balb/3T3 in vitro transzformációs assay-ben.
Czech: Riziko teratogenity
Hungarian: Teratogén kockázat
Czech: V závislosti na genotypu viru hepatitidy C, který máte, může Váš lékař zvolit léčbu kombinací tohoto léčivého přípravku s dalšími léčivy.
Hungarian: Attól függően, hogy Önnek milyen genotípusú hepatitisz C vírusfertőzése van, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Önt ennek a gyógyszernek és egyéb gyógyszerekneka kombinációjával kezeli.
Czech: Ve všech případech šlo o léčbu v trvání jednoho roku s následným sledováním pacientů po dobu šesti měsíců.
Hungarian: Minden esetben egyéves kezelést végeztek, hat hónapos követéssel.
Czech: Datum první registrace: 7. května 1999 Datum posledního prodloužení registrace: 23. dubna 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. május 7. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. április 23.
Czech: 2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair Francie
Hungarian: 2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair Franciaország
Czech: Neužívejte větší dávku, než Vám bylo doporučeno, a lék užívejte tak dlouho, jak bylo předepsáno.
Hungarian: Ne vegyen be az előírtnál több gyógyszert, és szedje a gyógyszert az előírt ideig.
Czech: Anorexie, zvýšená chuť k jídlu, snížená chuť k jídlu
Hungarian: Anorexia, fokozott étvágy, csökkent étvágy
Czech: Rozhodnutí o léčbě je nutno učinit případ od případu.
Hungarian: A kezelésről történő döntést minden beteg esetén egyénileg kell meghozni.
Czech: - Teratogenita: Významný teratogenní a/nebo embryocidní potenciál přípravku Rebetol byl prokázán u všech zvířecích druhů, u nichž byly tyto studie provedeny, a vyskytoval se při dávkách ve výši až jedné dvacetiny doporučené dávky pro člověka (viz bod 5.3).
Hungarian: - Teratogenitás: A Rebetol jelentős teratogén és/vagy embriotoxikus hatását észlelték minden olyan állatfajnál, amelynél megfelelő vizsgálatot folytattak, amely már a javasolt humán adag egy huszadánál jelentkezett (lásd 5.3 pont).
Czech: Po jednorázovém perorálním podání se ribavirin rychle vstřebává (průměrná Tmax = 1,5 hodiny), po čemž následuje rychlá distribuce a delší fáze vylučování (poločas vstřebání, distribuce a vylučování jedné dávky je 0,05, respektive 3,73 a 79 hodin).
Hungarian: A ribavirin egyetlen adag orális adását követően gyorsan felszívódik (átlagos Tmax = 1,5 óra), amit gyors megoszlás és elnyújtott eliminációs fázis követ (egyetlen adag abszopciós, megoszlási és eliminációs felezési ideje rendre 0,05, 3,73, illetve 79 óra).
Czech: Anémie, neutropenie
Hungarian: Anaemia, neutropenia
Czech: Tento typ přenašečů se nachází téměř ve všech typech buněk a může vysvětlovat vysoký distribuční objem ribavirinu.
Hungarian: Ez a típusú transzporter gyakorlatilag minden sejttípuson jelen van, és ez lehet felelős a ribavirin nagy megoszlási térfogatáért.
Czech: Vliv potravy
Hungarian: Az étkezés hatása
Czech: Stříkačku je vhodné opláchnout vodou po každém použití, abyste předešli jejímu zalepení.
Hungarian: A fecskendőt minden használat után le kell öblíteni, hogy ne váljon ragadóssá.
Czech: Každý pacient, u něhož se v průběhu léčby vyvinou významnější poruchy jaterní funkce, musí být pečlivě monitorován.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a kezelés alatt jelentős májfunkció-eltérés alakul ki, szorosan kell monitorozni.
Czech: V populační farmakokinetické studii však nebyl věk klíčovým faktorem ve farmakokinetice ribavirinu; určujícím faktorem je funkce ledvin.
Hungarian: Azonban, egy populációs farmakokinetikai vizsgálatban az életkor nem volt kulcstényező a ribavirin kinetikája szempontjából, a meghatározó a vesefunkció volt.
Czech: Sebevražedné pokusy, panická ataka, halucinace
Hungarian: Öngyilkossági kísérlet, pánikroham, hallucináció
Czech: Nejvýznamnější bezpečnostní otázkou přípravku Rebetol je hemolytická anémie, která se objevuje během prvních týdnů léčby.
Hungarian: A Rebetolnál a kiemelkedő biztonságossági kérdés a terápia első heteiben jelentkező haemolyticus anaemia.
Czech: Snížení průměrného výškového percentilu během 1 roku dlouhodobého následného sledování bylo nejzřetelnější u dětí v prepubertálním věku.
Hungarian: Az átlagos magasság percentil-csökkenés a hosszú távú követés első évének végén különösen a pubertáskorú gyermekeknél volt a legjelentősebb.
Czech: Podmínky uchovávání po prvním otevření léčivého přípravku naleznete v bodě 6.3.
Hungarian: A gyógyszer első felbontását követő tárolást lásd a 6.3 pontban.
Czech: Nejsou k dispozici žádné důkazy svědčící pro interakce přípravku Rebetol s nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy nebo inhibitory proteáz.
Hungarian: Nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy a Rebetol kölcsönhatásba lép a nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorokkal vagy a proteáz inhibitorokkal.
Czech: Vliv na růst byl nižší u dětí, které byly léčeny po dobu 24 týdnů, než u dětí léčených 48 týdnů.
Hungarian: A növekedésre gyakorolt hatás a 24 héten át kezelt gyermekeknél kisebb mértékű volt, mint a 48 héten át kezelteknél.
Czech: Léčebná odpověď v obou těchto hodnoceních je znázorněna v Tabulce 11.
Hungarian: A kezelésre adott válasz mindkét tanulmányra vonatkozólag a 11. táblázatban látható.
Czech: Ačkoliv údaje o přibližně 300 prospektivně sledovaných těhotenstvích s expozicí přípravku Rebetol u otce neprokázaly nárůst rizika malformace ve srovnání s celkovou populací, ani žádný specifický typ malformace, mužským pacientům, nebo jejich partnerkám ve fertilním věku musí být doporučeno, aby během léčby přípravkem Rebetol a po dobu sedmi měsíců po je jím ukončení používali účinnou antikoncepci.
Hungarian: Annak ellenére, hogy hozzávetőlegesen 300 olyan, prospektíven követett terhesség adatai, ahol az apa szedett Rebetolt, az átlagpopulációhoz képest nem mutatták a fejlődési rendellenesség fokozott kockázatát, sem semmilyen specifikus fejlődési rendellenességi mintázatot, a férfi betegeknek vagy fogamzóképes nőpartnereiknek tanácsolni kell, hogy használjanak hatásos fogamzásgátló módszert a Rebetol-kezelés alatt és a kezelést követő hét hónapig.
Czech: • Psychiatrické účinky a účinky na centrální nervový systém (jako jsou deprese, sebevražedné myšlenky, pokus o sebevraždu a agresivní chování atd.).
Hungarian: • Pszichiátriai- és központi idegrendszeri hatások (pl.: depresszió, öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet és aggresszív viselkedés, stb.)
Czech: Tyto časové body (4. týden léčby a 12. týden léčby) jsou prokázány jako prediktivní pro setrvalou odpověď pacienta (Tabulka 10).
Hungarian: Ezek az időpontok (4. hét és 12. hét) a tartós válasz előrejelzőjének bizonyultak (10. táblázat).
Czech: Plicní infiltráty*, pneumonitida*, intersticiální pneumonitida*
Hungarian: Tüdőinfiltrátumok*, pneumonitis*, interstitialis pneumonitis*
Czech: Studie genotoxicity prokázaly, že ribavirin vykazuje určitou genotoxickou aktivitu.
Hungarian: A genotoxicitási vizsgálatok kimutatták, hogy a ribavirinnek van genotoxikus aktivitása.
Czech: Není známo, zda je přípravek Rebetol vylučován do lidského mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Rebetol kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Czech: I když ne všechny nežádoucí účinky se musí projevit, pokud k tomu přece jen dojde, mohou vyžadovat lékařskou pomoc.
Hungarian: Bár lehet, hogy nem mindegyik felsorolt mellékhatás jelentkezik, előfordulásuk esetén orvosi kezelést igényelhetnek.
Czech: Krátce po začátku dávkování se objevila anémie, která je však rychle reverzibilní po ukončení léčby.
Hungarian: Az anaemia röviddel az adagolás elkezdése után kialakul, de a kezelés leállítását követően gyorsan megszűnik.
Czech: *Genotyp 1 dostává 48týdenní léčbu **Genotyp 2, 3 dostává 24 týdenní léčbu ***Uvedené výsledky jsou z pohledu jednoho časového bodu.
Hungarian: *1-es genotípus 48 hetes kezelést kap **2-es, 3-as genotípus 24 hetes kezelést kap ***A feltüntetett eredmények egyetlen időpontból származnak.
Czech: Setrvalá odpověď byla hodnocena podle počtu odpovědí po šesti měsících od ukončení léčby.
Hungarian: A tartós választ a kezelés befejezése után hat hónappal észlelt válaszaránnyal állapították meg.
Czech: Rebetol obsahuje laktózu
Hungarian: A Rebetol laktózt tartalmaz
Czech: U přípravku Rebetol byla hlášena exacerbace anémie, pokud se jako součást léčebného schématu HIV podával zidovudin, přesný mechanizmus tohoto jevu však zatím není vysvětlen.
Hungarian: Az anaemia Rebetol hatására történő súlyosbodását jelentették, amikor a zidovudin a HIV-elleni kezelési séma részét képezte, azonban a pontos mechanizmus még nem tisztázott.
Czech: Konečná dospělá výška byla k dispozici u 14 z těchto dětí a prokazuje, že u 12 z nich 10 až 12 let po dokončení léčby přetrvávaly výškové deficity > 15 percentilů.
Hungarian: E gyermekek közül 14-nek állt rendelkezésre a végleges felnőttkori testmagasság adata, mely azt mutatja, hogy 10-12 évvel a kezelés befejezése után közülük 12-nél továbbra is fennáll a 15 percentilis-értéket meghaladó testmagasság deficit.
Czech: V průběhu 5-letého období následného sledování po léčbě byla střední výška dětí na 44. percentilu, což bylo pod střední hodnotou normativní populace i méně než jejich střední vstupní výška (48. percentil).
Hungarian: A kezelést követő 5 éves követés során a gyermekek átlagos magassága 44 percentil volt, mely alacsonyabb, mint a normatív populáció középértéke és alacsonyabb, mint amekkora az átlagos kiindulási magasságuk volt (48 percentil).
Czech: Srdeční arytmie (především supraventrikulární) obvykle dobře reagují na konvenční léčbu, v některých případech však mohou vyžadovat přerušení léčení.
Hungarian: A szívritmuszavarok (elsősorban a supraventricularis eredetűek) rendszerint jól reagálnak a szokásos kezelésre, de kezelés leállítása is szükséges lehet.
Czech: Pokud k těhotenství během léčby či do čtyř měsíců po jejím ukončení přesto dojde, pacientka musí být poučena o významném riziku teratogenního účinku přípravku Rebetol na plod (viz bod 4.4).
Hungarian: Ha terhesség jön létre a kezelés alatt, vagy annak befejezését követő négy hónapban, a beteget tájékoztatni kell a Rebetol magzatra kifejtett jelentős teratogén veszélyéről (lásd 4.4 pont).
Czech: Hlavní změnou související s léčbou byla reverzibilní mírná až středně závažná anémie, jejíž závažnost byla větší, než je při anemii vyvolané kteroukoli z účinných látek samostatně.
Hungarian: A kezeléssel összefüggő legjelentősebb változás a reverzíbilis, enyhe vagy mérsékelt anaemia volt, amely súlyosabb volt, mint amit a hatóanyagok önmagukban okoztak.