FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W pierwszym badaniu u 11 z 15 dzieci z chorobą Stilla (73%) po trzech miesiącach stosowania leku Kineret wystąpiło zmniejszenie objawów o co najmniej 30%.
Croatian: U prvom su ispitivanju u 11 od 15 djece sa Stillovom bolesti (73 %) simptomi ublaženi za najmanje 30 % nakon tri mjeseca liječenja lijekom Kineret.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Kineret znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Kineret pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Kineret u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Croatian: Lijek Kineret treba se pažljivo primjenjivati u bolesnika s ozbiljno smanjenom funkcijom jetre ili umjereno smanjenom funkcijom bubrega.
Polish: W leczeniu CAPS i choroby Stilla lek Kineret stosuje się u pacjentów w wieku od 8 miesięcy i o masie ciała co najmniej 10 kg.
Croatian: Lijek Kineret se, za CAPS i Stillovu bolest, primjenjuje u bolesnika u dobi od osam mjeseci i starijih te tjelesne težine od najmanje 10 kg.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych.
Croatian: Kineret je otopina za potkožnu injekciju.
Polish: Lek zawiera substancję czynną anakinra.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar anakinra.
Polish: Jednak ze względu na sposób przeprowadzenia tego badania jego wyników nie uznano za wystarczające do udokumentowania zasadności stosowania tego leku w monoterapii.
Croatian: No, s obzirom na način na koji je ispitivanje osmišljeno, zaključeno je da rezultati nisu dostatni kao potpora samostalne primjene lijeka.
Polish: Wyniki wskazują, że lek Kineret stosowany jako leczenie uzupełniające dla metotreksatu był skuteczniejszy niż placebo.
Croatian: Rezultati su pokazali da je lijek Kineret bio djelotvorniji od placeba kad se primjenjivao kao dodatak metotreksatu.
Polish: Objawy były oceniane przez lekarza i pacjenta za pomocą skali Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego, która obejmuje pomiary liczby stawów z dolegliwościami bólowymi lub tkliwością uciskową, aktywności choroby, bólu, niepełnosprawności oraz poziomu białka C-reaktywnego (wskaźnika stanu zapalnego) we krwi.
Croatian: Rezultati su pokazali da su određene doze lijeka Kineret bile djelotvornije od placeba u ublažavanju simptoma bolesti, koje su liječnik i bolesnik mjerili s pomoću ljestvice Američkog udruženja za reumatologiju (American College of Rheumatology) što uključuje mjerenje broja bolnih ili osjetljivih zglobova, aktivnosti bolesti, bola, invaliditeta i razina C reaktivnog proteina u krvi (markera upale).
Polish: Pacjenci otrzymywali lek Kineret lub inny rodzaj leku, zwany DMARD.
Croatian: Bolesnici su primali lijek Kineret ili drugu vrstu lijeka, tzv. lijek koji mijenja tijek upalne reumatske bolesti (DMARD).
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu z metotreksatem (lek stosowany w celu zmniejszenia stanu zapalnego) u pacjentów, u których nie wystąpiła zadowalająca odpowiedź na monoterapię metotreksatem;
Croatian: Primjenjuje se u kombinaciji s metotreksatom (lijekom za ublažavanje upale) u bolesnika koji na liječenje samo metotreksatom nisu odgovorili na odgovarajući način.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kineret w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Kineret nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Polish: Dawka stosowana w leczeniu CAPS i choroby Stilla zależy od masy ciała, a w przypadku CAPS od nasilenia stanu chorobowego.
Croatian: Doza za CAPS i Stillovu bolest ovisi o tjelesnoj težini te o ozbiljnosti stanja za CAPS.
Polish: Przekaźnik ten jest wytwarzany w dużej ilości u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, wywołując stan zapalny stawów oraz ich uszkodzenie.
Croatian: Taj se glasnik proizvodi u visokim razinama u bolesnika s reumatoidnim artritisom, uzrokujući upalu i oštećenje zglobova te je također uključen u upalu povezanu s CAPS-om i Stillovom bolesti.
Polish: Jak działa lek Kineret
Croatian: Kako djeluje Kineret?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Kineret wykazane w badaniach
Croatian: Koje su koristi lijeka Kineret utvrđene u ispitivanjima?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kineret
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna primjena lijeka Kineret?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Kineret znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava lijeka Kineret potražite u uputi o lijeku.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Kineret
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Kineret?
Polish: Starannie umyć ręce.
Croatian: Dobro operite ruke.
Polish: (Lekarz poinformuje, jaką dawkę należy zastosować.)
Croatian: (Vaš liječnik Vam je rekao koju dozu morate primjenjivati.)
Polish: Należy także uwzględnić dostępne wytyczne medyczne.
Croatian: U obzir se također moraju uzeti dostupne medicinske smjernice.
Polish: • brzuch (z wyjątkiem okolicy wokół pępka);
Croatian: • trbuh (osim područja oko pupka)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Croatian: Starija populacija (≥ 65 godina)
Polish: • sterylna gaza lub chusteczka
Croatian: • sterilna gaza ili maramica
Polish: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Szwecja
Croatian: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Švedska
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 marca 2007
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. ožujka 2007.
Polish: Obrócić strzykawkę tak, aby igła była skierowana w dół.
Croatian: Okrenite štrcaljku tako da igla bude usmjerena prema dolje.
Polish: Dawkowanie i sposób podawania są takie same, jak w przypadku osób dorosłych w wieku od 18 do 64 lat.
Croatian: Doziranje i primjena jednaki su za odrasle u dobi od 18 do 64 godine.
Polish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Sztokholm Szwecja
Croatian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Švedska
Polish: - CAPS: Kineret nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 8 miesięcy ponieważ nie istnieją odpowiednie dane dla tej grupy wiekowej.
Croatian: - CAPS: Primjena Kinereta u djece mlađe od 8 mjeseci se ne preporučuje jer nema podataka za tu dobnu skupinu.
Polish: Nie było to związane z klinicznie istotnym wpływem na farmakokinetykę, skuteczność lub bezpieczeństwo.
Croatian: To nije ni na koji način imalo klinički značajan učinak na farmakokinetiku, djelotvornost ili sigurnost.
Polish: RZS: dorośli
Croatian: RA: Odrasli
Polish: - bóle głowy.
Croatian: - Glavobolje.
Polish: Wkłuć igłę na całą długość w skórę, tak jak to pokazywali lekarz lub pielęgniarka.
Croatian: Uvedite iglu pod kožu kako su Vam to pokazali medicinska sestra ili liječnik.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Kineret prowadziło do unormowania temperatury ciała u 18 z 20 pacjentów.
Croatian: Liječenje Kineretom dovelo je do normalizacije tjelesne temperature u 18 od 20 bolesnika.
Polish: Sprawdzić wygląd leku Kineret.
Croatian: Provjerite izgled Kinereta.
Polish: Nie stosować leku Kineret, jeśli przypuszcza się, że został uprzednio zamrożony.
Croatian: Ne upotrebljavajte Kineret ako mislite da je bio zamrznut.
Polish: • Materiały edukacyjne dla lekarzy.
Croatian: • Edukacijske materijale za liječnike
Polish: Bardzo ważne jest, by poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko.
Croatian: Važno je da kažete liječniku ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/02/203/005 - opakowanie zawierające 1 ampułkostrzykawkę EU/1/02/203/006 - opakowanie zawierające 7 ampułkostrzykawek EU/1/02/203/007 - opakowanie zawierające 28 ampułkostrzykawek
Croatian: EU/1/02/203/005 - pakiranje od 1 EU/1/02/203/006 - pakiranje od 7 EU/1/02/203/007 - pakiranje od 28
Polish: • Opis objawów ciężkiego zakażenia.
Croatian: • Opis znakova ozbiljnih infekcija
Polish: Może to oznaczać konieczność modyfikacji dawek pewnych innych leków, np. warfaryny lub fenytoiny.
Croatian: To znači da će možda biti potrebno prilagoditi dozu nekih drugih lijekova, primjerice varfarina ili fenitoina.
Polish: Nie należy stosować innych metod ogrzewania leku Kineret (na przykład nie należy ogrzewać w kuchence mikrofalowej ani w gorącej wodzie).
Croatian: Kineret na bilo koji drugi način (npr. nemojte ga zagrijavati u mikrovalnoj pećnici ili u vrućoj vodi).
Polish: Wykazano dystrybucję do płynu mózgowo-rdzeniowego.
Croatian: Dokazana je distribucija u cerebrospinalnu tekućinu.
Polish: Niewykorzystany lek należy wyrzucić.
Croatian: Neiskorišteni lijek treba baciti.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania i stosowania produktu przedstawiono w punkcie 6.6.
Croatian: Upute za uporabu i rukovanje nalaze se u dijelu 6.6.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki w zależności od wieku lub płci.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze na temelju dobi i spola.
Polish: Zespół aktywacji makrofagów (ang.
Croatian: Sindrom aktivacije makrofaga (engl.
Polish: Infekcje te występowały głównie w obrębie układu oddechowego.
Croatian: Infekcije su uglavnom pogađale dišni sustav.
Polish: Stężenie w osoczu malało przy niezauważalnej fazie dystrybucji, a końcowy okres półtrwania wynosił od 4 do 6 godzin.
Croatian: Koncentracije u plazmi smanjile su se bez jasne faze distribucije, a završni poluvijek bio je u rasponu od 4 do 6 sati.
Polish: Brak danych dotyczących cholesterolu LDL lub HDL.
Croatian: Nema podataka o LDL i HDL kolesterolu.
Polish: Strzykawki nie należy używać ponownie, ponieważ może to spowodować zakażenie.
Croatian: Nemojte ponovno upotrebljavati štrcaljku jer to može uzrokovati infekciju.
Polish: Osłona igły Igła
Croatian: Štitnik igle (pokrov) Igla
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inhibitory interleukin, kod ATC: L04AC03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, inhibitori interleukina, ATK oznaka: L04AC03 Mehanizam djelovanja
Polish: Gen CIAS1/NLRP3 koduje kriopirynę, składnik inflamasomu.
Croatian: CIAS1/NLRP3 kodira kriopirin, komponentu inflamasoma.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak vezano uz reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Polish: U żadnego z tych pacjentów nie wystąpiły ciężkie zakażenia związane z neutropenią.
Croatian: Nijedan od ovih bolesnika nije imao ozbiljnu infekciju povezanu s neutropenijom.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub białka otrzymywane z E. coli.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na proteine porijeklom iz E. coli.
Polish: Żaden z komponentów strzykawki lub osłonki igły nie jest wytworzony z naturalnego lateksu.
Croatian: Nijedna komponenta štrcaljke niti štitnika igle ne sadrži lateks prirodnu gumu.
Polish: Jedna ampułkostrzykawka służy do wykonania wyłącznie jednego zastrzyku.
Croatian: Jednu štrcaljku koristite samo za jednu injekciju.
Polish: Wyjąć ampułkostrzykawkę leku Kineret z lodówki.
Croatian: Izvadite napunjenu štrcaljku Kinereta iz hladnjaka.
Polish: Aby uzyskać dalsze informacje o neutropenii, patrz punkt 4.8.
Croatian: Za više informacija o neutropeniji vidjeti dio 4.8.
Polish: Mniej niż 2,5% podanej dawki produktu Kineret usunięto metodą hemodializy lub ciągłej dializy otrzewnowej w warunkach ambulatoryjnych.
Croatian: Manje od 2,5% primijenjene doze Kinereta uklonjeno je hemodijalizom ili kontinuiranom ambulantnom peritonejskom dijalizom.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 marca 2002
Croatian: Datum prvog odobrenja: 8. ožujka 2002.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr. Boehringer-Gasse 5-11
Croatian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr. Boehringer-Gasse 5-11
Polish: Parametry farmakokinetyczne nie były istotnie różne od obserwowanych u zdrowych ochotników, oprócz zmniejszenia klirensu o około 30%
Croatian: Farmakokinetički se parametri nisu značajno razlikovali od onih u zdravih dobrovoljaca, osim približno 30% slabijeg klirensa u usporedbi sa zdravim dobrovoljcima.
Polish: Dawkę należy podawać codziennie, w przybliżeniu o tej samej porze dnia.
Croatian: Dozu treba primijeniti približno u isto vrijeme svaki dan.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często (≥ 1/10)
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Vrlo često (≥ 1/10)
Polish: Główne cele programu to zapewnienie informacji na temat sposobu podawania, zwrócenie uwagi na potencjalne ryzyko wystąpienia zespołu aktywacji makrofagów (MAS, ang macrophage activation syndrome) i potencjalne ryzyko ciężkich zakażeń.
Croatian: Glavni ciljevi programa su pružanje informacija o načinu primjene, podizanje svijesti o mogućem riziku od sindroma aktivacije makrofaga (MAS) i o mogućem riziku od ozbiljnih infekcija.
Polish: - Ciężkie reakcje alergiczne występują niezbyt często.
Croatian: - Ozbiljne alergijske reakcije su manje česte.
Polish: Obecność tych cząstek nie wpływa na jakość produktu.
Croatian: Prisutnost ovih čestica ne utječe na kakvoću lijeka.
Polish: Obserwacje prowadzone w okresie do 3 lat wykazały, że częstość występowania ciężkich zakażeń pozostawała stabilna.
Croatian: U promatranjima koja su provođena do 3 godine, stopa ozbiljnih infekcija ostala je stabilna tijekom vremena.
Polish: Przed wprowadzeniem nowego wskazania do stosowania produktu leczniczego Kineret u pacjentów z chorobą Stilla w każdym Państwie Członkowskim, podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwymi organami krajowymi treść i format programu edukacyjnego, w tym media komunikacyjne, sposoby dystrybucji i inne aspekty programu.
Croatian: Prije uključivanja nove indikacije za Kineret, Stillove bolesti, u svakoj državi članici nositelj odobrenja mora dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskih programa, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije te sve druge aspekte programa s nacionalnim nadležnim tijelom.
Polish: Nie oczekuje się konieczności dostosowania dawki.
Croatian: Ne očekuje se potreba za prilagodbom doze.
Polish: Anakinra neutralizuje aktywność biologiczną interleukiny-1α (IL-1α) i interlekukiny-1β (IL-1β) poprzez kompetycyjne hamowanie wiązania z receptorem interleukinowym typu I (IL-1RI).
Croatian: Anakinra neutralizira biološku aktivnost interleukina-1α (IL-1α) i interleukina-1β (IL-1β) kompetitivnom inhibicijom njihova vezivanja na receptor interleukina1 tipa I (IL-1RI).
Polish: Nie wstrząsać.
Croatian: Ne protresati.
Polish: W trakcie terapii anakinrą nie występuje dalsze pogorszenie słuchu i ostrości widzenia.
Croatian: Tijekom liječenja anakinrom nije došlo do pogoršanja oštrine sluha i vida.
Polish: - trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)
Croatian: - Trombocitopenija (niske razine trombocita u krvi)
Polish: Maksymalna odpowiedź kliniczna występowała zwykle przed upływem 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Croatian: Maksimalni klinički odgovor općenito je primijećen unutar 12 tjedana nakon početka liječenja.
Polish: Lekarz omówi z pacjentką potencjalne zagrożenia wynikające ze stosowania leku Kineret w okresie ciąży.
Croatian: Liječnik će razgovarati s Vama o mogućim rizicima uzimanja Kinereta tijekom trudnoće.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące MAS przedstawiono poniżej.
Croatian: Dodatne informacije o MAS-u navedene su u nastavku.
Polish: polisorbat 80, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Croatian: polisorbat 80, natrijev hidroksid i voda za injekcije.
Polish: Spontaniczne mutacje genu CIAS1/NLRP3 zidentyfikowano u większości pacjentów z CAPS.
Croatian: Spontane mutacije u genu CIAS1/NLRP3 utvrđene su u većine bolesnika s CAPS-om.
Polish: W trakcie 5-letniego badania 14 pacjentów (32,6%) zgłosiło 24 ciężkie zdarzenia.
Croatian: Tijekom 5-godišnjeg ispitivanja 14 je bolesnika (32,6%) prijavilo
Polish: Jest to istotne klinicznie w przypadku substratów CYP450 o wąskim indeksie terapeutycznym (np. warfaryna i fenytoina).
Croatian: To može biti od kliničkog značaja za supstrate CYP450 s uskim terapijskim indeksom (npr. varfarin i fenitoin).
Polish: Dziecko
Croatian: Dijete
Polish: Analiza parametrów farmakokinetycznych populacji wykazała, że wartość średniego klirensu osocza po podaniu podskórnym w bolusie była o około 14% większa u mężczyzn niż u kobiet oraz o około 10% większa u osób, które nie ukończyły 65. roku życia, niż u osób w wieku 65 lat lub starszych.
Croatian: Farmakokinetičke analize na populaciji pokazale su da je prosječna vrijednost klirensa u plazmi nakon supkutane bolusne injekcije bila za približno 14% viša u muškaraca nego u žena te približno 10% viša u ispitanika mlađih od 65 godina i onih starijih od 65 godina.
Polish: 50 do 80 ml/minuta).
Croatian: 30 do 59 ml/min).
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych należy przerwać podawanie produktu Kineret i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Croatian: U slučaju teške alergijske reakcije, primjenu Kinereta treba prekinuti i započeti s odgovarajućim liječenjem.
Polish: Nie zaobserwowano ogólnych różnic dotyczących bezpieczeństwa stosowania, ani skuteczności między pacjentami należącymi do tych grup, a pacjentami z młodszych grup wiekowych.
Croatian: Nije primijećena ukupna razlika u sigurnosti ili djelotvornosti između ovih bolesnika i mlađih bolesnika.
Polish: • Znaczenie wyjaśnienia pacjentom i (lub) opiekunom sposobu używania strzykawki oraz właściwej techniki wstrzykiwania.
Croatian: • Zašto je važno bolesnicima i/ili njegovateljima objasniti način uporabe štrcaljke i ispravne tehnike ubrizgavanja
Polish: Młode szczury otrzymujące dawki do 100 razy wieksze od stosowanych u ludzi od 7 dnia po porodzie do okresu młodzieńczego nie wykazały żadnych oznak niepożądanego działania produktu.
Croatian: Mladi štakori liječeni dozama do 100 puta većima od doze za ljude od 7. dana nakon okota sve do adolescentne dobi nisu pokazali nikakve znakove nuspojava liječenja.
Polish: • Nie nakładać osłonki na zużyte igły.
Croatian: • Nemojte stavljati pokrov natrag na korištene igle.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Kineret i antagonistów TNF-α
Croatian: Istodobno liječenje Kineretom i antagonistima TNF-α
Polish: Dlatego też można oczekiwać, że w przypadku takich antagonistów receptora IL-1 jak anakinra, tworzenie enzymów CYP450 może zostać znormalizowane w trakcie terapii.
Croatian: Stoga se može očekivati da će antagonist receptora IL-1 poput anakinre tijekom liječenja dovesti do normalizacije u stvaranju enzima CYP450.
Polish: Jedenaście ciężkich zdarzeń u 4 (9,3%) pacjentów uznano za związane z produktem Kineret.
Croatian: Smatra se da je jedanaest ozbiljnih događaja u 4 (9,3%) bolesnika bilo povezano s
Polish: Wyłącznie do użytku jednorazowego.
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu.
Polish: Ampułkostrzykawka jest przeznaczona wyłącznie do użytku jednorazowego.
Croatian: Napunjena štrcaljka namijenjena je isključivo za jednokratnu uporabu.
Polish: Istnieją doniesienia o gruźlicy u pacjentów otrzymujących kilka biologicznych terapii przeciwzapalnych.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi tuberkuloze u bolesnika koji primaju nekoliko bioloških protuupalnih režima liječenja.
Polish: Lekarz prowadzący lub personel pielęgniarski przedstawi sposób samodzielnego wstrzykiwania.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako da sami sebi injicirate lijek.
Polish: Zakażenia były obserwowane we wszytkich układach organizmu i notowane u pacjentów stosujących tylko Kineret lub Kineret w połączeniu z lekami immunosupresyjnymi.
Croatian: Infekcije su zabilježene u svim organskim sustavima te su prijavljene u bolesnika koji su primali samo Kineret ili Kineret u kombinaciji s imunosupresivnim lijekovima.
Polish: To pudełko zawierające 7 ampułkostrzykawek jest częścią opakowania zbiorczego zawierającego 28 sztuk.
Croatian: Ova kutija sadrži 7 napunjenih štrcaljki te je dio višestrukog pakiranja od 28 štrcaljki.
Polish: • górne, zewnętrzne obszary pośladków; oraz
Croatian: • gornji vanjski dijelovi stražnjice i
Polish: Kategorie częstości określono według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100, rzadko (≥10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Wstrzyknięcie roztworu zawierającego pęcherzyki powietrza jest nieszkodliwe.
Croatian: Injiciranje otopine s mjehurićem zraka nije štetno.
Polish: U dzieci wykazujących niewystarczającą odpowiedź, dawkę można zwiększyć do maksymalnie 4 mg/kg mc./dobę.
Croatian: U djece s neodgovarajućim odgovorom doza se može povećati do 4 mg/kg/dan.
Polish: Strzykawkę, która została wyjęta z lodówki i osiągnęła temperaturę pokojową (do 25°C), należy zużyć w ciągu 12 godzin lub wyrzucić.
Croatian: Nakon što ste izvadili štrcaljku iz hladnjaka te nakon što je postigla sobnu temperaturu (do 25 °C) mora se ili primijeniti unutar 12 sati ili baciti.
Polish: Niezwłocznie wyrzucić osłonę igły.
Croatian: Pokrov igle odmah bacite.
Polish: • Wczesne objawy wskazujące na MAS.
Croatian: • Rane znakove koji upućuju na MAS
Polish: Brak danych z badań farmakokinetycznych u starszych pacjentów z CAPS.
Croatian: Nema dovoljno farmakokinetičkih podataka za starije bolesnike s CAPS-om.
Polish: Nie prowadzono długoterminowych badań oceniających rakotwórczość anakinry.
Croatian: Nisu provedena dugoročna ispitivanja za procjenu kancerogenog potencijala anakinre.
Polish: Obserwuje się szybki i trwały spadek stężeń biomarkerów zapalnych; surowiczego amyloidu A (SAA), białka C-reaktywnego (CRP) oraz obniżenie odczynu OB i normalizację zmian zapalnych we krwi.
Croatian: Primijećeno je brzo i trajno smanjenje razina upalnih biomarkera; serumskog amiloida A (SAA), C-reaktivnog proteina (CRP) i brzine sedimentacije eritrocita te normalizacija upalnih hematoloških parametara.
Polish: Obecność przeciwciał była zwykle przemijająca i nie była związana z występowaniem działań niepożądanych czy zmniejszeniem skuteczności leku.
Croatian: Pojava protutijela bila je tipično prolazna i nije bila povezana s kliničkim nuspojavama ili smanjenjem djelotvornosti.
Polish: - Substancją czynną leku jest anakinra.
Croatian: - Djelatna tvar je anakinra.
Polish: Dawka podtrzymująca w przypadku CAPS o ciężkim przebiegu wynosi zazwyczaj 3 do 4 mg/kg mc./ dobę, można ją zwiększyć do maksymalnie 8 mg/kg mc./dobę.
Croatian: Uobičajena doza održavanja kod teškog CAPS-a iznosi 3-4 mg/kg/dan, a može se prilagoditi do maksimalno 8 mg/kg/dan.
Polish: Schłodzenie miejsca iniekcji, ogrzanie płynu do wstrzykiwań do temperatury pokojowej, zastosowanie zimnych kompresów (przed i po wstrzyknięciu) i zastosowanie miejscowych glikokortykosteroidów oraz leków przeciwhistaminowych po wstrzyknięciu może złagodzić przedmiotowe i podmiotowe objawy reakcji w miejscu podania.
Croatian: Hlađenje mjesta primjene, zagrijavanje injekcijske tekućine do sobne temperature, uporaba hladnih obloga (prije i nakon primjene) i topikalna primjena glukokortikoida i antihistaminika nakon primjene mogu ublažiti znakove i simptome reakcija na mjestu primjene.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake EXP.