FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der har været sjældne tilfælde af bevacizumabbehandlede patienter, som har udviklet symptomer, der stemmer overens med PRES, en sjælden neurologisk forstyrrelse, som kan optræde med blandt andre følgende tegn og symptomer: Kramper, hovedpine, forandret mental status, visuelle forstyrrelser eller kortikal blindhed, med eller uden tilknyttet hypertension.
Finnish: Tämä on harvinainen neurologinen häiriö, jonka yhteydessä voi esiintyä mm. seuraavia tunnusmerkkejä ja oireita: kouristuskohtauksia, päänsärkyä, mielialan muutoksia, näköhäiriöitä tai kortikaalista sokeutta, johon saattaa liittyä hypertensiota.
Danish: ● en abnorm, rørformet forbindelse eller passage mellem luftrøret og spiserøret, mellem indre organer og huden, mellem skeden og et eller andet sted på tarmen eller mellem andre væv, som ikke normalt er forbundet (fistel), og som lægen vurderer er alvorlig,
Finnish: ● jos sinulle kehittyy fisteli (fistelillä tarkoitetaan poikkeavaa putkimaista yhteyttä henkitorven ja ruokatorven välillä, sisäisellä fistelillä tarkoitetaan yhteyden muodostumista sisäelinten ja ihon, emättimen ja suoliston tai joidenkin muiden kudosten välille, jotka eivät normaalisti ole yhteydessä toisiinsa).
Danish: Osteonekrose af kæben b,c
Finnish: Leukaluun osteonekroosi b,c
Danish: FOLFOX-4 eller FOLFOX
Finnish: FOLFOX-4 tai FOLFOX-4 + bevasitsumabi
Danish: Handelsnavnet og batchnummeret på det anvendte præparat skal registreres (eller anføres) tydeligt i patientens journal for at sikre sporbarheden af biologiske lægemidler.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitavan selkeästi.
Danish: Hvert 16 ml hætteglas indeholder 400 mg bevacizumab.
Finnish: Jokainen 16 ml:n injektiopullo sisältää 400 mg bevasitsumabia.
Danish: Lever og galdeveje Galdeblæreperforation (ikke kendt)
Finnish: Maha-suolikanavan haavaumat (tuntematon)
Danish: Zirabev administreres i kombination med et af følgende kemoterapiregimer: paclitaxel og cisplatin eller paclitaxel og topotecan.
Finnish: Zirabev annostellaan yhdessä jommankumman solunsalpaajayhdistelmän kanssa: paklitakseli ja sisplatiini tai paklitakseli ja topotekaani.
Danish: Zirabev er, i kombination med interferon alfa-2a, indiceret til 1.-linjebehandling af voksne patienter med fremskreden og/eller metastatisk renalcellekarcinom.
Finnish: Zirabev on tarkoitettu edennyttä ja/tai metastasoitunutta munuaissyöpää sairastavien aikuisten potilaiden ensilinjan hoitoon yhdessä interferonialfa-2a:n kanssa.
Danish: Gastrointestinal perforation er blevet rapporteret i kliniske studier med en hyppighed på mindre end 1 % hos patienter ikke-småcellet lungekræft, op til 1,3% hos patienter med metastatisk brystkræft, op til 2,0 % hos patienter med metastatisk renalcellekarcinom eller hos patienter med ovariecancer og op til 2,7 % (herunder gastrointestinale fistler og abscesser) hos patienter med metastatisk kolorektalkræft.
Finnish: Ruoansulatuskanavan perforaatioiden esiintymistiheydeksi on raportoitu ei-pienisoluisen keuhkosyövän (muu kuin levyepiteelikarsinooma hallitsevana tyyppinä) kliinisissä tutkimuksissa alle 1 %, metastasoituneen rintasyövän tutkimuksissa enimmillään 1,3 %, metastasoituneen munuaissyövän tai munasarjasyövän tutkimuksissa enimmillään 2,0 % ja metastasoituneen paksutai peräsuolisyövän (maha-suolikanavan fistelit ja absessit mukaan lukien) tutkimuksissa enimmillään 2,7 %.
Danish: Klinisk effekt hos patienter med NSCLC er vist ved dosering af både 7,5 mg/kg og 15 mg/kg (se pkt.
Finnish: Hoidon kliininen hyöty ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla on osoitettu sekä 7,5 mg/kg että 15 mg/kg annoksilla (ks. kohta 5.1).
Danish: Randomiserede, kliniske studier viste at alder > 65 år var associeret med øget risiko for udvikling af arterielle tromboemboliske bivirkninger, inklusive cerebrovaskulære tilfælde, transitorisk cerebral iskæmi og myokardieinfarkt.
Finnish: Satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa yli 65-vuotiaiden potilaiden bevasitsumabihoitoon liittyi suurentunut valtimoiden tromboembolisten reaktioiden (aivoverenkierron häiriöiden, ohimenevien aivoverenkierron häiriöiden ja sydäninfarktin) riski.
Danish: Zirabev 25 mg/ml sterilt koncentrat bevacizumab i.v.
Finnish: Zirabev 25 mg/ml steriili konsentraatti bevasitsumabi laskimoon laimentamisen jälkeen
Danish: Alvorlige bivirkninger defineres som bivirkninger med mindst 2 % forskel i forhold til kontrolarmen i kliniske studier for NCI-CTCAE grad 3-5 bivirkninger.
Finnish: Vaikeat reaktiot määriteltiin haittavaikutuksiksi, jos ero verrokkiryhmään nähden oli NCI-CTCAE-vaikeusasteen 3-5 haittatapahtumien osalta vähintään 2 %.
Danish: Tabel 14 Effektresultater fra studie GOG-0240 for bevacizumabbehandling
Finnish: GOG-0240-tutkimuksen bevasitsumabihoidon tehon tulokset
Danish: Sammenlignet med 5-FU/FA-kemoterapi alene medførte tillæg af bevacizumab 5 mg/kg hver 2. uge til 5-FU/FV højere, objektive responsrater, signifikant længere progressionsfri overlevelse og en tendens til længere overlevelse.
Finnish: Bevasitsumabin lisääminen 5-FU/FA-hoitoon annostuksella 5 mg/kg joka toinen viikko johti objektiivisen hoitovasteen suurenemiseen, taudin etenemisvapaan ajan merkitsevään pitenemiseen ja elinajan pitenemiseen pelkkään 5-FU/FA-solunsalpaajahoitoon verrattuna.
Danish: Cerebrovaskulære tilfælde (inklusiv transitorisk iskæmisk attak) blev rapporteret hos op til 2,7 % af patienterne, som fik bevacizumab i kombination med kemoterapi i forhold til op til 0,5 % af patienterne, som fik kemoterapi alene.
Finnish: Aivoverenkierron häiriöitä (mukaan lukien ohimenevät aivoverenkierron häiriöt) raportoitiin enintään 2,7 %:lla bevasitsumabin ja solunsalpaajien yhdistelmähoitoa saaneista potilaista ja enintään 0,5 %:lla pelkkää solunsalpaajahoitoa saaneista potilaista.
Danish: Zirabev vil blive givet i kombination med kemoterapibehandling, der indeholder fluoropyrimidin.
Finnish: Zirabev-valmistetta käytetään yhdessä fluoropyrimidiinipohjaisen solunsalpaajahoidon kanssa.
Danish: Der er ikke foretaget studier for at undersøge bevacizumabs farmakokinetik hos patienter med nedsat leverfunktion, idet metabolismen og udskillelsen af bevacizumab i det væsentlige ikke finder sted i leveren.
Finnish: Bevasitsumabin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä, koska munuaisten kautta tapahtuva metabolia tai eritys eivät ole bevasitsumabin pääasiallisia reittejä.
Danish: • inflammation (betændelseslignende reaktion) i slimhinder i mund og tarme, lunger og luftveje, kønsdele og urinveje,
Finnish: • suun ja suoliston, keuhkojen ja hengitysteiden, sukupuolielinten ja virtsateiden limakalvon tulehdus
Danish: Patienter, behandlet med bevacizumab for persisterende, recidiverende eller metastatisk cervixcancer, har en øget risiko for dannelse af fistler mellem vagina og alle dele af mavetarmkanalen (gastrointestinale-vaginale fistler).
Finnish: Bevasitsumabia persistoivan, uusiutuneen tai metastasoituneen kohdunkaulan syövän hoitoon saavilla potilailla on emättimen ja maha-suolikanavan välille muodostuvien fistelien lisääntynyt riski (suoli-emätinfistelit).
Danish: Cerebrovaskulær hændelse, Synkope, Søvnighed
Finnish: Aivohalvaus, synkopee, uneliaisuus
Danish: Øjengener, Tåreflåd
Finnish: Nivelkipu, lihassärky
Danish: Tilsvarende værdier for XELOX-undergruppen var 19,2 vs. 21,4 måneder, HR = 0,84, 97,5 % konfidensinterval = [0,68-1,04]; p-værdi = 0,0698.
Finnish: Vastaavat tulokset XELOX-hoitohaaroista ovat: 19,2 kuukautta (plasebo) ja 21,4 kuukautta (bevasitsumabi), riskisuhde = 0,84, 97,5 %:n luottamusväli = [0,68; 1,04], p-arvo = 0,0698.
Danish: (14,9 vs. 17,5 måneder; p = 0,4146)
Finnish: (14,9 vs.17,5 kuukautta; p = 0,4146)
Danish: Patienter i bevacizumabbehandling kan have risiko for at udvikle venøse tromboemboliske bivirkninger, herunder lungeemboli.
Finnish: Bevasitsumabia saavilla potilailla saattaa olla riski saada laskimotukoksia, mukaan lukien keuhkoembolia.
Danish: ● Det er muligt, at Zirabev kan øge risikoen for, at der dannes huller i tarmvæggen.
Finnish: ● Zirabev voi lisätä suolenseinämän puhkeamisen vaaraa.
Danish: Dyspnø, Rinitis, Epistaxis, Hoste
Finnish: Dyspnea, riniitti, nenäverenvuoto, yskä
Danish: Tabel 15 Resultater for samlet overlevelse fra studie GOG-0240 for forsøgsbehandling
Finnish: Tutkimuksen GOG-0240 kokonaiselinaikatulokset tutkimushoidoittain
Danish: Patienter, som tidligere har haft hypertension, kan have øget risiko for at udvikle proteinuri, når de behandles med bevacizumab.
Finnish: Aikaisempi hypertensio saattaa lisätä proteinurian kehittymisen vaaraa bevasitsumabihoidon aikana.
Danish: Tabel 1 viser frekvensen af alle bivirkninger, hvor der er fastslået årsagssammenhæng med bevacizumab gennem: komparativ incidens, som er konstateret mellem behandlingsarme i kliniske studier (med mindst 10 % forskel i forhold til kontrolarmen for NCI-CTCAE grad 1-5 bivirkninger eller med mindst 2 % forskel i forhold til kontrolarmen for NCI-CTCAE grad 3-5 bivirkninger),
Finnish: • vertailemalla ilmaantuvuutta kliinisten tutkimusten hoitohaarojen välillä (eron verrokkiryhmään nähden oli oltava NCI-CTCAE-vaikeusasteen 1-5 haittavaikutusten osalta vähintään 10 % ja NCI-CTCAE-vaikeusasteen 3-5 haittavaikutusten osalta vähintään 2 %)
Danish: I et studie hos patienter med persisterende, recidiverende eller metastatisk cervixcancer var forekomsten af gastrointestinale-vaginale fistler 8,3 % hos bevacizumabbehandlede patienter og 0,9 % i kontrolgruppen.
Finnish: Suoli-emätinfisteleiden ilmaantuvuus oli persistoivaa, uusiutunutta tai metastasoitunutta kohdunkaulan syöpää sairastavilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa 8,3 % bevasitsumabihoitoa saaneilla potilailla ja 0,9 % verrokkipotilailla.
Danish: Febril neutropeni, Leukopeni, Neutropeni a, Trombocytopen
Finnish: Kuumeinen neutropenia, leukopenia, neutropenia trombosytopenia
Danish: Paclitaxel/ bevacizumab (n=368)
Finnish: Paklitakseli/ bevasitsumabi (n = 368)
Danish: Hypertension a,b
Finnish: Verisuonisto Hypertensio a,b
Danish: Dette skal ses i sammenligning med < 1 % af de patienter, der kun fik kemoterapi (NCICTCAE v. 3).
Finnish: Pelkkää solunsalpaajahoitoa saaneilla potilailla esiintyvyys oli < 1 % (NCI-CTCAE v. 3).
Danish: Andre bivirkninger ved behandling med bevacizumab, der blev set med en højere frekvens hos patienter over 65 år versus patienter ≤ 65 år, var grad 3-4 leukopeni og trombocytopeni (NCI-CTCAE v. 3) samt neutropeni (alle grader), diarré, kvalme, hovedpine og træthed (se pkt.
Finnish: Muita haittavaikutuksia, joita esiintyi enemmän yli 65-vuotiailla potilailla, olivat asteiden 3-4 leukopenia ja trombosytopenia (NCI-CTCAE v. 3) sekä kaikkien asteiden neutropenia, ripuli, pahoinvointi, päänsärky ja uupumus verrattuna ≤ 65vuotiaisiin bevasitsumabilla hoidettuihin potilaisiin (ks. kohdat 4.4 ja 4.8 Tromboembolia).
Danish: Posteriort reversibelt encefalopatisyn drom a,b,c
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä a,b,d
Danish: Der har været sjældne rapporter om symptomer, der stemmer overens med PRES, en sjælden neurologisk forstyrrelse, hos bevacizumabbehandlede patienter.
Finnish: Bevasitsumabilla hoidetuilla potilailla on harvinaisissa tapauksissa raportoitu tunnusmerkkejä ja oireita, jotka vastaavat PRESiä, joka on harvinainen neurologinen häiriö.
Danish: Smerter i munden, tænderne og/eller kæben, hævelse eller sår inde i munden, følelsesløshed eller en følelse af tyngde i kæben eller en tand, der løsner sig.
Finnish: Suu-, hammas- ja/tai leukakipu, suun turvotus tai haavaumat, leuan tunnottomuus tai painontunne tai hampaan löystyminen saattavat olla merkkejä tai oireita leukaluun vauriosta (osteonekroosi).
Danish: • lysglimt, som bevæger sig som "flyvende fluer", og som udvikler sig til tab af noget af synet,
Finnish: • valonvälähdykset, joihin liittyy myös lasiaiskellujia, etenevä näön hämärtyminen
Danish: Pulmonal blødning/Hæmopt yse b,d
Finnish: Keuhkoverenvuoto/ veriyskä b,d,
Danish: Oxaliplatin Capecitabin
Finnish: Oksaliplatiini Kapesitabiini
Danish: • søvnighed,
Finnish: • uneliaisuus
Danish: Mave-tarm-kanalen Gastrointestinalt ulcus (ikke kendt)
Finnish: Sappirakon perforaatio (tuntematon)
Danish: Zirabev administreres sammen med platinbaseret kemoterapi i op til 6 behandlingsserier, efterfulgt af behandling med Zirabev som monoterapi indtil sygdomsprogression.
Finnish: Zirabev annetaan yhdessä platinapohjaisen solunsalpaajahoidon kanssa enintään kuuden hoitosyklin ajan.
Danish: Median (måneder) Hazard ratio [95% konfidensinterval]
Finnish: Mediaani (kuukautta) Riskisuhde [95 %:n luottamusväli]
Danish: Tabel 3 Bivirkninger rapporteret efter markedsføring
Finnish: Raportoidut haittavaikutukset markkinoille tulon jälkeen
Danish: Fluoropyrimidin/irinotecan eller fluoropyrimidin/oxaliplatin baseret kemoterapi
Finnish: fluoropyrimidiiniä/ irinotekaania tai fluoropyrimidiiniä/ oksaliplatiinia sisältävä solunsalpaajahoito fluoropyrimidiiniä/ irinotekaania tai fluoropyrimidiiniä/ oksaliplatiinia sisältävä solunsalpaajahoito + bevasitsumabi
Danish: I to efterfølgende studier hos patienter med behandlede hjernemetastaser (som inkluderede omkring 800 patienter) blev der ved sikkerheds-interimanalysen rapporteret om grad 2 CNS-blødning hos én patient ud af 83 patienter (1,2 %) behandlet med bevacizumab (NCI-CTCAE v. 3).
Finnish: Yhdellä 83:sta bevasitsumabilla hoidetusta potilaasta raportoitiin asteen 2 keskushermostoverenvuoto (1,2 %) turvallisuuskatsauksen välianalyysiin mennessä (NCI-CTCAE v. 3).
Danish: Den mediane, samlede overlevelse var 20,3 måneder for placebogruppen vs. 21,2 måneder for bevacizumab-behandlede patienter i FOLFOX undergruppen, HR = 0,94, 97,5 % konfidensinterval = [0,75-1,16]; p-værdi = 0,4937.
Finnish: Kokonaiselinajan mediaani FOLFOX-hoitohaaroissa oli 20,3 kuukautta (plasebo) ja 21,2 kuukautta (bevasitsumabi), riskisuhde = 0,94, 97,5 %:n luottamusväli = [0,75; 1,16], p-arvo = 0,4937.
Danish: Behandlingen med Zirabev skal stoppes permanent, hvis du får
Finnish: Zirabev-hoito on lopetettava kokonaan
Danish: Myokardieinfarkt blev rapporteret hos op til 1,4 % af patienterne, som fik bevacizumab i kombination med kemoterapi, sammenlignet med op til 0,7 % af patienterne, som fik kemoterapi alene.
Finnish: Sydäninfarkti raportoitiin enintään 1,4 %:lla bevasitsumabin ja solunsalpaajien yhdistelmähoitoa saaneista ja enintään 0,7 %:lla pelkkää solunsalpaajahoitoa saaneista potilaista.
Danish: ● alvorlige infektioner i huden eller i de dybereliggende lag under huden,
Finnish: ● jos kehittyy vakava ihon tai sen syvempien kerrosten infektio
Danish: Aneurismer og arterielle dissektioner, renal trombotisk mikroangiopati
Finnish: Aneurysmat ja valtimon dissekaatiot, renaalinen tromboottinen mikroangiopatia b,c
Danish: Virkningsresultaterne af bevacizumab i kombination med IFL-kemoterapi fremgår af tabel 4.
Finnish: Taulukossa 4 on esitetty tehoa kuvaavat tulokset, kun bevasitsumabi on yhdistetty IFLsolunsalpaajahoitoon.
Danish: Dehydrering, Hyponatriæmi
Finnish: Kuivuminen, hyponatremia
Danish: Hvis en dosis Zirabev glemmes
Finnish: Jos Zirabev-annos jää väliin
Danish: Hazard ratio (97.5 % konfidensinterval)
Finnish: Riskisuhde (97,5 %:n luottamusväli) (CI)
Danish: Studiet var et fase III randomiseret, kontrolleret, åbent studie, som undersøgte bevacizumab 5,0 mg/kg hver 2. uge eller 7,5 mg/kg hver 3. uge i kombination med fluoropyrimidin-baseret kemoterapi versus fluoropyrimidin-baseret kemoterapi alene, til patienter med metastatisk kolorektalkræft, som progredierede på et 1.linje bevacizumab-indeholdende regime.
Finnish: Tämä oli faasi III satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus, jossa tutkittiin kahden viikon (5,0 mg/kg) tai kolmen viikon (7,5 mg/kg) välein annetun bevasitsumabin käyttöä yhdistelmänä fluoropyrimidiiniä sisältävän solunsalpaajahoidon kanssa verrattuna fluoropyrimidiiniä sisältävän solunsalpaajahoidon käyttöön yksinään metastasoitunutta paksu- tai peräsuolisyöpää sairastavien potilaiden hoitoon, kun tauti oli edennyt ensivaiheessa annetun bevasitsumabihoidon aikana.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af dødt knoglevæv (nekrose) i andre knogler end i kæben hos patienter under 18 år, som blev behandlet med bevacizumab.
Finnish: Luukudoksen kuoliota (osteonekroosia) on havaittu muualla kuin leukaluussa Zirabev-hoitoa saaneilla alle 18-vuotiailla potilailla.
Danish: Dette var et randomiseret fase II-studie, der blev udført for at sammenligne effekt og sikkerhed af bevacizumab vs. placebo.
Finnish: Faasi II satunnaistetussa tutkimuksessa bevasitsumabin tehoa ja turvallisuutta verrattiin plaseboon.
Danish: • forhøjet tryk i øjet,
Finnish: • silmänpaineen kohoaminen
Danish: Den højeste dosis, som blev afprøvet på mennesker (20 mg/kg legemsvægt, intravenøst hver 14.
Finnish: Suurin ihmisillä käytetty annos (20 mg/kg laskimonsisäisesti 2 viikon välein) aiheutti useille potilaille vaikeaa migreeniä.
Danish: Muskelsvaghed, Rygsmerter
Finnish: , lihasten heikkous, selkäkipu
Danish: Antal patienter Samlet overlevelse Median tid (måneder) 95 % konfidensinterval
Finnish: Potilaiden lukumäärä Kokonaiselinaika Mediaani (kuukautta) 95 %:n luottamusväli Riskisuhde
Danish: Zirabev er til intravenøs anvendelse.
Finnish: Zirabev on vain kertakäyttöön.
Danish: 200 mg/m2 intravenøs 2
Finnish: 200 mg/m2 2 tunnin infuusiona laskimoon
Danish: I to tidligere studier med i alt 30 børn over 3 år med recidiverende eller progredierende høj-gradsgliom blev der ikke observeret antitumor-aktivitet ved behandling med bevacizumab og irinotecan (CPT-11).
Finnish: Tuumorin kasvua ehkäisevää vaikutusta ei havaittu bevasitsumabin ja irinotekaanin yhdistelmähoidolla (CPT-11) kahdessa aiemmassa tutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä 30 yli 3-vuotiasta lasta, joilla oli uusiutunut tai etenevä korkea-asteinen gliooma.
Danish: Paclitaxel/ bevacizumab (n=252)
Finnish: Paklitakseli/ bevasitsumabi (n = 252)
Danish: Sekundære analyser af progressionsfri overlevelse, baseret på responsvurderinger fra "ontreatment"-populationen, bekræftede den signifikante, superiore, kliniske effekt for patienter, behandlet med bevacizumab (analyser vist i tabel 7).
Finnish: Hoidonaikaisen vasteen arviointiin perustuvat taudin etenemisvapaan ajan toissijaiset analyysit vahvistivat merkitsevästi paremman kliinisen hyödyn bevasitsumabihoitoa saaneilla potilailla (analyysit esitetään taulukossa 7), mikä on linjassa yhdistetyssä analyysissa havaitun hoidosta saadun tilastollisesti merkitsevän hyödyn kanssa.
Danish: Carboplatin/ Paclitaxel + bevacizumab 15 mg/kg hver 3. uge
Finnish: Karboplatiini/ paklitakseli + bevasitsumabi 15 mg/kg 3 viikon välein
Danish: I et klinisk studie hos patienter med persisterende, recidiverende eller metastatisk cervixcancer (GOG-0240) blev det rapporteret, at 1,8 % af de bevacizumabbehandlede patienter og 1,4 % af patienterne i kontrolgruppen havde haft ikke-gastrointestinale -vaginale, -vesikale eller gynækologiske fistler.
Finnish: Persistoivaa, uusiutunutta tai metastasoitunutta kohdunkaulan syöpää sairastavilla potilailla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa (GOG-240) 1,8 %:lla bevasitsumabihoitoa saaneista potilaista ja 1,4 %:lla verrokkipotilaista raportoitiin muu kuin maha-suolikanavan fisteli.
Danish: Ovariesvigt b,c,d
Finnish: Munasarjojen toimintavajaus b,c,d
Danish: Bevacizumab vs. ingen Bevacizumab
Finnish: bevasitsumabihoito vs. ei bevasitsumabihoitoa sisplatiini + paklitakseli
Danish: 95 % konfidensinterval for responsrater
Finnish: 95 %:n luottamusväli p-arvo
Danish: Systemiske bivirkninger, herunder ikke-okulære blødninger og arterielle tromboemboliske bivirkninger, er blevet rapporteret efter intravitreal injektion af VEGFhæmmere.
Finnish: Silmän lasiaiseen annettujen anti-VEGF-injektioiden on raportoitu aiheuttavan systeemisiä haittavaikutuksia, mukaan lukien verenvuodot muualla kuin silmässä ja valtimon tromboemboliset reaktiot.
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas á 16 ml
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 1 x 16 ml:n injektiopullo 400 mg/16 ml
Danish: Hazard ratio (95 % konfidensinterval)
Finnish: Riskisuhde (HR) (95 %:n luottamusväli)
Danish: • NO16966: Bevacizumab 7,5 mg/kg legemsvægt hver 3. uge i kombination med oral capecitabin og intravenøs oxaliplatin (XELOX) eller bevacizumab 5 mg/kg hver 2. uge i kombination med leucovorin plus 5-fluoruracil bolus efterfulgt af 5-fluoruracil infusion og intravenøs oxaliplatin (FOLFOX-4).
Finnish: • NO16966: Bevasitsumabi 7,5 mg/kg kolmen viikon välein yhdistettynä suun kautta annettavaan kapesitabiiniin ja laskimoon annettavaan oksaliplatiiniin (XELOX) tai bevasitsumabi 5 mg/kg kahden viikon välein yhdistettynä leukovoriiniin ja
Danish: Dette var et fase III, randomiseret, aktivt kontrolleret, ublindet studie, som undersøgte bevacizumab 10 mg/kg i kombination med leucovorin og 5-fluoruracil bolus efterfulgt af 5fluoruracil infusion med intravenøs oxaliplatin (FOLFOX-4), administreret hver 2. uge til tidligere behandlede (2. linje) patienter med fremskreden kolorektalkræft.
Finnish: Tämä oli faasi III satunnaistettu vaikuttavalla aineella kontrolloitu, avoin tutkimus, jossa tutkittiin kahden viikon mittaisina hoitojaksoina annetun bevasitsumabin (10 mg/kg) ja FOLFOX-4:n (leukovoriini, 5-fluorourasiilibolusinjektio sekä tämän jälkeen annettu 5-fluorourasiili-infuusio ja laskimoon annettu oksaliplatiini) yhdistelmää toisen linjan hoitona aiemmin hoitoa saaneilla edennyttä paksu- tai peräsuolen syöpää sairastavilla potilailla.
Danish: Virkningsresultaterne er præsenteret i tabel 13.
Finnish: Tutkimuksen tehoa mittaavat tulokset on esitetty taulukossa 13.
Danish: Det primære endepunkt var progressionsfri overlevelse og de sekundære endepunkter for studiet inkluderede længden af den samlede overlevelse.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli taudin etenemisvapaa aika, ja yhtenä toissijaisena päätetapahtumana kokonaiselinaika.
Danish: 4.4 og erfaring efter markedsføring nedenfor)
Finnish: Yliherkkyysreaktiot ja infuusioon liittyvät reaktiot (ks. kohta 4.4 ja alla mainitut markkinoille tulon jälkeiset haittavaikutukset)
Danish: De 131 patienter i bevacizumab + IFN alfa-2a-armen, som reducerede og fastholdt IFN alfa-2a dosis på 6 eller 3 MIE under studiet, viste at antal hændelser i tidsrummet for progressionsfri overlevelse ved 6, 12 og 18 måneder var henholdsvis 73, 52 og 21 % i forhold til 61, 43 og 17 % i den totale population af patienter, som fik bevacizumab + IFN alfa-2a.
Finnish: Bevasitsumabi + interferonialfa-2a -haaran 131 potilaalla, joiden interferonialfa-2a:n annosta tutkimuksen aikana alennettiin 6 MIU:hun tai 3 MIU:hun sillä tasolla säilyttäen, potilaiden osuus, joilla tauti ei ollut edennyt, oli 6 kuukauden kuluttua 73 %,
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Zirabev:
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Zirabevvalmistetta.
Danish: Studiet inkluderede patienter med persisterende, recidiverende eller metastatisk planocellulært karcinom, adenoskvamøst karcinom eller adenokarcinom i cervix, som ikke kunne kureres med operation og/eller strålebehandling, og som ikke tidligere havde fået behandling med bevacizumab, andre VEGF-hæmmere eller VEGF-receptor-målrettede lægemidler.
Finnish: Mukaan soveltuneilla potilailla oli persistoiva, uusiutunut tai metastasoitunut kohdunkaulan adenokarsinooma, levyepiteelikarsinooma tai adenoskvamoottinen karsinooma, johon parantavaan hoitoon tähtäävä leikkaus ja/tai sädehoito ei ollut tehonnut.
Danish: Følgende to muligheder kan følges.
Finnish: Tähän on seuraavat kaksi vaihtoehtoa.
Danish: Hvornår og hvordan tabletterne tages
Finnish: Milloin ja miten tabletit otetaan
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. juli 2011 Dato for seneste fornyelse: 21. april 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. heinäkuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21. huhtikuuta 2016
Danish: 30. juni 2020
Finnish: 30. kesäkuuta
Danish: Nogle gange kan synstabet forekomme næsten øjeblikkeligt.
Finnish: Joskus näön menetys voi tapahtua lähes välittömästi.
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring (PASS)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS):
Danish: Brug i mellemtiden et ikke-hormonelt præventionsmiddel.
Finnish: Käytä sillä välin ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää.