FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: S ohledem na kontraindikace pro použití přípravku Diovan během těhotenství a kojení výbor CHMP v souladu s doporučeními farmakovigilančních expertů usoudil, že kontraindikace by měla být odstraněna a že do zvláštního oddílu týkajícího se těhotenství a kojení by mělo být zahrnuto toto doporučení: „Jelikož nejsou dostupné žádné údaje o použití valsartanu během kojení, použití přípravku Diovan (valsartan) se nedoporučuje.
Bulgarian: По отношение на противопоказанието за употреба на Diovan по време на бременност и кърмене CHMP в съответствие с препоръките на експертите по лекарствена безопасност счита, че противопоказанието трябва да бъде заличено и да се включи следната препоръка в конкретната точка, отнасяща се до бременност и кърмене, както следва:
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Czech: Ejekční frakce byla u pacientů léčených valsartanem v porovnání s placebem signifikantně zvýšena a LVIDD signifikantně snížen při porovnání hodnot ze začátku a konce studie.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с валсартан значимо се повишава фракцията на изтласкване и се понижава LVIDD от изходната до крайната точка по време на проучването в сравнение с плацебо.
Czech: Mezi ně patří potravinové dopňky obsahující draslík nebo náhrady soli obsahující draslík, léky šetřící draslík a heparin.
Bulgarian: Те включват калиеви добавки или заместители на солта, съдържащи калий, калий-съхраняващи лекарства и хепарин.
Czech: Pacienti léčení valsartanem měli v porovnání s placebem lepší kvalitu života, což bylo prokázáno změnou ve Stupnici kvality života osob se srdečním selháním státu Minnesota v průběhu studie.
Bulgarian: Пациентите, приемащи валсартан имат по-добро качество на живот в сравнение с приемащите плацебо, което се демонстрира чрез скалата на Minnesota Living with Heart Failure
Czech: Jestliže jste užil(a) více Diovanu, než jste měl(a) Jestliže se u Vás projeví závažné závratě a/nebo mdloby, lehněte si a kontaktujte ihned svého lékaře.
Bulgarian: При силна замаяност и/или припадък, легнете и незабавно се свържете се с лекуващия Ви лекар.
Czech: V celé populaci studie Val-HeFT bylo prokázáno signifikantní zlepšení v třídách NYHA a známek a symptomů srdečního selhání včetně dušnosti, únavy, edému a chropů u pacientů léčených valsartanem v porovnání s placebem.
Bulgarian: В общата популация на Val-HeFT пациентите, лекувани с валсартан, показват в сравнение с плацебо значимо подобрение на класа по NYHA, признаците и симптомите на сърдечна недостатъчност включително диспнея, умора, отоци и хрипове.
Czech: Úprava dávky proto není u pacientů s poškozením ledvin vyžadována (kreatininová clearence >10 ml/min).
Bulgarian: Поради тази причина не се налага коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (креатининов клирънс > 10 mL/min).
Czech: Vyšetření funkce ledvin by mělo být součástí hodnocení stavu pacientů po infarktu myokardu.
Bulgarian: Оценка на бъбречната функция трябва да бъде включена в общата оценка на пациентите прекарали миокарден инфаркт.
Czech: Za 30 týdnů došlo k signifikantnímu snížení procentuální změny u UAE o 36 % oproti počáteční hodnotě u valsartanu 160 mg (95 % interval spolehlivosti: 22 až 47 %) a o 44 % u valsartanu 320 mg (95 % interval spolehlivosti: 31 až 54 %).
Bulgarian: След 30 седмици процентната промяна в UAE е значително намалена с 36% от изходната стойност с валсартан 160 mg (95% CI: 22 дo 47%) и с 44% с валсартан 320 mg (95%CI: 31 дo 54%).
Czech: Nicméně trojkombinace ACE inhibitoru, betablokátoru a valsartanu se nedoporučuje (viz oddíly 4.4 a 5.1).
Bulgarian: Обаче тройната комбинация от АСЕ инхибитор, бета-блокер и валсартан не се препоръчва (вж. точки 4.4 и 5.1).
Czech: Odstranění valsartanu pomocí hemodialýzy je nepravděpodobné.
Bulgarian: Малко вероятно е валсартан да бъде отстранен чрез хемодиализа.
Czech: • závažně snížené funkce ledvin (známky akutního selhání ledvin)
Bulgarian: силно намалена бъбречна функция (прояви на остра бъбречна недостатъчност)
Czech: V současnosti neexistují zkušenosti s bezpečným použitím u pacientů s kreatininovou clearencí <10 ml/min a u pacientů podstupujících dialýzu, proto by u těchto pacientů měl být valsartan používán s opatrností (viz body 4.2 a 4.4).
Bulgarian: Липсват данни за безопасна употреба при пациентите с креатининов клирънс < 10 mL/min) и при провеждащите диализа, поради което валсартан трябва да се употребява с повишено внимание при тези пациенти (вж. точки 4.2 и 4.4).
Czech: „Léčba symptomatického srdečního selhání v případech, kdy nelze použít inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE), nebo jako doplňková terapie k léčbě ACE inhibitory v případech, kdy nelze použít betablokátory"
Bulgarian: „Лечение на симптоматична сърдечна недостатъчност, когато инхибиторите на ангиотензинконвертиращия ензимни (АСЕ) не могат да бъдат прилагани, или като съпътстваща терапия към АСЕ инхибиторите, когато не могат да бъдат прилагани бета-блокери"
Czech: Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru těhotenství je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).
Bulgarian: Употребата на AРБ е противопоказана през втория и третия триместър на бременността (вж. точки 4.3 и 4.4).
Czech: Nevolnost, Průjem
Bulgarian: Ангиоедем, обрив, сърбеж
Czech: Proto je velmi důležité dodržovat pravidelné lékařské prohlídky, i když se cítíte dobře.
Bulgarian: Вашето лекарство, предписано от лекуващия Ви лекар, когато отивате на посещение при него, дори и когато се чувствате добре.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU
Bulgarian: Търговско име
Czech: Poškození ledvin Úprava dávkování u pacientů s clearence kreatininu >10 ml/min není požadována (viz body 4.4 a 5.2.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с креатининов клирънс > 10 mL/min (вж. точка 4.4).
Czech: • průjem
Bulgarian: • световъртеж
Czech: Pokud není pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou, která má ověřený bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství.
Bulgarian: Освен в случай че терапията с AРБ се преценява като много важна, пациентките, които плануват бременност, трябва да преминат на алтернативно антихипертензивно лечение с имат доказан профил на безопасност за употреба при бременност.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Bulgarian: И ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТА, ДАННИТЕ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Czech: Užívání Diovanu u pacientů se srdečním selháním často vyústí v určité snížení krevního tlaku, ale přerušení léčby z důvodu pokračující symptomatické hypotenze není obvykle nutné, pokud jsou dodržovány instrukce o dávkování (viz bod 4.2).
Bulgarian: Употребата на Diovan при пациенти със сърдечна недостатъчност често води до известно понижение на артериалното налягане, но обикновено не се налага преустановяване на лечението поради продължаваща симптоматична хипотония, ако се спазват инструкциите за дозиране (вж. точка 4.2).
Czech: Vysoký krevní tlak: Obvyklá dávka je 80 mg denně.
Bulgarian: Обичайната доза е 80 mg дневно.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 320 mg valsartanu.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 320 mg валсартан (valsartan).
Czech: • svalové křeče, abnormální srdeční tep (známky vysoké hladiny draslíku v krvi )
Bulgarian: мускулни крампи, нарушен сърдечен ритъм (прояви на хиперкалемия)
Czech: Za 24 týdnů bylo UAE sníženo (p<0.001) o 42 % (-24,2 µg/min; 95 % interval spolehlivosti: -40,4 až -19,1) u valsartanu a přibližně o 3 % (-1,7 µg/min; 95 % interval spolehlivosti: -5,6 až 14,9) u amlodipinu, a to i přesto, že byly u obou skupin obdobné hodnoty snížení krevního tlaku.
Bulgarian: -40,4 дo -19,1) с валсартан и приблизително 3% (-1,7 µg/min; 95% CI: -5,6 дo 14,9) с амлодипин, независимо от сходната степен на понижение в двете групи.
Czech: Studie redukce proteinurie pomocí Diovanu (DROP) dále zkoumala účinnost valsartanu v redukci UAE u 391 pacientů s hypertenzí (krevní tlak=150/88 mmHg) a s diabetem 2 typu, albuminurií (průměr=102 µg/min; 20-700 µg/min) a zachovanou funkcí ledvin (průměrná hladina kreatininu v séru = 80 µmol/l).
Bulgarian: (АН=150/88 mmHg) с диабет тип 2, албуминурия (средна стойност=102 µg/min; 20-700 µg/min) и запазена бъбречна функция (среден серумен креатинин=80 µmol/l).
Czech: • alergická reakce se symptomy jako jsou vyrážka, svrbění, závratě, otok obličeje nebo rtů nebo jazyka nebo hrdla,, dušnost nebo problémy s polykáním (projevy angioedému)
Bulgarian: алергична реакция със симптоми като обрив, сърбеж, замайване, подуване на лицето,
Czech: Užívání Diovanu u pacientů po infarktu myokardu často vyústí v určité snížení krevního tlaku, ale přerušení léčby z důvodu pokračující symptomatické hypotenze není obvykle nutné, pokud jsou dodržovány instrukce o dávkování (viz bod 4.2).
Bulgarian: Употребата на Diovan при пациенти след миокарден инфаркт често води до понижаване на артeриалното налягане, но обикновено не се налага преустановяване на лечението поради продължаваща симптоматична хипотония, ако се спазват инструкциите за дозиране (вж. точка 4.2).
Czech: Pokud dojde k hypotenzi, měl by pacient být uložen do pozice lehu na zádech a měla by být provedena korekce krevního objemu.
Bulgarian: В случай на хипотония пациентът трябва да бъде поставен в легнало положение и бързо да се предприеме заместване с обемозаместващи и солеви разтвори.
Czech: Poškozená funkce ledvin
Bulgarian: Нарушена бъбречна функция
Czech: • dušnost, dušnost v poloze vleže, otok chodidel nebo nohou (známky srdečního selhání)
Bulgarian: недостиг на въздух, затруднено дишане в легнало положение, подуване на стъпалата и краката (прояви на сърдечна недостатъчност)
Czech: Diovan 160 mg potahované tablety mohou být použity pro tři rozdílné stavy:
Bulgarian: Diovan 160 mg филмирани таблетки може да се използват при три различни заболявания:
Czech: O trochu vyšší systémová expozice valsartanu byla pozorována u některých starších osob v porovnání s mladšími osobami; přesto tento fakt nemá žádnou klinickou signifikanci.
Bulgarian: При някои пациенти в старческа възраст е наблюдавано малко по-високо общо разпределение на валсартан в сравнение с младите пациенти.
Czech: Mezi ně patří doplňky stravy s draslíkem nebo náhrady soli obsahující draslík, léky šetřící draslík a heparin.
Bulgarian: Те включват калиеви добавки или заместители на солта, калий-съхраняващи диуретици и хепарин.
Czech: Užívání Diovanu s jídlem a pitím Diovan můžete užívat s jídlem i bez něho.
Bulgarian: Прием на Diovan с храни и напитки
Czech: Diovan 80 mg potahované tablety mohou být použity pro tři rozdílné stavy:
Bulgarian: Diovan 80 mg филмирани таблетки може да се използват при три различни заболявания:
Czech: Diovan 40 mg potahované tablety mohou být použity pro dva rozdílné stavy:
Bulgarian: Diovan 40 mg филмирани таблетки може да се използват при две различни заболявания:
Czech: Ve studii MARVAL (Redukce MikroAlbuminurie pomocí Valsartanu) bylo dosaženo redukce vylučování albuminu močí (UAE) u valsartanu (80-160 mg/jednou denně) oproti amlodipinu (5-10 mg/jednou denně) u 332 pacientů s diabetem 2 typu (průměrný věk: 58 let; 265 mužů) a s mikroalbuminurií (valsartan: 58 µg/min; amlodipine: 55,4 µg/min), s normálním nebo vysokým krevním tlakem a se zachovanou funkcí ledvin (kreatinin v krvi <120 µmol/l).
Bulgarian: Проучването MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) оценява намаляването на отделянето на албумин в урината (UAE) с валсартан (80-160 mg/ден) в сравнение с амлодипин (5-10 mg/ден), при 332 пациенти с диабет тип 2 (средна възраст:
Czech: Diovan 160 mg kapsle, tvrdé mohou být použity pro tři rozdílné stavy:
Bulgarian: Diovan 160 mg твърди капсули може да се използват при три различни заболявания:
Czech: V současnosti neexistuje zkušenost s bezpečným použitím u pacientů s clearence kreatininu <10 ml/min a u pacientů podstupujících dialýzu, proto by měl být valsartan používán u těchto pacientů s opatrností (viz body 4.2 a
Bulgarian: Липсват данни за безопасна употреба при пациенти с креатининов клирънс < 10 mL/min) и при провеждащи диализа, поради което валсартан трябва да се употребява с повишено внимание при тези пациенти (вж. точки 4.2 и 5.2).
Czech: Island
Bulgarian: Иpлaндия
Czech: Zhodnocení stavu pacientů se srdečním selháním by mělo vždy obsahovat vyhodnocení funkce ledvin.
Bulgarian: Оценката на пациентите със сърдечна недостатъчност винаги трябва да включва оценка на бъбречната функция.
Czech: • závratě, závratě při náhlém postavení se
Bulgarian: Замайване, зависещо от позата замайване
Czech: Pokud se Vás týká jakýkoli z výše uvedených stavů, neužívejte Diovan
Bulgarian: Не приемайте Diovan, ако някое от изброените се отнася за Вас.
Czech: To se týká především následujících léků:
Bulgarian: Това важи особено за следните лекарства:
Czech: Čtvrtá otázka se týkala doby maximálních účinků.
Bulgarian: Четвъртият въпрос е относно времето на максималните ефекти.
Czech: Terminální poločas je 6-15 hod.
Bulgarian: Терминалният полуживот е 6-15 часа.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost je 23%.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност е 23%.
Czech: Zařazení synkopy v oddíle 4.8 je rovněž odůvodněné.
Bulgarian: Включването на синкоп в точка 4.8 също е оправдано.
Czech: • Tento lék by měl být užíván vždy ve stejnou denní dobu, většinou ráno.
Bulgarian: Лекарството трябва да се приема по едно и също време всеки ден, обикновено сутринта.
Czech: • smutná nálada (deprese)
Bulgarian: • лошо настроение (депресия)
Czech: • Tablety zapijte sklenicí vody.
Bulgarian: Преглътнете таблетката с чаша вода.
Czech: Členský stát EU/EHP
Bulgarian: Държава членка EU/EEA
Czech: • synkopa (ztráta vědomí)
Bulgarian: синкоп (загуба на съзнание)
Czech: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Bulgarian: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, Франция
Czech: Rovněž bezpečnostní profil složek přípravku mohl být posouzen jako dobře známý.
Bulgarian: Също така, показателите за безопасност на компонентите могат да се считат за добре известни.
Czech: Některé vedlejší účinky mohou být závažné a vyžadují neodkladný lékařský zásah:
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни и да налагат незабавна лекарска намеса:
Czech: Zvláštní upozornění pro sportovce bylo vypuštěno, neboť výbor CHMP se domníval, že léky by neměly být užívány ke sportovním účelům.
Bulgarian: Премахва се специално предупреждение за спортисти, тъй като СНМР счита, че лекарствата не трябва да се приемат за спортни цели.
Czech: Mnoho lidí se může cítit zcela bez obtíží.
Bulgarian: Мнозина от тях се чувстват нормално.
Czech: Váš lékař Vám řekne, kolik přesně tablet přípravku Diovan Comp máte užívat.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже точно колко таблетки Diovan Comp да приемете.
Czech: K dispozici jsou jen omezené zkušenosti s použitím hydrochlorothiazidu během těhotenství, především v prvním trimestru.
Bulgarian: Налице е ограничен опит относно употребата на хидрохлоротиазид по време на бременност, особено през първия триместър.
Czech: Tento metabolit není farmakologicky aktivní.
Bulgarian: Този метаболит е фармакологично неактивен.
Czech: Proto je velmi důležité dodržovat pravidelné lékařské prohlídky, i když se cítíte dobře.
Bulgarian: Затова е важно да спазвате назначените Ви от Вашият лекар контролни срещи, дори и когато се чувствате добре.
Czech: Druhou otázkou v seznamu nevyřešených otázek byla postupná titrace.
Bulgarian: Вторият въпрос, повдигнат в списъка с повдигнатите въпроси, е относно постепенното титриране.
Czech: Kromě toho byl vypuštěn odstavec týkající se interakce s tetracyklinem.
Bulgarian: Също така е премахнат параграф относно взаимодействие с тетрациклин.
Czech: Léčivé přípravky, které mohou způsobit torsades de pointes
Bulgarian: Лекарствени продукти, които могат да предизвикат torsades de pointes
Czech: Pokud se během léčby objeví fotosenzitivita, doporučuje se léčbu přerušit.
Bulgarian: Ако реакцията на фоточувствителност възникне в хода на лечението, се препоръчва спиране на лечението.
Czech: Trombocytopenie někdy s purpurou
Bulgarian: Тромбоцитопения, понякога с пурпура
Czech: Upřednostňovány jsou alternativní léčby s lépe ustanoveným bezpečnostním profilem během kojení, především pokud jde o novorozence nebo předčasně narozené dítě.
Bulgarian: Предпочита се алтернативно лечение с по-добре установен профил на безопасност по време на кърмене, особено при кърмене на новородено или недоносено бебе.
Czech: Tento vliv je malý a má minimální klinický význam.
Bulgarian: Размерът на тези ефекти не е голям и има малко клинично значение.
Czech: Norsko Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
Bulgarian: Норвегия Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
Czech: Obě tyto látky pomáhají léčit vysoký krevní tlak (hypertenzi).
Bulgarian: И двете вещества спомагат за контрола на високото кръвно налягане (хипертония)
Czech: Alkohol může způsobit výraznější pokles Vašeho krevního tlaku a/nebo zvýšit riziko toho, že se Vám zatočí hlava či se budete cítit slabý/á.
Bulgarian: Алкохолът може да предизвика допълнително понижение на кръвното Ви налягане и/или да повиши риска от това да се чувствате замаяни или да Ви прилошее.
Czech: • tvorba puchýřů na rtech, očích či ústech
Bulgarian: образуване на мехури по устните, очите или устата
Czech: Soli vápníku a vitamín D
Bulgarian: Калциеви соли и витамин D
Czech: Terapeutická opatření závisí na době požití a typu a závažnosti symptomů; stabilizace krevního oběhu je prioritou.
Bulgarian: Терапевтичните мерки зависят от времето на прием на лекарството и вида и тежестта на симптомите, стабилизирането на циркулаторния статус е от първостепенна важност.
Czech: Navštivte svého lékaře okamžitě, pokud se u Vás objeví příznaky angioedému, jako jsou:
Bulgarian: Съобщете незабавно на Вашия лекар, ако получите симптоми на ангионевротичен оток, например:
Czech: • otok a puchýře na kůži (v důsledku zvýšené citlivosti ke slunci)
Bulgarian: оток и образуване на мехури по кожата (вследствие на повишена чувствителност към слънцето)
Czech: • cyklosporin, lék užívaný u transplantací k prevenci odmítnutí orgánu
Bulgarian: циклоспорин - лекарство, което се използва при органна трансплантация за предотвратяване на отхвърляне на органа
Czech: • Nepoužívejte Diovan Comp, pokud si všimnete, že je balení poškozené nebo vykazuje známky poškození.
Bulgarian: Не използвайте Diovan Comp, ако забележите, че опаковката е повредена или има белези на подправяне.
Czech: Předtím, než budete řídit dopravní prostředek, používat nářadí nebo obsluhovat stroje nebo provádět jiné činnosti, které vyžadují soustředění, ujistěte se, že víte, jak na Vás Diovan Comp působí.
Bulgarian: Преди шофиране, работа с машини или други дейности, изискващи пълна концентрация, се уверете, че знаете как реагирате на ефектите на Diovan Comp.
Czech: • závažná bolest horní části břicha; chybění či nízký počet různých krvinek
Bulgarian: силна болка в горната част на стомаха; липса или намален брой на различни кръвни клетки
Czech: Deprese, poruchy spánku
Bulgarian: Депресия, нарушения на съня
Czech: - souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly předloženy držiteli rozhodnutí o registraci, byly hodnoceny na základě dostupné dokumentace a vědeckých diskusí v rámci výboru,
Bulgarian: - кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешенията за употреба, се оценяват въз основа на предоставената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета,
Czech: Při titraci dávky je třeba vzít tuto skutečnost v úvahu".
Bulgarian: Това трябва да се има предвид по време на титрирането на дозата."
Czech: Tyto kontraindikace byly v upravených informacích o přípravku vypuštěny, jelikož výbor CHMP nalezl dostatečné zdůvodnění a shodl se na tom, že tyto čtyři kontraindikace budou vypuštěny.
Bulgarian: Тези противопоказания са премахнати в преразгледаната информация за продукта, тъй като СНМР намира достатъчно доказателства и се съгласява относно четирите изключения.
Czech: Přípravek Diovan Comp by u těchto pacientů neměl být používán.
Bulgarian: Diovan Comp не трябва да се прилага при тези пациенти.
Czech: To by mělo být bráno v úvahu během titrace dávky.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при титрирането на дозата.
Czech: Jiná přecitlivělost / alergie včetně sérové nemoci
Bulgarian: Други реакции на свръхчувствителност/алергия, включително серумна болест
Czech: Zvýšení průměrné AUC je lineární a v terapeutickém rozmezí závislé na dávce.
Bulgarian: Покачването на средната AUC е линейно и е пропорционално на дозата в терапевтичния диапазон.
Czech: Švédsko Novartis Sverige AB Box 1150
Bulgarian: Novartis Sverige AB Box 1150
Czech: • Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, ако мислите, че сте (или е възможно да бъдете) бременна.
Czech: Valsartan neprojevuje žádnou částečnou agonistickou aktivitu na receptor AT1 a má mnohem (asi 20 000krát) vyšší afinitu pro receptor AT1 než pro receptor AT2.
Bulgarian: Валсартан не проявява никаква частична агонистична активност към AT1 рецептора и има значително (около 20 000 пъти) поголям афинитет към AT1 рецептора, отколкото към AT2 рецептора.
Czech: V současnosti není zkušenost s bezpečným používáním přípravku Diovan Comp u pacientů, kteří nedávno podstoupili transplantaci ledvin.
Bulgarian: До този момент няма натрупан опит по отношение на безопасната употреба на Diovan Comp при пациенти, прекарали наскоро бъбречна трансплантация.
Czech: • amantadin (lék používaný k prevenci chřipky)
Bulgarian: амантадин (лекарство, което се използва за предпазване от грип)
Czech: U některých pacientů je nicméně zapotřebí 4-8 týdnů léčby.
Bulgarian: Независимо от това, при някои пациенти може да необходимо лечение 4-8 седмици.
Czech: Valsartan není extenzivně biotransformován, protože pouze asi 20% dávky je nalezeno jako metabolity.
Bulgarian: Валсартан не се биотрансформира в голяма степен, тъй като само около 20% от дозата се открива като метаболити.
Czech: Pacienti s primárním hyperaldosteronismem by neměli být léčeni přípravkem Diovan Comp, protože jejich renin-angiotensinový systém není aktivovaný.
Bulgarian: Пациентите с първичен хипералдостеронизъм не трябва да се лекуват с Diovan Comp, тъй като тяхната система ренин-ангиотензин не е активирана.
Czech: Španělsko Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 E-08013 Barcelona
Bulgarian: Испания Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 E-08013 Barcelona
Czech: Nebyly dosaženy žádné závěry, které by nedovolovaly použití terapeutických dávek u lidí.
Bulgarian: Не са установени данни, които биха могли да изключат приложението на терапевтични дози при хора.
Czech: Účinnost kombinace valsartanu a HCTZ byla dlouhodobá (1-3 roky), aniž by byly ve srovnání s krátkodobou léčbou pozorovány nějaké závažné nežádoucí účinky.
Bulgarian: Ефикасността на валсартан/хидрохлортиазид се поддържа дългосрочно (1 до 3 години), без да се наблюдават значими нежелани събития, сравнено с краткосрочна терапия.
Czech: V oddíle kontraindikace byly výrazné rozdíly.
Bulgarian: Има значителни отклонения в противопоказанията.
Czech: Systémová dostupnost hydrochlorothiazidu je snížena přibližně o 30%, když je podáván současně s valsartanem.
Bulgarian: Системната наличност на хидрохлоротиазид е намалена с около 30% при едновременно прилагане с валсартан.
Czech: Distribuční a eliminační kinetika je obecně popisována bi-exponenciální zánikovou křivkou.
Bulgarian: Кинетиката на разпределение и елиминиране като цяло е описана от биекспоненциална функция на разпад.
Czech: Výbor CHMP doporučil zařadit do tohoto oddílu „fotosenzitivita s hydrochlorothiazidem" s křížovým odkazem na oddíl 4.8 a zvláštní upozornění ohledně vyšetření funkce příštitných tělísek.
Bulgarian: СНМР препоръчва да се вмъкне „фоточувствителност при хидрохлортиазид" в тази точка с кръстосана препратка към точка 4.8 и специално предупреждение за изследването на паратиреоидната функция.
Czech: Studie hodnotící účinky přípravku Diovan Comp na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите на Diovan Comp върху способността за шофиране и работа с машини.