FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: III faasi uuring (uuring 478) võrdles suukaudset topotekaani pluss parim toetav ravi (Best Supportive Care, BSC) (n = 71) ainult BSC-ga (n = 70) patsientidel, kellel oli haigus retsidiveerunud pärast esimese rea ravi (mediaalne aeg haiguse progresseerumiseni [time to progressioon, TTP] pärast esimese rea ravi: 84 päeva suukaudse topotekaani pluss BSC, 90 päeva ainult BSC puhul) ning kellel korduv ravi intravenoosse kemoteraapiaga ei olnud sobiv.
Lithuanian: III fazės tyrimo metu (478 tyrimas) buvo lygintas gydymas geriamuoju topotekanu ir geriausia palaikomoji priežiūra (GPP) (n = 71) su vien tik GPP (n = 70) pacientams, kuriems liga recidyvavo po pirmos eilės gydymo [vidutinis laikas iki ligos progresavimo [LLP] po pirmos eilės gydymo buvo 84 d.
Estonian: Analüüsitud kontsentraadid hoiti 12 tundi temperatuuril 25 ± 2°C ning 24 tundi vastavalt peale lahustamist ning lahjendamist.
Lithuanian: Ištirpinus miltelius gauti tiriami koncentratai buvo laikomi 25±2°C temperatūroje atitinkamai 12 valandų ir 24 valandas ir tada atskiesti.
Estonian: Viiel päeval 30 minutit kestva infusiooni teel manustatud topotekaani farmakokineetikat hinnati kahes uuringus.
Lithuanian: Dviejų tyrimų metu buvo tirta topotekano farmakokinetika, skiriant 30 min. trukmės infuzijas 5 paras iš eilės.
Estonian: Topotekaani ja paklitakseeli võrdlevas uuringus patsientidel, kes olid eelnevalt saanud munasarja kartsinoomi raviks plaatinal põhinevat kemoteraapiat (vastavalt n = 112 ja 114), oli ravile reageerinuid (95% CI) 20,5% (13%, 28%) versus 14% (8%, 20%) ja progresseerumiseni kulunud aja mediaan oli 19 nädalat versus 15 nädalat (riski suhtarv 0,7 [0,6; 1,0]) vastavalt topotekaani ja paklitakseeli korral.
Lithuanian: Palyginamojo topotekano ir paklitakselio poveikio tyrimo metu pacientėms, anksčiau gydytoms nuo kiaušidžių vėžio chemoterapiniais platinos preparatais (atitinkamai n = 112 ir 114), atsako į gydymą dažnis (95 % PI) buvo atitinkamai 20,5 % (13 %, 28 %), palyginti su 14 % (8 %, 20 %), laikotarpio iki ligos progresavimo mediana atitinkamai 19 ir 15 savaičių (santykinė rizika 0,7 [0,6, 1,0]).
Estonian: Refraktaarse soliidtuumoriga lastel läbiviidud farmakokineetika uuringus määrati annust limiteeriva müelosupressiooni põhjal kindlaks maksimaalne talutav annus 2,0 mg/m2/ööpäevas koos G-CSF'iga ja 1,4 mg/m2/ööpäevas ilma G-CSF'ita kasutamisel (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Atliekant farmakokinetikos tyrimą su vaikais, sergančiais atspariais gydymui solidiniais navikais, remiantis toksiniu kaulų čiulpus slopinančiu poveikiu, maksimali toleruojama dozė, skiriant kartu G-CSF buvo nustatyta 2,0 mg/m2 per parą ir 1,4 mg/m2 per parą be G-CSF (žr.
Estonian: Lisaks on topotekaani intravenoosse üleannustamise korral kirjeldatud maksaensüümide aktiivsuse suurenemist.
Lithuanian: Be to, buvo pranešta apie kepenų fermentų aktyvumo padidėjimą perdozavus topotekano į veną.
Estonian: Intravenoosse topotekaani elulemuse riskitiheduste suhe CAV suhtes oli 1,04 (95% CI: 0,78 - 1,40).
Lithuanian: topotekano, palyginti su CAV, buvo 1,04 (95 %, patikimumo indeksas (PI) 0,78 -1,40).
Estonian: Eelnevalt tsiplatiini kemoteraapiat saanud patsiendid Tsisplatiin
Lithuanian: Pacientės, kurioms prieš tai buvo taikyta chemoradioterapija cisplatina
Estonian: Mittehematoloogilised
Lithuanian: Nehematologinis poveikis
Estonian: üldine halb enesetunne
Lithuanian: - Bloga savijauta.
Estonian: See ravim sisaldab viaali kohta vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg), st et on põhimõtteliselt naatriumivaba.
Lithuanian: Viename šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Estonian: alopeetsia
Lithuanian: alopecija.
Estonian: Säilitamine pärast lahustamist ja lahjendamist
Lithuanian: Laikymo sąlygos ištirpinus ir praskiedus
Estonian: ≥ 1,5 x 109/l ja trombotsüütide arv ≥ 100 x 109/l.
Lithuanian: neutrofilų skaičius < 1,5 × 109 /l ir (arba) trombocitų skaičius ≤ 100 × 109 /l.
Estonian: Harvadel juhtudel võib see viia veel raskema veritsuse tekkeni.
Lithuanian: Retais atvejais gali būti dar sunkesnis kraujavimas (hemoragijos).
Estonian: Topotekaani ei tohi uuesti manustada, kui neutrofiilide arv ei ole ≥ 1,5 x 109/l, trombotsüütide arv ≥ 100 x 109/l ja hemoglobiinisisaldus ≥ 9 g/dl (vajadusel pärast vereülekannet).
Lithuanian: Topotekano negalima pakartotinai infuzuoti tol, kol neutrofilų skaičius bus ≥ 1 × 109 /l, trombocitų ≥ 100 × 109 /l, o hemoglobino koncentracija ≥ 9 g/dl (jei būtina - po kraujo perpylimo).
Estonian: Vastavalt teie neerukahjustuse astmele võib arst vajadusel teie ravimi annust vähendada.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Jūsų gydytojui gali tekti sumažinti vaisto dozę, atsižvelgiant į Jūsų inkstų funkciją.
Estonian: Toksilisus oli ennustatav ja pöörduv.
Lithuanian: Šį poveikį buvo galima numatyti, jis buvo laikinas.
Estonian: Topotekaani kasutamise kogemus raske neerufunktsiooni kahjustusega (kreatiniini kliirens < 20 ml/min) või tsirroosist tingitud raske maksafunktsiooni kahjustusega (seerumbilirubiin ≥ 10 mg/dl) patsientidel on ebapiisav.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 20 ml/min.) ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (serumo bilirubinas ≥ 10 mg/ml) dėl kepenų cirozės, gydymo topotekanu patirties nepakanka.
Estonian: Annuse määramise uuringutes, kus osales 523 retsidiveerunud munasarjavähiga ja 631 retsidiveerunud väikerakk-kopsuvähiga patsienti, osutusid topotekaani monoteraapia annust piiravaks toksilisuseks hematoloogilised kõrvaltoimed.
Lithuanian: Atliekant klinikinius vaistinio preparato dozavimo tyrimus, 523 pacientės, sergančios kiaušidžių vėžio recidyvu, ir 631 pacientas, sergantis smulkialąstelinio plaučių vėžio recidyvu, buvo gydyti vien tik topotekanu.
Estonian: Üleannustamisel täheldatud nähud ja sümptomid olid kooskõlas topotekaani teadaolevate kõrvaltoimetega (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Stebėti perdozavimo požymiai ir simptomai atitiko žinomus su topotekano vartojimu susijusius nepageidaujamus reiškinius (žr.
Estonian: Monoteraapia (munasarja kartsinoom ja väikerakk-kopsuvähk) Puudub piisav kogemus topotekaani kasutamisega raske neerfunktsiooni kahjustuse (kreatiniini kliirens < 20 ml/min) korral.
Lithuanian: Monoterapija (kiaušidžių ir smulkialąstelinis plaučių vėžys) Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 20 ml/min.), topotekano vartojimo patirties nėra.
Estonian: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Island
Lithuanian: Actavis Group PTC ehf Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islandija
Estonian: Patsientidest, kes said üle 6 ravikuuri, lõpetas 91% uuringu plaanipäraselt või sai ravi kuni haiguse progresseerumiseni, sealjuures katkestas uuringu kõrvaltoimete tõttu vaid 3%.
Lithuanian: dalyvavo tyrime iki galo (kaip planuota) arba buvo gydomos iki ligos progresavimo ir tik 3 % pasitraukė iš tyrimo dėl nepageidaujamų reiškinių
Estonian: - retsidiveerunud väikerakk-kopsuvähi (small cell lung cancer, SCLC) raviks, kui korduv ravi esimese rea ravimitega ei ole sobiv (vt lõik 5.1).
Lithuanian: • pacientams, kuriems pasireiškė smulkialąstelinio plaučių vėžio (SPV) recidyvas ir jiems netinka pakartotinis gydymas pirmos eilės vaistiniais preparatais (žr.
Estonian: Suukaudse topotekaani pluss BSC patsientidel oli elulemuse mediaan 25,9 nädalat [95% CI: 18,3; 31,6] võrreldes 13,9 nädalaga (95% CI: 11,1; 18,6) ainult BSC puhul (p = 0,0104).
Lithuanian: Geriamuoju topotekanu kartu su GPG gydytų pacientų vidutinis išgyvenamumo laikas buvo 25,9 savaitės (95% PI 18,3; 31,6), pacientų, gydytų vien GPP (p = 0,0104])- 13,9 savaitės (95 % PI 11,1; 18,6).
Estonian: Topotekaani kliirens toimub peamiselt laktoonringi hüdrolüüsi kaudu, mille tulemusena moodustub avatud ringiga karboksülaat.
Lithuanian: Pagrindinis topotekano klirenso būdaslaktono žiedo hidrolizė suformuojant atviro žiedo karboksilatą.
Estonian: Nendes patsiendirühmades ei soovitata topotekaani kasutada (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Šių grupių pacientams vartoti topotekaną nerekomenduojama (žr. 4.2 skyrių).
Estonian: Tähtis on patsientide üldseisundi täpne hindamine ravi ajal veendumaks, et see ei ole halvenenud PS 3 astmeni.
Lithuanian: performance status (PS)), kad ji nepablogėtų iki PS 3.
Estonian: Retsidiveerunud või refraktaarse soliidtuumoriga lastel oli topotekaani toksilisus sarnane täiskasvanud patsientidel täheldatuga.
Lithuanian: Topotekano toksinis poveikis vaikams, sergantiems recidyviniais ir atspariais gydymui solidiniais augliais, buvo panašus į toksinį poveikį suaugusiems žmonėms.
Estonian: paiksed sümptomid, nagu kare kurk ja põletustunne urineerimisel tõsine kõhuvalu, palavik ja ka kõhulahtisus (harva verine) võivad olla märgiks sooltepõletikust (neutropeenne koliit).
Lithuanian: , gerklės skausmas ar deginimo pojūtis šlapinantis, stiprus pilvo skausmas, karščiavimas ir galbūt viduriavimas (retais atvejais su krauju) retkarčiais gali būti žarnyno uždegimo (neutropeninio kolito) požymiai.
Estonian: - Suu- ja seedetrakti limaskestade põletik.
Lithuanian: - Burnos gleivinės ir virškinimo trakto uždegimas.
Estonian: Topotekaan inhibeerib topoisomeraas-I, stabiliseerides ensüümi ja keermest lahknenud DNA (katalüütilise mehhanismi vahelüli) kovalentset kompleksi.
Lithuanian: Topoizomerazės-I slopinimas priklauso nuo to, kad topotekanas stabilizuoja šio fermento ir nutrauktos DNR grandinės kovalentinį kompleksą, kuris yra katalitinio mechanizmo tarpinė grandis.
Estonian: Harva täheldati ülitundlikkusreaktsioone, nagu lööve, urtikaaria, angioödeem ning anafülaktilised reaktsioonid.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos (bėrimas, dilgėlinė, angioedema, anafilaksinės reakcijos) stebėtos retai.
Estonian: Kui lahust ei manustata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine/manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant. Jei jis nesuvartojamas nedelsiant, už laikymo laikotarpį ir sąlygas prieš vartojant atsako vartotojas; esant 2°-8°C temperatūrai, paprastai tirpalas neturėtų būti laikomas ilgiau kaip 24 valandas, išskyrus atvejus, kai milteliai ištirpinti ir preparatas praskiestas kontroliuojamomis ir įteisintomis aseptinėmis sąlygomis.
Estonian: Topotekaani kartsinogeenset toimet ei ole uuritud.
Lithuanian: Potencialus kancerogeninis topotekano poveikis neištirtas.
Estonian: Avatud märgistusega uuringus, kus osalesid retsidiveerunud või progresseeruva soliidtuumoriga lapsed (n = 108, vanusevahemik: väikelapsed kuni 16-aastased), manustati topotekaani algannuses 2,0 mg/m2 30-minutilise infusioonina viiel päeval.
Lithuanian: Atliekant atvirą tyrimą, kuriame dalyvavo recidyviniais ar progresuojančiais solidiniais navikais sergantys vaikai (n = 108, nuo kūdikių iki 16 metų amžiaus), topotekanas buvo skiriamas 5 dienas pradedant nuo 2,0 mg/m2 dozės, infuzuojamos per 30 min.; gydymas kartojamas kas 3 savaites ir tęsiamas iki 1 metų, atsižvelgiant į rezultatus.
Estonian: Kuigi ei ole teada, kas topotekaan eritub inimese rinnapiima, tuleb ravi alustamisel rinnaga toitmine katkestada.
Lithuanian: Nežinoma, ar topotekano išsiskiria į motinos pieną, tačiau, prieš pradedant jį vartoti, rekomenduojama nebežindyti.
Estonian: Neerufunktsiooni häirega patsiendid
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Estonian: Topotekaaniga seotud materjali üldine eliminatsioon pärast topotekaani viit ööpäevast annust oli 71…76% i.v.
Lithuanian: Visas medžiagų, susijusių su topotekanu, utilizavimas po penkių kasdieninių topotekano dozių, infuzuojamų į veną, sudarė 71-76 % gautos dozės.
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Lithuanian: Tokiu atveju vairuoti transporto priemonių ir valdyti mechanizmų negalima.
Estonian: ekstravasatsioon3
Lithuanian: III PRIEDAS
Estonian: Topotekaani tohib manustada ainult kemoteraapias kogenud arsti järelevalve all (vt lõik 6.6).
Lithuanian: Topotekanas vartojamas tik stebint gydytojui, turinčiam patirties taikyti chemoterapinį gydymą (žr.
Estonian: Emakakaela vähi raviks kasutatakse topotekaani koos teiste vähivastaste ravimitega, mis sisaldavad tsisplatiini.
Lithuanian: Gydant gimdos kaklelio vėžį, topotekano skiriama kartu su kitais vaistais nuo vėžio, kurių sudėtyje yra cisplatinos.
Estonian: AUC suurenes ligikaudu proportsionaalselt annuse suurendamisega.
Lithuanian: Plotas po topotekano koncentracijos kreive didėjo maždaug proporcingai dozės didinimui.
Estonian: - kui olete topotekaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui te toidate rinnaga; - kui teie vererakkude arv on liiga madal.
Lithuanian: - jei yra alergija topotekanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Estonian: Inimestel ei ole in vivo farmakokineetilisi koostoimeid uuritud.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika In vivo žmogaus organizme farmakokinetinės sąveikos tyrimų neatlikta.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus topotekaani manustati kombinatsioonis tsisplatiiniga emakakaela vähi raviks, alustati ravi ainult patsientidel seerumi kreatiniinisisaldusega ≤ 1,5 mg/dl.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, kai topotekanas kartu su cisplatina buvo taikytas gimdos kaklelio vėžiui gydyti, gydymas buvo pradėtas tik toms pacientėms, kurių kreatinino koncentracija serume buvo mažesnė arba lygi 1,5 mg/dl. Jei gydant topotekano ir cisplatinos deriniu serumo kreatininas viršija 1,5 mg/dl,
Estonian: Topotekaani monoteraapia soovitatav annus munasarja kartsinoomi või väikerakkkopsuvähiga patsientidele kreatiniini kliirensiga 20…39 ml/min on 0,75 mg/m2/ööpäevas viiel järjestikusel päeval.
Lithuanian: Taikant monoterapiją pacientams, sergantiems smulkialąsteliniu plaučių vėžiu ir esant kreatinino klirensui 20-39 ml/min., rekomenduojama topotekano dozė yra 0,75 mg/m2 per parą penkias dienas iš eilės.
Estonian: (95% CI) riskimäär (95% CI)
Lithuanian: (95 % PI) Rizikos koeficientas (95 % PI)
Estonian: Raske neutropeenia vallandus keskmiselt üheksandal päeval ning kestis keskmiselt seitse päeva.
Lithuanian: sunkios neutropenijos trukmės mediana - septynios dienos.
Estonian: iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus (mis kõik võivad olla rasked), kõhukinnisus, kõhuvalu2 ja mukosiit.
Lithuanian: pykinimas, vėmimas ir viduriavimas (visi šie poveikiai gali būti sunkūs), vidurių užkietėjimas,
Estonian: Emakakaela vähk
Lithuanian: Gimdos kaklelio vėžys
Estonian: Topotekaan/Tsisplatiin
Lithuanian: Topotekanas ir cisplatina
Estonian: Topotekaani kasvajavastane toime põhineb DNA replikatsioonis vahetult osaleva ensüümi topoisomeraas-I inhibeerimisel, mis leevendab enne replikatsioonihargnemist tekkinud torsioonipinget.
Lithuanian: Topoizomerazė-I yra fermentas, artimai susijęs su DNR replikacija, kadangi mažina sukimosi įtampos jėgą, atsirandančią priešais judančią replikacijos šakutę.
Estonian: Onkoloogilises tavapraktikas manustatakse neutropeenia korral neutrofiilide arvu säilitamiseks topotekaani koos teiste ravimpreparaatidega (nt G-CSF) või vähendatakse annust.
Lithuanian: Taikant įprastus onkologijoje neutropenijos gydymo metodus, reikia arba vartoti topotekaną kartu su kitais vaistiniais preparatais (pvz.
Estonian: Üldiselt moodustas N-desmetüülmetaboliit keskmiselt alla 7% (vahemik 4...9%) kogu topotekaaniga seotud materjalist uriinis ja roojas.
Lithuanian: Visas N-desmetil metabolitas vidutiniškai sudarė mažiau, negu 7 % (4-9 %)
Estonian: Tsisplatiini manustatakse 1. päeval intravenoosse infusioonina annuses 50 mg/m2/ööpäevas pärast topotekaani annuse manustamist.
Lithuanian: Cisplatina skiriama intravenine infuzija pirmąją gydymo kurso dieną, jos dozė - 50 mg/m2 per parą, ji infuzuojama po topotekano.
Estonian: Mediaan (95% CI) Riskimäär (95% CI)
Lithuanian: Mediana (95 % PI) Rizikos koeficientas (95 % PI)
Estonian: Kui annust vähendatakse patsientidel, kellel esineb raske neutropeenia (neutrofiilide arv <0,5 x 109/l) kestusega vähemalt seitse päeva või kauem, või raske neutropeenia koos palaviku või infektsiooniga või kellel on ravi edasi lükatud neutropeenia tõttu, tuleb annust vähendada 0,25 mg/m2 ööpäevas võrra annuseni 1,25 mg/m2/ööpäevas (või järgnevalt vajadusel veel kuni 1,0 mg/m2 ööpäevas).
Lithuanian: < 0,5 × 109 /l) truko septynias dienas ar ilgiau, arba kuriems buvo su karščiavimu ar infekcija susijusi sunki neutropenija, arba kuriems dėl neutropenijos vaistinio preparato vartojimą teko atidėti, paros dozę reikia sumažinti 0,25 mg/m2 iki 1,25 mg/m2 per parą (arba prireikus vėliau dar mažinti iki 1 mg/m2 per parą).
Estonian: Neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 41…60 ml/min) patsientide plasma kliirens vähenes kontrollgrupiga võrreldes ligikaudu 67%-ni. Jaotusruumala oli veidi vähenenud ja seega poolväärtusaeg pikenes ainult 14% võrra.
Lithuanian: ), organizme topotekano plazminis klirensas, palyginti su kontrolinės pacientų grupės, buvo maždaug 67 %. Šiek tiek mažesnis buvo pasiskirstymo tūris, todėl pusinės eliminacijos laikas - tik 14 % ilgesnis.
Estonian: Potactasol on värvitus klaasviaalis (tüüp I klaasist), mis on suletud hallist bromobutüülkummist korgi, alumiiniumümbrisega ja plastist eemaldatava kattega.
Lithuanian: Potactasol tiekiamas pirmojo tipo skaidraus stiklo flakonais su pilkais bromobutilinės gumos kamščiais ir aliuminio plombomis su nuplėšiamais plastiko dangteliais.
Estonian: 2 Teatatud on topotekaani kasutamise tagajärjel tekkinud neutropeenia tüsistusena tekkinud neutropeenilisest koliidist, sealhulgas surmlõppega neutropeeniline koliit (vt lõik 4.4).
Lithuanian: 2 Gauta pranešimų apie topotekano sukeltos neutropenijos komplikacijasneutropeninį kolitą, įskaitant mirtiną neutropeninį kolitą (žr.
Estonian: Topotekaanraviga seotud või võimalikult seotud patsientidel registreeritud teised rasked kõrvaltoimed olid isutus (1 2%), halb enesetunne (3%) ja hüperbilirubineemia (1%).
Lithuanian: Kiti sunkūs poveikiai, registruoti kaip susiję arba galimai susiję su topotekanu, buvo anoreksija (12 %),
Estonian: Potactasol 4 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Potactasol 4 mg viaali sisu tuleb lahustada 4 ml steriilse süsteveega.
Lithuanian: Potactasol 4 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Potactasol 4 mg flakono turinį reikia ištirpinti 4 ml sterilaus injekcinio vandens.
Estonian: Saadud selge kontsentraat on kahvatukollast värvi ja sisaldab 1 mg/ml topotekaani, sest Potactasol 1 mg viaal on täidetud 10% liiaga.
Lithuanian: 1 mililitre skaidraus gelsvos spalvos koncentrato yra 1 mg topotekano, nes Potactasol 1 mg kiekis yra 10 % didesnis už deklaruojamąjį.
Estonian: Kui te saate emakakaelavähi vastast ravi, võivad teil tekkida kõrvaltoimed, mis on tingitud teisest ravimist (tsisplatiin), mida te saate koos Potactasol'iga.
Lithuanian: Jeigu gydotės nuo gimdos kaklelio vėžio, gali pasireikšti kartu su Potactasol vartojamo vaisto (cisplatinos) šalutinis poveikis.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist vt lõik 6.3.
Lithuanian: Tirpalo, gauto ištirpinus miltelius, ir atskiesto tirpalo laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Estonian: Üldine hematoloogiline toksilisus on topotekaani ja tsisplatiini kombinatsiooni puhul väiksem kui topotekaani monoteraapiat saavatel patsientidel, kuid suurem kui ainult tsisplatiini kasutamisel.
Lithuanian: Bendras toksinis poveikis kraujodaros sistemai yra silpnesnis pacientams, gydomiems topotekanu kartu su cisplatina, palyginti su gydomais vien tik topotekanu, tačiau stipresnis nei gydant vien tik cisplatina.
Estonian: Topotekaani manustamisel koos tsisplatiiniga täheldati täiendavaid kõrvaltoimeid, kuid neid kõrvaltoimeid on täheldatud tsisplatiini monoteraapia puhul ning need ei ole tingitud topotekaanist.
Lithuanian: Papildomas nepageidaujamas poveikis buvo pastebėtas skiriant topotekaną kartu su cisplatina, tačiau jis pasireiškė ir gydant vien tik cisplatina, taigi nėra priskirtinas topotekanui.
Estonian: - Kopsupõletik (harv: võib ilmneda kuni 1 inimesel 100`st), mille märkideks võivad olla: hingamisraskused köha palavik Selle raske seisundi (interstitsiaalne kopsuhaigus) tekkimise risk on suurem juhul, kui teil on juba olemasolevad kopsuprobleemid või kui te olete eelnevalt saanud kiiritusravi või kopse kahjustavaid ravimeid.
Lithuanian: Šios sunkios būklės (intersticinės plaučių ligos) išsivystymo rizika yra didesnė, jei Jūs jau sergate plaučių liga arba jei anksčiau Jums buvo taikytas spindulinis gydymas arba vartojote vaistus, kurie paveikė plaučius (taip pat žr.
Estonian: Viaalid sisaldavad kas 1 mg või 4 mg topotekaani.
Lithuanian: Flakone yra 1 mg ar 4 mg topotekano.
Estonian: Topotekaani poolt topoisomeraas-I pärssimise rakusiseseks tagajärjeks on valguliselt seotud DNA ühekeermeliste katkestuste teke.
Lithuanian: Topoizomerazės-I slopinimo topotekanu pasekmė ląstelėje yra su baltymu susijusios DNR viengubos grandinės nutrūkimo indukcija.
Estonian: Ettevalmistused tuleb läbi viia aseptilistes tingimustes ja ainult selleks ettenähtud alal.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą reikia ruošti specialiai tam įrengtoje vietoje aseptinėmis sąlygomis.
Estonian: Riskimäär (95% C.I.)
Lithuanian: Rizikos koeficientas (95 % PI)
Estonian: Topotekaan kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud patsientidele, kellel esineb pärast kiiritusravi retsidiveerunud emakakaela kartsinoom, ja patsientidele, kellel on IV B staadiumi kasvaja.
Lithuanian: Topotekano derinys su cisplatina skiriamas po spindulinio gydymo recidyvavusiai arba IVB stadijos gimdos kaklelio karcinomai gydyti.
Estonian: - Rasedad töötajad peavad hoiduma selle ravimiga töötamisest.
Lithuanian: - Su šiuo vaistiniu preparatu negalima dirbti nėščioms moterims.
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Estonian: Kuid sarnaselt teiste tsütotoksiliste ravimitega on topotekaan genotoksiline ning ei saa välistada selle mõju viljakusele, sealhulgas meeste viljakusele.
Lithuanian: Tačiau topotekanas, kaip ir kiti citotoksiniai preparatai, yra genotoksiškas ir negalima atmesti jo poveikio vaisingumui (įskaitant ir poveikį vyrų vaisingumui). 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Tyrimų dėl poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus atlikta nebuvo.
Estonian: Patsientide poolt teatatud sümptomid avatud hindamisskaalal näitasid suukaudse topotekaani pluss BSC puhul ühesugust sümptomite vähenemise trendi.
Lithuanian: Objektyviai įvertinti pacientų simptomų savistabos pranešimai parodė pastovią simptomų gerėjimo tendenciją, vartojant geriamąjį topotekaną ir GPP.
Estonian: (teatud valgelibled) arv veres, koos palavikuga või ilma.
Lithuanian: Nenormaliai mažas neutrofilinių granulocitų (tam tikro tipo baltųjų kraujo ląstelių) kiekis, esant karščiavimui arba be jo.
Estonian: Actavis Group PTC ehf.
Lithuanian: Actavis Group PTC ehf. Islandia
Estonian: Potactasol 1 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Potactasol 1 mg viaali sisu tuleb lahustada 1,1 ml steriilse süsteveega.
Lithuanian: Potactasol 1 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Potactasol 1 mg flakono turinys ištirpinamas 1,1 ml sterilaus injekcinio vandens.
Estonian: Sarnaselt teiste tsütotoksiliste ravimitega võib topotekaan põhjustada lootekahjustust ning seetõttu tuleb fertiilses eas naisi teavitada, et topotekaanravi ajal tuleb hoiduda rasestumisest.
Lithuanian: Topotekanas, kaip ir kiti citotoksiniai vaistiniai preparatai, žalingai veikia vaisių, todėl topotekanu gydomoms vaisingoms moterims reikia patarti saugotis pastoti.
Estonian: Samas ei ole küllaldaselt andmeid, et anda soovitusi selle patsiendigrupi jaoks (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Vis dėlto, turimų duomenų nepakanka, kad šiai pacientų grupei būtų galima pateikti dozavimo rekomendacijas (žr.
Estonian: Teises uuringus jäi leukeemiaga lastel (n = 8), noorukitel (n = 3) ja noortel täiskasvanutel (n = 3) annus vahemikku 2,0...5,2 mg/m2.
Lithuanian: dozės vaikams (n = 8), paaugliams (n = 3) ir jaunuoliams (n = 3), sergantiems leukemija.