FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Svi su bolesnici primili uvodni režim liječenja infliksimabom u dozi od 5 mg/kg u 0., 2. i 6. tjednu.
Latvian: Visi pacienti saņēma ievadterapiju ar infliksimabu 5 mg/kg 0., 2., un 6. nedēļās.
Croatian: Remicade 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju infliksimab
Latvian: Remicade 100 mg pulveris koncentrāta pagatavošanai infliximab
Croatian: Također se ne preporučuje davati živa cjepiva dojenčadi koja su in utero bila izložena infliksimabu, najmanje 6 mjeseci nakon rođenja (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Ieteicams arī vismaz 6 mēnešus pēc dzimšanas dzīvas vakcīnas neievadīt zīdaiņiem, kas in utero bijuši pakļauti infliksimaba ietekmei (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Reaktivacija hepatitisa B dogodila se u bolesnika koji su primali antagonist TNF-a uključujući infliksimab, a kronični su nositelji tog virusa.
Latvian: Pacientiem, kas ir hroniski B hepatīta vīrusa nēsātāji un saņem TNF-antagonistu, arī infliksimabu, novērota B hepatīta reaktivācija.
Croatian: To uključuje multiplu sklerozu, Guillain-Barreov sindrom, epileptičke napadaje ili dijagnozu "optičkog neuritisa".
Latvian: Pie šādām problēmām pieder izkaisītā skleroze, Gijēna-Barē sindroms, kā arī krampji vai uzstādīta "redzes nerva neirīta"
Croatian: Ograničeni su podaci o odgovoru na cijepljenje živim cjepivima ili o sekundarnom prijenosu infekcije živim cjepivom u bolesnika koji primaju anti-TNF terapiju.
Latvian: Vakcinācija ar dzīvām vakcīnām/terapeitiskie infekciju izraisītāji Pacientiem, kuri saņem pret-TNF terapiju, pieejami ierobežoti dati par reakciju pret vakcinēšanu, izmantojot dzīvas vakcīnas vai sekundāru infekcijas pārnešanu ar dzīvām vakcīnām.
Croatian: Pažljivo pročitajte uputu o lijeku za lijek Remicade prije nego počnete primati ovaj lijek.
Latvian: Pirms sākat lietot šīs zāles, lūdzu, rūpīgi izlasiet Remicade lietošanas instrukciju.
Croatian: Na zadnjem je pregledu 57% bolesnika liječenih infliksimabom imalo pozitivan nalaz protutijela na dvolančanu DNK.
Latvian: Pēdējos novērojumos par anti-dsDNS pozitīviem kļuva 57% ar infliksimabu ārstētu pacientu.
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml sadrži 10 mg infliksimaba.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas 1 ml šķīduma satur 10 mg infliksimaba.
Croatian: Ne može se isključiti rizik od razvoja hepatospleničkog limfoma T-stanica u bolesnika koji se liječe lijekom Remicade (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar Remicade, nevar izslēgt hepatosplēniskas T-šūnu limfomas risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: U odnosu na stanice neliječenih bolesnika nije opaženo značajno smanjenje broja limfocita u perifernoj krvi bolesnika koji su primali infliksimab niti njihovog proliferativnog odgovora na mitogenu stimulaciju in vitro.
Latvian: Vēlāk nenovēroja ievērojamu perifēriskās asinīs esošo limfocītu skaita samazinājumu vai to proliferatīvās atbildes uz in vitro mitogēno stimulāciju samazinājumu salīdzinājumā ar neārstēto pacientu šūnām.
Croatian: Odgovor ACR 20* Odgovor ACR 50* Odgovor ACR 70* PASI odgovor (% bolesnika)
Latvian: ACR 70 atbildreakcija*
Croatian: Više informacija o lijeku Remicade nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
Latvian: Sīkāka informācija par Remicade ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
Croatian: Za ostale se bolesti daje doza od 5 mg po kilogramu.
Latvian: Citu slimību ārstēšanai deva ir 5 mg/kg.
Croatian: Neki simptomi, uključujući infekcije, mogu biti češći u djece nego u odraslih.
Latvian: Dažas blakusparādības, tostarp infekcijas, var biežāk izpausties bērniem nekā pieaugušajiem.
Croatian: Obično se primjenjuje u slučajevima kada drugi lijekovi ili načini liječenja nisu bili uspješni u odraslih osoba oboljelih od:
Latvian: Parasti tās lieto, kad citas zāles vai ārstēšana bijusi nesekmīga, pieaugušajiem ar šādam slimībām:
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Remicade?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Remicade lietošanu?
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Remicade kontinuirano se prate.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Remicade lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Croatian: Remicade se daje infuzijom u trajanju od jednog ili dva sata.
Latvian: Remicade ievada vienas vai divu stundu ilgas infūzijas veidā.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Remicade pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Latvian: Ziņotās ar Remicade lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Croatian: Inhibirajući djelovanje glasnika TNF-alfa infliksimab smanjuje upalu i druge simptome tih bolesti.
Latvian: Bloķējot TNF-alfa, infliksimabs mazina iekaisumu un citus slimības simptomus.
Croatian: Remicade se obično daje u dozi od 3 mg po kilogramu tjelesne težine u slučaju reumatoidnog artritisa, a doza se prema potrebi može i povećati.
Latvian: Reimatoīdā artrīta ārstēšanai Remicade parasti ievada devā 3 mg uz ķermeņa masas kilogramu, lai gan nepieciešamības gadījumā šo devu var palielināt.
Croatian: Bolesnici su šest mjeseci primali lijek Remicade, drugi lijek naziva azatioprin ili kombinaciju lijeka Remicade i azatioprina.
Latvian: Pacienti sešu mēnešu laikā saņēma Remicade, citas zāles azatioprīnu vai Remicade un azatioprīna kombināciju.
Croatian: U šestom ispitivanju, koje je provedeno među 508 odraslih bolesnika, promatrao se broj bolesnika čiji su simptomi ublaženi i koji nisu trebali dodatno liječenje kortikosteroidima (drugi lijekovi koji se primjenjuju za liječenje Crohnove bolesti).
Latvian: Sestajā pētījumā ar 508 pacientiem noskaidroja to pacientu skaitu, kuriem mazinājās simptomi un kuriem nevajadzēja veikt papildu terapiju ar kortikosteroīdiem (citām zālēm Krona slimības ārstēšanai).
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od reakcija povezanih s infuzijom, bolesnicima se mogu dati drugi lijekovi prije ili nakon lijeka Remicade ili se infuzija može usporiti.
Latvian: Lai mazinātu ar infūziju saistītu reakciju risku, pacientiem var dot citas zāles pirms Remicade terapijas vai tās laikā, vai arī var samazināt infūzijas ievadīšanas laiku.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Remicade nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Remicade, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Remicade (opažene u više od 1 na 10 bolesnika) virusne infekcije (kao što su gripa ili herpes), glavobolja, infekcije gornjeg respiratornog trakta (prehlade), sinusitis (upala sinusa), mučnina, abdominalna bol (bol u trbuhu), reakcije i bol povezani s infuzijom.
Latvian: Visbiežākās Remicade blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir vīrusu infekcijas (piemēram, gripa vai herpes), galvassāpes, augšējo elpceļu infekcija (saaukstēšanās), sinusīts (sīnusu iekaisums), slikta dūša, sāpes vēderā, ar infūziju saistītas reakcijas un sāpes.
Croatian: Remicade se primjenjuje i u bolesnika u dobi između 6 i 17 godina s teškom, aktivnom Crohnovom bolesti ili teškim aktivnim ulcerativnim kolitisom ako nisu odgovorili na druge lijekove ili načine liječenja odnosno ne mogu ih primati.
Latvian: Remicade lieto arī pacientiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem ar smagu, aktīvu Krona slimību vai smagi progresējošu čūlaino kolītu, ja viņiem nav atbildes reakcijas uz citām zālēm vai citu ārstēšanu vai to lietošana viņiem nav piemērota.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Remicade i zašto je odobren u EU-u
Latvian: Remicade pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Croatian: Remicade se izdaje samo na liječnički recept, a primjenu lijeka mora nadzirati i pratiti liječnik specijalist s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju bolesti za koje se Remicade može primjenjivati.
Latvian: Remicade var iegādāties tikai pret recepti, un to lietošana ir jāuzrauga un jākontrolē speciālistam ar pieredzi tādu slimību diagnosticēšanā un ārstēšanā, ko var ārstēt ar Remicade.
Croatian: Infliksimab je namijenjen vezivanju na kemijski glasnik u tijelu pod nazivom faktor nekroze tumora alfa (TNF-alfa).
Latvian: Infliksimabs ir paredzēts, lai organismā piesaistītos ķīmiskajai signālvielai, ko dēvē par audzēja nekrozes faktoru alfa (TNF-alfa).
Croatian: Remicade se ne smije primjenjivati u bolesnika s tuberkulozom, drugim teškim infekcijama ili umjerenim ili teškim zatajenjem srca (nemogućnost srca da pumpa dovoljne količine krvi u tijelu).
Latvian: Remicade nedrīkst lietot pacienti ar tuberkulozi, citām smagām infekcijām vai vidēju līdz smagu sirds nepietiekamību (sirds nespēju sūknēt pietiekamu asins daudzumu organismā).
Croatian: Ostale informacije o lijeku Remicade
Latvian: Cita informācija par Remicade
Croatian: Što je Remicade i za što se primjenjuje?
Latvian: Kas ir Remicade un kāpēc tās lieto?
Croatian: Učestalost ponavljanja terapije ovisi o vrsti bolesti koja se liječi i o odgovoru bolesnika na lijek.
Latvian: Atkārtotas ārstēšanas biežums ir atkarīgs no ārstējamās slimības un pacienta atbildes reakcijas uz zālēm.
Croatian: U ispitivanju provedenom među 60 djece u dobi između 6 i 17 godina oboljele od ulcerativnog kolitisa, 73 % bolesnika (tj. 44 od 60) odgovorilo je na liječenje lijekom Remicade u osmom tjednu.
Latvian: Pētījumā ar 60 bērniem vecumā no 6 līdz 17 gadiem ar čūlaino kolītu 73 % pacientu, lietojot Remicade, novēroja atbildes reakciju astotajā nedēļā (44 bērniem no 60).
Croatian: Kako djeluje Remicade?
Latvian: Kā Remicade darbojas?
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Remicade pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Papildu informāciju par Remicade lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Croatian: Remicade se primjenjuje s metotreksatom (lijekom koji djeluje na imunosni sustav),
Latvian: Remicade lieto kombinācijā ar metotreksātu (zālēm, kas iedarbojas uz imūnsistēmu);
Croatian: Lijek Remicade, primijenjen samostalno ili u kombinaciji s azatioprinom, bio je učinkovitiji od monoterapije azatioprinom.
Latvian: Remicade vienas pašas un kombinācijā ar azatioprīnu bija efektīvākas nekā azatioprīns, ko lietoja atsevišķi.
Croatian: Remicade je protuupalni lijek.
Latvian: Remicade ir pretiekaisuma zāles.
Croatian: Bolesnicima koji primaju lijek Remicade mora se dati posebna kartica s upozorenjima.
Latvian: Pacienti, kuri lieto Remicade, saņems īpašu atgādinājumu kartīti.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Remicade potražite u uputi o lijeku.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Remicade, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Croatian: Učinak dodavanja lijeka Remicade postojećem liječenju ispitano je i u 103 djece i adolescenata oboljelih od Crohnove bolesti u dobi između 6 i 17 godina.
Latvian: Tika pētīts arī Remicade iedarbīgums kombinācijā ar pacientu jau lietotajām zālēm, pētījumā iesaistot 103 bērnus un pusaudžus ar Krona slimību vecumā no 6 līdz 17 gadiem.
Croatian: Kartica će sadržavati informacije o sigurnosti primjene lijeka te popis datuma i rezultata posebnih testova kojima je bolesnik bio podvrgnut kako bi s njima bili upoznati svi liječnici koji sudjeluju u njegovu liječenju.
Latvian: Tajā tiks ietverta zāļu drošuma informācija un ierakstīti pacientam veiktu specifisku testu izpildes datumi un rezultāti, lai šo informāciju varētu sniegt jebkuram ārstējošam ārstam.
Croatian: Lijek Remicade dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 13. kolovoza
Latvian: 1999. gada 13. augustā Remicade saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Croatian: Lijek Remicade ispitan je na ukupno 1 432 bolesnika s reumatoidnim artritisom u dvama ispitivanjima.
Latvian: Remicade novērtēja divos reimatoīdā artrīta ārstēšanas pētījumos, iesaistot kopumā 1432 pacientus.
Croatian: Remicade se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su u prošlosti pokazali preosjetljivost (alergiju) na infliksimab ili koji su preosjetljivi (alergični) na bjelančevine mišjeg podrijetla ili bilo koji drugi sastojak lijeka Remicade.
Latvian: Remicade nedrīkst lietot pacienti, kuriem agrāk ir bijusi paaugstināta jutība (alerģija) pret infliksimabu, kā arī pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret peļu olbaltumvielām vai kādu citu Remicade sastāvdaļu.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Remicade je infliksimab, monoklonsko protutijelo, vrsta bjelančevina koja prepoznaje i vezuje se na određenu strukturu (antigen) u tijelu.
Latvian: Remicade aktīvā viela infliksimabs ir monoklonāla antiviela - olbaltumvielas veids, kas izveidota, lai organismā atpazītu specifisku struktūru (ko sauc par antigēnu) un piesaistītos tai.
Croatian: Ublažavanje simptoma postignuto je u većeg broja odraslih bolesnika koji su primali lijek Remicade nego onih koji su primali placebo.
Latvian: Simptomu mazināšanos novēroja lielākai to pieaugušo pacientu daļai, kuri saņēma Remicade, nekā placebo grupā.
Croatian: • Crohnove bolesti (bolesti koja uzrokuje upalu probavnog sustava) ako je bolest umjerena do teška ili fistulirajuća (stvaraju se fistule, neprirodni otvori između crijeva i drugih organa),
Latvian: • Krona slimību (slimību, kas izraisa gremošanas trakta iekaisumu), ja slimība ir vidēji smagā vai smagā formā vai veidojas fistulas (anomālas atveres starp zarnām un citiem orgāniem);
Croatian: Tijekom ispitivanja provedenog među 627 odraslih osoba s psorijazom, primjenom lijeka Remicade simptomi su ublaženi u većoj mjeri nego li primjenom placeba.
Latvian: Pētījumā ar 627 pieaugušajiem ar psoriāzi Remicade nodrošināja izteiktāku simptomu uzlabojumu nekā placebo.
Croatian: Lijek Remicade uspoređen je s placebom za liječenje ulcerativnog kolitisa (728 odraslih osoba), ankilozantnog spondilitisa (70 odraslih osoba) i psorijatičnog artritisa (104 odrasle osobe).
Latvian: Čūlainais kolīts, ankilozējošais spondilīts, psoriātiskais artrīts Čūlainā kolīta (728 pacienti), ankilozējošā spondilīta (70 pacienti) un psoriātiskā artrīta (104 pacienti) ārstēšanā Remicade tika salīdzinātas ar placebo.
Croatian: U tim ispitivanjima primjenom lijeka Remicade postignut je veći stupanj ublažavanja simptoma, fistule su nestale u većeg broja bolesnika i produljeno je vrijeme tijekom kojega su bolesnici odgovarali na liječenje.
Latvian: Šajos pētījumos Remicade nodrošināja lielāku simptomu uzlabojumu, fistulu sadzīšanu lielākam pacientu skaitam, turklāt paildzināja laikposmu, kurā pacientiem bija atbildes reakcija uz ārstēšanu.
Croatian: Remicade sadržava djelatnu tvar infliksimab.
Latvian: Remicade satur aktīvo vielu infliksimabu.
Croatian: Zašto je lijek Remicade odobren u EU-u?
Latvian: Kāpēc Remicade ir reģistrētas ES?
Croatian: Kako se Remicade primjenjuje?
Latvian: Kā lieto Remicade?
Croatian: U većine bolesnika opaženo je ublažavanje simptoma nakon dodavanja lijeka Remicade njihovom postojećem liječenju.
Latvian: Vairākumam pacientu pēc Remicade pievienošanas jau lietotajām zālēm novēroja simptomu mazināšanos.
Croatian: Lijek Remicade uspoređen je s placebom (prividno liječenje) u 1 090 odraslih osoba oboljelih od Crohnove bolesti u okviru četiriju ispitivanja.
Latvian: Krona slimības ārstēšanā pieaugušajiem Remicade salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) četros pētījumos, iesaistot 1090 pieaugušos.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Remicade nalaze se također u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Remicade lietošanu.
Croatian: U tim su ispitivanjima ublažavanje simptoma bolesti, manje oštećenje zglobova i veće poboljšanje fizičkih funkcija opaženi u više bolesnika koji su primali lijek Remicade u kombinaciji s metotreksatom nego u onih koji su primali samo metotreksat.
Latvian: Šajos pētījumos simptomu samazināšanos novēroja lielākam to pacientu skaitam, kuri lietoja Remicade kombinācijā ar metotreksātu, nekā pacientiem, kuri lietoja tikai metotreksātu, turklāt viņiem bija mazāk izteikti locītavu bojājumi un lielāks fiziskās funkcijas uzlabojums.
Croatian: Lijek Remicade dostupan je kao prašak za pripremu otopine za infuziju (drip u venu).
Latvian: Tās ir pieejamas kā pulveris, no kura pagatavo infūziju šķīdumu (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Croatian: • ankilozantnog spondilitisa (bolesti koja uzrokuje upalu i bol zglobova kralježnice),
Latvian: • ankilozējošo spondilītu (slimību, kas izraisa mugurkaula locītavu iekaisumu un sāpes);
Croatian: Koje su koristi od lijeka Remicade utvrđene u ispitivanjima?
Latvian: Kādi Remicade ieguvumi atklāti pētījumos?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Remicade?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Remicade?
Croatian: • psorijatičnog artritisa (bolesti koja uzrokuje crvene ljuskave mrlje na koži i upalu zglobova),
Latvian: • psoriātisko artrītu (slimību, kas izraisa sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas un locītavu iekaisumu).
Croatian: Taj glasnik sudjeluje u nastanku upale te se u visokim razinama nalazi u osoba oboljelih od bolesti koje se liječe lijekom Remicade.
Latvian: Šī signālviela ir iesaistīta iekaisuma izraisīšanā un pacientiem, kuru ārstēšanai Remicade paredzētas, tās koncentrācija ir augsta.
Croatian: Vrijeme (dani) do događaja
Latvian: Laiks (dienas) līdz notikumam
Croatian: Ukupno trajanje liječenja ne bi smjelo biti dulje od 20 dana.
Latvian: Kopējais ārstēšanas periods nedrīkst pārsniegt 20 dienas.
Croatian: Posljedično, kateter se može ukloniti.
Latvian: Pēc tam katetru var izņemt.
Croatian: 6 Kateter
Latvian: 6 Katetrs
Croatian: Potreban materijal i oprema
Latvian: Nepieciešamie materiāli un aprīkojums
Croatian: Može se ukloniti dan nakon posljednje infuzije.
Latvian: To var izņemt nākamajā dienā pēc pēdējās infūzijas.
Croatian: Za svaku štrcaljku koristi se nova cjevčica.
Latvian: Katrai šļircei ir jālieto jauna kanula.
Croatian: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 München
Latvian: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Vācija
Croatian: Vanjska površina napunjene štrcaljke nije sterilna.
Latvian: Pilnšļirces ārējā virsma nav sterila.
Croatian: Za prvu od četiri doze, trajanje infuzije od 6 sati može se razmotriti ovisno o zdravstvenom stanju bolesnika.
Latvian: Pirmajai no četrām devām var apsvērt infūzijas laiku 6 stundas atkarībā no pacienta veselības stāvokļa.
Croatian: Što je Removab i za što se koristi
Latvian: Kas ir Removab un kādam nolūkam tās lieto
Croatian: Drugi lijekovi i Removab
Latvian: Citas zāles un Removab
Croatian: Skupine učestalosti definirane su na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do <1/100).
Latvian: Sastopamības biežuma grupu dalījums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100).
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek je potrebno primijeniti odmah.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20 travnja 2009 Datum posljednje obnove: 18 prosinac 2013
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 18. decembris 2013.
Croatian: Preživljenje bez punkcije
Latvian: Dzīvildze bez punkcijas
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.
Croatian: Liječenje: N: broj bolesnika u liječenoj grupi.
Latvian: Ārstēšana: N: pacientu skaits ārstēšanas grupā.
Croatian: U ova klinička ispitivanja nisu bili uključeni drugi bolesnici osim bolesnika bijele rase.
Latvian: Šajos klīniskajos pētījumos tika iekļauti tikai baltās rases pacienti.
Croatian: Djeca i adolescenti Removab se ne bi trebao primjenjivati djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Latvian: Bērni un pusaudži Removab nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Croatian: U ključnom ispitivanju bolesnici su bili nadzirani 24 sata nakon svake infuzije.
Latvian: Galvenajā pētījumā pacienti pēc katras infūzijas tika uzraudzīti 24 stundas.
Croatian: Ako se takvi simptomi pojave, molimo obavijestite svog liječnika što je prije moguće.
Latvian: Ja šādi simptomi rodas, lūdzu, informējiet savu ārstu, cik drīz vien iespējams.
Croatian: Općenito, promjene laboratorijskih parametara nisu bile klinički značajne i većinom su se nakon završetka liječenja vratile na vrijednosti od prije početka liječenja.
Latvian: Parasti laboratorijas rādītāju izmaiņas nebija klīniski nozīmīgas, un rādītāji lielākoties atgriezās sākotnējā līmenī pēc ārstēšanas beigām.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju IP-REM-AC-01 98,1% bolesnika hospitalizirano je s medijanom trajanja od 11 dana.
Latvian: Galvenajā pētījumā IP-REM-AC-01 98,1% pacientu hospitalizācija ilga vidēji 11 dienas.
Croatian: Medijan vremena preživljenja bez punkcije bio je 47,5 dana, medijan vremena do prve terapijske punkcije 60,0 dana i medijan ukupnog preživljenja 406,5 dana.
Latvian: Dzīvildzes bez punkcijas mediāna bija 47,5 dienas, vidējais laiks līdz pirmajai terapeitiskajai punkcijai bija 60,0 dienas un kopējās dzīvildzes mediāna bija 406,5 dienas.
Croatian: Sveukupno 45 od 88 (51%) bolesnika u kontrolnoj skupini prešlo je na liječenje katumaksomabom.
Latvian: Kopumā 45 no 88 (51%) pacientiem kontroles grupā mainīja terapijas grupu, lai saņemtu aktīvu terapiju ar katumaksomabu.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima primjenjivane su infuzije od 3 i 6 sati.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika pētīts 3 stundu un 6 stundu infūzijas laiks.
Croatian: Ako se ovakvi simptomi pojave, odmah obavijestite svog liječnika, budući da ovakve nuspojave zahtijevaju neodgodivu pozornost i liječenje.
Latvian: Ja rodas šādi simptomi, nekavējoties paziņojiet to savam ārstam, jo šādu blakusparādību gadījumā nepieciešama neatliekama medicīniska palīdzība un ārstēšana.
Croatian: Tahikardija*, uključujući sinus tahikardiju
Latvian: Tahikardija*, tajā skaitā sinusa tahikardija.
Croatian: U prisutnosti čimbenika koji utječu na rad imunološkog sustava, posebno akutnih infekcija, ne preporučuje se primjena Removaba.
Latvian: Ja pastāv faktori, kas ietekmē imūno sistēmu, īpaši akūta infekcija, Removab ievadīšana nav ieteicama.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja toksičnosti kod ponavljane primjene doze, genotoksičnosti, karcinogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Latvian: Nav veikti pētījumi par atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību.
Croatian: Ono prepoznaje protein na površini stanica raka i potiče stanice imunološkog sustava da ih unište.
Latvian: Tā atpazīst olbaltumvielu uz vēža šūnu virsmas un mobilizē imūnās sistēmas šūnas to iznīcināšanai.
Croatian: Ne smijete primjenjivati Removab ako ste trudni osim ako je to nužno.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Removab, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, ja vien nav absolūtas nepieciešamības.
Croatian: • Osnova za jednu dodatnu obnovu
Latvian: • Pamatojums vienai papildu pārreģistrācijai
Croatian: Primit ćete druge lijekove da bi se smanjila vrućica, bol ili upala koju je izazvao Removab (pogledajte dio 3).
Latvian: Jūs saņemsiet citas zāles, lai mazinātu drudzi, sāpes un iekaisumu, ko izraisa Removab (skatīt 3. punktu).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC09 Mehanizam djelovanja
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālās antivielas, ATĶ kods: L01XC09
Croatian: Zajednička populacija (N=219)
Latvian: Kopējā populācija (N=219)
Croatian: Nije poznato izlučuju li se katumaksomab/metaboliti u majčino mlijeko.
Latvian: Nav zināms, vai katumaksomabs/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Croatian: Kolangitis*, hiperbilirubinemija
Latvian: Holangīts*, hiperbilirubinēmija.
Croatian: Katumaksomab (N=108)
Latvian: Katumaksomabs (N=108)
Croatian: Druge ozbiljne nuspojave
Latvian: Citas nopietnas blakusparādības