FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP is of the view that it is not possible to reach a conclusion about the association between calcitonin and cancer progression from the results of the published non-clinical in vitro studies.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že na základě výsledků zveřejněných neklinických studií in vitro není možné vyvodit závěry o souvislosti mezi užíváním kalcitoninu a rozvojem nádorového onemocnění.
English: Considering the limited evidence of efficacy, the risk of cancer with the use of calcitonin, and the long term duration of treatment required for this indication, the benefit risk balance for the intranasal formulation of calcitonin for the treatment of osteoporosis in order to reduce the risk of vertebral fractures, which is the only indication for this pharmaceutical form, is considered to be negative.
Czech: S ohledem na omezené důkazy účinnosti, riziko rozvoje nádorového onemocnění v souvislosti s užíváním kalcitoninu a dlouhodobou léčbu vyžadovanou v této indikaci, je poměr přínosů a rizik pro intranasální přípravky s kalcitoninem určené k léčbě osteoporózy s ohledem na zmírnění rizika fraktur obratlů, což je jediná indikace této farmakologické formy, považován za nepříznivý.
English: Grounds for the suspension of the marketing authorisation for the intranasal calcitonincontaining medicinal products Whereas
Czech: Zdůvodnění pozastavení rozhodnutí o registraci intranasálních přípravků obsahujících kalcitonin Vzhledem k tomu, že
English: The Committee also concluded that the benefit-risk balance of calcitonin-containing intranasal formulation indicated for the treatment of osteoporosis is no longer positive under normal conditions of use and recommends the suspension of the corresponding marketing authorisations.
Czech: Výbor rovněž došel k závěru, že poměr přínosů a rizik intranasálních přípravků obsahujících kalcitonin indikovaných v léčbě osteoporózy nadále není příznivý za běžných podmínek používání, a doporučil pozastavení odpovídajících rozhodnutí o registraci.
English: The Committee therefore concluded the benefit-risk balance of calcitonin-containing intranasal formulation indicated for the treatment of osteoporosis is no longer positive under normal conditions of use and recommends the suspension of the corresponding marketing authorisations.
Czech: Výbor proto došel k závěru, že poměr přínosů a rizik intranasální formy přípravku obsahujícího kalcitonin, který je indikován k léčbě osteoporózy, již není za normálních podmínek podávání příznivý, a doporučuje pozastavit odpovídající rozhodnutí o registraci.
English: Efficacy of calcitonin for this indication is supported by established use of calcitonin in clinical practice.
Czech: • Léčba hyperkalcemie u nádorového onemocnění (injekční přípravek) Účinnost kalcitoninu v této indikaci je podpořena prokázaným používáním kalcitoninu v klinické praxi.
English: Overall conclusion of the re-examination procedure The scope of the re-examination was the benefit/risk of intranasal formulation of calcitonin-containing medicinal products in the indication of “treatment of osteoporosis in order to reduce the risk of vertebral fractures”.
Czech: Cílem přezkoumání bylo přehodnocení poměru přínosů a rizik intranasální formy léčivých přípravků obsahujících kalcitonin v indikaci „léčba osteoporózy směřující ke zmírnění rizika fraktur obratlů”.
English: o for the prevention of acute bone loss due to sudden immobilisation such as in patients with recent osteoporotic fractures, the benefit-risk balance remains positive provided that the duration of use is restricted to 2 weeks, not exceeding 4 weeks in any case.
Czech: Délku léčby lze za zvláštních okolností prodloužit maximálně na 6 měsíců a lze zvážit pravidelné opakování léčby, o v prevenci akutní ztráty kostní hmoty v důsledku náhlé imobilizace, jako u pacientů s nedávnými osteoporotickými frakturami, zůstává poměr přínosů a rizik příznivý za podmínek, že je délka léčby omezena na 2 týdny a v žádném případě nedojde k překročení 4 týdnů, o pro léčbu hyperkalcemie u malignit zůstává poměr přínosů a rizik příznivý za podmínek maximálního zkrácení délky léčby za použití minimální účinné dávky.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation for the injectable calcitonin-containing medicinal products
Czech: Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci injekčních přípravků obsahujících kalcitonin Vzhledem k tomu že,
English: After review of the available data, the CHMP (previously CPMP) adopted an opinion on 21 November 2002, on a favourable benefit/risk balance of injectable calcitonin in the following indications:
Czech: Po hodnocení dostupných údajů dne 21. listopadu 2002 přijal výbor CHMP (dříve CPMP) stanovisko o příznivém poměru přínosů a rizik injekčního kalcitoninu v následujících indikacích: prevence akutní ztráty kostní hmoty v důsledku imobilizace jako např. u pacientů s nedávnými osteoporotickými frakturami, Pagetova nemoc, hyperkalcemie v důsledku malignity.
English: o for the treatment of Paget's disease the benefit-risk balance remains positive provided that the duration of use is restricted to 3 months and only in patients who do not respond to alternative treatments or for whom such treatments are not suitable, for example those with severe renal impairment.
Czech: • Výbor proto hodnotil poměr přínosů a rizik injekčních přípravků obsahujících kalcitonin za běžných podmínek použití v každé ze schválených indikací a dospěl k závěru, že: o pro léčbu Pagetovy nemoci zůstává poměr přínosů a rizik příznivý za předpokladu, že je délka užívání zkrácena na 3 měsíce a pouze u pacientů, kteří neodpovídají na alternativní léčbu, nebo u kterých není tato léčba vhodná, např. u pacientů se závažným onemocněním ledvin.
English: The limited efficacy data in this indication need to be balanced against an increased risk of cancer as demonstrated in the analysis of calcitonin trials.
Czech: • Léčba osteoporózy směřující ke zmírnění rizika fraktur obratlů (intranasální přípravek) Omezené údaje o účinnosti v této indikaci je nutno porovnat se zvýšeným rizikem rozvoje nádorového onemocnění, jak je prokázáno v analýze studií kalcitoninu.
English: The company also provided information from a variety of supportive studies.
Czech: Společnost dále poskytla informace z řady podpůrných studií.
English: Further information on Xromi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi .
Czech: Další informace k přípravku Xromi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
English: As for every medicine, this included studies showing that the medicine was of acceptable quality.
Czech: Jako u každého léčivého přípravku se jednalo také o studie prokazující, že kvalita přípravku je přijatelná.
English: Xromi (hydroxycarbamide)
Czech: Xromi (hydroxycarbamidum)
English: This reduces the risk of blood vessels becoming blocked.
Czech: To snižuje riziko ucpání krevních cév.
English: Therefore the European Medicines Agency decided that Xromi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Xromi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
English: It must not be used in pregnancy, and breast-feeding must be stopped while taking the medicine.
Czech: Přípravek nesmí být používán v těhotenství a při užívání přípravku musí být přerušeno kojení.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xromi?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xromi?
English: As for all medicines, data on the use of Xromi are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Xromi průběžně sledovány.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but is given as a liquid to be swallowed rather than as capsules and is authorised for different uses.
Czech: Znamená to, že přípravek je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, obsahuje stejnou léčivou látku, avšak je podáván v tekuté formě k polknutí, a nikoli ve formě tobolek, a je schválen k odlišným použitím.
English: Because hydroxycarbamide is a well-established substance that has been used for many years in the EU the company provided information from the published literature on the benefits and risks of hydroxycarbamide in its approved uses.
Czech: Jelikož hydroxykarbamid je dobře zavedená látka, která se v EU používá již řadu let, společnost poskytla informace z publikované literatury o přínosech a rizicích hydroxykarbamidu ve schválených použitích.
English: For more information about using Xromi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Xromi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: The company that markets Xromi will put in place an educational programme for doctors and patients about the correct use of the medicine and preventing harm, including guidance on use of the appropriate syringe for dosing and the need for regular blood testing.
Czech: Společnost, která přípravek Xromi dodává na trh, zavede vzdělávací program pro lékaře a pacienty zaměřený na správné používání přípravku a předcházení možné újmě, včetně pokynů ohledně používání vhodné dávkovací stříkačky a potřeby pravidelně provádět krevní testy.
English: This included information from 4 main studies in sickle cell disease, including 3 studies involving 384 adults and children in whom hydroxycarbamide was shown to substantially reduce the risk of severe, painful blockages of blood supply (called vaso-occlusive crises) compared with a dummy treatment, and a fourth study involving 121 children that showed hydroxycarbamide to be at least as effective as standard treatment using blood transfusions in reducing blood vessel damage in the brain and the risk of stroke.
Czech: Jednalo se mimo jiné o informace ze 4 hlavních studií zaměřených na srpkovitou anémii, včetně 3 studií, do kterých bylo zařazeno 384 dospělých a dětí, u nichž bylo prokázáno, že hydroxykarbamid v porovnání s léčbou neúčinným přípravkem významně snižuje riziko závažných bolestivých přerušení krevního oběhu (zvaných vazookluzivní krize), a čtvrté studie u 121 dětí, která prokázala, že hydroxykarbamid je v rámci omezení poškození krevních cév v mozku a rizika cévní mozkové příhody přinejmenším stejně účinný jako standardní léčba krevními transfuzemi.
English: The most common side effects with Xromi (which may affect more than 1 in 10 people) are bone marrow suppression (reduced ability to produce blood cells) and reduced fertility in men due to oligospermia (low sperm counts) or azoospermia (absence of sperm).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xromi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou útlum kostní dřeně (snížená schopnost produkovat krevní buňky) a snížená plodnost u mužů v důsledku oligospermie (nízkého počtu spermií) nebo azoospermie (nepřítomnosti spermií).
English: Xromi must also not be used in patients taking medicines to treat HIV infection.
Czech: Přípravek Xromi nesmí užívat pacienti užívající léčivé přípravky k léčbě infekce HIV.
English: Other information about Xromi
Czech: Další informace o přípravku Xromi
English: Side effects reported with Xromi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Xromi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: The company provided updated information showing the benefits of hydroxcarbamide in preventing complications of sickle cell disease in patients over 2 years of age.
Czech: Společnost poskytla aktualizované informace o přínosech hydroxykarbamidu při prevenci komplikací spojených se srpkovitou anémií u pacientů starších 2 let.
English: The active substance in Xromi, hydroxycarbamide, blocks the growth and reproduction of some cells, such as blood cells.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xromi, hydroxykarbamid, blokuje růst a reprodukci určitých buněk, např. krevních buněk.
English: Xromi must not be used in people who have severe problems with their kidneys or liver, or who have dangerously low blood cell counts.
Czech: Přípravek Xromi nesmí užívat osoby, které trpí závažným onemocněním ledvin nebo jater nebo mají nebezpečně nízké počty krevních buněk.
English: What benefits of Xromi have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Xromi byly prokázány v průběhu studií?
English: Although the way that it works in this disease is not fully understood, hydroxycarbamide can reduce the numbers of cells that are circulating in the blood, as well as prevent red blood cells changing shape in patients with sickle cell disease.
Czech: Ačkoli způsob jeho působení u tohoto onemocnění není zcela znám, hydroxykarbamid může u pacientů se srpkovitou anémií snižovat počet buněk, které kolují v krvi, a zároveň zabraňovat červeným krvinkám ve změně tvaru.
English: What is Xromi and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Xromi a k čemu se používá?
English: An overview of Xromi and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Xromi a proč byl přípravek registrován v EU
English: Xromi is available as a liquid to be swallowed containing hydroxycarbamide 100 mg/mL, and doses are based on the patient's body weight.
Czech: Přípravek Xromi je k dispozici ve formě tekutiny, která se polyká a která obsahuje 100 mg hydroxykarbamidu na mililitr, přičemž dávka se stanoví podle tělesné hmotnosti pacienta.
English: Hydroxycarbamide, which used to be known as hydroxyurea, has been used for many years to treat sickle cell disease, and has been authorised in EU countries for several decades as Hydrea for use in some types of cancer.
Czech: Hydroxykarbamid, který byl dříve známý pod názvem hydroxymočovina, se k léčbě srpkovité anémie používá již řadu let a v zemích EU je již několik desetiletí registrován pod názvem Hydrea k použití u určitých typů nádorových onemocnění.
English: Xromi is used to prevent so-called vaso-occlusive complications - problems that happen when blood vessels become blocked by the abnormal red blood cells, restricting the flow of blood to parts of the body.
Czech: Přípravek Xromi se používá k prevenci takzvaných vazookluzivních komplikací, což jsou problémy, k nimž dochází, když abnormální červené krvinky uvíznou v krevních cévách a dojde k omezení průtoku krve do různých částí těla.
English: Patients should drink water after a dose of Xromi to ensure the full dose reaches the stomach.
Czech: Dávku přípravku Xromi by pacienti měli zapít vodou, aby zajistili, že se celá dávka přípravku dostane do žaludku.
English: What are the risks associated with Xromi?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xromi?
English: The safety issues with hydroxycarbamide are well understood, and Xromi has been shown to be bioequivalent to an authorised hydroxycarbamide medicine.
Czech: Otázky bezpečnosti hydroxykarbamidu jsou dobře známy a bylo prokázáno, že přípravek Xromi je bioekvivalentní s registrovaným léčivým přípravkem obsahujícím hydroxykarbamid.
English: Xromi is a medicine used in adults, adolescents and children over two years of age who have sickle cell disease, a genetic disease where the red blood cells become rigid and sticky, and change from being disc-shaped to being crescent-shaped (like a sickle).
Czech: Xromi je léčivý přípravek, který se používá u dospělých, dospívajících a dětí starších 2 let, kteří trpí srpkovitou anémií, což je genetické onemocnění, při němž červené krvinky ztrácí pružnost a stávají se lepkavými a jejich tvar se mění z diskovitého na půlměsíčitý a připomíná srp.
English: It also carried out a study that showed Xromi is bioequivalent to the reference medicine, Hydrea.
Czech: Společnost rovněž provedla studii, která prokázala, že přípravek Xromi je „bioekvivalentní“ s referenčním léčivým přípravkem Hydrea.
English: Xromi is a ‘hybrid medicine'.
Czech: Přípravek Xromi je „hybridní léčivý přípravek“.
English: Patients are usually started at a daily dose of 15 mg for each kg of body weight, and increased if necessary every 8 weeks to a maximum of 35 mg per kg.
Czech: Pacienti obvykle začínají užívat denní dávku 15 mg na kg tělesné hmotnosti, která se v případě potřeby každých 8 týdnů zvyšuje až na maximálně 35 mg na kg. Přípravek se dodává společně se dvěma stříkačkami pro perorální podání k odměření dávky: menší červená stříkačka k odměření dávek až do 300 mg (3 ml tekutiny) a větší bílá pro vyšší dávky.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xromi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Xromi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: How is Xromi used?
Czech: Jak se přípravek Xromi používá?
English: The reference medicine for Xromi is Hydrea.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Xromi je přípravek Hydrea.
English: Why is Xromi authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xromi registrován v EU?
English: For the full list of side effects of Xromi, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Xromi je uveden v příbalové informaci.
English: How does Xromi work?
Czech: Jak přípravek Xromi působí?
English: The active substance in Xromi is hydroxycarbamide.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Xromi je hydroxykarbamid.
English: Xromi can only be obtained with a prescription and treatment must be supervised by a healthcare professional experienced in the management of sickle cell disease.
Czech: Léčba musí probíhat pod dohledem zdravotnického pracovníka, který má zkušenosti s léčbou pacientů se srpkovitou anémií.
English: Make sure you have ready:
Czech: Ujistěte se, že máte připravené:
English: First use: 1.
Czech: První použití: 1.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 04 January 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 4. ledna 2017
English: telephone number: XXXXXXXXXXX e-mail: XXXXXXXXXXX
Czech: e-mail: XXXXXXXXXXX
English: The warranty does not cover damages caused by:
Czech: Záruka se nevztahuje na poškození způsobená:
English: Not to be sold separately.
Czech: Nesmí se prodávat zvlášť.
English: • improper or careless use, handling or cleaning
Czech: • nesprávným nebo neopatrným používáním, zacházením nebo čistěním
English: Teriparatide (N = 541) (%)
Czech: Teriparatid (N = 541) (%)
English: • if you are pregnant or breast-feeding.
Czech: • jestliže jste těhotná nebo kojíte.
English: These reactions usually occur soon after injection.
Czech: Tyto reakce se obvykle objeví krátce po aplikaci injekce.
English: A small air bubble will not affect the dose, or harm.
Czech: Malé vzduchové bubliny neovlivní dávku ani jinak neuškodí.
English: This is important, because some medicines (e.g. digoxin/digitalis, a medicine used to treat heart disease) may interact with teriparatide.
Czech: Je to důležité, protože některé léky (např. digoxin/digitalis, lék užívaný k léčbě srdečních onemocnění) mohou ovlivňovat účinek teriparatidu.
English: This is not necessary when the rod is already in the starting position, such as at the very first use.
Czech: To není třeba, pokud je závitový píst již v počáteční pozici, jako při každém prvním použití.
English: There is no specific antidote for teriparatide.
Czech: Žádné specifické antidotum pro teriparatid neexistuje.
English: If the instructions are not followed, there are risks of incorrect medication, inaccurate dosage, disease transmission or infection.
Czech: Pokud nejsou pokyny dodržovány, hrozí riziko nesprávné léčby, nepřesného dávkování, přenosu nemoci nebo infekce.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Teriparatide has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Teriparatid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Dosage adjustment based on age is not required.
Czech: Přizpůsobení dávky na základě věku není vyžadováno.
English: Overdose experience based on post-marketing spontaneous reports
Czech: Zkušenosti s předávkováním vycházející ze spontánních hlášení po uvedení na trh
English: Routine calcium monitoring during therapy is not required.
Czech: Rutinní sledování kalcemie během léčby není vyžadováno.
English: Make sure that the two indicator stripes are aligned.
Czech: Ujistěte se, že dva indikační proužky jsou vedle sebe.
English: Otherwise tell your doctor.
Czech: V opačném případě to oznamte svému lékaři.
English: • other cases of exposure and wear, not in accordance with the instructions for use.
Czech: • jinými případy expozice a opotřebení, které nejsou v souladu s návodem k použití.
English: • Pull out the pen slowly.
Czech: • Pomalu pero vytáhněte.
English: Keep the needle in the skin fold for a further 6 seconds.
Czech: Ponechejte jehlu v kožním záhybu ještě dalších 6 sekund.
English: Women of childbearing potential / Contraception in females
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen
English: New vertebral fracture (≥1) a
Czech: Nová zlomenina obratle (≥1)a
English: Do not use alcohol, other solvents or cleaning agents.
Czech: Nepožívejte alkohol, jiná rozpouštědla nebo čisticí prostředky.
English: Organ System Class
Czech: Třídy orgánových systémů
English: 3401 Burgdorf, Switzerland
Czech: 3401 Burgdorf, Švýcarsko
English: Do not repeat the injection on the same day.
Czech: Neopakujte aplikaci injekce ten samý den.
English: To avoid medication errors make sure that the date when starting to use a new cartridge is at least 28 days before its expiry date.
Czech: Aby se předešlo chybám v medikaci, je třeba se ujistit, že datum začátku používání nové zásobní vložky je alespoň 28 dní před její exspirací.
English: Your doctor may advise you to take Terrosa with calcium and vitamin D. Your doctor will tell you how much you should take each day.
Czech: Lékař Vám může doporučit používat přípravek Terrosa s vápníkem a vitamínem D. Váš lékař Vám řekne, jaké množství přípravku si máte každý den aplikovat.
English: • use contrary to the instructions for use
Czech: • používáním v rozporu s Návodem k použití
English: The primary objective of the study was to collect safety data of teriparatide.
Czech: Primárním cílem této fáze studie bylo shromáždit více informací o bezpečnosti teriparatidu.
English: If no drops emerge, repeat step G until you see some drops.
Czech: Pokud žádná kapka neunikne, opakujte krok G, dokud se na hrotu jehly kapka neobjeví.
English: Legal manufacturer:
Czech: Výrobce:
English: Subcutaneous use {1x} SC
Czech: Subkutánní podání {1x} s.c.
English: QR code to be included www.terrosapatient.com
Czech: QR kód www.terrosapatient.com
English: It may harm them,
Czech: Pokud pociťujete závrať,
English: - Pregnancy and breast-feeding (see sections 4.4 and 4.6).
Czech: - Těhotenství a kojení (viz body 4.4 a 4.6).
English: Therefore, teriparatide should be used with caution.
Czech: Z tohoto důvodu má být teriparatid podáván s opatrností.
English: The skeletal effects of teriparatide depend upon the pattern of systemic exposure.
Czech: Účinky teriparatidu na skelet závisí na charakteru systémové expozice.
English: • Do not use your Terrosa Pen if it is damaged or if you have any doubts about its correct functioning.
Czech: • Nepoužívejte injekční pero Terrosa Pen, pokud je poškozené nebo pokud máte pochybnosti o jeho správné funkci.
English: Fracture incidence in postmenopausal women Placebo (N = 544) (%)
Czech: Výskyt zlomenin u postmenopauzálních žen Placebo (N = 544) (%)
English: This study included postmenopausal women (N=277), premenopausal women (N=67), and men (N=83).
Czech: Tato studie zahrnovala postmenopauzální ženy (N=277), premenopauzální ženy (N=67) a muže
English: Terrosa can be given with or without food.
Czech: Přípravek Terrosa si můžete aplikovat s jídlem nebo bez jídla.