FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is available as a powder and solvent that is made up into suspension for injection.
Swedish: Det finns som pulver och vätska till injektionsvätska, suspension.
English: After injection, some dogs can have moderate and temporary local reactions, such as swelling, nodule (hardening), pain on palpation or erythema (reddening).
Swedish: Efter injektion kan måttliga och övergående lokala reaktioner förekomma såsom svullnad, förhårdnad, smärta vid beröring eller erytem (hudrodnad) på injektionsstället.
English: CaniLeish is to be used only in ‘leishmania-negative' dogs.
Swedish: CaniLeish ska endast ges till leishmanianegativa hundar.
English: What is CaniLeish used for?
Swedish: Vad används CaniLeish för?
English: CaniLeish is used to vaccinate dogs from six months of age to reduce the risk of developing an active infection and clinical disease after contact with Leishmania infantum.
Swedish: CaniLeish används för att vaccinera hundar från sex månaders ålder för att minska risken att utveckla en aktiv infektion och klinisk sjukdom efter kontakt med Leishmania infantum.
English: What is the risk associated with CaniLeish?
Swedish: Vilka är riskerna med CaniLeish?
English: The benefit of the vaccination was assessed in zones with a high risk of infection where it has been shown in leishmania free dogs to decrease the risk of developing an active infection and a symptomatic disease after contact with the parasite.
Swedish: Nyttan av vaccinet bedömdes i områden med hög infektionsrisk, där det hos leishmaniafria hundar visades minska risken att utveckla en aktiv infektion och en symtomatisk sjukdom efter kontakt med parasiten.
English: Canine vaccine against Leishmania infantum adjuvanted
Swedish: Hundvaccin mot Leishmania infantum, med adjuvans
English: The CVMP concluded that the benefits of CaniLeish outweigh the risks for the active immunisation of leishmania-negative dogs from six months of age to reduce the risk to develop an active infection and clinical disease after contact with Leishmania infantum and recommended that CaniLeish be given a marketing authorisation.
Swedish: CVMP fann att fördelarna med CaniLeish är större än riskerna vid aktiv immunisering av leishmanianegativa hundar från sex månaders ålder för att minska risken att utveckla en infektion och sjukdom efter kontakt med Leishmania infantum.
English: The vaccine was generally well tolerated as shown by the absence of major adverse reactions.
Swedish: Att inga omfattande biverkningar uppstod visade att vaccinet över lag tolererades väl.
English: How has CaniLeish been studied?
Swedish: Hur har CaniLeishs effekt undersökts?
English: In the future, if the animals are exposed to Leishmania infantum parasite, the immune system will be able to respond more quickly.
Swedish: När CaniLeish ges till hundar uppfattar immunsystemet proteinerna som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuret i framtiden exponeras för parasiten Leishmania infantum kommer immunsystemet att kunna svara snabbare.
English: How does CaniLeish work?
Swedish: Hur verkar CaniLeish?
English: The company presented data from three main studies involving over 3,000 patients.
Swedish: Företaget har lämnat in data från tre huvudstudier på över 3 000 patienter.
English: The main measure of effectiveness was a reduction in symptoms of 20% or more, based on a standard rating score (ACR-20), after 16 weeks of treatment.
Swedish: Huvudeffektmåttet var en minskning av symtomen på 20 procent eller mer, baserat på ett standardeffektmått (ACR-20), efter 16 veckors behandling.
English: What is Plivensia?
Swedish: Vad är Plivensia?
English: Plivensia is a medicine that contains the active substance sirukumab.
Swedish: Plivensia är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen sirukumab.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Plivensia (sirukumab) EMA/727596/2017
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Plivensia (sirukumab) EMA/727596/2017
English: The CHMP's main concern was that the long-term safety of Plivensia had not been well characterised due to limitations in the design of the main studies.
Swedish: CHMP:s främsta betänkligheter var att Plivensias långvariga säkerhet inte var väl karaktäriserad på grund av begränsningar i huvudstudiernas utformning.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Plivensia (sirukumab)
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Plivensia (sirukumab)
English: What was Plivensia expected to be used for?
Swedish: Vad skulle Plivensia användas för?
English: It was to be available as a solution for injection in pre-filled pens and syringes (50 mg).
Swedish: Det skulle finnas som en injektionsvätska, lösning, i förfyllda injektionspennor och sprutor (50 mg).
English: Plivensia was to be used with methotrexate (a DMARD) or alone if the patient could not take methotrexate.
Swedish: Plivensia skulle användas tillsammans med metotrexat (en DMARD) eller ensamt om patienten inte kunde ta metotrexat.
English: The active substance in Plivensia, sirukumab, is a monoclonal antibody, a type of protein which has been designed to block a molecule called interleukin-6.
Swedish: Den aktiva substansen i Plivensia, sirukumab, är en monoklonal antikropp, en typ av protein som har utformats för att blockera en molekyl som kallas interleukin-6.
English: The company informed the CHMP that it will discontinue the ongoing long-term extension study with Plivensia in patients with rheumatoid arthritis.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att det kommer att avbryta den pågående långsiktiga förlängningsstudien med Plivensia för patienter med reumatoid artrit.
English: On 26 October 2017, Janssen-Cilag International NV officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Plivensia, for the treatment of rheumatoid arthritis.
Swedish: Den 26 oktober 2017 underrättade Janssen-Cilag International NV officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Plivensia, som var avsett för behandling av reumatoid artrit.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that, given the need for additional clinical data and the fact that other treatments blocking the action of interleukin-6 are available, it wishes to prioritise other programs in its portfolio.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att det önskar prioritera andra program i sin portfölj, med tanke på att ytterligare kliniska data behövs och att det finns andra tillgängliga behandlingar som blockerar effekten av interleukin-6.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Plivensia could not have been approved for the treatment of moderate to severe rheumatoid arthritis.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Plivensia inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av måttlig till svår reumatoid artrit.
English: The medicine was to be used in patients when treatment with one or more medicines known as disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) had not worked well enough or had led to troublesome side effects.
Swedish: Läkemedlet skulle ges till patienter när behandlingen med ett eller flera läkemedel som kallas sjukdomsmodifierande antireumatika (DMARD) inte haft tillräcklig effekt eller hade orsakat besvärliga biverkningar.
English: By blocking interleukin-6, sirukumab reduces inflammation and other symptoms associated with rheumatoid arthritis.
Swedish: Genom att blockera interleukin-6 minskar sirukumab inflammation och andra symtom som är förknippade med reumatoid artrit.
English: Plivensia was expected to be used in adults with moderate to severe rheumatoid arthritis, a disease that causes inflammation of the joints.
Swedish: Plivensia skulle ges till vuxna med måttlig till svår reumatoid artrit, en sjukdom som orsakar inflammation i lederna.
English: Interleukin-6 is involved in causing inflammation and is found at high levels in the joints of patients with rheumatoid arthritis.
Swedish: Interleukin-6 medverkar till inflammationen och finns i höga halter i lederna hos patienter med reumatoid artrit.
English: Two studies compared Plivensia with placebo (a dummy treatment) in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis for whom treatment with a DMARD or with an anti-TNF agent (another type of medicine for rheumatoid arthritis) had not worked well enough or had led to troublesome side effects.
Swedish: I två studier jämfördes Plivensia med placebo (overksam behandling) hos patienter med måttlig till svår reumatoid artrit där behandling med en DMARD eller med ett anti-TNF-medel (en annan typ av läkemedel mot reumatoid artrit) inte haft tillräcklig effekt eller hade orsakat besvärliga biverkningar.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that, because of lack of proven long-term safety, the benefits of Plivensia did not outweigh its risks, and that further studies were needed.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan med Plivensia inte övervägde riskerna och att ytterligare studier var nödvändiga eftersom det saknas bevis för långvarig säkerhet.
English: How does Plivensia work?
Swedish: Hur verkar Plivensia?
English: The third study compared Plivensia with adalimumab (a monoclonal antibody targeting a chemical messenger called tumour necrosis factor - TNF) in patients who could not take methotrexate or whose condition had not responded adequately to methotrexate; the study looked at the improvement in how patients' joints worked (based on a standard rating score called DAS28-ESR) after 24 weeks of treatment.
Swedish: I den tredje studien jämfördes Plivensia med adalimumab (en monoklonal antikropp inriktad på en kemisk signalsubstans som kallas tumörnekrosfaktor - TNF) hos patienter som inte kunde ta metotrexat eller vars tillstånd inte hade förbättrats tillräckligt med metotrexat.
English: Do not take [Invented name] if you are pregnant or breast-feeding.
Swedish: Ta inte [Läkemedlets namn] om du är gravid eller ammar.
English: These changes returned to normal within two weeks.
Swedish: Dessa förändringar återgick till det normala inom två veckor.
English: You can take [Invented name] with or without food.
Swedish: Du kan ta [Läkemedlets namn] med eller utan mat.
English: Avalox was initially approved in June 1999.
Swedish: Avalox godkändes första gången i juni 1999.
English: This Mutual Recognition variation procedure was started on 7 December 2006.
Swedish: Detta förfarande för ömsesidigt erkännande av ändring inleddes den 7 december 2006.
English: The absolute bioavailability amounts to approximately 91%.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten uppgår till ca 91%.
English: 5 - 10 days
Swedish: 5-10 dagar
English: There is no indication of oxidative metabolism.
Swedish: Det finns inte någon indikation på oxidativ metabolism.
English: Therefore it is recommended that these medicines are not used together.
Swedish: Därför rekommenderas det att dessa mediciner inte skall tas samtidigt.
English: It is important that you complete the course of treatment, even if you begin to feel better after a few days.
Swedish: Det är viktigt att du fullföljer hela kuren, även om du känner dig bättre efter några dagar.
English: Therefore, the recommended dose should not be exceeded.
Swedish: Den rekommenderade dosen skall därför ej överskridas.
English: It is recommended that you take the tablet at approximately the same time each day.
Swedish: Det rekommenderas att ta tabletten vid ungefär samma tid varje dag.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Swedish: Hänsyn skall tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibiotika.
English: by suppression of mycobacterial growth.
Swedish: genom suppression av mykobakteriers tillväxt.
English: M1 and M2 are the only metabolites relevant in humans, both are microbiologically inactive.
Swedish: M1 och M2 är de enda relevanta metaboliterna hos människa och båda är mikrobiologiskt inaktiva.
English: H. influenzae and M. catarrhalis
Swedish: H. influenzae och M. catarrhalis
English: At steady-state the exposure within the dosing interval is approximately 30% higher than after the first dose.
Swedish: Vid steady-state är exponeringen inom dosintervallet ungefär 30% högre än efter första dosen.
English: “Other” micro-organisms
Swedish: “Andra” mikroorganismer
English: - The Committee considered that no additional safety concerns were expected with the claimed indication in comparison to the previously approved indications.
Swedish: - Kommittén ansåg att man inte man behövde räkna med ytterligare säkerhetsproblem när det gäller den påstådda indikationen jämfört med de tidigare godkända indikationerna.
English: In this situation adequate therapeutic measures should be initiated immediately.
Swedish: I denna situation skall lämplig åtgärd vidtagas omedelbart.
English: In view of these concerns, during the Mutual Recognition Procedure, Belgium considered that a positive benefit / risk balance had not been demonstrated and more robust evidence should be submitted in order to grant the indication applied for.
Swedish: Med hänsyn till dessa farhågor ansåg Belgien under förfarandet för ömsesidigt erkännande att ett positivt nytta/riskförhållande inte hade påvisats och att en mer gedigen bevisning måste läggas fram för att den ansökta indikationen ska kunna godkännas.
English: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenija
Swedish: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenien
English: If you are affected in this way do not drive or operate machinery.
Swedish: Om du känner detta skall du inte köra eller hantera maskiner.
English: B-1050 Bruxelles
Swedish: B-1050 Bryssel
English: Streptococcus Groups A, B, C, G
Swedish: Streptococcus Grupp A, B, C, G
English: Contact your doctor if you are not sure if you belong to a patient group described below.
Swedish: Kontakta din läkare om du inte är säker på om du tillhör någon patientgrupp som beskrivs nedan.
English: The recommended dose and duration of treatment should not be exceeded (see section 2.
Swedish: Den rekommenderade dosen och behandligstiden skall inte överskridas (se avsnitt 2.
English: Women with PID are generally young women with few underlying diseases and concomitant medications.
Swedish: Kvinnor med bäckeninflammation är i allmänhet unga kvinnor med få underliggande sjukdomar och samtidiga behandlingar.
English: 30588 Murcia
Swedish: 30588 Murcia Spanien
English: This procedure is a referral following a Mutual Recognition Procedure concerning the above variation application which was submitted for Avalox film-coated tablets to Germany as Reference Member State (RMS) and the Concerned Member States (CMS) AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK and UK on 5 December 2006.
Swedish: Detta förfarande är ett hänskjutningsförfarande efter ett förfarande för ömsesidigt erkännande som avser den ovan nämnda ansökan om ändring som inlämnades för Avalox filmdragerade tabletter till referensmedlemsstaten Tyskland och de berörda medlemsstaterna AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK och UK den 5 december 2006.
English: They are for use only for species that have not been given a species-specific breakpoint and are not for use with species where interpretative criteria remain to be determined (Gram-negative anaerobes).
Swedish: De skall endast användas för arter som inte har fått en art-specifik brytpunkt och skall inte användas för arter där tolkningskriterier återstår att fastställa (gramnegativa anaerober).
English: The magnitude of QT prolongation may increase with increasing concentrations of the drug.
Swedish: Graden av QT-förlängning kan öka med stigande koncentration av läkemedlet.
English: UK - United Kingdom Bayer plc Bayer Schering Pharma Bayer House
Swedish: UK - Storbritannien Bayer plc Bayer Schering Pharma Bayer House
English: Consult your doctor if you wish to stop taking your tablets before the end of the course of treatment.
Swedish: Kontakta din läkare om du önskar sluta ta dina tabletter innan behandlingstidens slut.
English: If you do not take your tablet on one day, take your normal dose (one tablet) on the next day.
Swedish: Om du inte tar inte tar någon tablett under en dag, ta din normala dos (en tablett) nästa dag.
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information of resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Swedish: Förekomsten av förvärvad resistens kan variera geografiskt och över tid för utvalda arter, och lokal information avseende resistenssituationen är önskvärd, framför allt vid behandling av allvarliga infektioner.
English: In vitro Susceptibility Data
Swedish: Känslighetsdata in vitro
English: Objections and concerns over the efficacy and safety of Avalox in the proposed indication were raised during the Mutual Recognition variation procedure.
Swedish: Invändningar mot och farhågor om effekten och säkerheten hos Avalox i den förslagna indikationen togs upp under förfarandet för ömsesidigt erkännande av ändring.
English: Berkshire RG14 1JA UK
Swedish: Berkshire RG14 1JA Storbritannien
English: In this situation, you should not take medicines that stop or slow down bowel movement.
Swedish: I denna situation skall du inte ta något läkemedel som stoppar eller minskar tarmens rörlighet.
English: 151 25 Marousi Athens
Swedish: 151 25 Marousi Aten Grekland
English: The steady-state volume of distribution (Vss) is approximately 2 l/kg.
Swedish: Distributionsvolymen vid steady-state (Vss) är ca 2 l/kg.
English: Moxifloxacin is contraindicated in children and adolescents (< 18 years).
Swedish: Moxifloxacin är kontraindicerat för barn och ungdomar (<18 år).
English: 3 from 3 h up to 36 h post dose 4 at the end of infusion
Swedish: 3 från 3 tim upp till 36 tim efter dosering 4 vid infusionens slut
English: Following oral administration moxifloxacin is rapidly and almost completely absorbed.
Swedish: Efter oral administrering absorberas moxifloxacin snabbt och nästan fullständigt.
English: and fastidious organisms (M100-S17, 2007) and MIC breakpoints for anaerobes (M11-A7, 2007):
Swedish: och krävande mikroorganismer (M100-S17, 2007) och MIC-brytpunkter för anaerober (M11-A7, 2007):
English: * Non-species related breakpoints have been determined mainly on the basis of pharmacokinetic/pharmacodynamic data and are independent of MIC distributions of specific species.
Swedish: *Ej artrelaterade brytpunkter har fastställts huvudsakligen genom farmakokinetiska/farmakodynamiska data och är oberoende av MIC-fördelningen för specifika arter.
English: The Referral procedure was initiated on 15 November 2007 with the adoption of a CHMP List of Questions to be addressed by the MAHs.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 15 november 2007 med antagandet av en lista med frågor från CHMP som skulle överlämnas till innehavarna av godkännande för försäljning.
English: If you stop taking this medicine too soon your infection may not be completely cured, the infection may return or your condition may get worse, and you may also create a bacterial resistance to the antibiotic.
Swedish: Om du slutar ta denna medicin för tidigt kan infektionen inte vara tillräckligt behandlad, infektionen kan komma tillbaka eller ditt allmäntillstånd försämras och du kan även utveckla bakteriell resistens mot antibiotika.
English: Although it is acknowledged that approximately 95% of the women with a PID might be ‘overtreated' by this combination therapy this fact outweighs the potential risk of not treating approximately 5% of a mainly very young population which could develop serious long-term sequelae.
Swedish: Även om det är bekräftat att ungefär 95 procent av de kvinnor som har en bäckeninflammation kanske ”överbehandlas” genom denna kombinationsbehandling uppvägs detta faktum av den potentiella risken för att ungefär 5 procent av en huvudsakligen mycket ung population som skulle kunna utveckla allvarliga långvariga följdsjukdomar inte behandlas.
English: - Quinolone antibiotics may make your skin become more sensitive to sunlight or UV light.
Swedish: - Kinoloner kan göra så att din hud blir mer känslig för solljus eller UV-strålar.
English: Higher plasma concentrations are observed in healthy volunteers with low body weight (such as women) and in elderly volunteers.
Swedish: Högre plasmakoncentrationer har observerats hos friska frivilliga försökspersoner med låg kroppsvikt (t.ex. kvinnor) samt hos äldre frivilliga.
English: He/she may wish to perform an ECG to measure your heart rhythm.
Swedish: Han/hon kan vilja ta ett EKG för att undersöka din hjärtrytm.
English: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX France
Swedish: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX Frankrike
English: Pseudomonas aeruginosa *Activity has been satisfactorily demonstrated in susceptible strains in clinical studies in the approved clinical indications.
Swedish: Pseudomonas aeruginosa *Aktivitet har tillfredsställande visats för känsliga stammar i kliniska studier för de godkända kliniska indikationerna.
English: The recommended dose (400 mg once daily) and duration of therapy for the indication being treated should not be exceeded.
Swedish: Den rekommenderade dosen (400 mg en gång dagligen) samt behandlingstidens längd (med hänsyn till respektive indikation), skall inte överskridas.
English: If clinical improvement is not achieved after 3 days of treatment, the therapy should be reconsidered.
Swedish: Om klinisk förbättring inte nås efter 3 dagars behandling, skall behandlingen omprövas.
English: - Pregnancy and lactation (see section 4.6).
Swedish: - Graviditet och amning (se avsnitt 4.6).
English: The duration of treatment depends upon the type of infection.
Swedish: Hur länge behandligen med [Läkemedlets namn] skall pågå beror på typen av infektion.
English: Overall, the CHMP agreed that the benefit/risk balance of moxifloxacin in the PID indication over 14 days is positive.
Swedish: På det hela taget instämde CHMP i att nytta/riskförhållandet för moxifloxacin i indikationen för bäckeninflammation över 14 dagar är positivt.
English: Driving and using machines [Invented name] may make you feel dizzy or light-headed.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner [Läkemedlets namn] kan göra att du känner dig yr och svimfärdig.
English: In addition, the risk of QTprolongation is already sufficiently addressed in the Product Information and will be adequately followed up by the MAH in the post-marketing setting.
Swedish: Dessutom har risken för QT-förlängning redan behandlats tillräckligt i produktinformationen och kommer att följas upp på ett tillfredsställande sätt av innehavaren av godkännande för försäljning under tiden efter godkännandet.
English: The film-coated tablet should be swallowed whole with sufficient liquid and may be taken independent of meals.
Swedish: Den filmdragerade tabletten skall sväljas hel med tillräcklig mängd vätska och kan intas oberoende av måltider.
English: [Invented name] is an antibiotic belonging to the quinolone family.
Swedish: [Läkemedlets namn] är ett antibiotikum som tillhör kinolonfamiljen.