FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před užitím přípravku Zydelig se poraďte se svým lékařem.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zydelig należy omówić to z lekarzem.
Czech: Přípravek Zydelig obsahuje oranžovou žluť, která může způsobovat alergické reakce.
Polish: Lek Zydelig zawiera żółcień pomarańczową FCF, która może powodować reakcje alergiczne.
Czech: Idelalisib + O
Polish: Idelalizyb + O
Czech: • cisaprid, lék používaný ke zmírnění určitých žaludečních problémů
Polish: • cyzapryd, lek stosowany w celu złagodzenia pewnych zaburzeń żołądkowych,
Czech: Po dobu prvních 3 měsíců léčby je nutné u všech pacientů každé 2 týdny sledovat hladiny ALT, AST a celkového bilirubinu, poté se mají tyto hodnoty sledovat podle klinické indikace.
Polish: Należy monitorować aktywność AlAT, AspAT i stężenie całkowitej bilirubiny u wszystkich pacjentów co 2 tygodnie w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia, a następnie zgodnie ze wskazaniem klinicznym.
Czech: V klinických studiích s idelalisibem bylo pozorováno zvýšení hladin ALT a AST 3. a 4.
Polish: W badaniach klinicznych idelalizybu obserwowano zwiększenie aktywności AlAT i AspAT stopnia 3. i 4.
Czech: Celkem 112 (89,6 %) pacientů bylo refrakterních na poslední režim léčby před vstupem do studie.
Polish: Na ostatni schemat leczenia przed włączeniem do badania było opornych 112 (89,6%) pacjentów.
Czech: • pimozid, lék používaný k léčbě neobvyklých myšlenek nebo pocitů
Polish: • pimozyd, lek stosowany w leczeniu zaburzeń myśli lub emocji,
Czech: Účinky na elektrokardiogram
Polish: Elektrokardiografia
Czech: • Léčivou látkou je idelalisibum.
Polish: • Substancją czynną leku jest idelalizyb.
Czech: U většiny pacientů byly přítomny nepříznivé cytogenetické prognostické faktory: 43,2 % mělo chromozomovou deleci 17p a/nebo mutaci nádorového proteinu 53 (Tumour Protein 53, TP53) a 83,6 % mělo nemutované geny pro variabilní oblast těžkého imunoglobulinového řetězce (Immunoglobulin Heavy Chain Variable region, IGHV).
Polish: U większości pacjentów występowały niekorzystne cytogenetyczne czynniki prognostyczne: u 43,2% występowała delecja chromosomowa 17p i (lub) mutacja białka supresorowego nowotworów 53 (TP53), a 83,6% miało niezmutowane geny części zmiennej łańcuchów ciężkich immunoglobuliny (ang. Immunoglobulin Heavy Chain Variable region, IGHV).
Czech: • midazolam, triazolam, užívané ústy ke zlepšení spánku a/nebo zmírnění úzkosti
Polish: • midazolam, triazolam, leki przyjmowane doustnie w celu ułatwienia zasypiania i (lub) zmniejszenia lęku,
Czech: Medián věku byl 71 let (rozsah: 47 až 92), přičemž 78,2 % pacientů bylo starších než 65 let; 65,5 % byli muži a 90,0 % byli běloši; 64,1 % mělo klinické stadium III nebo IV podle Raie a 55,9 % mělo klinické stadium C podle Bineta.
Polish: Mediana wieku wynosiła 71 lat (zakres: 47 do 92) z 78,2% pacjentów w wieku powyżej 65 lat; 65,5% to mężczyźni, 90,0% rasy białej; 64,1% w stadium III lub IV według Raia, a 55,9% w stadium C według Bineta.
Czech: Doporučuje se sledování koncentrace sedativ/hypnotik a může se zvážit snížení dávky.
Polish: Zaleca się monitorowanie stężenia leków uspokajających i (lub) nasennych oraz można rozważyć zmniejszenie dawki.
Czech: Při předepisování sildenafilu nebo tadalafilu s idelalisibem je nutná zvýšená opatrnost a může se zvážit snížení dávky a zvýšené sledování nežádoucích účinků.
Polish: konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności i można rozważyć zmniejszenie dawki przepisując syldenafil lub tadalafil z idelalizybem oraz należy wzmóc monitorowanie działań niepożądanych.
Czech: Co přípravek Zydelig obsahuje
Polish: Co zawiera lek Zydelig
Czech: Idelalisib je primárně metabolizován aldehydoxidázou a v menší míře CYP3A a UGT1A4.
Polish: Idelalizyb jest metabolizowany głównie przez oksydazę aldehydową i w mniejszym stopniu przez CYP3A i UGT1A4.
Czech: In vitro údaje naznačily, že idelalisib není inhibitorem metabolických enzymů CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A nebo UGT1A1 ani transportních proteinů OAT1, OAT3 nebo OCT2.
Polish: Dane in vitro wskazują na to, że idelalizyb nie jest inhibitorem enzymów metabolizujących CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A lub UGT1A1 lub transporterów OAT1, OAT3 lub OCT2.
Czech: Pneumonitida a organizující se pneumonie
Polish: Zapalenie płuc i organizujące się zapalenie płuc
Czech: Inhibitory HCV proteázy
Polish: Inhibitory proteazy HCV Boceprewir, telaprewir
Czech: U idelalisibu byly hlášeny případy pneumonitidy a organizující se pneumonie (některé s fatálním následkem).
Polish: Zgłaszano przypadki zapalenia płuc i organizującego się zapalenia płuc (niektóre zakończone zgonem) związane z idelalizybem.
Czech: Idelalisib je primárně metabolizován aldehydoxidázou a v menší míře CYP3A a glukuronidací (UGT1A4).
Polish: Idelalizyb jest metabolizowany głównie przez oksydazę aldehydową i w mniejszym stopniu przez CYP3A i glukuronidację (UGT1A4).
Czech: U pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z lekkimi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Czech: Při podávání přípravku Zydelig pacientům s aktivní hepatitidou je třeba postupovat opatrně.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku podawania produktu Zydelig u pacjentów z aktywnym zapaleniem wątroby.
Czech: • kolchicin, lék používaný k léčbě dny
Polish: • kolchicyna, lek stosowany w terapii dny moczanowej,
Czech: Studie 312-0119 byla randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie, ve které 173 pacientů s dříve léčenou CLL užívalo idelalisib a ofatumumab.
Polish: Badanie 312-0119 było randomizowanym, kontrolowanym, otwartym badaniem, w którym 173 pacjentów z uprzednio leczoną PBL otrzymywało idelalizyb i ofatumumab.
Czech: Studie 312-0119 byla randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze 3 s paralelními skupinami 261 pacientů s dříve léčenou CLL, kteří měli měřitelnou lymfadenopatii, vyžadovali léčbu a měli progresi CLL < 24 měsíců od dokončení poslední předchozí léčby.
Polish: Badanie 312-0119 było randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym, prowadzonym w grupach równoległych badaniem fazy 3 u 261 pacjentów z uprzednio leczoną PBL, z mierzalnym powiększeniem węzłów chłonnych, wymagających leczenia, z progresją PBL < 24 miesiące po zakończeniu ostatniej wcześniejszej terapii.
Czech: Organizující se pneumonie
Polish: Organizujące się zapalenie płuc
Czech: • karbamazepin, S-mefenytoin, fenytoin, léky používané k prevenci epileptických záchvatů
Polish: • karbamazepina, S-mefenytoina, fenytoina, leki stosowane w zapobieganiu napadom drgawkowym,
Czech: Doporučuje se zvýšené sledování nežádoucích účinků souvisejících s rifabutinem, včetně neutropenie a uveitidy.
Polish: ↑ stężenia w surowicy Zaleca się wzmożone monitorowanie działań niepożądanych związanych z ryfabutyną, w tym neutropenii i zapalenia błony naczyniowej oka.
Czech: Idelalisib inhibuje fosfatidylinositol 3-kinázu p110δ (PI3Kδ), která je hyperaktivní u malignit B-buněk a je centrem mnoha signálních drah, které řídí proliferaci, přežití, usídlení („homing") a retenci maligních buněk v lymfoidních tkáních a kostní dřeni.
Polish: Idelalizyb hamuje 3-kinazę fosfatydyloinozytolu p110δ (PI3Kδ), która wykazuje nadaktywność w B-komórkowych nowotworach złośliwych i ma podstawowe znaczenie dla wielu szlaków sygnalizacyjnych, które kierują proliferacją, przeżyciem, umiejscowieniem i retencją komórek nowotworowych w tkankach limfoidalnych i szpiku kostnym.
Czech: • budesonid, flutikason, léky používané k léčbě senné rýmy a astmatu a salmeterol, používaný k léčbě astmatu
Polish: • budezonid, flutykazon, leki stosowane w leczeniu kataru siennego i astmy oraz salmeterol, stosowany w leczeniu astmy,
Czech: Požádejte svého lékaře, aby Vám vysvětlit výsledky vyšetření.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem na temat znaczenia wyników badań.
Czech: Zydelig je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku idelalisib.
Polish: Lek Zydelig jest lekiem stosowanym w leczeniu raka, który zawiera substancję czynną idelalizyb.
Czech: • kvetiapin, lék používaný k léčbě schizofrenie, bipolární poruchy a závažné depresivní poruchy
Polish: • kwetiapina, lek stosowany w leczeniu schizofrenii, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych i zaburzeń depresyjnych,
Czech: Idelalisib se nemá podávat současně s midazolamem (perorální) ani triazolamem.
Polish: Nie należy jednocześnie stosować idelalizybu z midazolamem (doustnym) lub triazolamem.
Czech: Při současném podávání idelalisibu s inhibitory CYP3A/P-gp se počáteční úprava dávkování idelalisibu nepovažuje za nutnou, doporučuje se však intenzivnější sledování nežádoucích účinků.
Polish: Nie uważa się za konieczne dostosowania dawki początkowej idelalizybu w przypadku podawania go z inhibitorami CYP3A i (lub) P-gp, ale zaleca się wzmożone monitorowanie działań niepożądanych.
Czech: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, léky používané k léčbě plísňových infekcí
Polish: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, worykonazol, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych,
Czech: Tabulka 4: Souhrn hodnot PFS a četnosti odpovědí v předem stanovených podskupinách ze studie 312-0116
Polish: Tabela 4: Podsumowanie PFS i odsetków odpowiedzi we wstępnie ustalonych podgrupach z badania 312-0116
Czech: Potahované tablety 60 potahovaných tablet
Polish: 60 tabletek powlekanych
Czech: Přípravek Zydelig obsahuje azobarvivo oranžovou žluť (E 110), které může způsobovat alergické reakce.
Polish: Produkt Zydelig zawiera barwnik azowy żółcień pomarańczową FCF (E110), który może powodować reakcje alergiczne.
Czech: Proto musí ženy ve fertilním věku během léčby přípravkem Zydelig a ještě 1 měsíc po ukončení terapie používat vysoce účinnou antikoncepci.
Polish: W związku z tym, kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania produktu Zydelig i przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
Czech: Idelalisib + R
Polish: Idelalizyb + R
Czech: Co je přípravek Zydelig a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zydelig užívat Jak se přípravek Zydelig užívá
Polish: Co to jest lek Zydelig i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Zydelig Jak przyjmować lek Zydelig Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Zydelig Zawartość opakowania i inne informacje
Czech: Proto se doporučuje zvýšená opatrnost a intenzivnější sledování nežádoucích účinků při podávání přípravku Zydelig u této populace (viz body 4.4 a 5.2).
Polish: W związku z tym, zalecana jest ostrożność w przypadku podawania produktu Zydelig w tej grupie pacjentów, jak również zaleca się wzmożone monitorowanie działań niepożądanych (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku a uplynulo více než 6 hodin, pacient nemá užít vynechanou dávku, ale jednoduše se vrátit k obvyklému rozvrhu dávkování.
Polish: Jeśli pacjent pominął dawkę i upłynęło więcej niż 6 godzin, nie powinien przyjmować pominiętej dawki i powinien po prostu powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
Czech: V klinických studiích nebylo identifikováno žádné mechanistické vysvětlení vzniku rezistence na léčbu idelalisibem.
Polish: W badaniach klinicznych nie ustalono przyczyn rozwoju oporności na leczenie idelalizybem, które miałyby związek z mechanizmem działania.
Czech: • jestliže máte otok a puchýře na sliznici úst, pohlavních orgánů a/nebo očí.
Polish: • obrzęk lub pęcherze na błonie śluzowej jamy ustnej, narządów płciowych i (lub) oczu.
Czech: U telithromycinu se doporučuje klinické sledování.
Polish: ↑ stężenia w surowicy Zaleca się monitorowanie kliniczne.
Czech: • jestliže máte problémy s játry,
Polish: • jeśli pacjent ma chorobę wątroby,
Czech: • třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese a úzkosti
Polish: • ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w depresji i lęku,
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje oranžovou žluť (E 110), pro další informace viz příbalovou informaci.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera żółcień pomarańczową FCF (E110), patrz ulotka w celu uzyskania dalszych informacji.
Czech: Tabulka 6: Souhrn hodnot PFS a četností odpovědi v předem stanovených podskupinách ze studie 312-0119
Polish: Tabela 6: Podsumowanie PFS i odsetków odpowiedzi we wstępnie ustalonych podgrupach z badania 312-0119
Czech: Obrázek 2: Kaplan-Meierova křivka PFS ze studie 312-0119 (populace podle původního léčebného záměru (intent-to-treat)
Polish: Rysunek 2: Krzywa Kaplana-Meiera dotycząca PFS z badania 312-0119 (w grupach pacjentów wyodrębnionych zgodnie z zaplanowanym leczeniem)
Czech: • buspiron, klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, léky používané k léčbě poruch nervového systému
Polish: • buspiron, klorazepan, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, leki stosowane w leczeniu zaburzeń układu nerwowego,
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom/ toxická epidermální nekrolýza
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka
Czech: Jak přípravek Zydelig uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Zydelig
Czech: Lékaři by měli zvážit PML v diferenciální diagnóze u pacientů s novými či zhoršujícími se neurologickými, kognitivními nebo behaviorálními známkami nebo symptomy.
Polish: U pacjentów z nowymi lub nasilającymi się już istniejącymi objawami przedmiotowymi lub podmiotowym neurologicznymi, poznawczymi lub behawioralnymi w diagnozie różnicowej należy rozważyć PML.
Czech: Primární a jediný cirkulující metabolit GS-563117 nevykazuje aktivitu proti PI3Kδ.
Polish: Główny i jedyny krążący we krwi metabolit GS-563117 jest nieaktywny wobec PI3Kδ.
Czech: Oranžová, oválná, potahovaná tableta o rozměrech 9,7 mm krát 6,0 mm, s vyraženým označením „GSI" na jedné straně a „100" na druhé straně.
Polish: Pomarańczowa, owalna tabletka powlekana o wymiarach 9,7 mm x 6,0 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „GSI" na jednej stronie i „100" na drugiej stronie.
Czech: Primární metabolit idelalisibu, GS-563117, je silný inhibitor CYP3A.
Polish: Główny metabolit idelalizybu GS-563117 jest silnym inhibitorem CYP3A.
Czech: IS: interval spolehlivosti; O: ofatumumab; N: počet pacientů ve skupině
Polish: CI: przedział ufności; O: ofatumumab; N: liczba pacjentów w grupie
Czech: Doporučuje se klinické sledování ohledně zvýšených známek/příznaků účinků kortikosteroidů.
Polish: Zaleca się monitorowanie kliniczne wzmożonych przedmiotowych i podmiotowych objawów działania kortykosteroidów.
Czech: Primární metabolit idelalisibu, GS-563117, je silný inhibitor CYP3A4.
Polish: Główny metabolit idelalizybu GS-563117 jest silnym inhibitorem CYP3A4.
Czech: • alfuzosin, lék používaný k léčbě zvětšené prostaty
Polish: • alfuzosyna, lek stosowany w leczeniu powiększonego gruczołu krokowego,
Czech: Idelalisib se nemá podávat současně s amiodaronem ani chinidinem.
Polish: Nie należy jednocześnie stosować idelalizybu z amiodaronem lub chinidyną.
Czech: • amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku a problémů se srdcem
Polish: • amlodypina, diltiazem, felodypina, nikardypina, nifedypina, leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca,
Czech: Doporučuje se klinické sledování terapeutického účinku a nežádoucích účinků.
Polish: ↑ stężenia w surowicy Zaleca się monitorowanie kliniczne działania terapeutycznego i działań niepożądanych.
Czech: Lékař Vám před léčbou přípravkem Zydelig nebo během ní zkontroluje krevní obraz a ve vzácných případech předepíše jiný léčivý přípravek.
Polish: Lekarz sprawdzi morfologię krwi pacjenta przed rozpoczęciem lub podczas leczenia lekiem Zydelig; w rzadkich przypadkach może być konieczne podanie pacjentowi dodatkowego leku.
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Zydelig a uplynulo méně než 6 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, pacient má užít vynechanou dávku co nejdříve a vrátit se k obvyklému rozvrhu dávkování.
Polish: Jeśli pacjent pominął dawkę produktu Zydelig i upłynęło mniej niż 6 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, powinien jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę i powrócić do prawidłowego schematu dawkowania.
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka PFS ze studie 312-0116 (populace podle původního léčebného záměru (intent-to-treat))
Polish: Rysunek 1: Krzywa Kaplana-Meiera dotycząca PFS z badania 312-0116 (w grupach pacjentów wyodrębnionych zgodnie z zaplanowanym leczeniem)
Czech: ≥50% zvýšení oproti výchozí hodnotě a nad absolutní počet lymfocytů 5 000/µl).
Polish: Obserwowano przemijające zwiększenie liczby limfocytów (tzn. zwiększenie o ≥ 50% wobec wartości początkowej i powyżej bezwzględnej liczby limfocytów wynoszącej 5000/µl) po rozpoczęciu leczenia idelalizybem.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není při zahájení léčby přípravkem Zydelig nutná úprava dávkování, doporučuje se však intenzivnější sledování nežádoucích účinků (viz body 4.4 a 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki w przypadku rozpoczynania leczenia produktem Zydelig u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, ale zaleca się wzmożone monitorowanie działań niepożądanych (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Czech: Při podávání přípravku Zydelig u této populace se doporučuje zvýšená opatrnost.
Polish: Zalecana jest ostrożność w przypadku podawania produktu Zydelig w tej grupie pacjentów.
Czech: K dispozici je velmi málo zkušeností s léčbou pacientů s anamnézou zánětlivého střevního onemocnění.
Polish: Doświadczenie związane z leczeniem pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit w wywiadzie jest bardzo ograniczone.
Czech: Fertilita samic nebyla u potkanů ovlivněna.
Polish: Płodność samic szczurów pozostawała bez zmian.
Czech: Potahované tablety jsou oranžové, oválné tablety s vyraženým označením „GSI" na jedné straně a „100" na druhé straně.
Polish: Tabletki powlekane to pomarańczowe, owalne tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „GSI" na jednej stronie i „100" na drugiej stronie.
Czech: Vezměte si s sebou lahvičku a tuto příbalovou informaci, abyste mohl(a) snadno popsat, jaké léky jste užil(a).
Polish: Należy zabrać ze sobą butelkę i niniejszą ulotkę dla pacjenta, aby móc pokazać jaki lek pacjent przyjął.
Czech: Doporučená dávka idelalisibu je 150 mg dvakrát denně.
Polish: Zalecana dawka to 150 mg idelalizybu dwa razy na dobę.
Czech: Údaje o podávání idelalisibu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania idelalizybu u kobiet w okresie ciąży.
Czech: * Zahrnuje oportunní infekce a rovněž i bakteriální a virové infekce, jako je pneumonie, bronchitida a sepse.
Polish: Często * Obejmuje zakażenia oportunistyczne oraz zakażenia bakteryjne i wirusowe, takie jak zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli i posocznica.
Czech: • Přípravek Zydelig je indikován v kombinaci s rituximabem k léčbě dospělých pacientů s chronickou lymfatickou leukemií (CLL):
Polish: • Produkt Zydelig jest wskazany do stosowania w terapii skojarzonej z rytuksymabem w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL):
Czech: Růžová, oválná, potahovaná tableta o rozměrech 10,0 mm krát 6,8 mm, s vyraženým označením „GSI" na jedné straně a „150" na druhé straně.
Polish: Różowa, owalna tabletka powlekana o wymiarach 10,0 mm x 6,8 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „GSI" na jednej stronie i „150" na drugiej stronie.
Czech: Farmakokinetika idelalisibu u pediatrické populace nebyla stanovena (viz bod 4.2).
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono farmakokinetyki idelalizybu u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).
Czech: Idelalisib se nemá podávat současně s ergotaminem ani dihydroergotaminem.
Polish: Ergotamina, dihydroergotamina ↑ stężenia w surowicy Nie należy jednocześnie stosować idelalizybu z ergotaminą lub dihydroergotaminą.
Czech: Z toho mělo 5,7 % pacientů, jimž byl podáván idelalisib a monoklonální protilátka anti-CD20 (rituximab nebo ofatumumab), a 1,5 % pacientů, kterým byla podávána pouze monoklonální protilátka anti-CD20 (rituximab nebo ofatumumab), vyrážku 3.
Polish: Spośród nich u 5,7% pacjentów otrzymujących idelalizyb i przeciwciało monoklonalne anty-CD20 (rytuksymab lub ofatumumab) oraz u 1,5% otrzymujących tylko przeciwciało monoklonalne anty-CD20 (rytuksymab lub ofatumumab) wystąpiła wysypka stopnia 3, natomiast u żadnego z pacjentów nie wystąpiło działanie niepożądane stopnia 4.
Czech: Léčba přípravkem Zydelig musí být trvale ukončena v případě středně těžké či těžké pneumonitidy nebo organizující se pneumonie (viz body 4.4 a 4.8).
Polish: W przypadku wystąpienia umiarkowanego lub ciężkiego objawowego zapalenia płuc lub organizującego się zapalenia płuc, należy trwale przerwać leczenie produktem Zydelig (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Czech: Malformace byly pozorovány na základě hodnot AUC při expozicích od 12násobku expozice u člověka.
Polish: Wady rozwojowe obserwowano przy narażeniu równym 12-krotności narażenia człowieka i większym, na podstawie AUC.
Czech: • alfentanil, fentanyl, methadon, buprenorfin/naloxon, léky používané k úlevě od bolesti
Polish: • alfentanyl, fentanyl, metadon, buprenorfina/nalokson, leki stosowane do uśmierzania bólu,
Czech: Studie 312-0116 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 zahrnující 220 pacientů s dříve léčenou CLL, kteří potřebovali léčbu, ale cytotoxická chemoterapie pro ně nebyla považována za vhodnou.
Polish: Badanie 312-0116 było randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo badaniem fazy 3 u 220 pacjentów z uprzednio leczoną PBL, wymagających leczenia, ale uznawanych za niekwalifikujących się do chemioterapii cytotoksycznej.
Czech: Pokud se příhoda nezopakuje, může ošetřující lékař podle svého uvážení znovu zvýšit dávku na 150 mg dvakrát denně.
Polish: Jeśli zdarzenie się nie powtórzy, lekarz prowadzący może rozważyć zwiększenie dawki do 150 mg dwa razy na dobę.
Czech: Idelalisib se nemá podávat současně s kolchicinem pacientům s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Polish: Nie należy jednocześnie stosować idelalizybu z kolchicyną u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Czech: Při současném podávání s induktory CYP3A, jako jsou rifampicin, fenytoin, třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) nebo karbamazepin, se expozice idelalisibu může snížit.
Polish: Narażenie na idelalizyb może się zmniejszyć podczas jednoczesnego podawania induktorów CYP3A, takich jak ryfampicyna, fenytoina, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) lub karbamazepina.
Czech: • dihydroergotamin, ergotamin, léky používané k léčbě migrény
Polish: • dihydroergotamina, ergotamina, leki stosowane w leczeniu migrenowych bólów głowy,
Czech: Jakmile pneumonitida ustoupí a pokud je vhodná opakovaná léčba, může se zvážit obnovení léčby v dávce 100 mg dvakrát denně.
Polish: Jeśli zapalenie płuc ustąpiło i wznowienie leczenia jest zalecane, można rozważyć ponowne podanie produktu w dawce 100 mg dwa razy na dobę.
Czech: K léčbě CLL může být Zydelig předepsán v kombinaci s jinými přípravky.
Polish: Lek Zydelig może być przepisany w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu PBL.
Czech: Tablety nekousejte ani nedrťte.
Polish: Nie należy rozgryzać lub kruszyć tabletki.
Czech: Klinická studie lékových interakcí zjistila, že současné podání jedné dávky 150 mg idelalisibu s rifampicinem (silný induktor CYP3A) vedlo k ~75% snížení hodnoty AUCinf idelalisibu.
Polish: W badaniu klinicznym interakcji wykazano, że jednoczesne podanie pojedynczej dawki 150 mg idelalizybu z ryfampicyną (silnym induktorem CYP3A) prowadziło do zmniejszenia AUCinf.
Czech: ERGOTAMINOVÉ ALKALOIDY
Polish: ALKALOIDY SPORYSZU
Czech: Idelalisib nebyl studován u pacientů s chronickou aktivní hepatitidou, včetně virové hepatitidy.
Polish: Nie badano działania idelalizybu u pacjentów z przewlekłym aktywnym zapaleniem wątroby, w tym z wirusowym zapaleniem wątroby.
Czech: Idelalisib vyvolával lymfoidní depleci sleziny, thymu, lymfatických uzlin a lymfatické tkáně střev.
Polish: Idelalizyb powodował zmniejszenie liczby limfocytów w śledzionie, grasicy, węzłach chłonnych i tkance limfatycznej przewodu pokarmowego.
Czech: Pokud je podezření na SJS nebo TEN, je třeba léčbu idelalisibem okamžitě přerušit a pacienta vhodně léčit.
Polish: W przypadku podejrzewania zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej nekrolizy naskórka należy natychmiast przerwać stosowanie idelalizybu i zastosować odpowiednie leczenie pacjenta.