FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The year also saw a number of high-profile opinions being established, such as the recommendation to suspend the marketing authorisation for Avandia and other medicines containing rosiglitazone, the suspension of the anti-obesity medicine sibutramine, and investigations into the childhood vaccines Rotarix and Rotateq, following the detection of unexpected viral material.
French: Cette année a également vu la mise en avant d'avis de premier plan, tels que la recommandation visant à suspendre l'autorisation de mise sur le marché d'Avandia et d'autres médicaments contenant de la rosiglitazone, la suspension de la sibutramine (un médicament anti-obésité), et des enquêtes sur des vaccins de l'enfant Rotarix et Rotateq suite à la détection de matériel viral.
English: • EMA holds the first scientific workshop on nanomedicines.
French: • L'EMA organise le premier séminaire scientifique sur les nanomédicaments.
English: It aims at ensuring that post-authorisation monitoring and effective risk-management are continuously applied to veterinary medicines throughout the EU.
French: Son objectif est de s'assurer que les médicaments à usage vétérinaires soient constamment l'objet d'une surveillance post-autorisation et de gestion efficace des risques, dans tous les pays de l'UE.
English: • EMA recommends suspension of Avandia, Avandamet and Avaglim over cardiovascular concerns.
French: • L'EMA recommande la suspension de l'Avandi, l'Avandamet et l'Avaglim suite à des allégations de problèmes cardiovasculaires.
English: • EMA completes its safety review of Avastin, used in breast cancer.
French: • L'EMA termine son examen de la sûreté de l'Avastin, utilisé dans le cadre du cancer du sein.
English: • EMA and US FDA agree to accept a single orphan-drug-designation annual report.
French: • L'EMA et l'agence américaine FDA se mettent d'accord sur un rapport annuel unique de désignation de médicaments orphelins.
English: This includes the management of suspected ADRs in the pre- and post-authorisation phase, periodic safety-update reports (PSURs), risk-management plans (RMPs) and post-authorisation safety and efficacy/effectiveness studies.
French: Cela inclut la gestion des effets indésirables suspectés dans les phases pré- et postautorisation, les rapports de sécurité mis à jour périodiquement, les plans de gestion des risques et les études relatives à la sécurité post-autorisation et à l'efficacité/efficience.
English: Key figures in 2010
French: Principaux chiffres de 2010
English: This area covers the Agency's activities relating to the assessment and agreement of, and verification of compliance with, paediatric investigation plans (PIPs) and waivers by the Paediatric Committee (PDCO).
French: Ce domaine couvre les activités de l'Agence en matière d'évaluation, d'approbation et de vérification du respect des plans d'investigation pédiatrique (PIP) et des dérogations par le comité pédiatrique.
English: • EMA and European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) sign a cooperation agreement.
French: • L'EMA et le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) signent un accord de coopération.
English: Reports on serious suspected adverse drug reactions (ADRs) in animals and humans
French: Rapports évoquant des effets indésirables graves présumés chez les animaux et les humains
English: • EMA publishes a new access-to-documents policy.
French: • L'EMA publie une nouvelle politique d'accès aux documents.
English: Uptake of scientific advice by companies developing medicines for veterinary use was strong in 2010, especially among small and medium-sized enterprises.
French: Les entreprises développant des médicaments à usage vétérinaire ont largement pris en compte les avis scientifique, en 2010, et plus particulièrement les petites et moyennes entreprises.
English: Annual report highlights
French: Résumé du rapport annuel
English: • EMA adopts first opinion on compassionate use, for oseltamivir, to treat patients with a life threatening condition due to pandemic or seasonal flu.
French: • L'EMA adopte son premier avis sur l'usage compassionnel de l'oseltamivir afin de traiter des patients souffrant d'une maladie potentiellement mortelle à la suite d'une grippe pandémique ou saisonnière.
English: Paediatric-investigation-plan (PIP) applications
French: Demandes de plan d'investigation pédiatrique (PIP)
English: Referral procedures are used to resolve disagreements and address concerns among Member States.
French: Les procédures de saisine sont utilisées afin de solutionner des désaccords et de répondre aux inquiétudes des États membres.
English: Scientific-advice requests received and finalised
French: Demandes de conseils scientifiques reçues et finalisées
English: • EMA's SME Office wins award for 'Most significant contribution to mediscience sector'.
French: • Le guichet PME de l'EMA remporte le prix de la contribution la plus importante au secteur des sciences médicales (Most significant contribution to mediscience sector).
English: Type-IA variations Type-IB variations Type-II variations Line extensions
French: Variations de type IA Variations de type IB Variations de type II
English: • A vaccine to reduce the shedding of Coxiella burnetii by infected cattle and goats.
French: • Un vaccin visant à réduire la propagation de la Coxiella burnetii chez les bovins et les caprins.
English: The Agency's Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC), with a view to promote an increasingly harmonised process for licensing and information on herbal substances across the EU, establishes Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicines as well as a draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicines.
French: En vue de promouvoir un processus toujours plus harmonieux en matière d'agréments et d'informations sur les substances végétales dans l'UE, le comité des médicaments à base de plantes de l'Agence crée des monographies communautaires sur les plantes pour les médicaments de phytothérapie traditionnels et bien ancrés, ainsi qu'un projet de liste de substances, de préparations et de combinaisons végétales utilisées dans les médicaments de phytothérapie traditionnels.
English: • EMA and other stakeholders launch pilot for multi-stakeholder consultations in early-stage drug development.
French: • L'EMA et d'autres parties prenantes lancent un projet pilote pour les consultations à plusieurs parties prenantes dans les premiers stades du développement d'un médicament.
English: • Prepandemic-influenza vaccines intended for immunisation against the H5N1 subtype of the influenza-A virus.
French: • Des vaccins antigrippaux prépandémiques prévus pour immuniser contre le sous-type H5N1 du virus de la grippe A.
English: • EMA holds international workshop on clinical trials in the context of global medicines development.
French: • L'EMA organise un séminaire international sur les essais cliniques dans le contexte de l'évolution mondiale des médicaments.
English: Scientific-advice and protocol-assistance requests received
French: Demandes de conseils scientifiques et d'assistance protocolaire reçues
English: Herbal monographs List entries
French: Monographies de plantes
English: • EMA starts review of Pandemrix over narcolepsy concerns.
French: • L'EMA débute un examen du Pandemrix suite à des allégations de problèmes de narcolepsie.
English: • EMA and EUnetHTA Joint Action start collaboration on improving European public assessment reports (EPARs) for better contribution to relative effectiveness assessments.
French: • L'action commune du Réseau européen pour l'évaluation des technologies de la santé et l'EMA entament une collaboration visant l'amélioration des rapports européens publics d'évaluation (EPAR) en vue d'une meilleure contribution aux évaluations d'efficacité relative.
English: • EMA Management Board emphasises the importance of the European medicines network during the
French: • Le conseil d'administration de l'EMA souligne l'importance du réseau européen de médicaments au cours de la pandémie de H1N1.
English: • EMA holds workshop to review success of ten years of orphan-medicines legislation in Europe.
French: • L'EMA organise un séminaire en vue d'étudier le succès de la législation sur les médicaments orphelins en Europe.
English: • EMA holds workshop with European and international experts to discuss the way forward in stem cell research and development.
French: • L'EMA organise un séminaire en la présence d'experts européens et internationaux afin de discuter des possibles avancées de la recherche et du développement dans le domaine des cellules souches.
English: CAP EEA reports CAP non-EEA reports Non-CAP EEA reports Non-CAP non-EEA reports EEA = European Economic Area.
French: Rapports CAP EEE Rapports CAP hors EEE Rapports non CAP EEE Rapports non CAP hors EEE
English: Scientific advice is considered as a means to facilitate and improve earlier availability of medicinal products to patients and healthcare professionals, and as a means to promote innovation and research.
French: Les conseils scientifiques sont perçus comme un moyen de faciliter et d'améliorer la mise à disposition accélérée de produits médicinaux pour les patients et professionnels des soins de santé, ainsi que comme un moyen de promouvoir l'innovation et la recherche.
English: Initial evaluation
French: Évaluation initiale
English: Workload also increased on the veterinary side, with the number of applications for marketing authorisation and referrals exceeding expectations, and requests for scientific advice almost doubling in comparison with the previous year.
French: Le nombre de demandes d'autorisations de mise sur le marché et les saisines ont dépassé les attentes, et les demandes de conseil scientifique ont presque doublé par rapport à l'année précédente.
English: • EMA's Committee for Advanced Therapies issues public statement on concerns over unregulated medicinal products containing stem cells.
French: • Le comité des thérapies innovantes de l'EMA publie une déclaration publique sur la possibilité que des produits médicaux non réglementés contiennent des cellules souches.
English: Animal-health benefits of medicines for veterinary use recommended for approval in 2010
French: Avantages pour la santé animale de médicaments à usage vétérinaire dont l'approbation en 2010 est recommandée
English: Referral procedures started and finalised
French: Procédures de saisine débutées et finalisées.
English: • Two H1N1 pandemic vaccines intended for the prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
French: • Deux vaccins contre la pandémie grippale H1N1 prévus pour la prophylaxie de la grippe dans une situation de pandémie déclarée officiellement comme telle.
English: Medicines for children
French: Médicaments pour enfants
English: Scientific Advice
French: Avis scientifique
English: Orphan medicines contribution
French: Contribution des médicaments orphelins
English: • A diagnostic agent intended as a pharmacological stress agent for radionuclide myocardial perfusion imaging.
French: • Un agent diagnostique destiné à être utilisé comme un agent de stress pharmacologique lors de la scintigraphie de perfusion myocardique.
English: The most notable new medicines for human use recommended for marketing authorisation by the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in 2010 include the following:
French: Les nouveaux médicaments les plus notables recommandés pour une autorisation de mise sur le marché par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence en 2010 incluent les produits suivants:
English: • A medicinal product intended for maintenance treatment of severe chronic obstructive pulmonary disease associated with chronic bronchitis in adult patients as add-on to bronchodilator treatment, presenting an oral treatment with a new mode of action.
French: • Un produit médicamenteux prévu pour le traitement d'entretien de la pneumopathie chronique obstructive grave associée à une bronchite chronique chez les patients adultes en tant que complément au traitement bronchodilatateur, présentant un traitement oral avec un nouveau mode d'action.
English: Post-authorisation activities relate to variations, extensions of marketing authorisations and transfers of marketing authorisations.
French: Les activités post-autorisation concernent les variations, les extensions d'autorisation de mise sur le marché et les transferts d'autorisation de mise sur le marché.
English: The distribution of types of variations changed significantly throughout the year as a consequence of the new legislation on variations.
French: Suite à la nouvelle législation sur les variations, la distribution des types de variations change constamment tout au long de l'année.
English: • A medicinal product intended for the treatment of a musculoskeletal condition known as Dupuytren's contracture, presenting a non-surgical alternative.
French: • Un traitement médicamenteux prévu pour le traitement d'une affection musculosquelettique connue sous le nom de maladie de Dupuytren, offrant une alternative non chirurgicale.
English: Applications for maximum residue limits (MRLs)
French: Demandes relatives aux limites maximales de résidus
English: The initial evaluation phase covers activities relating to the processing of marketing authorisation applications for veterinary medicines, ranging from pre-submission meetings with future applicants, through evaluation by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP), to the granting by the European Commission of the marketing authorisation.
French: La phase d'évaluation initiale couvre les activités concernant les demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage vétérinaire, allant des rencontres préalables à la soumission de la demande avec les futurs candidats à la remise d'une autorisation de mise sur le marché par la Commission européenne, en passant par l'évaluation du comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP).
English: CAP = centrally authorised product.
French: EEE = Espace économique européen CAP = produits autorisés par voie centralisée.
English: • A nasally administered influenza vaccine intended for the prophylaxis of influenza in children.
French: • Un vaccin antigrippe administré par voie nasale prévu pour la prophylaxie de la grippe chez l'enfant.
English: • European Medicines Agency (EMA) launches consultation on its 'Road map to 2015'.
French: • L'Agence européenne des médicaments (EMA) lance une consultation sur sa «feuille de route pour
English: • Two designated orphan medicines intended for the treatment of pulmonary conditions; one for suppressive therapy of chronic pulmonary infection due to Pseudomonas aeruginosa in cystic fibrosis, and another for idiopathic pulmonary fibrosis.
French: • Deux médicaments orphelins désignés prévus pour le traitement d'affections pulmonaires, l'un pour le traitement suppressif de l'infection pulmonaire chronique due au pseudomonas aeruginosa atteint de fibrose cystique, et l'autre pour la fibrose pulmonaire idiopathique.
English: Post-authorisation activities relate to variations of marketing authorisations, including extensions of marketing authorisations and transfers of marketing authorisations.
French: Les activités post-autorisation concernent les variations des autorisations de mise sur le marché, notamment les extensions d'autorisations de mise sur le marché et les transferts d'autorisation de mise sur le marché.
English: Scientific advice is considered as a means to facilitate and improve earlier availability of veterinary medicines and as a means to promote innovation and research.
French: Les conseils scientifiques sont perçus comme un moyen de faciliter et d'améliorer la mise à disposition accélérée de produits médicinaux à destination des animaux, ainsi qu'un moyen de promouvoir l'innovation et la recherche.
English: New applications
French: Nouvelles demandes
English: Highlights in 2010
French: Faits marquants en 2010
English: • A designated orphan medicine intended for the treatment of patients with chronic lymphocytic leukaemia.
French: • Un médicament orphelin désigné prévu pour le traitement de patients souffrant de leucémie lymphoïde chronique.
English: Requests received Requests finalised
French: Demandes finalisées
English: The most notable new medicines for veterinary use recommended for marketing authorisation by the Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) in 2010 include the following:
French: Les nouveaux médicaments les plus notables recommandés pour une autorisation de mise sur le marché par le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence en 2010 incluent les produits suivants:
English: • Two medicinal products intended for the treatment of psychiatric conditions; one for moderate to severe manic episodes associated with bipolar I disorder, and another for the treatment of schizophrenia.
French: • Deux produits médicamenteux prévus pour le traitement d'affections psychiatriques, l'un pour les épisodes maniaques de niveau moyens à sévères associés à un trouble bipolaire de type I, et l'autre pour le traitement de la schizophrénie.
English: • EMA and European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction (EMCDDA) sign cooperation agreement.
French: • L'EMA et l'Observatoire européen des drogues et des toxicomanies (EMCDDA) signent un accord de coopération.
English: Initial evaluation covers activities relating to the processing of marketing authorisation applications for medicines, from pre-submission discussion with future applicants, through evaluation by the CHMP, to the granting of a marketing authorisation by the European Commission.
French: L'évaluation initiale couvre les activités liées au traitement des demandes d'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments, allant des discussions avec les futurs candidats avant l'envoi de la demande, à l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché par la Commission européenne, en passant par l'évaluation par le CHMP.
English: Post-authorisation applications received
French: Demandes post-autorisation reçues
English: • A designated orphan medicine intended for the treatment of Gaucher disease.
French: • Un médicament orphelin désigné prévu pour le traitement de la maladie de Gaucher.
English: Fourth quarter: October-December 2010
French: Quatrième trimestre: octobre-décembre 2010
English: Initial-evaluation applications
French: Demandes d'évaluation initiale
English: Orphan medicines designation
French: Désignation des médicaments orphelins
English: Third quarter: July-September 2010
French: Troisième trimestre: juillet-septembre 2010
English: Pharmacovigilance covers the science and activities relating to the detection, assessment, understanding and prevention of adverse drug reactions (ADRs) or any other drug-related problem.
French: La pharmacovigilance comprend les sciences et activités liées à la détection, à l'évaluation, à la compréhension et à la prévention des effets indésirables ou de tout autre problème relatif aux médicaments.
English: Type-I variations Type-II variations Extensions
French: Variations de type II
English: • A designated orphan medicine produced using recombinant DNA technology, intended for the treatment of angioedema attacks.
French: • Un médicament orphelin désigné produit en utilisant la technologie de recombinaison de l'ADN, prévu pour le traitement des crises d'angiœdème.
English: • A designated orphan medicine intended for the treatment of inborn errors in primary bile acid synthesis due to enzyme deficiencies.
French: • Un médicament orphelin désigné prévu pour le traitement d'erreurs innées de la synthèse des acides biliaires par carence en enzyme.
English: Significant recommendations for approval in 2010 Public-health benefits of medicines for human use recommended for approval in 2010
French: Avantages pour la santé publique des médicaments à usage humain dont l'approbation est recommandée pour 2010
English: Initial-evaluation applications received
French: Demandes d'évaluations initiales reçues
English: Scientific-advice and follow-up requests Protocol-assistance and follow-up requests
French: Demandes d'assistance protocolaire et de suivi
English: • Joint EMA and European Commission workshop starts reflection process on the way forward for the
French: • Un séminaire conjoint de l'EMA et de la Commission européenne lance le processus de réflexion sur les avancées possibles pour l'Agence et le Réseau européen de réglementation.
English: Human medicines
French: Médicaments à usage humain
English: Second quarter: April-June 2010
French: Deuxième trimestre: avril-juin 2010
English: PIP applications, including waivers and deferrals Clinical indications in PIP applications Full compliance-check applications
French: Indications cliniques dans les demandes de PIP
English: • EMA and European Network of Centres for Pharmacoepidemiology & Pharmacovigilance (ENCePP)
French: • L'EMA et l'European Network of Centres for Pharmacoepidemiology & Pharmacovigilance (ENCePP) lancent «ENCePP studies», un sceau garantissant des études transparentes et de pointe.
English: New medicinal products Generic medicinal products
French: Produits médicinaux génériques
English: • EMA receives the 1,000th application for a paediatric investigation plan (PIP) or waiver.
French: e demande de plan d'investigation pédiatrique (PIP) ou de dérogation.
English: With increases in workload in almost all areas, this was another busy year for the Agency.
French: L'Agence a connu une nouvelle année très chargée avec une charge de travail en augmentation dans presque tous les domaines.
English: First quarter: January-March 2010
French: Premier trimestre: janvier-mars 2010
English: Referral procedures
French: Procédures de saisine
English: CAP EEA ADRs CAP non-EEA ADRs Non-CAP EEA ADRs non-CAP non-EEA ADRs EEA = European Economic Area.
French: Pas de CAP ADR hors EEE
English: EEA and non-EEA adverse-drug-reaction reports received
French: Rapports reçus en matière d'effets indésirables au sein et en dehors de l'EEE
English: Herbal medicines
French: Phytothérapie
English: Agency and the European regulatory network.
French: Une agence de l'Union européenne© Agence européenne des médicaments, 2012.
English: Referrals started Referrals finalised
French: Saisines finalisées
English: MRL-extension or modification applications
French: Demandes de PIP, y compris dérogations et saisines
English: Biocides
French: BPC
English: MRL extrapolations
French: BPF
English: 6 September 2013
French: 6 septembre 2013
English: The Committee appointed Mr G. J. Schefferlie as rapporteur and Dr B. Kolar as co-rapporteur.
French: Le comité a désigné M. G. J. Schefferlie en tant que rapporteur et le Dr B. Kolar en tant que co-rapporteur.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 6 September 2013.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 6 septembre 2013.
English: The referral started on 12 April 2012.
French: La saisine a débuté le 12 avril 2012.
English: Written explanations were provided by the applicants and marketing authorisation holders on 17 September 2012, 3 January 2013 and 9 May 2013.
French: Les demandeurs et les titulaires des autorisation de mise sur le marché ont fourni des explications écrites le 17 septembre 2012, le 3 janvier 2013 et le 9 mai 2013.
English: It is a macrocyclic lactone closely related to ivermectin.
French: Il s'agit d'une lactone macrocyclique étroitement apparentée à l'ivermectine.