FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This increase in clearance reduced systemic quetiapine exposure (as measured by AUC) to an average of 13% of the exposure during administration of quetiapine alone; although a greater effect was seen in some patients.
Polish: Powodowało to zmniejszenie ekspozycji układowej na kwetiapinę (mierzonej według AUC) średnio do 13% ekspozycji występującej po podaniu samej kwetiapiny; u niektórych pacjentów obserwowano jeszcze silniejszy efekt.
English: In a specific interaction study in psychotic patients, however, no increase in the cytochrome P450 activity was found after administration of quetiapine.
Polish: Jednak w celowanym badaniu interakcji u pacjentów z psychozami nie obserwowano zwiększenia aktywności cytochromu P450 po podaniu kwetiapiny.
English: Efficacy and safety has not been evaluated in patients over 65 years with depressive episodes in the framework of bipolar disorder.
Polish: Nie badano skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów w wieku powyżej 65 lat z epizodami depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej.
English: QT prolongation 1,12
Polish: Wydłużenie odstępu QT1,12,
English: (25) Based upon the increased rate of vomiting in elderly patients (≥65 years of age).
Polish: (25) Na podstawie zwiększonej częstości występowania wymiotów u pacjentów w wieku podeszłym (w wieku ≥65 lat).
English: The mean dose of Seroquel XR during the randomised phase was 177 mg/day.
Polish: Średnia dawka produktu Seroquel XR podczas fazy randomizowanej wynosiła 177 mg/dobę.
English: • Rapid swelling of the skin, usually around the eyes, lips and throat (angioedema).
Polish: • szybko pojawiający się obrzęk skóry, zazwyczaj dookoła oczu i ust oraz gardła (obrzęk naczynioruchowy),
English: Neutropenia should be considered in patients presenting with infection or fever, particularly in the absence of obvious predisposing factor(s), and should be managed as clinically appropriate.
Polish: Neutropenię należy wziąć pod uwagę u pacjentów z zakażeniem lub gorączką, szczególnie gdy brak oczywistych czynników predysponujących; w takich przypadkach należy stosować odpowiednie postępowanie, zależne od stanu klinicznego pacjenta.
English: The efficacy and safety of Seroquel was studied in a 3-week placebo controlled study for the treatment of mania (n= 284 patients from the US, aged 10-17).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Seroquel w leczeniu zaburzeń maniakalnych badane były w 3-tygodniowym badaniu kontrolowanym placebo (n=284 pacjentów z USA, w wieku od 10-17 lat).
English: Among post marketing reports, while not all cases were confounded by risk factors, many patients had factors which are known to be associated with pancreatitis such as increased triglycerides (see section 4.4), gallstones, and alcohol consumption.
Polish: Wśród doniesień z praktyki porejestracyjnej, choć nie we wszystkich przypadkach występowały czynniki ryzyka, u wielu pacjentów wykazano czynniki, o których wiadomo, że sprzyjają rozwojowi zapalenia trzustki, takie jak zwiększone stężenie triglicerydów (patrz punkt 4.4), kamica żółciowa oraz spożywanie alkoholu.
English: First trimester
Polish: Pierwszy trymestr
English: Seroquel XR can be used to treat several illnesses, such as:
Polish: Seroquel XR jest stosowany w leczeniu kilku chorób takich, jak:
English: (19) Shift from >132 mmol/L to ≤132 mmol/L on at least one occasion.
Polish: (19) Zmiana od >132 mmol/l do ≤132 mmol/l co najmniej w jednym badaniu.
English: • Low blood pressure when standing up.
Polish: • obniżenie ciśnienia tętniczego podczas wstawania.
English: In open label trials, in patients with schizophrenia, quetiapine was effective in maintaining the clinical improvement during continuation therapy in patients who showed an initial treatment response, suggesting some long-term efficacy.
Polish: W badaniach otwartych, u pacjentów ze schizofrenią kwetiapina była skuteczna w utrzymaniu poprawy klinicznej podczas przedłużonego stosowania u pacjentów, u których uzyskano poprawę kliniczną po rozpoczęciu leczenia, co sugeruje skuteczność leczenia długotrwałego.
English: Given the observed risk for worsening of their metabolic profile, including changes in weight, blood glucose (see hyperglycemia) and lipids, which was seen in clinical studies, patients' metabolic parameters should be assessed at the time of treatment initiation and changes in these parameters should be regularly controlled for during the course of treatment.
Polish: Uwzględniając obserwowane ryzyko pogorszenia profilu metabolicznego, w tym zmian masy ciała, stężenia glukozy we krwi (patrz Hiperglikemia) oraz lipidów, które stwierdzano w toku badań klinicznych, podczas rozpoczynania leczenia powinny być oceniane parametry metaboliczne pacjentów, a podczas leczenia powinny być regularnie wykonywane badania kontrolne pod kątem ewentualnych zmian tych parametrów.
English: • Symptoms of withdrawal may occur in newborn babies of mothers that have used Seroquel XR
Polish: • objawy odstawienia mogą wystąpić u noworodków matek, które przyjmowały lek Seroquel XR
English: The estimated risks of relapse after 6 months treatments was 14.3% for the Seroquel XR treatment group compared to 68.2% for placebo.
Polish: Szacowane ryzyko nawrotu po 6 miesiącach leczenia wynosiło 14,3% w grupie leczonej produktem Seroquel XR w porównaniu do 68,2% w grupie otrzymującej placebo.
English: Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Polish: Należy zadbać o to, by pacjenci (a także osoby sprawujące opiekę nad pacjentami) zdawali sobie sprawę z potrzeby uważnego śledzenia zmian stanu zdrowia pod kątem jakiegokolwiek pogorszenia stanu klinicznego, zachowań lub myśli samobójczych oraz niezwykłych zmian w zachowaniu, a także natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza w razie ich wystąpienia.
English: Physostigmine may be used if there are no ECG aberrations.
Polish: Fizostygmina może być stosowana, jeżeli u pacjenta nie występują żadne nieprawidłowości w zapisie EKG.
English: Seroquel with food, drink and alcohol
Polish: Stosowanie leku Seroquel z pokarmem, napojami i alkoholem
English: Some side effects are only seen when a blood test is taken.
Polish: Niektóre działania niepożądane można stwierdzić wyłącznie po zbadaniu krwi w laboratorium.
English: Shifts in total T4, free T4, total T3 and free T3 are defined as <0.8 x LLN (pmol/L) and shift in TSH is > 5 mIU/L at any time.
Polish: Zmiany całkowitej T4, wolnej T4, całkowitej T3 oraz wolnej T3 są definiowane jako <0,8 x dolnej granicy normy (pmol/l), a zmiana stężenia TSH jako >5 mIU/l w dowolnym momencie.
English: There is an increased risk of adverse events at higher doses.
Polish: Istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych podczas stosowania produktu w większych dawkach.
English: These elevations were usually reversible on continued quetiapine treatment.
Polish: Zwiększenie to zwykle ustępowało w trakcie dalszego leczenia kwetiapiną.
English: The same side effects that may occur in adults may also occur in children and adolescents.
Polish: Te same działania niepożądane, które występują u pacjentów dorosłych, mogą wystąpić u dzieci i młodzieży.
English: The data showed an additive effect at week 3.
Polish: Z danych wynika, że w 3. tygodniu występuje działanie addycyjne.
English: Seroquel contains a substance called quetiapine.
Polish: Seroquel zawiera substancję nazywaną kwetiapiną.
English: 25 mg tablets
Polish: Tabletki 25 mg
English: Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with quetiapine and preventive measures undertaken.
Polish: Jako że pacjenci leczeni lekami przeciwpsychotycznymi często zgłaszają się z nabytymi czynnikami ryzyka ŻChZZ, wszystkie możliwe czynniki ryzyka ŻChZZ należy zidentyfikować przed i podczas leczenia kwetiapiną i podjąć odpowiednie kroki zapobiegawcze.
English: Exacerbation of preexisting diabetes
Polish: Zaostrzenie istniejącej cukrzycy
English: • Yellowing of the skin and eyes (jaundice).
Polish: • zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka),
English: • Epilepsy medicines (like phenytoin or carbamazepine).
Polish: • leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenytoina lub karbamazepina),
English: Both in mania and schizophrenia higher doses resulted in numerically lower response rates.
Polish: Zarówno w zaburzeniach maniakalnych, jak i w schizofrenii, stosowanie wyższych dawek skutkowało liczbowo mniejszym odsetkiem odpowiedzi.
English: The AUC and Cmax for the active metabolite, norquetiapine, were higher, approximately 62% and 49% in children (10-12 years), respectively and 28% and 14% in adolescents (13-17 years), respectively, compared to adults.
Polish: Wartości AUC i Cmax czynnego metabolitu, norkwetiapiny, były większe, w przybliżeniu odpowiednio 62% i 49 % u dzieci (10-12 lat) oraz odpowiednio 28% i 14% u młodzieży (13-17 lat) w porównaniu z pacjentami dorosłymi.
English: The incidences of ADRs associated with quetiapine therapy, are tabulated below (Table 1) according to the format recommended by the Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III Working Group; 1995).
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych związanych z podawaniem kwetiapiny podano poniżej (Tabela 1), zgodnie z zaleceniami CIOMS III Working Group 1995.
English: You should not take Seroquel during pregnancy unless this has been discussed with your doctor.
Polish: Pacjentka nie powinna przyjmować leku Seroquel podczas ciąży bez uprzedniego omówienia tej kwestii ze swoim lekarzem.
English: See text below 13.
Polish: o 13% mniejsze.
English: Gender The kinetics of quetiapine do not differ between men and women.
Polish: Płeć Farmakokinetyka kwetiapiny nie różni się u mężczyzn i kobiet.
English: There was no difference in magnitude of effect between the patients who received 300 mg Seroquel IR and those who received 600 mg dose.
Polish: Nie stwierdzono różnicy w wielkości odpowiedzi pomiędzy grupami pacjentów otrzymujących Seroquel w dawkach odpowiednio 300 mg oraz 600 mg.
English: No information is available for Seroquel XR in children and adolescents.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktu Seroquel XR u dzieci i młodzieży.
English: Given the primary central nervous system effects of quetiapine, quetiapine should be used with caution in combination with other centrally acting medicinal products and alcohol.
Polish: Ze względu na oddziaływanie kwetiapiny na ośrodkowy układ nerwowy, należy zachować ostrożność podczas stosowania kwetiapiny w skojarzeniu z innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy oraz z alkoholem.
English: • Mania: where you may feel very excited, elated, agitated, enthusiastic or hyperactive or have poor judgment including being aggressive or disruptive.
Polish: • mania, kiedy pacjent jest bardzo silnie podekscytowany, podniecony, pobudzony, pełen entuzjazmu lub nadmiernie aktywny lub ma zaburzoną zdolność krytycznej oceny, jest agresywny lub uciążliwy;
English: The incidence of these reactions had decreased significantly after 1 week post-discontinuation.
Polish: Częstość ich występowania zmniejszała się znacząco po tygodniu od zaprzestania leczenia.
English: • Inappropriate secretion of a hormone that controls urine volume.
Polish: • nieadekwatne wydzielanie hormonu, który reguluje objętość wydalanego moczu,
English: When Seroquel XR is being taken to treat major depressive episodes in major depressive disorder, it will be taken in addition to another drug being used to treat this illness.
Polish: Kiedy Seroquel XR jest stosowany leczeniu dużych epizodów depresyjnych w przebiegu dużej choroby dwubiegunowej, będzie stosowany jako leczenie wspomagające do innego leku leczącego tę chorobę.
English: In a third short-term placebo-controlled monotherapy trial with Seroquel XR in children and adolescent patients (10-17 years of age) with bipolar depression, efficacy was not demonstrated.
Polish: W trzecim krótkoterminowym kontrolowanym placebo badaniu klinicznym z zastosowaniem monoterapii produktem Seroquel XR u dzieci i młodzieży (w wieku 10-17 lat) z depresją w przebiegu choroby dwubiegunowej, skuteczność leczenia nie została wykazana.
English: The lowest effective dose, starting from 50 mg/day should be used.
Polish: Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, zaczynając od 50 mg/dobę.
English: Quetiapine and norquetiapine have no appreciable affinity at benzodiazepine receptors but high affinity at histaminergic and adrenergic alpha1 receptors, moderate affinity at adrenergic alpha2 receptors and moderate to high affinity at several muscarinic receptors.
Polish: Kwetiapina i norkwetiapina nie wykazują zauważalnego powinowactwa do receptorów benzodiazepinowych, lecz mają duże powinowactwo do receptorów histaminergicznych oraz α1-adrenergicznych, umiarkowane powinowactwo do receptorów α2-adrenergicznych oraz umiarkowane do dużego powinowactwo do szeregu receptorów muskarynowych.
English: Quetiapine produces only weak catalepsy at effective dopamine D2-receptor blocking doses.
Polish: Kwetiapina wykazuje jedynie słabe działanie kataleptyczne w dawkach skutecznie blokujących receptor dopaminowy D2.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AstraZeneca
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO AstraZeneca
English: If it is almost time to take the next dose, wait until then.
Polish: Jeżeli czas pozostały do kolejnej dawki jest niedługi, należy odczekać i zażyć dawkę o tej zwykłej porze.
English: The effects of quetiapine on human fertility have not been assessed.
Polish: Oddziaływanie kwetiapiny na płodność u ludzi nie było badane.
English: • Abnormal dreams and nightmares
Polish: • nietypowe sny i koszmary senne,
English: Somnolence may occur, usually during the first two weeks of treatment and generally resolves with the continued administration of quetiapine.
Polish: Senność może wystąpić zwykle podczas pierwszych dwóch tygodni leczenia i zazwyczaj ustępuje w trakcie dalszego stosowania kwetiapiny.
English: Based upon the increased rate of vomiting in elderly patients (≥65 years of age).
Polish: Na podstawie zwiększonej częstości występowania wymiotów u pacjentów w wieku podeszłym (w wieku ≥65 lat).
English: • You will take your tablets once a day.
Polish: • Lek należy zażywać raz na dobę.
English: The usual effective dose is in the range of 400 to 800 mg/day.
Polish: Zwykle dawka skuteczna wynosi od 400 do 800 mg na dobę.
English: These include changes in the amount of certain fats (triglycerides and total cholesterol) or sugar in the blood, changes in the amount of thyroid hormones in your blood, increased liver enzymes, decreases in the number of certain types of blood cells, decrease in the amount of red blood cells, increased blood creatine phosphokinase (a substance in the muscles), decrease in the amount of sodium in the blood and increases in the amount of the hormone prolactin in the blood.
Polish: Należą do nich zmiany zawartości niektórych substancji tłuszczowych (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany stężeń hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie stężeń enzymów wątrobowych we krwi, zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi, zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni), zmniejszenie zawartości sodu we krwi oraz zwiększenie stężenia we krwi jednego z hormonów - prolaktyny.
English: A second study did not demonstrate an additive effect at week 6.
Polish: Drugie badanie kliniczne nie wykazało efektu addycyjnego po 6 tygodniach leczenia.
English: Hyponatraemia 19, Diabetes Mellitus
Polish: Hiponatremia 19, Cukrzyca
English: Based on public literature, patients with delerium and agitation and a clear anticholinergic syndrome may be treated with physostigmine, 1-2 mg (under continuous ECG monitoring).
Polish: Na podstawie informacji w publicznie dostępnych źródłach wiadomo, że pacjenci z zespołem majaczeniowym i pobudzeniem oraz ewidentnym zespołem antycholinergicznym mogą być leczeni fizostygminą 1-2 mg (ze stosowaniem ciągłego monitorowania EKG).
English: (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1000, <1/100, rare (≥1/10,000, <1/1000), very rare (<1/10,000), and not known
Polish: (>1/100, <1/10), Niezbyt często (>1/1000 do <1/100), Rzadko (>1/10000 do <1/1000), Bardzo rzadko
English: • You can take your tablets with or without food.
Polish: • Tabletki można zażywać z pokarmem lub bez pokarmu.
English: No data is available about the incidence of seizures in patients with a history of seizure disorder.
Polish: Nie są dostępne żadne dane dotyczące częstości występowania napadów drgawkowych u pacjentów z zaburzeniami drgawkowymi w wywiadzie.
English: Agranulocytosis26
Polish: Agranulocytoz a26
English: • Feeling weak, fainting (may lead to falls).
Polish: • uczucie osłabienia, omdlenie (może prowadzić do upadków)
English: The safety results showed a higher incidence of extrapyramidal symptoms reported in 16.8% of patients in the lithium add-on group and 6.6% in the placebo add-on group, the majority of which consisted of tremor, reported in 15.6% of the patients in the lithium add-on group and 4.9% in the placebo add-on group.
Polish: Wyniki dotyczące bezpieczeństwa wykazały większą częstość występowania objawów pozapiramidowych, które stwierdzano u 16,8% pacjentów w grupie z terapią dodaną solami litu a u 6,6% w grupie przyjmujących dodatkowo placebo, z których większość stanowiło drżenie występujące u 15,6% pacjentów w grupie soli litu a u 4,9% pacjentów w grupie placebo.
English: Such patients should have a WBC count and an absolute neutrophil count (ANC) performed promptly, especially in the absence of predisposing factors.
Polish: U takich pacjentów należy natychmiast sprawdzić liczbę krwinek białych (WBC) oraz bezwzględną liczbę leukocytów obojętnochłonnych (ANC), szczególnie gdy nie ma czynników predysponujących.
English: Concomitant administration of cytochrome P450 3A4 inhibitors, such as HIV-protease inhibitors, azoleantifungal agents, erythromycin, clarithromycin and nefazodone, is contraindicated.
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitorów układu cytochromu P450 3A4, takich jak inhibitory proteazy wirusa HIV, leki przeciwgrzybicze z grupy azoli, erytromycyna, klarytromycyna i nefazodon jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
English: In elderly patients with major depressive episodes in MDD, dosing should begin with 50 mg/day on Days 1-3, increasing to 100 mg/day on Day 4 and 150 mg/day on Day 8.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku z ciężkimi epizodami depresyjnymi w dużej depresji (MDD) dawkowanie należy rozpoczynać od 50 mg/dobę w dniach od 1. do 3., zwiększając do 100 mg/dobę dnia 4. i do 150 mg/dobę dnia 8.
English: Seroquel contains lactose which is a type of sugar.
Polish: Seroquel zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru.
English: Formal interaction studies with commonly used cardiovascular medicinal products have not been performed.
Polish: Nie prowadzono formalnych badań interakcji z lekami często stosowanymi w leczeniu chorób układu sercowo-naczyniowego.
English: Norquetiapine is primarily formed and eliminated via CYP3A4.
Polish: Norkwetiapina powstaje i jest metabolizowana głównie przez CYP3A4.
English: Your doctor will decide on your starting dose.
Polish: Dawkę początkową określi lekarz prowadzący.
English: • Erythromycin or clarithromycin (for infections).
Polish: - erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach),
English: Third trimester
Polish: Trzeci trymestr
English: • You will take your tablets once a day, at bedtime or twice a day, depending on your illness
Polish: • Lek należy zażywać raz na dobę, przed snem, lub dwa razy na dobę, w zależności od tego, na jaką chorobę cierpi pacjent.
English: • Skin rash with irregular red spots (erythema multiforme)
Polish: • wysypka skórna z powstawaniem nieregularnych czerwonych plam (rumień wielopostaciowy)
English: If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, dose reduction or discontinuation of quetiapine should be considered.
Polish: W razie wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych dyskinez późnych należy rozważyć zmniejszenie dawki leku lub przerwanie leczenia kwetiapiną.
English: Like all medicines, Seroquel can cause side effects, although not everybody gets them.
Polish: Jak każdy lek, Seroquel może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
English: Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during quetiapine therapy or early after treatment discontinuation (see Sections 4.4 and 5.1).
Polish: Przypadki wyobrażeń oraz zachowań samobójczych były zgłaszane podczas leczenia kwetiapiną lub wkrótce po przerwaniu leczenia (patrz punkty 4.4 oraz 5.1).
English: The average molar dose fraction of free quetiapine and the active human plasma metabolite norquetiapine is <5% excreted in the urine.
Polish: Średnia frakcja molowa podanej dawki w postaci wolnej kwetiapiny oraz aktywnego u ludzi metabolitu norkwetiapiny wydalana w moczu wynosi <5%.
English: • Breakdown of muscle fibers and pain in muscles (rhabdomyolysis).
Polish: • rozpad włókien mięśni i ból mięśni (rabdomioliza),
English: A placebo-controlled trial evaluating fixed doses of quetiapine across the range of 75 to 750 mg/day showed no evidence of an increase in EPS or the use of concomitant anticholinergics.
Polish: Badanie kliniczne kontrolowane placebo oceniające zastosowanie stałych dawek kwetiapiny w zakresie od 75 do 750 mg na dobę nie wykazało zwiększenia częstości objawów pozapiramidowych lub jednoczesnego stosowania leków antycholinergicznych.
English: The efficacy of Seroquel XR in the treatment of schizophrenia was demonstrated in one 6-week placebocontrolled trial in patients who met DSM-IV criteria for schizophrenia, and one active-controlled Seroquel immediate release-to-Seroquel XR switching study in clinically stable outpatients with schizophrenia.
Polish: Skuteczność produktu Seroquel XR w leczeniu schizofrenii została wykazana w jednym 6-tygodniowym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo u pacjentów ze schizofrenią spełniających kryteria DSM-IV oraz w jednym kontrolowanym czynnym komparatorem badaniu klinicznym u pacjentów ze stabilną schizofrenią, w którym produkt Seroquel w postaci tabletki o natychmiastowym uwalnianiu zamieniono na Seroquel XR.
English: Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal thoughts and/or suicidal behaviour in young adults aged less than 25 years with depression.
Polish: Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko myśli samobójczych i (lub) zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z depresją.
English: Blisters
Polish: BLISTER
English: • Do not use Seroquel after the expiry date which is stated on the container after EXP.
Polish: • Nie stosować leku Seroquel po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku po skrócie EXP.
English: Seroquel XR 400 mg/day, 600 mg/day and 800 mg/day were associated with statistically significant improvements in psychotic symptoms compared to placebo.
Polish: Stosowanie produktu Seroquel XR w dawkach 400 mg/dobę, 600 mg/dobę i 800 mg/dobę skutkowało istotną statystycznie poprawą objawów psychotycznych w porównaniu z placebo.
English: The rate of dose titration of Seroquel XR may need to be slower, and the daily therapeutic dose lower, than that used in younger patients.
Polish: Konieczne może być wolniejsze zwiększanie dawki produktu Seroquel XR i stosowanie mniejszej dawki dobowej niż u młodszych pacjentów.
English: During an extended post-treatment follow-up phase of the bipolar depression trial, there were two additional suicide related events in two patients; one of these patients was on quetiapine at the time of the event.
Polish: Podczas przedłużonej fazy obserwacji kontrolnej po leczeniu w badaniu dotyczącym depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej zaobserwowano dwa dodatkowe zdarzenia związane z samobójstwem u dwóch pacjentów; jeden z tych pacjentów w czasie zaistnienia zdarzenia przyjmował leczenie kwetiapiną.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) <[To be completed nationally]>
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU <[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>