FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to the blocking of downstream-signaling, the proliferation of cells is stopped, and cell death is induced through the intrinsic apoptotic pathway.
Italian: A causa del blocco del segnale di trasduzione a valle, la proliferazione delle cellule è arrestata e la morte cellulare è indotta attraverso la via apoptotica intrinseca.
English: See also section 3 ‘How to take Tarceva'
Italian: Veda anche il paragrafo 3 “Come prendere Tarceva”.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
English: In addition, renal function and serum electrolytes including potassium should be monitored in patients at risk of dehydration.
Italian: Inoltre, la funzione renale e gli elettroliti sierici, incluso il potassio, devono essere monitorati nei pazienti a rischio di disidratazione.
English: What Tarceva is and what it is used for
Italian: Che cos'è Tarceva e a che cosa serve
English: • Infection of hair follicles
Italian: • Infezione ai follicoli dei capelli
English: What Tarceva contains:
Italian: Cosa contiene Tarceva:
English: PFS (median in months), Investigator assessed p<0.0001
Italian: PFS (mediana in mesi), Valutazione sperimentatore p<0,0001
English: Baseline ECOG performance status (PS) = 0 Baseline ECOG performance status (PS) = 1 Baseline ECOG performance status (PS) = 2 Metastatic disease at baseline
Italian: ECOG Performance Status (PS) = 0 al basale ECOG Performance Status (PS) = 1 al basale ECOG Performance Status (PS) = 2 al basale Malattia metastatica al basale
English: If keratitis is diagnosed, the benefits and risks of continuing treatment should be carefully considered.
Italian: Se viene diagnosticata una cheratite, dovranno essere considerati attentamente i benefici ed i rischi di continuare il trattamento.
English: Results are shown in the table below (results for the group of metastatic and locally advanced patients are derived from exploratory subgroup analysis).
Italian: I risultati sono descritti nella tabella seguente (i risultati per i gruppi di pazienti con malattia metastatica e localmente avanzata derivano da un'analisi esploratoria per sottogruppi).
English: It can also be prescribed if previous chemotherapy has not helped to stop your disease.
Italian: Può esserle anche prescritto se la chemioterapia precedente non è riuscita a fermare la malattia.
English: Overall Population
Italian: Popolazione globale
English: If you miss one or more doses of Tarceva, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Italian: Se dimentica una o più dosi di Tarceva, si rivolga al medico o al farmacista il prima possibile.
English: Similarly, the exposure to the active metabolite increased by about 60% and 48% for AUC and Cmax, respectively.
Italian: In modo analogo l'esposizione al metabolita attivo è aumentata del 60 % e del 48 % circa per l'AUC e la Cmax, rispettivamente.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Italian: Per ulteriori informazioni su Tarceva , contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
English: PFS (median in months)
Italian: PFS (mediana in mesi)
English: Including fatalities (see section 4.4).
Italian: Inclus i cas i fatali (vedere paragrafo 4.4).
English: OS*** (months)
Italian: OS*** (mesi)
English: Itching, dry skin and loss of hair
Italian: • Prurito, pelle secca e perdita dei capelli
English: The clinical relevance of this increase has not been established.
Italian: La rilevanza clinica di questo incremento non è stata determinata.
English: A higher incidence of ILD (approximately 5% with a mortality rate of 1.5%) is seen among patients in studies conducted in Japan.
Italian: Una più alta incidenza di ILD (il 5% circa con un tasso di mortalità dell'1,5%) è stata osservata tra i pazienti Giapponesi.
English: Also, tell your doctor if you had peptic ulcers or diverticular disease in the past, as this may increase this risk.
Italian: Inoltre, informi il medico se in passato è stato affetto da ulcera peptica o la malattia diverticolare, perché ciò può aumentare il rischio di perforazione.
English: • if you are allergic to erlotinib or any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se è allergico a erlotinib o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: In patients with tumours without EGFR activating mutations, Tarceva is indicated when other treatment options are not considered suitable.
Italian: Nei pazienti con tumori senza mutazioni attivanti dell'EGFR, Tarceva è indicato quando altre opzioni di trattamento non sono considerate idonee.
English: EGFR is expressed on the cell surface of normal cells and cancer cells.
Italian: L'EGFR viene espresso sulla superficie cellulare delle cellule normali e tumorali.
English: In general, rash manifests as a mild or moderate erythematous and papulopustular rash, which may occur or worsen in sun exposed areas.
Italian: In generale il rash si manifesta come un'eruzione da lieve a moderata di tipo eritematoso e papulopustoloso, che può insorgere o peggiorare nelle aree esposte al sole.
English: These findings were observed at clinically relevant exposures.
Italian: Questi risultati sono stati osservati per esposizioni clinicamente rilevanti.
English: Pharmacokinetics in special populations
Italian: Farmacocinetica in speciali popolazioni
English: Any Grade
Italian: Qualunque grado
English: If your blood tests indicate severe changes in your liver function, your doctor may need to interrupt your treatment.
Italian: Nel caso in cui i suoi esami del sangue indichino alterazioni gravi della funzionalità del fegato, il medico può decidere di interrompere la terapia.
English: If necessary the dose of erlotinib should be reduced, particularly if toxicity is observed.
Italian: Se necessario, occorre ridurre la dose di erlotinib, soprattutto in presenza di tossicità.
English: In clinical practice, there may be other co-factors leading to an increased exposure to carboplatin like renal impairment.
Italian: Nella pratica clinica possono esserci altri co-fattori che determinano un aumento dell'esposizione a carboplatino, come l'insufficienza renale.
English: What Tarceva looks like and contents of the pack:
Italian: Descrizione dell'aspetto di Tarceva e contenuto della confezione:
English: There are no adequate data for the use of erlotinib in pregnant women.
Italian: Non ci sono dati adeguati riguardo all'uso di erlotinib nelle donne in gravidanza.
English: Other medicines and Tarceva
Italian: Altri medicinali e Tarceva
English: Tell your doctor if you have severe pain in your abdomen.
Italian: Informi il medico se avverte un dolore intenso all'addome.
English: It is not known whether Tarceva has a different effect if your liver or kidneys are not functioning normally.
Italian: Non è noto se gli effetti di Tarceva si modifichino nel caso in cui il fegato o i reni non funzionino normalmente.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel Modulo 1.8.2 dell' autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
English: Based on population pharmacokinetic analysis, the presence of an opioid appeared to increase exposure by about 11%.
Italian: Sulla base dell'analisi di farmacocinetica sulla popolazione, la presenza di un oppiaceo sembra aumentare l'esposizione di circa l'11 %.
English: Such influence is supported by limited clinical data and preclinical studies showing EGFR degradation through the proteasome.
Italian: Quest'influenza è supportata da una limitata disponibilità di dati clinici e preclinici che evidenziano la degradazione di EGFR attraverso il proteasoma.
English: The study did not meet its primary endpoint.
Italian: Lo studio non ha raggiunto l'endpoint primario.
English: Placebo (months)
Italian: Placebo (mesi)
English: It is not known whether erlotinib is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se erlotinib venga escreto nel latte umano.
English: Tarceva or placebo was taken orally once daily until disease progression or unacceptable toxicity.
Italian: Tarceva o il placebo sono stati assunti per via orale una volta al giorno fino alla progressione della malattia o ad una tossicità inaccettabile.
English: When prescribing Tarceva, factors associated with prolonged survival should be taken into account.
Italian: Nel prescrivere Tarceva, devono essere tenuti in considerazione i fattori associati ad un aumento della sopravvivenza.
English: Dose reductions by 25 mg steps have not been investigated.
Italian: Le riduzioni di dose di 25 mg per volta non sono state studiate.
English: -Interstitial lung disease (ILD)3
Italian: - Interstiziopatia polmonare (ILD)3
English: If you become pregnant while you are being treated with Tarceva, immediately inform your doctor who will decide if the treatment should be continued.
Italian: Se si verifica una gravidanza durante la terapia con Tarceva, informi immediatamente il medico che deciderà se è opportuno continuare il trattamento.
English: -Corneal perforations -Corneal ulcerations -Uveitis
Italian: - Perforazione corneale - Ulcerazione corneale - Uveite
English: The median duration of response was 34.3 weeks, ranging from 9.7 to 57.6+ weeks.
Italian: La durata mediana della risposta è stata di 34,3 settimane, con un minimo di 9,7 e un massimo di 57,6+ settimane.
English: The exposure after an oral dose may be increased by food.
Italian: Il cibo può aumentare l'esposizione dopo una dose orale.
English: Patients taking coumarin-derived anticoagulants should be monitored regularly for any changes in prothrombin time or INR.
Italian: I pazienti che assumono anticoagulanti derivati cumarinici devono essere monitorati regolarmente in termini di qualsiasi modificazione del tempo di protrombina o dell'INR.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Tarceva in all subsets of the paediatric population in Non Small Cell Lung Cancer and Pancreatic cancer indications (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Tarceva in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per le indicazioni nel Carcinoma polmonare non a piccole cellule e nel Carcinoma pancreatico (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: When prescribing Tarceva, factors associated with prolonged survival should be taken into account (see sections 4.2 and 5.1).
Italian: Nel prescrivere Tarceva, devono essere tenuti in considerazione i fattori associati ad un aumento della sopravvivenza (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
English: See also section 4 “Possible side effects”.
Italian: Veda anche il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”.
English: Hazard Ratio (95% CI)
Italian: Haz ard Ratio (95% CI)
English: • Inflammatory reactions around the fingernail
Italian: • Reazioni infiammatorie attorno alle unghie
English: The inhibition of glucuronidation may cause interactions with medicinal products which are substrates of UGT1A1 and exclusively cleared by this pathway.
Italian: L'inibizione della glucuronazione può provocare interazioni con i medicinali che sono substrati dell'UGT1A1 e la cui clearance avviene esclusivamente attraverso questa via.
English: First-Line Treatment of Patients with EGFR Mutations
Italian: Trattamento di prima linea di pazienti con mutazioni dell'EGFR
English: Hypersensitivity to erlotinib or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: Ipersensibilità a erlotinib o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
English: * Severe infections, with or without neutropenia, have included pneumonia, sepsis, and cellulitis.
Italian: *Infezioni severe, con o senza neutropenia, includenti polmonite, sepsi e cellulite.
English: Significant interactions with the clearance of other CYP3A4 substrates are therefore unlikely.
Italian: Pertanto sono improbabili significative interazioni con la clearance di altri substrati del CYP3A4.
English: In non-clinical models, inhibition of EGFR phosphotyrosine results in cell stasis and/or death.
Italian: Nei modelli non clinici, l'inibizione della fosfotirosina di EGFR provoca la stasi e/o la morte cellulare.
English: Some cases were secondary to severe dehydration due to diarrhoea, vomiting and/or anorexia, while others were confounded by concomitant chemotherapy.
Italian: Alcuni casi erano secondari a disidratazione severa causata da diarrea, vomito e/o anoressia, mentre altri erano dovuti alla chemioterapia concomitante.
English: There was no change to Tmax or half-life.
Italian: Non è stato rilevato alcun cambiamento del Tmax o dell'emivita.
English: However, an adverse effect on the fertility can not be excluded as animal studies have shown effects on reproductive parameters (see section 5.3).
Italian: Tuttavia, un effetto negativo sulla fertilità non può essere escluso in quanto studi su animali hanno mostrato effetti sui parametri riproduttivi (vedere paragrafo 5.3).
English: When dose adjustment is necessary, the dose should be reduced in 50 mg steps (see section 4.4).
Italian: Qualora fosse necessario modificare la dose, deve essere ridotta di 50 mg per volta (vedere paragrafo 4.4).
English: The degree of reduction is likely to be clinically significant (see sections 4.2, 4.5, 5.1 and 5.2).
Italian: Il grado di riduzione può essere clinicamente significativo (vedere paragrafi 4.2, 4.5, 5.1 e 5.2).
English: Potential interactions may occur with active substances which are metabolised by, or are inhibitors or inducers of, these enzymes.
Italian: Sono possibili interazioni con i principi attivi che vengono metabolizzati da questi enzimi o che su di essi agiscono da inibitori o da induttori.
English: • Bleeding from the stomach or the intestines
Italian: • Sanguinamento dello stomaco o dell'intestino
English: Although statistically significant, the magnitude of this difference is not considered to be clinically relevant.
Italian: Anche se questo incremento è statisticamente significativo, l'entità di questa differenza non è considerata clinicamente rilevante.
English: • The active substance of Tarceva is erlotinib.
Italian: • Il principio attivo di Tarceva è erlotinib.
English: Erlotinib and smokers
Italian: Erlotinib e fumatori
English: For patients who require concomitant treatment with Tarceva and a potent CYP3A4 inducer such as rifampicin an increase in dose to 300 mg should be considered while their safety (including renal and liver functions and serum electrolytes) is closely monitored, and if well tolerated for more than 2 weeks, further increase to 450 mg could be considered with close safety monitoring.
Italian: Per i pazienti che necessitano un trattamento concomitante con Tarceva ed un potente induttore del CYP3A4, come la rifampicina, deve essere considerato un aumento della dose a 300 mg, mentre la loro sicurezza (che includa la funzionalità renale ed epatica e gli elettroliti sierici) è strettamente monitorata e, se ben tollerato per più di 2 settimane, può essere preso in considerazione un ulteriore aumento della dose a 450 mg con un monitoraggio rigoroso della sicurezza.
English: Concomitant use of CYP3A4 substrates and modulators may require dose adjustment (see section 4.5).
Italian: L'uso concomitante di substrati e modulatori del CYP3A4 può rendere necessaria una modifica della posologia (vedere paragrafo 4.5).
English: Gastrointestinal disorders Diarrhoea**
Italian: Patologie gastrointestinali Diarrea**
English: Patients treated concurrently with erlotinib and gemcitabine should be monitored carefully for the possibility to develop ILD-like toxicity.
Italian: Pazienti trattati contemporaneamente con erlotinib e gemcitabina devono essere monitorati attentamente per la possibilità di sviluppare tossicità ILD-simile.
English: Elderly population There have been no specific studies in elderly patients.
Italian: Pazienti anziani Non sono stati condotti studi specifici su pazienti anziani.
English: • if you are also taking a statin and experience unexplained muscle pain, tenderness, weakness or cramps.
Italian: • se sta prendendo anche una statina e avverte un dolore muscolare inspiegato, dolorabilità, debolezza o crampi.
English: This effect was accompanied by a 24% increase in apparent erlotinib plasma clearance.
Italian: A questo effetto si è accompagnato un incremento del 24 % della clearance plasmatica apparente di erlotinib.
English: If a diagnosis of ulcerative keratitis is confirmed, treatment with Tarceva should be interrupted or discontinued.
Italian: Se viene confermata una diagnosi di cheratite ulcerativa, il trattamento con Tarceva deve essere interrotto o sospeso.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o farmacista prima di prendere questo medicinale.
English: EGFR mutations may lead to constitutive activation of anti-apoptotic and proliferation signaling pathways.
Italian: Le mutazioni di EGFR possono determinare un'attivazione costitutiva delle vie di trasduzione del segnale anti-apoptotico e proliferativo.
English: • Reduced kidney function (when given outside the approved indications in combination with chemotherapy)
Italian: • Ridotta funzionalità renale (quando somministrato al di fuori delle indicazioni approvate in associazione alla chemioterapia)
English: It can be prescribed as initial therapy or as therapy if your disease remains largely unchanged after initial chemotherapy, provided your cancer cells have specific EGFR mutations.
Italian: Può esserle prescritto come terapia iniziale o come terapia se la malattia rimane per lo più immodificata dopo la chemioterapia iniziale, a condizione che le cellule tumorali presentino delle specifiche mutazioni dell'EGFR.
English: About two-thirds of the patients were male and approximately one-third had a baseline ECOG performance status (PS) of 2, and 9% had a baseline ECOG PS of 3.
Italian: Circa due terzi dei pazienti erano maschi, un terzo circa aveva un ECOG performance status all'ingresso di 2 e il 9 % un ECOG performance status all'ingresso di 3.
English: There are three main metabolic pathways identified: 1) O-demethylation of either side chain or both, followed by oxidation to the carboxylic acids; 2) oxidation of the acetylene moiety followed by hydrolysis to the aryl carboxylic acid; and 3) aromatic hydroxylation of the phenyl-acetylene moiety.
Italian: Sono state identificate tre vie metaboliche principali: 1) la O-demetilazione di una o di entrambe le catene laterali, seguita dall'ossidazione ad acidi carbossilici; 2) l'ossidazione della frazione acetilenica seguita dall'idrolisi ad acido arilcarbossilico; e 3) l'idrossilazione aromatica della frazione fenilacetilenica.
English: Tarceva has not been studied for its possible effects on the ability to drive and use machines but it is very unlikely that your treatment will affect this ability.
Italian: Non sono stati effettuati studi sui possibili effetti di Tarceva sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari, ma è molto improbabile che il trattamento alteri tale capacità.
English: In population pharmacokinetic analysis, no clinically significant relationship was observed between erlotinib clearance and creatinine clearance, but there are no data available for patients with creatinine clearance <15 ml/min.
Italian: Nell'analisi farmacocinetica di popolazione non sono state osservate correlazioni clinicamente significative tra la clearance di erlotinib e la clearance della creatinina, ma non vi sono dati disponibili per pazienti con clearance della creatinina <15 ml/min.
English: Erlotinib has a mean apparent volume of distribution of 232 l and distributes into tumour tissue of humans.
Italian: Erlotinib ha un volume di distribuzione apparente medio di 232 l e si distribuisce nel tessuto tumorale umano.
English: The objective of the study was to compare the overall survival of first line maintenance therapy with erlotinib versus erlotinib administered at the time of disease progression.
Italian: L'obiettivo dello studio è stato quello di confrontare la sopravvivenza globale della terapia con erlotinib somministrato come prima linea di mantenimento verso erlotinib somministrato al momento della progressione della malattia.
English: Form of lung irritation called interstitial lung disease (uncommon in European patients; common in Japanese patients: may affect up to 1 in 100 people in Europe and up to 1 in 10 in Japan).
Italian: • Forma di infiammazione polmonare denominata malattia polmonare interstiziale (non comune nei pazienti europei, comune nei pazienti giapponesi: può interessare fino a 1 paziente su 100 in Europa e fino a 1 su 10 in Giappone).
English: • Excess body and facial hair of a male distribution pattern
Italian: • peluria eccessiva sul viso e sul corpo con una distribuzione di tipo maschile
English: Tarceva should be used with caution in patients with a history of keratitis, ulcerative keratitis or severe dry eye.
Italian: Tarceva deve essere utilizzato con cautela in pazienti con una storia di cheratite, cheratite ulcerativa o grave occhio secco.
English: A survival benefit of Tarceva was also observed in patients who did not achieve an objective tumour response (by RECIST).
Italian: Un vantaggio in termini di sopravvivenza con Tarceva è stato osservato anche nei pazienti che non hanno ottenuto una risposta tumorale obiettiva (criteri RECIST).
English: Pre-treatment or co-administration of Tarceva did not alter the clearance of the prototypical CYP3A4 substrates, midazolam and erythromycin, but did appear to decrease the oral bioavailability of midazolam by up to 24%.
Italian: Il pre-trattamento o la co-somministrazione di Tarceva non hanno modificato la clearance dei substrati prototipici del CYP3A4, quali midazolam ed eritromicina, ma sembravano ridurre la biodisponibilità orale di midazolam fino al 24 %.
English: Studies in animals have shown no evidence of impaired fertility.
Italian: Gli studi effettuati su animali non hanno evidenziato una ridotta fertilità.
English: ** Can lead to dehydration, hypokalemia and renal failure.
Italian: **Può portare a disidratazione, ipopotassiemia ed insufficienza renale.
English: In study BR.21, the median time to onset of rash was 8 days, and the median time to onset of diarrhoea was 12 days.
Italian: Nello studio BR.21, il tempo mediano di comparsa del rash è stato di 8 giorni e quello di comparsa della diarrea di 12 giorni.
English: Including in-growing eyelashes, excessive growth and thickening of the eyelashes.
Italian: Comprese ciglia che crescono all'interno, eccessiva crescita e ispessimento delle ciglia.