FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ťažké alergické (anafylaktické) reakcie spôsobujúce opuch pier, tváre alebo krku, ktorý vedie k závažným ťažkostiam s dýchaním, kožná vyrážka alebo žihľavka, anafylaktický šok (závažné zníženie krvného tlaku, bledosť, nepokoj, slabý tep, znížené vedomie).
Lithuanian: - Sunkios alerginės (anafilaksinės) reakcijos, sukeliančios lūpų, veido arba kaklo patinimą, dėl ko labai pasunkėja kvėpavimas, atsiranda odos bėrimas arba dilgėlinė, anafilaksinis šokas (žymus kraujospūdžio sumažėjimas, blyškumas, sujaudinimas, retas pulsas, sumažėjęs suvokimas).
Slovak: Neznáme závažné krvácanie (súvisiace s trombocytopéniou)
Lithuanian: Sunkus kraujavimas (susijęs su trombocitopenija) Imuninės sistemos sutrikimai
Slovak: Topotecan Teva môže znížiť schopnosť vášho organizmu prekonávať infekcie.
Lithuanian: Topotecan Teva gali sumažinti Jūsų atsparumą infekcijoms.
Slovak: %. U 4 % pacientov bola hlásená slabá bolesť brucha.
Lithuanian: Lengvas pilvo skausmas pasireiškė 4 % pacientų.
Slovak: zodpovedajúci približne 2/3 prietoku krvi pečeňou.
Lithuanian: [SN 22] (atitinka maždaug 2/3 per kepenis pratekančio kraujo tūrio).
Slovak: Integrované údaje o bezpečnosti monoterapie topotekánom sú uvedené nižšie.
Lithuanian: Toliau pateikti bendriei duomenys apie monoterapijos topotekanu saugumą.
Slovak: Tak ako iné cytotoxické lieky, aj topotekán môže spôsobiť poškodenie plodu, a preto sa má ženám vo fertilnom veku odporučiť, aby sa počas liečby topotekánom vyhli otehotneniu.
Lithuanian: Topotekanas, kaip ir kiti citotoksiniai vaistiniai preparatai, gali sukelti kenksmingą poveikį vaisiui, todėl vaisingo amžiaus moterims gydymo topotekanu metu negalima pastoti.
Slovak: Rozdiel v miere odpovede (IS 95 %)
Lithuanian: Atsako dažnio skirtumas (95 % PI)
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, iné cytostatiká, ATC kód: L01XX17.
Lithuanian: ATC kodas: L01XX17.
Slovak: - ak ste alergický na topotekán alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
Lithuanian: - jeigu yra alergija topotekanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Slovak: V randomizovanej, porovnávacej štúdii fázy III vykonanej Gynekologickou onkologickou skupinou (Gynaecological Oncology Group, GOG 0179) bol topotekán plus cisplatina (n =
Lithuanian: Gimdos kaklelio vėžys Ginekologų onkologų grupės (GOG 0179) atlikto III fazės klinikinio palyginamojo atsitiktinių imčių tyrimo metu gydymas topotekanu ir cisplatina (n = 147) buvo palygintas su gydymu vien tik cisplatina
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatliktą.
Slovak: U pacientok po predošlej expozícii cisplatinou sa vyžaduje dlhotrvajúce obdobie bez liečby na odôvodnenie liečby touto kombináciou (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Pacientės, kurios anksčiau buvo gydytos cisplatina, turi būti negydomos gana ilgą laikotarpį, kad šio derinio skyrimas būtų pagrįstas (žr.
Slovak: Ženy v plodnom veku musia používať účinný spôsob antikoncepcie, aby sa vyhli otehotneniu počas liečby.
Lithuanian: Galinčios pastoti moterys gydymo metu turi vartoti efektyvias kontraceptines priemones.
Slovak: Pri liečbe nádoru krčka maternice sa Topotecan Teva kombinuje s ďalším liečivom nazývaným cisplatina.
Lithuanian: Gydant kiaušidžių vėžį, Topotecan Teva derinamas su kitu vaistu, vadinamu cisplatina.
Slovak: Gravidné ženy nesmú pracovať s týmto liekom.
Lithuanian: - Su šiuo vaistiniu preparatu negalima dirbti nėščioms moterims.
Slovak: Topotecan Teva sa neodporúča používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek; ak máte problémy s pečeňou.
Lithuanian: Topotecan Teva nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu; - jeigu sergate kepenų liga.
Slovak: Karcinóm ovária a malobunkový karcinóm pľúc
Lithuanian: Kiaušidžių ir smulkialąstelinis plaučių vėžys
Slovak: Podobným spôsobom sa majú dávky znížiť, ak počet trombocytov klesne pod 25 x 109/l.
Lithuanian: Panašiai vaistinio preparato dozes reikia mažinti ir tada, kai trombocitų skaičius tampa mažesnis kaip 25 x 109/l.
Slovak: Infekcie (veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)) spojené s príznakmi, akými sú: horúčka závažné zhoršenie Vášho celkového stavu lokálne príznaky ako sú bolesť v hrdle alebo pocit pálenia pri močení silná bolesť brucha, horúčka a prípadne aj hnačka (zriedkavo s krvou) môžu byť príznakmi zápalu čriev (neutropenickej kolitídy).
Lithuanian: • Infekcijos (labai dažni (gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 žmonių)), kurių požymiai yra: karščiavimas smarkiai pablogėjusi bendra būklė vietiniai simptomai, tokie kaip gerklės ar burnos skausmas, arba deginimas šlapinantis stiprus pilvo skausmas, karščiavimas ir galbūt viduriavimas (retai su krauju) gali būti žarnyno uždegimo (neutropeninio kolito) požymiai.
Slovak: Medián celkového prežívania bol pri topotekáne 62 týždňov a pri paklitaxele 53 týždňov (pomer rizík 0,9 [0,6; 1,3]).
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo mediana topotekano grupėje buvo 62, paklitakselio 53 savaitės (santykinė rizika 0,9 [0,6, 1,3]).
Slovak: Hlásenia príznakov pacientmi s použitím odslepeného hodnotenia ukázali konzistentný trend v prínose perorálneho topotekánu plus BSC vzhľadom na príznaky.
Lithuanian: Objektyviai įvertinti pacientų simptomų savistabos pranešimai parodė pastovią simptomų gerėjimo tendenciją vartojant geriamąjį topotekaną kartu su GPP.
Slovak: Topotecan Teva je číra, svetložltá tekutina v bezfarebnej, sklenenej injekčnej liekovke s brómbutylovou gumovou zátkou, hliníkovou obrubou a vyklápacím viečkom.
Lithuanian: Topotecan Teva yra skaidrus gelsvas skystis bespalvio stiklo flakonuose su bromobutilo gumos kamšteliu, aliuminine plomba ir nuplėšiamu polipropileno dangteliu.
Slovak: Protinádorová aktivita topotekánu zahŕňa inhibíciu topoizomerázy Ι, enzýmu, ktorý je priamo zapojený do replikácie DNA tým, že uvoľňuje torzné napätie vznikajúce bezprostredne pred začiatkom replikácie.
Lithuanian: Topoizomerazė-I yra fermentas, labai susijęs su DNR replikacija, kadangi mažina sukimosi įtampos jėgą, atsirandančią priešais judantį replikacijos išsišakojimą.
Slovak: ťažkosti s dýchaním kašeľ horúčka.
Lithuanian: kvėpavimo pasunkėjimas kosulys karščiavimas
Slovak: Typy nádorov zahŕňali Ewingov sarkóm/primitívny neuroektodermálny nádor, neuroblastóm, osteoblastóm a rabdomyosarkóm.
Lithuanian: Ewing sarkoma (pirminis neuroektodermos navikas), neuroblastoma, osteoblastoma ir rabdomiosarkoma.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity s topotekánom podávaným potkanom sa nezistil žiadny vplyv na samčiu alebo samičiu fertilitu; u samíc však bola pozorovaná superovulácia a mierne zvýšený počet strát oplodnených vajíčok pred uhniezdením v maternici.
Lithuanian: Atliekant topotekano toksinio poveikio reprodukcijai tyrimus su žiurkėmis, poveikio patinų ir patelių vislumui nenustatyta, tačiau patelėms buvo nustatyta papildoma ovuliacija ir šiek tiek padidėjusi išankstinė implantacija.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé
Lithuanian: iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki <1/1000), labai reti
Slovak: 18), mladistvých (vo veku 12 až 16 rokov, n =
Lithuanian: 12 metų, n = 18), paaugliams (nuo 12 iki 16 metų, n = 9) ir jaunuoliams (nuo 16 iki 21 metų, n = 9), sergantiems atspariais gydymui solidiniais navikais.
Slovak: Odporúčaná dávka topotekánu v monoterapii u pacientok s karcinómom ovária alebo u pacientov s malobunkovým karcinómom pľúc a s klírensom kreatinínu medzi 20 a 39 ml/min je 0,75 mg/m2/deň počas päť po sebe nasledujúcich dní.
Lithuanian: Taikant monoterapiją pacientėms, sergančioms kiaušidžių vėžiu arba pacientams, kurie serga smulkialąsteliniu plaučių vėžiu kreatinino klirensukas yra 20-39 ml/min., rekomenduojama topotekano dozė yra 0,75 mg/m2 per parą penkias dienas iš eilės.
Slovak: Náhly opuch kože a sliznice (napr. hrdla alebo jazyka) spôsobený nahromadením tekutiny (angioedém).
Lithuanian: - Staigus odos ir gleivinių (pvz., burnos ir liežuvio) patinimas dėl skysčių susilaikymo organizme (angioneurozinė edema).
Slovak: Veľmi časté pyrexia, asténia, únava
Lithuanian: Karščiavimas, astenija, nuovargis
Slovak: a 4. stupňa) bola v oboch prípadoch 3 %. Kompletná alebo výrazná alopécia sa pozorovala u 30 % pacientov a čiastočná alopécia u 15 % pacientov.
Lithuanian: Visiška ar žymi alopecija buvo stebėta 30 % pacientų, dalinė alopecia 15 % pacientų.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky pri použití Topotecanu Teva zahŕňajú: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Lithuanian: Kiti Topotecan Teva šalutiniai poveikiai apima: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 žmonių):
Slovak: Riziko vzniku tejto závažnej choroby (intersticiálnej choroby pľúc) je vyššie, keď v súčasnosti máte problémy s pľúcami, alebo keď ste v predchádzajúcom období podstúpili liečbu ožarovaním alebo ste užívali lieky, ktoré mali vplyv na pľúca (pozrite si aj časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Topotecan Teva").
Lithuanian: Šios sunkios būklės (intersticinės plaučių ligos) atsiradimo rizika yra didesnė, jei Jums yra plaučių problemų, arba jeigu Jums yra buvęs paskirtas spindulinis gydymas arba vaistai, kurie veikia plaučius (taip pat žr.
Slovak: Časté sepsa1
Lithuanian: Sepsis1
Slovak: Podmienky na uchovávanie nariedeného lieku, pozri časť 6.3.
Lithuanian: Paruošto ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Slovak: Pocit choroby (malátnosti).
Lithuanian: Prasta savijauta (negalavimas).
Slovak: Ako vyzerá Topotecan Teva a obsah balenia
Lithuanian: Topotecan Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Topotecan Teva sa dodáva vo forme infúzneho koncentrátu.
Lithuanian: Topotecan Teva tiekiamas koncentrato infuziniam tirpalui pavidalu.
Slovak: Avšak pre stanovenie odporúčanej dávky pre túto skupinu pacientov nie sú k dispozícii dostatočné údaje (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Vis dėlto, turimų duomenų nepakanka, kad būtų galima pateikti dozavimo rekomendacijas šiai pacientų grupei (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii u pediatrických pacientov s refraktérnymi solídnymi nádormi (pozri časť 5.2) sa na základe toxicity limitujúcej dávku prejavujúcej sa ako myelosupresia stanovila maximálna tolerovaná dávka (MTD, maximum tolerated dose) 2,0 mg/m2/deň spolu s G-CSF a 1,4 mg/m2/deň bez G-CSF.
Lithuanian: Atliekant farmakokinetikos tyrimą su vaikais, sergančiais atspariais gydymui solidiniais navikais, remiantis toksiniu kaulų čiulpus slopinančiu poveikiu, didžiausia nustatyta toleruojama dozė, skiriant kartu GCSF buvo nustatyta 2,0 mg/m2 per parą ir 1,4 mg/m2 per parą be G-CSF (žr.
Slovak: topotekán 0,75 mg/m2 v prvé
Lithuanian: topotekanas 0,75 mg/m2
Slovak: Cisplatina 50 mg/m2 v 1. deň +
Lithuanian: Cisplatina 50 mg/m2 1-ąją gydymo kurso dieną +
Slovak: Plazmatický klírens celkového topotekánu (aktívnej a inaktívnej formy) sa u pacientov s poruchou funkcie pečene v porovnaní s kontrolnou skupinou znížil len asi o 10
Lithuanian: Bendras (aktyvios ir neaktyvios formos) topotekano klirensas iš kepenų funkcijos sutrikimu sergančių pacientų plazmos, palyginti su kontrolinės grupės pacientų,
Slovak: Ak sa zvolí zníženie dávky u pacientok, u ktorých sa vyvinie ťažká neutropénia (počet neutrofilov < 0,5 x 109/l) trvajúca sedem alebo viac dní, alebo ťažká neutropénia spojená s horúčkou alebo infekciou, alebo u pacientok, u ktorých bola liečba časovo oneskorená kvôli neutropénii, v následných cykloch sa má dávka znížiť o 20 % na 0,60 mg/m2/deň (alebo následne znížiť až na 0,45 mg/m2/deň, pokiaľ je to nevyhnutné).
Lithuanian: Jeigu nusprendžiama sumažinti dozę pacientėms, kurioms sunki neutropenija (neutrofilų skaičius < 0,5 × 109/l) truko septynias dienas ar ilgiau, arba kurioms pasireiškė sunki neutropenija, susijusi su karščiavimu ar infekcija, arba kurioms dėl neutropenijos vaistinio preparato vartojimą teko atidėti, kitų gydymo kursų metu dozę reikia sumažinti po 20 % iki 0,60 mg/m2 per parą (jeigu būtina, vėliau dar mažinti iki 0,45 mg/m2 per parą).
Slovak: Únava bola pozorovaná približne u 25 % pacientov a asténia u 16 % pacientov liečených topotekánom.
Lithuanian: Gydymo topotekanu metu nuovargis pasireiškė maždaug 25 %, o astenija apie 16 % pacientų.
Slovak: U populácie pacientov s refraktérnym SCLC (pacienti, ktorí nereagovali na prvolíniovú liečbu) bola miera terapeutických odpovedí na topotekán 4,0 %.
Lithuanian: Pacientų, sergančių atspariu SPV (kuriems pirmos eilės gydymas buvo neveiksmingas) atsakos į topotekaną santykis buvo 4,0 %.
Slovak: Môžu vyžadovať hospitalizáciu a dokonca môžu ohrozovať život.
Lithuanian: Nedelsdami privalote pasakyti savo gydytojui jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš toliau išvardytų šalutinių poveikių, kadangi gali prireikti hospitalizacijos ir netgi gali grėsti pavojus gyvybei.
Slovak: Ťažký útlm kostnej drene pred začiatkom prvého liečebného cyklu, potvrdený východiskovým počtom neutrofilov < 1,5 x 109/l a/alebo počtom trombocytov < 100 x 109/l.
Lithuanian: - Prieš pradedant pirmąjį gydymo kursą nusatytas sunkus kaulų čiulpų slopinimas (neutrofilų skaičius < 1,5 × 109/l ir [arba] trombocitų skaičius ≤ 100 × 109/l.).
Slovak: Ak sa zvolí zníženie dávky u pacientov, u ktorých sa vyvinie ťažká neutropénia (počet neutrofilov < 0,5 x 109/l) trvajúca sedem alebo viac dní, alebo ťažká neutropénia spojená s horúčkou alebo infekciou, alebo u pacientov, u ktorých bola liečba časovo oneskorená kvôli neutropénii, dávka sa má znížiť o 0,25 mg/m2/deň na 1,25 mg/m2/deň (alebo následne znížená až na 1,0 mg/m2/deň, pokiaľ je to nevyhnutné).
Lithuanian: Jeigu nusprendžiama sumažinti dozę pacientams, kuriems yra sunki neutropenija (neutrofilų skaičius ≤ 0,5 × 109/l) truko septynias dienas ar ilgiau, arba kuriems pasireiškė sunki neutropenija, susijusi su karščiavimu ar infekcija, arba kuriems dėl neutropenijos vaistinio preparato vartojimą teko atidėti, dozę reikia sumažinti po 0,25 mg/m2 per parą iki 1,25 mg/m2 per parą (jeigu būtina, vėliau dar mažinti iki 1,0 mg/m2 per parą).
Slovak: Dávky sa majú znížiť podobným spôsobom, ak počet trombocytov klesne pod 25 x 109/l.
Lithuanian: Panašiai vaisto dozes reikėtų mažinti ir tada, kai trombocitų skaičius tampa mažesnis kaip 25 × 109/l.
Slovak: Ťažká trombocytopénia (počet trombocytov < 25 x 109/l) sa objavila u 25 % pacientov (v 8 % cyklov),
Lithuanian: Sunki trombocitopenija (trombocitų skaičius < 25 x 109/l) pasireiškė 25 % pacientų (8 % kursų), vidutinė (trombocitų skaičius 25-50,0 x 109/l) 25 % pacientų (15 % kursų).
Slovak: Topotecan Teva obsahuje sodík
Lithuanian: Topotecan Teva sudėtyje yra natrio
Slovak: Zožltnutie kože (žltačka) spôsobené poruchou funkcie pečene.
Lithuanian: Pageltusi oda (gelta), sukelta pakitusios kepenų funkcijos.
Slovak: V populačnej štúdii pri intravenóznom podaní sa preukázalo, že súbežné podávanie granisetrónu, ondansetrónu, morfínu alebo kortikosteroidov zjavne nemá významný vplyv na farmakokinetiku celkového topotekánu (aktívnej a inaktívnej formy).
Lithuanian: Populiacijos tyrimo duomenimis, skiriant vaistinio preparato į veną ir kartu skiriant vartoti granisetroną, ondansetroną, morfiną ar kortikosteroidus, reikšmingo poveikio bendro (aktyvios ir neaktyvios formos) topotekano farmakokinetikai nepastebėta.
Slovak: Odporúčaná dávka topotekánu je 0,75 mg/m 2/deň podávaná formou 30-minútovej intravenóznej infúzie v 1., 2. a 3. deň.
Lithuanian: Rekomenduojama topotekano dozė yra 0,75 mg/m2 per parą, skiriant pirmą, antrą ir trečią dieną 30 minučių trukmės infuziją į veną.
Slovak: Následkom mechanizmu účinku pôsobí topotekán genotoxicky in vitro na bunky cicavcov (bunky lymfómu myší a ľudské lymfocyty) a in vivo na bunky kostnej drene myší.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Dėl veikimo mechanizmo topotekanas yra genotoksiškas žinduolių ląstelėms (pelių limfomos ląstelėms ir žmogaus limfocitams) in vitro ir pelių kaulų čiulpų ląstelėms in vivo.
Slovak: Topotekán mal taktiež veľký distribučný objem,
Lithuanian: Topotekano pasiskirstymo tūris taip pat yra didelis (maždaug
Slovak: Silná bolesť brucha, nutkanie na vracanie, vracanie krvi, čierna alebo krvavá stolica (možné príznaky prederavenia steny žalúdka a čreva).
Lithuanian: - Stiprus skrandžio skausmas, pykinimas, vėmimas krauju, juodos arba su krauju išmatos (galimi virškinimo trakto perforacijos simptomai).
Slovak: Čo je Topotecan Teva a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Topotecan Teva
Lithuanian: Kas yra Topotecan Teva ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Topotecan Teva Kaip vartoti Topotecan Teva Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Topotecan Teva
Slovak: Ďalšie informácie o cisplatine si prečítajte, prosím, v príslušnej písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie cisplatiną pateikta atitinkamame pakuotės lapelyje.
Slovak: Veľmi časté nauzea, vracanie a hnačka (všetky môžu byť závažné), zápcha, bolesť brucha2,
Lithuanian: Pykinimas, vėmimas, viduriavimas (visi gali būti sunkūs), vidurių užkietėjimas,
Slovak: V moči sa zistil topotekán-O-glukuronid a N-demetylovaný topotekán-O-glukuronid.
Lithuanian: Šlapime randama topotekano O-gliukuronizuoto metabolito ir N-desmetil topotekano.
Slovak: Malému počtu pacientov s poruchou funkcie pečene (sérový bilirubín medzi 1,5 a 10 mg/dl) sa podával intravenózny topotekán v dávke 1,5 mg/m2/deň počas piatich dní každé tri týždne.
Lithuanian: Nedidelei daliai pacientų, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas (bilirubino koncentracija serume 1,5-10 mg/dl), buvo suleista 1,5 mg/m2 topotekano dozė per parą į veną, kas tris savaites po penkias dienas.
Slovak: ak máte akékoľvek problémy s obličkami.
Lithuanian: - jeigu Jūs maitinate krūtimi;
Slovak: Distribúcia Po intravenóznom podaní topotekánu v denných dávkach 0,5 až 1,5 mg/m2 formou 30-minútovej infúzie počas 5 dní sa preukázalo, že topotekán má vysoký plazmatický klírens 62 l/hod (SD 22),
Lithuanian: Penkias dienas kasdien infuzuojant po 0,5-1,5 mg/m2 topotekano į veną (infuzijos trukmė - 30 min.), nustatytas didelis topotekano klirensas iš plazmos (62 l/val.
Slovak: Veľmi časté febrilná neutropénia, neutropénia (pozri „Poruchy gastrointestinálneho traktu"), trombocytopénia, anémia, leukopénia
Lithuanian: „Virškinimo trakto sutrikimai"), trombocitopenija, anemija, leukopenija
Slovak: Nutkanie na vracanie (nauzea), vracanie, hnačka, bolesť žalúdka, zápcha.
Lithuanian: - Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, skrandžio skausmas, vidurių užkietėjimas.
Slovak: Po podaní Topotecanu Teva môžete pociťovať únavu alebo slabosť.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vartodami Topotecan Teva, žmonės gali jausti nuovargį arba silpnumą.
Slovak: Cisplatina 50 mg/m2 v 1. deň, každých 21 dní
Lithuanian: ITT populiacija Cisplatina 50 mg/m2 1-ąją gydymo kurso dieną, kas 21 dieną
Slovak: pacientov s recidivujúcim malobunkovým karcinómom pľúc (SCLC), u ktorých sa opakovaná liečba prvolíniovým režimom nepokladá za vhodnú (pozri časť 5.1).
Lithuanian: • pacientams, kuriems pasireiškė smulkialąstelinio plaučių vėžio (SPV) recidyvas ir jiems netinka pakartotinis gydymas pirmos eilės vaistiniais preparatais (žr.
Slovak: Pacientky po predošlej chemorádioterapii založenej na cisplatine Cisplatina Topotekán/Cisplatina
Lithuanian: Pacientės, kurioms prieš tai buvo taikyta chemoradioterapija cisplatina ir spindulinis gydymas
Slovak: Časový odstup od začiatku každého liečebného cyklu má byť tri týždne.
Lithuanian: Intervalas nuo vieno gydymo kurso pradžios iki kito
Slovak: výsledkov krvných vyšetrení vykonaných pred liečbou a počas liečby, toho, ako budete znášať liečbu.
Lithuanian: - kraujo tyrimo, atliekamo prieš pradedant gydyti, duomenų
Slovak: Pred začatím prvého cyklu liečby topotekánom musia mať pacienti východiskový počet neutrofilov ≥ 1,5 x 109/l, počet trombocytov ≥ 100 x 109/l a hladinu hemoglobínu ≥ 9 g/dl (po prípadnej nevyhnutnej transfúzii).
Lithuanian: Prieš pradedant pirmąjį gydymo topotekanu kursą, pacientų kraujyje neutrofilų skaičius turi būti ≥ 1,5 x 109/l, trombocitų skaičius - ≥ 100 x 109/l, o hemoglobino koncentracija ≥ 9 g/dl (jeigu būtina,
Slovak: 146) v liečbe histologicky potvrdeného perzistujúceho, recidivujúceho karcinómu cervixu alebo karcinómu cervixu stupňa IVB v prípade, keď sa kuratívna liečba chirurgickým zákrokom a/alebo rádioterapiou nepokladala za vhodnú.
Lithuanian: (n = 146), skiriant jį pacientėms, sergančioms histologiškai patvirtintu persistuojančiu recidyvavusiu arba IVB stadijos gimdos kaklelio vėžiu, kai gydymas operacija ir (arba) švitinimu buvo negalimas.
Slovak: 1) majú nižšiu mieru odpovede a vyšší výskyt komplikácií, ako napr. horúčka, infekcia a sepsa (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Manoma, kad pacientams, kurių aktyvumo būklė (performance status[PS]) yra bloga (PS > 1), atsakas į gydymą pasireiškia rečiau, o komplikacijos (pvz., karščiavimas, infekcija ir sepsis), dažniau (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Topotecan Teva 1 mg/1 ml infúzny koncentrát EU/1/09/552/001- 1 injekčná liekovka
Lithuanian: Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentratas infuziniam tirpalui EU/1/09/552/001- 1 flakonas
Slovak: Zoznam pomocných látok kyselina vínna (E334) kyselina chlorovodíková (E507)
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos yra vyno rūgštis (E334), vandenilio chlorido rūgštis (E507) (pH koregavimui),
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. septembra 2009
Lithuanian: Registravimo data 2009 m.
Slovak: Topotecan Teva pomáha usmrcovať nádorové bunky.
Lithuanian: Topotecan Teva veiklioji medžiaga yra topotekanas, kuris padeda sunaikinti navikų ląsteles.
Slovak: Močom sa vylúčilo približne 51 % vo forme celkového topotekánu a 3 % sa vylúčili vo forme N-demetylovaného topotekánu.
Lithuanian: Su šlapimu buvo pašalinta maždaug 51 % nepakitusio topotekano ir 3%
Slovak: Topotecan Teva 4 mg/4 ml infúzny koncentrát EU/1/09/552/003- 1 injekčná liekovka
Lithuanian: Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentratas infuziniam tirpalui EU/1/09/552/003- 1 flakonas
Slovak: Časté reakcia z precitlivenosti zahŕňajúca exantém
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcija, įskaitant išbėrimą
Slovak: Liečivo je topotekánchlorid.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra topotekano hidrochloridas.
Slovak: V ďalšej randomizovanej štúdii fázy III, ktorá porovnala intravenózny (i.v.) topotekán s cyklofosfamidom, doxorubicínom a vinkristínom (CAV) u pacientov s recidivujúcim, senzitívnym SCLC, bola celková miera terapeutických odpovedí 24,3
Lithuanian: Kito atsitiktinių imčių III fazės tyrimo metu buvo palygintas į veną leidžiamo (i.v.) topotekano veiksmingumas su ciklofosfamido, doksorubicino ir vinkristino (CAV) veiksmingumu pacientams,
Slovak: Zriedkavé anafylaktická reakcia, angioedém, urtikária
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija, angioneurozinė edema, dilgėlinė
Slovak: Topotekán plus cisplatina mali štatisticky významný prínos v celkovom prežívaní v porovnaní s cisplatinou v monoterapii po úprave na priebežné analýzy (Log-rank p =
Lithuanian: Topotekanas kartu su cisplatina pasižymėjo statistiškai reikšmingu palankiu poveikiu, vertinant bendrą išgyvenamumą ir palyginant su gydymu vien tik cisplatina, pakoregavus pagal tarpines analizes
Slovak: Medián času prežívania bol 25,0 týždňov pri topotekáne a 24,7 týždňa v skupine CAV.
Lithuanian: Vidutinis išgyvenamumo laikas abiejose grupėse buvo atitinkamai 25,0 ir 24,7 savaitės).
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa plazmatický klírens topotekánu znížil na 34 % hodnoty kontrolnej skupiny pacientov.
Lithuanian: Topotekano klirensas iš pacientų, sergančių vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu, plazmos, palyginti su kontrolinės grupės pacienčių, sumažėjo 34 %, o vidutinis pusinės eliminacijos pariodas pailgėjo nuo
Slovak: 39) s recidívou do 180 dní po chemorádioterapii založenej na cisplatine bol medián času prežívania v skupine s topotekánom plus cisplatinou 4,6 mesiacov (IS 95 %: 2,6; 6,1) oproti 4,5 mesiacom (IS 95 %: 2,9; 9,6) v skupine s cisplatinou, s pomerom rizík 1,15 (0,59; 2,23).
Lithuanian: Ištyrus pacientes (n = 39), kurioms praėjus mažiau kaip 180 dienų po chemoterapijos navikas recidyvavo, toje pacienčių grupėje, kur taikytas gydymas topotekanu ir cisplatina, išgyvenamumas (mediana) buvo 4,6 mėnesio (95 % PI: 2,6; 6,1); o pacienčių, gydytų tik cisplatina, grupėje išgyvenamumas (mediana) buvo 4,5 mėnesio (95 % PI: 2,9; 9,6).