FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You can take a dose whenever you need it for your pain, or just before you do an activity that may increase your pain (such as physical therapy, getting out of bed, etc.).
Dutch: U kunt een dosis toedienen telkens wanneer u die nodig heeft voor uw pijn, of net vóór een activiteit waardoor uw pijn kan toenemen (bijvoorbeeld fysiotherapie, uit bed stappen, enz.).
English: A mutagenic risk for the use of therapeutic doses seems unlikely since effects appeared only at high concentrations.
Dutch: Een mutageen risico bij het gebruik van therapeutische doses lijkt onwaarschijnlijk aangezien de effecten alleen bij hoge concentraties optraden.
English: Contact with the hydrogel should be avoided.
Dutch: Elk contact met de hydrogel moet worden vermeden.
English: Prolonged contact with water could affect system performance and cause the system to fall off.
Dutch: Langdurig contact met water kan de werking van het systeem beïnvloeden en kan ertoe leiden dat het systeem loskomt.
English: Take care not to touch the hydrogels.
Dutch: Zorg ervoor dat u de hydrogels niet aanraakt.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Contact with the hydrogel can be harmful to humans.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Contact met de hydrogel kan schadelijk zijn voor mensen.
English: The plasma protein binding of fentanyl is 80% to 85%.
Dutch: De plasmaeiwitbinding van fentanyl bedraagt 80% tot 85%.
English: Effects on the embryo were due to maternal toxicity and not to direct effects of the substance on the developing embryo.
Dutch: De effecten op het embryo werden veroorzaakt door maternale toxiciteit en niet door directe effecten van de stof op de ontwikkeling van het embryo.
English: Each patient and investigator was asked to rate the patient's method of pain control as either poor, fair, good, or excellent.
Dutch: Elke patiënt en onderzoeker werd gevraagd om de methode voor pijncontrole bij de patiënt als slecht, redelijk, goed of uitstekend te beoordelen.
English: The safety and efficacy of IONSYS in children and adolescents younger than 18 years of age has not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van IONSYS bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: Do not let these touch your mouth or eyes.
Dutch: Zorg ervoor dat de gels niet in aanraking komen met uw mond of ogen.
English: Remove system from patient 2.
Dutch: Verwijder het systeem bij de patiënt 2.
English: If you are an older patient your doctor will monitor you more carefully as IONSYS may affect you more than a younger patient.
Dutch: Als u een oudere patiënt bent, zal uw arts u nog zorgvuldiger opvolgen aangezien IONSYS bij u meer invloed kan hebben dan bij jongere patiënten.
English: After 24 hours or 80 doses, a new system should be applied if necessary.
Dutch: Na 24 uur of 80 doses moet, indien nodig, een nieuw systeem worden gebruikt.
English: Abuse potential and dependence
Dutch: Mogelijkheid van misbruik en afhankelijkheid
English: Patients were instructed to use the system for pain relief.
Dutch: De patiënten kregen de instructie om het systeem voor pijnstilling te gebruiken.
English: Paralytic ileus
Dutch: Paralytische ileus
English: None of the four demographic factors studied [weight (lean/obese), age, race, or gender] had a significant effect on active substance exposure (AUC) following use of IONSYS.
Dutch: Geen enkele van de vier demografische factoren die onderzocht zijn [gewicht (mager/obees), leeftijd, ras of geslacht] had een significant effect op de blootstelling aan de werkzame stof (AUC) na gebruik van IONSYS.
English: The table below represents the different error messages that may occur, together with the probable cause and the action to be taken.
Dutch: De tabel hieronder toont de verschillende foutmeldingen die kunnen verschijnen, samen met de mogelijke oorzaak en de te ondernemen handelingen.
English: 5.6%)a, b 7.4%)a, b 4.0%)a, b a 95% Confidence Interval for difference in proportions The pre-specified equivalence boundary was ± 10%
Dutch: 5,6%)a, b 7,4%)a, b 4,0%)a, b a 95% betrouwbaarheidsinterval voor het verschil in aantal De vooraf bepaalde equivalentiegrens was ± 10%
English: Reversal of the narcotic effect may also result in acute onset of pain and release of catecholamines.
Dutch: Een omkering van het narcotisch effect kan ook leiden tot het ontstaan van acute pijn en het vrijkomen van catecholaminen.
English: Hypoventilation, hypotension, and profound sedation or coma may occur.
Dutch: Hypoventilatie, hypotensie en diepe sedatie of coma kunnen optreden.
English: The half-life of the antagonist may be short; therefore, repeated administration or infusion of the antagonist may be necessary.
Dutch: De antagonist heeft mogelijk een korte halfwaardetijd en daarom kan herhaalde toediening of infusie van de antagonist nodig zijn.
English: Head injuries and increased intracranial pressure
Dutch: Hoofdletsels en verhoogde intracraniële druk
English: Package leaflet: Information for the Patient
Dutch: Bijsluiter: Informatie voor de patiënt
English: Local arrangements should be in place to ensure that used systems are returned appropriately (e.g., to hospital pharmacies) for disposal of the residual fentanyl in the hydrogel.
Dutch: Er moeten lokale regelingen getroffen worden om ervoor te zorgen dat de gebruikte systemen op gepaste wijze worden ingeleverd (bijv. bij ziekenhuisapotheken) voor verwijdering van de resterende fentanyl in de hydrogel.
English: • you have any difficulty hearing as you will need to be able to hear the device's ‘beep(s)' to know if it is working properly or if there is a problem
Dutch: • u problemen met uw gehoor heeft, aangezien u de pieptonen van het apparaat moet kunnen horen om te weten of het goed werkt en of er een probleem is
English: Adequate body temperature and fluid intake should also be maintained.
Dutch: Een adequate lichaamstemperatuur en vochttoevoer moeten eveneens worden gehandhaafd.
English: Patients should not wear more than one system at a time.
Dutch: Patiënten mogen niet meer dan één systeem tegelijkertijd dragen.
English: Error message/feedback
Dutch: Foutmelding/feedback
English: Therefore, the use of any of these medicinal products concomitantly with IONSYS requires special patient care and observation.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van elk van deze geneesmiddelen met IONSYS is daarom bijzondere patiëntenzorg en -observatie vereist.
English: Remove the sachet and the controller.
Dutch: Neem het sachet en de bedieningseenheid eruit.
English: The used system should be handled carefully by the sides and top.
Dutch: Het gebruikte systeem moet voorzichtig aan de zijkanten en bovenkant worden vastgenomen.
English: The main binding protein is alpha-1-acid glycoprotein, but both albumin and lipoproteins contribute to some extent.
Dutch: Het belangrijkste bindend eiwit is alfa-1-zuur-glycoproteïne, maar zowel albumine als lipoproteïnen leveren een bijdrage.
English: As with all fentanyl products, the clearance of fentanyl may be reduced in elderly patients, with a consequent increase in half life.
Dutch: Zoals voor alle producten met fentanyl geldt, kan de klaring van fentanyl bij oudere patiënten verlaagd zijn, wat tot een verhoging van de halfwaardetijd leidt.
English: Oxygen should be administered and respiration assisted or controlled, as appropriate.
Dutch: Zo nodig moet zuurstof worden toegediend en de ademhaling worden ondersteund of gecontroleerd.
English: Opioid analgesics impair the mental and/or physical ability required for the performance of potentially dangerous tasks (e.g., driving a car or operating machinery).
Dutch: Opioïde analgetica tasten de mentale en/of lichamelijke vaardigheid aan die vereist is om mogelijk gevaarlijke handelingen uit te voeren (bijv. een voertuig besturen of machines bedienen).
English: IONSYS is designed so that you can't use too much, provided that only you operate it, and that only you use it when you need pain relief.
Dutch: IONSYS is zo ontworpen dat u niet te veel kunt gebruiken, op voorwaarde dat alleen u het systeem bedient en dat u het alleen gebruikt wanneer u pijnverlichting nodig heeft.
English: Efficacy results at the end of 24 hours, are presented in Table 2 below for the evaluable patient population.
Dutch: De resultaten voor de werkzaamheid na 24 uur worden hieronder weergegeven in Tabel 2 voor de beoordeelbare patiëntenpopulatie.
English: IONSYS is not recommended for children and adolescents under 18 years of age due to the lack of data in these patients.
Dutch: IONSYS wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar omwille van een gebrek aan gegevens bij deze patiënten.
English: Rash Hyperhidrosis
Dutch: Rash Hyperhidrose
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Dutch: Aan bijzonder en beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
English: Special precautions for disposal should be followed (see section 6.6).
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen moeten worden nageleefd (zie rubriek 6.6).
English: To make sure you get the correct amount of medicine, press IONSYS as soon as you start to feel pain.
Dutch: Om ervoor te zorgen dat u de juiste hoeveelheid van het geneesmiddel toegediend krijgt, drukt u op IONSYS zodra u pijn begint te voelen.
English: - Do not take it off or attempt to put it back on yourself.
Dutch: - Maak het systeem niet los en probeer het niet zelf opnieuw vast te maken.
English: Refer to the Summary of Product of Characteristics (SmPC) for more information about IONSYS.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken (SPC) voor meer informatie over IONSYS.
English: In such patients, opioids may decrease respiratory drive and increase airway resistance.
Dutch: Bij deze patiënten kunnen opioïden de ademhalingsprikkel verminderen en de weerstand in de luchtwegen verhogen.
English: Patients with a prior history of drug dependence/alcohol abuse are more at risk to develop dependence and abuse in opioid treatment.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van geneesmiddelenafhankelijkheid/afhankelijkheid van drugs/alcoholmisbruik lopen een groter risico op het ontwikkelen van afhankelijkheid en misbruik bij een behandeling met opioïden.
English: Administration during childbirth is not recommended because fentanyl crosses the placenta and the fetal respiratory centre is sensitive to opiates.
Dutch: Toediening tijdens de bevalling wordt niet aanbevolen aangezien fentanyl de placenta passeert en het ademhalingscentrum van de foetus gevoelig is voor opiaten.
English: Respiratory depression following an overdose may outlast the duration of action of the opioid antagonist.
Dutch: Ademhalingsdepressie als gevolg van een overdosering kan langer aanhouden dan de werking van de opioïde antagonist.
English: You control your own treatment under the guidance of your doctor or nurse in hospital.
Dutch: U heeft controle over uw eigen behandeling onder begeleiding van uw arts of verpleegkundige in het ziekenhuis.
English: IONSYS should be applied to intact, non-irritated and non-irradiated skin.
Dutch: IONSYS moet worden aangebracht op intacte, niet-geïrriteerde en niet-bestraalde huid.
English: Each time you are given a new IONSYS you may find you initially need to have more doses to relieve your pain than later on during treatment.
Dutch: Telkens wanneer u een nieuw IONSYS-apparaat krijgt, is het mogelijk dat u in het begin meer doses nodig heeft om uw pijn te verlichten dan later in de behandeling.
English: At the initiation of each dose, an electrical current moves a pre-determined amount of fentanyl from the active substance-containing reservoir through the skin and into systemic circulation.
Dutch: Bij het starten van elke dosis verplaatst een elektrische stroomstoot een vooraf bepaalde hoeveelheid fentanyl van het reservoir met de werkzame stof door de huid en in de systemische circulatie.
English: Its secondary pharmacological effects are respiratory depression, bradycardia, hypothermia, constipation, miosis, physical dependence and euphoria (see section 5.2).
Dutch: De secundaire farmacologische effecten zijn ademhalingsdepressie, bradycardie, hypothermie, constipatie, miose, fysieke afhankelijkheid en euforie (zie rubriek 5.2).
English: The flashing digital display may be turned off by pressing the dose button for six seconds.
Dutch: Het flikkerende digitale scherm kan worden uitgeschakeld door de doseerknop gedurende zes seconden ingedrukt te houden.
English: These actions can be followed by administration of a specific opioid antagonist such as naloxone, based on the clinical judgment of the treating health care professional.
Dutch: Deze handelingen kunnen gevolgd worden door toediening van een specifieke opioïde antagonist zoals naloxon, op geleide van het klinisch oordeel van de behandelende beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
English: Your doctor or nurse will remove the IONSYS system before you leave hospital.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige verwijdert het IONSYS-systeem voordat u het ziekenhuis verlaat.
English: Breast-feeding is not recommended for 24 hours following removal of IONSYS.
Dutch: Borstvoeding wordt niet aanbevolen gedurende 24 uur na verwijdering van IONSYS.
English: Severe respiratory depression or cystic fibrosis.
Dutch: Ernstige ademhalingsdepressie of cystische fibrose.
English: A carcinogenicity study (daily subcutaneous injections of fentanyl hydrochloride for two years in Sprague Dawley rats) did not induce any findings indicative of oncogenic potential.
Dutch: Een onderzoek naar carcinogeniteit (dagelijkse subcutane injecties met fentanylhydrochloride gedurende twee jaar bij Sprague-Dawley-ratten) toonde geen bevindingen die op een oncogeen potentieel wijzen.
English: Each IONSYS carton contains 6 systems.
Dutch: Elke doos van IONSYS bevat 6 systemen.
English: No specific dose adjustment is required in elderly patients.
Dutch: Voor oudere patiënten is er geen specifieke dosisaanpassing nodig.
English: However, once a system has been removed, the same system should not be reapplied.
Dutch: Zodra een systeem is verwijderd, mag hetzelfde systeem echter niet opnieuw worden aangebracht.
English: • low calcium/glucose/potassium in blood serum
Dutch: • laag gehalte aan calcium/glucose/kalium in het bloedserum
English: The average volume of distribution for fentanyl at steady state is 6 L/kg, the average clearance is 53 L/h.
Dutch: Het gemiddelde distributievolume van fentanyl bij steady state is 6 l/kg en de gemiddelde klaring is 53 l/uur.
English: • Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet
Dutch: • Samenvatting van de productkenmerken (SPC) en bijsluiter
English: Fentanyl pharmacokinetics are similar with both single and multiple 24 hour applications.
Dutch: De farmacokinetiek van fentanyl is vergelijkbaar bij eenmalige en veelvuldige toepassingen van 24 uur.
English: p-value C-2001-011 27 % (64/235) 57 % (116/204) <0.0001
Dutch: C-2001-011 27% (64/235) C-2000-008 25% (36/142)
English: Action required
Dutch: Vereiste handeling
English: Some medicines can affect the way IONSYS works, or make it more likely that you will have side effects.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen een invloed hebben op de manier waarop IONSYS werkt, of kunnen de kans vergroten dat u bijwerkingen krijgt.
English: Physical status
Dutch: Fysieke toestand
English: About 9% of the dose is recovered in the faeces, primarily as metabolites.
Dutch: Ongeveer 9% van de dosis wordt in de feces teruggevonden, hoofdzakelijk als metabolieten.
English: • Choose healthy, unbroken skin (non-irritated and nonirradiated skin) site on the chest or upper outer arm ONLY.
Dutch: • Kies een plek met gezonde, ongeschonden huid (nietgeïrriteerde en niet-bestraalde huid) ENKEL op de borstkas of buitenzijde van de bovenarm.
English: Do not drink alcohol or grapefruit juice whilst you are wearing IONSYS because it can increase the risk of experiencing dangerous side effects.
Dutch: Drink geen alcohol of grapefruitsap terwijl u IONSYS draagt, want dit kan het risico op gevaarlijke bijwerkingen vergroten.
English: Thus, the adverse reaction profile does not suggest a meaningful difference in safety compared to patients younger than 65 years of age.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel geeft bijgevolg geen belangrijk verschil in veiligheid aan vergeleken met patiënten jonger dan 65 jaar.
English: This effect could either be due to altered maternal care or a direct effect of fentanyl on the pups.
Dutch: Dit effect kan toegeschreven worden aan een verandering in de maternale zorg of aan een direct effect van fentanyl op de jongen.
English: Swallowing or touching these gels may cause life-threatening breathing difficulties or death, even after you have stopped using the system and it has been removed.
Dutch: Wanneer deze gels worden ingeslikt of aangeraakt, kan dit levensbedreigende ademhalingsproblemen veroorzaken of tot de dood leiden, zelfs nadat u het systeem niet meer gebruikt en het verwijderd is.
English: • Information on the adequate use of the product with regards to medication errors (including accidental exposure), Device malfunction/failure, Product Disposal and Misuse/abuse/diversion/addiction and dependence.
Dutch: • Informatie over het correcte gebruik van het systeem met betrekking tot medicatiefouten (waaronder accidentele blootstelling), storingen of defecten van het systeem, het verwijderen en afvoeren van het systeem en foutief gebruik/misbruik/het doorgeven van voorgeschreven geneesmiddelen/verslaving en afhankelijkheid.
English: Tell your doctor or nurse if you have taken them within the last 14 days before using IONSYS;
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige als u een van deze geneesmiddelen in de 14 dagen voorafgaand aan het gebruik van IONSYS heeft gebruikt;
English: In summary, the limited size of the overall paediatric exposure is insufficient to guide safe and effective dosing of IONSYS in patients younger than 18 years of age.
Dutch: Samengevat, volstaat de beperkte omvang van de algemene pediatrische blootstelling niet om advies te geven met betrekking tot een veilige en doeltreffende dosering van IONSYS bij patiënten jonger dan 18 jaar.
English: • Call your doctor or nurse if you hear additional beeps.
Dutch: • Roep uw arts of verpleegkundige als u meer dan één pieptoon hoort.
English: 95% CIa, b Patient Global Assessment of Method of Pain Control -1st 24 hour (% of patients rating good or excellent) C-2000-007
Dutch: 95%-BIa, b Globale beoordeling van de methode voor pijncontrole door de patiënt -1ste 24 uur (% patiënten met als score goed of uitstekend) C-2000-007
English: years.
Dutch: 2 jaar
English: For management of respiratory depression, immediate countermeasures include removing the IONSYS system and physically or verbally stimulating the patient.
Dutch: Directe tegenmaatregelen ter behandeling van ademhalingsdepressie bestaan uit verwijdering van het IONSYS-systeem en lichamelijke of verbale stimulatie van de patiënt.
English: If the clinical situation warrants, a patent airway should be established and maintained, possibly with an oropharyngeal airway or endotracheal tube.
Dutch: Als de klinische situatie dit toelaat, moet er een open luchtweg worden verkregen en behouden, mogelijk met behulp van een orofaryngeale of endotracheale tube.
English: Long-lasting or any non-opioid analgesics were not permitted.
Dutch: Analgetica met een langdurige werking of niet-opioïde analgetica werden niet toegestaan.
English: Treatment should be initiated by and remain under the guidance of a physician experienced in the management of opioid therapy.
Dutch: De behandeling moet ingesteld worden door en onder begeleiding blijven van een arts die ervaren is in de toediening van opioïdentherapie.
English: Data on IONSYS in paediatrics is limited to information from a single clinical trial.
Dutch: De gegevens over IONSYS bij pediatrische patiënten zijn beperkt tot informatie afkomstig van een enkel klinisch onderzoek.
English: Used systems should not be reapplied to a patient.
Dutch: Gebruikte systemen mogen niet opnieuw bij een patiënt worden aangebracht.
English: • you have a very slow heart rate, low blood pressure, or other serious heart problem
Dutch: • u een zeer trage hartslag, lage bloeddruk of een ander ernstig hartprobleem heeft
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with IONSYS in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of acute pain.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met IONSYS in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van acute pijn.
English: Prior to launch of IONSYS in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Dutch: Voordat IONSYS in elke lidstaat op de markt wordt gebracht, moet de vergunninghouder (VH) samen met de nationale bevoegde instantie tot een overeenkomst komen over de inhoud en vormgeving van het educatief programma, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma.
English: Pharmacotherapeutic group: Analgesics; phenylpiperidine derivatives; ATC code: N02AB03.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: analgetica, fenylpiperidinederivaten; ATC-code: N02AB03.
English: Patients were enrolled shortly after major surgery if they were not opioid tolerant, were expected to have an uncomplicated recovery, and required at least 24 hours of parenteral opioid treatment.
Dutch: De patiënten werden kort na hun grote operatie in het onderzoek opgenomen als zij niet opioïden-tolerant waren, als er een ongecompliceerd herstel werd verwacht en als zij gedurende minstens 24 uur behandeling nodig hadden met een parenteraal opioïd.
English: Do not drive, operate machines or power tools when you leave hospital if you experience any of these side effects.
Dutch: Bestuur geen voertuigen en bedien geen machines of machinaal gereedschap wanneer u het ziekenhuis verlaat als u een van deze bijwerkingen ervaart.
English: As illustrated in Table 1 below, IONSYS (fentanyl hydrochloride) was superior to placebo in all studies.
Dutch: Tabel 1 hieronder toont aan dat IONSYS (fentanylhydrochloride) in alle onderzoeken superieur was aan placebo.
English: Your doctor will discuss the possible risks and potential benefits of using IONSYS while you are pregnant.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken wat de mogelijke risico's en voordelen zijn van het gebruik van dit middel tijdens uw zwangerschap.
English: Fentanyl is highly lipophilic and is well distributed beyond the vascular system, with a large apparent volume of distribution.
Dutch: Fentanyl is zeer lipofiel en wordt goed verdeeld voorbij het vasculaire stelsel, met een groot schijnbaar distributievolume.
English: The assembled IONSYS product measures 47 mm x 75 mm.
Dutch: Het gemonteerde IONSYS-product meet 47 mm x 75 mm.
English: The safety of IONSYS has not been established in patients with American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification IV (i.e. patients with a severe systemic disease that is a constant threat to life).
Dutch: De veiligheid van IONSYS is niet vastgesteld bij patiënten met een fysieke conditie van klasse IV volgens de classificatie van de 'American Society of Anesthesiologists' (ASA) (d.w.z. patiënten met een ernstige systemische aandoening die voortdurend levensbedreigend is).
English: Pressing the button during delivery of a dose will not result in additional fentanyl being administered.
Dutch: Wanneer de knop tijdens de toediening van een dosis wordt ingedrukt, wordt er geen bijkomende fentanyl toegediend.
English: Abnormal dreams Agitation Anxiety
Dutch: Abnormale dromen Agitatie