FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V kontrolnih skupinah so bili beli dihurji, ki so bili cepljeni samo z adjuvansom in cepivom brez adjuvansa (7,5 mikrogramov HA).
Lithuanian: Kontrolinės grupės šeškams buvo suleistas vienas adjuvantas ir vakcina be adjuvanto (7,5 mikrogramų HA).
Slovenian: Klinični podatki otrok, mlajših od 6 let, ki so prejeli dva odmerka drugega cepiva proti pandemski gripi (H5N1, izdelanega v Dresdnu v Nemčiji) kažejo večjo pogostnost zvišane telesne temperature (aksilarno ≥ 38 °C) po uporabi drugega odmerka.
Lithuanian: Vaikų populiacija Klinikinių tyrimų, atliktų su jaunesniais kaip 6 metų vaikais, kuriems buvo suleistos dvi kitokios pandeminės vakcinos nuo gripo (H5N1 pagaminta Drezdene, Vokietijoje) dozės, metu buvo stebimas padidėjęs karščiavimo (temperatūra pažastyje ≥38°C) dažnis po antrosios dozės suleidimo.
Slovenian: Ta lahko povzroči izpuščaje na koži, bolečine v sklepih in težave z
Lithuanian: Dėl to gali atsirasti odos išbėrimas, sąnarių skausmas ir
Slovenian: Cepivo Pumarix vsebuje natrij in kalij
Lithuanian: Pumarix sudėtyje yra natrio ir kalio
Slovenian: Nasprotno pa je kombinacija različnih odmerkov antigena H5N1 z adjuvansom AS03 bele dihurje zaščitila pred poginom in zmanjšala virusno breme v pljučih ter izločanje virusa po intratrahealni provokaciji s homolognim divjim tipom virusa H5N1.
Lithuanian: Taigi įvairių H5N1 antigeno dozių vartojimas kartu su AS03 adjuvantu gali apsaugoti nuo mirtingumo ir mažinti virusų kiekį plaučiuose bei virusų plitimą per trachėją užsikrėtus natūraliais homologiniais H5N1 virusais.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij s cepivom Pumarix pri eni ali več skupinah pediatrične populacije za okužbo z gripo, povzročeno s sevom v cepivu, ali s sevom, sorodnim sevu v cepivu.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti Pumarix tyrimų su viena ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių rezultatus, susijusius su gripo infekcija, sukelta vakcinoje esančios bet kurios gripo virusų padermės arba susijusios su panašia į vakcinoje esančią paderme (žr. 4.2 skyriuje informaciją apie vartojimą vaikams).
Slovenian: CHMP soglaša z znanstvenimi zaključki PRAC.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) PRAC mokslinėms išvadoms pritaria.
Slovenian: Znaki pandemske gripe so podobni znakom običajne gripe, vendar pa so lahko resnejši.
Lithuanian: Pandeminio gripo simptomai yra panašūs į paprasto gripo,
Slovenian: Za pogoje shranjevanja zdravila po mešanju glejte poglavje 6.3.
Lithuanian: Sumaišyto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Slovenian: Če ste predhodno prejeli eden ali dva odmerka podobnega cepiva H5N1z vsebnostjo AS03
Lithuanian: Jeigu anksčiau buvo suleista viena arba dvi panašios vakcinos, kurios sudėtyje yra H5N1 su AS03, dozės
Slovenian: Cepivo Pumarix se lahko uporabi v obdobju dojenja.
Lithuanian: Pumarix galima vartoti žindymo laikotarpiu.
Slovenian: V več kot 100 nosečnostih, ki so jih spremljali med prospektivno klinično študijo, ni bilo dokazov o večjem tveganju neželenih izidov.
Lithuanian: Nepalankių baigčių rizikos padidėjimo daugiau kaip 100 nėštumų, kurie buvo stebėti perspektyviojo klinikinio tyrimo metu, atvejais nepastebėta.
Slovenian: Podatki, pridobljeni pri nosečnicah, ki so bile cepljene z drugačnimi inaktiviranimi sezonskimi cepivi brez adjuvansa, ne nakazujejo na malformacije ali toksične učinke na plod ali novorojenca.
Lithuanian: Duomenys apie nėščiąsias, kurios buvo paskiepytos įvairiomis vakcinomis nuo sezoninio gripo be adjuvanto, apsigimimų ar toksinio poveikio vaisiui ir naujagimiui rizikos padidėjimo nerodo.
Slovenian: mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okvirju izvesti naslednje ukrepe: Opis
Lithuanian: 8 d., rinkodaros teisės turėtojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Slovenian: • SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH
Lithuanian: SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS RINKODAROS TEISĖS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS
Slovenian: • Uradno sproščanje serije V skladu s 114. členom Direktive 2001/83/EC, opravi sproščanje serije državni laboratorij ali laboratorij, imenovan v ta namen.
Lithuanian: Pagal direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio reikalavimus oficialiai serijas išleis valstybinė arba tam
Slovenian: Študije na živalih, opravljene s cepivom Pumarix, ne kažejo na vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai neparodė toksinio poveikio reprodukcijai (žr.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo letno pregledala vse nove podatke o tem cepivu in posodobila povzetek glavnih značilnosti zdravila, če bo potrebno.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą ir prireikus
Slovenian: Osebe, predhodno cepljene z enim ali dvema odmerkoma cepiva z AS03, ki je vsebovalo HA-antigen iz drugega klada istega podtipa
Lithuanian: Asmenys, anksčiau paskiepyti viena arba dviem dozėmis vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra HA, gauto iš skirtingos to paties potipio medžiagos
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo enkrat letno pregledala vse nove podatke o tem cepivu.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą, jeigu jos bus, ir
Slovenian: Poleg tega je treba poglavje 4.8 revidirati tako, da bo odražalo podatke o reaktogenosti, zbrane v treh pediatričnih študijah D-Pan H5N1-009, -013 in 032.
Lithuanian: Be to, 4.8 skyrius turi būti papildytas reaktogeniškumo duomenimis, gautais trijų su vaikais atliktų klinikinių tyrimų (D-Pan H5N1-009,
Slovenian: 180. dan
Lithuanian: 180-para
Slovenian: Cepivo zmešate tako, da s 5-ml injekcijsko brizgo izvlečete celotno vsebino viale adjuvansa in jo dodate v vialo z antigenom.
Lithuanian: Vakcina sumaišoma, ištraukiant visą buteliuke esantį adjuvantą 5 ml švirkštu ir suleidžiant jį į buteliuką, kuriame yra antigenas.
Slovenian: Zato je otroku po vsakem odmerku cepiva priporočljivo spremljati telesno temperaturo in uporabiti ukrepe za njeno znižanje (npr. otroku dati paracetamol ali drugo zdravilo za znižanje zvišane telesne temperature).
Lithuanian: Todėl po kiekvienos dozės suleidimo rekomenduojama stebėti vaiko temperatūrą ir esant poreikiui ją mažinti (pvz., duoti paracetamolio
Slovenian: Vaskulitis s prehodno prizadetostjo ledvic.
Lithuanian: Vaskulitas su trumpalaike inkstų pažaida.
Slovenian: Med spremljanjem interpandemskih trivalentnih cepiv po pridobitvi dovoljenja za promet so poročali tudi o naslednjih neželenih učinkih:
Lithuanian: Be to, stebint į rinką pateiktas trivalentes interpandemines vakcinas, pranešta apie toliau išvardytas
Slovenian: Dresdnu, Nemčija).
Lithuanian: pagaminta Drezdene, Vokietijoje), arba dvi suaugusiųjų (t. y.
Slovenian: Blažja okužba, npr. prehlad, ne predstavlja težave, vendar se pred cepljenjem s cepivom Pumarix o tem vseeno posvetujte s svojim zdravnikom.
Lithuanian: Lengvesnės infekcijos, pavyzdžiui, paprastas peršalimas, netrukdo skiepijimui, bet gydytojas turi nuspręsti, ar galite skiepytis Pumarix;
Slovenian: Po mešanju morate cepivo uporabiti v 24 urah.
Lithuanian: Sumaišytą vakciną reikia suvartoti per 24 valandas.
Slovenian: Cepivo kot konzervans vsebuje tiomersal (organska živosrebrova spojina), ki lahko povzroči preobčutljivostne reakcije (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Šiame vaistiniame preparate yra konservanto tiomersalio (organinio gyvsidabrio junginio), todėl gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos (žr.
Slovenian: - Periodičnost bo v 3-mesečnih razmikih pregledal imetnik dovoljenja za promet in (so)poročevalec.
Lithuanian: - RTT ir recenzentas (gretutinis recenzentas) kas 3 mėnesius peržiūrės periodiškumo tvarką.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi cepiva, se posvetujte z vašim zdravnikom ali medicinsko sestro.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šios vakcinos vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Slovenian: Občasni: reakcije na mestu injiciranja (kot so modrice, zatrdlina, srbenje in občutek toplote), astenija, bolečina v prsnem košu, splošno slabo počutje
Lithuanian: Nedažni: reakcijos injekcijos vietoje (pvz.: mėlynė, sukietėjimas, niežulys, šiltumas), astenija, krūtinės skausmas, negalavimas.
Slovenian: Cepivo Pumarix ni namenjeno za dajanje ob istem času z nekaterimi drugimi cepivi.
Lithuanian: Nenumatyta, kad Pumarix būtų galima skiepyti kartu su kai kuriomis kitomis vakcinomis.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Lithuanian: Kvėpavimo, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Slovenian: izdelanega po drugačnem postopku Pediatrična populacija
Lithuanian: taikant kitokį gamybos procesą, vartojimas
Slovenian: Spodaj so našteti neželeni učinki, zabeleženi v kliničnih študijah z modelnim cepivom (za več podatkov o modelnih cepivih glej poglavje 5.1).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos atliekant klinikinius tyrimus su vakcinos modeliu, išvardytos toliau (daugiau informacijos apie vakcinos modelius žr.
Slovenian: V odvisnosti od in po uvedbi cepilnega seva, ob prvem pojavu pandemije.
Lithuanian: Pasireiškus pirmai pandemijai, priklausomai nuo vakcinos virusų padermės įgyvendinimo ir po jo.
Slovenian: Po pridobitvi dovoljenja za promet s cepivi z AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA, pridobljenimi iz A/California/7/2009 (H1N1), so bili opisani naslednji neželeni učinki:
Lithuanian: Po vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/California/7/2009 (H1N1), patekimo į rinką pranešta apie toliau išvardytas nepageidaujamas reakcijas.
Slovenian: Cepivo Pumarix lahko dobite kljub temu, a vaš odziv nanj je lahko šibek.
Lithuanian: Pumarix vartoti galima, beės atsakas į vakciną gali būti silpnesnis.
Slovenian: Ta adjuvans vsebuje skvalen (10,69 miligramov), DL-αtokoferol (11,86 miligramov) in polisorbat 80 (4,86 miligramov).
Lithuanian: Adjuvanto sudėtyje yra skvaleno (10,69 miligramo), DL-alfa tokoferolio (11,86 miligramo) ir polisorbato 80 (4,86 miligramo).
Slovenian: Zato je mlajšim otrokom (npr. do približno 6. leta starosti) po cepljenju priporočljivo kontrolirati telesno temperaturo in uporabiti ukrepe za znižanje zvišane telesne temperature (npr. antipiretična zdravila, če se zdi klinično potrebno).
Lithuanian: Todėl po vakcinacijos rekomenduojama stebėti mažų vaikų (apytiksliai iki 6 metų amžiaus) temperatūrą ir esant poreikiui ją mažinti (pvz., priklausomai nuo būklės skirti vaistų nuo karščiavimo).
Slovenian: Kako uporabljati cepivo Pumarix
Lithuanian: Kaip vartoti Pumarix
Slovenian: - Homologni provokacijski poskus s pandemičnim sevom H5N1 (A/Indonesia/5/05)
Lithuanian: - Užkrėtimas homologine pandemine H5N1 paderme (A/Indonesia/5/05)
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas (ali če ste v dvomih) se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro preden boste dobili cepivo Pumarix.
Lithuanian: Jeigu yra anksčiau nurodytų aplinkybių (arba dėl to abejojate), prieš suleidžiant Pumarix, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Slovenian: Cepljenje je treba opraviti z intramuskularnim injiciranjem, po možnosti v deltoidno mišico ali anterolateralni del stegna (odvisno od mišične mase).
Lithuanian: Imunizacija atliekama suleidžiant vakciną į raumenį, tinkamiausia į deltinį raumenį arba į priekinę šoninę šlaunies raumens dalį (priklausomai nuo raumenų dydžio).
Slovenian: 42. dan n = 479
Lithuanian: 42-a para n = 479
Slovenian: Neželeni učinki, našteti spodaj, so se pojavili pri cepivih s H1N1, ki vsebujejo AS03.
Lithuanian: Toliau išvardytas šalutinis poveikis gali pasireikšti vartojant vakcinas su AS03 adjuvantu, kurių sudėtyje yra H1N1.
Slovenian: 5 Polovični odmerek
Lithuanian: Pusė dozės
Slovenian: metode za odkrivanje protiteles proti virusu humane imunske pomanjkljivosti 1 (HIV-1), virusu hepatitisa C in še posebej proti HTLV-1.
Lithuanian: Paskiepijus vakcina nuo gripo, gali būti gauti klaidingai teigiami serologinių tyrimų, atliktų ELISA metodu, antikūnų prieš žmogaus imunodeficito virusą-1 (ŽIV-1), hepatito C virusą, ypač HTLV-1, duomenys.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi 2°C-8°C, ne zamrzujte, zaščitite pred svetlobo.
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C), negalima užšaldyti, saugoti nuo šviesos.
Slovenian: Štirikratno povečanje serumskih titrov nevtralizirajočih protiteles proti A/Indonesia/5/2005 je bilo doseženo pri 76,6 % preiskovancev na dan 21, pri 97,9 % na dan 42 in pri 91,5 % na dan 180; na dan 42 in 180 je imelo 100 % preiskovancev titer vsaj 1:80.
Lithuanian: Neutralizuojančiųjų antikūnų prieš A/Indonesia/5/2005 titrai serume padidėjo 4 kartus 76,6 % tiriamųjų 21-ą parą, 97,9 % 42-ą parą ir 91,5 % 180-ą parą, o 100 % tiriamųjų titrai 42-ą parą ir 180-ą
Slovenian: GMT1 Delež serokonverzije2
Lithuanian: GTV1 Serokonversijos laipsnis 2
Slovenian: Cepivo vsebuje »adjuvans« (AS03).
Lithuanian: Vakcinoje yra adjuvantas AS03.
Slovenian: Uporaba drugega polovičnega odmerka za odrasle ali odmerka za odrasle ni povečala reaktogenosti, razen deležev splošnih simptomov, ki so bili večji po drugem odmerku, zlasti kar zadeva deleže zvišane telesne temperature pri mlajših od 6 let.
Lithuanian: Antrosios pusės suaugusiųjų dozės arba visos suaugusiųjų dozės suleidimas nedidino reaktogeniškumo, išskyrus bendrųjų simptomų dažnį, kurių atsirado dažniau po antrosios dozės (ypač karščiavimo dažnis <6 metų vaikams).
Slovenian: Titer 1:80 je bil dosežen pri 95,7 % preiskovancev na dan 21 in 42 ter pri 85,1 % na dan 180.
Lithuanian: 1:80 titrai pasiekti 95,7 % tiriamųjų 21-ą ir 42-ą parą bei 85,1 % 180-ą parą.
Slovenian: Redki: Nevralgija, prehodna trombocitopenija.
Lithuanian: Neuralgija, laikina trombocitopenija.
Slovenian: Injekcijsko brizgo je priporočljivo opremiti z iglo 23-G.
Lithuanian: Rekomenduojama ant švirkšto uždėti 23-G dydžio adatą.
Slovenian: • srbenje, izpuščaj,
Lithuanian: • Niežulys, išbėrimas.
Slovenian: V študiji konsistentnosti (Q-Pan-H5N1-002) je bil dosežen 4-kraten porast titra nevtralizirajočih protiteles v serumu proti A/Vietnam/1194/2004 na dan 42 pri 65,5 % preiskovancev, starih od 18 do 60 let, in pri 24,1 % preiskovancev, starejših od 60 let.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimo (Q-Pan-H5N1-002) duomenimis, neutralizuojančiųjų antikūnių prieš A/Vietnam/1194/2004 titrų serume padidėjimas 4 kartus pasiektas 65,5 % 18-60 metų tiriamųjų ir 24,1 % vyresnių kaip 60 metų tiriamųjų.
Slovenian: Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Lithuanian: Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Slovenian: Če se pojavi kateri od spodaj navedenih neželenih učinkov, morate to nemudoma povedati zdravniku ali medicinski sestri.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia kuris nors toliau paminėtas šalutinis poveikis, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Slovenian: Zelo pogosti:pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 paskiepytų žmonių)
Slovenian: Ti neželeni učinki se lahko pojavijo tudi pri cepivu Pumarix.
Lithuanian: Toks poveikis galimas ir vartojant Pumarix.
Slovenian: Podatki o spremljanju cepiva Pumarix po pridobitvi dovoljenja za promet niso na voljo.
Lithuanian: Stebėjimo po vakcinos patekimo į rinką duomenų vartojant Pumarix nėra.
Slovenian: Imunski odziv proti A/Indonesia/5/2005 (H5N1): Odrasli
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/Indonesia/5/2005 (H5N1)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI PAKIRANJE S 50 VIALAMI SUSPENZIJE (ANTIGEN)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖJE YRA 50 SUSPENSIJOS BUTELIUKŲ (ANTIGENAS)
Slovenian: Anafilaktična reakcija v anamnezi (tj. življenjsko nevarna) na katerokoli sestavino cepiva ali ostanke v sledeh (jajčne in piščančje beljakovine, ovalbumin, formaldehid in natrijev deoksiholat).
Lithuanian: gyvybei pavojinga) reakcija, kurią sukėlė kuri nors vakcinos sudėtyje esanti medžiaga arba gamybos likučiai (kiaušinio ar vištos baltymas, ovalbuminas, formaldehidas ir natrio deoksicholatas).
Slovenian: Kumulativen pregled vseh dogodkov, poročanih med obdobjem, razvrščenih glede na tip poročevalca (pacient ali zdravstveno osebje), resnost, pričakovanost in spontanost ali ne spontanost.
Lithuanian: Visi reiškiniai, kurie pasireiškė pacientams, duomenys apie kuriuos įtraukti į duomenų bazę Visų reiškinių, apie kuriuos pranešta per laikotarpį, kaupiamoji suvestinė, sugrupuota pagal pranešėjo tipą (pacientas ar sveikatos priežiūros specialistas), sunkumą, tikėtumą ir ar pranešimas savaiminis, ar išklaustas.
Slovenian: V drugih kliničnih študijah, v katerih so otroci v starosti od 6 mesecev do 17 let dobili podobno cepivo, ki je vsebovalo A/Indonesia/05/2005, so pri otrocih, mlajših od 6 let, po drugem odmerku opažali večjo pogostnost nekaterih neželenih učinkov (vključno z bolečino na mestu injiciranja,
Lithuanian: Kito klinikinio tyrimo, atlikto su vaikais nuo 6 mėnesių iki 17 metų, kuriems buvo leidžiama panaši vakcina (A/Indonesia/05/2005), rezultatai parodė padidėjusį kai kurių šalutinių poveikių (pvz., skausmas injekcijos vietoje, paraudimas ir karščiavimas) dažnį po antrosios dozės suleidimo
Slovenian: • Krči.
Lithuanian: • Dusulys.
Slovenian: Uporaba cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1),
Lithuanian: Vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Slovenian: • dve pakiranji s 25 vialami po 2,5 ml emulzije (adjuvans)
Lithuanian: • dvi dėžutės su 25 buteliukais su 2,5 ml emulsijos (adjuvanto).
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Slovenian: 180. dan n = 353
Lithuanian: 180-a para n = 353
Slovenian: 2,5 ml Po premešanju z emulzijo adjuvansa: 10 odmerkov po 0,5 ml
Lithuanian: Sumaišius su adjuvanto emulsija: 10 dozių po 0,5 ml
Slovenian: tiomersal, jajčne in piščančje beljakovine, ovalbumin, formaldehid ali natrijev deoksiholat.
Lithuanian: skyriuje) arba tiomersaliui, kiaušinio ir vištos baltymui, ovalbuminui, formaldehidui ar natrio deoksicholatui;
Slovenian: uporabljenih na dan 0 in 21.
Lithuanian: 013 ir -032) metu.
Slovenian: Če bolnik prejema imunosupresivno zdravljenje, je imunski odziv lahko manjši.
Lithuanian: Pacientų, kuriems taikomas gydymas imunosupresantais, imuninis atsakas gali būti susilpnėjęs.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri cepljenju oseb z znano preobčutljivostjo (poleg anafilaktične reakcije) za zdravilno učinkovino, katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, tiomersal ali ostanke (jajčne in piščančje beljakovine, ovalbumin, formaldehid, in natrijev deoksiholat).
Lithuanian: Vakcina turi būti atsargiai skiriama asmenims, jeigu žinoma, kad jų jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, tiomersaliui ar likučiams (kiaušinio ar vištos baltymui, ovalbuminui, formaldehidui ir natrio deoksicholatui) yra padidėjęs (kitoks padidėjęs jautrumas nei anafilaksinė reakcija).
Slovenian: Občasni: bolečine v trebuhu, bruhanje, dispepsija, neugodje v želodcu
Lithuanian: Nedažni: pilvo skausmas, vėmimas, dispepsija, skrandžio
Slovenian: • Znižanje števila trombocitov.
Lithuanian: • Mažas kraujo plokštelių kiekis.
Slovenian: • eno pakiranje s 50 vialami po 2,5 ml suspenzije (antigen)
Lithuanian: • viena dėžutė su 50 buteliukų su 2,5 ml suspensijos (antigeno).
Slovenian: 1 Delež serološke zaščite: delež preiskovancev s titrom inhibicije hemaglutinacije (HI) ≥ 1:40.
Lithuanian: 1Seroprotekcijos laipsnis (t. y. tiriamųjų dalis, kurių hemagliutinacijos slopinimo [HS] titras ≥ 1:40).
Slovenian: Cepivo Pumarix vsebuje tiomersal Cepivo Pumarix vsebuje konzervans tiomersal in mogoče je, da se vam pojavi alergijska reakcija.
Lithuanian: Pumarix sudėtyje yra konservanto tiomersalio, kuris gali sukelti alerginę reakciją. Jeigu Jums diagnozuota kokia nors alergija, apie tai pasakykite gydytojui.
Slovenian: V poročilu bodo v dogovorjenih predlogah vključene naslednje preglednice združenih podatkov:
Lithuanian: Į protokolą turi būti įtraukos toliau nurodytos sukauptų duomenų lentelės, naudojant sutartus šablonus.
Slovenian: Če pripravljeno cepivo shranjujete v hladilniku, ga je treba vsaj 15 minut pustiti na sobni temperaturi preden izvlečete posamezni
Lithuanian: (2 °C-8 °C) arba kambario temperatūroje (25 °C-30 °C). Jeigu sumaišyta vakcina laikoma šaldytuve, kiekvieną kartą prieš ištraukiant ją iš buteliuko, buteliuką reikia palaikyti kambario temperatūroje (mažiausiai 15 minučių).
Slovenian: Emulzija je belkastega
Lithuanian: Emulsija yra
Slovenian: Po drugem odmerku ni bilo povečanja, ne glede na to, ali so otroci dobili polovični ali celotni odmerek za odrasle, razen nekaterih neželenih učinkov, ki so bili pogostejši po drugem odmerku, zlasti kar zadeva deleže zvišane telesne temperature pri otrocih, mlajših od 6 let.
Lithuanian: Po antrosios dozės suleidimo vaikams, kuriems buvo suleista pusė arba visa suaugusiųjų dozė, šalutinės reakcijos nepadažnėjo, išskyrus kai kurį šalutinį poveikį, kuris dažniau pasireiškė po antrosios dozės suleidimo (ypač karščiavimo dažnumas <6 metų vaikams).
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (EC) št.726/2004,
Lithuanian: Suteikus rinkodaros teisę išimtinėmis sąlygomis ir remiantis Reglamento (EB) Nr.
Slovenian: V drugi klinični študiji (Q-Pan-H5N1-001) so bili odzivi antihemaglutininskih (anti-HA) protiteles pri preiskovancih, starih od 18-64 let, naslednji:
Lithuanian: 42-ą parą 100 % 18-60 metų tiriamųjų ir 96,4 % > 60 metų tiriamųjų titrai buvo ne mažesni kaip 1:80. Kito klinikinio tyrimo (Q-Pan-H5N1-001) duomenimis, antihemagliutinino (anti-HA) antikūnų atsakas 18-64 metų tiriamiesiems buvo toks: Anti-HA antikūnai
Slovenian: V klinični študiji (D-Pan-H5N1-009, -023) so otroci, stari od 3 do 5 in od 6 do 9 let, dvakrat dobili bodisi polni odmerek (0,5 ml) bodisi polovični odmerek (0,25 ml) cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) na dan 0 in dan 21.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo (D-Pan-H5N1-009, -023) metu 3-5 ir 6-9 metų vaikams 0 ir 21-ą parą buvo du kartus suleista arba visa (0,5 ml) arba po pusė (0,25 ml) vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 mikrogramų HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), dozės.
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN UTEMELJITEV PRIPOROČILA ZA SPREMEMBO
Lithuanian: Reglamentinio rinkodaros teisės sąlygų keitimo rekomendacijos pagrindimas
Slovenian: Pogosti: rdečina na mestu injiciranja, oteklina na mestu injiciranja, zvišana telesna temperatura, drgetanje
Lithuanian: Dažni: paraudimas injekcijos vietoje, patinimas injekcijos vietoje, karščiavimas, drebulys.
Slovenian: Titer 1:80 je bil dosežen pri 84,2 % preiskovancev, starih od 18 do 60 let, in pri 92,6 % preiskovancev, starih > 60 let.
Lithuanian: 1:80 titrai pasiekti 84,2 % 18-60 metų tiriamųjų ir 92,6 %
Slovenian: Količina po premešanju 1 viale suspenzije (2,5 ml) in 1 viale emulzije (2,5 ml) ustreza 10 odmerkom cepiva (5 ml).
Lithuanian: Sumaišius 1 buteliuką suspensijos (2,5 ml) su 1 buteliuku emulsijos (2,5 ml) gaunama 10 vakcinos
Slovenian: Imunski odziv proti A/Indonesia/5/2005 18-60 let
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/Indonesia/05/2005
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sistem farmakovigilance
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Slovenian: Suspenzija za emulzijo za injiciranje za cepivo Pumarix cepivo proti pandemski gripi (H5N1) z delci virionov, inaktivirano (z adjuvansom)
Lithuanian: Pandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (iš virionų fragmentų, inaktyvuota, su adjuvantu)
Slovenian: IME ZDRAVILA Emulzija za emulzijo za injiciranje za cepivo Pumarix
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Emulsija Pumarix injekcinei emulsijai
Slovenian: PRAC zato glede na dostopne podatke o zvišani telesni temperaturi pri otrocih meni, da so spremembe v informacijah o zdravilu utemeljene.
Lithuanian: Atsižvelgiant į turimus duomenis apie vaikų karščiavimą, PRAC nusprendė, kad preparato
Slovenian: V viali s suspenzijo boste morda opazili belkaste sedimente; ti sedimenti so del normalnega fizičnega izgleda suspenzije.
Lithuanian: Šios nuosėdos yra normali suspensijos išvaizda.