FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Taotluse tagasivõtmise ajal hindas inimravimite komitee ettevõtte vastuseid neile küsimustele.
Latvian: Pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP vērtēja uzņēmuma sniegtās atbildes uz jautājumiem.
Estonian: Mis põhjusel võttis ettevõte taotluse tagasi?
Latvian: Kā uzņēmums pamatoja pieteikuma atsaukšanu?
Estonian: Tyverbi toimeaine lapatiniib kuulub proteiinkinaasiinhibiitorite ravimirühma.
Latvian: Tyverb aktīvā viela lapatinibs pieder zāļu grupai, ko dēvē par proteīnkināzes inhibitoriem.
Estonian: Inimravimite komitee oli ettevaatlik, sest peamine uuring, mis võrdles Tyverbi platseeboga, ei võimaldanud komiteel otsustada, kuidas on Tyverb võrreldav teiste heakskiidetud ravimeetoditega.
Latvian: CHMP izteica bažas, ka galvenais pētījums, kurā Tyverb tika salīdzinātas ar placebo, neļāva Komisijai secināt, kā Tyverb ir salīdzināmas ar citām reģistrētajām zālēm.
Estonian: Oma kirjas, millega ettevõte teatas Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, teatas ettevõte, et otsus taotluse tagasivõtmiseks põhineb inimravimite komitee hinnangul, et Tyverbi muu raviga võrdleva uuringu puudumine takistas kasulikkuse ja riski tasakaalu korralikku hindamist Euroopa patsientidel antud näidustuse korral.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, uzņēmums norādīja, ka tā lēmums atsaukt pieteikumu pamatojās uz CHMP vērtējumu, ka pētījuma trūkums, kurā Tyverb būtu salīdzinātas ar citām zālēm, neļauj pienācīgi izvērtēt ieguvumu un riska attiecību Eiropas pacientēm pieteiktās indikācijas gadījumā.
Estonian: Inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esialgselt esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Latvian: Tas nozīmē, ka CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Estonian: See tähendab, et vähirakkude pinnal tekib (vähk ekspresseerib) suurel hulgal spetsiifilist valku ErbB2 (teise nimetusega HER2).
Latvian: Tas nozīmē, ka vēzis uz audzēja šūnu virsmas lielā daudzumā producē īpašus proteīnus, ko sauc par HER2 (kas zināmi arī kā ErbB2).
Estonian: Kuidas mõjutab müügiloa muutmise taotluse tagasivõtmine Tyverbi kasutamist kombinatsioonis kapetsitabiini või aromataasi inhibiitoriga?
Latvian: Kas notiek ar Tyverb, lietojot tās kombinācijā ar kapecitarabīnu vai ar aromatāzes inhibitoru?
Estonian: Tyverbi kavatseti kasutada kombinatsioonis paklitakseeliga (samuti vähiravim) nende metastaatilise rinnavähiga patsientide raviks, , kelle kasvajal esineb HER2 üleekspressioon.
Latvian: Tyverb bija paredzēts lietot arī kombinācijā ar paklitakselu (citām pretvēža zālēm), lai ārstētu tās pacientes ar metastatisku krūts vēzi, kurām audzējs pārmērīgi producē HER2.
Estonian: Tyverbi kasutatakse kombinatsioonis kapetsitabiini või aromataasi inhibiitoriga (muud vähivastased ravimid) nende rinnavähiga patsientide raviks, kelle kasvajal esineb HER2 üleekspressioon.
Latvian: Tyverb lieto kombinācijā ar kapecitarabīnu vai citu aromatāzes inhibitoru (citām pretvēža zālēm), lai ārstētu pacientes ar krūts vēzi, kam ir konstatēts „ekspresēts" liels daudzums HER2.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõte ei olnud komitee ettevaatlikkuse põhjuseid piisavalt käsitlenud ning et Tyverbi ja paklitakseeli kombinatsiooni kasulikkuse ja riski tasakaalu metastaatilise rinnavähi ravis ei saa korralikult hinnata.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka uzņēmums nav pievērsis uzmanību šīm bažām un ka nav iespējams pienācīgi izvērtēt ieguvumu un riska attiecību Tyverb kombinācijai ar paklitakselu metastatiskā krūts vēža ārstēšanā.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Tyverb kasutamist kombinatsioonis paklitakseeliga metastaatilise rinnavähi raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstu, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Tyverb nevarēja apstiprināt lietošanai kombinācijā ar paklitakselu metastatiskā krūts vēža ārstēšanai.
Estonian: Tyverbi müügiluba anti tingimuslikult, sest ravimi kohta oodatakse veel täiendavaid andmeid.
Latvian: Tas nozīmē, ka ir sagaidāmi papildu dati par šīm zālēm.
Estonian: Poteiinkinaasiinhibiitorid blokeerivad ensüümid proteiinkinaasid, mida on teatud vähirakkude pinnaretseptorites, sealhulgas retseptoris HER2.
Latvian: Šie savienojumi darbojas, bloķējot enzīmus, kas zināmi kā proteīnkināzes, kas var būt atrodami dažos receptoros uz vēža šūnu virsmas, ieskaitot HER2. HER2 ir epidermālā augšanas faktora receptors un ir iesaistīts šūnu nekontrolētas dalīšanās stimulēšanā.
Estonian: Janssen-Cilag International N.V.
Latvian: Uzņēmums Janssen-Cilag International N.V.
Estonian: EMA/454020/2012
Latvian: 2012. gada 26. jūlijs EMA/454020/2012
Estonian: Velcadel on Euroopa Liidus müügiluba alates 2004. aasta aprillist.
Latvian: Eiropas Savienībā tās ir reģistrētas kopš 2004. gada aprīļa.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Velcade kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Mis on Velcade?
Latvian: Kas ir Velcade?
Estonian: Müügiloa muutmise taotluse tagasivõtmise teave: Velcade (bortesomiib)
Latvian: Velcade (bortezomiba) reģistrācijas apliecības izmaiņu pieteikuma atsaukšana
Estonian: Peamine efektiivsuse näitaja oli haiguse progresseerumisvaba elulemus (näitab, kui kaua patsiendid haiguse süvenemiseta elasid).
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija laiks bez slimības progresēšanas (laiks, ko pacienti nodzīvoja bez slimības pasliktināšanās).
Estonian: Oma ametlikus kirjas teatas ettevõte otsusest taotlus tagasi võtta, sest inimravimite komitee arvates ei kinnitanud esitatud andmed ravimi kasulikkuse ja riski positiivset suhet.
Latvian: Oficiālā vēstulē uzņēmums norādīja, ka ir nolēmis atsaukt pieteikumu, jo CHMP uzskatīja, ka iesniegtie dati neliecina, ka ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva.
Estonian: Taotlus võeti tagasi pärast seda, kui inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte poolt esitatud andmeid ja edastanud ettevõttele oma küsimused.
Latvian: Pieteikumu atsauca pēc tam, kad CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Estonian: Velcade toimeaine bortesomiib on proteasoomi inhibiitor.
Latvian: Velcade aktīvā viela bortezomibs ir proteasomu inhibitors.
Estonian: Ettevõte esitas uuringu tulemused, milles osales 676 follikulaarse mitte-Hodgkini lümfoomiga patsienti, kelle haigus oli vaatamata varasemale ravile relapseerunud või progresseerunud.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza tāda pētījuma rezultātus ar, kurā bija piedalījušies 676 pacienti ar folikulāru ne-Hodžkina limfomu, kas bija recidivējusi vai progresējusi, neraugoties uz iepriekš veiktu ārstēšanu.
Estonian: Bortesomiib blokeerib proteasoomi ehk rakkudes oleva süsteemi, mis lagundab valke, kui neid enam ei vajata.
Latvian: Tas bloķē proteasomas, kas ir šūnās esoša sistēma, kas noārda olbaltumvielas, kad tās vairs nav nepieciešamas.
Estonian: Kui vähirakus olevaid valke, näiteks rakkude kasvu kontrollivaid valke, ei lagundata, kahjustab see rakke ja lõpuks rakud hävivad.
Latvian: Kad vēža šūnās esošās olbaltumvielas, piemēram, olbaltumvielas, kas kontrolē šūnu augšanu, netiek noārdītas, šūnas tiek bojātas un var iet bojā.
Estonian: Inimravimite komitee arvates ei ole see erinevus tõenäoliselt oluline ning komitee ei olnud veendunud, et on kindlaks tehtud patsientide alarühm, kes saaks Velcade kasutamisest koos rituksimabiga rohkem kasu.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka šī atšķirība nebija nozīmīga, un nebija pārliecināta, ka ir konstatēta pacientu apakšgrupa, kura gūtu labumu no Velcade pievienošanas rituksimabam.
Estonian: Inimravimite komiteel kahtles uuringu tulemuste analüüsimisel kasutatud metodoloogias, sest mõne toime ulatus jäi ebaselgeks.
Latvian: CHMP bija bažas par rezultātu analīzē izmantoto metodiku, kas radīja dažas neskaidrības par konstatēto ietekmi.
Estonian: Inimravimite komitee kahtles uuringu nende tulemuste olulisuses, millest selgus, et üldiselt elasid Velcadet koos rituksimabiga saanud patsiendid haiguse süvenemiseta keskmiselt 1,8 kuud kauem kui patsiendid, keda raviti üksnes rituksimabiga (12,8 kuud võrreldes 11 kuuga).
Latvian: Šie rezultāti liecināja, ka kopumā ar Velcade un rituksimabu ārstētie pacienti bez slimības progresēšanas dzīvoja vidēji par 1,8 mēnešiem ilgāk nekā pacienti, kas ārstēti tikai ar rituksimabu (12,8 mēneši salīdzinājumā ar 11 mēnešiem).
Estonian: Ettevõtte teatas inimravimite komiteele, et praegu Velcade kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente taotluse tagasivõtmine ei mõjuta.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas nerada sekas pacientiem, kuri pašlaik piedalās Velcade klīniskos pētījumos.
Estonian: Milline on Velcade eeldatav toime?
Latvian: Kāda ir paredzamā Velcade iedarbība?
Estonian: Velcadet kavatseti kasutada koos rituksimabiga follikulaarse mitte-Hodgkini lümfoomi (lümfisüsteemi (üks immuunsüsteemi osa) kasvaja, mis mõjutab B-lümfotsüüte ehk B-rakke (teatud valgelibled)) raviks patsientidel, kellel haigus on relapseerunud (pärast ravi naasnud).
Latvian: Velcade kombinācijā ar citām zālēm, ko dēvē par rituksimabu, bija paredzēts lietot arī folikulāras neHodžkina limfomas (limfātisko audu (imūnsistēmas daļas) vēzis, kas ietekmē par B limfocītiem jeb B šūnām dēvētas baltās asins šūnas) gadījumā pacientiem, kam ir radies slimības recidīvs (slimība ir atjaunojusies pēc ārstēšanas).
Estonian: Peale selle valmistas inimravimite komiteele muret asjaolu, et Velcade kombineerimine rituksimabiga põhjustas rohkem kõrvaltoimeid kui ainult rituksimabi kasutamine.
Latvian: CHMP izteica arī bažas par to, ka Velcade lietošana kombinācijā ar rituksimabu izraisīja vairāk blakusparādību nekā rituksimaba lietošana atsevišķi.
Estonian: Velcade on süstena manustatav ravim, mis sisaldab toimeainena bortesomiibi.
Latvian: Velcade ir zāles, ko ievada injekcijas veidā un kas satur aktīvo vielu bortezomibu.
Estonian: Pärast seda, kui inimravimite komitee oli tutvunud ettevõtte vastustega esimese ringi küsimustele, olid mõned probleemid endiselt lahendamata.
Latvian: Izvērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz pirmā posma jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
Estonian: Samuti kasutatakse Velcadet ainsa ravimina patsientidel, kelle haigus progresseerub ja ravivastus vähemalt ühele muule ravile puudub ning kellele on juba siiratud luuüdi või kellele ei saa luuüdi siirata.
Latvian: Tās lieto arī atsevišķi pacientiem, kam ir progresējoša slimība, kam nav bijusi atbildes reakcija pret vismaz vienu citu ārstēšanas līdzekli un kam jau ir veikta kaulu smadzeņu transplantācija vai to nav iespējams veikt.
Estonian: Velcade eeldatav toime follikulaarse mitte-Hodgkini lümfoomi korral on samalaadne mis olemasolevate näidustuste korral.
Latvian: Bija paredzēts, ka recidivējušas folikulāras ne-Hodžkina limfomas gadījumā Velcade darbosies tāpat kā esošo indikāciju gadījumā.
Estonian: Milleks kavatseti Velcadet kasutada?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Velcade?
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et Velcade kasulikkus relapseerunud follikulaarse mitte-Hodgkini lümfoomi ravis ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāļu Velcade ieguvumi recidivējušas folikulāras neHodžkina limfomas ārstēšanā nepārsniedz to radīto risku.
Estonian: Taotluse tagasivõtmise kiri on siin.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir pieejama šeit.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, oli inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal esialgsel arvamusel, et Velcadet ei saa relapseerunud follikulaarse mitte-Hodgkini lümfoomiga patsientide raviks heaks kiita.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstu, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Velcade nevarēja apstiprināt pacientu ar recidivējušu folikulāru ne-Hodžkina limfomu ārstēšanai.
Estonian: Uuringus kavatseti hinnata Velcade toimet koos rituksimabiga võrreldes rituksimabi monoteraapiaga.
Latvian: Pētījums bija plānots tā, lai novērtētu ietekmi, ko šiem pacientiem rada Velcade lietošana kombinācijā ar rituksimabu salīdzinājumā ar rituksimaba lietošanu monoterapijas veidā.
Estonian: Velcadet kasutatakse koos melfalaani ja prednisooniga (teised hulgimüeloomi ravimid) varem ravimata patsientide raviks, kui patsiendil ei saa kasutada suureannuselist keemiaravi koos luuüdi siirdamisega.
Latvian: Tās lieto kombinācijā ar melfalānu un prednizonu (citām multiplās mielomas ārstēšanas zālēm) pacientiem, kuri iepriekš nav ārstēti un kuri nav piemēroti ķīmijterapijai ar lielām devām un kaulu smadzeņu transplantācijai.
Estonian: teatas 2. juulil 2012 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi taotlus muuta ravimi Velcade müügiluba, et laiendada ravimi kasutamist relapseerunud follikulaarse mitte-Hodgkini lümfoomiga patsientidele.
Latvian: 2012. gada 2. jūlijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Velcade reģistrācijas apliecības izmaiņu pieteikumu.
Estonian: Ravimit kasutatakse hulgimüeloomiga (luuüdi plasmarakkude kasvaja) patsientide raviks.
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu pacientus, kam ir multiplā mieloma (kaulu smadzeņu plazmas šūnu vēzis).
Estonian: Kuidas mõjutab taotluse tagasivõtmine Velcade kasutamist hulgimüeloomi raviks?
Latvian: Kas notiek ar Velcade, kas paredzētas multiplās mielomas ārstēšanai?
Estonian: London, 19. märts 2008 Dokumendi nr EMEA/186544/2008
Latvian: Londona, 2008. gada 19. marts Atsauces dokuments EMEA/186554/2008
Estonian: Andmeid oli 23 patsiendi kohta.
Latvian: Tika sniegta informācija par 23 pacientiem.
Estonian: Mis on Zavesca?
Latvian: Kas ir Zavesca?
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): miglustaat
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): miglustats
Estonian: See aitab eeldatavalt selle haiguse sümptomeid leevendada.
Latvian: Paredzams, ka tādējādi samazināsies slimības simptomi.
Estonian: Haigus võib põhjustada dementsust ning lõpeb tavaliselt surmaga enne patsiendi täiskasvanuikka jõudmist.
Latvian: Slimības sekas var būt plānprātība, un tā parasti beidzas ar nāvi, pirms pacienti kļūst pieauguši.
Estonian: Ettevõte oli taotlenud negatiivse arvamuse ülevaatamist, kuid see ei olnud ajaks, mil ettevõte taotluse tagasi võttis, veel lõppenud.
Latvian: Uzņēmums prasīja negatīvā atzinuma atkārtotu izvērtējumu, bet tas vēl nebija pabeigts, kad uzņēmums atsauca pieteikumu.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Latvian: Ja jūs piedalāties klīniskās izpētes vai eksperimentālas lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Estonian: Ravimit uuriti ka 12 patsiendil vanuses alla 12 aasta.
Latvian: Zāļu iedarbību pētīja arī 12 pacientiem, kas bija jaunāki par 12
Estonian: Uuringus võrreldi Zavesca toimet selle lisamisel annuses 200 mg kolm korda päevas tavapärasele ravile ainult tavapärase ravi kasutamisega.
Latvian: Pētījumā salīdzināja rezultātus, ko sniedz Zavesca pievienošana standarta ārstēšanai 200 mg devā trīs reizes dienā, ar rezultātiem, ko sniedz tikai standarta ārstēšana.
Estonian: Milline on Zavesca eeldatav toime?
Latvian: Kāda ir paredzamā Zavesca iedarbība?
Estonian: Informatsioon selle ravimi kohta esitati EMEA-le uuesti läbivaatamiseks.
Latvian: Šis produkts velak tika iesniegts atkartoti EMEA.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kura tas informēja EMEA par pieteikuma atsaukšanu, ir pieejama šeit.
Estonian: Informatsiooni lõpptulemuse leiate siit.
Latvian: Informaciju par atkartotas iesniegšanas rezultatiem skatit šeit.
Estonian: Mis toimub Zavesca kasutamisel I tüüpi Gaucher' tõve raviks?
Latvian: Kas notiek ar Zavesca, ārstējot 1. tipa Gaučera slimību?
Estonian: See ensüüm osaleb glükosfingolipiidide tekke esimesel etapil.
Latvian: Šis enzīms ir iesaistīts glikosfingolipīdu veidošanas pirmajā fāzē.
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA MUUTMISTAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA ZAVESCA
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IZMAIŅU PIETEIKUMA ATSAUKŠANU zālēm ZAVESCA
Estonian: Milleks kavatseti Zavescat kasutada?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Zavesca?
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt patsientidel sakaadiliste horisontaalsete silmaliigutuste kiiruses pärast üheaastast ravi toimunud muutuse järgi.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija konvulsīvo acu kustību ātruma izmaiņas pēc viena gada ārstēšanas.
Estonian: Sümptomiteks on progresseeruv koordinatsioonivõime halvenemine, sakaadiliste (aktiivse vaatlemisega seotud kiirete) silmaliigutuste häired, mis võivad halvendada nägemist, arengupeetus, neelamisraskused, lihastoonuse tõus, krambid ja õppimisraskused.
Latvian: Simptomi ietver progresējošu koordinācijas zudumu, ātras (konvulsīvas) acu kustības, kā sekas var būt redzes pasliktināšanās, attīstības aizturi, rīšanas grūtības, paaugstinātu muskuļu tonusu un apmācības grūtības.
Estonian: Seda kasutatakse kerge või mõõduka I tüüpi Gaucher' tõve raviks.
Latvian: Tās lieto vieglas vai vidēji smagas formas 1. tipa Gaučera (Gaucher) slimības ārstēšanai.
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Zavesca kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Zavesca klīniskās izpētes/zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Estonian: Ravimi kasulikkus põhiuuringus oli väga väike: Zavescat kasutanud patsientide ja tavapärast ravi kasutanud patsientide silmaliigutuste kiiruse vahe oli väga väike ning ei olnud kindel, kas silmaliigutuste jälgimine on parim viis ravimi efektiivsuse mõõtmiseks.
Latvian: Pamatpētījumā zāles uzrādīja ļoti nelielus ieguvumus: tiem pacientiem, kuri saņēma Zavesca, bija maznozīmīgas acu kustību ātruma izmaiņas, salīdzinot ar tiem, kuri saņēma standarta terapiju, kā arī tika apšaubīts, vai acu kustību novērošana ir objektīvākais rādītājs, kas liecina par zāļu efektivitāti.
Estonian: Zavesca efektiivsust uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 29 vähemalt 12-aastast C-tüüpi NiemanniPicki tõvega patsienti.
Latvian: Zavesca efektivitāte tika pētīta vienā pamatpētījumā, kas aptvēra 29 pacientus vecumā no 12 gadiem un vecākus, kuriem bija Nīmana-Pika (Niemann-Pick) C tipa slimība.
Estonian: Ettevõte esitas lisateavet ka ülemaailmse C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega patsientide uuringu tulemuste kohta, milles patsiente oli ravitud väljaspool põhiuuringut miglustaadiga.
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī papildu informāciju no pārskata par Nīmana-Pika (Niemann-Pick) C tipa slimības pacientiem visā pasaulē, kas tikuši ārstēti ar miglustatu ārpus galvenā pētījuma.
Estonian: Zavesca kasutamisega kaasnes ka mao ja soolte kõrvalnähte, samuti kehakaalu languse ja trombotsütopeenia (trombotsüütide vähesus) juhte.
Latvian: Ar Zavesca lietošanu bija saistītas arī blakusparādības, kas ietekmēja kuņģi un zarnas, kā arī svara zuduma un trombocitopēnijas (mazs trombocītu skaits asinīs) gadījumi.
Estonian: Mis olid inimravimikomitee ettevaatlikkuse peamised põhjused?
Latvian: Kādas bija visbūtiskākās CHMP bažas?
Estonian: Zavesca on valge kõvakapsel, mis sisaldab toimeainena miglustaati.
Latvian: Zavesca ir cietas, baltas kapsulas, kas satur aktīvo vielu miglustatu.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Zavesca toimet muude katsetega.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Zavesca iedarbību pētīja eksperimentālos modeļos.
Estonian: 19. veebruaril 2008 teatas Actelion Registration Ltd ametlikult inimravimikomiteele oma soovist võtta tagasi uue näidustusena C-tüüpi Niemanni-Picki tõve neuroloogiliste sümptomite raviks kasutada kavatsetud ravimi Zavesca müügiloa taotlus.
Latvian: Actelion Registration Ltd. 2008. gada 19. februārī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Zavesca reģistrācijas apliecības pieteikumu jaunai indikācijai neiroloģisku izpausmju ārstēšanā pacientiem ar Nīmana-Pika (Niemann-Pick) C tipa slimību.
Estonian: Ensüümi toime pärssimisega võib miglustaat vähendada glükosfingolipiidide teket rakkudes.
Latvian: Neļaujot šim enzīmam darboties, miglustats var samazināt glikosfingolipīdu veidošanos šūnās.
Estonian: Gaucher' tõbi on harvaesinev pärilik haigus, mis mõjutab rasvade ainevahetust organismis.
Latvian: Gaučera slimība ir reta iedzimta slimība, kas ietekmē tauku regulāciju organismā.
Estonian: Selle haigusega patsientidel ladestub ajurakkudesse ja mujale organismis rasvaineid glükosfingolipiide.
Latvian: Pacientiem ar šo slimību galvas smadzeņu šūnās, kā arī citās organisma vietās veidojas tāda taukviela kā „glikosfingolipīdi".
Estonian: Ettevõte teatas inimravimikomiteele, et praegu Zavesca kliinilistes uuringutes või erilaoga kasutamise programmides osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas piedalās Zavesca klīniskās izpētes vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās, neradīs nekādas sekas.
Estonian: Zavescas toimeainena sisalduv miglustaat pärsib ensüümi glükosüültseramiidsüntaasi toimet.
Latvian: Miglustats, kas ir Zavesca aktīvā viela, novērš enzīma „glikozilkeramīdsintāzes" darbību.
Estonian: 16. veebruaril 2006 nimetati Zavesca harvikravimiks, millega ravitakse C-tüüpi Niemanni-Picki tõbe.
Latvian: Zavesca 2006. gada 16. februārī tika atzītas par zālēm retu slimību ārstēšanai Nīmana-Pika (NiemannPick) C tipa slimības slimniekiem.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimikomitee esitatud küsimustele, oli komitee andnud taotluse tagasivõtmise ajal negatiivse arvamuse ega soovitanud anda Zavescale Ctüüpi Niemanni-Picki tõve neuroloogiliste sümptomite ravis kasutamiseks müügiluba.
Latvian: Pamatojoties uz atkārtoti izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija devusi negatīvu atzinumu un neieteica apstiprināt Zavesca Nīmana-Pika (Niemann-Pick) C tipa slimības neiroloģisko izpausmju ārstēšanas indikācijai.
Estonian: C-tüüpi Niemanni-Picki tõbi on harvaesinev pärilik haigus, mis mõjutab rasvade ainevahetust organismis.
Latvian: NīmanaPika (Niemann-Pick) C tipa slimība ir reta iedzimta slimība, kas ietekmē veidu, kā organismā notiek tauku regulācija.
Estonian: Uue näidustuse puhul kavatseti Zavescat kasutada C-tüüpi (aju ja närvisüsteemi kahjustava) Niemanni-Picki tõve neuroloogiliste sümptomite raviks.
Latvian: Bija paredzēts, ka jaunajai indikācijai Zavesca tiktu lietotas, lai ārstētu Nīmana-Pika (Niemann-Pick) C tipa slimības „neiroloģiskos" simptomus (ietekmē galvas smadzenes un nervu sistēmu).
Estonian: Inimravimikomitee möönis, et C-tüüpi Niemanni-Picki tõve muu ravi puudub, kuid nägi põhjust ettevaatlikkuseks seetõttu, et Zavesca kasulikkust C-tüüpi Niemanni-Picki tõve neuroloogiliste sümptomite ravis ei olnud piisavalt tõestatud.
Latvian: CHMP atzina, ka Nīmana-Pika (Niemann-Pick) C tipa slimības ārstēšanai nav alternatīvas terapijas, bet bažas radīja ieguvums, ko sniegtu Nīmana-Pika (Niemann-Pick) C tipa slimības neiroloģisko simptomu ārstēšana ar Zavesca, jo tas nebija pietiekami pierādīts.
Estonian: Tagasivõtmine ei avalda mõju Zavesca kasutamisele nende näidustuste raviks, mille kohta on müügiluba juba antud ning mille korral jääb kasulikkuse ja riski suhe muutumatuks.
Latvian: Zavesca var bez bažām lietot apstiprinātajai indikācijai, jo riska-ieguvuma samērs paliek nemainīgs.
Estonian: Selle haigusega patsientidel koguneb eri kehaosadesse, näiteks põrna, maksa ja luudesse, rasvainet glükosüültseramiidi.
Latvian: Pacientiem ar šo slimību taukviela, ko sauc par glikozilkeramīdu, veidojas dažādās organisma vietās, piemēram, liesā, aknās un kaulos.