FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Polish: DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(-a) niepożądane)
Spanish: La dosis de telmisartán debe reducirse si la tensión arterial sistólica (TAS) es constantemente menor que 120 mmHg o si existen signos concurrentes de hipotensión.
Polish: Jeżeli skurczowe ciśnienie tętnicze jest stale mniejsze niż 120 mmHg lub jeśli jednocześnie występują objawy niedociśnienia, dawkę telmisartanu należy zmniejszyć.
Spanish: Un ml contiene:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml zawiera:
Spanish: En caso de que se aprecie cualquier signo clínico de hipotensión debe administrarse tratamiento sintomático, por ejemplo, fluidoterapia.
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów klinicznych niedociśnienia należy włączyć leczenie objawowe, np. nawadnianie.
Spanish: Durante la terapia conjunta con amlodipino en la dosis recomendada no se han observado evidencias clínicas de hipotensión.
Polish: Podczas równoczesnego leczenia amlodypiną w zalecanej dawce nie zaobserwowano klinicznych objawów niedociśnienia.
Spanish: Caja para 35 ml
Polish: Butelka 35 ml
Spanish: Durante la terapia conjunta con amlodipino en la dosis recomendada para la reducción de la proteinuria asociada con la enfermedad renal crónica (ERC) en gatos, no se observaron evidencias clínicas de hipotensión.
Polish: Podczas równoczesnego leczenia amlodypiną w zalecanej dawce w celu zmniejszenia białkomoczu związanego z przewlekłą chorobą nerek (PChN) u kotów nie zaobserwowano klinicznych objawów niedociśnienia.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRAS SUSTANCIAS
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI 1 ml zawiera:
Spanish: En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Spanish: Presentación de un frasco y una jeringa dosificadora.
Polish: Opakowanie zawiera jedną butelkę i jedną strzykawkę odmierzającą.
Spanish: Después de administrar una dosis de hasta 5 veces la dosis recomendada durante 6 meses a gatos adultos jóvenes sanos, las reacciones adversas observadas fueron consistentes con las mencionadas en la sección 4.6.
Polish: Po podawaniu leku w dawce do pięciu razy przekraczającej dawkę zalecaną przez 6 miesięcy młodym, dorosłym, zdrowym kotom zaobserwowano działania niepożądane zgodne z opisanymi w punkcie 4.6.
Spanish: A la dosis recomendada de tratamiento se observaron efectos que incluyeron la disminución leve del recuento eritrocitario.
Polish: Działania obserwowane po podaniu zalecanej dawki obejmowały niewielkie zmniejszenie liczby czerwonych krwinek.
Spanish: Después de administrar una dosis de hasta 2,5 veces la dosis inicial recomendada durante 6 meses a gatos adultos jóvenes sanos, las reacciones adversas observadas fueron consistentes con las mencionadas en la sección 4.6.
Polish: Po podawaniu leku w dawce do 2,5 raza przekraczającej dawkę zalecaną przez 6 miesięcy młodym, dorosłym, zdrowym kotom zaobserwowano działania niepożądane zgodne z opisanymi w punkcie 4.6.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Semintra en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Semintra znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: Semintra (telmisartán)
Polish: Semintra (telmisartan)
Spanish: Después de administrar el medicamento, es necesario lavarse las manos.
Polish: Po podaniu leku należy umyć ręce.
Spanish: En caso de contacto con los ojos, deben aclararse con agua.
Polish: W razie kontaktu z oczami należy je przepłukać wodą.
Spanish: Las mujeres embarazadas deberán evitar cuidadosamente el contacto con el producto.
Polish: Kobiety w ciąży powinny zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć kontaktu z produktem.
Spanish: Otras informaciones sobre Semintra
Polish: Inne informacje dotyczące leku Semintra
Spanish: Semintra (telmisartán) EMA/807628/2012
Polish: Semintra (telmisartan) EMA/807628/2012
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Semintra son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania leku Semintra przewyższają ryzyko i że lek może być dopuszczony do obrotu w UE.
Spanish: ¿Qué es Semintra y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest lek Semintra i w jakim celu się go stosuje?
Spanish: Al bloquear el receptor al que se une normalmente la angiotensina II, el telmisartán impide que la hormona tenga efecto, lo que permite la dilatación de los vasos sanguíneos.
Polish: Blokując receptor, do którego zwykle przyłącza się angiotensyna II, telmisartan hamuje działanie hormonu, co umożliwia rozszerzenie się naczyń krwionośnych.
Spanish: Semintra redujo las proteínas en la orina en los primeros siete días de tratamiento.
Polish: Lek Semintra powodował zmniejszenie zawartości białka w moczu w ciągu pierwszych 7 dni po rozpoczęciu leczenia.
Spanish: De este modo, la presión arterial desciende, con la consiguiente disminución de las proteínas en la orina, lo que puede retrasar la progresión de la enfermedad renal.
Polish: Wskutek tego następuje spadek ciśnienia krwi wraz ze zmniejszeniem ilości białka w moczu, co może spowolnić postęp choroby nerek.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Semintra son vómitos y diarrea leves y de corta duración (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 gatos tratados con la solución de 10 mg/ml).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Semintra to łagodne i krótkotrwałe wymioty i biegunka (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 kotów leczonych roztworem o mocy 10 mg/ml).
Spanish: Se dispone de dos concentraciones diferentes: 4 mg/ml para reducir la proteinuria y 10 mg/ml para tratar la hipertensión arterial.
Polish: Dostępne są dwie różne moce leku: 4 mg/ml do zmniejszania białkomoczu i 10 mg/ml do leczenia wysokiego ciśnienia krwi.
Spanish: En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto.
Polish: W razie przypadkowego połknięcia leku Semintra należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Spanish: La persona que administre Semintra deberá evitar el contacto con los ojos.
Polish: Osoba podająca lek Semintra powinna unikać przedostania się leku do oczu.
Spanish: En un estudio de campo realizado en 224 gatos con enfermedad renal crónica, en su mayor parte mayores de 11 años, Semintra fue tan eficaz para reducir la proteinuria como el benazepril, otro medicamento veterinario utilizado en la reducción de la proteinuria.
Polish: W badaniu terenowym z udziałem 224 kotów z przewlekłą chorobą nerek, z których większość była w wieku powyżej 11 lat, lek Semintra zmniejszał białkomocz równie skutecznie jak benazepril, inny lek weterynaryjny stosowany w zmniejszaniu białkomoczu.
Spanish: Semintra es un medicamento veterinario que se utiliza en gatos para reducir la proteinuria (proteínas en la orina) y tratar la hipertensión arterial.
Polish: Semintra to lek weterynaryjny stosowany do zmniejszania białkomoczu (białko w moczu) i w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi u kotów.
Spanish: La PAS deseada es de 120 a 140 mm Hg.
Polish: Docelowa wartość skurczowego ciśnienia krwi wynosi od 120 do 140 mmHg.
Spanish: En un segundo estudio de campo de 294 gatos hipertensos con una media de edad de 13 años, los 194 gatos tratados con Semintra una vez al día durante 28 días presentaron una reducción de la PAS de 25 mm Hg al día 28, en comparación con 11 mm Hg en los 100 gatos que recibieron un placebo (un tratamiento ficticio).
Polish: W drugim badaniu terenowym z udziałem 294 kotów z nadciśnieniem w średnim wieku 13 lat, u 194 kotów otrzymujących lek Semintra raz na dobę przez 28 dni nastąpiło obniżenie skurczowego ciśnienia krwi o 25 mmHg w 28. dniu, podczas gdy u 100 kotów otrzymujących placebo (leczenie pozorowane) wartość ta wynosiła 11 mmHg.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Semintra en los estudios realizados?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Semintra zaobserwowano w badaniach?
Spanish: La dosis recomendada para reducir la proteinuria es de 1 mg de telmisartán por kg de peso corporal.
Polish: Zalecana dawka stosowana do zmniejszania białkomoczu wynosi 1 mg telmisartanu na kg masy ciała.
Spanish: Semintra ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 13 de febrero de
Polish: W dniu 13 lutego 2013 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Semintra, ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: Al final de los 28 días, los gatos tratados con Semintra continuaron recibiendo tratamiento durante otros 92 días, y estos gatos mostraron una reducción de la PAS de más de 20 mm Hg durante todo el periodo del estudio de 4 meses.
Polish: Po upływie 28 dni koty otrzymujące lek Semintra nadal leczono przez kolejne 92 dni; u tych kotów zaobserwowano obniżenie skurczowego ciśnienia krwi o ponad 20 mmHg przez cały okres badania trwającego 4 miesiące.
Spanish: Información general sobre Semintra y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Semintra i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Semintra?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Semintra?
Spanish: El medicamento se administra una vez al día por vía oral utilizando la jeringa dosificadora que se suministra.
Polish: Lek podaje się raz na dobę, doustnie, przy użyciu dołączonej strzykawki.
Spanish: ¿Cómo actúa Semintra?
Polish: Jak działa lek Semintra?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Semintra en la UE?
Polish: Na jakiej podstawie lek Semintra jest dopuszczony do obrotu w UE?
Spanish: Después de 4 semanas, la dosis puede reducirse en los gatos con una presión arterial sistólica (PAS) inferior a 140 mm Hg.
Polish: Po 4 tygodniach u kotów ze skurczowym ciśnieniem krwi poniżej 140 mmHg dawkę można zmniejszyć.
Spanish: Para el tratamiento de la hipertensión arterial se utiliza una dosis inicial de 2 mg de telmisartán por kg de peso corporal.
Polish: W leczeniu wysokiego ciśnienia krwi stosuje się dawkę początkową wynoszącą 2 mg telmisartanu na kg masy ciała.
Spanish: Semintra no se debe administrar a gatas gestantes o en periodo de lactancia.
Polish: Leku Semintra nie wolno podawać ciężarnym ani karmiącym kotkom.
Spanish: La hipertensión arterial también es un problema de larga duración en los gatos viejos que puede producirse con la enfermedad renal crónica, el hipertiroidismo (glándula tiroidea hiperactiva) y otras enfermedades.
Polish: Wysokie ciśnienie krwi jest także długotrwałą chorobą starzejących się kotów, która może wystąpić w związku z przewlekłą chorobą nerek, nadczynnością tarczycy i innymi schorzeniami.
Spanish: Semintra se presenta en una solución para administración oral y solo se podrá dispensar con receta veterinaria.
Polish: Lek Semintra jest dostępny w postaci roztworu podawanego doustnie i wydawany jest wyłącznie z przepisu lekarza weterynarii.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Semintra, consultar el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Semintra znajduje się w ulotce informacyjnej.
Spanish: También deberán evitar el contacto con Semintra las personas hipersensibles al telmisartán o a otros antagonistas del receptor de la angiotensina II.
Polish: Osoby z nadwrażliwością na telmisartan lub inne antagonisty receptora angiotensyny II powinny unikać styczności z lekiem Semintra.
Spanish: ¿Cómo se usa Semintra?
Polish: Jak stosować lek Semintra?
Spanish: La proteinuria puede aparecer en los gatos con enfermedad renal crónica (de larga duración), una enfermedad frecuente en los gatos viejos que se caracteriza por un deterioro progresivo de la función renal con el tiempo.
Polish: Jest to częsta choroba u starszych kotów, charakteryzująca się stopniowym pogorszeniem czynności nerek z upływem czasu.
Spanish: El principio activo de Semintra, el telmisartán, es un «antagonista del receptor de la angiotensina II», lo que significa que actúa inhibiendo la acción de una hormona presente en el organismo denominada angiotensina II, un potente vasoconstrictor (sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
Polish: Substancja czynna leku Semintra, telmisartan, jest „antagonistą receptora angiotensyny II".
Spanish: Reino Unido Lupin (Europe) Ltd
Polish: Wielka Brytania Lupin (Europe) Ltd
Spanish: AMOXICILLIN SUGAR FREE 3G POWDER FOR ORAL SUSPENSION SACHETS
Polish: AMOXICILLIN SUGAR FREE 3G POWDER FOR ORAL
Spanish: Reino Unido Bristol Laboratories Limited
Polish: Wielka Brytania Bristol Laboratories Limited
Spanish: Reino Unido Brown & Burk UK Limited
Polish: Wielka Brytania Brown & Burk UK Limited
Spanish: Reino Unido Sandoz Limited
Polish: Wielka Brytania Sandoz Limited
Spanish: EBASTINE BIOGARAN ebastina
Polish: EBASTINE BIOGARAN
Spanish: EBASTINE MYLAN ebastina
Polish: EBASTINE MYLAN ebastyna
Spanish: Reino Unido Teva UK Limited
Polish: Wielka Brytania Teva UK Limited
Spanish: amoxicilina mg
Polish: amoksycylina mg
Spanish: Malacomp HEXAL
Polish: Malacomp HEXAL junior
Spanish: Reino Unido Hetero Europe, S.L.
Polish: Wielka Brytania Hetero Europe, S.L.
Spanish: EBASTINE ZENTIVA ebastina
Polish: EBASTINE ZENTIVA
Spanish: 5 mg
Polish: rozuwastatyna 5 mg
Spanish: Malacomp HEXAL junior atovacuona/ proguanil
Polish: Malacomp HEXAL atowakwon/ proguanil
Spanish: Tramadol/Paracétamol Zydus France tramadol/ paracetamol
Polish: Tramadol/Paracéta mol Zydus France tramadol/ paracetamol
Spanish: Amoxicilina Brown amoxicilina
Polish: Amoxicilina Brown amoksycylina
Spanish: Teva Pharma - Produtos Farmacêutico s, Lda.
Polish: Teva PharmaProdutos Farmacêuticos, Lda.
Spanish: Tramadol/Paracétamol Nialex tramadol/ paracetamol
Polish: Tramadol/Paracéta mol Nialex tramadol/ paracetamol
Spanish: ELETRIPTAN MYLAN eletriptán
Polish: Eletriptan Mylan eletryptan
Spanish: Luxemburgo Sandoz S.A.
Polish: Luksemburg Sandoz S.A.
Spanish: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės saquinavir
Polish: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės sakwinawir
Spanish: Celecoxib Medical Valley celecoxib
Polish: Celecoxib Medical Valley celekoksyb
Spanish: Celecoxib LYFIS
Polish: Celecoxib LYFIS celekoksyb
Spanish: Atovaquone/Proguanil Orifarm
Polish: Atovaquone/Progu anil Orifarm
Spanish: Atovaquon/Proguanil HCl Teva
Polish: Atovaquon/Progua nil HCl Teva
Spanish: Erlotinib Ratiopharm erlotinib
Polish: Erlotinib Ratiopharm
Spanish: Atovaquone/Proguanil Teva ENFANTS
Polish: Atovaquone/Progu anil Teva ENFANTS
Spanish: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celecoxib
Polish: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celekoksyb
Spanish: Saquinavir Accord saquinavir
Polish: Saquinavir Accord sakwinawir
Spanish: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabalina
Polish: PregabalinHormosan 25 mg Hartkapseln pregabalina
Spanish: Amoxicilline Authou amoxicilina
Polish: Amoxicilline Authou amoksycylina
Spanish: Erlotinib PharmaSwiss erlotinib
Polish: Erlotinib PharmaSwiss
Spanish: Atovaquone/Proguanil ratiopharm
Polish: Atovaquone/Progu anil ratiopharm
Spanish: Erlotinib Zidrium erlotinib
Polish: Erlotinib Zidrium erlotynib
Spanish: Celecoxib Hetero celecoxib
Polish: Celecoxib Hetero celekoksyb
Spanish: Saquinavir Farmoz saquinavir
Polish: Saquinavir Farmoz sakwinawir
Spanish: ERLOTINIB/GENEPHARM erlotinib
Polish: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEP HARM
Spanish: Atovaquon/Proguanil HCl Sandoz
Polish: Atovaquon/Progua nil HCl Sandoz
Spanish: Erlotinib Rowex
Polish: Erlotinib Rowex erlotynib
Spanish: AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicilina
Polish: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoksycylina
Spanish: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets saquinavir
Polish: Saquinavir Accord 500 mg filmcoated tablets sakwinawir
Spanish: Atovaquone/Proguanil Teva
Polish: Atovaquone/Progu anil Teva
Spanish: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid-ratiopharm 62,5 mg/25 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH
Polish: Atovaquon/Progua nilhydrochloridratiopharm 62,5 mg/25 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH
Spanish: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Polish: Atovacuona/Hidroc loruro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Spanish: Comprimido bucodispersable
Polish: Tabletten rasagilina
Spanish: Luxemburgo ratiopharm GmbH
Polish: Luksemburg ratiopharm GmbH
Spanish: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Polish: Atovacuona/Hidroc loruro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Spanish: Eletriptan Mylan eletriptán
Polish: ELETRIPTAN MYLAN
Spanish: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Polish: Atovaquon/Progua nilhydrochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Spanish: Celecoxib Glenmark 100 mg Hartkapseln celecoxib
Polish: Celecoxib Glenmark 100 mg Hartkapseln celekoksyb
Spanish: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Polish: Atovaquon/Progua nilhydrochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Spanish: Vipharm S.A. Erlotinib Vipharm 25 mg, 100 mg, 150 mg
Polish: Erlotinib Vipharm 25 mg, 100 mg, 150 mg
Spanish: SAQUINAVIR SANDOZ saquinavir
Polish: SAQUINAVIR SANDOZ
Spanish: Atovaquone/Proguanil Sandoz ENFANTS
Polish: Atovaquone/Progu anil Sandoz ENFANTS
Spanish: Celecoxib Glenmark 200 mg Hartkapseln celecoxib
Polish: Celecoxib Glenmark 200 mg Hartkapseln celekoksyb
Spanish: ebastina
Polish: ebastyna
Spanish: Abacavir/lamivudine 600mg/300mg film coated tablets
Polish: Abacavir/lamivudi ne 600mg/300mg film coated tablets
Spanish: Dinamarca ratiopharm GmBH
Polish: Dania ratiopharm GmBH
Spanish: ROSUVASTATIN 20 MG FILM-COATED TABLETS
Polish: ROSUVASTATIN 20 MG FILMCOATED TABLETS
Spanish: ERLOTINIB SANDOZ erlotinib
Polish: Erlotinib Sandoz erlotynib
Spanish: Abacavir/Lamivudine Rowex
Polish: Abacavir/Lamivudi ne Rowex
Spanish: • Se ha demostrado la bioequivalencia respecto a un medicamento de referencia de la UE, basada en datos relevantes, de conformidad con los requisitos del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE (es decir, un estudio de bioequivalencia realizado con respecto al medicamento de referencia de la UE).
Polish: • Wykazano biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego w UE, na podstawie stosownych danych, zgodnie z wymaganiami art. 10 dyrektywy 2001/83/WE (np. na podstawie badania biorównoważności przeprowadzonego w porównaniu z referencyjnym produktem leczniczym w UE).
Spanish: Condición para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Spanish: Para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización mencionadas en el anexo IB, las autoridades competentes de los estados miembros de la UE deben asegurarse de que los titulares de autorización de comercialización hayan completado la condición que se indica a continuación
Polish: Zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wymienionych w załączniku IB może zostać zniesione, jeśli właściwe organy państw członkowskich UE zapewnią spełnienie przez podmioty odpowiedzialne warunku wymienionego poniżej
Spanish: Este período de suspensión no superará los veinticuatro meses desde el dictamen de la Comisión.
Polish: Okres odroczenia nie może być dłuższy niż dwadzieścia cztery miesiące od daty decyzji Komisji.
Spanish: • Los nuevos análisis y las auditorías de los datos para estudios específicos no señalaron ninguna irregularidad.
Polish: • Ponowna analiza i audyt danych dla konkretnych badań nie wskazały na nieprawidłowości.
Spanish: La condición para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización se establece en el anexo III.
Polish: Warunek zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w załączniku III.
Spanish: La OMS concluyó que los hallazgos indican la existencia de una desviación general o sistemática respecto a las normas de calidad comúnmente aceptadas, y que no puede atribuirse solamente a una o a dos personas que trabajaban al margen del sistema de gestión de la calidad.
Polish: WHO uznała, że wyniki wskazują na istnienie ogólnych lub systematycznych odchyleń od ogólnie akceptowanych standardów dotyczących jakości, których nie można przypisać jednej czy dwóm osobom, pracującym poza systemem zarządzania jakością.
Spanish: Por lo tanto, la bioequivalencia de los productos afectados por este procedimiento debe establecerse utilizando datos alternativos.
Polish: Dlatego istnieje konieczność ustalenia biorównoważności produktów, których dotyczy ta procedura, przy użyciu alternatywnych danych.
Spanish: Sin embargo, ninguna CAPA aplicada después de las inspecciones de la FDA y la OMS puede corregir de forma retrospectiva los fallos del sistema de calidad observados durante estas dos inspecciones.
Polish: Mimo to żadne CAPA wdrożone po kontroli FDA i WHO nie mogą wstecznie skorygować nieprawidłowości systemu jakości zaobserwowanych podczas tych dwóch kontroli.
Spanish: • En algunos casos, los TAC señalaron que únicamente se habían realizado en Semler ciertas partes del estudio, y que las tareas restantes se realizaron en un centro diferente.
Polish: • W niektórych przypadkach podmioty odpowiedzialne wskazały, że firma Semler prowadziła wyłącznie część badań, natomiast pozostałe działania były prowadzone w innym ośrodku.
Spanish: En particular, se solicitó al CHMP que proporcionase su dictamen en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE sobre si debían mantenerse, variarse, suspenderse o revocarse las autorizaciones de comercialización de estos productos.
Polish: Wniosek do CHMP odnosił się w szczególności do wyrażenia zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE opinii co do tego, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla tych produktów powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione.
Spanish: • El CHMP revisó los datos disponibles y la información facilitada por los TAC/solicitantes, así como la información presentada por Semler Research Centre Private Ltd.;
Polish: • Komitet rozpatrzył dostępne dane i informacje przedłożone przez podmioty odpowiedzialne/wnioskodawców, jak również informacje przedłożone przez firmę Semler Research Centre Private Ltd;
Spanish: Esto no cambia el hecho de que cualquier dato generado en Semler se considere no fiable y que, por tanto, no pueda utilizarse para demostrar bioequivalencia.
Polish: Nie zmienia to faktu, że wszelkie dane powstające w firmie Semler uznano za niewiarygodne, dlatego nie można ich wykorzystywać w celu wykazania biorównoważności.
Spanish: Se han propuesto, o ya se han implementado, varias acciones correctivas y preventivas (CAPA) para hacer frente a los hallazgos de las inspecciones de la FDA y la OMS.
Polish: Zaproponowano albo już podjęto pewną liczbę działań naprawczych i profilaktycznych (corrective and preventive actions, CAPA) w celu rozwiązania problemów zidentyfikowanych w ramach kontroli FDA i WHO.
Spanish: En la inspección se constataron casos significativos de la mala conducta, incluida la sustitución y la manipulación de las muestras de los sujetos de los estudios.
Polish: Kontrola wykazała istotne przypadki wykroczeń, w tym zamieniania i modyfikowania próbek od uczestników badania.