FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det är känt att hydroxipropylbetadex kan orsaka njurvakuolisering hos råtta vid intravenösa doser som överstiger 50 mg/kg/dag.
Estonian: Teadaolevalt võib hüdroksüpropüülbetadeks põhjustada rottidel neerudes vakuolisatsiooni, kui seda manustatakse intravenoosselt suuremates annustes kui 50 mg/kg ööpäevas.
Swedish: Samtidig administrering av PREVYMIS kan leda till en kliniskt relevant ökning av plasmakoncentrationer av samtidigt administrerade CYP3A-substrat (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Estonian: PREVYMIS'e samaaegne manustamine võib põhjustada samaaegselt manustatavate CYP3A substraatide plasmakontsentratsioonide kliiniliselt olulist suurenemist (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Swedish: Förväntad: ↑ eller ↓ repaglinid
Estonian: Oodatav: repagliniid ↑ või ↓
Swedish: Patienterna ska inte ta dubbel dos eller ta mer än den ordinerade dosen.
Estonian: Patsiendid ei tohi järgmisel korral võtta kahekordset annust ega määratust suuremat annust.
Swedish: Letermovir kan öka plasmakoncentrationer av läkemedel som transporteras av OATP1B1/3, såsom t ex ett flertal statiner (se avsnitt 4.5 och tabell 1).
Estonian: Letermoviir võib suurendada OATP1B1/3 vahendusel transporditavate ravimpreparaatide (nagu paljud statiinid) plasmakontsentratsioone (vt lõik 4.5 ja tabel 1).
Swedish: Njurar och urinvägar Mindre vanliga förhöjt blodkreatinin
Estonian: Neerude ja kuseteede häired Aeg-ajalt kreatiniini taseme tõus veres
Swedish: PREVYMIS administreras endast som intravenös (i.v.)
Estonian: PREVYMIS't tohib manustada ainult intravenoosse (i.v.)
Swedish: etravirin
Estonian: etraviriin
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser beräknas AUC för letermovir vara 18,7 % lägre hos personer som väger 80-100 kg än hos personer som väger 67 kg.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel on 80…100 kg kehakaaluga isikutel letermoviiri AUC hinnanguliselt 18,7% väiksem kui isikutel kehakaaluga 67 kg.
Swedish: Majoriteten av letermovir utsöndras via gallan som oförändrad modersubstans och en mindre mängd (6 % av dosen) som metaboliten acylglukuronid i feces.
Estonian: Enamus letermoviirist eritus sapi kaudu muutumatul kujul ja väike kogus (6% annusest) atsüülglükuroniidmetaboliidina.
Swedish: • orala preventivmedel - för att förhindra graviditet
Estonian: • suukaudsed rasestumisvastased hormoonid - rasestumisest hoidumiseks
Swedish: Ökningen i midazolam plasmakoncentrationer kan vara högre när midazolam administreras peroralt vid klinisk dos tillsammans med letermovir än vid dosen som har studerats.
Estonian: Midasolaami plasmakontsentratsioonide suurenemine võib olla ulatuslikum, kui suukaudset midasolaami manustatakse koos letermoviiriga kliinilistes annustes, mitte uuritud annustes.
Swedish: 95 % KI och p-värde för behandlingsdifferens i procentuell respons beräknades med stratumjusterad Mantel-Haenszel-metod, där differensen viktades efter det harmoniska genomsnittet av sampelstorleken för varje stratum (hög eller låg risk).
Estonian: Protsentuaalse ravivastuse ravierinevuste 95% usaldusvahemikud ja p-väärtus on arvutatud kihtidele kohandatud Mantel-Haenszel'i meetodil; erinevust kaaluti valimi suuruse harmoniseeritud keskmisega mõlemas raviharus mõlema kihi puhul (kõrge või madal risk).
Swedish: Inga kända mutationer för resistens mot letermovir har upptäckts i UL89.
Estonian: Teadaolevaid letermoviiri suhtes resistentseid UL89 mutatsioone ei esine.
Swedish: Hos friska frivilliga hade peroral administrering av en engångsdos letermovir om 480 mg tillsammans med en standardmåltid med högt fett- och kaloriinnehåll inte någon effekt på den totala exponeringen (AUC), och resulterade i en cirka 30-procentig ökning av max-nivåerna (Cmax) av letermovir.
Estonian: Tervetel isikutel ei mõjutanud 480 mg letermoviiri ühekordne suukaudne manustamine koos standardse rasvarikka eine ja kõrge kalorsusega einega üldist ekspositsiooni ravimile (AUC) ja põhjustas letermoviiri maksimaalsete kontsentratsioonide (Cmax) ligikaudu 30%-lise suurenemise.
Swedish: Faktorer som associerades med CMV DNAemi efter vecka 14 efter transplantation hos patienter behandlade med letermovir var hög risk för reaktivering av CMV vid baseline, GVHD, användning av kortikosteroider och CMV-seronegativ donator.
Estonian: Tegurid, mis olid seotud CMV DNA sisaldusega veres letermoviiriga ravitud patsientidel pärast 14. transplantatsioonijärgset nädalat, hõlmasid ravieelset kõrget riski CMV reaktivatsiooniks, GVHD, kortikosteroidide kasutamist ja doonori CMV-negatiivset seroloogilist staatust.
Swedish: De läkemedelsinteraktioner som beskrivs baseras på studier av PREVYMIS eller är läkemedelsinteraktioner som förväntas kunna förekomma med PREVYMIS (se avsnitt 4.3, 4.4, 5.1 och 5.2).
Estonian: Kirjeldatud ravimikoostoimed põhinevad PREVYMIS'ega läbiviidud uuringutel või on PREVYMIS'e kasutamisel oodatavad ravimikoostoimed (vt lõigud 4.3, 4.4, 5.1 ja 5.2).
Swedish: AUC för fritt letermovir var cirka 115 % och 81 % högre hos personer med måttligt (eGFR på 31,0-56,8 ml/min/1,73m2) respektive kraftigt (eGFR på 11,9-28,1 ml/min/1,73m2) nedsatt njurfunktion, jämfört med hos friska frivilliga.
Estonian: Võrreldes tervete isikutega oli seondumata letermoviiri AUC mõõduka (eGFR 31,0 kuni 56,8 ml/min/1,73m2) ja raske (eGFR 11,9 kuni 28,1 ml/min/1,73m2) neerukahjustusega isikutel vastavalt ligikaudu 115 ja 81% suurem.
Swedish: Detta bör beaktas när letermovir behandlingsregim ändras under behandling med ett OATP1B1/3-substrat.
Estonian: Sellega tuleb arvestada, kui letermoviiri raviskeemi muudetakse ravi ajal OATP1B1/3 substraadiga.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser har ålder ingen effekt på farmakokinetiken hos letermovir.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel ei mõjuta vanus letermoviiri farmakokineetikat.
Swedish: Exponeringen för letermovir ökade mer än dosproportionellt vid såväl peroral som intravenös administrering.
Estonian: Ekspositsioon letermoviirile suurenes rohkem kui annus-proportsionaalselt nii suukaudsel kui ka i.v.
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter studieklinik och risk för CMV-reaktivering (hög respektive låg) när patienterna skrevs in i studien.
Estonian: Randomiseerimine kihitati vastavalt uurimiskohale ja CMV reaktivatsiooni riskile (kõrge või madal risk) uuringusse kaasamise hetkel.
Swedish: Ta inte PREVYMIS om något av det ovanstående stämmer in på dig.
Estonian: Ärge võtke PREVYMIS't, kui midagi eelnevast kehtib teie kohta.
Swedish: Principen Avbruten behandling = Terapisvikt (NC=F, Non-Completer = Failure) användes, vilket innebar att patienter som avbröt studien före vecka 24 efter transplantation eller för vilka något resultat missats vecka 24 efter transplantation räknades som misslyckanden.
Estonian: Rakendati põhimõtet ravi mitteläbija=ebaõnnestumine (NonCompleter=Failure, NC=F), mille puhul kõik juhtumid, kus patsiendid katkestasid ravi enne 24 nädala möödumist transplantatsioonist või puudus tulemus 24. transplantatsioonijärgsel nädalal, loeti ebaõnnestumisteks.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: hydroxipropylbetadex (cyklodextrin), natriumklorid, natriumhydroxid (E524), vatten för injektionsvätskor.
Estonian: Teised koostisosad on: hüdroksüpropüülbetadeks (tsüklodekstriin), naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid (E524), süstevesi.
Swedish: Försiktighet rekommenderas dock om hämmare av P-gp/BCRP adderas när letermovir kombineras med ciklosporin.
Estonian: Siiski on ettevaatus soovitatav, kui P-gp/BCRP inhibiitoreid lisatakse letermoviiri kombinatsioonile tsüklosporiiniga.
Swedish: -Exempel på måttliga inducerare inkluderar tioridazin, modafinil, ritonavir, lopinavir, efavirenz och etravirin.
Estonian: - Mõõdukad indutseerijad on näiteks tioridasiin, modafiniil, ritonaviir, lopinaviir, efavirens ja etraviriin.
Swedish: Mismatch, släkting (n=52, 18) Match, ej släkting (n=122, 70)
Estonian: Sobimatu sugulane (n=52, 18) Sobiv mittesugulane (n=122, 70)
Swedish: Detta ska beaktas när letermovir behandlingsregimer ändras under behandling med CYP2C9- eller CYP2C19-substrat.
Estonian: Sellega tuleb arvestada, kui letermoviiri raviskeemi muudetakse ravi ajal CYP2C9 või CYP2C19 substraadiga.
Swedish: Samtidig användning rekommenderas inte glyburid
Estonian: Samaaegne kasutamine ei ole soovitatav gliburiid
Swedish: Det är okänt om letermovir utsöndras i bröstmjölk.
Estonian: Ei ole teada, kas letermoviir eritub inimese rinnapiima.
Swedish: I kliniska fas 1-studier fick 86 friska frivilliga PREVYMIS i doser från 720 mg/dag till 1 440 mg/dag i upp till 14 dagar.
Estonian: I faasi kliinilistes uuringutes manustati kuni 14 päeva 86 tervele isikule PREVYMIS'e annuseid, mis ulatusid 720 mg-st ööpäevas kuni 1440 mg-ni ööpäevas.
Swedish: PREVYMIS ska initieras av läkare med erfarenhet av att behandla patienter som har fått en allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.
Estonian: Ravi PREVYMIS'ega tohib alustada arst, kes on spetsialiseerunud allogeensete hematopoeetiliste tüvirakkude transplantatsiooni saanud patsientide ravimisele.
Swedish: Förvaring av utspädd lösning
Estonian: Lahjendatud lahuse säilitamine
Swedish: Ingen dosrekommendation kan ges till patienter med terminal njursjukdom (ESRD) med eller utan dialys.
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega (end stage renal diseage, ESRD) patsientide kohta, kes saavad või ei saa dialüüsi, ei ole võimalik soovitusi anda.
Swedish: Om dosjusteringar av samtidiga läkemedel görs på grund av behandling med PREVYMIS, ska doserna justeras på nytt när behandlingen med PREVYMIS har avslutats.
Estonian: Kui ravi tõttu PREVYMIS'ega kohandatakse samaaegselt kasutatavate ravimite annuseid, tuleb pärast PREVYMIS'ega ravi lõpetamist annuseid taas kohandada.
Swedish: Samtidig administrering med pimozid (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Estonian: Samaaegne manustamine pimosiidiga (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Swedish: I prekliniska distributionsstudier distribuerades letermovir till organ och vävnader med högsta koncentration i magtarmkanalen, gallvägarna och levern, och låga koncentrationer i hjärnan.
Estonian: Prekliinilistes jaotumisuuringutes põhjustas letermoviiri jaotumine elundites ja kudedes kõige suuremaid kontsentratsioone seedetraktis, sapiteedes ja maksas ning madalaid kontsentratsioone ajus.
Swedish: • Efter spädning ska PREVYMIS administreras genom intravenös infusion via perifer eller central venkateter under totalt cirka 60 minuter.
Estonian: • Pärast lahjendamist tuleb PREVYMIS manustada intravenoosse infusioonina perifeerse või tsentraalveenikanüüli kaudu, kogu infusiooniajaga ligikaudu 60 minutit.
Swedish: -Exempel på läkemedel som metaboliseras av CYP2B6 inkluderar bupropion.
Estonian: - Ravimite hulka, mille metabolism toimub CYP2B6 vahendusel, kuulub näiteks bupropioon.
Swedish: Natriumhydroxid (E524) Vatten för injektionsvätskor
Estonian: Naatriumhüdroksiid (E524) Süstevesi
Swedish: Allmän information gällande skillnader i exponering mellan olika behandlingsregimer med letermovir - Den beräknade plasmaexponeringen av letermovir är olika beroende på behandlingsregimen som används (se tabell i avsnitt 5.2).
Estonian: Üldine teave ekspositsiooni erinevuste kohta letermoviiri erinevate raviskeemide puhul: - Letermoviiri hinnangulised plasmakontsentratsioonid on erinevad sõltuvalt kasutatavast annustamisskeemist (vt tabel lõigus 5.2).
Swedish: När amiodaron och PREVYMIS administreras samtidigt ska monitorering av koncentrationen amiodaron utföras regelbundet kinidin
Estonian: Amiodarooni manustamisel koos PREVYMIS'ega tuleb regulaarselt jälgida amiodarooni kontsentratsioone kinidiin
Swedish: Injektionsflaska av klart typ I-glas (30 ml) med 20 mm fluorbestruken klorbutylpropp med aluminiumsnäpplock, innehållande 12 ml (grönt lock) eller 24 ml (mörkblått lock) lösning.
Estonian: I tüüpi (30 ml) värvitust klaasist viaal 20 mm fluoritud klorobutüülkorgi ja eemaldatava alumiiniumkattega, mis sisaldab 12 ml (roheline kaas) või 24 ml (tumeroheline kaas) lahust.
Swedish: I fertilitetsstudier och studier av tidig embryonal utveckling hos råtta sågs inga effekter av letermovir på honornas fertilitet.
Estonian: Fertiilsuse ja varajase embrüonaalse arengu uuringutes rottidel ei leitud letermoviiril toimeid emasloomade fertiilsusele.
Swedish: Om du har fått för stor mängd av PREVYMIS Om du tror att du har fått för mycket PREVYMIS ska du omedelbart tala om det för läkaren.
Estonian: Kui teile manustatakse PREVYMIS't rohkem kui ette nähtud Kui te arvate, et teile manustati PREVYMIS't rohkem kui ette nähtud, rääkige sellest otsekohe oma arstile.
Swedish: • eventuellt kliniskt signifikanta biverkningar på grund av högre exponering för samtidiga läkemedel eller för letermovir.
Estonian: • võimalike kliiniliselt oluliste kõrvaltoimeteni, mille põhjuseks on letermoviiri või samaaegselt kasutatava ravimi kontsentratsioonide suurenemine;
Swedish: Profylaktisk användning av letermovir i mer än 100 dagar kräver en noggrann bedömning av nyttariskförhållandet.
Estonian: Letermoviiriga profülaktika kasutamisel rohkem kui 100 päeva jooksul on nõutav kasu/riski tasakaalu hoolikas hindamine.
Swedish: Det var ingen testikeltoxicitet hos råtta vid jämförbar exponering (AUC) som den hos människa vid RHD.
Estonian: Rottidel ei esinenud testikulaarset toksilisust ekspositsioonide (AUC) juures, mis olid sarnased inimeste ekspositsiooniga RHD korral.
Swedish: -Exempel på sådana läkemedel inkluderar warfarin, vorikonazol, diazepam, lansoprazol, omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, tilidin och tolbutamid (se tabell 1).
Estonian: - Selliste ravimpreparaatide hulka kuuluvad näiteks varfariin, vorikonasool, diasepaam, lansoprasool, omeprasool, esomeprasool, pantoprasool, tilidiin, tolbutamiid (vt tabel 1).
Swedish: • fentanyl - för svår smärta
Estonian: • fentanüül - tugeva valu raviks
Swedish: En patient (som fick 60 mg/dag) hade en genotypvariant (GV) som var resistent mot letermovir (V236M).
Estonian: Ühel patsiendil (kelle annus oli 60 mg ööpäevas) oli letermoviiri suhtes resistentne genotüübi variant (GV) (V236M).
Swedish: • rifabutin, rifampicin - mot mykobakteriella infektioner
Estonian: • rifabutiin, rifampitsiin - mükobakteriaalsete infektsioonide raviks
Swedish: Ej myeloablativ (n=85, 37)
Estonian: Mitte-müeloablatiivne (n=85, 37)
Swedish: Viss mättnad observerades vid lägre koncentrationer.
Estonian: Madalamatel kontsentratsioonidel täheldati mõningast saturatsiooni.
Swedish: Skäl till misslyckande Kliniskt signifikant CMV-infektion Nivåer av CMV-DNA som motiverar PET mot CMV CMV-organsjukdom Studieavbrott Avsaknad av resultat
Estonian: Ebaõnnestumise põhjused† Kliiniliselt oluline CMV infektsioon CMV-vastase PET alustamiseks nõutav CMV DNA sisaldus veres Lõpporgani CMV haigus Katkestas uuringu Puuduvad tulemused
Swedish: Stratumjusterad behandlingsdifferens (letermovir-placebo)
Estonian: Kihtidele kohandatud ravierinevus (letermoviirplatseebo)
Swedish: Se tabell 1 för information om åtgärder för att förhindra eller hantera dessa kända eller potentiellt signifikanta interaktioner, inklusive doseringsrekommendationer (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Estonian: Meetmeid nende teadaolevate või potentsiaalselt oluliste ravimikoostoimete ärahoidmiseks või raviks (kaasa arvatud annustamissoovitused) vt tabelist 1 (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Swedish: Risk för biverkningar eller sämre behandlingseffekt på grund av läkemedelsinteraktioner
Estonian: Ravimite koostoimetest tingitud risk kõrvaltoimete tekkeks või ravitoime vähenemiseks
Swedish: (600 mg en gång dagligen peroralt (24 timmar efter rifampicin))
Estonian: (600 mg üks kord ööpäevas suukaudselt (24 h pärast rifampitsiini))
Swedish: • nafcillin - mot bakteriella infektioner
Estonian: • naftsilliin - bakteriaalsete infektsioonide raviks
Swedish: PREVYMIS ska inte administreras som intravenös snabb infusion (push) eller bolus.
Estonian: PREVYMIS't ei tohi manustada intravenoosse kiire süstena ega boolusena.
Swedish: Sedativa läkemedel midazolam (1 mg engångsdos i.v.
Estonian: Rahustid midasolaam (1 mg ühekordne annus i.v.
Swedish: Letermovir hade konsekvent bättre effekt i undergrupperna, vilka var låg och hög risk för reaktivering av CMV, konditionerande regimer samt samtidiga immunsuppressiva regimer (se figur 2).
Estonian: Efektiivsustulemused olid püsivalt letermoviiri kasuks alagruppide lõikes, sh CMV reaktivatsiooni madal ja kõrge risk, ettevalmistavad raviskeemid ja samaaegsed immunosupressiooni raviskeemid (vt joonis 2).
Swedish: För mer information, se avsnitt 4.2.
Estonian: Lisateave vt lõik 4.2.
Swedish: Patienterna randomiserades (2:1) till att få antingen letermovir i dosen 480 mg en gång dagligen, justerat till 240 mg om det gavs samtidigt med ciklosporin, eller placebo.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti (2:1) saama kas 480 mg letermoviiri annust üks kord ööpäevas (mis kohandati 240 mg-ni manustamisel koos tsüklosporiiniga) või platseebot.
Swedish: • glyburid, repaglinid - mot högt blodsocker
Estonian: • gliburiid, repagliniid - kõrge veresuhkru taseme raviks
Swedish: Båda elimineringsvägarna involverar aktivt upptag i hepatocyterna via levertransportproteinerna OATP1B1/3.
Estonian: Mõlemad eliminatsioonirajad hõlmavad aktiivset haaramist maksarakkudesse maksa tagasihaarde transporterite OATP1B1/ 3 kaudu.
Swedish: • du tar följande naturläkemedel: o Johannesört (Hypericum perforatum)
Estonian: • kui te võtate järgmist taimset ravimit: o naistepuna ürt (Hypericum perforatum).
Swedish: Letermovir hämmar CYP2C8 in vitro men kan också inducera CYP2C8 baserat på dess induktionspotential.
Estonian: Ravimpreparaadid, mille metabolism toimub CYP2C8 vahendusel Letermoviir inhibeerib CYP2C8 in vitro, kuid võib ka indutseerida CYP2C8, lähtudes selle indutseerivast potentsiaalist.
Swedish: Med NC=F-principen definierades misslyckande som de patienter som hade en kliniskt signifikant CMV-infektion eller som avbröt studien i förtid eller saknade ett resultat till och med besöket vecka 24 efter transplantation.
Estonian: NC=F põhimõttel defineeriti ebaõnnestumisena kõik kliiniliselt olulise CMV infektsiooniga isikud või kes katkestasid ravi enneaegselt või puudus tulemus 24. transplantatsioonijärgse nädala visiidi lahtris.
Swedish: Tabell 2: Biverkningar identifierade med PREVYMIS Frekvens
Estonian: PREVYMIS'e kasutamisel identifitseeritud kõrvaltoimed Esinemissagedus
Swedish: Biverkningsprofilen var likartad den som sågs vid den kliniska dosen 480 mg/dag.
Estonian: Kõrvaltoimete profiil oli sarnane kliinilise annusega 480 mg ööpäevas.
Swedish: Letermovir kan minska exponeringen för CYP2C9 och/eller CYP2C19-substrat vilket potentiellt kan resultera i subterapeutiska nivåer.
Estonian: Letermoviiril on võime vähendada CYP2C9 ja/või CYP2C19 substraatide ekspositsiooni, põhjustades potentsiaalselt subterapeutilisi kontsentratsioone.
Swedish: Effekt av andra läkemedel på letermovir
Estonian: Teiste ravimpreparaatide mõju letermoviirile
Swedish: Kompatibla material i infusionspåsar och infusionsset PREVYMIS är kompatibelt med följande material i infusionspåsar och infusionsset.
Estonian: Kokkusobivad infusioonikotid ja infusioonisüsteemide materjalid PREVYMIS on kokkusobiv järgmiste infusioonikottide ja infusioonisüsteemide materjalidega.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot vid överdosering av PREVYMIS.
Estonian: PREVYMIS'e üleannustamisel puudub spetsiifiline antidoot.
Swedish: Denna toxicitet karakteriserades av degeneration av sädeskanaler, oligospermi och celldebris i bitestiklarna, med lägre testikel- och bitestikelvikt.
Estonian: Sellele toksilisusele oli iseloomulik seemnetorukeste degeneratsioon ja oligospermia ning rakkude lagujäägid munandimanustes koos munandite ja munandimanuste massi vähenemisega.
Swedish: Antidiabetika repaglinid
Estonian: Diabeedivastased ravimpreparaadid repagliniid
Swedish: Letermovir kan minska plasmakoncentrationer av dabigatran och kan minska effekten av dabigatran.
Estonian: Letermoviir võib vähendada dabigatraani plasmakontsentratsioone ja vähendada dabigatraani efektiivsust.
Swedish: PREVYMIS koncentrat till infusionsvätska, lösning, måste spädas (se avsnitt 6.6) före administrering.
Estonian: PREVYMIS infusioonilahuse kontsentraat tuleb enne manustamist lahjendada (vt lõik 6.6).
Swedish: Effekt av letermovir på andra läkemedel
Estonian: Letermoviiri mõju teistele ravimpreparaatidele
Swedish: Samtidig administrering av PREVYMIS och oralt midazolam (ett CYP3A-substrat) resulterade i 2-3 gånger ökade plasmakoncentrationer av midazolam.
Estonian: PREVYMIS'e ja suukaudse midasolaami (CYP3A substraat) samaaegne manustamine suurendab 2…3-kordselt midasolaami plasmakontsentratsioone.
Swedish: andningssvårigheter, hudutslag eller nässelutslag, klåda, svullnad
Estonian: hingamisraskus, nahalööve või nõgestõbi, sügelus, turse.
Swedish: Följande biverkningar har förekommit hos patienter som fått PREVYMIS i kliniska studier.
Estonian: Kliinilistes uuringutes PREVYMIS't võtnud patsientidel identifitseeriti järgmised kõrvaltoimed.
Swedish: (främst hämning av CYP3A och hämning eller induktion av CYP2C8)
Estonian: (peamiselt CYP3A inhibeerimine ja CYP2C8 inhibeerimine või indutseerimine)
Swedish: Donator-mismatch Match, släkting (n=108, 58)
Estonian: Doonori sobimatus Sobiv sugulane (n=108, 58)
Swedish: Den förväntade kliniska exponeringen för hydroxipropylbetadex vid intravenöst administrerat letermovir är ungefär 3 600 mg/dag vid dosen 480 mg letermovir.
Estonian: Eeldatav kliiniline ekspositsioon hüdroksüpropüülbetadeksile pärast letermoviiri intravenoosset manustamist on ligikaudu 3600 mg ööpäevas 480 mg letermoviiri annuse korral.
Swedish: Effekten av letermovir på QTc-intervallet har undersökts vid doser på upp till 960 mg intravenöst i en randomiserad, engångsdos, aktiv (moxifloxacin 400 mg peroralt) och placebokontrollerad, 4-perioders, noggrann crossover-studie av QT på 38 friska frivilliga.
Estonian: Kuni 960 mg intravenoossete letermoviiri annuste mõju QTc intervallile hinnati randomiseeritud ühekordse annusega, platseebo- ja võrdlusravimiga (400 mg moksifloksatsiini suukaudselt) kontrollitud 4 perioodiga ristuvas põhjalikus QT intervalli uuringus 38 tervel isikul.
Swedish: Om du också tar ciklosporin kommer din läkare minska dosen av PREVYMIS till en 240 mg tablett en gång dagligen.
Estonian: Kui te võtate ka tsüklosporiini, vähendab arst teie PREVYMIS'e annust ühe 240 mg tabletini üks kord ööpäevas.
Swedish: Om inte annat anges har interaktionsstudier utförts med oralt letermovir utan ciklosporin.
Estonian: Kui ei ole märgitud teisiti, siis on koostoimeuuringud läbi viidud suukaudse letermoviiriga, ilma tsüklosporiinita.
Swedish: Pimozid och ergotalkaloider är kontraindicerade (se avsnitt 4.3).
Estonian: Pimosiidi ja tungaltera alkaloidide kasutamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Swedish: Metabolism och nutrition Mindre vanliga minskad aptit
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Aeg-ajalt söögiisu vähenemine
Swedish: Du ska inte få PREVYMIS om:
Estonian: Teile ei tohi manustada PREVYMIS't:
Swedish: Det beror på att det inte har studerats under graviditet, och det är inte känt om PREVYMIS kan skada fostret under graviditet.
Estonian: PREVYMIS't ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal, sest selle kasutamist raseduse ajal ei ole uuritud ja on teadmata, kas PREVYMIS'e kasutamine raseduse ajal võib kahjustada teie last.
Swedish: -Exempel på sådana läkemedel inkluderar vissa immunsuppressiva medel (t ex ciklosporin, takrolimus, sirolimus), HMG-CoA-reduktashämmare och amiodaron (se tabell 1).
Estonian: - Selliste ravimpreparaatide hulka kuuluvad näiteks teatud immunosupressandid (nagu tsüklosporiin, takroliimus, siroliimus), HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid ja amiodaroon (vt tabel 1).
Swedish: Den utspädda lösningen ska inspekteras visuellt avseende partiklar och missfärgning före administreringen, i de fall det är möjligt.
Estonian: Lahjendatud lahust tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida nähtavate osakeste ja värvimuutuste suhtes, niivõrd kui lahuse ja mahuti läbipaistvus võimaldavad.
Swedish: - Kombinationen av ciklosporin och letermovir kan leda till tydligare eller fler effekter på samtidigt administrerade läkemedel, jämfört med enbart letermovir (se tabell 1).
Estonian: - Tsüklosporiini ja letermoviiri kombinatsioon võib viia samaaegselt manustatavate ravimpreparaatide enam väljendunud või täiendavate toimeteni võrreldes ainult letermoviiriga (vt tabel 1).