FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Sondegib z vezavo na to beljakovino zavira signalno pot Hedgehog in tako zmanjša rast ter širjenje rakavih celic.
Croatian: Vezivanjem na ovaj protein, sonidegib inhibira signalni put Hedgehog i time smanjuje rast i širenje stanica raka.
Slovenian: Poleg tega bo družba ob dajanju zdravila Odomzo v promet zdravnikom poslala dopis.
Croatian: Nadalje, tvrtka će dostaviti pismo liječenja kada se lijek Odomzo stavi u promet.
Slovenian: Zdravilo Odomzo vsebuje zdravilno učinkovino sonidegib.
Croatian: Odomzo sadrži djelatnu tvar sonidegib.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Odomzo sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Odomzo kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Odomzo nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Odomzo pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Pri bolnikih z metastatskim rakom na začetnem odmerku zdravila Odomzo 200 ali 800 mg je bil delež odziva manjši od 20 %, zato je družba umaknila svojo vlogo za uporabo pri metastatskem bazalnoceličnem karcinomu.
Croatian: Stopa odgovora bila je manja od 20 % u bolesnika kod kojih je rak metastazirao, čija je terapija započela s dozom od 200 ili 800 mg lijeka Odomzo te je društvo povuklo svoj zahtjev za primjenu u slučaju metastaziralog karcinoma bazalnih stanica.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Odomzo, glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Odomzo potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Kako zdravilo Odomzo deluje?
Croatian: Kako djeluje Odomzo?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Odomzo izkazalo v študijah?
Croatian: Koje su koristi lijeka Odomzo utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Odomzo naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Odomzo pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Ženske v rodni dobi ne smejo jemati zdravila Odomzo, če ne upoštevajo programa za preprečevanje nosečnosti pri jemanju zdravila Odomzo.
Croatian: Žene reproduktivne dobi smiju uzimati lijek Odomzo jedino ako usklade terapiju lijeka Odomzo sa svojim rasporedom prevencije trudnoće.
Slovenian: Zdravilo sme predpisati le zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem napredovalega bazalnoceličnega karcinoma, oziroma se sme predpisati le pod nadzorom takega zdravnika.
Croatian: Lijek smije propisati, odnosno njegovo propisivanje smije nadzirati, samo liječnik specijalist s iskustvom u terapiji uznapredovalog karcinoma bazalnih stanica.
Slovenian: Snovi, ki vplivajo na signalno pot Hedgehog, lahko resno poškodujejo nerojenega otroka, zato morajo ženske, ki jemljejo zdravilo Odomzo, med zdravljenjem in 20 mesecev po njegovi prekinitvi upoštevati učinkovite ukrepe za preprečevanje nosečnosti.
Croatian: Stoga, žene koje uzimaju lijek Odomzo moraju poduzeti djelotvorne mjere kako bi spriječile trudnoću tijekom terapije i tijekom 20 mjeseci nakon prestanka uzimanja terapije.
Slovenian: Kako se zdravilo Odomzo uporablja?
Croatian: Kako se Odomzo koristi?
Slovenian: bid = dvakrat na dan
Croatian: bid = dvaput dnevno
Slovenian: Tveganja za novorojenca/dojenčka ne moremo izključiti.
Croatian: Rizik za novorođenče/dojenče se ne može isključiti.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo jemljete vsak dan tako dolgo, dokler vam ga je zdravnik predpisal.
Croatian: Važno je da uzimate ovaj lijek svakog dana sve dok Vam ga Vaš liječnik propisuje.
Slovenian: Glavna pot izločanja z zdravilom povezane radioaktivnosti po zaužitju [
Croatian: Glavni put eliminacije radioaktivnosti vezane uz lijek nakon peroralne primjene [
Slovenian: Najmanjše koncentracije nintedaniba so ostale stabilne več kot eno leto.
Croatian: Najniže koncentracije nintedaniba ostale su stabilne više od jedne godine.
Slovenian: Učinek zdravljenja je bil v obeh preskušanjih skladen.
Croatian: Učinak liječenja bio je konzistentan u oba ispitivanja.
Slovenian: Na podlagi logistične regresije.
Croatian: Temeljeno na logističkoj regresiji.
Slovenian: Na podlagi testa log-rank.
Croatian: Temeljeno na log-rang testu.
Slovenian: Otroci in mladostniki Otroci in mladostniki, stari manj kot 18 let, ne smejo jemati zdravila Ofev.
Croatian: Djeca i adolescenti Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smiju uzimati Ofev.
Slovenian: Ne vzemite dveh kapsul skupaj, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Croatian: Nemojte uzimati dvije kapsule odjednom, ako ste zaboravili uzeti prethodnu dozu.
Slovenian: Analiza preživetja
Croatian: Analiza preživljenja
Slovenian: Smatra se, da je albumin v serumu najpomembnejša vezavna beljakovina.
Croatian: Serumski albumin se smatra glavnim proteinom vezanja.
Slovenian: Pri prvih znakih driske spijte veliko tekočine in se takoj posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Pri prvim znakovima proljeva, pijte puno tekućine i odmah se obratite svom liječniku.
Slovenian: Encimi citokroma (CYP)
Croatian: Enzimi citokroma (CYP)
Slovenian: Študij pri pediatrični populaciji niso izvedli.
Croatian: Ispitivanja u pedijatrijskim populacijama nisu provedena.
Slovenian: Sistemski krvni tlak je treba meriti periodično in kot je klinično indicirano.
Croatian: Sistemski krvni tlak se mora mjeriti periodički i prema kliničkoj indikaciji.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov lahko zdravnik opravi nekatere krvne preiskave, na primer preveri delovanje vaših jeter.
Croatian: Na temelju ovih informacija Vaš liječnik može odlučiti napraviti krvne pretrage, primjerice da provjeri funkciju Vaše jetre.
Slovenian: Podobne rezultate so opazili v analizah z bolj konservativnim pragom 10 %.
Croatian: Slični rezultati opaženi su u analizama u kojima je primijenjen konzervativni prag od 10%.
Slovenian: Zapleti s celjenjem rane
Croatian: Komplikacije pri cijeljenju rana
Slovenian: Čas do prvega akutnega poslabšanja IPF
Croatian: Vrijeme do prve akutne egzacerbacije IPF-a
Slovenian: Obravnavani razpon starosti v analizi je bil 29 do 85 let; približno 5 % populacije je bilo starejše od 75 let.
Croatian: Raspon dobi pokriven ovom analizom iznosio je 29 do 85 godina; približno 5% populacije bilo je starije od 75 godina.
Slovenian: Dajanje zdravila Ofev lahko zviša krvni tlak.
Croatian: Primjena Ofeva može povisiti krvni tlak.
Slovenian: Na podlagi Coxovega regresijskega modela.
Croatian: Temeljeno na Coxovom regresijskom modelu.
Slovenian: Priporočljivo je skrbno spremljanje bolnikov s temi dejavniki tveganja.
Croatian: Preporučuje se pažljivo nadzirati bolesnike s ovim čimbenicima rizika.
Slovenian: Podatki za črnce so bili zelo omejeni, vendar v enakem razponu kot za belce.
Croatian: Podaci o bolesnicima crne rase bili su vrlo ograničeni, ali u istom rasponu kao i podaci o bijelcima.
Slovenian: Zdravilo Ofev se lahko uvede najmanj 4 tedne po abdominalni operaciji.
Croatian: Liječenje Ofevom se smije započeti najmanje 4 tjedna nakon abdominalnog kirurškog zahvata.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o izvidih teh preiskav in se odločil, ali lahko prejemate zdravilo Ofev.
Croatian: Vaš liječnik će s Vama raspraviti rezultate ovih pretraga i odlučiti možete li primati Ofev.
Slovenian: Oba bolnika sta po teh neželenih učinkih okrevala.
Croatian: Oba bolesnika oporavila su se od tih nuspojava.
Slovenian: Priporočamo vam, da kapsule jemljete s hrano, torej med obrokom, tik pred njim ali takoj po njem.
Croatian: Preporučeno je kapsule uzeti s hranom, tj. tijekom ili neposredno prije ili nakon obroka.
Slovenian: Skupno izločanje je veljalo za končano (nad 90 %) v 4 dneh po odmerjanju.
Croatian: Cjelokupno izlučivanje smatralo se potpunim (iznad 90%) unutar 4 dana nakon doziranja.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ofev in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Ofev i za što se koristi
Slovenian: Enako velja za nintedanib kot substrat OCT-1.
Croatian: Isto se odnosi na nintedanib kao supstrat OCT-1.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ofev pri otrocih, starih 0 do 18 let, nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Ofeva u djece u dobi od 0 - 18 godina nisu još ustanovljene.
Slovenian: Te spremembe so poznane pri drugih zaviralcih VEGFR-2 in jih smatrajo kot učinek skupine zdravil.
Croatian: Ove promjene poznate su kod drugih inhibitora receptora VEGFR-2 i mogu se smatrati učincima skupine.
Slovenian: Če ste alergični na sojo ali arašide, ne jemljite tega zdravila (glejte poglavje 2).
Croatian: Ako ste alergični na soju ili kikiriki, nemojte uzimati ovaj lijek (pogledajte dio 2).
Slovenian: Robustnost učinka nintedaniba pri zmanjšanju letne stopnje upada FVC je bila potrjena v vseh predhodno specificiranih analizah občutljivosti.
Croatian: Robusnost učinka nintedaniba u reduciranju godišnje stope smanjenja FVC-a potvrđena je u svim prethodno specificiranim analizama osjetljivosti.
Slovenian: Tega zdravila ne jemljite med nosečnostjo, ker lahko škoduje še nerojenemu otroku in povzroči prirojene okvare.
Croatian: Ne uzimajte ovaj lijek tijekom trudnoće, jer može naškoditi nerođenom djetetu i uzrokovati urođene mane.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ofev
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Ofev
Slovenian: Učinek na interval QT
Croatian: Učinak na QT-interval
Slovenian: Nintedanib se pretežno izloča z žolčem/blatom (> 90 %).
Croatian: Nintedanib se pretežno izlučuje putem žuči/stolice (> 90%).
Slovenian: Razlika med skupinama zdravljenja je dosegla nominalno statistično značilnost (p=0,0136).
Croatian: Razlika između skupina liječenja bila je nominalno statistički značajna (p=0,0136).
Slovenian: Ker lahko nintedanib tudi pri ljudeh poškoduje plod, se ga med nosečnostjo ne sme uporabljati.
Croatian: Budući da nintedanib može uzrokovati fetalno oštećenje i u ljudi, ne smije se primjenjivati tijekom trudnoće.
Slovenian: Driska lahko povzroči dehidracijo, tj. izgubo tekočine in pomembnih soli (elektrolitov, kot sta natrij in kalij) iz telesa.
Croatian: Proljev može dovesti do dehidracije: gubitka tekućine i važnih soli (elektrolita, poput natrija ili kalija) iz Vašeg tijela.
Slovenian: Izpostavljenost nintedanibu se je večala linearno s starostjo.
Croatian: Izloženost nintedanibu linearno se povećala s dobi.
Slovenian: 1 (SE) upada v 52 tednih Primerjava s placebom Razlika 95 % IZ
Croatian: 1 (SE) smanjenja tijekom 52 tjedna Usporedba naspram placeba Razlika 95% CI
Slovenian: Rezultati vseh opazovanih dogodkov preživetja (kot so smrtnost med zdravljenjem in smrtnost zaradi dihal) je pokazala dosledno številčno razliko v korist nintedaniba.
Croatian: Rezultati svih mjera ishoda za preživljenje (poput smrtnosti tijekom liječenja i respiratorne smrtnosti) pokazali su konzistentnu brojčanu razliku u korist nintedaniba.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila letna stopnja upada forsirane vitalne kapacitete (FVC-Forced Vital Capacity).
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je godišnja stopa smanjenja forsiranog vitalnog kapaciteta (FVC).
Slovenian: DRUGI PODATKI Pred uporabo ne odpirajte.
Croatian: Ne otvarati prije uporabe.
Slovenian: Zdravilo Ofev lahko medsebojno deluje z nekaterimi drugimi zdravili.
Croatian: Ofev može imati interakcije s nekim drugim lijekovima.
Slovenian: Bolnike je treba v naslednjih dveh mesecih zdravljenja spremljati v rednih intervalih, nato pa periodično, npr. ob vsakem obisku bolnika ali kot je klinično indicirano.
Croatian: Bolesnike je zatim potrebno nadzirati u redovitim intervalima tijekom naredna dva mjeseca liječenja te potom periodično, npr. pri svakom dolasku bolesnika na pregled ili prema kliničkoj indikaciji.
Slovenian: Ne vozite in ne upravljajte strojev, če vam postane slabo.
Croatian: Ne smijete upravljati vozilima i strojevima ako osjećate mučninu.
Slovenian: Za možne interakcije nintedaniba s tem prenašalcem glejte poglavje 4.5.
Croatian: Za interakcijski potencijal nintedaniba s tim transporterom vidjeti dio 4.5.
Slovenian: Izgled zdravila Ofev in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Ofev izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Preobčutljivost na nintedanib, arašide ali sojo ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na nintedanib, kikiriki ili soju, ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovenian: Nintedanib se kompetitivno veže na vezavno mesto adenozin trifosfata (ATP) teh receptorjev in zavira znotrajcelično signaliziranje.
Croatian: Nintedanib se kompetitivno veže na vezno mjesto za adenozin-trifosfat (ATP) ovih receptora i blokira unutarstanični prijenos signala.
Slovenian: Zdravilo Ofev je zato dovoljeno uvesti ali v primeru perioperativne prekinitve nadaljevati njegovo jemanje le na podlagi klinične ocene ustreznega celjenja rane.
Croatian: Liječenje Ofevom stoga se smije započeti, ili u slučaju perioperativnog prekida, nastaviti samo na temelju kliničke procjene odgovarajućeg cijeljenja rane.
Slovenian: Brazgotine posledično zmanjšajo sposobnost prenosa kisika iz pljuč v krvni obtok, zato postane globoko dihanje težavno.
Croatian: Stvaranje ožiljaka posljedično smanjuje sposobnost prijenosa kisika iz pluća u krvotok, a duboko disanje postaje otežano.
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su primjenom sljedeće konvencije: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Zato se lahko ti bolniki z zdravilom Ofev zdravijo le, če so pričakovane koristi večje od možnih tveganj.
Croatian: Ove bolesnike se stoga smije liječiti Ofevom samo ukoliko je očekivana korist liječenja veća od potencijalnog rizika.
Slovenian: Zvečanje vrednosti jetrnih encimov
Croatian: Porast vrijednosti jetrenih enzima
Slovenian: Kapsule je treba zaužiti s hrano, pogoltniti cele z vodo; ne sme se jih žvečiti ali drobiti.
Croatian: Kapsule se moraju uzeti s hranom, progutati cijele s vodom i ne smiju se žvakati ili drobiti.
Slovenian: Končni razpolovni čas nintedaniba je bil med 10 in 15 urami (gCV % približno 50 %).
Croatian: Terminalni poluvijek nintedaniba bio je između 10 i 15 sati (gCV % približno 50%).
Slovenian: Pri starejših bolnikih na splošno niso opazili razlike glede varnosti in učinkovitosti.
Croatian: Nisu primijećene ukupne razlike u sigurnosti i djelotvornosti u starijih bolesnika.
Slovenian: Tako boste zagotovili enakomerno količino nintedaniba v krvnem obtoku.
Croatian: To osigurava održavanje stalne količine nintedaniba u krvotoku.
Slovenian: Pri bolnikih z majhno telesno maso (< 65 kg), bolnikih azijske rase in ženskah obstaja večje tveganje za povečanje ravni jetrnih encimov.
Croatian: Bolesnici niske tjelesne težine (< 65 kg), bolesnici azijatskog porijekla i žene imaju viši rizik od povišenja vrijednosti jetrenih enzima.
Slovenian: Večina jetrnih dogodkov se je pojavila v prvih treh mesecih zdravljenja.
Croatian: Većina jetrenih događaja javila se unutar prva tri mjeseca liječenja.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Ofev je treba to tveganje skrbno preučiti pri bolnikih z dejavniki tveganja, kot sta hipertenzija ali anamneza anevrizme.
Croatian: Prije početka primjene lijeka Ofev potrebno je pažljivo razmotriti ovaj rizik u bolesnika s čimbenicima rizika kao što su hipertenzija ili aneurizma u anamnezi.
Slovenian: Koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja so bile dosežene po največ enem tednu odmerjanja.
Croatian: Koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže postižu se najkasnije unutar jednog tjedna doziranja.
Slovenian: Ne sme se prekoračiti največjega priporočenega dnevnega odmerka 300 mg.
Croatian: Preporučena maksimalna dnevna doza od 300 mg ne smije se prekoračiti.
Slovenian: Pri zdravljenju z nintedanibom so opazili poškodbe jeter, povzročene z zdravilom, vključno s hudo poškodbo jeter s smrtnim izidom.
Croatian: Tijekom liječenja nintedanibom opaženi su slučajevi oštećenja jetre uzrokovanog lijekovima, uključujući teško oštećenje jetre sa smrtnim ishodom.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ofev
Croatian: Drugi lijekovi i Ofev
Slovenian: Zaviranje receptorja vaskularnega endotelijskega rastnega faktorja (VEGFR-vascular endothelial growth factor receptor) lahko poveča tveganje za krvavitev.
Croatian: Inhibicija receptora vaskularnog endotelnog faktora rasta (engl. vascular endothelial growth factor receptor, VEGFR) može biti povezana s povećanim rizikom od krvarenja.
Slovenian: Na podlagi podatkov, zbranih v do 372 dneh (52 tednov + meja 7 dni).
Croatian: Temeljeno na podacima prikupljenim u razdoblju do 372 dana (52 tjedna + 7 rubnih dana).
Slovenian: Število analiziranih bolnikov Ocena
Croatian: Broj analiziranih bolesnika
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je pretisni omot, ki vsebuje kapsule, odprt ali če je kapsula zlomljena.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je blister, koji sadrži kapsule, otvoren ili je kapsula slomljena.
Slovenian: Farmakokinetiko nintedaniba je mogoče smatrati kot linearno glede na čas (to pomeni, da je podatke o enkratnem odmerku mogoče ekstrapolirati na podatke za večkratne odmerke).
Croatian: Farmakokinetika (PK) nintedaniba može se smatrati linearnom u odnosu na vrijeme (tj. podaci o jednokratnoj dozi mogu se ekstrapolirati na podatke o višekratnim dozama).
Slovenian: Sami pa ne zmanjšajte odmerka in ne opustite zdravljenja, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Croatian: Ne smanjujte dozu i ne prekidajte liječenje sami bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom.
Slovenian: Na podlagi velike variabilnosti izpostavljenosti med posamezniki opaženi zmerni učinki ne veljajo za klinično pomembne (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Na temelju visoke interindividualne varijabilnosti u izloženosti, opaženi umjereni učinci ne smatraju se klinički značajnima (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Nintedanib se prednostno porazdeljuje v plazmi z razmerjem med krvjo in plazmo 0,869.
Croatian: Nintedanib je distribuiran pretežno u plazmi s omjerom krv/plazma od 0,869.
Slovenian: Sočasno zdravljenje s pirfenidonom
Croatian: Istodobno liječenje pirfenidonom
Slovenian: Ocenjeno na podlagi koeficienta naključnega regresijskega modela.
Croatian: Procijenjeno na temelju modela regresije nasumičnog koeficijenta.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z večjim srčnožilnim tveganjem, vključno z znano koronarno arterijsko boleznijo, je potrebna previdnost.
Croatian: Nužan je oprez u liječenju bolesnika s višim kardiovaskularnim rizikom uključujući poznatu koronarnu arterijsku bolest.
Slovenian: Ni podatkov o izločanju nintedaniba in njegovih presnovkov v materino mleko.
Croatian: Nema podataka o izlučivanju nintedaniba i njegovih metabolita u majčino mlijeko.
Slovenian: Študije genotoksičnosti ne kažejo na mutageni potencial nintedaniba.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti nisu ukazala na mutageni potencijal nintedaniba.
Slovenian: Manj kot 1 % enkratnega odmerka nintedaniba se izloči skozi ledvice (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Manje od 1% jednokratne doze nintedaniba se izlučuje putem bubrega (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Ker je znano, da nekateri drugi zaviralci tirozin-kinaze učinkujejo na interval QT, je potrebna previdnost pri dajanju nintedaniba bolnikom, pri katerih se lahko razvije podaljšanje intervala QTc.
Croatian: Budući da je poznato da neki drugi inhibitori tirozin kinaze utječu na QT-interval, nužan je oprez pri primjeni nintedaniba u bolesnika koji mogu razviti produljenje QTc-intervala.
Slovenian: Blaga zvečanja jetrnih encimov, ki niso posledica resnih neželenih učinkov, kot je driska, so opazili le pri opicah Rhesus.
Croatian: Blaga povećanja jetrenih enzima, koja nisu bila povezana s ozbiljnim štetnim učincima poput proljeva, opažena su samo u Rhesus majmuna.
Slovenian: Neželeni učinek, ki ni bil ocenjen kot resen (nazofaringitis) se je pojavil in razrešil v obdobju nepravilnega odmerjanja, o drugih neželenih učinkih pa niso poročali.
Croatian: Pojavio se štetni događaj (nazofaringitis) koji nije bio ozbiljan i povukao se tijekom razdoblja nepravilnog doziranja bez pojave drugih prijavljenih događaja.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 15. januar 2015 Datum zadnjega podaljšanja: 23. september 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23. rujna 2019
Slovenian: Kopičenje po večkratnem dajanju je bilo 1,04-kratno za Cmax in 1,38-kratno za AUCτ.
Croatian: Nakupljanje nakon višekratnih primjena iznosilo je 1,04 puta za Cmax i 1,38 puta za AUCτ.
Slovenian: Splošna toksikologija
Croatian: Opća toksikologija
Slovenian: Driska (zelo pogosta, pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Croatian: Proljev (vrlo često, može se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Slovenian: Za bolnike z manjkajočimi podatki so v primarni analizi domnevali, da bo upad FVC po zadnji opaženi vrednosti podoben upadu pri drugih bolnikih v isti zdravljeni skupini.
Croatian: Primarna analiza pretpostavlja da će, u bolesnika za koje nedostaju podaci, smanjenje FVC-a nakon posljednje opažene vrijednosti biti slično smanjenju u drugih bolesnika iste skupine liječenja.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Ofev
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Ofev
Slovenian: Povečanja jetrnih encimov (ALT, AST, alkalne-fosfataze v krvi (ALKP) in gama-glutamiltransferaze (GGT)) in bilirubina so bila v večini primerov reverzibilna po zmanjšanju odmerka ali prekinitvi uporabe.
Croatian: Povišenja vrijednosti jetrenih enzima (ALT, AST, alkalne fosfataze u krvi (AP), gama-glutamiltransferaze (GGT)) i bilirubina su u većini slučajeva nakon sniženja doze ili prekida primjene bila reverzibilna.
Slovenian: Kapsule pogoltnite cele z vodo in jih ne žvečite niti drobite.
Croatian: Progutajte cijelu kapsulu s vodom i nemojte ju žvakati ili drobiti.
Slovenian: Prilagajanja odmerka
Croatian: Prilagodbe doze
Slovenian: Bolniki z miokardnim infarktom ali možgansko kapjo v nedavni anamnezi so bili iz preskušanj INPULSIS izključeni.
Croatian: Bolesnici s anamnezom nedavnog infarkta miokarda ili moždanog udara bili su isključeni iz ispitivanja INPULSIS.
Slovenian: Nintedanib so proučili v kliničnih preskušanjih s 1.529 bolniki z IPF.
Croatian: Nintedanib je ispitivan u kliničkim ispitivanjima na 1529 bolesnika koji boluju od IPF-a.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Ofev za vse podskupine pediatrične populacije z IPF (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Ofev u svim podskupinama pedijatrijske populacije s IPF-om (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: Bolniki z znanim tveganjem za krvavitve, vključno z bolniki z dedno nagnjenostjo h krvavitvam ali tisti, ki so pred začetkom zdravljenja z zdravilom prejemali polne odmerke antikoagulantov, niso bili vključeni v študije INPULSIS.
Croatian: Bolesnici s poznatim rizikom od krvarenja, uključujući bolesnike s naslijeđenom predispozicijom za krvarenje ili bolesnike koji primaju punu dozu antikoagulantnog liječenja, nisu bili uključeni u ispitivanja INPULSIS.
Slovenian: mehka kapsula (kapsula)
Croatian: Meka kapsula (kapsula).
Slovenian: Nintedanib je dosegel največje koncentracije v plazmi približno 2 do 4 ure po zaužitju mehke želatinske kapsule na tešče (razpon 0,5 do 8 ur).
Croatian: Nintedanib postiže maksimalne koncentracije u plazmi približno 2 - 4 h nakon peroralne primjene u obliku meke želatinske kapsule nakon obroka (raspon 0,5 - 8 h).