FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Parsabiv se koristi u liječenju sekundarnog hiperparatireoidizma u bolesnika s ozbiljnom bolesti bubrega koji trebaju hemodijalizu da bi pročistili krv od otpadnih produkata.
Icelandic: Parsabiv er notað til meðferðar á afleiddri kalkvakaofseytingu hjá sjúklingum með alvarlegan nýrnasjúkdóm sem þurfa blóðskilun til að hreinsa úrgangsefni úr blóðinu.
Croatian: Vrlo niska razina PTH tijekom dugih razdoblja može rezultirati vrstom abnormalne strukture kostiju poznate kao adinamična koštana bolest koja se može dijagnosticirati samo biopsijom.
Icelandic: Mjög lág gildi kalkkirtilshormóns í langan tíma geta leitt af sér óeðlilega beinabyggingu sem einnig kallast beinasjúkdómur sem er aðeins hægt að greina með vefjasýni.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako tijekom liječenja lijekom Parsabiv osjetite neuobičajeno brze otkucaje ili lupanje srca, ako imate probleme sa srčanim ritmom ili zatajenje srca ili ako uzimate lijekove koji mogu uzrokovati probleme srčanog ritma.
Icelandic: Talaðu við lækninn ef þú finnur fyrir óeðlilega hröðum eða þungum hjartslætti, ef þú ert með hjartsláttartruflanir eða hjartabilun eða ef þú notar lyf sem geta valdið hjartsláttartruflunum á meðan þú færð Parsabiv.
Croatian: • napadaje (konvulzije).
Icelandic: • flog (flogakast eða krampa).
Croatian: Nije bilo dokaza o promijenjenom farmakokinetičkom profilu, kliničkom odgovoru ili sigurnosnom profilu povezanima s prethodno postojećim ili novonastalim antitijelima na etelkalcetid.
Icelandic: Engar vísbendingar um breytt lyfjahvörf, klíníska svörun eða öryggi tengdust mótefnum gegn etelcalcetidi sem voru til staðar eða mynduðust.
Croatian: U ispitivanjima kancerogenosti u miševa i štakora, nije bilo tumora povezanih s etelkalcetidom do izloženosti koje su iznosile 0,4 puta od razina kliničke izloženosti.
Icelandic: Í rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá músum og rottum voru engin æxli tengd etelcalcetidi við útsetningu sem var 0,4-föld útsetning við klíníska skammta.
Croatian: U ispitivanju pre- i postnatalnog razvoja u štakora postojalo je minimalno povećanje perinatalne smrtnosti mladunčadi, odgođenog okota i prolazne redukcije postnatalnog rasta povezanog s majčinskom toksičnosti hipokalcijemije, tremora te smanjenja tjelesne težine i unosa hrane pri razinama izloženosti 1,8 puta većima od razina kliničke izloženosti.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottum var minniháttar aukning á dauða afkvæma í fæðingu, seinkun á fæðingu og skammvinn skerðing á vexti eftir fæðingu sem tengdist eituráhrifum blóðkalsíumlækkunar hjá móður, skjálfta og minnkaðri líkamsþyngd og fæðuinntöku við skammta sem voru 1,8-föld útsetning við klíníska skammta.
Croatian: • Osjećaj utrnulosti ili trnaca
Icelandic: Tilfinning um dofa eða náladofa
Croatian: Često mijalgija
Icelandic: Mjög algengar
Croatian: Prosječno trajanje hemodijalize prije uključivanja u ispitivanje bilo je 5,4 godina, a 68% bolesnika uzimalo je sterole vitamina
Icelandic: Þátttakendur höfðu að meðaltali verið í blóðskilun í 5,4 ár fyrir þátttöku í rannsókninni og 68% sjúklinga fengu
Croatian: Za dodatne informacije, pogledajte dio 4.
Icelandic: Frekari upplýsingar eru í kafla 4.
Croatian: Pri razinama kliničke izloženosti opažena su sniženja razine kalcija u serumu povezana s tremorom, konvulzijama i nalazima povezanima sa stresom.
Icelandic: Við útsetningu fyrir klínískum skömmtum var lækkun á kalsíum í sermi tengd við skjálfta, krampa og niðurstöður tengdar streitu.
Croatian: 2 Hiperkalijemija uključuje preporučene pojmove: hiperkalijemija i povišena razina kalija u krvi.
Icelandic: 2 Blóðkalíumhækkun nær yfir önnur valin hugtök, blóðkalíumhækkun (hyperkalaemia) og aukið kalíum í blóði.
Croatian: Izloženost u plazmi za produkte biotransformacije bila je približno 5 puta veća od izloženosti etelkalcetidu, a njihov tijek koncentracije-vremena odgovara onom etelkalcetida.
Icelandic: Útsetning umbrotsefna í plasma var um það bil 5 sinnum hærri en útsetning etelcalcetids og þéttni þeirra eftir tíma var hliðstæð etelcalcetidi.
Croatian: Međutim, određene moguće manifestacije hipokalcijemije mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Ákveðnar mögulegar birtingarmyndir blóðkalsíumlækkunar geta þó haft áhrif á hæfni til aksturs og notkun véla (sjá kafla 4.4).
Croatian: - Drugi sastojci su: natrijev klorid, sukcinatna kiselina, voda za injekcije, kloridna kiselina i natrijev hidroksid.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, rafsýra, vatn fyrir stungulyf, saltsýra og natríumhýdroxíð.
Croatian: Parsabiv se ne smije započeti primjenjivati u bolesnika do 7. dana od zadnje doze cinakalceta i dok razina korigiranog kalcija u serumu ne bude na ili iznad donje granice normalnog raspona (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Parsabiv fyrr en 7 dögum eftir síðasta skammtinn af cinacalcet og leiðrétt gildi kalsíums í sermi er við eða yfir lægri mörkum eðlilegra gilda (sjá kafla 5.1).
Croatian: Razine kalcija u serumu treba pomno pratiti u bolesnika s urođenim sindromom dugog QT intervala, s produljenjem QT intervala u anamnezi, sa sindromom dugog QT intervala ili iznenadnom srčanom smrti u obiteljskoj anamnezi i drugim predisponirajućim stanjima za produljenje QT intervala i ventrikularnu aritmiju tijekom liječenja lijekom Parsabiv.
Icelandic: Fylgjast skal náið með gildum kalsíums hjá sjúklingum með meðfætt heilkenni lengingar QT-bils, fyrri sögu um lengingu QT-bils, fjölskyldusögu um heilkenni lengingar QT-bils eða skyndilegan hjartadauða og aðra sjúkdóma sem gerir þá móttækilegri fyrir QT-lengingu og sleglatakttruflunum meðan á meðferð með Parsabiv stendur.
Croatian: U usporedbi s placebom, Parsabiv je bio povezan sa smanjenjem markera koštanog metabolizma (alkalna fosfataza specifična za kosti i c-telopeptid kolagena tipa 1) i faktora rasta fibroblasta 23 (eksploratorne mjere ishoda) na kraju ispitivanja (27. tjedan).
Icelandic: Parsabiv var tengt við lækkun á lífmerkjum tengdum efnaskiptum beina (beinasértækum alkalískum fosfatasa og kollagen c-telópeptíð af tegund I) og trefjakímfrumu vaxtarþáttar 23 (könnunarendapunktar) við lok rannsóknarinnar (vika 27), samanborið við lyfleysu.
Croatian: 3 Parestezija uključuje preporučene pojmove: parestezija i hipoestezija.
Icelandic: 3 Náladofi nær yfir önnur valin hugtök, náladofi (paraesthesia) og tilfinningarvannæmi (hypoaesthesia).
Croatian: Bolesnicima s nižim razinama PTH prilikom probira obično su bile potrebne niže doze (medijan prosječne tjedne doze bio je 15,0 mg za bolesnike s razinama PTH prilikom probira < 600 pg/ml, 21,4 mg za bolesnike s razinama PTH prilikom probira od 600 do ≤ 1000 pg/ml i 27,1 mg za bolesnike s razinama PTH prilikom probira > 1000 pg/ml).
Icelandic: Sjúklingar sem voru með lægri gildi kalkkirtilshormóns við upphaf rannsóknarinnar þurftu yfirleitt lægri skammta (miðgildi meðaltalsvikuskammta voru 15,0 mg, 21,4 mg og 27,1 mg fyrir sjúklinga sem mældust með gildi kalkkirtilshormóns < 600 pg/ml, 600 til ≤ 1.000 pg/ml og > 1.000 pg/ml, í þeirri röð).
Croatian: Ako se PTH ne vrati na razinu > 100 pg/ml nakon smanjenja doze, doziranje treba prekinuti.
Icelandic: Ef gildi kalkkirtilshormóns verða ekki > 100 pg/ml eftir skammtaminnkun skal stöðva meðferðina.
Croatian: Nakon jednokratne intravenske bolus primjene etelkalcetida u dozi od 5 mg, razine PTH brzo su se smanjile unutar 30 minuta nakon primjene i bile najniže tijekom 1 sata, prije nego su se vratile na početnu vrijednost.
Icelandic: Eftir staka inndælingu í bláæð með 5 mg etelcalcetidi lækkuðu gildi kalkkirtilshormóns hratt innan 30 mínútna frá því að skammtur var gefinn og varði hámarkslækkun í 1 klst.
Croatian: * Ukupni kalcij izmjeren je koristeći Roche modularni analizator.
Icelandic: * Heildargildi kalsíums í sermi var mælt með Roche modular greiningartæki.
Croatian: Nakon privremenog prekida liječenja, terapija se može ponovno započeti pri nižoj dozi kako bi se razina PTH održala unutar ciljnog raspona (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Eftir að meðferð hefur verið stöðvuð má hefja meðferð aftur á lægri skammti til að viðhalda kalkkirtilshormónum innan æskilegra marka (sjá kafla 4.2).
Croatian: Nuspojave iz kontroliranih kliničkih ispitivanja i razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet
Icelandic: Aukaverkanir í stýrðum klínískum rannsóknum og reynsla eftir markaðssetningu
Croatian: Donja granica normalnog raspona za korigirani kalcij u serumu bila je 8,3 mg /dl (2,08 mmol/l).
Icelandic: Lægri mörk eðlilegra gilda fyrir leiðrétt gildi kalsíums í sermi var 8,3 mg/dl (2,08 mmól/l).
Croatian: Potrebno je uz oprez primjenjivati Parsabiv u bolesnika koji primaju bilo koje druge lijekove za koje je poznato da snižavaju razinu kalcija u serumu.
Icelandic: Parsabiv skal gefa með varúð hjá sjúklingum sem fá önnur lyf sem vitað er að lækki kalsíum í sermi.
Croatian: U kombiniranim placebom kontroliranim ispitivanjima, incidencija ispitanika s procijenjenim događajima kongestivnog zatajenja srca koji su zahtijevali hospitalizaciju bila je 2,2% u skupini koja je primala Parsabiv, u usporedbi s 1,2% u skupini na placebu.
Icelandic: Í samanlögðum rannsóknum með samanburði við lyfleysu var hlutfall sjúklinga sem fengu það sem var flokkað sem hjartabilun sem krafðist sjúkrahúsinnlagnar 2,2% í hópnum sem fékk meðferð með Parsabiv samanborið við 1,2% í lyfleysuhópnum.
Croatian: Parsabiv je bio neinferioran u odnosu na cinakalcet s obzirom na primarnu mjeru ishoda, te je bio superioran u odnosu na cinakalcet s obzirom na sekundarne mjere ishoda udjela bolesnika koji su postigli sniženje srednje razine PTH > 30% u odnosu na početnu vrijednost tijekom razdoblja procjene djelotvornosti (68,2% Parsabiv naspram 57,7% cinakalcet; p = 0,004); i udjela bolesnika koji su postigli sniženje srednje razine PTH > 50% u odnosu na početnu vrijednost tijekom razdoblja procjene djelotvornosti (52,4% Parsabiv naspram 40,2% cinakalcet; p = 0,001).
Icelandic: Parsabiv var ekki lakara (non-inferior) en cinacalcet hvað varðar aðalendapunktinn, og var betra en cinacalcet hvað varðar aukaendapunktana hlutfall sjúklinga sem ná > 30% lækkun á meðalgildi kalkkirtilshormóns frá grunngildi á EAP (68,2% Parsabiv miðað við 57,7% cinacalcet, p = 0,004) og hlutfall sjúklinga sem ná > 50% lækkun á meðalgildi kalkkirtilshormóns frá grunngildi á EAP (52,4% Parsabiv miðað við 40,2% cinacalcet, p = 0,001).
Croatian: Molimo, obavijestite svog liječnika ako tijekom liječenja lijekom Parsabiv imate grčeve ili trzaje mišića, utrnulost ili trnce u prstima ruku i nogu ili oko usta, ili napadaje, smetenost ili gubitak svijesti.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð krampa, vöðvakippi eða sinadrátt í vöðva, eða dofa eða náladofa í fingur, tær eða í kringum munn eða flog, finnur yrir ringlun eða meðvitundarleysi meðan á meðferð með Parsabiv stendur.
Croatian: U slučaju pojave klinički značajnih sniženja razina korigiranog kalcija u serumu, treba poduzeti mjere za povećanje razina kalcija u serumu (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Ef klínískt þýðingarmikil lækkun á leiðréttum gildum kalsíums í sermi kemur fram, skal grípa til aðgerða til að hækka gildi kalsíums í sermi (sjá kafla 4.2).
Croatian: Parsabiv treba titrirati tako da su doze prilagođene pojedinom bolesniku između 2,5 mg i 15 mg.
Icelandic: Stilla skal skammta Parsabiv þannig að skammtarnir séu einstaklingsbundnir á bilinu 2,5 mg til 15 mg.
Croatian: Nije opažena statistički značajna razlika između dvije skupine za sekundarnu mjeru ishoda procjene srednje vrijednosti broja dana povraćanja ili mučnine u tjednu tijekom prvih 8 tjedana.
Icelandic: Ekki kom fram tölfræðilega marktækur munur á milli hópanna tveggja hvað varðar aukaendapunktinn mat á meðalfjölda daga með uppköstum eða ógleði á viku á fyrstu 8 vikunum.
Croatian: U ispitivanjima, ukupni kalcij u serumu bio je mjeren pomoću Roche modularnog analizatora.
Icelandic: Í rannsóknunum var heildargildi kalsíums í sermi mælt með Roche modular greiningartæki.
Croatian: Ključne sekundarne mjere ishoda bile su udio bolesnika koji su postigli sniženja srednje vrijednosti PTH od > 50% i > 30% u odnosu na početnu vrijednost tijekom razdoblja procjene djelotvornosti i srednja vrijednost broja dana povraćanja ili mučnine u tjednu tijekom prvih 8 tjedana, sekvencionalno testirani za superiornost.
Icelandic: Mikilvægir aukaendapunktar voru hlutfall sjúklinga sem náði > 50% og > 30% lækkun frá grunngildi í meðaltali kalkkirtilshormóns á EAP og meðalfjöldi daga með uppköstum eða ógleði í hverri viku fyrstu 8 vikurnar, rannsakað í röð til að sýna yfirburði.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Natrijev klorid, sukcinatna kiselina, voda za injekcije, kloridna kiselina, natrijev hidroksid.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Natríumklóríð, rafsýra, vatn fyrir stungulyf, saltsýra, natríumhýdroxíð.
Croatian: 1 bočica (0,5 ml) 6 bočica (0,5 ml) 12 bočica (0,5 ml) 42 bočice (0,5 ml)
Icelandic: 1 hettuglas (0,5 ml) 6 hettuglös (0,5 ml) 12 hettuglös (0,5 ml) 42 hettuglös (0,5 ml)
Croatian: Svi ispitanici primali su Parsabiv u početnoj dozi od 5 mg 3 puta tjedno.
Icelandic: Parsabiv með upphafsskammt 5 mg þrisvar í viku.
Croatian: Učinci lijeka Parsabiv na PTH, korigirani kalcij u serumu, fosfate i Ca x P tijekom 6-mjesečnih, placebom kontroliranih ispitivanja
Icelandic: Tafla 2. Áhrif Parsabiv á kalkkirtilshormón, leiðrétt gildi kalsíums í sermi, fosfats og Ca x P í 6 mánaða rannsóknum með samanburði við lyfleysu
Croatian: Razine kalcija u serumu treba izmjeriti prije početka liječenja, unutar 1 tjedna od početka liječenja ili prilagodbe doze lijeka Parsabiv i svaka 4 tjedna tijekom liječenja.
Icelandic: Mæla skal gildi kalsíums í sermi áður en meðferð er hafin, innan 1 viku frá upphafi meðferðar eða skammtaaðlögunar með Parsabiv og á 4 vikna fresti meðan á meðferð stendur.
Croatian: Nije poznato je li etelkalcetid prisutan u majčinom mlijeku.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort etelcalcetid sé til staðar í brjóstamjólk.
Croatian: Parsabiv se ne smije razrjeđivati.
Icelandic: Ekki skal þynna Parsabiv.
Croatian: Etelkalcetid je pretežno vezan na albumin u plazmi reverzibilnom kovalentnom vezom.
Icelandic: Etelcalcetid er fyrst og fremst bundið við albúmín í plasma með afturkræfri samgildri tengingu.
Croatian: U kombiniranim placebom kontroliranim ispitivanjima, u usporedbi sa skupinom na placebu, u skupini koja je primala Parsabiv bio je viši udio bolesnika u kojih je razina cCa najmanje jedanput bila < 7,0 mg /dl (1,75 mmol/l) (7,6% Parsabiv ; 3,1% placebo), < 7,5 mg /dl (1,88 mmol/l) (27,1% Parsabiv ; 5,5% placebo), te < 8,3 mg /dl (2,08 mmol/l) (78,6% Parsabiv ; 19,4% placebo).
Icelandic: Í samanlögðum rannsóknum með samanburði við lyfleysu var hærra hlutfall sjúklinga í Parsabiv hópnum miðað við sjúklinga í lyfleysuhópnum með a.m.k. eina lækkun leiðrétts gildis kalsíum í sermi < 7,0 mg/dl (1,75 mmól/l) (7,6% Parsabiv, 3,1% lyfleysa), < 7,5 mg/dl (1,88 mmól/l) (27,1% Parsabiv, 5,5% lyfleysa), og < 8,3 mg/dl (2,08 mmól/l) (78,6% Parsabiv, 19,4% lyfleysa).
Croatian: Početna doza cinakalceta bila je 30 mg dnevno, titrirano svaka 4 tjedna u povećanjima od 30 mg ili povećanju od 60 mg za zadnju titraciju, do maksimalne doze od 180 mg dnevno, u skladu s uputama za propisivanje cinakalceta.
Icelandic: Upphafsskammtur cinacalcet var 30 mg á sólarhring og var skammturinn stilltur smám saman á 4 vikna fresti og aukinn um 30 mg í einu eða 60 mg í síðustu aukningunni upp að hámarksskammti 180 mg á sólarhring í samræmi við upplýsingar um skömmtun cinacalcets.
Croatian: Korigirani kalcij u serumu Srednja postotna promjena tijekom razdoblja procjene djelotvornosti, % (SE)
Icelandic: Leiðrétt kalsíum í sermi Meðalhlutfallsbreyting á EAP, % (staðalskekkja)
Croatian: Sekundarni hiperparatireoidizam može uzrokovati gubitak kalcija iz kostiju, što može dovesti do bolova u kostima i prijeloma te probleme s krvnim i srčanim žilama.
Icelandic: Afleidd kalkvakaofseyting getur valdið tapi á kalsíum úr beinum, sem getur leitt til beinverkja og brota og vandamála tengdum blóði og æðum í hjartanu.
Croatian: Primjena lijeka Parsabiv ne smije se započeti ako je vrijednost korigiranog kalcija u serumu niža od donje granice normalnog raspona (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Parsabiv ef gildi kalsíums í sermi eru lægri en neðri mörk eðlilegra gilda (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Croatian: Bočica (staklo tipa I) za jednokratnu primjenu s čepom (elastomer, s laminiranim fluoropolimerom) i aluminijskim zatvaračem s flip-off poklopcem.
Icelandic: Einnota hettuglas (gler af tegund I) með tappa (teygjanleg, lagskipt flúorófjölliða) og álinnsigli með rykhlíf sem hægt er að fletta af.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Parsabiv tijekom trudnoće.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Parsabiv á meðgöngu.
Croatian: Preporučena početna doza etelkalcetida je 5 mg primijenjeno bolus injekcijom 3 puta tjedno.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af etelcalcetidi er 5 mg gefinn með inndælingu sem stakur skammtur 3 sinnum í viku.
Croatian: Vrijednost korigiranog kalcija u serumu ili klinički simptomi hipokalcijemije*:
Icelandic: Leiðrétt gildi kalsíums í sermi eða klínísk einkenni blóðkalsíumlækkunar*:
Croatian: U slučaju da dođe do klinički značajnih smanjenja razine korigiranog kalcija u serumu ispod donje granice normalnog raspona i/ili da se pojave simptomi hipokalcijemije, preporučuje se sljedeće zbrinjavanje:
Icelandic: Í þeim tilfellum þar sem fram kemur klínískt marktæk lækkun á leiðréttum gildum kalsíums í sermi niður fyrir lægri mörk eðlilegra gilda og/eða einkenni blóðkalsíumlækkunar koma í ljós er mælt með eftirfarandi aðgerðum:
Croatian: Dva dvostruko-slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja u trajanju od 6 mjeseci provedena su u bolesnika sa SHPT-om i KBB-om koji su primali hemodijalizu 3 puta tjedno (n = 1023).
Icelandic: Tvær 6-mánaða, tvíblindar, klínískar rannsóknir með samanburði við lyfleysu voru gerðar hjá sjúklingum með afleidda kalkvakaofseytingu sem voru með langvarandi nýrnasjúkdóm og fengu blóðskilun þrisvar í viku (n = 1.023).
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze radioaktivno obilježenog etelkalcetida u bolesnika s KBB-om i sekundarnim HPT-om koji su na hemodijalizi, približno je 60% primijenjenog [14C]-etelkalcetida nađeno u dijalizatu i približno 7% u urinu i fecesu zajedno tijekom 175 dana razdoblja prikupljanja.
Icelandic: Eftir stakan skammt af geislamerktu etelcalcetidi hjá sjúklingum með langvarandi nýrnasjúkdóm og afleidda kalkvakaofseytingu sem voru í blóðskilun, fannst um það bil 60% af skammti [14C]-etelcalcetids í skilvökva og um það bil 7% í þvagi og hægðum á 175 daga söfnunartímabili.
Croatian: Nekovalentno vezanje etelkalcetida na proteine u plazmi je nisko, s omjerom nevezane frakcije od 0,53.
Icelandic: Lítið er um að etelcalcetid bindist plasmapróteinum með ósamgildri tengingu og hlutfall sem er óbundið er 0,53.
Croatian: Učinak sniženja razina PTH bio je održan tijekom razdoblja doziranja od 6 mjeseci, kada je etelkalcetid primjenjivan intravenski kao bolus injekcija 3 puta tjedno.
Icelandic: Áhrif lækkaðra gilda kalkkirtilshormóns viðhéldust á 6 mánaða skammtatímabili þegar etelcalcetid var gefið með stakri inndælingu í bláæð þrisvar í viku.
Croatian: Sniženje razine PTH povezano je s istodobnim sniženjem razina kalcija i fosfata u serumu.
Icelandic: Lækkun kalkkirtilshormóns tengist samtímis lækkun á gildum kalsíums og fosfats í sermi.
Croatian: Razina kalcija u serumu treba se mjeriti unutar jednog tjedna od početka liječenja ili od prilagodbe doze lijeka Parsabiv.
Icelandic: Mæla skal gildi kalsíums í sermi innan 1 viku frá upphafi meðferðar eða eftir að skömmtum Parsabiv hefur verið breytt.
Croatian: Režim doziranja lijeka Parsabiv bio je sličan onom u placebom kontroliranim ispitivanjima (početna doza od 5 mg titrirana je svaka 4 tjedna u povećanjima od 2,5 mg do 5 mg, do maksimalne doze od 15 mg 3 puta tjedno).
Icelandic: Parsabiv var svipuð og í rannsóknunum með samanburði við lyfleysu (upphafsskammtur 5 mg sem var stilltur smám saman á 4 vikna fresti og aukinn um 2,5 mg til 5 mg í einu upp í að hámarki 15 mg þrisvar í viku).
Croatian: Ako se sumnja na stvaranje antitijela na etelkalcetid s klinički značajnim učinkom, potrebno je obratiti se nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet radi dogovora za testiranje na antitijela.
Icelandic: Ef grunur er um klínískt mikilvæga myndun mótefna gegn etelcalcetidi skal hafa samband við markaðsleyfishafa til að ræða mótefnapróf.
Croatian: Niska razina kalcija može uzrokovati poremećaj srčanog ritma.
Icelandic: Lág gildi kalsíums geta valdið óeðlilegum hjartslætti.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu ukazala na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til beinna eða óbeinna skaðlegra áhrif á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Croatian: Parsabiv treba primijeniti prilikom sljedeće hemodijalize pri istoj dozi.
Icelandic: Gefa skal sama skammt Parsabiv við næstu blóðskilun.
Croatian: 4 Asimptomatska sniženja razine kalcija ispod 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) ili klinički značajna asimptomatska sniženja razine korigiranog kalcija u serumu između 7,5 i < 8,3 mg/dl (1,88 mmol/l i < 2,08 mmol/l) (koja su zahtijevala liječničko zbrinjavanje).
Icelandic: 4 Einkennalaus lækkun á kalsíum undir 7,5 mg/dl (1,88 mmól/l) eða klínískt mikilvæg einkennalaus lækkun á leiðréttum gildum kalsíums í sermi á bilinu 7,5 og < 8,3 mg/dl (1,88 og < 2,08 mmól/l) (sem krafðist meðferðar).
Croatian: Rezultati ispitivanja koje je procijenilo promjene razina korigiranog kalcija u serumu prilikom prebacivanja bolesnika sa cinakalceta na Parsabiv pokazalo je da se liječenje lijekom Parsabiv pri početnoj dozi od 5 mg može sigurno započeti nakon 7-dnevnog razdoblja prekida liječenja cinakalcetom, uz uvjet da je razina korigiranog kalcija u serumu bila ≥ 8,3 mg /dl (2,08 mmol/l).
Icelandic: Niðurstöður rannsóknar sem mat breytingar á leiðréttum gildum kalsíums í sermi þegar sjúklingar skiptu úr cinacalcet í Parsabiv sýndu að meðferð með Parsabiv með upphafsskammt 5 mg, mátti á öruggan máta hefja þegar meðferð með cinacalceti hafði verið stöðvuð í 7 daga, að því gefnu að leiðrétt kalsíum í sermi væri ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmól/l).
Croatian: Srednje vrijednosti (standardna pogreška, SE) početnih koncentracija PTH bile su 1092,12 (33,8) pg/ml za skupinu koja je primala Parsabiv i 1138,71 (38,2) pg/ml za skupinu koja je primala cinakalcet.
Icelandic: Meðalgildi (staðalskekkja) grunnþéttni kalkkirtilshormóns var 1.092,12 (33,8) pg/ml fyrir Parsabiv hópinn og 1.138,71 (38,2) pg/ml fyrir cinacalcet hópinn.
Croatian: Etelkalcetid je sintetski kalcimimetički peptid koji snižava sekreciju PTH putem vezanja i aktivacije receptora osjetljivih na kalcij.
Icelandic: Etelcalcetid er smíðað kalsíumhermandi peptíð sem dregur úr seytingu kalkkirtilshormóns með því að bindast við og virkja viðtakann sem nemur kalsíum.
Croatian: 1 bočica (1 ml) 6 bočica (1 ml) 12 bočica (1 ml) 42 bočice (1 ml)
Icelandic: 1 hettuglas (1 ml) 6 hettuglös (1 ml) 12 hettuglös (1 ml) 42 hettuglös (1 ml)
Croatian: 1 bočica (2 ml) 6 bočica (2 ml) 12 bočica (2 ml) 42 bočice (2 ml)
Icelandic: 1 hettuglas (2 ml) 6 hettuglös (2 ml) 12 hettuglös (2 ml) 42 hettuglös (2 ml)
Croatian: • Niska razina kalcija u krvi sa simptomima poput utrnulosti oko usta ili u udovima, bolova u mišićima ili grčeva i napadaja
Icelandic: Lág gildi kalsíums í blóði með einkennum eins og náladofa í kringum munn eða í útlimum,
Croatian: Parsabiv snižava razine kalcija.
Icelandic: Parsabiv dregur úr magni kalsíums.
Croatian: Ne smijete primati Parsabiv istodobno sa cinakalcetom.
Icelandic: Ekki skal nota Parsabiv samhliða cinacalceti.
Croatian: Razine kalcija u serumu treba pratiti tijekom liječenja lijekom Parsabiv u bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca u anamnezi (vidjeti dio 4.2), koje može biti povezano sa sniženjima razina kalcija u serumu.
Icelandic: Fylgjast skal með gildum kalsíums í sermi hjá sjúklingum með sögu um hjartabilun meðan á meðferð með Parsabiv stendur (sjá kafla 4.2), sem getur tengst lækkun á gildum kalsíums í sermi.
Croatian: Medijan prosječne tjedne doze lijeka Parsabiv tijekom razdoblja procjene djelotvornosti iznosio je 15,0 mg (5,0 mg po primjeni), a cinakalceta 360,0 mg (51,4 mg po primjeni).
Icelandic: Miðgildi meðalvikuskammts á EAP var 15,0 mg (5,0 mg í hverri lyfjagjöf) fyrir Parsabiv og 360,0 mg (51,4 mg í hverri lyfjagjöf) fyrir cinacalcet.