FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha notato che l'inalazione di tobramicina rappresenta la migliore prassi per il trattamento dell'infezione da P. aeruginosa nei pazienti con fibrosi cistica e che alcuni soggetti non possono utilizzare la formulazione in polvere secca per problemi di intolleranza.
Croatian: CHMP je zaključio da je inhalirani tobramicin zlatni standard za liječenje infekcije bakterijom P. aeruginosa u bolesnika sa cističnom fibrozom, te da pojedini bolesnici ne mogu koristiti suhi prašak budući da ga ne podnose.
Italian: Vantobra è un antibiotico indicato per il trattamento dell'infezione polmonare cronica causata dai batteri Pseudomonas aeruginosa nei pazienti a partire dai sei anni di età affetti da fibrosi cistica.
Croatian: Vantobra je antibiotik koji se koristi za liječenje dugoročne upale pluća uzrokovane bakterijom Pseudomonas aeruginosa u bolesnika u dobi od šest godina i starijih koji imaju cističnu fibrozu.
Italian: Non risultano effetti insoliti per la sicurezza in relazione all'uso di Vantobra.
Croatian: Nema neobičnih nalaza na području sigurne primjene vezanih uz lijek Vantobra.
Italian: Vantobra è disponibile come soluzione per nebulizzatore in fiale monodose chiamate "ampolle".
Croatian: Vantobra je dostupan kao otopina za nebulizer u spremniku za jednu dozu naziva "ampule".
Italian: Come si usa Vantobra?
Croatian: Kako se Vantobra koristi?
Italian: Vantobra viene inalato tramite un nebulizzatore denominato Tolero, che trasforma la soluzione della fiala in aerosol dalle gocce molto fini.
Croatian: Vantobranse inhalira pomoću uređaja Tolero nebulizer, koji konvertira otopinu u ampuli u finu maglicu.
Italian: Tuttavia, la concentrazione di principio attivo presente in Vantobra è maggiore rispetto a Tobi e il medicinale si inala con un nebulizzatore diverso.
Croatian: No, Vantobra se razlikuje od lijeka Tobi većom koncentracijom djelatne tvari i inhalira se primjenom dugog tipa nebulizera.
Italian: EU/1/18/1350/001
Croatian: EU/1/18/1350/001 Vantobra
Italian: Vantobra 170 mg Soluzione per nebulizzatore
Croatian: 170 mg Otopina za nebulizator
Italian: Numero di unità posologiche
Croatian: Sastav Veličina pakovanja
Italian: La scatola esterna contiene:
Croatian: Vanjska kutija sadrži:
Italian: In seguito, inizierà un altro ciclo dopo il periodo di pausa (come mostrato).
Croatian: Zatim započnite sljedeći ciklus nakon pauze (kao što je prikazano).
Italian: • Conservi il resto del medicinale in frigorifero, nella scatola originale.
Croatian: • Ostatak lijeka čuvajte u hladnjaku u originalnoj kutiji.
Italian: 82319 Starnberg Germania
Croatian: 82319 Starnberg
Italian: Meno del 10% di tobramicina si lega alle proteine plasmatiche.
Croatian: Manje od 10 % tobramicina veže se na proteine plazme.
Italian: Parametro prestazionale/Farmaco/Combinazi one di dispositivi*
Croatian: Parametar funkcionalnosti/ kombinacija lijek/uređaj*
Italian: Vedere anche le informazioni sul beneficio clinico e la tollerabilità ai paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1.
Croatian: Pogledajte informacije o kliničkoj koristi i podnošljivosti u dijelovima 4.4, 4.8 i 5.1.
Italian: Tenga il boccaglio nebulizzatore in posizione orizzontale e respiri normalmente dalla bocca.
Croatian: Držite ručni nebulizator u vodoravnom položaju i normalno dišite kroz usta.
Italian: Quando tutto il medicinale è stato somministrato, sentirà il segnale acustico a conferma che il trattamento è completo.
Croatian: Nakon što je sav lijek isporučen čut ćete zvuk koji označava da je „liječenje završeno".
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Contiene 8 fiale.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Sadrži 8 ampula.
Italian: Vedere anche le informazioni sulla nefrotossicità al paragrafo 4.4, e le informazioni sull'eliminazione al paragrafo 5.2.
Croatian: Pogledajte informacije o nefrotoksičnosti u dijelu 4.4 i informacije o eliminaciji u dijelu 5.2.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1350/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1350/001
Italian: • iperventilazione, bassi livelli di ossigeno nel sangue, sinusite
Croatian: • hiperventilacija, niska razina kisika u krvi, upala sinusa
Italian: Se inala una quantità eccessiva di Vantobra, la sua voce può diventare molto rauca.
Croatian: Ako inhalirate previše lijeka Vantobra, glas Vam može postati jako hrapav.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico se ha mai sofferto dei seguenti disturbi:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ako ste ikad imali bilo što od navedenog:
Italian: • laringite (infiammazione della laringe che può causare alterazione della voce, mal di gola e difficoltà di deglutizione)
Croatian: • laringitis (upala glasnica koja može uzrokovati promjenu glasa, grlobolju i otežano gutanje)
Italian: Se il medicinale è stato conservato a temperatura ambiente per oltre 4 settimane, deve essere gettato nel rispetto della normativa locale vigente.
Croatian: slučaju da je lijek čuvan na sobnoj temperaturi duže od 4 tjedna, potrebno ga je zbrinuti u skladu s nacionalnim propisima.
Italian: Verifichi che il boccaglio nebulizzatore sia su una superficie piana e stabile.
Croatian: Osigurajte da je ručni nebulizator na ravnoj, stabilnoj površini.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali nel nebulizzatore.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima u nebulizatoru.
Italian: • problemi di udito (compresi rumori nelle orecchie e capogiro)
Croatian: • poteškoće sa sluhom (uključujući šumove u ušima i omaglicu);
Italian: Tuttavia, gli aminoglicosidi possono nuocere al feto (per es. sordità congenita e nefrotossicità) quando vengono raggiunte elevate concentrazioni sistemiche nelle donne in gravidanza.
Croatian: Međutim, aminoglikozidi mogu uzrokovati oštećenje ploda (npr. kongenitalnu gluhoću i nefrotoksičnost) kad se u trudnice postigne visoka sistemska koncentracija lijeka.
Italian: • reazioni allergiche, compresi orticaria e prurito (molto raro, interessa fino a 1 persona su 10.000).
Croatian: • alergijske reakcije uključujući koprivnjaču i svrbež (vrlo rijetko, javlja se u do 1 na 10 000 ljudi).
Italian: I livelli di urea e di creatinina devono essere riesaminati dopo 6 cicli completi di terapia con Vantobra (180 giorni di terapia con aminoglicosidi per nebulizzazione).
Croatian: Vrijednosti uree i kreatinina moraju se ponovno provjeriti nakon svakih 6 dovršenih ciklusa terapije lijekom Vantobra (180 dana terapije nebuliziranim aminoglikozidom).
Italian: Non usi il boccaglio nebulizzatore Tolero per nessun altro medicinale.
Croatian: Nemojte koristiti ručni nebulizator Tolero ni za koji drugi lijek.
Italian: A seguito dello studio 12012.101, la percentuale di FEV1 % prevista per il miglioramento della funzione polmonare, a rapporto con il basale, è aumentata di 8,2 ± 9,4% con Vantobra e del 4,8 ± 9,6% con la terapia di riferimento nel primo ciclo di trattamento, mostrando un'efficacia comparabile (p=0,0005).
Croatian: Kao rezultat ispitivanja 12012.101, predviđeno poboljšanje plućne funkcije FEV1 % u odnosu na osnovnu vrijednost povećano je za 8,2 ± 9,4 % uslijed uzimanja lijeka Vantobra i za 4,8 ± 9,6 % uslijed uzimanja referentne terapije u prvom ciklusu liječenja, pokazujući neinferiornost djelotvornosti (p = 0,0005).
Italian: Se non dispone di un frigorifero (ad esempio quando sta trasportando il medicinale), è possibile conservare la scatola con il medicinale (bustine integre o aperte) a temperatura inferiore ai 25°C per un massimo di 4 settimane.
Croatian: Ako nemate dostupan hladnjak (u slučaju da prenosite Vaš lijek) kutiju s lijekom (vrećice, otvorene ili neotvorene) možete čuvati na temperaturi ispod 25°C najduže 4 tjedna.
Italian: • Inali con la bocca l'intero contenuto di una fiala al mattino, e di una fiala alla sera, usando il boccaglio nebulizzatore Tolero.
Croatian: • Inhalirajte na usta ukupni sadržaj jedne ampule ujutro i jedne ampule navečer koristeći ručni nebulizator Tolero.
Italian: Per inalazione.
Croatian: Za inhaliranje.
Italian: Massa di particelle fini < 5 µm [mg±DS]
Croatian: Masa sitnih čestica < 5 µm [mg±SD]
Italian: • se è allergico a tobramicina, a qualunque tipo di antibiotico aminoglicosidico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na tobramicin, bilo koju vrstu aminoglikozidnih antibiotika ili neki drugi sastojak lijeka Vantobra (naveden u dijelu 6).
Italian: Dati limitati provenienti da uno studio clinico controllato, nell'arco di un ciclo di trattamento, indicano che il miglioramento della funzione polmonare è stato mantenuto sopra al basale nel corso del periodo di 28 giorni senza trattamento.
Croatian: Ograničeni podaci prikupljeni u jednom kontroliranom kliničkom ispitivanju tijekom jednog ciklusa liječenja ukazuju da je poboljšanje plućne funkcije održano iznad početne razine tijekom 28-dnevnog razdoblja neuzimanja lijeka.
Italian: Non usi altri sistemi di nebulizzazione non testati, in quanto possono alterare la quantità di medicinale che raggiunge i polmoni.
Croatian: Nemojte koristiti neki drugi neprovjereni nebulizatorski sustav jer bi moglo doći do promjene količine lijeka koja dolazi do pluća.
Italian: Inoltre, per ciascuna reazione avversa viene fornita la categoria di frequenza corrispondente, in base alla convenzione seguente: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000).
Croatian: Uz to, navedena je i odgovarajuća kategorija učestalosti nuspojava prema sljedećem načelu: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do
Italian: Tobramicina è escreta nel latte materno dopo la somministrazione sistemica.
Croatian: Tobramicin se izlučuje u majčino mlijeko nakon sistemske primjene.
Italian: Le concentrazioni nell'espettorato erano superiori e più variabili, con una Cmax di 1.951 + 2.187 µg/g.
Croatian: Koncentracije u sputumu su bile još veće i promjenjivije s Cmax 1,951 ± 2,187 µg/g.
Italian: La quantità di tobramicina escreta nel latte materno dopo la somministrazione per inalazione non è nota, sebbene si stimi che sia esigua considerando la bassa esposizione sistemica.
Croatian: Količina tobramicina koja se izlučuje u majčino mlijeko u ljudi nakon primjene inhalacijom nije poznata, iako se procjenjuje da je vrlo niska s obzirom na nisku sistemsku izloženost.
Italian: Devono essere mantenuti un ciclo di 28 giorni di terapia attiva (periodo di trattamento) e 28 giorni di pausa dal trattamento (periodo di non trattamento).
Croatian: Mora se provoditi ciklus od 28 dana aktivne terapije (razdoblje liječenja) i 28 dana bez primjene lijeka (razdoblje bez liječenja).
Italian: I dati preclinici rivelano che il rischio principale per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità della riproduzione e dello sviluppo, consiste nella tossicità renale e nell'ototossicità.
Croatian: Neklinički podaci ukazuju da glavnu opasnost za ljude, na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti, predstavljaju bubrežna toksičnost i ototoksičnost.
Italian: Nell'eventualità di qualsiasi sovradosaggio, si deve considerare la possibilità di interazioni farmacologiche, con alterazioni dell'eliminazione di Vantobra o di altri medicinali.
Croatian: U slučaju bilo kakvog predoziranja, mora se uzeti u obzir mogućnost interakcije lijekova, s promjenama u eliminaciji lijeka Vantobra ili drugih lijekova.
Italian: I seguenti medicinali possono accrescere i rischi di effetti indesiderati, se le vengono somministrati mentre sta prendendo anche tobramicina o un altro antibiotico aminoglicosidico somministrato per iniezione:
Croatian: Sljedeći lijekovi mogu povećati rizik od pojave štetnih učinaka ako ih uzimate dok primate tobramicin ili drugi aminoglikozidni antibiotik koji se daje injekcijom:
Italian: Se è evidente un deterioramento clinico dello stato polmonare, si deve considerare una terapia antipseudomonas aggiuntiva o alternativa.
Croatian: Ako je uočljivo kliničko pogoršanje stanja pluća, potrebno je razmisliti o dodatnoj ili zamjenskoj antipseudomonasnoj terapiji.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Italian: • Una scatola con il boccaglio nebulizzatore Tolero.
Croatian: • Jedna kutija s ručnim nebulizatorom Tolero.
Italian: • Appoggi tutti i componenti del boccaglio nebulizzatore Tolero su fazzoletti di carta o un panno in tessuto puliti e asciutti.
Croatian: • Položite sve dijelove svog ručnog nebulizatora Tolero na čisti, suhi papir ili ručnik.
Italian: Se dimentica di usare Vantobra e mancano almeno 6 ore per l'assunzione della dose successiva, usi la sua dose non appena possibile.
Croatian: Ako zaboravite primijeniti Vantobra, a imate najmanje 6 sati vremena prije iduće doze, primijenite lijek što je prije moguće.
Italian: • anticolinesterasi, come neostigmina e piridostigmina (per il trattamento della debolezza muscolare), o la tossina botulinica.
Croatian: • antikolinesteraze poput neostigmina i piridostigmina (za liječenje slabosti mišića) ili botulinum toksin.
Italian: Non vi sono evidenze, per i pazienti in trattamento fino a 18 mesi con tobramicina soluzione per nebulizzatore, di un rischio maggiore di acquisizione di B. cepacia, S. maltophilia o A. xylosoxidans rispetto a quanto previsto per i pazienti non trattati.
Croatian: Nema dokaza da su bolesnici liječeni otopinom tobramicina za nebulizator do najviše 18 mjeseci bili izloženi većem riziku od zaraze bakterijama B. cepacia, S. maltophilia ili A. xylosoxidans nego što se očekuje u neliječenih bolesnika.
Italian: In generale, emerge tossicità con livelli sistemici di tobramicina superiori a quelli ottenibili con l'inalazione della dose clinica raccomandata.
Croatian: Toksičnost se općenito opaža pri sistemskim razinama tobramicina višim od onih koje se postižu inhalacijom u preporučenoj kliničkoj dozi.
Italian: Tobramicina è un antibiotico aminoglicosidico prodotto dallo Streptomyces tenebrarius.
Croatian: Mehanizam djelovanja Tobramicin je aminoglikozidni antibiotik dobiven iz Streptomyces tenebrarius.
Italian: • La nebulizzazione deve avvenire in un locale ben ventilato.
Croatian: • Nebulizaciju je potrebno provoditi u dobro prozračenoj sobi.
Italian: Sulla base dei dati in vitro e/o sull'esperienza dagli studi clinici, è prevedibile che gli organismi associati con infezioni polmonari nella FC risponderanno nel modo seguente alla terapia con Vantobra:
Croatian: Na temelju in vitro podataka i/ili iskustava iz kliničkih ispitivanja, za organizme vezane za plućne infekcije kod CF može se očekivati sljedeći odgovor na terapiju lijekom Vantobra:
Italian: Non smetta di usare Vantobra a meno che sia il medico a dirle di farlo, poiché la sua infezione polmonare può non essere sufficientemente sotto controllo e può aggravarsi.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati Vantobra ako Vam Vaš liječnik nije tako savjetovao, jer Vaša plućna infekcija možda nije dovoljno kontrolirana te se može pogoršati.
Italian: Tabella 2: Dati prestazionali comparativi per i lotti di test clinici e di riferimento: Vantobra/boccaglio nebulizzatore Tolero1 e TOBI/PARI LC PLUS2
Croatian: Tablica 2: Usporedni podaci o funkcionalnosti za klinička ispitivanja i referentne serije: Vantobra/Tolero ručni nebulizator1 i TOBI/PARI LC PLUS2.
Italian: I pazienti che ricevono terapia concomitante con aminoglicosidi parenterali (o qualsiasi altro medicinale con effetti sull'eliminazione renale, come i diuretici) devono essere monitorati in modo clinicamente appropriato, prendendo in considerazione il rischio di tossicità cumulativa.
Croatian: Bolesnici koji istodobno parenteralno primaju aminoglikozid (ili bilo koji lijek koji utječe na bubrežno izlučivanje, kao što su diuretici) moraju se odgovarajuće klinički pratiti uzimajući u obzir rizik od kumulativne toksičnosti.
Italian: • Il boccaglio nebulizzatore Tolero deve essere pulito e disinfettato come descritto nelle istruzioni per l'uso del dispositivo.
Croatian: • Ručni nebulizator Tolero mora se očistiti i dezinficirati kako je opisano u uputama za uporabu uređaja.
Italian: L'inalazione deve avvenire respirando in modo normale e senza interruzioni.
Croatian: Inhalacija se provodi normalnim disanjem, bez prekida.
Italian: Il contenuto di una fiala monodose deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura (vedere paragrafo
Croatian: Sadržaj jednodozne ampule mora se upotrijebiti odmah nakon otvaranja (vidjeti dio 6.6).
Italian: Vantobra deve essere usato con estrema cautela nei pazienti affetti da disturbi neuromuscolari, come morbo di Parkinson o altre condizioni caratterizzate da miastenia, compresa miastenia grave, in quanto gli aminoglicosidi possono aggravare la debolezza muscolare per via di un effetto simil-curaro sulla funzionalità neuromuscolare.
Croatian: Lijek Vantobra mora se primjenjivati s velikim oprezom u bolesnika s neuromuskularnim poremećajima, kao što je parkinsonizam ili druga stanja praćena mijastenijom, uključujući mijasteniju gravis, jer aminoglikozidi mogu pogoršati mišićnu slabost zbog potencijalnog učinka na neuromuskularnu funkciju poput onog što ga izaziva kurare.
Italian: Negli studi clinici, i pazienti che usavano tobramicina per inalazione hanno continuato ad assumere dornase alfa, broncodilatatori, corticosteroidi per inalazione e macrolidi.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, bolesnici koji su inhalirali tobramicin nastavili su s uzimanjem dornaze alfa, bronhodilatatora, inhalacijskih kortikosteroida i makrolida.
Italian: Quando Vantobra viene inalato, l'antibiotico è in grado di penetrare direttamente nei polmoni e combattere i batteri che causano l'infezione.
Croatian: Kada inhalirate Vantobra, antibiotik može ući izravno u Vaša pluća kako bi se borio protiv bakterija koje uzrokuju infekciju.
Italian: L'uso concomitante di Vantobra con composti diuretici (come acido etacrinico, furosemide, urea o mannitolo) non è raccomandato.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Vantobra s diuretičkim spojevima (kao što su etakrinatna kiselina, furosemid, urea ili manitol).
Italian: o composti del platino, come carboplatino e cisplatino (per il trattamento di alcuni tipi di cancro).
Croatian: o spojevi s platinom kao što su karboplatin i cisplatin (za liječenje nekih oblika raka).
Italian: Il FEV1 (volume espirato forzato nel primo secondo) deve essere misurato prima e dopo la nebulizzazione.
Croatian: FEV1 je potrebno mjeriti prije i nakon nebulizacije.
Italian: Tobramicina non è metabolizzata e viene eliminata principalmente in forma immodificata nelle urine.
Croatian: Tobramicin se ne metabolizira i prvenstveno se izlučuje nepromijenjen u mokraću.
Italian: • Estragga una fiala di Vantobra dalla bustina di alluminio appena prima dell'inalazione.
Croatian: • Izvadite jednu ampulu lijeka Vantobra iz aluminijske vrećice neposredno prije inhaliranja.
Italian: • È consigliabile che trascorrano 12 ore fra una dose e l'altra, ma questo intervallo deve comunque essere di almeno 6 ore.
Croatian: • Najbolje je održavati razmak između doza što je bliže 12 sati, no ovaj razmak mora biti najmanje 6 sati.
Italian: L'inalazione della tobramicina nebulizzata produce concentrazioni elevate nell'espettorato e bassi livelli nel plasma.
Croatian: Inhalacija nebuliziranog tobramicina dovodi do visokih koncentracija u sputumu , a niskih u plazmi.
Italian: In base all'attuale pratica clinica, è necessario valutare la funzionalità renale al basale.
Croatian: U skladu s postojećom kliničkom praksom, potrebno je provjeriti početnu funkciju bubrega.
Italian: A causa della potenziale ototossicità e nefrotossicità nei neonati, si deve decidere se sospendere l'allattamento o interrompere il trattamento con Vantobra, tenendo in considerazione l'importanza della terapia per la donna.
Croatian: Zbog mogućeg rizika od ototoksičnosti i nefrotoksičnosti u dojenčadi, mora se odlučiti hoće li se prekinuti dojenje ili liječenje lijekom Vantobra, imajući pritom u vidu važnost liječenja za majku.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione per nebulizzatore.
Croatian: OBLIK Otopina za nebulizator.
Italian: Vantobra è una soluzione da incolore a leggermente gialla, e il suo colore può variare a un giallo più scuro.
Croatian: Lijek Vantobra je bistra do blago žućkasta otopina čija boja može varirati do tamnije žute.
Italian: A seguito della somministrazione per via endovenosa, la tobramicina assorbita per via sistemica è eliminata mediante filtrazione glomerulare.
Croatian: Nakon primjene intravenskim putem, sistemski se apsorbirani tobramicin izlučuje glomerularnom filtracijom.
Italian: Il boccaglio nebulizzatore Tolero è azionabile con un'unità di controllo eBase oppure con l'unità di eFlowrapid Controller.
Croatian: Ručni nebulizator Tolero možete koristiti s regulatorom eBase ili kontrolnom jedinicom eFlow rapid.
Italian: Stabilità dopo l'apertura della bustina: 4 settimane con conservazione a temperatura inferiore a 25°C.
Croatian: Stabilnost nakon otvaranja vrećice: 4 tjedna ako se čuva na temperaturi ispod 25°C 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka
Italian: • oppressione toracica con difficoltà di respirazione (raro, interessa fino a 1 persona su 1.000)
Croatian: • stezanje u prsnom košu s poteškoćama u disanju (rijetko, javlja se u do 1 na 1000 ljudi)
Italian: Laddove i pazienti ricevono numerosi medicinali per inalazione e fisioterapia toracica, si raccomanda di usare Vantobra per ultimo.
Croatian: Ako bolesnici primaju nekoliko različitih inhalacijskih lijekova i respiratornu fizioterapiju, preporučuje se da se lijek Vantobra primjenjuje posljednji.
Italian: L'esposizione sistemica a seguito dell'inalazione di Vantobra è esigua (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Sistemska izloženost nakon inhalacije lijeka Vantobra vrlo je niska (vidjeti dio 5.2).
Italian: Soluzione da limpida a leggermente gialla.
Croatian: Bistra do blago žuta otopina.
Italian: È fornito in una scatola, contenente a sua volta due scatole interne: una con il medicinale (56 fiale di soluzione per nebulizzatore, in 7 bustine) e una con il boccaglio nebulizzatore.
Croatian: Isporučuje se u kutiji koja sadrži dvije unutarnje kutije, jednu s lijekom (56 ampula s otopinom za nebulizator u 7 vrećica) i jednu s ručnim nebulizatorom.
Italian: • Controlli di avere un'unità di eFlowrapid o eBase Controller a cui collegare il boccaglio nebulizzatore Tolero.
Croatian: • Pobrinite se da imate regulator eFlow rapid ili eBase na koji ćete priključiti ručni nebulizator Tolero.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sulla durata dell'uso di Vantobra, si rivolga al medico o al farmacista.
Croatian: Ako imate pitanja o tome koliko dugo uzimati lijek Vantobra, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Italian: A seguito della somministrazione di una singola dose di Vantobra 170 mg a volontari sani, Cmax di 1,1 + 0,4 µg/ml è stata raggiunta dopo un tmax di 4 ore circa.
Croatian: Nakon primjene pojedinačne doze lijeka Vantobra 170 mg u zdravih dobrovoljaca, vrijednosti Cmax od 1,1 ± 0,4 µg/ml dosegnute su u vremenu tmax od otprilike četiri sata.
Italian: In assenza di breakpoints convenzionali di sensibilità per la via di somministrazione inalatoria, deve essere usata cautela nel definire gli organismi sensibili o non sensibili a tobramicina per inalazione.
Croatian: U nedostatku konvencionalnih graničnih koncentracija osjetljivosti kod primjene nebulizacijom, moraju se primijeniti mjere opreza kod definiranja organizma kao osjetljivog ili neosjetljivog na nebulizirani tobramicin.