FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ta vsebuje pomembne varnostne informacije, s katerimi morate biti seznanjeni, preden prejmete zdravilo Halimatoz in med zdravljenjem z njim.
Croatian: Liječnik će Vam također dati Karticu s podsjetnikomza bolesnika, koja sadrži važne podatke o sigurnosti s kojima morate biti upoznati prije i za vrijeme liječenja lijekom Halimatoz.
Slovenian: Oftalmologom se svetuje, da se pred začetkom zdravljenja z zdravilom Halimatoz posvetujejo z ustreznim specialistom
Croatian: Oftalmolozima se preporučuje da se posavjetuju s odgovarajućim specijalistom prije nego što započnu liječenje lijekom Halimatoz (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: adalimumab 40 mg vsak drugi teden N = 109
Croatian: adalimumab 40 mg svaki drugi tjedan N=109
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa I je bilo ocenjeno 271 bolnikov z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom, starih ≥ 18 let, pri katerih zdravljenje z vsaj enim imunomodulirajočim antirevmatičnim zdravilom ni bilo uspešno, pri katerih metotreksat v odmerkih od 12,5 do 25 mg
Croatian: Ispitivanje RA I obuhvatilo je 271 bolesnika s umjereno teškim do teškim aktivnim reumatoidnim artritisom u dobi od 18 godina i starijih u kojih prethodna terapija barem jednim antireumatskim lijekom koji modificira tijek bolesti nije bila uspješna, u kojih nije bio dovoljno djelotvoran metotreksat u dozi od 12,5 do 25 mg (10 mg ako bolesnik ne podnosi metotreksat) jednom tjedno i u kojih je doza metotreksata bila konstantno 10 do 25 mg jednom tjedno.
Slovenian: raztopina za injiciranje Večkratno pakiranje: 6 napolnjenih injekcijskih brizg (3 pakiranja po 2)
Croatian: Otopina za injekciju Višestruko pakiranje: 6 (3 pakiranja po 2) napunjenih štrcaljki
Slovenian: • okužbe sečil; • glivične okužbe;
Croatian: • infekcije mokraćnih putova, • gljivične infekcije,
Slovenian: boleznijo povezanih hospitalizacij in operacij je bilo do 56. tedna med uporabo adalimumaba statistično značilno manj kot med uporabo placeba.
Croatian: U 56. tjednu terapije, broj hospitalizacija i operacija povezanih s bolešću bio je statistički značajno smanjen u bolesnika koji su primali adalimumab u odnosu na skupinu bolesnika koja je primala placebo.
Slovenian: Otroci in mladostniki, starejši od 2 let, ki tehtajo manj kot 30 kg Običajni odmerek adalimumaba je 20 mg vsak drugi teden z metotreksatom.
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 2 i više godina, tjelesne težine manje od 30 kg Uobičajena doza adalimumaba je 20 mg svaki drugi tjedan s metotreksatom.
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Croatian: 12. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: 6,9 48,9a odstotek spremembe v celotnem indeksu NAPSI
Croatian: 48,9a postotna promjena ukupnog NAPSI rezultata za psorijazu noktiju na rukama (%)
Slovenian: Obrnite se na farmacevta, če vaša injekcijska brizga ne ustreza kateremu izmed zgornjih pogojev.
Croatian: Obratite se ljekarniku ako štrcaljka ne prođe navedene provjere.
Slovenian: • Ne injicirajte v bolečo, podpluto, pordelo, luskasto ali zatrdelo kožo.
Croatian: • Nemojte ubrizgavati lijek u područja na kojima je koža osjetljiva, s modricama, crvena, ljuskasta ili tvrda.
Slovenian: Pri bolnikih z zmernim ali hudim srčnim popuščanjem je zdravilo Halimatoz kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Primjena lijeka Halimatoz je kontraindicirana u bolesnika s umjerenim do teškim zatajenjem srca (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: pogosti bolečina v prsih,
Croatian: Vrlo često Glavobolja
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih s KOPB in bolnikih, ki jih zaradi hudega kajenja bolj ogroža malignom, vsak antagonist TNF uporabljati previdno.
Croatian: Zbog toga je potreban oprez kod primjene antagonista TNF-a u bolesnika s KOPB-om, kao i u bolesnika koji imaju povećan rizik od razvoja zloćudnih bolesti zbog teškog pušenja.
Slovenian: Ankilozirajoči spondilitis in aksialni spondiloartritis brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis
Croatian: Ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiografskog dokaza ankilozantnog spondilitisa
Slovenian: • Zdravniku povejte, če ste živeli na območju ali ste potovali v predele, kjer so pogoste glivične okužbe, npr. histoplazmoza, kokcidioidomikoza ali blastomikoza.
Croatian: • Ako ste boravili ili putovali u predjele u kojima su uobičajene gljivične infekcije kao što su histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza, recite to svom liječniku.
Slovenian: Če se bolniku pojavijo znaki ali simptomi, kot so npr. zvišana telesna temperatura, splošno slabo počutje, hujšanje, znojenje, kašelj, dispneja in/ali pljučni infiltrati ali druga sistemska bolezen (s spremljajočim šokom ali brez njega), je treba posumiti na invazivno glivično okužbo.
Croatian: znojenje, kašalj, dispneja i/ili plućni infiltrati ili druge ozbiljne sistemske bolesti s istodobnim šokom ili bez njega, treba posumnjati na invazivnu gljivičnu infekciju te odmah prekinuti primjenu lijeka
Slovenian: Po uporabi si umijte roke.
Croatian: Oprati ruke nakon upotrebe.
Slovenian: Ti ukrepi pomagajo varovati okolje.
Croatian: Ove mjere pomažu očuvanju okoliša.
Slovenian: Zdravilo HALOCUR ne sme priti v vodotoke, ker je lahko nevaren za ribe in druge vodne organizme.
Croatian: Halocur ne bi trebao ući u vodotokove, jer to može biti opasno za ribe i druge vodene organizme.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Croatian: Za potpuni popis pomoćnih tvari vidi poglavlje 6.1
Slovenian: Halofuginon laktat (RU 38788) je sol, katere učinek proti protozojem in
Croatian: Halofuginon laktat (RU 38788) je sol čija su se antiprotozoarna svojstva i djelotvornost protiv
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet:: 23.11.2009
Croatian: Datum zadnjeg produženja: 23. studenoga 2009.
Slovenian: Končna razpolovna doba izločanja je 11,7 ure po intravenskem dajanju in 30,84 ure po enkratnem peroralnem odmerku.
Croatian: Krajnje poluvrijeme eliminacije je 11,7 sati nakon intravenozne primjene i 30,84 sati nakon jedne oralne primjene.
Slovenian: Antiparazitska zdravila/sredstva, ki delujejo proti protozojem
Croatian: Antiparazitski agenti/ Agenti koji djeluju protiv protozoe
Slovenian: Ne uporabite v primerih driske, ki traja več kot 24 ur in pri oslabelih živalih.
Croatian: Ne primjenjivati u slučaju proljeva koji traje više od 24 sata i kod slabih životinja.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.emea.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Pri uporabi zdravila uporabljajte zaščitne rokavice.
Croatian: Nositi zaštitne rukavice prilikom primjene proizvoda.
Slovenian: Koncentraciji, potrebni za 50- in 90-odstotno zaviranje parazitov v preskusu in vitro sta: IC50 < 0,1 µg/ml in IC90 4,5 µg/ml.
Croatian: Koncentracije inhibicije od 50% i 90% parazita,, u in vitro testu sustava, su IC50 <0,1 µg/ml i IC90 od 4,5 µg/ml.
Slovenian: Največje vrednosti so izmerili v jetrih in ledvicah.
Croatian: Najviše vrijednosti su pronađene u jetri i bubrezima.
Slovenian: Novorojena teleta.
Croatian: Novorođena telad.
Slovenian: Ne smemo ga dajati na prazen želodec.
Croatian: Ne davati na prazan želudac.
Slovenian: Ne odvrzite zdravila v odpadno vodo.
Croatian: Proizvod ne treba odlagati u otpadne vode.
Slovenian: Navidezna prostornina porazdelitve je 10 l/kg.
Croatian: Prividni obujam raspodjele je 10 l/kg.
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi zahtevami.
Croatian: Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijal dobiven primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda treba odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Slovenian: F-27460 Igoville
Croatian: F-27460 Igoville Francuska
Slovenian: (v obliki soli laktata)
Croatian: (kao laktatna sol)
Slovenian: Po dajanju zdravila prvemu teletu ga moramo sistematično dajati vsem naslednjim novorojenim teletom vse dokler traja nevarnost driske, ki jo povzroča C. parvum.
Croatian: Nakon što je prva telad tretirana, i sva buduća novorođena telad mora biti sustavno tretirana sve dok postoji rizik od proljeva zbog postojećeg C. parvum.
Slovenian: Cryptosporidium parvum so dokazali in vitro ter pri umetnih in naravnih okužbah.
Croatian: Cryptosporidium parvum pokazala kako u in vitro uvjetima tako i na umjetnim i prirodnim infekcijama.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI HDPE vsebnik (500 ml in 1000 ml plastenka)
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU HDPE spremnik (500 ml i 1000 ml veličine)
Slovenian: Pazite, da zdravilo ne pride v stik s kožo, očmi ali sluznico.
Croatian: Izbjegavati kontakt proizvoda sa kožom, očima ili sluznicom.
Slovenian: V primeru nenamernega razlitja po koži ali stika z očmi, temeljito sperite izpostavljene dele telesa s čisto vodo.
Croatian: Kod slučajnog kontakta s kožom ili očima izloženo područje dobro isprati čistom vodom.
Slovenian: Kanarsko rumena homogena prozornaraztopina.
Croatian: Jarko žuta homogena bistraotopina.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: 6 mesecev.
Croatian: Rok valjanosti nakon otvaranja kontejnera: 6 mjeseci.
Slovenian: katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi.
Croatian: Nije za životinje čije mlijeko se koristi za ljudsku upotrebu.
Slovenian: Če se pojavijo znaki, ki jih povzroča prevelik odmerek, moramo zdravljenje nemudoma prekiniti in žival hraniti z mlekom ali mlečnim nadomestkom brez dodanega zdravila.
Croatian: Ako se klinički znakovi predoziranja jave liječenje mora biti odmah zaustavljeno i životinje se hrane bez lijekova u mlijeku ili mliječnoj zamjenici.
Slovenian: Anoreksičnim teletom dajemo zdravilo v polovici litra elektrolitske raztopine.
Croatian: Za liječenje anoreksične teladi, proizvod treba primijeniti s pola litre elektrolitske otopine.
Slovenian: Odstranjevanje: preberite navodilo za uporabo..
Croatian: Odlaganje: pročitati uputu.
Slovenian: Večkratni stik z zdravilom lahko povzroči kožne alergije.
Croatian: Učestalo korištenje proizvoda može uzrokovati alergijsku reakciju na koži.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN ZAOSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina v zdravilu HALOCUR je dovoljena učinkovina, kot je navedena v tabeli 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010:
Croatian: Djelatna tvar u Halocuru je dozvoljena tvar kako je navedeno u tablici 1 Dodatka Uredbe Komisije (EU) No 37/2010:
Slovenian: Za enostavnejše zdravljenje z zdravilom HALOCUR lahko uporabimo naslednjo shemo odmerjanja:
Croatian: Međutim, kako bi liječenje HALOCUR-om bilo lakše, predlaže se shema pojednostavljenih doza:
Slovenian: EU/2/99/013/001-002
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/99/013/001-002
Slovenian: mlečna kislina (E 270) voda, prečiščena
Croatian: Benzoična kiselina (E 210) Tartrazin (E 102) Mliječna kiselina ( E 270) Voda, pročišćena
Slovenian: Zdravilo dajemo po hranjenju s kolostrumom, mlekom ali mlečnim nadomestkom z brizgo ali ustrezno napravo za peroralno dajanje.
Croatian: Primijeniti nakon hranjenja kolostrumom, mlijekom ili mliječnim zamjenicama primijeniti samo koristeći brizgaljku ili odgovarajući pribor za oralnu primjenu.
Slovenian: 4.7 Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti Ni smiselno.
Croatian: 4.7 Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja
Slovenian: Biološka uporabnost zdravila je pri teletih po enkratnem peroralnem odmerku približno 80 %.
Croatian: Biodostupnost lijeka u teleta, nakon jedne oralne primjene, je oko 80%.
Slovenian: Za peroralno dajanje teletom po hranjenju.
Croatian: Za oralnu uporabu u teladi nakon hranjenja.
Slovenian: Zdravilna učinkovina halofuginon je antiprotozoik iz skupine derivatov kinazolinona (dušični poliheterocikli).
Croatian: Djelatna tvar, halofuginon je antiprotozoarna tvar, derivat skupine kvinazolinona (poliheterociklični dušik).
Slovenian: Pomožne snovi, navedene v poglavju 6.1 SPC dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben.
Croatian: Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 SPC-a su dozvoljene tvari za koje je u tablici 1 Dodatka Uredbe Komisije ( EU)
Slovenian: Po ponovnem peroralnem dajanju so koncentracije halofuginon v plazmi primerljive s farmakokinetičnim vzorcem po enkratnem peroralnem dajanju.
Croatian: Plasmatska koncentracije halofuginona nakon ponovljenih oralnih primjena je usporediva s farmakokinetskim uzorkom nakon jedne oralne terapije.
Slovenian: Pri zdravljenih živalih se v zelo redkih primerih lahko poveča pojavnost driske zelo redko.
Croatian: Uočeno je povećanje proljeva kod promatranih liječenih životinja u vrlo rijetkim slučajevima.
Slovenian: Halofuginon, baza (v obliki soli laktata)
Croatian: Halofuginon baza (kao laktatna sol)
Slovenian: Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Intervet Productions S.A.
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Intervet Productions SA
Slovenian: Zdravilo HALOCUR vsebuje 0,50 mg/ml halofuginona, baze (v obliki soli laktata).
Croatian: HALOCUR sadržava 0,5 mg/ml halofunginon baza (kao laktatna sol)
Slovenian: benzojska kislina (E 210)
Croatian: Pomoćne tvari: Benzoična kiselina (E 210)
Slovenian: KARENCA Karenca: Meso in organi: 13 dni.
Croatian: KARENCIJA(E) Karencija: Meso i jestive iznutrice: 13 dana .
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 29.10.2004
Croatian: Datum prvog stavljanja u promet: 29. listopada 2004.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Croatian: Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.
Slovenian: Glavna sestavina v tkivih je nespremenjeni halofuginon.
Croatian: Nepromijenjeni halofuginon je najveći sastojak u tkivima.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Peroralna raztopina.
Croatian: OBLIK Oralna otopina.
Slovenian: Ublažitev driske pri diagnozi okužbe s Cryptosporidium parvum.
Croatian: Smanjenje proljeva zbog dijagnoze Cryptosporidium parvum.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QP51AX08.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: derivati kvinazolinona, ATCvet kod: QP51AX08 5.1 Farmakodinamička svojstva
Slovenian: Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Croatian: Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo javite veterinaru.
Slovenian: Če traja dražeč učinek na očeh dlje časa, se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ukoliko iritacija oka ne prolazi, potražiti liječničku pomoć.
Slovenian: Pomožne snovi:
Croatian: Djelatna tvar:
Slovenian: Wim de Körverstraat 35NL-5831 AN Boxmeer
Croatian: NL-5831 AN Boxmeer
Slovenian: Zaradi natančnega odmerjanja je zdravilo treba dajati z brizgo ali ustrezno napravo za peroralno dajanje.
Croatian: Kako bi se osigurala točna doza potrebno je koristiti ili brizgaljku ili odgovarajući pribor za oralnu primjenu.
Slovenian: Pred uporabo preberite navodilo.
Croatian: Pročitati uputu prije primjene.
Slovenian: POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Pred uporabo preberite navodilo.
Croatian: POSEBNA UPOZORENJA, UKOLIKO JE POTREBNO
Slovenian: KARENCA Meso in organi: 13 dni.
Croatian: KARENCIJA(E) Meso i iznutrice: 13 dana.
Slovenian: Jetra
Croatian: NUSPOJAVE
Slovenian: Preprečevanje driske pri diagnozi okužbe s Cryptosporidium parvum na farmah, na katerih se je že v preteklosti pojavila kriptosporidioza.
Croatian: Prevencija proljeva zbog dijagnoze Cryptosporidium parvum, na farmama s poviješću prethodne pojave kriptosporidioze.
Slovenian: Zdravilo začnemo dajati v 24 urah po pojavu driske.
Croatian: Primjena bi trebala započeti unutar 24 sata nakon početka proljeva.
Slovenian: A. PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov proizvajalca, odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij Intervet Productions SA
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet Intervet Proizvodnja S.A.
Slovenian: Odmerjanje: 100 µg halofuginon baze/kg telesne mase (TM), 1-krat na dan, 7 zaporednih dni, to je 2 ml zdravila HALOCUR/10 kg TM, 1-krat na dan, 7 zaporednih dni.
Croatian: Doza je: 100 µg halofuginon baze/kg tjelesne mase (TM)/ jednom dnevno / 7 uzastopnih dana, odnosno 2 ml HALOCUR / 10 kg TM/ jednom dnevno / 7 uzastopnih dana.
Slovenian: HALOCUR 0,5 mg/ml, peroralna raztopina za teleta
Croatian: HALOCUR 0,5 mg / ml oralna otopina za telad
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 3 leta Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: 6 mesecev.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskih proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 3 godine.
Slovenian: • 35 kg < teleta ≤ 45 kg: 8 ml zdravila HALOCUR, 1-krat na dan, 7 zaporednih dni
Croatian: 35 kg <telad ≤ 45 kg: 8 ml HALOCUR jednom dnevno tijekom 7 uzastopnih dana 45 kg <telad <60 kg: 12 ml HALOCUR jednom dnevno tijekom 7 uzastopnih dana
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali)
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojave) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja)
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini je peroralna raztopina kanarsko rumene barve.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod je oralna otopina jarko žute boje.
Slovenian: 1,00 mg/ml tartrazin (E 102)
Croatian: Tartrazin (E 102)
Slovenian: IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET Intervet International B.V.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Intervet Međunarodni B.V.
Slovenian: Prenosna 500 ml plastenka iz polietilena visoke gostote s 490 ml peroralne raztopine.
Croatian: Polietilenska prijenosna boca visoke gustoće od 500 ml koja sadrži 490 ml oralne otopine.
Slovenian: Spojina ima kriptosporidiostatični učinek na Cryptosporidium parvum.
Croatian: Spoj ima kriptosporidiostatski učinak na Cryptosporidium parvum, te je uglavnom aktivan na slobodne stadijima parazita (sporozoït, merozoït).
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Croatian: CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Novorođena telad
Slovenian: B. POGOJI TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Na veterinarski recept.
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
Slovenian: 30 µg/kg 30 µg/kg 10 µg/kg 25 µg/kg
Croatian: Halofuginon Halofuginon preživači 30 µg/kg 30 µg/kg
Slovenian: Ledvice Mišice Maščoba
Croatian: SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Croatian: 11. POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU Držati izvan pogleda i dosega djece.
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Preprečevanje driske pri diagnozi okužbe s Cryptosporidium parvum na farmah, na katerih se je že v preteklosti pojavila kriptosporidioza.
Croatian: INDIKACIJE Prevencija proljeva zbog dijagnoze Cryptosporidium parvum, na farmama s poviješću prethodne pojave kriptosporidioze.
Slovenian: Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem.
Croatian: Pitajte svojeg veterinara kako odlagati proizvode koji više nisu potrebni.
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO HALOCUR 0,5 mg/ml, peroralna raztopina za teleta
Croatian: Halocur 0,5 mg/ml oralne otopine za telad
Slovenian: Druge določbe
Croatian: DODATAK
Slovenian: INDIKACIJE Pred uporabo preberite navodilo.
Croatian: INDIKACIJA(E) Pročitati uputu prije primjene.
Slovenian: Prenosna 1000 ml plastenka iz polietilena visoke gostote z 980 ml peroralne raztopine.
Croatian: Polietilenska prijenosna boca visoke gustoće od 1000 ml koja sadrži 980 ml oralne otopine.
Slovenian: 3 x 28 filmsko obloženih tablet
Croatian: 3 x 28 filmom obloženih tableta
Slovenian: 1,6-krat↑
Croatian: 1,6 puta↑
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom, mlajšim od 12 let.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci u dobi ispod 12 godina.
Slovenian: Končno poročilo o študiji mora biti predloženo do:
Croatian: Završno izvješće o ispitivanju treba dostaviti do:
Slovenian: Klinična pomembnost substitucije trenutno ni znana.
Croatian: Klinička značajnost ove supstitucije trenutačno nije poznata.
Slovenian: Bolnike z rezultatom CPT > 12 so izključili.
Croatian: Bolesnici s rezultatom CPT > 12 bili su isključeni.
Slovenian: > ali = 75
Croatian: > ili = 75
Slovenian: e. To so zdravila v razredu, kjer je bilo mogoče predvideti podobne interakcije.
Croatian: Ovo su lijekovi iz iste klase za koje se mogu predvidjeti slične interakcije.
Slovenian: (pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov)
Croatian: (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Slovenian: Večina bolnikov (84 %) se je okužila z vertikalnim prenosom.
Croatian: Većina bolesnika (84 %) bila je zaražena vertikalnim prijenosom bolesti.
Slovenian: Populacija bolnikov (vključno z bolniki s sočasno okužbo s HIV)
Croatian: Populacija bolesnika (uključujući bolesnike istodobno zaražene
Slovenian: Laboratorijske vrednosti
Croatian: Laboratorijske vrijednosti
Slovenian: * Ribavirin se daje peroralno, razdeljen v dva odmerka, s hrano.
Croatian: * Ribavirin primijenjen peroralno podijeljeno u dvije doze, s hranom.
Slovenian: • če sočasno jemljete katero izmed naslednjih zdravil:
Croatian: • ako trenutno uzimate neki od sljedećih lijekova:
Slovenian: Ni učinka = 1,00. b. Vse študije interakcij so opravili pri zdravih prostovoljcih.
Croatian: b. Sva ispitivanja interakcija provedena su u zdravih dobrovoljaca.
Slovenian: • da lahko vaš zdravnik potrdi, da je bilo pri vas zdravljenje učinkovito in da ste brez virusa hepatitisa C.
Croatian: • Vaš liječnik može potvrditi da Vam liječenje djeluje i da više nemate virus hepatitisa C.
Slovenian: Zdravljenje z ribavirinom so prekinili pri 15 % bolnikov.
Croatian: Primjena ribavirina bila je obustavljena u 15 % bolesnika.
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. november 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 01. avgust 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 01. kolovoza 2019.
Slovenian: Hemoglobin pri bolnikih brez bolezni srca
Croatian: Hemoglobin u bolesnika bez srčane bolesti
Slovenian: Število odzivnih bolnikov ob koncu zdravljenja
Croatian: Broj bolesnika s odgovorom na kraju liječenja
Slovenian: * Bolniki, izgubljeni za spremljanje ali ki so umaknili pristanek, so bili izključeni.
Croatian: *Bolesnici izgubljeni iz praćenja ili koji su povukli pristanak bili su isključeni. a.
Slovenian: Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Croatian: Slijedom navedenog, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovenian: Bolniki v teh študijah so imeli kompenzirano bolezen jeter.
Croatian: Bolesnici u tim ispitivanjima imali su kompenziranu bolest jetre.
Slovenian: Zasnovi obeh študij sta bili enaki.
Croatian: Oba su ispitivanja bila identičnog ustroja.
Slovenian: To tveganje je še večje, če se kot del HCV zdravljenja HCV uporablja ribavirin.
Croatian: Taj je rizik još i veći ako se, kao dio liječenja HCV-a, primjenjuje ribavirin.
Slovenian: • če ste alergični na ledipasvir, sofosbuvir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 tega navodila).
Croatian: • ako ste alergični na ledipasvir, sofosbuvir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6 ove upute).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravilo z direktnim delovanjem na viruse; oznaka ATC: J05AP51
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antivirotici koji djeluju direktno; ATK oznaka: J05AP51
Slovenian: Od 155 vključenih bolnikov je 1 bolnik, zdravljen s placebom, prekinil zdravljenje.
Croatian: Od 155 uključenih bolesnika, 1 je bolesnik prekinuo liječenje dok je uzimao placebo.
Slovenian: Odmerek ribavirina*
Croatian: Doza ribavirina*