FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os sinais e sintomas de uma reação alérgica grave podem incluir: erupção, urticária ou comichão graves na pele inchaço dos lábios, língua, ou face encerramentoda garganta, dificuldade em engolir respiração difícil, rápida ou irregular cor azulada na pele, lábios ou sob as unhas fraqueza ou relaxamento muscular uma queda da pressão arterial sem capacidade de resposta
Latvian: Smagas alerģiskas reakcijas pazīmes un simptomi var būt: - stipri izsitumi, nātrene vai ādas nieze; - lūpu, mēles vai sejas pietūkums; - rīkles nosprostojums, apgrūtināta rīšana; - apgrūtināta, strauja vai neregulāra elpošana; - zilgana ādas krāsa, zilganas lūpas vai zilgani nagu gali; - muskuļu vājums vai ļenganums; - asinsspiediena krišanās; - reakcijas trūkums.
Portuguese: Synagis é um medicamento que ajuda a proteger o seu filho da doença grave por RSV.
Latvian: Synagis ir zāles, kas palīdz Jūsu bērnam nesaslimt ar smagu RSV izraisītu slimību.
Portuguese: Em estudos de profilaxia efetuados em prematuros e com displasia broncopulmonar, a semivida média do palivizumab foi de 20 dias e as doses mensais intramusculares de 15 mg/kg alcançaram concentrações séricas médias de substância ativa aos 30 dias de aproximadamente 40 g/ml após a primeira injeção, aproximadamente 60 g/ml após a segunda injeção, aproximadamente 70 g/ml após a terceira e quarta injeções.
Latvian: Pētījumos par profilaksi priekšlaikus dzimušiem bērniem un bērniem ar bronhopulmonāru displāziju palivizumaba vidējais pusperiods bija 20 dienas, un lietojot 15 mg/kg vienreiz mēnesī intramuskulāri, aktīvās vielas kopējā koncentrācija 30 dienas vidēji bija apmēram 40 μg/ml pēc pirmās injekcijas, apmēram 60 μg/ml pēc otrās injekcijas, apmēram 70 μg/ml pēc trešās un ceturtās injekcijas.
Portuguese: Os resultados deste estudo indicaram que as concentrações séricas de palivizumab foram semelhantes entre a formulação líquida e a formulação liofilizada e a bioequivalência da formulação líquida e liofilizada foi demonstrada.
Latvian: Šī pētījuma rezultāti liecināja, ka zemākā palivizumaba koncentrācija serumā šķidrai un liofilizētai zāļu formai bija līdzīga, un tika pierādīta šķidrās un liofilizētās zāļu formas bioekvivalence.
Portuguese: A incidência de hospitalização por RSV foi de 16 em 612 (2,6%) no grupo de palivizumab.
Latvian: Hospitalizācija RSV dēļ palivizumaba grupā bija nepieciešama 16 no 612 (2,6%) pacientiem.
Portuguese: A formação de anticorpos ao palivizumab foi avaliada em quatro estudos adicionais em 4337 doentes (nestes estudos foram incluídas crianças que nasceram com 35 semanas de gestação ou menos e com 6 meses de idade ou menos, ou com 24 meses de idade ou menos com displasia broncopulmonar, ou com doença cardíaca congénita hemodinamicamente significativa) e foi observada em 0% - 1,5% dos doentes em diferentes momentos dos estudos.
Latvian: Antivielas pret palivizumabu izvērtēja četros papildu pētījumos 4337 pacientiem (šajos pētījumos iekļāva bērnus, kuri dzimuši 35. grūtniecības nedēļā vai agrāk un ir 6 mēnešus veci vai jaunāki, vai ir 24 mēnešus veci vai jaunāki un kuriem ir bronhopulmonāla displāzija vai kuriem ir hemodinamiski nozīmīga iedzimta sirdskaite) un tās novēroja 0% - 1,5% pacientu dažādos pētījuma laika periodos.
Portuguese: Descrição das reações adversas selecionadas
Latvian: Atlasīto blakusparādību apraksts
Portuguese: Ambos os frascos de 0,5 ml e 1 ml contêm uma quantidade adicional para permitir a retirada de 50 mg ou 100 mg, respetivamente.
Latvian: Gan 0,5 ml, gan 1 ml flakons satur vairāk, lai varētu paņemt attiecīgi 50 mg vai 100 mg zāļu.
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos ou diluentes além da água para preparações injetáveis.
Latvian: Šīs zāles ar citām zālēm vai šķīdinātājiem sajaukt (lietot maisījumā) nedrīkst, izņemot ar ūdeni injekcijām.
Portuguese: Synagis contém uma substância ativa chamada palivizumab, que é um anticorpo que atua especificamente contra um vírus chamado vírus sincicial respiratório, RSV.
Latvian: Synagis satur aktīvo vielu palivizumabu, kura ir antiviela, kas darbojas specifiski pret vīrusu, ko sauc par respiratori sincitiālo vīrusu - RSV (respiratory syncytial virus).
Portuguese: Não diluir o produto.
Latvian: Neatšķaidiet zāles.
Portuguese: - Os outros componentes são histidina, glicina e água para preparações injetáveis.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir histidīns, glicīns un ūdens injekcijām.
Portuguese: A dose recomendada de palivizumab é de 15 mg/kg de peso corporal, administrados mensalmente durante os períodos em que se prevê o risco de RSV na comunidade.
Latvian: Palivizumaba ieteicamā deva ir 15 mg/kg ķermeņa masas, lietojot vienreiz mēnesī laikā, kad sabiedrībā paredzams palielināts RSV infekcijas risks.
Portuguese: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG D-88397 Biberach an der Riss Alemanha
Latvian: KG D-88397 Biberach an der Riss Vācija
Portuguese: Palivizumab é um anticorpo monoclonal humanizado IgG1K dirigido para um epítope no local antigénico A da proteína de fusão do vírus respiratório sincicial (RSV).
Latvian: Palivizumabs ir humanizētas IgG1k monoklonālas antivielas, kas vērstas pret epitopu respiratori sincitiālā vīrusa (RSV) savienošanās olbaltuma A antigēniskā vietā.
Portuguese: Não foi estabelecida a eficácia de palivizumab em doses diferentes de 15 mg/kg ou em posologias que não sejam mensais na época do RSV.
Latvian: Nav pierādīta palivizumaba efektivitāte savādākās devās kā 15 mg/kg, vai lietojot to pēc atšķirīgas shēmas, nekā vienreiz mēnesī visu RSV sezonu.
Portuguese: O seu filho corre o risco de ter uma doença causada por um vírus chamado vírus sincicial respiratório (RSV).
Latvian: Jūsu bērns ir augsta riska grupā saslimt ar respiratori sincitiālā vīrusa infekciju (RSV).
Portuguese: Efeitos indesejáveis nos estudos clínicos* e nas notificações pós-comercialização em crianças
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pediatriskiem pacientiem no klīniskiem pētījumiem*
Portuguese: Frascos para injetáveis unidose: frasco para injetáveis de vidro tipo I transparente incolor, com 3 ml de capacidade, com uma rolha de clorobutilo e uma cápsula de fecho de abertura fácil ("flip-off") contendo 0,5 ml ou 1 ml de solução injetável.
Latvian: Vienreizējas lietošanas flakoni: 3 ml tilpuma caurspīdīga, bezkrāsaina 1. hidrolītiskās klases stikla flakonā ar hlorbutila aizbāzni un noņemamu vāciņu ir 0,5 ml vai 1 ml šķīduma injekcijām.
Portuguese: A eficácia de palivizumab quando administrado em doentes num segundo curso de tratamento numa uma época seguinte de RSV não foi formalmente investigada num estudo efetuado com esse objetivo.
Latvian: Palivizumaba efektivitāte, nozīmējot to kā otro kursu nākamajā RSV sezonā, nav tikusi speciāli pētīta tieši šī mērķa dēļ.
Portuguese: O início das reações adversas ocorreu após a sexta dose ou superior em apenas 22 destes casos (15 após a sexta dose, 6 após a sétima dose e 1 após a oitava dose).
Latvian: Par nevēlamo blakusparādību sākšanos pēc sestās vai vairāk injekcijām ir saņemti tikai 22 ziņojumi (15pēc sestās injekcijas, 6- pēc septītās injekcijas un 1- pēc astotās injekcijas).
Portuguese: Synagis solução injetável é uma formulação pronta a utilizar.
Latvian: Synagis šķīdums injekcijām ir lietošanai gatavā formā.
Portuguese: Em estudos efetuados em voluntários adultos, palivizumab apresentou um perfil de farmacocinética semelhante ao do anticorpo da IgG1 humana relativamente ao volume de distribuição (média 57 ml/kg) e semivida (média de 18 dias).
Latvian: Pētījumos ar pieaugušiem brīvprātīgajiem, palivizumaba farmakokinētiskās īpašības bija līdzīgas cilvēka IgG1 klases antivielām attiecībā uz sadales tilpumu (vidēji 57 ml/kg) un eliminācijas pusperiodu (vidēji 18 dienas).
Portuguese: Na pós-comercialização, foram avaliadas as reações adversas espontâneas e graves, notificadas durante o tratamento com palivizumab entre 1998 e 2002 e que abrangeram quatro estações RSV.
Latvian: Tika analizētas nopietnas spontānas nevēlamās blakusparādības pēcreģistrācijas periodā, par kurām ziņots no 1998. gada līdz 2002. gadam četras RSV sezonas, par kurām bija saņemti ziņojumi.
Portuguese: 1 ml de solução de Synagis contém 100 mg de palivizumab*.
Latvian: 1 ml Synagis šķīduma satur 100 mg palivizumaba*
Portuguese: Reconstituir lentamente com 1,0 ml de água para preparações injetáveis.
Latvian: Lēnām samaisīt ar 1,0 ml ūdens injekcijām.
Portuguese: Num ensaio controlado com placebo da profilaxia da doença por RSV (estudo IMpact-RSV) em 1502 crianças de alto risco (1002 Synagis; 500 placebo), 5 doses mensais de 15 mg/kg reduziram a incidência de hospitalização relacionada com o RSV em cerca de 55 % (p = < 0,001).
Latvian: Ar placebo kontrolētā RSV slimības profilakses pētījumā (IMpact-RSV) ar 1502 augsta riska grupas bērniem (1002 Synagis; 500 placebo) 5 mēnešus lietojot 15 mg/kg ikmēneša devu, mazinājās hospitalizācijas biežums RSV infekcijas dēļ par 55% (p = < 0,001).
Portuguese: Inserir a agulha no frasco e retirar para a seringa um volume de solução apropriado.
Latvian: Ievadiet adatu flakonā un ievelciet šļircē atbilstošu šķīduma tilpumu.
Portuguese: Reconstituir lentamente com 0,6 ml de água para preparações injetáveis.
Latvian: Lēnām atšķaidīt ar 0,6 ml ūdens injekcijām.
Portuguese: Rótulo do frasco para injetáveis Synagis 100 mg
Latvian: 1 flakons Synagis 100 mg
Portuguese: 100 mg de pó num frasco para injetáveis de 10 ml (vidro tipo I) com uma rolha (borracha de butilo) e uma cápsula de fecho de abertura fácil ("flip off") ( alumínio).
Latvian: 100 mg pulvera 10 ml flakonā (1. tipa stikls) ar aizbāzni (butilgumija) un noņemamu vāciņu (alumīnijs).
Portuguese: 50 mg de pó num frasco para injetáveis de 4 ml (vidro tipo I) com uma rolha (borracha de butilo) e uma cápsula de fecho de abertura fácil ("flip off") (alumínio).
Latvian: 50 mg pulvera 4 ml flakonā (1. tipa stikls) ar aizbāzni (butilgumija) un noņemamu vāciņu (alumīnijs).
Portuguese: Informe o seu médico se o seu filho não estiver bem, porque poderá ser necessário adiar a administração de Synagis.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūsu bērns ir nevesels, jo Synagis lietošana varētu būt jāatliek; - ja Jūsu bērnam ir asinsreces traucējumi, jo Synagis parasti tiek injicēts augšstilbā.
Portuguese: - para o solvente: água para preparações injetáveis.
Latvian: - šķīdinātājā: ūdens injekcijām.
Portuguese: No estudo de doença cardíaca congénita, entre as 139 crianças tratadas com palivizumab com bypass cardiopulmonar e para as quais estavam disponíveis amostras duplas de soro, a concentração sérica média de palivizumab era de aproximadamente 100 g/ml antes do bypass cardíaco e diminuiu para aproximadamente 40 g/ml após o bypass.
Latvian: 139 bērniem iedzimto sirdskaišu pētījumā, kuri saņēma palivizumabu un kuriem tika izdarīta kardiopulmonāra šuntēšana un bija iespējams iegūt abus seruma paraugus, palivizumaba vidējā koncentrācija serumā bija apmēram 100 μg/ml pirms šuntēšanas un pazeminājās līdz aptuveni 40 μg/ml pēc šuntēšanas.
Portuguese: As reações adversas frequentes que ocorrem com palivizumab são febre, erupção cutânea e reação no local da injeção.
Latvian: Biežas, ar palivizumaba lietošanu saistītas, blakusparādības ir drudzis, izsitumi un reakcijas injekcijas vietā.
Portuguese: A incidência dos PSAEs arritmia e morte foi semelhante nas crianças que receberam profilaxia comparativamente com as crianças que não receberam profilaxia.
Latvian: Aritmijas un nāves PBBP sastopamība bērniem, kuri saņēma un kuri nesaņēma profilaktisko terapiju, bija līdzīga.
Portuguese: Palivizumab não deve ser misturado com quaisquer medicamentos ou diluentes.
Latvian: Palivizumabu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm vai atšķaidīšanas līdzekļiem.
Portuguese: Palivizumab não deve ser misturado com quaisquer medicamentos ou diluentes além da água para preparações injetáveis.
Latvian: Palivizumabu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) kopā ar citām zālēm vai šķīdinātājiem, izņemot ūdeni injekcijām.
Portuguese: - A substância ativa é o palivizumab.
Latvian: - Aktīvā viela ir palivizumabs.
Portuguese: Rótulo do frasco para injetáveis Synagis 50 mg
Latvian: 1 flakons Synagis 50 mg
Portuguese: Synagis - rótulo da ampola de Água para preparações injetáveis
Latvian: Synagis ūdens injekcijām flakona marķējums
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vacinas imunoglobulinas, imunoglobulinas específicas; Código ATC: J06BB16
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnais serums imunoglobulīns, specifisks imunoglobulīns;
Portuguese: Foram recebidas 1.291 notificações graves nas quais o palivizumab tinha sido administrado como indicado e a duração do tratamento ocorreu durante uma estação.
Latvian: Kopumā tika saņemti 1291 ziņojumi par nopietnām nevēlamām blakusparādībām, kas novērotas lietojot, palivizumabu saskaņā ar indikācijām un terapijas ilgums nepārsniedza vienu sezonu.
Portuguese: As reações adversas quer clínicas quer laboratoriais, são descritas por classes de sistemas de órgãos e frequência (muito frequentes ≥ 1/10; frequentes  1/100 a  1/10; pouco frequentes  1/1.000 a  1/100; raras ≥1/10.000 a <1/1.000) em estudos efetuados em crianças prematuras e com displasia broncopulmonar e em crianças com doença cardíaca congénita.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, gan klīniskas, gan laboratoriskas novērotas pētījumos, kas veikti neiznēsātiem bērniem, pediatriskiem pacientiem ar bronhopulmonālu displāziju un pediatriskiem pacientiem ar iedzimtu sirdskaiti ir apkopotas pēc orgānu sistēmas klasifikācijas un pēc biežuma (ļoti bieži ≥ 1/10; bieži ≥ 1/100 līdz < 1/10; retāk ≥ 1/1 000 līdz < 1/100; reti ≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000).
Portuguese: Synagis 50 mg/0,5 ml solução injetável Synagis 100 mg/1 ml solução injetável substância ativa: palivizumab
Latvian: Synagis 50 mg/0,5 ml šķīdums injekcijām Synagis 100 mg/1 ml šķīdums injekcijām Aktīvā viela: palivizumabum
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS(-I)
Portuguese: O frasco de 50 mg contem uma quantidade adicional para permitir a retirada de 50 mg após a reconstituição, desde que sejam seguidas as instruções abaixo.
Latvian: 50 mg flakons satur vairāk, lai pēc pagatavošanas, ievērojot tālāk sniegtos norādījumus, varētu paņemt 50 mg.
Portuguese: Qual a composição de Synagis
Latvian: Ko Synagis satur
Portuguese: Solução injetável 50 mg/0,5 ml
Latvian: Šķīdums injekcijām 50 mg/0,5 ml
Portuguese: Solução injetável 100 mg/1 ml
Latvian: Šķīdums injekcijām 100 mg/1 ml
Portuguese: Num estudo controlado com placebo efetuado em 1.287 doentes com  24 meses de idade com doença cardíaca congénita hemodinamicamente significativa (639 tratados com Synagis; 648 tratados com placebo), doses de 15 mg/Kg de Synagis administradas durante 5 meses reduziram a incidência de hospitalização por RSV cerca de 45 % (p = 0,003) (estudo da doença cardíaca congénita).
Latvian: Ar placebo kontrolētā pētījumā 1287 ≤24 mēnešus veciem pacientiem ar hemodinamiski nozīmīgu iedzimtu sirdskaiti (639 Synagis; 648 placebo) 5 mēnešus lietojot Synagis 15 mg/kg ikmēneša devu, mazinājās hospitalizācijas biežums RSV infekcijas dēļ par 45% (p = 0,003) (iedzimto sirdskaišu pētījums).
Portuguese: A solução reconstituída é límpida a ligeiramente opalescente.
Latvian: Pagatavots šķīdums ir caurspīdīgs vai viegli opalescējošs.
Portuguese: Synagis 50 mg/0,5 ml solução injetável Synagis 100 mg/1 ml solução injetável
Latvian: Synagis 50 mg/0,5 ml šķīdums injekcijām Synagis 100 mg/1 ml šķīdums injekcijām
Portuguese: Synagis apresenta-se sob a forma de um pó e solvente para solução injetável (100 mg de pó no frasco para injetáveis) + 1 ml de solvente na ampola - 1 unidade por embalagem.
Latvian: Synagis ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (100 mg pulvera flakonā)+ šķīdinātājs 1 ml ampulā.
Portuguese: Pó e solvente para solução injetável Contém:
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Saturs:
Portuguese: Contém também: histidina, glicina e água para preparações injetáveis.
Latvian: Satur arī histidīnu, glicīnu un ūdeni injekcijām.
Portuguese: Frasco unidose.
Latvian: Vienreiz lietojams flakons.
Portuguese: O esquema de tratamento com palivizumab e as reações adversas foram monitorizados num grupo de quase 20.000 crianças seguidas através de um registo da adesão dos doentes ao tratamento entre 1998 e 2000.
Latvian: Apmēram 20 000 zīdaiņu, kas tika ietverti pacientu līdzestības reģistrā no 1998. gada līdz 2000. gadam, tika reģistrēts palivizumaba lietošanas biežums un nevēlamās blakusparādības.
Portuguese: O frasco de 100 mg contem uma quantidade adicional para permitir a retirada de 100 mg após a reconstituição, desde que sejam seguidas as instruções abaixo.
Latvian: 100 mg flakons satur vairāk, lai pēc pagatavošanas, ievērojot tālāk sniegtos norādījumus, varētu paņemt 100 mg.
Portuguese: Synagis apresenta-se sob a forma de um pó e solvente para solução injetável (50 mg de pó no frasco para injetáveis) + 1 ml de solvente na ampola - 1 unidade por embalagem.
Latvian: Synagis ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (50 mg pulvera flakonā) + šķīdinātājs 1 ml ampulā.
Portuguese: Após a administração de palivizumab foram descritas reações alérgicas incluindo casos muito raros de anafilaxia e choque anafilático.
Latvian: Ir ziņojumi par alerģiskām reakcijām, ļoti retos gadījumos arī par anafilaksi un anafilaktisko šoku, pēc palivizumaba ievadīšanas.
Portuguese: É utilizado nos seguintes grupos de crianças com elevado risco de contrair esta doença:
Latvian: Šīs zāles lieto šādām bērnu grupām, kam ir augsts risks saslimt ar šo slimību:
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Synagis.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Synagis.
Portuguese: Isto ajuda a prevenir a infeção pelo RSV.
Latvian: Tas palīdz novērst RSV infekciju.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Synagis pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Synagis EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Synagis palivizumab
Latvian: Synagis palivizumabs
Portuguese: Outras informações sobre o Synagis
Latvian: Cita informācija par Synagis
Portuguese: Em crianças com doença cardíaca congénita, verificou-se uma redução de 45%.
Latvian: Bērniem ar iedzimtu sirds slimību hospitalizāciju skaits samazinājās par 45 %.
Portuguese: • crianças com menos de dois anos de idade que tenham recebido tratamento para a displasia broncopulmonar (tecido pulmonar anómalo, normalmente observado em crianças que nasceram prematuras) nos últimos seis meses;
Latvian: • bērniem, kas jaunāki par diviem gadiem un kam pēdējo sešu mēnešu laikā ārstēta bronhopulmonārā displāzija (anomāli plaušu audi, ko parasti novēro priekšlaicīgi dzimušiem bērniem);
Portuguese: Isto representa uma redução de 55%.
Latvian: Tā rezultātā ir par 55 % mazāk hospitalizētu pacientu..
Portuguese: Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de crianças que tiveram de ser hospitalizadas devido a uma infeção provocada pelo RSV.
Latvian: Abos pētījumos galvenais efektivitātes kritērijs bija to bērnu skaits, kas bija jāievieto slimnīcā ar RSV infekciju.
Portuguese: Em 13 de agosto de 1999, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Synagis.
Latvian: Eiropas Komisija 1999. gada 13. augustā izsniedza Synagis reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados Synagis (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são febre e erupção cutânea.
Latvian: Visbiežāk novērotās Synagis blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir drudzis un izsitumi.
Portuguese: O Synagis é administrado uma vez por mês, durante o período em que se prevê um risco de infeção pelo RSV na comunidade: no hemisfério norte, este período decorre de novembro a abril.
Latvian: Synagis ievada vienreiz mēnesī, kad apdzīvotā vietā ir RSV infekcijas risks: ziemeļu puslodē tas ir no novembra līdz aprīlim.
Portuguese: Normalmente, o tratamento consiste num total de cinco injeções administradas no músculo da coxa.
Latvian: Pacienti parasti saņem pavisam piecas ikmēneša injekcijas, ko ievada augšstilba muskulī.
Portuguese: • crianças com menos de dois anos de idade que tenham nascido com uma doença cardíaca grave.
Latvian: • bērniem, kas jaunāki par diviem gadiem ar iedzimtu smagu sirdskaiti.
Portuguese: Quando o palivizumab se liga à proteína de fusão, o vírus torna-se incapaz de penetrar nas células do organismo, principalmente nas células dos pulmões.
Latvian: Kad palivizumabs piesaistās minētajai olbaltumvielai, vīruss nespēj iekļūt ķermeņa šūnās, sevišķi plaušu šūnās.
Portuguese: • crianças com menos de seis meses que tenham nascido cinco ou mais semanas antes do tempo
Latvian: • bērniem, kas jaunāki par sešiem mēnešiem un piedzimuši piecas vai vairāk nedēļas par agru (grūtniecības 35. nedēļā vai agrāk);
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Synagis.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Synagis lietošanu.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e se ligar a uma estrutura específica (denominada antigénio).
Latvian: Monoklonāla antiviela ir antiviela (olbaltumvielas veids), kas izveidota, lai organismā atpazītu specifisku struktūru (ko sauc par antigēnu) un piesaistītos tai.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Synagis, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Synagis pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Portuguese: O palivizumab foi desenhado para se ligar a uma proteína denominada «proteína de fusão A», presente na superfície do RSV.
Latvian: Palivizumabs tika izveidots, lai tas uz RSV virsmas piesaistītos olbaltumvielai, ko sauc par „savienošanās olbaltumvielu A".
Portuguese: a primeira dose deve ser administrada antes do início da época do RSV.
Latvian: Ja iespējams, pirmā deva ir jāievada pirms šīs sezonas sākuma.
Portuguese: O CHMP conclui que os benefícios do Synagis são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Synagis, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Portuguese: Contém a substância ativa palivizumab.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu palivizumabu.
Portuguese: O Synagis é utilizado na prevenção de infeções graves do trato respiratório inferior (pulmões) requerendo hospitalização, causadas pelo vírus sincicial respiratório (RSV).
Latvian: Synagis lieto, lai novērstu smagas apakšējo elpceļu (plaušu) slimības, ko izraisa respiratori sincitiālais vīruss (RSV), kad slimniekiem nepieciešama hospitalizācija.
Portuguese: O uso do Synagis está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao palivizumab, a qualquer outro componente do medicamento ou a outros anticorpos monoclonais «humanizados».
Latvian: Synagis nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret palivizumabu, kādu citu šo zāļu sastāvdaļu vai pret citām „humanizētām" monoklonālām antivielām.
Portuguese: Os efeitos do Synagis foram previamente estudados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Synagis iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Portuguese: Foi efetuado outro estudo que comparou o Synagis a um placebo, em 1287 crianças com doença cardíaca congénita.
Latvian: Citā pētījumā, iesaistot 1287 bērnus ar iedzimtu sirds slimību, Synagis salīdzināja ar placebo.