FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie należy jej otwierać, dopóki pacjent nie będzie gotowy do inhalacji dawki leku.
Estonian: Mitte avada enne, kui olete valmis ravimit inhaleerima.
Polish: Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka karmi piersią, chyba że tak zaleci lekarz.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit imetamise ajal, välja arvatud juhul, kui arst seda lubab.
Polish: Podczas 24tygodniowego badania HZA106829 oceniano skuteczność flutykazonu furoinianu z wilanterolem w dawce 184 mikrogramy / 22 mikrogramy podawanego raz na dobę [n = 197] i FF w dawce 184 mikrogramy podawanego raz na dobę [n = 194]), w porównaniu do FP w dawce 500 mikrogramów podawanego dwa razy na dobę [n = 195].
Estonian: HZA106829 oli 24-nädalane uuring, mis hindas üks kord ööpäevas manustatud flutikasoonfuroaadi/vilanterooli 184/22 mikrogrammi [n=197] ja FF 184 mikrogrammi [n=194] efektiivsust võrreldes kaks korda ööpäevas manustatud 500 mikrogrammi FP-ga [n=195].
Polish: I na koniec, skorygowana o wartości ekspozycji, częstość występowania przypadków śmiertelnego zapalenia płuc wynosiła 8,8 w grupie otrzymującej FF/VI w dawce 184 mikrogramy / 22 mikrogramy, w porównaniu z 1,5 w grupie otrzymującej FF/VI w dawce 92 mikrogramy / 22 mikrogramy i 0 w grupie otrzymującej VI w dawce 22 mikrogramy.
Estonian: Viimasena oli surmaga lõppenud pneumoonia ekspositsiooni järgi kohandatud juhtude arv 8,8 FF/VI 184/22 versus 1,5 FF/VI 92/22 ja 0 VI 22 puhul.
Polish: Sposób podawania Relvar Ellipta przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego.
Estonian: Relvar Ellipta on ette nähtud ainult inhalatsiooni teel manustamiseks.
Polish: Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania flutykazonu furoinianu z trifenylooctanem wilanterolu u kobiet w ciąży.
Estonian: Flutikasoonfuroaadi ja vilanterooltrifenataadi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Polish: POChP
Estonian: Karp
Polish: Relvar Ellipta 92 mikrogramy / 22 mikrogramy proszek do inhalacji, podzielony Relvar Ellipta 184 mikrogramy / 22 mikrogramy proszek do inhalacji, podzielony
Estonian: Relvar Ellipta 92 mikrogrammi/22 mikrogrammi annustatud inhalatsioonipulber Relvar Ellipta 184 mikrogrammi/22 mikrogrammi annustatud inhalatsioonipulber
Polish: Jak wygląda lek Relvar Ellipta i co zawiera opakowanie Ellipta jest jasnoszarym inhalatorem z żółtą pokrywą ustnika i licznikiem dawek.
Estonian: Ellipta ise on helehall inhalaator, millel on kollane huuliku kate ja annuselugeja.
Polish: U pacjentów stosujących flutykazonu furoinian z wilanterolem w dawce 92 mikrogramy / 22 mikrogramy w sposób stały uzyskiwano poprawę od 83 mL do 95 mL FEV1 (ang. trough FEV1) w tygodniach 12., 36. i 52. i punkcie końcowym w porównaniu z flutykazonu furoinianem w dawce 92 mikrogramy (p <0,001 95% CI: 52, 126 mL w punkcie końcowym).
Estonian: Flutikasoonfuroaadi/vilanterooli 92/22 mikrogrammi kasutamisel täheldati järjekindlalt minimaalse FEV1 väärtuse paranemist 83...95 ml võrra nädalatel 12, 36 ja 52 ning uuringu lõpus FF 92 mikrogrammiga võrreldes (p<0,001 95% CI 52, 126 ml uuringu lõpus).
Polish: Odpowiada to dawce odmierzonej zawierającej 100 mikrogramów flutykazonu furoinianu i 25 mikrogramów wilanterolu (w postaci trifenylooctanu).
Estonian: See vastab doseeritud annusele 100 mikrogrammi flutikasoonfuroaati ja 25 mikrogrammi vilanterooli (trifenataadina).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (BEZ BLUE BOX- TYLKO OPAKOWANIE ZBIORCZE) 184 mikrogramy / 22 mikrogramy
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VAHEVÄLISPAKEND (ILMA BLUE BOX'ITA - AINULT MITMIKPAKEND) 184/22 mikrogrammi
Polish: W związku z powyższym zalecono następujące sformułowanie:
Estonian: Seetõttu soovitati järgmist sõnastust:
Polish: 2 lata Termin ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 tygodni
Estonian: 2 aastat Kõlblikkusaeg pärast pudeli esmakordset avamist: 6 nädalat
Polish: (zgodnie ze sformułowaniem dotyczącym innych leków przeciwdepresyjnych).
Estonian: (kooskõlas teiste antidepressantide sõnastusega).
Polish: 2235 Latsia, Nicosia,
Estonian: 2235 Latsia, Nicosia, Cyprus
Polish: CHMP uznał, że proponowane sformułowania wymienione w punkcie a i b są możliwe do przyjęcia.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et punktide a ja b sõnastus on vastuvõetav.
Polish: Brak szczególnych wymagań
Estonian: Erinõuded puuduvad.
Polish: Nie należy podawać ogólnych sformułowań dotyczących braku interakcji.
Estonian: Üldine sõnastus koostoimete puudumise kohta tuleks välja jätta.
Polish: CHMP uznał, że dodanie stwierdzenia „u osób dorosłych" jest niedopuszczalne.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et lisandus „täiskasvanutel" ei ole vastuvõetav.
Polish: Podobnie też, jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, należy zwrócić uwagę na:
Estonian: Nagu teistegi antidepressantide puhul, tuleb arvesse võtta järgmist:
Polish: • jeżeli pacjent jest młodym dorosłym.
Estonian: • kui te olete noor täiskasvanu.
Polish: Z tego względu zaproponowano zachowanie tego ostrzeżenia w odpowiedniej części punktu 4.4.
Estonian: Seetõttu tehakse ettepanek säilitada kõnealune hoiatus vastavas punktis 4.4.
Polish: Pompka jest teraz gotowa do użycia.
Estonian: Nüüd pump on kasutamiseks valmis.
Polish: • Nieznane nie można oszacować z dostępnych danych
Estonian: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Polish: To ryzyko utrzymuje się aż do osiągnięcia znacznej remisji.
Estonian: Risk püsib kuni olulise remissiooni saabumiseni.
Polish: Rysunek A.
Estonian: Joonis A.
Polish: Jednak CHMP nie uznał tego wyjaśnienia za wystarczające i zwrócił się do wnioskodawcy/podmiotu odpowiedzialnego o uzasadnienie, dlaczego te przeciwwskazania nie są bezwzględne.
Estonian: Kuid inimravimite komitee ei pidanud kõnealust selgitust vastuvõetavaks ja palus taotlejal/müügiloa hoidjal põhjendada, miks kõnealused vastunäidustused ei ole absoluutsed.
Polish: Jak zalecono w punkcie 4.2, wskazane jest stopniowe zakończenie leczenia mirtazapiną.
Estonian: Nagu soovitatud lõigus 4.2, tuleb ravi mirtasapiiniga lõpetada järkjärgult.
Polish: Leczenie właściwą dawką powinno dawać pozytywną reakcję po 2-4 tygodniach.
Estonian: Piisava annusega ravi peab andma positiivse vastuse 2...4 nädala jooksul.
Polish: Należy zapisać datę otwarcia butelki.
Estonian: Märkige pudelile avamise kuupäev.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego o znaczeniu klinicznym, jakkolwiek zaobserwowano zwiększenie toksyczności rozwojowej (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud mingeid kliiniliselt olulisi teratogeenseid toimeid, kuid siiski on täheldatud arengutoksilisust (vt lõik 5.3).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwdepresyjne, kod ATC: N06AX11
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: muud antidepressandid, ATC-kood: N06AX11
Polish: Uczestników tego badania podzielono na 4 kategorie na podstawie następujących wartości odcięcia:
Estonian: Kõnealuses uuringus jaotati uuringualused 4 kategooriasse vastavalt järgmistele lävedele.
Polish: Lekarz poinformuje, kiedy można zaprzestać leczenia.
Estonian: Teie arst otsustab, millal ravi võib lõpetada.
Polish: Tabletka szybko rozpada się i może być połknięta bez popijania wodą
Estonian: Tablett laguneb kiiresti ja selle võib alla neelata ilma veeta.
Polish: Metabolit demetylowy jest aktywny farmakologicznie i wydaje się mieć taki sam profil farmakokinetyczny jak substancja czynna.
Estonian: Demetüleeritud metaboliit on farmakoloogiliselt aktiivne ja tal on ilmselt samasugune farmakokineetiline profiil nagu lähteainel.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą występować częściej niż inne.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed esinevad suurema tõenäosusega kui teised.
Polish: Zaleca się taką samą dawkę jak u osób dorosłych.
Estonian: Soovitatav annus on sama mis täiskasvanutel.
Polish: Dlatego zaproponowano, by nie uwzględniać inhibitorów MAO w punkcie 4.3 jako przeciwwskazania bezwzględnego.
Estonian: Seetõttu tehakse ettepanek mitte kanda MAO-inhibiitoreid absoluutse vastunäidustusena punkti 4.3.
Polish: Z tego względu należy zalecić pacjentom unikanie spożywania napojów alkoholowych podczas leczenia mirtazapiną.
Estonian: Seetõttu tuleb patsientidele soovitada alkohoolsete jookide vältimist mirtasapiinravi ajal.
Polish: CHMP uznał to wyjaśnienie za możliwe do zaakceptowania i problem został rozwiązany.
Estonian: Inimravimite komitee pidas kõnealust selgitust vastuvõetavaks ja küsimus lahendati.
Polish: Immeuble Optima 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex France
Estonian: Prantsusmaa Organon S.A. Immeuble Optima 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex France
Polish: Fazy przedłużenia tych badań zostały wyłączone, aby zachować porównanie z podawaniem placebo.
Estonian: Nende uuringute laiendusfaasid on välja arvatud, et säilitada võrreldavust platseeboga.
Polish: CHMP uznał, że wydaje się, iż przedstawione wyjaśnienia są uzasadnione i mają solidne podstawy naukowe, a także zwrócił uwagę na fakt, że zawartość aspartamu w produkcie jest właściwie zaznaczona w proponowanej formie.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et esitatud selgitused on teaduslikult põhjendatud ja õigustatud ning märkis, et ravimi aspartaamisisaldus on asjakohases vormis esitatud.
Polish: • niskim ciśnieniem krwi.
Estonian: - madal vererõhk.
Polish: • Choć Remeron nie powoduje uzależnienia, doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wykazują, że nagłe zakończenie podawania leku po dłuższym okresie jego stosowania może czasem powodować objawy abstynencji po odstawieniu leku.
Estonian: - Kuigi Remeron ei tekita sõltuvust, näitab turustamisjärgne kogemus, et ravi järsk katkestamine pärast ravimi pikaajalist kasutamist võib vahel põhjustada võõrutusnähtude tekkimist.
Polish: Stopień wiązania mirtazapiny z białkami osocza wynosi około 85 %.
Estonian: Mirtasapiin seondub vereplasma valkudega umbes 85 % ulatuses.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny przyjął tę propozycję i problem został rozwiązany.
Estonian: Taotleja/müügiloa hoidja kiitis ettepaneku heaks ja kõnealune küsimus lahendati.
Polish: • zwiększony apetyt i zwiększenie masy ciała
Estonian: • söögiisu tõus ja kehakaalu suurenemine
Polish: Lekarz poinformuje jak stopniowo zmniejszać dawki leku.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kuidas ravimi annust järk-järgult vähendada.
Polish: przeciwwskazany u niemowląt, ale mirtazapina nie jest przeznaczona do stosowania w tej grupie wiekowej i w związku z tym nie są wymagane dodatkowe ostrzeżenia.
Estonian: Aspartaam võib olla/on lastele vastunäidustatud, kuid mirtasapiin ei ole ette nähtud kõnealuses vanuserühmas kasutamiseks ja seetõttu pole täiendavat hoiatust vaja.
Polish: Wielka Brytania Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
Estonian: Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
Polish: U pacjentów, u których występują takie objawy zwiększenie dawki może być szkodliwe.
Estonian: Patsientidel, kellel need sümptomid tekivad võib annuse suurendamine olla kahjulik.
Polish: Z doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu wynika, że u pacjentów przyjmujących tylko Remeron zespół serotoninowy występuje bardzo rzadko (patrz punkt 4.8).
Estonian: Turustamisjärgse kogemuse kohaselt esineb serotoniinisündroom väga harva ainult Remeroniga ravitud patsientidel (vt lõik 4.8).
Polish: Remeron ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Estonian: Remeronil on vähene kuni mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate kasutamise võimele.
Polish: Okres półtrwania eliminacji wynosi 20-40 godzin; sporadycznie obserwowano dłuższe okresy półtrwania - do 65 godzin, a także krótsze - u ludzi młodych.
Estonian: Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on 20...40 tundi; pikemaid poolväärtusaegu kuni 65 tunnini on juhuslikult täheldatud ja lühemad poolväärtusajad on esinenud noortel meestel.
Polish: Do wnioskodawcy/podmiotu odpowiedzialnego zwrócono się zatem o dostarczenie dowodów przemawiających za odcięciem danych na poziomie 40 ml/min., ponieważ zazwyczaj zakres określa się w granicach od 30 do 50 ml/min.
Estonian: Taotlejal/müügiloa hoidjal paluti seetõttu esitada toetavaid andmeid läve 40 ml/min kohta, sest tavaline määratletud vahemik on 30-50 ml/min (mõõdukas neerupuudulikkus).
Polish: W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję na szczurach i królikach nie obserwowano działania teratogennego.
Estonian: Rottide ja küülikutega tehtud reproduktiivsuskatsetes ei täheldatud mingeid teratogeenseid toimeid.
Polish: Organon, Kloosterstraat 6, P.O. Box
Estonian: Organon, Kloosterstraat 6, P.O.
Polish: Ponadto najbardziej aktualne wytyczne UE („Wytyczne w sprawie oceny farmakokinetycznej produktów leczniczych u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek", CHMP/EWP/225/02) ustalono dopiero w roku 1994.
Estonian: Lisaks kehtestati kõige viimased ELi juhendid 1994. aastal (märkus ravimite farmakokineetika hindamise juhendite juurde häiritud neerufunktsiooniga patsientidel CHMP/EWP/225/02).
Polish: Po otwarciu butelki nie stosować roztworu dłużej niż przez 6 tygodni.
Estonian: Ärge kasutage pudelit rohkem kui 6 nädalat pärast avamist.
Polish: Stan stacjonarny osiągany jest po 3-4 dniach, po czym nie następuje już dalsza kumulacja leku.
Estonian: Tasakaalustaadium saabub 3...4 päeva jooksul, mille järel kumulatsiooni enam ei toimu.
Polish: Po kilku dniach leczenia lekarz może zalecić zwiększenie dawki do najbardziej właściwej dla pacjenta (od 15 do 45 mg na dobę).
Estonian: Teie arst võib teil soovitada suurendada annust mõne päeva pärast koguses, mis on teie jaoks parim (15 kuni 45 mg päevas).
Polish: W Aneksie wyraźnie wymieniono te substancje pomocnicze, które należy uwzględnić w przeciwwskazaniach (np. nadwrażliwość na orzechy arachidowe lub olej sojowy).
Estonian: Lisas on sõnaselgelt märgitud need abiained, mis on vaja vastunäidustustesse kanda (nt ülitundlikkus maapähkli- või sojaõli vastu).
Polish: Częstość nieznana
Estonian: Sagedus ei ole teada
Polish: Cambridge, CB4 0FL
Estonian: Cambridge, CB4 0FL United Kingdom
Polish: Warstwy plastikowe zawierają: PCW (polichlorek winylu), poliamid i poliester.
Estonian: Plastikkile sisaldab: PVC-d (polüvinüülkloriidi), polüamiidi ja polüestrit.
Polish: Jeśli natomiast lek ma być stosowany dwa razy na dobę
Estonian: Kui peate annuse võtma kaks korda päevas
Polish: W punkcie 4.5 „Interakcje farmakokinetyczne" należy umieścić dane z badania dotyczącego interakcji z cymetydyną.
Estonian: Punkti 4.5 Farmakodünaamilised koostoimed tuleks lisada uuring tsimetidiiniga koostoime kohta.
Polish: Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia Nie należy stosować produktu Remeron u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia (patrz punkt 4.4).
Estonian: Lapsed ja alla 18-aastased noorukid Remeroni ei tohi kasutada alla 18-aastased lapsed ja noorukid (vt lõik 4.4).
Polish: Biorąc pod uwagę bardzo niską częstość występowania najpoważniejszych stanów chorobowych, np. agranulocytozy (niezależnie od tego, czy istnieje związek przyczynowo-skutkowy lub czy przekroczona jest podstawowa częstość występowania), nie jest to przeciwwskazanie bezwzględne i nie należy go uwzględniać w punkcie 4.3.
Estonian: Arvestades kõige raskema seisundi, st agranulotsütoosi väga harva esinemist (sõltumatult põhjuslikust seosest või taustahaiguse taseme ületamisest), ei ole see absoluutne vastunäidustus ja tuleks punktist 4.3 välja jätta.
Polish: • jeżeli u pacjenta wcześniej pojawiały się myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu.
Estonian: • kui teil on varem esinenud enesetapu või enda kahjustamise mõtteid.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku są często bardziej wrażliwi, szczególnie na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych.
Estonian: Eakad patsiendid on sageli tundlikumad, eriti antidepressantide kõrvaltoimete suhtes.
Polish: Jak każdy lek, lek Remeron może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Remeron põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny twierdzi, że nie posiada danych z badań klinicznych dotyczących oceny interakcji między inhibitorami MAO (MAO-I) a mirtazapiną.
Estonian: Taotleja / müügiloa hoidja väidab, et tal puuduvad kliiniliste uuringute andmed, mille alusel hinnata MAO inhibiitorite (MAO-Is) ja mirtasapiini koostoimet.
Polish: Metaanaliza dotyczyła 20 badań, w których planowany czas leczenia wynosił do 12 tygodni, z udziałem 1501 pacjentów (134 osobo-lat) przyjmujących mirtazapinę w dawce do 60 mg i 850 pacjentów (79 osobo-lat) przyjmujących placebo.
Estonian: Metaanalüüs vaatles 20 uuringut planeeritud kestusega kuni 12 nädalat 1501 patsiendiga (134 patsiendiaastat), kes said mirtasapiini annuseid kuni 60 mg, ja 850 patsiendiga (79 patsiendiaastat), kes said platseebot.
Polish: Pacjenci z depresją wykazują liczne objawy wiążące się z samą chorobą.
Estonian: Depressiivsetel patsientidel esineb seoses haiguse endaga palju sümptomeid.
Polish: Opisane poniżej możliwe działania niepożądane są podzielone na występujące:
Estonian: Remeroni võimalikud kõrvaltoimed on toodud allpool ja neid saab jagada järgmiselt:
Polish: Niektórzy pacjenci mogą stać się mniej odporni na infekcje, ponieważ Remeron może powodować przejściowe zmniejszenie ilości leukocytów (granulocytopenia).
Estonian: Mõned inimesed muutuvad vähem vastupidavateks nakkustele, sest Remeron võib põhjustada ajutist valgete vererakkude vähesust (granulotsütopeenia).
Polish: W celu sprawdzenia danych dotyczących wpływu upośledzenia funkcji nerek na farmakokinetykę mirtazapiny wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny przytoczył wyniki badania klinicznego zaprojektowanego specjalnie w tym celu (badanie 22503).
Estonian: Mirtasapiini farmakokineetika uurimiseks neerupuudulikkusega patsientidel viitas taotleja / müügiloa hoidja just selle eesmärgiga toimunud kliinilisele uuringule (uuring 22503).
Polish: Mirtazapina jest ośrodkowo działającym presynaptycznym α2-antagonistą, który wzmaga ośrodkowe neuroprzekaźnictwo noradrenergiczne i serotonergiczne.
Estonian: Mirtasapiin on tsentraalselt toimiv presünaptiline α2-antagonist, mis suurendab tsentraalset noradrenergilist ja serotonergilist neurotransmissiooni.
Polish: Propozycje zmian ChPL przedstawione przez firmę opierały się głównie na wynikach powyższej procedury.
Estonian: Ettevõtte poolt esitatud ravimi omaduste kokkuvõte alased ettepanekud põhinesid peamiselt kõnealusel vastastikuse tunnustamise menetlusel.
Polish: 4 Uwaga: zwykle zmniejszenie dawki nie prowadzi do zmniejszenia senności/uspokojenia, ale może wpływać ujemnie na skuteczność działania przeciwdepresyjnego.
Estonian: Annuse vähendamine ei põhjusta tavaliselt väiksemat unisust/sedatsiooni, kuid võib ohustada antidepressantide tõhusust.
Polish: Należy wypić cały odmierzony roztwór naraz.
Estonian: Jooge kogu segu kohe ära.
Polish: W odniesieniu do patologicznych zmian morfologii krwi CHMP uznał, że proponowane sformułowanie można zaakceptować w oparciu o raport z metaanalizy dostarczony w odpowiedzi przez wnioskodawcę/podmiot odpowiedzialny.
Estonian: Kliinilise vereväärtuste patoloogiliste muutustega seoses leidis inimravimite komitee, et esitatud sõnastus on vastuvõetav, toetudes taotleja/müügiloa hoidja vastustes esitatud metaanalüüsi andmetele.
Polish: 5 Zwykle podczas stosowania leków przeciwdepresyjnych niepokój i bezsenność (które mogą być objawami depresji) mogą się rozwinąć lub pogorszyć.
Estonian: 5 Ravi korral antidepressantidega üldiselt võivad ärevus ja unetus (mis võivad olla depressiooni sümptomid) tekkida või süveneda.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z grupy ryzyka takich jak w podeszłym wieku lub u pacjentów stosujących równocześnie leki znane jako wywołujące hiponatremię.
Estonian: Suurenenud riskiga patsientidel, nagu eakatel patsientidel või patsientidel, keda ravitakse samaaegselt ravimitega, mis teadaolevalt põhjustavad hüponatreemiat, tuleb rakendada ettevaatust.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Lek zawiera cukier sferoidalny (zawierający sacharozę) i aspartam (E951) Więcej informacji znajduje się w ulotce.
Estonian: Suhkrukerakesed (sisaldavad sahharoosi) ja aspartaam (E951) Lisainformatsiooni vaata infolehest.
Polish: Mimo tego, lekarz może przepisać lek Remeron pacjentom poniżej 18. roku życia, stwierdzając, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie.
Estonian: Sellele vaatamata võib arst Remeroni määrata ka alla 18-aastasele patsiendile, kui ta leiab, et see on patsiendi huvides.
Polish: W tym czasie, w 1989 r., wartości odcięcia dla poszczególnych stopni upośledzenia funkcji nerek były zgodne z projektem wytycznych FDA dla branży farmaceutycznej dotyczącymi „Parametrów farmakokinetycznych i farmakodynamicznych u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek: projektu badania, analizy danych i wpływu na dawkowanie oraz oznakowanie produktu leczniczego".
Estonian: Sel ajal, 1989. aastal olid neerupuudulikkuse läved kooskõlas toidu- ja ravimiameti juhendiga „Farmakokineetika ja farmakodünaamika häiritud neerufunktsiooniga patsientidel: uuringu ülesehitus, andmete analüüs ning mõju annustamisele ja märgistusele".
Polish: Remeron może zaburzać koncentrację i czujność (zwłaszcza w początkowej fazie leczenia).
Estonian: Remeron võib vähendada kontsentratsioonivõimet ja erksust (eriti ravi alguses).
Polish: Średnie stężenie mirtazapiny w osoczu było zwiększone odpowiednio o około 55 % i 115 %.
Estonian: Keskmine mirtasapiini plasmakontsentratsioon oli suurenenud vastavalt umbes 55 % ja 115 % võrra.
Polish: W takim przypadku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem zanim zastosuje się lek Remeron.
Estonian: Sel juhul peate enne Remeroni võtmist rääkima oma arstiga võimalikult kiiresti.
Polish: Nie przechowywać powyżej 25 °C
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25 °C
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach mogą one być oznaką zespołu serotoninowego.
Estonian: Väga harvadel juhtudel võivad need olla serotoniinisündroomi nähud.
Polish: Decyzja czy należy kontynuować lub zaprzestać karmienia piersią lub kontynuować czy zaprzestać terapii produktem Remeron powinna być podjęta uwzględniając korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści terapii produktem Remeron dla kobiety.
Estonian: Otsus, kas jätkata/katkestada imetamine või kas jätkata/katkestada ravi Remeroniga, tuleb vastu võtta, arvestades imetamise kasu lapsele ja Remeron-ravi kasu naisele.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny ograniczył przeciwwskazania jedynie do nadwrażliwości, zgodnie z Wytycznymi Komisji Europejskiej w sprawie ChPL, ponieważ należy uwzględniać wyłącznie przeciwwskazania bezwzględne, a przeciwwskazania względne należy zamieszczać w punkcie 4.3 dotyczącym specjalnych ostrzeżeń.
Estonian: Taotleja / müügiloa hoidja jättis kooskõlas Euroopa Komisjoni ravimi omaduste kokkuvõtete juhenditega vastunäidustustesse alles ainult ülitundlikkuse, kuna ära tuleb märkida ainult absoluutsed vastunäidustused ja suhtelised vastunäidustused tuleks esitada punktis 4.3 Hoiatused või punktis.
Polish: CHMP uznał, że w punkcie 4.2 ChPL „Dawkowanie i sposób podawania" zdanie: „Najlepiej jest kontynuować leczenie do czasu stwierdzenia u pacjenta całkowitego ustąpienia objawów utrzymujących się przez 4-6 miesięcy" należy zastąpić zdaniem: „Pacjentów z depresją należy leczyć wystarczająco długo - co najmniej przez 6 miesięcy - aby upewnić się, że objawy choroby ustąpiły".
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte punkti 4.2 Annustamine ja manustamisviis puhul leidis inimravimite komitee, et lause „Kui patsiendil kaebused puuduvad, jätkatakse ravi veel 4...6 kuu jooksul" tuleks asendada lausega „Depressiooni diagnoosiga patsiente peab ravima piisavalt kaua, vähemalt 6 kuud, sümptomite täieliku kadumiseni."
Polish: Ponieważ mechanizm interakcji MAO-I z mirtazapiną jest inny niż mechanizm interakcji MAO-I z SSRI mało prawdopodobne jest, by ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego było równie wysokie jak w przypadku stosowania innych leków przeciwdepresyjnych o działaniu serotoninergicznym, takich jak SSRI.
Estonian: Kuna mirtasapiini ja MAO-Is koostoimemehhanism erineb MAO-is ja SSTI-de koostoimest, on vähetõenäoline, et serotoniinisündroomi tekkimise oht on sama suur kui teiste serotoniinergiliste antidepressantide, näiteks SSTI-de puhul.
Polish: Dlatego trudno jest nieraz ustalić, czy występujące objawy spowodowane są samą chorobą, czy też podawaniem produktu Remeron.
Estonian: Seetõttu võib mõnikord olla raske kindlaks teha, millised sümptomid on põhjustatud haigusest ja millised on Remeron-ravi tulemus.