FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poznámka: Prosím, zlikvidujte všechen nepoužitý roztok, prázdnou předplněnou injekční stříkačku a použité pomůcky do vhodného obalu pro likvidaci zdravotnického odpadu, jelikož tyto materiály mohou někoho zranit, jestliže nejsou zlikvidovány náležitým způsobem.
Bulgarian: Моля изхвърлете целия неизползван разтвор, празната предварително напълнена спринцовка и употребяваните медицински принадлежности в подходящ контейнер за медицински отпадъци, тъй като тези материали може да навредят, ако не се изхвърлят на правилното място.
Czech: Lyofilizovaný prášek ve vrchním zásobníku předplněné injekční stříkačky musí být rozpuštěn v rozpouštědle [roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)] ve spodním zásobníku předplněné injekční stříkačky.
Bulgarian: Лиофилизираният прах в горната камера на предварително напълнената спринцовка трябва да се разтвори с разтворителя [разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)] в долната камера на предварително напълнената спринцовка.
Czech: Přípravek ReFacto AF obsahuje 1,23 mmol (nebo 29 mg) sodíku v jedné předplněné injekční stříkačce rozpuštěného prášku.
Bulgarian: ReFacto AF съдържа 1,23 mmol (или 29 mg) натрий на предварително напълнена спринцовка разтворен прах.
Czech: - Léčivou látkou je moroctocogum alfa (rekombinantní koagulační faktor VIII).
Bulgarian: - Активното вещество е мороктоког алфа (рекомбинантен коагулационен фактор VIII).
Czech: Ve stejné studii u 30 dříve léčených pacientů ( 12 let) při použití standardního bioekvivalenčního přístupu, kdy byla stanovována účinnost přípravku ReFacto AF a nezkráceného rekombinantního faktoru VIII (FLrFVIII) a FVIII měřením plasmatických vzorků v centrální laboratoři jednofázovou koagulační metodou, byl shledán přípravek ReFacto AF farmakokineticky ekvivalentní s FLrFVIII.
Bulgarian: При същото проучване, при което лекарствената активност на ReFacto AF и на рекомбинантен фактор VІІІ с пълна дължина (FLrFVIII), използван за сравнение, и активността на FVIII, измерена в плазмени проби на пациенти, са определени с използването на един и същ едноетапен коагулационен тест в централна лаборатория.
Czech: Veškerý nespotřebovaný roztok, prázdné injekční lahvičky a použité jehly a stříkačky vyhoďte do vhodného kontejneru mimo zdravotnický odpad, protože tyto materiály by mohly při neopatrné likvidaci někoho poranit.
Bulgarian: Моля, изхвърлете цялото неизползвано количество разтвор, празния(ите) флакон(и) и използваните игли и спринцовки в подходящ контейнер за изхвърляне на медицински отпадъци, тъй като тези материали могат да наранят други хора, ако не се използват правилно.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku předplněné injekční stříkačky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на предварително напълнената спринцовка след „Годен до:".
Czech: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 250 IU, 500 IU, 1000 IU nebo 2000 IU prášku v 10 ml injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (butyl) a odtrhávacím uzávěrem (hliník) a 4 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s pístovou zátkou (butyl), krytem hrotu (butyl) a sterilním adaptérem lahvičky, sterilní infuzní souprava, alkoholem napuštěné tampony, náplast a gázový polštářek.
Bulgarian: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор 250 IU, 500 IU, 1000 IU или 2000 IU прах във флакон от 10 ml (стъкло тип І) със запушалка (бутилова) и отчупваща се обкатка (алуминиева) и 4 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип І) с глава на буталото (бутилова), капачка за върха (бутилова) и стерилен адаптор на флакона за разтваряне, стерилен набор за инфузия, тампони с алкохол, пластир и марля.
Czech: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Bulgarian: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Czech: Výsledky získané pomocí jednofázové koagulační metody aPTT se rovněž mohou významně lišit od výsledků získaných chromogenní metodou.
Bulgarian: Също така може да има значителни несъответствия между резултатите, получени с базиран на aPTT едноетапен коагулационен тест и хромогенния тест.
Czech: S předplněnou injekční stříkačkou přípravku ReFacto AF nahoře pomalu stlačujte píst, až se všechen obsah přemístí do 10ml (nebo větší) injekční stříkačky.
Bulgarian: В позиция, при която ReFacto AF предварително напълнената спринцовка е отгоре, бавно отпуснете буталото докато съдържанието премине в спринцовката от 10 cc или поголямата спринцовка с луер-лок накрайник.
Czech: Hemoragie; hematom Hypotenze; tromboflebitida; návaly horka
Bulgarian: Хипотония; тромбофлебит; зачервяване
Czech: Přípravek ReFacto AF obsahuje 1,23 mmol (nebo 29 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce rozpuštěného prášku.
Bulgarian: ReFacto AF съдържа 1,23 mmol (или 29 mg) натрий на флакон разтворен прах.
Czech: Po rozpuštění obsahuje 1 ml roztoku přibližně 62,5 m.j.
Bulgarian: След разтваряне всеки ml разтвор съдържа приблизително 62,5 IU мороктоког алфа.
Czech: 1 gáza
Bulgarian: 1 марля
Czech: Na krabičce si zaznamenejte datum, kdy byl přípravek ReFacto AF vyjmut z chladničky a uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C).
Bulgarian: Запишете върху картонената опаковка датата, когато ReFacto AF е бил изваден от хладилника и оставен на стайна температура (до oC).
Czech: - Po rozpuštění dodaným rozpouštědlem [roztok chloridu sodného 9mg/ml (0,9%)] jedna injekční lahvička připraveného injekčního roztoku obsahuje 62,5; 125; 250 nebo 500 IU moroctocogum alfa (podle síly moroctocogum alfa, tj.
Bulgarian: - След разтваряне в предоставения разтворител [разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)], всеки флакон съдържа съответно 62,5, 125, 250 или 500 IU (въз основа на активността на мороктоког алфа, т.е. 250, 500, 1 000, или 2 000 IU) мороктоког алфа на 1 ml от приготвения инжекционен разтвор.
Czech: Rekonstituovaný přípravek ReFacto AF se podává intravenózně a podání by mělo trvat několik minut.
Bulgarian: ReFacto AF се прилага чрез инжектиране във вена в продължение на няколко минути.
Czech: Je-li pacientovi, který je normálně léčen přípravkem XYNTHA, předepsán přípravek ReFacto AF, musí ošetřující lékař uvažovat o přizpůsobení doporučené dávky v závislosti na hodnotách dosažených hladin faktoru VIII.
Bulgarian: AF, лекуващият лекар трябва да обмисли коригиране на препоръките за дозиране на базата на стойностите на възстановяване на фактор VIII.
Czech: Pomalu stáhněte všechen roztok přes adaptér lahvičky zpět do injekční stříkačky.
Bulgarian: Бавно изтеглете през адаптора на флакона цялото количество разтвор в спринцовката.
Czech: Vícenásobná rekonstituce přípravku ReFacto AF předplněná injekční stříkačka do 10ml nebo větší injekční stříkačky (Luer Lock Syringe) (10ml nebo větší injekční stříkačka není součástí této soupravy)
Bulgarian: Разтваряне на няколко ReFacto AF предварително напълнени спринцовки в спринцовка 10 cc или по-голяма (последните не са предоставени в комплекта)
Czech: Odpojte injekční stříkačku od adaptéru injekční lahvičky jemným tahem a otáčením injekční stříkačky proti směru hodinových ručiček.
Bulgarian: Отделете спринцовката от адаптора за флакона, като леко теглите и въртите спринцовката обратно на часовниковата стрелка.
Czech: Po uchovávání při pokojové teplotě nelze přípravek vrátit do chladničky.
Bulgarian: Този продукт не може да се връща за съхранение в хладилник, след като е бил съхраняван на стайна температура.
Czech: V klinických studiích a v postregistračním používání přípravku ReFacto byla podána hlášení o nedostatečné účinnosti, zejména v profylaxi pacientů.
Bulgarian: Съобщения за липса на ефект, главно при профилактика на пациенти, са получени от клинични изпитвания и от постмаркетинговия опит с ReFacto.
Czech: Roztok musí být čirý až mírně opalescentní a bezbarvý.
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде бистър до леко опалесциращ и безцветен.
Czech: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Bulgarian: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Czech: Spojte sterilní 10ml (nebo větší) injekční stříkačku s předplněnou injekční stříkačkou přípravku ReFacto AF pomocí spojovacího dílu.
Bulgarian: Свържете стерилна спринцовка 10 cc или по-голяма спринцовка с луер-лок накрайник към отвора на конектора и ReFacto AF предварително напълнената спринцовка към противоположния отвор на конектора.
Czech: Připevněte táhlo s pístem k injekční stříkačce s rozpouštědlem vložením táhla do otvoru v zátce injekční stříkačky za stálého tlaku a otáčení, až bezpečně sedí v zátce.
Bulgarian: Прикрепете буталото към спринцовката с разтворителя, като поставите буталото в отвора на ограничителя на спринцовката и натискате и въртите буталото силно, докато се разположи сигурно в ограничителя.
Czech: Celková vypočtená roční četnost krvácení u subjektů, které ohlásily dodržování režimu léčby dle potřeby ve výchozím stavu medián (min, max)
Bulgarian: Общa ABR за участниците, съобщили след лечение при необходимост на изходното ниво медиана (мин., макс.)
Czech: Před cestováním se, prosím, poraďte se svým poskytovatelem zdravotní péče.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия медицински специалист преди да пътувате.
Czech: Přiloženo je také rozpouštědlo k rozpuštění [roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) na injekci].
Bulgarian: Осигурява се и разтворител [инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)].
Czech: Vložením hrotu do otvoru adaptéru spojte injekční stříkačku rozpouštědla s adaptérem injekční lahvičky za stálého tlaku a otáčení stříkačky ve směru hodinových ručiček až do zajištění spojení.
Bulgarian: Свържете спринцовката с разтворителя към адаптора за флакона, като вкарате върха на спринцовката в отвора на адаптора и силно натискате и въртите спринцовката в посока на часовниковата стрелка, докато се свърже стабилно.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka: moroctocogum alfa 3000 IU (přibližně 750 IU/ml po rozpuštění).
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка: 3000 IU мороктоког алфа (приблизително 750 IU/ml след разтваряне).
Czech: Po rozpuštění obsahuje 1,23 mmol (29 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce nebo předplněné injekční stříkačce.
Bulgarian: След разтваряне 1,23 mmol (29 mg) натрий на флакон или предварително напълнена спринцовка
Czech: Léčbu přípravkem ReFacto AF má zahajovat lékař se zkušeností s léčbou pacientů s hemofilií A. Váš lékař Vám stanoví dávku přípravku ReFacto AF, kterou dostanete.
Bulgarian: Лечението с ReFacto AF трябва да се започне от лекар с опит в лечението на пациенти с хемофилия A.
Czech: Po rozpuštění obsahuje 1 ml roztoku přibližně 750 m.j.
Bulgarian: След разтваряне всеки ml разтвор съдържа приблизително 750 IU мороктоког алфа.
Czech: moroctocogum alfa
Bulgarian: moroctocog alfa
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek ReFacto AF je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за ReFacto AF може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: V únoru 2009 došlo k řadě změn souvisejících se způsobem výroby přípravku ReFacto.
Bulgarian: През февруари 2009 г. са въведени редица промени в начина, по който се произвежда?
Czech: V rámci těchto změn se ve výrobním procesu přestal používat protein zvaný albumin, který se získává z lidské krve.
Bulgarian: Една от промените е, че в производствения процес спира да се използва протеин, наречен албумин, получаван от човешка кръв.
Czech: Méně často se u pacientů mohou vyskytnout alergické reakce.
Bulgarian: В редки случаи пациентите могат да развият и алергични реакции.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku ReFacto AF?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на ReFacto AF?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku ReFacto AF (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, kašel, bolest kloubů a horečka.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при ReFacto AF (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, кашлица, болка в ставите и повишена температура.
Czech: Na základě těchto změn provedla společnost studii s cílem prokázat, že tělo na přípravky ReFacto a ReFacto AF reaguje stejným způsobem.
Bulgarian: След тези промени фирмата извършва проучване, за да докаже, че организмът реагира на ReFacto AF по същия начин като на ReFacto.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek ReFacto AF.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за ReFacto AF.
Czech: Společně provedla také dvě hlavní studie zaměřené na účinnost přípravku ReFacto AF: první z nich se zaměřila na prevenci a léčbu krvácivých příhod u 94 dříve léčených pacientů a druhá na prevenci krvácení u 22 pacientů podstupujících chirurgický zákrok.
Bulgarian: Тя също така извършва две основни проучвания, в които разглежда ефективността на ReFacto AF:първото разглежда превенцията и лечението на епизоди на кървене при 94 пациенти, лекувани преди това, а второто - превенцията на кървене при 22 пациенти, подложени на хирургична намеса.
Czech: Je dostupný ve formě injekčních lahviček nebo předplněných injekčních stříkaček.
Bulgarian: Предлага се под формата на флакони или предварително напълнени инжекции.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem ReFacto AF naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с ReFacto AF прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар лекар или фармацевт.
Czech: Nahrazuje chybějící faktor VIII, čímž napomáhá srážení krve a zajišťuje dočasnou kontrolu krvácení.
Bulgarian: Той заменя липсващия фактор VIII, като по този начин способства за съсирването на кръвта и предоставя временен контрол върху кървенето.
Czech: Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku ReFacto AF převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от ReFacto AF са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Czech: Přípravek ReFacto AF se podává injekcí do žíly po dobu několika minut.
Bulgarian: ReFacto AF се прилага чрез венозна инжекция в продължение на няколко минути.
Czech: U pacientů se mohou vytvořit také protilátky vůči léčivým přípravkům působícím jako faktor VIII, jako je přípravek ReFacto AF.
Bulgarian: Пациентите могат да развият също така антитела срещу лекарствените продукти за фактор VIII, например Refacto AF.
Czech: Pacienti s hemofilií A trpí nedostatkem faktoru VIII, bílkoviny nezbytné pro normální srážení krve, a v důsledku toho snadno krvácejí a mohou mít zdravotní potíže, například krvácení do kloubů, svalů a vnitřních orgánů.
Bulgarian: При пациенти с хемофилия A липсва фактор VIII, протеин, необходим за нормалното съсирване на кръвта, което е причина те да кървят лесно и е възможно да имат проблеми като кървене в ставите, мускулите и вътрешните органи.
Czech: Dávka i četnost léčby závisí na tom, zda se přípravek ReFacto AF používá k léčbě či prevenci krvácení, dále na závažnosti onemocnění, rozsahu a místě krvácení nebo typu chirurgického zákroku a na hmotnosti pacienta.
Bulgarian: Дозата и честотата на лечението зависят от това, дали ReFacto AF се използва за лечение или за профилактика на кръвоизливи, от сериозността на състоянието, от степента и локализацията на кръвоизлива или от вида на операцията, както и от телесното тегло на пациента.
Czech: Lidský koagulační faktor VIII v přípravku ReFacto AF se nezískává z lidské krve, ale vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je tato buňka schopna produkovat lidský koagulační faktor VIII.
Bulgarian: Човешкият коагулационен фактор VIII в ReFacto AF не е извлечен от кръвта, а се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология" - от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат човешкия коагулационен фактор VIII.
Czech: Tyto protilátky, zvané inhibitory, mohou bránit účinnému působení léčivého přípravku, což může vést ke ztrátě kontroly nad krvácením.
Bulgarian: Те са познати като инхибитори, тъй като могат да попречат на ефективното действие на лекарствения продукт, което може да доведе до загуба на контрол върху кървенето.
Czech: Léčivá látka v přípravku ReFacto AF, moroktokog alfa, působí v těle stejným způsobem jako lidský faktor VIII.
Bulgarian: Активното вещество в ReFacto AF, мороктоког алфа, действа в организма по същия начин както човешкия фактор VIII.
Czech: Podrobné informace o stanovení příslušné dávky jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Bulgarian: Пълна информация относно изчисляването на дозата се съдържа в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Czech: Další informace o přípravku ReFacto AF
Bulgarian: Допълнителна информация за ReFacto AF:
Czech: Dále byl změněn název přípravku, a to z ReFacto na ReFacto AF.
Bulgarian: Името на лекарството също е променено от ReFacto на ReFacto AF.
Czech: Léčba přípravkem ReFacto AF by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie A.
Bulgarian: Лечението с ReFacto AF трябва да бъде започнато под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия А.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že přípravek ReFacto AF je srovnatelný s přípravkem ReFacto, původní podobou léčivého přípravku.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че ReFacto AF е сравним с ReFacto, първоначалната форма на лекарството.
Czech: ReFacto AF je prášek a rozpouštědlo, které jsou určené k přípravě injekčního roztoku.
Bulgarian: ReFacto AF представлява прах и разтворител, използвани за приготвяне на инжекционен разтвор.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku ReFacto AF.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на ReFacto AF.
Czech: Přípravek ReFacto AF nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na lidský koagulační faktor VIII, na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na křeččí proteiny.
Bulgarian: ReFacto AF не трябва да се прилага при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към човешки коагулационен фактор VIII, към някоя от останалите съставки или към протеини от хамстер.
Czech: Je určen pro všechny pacienty bez omezení věku, včetně novorozenců.
Bulgarian: ReFacto AF може да се използва при пациенти на всички възрасти, включително новородени.
Czech: Po patřičném proškolení mohou pacienti nebo jejich ošetřovatelé aplikovat injekce přípravku ReFacto AF sami.
Bulgarian: Пациентите или техните болногледачи могат да инжектират ReFacto AF след получаване на подходящо обучение.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem ReFacto AF je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при ReFacto AF, вижте листовката.
Czech: Jaký přínos přípravku ReFacto AF byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от ReFacto AF са установени в проучванията?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ReFacto AF platné v celé Evropské unii dne 13. dubna 1999.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на ReFacto AF, валидно в Европейския съюз.
Czech: Přípravek ReFacto AF se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozenou poruchou krvácivosti).
Bulgarian: ReFacto AF се използва за лечение и превенция на кървене при пациенти с хемофилия
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ReFacto AF?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с ReFacto AF?
Czech: Přípravek ReFacto AF obsahuje léčivou látku moroktokog alfa.
Bulgarian: ReFacto AF съдържа активното вещество мороктоког алфа (moroctocog alfa).
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku ReFacto AF, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Refacto AF, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek ReFacto AF je při prevenci a léčbě krvácivých příhod u pacientů s hemofilií A stejně bezpečný a účinný jako přípravek ReFacto.
Bulgarian: Проучванията показват, че ReFacto AF е също толкова безопасен и ефективен, колкото ReFacto за превенция и лечение на епизоди на кървене при пациенти с хемофилия А.
Czech: Co je ReFacto AF?
Bulgarian: Какво представлява ReFacto AF?
Czech: Přípravek ReFacto AF byl nejprve registrován pod názvem ReFacto v dubnu 1999 pro použití u dříve léčených i neléčených pacientů s hemofilií A, a to na základě výsledků tří hlavních studií.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от три основни проучвания първоначално ReFacto AF е одобрен под името ReFacto през април 1999 г. за употреба при лекувани и нелекувани пациенти с хемофилия А.
Czech: K čemu se přípravek ReFacto AF používá?
Bulgarian: За какво се използва ReFacto AF?
Czech: Jak přípravek ReFacto AF působí?
Bulgarian: Как действа ReFacto AF?
Czech: Jak byl přípravek ReFacto AF zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен ReFacto AF?
Czech: Jak se přípravek ReFacto AF používá?
Bulgarian: Как се използва ReFacto AF?
Czech: Všeobecná doporučení jsou uvedena v tabulce 2.
Bulgarian: Общи препоръки са предоставени в таблица 2.
Czech: Všechny hodnocené menší chirurgické zákroky byly provedeny úspěšně.
Bulgarian: Всички оценени малки хирургични намеси са извършени успешно.
Czech: • Aplikujte pomalu v průběhu 1 až 3 minut.
Bulgarian: Инжектирайте бавно за 1 до 3 минути.
Czech: Z chladničky vyjmuto dne: ____________
Bulgarian: Дата на изваждане от хладилника: ____________
Czech: V případě potřeby lze podat další dávky.
Bulgarian: При нужда може да се приложат допълнителни дози
Czech: Osmolalita: 272 mOsmol/kg.
Bulgarian: Осмолалитет: 272 mOsmol/kg.
Czech: Menší chirurgický zákrok včetně extrakce zubu.
Bulgarian: Малка хирургична намеса, включително екстракция на зъб
Czech: Osmnáct z těchto 20 kloubů (90 %) nebylo již na konci studie považováno za cílové klouby.
Bulgarian: Към края на изпитването 18 от тези 20 стави (90%) вече не се считат за целеви.
Czech: Podává se každý týden v jedné injekci.
Bulgarian: Прилага се под формата на една инжекция всяка седмица.
Czech: Je třeba poznamenat, že ABR sledované pomocí různých koncentrátů faktoru nebo v různých klinických studiích nelze srovnávat.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че ABR при различните концентрати на фактори и различните клинични проучвания, не е сравнима.
Czech: Vybavení je určeno pouze pro jednorázové použití.
Bulgarian: Принадлежностите са само за еднократна употреба.
Czech: Před použitím přípravku Refixia si pečlivě přečtěte tyto instrukce.
Bulgarian: Преди употреба на Refixia прочетете внимателно настоящите указания.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Refixia používat.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на Refixia.
Czech: Aplikujte injekci ihned po rozpuštění.
Bulgarian: Използвайте инжекцията незабавно след разтваряне.