FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebruik Filgrastim ratiopharm niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en op de voorgevulde spuit na EXP.
Latvian: Nelietot Filgrastim ratiopharm pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojumakartona kārbiņas un uz pilnšļirces pēc apzīmējuma "Derīgs līdz:".
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Filgrastim ratiopharm Raadpleeg uw arts voordat u stopt met het gebruik van Filgrastim ratiopharm.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Filgrastim ratiopharm Pirms pārtraucat lietot Filgrastim ratiopharm, pārrunājiet to ar ārstu.
Dutch: Voor de mobilisatie van PBPC bij normale donoren voorafgaand aan transplantatie van allogene
Latvian: PBPC mobilizācijai veseliem donoriem pirms alogēnas perifērisko asiņu cilmes šūnu transplantācijas
Dutch: Er zijn meldingen geweest van graft-versus-hostreactie (GvHD: Graft versus Host Disease) en van overlijden bij patiënten die G-CSF kregen na allogene beenmergtransplantatie (zie rubriek 5.1).
Latvian: Ziņots par transplantāta reakcijām pret saimnieku (TpS) un fatāliem iznākumiem pacientiem, kuri saņēmuši G-CSF pēc alogēnas kaulu smadzeņu transplantācijas (skatīt apakšpunktu 5.1).
Dutch: Dagelijks doseren van filgrastim dient te worden voortgezet totdat het verwachte neutrofielennadir is gepasseerd en het aantal neutrofielen de normaalwaarde heeft bereikt.
Latvian: Filgrastima lietošana katru dienu jāturpina tik ilgi, līdz atjaunojies normāls neitrofilo leikocītu skaits pēc tam, kad tas bijis sasniedzis zemāko punktu.
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij normale donoren die een mobilisatie van perifere bloedvoorlopercellen ondergaan
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi veseliem donoriem, kam tiek veikta perifērisko asiņu cilmes šūnu mobilizācija
Dutch: Een volledige controle van het bloedbeeld, inclusief differentiatie en telling van bloedplaatjes en een evaluatie van de beenmergmorfologie en het karyotype dienen te worden uitgevoerd voorafgaand aan een behandeling.
Latvian: Pirms ārstēšanas jānosaka pilna asins aina ar visu šūnu diferenciāciju un trombocītu skaitu, kā arī jānovērtē kaulu smadzeņu morfoloģija un kariotips.
Dutch: Reversibele dosisafhankelijke en in het algemeen milde of matige stijgingen van lactaat dehydrogenase (LDH), alkalische fosfatase, serum urinezuur en gamma-glutamyltransferase (GGT) traden op bij gebruik van filgrastim bij respectievelijk ongeveer 50%, 35%, 25% en 10% van de patiënten bij aanbevolen doses.
Latvian: Lietojot ieteiktās devas, attiecīgi 50, 35 un 25 % pacientu paaugstinājās laktāta dehidrogenāzes (LDH) un sārmainās fosfatāzes līmenis, kā arī urīnskābes un gamma-glutamiltransferāzes (GGT) līmenis serumā; šī paaugstināšanās bija atgriezeniska, atkarīga no devas un parasti viegli vai mēreni izteikta.
Dutch: Verwijder, terwijl u de spuit rechtop houdt, de lucht uit de spuit door de zuiger
Latvian: Turiet šļirci uz augšu un izlaidiet no tās visu gaisu, virzot virzuli uz augšu.
Dutch: Misselijkheid/braken
Latvian: Slikta dūša, vemšana
Dutch: Als een veelvoorkomende bijwerking kan filgrastim botpijn en spierpijn veroorzaken.
Latvian: Ļoti bieža blakusparādība var būt kaulu un muskuļu sāpes.
Dutch: Wat moet ik doen voordat ik mezelf een onderhuidse injectie met Filgrastim ratiopharm kan
Latvian: Kas jādara, pirms subkutānas Filgrastim ratiopharm injekcijas veikšanas?
Dutch: U mag de hoeveelheid Filgrastim ratiopharm die nog in de spuit achterblijft niet meer gebruiken.
Latvian: Nelietojiet šļircē palikušo Filgrastim ratiopharm.
Dutch: - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Latvian: - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Dutch: Filgrastim ratiopharm dient niet te worden verdund met natriumchloride.
Latvian: Filgrastim ratiopharm nedrīkst atšķaidīt ar nātrija hlorīda šķīdumu.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van filgrastim zijn vergelijkbaar bij volwassenen en kinderen die met cytotoxische chemotherapie worden
Latvian: Filgrastima drošība un efektivitāte pieaugušajiem un bērniem,kuri saņem citotoksisku ķīmijterapiju, ir līdzīga.
Dutch: Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības minētas to nopietnības samazinājuma secībā.
Dutch: Filgrastim ratiopharm is een heldere en kleurloze oplossing.
Latvian: Filgrastim ratiopharm ir dzidrs bezkrāsas šķīdums.
Dutch: Aanbevolen wordt om morfologisch en cytogenetisch beenmergonderzoek bij patiënten uit te voeren met regelmatige tussenpozen
Latvian: Pacientiem ieteicams regulāri (aptuveni reizi 12 mēnešos) veikt kaulu smadzeņu morfoloģiskās un citoģenētiskās analīzes.
Dutch: De doseringsadviezen bij kinderen zijn dezelfde als die bij volwassenen die myelosuppressieve
Latvian: Ieteicamās devas bērniem ir tādas pašas kā pieaugušajiem, kuri saņem mielosupresīvu citotoksisku ķīmijterapiju.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen
Latvian: Elpošanas, krūškurvja un videnes traucējumi
Dutch: Voor infusies dient filgrastim verdund te worden in 20 ml glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie (zie rubriek 6.6 voor instructies betreffende verdunnen).
Latvian: Lai ievadītu filgrastimu ievadītu infūzijas veidā, tas jāizšķīdina 20 ml 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīduma infūzijām (instrukcijas par atšķaidīšanu sk. apakšpunktā 6.6).
Dutch: Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Filgrastim ratiopharm 30 MSV/0,5 ml
Dutch: Er was een lage frequentie (ongeveer 3%) van myelodysplastische syndromen (MDS) of leukemie in klinische studies bij patiënten met een SCN behandeld met filgrastim.
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar SHN, un kurus ārstēja ar filgrastimu, samērā reti (aptuveni 3 % gadījumu) novēroja mielodisplastisko sindromu (MDS) vai leikēmiju.
Dutch: Bijwerking Miltstoornissen
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi
Dutch: Voorbijgaande, lichte stijgingen van alkalische fosfatase, LDH, SGOT (serumglutamaatoxalaat transaminase) en urinezuur werden gerapporteerd bij normale donoren die filgrastim kregen; deze
Latvian: Ir ziņots par pārejošu nedaudz paaugstinātu sārmainās fosfatāzes, LDH, AsAT un urīnskābes līmeni veseliem pacientiem, kuri saņēma filgrastimu; šīm blakusparādībām nebija klīnisku seku.
Dutch: Vervolgens, indien ANC > 1,0 x 10
Latvian: Tad, ja ANC saglabājas > 1,0 x 109/l vēl 3 dienas pēc kārtas
Dutch: Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml, oplossing voor injectie of infusie Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml, oplossing voor injectie of infusie
Latvian: Filgrastim ratiopharm 30 MSV/0,5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām Filgrastim ratiopharm 48 MSV/0,8 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Iedere voorgevulde spuit bevat 30 miljoen internationale eenheden [MIU] (300 microgram) filgrastim in 0,5 ml (60 MIU/ml, 600 microgram/ml).
Latvian: AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Katra pilnšļirce satur 30 miljonus starptautisko vienību [MSV] (300 mikrogramus) filgrastima 0,5 ml (60 MSV/ml, 600 mikrogrami/ml).
Dutch: Het onbedoeld blootstellen aan temperaturen onder nul, beïnvloed de stabiliteit van Filgrastim ratiopharm niet negatief.
Latvian: Ja Filgrastim ratiopharm nejauši pakļauts sala iedarbībai, tā stabilitāte netiek negatīvi ietekmēta.
Dutch: 9/l gedurende de behandelingsperiode dient de dosis filgrastim weer verhoogd te worden volgens de stappen hierboven.
Latvian: Ja ANC ārstēšanas laikā samazinās līdz < 1,0 x 109/l, filgrastima deva atkal jāpalielina saskaņā ar iepriekš sniegtajiem norādījumiem.
Dutch: Publicatie
Latvian: Mobilizācija
Dutch: VOORGEVULDE SPUIT
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Dutch: Bepalen van voorlopercelopbrengsten
Latvian: Pirms citotoksisku līdzekļu lietošanas
Dutch: minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Latvian: 1 līdz 10 gadījumi no 10 000 pacientiem
Dutch: Dit betekent dat Filgrastim ratiopharm vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel dat reeds goedgekeurd is in de EU en dat dezelfde werkzame stof bevat (ook wel ‘referentiegeneesmiddel' genoemd).
Latvian: Tas nozīmē, ka Filgrastim ratiopharm ir līdzīgs bioloģiskas izcelsmes zālēm, kas jau ir atļautas lietošanai Eiropas Savienībā (ES) un satur to pašu aktīvo vielu (ko sauc arī par „atsauces zālēm").
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 september 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Filgrastim ratiopharm verleend aan de firma ratiopharm GmbH.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 15. septembrī izsniedza Filgrastim ratiopharm reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam ratiopharm GmbH.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM EPAR-samenvatting voor het publiek
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Dutch: Nog andere bijwerkingen kunnen bij meer dan 1 op de 10 patiënten worden waargenomen, afhankelijk van de aandoening waarvoor Filgrastim ratiopharm wordt gebruikt.
Latvian: Citas nevēlamas blakusparādības novēro vairāk nekā vienam pacientam no desmit, atkarībā no tā, kādas slimības ārstēšanai tiek lietotas Filgrastim ratiopharm.
Dutch: Om de veiligheid van Filgrastim ratiopharm na te gaan werden nog twee andere onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met longkanker en non-Hodgkin-lymfoom.
Latvian: Lai pārbaudītu Filgrastim ratiopharm nekaitīgumu, veica divus turpmākus pētījumus, iesaistot pacientus, kam bija plaušu vēzis un ne-Hodžkina limfoma.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Filgrastim ratiopharm een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Neupogen.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka, atbilstoši Eiropas Savienības prasībām, ir pierādīta ar Filgrastim ratiopharm salīdzināma Neupogen kvalitāte, nekaitīgums un efektivitātes profils.
Dutch: In het onderzoek werd gekeken naar de duur van ernstige neutropenie bij patiënten tijdens de eerste cyclus van de cytotoxische
Latvian: Pētījumā izskatīja smagas neitropēnijas ilgumu pacienšu pirmā citotoksiskās ķīmijterapijas cikla laikā.
Dutch: Tijdens de eerste chemotherapiecyclus van 21 dagen vertoonden de patiënten die met Filgrastim ratiopharm of Neupogen werden behandeld ernstige neutropenie gedurende gemiddeld 1,1 dagen, tegenover 3,8 dagen bij degenen die placebo kregen.
Latvian: Pirmā 21 dienu ilga kīmijterapijas cikla laikā pacientiem, kas lietojuši vai nu Filgrastim ratiopharm vai Neupogen, bija smagas formas neitropēnija, kas vidēji ilga 1,1 dienu, salīdzinājumā ar 3,8 dienām tiem pacientiem, kas lietojuši placebo.
Dutch: Filgrastim ratiopharm werd vergeleken met Neupogen en placebo (een schijnbehandeling) in één belangrijk onderzoek met 348 patiënten die borstkanker hadden.
Latvian: Filgrastim ratiopharm salīdzināja ar Neupogen un placebo (fiktīvu ārstēšanu) vienā pamatpētījumā, iesaistot 348 pacientes ar krūts vēzi.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Filgrastim ratiopharm (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is musculoskeletale pijn (pijn in spieren en botten).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Filgrastim ratiopharm blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir sāpes muskuļos un kaulos.
Dutch: Filgrastim ratiopharm mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor filgrastim of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Latvian: Filgrastim ratiopharm nedrīkst lietot cilvēki, kam ir paaugstināta jutība (alerģija) pret filgrastīmu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Dutch: Filgrastim, de werkzame stof van Filgrastim ratiopharm, lijkt sterk op het menselijke eiwit granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF).
Latvian: Filgrastim ratiopharm aktīvā viela - filgrastīms - ir ļoti līdzīgs cilvēka proteīnam ar nosaukumu granulocītu kolonijas stimulējošais faktors (G-CSF).
Dutch: Filgrastim ratiopharm kan ook worden gebruikt bij patiënten die op het punt staan bloedstamcellen te doneren voor transplantatie, zodat die cellen gemakkelijker door het beenmerg worden afgegeven.
Latvian: Filgrastim ratiopharm var arī lietot pacientiem, kas tuvākā laikā plāno nodod asins cilmes šūnas nolūkā tās pārstādīt, lai palīdzētu atbrīvot šīs šūnas no kaulu smadzenēm.
Dutch: Filgrastim ratiopharm is een ‘biosimilair'(d.w.z. biologisch gelijkwaardig) geneesmiddel.
Latvian: Filgrastim ratiopharm ir „bioloģiski līdzīgas" zāles.
Dutch: Filgrastim ratiopharm wordt gewoonlijk toegediend in een gespecialiseerd behandelingscentrum, hoewel patiënten bij wie het middel via injectie onder de huid wordt toegediend, de injectie ook zelf kunnen toedienen zodra hun dat is aangeleerd.
Latvian: Filgrastim ratiopharm parasti ievada īpašos terapijas centros, bet pacienti, kas saņem zāles zemādas injekciju veidā un kas ir atbilstoši apmācīti, var ievadīt injekciju paši.
Dutch: • ter vermindering van de duur van neutropenie bij patiënten die een behandeling ondergaan om de beenmergcellen te vernietigen vóór een beenmergtransplantatie (bijvoorbeeld bij sommige patiënten met leukemie) indien zij het risico lopen van langdurige, ernstige neutropenie;
Latvian: • neitropēnijas ilguma samazināšanai pacientiem, kas tiek ārstēti, lai tiem, pirmkārt, iznīcinātu kaulu smadzeņu šūnas un tad veiktu kaulu smadzeņu pārstādīšanas operāciju (piemēram, dažiem leikēmijas slimniekiem), ja tie neatrodas ilgtermiņa smagas formas neitropēnijas saslimstības riska
Dutch: Overige informatie over Filgrastim ratiopharm:
Latvian: Cita informācija par Filgrastim ratiopharm
Dutch: Filgrastim ratiopharm wordt gebruikt om de aanmaak van witte bloedcellen te stimuleren in de
Latvian: Filgrastim ratiopharm lieto, lai stimulētu balto asinsķermenīšu veidošanos, šādos gadījumos:
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Filgrastim ratiopharm.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Filgrastim ratiopharm reģistrācijas apliecību.
Dutch: Daarmee was aangetoond dat Filgrastim ratiopharm even werkzaam was als Neupogen.
Latvian: Tādējādi tika pierādīts, ka Filgrastim ratiopharm iedarbīgums ir līdzvērtīgs Neupogen iedarbīgumam.
Dutch: • ter verhoging van het neutrofielgehalte en ter vermindering van de kans op infecties bij patiënten met neutropenie en een voorgeschiedenis van ernstige, recidiverende infecties;
Latvian: • lai palielinātu neitrofilu līmeni un samazinātu infekciju rašanās risku pacientiem ar neitropēniju,
Dutch: Filgrastim ratiopharm wordt toegediend door injectie onder de huid of door indruppeling in een ader.
Latvian: Filgrastim ratiopharm ievada ar zemādas injekciju vai pa pilienam vēnā.
Dutch: Filgrastim ratiopharm is een oplossing voor injectie of infusie (langzame indruppeling in een ader) die
Latvian: Filgrastim ratiopharm ir koncentrāts injekcijas vai infūzijas (ievadīšanai pa pilienam vēnā) šķīduma pagatavošanai.
Dutch: Waarom is Filgrastim ratiopharm goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Filgrastim ratiopharm tika apstiprinātas?
Dutch: Door behandeling met Filgrastim ratiopharm werd een vergelijkbare vermindering van de duur van ernstige neutropenie verkregen als met Neupogen.
Latvian: Filgrastim ratiopharm terapija un Neupogen terapija radīja līdzvērtīgu smagas neitropēnijas ilguma samazināšanās līmeni.
Dutch: Filgrastim ratiopharm werd onderzocht om aan te tonen dat het vergelijkbaar is met het
Latvian: Filgrastim ratiopharm pētīja, lai pierādītu, ka tās ir salīdzināmas ar atsauces zālēm Neupogen.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Filgrastim ratiopharm in?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Filgrastim ratiopharm?
Dutch: Welke voordelen bleek Filgrastim ratiopharm tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kāds ir Filgrastim ratiopharm iedarbīgums šajos pētījumos?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Filgrastim ratiopharm.
Latvian: Pilns visu Filgrastim ratiopharm izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Latvian: Sīkāku informācija ir atrodama zāļu lietošanas pamācībā.
Dutch: Hoe werkt Filgrastim ratiopharm?
Latvian: Kā Filgrastim ratiopharm darbojas?
Dutch: • voor de behandeling van aanhoudende neutropenie bij patiënten met een hiv-infectie in een vergevorderd stadium om de kans op bacteriële infecties te verkleinen wanneer andere
Latvian: infekciju, lai samazinātu bakteriālo infekciju rašanās risku, kad citi terapijas veidi nav piemērojami.
Dutch: De zaak werd daarom doorverwezen naar het CVMP.
Latvian: Tādēļ lietu nosūtīja CVMP.
Dutch: Conclusies van het CVMP na het heronderzoek
Latvian: CVMP secinājumi pēc pārskatīšanas
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkten van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, diersoorten, toedieningsweg en houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprums, dzīvnieku sugas, lietošanas veids, reģistrācijas apliecības īpašnieks dalībvalstīs
Dutch: INN Sterkte Farmaceutische vorm
Latvian: SNN Stiprums Zāļu forma
Dutch: Direct therapeutisch voordeel
Latvian: Tiešā terapeitiskā ietekme
Dutch: Aanvragen voor een handelsvergunning werden bij de betrokken lidstaten ingediend via de procedure van wederzijdse erkenning.
Latvian: Reģistrācijas pieteikumi iesaistītajās dalībvalstīs bija iesniegti, izmantojot savstarpējās atzīšanas procedūru.
Dutch: De voorwaarde voor de opheffing van de schorsing van de handelsvergunningen wordt uiteengezet in bijlage III.
Latvian: Nosacījums reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanai ir aprakstīts III pielikumā.
Dutch: Conclusie
Latvian: Secinājums
Dutch: De duur van de werkzaamheid voor op dit moment goedgekeurde fipronil bevattende spot-onproducten ligt tussen vier en acht weken voor vlooien en tussen één en vier weken voor verschillende tekensoorten.
Latvian: Efektivitātes ilgums pašlaik reģistrētiem fipronilu saturošiem uz ādas pilināmiem preparātiem ir no 4 līdz 8 nedēļām blusām un no 1 līdz 4 nedēļām dažādu sugu ērcēm.
Dutch: Veiligheid voor het doeldier
Latvian: Mērķa dzīvnieku drošums
Dutch: De houder van de handelsvergunning haalde rubriek 3.5 van titel III van Richtlijn 2009/9/EG naar voren, waarin staat: "Ervaring met andere producten die dezelfde bestanddelen bevatten, is bijzonder belangrijk en de aanvrager houdt uitdrukkelijk rekening met dit aspect."
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzsvēra Direktīvas 2009/9/EK III sadaļas 3.5. punktu, kurā norādīts: "Pieredzei, kas gūta pēc tam, kad laistas tirgū citas zāles, kuras satur tos pašus komponentus, ir īpaša nozīme, un pieteikuma iesniedzēji īpaši izskata šo jautājumu."
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen erop toezien dat de houder van de handelsvergunning aan de volgende voorwaarde voldoet:
Latvian: Nacionālām kompetentām iestādēm atsauces dalībvalsts vadībā jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks izpilda šādu nosacījumu:
Dutch: Bewijs ter ondersteuning van de werkzaamheid
Latvian: Efektivitātes pierādījumi
Dutch: De door de houder van de handelsvergunning aangevoerde redenen voor heronderzoek van het advies van het CVMP van 11 december 2013 richtten zich op de factoren die in aanmerking dienen te worden genomen om "algemeen gebruik van bestanddelen van diergeneesmiddelen in de diergeneeskundige praktijk" vast te stellen, waarbij grotendeels de rubrieken in titel III van bijlage I van Richtlijn 2001/82/EG (Richtlijn 2009/9/EG) werden gevolgd.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka pamatojums CVMP 2013. gada 11. decembra atzinuma pārskatīšanai bija balstīts uz faktoriem, kas jāņem vērā, lai noteiktu "veterināro zāļu komponentu plašu lietošanu veterinārajā praksē", lielākoties ievērojot Direktīvas 2001/82/EK (Direktīvas 2009/9/EK) I pielikuma III sadaļas virsrakstus.
Dutch: Met betrekking tot de klinische werkzaamheid blijkt uit de gepubliceerde literatuur dat zelfs kleine verschillen in formulering aanzienlijke invloed kunnen hebben op de duur van de werkzaamheid van het product.
Latvian: Attiecībā uz klīnisko efektivitāti publikācijas literatūrā liecina, ka pat nelielas zāļu formu atšķirības var nozīmīgi ietekmēt zāļu efektivitātes ilgumu.
Dutch: Vlooien zijn obligate parasieten die vaak in huis worden gebracht door huiskatten en -honden.
Latvian: Blusas ir obligāti parazīti, kurus cilvēkiem bieži pārnes mājas kaķi un suņi.
Dutch: Fiprex is een spot-on-formulering die als werkzame stof fipronil bevat (farmacotherapeutische groep: ectoparasiticiden voor topisch gebruik).
Latvian: Fiprex ir uz ādas pilināma zāļu forma, kas kā aktīvo vielu satur fipronilu (farmakoterapeitiskā grupa: ektoparaziticīdi lokālai lietošanai).
Dutch: Aangezien in de met Fiprex uitgevoerde propriëtaire klinische onderzoeken belangrijke tekortkomingen werden geconstateerd, werden deze gegevens niet als betrouwbaar beschouwd.
Latvian: Tā kā oriģinālos ar Fiprex veiktos klīniskos pētījumos konstatētas nozīmīgas atšķirības, šos datus neuzskatīja par ticamiem.
Dutch: De oorspronkelijke gegevens werden als afzonderlijke documentatie beschikbaar gesteld.
Latvian: Izejas dati bija apkopoti atsevišķā dokumentā.
Dutch: De houder van de handelsvergunning bracht als belangrijkste punt naar voren dat de insectendodende activiteit zowel bij honden als bij katten hoog is, ongeacht de formulering: de producten zijn bij honden tot acht weken werkzaam en bij katten tot vijf weken.
Latvian: Galvenais reģistrācijas apliecības īpašnieka akcentētais faktors bija augstā insekticīdā aktivitāte gan suņiem, gan kaķiem neatkarīgi no zāļu formas; preparāti ir efektīvi līdz 8 nedēļām ilgi suņiem un līdz 5 nedēļām ilgi kaķiem.
Dutch: Tijdens de procedure was er sprake van verschil in inzicht tussen de rapporterende lidstaat en een betrokken lidstaat, Ierland, over de toereikendheid van de gegevens die ter ondersteuning van de werkzaamheid en de veiligheid voor het doeldier werden overgelegd door de houder van de handelsvergunning.
Latvian: Procedūras laikā nebija vienprātības starp atsauces dalībvalsti un iesaistīto dalībvalsti, Īriju, par datu, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedzis, lai apliecinātu efektivitāti un mērķa dzīvnieku drošumu, atbilstību.
Dutch: Oostenrijk1
Latvian: Austrija1
Dutch: De bezwaar aantekenende betrokken lidstaat was van oordeel dat de goedkeuring van Fiprex een mogelijk ernstig risico voor de diergezondheid mee kan brengen omdat de veiligheid voor het doeldier en de werkzaamheid van het product niet voldoende waren aangetoond.
Latvian: Iebilstošās iesaistītās dalībvalstis uzskatīja, ka Fiprex reģistrācija var radīt nopietnu risku dzīvnieku veselībai, jo mērķa dzīvnieku drošums un zāļu efektivitāte nav pietiekami pierādīta.
Dutch: Het CVMP werd gevraagd advies te geven over de door de bezwaar aantekenende betrokken lidstaat opgeworpen bedenkingen en tot een conclusie te komen inzake de baten-risicoverhouding voor Fiprex.
Latvian: CVMP lūdza izteikt atzinumu par iebilstošās iesaistītās dalībvalsts izteiktajām bažām un sniegt secinājumu par Fiprex ieguvumu un riska attiecību.
Dutch: Er zijn bibliografische gegevens overgelegd om alle aspecten te bestrijken van de veiligheids- en/of werkzaamheidsbeoordeling van het product voor de voorgestelde indicatie bij de doeldiersoort met toediening via de voorgestelde toedieningsweg volgens het voorgestelde doseringsschema.
Latvian: Bija iesniegti bibliogrāfiskie dati, lai aptvertu visus zāļu drošuma un/vai efektivitātes novērtēšanas aspektus ierosinātās indikācijas gadījumā mērķa sugām, izmantojot ierosināto lietošanas veidu un dozēšanas shēmu.
Dutch: Het Comité bevestigde daarnaast dat de werkzame stof fipronil een lage mate van toxiciteit heeft en dat er wat betreft de Fiprex spot-on-formuleringen geen specifieke veiligheidsproblemen bestaan.
Latvian: Tāpat Komiteja apstiprināja, ka aktīvai vielai fipronilam ir zema toksicitātes pakāpe un nav īpašu bažu par Fiprex uz ādas pilināmo zāļu formu drošumu.