FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Before initiation of treatment and regularly thereafter (see sections 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2).
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu (patrz punkt 4.2, 4.8, 5.1 oraz 5.2).
English: Results on primary and secondary endpoints are displayed in Figure 2.
Polish: Wyniki dotyczące pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych przedstawiono na Rycinie 2.
English: There is no clinically meaningful increase in exposure based on age alone in subjects up to 70 years old.
Polish: Nie stwierdzano klinicznie znaczącego zwiększenia ekspozycji biorąc pod uwagę tylko wiek u osób w wieku do 70 lat.
English: • decreased vitamin B12 levels in the blood
Polish: • zmniejszenie zawartości witaminy B12 we krwi,
English: Results at Week 24 (LOCF
Polish: Wyniki 24 tygodniowego (LOCF
English: Elderly (≥ 65 years)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
English: This effect was observed at Week 1 of treatment and maintained in studies extended through Week 104.
Polish: Efekt taki wystąpił już w 1. tygodniu terapii i utrzymywał się w przedłużonym badaniu do 104. tygodnia.
English: Your doctor will tell you exactly which strength of this medicine to take.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta dokładnie jakiej mocy tabletki tego leku pacjent ma przyjmować.
English: There have been no therapeutic clinical trials conducted with Xigduo tablets.
Polish: Nie prowadzono żadnych terapeutycznych badań klinicznych z zastosowaniem tabletek Xigduo.
English: Very rare
Polish: Bardzo rzadkie
English: Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Częstość występowania została zdefiniowana zgodnie z poniższym schematem: bardzo często ( 1/10), często ( 1/100 do  1/10), niezbyt często ( 1/1000 do  1/100), rzadko ( 1/10 000 do  1/1000), bardzo rzadko ( 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: The renal composite endpoint and all-cause mortality were therefore not tested as part of the confirmatory testing procedure.
Polish: Złożony punkt końcowy dotyczący nerek i śmiertelność z wszystkich przyczyn nie były zatem testowane w ramach procedury badań potwierdzających.
English: These effects were sustained in longer-term trials.
Polish: Działanie to utrzymywało się w badaniach długotrwałych.
English: This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces total cholesterol, LDL cholesterol and triglyceride levels.
Polish: Wykazano to w odniesieniu do dawek terapeutycznych w kontrolowanych, średnioterminowych lub długoterminowych badaniach klinicznych: metformina zmniejsza stężenie cholesterolu całkowitego, cholesterolu frakcji LDL oraz triglicerydów.
English: Stop taking this medicine immediately and contact a doctor or the nearest hospital straight away (see section 2).
Polish: W takiej sytuacji należy natychmiast zaprzestać przyjmowania tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem (patrz punkt 2).
English: (95% CI) Difference from metformin c
Polish: (95% CI) Różnica względem metforminy c
English: The mean Vd ranged between 63-276 l.
Polish: Średnia wartość Vd mieściła się w zakresie 63-276 litrów.
English: Dapagliflozin is approximately 91% protein bound.
Polish: Dapagliflozyna wiąże się z białkami osocza w około 91%.
English: BLISTERS (NON-PERFORATED)
Polish: BLISTER (BEZ PERFORACJI)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister or carton after ‘EXP'.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku po skrócie „EXP”.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Polish: Ten produkt leczniczy nie wymaga stosowania żadnych szczególnych warunków przechowywania.
English: • Metformin works mainly by inhibiting glucose production in the liver.
Polish: • Metformina działa głównie poprzez hamowanie produkcji glukozy w wątrobie.
English: • For renal function with GFR levels < 60 mL/min and in elderly patients, at least 2 to 4 times per year.
Polish: • W przypadku czynności nerek z wielkością GFR < 60 ml/min oraz u pacjentów w wieku podeszłym, co najmniej 2 do 4 razy w roku.
English: The following statements reflect the information available on the individual active substances.
Polish: Poniższe stwierdzenia odzwierciedlają dostępne informacje dotyczące poszczególnych substancji czynnych produktu.
English: • if you drink large amounts of alcohol, either every day or only from time to time (please see section “Xigduo with alcohol”).
Polish: • jeżeli pacjent spożywa duże ilości alkoholu, codziennie albo tylko od czasu do czasu (należy zapoznać się z punktem „Lek Xigduo a alkohol”).
English: • The recommended dose is one tablet twice a day.
Polish: • Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę.
English: The most frequently reported adverse reactions across the clinical studies were genital infections.
Polish: Działaniami niepożądanymi najczęściej zgłaszanymi w badaniach klinicznych były zakażenia narządów płciowych.
English: Metformin increases the transport capacity of specific types of membrane glucose transporters (GLUT-1 and GLUT-4).
Polish: Metformina zwiększa wydajność określonych typów błonowych transporterów glukozy (GLUT-1 oraz GLUT-4).
English: This is to reduce the risk of side effects in the stomach.
Polish: Ma to na celu zmniejszenie ryzyka działań niepożądanych ze strony żołądka.
English: The blood peak is lower than the plasma peak and appears at approximately the same time.
Polish: Maksymalne stężenie we krwi jest niższe niż maksymalne stężenie w osoczu i pojawia się po mniej więcej tym samym czasie.
English: Like for all diabetic patients it is important to counsel patients on routine preventative foot care.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich chorych na cukrzycę, ważna jest edukacja pacjentów dotycząca profilaktycznej pielęgnacji stóp.
English: Xigduo is contraindicated in patients with:
Polish: Stosowanie produktu Xigduo jest przeciwwskazane u pacjentów z:
English: In humans, independently of its action on glycaemia, metformin has favourable effects on lipid metabolism.
Polish: U ludzi, niezależnie od jej oddziaływania na glikemię, metformina wywiera także korzystny wpływ na metabolizm lipidów.
English: Events were generally balanced between treatment groups across subgroups of age, diuretic use, blood pressure and ACE-I/ARB use.
Polish: Zdarzenia były na ogół wyważone pomiędzy grupami terapeutycznymi w podgrupach wyodrębnionych ze względu na wiek, stosowanie leków moczopędnych, ciśnienie krwi oraz stosowanie ACE-I/ARB.
English: CI=confidence interval.
Polish: CI=przedział ufności.
English: Do not take a double dose of this medicine to make up for a forgotten dose.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej tego leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
English: P-values are all adjusted p-values for multiplicity.
Polish: Wartości p są wszystkimi wartościami p skorygowanymi względem wielokrotnych porównań.
English: The most effective method to remove metformin and lactate is haemodialysis.
Polish: Najbardziej skuteczną metodą usuwania metforminy i mleczanu z ustroju jest hemodializa.
English: There are insufficient data to draw conclusions regarding exposure in patients > 70 years old.
Polish: Brak wystarczających danych, aby określić stopień ekspozycji na lek u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.
English: The increase in simvastatin and simvastatin acid exposures are not considered clinically relevant.
Polish: Zwiększenie ekspozycji symwastatyny oraz symwastatyny w postaci kwasu nie jest uważane za klinicznie istotne.
English: CARTON - WITH BLUE BOX
Polish: KARTON - z „Blue Box”
English: In the event of an overdose, appropriate supportive treatment should be initiated as dictated by the patient's clinical status.
Polish: W przypadku przedawkowania należy podjąć właściwe leczenie podtrzymujące w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
English: Figure 2: Treatment effects for the primary composite endpoints and their components, and the secondary endpoints and components
Polish: Rycina 2: Wpływ leczenia na pierwszorzędowe złożone punkty końcowe i ich składowe oraz na drugorzędowe złożone punkty końcowe i ich składowe
English: What Xigduo is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Xigduo i w jakim celu się go stosuje
English: It is important to check your feet regularly and adhere to any other advice regarding foot care given by your health care professional.
Polish: Ważne jest regularne kontrolowanie stanu stóp oraz przestrzeganie wszelkich zaleceń dotyczących pielęgnacji stóp udzielanych przez lekarza.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Polish: Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
English: Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 hours.
Polish: Po doustnym podaniu metforminy pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 6,5 godziny.
English: A limited amount of data from the use of metformin in pregnant women does not indicate an increased risk of congenital malformations.
Polish: Ograniczone dane ze stosowania metforminy u kobiet ciężarnych nie wskazują na zwiększone ryzyko występowania wad wrodzonych.
English: It is unknown whether this medicinal product or dapagliflozin (and/or its metabolites) are excreted in human milk.
Polish: Nie wiadomo, czy ten produkt leczniczy lub dapagliflozyna (oraz/lub ich metabolity) przenikają do mleka kobiet.
English: Possible signs of dehydration are listed at the top of section 4.
Polish: Możliwe objawy odwodnienia wymienione są na początku punktu 4.
English: This medicine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Ten lek nie ma wpływu lub ma pomijalnie mały wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: In case of suspected symptoms, the patient should stop taking Xigduo and seek immediate medical attention.
Polish: W razie wystąpienia podejrzanych objawów pacjent powinien odstawić produkt leczniczy Xigduo i szukać natychmiastowej pomocy medycznej.
English: The maximum daily dose of metformin should preferably be divided into 2-3 daily doses.
Polish: Maksymalną dawkę dobową metforminy należy podzielić na 2-3 dawki dobowe.
English: • The active substances are dapagliflozin and metformin hydrochloride (metformin HCl).
Polish: • Substancjami czynnymi leku są dapagliflozyna oraz chlorowodorek metforminy (metforminy HCl).
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Xigduo since this may increase the risk of lactic acidosis (see “Warnings and precautions”).
Polish: Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Xigduo, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
English: • if you have very high levels of glucose in your blood which may make you dehydrated (lose too much body fluid).
Polish: • jeżeli pacjent ma bardzo duże stężenie glukozy we krwi, co może skutkować odwodnieniem organizmu (utratą zbyt dużej ilości płynów).
English: • If renal function falls persistently below GFR 45 mL/min, treatment should be discontinued.
Polish: • Jeśli wskaźnik czynności nerek będzie utrzymywał się poniżej wartości GFR 45 ml/min, należy bezwzględnie zaprzestać leczenia.
English: Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g. megaloblastic anaemia).
Polish: Długoterminowe leczenie metforminą było związane ze zmniejszeniem wchłaniania witaminy B12, które może bardzo rzadko skutkować klinicznie istotnym niedoborem witaminy B12 (np. niedokrwistością megaloblastyczną).
English: Dapagliflozin does not inhibit other glucose transporters important for glucose transport into peripheral tissues and is > 1,400 times more selective for SGLT2 versus SGLT1, the major transporter in the gut responsible for glucose absorption.
Polish: Dapagliflozyna nie hamuje innych transporterów glukozy ważnych dla transportu glukozy do tkanek obwodowych i jest > 1400 razy bardziej selektywna wobec SGLT2 niż dla SGLT1, głównego transportera w jelitach odpowiedzialnego za absorpcję glukozy.
English: Analyses exclude measurements post rescue therapy and post premature discontinuation of study medicinal product.
Polish: Analiza nie obejmuje pomiarów po zastosowaniu doraźnej terapii ratunkowej i po przedwczesnym przerwaniu leczenia badanym produktem leczniczym.
English: If you have symptoms of low blood sugar, eat glucose tablets, a high sugar snack or drink fruit juice.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta objawów małego stężenia cukru we krwi należy zjeść tabletki glukozy, przekąskę o wysokiej zawartości cukru lub wypić sok owocowy.
English: Dapagliflozin Dapagliflozin is a highly potent (Ki: 0.55 nM), selective and reversible inhibitor of SGLT2.
Polish: Dapagliflozyna Dapagliflozyna jest bardzo silnym (Ki: 0,55 nM), wybiórczym i odwracalnym inhibitorem SGLT2.
English: If necessary, the dose of the glucose-lowering medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Polish: Jeżeli to konieczne, dawka leku obniżającego glikemię powinna zostać dostosowana w toku terapii innym produktem leczniczym oraz z chwilą zaprzestania jego stosowania.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say it is essentially ‘sodium-free'.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest on praktycznie „wolny od sodu”.
English: Therefore, this medicinal product is not expected to alter the metabolic clearance of coadministered medicinal products that are metabolised by these enzymes.
Polish: Dlatego też nie oczekuje się, aby ten produkt leczniczy zmieniał klirens metaboliczny stosowanych jednocześnie leków metabolizowanych przez powyższe enzymy.
English: You should stop taking this medicine if you become pregnant, since it is not recommended during the second and third trimesters (the last six months) of pregnancy.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, powinna przerwać stosowanie leku Xigduo, ponieważ nie zaleca się jego stosowania w drugim i trzecim trymestrze (czyli w ostatnich 6 miesiącach) ciąży.
English: • Low blood sugar levels (hypoglycaemia), seen very commonly (may affect more than 1 in 10 people) - when taking this medicine with a sulphonylurea or other medicines that lower the amount of sugar in your blood, such as insulin.
Polish: •Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)-obserwowane bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1na 10osób) podczas stosowania tego leku z pochodnymi sulfonylomocznika lub z innymi lekami zmniejszającymi zawartość cukru we krwi, takimi jak insulina.
English: Xigduo is used for a type of diabetes called “type 2 diabetes” in adult patients (aged 18 years and older) and usually occurs when you are older.
Polish: Xigduo jest stosowane w leczeniu cukrzycy zwanej cukrzycą typu 2 u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) i zwykle pojawia się u starszych pacjentów.
English: In additional studies of embryo-foetal development in rats and rabbits, dapagliflozin was administered for intervals coinciding with the major periods of organogenesis in each species.
Polish: W dodatkowych badaniach dotyczących rozwoju zarodka i płodu u szczurów i królików, dapagliflozynę podawano w okresach zbieżnych z podstawowymi okresami organogenezy u każdego z gatunków.
English: These changes are not considered to be clinically meaningful.
Polish: Te zmiany nie są uważane za klinicznie istotne.
English: In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 5 μg/mL, even at maximum doses.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych maksymalne stężenia metforminy w osoczu (Cmax) nie przekraczały 5 μg/ml, nawet podczas stosowania dawek maksymalnych.
English: In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/L (250 mg/dL).
Polish: W niektórych przypadkach obraz kliniczny był nietypowy, tylko z umiarkowanym zwiększeniem stężenia glukozy we krwi, poniżej 14 mmol/l (250 mg/dl).
English: When the patient plans to become pregnant, and during pregnancy, it is recommended that diabetes is not treated with this medicinal product, but insulin be used to maintain blood glucose levels as close to normal as possible, to reduce the risk of malformations of the foetus associated with abnormal blood glucose levels.
Polish: Gdy pacjentka planuje zajście w ciążę, a także podczas ciąży, zaleca się, aby do leczenia cukrzycy nie stosować tego produktu leczniczego, lecz używać insuliny w celu utrzymania stężenia glukozy we krwi na poziomie maksymalnie zbliżonym do normalnego, aby zredukować ryzyko wad rozwojowych płodu związanych z nieprawidłową glikemią.
English: Metformin (immediate- or extended-release formulations) ≥ 1500 mg/day plus maximum tolerated dose, which must be at least half maximum dose, of a sulphonylurea for at least 8 weeks prior to enrolment.
Polish: Metformina (w postaci farmaceutycznej o natychmiastowym lub przedłużonym uwalnianiu) ≥1500 mg/dobę oraz maksymalna tolerowana dawka, która musi być równa co najmniej połowie dawki maksymalnej, sulfonylomocznika przez co najmniej 8 tygodni przed włączeniem do badania.
English: Xigduo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Produkt Xigduo nie ma lub może mieć nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i posługiwania się maszynami.
English: Patients with baseline HbA1c ≥ 9%
Polish: Pacjenci z wartością początkową HbA1c ≥ 9%
English: • if you are using certain medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors and angiotensin II receptor antagonists).
Polish: • pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II).
English: This glucose excretion (glucuretic effect) is observed after the first dose, is continuous over the 24-hour dosing interval and is sustained for the duration of treatment.
Polish: Wydalanie glukozy (efekt glikozuryczny) obserwowane jest po zastosowaniu pierwszej dawki, trwa w 24-godzinnym okresie przerwy między kolejnymi dawkami i utrzymuje się przez cały okres leczenia.
English: Of 17,160 randomised patients, 6,974 (40.6%) had established cardiovascular disease and 10,186 (59.4%) did not have established cardiovascular disease.
Polish: Spośród 17 160 pacjentów poddanych randomizacji, u 6 974 (40,6%) rozpoznano chorobę układu sercowonaczyniowego, a u 10 186 (59,4%) nie stwierdzono rozpoznania choroby układu sercowo-naczyniowego.
English: If Fournier's gangrene is suspected, Xigduo should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Polish: Jeśli podejrzewa się wystąpienie zgorzeli Fourniera, należy przerwać stosowanie produktu Xigduo i niezwłocznie rozpocząć leczenie (w tym antybiotykoterapię oraz chirurgiczne opracowanie zmian chorobowych).
English: Clinically relevant glycaemic effects were sustained in long-term extensions up to 104 weeks.
Polish: Klinicznie istotne efekty glikemiczne utrzymywały się w toku długoterminowych badań przedłużonych trwających do 104 tygodni.
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of this medicinal product.
Polish: Poniższe stwierdzenia odnoszą się do właściwości farmakokinetycznych poszczególnych substancji czynnych wchodzących w skład tego produktu leczniczego.
English: Both improvement of glycaemic control and reduction of cardiovascular morbidity and mortality are an integral part of the treatment of type 2 diabetes.
Polish: Zarówno poprawa kontroli glikemii, jak i zmniejszenie powikłań oraz śmiertelności z przyczyn sercowonaczyniowych są integralną częścią leczenia cukrzycy typu 2.
English: However, an increased exposure due to age-related decrease in renal function can be expected.
Polish: Jednakże, należy oczekiwać zwiększonej ekspozycji ze względu na związane z wiekiem pogorszenie czynności nerek.
English: Ketoacidosis is a condition in which substances called ‘ketone bodies' accumulate in the blood and which can lead to a diabetic pre-coma.
Polish: Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego.
English: Of the 27 patients with DKA events in the dapagliflozin group, 22 had concomitant insulin treatment at the time of the event.
Polish: Spośród 27 pacjentów ze zdarzeniami DKA w grupie leczonej dapagliflozyną 22 jednocześnie otrzymywało leczenie insuliną w chwili wystąpienia zdarzenia.
English: • if you are using medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib).
Polish: • leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb);
English: Metformin partitions into erythrocytes.
Polish: Metformina przenika i umiejscawia się w erytrocytach.
English: The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring perfomed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products.
Polish: Pacjent powinien zostać poinformowany o tym, a pomiary stężenia glukozy we krwi powinny być wykonywane u pacjenta częściej, szczególnie na początku leczenia takimi produktami leczniczymi.
English: The difference in treatment effect was driven by hospitalisation for heart failure, with no difference in cardiovascular death (Figure 2).
Polish: Różnica w skutkach leczenia była spowodowana przypadkami hospitalizacji z powodu niewydolności serca, bez różnicy w zgonach z przyczyn sercowo-naczyniowych (Rycina 2).
English: There are no data from the use of Xigduo or dapagliflozin in pregnant women.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu Xigduo lub dapagliflozyny u kobiet w ciąży.
English: The same recommendations for renal function apply to elderly patients as to all patients (see sections 4.2, 4.4, 4.8 and 5.1).
Polish: Zalecenia dotyczące czynności nerek są takie same dla pacjentów w podeszłym wieku jak i dla pozostałych pacjentów (patrz punkt 4.2, 4.4, 4.8 oraz 5.1).
English: Measure your blood sugar if possible and rest.
Polish: Należy zmierzyć stężenie cukru we krwi i odpocząć.
English: Prolonged-release exenatide 2 mg QW
Polish: Eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu 2 mg QW
English: BLISTERS (PERFORATED)
Polish: BLISTER (Z PERFORACJĄ)
English: Your doctor will tell you how to treat low blood sugar levels and what to do if you get any of the signs above.
Polish: Lekarz poinformuje jak należy postępować w przypadku za małego stężenia cukru we krwi i co robić, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.
English: In the clinical studies in type 2 diabetes, more than 15,000 patients have been treated with dapagliflozin.
Polish: W badaniach klinicznych w cukrzycy typu 2 ponad 15 000 pacjentów otrzymywało leczenie dapagliflozyną.
English: Maternal toxicity was evident only at the highest dose tested, and limited to transient reductions in body weight and food consumption at dose.
Polish: Toksyczność u matek była widoczna tylko przy zastosowaniu najwyższej badanej dawki i ograniczała się do przemijającego zmniejszenia masy ciała i konsumpcji pożywienia w czasie podania leku.