FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Azilect skal anvendes.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Azilectin käytön ehtoja koskeviin suosituksiin.
Danish: Det må heller ikke anvendes sammen med petidin (et smertestillende middel).
Finnish: Sitä ei myöskään saa käyttää petidiinin (särkylääke) kanssa.
Danish: Azilect udleveres kun efter recept.
Finnish: Azilectia saa vain lääkemääräyksellä.
Danish: Azilect bør ikke anvendes hos patienter med svær leversygdom.
Finnish: Azilectia ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Danish: Det primære effektmål var ændringen i symptomerne over 26 uger vurderet på en standardskala (UPDRS, Unified Parkinson's Disease Rating Scale).
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli oireissa 26 viikossa tapahtunut muutos arvioituna vakioasteikolla (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS).
Danish: Neurotransmittere er kemiske stoffer, som nervecellerne anvender til deres indbyrdes kommunikation.
Finnish: Välittäjäaineet ovat kemikaaleja, joiden avulla hermosolut voivat viestiä keskenään.
Danish: Et fald i UPDRS-scoren betyder en forbedring af symptomerne, mens en stigning betyder en forværring.
Finnish: UPDRS-arvon lasku viittaa oireiden paranemiseen, ja sen nousu viittaa oireiden pahenemiseen.
Danish: I den undersøgelse, hvor Azilect anvendtes alene, gav 1 mg én gang dagligt i løbet af undersøgelsens 26 ugers varighed et gennemsnitligt fald i UPDRS-scoren på 0,13 points fra startværdien på 24,69.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa Azilectia käytettiin yksinään, niiden potilaiden, jotka saivat 1 mg:n lääkevalmistetta kerran vuorokaudessa, UPDRS-arvo laski 26 viikkoa kestäneen tutkimuksen aikana keskimäärin 0,13 pistettä lähtöarvosta 24,69.
Danish: Azilect kan anvendes enten alene eller som en tillægsbehandling til levodopa (et andet lægemiddel, der anvendes ved Parkinsons sygdom) hos patienter, der har "fluktuationer" mod slutningen af perioden mellem levodopa-doserne.
Finnish: Azilectia voidaan käyttää joko yksinään tai yhdistettynä levodopaan (toinen Parkinsonin taudin hoidossa käytettävä lääke) potilailla, joilla on tilan vaihteluja levodopa-annosten välisen ajanjakson lopulla.
Danish: Hvorfor blev Azilect godkendt?
Finnish: Miksi Azilect on hyväksytty?
Danish: EPAR - sammendrag til offentligheden
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto
Danish: Ved at øge dopaminindholdet i de dele af hjernen, der styrer bevægelser og ko-ordinering, bedrer Azilect symptomerne på Parkinsons sygdom såsom stivhed og langsomme bevægelser.
Finnish: Nostamalla dopamiinin pitoisuutta niissä aivojen osissa, jotka ohjaavat liikkeitä ja koordinaatiota, Azilect parantaa Parkinsonin taudin merkkejä ja oireita, kuten liikkeiden jäykkyyttä ja hitautta.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Azilect?
Finnish: Mitä riskejä Azilectiin liittyy?
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Azilect opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Azilect.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Azilectin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Danish: Azilect må ikke anvendes sammen med andre monoaminoxidasehæmmere, herunder ikkereceptpligtige lægemidler og drogetilberedninger såsom perikum.
Finnish: Azilectia ei saa käyttää muiden monoamiinioksidaasin estäjien kanssa, mukaan lukien lääkkeet ja rohdosvalmisteet, joihin ei tarvita lääkemääräystä, esimerkiksi mäkikuisma.
Danish: Parkinsons sygdom er en fremadskridende hjernesygdom, der medfører rysten, langsomme bevægelser og muskelstivhed.
Finnish: Parkinsonin tauti on progressiivinen aivojen toimintahäiriö, joka aiheuttaa vapinaa, liikkeiden hitautta ja lihasten jäykkyyttä.
Danish: Hos patienter med Parkinsons sygdom begynder de celler, der danner dopamin, at dø, og mængden af dopamin i hjernen falder.
Finnish: Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla dopamiinia tuottavat solut alkavat kuolla ja dopamiinin määrä aivoissa vähenee.
Danish: Det blokerer enzymet monoaminoxidase type B, som nedbryder neurotransmitteren dopamin i hjernen.
Finnish: Se salpaa entsyymin nimeltä monoamiinioksidaasi B, joka hajottaa välittäjäaine dopamiinia aivoissa.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Azilect fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Azilectin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Azilect var mere effektivt end placebo i alle undersøgelserne.
Finnish: Azilect oli kaikissa tutkimuksissa lumelääkettä tehokkaampi.
Danish: Til sammenligning fik patienterne på placebo en stigning på 4,07 points fra en startværdi på 24,54.
Finnish: Tätä tulosta verrattiin lumelääkettä saaneiden potilaiden arvoon, joka nousi 4,07 pistettä lähtöarvosta 24,54.
Danish: Hvordan blev Azilect undersøgt?
Finnish: Miten Azilectia on tutkittu?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Azilect, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoja Azilect-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Hvad er Azilect?
Finnish: Mitä Azilect on?
Danish: Det aktive stof i Azilect, rasagilin, er en "monoaminoxidase-B-hæmmer".
Finnish: Azilectin vaikuttava aine rasagiliini on monoamiinioksidaasi B:n estäjä.
Danish: I den første undersøgelse blev virkningerne af to forskellige doser af Azilect anvendt alene sammenlignet med virkningerne af placebo (en virkningsløs behandling) hos 404 patienter med sygdommen i et tidligt stadium.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, joka koski kahta Azilectin annoskokoa, Azilectia pelkästään otettuna verrattiin lumelääkkeeseen 404 potilaalla, joilla sairaus oli varhaisessa vaiheessa.
Danish: Det blev sammenlignet med placebo eller entacapon (et andet lægemiddel, der anvendes ved Parkinsons sygdom).
Finnish: Azilectia verrattiin lumelääkkeeseen tai entakaponiin (toinen Parkinsonin taudin hoidossa käytettävä lääke).
Danish: Hvordan virker Azilect?
Finnish: Miten Azilect vaikuttaa?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Azilect?
Finnish: Mitä hyötyä Azilectista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Det primære effektmål var den tid, patienterne var i "off-tilstand" i løbet af dagen, således som registreret i patientdagbøgerne.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli sen ajan pituus vuorokauden aikana, jolloin potilaan liikuntakyky oli huono potilaan omien päiväkirjamerkintöjen perusteella.
Danish: De to andre undersøgelser omfattede i alt 1 159 patienter med sygdommen i senere stadium, hvor Azilect blev givet som tillægsbehandling til den eksisterende behandling, herunder levodopa.
Finnish: Kahteen muuhun tutkimukseen osallistui yhteensä 1 159 potilasta, joilla sairaus oli edennyt pidemmälle.
Danish: I begge undersøgelser tilbragte de patienter, der fik Azilect som tillægsbehandling, ca. en time mindre i "off-tilstand" end dem, der fik placebo.
Finnish: Tämä aika väheni molemmissa tutkimuksissa keskimäärin tunnin enemmän potilailla, jotka lisäsivät hoitoon Azilectia, kuin potilailla, jotka lisäsivät hoitoon lumelääkettä.
Danish: Hvad anvendes Azilect til?
Finnish: Mihin Azilectia käytetään?
Danish: Som tillægsbehandling til levodopa var 1 mg Azilect bedre end placebo til at forkorte tiden i "offtilstand".
Finnish: Yhdessä levodopan kanssa käytettynä 1 mg Azilectia vähensi aikaa, jolloin potilaan liikuntakyky oli huono, enemmän kuin lumelääke.
Danish: Hvordan anvendes Azilect?
Finnish: Miten Azilectia käytetään?
Danish: En tilsvarende mindskelse af tiden i "off-tilstand" sås hos de patienter, der fik entacapon.
Finnish: Aika lyheni suunnilleen saman verran potilailla, jotka lisäsivät hoitoon entakaponia.
Danish: Voksne og unge (i alderen 12 år og derover)
Finnish: Aikuiset ja nuoret (yli 12-vuotiaat)
Danish: Azomyr regulerede effektivt symptomerne i 24 timer.
Finnish: Azomyr piti oireet tehokkaasti hallinnassa 24 tunnin ajan.
Danish: Hvad Azomyr er Azomyr indeholder desloratadin, som er et antihistamin.
Finnish: Mitä Azomyr on Azomyr sisältää desloratadiinia, joka on antihistamiini.
Danish: Yderligere oplysninger om Azomyr findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Dette lægemiddel indeholder mannitol og aspartam (E951).
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Tämä lääkevalmiste sisältää mannitolia ja aspartaamia (E951).
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om Azomyr på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (såsom anafylaksi, angioødem, dyspnø, kløe, udslæt og urticaria) Asteni
Finnish: Yliherkkyysreaktiot (kuten anafylaksi, angioedeema, hengenahdistus, kutina, ihottuma ja urtikaria)
Danish: Da Azomyr oral opløsning indeholder samme koncentration af desloratadin, var et bioækvivalensstudie ikke nødvendigt, og den orale opløsning forventes at være ækvivalent med syruppen og tabletten.
Finnish: Koska Azomyr oraaliliuos sisältää saman pitoisuuden desloratadiinia, bioekvivalenttitutkimusta ei edellytetä ja oraaliliuoksen odotetaan olevan bioekvivalentti siirapin ja tabletin kanssa.
Danish: Virkningen af Azomyr-tabletter er ikke blevet tydeligt vist i studier med unge patienter mellem 12 og 17 år.
Finnish: Azomyr-tablettien tehoa ei ole selvästi osoitettu 12-17-vuotiailla nuorilla potilailla tehdyissä tutkimuksissa.
Danish: I to placebokontrollerede seks-ugers studier hos patienter med kronisk idiopatisk urticaria var Azomyr effektivt til at lindre kløe og mindske størrelsen og antallet af kløende udslæt ved slutningen af det første doseringsinterval.
Finnish: Kahdessa lumekontrolloidussa kuuden viikon pituisessa tutkimuksessa, jotka tehtiin kroonista idiopaattista urtikariaa sairastavilla potilailla, Azomyr lievitti tehokkaasti kutinaa ja pienensi nokkosrokon paukamien kokoa ja lukumäärää ensimmäisen annosvälin aikana.
Danish: Hvorvidt amningen skal fortsættes eller om behandlingen med Azomyr skal seponeres/undlades skal vurderes ud fra afvejning af barnets fordele ved amning og kvindens fordele ved behandling.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Azomyr-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Danish: I kliniske studier i en pædiatrisk population blev desloratadin syrup anvendt til ialt 246 børn i alderen 6 måneder til 11 år.
Finnish: Lapsilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa desloratadiini-siirappia annettiin yhteensä 246 lapselle, jotka olivat iältään 6 kk-11 -vuotiaita.
Danish: Azomyr-tabletter regulerede effektivt symptomerne i 24 timer.
Finnish: Azomyrtabletit pitivät oireet tehokkaasti hallinnassa 24 tunnin ajan.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Azomyr
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Azomyr
Danish: Azomyr-tabletter indeholder lactose.
Finnish: Azomyr-tabletit sisältävät laktoosia.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Azomyr undgås under graviditet.
Finnish: Varmuuden vuoksi Azomyr-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed I et flerdosisstudie var Azomyr smeltetabletter veltolereret.
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus Moniannostutkimuksessa Azomyr suussa hajoavat tabletit siedettiin hyvin.
Danish: I éndosisstudier med de anbefalede doser, havde pædiatriske patienter AUC og Cmax værdier af desloratadin, som var sammenlignelige med værdierne hos voksne, der fik en 5 mg dosis desloratadin syrup.
Finnish: Erillisissä kerta-annostutkimuksissa suositelluilla annoksilla lapsipotilailla desloratadiinin AUC ja Cmax -arvot olivat verrannollisia arvoihin, jotka saatiin annettaessa aikuisille 5 mg:n annos desloratadiinisiirappia.
Danish: Hvornår Azomyr skal bruges
Finnish: Milloin Azomyr-valmistetta käytetään
Danish: I kliniske studier med Azomyr er følgende bivirkninger blevet rapporteret som:
Finnish: Azomyr-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
Danish: Hvis du har glemt at tage Azomyr oral opløsning Hvis du glemmer at tage din medicin til tiden, så tag den snarest muligt og vend derefter tilbage til din sædvanlige medicineringsplan.
Finnish: Jos unohdat ottaa Azomyr suussa hajoavan tabletin Jos unohdat ottaa annoksen ajallaan, ota se niin pian kuin mahdollista ja palaa sitten normaaliin lääkkeenottoaikatauluun.
Danish: Virkningen af Azomyr oral opløsning er ikke vurderet i særlige studier hos børn.
Finnish: Azomyr-oraaliliuoksen tehoa ei ole selvitetty erityisissä lapsilla tehdyissä tutkimuksissa.
Danish: I et éndosis overkrydsningsstudie af desloratadin blev tablet- og syrup-formuleringerne fundet at være bioækvivalente.
Finnish: Desloratadiinilla tehdyssä vaihtovuoroisessa kerta-annostutkimuksessa tabletti- ja siirappivalmistemuodot todettiin bioekvivalenteiksi.
Danish: Du skal udvise forsigtighed, hvis du tager Azomyr sammen med alkohol.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos Azomyr-valmistetta otetaan yhdessä alkoholin kanssa.
Danish: Børn i alderen 1 til 5 år: 2,5 ml (1,25 mg) Azomyr oral opløsning en gang daglig.
Finnish: 1-5-vuotiaat lapset: 2,5 ml (1,25 mg) Azomyr oraaliliuosta kerran päivässä.
Danish: Azomyr indeholder lactose
Finnish: Azomyr sisältää laktoosia
Danish: 1 filmovertrukket tablet 2 filmovertrukne tabletter 3 filmovertrukne tabletter 5 filmovertrukne tabletter 7 filmovertrukne tabletter 10 filmovertrukne tabletter 14 filmovertrukne tabletter 15 filmovertrukne tabletter 20 filmovertrukne tabletter 21 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 50 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter
Finnish: 1 kalvopäällysteinen tabletti 2 kalvopäällysteistä tablettia 3 kalvopäällysteistä tablettia 5 kalvopäällysteistä tablettia 7 kalvopäällysteistä tablettia 10 kalvopäällysteistä tablettia 14 kalvopäällysteistä tablettia 15 kalvopäällysteistä tablettia 20 kalvopäällysteistä tablettia 21 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 50 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia
Danish: Det frarådes, at du tager Azomyr, hvis du er gravid, eller hvis du ammer dit spædbarn.
Finnish: Azomyr oraaliliuoksen ottaminen ei ole suositeltavaa, jos olet raskaana tai imetät.
Danish: Azomyr oral opløsning leveres i flasker med 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 og 300 ml i type III ravgule glasflasker lukket med et børnesikkert polypropylenskruelåg med en indsats af multi-ply polyethylen.
Finnish: Azomyr oraaliliuos on saatavana 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 ja 300 ml:n pulloissa, joka on tyyppi III ruskeaa lasia ja jossa on muovinen turvasuljin sekä monikerroksinen polyetyleenipintainen tiiviste.
Danish: Vurderet på baggrund af kliniske studier påvirker Azomyr ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Azomyr-valmisteella ei kliinisten tutkimusten perusteella ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: Sådan virker Azomyr
Finnish: Miten Azomyr vaikuttaa
Danish: Sikkerheden af desloratadin syrup-formuleringen, som indeholder samme koncentration af desloratadin som Azomyr oral opløsning, blev imidlertid påvist i tre pædiatriske studier.
Finnish: Desloratadiinisiirapin, joka sisältää saman pitoisuuden desloratadiinia kuin Azomyr-oraaliliuos, turvallisuutta on kuitenkin selvitetty kolmessa lapsilla tehdyssä tutkimuksessa.
Danish: Vand har ingen indflydelse på biotilgængeligheden for Azomyr smeltetabletter.
Finnish: Vedellä ei ollut vaikutusta Azomyr suussa hajoavien tablettien hyötyosuuteen.
Danish: Lignende farmakokinetiske parametre blev fundet i et flerdosis farmakokinetisk studie, udført med syrup-formuleringen til pædiatriske patienter i alderen 2 til 11 år med dårlig metaboliseringsgrad og diagnosen allergisk rhinitis.
Finnish: Samanlaisia farmakokineettisiä muuttujia havaittiin farmakokineettisessä moniannostutkimuksessa lääkevalmisteen siirappimuodolla 2-11-vuotiailla, hitaasti desloratadiinia metaboloivilla lapsilla, joilla oli diagnosoitu allerginen nuha.
Danish: Virkningen af Azomyr smeltetablet forventes derfor at være den samme som med Azomyr tabletformuleringen.
Finnish: Siten Azomyr suussa hajoavien tablettien tehon oletetaan olevan sama kuin Azomyr-tablettien.
Danish: Hvis du har glemt at tage Azomyr
Finnish: Jos unohdat ottaa Azomyr-valmistetta
Danish: Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før du tager Azomyr: - hvis du har dårlig nyrefunktion.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Azomyrvalmistetta: - jos munuaistesi toiminta on heikkoa.
Danish: Brug af Azomyr smeltetabletter sammen med mad, drikke og alkohol Azomyr smeltetabletter behøver ikke at blive taget med vand eller væske.
Finnish: Azomyr suussa hajoavat tabletit ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Azomyr suussa hajoavan tabletin kanssa ei tarvitse ottaa vettä tai muita nesteitä.
Danish: Azomyr oral opløsning er pakket i flasker med 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 og 300 ml med børnesikkert låg.
Finnish: Azomyr oraaliliuos on saatavana 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 ja 300 ml:n pulloissa, joissa on lapsiturvallinen korkki.
Danish: Azomyr 2,5 mg smeltetabletter er lys rød, plettet og rund med "K" trykt på den ene side.
Finnish: Azomyr 2,5 mg suussa hajoava tabletti on vaaleanpunainen, pilkullinen, pyöreä ja siinä on merkintä "K" toisella puolella.
Danish: Der er ingen kendte interaktioner mellem Azomyr og andre lægemidler.
Finnish: Azomyr-valmisteella ei tiedetä olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Danish: Azomyr 5 mg smeltetabletter er lys rød, plettet og rund med "A" trykt på den ene side.
Finnish: Azomyr 5 mg suussa hajoava tabletti on vaaleanpunainen, pilkullinen, pyöreä ja siinä on merkintä "A" toisella puolella.
Danish: Under markedsføringen af Azomyr er tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner (vejrtrækningsbesvær, hiven efter vejret, kløe, kløende udslæt og hævelse) blevet rapporteret meget sjældent.
Finnish: Azomyr-valmisteen markkinoillaolon aikana on hyvin harvoin raportoitu vakavia yliherkkyysreaktioita (hengitysvaikeus, hengityksen vinkuminen, kutina, nokkosihottuma ja turvotus).
Danish: Den anbefalede dosis Azomyr er to 2,5 mg smeltetabletter lagt i munden en gang dagligt.
Finnish: Suositeltu Azomyr-annos on kaksi 2,5 mg suussa hajoavaa tablettia, jotka laitetaan suuhun kerran päivässä.
Danish: Ved den anbefalede dosis blev Azomyr 5 mg smeltetablet fundet værende bioækvivalent med den konventionelle Azomyr 5 mg tabletformulering af desloratadin.
Finnish: Suositellulla annoksella Azomyr 5 mg suussa hajoava tabletti oli bioekvivalentti toisen desloratadiinin valmistemuodon Azomyr 5 mg tavanomaisen tabletin kanssa.
Danish: Behandling med Azomyr reducerede også signifikant påvirkningen af søvn og daglig funktionsevne, målt ved en fire-points skala, der anvendtes for at vurdere disse parametre.
Finnish: Azomyr-hoito vähensi myös merkitsevästi unitilaan ja päivittäisiin toimintoihin kohdistuvia häiriöitä, kun näitä muuttujia arvioitiin 4-pisteisellä asteikolla.
Danish: I forbindelse med dosisjusteringsstudierne hos børn underbygger de farmakokinetiske data for Azomyr smeltetabletter imidlertid brugen af 2,5 mg dosen til børn i alderen 6 til 11 år.
Finnish: Azomyr 2,5 mg tabletteja ei ole arvioitu lapsilla tehdyissä tutkimuksissa, mutta yhdessä lapsista saatujen annostutkimustulosten kanssa Azomyr suussa hajoavien tablettien farmakokineettiset tiedot puoltavat 2,5 mg:n annoksen käyttöä 6-11-vuotiaille lapsille.
Danish: Virkningen af Azomyr syrup er ikke undersøgt i pædiatriske studier med børn under 12 år.
Finnish: Azomyr-siirapin tehoa ei ole tutkittu alle 12-vuotiaille lapsille tehdyissä tutkimuksissa.
Danish: Voksne Efter markedsføring af Azomyr er følgende bivirkninger blevet rapporteret:
Finnish: Aikuiset Azomyr-valmisteen markkinoillaolon aikana on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
Danish: Azomyr er et lægemiddel mod allergi, som ikke gør dig døsig.
Finnish: Azomyr on allergialääke, joka ei aiheuta väsymystä.
Danish: I et klinisk farmakologisk studie forstærkede Azomyr-tabletter indtaget sammen med alkohol ikke alkohols præstationshæmmende virkninger (se pkt.
Finnish: Kliinisfarmakologisessa tutkimuksessa Azomyr-tablettien käyttö samanaikaisesti alkoholin kanssa ei voimistanut alkoholin suorituskykyä heikentävää vaikutusta (ks. kohta 5.1).
Danish: Børn i alderen 6 til 11 år: den anbefalede dosis Azomyr er en 2,5 mg smeltetablet lagt i munden en gang dagligt.
Finnish: 6-11-vuotiaat lapset: Suositeltu Azomyr-annos on yksi 2,5 mg suussa hajoava tabletti, joka laitetaan suuhun kerran päivässä.
Danish: Efter markedsføring af Azomyr er følgende bivirkninger blevet rapporteret:
Finnish: Azomyr-valmisteen markkinoillaolon aikana on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
Danish: Børn i alderen 6 til 11 år: 5 ml (2,5 mg) Azomyr oral opløsning en gang daglig.
Finnish: 6-11-vuotiaat lapset: 5 ml (2,5 mg) Azomyr oraaliliuosta kerran päivässä.
Danish: Azomyr oral opløsning indeholder sorbitol.
Finnish: Azomyr oraaliliuos sisältää sorbitolia.
Danish: Med hensyn til varigheden af behandlingen, vil din læge bestemme hvilken type allergisk snue, du lider af, og vil fastsætte, hvor længe du skal tage Azomyr smeltetabletter.
Finnish: Hoidon kestoon liittyen, lääkäri määrittää minkälaisesta allergisesta nuhasta kärsit ja päättää kuinka pitkään sinun tulee ottaa Azomyr oraaliliuosta.
Danish: Brug af Azomyr sammen med mad, drikke og alkohol Azomyr kan tages med eller uden mad.
Finnish: Azomyr ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Azomyr voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
Danish: 6.1 Hjælpestoffer sorbitol propylenglycol sucralose E955 hypromellose 2910 natriumcitratdihydrat naturligt og kunstigt smagsstof (tyggegummi) citronsyre, vandfri dinatriumedetat vand renset
Finnish: 6.1 Apuaineet sorbitoli, propyleeniglykoli, sukraloosi E 955, hypromelloosi 2910, natriumsitraattidihydraatti, luontainen ja keinotekoinen aromi (paukkupurukumi), sitruunahappo, vedetön, dinatriumedetaatti, puhdistettu vesi
Danish: Børn i alderen 6-11 år Den sædvanlige dosis er en tablet en gang dagligt med eller uden mad.
Finnish: 6-11-vuotiaat lapset Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
Danish: EU/1/00/157/001 1 tablet EU/1/00/157/002 2 tabletter EU/1/00/157/003 3 tabletter EU/1/00/157/004 5 tabletter EU/1/00/157/005 7 tabletter EU/1/00/157/006 10 tabletter EU/1/00/157/007 14 tabletter EU/1/00/157/008 15 tabletter EU/1/00/157/009 20 tabletter EU/1/00/157/010 21 tabletter EU/1/00/157/011 30 tabletter EU/1/00/157/012 50 tabletter EU/1/00/157/013 100 tabletter
Finnish: EU/1/00/157/001 1 tabletti EU/1/00/157/002 2 tablettia EU/1/00/157/003 3 tablettia EU/1/00/157/004 5 tablettia EU/1/00/157/005 7 tablettia EU/1/00/157/006 10 tablettia EU/1/00/157/007 14 tablettia EU/1/00/157/008 15 tablettia EU/1/00/157/009 20 tablettia EU/1/00/157/010 21 tablettia EU/1/00/157/011 30 tablettia EU/1/00/157/012 50 tablettia EU/1/00/157/013 100 tablettia
Danish: I enkeltdosis overkrydsningsstudier af Azomyr 5 mg smeltetablet over for konventionelle Azomyr 5 mg tabletter var formuleringerne bioækvivalente.
Finnish: Vaihtovuoroisissa kerta-annostutkimuksissa Azomyr 5 mg suussa hajoavat tabletit olivat bioekvivalentteja Azomyr 5 mg tavanomaisten tablettien kanssa.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 1,4 mg phenylalanin per 2,5 mg Azomyr smeltetablet.
Finnish: Valmiste sisältää fenyylialaniinia 1,4 mg/Azomyr 2,5 mg suussa hajoava tabletti.
Danish: Med hensyn til varigheden af behandlingen, vil din læge bestemme hvilken type allergisk snue, du lider af, og vil fastsætte, hvor længe du skal tage Azomyr.
Finnish: Hoidon kestoon liittyen, lääkäri määrittää minkälaisesta allergisesta nuhasta kärsit ja päättää kuinka pitkään sinun tulee ottaa Azomyr-valmistetta.