FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 4.1.2 Za pomocą strzykawki z igłą należy pobrać w warunkach aspetycznych całą zawartość fiolki rozpuszczalnika do produktu TAXOTERE, częściowo odwracając fiolkę.
Estonian: 4.1.2 Tõmmake nõelaga süstla abil kogu TAXOTERE lahusti viaali sisu aseptiliselt süstlasse, seejuures osaliselt viaali kallutades.
Polish: 4.1.4 Po wyjęciu strzykawki i igły z fiolki, uzyskaną mieszaninę należy mieszać ręcznie poprzez powtarzanie odwracania fiolki do góry dnem, przez co najmniej 45 sekund.
Estonian: 4.1.4 Eemaldage süstal ja nõel ning segage eellahust käsitsi vähemalt 45 sekundit, viaali pidevalt ümber pöörates.
Polish: - Substancją czynną leku jest docetaksel (w postaci trójwodzianu).
Estonian: - Toimeaine on dotsetakseel (trihüdraadina).
Polish: Fiolka z produktem TAXOTERE: polisorbat 80.
Estonian: TAXOTERE viaal: polüsorbaat 80, sidrunhape.
Polish: Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Valmislahus infusioonilahusele lisamiseks.
Polish: * współczynnik ryzyka (TAC/FAC) mniejszy niż 1 wskazuje, że schemat TAC jest związany z dłuższym czasem przeżycia bez nawrotu choroby w porównaniu ze schematem FAC.
Estonian: Pre-menopausis Post-menopausis *riskide suhe (TAC/FAC) väärtusega alla 1 näitab, et TAC-raviga seotud haigusvaba elulemus on pikem kui FAC-ravi korral.
Polish: Taxotere w skojarzeniu z pochodnymi platyny u pacjentów nieleczonych dotąd chemioterapią
Estonian: TAXOTERE ja plaatinapreparaatide kombinatsioon varem keemiaravi mittesaanud patsientidel
Polish: Po wyjęciu strzykawki i igły z fiolki uzyskaną mieszaninę należy mieszać ręcznie poprzez powtarzanie odwracania fiolki do góry dnem, przez co najmniej 45 sekund.
Estonian: Eemaldada süstal ja nõel ja segada lahust käsitsi viaali korduvalt ümber pöörates vähemalt 45 sekundi jooksul.
Polish: Każda fiolka z koncentratem zawiera 4 ml etanolu bezwodnego (3,16 g).
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Üks kontsentraadi viaal sisaldab 4 ml veevaba etanooli (3,16 g).
Polish: • Każda fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użytku i należy ją zużyć natychmiast po otwarciu.
Estonian: - Iga viaal on ühekordseks kasutamiseks ja avamise järgselt tuleb koheselt kasutada.
Polish: 13% (m/m) etanolu 95% (patrz punkt 2) w wodzie do wstrzykiwań.
Estonian: 13% (w/w) 95% etanooli (vt lõik 2) süstevees.
Polish: W razie konieczności podania dawki większej niż 200 mg docetakselu, należy stosować większą objętość płynu infuzyjnego tak, aby stężenie docetakselu nie było większe niż 0,74 mg/ml.
Estonian: Kui vajalik annus ületab 200 mg dotsetakseeli, tuleb kasutada suurema mahuga infusioonialust, et mitte ületada dotsetakseeli kontsentratsiooni 0,74 mg/ml.
Polish: - Pozostałe składniki to: polisorbat 80, etanol bezwodny (patrz punkt 2) i kwas cytrynowy.
Estonian: - Teised abiained on polüsorbaat 80, veevaba etanool (vt lõik 2) ja sidrunhape.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego TAXOTERE u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniach: rak piersi, niedrobnokomórkowy rak płuc, rak gruczołu krokowego, gruczolakorak żołądka i rak głowy i szyi, wyłączając mało zróżnicowanego raka nosogardzieli typu II i III.
Estonian: TAXOTERE kasutamine lastel rinnanäärmevähi, mitteväikerakk-kopsuvähi, eesnäärme vähi, maovähi ning pea- ja kaelapiirkonna vähi näidustusel, välja arvatud II ja III tüüpi vähediferentseerunud nasofarüngeaalne kartsinoom, ei ole asjakohane.
Polish: 1 fiolka rozpuszczalnika do produktu TAXOTERE
Estonian: 1 viaal TAXOTERE lahustiga
Polish: U pacjentów, którym podano początkową dawkę docetakselu 75 mg/m2 pc. w skojarzeniu z cisplatyną i u których najmniejsza liczba płytek krwi oznaczona podczas poprzedniego kursu chemioterapii wynosiła < 25 000 komórek/mm3, lub u pacjentów, u których wystąpiła gorączka w przebiegu neutropenii, lub u pacjentów z ciężką niehematologiczną toksycznością w późniejszych cyklach, należy w kolejnych cyklach zmniejszyć dawkę leku do 65 mg/m2 pc. Dostosowanie dawki cisplatyny-patrz odpowiednie charakterystyki produktu leczniczego.
Estonian: Patsientidel, kes said esialgu 75 mg/m2 dotsetakseeli kombinatsioonis tsisplatiiniga ja kelle trombotsüütide madalseis eelmises tsüklis oli < 25000 rakku/mm3 või patsientidel, kellel esines febriilset neutropeeniat või tõsiseid mittehematoloogilisi kõrvaltoimeid, tuleb dotsetakseeli annust järgmistes tsüklites langetada 65 mg/m2-ni. Tsisplatiini annuse muutmise kohta vt vastavat ravimi omaduste kokkuvõtet.
Polish: (n=421) n (%)
Estonian: Koos esmase G-CSFprofülaktikaga (n = 421) n (%)
Polish: Podstawowy punkt końcowy dotyczący skuteczności, stosowany w tym badaniu, ogólne przeżycie (ang. overall survival, OS) było znamiennie większe (test log-rank, p = 0,0058) w grupie przyjmującej docetaksel, w porównaniu do grupy PF (mediana OS: odpowiednio, 70,6 w porównaniu z 30,1 miesiąca), ze zmniejszeniem ryzyka zgonu o 30% w porównaniu do schematu PF (współczynnik ryzyka [ang. hazard ratio, HR] = 0,70; 95% przedział ufności [ang. confidence interval, CI] = 0,54 do 0,90) z ogólną medianą okresu dalszej obserwacji wynoszącą 41,9 miesiąca.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitajaüldine elulemus (OS) - oli oluliselt pikem (logrank test, p = 0,0058) dotsetakseeli sisaldavas ravihaaras, võrreldes PF haaraga OS mediaan vastavalt 70,6 versus 30,1 kuud), suremuse riski langusega 30%võrreldes PF (riskide suhe (HR) = 0,70, usaldusmäär (CI) = 0,54…0,90) üldise keskmise 41,9 kuulise jälgimisperioodiga.
Polish: Jedna fiolka zawiera 20 mg/0,5 ml docetakselu.
Estonian: Üks viaal sisaldab 20 mg/0,5 ml dotsetakseeli.
Polish: Jak stosować TAXOTERE TAXOTERE jest lekiem do podawania przez personel medyczny.
Estonian: TAXOTERE't manustab teile tervishoiutöötaja.
Polish: Współczynnik odpowiedzi guza (%) 95% CI wartość p* †Stratyfikowany test log-rank *Próg istotności statystycznej = 0,0175 **PSA: antygen swoisty gruczołu krokowego
Estonian: Tuumori ravivastus (%) 95% CI p...väärtus* †Stratifitseeritud logaritmiline astak test *Statistiliselt oluline väärtus algab p = 0,0175 **PSA: prostata-spetsiifiline antigeen
Polish: 1. kategoria wiekowa < 50 lat ≥ 50 lat
Estonian: <50 aastat ≥50 aastat
Polish: Najczęściej zgłaszanymi objawami niepożądanymi po stosowaniu wyłącznie leku TAXOTERE są: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub krwinek białych, utrata włosów, nudności, wymioty, owrzodzenia w jamie ustnej, biegunka i zmęczenie.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, millest teatati seoses TAXOTERE ainuraviga olid: vere puna- ja valgeliblede arvu langus, kiilanemine, iiveldus, oksendamine, haavandid suus, kõhulahtisus ja väsimus.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida TAXOTERE sisaldab
Polish: Współczynnik ryzyka poniżej 1 oznacza przewagę schematu docetaksel + cisplatyna + fluorouracyl *nieskorygowany test log-rank **nieskorygowany test log-rank, bez korekty na wielokrotne porównania ***test chi-kwadrat, bez korekty na wielokrotne porównania
Estonian: Riskide suhe, mis on väiksem kui 1, näitab dotsetakseel + tsisplatiin + fluorouratsiili paremust * kohandamata logaritmiline astaktest ** kohandamata logaritmiline astaktest, kohandamata mitmekordseks võrdluseks ***Chi-ruut test, ei ole kohandatud mitmekordseks võrdluseks NA - ei ole kohaldatav
Polish: Leku TAXOTERE NIE należy podawać w ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga jego podawania.
Estonian: TAXOTERE't EI TOHI manustada, kui te olete rase, välja arvatud selge näidustuse olemasolul.
Polish: Przed przystąpieniem do przygotowania roztworu do infuzji produktu TAXOTERE należy zapoznać się z całą treścią tej instrukcji.
Estonian: On oluline, et te enne TAXOTERE infusioonilahuse valmistamist käesoleva kasutusjuhise täies mahus hoolikalt läbi loeksite.
Polish: W leczeniu pierwszego rzutu, docetaksel w dawce 75 mg/m2 pc. stosuje się w skojarzeniu z doksorubicyną (50 mg/m2 pc.).
Estonian: Esmavaliku ravimina manustatakse dotsetakseeli annuses 75 mg/ m2 kombineerituna doksorubitsiiniga (50 mg/m2).
Polish: • jedną fiolkę jednorazowego użytku z koncentratem oraz
Estonian: • ühte üheannuselist kontsentraadi viaali ja
Polish: • Roztwór wstępny: roztwór wstępny zawiera 10 mg/ml docetakselu i należy go zużyć natychmiast po przygotowaniu.
Estonian: • Eellahus sisaldab 10 mg/ml dotsetakseeli ja selle peab kohe pärast valmistamist ära kasutama.
Polish: Na zakończenie chemioterapii, po okresie przerwy w leczeniu wynoszącym minimalnie 4 tygodnie i maksymalnie 7 tygodni, pacjenci bez progresji choroby otrzymywali radioterapię zgodnie z wytycznymi obowiązującymi w poszczególnych zakładach medycznych, przez okres 7 tygodni (schemat TPF/RT).
Estonian: Minimaalselt 4 nädalat ja maksimaalselt 7 nädalat pärast keemiaravi said patsiendid, kellel haigus ei progresseerunud, 7 nädala jooksul radioteraapiat (RT) vastavalt ravikeskuse ravijuhistele (TPF/RT) .
Polish: Każdy ml roztworu docetakselu zawiera 40 mg bezwodnego docetakselu.
Estonian: Iga ml dotsetakseelilahust sisaldab 40 mg veevaba dotsetakseeli.
Polish: Roztwór wstępny należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.
Estonian: Eellahus tuleb infusioonilahuse valmistamise järgselt kohe ära kasutada.
Polish: Fiolki z koncentratem i rozpuszczalnikiem należy przechowywać w temperaturze od 2°C do 25°C oraz chronić przed światłem.
Estonian: TAXOTERE viaale tuleb hoida temperatuuril 2°C...25ºC valguse eest kaitstult.
Polish: Każda fiolka jednorazowego użytku TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrat zawiera docetaksel (w postaci trójwodzianu) odpowiadający 20 mg docetakselu (bezwodnego).
Estonian: Üks TAXOTERE 20 mg/0,5 ml kontsentraadi üheannuseline viaal sisaldab dotsetakseeli (trihüdraadina), mis vastab 20 mg dotsetakseelile (veevaba).
Polish: Objętość taka została ustalona w celu wyrównania strat płynu podczas przygotowywania roztworu wstępnego produktu TAXOTERE (patrz punkt: 4), wynikających z pienienia, adhezji do ścian fiolki oraz „objętości martwej".
Estonian: See maht on määratud kindlaks TAXOTERE väljatöötamise käigus, et kompenseerida vahutamise, seinte külge kleepumise ja nn "surnud mahu" tõttu tekkinud vedeliku kadu eellahuse valmistamisel (vt lõik 4).
Polish: 4.2.4 Roztwór do infuzji produktu TAXOTERE należy zużyć w ciągu 4 godzin i należy go podawać w warunkach aspetycznych w jednogodzinnym wlewie dożylnym, w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C), w normalnych warunkach oświetlenia.
Estonian: 4.2.4 TAXOTERE infusioonilahus tuleb manustada patsiendile aseptiliselt intravenoosselt 4 tunni jooksul pärast valmistamist ühetunnise infusioonina toatemperatuuril (kuni 25°C) ja normaalsetes valgustingimustes.
Polish: Całkowity czas przeżycia (główny punkt końcowy): Mediana czasu przeżycia (miesiące) Roczny czas przeżycia (%) 2-letni czas przeżycia (%)
Estonian: Üldine elulemus: (esmane tulemusnäitaja) Keskmine elulemus (kuud)
Polish: n = 224
Estonian: CF n = 224
Polish: • jedną fiolkę jednorazowego użytku z rozpuszczalnikiem.
Estonian: • ühte üheannuselist lahusti viaali.
Polish: Fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 6 ml 13% m/m roztworu etanolu 95% w wodzie do wstrzykiwań (objętość napełnienia 7,33 ml).
Estonian: Lahusti viaal sisaldab 6 ml 13% w/w 95% etanooli lahust süstevees (täitemaht 7,33 ml).
Polish: PSA odpowiedź** po 6 miesiącach - N(%)
Estonian: PSA ravivastus** 6 kuu pärast
Polish: Po podaniu docetakselu występował skórny toczeń rumieniowaty, wysypki pęcherzowe, takie jak rumień wielopostaciowy i ciężkie skórne działania niepożądane, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), martwica toksyczno-rozpływna naskórka (TEN) i ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP).
Estonian: Dotsetakseeliga seoses on teatatud naha erütematoosluupusest, bulloosse lööbe juhtudest nagu multiformne erüteem ning rasketest nahakõrvaltoimetest nagu Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos.
Polish: Objętość taka została ustalona na podstawie objętości napełnienia fiolki TAXOTERE 20 mg/0,5 ml.
Estonian: Selline maht on määratud kindlaks vastavalt TAXOTERE 20 mg/0,5 ml viaali täitemahule.
Polish: 13% (m/m) etanolu 95% w wodzie do wstrzykiwań (dodatkowe informacje znajdują się w ulotce) 6 ml (objętość napełnienia 7,33 ml)
Estonian: 13% (w/w) 95% etanooli süstevees (lisateavet vt infolehest) 6 ml (täitemaht 7,33 ml)
Polish: Koncentrat jest przezroczystym lepkim roztworem o barwie żółtej do brązowożółtej.
Estonian: Kontsentraat on selge viskoosne kollane kuni pruunikas-kollane lahus.
Polish: TAXOTERE w chemioterapii skojarzonej z doksorubicyną
Estonian: TAXOTERE kombinatsioonis doksorubitsiiniga
Polish: Oporny na kastrację rak gruczołu krokowego z przerzutami Zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m2 pc.
Estonian: Metastaatiline kastratsioonresistentne eesnäärmevähk Soovitatav dotsetakseeli annus on 75 mg/m2.
Polish: Dane z pochodzące z wieloośrodkowego, otwartego, randomizowanego badania potwierdzają korzyść z zastosowania produktu TAXOTERE w leczeniu uzupełniającym u pacjentów z operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych, którzy kwalifikują się do otrzymania chemioterapii.
Estonian: Mitmekeskuselise avatud juhuslikustatud uuringu andmed toetavad TAXOTERE kasutamist opereeritava, lümfisõlm-siireteta rinnanäärmevähi adjuvantraviks patsientidel, kellele on näidustatud keemiaravi.
Polish: CI
Estonian: Ei
Polish: W trakcie leczenia lekiem TAXOTERE zgłaszano poważne problemy skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome, SJS), martwica toksyczno-rozpływna naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP): - objawy SJS/TEN mogą obejmować powstawanie pęcherzy, złuszczanie się lub krwawienie z jakiejkolwiek części ciała (w tym z ust, oczu, jamy ustnej, nosa, narządów płciowych, dłoni lub stóp) z wysypką lub bez.
Estonian: − Stevensi-Johnsoni sündroomi ja toksilise epidermaalse nekrolüüsi sümptomiteks võivad olla villid, ketendus või veritsus naha mis tahes osas (kaasa arvatud huuled, silmad, suu, nina, suguelundid, käed või jalad) koos lööbega või ilma.
Polish: 13% (m/m) etanolu 95% w wodzie do wstrzykiwań (dodatkowe informacje znajdują się w ulotce) 1,5 ml (objętość napełnienia 1,98 ml)
Estonian: 13% (w/w) 95% etanooli süstevees (lisateavet vt infolehest) 1,5 ml (täitemaht 1,98 ml)
Polish: Każda fiolka jednorazowego użytku TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrat zawiera docetaksel (w postaci trójwodzianu) odpowiadający 80 mg docetakselu (bezwodnego).
Estonian: Üks TAXOTERE 80 mg/2 ml kontsentraadi üheannuseline viaal sisaldab dotsetakseeli (trihüdraadina), mis vastab 80 mg dotsetakseelile (veevaba).
Polish: W leczeniu uzupełniającym operacyjnego raka piersi z przerzutami i bez przerzutów do węzłów chłonnych zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m2 pc., podawana 1 godzinę po doksorubicynie w dawce 50 mg/m2 pc. i cyklofosfamidzie w dawce 500 mg/m2 pc, co 3 tygodnie, przez 6 cykli (schemat leczenia TAC) (patrz także: Dostosowanie dawki w trakcie leczenia).
Estonian: Opereeritava lümfisõlm-siiretega rinnanäärmevähi adjuvantses ravis on dotsetakseeli soovitatav annus 75 mg/m2, manustatuna 1 tund pärast doksorubitsiini manustamist annuses 50 mg/m2 ja tsüklofosfamiidi 500 mg/m2 6 ravitsükli jooksul 3-nädalaste vahedega (vt Annuste kohandamine ravi käigus).
Polish: Każde opakowanie zawiera blister z jedną fiolką produktu TAXOTERE (20 mg/0,5 ml) oraz jedną fiolką rozpuszczalnika do produktu TAXOTERE.
Estonian: Iga karp sisaldab ühte TAXOTERE viaali (20 mg/0,5 ml) ja ühte viaali TAXOTERE lahustit blisterpakendis.
Polish: • zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała
Estonian: • kehakaalu tõus või langus,
Polish: TAXOTERE w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem jest wskazany do leczenia indukcyjnego pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi.
Estonian: TAXOTERE kombinatsioonis tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga on näidustatud pea ja kaelapiirkonna lokaalselt levinud lamerakk-kartsinoomi induktsioonraviks.
Polish: TAXOTERE jest przepisywany przez lekarza do leczenia raka piersi, szczególnych postaci raka płuca (niedrobnokomórkowy rak płuca), raka gruczołu krokowego, raka żołądka lub raka głowy i szyi: - w leczeniu zaawansowanego raka piersi TAXOTERE może być podawany zarówno w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną lub trastuzumabem, lub kapecytabiną, - w leczeniu wczesnego stadium raka piersi z przerzutami lub bez przezrzutów do węzłów chłonnych TAXOTERE może być podawany w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem, - w leczeniu raka płuca TAXOTERE może być podawany zarówno w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z cisplatyną, - w leczeniu raka gruczołu krokowego TAXOTERE podawany jest w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem,
Estonian: Teie arst määras teile TAXOTERE rinnanäärme vähi, kopsuvähi erivormi (mitteväikerakkkopsuvähk), eesnäärmevähi, maovähi või pea ja kaelapiirkonna vähi raviks: - Kaugelearenenud rinnanäärmevähi raviks võib TAXOTERE't manustada kas üksinda, kombinatsioonis doksorubitsiiniga, kombinatsioonis trastuzumabiga või kombinatsioonis kapetsitabiiniga.
Polish: Pacjenci w ramieniu porównawczym przyjmowali cisplatynę (P) w dawce 100 mg/m2 pc. i kolejno 5fluorouracyl (F) w dawce 1000 mg/m2 pc. na dobę przez 5 dni (schemat PF).
Estonian: Võrdlushaara patsiendid said tsisplatiini (P) 100 mg/m2 ja seejärel 5-fluorouratsiili (F) 1000 mg/m2 päevas 5 päeva (PF).
Polish: Jedna fiolka zawiera 80 mg/2 ml docetakselu.
Estonian: Üks viaal sisaldab 80 mg/2 ml dotsetakseeli.
Polish: Co zawiera fiolka z rozpuszczalnikiem
Estonian: Mida lahusti viaal sisaldab
Polish: TAXOTERE koncentrat
Estonian: TAXOTERE kontsentraat LAHUSTI TAXOTERE jaoks
Polish: W trakcie leczenia docetakselem zgłaszano przypadki ciężkich skórnych działań niepożądanych (ang. Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCARs), w tym zespołu Stevensa-Johnsona (ang. StevensJohnson Syndrome, SJS), martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP).
Estonian: Ravi ajal dotsetakseeliga on teatatud rasketest nahakõrvaltoimetest nagu Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos.
Polish: Docetaxel + ADT ADT bez leku
Estonian: Dotsetakseel + androgeen-deprivatsioonravi
Polish: 4.2.5 Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów przeznaczonych do podawania pozajelitowego, roztwór wstępny oraz roztwór do infuzji produktu TAXOTERE: należy przed zastosowaniem obejrzeć - roztwory zawierające osad należy usunąć.
Estonian: 4.2.5 Sarnaselt kõigi teiste parenteraalsete toodetega tuleb TAXOTERE eellahust ja infusioonilahust hinnata visuaalselt enne kasutamist ning mitte kasutada lahuseid, mis sisaldavad setet.
Polish: Za pomocą strzykawki z igłą, należy pobrać w warunkach aseptycznych całą zawartość fiolki rozpuszczalnika do produktu TAXOTERE częściowo odwracając fiolkę.
Estonian: Kasutades nõelaga süstalt, tõmmata kogu TAXOTERE lahusti aseptiliselt süstlasse, viaali osaliselt ümber pöörates.
Polish: Każde opakowanie zawiera blister z jedną fiolką produktu TAXOTERE (80 mg/2 ml) oraz jedną fiolką rozpuszczalnika do produktu TAXOTERE.
Estonian: Iga karp sisaldab ühte TAXOTERE viaali (80 mg/2 ml) ja ühte viaali TAXOTERE lahustit blisterpakendis.
Polish: Fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 1,5 ml 13% m/m roztworu etanolu 95% w wodzie do wstrzykiwań (objętość napełnienia 1,98 ml).
Estonian: Lahusti viaal sisaldab 1,5 ml 13% w/w 95% etanooli lahust süstevees (täitemaht 1,98 ml).
Polish: Najczęściej opisywanymi objawami były: zaczerwienienie, wysypka ze świądem lub bez świądu, ucisk w klatce piersiowej, ból pleców, duszność i gorączka polekowa lub dreszcze.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud sümptomiteks on õhetus, lööve koos sügelusega või ilma, pitsitustunne rindkeres, seljavalu, düspnoe ja palavik või külmavärinad.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze i fiolkach.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, blisterpakendil ja viaalil pärast „EXP".
Polish: • Każda fiolka TAXOTERE 80 mg/2 ml zawiera 2,0 ml roztworu o stężeniu 40 mg/ml docetakselu w polisorbacie 80 (objętość napełnienia: 94,4 mg/2,36 ml).
Estonian: • Iga TAXOTERE 80 mg/2 ml viaal sisaldab 2,0 ml 40 mg/ml dotsetakseelilahust polüsorbaat 80s (täitemaht: 94,4 mg/2,36 ml).
Polish: 3 lata
Estonian: • 3 aastat.
Polish: W przypadku przechowywania fiolek w lodówce, przed rozpoczęciem przygotowywania roztworu należy odpowiednią ilość opakowań produktu TAXOTERE pozostawić przez 5 minut w temperaturze pokojowej (poniżej 25ºC).
Estonian: Kui viaale hoitakse külmkapis, tuleb lasta vajalikul kogusel TAXOTERE karpidel seista toatemperatuuril (kuni 25°C) 5 minutit.
Polish: Roztwór do infuzji produktu TAXOTERE należy zużyć w ciągu 4 godzin i należy go podawać w warunkach aseptycznych w 1-godzinnym wlewie dożylnym w temperaturze pokojowej (poniżej 25ºC), w normalnych warunkach oświetlenia.
Estonian: TAXOTERE infusioonilahus tuleb aseptiliselt manustada 4 tunni jooksul valmistamise järgselt ühetunnise infusioonina toatemperatuuril (kuni 25°C) ja normaalse valguse tingimustes.
Polish: NA)
Estonian: aste: NA)
Polish: • Każda fiolka TAXOTERE 20 mg/0,5 ml zawiera 0,5 ml roztworu o stężeniu 40 mg/ml docetakselu w polisorbacie 80 (objętość napełnienia: 24,4 mg/0,61 ml).
Estonian: • Iga TAXOTERE 20 mg/0,5 ml viaal sisaldab 0,5 ml 40 mg/ml dotsetakseelilahust polüsorbaat 80-s (täitemaht: 24,4 mg/0,61 ml).
Polish: Ostrzeżenia dotyczące stosowania w opornym na kastrację raku gruczołu W badaniu raka gruczołu krokowego, wśród 333 pacjentów przyjmujących docetaksel co trzy tygodnie, 209 pacjentów było w wieku 65 lat lub powyżej i 68 pacjentów w wieku powyżej 75 lat. U pacjentów leczonych docetakselem co trzy tygodnie przypadki zmian w obrębie paznokci występowały z częstością o ≥ 10% większą u pacjentów w wieku 65 lat i powyżej niż u pacjentów młodszych.
Estonian: Hoiatused kastratsioonresistentse eesnäärmevähi korral Eesnäärmevähi uuringus manustati dotsetakseeli iga kolme nädala järel 333 patsiendile, kellest 209 patsiendi vanus oli 65 aastat või enam ja 68 patsiendi vanus oli üle 75 aasta.
Polish: • Rozpuszczalnik do produktu TAXOTERE zawiera 13% m/m roztworu etanolu 95% w wodzie do wstrzykiwań.
Estonian: • TAXOTERE lahusti sisaldab 13% w/w 95% etanoolilahust süstevees.
Polish: W badaniu tym wybrano losowo 255 pacjentek do leczenia docetakselem (w dawce 75 mg/m2 pc. w jednogodzinnym wlewie dożylnym co 3 tygodnie) i kapecytabiną (w dawce 1250 mg/m2 pc. dwa razy na dobę przez 2 tygodnie, z następującą po tym 1-tygodniową przerwą).
Estonian: Uuringusse juhuslikustatud 255 patsienti said ravi dotsetakseeli (75 mg/m2 ühetunnine intravenoosne infusioon iga 3 nädala järel) ja kapetsitabiiniga (1250 mg/m2 kaks korda päevas 2 nädala jooksul, millele järgnes 1 nädalane paus).
Polish: Poniższa tabela przedstawia zalecane modyfikacje dawki w przypadku wystąpienia objawów toksyczności u pacjentów przyjmujących docetaksel w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem (5-FU):
Estonian: Annuse kohandamise soovitused patsientidele, kelle ravimisel dotsetakseeliga kombinatsioonis tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga (5-FU) ilmneb gastrointestinaalne toksilisus:
Polish: Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną gotowego roztworu do infuzji przygotowanego według zaleceń, w workach infuzyjnych innych niż wykonane z PVC, przez okres do 48 godzin podczas przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C.
Estonian: Nõuetekohaselt valmistatud infusioonilahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus mitte-PVC kotis on tõestatud kuni 48 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8°C.
Polish: • Należy pobrać w warunkach aseptycznych odpowiednią ilość koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, używając skalowanej strzykawki z igłą 21G.
Estonian: - Tõmmake aseptiliselt vajalik kogus infusioonilahuse kontsentraati kalibreeritud süstlasse, mis sobib 21G nõelaga .
Polish: TAXOTERE 160 mg/8 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji NIE wymaga wcześniejszego rozcieńczenia rozpuszczalnikiem i jest gotowy do dodania do roztworu do infuzji.
Estonian: TAXOTERE 160 mg/8 ml infusioonilahuse kontsentraat ei vaja lahustiga lahjendamist ja on valmislahus infusioonilahusele lisamiseks.
Polish: 13% (m/m) etanolu 95% w wodzie do wstrzykiwań Objętość napełnienia: 7,33 ml
Estonian: 13% (w/w) 95% etanooli süstevees Täitemaht: 7,33 ml