FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tasermity groter zijn dan de risico's voor de behandeling van hyperfosfatemie en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Tasermity är större än riskerna vid behandling av hyperfosfatemi och rekommenderade att Tasermity skulle godkännas för försäljning i EU.
Dutch: In een onderzoek met 84 patiënten die hemodialyse ondergingen, was er sprake van een gemiddelde daling van het fosfaatgehalte van 0,65 mmol/l bij patiënten die Tasermity acht weken gebruikten, tegen een daling van 0,68 mmol/l bij patiënten die calciumacetaat gebruikten, een ander fosfaatverlagend geneesmiddel.
Swedish: I en studie med 84 patienter som fick hemodialys sjönk fosfatnivåerna i genomsnitt 0,65 mmol/l hos de patienter som tog Tasermity under 8 veckor, jämfört med en sänkning på 0,68 mmol/l hos de patienter som tog kalciumacetat, ett annat fosfatsänkande läkemedel.
Dutch: Het geneesmiddel kan worden gebruikt voor patiënten die hemodialyse (waarbij een apparaat het bloed filtert) of peritoneale dialyse (waarbij vloeistof in de buikholte wordt gepompt en een membraan in het lichaam het bloed filtert) ondergaan.
Swedish: Det kan användas för att behandla patienter som genomgår hemodialys (med hjälp av en blodfiltreringsmaskin) eller peritonealdialys (där vätska pumpas in i bukhålan och ett inre membran i kroppen filtrerar blodet).
Dutch: Tasermity bevat de werkzame stof sevelamerhydrochloride.
Swedish: Tasermity innehåller den aktiva substansen sevelamerhydroklorid.
Dutch: De werkzame stof in Tasermity, sevelamerhydrochloride, is een fosfaatbinder.
Swedish: Den aktiva substansen i Tasermity, sevelamerhydroklorid, är en fosfatbindare.
Dutch: Het voordeel van Tasermity is ook aangetoond in een onderzoek met 143 patiënten die peritoneale dialyse ondergingen: voor patiënten die in dit onderzoek Tasermity kregen werd een vergelijkbare daling van het fosfaatgehalte in 12 weken vastgesteld als voor de patiënten die calciumacetaat kregen (respectievelijk 0,52 en 0,58 mmol/l).
Swedish: Nyttan med Tasermity har även påvisats i en studie med 143 patienter som fick peritonealdialys: de patienter som fick Tasermity i denna studie fick liknande sänkningar av fosfatnivåerna under 12 veckor som patienterna som fick kalciumacetat (0,52 respektive 0,58 mmol/l).
Dutch: Welke voordelen bleek Tasermity tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta med Tasermity har visats i studierna?
Dutch: Waarom is Tasermity goedgekeurd?
Swedish: Varför godkänns Tasermity?
Dutch: Uit onderzoek is gebleken dat Tasermity het fosfaatgehalte in het bloed bij patiënten met een nieraandoening die worden gedialyseerd significant verlaagt.
Swedish: Studier har visat att Tasermity signifikant sänker fosfatnivåerna i blodet hos patienter med njursjukdom som genomgår dialys.
Dutch: Tasermity mag niet worden gebruikt bij mensen met hypofosfatemie (laag fosfaatgehalte in het bloed) of een darmobstructie (een afsluiting in de darm).
Swedish: Tasermity ska inte användas för att behandla personer med hypofosfatemi (låga fosfatnivåer i blodet) eller som har tarmobstruktion (en blockering i tarmen).
Dutch: Tasermity is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de beheersing van hyperfosfatemie (een hoog fosfaatgehalte in het bloed) bij volwassen patiënten die dialyse (een bloedzuiveringstechniek) ondergaan.
Swedish: Tasermity är ett läkemedel som används för att kontrollera hyperfosfatemi (höga fostatnivåer i blodet) hos vuxna patienter som genomgår dialys (en blodreningsteknik).
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Tasermity te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Tasermity används så säkert som möjligt.
Dutch: Bij inname met de maaltijd hechten de sevelamermoleculen in Tasermity zich in het maag-darmkanaal aan het fosfaat uit het voedsel.
Swedish: När det intas i samband med måltid binder sevelamermolekylerna i Tasermity till fosfat i tarmen från födan och hindrar det från att tas upp av kroppen.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tasermity in?
Swedish: Vilka är riskerna med Tasermity?
Dutch: Wat is Tasermity en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Tasermity och vad används det för?
Dutch: Hoe wordt Tasermity gebruikt?
Swedish: Hur används Tasermity?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Tasermity.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Tasermity finns i bipacksedeln.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Tasermity.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Tasermity veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Dutch: Hoe werkt Tasermity?
Swedish: Hur verkar Tasermity?
Dutch: 120 (3x40) capsules
Swedish: 120 (3x40) kapslar
Dutch: • Educatieve brochure
Swedish: • Utbildningsbroschyr
Dutch: Belangrijke onderdelen die de educatieve brochure moet bevatten
Swedish: Viktiga delar som ska ingå i utbildningsbroschyren
Dutch: • Samenvatting van productkenmerken (SmPC) en bijsluiter en etikettering
Swedish: • Produktresumé (SPC) och bipacksedel och märkning
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal garanderen dat vóór de introductie alle artsen die van plan zijn om Tasigna voor te schrijven en alle apothekers die Tasigna zouden kunnen afleveren, worden voorzien van een informatiepakket voor de professionele zorgverlener, dat het volgende bevat:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall säkerställa före marknadsföring att alla läkare som avser att förskriva Tasigna, och alla farmaceuter som kan lämna ut Tasigna, förses med ett informationspaket för hälso- och sjukvårdspersonal som innehåller följande:
Dutch: • Dat Tasigna wordt gemetaboliseerd door CYP3A4 en dat sterke remmers of inductoren van dit enzym de blootstelling aan Tasigna aanmerkelijk kunnen beïnvloeden.
Swedish: • Att Tasigna metaboliseras av CYP3A4 och att starka hämmare eller inducerare av detta enzym kan inverka betydligt på Tasigna.
Dutch: • Beknopte achtergrondinformatie over Tasigna, de goedgekeurde indicatie en dosering
Swedish: • Kort om Tasignas bakgrund, dess indikation och dosering
Dutch: o Dat remmers het potentieel voor bijwerkingen, in het bijzonder verlenging van het QT-interval, kunnen verhogen.
Swedish: o Att hämmare kan öka potentialen för läkemedelsbiverkningar särskilt QTintervallsförlängning.
Dutch: De Lidstaten moeten zich ervan verzekeren dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot het veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel zoals hieronder beschreven, ten uitvoer worden gebracht:
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet beskrivet nedan blir implementerade:
Dutch: o Om patiënten te waarschuwen over geneesmiddelen die zonder medisch voorschrift verkregen kunnen worden, in het bijzonder sint-janskruid
Swedish: o Att varna patienter om receptfria läkemedel särskilt Johannesört
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TOT UITVOERING TE BRENGEN DOOR DE LIDSTATEN
Swedish: BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET ATT IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSSTATERNA
Dutch: • De noodzaak om patiënten te informeren over de effecten van voedsel op Tasigna o Niet te eten binnen twee uur vóór en één uur na inname van Tasigna o De noodzaak om voedsel zoals grapefruit-/pompelmoessap, dat CYP3A4 enzymen remt, te vermijden
Swedish: • Vikten av att informera patienter om effekter som föda har på exponeringen för Tasigna o Att inte äta inom två timmar före och en timme efter intag av Tasigna o Vikten av att undvika föda som grapefruktjuice som hämmar CYP3A4-enzymer
Dutch: • Informatie over de cardiale risico's die verband houden met het gebruik van Tasigna o Dat Tasigna verlenging van het QT-interval kan veroorzaken en dat Tasigna niet voorgeschreven dient te worden aan patiënten met risico op aritmie, voornamelijk op torsade de pointes.
Swedish: • Information om riskerna för hjärtat i samband med användning av Tasigna o Att Tasigna kan orsaka förlängning av QT-intervallet och att patienter som löper risk för arytmier, särskilt "torsade de pointes", inte bör förskrivas Tasigna.
Dutch: o De noodzaak om gelijktijdig voorschrijven van geneesmiddelen die het QT-interval zouden kunnen verlengen, te vermijden o Voorzichtigheid bij het voorschrijven aan patiënten met een geschiedenis van of risicofactoren voor coronaire hartziekte o Dat Tasigna vochtretentie, hartfalen en pulmonair oedeem kan veroorzaken
Swedish: o Vikten av att undvika samtidigt förskrivning med någon annan medicin som kan förlänga QT-intervallet o Försiktighet vid förskrivning till patienter med tidigare riskfaktorer för sjukdomar i hjärtats kärl o Att Tasigna kan orsaka vätskeretention, hjärtsvikt och lungödem
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TE RICHTEN AAN DE LIDSTATEN
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA MEDDELAS MEDLEMSSTATERNA
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 november 2007 Datum van laatste verlenging: 19 november 2012
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 november 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 19 november 2012
Dutch: At risk : Events
Swedish: I riskzon: Händelser
Dutch: Medische behandeling kan nodig zijn.
Swedish: Medicinsk behandling kan bli nödvändig.
Dutch: **Parameters niet verzameld
Swedish: **Icke insamlade parametrar
Dutch: Behandelingsvrije overleving (%)
Swedish: Behandlingsfri överlevnad (%)
Dutch: Interactiestudies zijn alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Swedish: Interaktionsstudier har endast utförts hos vuxna.
Dutch: Uiteindelijke CSR: april 2021
Swedish: Final CSR: April 2021
Dutch: Deze zijn belangrijk voor de werking van het hart.
Swedish: Dessa är viktiga för funktionen av hjärtat.
Dutch: Een onverwachte snelle gewichtstoename moet zorgvuldig worden onderzocht.
Swedish: Oväntad snabb viktuppgång bör utredas noggrant.
Dutch: Maanden vanaf randomisatie
Swedish: Månader efter randomisering
Dutch: Tasigna blokkeert dit signaal en stopt zo de aanmaak van deze cellen.
Swedish: Tasigna blockerar denna signal och stoppar därmed produktionen av dessa celler.
Dutch: Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
Swedish: Där finns också länkar till andra webbsidor rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Dutch: De uitkomsten werden gerapporteerd als hersteld.
Swedish: Utfallet rapporterades som återhämtande.
Dutch: **Omvat ook de voorkeursterm anorexie.
Swedish: **inkluderar även anorexi
Dutch: Rifampicine en nilotinib mogen niet gelijktijdig worden gebruikt.
Swedish: Rifampicin och nilotinib skall inte användas samtidigt.
Dutch: (Beste respons cijfers)
Swedish: (Bästa svarsfrekvens)
Dutch: Tijd sinds TFR (weken)
Swedish: Tid efter TFR (veckor)
Dutch: Indien de voorafgaande dosis
Swedish: Om den tidigare dosen var
Dutch: Er werden geen ECG-veranderingen of hepatotoxiciteit gemeld.
Swedish: Inga förändringar av EKG eller hepatotoxicitet rapporterades.
Dutch: De aanwezigheid van hypokaliëmie en hypomagnesiëmie kan dit effect verder versterken.
Swedish: Hypokalemi och hypomagnesemi kan ytterligare förstärka denna effekt.
Dutch: De arts zal de juiste dosis berekenen en u vertellen welke en hoeveel capsules Tasigna u aan uw kind dient te geven.
Swedish: Läkaren kommer att räkna ut den korrekta dosen och tala om för dig vilka och hur många kapslar av Tasigna som du ska ge ditt barn.
Dutch: Er dient te worden overwogen deze patiënten vaker te controleren.
Swedish: Mer frekvent uppföljning av dessa patienter bör övervägas.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat deze veranderingen van klinisch belang zijn.
Swedish: Dessa förändringar saknar sannolikt klinisk betydelse.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose (ook bekend als melksuiker).
Swedish: Detta läkemedel innehåller laktos (även känt som mjölksocker).
Dutch: Dit is een langetermijn behandeling.
Swedish: Detta är en långtidsbehandling.
Dutch: Van deze patiënten waren er 30/36 (83%) behandelingsresistent, niet intolerant.
Swedish: Av dessa patienter var 30/36 (83 %) behandlingsresistenta, ej intoleranta.
Dutch: De totale dagelijkse dosis die u aan uw kind geeft mag niet hoger zijn dan 800 mg.
Swedish: Den totala dagliga dosen du ger till ditt barn får inte överstiga 800 mg.
Dutch: Er zijn geen grote verschillen waargenomen met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid bij patiënten ≥65 jaar vergeleken met volwassenen van 18 tot 65 jaar.
Swedish: Inga större skillnader sågs vad gäller säkerhet och effekt hos patienter ≥65 år, jämfört med vuxna i åldern 18-65 år.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van nilotinib bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av nilotinib i gravida kvinnor.
Dutch: Mag niet afzonderlijk worden verkocht.
Swedish: Säljs ej separat.
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen van misbruik vertoont.
Swedish: - Använd inte detta läkemedel om du ser att förpackningen är skadad eller visar tecken på åverkan.
Dutch: Figuur 1 Cumulatieve incidentie van MMR
Swedish: Figur 1 Kumulativ incidens av MMR
Dutch: Bevat lactose - zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
Swedish: Innehåller laktos - se bipacksedeln för ytterligare information.
Dutch: *ANC = absoluut aantal neutrofielen
Swedish: *ANC = absolut neutrofiltal
Dutch: In het algemeen waren de veranderingen in de klinische chemie volledig reversibel na een vierweekse herstelperiode en de histologische veranderingen vertoonden gedeeltelijke reversibiliteit.
Swedish: I allmänhet var förändringarna i den kliniska kemin helt reversibla efter en 4-veckors återhämtningsperiod, och de histologiska förändringarna visade partiell reversibilitet.
Dutch: Blijf Tasigna elke dag gebruiken voor zolang als uw arts u heeft verteld.
Swedish: Fortsätt att ta Tasigna varje dag så länge som läkaren säger.
Dutch: Dit is omdat Tasigna er voor kan zorgen dat de hepatitis B opnieuw actief wordt, wat in sommige gevallen fataal kan zijn.
Swedish: Skälet till detta är att Tasigna kan orsaka att din hepatit B blir aktiv igen, vilket i vissa fall kan vara dödligt.
Dutch: Tabel 9 Beste CCyR percentage
Swedish: Tabell 9 Bästa CCyR
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten harde capsule in te halen.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd hård kapsel.
Dutch: Afwijkingen van de ventriculaire repolarisatie waren mogelijk bijdragende factoren.
Swedish: Avvikelser i ventrikulär repolarisation kan också ha varit en bidragande faktor.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn op basis van klinische relevantie opgenomen.
Swedish: Dessa biverkningar är omnämnda med hänsyn till klinisk relevans.
Dutch: Ongeveer 12% van de personen in de klinische studie waren 65 jaar of ouder.
Swedish: Cirka 12 % av försökspersonerna i den kliniska studien var 65 år eller äldre.
Dutch: Tasigna is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
Swedish: Tasigna tillhandahålls i följande förpackningsstorlekar:
Dutch: Stijgingen in serumlipase zijn waargenomen.
Swedish: Förhöjt serumlipasvärde har observerats.
Dutch: Meer dan 60% van alle patiënten was Kaukasisch en 25% van alle patiënten was Aziatisch.
Swedish: Mer än 60 % av patienterna var kaukasier och 25 % var asiater.
Dutch: Als het tijdens de zwangerschap wordt gebruikt, moet de patiënt worden geïnformeerd over het mogelijke risico voor de foetus.
Swedish: Om det används under graviditet måste patienten informeras om den potentiella risken för fostret.
Dutch: In totaal was 73% van de patiënten resistent voor imatinib, terwijl 27% intolerant was voor imatinib.
Swedish: Totalt sett var 73 % av patienterna resistenta mot imatinib, medan 27 % var intoleranta mot imatinib.
Dutch: Percentages zijn echter met een precisie van één decimaal gebruikt om termen te identificeren met een frequentie van ten minste 5% en om termen te classificeren naar frequentiecategorieën.
Swedish: Dock används procenttal med en decimal för att identifiera termer med en frekvens på minst 5 % samt för att klassificera termer enligt frekvenskategorierna.
Dutch: De responscijfers voor de twee behandelingsarmen zijn weergegeven in Tabel 12.
Swedish: Svarsfrekvenserna för de två behandlingsarmarna framgår av Tabell 12.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van dit geneesmiddel bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av användning av detta läkemedel hos barn under 2 år.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding - Tasigna wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap tenzij het strikt noodzakelijk is.
Swedish: Graviditet och amning - Tasigna rekommenderas inte under graviditet, såvida det inte är absolut nödvändigt.
Dutch: - als u een chirurgische ingreep heeft gehad waarbij de maag volledig is verwijderd (totale gastrectomie).
Swedish: - om du har genomgått ett kirurgiskt ingrepp där hela magsäcken har avlägsnats (total gastrektomi).
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar - De dosis die aan uw kind gegeven wordt hangt af van het gewicht en de lengte van uw kind.
Swedish: Användning hos barn och ungdomar - Dosen som ges till ditt barn är beroende av ditt barns kroppsvikt och längd.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was "major" moleculaire respons (MMR) na 12 maanden.
Swedish: Det primära effektmåttet var betydande molekylärt svar (MMR) efter 12 månader.
Dutch: Daarnaast was het toxiciteitsprofiel bij juveniele ratten vergelijkbaar met wat was gezien bij volwassen ratten.
Swedish: Toxicitetsprofilen hos unga råttor var också jämförbar med den som sågs hos vuxna råttor.
Dutch: Er werden in geen van beide studies sterfgevallen gemeld tijdens behandeling of na stopzetting van de behandeling.
Swedish: Inga dödsfall rapporterades under behandling eller efter avslutad behandling i någon av de båda studierna.
Dutch: Moleculair recidief kan optreden gedurende de behandelingsvrije fase en resultaten uit langetermijngegevens zijn nog niet beschikbaar.
Swedish: Molekylär relaps kan förekomma under den behandlingsfria perioden och långtidsdata är ännu inte tillgängliga.
Dutch: Geen van de patiënten had een LVEF van <45% tijdens de behandeling en evenmin een absolute afname van de LVEF van meer dan 15%.
Swedish: Ingen patient hade ett LVEF-värde om <45 % under behandlingen, ej heller en absolut minskning av LVEF om mer än 15 %.
Dutch: Frequentie Alle gradaties
Swedish: Frekvens Alla grader
Dutch: Voor alle Sokal-risicogroepen bleven de MMR-percentages op alle tijdstippen constant hoger in de twee nilotinib-groepen dan in de imatinib-groep.
Swedish: För alla Sokal-riskgrupperna, förblev MMR-svarsfrekvenserna vid alla tidpunkter genomgående högre i de två nilotinib-grupperna än i imatinib-gruppen.
Dutch: De arts zal de groei regelmatig controleren.
Swedish: Läkaren kommer regelbundet kontrollera tillväxten.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig-ernstig en zullen in het algemeen na enkele dagen tot enkele weken behandeling verdwijnen.
Swedish: De flesta biverkningar är lätta till måttliga och försvinner i allmänhet efter några få dagar till veckor.
Dutch: Indien de testresultaten een behandeling rechtvaardigen, moeten artsen hun lokale standaardpraktijken en richtlijnen voor behandeling volgen.
Swedish: Om provresultaten motiverar behandling bör läkaren följa lokala standarder för praxis och behandlingsriktlinjer.
Dutch: Het innemen van Tasigna elke dag op hetzelfde tijdstip, helpt u zich eraan te herinneren wanneer u uw harde capsules moet innemen.
Swedish: Ta Tasigna vid samma tid varje dag, så är det lättare att komma ihåg att ta de hårda kapslarna.
Dutch: Na 12 maanden Respons (95% CI) Geen respons
Swedish: Vid 12 månader Svar (95 % KI) Inget svar
Dutch: Pijn in extremiteiten
Swedish: Smärta i extremiteterna
Dutch: De belangrijkste wegen van metabolisme die zijn geïdentificeerd bij gezonde personen zijn oxidatie en hydroxylatie.
Swedish: De främsta metaboliseringsvägarna som identifierats hos friska försökspersoner är oxidering och hydroxylering.
Dutch: Onderzoek met betrekking tot toxiciteit bij herhaalde dosering
Swedish: Toxicitetsstudier vid upprepad dosering
Dutch: Een compleet bloedbeeld moet elke twee weken worden bepaald gedurende de eerste 2 maanden en vervolgens iedere maand of op klinische indicatie.
Swedish: Fullständig blodbild skall tas varannan vecka under de första 2 månaderna och sedan varje månad, eller när det är kliniskt indicerat.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Eureopese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Dutch: Verlenging van het QT-interval of een onregelmatige hartslag kunnen leiden tot plotselinge dood.
Swedish: Förlängning av QT-intervallet eller en oregelbunden hjärtrytm kan leda till plötslig död.
Dutch: Verlenging van het QT-interval kan patiënten blootstellen aan het risico op een fatale afloop.
Swedish: Förlängning av QT-intervallet kan utsätta patienter för dödlig risk.
Dutch: Voorafgaand interferon
Swedish: Tidigare interferon
Dutch: De verschillende sterktes van Tasigna harde capsules kunnen gecombineerd worden om de gewenste dosis te bereiken.
Swedish: Olika styrkor av Tasigna hårda kapslar kan kombineras för att uppnå önskad dos.
Dutch: De behandeling moet voortgezet worden zolang er klinisch voordeel waargenomen wordt of totdat onacceptabele toxiciteit zich voordoet.
Swedish: Behandling bör fortsätta så länge som klinisk nytta kan ses eller tills oacceptabel toxicitet inträffar.
Dutch: De mediane duur van MCyR was 32,7 maanden.
Swedish: Mediandurationen av MCyR var 32,7 månader.
Dutch: Bij geschikte patiënten bij wie expressie van de typische BCR-ABL transcripten e13a2/b2a2 of e14a2/b3a2 is vastgesteld, kan stoppen van de behandeling overwogen worden.
Swedish: För lämpliga patienter som bekräftats uttrycka de typiska BCR-ABL transkripten e13a2/b2a2 eller e14a2/b3a2 kan man överväga att avbryta behandlingen.
Dutch: De "steady-state" situatie werd hoofdzakelijk bereikt op dag 8.
Swedish: Steady state uppnåddes i huvudsak efter 8 dagar.
Dutch: Het MMR-percentage na 12, 24, 36, 48, 60 en 72 maanden is weergegeven in Tabel 7.
Swedish: MMR-frekvensen vid 12, 24, 36, 48, 60 och 72 månader presenteras i Tabell 7.
Dutch: Indien een dosis wordt vergeten, dient de patiënt geen aanvullende dosis, maar de gebruikelijke voorgeschreven volgende dosis te nemen.
Swedish: Om en dos glöms bort bör patienten inte ta en extra dos utan endast ta nästa föreskrivna dos.
Dutch: Drink geen grapefruit-/pompelmoessap en eet geen grapefruit/pompelmoes.
Swedish: Drick inte grapefruktjuice och ät inte grapefrukt.
Dutch: Er waren geen effecten waargenomen in ECG bepalingen bij honden of apen, die tot maximaal 39 weken werden behandeld of in een speciaal telemetrieonderzoek bij honden.
Swedish: Ingen effekt sågs vid EKG-mätningar på hund eller apa, som fick behandling i upp till 39 veckor, eller i en särskild telemetristudie på hund.