FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er vigtigt at være opmærksom på, at adhæsion kan forekomme, hvis tilstødende væv ikke rengøres omhyggeligt.
Slovak: Treba poznamenať, že nedostatočné vyčistenie okolitých tkanív môže zapríčiniť adhézie.
Danish: Der er rapporteret om adhæsion til gastrointestinalt væv og deraf følgende tarmobstruktion ved brug i forbindelse med abdominalkirurgi tæt på tarmen.
Slovak: Pri použití v rámci abdominálnej operácie vykonanej v blízkosti čreva boli hlásené prípady adhézií k gastrointestinálnym tkanivám, ktoré viedli ku gastrointestinálnej obštrukcii.
Danish: Langvarig brug (mindst 5-10 år) af HRT-produkter med østrogen alene er blevet forbundet med en let forhøjet risiko for ovariecancer (se pkt.
Slovak: Dlhodobé užívanie (najmenej 5 - 10 rokov) liekov HRT obsahujúcich iba estrogén sa spája s mierne zvýšeným rizikom ovariálneho karcinómu (pozri časť 4.8).
Danish: For at undgå dette bør instrumenter, handsker og tilstødende væv rengøres, inden TachoSil appliceres.
Slovak: Tomu sa dá pred použitím zabrániť vyčistením chirurgických nástrojov, rukavíc a okolitých tkanív.
Danish: I Million Women-studiet resulterede 5 års HRT tibolon-behandling i 1 yderligere tilfælde pr. 2.500 brugere (se pkt.
Slovak: Podľa štúdie Million Women Study pripadá na 2 500 žien, ktoré užívajú HRT tibolón počas piatich rokov, jeden prípad naviac (pozri časť 4.4).
Danish: Det er vigtigt at være opmærksom på, at adhæsion kan forekomme, hvis det tilstødende væv ikke rengøres omhyggeligt (se pkt.
Slovak: Treba poznamenať, že nedostatočné vyčistenie okolitých tkanív môže zapríčiniť adhézie (pozri časť 4.4).
Danish: Rengør de kirurgiske instrumenter, og handskerne og det tilstødende væv, hvis det er nødvendigt, da TachoSil kan klæbe til disse, hvis de er dækket af blod.
Slovak: Vyčistite chirurgické nástroje, alebo rukavice a okolité tkanivá, ak je to potrebné.
Danish: Visse andre studier, herunder Women's Health Initiative-studiet (WHI-studiet), tyder på, at langvarig brug af kombinerede HRT-præparater kan give være forbundet med en tilsvarende eller lidt mindre risiko (se pkt.
Slovak: Niektoré iné štúdie vrátane skúšania Iniciatívy pre zdravie žien (WHI) naznačujú, že užívanie kombinovaných liekov HRT môže byť spojené s podobným alebo trochu nižším rizikom (pozri časť
Danish: HRT-behandling med østrogen alene eller med kombineret østrogen og gestagen er blevet forbundet med en let øget risiko for kræft i æggestokkene.
Slovak: Užívanie HRT obsahujúcej iba estrogén alebo kombináciu estrogénu a progestagénu sa spája s mierne zvýšeným rizikom ovariálneho karcinómu.
Danish: HRT-behandling med østrogen alene er blevet forbundet med let øget risiko for kræft i æggestokkene.
Slovak: Užívanie HRT obsahujúcej iba estrogén sa spája s mierne zvýšeným rizikom ovariálneho karcinómu.
Danish: Epidemiologisk evidens fra en omfattende meta-analyse tyder på, at risikoen er let forhøjet hos kvinder, der tager HRT med østrogen alene eller med kombineret østrogen og gestagen.
Slovak: Z epidemiologických dôkazov rozsiahlej metaanalýzy vyplýva, že u žien užívajúcich HRT obsahujúcu iba estrogén existuje mierne zvýšené riziko, ktoré sa prejaví do piatich rokov užívania a po vysadení liečby sa postupne znižuje.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 July 2016
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Interferens med laboratorieprøver
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Interferencia s laboratórnymi testami
Danish: • du skal have taget en særlig blodprøve (chromogranin A)
Slovak: Z tohto dôvodu podstúpite špecifický test krvi (chromogranín A)
Danish: Hyppigheden af disse bivirkninger anses for "ikke kendt" (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: Frekvencia týchto reakcií sa považuje za neznámu (nemožno ju odhadnúť z dostupných údajov).
Danish: Vedtaget på PRAC's møde 4.-8. juli 2016
Slovak: 4. až 8. júla 2016
Danish: Hvis du ikke kan følge disse anvisninger eller har svært ved at synke, skal du kontakte lægen.
Slovak: Ak nemôžete dodržať tento pokyn alebo ak máte problémy s prehĺtaním, poraďte sa so svojím lekárom.
Danish: Tabletterne skal tages før måltider eller sammen med et måltid, afhængigt af den gastrointestinale tolerance.
Slovak: Tablety sa majú užívať pred jedlom alebo počas jedla v závislosti od gastrointestinálnej znášanlivosti.
Danish: Ferrosulfat - mundsår (EPITT nr. 18623)
Slovak: Síran železnatý - vredy v ústach (EPITT č. 18623)
Danish: For at undgå denne interferens bør [særnavn] seponeres mindst 5 dage inden måling af CgA (se pkt.
Slovak: Aby sa zabránilo tejto interferencii, liečba [názov lieku] sa má zastaviť aspoň na 5 dní pred vykonaním meraní CgA (pozri časť 5.1).
Danish: Synk tabletterne hele med vand.
Slovak: Tabletu prehltnite celú a zapite vodou.
Danish: 3 - Sådan skal du tage [særnavn]
Slovak: 3 - Ako užívať [názov lieku]
Danish: Protonpumpehæmmere: dexlansoprazol, esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol, rabeprazol - forhøjet chromogranin A i blodet (EPITT nr. 18614)
Slovak: Inhibítory protónovej pumpy (PPI): dexlansoprazol; esomeprazol; lansoprazol; omeprazol; pantoprazol; rabeprazol - zvýšená hladina chromogranínu
Danish: Efter markedsføring: Følgende bivirkninger er indberettet ved overvågning efter markedsføring.
Slovak: Po uvedení na trh: V rámci sledovania po uvedení na trh boli hlásené tieto nežiaduce reakcie na liek:
Danish: Ældre patienter og patienter med synkebesvær risikerer desuden øsofageale læsioner eller bronkial nekrose ved fejlsynkning.
Slovak: Starší pacienti a pacienti s poruchou prehĺtania môžu byť v prípade nesprávneho spôsobu podávania vystavení tiež riziku vzniku lézií v pažeráku alebo bronchiálnej nekrózy.
Danish: 2 - Det skal du vide, før du begynder at tage [særnavn] Advarsler og forsigtighedsregler Før du tager denne medicin, skal du fortælle lægen, hvis:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek, povedzte svojmu lekárovi, ak:
Danish: EMA/PRAC/488996/2016
Slovak: Nové znenie informácií o lieku - výňatky z odporúčaní výboru PRAC týkajúcich sa signálov EMA/PRAC/488991/2016
Danish: Tabletterne må ikke suges, tygges eller falde hen i munden, men skal synkes hele med vand.
Slovak: Tablety sa nemajú cmúľať, žuť ani držať v ústach, ale majú sa prehltnúť celé a zapiť vodou.
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen På grund af risikoen for oral ulceration og misfarvning af tænderne må tabletterne ikke suges, tygges eller falde hen i munden, men skal synkes hele med vand.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Vzhľadom na riziko vytvárania vredov v ústach a zmeny zafarbenia zubov sa tablety nemajú cmúľať, žuť ani držať v ústach, ale majú sa prehltnúť celé a zapiť vodou.
Danish: Du må ikke sutte på eller tygge tabletterne eller opløse dem i munden.
Slovak: Tabletu necmúľajte, nežujte ani nedržte v ústach.
Danish: Ældre patienter og patienter med synkebesvær risikerer også at få sår i halsen, spiserøret eller i de nedre luftveje (bronkierne), hvis de får tabletten galt i halsen.
Slovak: Starší pacienti a pacienti, ktorí majú problémy s prehĺtaním, môžu byť tiež vystavení riziku vytvárania vredov v hrdle, pažeráku (trubica, ktorá spája ústa so žalúdkom) alebo priedušnici (hlavnej časti dýchacích ciest v pľúcach), ak sa tableta dostane do dýchacích ciest.
Danish: På grund af risiko for mundsår og misfarvning af tænderne må tabletterne ikke suges, tygges eller opløses i munden, man skal synkes hele med vand.
Slovak: Vzhľadom na riziko vytvárania vredov v ústach a zmeny zafarbenia zubov sa tablety nemajú cmúľať, žuť ani držať v ústach, ale majú sa prehltnúť celé a zapiť vodou.
Danish: 2 - Det skal du vide, før du begynder at tage [særnavn] Advarsler og forsigtighedsregler
Slovak: 2 - Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete [názov lieku]
Danish: Mundsår* * ved ukorrekt administration, dvs. hvis tabletterne tygges, suges eller falder hen i munden.
Slovak: * v súvislosti s nesprávnym podávaním, keď sa tablety žujú, cmúľajú alebo držia v ústach.
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data) Mundsår (i tilfælde af forkert brug, dvs. hvis tabletterne tygges, suges eller opløses i munden).
Slovak: Vredy v ústach (v prípade nesprávneho použitia, keď sa tablety žujú, cmúľajú alebo nechajú v ústach).
Danish: I nogle tilfælde kan lægen være nødt til at udføre bestemte test, ændre dosis eller undersøge dig regelmæssigt.
Slovak: V niektorých prípadoch musí lekár vykonať určité testy, zmeniť dávku alebo vás pravidelne kontrolovať.
Danish: Vedtaget på PRAC's møde 5.-8. februar 2018
Slovak: 5. - 8. februára 2018
Danish: Filgrastim; lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastimaortitis (EPITT-nr. 18940)
Slovak: Filgrastim; lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastimaortitída (EPITT č. 18940)
Danish: Der er lægemidler, som helst ikke skal blandes med [lægemiddel], fordi deres virkning kan øges eller nedsættes, når de tages sammen.
Slovak: Existujú lieky, ktoré sa nesmú miešať s <názov lieku>, pretože pri súbežnom používaní sa môžu ich účinky zvýšiť alebo znížiť.
Danish: Systemisk og kutan lupus erythematosus (hyppighed "meget sjælden")
Slovak: Systematický a kožný lupus erythematosus (frekvencia veľmi zriedkavé)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage [lægemiddel]
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako <užijete>
Danish: Aortitis [hyppighed "sjælden"]
Slovak: Aortitída [frekvencia zriedkavé]
Danish: - levothyroxin (mod problemer med skjoldbruskkirtlen)
Slovak: - levotyroxín (používaný na liečbu problémov so štítnou žľazou)
Danish: Ritonavir; lopinavir, ritonavir; ombitasvir, paritaprevir, ritonavir; levothyroxin - interaktioner, der kan medføre nedsat effekt af levothyroxin samt for lavt stofskifte (hypotyreose) (EPITT-nr. 18896)
Slovak: Ritonavir; lopinavir, ritonavir; ombitasvir, paritaprevir, ritonavir; levotyroxín - Interakcia, ktorá môže viesť k zníženej účinnosti levotyroxínu a hypotyreoidizmu (EPITT č. 18896)
Danish: Vaskulære sygdomme
Slovak: Poruchy ciev
Danish: Der er indberettet tilfælde efter markedsføring, der tyder på mulige interaktioner mellem ritonavirholdige lægemidler og levothyroxin.
Slovak: Boli hlásené prípady po uvedení lieku na trh, z ktorých vyplýva potenciálna interakcia medzi liekmi obsahujúcimi ritonavir a levotyroxínom.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du oplever disse symptomer.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, obráťte sa na svojho lekára.
Danish: Hudbetændelse, der giver røde afskallende pletter, evt. sammen med ledsmerter
Slovak: Zápal kože spôsobujúci červené šupinaté škvrny a vyskytujúci sa pravdepodobne spolu s bolesťou v kĺboch.
Danish: Thyroideastimulerende hormon (TSH) bør overvåges hos patienter, der behandles med levothyroxin, i mindst den første måned efter påbegyndelse og/eller afslutning af behandling med ritonavir.
Slovak: V prípade pacientov liečených levotyroxínom sa má minimálne počas prvého mesiaca od začiatku a/alebo ukončenia liečby ritonavirom sledovať hormón stimulujúci štítnu žľazu (thyroid-stimulating hormone, TSH).
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovak: Ak teraz vy alebo vaše dieťa užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Danish: • [Lopinavir/ritonavirholdige lægemidler:]
Slovak: [Lieky obsahujúce lopinavir/ritonavir:]
Danish: • [Ritonavirholdige lægemidler:]
Slovak: [Lieky obsahujúce ritonavir:]
Danish: Bivirkninger [Hyppighed "sjælden"] Betændelse i aorta (den store pulsåre, der transporterer blod fra hjertet ud i kroppen), se pkt.
Slovak: Zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela), pozri časť 2.
Danish: Hydroxycarbamid - kutan lupus erythematosus (EPITTnr.
Slovak: Hydroxykarbamid - kožný lupus erythematosus (EPITT č. 18939)
Danish: Følgende lægemidler kan påvirke levothyroxins effekt: - Ritonavir - anvendes til at kontrollere hiv og kronisk hepatitis C
Slovak: [Lieky obsahujúce levotyroxín, v prípade ktorých sa v písomnej informácii pre používateľa neuvádza možná interakcia s inhibítormi proteázy:] Na spôsob, akým levotyroxín účinkuje, môže mať vplyv: - ritonavir (používaný na kontrolu infekcie HIV a vírusu chronickej hepatitídy C)
Danish: Symptomerne omfattede feber, mavesmerter, utilpashed, rygsmerter og øgede inflammationsmarkører (f.eks. øget C-reaktivt protein og øget antal hvide blodlegemer).
Slovak: Medzi príznaky patrí horúčka, abdominálna bolesť, nevoľnosť, bolesť chrbta a zvýšená hladina zápalových markerov (napr.
Danish: Indlægsseddel 2.
Slovak: <názov lieku>
Danish: • [Levothyroxinholdige lægemidler, hvor indlægssedlen ikke nævner en mulig interaktion med proteasehæmmere:]
Slovak: [Lieky obsahujúce ritonavir, vrátane pevných liekových kombinácií a lieky obsahujúce levotyroxín, v prípade ktorých sa v časti 4.5 SPC neuvádza možná interakcia s inhibítormi proteázy:] 4.5. Liekové a iné interakcie
Danish: Se også pkt.
Slovak: Pozri tiež časť 4.8.
Danish: Det er grunden til, at du skal informere din læge, hvis du tager nogen form for lægemidler, herunder dem, du selv har købt, eller naturlægemidler, men det er især vigtigt, at du nævner følgende: - levothyroxin (mod problemer med skjoldbruskkirtlen)
Slovak: Preto informujte svojho lekára, ak užívate iné lieky vrátane liekov, ktoré ste si sami kúpili, alebo rastlinné prípravky.
Danish: De fleste af disse reaktioner sker højst sandsynligt i den første uge af behandlingen.
Slovak: Väčšina týchto reakcií sa objavuje s najväčšou pravdepodobnosťou v prvom týždni liečby.
Danish: Risikoen for forekomst af denne alvorlige hudreaktion er højest i løbet af den første uge af behandlingen.
Slovak: Najvyššie riziko výskytu tejto závažnej kožnej reakcie je v priebehu prvého týždňa liečby.
Danish: Det hyppigste sted er primært i hudfolderne samt på kroppen og de øvre ekstremiteter.
Slovak: Najčastejšie miesto výskytu je najmä na kožných záhyboch, trupe a horných končatinách.
Danish: Ved ordinering bør patienterne gøres opmærksomme på tegn og symptomer og monitoreres nøje for hudreaktioner.
Slovak: V čase predpisovania je potrebné pacientov upozorniť na prejavy a príznaky, a dôsledne sledovať kožné reakcie.
Danish: Hvis der opstår tegn og symptomer på sådanne reaktioner, bør cefalexin straks seponeres, og en alternativ behandling bør overvejes.
Slovak: Ak sa objavia prejavy a príznaky naznačujúce tieto reakcie, cefalexín sa má okamžite vysadiť a je potrebné zvážiť alternatívnu liečbu.
Danish: Hyppighed "ikke kendt":
Slovak: Frekvencia neznáma:
Danish: Vedtaget på PRAC's møde den 5.-8. marts 2018
Slovak: 5. - 8. marca 2018
Danish: AGEP optræder ved påbegyndelse af behandlingen som et stort, rødt og skællende udslæt med knuder under huden og blæredannelse ledsaget af feber.
Slovak: AGEP sa objavuje na začiatku liečby ako červená, šupinatá, rozšírená vyrážka s podkožnými hrbolčekmi a pľuzgiermi sprevádzanými horúčkou.
Danish: Hyppighed "ikke kendt": Stressrelateret kardiomyopati
Slovak: Frekvencia neznáma: stresová kardiomyopatia
Danish: Cefalexin - Akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP)(EPITT-nr. 18911)
Slovak: Cefalexín - akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP)(EPITT č. 18911)
Danish: Et stort, rødt og skællende udslæt med knuder under huden og blæredannelse ledsaget af feber ved påbegyndelse af behandlingen (akut generaliseret eksantamatøs pustulose).
Slovak: Červená, šupinatá rozšírená vyrážka s podkožnými hrbolčekmi a pľuzgiermi sprevádzanými horúčkou na začiatku liečby (akútna generalizovaná exantematózna pustulóza).
Danish: Oversigt over bivirkninger:
Slovak: Možné vedľajšie účinky
Danish: Hvis du udvikler et alvorligt udslæt eller får andre af disse hudsymptomer, skal du holde op med at tage cefalexin og straks kontakte din læge eller søge lægehjælp.
Slovak: Ak sa u vás objaví závažná vyrážka alebo iný z týchto príznakov na koži, prestaňte užívať cefalexín a kontaktujte svojho lekára alebo ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Danish: Norepinefrin - stressrelateret kardiomyopati (EPITT nr.
Slovak: Norepinefrín - stresová kardiomyopatia (EPITT č. 19172)
Danish: Stop med at bruge cefalexin, hvis du udvikler disse symptomer, og kontakt straks din læge eller søg lægehjælp.
Slovak: Ak sa u vás objavia tieto príznaky, prestaňte užívať cefalexín a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc.
Danish: Hud og subkutane væv (hyppighed: ikke kendt) Akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP)
Slovak: Tabuľka nežiaducich účinkov: poruchy kože a podkožného tkaniva (frekvencia neznáma) akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP)
Danish: • hvis du tidligere har oplevet et svært hududslæt eller hudafskalning, blæredannelse og/eller mundsår efter at have taget cefalexin eller andre antibakterielle midler
Slovak: • ak sa u vás niekedy po užití lieku <názov lieku> alebo iných antibakteriálnych liekov objavila závažná kožná vyrážka alebo olupovanie kože, pľuzgiere a/alebo bolestivé ranky v ústach.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler - Vær særlig forsigtig med cefalexin:
Slovak: buďte zvlášť opatrní:
Danish: Fortæl det til lægen, før du tager cefalexin:
Slovak: INFORMUJTE SVOJHO LEKÁRA:
Danish: Akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP) er indberettet i forbindelse med brug af cefalexin.
Slovak: Pri užívaní cefalexínu bola hlásená akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP).
Danish: Akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP) er indberettet i forbindelse med behandling med cefalexin.
Slovak: V súvislosti s liečbou cefalexínom bola hlásená akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP).
Danish: Anakinra - Trombocytopeni (EPITT nr. 18337)
Slovak: Anakinra - trombocytopénia (EPITT č. 18337)
Danish: Vedtaget den 5.-8. oktober 2015, PRAC
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 5. až 8. októbra 2015
Danish: Ny ordlyd af produktinformation - uddrag af PRAC's anbefalinger om signaler EMA/PRAC/680931/2015
Slovak: Nové znenie informácií o lieku - výňatky z odporúčaní výboru PRAC týkajúcich sa signálov EMA/PRAC/680926/2015
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - Trombocytopeni (lavt antal blodplader)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb): - Trombocytopénia (nízka hladina krvných doštičiek).
Danish: I kliniske studier hos patienter med reumatoid artrit og kryopyrin-associerede periodiske syndromer (CAPS) blev trombocytopeni indberettet hos 1,9 % af patienterne i anakinragruppen sammenlignet med 0,3 % i placebogruppen.
Slovak: V klinických štúdiách s pacientmi s RA a CAPS bola hlásená trombocytopénia u 1,9 % liečených pacientov v porovnaní s 0,3
Danish: Blod og lymfesystem "Almindelig": Trombocytopeni
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Frekvencia „časté": trombocytopénia
Danish: Punkt 4.8 - Bivirkninger:
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku: Časť 4.8 - Nežiaduce účinky:
Danish: Tilfældene af trombocytopeni var lette, dvs. trombocyttal >75 x109/l.
Slovak: Trombocytopénia bola mierna, t. j. počet trombocytov bol >75 x109/l.
Danish: Indlægsseddel:
Slovak: Písomná informácia pre používateľa:
Danish: Efter markedsføring af Kineret er der indberettet trombocytopeni, herunder enkelte tilfælde af svær trombocytopeni (dvs. trombocyttal <10 x109/l).
Slovak: Pri postmarketingovom používaní lieku Kineret bola hlásená trombocytopénia, ako aj zriedkavé prípady indikujúce závažnú trombocytopéniu (t.
Danish: Nivolumab - Pemfigoid (EPITT nr. 18759)
Slovak: Nivolumab - pemfigoid (EPITT č. 18759)
Danish: Vedtaget 6.-9. februar 2017 PRAC
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 6. až 9. februára 2017
Danish: Bivirkninger e Hududslæt er en sammensat term, der inkluderer makulopapuløst udslæt, erytematøst udslæt, kløende udslæt, follikulært udslæt, makuløst udslæt, morbilliformt udslæt, papuløst udslæt, pustuløst udslæt, papuloskvamøst udslæt, vesikuløst udslæt, generaliseret udslæt, dermatitis, acneiform dermatitis, allergisk dermatitis, atopisk dermatitis, bulløs dermatitis, eksfoliativ dermatitis, psoriasiform dermatitis, medikamentelt udslæt og pemfigoid.
Slovak: Nežiaduce účinky e Vyrážka je zložený termín, ktorý zahŕňa makulopapulárnu vyrážku, erytematóznu vyrážku, svrbiacu vyrážku, folikulárnu vyrážku, makulárnu vyrážku, morbiliformnú vyrážku, papulárnu vyrážku, pustulóznu vyrážku, papuloskvamóznu vyrážku, vezikulárnu vyrážku, generalizovanú vyrážku, dermatitídu, akneiformnú dermatitídu, alergickú dermatitídu, atopickú dermatitídu, bulóznu dermatitídu, exfoliatívnu dermatitídu, psoriaziformnú dermatitídu,a liekovú erupciu a pemfigoid.
Danish: Sammenhængen mellem brug af fluconazol og disse bivirkninger er endnu uklar.
Slovak: Vzťah medzi použitím flukonazolu a týmito udalosťami nie je jasný.
Danish: Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázala reprodukčná toxicita (pozri časť 5.3).
Danish: Et observationsstudie har vist en øget risiko for spontan abort hos kvinder, der er blevet behandlet med fluconazol i første trimester.
Slovak: Z pozorovacej štúdie vyplýva zvýšené riziko spontánneho potratu u žien liečených flukonazolom počas prvého trimestra.
Danish: Data fra flere hundrede gravide kvinder behandlet med standard dosis (<200 mg / dag) fluconazol, administreret som en enkelt eller gentagne doser, i første trimester viser ingen øget risiko for uønsket fosterpåvirkning.
Slovak: Z údajov niekoľkých stoviek gravidných žien liečených v prvom trimestri štandardnými dávkami (<200 mg/deň) flukonazolu podávaného ako jedna dávka alebo opakovaná dávka nevyplýva zvýšené riziko nežiaducich účinkov u plodu.
Danish: Fluconazol i høje doser og/eller i længerevarende behandlingsforløb bør ikke anvendes under graviditet, undtagen ved potentielt livstruende infektioner.
Slovak: Flukonazol vo vysokej dávke a/alebo v predĺžených režimoch sa nesmie používať počas gravidity, s výnimkou potenciálne život ohrozujúcich infekcií.
Danish: Fluconazol i standarddoser og kortvarige behandlinger bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det vurderes klart nødvendigt.
Slovak: Flukonazol v štandardných dávkach a ako krátkodobá liečba sa nesmie používať v gravidite, ak to nie je zjavne nevyhnutné.
Danish: Fluconazol - Spontane aborter og dødfødsler (EPITT nr.
Slovak: Flukonazol - spontánny potrat a pôrod mŕtveho dieťaťa (EPITT č. 18666)
Danish: Hududslæt, undertiden med blærer, kløe
Slovak: Písomná informácia pre používateľa 4 - Možné vedľajšie účinky Kožná vyrážka, niekedy s pľuzgierami, svrbenie
Danish: Der har været rapporter om multiple medfødte abnormiteter (herunder brakycefali, øredysplasi, stor forreste fontanelle, femoral bøjning og radio-humeral synostose) hos spædbørn, hvis mødre var blevet behandlet i tre eller flere måneder med høje doser (400-800 mg dagligt) fluconazol mod kokcidioidomykose.
Slovak: U dojčiat, ktorých matky boli liečené aspoň tri mesiace vysokými dávkami (400 - 800 mg denne) flukonazolu na kokcidioidomykózu, boli hlásené prípady početných vrodených abnormalít (vrátane brachycefálie, ušnej dysplázie, obrovskej prednej fontanely, ohnutie femuru a radio-humerálnej synostózy).
Danish: Vedtaget 6.-9. juli 2015 PRAC
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 6. až 9. júla 2015
Danish: Du kan have brug for øjeblikkelig lægehjælp.
Slovak: Je možné, že budete potrebovať okamžitú liečbu:
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 July 2015
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23
Danish: Donepezil - rhabdomyolyse (EPITT nr. 18261)
Slovak: Donepezil - rabdomyolýza (EPITT č. 18261)
Danish: Dexlansoprazol, esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol, rabeprazol - subakut kutan lupus erythematosus (EPITT nr. 18119)
Slovak: Dexlansoprazol; esomeprazol; lansoprazol; omeprazol; pantoprazol; rabeprazol - subakútny kožný lupus erythematosus (EPITT č. 18119)
Danish: Protonpumpehæmmere er forbundet med meget sjældne tilfælde af SCLE.
Slovak: Inhibítory protónovej pumpy súvisia s veľmi zriedkavými prípadmi SCLE.