FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri predpisovaní ranolazínu alebo jeho titrácii smerom nahor je potrebné postupovať obozretne u pacientov, u ktorých sa očakáva zvýšená expozícia:
Croatian: Potreban je oprez kod propisivanja ili povećavanja doze ranolazina bolesnicima kod kojih se očekuje povećana ekspozicija:
Slovak: Ak sa Ranexa používa u pacientov s kombináciou viacerých hore uvedených faktorov, je potrebné časté monitorovanie nežiaducich účinkov, zníženie dávky a v prípade potreby aj vysadenie tejto terapie.
Croatian: Ako se Ranexa koristi kod bolesnika s nekoliko od ovih faktora rizika, treba često provoditi praćenje nuspojava, smanjiti dozu ili, ako je potrebno, prekinuti liječenje.
Slovak: Postnatálna mortalita mláďat nebola zaznamenaná, keď expozícia dojčiacich matiek bola 1,3-krát vyššia ako očakávaná u ľudí, zatiaľ čo pri 3-krát vyššej expozícii bola zaznamenaná postnatálna mortalita a súčasne sa u potkanov preukázalo vylučovanie ranolazínu do mlieka.
Croatian: Postnatalni mortalitet okota nije zabilježen kada je izloženost majki koje doje bila 1,3 puta veća od očekivane izloženosti u ljudi, dok je pri izloženosti koja je bila 3 puta veća zabilježen postnatalni mortalitet okota, istodobno s dokazom izlučivanja ranolazina u mlijeko štakora.
Slovak: V štúdii funkcií obličiek u zdravých dobrovoľníkov sa preukázalo zníženie klírensu kreatinínu bez zmeny rýchlosti glomerulárnej filtrácie, čo zodpovedá inhibícii renálnej tubulárnej sekrécie kreatiníny.
Croatian: Ispitivanje bubrežne funkcije kod zdravih dobrovoljaca pokazalo je smanjenje klirensa kreatinina bez promjene brzine glomerularne filtracije što je konzistentno s inhibicijom izlučivanja kreatinina preko bubrežnih tubula.
Slovak: • ťažkosti pri prehĺtaní
Croatian: • poteškoće s gutanjem
Slovak: Existuje teoretické riziko, že súčasná liečba ranolazínom a inými liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú interval QTc, môže spôsobiť farmakodynamickú interakciu a zvýšenie možného rizika ventrikulárnych arytmií.
Croatian: Postoji teoretski rizik da bi istovremeno liječenje s ranolazinom i drugim lijekovima za koje je poznato da produljuju QTc interval moglo dovesti do farmakodinamičke interakcije i povećati mogući rizik od ventrikularnih aritmija.
Slovak: Váš lekár vám môže znížiť dávku alebo vysadiť liečbu Ranexou.
Croatian: Vaš liječnik može smanjiti dozu ili prekinuti liječenje Ranexom.
Slovak: Účinok ranolazínu na fertilitu u ľudí nie je známy.
Croatian: Učinak ranolazina na plodnost čovjeka nije poznat.
Slovak: AUC jedného farmakologicky aktívneho metabolitu ranolazínu bola 5-násobne zvýšená u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Croatian: AUC jednog farmakološki aktivnog metabolita ranolazina bio je povećan 5 puta kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Slovak: Potenciálne nežiaduce účinky závislé od dávky (napr. nevoľnosť, závrat) sa môžu zvyšovať aj so zvyšovaním koncentrácií v plazme.
Croatian: Potencijal pojave nuspojava povezanih s dozom (npr. mučnine, omaglice) može se također povećati kod povećanih koncentracija u plazmi.
Slovak: Obsahuje farbivo E102 a laktózu; pozri písomná informácia pre používateľa.
Croatian: Sadrži bojilo E102 i laktozu; vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.
Slovak: Pri rovnovážnom stave po perorálnom podávaní ranolazínu je konečný polčas vylučovania približne 7 hodín, s ohľadom na vylučovanie limitované rýchlosťou absorpcie.
Croatian: Završno poluvrijeme eliminacije u stanju dinamičke ravnoteže nakon oralne primjene ranolazina je oko 7 sati zbog ograničenja eliminacije brzinom apsorpcije.
Slovak: Klírens ranolazínu závisí od dávkovania, znižuje sa so zvyšovaním dávky.
Croatian: Klirens ranolazina ovisan je o dozi i smanjuje se kod povećanja doze.
Slovak: ,halucinácie (menej časté), dvojité videnie (menej časté), problémy s koordináciou (zriedkavé), ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Croatian: konfuzno stanje (manje često), halucinacije (manje često), dvoslike (manje često), poteškoće s koordinacijom pokreta (rijetko) koje mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Slovak: Portugal A. Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A.
Croatian: Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A.
Slovak: Inhibítory CYP3A4 zvyšujú koncentrácie ranolazínu v plazme.
Croatian: Inhibitori CYP3A4 povećavaju koncentraciju ranolazina u plazmi.
Slovak: U probandov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 10-30 ml/min) sa zvýšenie expozície ranolazínu odhadovalo na 1,3- až 1,8-násobok.
Croatian: Kod ispitanika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 10-30 ml/min), procijenjeno je da postoji povećanje ekspozicije ranolazinu od 1,3 do 1,8 puta.
Slovak: Expozícia ranolazínu u starších pacientov sa môže zvýšiť v dôsledku zníženia funkcie obličiek súvisiacej s vekom (pozri časť 5.2).
Croatian: Ekspozicija starijih osoba ranolazinu može biti povećana zbog smanjene funkcije bubrega uzrokovane životnom dobi (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Nežiaduce účinky neboli počas klinických štúdií zaznamenané, avšak u zvierat s úrovňami podobnými klinickým úrovniam expozície išlo o tieto nežiaduce účinky: Ranolazín bol spojovaný s kŕčovitými záchvatmi a zvýšenou mortalitou u potkanov a psov pri približne trojnásobne vyšších koncentráciách v plazme ako pri navrhovaných maximálnych klinických dávkach.
Croatian: Nuspojave koje nisu uočene u kliničkim istraživanjima, ali su uočene na životinjama kod koncentracija sličnih kliničkoj ekspoziciji bile su sljedeće: ranolazin je povezan s konvulzijama i povećanom smrtnosti kod štakora i pasa kod koncentracija u plazmi oko 3 puta većih od predložene maksimalne kliničke doze.
Slovak: U zdravých mladých dospelých pripadá na ranolazín približne 13 % rádioaktivity v plazme po jednej perorálnej 500 mg dávke [
Croatian: Kod zdravih mladih odraslih osoba, na ranolazin otpada 13 % radioaktivnosti u plazmi nakon jednokratne oralne doze od 500 mg [14C]-ranolazina.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Croatian: Usprkos tome, prilagođavanje doze nije potrebno.
Slovak: Aktualizovaný Plán riadenia rizík bude predkladaný každé tri roky.
Croatian: Dopunjeni RMP podnosi se svake tri godine.
Slovak: Medzi dĺžkami času telesného cvičenia pri oboch dávkach však nebol žiadny rozdiel (24 sekúnd v porovnaní s placebom; p ≤
Croatian: Međutim, između dvije doze Ranexe nije bilo razlike u trajanju opterećenja (24 sekunde u odnosu na placebo; p ≤ 0,03).
Slovak: Zriedkavé: periférny chlad, ortostatická hypotenzia.
Croatian: Rijetko: periferna hladnoća, ortostatska hipotenzija.
Slovak: Kopolymér etylakrylátu kyseliny metakrylovej (1:1)
Croatian: karnauba vosak hipromeloza magnezijev stearat metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer (1:1)
Slovak: Menej časté: zvýšená hladina kreatinínu v krvi, zvýšený obsah močoviny v krvi, predĺžený korigovaný interval QT, zvýšený počet krvných platničiek alebo bielych krviniek, pokles hmotnosti.
Croatian: Manje često: povišen kreatinin u krvi, povišena urea u krvi, produljen korigirani QT interval, povišen broj trombocita ili leukocita, smanjenje tjelesne težine.
Slovak: Samotný vek nemá klinicky významný účinok na farmakokinetické parametre.
Croatian: Stariji bolesnici: Sama životna dob nije imala klinički relevantan učinak na farmakokinetičke parametre.
Slovak: Dostupné údaje nasvedčujú, že ranolazín je slabý inhibítor CYP2D6.
Croatian: Raspoloživi podaci upućuju na to da je ranolazin blag inhibitor CYP2D6.
Slovak: Takrolimus, cyklosporín, sirolimus, everolimus: Po podaní ranolazínu sa u pacientov pozorovali zvýšené plazmatické koncentrácie takrolímusu, CYP3A4 substrátu.
Croatian: Takrolimus, ciklosporin, sirolimus, everolimus: nakon primjene ranolazina u plazmi bolesnika primijećene su povišene koncentracije takrolimusa, CYP3A4 supstrata.
Slovak: Digoxín: Pri súčasnom podávaní Ranexy a digoxínu bolo zaznamenané zvýšenie koncentrácií digoxínu v plazme v priemere na 1,5-násobok.
Croatian: Digoksin: kod istovremene primjene Ranexe i digoksina zabilježeno je povećanje koncentracija digoksina u plazmi prosječno 1,5 puta.
Slovak: Hore uvedené preventívne opatrenia vychádzajú z rizika u pacienta CYP2D6 PM a sú nevyhnutné, ak stav CYP2D6 nie je známy.
Croatian: Navedene mjere opreza temelje se na riziku kod bolesnika bez aktivnosti CYP2D6, i potrebne su kad je CYP2D6 status nepoznat.
Slovak: Ranexa môže spôsobiť závrat, rozmazané videnie,diplopia, stav zmätenosti, abnormálna koordinácia, halucinácie (pozri časť 4.8), ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Ranexa može uzrokovati omaglicu, zamagljen vid, diplopiju, konfuzno stanje, poremećenu koordinaciju pokreta i halucinacije (vidjeti dio 4.8), što može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Slovak: U potkanov sa nepozorovali žiadne účinky na ich plody, keď boli matky vystavené 2-krát vyšším hladinám (AUC) ako sa očakávalo u ľudí, avšak znížená hmotnosť plodu a znížená osifikácia sa pozorovali, keď expozícia matiek bola 7,5-krát vyššia ako tá, ktorá sa získala u ľudí.
Croatian: U štakora, nisu primijećeni učinci na fetuse kada su majke bile izložene 2 puta većoj razini (AUC) od očekivane izloženosti u ljudi, ali su primijećeni smanjena težina fetusa i smanjena osifikacija kada je izloženost majki bila 7,5 puta veća od izloženosti u ljudi.
Slovak: Danmark Berlin-Chemie/A.Menarini Danmark ApS Tlf: +4548 217 110
Croatian: Berlin-Chemie/A.Menarini Danmark ApS Tlf: +4548 217 110
Slovak: Preto sa môže expozícia metoprololu ako i iných inhibítorov CYP2D6 (napr. propafenon a flecainid alebo v menšej miere i tricyklické antidepresíva a antipsychotiká) pri súčasnom užívaní Ranexy zvýšiť, preto sa odporúča zníženie dávkovania týchto liekov.
Croatian: Stoga ekspozicija metoprololu ili drugim supstratima CYP2D6 (npr. propafenonu i flekainidu ili, u manjoj mjeri, tricikličkim antidepresivima i antipsihoticima) može biti povećana kod istovremene primjene Ranexe pa mogu biti potrebne manje doze tih lijekova.
Slovak: Výsledky preukazujú, že dĺžka telesného cvičenia bola o 31 sekúnd dlhšie u pacientov užívajúcich ranolazín oproti pacientom užívajúcim placebo (p =
Croatian: Rezultati istraživanja pokazali su da je trajanje opterećenja bilo 31 sekundu dulje kod bolesnika koji su primali ranolazin u odnosu na bolesnike koji su primali placebo (p = 0,002).
Slovak: Pediatrická populácia: Farmakokinetické parametre ranolazínu neboli študované u detí a dospievajúcich (<
Croatian: Pedijatrijska populacija: Parametri farmakokinetike ranolazina nisu istraživani u pedijatrijskoj populaciji (< 18 godina).
Slovak: Východisková dávka pre dospelých je jedna 375 mg tableta dvakrát denne.
Croatian: Početna doza za odrasle je jedna tableta od 375 mg dvaput dnevno.
Slovak: Inhibítory CYP2D6: Ranolazín je čiastočne metabolizovaný CYP2D6, preto inhibítory tohto enzýmu môžu zvyšovať koncentrácie ranolazínu v plazme.
Croatian: Inhibitori CYP2D6: CYP2D6 djelomično metabolizira ranolazin; stoga inhibitori ovog enzima mogu povećati koncentracije ranolazina u plazmi.
Slovak: PVC/PVDC/hliníkové pretlačovacie balenia
Croatian: PVC/PVDC/Aluminij blisteri
Slovak: Verapamil (120 mg trikrát denne) zvyšuje koncentrácie ranolazínu v rovnovážnom stave na 2,2-násobok.
Croatian: Verapamil (120 mg tri puta dnevno) povećava koncentraciju ranolazina u stanju dinamičke ravnoteže 2,2 puta.
Slovak: Менарини България"
Croatian: Менарини България" ЕООД
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávky citlivých substrátov CYP3A4 (napr. simvastatín, lovastatín) a substrátov CYP3A4 s úzkym terapeutickým rozsahom (napr. cyklosporín, takrolimus, sirolimus, everolimus), pretože RANEXA môže zvyšovať plazmatické koncentrácie týchto liekov.
Croatian: Može biti potrebna prilagodba doze osjetljivih CYP3A4 supstrata (npr. simvastatina, lovastatina) i CYP3A4 supstrata s uskom terapijskom širinom (npr. ciklosporina, takrolimusa, sirolimusa, everolimusa) jer Ranexa može povisiti koncentraciju tih lijekova u plazmi.
Slovak: V druhej štúdii - ERICA, sa Ranexa doplnila k liečbe amlodipinom 10 mg raz denne (maximálna dávka uvedená na etikete).
Croatian: U drugom istraživanju, ERICA, Ranexa je bila dodatni lijek, uz amlodipin 10 mg jednom dnevno (maksimalna doza propisana uputom).
Slovak: Pri zvýšení dávky z 500 mg na 1000 mg dva razy denne došlo v rovnovážnom stave k 2,5 až 3-násobnému zväčšeniu AUC.
Croatian: S povećanjem doze od 500 mg na 1000 mg dvaput dnevno, došlo je do povećanja AUC u stanju dinamičke ravnoteže od 2,5 do 3 puta.
Slovak: Nerozžuvať.
Croatian: Ne žvakati.
Slovak: Ak ste tehotná, nesmiete užívať Ranexu bez toho, aby vám to váš lekár povedal.
Croatian: Ne biste smjeli uzimati Ranexu ako ste trudni, osim ako Vam to nije preporučio liječnik.
Slovak: Podľa 7-dňového Holterovho monitorovania v štúdii MERLIN-TIMI 36 neboli u 3162 pacientov liečených Ranexou pozorované žiadne proarytmické účinky.
Croatian: Tijekom 7-dnevnog praćenja Holterom 3162 bolesnika liječenih Ranexom u istraživanju MERLINTIMI 36 nisu uočeni proaritmijski učinci.
Slovak: Nie je známe, či sa ranolazín vylučuje do ľudského materského mlieka.
Croatian: Dojenje: Nije poznato izlučuje li se ranolazin u majčino mlijeko.
Slovak: Účinky iných liekov na ranolazín
Croatian: Djelovanje drugih lijekova na ranolazin
Slovak: Zriedkavé: pankreatitída, erozívna duodenitída, orálna hypoestézia.
Croatian: Rijetko: pankreatitis, erozivni duodenitis, oralna hipoestezija.
Slovak: Zlepšenie dĺžky telesného cvičenia bolo štatisticky významné v porovnaní s placebom pre všetky tri dávky ranolazínu, od 24 sekúnd pri 500 mg dva razy denne do 46 sekúnd pri 1500 mg dva razy denne, čo preukazuje odpoveď súvisiacu s dávkou.
Croatian: Produljenje trajanja opterećenja bilo je statistički značajno u usporedbi s placebom kod sve tri doze ranolazina, od 24 sekunde kod doze od 500 mg dvaput dnevno do 46 sekundi kod doze od 1500 mg dvaput dnevno, pokazujući odnos doza-odgovor.
Slovak: Svojho lekára informujte, ak pocítite časté vedľajšie účinky, ako je závrat, pocit nevoľnosti alebo vracanie.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste osjetili česte nuspojave poput omaglice, mučnine ili povraćanja.
Slovak: Ranexa má byť užívaná počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Croatian: Ranexa se ne bi smjela primjenjivati tijekom trudnoće osim ako nije neophodno.
Slovak: Poruchy oka Menej časté: rozmazané videnie, poruchy videnia, diplopia.
Croatian: Poremećaji oka Manje često: zamagljen vid, poremećaji vida, diplopija.
Slovak: Pri farmakokinetických štúdiách na zdravých dobrovoľníkoch sa hodnota Cmax v rovnovážnom stave pohybovala v priemere na úrovni približne 1770 (SD 1040) ng/ml, AUC0-12 v rovnovážnom stave bola v priemere 13 700 (SD 8290) ng x h/ml, po podaní dávky 500 mg dva razy denne.
Croatian: U farmakokinetičkom istraživanju na zdravim dobrovoljcima, Cmax u stanju dinamičke ravnoteže bila je u prosjeku oko 1770 (SD 1040) ng/ml, dok je AUC0-12 u stanju dinamičke ravnoteže bio u prosjeku 13700 (SD 8290) ng x h/ml nakon doze od 500 mg dvaput dnevno.
Slovak: Približne 62 % ranolazínu sa viaže na plazmové proteíny, hlavne na kyslý glykoproteín alfa-1, a slabo na albumín.
Croatian: Raspodjela: Oko 62% ranolazina veže se na proteine plazme, prvenstveno na alfa-1 kiseli glikoprotein i slabo na albumin.
Slovak: V tejto štúdii bola dĺžka času telesného cvičenia najdlhšia v skupine s 1500 mg, avšak tu bolo pozorované neúmerné zvýšenie vedľajších účinkov a dávka 1500 mg už nebola ďalej študovaná.
Croatian: U ovom istraživanju trajanje opterećenja bilo je najdulje kod skupine koja je primala 1500 mg; međutim, postojalo je neproporcionalno povećanje učestalosti nuspojava, tako da korištenje doze od
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 z 1000 pacientov): zmenená citlivosť, úzkosť, ťažkosti so spánkom, zmätenosť, halucinácie rozmazané videnie, poruchy videnia, zmeny vnemov (dotykového alebo chuťového), tras, pocit unavenosti, spavosť alebo ospalosť, pocit slabosti alebo mdloby, závrat v stoji tmavý moč, krv v moči, ťažkosti s močením dehydratácia ťažkosti s dýchaním, kašeľ, krvácanie z nosa dvojité videnie nadmerné potenie, svrbenie pocit opuchnutia alebo nafúknutia návaly horúčavy, nízky krvný tlak zvýšenie obsahu látky nazývanej kreatinín alebo zvyšovanie obsahu močoviny vo Vašej krvi, zvýšenie počtu krvných doštičiek alebo bielych krviniek, zmeny na elektrokardiograme zaznamenávajúcom činnosť srdca opúchanie kĺbov, bolesti končatín strata chuti a/alebo pokles hmotnosti svalové kŕče zvonenie v ušiach a/alebo pocit točenia hlavy bolesti žalúdka alebo žalúdočné ťažkosti, zažívacie poruchy, sucho v ústach alebo vetry
Croatian: Manje česte nuspojave (pojavljuju se kod 1 do 10 korisnika na 1000) su: promijenjen osjet tjeskoba, poteškoće sa spavanjem, konfuzno stanje, halucinacije zamagljen vid, poremećaji vida promjene u osjetu (dodir ili okus), drhtavica, osjećaj umora ili tromosti, pospanost ili snenost, slabost ili nesvjestica, omaglica pri ustajanju tamna mokraća, krv u mokraći, poteškoće s mokrenjem dehidracija poteškoće s disanjem, kašalj, krvarenje iz nosa dvoslike pretjerano znojenje, svrbež osjećaj natečenosti ili nadutosti iznenadne navale vrućine, niski krvni tlak povećana razina kreatinina ili povećana razina uree u krvi, povećanje broja trombocita ili bijelih krvnih stanica, promjene u nalazu EKG-a oticanje zglobova, bol u rukama i nogama gubitak apetita i/ili težine mišićni grčevi zvonjenje u ušima i/ili osjećaj vrtnje bol ili nelagoda u trbuhu, loša probava, suha usta ili vjetrovi Rijetke nuspojave (pojavljuju se kod 1 do 10 korisnika na 10 000) su:
Slovak: Ranexa sa dodáva v obaloch obsahujúcich 30, 60, alebo 100 tabliet v pretlačovacích pásikoch alebo 60 tabliet v plastových fľašiach.
Croatian: Ranexa je dostupna u kutijama koje sadrže 30, 60 ili 100 tableta u blisterima ili 60 tableta u plastičnoj bočici.
Slovak: Ak sa termíny podania PSUR a aktualizovaného RMP budú zhodovať, musia byť predložené v rovnakom čase.
Croatian: Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama plana (RMP) dokumenti mogu biti podneseni istodobno.
Slovak: Toto sa odporúča aj pre iné CYP3A4 substráty s úzkym terapeutickým rozsahom (napr. cyklosporín, sirolimus, everolimus).
Croatian: Isto se preporučuje i za druge CYP3A4 supstrate s uskom terapijskom širinom (npr. ciklosporin, sirolimus, everolimus).
Slovak: %, v uvedenom poradí), avšak incidencia mozgovej príhody bola podobná v obidvoch skupinách pacientov (ranolazín 1,7 % verzus 1,5 % placebo).
Croatian: incidencija moždanog udara bila je slična u obje skupine (ranolazin 1,7% u odnosu na placebo 1,5%).
Slovak: Zriedkavé: znížená priechodnosť hrdla.
Croatian: Rijetko: stezanje u grlu.
Slovak: (pozri časť 4.2 a 5.2).
Croatian: (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Slovak: Polčas vylučovania po intravenóznom podaní je približne 2-3 hodiny.
Croatian: 2−3 sata nakon intravenske primjene.
Slovak: Ranexa tablety s predĺženým uvoľňovaním sú tablety oválneho tvaru.
Croatian: Ranexa tablete s produljenim oslobađanjem ovalnog su oblika.
Slovak: S ohľadom na vedľajšie účinky závislé od dávky a podobnú účinnosť pri 750 a 1000 mg dva razy denne sa odporúča maximálna dávka 750 mg dva razy denne.
Croatian: Uzimajući u obzir nuspojave ovisne o dozi i sličnu djelotvornost doza od 750 i 1000 mg dvaput dnevno, preporučuje se maksimalna doza od
Slovak: % v porovnaní s 8 %).
Croatian: ≥ 8 otkucaja (5% u odnosu na 8%).
Slovak: Expozícia iným OCT2 substrátom, vrátane ale nie obmedzene, pindololu a vareniklínu, môže byť ovplyvnená podobným spôsobom.
Croatian: Izloženost drugim OCT2 supstratima, uključujući pindolol i vareniklin, može biti promijenjena na sličan način.
Slovak: Ireland A. Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744
Croatian: Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov bol vyšší u pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou ( 60 kg).
Croatian: Niska tjelesna težina: Incidencija nuspojava bila je veća kod bolesnika niske tjelesne težine (≤ 60 kg).
Slovak: Prehľad vedľajších účinkov, považovaných prinajmenšom za potenciálne súvisiace s liečbou, sa uvádza ďalej v členení podľa telesného systému, triedy orgánových systémov a absolútnej početnosti.
Croatian: Nuspojave, za koje se smatra da je moguća povezanost s liječenjem, navedene su prema klasifikaciji organskih sustava i apsolutnoj učestalosti.
Slovak: Simvastatín: Metabolizmus a klírens simvastatínu silno závisia od CYP3A4.
Croatian: Simvastatin: Metabolizam i klirens simvastatina izrazito su ovisni o CYP3A4.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách neindikovali žiadne nežiaduce účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Croatian: Plodnost: Reproduktivna ispitivanja na životinjama nisu pokazala štetne učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Ranolazín sa vylučuje predovšetkým metabolizmom.
Croatian: Eliminacija: Ranolazin se prvenstveno eliminira metaboliziranjem.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Croatian: Sadržaj pakiranja idruge informacije
Slovak: Taliansko
Croatian: Italia
Slovak: Lieky transportované organickými katiónovými transportérmi - 2 (OCT2):
Croatian: Lijekovi koji se prenose pomoću organskog kationskog prijenosnika-2 (engl.
Slovak: Ďalšie zložky sú: hypromelóza, stearát horečnatý, kopolymér kyseliny metakrylovej-etylakrylátu, mikrokryštalická celulóza, hydroxid sodný, oxid titaničitý a karnaubský vosk.
Croatian: Pomoćne tvari su: hipromeloza, magnezijev stearat, metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer, mikrokristalična celuloza, natrijev hidroksid, titanijev dioksid i karnauba vosak.
Slovak: Klinické štúdie preukázali účinnosť a bezpečnosť pri liečbe pacientov s chronickou angínou, a to ako pri liečbe Ranexou samotnou, alebo ak bol prínos iných liekov na angínu nižší ako optimálny.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost: Klinička ispitivanja su pokazala djelotvornost i sigurnost Ranexe u liječenju bolesnika s kroničnom anginom pektoris, bilo kao jedinog lijeka ili kad je korist od drugih lijekova protiv angine pektoris bila manja od optimalne.
Slovak: Užívanie Ranexy musíte zastaviť a poradiť sa s vašim lekárom okamžite potom, ako pocítite nasledujúce príznaky angioedému, ktoré sú zriedkavé, ale môžu byť závažné:
Croatian: Trebate prestati uzimati Ranexu i obratiti se liječniku bez odlaganja ako osjetite sljedeće simptome angioedema, što je rijetko stanje, ali može biti teško: • otečeno lice, jezik ili grlo
Slovak: Predpokladá sa, že ranolazín svojim účinkom znižujúcim neskorý sodíkový prúd znižuje pri ischémii tieto vnútrobunkové poruchy iónovej rovnováhy.
Croatian: Smatra se da ranolazin, djelujući na smanjenje kasne natrijske struje, smanjuje ove unutarstanične ionske neravnoteže za vrijeme ishemije.
Slovak: Z tohto dôvodu sa pri nasadzovaní a vysadzovaní liečby Ranexou musia monitorovať hladiny digoxínu.
Croatian: Zbog toga treba pratiti razine digoksina nakon započinjanja i završetka liječenja Ranexom.
Slovak: Tá znižuje vnútrobunkovú akumuláciu sodíka a následne znižuje aj vnútrobunkové preťaženie vápnikom.
Croatian: To smanjuje intracelularno nakupljanje natrija i posljedično smanjuje nakupljanje intracelularnog kalcija.
Slovak: Maximálna dávka Ranexy je 750 mg dvakrát denne.
Croatian: Najviša doza Ranexe je 750 mg dvaput dnevno.
Slovak: Magyarország Berlin-Chemie/A.
Croatian: Berlin-Chemie/A.
Slovak: Pri súčasnom podávaní Ranexy a takrolimusu sa odporúča sledovanie hladín takrolimusu v krvi a podľa toho úprava dávky takrolimusu.
Croatian: Kada se istodobno daju Ranexa i takrolimus, preporučuje se praćenje razina takrolimusa u krvi i u skladu s tim, prilagodba doze takrolimusa.
Slovak: CHF: U pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním triedy NYHA III a IV boli odhadované koncentrácie v plazme 1,3-násobne vyššie.
Croatian: Kongestivno srčano zatajenje: Procjenjuje se da bolesnici s kongestivnim srčanim zatajenjem NYHA klase III i IV imaju oko 1,3 puta veće koncentracije u plazmi.
Slovak: Predlženie intervalu QT bolo u týchto pacientov zreteľnejšie.
Croatian: Kod tih je bolesnika bilo izraženije produljenje QT intervala.
Slovak: Tiež bolo hlásené nasledovné: svalová slabosť
Croatian: grčeve i komu Prijavljeno je i sljedeće: mišićna slabost.
Slovak: Tieto lieky môžu spôsobiť zvýšenie počtu vedľajších účinkov, ako je závrat, nevoľnosť alebo vracanie, ktoré sú možnými vedľajšími účinkami Ranexy (pozri časť 4).
Croatian: Ti lijekovi mogu izazvati povećanje broja nuspojava kao što su omaglica, mučnina ili povraćanje, a koje su moguće nuspojave Ranexe