FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Efter fortynding med natriumchloridopløsning injektionsvæske 9 mg/ml (0,9%) skal MYLOTARG opløsningen straks infunderes.
Estonian: • MYLOTARGi lahus tuleb infundeerida kohe pärast naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega lahjendamist.
Danish: Der er ikke udført kliniske interaktionsstudier med MYLOTARG.
Estonian: MYLOTARGiga ei ole ravimite koostoimete kliinilisi uuringuid läbi viidud.
Danish: N-acetyl-gamma-calicheamicin DMH (det frigivne cytotoksin) viste sig at være mutagent og klastogent.
Estonian: N-atsetüülgammakalihheamütsiini DMH (vabanev tsütotoksiin) leiti olevat mutageenne ja klastogeenne.
Danish: I kombinationsbehandlingsstudiets kontrolarm blev VOD også indberettet hos 2 patienter, som fik gemtuzumab ozogamicin som opfølgningsterapi efter tilbagefald af AML efter kemoterapibehandling.
Estonian: VOD juhtudest teatati ka kahel kombinatsioonraviuuringu kontrollrühma patsiendil, kes said MYLOTARGi järelravina pärast AML-i keemiaravijärgset retsidiivi.
Danish: Patienterne bør monitoreres for levertoksicitet som anbefalet i pkt.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida hepatotoksilisuse osas lõigus 4.4 toodud soovituste kohaselt.
Danish: Rekonstitueret og fortyndet opløsning
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud lahus
Danish: Der bør træffes passende foranstaltninger til forebyggelse af udvikling af tumorlyserelateret hyperurikæmi, såsom hydrering, administration af antihyperurikæmiske (fx allopurinol) midler eller andre midler til behandling af hyperurikæmi (fx rasburikase).
Estonian: Tuumori lüüsiga seotud hüperurikeemia ennetamiseks tuleb võtta kasutusele sobivad meetmed, nt hüdratsioon, hüperurikeemia vastased ained (nt allopurinool) või muud hüperurikeemiat leevendavad ravimid (nt rasburikaas).
Danish: Hyppighed er baseret på laboratorieværdier (grad pr. NCI CTCAE v. 4.03).
Estonian: Esinemissagedus põhineb laboratoorsetel väärtustel (raskusastmed määrati Riikliku Vähiinstituudi kõrvaltoimete üldiste terminoloogiliste kriteeriumide versiooni 4.03 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE v4.03) kohaselt).
Danish: Baselinekarakteristika var jævn fordelt mellem behandlingsarmene med undtagelse af køn, da en højere procentdel af mænd var inkluderet i MYLOTARG-armen (54,8 %) end i armen, der kun fik DA (44,1 %).
Estonian: Ravieelsed näitajad olid ravirühmade vahel tasakaalus, v.a sugu, kuna MYLOTARGi ravirühma registreeriti rohkem mehi (54,8%) kui ainult daunorubitsiini/tsütarabiini ravirühma (44,1%).
Danish: Den primære metaboliske vej for gemtuzumab ozogamicin forventes at være hydrolytisk frigivelse af N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazid.
Estonian: Gemtuzumabosogamitsiini esmane metaboolne rada on eelduste kohaselt N-atsetüülkalihheamütsiin dimetüülhüdrasiidi vabastamine vesilõhustamise teel.
Danish: Neutropeni omfatter følgende indberettede FT'er: Neutropeni, granulocytopeni og nedsat neutrofiltal.
Estonian: Neutropeeniast teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: neutropeenia, granulotsütopeenia ja neutrofiilide arvu vähenemine.
Danish: Hætteglasset opbevares i den oprindelige æske for at beskytte mod lys.
Estonian: Hoida viaal originaalkarbis, valguse eest kaitstult.
Danish: Anvendelse hos patienter med nedsat leverfunktion Det er ikke nødvendigt at justere startdosis til patienter med nedsat leverfunktion, defineret som total bilirubin ≤ 2 × den øvre normalgrænse (ULN) og aspartataminotransferase (ASAT)/alaninaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 × ULN.
Estonian: Algannuse kohandamine ei ole vajalik patsientidel, kelle maksafunktsiooni kahjustuse määratlemisel lähtutakse järgmistest näitajatest: üldbilirubiin ≤ 2 × ULN ja ASAT/ALAT ≤ 2,5 × ULN.
Danish: Baseret på en analyse over potentielle risikofaktorer er der en øget risiko for udvikling af VOD hos voksne patienter, der har fået MYLOTARG som monoterapi, enten før eller efter en hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), samt hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Estonian: Potentsiaalsete riskitegurite analüüsi andmeil on täiskasvanud patsientidel, kes said enne või pärast hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamist MYLOTARGi monoteraapiat, ja mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel suurem VOD tekkerisk (vt lõik 4.8).
Danish: • Betændelseslignende tilstand i urinblæren, der resulterer i blødning fra blæren.
Estonian: • kusepõie põletik, mis põhjustab kusepõie verejooksu.
Danish: Der må kun administreres DNR og AraC under den anden induktionscyklus ved den følgende anbefalede dosering: DNR 35 mg/m2/dag på dag 1 og 2 og AraC 1 g/m2 hver 12. time på dag 1 til dag 3.
Estonian: Induktsioonravi teise tsükli ajal tohib manustada ainult daunorubitsiini ja tsütarabiini, mille soovitatavad annused on järgmised: 35 mg/m2 daunorubitsiini ööpäevas 1. ja 2. päeval ning 1 g/m tsütarabiini iga 12 tunni järel 1. päevast kuni 3. päevani.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglassets etiket og æsken efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil pärast „EXP".
Danish: Mylotarg hætteglas indeholder 5 mg lægemiddel uden overskud.
Estonian: MYLOTARGi viaalid sisaldavad 5 mg ravimpreparaati ilma ülehulgata.
Danish: Forøget embryomortalitet og føtal morfologiske anomalier omfattede digitale misdannelser (ektrodaktyli/brakydaktyli), fravær af aortabue, anomalier i forbenenes lange knogler, misdannet skulderblad, fravær af vertebralt centrum og sammenvokset brystben.
Estonian: Embrüoletaalsus sagenes ja loote morfoloogilised anomaaliad olid muu hulgas varvaste väärareng, aordikaare puudumine, anomaaliad esijäsemete toruluudes, abaluude kujumuutused, lülisamba keskosa puudumine ja rinnakulülide kokkukasv.
Danish: • Inden du får MYLOTARG, får du medicin, der hjælper med at mindske symptomer såsom feber og kuldegysninger, kaldet infusionsreaktioner, under og kort efter MYLOTARG-infusionen.
Estonian: • Enne MYLOTARG-ravi alustamist antakse teile ravimeid MYLOTARGi infundeerimise ajal või vahetult pärast seda tekkida võivate infusiooniga seotud reaktsiooni sümptomite, nt palaviku ja külmavärinate vähendamiseks.
Danish: Infusionsrelateret reaktion omfatter følgende indberettede FT'er: Infusionsrelateret reaktion, urticaria, hypersensitivitet, bronkospasme, overfølsomhed over for lægemidler og urticaria på injektionssted i.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonidest teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: infusiooniga seotud reaktsioon, urtikaaria, ülitundlikkus, bronhospasm, ülitundlikkus ravimitele ja urtikaaria süstekohas i.
Danish: Efter rekonstitution til en koncentration på 1 mg/ml, som beskrevet, er det muligt at udtage 4,5 mg (4,5 ml).
Estonian: Suuniste kohaselt manustamiskõlblikuks muutmisel kontsentratsioonile 1 mg/ml on viaalist eraldatav kogus 4,5 mg (4,5 ml).
Danish: Gemtuzumab ozogamicins virkninger på andre lægemidler
Estonian: Gemtuzumabosogamitsiini toime teiste ravimpreparaatidele
Danish: Dødelig blødning/hæmoragiske reaktioner blev indberettet for 3 (2,3 %) patienter (cerebralt hæmatom, intrakranialt hæmatom og subduralt hæmatom).
Estonian: Fataalsetest veritsuse/hemorraagia juhtudest teatati kolmel patsiendil (2,3%) (ajuhematoom, koljusisene hematoom ja subduraalne hematoom).
Danish: • Komplikation kaldet tumorlysesyndrom Fortæl straks din læge, hvis du oplever symptomer såsom svimmelhed, nedsat vandladning, forvirring, opkastning, kvalme, hævelse, åndenød eller hjerterytmeforstyrrelser.
Estonian: • Tüsistus, mida teatakse kui tuumori lüüsi sündroomi Pöörduge kohe oma arsti poole, kui teil tekivad pearinglus, urineerimise harvenemine, segasusseisund, oksendamine, iiveldus, tursed, hingeldus või südame rütmihäired.
Danish: Det anbefales at bruge infusionsslanger fremstillet af PVC (med eller uden DEHP) eller polyætylen.
Estonian: Soovitatav on kasutada PVC-st (DEHP-d sisaldav või mittesisaldav) või polüetüleenist valmistatud infusioonivoolikuid.
Danish: MYLOTARG bør ikke administreres som intravenøst push eller bolus (se pkt.
Estonian: MYLOTARGi ei tohi manustada intravenoosse süste ega boolusena (vt lõik 6.6).
Danish: Kvinder i den fertile alder eller mænd med kvindelige partnere i den fertile alder skal rådes til at anvende 2 effektive kontraceptionsmetoder under behandlingen med MYLOTARG og i mindst 7 måneder (for kvinder) eller 4 måneder (for mænd) efter den sidste dosis.
Estonian: Fertiilses eas naisi või fertiilses eas naiste partnereid tuleb juhendada MYLOTARG-ravi ajal ja vähemalt 7 kuud (naised) või 4 kuud (mehed) pärast viimase annuse saamist kasutama kahte efektiivset rasestumisvastast vahendit.
Danish: På grundlag af ikke-kliniske fund kan mænds og kvinders fertilitet blive kompromitteret af behandling med gemtuzumab ozogamicin (se pkt.
Estonian: Mittekliiniliste andmete põhjal võib ravi gemtuzumabosogamitsiiniga kahjustada meeste ja naiste fertiilsust (vt lõik 5.3).
Danish: Efter rekonstitution til en koncentration på 1 mg/ml er den ekstraherbare mængde i et hætteglas 4,5 mg (4,5 ml).
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmisel kontsentratsioonile 1 mg/ml on viaalist eraldatav kogus 4,5 mg (4,5 ml).
Danish: I et embryo-føtalt toksicitetsstudie blev der observeret nedsat fostervægt, højere forekomst af føtal bølgede ribben og nedsat føtal knogledannelse.
Estonian: Embrüo- ja lootetoksilisuse uuringus täheldati loote kehakaalu langust, laineliste ribide esinemissageduse suurenemist loodetel ja looteskeleti luustumise aeglustumist.
Danish: Derfor blev den optimale dosis gemtuzumab ozogamicin for pædiatriske patienter ikke klarlagt (se pkt.
Estonian: Seega, laste optimaalset gemtuzumabosogamitsiini annust kindlaks ei määratud (vt lõik 4.2).
Danish: De hyppigste (≥1 %) bivirkninger, der førte til permanent seponering i kombinationsbehandlingsstudiet, var trombocytopeni, VOD, blødning og infektion.
Estonian: Kombinatsioonraviuuringus kõige sagedamini (≥ 1%) esinenud kõrvaltoimed, mille tõttu ravi lõplikult ära jäeti, olid trombotsütopeenia, VOD, hemorraagia ja infektsioon.
Danish: Kvinder i den fertile alder eller mænd med kvindelige partnere i den fertile alder skal rådes til at anvende 2 effektive kontraceptionsmetoder under behandlingen med MYLOTARG og i mindst 7 måneder (for kvinder) eller 4 måneder (for mænd) efter sidste dosis (se pkt.
Estonian: Fertiilses eas naisi või fertiilses eas naiste partnereid tuleb juhendada MYLOTARG-ravi ajal ja vähemalt 7 kuud (naised) või 4 kuud (mehed) pärast viimase annuse saamist kasutama kahte efektiivset rasestumisvastast vahendit (vt lõik 4.6).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Under kombinationsbehandlingsstudiet (N=131) blev der indberettet alle grader og grad 3/4 blødning/hæmoragiske reaktioner hos henholdsvis 118 (90,1 %) og 27 (20,6 %) patienter.
Estonian: Kombinatsioonraviuuringus (N = 131) teatati kõigi raskusastmete veritsuse/hemorraagia juhtudest 118 patsiendil (90,1%) ja III/IV raskusastme veritsuse/hemorraagia juhtudest 27 patsiendil (20,6%).
Danish: • Leverproblemer
Estonian: • Probleemid maksaga
Danish: In vitro viste N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazid og gemtuzumab ozogamicin et lavt potentiale for at hæmme aktiviteten af CYP1A2, CYP2A6 (udelukkende testet med gemtuzumab ozogamicin), CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4/5 ved klinisk relevante koncentrationer.
Estonian: In vitro analüüside andmeil võivad kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides manustatud N-atsetüülgammakalihheamütsiin dimetüülhüdrasiid ja gemtuzumabosogamitsiin vähesel määral inhibeerida CYP1A2, CYP2A6 (analüüsimisel kasutatud ainult gemtuzumabosogamitsiini), CYP2B6kalihheamütsiin, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4/5 toimet.
Danish: 3 mg/m2/dosis (op til højst et hætteglas af 5 mg) på dag 3, 6, og 9
Estonian: 3 mg/m2/annus (maksimaalselt kuni üks 5 mg viaal) 3., 6. ja 9. päeval
Danish: Hos patienter, der udvikler abnorme levertal, anbefales hyppigere levertests og monitorering af kliniske symptomer på levertoksicitet.
Estonian: Patsiente, kelle maksafunktsiooni analüüsides ilmneb kõrvalekaldeid, tuleb sagedamini jälgida maksafunktsiooni analüüsides esinevate kõrvalekallete ning hepatotoksilisuse kliiniliste nähtude ja sümptomite osas.
Danish: Natriumdihydrogenphosfatmonohydrat Dinatriumphosfat, vandfri
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat Veevaba dinaatriumvesinikfosfaat
Danish: Der er ikke observeret virkninger på nervesystemet hos dyr efter administration af MYLOTARG.
Estonian: MYLOTARGi manustamise järgselt ei ole loomadel närvisüsteemile avalduvaid toimeid täheldatud.
Danish: Der er set TLS i kliniske studier (se pkt.
Estonian: Kliinilistes uuringutes teatati TLS-ist (vt lõik 4.8).
Danish: • infusionsreaktion: oplever symptomer, under eller kort efter infusion med MYLOTARG, såsom svimmelhed, nedsat vandladning, forvirring, opkastning, kvalme, hævelse, åndenød eller hjerterytmeforstyrrelser (dette kan skyldes en mulig livstruende komplikation, som kaldes tumorlysesyndrom).
Estonian: • infusioonireaktsioon: tekivad MYLOTARGi infundeerimise ajal või vahetult pärast seda sümptomid nagu pearinglus, urineerimise harvenemine, segasusseisund, oksendamine, iiveldus, tursed, hingeldus või südame rütmihäired (tegemist võib olla potentsiaalselt eluohtliku tüsistusega, mida teatakse kui tuumori lüüsi sündroomi).
Danish: Hver æske indeholder et ravgult hætteglas med en gummiprop og flip off-hætte med krympeforsegling.
Estonian: Ühes karbis on üks merevaiguvärvi klaasviaal, millel on kummikork ja eemaldatava kattega ümbris.
Danish: Behandling af symptomer på levertoksicitet kan kræve dosisafbrydelse eller seponering af MYLOTARG (se pkt.
Estonian: Hepatotoksilisuse nähtude ja sümptomite ravi võib nõuda manustamise katkestamist või MYLOTARG ravi lõpetamist (vt lõik 4.2).
Danish: Skema 9.
Estonian: Tabel 9.
Danish: Udslæt omfatter følgende indberettede FT'er: udslæt, allergisk dermatitis #, blæredannende dermatitis, kontakteksem,
Estonian: Lööbest teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: lööve, dermatiit #, allergiline dermatiit
Danish: Virkningen af MYLOTARG er vist hos AML-patienter med god- eller intermediær risiko-cytogenetik, med usikkerhed omkring graden af effekt hos patienter med ugunstig risiko-cytogenetik (se pkt.
Estonian: MYLOTARGi toime ulatust on näidatud AML-iga patsientidel, kelle tsütogeneetika on soodne või keskmisele kõrvaltoimete tekkeriskile viitav; koos kahtlusega efektiivsuse suhtes ebasoodsa tsütogeneetikaga patsientidel (vt lõik 5.1).
Danish: • Tegn på en reaktion forårsaget af infusionen såsom udslæt, åndenød, vejrtrækningsbesvær, trykken for brystet, kuldegysninger eller feber og rygsmerter under eller efter infusion med MYLOTARG.
Estonian: • infusiooniga seotud reaktsioonide nähud, nt nahalööve, hingeldus, hingamisraskused, pitsitustunne rinnus, külmavärinad või palavik ja seljavalu MYLOTARGi infusiooni ajal või pärast seda;
Danish: Når gemtuzumab ozogamicin binder til målet, bliver det internaliseret, og N-acetyl-calicheamicin frigives ved hydrolytisk fraspaltning.
Estonian: Gemtuzumabosogamitsiin internaliseeritakse pärast selle seondumist sihtrakuga ning N-atsetüülkalihheamütsiin vabastatakse vesilõhustamise teel.
Danish: Ødem omfatter følgende indberettede FT'er: ødem, ansigtsødem, perifert ødem, ansigtshævelse, generaliseret ødem og periorbitalt ødem.
Estonian: Ödeemist teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: ödeem, näoödeem, perifeerne ödeem, näo turse, generaliseerunud ödeem ja periorbitaalne ödeem.
Danish: I kombinationsbehandlingsstudiet oplevede 102 (77,9 %) patienter med de novo AML behandlet med fraktionerede doser gemtuzumab ozogamicin kombineret med kemoterapi (N=131) alvorlige (grad ≥3) infektioner af alle årsager.
Estonian: Kombinatsioonraviuuringus osalenud, de novo AML-iga patsientidest, keda raviti gemtuzumabosogamitsiini fraktsioneeritud annustega kombinatsioonis keemiaraviga (N = 131), esines 102 patsiendil (77,9%) mis tahes põhjusel tekkinud raskeid (≥ III aste) infektsioone.
Danish: Ændret plan for behandling af hyperleukocytose med cytarabin Behandling sforløb
Estonian: Raviskeemi kohandamine hüperleukotsütoosi ravimisel tsütarabiiniga Tsükkel
Danish: Hvis opløsningen ikke anvendes straks, kan den opbevares ved stuetemperatur (under 25°C) i op til 6 timer.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, võib seda hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) kuni 6 tundi.
Danish: Relapssfri overlevelse (ved investigator)
Estonian: Tüsistusteta elulemus (uuringuarsti hinnangul)
Danish: 9/l eller mere i perifert blod uden transfusion, anbefales op til to konsolideringsforløb med intravenøs DNR (60 mg/m på én dag (første forløb) eller 2 dage (andet forløb) i kombination med intravenøs AraC (1 g/m 2 pr. 12 timer, indgivet over 2 timer op til maksimaldosen på et hætteglas a 5 mg på dag 1).
Estonian: 9/l või rohkem (vereülekande puudumisel), on soovitatav järgmine raviskeem: kuni 2 konsolideeriva ravi tsüklit intravenoosse daunorubitsiiniga (60 mg/m2 1 ööpäeva jooksul [esimene tsükkel] või 2 ööpäeva jooksul [teine tsükkel]) kombinatsioonis intravenoosse tsütarabiiniga (1 g/m2 12 tunni jooksul, manustatuna 2 tunniste infusioonidena 1. päevast kuni 4. päevani) ja koos intravenoosse MYLOTARGiga (3 mg/m2/annus, infundeerituna 2 tunni jooksul, kuni maksimaalse annuseni (5 mg viaal 1. päeval)).
Danish: • blødning: har unormal blødning, blødende tandkød, let ved at få blå mærker eller tilbagevendende næseblod.
Estonian: • veritsus: tekib ebatavaline veritsus, igemete veritsus, kui verevalumid tekivad kergelt või esineb regulaarselt ninaverejookse.
Danish: 5.1) med gemtuzumab ozogamicin kombineret med intensiv førstelinjebehandling hos 1.063 nyligt diagnosticerede børn (93,7 % af patienterne <18 år) og unge (6,3 % af patienterne) med de novo AML i alderen 0 til 29 år, var sikkerhedsprofilen den samme som den, der blev observeret i andre studier med gemtuzumab ozogamicin kombineret med intensiv kemoterapi hos voksne patienter med de novo AML.
Estonian: Laste randomiseeritud III faasi uuringus AAML0531 (lõpuleviidud uuring, vt lõik 5.1), kus 1063 de novo AML-iga esmakordselt diagnoositud lapsel (93,7% alla 18-aastastest patsientidest) ja noorel täiskasvanul (6,3% patsientidest) vanuses 0...29 aastat kombineeriti gemtuzumabosogamitsiini intensiivse esmavalikuraviga, oli ohutusprofiil sarnane muudes uuringutes täheldatutega, kus gemtuzumabosogamitsiini kombineeriti keemiaraviga de novo AML-iga täiskasvanutel.
Danish: • Doser skal blandes til en koncentration på mellem 0,075 mg/ml og 0,234 mg/ml i henhold til efterfølgende instruktion: o Doser mindre end 3,9 mg skal fremstilles til administration med sprøjte.
Estonian: • Annused tuleb segada saavutamaks kontsentratsiooni vahemikus 0,075 mg/ml kuni 0,234 mg/ml alljärgnevate juhiste kohaselt.
Danish: Udsæt MYLOTARG indtil bedring af totalbilirubin er ≤ 2 × ULN, og ASAT og ALAT er ≤ 2,5 × ULN før hver dosis.
Estonian: Viivitage MYLOTARGi iga annuse manustamisega seni, kuni üldbilirubiin on taastunud väärtusele ≤ 2 × ULN ning ASAT ja ALAT väärtusele ≤ 2,5 × ULN.
Danish: Baseret på farmakokinetiske (PK) populationsanalyser forventes det ikke, at kombinationen med gemtuzumab ozogamicin og hydroxyurea, DNR og AraC vil forårsage klinisk meningsfulde ændringer i PK af hP67.6 eller ukonjugeret calicheamicin.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi andmeil ei põhjusta gemtuzumabosogamitsiini kombineerimine hüdroksüuurea, daunorubitsiini ja tsütarabiiniga tõenäoliselt kliiniliselt olulisi muutusi hP67.6 ega konjugeerimata kalihheamütsiini farmakokineetikas.
Danish: Gemtuzumab ozogamicin er et antistof-lægemiddelkonjugat (ADC) sammensat af det CD33-rettede monoklonale antistof (hP67.6), der er kovalent bundet til det cytotoksiske stof N-acetyl-gammacalicheamicin.
Estonian: Gemtuzumabosogamitsiin on antikeha-ravimi konjugaat, mis koosneb CD33 vastu suunatud monoklonaalsest antikehast (hP67.6) ja sellega kovalentselt seotud tsütotoksilisest ainest N-atsetüülgammakalihheamütsiinist.
Danish: Grad 4 blødning/hæmoragiske reaktioner blev indberettet for 4 (3,1 %) patienter (gastrointestinal blødning, blødning og lungealveolarblødning (2 patienter)).
Estonian: IV raskusastme veritsuse/hemorraagia juhtudest teatati neljal patsiendil (3,1%) (seedetrakti hemorraagia, hemorraagia ja kopsualveoolide hemorraagia [kahel patsiendil]).
Danish: • Betændelseslignende tilstand i tarmene i forbindelse med et lavt antal hvide blodlegemer
Estonian: • vere valgeliblede väikese arvuga seotud soolepõletik;
Danish: Når de cytogenetiske resultaterne bliver tilgængelige hos patienter med nydiagnosticeret de novo AML i kombinationsbehandling med MYLOTARG sammen med daunorubicin og cytarabin, bør den potentielle fordel af forsat behandling med MYLOTARG vurderes i forhold til risikoen for den enkelte patient (se pkt.
Estonian: Esmakordselt diagnoositud de novo AML-iga patsientidel, kes saavad MYLOTARGi kombinatsioonravi koos daunorubitsiini ja tsütarabiiniga, tuleb pärast tsütogeneetika analüüside tulemuste kättesaamist hinnata, kas MYLOTARGiga ravi jätkamise potentsiaalne kasu kaalub üles konkreetsele patsiendile kohalduvad riskid (vt lõik 5.1).
Danish: Behandling af patienter med svær infektion, blødning/hæmoragi eller andre virkninger af knoglemarvssuppression, herunder svær neutropeni eller vedvarende trombocytopeni, kan gøre det nødvendigt at udsætte dosering eller permanent seponere behandlingen med MYLOTARG (se pkt.
Estonian: Raske infektsiooni, veritsuse/hemorraagia või muude müelosupressiooni ilmingutega, sh raske neutropeenia või püsiva trombotsütopeeniaga patsientide ravimiseks võib vajalikuks osutuda manustamise edasilükkamine või MYLOTARG-ravi lõpetamine (vt lõik 4.2).
Danish: 3 mg/m2/dosis (op til højst et hætteglas af 5 mg) på dag 1
Estonian: 3 mg/m2/annus (maksimaalselt kuni üks 5 mg viaal) 1. päeval
Danish: Stomatitis omfatter følgende FT'er: slimhindeinflammation, orofaryngeale smerter, stomatitis, mundsår, mundsmerter, mundslimhindeblærer, aftøs stomatitis, sår på tungen, glossodyni, erytem på mundslimhinden, tungebetændelse og tungeblærer q.
Estonian: Stomatiidist teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: limaskesta põletik, orofarüngeaalne valu, stomatiit, suuhaavand, valu suus, villid suu limaskestal, aftoosne stomatiit, keelehaavandid, glossodüünia, suu limaskesta erüteem, glossiit
Danish: Sådan administreres MYLOTARG
Estonian: Kuidas MYLOTARGI manustatakse
Danish: Forkortelser: N = antal patienter, FT = Foretrukken term.
Estonian: Lühendid: N = patsientide arv Sh surmaga lõppenud juhud.
Danish: 3 inden for 14 dage efter konsolideringsforløbets planlagte startdato, skal konsolideringsterapien igangsættes (se beskrivelse i Skema 1)
Estonian: • Kui trombotsüütide arv taastub 14 päeva jooksul pärast konsolideeriva ravi tsükli plaanilist alguskuupäeva tasemele ≥ 100 000/mm 3: alustage konsolideerivat ravi (vt kirjeldus tabelis 1).
Danish: Forkortelser: AML= akut myeloid leukæmi; CI=konfidenceinterval; ELN=European LeukaemiaNet; mITT=modificeret intent-to-treat; n=antal; N=antal; ; NE=ikke estimerbart; OS=Samlet overlevelse.
Estonian: Lühendid: AML = äge müeloidne leukeemia; CI = usaldusintervall; ELN = Euroopa Leukeemiavõrgustik; mITT = modifitseeritud ravikavatsus; n = number; N = number; NE = ei saa hinnata.
Danish: Betydning for mennesker af disse fund hos dyr er uvis.
Estonian: Loommudelitelt saadud leidude tähtsus inimestele ei ole täpselt teada.
Danish: Virkning på UGT-substrater
Estonian: Toime UGT substraatidele
Danish: Veno-okklusiv leversygdom omfatter følgende indberettede FT'er: veno-okklusiv sygdom og veno-okklusiv leversygdom t.
Estonian: Venooklusiivsest maksahaigusest teatamisel on kasutatud järgmiseid eelistermineid: venooklusiivne haigus ja venooklusiivne maksahaigus t.
Danish: Det lille molekyle, N-acetyl-gamma-calicheamicin, er et cytotoksisk semisyntetisk naturligt stof.
Estonian: N-atsetüülgammakalihheamütsiin on väikesemolekuline tsütotoksiline poolsünteetiline looduslik aine.