FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If signs of central nervous system stimulation are present, a neuroleptic agent may be indicated.
Bulgarian: При наличие на симптоми за стимулиране на централната нервна система, може да се приложат невролептици.
English: In particular, you may experience forward flexion of the head and neck (also called antecollis), forward bending of the lower back (also called camptocormia) or sidewards bending of the back (also called pleurothotonus or Pisa Syndrome).
Bulgarian: По-специално, може да усетите сгъване на главата и шията напред (наричано още антеколис), прегъване напред на долната част на гърба (наричано още камптокормия) или странично прегъване на гърба (наречено още плеврототонус или синдром на Пиза).
English: Reports in the literature indicate that treatment of Restless Legs Syndrome with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
Bulgarian: В литературата има сведения, които показват, че лечението на синдрома на неспокойните крака с допаминергични лекарствени продукти може да доведе до влошаване.
English: Pramipexole doses as published in the literature refer to the salt form.
Bulgarian: Дозите прамипексол публикувани в литературата се отнасят за неговата сол.
English: Pramipexole is commonly associated with somnolence and has been associated uncommonly with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes (see also section 4.4).
Bulgarian: Прамипексол се свързва със сънливост и нечесто се свързва с прекомерна сънливост през деня и епизоди на внезапно заспиване (вж. също точка 4.4).
English: Possible independent risk factors for impulse control disorders included dopaminergic treatments and higher doses of dopaminergic treatment, younger age ( ≤ 65 years), not being married and self-reported family history of gambling behaviours.
Bulgarian: Възможните независими рискови фактори за нарушения в контрола на импулсите включват допаминергично лечение и по-високи дози на допаминергично лечение, по-млада възраст (≤ 65 години), безбрачие и съобщена фамилна анамнеза за склонност към хазарт.
English: Placebocontrolled clinical trials included approximately 1,800 patients of Hoehn and Yahr stages I - V treated with pramipexole.
Bulgarian: Плацебо-контролирани клинични проучвания включват около 1 800 пациенти със стадии I-IV по Hoehr и Yahr, които са лекувани с прамипексол.
English: In clinical studies and post-marketing experience cardiac failure has been reported in patients with pramipexole.
Bulgarian: По време на клинични проучвания и постмаркетинговия опит e съобщавана сърдечна недостатъчност при пациенти с прамипексол.
English: Talk to your doctor before taking Pramipexole Teva.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Прамипексол Teva.
English: In a clinical trial with healthy volunteers, where pramipexole prolonged-release tablets were titrated faster (every 3 days) than recommended up to 3.15 mg pramipexole base (4.5 mg of salt) per day, an increase in blood pressure and heart rate was observed.
Bulgarian: В клинично проучване със здрави доброволци, където прамипексол таблетки с удължено освобождаване са титрина по-бързо (на всеки 3 дни) отколкото препоръчания до 3,15 mg прамипексол база (4,5 mg сол) на ден, са наблюдавани увелично кръвно налягане и сърдечна честота.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
English: • treat the symptoms of primary Parkinson's disease in adults.
Bulgarian: лечение на симптомите на първична болест на Паркинсон при възрастни.
English: Concomitant administration with food did not reduce the extent of pramipexole absorption, but the rate of absorption was reduced.
Bulgarian: Едновременното прилагане с храна не намалява степента на абсорбция на прамипексол, но намалява нейната скорост.
English: • Inability to resist the impulse, drive or temptation to perform an action that could be harmful to you or others, which may include:
Bulgarian: Неспособност за устояване на импулса, подтика или изкушението да се извършват определени действия, които може да навредят на Вас или на другите и може да включват:
English: The total clearance of pramipexole is approximately 500 ml/min and the renal clearance is approximately 400 ml/min.
Bulgarian: Общият клирънс на прамипексол е около 500 ml/min, а бъбречният клирънс е приблизително 400 ml/min.
English: Tell your doctor if you or your family/carer notices that you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you and you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
Bulgarian: Вие или семейството Ви/болногледачът Ви забележите, че развивате склонност или непреодолимо желание да се държите по необичаен за Вас начин и не можете да се устоите на импулса, подтика или изкушението да извършвате определени действия, с което може да навредите на себе си или на другите.
English: The following dose schedule is suggested for initiation of therapy:
Bulgarian: За начало на лечението се препоръчва следната схема на дозиране:
English: If they occur, the dose of levodopa should be decreased.
Bulgarian: При появата им трябва да се намали дозата на леводопа.
English: After 12 weeks of treatment the baseline IRLS score improved from 23.5 to 14.1 points for placebo and from 23.4 to 9.4 points for pramipexole (doses combined).
Bulgarian: След 12 седмици на лечение началните стойности по IRLS резултат са подобрени от 23,5 на 14,1 точки за плацебо и от 23,4 на 9,4 точки за прамипексол (комбинирани дози).
English: This will be increased every 5-7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
Bulgarian: Тази доза ще се увеличава на всеки 5-7 дни, както е предписано от Вашия лекар докато симптомите Ви са овладяни (поддържаща доза).
English: No difference was observed for pramipexole as compared to placebo for either the primary endpoint or for any of the secondary efficacy endpoints including YGTSS total score, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I), or Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
Bulgarian: Не е установена разлика между прамипексол и плацебо както по отношение на първичната крайна точка, така и по отношение на никоя от вторичните крайни точки за ефикасност, включително Общия YGTSS скор, Общото впечатление на пациента за подобрение (Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)), Клиничното общо впечатление за подобрение (Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)), или
English: nd week rd week th week
Bulgarian: ра седмица та седмица та седмица
English: 1st week
Bulgarian: 1ва седмица
English: Tell your doctor if you are developing an inability of keeping your body and neck straight and upright (axial dystonia).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако развиете неспособност да държите тялото и шията си в изправено положение (аксиална дистония).
English: In early and advanced Parkinson's disease, efficacy of pramipexole in controlled clinical trials was maintained for approximately six months.
Bulgarian: Ефикасността на прамипексол при ранна и напреднала болест на Parkinson, се поддържа в контролирани клинични изпитвания в продължение приблизително на 6 месеца.
English: Therefore, do not take Pramipexole Teva if you are pregnant unless your doctor tells you to do so.
Bulgarian: Поради това, не използвайте Прамипексол Teva, ако сте бременна, освен ако
English: If you suffer from Restless Legs Syndrome, you may experience the following side effects:
Bulgarian: Ако страдате от синдром на неспокойните крака, може да получите следните нежелани лекарствени реакции:
English: • Paranoia (e.g. excessive fear for one's own well-being)
Bulgarian: Параноя (напр. прекомерен страх за собственото благополучие)
English: Restless Legs Syndrome The dose is usually taken once a day, in the evening, 2-3 hours before bedtime.
Bulgarian: Дозата се приема обикновено един път дневно, вечер, 2-3 часа преди лягане.
English: • Excess of fluid, usually in the legs (peripheral oedema)
Bulgarian: Задръжка на течности, обикновено в краката (периферен оток)
English: Decreases in diastolic and systolic pressure and heart rate were noted in the minipig, and a tendency to a hypotensive effect was discerned in the monkey.
Bulgarian: Понижаване на диастолното и систолното артериално налягане, и сърдечната честота са забелязани при мини прасенца, а при маймуни е отбелязана тенденция за хипотоничен ефект.
English: • amantadine (which can be used to treat Parkinson's disease)
Bulgarian: амантадин (използван за лечение на болестта на Паркинсон)
English: In a controlled double blind clinical trial of 2 year duration, initial treatment with pramipexole significantly delayed the onset of motor complications, and reduced their occurrence compared to initial treatment with levodopa.
Bulgarian: В контролирано двойно сляпо клинично изпитване с продължителност 2 години, началната терапия с прамипексол значимо отлага началото на моторните усложнения и намалява честотата им в сравнение с начална терапия с леводопа.
English: The other ingredients are mannitol, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, povidone, magnesium stearate, sodium stearyl fumarate, colloidal silicon dioxide.
Bulgarian: Другите съставки са манитол, микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат, повидон, магнезиев стеарат, натриев стерилфумарат, колоиден силициев диоксид.
English: Therefore, doses will be expressed in terms of both pramipexole base and pramipexole salt (in brackets).
Bulgarian: Поради това дозите ще бъдат изразявани по-долу като прамипексол база и като прамипексол под формата на сол (в скоби).
English: • mexiletine (to treat irregular heartbeats, a condition known as ventricular arrhythmia)
Bulgarian: мексилетин (за лечение на нарушен сърдечен ритъм, състояние известно като вентрикуларна аритмия)
English: These points should be considered when initiating pramipexole treatment in patients with Parkinson's disease.
Bulgarian: Тези данни трябва да се имат предвид при започване на лечение с прамипексол при пациенти с болест на Parkinson.
English: You should have regular eye examinations during treatment with Pramipexole Teva.
Bulgarian: Трябва редовно да правите очни прегледи в периода на лечение с Прамипексол Teva.
English: The symptoms include: - akinesia (loss of muscle movement) - rigid muscles - fever - unstable blood pressure - tachycardia (increased heart rate) - confusion - depressed level of consciousness (e.g. coma).
Bulgarian: - акинезия (загуба на мускулно движение) - ригидни мускули - висока температура - нестабилно кръвно налягане - тахикардия (увеличен сърдечен пулс) - обърканост - подтиснато ниво на съзнанието (напр. кома)
English: Other significant adverse events leading to discontinuation of study medication for patients receiving pramipexole were confusional state, speech disorder and aggravated condition (see section 4.2).
Bulgarian: Други значими нежелани събития, водещи до прекъсване на лечението при пациентите, приемащи прамипексол, са състояние на обърканост, смущения в говора и влошаване на състоянието (вж. точка 4.2).
English: Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness or warning signs, has been reported uncommonly.
Bulgarian: В редки случаи се съобщава за внезапно заспиване през деня, понякога без пациентът да го осъзнава или без предупредителни признаци.
English: In case of persistent symptoms, it may be necessary to increase the pramipexole dose temporarily (see section 4.8).
Bulgarian: В случай на персистиращи симптоми може да се наложи временно да се увеличи дозата на прамипексол (вж. точка 4.8).
English: Libido disorders Pramipexole may uncommonly be associated with libido disorders (increased or decreased).
Bulgarian: Нарушения на либидото Прамипексол може нечесто да бъде свързан с нарушения на либидото (повишено или понижено ).
English: This will be increased every 4-7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
Bulgarian: Дозата ще бъде увеличавана на всеки 4-7 дни, както е препоръчано от Вашият лекар, докато симптомите Ви бъдат овладяни (поддържаща доза).
English: • Dyspnoea (difficulties to breathe)
Bulgarian: Диспнея (затруднено дишане)
English: Parkinson's disease The daily dose is to be taken divided into 3 equal doses.
Bulgarian: Болест на Parkinson Дневната доза се разпределя поравно на три отделни приема.
English: Pramipexole Teva should not be used in children or adolescents with Tourette Disorder because of a negative benefit-risk balance for this disorder (see section 5.1).
Bulgarian: Прамипексол Teva не трябва да бъде прилаган на деца или юноши със синдром на Tourette, поради отрицателното съотношение полза/риск при това заболяване (вж. точка 5.1).
English: Tell your doctor if you experience symptoms such as depression, apathy, anxiety, fatigue, sweating or pain after stopping or reducing your Pramipexole Teva treatment.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако получите симптоми като депресия, апатия, безпокойство, умора, изпотяване или болка след спиране или намаляване на приема на Прамипексол Teva.
English: Swensweg 5, 2031GA Haarlem
Bulgarian: Swensweg 5, 2031GA
English: Repeated dose toxicity studies showed that pramipexole exerted functional effects, mainly involving the CNS and female reproductive system, and probably resulting from an exaggerated pharmacodynamic effect of pramipexole.
Bulgarian: Изпитванията за токсичност при многократно прилагане са показали, че прамипексол влияе главно върху функциите на ЦНС и женската репродуктивна система, и вероятно се дължат на твърде силен фармакодинамичен ефект на прамипексол.
English: Hallucinations
Bulgarian: Халюцинации
English: Pramipexole Teva can cause hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Bulgarian: Прамипексол Teva може да предизвика халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които не са реални).
English: There is no relevant use of Pramipexole Teva in the paediatric population for the indication of Parkinson's Disease.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Прамипексол Teva в педиатричната популация за показанието болест на Parkinson.
English: High brain tissue concentrations were observed in the rat (approx. 8-fold compared to plasma).
Bulgarian: При плъхове са наблюдавани високи концентрации в мозъчната тъкан (около 8 пъти по-високи от тези в плазмата).
English: • Altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive.
Bulgarian: променен или повишен сексуален интерес и поведение, което е от съществено значение за Вас или другите, например повишено сексуално желание
English: If necessary, your doctor may increase your tablet dose up to a maximum of 3.3 mg of pramipexole a day.
Bulgarian: Ако това се налага, Вашият лекар може да повиши дозата на таблетките, които приемате най-много до 3,3 mg прамипексол дневно.
English: You should avoid taking Pramipexole Teva together with antipsychotic medicines.
Bulgarian: Трябва да избягвате употребата на Прамипексол Teva едновременно с други антипсихотични лекарства.
English: • Dystonia (inability of keeping your body and neck straight and upright (axial dystonia)).
Bulgarian: дистония (неспособност да държите тялото и шията си в изправено положение (аксиална дистония)).
English: Co-administration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.4), e.g. if antagonistic effects can be expected.
Bulgarian: Едновременната употреба на антипсихотични лекарствени продукти с прамипексол трябва да се избягва (вж. точка 4.4), например когато може да се очакват антагонистични ефекти.
English: Abrupt discontinuation of dopaminergic therapy can lead to the development of a neuroleptic malignant syndrome.
Bulgarian: Внезапното прекратяване на допаминергичната терапия може да доведе до развитие на невролептичен малигнен синдром.
English: Pramipexole Teva is used to:
Bulgarian: Прамипексол Teva се използва за:
English: Infections and infestations pneumonia1
Bulgarian: Инфекции и инфестации пневмония1
English: As pramipexole treatment inhibits secretion of prolactin in humans, inhibition of lactation is expected.
Bulgarian: Тъй като лечението с прамипексол инхибира секрецията на пролактин при хора, очаква се спиране на кърмата.
English: Pramipexole is bound to plasma proteins to a very low (< 20 %) extent, and little biotransformation is seen in man.
Bulgarian: Прамипексол се свързва с плазмените протеини в много ниска степен (< 20 %) и при хора претърпява малка биотрансформация.
English: The primary endpoint was change from baseline on the Total Tic Score (TTS) of the Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Bulgarian: Първичната крайна точка е промяната на Общия тик скор (Total Tic Score (TTS)) по Скалата Yale за глобалната тежест на тиковете
English: Blisters:
Bulgarian: Блистери:
English: Pramipexole Teva can be taken with or without food.
Bulgarian: Прамипексол Teva може да се приема със или без храна.
English: For both primary endpoints statistically significant differences have been observed for the pramipexole dose groups 0.25 mg, 0.5 mg and 0.75 mg pramipexole salt in comparison to placebo.
Bulgarian: И за двете първични крайни точки са наблюдавани статистически значими разлики в групите на прамипексол с дози 0,25 mg, 0,5 mg и 0,75 mg прамипексол сол в сравнение с плацебо.
English: Neuropharmacological evidence suggests primary dopaminergic system involvement.
Bulgarian: Неврофармакологични доказателства предполагат първично включване на допаминергичната система.
English: Pramipexole Teva can have a major influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Прамипексол Teva може да повлияе в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
English: Pramipexole Teva contains the active substance pramipexole and belongs to a group of medicines known as dopamine agonists, which stimulate dopamine receptors in the brain.
Bulgarian: Прамипексол Teva съдържа активното вещество прамипексол и принадлежи към групата лекарства, известни като допаминови агонисти, които стимулират допаминовите рецептори в мозъка.
English: Reduction of the pramipexole dose should be considered when these medicinal products are administered concomitantly with Pramipexole Teva.
Bulgarian: Понижаване на дозата на прамипексол трябва да се има предвид когато тези лекарствени продукти се прилагат едновременно с Прамипексол Teva.
English: If dystonia occurs, the dopaminergic medication regimen should be reviewed and an adjustment in the dose of pramipexole considered.
Bulgarian: Ако възникне дистония, схемата на допаминергичната медикация трябва да се преразгледа и да се обмисли корекция на дозата прамипексол.
English: If you suffer from Parkinson's disease, you may experience the following side effects:
Bulgarian: Ако страдате от болестт на Паркинсон, при Вас може да появят следните нежелани реакции:
English: Pramipexole alleviates parkinsonian motor deficits by stimulation of dopamine receptors in the striatum.
Bulgarian: Прамипексол облекчава моторния дефицит при болест на Parkinson посредством стимулация на допаминовите рецептори в стриатума.
English: Date of first authorisation: 18 December 2008
Bulgarian: 18 декември 2008 Дата на последно подновяване:
English: • Strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences.
Bulgarian: силен импулс за прекомерен хазарт, независимо от значителните последствия за Вас или семейството Ви
English: If you take more Pramipexole Teva than you should If you accidentally take too many tablets,
Bulgarian: Ако инцидентно сте приели твърде много таблетки,
English: In the absence of human data, Pramipexole Teva should not be used during breast-feeding.
Bulgarian: Тъй като липсват данни при хора, Прамипексол Teva не трябва да се прилага в периода на кърмене.
English: Ophthalmologic monitoring Ophthalmologic monitoring is recommended at regular intervals or if vision abnormalities occur.
Bulgarian: Препоръчват се редовни офталмологични прегледи или при поява на нарушения в зрението.
English: The daily dose can be administered in two divided doses if creatinine clearance is between 20 and 50 ml/min, and as a single daily dose if creatinine clearance is less than 20 ml/min.
Bulgarian: Дневната доза може да се раздели на два отделни приема при креатининов клирънс между 20 и 50 ml/min и да се приема еднократно при креатининов клирънс под 20 ml/min.
English: When Pramipexole Teva is given in combination with levodopa, it is recommended that the dose of levodopa is reduced and the dose of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of Pramipexole Teva.
Bulgarian: Когато Прамипексол Teva се дава в комбинация с леводопа, се препоръчва дозата на леводопа да бъде намалена, а дозата на другите антипаркинсонови лекарствени продукти да остане постоянна, докато се повишава дозата на Прамипексол Teva.
English: If you have severe kidney disease, Pramipexole Teva may not be a suitable treatment for you.
Bulgarian: Ако имате тежко бъбречно увреждане, лечението с Прамипексол Teva може да не бъде подходящото за Вас.
English: In advanced Parkinson's disease, pramipexole doses higher than 1.1 mg of base (1.5 mg of salt) per day can be useful in patients where a reduction of the levodopa therapy is intended.
Bulgarian: При напреднала болест на Parkinson, дози на прамипексол повисоки от 1,1 mg база (1,5 mg сол) дневно може да са подходящи за болни, при които ще бъде намалявана дозата на леводопа.
English: After 26 weeks of treatment, there was an adjusted mean reduction in IRLS total score of 13.7 and 11.1 points in the pramipexole and placebo group, respectively, with a statistically significant (p = 0.008) mean treatment difference of -2.6.
Bulgarian: След 26-седмичен период на лечение, се наблюдава коригирано средно намаление на общия скор по IRLS от 13,7 и 11,1 точки, съответно в групата, лекувана с прамипексол и тази, лекувана с плацебо, със статистически значима (p = 0,008) средна разлика при лечението от -2,6.
English: Pramipexole Teva should not be used during breast-feeding.
Bulgarian: Прамипексол Teva не трябва да се използва по време на кърмене.
English: Management of the overdose may require general supportive measures, along with gastric lavage, intravenous fluids, administration of activated charcoal and electrocardiogram monitoring.
Bulgarian: При предозиране може да са необходими общи поддържащи мерки в комбинация със стомашна промивка, интравенозни инфузии, прилагане на активен въглен и мониториране на ЕКГ.
English: The effect of Pramipexole Teva on the unborn child is not known.
Bulgarian: Ефектът на Прамипексол Teva върху новороденото не е известен.
English: Your doctor may need to adjust or stop your dose.
Bulgarian: Вашият лекар да коригира дозата или да спре лечението.
English: In a carcinogenicity study, male rats developed Leydig cell hyperplasia and adenomas, explained by the prolactin-inhibiting effect of pramipexole.
Bulgarian: При изпитвания за канцерогенност, мъжки плъхове развиват хиперплазия на клетките на Leydig и аденоми, което се обяснява с инхибиращия ефект на прамипексол върху пролактина.
English: Pramipexole Teva is indicated in adults for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in doses up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2).
Bulgarian: Прамипексол Teva е показан при възрастни за симптоматично лечение на умерен до тежък идиопатичен синдром на неспокойните крака в дози до 0,54 mg база (0,75 mg сол) (вж. точка 4.2).
English: The excretion of pramipexole into breast milk has not been studied in women.
Bulgarian: Екскрецията на прамипексол в кърмата не е проучвана при жени.
English: • Pneumonia (infection of the lungs)*
Bulgarian: Пневмония (инфекция на белите дробове)*
English: If the problems persist more than a few weeks, your doctor may need to adjust your treatment.
Bulgarian: Ако проблемите продължат повече от няколко седмици, може да се наложи