FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Fampyra θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με καρδιαγγειακά συμπτώματα καρδιακών διαταραχών του ρυθμού και της φλεβοκομβικής ή κολποκοιλιακής αγωγιμότητας (αυτές οι επιδράσεις παρατηρούνται σε περίπτωση υπερδοσολογίας).
Lithuanian: Fampyra reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems pasireiškia širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimo simptomai, tokie kaip ritmo, sinoatrialinio arba atrioventrikulinio laidumo sutrikimai (šie reiškiniai pasireiškia perdozavus vaistinio preparato).
Greek: Μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους
Lithuanian: Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių:
Greek: Η φαμπριδίνη που χορηγείται από του στόματος απορροφάται ταχέως και πλήρως από τη γαστρεντερική οδό.
Lithuanian: Per burną vartojamas fampridinas yra greitai ir visiškai rezorbuojamas virškinimo trakte.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Greek: • Το Fampyra θα πρέπει να διακόπτεται εάν δεν αναφερθεί κάποιο όφελος από τους ασθενείς.
Lithuanian: • Fampyra daugiau nebeskirti, jei pacientas nepraneša apie pagerėjimą.
Greek: Η φαμπριδίνη είναι ένα λιποδιαλυτό φαρμακευτικό προϊόν το οποίο διαπερνά εύκολα τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό.
Lithuanian: Fampridinas yra riebaluose tirpus vaistinis preparatas, kuris lengvai pereina hematoencefalinį barjerą.
Greek: Ως ανταποκρινόμενος ορίζεται ο ασθενής ο οποίος παρουσίασε σταθερά μεγαλύτερη ταχύτητα βάδισης για τουλάχιστον τρεις από τις πιθανές τέσσερις επισκέψεις κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής περιόδου σε σύγκριση με τη μέγιστη τιμή που παρουσίασε σε πέντε επισκέψεις, κατά τη διάρκεια των οποίων δεν λάμβανε θεραπεία.
Lithuanian: Tiriamuoju, kuriam nustatytas palankus vaistinio preparato poveikis, buvo vadinamas pacientas, kurio ėjimo greitis palaipsniui didėjo mažiausiai trijų (iš galimų keturių) vizitų metu, atliktų dvigubai koduotu tyrimo laikotarpiu, lyginant su didžiausiais gautais duomenimis iš penkių vizitų, atliktų ne gydymo laikotarpiu.
Greek: Υπερευαισθησία στη φαμπριδίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas fampridinui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Greek: Το Fampyra θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή παρουσία οποιουδήποτε παράγοντα ο οποίος ενδέχεται να μειώσει τον ουδό των επιληπτικών κρίσεων.
Lithuanian: Fampyra reikia vartoti atsargiai, jei pacientui yra bet kokių veiksnių, galinčių sumažinti traukulių atsiradimo slenkstį.
Greek: Εκ νέου αξιολόγηση της Θεραπείας με Fampyra Εάν παρατηρηθεί μείωση της ικανότητας βάδισης, οι ιατροί θα πρέπει να εξετάσουν το ενδεχόμενο να διακόψουν τη θεραπεία, προκειμένου να επανεκτιμήσουν τα οφέλη του Fampyra (βλ. παραπάνω).
Lithuanian: Pastebėjus, kad ėjimo kokybė pablogėjo, gydytojas turi apsvarstyti galimybę laikinai nutraukti gydymą, kad galėtų iš naujo įvertinti Fampyra naudą (žr.
Greek: Το Fampyra απεκκρίνεται κυρίως αμετάβλητο από τους νεφρούς.
Lithuanian: Fampyra daugiausia išskiriamas nepakitęs pro inkstus.
Greek: Επίσης, παρατηρήθηκε παθολογική βάδιση και υπερ-ευερεθιστότητα.
Lithuanian: Taip pat buvo užfiksuota eisenos sutrikimų ir padidėjusio jaudrumo reakcijų.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η βελτίωση στην ικανότητα βάδισης, που μετρήθηκε ως το ποσοστό ασθενών στους οποίους επετεύχθη μέση βελτίωση ≥ 8 σημείων από την αρχική βαθμολογία της MSWS-12 σε διάστημα 24 εβδομάδων.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo ėjimo kokybės pagerėjimas, vertinamas kaip dalis pacientų, kuriems per 24 savaites ėjimo kokybė pagerėjo vidutiniškai ≥ 8 balais, palyginti su MSWS-12 skalės įvertinimo balu tyrimo pradžioje.
Greek: Δεν πρέπει να διαιρείται, να θρυμματίζεται, να διαλύεται, να αναρροφάται ή να μασιέται.
Lithuanian: Negalima tabletės padalinti į kelias dalis, smulkinti, tirpinti, čiulpti arba kramtyti.
Greek: Η κύρια οδός αποβολής της φαμπριδίνης είναι η νεφρική απέκκριση, ενώ περίπου το 90% της δόσης ανακτάται στα ούρα ως μητρικό φαρμακευτικό προϊόν εντός 24 ωρών.
Lithuanian: Pagrindinis kelias, kuriuo iš organizmo šalinamas fampridinas, yra šalinimas pro inkstus, kai per 24 valandas vidutiniškai 90 % dozės nustatoma šlapime nepakitusio vaistinio preparato pavidalu.
Greek: Βακλοφαίνη: η φαμπριδίνη έχει χορηγηθεί ταυτόχρονα με τη βακλοφαίνη και δεν παρατηρήθηκαν φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα.
Lithuanian: Baklofenas: fampridinas buvo vartojamas kartu su baklofenu ir nebuvo pastebėta jokios farmakokinetinės vaistinių preparatų sąveikos.
Greek: − εάν παίρνετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που περιέχει φαμπριδίνη.
Lithuanian: − jei vartojate bet kokių kitų vaistų, kurių sudėtyje yra fampridino.
Greek: Δεν θα πρέπει να λαμβάνεται διπλή δόση, εάν παραλειφθεί μια δόση.
Lithuanian: Pamiršus suvartoti vieną dozę, vėliau dvigubos dozės vartoti negalima.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Fampyra σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας με ανικανότητα βάδισης (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti rezultatus tyrimų, atliktų su Fampyra visuose vaikų pogrupiuose gydant išsėtinę sklerozę su ėjimo sutrikimu (žr.
Greek: Το Fampyra δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <80 ml/min) (βλ. παράγραφο 4.3).
Lithuanian: Fampyra negalima vartoti pacientams, kuriems yra sutrikusi inkstų funkcija (kreatinino klirensas < 80 ml/min.) (žr. 4.3 skyrių).
Greek: Τα κλινικά σημεία μετά από μεγάλες εφάπαξ δόσεις ή από επαναλαμβανόμενες μικρότερες δόσεις ήταν παρόμοια σε όλα τα είδη που μελετήθηκαν και περιλάμβαναν τρόμους, σπασμούς, αταξία, δύσπνοια, διεσταλμένες κόρες, κατάπτωση, μη φυσιολογική φώνηση, αυξημένη αναπνοή και υπερβολική σιελόρροια.
Lithuanian: Klinikiniai požymiai, atsiradę suvartojus didelę vienkartinę dozę arba mažesnes kartotines dozes, buvo panašūs visų tirtų gyvūnų rūšių atvejais ir pasireiškė kaip tremoras, konvulsijos, ataksija, dispnėja, išsiplėtę vyzdžiai, prostracija, pakitęs garsų artikuliavimas, suintensyvėjęs kvėpavimas ir padidėjęs seilėtekis.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Άνυδρο κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου Στεατικό μαγνήσιο
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Koloidinis bevandenis silicio dioksidas Magnio stearatas
Greek: Ένα δισκίο το πρωί και ένα δισκίο το βράδυ (με διαφορά 12 ωρών μεταξύ τους).
Lithuanian: Viena tabletė ryte ir viena tabletė vakare (kas 12 valandų).
Greek: Επιπρόσθετα, παρατηρήθηκαν μεμονωμένα περιστατικά θανατηφόρων αποφράξεων της ουροποιητικής οδού σε αρουραίους.
Lithuanian: Be to, tiriant žiurkes buvo užfiksuoti pavieniai mirtini šlapimo takų ostrukcijos atvejai.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται παρακάτω ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και απόλυτη συχνότητα.
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnį.
Greek: Παρατηρήθηκαν στατιστικά και κλινικά σημαντικές βελτιώσεις στη βάδιση, όπως μετρήθηκε με την κλίμακα βάδισης για σκλήρυνση κατά πλάκας 12 στοιχείων (Multiple Sclerosis Walking Scale 12
Lithuanian: Buvo pastebėtas statistiškai ir kliniškai reikšmingas ėjimo kokybės pagerėjimas, kuris gali būti įvertintas 12 balų sistema sergančiųjų išsėtine skleroze ėjimo skalėje.
Greek: • Δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια)
Lithuanian: • Pasunkėjęs kvėpavimas (oro trūkumas)
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες σε υψηλές δόσεις περιλαμβάνουν περιπτώσεις καρδιακών αρρυθμιών (για παράδειγμα, υπερκοιλιακή ταχυκαρδία και βραδυκαρδία) και κοιλιακή ταχυκαρδία ως αποτέλεσμα πιθανής παράτασης του διαστήματος QT.
Lithuanian: Kiti šalutiniai poveikiai, pasireiškiantys pavartojus dideles vaistinio preparato dozes, yra širdies ritmo sutrikimai (pavyzdžiui, supraventrikulinė tachikardija ir bradikardija) ir ventrikulinė tachikardija, atsirandanti dėl galimai pailgėjusio QT intervalo.
Greek: Ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό ή τρέχουσα εμφάνιση επιληπτικών κρίσεων.
Lithuanian: Pacientai, kuriuos kada nors anksčiau arba neseniai buvo ištikęs traukulių priepuolis.
Greek: Έναρξη και Αξιολόγηση της Θεραπείας με Fampyra
Lithuanian: Pakartotinis gydymo Fampyra vertinimas
Greek: Υπρομελλόζη Διοξείδιο τιτανίου (E -171) Πολυαιθυλενογλυκόλη 400
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Makrogolis 400
Greek: Η φαμπριδίνη μελετήθηκε σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων από του στόματος σε διάφορα είδη ζώων.
Lithuanian: Fampridinas buvo tiriamas atliekant toksiškumo tyrimą su keliomis gyvūnų, kuriems buvo duodamos kartotinės peroralinės vaistinio preparato dozės, rūšimis.
Greek: Athlone, Co. Westmeath Ιρλανδία
Lithuanian: Westmeath, Airija
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φαμπριδίνη (4-αμινοπυριδίνη).
Lithuanian: Tuo pačiu metu taikomas gydymas kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra fampridino (4
Greek: • Αίσθημα αδυναμίας και κόπωσης
Lithuanian: • Silpnumas ir nuovargis
Greek: Ποσοστό ασθενών με μέση βελτίωση ≥ 15% στην ταχύτητα της TUG
Lithuanian: Dalis pacientų, kuriems ėjimo greitis pagal TUG testą pagerėjo vidutiniškai
Greek: Στον άνθρωπο, η φαμπριδίνη μεταβολίζεται με οξείδωση σε 3-υδροξυ-4-αμινοπυριδίνη και στη συνέχεια, συζεύγνυται με θειικά δίνοντας τη θειική 3-υδροξυ-4-αμινοπυριδίνη.
Lithuanian: Žmogaus organizme fampridinas metabolizuojamas oksidaciniu būdu iki 3-hidroksi-4-aminopiridino ir toliau konjuguojamas iki 3-hidroksi-4-aminopiridino sulfato.
Greek: Αν το Fampyra σας παρέχεται σε φιαλίδια, το φιαλίδιο θα περιέχει επίσης ένα αποξηραντικό.
Lithuanian: Jei vartojate buteliukais tiekiamą Fampyra, tai buteliuke taip pat yra sausiklis.
Greek: • Έντονη αίσθηση του καρδιακού ρυθμού (αίσθημα παλμών)
Lithuanian: • Jaučiamas širdies plakimas (palpitacijos)
Greek: Άλλα φάρμακα και Fampyra
Lithuanian: Kiti vaistai ir Fampyra
Greek: Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας) οι οποίες παρουσιάστηκαν σε συνδυασμό με ένα ή περισσότερα από τα παρακάτω: δύσπνοια, θωρακική δυσφορία, υπόταση, αγγειοοίδημα,
Lithuanian: Vaistiniam preparatui patekus į rinką, buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijas (įskaitant anafilaksiją), kurios pasireiškė kartu su viena ar daugiau šių reakcijų: dispnėja, diskomfortu krūtinėje, hipotenzija, angioneurozine edema, išbėrimu ir dilgėline.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι δεν έχετε επηρεαστεί προτού ξεκινήσετε την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
Lithuanian: Prieš pradėdami vairuoti arba valdyti mechanizmus, įsitikinkite, kad vaistas nepaveikė Jūsų būklės.
Greek: Η λήψη του Fampyra θα πρέπει να διακόπτεται εάν δεν υπάρχουν πλέον οφέλη για τους ασθενείς ως προς τη βάδιση.
Lithuanian: Fampyra turi būti nutraukiamas, jeigu pacientui ilgainiui jau nepasireiškia teigiamas poveikis ėjimo kokybei.
Greek: Η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να ελέγχεται στους ηλικιωμένους ανθρώπους πριν από την έναρξη της θεραπείας με Fampyra.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Fampyra, reikia patikrinti senyvų žmonių inkstų veiklą.
Greek: − εάν έχετε οποιονδήποτε παράγοντα ή λαμβάνετε οποιοδήποτε φάρμακο που επηρεάζει τον κίνδυνο να εμφανίσετε σπασμούς (επιληπτική κρίση).
Lithuanian: − jei Jums yra bet kokių veiksnių arba vartojate bet kokių vaistų, kurie gali kelti traukulių
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 10 mg φαμπριδίνης.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 10 mg fampridino (fampridinum).
Greek: Ρινοφαρυγγίτιδα1 Ιογενής λοίμωξη1
Lithuanian: Nosiaryklės uždegimas1 Virusinė infekcija1
Greek: Στις κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.8) και δεν μπορεί να αποκλειστεί ένα αυξημένο ποσοστό λοιμώξεων, καθώς και μια μειωμένη ανοσολογική απόκριση.
Lithuanian: 4.8 skyrių), ir negalima atmesti padidėjusio infekcijų dažnio ir imuninio atsako sutrikimo galimybės.
Greek: Ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <80 ml/min).
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra nesunkus, vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 80 ml/min.).
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του Fampyra ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι υποστρώματα του OCT2, για παράδειγμα καρβεδιλόλη, προπανολόλη και μετφορμίνη.
Lithuanian: Fampyra reikia vartoti atsargiai, kai jo paskiriama vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie yra OCT2 substratai, pavyzdžiui, karvediloliu, propanololiu ir metforminu.
Greek: Πρέπει να μεσολαβούν πάντοτε 12 ώρες από τη λήψη του προηγούμενου δισκίου.
Lithuanian: Visada turite padaryti 12 valandų pertrauką tarp tablečių vartojimo.
Greek: Θα πρέπει να παρέχεται υποστηρικτική φροντίδα σε ασθενείς που έχουν λάβει υπερβολική δόση φαρμάκου.
Lithuanian: Pacientams, kurie perdozavo šio vaistinio preparato, turėtų būti skiriamas palaikomasis gydymas.
Greek: Τα οξέα συμπτώματα της υπερδοσολογίας του Fampyra ήταν συμβατά με τη διέγερση του κεντρικού νευρικού συστήματος και περιλάμβαναν σύγχυση, τρόμο, εφίδρωση, επιληπτική κρίση και αμνησία.
Lithuanian: Ūmūs Fampyra perdozavimo simptomai yra susiję su centrinės nervų sistemos sužadinimu ir gali pasireikšti kaip sumišimas, drebėjimas, diaforezė, traukuliai ir amnezija.
Greek: Αυτά τα κλινικά σημεία ήταν αναμενόμενα και αντιπροσωπεύουν τροποποίηση του φαρμακολογικού στόχου πέρα από το σημείο αποτελεσματικότητας της φαμπριδίνης.
Lithuanian: Šie klinikiniai požymiai buvo tokie, kokių tikėtasi, ir jie parodo sustiprintą farmakologinį fampridino poveikį.
Greek: Αρχική τιμή 3,92 (0,070) Μέσος όρος μεταβολής 0,05 (0,024) Διαφορά τιμή p Βαθμολογία Ashworth (Ένας έλεγχος μυϊκής σπαστικότητας) Αρχική τιμή 0,98 (0,078) Μέσος όρος μεταβολής -0,09 (0,037) -0,18 (0,022) Διαφορά τιμή p
Lithuanian: Tyrimo pradžioje 0,98 (0,078) Vidutinis pokytis -0,09 (0,037) Skirtumas p-reikšmė
Greek: Το ποσοστό των ανταποκρινόμενων ασθενών ήταν ανεξάρτητο από την ταυτόχρονη θεραπεία με ανοσοτροποποιητικούς παράγοντες (συμπεριλαμβανομένων των ιντερφερονών, της οξικής γλατιραμέρης, της φιγκολιμόδης και της ναταλιζουμάμπης).
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems nustatytas palankus vaistinio preparato poveikis, dalis nepriklausė nuo kartu skiriamo gydymo imunomoduliatoriais (įskaitant interferonus, glatiramero acetatą, fingolimodą ir natalizumabą).
Greek: • Επιδείνωση νευρόπονου στο πρόσωπο (νευραλγία τριδύμου)
Lithuanian: • Veido neuralginio skausmo (trišakio nervo neuralgijos) paūmėjimas
Greek: Biogen Slovakia s.r.o.
Lithuanian: Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o.
Greek: Δεν υπάρχει καμία ένδειξη κλινικά σχετικής συσσώρευσης της φαμπριδίνης, η οποία λαμβάνεται στη συνιστώμενη δόση, σε ασθενείς με πλήρως λειτουργικούς νεφρούς.
Lithuanian: Nėra jokių įrodymų, kad galėtų kauptis kliniškai reikšmingi fampridino kiekiai, jei jis vartojamas rekomenduojamomis dozėmis ir jį vartojantis pacientas neturi inkstų funkcijos sutrikimų.
Greek: Βαθμολογία της MSWS-12 Αρχική τιμή
Lithuanian: MSWS-12 balas Tyrimo pradžioje Pagerėjimas nuo tyrimo pradžios
Greek: Παρακάτω παρατίθενται ανεπιθύμητες ενέργειες με βάση τη συχνότητα:
Lithuanian: Šalutinis poveikis yra išvardytas žemiau pagal pasireiškimo dažnumą:
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 14 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 14 pailginto atpalaidavimo tablečių
Greek: Είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της φαμπριδίνης σε έγκυες γυναίκες.
Lithuanian: Duomenų apie fampridino vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Greek: Εάν παρουσιαστεί κάποια αναφυλακτική ή άλλη σοβαρή αλλεργική αντίδραση, η χορήγηση του Fampyra θα πρέπει να διακόπτεται και να μην ξαναρχίζει.
Lithuanian: Ypatingą dėmesį reikia skirti pacientams, kuriems anksčiau yra pasireiškę alerginių reakcijų. Jei pasireiškia anafilaksinė ar kita sunki alerginė reakcija, Fampyra vartojimą reikia nutraukti ir nebepradėti iš naujo.
Greek: Πιστεύεται ότι αυτό το φάρμακο δρα επιτρέποντας στα σήματα να μεταδοθούν πιο φυσιολογικά κατά μήκος του νεύρου, γεγονός το οποίο σας επιτρέπει να βαδίζετε καλύτερα.
Lithuanian: Manoma, kad šis vaistas leidžia efektyviau perduoti nervinius signalus ir taip pagerinti ėjimo (vaikščiojimo) kokybę.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ DĖŽUTĖ
Greek: Σε αυτό το δευτερεύον καταληκτικό σημείο, σε ένα υψηλότερο ποσοστό ασθενών που έλαβε θεραπεία με Fampyra επετεύχθη ≥ 15% μέση βελτίωση από την αρχική ταχύτητα της TUG για χρονικό διάστημα 24 εβδομάδων, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Vertinant šią antrinę vertinamąją baigtį, per 24 savaičių laikotarpį didesnei daliai Fampyra gydytų pacientų nei placebą vartojusių pacientų nustatytas ≥ 15 % vidutinis greičio pagerėjimas nuo TUG testo rezultatų tyrimo pradžioje, palyginti su placebu. Skirtumas pagal Bergo pusiausvyros skalę (angl.
Greek: Αρχική τιμή 2,04 Καταληκτικό σημείο 2,15 Μεταβολή 0,11 Διαφορά τιμή p Μέσος όρος ποσοστού (%) μεταβολής Διαφορά τιμή p MSWS-12-score [μέση τιμή, τυπικό σφάλμα μέσης τιμής (sem)] Αρχική τιμή 69,27 (2,22) Μέσος όρος μεταβολής -0,01 (1,46) Διαφορά τιμή p LEMMT [μέση τιμή, τυπικό σφάλμα μέσης τιμής (sem)] (Μη αυτόματος έλεγχος των μυών των κάτω άκρων)
Lithuanian: Tyrimo pradžioje Vertinamosios baigties nustatymo metu Pokytis Skirtumas p-reikšmė Vidutinis pokytis % 5,24 Skirtumas p-reikšmė MSWS-12 balas (vidurkis, vidurkio standartinė paklaida) Tyrimo pradžioje 69,27 (2,22) Vidutinis pokytis Skirtumas p-reikšmė MAGRT (vidurkis, rkio standartinė paklaida) (Manualinis apatinių galūnių raumenų testas) Tyrimo pradžioje 3,92 (0,070) Vidutinis pokytis 0,05 (0,024) Skirtumas p-reikšmė
Greek: Ουρολοίμωξη1 Γρίππη1
Lithuanian: Šlapimo takų infekcija1 Gripas1
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Lithuanian: Pacientams, kuriems sutrikusi kepenų funkcija, vaisto dozės keisti nereikia.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ενδέχεται να εμφανίσετε εφίδρωση, ελαφρύ τρέμουλο (τρόμο), σύγχυση, απώλεια μνήμης (αμνησία) και σπασμούς (επιληπτική κρίση).
Lithuanian: Perdozavimo atveju Jums gali pasireikšti pagausėjęs prakaitavimas, smulkus drebulys (tremoras), sumišimas, atminties praradimas (amnezija) ir traukuliai (priepuolis). Jums taip pat gali pasireikšti kiti čia nenurodyti poveikiai.
Greek: Δεν εφαρμόζεται.
Lithuanian: neprarykite jo.
Greek: Μελέτες MS-F203 και MS-F204
Lithuanian: Tyrimai MS-F203 ir MS-F204
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρησιμοποιήστε το εντός 7 ημερών.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius buteliuką, suvartoti per 7 dienas.
Greek: Το Fampyra είναι ένα υπόλευκο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, ωοειδές αμφίκυρτο δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης, διαστάσεων 13 x 8 mm, με χαραγμένη την ένδειξη «A10» στη μία πλευρά.
Lithuanian: Fampyra yra balkšvos spalvos, plėvele dengta, ovalios formos, abiejose pusėse išgaubta 13 x 8 mm pailginto atpalaidavimo tabletė, kurios vienoje pusėje yra užrašas A10.
Greek: Το Fampyra διατίθεται σε φιαλίδια από HDPE (πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας).
Lithuanian: Fampyra yra tiekiamas DTPE (didelio tankio polietileno) buteliukuose.
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να είναι ιδιαίτερα προσεκτικός, εάν η φαμπριδίνη χορηγείται ταυτόχρονα με οποιοδήποτε φάρμακο το οποίο είναι δυνατόν να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο οι νεφροί σας αποβάλλουν τα φάρμακα, για παράδειγμα την καρβεδιλόλη, την προπανολόλη και τη μετφορμίνη.
Lithuanian: Kitų vaistų, turinčių poveikį inkstams, vartojimas Jūsų gydytojas turi būti ypatingai atsargus, jei fampridinas vartojamas tuo pačiu metu, kaip bet kurie kiti vaistai, galintys veikti Jūsų inkstų gebėjimą šalinti vaistus, pvz.
Greek: Η νεφρική κάθαρση (CLR 370 ml/min) είναι σημαντικά υψηλότερη από τον ρυθμό σπειραματικής διήθησης λόγω του συνδυασμού σπειραματικής διήθησης και ενεργής απέκκρισης από τον νεφρικό μεταφορέα OCT2.
Lithuanian: Dėl kombinuotai veikiančių glomerulinės filtracijos ir aktyvios ekskrecijos, kurią atlieka OCT2 nešiklis, inkstų klirensas (CLR 370 ml/min.) yra gerokai didesnis nei glomerulinės filtracijos greitis.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2)
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr.
Greek: Το Fampyra έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, επειδή το Fampyra μπορεί να προκαλέσει ζάλη.
Lithuanian: Fampyra gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai, kadangi šis vaistas gali sukelti galvos svaigimą.
Greek: Το Fampyra είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη βελτίωση της βάδισης σε ενήλικες (18 ετών και άνω) με ανικανότητα βάδισης που σχετίζεται με σκλήρυνση κατά πλάκας (ΣΚΠ).
Lithuanian: Fampyra skiriamas išsėtine skleroze (IS) sergančių suaugusių (18 metų ir vyresnių) pacientų, kuriems yra ėjimo sutrikimas, ėjimo kokybei pagerinti.
Greek: − εάν έχετε επιληπτική κρίση ή είχατε ποτέ επιληπτική κρίση (αναφέρεται, επίσης, ως κρίση ή σπασμός)
Lithuanian: − jei Jums yra ar kada nors Jus buvo ištikęs traukulių priepuolis (traukuliai arba konvulsijos)
Greek: Αυτό ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών
Lithuanian: Tai gali padidinti sunkių šalutinio poveikio reiškinių atsiradimo riziką.
Greek: εξάνθημα και κνίδωση.
Lithuanian: galvos skausmas ir astenija.
Greek: Ένα υπόλευκο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, ωοειδές, αμφίκυρτο δισκίο, διαστάσεων 13 x 8 mm με επίπεδο άκρο, με χαραγμένη την ένδειξη «A10» στη μία πλευρά.
Lithuanian: Balkšva, plėvele dengta, ovalios formos, abiejose pusėse išgaubta, 13 x 8 mm tabletė su lygia briauna, kurios vienoje pusėje yra užrašas „A10".
Greek: − Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 10 mg φαμπριδίνης.
Lithuanian: - Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 10 mg fampridino.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στο κεντρικό νευρικό σύστημα σε υψηλές δόσεις 4-αμινοπυριδίνης περιλαμβάνουν σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις, επιληπτική κατάσταση (status epilepticus), ακούσιες και χορειοαθετωσικές κινήσεις.
Lithuanian: Didelėmis dozėmis pavartojus 4-aminopiridino šalutinis poveikis centrinei nervų sistemai pasireiškia sumišimu, traukuliais, epilepsine būkle, nevalingais ir chorėjoatetoziniais judesiais.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά την «ΛΗΞΗ».
Lithuanian: Ant pakuotės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Greek: • Συνιστάται εκτίμηση της ικανότητας βάδισης, π.χ. χρονομετρημένη βάδιση 25 ποδιών (8 περίπου μέτρων, Timed 25 Foot Walk, T25FW) ή κλίμακα βάδισης για σκλήρυνση κατά πλάκας 12 στοιχείων (Twelve Item Multiple Sclerosis Walking Scale, MSWS-12) για την αξιολόγηση της βελτίωσης εντός δύο έως τεσσάρων εβδομάδων.
Lithuanian: • Rekomenduojama atlikti ėjimo kokybės vertinimą, pvz., „Timed 25 Foot Walk" (T25FW) arba pagal sergančiųjų išsėtine skleroze dvylikos balų ėjimo skalę (angl.
Greek: Κίνδυνος εμφάνισης επιληπτικών κρίσεων
Lithuanian: Traukulių rizika
Greek: Πόδια ανά sec
Lithuanian: Pėdos per sekundę
Greek: Η αυξημένη επίπτωση ζάλης και διαταραχής της ισορροπίας που παρατηρείται με το Fampyra είναι δυνατό να προκαλέσει αυξημένο κίνδυνο πτώσεων.
Lithuanian: Vartojant Fampyra gali dažniau pasireikšti galvos svaigimas ir sutrikti pusiausvyra, dėl ko gali padidėti rizika pacientui griūti.
Greek: EU/1/11/699/004 56 δισκία
Lithuanian: EU/1/11/699/004 56 tabletės
Greek: Biogen (Denmark) A/S Tlf: +45 77 41 57 57
Lithuanian: Tlf: +45 77 41 57 57