FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Biferonex sarebbe dovuto essere somministrato a soggetti che avevano subito due o più attacchi nel biennio precedente.
Hungarian: A Biferonex-et olyan betegeknek szánták, akiknél az elmúlt két évben kettő vagy több roham lépett fel.
Italian: L'interferone beta-1a è ottenuto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": esso è prodotto mediante una cellula arricchita di un gene (DNA) che la rende in grado di produrre interferone beta-1a.
Hungarian: A béta-1a interferont egy „rekombináns DNS technológiaként" ismert módszerrel állítják elő: egy sejt állítja elő, amelybe egy olyan gént (DNS) helyeztek, amely révén képes a béta-1a interferon előállítására.
Italian: Il 28 maggio 2009, la ditta BioPartners GmbH ha formalmente notificato al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) il ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio riferita a Biferonex, medicinale per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente.
Hungarian: 2009. május 28-án a BioPartners GmbH hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a relapszusos-remissziós szklerózis multiplex kezelésére szánt Biferonex-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale che metteva a confronto Biferonex con un placebo (trattamento fittizio) in 339 soggetti adulti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente.
Hungarian: A vállalat benyújtotta annak az egyetlen fő vizsgálatnak az eredményeit, amelynek keretében a Biferonex-et placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze 339, relapszusosremissziós szklerózis multiplexben szenvedő felnőtt beteg esetében.
Italian: Inoltre il CHMP ha ritenuto che i risultati del singolo studio cardine svolto su Biferonex non dimostravano in maniera adeguata l'efficacia del medicinale.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a Biferonex-szel végzett egyetlen fő vizsgálat eredményei nem szolgálnak elég bizonyítékkal a gyógyszer hatásosságára vonatkozólag.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sono in corso sperimentazioni cliniche o programmi di uso compassionevole con Biferonex.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy nem zajlanak klinikai vizsgálatok, illetve engedélyezés előtti kezelési programok a Biferonex-szel kapcsolatban.
Italian: Il principio attivo contenuto in Biferonex, l'interferone beta-1a, appartiene al gruppo "interferoni".
Hungarian: A Biferonex hatóanyaga, a béta-1a interferon, az „interferonok" csoportjába tartozik.
Italian: Biferonex avrebbe dovuto agire modulando il funzionamento del sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) e prevenendo ricadute della sclerosi multipla.
Hungarian: A Biferonex-től azt várták, hogy az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) működésének módosításával megelőzi a szklerózis multiplex relapszusait.
Italian: Biferonex avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di pazienti adulti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente.
Hungarian: A Biferonex-et a relapszusos-remissziós szklerózis multiplexben szenvedő felnőtt betegek kezelésére szánták.
Italian: La lettera della ditta inviata all'EMEA in cui notifica il ritiro della domanda può essere consultata cliccando qui.
Hungarian: A vállalatnak az Európai Gyógyszerügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levele itt található.
Italian: Che cos'è Biferonex?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Biferonex?
Italian: Al momento del ritiro, il CHMP aveva emesso parere negativo e raccomandato il rigetto della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio riferita a Biferonex, per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente.
Hungarian: A visszavonás pillanatában a CHMP negatív szakvéleményt adott ki, és javasolta a relapszusosremissziós szklerózis multiplex kezelésére szánt Biferonex-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítását.
Italian: Al momento del ritiro, il CHMP era pertanto del parere che, nel trattamento di pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente, i benefici di Biferonex non fossero superiori ai suoi rischi.
Hungarian: Ezek alapján, a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Biferonex előnyei a relapszusos-remissziós szklerózis multiplex kezelésében nem haladták meg a kockázatokat.
Italian: L'interferone beta-1a contenuto in Biferonex agisce in modo analogo all'interferone beta prodotto naturalmente.
Hungarian: A Biferonex-ben található béta-1a interferon ugyanúgy fejti ki a hatását, mint a természetes úton termelődő béta-interferon.
Italian: Il comitato, avendo riscontrato delle differenze tra il principio attivo contenuto in Biferonex e gli altri medicinali a base di interferone beta disponibili in commercio, ha concluso che il fatto di addurre studi pubblicati su questi ultimi medicinali a sostegno dell'impiego di Biferonex non era giustificato e che sarebbero stati necessari studi specifici su Biferonex.
Hungarian: Ebből következően ezekre az egyéb béta interferont tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó publikált tanulmányok felhasználása a Biferonex alkalmazásának alátámasztására nem volt indokolt, a Biferonex-re vonatkozóan további vizsgálatokra lett volna szükség.
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto presentarsi in siringhe preriempite.
Hungarian: Előretöltött fecskendő formájában hozták volna forgalomba.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Biferonex?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Biferonex-et?
Italian: Biferonex è una soluzione iniettabile contenente il principio attivo interferone beta-1a.
Hungarian: A Biferonex oldatos injekció, amelynek hatóanyaga a béta-1a interferon.
Italian: Come avrebbe agito Biferonex?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Biferonex-től?
Italian: Inoltre, l'indicazione proposta non era supportata dalla letteratura disponibile e la popolazione target è stata ritenuta non sufficientemente caratterizzata.
Hungarian: Továbbá a javasolt indikációt nem támasztotta alá a rendelkezésre bocsátott szakirodalom, és a célpopulációt nem karakterizálták kellőképpen.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato di aver deciso di ritirare la domanda per ragioni commerciali.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat azt nyilatkozta, hogy a kérelmét piaci okok miatt vonta vissza.
Italian: Ciò porta a difficoltà di respirazione e scarsa crescita e, successivamente nella vita, può determinare frequenti infezioni delle vie respiratorie e problemi polmonari a lungo termine.
Hungarian: Ez nehézlégzéshez és növekedés elmaradásához vezet, a későbbi életben pedig a légutak gyakori fertőzését és hosszú távú tüdőproblémákat eredményezhet.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 marzo 2017 EMA/188385/2017 EMEA/H/C/004100
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. március 24.
Italian: Inoltre, la struttura designata per testare la stabilità di Blectifor non era certificata come conforme alle buone pratiche di fabbricazione (GMP).
Hungarian: Továbbá a Blectifor stabilitásának vizsgálatára kijelölt létesítmény nem rendelkezett a helyes gyártási gyakorlatnak (GMP) való megfelelésről szóló igazolással.
Italian: Un altro dubbio era relativo al fatto che il richiedente non avesse dimostrato il cosiddetto uso consolidato (uso sistematico e documentato nell'UE per più di 10 anni) della caffeina citrato per la prevenzione della displasia broncopolmonare.
Hungarian: Egy másik aggály az volt, hogy a kérelmező nem igazolta a koffein-citrát úgynevezett jól megalapozott alkalmazását (rendszeres és dokumentált használat az EU-ban több mint 10 éve) a bronchopulmonális diszplázia megelőzésében.
Italian: Il 9 marzo 2017, Viridian Pharma Ltd ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Blectifor, per la prevenzione della displasia broncopolmonare.
Hungarian: 2017. március 9-én a Viridian Pharma Ltd hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a bronchopulmonális diszplázia megelőzésére szánt Blectifor-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Italian: In questi bambini, l'alta pressione continua e l'alta concentrazione dell'ossigeno erogato attraverso la ventilazione meccanica potrebbero causare infiammazioni e lesioni ai polmoni e ostacolare il normale sviluppo degli alveoli (sacche d'aria nei polmoni).
Hungarian: Ezeknél a koraszülötteknél a folyamatos magas nyomás és a gépi lélegeztetés által biztosított oxigén magas koncentrációja a tüdők gyulladását és károsodását okozhatja, és megakadályozhatja az alveólusok (léghólyagocskák a tüdőben) normális kifejlődését.
Italian: Come agisce Blectifor?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Blectifor?
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che la ditta non avesse fornito dati sufficienti a sostegno della domanda per Blectifor.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a vállalat nem nyújtott be elegendő adatot a Blectifor-ra vonatkozó kérelem alátámasztásához.
Italian: La ditta ha presentato dati provenienti dalla letteratura scientifica pubblicata principalmente sull'uso di caffeina citrato per il trattamento dell'apnea primaria nei neonati prematuri; diversi articoli hanno inoltre fornito dati sullo sviluppo della displasia broncopolmonare in questi pazienti.
Hungarian: A vállalat a publikált tudományos szakirodalomból származó adatokat mutatott be főként a koffeincitrátnak koraszülötteknél a primer apnoé kezelésére történő alkalmazásával kapcsolatosan; számos cikkben szerepeltek adatok ezeknél a betegeknél a bronchopulmonális diszplázia kialakulását illetően is.
Italian: Blectifor è un medicinale contenente il principio attivo caffeina citrato.
Hungarian: A Blectifor olyan gyógyszer, amely hatóanyagként koffein-citrátot tartalmaz.
Italian: Il comitato ha ritenuto che il ruolo della caffeina citrato nella prevenzione della malattia non fosse stato sufficientemente dimostrato e che non potesse essere tratta alcuna conclusione definitiva sull'effetto della caffeina citrato per la prevenzione della displasia broncopolmonare.
Hungarian: A bizottság úgy ítélte meg, hogy nem igazolták kellően a koffein-citrát szerepét a betegség megelőzésében, és a bronchopulmonális diszplázia megelőzésében a koffein-citrát hatására vonatkozóan végleges következtetést nem lehetett levonni.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Blectifor?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Blectifor-t?
Italian: Inoltre, la caffeina citrato può anche avere altri effetti nei polmoni, come ad esempio la riduzione dell'infiammazione, che si ritiene prevengano i danni che conducono alla displasia broncopolmonare.
Hungarian: Ezenfelül a koffein-citrát más hatásokat is kifejthet a tüdőkre (például a gyulladás csökkentése), amelyek várhatóan megakadályozzák a károsodást, amely a bronchopulmonális diszplázia kialakulásához vezet.
Italian: Il principio attivo di Blectifor, caffeina citrato, è uno stimolante del sistema nervoso ed è attualmente autorizzato nell'UE come Peyona per il trattamento di un disturbo respiratorio chiamato apnea primaria nei neonati prematuri.
Hungarian: A Blectifor hatóanyaga, a koffein-citrát, egy idegrendszeri stimuláns és jelenleg Peyona néven engedélyezett az EU-ban a primer apnoé elnevezésű légzési rendellenesség kezelésére
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva diversi dubbi ed era provvisoriamente del parere che, sulla base dei dati presentati dalla ditta, Blectifor non potesse essere autorizzato per la prevenzione della displasia broncopolmonare.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok értékelése alapján a CHMP részéről több aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a vállalat által benyújtott adatok alapján a Blectifor alkalmazása nem engedélyezhető a bronchopulmonális diszplázia megelőzésére.
Italian: Nella prevenzione della displasia broncopolmonare, si prevede che caffeina citrato agisca principalmente stimolando la parte del cervello che controlla la respirazione, che si ritiene aiuti i bambini a respirare da soli e a ridurre il tempo trascorso con il supporto della ventilazione meccanica.
Hungarian: A bronchopulmonális diszplázia megelőzésében a koffein-citrát várhatóan főként azáltal hat, hogy stimulálja az agynak a légzést szabályozó részét, és úgy gondolják, hogy ez segít a koraszülötteknek maguktól lélegezni, és csökkenteni a gépi lélegeztetésen töltött időt.
Italian: Blectifor è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) l'11 aprile 2014 per la prevenzione della displasia broncopolmonare.
Hungarian: A Blectifor-t 2014. április 11-én a bronchopulmonális diszplázia megelőzése tekintetében „ritka betegség elleni gyógyszerré" minősítették.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile come soluzione iniettabile, da poter essere somministrata anche per via orale.
Hungarian: Oldatos injekcióként került volna forgalomba, amelyet szájon át is be lehet adni.
Italian: Blectifor avrebbe dovuto essere usato per prevenire la displasia broncopolmonare, una malattia polmonare che colpisce i neonati prematuri attaccati per un periodo prolungato alla ventilazione meccanica (utilizzando un macchinario che eroga ossigeno per sostenere la respirazione).
Hungarian: Ez egy tüdőbetegség, amely az olyan koraszülötteknél jelentkezik, akik hosszan tartó gépi lélegeztetésben részesültek (egy olyan gép használatával, amely oxigén biztosít a légzés támogatására).
Italian: Londra, 20 agosto 2009 Doc.
Hungarian: London, 2009. augusztus 20. Dok.
Italian: Dopo il parere del CHMP occorrono generalmente circa due mesi prima che la Commissione europea adotti una decisione sul parere.
Hungarian: A CHMP állásfoglalását követően rendszerint körülbelül két hónap telik el, amíg az Európai Bizottság határozatot ad ki erről a véleményről.
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Bosatria mepolizumab
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban Bosatria mepolizumab
Italian: Dopo che il CHMP aveva valutato le risposte fornite dalla ditta, alcuni problemi erano rimasti irrisolti.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalatnak a kérdéssorokra adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan probléma.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il numero di pazienti la cui dose giornaliera di prednisone poteva essere ridotta a una quantità pari o inferiore a 10 mg per un periodo di otto settimane.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél a napi prednizonadagot 8 hetes időtartamra 10 mg-ra vagy ennél alacsonyabbra tudták csökkenteni.
Italian: La sintesi del parere del comitato per i medicinali orfani su Bosatria è disponibile qui.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereit vizsgáló bizottság Bosatria-ra vonatkozó véleményének összefoglalója itt található.
Italian: Una volta che quest'ultima ha fornito le risposte alle domande poste, il CHMP le analizza e, prima di esprimere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta il giorno 180.
Hungarian: Miután a vállalat válaszolt a kérdésekre, a CHMP véleményezés előtt áttekinti azokat, és a 180. napon további kérdéseket tehet fel.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Bosatria?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Bosatria-val folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Italian: Il CHMP era del parere che lo studio principale non fornisse prove sufficienti a dimostrazione dell'efficacia di Bosatria nel ridurre la necessità di trattamento con corticosteroidi.
Hungarian: A CHMP véleménye az volt, hogy a fő vizsgálat nem szolgált elegendő bizonyítékkal annak igazolására, hogy a Bosatria hatásosan csökkenti a kortikoszteroidkezelés szükségességét.
Italian: Nel corso dello studio ai pazienti è stato somministrato Bosatria o placebo mentre la quantità di prednisone è stata gradualmente ridotta.
Hungarian: A vizsgálat során a betegeket Bosatria-t vagy placebót kaptak, miközben a nekik adott prednizon mennyiségét fokozatosan csökkentették.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di consultare il medico curante.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és további információra van szüksége a kezelését illetően, akkor vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
Italian: Il CHMP, inoltre, aveva dubbi circa l'adeguatezza del metodo utilizzato dalla ditta per quantificare le diverse forme di principio attivo nel medicinale.
Hungarian: A CHMP aggályát fejezte ki azzal kapcsolatban is, hogy a vállalat által a készítményben található hatóanyag különböző formáinak mennyiségi meghatározására alkalmazott módszer nem volt megfelelő.
Italian: Gli effetti di Bosatria sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Hungarian: A Bosatria hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che Bosatria continuerà a essere messo a disposizione dei pazienti inseriti nello studio di estensione in aperto e nei programmi di uso compassionevole.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a Bosatria-t a vizsgálat nyílt meghosszabbításában és engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg részt vevő betegek számára továbbra is biztosítják.
Italian: In uno studio principale condotto su 85 adulti affetti da sindrome ipereosinofila, Bosatria è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio).
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, amelyben 85 hipereozinofil szindrómás felnőtt vett részt, placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze a Bosatria-t.
Italian: Tutti i pazienti erano privi del gene di fusione FIP1L1-PDGRF e trattati con prednisone (un corticosteroide) che contribuiva alla stabilizzazione dei sintomi.
Hungarian: Minden betegnél hiányzott a FIP1L1PDGRF fúziós gén, és valamennyiüket prednizonnal (kortikoszteroid) kezelték, amely segítette a tüneteik stabilizálását.
Italian: Bosatria è stato designato "medicinale orfano" (ossia medicinale usato in malattie rare) il 29 luglio 2004 per il trattamento della sindrome ipereosinofila.
Hungarian: A Bosatria-t 2004. július 29-én ritka betegségek gyógyszerévé minősítették a hipereozinofil szindróma kezelésére.
Italian: Mepolizumab è stato concepito per legarsi a un messaggero chimico denominato interleuchina 5 (IL-5), che è implicato nell'aumento degli eosinofili.
Hungarian: A mepolizumabot úgy alakították ki, hogy az eozinofil granulociták szaporodásában szerepet játszó, interleukin 5 (IL-5) elnevezésű kémiai hírvivő molekulához kapcsolódjon.
Italian: Bosatria avrebbe dovuto essere utilizzato per trattare adulti affetti da sindrome ipereosinofila, una malattia in cui gli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) iniziano a crescere in maniera incontrollata, accumulandosi nei tessuti di molti organi e provocando potenziali danni a organi quali il cuore, il fegato e i polmoni.
Hungarian: Ez egy olyan betegség, amelynél az eozinofil granulociták (a fehérvérsejtek egy típusa) kontrollálatlanul kezdenek szaporodni, sok szerv szöveteiben felhalmozódnak, és a szervek, például a szív, a máj és a tüdő károsodását okozhatják.
Italian: Legandosi all'IL-5, mepolizumab avrebbe dovuto ridurre l'accumulo di eosinofili nel sangue, alleviando così i sintomi nei pazienti affetti da sindrome ipereosinofila.
Hungarian: Azt várták, hogy a mepolizumab IL-5-höz való kötődése révén csökkenti az eozinofil granulociták felszaporodását a vérben, ezáltal enyhíti a hipereozinofil szindrómás betegek tüneteit.
Italian: Il principio attivo di Bosatria, mepolizumab, è un anticorpo monoclonale, ossia un anticorpo (un tipo di proteina) sviluppato per riconoscere una struttura specifica (antigene) presente nell'organismo e legarsi a essa.
Hungarian: A monoklonális antitest olyan antitest (egyfajta fehérje), amelyet úgy alakítottak ki, hogy a szervezetben található meghatározott struktúrát (úgynevezett antigént) felismerje, és ahhoz kötődjön.
Italian: Il 28 luglio 2009 la Glaxo Group Limited ha notificato formalmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) che intende ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Bosatria, destinato al trattamento di adulti affetti da sindrome ipereosinofila per ridurre o eliminare la necessità di terapia con corticosteroidi e ridurre la conta eosinofila nel sangue.
Hungarian: 2009. július 28-án a Glaxo Group Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a kortikoszteroid-kezelés csökkentése vagy megszüntetése, valamint a vérben az eozinofil granulociták számának csökkentése érdekében, hipereozinofil szindrómában szenvedő felnőttek kezelésére szánt Bosatria-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Italian: Che cos'è Bosatria?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Bosatria?
Italian: Bosatria avrebbe dovuto essere impiegato in pazienti privi di un gene chiamato "gene di fusione FIP1L1-PDGRF", per ridurre o eliminare la necessità di trattare tali soggetti con corticosteroidi (steroidi utilizzati nel trattamento della malattia) e per ridurre il livello di eosinofili nel sangue.
Hungarian: A Bosatria-t olyan betegeknél kívánták alkalmazni, akiknél hiányzik az „FIP1L1-PDGRF fúziós gén" elnevezésű gén; alkalmazásának célja a betegeknél a kortikoszteroidokkal (a betegség kezelésére használt szteroidok) végzett kezelés szükségességének csökkentése vagy megszüntetése, illetve a vérben az eozinofil granulociták számának csökkentése lett volna.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande formulate dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Bosatria non potesse essere autorizzato per il trattamento di adulti affetti da sindrome ipereosinofila privi del gene di fusione FIP1L1-PDGRF, per ridurre o eliminare la necessità di terapia con corticosteroidi e per ridurre la conta eosinofila nel sangue.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP-nek néhány aggálya merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Bosatria alkalmazása nem engedélyezhető a hipereozinofil szindrómában szenvedő, FIP1L1-PDGRF fúziós génnel nem rendelkező felnőtteknek a kortikoszteroidkezelés csökkentése vagy megszüntetése, valamint a vérben az eozinofil granulociták számának csökkentése céljából történő kezelésére.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda il CHMP riteneva che i benefici di Bosatria non fossero superiori ai suoi rischi nel trattamento di adulti affetti da sindrome ipereosinofila e privi del gene di fusione FIP1L1-PDGRF, per ridurre o eliminare la necessità di terapia con corticosteroidi e per abbassare la conta degli eosinofili nel sangue.
Hungarian: Ezek alapján, a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Bosatria előnyei nem haladták meg a kockázatokat a hipereozinofil szindrómában szenvedő, FIP1L1-PDGRF fúziós génnel nem rendelkező felnőtteknek a kortikoszteroidkezelés csökkentését vagy megszüntetését, valamint a vérben az eozinofil granulociták számának csökkentését szolgáló kezelése terén.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Bosatria?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Bosatria-t?
Italian: Bosatria è una polvere per soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena), contenente il principio attivo mepolizumab.
Hungarian: A Bosatria hatóanyaga, a mepolizumab egy monoklonális antitest.