FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In kontrollierten klinischen Studien mit Efavirenz traten ZNS-Symptome von mittelschwerer bis schwerer Intensität bei 19 % (schwere 2 %) der Patienten auf und 2 % der Patienten brachen die Therapie aufgrund von ZNS-Symptomen ab. ZNS-Symptome treten im Allgemeinen innerhalb der ersten beiden Therapietage mit Efavirenz auf und klingen in der Regel nach den ersten zwei bis vier Wochen ab.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih študijah efavirenza je zmerne do hude simptome živčnega sistema doživelo 19 % (hude 2 %) bolnikov in 2 % bolnikov sta prenehala z zdravljenjem zaradi teh simptomov.
German: Das Nebenwirkungsprofil von Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil bei HIV/HBV- oder HIV/HCV-koinfizierten Patienten ähnelte dem von HIV-infizierten Patienten ohne Koinfektion.
Slovenian: Profil neželenih učinkov efavirenza, emtricitabina in dizoproksiltenofovirata pri bolnikih, sočasno okuženih z virusoma HIV in HBV ali virusoma HIV in HCV, je bil podoben profilu, ki so ga opazili pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, ki pa niso sočasno okuženi z drugim virusom.
German: - Die sonstigen Bestandteile des Filmüberzugs sind: Eisen(II,III)-oxid, Eisen(III)-oxid, Macrogol 3350, Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid.
Slovenian: - Pomožne snovi v filmski oblogi tablete so črni železov oksid, rdeči železov oksid, makrogol 3350, polivinilalkohol, smukec, titanov dioksid.
German: Patienten mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml
Slovenian: Razlika med zdravilom Atripla in prvotnim zdravljenjem (95-odstotni IZ) bolniki s HIV-1 RNA < 50 kopij/ml
German: AUC: ↑ 81 % (↑ 68 bis ↑ 94) Cmax: ↑ 77 % (↑ 53 bis ↑ 104) Cmin: ↑ 121 % (↑ 100 bis ↑ 143)
Slovenian: AUC: ↑ 81 % (↑ 68 do ↑ 94) Cmax: ↑ 77 % (↑ 53 do ↑ 104) Cmin: ↑ 121 % (↑ 100 do ↑ 143)
German: LIPIDSENKENDE ARZNEIMITTEL HMG-CoA-Reduktasehemmer Atorvastatin/Efavirenz (10 mg q.d./600 mg q.d.)
Slovenian: ZDRAVILA ZA ZMANJŠANJE RAVNI LIPIDOV Zaviralci HMG Co-A reduktaze atorvastatin/efavirenz (10 mg dnevno/600 mg dnevno)
German: Elbasvir/Grazoprevir, Simeprevir, Sofosbuvir/Velpatasvir, Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir.
Slovenian: - Zdravila za zdravljenje okužb z virusom hepatitisa C: boceprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir.
German: Wenn Atripla bei Patienten, die mit HIV und HBV koinfiziert sind, abgesetzt wird, sollten diese Patienten engmaschig auf Anzeichen einer Exazerbation der Hepatitis hin überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Če se jemanje zdravila Atripla preneha pri bolnikih s sočasno okužbo s HIV in HBV, je treba bolnike skrbno nadzorovati glede možnih znakov poslabšanja hepatitisa (glejte poglavje 4.4).
German: Um die Pharmakokinetik von Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil bei getrennter Anwendung bei HIV-infizierten Patienten zu bestimmen, wurden die separaten Darreichungsformen von Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil verwendet.
Slovenian: Za določanje farmakokinetičnih lastnosti efavirenza, emtricitabina in dizoproksiltenofovirata so bile uporabljene ločene farmacevtske oblike efavirenza, emtricitabina in dizoproksiltenofovirata, ki so bile pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, uporabljene posebej.
German: Fixkombinationspräparat ist, kann die Efavirenz-Dosis nicht verändert werden;
Slovenian: Atripla je zdravilo s fiksnim odmerkom, zato se odmerek efavirenza ne more spremeniti.
German: Ethinylestradiol/ Tenofovirdisoproxil (-/245 mg q.d.)
Slovenian: etinilestradiol/ dizoproksiltenofovirat (-/245 mg dnevno)
German: Tierexperimentelle Studien mit Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študije emtricitabina in dizoproksiltenofovirata na živalih niso pokazale škodljivega vpliva na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
German: AUC: ↑ 98 % (↑ 77 bis ↑ 123) Cmax: ↑ 79 % (↑ 56 bis ↑ 104) Cmin: ↑ 163 % (↑ 137 bis ↑ 197)
Slovenian: AUC: ↑ 98 % (↑ 77 do ↑ 123) Cmax: ↑ 79 % (↑ 56 do ↑ 104) Cmin: ↑ 163 % (↑ 137 do ↑ 197)
German: Methadon/Emtricitabin
Slovenian: metadon/emtricitabin
German: Aufgrund der Ähnlichkeit mit Emtricitabin dürfen keine anderen Cytidin-Analoga wie Lamivudin gleichzeitig mit Atripla angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Zaradi podobnosti z emtricitabinom se zdravilo Atripla ne sme uporabljati sočasno z drugimi analogi citidina, kot je lamivudin (glejte poglavje 4.5).
German: Im Falle einer Überdosierung ist der Patient auf Anzeichen einer Toxizität (siehe Abschnitt 4.8) zu beobachten.
Slovenian: Če pride do prevelikega odmerjanja, je treba pri bolniku nadzorovati znake toksičnosti (glejte poglavje 4.8) in mu nuditi standardno podporno zdravljenje.
German: Erkrankungen des Nervensystems: Sehr häufig
Slovenian: Bolezni živčevja: Zelo pogosti glavobol omotica
German: Morgen-AUC: ↑ 18 % (↑ 6 bis ↑ 33) Abend-AUC: ↔
Slovenian: AUC zjutraj: ↑ 18 % (↑ 6 do ↑ 33) AUC zvečer: ↔
German: Das Absetzen der Therapie mit Atripla bei Patienten mit einer HIV-Infektion und einer HBV-Koinfektion kann mit schweren akuten Exazerbationen der Hepatitis verbunden sein (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z zdravilom Atripla pri bolnikih, ki so hkrati okuženi z virusom HIV in HBV, je lahko povezana s hudim akutnim poslabšanjem hepatitisa (glejte poglavje 4.4).
German: Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um eine Dosierungsempfehlung für eine Anwendung von Lopinavir/Ritonavir in Kombination mit Atripla zu geben.
Slovenian: Na voljo ni dovolj podatkov, da bi lahko izdelali priporočilo za odmerjanje lopinavirja/ ritonavirja v kombinaciji z zdravilom Atripla.
German: Zwei Patienten mit bestätigtem virologischen Versagen entwickelten zu Woche 240 (96 Wochen Behandlung mit Atripla) und zu Woche 204 (60 Wochen Behandlung mit Atripla) Substitutionen, die mit einer Resistenz gegen Efavirenz (NNRTI) assoziiert sind, einschließlich der K103N-, V106V/I/M- und Y188Y/C-Substitution in der Reversen Transkriptase.
Slovenian: Dva bolnika s potrjenim virološkim povratnim odzivom sta razvila z odpornostjo proti NNRTI povezane substitucije za efavirenz, vključno s substitucijami reverznih transkriptaz K103N, V106V/I/M in Y188Y/C v 240. tednu (po 96 tednih jemanja zdravila Atripla) in 204. tednu (po 60 tednih jemanja zdravila Atripla).
German: Clarithromycin/Emtricitabin
Slovenian: klaritromicin/emtricitabin
German: Auf einer Seite der Tabletten ist die Zahl „123" aufgeprägt, die andere Seite ist unbedruckt.
Slovenian: Atripla filmsko obložene tablete so rožnate barve, v obliki kapsule, z vtisnjeno oznako „123" na eni strani in brez oznake na drugi strani.
German: - Ginkgo biloba-Extrakte (pflanzliche Zubereitung).
Slovenian: - Izvlečke ginka (pripravki rastlinskega izvora).
German: Die Angaben für Prüfung und Vergleich sind Mittelwerte (% Variationskoeffizient) GMR = geometrisch mittlere Ratio auf Grundlage der adjustierten Mittelwerte; KI = Konfidenzintervall
Slovenian: Vrednosti za test in referenco so srednje vrednosti (% koeficienta variabilnosti).
German: Einnahmezeit ausgelassen haben, holen Sie diese so bald wie möglich nach und nehmen Sie danach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek zdravila Atripla 12 ur od časa, ko ga običajno vzamete, ga vzemite čim prej, naslednji odmerek pa vzemite ob običajnem času.
German: Didanosin/Efavirenz
Slovenian: didanozin/efavirenz
German: Atripla soll auf nüchternen Magen (darunter versteht man in der Regel mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit) möglichst vor dem Schlafengehen eingenommen werden, da dann manche Nebenwirkungen (zum Beispiel Schwindelgefühl, Benommenheit) weniger Beschwerden verursachen.
Slovenian: Zdravilo Atripla morate jemati na prazen želodec (kar pomeni 1 uro pred ali 2 uri po obroku), najbolje zvečer pred spanjem.
German: Obgleich begrenzte Daten darauf hinweisen, dass Frauen gegebenenfalls eine höhere Efavirenz-Exposition aufweisen können, scheint sich bei ihnen keine geringere Toleranz gegenüber Efavirenz zu finden.
Slovenian: Pomanjkljivi podatki kažejo višjo izpostavljenost efavirenzu, a ne kaže, da bi le-ti zdravilo prenašali slabše.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder die nächste Notaufnahme zur Beratung.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali oddelkom za nujno zdravniško pomoč.
German: AUC: ↓ 40 % (↓ 26 bis ↓ 57) Cmax: ↓ 18 % (↓ 59 bis ↑ 12)
Slovenian: AUC: ↓ 40 % (↓ 26 do ↓ 57) Cmax: ↓ 18 % (↓ 59 do ↑ 12)
German: AUC: ↓ 69 % (↓ 62 bis ↓ 73) Cmax: ↓ 76 % (↓ 63 bis ↓ 79)
Slovenian: AUC: ↓ 69 % (↓ 62 do ↓ 73) Cmax: ↓ 76 % (↓ 63 do ↓ 79)
German: Nukleos(t)id-Analoga können die mitochondriale Funktion in unterschiedlichem Ausmaß beeinträchtigen.
Slovenian: Nukleozidni in nukleotidni analogi lahko v različnih stopnjah vplivajo na mitohondrijsko funkcijo, kar je najbolj izrazito pri stavudinu, didanozinu in zidovudinu.
German: Die folgenden Nebenwirkungen treten selten auf (diese können bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftreten):
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
German: Ihre Behandlung mit Atripla nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt absetzen.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Atripla, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
German: ANTIKOAGULANTIEN Warfarin/Efavirenz Acenocoumarol/Efavirenz
Slovenian: varfarin/efavirenz acenokumarol/efavirenz
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Atripla, geordnet nach dem Wirkstoff/den Wirkstoffen von Atripla, dem/denen die Nebenwirkungen zuzuordnen sind
Slovenian: Tabela 2: Neželeni učinki, povezani z zdravilom Atripla, našteti po učinkovini/-ah zdravila Atripla, ki se ji/-m neželeni učinek pripisuje zdravilo Atripla efavirenz emtricitabin dizoproksiltenofovirat
German: Möglicherweise ordnet Ihr Arzt während Ihrer Behandlung auch Blutuntersuchungen zur Überwachung Ihrer Nieren an.
Slovenian: Zdravnik lahko krvne preiskave za nadzorovanje delovanja ledvic naroči tudi med potekom zdravljenja.
German: Die Konzentration von Tenofovir wurde nicht untersucht.
Slovenian: Koncentracij tenofovirja niso merili, učinkov ni pričakovati.
German: Diese Dosisanpassung ist klinisch nicht ausreichend untersucht worden.
Slovenian: Klinični učinek te prilagoditve odmerka še ni ustrezno ovrednoten.
German: Emtricitabin und Tenofovir werden durch zelluläre Enzyme zu Emtricitabin-Triphosphat bzw. Tenofovir-Diphosphat phosphoryliert.
Slovenian: Celični encimi fosforilirajo emtricitabin v emtricitabintrifosfat, tenofovir pa v tenofovirdifosfat.
German: AUC: ↔ Cmax: ↑ 38 % (↑ 14 bis ↑ 67)
Slovenian: Cmax: ↑ 38 % (↑ 14 do ↑ 67)
German: AUC: ↓ 71 % (↓ 67 bis ↓ 74) Cmax: ↓ 51 % (↓ 46 bis ↓ 56) Cmin: ↓ 91 % (↓ 88 bis ↓ 92)
Slovenian: AUC: ↓ 71 % (↓ 67 do ↓ 74) Cmax: ↓ 51 % (↓ 46 do ↓ 56) Cmin: ↓ 91 % (↓ 88 do ↓ 92)
German: Basierend auf dem Zusammenhang zwischen Konzentration und QTc beträgt die mittlere QTc-Verlängerung und die zugehörige Obergrenze des 90%igen Konfidenzintervall 8,7 ms und
Slovenian: Na podlagi povezave med koncentracijo in QTc sta pri osebah z genotipom CYP2B6 *6/*6 po 14-dnevni uporabi dnevnega odmerka 600 mg povprečno podaljšanje QTc in zgornja meja njegovega 90-odstotnega intervala zaupanja 8,7 ms oziroma 11,3 ms (glejte poglavje 4.5).
German: AUC: ↓ 4 % (↓ 0 bis ↓ 31) Cmax: ↓ 47 % (↓ 9 bis ↓ 51)
Slovenian: AUC: ↓ 4 % (↓ 0 do ↓ 31) Cmax: ↓ 47 % (↓ 9 do ↓ 51)
German: • Verschwommenes Sehen
Slovenian: • zamegljen vid;
German: Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (diese können bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten):
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
German: Bei Patienten, die andere mit Lebertoxizität assoziierte Arzneimittel erhalten, wird außerdem die Überwachung der Leberenzyme empfohlen.
Slovenian: Spremljanje jetrnih encimov priporočamo tudi pri bolnikih, ki prejemajo druga zdravila, povezana s toksičnostjo za jetra.
German: Patienten, die Atripla oder eine andere antiretrovirale Therapie erhalten, können weiterhin opportunistische Infektionen und sonstige Komplikationen einer HIV-Infektion entwickeln.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Atripla ali katerokoli drugo protiretrovirusno zdravljenje, se lahko še naprej pojavljajo oportunistične okužbe in drugi zapleti okužbe z virusom HIV, zato morajo ostati pod skrbnim nadzorom zdravnikov z izkušnjami pri zdravljenju bolnikov z boleznimi, povezanimi s HIV.
German: - Arzneimittel zur Behandlung von Malaria: Atovaquon/Proguanil oder
Slovenian: - Zdravila za zdravljenje malarije): atovakvon/progvanil ali artemeter/lumefantrin.
German: AUC: ↓ 58 % (↓ 39 bis ↓ 68) Cmax: ↓ 51 % (↓ 32 bis ↓ 58)
Slovenian: AUC: ↓ 58 % (↓ 39 do ↓ 68) Cmax: ↓ 51 % (↓ 32 do ↓ 58)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Atripla bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Atripla pri otrocih starih do 18 let še nista bili dokazani (glejte poglavje
German: AUC: ↓ 53 % (↓ 61 bis ↓ 43) Cmax: ↓ 47 % (↓ 57 bis ↓ 36) Cmin: ↓ 57 % (↓ 64 bis ↓ 48)
Slovenian: AUC: ↓ 53 % (↓ 61 do ↓ 43) Cmax: ↓ 47 % (↓ 57 do ↓ 36) Cmin: ↓ 57 % (↓ 64 do ↓ 48)
German: Cmax: ↔ Cmin: ↓ 8 % (↑ 14 bis ↓ 25)
Slovenian: Cmin: ↓ 8 % (↑ 14 do ↓ 25)
German: Jede Filmtablette enthält 600 mg Efavirenz, 200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil (als Fumarat).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 600 mg efavirenza, 200 mg emtricitabina in 245 mg dizoproksiltenofovirata (v obliki fumarata).
German: AUC: ↓ 35 % (↓ 13 bis ↓ 40) Cmax: ↓ 13 % (↓ 0 bis ↓ 23)
Slovenian: AUC: ↓ 35 % (↓ 13 do ↓ 40) Cmax: ↓ 13 % (↓ 0 do ↓ 23)
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Atripla sollten sich Dosisanpassungen von Diltiazem nach dem klinischen Ansprechen richten (siehe die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Diltiazem).
Slovenian: Pri sočasni uporabi z zdravilom Atripla je treba odmerek diltiazema prilagajati glede na klinični odziv (glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za diltiazem).
German: Artemether/Lumefantrin/ Tenofovirdisoproxil
Slovenian: artemeter/lumefantrin/ dizoproksiltenofovirat
German: Itraconazol/Emtricitabin
Slovenian: itrakonazol/emtricitabin
German: Die Pharmakokinetik von Atripla wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nicht untersucht.
Slovenian: Farmakokinetike zdravila Atripla pri bolnikih z jetrno okvaro niso raziskovali.
German: Tacrolimus/Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil (0,1 mg/kg q.d./200 mg/245 mg q.d.)
Slovenian: takrolimus/emtricitabin/ dizoproksiltenofovirat (0,1 mg/kg dnevno/200 mg/245 mg dnevno)
German: Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um eine Dosierungsempfehlung für eine Anwendung von Saquinavir/Ritonavir in Kombination mit Atripla zu geben.
Slovenian: Ni na voljo dovolj podatkov, da bi lahko izdelali priporočilo za odmerjanje sakvinavirja/ritonavirja ob sočasni uporabi z zdravilom Atripla.
German: - Sie müssen während der Einnahme von Atripla in ärztlicher Behandlung bleiben.
Slovenian: - Med jemanjem zdravila Atripla morate biti pod nadzorom zdravnika.
German: ANTIKONVULSIVA Carbamazepin/Efavirenz (400 mg q.d./600 mg q.d.)
Slovenian: ANTIKONVULZIVI karbamazepin/efavirenz (400 mg dnevno/600 mg dnevno)
German: Tenofovirdisoproxil, Tenofoviralafenamid, Lamivudin oder Adefovirdipivoxil enthalten.
Slovenian: če jemljete druga zdravila, ki vsebujejo efavirenz, emtricitabin, dizoproksiltenofovirat, alafenamidtenofovirat, lamivudin ali adefovirdipivoksilat.
German: NNRTIs/Efavirenz
Slovenian: NNRTI-ji/efavirenz
German: Gelegentlich Überempfindlichkeit Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Sehr häufig
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje: Zelo pogosti hipofosfatemija2
German: - Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut) ist eine seltene (kann bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftreten) aber schwerwiegende Nebenwirkung, die lebensbedrohlich sein kann.
Slovenian: - Laktacidoza (čezmerna količina mlečne kisline v krvi) je redek (pojavi se lahko pri največ 1 od
German: Morgen-Cmax: ↑ 24 % (↑ 12 bis ↑ 38) Abend-Cmax: ↔
Slovenian: Cmax zjutraj : ↑ 24 % (↑ 12 do ↑ 38) Cmax zvečer: ↔
German: AUC: ↓ 34 % (↓ 41 bis ↓ 25) Cmax: ↓ 34 % (↓ 41 bis ↑ 25) Cmin: ↓ 34 % (↓ 43 bis ↑ 24)
Slovenian: AUC: ↓ 34 % (↓ 41 do ↓ 25) Cmax: ↓ 34 % (↓ 41 do ↑ 25) Cmin: ↓ 34 % (↓ 43 do ↑ 24)
German: AUC: ↓ 39 % (↓ 30 bis ↓ 46) Cmax: ↓ 26 % (↓ 15 bis ↓ 35)
Slovenian: AUC: ↓ 39 % (↓ 30 do ↓ 46) Cmax: ↓ 26 % (↓ 15 do ↓ 35)
German: Darunavir/Ritonavir/Efavirenz
Slovenian: sakvinavir/ritonavir/efavirenz
German: KARDIOVASKULÄRE ARZNEIMITTEL Kalziumkanalblocker Diltiazem/Efavirenz (240 mg q.d./600 mg q.d.)
Slovenian: ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE BOLEZNI SRCA IN OŽILJA Zaviralci kalcijevih kanalčkov diltiazem/efavirenz (240 mg dnevno/600 mg dnevno)
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Atripla kann Schwindelgefühl, Konzentrationsstörungen und Benommenheit verursachen.
Slovenian: Zdravilo Atripla lahko povzroči omotico, motnje koncentracije in zaspanost.
German: IMMUNSUPPRESSIVA Durch CYP3A4 metabolisierte Immunsuppressiva (z. B.
Slovenian: IMUNOSUPRESIVNA ZDRAVILA imunosupresivi, ki jih presnavlja CYP3A4 (npr. ciklosporin, takrolimus, sirolimus)/efavirenz
German: Prüfung: Einnahme einer einzelnen Fixkombinationstablette im Nüchternzustand Vergleich: Efavirenz 600 mg als Einzeldosis-Tablette, 200 mg Emtricitabin als Kapsel und 300 mg Tenofovirdisoproxil als Tablette, eingenommen im Nüchternzustand
Slovenian: Reference: enkratni odmerek v obliki 600-miligramske tablete efavirenza, 200-miligramske kapsule emtricitabina in 300-miligramske tablete dizoproksiltenofovirata, zaužit na tešče.
German: Daher sollte Atripla während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Atripla se med dojenjem ne sme uporabljati.
German: Jede Atripla-Filmtablette enthält 600 mg Efavirenz, 200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil (als Fumarat).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta zdravila Atripla vsebuje 600 mg efavirenza, 200 mg emtricitabina in 245 mg dizoproksiltenofovirata (v obliki fumarata).
German: Geeignete Antihistaminika und/oder Kortikosteroide können die
Slovenian: Ustrezni antihistaminiki in/ali kortikosteroidi lahko izboljšajo prenosljivost in pospešijo izginotje izpuščaja.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij Gilead Sciences Ireland UC
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Atripla enthält
Slovenian: Shranjevanje zdravila Atripla Vsebina pakiranja in dodatne informacije
German: Simeprevir/Efavirenz (150 mg q.d./600 mg q.d.)
Slovenian: simeprevir/efavirenz (150 mg dnevno/600 mg dnevno)
German: Carbamazepin/Emtricitabin
Slovenian: karbamazepin/emtricitabin
German: CCR5-Antagonist Maraviroc/Efavirenz (100 mg b.i.d./600 mg q.d.)
Slovenian: Antagonist CCR5 maravirok/efavirenz (100 mg dvakrat dnevno/600 mg dnevno)
German: Es wird empfohlen, dass Atripla auf nüchternen Magen eingenommen wird, da eine gleichzeitige Nahrungsaufnahme zu erhöhter Efavirenz-Exposition und damit zu einem Anstieg der Häufigkeit von Nebenwirkungen führen kann (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Slovenian: Priporoča se jemanje zdravila Atripla na prazen želodec, saj lahko hrana poveča izpostavljenost efavirenzu, kar lahko poveča pogostnost neželenih učinkov (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
German: Im Rahmen klinischer Studien mit Efavirenz erwies sich K103N als die am häufigsten beobachtete RT-Substitution in Virusisolaten von Patienten mit einem Wiederanstieg der Viruslast.
Slovenian: Najpogostejša substitucija RT pri izolatih, pridobljenih pri bolnikih, pri katerih je med kliničnimi študijami efavirenza prišlo do povečanja koncentracije virusa, je bila K103N.
German: 1 Durchstechflasche l t r
Slovenian: Viala (steklena) 1 viala o č
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
German: Es stehen keine Daten zur Verfügung.
Slovenian: Podatki niso na voljo.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ATryn bei Kindern und Jugendlichen (<18 Jahre) ist nicht nachgewiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ATryn pri otrocih in mladostnikih (<18 let) nista bili dokazani.
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte muss die folgenden wesentlichen Punkte enthalten:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati naslednje ključne elemente:
German: Antithrombin enthält zwei funktionell wichtige Domänen.
Slovenian: Antitrombin vsebuje dve funkcionalno pomembni domeni.
German: Im Kühlschrank aufbewahren (2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
German: Die Erfahrung mit Wiederholungsbehandlungen mit diesem Arzneimittel ist sehr eingeschränkt.
Slovenian: Izkušnje z večkratnim zdravljenjem s tem zdravilom so zelo omejene.
German: Der Antikörperstatus sollte überwacht und aufgezeichnet werden.
Slovenian: Stanje protiteles je treba nadzorovati in zabeležiti.
German: • Schulungsmaterial für Ärzte (Anleitung) • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravnike (vodnik) • Povzetek glavnih značilnosti zdravila
German: Überempfindlichkeit gegen Ziegenprotein oder Ziegenmilchbestandteile.
Slovenian: Preobčutljivost na beljakovine kozjega mleka ali sestavine kozjega mleka.
German: Die „Post-Marketing Surveillance" läuft so lange bis 40 Patienten eingeschlossen
Slovenian: Pomarketinško spremljanje bo trajalo dokler ne bo vključenih 40 bolnikov.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: häufig (≥1/100 bis <1/10) und gelegentlich (≥1/1.000
Slovenian: Po pogostosti so neželeni učinki opredeljeni kot: pogosti (≥1/100 do <1/10) in občasni (≥1/1000 do
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Juli 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Juli 2016
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 15. julij 2016
German: Mit diesem Arzneimittel behandelte Patienten sollten auf potentielle klinisch-immunologische Reaktionen überwacht werden.
Slovenian: Bolnike, zdravljene s tem zdravilom, je treba nadzorovati glede morebitnih kliničnih imunoloških reakcij.
German: Die pharmakokinetischen Parameter für ATryn aus derselben Studie ergaben (Mittelwert ± SD):
Slovenian: Populacijski farmakokinetični parametri za ATryn, pridobljeni iz iste študije, so pokazali (povprečje ± SD):
German: Rekonstitution/Verdünnung
Slovenian: Rekonstitucija/redčenje
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Internetseite der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Therapure Biopharma Inc.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine Therapure Biopharma Inc.
German: • Clearance: 0,665 ± 0,0493 l/Std.
Slovenian: • Očistek: 0,665 ± 0,0493 l/h (povprečje ± SE)
German: Dieses Arzneimittel wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Slovenian: Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v »izjemnih okoliščinah«.
German: • Informationen über die Wirksamkeitsprobleme, die sich mit der zulassungsüberschreitenden Anwendung von ATryn ergeben, insbesondere bei der pädiatrischen Population.
Slovenian: • Informacije o posledičnih težavah z učinkovitostjo, povezanih z neodobreno uporabo zdravila ATryn, zlasti pri pediatrični populaciji.
German: Die chemische und physikalische Haltbarkeit wurde allerdings für 3 Stunden nach der Rekonstitution und 8 Stunden nach der Verdünnung bei einer Temperatur bis maximal 25 ºC
Slovenian: Vendar pa sta bili kemična in fizikalna stabilnost zdravila med uporabo dokazani za 3 ure po rekonstituciji in 8 ur po redčenju pri temperaturi do 25 °C.
German: Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi
German: Wenn Sie eine größere Menge ATryn angewendet haben, als Sie sollten
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila ATryn, kot bi smeli