FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In order to help healthcare providers and patients avoid embryonic and foetal exposure to Odomzo, the Marketing Authorisation Holder will provide educational materials (Odomzo Pregnancy Prevention Programme) to reinforce the potential risks associated with use of the medicinal product.
Spanish: Con el fin de ayudar a los profesionales sanitarios y a los pacientes a evitar la exposición embriónica y fetal a Odomzo, el Titular de la Autorización de Comercialización proporcionará materiales informativos (Programa de Prevención del Embarazo de Odomzo) para reforzar el riesgo potencial asociado con el uso del medicamento.
English: Odomzo works by blocking this process, stopping cancer cells from growing and making new cells.
Spanish: Odomzo funciona bloqueando este proceso, interrumpiendo el crecimiento de las células cancerígenas e impidiendo que se formen nuevas células.
English: Carcinogenicity studies have not been performed with sonidegib, but sonidegib was not genotoxic in studies conducted in vitro and in vivo.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con sonidegib, pero sonidegib no fue genotóxico en estudios realizados in vitro e in vivo.
English: • has not undergone a hysterectomy or a bilateral oophorectomy, or who does not have medically-confirmed permanent premature ovarian failure,
Spanish: • no ha sido sometida a una histerectomía o ooferectomía bilateral, o que no se ha confirmado medicamente insuficiencia ovárica prematura permanente,
English: • The format and content of the Healthcare professional and patient material
Spanish: • El formato y contenido del material para Profesionales sanitarios y pacientes
English: The elimination half-life (t1/2) of sonidegib estimated from population pharmacokinetic modeling was approximately 28 days.
Spanish: La semivida de eliminación (t1/2) de sonidegib estimada a partir del modelo farmacocinético poblacional fue aproximadamente de 28 días.
English: Therefore, therapeutic doses of Odomzo are not expected to cause clinically significant QTc prolongation.
Spanish: Por lo tanto, no se espera que la dosis terapéutica de Odomzo cause una prolongación del intervalo QTc clínicamente significativa.
English: What Odomzo is and what it is used for What you need to know before you take Odomzo How to take Odomzo
Spanish: Qué es Odomzo y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Odomzo Cómo tomar Odomzo
English: They must not be chewed or crushed.
Spanish: No se deben masticar ni triturar.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as this is realised, unless more than six hours have passed since it was scheduled to be taken; in this case, the patient should wait and take the next scheduled dose.
Spanish: Si se olvida una dosis, se la debe tomar tan pronto como se dé cuenta, a no ser que hayan transcurrido más de seis horas desde la hora establecida; en este caso, el paciente se debe esperar y tomar la siguiente dosis prescrita.
English: For most patients, muscle symptoms and CK elevations resolved with appropriate management.
Spanish: Para la mayoría de los pacientes, los síntomas musculares y las elevaciones de CK se resolvieron con un manejo adecuado.
English: • She must have a negative pregnancy test monthly during treatment, even if she has become amenorrhoeic.
Spanish: • Debe presentar mensualmente una prueba de embarazo negativa durante el tratamiento, aunque se haya vuelto amenorréica.
English: The safety and efficacy of Odomzo in children and adolescents aged below 18 years with basal cell carcinoma have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Odomzo en niños y adolescentes menores de 18 años con carcinoma basocelular.
English: • The need to ensure all patients complete and sign the Odomzo Verification of Counselling Form which is to be present in the healthcare professional educational material
Spanish: • La necesidad de asegurar que todos los pacientes completan y firman la Verificación del Formulario de Consejos sobre Odomzo el cual se debe presentar en el material informativo para el profesional sanitario
English: • high level of sugar in the blood (known as hyperglycaemia)
Spanish: • nivel elevado de azúcar en sangre (conocido como hiperglucemia)
English: Sonidegib was shown to be foetotoxic in rabbits, as evidenced by abortion and/or complete resorption of foetuses and teratogenic resulting in severe malformations at very low exposure.
Spanish: Sonidegib mostró ser fetotóxico en los conejos, lo cual se evidenció por los abortos y/o la resorción completa de los fetos y teratogénico, produciendo malformaciones graves a una exposición muy baja.
English: Some medicines (e.g. medicines used to treat high cholesterol) might increase the risk for muscle problems.
Spanish: Algunos medicamentos (p.ej. medicamentos utilizados para tratar el colesterol elevado) pueden incrementar el riesgo de problemas musculares.
English: Pregnancy and breast-feeding (see sections 4.4 and 4.6).
Spanish: Embarazo y lactancia (ver secciones 4.4 y 4.6).
English: Odomzo is provided in perforated unit-dose blisters containing 10 x 1 capsule.
Spanish: Odomzo se proporciona en blísters unidosis perforados conteniendo 10 x 1 cápsula.
English: Therefore, all patients should be monitored routinely while taking Odomzo, and cuSCC should be treated according to the standard of care.
Spanish: Por lo tanto, se debe controlar a todos los pacientes de forma rutinaria mientras estén tomando Odomzo, y el CCEcu se debe tratar de acuerdo con el tratamiento estándar.
English: Frequency all grades 200 mg
Spanish: Frecuencia todos los grados 200 mg
English: When dose interruption is required, consider resuming Odomzo at the same dose after resolution of the adverse reaction to ≤ grade 1.
Spanish: Cuando se requiera interrupción de la dosis, considerar reanudar el tratamiento con Odomzo a la misma dosis después de la resolución de la reacción adversa a ≤ grado 1.
English: • you must keep using this contraception for 20 months after you have stopped taking Odomzo because traces of the medicine remain in the body for a long time.
Spanish: • debe seguir usando estos métodos anticonceptivos durante 20 meses después de que haya interrumpido el tratamiento con Odomzo debido a que trazas del medicamento permanecen el organismo durante largo tiempo.
English: FAS: Full analysis set
Spanish: CAC: Conjunto de análisis completo
English: • She must tell her healthcare provider if any of the following occur during treatment and during the 20 months after her final dose: o she becomes pregnant or thinks for any reason that she may be pregnant, o she misses her expected menstrual period, o she stops using contraception unless she commits to not having sexual intercourse (abstinence), o she needs to change contraception.
Spanish: • Debe informar a su profesional sanitario si le ocurre algo de lo descrito a continuación durante el tratamiento y durante los 20 meses posteriores a su última dosis: o si se queda embarazada o cree por algún motivo que pueda estar embarazada, o si echa en falta su periodo menstrual esperado, o si interrumpe el uso de anticonceptivos a no ser que se comprometa a no tener relaciones sexuales (abstinencia), o si necesita cambiar el anticonceptivo.
English: Patients should be closely monitored and dose adjustments should be considered if muscle symptoms develop.
Spanish: Se debe controlar estrechamente a los pacientes y considerar un ajuste de la dosis si se desarrollan síntomas musculares.
English: For healthcare professionals
Spanish: Para profesionales sanitarios
English: CK levels should be measured weekly for 2 months after re-administration of sonidegib and monthly thereafter.
Spanish: Los niveles de CK se deben determinar semanalmente durante 2 meses después de la readministración de sonidegib y a partir de aquí mensualmente.
English: The following are recommended barrier methods
Spanish: Como métodos barrera se recomiendan los siguientes
English: • a herbal medicine called St. John's wort (also known as Hypericum perforatum) used to treat depression.
Spanish: • una planta medicinal denominada Hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum) utilizada para tratar la depresión.
English: • That the patient should tell the healthcare professional about any adverse event
Spanish: • Que el paciente debe informar al profesional sanitario acerca de cualquier reacción adversa
English: • If renal function is impaired, interrupt treatment and ensure that the patient is adequately hydrated and evaluate other secondary causes of renal impairment.
Spanish: • Si la función renal está afectada, interrumpir el tratamiento y asegurar que el paciente está adecuadamente hidratado y evaluar otras posibles causas secundarias de insuficiencia renal.
English: During Odomzo treatment, you may also have some abnormal blood test results.
Spanish: Durante el tratamiento con Odomzo, también puede ser que presente resultados anormales de análisis de sangre.
English: Data from studies in rats and dogs indicate that male and female fertility may be irreversibly compromised by treatment with Odomzo (see section 5.3).
Spanish: Datos de los estudios realizados en ratas y perros indican que la fertilidad de varones y mujeres puede verse irreversiblemente comprometida por el tratamiento con Odomzo (ver sección 5.3).
English: In patients with basal cell carcinoma, changes occur to genes controlling a part of this process known as the “hedgehog pathway”.
Spanish: En pacientes con carcinoma basocelular, los cambios se producen en genes que controlan una parte de este proceso conocido como la “vía de hedgehog”.
English: • if you are pregnant or think you may be pregnant.
Spanish: • si está embarazada o cree que pueda estarlo.
English: • thirst, not passing much urine, weight loss, dry flushed skin, irritability (possible symptoms of low level of fluids in the body, known as dehydration).
Spanish: • sed, poca cantidad de orina, pérdida de peso, piel seca y enrrojecida, irritabilidad (posibles síntomas de bajo nivel de líquidos en el cuerpo, conocido como deshidratación).
English: Unchanged sonidegib in faeces represented 88.7% of the administered dose and was not detectable in urine.
Spanish: El sonidegib inalterado en heces representa el 88,7% de la dosis administrada y no se detectó en orina.
English: Opaque pink hard capsule containing white to almost white powder with granules, with “NVR” imprinted in black ink on the cap and “SONIDEGIB 200MG” imprinted in black ink on the body.
Spanish: Cápsula dura de color rosa opaco que contiene polvo de color blanco a casi blanco con gránulos, con las siglas “NVR” impresas en negro en la tapa y “SONIDEGIB 200MG” impresas en negro en el cuerpo.
English: The evaluation of safety in the paediatric population is based on data from 16 adult and 60 paediatric patients from Study CLDE225X2104 and 16 adult and 2 paediatric patients from Study CLDE225C2301.
Spanish: La evaluación de la seguridad en la población pediátrica se basa en los datos de 16 pacientes adultos y 60 pacientes pediátricos del estudio CLDE225X2104, y de 16 pacientes adultos y 2 pacientes pediátricos del estudio CLDE225C2301.
English: Due to the long half-life of sonidegib the full effect of a dose interruption or dose adjustment of sonidegib on several adverse events is expected to generally occur after a few weeks (see section 5.2).
Spanish: Debido a la larga vida media de sonidegib, el pleno efecto de una interrupción o de un ajuste de la dosis de sonidegib en varios efectos adversos se espera que ocurra en general después de unas semanas (ver sección 5.2).
English: Before starting Odomzo treatment, ask your doctor if you are able to become pregnant, even if your periods have stopped (menopause).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Odomzo, consulte con su médico si usted puede quedarse embarazada, incluso si sus periodos se han interrumpido (menopausia).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Odomzo in all subsets of the paediatric population in basal cell carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Odomzo en todos los grupos de la población pediátrica en carcinoma basocelular (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: The following are recommended forms of highly effective methods
Spanish: Como métodos altamente efectivos se recomiendan las siguientes formas
English: If you vomit after you swallow the capsule, do not take any more capsules until your next scheduled dose.
Spanish: Si vomita después de que haya tragado la cápsula, no tome más cápsulas hasta su próxima dosis.
English: You must follow the Odomzo Pregnancy Prevention Programme.
Spanish: Debe seguir el Programa de Prevención del Embarazo de Odomzo.
English: Of the 230 patients, 16 had a diagnosis of Gorlin Syndrome (15 laBCC and 1 mBCC).
Spanish: De los 230 pacientes, 16 presentaron diagnóstico de Síndrome de Gorlin (15 CBCla y 1 CBCm).
English: Odomzo must be taken at least two hours after a meal and at least one hour before the following meal to prevent increased risk of adverse events due to higher exposure of sonidegib when taken with a meal (see section 5.2).
Spanish: Odomzo se debe tomar como mínimo dos horas después de una comida y al menos una hora antes de la siguiente comida para prevenir el aumento del riesgo de aparición de acontecimientos adversos debidos a una mayor exposición de sonidegib cuando se toma con comidas (ver sección 5.2.).
English: Patients with advanced BCC have an increased risk of developing cuSCC.
Spanish: Los pacientes con CBC avanzado presentan un mayor riesgo de desarrollar CCEcu.
English: What Odomzo is and what it is used for
Spanish: Qué es Odomzo y para qué se utiliza
English: Response by digital clinical photograph was evaluated by World Health Organization (WHO) adapted criteria [partial response (PR): ≥50% decrease in the sum of the product of perpendicular diameters (SPD) of a lesion; complete response (CR): disappearance of all lesions; progressive disease: ≥25% increase in the SPD of lesions].
Spanish: Se evaluó la respuesta por fotografía clínica digital aplicando los criterios adaptados de la Organización Mundial de la Salud (OMS) [respuesta parcial (RP): ≥50% de disminución en la suma del producto de los diámetros perpendiculares (SPD) de una lesión; respuesta completa (RC): desaparición de todas las lesiones; enfermedad progresiva: ≥25% de aumento en la SPD de las lesiones].
English: These medicines should be used with caution or may need to be avoided during your treatment with Odomzo.
Spanish: Estos medicamentos se deben utilizar con precaución o puede ser necesaria su interrupción durante su tratamiento con Odomzo.
English: Patient-reported outcomes were evaluated as an exploratory endpoint using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) and its associated head and neck cancer specific module (H&N35).
Spanish: Se analizaron como criterio exploratorio los resultados notificados por los pacientes utilizando el Cuestionario de Calidad de Vida Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) y su módulo asociado específico del cáncer de cabeza y cuello (H&N35).
English: Stop taking Odomzo and tell your doctor straight away if you notice any of the following as these could be signs of an allergic reaction:
Spanish: Interrumpa su tratamiento con Odomzo e informe inmediatamente a su médico si observa alguno de los efectos siguientes ya que pueden ser signos de una reacción alérgica:
English: During your treatment with Odomzo, you should also tell your doctor or pharmacist if you are prescribed another medicine that you were not taking before.
Spanish: Durante su tratamiento con Odomzo, debe informar a su médico o farmacéutico si le prescriben cualquier otro medicamento que no tomó anteriormente.
English: Any capsules that remain unused at the end of treatment should immediately be disposed of by the patient in accordance with local requirements (e.g. by returning the capsules to their pharmacist or physician).
Spanish: La eliminación de cualquier cápsula que quede sin utilizar al final del tratamiento, la realizará el paciente inmediatamente de acuerdo con la normativa local (p.ej. devolviendo las cápsulas a su médico o farmacéutico).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Hard capsules
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Cápsulas duras
English: In case of pregnancy occurring during treatment, Odomzo must be stopped immediately (see section 5.3).
Spanish: En caso de que se produzca un embarazo durante el tratamiento, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Odomzo (ver sección 5.3).
English: • Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of Odomzo
Spanish: • Obligaciones del profesional sanitario en relación a la prescripción de Odomzo
English: If vomiting occurs during the course of the treatment, then no re-dosing of the patient is allowed before the next scheduled dose.
Spanish: Si se producen vómitos durante el curso del tratamiento, no se permite una redosificación del paciente antes de la siguiente dosis prescrita.
English: Safety and efficacy data in patients aged 65 years and older do not suggest that a dosage adjustment is required in these patients (see section 5.2).
Spanish: Los datos de eficacia y seguridad en pacientes a partir de 65 años de edad no sugieren que sea necesario un ajuste de la dosis en estos pacientes (ver sección 5.2).
English: • She must not take Odomzo if she is pregnant or plans to become pregnant.
Spanish: • No debe tomar Odomzo si está embarazada o planea estarlo.
English: Steady state was reached approximately 4 months after starting sonidegib.
Spanish: El estado estacionario se alcanzó 4 meses aproximadamente después del inicio del tratamiento con sonidegib.
English: In dose escalation studies, Odomzo was administered at doses up to 3000 mg orally once daily.
Spanish: En los ensayos de aumento escalonado de la dosis, Odomzo se administró en dosis de hasta 3000 mg vía oral una vez al día.
English: At exposures well above the clinical exposure, an additional target organ was the kidney.
Spanish: Para exposiciones muy por encima de la exposición clínica, el riñón fue un órgano diana adicional.
English: • you must take precautions so that you do not become pregnant while taking Odomzo,
Spanish: • debe tomar precauciones para no quedarse embarazada mientras esté tomando Odomzo,
English: • a medicine called nefazodone used to treat depression
Spanish: • un medicamento denominado nefazodona utilizado para tratar la depresión
English: • muscle cramps, muscle pain, pain in the bones, ligaments and tendons
Spanish: • calambres musculares, dolor muscular, dolor en los huesos, ligamentos y tendones
English: Talk to your doctor if you plan to have children in the future.
Spanish: Informe a su médico si planea quedarse embarazada en el futuro.
English: Sonidegib is primarily metabolised by CYP3A4.
Spanish: Sonidegib se metaboliza principalmente a través del CYP3A4.
English: Adverse drug reactions for the recommended dose from the phase II pivotal clinical study (Table 2) are listed by Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 18 system organ class.
Spanish: Las reacciones adversas que se observaron en el ensayo clínico pivotal de fase II a la dosis recomendada (Tabla 2) se enumeran según el Diccionario Médico para Actividades Regulatorias (MedDRA) versión 18 del sistema de clasificación de órganos.
English: The capsules must not be opened due to risk of teratogenicity (see section 5.3).
Spanish: No se deben abrir las cápsulas debido al riesgo de teratogenicidad (ver sección 5.3).
English: CK levels should be checked prior to starting treatment and as clinically indicated thereafter, e.g. if muscle-related symptoms are reported.
Spanish: Se deben controlar los niveles de CK antes de iniciar el tratamiento y cuando esté clínicamente indicado después de iniciarlo, p.ej. si se notifican síntomas relacionados con los músculos.
English: • Check renal function (serum creatinine) regularly and ensure that patient is adequately hydrated.
Spanish: • Comprobar regularmente la función renal (creatinina sérica) y asegurar que el paciente esté adecuadamente hidratado.
English: Unchanged sonidegib represented 36% of circulating radioactivity and the major circulating metabolite (45% of parent exposure) identified in plasma is the hydrolysis product of sonidegib and is pharmacologically inactive.
Spanish: El sonidegib inalterado representa el 36% de la radioactividad en circulación y el principal metabolito circulante (45% de la exposición parenteral) identificado en plasma es el derivado de la hidrólisis de sonidegib y es farmacológicamente inactivo.
English: AUClast was 35% lower in mild hepatic impairment, 14% higher in moderate hepatic impairment and 23% lower in severe hepatic impairment.
Spanish: El AUClast fue el 35% inferior en insuficiencia hepática leve, el 14% superior en insuficiencia hepática moderada y 23% inferior en insuficiencia hepática severa.
English: If you forget to take Odomzo If you forget to take a dose of Odomzo, take it as soon you realise.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis de Odomzo, tómela tan pronto se dé cuenta.
English: Women of childbearing potential must be able to comply with effective contraceptive measures.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben ser capaces de cumplir con medidas anticonceptivas efectivas.
English: Metabolism and nutrition disorders Decreased appetite
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Falta de apetito
English: The median age of all patients receiving Odomzo 200 mg was 67 years (59.5% were >65 years of age), 60.8% were male and 89.9% Caucasian.
Spanish: La edad mediana de todos los pacientes que recibieron Odomzo 200 mg fue de 67 años (59,5% eran >65 años de edad), 60,8% eran varones y 89,9% Caucásicos.
English: Contraception for women and men
Spanish: Anticoncepción en mujeres y hombres
English: A woman of childbearing potential must understand that:
Spanish: Una mujer en edad fértil debe entender que:
English: b Using only negative histology to define CR among patients who have at least a PR from other modalities (MRI or photography) resulted in a CR rate of 21.2%.
Spanish: b Utilizando únicamente histología negativa para definir RC entre los pacientes que han presentado como mínimo una RP de otras modalidades (IRM o fotografía) dando como resultado una proporción de RC del
English: Odomzo contains lactose (milk sugar).
Spanish: Odomzo contiene lactosa (azúcar de la leche).
English: Biochemistry parameters Serum creatinine increased
Spanish: Parámetros bioquímicos Aumento de creatinina sérica
English: • She must use 2 methods of recommended contraception (see the “Contraception” section below and section 4.6) while she is taking Odomzo, unless she commits to not having sexual intercourse (abstinence).
Spanish: • Debe utilizar 2 de los métodos anticonceptivos recomendados (ver más abajo la sección “Anticoncepción” y la sección 4.6) mientras esté tomando Odomzo, a no ser que se comprometa a no tener relaciones sexuales (abstinencia).
English: Odomzo capsules contain lactose monohydrate.
Spanish: Las cápsulas de Odomzo contienen lactosa monohidrato.
English: These could be signs of a problem called rhabdomyolysis, which involves the breakdown of muscle tissue.
Spanish: Estos pueden ser signos de un problema denominado rabdomiolisis, que consiste en el desgaste del tejido muscular.
English: The effect of renal impairment on the systemic exposure of sonidegib has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia renal sobre la exposición sistémica de sonidegib.
English: • National or other applicable specific arrangements for a prescription for Odomzo to be dispensed
Spanish: • Requisitos nacionales u otros requisitos específicos aplicables para la dispensación de una prescripción para Odomzo