FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I risultati hanno mostrato un'incidenza simile di eventi avversi neuropsichiatrici combinati, diverse dai disturbi del sonno, in pazienti trattati con vareniclina rispetto ai pazienti trattati con placebo, con un rischio relativo (RR) di 1,01 (95% IC: 0,89-1,15).
Icelandic: Niðurstöðurnar sýndu svipaða tíðni samanlagðra taugageðrænna aukaverkana, annarra en svefntruflana, hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með vareniclini samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu, með áhættuhlutfallið (RR) 1,01 (95% CI: 0,89 1,15).
Italian: Dal 1° al 3° giorno, deve assumere una compressa rivestita con film di colore bianco di CHAMPIX 0,5 mg una volta al giorno.
Icelandic: Frá degi 1 til 3 skaltu taka eina hvíta CHAMPIX 0,5 mg filmuhúðaða töflu einu sinni á sólarhring.
Italian: Gli effetti dei cambiamenti del vostro organismo che derivano dalla cessazione dell'abitudine al fumo, con o senza trattamento con CHAMPIX, possono alterare il meccanismo d'azione degli altri medicinali.
Icelandic: Þær breytingar sem verða á líkamanum við að hætta að reykja, með eða án meðferðar með CHAMPIX, geta haft áhrif á virkni annarra lyfja.
Italian: 0,5 mg due volte al giorno
Icelandic: 0,5 mg tvisvar á sólarhring
Italian: Di conseguenza il medico prescrittore deve informare il paziente e discutere o considerare la necessità di una riduzione graduale della dose.
Icelandic: Sá sem ávísar lyfinu skal upplýsa sjúkling um þetta og ræða hugsanlega þörf á að minnka skammta smám saman í lok meðferðar.
Italian: Non usi CHAMPIX:
Icelandic: Ekki má nota CHAMPIX
Italian: Non è raccomandato un aggiustamento del dosaggio di CHAMPIX o dei medicinali co-somministrati di seguito elencati.
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta skömmtum CHAMPIX eða lyfja sem tekin eru samhliða og nefnd eru hér á eftir.
Italian: I soggetti, di età compresa tra 18 e 75 anni, che fumavano almeno 10 sigarette al giorno, sono stati randomizzati con un rapporto 1:1:1:1 per ricevere vareniclina 1 mg 2 volte al giorno, bupropione SR 150 mg 2 volte al giorno, terapia sostitutiva a base di nicotina (NRT, Nicotine Replacement Therapy) in cerotto 21 mg/die con riduzione graduale della dose o placebo per un periodo di trattamento di 12 settimane; successivamente, sono stati seguiti per altre 12 settimane dopo il trattamento.
Icelandic: Þátttakendum á aldrinum 18-75 ára sem reyktu 10 eða fleiri sígarettur á dag var slembiraðað 1:1:1:1 til að fá vareniclin 1 mg tvisvar á dag, búprópíón SR 150 mg tvisvar á dag, uppbótarmeðferð með nikótínplástri (NRT) 21 mg/dag í lækkandi skömmtum, eða lyfleysu á 12 vikna meðferðartímabili; síðan var þeim fylgt eftir í 12 vikur í viðbót eftir að meðferð lauk.
Italian: Fino al termine dello Studio MACE, n (%)
Icelandic: Til rannsóknarloka MACE, n (%)
Italian: Sono stati riportati casi di angioedema con pericolo di vita per il paziente e che hanno richiesto un urgente intervento medico a causa di una compromissione respiratoria.
Icelandic: Mjög sjaldan hefur verið greint frá lífshættulegum ofsabjúg sem þarfnaðist bráðrar læknismeðferðar vegna öndunarerfiðleika.
Italian: Tutti gli studi erano studi di coorte retrospettivi e includevano pazienti con e senza anamnesi psichiatrica.
Icelandic: Allar rannsóknir voru afturskyggnar ferilrannsóknir og voru gerðar hjá sjúklingum með og án sögu um geðræn vandamál.
Italian: Il terzo studio non ha riportato alcuna differenza nel rischio di eventi avversi psichiatrici diagnosticati durante visita in pronto soccorso o ricovero ospedaliero tra gli utilizzatori di vareniclina e gli utilizzatori di bupropione (HR 0,85; 95% IC: 0,55-1,30).
Icelandic: Þriðja rannsóknin sýndi ekki fram á neinn mun á hættu á geðrænum aukaverkunum sem greindust við heimsókn á neyðarmóttöku eða við innlögn á legudeild milli notenda vareniclins og notenda búprópíóns (HR 0,85; 95% CI: 0,55-1,30).
Italian: Studio 2 (n=1.023) 4W CQR CA sett.
Icelandic: Rannsókn 2 (n=1023) 4W CQR CA vika 9-52 4W CQR CA vika 9-52
Italian: Coorte non psichiatrica N=3984 Vareniclina Bupropione
Icelandic: N=3984 Vareniclin
Italian: Uso con altre terapie per la cessazione dell'abitudine al fumo
Icelandic: Notkun samhliða öðrum meðferðum við að hætta að reykja
Italian: Complessiva n/N (%)
Icelandic: Í heild n/N (%)
Italian: Per ulteriori dettagli veda il paragrafo sottostante "Altri medicinali e CHAMPIX".
Icelandic: Sjá hér á eftir í kaflanum „Notkun annarra lyfja samhliða CHAMPIX".
Italian: CHAMPIX può alterare in modo trascurabile o lieve la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Icelandic: CHAMPIX hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Italian: Vareniclina si lega con elevata affinità e selettività ai recettori nicotinici neuronali dell'acetilcolina α4β2, dove agisce come un agonista parziale, composto che possiede sia attività agonista, con un'efficacia intrinseca inferiore a quella della nicotina, che attività antagonista in presenza di nicotina.
Icelandic: Vareniclin binst af mikilli sækni og sértækt við α4β2 taugunga nikótín acetýlkólín viðtaka, þar sem það virkar sem hlutaörvi (partial agonist) - efni sem hefur bæði örvandi (agonist) virkni, með lægri eigin hámarksvirkni en nikótín, og hemilvirkni í návist nikótíns.
Italian: Nella tabella sottostante tutte le reazioni avverse che si sono verificate con un'incidenza superiore al placebo sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza (molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 a <1/10), non comune (≥1/1.000 a 1/100) e raro (≥1/10.000 a <1/1.000)).
Icelandic: Í töflunni hér fyrir neðan eru allar aukaverkanir, sem komu fyrir oftar en hjá lyfleysuhópnum, flokkaðar eftir líffæraflokki og tíðni (mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) og mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000)).
Italian: - Pensieri suicidari.
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir
Italian: Confezione di mantenimento contenente: 56 compresse rivestite con film
Icelandic: Pakkning fyrir viðhaldsmeðferð inniheldur 56 filmuhúðaðar töflur
Italian: Non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione renale da lieve (clearance della creatinina > 50 ml/min e  80 ml/min) a moderata (clearance della creatinina  30 ml/min e  50 ml/min).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum með væga (áætluð kreatínín úthreinsun > 50 ml/mín. og  80 ml/mín.) til meðal svæsna (áætluð kreatínín úthreinsun  30 ml/mín. og  50 ml/mín.) nýrnabilun.
Italian: È stato condotto un ampio studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con farmaco attivo e con placebo per mettere a confronto il rischio di eventi neuropsichiatrici gravi in pazienti con e senza anamnesi psichiatrica trattati per la cessazione dell'abitudine al fumo con vareniclina, bupropione, terapia sostitutiva a base di nicotina (NRT, Nicotine Replacement Therapy) in cerotto o placebo.
Icelandic: Gerð var stór slembiröðuð, tvíblind samanburðarrannsókn með virkum samanburði og lyfleysu til að bera saman hættu á alvarlegum taugageðrænum aukaverkunum hjá sjúklingum með og án sögu um geðraskanir sem fengu meðferð til að hætta reykingum með vareniclini, búprópíóni, uppbótarmeðferð með nikótínplástri (NRT) eða lyfleysu.
Italian: In entrambe le coorti, il trattamento con vareniclina ha dimostrato superiorità statistica per l'astinenza confermata dal livello di CO dalla settimana 9 alla settimana 12 e dalla settimana 9 alla settimana 24 rispetto a bupropione, cerotto alla nicotina e placebo (vedere la tabella sottostante).
Icelandic: Í báðum hópunum var marktækt meira reykleysi hjá þátttakendum sem fengu vareniclin (staðfest með CO) í vikum 9 til 12 og í vikum 9 til 24 í samanburði við þátttakendur sem fengu búprópíón, nikótínplástur og lyfleysu (sjá töflu að neðan).
Italian: CHAMPIX contiene il principio attivo chiamato vareniclina.
Icelandic: CHAMPIX inniheldur virka innihaldsefnið vareniclin.
Italian: I numeri in tabella, tra parentesi le percentuali, corrispondono al numero di pazienti che hanno riportato l'evento
Icelandic: Fjöldi (hlutfall) svarar til fjölda sjúklinga sem greindu frá aukaverkunum
Italian: Gli studi in vitro indicano che è improbabile che vareniclina alteri la farmacocinetica dei composti che vengono principalmente metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýna að vareniclin er ólíklegt til að hafa áhrif á lyfjahvörf efna sem hvarfast aðallega fyrir tilstuðlan cýtókróm P450 ensímanna.
Italian: Pertanto, è improbabile che vareniclina alteri la farmacocinetica di composti che vengono principalmente metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450.
Icelandic: Því er vareniclin ólíklegt til að hafa áhrif á lyfjahvörf efna sem eru aðallega umbrotin fyrir tilstilli cýtókróm P450 ensímkerfa.
Italian: Confezione di inizio trattamento da 12 settimane
Icelandic: Pakkning fyrir 12 vikna upphafsmeðferð
Italian: Questi eventi compresi nell'end point sono stati assegnati da un comitato indipendente in cieco.
Icelandic: Þau tilvik sem féllu undir skilgreiningu á lokaviðmiði voru metin á blindaðan hátt af óháðri matsnefnd.
Italian: L'emivita di eliminazione di vareniclina è di circa 24 ore.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs vareniclins er u.þ.b. 24 klukkustundir.
Italian: I soggetti trattati con CHAMPIX hanno mostrato una percentuale significativamente maggiore di astinenza continua rispetto al placebo; i risultati chiave sono riassunti nella tabella seguente:
Icelandic: Hlutfall samfellds reykleysis (Continuous Abstinence Rate (CAR)) var marktækt hærra hjá einstaklingum sem fengu CHAMPIX en þeim sem fengu lyfleysu; helstu niðurstöður er að finna í eftirfarandi töflu:
Italian: Come conservare CHAMPIX
Icelandic: Hvernig geyma á CHAMPIX
Italian: - Sonnolenza, capogiro, alterazioni del gusto.
Icelandic: Svefnhöfgi, sundl, breyting á bragðskyni
Italian: Se dimentica di prendere CHAMPIX
Icelandic: Ef gleymist að nota CHAMPIX
Italian: Rischio Relativo
Icelandic: Áhættuhlutfall
Italian: - Effetti indesiderati molto comuni che possono interessare più di 1 persona su 10:
Icelandic: - Mjög algengar: geta haft áhrif á meira en 1 af hverjum 10 sjúklingum
Italian: Nei ratti maschi trattati per 2 anni con vareniclina, è stato osservato un aumento dose-correlato nell'incidenza di ibernoma (tumore del grasso bruno).
Icelandic: Í tilraun þar sem karlkyns rottum var gefið vareniclin í 2 ár sást aukin skammtaháð tíðni brúnfituæxla (æxli í brúnni fitu).
Italian: L'esperienza con CHAMPIX nella popolazione di etnia afro-americana è attualmente limitata per poterne determinare l'efficacia clinica.
Icelandic: Eins og er liggur fyrir takmörkuð klínísk reynsla af notkun CHAMPIX meðal fólks af afrískum uppruna til að hægt sé að ákvarða klíníska virkni.
Italian: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
Icelandic: Tel: 1800 633 363 (toll free)
Italian: Non è stato fatto un tentativo né relativamente al disegno degli studi né per quanto concerne l'analisi degli studi con CHAMPIX per distinguere le reazioni avverse associate al trattamento con il farmaco in studio da quelli possibilmente associati alla sospensione di nicotina.
Icelandic: Ekki hefur verið reynt að hanna eða greina CHAMPIX rannsóknir þannig að hægt sé að aðgreina aukaverkanir tengdar rannsóknarlyfinu frá hugsanlegum fráhvarfseinkennum nikótíns.
Italian: L'esposizione sistemica allo steady state nei pazienti adolescenti di peso > 55 kg, valutata in base alla AUC (0-24), è risultata paragonabile a quella osservata alle stesse dosi nella popolazione adulta.
Icelandic: Altæk útsetning við stöðugt ástand hjá unglingum sem vógu > 55 kg, metin með AUC (0-24), var sambærileg við það sem sást við sömu skammta hjá fullorðnum.
Italian: In questo studio i neonati esposti a CHAMPIX in utero, rispetto ai neonati nati da madri fumatrici durante la gravidanza, hanno mostrato percentuali inferiori di malformazioni congenite (3,6% vs. 4,3%), di mortalità fetale (0,3% vs. 0,5%), di nascita pretermine (7,5% vs. 7,9%), crescita non al passo con l'età gestazionale (12,5% vs. 17,1%) e rottura prematura della membrana (3,6% vs. 5,4%).
Icelandic: Í þessari rannsókn voru ungbörn sem voru útsett fyrir CHAMPIX in utero samanborið við ungbörn mæðra sem reyktu á meðgöngu með lægri tíðni meðfæddra vanskapana (3,6% á móti 4,3%), andvana fæðinga (0,3% á móti 0,5%), fyrirburðarfæðinga (7,5% á móti 7,9%), ekki eins smá miðað við meðgöngualdur (12,5% á móti 17,1%) og fyrirmálsbelgjarifnunar (3,6% á móti 5,4%).
Italian: Ai pazienti che non vogliono o non riescono a fissare la data di cessazione entro le settimane 1-2, può essere proposto di iniziare il trattamento e quindi scegliere la propria data di cessazione individuale entro la 5
Icelandic: Bjóða má sjúklingum sem hafa ekki vilja eða getu til að hætta reykingum innan 1-2 vikna að hefja meðferð og velja síðan hvaða dag, innan 5 vikna, þeir vilja hætta reykingum.
Italian: In soggetti che si trovano nella fase terminale della malattia renale (ESRD), vareniclina è stata eliminata in modo efficace mediante emodialisi (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með nýrnabilun á lokastigi (ESRD) var vareniclin fjarlægt á virkan hátt með blóðskilun (sjá kafla 4.2).
Italian: Lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132) Triacetina
Icelandic: Indígókarmín Aluminium Lake (E132) Þríasetín
Italian: Calcio idrogeno fosfato anidro
Icelandic: Vatnsfrítt kalsíum vetnisfosfat
Italian: Questi possono includere alterazioni dell'umore (come sentirsi depresso, irritato, frustrato o ansioso), insonnia, difficoltà di concentrazione, riduzione della frequenza cardiaca ed aumento dell'appetito o aumento di peso.
Icelandic: Þau geta verið skapsveiflur (t.d. þunglyndi, skapstyggð, pirringur og kvíði), svefnleysi, einbeitingartruflanir, hægari hjartsláttur og aukin matarlyst eða þyngdaraukning.
Italian: Gli studi in vitro dimostrano che vareniclina alle concentrazioni terapeutiche non inibisce nell'uomo le proteine renali di trasporto.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýna að vareniclin hindrar ekki nýrnaflutningsprótein í mönnum við ráðlagða skammta.
Italian: In una sperimentazione clinica sulla cessazione dell'abitudine al fumo, eventi avversi neuropsichiatrici sono stati riferiti più frequentemente in pazienti con una storia di disturbi psichiatrici rispetto a quelli senza anamnesi psichiatrica, indipendentemente dal trattamento (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Í klínískri rannsókn á því að hætta að reykja var oftar tilkynnt um taugageðrænar aukaverkanir hjá sjúklingum með sögu um geðraskanir í samanburði við þá sem höfðu ekki sögu um geðraskanir, óháð meðferð (sjá kafla 5.1).
Italian: Vareniclina è stata valutata in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con farmaco attivo e con placebo in soggetti con una storia di disturbo psichiatrico (coorte psichiatrica, N=4074) e senza anamnesi psichiatrica (coorte non psichiatrica, N=3984).
Icelandic: Vareniclin var metið í slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með virkum samanburði og lyfleysu þar sem þátttakendur höfðu annars vegar sögu um geðraskanir (hópur með sögu um geðraskanir, N=4074) og hins vegar ekki sögu um geðraskanir (hópur án sögu um geðraskanir, N=3984).
Italian: Soggetti con malattia cardiovascolare
Icelandic: Einstaklingar með hjarta- og æðasjúkdóma
Italian: Dal 15° giorno fino alla fine del trattamento, deve assumere una compressa rivestita con film di colore blu chiaro di CHAMPIX 1 mg due volte al giorno, una al mattino ed una la sera, ogni giorno alla stessa ora circa.
Icelandic: Frá degi 15 þar til í lok meðferðar skaltu taka eina ljósbláa CHAMPIX 1 mg filmuhúðaða töflu tvisvar á sólarhring, eina á morgnana og eina á kvöldin, alltaf á sama tíma sólarhrings.
Italian: L'endpoint primario per CHAMPIX ha dimostrato una superiorità statistica rispetto a bupropione e placebo.
Icelandic: CHAMPIX sýndi tölfræðilega yfirburði samanborið við búprópíón og lyfleysu.
Italian: Studio su pazienti con schizofrenia stabile o disturbo schizoaffettivo La sicurezza e la tollerabilità di vareniclina sono state valutate in uno studio in doppio cieco condotto su 128 fumatori con schizofrenia stabile o disturbo schizoaffettivo, in trattamento con antipsicotici, randomizzati in rapporto di 2:1 al trattamento con vareniclina (1 mg due volte al giorno) o con placebo per 12 settimane, con 12 settimane di follow-up senza farmaco.
Icelandic: Rannsókn á sjúklingum með stöðugan geðklofa eða geðhvarfaklofa (schizoaffective disorder) Öryggi og þol vareniclins var metið í tvíblindri rannsókn á 128 reykingamönnum með stöðugan geðklofa eða geðhvarfaklofa sem tóku geðrofslyf og var þeim slembiraðað í hlutföllunum 2:1 á annars vegar vareniclin (1 mg tvisvar á sólarhring) og hins vegar lyfleysu í 12 vikur með 12 vikna eftirfylgnitímabili án lyfja.
Italian: - Comportamento anomalo.
Icelandic: Fjandsamleg hegðun Æsingur
Italian: Gli studi di elettrofisiologia in vitro e gli studi neurochimici in vivo hanno dimostrato che vareniclina si lega ai recettori nicotinici neuronali dell'acetilcolina α4β2 e stimola l'attività mediata dai recettori, ma in misura significativamente inferiore rispetto alla nicotina.
Icelandic: Raflífeðlisfræðilegar rannsóknir in vitro og taugaefnafræðilegar rannsóknir in vivo hafa sýnt að vareniclin binst α4β2 taugungs nikótín acetýlkólín viðtaka og örvar viðtakaháða virkni viðtakans en við marktækt minni styrk en nikótín.
Italian: Il profilo di sicurezza della vareniclina era paragonabile a quanto riscontrato in altri studi clinici nella popolazione generale, compresa la sicurezza polmonare.
Icelandic: Öryggi vareniclins var sambærilegt við það sem fram hefur komið í öðrum rannsóknum sem gerðar hafa verið hjá almenningi, þar með talið öryggi með tilliti til lungnastarfsemi.
Italian: aGrado = EA di intensità severa;
Icelandic: astig = mjög alvarlegar aukaverkanir;
Italian: Compresse rivestite con film di 5 mm x 10 mm..
Icelandic: Filmuhúðuð tafla sem er 5 mm x 10 mm
Italian: Non è raccomandato l'uso di CHAMPIX nei pazienti pediatrici, poiché l'efficacia non è stata dimostrata.
Icelandic: CHAMPIX er ekki ráðlagt til notkunar handa börnum þar sem ekki var sýnt fram á verkun.
Italian: Nei roditori, vareniclina viene trasferita attraverso la placenta e viene escreta nel latte materno.
Icelandic: Í nagdýrum kemst vareniclin yfir fylgju og skilst út í brjóstamjólk.
Italian: I decessi e gli eventi cardiovascolari sono stati valutati in cieco da un comitato indipendente.
Icelandic: Dauðsföll og hjarta- og æðakvillar voru metin á blindaðan hátt af óháðri matsnefnd.
Italian: CHAMPIX può aiutarla ad alleviare i sintomi del desiderio compulsivo e dell'astinenza associati alla cessazione dell'abitudine al fumo.
Icelandic: CHAMPIX getur hjálpað til við að minnka þörfina og fráhvarfseinkennin þegar hætt er að reykja.
Italian: Patologie del sistema nervoso
Icelandic: Rannsókn á taugageðrænu
Italian: In soggetti con severa compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min), l'esposizione a vareniclina è aumentata di 2,1 volte.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega nýrnabilun (áætluð kreatínín úthreinsun < 30 ml/mín.), var útsetning vareniclins 2,1 sinnum meiri.
Italian: Se sviluppa un'eruzione cutanea o se dovessero verificarsi desquamazione o formazione di vesciche della pelle, interrompa il trattamento con Champix e richieda assistenza medica urgente.
Icelandic: Ef þú færð útbrot eða ef húðin byrjar að flagna eða blöðrur myndast skaltu hætta að taka CHAMPIX og leita á bráðavakt.
Italian: L'uso di vareniclina in pazienti con o senza storia di malattia psichiatrica non era associato a un rischio aumentato degli eventi avversi neuropsichiatrici gravi dell'endpoint primario composito rispetto al placebo (vedere paragrafo 5.1 Proprietà farmacodinamiche - Studio in soggetti con e senza storia di malattia psichiatrica).
Icelandic: Notkun vareniclins hjá sjúklingum með eða án sögu um geðraskanir tengdist ekki aukinni hættu á alvarlegum taugageðrænum aukaverkunum í samsettum aðalendapunkti samanburði við lyfleysu (sjá kafla 5.1 Lyfhrif - rannsókn á þátttakendum með og án sögu um geðraskanir).
Italian: 1°- 3° giorno
Icelandic: Dagur 1-3
Italian: CHAMPIX deve essere usato con cautela nei pazienti con storia di crisi convulsive o in altre condizioni che potrebbero abbassare la soglia epilettica.
Icelandic: Gæta á varúðar við notkun CHAMPIX hjá sjúklingum sem hafa sögu um krampa og aðra kvilla sem geta lækkað krampaþröskuld.
Italian: Se interrompe il trattamento con CHAMPIX
Icelandic: Ef hætt er að nota CHAMPIX
Italian: Sintomi neuropsichiatrici
Icelandic: NPS= taugageðrænna (neuropsychiatric)
Italian: Vareniclina non ha alterato la farmacocinetica di metformina.
Icelandic: Vareniclin hafði ekki áhrif á lyfjahvörf metformins.
Italian: In pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina  30 ml/min e  50 ml/min), l'esposizione a vareniclina è aumentata di 1,5 volte rispetto ai soggetti con normale funzionalità renale (clearance della creatinina > 80 ml/min).
Icelandic: Hjá sjúklingum með meðalsvæsna nýrnabilun (áætluð kreatínín úthreinsun  30 ml/mín. og  50 ml/mín.) var útsetning vareniclins 1,5 sinnum meiri samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (áætluð kreatínín úthreinsun > 80 ml/mín.).
Italian: Nei pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina < 30 ml/min) la dose raccomandata di CHAMPIX è di 1 mg una volta al giorno.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir sjúklinga með alvarlega nýrnabilun (áætluð kreatínín úthreinsun < 30 ml/mín) er 1 mg CHAMPIX einu sinni á sólarhring.
Italian: Nel corso di sperimentazioni cliniche e nella fase post-marketing sono stati riportati casi di crisi convulsive in pazienti trattati con CHAMPIX, con o senza storia di crisi convulsive.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið tilkynnt um krampa hjá sjúklingum sem fengið hafa CHAMPIX, bæði sjúklingum sem hafa sögu um krampa og sjúklingum sem enga sögu hafa um krampa.
Italian: L'endpoint cardiovascolare primario era di stabilire gli eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE), definiti come morte cardiovascolare, infarto del miocardio non fatale o ictus non fatale durante il trattamento.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var tími fram að alvarlegum meintilvikum í hjarta- og æðakerfi (major adverse cardiovascular events, MACE), sem skilgreind voru sem dauðsfall af völdum hjarta- eða æðakvilla, hjartaáfall sem leiddi ekki til dauða og heilaslag sem leiddi ekki til dauða meðan á meðferðinni stóð.
Italian: Dall'8° al 14° giorno, deve assumere una compressa rivestita con film di colore blu chiaro di CHAMPIX 1 mg due volte al giorno, una al mattino ed una la sera, ogni giorno alla stessa ora circa.
Icelandic: Dagur 8-14 Frá degi 8 til 14 skaltu taka eina ljósbláa CHAMPIX 1 mg filmuhúðaða töflu tvisvar á sólarhring, eina á morgnana og eina á kvöldin, alltaf á sama tíma sólarhrings.
Italian: La tabella mostra, inoltre, l'endpoint composito degli EA NPS di intensità severa:
Icelandic: Einnig sýnir taflan hlutmengi aukaverkana sem teljast alvarlegar í samsetta aðalendapunktinum NPS aukaverkanir:
Italian: Non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Italian: Le reazioni avverse si basano sulla valutazione dei dati di studi pre-marketing di fase 2 e 3 e sono aggiornate in base ai dati combinati di 18 studi controllati con placebo pre- e post-marketing, comprendenti circa 5.000 pazienti trattati con vareniclina.
Icelandic: Aukaverkanir byggjast á mati á gögnum úr fasa 2-3 rannsóknum sem framkvæmdar voru fyrir markaðssetningu lyfsins og eru uppfærðar á grundvelli samanlagðra niðurstaðna úr 18 samanburðarrannsóknum með lyfleysu fyrir og eftir markaðssetningu.
Italian: La farmacocinetica di vareniclina è risultata immodificata in soggetti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina > 50 ml/min e  80 ml/min).
Icelandic: Lyfjahvörf vareniclins voru óbreytt hjá sjúklingum með væga nýrnabilun (áætluð kreatínín úthreinsun > 50 ml/mín. og  80 ml/mín.).