FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da seringa pré-cheia, após VAL.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στην επισήμανση της προγεμισμένης σύριγγας μετά την ΛΗΞΗ / EXP.
Portuguese: Devido ao mecanismo de depuração induzida por neutrófilos, não é de prever que a farmacocinética do lipegfilgrastim seja afetada pelo compromisso renal ou hepático.
Greek: Λόγω του μεσολαβούμενου από ουδετερόφιλα μηχανισμού κάθαρσης, η φαρμακοκινητική της λιπεγκφιλγραστίμης δεν αναμένεται να επηρεαστεί από νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Portuguese: Ácido acético glacial Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Sorbitol (E420)
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Σορβιτόλη (E420)
Portuguese: Reações adversas pulmonares*, hemorragia pulmonar
Greek: Πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες*, πνευμονική αιμορραγία
Portuguese: Síndrome de extravasamento capilar sistémico*, aortite*
Greek: Σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών*, αορτίτιδα*
Portuguese: Foi efetuado um estudo de segurança pós-autorização, XM22-ONC-40041, para coligir dados sobre a progressão da doença e a mortalidade em doentes com cancro do pulmão de células escamosas e não escamosas avançado, que estavam a receber lipegfilgrastim para além da sua quimioterapia à base de platina.
Greek: Μια μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας XM22-ONC-40041 διενεργήθηκε για τη συλλογή δεδομένων εξέλιξης της νόσου και θνησιμότητας σε ασθενείς με προχωρημένο πλακώδη ή μη πλακώδη καρκίνο του πνεύμονα οι οποίοι έλαβαν λιπεγκφιλγραστίμη επιπρόσθετα στη χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα.
Portuguese: Excipientes: Ácido acético glacial, hidróxido de sódio, sorbitol (E420), polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
Greek: Έκδοχα: Παγόμορφο οξικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, σορβιτόλη (E420), πολυσορβικό 20 και ύδωρ για ενέσιμα.
Portuguese: Deve efetuar-se uma contagem de glóbulos brancos em intervalos regulares durante a terapêutica devido aos efeitos clínicos do lipegfilgrastim e ao potencial para leucocitose.
Greek: Μέτρηση του WBC πρέπει να διενεργείται σε τακτικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας λόγω των κλινικών επιδράσεων της λιπεγκφιλγραστίμης και της πιθανότητας για λευκοκυττάρωση.
Portuguese: A posologia de lipegfilgrastim de uma vez por ciclo foi investigada em dois estudos clínicos de referência, aleatorizados, com dupla ocultação, em doentes submetidos a quimioterapia mielossupressora.
Greek: Δοσολογία της λιπεγκφιλγραστίμης μία φορά ανά κύκλο διερευνήθηκε σε δύο βασικές τυχαιοποιημένες, διπλές-τυφλές κλινικές μελέτες σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία.
Portuguese: As injeções devem ser administradas no abdómen, braço ou coxa.
Greek: Οι ενέσεις πρέπει να χορηγούνται στην κοιλιακή χώρα, στο βραχίονα ή στο μηρό.
Portuguese: A segurança e eficácia de Lonquex não foram investigadas em doentes submetidos a quimioterapia de dose elevada.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Lonquex δεν έχουν διερευνηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία υψηλών δόσεων.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes incluem dores musculosqueléticas como dor óssea e mialgia.
Greek: Οι πλέον συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβάνουν μυοσκελετικούς πόνους, όπως οστικό πόνο και μυαλγία.
Portuguese: • Crises falciformes em doentes com anemia de células falciformes.
Greek: • Κρίσεις δρεπανοκυτταρικής αναιμίας σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική αναιμία.
Portuguese: A dose recomendada é de uma seringa pré-cheia (6 mg de lipegfilgrastim) uma vez por ciclo de quimioterapia.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία προγεμισμένη σύριγγα (6 mg λιπεγκφιλγραστίμης) μία φορά ανά κύκλο χημειοθεραπείας.
Portuguese: As semividas terminais médias foram de aproximadamente 29 e 31 horas após uma injeção subcutânea única de 6 mg de lipegfilgrastim durante o primeiro ciclo de quimioterapia.
Greek: Οι μέσοι τελικοί χρόνοι ημίσειας ζωής ήταν περίπου 29 και 31 ώρες μετά από εφάπαξ υποδόρια ένεση 6 mg λιπεγκφιλγραστίμης κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου χημειοθεραπείας.
Portuguese: Não existe evidência de que o lipegfilgrastim seja teratogénico.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι η λιπεγκφιλγραστίμη είναι τερατογόνος.
Portuguese: Doentes com leucemia mieloide ou síndromes mielodisplásicas
Greek: Ασθενείς με μυελογενή λευχαιμία ή μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα
Portuguese: • o abdómen (ver as áreas cinzentas indicadas na figura 4) evitando a pele imediatamente à volta do umbigo.
Greek: • η κοιλιά (βλ. τις γκρι περιοχές στην εικόνα 4) αποφεύγοντας το δέρμα γύρω από τον αφαλό.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote
Greek: Γερμανία Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Portuguese: Os efeitos de Lonquex sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Greek: Το Lonquex δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: • o abdómen (ver as áreas cinzentas indicadas na figura 3) evitando a pele imediatamente à volta do umbigo.
Greek: • η κοιλιά (βλ. τις γκρι περιοχές στην εικόνα 3) αποφεύγοντας το δέρμα γύρω από τον αφαλό.
Portuguese: O estudo demonstrou a não inferioridade de 6 mg de lipegfilgrastim em relação a 6 mg de pegfilgrastim no que respeita ao critério de avaliação primário, ou seja, a duração de neutropenia grave (DNG) no primeiro ciclo de quimioterapia (ver tabela 2).
Greek: Η μελέτη κατέδειξε μη-κατωτερότητα της δόσης 6 mg λιπεγκφιλγραστίμης ως προς τη δόση 6 mg πεγκφιλγραστίμης για το κύριο τελικό σημείο, διάρκεια σοβαρής ουδετεροπενίας (ΔΣΟ), στον πρώτο κύκλο χημειοθεραπείας (βλ. πίνακα 2).
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Rutura esplénica incluindo alguns casos fatais (ver secção 4.4) Crises falciformes em doentes com anemia de células falciformes (ver secção 4.4).
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Ρήξη σπληνός, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών (βλ. παράγραφο 4.4) Κρίση δρεπανοκυτταρικής αναιμίας σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική αναιμία (βλ. παράγραφο 4.4)
Portuguese: Após uma injeção subcutânea única de 6 mg de lipegfilgrastim durante o quarto ciclo, as concentrações sanguíneas máximas foram mais baixas do que as observadas no primeiro ciclo (valores médios de 77 e 111 ng/ml) e foram atingidas após um tmax mediano de 8 horas.
Greek: Μετά από εφάπαξ υποδόρια ένεση 6 mg λιπεγκφιλγραστίμης κατά τη διάρκεια του τέταρτου κύκλου, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο αίμα ήταν χαμηλότερες από τις παρατηρούμενες στον πρώτο κύκλο (μέσες τιμές 77 και 111 ng/ml) και επετεύχθησαν μετά από διάμεσο tmax 8 ωρών.
Portuguese: • Feridas dolorosas, elevadas, cor de ameixa nos membros e algumas vezes na face e pescoço,
Greek: • Υπερυψωμένα επώδυνα έλκη στο χρώμα του δαμάσκηνου στα άκρα και ορισμένες φορές στο πρόσωπο και στο λαιμό με πυρετό (σύνδρομο Sweet).
Portuguese: Normalmente, injetará a sua dose de Lonquex aproximadamente 24 horas depois da sua última dose de quimioterapia no fim de cada ciclo de quimioterapia.
Greek: Θα κάνετε συνήθως την ένεση της δόσης του Lonquex περίπου 24 ώρες μετά την τελευταία δόση της χημειοθεραπείας σας στο τέλος κάθε κύκλου χημειοθεραπείας.
Portuguese: Desinfete a pele no local de injeção utilizando um algodão embebido em álcool e prenda a pele entre o polegar e o indicador, sem a apertar (ver figura 7).
Greek: Πώς πρέπει να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας Απολυμάνετε το σημείο της ένεσης στο δέρμα χρησιμοποιώντας ένα πανί με οινόπνευμα και τσιμπήστε το δέρμα μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη, χωρίς να το συμπιέζετε (βλ. εικόνα 7).
Portuguese: A dor musculosquelética é geralmente de intensidade ligeira a moderada, é transitória e pode ser controlada na maioria dos doentes com analgésicos convencionais.
Greek: Ο μυοσκελετικός πόνος είναι γενικά ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας, παροδικός και μπορεί να ελεγχθεί με τυπικά αναλγητικά στους περισσότερους ασθενείς.
Portuguese: Abra o blister e retire a seringa pré-cheia do mesmo (ver a figura 1).
Greek: Ανοίξτε την κυψέλη και βγάλτε την προγεμισμένη σύριγγα από την κυψέλη (βλ. εικόνα 1).
Portuguese: Necessita de administrar a si próprio a injeção no tecido que fica imediatamente sob a pele.
Greek: Θα πρέπει να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας στον ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα.
Portuguese: • Inflamação dos vasos sanguíneos da pele.
Greek: • Φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων στο δέρμα.
Portuguese: Crises falciformes foram associadas à utilização de G-CSF ou derivados em doentes com anemia de células falciformes (ver secção 4.8).
Greek: Κρίση δρεπανοκυτταρικής αναιμίας έχει συσχετιστεί με τη χρήση G-CSF ή παραγώγων σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική αναιμία (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: O primeiro estudo clínico de referência (fase III) XM22-03 foi um estudo controlado com ativo realizado em 202 doentes com cancro da mama em estadio II-IV que receberam até 4 ciclos de quimioterapia consistindo em doxorrubicina e docetaxel.
Greek: Η πρώτη βασική (φάσης III) κλινική μελέτη XM22-03 ήταν μια ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο μελέτη σε 202 ασθενείς με καρκίνο του μαστού σταδίου II-IV που έλαβαν έως και 4 κύκλους χημειοθεραπείας που περιλάμβανε δοξορουβικίνη και δοσεξατέλη.
Portuguese: Verifique o prazo de validade impresso no rótulo da seringa pré-cheia (VAL).
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στην επισήμανση της προγεμισμένης σύριγγας (EXP).
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa proporção de 1:1 para receberem 6 mg de lipegfilgrastim ou 6 mg de pegfilgrastim.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 1:1 για να λάβουν 6 mg λιπεγκφιλγραστίμης ή 6 mg πεγκφιλγραστίμης.
Portuguese: Desinfete a pele no local de injeção utilizando um algodão embebido em álcool e prenda a pele entre o polegar e o indicador, sem a apertar (ver figura 6).
Greek: Πώς πρέπει να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας Απολυμάνετε το σημείο της ένεσης στο δέρμα χρησιμοποιώντας ένα πανί με οινόπνευμα και τσιμπήστε το δέρμα μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη, χωρίς να το συμπιέζετε (βλ. εικόνα 6).
Portuguese: Concentração sérica mediana delipegfilgrastim (ng/ml)
Greek: Διάμεση συγκέντρωση ορού της λιπεγκφιλγραστίμης (ng/ml)
Portuguese: Lonquex é indicado em adultos para diminuição da duração da neutropenia e da incidência de neutropenia febril em doentes tratados com quimioterapia citotóxica para neoplasias malignas (com exceção da leucemia mieloide crónica e das síndromes mielodisplásicas).
Greek: Το Lonquex ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και της επίπτωσης της εμπύρετης ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε κυτταροτοξική χημειοθεραπεία για κακοήθεια (με την εξαίρεση της χρόνιας μυελογενούς λευχαιμίας και των μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων).
Portuguese: • se tem uma dor na região superior esquerda do abdómen ou dor na extremidade do ombro.
Greek: • εάν παρουσιάσετε πόνο στην αριστερή άνω κοιλιακή χώρα ή στην άκρη του ώμου σας.
Portuguese: Lonquex contém a substância ativa lipegfilgrastim.
Greek: Το Lonquex περιέχει τη δραστική ουσία λιπεγκφιλγραστίμη.
Portuguese: Solução injetável em seringa pré-cheia 1 seringa pré-cheia de 0,6 ml de solução 1 seringa pré-cheia de 0,6 ml de solução com dispositivo de segurança
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 1 προγεμισμένη σύριγγα με 0,6 ml διαλύματος 1 προγεμισμένη σύριγγα με 0,6 ml διαλύματος με διάταξη ασφαλείας
Portuguese: O lipegfilgrastim é um conjugado covalente de filgrastim com uma molécula de metoxipolietilenoglicol (PEG) via um ligante carbohidrato constituído por glicina, ácido N-acetilneuramínico e N-acetilgalactosamina.
Greek: Η λιπεγκφιλγραστίμη είναι ένα ομοιοπολικό σύζευγμα της φιλγραστίμης με ένα μόριο μεθοξυ-πολυαιθυλενογλυκόλης (PEG) μέσω ενός υδατανθρακικού συνδέτη που αποτελείται από γλυκίνη, N-ακετυλονευραμινικό οξύ και N-ακετυλογαλακτοζαμίνη.
Portuguese: Incidência (%) Razão de probabilidade IC 95%
Greek: Επίπτωση (%) Λόγος πιθανοτήτων
Portuguese: • Dores musculosqueléticas como dor nos ossos e dor nas articulações, músculos, membros,
Greek: • Μυοσκελετικός πόνος, όπως οστικός πόνος και πόνος στις αρθρώσεις, τους μύες, τα άκρα, το θώρακα, τον αυχένα ή την πλάτη.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα)
Portuguese: Foi notificada glomerulonefrite em doentes submetidos a tratamento com filgrastim, lenograstim ou pegfilgrastim.
Greek: Έχει αναφερθεί σπειραματονεφρίτιδα σε ασθενείς που έλαβαν φιλγραστίμη, λενογραστίμη ή πεγκφιλγραστίμη.
Portuguese: Recomenda-se uma dose de 6 mg de lipegfilgrastim (uma seringa pré-cheia de Lonquex) para cada ciclo de quimioterapia, administrada aproximadamente 24 horas após a quimioterapia citotóxica.
Greek: Μία δόση των 6 mg λιπεγκφιλγραστίμης (μία εφάπαξ προγεμισμένη σύριγγα Lonquex) συνιστάται για κάθε κύκλο χημειοθεραπείας, χορηγούμενη περίπου 24 ώρες μετά την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Portuguese: • um bocado de ligadura de gaze ou uma compressa de gaze estéril,
Greek: • ένα κομμάτι επιδέσμου γάζας ή ένα αποστειρωμένο πανί γάζας,
Portuguese: • Reações da pele como vermelhidão ou erupção na pele.
Greek: • Δερματικές αντιδράσεις, όπως ερυθρότητα ή εξάνθημα.
Portuguese: Após a administração de lipegfilgrastim, foram notificados casos geralmente assintomáticos de esplenomegalia (ver secção 4.8) e, após a administração de G-CSF ou derivados, foram notificados casos pouco frequentes de rutura esplénica, incluindo casos fatais (ver secção 4.8).
Greek: Γενικά ασυμπτωματικές περιπτώσεις σπληνομεγαλίας έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση λιπεγκφιλγραστίμης (βλ. παράγραφο 4.8) και όχι συχνές περιπτώσεις ρήξης σπληνός, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών, έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση G-CSF ή παραγώγων (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: • Foi notificada a ocorrência pouco frequente aumento do tamanho do baço e casos muito raros de ruturas esplénicas foram notificados com outros medicamentos semelhantes a Lonquex.
Greek: • Αυξημένο μέγεθος του σπλήνα έχει αναφερθεί όχι συχνά (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 100 άτομα) και περιπτώσεις ρήξεων του σπλήνα έχουν αναφερθεί με άλλα φάρμακα παρόμοια με το Lonquex.
Portuguese: Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα
Greek: Μέση ± ΤΑ (ημ.) Μέση Δ ΕΤ
Portuguese: Abra o blister e retire a seringa pré-cheia do mesmo.
Greek: Ανοίξτε την κυψέλη και βγάλτε την προγεμισμένη σύριγγα από την κυψέλη.
Portuguese: Onde deve ser administrada a sua injeção
Greek: Πού πρέπει να κάνετε την ένεσή σας
Portuguese: Elevações reversíveis, ligeiras a moderadas, da fosfatase alcalina e da desidrogenase láctica podem ocorrer sem efeitos clínicos associados.
Greek: Ενδέχεται να παρουσιαστούν αναστρέψιμες, ήπιες έως μέτριες αυξήσεις της αλκαλικής φωσφατάσης και της γαλακτικής αφυδρογονάσης, χωρίς σχετιζόμενες κλινικές επιδράσεις.
Portuguese: Tabela 2: DNG, neutropenia grave (NG) e neutropenia febril (NF) no ciclo 1 do Estudo XM22-03 (ITT)
Greek: Πίνακας 2: ΔΣΟ, σοβαρή ουδετεροπενία (ΣΟ) και εμπύρετη ουδετεροπενία (ΕΟ) στον κύκλο 1 της μελέτης XM22-03 (πληθυσμός με ΠΓΘ)
Portuguese: Num estudo de fase 1 de 21 crianças entre os 2 e 16 anos de idade com tumores da família de Ewing ou com rabdomiossarcoma, o lipegfilgrastim foi administrado numa dose subcutânea única de 100 μg/kg (até um máximo de 6 mg, que é a dose fixa para adultos) 24 horas após terminar o último tratamento de quimioterapia na semana 1 do regime.
Greek: Σε μια μελέτη φάσης 1 σε 21 παιδιά ηλικίας μεταξύ 2 και 16 ετών με οικογένεια όγκων Ewing ή ραβδομυοσάρκωμα, η λιπεγκφιλγραστίμη χορηγήθηκε ως επάφαξ υποδόρια δόση των 100 μg/kg (έως μέγιστο 6 mg, η οποία είναι η σταθερή δόση για τους ενήλικες) 24 ώρες μετά το τέλος της τελευταίας αγωγής χημειοθεραπείας κατά την εβδομάδα 1 της θεραπείας.
Portuguese: Após uma injeção subcutânea única de 6 mg de lipegfilgrastim durante o quarto ciclo, a concentração sanguínea máxima média de 149 ng/ml foi atingida após um tmax mediano de 8 horas e a semivida terminal média foi de aproximadamente 34 horas.
Greek: Μετά από εφάπαξ υποδόρια ένεση 6 mg λιπεγκφιλγραστίμης κατά τη διάρκεια του τέταρτου κύκλου, η μέση μέγιστη συγκέντρωση στο αίμα των 149 ng/ml επετεύχθη μετά από διάμεσο tmax 8 ωρών και ο μέσος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής ήταν περίπου 34 ώρες.
Portuguese: Não foram notificados acontecimentos adversos diretamente atribuíveis à leucocitose.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες που να μπορούν να αποδοθούν άμεσα στη λευκοκυττάρωση.
Portuguese: Podem ocorrer reações cutâneas como, por exemplo, eritema e erupção cutânea.
Greek: Ενδέχεται να παρουσιαστούν δερματικές αντιδράσεις, όπως ερύθημα και εξάνθημα.
Portuguese: Foram notificados casos de trombocitopenia e leucocitose (ver secção 4.4).
Greek: Έχουν αναφερθεί θρομβοπενία και λευκοκυττάρωση (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Num estudo de fase 1 (ver secção 5.1), que utilizou uma solução de 10 mg/ml para injeção subcutânea, desenvolvida especificamente para os estudos pediátricos, as concentrações sanguíneas máximas médias (Cmax) foram de 243 ng/ml no grupo de 2 a < 6 anos, de 255 ng/ml no grupo de 6 a < 12 anos e de 224 ng/ml no grupo de 12 a < 18 anos após uma injeção subcutânea única de 100 μg/kg (máximo de 6 mg) de lipegfilgrastim com o primeiro ciclo de quimioterapia.
Greek: Σε μια μελέτη φάσης 1 (βλ. παράγραφο 5.1), με χρήση 10 mg/ml διαλύματος για υποδόρια ένεση που αναπτύχθηκε ειδικά για τις παιδιατρικές μελέτες, οι μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις στο αίμα (Cmax) ήταν 243 ng/ml στην ομάδα 2 έως <6 ετών, 255 ng/ml στην ομάδα 6 έως <12 ετών και 224 ng/ml στην ομάδα 12 έως <18 ετών μετά από εφάπαξ υποδόρια ένεση 100 μg/kg (μέγιστο 6 mg) λιπεγκφιλγραστίμης με τον πρώτο κύκλο της χημειοθεραπείας.
Portuguese: Lonquex é uma solução límpida e incolor.
Greek: Το Lonquex είναι διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas pulmonares, em especial pneumonia intersticial, após administração de lipegfilgrastim (ver secção 4.8).
Greek: Πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες, ειδικότερα διάμεση πνευμονία, έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση λιπεγκφιλγραστίμης (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: • um bocado de ligadura de gaze ou uma compressa de gaze estéril.
Greek: • ένα κομμάτι επιδέσμου γάζας ή ένα αποστειρωμένο πανί γάζας.
Portuguese: Doentes com peso excessivo
Greek: Υπέρβαροι ασθενείς
Portuguese: A substância ativa é um conjugado covalente de filgrastim** com metoxi-polietilenoglicol (PEG) via um ligante carbohidrato.
Greek: Η δραστική ουσία είναι ένα ομοιοπολικό σύζευγμα της φιλγραστίμης** με μεθοξυ-πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG) μέσω ενός υδατανθρακικού συνδέτη.
Portuguese: Não foram observados anticorpos neutralizantes contra o lipegfilgrastim.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν εξουδετερωτικά αντισώματα έναντι της λιπεγκφιλγραστίμης.
Portuguese: A segurança e eficácia de Lonquex não foram investigadas em doentes submetidos a quimioterapia associada a mielossupressão tardia, por exemplo, nitrosureias.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Lonquex δεν έχουν αξιολογηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία σχετιζόμενη με καθυστερημένη μυελοκαταστολή, π.χ. νιτροζουρίες.
Portuguese: Em 3 estudos (XM22-01, XM22-05, XM22-06) em voluntários saudáveis, a concentração sanguínea máxima foi atingida após uma mediana de 30 a 36 horas e de uma semivida terminal média que variou aproximadamente entre 32 e 62 horas após uma injeção subcutânea única de 6 mg de lipegfilgrastim.
Greek: Σε 3 μελέτες (XM22-01, XM22-05, XM22-06) σε υγιείς εθελοντές, η μέγιστη συγκέντρωση στο αίμα επετεύχθη μετά από διάμεσο 30 έως 36 ωρών και ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής κυμάνθηκε κατά μέσο όρο από περίπου 32 έως 62 ώρες μετά από εφάπαξ υποδόρια ένεση 6 mg λιπεγκφιλγραστίμης.
Portuguese: Dores musculosqueléticas*
Greek: Μυοσκελετικός πόνος*
Portuguese: Figura 1: Perfil da concentração sérica mediana de lipegfilgrastim e da contagem absoluta de neutrófilos (ANC) mediana em doentes tratados com quimioterapia após uma injeção única de 6 mg de lipegfilgrastim
Greek: Σχήμα 1: Προφίλ της διάμεσης συγκέντρωσης ορού της λιπεγκφιλγραστίμης και διάμεσος ANC σε ασθενείς υπό χημειοθεραπεία μετά από εφάπαξ ένεση 6 mg λιπεγκφιλγραστίμης
Portuguese: Em 2 estudos (XM22-02 e XM22-03), em doentes com cancro da mama submetidos a quimioterapia consistindo em doxorrubicina e docetaxel, as concentrações sanguíneas máximas médias de 227 e 262 ng/ml foram atingidas após tempos medianos até à concentração máxima (tmax) de 44 e 48 horas.
Greek: Σε 2 μελέτες (XM22-02 και XM22-03) σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού που λάμβαναν χημειοθεραπεία που περιλάμβανε δοξορουβικίνη και δοσεταξέλη, οι μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις στο αίμα των 227 και 262 ng/ml επετεύχθησαν μετά από διάμεσους χρόνους μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση (tmax) 44 και 48 ωρών.
Portuguese: Não pegue na seringa pré-cheia pelo êmbolo ou pela proteção da agulha.
Greek: Μην πιάνετε την προγεμισμένη σύριγγα από το έμβολο ή από το κάλυμμα της βελόνας.
Portuguese: Podem ocorrer reações no local de injeção, como induração no local de injeção e dor no local de injeção.
Greek: Ενδέχεται να παρουσιαστούν αντιδράσεις της θέσης ένεσης, όπως σκλήρυνση της θέσης ένεσης και πόνος της θέσης ένεσης.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Lonquex
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Lonquex
Portuguese: Efeitos secundários que foram observados com medicamentos semelhantes, mas que até à data não foram observados com Lonquex
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με παρόμοια φάρμακα, αλλά όχι ακόμα με το
Portuguese: Foram notificadas reações adversas pulmonares, em especial pneumonia intersticial (ver secção 4.4).
Greek: Έχουν αναφερθεί πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες, ειδικότερα διάμεση πνευμονία (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Aumento do nível sanguíneo da fosfatase alcalina*, aumento do nível sanguíneo da desidrogenase láctica*
Greek: Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος*, αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση αίματος* *Βλ. παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» παρακάτω
Portuguese: Verifique o aspeto de Lonquex.
Greek: Ελέγξτε την εμφάνιση του Lonquex.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Dermatose neutrofílica febril aguda (síndrome de Sweet) Vasculite cutânea
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Οξεία εμπύρετη ουδετεροφιλική δερμάτωση (σύνδρομο Sweet) Δερματική αγγειίτιδα
Portuguese: A via linear é provavelmente devida à degradação proteica extracelular pela elastase de neutrófilos e por outras proteases plasmáticas.
Greek: Η γραμμική οδός οφείλεται ενδεχομένως στην εξωκυτταρική αποικοδόμηση των πρωτεϊνών από την ελαστάση των ουδετεροφίλων και άλλες πρωτεάσες πλάσματος.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 30 mg de sorbitol.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 mg σορβιτόλης.
Portuguese: O que é Lonquex e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Lonquex Como utilizar Lonquex
Greek: Τι είναι το Lonquex και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Lonquex Πώς να χρησιμοποιήσετε το Lonquex Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Lonquex Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: Num estudo (XM22-04) em doentes com cancro do pulmão de células não pequenas submetidos a quimioterapia consistindo em cisplatina e etoposido, as concentrações sanguíneas máximas médias de 317 ng/ml foram atingidas após um tmax mediano de 24 horas e a semivida terminal média foi de aproximadamente 28 horas após uma injeção subcutânea única de 6 mg de lipegfilgrastim durante o primeiro ciclo de quimioterapia.
Greek: Σε μια μελέτη (XM22-04) σε ασθενείς με μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα που λάμβαναν χημειοθεραπεία που περιλάμβανε σισπλατίνη και ετοποσίδη, η μέση μέγιστη συγκέντρωση στο αίμα των 317 ng/ml επετεύχθη μετά από διάμεσο tmax 24 ωρών και ο μέσος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής ήταν περίπου 28 ώρες μετά από εφάπαξ υποδόρια ένεση 6 mg λιπεγκφιλγραστίμης κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου χημειοθεραπείας.
Portuguese: Pode ser uma consequência de uma perturbação do baço (ver secção 4.
Greek: Αυτό θα μπορούσε να είναι αποτέλεσμα μιας διαταραχής του σπλήνα (βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Portuguese: Tabela 3: DNG, NG e NF no ciclo 1 do Estudo XM22-04 (ITT) Placebo (n = 125)
Greek: Πίνακας 3: ΔΣΟ, ΣΟ και ΕΟ στον κύκλο 1 της μελέτης XM22-04 (πληθυσμός με ΠΓΘ) Εικονικό φάρμακο