FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: **ver secção a seguir
Hungarian: ** Lásd az alábbi bekezdést.
Portuguese: • Bradicardia
Hungarian: • bradycardia
Portuguese: Foram observados, pouco frequentemente, casos graves de hipotensão.
Hungarian: Nem gyakran súlyos hypotenziós eseteket figyeltek meg.
Portuguese: Deve ter-se em consideração que algumas pessoas podem sentir tonturas após utilizar BRINAVESS, habitualmente nas primeiras 2 horas (ver secção "Efeitos secundários possíveis").
Hungarian: Számolni kell azzal, hogy az emberek egy része szédülhet a BRINAVESS beadása után, rendszerint az első 2 órában (lásd „Lehetséges mellékhatások").
Portuguese: Estas reações ocorreram próximo do momento da perfusão, foram de natureza transitória e raramente limitativas do tratamento.
Hungarian: Ezek a reakciók az infúzió adása körüli időben alakultak ki, átmeneti jellegűek voltak, és csak ritkán korlátozták a kezelést.
Portuguese: Data da primeira autorização: 01 de setembro de 2010 Data da última renovação: 06 de setembro de 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. szeptember 1. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. szeptember 1.
Portuguese: Utilização intravenosa.
Hungarian: Intravénás alkalmazás.
Portuguese: Não reinicie a administração de BRINAVESS.
Hungarian: Ne kezdje újra a BRINAVESS adását!
Portuguese: Passo 3: Inspecionar a solução
Hungarian: 3. lépés: Az oldat megvizsgálása
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático, observou-se um aumento das exposições de 9 % a 25 %.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél az expozíció 9-25%-kal emelkedett.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas frequentes) as pessoas.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Portuguese: Na generalidade, a bradicardia respondeu bem à interrupção do tratamento com vernacalant e/ou administração de atropina.
Hungarian: Általánosságban a bradycardia a kezelés abbahagyására és/vagy atropin adására jól reagált.
Portuguese: Outros medicamentos e BRINAVESS
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a BRINAVESS
Portuguese: A empresa começará a incluir a lista de verificação para o período de pré-perfusão nas embalagens acondicionadas pelo fabricante de produto acabado, logo que possível, o mais tardar até 15 de novembro de 2012.
Hungarian: A vállalat a csomagolóhelyen minél előbb, de legkésőbb 2012. november 15-én elkezdi az infúzió beadása előtt használt ellenőrző lista elhelyezését a csomagolásban.
Portuguese: BRINAVESS ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.
Hungarian: A BRINAVESS-t egy egészségügyi szakember fogja beadni Önnek.
Portuguese: BRINAVESS NÃO deve ser administrado a nenhum doente se responder "SIM" a alguma das seguintes questões:
Hungarian: A BRINAVESS NEM adható be olyan betegeknek, akiknél a lenti válaszok bármelyike „IGEN":
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deverá ser utilizado imediatamente após a preparação.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Portuguese: Vernacalant é extensa e rapidamente distribuído no organismo, com um volume de distribuição de aproximadamente 2 l/kg.
Hungarian: A vernakalant nagymértékben és gyorsan eloszlik a szervezetben, a megoszlási térfogata megközelítőleg 2 l/kg.
Portuguese: A osmolalidade do medicamento encontra-se controlada nos seguintes limites: 270-320 mOsmol/kg
Hungarian: A gyógyszer ozmolaritása a következő tartományban van beállítva: 270-320 mOsmol/kg.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Terapêutica cardíaca, outros antiarrítmicos classe I e III; código ATC: C01BG11.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szívre ható szerek, egyéb antiarrhythmiás szerek, I-es és III-as csoport, ATC kód: C01BG11
Portuguese: Critérios de seleção dos doentes, incluindo contraindicações, advertências e precauções especiais de utilização e informação sobre populações de doentes com informação limitada resultante dos ensaios clínicos.
Hungarian: 3. A betegek kiválasztási kritériumai, beleértve az ellenjavallatokat, a különleges figyelmeztetéseket és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket, valamint azokat a betegpopulációkat, amelyekkel kapcsolatosan a klinikai vizsgálatokból korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Portuguese: Pouco frequentes: aumento da pressão sanguínea diastólica
Hungarian: Nem gyakori: Megemelkedett diasztolés vérnyomás
Portuguese: Principais elementos a serem incluídos no material educacional:
Hungarian: A képzési anyag által tartalmazott legfontosabb elemek:
Portuguese: A informação sobre como preparar a solução consta na parte final deste folheto.
Hungarian: Az oldat elkészítésének módjára vonatkozó információk megtalálhatók a jelen betegtájékoztató végén.
Portuguese: >3 horas a ≤7 dias
Hungarian: > 3 óra - ≤ 7 nap 74/145
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar com a Autoridade Regulamentar de Saúde Nacional o conteúdo e o formato do material educacional, assim como o plano de comunicação, antes da sua distribuição.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a képzési anyag kiosztását megelőzően az illetékes nemzeti hatósággal egyeztetnie kell a képzési anyag tartalmát és formátumát, valamint a kommunikációs tervet.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 4.2.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 4.2 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Portuguese: Não foram avaliadas doses acumulativas de 565 mg.
Hungarian: Az 565 mg feletti kumulatív dózisokat nem értékelték.
Portuguese: A segurança de vernacalant foi avaliada em estudos clínicos que incluíram 1148 indivíduos (doentes e voluntários saudáveis) submetidos a um tratamento com com vernacalant.
Hungarian: A vernakalant biztonságosságát klinikai vizsgálatokban értékelték, amelyekben 1148, kezelést kapó személy (betegek és egészséges önkéntesek) vett részt.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Portuguese: A experiência com vernacalant em doentes com pacemakers é limitada.
Hungarian: A pacemaker-es betegeknél a vernakalanttal szerzett tapasztalat korlátozott.
Portuguese: Pode consultar informação detalhada sobre alertas e precauções relacionadas com efeitos ssecundários possíveis na secção 4.
Hungarian: Az esetlegesen előforduló mellékhatásokkal kapcsolatos figyelmeztetésekre és óvintézkedésekre vonatkozó részletes tájékoztatás a 4. pontban olvasható.
Portuguese: • nos seus batimentos cardíacos (como batimento cardíaco muito rápido (pouco frequentes) ou muito lento (frequentes), falha de batimento (pouco frequentes) ou pausa breve na atividade normal do seu coração (pouco frequentes))
Hungarian: • a szívverésében (például nagyon gyors (nem gyakori) vagy nagyon lassú (gyakori) szívverés, kimaradó szívverés (nem gyakori) vagy rövid szünet a szív normális tevékenységében (nem gyakori));
Portuguese: O doente tem estenose aórtica grave?
Hungarian: A beteg súlyos aorta stenosisban szenved?
Portuguese: BRINAVESS Placebo Valor de P† BRINAVES S
Hungarian: ACT III BRINAVESS Placebo p-érték† BRINAVESS Placebo p-érték†
Portuguese: • dor nos dedos das mãos e pés, uma sensação de ardor
Hungarian: • a kéz- és lábujjak fájdalma, égő érzés
Portuguese: (ver secção 4.4 Hipotensão, Insuficiência Cardíaca Congestiva.)
Hungarian: (lásd 4.4 pont Hypotonia, pangásos szívelégtelenség).
Portuguese: • sensação de calor
Hungarian: • forróságérzés
Portuguese: O doente tem uma tensão arterial sistólica < 100 mmHg?
Hungarian: A beteg systolés vérnyomása < 100 Hgmm?
Portuguese: Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Portuguese: O doente tem intervalo QT prolongado antes do início do tratamento (não corrigido > 440 mseg)?
Hungarian: A kezelés megkezdése előtti időszakban a betegnél a QT-távolság megnyúlt (korrekció nélkül > 440 ms)?
Portuguese: • diminuição da sensibilidade ou de sensação
Hungarian: • az érzékelés vagy az érzékenység csökkenése
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que todos os profissionais de saúde envolvidos na administração do BRINAVESS recebem um conjunto de informação para profissionais de saúde contendo o seguinte:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodni fog arról, hogy minden, a BRINAVESS adásában résztvevő összes orvos kapjon egy orvosoknak szóló információs csomagot, amely a következőket tartalmazza:
Portuguese: Na fibrilhação auricular de duração inferior a 48 horas, foi permitida a cardioversão imediata.
Hungarian: A 48 óránál rövidebb ideje tartó pitvarfibrilláció esetén megengedett volt az azonnali cardioversio.
Portuguese: Não é necessário efetuar qualquer ajuste da dose.
Hungarian: Dózismódosítás nem szükséges.
Portuguese: BRINAVESS atua convertendo o seu batimento cardíaco rápido ou irregular num batimento cardíaco normal.
Hungarian: A BRINAVESS hatása, hogy szabálytalan vagy gyors szívverését normális szívverésre változtatja.
Portuguese: O seu médico poderá decidir interromper a administração "gota a gota" caso observe quaisquer das seguintes alterações anormais:
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja az infúziót, ha bármilyen kóros változást észlel a következőkben:
Portuguese: Para Via intravenosa após diluição.
Hungarian: Hígítás után intravénás alkalmazásra.
Portuguese: Não existe utilização relevante de vernacalant em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade na indicação atual, pelo que não deve ser utilizado nesta população.
Hungarian: A vernakalantnak 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél az aktuális javallat esetén nincs releváns alkalmazása, ezért ebben a populációban nem szabad alkalmazni.
Portuguese: As variações da cor dentro destes limites não afetam a potência.
Hungarian: A színnek ezen a tartományon belüli változása nem befolyásolja a hatásosságot.
Portuguese: O tratamento com vernacalant não afetou a taxa de resposta para cardioversão elétrica (incluindo a mediana do número de choques ou de joules necessários para obter uma cardioversão eficaz), nos casos em que a tentativa de cardioversão foi realizada 2 a 24 horas após a administração do medicamento do estudo.
Hungarian: A vernakalant-kezelés nem befolyásolta az elektromos cardioversióra adott válaszarányt (beleértve a sikeres cardioversióhoz szükséges elektromos sokkolások medián számát vagy a joule-okat) azokban az esetekben, amikor azt a vizsgált gyógyszer adását követő 2-24 óra alatt kísérelték meg.
Portuguese: Não existe experiência sobre o uso de BRINAVESS em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade; portanto, não se recomenda a sua utilização.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A BRINAVESS gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél történő alkalmazásával nincs tapasztalat, alkalmazása ezért nem javasolt.
Portuguese: A fração livre de vernacalant no soro humano é de 53-63 %, no intervalo de concentrações de 1-5 µg/ml.
Hungarian: A vernakalant szabad frakciója a humán szérumban 1-5 mikrogramm/ml-es koncentrációtartományban 53-63%.
Portuguese: Se tiver dúvidas, fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Hungarian: Ha nem biztos benne, akkor beszéljen kezelőorvosával, mielőtt alkalmaznák Önnél ezt a gyógyszert.
Portuguese: • diminuição da sensibilidade da boca
Hungarian: • a száj érzékelésének és érzékenységének csökkenése
Portuguese: Na fibrilhação auricular de duração superior a 48 horas, foi necessária anticoagulação em conformidade com as normas orientadoras terapêuticas.
Hungarian: A 48 óránál hosszabb ideje tartó pitvarfibrilláció esetén a terápiás irányelvek szerinti antikoaguláció szükséges volt.
Portuguese: Se estes acontecimentos ocorrerem no decurso da primeira perfusão com vernacalant, os doentes não devem receber uma segunda dose.
Hungarian: Ha a fenti események a vernakalant első infúziója alatt alakulnak ki, a betegek nem kaphatják meg második adagot.
Portuguese: Foram notificados casos de tonturas nas primeiras 2 horas após a sua administração de (ver secção 4.8).
Hungarian: Beadását követő első 2 órán belül szédülésről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de BRINAVESS
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a BRINAVESS?
Portuguese: O doente tem hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes?
Hungarian: Túlérzékeny a beteg a hatóanyagra vagy bármely segédanyagra?
Portuguese: tratamento com vernacalant converteu efetivamente a fibrilhação auricular em ritmo sinusal (47,0 % vernacalant, 14,0 % placebo; valor de P = 0,0001).
Hungarian: A vernakalant-kezelés hatásosan konvertálta a pitvarfibrillációt szinuszritmussá (47,0% vernakalant, 14,0% placebo; p-érték = 0,0001).
Portuguese: BRINAVESS pode estar disponível em diferentes tamanhos de frasco (inserir localmente o tamanho de frascos disponíveis).
Hungarian: 5. A BRINAVESS különböző méretű injekciós üvegekben kapható (a forgalomba kerülő injekciós üvegek méretét a helyi képviselet írja be).
Portuguese: É preferível evitar a utilização de BRINAVESS durante a gravidez.
Hungarian: A BRINAVESS terhesség alatt történő alkalmazását jobb elkerülni.
Portuguese: Não é possível excluir um risco para o recém-nascido/lactente.
Hungarian: Az anyatejjel táplált újszülöttre / csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Portuguese: A hipotensão ocorre, tipicamente, numa fase precoce, quer durante a perfusão quer pouco tempo depois de terminar a perfusão, podendo geralmente ser corrigida por medidas de suporte convencionais.
Hungarian: A hypotenzió jellemző módon korán, vagy az infúzió alatt vagy nem sokkal az infúzió befejezése után alakul ki, és rendszerint a hagyományos, szupportív intézkedésekkel korrigálható.
Portuguese: A quantidade de BRINAVESS que lhe será administrada dependerá do seu peso.
Hungarian: A BRINAVESS beadandó mennyisége az Ön testsúlyától függ.
Portuguese: • irritação, secreções nos olhos ou alterações na visão
Hungarian: • szem irritáció, könnyes szemek vagy a látásában bekövetkező változás
Portuguese: Pouco frequentes: Aumento do lacrimejo; irritação ocular; perturbações da visão
Hungarian: Nem gyakori: Fokozott könnyezés; szem irritáció; látásromlás
Portuguese: Se acha que lhe está a ser administrada uma dose excessiva de BRINAVESS, informe de imediato o seu médico.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy túl sok BRINAVESS-t kapott, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Portuguese: • se teve pela primeira vez dor no peito, ou se a sua dor no peito se agravou (angina), diagnosticada pelo seu médico como uma síndrome coronária aguda nos últimos 30 dias ou se teve um ataque cardíaco nos últimos 30 dias
Hungarian: • ha Önnek az elmúlt 30 napban újonnan kialakult vagy súlyosbodó mellkasi fájdalma (angina) volt, amit kezelőorvosa heveny koszorúér-szindrómának diagnosztizált, vagy ha szívrohama volt az elmúlt 30 napban.
Portuguese: Estas arritmias apresentaram-se tipicamente sob a forma de taquicardias ventriculares assintomáticas, monomórficas, não mantidas (em média, 3 - 4 batimentos).
Hungarian: Ezek az arrhythmiák jellemző módon tünetmentes, monomorph, nem hosszan tartó (átlagosan 3-4 ütés) ventricularis tachycardiák formájában jelentkeztek.
Portuguese: Os estudos realizados em animais demonstraram a presença de malformações após uma exposição oral repetida (ver secção 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek során ismételt per os expozíciót követően malformációkat igazoltak (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Caso se observe flutter auricular secundário ao tratamento, dever-se-á ponderar a continuação da perfusão (ver secção 4.2).
Hungarian: A kezelés következtében kialakuló pitvari flattern észlelésekor az infúzió folytatását kell mérlegelni (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Vernacalant tem uma influência ligeira a moderada na capacidade de condução e utilização de máquinas.
Hungarian: A vernakalant kis- vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: • Continue a monitorizar o doente durante as 2 horas após o início da perfusão e até que os parâmetros clínicos e do eletrocardiograma tenham estabilizado.
Hungarian: • Folytassa a beteg megfigyelését az infúzió megkezdését követő 2 órában, egészen a klinikai és az EKG-paraméterek stabilizálódásáig.
Portuguese: Fertilidade Vernacalant não demonstrou alterar a fertilidade nos estudos realizados em animais.
Hungarian: Termékenység Állatkísérletekben nem mutatták ki, hogy a vernakalant megváltoztatná a fertilitást.
Portuguese: A semivida de eliminação média de vernacalant em doentes foi de aproximadamente 3 horas nos metabolizadores potentes da CYP2D6 e de aproximadamente 5,5 horas nos metabolizadores fracos.
Hungarian: A vernakalant átlagos eliminációs felezési ideje megközelítőleg 3 óra volt az extenzív CYP2D6 metabolizálóknál és megközelítőleg 5,5 óra a gyengén metabolizálóknál.
Portuguese: Foi observada bradicardia, em especial no momento da conversão em ritmo sinusal.
Hungarian: Bradycardiát, elsősorban a szinuszritmusra történő konverzió időpontjában észleltek.
Portuguese: Para garantir uma administração correta, deve preparar-se uma quantidade suficiente de 20 mg/ml de BRINAVESS no início da terapêutica para administrar na perfusão inicial e na segunda perfusão, caso se justifique.
Hungarian: A megfelelő alkalmazás biztosítása érdekében a kezelés kezdetén elegendő mennyiségű BRINAVESS 20 mg/ml-t kell elkészíteni, hogy az biztosan kiadja az első és a második infúzió szükséges mennyiségét.
Portuguese: Qual o aspeto de BRINAVESS e conteúdo da embalagem
Hungarian: Milyen a BRINAVESS külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Portuguese: Nos estudos sobre desenvolvimento embriofetal, em que vernacalant foi administrado por via oral duas vezes por dia, resultando em níveis de exposição (AUC) geralmente superiores aos atingidos no homem após uma dose intravenosa única de vernacalant, foram detetadas malformações (deformação/ausência/fusão dos ossos do crânio, incluindo fenda palatina, curvatura do rádio, malformação/agenesia da omoplata, estenose da traqueia, ausência da tiroide, criptorquidia), no rato, e aumento da mortalidade embriofetal e aumento do número de fetos com fusão das costelas e/ou costelas extranumerárias nos coelhos tratados com as doses máximas testadas.
Hungarian: Az embryofoetalis fejlődési vizsgálatokban a vernakalant napi kétszeri per os adása, ami az embereknél az egyetlen intravénás vernakalant dózis adása után elért expozíciós szintnél (AUC) általában magasabb expozíciós szintet eredményezett, a legmagasabb, vizsgált dózisokban patkányoknál malformációkat okozott (torz/hiányzó/fuzionált koponyacsontokat, köztük szájpadhasadékot, hajlott radiust, hajlott/torz scapulát, beszűkült tracheát, hiányzó pajzsmirigyet, le nem szállt testiseket), és nyulaknál növelte az embryofoetalis lethalitást, és a fuzionált és/vagy számfeletti sternum-szegmensű foetusok számának növekedését idézte elő.
Portuguese: O êxito do tratamento (resposta ao tratamento) foi definido pela conversão da fibrilhação auricular em ritmo sinusal no período de 90 minutos.
Hungarian: Sikeres kezelésnek (a kezelésre reagálónak) azt definiálták, ha a pitvarfibrilláció 90 percen belül szinuszritmusra váltott.
Portuguese: • Relatórios periódicos de segurança (RPS)
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Portuguese: A lista de verificação será fornecida com um adesivo de modo a ser colocada no recipiente de perfusão.
Hungarian: Az ellenőrző lista egy öntapadó résszel lesz ellátva, hogy felhelyezhető legyen az infúziós tartályra.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas com BRINAVESS *
Hungarian: 1. táblázat: A BRINAVESS-szel észlelt mellékhatások*
Portuguese: Além disso, a capacidade de vernacalant bloquear o componente tardio da corrente de sódio limita os efeitos sobre a repolarização ventricular induzida pelo bloqueio das correntes de potássio no ventrículo.
Hungarian: Emellett a vernakalantnak a nátriumáram késői komponensét blokkoló képessége korlátozza a kamrában lévő káliumáram blokádja által indukált ventricularis repolarizációra gyakorolt hatásait.
Portuguese: • dor na boca ou garganta
Hungarian: • fájdalom a szájban vagy a torokban
Portuguese: No AVRO, a perfusão de amiodarona foi administrada durante 2 horas (ou seja, dose de carga de 5 mg/kg durante 1 hora, seguida de perfusão de manutenção de 50 mg durante 1 hora).
Hungarian: Az AVRO-vizsgálatban az amiodaron infúziót 2 óra alatt adták be (azaz 1 órás, 5 mg/kg-os telítő dózis, amit 1 órán át egy 50 mg-os fenntartó infúzió követett).
Portuguese: A Cmáx e a AUC demonstraram proporcionalidade com a dose, entre 0,5 mg/kg e 5 mg/kg.
Hungarian: A Cmax és az AUC 0,5 mg/kg és 5 mg/kg között a dózissal arányos volt.
Portuguese: Nos estudos pré-clínicos foi demonstrado que vernacalant bloqueia as correntes em todas as fases do potencial de ação auricular, incluindo as correntes de potássio que são expressas especificamente nas aurículas (por ex., as correntes tardias ultrarrápidas retificadoras e as correntes de potássio dependentes da acetilcolina).
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban a vernakalant a pitvari akciós potenciál minden fázisában blokkolja az áramokat, köztük a specifikusan a pitvarban kialakuló káliumáramot is (pl. az ultragyors, késői egyenirányító káliumáramot és az acetilkolin-dependens káliumáramot).
Portuguese: No âmbito do programa de desenvolvimento clínico, foi interrompida uma terapêutica antiarrítmica de manutenção oral durante um período mínimo de 2 horas após a administração de vernacalant.
Hungarian: A klinikai fejlesztési program alatt a per os fenntartó antiarrhythmiás kezelést minimum a vernakalant adását követő 2 órában felfüggesztették.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Portuguese: Se algumas das situações atrás mencionadas se aplicar a si (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne), akkor beszéljen kezelőorvosával.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com vernacalant em todos os subgrupos da população pediátrica na fibrilhação auricular (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekpopuláció minden alcsoportjánál eltekint a vernakalant vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől pitvarfibrillációban (lásd 4.2 pont,
Portuguese: Desenho do Estudo Clínico: O efeito clínico de vernacalant no tratamento dos doentes com fibrilhação auricular foi avaliado em três estudos de distribuição aleatória, em dupla ocultação, controlados com placebo (ACT I, ACT II e ACT III), e num estudo com comparador ativo versus amiodarona por via intravenosa (AVRO).
Hungarian: A klinikai vizsgálat tervezete: A vernakalant pitvarfibrilláló betegek kezelése során mutatott klinikai hatásosságát három randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban (ACT I, ACT II és ACT III), valamint egy aktív komparátorral, az intravénás amiodaronnal végzett összehasonlító vizsgálatban (AVRO) értékelték.
Portuguese: Não se realizaram estudos formais de interação com vernacalant injetável.
Hungarian: A vernakalant injekcióval szabályszerű interakciós vizsgálatokat nem végeztek.