FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ko se zdravnik pri posamezni ženski po menopavzi odloča med zdravilom Optruma ali drugimi oblikami zdravljenja, vključno z estrogeni, mora pri tem upoštevati simptome menopavze pri njej in učinke zdravila na tkivo maternice in dojke ter pretehtati koristi in tveganja za srčnožilna obolenja
Lithuanian: Parenkant individualų gydymą Optruma ar kitais vaistais, iš jų ir estrogenais, moteriai pomenopauziniu periodu, reikia įvertinti menopauzės simptomus, poveikį gimdai ir krūties audiniams, gydymo riziką bei privalumus širdies ir kraujagyslių sistemai (žr.
Slovenian: Zdravilo Optruma je treba prenehati jemati pri katerikoli bolezni ali motnji, ki vodi do daljše imobilizacije bolnice.
Lithuanian: Gydymą Optruma reikia nutraukti, kai dėl ligos ar kitos būklės pailgėja imobilizacijos periodas.
Slovenian: Pomembno je, da nadaljujete z jemanjem zdravila Optruma toliko časa kot vam je predpisal vaš zdravnik.
Lithuanian: Svarbu tęsti Optruma vartojimą tiek, kiek gydytojas yra nurodęs vartoti šio vaisto.
Slovenian: O sindromu gripe so poročali pri 16,2 % bolnic, zdravljenih z zdravilom Optruma , in pri 14,0 % bolnic, ki so jemale placebo.
Lithuanian: Gripo sindromas pasitaikė 16,2 % Optruma gydytų ir 14,0 % placebą gavusių pacienčių.
Slovenian: • Če ste dalj časa nepokretni, denimo uporabljate invalidski voziček, ste bili sprejeti v bolnišnico ali ležite v postelji pri okrevanju po operaciji ali zaradi nepričakovane bolezni, saj lahko to pri vas poveča tveganje za nastanek krvnih strdkov (tromboza globokih ven, pljučna embolija ali tromboza retinalnih ven).
Lithuanian: - Jeigu Jūs tam tikram laikui esate imobilizuota, pvz., esate prikaustyta prie invalido vežimėlio, Jus būtina hospitalizuoti, būtinas lovos režimas sveikstant po operacijos ar netikėtos ligos, nes tai gali padidinti kraujo krešulių susidarymo riziką (giliųjų venų trombozės, plaučių embolijos arba tinklainės venų trombozės); - jeigu persirgote galvos smegenų kraujotakos sutrikimu (pvz., insultu) arba jeigu gydytojas sakė,
Slovenian: Sistemska izpostavljenost raloksifenu (AUC) v tej skupini preiskovanih podgan je bila približno 400-krat večja od vrednosti za ženske po menopavzi,
Lithuanian: Šios grupės sisteminė raloksifeno ekspozicija (AUC) buvo beveik 400 kartų didesnė negu moterų, vartojusių 60 mg dozes.
Slovenian: Meritve debeline endometrija pri ženskah, ki so bile zdravljene z zdravilom Optruma, se po 4 letih terapije niso razlikovale od začetnih vrednosti.
Lithuanian: Optruma gydytų moterų endometriumo storis iš prieš gydymą ir po 4 metų nesiskyrė.
Slovenian: Zdravila Optruma ne bi smeli uporabljati pri bolnicah, ki kažejo znake ali imajo simptome raka endometrija, saj varnost zdravila pri tej skupini bolnic še ni bila zadosti raziskana.
Lithuanian: Optruma negalima skirti pacientėms, kurioms yra endometriumo vėžio požymių, nes nežinoma, ar joms saugu vartoti šį vaistą.
Slovenian: b) Vplivi na presnovo lipidov in srčnožilno tveganje Klinične raziskave so pokazala, da dnevni odmerek zdravila Optruma 60 mg značilno zniža vrednosti skupnega holesterola (3 do 6 %) in LDL holesterola (4 do 10 %).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad 60 mg Optruma paros dozė ženkliai mažina bendrojo cholesterolio (3-6%) ir MTL cholesterolio (4-10%) kiekį.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opažali pri zdravilu Optruma, so bili večinoma blagi.
Lithuanian: Dauguma sutrikimų, atsiradusių vartojant Optruma, buvo neryškūs.
Slovenian: • Če prejemate peroralno estrogensko terapijo.
Lithuanian: - jeigu vartojate geriamųjų estrogenų preparatų.
Slovenian: Zdravilo Optruma je namenjeno le ženskam po menopavzi in je ne smejo jemati ženske, ki bi še lahko zanosile.
Lithuanian: Optruma skiriama tik moterims po menopauzės, jos negalima vartoti vaisingo amžiaus moterims.
Slovenian: Osemletno zdravljenje z zdravilom Optruma pri bolnicah, vključenih v študijo zdravljenja osteoporoze, ni značilno vplivalo na tveganje za srčnožilne dogodke.
Lithuanian: Aštuonerių metų gydymas Optruma neturėjo reikšmingos įtakos širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių rizikai pacientėms, dalyvavusioms osteoporozės gydymo klinikiniame tyrime.
Slovenian: Pri bolnicah, zdravljenih z zdravilom Optruma, je bilo v primerjavi s tistimi, ki so prejemale placebo, ugotovljeno relativno tveganje 1,60 (CI 0,95, 2,71).
Lithuanian: lyginant su gavusiomis placebo, nustatyta reliatyvi 1,60 (PI 0,95, 2,71) rizika.
Slovenian: V populaciji, pri kateri so raloksifen uporabljali za preventivo, so zdravljenje zaradi kateregakoli od neželenih učinkov prekinili pri 10,7 % od 581 bolnic, zdravljenih z zdravilom Optruma, in pri 11,1 % od 584 bolnic, ki so prejemale placebo.
Lithuanian: Profilaktikos klinikinių tyrimų metu gydymą dėl nepageidaujamų reakcijų reikėjo nutraukti 10,7 % iš 581 Optruma gydytų pacienčių ir 11,1 % iš 584 placebą gavusių pacienčių.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: selektivni modulatorji estrogenskega receptorja, oznaka ATC: G03XC01.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - selektyvusis estrogenų receptorių moduliatorius (SERM), ATC kodas
Slovenian: Pri starejših ni potrebna prilagoditev odmerkov.
Lithuanian: Senyviems pacientams dozės keisti nereikia.
Slovenian: Zaradi narave tega bolezenskega procesa je zdravilo Optruma namenjeno dolgotrajni uporabi.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ligos patogenezę, Optruma gydytis reikia ilgai.
Slovenian: • Če imate raka dojke, ker ni zadosti izkušenj z uporabo zdravila Optruma pri ženskah s to boleznijo.
Lithuanian: - jeigu sergate kepenų liga; - jeigu Jūs sergate krūties vėžiu, nes nepakanka patirties, kaip Optruma gydyti šia liga sergančias moteris;
Slovenian: raloksifen v primerjavi s placebom ni vplival na incidenco miokardnega infarkta, hospitalizacije akutnega koronarnega sindroma, kapi ali celokupno smrtnost, vključno s celokupno kardiovaskularno smrtnostjo (za povečanje tveganja smrtne kapi glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Panašiai, tyrimo RUTH metu raloksifenas, lyginant su placebu, įtakos miokardo infarkto, hospitalizuoto ūminio koronarinio sindromo, smegenų insulto ar bendro mirtingumo, įskaitant bendrą kardiovaskulinį mirtingumą, dažniui nedarė (apie mirtino smegenų insulto rizikos didėjimą žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Podobno povečanje BMD so ugotovili pri zdravljeni populaciji, ki je prejemala zdravilo Optruma do 7 let.
Lithuanian: padidėjo ir moterims, kurios Optruma buvo gydytos net 7 metus.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Optruma nima učinkov ali ima zanemarljive učinke na vožnjo ali upravljanje s stroji.
Lithuanian: Optruma gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Lithuanian: Kaip laikyti Optruma Laikykite šį vaistą vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Slovenian: Jedro tablete: povidon, polisorbat 80, brezvodna laktoza, laktoza monohidrat, krospovidon, magnezijev stearat.
Lithuanian: Tabletės šerdis: povidonas, polisorbatas 80, bevandenė laktozė, laktozės monohidratas, krospovidonas,
Slovenian: V primerjavi z bolnicami, ki so prejemale placebo, je bila pogostnost pojavov vazodilatacije (navali vročine) zmerno povečana pri bolnicah, zdravljenih z zdravilom Optruma (pri kliničnih preskušanjih za preventivo osteoporoze, trajanje menopavze 2 do 8 let - 24,3 % pri zdravilu Optruma in 18,2 % pri placebu; pri kliničnih raziskavah za zdravljenje osteoporoze, povprečna starost 66 let - 10,6 % pri zdravilu Optruma in 7,1 % pri placebu).
Lithuanian: Vazodilatacija (paraudimas su karščio pojūčiu) šiek tiek dažniau pasireiškė Optruma grupėje lyginant su placebo grupe (klinikiniai osteoporozės profilaktikos tyrimai, 2-8 metai po menopauzės, 24,3 % vartojant Optruma ir 18,2 % - placebą; klinikiniai osteoporozės gydymo tyrimai, vidutinis amžius - 66
Slovenian: Zdravilo Optruma se za zdravljenje in preprečevanje osteoporoze lahko uporablja le po zaključenem zdravljenju raka dojke, vključno z vso spremljajočo terapijo.
Lithuanian: Todėl osteoporozei gydyti ir jos profilaktikai Optruma galima skirti tik po krūties vėžio gydymo, taip pat ir pagalbinio.
Slovenian: Optruma so bele, ovalne, filmsko obložene tablete, ki so označene s številko 4165.
Lithuanian: Optruma - tai baltos, ovalios, plėvele dengtos tabletės, kuriose įspaustas skaitmuo 4165. Jos tiekiamos supakuotos į lizdines plokšteles arba plastmasinius buteliukus.
Slovenian: Med temi kliničnimi študijami niso poročali o prevelikem odmerjanju raloksifena.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pranešimų apie raloksifeno perdozavimą negauta.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Optruma se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Lithuanian: Prieš pradėdama vartoti Optruma pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Slovenian: Zadostnih študij o varnosti zdravila Optruma pri bolnicah z rakom dojke ni.
Lithuanian: Optruma saugumas krūties vėžiu sergantiems asmenims nėra pakankamai ištirtas.
Slovenian: Po menopavzi zdravilo Optruma posnema nekatere koristne učinke estrogena.
Lithuanian: Optruma atkartoja kai kuriuos naudingus estrogeno poveikius po menopauzės.
Slovenian: Zdravilo Optruma (n = 317) so v nekaterih kliničnih preskušanjih primerjali s kontinuirano kombinirano (n = 110) hormonsko nadomestno terapijo (HRT - hormone replacement therapy) ali s ciklično HRT (n = 205).
Lithuanian: Gydymas Optruma (n = 317) klinikinių tyrimų metu buvo lygintas su sudėtine (n = 110) pakaitine hormonų terapija (PHT) ir cikline (n = 205) PHT. Raloksifenu gydytoms moterims krūties simptomų ir kraujavimas iš gimdos pasitaikė gerokai rečiau negu kurią nors PHT gavusioms pacientėms.
Slovenian: Izgled zdravila Optruma in vsebina pakiranja
Lithuanian: Optruma išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: • Krvni strdek v arteriji (na primer kap), vključno s povečanim tveganjem za smrt zaradi kapi
Lithuanian: • kraujo krešulys arterijoje (pvz., insultas, įskaitant padidėjusią mirties nuo insulto riziką); • sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje.
Slovenian: iv) Histomorfometrija (kakovost kosti): V raziskavi, v kateri so zdravilo Optruma primerjali z estrogenom, so ugotavljali, da je pri obeh zdravilih kostno tkivo zdravljenih bolnic histološko normalno in da ni nobenih znakov defektov v mineralizaciji kosti, kostnega spleta ali fibroze kostnega mozga.
Lithuanian: Optruma ir estrogenų lyginamųjų tyrimų metu nustatyta, kad abiem vaistais gydytų pacienčių kaulai histologiškai buvo normalūs, mineralizacijos sutrikimų, pintos kaulų struktūros arba kaulų čiulpų fibrozės nebuvo.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Optruma Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovenian: PRETISNI OMOT (VSE VELIKOSTI PAKIRANJ PRETISNIH OMOTOV):
Lithuanian: JUOSTELIŲ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ (VISOS LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ PAKUOTĖS)
Slovenian: Da bi preprečili enega ali več zlomov vretenc, bi bilo treba z zdravilom Optruma zdraviti petinštirideset žensk z osteoporozo ali 15 žensk z osteoporozo in obstoječim zlomom 3 leta.
Lithuanian: 0,86; p < 0,001). 45 osteoporoze sergančias moteris ir 15 moterų, kurioms jau yra osteoporozinių lūžių, reikėtų gydyti Optruma 3 metus, kad būtų išvengta vieno ar kelių stuburo lūžių.
Slovenian: ŠKATLA S PRETISNIM OMOTOM S FILMSKO OBLOŽENIMI TABLETAMI:
Lithuanian: DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS LIZDINĖSE PLOKŠTELĖSE
Slovenian: Poleg tega v raziskavi z 2,5-kratnim priporočenim dnevnim odmerkom zdravila Optruma ni bilo nobenih znakov proliferacije endometrija in niso ugotovili povečanja prostornine maternice.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu, kai buvo vartojamos 2,5 kartų didesnės negu rekomenduojamos paros dozės, endometriumo proliferacijos ir padidėjusios gimdos masės nenustatyta.
Slovenian: Med povprečnim spremljanjem 5,6 let je 59 (1,2 %) žensk, ki so se zdravile z raloksifenom in 39
Lithuanian: Tolimesnių, vidutiniškai 5,6 metų trukusių tyrimų metu, nuo smegenų insulto mirė 59 (1,2 %) raloksifenu gydytos moterys, palyginti su
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
Slovenian: • Če imate bolezen jeter (jetrne bolezni so na primer ciroza, blaga okvara jeter ali holestatska zlatenica).
Lithuanian: - jeigu pastotumėte, Optruma gali pažeisti Jūsų vaisių; - jeigu sergate kepenų liga (pavyzdžiui, ciroze, nesunkiu kepenų nepakankamumu ar cholestazine gelta);
Slovenian: Zdravilo Optruma se uporablja za zdravljenje in preprečevanje osteoporoze pri ženskah po menopavzi.
Lithuanian: Optruma vartojama moterų po menopauzės osteoporozės gydymui ir profilaktikai.
Slovenian: incidenci novih nevretenčnih zlomov ni bilo razlik med zdravljenimi skupinami.
Lithuanian: Naujų ne stuburo lūžių dažnis abiejuose tiriamosiose grupėse nesiskyrė.
Slovenian: V preskušanjih preventive osteoporoze z zdravilom Optruma so bili odstotki preiskovank, pri katerih so ugotovili povečanje ali zmanjšanje BMD med terapijo z raloksifenom, naslednji: za hrbtenico so pri 37 % preiskovank ugotovili zmanjšanje in pri 63 % povečanje BMD; za celoten kolk so pri 29 % ugotovili zmanjšanje in pri 71 % povečanje BMD.
Lithuanian: moterys, kurioms BMD gydant raloksifenu padidėjo arba sumažėjo, pasiskirstė taip: stuburo BMD sumažėjo 37 % ir padidėjo 67 % moterų; šlaunikaulio - sumažėjo 29 %, o padidėjo 71 %.
Slovenian: Zdravilo Optruma je zmanjšalo incidenco kliničnih zlomov vretenc za 35 % v primerjavi s placebom (HR 0,65, CI 0,47
Lithuanian: Optruma, lyginant su placebu, klinikinių stuburo lūžių dažnį sumažino 35 % (RS: 0,65, PI: 0,47 - 0,89).
Slovenian: Zdravila Optruma ne smejo jemati ženske v rodni dobi.
Lithuanian: Optruma negalima skirti vaisingo amžiaus moterims.
Slovenian: Zdravila Optruma ne smemo uporabljati pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (glejte poglavje 4.3).
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, Optruma vartoti negalima (žr.
Slovenian: Če ste v preteklosti že jemali estrogene in ob tem imeli močno zvišane vrednosti trigliceridov, se pred jemanjem zdravila Optruma pogovorite s svojim zdravnikom.
Lithuanian: Paprastai jis nekeičia trigliceridų ir DTL ("gerojo") cholesterolio koncentracijos. Jeigu anksčiau vartojote estrogenų ir Jūsų trigliceridų koncentracija buvo ryškiai padidėjusi, prieš pradėdama vartoti Optruma, pasitarkite su gydytoju.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na lokalno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Slovenian: Pri ženskah po menopavzi, ki imajo osteoporozo, zdravilo Optruma zmanjša incidenco zlomov vretenc, ohrani kostno maso in poveča mineralno kostno gostoto (BMD - bone mineral density).
Lithuanian: Osteoporoze sergančioms moterims pomenopauziniu periodu Optruma sumažina stuburo lūžių tikimybę, saugo kaulo masę ir didina kaulų mineralų tankį (BMD).
Slovenian: Zdravilo Optruma vsebuje laktozo.
Lithuanian: Optruma sudėtyje yra laktozės
Slovenian: Zdravilo Optruma ne zdravi postmenopavzalnih simptomov, kakor so navali vročine.
Lithuanian: Optruma negydomi pomenopauziniai simptomai, pvz., karščio mušimas.
Slovenian: Incidenca smrtnosti zaradi kapi je bila 2,2 na 1000 žensk na leto za raloksifen proti 1,5 na 1000 žensk na leto za placebo (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Insulto sukeltos mirties atvejų per metus 1 000 moterų, vartojusių raloksifeno buvo 2, 2 atvejai, palyginus, su 1,5 atvejo 1000 moterų per metus, vartojusių placebo (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: V več kot 4 letih preskušanja zdravljenja osteoporoze, ki je vključevalo 7.705 bolnic, je zdravljenje z zdravilom Optruma v primerjavi s placebom zmanjšalo tveganje za vse vrste raka dojke za 62 % (RR 0,38 pri 95 % CI 0,21-0,69), tveganje za invazivni rak dojke za 71 % (RR 0,29 pri 95 % CI 0,130,58) ter tveganje za invazivni rak dojke, pozitiven za estrogenske receptorje (ER), za 79 % (RR 0,21 pri 95 % CI 0,07-0,50).
Lithuanian: 4 metus trukusio osteoporozės bandomojo gydymo metu (dalyvavo 7705 pacientės), gydymas Optruma lyginant su placebo poveikiu 62% (RR 0,38; CI 0,21, 0,69) sumažino visų krūties vėžio formų riziką, 71% (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) sumažino invazinio krūties vėžio riziką ir 79% (RR 0,21, CI 0,07, 0,50) sumažino invazinio estrogenų receptoriui (ER) teigiamo krūties vėžio riziką.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Optruma
Lithuanian: Nustojus vartoti Optruma
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/98/074/004
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/98/074/004
Slovenian: Zdravilo Optruma vsebuje zdravilno učinkovino raloksifenijev klorid.
Lithuanian: Optruma sudėtyje yra veikliosios medžiagos raloksifeno hidrochlorido.
Slovenian: Morda vam bo tudi svetoval, da jemljite dodatke kalcija in vitamina D.
Lithuanian: Jūsų gydytojas pasakys, kaip ilgai vartoti Optruma. Jis gali rekomenduoti kartu vartoti kalcį ir vitaminą D.
Slovenian: V študiji RUTH so opažali krče v nogah pri 12,1 % bolnic zdravljenih z raloksifenom in 8,3 % bolnic, ki so jemale placebo.
Lithuanian: RUTH metu raloksifenu gydytoms moterims kojų mėšlungio dažnis buvo 12,1 %, vartojusioms placebą − 8,3%.
Slovenian: Pogosti: blagi simptomi v dojkaha, kot so bolečina, povečanje in občutljivost za dotik
Lithuanian: Dažni: nesunkūs krūtų simptomaia, tokie kaip skausmas, padidėjimas ir jautrumas
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Optruma, kot bi smeli, se pri vas lahko pojavijo krči v nogah ali omotica.
Lithuanian: Pasakykite apie tai gydytojui arba vaistininkui. Jei išgėrėte Optruma daugiau, nei reikia, gali pasireikšti kojų mėšlungis ir galvos svaigimas.
Slovenian: Zdravilo Optruma znižuje vrednost celokupnega holesterola in LDL ('slabega') holesterola.
Lithuanian: Optruma mažina bendrojo ir MTL ("blogojo") cholesterolio koncentraciją.
Slovenian: To je bil periferni edem, ki se je v skupini, pri kateri so raloksifen uporabljali za preventivo, pojavljal z incidenco 3,1 % za zdravilo Optruma in 1,9 % za placebo ter v skupini, pri kateri so raloksifen uporabljali za zdravljenje, z incidenco 7,1 % za zdravilo Optruma in 6,1 % za placebo.
Lithuanian: Prevencinėje grupėje periferinė edema buvo 3,1 % Optruma ir 1,9 % placebą vartojusių pacienčių, o gydomojoje grupėje - 7,1 % Optruma ir 6,1 % placebą vartojusių pacienčių.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Slovenian: V primerjavi s placebom uporaba raloksifena ni pokazala povezave s krvavim izcedkom,
Lithuanian: Lyginant su placebo, raloksifenas nebuvo susijęs su tepiomis išskyromis, kraujavimu ar endometriumo hiperplazija.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Optruma
Lithuanian: Kaip vartoti Optruma
Slovenian: V 2-letni raziskavi kancerogenosti zdravila na podganah so pri samicah, ki so prejemale visoke odmerke (279 mg/kg/dan), ugotovili povečanje pogostnosti pojava tumorjev ovarija, ki so izvirali iz granulozne ali tekalne plasti celic ovarijskih foliklov.
Lithuanian: vartojusioms dideles vaisto dozes (279 mg/kg per parą), padažnėjo kiaušidžių granulosa/theca ląstelių kilmės navikų.
Slovenian: V vseh s placebom nadzorovanih preskušanjih vpliva zdravljenja z zdravilom Optruma ni bilo mogoče razlikovati od vpliva placeba, kar zadeva pogostnost in stopnjo simptomov v zvezi z dojkami (brez nabrekanja, občutljivosti in bolečin v dojkah).
Lithuanian: Visų placebu kontroliuojamų tyrimų metu krūties simptomų (tinimo, sustandėjimo, krūties skausmo) dažnis ir intensyvumas, vartojant Optruma ir placebą, nesiskyrė.
Slovenian: Pogostnosti za poročila v obdobju trženja so bile preračunane iz placebo nadzorovanih kliničnih preskušanj (v katera je bilo vključenih 15234 bolnic, 7601 jih je prejemalo 60 mg raloksifena in 7633
Lithuanian: Dažnis pagal gautus pranešimus po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo apskaičiuotas remiantis placebu kontroliuojamais klinikiniais tyrimais (kuriuose iš viso dalyvavo 15 234 pacientės, iš kurių
Slovenian: Pri ženskah po menopavzi, ki so bile 4 leta zdravljene z raloksifenom, so poročali o benignih polipih endometrija v 0,9 % primerov v primerjavi z
Lithuanian: 0,9% moterų, vartojusių raloksifeną 4 metus pomenopauziniu periodu, aprašyta gerybinių endometriumo polipų lyginant su 0,3% placebą vartojusių moterų.
Slovenian: Uporaba zdravila Optruma ni primerna pri pediatrični populaciji.
Lithuanian: Optruma vartojimas vaikų populiacijoje neaktualus.
Slovenian: Pogostnost smrtnosti zaradi kapi je bila 2,2 na 1000 žensk na leto za raloksifen proti 1,5 na 1000 žensk na leto za placebo (glejte poglavje
Lithuanian: Insulto sukeltos mirties atvejų 1 000 gydytų raloksifenu moterų buvo 2,2 atvejai per metus, palyginus su 1,5 atvejo per metus 1000 moterų, vartojusių placebo (žr.
Slovenian: i) Incidenca zlomov: V raziskavi pri 7.705 ženskah po menopavzi s srednjo starostjo 66 let in z osteoporozo je 3-letno zdravljenje z zdravilom Optruma zmanjšalo incidenco zlomov vretenc za 47 % (relativno tveganje (RR) 0,53 pri 95 % intervalu zaupanja (CI) 0,35-0,79; p < 0,001), pri ženskah z osteoporozo in obstoječim zlomom pa je bila incidenca zlomov vretenc zmanjšana za 31 % (RR 0,69 pri 95 % CI 0,56-0,86; p < 0,001).
Lithuanian: Tyrime dalyvavusioms 7 705 moterims (vidutinis amžius 66 metai), kurioms buvo osteoporozė arba osteoporoziniai lūžiai pomenopauziniu periodu, 3 metų gydymas Optruma sumažino stuburo lūžių dažnį atitinkamai 47 % (RS 0,53; PI 0,35, 0,79; p < 0,001) ir 31 % (RS 0,69; PI 0,56,
Slovenian: Če jemljete zdravila za srce, ki vsebujejo digitalis, ali antikoagulante za redčenje krvi, kakor je npr.
Lithuanian: Jei vartojate rusmenės preparatus širdies ligai gydyti ar antikoaguliantus (pvz., varfariną) kraujui skystinti, gydytojui gali tekti koreguoti šių vaistų dozes.
Slovenian: Pri kuncih so opažali splave, majhno pogostnost defektov ventrikularnega septuma (≥ 0,1 mg/kg) in hidrocefalijo (≥
Lithuanian: Triušiams įvyko daugiau abortų, atsirado nedaug skilvelių pertvaros defektų (≥ 0,1 mg/kg) ir hidrocefalija (≥ 10 mg/kg), žiurkėms pastebėta atsilikusi vaisiaus raida, banguoti šonkauliai ir ertmių inkstuose (≥ 1 mg/kg).
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Lithuanian: Jeigu turite bet kokių klausimų dėl šio vaisto, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovenian: Stopnje holecistomije za raloksifen
Lithuanian: Raloksifeno hidrochloridas
Slovenian: Vplivi na protrombinski čas se lahko pokažejo šele čez nekaj tednov, če zdravljenje z zdravilom Optruma uvedemo pri bolnicah, ki so že na kumarinski antikoagulantni terapiji.
Lithuanian: Pacientėms, vartojančioms kumarino antikoaguliantus ir pradėjusioms vartoti Optruma, protrombino laikas gali pakisti po kelių savaičių.
Slovenian: 14, 28 ali 84 tablet.
Lithuanian: Dėžutės lizdinėse plokštelėse yra 14, 28 arba 84 tabletės, buteliuke − 100 tablečių.
Slovenian: V skupini, zdravljeni z zdravilom Optruma, je manj žensk potrebovalo kirurški poseg zaradi prolapsa maternice kot v skupini, ki je prejemala placebo.
Lithuanian: Optruma gydytoms moterims rečiau reikėjo chirurginės intervencijos dėl gimdos prolapso.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant be recepto įsigytus vaistus, apie tai pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.
Slovenian: Zelo pogosti: gastrointestinalni simptomia, kot so navzea, bruhanje, bolečine v trebuhu,
Lithuanian: Labai dažni: virškinamojo trakto simptomaia, tokie kaip pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, dispepsija
Slovenian: EU/1/98/074/003 84 filmsko obloženih tablet
Lithuanian: EU/1/98/074/001 14 plėvele dengtų tablečių EU/1/98/074/002 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/98/074/003 84 plėvele dengtos tabletės
Slovenian: ii) Mineralna kostna gostota (BMD): Učinkovitost zdravljenja z zdravilom Optruma enkrat dnevno so ugotavljali pri ženskah po menopavzi, starih do 60 let, z maternico ali brez nje, in sicer med 2-letnim zdravljenjem s tem zdravilom.
Lithuanian: Optruma efektyvumas pomenopauziniu periodu jaunesnėms kaip 60 metų moterims, kurioms gimda buvo išimta arba neišimta ir kurios vartojo vaistą vieną kartą per parą, buvo nustatytas po 2 metų gydymo.