FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de Teicoplanina Hospira no son mayores que sus riesgos y que, por consiguiente, no debía concederse la autorización de comercialización en los Estados miembros afectados.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Teicoplanin Hospira nie przewyższają ryzyka, a zatem nie można przyznać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zainteresowanych państwach członkowskich.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la remisión realizada para Teicoplanina Hospira polvo y disolvente inyectable con 200 ó 400 mg de teicoplanina
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Teicoplanin Hospira proszek i rozpuszczalnik do wstrzykiwań zawierający 200 lub 400 mg teikoplaniny
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Teicoplanina Hospira no son mayores que sus riesgos y de que no puede concederse la autorización de comercialización en Alemania ni en otros Estados miembros de la UE (Austria, Irlanda, Italia, Portugal, España y el Reino Unido).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Teicoplanin Hospira nie przewyższają ryzyka i że nie można przyznać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Niemczech i innych państwach członkowskich UE (Austria, Hiszpania, Irlandia, Portugalia, Wielka Brytania i Włochy).
Spanish: La revisión tuvo lugar en el marco de una remisión realizada de conformidad con el «artículo 29»1.
Polish: Ocena została przeprowadzona na podstawie procedury arbitrażu na mocy art. 291.
Spanish: Dr. Ian Hudson
Polish: dr Patrick Salmon dr Ian Hudson
Spanish: Teicoplanina Hospira es un medicamento genérico basado en un «medicamento de referencia» autorizado en Alemania (Targocid 400 mg).
Polish: Preparat Teicoplanin Hospira jest lekiem generycznym wytworzonym na podstawie leku referencyjnego dopuszczonego do obrotu w Niemczech (preparat Targocid 400 mg).
Spanish: Dra. Barbara Van ZwietenBoot
Polish: dr Karl Broich dr Barbara Van Zwieten-Boot
Spanish: Entre las bacterias grampositivas figuran los estafilococos (Staphylococcus aureus), los estreptococos (Streptococcus pneumoniae), Listeria y Clostridium difficile.
Polish: Do bakterii Gram-dodatnich należą bakterie takie jak gronkowce (Staphylococcus aureus), paciorkowce (Streptococcus pneumoniae), Listeria i Clostridium difficile.
Spanish: La empresa que fabrica Teicoplanina Hospira, Hospira UK Limited, solicitó una revisión del dictamen.
Polish: Firma wytwarzająca preparat Teicoplanin Hospira, Hospira UK Limited, zwróciła się z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie opinii.
Spanish: Revisión
Polish: Ponowne rozpatrzenie
Spanish: Teicoplanina Hospira también puede usarse para la prevención de infecciones en los pacientes que se someten a una operación de huesos, articulaciones o vasos sanguíneos.
Polish: Preparat Teicoplanin Hospira można także stosować w profilaktyce zakażeń u pacjentów poddawanych zabiegom operacyjnym kości, stawów lub naczyń krwionośnych.
Spanish: ¿Qué es Teicoplanina Hospira?
Polish: Co to jest Teicoplanin Hospira?
Spanish: Se utiliza para tratar a pacientes con infecciones graves causadas por bacterias grampositivas.
Polish: Preparat stosuje się w leczeniu pacjentów z ciężkimi zakażeniami wywołanymi przez bakterie Gram-dodatnie.
Spanish: Teicoplanina Hospira sólo puede emplearse en pacientes que no puedan recibir penicilina ni cefalosporinas, o cuando estos antibióticos han dejado de ser eficaces, o si la infección está provocada por un estafilococo que sea resistente a los demás antibióticos.
Polish: Preparat Teicoplanin Hospira można stosować wyłącznie u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować antybiotyków z grupy penicyliny i cefalosporyn lub w przypadkach, kiedy antybiotyki te przestały działać bądź zakażenie jest wywołane przez Staphylococcus oporny na działanie innych antybiotyków.
Spanish: Juntas, la pared y la membrana celulares forman una barrera que separa el contenido de la bacteria del medio exterior.
Polish: Ściana i błona komórkowa tworzą razem barierę pomiędzy wnętrzem komórki bakteryjnej a środowiskiem zewnętrznym.
Spanish: Estas bacterias pueden causar infecciones de la piel, los pulmones, las articulaciones y los huesos, el corazón o las vías urinarias (estructuras que transportan la orina).
Polish: Bakterie te mogą wywołać zakażenia skóry, zakażenia płuc, zakażenia kości i stawów, zakażenia serca i zakażenia układu moczowego (dróg moczowych).
Spanish: También suscitó cierta preocupación que la composición de la teicoplanina contenida en Teicoplanina Hospira fuera diferente a la de la contenida en Targocid, lo que podría afectar a la eficacia del medicamento.
Polish: Zgłoszono także zastrzeżenia, że budowa teikoplaniny w preparacie Teicoplanin Hospira i w preparacie Targocid jest różna, co może mieć wpływ na skuteczność leku.
Spanish: La remisión estuvo motivada por la preocupación expresada por Irlanda y el Reino Unido porque no se había demostrado que Teicoplanina Hospira fuera bioequivalente a Targocid.
Polish: Podstawą do wszczęcia procedury arbitrażu były obawy Irlandii i Wielkiej Brytanii związane z niewykazaniem biorównoważności preparatów Teicoplanin Hospira i Targocid.
Spanish: 23 de enero de 2009 y 27 de mayo de
Polish: Odpowiedzi firmy otrzymane w dniu: 23 stycznia 2009 r. i 27 maja 2009 r. 3 września 2009 r. Data wydania opinii:
Spanish: El CHMP confirmó su dictamen tras la revisión.
Polish: Po ponownym rozpatrzeniu CHMP utrzymał wcześniejszą opinię.
Spanish: Al alterar esta barrera, la teicoplanina destruye las bacterias causantes de la infección.
Polish: Przerwanie tej bariery przez teikoplaninę prowadzi do zabicia bakterii wywołujących zakażenie.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos para la revisión de Teicoplanina Hospira?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Teicoplanin Hospira?
Spanish: Hospira UK Limited solicitó un procedimiento descentralizado para Teicoplanina Hospira ante la agencia reguladora de Alemania.
Polish: Firma Hospira UK Limited przedłożyła wniosek w sprawie preparatu Teicoplanin Hospira do niemieckiego urzędu ds. rejestracji leków w celu przeprowadzenia procedury zdecentralizowanej.
Spanish: La explicación es que la teicoplanina de Teicoplanina Hospira se fabrica por fermentación, empleando una bacteria llamada Actinoplanes para producir el antibiótico.
Polish: Wynika to z faktu, że teikoplanina w preparacie Teicoplanin Hospira jest wytwarzana w procesie fermentacji z wykorzystaniem bakterii o nazwie Actinoplanes.
Spanish: Actúa impidiendo que las bacterias construyan su pared celular y alterando su membrana.
Polish: Działa ona poprzez hamowanie tworzenia ściany komórkowej przez bakterie oraz przerywanie błon komórkowych bakterii.
Spanish: Teicoplanina Hospira es un antibiótico.
Polish: Preparat Teicoplanin Hospira to antybiotyk.
Spanish: El principio activo de Teicoplanina Hospira, la teicoplanina, es un antibiótico perteneciente al grupo de los «glucopéptidos».
Polish: Substancja czynna preparatu Teicoplanin Hospira, teikoplanina, jest antybiotykiem należącym do grupy glikopeptydów.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 1 de octubre de 2009.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 1 października 2009 r.
Spanish: Ref. EMEA/CHMP/706059/2009 EMEA/H/A-30/999
Polish: Londyn, dnia 14 października 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/CHMP/706048/2009 EMEA/H/A-30/999
Spanish: El CHMP consideró todos los datos científicos disponibles y las diversas indicaciones ya autorizadas en los diferentes Estados miembros.
Polish: CHMP rozważył wszystkie dostępne dane i różne wskazania już zatwierdzone w różnych państwach członkowskich.
Spanish: ¿Qué es Topamax?
Polish: Co to jest Topamax?
Spanish: La empresa que comercializa Topamax es Johnson & Johnson Pharma R & D.
Polish: Wytwórcą preparatu Topamax jest firma Johnson & Johnson Pharma R & D.
Spanish: Se utiliza en monoterapia (por sí solo) o como tratamiento complementario (junto con otros fármacos) para prevenir las crisis convulsivas (epilépticas).
Polish: Stosowany jest w monoterapii (sam) lub jako leczenie uzupełniające (wraz z innymi lekami) w zapobieganiu napadom (drgawkom padaczkowym).
Spanish: Dado que estas células intervienen en el desencadenamiento de episodios de crisis y en las migrañas, la disminución de su actividad eléctrica ayuda a reducir las posibilidades de sufrir una crisis convulsiva o una migraña.
Polish: Ponieważ komórki te biorą udział w wywoływaniu napadów drgawkowych i napadów migreny, zmniejszenie ich aktywności elektrycznej pomaga zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia napadu padaczki lub migreny.
Spanish: Se presenta en comprimidos (25 mg, 50 mg, 100 mg y 200 mg) y cápsulas (15 mg, 25 mg y 50 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (25 mg, 50 mg, 100 mg i 200 mg) i kapsułek (15 mg, 25 mg i 50 mg).
Spanish: El CHMP armonizó la sección del RCP sobre advertencias especiales e incluyó advertencias referentes a los trastornos del estado de ánimo y la depresión, el suicidio y las ideas suicidas, y la acidosis metabólica (aumento de la presencia de ácidos en el organismo).
Polish: CHMP ujednolicił punkt ChPL dotyczący specjalnych ostrzeżeń i zamieścił ostrzeżenia dotyczące zaburzeń nastroju i depresji, samobójstw i myśli samobójczych oraz kwasicy metabolicznej (zwiększony poziom kwasów w organizmie).
Spanish: Topamax se comercializa en la UE con otras denominaciones comerciales: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne y Topamac.
Polish: Preparat Topamax jest dostępny w Unii Europejskiej również pod innymi nazwami handlowymi, takimi jak: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne i Topamac.
Spanish: • En adultos para la prevención de la cefalea migrañosa tras la evaluación minuciosa de posibles opciones de tratamiento alternativas.
Polish: • zapobieganie migrenowym bólom głowy u osób dorosłych po dokładnej ocenie innych możliwych opcji terapeutycznych.
Spanish: El topiramato no está indicado para el tratamiento agudo».
Polish: Topiramat nie jest wskazany w leczeniu migreny ostrej".
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el procedimiento de arbitraje para Topamax y nombres asociados topiramato comprimidos y cápsulas
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Topamax pod różnymi nazwami topiramat tabletki i kapsułki
Spanish: Aunque se desconoce el mecanismo de acción exacto del topiramato, el principio activo de Topamax, se cree que interfiere con la actividad de los receptores de las células nerviosas, induciendo así una reducción de la transmisión eléctrica.
Polish: Dokładny sposób działania topiramatu, substancji czynnej zawartej w preparacie Topamax, jest nieznany, ale uważa się, że działa ona poprzez zakłócanie aktywności receptorów komórek nerwowych, co prowadzi do obniżenia przekaźnictwa elektrycznego.
Spanish: Las principales diferencias se referían a la edad de los niños a los que puede administrarse Topamax, al uso del fármaco en monoterapia y a la conversión a monoterapia.
Polish: Główne różnice dotyczyły wieku dzieci, u których można stosować preparat Topamax, stosowania leku w monoterapii i przechodzenia na monoterapię.
Spanish: El CHMP aprobó un texto armonizado para las indicaciones:
Polish: CHMP ustalił ujednolicone sformułowania wskazań:
Spanish: La armonización se refiere a los apartados siguientes:
Polish: Obszary objęte procedurą harmonizacji to:
Spanish: El Comité no incluyó ninguna contraindicación relativa al uso de Topamax para el tratamiento de la epilepsia en mujeres embarazadas o en mujeres en edad de procrear que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces.
Polish: Komitet nie zamieścił przeciwwskazania do stosowania preparatu Topamax w leczeniu padaczki u kobiet ciężarnych i kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznych metod antykoncepcji.
Spanish: El nuevo texto destaca la posibilidad de que se reduzca la eficacia de los anticonceptivos orales en las pacientes que toman Topamax.
Polish: W nowym sformułowaniu podkreślono możliwość obniżenia skuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych u pacjentek stosujących preparat Topamax.
Spanish: El Comité armonizó además la sección del RCP sobre interacciones de Topamax con otros medicamentos.
Polish: Komitet ujednolicił także punkt ChPL dotyczący interakcji preparatu Topamax z innymi lekami.
Spanish: El CHMP retiró una restricción existente en algunos Estados miembros según la cual el uso de Topamax en monoterapia debía reservarse a casos de epilepsia recién diagnosticada.
Polish: CHMP usunął ograniczenie obowiązujące w niektórych państwach członkowskich, zgodnie z którym preparat Topamax może być stosowany w monoterapii wyłącznie w przypadkach nowo rozpoznanej padaczki.
Spanish: Topamax es un medicamento antiepiléptico.
Polish: Preparat Topamax to lek przeciwpadaczkowy.
Spanish: La dosis inicial debe ser de 25 mg al día durante una semana, seguida de incrementos semanales de 25 mg hasta alcanzar una dosis beneficiosa.
Polish: Dawka początkowa wynosi 25 mg na dobę przez okres 1 tygodnia, po czym dawkę zwiększa się o 25 mg tygodniowo do uzyskania skutecznej dawki leku.
Spanish: • «Monoterapia en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años de edad con crisis parciales, con o sin generalización secundaria, y con crisis tonicoclónicas generalizadas primarias.
Polish: • „monoterapia u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 6. roku życia z napadami padaczkowymi częściowymi przechodzącymi lub nieprzechodzącymi w napady wtórnie uogólnione oraz z pierwotnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi;
Spanish: El 8 de mayo de 2008, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Topamax y nombres asociados en la UE y en el EEE.
Polish: W dniu 8 maja 2008 r. Komisja Europejska przekazała to zagadnienie CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na terenie UE i EOG preparatu Topamax pod różnymi nazwami.
Spanish: • Tratamiento complementario en niños de 2 años de edad en adelante, adolescentes y adultos con crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria o con crisis tonicoclónicas generalizadas primarias y tratamiento de las crisis asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut.
Polish: • leczenie uzupełniające u dzieci w wieku od 2 lat, młodzieży i dorosłych z napadami padaczkowymi częściowymi przechodzącymi lub nieprzechodzącymi w napady wtórnie uogólnione albo z pierwotnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi oraz w leczeniu napadów występujących w przebiegu zespołu Lennoxa-Gastauta;
Spanish: Topamax también se utiliza para prevenir las migrañas.
Polish: Preparat Topamax jest także stosowany w zapobieganiu migrenowym bólom głowy.
Spanish: El CHMP aprobó un texto armonizado para las contraindicaciones.
Polish: CHMP ustalił ujednolicone sformułowania przeciwwskazań.
Spanish: 29 de agosto de 2008, 28 de enero de 2009, 19 de marzo de 2009, 28 de mayo de 2009
Polish: dr Concepción Prieto Yerro Data rozpoczęcia procedury arbitrażu: 30 maja 2008 r. Odpowiedzi firmy dostarczone w dniu: 29 sierpnia 2008 r., 28 stycznia 2009 r., 19 marca 2009 r., 28 maja 2009 r.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Topamax?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Topamax?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la ficha técnica de Topamax y nombres asociados en la Unión Europea (UE) y el Espacio Económico Europeo (EEE).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że istnieje konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Topamax pod różnymi nazwami obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE) i Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concluido una revisión de Topamax y nombres asociados.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ponowną ocenę preparatu Topamax pod różnymi nazwami.
Spanish: Se incluyó una recomendación en la sección 4.6 del RCP sobre el riesgo del tratamiento con Topamax para la madre y el feto.
Polish: W punkcie 4.6 ChPL zamieszczono informację dotyczącą ryzyka dla matki i nienarodzonego dziecka w związku z leczeniem preparatem Topamax.
Spanish: En los niños de 2 años de edad en adelante, el Comité recomendó una dosis diaria de entre 5 y 9 mg por kilogramo de peso corporal, repartida en dos tomas.
Polish: W przypadku dzieci w wieku od 2 lat zalecana przez Komitet dawka to 5-9 mg na kilogram masy ciała na dobę w dwóch dawkach podzielonych.
Spanish: Para la monoterapia en adultos, el CHMP recomendó una dosis inicial de entre 100 mg y 200 mg al día y una dosis máxima cotidiana de 500 mg al día, repartida en dos tomas.
Polish: W monoterapii u osób dorosłych zalecana przez CHMP dawka początkowa to 100-200 mg na dobę, a dawka maksymalna - 500 mg na dobę, w dwóch dawkach podzielonych.
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMD(h)) consideró necesaria la armonización para Topamax.
Polish: Uznano, że preparat Topamax wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedury wzajemnego uznania i zdecentralizowanych procedur - produkty dla ludzi (CMD(h)).
Spanish: El Comité recomendó también una dosis inicial de 100 mg en los niños de seis años de edad en adelante.
Polish: U dzieci w wieku od 6 lat Komitet również zalecił dawkę początkową 100 mg.
Spanish: Para la prevención de la migraña en adultos, el Comité recomendó una dosis diaria total de 100 mg, dividida en dos tomas.
Polish: W zapobieganiu napadom migreny u osób dorosłych całkowita dawka dobowa zalecona przez Komitet to 100 mg w dwóch dawkach podzielonych.
Spanish: Para el tratamiento complementario, el Comité sancionó una dosis con un intervalo de 200 a 400 mg al día en adultos, dividida en dos tomas.
Polish: W leczeniu uzupełniającym Komitet przyjął zakres dawek od 200 mg do 400 mg na dobę w dwóch dawkach podzielonych.
Spanish: Los pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes no deben tomar Topamax.
Polish: Preparatu Topamax nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na substancję czynną lub którykolwiek składnik preparatu.
Spanish: Topamax y nombres asociados ha sido autorizado en la UE por vía de procedimientos nacionales, lo que ha abocado a divergencias entre los Estados miembros respecto a la forma de utilizar el medicamento, como ponen de manifiesto las diferencias observadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los diferentes países donde se ha comercializado.
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących na terenie państw, w których produkt został wprowadzony do obrotu.
Spanish: ¿Qué es Tritace?
Polish: Co to jest Tritace?
Spanish: Tritace está autorizado en la UE desde 1989, primero en Francia y posteriormente en los siguientes países: Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, República Checa, Chipre, Dinamarca, República Eslovaca, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Italia, Irlanda, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, Rumania y Suecia.
Polish: Preparat Tritace został dopuszczony do obrotu w UE po raz pierwszy w 1989 r. we Francji, a następnie w następujących krajach: Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Litwa, Luksemburg, Łotwa, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Węgry, Wielka Brytania i Włochy.
Spanish: • Hipercaliemia
Polish: • Hiperkalemia
Spanish: La empresa que comercializa el medicamento es Sanofi-aventis.
Polish: Producentem leku jest firma Sanofi-aventis.
Spanish: El CMP respaldó seis contraindicaciones:
Polish: CHMP zatwierdził sześć przeciwwskazań:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha completado una revisión de Tritace.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMEA) przeprowadziła ocenę preparatu Tritace.
Spanish: • Segundo y tercer trimestres del embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6)».
Polish: • Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6)
Spanish: Además, Tritace puede comercializarse en la UE y en el EEE con otras denominaciones comerciales: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
Polish: Preparat Tritace jest dostępny na terenie UE i EOG pod różnymi nazwami: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
Spanish: El CHMP recomendó incluir una contraindicación únicamente en el segundo y el tercer trimestres de embarazo.
Polish: CHMP zalecił przeciwwskazanie wyłącznie w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
Spanish: • Tratamientos extracorporales que provoquen el contacto de la sangre con superficies de carga negativa (ver sección 4.5).
Polish: • Stosowanie terapii prowadzących do kontaktu krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku (patrz punkt 4.5)
Spanish: Tritace se ha autorizado en la Unión Europea (UE) por los procedimientos nacionales correspondientes.
Polish: Preparat Tritace został dopuszczony do obrotu na terenie Unii Europejskiej (UE) przy zastosowaniu procedur krajowych.
Spanish: El 03 de enero de 2008, la Comisión Europea remitió el asunto al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Tritace en la UE y en el EEE.
Polish: W dniu 3 stycznia 2008 r. Komisja Europejska przekazała kwestię do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu preparatu Tritace na terenie UE i EOG.
Spanish: Esta recomendación se ajusta a la formulada por el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia del CHMP sobre el uso de inhibidores de las ECA en el embarazo.
Polish: Jest to zgodne z zaleceniem grupy roboczej ds. bezpieczeństwa farmakoterapii dotyczącym stosowania inhibitorów ACE podczas ciąży.
Spanish: • Neutropenia/agranulocitosis
Polish: • Neutropenia/ agranulocytoza
Spanish: El CMP decidió incluir en esta sección la redacción armonizada siguiente:
Polish: W tym punkcie CHMP zalecił włączenie ujednoliconego sformułowania:
Spanish: • El ramipril no debe utilizarse en pacientes hipotensos o hemodinámicamente inestables.
Polish: • Ramiprylu nie należy stosować u pacjentów z hipotonią lub niestabilnych hemodynamiczne.
Spanish: El CHMP examinó los campos en los que se observaba una divergencia en las recomendaciones posológicas para cada indicación: La posología se presenta para cada indicación señalando la dosis inicial, la pauta de ajuste de la dosis, la dosis de mantenimiento y la dosis máxima.
Polish: CHMP omówił kwestie, w których stwierdzono rozbieżności w dawkowaniu dla poszczególnych wskazań: dla każdego wskazania określono dawkowanie z podaniem dawki początkowej, schematu zwiększania dawki, dawki podtrzymującej i dawki maksymalnej.
Spanish: Si se detecta un embarazo, la administración de inhibidores de la ECA o de AAII habrá de suspenderse de inmediato y, en caso necesario, se instaurará otro tratamiento distinto (ver secciones 4.3 y 4.6).
Polish: Stwierdzenie ciąży powinno prowadzić do niezwłocznego przerwania leczenia ACE-I/AIIRA i zastosowania, w razie konieczności, leczenia alternatywnego (patrz punkty 4.3 i 4.6).