FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Cylatron is onderzocht in één hoofdonderzoek met 1 256 volwassenen met stadium-III-melanoom.
Estonian: Cylatroni uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 1256 III staadiumi melanoomiga täiskasvanut.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen bij een aantal bijwerkingen van Cylatron, met name vermoeidheid en depressie.
Estonian: Inimravimite komitee ettevaatlikkus oli seotud Cylatroni kõrvalnähtude, eelkõige väsimuse ja depressiooniga.
Dutch: Op 11 maart 2009 heeft de firma SP Europe het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Cylatron in te trekken.
Estonian: 11. märtsil 2009 teatas ettevõte SP Europe ametlikult inimravimite komiteele oma soovist tagasi võtta III staadiumi melanoomi adjuvantraviks kasutada kavatsetud ravimi Cylatron müügiloa taotlus.
Dutch: Bij melanoom zou de werking van interferon alfa-2b berusten op onderdrukking van de groei en de vermenigvuldiging van de kankercellen, door te zorgen dat deze cellen doodgaan en door het immuunsysteem (het natuurlijk afweersysteem van het lichaam) te stimuleren om de kankercellen aan te vallen en te doden.
Estonian: Arvatakse, et melanoomi korral pärsib alfa-2b-interferoon vähirakkude kasvu ja paljunemist, põhjustab nende hävimist ja stimuleerib immuunsüsteemi (organismi loomulikke kaitsemehhanisme) ründama ja hävitama vähirakke.
Dutch: Alle patiënten hadden kort voor het begin van het onderzoek een operatie ondergaan waarbij de lymfeknopen met melanoomcellen waren verwijderd.
Estonian: Uuringu alguses oli kõigil patsientidel hiljuti tehtud operatsioon, millel eemaldati melanoomirakke sisaldavad lümfisõlmed.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een lijst van vragen had bestudeerd, waren er toch nog enkele onduidelijkheden.
Estonian: Inimravimite komitee oli ettevõttele esitatud küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni küsimus oli veel lahendamata.
Dutch: Deze intrekking van een aanvraag heeft geen gevolgen voor het gebruik van PegIntron, ViraferonPeg en IntronA in de goedgekeurde indicaties, aangezien de baten-risicoverhouding hiervoor ongewijzigd blijft.
Estonian: Taotluse tagasivõtmine ei avalda mõju PegIntroni, ViraferonPegi ja IntronA kasutamisele nende näidustuste raviks, mille kohta on müügiluba juba antud ning mille korral jääb kasulikkuse ja riski suhe muutumatuks.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 194 van de beoordelingsfase.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 194 päeva, kui ettevõtte võttis taotluse tagasi.
Dutch: Het was de bedoeling dat Cylatron zou worden toegediend aan patiënten bij wie de lymfeknopen melanoomcellen bevatten die zichtbaar zijn onder een microscoop, maar niet wanneer de lymfeknopen zo groot geworden zijn door de kanker dat ze door de huid voelbaar zijn.
Estonian: Cylatroni kavatseti manustada patsientidele, kelle lümfisõlmedes on mikroskoopilisi melanoomirakke, kuid kellel melanoom ei ole põhjustanud lümfisõlmede sellist suurenemist, et need oleksid läbi naha kombatavad.
Dutch: De werking van Cylatron werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Cylatroni toimet muude katsetega.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Cylatron of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Cylatroni kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Dutch: Cylatron is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Estonian: Cylatron on pulber ja lahusti, millest valmistatakse süstelahus.
Dutch: Cylatron zou worden gebruikt voor volwassenen met stadium-III-melanoom (gevorderd melanoom) als aanvullende therapie na operatieve verwijdering, om terugkeer van het melanoom te voorkomen.
Estonian: Cylatroni kavatseti kasutada III staadiumi (kaugelearenenud) melanoomiga täiskasvanutel täiendava ravina, et ennetada pärast operatsiooni haiguse taastumist.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Cylatron, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu Cylatroni kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
Dutch: Peginterferon alfa-2b is sinds mei 2000 toegelaten in de Europese Unie (EU) onder de namen PegIntron en ViraferonPeg voor de behandeling van hepatitis C. Ongepegyleerd interferon alfa-2b is sinds maart 2000 in de EU toegelaten onder de naam IntronA.
Estonian: Alfa-2b-peginterferoon on ravimitena PegIntron ja ViraferonPeg Euroopa Liidus C-hepatiidi raviks heaks kiidetud alates 2000. aasta maist.
Dutch: De werkzame stof in Cylatron, peginterferon alfa-2b, behoort tot de "interferonen".
Estonian: Cylatroni toimeaine alfa-2b-peginterferoon kuulub interferoonide rühma.
Dutch: Melanoom is een vorm van huidkanker van de cellen die melanocyten worden genoemd.
Estonian: Melanoom on nahavähi liik, mis kahjustab melanotsüütideks nimetatavaid rakke (pigmendirakke).
Dutch: IntronA is onder andere goedgekeurd voor de behandeling van kwaadaardig melanoom na operatieve verwijdering.
Estonian: IntronA on heaks kiidetud pahaloomulise melanoomi operatsioonijärgseks raviks ning ka muude haiguste raviks.
Dutch: Het bevat de werkzame stof peginterferon alfa-2b.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena alfa-2bpeginterferooni.
Dutch: Voor welke behandeling was Cylatron bedoeld?
Estonian: Milleks kavatseti Cylatroni kasutada?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Cylatron zou werken?
Estonian: Milline on Cylatroni eeldatav toime?
Dutch: "Stadium III" betekent dat sommige kankercellen zijn uitgezaaid naar de lymfeknopen (onderdeel van het lymfestelsel, dat vloeistof afvoert uit de lichaamsweefsels).
Estonian: III staadium tähendab, et vähirakke on levinud lümfisõlmedesse.
Dutch: Blz..2/2
Estonian: Lk 2/2
Dutch: Londen, 21 augustus 2008 Doc.
Estonian: London, 21. august 2008 Dok.
Dutch: Ref. EMEA/402553/2008
Estonian: viide EMEA/402553/2008
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): ketoprofen
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): ketoprofeen
Dutch: Wat is Diractin?
Estonian: Mis on Diractin?
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de hevigheid van de pijn na een behandeling van 12 weken.
Estonian: Peamine tõhususe näitaja oli valu tugevuse muutus pärast 12-nädalast ravi.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Diractin
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Diractin
Dutch: De werkzaamheid van Diractin werd onderzocht in één hoofdonderzoek waaraan 866 patiënten met artrose van de knie deelnamen.
Estonian: Diractini tõhusust uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 866 põlve osteoartriidiga patsienti.
Dutch: Er werd onderzoek gedaan naar de werkzaamheid van drie verschillende doses Diractin (25 mg, 50 mg en 100 mg tweemaal daags) in vergelijking met placebo (een schijnbehandeling).
Estonian: Uuringus võrreldi Diractini kolme annuse (25 mg, 50 mg ja 100 mg kaks korda päevas) tõhusust platseebo (näiva ravimi) tõhususega.
Dutch: Nadat het CHMP advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer twee maanden voordat de Europese Commissie een vergunning afgeeft.
Estonian: Pärast komitee arvamust kulub Euroopa Komisjonil müügiloa andmiseks ligikaudu kaks kuud.
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten zijn als een gel die per gram gel 22,9 mg ketoprofen bevatte.
Estonian: Seda oleks turustatud geelina, mis sisaldab 22,9 mg ketoprofeeni ühe grammi geeli kohta.
Dutch: Wanneer deze vragen zijn beantwoord, bestudeert het CHMP de antwoorden en stelt het, alvorens een advies uit te brengen, op dag 180 eventuele verdere vragen.
Estonian: Kui ettevõte on küsimustele vastanud, vaatab komitee vastused läbi ja võib enne arvamuse andmist esitada 180. päeval veel küsimusi.
Dutch: Normaal gesproken heeft het CHMP tot 210 dagen nodig om een nieuwe aanvraag te beoordelen.
Estonian: Uue taotluse hindamiseks kulub inimravimite komiteel enamasti kuni 210 päeva.
Dutch: Prostaglandinen zijn stoffen die een rol spelen bij het ontstekingsproces.
Estonian: Prostaglandiinid on põletikuprotsessis osalevad ained.
Dutch: Welke documentatie heeft de firma bij het CHMP ingediend ter ondersteuning van de aanvraag?
Estonian: Mis dokumendid esitas ettevõte inimravimite komiteele oma taotluse toetuseks?
Dutch: Op 23 juli 2008 heeft de firma IDEA AG het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van Diractin in te trekken.
Estonian: 23. juulil 2008 teatas IDEA AG ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi osteoartriidiga seotud põletikusümptomite ja valu raviks kasutada kavatsetud ravimi Diractin müügiloa taotlus.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de eventuele voordelen van Diractin niet opwogen tegen de vastgestelde risico's.
Estonian: Seepärast oli inimravimite komitee tagasivõtmise ajal arvamusel, et Diractini kasulikkus ei ületa tuvastatud riske.
Dutch: Verwacht werd dat het de werking zou blokkeren van het enzym cyclo-oxygenase, dat prostaglandinen produceert.
Estonian: See blokeerib prostaglandiine tootvat ensüümi tsüklooksügenaasi.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 181 van de beoordelingsfase.
Estonian: Taotluse menetlus oli kestnud 181 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Diractin.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente tagasivõtmine ei mõjuta.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de werkzaamheid van Diractin onvoldoende was aangetoond in het hoofdonderzoek: in vergelijking met placebo verminderde Diractin de pijnniveaus niet zodanig dat het voor patiënten relevant zou zijn.
Estonian: Inimravimite komitee ettevaatlikkuse põhjuseks oli see, et ainus põhiuuring ei olnud Diractini tõhusust piisavalt tõendanud: võrreldes platseeboga ei vähendanud Diractin valu raskusastet patsientide jaoks olulisel määral.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Diractin of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Diractini kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Dutch: De werking van Diractin werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Diractini toimet muude katsetega.
Dutch: Door de productie van prostaglandinen te remmen, zou Diractin de ontstekingen en pijn die door artrose worden veroorzaakt, doen afnemen.
Estonian: Prostaglandiinide tootmise vähendamisel leevendab Diractin eelduste kohaselt osteoartriidi põhjustatud põletikku ja valu.
Dutch: Diractin is een geneesmiddel dat de werkzame stof ketoprofen bevat.
Estonian: Diractin sisaldab toimeainet ketoprofeeni.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een lijst met vragen had beoordeeld, waren er toch nog onduidelijkheden.
Estonian: Inimravimite komitee oli ettevõttele esitatud küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni küsimus oli veel lahendamata.
Dutch: Diractin was bedoeld voor de behandeling van symptomen van ontstekingen en pijn die met artrose samenhangen (artrose is een aandoening die zwellingen en pijn in de gewrichten veroorzaakt).
Estonian: Diractini kavatseti kasutada osteoartriidiga (seisund, mis põhjustab liigeste turset ja valu) seotud põletikusümptomite ja valu raviks.
Dutch: Wat waren de belangrijkste bedenkingen van het CHMP?
Estonian: Mis olid sel ajal inimravimite komitee ettevaatlikkuse peamised põhjused?
Dutch: Deze deeltjes transporteren het ketoprofen door de huid heen en geven het diep onder de huid vrij, daar waar de door artrose veroorzaakte ontstekingen plaatsvinden.
Estonian: Diractini geelis sisaldub ketoprofeen spetsiaalsetes väikestes rasvaosakestes („transfersoomides"), mis viivad ketoprofeeni eelduste kohaselt läbi naha ja vabastavad selle sügaval naha all, kus esineb osteoartriidi korral põletik.
Dutch: De werkzame stof in Diractin, ketoprofen, is een niet-steroïd anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID).
Estonian: Diractini toimeaine ketoprofeen on mittesteroidne põletikuvastane ravim (MSPVR).
Dutch: Voor welke behandeling was Diractin bedoeld?
Estonian: Milleks kavatseti Diractini kasutada?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Diractin zou werken?
Estonian: Milline on Diractini eeldatav toime?
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Diractin voor de behandeling van de symptomen van ontstekingen en pijn bij artrose niet kon worden goedgekeurd.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel
Dutch: ref. EMEA/331183/2008
Estonian: London, 30. mai 2008 Viitedokument EMEA/331175/2008
Dutch: Men hoopte het zo voor de patiënt gemakkelijker te maken zich aan de voorgeschreven behandeling te houden.
Estonian: Loodeti, et see hõlbustab patsientidel ravijuhiste järgimist.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): clopidogrel/acetylsalicylzuur
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): Klopidogreel/atsetüülsalitsüülhape
Dutch: Wat is DuoCover
Estonian: DUOCOVER
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn als tablet met 75 mg clopidogrel en 75 mg acetylsalicylzuur en als tablet met 75 mg clopidogrel en 100 mg acetylsalicylzuur.
Estonian: See oli ette nähtud turustamiseks tablettidena, mis sisaldasid 75 mg klopidogreeli ja 75 mg atsetüülsalitsüülhapet, ja tablettidena, mis sisaldasid 75 mg klopidogreeli ja 100 mg atsetüülsalitsüülhapet.
Dutch: Op 23 mei 2008 heeft de firma Bristol Myers Squibb Pharma EEIG het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar wens om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van DuoCover in te trekken.
Estonian: 23. mail 2008 teatas Bristol Myers Squibb Pharma EEIG ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi müügiloa taotlus ravimile DuoCover, mis oli ette nähtud aterotromboosi nähtude ennetamiseks.
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van DUOCOVER
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA
Dutch: Als gevolg hiervan worden de bloedplaatjes minder "plakkerig", zodat het risico van vorming van een bloedstolsel kleiner wordt en een volgende hartaanval of herseninfarct kan worden helpen voorkomen.
Estonian: Vereliistakud ei muutu enam kleepuvaks ja väheneb trombide tekke oht, millega ennetatakse järgmist südameinfarkti või insulti.
Dutch: Wat waren de belangrijkste bedenkingen van het CHMP?
Estonian: Mis oli inimravimite komitee ettevaatlikkuse peamiseks põhjuseks?
Dutch: DuoCover is een geneesmiddel in de vorm van één tablet die twee werkzame stoffen bevat, namelijk clopidogrel en acetylsalicylzuur.
Estonian: DuoCover on ravim, mis sisaldab samas tabletis kahte toimeainet, klopidogreeli ja atsetüülsalitsüülhapet.
Dutch: De werkzame stoffen in DuoCover, clopidogrel en acetylsalicylzuur, zijn samengebracht in één tablet om het aantal tabletten dat de patiënten iedere dag moeten innemen, te beperken.
Estonian: DuoCoveri toimeained klopidogreel ja atsetüülsalitsüülhape on koos ühes tabletis, et vähendada päevas võetavate tablettide arvu.
Dutch: Het CHMP vond echter dat de firma dit had kunnen verhelpen en was dus de voorlopige mening toegedaan dat DuoCover voor de profylaxe van atherotrombotische gebeurtenissen had kunnen worden goedgekeurd.
Estonian: Komitee oli siiski arvamusel, et ettevõte suudab need probleemid lahendada, ning oli esialgsel seisukohal, et DuoCoverile võib anda aterotromboosi nähtude ennetamisravis kasutamiseks müügiloa.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 206.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 206 päeva, kui ettevõte taotluse tagasi võttis.
Dutch: Het stollen van het bloed wordt veroorzaakt door speciale cellen in het bloed, de bloedplaatjes, die samenklonteren (aggregeren).
Estonian: Veri hüübib teatud vererakkude - vereliistakute - agregatsiooni (kokkukleepumise) tõttu.
Dutch: Ter ondersteuning van de aanvraag voor DuoCover voerde de firma zogenoemde bioequivalentiestudies uit, om te kunnen vaststellen of de combinatietablet op dezelfde wijze door het lichaam zou worden opgenomen als de twee in gescheiden vorm toegediende geneesmiddelen.
Estonian: DuoCoveri kasutamise toetuseks viis ettevõte läbi bioekvivalentsuse uuringud, et määrata kindlaks, kas kombineeritud tablett absorbeerub organismis samal viisil kui need kaks ravimit eraldi manustatuna.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die geprogrammeerd staan voor deelname aan klinische proeven met DuoCover, noch voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met clopidogrel en acetylsalicylzuur in de vorm van aparte geneesmiddelen.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et patsientidele, keda plaaniti kaasata DuoCoveri kliinilistesse uuringutesse, ega patsientidele, kes praegu osalevad eraldi manustatud klopidogreeli ja atsetüülsalitsüülhappe kliinilistes uuringutes, tagasivõtmine mõju ei avalda.
Dutch: Ook zou het voorgeschreven kunnen worden aan patiënten bij wie het ECG geen abnormale waarden vertoont, als zij lijden aan instabiele angina (hevige pijn in de borst) of een myocardinfarct "zonder Q-golf" hebben doorgemaakt en bij wie een stent (een korte buisvormige prothese die in een ader wordt ingebracht om afsluiting hiervan te voorkomen) is geplaatst.
Estonian: Ravimit taheti kasutada ka patsientidel, kelle elektrokardiogrammis selline ebanormaalne näit puudus, kuid kellel oli ebastabiilne rinnaangiin (tugevad valud rindkeres) või Qsakita müokardiinfarkt ja kellele oli sisestatud stent (arterisse oli paigaldatud lühike toru, mis takistab soone sulgumist).
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks.
Dutch: Het CHMP was derhalve op het ogenblik van de intrekking van oordeel dat de firma niet al zijn bedenkingen had weggenomen en dat het voordeel van de DuoCover combinatietablet ten opzichte van de afzonderlijke geneesmiddelen niet was aangetoond.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõte ei olnud piisavalt käsitlenud probleemseid asjaolusid ja et kombineeritud DuoCoveri tabletist saadav kasu võrrelduna samade ravimite eraldi manustamisega ei olnud küllaldaselt tõendatud.
Dutch: Er werd gekeken naar de studies voor Iscover en Plavix, gebruikt in combinatie met acetylsalicylzuur in de vorm van afzonderlijke tabletten, om het gebruik van DuoCover bij dezelfde indicatie te ondersteunen.
Estonian: Lisaks kasutati Iscoveri ja Plavixi uuringutes atsetüülsalitsüülhapet eraldi tablettidena, et toetada DuoCoveri kasutamist samal näidustusel.
Dutch: Clopidogrel is een bloedplaatjesaggregatieremmer.
Estonian: Klopidogreel on trombotsüütide agregatsiooni inhibiitor.
Dutch: Het CHMP vroeg zich af of bij uitvoering van de bioequivalentiestudies wel de aanbevolen methodiek was gevolgd en vond dat de hieruit voortvloeiende gegevens geen voldoende onderbouwing aandroegen voor de claim dat de combinatietablet op dezelfde wijze door het lichaam wordt opgenomen als de twee geneesmiddelen in separate vorm.
Estonian: Inimravimite komitee ei olnud rahul asjaoluga, et bioekvivalentsuse uuringud ei olnud läbi viidud soovitatud meetodite kohaselt ega pakkunud piisavalt tõendeid selle kohta, et kombineeritud tablett absorbeerub organismis samal viisil kui need kaks ravimit eraldi manustatuna.
Dutch: DuoCover zou ook kunnen worden gebruikt bij patiënten met een acuut myocardinfarct (hartaanval) met "ST-segmentstijging" (abnormale waarden op het elektrocardiogram of ECG) als de arts van mening was dat zij baat zullen hebben bij de behandeling.
Estonian: Need olid patsiendid, kellel on äge südameinfarkt koos ST-segmendi elevatsiooniga (elektrokardiogrammi ebanormaalne näit), kui arst pidas seda ravi neile soodsaks.
Dutch: DuoCover was bedoeld voor gebruik bij de behandeling van volwassen patiënten die al clopidogrel en acetylsalicylzuur in de vorm van twee aparte tabletten innemen.
Estonian: DuoCoverit kavatseti kasutada täiskasvanud patsientidel, kes juba võtsid klopidogreeli ja atsetüülsalitsüülhapet, kuid eraldi tablettidena.
Dutch: Acetylsalicylzuur, dat de meesten van ons kennen als "aspirine", is een welbekend middel dat reeds lang als bloedverdunner wordt gebruikt.
Estonian: Atsetüülsalitsüülhape on tuntud ravim aspiriin, seda on hüübimisvastase ainena pikka aega kasutatud.
Dutch: Wat gebeurt met Iscover/Plavix in combinatie met acetylsalicylzuur voor behandeling van atherotrombotische gebeurtenissen?
Estonian: Mis toimub Iscoveri või Plavixi kasutamisel koos atsetüülsalitsüülhappega aterotromboosi nähtude raviks?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met DuoCover of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Estonian: Mis on tagasivõtmise mõju praegu DuoCoveri kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Dutch: De EU heeft clopidogrel onder de namen Iscover en Plavix als op zichzelf staande behandeling goedgekeurd, en wel voor de profylaxe van atherotrombotische gebeurtenissen, in combinatie met acetylsalicylzuur bij patiënten met acuut coronair syndroom.
Estonian: Euroopa Liidus on klopidogreel eraldi, Iscoveri ja Plavixi nime all, heaks kiidetud, kasutamiseks koos atsetüülsalitsüülhappega, et ennetada ägeda koronaarsündroomiga patsientidel aterotromboosi nähtusid.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Iscover/Plavix in combinatie met actylsalicylzuur in de goedgekeurde indicaties, aangezien de baten-/risicoverhouding hiervoor ongewijzigd blijft.
Estonian: Tagasivõtmine ei avalda mõju Iscoveri või Plavixi kasutamisele koos atsetüülsalitsüülhappega nende näidustuste raviks, mille korral jääb kasulikkuse ja riski suhe muutumatuks.
Dutch: Clopidogrel roept dit proces een halt toe door een "ADP" genoemde stof te remmen bij de binding ervan aan zijn bloedplaatjesreceptor.
Estonian: Klopidogreel peatab vereliistakute agregatsiooni, tõkestades adenosiindifosfaadi seondumist teatud retseptoriga liistakute pinnal.
Dutch: Klik hier voorde brief waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van haar aanvraag.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin.
Dutch: Hoe werd verwacht dat DuoCover zou werken?
Estonian: Milleks kavatseti DuoCoverit kasutada?
Dutch: Verwacht werd dat dit middel kon worden gebruikt ter voorkoming van atherotrombotische gebeurtenissen (complicaties als gevolg van bloedklonters en verharding van de aderen) bij patiënten die lijden aan een aandoening die bekend staat onder de naam "acuut coronair syndroom".
Estonian: Ravimit taheti kasutada aterotromboosi nähtude (trombide moodustumisest ja arterite lubjastumisest põhjustatud probleemide) ennetamiseks täiskasvanutel, kellel on äge koronaarsündroom.
Dutch: Dat betekent dat de stof de vorming van bloedklonters helpt voorkomen.
Estonian: See aitab ennetada trombide tekkimist organismis.
Dutch: Voor welke behandeling was DuoCover bedoeld?
Estonian: Milline on DuoCoveri eeldatav toime?
Dutch: Klik hier voor informatie over het besluit van deze nieuwe indiening.
Estonian: Informatsiooni lõpptulemuse leiate siit.