FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • NeoRecormon Fertigspritze(n)
Greek: • NeoRecormon προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες).
German: Da in Einzelfällen anaphylaktoide Reaktionen beobachtet wurden, wird empfohlen, die erste Dosis unter ärztlicher Kontrolle zu verabreichen.
Greek: Γι'αυτό και συνιστάται όπως η πρώτη δόση του φαρμάκου, χορηγείται κάτω από ιατρική επίβλεψη.
German: Erforderliche Menge an zu
Greek: Απαιτούμενη ποσότητα αίματος
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Epoetin beta bei schwangeren Frauen vor.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα για τις κυήσεις που έχουν εκτεθεί σε εποετίνη βήτα.
German: Die Symptome einer Anämie und deren Folgen können sich aufgrund von Alter, Geschlecht und der Gesamtbelastung durch Krankheiten unterscheiden.
Greek: Επειδή τα συμπτώματα της αναιμίας και οι επιπτώσεις μπορεί να ποικίλουν ανάλογα με την ηλικία, το φύλο και τη συνολική επιβάρυνση από τη νόσο, μία ιατρική εκτίμηση της ατομικής κλινικής πορείας και της κατάστασης του ασθενούς είναι απαραίτητη.
German: Häufig Kopfschmerzen und Bluthochdruck bedingt durch eine Behandlung mit Epoetin beta, die medikamentös behandelt werden können (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Οι σχετιζόμενες με τη θεραπεία με εποετίνη βήτα κεφαλαλγία και υπέρταση, οι οποίες μπορούν να αντιμετωπισθούν με φάρμακα είναι συχνές (βλέπε παράγραφο 4.4).
German: Die Nebenwirkungen sind untenstehend in Tabelle 2 aufgelistet.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται στον Πίνακα 2 που ακολουθεί.
German: NeoRecormon 30.000 I.E.
Greek: NeoRecormon 30.000 IU
German: Pharmazeutischer Unternehmer Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Greek: Παρασκευαστής Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Zur Anwendung von NeoRecormon bei schwangeren oder stillenden Frauen liegen keine umfangreichen Erfahrungen vor.
Greek: Δεν υπάρχει μεγάλη εμπειρία με το NeoRecormon σε έγκυες γυναίκες ή σε γυναίκες που θηλάζουν.
German: Missbräuchliche Anwendung
Greek: Κακή χρήση
German: Hämoglobinkonzentration
Greek: Συγκέντρωση αιμοσφαρίνης
German: • Eine Durchstechflasche kann einmalig für einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen außerhalb des Kühlschrankes bei Raumtemperatur (nicht über 25 ºC) gelagert werden.
Greek: • Το φιαλίδιο μπορεί να βγει εκτός ψυγείου και να μείνει σε θερμοκρασία δωματίου για μία μόνο περίοδο το πολύ μέχρι 5 ημέρες (όχι όμως πάνω από 25oC).
German: • wenn Sie eine hohe Anzahl an Blutplättchen haben
Greek: • εάν οι τιμές των αιμοπεταλίων σας είναι υψηλές
German: Die Lösung wird in einer Dosis von 3 x 250 I.E./kg Körpergewicht und Woche subkutan verabreicht.
Greek: Το διάλυμα χορηγείται υποδορίως και σε δόση 3x250 IU/kg σωματικού βάρους την εβδομάδα.
German: Ein ml Injektionslösung enthält 16.667 I.E. Epoetin beta.
Greek: Ένα ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 16.667 IU epoetin beta.
German: Selten kann es in Verbindung mit einer Epoetin-beta-Behandlung zu Hautreaktionen wie Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht oder Reaktionen an der Injektionsstelle kommen.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων επιδράσεων Σπανίως, μπορεί να παρουσιαστούν σχετιζόμενες με τη θεραπεία epoetin beta αντιδράσεις από το δέρμα όπως εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση ή αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
German: Wie ist NeoRecormon aufzubewahren?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το NeoRecormon
German: Bei einigen urämischen Patienten wurde unter einer Behandlung mit NeoRecormon über erhöhte Kaliumspiegel berichtet, ohne dass ein kausaler Zusammenhang gezeigt wurde.
Greek: Έχει αναφερθεί αύξηση των επιπέδων του καλίου σε μερικούς ουραιμικούς ασθενείς που λάμβαναν NeoRecormon, αν και δεν έχει τεκμηριωθεί με βεβαιότητα σχέση αιτίου/αποτελέσματος.
German: Chronische Niereninsuffizienz
Greek: Χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
German: Stellen Sie sicher, dass Sie die Gebrauchsanleitung sowie die „Gebrauchsinformation: Information für Anwender" sorgfältig durchgelesen und verstanden haben und befolgen Sie diese.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι διαβάζετε, κατανοείτε και ακολουθείτε τις Οδηγίες Χρήσης καθώς και το φύλλο οδηγιών για το χρήστη πριν τη χορήγηση ένεσης Neorecormon.
German: Diese darf nur von medizinischem Fachpersonal vorgenommen werden.
Greek: Οι ακόλουθες πληροφορίες προορίζονται μόνο για τους επαγγελματίες υγείας:
German: Die Anfangsdosis für Injektionen unter die Haut beträgt 20 I.E. pro Injektion pro 1 kg Körpergewicht dreimal wöchentlich.
Greek: Η αρχική δόση για τις ενέσεις κάτω από το δέρμα είναι 20 IU ανά ένεση για κάθε 1 kg σωματικού σας βάρους, χορηγούμενη τρεις φορές την εβδομάδα.
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen aus kontrollierten klinischen Studien in Verbindung mit der NeoRecormon Behandlung bei Patienten in einem Eigenblutspendeprogramm Systemorganklasse
Greek: Πίνακας 3: Ανεπιθύμητες ενέργειες οφειλόμενες στη θεραπεία με NeoRecormon σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε ασθενείς σε πρόγραμμα προκατάθεσης αυτολόγου αίματος Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα
German: (10) Vor und nach dem Auflösen muss NeoRecormon Multidose bei 2 °C - 8 ºC (Kühlschrank) aufbewahrt werden.
Greek: (10) Το NeoRecormon Πολλαπλών Δόσεων θα πρέπει να διατηρείται σε θερμοκρασίες από +2
German: Ein ml Injektionslösung enthält 6.667 I.E. Epoetin beta.
Greek: Ένα ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 6.667 IU epoetin beta.
German: • Entsorgen Sie die Plastikkappe sofort in das durchstichsichere Abfallbehältnis.
Greek: • Απορρίψτε αμέσως το ελαστικό κάλυμμα στον ανθεκτικό σε τρυπήματα περιέκτη ή τον περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων
German: Im Rahmen der ambulanten Anwendung darf der Patient das Arzneimittel einmalig für einen Zeitraum von bis zu 3 Tagen außerhalb des Kühlschrankes bei Raumtemperatur (nicht über 25 ºC) lagern.
Greek: Για την περιπατητική χρήση του προϊόντος, ο ασθενής μπορεί να βγάλει το προϊόν από το ψυγείο και να το αφήσει σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (όχι πάνω από 25°C) για μία μόνο περίοδο μέχρι 3 ημερών.
German: Die Anfangsdosis für Injektionen in die Venen beträgt 40 I.E. pro Injektion pro 1 kg Körpergewicht dreimal wöchentlich.
Greek: Η αρχική δόση για τις ενέσεις στις φλέβες είναι 40 IU ανά ένεση για κάθε 1 kg σωματικού σας βάρους, χορηγούμενη τρεις φορές την εβδομάδα.
German: NeoRecormon 2.000 I.E., 3.000 I.E., 4.000 I.E., 5.000 I.E., 6.000 I.E., 10.000 I.E und 20.000 I.E.. 1 Fertigspritze mit einer Kanüle (27G1/2) oder
Greek: NeoRecormon 2000 IU, 3000 IU, 4000 IU,5000 IU, 6000 IU, 10.000 IU και 20,000IU 1 προγεμισμένη σύριγγα με μία βελόνα (27G1/2) ή 6 προγεμισμένες σύριγγες με 6 βελόνες (27G1/2).
German: 16 Injizieren Sie sich jetzt langsam die Ihnen verschriebene Dosis, indem Sie den Kolben vorsichtig bis zum Anschlag schieben.
Greek: 16 Ενέστε αργά τη συνιστώμενη δόση πιέζοντας απαλά το έμβολο μέχρι το τέλος της διαδρομής.
German: • Überprüfen Sie die Spritze und Nadel dabei auf eine Beschädigung.
Greek: • Ελέγξτε τη σύριγγα και τη βελόνα για τυχόν φθορές.
German: • Halten Sie die Spritze am Spritzenkörper fest und schieben Sie die Nadel auf die Spritze
Greek: • Κρατήστε τη σύριγγα από το σώμα της και ωθήστε τη βελόνα στη σύριγγα (B).
German: Parallel zum Anstieg des Hämatokritwertes kommt es in den meisten Fällen zu einer Abnahme der Serum-Ferritin-Werte (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, παρατηρείται να ελαττώνονται οι τιμές της φεριτίνης του ορού ταυτόχρονα με την αύξηση του αιματοκρίτη (βλέπε παράγραφο 4.4).
German: Abhängig vom Ergebnis der Blutuntersuchung wird Ihr Arzt die Dosis erhöhen oder erniedrigen bzw. gegebenenfalls die Behandlung unterbrechen.
Greek: Μπορεί να αυξήσει ή να μειώσει τη δόση σας ή να διακόψει τη θεραπεία σας, ανάλογα με τα αποτελέσματα των εξετάσεων.
German: Serum-Kalium- und -Phosphat-Spiegel sollten während der Behandlung mit NeoRecormon regelmäßig überprüft werden.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το NeoRecormon, θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά τα επίπεδα του καλίου και των φωσφορικών στον ορό.
German: Es darf keinesfalls mehr als eine Dosis je Fertigspritze verabreicht werden; das Arzneimittel ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt.
Greek: Σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να χορηγούνται περισσότερες από μία δόσεις ανά σύριγγα.
German: Reinigen Sie den Injektionsport gemäß den Anweisungen des Herstellers.
Greek: Καθαρίστε τη θύρα έγχυσης όπως σας υπέδειξε ο πάροχος
German: In sehr seltenen Fällen traten unter Therapie mit rHuEPO neutralisierende Erythropoietin-Antikörper mit oder ohne PRCA auf.
Greek: Κατά τη θεραπεία με rHuEPO και σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, εμφανίστηκαν εξουδετερωτικά αντισώματα κατά της ερυθροποιητίνης με ή χωρίς αμιγή ερυθροκυτταρική απλασία (Pure Red Cell Aplasia, PRCA).
German: • Halten Sie die Packung nicht mit der Oberseite nach unten, um die Spritze herauszunehmen.
Greek: • Μην αναποδογυρίζετε τη συσκευασία για την αφαίρεση της σύριγγας.
German: Beenden Sie die Anwendung von NeoRecormon, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
Greek: Εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα σταματήστε τη χρήση του και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια.
German: Bilden Sie mit Hilfe von Zeigefinger und Daumen eine Hautfalte.
Greek: Δημιουργήστε μία πτυχή στο δέρμα, τσιμπώντας το ανάμεσα στον αντίχειρα και το δείκτη.
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICHAUFZUBEWAHREN IST
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
German: Sollten Sie die folgenden Symptome an sich beobachten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt: ungewöhnlich schweres Atmen oder Schwierigkeiten beim Atmen; Schwellung von Zunge, Gesicht oder Rachen oder Schwellungen um die Einstichstelle; Schwindel, Ohnmacht oder Bewusstlosigkeit.
Greek: Εάν εμφανίσετε ασυνήθιστο σφύριγμα ή δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο στη γλώσσα, το πρόσωπο ή το λαιμό ή πρήξιμο γύρω από τη θέση της ένεσης, εάν αισθάνεστε ζάλη ή λιποθυμήσετε ή καταρρεύσετε, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
German: Wenn der Hämoglobinspiegel weiter ansteigt, sollte die Therapie unterbrochen werden, bis der Hämoglobinspiegel abzufallen beginnt.
Greek: Εάν το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης συνεχίσει να αυξάνεται, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται έως ότου το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης αρχίσει να μειώνεται, στο συγκεκριμένο σημείο η θεραπεία πρέπει να αρχίσει ξανά με δόση 25 % περίπου κάτω από την προηγουμένως χορηγούμενη δόση.
German: In Einzelfällen wurde unter der Therapie mit NeoRecormon über neutralisierende Antikörper gegen Erythropoietin mit Antikörper-vermittelter PRCA berichtet.
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις έχει αναφερθεί αμιγής ερυθροκυτταρική απλασία (PRCA) που προκαλείται από εξουδετερωτικά αντισώματα κατά της ερυθροποιητίνης σε συσχετισμό με τη θεραπεία με NeoRecormon.
German: • Halten Sie die Spritze nicht am Kolben fest, während Sie die Nadelkappe entfernen.
Greek: • Μην κρατάτε το έμβολο κατά την αφαίρεση του καλύμματος της βελόνας.
German: NeoRecormon 500 I.E.
Greek: neorecormon 500 IU
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Packungsbeilage beachten.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση .
German: • Behandlung von Erwachsenen mit symptomatischer Anämie, die eine Chemotherapie wegen einer Krebserkrankung erhalten
Greek: ● Ενήλικες με συμπτωματική αναιμία που λαμβάνουν χημειοθεραπεία για καρκίνο
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/97/031/019
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/97/031/019
German: Ein ml Injektionslösung enthält 20.000 I.E. Epoetin beta.
Greek: Ένα ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 20.000 IU epoetin beta.
German: Ein ml Injektionslösung enthält 1.667 I.E. Epoetin beta.
Greek: Ένα ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 1.667 IU epoetin beta.
German: Bei Frühgeborenen kann die Thrombozytenzahl insbesondere in den ersten zwei Lebenswochen leicht ansteigen, deshalb sollte die Thrombozytenzahl regelmäßig bestimmt werden.
Greek: Στα πρόωρα νεογνά, μπορεί να παρατηρηθεί ελαφρά αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων, ειδικότερα μέχρι και την 12η-14η ημέρα της ζωής.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2015 aktualisiert.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 11-2015.
German: • zur Vorbeugung von Anämie bei Frühgeborenen;
Greek: • για την πρόληψη της αναιμίας σε πρόωρα βρέφη·
German: NeoRecormon ist in verschiedenen Stärken zwischen 500 und 50 000 internationalen Einheiten (IE) erhältlich.
Greek: Το NeoRecormon διατίθεται σε διάφορες περιεκτικότητες από 500 έως 50.000 διεθνείς μονάδες (ΔΜ).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für NeoRecormon finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του NeoRecormon διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für NeoRecormon.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του NeoRecormon.
German: Am 17. Juli 1997 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von NeoRecormon in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Στις 17 Ιουλίου 1997, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το NeoRecormon.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass NeoRecormon so sicher wie möglich angewendet wird.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το NeoRecormon χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
German: NeoRecormon wird in folgenden Fällen angewendet:
Greek: Το NeoRecormon χρησιμοποιείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
German: Die Mehrfachdosen-Formulierung von NeoRecormon enthält Benzylalkohol und darf nicht bei Kindern unter drei Jahren angewendet werden.
Greek: Το σκεύασμα πολλαπλών δόσεων του NeoRecormon περιέχει βενζυλική αλκοόλη και δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά κάτω των τριών ετών.
German: Weitere Informationen über NeoRecormon
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το NeoRecormon
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit NeoRecormon benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το NeoRecormon, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Hypertonie (Bluthochdruck), Kopfschmerzen und thromboembolische Ereignisse (Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), πονοκέφαλος και θρομβοεμβολικά επεισόδια (σχηματισμός θρόμβων αίματος στα αιμοφόρα αγγεία).
German: Die Wirksamkeit von NeoRecormon zur Behandlung oder Vorbeugung von Anämie wurde in zahlreichen Studien untersucht, einschließlich zu Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz (1 663 Patienten, einschließlich einiger Vergleichsstudien gegenüber Placebo [einer Scheinbehandlung]), autologer Bluttransfusion (419 Patienten, im Vergleich zu Placebo), Anämie bei Frühgeborenen (177 Säuglinge, im Vergleich zu Nichtbehandlung) sowie bei Krebspatienten (1 204 Patienten mit verschiedenen Krebsarten, im Vergleich zu Placebo).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του NeoRecormon στη θεραπεία ή την πρόληψη της αναιμίας αξιολογήθηκε σε πολλές μελέτες οι οποίες συμπεριλάμβαναν την αναιμία που συνοδεύει τη χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (1.663 ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων κάποιων συγκριτικών μελετών έναντι εικονικού φαρμάκου [εικονική θεραπεία]), την αυτόλογη μετάγγιση αίματος (419 ασθενείς, σύγκριση έναντι εικονικού φαρμάκου), την αναιμία σε πρόωρα νεογνά (177 νεογνά, σύγκριση έναντι της απουσίας θεραπείας), καθώς και την αναιμία σε ασθενείς με καρκίνο (1.204 ασθενείς με διαφορετικούς τύπους καρκίνου, σύγκριση έναντι εικονικού φαρμάκου).
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren in den meisten Studien, ob NeoRecormon die Hämoglobinspiegel erhöhte oder ob es den Bedarf an Bluttransfusionen senkte.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας του NeoRecormon στις περισσότερες μελέτες ήταν η αύξηση η μη των επιπέδων αιμοσφαιρίνης ή ο περιορισμός της ανάγκης για μεταγγίσεις αίματος.
German: • zur Behandlung von Anämie, die bei Erwachsenen, die eine Chemotherapie gegen „nicht myeloischen" Krebs (Krebs, der nicht das Knochenmark betrifft) erhalten, Symptome verursacht;
Greek: • για τη θεραπεία της αναιμίας που προκαλεί συμπτώματα σε ενήλικες οι οποίοι λαμβάνουν χημειοθεραπεία για τη θεραπεία « μη μυελοειδούς καρκίνου » (καρκίνος ο οποίος δεν επηρεάζει τον μυελό των οστών)·
German: • zur Behandlung von Anämie (niedrige Zahl roter Blutkörperchen), die bei Erwachsenen und Kindern mit chronischer Niereninsuffizienz (langfristige, fortschreitende Abnahme der normalen Funktionsfähigkeit der Nieren) Symptome verursacht;
Greek: • για τη θεραπεία της αναιμίας (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων) που προκαλεί συμπτώματα σε ενήλικες και παιδιά με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (μακροχρόνια, σταδιακή μείωση της ικανότητας των νεφρών να λειτουργούν σωστά)·
German: Es enthält den Wirkstoff Epoetin beta.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία εποετίνη βήτα.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für NeoRecormon zu gelangen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του NeoRecormon.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von NeoRecormon gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του NeoRecormon υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
German: Die Dosis, Injektionshäufigkeit und Anwendungsdauer von NeoRecormon hängen davon ab, wofür es angewendet wird, und werden je nach Ansprechen des Patienten auf die Behandlung angepasst.
Greek: Η δόση, η συχνότητα των ενέσεων και η διάρκεια της χορήγησης εξαρτώνται από τον λόγο για τον οποίο χρησιμοποιείται το NeoRecormon και προσαρμόζονται ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενή στη θεραπεία.
German: wenn Blutlagerungsverfahren nicht verfügbar oder unzureichend sind, weil der chirurgische Eingriff eine große Blutmenge erfordert.
Greek: Αυτό γίνεται μόνο στην περίπτωση που είτε δεν προβλέπονται διαδικασίες αποθήκευσης αίματος είτε οι διαδικασίες που προβλέπονται είναι ανεπαρκείς διότι για την επέμβαση απαιτείται μεγάλος όγκος αίματος.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von NeoRecormon ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: NeoRecormon ist ein Arzneimittel, das das Wachstum roter Blutkörperchen stimuliert.
Greek: Το NeoRecormon είναι φάρμακο το οποίο διεγείρει την ανάπτυξη ερυθρών αιμοσφαιρίων.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό εποετίνη βήτα
German: Die Behandlung mit NeoRecormon sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit den Anämiearten besitzt, für deren Behandlung bzw. Vorbeugung NeoRecormon angewendet wird.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με NeoRecormon πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό έμπειρο στη φροντίδα ασθενών με τους τύπους αναιμίας για τη θεραπεία και την πρόληψη των οποίων χορηγείται το NeoRecormon.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für NeoRecormon aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του NeoRecormon συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
German: Welche Arten von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit NeoRecormon beobachtet werden, hängt von der Ursache der Anämie des Patienten ab.
Greek: Το είδος των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν με το NeoRecormon εξαρτάται από την αιτία της αναιμίας του ασθενή.
German: Welches Risiko ist mit NeoRecormon verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το NeoRecormon;
German: Es erhöhte auch die Blutmenge, die Patienten vor einem chirurgischen Eingriff für eine autologe Bluttransfusion entnommen werden konnte, und senkte den Bedarf an Bluttransfusionen bei Frühgeborenen und bei Krebspatienten unter Chemotherapie.
Greek: Επιπλέον, παρατηρήθηκε αύξηση στην ποσότητα του αίματος που θα μπορούσε να ληφθεί προεγχειρητικά από ασθενείς που επρόκειτο να υποβληθούν σε αυτόλογη μετάγγιση αίματος καθώς και περιορισμός της ανάγκης για μετάγγιση σε πρόωρα βρέφη και σε καρκινοπαθείς ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία.
German: Der Wirkstoff in NeoRecormon, Epoetin beta, ist eine Kopie eines menschlichen Hormons mit der Bezeichnung Erythropoietin.
Greek: Η δραστική ουσία του NeoRecormon, η εποετίνη βήτα, είναι αντίγραφο μιας ανθρώπινης ορμόνης που ονομάζεται ερυθροποιητίνη.
German: • zur Steigerung der Blutmenge, die erwachsenen Patienten mit mittelschwerer Anämie, die sich einer Operation unterziehen sollen und vor dem chirurgischen Eingriff eine ausreichende Menge an Eigenblut benötigen (autologe Bluttransfusion), entnommen werden kann.
Greek: • για την αύξηση της ποσότητας αίματος που μπορεί να ληφθεί από ενήλικες ασθενείς με ήπιας μορφής αναιμία οι οποίοι πρόκειται να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση και χρειάζεται να προκαταθέσουν δικό τους αίμα πριν από την επέμβαση (αυτόλογη μετάγγιση αίματος).
German: Es ist als Pulver und Lösungsmittel in einer Mehrfachdosen-Durchstechflasche zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.
Greek: Διατίθεται σε μορφή σκόνης και διαλύτη σε φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
German: Erythropoietin wird in den Nieren gebildet und regt die Bildung von roten Blutkörperchen aus dem Knochenmark an.
Greek: Η ερυθροποιητίνη παράγεται στα νεφρά και διεγείρει την παραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων στον μυελό των οστών.
German: Es ist auch als Fertigspritze erhältlich.
Greek: Διατίθεται επίσης σε μορφή προγεμισμένης σύριγγας.
German: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz kann NeoRecormon in eine Vene oder unter die Haut injiziert werden; bei Frühgeborenen und Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, muss es jedoch unter die Haut und bei Patienten, denen Eigenblut für einen chirurgischen Eingriff entnommen wird, in eine Vene gespritzt werden.
Greek: Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, το NeoRecormon μπορεί να χορηγηθεί ενδοφλεβίως ή υποδορίως, ωστόσο υποδορίως πρέπει να χορηγείται σε πρόωρα βρέφη και σε ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία και ενδοφλεβίως σε ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε αιμοληψία προτού υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση.
German: Das Epoetin beta in NeoRecormon wirkt im Körper auf genau die gleiche Weise wie das natürliche Hormon, um die Bildung roter Blutkörperchen anzuregen.
Greek: Η εποετίνη βήτα στο NeoRecormon δρα στον οργανισμό με τον ίδιο τρόπο που δρα η φυσική ορμόνη προκειμένου να διεγείρει την παραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων.
German: NeoRecormon darf nicht bei Patienten angewendet werden, deren Bluthochdruck nicht ausreichend eingestellt ist.
Greek: Το NeoRecormon δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ανεπαρκώς ελεγχόμενη υπέρταση.