FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Altargo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στη βραχυχρόνια θεραπεία των ακόλουθων επιπολής
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Altargo előnyei meghaladják a kockázatokat az alábbi felületi bőrfertőzések rövid távú kezelése terén:
Greek: Το Altargo μπορεί να χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας εννέα μηνών και άνω, αλλά σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών η συνολική επιφάνεια υπό θεραπεία δεν θα πρέπει να υπερβαίνει το 2% της όλης σωματικής επιφάνειας.
Hungarian: Az Altargo kilenc hónaposnál idősebb betegeknél alkalmazható, de 18 évesnél fiatalabb betegek esetében a kezelendő terület nem haladhatja meg a testfelület 2%-át.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben saját betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót (amely ugyancsak az EPAR része), illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
Greek: Το Altargo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων που είναι γνωστό ή πιθανολογείται ότι οφείλονται σε ανθεκτικά στη μεθικιλλίνη στελέχη του «χρυσίζοντος σταφυλοκόκκου» (Staphylococcus aureus ή MRSA), διότι ενδέχεται να μην καταπολεμά το συγκεκριμένο είδος μόλυνσης.
Hungarian: Az Altargo nem használható olyan fertőzés kezelésére, amelyről ismert vagy gyanítható, hogy meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) okozza, mivel az ilyen típusú fertőzés ellen esetleg nem hatásos.
Greek: Η δράση της συνίσταται στην αναστολή των ριβοσωμάτων των βακτηρίων (το τμήμα του κυττάρου όπου συντίθενται οι πρωτεΐνες) και κατ' επέκταση στην αναστολή της ανάπτυξης των βακτηρίων.
Hungarian: Úgy hat, hogy gátolja a baktériumok riboszómáinak működését (a sejtek azon része, ahol a fehérjék termelődnek), így megakadályozza a baktériumok szaporodását.
Greek: Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν δεν τεκμηριώνουν επαρκώς τη χρήση του Altargo στη θεραπεία της
Hungarian: A benyújtott adatok nem voltak elegendők ahhoz, hogy alátámasszák az Altargo alkalmazását az
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Altargo (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι ερεθισμός του σημείου εφαρμογής.
Hungarian: Az Altargo leggyakoribb (100 betegből 1-10 beteg esetében előforduló) mellékhatása az alkalmazás helyén kialakuló irritáció.
Greek: Εντούτοις σε αυτές τις δύο μελέτες το Altargo δεν απεδείχθη επαρκώς αποτελεσματικό στη θεραπεία αποστημάτων (κοιλότητες με πύον) ή λοιμώξεων που είναι γνωστό ή πιθανολογείται ότι οφείλονται
Hungarian: Ez a két vizsgálat azonban megállapította, hogy az Altargo a tályogok (gennytartalmú üregek), illetve az ismerten vagy valószínűleg MRSA által előidézett fertőzések kezelése terén nem volt elegendően hatékony.
Greek: Όσον αφορά τη θεραπεία επιμολυσμένων δερματικών τραυμάτων, το Altargo και η κεφαλεξίνη σημείωσαν παρόμοια ποσοστά ανταπόκρισης: επί του συνόλου των αποτελεσμάτων και για τις δύο μελέτες των δερματικών τραυμάτων στη θεραπεία ανταποκρίθηκε το 90% περίπου αμφοτέρων των ομάδων ασθενών.
Hungarian: Az elfertőződött bőrsérülések kezelése terén az Altargo és a cefalexin hasonló válaszarányt eredményezett: a bőrsérülésekre vonatkozó két vizsgálat eredményeit összesítve mindkét betegcsoport körülbelül 90%-a reagált a kezelésre.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη βραχυχρόνια θεραπεία επιπολής δερματικών λοιμώξεων.
Hungarian: A felületes bőrfertőzések rövid távú kezelésére alkalmazzák.
Greek: Σε δύο από τις μελέτες συμμετείχαν ασθενείς με μολυσματικό κηρίο.
Hungarian: Két vizsgálatot impetigoban szenvedő betegeken végeztek.
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Altargo;
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Altargót?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της επιτροπής συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης
Hungarian: Ha Ön többet szeretne tudni a CHMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!
Greek: Η δραστική ουσία του Altargo, η ρεταπαμουλίνη, είναι αντιβιοτικό που ανήκει στην ομάδα των «πλευρομουτιλινών».
Hungarian: Az Altargo hatóanyaga, a retapamulin egy antibiotikum, amely a „pleuromutilin" osztályba tartozik.
Greek: Η υπό θεραπεία περιοχή μπορεί να καλύπτεται με αποστειρωμένο επίδεσμο ή γάζα.
Hungarian: A kezelt területet steril kötéssel vagy gézzel be lehet fedni.
Greek: Και στις πέντε μελέτες ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό ασθενών των
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje mind az öt vizsgálatban azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknek a fertőzése a kezelés végére megszűnt.
Greek: Στους ασθενείς με μολυσματικό κηρίο το Altargo ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο, καθώς στη θεραπεία ανταποκρίθηκαν 119 (85,6%) από τους 139 ασθενείς υπό αγωγή με Altargo, έναντι 37 (52,1%) των 71 ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Az impetigóban szenvedő betegek esetében az Altargo hatékonyabb volt a placebónál: az Altargóval kezelt 139 beteg közül 119 (85,6%), míg a placebóval kezelt 71 beteg közül 37 (52,1%) reagált a kezelésre.
Greek: Το Altargo ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με το φουσιδικό οξύ, με ποσοστά ανταπόκρισης στη θεραπεία 99,1% (314 στους 317 ασθενείς) και 94,0% (141 στους 150 ασθενείς) αντιστοίχως.
Hungarian: Az Altargo legalább olyan hatékonynak bizonyult, mint a fuzidinsav: az előbbivel kezelt 317 beteg közül 314 (99,1%), míg az utóbbival kezelt 150 beteg közül 141 (94,0%) reagált a kezelésre.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του μολυσματικού κηρίου (δερματική λοίμωξη που προκαλεί το σχηματισμό φλυκταινών καλυπτόμενων από κρούστα), επιμολυσμένων μικρών ρήξεων (κοψίματα), εκδορών (γδαρσίματα) και ραμμάτων τραυμάτων.
Hungarian: Az impetigo (pörkösödéssel járó bőrfertőzés), illetve kisebb elfertőződött vágások, horzsolások és varrt sebek kezelésére használható.
Greek: Στις άλλες τρεις μελέτες τα αποτελέσματα της θεραπείας με Altargo διάρκειας πέντε ημερών συγκρίθηκαν με αυτά της κεφαλεξίνης (αντιβιοτικό φάρμακο χορηγούμενο από το στόμα): οι δύο από τις μελέτες πραγματοποιήθηκαν σε σύνολο 1.918 ασθενών με επιμολυσμένα δερματικά τραύματα και η τελευταία από τις μελέτες έγινε σε 545 ασθενείς με επιμολυσμένη δερματίτιδα (δερματική φλεγμονή).
Hungarian: A másik három vizsgálat az ötnapos Altargo-kezelés és a cefalexin (egy szájon át adott antibiotikum) hatásait hasonlította össze: két vizsgálatot végeztek összesen 1918 olyan beteg részvételével, akiknek a bőrsérülése elfertőződött, az utolsó vizsgálatot pedig 545, elfertőződött bőrgyulladásban szenvedő betegen végezték.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Altargo διατίθεται εδώ.
Hungarian: Az Altargóra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Greek: Το Altargo προορίζεται αποκλειστικά για δερματική χρήση.
Hungarian: Az Altargo kizárólag a bőrön alkalmazható.
Greek: Παράγεται από μια ουσία που συντίθεται από ορισμένους τύπους μυκήτων.
Hungarian: Bizonyos gombatípusok által előállított vegyületből származik.
Greek: Στην πρώτη μελέτη συγκρίθηκαν τα αποτελέσματα της θεραπείας με Altargo διάρκειας πέντε ημερών με τα αποτελέσματα του εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) σε 213 ασθενείς, ενώ στη δεύτερη συγκρίθηκε το Altargo με το φουσιδικό οξύ (άλλη αντιβιοτική αλοιφή) σε 519 ασθενείς.
Hungarian: Altargo-kezelés és a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) hatásait hasonlította össze 213 betegnél, a második pedig 519 betegnél hasonlította össze az Altargót és a fuzidinsavat (egy másik antibiotikus kenőcs).
Greek: πλήρης κατάλογος των βακτηρίων κατά των οποίων δρα το Altargo περιλαμβάνεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Hungarian: Az alkalmazási előírásban szerepel azoknak a baktériumoknak a teljes felsorolása, amelyekkel szemben az Altargo hatásos.
Greek: Μπορεί όμως να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από άλλους τύπους χρυσίζοντος σταφυλοκόκκου.
Hungarian: A más Staphylococcus aureus baktériumok által előidézett egyéb fertőzések kezelésére viszont alkalmazható.
Greek: Δεν υπάρχει, επί του παρόντος, διαθέσιμη εναλλακτική για τον σκοπό αυτόν στην ΕΕ.
Hungarian: Erre a célra nincs jelenleg elérhető alternatíva az EU-ban.
Greek: Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Hungarian: Tagország EU/EEA
Greek: Συνεπώς, η σχέση οφέλους-κινδύνου θεωρείται θετική.
Hungarian: Következésképpen az előny-kockázat profil pozitívnak tekinthető.
Greek: Συνεπώς, η ΠΠΣεδάφους, και επομένως η ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων, θα μπορούσε συντηρητικά να μειωθεί κατά 85% και όχι μόνο κατά 69%.
Hungarian: Így a PECtalaj és ezzel a PECfelszíni víz konzervatívan csökkenthető 85%-kal és nem csak 69%-kal.
Greek: Αυτή η τιμή χρησιμοποιείται για τον υπολογισμό της αρχικής τιμής ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων.
Hungarian: Ezt az értéket használták a kiindulási PECfelszíni víz érték kiszámítására.
Greek: Elemag 26, vh.
Hungarian: Elemag 26, vh. B, et.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 21 Μαρτίου 2013 η Γερμανία κίνησε διαδικασία στο πλαίσιο του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν αλτρενογέστη προς από του στόματος χορήγηση σε χοίρους και ίππους.
Hungarian: Ezért 2013. március 21-én Németország a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti eljárást kezdeményezett a sertések és lovak számára szájon át alkalmazott altrenogeszt tartalmú állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan.
Greek: Επισήμανση:
Hungarian: Mivel:
Greek: Πορτογαλία Ceva Saúde Animal Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Hungarian: Ceva Saúde Animal Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Greek: Ουγγαρία Ceva-Phylaxia Zrt.
Hungarian: Magyarország Ceva-Phylaxia Zrt.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι επί του παρόντος δεν υπάρχει στην ΕΕ διαθέσιμη εναλλακτική για τον συγχρονισμό του οίστρου στις συΐδες,
Hungarian: • a CVMP megállapította, hogy jelenleg az EU-ban nincs elérhető alternatív szer a süldők ivarzásának összehangolására;
Greek: Ελλάδα Ceva Hellas EPE Ag.Nikolaou 15
Hungarian: Görögország Ceva Hellas EPE Ag.Nikolaou 15
Greek: Η CVMP σημείωσε ότι εφαρμόζονται ήδη μέτρα για τη μείωση της απορροής βάσει των ευρωπαϊκών και των εθνικών νομοθετικών διατάξεων.
Hungarian: A CVMP megjegyezte, hogy a lemosódás csökkentése érdekében már intézkedéseket hoztak az európai és nemzeti jogszabályok alapján.
Greek: 2. Συζήτηση σχετικά με τα διαθέσιμα δεδομένα
Hungarian: 2. A rendelkezésre álló adatok áttekintése
Greek: Η μετατόπιση στην αναλογία των φύλων υπέρ των αρσενικών υπογραμμίζει σαφώς το ανδρογόνο δυναμικό της ουσίας.
Hungarian: A nemek arányának a hímek irányába történt elmozdulása egyértelműen alátámasztja az anyag androgén potenciálját.
Greek: Άλλες προφυλάξεις αναφορικά με τις επιπτώσεις στο περιβάλλον
Hungarian: A környezetre való hatással kapcsolatos egyéb óvintézkedések
Greek: Ελλάδα Intervet Hellas AE Ag.Dimitriou 63
Hungarian: Görögország Intervet Hellas AE Ag.Dimitriou 63
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Hungarian: A nevek, a gyógyszerformák, az állatgyógyászati készítmények hatóanyag tartalmainak, célállat fajainak, alkalmazási módjainak, a tagországokban a forgalomba hozatali engedély birtokosok listája
Greek: Γενική σύνοψη της επιστημονικής αξιολόγησης των κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν αλτρενογέστη προς από του στόματος χορήγηση σε χοίρους και ίππους (βλ. παράρτημα Ι)
Hungarian: A sertések és lovak számára szájon át alkalmazott altrenogeszt tartalmú állatgyógyászati készítmények tudományos értékelésének átfogó összefoglalása (lásd I. melléklet)
Greek: Γαλλία Ceva Sante Animale 10 Avenue de la
Hungarian: Franciaország Ceva Sante Animale 10 Avenue de la
Greek: Ισπανία Laboratorios Intervet S.A.
Hungarian: Spanyolország Laboratorios Intervet S.A.
Greek: Τα αποτελέσματα από το ΒΗΜΑ 4 κυμάνθηκαν από 16 pg/l (R1) έως 219 pg/l (R3).
Hungarian: A 4. Lépcső eredményei 16 pg/l (R1) és 219 pg/l (R3) közötti értékek voltak.
Greek: Η CVMP αναγνωρίζει ότι οι ζώνες προστασίας μπορεί να αποτελούν χρήσιμα μέτρα για τη μείωση της απελευθέρωσης αλτρενογέστης στα επιφανειακά ύδατα μέσω απορροής.
Hungarian: A CVMP elismeri, hogy a puffer zónák hasznos eszköznek bizonyulhatnak az altrenogeszt felszíni vizekbe lemosódással való bejutásának csökkentésére.
Greek: Γαλλία Intervet Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex
Hungarian: Franciaország Intervet Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex France
Greek: Μια επαναπροσδιορισθείσα τιμή ΠΠΣεδάφους της τάξης των 0,013 µg/kg καθορίστηκε αντίστοιχα, οδηγώντας σε ποσοστό εφαρμογής 0,000094 kg/ha.
Hungarian: Ennek megfelelően egy 0,013 µg/kg-os finomított PECtalaj érték került meghatározásra, 0,000094 kg/ha használati ráta eredményeként.
Greek: Ο αερόβιος μετασχηματισμός της αλτρενογέστης διερευνήθηκε σε τέσσερα διαφορετικά εδάφη (Κατευθυντήρια γραμμή 307 του ΟΟΣΑ για τη διεξαγωγή δοκιμών4 (21,1 ±0,1°C για 21 ημέρες)).
Hungarian: Az altrenogeszt aerob átalakulását négy különböző talajban vizsgálták (OECD Teszt Iránymutatás 3074 (21,1 ± 0,1 °C 21 napig)).
Greek: Από έρευνα της εθνικής νομοθεσίας σε σχέση με την οδηγία 91/676/ΕΟΚ προέκυψε ότι οι χώρες με ελάχιστη απόσταση 1 και 2 m από την υδάτινη μάζα αντιστοιχούν περίπου στα δύο τρίτα της συνολικής χοιροτροφικής παραγωγής στην Ευρώπη.
Hungarian: A 91/676/EGK irányelvvel kapcsolatban végzett, nemzeti jogalkotást érintő felmérés szerint azok az országok, ahol a vízfelszíntől számított minimum távolság 1 és 2 m, adják az európai sertés tenyésztés közel kétharmadát.
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος
Hungarian: A készítmény jellemzőinek összefoglalója
Greek: Για τον προσδιορισμό της ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων, η προσέγγιση του ΒΗΜΑΤΟΣ 4 κατά FOCUS αποτελεί το ανώτατης βαθμίδας σενάριο έκθεσης, στο οποίο ελήφθησαν υπόψη από την CVMP όλα τα σχετικά και αντιπροσωπευτικά σενάρια R (R1, R3 και R4).
Hungarian: A PECfelszíni víz meghatározásában a FOCUS 4. Lépcső megközelítés a legnagyobb szintű kitettség forgatókönyv, ahol a CVMP az összes releváns és jellegzetes R forgatókönyvet (R1, R3 és R4) figyelembe vette.
Greek: Τα σενάρια R1 (κεντροευρωπαϊκή ηπειρωτική ζώνη) και R3 (κεντροευρωπαϊκή μεσογειακή ζώνη) (αλλά όχι το σενάριο R2) θεωρούνται επίσης συναφή για τα χειμερινά δημητριακά, όπως προτείνεται από την αναφορά της ομάδας FOCUS για τα επιφανειακά ύδατα (FOCUS-SW) και πρέπει επίσης να υπολογιστούν.
Hungarian: R1 (közép-európai szárazföldi) és R3 (közép-európai mediterrán) (de nem az R2) forgatókönyvek a FOCUS-SW jelentés javaslata szerint szintén relevánsnak tekinthetők az őszi kalászosok esetében is és ezekkel is számolni kell.
Greek: Μέτρα διαχείρισης ή ελαχιστοποίησης του κινδύνου
Hungarian: Kockázatkezelési vagy kockázatcsökkentő intézkedések
Greek: Ισπανία Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Hungarian: Spanyolország Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Greek: Από τη μελέτη δεν κατέστη δυνατόν να συναχθεί η NOEC (Συγκέντρωση μη παρατηρούμενης επίπτωσης) (NOEC <0,4 ng/l) για την αλτρενογέστη, ιδιαίτερα καθώς οι αναλυτικοί περιορισμοί δυσχέραναν την περαιτέρω μείωση των συγκεντρώσεων δοκιμασίας.
Hungarian: A vizsgálatból nem volt lehetséges NOEC-et (nem észlelhető hatás koncentráció) meghatározni (NOEC <0,4 ng/l), mivel az analitika korlátai megnehezítették a vizsgált koncentrációk további csökkentését.
Greek: Σλοβακία Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02
Hungarian: Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02 Bratislava
Greek: Γερμανία CEVA Tiergesundheit GmbH
Hungarian: Németország CEVA Tiergesundheit GmbH
Greek: Στην παρούσα διαδικασία παραπομπής δεν αξιολογήθηκε η ποιότητα, η ασφάλεια των ζώων προορισμού, η ασφάλεια του χρήστη και τα κατάλοιπα.
Hungarian: A minőséget, a célállatok biztonságát, a felhasználói biztonságot és a maradékanyagokat nem értékelték ebben a beterjesztési eljárásban.
Greek: Δεδομένα για τον μεταβολισμό
Hungarian: Metabolizmus adatok
Greek: Ωστόσο, προορίζονται για τη θεραπεία μεμονωμένων φορβάδων και όχι για τη θεραπεία ολόκληρου του κοπαδιού για τον συγχρονισμό της ωοθυλακιορρηξίας.
Hungarian: Azonban ez csak egyes kancák, nem pedig egész kondák kezelésére szolgál az ovuláció szinkronizálása céljából.
Greek: Tiendweg 8c2671 SB Naaldwijk The Netherlands
Hungarian: Tiendweg 8c - 2671 SB Naaldwijk
Greek: Κίνδυνοι για το περιβάλλον
Hungarian: A környezeti kockázatok
Greek: Δεν ήταν δυνατή η παρεκβολή των τιμών EC10, σύμφωνα με τις συστάσεις της κατευθυντήριας γραμμής 54 του ΟΟΣΑ για τις τρέχουσες προσεγγίσεις στη στατιστική ανάλυση δεδομένων οικοτοξικότητας: Καθοδήγηση κατά την εφαρμογή (2006)5.
Hungarian: Az EC10 értékek extrapolációja nem volt lehetséges, összhangban az Ökotoxicitási adatok statisztikai elemzésének jelenlegi megközelítéseiról szzóló OECD 54 iránymutatás ajánlásaival: Útmutatás az alkalmazáshoz (2006)5.
Greek: Ωστόσο, τα πηλίκα κινδύνου που υπολογίστηκαν για το σενάριο R3 ήταν πάνω από το όριο, δηλ. 1,67 (1 m), >1,36 (3 m), >1,24 (5 m) και >1,04 (10 m), υποδεικνύοντας, συνεπώς, κίνδυνο για το υδάτινο περιβάλλον για το συγκεκριμένο σενάριο.
Hungarian: Ezzel szemben az R3 forgatókönyv esetében számolt kockázat hányadosok a küszöb érték felett voltak, azaz 1,67 (1 m), >1,36 (3 m), >1,24 (5 m), és >1,04 (10 m), ami ebben a forgatókönyvben a vízi környezetet érintő kockázatokat mutat.
Greek: Ισπανία Merck Sharp & Dohme Animal Health
Hungarian: Spanyolország Merck Sharp & Dohme Animal Health
Greek: Rua Doutor António Loureiro Borges, nº 9/9A, 9ºA
Hungarian: Rua Doutor António Loureiro Borges, nº 9/9A, 9ºA Miraflores - 1495-131 Algés
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης
Hungarian: Használati utasítás
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)
Greek: Η αναερόβια και η αερόβια αποδόμηση της αλτρενογέστης διερευνήθηκαν για την αλτρενογέστη στην κοπριά και το έδαφος, αντίστοιχα.
Hungarian: Az altrenogeszt anaerob és aerob lebomlását vizsgálták trágyában, illetve talajban.
Greek: Έπειτα από 45 ημέρες, η αλτρενογέστη και τα προϊόντα μετασχηματισμού της (τα τελευταία σε επίπεδο 10% ή υψηλότερο) δεν ανιχνεύονταν στην κοπριά με χρήση υγρής χρωματογραφίας υψηλής απόδοσης - ραδιοχρωματογραφίας (HPLC-RAM) και υγρής χρωματογραφίας/διαδοχικής φασματομετρίας μάζας (LC/MS-MS) (μέσος όρος δύο επαναληπτικών δειγμάτων).
Hungarian: 45 nap elteltével az altrenogeszt és bomlástermékei (ez utóbbiak 10%, vagy a fölött) nem voltak kimutathatók a trágyában nagy felbontású folyadékkromatográfia-radio kromatográfia (HPLC-RAM) és folyadékkromatográfia tandem tömegspektrográfia használatával (LC/MS-MS) (két ismétlés átlaga).
Greek: Αν και η αποτελεσματικότητα δεν αξιολογήθηκε συγκεκριμένα στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής, η αλτρενογέστη αποτελεί καθιερωμένη ορμόνη που χρησιμοποιείται ευρέως ως συνήθης θεραπεία για το συγχρονισμό του οίστρου σε σεξουαλικά ώριμες συΐδες.
Hungarian: Bár ebben a beterjesztési eljárásban a hatásosságot nem értékelték, az altrenogeszt egy jól megalapozott hatású hormon, amit standard kezelésként széles körben alkalmaznak az ivarérett süldők ivarzásának összehangolására.
Greek: Έπειτα από κανονικοποίηση από τη θερμοκρασία μελέτης των 21,1°C στην τυπική θερμοκρασία εργαστηριακών συνθηκών των 20°C με χρήση της εξίσωσης Arrhenius (αντιστοιχεί σε συντελεστή διόρθωσης 1,11), η τιμή DT50 που προτείνεται για χρήση στη μοντελοποίηση είναι 6,5 ημέρες.
Hungarian: A vizsgálat 21,1 °C-os hőmérsékletének az Arrhenius-egyenlet használatával 20 °C-os standard laboratóriumi hőmérsékletre való normalizásálát követően (1,11 korrekciós faktorral egyenértékű), a modellekben javasolt DT50 6,5 lett.
Greek: Συνεπώς, καθορίστηκε PNEC χαμηλότερη των 40 pg/l.
Hungarian: Ennek megfelelően 40 pg/l alatti PNEC került meghatározásra.
Greek: Γερμανία Intervet Deutschland GmbH
Hungarian: Németország Intervet Deutschland GmbH
Greek: η CVMP εισηγήθηκε μεταβολές στις άδειες κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν αλτρενογέστη προς από του στόματος χορήγηση σε χοίρους (βλ. παράρτημα I) προκειμένου να τροποποιηθούν οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης σύμφωνα με τις συνιστώμενες αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος κατά τα οριζόμενα στο Παράρτημα III.
Hungarian: a CVMP a sertések számára szájon át alkalmazott, altrenogeszt tartalmú állatgyógyászati készítmények (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását javasolta az alkalmazási előírásnak, a címkeszövegeknek és a használati utasításoknak a terméktájékoztatóval összhangban ajánlott, a III. mellékletben leírtak szerinti módosítása céljából.
Greek: Οι τιμές DT50 για τα εδάφη 1, 2, 3 και 4 είναι 23,7, 5,3, 2,0 και 4,6 ημέρες, αντίστοιχα, από τις οποίες προκύπτει γεωμετρικός μέσος όρος τιμής DT50 της τάξης των 5,8 ημερών.
Hungarian: Az 1-es, 2-es, 3-as és 4-es számú talajok DT50 értékei sorrendben 23,7, 5,3, 2,0 és 4,6 nap voltak, ezek mértani átlagából számolt DT50 érték 5,8 nap lett.
Greek: Η αρχική ΠΠΣεδάφους επαναπροσδιορίστηκε περαιτέρω με δεδομένα μεταβολισμού (ποσοστό απελευθέρωσης 0,31%) και με το ποσοστό των συΐδων που ενσωματώνονται στο κοπάδι, το οποίο αντιστοιχεί στο ετήσιο ποσοστό αναπλήρωσης (μέση τιμή 0,49).
Hungarian: A kezdeti PECtalaj értéket tovább finomították metabolizmus adatokkal (a felszabadulás mértéke 0,31%) és a kondába integrált süldők arányával, ami megegyezik az éves pótlási rátával (átlagos értéke 0,49).
Greek: Ισπανία Ceva Salud Animal, S.A. Carabela La Niña nº 12, 5ª planta
Hungarian: Carabela La Niña nº 12, 5ª planta
Greek: Ωστόσο, για τους υπολογισμούς των ζωνών προστασίας, οι οποίες αποτελούν το ανώτατης βαθμίδας σενάριο έκθεσης, συνιστάται ολόκληρη η αντιπροσωπευτική σειρά σεναρίων R.
Hungarian: Mindazonáltal a puffer zónák kiszámításához, amik a legmagasabb fokozatú kitettség forgatókönyvön alapulnak, az egész reprezentatív R-forgatókönyv gyűjtemény alkalmazása javasolt.
Greek: Το ΒΗΜΑ 2 οδήγησε σε ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων της τάξης των 245 pg/l, ενώ η ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων του ΒΗΜΑΤΟΣ 3 κυμάνθηκε μεταξύ 16 και 219 pg/l ανάλογα με τα σενάρια που εξετάστηκαν, με το σενάριο R3 να έχει την υψηλότερη τιμή
Hungarian: A 2. Lépcső 245 pg/l PECfelszíni víz értékhez vezetett, a 3. Lépcső PECfelszíni víz értéke pedig 16 és 219 pg/l között változott, a figyelembe vett forgatókönyvektől függően , ami az R3 forgatókönyvvel érte el a legmagasabb PECfelszíni víz értéket.
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) έλαβαν υπόψη ένα σενάριο χειρότερης περίπτωσης όπου η κύρια οδός απέκκρισης της αλτρενογέστης είναι η νεφρική αποβολή, με το 60% της συνολικής δόσης αλτρενογέστης να απεκκρίνεται στα ούρα ως αλτρενογέστη ή προϊόντα σύζευξης της αλτρενογέστης και συνολική ποσότητα απεκκρινόμενων ισοδύναμων αλτρενογέστης της τάξης του 31% (λαμβάνοντας υπόψη την πλήρη αποσύζευξη).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a forgalombahozatali engedély jogosultjai egy a legrosszabb esetben érvényes forgatókönyvet vettek figyelembe az altrenogeszt renális eliminációjáról, mint a legfontosabb kiválasztódási útról, ahol az altrenogeszt teljes dózisának 60%-a ürül ki a vizelettel, mint altrenogeszt vagy altrenogeszt konjugátum, és az altrenogeszt ekvivalensek 31%-a választódik ki (teljes dekonjugációt feltételezve).
Greek: Η ανοργανοποίηση ήταν αμελητέα εντός της περιόδου των 100 ημερών, ενώ κατά τη διάρκεια της περιόδου χώνευσης σχηματίστηκαν μη εκχυλίσιμα κατάλοιπα που αντιστοιχούσαν στο 26,5% της εφαρμοζόμενης ραδιενέργειας την ημέρα 45.
Hungarian: A mineralizáció elhanyagolható volt a 100 napos időtartam alatt és nem kivonható üledékek képződtek az inkubációs periódus során, ez volt felelős az alkalmazott radioaktivitás 26,5%-áért a 45. napon.