FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Deux autres études ont montré que la dapagliflozine prise avec la metformine et un autre médicament antidiabétique, la sitagliptine ou l'insuline, pendant 24 semaines, réduisait encore plus les taux d'HbA1c: l'association comprenant la dapagliflozine réduisait les taux de 0,40 % de plus que le placebo et la metformine lorsqu'elle était ajoutée à la sitagliptine, et de 0,61 % de plus que le placebo et la metformine, lorsqu'elle était ajoutée à l'insuline.
Italian: Altri due studi hanno dimostrato che dapagliflozin assunto con metformina e un altro medicinale antidiabetico (sitagliptina o insulina) per 24 settimane ha ulteriormente ridotto i livelli di HbA1c: rispetto alla combinazione di placebo e metformina, la combinazione di dapagliflozin e metformina ha indotto una riduzione dei livelli di HbA1c dello 0,40 % in più se associata a sitagliptina, e dello 0,61 % in più se associata a insulina.
French: Comment Ebymect est-il utilisé?
Italian: Come si usa Ebymect?
French: en association avec d'autres médicaments antidiabétiques, lorsque ces médicaments, pris en combinaison avec de la metformine, ne contrôlent pas suffisamment le diabète.
Italian: Ebymect è usato: in monoterapia in pazienti la cui malattia non è adeguatamente controllata con la sola metformina; in associazione con altri medicinali antidiabetici quando tali medicinali, insieme a metformina, non controllano adeguatamente il diabete.
French: Date de première autorisation : 16 novembre 2015
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 Novembre 2015
French: On ignore s'il s'agit d'un effet de classe.
Italian: Non è noto se ciò costituisca un effetto di classe.
French: La fréquence est basée sur le taux annuel.
Italian: La frequenza è basata su tasso annuale.
French: Le délai de survenue du premier événement a été analysé dans un modèle des risques proportionnels de Cox.
Italian: Il tempo del primo evento è stato analizzato nel modello dei rischi proporzionali di Cox.
French: Il peut également aider à prévenir une maladie cardiaque.
Italian: Questo può anche aiutare a prevenire malattie cardiache.
French: Il est particulièrement important de signaler les médicaments suivants :
Italian: È particolarmente importante menzionare quanto segue:
French: Les événements sont survenus de manière homogène tout au long de la période d'étude.
Italian: Gli eventi si sono verificati uniformemente durante il periodo dello studio.
French: « Patients à risque » correspond au nombre de patients à risque au début de la période.
Italian: Patients at risk è il numero di pazienti a rischio all'inizio del periodo.
French: Les autres effets indésirables incluent : Très fréquents
Italian: Altri effetti indesiderati includono: Molto comune
French: Autres sources d'informations
Italian: Altre fonti di informazione
French: Ce médicament n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, puisqu'il n'a pas été étudié chez ces patients.
Italian: Questo medicinale non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti sotto i 18 anni di età, in quanto non è stato studiato in questi pazienti.
French: • Avalez le comprimé en entier avec un demi-verre d'eau.
Italian: • Deglutisca la compressa intera con mezzo bicchiere di acqua.
French: Les érythrocytes représentent très probablement un compartiment secondaire de distribution.
Italian: I globuli rossi molto probabilmente rappresentano un compartimento secondario di distribuzione.
French: La consommation d'alcool et de médicaments contenant de l'alcool doit être évitée.
Italian: Si deve evitare l'assunzione di alcool e di medicinali contenenti alcool.
French: La gangrène de Fournier doit faire l'objet d'un traitement immédiat.
Italian: La gangrena di Fournier deve essere trattata immediatamente.
French: Cela permet de réduire les risques d'effets indésirables au niveau de l'estomac.
Italian: Ciò serve a ridurre il rischio di effetti indesiderati a livello dello stomaco.
French: La sécurité et l'efficacité d'Ebymect chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à < 18 ans n'ont pas encore été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ebymect nei bambini e adolescenti di età compresa tra 0 e < 18 anni non sono state ancora stabilite.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est négligeable.
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche è trascurabile.
French: Bien que cela soit peu fréquent, si vous observez du sang dans vos urines, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Italian: Sebbene sia poco frequente, se vede sangue nell'urina, contatti il medico immediatamente.
French: Ebymect est contre-indiqué chez les patients avec :
Italian: Ebymect è controindicato nei pazienti con:
French: • Prenez votre comprimé deux fois par jour, une fois le matin (petit-déjeuner) et une fois le soir
Italian: • Prenda la compressa due volte al giorno: una al mattino (colazione) e una alla sera (cena).
French: Par conséquent, l'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse.
Italian: Pertanto, l'uso di questo medicinale non è raccomandato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza.
French: Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de véhicule ou machine si vous commencez à ressentir ces symptômes.
Italian: Non guidi o non usi attrezzi o macchinari se inizia a sentire questi sintomi.
French: Augmentation de la créatinine
Italian: Aumento della creatinina
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la aussitôt que vous vous en rappelez.
Italian: Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
French: Les augmentations de la créatinine ont été généralement transitoires lors d'un traitement continu ou réversibles après l'arrêt du traitement.
Italian: Gli aumenti nei livelli di creatinina sono stati generalmente transitori durante il trattamento continuo o reversibili dopo l'interruzione del trattamento.
French: démangeaisons, sécrétion ou odeur inhabituelles)
Italian: secrezione anomala o odore insolito)
French: Votre médecin vérifiera votre fonction rénale.
Italian: Il medico controllerà la sua funzione renale.
French: L'âge moyen des patients dans l'étude était de 63,9 ans, et 37,4 % étaient des femmes.
Italian: L'età media della popolazione dello studio era di 63,9 anni, il 37,4% erano donne.
French: HR = Hazard ratio IC = intervalle de confiance.
Italian: HR=Hazard ratio CI=Confidence interval.
French: Après administration orale, l'absorption de la metformine est saturable et incomplète.
Italian: Dopo somministrazione orale, l'assorbimento di metformina è saturabile e incompleto.
French: Des diminutions similaires ont été observées jusqu'à 104 semaines.
Italian: Riduzioni simili sono state osservate fino alla settimana 104.
French: Votre médecin peut envisager de changer temporairement votre traitement si vous développez une infection grave.
Italian: Il medico può prendere in considerazione l'eventualità di modificare temporaneamente il trattamento se sviluppa un'infezione grave.
French: Les inhibiteurs du SGLT2 devront être utilisés avec prudence chez ces patients.
Italian: Gli inibitori di SGLT 2 devono essere usati con cautela in questi pazienti.
French: Cet effet a été observé à la semaine 1 du traitement et s'est maintenu dans les études prolongées jusqu'à la semaine 104.
Italian: Questo effetto è stato osservato alla settimana 1 di trattamento ed è persistito negli studi di estensione fino alla settimana 104.
French: • si vous prenez des médicaments qui augmentent la production d'urine (diurétiques).
Italian: • se sta prendendo medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici).
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé durant l'allaitement.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato durante l'allattamento.
French: En cas de survenue d'une forme quelconque d'acidose, le traitement doit être arrêté immédiatement et d'autres mesures correctives appropriées doivent être mises en place.
Italian: Qualora si verifichi qualsiasi forma di acidosi, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e si devono mettere in atto altre appropriate misure correttive.
French: Résultats à la semaine 52 (LOCF
Italian: Risultati rilevati alla settimana 52 (LOCF
French: Déplétion volémique b,e
Italian: Deplezione di volume b,e
French: La dose journalière maximale de metformine doit, de préférence, être répartie en 2 à 3 prises quotidiennes.
Italian: La dose massima giornaliera di metformina deve essere preferibilmente suddivisa in 2-3 dosi giornaliere.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Ebymect, et au cours du traitement :
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Ebymect, e durante il trattamento:
French: Monitoring de la fonction rénale : La fonction rénale doit être évaluée :
Italian: Monitoraggio della funzione renale La funzione renale deve essere valutata:
French: • diarrhées ou maux d'estomac
Italian: • diarrea o mal di stomaco
French: En tout, 22,4 % avaient un diabète depuis ≤5 ans, et l'ancienneté moyenne du diabète était de 11,9 ans.
Italian: In totale, 22,4 % avevano ricevuto diagnosi di diabete da ≤ 5 anni, la durata media del diabete era di 11.9 anni.
French: Ven. Sam. Dim. {logo jour/nuit}
Italian: Ven. Sab. Dom. {Simbolo Sole/Luna}
French: Plaquette PVC/PCTFE/Alu.
Italian: Blister in PVC/PCTFE/Alu.
French: Il n'existe pas de données suffisantes pour conclure sur l'exposition des patients de plus de 70 ans.
Italian: Non sono disponibili dati sufficienti per poter trarre conclusioni in merito all'esposizione nei pazienti di età > 70 anni.
French: Ceci peut survenir indépendamment du taux de sucre dans votre sang.
Italian: Questo si può verificare indipendentemente dai livelli di zucchero nel sangue.
French: Des données limitées issues de l'utilisation de la metformine chez la femme enceinte n'indiquent pas une augmentation du risque de malformation congénitale.
Italian: Una limitata quantità di dati riguardanti l'uso di metformina in donne in gravidanza non indica un aumento del rischio di malformazioni congenite.
French: Après administration d'une dose orale, la fraction non absorbée retrouvée dans les fèces était de 20 % à 30 %.
Italian: Dopo una dose orale, la frazione non assorbita recuperata nelle feci è stata del 20-30%.
French: Après administration d'une dose orale de metformine, le Tmax est atteint en 2,5 heures.
Italian: Dopo una dose orale di metformina, il tmax viene raggiunto in 2,5 ore.
French: Il est important de prendre soin régulièrement de vos pieds et de suivre tout autre conseil concernant les soins des pieds donné par votre professionnel de la santé.
Italian: E' importante controllare regolarmente i piedi e rispettare qualsiasi altro consiglio riguardante la cura dei piedi fornito dal personale sanitario.
French: Votre médecin vous indiquera exactement le dosage de ce médicament à prendre.
Italian: Il medico le dirà esattamente il dosaggio di questo medicinale che deve assumere.
French: L'analyse des résultats chez les patients en surpoids traités par la metformine après échec du régime alimentaire seul a montré :
Italian: L'analisi dei risultati effettuata in pazienti in sovrappeso trattati con metformina dopo il fallimento della dieta da sola ha mostrato:
French: Après administration d'une dose orale, la demi-vie apparente d'élimination terminale est d'environ 6,5 heures.
Italian: In seguito ad una dose orale, l'emivita apparente terminale di eliminazione è di circa 6,5 ore.
French: Ceci induit un niveau élevé de sucre (glucose) dans votre sang.
Italian: Questo porta ad elevati livelli di zucchero (glucosio) nel sangue.
French: Si aucun dosage adéquat d'Ebymect n'est disponible, les composants individuels doivent être utilisés à la place de l'association fixe.
Italian: Qualora non fosse disponibile un dosaggio adeguato di Ebymect, i singoli monocomponenti devono essere utilizzati al posto dell'associazione a dose fissa.
French: La perte de poids s'est maintenue lors de la phase d'extension sur le long terme jusqu'à 208 semaines.
Italian: Le diminuzioni del peso corporeo sono persistite nelle fasi di estensione a lungo termine fino a 208 settimane.
French: L'utilisation de méthodes alternatives pour l'évaluation du contrôle glycémique est conseillée.
Italian: Si consiglia l'uso di metodi alternativi per monitorare il controllo glicemico.
French: Si vous avez un diabète de type 2, votre pancréas ne sécrète pas assez d'insuline ou votre organisme n'est pas en mesure d'utiliser correctement l'insuline qu'il produit.
Italian: Se ha il diabete tipo 2, il pancreas non produce sufficiente insulina o l'organismo non è in grado di usare correttamente l'insulina che produce.
French: • réveils nocturnes pour uriner
Italian: • svegliarsi durante la notte per urinare
French: Bristol Myers Squibb S.r.l.
Italian: Bristol Myers Squibb S.r.l. Loc.
French: Ne prenez pas de dose double de ce médicament pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Italian: Non prenda una dose doppia di questo medicinale per compensare la dimenticanza della dose.
French: Pendant votre traitement par Ebymect, votre médecin contrôlera votre fonction rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale s'est détériorée.
Italian: Durante il trattamento con Ebymect, il medico controllerà il funzionamento dei suoi reni almeno una volta all'anno o con maggiore frequenza se è anziano e/o se la funzione renale peggiora.
French: Loc. Fontana del Ceraso Anagni, 03012
Italian: Fontana del Ceraso Anagni, 03012
French: Elle ne stimule pas la sécrétion d'insuline et ne provoque donc pas d'hypoglycémie.
Italian: Non stimola la secrezione di insulina e pertanto non causa l'ipoglicemia.
French: SE-151 85 Södertälje Suède
Italian: SE-151 85 Södertälje Svezia
French: Vulvovaginite, balanite et infections génitales associées
Italian: Vulvovaginite, balanite e infezioni genitali correlate
French: Méthode LOCF: Last Observation Carried Forward.
Italian: LOCF, last observation carried forward: ultima osservazione portata avanti.
French: Un DFG doit être évalué avant toute initiation de traitement par un médicament contenant de la metformine et au moins une fois par an par la suite.
Italian: La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento con medicinali contenenti metformina e, successivamente, almeno una volta l'anno.
French: • Avant l'initiation de traitements concomitants pouvant réduire la fonction rénale et périodiquement après
Italian: • Prima di iniziare il trattamento concomitante con medicinali che possono ridurre la funzione renale e poi periodicamente.
French: Autres médicaments et Ebymect
Italian: Altri medicinali e Ebymect
French: L'incidence d'hypoglycémie était similaire au placebo.
Italian: L'incidenza di ipoglicemia è risultata simile al placebo.
French: Amputations des membres inférieurs
Italian: Amputazioni a carico degli arti inferiori
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception des nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Italian: Qualsiasi medicinale non utilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito in conformità con i requisiti locali.
French: • Avant le début du traitement et régulièrement par la suite (voir rubriques 4.2, 4.8, 5.1 et 5.2).
Italian: • Prima di iniziare il trattamento e poi periodicamente (vedere paragrafi 4.2, 4.8, 5.1 e 5.2).
French: Ce médicament peut provoquer des infections urinaires et votre médecin peut souhaiter vous surveiller plus attentivement.
Italian: Questo medicinale può causare infezioni delle vie urinarie e il medico potrebbe voler effettuare un monitoraggio più frequente.
French: Le nombre de premiers événements pour les composantes individuelles correspond au nombre effectif de premiers événements pour chaque composante et n'équivaut pas au nombre d'événements du critère d'évaluation composite.
Italian: Il numero dei primi eventi avversi per i singoli componenti è il numero attuale dei primi eventi per ciascun componente e non si somma al numero di eventi nell'endpoint composito.
French: La dose d'initiation est au plus la moitié de la dose maximum.
Italian: La dose iniziale è al massimo metà della dose massima.
French: L'effet indésirable a été identifié lors de la surveillance en post-commercialisation.
Italian: La reazione avversa è stata identificata tramite la sorveglianza post-marketing.
French: Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont classés par fréquence et par classe de systèmes d'organes.
Italian: Le reazioni avverse elencate di seguito sono classificate secondo la frequenza e la classificazione per sistemi e organi.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments utilisés dans le traitement du diabète, associations de médicaments hypoglycémiants oraux, code ATC : A10BD15
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci usati nel diabete, Associazioni di farmaci ipoglicemizzanti orali, codice ATC: A10BD15
French: Si vous ne vous en rappelez pas avant l'heure de votre prise suivante, sautez la dose oubliée et reprenez votre calendrier habituel.
Italian: Se non se ne ricorda fino al momento della dose successiva, salti la dose dimenticata e proceda con il regime di trattamento abituale.
French: • modification du goût
Italian: • cambiamenti del gusto
French: Chez l'homme, indépendamment de son action sur la glycémie, la metformine a des effets bénéfiques sur le métabolisme des lipides.
Italian: Nell'uomo, indipendentemente dalla sua azione svolta sulla glicemia, la metformina esercita effetti favorevoli sul metabolismo lipidico.
French: IC = intervalle de confiance.
Italian: CI= intervallo di confidenza.
French: Ce sont tous deux des médicaments de la classe des antidiabétiques oraux.
Italian: Entrambi appartengono ad una classe di medicinali denominati antidiabetici orali.
French: Les différentes catégories de fréquence adoptent la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le categorie di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: • si votre organisme a perdu beaucoup d'eau (déshydratation), par exemple suite à des diarrhées prolongées ou sévères, ou si vous avez vomi plusieurs fois d'affilée.
Italian: • se il suo organismo ha perso molta acqua (disidratazione), ad esempio a causa di diarrea prolungata o grave, o se ha vomitato ripetutamente.
French: La dapagliflozine est liée à environ 91 % aux protéines.
Italian: Dapagliflozin è legato alle proteine per circa il 91%.
French: Arrêtez immédiatement de prendre ce médicament et contactez un médecin ou l'hôpital le plus proche (voir la rubrique 2).
Italian: Interrompa immediatamente il trattamento con questo medicinale e contatti il medico o il più vicino ospedale immediatamente (vedere paragrafo 2).
French: Après administration d'une dose de 50 mg de [
Italian: Dopo la somministrazione di una dose di [
French: Votre médecin peut vous demander d'arrêter ce médicament.
Italian: Il medico può chiederle di interrompere il trattamento con questo medicinale.
French: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italie
Italian: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italia
French: À l'inclusion, 10,0 % des patients avaient des antécédents d'insuffisance cardiaque.
Italian: Al baseline, il 10.0% dei pazienti aveva una storia di insufficienza cardiaca.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée pour Ebymect.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione con Ebymect.
French: Le critère composite rénal et le critère mortalité toutes causes n'ont, de ce fait, pas pu être testés dans le processus de confirmation.
Italian: L'endpoint composito renale e mortalità per tutte le cause non sono stati, pertanto, testati nell'ambito della procedura di test di conferma.
French: L'augmentation de l'exposition à la simvastatine et à la simvastatine acide n'est pas considérée cliniquement significative.
Italian: L'aumento delle esposizioni a simvastatina e simvastatina acida non è considerato clinicamente rilevante.
French: Insuffisance cardiaque ou décès cardiovasculaire
Italian: Insufficienza cardiaca e morte cardiovascolare
French: Des informations plus détaillées sont données ci-dessous dans « Autres médicaments et Ebymect ».
Italian: Maggiori informazioni sono fornite di seguito al paragrafo "Altri medicinali e Ebymect ".
French: Comme pour tous les patients diabétiques, il est important de sensibiliser les patients sur l'importance des soins préventifs de routine pour les pieds.
Italian: Come per tutti i pazienti diabetici, è importante consigliare i pazienti di eseguire regolarmente in maniera preventiva la cura dei piedi.
French: Il convient d'informer les patients et de contrôler plus fréquemment la glycémie, notamment en début de traitement par ce type de médicaments.
Italian: Il paziente deve essere informato e devono essere effettuati monitoraggi della glicemia più frequenti, specialmente all'inizio del trattamento con tali medicinali.
French: • réduction des taux sanguins de vitamine B12
Italian: • diminuzione dei livelli di vitamina B12 nel sangue
French: La tolérance et l'efficacité d'Ebymect chez les patients présentant un diabète de type 1 n'ont pas été établies et Ebymect ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un diabète de type 1.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ebymect nei pazienti con diabete di tipo 1 non è stata stabilita e Ebymect non deve essere usato per il trattamento dei pazienti con diabete di tipo 1.
French: • en association avec d'autres médicaments pour le traitement du diabète chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine et ces médicaments
Italian: • in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete nei pazienti non sufficientemente controllati con metformina e questi medicinali
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
French: La dapagliflozine agit indépendamment de la sécrétion et de l'action de l'insuline.
Italian: Dapagliflozin agisce indipendentemente dalla secrezione di insulina e dall'azione dell'insulina.
French: Les diminutions de l'HbA1c constatées à la semaine 24 ont été maintenues dans les études en association.
Italian: Le riduzioni di HbA1c rilevate alla settimana 24 permanevano negli studi sulla terapia di associazione.
French: Le pic sanguin est inférieur au pic plasmatique et se produit à peu près au même moment.
Italian: Il picco ematico è inferiore rispetto al picco plasmatico e si raggiunge approssimativamente nello stesso momento.