FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Grastofil ha mostrato di possedere un profilo di qualità, sicurezza ed efficacia comparabile a Neupogen.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Grastofil jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do leku Neupogen.
Italian: Grastofil può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere eseguito in collaborazione con un centro oncologico.
Polish: Lek Grastofil jest wydawany wyłącznie na receptę i należy go stosować we współpracy ze specjalistycznym ośrodkiem onkologicznym.
Italian: Grastofil è stato esaminato in uno studio principale condotto su 120 pazienti adulte affette da cancro della mammella trattato con chemioterapia (medicinali antitumorali) nota per provocare neutropenia.
Polish: Lek Grastofil oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 120 dorosłych kobiet z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię (leki przeciwnowotworowe) wywołującą neutropenię.
Italian: Il medicinale di riferimento di Grastofil è Neupogen.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Grastofil jest Neupogen.
Italian: Altre informazioni su Grastofil
Polish: Inne informacje dotyczące leku Grastofil
Italian: Il principio attivo di Grastofil, filgrastim, è molto simile a una proteina umana denominata fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF).
Polish: Substancja czynna leku Grastofil, filgrastym, wykazuje bardzo duże podobieństwo do ludzkiego białka o nazwie czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Grastofil (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono febbre, dolore muscoloscheletrico (dolore nei muscoli e nelle ossa), anemia (bassa conta di globuli rossi), vomito e nausea (sensazione di malessere).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Grastofil (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: gorączka, ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości), niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), wymioty i nudności (mdłości).
Italian: Grastofil è un medicinale che stimola la produzione dei globuli bianchi e viene usato:
Polish: Grastofil jest lekiem pobudzającym wytwarzanie białych krwinek, stosowanym w następujących sytuacjach:
Italian: Il medicinale è disponibile in siringhe preriempite e viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle o infusione (flebo) in vena.
Polish: Lek jest dostępny w ampułkostrzykawkach i podaje się go we wstrzyknięciu podskórnym lub infuzji dożylnej (kroplówce).
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Neupogen, i benefici di Grastofil siano superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Polish: Dlatego też EMA wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Neupogen - korzyści ze stosowania leku Grastofil przewyższają rozpoznane ryzyko i można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w UE.
Italian: La neutropenia è un effetto indesiderato comune del trattamento antitumorale che può rendere i pazienti vulnerabili alle infezioni;
Polish: Neutropenia jest częstym działaniem niepożądanym leczenia przeciwnowotworowego i może powodować podatność pacjentów na zakażenia;
Italian: Sono stati inoltre condotti studi per dimostrare che Grastofil produce nell'organismo livelli di principio attivo paragonabili a quelli ottenuti con il medicinale di riferimento, Neupogen.
Polish: Przeprowadzono również badania, których celem było wykazanie, że stężenie substancji czynnej w organizmie po podaniu leku Grastofil jest porównywalne ze stężeniem po podaniu leku referencyjnego Neupogen.
Italian: • per contribuire al rilascio di cellule dal midollo osseo in pazienti che sono in procinto di donare cellule staminali ematiche per il trapianto;
Polish: • w celu ułatwienia uwalniania komórek ze szpiku kostnego u pacjentów zamierzających oddać komórki macierzyste krwi do przeszczepu;
Italian: Grastofil è un "medicinale biosimilare".
Polish: Grastofil jest lekiem biopodobnym.
Italian: • per trattare la neutropenia persistente in pazienti con infezione avanzata da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), al fine di ridurre il rischio di infezioni batteriche quando altri trattamenti risultano inadeguati.
Polish: • w leczeniu przewlekłej neutropenii u pacjentów z zakażeniem wirusem niedoboru odporności (HIV) w zaawansowanym stadium, w celu zmniejszenia ryzyka infekcji bakteryjnych, w przypadku gdy nieodpowiednie są inne sposoby leczenia.
Italian: • per ridurre la durata della neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi) e prevenire la neutropenia febbrile (neutropenia con febbre) nei pazienti oncologici (esclusi i pazienti affetti da leucemia mieloide cronica o da sindromi mielodisplastiche).
Polish: • w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (mała liczba neutrofilów, rodzaju białych krwinek) i zapobiegania neutropenii z gorączką u osób chorych na nowotwory (oprócz pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową lub z zespołami mielodysplastycznymi).
Italian: • per aumentare i livelli di neutrofili e ridurre il rischio di infezioni in pazienti affetti da neutropenia che presentano una storia di infezioni gravi e ripetute;
Polish: • w celu zwiększenia liczby neutrofilów i zmniejszenia ryzyka zakażeń u pacjentów z neutropenią, u których w przeszłości występowały ciężkie, nawracające zakażenia;
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Grastofil, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Grastofil znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Italian: Quali benefici di Grastofil sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Grastofil wykazane w badaniach
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Grastofil, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Grastofil znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Come si usa Grastofil?
Polish: Jak stosować lek Grastofil
Italian: Altri effetti indesiderati possono essere osservati in più di 1 paziente su 10, a seconda dell'affezione per la quale viene usato Grastofil.
Polish: W zależności od rodzaju choroby leczonej lekiem Grastofil mogą wystąpić inne działania niepożądane obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów.
Italian: • per ridurre la durata della neutropenia nei pazienti sottoposti a un trattamento finalizzato a distruggere le cellule del midollo osseo prima di un trapianto di midollo osseo (come in alcuni pazienti affetti da leucemia) qualora essi siano a rischio di neutropenia grave e a lungo termine;
Polish: • w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddanych leczeniu mającemu na celu zniszczenie komórek szpiku kostnego przed przeszczepieniem szpiku (jak na przykład u niektórych pacjentów z białaczką), jeśli występuje u nich zwiększone ryzyko przewlekłej ciężkiej neutropenii;
Italian: Sintesi di Grastofil e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Grastofil i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Grastofil sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Grastofil w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Italian: Come agisce Grastofil?
Polish: Jak działa lek Grastofil
Italian: Si lavi le mani con cura.
Polish: Umyć dokładnie ręce.
Italian: Così facendo, l'iniezione sarà più confortevole.
Polish: To sprawi, że wstrzyknięcie będzie bardziej komfortowe.
Italian: rende difficile il confronto diretto tra studi differenti.
Polish: utrudnia bezpośrednie porównanie wyników różnych badań.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy natychmiast użyć.
Italian: Tutte le alterazioni sono risultate reversibili dopo l'interruzione del trattamento.
Polish: Wszystkie zmiany były odwracalne po przerwaniu leczenia.
Italian: Questo medicinale può causare capogiro.
Polish: Lek może powodować zawroty głowy.
Italian: Non riscaldi Grastofil in altro modo (ad esempio, non lo riscaldi nel forno a microonde o in acqua calda).
Polish: Nie należy ogrzewać leku Grastofil w inny sposób (na przykład, nie należy ogrzewać go w kuchence mikrofalowej ani w gorącej wodzie).
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie odnotować nazwę i numer serii podawanego produktu.
Italian: Estragga l'ago e lasci andare la pelle.
Polish: Wyjąć igłę i puścić skórę.
Italian: Ogni siringa deve essere utilizzata per una sola iniezione.
Polish: Każdej strzykawki należy używać tylko do jednego wstrzyknięcia.
Italian: Grastofil non contiene conservanti.
Polish: Grastofil nie zawiera środków konserwujących.
Italian: Inserisca l'ago a fondo nella pelle, come le è stato mostrato dall'infermiere o dal medico.
Polish: Wprowadzić igłę w skórę w sposób pokazany przez pielęgniarkę lub lekarza.
Italian: • batuffoli imbevuti di alcool o simili.
Polish: • waciki nasączone alkoholem lub podobną substancją.
Italian: • riduzione dell'appetito
Polish: • zmniejszenie apetytu
Italian: Sarkhej Bavla Highway Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat, India
Polish: Sarkhej Bavla Highway Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat, Indie
Italian: Prelevare la siringa dal frigorifero.
Polish: Wyjąć strzykawkę z lodówki.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 18 ottobre 2013
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 października 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 4 października 2018
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Grastofil Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Grastofil Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: Il volume di distribuzione nel sangue ammonta a circa 150 mL/kg.
Polish: Objętość dystrybucji we krwi wynosi około 150 ml/kg.
Italian: Come con tutte le proteine terapeutiche esiste un rischio di immunogenicità.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich białek terapeutycznych, istnieje możliwość wystąpienia immunogenności.
Italian: La raccomandazione di raccogliere un numero minimo di ≥ 2,0 x 10
Polish: Zalecenie minimalnej liczby ≥ 2,0 x 10
Italian: L'efficacia del trattamento è stata evidente in questa fascia di età, comprendente soprattutto pazienti con neutropenia congenita.
Polish: Skuteczność leczenia była wyraźna w tej grupie wiekowej, której większość stanowili pacjenci z wrodzoną neutropenią.
Italian: La leucaferesi deve essere effettuata nel periodo in cui l'ANC aumenta da < 0,5 x 10
Polish: Leukaferezę należy przeprowadzić w okresie, gdy ANC zwiększa się z < 0,5 x 10
Italian: L'analisi comprende gli studi riguardanti il trapianto di midollo osseo nel periodo in questione; in alcuni studi è stato utilizzato GM-CSF
Polish: Analiza obejmuje badania dotyczące przeszczepu szpiku kostnego w tym okresie; w niektórych badaniach stosowano GM-CSF
Italian: +/kg p.c. del ricevente nella maggior parte dei donatori dopo due leucaferesi.
Polish: +/kg masy ciała biorcy u większości dawców po dwóch leukaferezach.
Italian: • osteoporosi (una malattia delle ossa),
Polish: • osteoporozę (choroba kości),
Italian: 9/L, con una frequenza di somministrazione mediana di 3 giorni alla settimana.
Polish: 9/l, przy medianie częstości podawania leku wynoszącej 3 dni w tygodniu.
Italian: Soluzione limpida e incolore.
Polish: Przejrzysty, bezbarwny roztwór.
Italian: • una nuova siringa preriempita di Grastofil; e
Polish: • nowa ampułkostrzykawka z lekiem Grastofil; oraz
Italian: In alcuni casi, il suo organismo potrebbe produrre un numero sufficiente di neutrofili, ma nell'ambito del suo trattamento antitumorale, il suo medico potrebbe volere aumentare il numero di determinate cellule del sangue (cellule CD34) e raccoglierle.
Polish: W niektórych przypadkach organizm może wytwarzać wystarczającą liczbę neutrofili, ale podczas leczenia raka lekarz może chcieć zwiększyć liczbę pewnych krwinek (komórki CD34) i je pobrać.
Italian: Filgrastim non è raccomandato durante la gravidanza.
Polish: Filgrastym nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Italian: Studio retrospettivo internazionale b
Polish: Międzynarodowe badanie retrospektywne b
Italian: Alcune informazioni necessarie sono riportate al termine di questo foglio illustrativo, ma il trattamento corretto della malattia di cui soffre richiede una stretta e costante cooperazione con il proprio medico.
Polish: Niektóre z niezbędnych informacji podane są na końcu tej ulotki, jednak w celu odpowiedniego leczenia danej choroby konieczna jest ścisła i stała współpraca pacjenta z lekarzem.
Italian: Se qualcun altro effettua l'iniezione, può essere utilizzata anche la parte posteriore del braccio.
Polish: Jeżeli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba, może również wstrzyknąć lek w tylną część ramienia.
Italian: Per la programmazione delle leucaferesi: sono spesso sufficienti una o due leucaferesi nei giorni 5 e 6.
Polish: Czas wykonania leukaferez: jeden lub dwa zabiegi leukaferezy w 5. i 6. dniu, są często wystarczające.
Italian: Vedere paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima di usare Grastofil".
Polish: Patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Grastofil".
Italian: Cerchi una superficie comoda, ben illuminata e pulita e riponga tutto l'occorrente a portata di mano.
Polish: Znaleźć wygodne, dobrze oświetlone miejsce, czystą powierzchnię, na której należy umieścić wszystkie potrzebne urządzenia w zasięgu ręki.
Italian: I fattori di crescita sono proteine sintetizzate naturalmente dall'organismo, ma possono anche essere prodotte con le biotecnologie e utilizzate come medicinale.
Polish: Czynniki wzrostu to białka wytwarzane naturalnie w organizmie, które dzięki biotechnologii można również wykorzystać jako leki.
Italian: Per quanto tempo devo prendere Grastofil?
Polish: Jak długo należy stosować Grastofil?
Italian: La neutropenia può essere una malattia di lunga durata, in cui il suo organismo non produce un numero sufficiente di neutrofili oppure che potrebbe essere causata da farmaci utilizzati per trattare il cancro.
Polish: Neutropenia może być długotrwałym stanem, w którym organizm nie wytwarza wystarczającej liczby neutrofili, lub może być spowodowana przez leki stosowane w leczeniu raka.
Italian: Importante: non cerchi di iniettarsi il medicinale da solo senza essere stato addestrato dal medico o dall'infermiere.
Polish: Ważne: pacjent nie powinien samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia, jeśli nie został przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę.
Italian: Se dona cellule staminali, deve avere un'età compresa tra 16 e 60 anni.
Polish: Jeśli pacjent jest dawcą komórek macierzystych, musi być w wieku między 16 a 60 lat.
Italian: Conta assoluta dei neutrofili (ANC)
Polish: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC)
Italian: Altre popolazioni speciali
Polish: Inne specjalne populacje
Italian: Tiri leggermente lo stantuffo per controllare che non sia stato punto un vaso sanguigno.
Polish: Delikatnie pociągnąć za tłok, aby upewnić się, że nie doszło do przekłucia naczynia krwionośnego.
Italian: La somministrazione di filgrastim deve essere interrotta e deve essere avviato un trattamento adeguato.
Polish: Należy przerwać podawanie filgrastymu i zastosować odpowiednie leczenie.
Italian: Grastofil può essere usato:
Polish: Lek Grastofil można stosować:
Italian: Per effettuare l'iniezione sottocutanea ha bisogno di:
Polish: Aby samodzielnie wykonać wstrzyknięcie podskórne leku, potrzebne będą:
Italian: Il grado di variabilità tra i singoli pazienti e tra le analisi di laboratorio delle cellule CD34
Polish: Stopień zróżnicowania pomiędzy poszczególnymi pacjentami oraz pomiędzy wynikami badań laboratoryjnych komórek CD34
Italian: +/kg si basa sulle esperienze pubblicate, che indicano che in tal modo il recupero ematologico è adeguato.
Polish: +/kg zostało sformułowane na podstawie opublikowanych wyników doświadczeń opisujących zadowalającą odnowę hematologiczną.
Italian: Una singola esposizione accidentale a temperatura di congelamento non ha effetti negativi sulla stabilità di Grastofil.
Polish: Przypadkowe jednorazowe narażenie na działanie temperatur prowadzących do zamrażania nie ma negatywnego wpływu na stabilność produktu leczniczego Grastofil.
Italian: 9/L, attribuiti alla procedura di leucaferesi.
Polish: 9/l, co przypisywano zabiegowi leukaferezy.
Italian: La leucaferesi deve iniziare il giorno 5 e proseguire, se necessario, fino al giorno 6, in modo da ottenere 4 x 10
Polish: Leukaferezę należy rozpocząć w 5. dniu i kontynuować do 6. dnia, jeśli jest to konieczne, tak, aby możliwe było pobranie 4 x 10
Italian: +/kg di peso corporeo del ricevente.
Polish: +/kg masy ciała biorcy.
Italian: Il trattamento con Grastofil durerà da 4 a 5 giorni.
Polish: Leczenie lekiem Grastofil trwa 4 do 5 dni.
Italian: Negli studi clinici, > 90% dei pazienti ha risposto a queste dosi, ottenendo il recupero della neutropenia in un periodo mediano di 2 giorni.
Polish: W badaniach klinicznych u > 90% pacjentów uzyskano odpowiedź na leczenie tymi dawkami, a odwrócenie neutropenii nastąpiło średnio po 2 dniach.
Italian: Quando sia stata ottenuta la risposta, deve essere determinata la dose minima efficace per mantenere tale livello.
Polish: Po uzyskaniu reakcji na leczenie należy ustalić minimalną skuteczną dawkę leku, zapewniającą utrzymanie tego poziomu.
Italian: Può cambiare la sede di iniezione se nota che l'area è arrossata o ferita.
Polish: Pacjent może zmieniać miejsce wstrzyknięcia, jeśli zauważy, że miejsce wstrzyknięcia jest zaczerwienione lub bolesne.
Italian: 9/L) dopo trattamento con filgrastim e leucaferesi è stata segnalata nel 35% dei donatori (vedere paragrafo 4.4).
Polish: 9/l) po leczeniu filgrastymem i wykonaniu leukaferezy obserwowano u 35% dawców (patrz punkt 4.4).
Italian: Non è noto se filgrastim/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Polish: Nie wiadomo, czy filgrastym/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Italian: Contatti il medico per informarsi sul momento di iniettare la dose successiva.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem w celu omówienia, kiedy należy wstrzyknąć następną dawkę leku.
Italian: Deve discutere con il medico del rischio di sviluppare tumori del sangue e di quali esami devono essere effettuati.
Polish: Należy omówić z lekarzem ryzyko wystąpienia chorób nowotworowych krwi i rodzaje badań, które należy wykonać.
Italian: Grastofil è un medicinale biosimilare.
Polish: Grastofil jest produktem leczniczym biopodobnym.
Italian: Dopo la somministrazione di filgrastim può manifestarsi capogiro (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Po podaniu filgrastymu mogą wystąpić zawroty głowy (patrz punkt 4.8).
Italian: Medicinali quali melfalan, carmustina (BCNU) e carboplatino, se somministrati per un periodo prolungato prima della mobilizzazione di cellule progenitrici, possono ridurre il numero di cellule raccolte.
Polish: Produkty lecznicze, takie jak melfalan, karmustyna (BCNU) i karboplatyna, podawane przez dłuższy czas przed próbami mobilizacji komórek progenitorowych, mogą zmniejszać liczbę tych komórek.
Italian: • nei pazienti con infezione da HIV in stadio avanzato per ridurre il rischio di infezioni;
Polish: • u pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV w celu ograniczenia ryzyka rozwoju innych zakażeń;
Italian: Se entra in gravidanza durante il trattamento con Grastofil, informi il medico.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie terapii lekiem Grastofil powinna powiedzieć o tym lekarzowi.
Italian: La somministrazione di Grastofil deve proseguire fino all'ultima leucaferesi.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Grastofil należy kontynuować aż do ostatniej leukaferezy.
Italian: Le siringhe di Grastofil che sono rimaste fuori dal frigorifero per più di 15 giorni non devono essere usate e devono essere smaltite in conformità alla normativa locale vigente.
Polish: Strzykawek z lekiem Grastofil, które były wyjęte z lodówki na okres dłuższy niż 15 dni, nie należy używać i należy je usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Italian: • aumento di determinati enzimi nel sangue
Polish: • zwiększenie aktywności pewnych enzymów we krwi
Italian: Grastofil contiene sorbitolo
Polish: Grastofil zawiera sorbitol
Italian: Spinga lentamente lo stantuffo fino al numero (espresso in mL) corrispondente alla dose di Grastofil che il medico le ha prescritto.
Polish: Tłok strzykawki należy naciskać powoli aż do liczby (podanej w ml) odpowiadającej dawce leku Grastofil przepisanej przez lekarza.
Italian: Non tocchi l'ago e non spinga lo stantuffo.
Polish: Nie należy dotykać igły ani naciskać tłoka.
Italian: Per evitare di piegare l'ago, rimuova delicatamente il cappuccio dall'ago senza ruotarlo.
Polish: Aby uniknąć wygięcia igły, delikatnie zdjąć osłonę z igły bez obracania nią.
Italian: Il trattamento con Grastofil durerà fino a 2 settimane.
Polish: Leczenie lekiem Grastofil będzie trwać do 2 tygodni.
Italian: Il trattamento con Grastofil dura in genere circa 14 giorni.
Polish: Leczenie lekiem Grastofil zwykle trwa około 14 dni.
Italian: Questo medicinale contiene 50 mg di sorbitolo.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 50 mg sorbitolu.
Italian: Ogni mL di soluzione contiene 50 mg di sorbitolo (E420) (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 50 mg sorbitolu (E420) (patrz punkt 4.4).
Italian: L'interruzione prematura della terapia con Grastofil prima del raggiungimento dell'atteso nadir dei neutrofili non è raccomandata.
Polish: Przedwczesne przerwanie leczenia produktem leczniczym Grastofil przed osiągnięciem spodziewanego nadiru neutrofili nie jest zalecane.
Italian: Al termine di questo periodo, Grastofil non deve essere più messo in frigorifero e deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente.
Polish: Po upływie tego czasu produktu Grastofil nie należy ponownie wkładać do lodówki i należy go usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Italian: Come effettuare l'autoiniezione?
Polish: Jak wykonać wstrzyknięcie?
Italian: Nel coniglio è stato osservato un aumento dell'incidenza di perdita degli embrioni a livelli di esposizione molto più elevati di quelli clinici e in presenza di tossicità materna (vedere paragrafo 5.3).
Polish: U królików stwierdzono wzrost częstości występowania utraty zarodka w przypadku wielokrotnie większego narażenia niż stosowane klinicznie, oraz występowania toksyczności u matek (patrz punkt 5.3).
Italian: Quando Grastofil è stato lasciato a temperatura ambiente non deve essere rimesso in frigorifero.
Polish: Po przechowywaniu leku Grastofil w temperaturze pokojowej nie należy go ponownie wkładać do lodówki.
Italian: 9/L e 10 x 10
Polish: 9/l a 10 x 10
Italian: 9/L per altri 3 giorni consecutivi
Polish: 9/l przez następne 3 kolejne dni
Italian: Come preparare l'iniezione di Grastofil?
Polish: Jak przygotować wstrzyknięcie leku Grastofil?
Italian: Lasciar riposare la siringa a temperatura ambiente (da 15ºC a 25ºC) per circa 30 minuti o tenere delicatamente in mano la siringa preriempita per alcuni minuti.
Polish: Pozostawić strzykawkę w temperaturze pokojowej (od 15ºC do 25ºC) przez około 30 minut lub potrzymać ją w dłoni przez kilka minut.
Italian: Tenga la siringa con l'ago rivolto verso l'alto.
Polish: Należy trzymać strzykawkę igłą skierowaną do góry.
Italian: Per mantenere una conta dei neutrofili idonea è necessaria una somministrazione giornaliera a lungo termine.
Polish: Aby utrzymać odpowiednią liczbę neutrofili konieczne jest długotrwałe, codzienne podawanie leku.