FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Seebri Breezhaler worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Danish: Indberettede bivirkninger ved Seebri Breezhaler vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Dutch: Bovendien waren er geen grote veiligheidsproblemen met Seebri Breezhaler.
Danish: Desuden var der ingen større sikkerhedsproblemer forbundet med Seebri Breezhaler.
Dutch: Zo zijn de bijwerkingen vergelijkbaar met andere muscarinereceptorantagonisten.
Danish: Dets bivirkninger modsvarer andre muskarine receptorantagonister.
Dutch: expiratoir volume (FEV1, de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde kan uitademen) van de patiënt verbeterde.
Danish: studier blev virkningen hovedsagelig målt på patienternes forcerede ekspirationsvolumen (FEV1, den maksimale luftmængde, en person kan udånde på et sekund).
Dutch: Op 28 september 2012 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Seebri Breezhaler verleend.
Danish: Seebri Breezhaler fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 28. september 2012.
Dutch: Een overzicht van Seebri Breezhaler en waarom het is geregistreerd in de EU
Danish: En oversigt over Seebri Breezhaler og hvorfor det er godkendt i EU
Dutch: Seebri Breezhaler is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het verlichten van de symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen.
Danish: Seebri Breezhaler er et lægemiddel, der anvendes til at lindre symptomerne på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
Dutch: Seebri Breezhaler wordt gebruikt voor onderhoudsbehandeling (regelmatige behandeling).
Danish: Seebri Breezhaler anvendes til (regelmæssig) vedligeholdelsesbehandling.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Seebri Breezhaler groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Seebri Breezhaler opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Seebri Breezhaler te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Seebri Breezhaler?
Dutch: Seebri Breezhaler (glycopyrroniumbromide)
Danish: Seebri Breezhaler (glycopyrroniumbromid)
Dutch: Waarom is Seebri Breezhaler geregistreerd in de EU?
Danish: Hvorfor blev Seebri Breezhaler godkendt i EU?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft vastgesteld dat Seebri Breezhaler patiënten een bescheiden maar relevant voordeel biedt in termen van verbeterde longfunctie en dat het middel ook de symptomen van COPD verlicht.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur bemærkede, at Seebri Breezhaler havde en beskeden, men relevant gavnlig virkning for patienter, idet det forbedrede lungefunktionen og symptomerne på KOL.
Dutch: Dat betekent dat het de luchtwegen verwijdt door muscarinereceptoren in spiercellen in de longen te blokkeren.
Danish: Det betyder, at den udvider luftvejene ved at blokere visse receptorer i muskelcellerne i lungerne.
Dutch: De werkzame stof in Seebri Breezhaler, glycopyrroniumbromide, is een muscarinereceptorantagonist.
Danish: Det aktive stof i Seebri Breezhaler, glycopyrroniumbromid, er en muskarin receptorantagonist.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Seebri Breezhaler, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Seebri Breezhaler.
Dutch: Seebri Breezhaler capsules, die een inhalatiepoeder bevatten, worden uitsluitend gebruikt met de Seebri Breezhaler-inhalator en mogen niet worden ingeslikt.
Danish: De må kun anvendes med Seebri Breezhaler-inhalatoren og må ikke sluges.
Dutch: Seebri Breezhaler is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Danish: Seebri Breezhaler udleveres kun efter recept.
Dutch: Wat is Seebri Breezhaler en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Seebri Breezhaler, og hvad anvendes det til?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Seebri Breezhaler.
Danish: Den fuldstændige liste over alle bivirkninger og begrænsninger ved Seebri Breezhaler fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Seebri Breezhaler.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Seebri Breezhaler, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Welke voordelen bleek Seebri Breezhaler in onderzoeken te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Seebri Breezhaler?
Dutch: Het bevat de werkzame stof glycopyrroniumbromide.
Danish: Seebri Breezhaler indeholder det aktive stof glycopyrroniumbromid.
Dutch: Hoe wordt Seebri Breezhaler gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Seebri Breezhaler?
Dutch: Hoe werkt Seebri Breezhaler?
Danish: Hvordan virker Seebri Breezhaler?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Seebri Breezhaler.
Danish: For mere information om brug af Seebri Breezhaler, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Seebri Breezhaler in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Seebri Breezhaler?
Dutch: In twee hoofdstudies onder in totaal 1 888 COPD-patiënten bleek Seebri Breezhaler werkzamer te zijn dan placebo (een schijnbehandeling) bij het verlichten van de symptomen van deze aandoening.
Danish: Seebri Breezhaler var mere effektivt end placebo (en virkningsløs behandling) til at lindre symptomerne ved KOL i to hovedstudier, hvori der indgik i alt 1 888 patienter med KOL.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 september 2012 Datum van laatste verlenging: 19 juli 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. september 2012 Dato for seneste fornyelse: 19. juli 2017
Dutch: Seebri Breezhaler 44 microgram eenmaal daags kan veilig worden gebruikt in alle leeftijdsgroepen en alle gewichtsgroepen.
Danish: Seebri Breezhaler 44 mikrogram én gang dagligt kan anvendes sikkert i alle alders- og vægtgrupper.
Dutch: Seebri Breezhaler moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij deze patiëntengroepen.
Danish: Seebri Breezhaler bør derfor bruges med forsigtighed i disse patientgrupper.
Dutch: Dit geneesmiddel blokkeert de samentrekking van deze spieren in de longen, waardoor de lucht gemakkelijker de longen in en uit kan.
Danish: Dette lægemiddel hindrer, at musklerne i lungerne trækker sig sammen, og gør det derved nemmere at trække vejret ind og ud af lungerne
Dutch: Het wordt aanbevolen Seebri Breezhaler elke dag op hetzelfde tijdstip toe te dienen.
Danish: Det anbefales at tage Seebri Breezhaler på samme tidspunkt hver dag.
Dutch: Seebri Breezhaler eenmaal daags had ook een statistisch significant effect op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met de St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Danish: Seebri Breezhaler én gang dagligt har ligeledes vist en statistisk signifikant virkning på helbredsrelateret livskvalitet målt ved hjælp af St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Seebri Breezhaler met andere geneesmiddelen die anticholinergica bevatten, is niet onderzocht en wordt daarom niet aanbevolen.
Danish: Samtidig behandling med Seebri Breezhaler og andre antikolinerge lægemidler er ikke undersøgt og anbefales derfor ikke.
Dutch: Acute intoxicatie door onopzettelijk inslikken van Seebri Breezhaler-capsules is onwaarschijnlijk gezien de lage orale biologische beschikbaarheid (ongeveer 5%).
Danish: Akut forgiftning ved utilsigtet oral indtagelse af Seebri Breezhaler-kapsler er ikke sandsynlig pga. den lave orale biotilgængelighed (omkring 5 %).
Dutch: De aanbevolen dosis is inhalatie van de inhoud van één capsule eenmaal daags met behulp van de Seebri Breezhaler-inhalator.
Danish: Den anbefalede dosis er inhalation af indholdet i en kapsel én gang dagligt ved hjælp af Seebri Breezhaler-inhalatoren.
Dutch: - Als u met een nieuwe verpakking begint, gebruik dan de nieuwe Seebri Breezhaler-inhalator die bij de verpakking wordt geleverd.
Danish: - Når du starter på en ny pakning, skal du bruge den nye Seebri Breezhaler-inhalator, som er vedlagt pakningen.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Nasofaryngitis
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Nasofaryngitis
Dutch: Onmiddellijke overgevoeligheidsreacties zijn gemeld na toediening van Seebri Breezhaler.
Danish: Der er rapporteret øjeblikkelige overfølsomhedsreaktioner efter administration af Seebri Breezhaler.
Dutch: Na orale inhalatie met de Seebri Breezhaler-inhalator werd glycopyrronium snel geabsorbeerd en bereikte het piekplasmaconcentraties 5 minuten na toediening.
Danish: Efter oral inhalation med Seebri Breezhaler-inhalatoren blev glycopyrronium hurtigt absorberet og nåede maksimale plasmaniveauer 5 minutter efter dosis.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van glycopyrronium bij inhalatie via Seebri Breezhaler werd geschat op ongeveer 45% van de afgeleverde dosis.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed for glycopyrronium, inhaleret med Seebri Breezhaler, blev estimeret til ca. 45 % af leveret dosis.
Dutch: Seebri Breezhaler is een inhalator voor enkelvoudige dosis.
Danish: Seebri Breezhaler er en inhalator til enkeltdosering.
Dutch: • Seebri Breezhaler capsules moeten altijd in de blisterverpakking worden bewaard en mogen uitsluitend direct voor gebruik uit de blisterverpakking worden gehaald.
Danish: • Seebri Breezhaler kapsler skal altid opbevares i den originale blister og må først tages ud umiddelbart inden anvendelse.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met Seebri Breezhaler, en die worden gebruikt voor uw longziekte, zoals ipratropium, oxitropium of tiotropium (anticholinergica).
Danish: Det gælder også for medicin tilsvarende Seebri Breezhaler, som bruges i forbindelse med din lungelidelse, f.eks. ipratropium, oxitropium eller tiotropium (såkaldte antikolinerge lægemidler).
Dutch: De lange werkingsduur kan gedeeltelijk worden toegeschreven aan de aanhoudende concentraties van werkzame stof in de longen, zoals blijkt uit de langere terminale eliminatiehalfwaardetijd van glycopyrronium na inhalatie via de Seebri Breezhaler-inhalator in vergelijking met de halfwaardetijd na intraveneuze toediening (zie rubriek 5.2).
Danish: Den lange virkningsvarighed kan delvist tillægges vedvarende koncentrationer af det aktive stof i lungerne, som afspejles af den forlængede terminale eliminationshalveringstid for glycopyrronium efter inhalation via Seebri Breezhaler-inhalatoren i modsætning til halveringstiden efter intravenøs administration (se pkt.
Dutch: Seebri Breezhaler verminderde ook de dyspneu in rust gemeten met de Transitional Dyspnoea Index.
Danish: Seebri Breezhaler reducerede ligeledes åndenød i hvile målt ved Transitional Dyspnoea Index.
Dutch: Seebri Breezhaler is een eenmaaldaagse onderhoudstherapie voor gebruik op lange termijn en is niet geïndiceerd voor de initiële behandeling van acute episoden van bronchospasme, dus als noodmedicatie.
Danish: Seebri Breezhaler er til langtidsvedligeholdelsesbehandling én gang daglig, og er ikke indiceret til initialbehandling af akutte tilfælde af bronkospasmer, dvs som anfaldsbehandling.
Dutch: Patiënten moeten informatie krijgen over de klachten en symptomen van acuut nauwekamerhoekglaucoom en moeten geïnformeerd worden dat ze moeten stoppen met het gebruik van Seebri Breezhaler en onmiddellijk contact moeten opnemen met hun arts als dergelijke klachten of symptomen zich ontwikkelen.
Danish: Patienter skal informeres om tegn og symptomer på akut snævervinklet glaukom og skal informeres om øjeblikkelig seponering af Seebri Breezhaler og kontakte lægen, hvis patienten udvikler nogle af disse tegn eller symptomer.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Seebri Breezhaler in alle subgroepen van pediatrische patiënten met COPD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Seebri Breezhaler i alle undergrupper af den pædiatriske population med KOL (se pkt.
Dutch: Seebri Breezhaler 44 microgram inhalatiepoeder harde capsules zijn doorzichtig en oranje en bevatten een wit poeder.
Danish: Seebri Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårde kapsler er gennemsigtige og orange og indeholder et hvidt pulver.
Dutch: Tijdens behandeling met Seebri Breezhaler moet u stoppen met dit geneesmiddel en onmiddellijk uw arts inlichten: - als u direct na gebruik van Seebri Breezhaler last krijgt van benauwdheid, hoesten, piepende ademhaling of kortademigheid (verschijnselen van bronchospasme).
Danish: Under behandling med Seebri Breezhaler, stop med at tage medicinen og fortæl det øjeblikkeligt til din læge: - hvis du oplever trykken for brystet, hoste, hvæsen eller åndenød umiddelbart efter, du har taget Seebri Breezhaler (tegn på bronkospasme).
Dutch: Seebri Breezhaler bevat lactose
Danish: Seebri Breezhaler indeholder lactose
Dutch: Lees de volledige Instructies voor gebruik voordat u de Seebri Breezhaler gebruikt.
Danish: Læs venligst den fulde anvisning for brug inden du bruger Seebri Breezhaler.
Dutch: De piekplasmaconcentraties en de totale systemische blootstelling na intraveneuze toediening van 150 microgram glycopyrroniumbromide (gelijk aan 120 microgram glycopyrronium) bij gezonde vrijwilligers waren respectievelijk ongeveer 50- en 6-maal hoger dan de piek en totale blootstelling in steady-state-concentratie die werden verkregen met de aanbevolen dosering van Seebri Breezhaler (44 microgram eenmaal daags) en werden goed verdragen.
Danish: Maksimale plasmaniveauer og samlet systemisk eksponering efter intravenøs administration af 150 mikrogram glycopyrroniumbromid (svarende til 120 mikrogram glycopyrronium) hos raske frivillige var henholdsvis omkring 50 og 6 gange højere end det maksimale plasmaniveau og den samlede eksponering ved steady state, som blev opnået med den anbefalede dosis (44 mikrogram én gang dagligt) af Seebri Breezhaler, og var veltolereret.
Dutch: • Gebruik de Seebri Breezhaler capsules niet met een andere inhalator.
Danish: • Brug ikke Seebri Breezhaler kapsler med nogen anden inhalator.
Dutch: Seebri Breezhaler kan bij oudere patiënten (75 jaar of ouder) in de aanbevolen dosering worden gebruikt (zie rubriek 4.8).
Danish: Seebri Breezhaler kan bruges ved den anbefalede dosis til ældre patienter (75 år eller ældre) (se pkt.
Dutch: In een studie van 3 weken waarin de inspanningstolerantie werd getest met een fietsergometer bij submaximale (80%) belasting (submaximale inspanningstolerantietest) verlaagde toediening van Seebri Breezhaler 's morgens de dynamische hyperinflatie en verlengde het de tijd dat de inspanning kan worden volgehouden en dat vanaf de eerste dosis.
Danish: I et studie på 3 uger, hvor fysisk udholdenhed blev undersøgt ved cykelergometri ved submaksimal (80 %) arbejdsbelastning (submaksimal fysisk udholdenhedstest), reducerede Seebri Breezhaler givet om morgenen dynamisk hyperinflation og forbedrede varigheden af den tid patienten kunne motionere fra første dosis og frem.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Seebri Breezhaler bij pediatrische patiënten (tot 18 jaar) voor de indicatie COPD.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Seebri Breezhaler hos den pædiatriske population (under 18 år) ved indikationen KOL.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van glycopyrroniumbromide bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Seebri Breezhaler til gravide kvinder.
Dutch: In een studie waarin het QT-interval grondig werd gevolgd bij 73 gezonde vrijwilligers, verlengde inhalatie van één enkele dosis van 352 microgram glycopyrronium (8 keer de therapeutische dosis) het QTc-interval niet en vertraagde ze de hartfrequentie licht (maximaal effect -5,9 slagen/min; gemiddeld effect gedurende 24 uur -2,8 slagen/min) in vergelijking met de placebo.
Danish: I et thorough QT-studie med 73 raske frivillige forlængede en enkelt inhaleret dosis på 352 mikrogram af glycopyrronium (8 gange den terapeutisk dosis) ikke QTc-intervallet og reducerede hjertefrekvensen lidt (maksimal virkning -5,9 slag pr. minut; gennemsnitlig virkning over 24 timer -2,8 slag pr. minut) sammenlignet med placebo.
Dutch: Seebri Breezhaler wordt gebruikt als onderhoudsbehandeling voor uw COPD.
Danish: Seebri Breezhaler anvendes som vedligeholdelsesbehandling af din KOL.
Dutch: In de studie van 12 maanden gaf Seebri Breezhaler een statistisch significante verbetering van de FEV1 in vergelijking met tiotropium tijdens de eerste 4 uur na toediening op dag 1 en in week 26 en een numeriek hogere FEV1 tijdens de eerste 4 uur dan na toediening van tiotropium in week 12 en week 52.
Danish: I studiet på 12 måneder viste Seebri Breezhaler statistiske signifikante forbedringer i FEV1 sammenlignet med tiotropium i de første 4 timer efter dosering på dag 1 og ved uge 26 samt numerisk højere værdier for FEV1 i de første 4 timer efter dosering end tiotropium ved uge 12 og uge 52.
Dutch: In de studie van 6 maanden was het percentage patiënten met een matige tot ernstige exacerbatie 17,5% voor Seebri Breezhaler en 24,2% voor placebo (hazard ratio: 0,69, p=0,023) en in de studie van 12 maanden was het 32,8% voor Seebri Breezhaler en 40,2% voor placebo (hazard ratio: 0,66, p=0,001).
Danish: I 6-måneders-studiet var procentdelen af patienter, der oplevede moderate til svære eksacerbationer, 17,5 % for Seebri Breezhaler og 24,2 % for placebo (hazard ratio: 0,69, p=0,023), og i 12-måneders-studiet var det 32,8 % for Seebri Breezhaler og 40,2 % for placebo (hazard ratio: 0,66, p=0,001).
Dutch: Bij COPD-patiënten met een licht tot matig gestoorde nierfunctie (geschatte glomerulusfiltratiesnelheid, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m kan Seebri Breezhaler worden gebruikt in de aanbevolen dosis.
Danish: Hos KOL-patienter med mildt og moderat nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) kan Seebri Breezhaler anvendes ved den anbefalede dosis.
Dutch: Uw Seebri Breezhaler Inhalator verpakking bevat:
Danish: Din Seebri Breezhaler inhalatorpakning indeholder:
Dutch: Bij COPD-patiënten werd er geen verandering in de gemiddelde hartfrequentie of het QTc-interval waargenomen met Seebri Breezhaler in doses tot 176 microgram.
Danish: Der blev ikke observeret ændringer i middelhjertefrekvens eller QTc-interval med Seebri Breezhaler i doser på op til 176 mikrogram hos KOL-patienter.
Dutch: Seebri Breezhaler toegediend in een dosering van 44 microgram eenmaal daags verminderde de kortademigheid gemeten met de Transitional Dyspnoea Index (TDI) statistisch significant.
Danish: Seebri Breezhaler administreret som 44 mikrogram én gang dagligt reducerer åndenød statistisk signifikant evalueret ved TDI (Transitional Dyspnoea Index).
Dutch: In een aantal klinische studies gaf Seebri Breezhaler 44 microgram eenmaal daags consistent een statistisch significante verbetering van de longfunctie (éénsecondewaarde, FEV1, geforceerde vitale capaciteit, FVC en inspiratoire capaciteit, IC).
Danish: Seebri Breezhaler 44 mikrogram én gang dagligt medførte konsekvent, statistisk signifikant forbedring af lungefunktionen (forceret udåndingsvolumen i et sekund, FEV1, forceret vitalkapacitet, FVC, og inspiratorisk kapacitet, IC) i en række kliniske studier.
Dutch: Seebri Breezhaler eenmaal daags verminderde het gebruik van noodmedicatie (salbutamol) statistisch significant met 0,46 pufjes per dag (p=0,005) gedurende 26 weken in de studie van 6 maanden en met 0,37 pufjes per dag (p=0,039) gedurende 52 weken in de studie van 12 maanden, in vergelijking met de placebo.
Danish: Seebri Breezhaler én gang dagligt reducerede brugen af anfaldsmedicin (salbutamol) statistisk signifikant med 0,46 sug pr. dag (p=0,005) i løbet af 26 uger og med 0,37 sug pr. dag (p=0,039) i løbet af 52 uger sammenlignet med placebo i henholdsvis studierne på 6 og 12 måneder.
Dutch: Na drie weken behandeling was de verbetering van de inspiratoire capaciteit met de Seebri Breezhaler vergelijkbaar met die op de eerste dag (200 ml), de tijd dat de inspanning kon worden volgehouden, was echter toegenomen met 89 seconden (een stijging van 21%) in vergelijking met de placebo.
Danish: Efter tre ugers behandling var forbedringen i inspiratorisk kapacitet med Seebri Breezhaler svarende til den første dag (200 ml), mens fysisk udholdenhedstid var forøget med 89 sekunder (en forøgelse på 21 %) sammenlignet med placebo.
Dutch: Na 12 weken (primair eindpunt) verhoogde Seebri Breezhaler de FEV1-dalwaarde met 72 ml bij patiënten met de laagste mate van reversibiliteit (<5%) en met 113 ml bij de patiënten met een hogere mate van reversibiliteit bij baseline (≥5%) in vergelijking met placebo (beide p<0,05).
Danish: Ved 12 uger (primært endepunkt) øgede Seebri Breezhaler dal-FEV1 med 72 ml hos patienter med den laveste grad af reversibilitet (<5 %) and med 113 ml i de patienter med en højere grad af reversibilitet ved baseline (≥5 %) sammenlignet med placebo (begge p<0,05).
Dutch: Seebri Breezhaler is geïndiceerd als onderhoudstherapie voor bronchodilatatie om symptomen te verlichten bij volwassen patiënten met chronisch obstructieve longziekte (COPD).
Danish: Seebri Breezhaler er indiceret som bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling til symptomlindring hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Dutch: Seebri Breezhaler verminderde de dyspneu en de pijn in de benen tijdens inspanning bij meting met de Borgschaal.
Danish: Seebri Breezhaler viste sig at kunne reducere dyspnø og ubehag i benene under motion målt ved Borg-skalaer.
Dutch: Seebri Breezhaler kan in de aanbevolen dosis worden gebruikt bij patiënten met een licht tot matig gestoorde nierfunctie.
Danish: Seebri Breezhaler kan bruges ved den anbefalede dosis hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Dutch: • Gebruik de Seebri Breezhaler inhalator niet om een ander geneesmiddel in capsules in te nemen.
Danish: • Brug ikke Seebri Breezhaler inhalatoren til at tage anden kapselmedicin.
Dutch: Er werden geen specifieke bijwerkingen gemeld wanneer Seebri Breezhaler samen gebruikt werd met andere soortgelijke geneesmiddelen voor de behandeling van COPD zoals kortwerkende luchtwegverwijders (bv. salbutamol), methylxanthines (bv. theofylline) en/of orale en inhalatiecorticosteroïden (bv. prednisolon).
Danish: Der er ikke blevet indberettet yderligere bivirkninger, når Seebri Breezhaler er blevet brugt sammen med anden medicin til behandling af KOL, som fx behovsinhalatorer (fx salbutamol), methylxanthiner (fx theophyllin) og/eller orale og inhalerede steroider (fx prednisolon).
Dutch: Na 12 weken (primaire eindpunt), verhoogde Seebri Breezhaler de dal- FEV1 met 108 ml in de studie van 6 maanden en met 97 ml in de studie van 12 maanden in vergelijking met placebo (beide p<0,001).
Danish: Ved 12 uger (primært endepunkt) øgede Seebri Breezhaler dal-FEV1 med 108 ml i studiet på 6 måneder og med 97 ml i studiet på 12 måneder sammenlignet med placebo (begge med p<0,001).