FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Anteil an Patienten mit gutem molekularen Ansprechen (major molecular response, MMR) zum Zeitpunkt 12 Monate (48 Wochen) im Bosutinib-Behandlungsarm verglichen mit dem im Imatinib-Behandlungsarm in der mITT-Population.
Greek: Το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό που παρουσίαζε μείζονα μοριακή ανταπόκριση (major molecular response - MMR) στους 12 μήνες (48 εβδομάδες) στην ομάδα θεραπείας με βοσουτινίμπη συγκριτικά με το αντίστοιχο ποσοστό στην ομάδα θεραπείας με ιματινίμπη, στον πληθυσμό mITT.
German: Bosutinib gehört zur pharmakologischen Arzneimittelklasse der Kinaseinhibitoren.
Greek: Η βοσουτινίμπη ανήκει στη φαρμακολογική κατηγορία φαρμακευτικών προϊόντων που είναι γνωστά ως αναστολείς κινάσης.
German: Andere Wirksamkeitsendpunkte waren die kumulative MCyR-Rate, die Zeit bis zum Erreichen und die Dauer des MCyR sowie die Zeit bis zum Erreichen und die Dauer des CHR bei Patienten mit CML in der chronischen Phase, die zuvor mit nur 1 TKI (Imatinib) behandelt worden waren.
Greek: Άλλα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας περιλαμβάνουν το αθροιστικό ποσοστό MCyR, το χρόνο μέχρι την επίτευξη και τη διάρκεια της MCyR, και το χρόνο μέχρι την επίτευξη και τη διάρκεια της CHR, σε ασθενείς με ΧΜΛ σε χρόνια φάση που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με 1 μόνο TKI (ιματινίμπη).
German: Der Anteil basiert auf der Anzahl Patienten mit Bewertung des Mutationsstatus zur Eingangsuntersuchung.
Greek: Το ποσοστό βασίζεται στον αριθμό των ασθενών για τους οποίους υπήρξε αξιολόγηση της μετάλλαξης κατά την έναρξη της θεραπείας.
German: Nach Möglichkeit wird die Auswahl eines alternativen Arzneimittels ohne oder mit minimalem CYP3A-Hemmpotenzial zur gleichzeitigen Anwendung empfohlen.
Greek: Συνιστάται η επιλογή ενός εναλλακτικού συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος με καθόλου ή με ελάχιστη δυνατότητα αναστολής του CYP3A, εάν είναι δυνατό.
German: - Crizotinib zur Behandlung einer bestimmten Art von Lungenkrebs, die als „nicht-kleinzelliger
Greek: - κριζοτινίμπη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός τύπου καρκίνου του πνεύμονα, που ονομάζεται μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, roten Blutzellen und/ oder neutrophilen Leukozyten
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους): - μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων, των ερυθρών αιμοσφαιρίων και/ή των ουδετερόφιλων
German: Das nach Kaplan-Meier-Methode geschätzte OS zum Zeitpunkt 48 Wochen für Bosutinib- und Imatinib-Patienten in der mITT-Population betrug 99,6 % (95%-KI: 97,1 %; 99,9 %) bzw. 97,9 % (95%-KI: 95,0 %; 99,1 %).
Greek: Οι εκτιμήσεις Kaplan-Meier της OS στις 48 εβδομάδες για ασθενείς που λάμβαναν βοσουτινίμπη και ιματινίμπη στον mITT πληθυσμό ήταν 99,6% (95% CI: 97,1%, 99,9%) και 97,9% (95% CI: 95,0%, 99,1%), αντίστοιχα.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Zeichen und Symptome entwickeln, wie ungewöhnliche Blutungen oder nicht verletzungsbedingte blaue Flecken.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τα παρακάτω σημεία και συμπτώματα, όπως μη φυσιολογική αιμορραγία ή μώλωπες (μελανιές) χωρίς να υπάρχει τραυματισμός.
German: Einseitiger p-Wert
Greek: Μονόπλευρη τιμή p
German: Der t½-Wert von Bosutinib erhöhte sich bei Patienten mit Leberfunktionsstörung im Vergleich zu den gesunden Probanden.
Greek: Ο t1/2 της βοσουτινίμπης αυξήθηκε σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με τα υγιή άτομα.
German: Sind gleichzeitig mit der Erhöhung der Transaminasen auf ≥ 3 x ULN die Bilirubinwerte auf > 2 x ULN und der alkalische Phosphatase-Wert um < 2 x ULN erhöht, sollte die Behandlung mit Bosutinib abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Εάν σημειωθεί αύξηση των τρανσαμινασών ≥ 3 x ULN ταυτόχρονα με αύξηση της χολερυθρίνης >2 x ULN και της αλκαλικής φωσφατάσης <2 x ULN, η βοσουτινίμπη πρέπει να διακόπτεται (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - niedrige Anzahl weißer Blutzellen (Leukopenie).
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους): - χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοπενία).
German: 268 (Initialdosis 400 mg) und 248 (Initialdosis 500 mg) der Patienten stammen aus den 2 Phase-III-Studien bei vorher unbehandelter CML, 570 und 63 Patienten aus den 2 Phase-I/II-Studien bei vorbehandelter Ph
Greek: Από τους ασθενείς αυτούς, 268 (αρχική δόση 400 mg) και 248 (αρχική δόση 500 mg) προέρχονται από 2 μελέτες Φάσης 3 σε ασθενείς με ΧΜΛ που δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία, 570 και 63 είναι από τις 2 μελέτες Φάσης 1/2 σε προθεραπευμένες Ph+ λευχαιμίες και 123 ασθενείς από μία μελέτη Φάσης 4 σε ασθενείς με ΧΜΛ που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία.
German: Die mediane Dauer bis zum CCyR (ausschließlich Responder) betrug im Bosutinib-Arm 23,9 Wochen gegenüber 24,3 Wochen im Imatinib-Arm.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την CCyR (για όσους ανταποκρίθηκαν μόνο) ήταν 23,9 εβδομάδες στην ομάδα της βοσουτινίμπης συγκριτικά με 24,3 εβδομάδες στην ομάδα της ιματινίμπης.
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf Bosutinib
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη βοσουτινίμπη
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Bosutinib über ein proarrhythmisches Potenzial verfügt.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί το προαρρυθμικό δυναμικό της βοσουτινίμπης.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
German: Die Bosutinib-Behandlung bewirkte eine Reduktion der CML-Tumorlast bei Nacktmäusen und eine Senkung der Tumorlast muriner myeloischer Malignome, die Imatinib-resistente Formen von BCR-ABL exprimieren.
Greek: Η θεραπεία με βοσουτινίμπη μείωσε το μέγεθος των όγκων της ΧΜΛ που σχηματίζονται σε αθυμικούς μύες και ανέστειλε την ανάπτυξη μυελογενών όγκων μυών που εκφράζουν ανθεκτικές στην ιματινίμπη μορφές της BCR-ABL.
German: + Metaphasen im Knochenmark oder < 1 % positive Zellen aus Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH)] oder partielles (1 bis 35 %) zytogenetisches Ansprechen.
Greek: Κριτήρια Κυτταρογενετικής Ανταπόκρισης: η Μείζων Κυτταρογενετική Ανταπόκριση περιλάμβανε Πλήρεις [0% Ph+ μεταφάσεις του μυελού των οστών ή < 1% θετικά κύτταρα από φθορίζουσα in situ υβριδοποίηση (fluorescent in situ hybridization - FISH)] ή εν μέρει (1%-35%) κυτταρογενετικές ανταποκρίσεις.
German: Dosis und Art der Anwendung
Greek: Δόση και τρόπος χορήγησης
German: Eine mit der Nahrung gegebene 200-mg-Dosis Bosutinib wurde in einer Kohorte mit 18 Studienteilnehmern mit Leberfunktionseinschränkung (Child-Pugh-Klassen A, B und C) und 9 passenden gesunden Probanden untersucht.
Greek: Εκτιμήθηκε η χορήγηση δόσης βοσουτινίμπης 200 mg μαζί με τροφή σε μία κοόρτη 18 ασθενών με ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορίες A, B και C κατά Child-Pugh) και 9 αντίστοιχα υγιή άτομα.
German: Eine Toxizität von maximal Grad 1 oder 2 erlitten 63 (32 %) der Patienten.
Greek: Συμβάματα μέγιστου Βαθμού 1 ή 2 εμφανίστηκαν σε 63 (32%) ασθενείς.
German: Der Filmüberzug der Tablette enthält Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum (E 553b) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172, für Bosulif 100 mg und 400 mg) bzw.
Greek: Η επικάλυψη του δισκίου περιέχει πολυβινυλαλκοόλη, διοξείδιο τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, τάλκης (E553b) και κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172, για τα Bosulif 100 mg και 400 mg) ή ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172, για τα Bosulif 400 mg και 500 mg).
German: Ihr Arzt weiß darüber Bescheid und wird dafür sorgen, dass Sie ausreichend Flüssigkeit und weitere Arzneimittel erhalten, um einem Tumorlyse-Syndrom nach Möglichkeit vorzubeugen.
Greek: Ο γιατρός σας είναι ενήμερος για το εδεχόμενο αυτό και πιθανόν να διασφαλίσει ότι είστε επαρκώς ενυδατωμένοι, καθώς και να σας χορηγήσει φάρμακα για να αποτρέψει την εμφάνισή του.
German: Männer, die mit Bosutinib behandelt werden, sollten sich vor Beginn der Behandlung über die Möglichkeit einer Spermakonservierung beraten lassen, da durch die Therapie mit Bosutinib die Möglichkeit einer verminderten Fruchtbarkeit besteht.
Greek: Σε άνδρες που λαμβάνουν θεραπεία με βοσουτινίμπη συνιστάται να αναζητούν συμβουλή σχετικά με τη διατήρηση του σπέρματος πριν την έναρξη της θεραπείας εξαιτίας της πιθανότητας μειωμένης γονιμότητας λόγω της θεραπείας με βοσουτινίμπη.
German: Die auswertbare Population umfasst Patienten mit einer validen Krankheitsbewertung zum Zeitpunkt der Eingangsuntersuchung.
Greek: Ο αξιολογήσιμος πληθυσμός περιλαμβάνει ασθενείς οι οποίοι είχαν μία αξιόπιστη αξιολόγηση της νόσου κατά την έναρξη.
German: - Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Greek: - Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το φάρμακο αυτό.
German: Karzinogenität Bosutinib erwies sich in den 2-Jahres-Karzinogenitätsstudien an Ratten als nicht karzinogen.
Greek: Καρκινογένεση Η βοσουτινίμπη δεν ήταν καρκινογόνος στην 2-ετή μελέτη καρκινογένεσης σε επίμυες.
German: Bei Patienten mit kürzlich aufgetretener oder bestehender klinisch signifikanter Erkrankung des Gastrointestinaltrakts ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με πρόσφατες ή σε εξέλιξη κλινικά σημαντικές γαστρεντερικές διαταραχές (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie häufiger und größere Mengen Wasser lassen müssen und Ihr Urin eine blasse Farbe angenommen hat oder wenn Sie seltener und geringere Mengen Wasser lassen müssen und Ihr Urin dunkel gefärbt ist.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν ουρείτε πιο συχνά και παράγετε μεγαλύτερες ποσότητες ανοιχτόχρωμων ούρων ή αν ουρείτε λιγότερο συχνά και παράγετε μικρότερες ποσότητες σκουρόχρωμων ούρων.
German: - wenn Sie an Durchfall und Erbrechen leiden.
Greek: - αν έχετε διάρροια και έμετο.
German: Komplettes hämatologisches Ansprechen (CHR) für AP und BK CML: Leukozytenzahl kleiner als oder gleich dem oberen Normalwert (ULN), Zahl der Blutplättchen größer als oder gleich 100.000/mm
Greek: Πλήρης αιματολογική ανταπόκριση (CHR) για ΧΜΛ σε επιταχυνόμενη και σε βλαστική φάση: αριθμός λευκοκυττάρων (WBC) μικρότερος από ή ίσος με τα καθιερωμένα ανώτερα φυσιολογικά όρια (ULN), αριθμός αιμοπεταλίων μεγαλύτερος από ή ίσος με 100.000/mm
German: Ihr Arzt muss vor der Behandlung mit Bosulif, in den ersten 3 Monaten der Bosulif-Behandlung und sofern klinisch angezeigt Bluttests zur Überprüfung der Leberfunktion durchführen.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να διενεργήσει εξετάσεις αίματος, προκειμένου να ελέγξει την ηπατική λειτουργία σας πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Bosulif και κατά τους πρώτους 3 μήνες της θεραπείας με το Bosulif και όπως ενδείκνυται κλινικά.
German: Unterbrechen Sie die Einnahme von Bosulif nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Bosulif, εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
German: Tel.:+48 22 335 61 00
Greek: z o.o Tel.:+48 22 335 61 00
German: - wenn Sie aktuell oder in der Vergangenheit Probleme mit der Bauchspeicheldrüse haben bzw. hatten.
Greek: αν έχετε ή είχατε προβλήματα στο πάγκρεας.
German: Bei Patienten mit einer erheblichen Herzerkrankung ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με κλινικά σημαντικές καρδιακές διαταραχές (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Muss ein starker oder mäßiger CYP3A-Inhibitor während der Bosutinib-Behandlung gegeben werden, sollte eine Unterbrechung der Bosutinib-Behandlung oder eine Dosisreduktion von Bosutinib in Betracht gezogen werden.
Greek: Εάν είναι αναγκαία η χορήγηση ενός ισχυρού ή μέτριου αναστολέα του CYP3A κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βοσουτινίμπη, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με βοσουτινίμπη ή μείωσης της δόσης της βοσουτινίμπης.
German: Die mediane Dauer eines Ereignisses betrug 18 Tage für ALT (Spanne: 1 bis 775 Tage) bzw. 15 Tage für AST (Spanne: 1 bis 803 Tage).
Greek: Η διάμεση διάρκεια ενός συμβάματος ήταν 18 ημέρες (εύρος: 1 έως 775 ημέρες) και 15 ημέρες (εύρος: 1 έως 803 ημέρες) για ALT και AST, αντίστοιχα.
German: (Art weißer Blutzellen).
Greek: (ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων).
German: Histopathologisch wurden luminale Dilatation, Hyperplasie der Becherzellen, Blutungen, Erosion und Ödeme des Intestinaltrakts sowie intrasinusoidale Erythrozyten und Blutung in den Mesenteriallymphknoten beobachtet.
Greek: Ιστοπαθολογικά παρατηρήθηκαν διαστολή του αυλού, υπερπλασία των καλυκοειδών κυττάρων, αιμορραγία, διάβρωση και οίδημα του γαστρεντερικού σωλήνα και ερυθροκυττάρωση λεμφοειδών κόλπων, καθώς επίσης και αιμορραγία στους μεσεντέριους λεμφαδένες.
German: - Efavirenz und Etravirin zur Behandlung von HIV-Infektionen/ Aids.
Greek: - εφαβιρένζη και ετραβιρίνη, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των HIV λοιμώξεων/AIDS.
German: In der klinischen Phase-I/II-Studie mit CML-Patienten mit Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber einer Vorbehandlung, die die Behandlung mit ≤ 500 mg begannen, wurde die Dosis bei 93 (93/558; 16,7 %) Patienten auf 600 mg täglich erhöht.
Greek: Στην κλινική μελέτη Φάσης 1/2 σε ασθενείς με ΧΜΛ οι οποίοι ήταν ανθεκτικοί ή μη ανεκτικοί στην προηγούμενη θεραπεία οι οποίοι ξεκίνησαν θεραπεία με δόση ≤ 500 mg, 93 (93/558, 16,7%) ασθενείς έλαβαν κλιμακώσεις δόσης στα 600 mg ημερησίως.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Herzprobleme haben, wie z. B. Arrhythmien oder ein unregelmäßiges Elektrokardiogramm (EKG), das als „Verlängerung des QT-Intervalls" bezeichnet wird.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε καρδιακές διαταραχές, όπως αρρυθμίες ή μη φυσιολογικά ηλεκτρικά σήματα που ονομάζονται "παράταση του διαστήματος QT".
German: Die Grad 3- oder Grad 4-Nebenwirkungen, die von ≥ 5 % der Patienten berichtet wurden, waren Thrombozytopenie (20,3 %), Anämie (10,2 %), Neutropenie (10,5 %), erhöhte ALT (12,7 %), Diarrhö (9,6 %), Hautausschlag (5,0 %), erhöhte Lipase (8,2 %) und erhöhte AST (5,8 %).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 ή Βαθμού 4 που αναφέρθηκαν για  5% των ασθενών ήταν θρομβοπενία (20,3%), αναιμία (10,2%), ουδετεροπενία (10,5%), αυξημένη ALT (12,7%), διάρροια (9,6%), εξάνθημα (5,0%), αυξημένη λιπάση (8,2%) και αυξημένη AST (5,8%).
German: Bosulif-Filmtabletten sind in verschiedenen Stärken erhältlich.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Bosulif διατίθενται σε διάφορες περιεκτικότητες.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie war die Rate guten zytogenetischen Ansprechens (major cytogenetic response, MCyR) nach 24 Wochen bei Patienten mit CML in der chronischen Phase, die gegenüber Imatinib resistent waren und zuvor mit nur 1 TKI (Imatinib) behandelt worden waren.
Greek: Το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας της μελέτης ήταν το ποσοστό της μείζονος κυτταρογενετικής ανταπόκρισης (Μajor Cytogenetic Response - MCyR) κατά την Εβδομάδα 24 σε ασθενείς με ΧΜΛ σε χρόνια φάση με αντοχή στην ιματινίμπη, που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με 1 μόνο TKI (ιματινίμπη).
German: Eine maximale Toxizität einer Grad 3-Thrombozytopenie erlitten 161 (36 %) und Grad 4 98 (22 %) Patienten.
Greek: Η μέγιστη τοξικότητα θρομβοπενίας Βαθμού 3 εμφανίστηκε σε 161 (36%) ασθενείς και Βαθμού 4 σε 98 (22%) ασθενείς.
German: Die Toxizitäten zeichneten sich durch einen Anstieg des Lebergewichts in Verbindung mit hepatozellulärer Hypertrophie aus, die bei Nichtvorhandensein erhöhter Leberenzyme oder mikroskopischer Zeichen einer hepatozellulären Zytotoxizität auftrat.
Greek: Οι τοξικότητες χαρακτηρίστηκαν από μία αύξηση στο βάρος του ήπατος σε συσχέτιση με ηπατοκυτταρική υπερτροφία η οποία εμφανίστηκε απουσία των αυξημένων ηπατικών ενζύμων ή μικροσκοπικών σημείων ηπατοκυτταρικής κυτταροτοξικότητας, ενώ είναι αγνώστου συσχέτισης στον άνθρωπο.
German: Rückbildung zur chronischen Phase (RCP) = Rückbildung der Merkmale, die eine akzelerierte Phase oder eine Blastenkrise definieren, allerdings noch immer in der chronischen Phase.
Greek: Επιστροφή σε χρόνια φάση (RCP)=εξάλειψη των στοιχείων που καθορίζουν τις επιταχυνόμενες ή βλαστικές φάσεις αλλά παραμονή σε χρόνια φάση.
German: Kumulatives hämatologisches Ansprechen Insgesamt, % (95%-KI) Gut, % (95%-KI) Komplett, % (95%-KI)
Greek: Αθροιστική αιματολογική ανταπόκριση Συνολική, % (95% CI) Μείζων, % (95% CI) Πλήρης, % (95% CI)
German: - Chloroquin und Halofantrin zur Behandlung von Malaria.
Greek: - χλωροκίνη, αλοφαντρίνη, -χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ελονοσίας.
German: Diarrhö: Bei einer Diarrhö Grad 3-4 gemäß NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) sollte die Behandlung mit Bosutinib unterbrochen und kann bei einer Besserung auf Grad ≤ 1 mit einer Dosis von 400 mg einmal täglich fortgeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Διάρροια: Σε περίπτωση διάρροιας Βαθμού 3-4 κατά τα NCI Κριτήρια Κοινής Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE),η βοσουτινίμπη θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και να επαναχορηγείται σε δόσεις των 400 mg μία φορά ημερησίως μέχρι επαναφοράς σε βαθμό ≤ 1 (βλ. παράγραφο 4.4).
German: - Herzrhythmusstörungen, die zu Ohnmacht, Schwindelgefühl und Herzklopfen führen können.
Greek: - διαταραχή του καρδιακού ρυθμού, που προδιαθέτει σε λιποθυμία, ζάλη και αίσθημα παλμών.
German: CYP3A-Induktoren
Greek: Αναστολείς του CYP3A
German: Die Behandlung von CML-Patienten mit Bosutinib kann zu einer klinisch signifikanten Verminderung der Nierenfunktion führen.
Greek: Η αγωγή με βοσουτινίμπη μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα κλινικά σημαντική μείωση της νεφρικής λειτουργίας σε ασθενείς με ΧΜΛ.
German: 88 % der Patienten erlitten eine Diarrhö mit einem maximalen Toxizitätgrad von 1 oder 2, 12 % der Patienten von Grad 3 und 1 Patient (< 1 %) erlitt ein Grad 4-Ereignis.
Greek: Η μέγιστη τοξικότητα της διάρροιας ήταν Βαθμού 1 ή 2 στο 88% των ασθενών, Βαθμού 3 στο 12% των ασθενών, 1 ασθενής (< 1%) παρουσίασε ένα σύμβαμα Βαθμού 4.
German: Einnahme von Bosulif zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel wie Vitamine und pflanzliche Heilmittel handelt.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή, βιταμίνες και φυτικά φάρμακα.
German: Von den 994 (78 %) Patienten, die eine Diarrhö erlitten, setzten 10 Patienten Bosutinib aufgrund von Diarrhö ab.
Greek: Από τους 994 (78%) ασθενείς στους οποίους παρουσιάστηκε διάρροια, 10 ασθενείς διέκοψαν τη λήψη της βοσουτινίμπης λόγω του συγκεκριμένου συμβάματος.
German: Bei Patienten, die chronische Träger dieses Virus sind, ist eine Hepatitis-B-Reaktivierung aufgetreten, nachdem sie BCR-ABL-TKI erhalten hatten.
Greek: Επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας B (HBV) σε ασθενείς που είναι χρόνιοι φορείς αυτού του ιού έχει εμφανιστεί μετά τη χορήγηση BCR-ABL ΤΚΙs.
German: Wenn Sie die Einnahme von Bosulif vergessen haben Wenn die vergessene Einnahme weniger als 12 Stunden zurückliegt, nehmen Sie Ihre empfohlene Dosis ein.
Greek: Εάν παραλείψετε μία δόση για λιγότερες από 12 ώρες, πάρτε τη συνιστώμενη δόση.
German: Einnahme von Bosulif zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nehmen Sie Bosulif nicht zusammen mit Grapefruit oder Grapefruitsaft ein, da es zu einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen kommen kann.
Greek: Μην πάρετε το Bosulif μαζί με φρούτο ή χυμό γκρέιπφρουτ, καθώς μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών.
German: Demgegenüber waren in der Phase-III-Studie mit Patienten mit neu diagnostizierter CML in der CP, die mit 400 mg Bosutinib behandelt wurden, schrittweise Dosissteigerungen um je 100 mg bis zu einer Maximaldosis von 600 mg einmal täglich mit einer Mahlzeit zulässig, wenn der Patient zum Zeitpunkt Monat 3 keine Breakpoint-Cluster-Region-Abelson (BCR-ABL)-Transkriptlevel ≤ 10 % aufwies, zum Zeitpunkt der Dosiserhöhung keine Nebenwirkungen dritten oder vierten Grades entwickelt hatte und alle nicht-hämatologischen Toxizitäten von Grad 2 auf mindestens Grad 1 abgeklungen waren.
Greek: Ενώ, στη μελέτη Φάσης 3 σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα ΧΜΛ σε χρόνια φάση που έλαβαν θεραπεία με βοσουτινίμπη 400 mg, επιτράπηκαν κλιμακώσεις της δόσης σε προσαυξήσεις των 100 mg έως μέγιστη δόση των 600 mg μία φορά ημερησίως μαζί με φαγητό, εάν ο ασθενής δεν παρουσίασε μετάγραφα στην περιοχή συστοιχίας σημείου διακοπής-Abelson (BCR-ABL) ≤ 10% κατά τον Μήνα 3, δεν είχε ανεπιθύμητη ενέργεια Βαθμού 3 ή 4 κατά τον χρόνο της κλιμάκωσης και όλες οι μη αιματολογικές τοξικότητες Βαθμού 2 είχαν υποχωρήσει σε τουλάχιστον Βαθμού 1.
German: Bei 167 (98 %) dieser Patienten, bei denen die Behandlung wieder aufgenommen wurde, kam es zu keinem erneuten Ereignis bzw. zu keinem nachfolgenden Diarrhö-bedingten Behandlungsabbruch.
Greek: Από αυτούς στους οποίους έγινε επαναχορήγηση, οι 167 (98%) δεν εμφάνισαν ένα μεταγενέστερο σύμβαμα ή δεν διέκοψαν τη λήψη της βοσουτινίμπης λόγω εμφάνισης μεταγενέστερου συμβάματος διάρροιας.
German: Eine Behandlung mit Bosutinib kann mit einer Flüssigkeitsretention, einschließlich Perikarderguss, Pleuraerguss, Lungenödem und/ oder peripherem Ödem assoziiert sein.
Greek: Η θεραπεία με βοσουτινίμπη ενδέχεται να σχετίζεται με κατακράτηση υγρών συμπεριλαμβανομένης της περικαρδιακής συλλογής,της υπεζωκοτικής συλλογής, του πνευμονικού οιδήματος και/ή περιφερικού οιδήματος.
German: - Atemwegsinfektion.
Greek: - λοίμωξη του αναπνευστικού συστήματος.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Greek: Απόρριψτε το αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Herzprobleme haben, wie z. B. ein unregelmäßiges EKG, das als „Verlängerung des QT-Intervalls" bezeichnet wird, oder Sie einen Ohnmachtsanfall (Verlust des Bewusstseins) erleiden oder Ihr Herz während der Behandlung mit Bosulif unregelmäßig schlägt.
Greek: Καρδιακά προβλήματα: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε καρδιακές διαταραχές, όπως μη φυσιολογικά ηλεκτρικά σήματα που ονομάζονται "παράταση του διαστήματος QT" ή αν λιποθυμήσετε (απώλεια συνείδησης) ή έχετε ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Bosulif.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bei Schwindelgefühl, verschwommenem Sehen oder ungewöhnlicher Müdigkeit dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, solange diese Nebenwirkungen anhalten.
Greek: Αν νιώσετε ζάλη, έχετε θολή όραση ή αισθανθείτε ασυνήθιστη κούραση, μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανήματα, μέχρι να υποχωρήσουν οι συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
German: In einer Studie zum zentralen Nervensystem (ZNS) zeigten mit Bosutinib behandelte Ratten eine verringerte Pupillengröße und ein beeinträchtigtes Gangbild.
Greek: Σε μία μελέτη του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ), οι επίμυες που έλαβαν βοσουτινίμπη παρουσίασαν μειωμένο μέγεθος της κόρης του οφθαλμού και διαταραχές της βάδισης.
German: Bosulif wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit Ph-positiver CML (chronische myeloische Leukämie mit nachgewiesenem Philadelphia-Chromosom) verwendet, bei denen diese Erkrankung neu diagnostiziert wurde oder bei denen vorherige Arzneimittel zur Behandlung von CML entweder nicht gewirkt haben oder nicht geeignet sind.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών που πάσχουν από ένα είδος λευχαιμίας, που ονομάζεται θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (Ph-θετική) Χρόνια Μυελογενής Λευχαιμία (ΧΜΛ) και οι οποίοι έχουν πρωτοδιαγνωστεί ή για τους οποίους προηγούμενα φάρμακα για τη θεραπεία της ΧΜΛ είτε δεν είχαν δράσει είτε δεν ήταν κατάλληλα.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Bosulif eingenommen haben, als sie sollten Fragen Sie umgehend Ihren Arzt um Rat, wenn Sie versehentlich zu viele Bosulif-Tabletten oder eine höhere Dosis als benötigt eingenommen haben.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Bosulif από την κανονική Αν πάρετε κατά λάθος περισσότερα δισκία Bosulif ή υψηλότερη δόση από αυτή που χρειάζεστε, επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό για να σας συμβουλεύσει.