FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Uznáva sa, že ergotové deriváty môžu indukovať fibrózu, najmä fibrózu srdcových chlopní, aktiváciou sérotonínergických receptorov, čo je podrobne opísané v literatúre.
Estonian: • Tungalteraderivaadid võivad serotonergiliste retseptorite aktiveerimise teel teadaolevalt põhjustada fibroosi, eelkõige südameklappide fibroosi.
Slovak: − doplňujúca liečba zhoršenia zrakovej ostrosti a porúch zorného poľa, pravdepodobne cievneho pôvodu,
Estonian: − eeldatavalt vaskulaarse põhjusega nägemisteravuse vähenemise ja nägemisvälja häirete täiendav ravi;
Slovak: Určité ergotové deriváty sú v niektorých členských štátoch EÚ povolené na použitie v ďalších terapeutických indikáciách vrátane iných obehových porúch, liečby demencie (vrátane Alzheimerovej choroby) a liečby akútnej migrény.
Estonian: • Mõnedes Euroopa Liidu liikmesriikides on tungalteraderivaate sisaldavatel ravimitel müügiluba ka teistel näidustustel, nagu muud vereringehäired, dementsus (sealhulgas Alzheimeri tõbi) ja ägedad migreenipeavalud.
Slovak: − prevencia migrenóznej bolesti hlavy,
Estonian: − migreeni ennetus;
Slovak: − akútne retinopatie cievneho pôvodu.
Estonian: − vaskulaarse põhjusega ägedate retinopaatiate ravi;
Slovak: 150 mg tvrdé kapsuly vnútorné použitie fľaška (HDPE)
Estonian: 150 mg Kõvakapslid Suukaudne pudel (HDPE) 28 kapslit
Slovak: Neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovak: Podobné nálezy sa nepozorovali po 16-týždňovom období zotavovania sa.
Estonian: Sarnaseid leide ei täheldatud pärast 16-nädalast taastumisperioodi.
Slovak: Používa sa, keď sa rakovina:
Estonian: Seda kasutatakse siis, kui vähk:
Slovak: Medián veku pacientov bol 72 rokov.
Estonian: Kõikide patsientide mediaanvanus oli 72 aastat.
Slovak: V dôsledku toho sa rakovina kože môže zmenšiť.
Estonian: Selle tulemusena võib nahavähk kahaneda.
Slovak: Ak sa to stane vám, nie je známe, či dôjde k obnoveniu vašej menštruácie.
Estonian: Kui see juhtub teiega, siis ei ole teada, kas menstruatsioonid algavad uuesti.
Slovak: • chirurgická sterilizácia.
Estonian: • kirurgiline steriliseerimine.
Slovak: Tehotenské testy majú mať minimálnu citlivosť 25 mIU/ml, podľa lokálnej dostupnosti.
Estonian: Rasedustesti minimaalne tundlikkus peab olema 25 mIU/ml vastavalt kohalikule kättesaadavusele.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu fľašku.
Estonian: Igas pakendis on üks pudel.
Slovak: Vždy užívajte Erivedge presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Estonian: Võtke Erivedge't alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Slovak: Kľúčové údaje sú sumarizované v tabuľke 2.
Estonian: Põhiandmete kokkuvõte on toodud tabelis 2:
Slovak: Medzi týmito ženami sa amenorea pozorovala u 3 pacientok (30
Estonian: Nende naiste seas täheldati amenorröad 3 patsiendil (30 %).
Slovak: • bolesť (celkovo) alebo bolesť v rukách, nohách,
Estonian: • valu (üldine) või valu kätes, jalgades,
Slovak: Aj keď je počet identifikovaných prípadov obmedzený, reakcie sú závažné a súvislosť s vismodegibom je pravdepodobná.
Estonian: Ehkki tuvastatud juhtude arv on piiratud, on tegemist tõsiste reaktsioonidega, ja nende seos vismodegiibi kasutamisega on usutav.
Slovak: Čas do maximálneho zmenšenia nádoru
Estonian: Aeg kasvaja suuruse maksimaalse vähenemiseni
Slovak: Môže sa to stať aj po ukončení liečby Erivedgom.
Estonian: See võib tekkida isegi pärast Erivedge-ravi lõpetamist.
Slovak: Frekvencie sú definované ako:
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt:
Slovak: To môže spomaliť alebo zastaviť rast rakovinových buniek alebo ich môže usmrtiť.
Estonian: See võib aeglustada või peatada vähirakkude kasvu või rakud surmata.
Slovak: Musíte používať aj jednu bariérovú metódu, ako je:
Estonian: Samuti peate kasutama ühte barjäärimeetodit, näiteks:
Slovak: Používajte jednu vysoko účinnú metódu, ako je:
Estonian: Kasutage ühte väga tõhusat meetodit, näiteks:
Slovak: • v priebehu a maximálne 7 dní pred začatím liečby - aby sa uistil, že nie ste už tehotná
Estonian: • maksimaalselt 7 päeva jooksul enne ravi alustamist - veendumaks, et te ei ole juba rase
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Erivedge môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Erivedge põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Slovak: Prerušenia liečby trvajúce až do 4 týždňov boli povolené na základe individuálnej znášanlivosti.
Estonian: Lubatud olid kuni 4-nädalased ravi katkestused individuaalsest taluvusest lähtuvalt.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete akékoľvek zmeny na koži.
Estonian: Teavitage oma arsti sellest, kui märkate muutusi oma nahal.
Slovak: Erivedge môže ovplyvniť schopnosť ženy mať deti.
Estonian: Erivedge võib naistel mõjutada laste saamise võimet.
Slovak: Počas užívania tohto lieku nesmiete otehotnieť (pozri časť2 „Neužívajte Erivedge" a „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť").
Estonian: Te ei tohi selle ravimi võtmise ajal rasestuda (vt lõik 2 „Ärge võtke Erivedge't" ning „Rasedus, imetamine ja viljakus").
Slovak: 3 pacienti mali najlepšiu percentuálnu zmenu veľkosti nádoru 0; na obrázku sú zobrazení ako minimálne pozitívne stĺpce.
Estonian: Kolmel patsiendil oli kasvaja suuruse parim protsentuaalne muutus 0; seda näitavad väikseimad positiivsed tulbad joonisel.
Slovak: Mnohé z týchto génov sú zapojené do proliferácie, prežívania a diferenciácie.
Estonian: Paljud nendest geenidest osalevad rakkude proliferatsioonis, elulemuses ja diferentseerumises.
Slovak: Ak môžete otehotnieť:
Estonian: Kui te olete võimeline rasestuma:
Slovak: Kapsuly sa musia prehltnúť vcelku a zapiť vodou, s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Estonian: Kapslid tuleb neelata tervelt koos veega, koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Slovak: Erivedge môže spôsobiť závažné vrodené chyby.
Estonian: Erivedge võib põhjustada raskeid väärarenguid.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby tento liek nikdy nedávali nikomu inému.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad ei annaks seda ravimit kunagi ühelegi teisele inimesele.
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom, pretože to môže spôsobiť, že vaša liečba bude menej účinná.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata, sest selle tulemusena võib ravi olla vähem tõhus.
Slovak: To sa týka aj voľnopredajných,liekov, vitamínov a rastlinných prípravkov.
Estonian: See kehtib ka ilma retseptita ostetud ravimite, vitamiinide ja taimsete ravimite kohta.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytla niektorá z týchto reakcií pri použití vismodegibu, liečba vismodegibom sa u tohto pacienta nesmie znovu začať.
Estonian: Kui patsiendil tekib vismodegiibi kasutamisel mõni neist reaktsioonidest, ei tohi sellel patsiendil ravi vismodegiibiga enam kunagi taasalustada.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola miera objektívnych odpovedí (objective response rateORR) hodnotená nezávislou skupinou posudzovateľov (independent review facility - IRF), tak ako je zhrnuté v tabuľke 2.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli objektiivse ravivastuse määr (objective response rate, ORR), mida hindas sõltumatu hindamiskogu (independent review facility, IRF), nagu on kokku võetud tabelis 2.
Slovak: Neužívajte Erivedge
Estonian: Ärge võtke Erivedge't
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické látky, iné antineoplastické látky, ATC kód: L01XX43
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Antineoplastilised ained, teised antineoplastilised ained, ATC-kood: L01XX43.
Slovak: • musí byť schopná dodržiavať účinné antikoncepčné opatrenia,
Estonian: • ta peab olema võimeline järgima efektiivseid rasestumisvastaseid meetmeid,
Slovak: Erivedge môže spôsobiť zastavenie rastu kostí a viesť k predčasnému nástupu puberty (vo veku pred 8. rokom života u dievčat alebo pred 9. rokom života u chlapcov).
Estonian: Erivedge võib põhjustada luude kasvu peatumist ja viia enneaegse puberteedi tekkeni (enne 8.-eluaastat tüdrukutel või 9.-eluaastat poistel).
Slovak: • ak otehotnie alebo si z akéhokoľvek dôvodu myslí, že môže byť tehotná,
Estonian: • kui ta rasestub või arvab mis tahes põhjusel, et võib olla rase,
Slovak: Objektívna odpoveď bola definovaná ako úplná alebo čiastočná odpoveď stanovená v dvoch po sebe nasledujúcich hodnoteniach s odstupom aspoň 4 týždne.
Estonian: Objektiivset ravivastust defineeriti kui täielikku või osalist ravivastust, määratuna kahel järjestikusel hindamisel vähemalt 4-nädalase vahega.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizík
Estonian: • Riski minimeerimise lisameetmed
Slovak: Kapsulu prehltnite vcelku a zapite vodou.
Estonian: • Neelake kapsel tervelt koos veega.
Slovak: • používajte 2 metódy antikoncepcie, po jednej z dvoch rozdielnych typov metód - jednu vysoko účinnú metódu a jednu bariérovú metódu (pozrite prosím príklady nižšie)
Estonian: • kasutage kahte rasestumisvastast meetodit - ühte väga tõhusat meetodit ja ühte barjäärimeetodit (palun vt näited allpool)
Slovak: Reverzibilita poškodenia fertility nie je známa.
Estonian: Fertiilsuse häirete pöörduvus on teadmata.
Slovak: Neočakáva sa, že by táto interakcia bola klinicky významná.
Estonian: See koostoime ei tohiks olla kliiniliselt oluline.
Slovak: • ak ste schopná otehotnieť a nemôžete alebo nechcete dodržiavať nevyhnutné opatrenia na prevenciu tehotenstva, ktoré sú vymenované v Programe prevencie tehotenstva lieku
Estonian: • kui te võite rasestuda, kuid ei ole võimeline või ei soovi järgida vajalikke raseduse vältimise meetmeid, mis on loetletud Erivedge raseduse vältimise programmis.
Slovak: Prínos pokračujúcej liečby sa má pravidelne prehodnocovať s optimálnym trvaním liečby, ktoré je rôzne pre každého individuálneho pacienta.
Estonian: Regulaarselt tuleb hinnata ravi jätkamisest saadavat kasu; optimaalne ravi kestus on iga patsiendi puhul erinev.
Slovak: • predčasná puberta
Estonian: • enneaegne puberteet
Slovak: Hodnotené IRF
Estonian: IRF-i hinnatud
Slovak: Štyria pacienti nie sú na obrázku zobrazení: 3 pacienti so stabilizovaným ochorením boli hodnotení len necieľovými léziami a 1 pacient nebol hodnotiteľný.
Estonian: Neli patsienti arvati jooniselt välja: kolmel stabiilse haigusega patsiendil hinnati ainult mittevalitud haiguskoldeid ja üks patsient ei olnud hinnatav.
Slovak: V klinických skúšaniach pokračovala liečba liekom Erivedge až do progresie ochorenia alebo do neakceptovateľnej toxicity.
Estonian: Kliinilistes uuringutes jätkati ravi Erivedge'ga kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Slovak: Viac informácií o tomto programe nájdete v častiach „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť" a „Ochrana proti počatiu - pre mužov a ženy".
Estonian: Lisateave ülaltoodud teemade kohta sisaldub lõikudes „Rasedus, imetamine ja viljakus" ning „Rasestumisvastane kaitse - meestele ja naistele".
Slovak: Vismodegib sa nachádza prevažne v plazme, s koncentráciami predstavujúcimi viac ako 98 % z celkového počtu cirkulujúcich koncentrácií (vrátane súvisiacich metabolitov).
Estonian: Vismodegiib esineb plasmas peamiselt muutumatul kujul, moodustades üle 98 % kogu tsirkuleerivatest kontsentratsioonist (sh seotud metaboliidid).
Slovak: • závažné kožné reakcie:
Estonian: • tõsised nahareaktsioonid:
Slovak: • rozšírila do iných častí vášho tela (nazýva sa „metastatický" bazocelulárny karcinóm)
Estonian: • on levinud teistesse kehaosadesse (nimetatakse „metastaatiliseks" basaalrakk-kartsinoomiks)
Slovak: Nikdy nedávajte liek nikomu inému.
Estonian: • Ärge kunagi andke seda ravimit kellelegi teisele.
Slovak: Medián veku populácie s hodnotiteľnou účinnosťou bol 62 rokov (46 % bolo vo veku aspoň 65 rokov), 61 % mužského pohlavia a 100
Estonian: Keskmine vanus efektiivsuse hindamiseks sobivas populatsioonis oli 62 aastat (46 % olid vähemalt 65-aastased), 61 % olid mehed ja 100 % valge rassi esindajad.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Erivedge u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Estonian: Erivedge ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Slovak: • nesmie užiť Erivedge, ak je tehotná alebo plánuje otehotnieť,
Estonian: • ta ei tohi kasutada Erivedge't, kui ta on rase või kavatseb rasestuda,
Slovak: • ak ste alergický na vismodegib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Estonian: • kui olete vismodegiibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Estonian: See väldib ravimi väärkasutamist ja aitab kaitsta keskkonda.
Slovak: Ochrana proti počatiu - pre mužov i ženy
Estonian: Rasestumisvastane kaitse - meestele ja naistele
Slovak: • bosentan, glibenklamid, repaglinid, valsartan,
Estonian: • bosentaan, glibenklamiid, repagliniid, valsartaan,
Slovak: Pivotné klinické skúšanie ERIVANCE BCC (SHH4476g) bolo medzinárodnou, multicentrickou, 2kohortnou štúdiou s jedným ramenom.
Estonian: Keskne uuring ERIVANCE BCC (SHH4476g) oli rahvusvaheline, ühe uuringuharuga, mitmekeskuseline, 2 kohordiga uuring.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sú uvedené podľa závažnosti a frekvencie:
Estonian: Muud kõrvaltoimed on loetletud raskuse ja esinemissageduse järjekorras:
Slovak: Posúdenie odpovede je založené na kombinovanom koncovom ukazovateli definovanom vyššie.
Estonian: Ravivastuse hindamine põhines eespool määratletud kombineeritud tulemusnäitajal.
Slovak: Tabuľka 2 SHH4476g Výsledky účinnosti lieku Erivedge (IRF hodnotenie po 21 mesiacoch, hodnotenie skúšajúcim po 39 mesiacoch od zaradenia posledného pacienta): pacienti s hodnotiteľnou účinnosťou*,†
Estonian: Tabel 2 SHH4476g Erivedge efektiivsuse tulemused (sõltumatu hindamiskogu hinnatud järelkontroll 21 kuud ja uurija hinnatud järelkontroll 39 kuud pärast viimase patsiendi uuringusse kaasamist): efektiivsuse hindamiseks sobivad patsiendid*,†
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Estonian: Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st):
Slovak: Štúdie karcinogenity boli uskutočnené u myší a potkanov.
Estonian: Kartsinogeensusuuringud viidi läbi hiirte ja rottidega.
Slovak: Darovanie spermií
Estonian: Doonorina sperma loovutamine
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení fľašky a škatuľky po
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast
Slovak: Ako súčasť Programu prevencie tehotenstva lieku Erivedge všetci pacienti dostanú :
Estonian: Osana Erivedge raseduse vältimise programmist antakse kõikidele patsientidele:
Slovak: Kapsuly sa za žiadnych okolností nesmú otvárať, aby sa zabránilo neúmyselnej expozícii pacientov a zdravotníckych pracovníkov.
Estonian: Kapsleid ei tohi avada, vältimaks patsientide ja tervishoiutöötajate tahtmatut kokkupuudet ravimiga.
Slovak: Veľkosť kapsuly je „veľkosť 1" (rozmery 19,0 x 6,6 mm).
Estonian: Kapsel (mõõtmetega 19,0 x 6,6 mm)vastab 'suurusele 1'.
Slovak: • pohlavne dospelá žena, ktorá
Estonian: • seksuaalselt küpset naist,
Slovak: Vismodegib inhibuje UGT2B7 in vitro a nie je možné vylúčiť, že inhibícia sa odohráva aj in vivo v čreve.
Estonian: Vismodegiib inhibeerib UGT2B7 in vitro ning ei ole välistatud, et inhibeerimine võib in vivo aset leida sooles.
Slovak: Súbežné podávanie sa má uskutočniť s opatrnosťou a môže byť potrebná úprava dávky.
Estonian: Samaaegsel manustamisel peab olema ettevaatlik ning vajadusel tuleb korrigeerida annust.
Slovak: Erivedge je vysoko permeabilná látka s nízkou rozpustnosťou vo vode (BCS trieda 2).
Estonian: Erivedge on suure permeaablusega ühend, mille lahustuvus vees on väike (BCS klass 2).
Slovak: Erivedge sa nesmie používať počas gravidity.
Estonian: Erivedge't ei tohi kasutada raseduse ajal.
Slovak: Výbor PRAC preto odporúča, aby sa informácie o lieku zodpovedajúcim spôsobom aktualizovali.
Estonian: Seetõttu soovitab ravimiohutuse riskihindamise komitee ravimiteavet vastavalt uuendada.
Slovak: Medián trvania liečby bol 12,9 mesiacov (rozmedzie 0,7 až 47,8 mesiacov).
Estonian: Ravi keskmine kestus oli 12,9 kuud (vahemik 0,7...47,8 kuud).
Slovak: V štúdiách s týmto liekom na zvieratách sa pozorovali problémy s rastom zubov a kostí.
Estonian: Selle ravimi loomkatsetes on täheldatud kasvavate hammaste ja luude kahjustusi.
Slovak: U žiadneho z testovaných druhov neboli identifikované malígne nádory.
Estonian: Kummalgi uuritud loomaliigil pahaloomulisi kasvajaid ei tuvastatud.
Slovak: • Ženy, ktoré sú gravidné alebo dojčia (pozri časti 4.4 a 4.6).
Estonian: • Rasedus või imetamine (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Slovak: %) absolútna biologická dostupnosť jednorazovej dávky lieku Erivedge je 31,8 (14,5)
Estonian: Erivedge ühekordse annuse keskmine (CV %) absoluutne biosaadavus on 31,8 (14,5) %.
Slovak: • zastavenie rastu kostí (predčasná fúzia epifýz)
Estonian: • luude kasvu peatumine (epifüüside enneaegne sulgumine)
Slovak: • nepodstúpila hysterektómiu ani bilaterálnu ooforektómiu, alebo ktorá nemá lekárom potvrdené trvalé predčasné zlyhanie ovárií,
Estonian: • kellele ei ole tehtud hüsterektoomiat või kahepoolset ooforektoomiat või kellel ei esine meditsiiniliselt kinnitatud püsivat enneaegset munasarjade puudulikkust,
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSURs) pre vismodegib dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet vismodegiibi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Slovak: Ak chcete mať v budúcnosti deti, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Estonian: Kui soovite edaspidi lapsi saada, pidage nõu oma arstiga.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula denne.
Estonian: Soovitatav annus on üks kapsel iga päev.
Slovak: Svojho lekára obzvlášť informujte, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Estonian: Eriti peab arstile rääkima sellest, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
Slovak: Čo je Erivedge a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Erivedge Ako užívať Erivedge
Estonian: Mis ravim on Erivedge ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Erivedge võtmist Kuidas Erivedge't võtta
Slovak: PD = progresívne ochorenie, SD = stabilizované ochorenie, PR = čiastočná odpoveď.
Estonian: PD = progresseeruv haigus, SD = stabiilne haigus, PR = osaline ravivastus.
Slovak: Zdá sa, že CYP2C9 čiastočne prispieva k metabolizmu vismodegibu in vivo.
Estonian: CYP2C9 näib osalevat vismodegiibi metabolismis in vivo.
Slovak: • ak tiež užívate ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) - rastlinný liek používaný na liečbu depresie (pozri „Iné lieky a Erivedge").
Estonian: • kui te võtate ka liht-naistepuna (Hypericum perforatum), mis on depressiooni korral kasutatav taimne preparaat (vt „Muud ravimid ja Erivedge").
Slovak: Ak prestanete užívať Erivedge
Estonian: Kui te lõpetate Erivedge võtmise
Slovak: Musíte ukončiť liečbu a okamžite informovať svojho lekára, ak vám vynechala menštruácia alebo si myslíte, že vám vynechala menštruácia alebo ak máte nezvyčajné menštruačné krvácanie alebo máte podozrenie, že ste tehotná.
Estonian: Te peate otsekohe lõpetama ravi ja teavitama oma arsti, kui: teil jääb või te arvate, et teil on jäänud menstruatsioon vahele või teil tekib ebaharilik menstruaalverejooks või te kahtlustate rasedust.
Slovak: Súbežné užívanie ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) (pozri časť 4.5).
Estonian: • Liht-naistepuna (Hypericum perforatum) samaaegne manustamine (vt lõik 4.5).
Slovak: Nie je možné vylúčiť, že vismodegib môže zvýšiť expozíciu substrátov OATP1B1, napr. bosentanu, ezetimibu, glibenklamidu, repaglinidu, valsartanu a statínov.
Estonian: Ei saa välistada, et vismodegiib võib põhjustada OATP1B1 substraatide, nt bosentaani, esetimiibi, glibenklamiidi, repagliniidi, valsartaani ja statiinide ekspositsiooni suurenemist.
Slovak: Čo Erivedge obsahuje
Estonian: Mida Erivedge sisaldab
Slovak: %. Absorpcia je saturovateľná, čomu nasvedčuje chýbajúce na dávke závislé zvýšenie v expozícii po jednorazovej dávke 270 mg a 540 mg lieku Erivedge.
Estonian: Imendumine on küllastuv, mida näitab kontsentratsiooni annusega proportsionaalse suurenemise puudumine pärast Erivedge 270 mg ja 540 mg ühekordse annuse manustamist.
Slovak: Itrakonazol (silný inhibítor CYP3A4) v dávke 200 mg denne neovplyvnil hodnotu AUC0-24 h vismodegibu po 7 dňoch súbežnej liečby u zdravých dobrovoľníkov.
Estonian: Itrakonasool (tugev CYP3A4 inhibiitor) 200 mg ööpäevas ei mõjutanud vismodegiibi AUC0-24h väärtusi pärast 7-päevast samaaegset ravi tervetel vabatahtlikel.
Slovak: Erivedge nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Erivedge'l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Slovak: Medián trvania liečby u všetkých pacientov bol 8,6 mesiaca (rozsah 0 až 44,1).
Estonian: Ravi mediaankestus kõikidel patsientidel oli 8,6 kuud (vahemik 0...44,1).
Slovak: Počas užívania tohto lieku nesmiete otehotnieť.
Estonian: Te ei tohi selle ravimi võtmise ajal rasestuda.
Slovak: Indukcia môže viesť k poklesom systémovej expozície týchto kontraceptívnych steroidov a tým zníženiu antikoncepčnej účinnosti.
Estonian: Induktsioon võib viia hormonaalsete kontratseptiivide süsteemse kontsentratsiooni ja seeläbi rasestumisvastase toime vähenemiseni.
Slovak: Frekvencia neznáma
Estonian: Esinemissagedus teadmata
Slovak: EU/1/13/848/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/848/001
Slovak: Ak zabudnete užiť Erivedge
Estonian: Kui te unustate Erivedge't võtta
Slovak: Ako vyzerá Erivedge a obsah balenia
Estonian: Kuidas Erivedge välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: • každý mesiac počas liečby.
Estonian: • ravi ajal kord kuus.
Slovak: predčasná fúzia epifýz****
Estonian: Epifüüside enneaegne sulgumine****
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME erivedge
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) erivedge
Slovak: Na zabránenie možnej expozícii fétu v priebehu tehotenstva musí pacient - muž porozumieť, že:
Estonian: Vältimaks loote võimalikku kokkupuudet ravimiga raseduse ajal, peab meespatsient mõistma, et:
Slovak: Iné lieky a Erivedge
Estonian: Muud ravimid ja Erivedge
Slovak: • si myslíte, že z nejakého dôvodu antikoncepcia zlyhala
Estonian: • arvate, et rasestumisvastane kaitse ei ole mingil põhjusel olnud tõhus,
Slovak: Zdravotnícky pracovník má skontrolovať tehotenský stav, konzultovať s pacientom riziko teratogenity a pacientku poslať k špecialistovi
Estonian: • Tervishoiutöötaja peab hindama raseduse seisundit, nõustama patsienti teratogeense riski osas ja suunama patsiendi spetsialisti konsultatsioonile
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Slovak: Tak ako je to graficky zobrazené na obrázkoch 1 a 2, ktoré zobrazujú maximálne zníženie veľkosti cieľovej lézie (cieľových lézií) u každého pacienta, u väčšiny pacientov v oboch skupinách došlo k zmenšeniu nádoru podľa hodnotenia IRF.
Estonian: Nagu on näidatud joonistel 1 ja 2 toodud graafikutel, kus on näha valitud haiguskolde (-kollete) suuruse maksimaalne vähenemine iga patsiendi kohta, tekkis enamikul mõlema kohordi patsientidest kasvaja kahanemine, hinnatuna IRF-i poolt.
Slovak: Nevyhnutná je opatrnosť najmä, ak je vismodegib podávaný v kombinácii s akýmkoľvek statínom.
Estonian: Eriti ettevaatlik peab olema vismodegiibi manustamisel koos ükskõik millise statiiniga.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky u pacientov vo veku ≥ 65 rokov (pozri časť 5.2).
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5.2).
Slovak: Vismodegib a s ním spojené metabolické produkty sa eliminujú predovšetkým prostredníctvom pečene.
Estonian: Vismodegiib ja sellega seotud metabolismi produktid elimineeruvad peamiselt maksa kaudu.
Slovak: • nedostatok energie alebo slabosť (asténia),
Estonian: • energiapuudus või nõrkus (asteenia),