FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 3H-travoprostia annettiin tiineille rotille, sikiövedestä ja sikiökudoksista mitattiin pieniä radioaktiivisia pitoisuuksia.
Slovenian: Pri brejih podganah, ki so prejele s H označen travoprost, so izmerili nizko stopnjo radioaktivnosti v amnijski tekočini in tkivih ploda.
Finnish: Haittavaikutuksia, joita ilmoitettiin lapsipotilailla (n = 77) 3 kuukautta kestäneessä pediatrisessa tutkimuksessa useammin kuin vastaavassa tutkimuksessa aikuispotilailla (n = 185) olivat muun muassa silmäluomen punoitus, keratiitti, lisääntynyt kyynelvuoto ja valonarkuus, joita kaikkia ilmoitettiin yksittäisinä tapahtumina ja joiden ilmaantuvuus oli 1,3 % verrattuna 0,0 %:n ilmaantuvuuteen aikuisilla.
Slovenian: Dodatni neželeni učinki, ki so bili zabeleženi pri pediatričnih bolnikih v 3-mesečni pediatrični študiji (n=77), so v primerjavi s podobnim preskušanjem pri odraslih (n=185) zajemali eritem očesne veke, keratitis, povečano solzenje in fotofobijo.
Finnish: IZBA-valmisteen käytöstä ei ole kokemuksia silmien tulehdustiloissa eikä neovaskulaarisessa, sulkukulma-, ahdaskulma- eikä synnynnäisessä glaukoomassa.
Slovenian: Ni izkušenj z uporabo zdravila IZBA pri vnetnih očesnih boleznih niti pri neovaskularnem glavkomu, glavkomu z zaprtim zakotjem, glavkomu z ozkim zakotjem ali pri kongenitalnem glavkomu.
Finnish: Travoprostiryhmässä oli 4 potilasta ja timololiryhmässä 0 potilasta, joiden silmänpaineen keskiarvo ei ollut alentunut oleellisesti viikon 12 kohdalla.
Slovenian: Povprečno znižanje očesnega tlaka v tej skupini je bilo izračunano iz podatkov samo 6 bolnikov, ki so prejemali timolol in 9 bolnikov, ki so prejemali travoprost, pri čemer pri 4 bolnikih, ki so prejemali travoprost ter 0 bolnikih, ki so prejemali timolol, ni bilo pomembnejšega znižanja povprečnega očesnega tlaka v 12. tednu.
Finnish: IZBA sisältää hydrattua polyoksietyloitua risiiniöljy-40:tä, joka voi aiheuttaa ihoreaktioita.
Slovenian: Zdravilo IZBA vsebuje makrogolglicerol hidroksistearat, ki lahko povzroči kožne reakcije.
Finnish: Eläinkokeissa travoprostin ja sen metaboliittien on todettu erittyvän rintamaitoon.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da se travoprost in njegovi presnovki izločajo v mleko samic.
Finnish: Yksi pullo sisältää 2,5 ml travoprostisilmätippoja, ja jokainen pullo on erillisessä suojapussissa.
Slovenian: Vsak kapalni vsebnik vsebuje 2, 5 ml kapljic za oko s travoprostom in je pakiran v omot.
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää 30 mikrogrammaa travoprostia (travoprost.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 30 mikrogramov travoprosta.
Finnish: Yleisin sekä IZBA-silmätippoihin että travoprosti 40 µg/ml silmätipat, liuos valmisteeseen liittyvä haittavaikutus on hyperemia.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, povezan z zdravilom IZBA in kapljicami za oko s travoprostom v odmerku 40 µg/ml, je hiperemija.
Finnish: • Kun olet tiputtanut silmään IZBA-silmätipan, pidä silmäluomi suljettuna ja paina sormella kevyesti silmän sisänurkkaa nenän vierestä (kuva 4) vähintään yhden minuutin ajan.
Slovenian: • Po uporabi zdravila IZBA držite veko zaprto, nežno pritisnite s prstom na očesni kot ob nosu
Finnish: lv = luottamusväli
Slovenian: SE = standardna napaka; CI = interval zaupanja;
Finnish: Silmään kohdistuvat haittavaikutukset: tulehdus silmän takaosassa, silmät vaikuttavat painuneen syvemmälle kalloon.
Slovenian: Učinki na oko: vnetje zadnjega dela očesa, izgled udrtih oči.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov Učinki na oko: rdečina očesa.
Finnish: IZBA 30 mikrogrammaa/ml silmätipat, liuos
Slovenian: IZBA 30 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina
Finnish: Silmään kohdistuvat haittavaikutukset: valonvälähdyksien havaitseminen, silmäluomien ihottuma, ripsien poikkeava sijainti ja kääntyminen sisäänpäin, silmän turvotus, heikentynyt näöntarkkuus, valorenkaiden näkeminen, heikentynyt silmän tunto, silmäluomien rauhasten tulehdus, pigmentaatio silmän sisällä, mustuaisen suureneminen, silmäripsien paksuuntuminen, silmäripsien värin muuttuminen, silmien väsyminen.
Slovenian: Učinki na oko: zaznavanje svetlobnih bliskov, ekcem vek, nepravilna lega trepalnic, ki rastejo navznoter, otekanje očesa, delna izguba vida, odsev v obliki kolobarjev, zmanjšan občutek očesa, vnetje žlez na vekah, pigmentacija znotraj očesa, razširjena zenica, odebelitev trepalnic, sprememba barve trepalnic, utrujene oči.
Finnish: Izba travoprosti
Slovenian: Izba travoprost
Finnish: Miksi Izba on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Izba odobreno?
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Izbaa varten 20. helmikuuta 2014.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Izba, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. februarja 2014.
Finnish: Mitä Izba on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Izba in za kaj se uporablja?
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Izban käytöstä.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Finnish: Izbaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Izba je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Izban turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Izba?
Finnish: Mitä hyötyä Izbasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Izba izkazalo v študijah?
Finnish: Mitä riskejä Izbaan liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Izba?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Izban hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Izba večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Izba 30 mikrogrammaa/ml on yhtä tehokas kuin travoprostia 40 mikrogrammaa/ml sisältävä liuos.
Slovenian: Odbor je menil, da je zdravilo Izba v jakosti 30 mikrogramov/ml enako učinkovito kot raztopina travoprosta z jakostjo 40 mikrogramov/ml.
Finnish: Tutkimus osoitti, että Izba vähentää silmäpainetta yhtä tehokkaasti kuin Travatan kahden ja kuuden viikon sekä kolmen kuukauden hoidon jälkeen.
Slovenian: Študija je pokazala, da je zdravilo Izba enako učinkovito kot zdravilo Travatan pri zniževanju očesnega tlaka po dveh tednih, šestih tednih in treh mesecih zdravljenja.
Finnish: Miten Izba vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Izba deluje?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Izbalääkevalmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Izba.
Finnish: Sitä voi antaa myös 3 vuoden iästä lähtien lapsille, joilla on okulaarinen hypertensio tai lapsuuden glaukooma.
Slovenian: Lahko se uporablja tudi pri otrocih, starejših od treh let, ki imajo očesno hipertenzijo ali glavkom, ki se pojavi v otroštvu.
Finnish: Izban vaikuttava aine travoprosti on prostaglandiinianalogi (keinotekoinen versio elimistössä luonnollisesti olevasta prostaglandiinista).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Izba, travoprost, je analog prostaglandina (umetna različica prostaglandina, ki je naravno prisoten v telesu).
Finnish: Tämä auttaa alentamaan painetta silmän sisällä.
Slovenian: To pripomore k znižanju očesnega tlaka.
Finnish: Izban turvallisuusprofiilin katsottiin olevan suotuisampi kuin vahvemman liuoksen, koska Izban sivuvaikutukset olivat harvinaisempia.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Izba je bil videti ugodnejši od profila raztopine z odmerkom večje jakosti, saj so bili pri uporabi zdravila Izba neželeni učinki manj pogosti.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Izban käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Izba upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Finnish: Izba-tippoja käyttävillä potilailla silmänpaine oli (mitattuna klo 8 aamulla) kahden viikon hoidon jälkeen keskimäärin 19,4 mmHg, kuuden viikon hoidon jälkeen 19,3 mmHg ja kolmen kuukauden hoidon jälkeen 19,2 mmHg.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Izba, je bil povprečen očesni tlak (merjen ob 8. uri zjutraj) 19,4 mmHg po dveh tednih, 19,3 mmHg po šestih tednih in 19,2 mmHg po treh mesecih zdravljenja, kar je bilo podobno ravnem tlaka, izmerjenim v podobnih časovnih točkah pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Travatan (19,5, 19,3 in 19,3 mmHg).
Finnish: Molempia lääkkeitä annettiin yksi tippa sairaaseen silmään kerran vuorokaudessa iltaisin.
Slovenian: Obe zdravili sta se uporabljali v odmerku ene kapljice v prizadeto oko enkrat dnevno v večernem času.
Finnish: Tutkimuksessa glaukoomaa tai okulaarista hypertensiota sairastavilla lapsilla Travatania saaneilla silmänpaine aleni keskimäärin noin 27 % 12 viikon jälkeen.
Slovenian: V študiji, ki je zajela otroke z glavkomom ali očesno hipertenzijo, zdravljene z zdravilom Travatan, se je povprečni očesni tlak po 12 tednih zmanjšal za okoli 27 %.
Finnish: 40 mikrogrammaa/ml travoprostia sisältävä Travatan-silmätippaliuos on jo saanut myyntiluvan EU:ssa vuonna 2001.
Slovenian: Kapljice za oko, ki vsebujejo travoprost v koncentraciji 40 mikrogramov/ml, so že bile odobrene v EU pod imenom Travatan od leta 2001.
Finnish: Silmänpaineen kohoaminen voi vaurioittaa verkkokalvoa (valoherkkä kalvo silmän takaosassa) ja näköhermoa, joka lähettää signaaleja silmästä aivoihin.
Slovenian: Kadar je očesni tlak povišan, lahko pride do poškodb mrežnice (membrane na zadnji strani zrkla, ki je občutljiva za svetlobo) in vidnega živca, ki pošilja signale iz očesa v možgane.
Finnish: Aikuisilla tehtyjen tutkimusten ja lapsilla 40 mikrogrammaa/ml travoprostia sisältäneen tutkimuksen perusteella Izban odotetaan olevan tehokas ja turvallinen lapsilla 3 vuoden iästä alkaen.
Slovenian: Na podlagi študij, izvedenih pri odraslih, in študije, v kateri so pri otrocih uporabljali raztopino travoprosta v jakosti 40 mikrogramov/ml, naj bi bilo zdravilo Izba po pričakovanjih učinkovito in varno za uporabo pri otrocih, starejših od treh let.
Finnish: Izba on silmätippaliuos, jota käytetään silmänsisäisen paineen alentamiseen aikuisilla, joilla on avokulmaglaukooma (sairaus, jossa silmänsisäinen paine kasvaa, kun silmässä oleva neste ei pääse normaalisti poistumaan) tai okulaarinen hypertensio (epätavallisen korkea silmänpaine).
Slovenian: Zdravilo Izba je raztopina v obliki kapljic za oko, ki se uporablja za zniževanje intraokularnega tlaka (tlaka v notranjosti očesa) pri odraslih, ki imajo glavkom z odprtim zakotjem (bolezen, pri kateri je tlak v očesu povišan, ker tekočina ne more iztekati iz njega), in odraslih z očesno hipertenzijo (povišanim očesnim tlakom).
Finnish: Izba vaikuttaa samalla tavalla ja lisää nesteen virtausta pois silmästä.
Slovenian: Zdravilo Izba ima enak učinek, saj prav tako poveča iztekanje tekočine iz očesa.
Finnish: Silmässä prostaglandiini lisää vetisen nesteen (kammionesteen) virtausta pois silmämunasta.
Slovenian: Prostaglandini v očesu povečajo odtekanje vodne substance (steklovine) iz zrkla.
Finnish: Lisää tietoa Izballa annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Izba preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Izban yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) on sidekalvon verekkyys (veren lisääntynyt virtaus silmään, mikä aiheuttaa silmän ärsytystä ja punaisuutta).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Izba (ki lahko prizadene več kot 1 bolnika od 10) je očesna hiperemija (zvišan dotok krvi v oko, kar povzroči draženje in pordelost očesa).
Finnish: Izba alentaa painetta ja vähentää siten vaurioitumisen riskiä.
Slovenian: Zdravilo Izba z zniževanjem očesnega tlaka zmanjša tveganje za te poškodbe.
Finnish: Izbaa on saatavana silmätippaliuoksena (30 mikrogrammaa/ml), ja se on reseptivalmiste.
Slovenian: Zdravilo Izba je na voljo kot raztopina v obliki kapljic za oko (30 mikrogramov/ml), njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Finnish: Annos on yksi tippa Izbaa sairaaseen silmään (tai silmiin) kerran vuorokaudessa mieluiten iltaisin.
Slovenian: Običajni odmerek je ena kapljica v prizadeto oko enkrat dnevno, po možnosti zvečer.
Finnish: Siinä oli mukana 864 avokulmaglaukoomaa tai okulaarihypertensiota sairastavaa potilasta, joiden silmänpaine oli keskimäärin 27 mmHg.
Slovenian: Zdravilo Izba (30 mikrogramov/ml) so proučevali v glavni študiji, ki je zajela 864 bolnikov z glavkomom z odprtim zakotjem ali očesno hipertenzijo, katerih povprečni tlak v očesu je bil 27 mmHg.
Finnish: Izban käytön laskettiin johtavan lapsilla vastaavan paineen alenemiseen.
Slovenian: Izračunali so, da lahko zdravilo Izba pri otrocih povzroči podobno znižanje očesnega tlaka.
Finnish: Näyttöä tutkimuksista Izbasta aikuisilla ja Travatanista lapsilla on myös käytetty selvittämään Izban tehoa lapsilla.
Slovenian: Za proučitev učinkovitosti zdravila Izba pri otrocih so bili uporabljeni tudi dokazi iz študij zdravila Izba pri odraslih in zdravila Travatan pri otrocih.
Finnish: Potilas saa Izban käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Izba naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Muita tietoja Izbasta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Izba
Finnish: Izban vaikuttava aine on travoprosti.
Slovenian: Zdravilo Izba vsebuje zdravilno učinkovino travoprost.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmiselle ei tunneta.
Slovenian: Morebitno tveganje za ljudi ni znano.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. elokuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 24. huhtikuuta 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. avgust 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 24. april 2017
Finnish: 64,2 % ja 38,5 %).
Slovenian: (64,2 % v primerjavi z 38,5 %).
Finnish: - jos sinulla on joskus ollut tuberkuloosi.
Slovenian: - če ste že kdaj imeli tuberkulozo.
Finnish: Paras saatavilla oleva hoito (N=72)
Slovenian: najboljše razpoložljivo zdravljenje (N=72)
Finnish: Pitkäaikaisturvallisuus:
Slovenian: Dolgoročna ocena varnosti:
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
Slovenian: • Obveznosti izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Finnish: Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 18-vuotiaiden lasten eikä nuorten hoitoon, sillä sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih, ki so stari manj kot 18 let, ker v tej starostni skupini uporaba ni bila preučevana.
Finnish: - jos sinulla on joskus ollut ihosyöpä.
Slovenian: - če ste že kdaj imeli kožnega raka.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin hyöty-riskisuhde pysyy positiivisena.
Slovenian: Z zdravljenjem je mogoče nadaljevati, dokler razmerje med koristmi in tveganji ostaja pozitivno.
Finnish: Pääosa potilaista (68,4 %) sai hoitoa vähintään 9 kuukauden ajan.
Slovenian: Večina bolnikov (68,4 %) se je zdravila najmanj 9 mesecev.
Finnish: Näistä haittavaikutuksista kerrotaan tekstiosassa.
Slovenian: Ti neželeni učinki so opisani v besedilu.
Finnish: - jos käytät muita lääkkeitä (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja Jakavi").
Slovenian: - če jemljete druga zdravila (glejte poglavje "Druga zdravila in zdravilo Jakavi").
Finnish: Ei erikseen myytäväksi.
Slovenian: Ni namenjeno izdajanju posamično.
Finnish: Esiintymistiheys perustuu laboratorioarvoihin.
Slovenian: Pogostnost temelji na laboratorijskih vrednostih.
Finnish: Novartis Farmacéutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Espanja
Slovenian: Novartis Farmacéutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Španija
Finnish: Vakavien infektioiden kehittymisriskiä potilaille on arvioitava.
Slovenian: Pri bolnikih je treba oceniti tveganje za razvoj resnih okužb.
Finnish: Tutkimuksessa saavutettiin myös molemmat tärkeimmät sekundaariset päätemuuttujat.
Slovenian: Dosežena sta bila tudi oba ključna sekundarna cilja opazovanja.
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65 vuotta) Iäkkäille potilaille ei suositella muita annosmuutoksia.
Slovenian: Starejši bolniki (≥65 let) Pri starejših bolnikih ni potrebno dodatno prilagajanje odmerjanja.
Finnish: Imetettävään lapseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti.
Finnish: 168 tablettia (3 x 56)
Slovenian: 168 tablet (3 x 56)
Finnish: Iän, sukupuolen tai etnisen taustan vaikutus
Slovenian: Vpliv starosti, spola ali rase
Finnish: Lääkäri neuvoo, tuleeko sinun ottaa yksi vai kaksi annosta ja montako tablettia kuhunkin annokseen kuuluu.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ali morate vzeti en odmerek ali dva in koliko tablet morate vzeti pri vsakem odmerku.
Finnish: Systolisen verenpaineen nousu
Slovenian: Zvišan sistolični krvni tlak
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta): - tuberkuloosi
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov): - tuberkuloza
Finnish: Koirilla havaittiin infektioita, joihin liittyi yleensä immunosuppressiota.
Slovenian: Pri psih so opažali okužbe, ki so navadno povezane z imunosupresijo.
Finnish: Lääkäri myös tarkastaa säännöllisesti lipidiarvot (rasva-arvot) verestäsi.
Slovenian: Poleg tega bo zdravnik redno pregledoval koncentracije lipidov (maščob) v vaši krvi.
Finnish: Lääkärisi saattaa tehdä kokeita selvittääkseen, onko sinulla tuberkuloosi tai muita infektioita.
Slovenian: Zdravnik bo morda pri vas izvedel preiskave, da ugotovi, ali imate tuberkulozo ali katero drugo okužbo.
Finnish: Lääkäreiden tulee olla erityisen valppaana sellaisten PML:ään viittaavien oireiden suhteen, joita potilaat eivät välttämättä huomaa (esim. kognitiiviset, neurologiset tai psykiatriset oireet tai merkit).
Slovenian: Zdravniki naj bodo še posebej pozorni na simptome, ki kažejo na PML in jih bolniki sami morda ne opazijo (na primer na kognitivne, nevrološke ali psihiatrične simptome oziroma znake).
Finnish: Jakavi-hoitoa ei saa aloittaa, ennenkuin aktiiviset vakavat infektiot ovat korjautuneet.
Slovenian: Zdravila Jakavi se ne sme uvesti, dokler aktivne resne okužbe niso odpravljene.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärillesi jos sinulla on joskus ollut tuberkuloosi tai jos olet ollut läheisessä kontaktissa jonkun tuberkuloosia sairastavan tai sairastaneen kanssa.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če ste že kdaj imeli tuberkulozo ali če ste bili v tesnem stiku s kom, ki ima ali je imel tuberkulozo.
Finnish: Vertailevaa tietoa pitkäaikaiseloonjäämisestä ja tautikomplikaatioiden ilmaantuvuudesta ei ole.
Slovenian: Podatkov o primerjavi dolgotrajnega preživetja in pogostnosti zapletov pri tej bolezni ni.
Finnish: COMFORT-II oli avoin, satunnaistettu tutkimus, johon osallistui 219 potilasta.
Slovenian: COMFORT-II je bila odprta, randomizirana študija z 219 bolniki.
Finnish: Parhaan saatavilla olevan hoidon ryhmässä 47 % potilaista sai hydroksiureaa ja 16 % glukokortikoideja.
Slovenian: V skupini z najboljšim razpoložljivim zdravilom je 47 % bolnikov prejemalo hidroksiureo, 16 % pa glukokortikoide.
Finnish: Jakavi-valmisteen turvallisuutta ja tehoa enintään 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Jakavi pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, nista bili dokazani.
Finnish: On erityisen tärkeää mainita seuraavista lääkkeistä, joissa on mitä tahansa seuraavista vaikuttavista aineista, sillä lääkärin on ehkä muutettava Jakavi-annosta.
Slovenian: Posebno pomembno je, da zdravniku poveste za naslednja zdravila, ki vsebujejo katero od naslednjih učinkovin, saj vam bo moral zdravnik morda prilagoditi odmerek zdravila Jakavi.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos sinulla on joskus ollut hepatiitti B. - jos sinulla on mitä tahansa munuaisvaivoja.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če ste že kdaj imeli okužbo z virusom hepatitisa B. - če imate težave z ledvicami.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista potilaat tulee arvioida aktiivisen ja inaktiivisen ("piilevän") tuberkuloosin varalta paikallisten suositusten mukaisesti.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba pri bolnikih v skladu z lokalnimi priporočili preveriti prisotnost aktivne in neaktivne (latentne) tuberkuloze.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Jakavia
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Jakavi
Finnish: Tutkimuksen loppuraportti: joulukuu
Slovenian: Zaključno poročilo klinične študije: december 2019
Finnish: Esiintymistiheys perustuu tietoihin kaikista ruksolitinibia kliinisissä tutkimuksissa saaneista potilaista (n=4 755)
Slovenian: Pogostnost temelji na vseh bolnikih, ki so bili izpostavljeni ruksolitinibu v kliničnih študijah (N=4755).
Finnish: Useimmat potilaat (> 80 %) olivat läpikäyneet ainakin kaksi flebotomiaa viimeksi kuluneiden 24 viikon aikana ennen seulontaa.
Slovenian: Pri večini bolnikov (>80 %) so že najmanj dvakrat v zadnjih 24 tednih pred presejalnim (screening) obiskom opravili flebotomijo.
Finnish: Tuntemukset hoidosta saatavasta hyödystä mitattiin Patient Global Impression of Change (PGIC)kyselyn avulla.
Slovenian: Zaznavanje koristi zdravljenja so ocenjevali z vprašalnikom Bolnikova globalna ocena razlike (PGICPatient Global Impression of Change).
Finnish: Ruksolitinibin eliminaation puoliintumisajan keskiarvo on noin 3 tuntia.
Slovenian: Povprečen razpolovni čas izločanja ruksolitiniba je približno 3 ure.
Finnish: Lääkäri kertoo aina täsmälleen, montako Jakavi-tablettia sinun kuuluu ottaa.
Slovenian: Zdravnik vam bo vedno natančno povedal, koliko tablet zdravila Jakavi morate vzeti.
Finnish: AUC-arvon ja Child-Pugh-pisteillä mitatun maksan vajaatoiminnan asteen välillä ei ollut selvää yhteyttä.
Slovenian: Med vrednostjo AUC in stopnjo okvare jeter po lestvici Child-Pugh ni bilo jasne povezave.
Finnish: Kaikki aktiiviset metaboliitit aiheuttavat yhdessä 18 % ruksolitinibin kokonaisfarmakodynamiikasta.
Slovenian: Vsi aktivni presnovki skupaj prispevajo 18 % skupne farmakodinamične aktivnosti ruksolitiniba.
Finnish: Lääke on tarkoitettu pitkäaikaishoitoon.
Slovenian: Zdravljenje s tem zdravilom je dolgotrajno.
Finnish: 90429 Nürnberg
Slovenian: D-90429 Nuremberg
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE18
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci proteinkinaze; oznaka ATC: L01XE18
Finnish: Altistusajan pidentyessä haittatapahtumien kumulatiivinen esiintyvyys suureni, mutta uusia turvallisuuslöydöksiä ei ilmennyt.
Slovenian: Z daljšim trajanjem izpostavljenosti se je povečala kumulativna pogostnost neželenih dogodkov, ni pa prihajalo do novih ugotovitev glede varnosti.
Finnish: Lääkäri seuraa vointiasi säännöllisesti varmistaakseen, että hoito vaikuttaa halutulla tavalla.
Slovenian: Zdravnik bo redno spremljal vaše stanje, da se bo prepričal, ali zdravilo učinkuje v skladu s pričakovanji.
Finnish: Aloitusannosta ei saa suurentaa ensimmäisten neljän hoitoviikon aikana, eikä annosta saa tämän jälkeen suurentaa tiheämmin kuin 2 viikon välein.
Slovenian: V prvih štirih tednih zdravljenja se začetnega odmerka ne sme zviševati, kasneje pa je odmerke mogoče zviševati v presledkih najmanj 2 tednov.