FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Jaar 1a P-waarde AR (%) Jaar 1 (%) [95% CI] Jaar 3 (%) [95% CI] Gemiddelde gemeten
Croatian: 3. godina [95% CI] Smrt (%) 1. godina 3. godina Gubitak presatka (%) 1. godina 3. godina % bolesnika sa složenom mjerom ishoda oštećenja bubrega u 1. godinia P-vrijednost AR (%) 1. godina (%) [95% CI] 3. godina (%) [95% CI]
Dutch: Hulpstoffen: sucrose, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, natriumchloride, en natriumhydroxide en zoutzuur voor pH-aanpassing.
Croatian: Pomoćne tvari: saharoza, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev klorid, a za prilagodbu pH natrijev hidroksid i kloridna kiselina.
Dutch: U wordt behandeld met een krachtig geneesmiddel dat het immuunsysteem onderdrukt.
Croatian: U sklopu liječenja primate vrlo jaki lijek koji potiskuje funkciju obrambenog sustava tijela.
Dutch: De gehele, volledig verdunde infusie moet worden toegediend over een periode van 30 minuten en moet worden toegediend met een infusieset en een steriel, nietpyrogeen, laag-eiwitbindend filter (poriegrootte van 0,2 μm tot 1,2 μm).
Croatian: Svu potpuno razrijeđenu infuziju treba primijeniti u razdoblju od 30 minuta pomoću seta za infuziju i sterilnog, nepirogenog filtra s niskim vezanjem proteina (veličina pora od 0,2 μm do 1,2 μm).
Dutch: Niet schudden.
Croatian: Nemojte zamrzavati.
Dutch: De infusie moet worden voltooid binnen 24 uur na reconstitutie van het poeder.
Croatian: Infuzija se mora završiti u roku od 24 sata od rekonstitucije praška.
Dutch: Voor het eerst optredende diabetes mellitus en bloeddruk In een voorgespecificeerde, gepoolde analyse van studies 1 en 2 na Jaar 1 was de incidentie van zogenoemde new-onset diabetes mellitus (NODM), gedefinieerd als gebruik van een antidiabeticum gedurende ≥ 30 dagen of ≥ 2 nuchtere plasmaglucosewaarden > 126 mg/dl (7,0 mmol/l) na transplantatie, 5% met belatacept en 10% met ciclosporine.
Croatian: U unaprijed zadanoj analizi objedinjenih podataka iz Ispitivanja 1 i 2 u 1. godini incidencija novonastale šećerne bolesti (NODM), definirane kao uzimanje antidijabetičkog lijeka ≥ 30 dana ili ≥ 2 vrijednosti glukoze u plazmi natašte > 126 mg/dl (7,0 mmol/l) nakon presađivanja, iznosila je 5% uz belatacept i 10% uz ciklosporin.
Dutch: Abatacept om de drie dagen toegediend aan vrouwtjesratten tijdens de dracht en gedurende de gehele lactatieperiode veroorzaakte geen bijwerkingen bij de nakomelingen bij doses tot 45 mg/kg, wat 3 maal de blootstelling vertegenwoordigt die is geassocieerd met de MRHD van 10 mg/kg gebaseerd op de AUC.
Croatian: Abatacept primijenjen ženkama štakora svaka tri dana tijekom gestacije i cijelog razdoblja laktacije nije izazvao štetne učinke kod potomstva u dozama do 45 mg/kg, što je predstavljalo 3 puta veću izloženost od one uz MRHD od 10 mg/kg na temelju AUC.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante effecten van leeftijd, geslacht, ras, nierfunctie (berekende GFR), diabetes of gelijktijdige dialyse op de klaring van belatacept geïdentificeerd.
Croatian: spola, rase, funkcije bubrega (izračunati GFR), šećerne bolesti ili istovremene dijalize na klirens belatacepta.
Dutch: Lymfocytdepletiebehandelingen voor de behandeling van acute afstoting moeten met voorzichtigheid worden gebruikt.
Croatian: Terapiju za liječenje akutne reakcije odbacivanja koja dovodi do smanjenja broja limfocita treba primjenjivati s oprezom.
Dutch: Elk maligne neoplasma Niet-melanoom huidkanker Maligne neoplasmata exclusief nietmelanoom huidcarcinomen PTLD
Croatian: Bilo koja zloćudna novotvorina Nemelanomski karcinom kože Zloćudne novotvorine isključujući nemelanomski karcinom kože PTLD
Dutch: Gevallen van PTLD varieerden per serostatus.
Croatian: 2. Slučajevi PTLD-a razlikovali su se prema serološkom statusu.
Dutch: Symptomen van het maagdarmkanaal kunnen bestaan uit pijn tijdens het slikken; pijnlijke aften in de mond; witte vlekken in de mond of keel; maagklachten; maagpijn; braken; of diarree.
Croatian: Simptomi probavnog sustava mogu uključivati bol pri gutanju; bolne ranice u ustima; bijele mrlje u ustima i grlu; nadražaj želuca; bol u želucu; povraćanje; ili proljev.
Dutch: Het totale aantal polyomavirusinfecties en schimmelinfecties was numeriek lager in de belatacept LI-groep vergeleken met de belatacept MI- en de ciclosporinegroep.
Croatian: Ukupna učestalost infekcije polioma virusom i gljivicama bila je brojčano niža u skupini liječenoj LI režimom belatacepta nego u skupinama liječenima MI režimom belatacepta ili ciklosporinom.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen) zijn: Blaas- of nierinfectie, bovensteluchtweginfectie, CMV-infectie (kan ernstige bloed- en weefselinfectie veroorzaken), koorts, hoesten en ontsteking van de luchtwegen gekenmerkt door hoesten en het opgeven van slijm (bronchitis).
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su: Infekcija mokraćnog mjehura ili bubrega, infekcija gornjih dišnih puteva, citomegalovirusna (CMV) infekcija (može prouzročiti ozbiljnu infekciju krvi i tkiva), vrućica, kašalj, bronhitis Nedostatak zraka
Dutch: *Mediane follow-up exclusief PTLD voor gepoolde studies is 1092 dagen voor elke behandelingsgroep.
Croatian: *Medijan praćenja, osim u slučaju PTLD-a, u svim ispitivanjima zajedno iznosio je 1092 dana u svakoj terapijskoj skupini.
Dutch: De mediane doses corticosteroïden die toegediend werden bij het aanbevolen belataceptregime tot maand 1, 3 en 6 waren respectievelijk 21 mg, 13 mg en 10 mg.
Croatian: Medijan doze kortikosteroida koja se primjenjivala s preporučenim režimom liječenja belataceptom iznosio je 21 mg do 1. mjeseca, 13 mg do 3. mjeseca odnosno 10 mg do 6. mjeseca.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor eenmalig gebruik.
Croatian: 5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Samo za jednokratnu primjenu.
Dutch: Dosisverandering van NULOJIX wordt niet aanbevolen voor een verandering in lichaamsgewicht van minder dan 10%.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu lijeka NULOJIX kod promjene tjelesne težine manje od
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, sucrose, natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) en zoutzuur (voor pH-aanpassing).
Croatian: Drugi sastojci su natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, saharoza, natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i kloridna kiselina (za podešavanje pH). (Vidjeti dio 2.)
Dutch: Ongebruikelijk spelden- en naaldenprikgevoel, verdoofd gevoel of zwakheid van de armen en benen
Croatian: Neobičan osjećaj trnaca i žmaraca, utrnutost ili slabost nogu i ruku Osip, svrbež
Dutch: De frequentie van maligne neoplasmata in Jaar 3, exclusief niet-melanoom huidcarcinomen, was vergelijkbaar in de belatacept LI- en de ciclosporinegroep en hoger in de belatacept MI-groep.
Croatian: Učestalost zloćudnih novotvorina u 3. godini, isključujući nemelanomske karcinome kože, bila je slična u skupinama liječenima LI režimom belatacepta i ciklosporinom te povišena u skupini liječenoj MI režimom belatacepta.
Dutch: Vertel het uw arts als u een natriumarm (zoutarm) dieet volgt, voordat u wordt behandeld met NULOJIX.
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima lijeka NULOJIX Obavijestite liječnika ako ste na dijeti s ograničenim unosom natrija (soli) prije nego što započnete liječenje lijekom NULOJIX.
Dutch: In een andere fase 3-studie bij ontvangers van een nier van een levende donor of van een overleden donor volgens de standaardcriteria (Studie 1), was de incidentie van transplantaattrombose 2,3% en 0,4% voor respectievelijk het MI- en het LI-regime, versus 1,8% voor ciclosporine.
Croatian: U drugom ispitivanju Faze III u primatelja bubrega od živih darivatelja te preminulih donora prema standardnim kriterijima (Ispitivanje 1), incidencija tromboze presatka bila je 2,3% uz MI režim i 0,4% uz LI režim, nasuprot 1,8% uz ciklosporin.
Dutch: c ml/min/1,73 m Maand 1 Jaar 1 Jaar 2 Jaar3
Croatian: Prosječni izračunati GFRc ml/min/1,73 m2 1. mjesec 1. godina 2. godina 3. godina a
Dutch: Allergische reacties kunnen bestaan uit, maar zijn niet beperkt tot, huiduitslag; roodheid van de huid; netelroos; jeuk; gezwollen lippen; gezwollen tong; gezwollen gezicht; zwellingen over het hele lichaam; borstkaspijn; kortademigheid; piepen;of duizeligheid.
Croatian: Alergijske reakcije mogu uključivati, ali nisu ograničene na slijedeće: osip, crvenilo kože, koprivnjaču, svrbež, oticanje usnica, oticanje jezika, oticanje lica, oticanje po cijelom tijelu, bol u prsnom košu, nedostatak zraka, piskanje u plućima ili omaglicu.
Dutch: In studie 2 waren in Jaar 9/33 acute afstotingen op belatacept en 5/29 acute afstotingen op ciclosporine≥ graad IIb volgens de Banff 97-score.
Croatian: U Ispitivanju 2 je 9/33 akutnih odbacivanja uz belatacept i 5/29 akutnih odbacivanja uz ciklosporin imalo Banff 97 stupanj ≥ IIb do 3. godine.
Dutch: In de levertransplantatiestudie kreeg de patiënt MMF en corticosteroïden als gelijktijdige behandeling.
Croatian: U ispitivanju presađivanja jetre, bolesnik je istovremeno primao MMF i kortikosteroide.
Dutch: Adequate behandeling van een latente tuberculose-infectie moet worden ingesteld voorafgaand aan belatacept-gebruik.
Croatian: Prije primjene belatacepta treba provesti odgovarajuće liječenje latentne infekcije tuberkulozom.
Dutch: De oplossing voor infusie moet worden gebruikt in combinatie met een steriel, niet-pyrogeen, laag-eiwitbindend filter (poriegrootte van 0,2 µm tot 1,2 µm).
Croatian: Otopina za infuziju primjenjuje se uz sterilni, nepirogeni filtar s niskim vezanjem proteina (veličina pora od 0,2 µm do 1,2 µm).
Dutch: Reactie op een infusie, littekenweefsel, ontsteking, terugkerende ziekte, verhit gevoel, zweer Onvoldoende urine aanmaken
Croatian: Reakcija na infuziju, ožiljno tkivo, upala, povratak bolesti, osjećaj vrućine, ulkus Nedostatno lučenje mokraće
Dutch: Symptomen van nier- of blaasaandoeningen kunnen bestaan uit gevoeligheid op de plaats van uw getransplanteerde nier; plasproblemen; veranderingen in de hoeveelheid urine; bloed in de urine; pijn of een branderig gevoel tijdens het plassen.
Croatian: Simptomi bubrega ili mokraćnog mjehura mogu uključivati osjetljivost na mjestu presađenog bubrega; otežano mokrenje; promjene u količini izlučene mokraće; krv u mokraći; bol ili žarenje pri mokrenju.
Dutch: Symptomen van infecties kunnen bestaan uit koorts; onverklaarbaar gewichtsverlies; opgezwollen klieren; verkoudheidsverschijnselen zoals een loopneus of keelpijn; hoesten met slijm; bloed in uw slijm; oorpijn; snij- of schaafwonden die rood zijn; warm en sijpelend pus.
Croatian: Simptomi infekcije mogu uključivati vrućicu; neobjašnjivi gubitak tjelesne težine; otečene limfne čvorove; simptome prehlade poput curenja iz nosa i grlobolje; kašalj s iskašljajem; krv u iskašljaju; uhobolju; promjene na koži u obliku posjekotina i crvenih ogrebotina; koje su tople i iz kojih curi gnoj.
Dutch: In Studie 2, in de MI-, LI- en ciclosporine-groepen, werd overlijden gemeld bij respectievelijk 20,1%, 21,1% en 15,8% van de patiënten en verlies van transplantaat kwam voor bij 11,4%, 13,1% en 15,8% van de patiënten.
Croatian: U ispitivanju 2 smrtni je ishod zabilježen u 20,1% bolesnika koji su primali MI režim, 21,1% bolesnika koji su primali LI režim i 15,8% bolesnika koji su primali ciklosporin, dok je gubitak presatka zabilježen u 11,4%, 13,1% odnosno 15,8% bolesnika.
Dutch: De mediane doses corticosteroïden die toegediend werden bij het aanbevolen belataceptregime tot maand 1, 3 en 6 waren respectievelijk 20 mg, 12 mg en 10 mg.
Croatian: Medijan doze kortikosteroida koja se primjenjivala s preporučenim režimom liječenja belataceptom iznosio je 20 mg do 1. mjeseca, 12 mg do 3. mjeseca odnosno 10 mg do 6. mjeseca.
Dutch: In een fase 2-studie waren er 2 gevallen van transplantaattrombose, 1 elk in de MI- en de LI-groep (incidentie van 1,4% voor beide) versus 0 in de ciclosporinegroep.
Croatian: U ispitivanju Faze II bila su 2 slučaja tromboze presatka, jedan u skupini liječenoj MI režimom i jedan u skupini liječenoj LI režimom belatacepta (incidencija 1,4% u obje skupine), nasuprot 0 slučajeva u skupini liječenoj ciklosporinom.
Dutch: Verminderde eetlust, verlies van smaakvermogen, verminderd gehoor Abnormale dromen, stemmingswisselingen, abnormaal onvermogen om zich te concentreren en stil te zitten, moeite met begrijpen of denken, slecht geheugen, migraine, prikkelbaarheid Gevoelloosheid of zwakte door slecht gereguleerde suikerziekte (diabetes), veranderingen in de voet door suikerziekte (diabetes), onvermogen om benen stil te houden
Croatian: Abnormalni snovi, promjene raspoloženja, izraženi nedostatak sposobnosti zadržavanje pažnje i mirnog sjedenja, otežano shvaćanje ili razmišljanje, slabo pamćenje, migrena, razdražljivost Utrnutost ili slabost zbog loše kontrolirane šećerne bolesti, promjene na stopalu zbog šećerne bolesti, nemogućnost održavanja mirnih nogu
Dutch: Gebruik bij levertransplantaties Het gebruik van NULOJIX wordt niet aanbevolen als u een levertransplantatie heeft gehad.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka NULOJIX nakon presađivanja jetre.
Dutch: Patiënten moeten worden beoordeeld op tuberculose en worden getest op latente infectie voorafgaand aan het starten van behandeling met belatacept.
Croatian: Prije početka primjene belatacepta bolesnike treba pregledati na tuberkulozu i testirati na latentnu infekciju.
Dutch: In een fase 3-studie bij ontvangers van nieren van extended-criteria-donoren (ECD) (Studie 2) trad transplantaattrombose vaker op in de belataceptgroepen (4,3% en 5,1% voor respectievelijk het MI- en het LI-regime), versus 2,2% voor ciclosporine.
Croatian: U ispitivanju Faze III u primatelja bubrega s darivatelja prema proširenim kriterijima (ECD) (Ispitivanje 2), tromboza presatka češće se javljala u skupinama liječenima belataceptom (4,3% za MI i 5,1% za LI režim) nego ciklosporinom (2,2%).
Dutch: Er was een toename in virus- en schimmelinfecties in de belataceptgroepen versus de tacrolimusgroepen.
Croatian: Postojala je veća učestalost virusnih i gljivičnih infekcija u skupinama koje su primale belatacept nego u onima koje su primale takrolimus.
Dutch: In studie 1 was bij 5/39 belataceptpatiënten versus 1/21 ciclosporinepatiënten met AR transplantaatverlies opgetreden en waren 5/39 belataceptpatiënten en geen ciclosporinepatiënten met AR in Jaar 3 overleden.
Croatian: U Ispitivanju 1 je 5/39 bolesnika koji su primali belatacept u usporedbi s 1/21 bolesnika koji su primali ciklosporin izgubilo presadak zbog akutnog odbacivanja, dok je 5/39 bolesnika s akutnim odbacivanjem koji su primali belatacept i niti jedan s akutnim odbacivanjem koji je primao ciklosporin umrlo do 3. godine.
Dutch: Met belatacept behandelde transplantaatontvangers die EBV-seronegatief zijn, hebben een verhoogd risico op PTLD vergeleken met degenen die EBV-positief zijn (zie rubriek 4.8).
Croatian: Primatelji presatka liječeni belataceptom i seronegativni na EBV imaju viši rizik od PTLD-a od onih koji su seropozitivni na EBV (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Auto-immuunproces
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava
Dutch: Bij postmarketingervaring is niertransplantaattrombose voorgekomen bij patiënten met andere predisponerende risicofactoren voor trombose van het niertransplantaat wanneer de initiële dosis antithymocytenglobuline, als immunosuppresieve inductie, gelijktijdig of rond dezelfde tijd was toegediend met de eerste dosis belatacept (zie rubriek 4.8).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet primjećeno je da se u bolesnika s drugim predisponirajućim čimbenicima rizika za razvoj tromboze renalnog alografta, pojavila tromboza renalnog alografta kada je početna doza anti-timocitnog globulina, kao imunosupresivne indukcije, bila primjenjena u isto vrijeme ili skoro u isto vrijeme kao i prva doza belatacepta. (vidjeti dio 4,8.).
Dutch: Infusiegerelateerde reacties Tijdens de postmarketingbewaking is anafylaxie gemeld (zie rubriek 4.4).
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom Prijavljena je anafilaksija nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.4).
Dutch: De oplossing voor infusie mag maximaal 4 van de in totaal 24 uur onder de 25 °C bewaard worden.
Croatian: Otopina za infuziju može se čuvati najviše 4 sata od ukupno 24 sata na temperaturi ispod 25°C.
Dutch: Ontsteking van de zaadballen, een abnormaal langere erectie van de penis, abnormale baarmoederhalscellen, borstgezwel, pijn in de zaadballen, zweer in het vrouwelijke genitale gebied, verdunde vaginawand, onvruchtbaarheid of onvermogen om zwanger te worden, zwelling van het scrotum
Croatian: Upala testisa, abnormalno dugotrajna erekcija penisa, abnormalne stanice grlića maternice, masa u dojci, bol u testisima, ulkus u ženskom genitalnom području, stanjena stijenka rodnice, neplodnost ili nemogućnost da se zatrudni, oticanje mošnji
Dutch: Verhoogde concentratie alvleesklierenzymen in het bloed, verhoogde troponinespiegels in het bloed, prostaatspecifiek antigeen (PSA) verhoogd, hoge urinezuurspiegels in het bloed, verlaagd aantal CD4-lymfocyten, lage bloedsuikerspiegel
Croatian: Povišeni enzimi gušterače u krvi, povišene razine troponina u krvi, povišen antigen specifičan za prostatu (PSA), visoke razine mokraćne kiseline u krvi, snižen broj CD-4 limfocita, snižen šećer u krvi.
Dutch: Onder de patiënten in Studie 2 die EBV seronegatief waren op het moment van transplantatie (en waarvoor het gebruik van belatacept wordt afgeraden), waren er drie meldingen van PTLD in de belatacept LI-groep en géén in de belatacept MI- en ciclosporine-groepen.
Croatian: Među bolesnicima iz Ispitivanja 2 koji su u trenutku presađivanja bili seronegativni na EBV (za koje se primjena belatacepta ne preporučuje) zabilježena su tri slučaja PTLD-a u skupini koja je primala belatacept LI režim te nijedan u skupinama koje su primale belatacept MI režim odnosno ciklosporin.
Dutch: Geleidelijk afbouwen van corticosteroïden: Het geleidelijk afbouwen van corticosteroïden bij patiënten die belatacept gebruiken dient met voorzichtigheid te worden doorgevoerd, met name bij patiënten met hoog immunologisch risico, zoals patiënten met 4 tot 6 humane leukocytantigeen (HLA)-mismatches (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Croatian: Postupno smanjenje doze kortikosteroida: Postupno smanjenje doze kortikosteroida u bolesnika koji primaju belatacept treba provoditi uz oprez, osobito u bolesnika u kojih postoji visok imunološki rizik, poput bolesnika s 4 do 6 nepodudarnih humanih leukocitnih antigena.
Dutch: Dat voorkomt schuimvorming.
Croatian: Tako će se izbjeći stvaranje pjene.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen (≥ 20%) onder patiënten behandeld met beide op belatacept gebaseerde regimes (MI en LI) tot aan Jaar 3 zijn diarree, anemie, urineweginfectie, perifeer oedeem, obstipatie, hypertensie, pyrexie, misselijkheid, dysfunctie van transplantaat, hoesten, braken, leukopenie, hypofosfatemie en hoofdpijn.
Croatian: Najčešće nuspojave (≥ 20%) zabilježene u bolesnika liječenih s dva režima primjene belatacepta (MI i LI) tijekom 3 godine bile su proljev, anemija, infekcija mokraćnih puteva, periferni edemi, konstipacija, hipertenzija, pireksija, mučnina, poremećaj funkcije presatka, kašalj, povraćanje, leukopenija, hipofosfatemija i glavobolja.
Dutch: Alle ongebruikte inhoud van de injectieflacons moet worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Croatian: Neiskorišteni dio u bočicama mora se baciti u skladu s lokalnim propisima.
Dutch: Weergegeven in Tabel 2, naar systeem/orgaanklassen en frequentie, is de lijst van bijwerkingen met tenminste een vermoeden van oorzakelijk verband, die gerapporteerd zijn in klinische onderzoeken cumulatief tot aan Jaar 3 en samengevoegd voor beide belataceptregimes (MI en LI).
Croatian: U tablici 2 je prema klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti prikazan popis nuspojava kod oba režima belatacepta (MI i LI) za koje je postojala barem sumnja da su uzročno-posljedično povezane s belataceptom i koje su bile kumulativno zabilježene u kliničkim ispitivanjima tijekom 3 godine liječenja.
Dutch: Tijdens de postmarketingbewaking is anafylaxie gemeld (zie rubriek 4.8).
Croatian: Prijavljena je anafilaksija tijekom praćenja lijeka nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.8).
Dutch: NULOJIX bevat natrium
Croatian: Što NULOJIX sadrži
Dutch: BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00
Croatian: SQUIBB, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00
Dutch: Als u vruchtbaar bent dient u effectieve voorbehoedsmiddelen te gebruiken tijdens de behandeling met NULOJIX en tot 8 weken na de laatste behandelingsdosis, omdat niet bekend is wat het mogelijke risico is voor de ontwikkeling van het embryo/de foetus.
Croatian: 8 tjedana nakon zadnje doze lijeka, budući da nije poznat mogući rizik za razvoj embrija/fetusa.
Dutch: Als u nog nooit bent blootgesteld aan EBV voorafgaand aan uw transplantatie Als u bent geïnfecteerd bent met een virus genaamd cytomegalovirus (CMV) Als u een therapie heeft ondergaan voor de behandeling van acute afstoting, zoals antithymocytenglobulines om T-cellen te verminderen.
Croatian: ako prije presađivanja organa niste bili izloženi EBV-u ako ste inficirani virusom koji se zove citomegalovirus (CMV)
Dutch: Soms encefalitis, Guillain-Barré-syndroom*, hersenoedeem, intracraniale druk verhoogd, encefalopathie, convulsies, hemiparese, demyelinisatie, facialis verlamming, dysgeusie, cognitieve aandoening, geheugenvermindering, migraine, branderig gevoel, diabetische neuropathie, restless legs syndroom
Croatian: Manje često encefalitis, Guillain-Barréov sindrom*, edem mozga, povišen intrakranijalni tlak, encefalopatija, konvulzije, hemipareza, demijelinizacija, facijalna paraliza, disgeuzija, kognitivni poremećaj, oštećenje memorije, migrena, osjećaj žarenja, dijabetička neuropatija, sindrom nemirnih nogu
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van belatacept bij niertransplantatiepatiënten en gezonde proefpersonen lijken vergelijkbaar te zijn.
Croatian: Farmakokinetika belatacepta činila se usporedivom u bolesnika s bubrežnim presatkom i zdravih ispitanika.
Dutch: In studie 2 was bij 5/33 belataceptpatiënten versus 6/29 ciclosporinepatiënten met AR transplantaatverlies opgetreden en waren 5/33 belataceptpatiënten versus 5/29 ciclosporinepatiënten met AR in Jaar 3 overleden.
Croatian: U Ispitivanju 2 je 5/33 bolesnika koji su primali belatacept i 6/29 bolesnika koji su primali ciklosporin izgubilo presadak zbog akutnog odbacivanja, dok je 5/33 bolesnika s akutnim odbacivanjem organa koji su primali belatacept i 5/29 bolesnika s akutnim odbacivanjem organa koji su primali ciklosporin umrlo do 3. godine.
Dutch: De NULOJIX-infusie moet worden voltooid binnen 24 uur na reconstitutie van het poeder.
Croatian: Infuzija lijeka NULOJIX mora se završiti u roku od 24 sata nakon pripreme praška za primjenu.
Dutch: Artsen moeten PTLD overwegen in de differentiaaldiagnose bij patiënten met nieuwe of verslechterende neurologische en cognitieve klachten of verschijnselen of bij wie gedragsveranderingen optreden.
Croatian: Liječnici trebaju uzeti u obzir PTLD u sklopu diferencijalne dijagnoze u bolesnika s novim ili pogoršavajućim neurološkim, kognitivnim ili bihevioralnim znakovima ili simptomima.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak diarree, constipatie, nausea, braken, abdominale pijn
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Vrlo često proljev, konstipacija, mučnina, povraćanje, bol u abdomenu
Dutch: Dat voorkomt aggregaatvorming (zie rubriek 6.2).
Croatian: Tako će se izbjeći stvaranje agregata (vidjeti dio 6.2) Ne tresite bočice.
Dutch: Soms bijnierschorsinsufficiëntie Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak hypofosfatemie, hypokaliëmie, dyslipidemie, hyperkaliëmie, hyperglykemie, hypocalciëmie
Croatian: Manje često insuficijencija nadbubrežne žlijezde Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često hipofosfatemija, hipokalijemija, dislipidemija, hiperkalijemija, hiperglikemija, hipokalcijemija
Dutch: In Studie 1, in de MI-, LI- en ciclosporine-groepen, werd overlijden gemeld bij respectievelijk 7,8%, 7,5% en 11,3% van de patiënten en verlies van transplantaat kwam voor bij 4,6%, 4,9% en 7,7% van de patiënten.
Croatian: U ispitivanju 1 smrtni je ishod zabilježen u 7,8% bolesnika u skupini kaja je primala MI režim, 7,5% bolesnika u skupini koja je primala LI režim i 11,3% bolesnika u skupini koja je primala ciklosporin, dok je gubitak presatka zabilježen u 4,6%, 4,9% odnosno 7,7% bolesnika.