FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują: - objawy zwiększonego stężenia cukru we krwi, takie jak nadmierne pragnienie, nadmierne uczucie głodu lub częste oddawanie moczu, osłabienie lub zaostrzenie cukrzycy, - nieprawidłowe, rytmiczne ruchy języka lub inne niekontrolowane ruchy języka, ust, policzków lub szczęki, które mogą obejmować także ramiona i nogi.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ukoliko imate: - znakove povećane razine šećera u krvi kao što su izrazita žeđ, glad ili učestalo mokrenje, slabost ili pojava, odnosno pogoršanje šećerne bolesti - crvoliki pokreti jezika ili drugi nekontrolirani pokreti jezika, usta, obraza ili vilice koji se mogu proširiti na ruke i noge
Polish: W ramach badania parametrów farmakokinetycznych asenapiny prowadzonego z zastosowaniem niearomatyzowanych tabletek podjęzykowych w dawce 5 mg dwa razy na dobę u młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat włącznie), parametry farmakokinetyczne były podobne do parametrów farmakokinetycznych obserwowanych u osób dorosłych.
Croatian: U ispitivanju farmakokinetike uz primjenu sublingvalnih tableta bez okusa, pri razini doze od 5 mg dvaput na dan, farmakokinetika asenapina u bolesnika adolescentske dobi (12 do uključivo 17 godina) slična je onoj opaženoj u odraslih.
Polish: Odsetek pacjentów, których masa ciała zwiększyła się w sposób znaczący klinicznie (zwiększenie masy ciała o co najmniej 7%, mierzone w dniu 21. w stosunku do stanu początkowego) wyniósł 14,1% dla asenapiny w dawce 2,5 mg podawanej dwa razy na dobę, 8,9% dla asenapiny w dawce 5 mg podawanej dwa razy na dobę i 9,2% dla asenapiny w dawce 10 mg podawanej dwa razy na dobę, w porównaniu z 1,1% dla placebo.
Croatian: Udio ispitanika s klinički značajnim porastom tjelesne težine (≥ 7%-tni porast od početne vrijednosti 21. dana ispitivanja) bio je 14,1% za asenapin 2,5 mg dvaput na dan, 8,9% za asenapin 5 mg dvaput na dan i 9,2% za asenapin 10 mg dvaput na dan u odnosu na 1,1% za placebo.
Polish: Nie należy kruszyć tabletki.
Croatian: Tabletu nemojte drobiti.
Polish: Każda tabletka podjęzykowa zawiera 10 mg asenapiny (w postaci maleinianu).
Croatian: Jedna sublingvalna tableta sadrži 10 mg asenapina (u obliku asenapinmaleata).
Polish: Każda tabletka podjęzykowa zawiera 5 mg asenapiny (w postaci maleinianu).
Croatian: Jedna sublingvalna tableta sadrži 5 mg asenapina (u obliku asenapinmaleata).
Polish: W przypadku leczenia skojarzonego zaleca się stosowanie początkowej dawki 5 mg dwa razy na dobę.
Croatian: Vidjeti dio 5.1. Za kombinirano liječenje preporučuje se početna doza od 5 mg dvaput na dan.
Polish: Z tego powodu należy ostrożnie stosować produkt leczniczy Sycrest u pacjentów, z padaczką w wywiadzie lub u których występują choroby wiążące się ze skłonnością do napadów drgawek.
Croatian: Stoga se Sycrest mora primjenjivati uz oprez u bolesnika koji u anamnezi imaju napadaje ili bolesti povezane s napadajima.
Polish: Działania niepożądane o znaczeniu klinicznym występujące w badaniach z udziałem dzieci i młodzieży z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi oraz z udziałem dzieci i młodzieży ze schizofrenią były podobne do tych obserwowanych w badaniach z udziałem pacjentów dorosłych z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi i z udziałem pacjentów dorosłych ze schizofrenią.
Croatian: Klinički značajne nuspojave utvrđene u ispitivanjima u pedijatrijskih bolesnika s bipolarnim poremećajem i shizofrenijom bile su slične onima opaženima u ispitivanjima u odraslih bolesnika s bipolarnim poremećajem i shizofrenijom.
Polish: W ramach drugiego badania parametrów farmakokinetycznych asenapiny prowadzonego z zastosowaniem aromatyzowanych tabletek podjęzykowych, podawanie dawki 10 mg dwa razy na dobę dzieciom i młodzieży (w wieku od 10 do 17 lat włącznie) powodowało zwiększenie ekspozycji, w przybliżeniu proporcjonalne do dawki, w porównaniu z ekspozycją w przypadku stosowania dawki 5 mg dwa razy na dobę.
Croatian: U drugom ispitivanju farmakokinetike uz primjenu sublingvalnih tableta s okusom, primjena doze od 10 mg dvaput na dan u pedijatrijskoj populaciji (10 do uključivo 17 godina) rezultirala je povećanjem izloženosti asenapinu u odnosu na dozu od 5 mg dvaput na dan, koje je bilo približno proporcionalno dozi.
Polish: Instrukcje użycia
Croatian: Upute za primjenu
Polish: Przeprowadzono badanie parametrów farmakokinetycznych oraz badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo krótkotrwałego stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku 10-17 lat) z epizodami maniakalnymi lub epizodami mieszanymi w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych typu I. Długotrwałe bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego w tej populacji badano w ramach 50-tygodniowego, otwartego badania kontynuacyjnego, bez grupy kontrolnej.
Croatian: Ispitivanje farmakokinetike i ispitivanje kratkoročne djelotvornosti i sigurnosti primjene provedeno je u pedijatrijskoj populaciji (u dobi od 10 do 17 godina) s maničnim ili miješanim epizodama povezanima s bipolarnim poremećajem tipa I.
Polish: Asenapina może wywoływać senność i sedację, dlatego pacjenci powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn do czasu, kiedy pacjenci upewnią się, że lek nie działa na nich niekorzystnie.
Croatian: Stoga se mora upozoriti bolesnike da budu oprezni prilikom upravljanja vozilima i rada sa strojevima dok nisu sigurni da liječenje lijekom Sycrest na njih ne utječe nepovoljno.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije.
Polish: Nie wykazano skuteczności produktu leczniczego Sycrest w trwającym 8 tygodni, kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, randomizowanym badaniu, w którym stosowano produkt w stałej dawce (2,5 mg lub 5 mg dwa razy na dobę), z udziałem 306 pacjentów z populacji dzieci i młodzieży (12-17 lat) ze schizofrenią.
Croatian: Djelotvornost lijeka Sycrest nije dokazana u osmotjednom, placebom kontroliranom, dvostruko slijepom, randomiziranom ispitivanju s primjenom fiksne doze lijeka, provedenom u 306 bolesnika adolescentske dobi (12 do 17 godina) sa shizofrenijom uz primjenu doza od 2,5 mg i 5 mg dvaput na dan.
Polish: Co to jest lek Sycrest i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Sycrest Jak przyjmować lek Sycrest Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Sycrest Zawartość opakowania i inne informacje
Croatian: Što je Sycrest i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Sycrest Kako uzimati Sycrest
Polish: Należy zachować ostrożność, stosując produkt leczniczy Sycrest u pacjentów ze stwierdzoną chorobą układu sercowo-naczyniowego lub wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym.
Croatian: Potreban je oprez kad se Sycrest propisuje bolesnicima koji imaju bolest srca i krvnih žila ili produljenje QT-intervala u obiteljskoj anamnezi, kao i kod istodobne primjene lijekova koji produljuju QT-interval.
Polish: Podczas 3-tygodniowego, randomizowanego z grupą kontrolną otrzymującą placebo badania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi typu I, średnia zmiana masy ciała między punktem początkowym a końcowym dla placebo i asenapiny w stałej dawce 2,5 mg, 5 mg i 10 mg podawanej dwa razy na dobę wynosiła odpowiednio 0,48, 1,72, 1,62 i 1,44 kg.
Croatian: U trotjednom, placebom kontroliranom, randomiziranom ispitivanju djelotvornosti i sigurnosti primjene s primjenom fiksne doze lijeka u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 10 do 17 godina s bipolarnim poremećajem tipa I, prosječna promjena tjelesne težine od početne vrijednosti do kraja ispitivanja za placebo te asenapin od 2,5 mg, 5 mg odnosno 10 mg dvaput na dan iznosila je 0,48 , 1,72, 1,62, odnosno 1,44 kg.
Polish: Asenapina wykazuje właściwości znieczulające.
Croatian: Asenapin ima anestetička svojstva.
Polish: Produkt leczniczy Sycrest zawdzięcza swe działanie głównie związkowi macierzystemu.
Croatian: Djelovanje lijeka Sycrest je prije svega posljedica djelovanja osnovnog spoja.
Polish: Na podstawie analizy LOCF z uwzględnieniem wszystkich leczonych pacjentów, różnica zmiany średniej łącznego wyniku Y-MRS wyznaczonej metodą najmniejszych kwadratów (ang. Least squares - LS) od wartości początkowej do dnia 21. pomiędzy asenapiną w dawce 5 mg BID a placebo, wynosiła -3,1 punkty (95% CI [-5,7, -0,5]; wartość p = 0,0183).
Croatian: Na temelju LOCF analize koja je uključivala sve liječene bolesnike, razlika u srednjoj vrijednosti promjene dobivenoj metodom najmanjih kvadrata (engl. least squares, LS) rezultata na ljestvici Y-MRS od početka ispitivanja do 21. dana između asenapina u dozi od 5 mg dvaput na dan i placeba iznosila je -3,1 boda (95% CI [-5,7; -0,5]; p-vrijednost=0,0183).
Polish: Do działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem należało pobudzenie i dezorientacja, akatyzja, dystonia twarzowo-ustna, sedacja i bezobjawowe zdarzenia stwierdzone w EKG (bradykardia, zespoły nadkomorowe, opóźnienie przewodzenia wewnątrzkomorowego).
Croatian: Nuspojave povezane s liječenjem obuhvaćale su agitaciju i konfuziju, akatiziju, orofacijalnu distoniju, sedaciju i asimptomatske promjene na EKG-u (bradikardiju, supraventrikularne komplekse, kašnjenje intraventrikularnog provođenja).
Polish: Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 100 osoba)
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre.
Polish: W badaniach na szczurach stwierdzono, że asenapina przenika do mleka samic podczas laktacji.
Croatian: Asenapin se izlučuje u mlijeko štakorica u laktaciji.
Polish: Po dożylnym podaniu asenapiny ciężarnym samicom królika nie zaobserwowano oznak embriotoksyczności.
Croatian: Kad je asenapin skotnim ženkama kunića primijenjen intravenski, nisu opaženi znakovi embriotoksičnosti.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe złośliwego zespołu neuroleptycznego, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Sycrest.
Croatian: Ako se u bolesnika pojave znakovi i simptomi koji ukazuju na NMS, primjena lijeka Sycrest mora se prekinuti.
Polish: Po doustnym podaniu asenapiny ciężarnym samicom królika podczas fazy organogenezy w dużej dawce wynoszącej 15 mg/kg podawanej dwa razy na dobę, wykazano jej negatywny wpływ na masę ciała.
Croatian: Nakon peroralne primjene skotnim ženkama kunića tijekom organogeneze, asenapin je imao štetne učinke na tjelesnu masu pri visokoj dozi od 15 mg/kg dvaput na dan.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Sycrest u pacjentów w podeszłym wieku.
Croatian: Sycrest se u starijih osoba mora primjenjivati uz oprez.
Polish: - Każda tabletka podjęzykowa leku Sycrest 5 mg zawiera 5 mg asenapiny.
Croatian: - Jedna Sycrest 5 mg sublingvalna tableta sadrži 5 mg asenapina.
Polish: Rys. 2
Croatian: Slika 2
Polish: W jednym 3-tygodniowym badaniu, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z zastosowaniem stałej dawki, w grupach równoległych, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, z udziałem pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi typu I, u których występował ostry epizod maniakalny lub mieszany epizod, z udziałem 367 pacjentów, spośród których 126 pacjentów otrzymywało placebo, 122 pacjentów otrzymywało asenapinę w dawce 5 mg dwa razy na dobę (ang. BID) i 119 pacjentów otrzymywało asenapinę w dawce 10 mg BID, potwierdziła się pierwszorzędowa hipoteza dotycząca skuteczności.
Croatian: I koji su imali akutnu maničnu ili miješanu epizodu i koje je uključivalo 367 bolesnika od kojih je 126 bolesnika primalo placebo, 122 bolesnika je primalo asenapin u dozi od 5 mg dvaput na dan, a 119 bolesnika je primalo asenapin u dozi od 10 mg dvaput na dan, primarna hipoteza djelotvornosti je zadovoljena.
Polish: Można oczekiwać, że pełna terapeutyczna dawka fluwoksaminy wywoła zwiększenie stężenia asenapiny w osoczu, dlatego podczas jednoczesnego podawania asenapiny i fluwoksaminy należy zachować szczególną ostrożność.
Croatian: Očekuje se da bi puna terapijska doza fluvoksamina izazvala veći porast koncentracije asenapina u plazmi.
Polish: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Croatian: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Polish: Należy dotykać tabletki suchymi rękami.
Croatian: Pri rukovanju tabletom ruke moraju biti suhe.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań nad produktem leczniczym Sycrest w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi typu I (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Sycrest u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u bipolarnom poremećaju tipa
Polish: W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję, prowadzonych na szczurach i królikach, stwierdzono toksyczny wpływ leku na płód.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti na štakorima i kunićima ustanovljena je embriotoksičnost.
Polish: Należy wyjąć tabletkę z blistra jedynie wtedy, kiedy pacjent jest gotowy do jej zażycia.
Croatian: Tableta se ne smije izvaditi iz blistera dok je bolesnik nije spreman uzeti.
Polish: - Każda tabletka podjęzykowa leku Sycrest 10 mg zawiera 10 mg asenapiny.
Croatian: - Jedna Sycrest 10 mg sublingvalna tableta sadrži 10 mg asenapina.
Polish: Odsetek pacjentów, których masa ciała zwiększyła się w sposób znaczący klinicznie (zwiększenie masy ciała o co najmniej 7%, mierzone przy wystąpieniu punktu końcowego w stosunku do stanu początkowego) w krótkotrwałych badaniach nad schizofrenią, wyniósł 5,3% w przypadku podawania asenapiny, w porównaniu do 2,3% w grupie placebo.
Croatian: Udio ispitanika s klinički značajnim porastom tjelesne težine (≥ 7% porasta od početne vrijednosti na kraju ispitivanja) u kratkoročnim ispitivanjima u bolesnika sa shizofrenijom bio je 5,3% za asenapin u usporedbi s 2,3% za placebo.
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije padovi*
Polish: Stosowanie leku Sycrest nie jest wskazane u pacjentów, którzy nie są w stanie przyjmować go tak jak opisano poniżej.
Croatian: Sycrest se ne preporučuje ako ne možete uzeti tabletu na način opisan u daljnjem tekstu.
Polish: Pojawienie się objawów pozapiramidowych stanowi czynnik ryzyka dyskinezy późnej.
Croatian: Nastup ekstrapiramidalnih simptoma predstavlja čimbenik rizika za tardivnu diskineziju.
Polish: Odsetek pacjentów, których masa ciała zwiększyła się w sposób znaczący klinicznie (zwiększenie masy ciała o co najmniej 7%, mierzone przy wystąpieniu punktu końcowego w stosunku do stanu początkowego) w krótkotrwałych badaniach nad stanem pobudzenia maniakalnego w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych z zastosowaniem zmiennej dawki wyniósł 6,5% w przypadku podawania asenapiny, w porównaniu do 0,6% w grupie placebo.
Croatian: Udio ispitanika s klinički značajnim porastom tjelesne težine (≥ 7% porasta od početne vrijednosti na kraju ispitivanja) u kratkoročnim ispitivanjima s promjenjivom dozom u bolesnika s manijom u bipolarnom poremećaju bio je 6,5% za asenapin u odnosu na 0,6% za placebo.
Polish: W badaniach na zwierzętach asenapina nie wykazała właściwości teratogennych, stwierdzono natomiast toksyczne działanie na matkę i płód (patrz punkt 5.3).
Croatian: Međutim, u ispitivanjima na životinjama ustanovljeni su toksični učinci za majku i plod (vidjeti dio5.3).
Polish: Sycrest jest stosowany w leczeniu umiarkowanych do ciężkich epizodów maniakalnych w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych typu I u osób dorosłych.
Croatian: Sycrest se koristi za liječenje umjerenih do teških maničnih epizoda povezanih s bipolarnim poremećajem tipa
Polish: Zgłoszono kilka przypadków przedawkowania asenapiny.
Croatian: U programu ispitivanja asenapina prijavljen je mali broj slučajeva predoziranja.
Polish: Wnioski z badania przeprowadzonego metodą cross-fostering (wychowania krzyżowego) wskazują, że wywołana przez asenapinę utrata około- i pourodzeniowa jest spowodowana upośledzeniem potomstwa, a niezmienionym zachowaniem samic w stosunku do ich potomstwa.
Croatian: Iz rezultata ispitivanja u kojem su potomci unakrsno razdijeljeni majkama zaključeno je da je asenapinom uzrokovana smrtnost u perinatalnom i postnatalnom razdoblju posljedica poremećaja u mladunčadi, a ne promijenjenog ponašanja ženki u laktaciji.
Polish: Stosowaniu leków przeciwpsychotycznych towarzyszą zaburzenia kurczliwości mięśni przełyku i aspiracja.
Croatian: Kod liječenja antipsihoticima javljaju se dismotilitet jednjaka i aspiracija.
Polish: Działania niepożądane występujące często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10): - zwiększenie masy ciała, - zwiększony apetyt, - powolne lub przewlekłe skurcze mięśni, - niepokój, - mimowolne skurcze mięśni, - spowolnienie ruchów, drżenie, - uspokojenie, - zawroty głowy, - nudności, - zmiana odczuwania smaku, - uczucie drętwienia języka lub w ustach, - zwiększenie wydzielania śliny (ślinotok), - naprężenie mięśni, - zmęczenie, - zwiększenie stężenia białek wątrobowych.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba) - porast tjelesne težine - pojačan tek - usporeno ili dugotrajno stezanje mišića - nemir - nevoljno stezanje mišića - usporeni pokreti, drhtanje (tremor) - umirenje (sedacija) - omaglica - mučnina - promjena osjeta okusa - osjećaj utrnulosti jezika ili usta - pojačano lučenje sline (slinjenje) - napetost mišića - umor - povišene razine jetrenih proteina
Polish: - Folię należy oddzielić od blistra (Rys. 1).
Croatian: - Odlijepite obojanu naljepnicu (Slika 1).
Polish: Klinicznymi objawami tego zespołu są hipertermia, zesztywnienie mięśni, niestabilność autonomiczna, zaburzenia świadomości i zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej w surowicy.
Croatian: Kod primjene antipsihotika, uključujući asenapin, prijavljen je neuroleptički maligni sindrom (NMS) obilježen hipertermijom, rigiditetom mišića, nestabilnošću autonomnog živčanog sustava, promjenama svijesti i povišenim razinama kreatin fosfokinaze u serumu.
Polish: Częstość występowania dystonii podczas stopniowego zwiększania dawki w badaniach klinicznych prowadzonych u dzieci i młodzieży była podobna jak obserwowana u dorosłych.
Croatian: Incidencija distonije u kliničkim ispitivanjima u pedijatrijskih bolesnika prilikom primjene postupnog povećanja doze bila je slična onoj primjećenoj u ispitivanjima u odraslih bolesnika.
Polish: Jej klirens po podaniu dożylnym wynosi 52 l/h.
Croatian: Asenapin je spoj visokog klirensa, koji nakon intravenske primjene iznosi 52 l/h.
Polish: Bradykardia zatokowa Blok odnogi pęczka Hisa Wydłużony odstęp QT na elektrokardiogram ie
Croatian: Srčani poremećaji sinusna bradikardija, blok provodnog sustava srca, produljenje QT-intervala na EKG-u, sinusna tahikardija
Polish: Zaburzenia akomodacji
Croatian: Poremećaji oka poremećaj akomodacije
Polish: Kobiety w ciąży lub planujące ciążę, które zażywają ten lek, powinny bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, który podejmie decyzję dotyczącą dalszej terapii.
Croatian: Ako uzimate ovaj lijek i zatrudnite ili planirate trudnoću, čim prije upitajte liječnika možete li nastaviti uzimati Sycrest.
Polish: Różnica zmiany średniej łącznego wyniku Y-MRS wyznaczonej metodą najmniejszych kwadratów (LS) od wartości początkowej do dnia 21. pomiędzy asenapiną w dawce 10 mg BID a placebo wynosiła -3,0 punkty (95% CI [-5,6,
Croatian: Razlika u srednjoj vrijednosti promjene LS rezultata na ljestvici Y-MRS od početka ispitivanja do 21. dana između asenapina u dozi od 10 mg dvaput na dan i placeba iznosila je -3,0 boda (95% CI [-5,6;
Polish: Obserwowano pobudzenie, wzmożone napięcie, obniżone napięcie, drżenie, senność, zespół zaburzeń oddechowych lub zaburzenia związane z karmieniem u noworodków.
Croatian: U novorođenčadi su prijavljeni agitacija, hipertonija, hipotonija, tremor, somnolencija, respiratorni distres ili poremećaj hranjenja.
Polish: Ulega ona również metabolizmowi tlenowemu pod wpływem izoenzymów cytochromu P450 (głównie CYP1A2).
Croatian: Asenapin se primarno metabolizira neposrednom glukuronidacijom pomoću UGT1A4 te oksidativnim metabolizmom posredovanim izoenzimima citokroma P450 (pretežno CYP1A2).
Polish: Badania produktu leczniczego Sycrest z udziałem dzieci i młodzieży prowadzono z zastosowaniem aromatyzowanych tabletek podjęzykowych.
Croatian: Pedijatrijska ispitivanja lijeka Sycrest provedena su uz primjenu sublingvalnih tableta s okusom.
Polish: Obserwowano również zaburzenia związane z wpływem prolaktyny na gruczoły piersiowe i ruję.
Croatian: Nadalje, opaženi su prolaktinom posredovani učinci na mliječne žlijezde i poremećaji spolnog ciklusa.
Polish: Główne ścieżki metaboliczne asenapiny to bezpośrednia glukuronidacja (za pośrednictwem UGT1A4), oksydacja za pośrednictwem cytochromu P450 (głównie CYP1A2, z udziałem 2D6 i 3A4) oraz demetylacja.
Croatian: Primarni putevi metabolizma asenapina su neposredna glukuronidacija (pomoću UGT1A4) te oksigenacija i demetilacija posredovana citokromom P450
Polish: Stosowanie tego leku może nie być skuteczne u pacjentów, którzy nie są w stanie przyjmować go tak jak opisano poniżej.
Croatian: Ako ne možete uzeti ovaj lijek kako je opisano, liječenje za Vas možda neće biti učinkovito.
Polish: KARTONIK (5 mg)
Croatian: KUTIJA (5 mg)
Polish: Sycrest jest wskazany w leczeniu od umiarkowanych do poważnych epizodów maniakalnych w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych typu I u osób dorosłych.
Croatian: Sycrest je indiciran za liječenje umjerenih do teških maničnih epizoda povezanih s bipolarnim poremećajem tipa
Polish: U szczurów, po podawaniu doustnym i dożylnym podczas organogenezy i ciąży, zaobserwowano toksyczne działanie na zarodek i płód (zwiększona poimplantacyjna utrata płodów, zmniejszona masa ciała płodów oraz opóźnione kostnienie).
Croatian: U štakora je embriofetalna toksičnost (povećan gubitak ploda nakon implantacije, smanjena tjelesna masa ploda i zastoj u osifikaciji) opažena nakon peroralne ili intravenske primjene tijekom organogeneze i tijekom cijelog razdoblja gestacije.
Polish: KARTONIK (10 mg)
Croatian: KUTIJA (10 mg)
Polish: (zaburzenie zwane „złośliwym zespołem neuroleptycznym").
Croatian: "neuroleptički maligni sindrom").
Polish: Podanie podjęzykowe.
Croatian: Sublingvalna primjena.
Polish: Z omawianych badań wykluczano pacjentów z szybką zmianą faz (rapid cycling).
Croatian: Bolesnici s brzom izmjenom ciklusa nisu bili uključeni u ova ispitivanja.
Polish: EU/1/10/640/001 20 tabletek podjęzykowych EU/1/10/640/002 60 tabletek podjęzykowych EU/1/10/640/003 100 tabletek podjęzykowych
Croatian: EU/1/10/640/001 20 sublingvalnih tableta EU/1/10/640/002 60 sublingvalnih tableta EU/1/10/640/003 100 sublingvalnih tableta
Polish: Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com
Croatian: Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Polish: Bezpośrednio po podaniu leku może wystąpić niedoczulica ust oraz parestezje w jamie ustnej.
Croatian: Neposredno nakon primjene mogu nastupiti oralna hipoestezija i oralna parestezija, koje se obično povlače unutar sat vremena.
Polish: Rys. 3
Croatian: Slika 3
Polish: Nie przebadano działania leku Sycrest u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, jednak w przypadku pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, leczonych podobnymi lekami występuje zwiększone ryzyko udaru lub zgonu.
Croatian: Međutim, stariji bolesnici s demencijom koji se liječe drugim sličnim lijekovima mogu imati povećan rizik od moždanog udara ili smrti.
Polish: EU/1/10/640/004 20 tabletek podjęzykowych EU/1/10/640/005 60 tabletek podjęzykowych EU/1/10/640/006 100 tabletek podjęzykowych
Croatian: EU/1/10/640/004 20 sublingvalnih tableta EU/1/10/640/005 60 sublingvalnih tableta EU/1/10/640/006 100 sublingvalnih tableta