FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Danish: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Gerona) SPAIN
Norwegian Bokmål: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) SPANIA
Danish: Særlige advarsler for hver dyreart: Kun raske dyr må vaccineres.
Norwegian Bokmål: Spesielle advarsler for de enkelte målarter: Kun friske dyr skal vaksineres.
Danish: EGENSKABER IMMUNOLOGISKE EGENSKABER
Norwegian Bokmål: IMMUNOLOGISKE EGENSKAPER
Danish: Tilbageholdelsestid: 0 dage
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelsestid: Null dager
Danish: Natriumhydroxid Vand til injektionsvæske
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid Vann til injeksjonsvæsker
Danish: Indtræden af immunitet: Tre uger efter gennemførelse af basisvaccinationsplanen.
Norwegian Bokmål: Innsetting av immunitet: Tre uker etter fullførelse av grunnleggende vaksinering.
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer, adjuvanserne eller et eller flere af hjælpestofferne.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffene, adjuvansene eller noen av hjelpestoffene.
Danish: * IE50 % hæmning ELISA - 50 %
Norwegian Bokmål: * IE50 % hemming ELISA - 50 %
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Ingen.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Ingen.
Danish: Den anden injektion skal gives 3-4 uger før løbning.
Norwegian Bokmål: Den andre injeksjonen skal gis 3-4 uker før paring.
Danish: 4.6, efter indgivelse af en dobbelt vaccinedosis.
Norwegian Bokmål: 4.6, ble observert etter administrering av dobbel vaksinasjonsdose.
Danish: Kaliumdihydrogenphosphat Simethicon
Norwegian Bokmål: Kaliumdihydrogenfosfat Simetikon
Danish: Der blev ikke observeret andre bivirkninger end de, der er anført i pkt.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger, bortsett fra de som er nevnt under pkt.
Danish: Grise fra en alder af 6 måneder, som ikke tidligere er vaccineret med produktet, skal gives to injektioner med 3-4 ugers mellemrum.
Norwegian Bokmål: Gris fra 6 måneders alder, som ikke er tidligere vaksinert med produktet, skal gis to injeksjoner med et intervall på 3-4 uker.
Danish: 17170 Amer (Girona) SPAIN
Norwegian Bokmål: 17170 Amer (Girona) SPANIA
Danish: Varighed af immunitet: seks måneder
Norwegian Bokmål: Immunitetsvarighet: seks måneder
Danish: Grundvaccination:
Norwegian Bokmål: Grunnleggende vaksinering:
Danish: Til aktiv immunisering af han- og hungrise for at reducere kliniske tegn (hudlæsioner og feber) på svine-erysipelas (rødsyge) forårsaget af Erysipelothrix rhusiopathiae, serotype 1 og serotype 2.
Norwegian Bokmål: For aktiv immunisering av purker og råner for å redusere kliniske tegn (hudlesjoner og feber) på rødsyke, forårsaket av Erysipelothrix rhusiopathiae, serotype 1 og serotype 2.
Danish: Meget almindelige bivirkninger: - Mild til moderat inflammation på injektionsstedet, som typisk aftager inden for få dage men i visse tilfælde kan vare i op til 12 dage efter vaccinationen, er set i sikkerhedsstudier.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger: - Mild til moderat betennelse ved injeksjonsstedet som vanligvis forsvinner i løpet av fire dager, men i sikkerhetsstudier har det blitt observert at det i enkelte tilfeller kan vare i opptil 12 dager etter vaksinering.
Danish: Uforligeligheder: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.
Norwegian Bokmål: Uforlikeligheter: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater
Danish: Drægtighed og laktation: Kan anvendes under drægtighed og laktation.
Norwegian Bokmål: Drektighet og diegiving: Kan brukes til drektige og diegivende dyr.
Danish: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten vises til lægen.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet: Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Danish: {måneder/år} Anvendes omgående efter anbrud.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd, brukes umiddelbart.
Danish: En enkelt injektion skal indgives 2-3 uger før hver efterfølgende løbning (cirka hver 6. måned).
Norwegian Bokmål: En enkelt injeksjon skal gis 2-3 uker før hver etterfølgende paring (omtrent hver 6 måned).
Danish: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater
Danish: Omrystes grundigt før brug.
Norwegian Bokmål: Rystes godt før bruk.
Danish: Almindelige bivirkninger: - En forbigående forhøjet legemstemperatur i de første 6 timer efter vaccinationen, som ophører spontant inden for 24 timer, er set i sikkerhedsstudier.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger: - I sikkerhetsstudier har det blitt observert en forbigående økning i kroppstemperaturen i løpet av de første 6 timene etter vaksinering, som forsvinner spontant i løpet av 24 timer.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER FLASK (20 ml, 50 ml), HÆTTEGLAS (20 ml, 50 ml)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER FLASKE (20 ml, 50 ml), HETTEGLASS (20 ml, 50 ml)
Danish: Revaccination: En enkelt injektion skal indgives 2-3 uger før hver efterfølgende løbning (cirka hver 6. måned).
Norwegian Bokmål: Revaksinering: En enkelt injeksjon skal gis 2-3 uker før hver etterfølgende paring (omtrent hver 6 måned).
Danish: Der indgives en dosis på 2 ml ved intramuskulær injektion i halsmusklerne ifølge nedenstående skema: Grundvaccination:
Norwegian Bokmål: Sett en dose (2 ml) ved intramuskulær injeksjon i nakkemusklene og i henhold til følgende plan: Grunnleggende vaksinering:
Danish: Polyethylenflasker (PET) a 20, 50, 100 og 250 ml.
Norwegian Bokmål: Polyetylenflasker (PET) med 20, 50, 100 og 250 ml.
Danish: Der indgives en dosis på 2 ml ved intramuskulær injektion i halsmusklerne ifølge nedenstående skema:
Norwegian Bokmål: Sett en dose (2 ml) ved intramuskulær injeksjon i nakkemusklene og i henhold til følgende plan:
Danish: ............................................... 5,29 mg (aluminium) DEAE-dextran
Norwegian Bokmål: .............................................. 5,29 mg (aluminium) DEAE- dekstran
Danish: Kontakt Deres dyrlæge eller apotkespersonalet vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.
Norwegian Bokmål: Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: nvendes straks
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 2 år.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: Anvendes straks.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av beholder: brukes umiddelbart.
Danish: Til stimulering af aktiv immunisering mod svine-erysipelas.
Norwegian Bokmål: For å stimulere aktiv immunisering mot rødsyke.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af de(t) biologisk aktive stof(fer)
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologiske virkestoffer
Danish: Dinatriumphosphatdodecahydrat Ginseng
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid DEAE- dekstran Dinatriumfosfatdodekahydrat Ginseng
Danish: 0 dage
Norwegian Bokmål: Null dager
Danish: KARTONÆSKE, (20 ml, 50 ml, 100ml, og 250ml) FLASK (100 ml, 250 ml) OG HÆTTEGLAS (100 ml)
Norwegian Bokmål: PAPPESKE, (20 ml, 50 ml, 100ml og 250ml) FLASKE (100 ml, 250 ml) OG HETTEGLASS (100 ml)
Danish: Inaktiveret Erysipelothrix rhusiopathiae, stamme R32E11 ............ ELISA > 3,34 log2 IE50 % *
Norwegian Bokmål: Inaktivert Erysipelothrix rhusiopathiae, stamme R32E11 .............. ELISA > 3,34 log2 IE50 % *
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF (FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFFER OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Danish: De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.
Danish: INDLÆGSSEDDEL: ERYSENG injektionsvæske, suspension til grise
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: ERYSENG injeksjonsvæske, suspensjon til gris
Danish: ERYSENG injektionsvæske, suspension til grise
Norwegian Bokmål: ERYSENG injeksjonsvæske, suspensjon til gris
Danish: Injektionsvæske, suspension Hvidlig suspension
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon Hvitaktig suspensjon
Danish: Farveløse type I-hætteglas à 20, 50 ml og 100 ml.
Norwegian Bokmål: Type I hetteglass i klart glass med 20, 50 og 100 ml.
Danish: Inaktiveret Erysipelothrix rhusiopathiae, stamme R32E11 ............ ELISA > 3,34 log2 IE50 % * * IE50 % hæmning ELISA - 50 %
Norwegian Bokmål: Inaktivert Erysipelothrix rhusiopathiae, stamme R32E11 .............. ELISA > 3,34 log2 IE50 % * * IE50 % hemming ELISA - 50 %
Danish: Kan anvendes under drægtighed og laktation.
Norwegian Bokmål: Kan brukes til drektige og diegivende dyr.
Danish: Inaktiverede bakterielle vacciner, erysipelothrix.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til svin, inaktiverte bakterievaksiner, erysipelothrix.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten vises til lægen.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Danish: FREMSTILLER (E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER (E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: TILVIRKERE AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFFER OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Danish: Kartonæske med 1 PET-flaske a 125 doser (250 ml).
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 PET-flaske med 125 doser (250 ml).
Danish: Kartonæske med 1 hætteglas a 10 doser (20 ml).
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 hetteglass med 10 doser (20 ml).
Danish: UDL.D.
Norwegian Bokmål: i.m.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 08/07/2014 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 08/07/2014 Dato for siste fornyelse:
Danish: ATCvet-kode: QI09AL01
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI09AL01
Danish: Holdbarhed efter blanding med UNISTRAIN PRRS: 2 timer.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter blanding med UNISTRAIN PRRS: 2 timer.
Danish: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) SPAIN
Norwegian Bokmål: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) SPANIA
Danish: Der findes sikkerheds- og effektdata tilgængelige, der viser, at denne vaccine kan blandes med UNISTRAIN PRRS (hvor denne vaccine er (hvor denne vaccine er godkendt) og administreres på ét injektionssted.
Norwegian Bokmål: Data for sikkerhet og effektivitet er tilgjengelige som viser at denne vaksinen kan blandes med UNISTRAIN PRRS (der denne vaksinen er godkjent) og settes på ett injeksjonssted.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre lægemidler til dyr undtagen for ovennævnte produkt.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater unntatt for produktet som er omtalt ovenfor.
Danish: E. rhusiopathiae: Tre uger efter gennemførelse af basisvaccinationsplanen.
Norwegian Bokmål: E. rhusiopathiae: tre uker etter fullførelse av grunnleggende vaksinering.
Danish: Porcin parvovirus: Fra begyndelsen af drægtighedsperioden.
Norwegian Bokmål: Svineparvovirus: fra begynnelsen av drektigheten.
Danish: ** hæmning ELISA - 50 %
Norwegian Bokmål: ** IE50 % hemming ELISA - 50 %
Danish: Dog er varigheden af immuniteten for erysipelaskomponenten efter blandet anvendelse ikke undersøgt.
Norwegian Bokmål: Imidlertid har varigheten av immunitet for erysipelaskomponenten etter bruk av blandet vaksine ikke blitt undersøkt.
Danish: Indtræden af immunitet:
Norwegian Bokmål: Innsetting av immunitet:
Danish: Følgende instruktioner skal anvendes: Indholdet af et enkelt hætteglas med UNISTRAIN PRRS skal rekonstitueres med indholdet af et enkelt hætteglas med ERYSENG PARVO.
Norwegian Bokmål: Følgende instruksjoner skal følges: innholdet i et enkelt hetteglass av UNISTRAIN PRRS skal rekonstitueres med innholdet i et enkelt hetteglass med ERYSENG PARVO.
Danish: Revaccination: En enkelt injektion skal indgives 2-3 uger før hver efterfølgende løbning (cirka hver 6. måned).
Norwegian Bokmål: Revaksinering: En enkelt injeksjon skal gis 2-3 uker før hver etterfølgende paring (omtrent hver 6. måned).
Danish: Natriumhydroxid Vand til injektionsvæske
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Natriumhydroksid Vann til injeksjonsvæsker
Danish: Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu)
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Porcin parvovirus: Vaccination giver føtal beskyttelse i hele drægtighedsperioden.
Norwegian Bokmål: Svineparvovirus: vaksinering gir beskyttelse for fosteret gjennom hele drektigheten.
Danish: ............................................... 5,29 mg (aluminium) DEAE-dextran
Norwegian Bokmål: .............................................. 5,29 mg (aluminium) DEAE-dekstran
Danish: Kaliumdihydrogenphosphat Simethicon
Norwegian Bokmål: Kaliumklorid Kaliumdihydrogenfosfat Simetikon
Danish: ERYSENG PARVO injektionsvæske, suspension til grise
Norwegian Bokmål: ERYSENG PARVO injeksjonsvæske, suspensjon til gris
Danish: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr, undtagen med UNISTRAIN PRRS.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt med UNISTRAIN PRRS.
Danish: Til aktiv immunisering af søer til beskyttelse af afkom mod transplacental infektion forårsaget af porcin parvovirus.
Norwegian Bokmål: For aktiv immunisering av purker for beskyttelse av avkom mot transplacental infeksjon, forårsaket av svineparvovirus.
Danish: Dinatriumphosphatdodecahydrat Ginseng
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid DEAE-dekstran Dinatriumfosfatdodekahydrat Ginseng
Danish: Uforligeligheder: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr undtagen med UNISTRAIN PRRS.
Norwegian Bokmål: Relevante uforlikeligheter: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater unntatt med UNISTRAIN PRRS.
Danish: E. rhusiopathiae: Vaccination beskytter mod svine-erysipelas indtil tidspunktet for den anbefalede revaccination (cirka seks måneder efter basisvaccinationsplanen), se afsnit 4.9.
Norwegian Bokmål: E. rhusiopathiae: vaksinering beskytter mot rødsyke til tidspunktet for anbefalt revaksinering (omtrent seks måneder etter grunnleggende vaksinering), se pkt.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER FLASKEETIKET (20 ml, 50 ml), HÆTTEGLASETIKET (20 ml, 50 ml)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER FLASKE (20 ml, 50 ml), HETTEGLASS (20 ml, 50 ml)
Danish: Aluminiumhydroxid ............................................................................................. 5,29 mg (aluminium) DEAE-dextran
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid............................................................................................ 5,29 mg (aluminium) DEAE-dekstran
Danish: En enkelt dosis (2 ml) af blandingsvaccinen skal injiceres inden for en periode på 2 timer via intramuskulær anvendelse.
Norwegian Bokmål: En enkelt dose (2 ml) av den blandede vaksinen skal injiseres intramuskulært innen 2 timer.
Danish: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: I tilfælde af bivirkninger efter utilsigtet selvinjektion søges omgående lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten vises til lægen.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet: Ved bivirkninger etter utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr I tilfælde af bivirkninger efter utilsigtet selvinjektion søges omgående lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten vises til lægen.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Ved bivirkninger etter utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Danish: EGENSKABER IMMUNOLOGISKE GENSKABER
Norwegian Bokmål: IMMUNOLOGISKE EGENSKAPER
Danish: Til stimulering af aktiv immunisering mod porcin parvovirus og svine-erysipelas.
Norwegian Bokmål: For å stimulere aktiv immunisering mot svineparvovirus og rødsyke.
Danish: For samtidig brug med UNISTRAIN PRRS hos søer for reproduktion fra 6 måneders alderen bør blandet administration af ERYSENG PARVO og UNISTRAIN PRRS kun foretages, når dyrene vaccineres før parring.
Norwegian Bokmål: For samtidig bruk med UNISTRAIN PRRS i avlspurker fra 6 måneders alder skal blandet administrasjon av ERYSENG PARVO og UNISTRAIN PRRS kun brukes ved vaksinering av dyr før paring.
Danish: Administration af blandingen af UNISTRAIN PRRS og ERYSENG PARVO bør kun anvendes, når dyrene vaccineres før parring.
Norwegian Bokmål: Blanding av UNISTRAIN PRRS og ERYSENG PARVO skal kun gjøres ved vaksinering av dyr før paring.
Danish: Intramuskulær anvendelse.
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk
Danish: KARTONÆSKE (20 ml, 50 ml, 100ml, og 250ml), FLASKEETIKET (100 ml, 250 ml) OG HÆTTEGLASETIKET (100 ml)
Norwegian Bokmål: PAPPESKE, (20 ml, 50 ml, 100 ml og 250 ml) FLASKE (100 ml, 250 ml) OG HETTEGLASS (100 ml)
Danish: For blandet brug er det påvist, at begyndelsen og varigheden af parvoviruskomponentens immunitet og begyndelsen af erysipelaskomponenten svarer til ERYSENG PARVO, når det anvendes alene.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av blandet vaksine har inntreden og varighet av immunitet for parvovirus-komponenten og inntreden av immunitet for erysipelaskomponenten blitt vist å være tilsvarende som når ERYSENG PARVO brukes alene.
Danish: Revaccination bør udføres før hver drægtighed, se afsnit 4.9.
Norwegian Bokmål: Revaksinering skal gjennomføres før hver drektighet, se pkt.
Danish: A. FREMSTILLER AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF (FER) OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFFER OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologica til svin.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til svin, inaktiverte virus- og bakterievaksiner.
Danish: Inaktiveret porcin parvovirus, stamme NADL-2 .................................................... RP > 1,15 * Inaktiveret Erysipelothrix rhusiopathiae, stamme R32E11 .......... ELISA > 3,34 log2 IE50 %** * RP, relativ potens (ELISA) ** IE50 % hæmning ELISA - 50 %
Norwegian Bokmål: Inaktivert svineparvovirus, stamme NADL-2 ........................................................ RP > 1,15 * Inaktivert Erysipelothrix rhusiopathiae, stamme R32E11 ............ ELISA > 3,34 log2 IE50 %** * RP, relativ potens (ELISA) ** IE50 % hemming ELISA - 50 %
Danish: Inaktiveret porcin parvovirus, stamme NADL-2 ....................................................... RP > 1,15 inaktiveret Erysipelothrix rhusiopathiae, stamme R32E11 ........... ELISA > 3,34 log2 IE50 % * * IE50 % hæmning ELISA - 50 %
Norwegian Bokmål: Inaktivert svineparvovirus, stamme NADL-2 ........................................................ RP > 1,15 inaktivert Erysipelothrix rhusiopathiae, stamme R32E11 ............. ELISA > 3,34 log2 IE50 % * * IE50 % hemming ELISA - 50 %
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: nvendes straks Holdbarhed efter blanding med UNISTRAIN PRRS: 2 timer.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 2 år.
Danish: Produktinformationerne om UNISTRAIN PRRS bør konsulteres, før der foretages administration af blandingsprodukterne.
Norwegian Bokmål: Preparatomtalen for UNISTRAIN PRRS må leses før den blandede vaksinen gis.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Ingen.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:
Danish: FREMSTILLER< (E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER< (E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: TILVIRKERE AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFFER OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Danish: Revaccination bør udføres før hver drægtighed, se afsnit "Dosering for hver dyreart, anvendelsesmåde og indgivelsesvej(e)".
Norwegian Bokmål: Revaksinering skal gjennomføres før hver drektighet, se pkt. "
Danish: 252 x 1 kapsler (unitdose)
Norwegian Bokmål: 252 x 1 kapsler (endose)
Danish: Oral anvendelse Beholder (HDPE) 270 kapsler
Norwegian Bokmål: 270 kapsler
Danish: Startpakning: 63 (1 x 21 og 2 x 21) tabletter
Norwegian Bokmål: 21 (1 x 21) tabletter 42 (2 x 21) tabletter 84 (4 x 21) tabletter 168 (8 x 21) tabletter Startpakning: 63 (1 x 21 og 2 X 21) tabletter Vedlikeholdspakning:252, 3 pakninger som hver inneholder (4 x 21) tabletter
Danish: Informationspakken skal indeholde følgende:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken skal inneholde følgende:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal, i samråd med de kompetente myndigheder i medlemsstaterne, inden markedsføringen gennemføre et uddannelsesprogram for læger, der tager sigte på at udlevere informationsmateriale om korrekt ordinering af Esbriet.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal, i samarbeid med medlemslandenes kompetente myndigheter, før lansering iverksette et opplæringsprogram for leger som skal gi opplæringsmateriell vedrørende korrekt forskrivning av Esbriet.
Danish: Lægeinformationen skal opfordre de ordinerende læger til at rapportere alvorlige bivirkninger og klinisk signifikante uønskede bivirkninger af særlig interesse, herunder:
Norwegian Bokmål: Legeinformasjonen bør oppfordre foreskrivere til å rapportere alvorlige bivirkninger og klinisk signifikante bivirkninger av spesiell interesse, inkludert:
Danish: Sikkerhedstjeklisten om Esbriet skal indeholde følgende nøgleelementer med hensyn til leverfunktion og lysfølsomhed:
Norwegian Bokmål: Sikkerhetssjekklistene om Esbriet bør inneholde følgende nøkkelelementer relatert til leverfunksjon og lysfølsomhet:
Danish: • Patienter anbefales at undgå eller nedsætte eksponering for direkte sol (også solarier).
Norwegian Bokmål: • Pasienter anbefales å unngå eller begrense eksponering for direkte sollys (inkludert solarium)
Danish: • Lysfølsomhedsreaktioner og hududslæt
Norwegian Bokmål: • Lysfølsomhetsreaksjoner og hudutslett
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL INDFØRES AF MEDLEMSSTATERNE
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSLANDENE
Danish: • Der kan forekomme forhøjelser af serumtransaminaser under behandling med Esbriet.
Norwegian Bokmål: • Økning i serumtransaminaser kan forekomme ved behandling med Esbriet.
Danish: • Patienter skal oplyses om, at Esbriet er forbundet med lysfølsomhedsreaktioner, og at der skal træffes forebyggende foranstaltninger.
Norwegian Bokmål: • Pasienter bør informeres om at Esbriet er forbundet med lysfølsomhetsreaksjoner og at forebyggende tiltak må iverksettes.