FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud jde o pokročilé stadium Parkinsonovy nemoci, u pacientů užívajících přípravek Leganto bylo dosaženo většího zkrácení doby vykazované jako „neschopen/neschopna fungování" než u pacientů užívajících placebo (pokles o 2,1 až 2,7 hodin u pacientů užívajících Leganto ve srovnání s poklesem o 0,9 hodin u pacientů užívajících placebo).
Estonian: Haiguse hilises järgus Legantot kasutanud patsientidel vähenes passiivse seisundi kestus rohkem kui platseebot saanud patsientidel (Legantoga 2,1-2,7 h ja platseeboga 0,9 h).
Czech: Pokud jde o syndrom neklidných nohou, bylo ve dvou provedených studiích u pacientů užívajících přípravek Leganto v dávkách 1 až 3 mg/24 h zaznamenáno výraznější zlepšení než u pacientů užívajících placebo, měřeno na obou stupnicích sledujících příznaky.
Estonian: Rahutute jalgade sündroomi ravis paranesid Legantot annuses 1 ja 3 mg ööpäevas võtnud patsientide näidud mõlemal sümptomite skaalal rohkem kui platseebot saanud patsientidel.
Czech: Jak přípravek Leganto působí?
Estonian: Kuidas Leganto toimib?
Czech: Studie v pokročilém stadiu nemoci měřily délku doby během dne, kterou pacienti označili jako „neschopen/neschopna fungování" (během ní vykazovali tolik příznaků Parkinsonovy nemoci, že nemohli vést běžný život).
Estonian: Haiguse hilise staadiumi uuringutes mõõdeti passiivse seisundi (Parkinsoni tõve sümptomite rohkus takistab normaalset elu) kestust.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Leganto schválen?
Estonian: Miks Leganto heaks kiideti?
Czech: K čemu se přípravek Leganto používá?
Estonian: Milleks Legantot kasutatakse?
Czech: Jaký přínos přípravku Leganto byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Leganto kasulikkus?
Czech: Tyto obavy z hlediska bezpečnosti se týkaly tohoto:
Estonian: Need ohutusprobleemid on seotud järgmisega.
Czech: Imunitně zprostředkované reakce
Estonian: Immuunvahendatud reaktsioonid
Czech: Smrtelné případy
Estonian: Surmlõppega juhtumid
Czech: V některých případech bylo zdokumentováno zvýšení krevního tlaku.
Estonian: Märgitakse, et mõnel juhul dokumenteeriti vererõhu tõus.
Czech: Evropská komise požádala agenturu o stanovisko ohledně toho, zda by registrace tohoto přípravku měla být zachována, změněna, pozastavena nebo zrušena.
Estonian: Euroopa Komisjon palus ametil esitada arvamus, kas ravimi müügiluba tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Czech: Evropská komise dále požádala agenturu o co nejrychlejší předložení stanoviska, zda je nutné přijmout prozatímní opatření s cílem zajistit bezpečné a účinné používání tohoto léčivého přípravku.
Estonian: Lisaks palus komisjon ametilt võimalikult kiiresti arvamust, kas on vaja võtta ajutisi meetmeid, et tagada ravimi ohutu ja efektiivne kasutamine.
Czech: Zdůvodnění doporučení výboru PRAC Vzhledem k tomu, že:
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse alused Arvestades, et
Czech: Navzdory těmto doporučením nebylo možné ve většině případů kardiovaskulární reakce předvídat před propuštěním z nemocnice a došlo k nim mimo nemocniční prostředí.
Estonian: Vaatamata nendele soovitustele ei olnud enamikul juhtudest võimalik prognoosida nende kardiovaskulaarsete reaktsioonide teket enne haiglast väljakirjutamist ning reaktsioonid tekkisid väljaspool haiglakeskkonda.
Czech: Informace o některých případech úmrtí naznačují, že stávající doporučení ohledně sledování mohou být nedostatečná.
Estonian: Mõne surmlõppega juhtumi teave viitab, et praegused jälgimissoovitused võivad olla ebapiisavad.
Czech: • Kromě toho bylo zaznamenáno několik případů úmrtí jak v literatuře, tak v databázi EudraVigilance.
Estonian: • Peale selle tuvastati mitu surmlõppega juhtumit teaduskirjanduses ja andmebaasis Eudravigilance.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému zahájila Evropská komise dne 11. dubna 2019 postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a požádala agenturu o posouzení výše uvedených obav týkajících se bezpečnosti a jejich dopadu na poměr přínosů a rizik centrálně registrovaného léčivého přípravku Lemtrada.
Estonian: Eespool märgitut arvestades algatas Euroopa Komisjon 11. aprillil 2019 määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse ja palus Euroopa Ravimiametil (EMA) hinnata eespool loetletud ohutusprobleeme ning nende mõju tsentraalse müügiloa saanud ravimi Lemtrada kasulikkuse ja riski suhtele.
Czech: Případy hemofagocytující lymfohistiocytózy a autoimunitní hepatitidy naznačují, že navzdory doporučením ohledně důkladného sledování a výstrahám před imunitně zprostředkovanými reakcemi během 48 hodin po posledním cyklu léčby nebylo možné přijmout dostatečná opatření k tomu, aby byly odhaleny včas.
Estonian: Hemofagotsütaarse lümfohistiotsütoosi ja autoimmuunse hepatiidi juhtumid osutavad, et vaatamata soovitustele rakendada intensiivset jälgimist ja valvsust immuunvahendatud reaktsioonide suhtes kuni 48 kuud pärast viimast ravikuuri, ei ole olnud võimalik võtta piisavaid meetmeid, et tuvastada neid reaktsioone piisavalt aegsasti.
Czech: Mnoho těchto případů bylo život ohrožujících nebo smrtelných.
Estonian: Paljud neist juhtudest olid eluohtlikud või surmlõppega.
Czech: Navíc existují závažné pochybnosti o tom, zda aktuálně platná opatření k minimalizaci rizik jsou vhodná k dostatečnému řízení rizik spojených s alemtuzumabem u stávající cílové populace.
Estonian: Lisaks on suuri kahtlusi, kas praegu kehtivad riskiminimeerimismeetmed on piisavad, et piisavalt hallata alemtusumaabiga seotud riske praeguses sihtpopulatsioonis.
Czech: Podle stávajících doporučení by mělo být během podávání infuze a dvě hodiny poté prováděno sledování reakcí přidružených k infuzi.
Estonian: Praeguste soovituste järgi tuleb infusioonireaktsioone jälgida infusiooni ajal ja 2 tunni jooksul pärast infusiooni.
Czech: Na základě toho autoři studie předkládají hypotézu, že ve vzácných případech může autoimunitní reakce cílit na centrální nervovou soustavu.
Estonian: Selle alusel esitasid publikatsioonide autorid hüpoteesi, et harvadel juhtudel võivad autoimmuunsed reaktsioonid olla suunatud kesknärvisüsteemi vastu.
Czech: Kromě toho bylo hlášeno několik případů autoimunitní hepatitidy, včetně úmrtí.
Estonian: Lisaks teatati mitmest autoimmuunse hepatiidi juhust, sealhulgas surmlõppega juhust.
Czech: Několik závažných rizik spojených s alemtuzumabem vedlo k případům úmrtí navzdory sledování pacientů a dodržování stávajících opatření k minimalizaci rizik, jako je premedikace.
Estonian: Mitu alemtusumaabiga seotud suurt riski põhjustasid surma vaatamata patsientide jälgimisele ning praeguste riskiminimeerimismeetmete võtmisele, nt premedikatsioon.
Czech: Vzhledem k závažnosti zaznamenaných příhod a do doby, než bude dokončen důkladný přezkum údajů, je vhodné omezit expozici nových pacientů alemtuzumabu prostřednictvím změn v informacích o přípravku.
Estonian: Arvestades täheldatud sündmuste raskust ja kuni andmete põhjalik läbivaatus on valmis, on asjakohane piirata uute patsientide kokkupuudet alemtusumaabiga, muutes ravimiteavet.
Czech: Řada těchto reakcí byla život ohrožující nebo smrtelná.
Estonian: Paljud neist reaktsioonidest olid eluohtlikud või surmlõppega.
Czech: Byly zjištěny případy hemofagocytující lymfohistiocytózy.
Estonian: Tuvastati hemofagotsütaarse lümfohistiotsütoosi juhud.
Czech: Během posuzování pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUSA) pro přípravek Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) bylo vedle známého bezpečnostního profilu alemtuzumabu poukázáno na nově se objevující závažné obavy týkající se bezpečnosti, což vedlo k významným obavám Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC):
Estonian: Ravimi Lemtrada perioodilise ohutusaruande hindamisel (PSUSA; EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) rõhutati lisaks teadaolevale alemtusumaabi ohutusprofiilile järgmisi uusi ja raskeid ohutusprobleeme, mida ravimiohutuse riskihindamise komitee pidas väga probleemseks:
Czech: U všech těchto kardiovaskulárních reakcí existovala úzká časová souvislost s infuzí alemtuzumabu, neboť většina případů se vyskytla během cyklu léčby nebo po 1-3 dnech od poslední infuze.
Estonian: Nende kardiovaskulaarsete reaktsioonide korral esines sageli tihe ajaline seos alemtusumaabi infusiooniga, sest enamik juhtumeid avaldus ravikuuri ajal või 1-3 päeva pärast viimast infusiooni.
Czech: Tato prozatímní opatření nemají vliv na výsledky probíhajícího přezkumu podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Estonian: Need ajutised meetmed ei piira praegu toimuva määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase läbivaatamise tulemusi.
Czech: Během posuzování pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUSA) pro přípravek Lemtrada, které se vztahovalo na období od 13. září 2017 do 12. září 2018, byly k dispozici pouze omezené informace o nově se objevujících a závažných obavách z hlediska bezpečnosti, včetně chybějících podrobných informací o jednotlivých případech, což znemožnilo důkladné vyhodnocení.
Estonian: Uute ja raskete ohutusprobleemide kohta oli Lemtrada perioodilise ohutusaruande hindamise menetluse ajal 13. septembrist 2017 kuni 12. septembrini 2018 olemas üksnes piiratud teave, muu hulgas puudus üksikasjalik teave üksikjuhtumite kohta, mis välistas põhjaliku hindamise.
Czech: Aktuální doporučení se týká pouze prozatímních opatření doporučených výborem PRAC pro přípravek Lemtrada na základě předběžných údajů, které jsou v současné době k dispozici.
Estonian: Praegune soovitus kehtib ainult ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitatud ajutiste meetmete kohta Lemtrada kasutamisel, mis põhinevad soovituse ajal olemas olnud esialgsetel andmetel.
Czech: Výbor proto doporučuje změnu v registraci přípravku Lemtrada (alemtuzumab).
Estonian: Seega soovitab komitee muuta Lemtrada (alemtusumaab) müügiloa tingimusi.
Czech: Omezené množství informací, včetně chybějících podrobných informací o jednotlivých případech, znemožnilo vzhledem k časové lhůtě pro posouzení PSUSA důkladné zhodnocení jejich dopadu na poměr přínosů a rizik přípravku Lemtrada.
Estonian: Piiratud teave, sealhulgas üksikasjaliku teabe puudumine üksikjuhtumite kohta, välistas võimaluse hinnata põhjalikult nende mõju Lemtrada kasulikkuse ja riski suhtele, arvestades perioodilise ohutusaruande hindamise ajapiiranguid.
Czech: Byly zjištěny nové život ohrožující a potenciálně smrtelné imunitně zprostředkované reakce.
Estonian: Tuvastati uued eluohtlikud ja potentsiaalselt surmaga lõppevad immuunvahendatud reaktsioonid.
Czech: Existují proto pochybnosti o tom, zda jsou stávající opatření k minimalizaci rizik účinná.
Estonian: Seega on küsitav, kas praegused riskiminimeerimismeetmed on efektiivsed.
Czech: Tato časová souvislost s infuzemi alemtuzumabu naznačuje příčinnou souvislost.
Estonian: See ajaline seos alemtusumaabi infusioonidega viitab põhjuslikule seosele.
Czech: Ačkoli je účinnost alemtuzumabu u pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou dostatečně potvrzena, tyto nově se objevující a závažné obavy z hlediska bezpečnosti mohou mít dopad na poměr přínosů a rizik přípravku Lemtrada.
Estonian: Kuigi alemtusumaabi efektiivsus relapseeruva-remiteeruva hulgiskleroosiga patsientidel on hästi teada, võivad need uued ja tõsised ohutusprobleemid mõjutada Lemtrada kasulikkuse ja riski suhet.
Czech: • Výbor PRAC konstatoval, že ačkoli je účinnost alemtuzumabu u pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou dobře zdokumentována, tyto nově se objevující a závažné obavy z hlediska bezpečnosti mohou mít dopad na poměr přínosů a rizik přípravku Lemtrada, a dokud nebude dokončen důkladný přezkum, bylo by vhodné coby prozatímní opatření omezit expozici pacientů alemtuzumabu.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et kuigi alemtusumaabi efektiivsus relapseeruva-remiteeruva hulgiskleroosiga patsientidel on hästi teada, võivad need uued ja suured ohutusprobleemid mõjutada Lemtrada kasulikkuse ja riski suhet, ja et kuni põhjalik läbivaatus on valmis, on asjakohane ajutise meetmena piirata patsientide kokkupuudet alemtusumaabiga.
Czech: Tímto doporučením není dotčeno konečné rozhodnutí v rámci probíhajícího postupu podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Estonian: See soovitus ei piira praegu toimuva määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse lõppjäreldusi.
Czech: Tyto případy se vyznačují specifickými lézemi viditelnými při MRI a neočekávaně vysokým celkovým počtem B buněk, což může naznačovat aktivaci onemocnění zprostředkovanou B buňkami.
Estonian: Neile juhtudele on iseloomulikud spetsiifilised leiud magnetresonantstomograafial ning ootamatult suur B-rakkude arv, mis võib viidata haiguse aktiveerumisele B-rakkude vahendatud mehhanismi kaudu.
Czech: Bylo zjištěno několik případů různých kardiovaskulárních reakcí v úzké časové souvislosti s podáním alemtuzumabu.
Estonian: Tuvastati mitu juhtu, milles kardiovaskulaarsed reaktsioonid olid tihedas ajalises seoses alemtusumaabi manustamisega.
Czech: Kardiovaskulární (včetně cerebrovaskulárních) reakce v časové souvislosti s podáním alemtuzumabu
Estonian: Alemtusumaabi manustamisega ajaliselt seotud kardiovaskulaarsed (sh tserebrovaskulaarsed) reaktsioonid
Czech: Hemofagocytující lymfohistiocytóza je život ohrožující stav krajně závažného zánětu způsobený nekontrolovatelným množením aktivovaných lymfocytů a makrofágů.
Estonian: Hemofagotsütaarne lümfohistiotsütoos on raske hüperinflammatoorne eluohtlik seisund, mida põhjustab aktiveeritud lümfotsüütide ja makrofaagide kontrollimatu paljunemine.
Czech: - Smrtelné případy: Během postupu PSUSA bylo zjištěno několik smrtelných případů, což naznačuje, že stávající doporučení ohledně sledování mohou být nedostatečná.
Estonian: - surmlõppega juhtumid - perioodilise ohutusaruande hindamisel tuvastati mitu surmlõppega juhtumit, mis näitab, et praegused jälgimissoovitused võivad olla ebapiisavad;
Czech: Na základě výše uvedeného zastává výbor stanovisko, že poměr přínosů a rizik přípravku Lemtrada (alemtuzumab) zůstává příznivý, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny schválené prozatímní změny.
Estonian: Nendel põhjustel järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et Lemtrada (alemtusumaab) riski ja kasulikkuse suhe on endiselt soodne, kui ravimiteabesse tehakse kokkulepitud esialgsed muudatused.
Czech: Existují proto pochybnosti o tom, zda stávající opatření ke zmírnění rizik dokážou zmírnit riziko výskytu těchto kardiovaskulárních reakcí.
Estonian: Seepärast on küsitav, kas praeguste riskiminimeerimismeetmetega saab maandada kardiovaskulaarsete reaktsioonide tekke riski.
Czech: Časový nástup odpovídal době rekonstituce imunitního systému po depleci B a T lymfocytů v návaznosti na léčbu přípravkem Lemtrada.
Estonian: Ajaline puhkemine vastas immuunsüsteemi B- ja Tlümfotsüütide ammendumisest taastumise ajale pärast ravi Lemtradaga.
Czech: Doplněna jsou rovněž nová upozornění ohledně autoimunitní hepatitidy, poškození jater a hemofagocytující lymfohistiocytózy.
Estonian: Lisatakse ka uued hoiatused autoimmuunse hepatiidi, maksakahjustuse ja hemofagotsütaarse lümfohistiotsütoosi kohta.
Czech: - Imunitně zprostředkovaná onemocnění, jako je autoimunitní hepatitida, poškození jater, autoimunitní onemocnění centrální nervové soustavy a Guillainův-Barréův syndrom.
Estonian: - immuungeneesiga haigused, nt autoimmuunne hepatiit, maksakahjustus, autoimmuunse geneesiga kesknärvisüsteemi haigus ja Guillaini-Barré sündroom.
Czech: Výbor PRAC proto vzhledem k závažnosti zaznamenaných příhod doporučil prozatímní změny v informacích o přípravku s cílem omezit používání alemtuzumabu u nových pacientů na dospělé pacienty, u nichž relabující-remitující roztroušená skleróza zůstává vysoce aktivní navzdory úplnému a odpovídajícímu cyklu léčby alespoň dvěma jinými přípravky ke zmírnění onemocnění, nebo na dospělé pacienty s vysoce aktivní relabujícíremitující roztroušenou sklerózou, u nichž jsou všechny ostatní přípravky ke zmírnění onemocnění kontraindikovány nebo jsou z jiných důvodů nevhodné.
Estonian: Seepärast, arvestades täheldatud sündmuste raskust, soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee ravimiteabe ajutisi muudatusi, et piirata alemtusumaabi kasutamist uutel patsientidel täiskasvanud patsientidega, kellel on väga aktiivne relapseeruvremiteeruv hulgiskleroos vaatamata täielikule ja piisavale ravikuurile vähemalt kahe muu haigust modifitseeriva ravimeetodiga, või täiskasvanud patsientidega, kellele on väga aktiivne relapseeruv-remiteeruv hulgiskleroos, kui kõik muud haigust modifitseerivad ravimeetodid vastunäidustatud või ebasobivad.
Czech: Přípravek Lemtrada (alemtuzumab) je určen k použití u dospělých pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou, jejichž onemocnění je aktivní a vyznačuje se klinickými nebo viditelnými charakteristikami.
Estonian: Lemtrada (alemtusumaab) on näidustatud relapseeruva-remiteeruva hulgiskleroosiga patsientidele, kellel haigus on kliiniliselt või piltdiagnostiliselt sedastatuna aktiivne.
Czech: Výbor PRAC rovněž konstatoval, že údaje z nejnovější literatury poukazují na léze centrální nervové soustavy zprostředkované B buňkami s časovým nástupem během šesti měsíců po infuzi alemtuzumabu.
Estonian: Samuti märkis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et viimastes teadusartiklites on pööratud tähelepanu B-rakkude vahendatud kesknärvisüsteemi kahjustustele, mis ajaliselt tekivad 6 kuud pärast alemtusumaabi infusiooni.
Czech: U všech těchto kardiovaskulárních reakcí existovala úzká časová souvislost s infuzí alemtuzumabu, což naznačuje příčinnou souvislost.
Estonian: Ühine neile kardiovaskulaarsetele reaktsioonidele oli tihe ajaline seose alemtusumaabi infusiooniga, mis viitab põhjuslikule seosele.
Czech: Byly zjištěny nové život ohrožující a potenciálně smrtelné imunitně zprostředkované nežádoucí reakce, včetně hemofagocytující lymfohistiocytózy a autoimunitní hepatitidy.
Estonian: Tuvastati uued eluohtlikud ja potentsiaalselt surma põhjustavad immuunvahendatud kõrvalnähud, sh hemofagotsütaarne lümfohistiotsütoos ja autoimmuunne hepatiit.
Czech: • Výbor PRAC rovněž přezkoumal dostupné údaje o imunitně zprostředkovaných nežádoucích příhodách, včetně údajů poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci v souvislosti s postupem PSUSA.
Estonian: • Samuti vaatas ravimiohutuse riskihindamise komitee läbi kättesaadavad andmed immuunvahendatud kõrvalnähtude kohta, sh müügiloa hoidja esitatud andmed seoses perioodilise ohutusaruande hindamise menetlusega.
Czech: Roztroušená skleróza je zánětlivé a neurodegenerativní onemocnění centrální nervové soustavy charakterizované záněty, demyelinizací a úbytkem neuronů.
Estonian: Hulgiskleroos (multiipelskleroos) on kesknärvisüsteemi põletikuline ja neurodegeneratiivne haigus, millele on iseloomulikud põletik, demüeliniseerumine ja neuronite kadu.
Czech: Údaje z literatury1, 2, 3 poukazují na léze centrální nervové soustavy zprostředkované B buňkami s časovým nástupem během šesti měsíců po infúzi alemtuzumabu.
Estonian: Teadusartiklites1, 2, 3 on pööratud tähelepanu B-rakkude vahendatud kesknärvisüsteemi kahjustustele, mis ajaliselt tekivad 6 kuud pärast alemtusumaabi infusiooni.
Czech: Mechanismus, jakým alemtuzumab léčebně působí na roztroušenou sklerózu, není znám, může však zahrnovat imunomodulaci formou deplece a opětovného rozmnožení lymfocytů.
Estonian: Mehhanism, mille kaudu avaldub alemtusumaabi ravitoime hulgiskleroosi korral, on teadmata, kuid võib hõlmata lümfotsüütide ammendumise ja taasasutamisega seotud immuunmoduleerivat toimet.
Czech: Výbor PRAC proto vydal doporučení, aby byla léčba přípravkem Lemtrada nově zahájena pouze u dospělých pacientů, u nichž relabující-remitující roztroušená skleróza zůstává vysoce aktivní navzdory úplnému a odpovídajícímu cyklu léčby alespoň dvěma jinými přípravky ke zmírnění onemocnění, nebo u dospělých pacientů s vysoce aktivní relabující-remitující roztroušenou sklerózou, u nichž jsou všechny ostatní přípravky ke zmírnění onemocnění kontraindikovány nebo jsou z jiných důvodů nevhodné.
Estonian: Seepärast soovitas ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee, et uut ravi Lemtradaga tohib alustada üksnes täiskasvanud patsientidel, kellel relapseeruv-remiteeruv hulgiskleroos on väga aktiivne, vaatamata täielikule ja piisavale ravikuurile vähemalt kahe muu haigust modifitseeriva ravimeetodiga, või relapseeruva-remiteeruva hulgiskleroosiga täiskasvanud patsientidel, kui kõik muud haigust modifitseerivad ravimeetodid vastunäidustatud või ebasobivad.
Czech: - Nežádoucí kardiovaskulární příhody v úzké časové souvislosti s infuzemi přípravku Lemtrada (např. ischemie myokardu a infarkt myokardu, ischemická a hemoragická mozková příhoda, arteriální disekce, plicní krvácení a embolie, vaskulitida a trombocytopenie), včetně možné mechanické souvislosti s těmito nežádoucími příhodami.
Estonian: - kardiovaskulaarsed kõrvalnähud tihedas ajalises seoses Lemtrada infusioonidega (nt südame isheemia ja müokardiinfarkt, isheemiline insult ja hemorraagiline insult, arterite dissektsioon, kopsuverejooks ja emboolia, vaskuliit ja trombotsütopeenia), sh võimalik mehanitsistlik seos nende kõrvalnähtudega;
Czech: Na patogenezi roztroušené sklerózy se podílejí jak T, tak B lymfocyty.
Estonian: Hulgiskleroosi patogeneesis osalevad T- ja B-lümfotsüüdid.
Czech: • Výbor PRAC navíc považoval za důležité, aby opatření k minimalizaci rizik doporučovaná v rámci stávajícího postupu PSUSA byla rovněž provedena společně s prozatímními opatřeními.
Estonian: • Lisaks pidas ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee tähtsaks, et selle perioodilise ohutusaruande hindamise menetluse raames soovitatud riskiminimeerimismeetmeid rakendataks samuti koos ajutiste meetmetega.
Czech: Výbor PRAC navíc považoval za důležité, aby opatření k minimalizaci rizik doporučovaná v rámci stávajícího postupu PSUSA byla rovněž provedena společně s prozatímními opatřeními.
Estonian: Lisaks pidas ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee tähtsaks, et selle perioodilise ohutusaruande hindamise menetluse raames soovitatud riskiminimeerimismeetmeid rakendataks samuti koos ajutiste meetmetega.
Czech: Alemtuzumab se váže na CD52, antigen, jehož vysoké hladiny jsou přítomny na povrchu T a B lymfocytů a v nižších hladinách se nachází na povrchu NK buněk, monocytů a makrofágů.
Estonian: Alemtusumaab seondub CD52-ga, mis on T- ja B-lümfotsüütide pinnaantigeen ning esineb väiksemas koguses ka naturaalsetel killeritel (looduslikud tappurarakud), monotsüütidel ja makrofaagidel.
Czech: • Výbor PRAC zvážil postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 vyplývající z farmakovigilančních údajů o přípravku Lemtrada, zejména pokud jde o potřebu prozatímních opatření v souladu s čl.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohast Lemtrada ravimiohutuse järelevalve andmetest tulenevat menetlust, eriti vajadust võtta määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 lõike 3 kohased ajutised meetmed direktiivi 2001/83/EÜ artiklites 116 sätestatud alustel.
Czech: • Výbor PRAC přezkoumal dostupné údaje o kardiovaskulárních reakcích, včetně údajů poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci v souvislosti s postupem PSUSA.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi olemasolevad andmed, sealhulgas andmed, mida müügiloa hoidja esitas seoses perioodilise ohutusaruande hindamise menetlusega.
Czech: Na povrchu neutrofilů, plazmatických buněk nebo kmenových buněk kostní dřeně se nenachází téměř žádný nebo vůbec žádný antigen CD52.
Estonian: Neutrofiilidel, plasmarakkudel või luuüdi tüvirakkudel on tuvastatud CD52 väikeses koguses või see on puudunud.
Czech: Autoimunitní onemocnění představují významné zjištěné riziko alemtuzumabu.
Estonian: Alemtusumaabi oluline tuvastatud risk on autoimmuunsed häired.
Czech: Bylo zjištěno několik případů různých kardiovaskulárních reakcí, včetně plicního alveolárního krvácení, infarktu myokardu, ischemické a hemoragické mozkové příhody a arteriální disekce.
Estonian: Tuvastati mitu mitmesuguste kardiovaskulaarsete reaktsioonide (sh alveolaarne kopsuverejooks, müokardiinfarkt, isheemiline insult ja hemorraagiline insult ning arterite dissektsioon) juhtumit.