FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ST segment elevation myocardial infarction) or for up to 12 months (in non-ST segment elevation syndrome).
Italian: Tale dose è poi seguita dalla dose standard di 75 mg una volta al giorno per almeno quattro settimane (nell'infarto miocardico con elevazione del segmento ST) o fino a 12 mesi (in presenza di sindrome senza elevazione del segmento ST).
English: B.V. can be started between a few days and 35 days after the attack;
Italian: può essere avviato nel periodo compreso tra pochi giorni e 35 giorni successivi all'infarto;
English: This means that Clopidogrel Teva Pharma B.V. is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Italian: è analogo a un “medicinale di riferimento” già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Plavix.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Clopidogrel Teva Pharma B.V.
English: • patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Italian: • pazienti affetti da un disturbo noto come “sindrome coronarica acuta”, a cui andrebbe somministrato con aspirina (altro medicinale atto a prevenire la formazione di coaguli), compresi i pazienti cui è stato impiantato uno stent (un tubicino inserito in un'arteria per prevenirne l'otturazione).
English: For more information about treatment with Clopidogrel Teva Pharma B.V., read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Clopidrogrel Teva Pharma B.V., leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR), oppure consultare il proprio medico o farmacista.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Clopidogrel Teva Pharma B.V.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Plavix, i benefici fossero superiori ai rischi identificati e ne ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: The full EPAR for Clopidogrel Teva Pharma B.V. can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: consultare il sito web dell'Agenzia: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Clopidogrel Teva Pharma B.V. can be used in patients who are having a heart attack with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the ECG or electrocardiogram) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Italian: può essere usato in pazienti che subiscono un attacco cardiaco con “innalzamento del tratto ST” (una lettura anomala nell'elettrocardiogramma o ECG) quando il medico ritiene che il trattamento possa essere benefico.
English: Because Clopidogrel Teva Pharma B.V. is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Italian: è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, si suppone che i benefici e i rischi siano gli stessi di quest'ultimo.
English: The active substance in Clopidogrel Teva Pharma B.V., clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Italian: Il principio attivo di Clopidogrel Teva Pharma B.V., clopidogrel, è un inibitore dell'aggregazione piastrinica.
English: What are the benefit and risk of Clopidogrel Teva Pharma B.V.?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Clopidogrel Teva Pharma B.V.
English: Because Clopidogrel Teva Pharma B.V. is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Italian: è un medicinale generico, gli studi si sono limitati a prove volte a dimostrare che il farmaco è bioequivalente al medicinale di riferimento, Plavix.
English: For genetic reasons, some patients may not be able to convert Clopidogrel Teva Pharma B.V. as effectively as others, which could reduce their response to the medicine.
Italian: in modo altrettanto efficace rispetto agli altri pazienti, il che potrebbe abbassare il grado di risposta al medicinale.
English: The standard dose of Clopidogrel Teva Pharma B.V. is one 75-mg tablet once a day, taken with or without food.
Italian: è una compressa da 75 mg una volta al giorno, durante o lontano dai pasti.
English: Clopidogrel Teva Pharma B.V. can be started between seven days and six months after the stroke;
Italian: può iniziare nel periodo compreso tra sette giorni e sei mesi successivi all'ictus;
English: Clopidogrel Teva Pharma B.V. can be given to the following groups of patients:
Italian: può essere somministrato ai seguenti gruppi di pazienti:
English: In acute coronary syndrome, Clopidogrel Teva Pharma B.V. is used together with aspirin and treatment generally starts with a loading dose of four tablets.
Italian: è usato assieme ad aspirina e il trattamento generalmente comincia con una dose di carico di quattro compresse da 75 mg.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Clopidogrel Teva Pharma B.V. to Teva Pharma B.V. on 16 June 2011.
Italian: Il 16 Giugno 2011 la Commissione europea ha rilasciato a Teva Pharma B.V.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Teva Pharma B.V. has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti stabiliti dall'UE, Clopidogrel Teva Pharma B.V.
English: • patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
Italian: • pazienti reduci da ictus ischemico (attacco causato da insufficiente apporto sanguigno a un'area del cervello) recente; il trattamento con Clopidogrel Teva Pharma B.V.
English: Clopidogrel Teva Pharma B.V. is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Italian: è utilizzato nella prevenzione di eventi aterotrombotici (problemi dovuti a coaguli del sangue e all'indurimento delle arterie) negli adulti.
English: Other information about Clopidogrel Teva Pharma B.V.:
Italian: Altre informazioni su Clopidogrel Teva Pharma B.V.
English: What is Clopidogrel Teva Pharma B.V.?
Italian: Che cos'è Clopidogrel Teva Pharma B.V.
English: Why has Clopidogrel Teva Pharma B.V. been approved?
Italian: Perché è stato approvato Clopidogrel Teva Pharma B.V.
English: Clopidogrel Teva Pharma B.V. is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Italian: è un medicinale contenente il principio attivo clopidogrel.
English: How does Clopidogrel Teva Pharma B.V. work?
Italian: Come agisce Clopidogrel Teva Pharma B.V.
English: Clopidogrel Teva Pharma B.V. is converted into its active form in the body.
Italian: viene convertito nella forma attiva nell'organismo.
English: What is Clopidogrel Teva Pharma B.V. used for?
Italian: Per che cosa si usa Clopidogrel Teva Pharma B.V.
English: How is Clopidogrel Teva Pharma B.V. used?
Italian: Come si usa Clopidogrel Teva Pharma B.V.
English: The Committee recommended that Clopidogrel Teva Pharma B.V. be given marketing authorisation.
Italian: un'autorizzazione all'immissione in commercio per Clopidogrel Teva Pharma B.V., valida in tutta l'Unione europea.
English: Route of administration Packaging Package size
Italian: Via di somministrazione Contenitore Dimensioni della confezione
English: Invented name Strength Pharmaceutical form
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggi Forma farmaceutica
English: Packaging size
Italian: Dimension e della confezione
English: EU-number
Italian: Numero EU Nome di fantasia
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 16 January, 2014
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 16 Gennaio 2014
English: Make sure to ask your doctor for advice regarding when you can start your treatment again.
Italian: Si assicuri di contattare il medico per un consiglio per quanto riguarda quando può iniziare di nuovo il trattamento.
English: • Prior to initiation of concomitant medicinal products that may reduce renal function and periodically thereafter
Italian: • prima di iniziare il trattamento concomitante con medicinali che possono ridurre la funzione renale e poi periodicamente
English: It particularly effects patients whose kidneys are not working properly.
Italian: Essa colpisce in particolare i pazienti i cui reni non funzionano correttamente.
English: Similar reductions were observed at up to 104 weeks.
Italian: Riduzioni simili sono state osservate fino alla Settimana 104.
English: • For renal function approaching moderate renal impairment, at least 2 to 4 times per year.
Italian: • per una funzione renale prossima al danno renale moderato, almeno da 2 a 4 volte all'anno.
English: See section 4.4
Italian: k Vedere paragrafo 4.4
English: Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class.
Italian: Le reazioni avverse segnalate di seguito sono elencate secondo la frequenza e la classificazione per sistemi e organi.
English: Race There were no clinically relevant differences in systemic exposures between White, Black or Asian races.
Italian: Non sono state riscontrate differenze clinicamente rilevanti nelle esposizioni sistemiche tra i soggetti di Razza Bianca, Nera o Asiatica.
English: • if you have lost a lot of water from your body (dehydration), e.g. due to long-lasting or severe diarrhoea, or if you have vomited several times in a row.
Italian: • se il suo organismo ha perso molta acqua (disidratazione), ad esempio a causa di diarrea di lunga durata o grave, o se ha vomitato diverse volte di fila.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister or carton after ‘EXP'.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sul blister e sulla scatola dopo “EXP”.
English: As this medicinal product contains metformin, the treatment must be discontinued 48 hours before elective surgery with general, spinal or epidural anaesthesia.
Italian: Poichè questo medicinale contiene metformina, il trattamento deve essere interrotto 48 ore prima dell'intervento chirurgico con anestesia generale, spinale o epidurale.
English: HbA1c reductions were seen across subgroups including gender, age, race, duration of disease, and baseline body mass index (BMI).
Italian: Sono state osservate riduzioni di HbA1c in tutti i sottogruppi, fra cui il sesso, l'età, la razza, la durata della malattia e l'indice di massa corporea (BMI) basale.
English: This is a build up of lactic acid in the blood that can cause death.
Italian: Si tratta di un accumulo di acido lattico nel sangue che può causare la morte.
English: • if you have a condition called ‘diabetic ketoacidosis', a problem you can get with diabetes.
Italian: • se ha una condizione chiamata ‘chetoacidosi diabetica', un problema che può verificarsi con il diabete.
English: Your kidneys should be checked before you start taking this medicine and at least once every year whilst you are taking it.
Italian: I reni devono essere controllati prima di iniziare il trattamento con questo medicinale e almeno una volta all'anno mentre sta prendendo questo medicinale.
English: You will need to tell your doctor and stop taking this medicine for a certain period of time and for 2 or more days after depending on how your kidneys are working.
Italian: Dovrà parlare con il medico e interrompere l'assunzione di questo medicinale per un certo periodo di tempo e per 2 o più giorni successivi, secondo il grado di funzionamento dei reni.
English: Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in hospital.
Italian: L'acidosi lattica è un'emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.
English: • Prior to initiation of treatment and at least yearly thereafter (see sections 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2)
Italian: • prima di iniziare il trattamento e almeno una volta all'anno successivamente (vedere paragrafi 4.2, 4.8, 5.1 e 5.2)
English: In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 5 μg/ml, even at maximum doses.
Italian: In studi clinici controllati, i livelli plasmatici massimi di metformina (Cmax) non hanno superato i 5 μg/ml, anche alle massime dosi.
English: This medicine may cause urinary tract infections and your doctor may want to monitor you more closely.
Italian: Questo medicinale può causare infezioni del tratto urinario e il medico potrebbe voler effettuare un monitoraggio più frequente.
English: If metabolic acidosis is suspected, treatment with the medicinal product should be discontinued and the patient hospitalised immediately (see section 4.9).
Italian: Nel caso in cui si sospetti acidosi metabolica, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto e il paziente deve essere immediatamente ricoverato in ospedale (vedere paragrafo 4.9).
English: Hypoglycaemia (when used with SU or insulin)b
Italian: Ipoglicemia (quando usato con sulfanilurea o insulina)b
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xigduo in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Xigduo in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per diabete mellito di tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
English: Metformin1, b
Italian: Metformina1, b
English: Because metformin is eliminated in part by the kidney, and because elderly patients are more likely to have decreased renal function, this medicinal product should be used with caution as age increases.
Italian: Poiché metformina viene eliminata in parte dai reni e poichè i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di avere una funzione renale ridotta, questo medicinale deve essere usato con cautela con l'avanzare dell'età.
English: Renal clearance of metformin is > 400 ml/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Italian: La clearance renale di metformina è > 400 ml/min; ciò indica che metformina è eliminata attraverso filtrazione glomerulare e secrezione tubulare.
English: In the clinical program, 34.4% of subjects had a history of cardiovascular disease (excluding hypertension) at baseline and 67.9% had hypertension.
Italian: Nel programma clinico, al basale il 34,4% dei soggetti aveva un'anamnesi positiva per malattia cardiovascolare (esclusa l'ipertensione), e il 67,9% soffriva di ipertensione.
English: *,b,d
Italian: ,b,c
English: Metformin increases the transport capacity of specific types of membrane glucose transporters (GLUT-1 and GLUT-4).
Italian: Metformina aumenta la capacità di trasporto di tipi specifici di trasportatori di membrana del glucosio (GLUT-1 e GLUT-4).
English: Your doctor may ask you to stop taking this medicine until you recover in order to prevent dehydration.
Italian: Il medico può chiederle di interrompere questo medicinale fino alla guarigione al fine di prevenire la disidratazione.
English: What Xigduo is and what it is used for
Italian: Che cos'è Xigduo e a cosa serve
English: 15% of the dose was excreted as parent drug.
Italian: Nelle feci, il 15% circa della dose è stata escreta sotto forma di farmaco progenitore.
English: These infections were more frequent in females (8.4% and 1.2% for dapagliflozin and placebo, respectively), and subjects with a prior history were more likely to have a recurrent infection.
Italian: Queste infezioni sono state più frequenti nelle donne (8,4% e 1,2% per dapagliflozin e placebo rispettivamente), mentre i soggetti con una storia pregressa avevano più probabilità di avere un'infezione ricorrente.
English: Cationic substances that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
Italian: Agenti cationici, che sono eliminati tramite secrezione tubulare renale (es. cimetidina), possono interagire con metformina, per competizione con i comuni sistemi di trasporto tubulare renale.
English: • if you need to have an injection of a medicine called a contrast agent that contains iodine, for example before an X-ray or scan.
Italian: • se deve fare un'iniezione con un farmaco chiamato mezzo di contrasto contenente iodio, per esempio prima di una radiografia o una TAC.
English: Take the medicine pack with you.
Italian: Tenga la confezione del medicinale con lei.
English: Tell your doctor before you start taking this medicineif you have any of these signs.
Italian: Informi il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale se ha uno qualsiasi di questi segni.
English: Xigduo with alcohol
Italian: Xigduo e alcool
English: Cardiovascular death, MI and stroke were observed with a hazard ratio of 0.77 (95% CI: 0.54, 1.10).
Italian: Morte cardiovascolare, IM e ictus sono stati osservati con un hazard ratio di 0,77 (IC 95%: 0,54; 1,10).
English: Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1520(iii)) Talc (E553b)
Italian: Rivestimento della compressa: Polivinil alcol (E1203) Macrogol 3350 (E1520(iii)) Talco (E553b)
English: Avoid alcohol, including medicines containing alcohol, while taking this medicine since alcohol may increase the risk of lactic acidosis (see section 4 ‘Possible side effects').
Italian: Eviti di bere alcol, compresi i medicinali contenenti alcool, mentre assume questo medicinale, in quanto l'alcool può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
English: At the usual metformin doses and dosing schedules, steady-state plasma concentrations are reached within 24-48 hours and are generally less than 1 μg/ml.
Italian: Alle dosi usuali di metformina e agli usuali schemi posologici, le concentrazioni plasmatiche allo steady-state sono raggiunte entro 24-48 ore e sono generalmente inferiori a 1 μg/ml.
English: Difference from placebod
Italian: Differenza rispetto al placebod
English: Reported cases of lactic acidosis in patients on metformin have occurred primarily in diabetic patients with significant renal failure.
Italian: I casi segnalati di acidosi lattica in pazienti in terapia con metformina si sono verificati principalmente in pazienti diabetici con insufficienza renale significativa.
English: The table shows adverse reactions identified from up to 24-week (short-term) data regardless of glycaemic rescue, except those marked with §, for which adverse reaction and frequency categories are based on information from the metformin Summary of Product Characteristics available in the European Union.
Italian: aNella tabella sono riportate le reazioni avverse identificate in base ai dati raccolti fino alla settimana 24 (a breve termine), a prescindere dalla terapia glicemica di salvataggio, ad eccezione di quelle contrassegnate con §, per le quali le categorie delle reazioni avverse e delle frequenze sono basate sulle informazioni ricavate dall'RCP di metformina disponibile nell'Unione Europea.
English: Metformin1 + Sitagliptin2
Italian: Metformina1 + Sitagliptin2
English: • if you are going to have an operation under anaesthesia.
Italian: • se sta per sottoporsi ad un intervento in anestesia.
English: Diuretics, especially loop diuretics, may increase the risk of lactic acidosis due to their potential to decrease renal function.
Italian: I diuretici, specialmente quelli dell'ansa, possono aumentare il rischio di acidosi lattica dato il loro potenziale di ridurre la funzione renale.
English: Insulin and insulin secretagogues
Italian: Insulina e insulino secretagoghi
English: Combination requiring precautions for use
Italian: Associazioni che richiedono precauzione nell'uso
English: The treatment may be restarted no earlier than 48 hours following surgery or resumption of oral nutrition and only if normal renal function has been established.
Italian: Il trattamento può essere ripreso non prima di 48 ore dopo l'intervento chirurgico o la ripresa della nutrizione orale e solo se è stata stabilita la normale funzione renale.
English: • if you are using corticosteroids, which are used to treat inflammation in diseases like asthma and arthritis.
Italian: • se sta assumendo corticosteroidi, che sono usati per trattare malattie infiammatorie come asma e artrite.
English: Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Italian: iI sintomi gastrointestinali (fra cui nausea, vomito, diarrea, dolori addominali e perdita dell'appetito) compaiono il più delle volte durante l'inizio della terapia e scompaiono spontaneamente nella maggior parte dei casi.
English: Metformin is excreted in human milk in small amounts.
Italian: Metformina è escreta nel latte materno in minimi quantitativi.
English: The efficacy of dapagliflozin, a component of this medicinal product, is dependent on renal function, and efficacy is reduced in patients who have moderate renal impairment and likely absent in patients with severe renal impairment (see section 4.2).
Italian: L'efficacia di dapagliflozin, un componente di questo medicinale, dipende dalla funzione renale; l'efficacia è ridotta in pazienti che hanno un danno renale moderato, e praticamente assente in pazienti con un danno renale grave (vedere paragrafo 4.2).
English: Vulvovaginitis, balanitis and related genital infections*,b,c
Italian: Vulvovaginite, balanite e infezioni genitali correlate*,b,c
English: • abnormalities in liver function tests, inflammation of the liver (hepatitis)
Italian: • anomalie nei test di funzionalità epatica, infiammazione del fegato (epatite)
English: Use in patients with renal impairment
Italian: Uso nei pazienti con danno renale
English: Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example when initiating anti-hypertensive or diuretic therapy or when starting treatment with a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Italian: Deve essere posta particolare attenzione in situazioni nelle quali la funzione renale può andare incontro a deterioramento, per esempio quando si inizia una terapia antipertensiva o diuretica o quando si inizia un trattamento con un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS).
English: Stop taking this medicine immediately and contact a doctor or the nearest hospital straight away.
Italian: Interrompa immediatamente il trattamento con questo medicinale e contatti il medico o il più vicino ospedale immediatamente.
English: Metformin (immediate- or extended-release formulations) ≥ 1500 mg/day plus maximum tolerated dose, which must be at least half maximum dose, of a sulphonylurea for at least 8 weeks prior to enrollment.
Italian: Metformina (formulazioni a rilascio immediato o prolungato) ≥1500 mg/die più massima dose tollerata di sulfanilurea, che deve essere almeno la metà della dose massima, per almeno 8 settimane prima dell'arruolamento.
English: Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain and hypothermia followed by coma.
Italian: L'acidosi lattica è caratterizzata da dispnea acidosica, dolore addominale e ipotermia, seguiti da coma.