FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, después de evaluar un análisis por subgrupos de pacientes con AOS basado en posibles factores de pronóstico, el CHMP concluyó que no había ningún subgrupo específico con una mayor probabilidad de eficacia del modafinilo.
Finnish: Arvioituaan obstruktiivista uniapneaa sairastavien potilaiden alaryhmäanalyysin mahdollisten ennustetekijöiden pohjalta lääkevalmistekomitea kuitenkin tuli siihen tulokseen, että ei ole hyväksyttävää määrittää tiettyä alaryhmää, jolla on suurin mahdollisuus hyötyä modafiniilista.
Spanish: En concreto, el TAC planteó las siguientes cuestiones en sus motivos detallados: o la importancia clínica de las diferencias observadas en determinaciones objetivas de la vigilia; o la idoneidad de los criterios de participación en los estudios; o la ausencia de datos indicativos de un posible desenmascaramiento; o el beneficio para algunos grupos específicos de pacientes.
Finnish: Myyntiluvan haltija käsitteli yksityiskohtaisissa perusteissaan erityisesti seuraavia aiheita: o valveillaolon objektiivisilla mittareilla havaittujen erojen kliininen merkitys o tutkimusväestön valintakriteereiden asianmukaisuus o mahdollista sokkoutuksen purkautumista tukevien todisteiden puute o hyöty tietylle potilasalaryhmälle.
Spanish: Modafinilo se ha asociado a la aparición o exacerbación de síntomas psicóticos o maníacos (incluyendo alucinaciones, ideas delirantes, agitación o manía).
Finnish: Modafiniiliin liittyy psykoottisten oireiden tai maanisten oireiden (mukaan lukien hallusinaatiot, harhaluulot, kiihtymys tai mania) ilmaantumista tai pahenemista.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsables de la fabricación [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistajat [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Spanish: Es preciso actuar con precaución a la hora de administrar modafinilo a pacientes con antecedentes de trastornos psiquiátricos incluidos psicosis, depresión, manía, ansiedad mayor, agitación, insomnio o abuso de fármacos (ver más adelante).
Finnish: On noudatettava varovaisuutta annettaessa modafiniilia potilaille, joilla on tai on ollut psyykkisiä häiriöitä, kuten psykoosi, depressio, mania, voimakas ahdistuneisuus, levottomuus, unettomuus tai päihteiden väärinkäyttö (katso alla).
Spanish: - Ciclosporina (utilizada para prevenir el rechazo de órganos trasplantados o para la artritis o la psoriasis).
Finnish: • siklosporiini (käytetään estämään elinsiirteen hyljintää, tai niveltulehduksen tai psoriasiksen hoitoon)
Spanish: Modafinilo tampoco inhibe las actividades de la adenililciclasa, catecol-O-metiltransferasa, ácido glutámico descarboxilasa MAO-A o B, óxido nítrico sintetasa, fosfodiesterasas II-VI o tirosin hidroxilasa.
Finnish: Modafiniili ei myöskään estä seuraavien entsyymien toimintaa: adenylyylisyklaasi, katekoli-O-metyylitransferaasi, glutamiinihappodekarboksylaasi MAO-A tai B, typpioksidisyntetaasi, fosfodiesteraasit II-VI tai tyrosiinihydroksylaasi.
Spanish: - Resultados anormales en los análisis de sangre que muestran cambios en los glóbulos blancos.
Finnish: • epänormaalit verikokeiden arvot, jotka osoittavat, että valkosolujen määrä on muuttunut
Spanish: Riesgo de abuso, uso incorrecto y desviación
Finnish: Väärinkäytön, virheellisen käytön ja päihdekäyttöön luovuttamisen riski
Spanish: Composición de los medicamentos que contienen modafinilo Cada comprimido contiene modafinilo (100 mg ó 200 mg) como principio activo.
Finnish: Mitä Modafiniilia sisältävät lääkevalmisteet sisältävät Kukin tabletti sisältää modafiniilia (joko 100 mg tai 200 mg) vaikuttavana aineena.
Spanish: En la narcolepsia, sin embargo, se han realizado estudios clínicos doble ciego y controlados que demuestran de forma clara y significativa los beneficios del modafinilo, tanto en determinaciones objetivas como subjetivas.
Finnish: Narkolepsian osalta modafiniilin merkittävä hyöty on kuitenkin osoitettu selvästi kaksoissokkoutetuissa, kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa sekä objektiivisilla että subjektiivisilla mittareilla.
Spanish: En esta evaluación de la relación entre beneficio y riesgo del modafinilo en sus distintas indicaciones, el CHMP examinó los datos obtenidos en estudios preclínicos y clínicos, las notificaciones espontáneas, la bibliografía publicada y otros datos presentados por los TAC.
Finnish: Arvioidessaan modafiniilin hyöty-riskisuhdetta eri käyttöaiheissa lääkevalmistekomitea tarkasteli esikliinisistä ja kliinisistä tutkimuksista saatuja tietoja, spontaaneja ilmoituksia, julkaistua kirjallisuutta sekä muita myyntiluvan haltijan tarpeellisina pitämiä ja toimittamia tietoja.
Spanish: No se recomienda la administración de comprimidos de modafinilo en pacientes con antecedentes de hipertrofia ventricular izquierda o cor pulmonale ni en pacientes con prolapso de la válvula mitral que han experimentado el síndrome de prolapso de la válvula mitral al ser tratados anteriormente con estimulantes del SNC.
Finnish: Modafiniilitabletteja ei suositella potilaille, joilla on tai on ollut vasemman kammion hypertrofia tai cor pulmonale ja mitraaliläppäprolapsista kärsivillä potilailla, joilla mitraaliläppäprolapsi on ilmennyt heidän saadessaan aikaisemmin keskushermostoa stimuloivia lääkeaineita.
Spanish: Una vez examinados los datos presentados, el Comité considera que el modafinilo se asocia a un riesgo infrecuente de reacciones cutáneas graves o potencialmente mortales.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo esitettyjen tietojen perusteella, että modafiniilin käyttöön liittyy vakavien, hengenvaarallisten ihoreaktioiden harvinainen riski.
Spanish: Las reacciones adversas como visión borrosa o mareos también pueden afectar la capacidad para conducir (ver sección 4.8).
Finnish: Haittavaikutukset, kuten näön hämärtyminen tai huimaus, saattavat vaikuttaa ajokykyyn (ks. kohta
Spanish: Se considera también necesaria la inclusión de una contraindicación en los pacientes con hipertensión arterial no controlada o arritmia cardíaca, para evitar complicaciones graves en los pacientes con estas enfermedades concomitantes.
Finnish: Lisäksi on tarpeen määrittää vastaaiheisiksi potilaat, joilla on hallitsematon korkea verenpaine tai rytmihäiriöitä, jotta samanaikaisten sairauksien aiheuttamat vakavat komplikaatiot voidaan välttää.
Spanish: Dado que el modafinilo puede inhibir la CYP2C19, puede ser necesario administrar dosis menores de antidepresivos a este tipo de pacientes.
Finnish: Koska modafiniili voi estää CYP2C19:ää, nämä potilaat voivat tarvita pienempiä masennuslääkeannoksia.
Spanish: Tras examinar los datos presentados, el CHMP reconoce la existencia de un efecto a corto plazo del modafinilo en todas las variables medidas.
Finnish: Arvioituaan toimitettuja tietoja lääkevalmistekomitea tunnustaa modafiniilin johdonmukaisen lyhytaikaisen tehon, joka on todettu kaikilla mitatuilla muuttujilla.
Spanish: En caso de desarrollo de síntomas psiquiátricos en asociación con el tratamiento de modafinilo, modafinilo debe suspenderse y no volver a administrarse.
Finnish: Jos modafiniilihoitoon liittyviä psyykkisiä oireita kehittyy, modafiniilin käyttö on lopetettava, eikä sitä saa aloittaa uudelleen.
Spanish: Existen datos limitados relativos al uso de modafinilo en mujeres embarazadas.
Finnish: Raskaus On vain vähän tietoja modafiniilin käytöstä raskaana oleville naisille.
Spanish: En caso de que aparecieran síntomas, pudiera ser necesaria la interrupción de modafinilo.
Finnish: Jos oireita ilmenee, modafiniilin käyttö on mahdollisesti lopetettava.
Spanish: Medicamentos que contienen modafinilo (ver Anexo I) 100 mg comprimidos Medicamentos que contienen modafinilo (ver Anexo I) 200 mg comprimidos Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional.
Finnish: Modafiniilia sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I) valmisteet 100 mg tabletit Modafiniilia sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I) valmisteet 200 mg tabletit Ks. liite I - täytetään kansallisesti.
Spanish: En el estudio 303, la administración de 200 mg y 400 mg de modafinilo prolongó el tiempo de mantenimiento de la vigilia (MWT) en 1,6 y 1,4 minutos, respectivamente, respecto al valor basal.
Finnish: Tutkimuksessa 303 modafiniilin 200 mg:n annoksella hereilläpysymistestin tulos parani 1,6 minuuttia ja 400 mg:n annoksella 1,4 minuuttia lähtötasoon verrattuna.
Spanish: Reacciones cutáneas y de hipersensibilidad
Finnish: Iho- ja yliherkkyysreaktiot
Spanish: Este tipo de acontecimientos se ha observado también en estudios clínicos y, en muchos de ellos, el tiempo transcurrido hasta su aparición sugiere una asociación temporal con el producto.
Finnish: Tämäntyyppisiä tapauksia ilmeni myös kliinisissä tutkimuksissa, ja niiden alkamisajankohta viittasi usein siihen, että tapauksen ja valmisteen välillä vallitsi ajallinen yhteys.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Poco frecuentes: eosinofilia, leucopenia
Finnish: Veri ja imukudos Melko harvinainen: eosinofilia, leukopenia
Spanish: Abuso, uso incorrecto y desviación
Finnish: Väärinkäyttö, virheellinen käyttö ja päihdekäyttöön luovuttaminen
Spanish: En una revisión de la base de datos de farmacovigilancia del TAC se encontraron 873 notificaciones espontáneas de trastornos cardiovasculares, 171 de ellos graves y 17 con un desenlace mortal.
Finnish: Myyntiluvan haltijan lääkevalvontatietokannan tarkastelussa havaittiin 873 spontaania ilmoitusta sydän- ja verisuonitaudeista.
Spanish: Los TAC realizarán un estudio farmacoepidemiológico utilizando grandes bases de datos cruzadas de casos notificados en los Estados Unidos para evaluar la incidencia del síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica.
Finnish: Myyntiluvan haltijat tekevät Yhdysvaltain laajojen linkitettyjen korvaustietokantojen pohjalta farmakoepidemiologisen tutkimuksen, jossa arvioidaan Stevens-Johnsonin oireyhtymän ja toksisen epidermaalisen nekrolyysin esiintyvyyttä.
Spanish: Anticonvulsivantes: La administración conjunta de inductores potentes de la actividad de la CYP junto con este medicamento, como la carbamazepina y el fenobarbital, pueden reducir la concentración plasmática de modafinilo.
Finnish: Antikolvulsantit: CYP-aktiivisuuden voimakkaiden indusoijien, kuten karbamatsepiinin ja fenobarbitaalin, samanaikainen anto saattaa pienentää modafiilipitoisuuksia plasmassa.
Spanish: Comunicación
Finnish: Tiedotus
Spanish: La dosis habitual es de 100 mg al día.
Finnish: Tavallinen annos on 100 mg vuorokaudessa.
Spanish: Narcolepsia
Finnish: Narkolepsia
Spanish: Trastornos vasculares Frecuentes: vasodilatación Poco frecuentes: hipertensión, hipotensión
Finnish: Yleinen: vasodilataatio Melko harvinainen: hypertensio, hypotensio
Spanish: No obstante, ante los problemas de seguridad encontrados en esta revisión, se considera necesaria la adopción de medidas de minimización de riesgos para garantizar un uso seguro y eficaz del producto.
Finnish: Tarkastelussa ilmenneiden turvallisuuteen liittyvien huolenaiheiden vuoksi valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö on kuitenkin varmistettava riskien vähentämiseen tähtäävillä toimilla.
Spanish: Se debe tener precaución con el uso de modafinilo en pacientes con comorbilidad de trastorno bipolar debido a la posibilidad de precipitación de un episodio maníaco mixto en dichos pacientes.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä modafiniilia potilaille, joilla on komorbidi kaksisuuntainen mielialahäiriö, koska on mahdollista, että modafiniili aiheuttaa näille potilaille sekamuotoisen/maanisen jakson.
Spanish: Si nota alguno de estos efectos o nota que aún siente somnolencia mientras toma esta medicación, evite conducir vehículos o utilizar máquinas.
Finnish: Jos lääkevalmisteella on sinuun tämä vaikutus tai jos huomaat, että olet edelleen hyvin uninen tätä lääkettä käyttäessäsi, älä yritä ajaa tai käyttää koneita.
Spanish: Ejemplos de tales sustratos incluyen ciclosporina, inhibidores de la proteasa del VIH, buspirona, triazolam, midazolam y la mayoría de los antagonistas de los canales del calcio y estatinas.
Finnish: Esimerkkejä ovat mm. siklosporiini, HIV-proteaasin estäjät, buspironi, triatsolaami, midatsolaami ja useimmat kalsiumkanavan salpaajat ja statiinit.
Spanish: En consecuencia, se recomienda la actualización del resumen de las características del producto para reflejar las reacciones adversas cutáneas, de hipersensibilidad, neuropsiquiátricas y cardiovasculares observadas.
Finnish: Siksi valmisteyhteenvetoon on suositeltavaa lisätä tiedot havaituista ihoon ja yliherkkyyteen liittyvistä sekä neuropsykiatrisista ja kardiovaskulaarisista haittavaikutuksista.
Spanish: Se han notificado un total de 16 casos con el síndrome de Stevens Johnson/necrólisis epidérmica tóxica/eritema multiforme en la fase posterior a la comercialización.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen on ilmoitettu yhteensä kuudestatoista Stevens-Johnsonin oireyhtymästä / toksisesta epidermaalisesta nekrolyysistä / monimuotoisesta punavihoittumasta.
Spanish: En los ensayos clínicos, todos los episodios relacionados con la hipersensibilidad fueron mencionados con más frecuencia en relación con modafinilo que con placebo.
Finnish: Kliinisissä kokeissa kaikkia yliherkkyyteen liittyviä seikkoja raportoitiin modafiniilin yhteydessä enemmän kuin lumelääkkeen yhteydessä.
Spanish: Se han observado también acontecimientos psiquiátricos graves y relacionados con el sistema nervioso, como ideaciones suicidas, episodios psicóticos y depresión, que se atribuyen al modafinilo.
Finnish: Vakavia hermostoon liittyviä ja psyykkisiä tapahtumia, kuten itsemurha-ajatuksia, psykoottisia jaksoja ja masennusta, on myös havaittu modafiniilin käytön yhteydessä.
Spanish: No existe información adecuada para determinar la seguridad y la eficacia de la dosificación en los pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
Finnish: Saatavissa oleva tieto ei riitä määrittämään turvallista ja tehokasta annostelua munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla (ks. kohta 5.2).
Spanish: Un análisis realizado posteriormente por la MHRA reveló problemas adicionales con la relación entre beneficio y riesgo de algunas de las indicaciones para las que existen datos de eficacia muy limitados.
Finnish: Lääkkeiden ja terveydenhoitotuotteiden sääntelyviraston (MHRA) myöhempi tarkastelu paljasti, että myös joidenkin käyttöaiheiden, joiden tehokkuustiedot ovat hyvin rajalliset, hyöty-riskisuhteeseen liittyy huolenaiheita.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática En pacientes con insuficiencia hepática grave se debe reducir la dosis a la mitad (ver sección 5.2).
Finnish: Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta Modafiniilin annos tulee puolittaa potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Spanish: Los pacientes que presenten hallazgos anómalos se deben someter a ulterior evaluación o tratamiento, antes de considerar el tratamiento con modafinilo.
Finnish: Potilaat, joilla on poikkeavia löydöksiä, on arvioitava ja hoidettava erikoislääkärin toimesta ennen kuin modafiniilihoitoa harkitaan.
Spanish: Otras manifestaciones asociadas incluyeron miocarditis, hepatitis, alteraciones de los tests de funcionalidad hepática, alteraciones hematológicas (p.ej. eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia), prurito y astenia.
Finnish: Muita tähän liittyviä manifestaatioita olivat mm. myokardiitti, hepatiitti, epänormaalit maksa-arvot, hematologiset epänormaaliudet (esim. eosinofilia, leukopenia, trombosytopenia), kutina ja astenia.
Spanish: Deberá considerar otros métodos anticonceptivos mientras tome medicamentos que contienen modafinilo y durante al menos dos meses más tras interrumpir el tratamiento, puesto que los medicamentos que contienen modafinilo disminuyen su eficacia.
Finnish: Sinun on harkittava muita ehkäisymenetelmiä, kun käytät Modafiniilia sisältäviä lääkevalmisteita ja ainakin 2 kuukauden ajan hoidon lopettamisesta, koska
Spanish: Relación global entre beneficio y riesgo
Finnish: Hyöty-riskisuhteen arviointi
Spanish: Otros medicamentos: El aclaramiento de los fármacos que se eliminan a través de la metabolización por la CYP2C19, como el diazepam, el propranolol y el omeprazol, puede verse reducido con la administración concomitante de modafinilo, por lo que puede ser necesaria la reducción de la dosis de los mismos.
Finnish: Muut lääkevalmisteet: Aineilla, jotka eliminoituvat suurimmaksi osaksi CYP2C19-metabolian välityksellä, kuten diatsepaami, propranololi ja omepratsoli, puhdistuma voi olla pienentynyt annettaessa samanaikaisesti modafiniilia, jolloin niiden annosta on kenties pienennettävä.
Spanish: En caso de sospecha de reacción de hipersensibilidad multiorgánica debe suspenderse la administración de modafinilo.
Finnish: Jos epäillään monielinyliherkkyysreaktiota, modafiniilin käyttö on lopetettava.
Spanish: Los datos obtenidos en ensayos clínicos eran especialmente preocupantes, porque relacionaban el uso de modafinilo en niños con el riesgo de trastornos graves de la piel que precisaban hospitalización.
Finnish: Erityistä huolta herättivät kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot sairaalahoitoa vaativien vakavien ihosairauksien riskistä, joka liittyy modafiniilin käyttöön lapsilla.
Spanish: En tres casos el desenlace fue mortal (miocardiopatía, insuficiencia cardíaca y síncope).
Finnish: Kuolemaan johtavista tapauksista tehtiin kolme ilmoitusta (sydänlihassairaus, sydämen vajaatoiminta ja sydänperäinen pyörtyminen).
Spanish: comprimidos
Finnish: tabletit
Spanish: El hecho de que las tres RAGC observadas en los estudios clínicos de modafinilo afectaran a niños indica una incidencia mayor de tales reacciones en la población pediátrica.
Finnish: Koska kaikki kolme modafiniilin kliinisissä kokeissa havaittua vakavaa ihoon liittyvää haittavaikutusta ilmenivät lapsilla, voidaan päätellä, että nämä reaktiot ovat yleisempiä lapsilla kuin aikuisilla.
Spanish: Se han recibido notificaciones espontáneas de reacciones adversas graves que afectan al sistema nervioso y que se atribuyen al modafinilo, como trastornos cerebrovasculares, convulsiones y síntomas extrapiramidales.
Finnish: Modafiniilin käytön yhteydessä on tehty spontaaneja ilmoituksia hermostoon vaikuttavista vakavista haittavaikutuksista, kuten aivoverenkiertohäiriöistä, kouristuksista ja ekstrapyramidaalisista oireista.
Spanish: La dosis habitual es de 200 mg al día.
Finnish: Tavallinen annos on 200 mg vuorokaudessa.
Spanish: Modafinilo debe administrarse con cautela en pacientes con antecedentes de alcoholismo, abuso de medicamentos o sustancias ilícitas.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa modafiniilia potilaille, jotka ovat tai ovat olleet alkoholin, lääkkeiden tai huumeiden väärinkäyttäjiä.
Spanish: Al igual que en los estudios de la narcolepsia, no se observó ningún efecto de dosis-respuesta.
Finnish: Narkolepsiatutkimuksissa ei havaittu annosvastevaikutusta.
Spanish: El perfil cardiovascular del modafinilo sigue siendo el problema más importante en la población de AOS por su riesgo basal ya elevado.
Finnish: Modafiniilin kardiovaskulaarinen profiili on yhä tärkein huolenaihe obstruktiivista uniapneaa sairastavilla, sillä heillä riski on jo ennestään suuri.
Spanish: Mantenimiento de la higiene del sueño
Finnish: Unihygienian ylläpitäminen
Spanish: Síntomas psicóticos o maníacos
Finnish: Psykoottiset tai maaniset oireet
Spanish: Se ha notificado comportamiento suicida (incluidos intentos de suicido e ideación suicida) en pacientes tratados con modafinilo.
Finnish: Modafiniililla hoidetuilla potilailla on raportoitu itsetuhoista käyttäytymistä (mukaan lukien itsemurhayritykset ja itsemurha-ajatukset).
Spanish: Los síntomas observados con mayor frecuencia tras una sobredosis de modafinilo, solo o en combinación con otros fármacos, incluyeron insomnio, síntomas del sistema nervioso central como inquietud, desorientación, confusión, excitación y alucinaciones; trastornos digestivos como náuseas y diarrea; y trastornos cardiovasculares como taquicardia, bradicardia, hipertensión y dolor torácico.
Finnish: Modafiniilin yliannostukseen useimmin liittyviä oireita, joko yksinään tai muiden lääkkeiden samanaikaisen käytön yhteydessä ovat olleet mm. unettomuus, keskushermosto-oireet kuten levottomuus, epätietoisuus ajasta tai paikasta, sekavuus, kiihottuneisuus ja hallusinaatio; ruoansulatukseen liittyvät oireet kuten pahoinvointi ja ripuli; ja kardiovaskulaariset muutokset kuten takykardia, bradykardia, hypertensio ja rintakipu.
Spanish: Riesgos cardiovasculares
Finnish: Kardiovaskulaariset riskit
Spanish: En los dos estudios en fase 3, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y multicéntricos presentados, se observó una mejora modesta en los parámetros objetivos evaluados.
Finnish: Kahdessa esitetyssä vaiheen kolme satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa havaittiin lievää parannusta mitatuissa objektiivisissa parametreissa.
Spanish: Reacción multiorgánica de hipersensibilidad
Finnish: Monielinyliherkkyysreaktio
Spanish: En los dos estudios en fase 3, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y multicéntricos presentados, los resultados obtenidos con respecto a los dos criterios objetivos de eficacia fueron similares y demostraron un beneficio estadísticamente significativo del modafinilo en comparación con el placebo.
Finnish: Kahdessa esitetyssä vaiheen kolme satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa saatiin kummallakin objektiivisella tehon mittarilla johdonmukaiset tulokset, jotka osoittivat, että modafiniilista oli tilastollisesti merkittävää hyötyä lumelääkkeeseen verrattuna.
Spanish: El tratamiento se debe instaurar por un médico especialista en trastornos del sueño o bajo su supervisión (ver sección 4.1).
Finnish: Hoidon saa aloittaa sellaisen lääkärin toimesta tai valvonnassa, jolla on asianmukainen tietämys sairauksista, joiden hoitoon tätä lääkevalmistetta käytetään (ks. kohta 4.1).
Spanish: Frecuencia no conocida: ideas delirantes
Finnish: Tuntematon: harhaluulot
Spanish: El SAG consideró que en los pacientes con AOS que consiguen un estado plenamente optimizado con un tratamiento modificador de la enfermedad (como presión nasal positiva continua, CPAP) y en los que se han tratado todas las otras causas de somnolencia, el tratamiento con modafinilo es eficaz únicamente en una pequeña subpoblación de pacientes.
Finnish: SAG katsoi, että vain pieni osa obstruktiivisesta uniapneasta kärsivistä potilaista, joiden sairautta lieventävä hoito (kuten CPAP) on täysin optimoitu ja joilla kaikki muut uneliaisuuden syyt on hoidettu, saattaa hyötyä modafiniilihoidosta.
Spanish: Medicamentos que contienen modafinilo 100 mg comprimidos Medicamentos que contienen modafinilo 200 mg comprimidos
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Modafiniilia sisältäviä lääkevalmisteita 100 mg:n tabletit Modafiniilia sisältäviä lääkevalmisteita 200 mg:n tabletit Modafiniili
Spanish: La relación causal entre las reacciones de hipersensibilidad y el modafinilo está respaldada por los datos posteriores a la comercialización y los datos de ensayos clínicos.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeiset tiedot ja kliinisten tutkimusten tiedot tukevat yliherkkyysreaktioiden ja modafiniilin välistä syy-seuraussuhdetta.
Spanish: Se recomienda la realización de un ECG en todos los pacientes antes del inicio del tratamiento con modafinilo.
Finnish: Ennen modafiniilin käytön aloittamista suositellaan, että kaikille potilaille tehdään EKG-tutkimus.
Spanish: Se han documentado acontecimientos adversos cardiovasculares, como hipertensión arterial y arritmias, que se atribuyen al modafinilo.
Finnish: Kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia, kuten kohonnutta verenpainetta ja rytmihäiriöitä, on dokumentoitu modafiniilin käytön yhteydessä.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Finnish: Jos mikään näistä haittavaikutuksista alkaa häiritä, tai koet haittavaikutuksia, joita ei ole lueteltu, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.