FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η πλήρης EPAR του Rituzena διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Rituzena може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Rituzena.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Rituzena.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Rituzena;
Bulgarian: Как се използва Rituzena?
Greek: Το Rituzena είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών
Bulgarian: Rituzena е лекарство, което се използва при възрастни за лечение на следните видове рак на
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Rituzena είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοιο με ένα βιολογικό φάρμακο (επίσης γνωστό ως «φάρμακο αναφοράς») που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Bulgarian: Това означава, че Rituzena е много подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Rituzena είναι το MabThera.
Bulgarian: Референтното лекарство на Rituzena е MabThera.
Greek: Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αντιδράσεις στην έγχυση, λοιμώξεις και, στους ασθενείς με καρκίνο, προβλήματα που σχετίζονται με την καρδιά.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани лекарствени реакции са реакции към инфузията, инфекции и при пациенти с рак - сърдечни проблеми.
Greek: Στην GPA και την MPA, η καταστροφή των Β κυττάρων μειώνει την παραγωγή των αντισωμάτων που θεωρείται ότι διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στην επίθεση κατά των αιμοφόρων αγγείων και στην
Bulgarian: При ГПА и МПА разрушаването на B-клетките намалява производството на антителата, за които се смята, че изпълняват важна роля при атакуване на кръвоносните съдове, и които
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάνθηκε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Rituzena είναι όμοιο σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το MabThera και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства Rituzena има структура, чистота и биологична активност много подобни на MabThera и се разпределя в организма по същия начин.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες της ριτουξιμάβης είναι αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (όπως πυρετός, ρίγη και φρίκια) που εμφανίζονται στην πλειονότητα των ασθενών με καρκίνο, καθώς και σε πάνω από 1 στους 10 ασθενείς με GPA και MPA κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при ритуксимаб са реакции, свързани с инфузията (напр. висока температура, втрисане и треперене), които възникват при повечето от пациентите с рак и при повече от 1 на 10 пациенти с ГПА или МПА по време на първата инфузия.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Rituzena, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Rituzena прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι το Rituzena και το MabThera είχαν συγκρίσιμες επιδράσεις στα συμπτώματα της αρθρίτιδας: μετά από 24 εβδομάδες, το ποσοστό των ασθενών με βελτίωση 20% στη βαθμολογία των συμπτωμάτων (που ονομάζεται ACR20) ήταν 74% (114 από τους 155 ασθενείς) με το Rituzena και 73% (43 από 59
Bulgarian: Проучването установява, че Rituzena и MabThera имат сравними ефекти върху симптомите на артрит: след 24 седмици делът на пациентите с 20 % подобрение на симптоматичната оценка (наречена ACR20) е 74 % (114 от 155 пациенти) при Rituzena и 73 % (43 от 59 пациенти) при MabThera.
Greek: Επειδή το Rituzena είναι βιο-ομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της ριτουξιμάβης που διεξήχθησαν για το MabThera δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το
Bulgarian: Тъй като Rituzena е „биоподобно" лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на ритуксимаб, извършени с MabThera, не е нужно да бъдат повтаряни за Rituzena.
Greek: Στις 13 Ιουλίου 2017 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Tuxella.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tuxella, валидно в Европейския съюз.
Greek: Επιπλέον, μια μελέτη που συνέκρινε το Rituzena με το MabThera σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα (που μπορεί να υποστηρίξει τη χρήση του σε άλλες φλεγμονώδεις διαταραχές όπως η GPA και η MPA) έδειξε ότι και τα δύο φάρμακα ήταν εξίσου αποτελεσματικά και μια υποστηρικτική μελέτη σε ασθενείς με οζώδες λέμφωμα έδειξε αποτελεσματικότητα κατά του καρκίνου.
Bulgarian: В допълнение, в проучване, сравняващо Rituzena с MabThera при пациенти с ревматоиден артрит (което може да подкрепи употребата му при други възпалителни заболявания като ГПА и МПА) е установено, че двете лекарства имат сходна ефективност, а подкрепящо проучване на фоликуларния лимфом установява ефективност при рак.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Rituzena θα παράσχει στους ιατρούς και τους ασθενείς που χρησιμοποιούν το φάρμακο για μη καρκινικές παθήσεις εκπαιδευτικό υλικό με πληροφορίες σχετικά με την ανάγκη χορήγησης του φαρμάκου σε χώρους όπου υπάρχουν διαθέσιμα μέσα ανάνηψης, καθώς και σχετικά με τον κίνδυνο λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της ΠΠΛ.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Rituzena, ще предостави на лекарите и пациентите, които използват лекарството за несвързани с рак заболявания, образователни материали, включващи информация за необходимостта лекарството да се прилага в среда, където има достъп до средства за оказване на спешна помощ, и за риска от инфекция, включително ПМЛ.
Greek: Συνεπώς, όλα αυτά τα δεδομένα θεωρήθηκαν επαρκή για να συναχθεί το συμπέρασμα ότι το Rituzena θα συμπεριφερθεί με τον ίδιο τρόπο ως προς την αποτελεσματικότητα με το MabThera στις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че по отношение на ефективността Rituzena реагира по същия начин като MabThera за одобрените показания.
Greek: Το Rituzena θα πρέπει να χορηγείται υπό τη στενή παρακολούθηση έμπειρου επαγγελματία του τομέα της υγείας και σε χώρο όπου υπάρχουν άμεσα
Bulgarian: Rituzena трябва да се прилага под строго наблюдение на опитен здравен специалист и в среда, където има непосредствен достъп до средства за оказване на спешна помощ.
Greek: • της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας (ΧΛΛ, μιας άλλης μορφής καρκίνου του αίματος που
Bulgarian: • хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ, друг вид рак на кръвта, засягащ белите кръвни клетки);
Greek: Το Rituzena δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ριτουξιμάβη, σε πρωτεΐνες ποντικού ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Bulgarian: Rituzena не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ритуксимаб, миши протеини или към някоя от останалите съставки.
Greek: Το Rituzena είναι «βιο-ομοειδές φάρμακο».
Bulgarian: Rituzena e „биоподобно" лекарство.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Rituzena, η ριτουξιμάβη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) το οποίο έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη που ονομάζεται CD20 και βρίσκεται στην επιφάνεια των Β κυττάρων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων).
Bulgarian: Активното вещество в Rituzena, ритуксимаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с протеин, наречен CD20, който се намира по повърхността на всички B-клетки (видове бели кръвни клетки).
Greek: Στους γιατρούς που συνταγογραφούν το Rituzena για την αντιμετώπιση του καρκίνου θα παρασχεθεί εκπαιδευτικό υλικό, στο οποίο θα γίνεται υπενθύμιση της ανάγκης χορήγησης του φαρμάκου
Bulgarian: На лекарите, които предписват Rituzena за рак, ще бъде предоставен образователен материал, който да им напомня за необходимостта от използване на лекарството само чрез венозна
Greek: Οι ασθενείς θα λάβουν επίσης μια κάρτα προειδοποίησης, την οποία θα πρέπει να έχουν συνεχώς μαζί τους και στην οποία θα υποδεικνύεται ότι, σε περίπτωση που εμφανίσουν οποιοδήποτε από τα αναγραφόμενα συμπτώματα
Bulgarian: Пациентите ще получат също сигнална карта, която ще носят през цялото време, и която ще ги инструктира да се свържат незабавно с лекуващия лекар, ако изпитат някои от изброените симптоми на инфекция.
Greek: Ανάλογα με την υπό θεραπεία πάθηση, το Rituzena μπορεί να χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα) ή φάρμακα που χρησιμοποιούνται για φλεγμονώδεις διαταραχές (κορτικοστεροειδή).
Bulgarian: В зависимост от състоянието, за чието лечение се използва, Rituzena може да се прилага с химиотерапия (други лекарства за рак) или с лекарства, използвани при възпалителни нарушения (кортикостероиди).
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Rituzena, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Rituzena, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Greek: Επιπλέον, το Rituzena έχει συγκριθεί με το MabThera σε ενδοφλέβια χορήγηση σε μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 372 ασθενείς με ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα (φλεγμονώδης νόσος).
Bulgarian: Rituzena е сравнен с MabThera, прилаган венозно, в основно проучване, обхващащо 372 пациенти с активен ревматоиден артрит (възпалително заболяване).
Greek: Από εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Rituzena με το MabThera προέκυψε ότι η δραστική ουσία του Rituzena είναι σε μεγάλο βαθμό όμοια με τη δραστική ουσία του MabThera από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
Bulgarian: В лабораторните проучвания, които сравняват Rituzena с MabThera, е установено, че активното вещество в Rituzena е много подобно на това в MabThera по структура, чистота и биологична активност.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό, όπως ισχύει για το MabThera, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για
Bulgarian: Следователно Агенцията счита, че както при MаbThera, ползите превишават установените рискове и препоръча да се издаде разрешение за употреба за Rituzena.
Greek: Το Rituzena χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Bulgarian: Rituzena се отпуска по лекарско предписание.
Greek: Η προσκόλληση της ριτουξιμάβης στην πρωτεΐνη CD20 προκαλεί τον θάνατο των Β κυττάρων, γεγονός που συμβάλλει στην αντιμετώπιση του λεμφώματος και της ΧΛΛ, όπου τα Β κύτταρα είναι καρκινικά.
Bulgarian: Когато ритуксимаб се свърже със CD20, той умъртвява В-клетките, което помага при лимфом и ХЛЛ, когато В-клетките са станали ракови.
Greek: Άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β (επανεμφάνιση μιας προηγούμενης ενεργού λοίμωξης του ήπατος από τον ιό της ηπατίτιδας Β) και μια σπάνια και βαριάς μορφής λοίμωξη που είναι γνωστή ως προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (ΠΠΛ).
Bulgarian: В (рецидив на предишна активна чернодробна инфекция с вируса на хепатит В) и рядка и тежка мозъчна инфекция, известна като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
Greek: Διατίθεται ως πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος που πρέπει να χορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση).
Bulgarian: Предлага се под формата на концентрат за приготвяне на разтвор, който трябва да се прилага като инфузия (вливане) във вена.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rituzena;
Bulgarian: Какви ползи от Rituzena са установени в проучванията?
Greek: • του οζώδους λεμφώματος και του διάχυτου μη Hodgkin λεμφώματος από μεγάλα Β κύτταρα (δύο
Bulgarian: В-едроклетъчен неходжкинов лимфом (два вида неходжкинов
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Rituzena.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Rituzena, които следва да се спазват от здравните специалисти и пациентите са включени и в кратката
Greek: Το Rituzena περιέχει τη δραστική ουσία ριτουξιμάβη.
Bulgarian: Rituzena съдържа активното вещество ритуксимаб (rituximab).
Greek: Οι ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, GPA ή MPA δεν πρέπει επίσης να
Bulgarian: Пациентите с ГПА или MПA също не трябва да приемат Rituzena, ако имат сериозни сърдечни проблеми.
Greek: Περαιτέρω στοιχεία προέκυψαν από υποστηρικτικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένης μίας μελέτης στην οποία συμμετείχαν 121 ασθενείς με προχωρημένο οζώδες λέμφωμα, όπου η προσθήκη του Rituzena σε χημειοθεραπευτικά φάρμακα ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματική με την προσθήκη του Rituxan, της έκδοσης του MabThera που κυκλοφορεί στις ΗΠΑ. Στη μελέτη αυτή, παρατηρήθηκε βελτίωση στο 96% των περιστατικών (67 από τους 70 ασθενείς) με το Rituzena και στο 90% (63 από τους 70 ασθενείς) με
Bulgarian: Получени са допълнителни данни от подкрепящи проучвания, включително едно проучване, обхващащо 121 пациенти с напреднал фоликуларен лимфом, при които добавянето на Rituzena към химиотерапевтичните лекарства е поне толкова ефективно, колкото добавянето на Rituxan, американската версия на MabThera.
Greek: Μελέτες έχουν επίσης καταδείξει ότι η χορήγηση Rituzena παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τη χορήγηση MabThera.
Bulgarian: Освен това в проучвания е установено, че Rituzena води до сходни нива на активното
Greek: Η εν λόγω άδεια βασίστηκε στην άδεια που χορηγήθηκε στο Exelon το 1998 («συγκατάθεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Bulgarian: Разрешението е въз основа на разрешението, издадено на Exelon през 1998 г. ("информирано съгласие").
Greek: Η δόση έναρξης είναι 1,5 mg δύο φορές την ημέρα.
Bulgarian: Началната дозировка е 1,5 mg два пъти дневно.
Greek: Η πλήρης EPAR του Rivastigmine 1 A Pharma διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Rivastigmine 1 A Pharma може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Διατίθεται σε μορφή καψακίων (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg και 6 mg) και πόσιμου διαλύματος (2 mg/ml).
Bulgarian: Предлага под формата на капсули (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg и 6 mg) и като перорален разтвор (2 mg/ml).
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή των συμπτωμάτων σε δύο κύρια επίπεδα: το γνωστικό (ικανότητα σκέψης, μάθησης και μνήμης) και το συνολικό (συνδυασμός διαφόρων στοιχείων, όπως γενική λειτουργία, γνωστικά συμπτώματα, συμπεριφορά και ικανότητα εκτέλεσης καθημερινών δραστηριοτήτων).
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са промените на симптомите в две основни области: познавателна (способност за мислене, заучаване и запомняне) и обща (комбинация от няколко области, включително общо функциониране, когнитивни симптоми, поведение и способност за извършване на ежедневни дейности).
Greek: Το Rivastigmine 1 A Pharma πρέπει να χορηγείται δύο φορές την ημέρα, με το πρωινό και το βραδινό γεύμα.
Bulgarian: Rivastigmine 1 A Pharma трябва да се приема два пъти дневно, сутрин и вечер с храна.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Rivastigmine 1 A Pharma.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rivastigmine 1 A Pharma.
Greek: Η αγωγή μπορεί να συνεχίζεται ενόσω το φάρμακο έχει ευεργετικά αποτελέσματα, αλλά μπορεί να μειωθεί η δόση ή και να διακοπεί η αγωγή εάν ο ασθενής παρουσιάσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато има полза от лекарството, но дозата може да се намали или лечението да се прекъсне, ако се появят нежелани лекарствени реакции при пациента.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Rivastigmine 1 A Pharma, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Rivastigmine 1 A Pharma прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Γενικά, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ναυτία (εμφανίστηκε σε 38 από τους 100 ασθενείς) και εμετός (εμφανίστηκε σε 23 από τους 100 ασθενείς), ειδικά κατά τη φάση αύξησης της δόσης του Rivastigmine 1 A Pharma.
Bulgarian: Като цяло най-честите нежелани лекарствени реакции включват гадене (позиви за повръщане, наблюдавани при 38 на 100 пациенти) и повръщане (наблюдавано при 23 на 100 пациенти), по-специално в периода на увеличаване на дозата Rivastigmine 1 A Pharma.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς για τους οποίους υπάρχει υπόνοια ότι παρουσίασαν στο παρελθόν αλλεργική αντίδραση (αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής) στο έμπλαστρο Exelon.
Bulgarian: Не трябва да се използва също при пациенти, за които се подозира, че в миналото са имали алергична реакция, наречена „алергичен контактен дерматит" към Exelon пластир.
Greek: Σε ασθενείς με άνοια Aλτσχάιμερ ή άνοια λόγω της νόσου του Πάρκινσον ορισμένα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου νεκρώνονται, με αποτέλεσμα τη μείωση των επιπέδων του νευροδιαβιβαστή ακετυλοχολίνη (χημική ουσία που επιτρέπει στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους).
Bulgarian: При пациенти с Алцхаймерова деменция или деменция, дължаща се на болестта на Parkinson, в мозъка умират някои нервни клетки, което води до спад в нивото на невротрансмитера ацетилхолин (химично вещество, което позволява на нервните клетки да комуникират една с друга).
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει μόνο εφόσον υπάρχει κάποιο άτομο που θα φροντίζει και θα εποπτεύει τακτικά τη λήψη του Rivastigmine 1 A Pharma από τον ασθενή.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато само ако е на разположение лице, което полага грижи и редовно наблюдава приема на Rivastigmine 1 A Pharma от пациента.
Greek: Στους ασθενείς στους οποίους αυτή η δόση είναι ανεκτή, μπορεί να πραγματοποιηθεί αύξηση της δόσης κατά 1,5 mg κάθε φορά, αλλά όχι συχνότερα από κάθε δύο εβδομάδες, φθάνοντας σε κανονική δόση 3 έως 6 mg δύο φορές την ημέρα.
Bulgarian: При пациенти, които понасят тази доза, тя може да се увеличи на стъпки от по 1,5 mg веднъж на две седмици, но не по-често, до достигане на обичайна доза от 3 до 6 mg два пъти дневно.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Rivastigmine 1 A Pharma.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Rivastigmine 1 A Pharma.
Greek: Πραγματοποιήθηκε και συμπληρωματική μελέτη σε 27 ασθενείς για να αποδειχθεί ότι τα καψάκια και το πόσιμο διάλυμα του Rivastigmine 1 A Pharma παράγουν παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας του φαρμάκου στο αίμα.
Bulgarian: Допълнително проучване при 27 пациенти е използвано, за да се покаже, че Rivastigmine 1 A Pharma капсули и перорален разтвор водят до сходни нива на активното вещество в кръвта.
Greek: Το Rivastigmine 1 A Pharma χορηγείται για τη θεραπεία ασθενών με ήπιας έως μέτριας μορφής άνοια Aλτσχάιμερ, μια προοδευτική εγκεφαλική διαταραχή που επηρεάζει σταδιακά τη μνήμη, τη νοητική ικανότητα και τη συμπεριφορά.
Bulgarian: Rivastigmine 1 A Pharma се използва за лечение на пациенти с лека до умерено тежка Алцхаймерова деменция, прогресивно нарушение на функциите на мозъка, което постепенно засяга паметта, умствените способности и поведението.
Greek: Η επιτροπή έκρινε αρχικά ότι τα οφέλη του Rivastigmine 1 A Pharma δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της άνοιας που οφείλεται στη νόσο του Πάρκινσον.
Bulgarian: Първоначално Комитетът заключи, че ползите от Rivastigmine 1 A Pharma не превишават рисковете за лечение на деменция вследствие на болест на Parkinson.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rivastigmine 1 A Pharma
Bulgarian: Допълнителна информация за Rivastigmine 1 A Pharma
Greek: Στις τρεις μελέτες για το Rivastigmine 1 A Pharma σε ασθενείς με άνοια Aλτσχάιμερ, οι ασθενείς που έλαβαν δόσεις Rivastigmine 1 A Pharma μεταξύ 6 και 9 mg την ημέρα παρουσίασαν μέση αύξηση των γνωστικών συμπτωμάτων κατά 0,2 βαθμούς σε σχέση με την τιμή αναφοράς των 22,9 βαθμών κατά την έναρξη της μελέτης, λαμβάνοντας υπόψη ότι μια χαμηλότερη βαθμολογία σημαίνει καλύτερο αποτέλεσμα.
Bulgarian: В трите проучвания на Rivastigmine 1 A Pharma при пациенти с Алцхаймерова деменция пациентите, приемащи Rivastigmine 1 A Pharma в дози между 6 и 9 mg дневно, имат средно увеличение на когнитивните симптоми от 0,2 точки от начална точка 22,9 точки в началото на проучването, като по-нисък резултат показва по-добри характеристики.
Greek: Το Rivastigmine 1 A Pharma δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ριβαστιγμίνη, σε άλλα καρβαμιδικά παράγωγα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Bulgarian: Rivastigmine 1 A Pharma не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ривастигмин, други карбаматни производни или към някоя от останалите съставки.
Greek: Επίσης, η βελτίωση της βαθμολογίας των συνολικών συμπτωμάτων ήταν μεγαλύτερη στους ασθενείς που έλαβαν Rivastigmine 1 A Pharma.
Bulgarian: Общият резултат на симптомите също се подобрява повече при пациентите, приемащи Rivastigmine 1 A Pharma.
Greek: Το Rivastigmine 1 A Pharma μελετήθηκε στο πλαίσιο τριών κύριων μελετών, στις οποίες συμμετείχαν 2.126 ασθενείς με ήπιας έως μέτριας μορφής νόσο Aλτσχάιμερ.
Bulgarian: Rivastigmine 1 A Pharma е проучен в три основни проучвания, обхващащи 2126 пациенти с лека до умерено тежка форма на болестта на Алцхаймер.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των ενζύμων αυτών, το Rivastigmine 1 A Pharma επιτρέπει την αύξηση των επιπέδων της ακετυλοχολίνης στον εγκέφαλο, συμβάλλοντας στον περιορισμό των συμπτωμάτων της άνοιας Aλτσχάιμερ και της άνοιας που οφείλεται στη νόσο του Πάρκινσον.
Bulgarian: Като блокира тези ензими, Rivastigmine 1 A Pharma позволява увеличаване на нивата на ацетилхолин в мозъка, което спомага за намаляване на симптомите на Алцхаймерова деменция и деменция, дължаща се на болестта на Parkinson.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Rivastigmine 1 A Pharma έχει μέτρια αποτελεσματικότητα στη θεραπεία των συμπτωμάτων της άνοιας Αλτσχάιμερ, παρόλο που το φάρμακο έχει σημαντικό όφελος για ορισμένους ασθενείς.
Bulgarian: CHMP заключи, че Rivastigmine 1 A Pharma има по-ограничена ефективност за лечение на симптомите на Алцхаймерова деменция, въпреки че при някои пациенти това представлява значителна полза.
Greek: Το είδος των ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίστηκαν με το Rivastigmine 1 A Pharma εξαρτάται από την προς θεραπεία μορφή άνοιας.
Bulgarian: Видовете нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при Rivastigmine 1 A Pharma, зависят от вида на лекуваната деменция.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της αγωγής με Rivastigmine 1 A Pharma πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία της νόσου Aλτσχάιμερ ή της άνοιας σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον.
Bulgarian: Лечението с Rivastigmine 1 A Pharma трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в диагностиката и лечението на болестта на Алцхаймер или на деменция при пациенти с болестта на Parkinson.
Greek: Ωστόσο, μετά από επανεξέταση της γνώμης αυτής, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η μέτρια αποτελεσματικότητα του φαρμάκου μπορεί να έχει όφελος για ορισμένους από τους εν λόγω ασθενείς.
Bulgarian: Комитетът заключи, че макар и ограничена, ефективността на лекарството би могла да бъде от полза за тези пациенти.