FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počkajte MINIMÁLNE 15 minút pred tým, ako použijete pripravený InductOs.
Slovenian: Počakajte NAJMANJ 15 minut, preden uporabite pripravljeno zdravilo InductOs.
Slovak: Zvyšní pacienti sa zúčastnili štúdií s použitím InductOsu v indikáciách, ktoré v súčasnosti nie sú v EÚ schválené.
Slovenian: Preostali bolniki so sodelovali v študijah uporabe zdravila InductOs za indikacijo, ki trenutno v EU še ni odobrena.
Slovak: Edukačný materiál pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať:
Slovenian: Izobraževalni material za zdravstvene delavce mora vsebovati:
Slovak: Tieto údaje sú doplnené informáciami z použitia InductOsu vo všeobecnej populácii.
Slovenian: Ti podatki so dopolnjeni z informacijami o uporabi dravila InductOs pri splošni populaciji.
Slovak: InductOs má používať len príslušne kvalifikovaný chirurg.
Slovenian: Zdravilo InductOs naj uporablja le ustrezno usposobljen kirurg.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden prejmete to zdravilo.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí boli testovaní na neutralizujúce protilátky proti kostnému morfogenetickému proteínu- 2 boli negatívni.
Slovenian: Vsi bolniki, ki so bili testirani za nevtralizirajoča protitelesa proti kostnemu morfogenetskemu proteinu-2, so bili negativni.
Slovak: I keď nie sú zaznamenané žiadne škodlivé účinky, dlhodobé účinky nie sú známe.
Slovenian: Pri tem niso opazili nikakršnih neželenih učinkov, vendar njihovi dolgoročni učinki niso znani.
Slovak: Imunitná odpoveď
Slovenian: Imunski odgovor
Slovak: V nesterilnom poli
Slovenian: V nesterilnem območju
Slovak: Infekcie a nákazy Lokalizovaná infekcia5*
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni lokalizirana okužba5*
Slovak: V sterilnom poli
Slovenian: V sterilnem območju
Slovak: ÚDAJE, KTORÉ MUSIA BYŤ UVEDENÉ NA MALÝCH
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Slovak: Tvorba kosti mimo priestoru medzistavcovej platničky nie je žiaduca, keďže môže mať nepriaznivý vplyv na lokálne neurovaskulárne štruktúry.
Slovenian: Tvorba kosti zunaj medvretenčnega prostora ni zaželena, ker lahko poškoduje lokalne nevrovaskularne strukture.
Slovak: • ak bola u vás diagnostikovaná rakovina alebo sa na ňu liečite.
Slovenian: • če so vam postavili diagnozo raka ali se zdravite zaradi te bolezni.
Slovak: • adekvátnou repozíciou a stabilizáciou zlomeniny zaisťujúcou mechanickú stabilitu kostí
Slovenian: • primerna redukcija in stabilizacija zloma, kar zagotavlja mehansko stabilnost;
Slovak: Ak sa domnievate, že máte alergickú reakciu na kolagén, kontaktujte prosím vášho lekára.
Slovenian: Če menite, da imate alergijsko reakcijo na kolagen, se posvetujte s svojim zdravnikom
Slovak: • ak máte aktívnu infekciu v mieste operácie.
Slovenian: • če imate akutno okužbo na operativnem mestu;
Slovak: Čo je InductOs a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo InductOs in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry http:/www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Odporúča sa starostlivé monitorovanie pacienta kvôli nežiaducim reakciám a úspechu liečby.
Slovenian: Priporoča se tudi skrbno nadziranje pojava neželenih reakcij in uspeha zdravljenja pri bolniku.
Slovak: • adekvátnym neurovaskulárnym statusom (t.j. neprítomnosť kompartment syndrómu, nízke riziko amputácie)
Slovenian: • primeren nevrovaskularni status (npr. odsotnost utesnitvenega sindroma, majhno tveganje amputacije);
Slovak: Klinické farmakologické štúdie preukazujú, že samotný matrix nie je osteoinduktívnym a nie je viac prítomný v biopsiách odobratých 16 týždňov po implantácii.
Slovenian: Klinične farmakološke študije kažejo, da matriks sam ni osteoinduktiven in že 16 tednov po implantaciji ni več prisoten v takrat odvzetih biopsijskih vzorcih.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže: pozri zadnú stranu
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot: glejte hrbtno stran
Slovak: Oznámte vášmu lekárovi, ak máte akékoľvek z nasledujúcich:
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, če imate kaj od naslednjega:
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MÁ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Slovak: Počas tohto procesu sa uskutočňuje resorpcia a aj tvorba kosti.
Slovenian: V tem postopku pride do resorpcije in nastajanja kosti.
Slovak: • ak sa lekár, ktorý vás lieči, rozhodne, že máte neadekvátne zásobovanie zlomeného miesta krvou.
Slovenian: • če zdravnik, ki vas zdravi, ugotovi, da je mesto vašega zloma nezadostno prekrvavljeno;
Slovak: Neklinické údaje na základe obvyklých bezpečnostne farmakologických štúdií, štúdií akútnej toxicity, toxicity po opakovanom podaní a genotoxicity neodhalili žiadne špeciálne riziká pre ľudí.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, akutne toksičnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Slovak: • na zvýšenie povedomia o riziku heterotopickej osifikácie a potencionálnom riziku chybnej medikácie, a nesprávnom použití InductOsu, a na poskytovanie usmernenia ako zvládnuť tieto riziká.
Slovenian: • za zvečanje zavedanja tveganja za heterotopično osifikacijo in možnega tveganja napak pri zdravljenju in nepravilne uporabe zdravila InductOs ter za podajanje smernic, kako ta tveganja obvladati.
Slovak: MAH musí zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, v ktorom je InductOs uvádzaný na trh, bol všetkým zdravotníckym pracovníkom, ktorí budú používať InductOs, poskytnutý nasledujúci edukačný balíček:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer se zdravilo InductOs trži, vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo InductOs, prejeli naslednji izobraževalni paket:
Slovak: • absenciou hojenia veľkých segmentálnych defektov dlhých kostí, pri ktorých môže vzniknúť významná kompresia mäkkých tkanív
Slovenian: • brez obsežnih reparacijskih procesov velikih segmentnih defektov dolgih kosti, pri katerih lahko pride do pomembne kompresije mehkih tkiv.
Slovak: Najvyššie hladiny cirkulujúceho dibotermínu alfa (0,1% implantovanej dávky) boli zaznamenané v limite 6 hodín po implantácii.
Slovenian: Najvišje koncentracije dibotermina alfa v obtoku (0,1 % implantiranega odmerka) so bile zabeležene v 6 urah po implantaciji.
Slovak: Bezpečnosťa účinnosť InductOs u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila InductOs pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Slovak: 6422 PJ Heerlen Holandsko
Slovenian: 6422 PJ Heerlen Nizozemska
Slovak: Liek sa nedoporučuje používať u tehotných žien.
Slovenian: Uporabe tega zdravila pri nosečnicah ne priporočajo.
Slovak: Lekár určí, koľko InductOsu dostanete v závislosti od veľkosti vašej zlomeniny a počtu zlomených kostí.
Slovenian: Zdravnik bo določil, koliko zdravila InductOs boste prejeli glede na velikost in število zlomov.
Slovak: Zdravotnícky personál pripraví InductOs v operačnej sále.
Slovenian: Medicinsko osebje bo pripravilo zdravilo InductOs v operacijski dvorani.
Slovak: Radikulopatické udalosti1, 4
Slovenian: Bolezni živčevja radikulopatski dogodki1,4
Slovak: Navyše viaceré nedklinické štúdie naznačujú, že na molekulárnej úrovni existuje negatívna spätná väzba, ktorá limituje kostnú indukciu spôsobenú BMP.
Slovenian: Poleg tega številne predklinične študije kažejo, da na molekularnem nivoju deluje negativni povratni mehanizem, ki omejuje indukcijo kosti s strani BMP.
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie Účinky InductOsu na tehotenstvo nie sú známe.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Vpliv zdravila InductOs na nosečnost ni znan.
Slovak: Pacienti boli sledovaní počas 12 mesiacov od zacelenia mäkkého tkaniva.
Slovenian: Bolnike so opazovali 12 mesecev po zaprtju mehkih tkiv (zašitju rane).
Slovak: InductOsu.
Slovenian: InductOs.
Slovak: Pri liečbe týchto osobitných populácií sa odporúča, aby lekár pozorne zvážil prospech a riziká pre daného pacienta predtým, ako sa použije InductOs.
Slovenian: Za te posebne skupine bolnikov se zdravniku svetuje, da skrbno oceni razmerje med tveganji in koristmi za posameznega bolnika, preden uporabo zdravilo InductOs.
Slovak: 1 matrix
Slovenian: 1 matriks
Slovak: V prípade predávkovania (t.j. pacient užíva väčšiu koncentráciu alebo množstvo dibotermínu alfa ako je odporúčané), by mala byť liečba podporná.
Slovenian: bolnik prejme večjo koncentracijo ali količino dibotermina alfa, kot je priporočeno) mora biti zdravljenje podporno.
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥1/10) alebo časté (≥1/100 do <1/10).
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot zelo pogosti (≥1/10) ali pogosti (≥1/100 do <1/10).
Slovak: Po použití zlikvidujte striekačku a ihlu.
Slovenian: Brizgo in iglo po uporabi zavrzite.
Slovak: Rádiografické, biomechanické a histologické hodnotenie indukovaného kostného tkaniva naznačuje, že je biologicky a biomechanicky rovnako funkčné ako prirodzená kosť.
Slovenian: Radiografski, biomehanski in histološki testi induciranega kostnega tkiva kažejo, da to tako biološko kot biomehansko deluje kot nativna kost.
Slovak: EU/1/02/226/002
Slovenian: EU/1/02/226/001 EU/1/02/226/002
Slovak: Pohlavie, vek ani rasa nemali vplyv na výskyt nežiaducich reakcií s InductOsom.
Slovenian: Spol, starost ali rasa ne vplivajo na incidenco neželenih učinkov z zdravilom InductOs.
Slovak: V rámci farmakologického mechanizmu účinku dibotermínu alfa sa objavuje remodelácia kostí (pozri časť 5.1).
Slovenian: Kot del farmakološkega mehanizma delovanja dibotermina alfa se pojavi remodeliranje kosti (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Implantát sa môže použiť len v adekvátne prehľadnom teréne zlomeniny a s najväčšou opatrnosťou (pozri časť 4.2).
Slovenian: Implantat lahko namestimo v območje zloma le ob primerni vidljivosti in izredno pazljivo (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Osteolýza* Zvýšená resorpcia kostí*
Slovenian: osteoliza* povečana resorpcija kosti*
Slovak: Počet sekundárnych a následných zásahov bol signifikantne nižší u pacientov s InductOsom, predovšetkým s ohľadom na invazívnejšie zásahy ako sú kostné štepy a výmena klinov (P=0,0326).
Slovenian: Pri bolnikih z zdravilom InductOs se je število sekundarnih in nadaljnjih intervencij značilno zmanjšalo, zlasti kar zadeva agresivnejše posege, kot so kostni vsadki in menjava žeblja (P = 0,0326).
Slovak: Liečba zlomenín dlhých kostí a starostlivosť o mäkké tkanivá nemá byť založená na štandardných terapeutických postupoch vrátane kontroly infekcií.
Slovenian: Oskrba zlomov dolgih kosti in poškodb mehkih tkiv mora temeljiti na standardnih postopkih, vključno z obvladovanjem okužbe.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom InductOs sa pripravuje tesne pred použitím.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Zdravilo InductOs se pripravlja neposredno pred uporabo.
Slovak: Ak symptómy pretrvávajú, môže byť potrebná klinická intervencia (aspirácia a/alebo chirurgické odstránenie) (pozri časť 4.8).
Slovenian: Če simptomi vztrajajo, utegne biti potreben kliničen poseg (aspiracija in/ali kirurška odstranitev) (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals LLC
Slovenian: Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals LLC One Burtt Road
Slovak: Novotvorba kostí a remodelácia kostí
Slovenian: Tvorba nove kosti in remodeliranje kosti
Slovak: Za niektorých okolností môže vystupňovanie týchto procesov viesť ku komplikáciám, ako sú kompresia nervov (spôsobená heterotopickou osifikáciou) alebo dislokácia prístroja (súvisiaca s resorpciou kosti alebo osteolýzou).
Slovenian: V nekaterih pogojih lahko pretirana procesa povzročita zaplete, kot sta kompresija živcev (zaradi heterotopične osifikacije) ali migracija vstavka (povezano z resorpcijo kosti ali osteolizo).
Slovak: S ohľadom na typ prípravku, systémová expozícia u dojčaťa sa neočakáva, avšak riziko u novorodenca/dojčiaťa nemôže byť vylúčené.
Slovenian: Glede na vrsto izdelka sistemske izpostavljenosti doječih otrok ne pričakujemo, vendar pa tveganja za novorojenca/dojenčka ni mogoče izključiti.
Slovak: U niektorých plodov so zníženou hmotnosťou bol pozorované pokles osifikácie frontálnych a parietálnych kostí (4 z 151 plodov), ktorý sa všeobecne považuje za reverzibilný, pričom účinok v súvislosti s protilátkami nemožno vylúčiť.
Slovenian: Pri nekaterih plodovih z zmanjšano telesno maso se je zmanjšala okostenitev čelnic in temenic (pri 4 plodovih od 151), za katero na splošno menijo, da je reverzibilna, s protitelesi povezanih učinkov pa niso mogli izključiti.
Slovak: Hoci v klinických štúdiách sa nepozorovalo spojenie s klinickým dôsledkom alebo nežiaducimi účinkami, nemožno vylúčiť možnosť tvorby neutralizačných protilátok alebo reakcií z precitlivenosti.
Slovenian: Čeprav v kliničnih študijah niso ugotovili povezave s kliničnim izidom ali neželenimi učinki, ne moremo izključiti možnosti pojava nevtralizirajočih protiteles ali preobčutljivostnih reakcij.
Slovak: Nosič je biely.
Slovenian: Ogrodje je bele barve.
Slovak: Frekvencia výskytu tohto vedľajšieho účinku nie je známa a nemôže byť stanovená z dostupných údajov.
Slovenian: Pogostnost je neznana in je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v maximálnej dávke (dve 12 mg balenia), t.j. je v podstate „bez sodíka".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na največji odmerek (dve 12-miligramski pakiranji), kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Slovak: Dibotermín alfa (rekombinantný humánny kostný morfogenetický proteín-2; rhBMP-2) je ľudský proteín odvodený z rekombinantnej bunkovej línie vaječníkov čínskeho škrečka (CHO).
Slovenian: Dibotermin alfa (rekombinantni humani protein za morfogenezo kosti-2; rhBMP-2) je človeški protein, pridobljen iz rekombinantne vrste ovarijskih celic kitajskega hrčka (CHO - »Chinese Hamster Ovary«).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť InductOsu bola preukázaná randomizovanou, kontrolovanou, multicentrickou štúdiou non-inferiority u 279 pacientov vo veku od 19 do 78 rokov, ktorí podstúpili otvorenú prednú lumbálnu fúziu tiel stavcov.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila InductOs je dokazala randomizirana, kontrolirana multicentrična raziskava neinferiornosti pri 279 bolnikih, starih od 19 do 78 let, ki jim je bila narejena prednja ledvena interkorpusna fuzija.
Slovak: Pri intravenóznej injekčnej aplikácii bol terminálny polčas premeny dibotermínu alfa 16 minút u potkanov a 6,7 minúty u opíc makak cynomolgus.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji je bila končna razpolovna doba dibotermina alfa pri podganah 16 minut, pri opicah cinomolgus pa 6,7 minut.
Slovak: Je to kópia proteínu nazývaného kostný morfogenetický proteín 2 (BMP-2), ktorý vaše telo tvorí prirodzene, a napomáha tvorbe nového kostného tkaniva.
Slovenian: To je kopija beljakovine, ki se imenuje beljakovina 2 za morfogenezo kosti (BMP-2) in naravno nastaja v telesu, kjer pomaga oblikovati novo kostno tkivo.
Slovak: • implantovaného na mieste inom ako lumbálna chrbtica
Slovenian: • pri implantaciji na drugih mestih kot v ledveni hrbtenici;
Slovak: Nedodržanie pokynov na prípravu prípravku v časti 6.6 a spôsobu podania v časti 4.2 može negatívne ovplyvniť bezpečnosť a účinnosť InductOsu.
Slovenian: Če se ne boste ravnali po navodilih za pripravo zdravila v poglavju 6.6 in po navodilih za način uporabe v poglavju 4.2, boste ogrozili varnost in učinkovitost zdravila InductOs.
Slovak: Nie je známe, či sa InductOs vylučuje do materského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo InductOs prehaja v materino mleko.
Slovak: Účinnosť InductOsu bola preukázaná multinacionálnou, randomizovanou, kontrolovanou, jednoducho zaslepenou štúdiou u 450 pacientov (vo veku od 18 do 87 rokov; 81% mužov) s otvorenou zlomeninou tíbie, ktorá si vyžadovala chirurgický zákrok.
Slovenian: Učinkovitost zdravila InductOs je bila dokazana v multinacionalni, randomizirani, kontrolirani, enojno slepi študiji, v katero je bilo vključenih 450 bolnikov (razpon starosti od 18 - 87 let; 81 % moških) z odprtim zlomom golenice, zaradi katerega je bila potrebna kirurška obravnava.
Slovak: Vzhľadom na neznáme riziká na plod spojené s možným rozvojom neutralizačných protilátok proti dibotermínu alfa, IndukOs sa neodporúča počas gravidity alebo u žien vo fertilnom veku, ktoré neužívajú antikoncepciu (pozri časť 4.4).
Slovenian: Zaradi neznanega tveganja za plod v zvezi z možnim razvojem nevtralizirajočih protiteles proti diboterminu alfa uporaba zdravila InductOs med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije, ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Pretože dibotermín alfa je proteín a nebol identifikovaný v krvnom obehu, nepredpokladajú sa interakcie s inými liekmi.
Slovenian: Ker je dibotermin alfa protein, ki ga v cirkulaciji niso našli, ni verjetno, da bi lahko bil vpleten v farmakokinetične interakcije z drugimi zdravili.
Slovak: V priebehu doby špongia postupne vymizne pri novotvorbe kosti.
Slovenian: Sčasoma goba med nastajanjem kosti postopoma izgine.
Slovak: V štúdiách na zvieratách (potkany) pri použití InductOsu obsahujúceho dibotermín alfa označený rádionuklidom, bol stredný čas prítomnosti v mieste implantácie 4-8 dní.
Slovenian: V študijah na živalih (podganah), kjer so uporabili zdravilo InductOs, ki je vsebovalo radioaktivno označeni dibotermin alfa, je bil povprečni čas zadrževanja na mestu implantacije 4-8 dni.
Slovak: Mimo priestoru medzistavcovej platničky by malo byť chirurgické pole vymývané podľa potreby a akékoľvek straty tekutín z namočeného matrixu by mali byť odplavené.
Slovenian: Zunaj medvretenčnega prostora lahko kirurško polje izpirate po potrebi in vso izgubljeno tekočino iz navlaženega matriksa je treba odstraniti.
Slovak: Preto pri absencii klinických údajov sa liek nemá používať k priamej aplikácii na trabekulárne kostné tkanivo, kde by mohla prechodná resorpcia kostného tkaniva spôsobiť riziko krehkosti kostí (pozri časť 4.8).
Slovenian: Zato se ob pomanjkanju kliničnih podatkov zdravilo ne sme aplicirati neposredno na trabekularno kost, kjer bi prehodna resorpcija kosti lahko povzročila tveganje za pojav lomljivosti kosti (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Čo potrebuje vedieť skôr, ako použijete InductOs
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo InductOs
Slovak: Dibotermín alfa preukázal rôzne účinky na rad ľudských tumorových buniek in vitro.
Slovenian: Dibotermin alfa je pokazal različne učinke na humane tumorske celične linije in vitro.
Slovak: Špongia je biela a je dodávaná v plastovom blistri.
Slovenian: • Goba je bela in je dobavljena v plastičnem pretisnem omotu.
Slovak: Ak chirurgický zákrok vyžaduje len časť lieku, namočený matrix by mal byť zredukovaný na požadovanú veľkosť a nepoužitá časť musí byť zlikvidovaná.
Slovenian: Če je kirurški poseg tak, da je potreben samo del zdravila, navlaženi matriks obrežite do želene velikosti, neporabljeni del pa zavrzite.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií u pacientov liečených InductOsom je uvedená v tabuľke nižšie.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov pri bolnikih, izpostavljenih zdravljenju z zdravilom InductOs, je predstavljena v spodnji preglednici.
Slovak: Neboli pozorované iné odlišnosti fetálnej vonkajšej, viscerálnej alebo kostnej morfológie.
Slovenian: Drugih sprememb zunanje, visceralne ali skeletne morfologije plodov ni bilo.
Slovak: Preto sa usudzuje, že v mieste implantácie sa dibotermín alfa pomaly uvoľňuje z matrixu a rýchlo opúšťa systémovú cirkuláciu.
Slovenian: Sklepamo lahko torej, da se na mestu implantacije dibotermin alfa iz matriksa sprošča počasi, medtem ko je njegovo odstranjevanje iz sistemske cirkulacije hitro.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Slovak: Pri manipulácii a implantácii lieku minimalizujte straty tekutín z matrixu.
Slovenian: Med pripravo zdravila in implantacijo zagotovite čim manjšo izgubo tekočine iz matriksa.
Slovak: Nanes na matrix a čakaj 15 min
Slovenian: Nanesite na ogrodje in počakajte 15 min.
Slovak: Dostupné in vivo údaje o rade ľudských tumorových buniek nenaznačujú možnosť pre podporu rastu tumoru alebo metastázy.
Slovenian: Razpoložljivi podatki na humanih tumorskih celičnih linijah in vivo ne kažejo na potencial pospeševanja tumorske rašče ali metastaz.
Slovak: InductOs obsahuje hovädzí kolagén, čo je proteín získaný z teľaťa U niektorých pacientov sa môžu vytvoriť protilátky (tvorené vlastným organizmom, ktoré bojujú proti cudzím proteínom) voči kolagénu v matrixe.
Slovenian: Zdravilo Inductos vsebuje goveji kolagen, beljakovino, pridobljeno iz govedi Nekateri bolniki lahko razvijejo protitelesa (snovi, ki jih izdeluje vaše telo za borbo proti tujim beljakovinam) proti kolagenu v zdravilu.
Slovak: Nedodržanie spôsobu podania InductOsu môže ohroziť jeho bezpečnosť a účinnosť.
Slovenian: Če se ne boste ravnali po navodilih za način uporabe zdravila InductOs, boste ogrozili njegovo varnost in učinkovitost.
Slovak: Čo je InductOs a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný InductOs Ako používať InductOs
Slovenian: Kaj je zdravilo InductOs in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo InductOs Kako se zdravilo InductOs daje Možni neželeni učinki
Slovak: Podiel pacientov vyliečených po liečbe InductOsom 1,5 mg/ml bol signifikantne vyšší pri všetkých kontrolných vyšetreniach od 10 týždňov do 12 mesiacov po operácii, čo svedčí o zrýchlenom liečení zlomeniny.
Slovenian: Delež bolnikov, ozdravljenih po terapiji z 1,5 mg/ml zdravila InductOs, je bil značilno večji ob vseh kontrolnih obiskih, od 10 tednov pa do 12 mesecev po operaciji, kar kaže na pospešeno celjenje zloma.
Slovak: InductOs 1,5 mg/ml bol signifikantne účinnejší (v porovnaní so štandardnou starostlivosťou) ako u fajčiarov tak i nefajčiarov.
Slovenian: Terapija z 1,5 mg/ml zdravila InductOs je bila (v primerjavi s standardno oskrbo) značilno bolj učinkovita tako pri kadilcih kot tudi pri nekadilcih.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA PRE LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí odsúhlasiť obsah a formát edukačného programu, vrátane prostriedkov komunikácie, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek iných aspektov programu, s národným príslušným orgánom.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora skupaj s pristojnim nacionalnim organom pripraviti vsebino in obliko izobraževalnega programa, vključno s komunikacijskimi mediji, načini distribucije in drugimi vidiki programa.
Slovak: Kompatibilita bola preukázaná u titánu, polyetereterketónu (PEEK) a alogénneho štepu kosti.
Slovenian: Združljivost je bila dokazana s titanom, polietereterketonom (PEEK) in homologno kostjo.
Slovak: Liek je podávaný implantáciou.
Slovenian: Zdravilo se aplicira z implantacijo.
Slovak: Veľmi časté (môže sa objaviť u viac ako 1 z 10 osôb):
Slovenian: • zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Slovak: Ak je možné presakovanie do spinálneho kanála a nervového koreňa, musí byť fyzikálna bariéra medzi matrix a akýmkoľvek nervovým tkanivom znovu vytvorená použitím napríklad lokálnej kosti alebo alogénneho kostného štepu (pozri časť 4.5).
Slovenian: Če je možno uhajanje v spinalni kanal in koren živca, je treba med matriksom in kakršnim koli živčnim tkivom ustvariti fizično pregrado, na primer lokalno kost ali alograft (glejte poglavje 4.5).