FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - Wielkości opakowań: Opakowania zawierające po 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 i 120 x 1 tabletek powlekanych oraz opakowania zbiorcze zawierające 120 (2 opakowania po 60 x 1), 180 (2 opakowania po 90 x 1) i 200 (2 opakowania po 100 x 1) tabletek powlekanych, w perforowanych blistrach podzielonych na dawki pojedyncze, składających się z folii aluminiowej pokrywającej oraz uformowanej folii z PVC/polichlorotrifluoroetylenu/PVC.
Maltese: - Daqsijiet tal-pakkett ta' 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 u 120 x 1 pillola miksija b'rita u pakketti multipli li fihom 120 (2 pakketti ta' 60 x 1), 180 (2 pakketti ta' 90 x 1) u 200 (2 pakketti ta' 100 x 1) pillola miksija b'rita f'folji perforati tad-doża waħda li jikkonsistu minn lidding foil tal-aluminju u forming foil magħmul minn PVC/polychlorotrifluoro ethylene/PVC.
Polish: • istotne zmniejszenie całkowitego ryzyka powikłań cukrzycowych w grupie leczonej metforminą (29,8 zdarzeń/1000 pacjento-lat) w porównaniu z grupą leczoną samą dietą (43,3 zdarzeń /1000 pacjento-lat), p=0,0023 i w porównaniu z łącznymi wynikami dla grup leczonych pochodnymi sulfonylomocznika i insuliną w monoterapii (40,1 zdarzeń/1000 pacjento-lat), p=0,0034
Maltese: • tnaqqis sinifikanti tar-riskju assolut ta' kwalunkwe kumplikazzjoni assoċjata mad-dijabete fil-grupp ta' metformin (29.8 avvenimenti/1,000 sena ta' pazjenti) versus id-dieta waħidha (43.3 avvenimenti/1,000 sena ta' pazjenti), p=0.0023, u versus il-gruppi kombinati ta' sulphonylurea u insulina mogħtija waħidhom (40.1/1,000 sena ta' pazjenti), p=0.0034,
Polish: Podawanie wielokrotnych dobowych dawek 5 mg linagliptyny nie powodowało zmiany farmakokinetyki S(-) lub R(+) warfaryny (substratu CYP2C9) podawanej w dawce pojedynczej.
Maltese: Dożi multipli ta' kuljum ta' 5 mg ta' linagliptin ma bidlux il-farmakokinetika ta' S(-) jew R(+) warfarin, ssubstrat ta' CYP2C9, li jingħata f'doża waħda.
Polish: Po podaniu dawki 850 mg metforminy chlorowodorku obserwowano o 40% mniejsze stężenie maksymalne w osoczu, o 25% mniejszą powierzchnię pod krzywą (AUC) oraz wydłużenie o 35 minut czasu wystąpienia stężenia w osoczu.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża ta' 850 mg, ġie osservat tnaqqis ta' 40% fil-konċentrazzjoni massima fil-plażma, tnaqqis ta' 25% fl-AUC (żona taħt il-kurva) u titwil ta' 35 minuta fil-ħin biex intlaħqet il-konċentrazzjoni massima fil-plażma.
Polish: Można rozpatrywać zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny (patrz punkt 4.2).
Maltese: Tnaqqis fid-doża tas-sulphonylurea jew ta' insulina tista' tiġi kkunsidrata (ara sezzjoni 4.2).
Polish: Pokrzywka rzadko
Maltese: Urtikarja rari
Polish: 10 x 1 tabletka powlekana 14 x 1 tabletka powlekana 28 x 1 tabletka powlekana 30 x 1 tabletka powlekana 56 x 1 tabletka powlekana 60 x 1 tabletka powlekana 84 x 1 tabletka powlekana 90 x 1 tabletka powlekana 98 x 1 tabletka powlekana 100 x 1 tabletka powlekana 120 x 1 tabletka powlekana
Maltese: 10 x 1 pilloli miksija b'rita 14 x 1 pillola miksija b'rita 28 x 1 pillola miksija b'rita 30 x 1 pillola miksija b'rita 56 x 1 pillola miksija b'rita 60 x 1 pillola miksija b'rita 84 x 1 pillola miksija b'rita 90 x 1 pillola miksija b'rita 98 x 1 pillola miksija b'rita 100 x 1 pillola miksija b'rita 120 x 1 pillola miksija b'rita
Polish: Produkt Jentadueto nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ze względu na zawartość substancji czynnej - metforminy (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Maltese: Jentadueto mhuwiex irrakkomandat f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied minħabba s-sustanza attiva metformin (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.2).
Polish: Tabletki powlekane leku Jentadueto 2,5 mg/850 mg zawierają ponadto żelaza tlenek czerwony (E172) i żelaza tlenek żółty (E172).
Maltese: Jentadueto 2.5 mg/850 mg pilloli miksija b'rita fihom ukoll iron oxide red (E172) u iron oxide yellow (E172).
Polish: Lek Jentadueto jest dostępny w perforowanych, podzielonych na dawki pojedyncze blistrach zawierających 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 i 120 x 1 tabletek powlekanych oraz opakowaniach zbiorczych zawierających 120 x 1 (2 opakowania po 60 x 1), 180 x 1 (2 opakowania po 90 x 1) i 200 x 1 (2 opakowania po 100 x 1) tabletek powlekanych.
Maltese: Jentadueto hu disponibbli f'folji perforati ta' doża waħda b'10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 u 120 x 1 pillola miksija b'rita u pakketti multipli li fihom 120 x 1 (2 pakketti ta' 60 x 1), 180 x 1 (2 pakketti ta' 90 x 1) u 200 x 1 (2 pakketti ta' 100 x 1) pillola miksija b'rita.
Polish: Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z GFR < 30 ml/min i należy ją tymczasowo odstawić w razie występowania stanów wpływających na czynność nerek, patrz punkt 4.3.
Maltese: Metformin huwa kontraindikat f'pazjenti b'GFR <30 mL/min u għandu jitwaqqaf temporanjament filpreżenza ta' kundizzjonijiet li jibdlu l-funzjoni renali, ara sezzjoni 4.3).
Polish: C] linagliptyny około 5% radioaktywności zostało wydalane z moczem.
Maltese: C] linagliptin orali ta' 10 mg, madwar 5% tar-radjuattività ġiet eliminata fl-awrina.
Polish: W pediatrycznym badaniu fazy 2 badano farmakokinetykę i farmakodynamikę linagliptyny w dawce 1 mg i 5 mg u dzieci i młodzieży w wieku od ≥ 10 do < 18 lat z cukrzycą typu 2.
Maltese: Studju pedjatriku ta' Fażi 2 eżamina l-farmakokinetika u l-farmakodinamika ta' 1 mg u 5 mg linagliptin fi tfal u adolexxenti b'età ta' ≥ 10 snin sa < 18-il sena b'dijabete mellitus tat-tip 2.
Polish: Ocena interakcji w warunkach in vivo
Maltese: Evalwazzjoni in vivo ta' interazzjonijiet tal-mediċina
Polish: • Ostre stany chorobowe wiążące się z ryzykiem zaburzenia czynności nerek takie jak: odwodnienie, ciężkie zakażenie, wstrząs.
Maltese: • Kundizzjonijiet akuti bil-potenzjal li jibdlu l-funzjoni tal-kliewi bħal: deidratazzjoni, infezzjoni severa, xokk.
Polish: Inne działania niepożądane leku Jentadueto obejmują:
Maltese: Effetti sekondarji oħra ta' Jentadueto jinkludu:
Polish: Podczas podawania linagliptyny i metforminy w skojarzeniu z insuliną, hipoglikemia także była najczęściej zgłaszanym zdarzeniem niepożądanym, jednak występowała z częstością podobną do obserwowanej podczas podawania placebo i metforminy w skojarzeniu z insuliną (linagliptyna plus metformina plus insulina: 29,5%; placebo plus metformina plus insulina: 30,9%), a częstość występowania ciężkich przypadków (wymagających pomocy medycznej) była mała (odpowiednio 1,5% i 0,9%).
Maltese: Meta linagliptin u metformin ingħataw flimkien mal-insulina, ipogliċemija kienet l-avveniment avvers irrapportat l-aktar frekwentament, iżda seħħet b'rata komparabbli meta l-plaċebo u metformin ingħataw flimkien mal-insulina (linagliptin flimkien ma' metformin u insulina 29.5% u 30.9% filgrupp tal-plaċebo flimkien ma' metformin u insulina) b'rata baxxa ta' episodji severi (li jeħtieġu assistenza) (1.5% u 0.9%).
Polish: Wartość początkowa (średnia) Zmiana w porównaniu z wartością początkową (skorygowana średnia) Różnica względem placebo (skorygowana średnia) (95% CI)
Maltese: Differenza mill-plaċebo (medja aġġustata) (95% CI)
Polish: Średnia wartość początkowa HbA1c wynosiła 8,0%.
Maltese: HbA1c medja fil-linja bażi kienet ta' 8.0%.
Polish: Sposób działania leku Jentadueto
Maltese: Mediċini oħra u Jentadueto
Polish: • inhibitorami zarówno OCT1 i OCT2 (takimi jak kryzotynib, olaparyb) może wpływać na skuteczność metforminy i jej eliminację przez nerki.
Maltese: • Inibituri kemm ta' OCT1 kif ukoll ta' OCT2 (bħal crizotinib, olaparib) jistgħu jibdlu l-effikaċja u l-eliminazzjoni renali ta' metformin.
Polish: Hipoglikemia była najczęściej zgłaszanym zdarzeniem niepożądanym podczas podawania linagliptyny i metforminy w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika (linagliptyna plus metformina plus pochodna sulfonylomocznika: 23,9%; placebo plus metformina plus pochodna sulfonylomocznika: 16,0%).
Maltese: Meta linagliptin u metformin ngħataw flimkien ma' sulphonylurea, ipogliċemija kienet l-avveniment avvers irrappurtat l-aktar frekwentament (linagliptin flimkien ma' metformin u sulphonylurea 23.9% u 16.0% għal plaċebo flimkien ma' metformin u sulphonylurea).
Polish: Średnia wartość HbA1c w punkcie początkowym wynosiła 7,15%.
Maltese: HbA1c medja fil-linja bażi kienet ta' 7.15%.
Polish: C] linagliptyny około 85% podanej radioaktywności było wydalane z kałem (80%) lub moczem (5%) w ciągu 4 dni od podania dawki.
Maltese: C] lil persuni b'saħħithom, madwar 85% tar-radjuattività mogħtija ġiet eliminata fl-ippurgar (80%) jew fl-awrina (5%) fi żmien 4 ijiem mid-dożaġġ.
Polish: Po podaniu dawek wielokrotnych 500 mg dwa razy na dobę przez 7 dni u dzieci i młodzieży stężenia w osoczu (Cmax) i ekspozycja ogólnoustrojowa (AUC0-t) były zmniejszone odpowiednio o około 33% i 40%, w porównaniu do dorosłych pacjentów z cukrzycą, którzy przyjmowali wielokrotne dawki 500 mg dwa razy na dobę przez 14 dni.
Maltese: Wara dożi ripetuti ta' 500 mg darbtejn kuljum għal 7 ijiem f'pazjenti pedjatriċi, il-konċentrazzjoni massima fil-plażma (Cmax) u l-esponiment sistemiku (AUC0-t) tnaqqsu b'madwar 33% u 40%, rispettivament meta mqabbla ma' persuni adulti dijabetiċi li rċivew dożi ripetuti ta' 500 mg darbtejn kuljum għal 14-il jum.
Polish: Jednoczesne wielokrotne podawanie 5 mg linagliptyny z ryfampicyną, silnym induktorem glikoproteiny P i CYP3A4, skutkowało zmniejszeniem AUC i Cmax linagliptyny w stanie stacjonarnym o odpowiednio 39,6% i 43,8% oraz zmniejszeniem hamowania DPP-4 na poziomie minimalnym o około 30%.
Maltese: L-għoti flimkien multiplu ta' 5 mg ta' linagliptin ma' rifampicin, induttur potenti ta' P-glikoproteina u CYP3A4, irriżulta fi tnaqqis ta' 39.6% u 43.8% fl-AUC u fis-Cmax ta' linagliptin fl-istat fiss rispettivament, u tnaqqis ta' madwar 30% fl-inibizzjoni ta' DPP-4 fl-iktar livell baxx.
Polish: Po okresie obserwacji z medianą wynoszącą 6,25 roku linagliptyna po dodaniu do standardowego leczenia nie zwiększała ryzyka wystąpienia ciężkich niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (tabela 5) w porównaniu z glimepirydem.
Maltese: Wara segwitu medjan ta' 6.25 sena, linagliptin, meta ġie miżjud ma' kura standard, ma żiedx ir-riskju ta' avvenimenti avversi kardjovaskulari maġġuri (tabella 5) meta mqabbel ma' glimepiride.
Polish: Wiązanie linagliptyny z białkami osocza zależy od stężenia, zmniejszając się z około 99% przy stężeniu 1 nmol/l do 75-89% przy stężeniu ≥ 30 nmol/l, co odzwierciedla wysycanie wiązania z DPP-4 wraz ze wzrostem stężenia linagliptyny.W dużych stężeniach, gdy DPP-4 było w pełni wysycone, 70-80% linagliptyny wiązało się z innymi białkami osocza niż DPP-4, stąd 20-30% pozostawało w osoczu w stanie niezwiązanym.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet għolja, fejn DPP-4 ikun saturat b'mod sħiħ, 70-80% ta' linagliptin weħel ma' proteini oħra fil-plażma li mhumiex DPP-4, u għaldaqstant 20-30% ma kinux imwaħħlin fil-plażma.
Polish: Po doustnym podaniu metforminy Tmax występuje po 2,5 godzinach.
Maltese: Wara doża orali ta' metformin, it-Tmax jintlaħaq fi żmien 2.5 sigħat.
Polish: • u pacjentów u których już zastosowano leczenie skojarzone linagliptyną i metforminą w osobnych tabletkach.
Maltese: • f'pazjenti li diġà qegħdin jiġu kkurati bil-kombinazzjoni ta' linagliptin u metformin bħala pilloli separati.
Polish: Badanie dawki pojedynczej: po podaniu pojedynczych dawek 500 mg metforminy chlorowodorku, profil farmakokinetyczny u dzieci i młodzieży był porównywalny z profilem farmakokinetycznym obserwowanym u zdrowych dorosłych.
Maltese: Studju dwar dożi waħidhom: wara dożi waħidhom ta' metformin hydrochloride 500 mg, pazjenti pedjatriċi wrew profil farmakokinetiku simili għal dak li ġie osservat f'persuni adulti b'saħħithom.
Polish: Przez cały okres leczenia (mediana czasu leczenia 5,9 roku) odsetek pacjentów z umiarkowaną bądź ciężką hipoglikemią wynosił 6,5% w grupie przyjmującej linagliptynę w porównaniu z 30,9% w grupie przyjmującej glimepiryd; ciężka hipoglikemia wystąpiła u 0,3% pacjentów w grupie przyjmującej linagliptynę w porównaniu z 2,2% w grupie przyjmującej glimepiryd.
Maltese: Għall-perjodu kollu ta' trattament (żmien medjan bit-trattament 5.9 snin) ir-rata ta' pazjenti b'ipogliċemija moderata jew severa kienet ta' 6.5% fuq linagliptin kontra 30.9% fuq glimepiride, ipogliċemija severa seħħet f'0.3% tal-pazjenti fuq linagliptin kontra 2.2% fuq glimepiride.
Polish: XX wieku.
Maltese: 22 punt.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Jentadueto znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Produkt jest dostępny w postaci tabletek (2,5 mg/850 mg i 2,5 mg/1000 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (2.5 mg/850 mg u 2.5 mg/1,000 mg).
Polish: Linagliptyna jest inhibitorem dipeptylopeptydazy-4 (DPP 4).
Maltese: Il-linagliptina hija inibitur ta' dipeptidil-peptidażi-4 (DPP 4).
Polish: Jentadueto linagliptyna / chlorowodorek metforminy
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku linagliptina / metformina kloridrata
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg linagliptyny i 2000 mg metforminy.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 5 mg ta' linagliptina u 2,000 mg ta' metformina kuljum.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Jentadueto.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Jentadueto.
Polish: Jentadueto to lek zawierający substancje czynne linagliptynę i chlorowodorek metforminy.
Maltese: Jentadueto huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi linagliptina u metformina kloridrata.
Polish: Skojarzenie spowodowało zmniejszenie o 1,22 punktu, gdy metforminę podano w dawce 500 mg oraz zmniejszenie o 1,59 punktu, gdy metforminę podawano w dawce 1000 mg. Porównano to ze zmniejszeniem 0,45 punktu z samą linagliptyną, 0,64 punku z samą metforminą w dawce 500 mg, 1,07 punktu z samą metforminą w dawce 1000 mg i 0,13 punktu z placebo.
Maltese: Il-kombinazzjoni wasslet għal tnaqqis ta' 1.22 punt meta ngħatat 500 mg ta' metformina u tnaqqis ta' 1.59 punt meta ngħatat 1,000 mg ta' metformina.
Polish: • u pacjentów już przyjmujących skojarzenie linagliptyny i metforminy w oddzielnych tabletkach;
Maltese: • f'pazjenti li diġà qegħdin jieħdu kombinazzjoni ta' linagliptina u metformina bħala pilloli separati;
Polish: W badaniu oceniającym dodanie do metforminy linagliptyny w dawce 2,5 mg dwa razy na dobę lub 5 mg raz na dobę wykazano podobnego stopnia zmniejszenie stężenia HbA1c względem placebo (odpowiednio o 0,74 i 0,80 punktu więcej niż placebo).
Maltese: L-istudju li ħares lejn iż-żieda ta' 2.5 mg linagliptina darbtejn kuljum jew ta' 5 mg darba kuljum malmetformina wera tnaqqis simili fil-livelli ta' HbA1c meta mqabbla ma' plaċebo (0.74 u 0.80 punt aktar minn plaċebo rispettivament).
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Jentadueto:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Jentadueto
Polish: W opisywanych badaniach oceniano skuteczność linagliptyny stosowanej w monoterapii (u 503 pacjentów), w skojarzeniu z metforminą (u 701 pacjentów), z metforminą i pochodną sulfonylomocznika (u 1058 pacjentów) lub z innym lekiem przeciwcukrzycowym - pioglitazonem (u 389 pacjentów).
Maltese: L-istudji ħarsu lejn l-effikaċja tal-linagliptina użata waħidha (503 pazjenti), f'kombinazzjoni mal-metformina (701 pazjent), bil-metformina flimkien massulfonilurea (1,058 pazjent) jew ma' mediċina oħra kontra d-dijabete pioglitazone (389 pazjent).
Polish: • zaburzeniami czynności nerek o przebiegu od umiarkowanego do ciężkiego, bądź ostrymi (nagłymi) stanami mogącymi wpływać na czynność nerek, takimi jak odwodnienie, ciężkie zakażenie lub wstrząs;
Maltese: • funzjoni tal-kliewi moderatament jew severament imnaqqsa b'kondizzjonijiet (f'daqqa waħda) gravi li jistgħu jaffettwaw il-kliewi bħal deidrazzjoni, infezzjoni severa jew xokk;
Polish: • zaburzeniami czynności wątroby, chorobą alkoholową lub zatruciem alkoholowym.
Maltese: • indeboliment tal-fwied, jew problemi bl-alkoħoliżmu jew intossikazzjoni bl-alkoħol.
Polish: Każda z dwóch substancji czynnych leku Jentadueto - linagliptyna i chlorowodorek metforminy - działa w inny sposób.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Jentadueto, il-linagliptina u l-metformina kloridrata, it-tnejn għandhom mod differenti ta' azzjoni.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Jentadueto?
Maltese: Għaliex ġie approvat Jentadueto?
Polish: • w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną (inne rodzaje leków przeciwcukrzycowych) u pacjentów, u których nie udaje się uzyskać zadowalającej kontroli choroby przy leczeniu tym lekiem i metforminą.
Maltese: • f'kombinazzjoni ma' sulfonilurea jew insulina (tipi ta' mediċini oħra kontra d-dijabete) f'pazjenti li mhumiex ikkontrollati b'mod sodisfaċenti b'din il-mediċina u l-metformina.
Polish: • cukrzycową kwasicą ketonową lub cukrzycowym stanem przedśpiączkowym (groźnymi powikłaniami cukrzycy);
Maltese: • ketoaċidożi dijabetika jew stat dijabetiku ta' qabel il-koma (kumplikazzjonijiet perikolużi taddijabete);
Polish: Linagliptyna została dopuszczona do obrotu na terenie Unii Europejskiej (UE) w 2011 r. pod nazwą Trajenta.
Maltese: Il-linagliptina ilha awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bħala Trajenta sa mill-2011.
Polish: Jentadueto przyjmuje się dwa razy na dobę.
Maltese: Jentadueto jittieħed darbtejn kuljum.
Polish: CHMP uznał, że dowiedziono skuteczności skojarzenia linagliptyny z metforminą w zmniejszaniu stężenia HbA1c oraz że stosowanie linagliptyny w dawce 2,5 mg dwa razy na dobę jest równie skuteczne, jak stosowanie tego leku w dawce 5 mg raz na dobę, co jest dawką dopuszczoną do stosowania w UE w monoterapii oraz w skojarzeniu z metforminą oraz z metforminą i pochodną sulfonylomocznika lub insuliną.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li l-kombinazzjoni ta' linagliptina u metformina ntweriet li hija effettiva fit-tnaqqis tal-livelli ta' HbA1c, u li l-linagliptina 2.5 mg darbtejn kuljum kienet effettiva daqs 5 mg darba kuljum, li hija approvata fl-UE għall-użu waħidha u f'kombinazzjoni mal-metformina u b'metformina flimkien mas-sulfonilurea jew l-insulina.
Polish: Koncentrat do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań roztwór do wstrzykiwań
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Polish: Numer Pozwolenia EU < Nazwa (własna) Moc
Maltese: Numru tal-MA
Polish: 2 minut).
Maltese: 2 minuti).
Polish: B-2870 Puurs Belgia
Maltese: B-2870 Puurs
Polish: FUJIFILM DIOSYNTH BIOTECHNOLOGIES UK LIMITED Belasis Avenue
Maltese: DIOSYNTH BIOTECHNOLOGIES UK LIMITED Belasis Avenue
Polish: Sodu chlorek (NaCl)
Maltese: Sodium chloride (NaCl)
Polish: Rozmrożony roztwór zużyć do: ----- / ----- / ----
Maltese: Uża s-soluzzjoni maħlula sa: ----- / ----- / ----
Polish: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven BELGIA
Maltese: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa stosowania
Maltese: Summarju tal-profil tas-sigurtà
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 grudnia 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Marzu 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' Diċembru 2017
Polish: (Rycina 1).
Maltese: (Figura 1).
Polish: *Okryplazmina to okrojona forma ludzkiej plazminy wytwarzanej na drodze technologii rekombinacji DNA w systemie ekspresji komórek Pichia pastoris.
Maltese: *Ocriplasmin huwa forma maqtugħa ta' plażmin tal-bniedem magħmul permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA f'sistema ta' espressjoni Pichia pastoris.
Polish: Placebo Zebrane Placebo
Maltese: Plaċebo Plaċebo Mħallat
Polish: Wszystkich 652 pacjentów (JETREA 464, placebo 188) poddano randomizacji w ramach 2 opisanych badań.
Maltese: Total ta' 652 pazjent (JETREA 464, plaċebo 188) intgħażlu b'mod każwali f'dawn iż-żewġ studji.
Polish: Zaliczają się do nich koherentna tomografia optyczna (OCT), oftalmoskopia (odbicie z dołka środkowego siatkówki), test widzenia kolorów (28-odcieniowy test Rotha) oraz elektroretinogram (ERG) całopolowy.
Maltese: Dawn jinkludu tomografija ta' koerenza ottika (OCT - optical coherence tomography), oftalmoskopija (rifless foveal), test tal-vista tal-kuluri (Roth 28-hue) u full-field ERG.
Polish: Zaktualizowany RMP należy przedstawiać:
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Polish: Okryplazmina
Maltese: Ocriplasmin
Polish: 6,4%) (odpowiednio p=0,003 i p=0,024).
Maltese: 6%, rispettivament; p=0.016).
Polish: przekraczających zamierzone stężenie kliniczne 29 µg/ml.
Maltese: konċentrazzjoni ogħla mill-konċentrazzjoni klinika maħsuba ta' 29 µg/mL.
Polish: - Substancją czynną leku jest okryplazmina.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi ocriplasmin.
Polish: Jetrea zawiera okryplazminę jako substancję czynną.
Maltese: Jetrea fih is-sustanza attiva ocriplasmin.
Polish: † wykorzystanie 28-odcieniowego testu widzenia kolorów Rotha.
Maltese: † bl-użu tat-test tal-vista tal-kuluri Roth 28-hue.
Polish: 1 fiolka zawiera 0,375 mg okryplazminy w 0,3 ml roztworu (1,25 mg/ml).
Maltese: 1 kunjett fih 0.375 mg ta' ocriplasmin f'0.3 mL ta' soluzzjoni (1.25 mg/mL).
Polish: 0,2 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml do wstrzykiwań
Maltese: Injezzjoni ta' 0.2 ml ta' 9 mg/ml sodium chloride
Polish: Obserwacje dotyczące bezpieczeństwa zebrane w badaniu TG-MV-009 były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa produktu JETREA.
Maltese: Is-sejbiet ta' sigurtà osservati fl-istudju TG-MV-009 kienu konsistenti mal-profil tas-sigurtà magħruf għal JETREA.
Polish: Sodu chlorek, mannitol, kwas cytrynowy, sodu wodorotlenek, kwas solny, woda do wstrzykiwań.
Maltese: Sodium chloride, mannitol, citric acid, sodium hydroxide, hydrochloric acid, ilma għall-injezzjonijiet.
Polish: Badanie TG-MV-014
Maltese: Studju TG-MV-014
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów, u których zaplanowano wykonanie zabiegu witrektomii, otrzymujących produkt leczniczy JETREA w ilości 0,125 mg (odpowiadającej teoretycznemu stężeniu początkowemu 29 µg/ml w ciele szklistym), średnia aktywność okryplazminy wynosiła 9 %
Maltese: Fi studju kliniku f'pazjenti skedati għal vitrektomija li ngħataw 0.125 mg JETREA (li jikkorrispondi għal konċentrazzjoni teoretika inizjali ta' 29 µg/mL vitriju), l-attività medja ta' ocriplasmin kienet ta' 9%
Polish: takich jak koherentna tomografia optyczna (OCT, ang. optical coherence tomography).
Maltese: Dawn jinkludu tomografija ta' koerenza ottika (OCT - optical coherence tomography), oftalmoskopija (rifless foveal),
Polish: Opakowanie zawierające 1 fiolkę.
Maltese: Kull pakkett fih kunjett wieħed.
Polish: Najbardziej istotne klinicznie działania niepożądane obejmują ślepotę przejściową, przedarcie siatkówki, odwarstwienie siatkówki, podwichnięcie soczewki i progresje otworu plamki.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi klinikament rilevanti kienu jinkludu għama temporanja, tiċrita fir-retina, distakk tar-retina, ċaqliq tal-lenti u progressjoni tat-toqba fil-makula.
Polish: Rycina 3
Maltese: Xahar 3.
Polish: Stan ten jest generalnie odwracalny i zwykle bez konieczności leczenia.
Maltese: Ġeneralment dan huwa riversibbli u normalment jgħaddi mingħajr trattament.
Polish: Zalecana dawka to 0,125 mg.
Maltese: Id-doża rrakkomandata hija 0.125 mg.
Polish: W zbiorczej analizie danych, pełnościenny otwór w plamce (ang. FTMH - full thickness macular hole), był początkowo obecny u odpowiednio 106/464 (22,8%) i 47/188 (25%) pacjentów w grupach przyjmujących produkt leczniczy JETREA i placebo.
Maltese: Fid-dejta integrata, toqba fil-makula ta' ħxuna sħiħa (FTMH - full-thickness macular hole) kienet preżenti fil-linja bażi f'106/464 (22.8%) pazjent u f'47/188 (25%) pazjent fil-gruppi ta' JETREA u tal-plaċebo, rispettivament.
Polish: W tym badaniu FTMH był obecny początkowo u odpowiednio 50/145 (34,5%) i 26/73 (35,6%)
Maltese: F'dan l-istudju, FTMH kienet preżenti fil-linja bażi f'50/145 (34.5%) pazjent u f'26/73 (35.
Polish: Nieprawidłowe elementy pasma IS/OS
Maltese: Fl-istudji importanti ħafna tal-fażi
Polish: Po rozcieńczeniu 0,2 ml roztworu chlorku sodu 0,1 ml rozcieńczonego roztworu zawiera 0,125 mg okryplazminy.
Maltese: Wara d-dilwizzjoni b'soluzzjoni ta' 0.2 mL ta' sodium chloride, 0.1 mL tas-soluzzjoni dilwita fiha 0.125 mg ta' ocriplasmin.