FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - als u angio-oedeem heeft (moeilijkheden om te ademen of te slikken, of zwelling van het gezicht, handen en voeten, ogen, lippen en/of tong).
Finnish: - jos saat angioödeeman (hengitys- tai nielemisvaikeuksia tai kasvojen, käsien ja jalkojen, silmien, huulten ja/tai kielen turvotus).
Dutch: Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Finnish: Ota Sprimeota juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Dutch: Onderzoeken met een combinatietherapie zijn beschikbaar met Sprimeo toegevoegd aan het diureticum hydrochlorothiazide, de calciumkanaalblokker amlodipine, en de bètablokker atenolol.
Finnish: Tutkimuksia yhdistelmähoidolla on tehty Sprimeon ja diureetti hydroklooritiatsidin, kalsiumkanavasalpaaja amlodipiinin ja beetasalpaaja atenololin kanssa.
Dutch: Soms (treft minder dan 1 op 100 patiënten): Huiduitslag(dit kan ook een verschijnsel zijn van allergische reacties of angio-oedeem - zie "Zelden" voorkomende bijwerkingen hieronder), nieraandoeningen inclusief acuut nierfalen (sterk verminderde urineproductie), gezwollen handen, enkels of voeten (perifeer oedeem), ernstige huidreacties (toxische epidermale necrolyse en/of mondslijmvlies reacties - rode huid, blaarvorming van de lippen, ogen of mond, schilferen van de huid, koorts), lage bloeddruk.
Finnish: Melko harvinaiset (esiintyy harvemmin kuin 1 potilaalla 100:sta): Ihottuma (tämä voi myös olla merkki allergisesta reaktiosta tai angioödeemasta, ks. kohta "Harvinaiset" alla), munuaisvaivat mukaan lukien äkillinen munuaisten vajaatoiminta (huomattavasti vähentynyt virtsan määrä), turvotus käsissä, nilkoissa tai jaloissa (perifeerinen ödeema), vaikeat ihoreaktiot (toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja/tai suun limakalvon reaktiot - ihon punaisuus, rakkuloiden muodostuminen huuliin, silmiin tai suuhun, ihon kuoriutuminen, kuume), matala verenpaine.
Dutch: Bij patiënten met een licht tot matig gestoorde nierfunctie is een aanpassing van de aanvangsdosering van Sprimeo niet vereist (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Finnish: Lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien aloitusannosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Dutch: Het gelijktijdig toedienen van aliskiren 300 mg met ketoconazole 200 mg of verapamil 240 mg resulteerde in een verhoging van respectievelijk 76% of 97% van de aliskiren AUC.
Finnish: 300 mg aliskireenin samanaikainen anto 200 mg ketokonatsolin tai 240 mg verapamiilin kanssa johti aliskireenipitoisuuksien (AUC) suurenemiseen 76 %:lla (ketokonatsoli) tai 97 %:lla (verapamiili).
Dutch: Gelijktijdige toediening van ketoconazol (200 mg) of verapamil (240 mg) met aliskiren (300 mg) resulteerde in verhoging van respectievelijk 76% of 97% van de aliskiren AUC.
Finnish: Ketokonatsolin (200 mg) tai verapamiilin (240 mg) annostelu yhdessä aliskireenin (300 mg) kanssa nosti aliskireenin AUC-arvoa 76 %:lla (ketokonatsoli) tai 97 %:lla (verapamiili).
Dutch: Geef geen borstvoeding als u Sprimeo inneemt.
Finnish: Älä imetä Sprimeo-hoidon aikana.
Dutch: U moet Sprimeo niet innemen samen met pompelmoessap/grapefruitsap.
Finnish: Älä ota Sprimeota greippimehun kanssa.
Dutch: Niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAIDs) Zoals met andere geneesmiddelen die op het renine-angiotensinesysteem werken kunnen NSAID‟s het antihypertensieve effect van aliskiren verminderen.
Finnish: Steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (NSAIDit) Tulehduskipulääkkeet voivat heikentää aliskireenin, kuten muidenkin RAA-järjestelmään vaikuttavien lääkkeiden verenpainetta alentavaa vaikutusta.
Dutch: Sprimeo wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (GFR < 30 ml/min/1,73 m
Finnish: Sprimeota ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min/1,73 m
Dutch: Inductoren van het P-gp (St. Janskruid, rifampicine) zouden daarom de biologische beschikbaarheid van Sprimeo kunnen verminderen.
Finnish: P-gp:n indusoijat (mäkikuisma, rifampisiini) voivat siten pienentää Sprimeon hyötyosuutta.
Dutch: Het tweede en derde trimester van de zwangerschap vormen een contra-indicatie voor gebruik (zie rubriek 4.3).
Finnish: Sprimeo on vastaaiheinen toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana (ks. kohta 4.3).
Dutch: Sprimeo 300 mg filmomhulde tabletten is een lichtrode, biconvexe, ovaalvormige tablett met „IU‟ aan de ene zijde en „NVR‟ aan de andere zijde.
Finnish: Sprimeo 300 mg kalvopäällysteinen tabletti on vaalean punainen, kaksoiskupera, soikea tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu "IU" ja toiselle puolelle "NVR".
Dutch: Sprimeo veroorzaakte een additief bloeddrukverlagend effect wanneer toegevoegd aan hydrochlorothiazide.
Finnish: Sprimeo yhdistettynä hydroklooritiatsidiin osoitti verenpainetta alentavan vaikutuksen olevan additiivinen.
Dutch: Een deel van deze patiënten had in het verleden angio-oedeem of symptomen die angio-oedeem suggereren, die in bepaalde gevallen het gevolg waren van het gebruik van andere geneesmiddelen die angio-oedeem kunnen veroorzaken, inclusief RAAS blokkers (angiotensineconverterend enzym remmers of angiotensinereceptorblokkers) (zie rubriek 4.8).
Finnish: Joissakin tapauksissa oireet olivat seurausta muiden sellaisten lääkkeiden käytöstä, jotka saattavat aiheuttaa angioödeemaa, mukaan lukien RAA-järjestelmää estävät lääkkeet (angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat) ks. kohta 4.8).
Dutch: Zelden (treft minder dan 1 op 1.000 patiënten): Allergische reacties (overgevoeligheid) en angiooedeem (met klachten zoals problemen om te ademen, te slikken, huiduitslag, jeuk, netelroos of zwelling van het gelaat, handen en voeten, ogen, lippen en/of tong, duizeligheid), stijging van het creatininegehalte in het bloed.
Finnish: Harvinaiset (alle 1 potilaalla 1 000:sta): Allergiset reaktiot (yliherkkyys) ja angioödeema (tähän liittyviä oireita voivat olla hengitys- tai nielemisvaikeudet, ihottuma, kutina, nokkosihottuma tai kasvojen, silmien, huulten ja/tai kielen turvotus, heitehuimaus), veren kreatiniinipitoisuuden nousu.
Dutch: EU/1/07/407/007 84 filmomhulde tabletten (3x28) EU/1/07/407/009 98 filmomhulde tabletten (2x49) EU/1/07/407/010 280 filmomhulde tabletten (20x14)
Finnish: EU/1/07/407/007 84 kalvopäällysteistä tablettia (3x28) EU/1/07/407/009 98 kalvopäällysteistä tablettia (2x49) EU/1/07/407/010 280 kalvopäällysteistä tablettia (20x14)
Dutch: Sprimeo wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Finnish: Sprimeota ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Dutch: EU/1/07/407/017 84 filmomhulde tabletten (3x28) EU/1/07/407/018 90 filmomhulde tabletten (3x30) EU/1/07/407/019 98 filmomhulde tabletten (2x49) EU/1/07/407/020 280 filmomhulde tabletten (20x14)
Finnish: EU/1/07/407/017 84 kalvopäällysteistä tablettia (3x28) EU/1/07/407/018 90 kalvopäällysteistä tablettia (3x30) EU/1/07/407/019 98 kalvopäällysteistä tablettia (2x49) EU/1/07/407/020 280 kalvopäällysteistä tablettia (20x14)
Dutch: EU/1/07/407/011 7 filmomhulde tabletten EU/1/07/407/012 14 filmomhulde tabletten EU/1/07/407/013 28 filmomhulde tabletten EU/1/07/407/014 30 filmomhulde tabletten EU/1/07/407/015 50 filmomhulde tabletten EU/1/07/407/016 56 filmomhulde tabletten
Finnish: EU/1/07/407/011 7 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/07/407/012 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/07/407/013 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/07/407/014 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/07/407/015 50 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/07/407/016 56 kalvopäällysteistä tablettia
Dutch: Sprimeo kan alleen of in combinatie met andere antihypertensiva worden gebruikt met uitzondering van het gebruik in combinatie met angiotensineconverterend enzym (ACE)-remmers of angiotensinereceptorblokkers (ARBs) bij patiënten met diabetes mellitus of een gestoorde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.1).
Finnish: Sprimeota voidaan käyttää yksinään tai yhdistelmänä muiden verenpainelääkkeiden kanssa poikkeuksena yhteiskäyttö angiotensiinikonvertaasi-entsyymin estäjien (ACE:n estäjien) tai angiotensiini II -reseptorin salpaajien (ATR-salpaajien) kanssa potilailla, joilla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) (ks. kohdat
Dutch: EU/1/07/407/001 7 filmomhulde tabletten EU/1/07/407/002 14 filmomhulde tabletten EU/1/07/407/003 28 filmomhulde tabletten EU/1/07/407/004 30 filmomhulde tabletten EU/1/07/407/005 50 filmomhulde tabletten EU/1/07/407/006 56 filmomhulde tabletten EU/1/07/407/008 90 filmomhulde tabletten
Finnish: EU/1/07/407/001 7 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/07/407/002 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/07/407/003 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/07/407/004 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/07/407/005 50 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/07/407/006 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/07/407/008 90 kalvopäällysteistä tablettia
Dutch: Als nierfalen voorkomt, moet de behandeling worden gestopt.
Finnish: Jos angioödeemaa ilmenee, Sprimeo-hoito tulee lopettaa välittömästi.
Dutch: Sprimeo 150 mg filmomhulde tabletten Aliskiren
Finnish: Sprimeo 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen Aliskireeni
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van Sprimeo bij patiënten met een unilaterale of bilaterale nierarteriestenose of een stenose van één enkele nier.
Finnish: Sprimeo-hoidon käytöstä toispuoleista tai molemminpuolista munuaisvaltimon ahtaumaa tai ainoan munuaisen munuaisvaltimon ahtaumaa sairastavilla potilailla ei ole kontrolloitua kliinistä tietoa.
Dutch: Sprimeo 300 mg filmomhulde tabletten Aliskiren
Finnish: Sprimeo 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen Aliskireeni
Dutch: Pompelmoessap/grapefruitsap dient niet samen te worden ingenomen met Sprimeo.
Finnish: Greippimehua ei tule nauttia samanaikaisesti Sprimeon kanssa.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 augustus 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Sprimeo verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Sprimeovalmistetta varten 22. elokuuta 2007.
Dutch: Overige informatie over Sprimeo
Finnish: Muita tietoja Sprimeosta
Dutch: Het volledige EPAR voor Sprimeo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Sprimeo-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek aliskiren
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto aliskireeni
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (150 en 300 mg).
Finnish: Sitä saa tabletteina (150 mg ja 300 mg).
Dutch: Waarom is Sprimeo goedgekeurd?
Finnish: Miksi Sprimeo on hyväksytty?
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Sprimeo.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Sprimeovalmistetta.
Dutch: Als de bloeddruk van de patiënt niet voldoende kan worden gereguleerd, mag de dosis Sprimeo worden verhoogd tot 300 mg eenmaal daags.
Finnish: Jos potilaan verenpainetta ei näin saada riittävästi hallintaan, Sprimeo-annos voidaan suurentaa 300 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Sprimeo groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Sprimeo.
Finnish: Komitea katsoi Sprimeon hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Dutch: De aanbevolen dosis Sprimeo is 150 mg eenmaal daags.
Finnish: Suositeltu annos on 150 mg kerran vuorokaudessa.
Dutch: Sprimeo wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).
Finnish: Sprimeo-valmistetta käytetään aikuisten essentiaalin hypertension (korkea verenpaine) hoitoon.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Sprimeo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Sprimeon ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: Sprimeo werd onderzocht in veertien grote studies waaraan in totaal meer dan 10 000 patiënten met essentiële hypertensie deelnamen.
Finnish: Sprimeo-valmistetta on tutkittu 14 päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 10 000 essentiaalia verenpainetautia sairastavaa potilasta.
Dutch: Bij samenvoeging van de resultaten van de vijf studies waarin het gebruik van alleen Sprimeo vergeleken werd met een placebo, daalde bij patiënten onder de 65 jaar de diastolische bloeddruk gemiddeld met 9,0 mmHg na acht weken op 150 mg Sprimeo, met een uitgangswaarde van 99,4 mmHg aan het begin van de studie.
Finnish: Kun niiden viiden tutkimuksen tuloksia tarkasteltiin kokonaisuutena, joissa vertailtiin Sprimeo-valmistetta yksinään otettuna ja lumelääkettä, Sprimeon 150 mg:n annoksen havaittiin alentaneen alle 65-vuotiaiden potilaiden diastolista verenpainetta keskimäärin 9,0 mmHg kahdeksan viikkoa kestäneen hoidon jälkeen, kun verenpaine tutkimuksen alussa oli keskimäärin 99,4 mmHg.
Dutch: Een sterkere daling werd waargenomen bij patiënten van 65 jaar of ouder en bij degenen die hogere doses Sprimeo namen.
Finnish: Alenemat olivat vielä suurempia 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla sekä suurempia Sprimeoannoksia ottaneilla potilailla.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Sprimeo vast te stellen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Sprimeon käytön ehdoista.
Dutch: Welke voordelen bleek Sprimeo tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Sprimeosta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Sprimeo zorgde ook voor een lagere bloeddruk bij patiënten met diabetes en patiënten met overgewicht.
Finnish: Sprimeo alensi myös diabetespotilaiden ja ylipainoisten potilaiden verenpainetta.
Dutch: Sprimeo moet worden ingenomen bij een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip, maar het gebruik van grapefruitsap samen met Sprimeo moet worden vermeden.
Finnish: Annos on otettava kevyen aterian yhteydessä mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Dutch: Sprimeo mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor aliskiren of enig ander bestanddeel van het middel.
Finnish: Sprimeo-valmistetta ei saa määrätä henkilöille, jotka ovat allergisia (yliherkkiä) aliskireenille tai jollekin muulle Sprimeon ainesosalle.
Dutch: Wat is Sprimeo?
Finnish: Mitä Sprimeo on?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Sprimeo (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn duizeligheid, diarree, artralgie (gewrichtspijn) en hyperkalemie (een te hoog kaliumgehalte in het bloed).
Finnish: Sprimeon yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat huimaus, ripuli, nivelkipu ja hyperkalemia (veren korkea kaliumpitoisuus).
Dutch: Combinatiestudies keken naar Sprimeo in combinatie met een ACE-remmer (ramipril), een ARB (valsartan), een bètablokker (atenolol), een calciumkanaalblokker (amlopidine) en een diureticum (hydrochloorthiazide).
Finnish: Yhdistelmätutkimuksissa tarkasteltiin Sprimeon käyttöä yhdessä ACE-estäjän (ramipriili), ARB:n (valsartaani), beetasalpaajan (atenololi), kalsiuminestäjän (amlodipiini) ja diureetin (hydroklooritiatsidi) kanssa.
Dutch: In februari 2012 heeft het CMHP echter, naar aanleiding van een evaluatie van het Altitude-onderzoek, de aanbeveling gedaan dat Sprimeo niet in combinatie met een ACE-remmer of een ARB mag worden voorgeschreven aan patiënten met diabetes of met matige tot ernstige nierschade, vanwege het risico op cardiovasculaire of nierproblemen.
Finnish: Helmikuussa 2012 CHMP kuitenkin suositteli tarkasteltuaan uudelleen ALTITUDE-nimistä tutkimusta, ettei Sprimeota käytettäisi yhdessä ACE-estäjien tai ARB:n kanssa potilailla, joilla on diabetes tai kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, koska se lisäsi kardiovaskulaaristen ongelmien ja munuaisongelmien riskiä.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sprimeo in?
Finnish: Mitä riskejä Sprimeoon liittyy?
Dutch: Het middel mag ook niet worden ingenomen samen met ciclosporine, itraconazol of andere geneesmiddelen die bekend staan als 'sterke P-glycoproteïneremmers' (zoals kinidine).
Finnish: Sprimeo-valmistetta ei saa myöskään ottaa siklosporiinin, itrakonatsolin muiden voimakkaiden Pglykoproteiinin estäjien (kuten kinidiini) kanssa.
Dutch: Sprimeo is een geneesmiddel dat de werkzame stof aliskiren bevat.
Finnish: Sprimeo on lääke, jonka vaikuttava aine on aliskireeni.
Dutch: Hoe is Sprimeo onderzocht?
Finnish: Miten Sprimeo-valmistetta on tutkittu?
Dutch: Het CHMP merkte op dat Sprimeo effectief is in het verlagen van de bloeddruk, zowel bij gebruik op zichzelf als in combinatie met andere geneesmiddelen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Sprimeo alentaa tehokkaasti verenpainetta yksinään tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa käytettynä.
Dutch: De studies duurden tussen zes weken en een jaar: de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de bloeddruk tijdens de rustfase van de hartslag (de diastolische bloeddruk of onderdruk) of tijdens de samentrekking van de hartkamers (de systolische bloeddruk of bovendruk).
Finnish: Tutkimukset kestivät 6-52 viikkoa, ja tehon pääasiallisena mittana oli diastolisen (sydämen lepovaiheessa mitatun) ja systolisen (sydämen supistumisvaiheessa mitatun) verenpaineen muutos.
Dutch: In dertien studies betrof het patiënten met lichte tot matige hypertensie; in één studie betrof het patiënten met ernstige hypertensie.
Finnish: Niistä 13 tutkimuksessa oli potilaita, joiden verenpainetauti oli lievä tai kohtalainen; yhdessä tutkimuksessa oli vaikeaa verenpainetautia sairastavia potilaita.
Dutch: De werkzame stof in Sprimeo, aliskiren, is een renineremmer.
Finnish: Sprimeon vaikuttava aine, aliskireeni, on reniinin toimintaa estävä aine.
Dutch: Sprimeo alleen verlaagde de bloeddruk effectiever dan de placebo en was even effectief als de middelen waarmee het werd vergeleken.
Finnish: Sprimeo yksinään alensi verenpainetta tehokkaammin kuin lumelääke ja yhtä tehokkaasti kuin vertailuhoidot.
Dutch: Sprimeo alleen dan wel in combinatie met andere bloeddrukverlagende middelen werd ook vergeleken met andere geneesmiddelen tegen een hoge bloeddruk.
Finnish: Sprimeo-valmistetta yksinään tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa otettuna vertailtiin myös muihin verenpainelääkkeisiin.
Dutch: Hoe wordt Sprimeo gebruikt?
Finnish: Miten Sprimeo-valmistetta käytetään?
Dutch: Uit de studies van Sprimeo in combinatie met andere geneesmiddelen bleek een extra daling van de bloeddruk ten opzichte van de daling die door deze geneesmiddelen alleen wordt bereikt.
Finnish: Tutkimukset osoittivat myös, että Sprimeo muihin lääkkeisiin yhdistettynä alensi verenpainetta enemmän kuin kyseiset lääkkeet pelkästään otettuina.
Dutch: Sprimeo kan op zichzelf staand of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk worden ingenomen; patiënten met diabetes of met matige tot ernstige nierschade die ACE-remmers (angiotensine-converterend-enzymremmers) of ARB's (angiotensine-receptor-blokkers) innemen, mogen dit middel niet gebruiken.
Finnish: Sprimeo-valmistetta voidaan käyttää yksinään tai yhdistettynä muihin verenpainelääkkeisiin lukuun ottamatta angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjiä tai angiotensiinin reseptorien salpaajia (ARB) potilailla, joilla on diabetes tai kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Sprimeo.
Finnish: Lisätietoja Sprimeo-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: In vijf studies werden de effecten van Sprimeo alleen vergeleken met een placebo (schijnbehandeling).
Finnish: Viidessä tutkimuksessa verrattiin yksinään otetun Sprimeon tehoa lumelääkkeeseen.
Dutch: Sprimeo mag eveneens niet worden voorgeschreven aan patiënten met diabetes of met matige tot ernstige nierschade die een ACE-remmer of een ARB gebruiken.
Finnish: Sprimeota ei saa käyttää yhdessä ACE-estäjän tai ARB:n kanssa potilailla, joilla on diabetes tai kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Dutch: Oraa gebruik
Finnish: Antoreitti
Dutch: Sprimeo HCT wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 5.2).
Finnish: Sprimeo HCT -valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat (ks. kohta 5.2).
Dutch: Sprimeo HCT wordt gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen.
Finnish: Sprimeo HCT -valmistetta käytetään korkean verenpaineen hoitoon.
Dutch: De veiligheid van Sprimeo HCT is onderzocht in 9 klinische onderzoeken met meer dan 3.900 patiënten, waarvan er meer dan 700 langer dan 6 maanden en 190 langer dan 1 jaar zijn behandeld.
Finnish: Sprimeo HCT -hoidon turvallisuutta on arvioitu yhdeksässä kliinisessä tutkimuksessa yli 3 900 potilaalla, joista yli 700 sai hoitoa yli 6 kk ajan ja 190 potilasta yli 1 vuoden ajan.
Dutch: Uw arts zal u normaal gesproken adviseren te stoppen met het gebruik van Sprimeo HCT voordat u zwanger wordt, of zodra u weet dat u zwanger bent, en zal u adviseren om een ander geneesmiddel te nemen in plaats van Sprimeo HCT.
Finnish: Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Sprimeo HCT -tablettien käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Sprimeo HCT -tablettien sijasta.
Dutch: Hydrochloorthiazide is gedurende vele jaren veelvuldig voorgeschreven, vaker in hogere dosis dan die in Sprimeo HCT.
Finnish: Hydroklooritiatsidia on määrätty laajasti useiden vuosien ajan ja toistuvasti suuremmilla annoksilla kuin mitä Sprimeo HCT sisältää.
Dutch: Er zijn geen specifieke klinische onderzoeken met deze combinatie uitgevoerd en daarom dient Sprimeo HCT niet tijdens het eerste trimester van de zwangerschap te worden gebruikt en ook niet bij vrouwen die van plan zijn zwanger te worden.
Finnish: Yhdistelmällä ei ole tehty spesifisiä kliinisiä tutkimuksia, joten Sprimeo HCT -valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana eikä naisilla, jotka suunnittelevat raskautta.
Dutch: Sprimeo HCT kan aan u voorgeschreven zijn omdat uw vorige behandeling uw bloeddruk niet genoeg verlaagde.
Finnish: Sinulle on ehkä määrätty Sprimeo HCT -valmistetta siksi, että aiempi hoito ei alentanut verenpainetta riittävässä määrin.
Dutch: De vergunninghouder moet een aangepast risk management plan (RMP) indienen dat nauwkeurig alle veiligheidsproblemen, de geneesmiddelenbewakingsactiviteiten en de interventies beschrijft, ontwikkeld om de risico's te identificeren, te beschrijven, te voorkomen of te minimaliseren.
Finnish: Myyntiluvanhaltija toimittaa päivitetyn riskinhallintasuunnitelman (RMP), joka riittävästi kuvaa kaikkia turvallisuuslöydöksiä ja kaikkia riskien havaitsemiseksi, määrittelemiseksi, ehkäisemiseksi tai minimoimiseksi tarkoitettuja lääketurvatoimia ja interventioita.
Dutch: Daarom moet de combinatie van Sprimeo HCT met een NSAID met voorzichtigheid gebruikt worden, vooral bij oudere patiënten.
Finnish: Tämän vuoksi Sprimeo HCT-valmisteen yhteiskäyttö NSAID-lääkkeiden kanssa vaatii varovaisuutta, erityisesti iäkkäillä potilailla.
Dutch: Informatie over interacties met Sprimeo HCT
Finnish: Tietoa Sprimeo HCT:n yhteisvaikutuksista
Dutch: Indien een zwangerschap wordt vastgesteld tijdens de behandeling moet de behandeling met Sprimeo HCT zo snel mogelijk worden stopgezet.
Finnish: Jos raskaus todetaan hoidon aikana, Sprimeo HCT -hoito tulee lopettaa mahdollisimman pian.
Dutch: Het is mogelijk dat u moet stoppen met de inname van Sprimeo HCT.
Finnish: Saatat joutua keskeyttämään Sprimeo HCT -hoidon.