FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos tóxicos pueden estar relacionados con una dosis aislada o con las dosis acumulativas.
Portuguese: Os efeitos tóxicos podem estar relacionados com uma dose única ou com doses cumulativas.
Spanish: Estos efectos adversos pueden aparecer después de cada inyección, habitualmente dentro de los primeros cinco días.
Portuguese: Os efeitos secundários podem ocorrer após cada injecção, geralmente nos primeiros cinco dias.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todos las personas los sufran.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Spanish: Para los antimetabolitos específicos para una fase del ciclo celular, la duración de la exposición de las células neoplásicas a las concentraciones citotóxicas es un determinante importante de la eficacia.
Portuguese: Para os antimetabolitos específicos de fase do ciclo celular, a duração da exposição das células neoplásicas a concentrações citotóxicas é um determinante importante da eficácia.
Spanish: El mecanismo de acción no está comprendido totalmente, pero parece ser que el ara-CTP actúa fundamentalmente a través de la inhibición de la síntesis de ADN.
Portuguese: O mecanismo de ação não está completamente esclarecido, mas parece que a ara-CTP atua principalmente através da inibição da síntese de ADN polimerase.
Spanish: La suspensión no debe diluirse.
Portuguese: A suspensão não pode ser diluída.
Spanish: Se han descrito efectos secundarios neurológicos graves con el uso de DepoCyte.
Portuguese: Foram descritos vários efeitos secundários neurológicos com a utilização de DepoCyte.
Spanish: Los resultados sugieren que los componentes lipídicos son sometidos a hidrólisis, y se incorporan ampliamente a los tejidos tras su ruptura en el espacio intratecal.
Portuguese: Os resultados sugerem que os componentes lipídicos são sujeitos a hidrólise e são largamente incorporados nos tecidos após a decomposição no espaço intratecal.
Spanish: NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/01/187/001
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/01/187/001
Spanish: • Infección de las meninges
Portuguese: • Infecção das meninges
Spanish: Uso intratecal.
Portuguese: Via intratecal.
Spanish: Los estudios en ratones, ratas y perros han mostrado que la citarabina libre es altamente tóxica para el sistema hematopoyético.
Portuguese: Estudos em ratinhos, ratos e cães demonstraram que a citarabina livre é altamente tóxica para o sistema hematopoiético.
Spanish: DepoCyte no debe ser diluido o mezclado con ningún otro fármaco, dado que cualquier cambio en la concentración o el pH puede afectar a la estabilidad de las micropartículas.
Portuguese: DepoCyte não deve ser diluído ou misturado com qualquer outro medicamento, uma vez que quaisquer alterações de concentração ou de pH, podem afetar a estabilidade das micropartículas.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Portuguese: Lista completa dos excipientes, ver secção 6.1.
Spanish: DepoCyte debe ser inyectado lentamente durante un período de 1-5 minutos.
Portuguese: O DepoCyte deve ser injetado lentamente durante 1-5 minutos.
Spanish: • Parálisis parcial
Portuguese: • Paralisia parcial
Spanish: Los estudios también demostraron la susceptibilidad de muchas líneas celulares de tumores sólidos a citarabina, sobre todo tras períodos más prolongados de exposición a la citarabina.
Portuguese: Os estudos demonstraram também a suscetibilidade de muitas linhas celulares de tumores sólidos à citarabina, particularmente após períodos prolongados de exposição à citarabina.
Spanish: No obstante, en base a las reacciones adversas notificadas, los pacientes deben ser advertidos en contra de conducir o de utilizar máquinas durante el tratamiento.
Portuguese: Contudo, com base nas reações adversas registadas, os doentes devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento.
Spanish: La meningitis infecciosa puede estar asociada con la administración intratecal.
Portuguese: A meningite infecciosa pode estar associada à administração intratecal.
Spanish: Su médico le hará revisiones periódicas por si aparecen esos síntomas.
Portuguese: O seu médico verificará regularmente a existência destes sintomas.
Spanish: Más del 90% de la citarabina se excretó en el día 4, y un 2,7% adicional a los 21 días.
Portuguese: Mais de 90% da citarabina tinha sido excretada ao 4º dia, sendo mais 2,7% excretados aos 21 dias.
Spanish: Embarazo, lactancia y fertilidad
Portuguese: Gravidez, aleitamento e fertilidade
Spanish: No obstante, este paciente estaba recibiendo de forma simultanea radioterapia cerebral total y había recibido previamente metotrexato por vía intraventricular.
Portuguese: No entanto, este doente também estava a receber concomitantemente irradiações em todo o cérebro e tinha recebido anteriormente metotrexato intraventricular.
Spanish: Muy raramente se han notificado reacciones anafilácticas tras la administración intravenosa de citarabina libre.
Portuguese: Raramente foram notificadas reações anafiláticas após a administração intravenosa de citarabina livre.
Spanish: No se sabe si citarabina se excreta en la leche humana tras la administración por vía intratecal.
Portuguese: Não se sabe se a citarabina é excretada no leite humano após administração intratecal.
Spanish: • Tirantez o rigidez del cuello
Portuguese: • Rigidez ou dureza do pescoço
Spanish: Dada su naturaleza tóxica, se debe tomar precauciones especiales al manipular DepoCyte.
Portuguese: Devido à sua natureza tóxica, devem ser exercidas precauções especiais no manuseamento de DepoCyte.
Spanish: NN: {número} [número nacional de reembolso u otro número nacional de identificación del medicamento]> <No procede.>
Portuguese: NN: {número} [número de reembolso nacional ou número de registo que identifica o medicamento a nível nacional]>
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/01/187/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/01/187/001
Spanish: DepoCyte contiene citarabina y debe desecharse según lo estipulado en la normativa local.
Portuguese: O DepoCyte contém citarabina e deve ser eliminado de acordo com as exigências locais.
Spanish: Dado que los efectos tóxicos pueden aparecer en cualquier momento durante el tratamiento (aunque son más probables dentro de los cinco días siguientes a la administración), los pacientes que reciban tratamiento con DepoCyte deben ser monitorizados de forma continuada para descartar la aparición de neurotoxicidad.
Portuguese: Como os efeitos tóxicos podem ocorrer em qualquer altura durante o tratamento (apesar de a sua ocorrência ser mais provável no prazo de 5 dias após a administração), os doentes medicados com DepoCyte devem ser continuamente monitorizados para verificação do desenvolvimento de neurotoxicidade.
Spanish: La importancia de la administración simultánea de dexametasona debe ser enfatizada al comienzo de cada ciclo de tratamiento con DepoCyte.
Portuguese: Deve-se realçar a importância da administração concomitante de dexametasona no início de cada ciclo de tratamento com DepoCyte.
Spanish: Por ello, como sucede con cualquier tratamiento citotóxico intratecal, se debe contemplar la necesidad de evaluar el flujo de LCR antes de empezar a administrar el tratamiento.
Portuguese: Portanto, tal como com qualquer terapia citotóxica intratecal, deve ser considerada a necessidade de avaliação do fluxo do LCR antes do início do tratamento.
Spanish: Citarabina es un agente antineoplásico específico de una fase del ciclo celular, que afecta sólo a las células durante la fase S de la división celular.
Portuguese: A citarabina é um agente antineoplásico específico de fase do ciclo celular, que atua nas células apenas na fase S da divisão celular.
Spanish: La citarabina, el principio activo de DepoCyte, puede provocar daño fetal cuando es administrada por vía sistémica durante el embarazo, sobre todo en el primer trimestre.
Portuguese: A citarabina, o componente ativo do DepoCyte, pode causar danos fetais, quando administrada sistemicamente durante a gravidez, principalmente durante o primeiro trimestre.
Spanish: La aracnoiditis, que es una reacción adversa muy frecuente asociada con DepoCyte, es un síndrome que se manifiesta en forma de varias reacciones adversas.
Portuguese: Aracnoidite, uma reação adversa muito frequente associada ao DepoCyte, é uma síndrome que se manifesta por várias reações adversas.
Spanish: La proporción de pacientes vivos al cabo de 12 meses era del 24% para DepoCyte frente al 19% para la citarabina no encapsulada.
Portuguese: A proporção de pacientes vivos aos 12 meses foi de 24% para o DepoCyte contra 19% para a citarabina não-encapsulada.
Spanish: También se ha notificado hidrocefalia, desencadenada posiblemente por la aracnoiditis.
Portuguese: Foi igualmente referida hidrocefalia, possivelmente precipitada pela aracnoidite.
Spanish: Se consideró que estos cambios eran consistentes con los efectos tóxicos de otros agentes administrados por vía intratecal, como la citarabina no encapsulada.
Portuguese: Estas alterações foram consideradas como sendo consistentes com os efeitos tóxicos de outros agentes intratecais tais como a citarabina não-encapsulada.
Spanish: Las mujeres no deberían dar el pecho durante el tratamiento, ya que DepoCyte puede pasar a la leche materna.
Portuguese: As mulheres não devem amamentar durante o tratamento, pois o DepoCyte pode passar para o leite materno.
Spanish: DepoCyte tiene que ser utilizado tal como se suministra; no debe diluirse (véase la sección 6.2).
Portuguese: O DepoCyte tem de ser administrado tal como é fornecido; não deve ser diluído (ver secção 6.2).
Spanish: Dioleoilfosfatidilcolina (DOPC) Dipalmitoilfosfatidilglicerol (DPPG) Cloruro de sodio
Portuguese: Dioleilfosfatidilcolina (DOPC) Dipalmitoilfosfatidilglicerol (DPPG) Cloreto de sódio
Spanish: No se observaron diferencias estadísticamente significativas en los objetivos secundarios, como duración de la respuesta, supervivencia libre de progresión, signos y síntomas neurológicos, estado funcional según Karnofsky, calidad de vida y supervivencia global.
Portuguese: Não foram observadas diferenças estatisticamente significativas nos objetivos secundários tais como a duração da resposta, sobrevivência sem progressão, sinais e sintomas neurológicos, nível de performance Karnofsky, qualidade de vida e sobrevivência global.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No conduzca durante el tratamiento.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza durante o tratamento.
Spanish: Además, en comparación con la citarabina libre, la formulación aumenta la vida media biológica en un factor comprendido entre 27 y 71, dependiendo de la vía de administración y del compartimiento muestreado.
Portuguese: Além disso, em comparação com a citarabina livre, a formulação aumenta a semivida biológica por um fator de 27 a 71, dependendo da via de administração e do compartimento onde foi colhida a amostra.
Spanish: La incorporación al ADN y al ARN puede contribuir también a la toxicidad de citarabina.
Portuguese: A sua incorporação no ADN e ARN também pode contribuir para a citotoxicidade da citarabina.
Spanish: La superficie de trabajo debe estar protegida por papel absorbente, de base plástica y desechable;
Portuguese: A superfície de trabalho deverá ser protegida com papel descartável absorvente, com revestimento plástico posterior;
Spanish: Citarabina es citotóxica para una amplia variedad de células de mamíferos proliferantes en cultivo.
Portuguese: A citarabina é citotóxica para uma grande variedade de culturas celulares proliferativas de mamíferos.
Spanish: Muy frecuentes (los presentó más de 1 de cada 10 pacientes)
Portuguese: Muito frequentes (referidos por mais de 1 em 10 doentes)
Spanish: Si se le administra una dosis de DepoCyte mayor de la necesaria La dosis recomendada le será administrada por el médico según sea necesaria.
Portuguese: Se lhe administrarem mais DepoCyte do que o devido A dose recomendada será administrada pelo médico ou especialista na medida do necessário.
Spanish: *La duración de los ciclos fue de 2 semanas, durante las cuales el paciente recibió 1 dosis de DepoCyte o 4 dosis de citarabina o metotrexato.
Portuguese: *A duração do ciclo foi de 2 semanas durante a qual o doente recebeu 1 dose de DepoCyte ou 4 doses de citarabina ou metotrexato.
Spanish: Si no se trata, la aracnoiditis puede ser fatal.
Portuguese: Quando não tratada, a aracnoidite química pode ser fatal.
Spanish: El medicamento que no se utilice no debe utilizarse posteriormente.
Portuguese: O medicamento não usado não pode ser utilizado posteriormente.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático DepoCyte
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático DepoCyte
Spanish: Para el tratamiento de la meningitis linfomatosa, se administra DepoCyte siguiendo las siguientes pautas:
Portuguese: No tratamento de meningite linfomatosa, o DepoCyte é administrado de acordo com a seguinte esquema:
Spanish: No se han llevado a cabo estudios sobre teratogénesis en animales con DepoCyte, y no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres gestantes.
Portuguese: Não foram realizados estudos de teratogenicidade com DepoCyte em animais, não existindo estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.
Spanish: Las mujeres embarazadas y el personal (tanto hombres como mujeres) que estén intentando tener descendencia no deben manejar DepoCyte.
Portuguese: As funcionárias grávidas ou os funcionários (homem e mulher) que estejam a tentar engravidar não devem trabalhar com DepoCyte.
Spanish: También se observaron cambios similares (descritos generalmente como mínimos o ligeros) en algunos animales que recibieron sólo DepoFoam (vesículas de DepoCyte sin citarabina), pero no en los animales control a los que se inyectó solución de cloruro de sodio.
Portuguese: Foram também verificadas alterações similares (genericamente descritas como mínimas a ligeiras) em alguns animais a receber apenas DepoFoam (vesículas de DepoCyte sem citarabina) mas não nos animais de controlo a receber solução de cloreto de sódio.
Spanish: Todos los pacientes tratados con DepoCyte deben ser tratados simultáneamente con dexametasona para atenuar los síntomas de aracnoiditis.
Portuguese: Todos os doentes medicados com DepoCyte devem ser tratados em simultâneo com dexametasona para atenuar os sintomas de aracnoidite.
Spanish: Los pacientes varones tratados con DepoCyte deberían utilizar un método anticonceptivo fiable.
Portuguese: Doentes do sexo masculino a receber DepoCyte devem utilizar um método contracetivo fiável.
Spanish: • el personal de sexo masculino y femenino que está intentando tener descendencia, y las mujeres embarazadas no deben trabajar en la manipulación de esta substancia;
Portuguese: • os funcionários homens ou mulheres a tentar conceber e as mulheres grávidas não deverão trabalhar com esta substância;
Spanish: Qué necesita saber antes de que empiecen a administrarle DepoCyte
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado DepoCyte
Spanish: Frecuentes: incontinencia urinaria Frecuentes: incontinencia urinaria
Portuguese: Frequentes: incontinência urinária Frequentes: incontinência urinária
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antimetabolitos, análogos de la pirimidina, código ATC L01B C01.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antimetabolitos, análogos da pirimidina, Código ATC L01BC01
Spanish: No maneje herramientas o máquinas durante el tratamiento.
Portuguese: Não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas durante o tratamento.
Spanish: Dado que citarabina tiene un potencial mutagénico, que podría provocar lesiones cromosómicas en los espermatozoos humanos, se debe recomendar a los hombres que estén sometidos a tratamiento con DepoCyte y a sus parejas que utilicen un método anticonceptivo fiable.
Portuguese: Dado que a citarabina apresenta um potencial mutagénico o qual pode induzir danos cromossómicos em espermatozoides humanos, os homens sujeitos a tratamento com DepoCyte e as suas parceiras devem ser aconselhados a utilizar um método contracetivo fiável.
Spanish: No han existido informes relacionados de forma explícita con el tratamiento con DepoCyte sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Portuguese: Não existem registos que relacionem explicitamente os efeitos do tratamento com DepoCyte sobre a capacidade de condução ou utilização de máquinas.
Spanish: No existe antídoto para DepoCyte por vía intratecal o para la citarabina no encapsulada liberada por DepoCyte.
Portuguese: Não existe antídoto para o DepoCyte intratecal, ou para a citarabina não-encapsulada libertada do DepoCyte.
Spanish: Los estudios in vitro, que examinaron más de 60 líneas celulares, demostraron que la concentración media de citarabina que provocaba una inhibición del 50% del crecimiento (IC50) era de aproximadamente 10 µM (2,4 µg/ml) para dos días de exposición, y de 0,1 µM (0,024 µg/ml) para 6 días de exposición.
Portuguese: Os estudos in vitro, examinando mais de 60 linhas celulares, demonstraram que a concentração média de citarabina, resultando numa inibição de crescimento de 50% (IC50) era aproximadamente de 10 µM (2,4 µg/ml) para dois dias de exposição e 0,1 µM (0,024 µg/ml ) para 6 dias de exposição.
Spanish: No se dispone en la literatura de estudios que evalúen el impacto de la citarabina sobre la fertilidad.
Portuguese: Não estão disponíveis na literatura estudos de avaliação do impacto da citarabina na fertilidade.
Spanish: Administración de DepoCyte con otros medicamentos Dígale a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Spanish: No se han efectuado estudios sobre carcinogénesis, mutagénesis o alteración de la fertilidad con DepoCyte.
Portuguese: Não se realizaram estudos de carcinogenicidade, mutagenicidade ou sobre alterações da fertilidade com o DepoCyte.
Spanish: Los pacientes que lograron una respuesta (definida como la desaparición de las células malignas del LCR en ausencia de una progresión de los síntomas neurológicos) continuaron el tratamiento para recibir el tratamiento de consolidación y de mantenimiento durante un periodo de hasta 29 semanas.
Portuguese: Os doentes que obtiveram uma resposta (definida como uma eliminação das células malignas do líquido cefalorraquidiano na ausência de progressão de sintomas neurológicos) continuaram para receber as terapêuticas de Consolidação e Manutenção até 29 semanas.
Spanish: Si no se usa de inmediato, los plazos y condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario y normalmente no debieran ser de más de 4 horas a entre 18 y 22 °C.
Portuguese: Caso não o seja, os tempos e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ser normalmente superiores a 4 horas a uma temperatura entre 18 e 22 °C.
Spanish: También se le administrará dexametasona, habitualmente en forma de comprimidos, pero posiblemente en forma de inyección intravenosa, durante 5 días, cuando reciba cada dosis de DepoCyte, para ayudar a reducir cualquier efecto secundario que pudiera aparecer.
Portuguese: Receberá também dexametasona, geralmente sob a forma de comprimidos mas possivelmente por injecção intravenosa durante 5 dias após ter recebido cada dose de DepoCyte para ajudar a reduzir quaisquer efeitos secundários que possam ocorrer.
Spanish: Precauciones para el manejo y la eliminación de DepoCyte
Portuguese: Precauções para o manuseamento e eliminação de DepoCyte
Spanish: Frecuentes (los presentó menos de 1 de cada 10 pero más de 1 de cada 100 pacientes)
Portuguese: Frequentes (referidos por menos de 1 em 10 mas mais de 1 em 100 doentes)
Spanish: A pesar del riesgo aparente bajo, las mujeres en edad fértil no deben recibir tratamiento hasta que se descarte el embarazo, y se les debe aconsejar que utilicen un método anticonceptivo fiable.
Portuguese: Apesar do risco aparentemente baixo, as mulheres com potencial para engravidar não deverão receber tratamento até que a gravidez seja excluída e deverão ser aconselhadas a utilizar um método contracetivo fiável.
Spanish: No olvide tomar según le hayan indicado los comprimidos de dexametasona que le receten, ya que disminuyen el riesgo de aparición de efectos indeseables de DepoCyte.
Portuguese: Certifique-se de que toma conforme recomendado os comprimidos de dexametasona que lhe tenham sido receitados, pois este fármaco reduz o risco de efeitos indesejados causados por DepoCyte.
Spanish: Si empeoran sus efectos secundarios o advierte efectos secundarios nuevos, dígaselo a su médico.
Portuguese: Se os efeitos secundários se agravarem ou se notar alguns efeitos secundários novos, informe o seu médico.
Spanish: Justo antes de extraer DepoCyte debe invertirse con suavidad el vial para mezclar homogéneamente las partículas.
Portuguese: Imediatamente antes de retirar DepoCyte, o frasco para injetáveis deve ser invertido suavemente para misturar as partículas homogeneamente.
Spanish: Las concentraciones de citarabina encapsulada y los recuentos de las partículas lipídicas en las que se encapsula la citarabina siguieron un patrón de distribución similar.
Portuguese: As concentrações de citarabina encapsulada e a contagem das partículas lipídicas nas quais a citarabina se encontra encapsulada seguem um modelo de distribuição semelhante.
Spanish: • Dolores de cabeza
Portuguese: • Dores de Cabeça
Spanish: Una revisión de los datos toxicológicos disponibles sobre los lípidos constituyentes (DOPC y DPPG), o sobre fosfolípidos similares a los que se incluyen en DepoCyte, indican que estos lípidos son bien tolerados en varias especies animales, incluso cuando son administrados durante períodos de tiempo prolongados a dosis del orden de g/kg.
Portuguese: Uma revisão dos dados toxicológicos disponíveis dos constituintes lipídicos (DOFC e DPPG) ou fosfolípidos semelhantes aos encontrados no DepoCyte indicam que tais lípidos são bem tolerados em diversas espécies animais, mesmo quando administrados durante longos períodos em doses da ordem dos g/kg.
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes que acudan al médico si aparecen signos o síntomas de neurotoxicidad, o si la dexametasona oral no es bien tolerada.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para procurarem o médico se houver desenvolvimento de sinais ou sintomas de neurotoxicidade, ou se a dexametasona por via oral não for bem tolerada.
Spanish: • Dolor en el cuello
Portuguese: • Dores no pescoço
Spanish: Si los pacientes presentan neurotoxicidad, las dosis posteriores de DepoCyte se deben reducir y se debe interrumpir el tratamiento si la toxicidad continúa.
Portuguese: Se os doentes desenvolverem neurotoxicidade, as doses subsequentes de DepoCyte devem ser reduzidas e o tratamento deve ser interrompido caso a toxicidade persista.
Spanish: Los pacientes deben ser informados sobre las reacciones adversas esperadas de cefalea, náuseas, vómitos y fiebre, y sobre los signos y síntomas iniciales de neurotoxicidad.
Portuguese: Os doentes devem ser informados acerca das reações adversas esperadas, tais como cefaleias, náuseas, vómitos e febre, bem como acerca dos sinais e sintomas precoces de neurotoxicidade.
Spanish: • en caso de contacto accidental con la piel, las áreas expuestas se deben lavar inmediatamente con jabón y agua;
Portuguese: • na eventualidade de um contacto acidental com a pele, as áreas expostas devem ser lavadas imediatamente com água e sabão;
Spanish: En la tabla 3 que figura a continuación se presenta una relación de esas reacciones para los pacientes tratados con DepoCyte y para los tratados con metotrexato y citarabina.
Portuguese: Na Tabela 3, mais abaixo, é apresentada uma lista destas reações para doentes tratados com DepoCyte, bem como para doentes tratados com metotrexato e citarabina.
Spanish: Frecuentes: convulsiones, meningismo
Portuguese: Frequentes: convulsões, meningismo