FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Velmi vzácně byly při léčbě docetaxelem popsány kožní lupus erythematodes, bulózní erupce jako erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermání nekrolýza, na jejichž vzniku se však mohou v některých případech podílet další souběžné faktory.
Hungarian: Lupus erythematosus bőr manifesztációja és hólyagos bőrkiütések, mint erythema multiforme, Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis nagyon ritkán előfordultak docetaxel alkalmazása során.
Czech: Ve studii TAX 316 se během léčebného období vyskytla periferní senzorická neuropatie a přetrvávala do sledování doby po léčbě u 84 pacientek (11,3 %) ve skupině TAC a u 15 pacientek (2 %) ve skupině FAC.
Hungarian: A TAX 316 vizsgálatban a perifériás szenzoros neuropathia a kezelés során jelentkezett és a követési periódusig fennmaradt a TAC-karon 84 betegnél (11,3%), és a FAC-karon 15 betegnél (2%).
Czech: Budete požádán/a, abyste den před léčbou přípravkem DOCETAXEL KABI a jeden až dva dny po ní, užil/a tzv. předléčbu, sestávající z perorálního kortikosteroidu, např. dexametazonu, aby se předešlo určitým nežádoucím účinkům, které se po podání infuze přípravku DOCETAXEL KABI mohou objevit, obzvláště alergických reakcí a zadržování tekutin (otoky rukou, chodidel, nohou nebo nárůst hmotnosti).
Hungarian: A DOCETAXEL KABI infúzió beadása előtt egy nappal és utána egy vagy két napon át szájon át bevehető kortikoszteroidot (dexametazon) kell szednie a DOCETAXEL KABI infúzió egyes mellékhatásai, elsősorban az allergiás reakciók és a folyadékvisszatartás (a kéz és a láb duzzanata, súlygyarapodás) lehető legkisebbre történő csökkentése érdekében.
Czech: Lokální radiační terapie byla provedena buď s konvenční frakcí (1,8 Gy-2 Gy jednou denně, 5 dní v týdnu s celkovou dávkou 66-70 Gy) nebo akcelerovaným/hyperfrakcionovaným režimem radiační terapie (dvakrát denně s minimálním interfrakčním intervalem 6 hodin, 5 dní v týdnu).
Hungarian: A locoregionalis besugárzást vagy hagyományos dózisokkal (1,8 Gy 2,0 Gy napi egyszer 5 napon keresztül, 66-70 Gy teljes adag eléréséig) vagy gyorsított/hiperfrakcionált sugárkezeléssel (naponta kétszer, a besugárzások között 6 óra szünettel, öt napon keresztül) végezték.
Czech: Pokud jsou pacienti kandidáti léčby docetaxelem v kombinaci s trastuzumabem, měli by před léčbou podstoupit vyšetření srdce.
Hungarian: Amennyiben a betegnél trasztuzumabbal kombinált docetaxel-kezelést terveznek, előzetesen kardiális állapotfelmérést kell végezni.
Czech: U pacientů, u kterých došlo k febrilní neutropenii, k poklesu počtu neutrofilů na < 500 buněk/mm3 po dobu delší než jeden týden, k závažným nebo rozsáhlým kožním reakcím nebo závažné periferní neuropatii během léčby docetaxelem, se dávkování docetaxelu sníží ze 100 mg/m2 na 75 mg/m2 a/nebo ze 75 mg/m2 na 60 mg/m2 .
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a docetaxel-kezelés alatt lázas neutropenia, több mint egy hétig 500 sejt/mm3 alatti neutrophil granulocytaszám, súlyos vagy kumulatív bőrelváltozás, illetve súlyos perifériás neuropathia jelentkezik, a docetaxel adagját 100 mg/m2-ről 75 mg/m2-re és/vagy 75 mg/m2ről 60 mg/m2-re kell csökkenteni.
Czech: Premenopauzální
Hungarian: Premenopauza
Czech: • potíže s polykáním nebo bolestivé polykání
Hungarian: • nehéz vagy fájdalmas nyelés
Czech: • Promíchejte infuzní vak nebo láhev ručně otáčivým pohybem.
Hungarian: • Az infúziós zsákban vagy palackban lévő infúziós oldatot kézzel, ringató mozdulatokkal össze kell keverni.
Czech: Podmínky uchovávání naředěného roztoku viz bod 6.3.
Hungarian: A hígított gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Czech: • intersticiální plicní onemocnění (zánět plic způsobující kašel a potíže s dýcháním.
Hungarian: • interstíciális tüdőbetegség (a tüdő köhögést és légzési nehezítettséget okozó gyulladása.
Czech: Dvě pacientky v rameni TAC a 4 pacientky v rameni FAC zemřely na srdeční selhání.
Hungarian: A TAC-karon 2 beteg, míg a FAC-karon 4 beteg halt meg szívelégtelenség miatt.
Czech: Pokud jsou injekční lahvičky uchovávány v chladničce, nechte požadovaný počet krabiček koncentrátu pro infuzní roztok přípravku DOCETAXEL KABI před použitím stát 5 minut při teplotě do 25 °C.
Hungarian: Amennyiben az injekciós üvegeket hűtve tárolják, a szükséges mennyiségű DOCETAXEL KABI koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt felhasználás előtt 5 percig tartsa 25°C alatt.
Czech: DOCETAXEL KABI v kombinaci s kapecitabinem
Hungarian: DOCETAXEL KABI kapecitabinnal kombinációban
Czech: V případě těžké neutropenie (< 500 buněk/mm3 po dobu sedmi nebo více dnů) v průběhu léčby docetaxelem se doporučuje v dalších cyklech snížit dávku nebo použít příslušná symptomatická opatření (viz bod 4.2).
Hungarian: A docetaxel-kezelés során jelentkező súlyos neutropenia (<500 sejt/mm3, hét vagy több napig) esetén a következő kezelések alkalmával az adag csökkentése, illetve megfelelő tüneti terápia javasolt (lásd 4.2 pont).
Czech: Promíchejte infuzní vak nebo láhev ručně otáčivým pohybem.
Hungarian: Az infúziós zsákban vagy palackban lévő infúziós oldatot kézzel, ringató mozdulatokkal össze kell keverni.
Czech: Připraveno k přidání do infuzního roztoku.
Hungarian: Infúziós oldathoz adható.
Czech: Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Hungarian: A fel nem használt készítményt és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Czech: Bolest v končetinách (G3/4: Bolest v zádech (G3/4: 1 %)
Hungarian: Végtagfájdalom (G3/4: Hátfájás (G3/4: 1%)
Czech: Toxické úmrtí bylo pozorováno u jedné pacientky v rameni AT (městnavé srdeční selhání) a u 4 pacientů v rameni AC (1 pro septický šok a 3 pro městnavé srdeční selhání).
Hungarian: Toxikus haláleset az AT-karon egy betegnél (pangásos szívelégtelenség), az AC-karon 4 betegnél történt (1 betegnél szeptikus sokk miatt, 3 betegnél pangásos szívelégtelenség miatt).
Czech: Při mediánu sledování po léčbě 77 měsíců byla ve skupině TAC prokázána signifikantně delší doba přežití bez onemocnění než ve skupině FAC.
Hungarian: A medián követési periódus 77. hónapjában a TAC-karon szignifikánsan hosszabb betegségmentes túlélés volt kimutatható, mint a FAC-karon.
Czech: Pacienti s těžkým poškozením jater (viz body 4.2 a 4.4).
Hungarian: Súlyosan károsodott májműködésű betegek (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Czech: Po podání dávky 100 mg/m2 jednohodinovou infuzí bylo dosaženo střední hodnoty vrcholu plazmatické hladiny 3,7 µg/ml spolu s odpovídající plochou pod křivkou (AUC) 4,6 h.µg/ml.
Hungarian: A 100 mg/m2-es adag egyórás infúzióban történő alkalmazása után 3,7 µg/ml-es átlagos plazmacsúcs szintet kaptak, a megfelelő AUC pedig 4,6 óra·µg/ml volt.
Czech: Střední hodnota TTP byla 37,3 týdne (95 % CI: 33,4 - 42,1) v rameni A a 31,9 týdne (95 % CI 27,4 - 36,0) v rameni AC.
Hungarian: progresszióig eltelt közép-idő 37,3 hét volt az AT-karon (95% CI: 33,4-42,1), és 31,9 hét az AC
Czech: Neutropenie (G4: 91,7 %);
Hungarian: Neutropenia (G4: 91,7%);
Czech: Jestliže si všimnete jakéhokoli z následujících příznaků, okamžitě je informujte.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa őket, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.
Czech: Stejně jako všechny parenterální léčivé přípravky, infuzní roztok přípravku DOCETAXEL KABI by měl být před použitím pečlivě zkontrolován a roztoky obsahující sraženinu je třeba zlikvidovat.
Hungarian: Mint minden parenterális készítményt, a DOCETAXEL KABI infúziós oldatot használat előtt szabad szemmel ellenőrizni kell.
Czech: Léčebný rozdíl: 7,1 % [95 % CI: 0,7; 13,5] *: Korigováno pro vícenásobné porovnávání a upraveno pro stratifikační faktory (stádium onemocnění a oblast, kde probíhala léčba), založených na populaci hodnotitelných pacientů.
Hungarian: Különbség: 7,1% [95% CI: 0,7, 13,5] *A többszörös összehasonlításokhoz korrigálva, és a statisztikai tényezőkhöz (a betegség stádiuma, a kezelési régió) korrigálva, az értékelhető betegpopuláció alapján.
Czech: Na základě prospektivně definovaných hlavních prognostických faktorů byly analyzovány podskupiny pacientek léčených TAC v primární analýze (s mediánen sledování 77 měsíců) (viz tabulka níže):
Hungarian: A TAC-kezelésben részesülő betegek alcsoportjai előzetesen meghatározott fő prognosztikai faktorok szerint kerültek elemzésre az elsődleges elemzés idején (a medián követési időpont 77.
Czech: Neutropenie(G 3/4: 32 %);
Hungarian: Neutropenia (G3/4: 32%);
Czech: G-CSF byl podáván jako sekundární profylaxe u nemocných s komplikovanou neutropenií (febrilní neutropenie, prolongovaná neutropenie nebo infekce).
Hungarian: A G-CSF szekunder profilaxisként került alkalmazásra azon betegeknél, akiknél szövődményes neutropenia (lázas neutropenia, elhúzódó neutropenia vagy infekció) lépett fel.
Czech: Farmakokinetický profil cisplatiny podané krátce po docetaxelu byl obdobný jako clearance při podání samotné cisplatiny.
Hungarian: Röviddel a docetaxel infúzió után alkalmazott ciszplatin farmakokinetikai profilja hasonló a monoterápiában alkalmazott ciszplatin profiljához.
Czech: Popis přípravku: koncentrát je čirý, bezbarvý až slabě žlutý roztok.
Hungarian: A koncentrátum egy tiszta, színtelen vagy halványsárga színű oldat.
Czech: G3/4 zvýšený bilirubin v krvi
Hungarian: G3/4 bilirubinszint emelkedése a vérben
Czech: Poměr rizika menší než 1 hovoří ve prospěch docetaxel + cisplatina + fluoruracil * nepřizpůsobený log-rank test ** nepřizpůsobený log-rank test, nepřizpůsobený mnohonásobnému porovnávání ***Chí-kvadrát test, nepřizpůsobený mnohonásobnému porovnávání NA-neuplatňuje se
Hungarian: Egynél kisebb relatív hazárd a docetaxel + ciszplatin + fluorouracil kombinációjának kedvez. * Nem korrigált rétegzett log rang-próba ** Nem korrigált rétegzett log rang-próba, többszörös összehasonlításra nem korrigálva *** Khí-négyzet teszt, többszörös összehasonlításhoz nem korrigálva NA - nem értelmezhető
Czech: Anorexie (G3/4: 1 %); Snížená chuť k jídlu
Hungarian: Anorexia (G3/4: 1%); Csökkent étvágy
Czech: Příprava pro intravenózní podání
Hungarian: Az intravénás alkalmazás előkészítése
Czech: Primární cíl této studie, přežití pacientů bez další progrese (PFS), byl signifikantně delší v TPF větvi v porovnání s PF větví, p = 0,0042 (medián OS: 11,4 vs. 8,3 měsíců) s celkovým mediánem doby sledování 33,7 měsíců.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontjaként a progressziómentes túlélés (PFS) szignifikánsan hosszabb volt a TPF-karon kezelt betegek esetén a PF karral összehasonlítva, p = 0,0042 (medián PFS: 11,4 vs 8,3 hónap) átlagosan 33,7 hónapos utánkövetési időszak esetén.
Czech: DOCETAXEL KABI v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem: adjuvantní léčba
Hungarian: DOCETAXEL KABI doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinációban: adjuváns terápia
Czech: Farmakokinetika docetaxelu, doxorubicinu a cyklofosfamidu nebyla jejich současným podáním ovlivněna.
Hungarian: A docetaxel, doxorubicin és ciklofoszfamid farmakokinetikáját az együttes alkalmazásuk nem befolyásolta.
Czech: Na základě farmakokinetických údajů s léčbou docetaxelem dávkou 100 mg/m2 v monoterapii, je u pacientů se zvýšenou hladinou transaminázy (ALT a/nebo AST) na více než 1,5násobek horní hranice normálních hodnot a současného zvýšení hladiny alkalické fosfatázy na více než 2,5násobek horní hranice normálních hodnot doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 (viz bod 4.4 a 5.2).
Hungarian: A 100 mg/m2 docetaxel monoterápia során nyert farmakokinetikai adatok alapján azoknál a betegeknél, akiknél két esetben a transzamináz (ALT és/vagy AST) szintje a normálérték felső határának a 1,5-szerese fölé emelkedett, és az alkalikus foszfatázszint pedig 2,5-szer magasabb a normálérték felső határánál, a docetaxel ajánlott adagja 75 mg/m2 (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Czech: Pomocné látky: polysorbát 80, bezvodý ethanol (další informace viz příbalová informace) a bezvodá kyselina citronová (k úpravě pH).
Hungarian: Segédanyagok: poliszorbát 80, vízmentes etanol (további információért lásd a mellékelt tájékoztatót), vízmentes citromsav (a pH beállításához)
Czech: Závažnost nežádoucích účinků přípravku DOCETAXEL KABI se může zvýšit je-li přípravek DOCETAXEL KABI podáván v kombinaci s jinými chemoterapeutiky.
Hungarian: A mellékhatások súlyossága fokozódhat, ha a DOCETAXEL KABI-t más kemoterápiás szerrel kombináltan alkalmazzák.
Czech: Přípravek DOCETAXEL KABI Vám bude podán infuzí do žíly (intravenózní/nitrožilní podání).
Hungarian: A DOCETAXEL KABI-t vénába adott infúzió formájában kapja meg (intravénás alkalmazás).
Czech: U pacientů léčených docetaxelem byly hlášeny případy cystoidního makulárního otoku (CMO).
Hungarian: Docetaxellel kezelt betegeknél cystoid macula oedema (CMO) eseteit jelentették.
Czech: Medián TTP (měsíce) (95 % CI) Podíl rizika (95 % CI) *p-hodnota Medián přežití (měsíce) (95 % CI) 2letý předodhad (%) Podíl rizika (95 % CI) *p-hodnota Poměr celkové odpovědi (CR+PR) (%) p-hodnota Progresivní onemocnění jako nejlepší celková odpověď (%) * Nestratifikovaný log rank test
Hungarian: A túlélés középideje (hónap) (95%CI) 2 éves becsült érték (%) Relatív hazárd (95% CI) *p-érték Összesített válaszarány (CR+PR) (%) p-érték Betegség progressziója, mint a legjobb összesített válasz (%) *Nem rétegezett log rang próba
Czech: In vivo je docetaxel nezávislý na dávkovacím schématu a má široké spektrum experimentální protinádorové aktivity u pokročilých myších a lidských transplantovaných tumorů.
Hungarian: In vivo a docetaxel széles skálájú daganatellenes hatással rendelkezik az előrehaladott egér és emberi transzplantált tumorokkal szemben.
Czech: Výskyt horečky, průjmu, anorexie a periferních otoků byl o ≥ 10% vyšší ve skupině ve věku 75 let a více ve srovnání s pacienty mladšími než 65 let.
Hungarian: A kezeléssel összefüggő láz, hasmenés, étvágytalanság és a periferiális oedema gyakorisága ≥10%-kal nagyobb a 75 éves vagy ennél idősebb betegeknél, mint a 65 évesnél fiatalabbaknál.
Czech: Reakce byly charakterizovány vyrážkou včetně lokalizovaných erupcí zejména na nohou a rukou (včetně syndromu těžkých rukou a nohou), ale též na pažích, obličeji nebo hrudníku, často doprovázené svěděním.
Hungarian: A gyakran viszketéssel járó kiütések általában a lábon és a kézen (beleértve a súlyos kéz és láb szindrómát is), valamint a karon, az arcon és a mellkason jelentek meg.
Czech: Bylo prokázáno, že docetaxel je u potkanů a králíků embryotoxický i fetotoxický.
Hungarian: A docetaxel patkányokban és nyulakban embriotoxikusnak és foetotoxikusnak bizonyult.
Czech: • nosní odvodnění; zánět krku a nosu; kašel
Hungarian: • orrfolyás, a torok és az orr gyulladása, köhögés
Czech: Počet pacientů Střední doba přežití (měsíce) 95 % CI
Hungarian: Betegek száma A túlélés középideje (hónap) 95% CI
Czech: Bez ohledu na použití G-CSF se febrilní neutropenie a infekce na základě neutropenie vyskytly u 17,2 % respektive 13,5 % pacientů.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Lázas neutropenia és neutropeniás fertőzés a betegek 17,2%-ánál illetve 13,5%-ánál fordultak elő, függetlenül az alkalmazott G-CSF-től.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Hungarian: Nagyon gyakori: (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
Czech: Jestliže jste muž léčený přípravkem DOCETAXEL KABI, je Vám doporučeno neplodit potomka během léčby a až 6 měsíců po léčbě, přičemž, vzhledem k možnému vlivu docetaxelu na mužskou plodnost, je vhodné poradit se před léčbou o možnosti konzervace spermií.
Hungarian: Ha Ön férfi és DOCETAXEL KABI-kezelésben részesül, nem javasolt a kezelés ideje alatt és azt követően még 6 hónapig a gyermeknemzés, és javasolt tanácsot kérni a spermiumok kezelés előtti konzerválását illetően, mivel a docetaxel megváltoztathatja a férfi nemzőképességet.
Czech: Poškození nehtů (závažné: 0,7 %, Kožní reakce (G3/4:
Hungarian: Körömrendellenességek (súlyos: 0,7%) Bőrreakció (G3/4:
Czech: Bylo prokázáno, že docetaxel je u potkanů a králíků embryotoxický i fetotoxický, a že u potkanů snižuje plodnost.
Hungarian: Kimutatták, hogy a docetaxel nyulakban és patkányokban embryotoxicus és foetotoxicus, továbbá a patkányokban csökkenti a termékenységet.
Czech: U pacientů léčených docetaxelem byly hlášeny případy cystoidního makulárního edému (CMO).
Hungarian: Docatexellel kezelt betegeknél cystoid macula oedema (CMO) eseteit jelentették.
Czech: Poruchy nehtů (závažné:
Hungarian: Ízérzés zavara (súlyos:
Czech: Jedna injekční lahvička koncentrátu obsahuje 2 ml bezvodého ethanolu (1,58 g).
Hungarian: A koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 2 ml vízmentes etanolt tartalmaz (1,58 g).
Czech: Kdykoliv po ukončení chemoradioterapie (CRT) bylo možno zvážit operaci primárního nádoru a/nebo krku.
Hungarian: Bármikor mérlegelhető a CRT-kezelést követően a betegség elsődleges előfordulási helyén és/vagy nyakon történő sebészeti beavatkozás.
Czech: Doporučená dávka docetaxelu je 75 mg/m2 .
Hungarian: A docetaxel ajánlott adagja 75 mg/m2.
Czech: 95% CI p =
Hungarian: 95% CI p-érték†*
Czech: Střední hodnoty celotělové clearance byly 21 l/h/m2 a distribuční objem v ustáleném stavu 113 l. Rozptyl celotělové clearance byl mezi jedinci zhruba 50 %.
Hungarian: A teljes test clearance középértéke 21 l/h/m2, a dinamikus egyensúlyi megoszlási térfogat pedig 113 l volt.
Czech: U pacientů léčených docetaxelem 1x za 3 týdny byl výskyt poškození nehtů o ≥ 10% vyšší ve skupině ve věku 65 let a více ve srovnání s mladšími pacienty.
Hungarian: A háromhetente docetaxel-kezelésben részesülő betegek esetén a kezeléssel összefüggő körömelváltozások előfordulási aránya ≥10%-kal nagyobb a 65 éves vagy ennél idősebb betegeknél, mint a fiatalabbaknál.
Czech: Pacientům se má docetaxel podávat znovu až po vzestupu počtu neutrofilů na ≥ 1500 buněk/mm3 (viz bod 4.2).
Hungarian: A betegek docetaxel-kezelését akkor lehet újból elkezdeni, ha a neutrophil granulocytaszám legalább az 1500 sejt/mm³-es szintre visszatér (lásd 4.2 pont).
Czech: Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku a vedlejší účinky tohoto léčivého přípravku mohou zhoršit schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz body 4.4 a 4.8).
Hungarian: Az ebben a gyógyszerben található alkohol mennyisége és a gyógyszer mellékhatásai ronthatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.4 4.8 pont).
Czech: Výskyt nežádoucích účinků (všech stupňů) jako letargie, stomatitida, infekce na základě neutropenie s frekvencí ≥ 10% byl vyšší u pacientů ve věku 65 let a starších, v porovnání s mladšími pacienty.
Hungarian: A következő nemkívánatos események (minden fokozat): letargia, stomatitis, neutropeniás fertőzés előfordulási aránya ≥10% volt a 65 éves vagy idősebb betegeknél a fiatalabb betegekkel összehasonlítva.
Czech: • Stejně jako všechny parenterální přípravky je před použitím třeba infuzní roztok pečlivě prohlédnout, přičemž roztoky obsahující sraženinu je třeba zlikvidovat.
Hungarian: • Mint minden parenterális készítményt, az infúziós oldatot használat előtt szabad szemmel ellenőrizni kell.
Czech: Obvykle se infuze podává jednou za 3 týdny.
Hungarian: Az alkalmazás gyakorisága Háromhetente egyszer fog infúziót kapni.
Czech: (26,8-ne) TTP = čas progrese; "ne" nestanoveno nebo dosud nedosaženo 9 Analýza celého souboru (intent-to-treat) Odhadovaná střední doba přežití
Hungarian: (26,8-nm) "nm": nem megbecsülhető vagy még nem érték el 1 teljes analízis csoport („intent-to-treat") 2 A túlélés becsült középideje
Czech: Jedna injekční lahvička koncentrátu obsahuje 0,5 ml bezvodého ethanolu (395 mg).
Hungarian: A koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 0,5 ml vízmentes etanolt tartalmaz (395 mg).
Czech: Únava (G3/4: 3,9 %); Retence tekutin (závažné: 0,6 %)
Hungarian: Kimerültség (G3/4: 3,9%); Folyadékretenció (súlyos: 0,6%)
Czech: V obou ramenech po ukončení chemoterapie nemocné s pozitivitou estrogenních a/nebo progesteronových receptorů dostaly tamoxifen 20 mg denně po dobu 5 let.
Hungarian: A kemoterápia utolsó ciklusát követően az ösztrogén-és/vagy progeszteron-receptor pozitív tumoros betegek mindkét vizsgálati karon napi 20 mg tamoxifent kaptak 5 éven keresztül.
Czech: V této studii bylo 501 pacientů s lokálně pokročilým nádorem (SCCHN) a WHO výkonnostním stavem 0 až 1 randomizováno do dvou ramen.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban, 501 lokálisan előrehaladott SCCHN-ben szenvedő, 0-ás vagy 1-es WHO performance statusú beteget randomizáltak a két kezelési kar egyikébe.
Czech: Astenie (závažné: %) Retence tekutin (závažné: 1,2 %); Bolest
Hungarian: Asthenia (súlyos: Folyadékretenció (súlyos: 1,2%); Fájdalom
Czech: Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku a vedlejší účinky tohoto přípravku mohou zhoršit schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz body 4.4 a 4.8).
Hungarian: Az ebben a gyógyszerben található alkohol mennyisége és a gyógyszer mellékhatásai ronthatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges kpességeket (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Czech: Reakce v místě infuze byly většinou mírné a jednalo se o hyperpigmentace, zánět, zarudnutí nebo suchost kůže, flebitidu nebo vznik extravazátu a otoku žil.
Hungarian: Az infúzió beadási helyén kialakult elváltozások általában enyhék voltak, hyperpigmentatio, gyulladás, bőrpír vagy bőrszárazság, phlebitis vagy extravasatio és véna körüli duzzanat fordult elő.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je nutné, aby rekonstituce/naředění bylo provedeno za kontrolovaných a aseptických podmínek.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból, a feloldást / hígítást ellenőrzött, aszeptikus körülmények között kell elvégezni.
Czech: • zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti
Hungarian: • súlygyarapodás illetve súlycsökkenés.
Czech: Při léčbě karcinomu prsu, nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomu žaludku a hlavy a krku je možno užít, pokud není kontraindikována, premedikaci sestávající z perorálního kortikosteroidu, jako například dexametazon 16 mg denně (to je 8 mg dvakrát denně) po dobu 3 dnů počínaje jeden den před podáním docetaxelu (viz bod 4.4).
Hungarian: Emlő-, nem-kissejtes tüdő-, gyomor- valamint fej- és nyaki carcinoma esetén, ha nem ellenjavallt, oralis kortikoszteroidot tartalmazó premedikáció alkalmazható, így például 16 mg dexametazon naponta (pl. naponta kétszer 8 mg) 3 napig a docetaxel adagolás előtt 1 nappal elkezdve (lásd 4.4 pont).
Czech: U pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a fluoruracilem (TCF) se febrilní neutropenie a infekce na základě neutropenie vyskytovaly v menší míře, pokud tito pacienti dostávali profylakticky G-CSF.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiket ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinált docetaxellel kezeltek (TCF) a lázas neutropenia és a neutropeniás fertőzés kisebb arányban fordult elő, ha profilaktikus G-CSFkezelésben részesültek.
Czech: ORR bylo 59,3 % (95 % CI: 52,8 - 65,9) v rameni AT a 46,5 % (95 % CI: 39,8 - 53,2) v rameni AC.
Hungarian: 46,5% az AC-karon (95% CI: 39,8-53,2).
Czech: Hodnota p*
Hungarian: **p-érték
Czech: Vzhledem k potenciálnímu nebezpečí nežádoucích účinků u kojenců je tudíž třeba po dobu trvání terapie docetaxelem kojení přerušit.
Hungarian: A szoptatott csecsemőknél jelentkező mellékhatások lehetősége miatt a docetaxel-kezelés ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Czech: • únava; nebo příznaky podobné chřipce
Hungarian: • fáradtság, influenzaszerű tünetek
Czech: Retence tekutin představuje případy jako je periferní otoky a méně často pohrudniční výpotek, perikardiální výpotek, ascites a zvýšení tělesné hmotnosti.
Hungarian: Folyadékretenciót, beleértve olyan eseményeket, mint perifériás oedema, ritkábban pleuralis vagy perikardiális folyadékgyülem, ascites és testtömeg-gyarapodás - jelentettek.
Czech: • žaludeční nevolnost včetně zvedání žaludku, zvracení a průjmu, zácpa
Hungarian: • gyomorpanaszok, beleértve a hányingert, a hányást, a hasmenést és a székrekedést
Czech: Pacienti s poruchami zraku mají neprodleně podstoupit kompletní oftalmologické vyšetření.
Hungarian: Látásromlás esetén a betegeknél azonnali és teljeskörű szemészeti vizsgálatot kell végezni.
Czech: Neutropenie (G4: 76,4 %);
Hungarian: Neutropenia (G4: 76,4%);
Czech: Jedna injekční lahvička koncentrátu obsahuje 3 ml bezvodého ethanolu (2,37 g).
Hungarian: A koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 3 ml vízmentes etanolt tartalmaz (2,37 g).