FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Eccetto per il trattamento della leucemia mieloide acuta, la terapia con mitoxantrone non deve essere somministrata ai pazienti con conta basale dei neutrofili inferiore a 1.500 cellule/mm3.
Polish: Z wyjątkiem leczenia ostrej białaczki limfatycznej mitoksantronu nie należy podawać pacjentom z wyjściową liczbą neutrofilów mniejszą niż 1 500 komórek/mm3.
Italian: Contenuto di questo foglio Cos'è Novantrone e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Novantrone Come usare Novantrone Possibili effetti indesiderati Come conservare Novantrone Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Co to jest lek Novantrone i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Novantrone Jak stosować lek Novantrone Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Novantrone Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: Se lei inizia una gravidanza durante il trattamento con Novantrone, deve informare immediatamente il medico e interrompere il trattamento con Novantrone.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Novantrone, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi i przerwać leczenie lekiem Novantrone.
Italian: La somministrazione intratecale può causare lesioni gravi con sequele permanenti.
Polish: Podanie dokanałowe może spowodować ciężkie powikłania z trwałymi następstwami.
Italian: Sono stati condotti studi di tossicità singola e ripetuta sul topo, sul ratto, sul cane, sul coniglio e sulla scimmia.
Polish: Przeprowadzono badania toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym obejmujące myszy, szczury, psy, króliki i małpy.
Italian: Novantrone impedisce alle cellule cancerose di crescere, di conseguenza le cellule muoiono.
Polish: Lek Novantrone uniemożliwia wzrost komórek nowotworowych w wyniku czego ostatecznie giną.
Italian: Il rimanente 35% era composto da acido monocarbossilico e derivati dell'acido dicarbossilico e loro coniugati glucuronici.
Polish: Pozostałe 35% stanowiły monokarboksylowe i dikarboksylowe pochodne kwasowe i ich glukuroniany.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Italiana del Farmaco.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej
Italian: In ogni singolo caso il beneficio del trattamento deve essere confrontato con i possibili rischi per il feto.
Polish: W każdym przypadku należy indywidualnie rozważyć korzyści z leczenia matki wobec zagrożenia dla płodu.
Italian: Mitoxantrone è considerato un potenziale teratogeno nell'uomo a causa del meccanismo d'azione e degli effetti sullo sviluppo dimostrati dagli agenti correlati.
Polish: Mitoksantron jest uważany za potencjalnie teratogenny dla człowieka z uwagi na swój mechanizm działania oraz działanie na rozwój wykazane dla związków pokrewnych.
Italian: • se ha avuto terapie in precedenza con antracicline o con antracenedioni, ad esempio daunorubicina o doxorubicina
Polish: • jeśli pacjent był uprzednio leczony antracyklinami lub antrachinonami, takimi jak daunorubicyna lub doksorubicyna;
Italian: In molti studi sulla sclerosi multipla la dose cumulativa efficace variava da 36 mg/m2 a 120 mg/m2.
Polish: W kilku badaniach obejmujących stwardnienie rozsiane skuteczna dawka skumulowana wynosiła od 36 mg/m2 do 120 mg/m2 pc.
Italian: Cos'è Novantrone e a cosa serve
Polish: Co to jest lek Novantrone i w jakim celu się go stosuje
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: {GG mese AAAA} Data del rinnovo più recente: {GG mese AAAA} [Completare con i dati nazionali]
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: {DD miesiąc RRRR} Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: {DD miesiąc RRRR}
Italian: Mitoxantrone è genotossico ed è considerato un potenziale teratogeno nell'uomo.
Polish: Mitoksantron ma działanie genotoksyczne i uważany jest za potencjalny czynnik teratogenny dla człowieka.
Italian: Si devono monitorare i livelli di acido urico, elettroliti ed urea.
Polish: Należy monitorować stężenie kwasu moczowego, mocznika i elektrolitów.
Italian: Si deve evitare il contatto con Novantrone, in particolare con la pelle, le membrane mucose (le superfici umide del corpo, come l'interno della bocca) e gli occhi.
Polish: Należy unikać kontaktu leku Novantrone z ciałem, zwłaszcza ze skórą, błonami śluzowymi (wilgotną wyściółką jam ciała, np. jamy ustnej) i oczami.
Italian: Questo medicinale inoltre non deve essere somministrato per iniezione intratecale.
Polish: Tego produktu nie wolno także podawać we wstrzyknięciu dokanałowym.
Italian: La terapia con mitoxantrone deve essere accompagnata da monitoraggio attento e frequente dei parametri ematologici e chimici di laboratorio, e da frequente osservazione del paziente.
Polish: Leczenie mitoksantronem powinno być związane z dokładnym i częstym sprawdzaniem hematologicznych i biochemicznych parametrów laboratoryjnych, jak również częstą obserwacją pacjenta.
Italian: Esami della funzione cardiaca prima e durante il trattamento con Novantrone Novantrone può danneggiare il cuore e peggiorare la funzione cardiaca o, in casi più gravi, causare insufficienza cardiaca.
Polish: Testy czynności serca przed i podczas leczenia lekiem Novantrone Lek Novantrone może uszkodzić serce i spowodować zaburzenie czynności serca lub, w cięższych przypadkach, niewydolność serca.
Italian: Mitoxantrone non è risultato teratogeno negli studi su animali a dosi inferiori all'esposizione nell'uomo, ma ha causato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Nie wykazano teratogennego działania mitoksantronu w badaniach na zwierzętach w dawkach mniejszych od poziomu ekspozycji osiąganego u ludzi, jednakże stwierdzono jego szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Italian: La dose raccomandata si basa sulla sua superficie corporea, calcolata in metri quadrati (m2) usando l'altezza e il peso.
Polish: Zalecana dawka wyliczana jest w oparciu o powierzchnię ciała i określona w metrach kwadratowych (m2) na podstawie wzrostu i masy ciała.
Italian: Le donne in età fertile devono essere informate dell'aumentato rischio di amenorrea transitoria o persistente (vedere paragrafo 4.6).
Polish: Należy poinformować kobiety zdolne do zajścia w ciążę o zwiększonym ryzyku przemijającego lub przetrwałego zaniku krwawień miesiączkowych (patrz punkt 4.6).
Italian: Può verificarsi cardiotossicità in qualsiasi momento durante la terapia con mitoxantrone, e il rischio aumenta con la dose cumulativa.
Polish: Działanie kardiotoksyczne może wystąpić w dowolnym momencie podczas leczenia mitoksantronem, a jego ryzyko zwiększa się wraz z dawką skumulowaną.
Italian: La dose individuale di Novantrone è calcolata dal suo medico.
Polish: Dawka leku Novantrone zostanie wyliczona przez lekarza indywidualnie dla każdego pacjenta.
Italian: Mitoxantrone è controindicato nelle donne che allattano al seno (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Polish: Mitoksantron jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Italian: Mitoxantrone e i suoi metaboliti sono escreti nella bile e nell'urina, ma non è noto se i percorsi metabolici o escretori siano saturabili, possano essere inibiti o indotti, o se mitoxantrone e i suoi metaboliti siano sottoposti al circolo enteroepatico (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Mitoksantron i jego metabolity są wydalane z żółcią i moczem, jednakże nie wiadomo, czy szlaki jego metabolizmu lub wydalania ulegają nasyceniu, hamowaniu czy indukcji, ani czy mitoksantron i jego metabolity przenikają do krążenia jelitowo-wątrobowego (patrz punkt 5.2).
Italian: Se si osserva tossicità non ematologica grave o potenzialmente letale durante il primo ciclo di induzione, si deve sospendere il secondo ciclo di induzione fino alla risoluzione della tossicità.
Polish: razie wystąpienia ciężkiej lub zagrażającej życiu toksyczności hematologicznej podczas pierwszego cyku leczenia indukcyjnego, drugi cykl należy wstrzymać do czasu ustąpienia toksyczności.
Italian: Si tratta generalmente di una neutropenia transitoria con la conta leucocitaria minima al giorno 10 dopo l'infusione, e ripristinata intorno al giorno 20.
Polish: Jest to generalnie przemijająca neutropenia, w której liczba leukocytów osiąga minimum 10 dni po infuzji i wraca do normy około 20. dnia.
Italian: Appartiene anche al sottogruppo di medicinali anticancro chiamati antracicline.
Polish: Dodatkowo należy do klasy leków przeciwnowotworowych zwanych antracyklinami.
Italian: Se lei manifesta questi effetti indesiderati, non guidi veicoli né usi macchinari di qualsiasi tipo.
Polish: Jeśli u pacjenta występują takie działania niepożądane, nie należy prowadzić żadnych pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Italian: Gli effetti collaterali più comuni con mitoxantrone (più di 1 paziente su 10) sono anemia, leucopenia, neutropenia, infezioni, amenorrea, alopecia, nausea e vomito.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane mitoksantronu (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to niedokrwistość, leukopenia, neutropenia, zakażenia, zanik krwawień miesiączkowych, łysienie, nudności i wymioty.
Italian: In caso di tossicità non ematologiche di grado da 2 a 3 della scala WHO la dose successiva deve essere aggiustata a 10 mg/m2; in caso di tossicità non ematologica di grado 4 il trattamento deve essere interrotto.
Polish: W razie toksyczności niehematologicznej stopnia 2. do 3. wg WHO kolejną dawkę należy skorygować do 10 mg/m² pc.; w razie toksyczności niehematologicznej stopnia 4. wg WHO należy przerwać leczenie.
Italian: Può verificarsi anche una colorazione bluastra della sclera, della pelle e delle unghie.
Polish: Może też wystąpić niebieskawe przebarwienie twardówki, skóry i paznokci.
Italian: Nei pazienti che hanno ricevuto 15-90 mg/m2, c'è una relazione lineare fra dose e area sotto la curva di concentrazione (AUC).
Polish: U pacjentów, którym podano dawkę 15-90 mg/m² pc., stwierdza się liniową zależność między dawką a polem powierzchni pod krzywą stężenia względem czasu (AUC).
Italian: Le differenze di stima possono essere dovute alla disponibilità di dati raccolti diverso tempo dopo le dosi, alla ponderazione dei dati e alla sensibilità dell'analisi.
Polish: Takie różnice w oszacowanych wartościach mogą wynikać z dostępności danych z późnych punktów czasowych po podaniu, pomiarów danych oraz czułości testu.
Italian: È molto importante che lei riferisca ognuno dei medicinali seguenti.
Polish: Jest szczególnie istotne w przypadku któregokolwiek z poniższych leków
Italian: Pertanto, mitoxantrone ha un potenziale cancerogeno nell'uomo.
Polish: W związku z tym mitoksantron może mieć działanie rakotwórcze u ludzi.
Italian: È stata segnalata anche flebite al sito di infusione.
Polish: Zgłaszano także zapalenie żyły w miejscu infuzji.
Italian: Mitoxantrone in associazione con corticosteroidi migliora il controllo del dolore e la qualità della vita in pazienti con carcinoma prostatico avanzato resistente alla castrazione, senza aumenti della sopravvivenza totale.
Polish: Mitoksantron w skojarzeniu z kortykosteroidami poprawia opanowanie bólu i jakość życia pacjentów z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację, jednakże bez poprawy ogólnej przeżywalności.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono danni al cuore (tossicità miocardica) e mielosoppressione (ridotta attività del midollo osseo).
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane to uszkodzenie serca (toksyczne działanie na mięsień sercowy) i mielosupresja (osłabienie aktywności szpiku kostnego).
Italian: Se si sono verificati segni o sintomi di stravaso, incluso bruciore, dolore, prurito, eritema, gonfiore, colorazione blu o ulcerazione, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente (vedere paragrafo 4.4).
Polish: W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów wynaczynienia, w tym pieczenia, bólu, świądu, rumienia, obrzęku, sinego zabarwienia lub owrzodzenia, należy natychmiast przerwać podawanie produktu (patrz punkt 4.4).
Italian: L'esperienza nei bambini e negli adolescenti è limitata.
Polish: Dostępne jest tylko bardzo małe doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży.
Italian: La mielosoppressione può essere più pronunciata e duratura nei pazienti che hanno ricevuto in precedenza chemioterapia o radioterapia.
Polish: Mielosupresja może być silniejsza i bardziej długotrwała u pacjentów leczonych uprzednio chemioterapią lub radioterapią.
Italian: Mitoxantrone da solo o in associazione con altri medicinali citostatici mostra una risposta obiettiva nei pazienti con diversi tipi di LNH.
Polish: Mitoksantron w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi cytostatycznymi produktami leczniczymi wywołuje obiektywną odpowiedź u pacjentów z kilkoma typami NHL.
Italian: Mitoxantrone è indicato per il trattamento dei pazienti con sclerosi multipla recidivante altamente attiva, associata a disabilità a rapida evoluzione, qualora non esistano opzioni terapeutiche alternative (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Polish: Mitoksantron jest wskazany do stosowania w leczeniu pacjentów z wysoce aktywną rzutową postacią stwardnienia rozsianego i szybko postępującą niepełnosprawnością, w sytuacji, w której nie ma innych możliwości leczenia (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Italian: - Battito cardiaco irregolare o rallentato.
Polish: - Nieregularna lub spowolniona praca serca
Italian: Se questo medicinale viene usato durante la gravidanza o se la paziente inizia una gravidanza durante l'assunzione di mitoxantrone, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto e si deve fornire consulenza genetica.
Polish: Jeżeli ten produkt leczniczy będzie stosowany podczas ciąży lub gdy pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia mitoksantronem, należy ją poinformować o potencjalnych zagrożeniach dla płodu i zapewnić poradę genetyczną.
Italian: * È stato segnalato stravaso nel sito di infusione, che può causare eritema, tumefazione, dolore, bruciore e/o colore colorazione blu della pelle.
Polish: * Zgłaszano przypadki wynaczynienia w miejscu infuzji, mogącego spowodować rumień, obrzęk, ból, pieczenie i (lub) niebieskie przybarwienie skóry.
Italian: Se mitoxantrone è somministrato ripetutamente, gli aggiustamenti della dose devono essere guidati in base all'entità e alla durata della riduzione del numero di globuli bianchi e rossi e di piastrine nel suo sangue.
Polish: W razie wielokrotnego podawania mitoksantronu, dawki powinny być dostosowane w oparciu o zakres i czas trwania zmniejszenia liczby białych i czerwonych krwinek oraz płytek we krwi.
Italian: Gli induttori del trasportatore BCRP possono ridurre l'esposizione a mitoxantrone.
Polish: Induktory BCRP mogą teoretycznie zmniejszyć ekspozycję na mitoksantron.
Italian: Gli inibitori del trasportatore BCRP (ad es. eltrombopag, gefitinib) possono determinare un aumento della biodisponibilità.
Polish: Inhibitory nośnika BCRP (np. eltrombopag, gefitynib) mogą spowodować zwiększoną dostępność biologiczną mitoksantronu.
Italian: Deve essere sempre somministrato come infusione endovenosa (in una vena) e deve sempre essere prima diluito.
Polish: Lek ten musi być zawsze podawany w infuzji (kroplówce) dożylnej i musi być zawsze rozcieńczony przed podaniem.
Italian: Novantrone è secreto nel latte materno e può causare reazioni avverse gravi nel bambino.
Polish: Lek Novantrone jest wydzielany do mleka matki i może spowodować poważne działania niepożądane u karmionego dziecka.
Italian: • se è stato trattato in precedenza con radioterapia al torace
Polish: • jeśli pacjent miał uprzednio radioterapię klatki piersiowej;
Italian: La dose cumulativa massima non deve superare i 72 mg/m2 (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Maksymalna życiowa skumulowana dawka nie powinna być większa niż 72 mg/m² pc. (patrz punkt 5.1).
Italian: Mitoxantrone interferisce anche con l'acido ribonucleico (RNA) ed è un potente inibitore della topoisomerasi II, un enzima responsabile dell'apertura e della riparazione del DNA danneggiato.
Polish: Mitoksantron zakłóca także działanie kwasu rybonukleinowego (RNA) i silnym inhibitorem topoizomerazy II, enzymu odpowiedzialnego za rozplatanie i naprawę uszkodzonych nici DNA.
Italian: Può verificarsi anche una colorazione bluastra della parte bianca degli occhi, della pelle e delle unghie.
Polish: Może także wystąpić niebieskawe przebarwienie białek oczu, skóry i paznokci.
Italian: Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere gravi Informi immediatamente il medico in uno qualsiasi dei seguenti casi: - Se la sua pelle diventa pallida e si sente debole o ha improvvisamente fiato corto, può essere un segno di riduzione dei globuli rossi.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie powiadomić lekarza: - Skóra stanie się blada, a pacjent będzie odczuwać osłabienie lub nagła duszność, mogą to być objawy zmniejszonej liczby czerwonych krwinek.
Italian: Questo rischio aumenta con la dose cumulativa.
Polish: Ryzyko to zwiększa się wraz z dawką skumulowaną.
Italian: In caso di risposta antileucemica incompleta, è possibile somministrare un secondo ciclo di induzione con mitoxantrone per 2 giorni e citarabina per 5 giorni, usando gli stessi livelli di dosaggio giornalieri.
Polish: W razie wystąpienia niepełnej odpowiedzi można podać drugi cykl leczenia indukcyjnego obejmujący podawanie mitoksantronu przez 2 dni i cytarabiny przez 5 dni z zastosowaniem takich samych dawek dobowych.
Italian: L'utilità a lungo termine di mitoxantrone è limitata dall'insorgenza di resistenza del cancro, che può portare ad esiti letali se usata come terapia di ultima linea.
Polish: Długookresowa użyteczność mitoksantronu jest ograniczona przez rozwijającą się oporność nowotworu, co może doprowadzić do zgonu w razie zastosowania mitoksantronu jako leczenia ostatniego rzutu.
Italian: Si raccomanda di eseguire frequentemente la conta delle cellule ematiche periferiche su tutti i pazienti che ricevono mitoxantrone per monitorare l'occorrenza di soppressione del midollo osseo, soprattutto neutropenia, che può essere grave e causare infezioni.
Polish: Zaleca się częste oznaczanie morfologii krwi obwodowej u wszystkich pacjentów otrzymujących mitoksantron w celu monitorowania supresji szpiku kostnego, w szczególności neutropenii, która może być ciężka i prowadzić do wystąpienia zakażeń.
Italian: Dopo la somministrazione può verificarsi neutropenia.
Polish: Neutropenia może wystąpić po każdym podaniu.
Italian: Sono state segnalate neuropatia e neurotossicità, sia centrale che periferica, in seguito ad iniezione intratecale.
Polish: Istnieją doniesienia o neuropatii i działaniu neurotoksycznym, zarówno ośrodkowym, jak i obwodowym) po wstrzyknięciu dokanałowym.
Italian: La frazione legata è indipendente dalla concentrazione e non è modificata dalla presenza di fenitoina, doxorubicina, metotrexato, prednisone, prednisolone, eparina o aspirina.
Polish: Frakcja związana jest niezależna od stężenia i nie ma na nią wpływu obecność fenytoiny, doksorubicyny, metotreksatu, prednizonu, prednizolonu, heparyny ani kwasu acetylosalicylowego.
Italian: La seguente tabella viene proposta come guida all'aggiustamento del dosaggio, nel trattamento del carcinoma mammario metastatico e del linfoma non-Hodgkin in base al nadir ematologico (che normalmente si verifica circa 10 giorni dopo il dosaggio).
Polish: Poniższa tabela zawiera sugerowane modyfikacje dawkowania w leczeniu zaawansowanego raka piersi i chłoniaka nieziarniczego, w zależności od nadiru hematologicznego (który zazwyczaj występuje po upływie około 10 dni od podania leku).
Italian: Il suo medico eseguirà test di funzionalità cardiaca prima di iniziare la terapia con Novantrone e ad intervalli regolari durante la terapia.
Polish: Lekarz przeprowadzi testy czynności serca przed rozpoczęciem leczenia lekiem Novantrone i będzie je regularnie powtarzać podczas leczenia.
Italian: Mitoxantrone può causare una colorazione blu-verde delle urine per 24 ore dopo la somministrazione.
Polish: Mitoksantron może spowodować niebiesko-zielone zabarwienie moczu utrzymujące się przez 24 godziny po podaniu.
Italian: Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.
Polish: Należy wdrożyć leczenie objawowe i podtrzymujące.
Italian: - Disturbi del gusto.
Polish: - Zaburzenia smaku
Italian: ** La relazione casuale con la somministrazione di mitoxantrone non è certa.
Polish: ** Związek przyczynowo-skutkowy z podaniem mitoksantronu jest niepewny.
Italian: I target aggiuntivi erano il cuore, i reni, il tratto gastrointestinale e i testicoli.
Polish: Dodatkowe cele obejmowały serce, nerki, przewód pokarmowy oraz jądra.
Italian: È stato mostrato in vitro che mitoxantrone inibisce la proliferazione delle cellule B, delle cellule T e dei macrofagi e che compromette la presentazione degli antigeni e la secrezione dell'interferone gamma, del fattore di necrosi tumorale alfa e dell'interleuchina-2.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, ze mitoksantron hamuje proliferację limfocytów B, limfocytów T i makrofagów i upośledza prezentację antygenów, jak również uwalnianie interferonu gamma, czynnika martwicy nowotworu alfa i interleukiny-2.
Italian: Come usare Novantrone
Polish: Jak stosować lek Novantrone
Italian: L'immunizzazione con vaccini di virus vivi (ad es. vaccinazione contro la febbre gialla) aumenta il rischio di infezioni e di altre reazioni avverse come vaccinia gangrenosa e vaccinia generalizzata, nei pazienti con immunocompetenza ridotta, ad esempio durante il trattamento con mitoxantrone.
Polish: Immunizacja szczepionkami zawierającymi żywe wirusy (np. przeciwko żółtej febrze) zwiększa ryzyko zakażenia i innych działań niepożądanych, takich jak krowianka zgorzelinowa i krowianka uogólniona u pacjentów z upośledzeniem odporności, spowodowanym na przykład przez leczenie mitoksantronem.
Italian: In assenza di dati di efficacia sufficienti nel trattamento adiuvante del carcinoma mammario e riguardanti il rischio aumentato di leucemia, mitoxantrone deve essere usato solo per il carcinoma mammario metastatico.
Polish: Z uwagi na brak wystarczających danych dotyczących skuteczności w adjuwantowym leczeniu raka piersi i biorąc pod uwagę ryzyko białaczki, mitoksantron powinien być stosowany tylko w leczeniu raka piersi z przerzutami.
Italian: Patologie cardiovascolari attive o latenti, radioterapia pregressa o concomitante nell'area mediastinica/pericardica, pregressa terapia con altre antracicline o antracenedioni, o uso concomitante di altri medicinali cardiotossici potrebbero aumentare il rischio di tossicità cardiaca.
Polish: Czynna lub utajona choroba układu krążenia, uprzednia lub jednoczesna radioterapia obszaru śródpiersia/osierdzia, uprzednie leczenie innymi antracyklinami lub antrachinonami lub jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych o działaniu kardiotoksycznym zwiększa ryzyko toksycznego działania na serce.
Italian: Non ci sono dati disponibili sugli uomini, ma è stata osservata atrofia tubulare nei testicoli e riduzione della conta spermatica negli animali (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących mężczyzn, jednakże u zwierząt zaobserwowano zanik kanalików nasiennych w jądrach i zmniejszoną liczbę plemników w nasieniu (patrz punkt 5.3).
Italian: In studi clinici con un dosaggio di 12 mg/m2 al giorno per 5 giorni, i pazienti con remissione completa l'hanno raggiunta in seguito al primo ciclo di induzione.
Polish: W badaniach klinicznych obejmujących dawkowanie 12 mg/m² pc. przez 5 dni pacjenci, którzy osiągnęli remisję, osiągali ją po pierwszym cyklu leczenia indukcyjnego.
Italian: Si consiglia di usare i vaccini con virus vivi con cautela dopo l'interruzione della chemioterapia, e di vaccinare non prima di 3 mesi dopo l'ultima dose di chemioterapia (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Zaleca się stosowane szczepionek zawierających żywe wirusy z ostrożnością po zakończeniu chemioterapii i nie wcześniej niż 3 miesiące od podania ostatniej dawki chemioterapii (patrz punkt 4.4).
Italian: In uno studio di farmacocinetica condotto su bambini con leucemia mieloide acuta de novo, la co-medicazione con ciclosporine ha determinato una riduzione della clearance di mitoxantrone del 42%.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym obejmującym dzieci z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową podawanie jednocześnie z cyklosporyną spowodowało 42% zmniejszenie klirensu mitoksantronu.