FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Quofenix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Quofenix sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Side effects reported with Quofenix are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Quofenix sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Since Quofenix's safety profile was similar to that of other fluoroquinolones, it was considered that, as for other fluoroquinolones, it should be authorised for use only when other antibiotics are not suitable.
Italian: Poiché il profilo di sicurezza di Quofenix era simile a quello di altri fluorochinoloni, si è ritenuto che, come per tali fluorochinoloni, dovrebbe essere autorizzato per l'uso solo quando altri antibiotici non sono adatti.
English: Other information about Quofenix
Italian: Altre informazioni su Quofenix
English: Quofenix can only be obtained with a prescription and prescribers should take into account official guidance on the use of antibiotics.
Italian: Quofenix può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e i medici che lo prescrivono devono tenere in considerazione le indicazioni ufficiali sull'uso degli antibiotici.
English: Quofenix is available as a powder to be made into a solution for infusion (300 mg) and as tablets (450 mg).
Italian: Quofenix è disponibile in polvere da costituire in soluzione per infusione (300 mg) e in compresse (450 mg).
English: It must not be used in women who are pregnant or breast feeding, or women who are able to have children who are not using contraception.
Italian: Non deve essere utilizzato in donne in gravidanza, in allattamento o in età fertile che non usano metodi contraccettivi.
English: Quofenix is given by infusion (drip) into a vein over one hour every 12 hours.
Italian: Quofenix è somministrato per infusione (flebo) in vena nell'arco di un'ora ogni 12 ore.
English: For the full list of side effects and restrictions with Quofenix, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Quofenix, vedere il foglio illustrativo.
English: The most common side effects with Quofenix (which may affect up to 1 in 10 people) are diarrhoea and nausea (feeling sick), which are mild to moderate.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Quofenix (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono diarrea e nausea (sensazione di star male), da lievi a moderate.
English: Why is Quofenix authorised in the EU?
Italian: Perché Quofenix è autorizzato nell'UE?
English: What benefits of Quofenix have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Quofenix sono stati evidenziati negli studi?
English: Quofenix must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to quinolone or fluoroquinolone antibiotics or in patients who have had tendon disorders related to treatment with a fluoroquinolone antibiotic.
Italian: Quofenix non deve essere usato in pazienti che sono ipersensibili (allergici) al chinolone o agli antibiotici fluorochinolonici o in pazienti affetti da disturbi dei tendini connessi al trattamento con un antibiotico fluorochinolonico.
English: An overview of Quofenix and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Quofenix e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: Quofenix has a different chemical structure to other fluoroquinolones, which means that it can enter bacterial cells more easily.
Italian: Quofenix ha una struttura chimica diversa da quella di altri fluorochinoloni, per cui è in grado di penetrare più facilmente nelle cellule dei batteri.
English: What is Quofenix and what is it used for?
Italian: Cos'è Quofenix e per cosa si usa?
English: Quofenix was shown to be as effective as alternative antibiotics in two main studies of adults with acute bacterial skin and skin structure infections.
Italian: Quofenix si è dimostrato efficace quanto gli antibiotici alternativi in due studi principali condotti su adulti con infezioni batteriche acute della cute e dei tessuti molli.
English: What are the risks associated with Quofenix?
Italian: Quali sono i rischi associati a Quofenix?
English: Quofenix is an antibiotic used in adults to treat bacterial infections of the skin and underlying tissues (acute bacterial skin and skin structure infections) when other medicines are not suitable.
Italian: Quofenix è un antibiotico indicato negli adulti per trattare le infezioni batteriche della cute e dei tessuti sottostanti (infezioni batteriche acute della cute e dei tessuti molli) quando altri medicinali non sono adatti.
English: In the first study involving 660 patients, Quofenix given into a vein was compared with vancomycin plus aztreonam (two other antibiotics) both given into a vein.
Italian: Nel primo studio, condotto su 660 pazienti, Quofenix per via endovenosa è stato confrontato con vancomicina più aztreonam (altri due antibiotici), entrambi somministrati in vena.
English: Quofenix is as effective as alternative antibiotics given into a vein in treating acute bacterial skin and skin structure infections and offers the possibility of switching to treatment by mouth, which may be more convenient for the patient and could reduce hospitalisation costs.
Italian: Quofenix è efficace quanto gli antibiotici alternativi somministrati in vena nella cura delle infezioni batteriche acute della cute e dei tessuti molli e offre la possibilità di passare al trattamento per bocca, che può essere più comodo per il paziente e ridurre i costi di ricovero.
English: Persistent and disabling side effects have occurred with fluoroquinolone antibiotics in some patients.
Italian: In alcuni pazienti sono stati segnalati effetti indesiderati persistenti e disabilitanti con gli antibiotici fluorochinolonici.
English: After treatment for up to 14 days, 58% of patients who received Quofenix were cured of their infection compared with 60% of patients who received vancomycin and aztreonam.
Italian: Dopo il trattamento per un periodo fino a 14 giorni, il 58 % dei pazienti ai quali è stato somministrato Quofenix erano guariti dall'infezione, rispetto al 60 % dei pazienti trattati con vancomicina e aztreonam.
English: In the second study involving 850 patients, Quofenix given into a vein for 3 days and afterwards given as tablets by mouth was compared with vancomycin plus aztreonam given into a vein.
Italian: Nel secondo studio, condotto su 850 pazienti, Quofenix, somministrato in vena per 3 giorni e successivamente in compresse per bocca, è stato confrontato a vancomicina più aztreonam somministrati in vena.
English: How does Quofenix work?
Italian: Come agisce Quofenix?
English: How is Quofenix used?
Italian: Come si usa Quofenix?
English: patients treated with Quofenix were cured of their infection, compared with 51% of patients treated with vancomycin and aztreonam.
Italian: per un periodo fino a 14 giorni, il 52 % dei pazienti trattati con Quofenix erano guariti dall'infezione, rispetto al 51 % dei pazienti trattati con vancomicina e aztreonam.
English: The active substance in Quofenix, delafloxacin, belongs to a group of antibiotics called fluoroquinolones.
Italian: Il principio attivo di Quofenix, delafloxacina, appartiene a un gruppo di antibiotici chiamati fluorochinoloni, i quali agiscono impedendo ai batteri associati alle infezioni della cute di formare copie del proprio DNA (materiale genetico).
English: After up to 14 days of treatment, 52% of
Italian: Dopo il trattamento
English: 19 November 2012
Italian: 19 novembre 2012
English: Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 29 della direttiva 2001/83/CE
English: The European Commission issued a decision on 19 November 2012.
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 19 novembre 2012.
English: As a result, blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Italian: Di conseguenza, il tasso di glucosio nel sangue viene ridotto e ciò serve a controllare il diabete di tipo 2.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Portuguese medicines agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 31 May 2012.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 31 maggio 2012 l'agenzia portoghese di regolamentazione dei medicinali ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
English: The active substance, glimepiride, stimulates the pancreas to produce more insulin.
Italian: Il principio attivo, glimepiride, stimola il pancreas a produrre più insulina.
English: Glimepirida Parke-Davis is a medicine used to treat type 2 diabetes (a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively).
Italian: Glimepirida Parke-Davis è un medicinale usato per il trattamento del diabete di tipo 2 (una malattia in cui il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue o in cui l'organismo non è in grado di utilizzare l'insulina in modo efficace).
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Portugal) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Cyprus, France, Germany, Italy, Sweden and the United Kingdom).
Italian: La procedura decentrata è una procedura in cui uno Stato membro (lo “Stato membro di riferimento”, in questo caso il Portogallo) valuta un medicinale al fine di rilasciare un'autorizzazione all'immissione in commercio, che sarà valida all'interno del suo territorio e in altri Stati membri (gli “Stati membri interessati”, in questo caso Cipro, Francia, Germania, Italia, Regno Unito e Svezia).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Glimepirida Parke-Davis outweigh its risks, and that the marketing authorisation can be granted in Portugal and in the following Member States of the EU: Cyprus, France, Germany, Italy, Sweden and the United Kingdom.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Glimepirida Parke-Davis sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio può essere rilasciata in Portogallo e nei seguenti Stati membri dell'UE: Cipro, Francia, Germania, Italia, Svezia e Regno Unito.
English: On 19 July 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Glimepirida Parke-Davis (glimepiride, tablets 2, 3 and 4 mg).
Italian: Il 19 luglio 2012 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Glimepirida Parke-Davis (glimepiride, compresse da 2, 3 e 4 mg).
English: What is Glimepirida Parke-Davis?
Italian: Che cos'è Glimepirida Parke-Davis?
English: Why was Glimepirida Parke-Davis reviewed?
Italian: Perché Glimepirida Parke-Davis è stato sottoposto a revisione?
English: Questions and answers on Glimepirida Parke-Davis (glimepiride, tablets, 2, 3 and 4 mg) EMA/480596/2012 rev1
Italian: Domande e risposte in merito Glimepirida Parke-Davis (glimepiride, compresse da 2, 3 e 4 mg) EMA/480596/2012 rev1
English: The CHMP therefore concluded that, as Glimepirida Parke-Davis 2, 3 and 4 mg strengths are bioequivalent to the reference medicine, marketing authorisation should be granted in the concerned Member States.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che, poiché i dosaggi di Glimepirida Parke-Davis 2, 3 e 4 mg sono bioequivalenti al medicinale di riferimento, l'autorizzazione all'immissione in commercio deve essere rilasciata negli Stati membri interessati.
English: bioequivalence study submitted by the company was carried out using 1 mg of Glimepirida ParkeDavis, and the results were applied to the higher strengths.
Italian: Lo studio di bioequivalenza presentato dalla ditta è stato condotto utilizzando 1 mg di Glimepirida Parke-Davis e i risultati dello studio sono stati applicati ai dosaggi più alti.
English: Parke-Davis submitted an application for Glimepirida Parke-Davis (1, 2, 3 and 4 mg tablets) to the Portuguese medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Italian: La ditta Parke-Davis ha presentato una domanda di autorizzazione per Glimepirida Parke-Davis (compresse da 1, 2, 3 e 4 mg) all'agenzia portoghese di regolamentazione dei medicinali nell'ambito di una procedura decentrata.
English: Questions and answers on Glimepirida Parke-Davis (glimepiride, tablets, 2, 3 and 4 mg)
Italian: Domande e risposte in merito Glimepirida Parke-Davis (glimepiride, compresse da 2, 3 e 4 mg)
English: The grounds for the referral were concerns over the approach used to demonstrate that Glimepirida Parke-Davis 2, 3 and 4 mg are ‘bioequivalent' to Amaryl at the corresponding doses.
Italian: I motivi del deferimento riguardavano l'approccio usato per dimostrare che Glimepirida Parke-Davis 2, 3 e 4 mg è “bioequivalente” ad Amaryl alle dosi corrispondenti.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the bioequivalence study conducted with the 1 mg tablet is adequate to show that the higher strengths of Glimepirida Parke-Davis and Amaryl are also bioequivalent.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha concluso che lo studio di bioequivalenza condotto con la compressa da 1 mg è adeguato a dimostrare anche la bioequivalenza dei dosaggi più alti di Glimepirida Parke-Davis rispetto alle dosi corrispondenti di Amaryl.
English: Although the Member States agreed that 1 mg Glimepirida Parke-Davis was bioequivalent to 1 mg Amaryl, concerns remained over whether a bioequivalence study should have been carried out with the highest strength, 4 mg, to show bioequivalence for Glimepirida Parke-Davis 2, 3 and 4 mg with Amaryl at the corresponding doses.
Italian: Benché gli Stati membri concordassero che Glimepirida Parke-Davis 1 mg fosse bioequivalente ad Amaryl 1 mg, permanevano dubbi riguardo all'opportunità di svolgere uno studio di bioequivalenza con il dosaggio più alto, 4 mg, per dimostrare la bioequivalenza di Glimepirida Parke-Davis 2, 3 e 4 mg con Amaryl alle dosi corrispondenti.
English: Glimepirida Parke-Davis is a ‘generic medicine', which means that it is similar to a ‘reference medicine', already authorised in the EU, called Amaryl.
Italian: Ciò significa che è simile a un “medicinale di riferimento” già autorizzato nell'UE, denominato Amaryl.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strength of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Italian: Lista dei nomi, forme farmaceutiche, dosaggi dei prodotti medicinali, vie di somministrazione, titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri.
English: Annex I
Italian: Allegato I
English: * Strength applicable for all countries After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains: Live attenuated measles virus (Schwarz strain)
Italian: * Dosaggio valido per tutti gli stati Dopo la ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene: virus del morbillo vivo attenuato (ceppo Schwarz)
English: not less than 103.7 CCID50
Italian: non meno di 103,7 CCID50
English: Trading as
Italian: United Kingdom Trading as
English: not less than 103.0 CCID50
Italian: non meno di 103,0 CCID50
English: Live attenuated rubella virus (Wistar RA 27/3 strain)
Italian: virus della rosolia vivo attenuato (ceppo Wistar RA 27/3)
English: Live attenuated mumps virus (RIT 4385 strain, derived from Jeryl Lynn strain)
Italian: virus della parotite vivo attenuato (ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn)
English: Middlesex UB11 1BT
Italian: Middlesex UB11 1BT United Kingdom
English: 9GS
Italian: KG
English: Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italy
Italian: GlaxoSmithKline S.p.A. Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italy
English: Czech Republic GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Italian: Repubblica Ceca GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
English: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Italian: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
English: GlaxoSmithKline Pharma A/S
Italian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
English: Powder in vials and solvent in prefilled-syringes for solution for injection
Italian: Polvere in flaconcini e solvente in siringhe preriempite per soluzione iniettabile
English: United Kingdom SmithKline Beecham plc 980 Great West Road,
Italian: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS
English: This summary was last updated in 05-2011.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 05-2011.
English: One study was also carried out in women who could not ovulate.
Italian: Si è svolto uno studio anche in donne che non potevano ovulare.
English: For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni, si rimanda al foglio illustrativo.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ovitrelle on 2 February 2001.
Italian: Il 2 febbraio 2001 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio, valida in tutta l'Unione europea.
English: The full EPAR for Ovitrelle can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ovitrelle consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ovitrelle.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Ovitrelle.
English: Other information about Ovitrelle
Italian: Altre informazioni su Ovitrelle
English: It must not be used when a response cannot be obtained (such as in ovarian failure).
Italian: Non deve essere utilizzato quando non può essere ottenuta una risposta (per esempio in caso di insufficienza ovarica).
English: The patient or their partner may carry out the injection if they have been trained and have access to expert advice.
Italian: Le iniezioni possono essere praticate dalla paziente stessa o dal suo partner, purché abbiano ricevuto una formazione adeguata e abbiano la possibilità di accedere al consiglio di un esperto.
English: In anovulatory women, ovulation was seen in 92% of the women treated with Ovitrelle.
Italian: Nelle donne anovulatorie, l'ovulazione è stata riscontrata nel 92% delle pazienti trattate con Ovitrelle.
English: Ovitrelle has mainly been studied in women undergoing fertility treatment (1,140 patients).
Italian: L'efficacia di Ovitrelle è stata studiata prevalentemente in donne sottoposte a trattamento della fertilità (1 140 pazienti).
English: What benefit has Ovitrelle shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Ovitrelle nel corso degli studi?
English: For more information about treatment with Ovitrelle, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ovitrelle, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The effectiveness of Ovitrelle was measured by looking at how many eggs were released.
Italian: L'efficacia di Ovitrelle è stata misurata sulla base del numero di ovociti rilasciati.
English: Treatment with Ovitrelle should be carried out under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Italian: Il trattamento con Ovitrelle deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di problemi di fertilità.
English: Ovitrelle (250 micrograms or 500 micrograms) was compared with the natural hCG hormone that had been extracted from urine.
Italian: Ovitrelle (250 microgrammi o 500 microgrammi) è stato confrontato con l'ormone naturale hCG prelevato dall'urina.
English: Because of its similarity to luteinising hormone (LH), Ovitrelle is also used to trigger ovulation.
Italian: A causa della sua similarità all'ormone luteinizzante (LH), Ovitrelle è anche utilizzato per innescare l'ovulazione.
English: Ovitrelle is a medicine that contains the active substance choriogonadotropin alfa.
Italian: Ovitrelle è un medicinale contenente il principio attivo choriogonadotropina alfa.
English: The CHMP decided that Ovitrelle's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Ovitrelle sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: It is available as a powder and solvent to be made up into a solution for injection and as a solution in a pre-filled syringe or pre-filled pen.
Italian: È disponibile sia in polvere e solvente per la preparazione di una soluzione iniettabile sia in soluzione iniettabile contenuta in una siringa preriempita o in una penna preriempita.
English: The most common side effects with Ovitrelle (seen in between 1 and 10 patients in 100) are reactions at the injection site, headache, tiredness, vomiting, nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache) and ovarian hyperstimulation syndrome (such as feeling sick, weight gain and diarrhoea).
Italian: Tra gli effetti indesiderati più frequenti riscontrati con Ovitrelle (vale a dire osservati in 1 - 10 pazienti su 100) rientrano: reazioni al sito dell'iniezione, mal di testa, stanchezza, vomito, nausea (senso di malessere), dolore addominale (mal di pancia) e sindrome da iperstimolazione ovarica (ad esempio, senso di nausea, aumento ponderale e diarrea).
English: Ovitrelle was as effective as urinary hCG in triggering ovulation, and the 250-microgram dose of Ovitrelle was as effective as the 500-microgram dose.
Italian: Ovitrelle è stato efficace tanto quanto l'hCG urinario nell'innescare l'ovulazione; l'efficacia del dosaggio da 250 microgrammi era uguale a quella del dosaggio da 500 microgrammi.
English: A dose of 250 micrograms is given 24 to 48 hours after the ovaries have produced follicles that are mature enough (eggs ready for ovulation).
Italian: Si deve somministrare una dose di 250 microgrammi da 24 a 48 ore dopo la produzione ovarica di follicoli sufficientemente maturi (ovociti pronti per l'ovulazione).
English: The choriogonadotropin alfa in Ovitrelle is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes cell able to produce it.
Italian: La coriogonadotropina alfa in Ovitrelle è prodotta con un metodo noto come “tecnologia del DNA ricombinante”: viene cioè ottenuta da una cellula in cui è stato immesso un gene (DNA) che la rende in grado di produrlo.
English: Ovitrelle should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to choriogonadotropin alfa or any of the other ingredients.
Italian: Ovitrelle non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) alla coriogonadotropina alfa o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.
English: What is the risk associated with Ovitrelle?
Italian: Qual è il rischio associato a Ovitrelle?
English: EPAR summary for the public choriogonadotropin alfa
Italian: Sintesi destinata al pubblico coriogonadotropina alfa
English: Ovitrelle is given by injection under the skin.
Italian: Ovitrelle viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.