FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Tudnivalók az Enzepi szedése előtt Ne szedje az Enzepi-t, - ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6.
Croatian: Nemojte uzimati Enzepi - ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Hungarian: Nem ismert, hogy az Enzepi befolyásolja-e a fogamzóképességet, vagy károsítja-e a magzatot.
Croatian: Nije poznato hoće li Enzepi utjecati na Vašu sposobnost da zatrudnite ili šteti li Vašem nerođenom djetetu.
Hungarian: Eur. egység amilolitikus aktivitás:
Croatian: Eur. jedinica amilolitička aktivnost:
Hungarian: nem kevesebb mint 3200 egység*
Croatian: ne manje od 3200 jedinica*
Hungarian: 25 000 egység*
Croatian: 25 000 jedinica*
Hungarian: Ha az előírtnál több Enzepi-t vett be
Croatian: Ako uzmete više lijeka Enzepi nego što ste trebali
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a fenti mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen erős volt.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, većina nuspojava bile su blagog do umjerenog intenziteta.
Hungarian: A pancreasenzim-készítmények tartósan, nagy adagban történő alkalmazása fibrotizáló colonopathiával társult, ami egyes esetekben colonszűkületek kialakulásával járt (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Croatian: Kronično visoke doze lijekova od enzima gušterače bile su povezane s fibrozirajućom kolonopatijom i u nekim slučajevima s njoj posljedičnim suženjem kolona (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Hungarian: Ne törje szét, illetve ne rágja össze az Enzepi kapszulát vagy a benne lévő granulátumot, és ne tartogassa a kapszulákat, illetve a bennük lévő granulátumot a szájában, illetve ügyeljen arra, hogy gyermeke se tegye mindezt.
Croatian: Kapsule Enzepi ili granule u njima ne smiju se drobiti niti žvakati; kapsule ili granule u njima ne smijete držati u ustima, niti ih Vaše dijete smije držati u ustima.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Enzepi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha valaha köszvénye, vesebetegsége, illetve a vérében magas húgysavszintje (hiperurikémiája) vagy a vizeletében magas húgysavszintje (hiperurikozúriája) volt,
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Enzepi: ako ste ikada imali giht, bolest bubrega, ili visoke razine mokraćne kiseline u krvi (hiperuricemija) ili u mokraći (hiperurikozurija), ako imate abnormalne razine glukoze u krvi.
Hungarian: Gyermekek (4 éves kor fölött), serdülők és felnőttek (ideértve az időseket) A 4 évesnél idősebb gyermekek, a (12 és 18 év közötti) serdülők és a felnőttek esetében a javasolt kezdődózis 500 lipázegység/testtömegkilogramm/étkezés.
Croatian: Djeca (starija od 4 godine), adolescenti i odrasli (uključujući starije osobe) Preporučena početna doza u djece starije od 4 godine, adolescenata (12 do 18 godina) i odraslih je 500 jedinica lipaze po kg tjelesne težine po obroku.
Hungarian: 4 éves vagy idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek (ideértve az időseket is) A 4 éves vagy idősebb gyermekek, a serdülők és a felnőttek esetében a javasolt kezdődózis 500 lipázegység/testsúlykilogramm étkezésenként.
Croatian: Pedijatrijska populacija u dobi od 4 ili više godina i odrasli (uključujući starije osobe) Za djecu u dobi od 4 godine ili više, adolescente i odrasle preporučena početna doza je 500 jedinica lipaze/kg tjelesne težine po obroku.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Enzepi nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Enzepi ne utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Enzepi szedését
Croatian: Ako prestanete uzimati Enzepi
Hungarian: Allergiás reakció esetén hagyja abba a kezelést és tájékoztassa kezelőorvosát.
Croatian: Ako se javi alergijska reakcija, prekinite liječenje i razgovarajte s liječnikom.
Hungarian: 40 000 egység*
Croatian: 40 000 jedinica*
Hungarian: Hyperuricaemia/hyperuricosuria** Étvágycsökkenés
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hiperuricemija/hiperurikozurija** smanjeni apetit
Hungarian: Összességében a vizsgálat kezdetétől a végéig a betegek növekedési mutatóinak javulását figyelték meg, ideértve az életkor szerinti testtömeg, életkor szerinti testhossz (testmagasság), illetve a testhosszra (testmagasságra) vonatkoztatott testtömeg percentiliseket.
Croatian: Sveukupno, opaženo je poboljšanje od početka do dovršetka ispitivanja što se tiče indeksa rasta, uključujući percentile vrijednosti težina-dob, duljina-dob i težina-duljina.
Hungarian: Bebizonyosodott tehát, hogy az Enzepi hatása nem rosszabb, mint a komparátor készítményé (noninferioritás), illetve, hogy a komparátorral egyenértékű módon szabályozza a (CFA-72h útján mért) zsírfelszívódást cystás fibrosishoz társuló exocrin pancreas-elégtelenségben szenvedő serdülőknél és felnőtteknél.
Croatian: Stoga je Enzepi pokazao neinferiornost i ekvivalenciju u odnosu na lijek usporedbe po pitanju reguliranja apsorpcije masnoća (izmjereno kao CFA-72 h) u adolescenata i odraslih s EPI-jem povezanim s CF-om.
Hungarian: nem kevesebb mint 7800 Ph.
Croatian: ne manje od 7800 Ph.
Hungarian: Hogyan kell az Enzepi-t tárolni?
Croatian: Kako čuvati Enzepi
Hungarian: Mindkét kezelési időszak esetében a vizsgálat első napján a betegek az általuk addig szedett pancreasenzim-készítmény stabil dózisához lehető legközelebb eső adagban kapták a vizsgálati készítményeket.
Croatian: U oba razdoblja liječenja bolesnici su dobili dozu što bližu njihovoj stabiliziranoj dozi postojećeg lijeka od enzima gušterače na prvi dan.
Hungarian: Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula.
Croatian: Želučanootporna tvrda kapsula.
Hungarian: A beadást követően anyatejet vagy tápszert kell adni a csecsemőnek a teljes mennyiség lenyelésének biztosítására.
Croatian: Nakon primjene granula treba slijediti davanje majčinog mlijeka ili zamjenskog mlijeka kako bi se osiguralo potpuno gutanje.
Hungarian: Gyermekek 1 éves kor alatt
Croatian: Pedijatrijska populacija mlađa od 1 godine
Hungarian: Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, sürgősen forduljon orvoshoz: viszketés, csalánkiütés vagy bőrkiütés szem-, ajak-, kéz- vagy lábduzzanat szédelgés vagy ájulásérzés légzési vagy nyelési nehézség szédülés, ájulás vagy eszméletvesztés
Croatian: svrbež, koprivnjača ili osip oticanje očiju, usana, šaka ili stopala osjećaj ošamućenosti ili nesvjestica poteškoće s disanjem ili gutanjem omaglica, kolaps ili gubitak svijesti.
Hungarian: o Kapszulahéj:
Croatian: o Ovojnica kapsule:
Hungarian: 10 000 egység*
Croatian: 10 000 jedinica*
Hungarian: Nedvességmegkötő tasakokat tartalmazó, bélelt polipropilén gyermekbiztonsági zárral és lehúzható zárófóliával lezárt HDPE tartály.
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) koja sadrži vrećice sa sredstvom za sušenje, zatvorena polipropilenskim zatvaračem sigurnim za djecu i odvojivom pokrovnom folijom.
Hungarian: Emiatt előfordulhat, hogy az enzimek idő előtt, még a szájüregben felszabadulnak, ami nyálkahártya-irritációhoz és az enzimaktivitás elvesztéséhez vezethet.
Croatian: To može rezultirati ranim otpuštanjem enzima u usnoj šupljini, nadraženošću sluznice i može dovesti do gubitka aktivnosti enzima.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a kóros vércukorszint kialakulásának kockázata, megfontolandó a vércukorszint ellenőrzése, mivel a pancreas-enzimpótló kezelés befolyásolhatja a glykaemiás kontrollt (lásd 4.8 pont).
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir praćenje glukoze u krvi u bolesnika s rizikom od abnormalnih razina glukoze u krvi jer primjena nadomjesne terapije enzimima gušterače može utjecati na regulaciju glikemije (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: A kóros vércukorszint kockázatának kitett betegeknél a pancreas-enzimpótló kezelés befolyásolhatja a glykaemiás kontrollt (lásd 4.4 pont).
Croatian: U bolesnika s rizikom od abnormalnih razina glukoze u krvi, na regulaciju glikemije može utjecati primjena nadomjesne terapije enzimima gušterače (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Nem ismert, hogy az Enzepi bejut-e az anyatejbe vagy sem.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Enzepi u majčino mlijeko.
Hungarian: 20 darab gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 50 darab gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 100 darab gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 200 darab gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Croatian: 20 želučanootpornih tvrdih kapsula 50 želučanootpornih tvrdih kapsula 100 želučanootpornih tvrdih kapsula 200 želučanootpornih tvrdih kapsula
Hungarian: A pancreasenzimek a gastrointestinalis traktusból nem szívódnak fel.
Croatian: Enzimi gušterače ne apsorbiraju se iz probavnog trakta.
Hungarian: - amilolitikus aktivitás:
Croatian: - amilolitička aktivnost:
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Egy kapszula tartalma: lipáz:
Croatian: TVARI Jedna kapsula sadrži : lipazu:
Hungarian: nem kevesebb mint 7800 egység*
Croatian: ne manje od 7800 jedinica*
Hungarian: * Allergiás reakcióra utaló tünetek **Gyógyszercsoportra jellemző hatások
Croatian: *Simptomi alergijskih reakcija.
Hungarian: Idetartoznak a zsírok emésztéséhez szükséges lipázok, a fehérjék emésztéséhez szükséges proteázok és a szénhidrátok emésztéséhez szükséges amilázok.
Croatian: Oni uključuju lipaze za probavu masnoća, proteaze za probavu bjelančevina i amilaze za probavu ugljikohidrata.
Hungarian: nem kevesebb mint 4800 egység*
Croatian: ne manje od 4800 jedinica*
Hungarian: Az ételbe szórt Enzepi-t nem szabad tárolni.
Croatian: Nemojte skladištiti lijek Enzepi koji je posut po hrani.
Hungarian: amilolitikus aktivitás:
Croatian: amilolitička aktivnost:
Hungarian: Az Enzepi-ben található pancreasenzimek gyomornedv-ellenállóak, ezáltal minimálisra csökkenthető a gyomorsav lebontó, illetve inaktiváló hatása.
Croatian: Enzimi gušterače u lijeku Enzepi su želučanootporni kako bi se smanjila njihova razgradnja ili inaktivacija želučanom kiselinom.
Hungarian: Enzepi 5000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Enzepi 10 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Enzepi 25 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Enzepi 40 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula pancreaspor
Croatian: Enzepi 5000 jedinica želučanootporne tvrde kapsule Enzepi 10 000 jedinica želučanootporne tvrde kapsule Enzepi 25 000 jedinica želučanootporne tvrde kapsule Enzepi 40 000 jedinica želučanootporne tvrde kapsule gušterača, prašak
Hungarian: PR-011-es vizsgálat A PR-011-es vizsgálat nyílt, keresztezett elrendezésű klinikai vizsgálat volt, amelybe 15, CF okozta
Croatian: Ispitivanje PR-011 bilo je otvoreno ispitivanje s križnom zamjenom skupina u 15 bolesnika u dobi od 1 do 11 mjeseci s EPI-jem uslijed CF-a.
Hungarian: A folyadékhiány obstipatióhoz, illetve annak súlyosbodásához vezethet.
Croatian: Neodgovarajuća hidracija može bolesnika predisponirati za/ili pogoršati konstipaciju.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Primjena u pedijatrijskoj populaciji
Hungarian: Az exocrin pancreas-elégtelenségben szenvedő cystás fibrosisos betegcsoport vizsgálatából származó adatok extrapolálhatók az egyéb okok, például krónikus pancreatitis, pancreatectomia utáni állapot vagy pancreastumor miatt bekövetkezett exocrin pancreas-elégtelenség (EPI) eseteire.
Croatian: Podaci generirani u populaciji s CF-om koja ima EPI mogu se ekstrapolirati na druge uzroke EPI-ja poput kroničnog pankreatitisa, stanja nakon pankreatektomije ili kod raka gušterače.
Hungarian: nem kevesebb mint 1600 Ph.
Croatian: ne manje od 1600 Ph.
Hungarian: Tudnivalók az Enzepi szedése előtt
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Enzepi
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor malaksalost
Hungarian: A legtöbb esetben ez nem volt súlyos, és az antidiabetikus kezelés módosítása után megszűnt.
Croatian: Uz Enzepi prijavljeni su slučajevi fluktuacije glukoze u krvi, većina nije bila ozbiljna i nestali su nakon prilagodbe liječenja dijabetesa.
Hungarian: Az első felbontás után a gyógyszer legfeljebb 6 hónapig tárolható, 25°C alatti hőmérsékleten a szorosan zárt dobozában.
Croatian: Nakon prvog otvaranja, lijek se može čuvati najviše 6 mjeseci na temperaturi ispod 25 °C u čvrsto zatvorenom spremniku.
Hungarian: Hasnyálmirigyenzim-pótló kezelés cystás fibrosis vagy más betegségek (például krónikus pancreatitis, a hasnyálmirigy műtéti eltávolítása vagy pancreastumor) következtében kialakult exocrin pancreas-elégtelenségben.
Croatian: Nadomjesno liječenje enzimima gušterače u egzokrinoj insuficijenciji gušterače zbog cistične fibroze ili ostalih stanja (npr. kronični pankreatitis, nakon pankreatektomije ili kod raka gušterače).
Hungarian: Propilén-glikol Indigotin (E132)
Croatian: Tinta za označivanje šelak propilenglikol indigotin (E132) 6.2 Inkompatibilnosti
Hungarian: Pancreas készítményeket nagy adagban szedő cystás fibrosisos betegeknél beszámoltak az ileocoecalis területet és a vastagbelet érintő szűkületek kialakulásáról (fibrotizáló colonopathia).
Croatian: U bolesnika s cističnom fibrozom koji uzimaju velike doze pripravaka pankreatina prijavljena su suženja ileocekuma i debelog crijeva (fibrozirajuća kolonopatija).
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Hungarian: Eur. egység amiláz:
Croatian: Eur. jedinica amilazu:
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Enzepi 5000
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Enzepi 5000
Hungarian: Sertés hasnyálmirigyből kivont és vírusinaktivációt célzó folyamattal megtisztított, meghatározott mennyiségű lipázt, amilázt és proteázt tartalmaz.
Croatian: Enzepi pripada skupini lijekova od enzima gušterače i sadrži određenu količinu lipaze, amilaze i proteaze koje su dobivene iz svinjske gušterače i pročišćene korištenjem postupka koji je namijenjen inaktiviranju virusa.
Hungarian: Kapszulahéj Hipromellóz Karragén (E407) Kálium-klorid Titán-dioxid (E171) Karnauba pálmaviasz Tisztított víz
Croatian: Ovojnica kapsule hipromeloza karagenan (E407) kalijev klorid titanijev dioksid (E171) karnauba vosak pročišćena voda.
Hungarian: Az Enzepi-t nem szabad összetörni, szétrágni vagy összekeverni 5-nél magasabb pH értékű ételekkel.
Croatian: Enzepi je dizajniran za otpuštanje većine enzima in vivo pri pH većem od 5,5.
Hungarian: A hasnyálmirigyenzimeket nagy adagban szedő cisztás fibrózisos betegeknél beszámoltak egy ritka bélbetegség, az úgynevezett „fibrotizáló kolonopátia" előfordulásáról, amely során bélszűkület alakul ki.
Croatian: Rijetka bolest crijeva koja se naziva "fibrozirajuća kolonopatija", u kojoj su crijeva sužena, prijavljena je u bolesnika s cističnom fibrozom koji uzimaju velike doze enzima gušterače.
Hungarian: - proteolitikus aktivitás nem kevesebb mint 270 egység*.
Croatian: ne manje od 270 jedinica*.
Hungarian: Kóros vércukorszintek
Croatian: Abnormalne razine glukoze u krvi
Hungarian: 1 évesnél idősebb, 4 évesnél fiatalabb gyermekek Az 1 évesnél idősebb, de 4 évesnél fiatalabb gyermekek esetében a javasolt kezdődózis 1000 lipázegység /testsúlykilogramm étkezésenként.
Croatian: Pedijatrijska populacija između 1 i manje od 4 godine Za djecu između 1 i manje od 4 godine preporučena početna doza je 1000 jedinica lipaze/kg tjelesne težine po obroku.
Hungarian: Ne dobja ki a nedvességmegkötő anyagot tartalmazó tasakot a tartályból, ez segít megóvni a gyógyszert a nedvességtől!
Croatian: Nemojte vaditi vrećice sa sredstvom za sušenje iz boce jer one štitite
Hungarian: Az Enzepi úgynevezett „exokrin hasnyálmirigy elégtelenségben" (a hasnyálmirigy külső elválasztású mirigyeinek elégtelenségében) szenvedő felnőttek, serdülők, gyermekek és csecsemők számára ajánlott.
Croatian: Enzepi je namijenjen odraslima, adolescentima, djeci i dojenčadi s "egzokrinom insuficijencijom gušterače", stanjem koje otežava tijelu razgradnju i probavu hrane.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Enzepi 40 000
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Enzepi 40 000
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva, a nedvességmegkötő anyagot pedig a tartályban.
Croatian: Bocu čuvati čvrsto zatvorenu, sa sredstvom za sušenje u boci radi zaštite od vlage.
Hungarian: Kiszerelés: 20 db, 50 db, 100 db vagy 200 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszulát tartalmazó tartály.
Croatian: Veličine pakiranja: jedna boca sa 20, 50, 100 ili 200 želučanootpornih tvrdih kapsula.
Hungarian: Az 1 éves kor alatti csecsemőknek közvetlenül a (tápszeres vagy anyatejes) etetések előtt kell beadni az Enzepi-t.
Croatian: Za dojenčad mlađu od 1 godine, dajte lijek Enzepi neposredno prije svakog hranjenja zamjenskim mlijekom ili majčinim mlijekom.
Hungarian: Ezáltal ugyanis károsodhat a kapszula gyomornedv-ellenálló védőbevonata, ami az enzimek idő előtti kibocsátásához, a szájnyálkahártya irritációjához és/vagy az enzimaktivitás elvesztéséhez vezethet (lásd 4.2 pont).
Croatian: Enzepi se ne smije drobiti, žvakati niti miješati s hranom čiji je pH veći od 5. Time bi se mogla narušiti zaštitna želučanootporna ovojnica što rezultira ranim otpuštanjem enzima, nadraženošću sluznice usta i/ili gubitkom aktivnosti enzima (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Ritka esetekben, súlyosabb allergiás reakció esetén melegségérzés, szédülés és ájulás, légzési nehézség is jelentkezhet.
Croatian: Rijetko, ozbiljnije alergijske reakcije mogu uključivati osjećaj topline, omaglice i nesvjestice, poteškoće s disanjem; to su simptomi teškog stanja, potencijalno opasnog po život, koje se naziva "anafilaktički šok".
Hungarian: Az Enzepi kapszula (5000, 10 000, 25 000 és 40 000 egység) formájában kapható.
Croatian: Lijek Enzepi je dostupan u obliku kapsula (5 000, 10 000, 25 000 i 40 000 jedinica).
Hungarian: Az Enzepi-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Enzepi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A kapszulákat egészben kell lenyelni, és nem szabad azokat szétrágni vagy összetörni.
Croatian: Kapsule se trebaju progutati cijele i ne smiju se žvakati ili drobiti.
Hungarian: Az Enzepi-vel kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o lijeku Enzepi
Hungarian: Egy fő vizsgálatban 96 beteg részvételével az Enzepi kezelés eredményeként a beteg által elfogyasztott zsírok 84%-a szívódott fel 72 óra alatt, a már engedélyezett gyógyszer esetében pedig 85%.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 96 bolesnika, liječenje lijekom Enzepi dovelo je do apsorpcije 84 % masnoća koje je bolesnik konzumirao u 72 sata, u usporedbi s 85 %-tnom apsorpcijom kod već odobrenog lijeka.
Hungarian: A kezelést alacsony dózissal kezdik meg, amelyet a kezelőorvos később lassan emelhet, míg a megfelelő dózist el nem érték.
Croatian: Liječenje započinje s malom dozom, koju liječnik potom može polako povećavati dok ne dosegne odgovarajuću dozu.
Hungarian: Azon betegek esetében, akik nem képesek lenyelni a kapszulákat, azok felnyithatók, és tartalmuk kis mennyiségű savas étellel, például gyümölcspürével keverhető, amelyet rágás nélkül, azonnal le kell nyelni.
Croatian: Bolesnicima koji ne mogu progutati kapsule one se mogu otvoriti i njihov sadržaj pomiješati s malom količinom kisele hrane kao što je voćni pire, koji treba odmah progutati bez žvakanja.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Enzepi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Enzepi?
Hungarian: Az Enzepi csak receptre kapható.
Croatian: Lijek Enzepi izdaje se samo na recept.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Enzepi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Enzepi nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Hungarian: Az Enzepi-t a fő- vagy köztes étkezés közben, vízzel vagy gyümölcslével kell bevenni.
Croatian: Lijek Enzepi treba uzimati tijekom obroka ili međuobroka s vodom ili sokom.
Hungarian: Enzepi pancreaspor
Croatian: Enzepi prašak gušterače
Hungarian: A megfelelő adag a betegség tüneteitől, a székletben található zsír mennyiségétől, az étrend zsírtartalmától és a beteg testsúlyától függ.
Croatian: Odgovarajuća doza ovisi o simptomima bolesti, količini masnoća u stolici, udjelu masnoća u prehrani i težini bolesnika.
Hungarian: Ez a dokumentum az Enzepi-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Enzepi.
Hungarian: Az összes hasnyálmirigy-enzim gyógyszer esetében megfigyelt legfőbb súlyos mellékhatások az anafilaxiás (allergiás) reakciók és a fibrotizáló kolonopátia (a bélfal hegesedése és megvastagodása).
Croatian: Najvažnije ozbiljne nuspojave zabilježene kod svih lijekova s enzimima gušterače su anafilaktičke (alergijske) reakcije i fibrozirajuća kolonopatija (ožiljkaste promjene i zadebljanja crijevne stijenke).
Hungarian: Az Enzepi leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a bélrendszert érintő hatások (hasi fájdalom, puffadás, hasmenés, hányás, székrekedést és hányinger) és a fejfájás.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Enzepi (mogu se javiti u više od 1 na 100 osoba) su učinak na crijeva (abdominalna bol, nadutost, proljev, povraćanje, zatvor i mučnina) i glavobolja.
Hungarian: Ezen enzimek hiánya elégtelen növekedéshez, testsúly-csökkenéshez, hasi fájdalomhoz és hasmenéshez vezet.
Croatian: Nedostatak tih enzima uzrokuje premali rast, gubitak težine, abdominalnu bol i proljev.
Hungarian: Az Enzepi ugyanolyan hatékonynak bizonyult, mint a már jól ismert, forgalmazott gyógyszer.
Croatian: Lijek Enzepi pokazao se jednako djelotvornim kao i već dobro poznat lijek koji je u prometu.
Hungarian: Az Enzepi olyan felnőttek és gyermekek kezelésére alkalmazott gyógyszer, akiknek a hasnyálmirigye nem termel elég enzimet (úgynevezett hasnyálmirigy-elégtelenség) cisztikus fibrózis vagy más betegség, például hasnyálmirigy-rák miatt.
Croatian: Enzepi je lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba i djece čija gušterača ne proizvodi dovoljno enzima (stanje poznato kao insuficijencija gušterače) zbog cistične fibroze ili drugih bolesti, poput raka gušterače.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy hasnyálmirigy-elégtelenség esetében a pancreaspor alkalmazása jól megalapozott az orvosi gyakorlatban már több mint 20 éve.
Croatian: CHMP je zaključio da je korištenje praška gušterače u liječenju insuficijencije gušterače ustaljeno u medicinskoj praksi više od 20 godina.
Hungarian: Az Enzepi így segít a szervezetnek jobban felszívni a tápanyagokat, főként a zsírokat.
Croatian: Lijek Enzepi stoga pomaže tijelu da bolje apsorbira hranjive tvari, osobito masnoće.
Hungarian: A pancreaspor egy jól ismert anyag, amely sok éve engedélyezett a hasnyálmirigy-elégtelenség kezelésére.
Croatian: Prašak gušterače je dobro poznata tvar koja je dugi niz godina odobrena za liječenje insuficijencije gušterače.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima većina nuspojava bila je blaga do umjerena po ozbiljnosti.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila proizvod da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.