FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Frekvenserna för förhöjt prolaktin > 1 × ULN i gruppen med 2 till 4 mg brexpiprazol var 13,7 % hos kvinnor jämfört med 6,4 % för placebo och 11,1 % hos män jämfört med 10,3 % i placebogruppen.
Latvian: Turklāt prolaktīna līmeņa paaugstināšanos > 1 × NAR konstatēja 13,7 % sieviešu brekspiprazola grupā, kurā lietoja devu no 2 mg līdz 4 mg, salīdzinājumā ar 6,4 % sieviešu placebo grupā un 11,1 % vīriešu brekspiprazola grupā, kurā lietoja devu no 2 mg līdz 4 mg, salīdzinājumā ar 10,3 % vīriešu placebo grupā.
Swedish: Starka/medelstarka CYP2D6-hämmare tillsammans med starka/medelstarka CYP3A4hämmare
Latvian: Spēcīgi/vidēji spēcīgi CYP2D6 inhibitori kopā ar spēcīgiem/vidēji spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem
Swedish: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg och 4 mg filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter i blister av aluminium/PVC.
Latvian: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg un 4 mg apvalkotās tabletes
Swedish: Om brexpiprazol används tillsammans med starka CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin) till en patient som stabiliserats på brexpiprazol, är det nödvändigt att titrera den dagliga dosen av brexpiprazol stegvis upp till den dubbla rekommenderade dosen under 1 till 2 veckors tid.
Latvian: Ja pacients lieto brekspiprazola devu, kas nodrošina stabilu klīnisko stāvokli, un ja vienlaikus ar brekspiprazolu uzsāk spēcīgu CYP3A4 induktoru (piem., rifampicīna) lietošanu, brekspiprazola dienas deva pakāpeniski jātitrē, lai ieteikto dienas devu 1 līdz 2 nedēļu laikā divkāršotu.
Swedish: • från dag 8 och framåt tar du varje dag en filmdragerad tablett av den styrka som din läkare ordinerat.
Latvian: • no 5. dienas līdz 7. dienai Jums būs jālieto divas 1 mg apvalkotās tabletes dienā; • no 8. dienas Jums katru dienu būs jālieto viena Jūsu ārsta izrakstītā stipruma apvalkotā tablete.
Swedish: Ett potentiellt dödligt symtomkomplex som kallas malignt neuroleptikasyndrom (MNS) har rapporterats i samband med brexpiprazol (se avsnitt 4.4).
Latvian: Saistībā ar brekspiprazola lietošanu ir ziņots par iespējami letālu simptomu kompleksu, ko sauc par ļaundabīgo neiroleptisko sindromu (ĻNS) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Om tecken eller symtom på tardiv dyskinesi uppträder hos en patient som behandlas med brexpiprazol ska reduktion av dosen eller utsättning av läkemedlet därför övervägas.
Latvian: Ja pacientam, kas tiek ārstēts ar brekspiprazolu, parādās tardīvās diskinēzijas simptomi, jāapsver iespēja samazināt devu vai pārtraukt lietošanu.
Swedish: • en kombination av feber, svettningar, muskelstelhet och dåsighet eller sömnighet.
Latvian: • šādu pazīmju kombinācija: drudzis, svīšana, muskuļu stīvums un vairāk vai mazāk izteikta miegainība.
Swedish: Patienter som tar CYP2D6-hämmare och/eller CYP3A4-hämmare
Latvian: Pacienti, kas lieto CYP2D6 inhibitorus un/vai CYP3A4 inhibitorus
Swedish: En ökad förekomst av viktökning har iakttagits vid förlängd varaktighet av brexpiprazolbehandlingen (se avsnitt 4.8).
Latvian: Ir konstatēts, ka, palielinoties ārstēšanas ar brekspiprazolu ilgumam, biežāk ir vērojama ķermeņa masas palielināšanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Dosering en gång dagligen, vid samtidig administrering av CYP3A4-inducerare, leder till stora fluktuationer mellan max- och minvärden, varför dosering två gånger dagligen är att föredra.
Latvian: Ja CYP3A4 induktoru lietošanas laikā devu lieto vienu reizi dienā, rodas lielas svārstības starp maksimālo un minimālo koncentrāciju, un šī iemesla dēļ dienas devu ieteicams sadalīt divās lietošanas reizēs.
Swedish: • eller haft lågt eller högt blodtryck
Latvian: • ir vai kādreiz ir bijis pazemināts vai paaugstināts asinsspiediens;
Swedish: Akatisi var den mest frekvent rapporterade EPS-relaterade biverkningen i gruppen med 2 till 4 mg brexpiprazol/dag (5,6 %) jämfört med 4,5 % för placebo, följt av tremor (2,7 %) jämfört med 1,2 % för placebo.
Latvian: Grupā, kurā tika lietots brekspiprazols (no 2 mg dienā līdz 4 mg dienā), visbiežāk ziņotā (5,6 %) ar EPS saistītā NZBP bija akatīzija (salīdzinājumam - 4,5 % placebo grupā), kam sekoja trīce (2,7 %) (salīdzinājumam - 1,2 % placebo grupā).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och på blistret efter "Utg.dat."
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un ārējās kastītes pēc „Derīgs līdz".
Swedish: I korttidsprövningarna var det primära effektmåttet definierat som en genomsnittlig förändring från baslinjen till vecka 6 av poäng i PANSS-skalan (Positive and Negative Syndrome Scale), vilken är ett bedömningsinstrument med frågor indelade i fem faktorer avsedda att bedöma positiva symtom, negativa symtom, tankemässig desorganisation, okontrollerad fientlighet/upphetsning samt ångest/depression.
Latvian: PANSS ir dažādu elementu vērtēšanas skala, ko veido pieci faktori, kas paredzēta pozitīvo simptomu, negatīvo simptomu, dezorganizētu domu, nekontrolēta naidīguma/uzbudinājuma un trauksmes/depresijas novērtēšanai.
Swedish: Efter administrering av en enkeldos brexpiprazol (2 mg) uppvisade äldre patienter (äldre än 65 år) liknande systemisk exponering för brexpiprazol (Cmax och AUC) som de vuxna patienterna (18 till 45 år; se avsnitt 4.2 och 4.4).
Latvian: Pēc vienreizējas brekspiprazola devas (2 mg) lietošanas gados vecākiem pacientiem (vecākiem par 65 gadiem) tā sistēmiskā iedarbība (Cmax un AUC) bija līdzīga sistēmiskajai iedarbībai pieaugušajiem
Swedish: RXULTI 0,25 mg filmdragerade tabletter RXULTI 0,5 mg filmdragerade tabletter RXULTI 1 mg filmdragerade tabletter RXULTI 2 mg filmdragerade tabletter RXULTI 3 mg filmdragerade tabletter RXULTI 4 mg filmdragerade tabletter
Latvian: RXULTI 0,25 mg apvalkotās tabletes RXULTI 0,5 mg apvalkotās tabletes RXULTI 1 mg apvalkotās tabletes RXULTI 2 mg apvalkotās tabletes RXULTI 3 mg apvalkotās tabletes RXULTI 4 mg apvalkotās tabletes
Swedish: För patienter med måttlig till svår nedsättning av njurfunktionen (kreatininclearance CLcr < 60 ml/minut) reduceras den rekommenderade maximala dosen till 3 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.2.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss CLcr < 60 ml/min) maksimālā ieteicamā deva ir samazināta līdz 3 mg vienu reizi dienā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Reproduktionstoxicitet
Latvian: Toksiska ietekme uz reproduktivitāti
Swedish: Hos honmöss iakttogs en ökad förekomst av adenokarcinom och adenoskvamöst karcinom i mjölkkörteln samt adenom i hypofysens pars distalis, vid liknande eller ännu lägre doser än kliniskt relevanta exponeringar.
Latvian: Peļu mātītēm līdzīgas vai pat mazākas klīniskās iedarbības gadījumos tika konstatēta lielāka piena dziedzeru adenokarcinomas, adenoskvamozas karcinomas un hipofīzes pars distalis adenomas sastopamība: šie prolaktīna izraisītie endokrīnie audzēji tika konstatēti arī grauzējiem, lietojot citus antipsihotiskos līdzekļus, un to klīniskais nozīmīgums nav zināms.
Swedish: Din läkare kommer att avbryta behandlingen omedelbart om antalet vita blodkroppar är för lågt i ditt blod.
Latvian: Konstatējot, ka balto asins šūnu daudzums Jūsu asinīs ir pārāk mazs, ārsts nekavējoties pārtrauks ārstēšanu.
Swedish: Leukopeni, neutropeni och agranulocytos (även fall med dödlig utgång) har rapporterats vid behandling med antipsykotika.
Latvian: Ārstēšanas ar antipsihotiskajiem līdzekļiem laikā ir ziņots par leikopēniju, neitropēniju un agranulocitozi (tostarp gadījumiem ar letālu iznākumu).
Swedish: Omvänt, kan det efter utsättningen ta minst två veckor innan CYP3A4-induceringen avtar.
Latvian: Tāpat, pārtraucot to lietošanu, lai samazinātos CYP3A4 indukcija, var būt nepieciešamas vismaz 2 nedēļas.
Swedish: I prövning 1 påvisades statistiskt signifikant förbättring av det sekundära effektmåttet CGI-S vid vecka 6 även för grupperna med 2 mg/dag och 4 mg/dag, i jämförelse med placebogrupperna.
Latvian: 1 grupā, kurā lietoja 2 mg dienā un 4 mg dienā, tika konstatēts arī statistiski ticami lielāks CGI-S (galvenā sekundārā efektivitātes rādītāja) uzlabojums 6. nedēļā salīdzinājumā ar placebo grupām.
Swedish: Illamående Smärtor i övre bukregionen
Latvian: Slikta dūša Sāpes vēdera augšdaļā
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du: • upplever en kombination av feber, svettningar, hastigare andning, muskelstelhet och dåsighet eller sömnighet (kan vara tecken på malignt neuroleptikasyndrom)
Latvian: • Jums parādās šādu simptomu kombinācija: drudzis, svīšana, paātrināta elpošana, muskuļu stīvums un vairāk vai mazāk izteikta miegainība (tās var būt ļaundabīgā neiroleptiskā sindroma pazīmes);
Swedish: Brexpiprazol metaboliseras företrädesvis via CYP3A4 och CYP2D6.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Brekspiprazolu metabolizē galvenokārt CYP3A4 un CYP2D6.
Swedish: Kontrollera att du inte känner dig yr eller sömning innan du börjar köra eller hantera maskiner.
Latvian: Pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu lietošanas pārliecinieties, ka Jums nav reiboņa sajūtas vai miegainības.
Swedish: Signifikant ökade preimplantationsförluster iakttogs vid 4,1 gånger den kliniska exponeringen vid MRHD.
Latvian: Būtiski palielināta pirmsimplantācijas letalitāte tika konstatēta, lietojot devas, kas 4,1 reizi pārsniedza maksimālo cilvēkam ieteicamo devu.
Swedish: Ett potentiellt dödligt symtomkomplex som kallas malignt neuroleptikasyndrom (MNS) har rapporterats i samband med behandling med antipsykotika.
Latvian: Saistībā ar antipsihotisko līdzekļu lietošanu ir ziņots par iespējami letālu simptomu kompleksu, ko sauc par ļaundabīgo neiroleptisko sindromu (ĻNS).
Swedish: Primärt effektmått: PANSS
Latvian: Primārais efektivitātes rādītājs: PANSS Vidējais sākotnējai s punktu skaits (SN)
Swedish: Kontakta läkare om du glömmer två eller flera doser.
Latvian: Ja izlaižat divas vai vairākas devas, konsultējieties ar ārstu.
Swedish: Samtidig administrering av en enstaka peroral dos på 2 mg brexpiprazol medförde tillsammans med kinidin (324 mg per dag i 7 dagar), en potent CYP2D6-hämmare, ökade AUC för brexpiprazol med 94 % utan förändring av Cmax.
Latvian: Vienlaikus ar vienu iekšķīgi lietotu 2 mg brekspiprazola devu lietojot hinidīnu (324 mg dienā 7 dienas), kas ir spēcīgs CYP2D6 inhibitors, brekspiprazola AUC palielinājās par 94 %, bet Cmax nemainījās.
Swedish: Fall av venös tromboembolism (VTE) har rapporterats vid behandling med antipsykotiska läkemedel.
Latvian: Lietojot antipsihotiskos līdzekļus, ir saņemti ziņojumi par venozas trombembolijas (VTE) gadījumiem.
Swedish: För patienter med måttlig till svår nedsättning av leverfunktionen (Child-Pugh-klass B och C) är den högsta rekommenderade dosen minskad till 3 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem (B un C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) maksimālā ieteicamā deva ir samazināta līdz 3 mg vienu reizi dienā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Patienter med långsam metabolisering via CYP2D6
Latvian: Pacienti ar vāju CYP2D6 metabolismu
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 48,2 mg laktos (som monohydrat).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 48,2 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Swedish: Magsköljning och behandling med emetikum kan vara till nytta omedelbart efter en överdosering.
Latvian: Uzreiz pēc pārdozēšanas var būt noderīgi veikt kuņģa skalošanu un lietot vemšanu izraisošu līdzekli.
Swedish: Hjärt-kärltoxicitet
Latvian: Kardiovaskulārā toksicitāte
Swedish: I gruppen med 4 mg brexpiprazol/dag var den maximala placebojusterade genomsnittliga förändringen av QTcl-intervallet från baslinjen 5,2 ms (90 % KI: 1,5; 8,9) hos män (n = 48) och 15,0 ms (90 % KI: 7,7; 22,3) hos kvinnor (n = 14) vid 6 timmar efter dosering.
Latvian: 5,2 ms (90 % TI: 1,5; 8,9) vīriešiem (n = 48) un 15,0 ms (90 % TI: 7,7; 22,3) sievietēm (n = 14).
Swedish: Vad gäller könsskillnader observerades högre frekvenser av illamående (4,8 % jämfört med 2,8 %) och kräkningar (4,6 % jämfört med 1,4 %) hos kvinnor jämfört med män bland de brexpiprazolbehandlade patienterna i korttidsprövningar.
Latvian: Vērtējot atšķirības starp dzimumiem, slikta dūša (4,8 % salīdzinājumā ar 2,8 %) un vemšana (4,6 % salīdzinājumā ar 1,4 %) ar brekspiprazolu ārstēto pētāmo personu vidū biežāk bija sastopama sievietēm salīdzinājumā ar vīriešiem, savukārt pētāmajām personām, kas saņēma placebo, sliktas dūšas sastopamības biežums bija 2,8 % vīriešu un 3,2 % sieviešu, bet vemšanas sastopamības biežums - 3,0 % vīriešu un 2,6 % sieviešu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Kardiovaskulära sjukdomstillstånd
Latvian: Kardiovaskulārie traucējumi
Swedish: Biverkningar i samband med ortostatisk hypotoni kan innefatta yrsel, svimningskänsla och takykardi.
Latvian: Iespējamās ar ortostatisko hipotensiju saistītās nevēlamās blakusparādības ir galvas reibonis, viegluma sajūta galvā un tahikardija.
Swedish: Förekomsten av andra EPS-relaterade biverkningar som rapporterats i kontrollerade korttidsprövningar är dyskinesi (0,4 %), extrapyramidal sjukdom (1,8 %) och parkinsonism (0,4 %).
Latvian: ekstrapiramidāli traucējumi (1,8 %) un parkinsonisms (0,4 %).
Swedish: RXULTI 1 mg filmdragerade tabletter 10 eller 28 filmdragerade tabletter i blister av aluminium/PVC.
Latvian: 10 vai 28 apvalkotās tabletes alumīnija/PVH blisteros.
Swedish: Förekomsten av förhöjda prolaktinnivåer i blodet var 0,9 % i gruppen med 2 till 4 mg brexpiprazol jämfört med 0,5 % för placebo i kontrollerade korttidsprövningar.
Latvian: Paaugstināta prolaktīna līmeņa asinīs sastopamība īslaicīgos, kontrolētos pētījumos bija 0,9 % pētāmo personu brekspiprazola grupā, kurā lietoja devu no 2 mg līdz 4 mg, un - salīdzinājumam - 0,5 % pētāmo personu placebo grupā.
Swedish: Suicidalitet
Latvian: Pašnāvnieciskas tieksmes
Swedish: Brexpiprazol uppvisade ingen gentoxisk potential i vare sig in vitro-studier eller in vivo-studier med kliniskt relevanta exponeringar.
Latvian: Lietojot klīniski nozīmīgas devas, in vitro un in vivo pētījumos netika konstatēta nekāda brekspiprazola genotoksicitāte.
Swedish: Den absoluta orala biotillgängligheten för tablettformuleringen är 95,1 %.
Latvian: Pēc tabletes lietošanas brekspiprazols uzsūcas, maksimālo koncentrāciju plazmā sasniedzot 4,0 stundu laikā pēc vienreizējas devas lietošanas, un tablešu perorālā absolūtā biopieejamība ir 95,1 %.
Swedish: Samtidig administrering av ketokonazol (200 mg två gånger dagligen i 7 dagar), en potent hämmare av CYP3A4, tillsammans med en enstaka peroral dos på 2 mg brexpiprazol, ökade AUC för brexpiprazol med 97 % utan förändring av Cmax.
Latvian: Vienlaikus ar vienu iekšķīgi lietotu 2 mg brekspiprazola devu lietojot ketokonazolu (200 mg divas reizes dienā 7 dienas), kas ir spēcīgs CYP3A4 inhibitors, brekspiprazola laukums zem līknes (AUC) palielinājās par 97 %, bet Cmax nemainījās.
Swedish: På grundval av prövningar med fast dos verkar det finnas ett dosresponsförhållande för akatisi hos patienter behandlade med brexpiprazol, med en ökande frekvens vid högre doser.
Latvian: Fiksētu devu lietošanas pētījumos ir konstatēta no lietotās devas atkarīga saistība ar akatīzijas rašanos ar brekspiprazolu ārstētiem pacientiem (lietojot lielākas devas, tās biežums palielinās).
Swedish: Inga säkerhetsmarginaler baserade på AUC0-24 h vid den högsta rekommenderade dosen till människa (MRHD) på 4 mg/dag kunde härledas hos hon- och hanråtta eller apa.
Latvian: Žurku un pērtiķu mātītēm un tēviņiem nebija iespējams noteikt drošuma robežas, ņemot vērā AUC0-24 h, ja tika lietota maksimālā cilvēkiem ieteicamā deva 4 mg dienā.
Swedish: Efter peroral administrering av brexpiprazol påverkades inte fertiliteten hos hanråttor, men diestrus förlängdes och fertiliteten minskade hos honråttor vid likvärdiga eller lägre exponeringsnivåer än dem som uppnåtts kliniskt vid MRHD.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas brekspiprazols gadījumos, kad klīniskā iedarbība bija līdzīga vai pat mazāka nekā iedarbība, kas tiek panākta, lietojot maksimālo cilvēkam ieteicamo devu, neietekmēja žurku tēviņu fertilitāti, bet pagarināja diestru fāzi un samazināja fertilitāti žurku mātītēm.
Swedish: Filmdragerad tablett 28 filmdragerade tabletter
Latvian: 28 apvalkotās tabletes
Swedish: • hudutslag
Latvian: Krampju lēkmes
Swedish: Ytterligare dosändringar till en fjärdedel av den rekommenderade dosen krävs för patienter med känd långsam metabolisering via CYP2D6 som samtidigt tar starka eller medelstarka CYP3A4-hämmare (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Latvian: Pacientiem ar apstiprinātu vāju CYP2D6 metabolismu, kas lieto spēcīgus vai vidēji spēcīgus CYP3A4 inhibitorus, nepieciešamas devu papildu korekcijas līdz ceturtdaļai no ieteicamās devas (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 47,9 mg laktos (som monohydrat).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 47,9 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Swedish: • antidepressiva läkemedel eller (traditionella) växtbaserade läkemedel som används för att behandla depression och ångest (såsom fluoxetin, paroxetin, johannesört)
Latvian: • antidepresantiem vai augu izcelsmes preparātiem depresijas un trauksmes ārstēšanai (piem.,
Swedish: Om brexpiprazol används samtidigt som starka CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin) är det nödvändigt att öka totaldosen av brexpiprazol till cirka tre gånger den rekommenderade dagliga dosen (se avsnitt 4.2).
Latvian: induktoriem (piem., rifampicīnu), kopējā brekspiprazola dienas deva jāpalielina līdz aptuveni trīskāršai ieteicamajai dienas devai (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Bedömning av fasteglukos i plasma bör göras före, eller så snart som möjligt efter, att den antipsykotiska behandlingen inletts.
Latvian: Pirms antipsihotiskā līdzekļa lietošanas uzsākšanas vai neilgi pēc tam ir jānosaka glikozes koncentrācija plazmā tukšā dūšā.
Swedish: Utg.dat.
Latvian: MK vid.
Swedish: I tre korttidsprövningar med fast dos (prövning 1, 2 och 3) randomiserades patienterna till 2 mg brexpiprazol en gång dagligen, 4 mg en gång dagligen eller placebo.
Latvian: 1, 2 un 3) pētāmās personas pēc nejaušības principa tika iedalītas grupā, kas lietoja 2 mg brekspiprazola vienu reizi dienā, grupā, kas lietoja 4 mg brekspiprazola vienu reizi dienā vai placebo grupā.
Swedish: Den högsta rekommenderade dosen till patienter med måttlig till svår nedsättning av njurfunktionen är reducerad till 3 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.2).
Latvian: Maksimālā ieteicamā deva pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem ir samazināta līdz 3 mg vienu reizi dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: I kontrollerade korttidsprövningar av brexpiprazol rapporterades tre behandlingsrelaterade negativa händelser relaterade till QT-förlängning i gruppen som fick 2 till 4 mg (0,3 %), jämfört med tre behandlingsrelaterade negativa händelser (0,5 %) som rapporterades för patienter som fått placebo.
Latvian: Īslaicīgajos, kontrolētajos brekspiprazola pētījumos tika ziņots par 3 terapijas izraisītām, ar QT intervāla pagarināšanos saistītām nevēlamajām blakusparādībām grupā, kurā lietoja devu no 2 mg līdz 4 mg (0,3 %).
Swedish: Effekt uppvisades i prövning 1 för både 2 mg brexpiprazol/dag och 4 mg brexpiprazol/dag vilket replikerades i prövning 2 endast för 4 mg brexpiprazol/dag och i prövning 3 endast för 2 mg brexpiprazol/dag.
Latvian: 2 tikai attiecībā uz brekspiprazolu 4 mg dienā un pētījumā nr. 3 tikai attiecībā uz brekspiprazolu 2 mg dienā.
Swedish: • oregelbunden puls, eller om någon i din familj har haft oregelbunden puls (inklusive så kallad
Latvian: • ir neregulāra sirdsdarbība vai kādam citam Jūsu ģimenē kādreiz ir bijusi neregulāra sirdsdarbība (tostarp tā sauktā QT intervāla pagarināšanās, kas tiek konstatēta, veicot elektrokardiogrammu).
Swedish: 25 mg Kapsel, mjuk
Latvian: Reģ. apl.
Swedish: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier på gravida kvinnor.
Latvian: Atbilstošu un labi kontrolētu pētījumu grūtniecēm nav.
Swedish: Endast 4 % av dosen återfinns i urinen.
Latvian: Tikai 4% no devas tika atklāti urīnā.
Swedish: * Bekräftelseperiod för respons: 12 veckor
Latvian: *Atbildes reakcijas apstiprināšanas periods: 12 nedēļas.
Swedish: Rydapt ska inte användas till barn och ungdomar eftersom man inte vet om det är säkert och effektivt i denna åldersgrupp.
Latvian: Rydapt nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, jo nav zināms, vai tas ir drošs un efektīvs šajā vecuma grupā.
Swedish: Läkaren berättar exakt hur många kapslar du ska ta.
Latvian: Ārsts pateiks precīzi, cik kapsulu lietot.
Swedish: Vänta i stället tills det är dags för nästa dos.
Latvian: Tā vietā pagaidiet, līdz pienācis laiks nākamajai devai.
Swedish: Rydapt kan minska fruktsamheten hos män och kvinnor.
Latvian: Rydapt var samazināt auglību vīriešiem un sievietēm.
Swedish: Äldre population (≥65 år)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (≥65 gadi)
Swedish: Betydande respons, n
Latvian: Nozīmīga atbildes reakcija, n
Swedish: Slutligen analyserades långtidsdata från patienter med hjälp av en populationsfarmakokinetisk metod.
Latvian: Visbeidzot, pacientu ilgtermiņa datus analizēja, izmantojot populācijas farmakokinētikas pieeju.
Swedish: Rydapt kan skada ditt barn.
Latvian: Rydapt var kaitēt Jūsu bērnam.
Swedish: Sluta inte ta läkemedlet om inte läkaren säger åt dig att göra det.
Latvian: Nepārtrauciet zāļu lietošanu, ja vien ārsts Jums nav teicis to darīt.
Swedish: Förlängd aktiverad partiell tromboplastintid
Latvian: Pagarināts aktivētā parciālā tromboplastīna laiks
Swedish: För alla andra biverkningar samlades endast grad 3 och 4.
Latvian: Pārējām blakusparādībām apkopoja tikai 3. un 4. pakāpes.
Swedish: Studier på juvenila djur
Latvian: Juvenīlu dzīvnieku pētījumi
Swedish: Den primära analysen utfördes efter en minsta uppföljningstid på cirka 3,5 år efter att den sista patienten randomiserats.
Latvian: Primārā analīze tika veikta pēc minimālā novērošanas perioda aptuveni 3,5 gadi pēc pēdējā pacienta randomizācijas.
Swedish: Dimensionerna för kapseln är ungefär 25,4 x 9,2 mm.
Latvian: Kapsulas izmērs ir aptuveni 25,4 x 9,2mm.
Swedish: Man fann inga effekter på fysisk utveckling, sensoriska funktioner eller beteende.
Latvian: Ietekmes uz fizisko attīstību, sensoro funkciju vai uzvedības funkciju nebija.
Swedish: Diskutera detta med din läkare innan behandlingen inleds.
Latvian: Jums jāapspriež tas ar savu ārstu pirms ārstēšanas uzsākšanas.
Swedish: All respons övervägdes och krävde en 12 veckors bekräftelse (se tabell 8).
Latvian: Ņēma vērā visas atbildes reakcijas un bija nepieciešams 12 nedēļu apstiprināšanas periods (skatīt 8. tabulu).
Swedish: Följ läkarens anvisningar noggrant.
Latvian: Rūpīgi sekojiet ārsta norādījumiem.
Swedish: Av de 116 patienterna som rekryterades bedömdes 89 som lämpliga för responsbedömning och utgjorde den primära effektpopulationen.
Latvian: No 116 iesaistītajiem pacientiem 89 tika uzskatīti par piemērotiem atbildes reakcijas vērtēšanai un veidoja primārās efektivitātes populāciju.
Swedish: PA/Al/PVC-Al-blister.
Latvian: PA/Al/PVH-Al blisteri.
Swedish: Mediantiden för uppföljning var 43 månader.
Latvian: Novērošanas ilguma mediāna bija 43 mēneši.
Swedish: Samtliga patienter följdes upp avseende överlevnad.
Latvian: Visiem pacientiem tika novērota dzīvildze.
Swedish: Månader Midostaurin Placebo
Latvian: Mēneši Midostaurīns Placebo
Swedish: NE: Ej beräknat, NR: Ej uppnått
Latvian: NV: Nav vērtēts, NS: Nav sasniegts
Swedish: Responsen av Rydapt bestämdes med användning av en beräkningsalgoritm tillämpad utan någon bedömning.
Latvian: Atbildes reakcija uz Rydapt bija noteikta lietojot datorizētu algoritmu, ko piemēroja bez jebkādas izvērtēšanas.
Swedish: QTc-intervall >470 ms och ≤500 ms
Latvian: QTc intervāls >470 ms un ≤500 ms
Swedish: Undersökningar Sänkt hemoglobin*
Latvian: Izmeklējumi Pazemināts hemoglobīna līmenis*
Swedish: AUCtau minskade med 28 % respektive 20 % på dag 7.
Latvian: AUCtau 7. dienā samazinājās attiecīgi par 28% un 20%.
Swedish: Detta motsvarar 8,4 ml öl eller 3,5 ml vin.
Latvian: Tas ir ekvivalents 8,4 ml alus vai 3,5 ml vīna.
Swedish: Läkaren kommer att be dig om ett graviditetstest innan behandlingen med Rydapt startar för att försäkra sig om att du inte är gravid.
Latvian: Ārsts lūgs Jums veikt grūtniecības testu, pirms ārstēšanas ar Rydapt uzsākšanas, lai pārliecinātos, ka Jums nav grūtniecība.
Swedish: Rapporterad erfarenhet av överdosering hos människa är mycket begränsad.
Latvian: Ziņotā pieredze par pārdozēšanas gadījumiem cilvēkiem ir ļoti ierobežota.
Swedish: Alla utvärderade patienter
Latvian: Visi vērtētie pacienti