FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nell'arco dei 12 mesi a partire da 28 giorni dopo la terza iniezione, l'efficacia del vaccino contro i casi di VCD sintomatici dovuti ad uno qualsiasi dei 4 sierotipi è stata del 40,5% (IC 95%: 22,7; 54,2) (CYD14 + CYD23 aggregati).
Icelandic: Verkun bóluefnisins gegn beinbrunasótt með einkennum sem var veirufræðilega staðfest yfir 12 mánaða tímabilið sem hófst 28 dögum eftir þriðju inndælinguna vegna hvaða sermisgerðanna 4 sem er, var 40,5% (95%CI: 22,7; 54,2) (samsafn CYD14+CYD23).
Italian: o i professionisti del settore sanitario devono essere a conoscenza dei sintomi premonitori della dengue.
Icelandic: o Heilbrigðisstarfsfólk verður að vera meðvitað um snemmkomin viðvörunarteikn beinbrunasóttar.
Italian: Dopo averlo miscelato (ricostituzione) con il solvente fornito, il prodotto deve essere usato nel giro di 6 ore se conservato tra 2°C e 8°C (ovvero in frigorifero) e protetto dalla luce.
Icelandic: Eftir blöndun með leysinum sem fylgir með verður að nota lyfið innan 6 klukkustunda ef það er geymt við á milli 2°C til 8°C (þ.e. í kæli) og varið gegn ljósi.
Italian: Casi/ annipersona
Icelandic: Tilvik / einstaklingsár
Italian: Κύπρος sanofi-aventisCyprus Ltd.
Icelandic: Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Italian: - Ruotare delicatamente fino a quando la polvere si sarà sciolta completamente.
Icelandic: Hreyfið varlega í hringi þar til duftið er að fullu uppleyst.
Italian: Negli studi di efficacia è stata dimostrata un'associazione fra i livelli di media geometrica dei titoli (GMT) successivi alla terza iniezione e la probabilità di insorgenza della malattia.
Icelandic: Í verkunarrannsóknum hefur verið sýnt fram á tengsl milli gilda margfeldismeðaltalstítra eftir 3. inndælingu og líkinda á sjúkdómnum.
Italian: Non comune: ≥1/1.000, <1/100 Raro: ≥1/10.000, <1/1.000
Icelandic: ≥ 1/10 000 til < 1/1000
Italian: Dopo la miscelazione (ricostituzione) con il solvente in dotazione, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Icelandic: Eftir blöndun með leysinum sem fylgir með verður að nota lyfið tafarlaust.
Italian: Dengvaxia non deve essere somministrato per iniezione endovascolare in nessun caso.
Icelandic: Dengvaxia má ekki undir neinum kringumstæðum gefa með inndælingu í æð.
Italian: - Dopo la ricostituzione, una dose (0,5 ml) contiene 4,5-6,0 log10 CCID50 di ogni sierotipo del virus della febbre gialla dengue chimerico** (1, 2, 3 e 4) (vivo, attenuato).
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur einn skammtur (0,5 ml) 4,5 - 6,0 log10 CCID5* af hverri sermisgerð af blendings mýgulusóttar dengue-veiru (chimeric yellow fever dengue virus)** (1, 2, 3 og 4) (lifandi, veiklað).
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o dopo precedente somministrazione di Dengvaxia o di un vaccino contenente gli stessi componenti.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða eftir fyrri gjöf
Italian: Cosa deve sapere prima usare Dengvaxia
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Dengvaxia
Italian: Dengvaxia va usato conformemente alle raccomandazioni ufficiali.
Icelandic: Dengvaxia skal nota í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
Italian: In un periodo di 6 anni il rischio di dengue grave è aumentato di 2,41 volte (IC 95%: 0,50; 11,75) in soggetti da 9 a 16 anni vaccinati con Dengvaxia, senza una infezione di Dengue pregressa, rispetto a quelli non vaccinati nella stessa fascia d'età.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem ekki höfðu áður fengið dengue veirusýkingu, á 6 ára tímabili, er hættan á alvarlegri beinbrunasótt aukin 2,41 falt (95% CI: 0,50; 11,75) hjá einstaklingum 9 til 16 ára að aldri sem voru bólusettir með Dengvaxia borið saman við einstaklinga sem ekki voru bólusettir í sama aldurshópi.
Italian: Complessivamente, le stesse reazioni avverse, ma a frequenze più basse, sono state osservate in soggetti sieropositivi alla dengue.
Icelandic: Í heildina sáust sömu aukaverkanir en í lægri tíðni hjá þeim sem voru sermisjákvæðir með tilliti til beinbrunasóttar.
Italian: Per un periodo di 6 anni dalla prima iniezione, in soggetti di 9 nove anni di età e oltre con pregressa infezione da dengue, l'efficacia estrapolata del vaccino (Hazard Ratio -1)*100 (ottenuta da un'analisi esplorativa) è stimata al 80% (IC 95%: 69; 87) per VCD ospedalizzato e 84 (IC 95%: 61; 94) per VCD grave.
Icelandic: Á 6 ára tímabili eftir fyrstu inndælinguna, hjá einstaklingum 9 ára og eldri með fyrri sýkingu með dengue-veiru er framreiknuð verkun bóluefnisins (1-áhættuhlutfall)*100 (sem fengin er úr könnunargreiningu) áætluð 80% (95%CI: 69%; 87%) fyrir beinbrunasótt sem var veirufræðilega staðfest og krafðist innlagnar á sjúkrahús og 84 (95%CI:
Italian: †L'efficacia contro la VCD con ricovero e grave non era un obiettivo primario e le soglie di cut-off per definire la significatività statistica non erano state pre-specificate.
Icelandic: †Verkun gegn beinbrunasótt sem var veirufræðilega staðfest og krafðist innlagnar á sjúkrahús og alvarlegri beinbrunasótt var ekki aðalmarkmið og loka (cut-off) þröskuldar til að skilgreina tölfræðilega marktækni voru ekki fyrirfram skilgreindir.
Italian: In ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve condividere il contenuto e il formato del pacchetto educazionale, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del pacchetto, con l'Autorità nazionale competente per il lancio di Dengvaxia.
Icelandic: Dengvaxia er markaðssett í hverju aðildarlandi verður markaðsleyfishafinn ásamt yfirvöldum í hverju landi að komast að samkomulagi um innihald og snið fræðsluáætlunarinnar, þar með talið samskiptamiðil, drefingaraðferðir og alla aðra þætti áætlunarinnar.
Italian: CYD22: Vietnam; CYD28: Singapore; CYD47: India;
Icelandic: Singapúr; CYD47:
Italian: Il rilevamento attivo dei casi di dengue sintomatica è iniziato il giorno della prima iniezione ed è continuato finché ogni soggetto non era stato seguito per almeno 13 mesi dopo la terza iniezione.
Icelandic: á tilfellum beinbrunasóttar með einkennum hófst daginn sem fyrsta inndælingin fór fram og varði þar til hverjum einstaklingi hafði verið fylgt eftir í a.m.k.
Italian: Nei soggetti di età compresa fra 9 e 16 anni, l'efficacia di Dengvaxia contro i casi di dengue sintomatica virologicamente confermata (VCD) dovuta a uno qualsiasi dei 4 sierotipi è stata dimostrata in tutti e tre gli studi: CYD14, CYD15 e CYD23 (vedere Tabella 3).
Icelandic: Dengvaxia gegn tilvikum beinbrunasóttar með einkennum sem var veirufræðilega staðfest vegna allra sermisgerðanna 4 í öllum þremur rannsóknunum CYD14, CYD15 og CYD23 (sjá töflu 3).
Italian: Non usi Dengvaxia dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scad.".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 5 dosi - 2,5 ml
Icelandic: 5 skammtar - 2,5 ml
Italian: Conservare i flaconcini multidose parzialmente utilizzati a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C (ovvero in frigorifero) e proteggere dalla luce.
Icelandic: Fjölskammta hettuglös sem notuð hafa verið að hluta verður að geyma við milli 2°C til 8°C (þ.e. í kæli) og varin gegn ljósi.
Italian: Reazioni allergiche gravi (anafilattiche)
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð)
Italian: - siete mai svenuti a seguito di un'iniezione.
Icelandic: • einhvern tíma fallið í yfirlið við bólusetningu.
Italian: Cosa contieneDengvaxia
Icelandic: 3. Ónæmingargeta
Italian: Polvere: amminoacidi essenziali tra cui fenilalanina, amminoacidi non essenziali, arginina cloridrato, saccarosio, trealosio diidrato, sorbitolo, trometamolo, urea.
Icelandic: Stungulyfsstofn (duft): lífsnauðsynlegar amínósýrur þ.m.t. fenýlalanín, amínósýrur sem ekki eru lífsnauðsynlegar, arginín hýdróklóríð, súkrósi, trehalosi tvíhýdrat, sorbitól, trómetamól, úrea
Italian: Sierotipo 1
Icelandic: Tafla 1:
Italian: Dati pediatrici in soggetti di età inferiore a 9 anni, ossia al di fuori della fascia di età indicata Il sottoinsieme di reattogenicità in soggetti di età inferiore a 9 anni include 2.960 soggetti distribuiti come segue: 1.287 soggetti di età inferiore a 2 anni, 905 soggetti di età compresa fra 2 e 5 anni e 768 soggetti di età compresa fra 6 e 8 anni.
Icelandic: 1287 einstaklingar yngri en 2 ára að aldri, 905 einstaklingar milli 2 og 5 ára að aldri og 768 einstaklingar milli 6 og 8 ára að aldri.
Italian: Titoli successivi alla terza iniezione più elevati sono associati a un rischio inferiore di malattia dengue e a una maggiore efficacia del vaccino, sebbene non sia stata stabilita una correlazione immunologica.
Icelandic: Háir títrar eftir 3. inndælingu tengjast minni hættu á beinbrunasótt og meiri verkun bóluefnis, þótt ekki hafi verið hægt að sýna fram á ónæmisfræðilega samsvörun varnar.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1 dose - 0,5 ml
Icelandic: 1 skammtur - 0,5 ml
Italian: L'immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione sottocutanea (SC) preferibilmente nella parte superiore del braccio, nella regione del deltoide.
Icelandic: Bólusetningin er framkvæmd með inndælingu undir húð, helst í upphandlegg í axlarvöðva.
Italian: Deve prendere precauzioni contro le punture di zanzara.
Icelandic: Þú skalt grípa til fyrirbyggjandi aðgerða til að koma í veg fyrir moskítóbit.
Italian: La ricostituzione di Dengvaxia avviene trasferendo tutto il solvente (soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%) fornito nel flaconcino da 5 dosi con cappuccio grigio scuro a pressione nel flaconcino da 5 dosi di polvere liofilizzata con cappuccio marrone a pressione, utilizzando una siringa e un ago sterili.
Icelandic: Dengvaxia er leyst upp með því að flytja allan leysinn (0,9% natríumklóríðlausn), sem fylgir í 5 skammta hettuglasinu með dökkgráa smellulokinu yfir í 5 skammta hettuglasið með frostþurrkaða duftinu með ljósbrúna smellulokinu, með því að nota sæfða sprautu og nál.
Italian: Ricostituire Dengvaxia con il solvente fornito.
Icelandic: Dengvaxia með leysinum sem fylgir.
Italian: Le GMT successive alla terza dose nei soggetti di età compresa fra 18 e 45 anni sono riportate nella Tabella 7.
Icelandic: Margfeldismeðaltalstítrar eftir 3. skammt hjá einstaklingum 18 til 45 ára eru sýndir í töflu
Italian: Per alcune persone mai infettate prima dalla dengue, è possibile che ci sia un rischio maggiore di prendere una forma più grave della malattia di dengue che richieda il ricovero se vengono punte da una zanzara infetta dalla dengue.
Icelandic: Hjá sumum einstaklingum sem ekki hafa fengið beinbrunasóttarsýkingu fyrir bólusetningu getur verið aukin hætta á að fá alvarlegri beinbrunasótt sem þarfnast sjúkrahúsinnlagnar ef þeir seinna verða bitnir af moskítóflugu sem sýkt er af dengue-veiru.
Italian: - Attaccare un ago sterile alla siringa pre-riempita per trasferire il solvente.
Icelandic: Festið sæfða nál á áfylltu sprautuna fyrir flutninginn á leysinum.
Italian: Dengvaxia - Polvere (5 dosi) in flaconcino
Icelandic: - Stungulyfsstofn (5 skammtar) í hettuglasi
Italian: - avete già avuto problemi di salute correlati alla somministrazione di un vaccino.
Icelandic: • einhvern tíma átt við heilsufarsvandamál að stríða við gjöf bóluefnis.
Italian: Dopo la ricostituzione, una dose (0,5 ml) contiene 4,5-6,0 log10 CCID50 di ciascun sierotipo del virus della febbre gialla dengue chimerico (1, 2, 3 e 4)(vivo, attenuato).
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur einn skammtur (0,5 ml) 4,5 - 6,0 log10 CCID50 af hverri sermisgerð af blendings mýgulusóttar dengue-veiru (1, 2, 3 og 4).
Italian: Gravidanza - Gli studi sugli animali non hanno indicato effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir bentu hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun (sjá kafla 5.3).
Italian: Per maggiori informazioni sulla dengue e sul vaccino, effettuare la scansione del codice QR riportato sulla confezione esterna con uno smartphone.
Icelandic: Slóð á frekari upplýsingar um beinbrunasótt og bólusetningu með skönnun QR kóði innifalin á ytri öskju með snjallsíma.
Italian: NC: Non calcolato (l'assenza di casi nel vaccino e nel gruppo di controllo non consente di calcolare VE o IC) *I risultati aggregati di CYD14, 15 e 23 devono essere interpretati con cautela a causa delle differenze di definizione del test di conferma della dengue e di malattia febbrile acuta fra CYD14/15 e CYD23.
Icelandic: Ekki reiknað (not computed) (hvorki er er leyfilegt að reikna verkun bóluefnis né öryggisbil vegna þess að tilvik vantar í bóluefnis- og samanburðarhópnum) *Samsafn niðurstaðna CYD14, 15 og 23 þarf að túlka með varúð vegna mismunar á staðfestingarprófi fyrir beinbrunasótt (Dengue confirmatory test) og skilgreiningu á bráðum veikindum með hita (acute febrile illness definition) milli CYD14/15 og CYD23.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: - Come per ogni altro vaccino iniettabile, un trattamento e un controllo medico adeguati devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di un evento di reazione anafilattica conseguente alla somministrazione di Dengvaxia.
Icelandic: öll bóluefni til inndælingar verður viðeigandi læknishjálp og eftirlit alltaf að vera auðveldlega aðgengilegt ef bráðaofnæmislost á sér stað eftir að Dengvaxia er gefið.
Italian: L'uso di Dengvaxia deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali.
Icelandic: Dengvaxia skal vera í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
Italian: Come tutti i medicinali, Dengvaxia può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Icelandic: Dengvaxia valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Italian: L'infezione pregressa da dengue deve essere appurata mediante anamnesi di dengue confermata da esami di laboratorio o mediante test sierologico in conformità con le raccomandazioni ufficiali.
Icelandic: Meta verður dengue veirusýkingu með staðfestri sögu um beinbrunasótt frá rannsóknarstofu eða með sermisprófun í samræmi við staðbundnar opinberar leiðbeiningar.
Italian: Dati di efficacia clinica per i soggetti di età compresa fra 9 e 16 anni nelle aree endemiche, qualsiasi stato sierologico al basale.
Icelandic: Upplýsingar um verkun hjá einstaklingum 9 til 16 ára að aldri á landlægum svæðum, allar sermisstöður við upphaf
Italian: Tabella 6: Immunogenicità per i soggetti sieropositivi alla dengue di età compresa fra 9 e 16 anni in CYD14 e CYD15 che risiedono nelle aree endemiche
Icelandic: Ónæmingargeta hjá einstaklingum 9 til 16 ára að aldri í CYD14 og CYD15 frá landlægum svæðum
Italian: - Potrebbe manifestarsi una sincope (mancamento) dopo qualsiasi vaccinazione, o perfino prima di essa, come risposta psicogena all'iniezione con un ago.
Icelandic: Yfirlið getur komið fyrir eftir, eða jafnvel á undan, bólusetningu sem sálræn viðbrögð við inndælingu með nál.
Italian: Non comune: (possono interessare fino a 1 persona su 100) - eruzione cutanea pruriginosa (orticaria).
Icelandic: Sjaldgæfar: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 100 einstaklingum) • útbrot með kláða (ofsakláði).
Italian: Dengvaxia è fornito sotto forma di polvere in un flaconcino a dose singola e un solvente in siringa pre-riempita (0,5 ml) a dose singola con 2 aghi separati o senza ago.
Icelandic: Dengvaxia er fáanlegt sem stungulyfsstofn (duft) í stakskammta hettuglasi og leysir í stakskammta áfylltri sprautu (0,5 ml) með 2 aðskildum nálum eða ekki með nál.
Italian: CYD15: Brasile, Colombia, Honduras, Messico, Porto Rico.
Icelandic: Brasilía, Kólumbía, Hondúras, Mexíkó, Púertó Ríkó.
Italian: Dopo la completa dissoluzione, prelevare una dose da 0,5 ml di sospensione ricostituita con la stessa siringa.
Icelandic: Eftir uppleysingu að fullu er 0,5 ml skammtur af blandaðri dreifu dreginn upp í sömu sprautuna.
Italian: Per l'endpoint primario, l'incidenza di casi di VCD sintomatica durante il periodo di 12 mesi a decorrere dal 28° giorno dopo la terza iniezione è stata confrontata con il gruppo di controllo.
Icelandic: Fyrir aðalendapunktinn var tíðni tilvika beinbrunasóttar með einkennum sem var veirufræðilega staðfest og kom fyrir á 12 mánaða tímabilinu frá 28 dögum eftir þriðju inndælinguna borin saman við hjá viðmiðunarhópnum.
Italian: La polvere e il solvente devono essere miscelati prima dell'uso.
Icelandic: Blanda verður stungulyfsstofninum og leysinum saman fyrir notkun.
Italian: Quattro casi di VCD ospedalizzati in CYD14 e due casi di VCD ospedalizzati in CYD15 sono stati riportati nel gruppo di controllo rispetto a nessuno del gruppo vaccino.
Icelandic: Greint var frá fjórum tilvikum beinbrunasóttar sem var veirufræðilega staðfest og leiddi til sjúkrahúsinnlagnar í CYD14 og tveimur tilvikum beinbrunasóttar sem var veirufræðilega staðfest og leiddi til sjúkrahúsinnlagnar í CYD15 í samanburðarhópnum borið saman við ekkert tilvik hjá hópnum sem fékk bóluefnið.
Italian: Conservare i flaconcini parzialmente utilizzati a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C (ovvero in frigorifero) e proteggere dalla luce.
Icelandic: Hettuglös sem notuð hafa verið að hluta verður að geyma við milli 2°C til 8°C (í kæli) og varin gegn ljósi.
Italian: Con Dengvaxia è possibile che non si produca una risposta immunitaria protettiva in tutti i vaccinati.
Icelandic: Ekki er víst að verndandi ónæmissvörun með Dengvaxia náist hjá öllum sem eru bólusettir.
Italian: Come funziona il vaccino
Icelandic: Hvernig verkar bóluefnið
Italian: Anni-persona: somma del tempo a rischio (in anni) per i soggetti durante il periodo in studio.
Icelandic: Einstaklings-ár: samanlagður tími í áhættu
Italian: Slovenskárepublika sanofi-aventisPharmaSlovakias.r.o.
Icelandic: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Italian: Epidemie
Icelandic: Sjúkdómshrinur
Italian: - I dati sull'uso di Dengvaxia nelle donne in gravidanza sono limitati.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Dengvaxia á meðgöngu.
Italian: Sierotipo 3
Icelandic: Sermisgerð 3
Italian: Allattamento - Gli studi sugli animali non hanno indicato effetti dannosi diretti o indiretti sull'allattamento.
Icelandic: Dýrarannsóknir bentu hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á brjóstagjöf.
Italian: Dengvaxia non deve essere miscelato con nessun altro vaccino o prodotto medicinale.
Icelandic: Dengvaxia saman við önnur bóluefni eða önnur lyf.
Italian: * Reazioni indesiderate raccolte da segnalazioni spontanee.
Icelandic: * Aukaverkanir úr aukaverkanatilkynningum.
Italian: Conservare nel cartone esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Icelandic: Geymið í ytri öskju til varnar gegn ljósi.
Italian: In fondo al foglietto informativo sono riportate le istruzioni rivolte agli operatori medici e sanitari per la preparazione del vaccino.
Icelandic: Fyrirmæli um undirbúning bóluefnisins ætlaðar læknum og heilbrigðisstarfsfólki fylgja með í lok fylgiseðilsins.
Italian: La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum yngri en 18 ára.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 11 luglio 2011
Icelandic: 11. júlí 2011
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/01/187/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/01/187/001/IS
Italian: Il medico discuterà con lei questi effetti e le spiegherà i potenziali rischi e benefici del trattamento.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um aukaverkanirnar og skýra fyrir þér áhættu og ávinning af meðferðinni.
Italian: Il medico controllerà regolarmente l'eventuale comparsa di questi sintomi.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með hvort þessi einkenni koma fram.
Italian: L'uso di DepoCyte nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato finché non saranno disponibili ulteriori informazioni.
Icelandic: Notkun DepoCyte er ekki ráðlögð fyrir börn eða unglinga þar til frekari upplýsingar liggja fyrir.
Italian: <Non pertinente.>
Icelandic: <Á ekki við.>
Italian: Molto comune (presente in più di 1 su 10 pazienti)
Icelandic: Mjög algengar (koma fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 notendum)
Italian: Il medicinale inutilizzato non deve essere usato successivamente.
Icelandic: Ónotað lyf má ekki nota síðar.
Italian: Le informazioni attualmente disponibili sono descritte al paragrafo 5.1, ma non è possibile fare raccomandazioni relativamente alla posologia.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Italian: DepoCyte deve essere usato così come viene fornito; non deve essere diluito (vedere paragrafo 6.2).
Icelandic: DepoCyte skal nota eins og það er afhent, það má ekki þynna (sjá kafla 6.2).
Italian: Oltre il 90% della citarabina era escreto entro il quarto giorno dalla somministrazione e un ulteriore 2,7% entro 21 giorni.
Icelandic: Meira en 90% af cýtarabíninu höfðu skilist út á 4. degi og 2,7% til viðbótar á 21. degi.
Italian: Non usi strumenti o macchinari durante il trattamento.
Icelandic: Stjórnið ekki tækjum eða vélum meðan á meðferð stendur.
Italian: DepoCyte può produrre una grave tossicità neurologica.
Icelandic: DepoCyte getur valdið alvarlegum taugafræðilegum eituráhrifum.
Italian: In caso di neurotossicità, il dosaggio deve essere ridotto a 25 mg.
Icelandic: Ef eiturvirkni í taugakerfi kemur fyrir ætti að minnka skammtinn í 25 mg.
Italian: Nella gran parte dei pazienti, questo trattamento sarà parte del regime di attenuazione dei sintomi della patologia.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum mun slík meðferð vera þáttur í líknandi meðferð sjúkdómseinkenna.
Italian: Gli effetti indesiderati possono avere luogo dopo ogni iniezione, in genere entro i primi cinque giorni.
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fram eftir hverja inngjöf, venjulega innan 5 daga.
Italian: *La durata del ciclo era di 2 settimane, nel corso delle quali il paziente riceveva 1 dose di DepoCyte o 4 dosi di citarabina o metotrexato.
Icelandic: *Lotulengd var 2 vikur þar sem sjúklingurinn fékk annað hvort 1 skammt af DepoCyte eða 4 skammta af cýtarabíni eða methotrexati.
Italian: La somministrazione intratecale di citarabina può causare mielopatia (3%) e altre manifestazioni di tossicità neurologica che a volte conducono a un danno neurologico permanente.
Icelandic: Innanbastsgjöf cýtarabíns getur valdið mænukvilla (3%) og öðrum taugafræðilegum eituráhrifum, sem stundum leiðir af sér varanlegan taugafræðilegan skaða.
Italian: Il personale in stato di gravidanza o che sta cercando attivamente di concepire un figlio (sia il personale di sesso maschile che femminile) non deve manipolare DepoCyte.
Icelandic: Starfsfólk sem er þungað eða er að reyna að geta barn (karlar og konur) skal ekki vinna með DepoCyte.
Italian: Il meccanismo d'azione non è stato completamente chiarito, ma sembra che l'ara-CTP agisca primariamente attraverso l'inibizione della sintesi del DNA.
Icelandic: Verkunarháttur er ekki nákvæmlega þekktur, en svo virðist að araCTP verki fyrst og fremst með því að stöðva DNA-myndun.
Italian: Ai pazienti trattati con DepoCyte devono essere contemporaneamente somministrati corticosteroidi (ad es. desametasone) per mitigare i sintomi dell'aracnoidite (vedere paragrafo 4.8), che risulta un effetto indesiderato molto comune.
Icelandic: Sjúklingar sem fá DepoCyte ættu jafnframt að fá barkstera (t.d. dexametasón) til að draga úr einkennum skúmbólgu (arachnoiditis) (sjá kafla 4.8) sem er mjög algeng aukaverkun.
Italian: Non è richiesta ulteriore ricostituzione o diluizione.
Icelandic: Engin þörf er á frekari blöndun eða þynningu.
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING Fyrnist
Italian: Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli che non necessitano prescrizione medica.
Icelandic: Látið lækninn vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Italian: DepoCyte deve essere utilizzato così come è fornito, senza ulteriore diluizione.
Icelandic: DepoCyte verður að nota eins og það er afgreitt, án frekari þynningar.
Italian: La dose per l'adulto è di 50 mg (un flaconcino di DepoCyte).
Icelandic: Skammturinn fyrir fullorðna er 50 mg (eitt hettuglas af DepoCyte).
Italian: Nel caso in cui il problema persista, il trattamento con DepoCyte deve essere interrotto.
Icelandic: Ef hún heldur áfram ætti að hætta DepoCyte meðferðinni.