FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mycket vanliga (kan påverka mer än 1 av 10 personer)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Swedish: Tabell 1- Biverkningar rapporterade hos patienter behandlade med ZALTRAP/FOLFIRI från mCRC studien
Bulgarian: - Нежелани реакции, съобщени при пациенти, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI от проучването за МКРК
Swedish: 0,812 (0,634 till 1,042)
Bulgarian: 0,812 (0,634 до 1,042)
Swedish: 0,645 (0,498 till 0,835)
Bulgarian: 0,645 (0,498 до 0,835)
Swedish: Nefrotiskt syndrom (1) Trombotisk mikroangiopati (1)
Bulgarian: Нефротичен синдром (1) Тромботична микроангиопатия (1)
Swedish: Bolusdosen och infusionsdosen med 5-FU ska minskas med
Bulgarian: Болус дозата и инфузионната доза на 5-FU трябва да се намалят с 20 %.
Swedish: Avbryt Zaltrapbehandlingen hos patienter som upplever hjärtsvikt och minskad ejektionsfraktion.
Bulgarian: Лечението със ZALTRAP трябва да се прекрати при пациенти, които имат сърдечна недостатъчност и намалена фракция на изтласкване.
Swedish: Andra tecken kan vara svullnad i ett eller båda benen, smärta eller ömhet i ett eller båda benen, missfärgning och värmekänsla i huden på det påverkade benet eller synliga vener.
Bulgarian: Другите симптоми може да включват подуване на единия или двата крака, болка или чувствителност в единия или двата крака, промяна в цвета и затопляне на кожата на засегнатия крак или видимите вени.
Swedish: Natriumfosfat dibasiskt heptahydrat Natriumfosfat monobasiskt monohydrat Natriumhydroxid och/eller saltsyra (för pH justering) Vatten för injektionsvätskor
Bulgarian: Натриев хидрогенфосфат хептахидрат Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина (за корекция на pH)
Swedish: Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer)
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
Swedish: Innan varje afliberceptadministrering ska protein i urinen kontrolleras med en urinsticka och/eller genom urinproteinkreatinin ratio (UPCR) för att övervaka utveckling eller försämring av proteinuri.
Bulgarian: Трябва да се следи за поява или влошаване на протеинурия преди всяко приложение на афлиберсепт, като се извършва анализ на урината с тест-ленти и/или се определя съотношението протеин/креатинин в урината (UPCR).
Swedish: Hazardratiot (95%KI) av progressionsfri överlevnad var 0,76 (0,63 till 0,91) för funktionsstatus motsvarande ECOG 0 och 0,75 (0,61 till 0,92) för funktionsstatus motsvarande ECOG 1.
Bulgarian: Коефициентът на риск (95 % CI) на преживяемостта без прогресия е 0,76 (0,761 до 0.91) при функционален статус 0 по ECOG и 0,75 (0,61 до 0,92) при функционален статус 1 по ECOG.
Swedish: Innehåller också sackaros, natriumklorid, natriumcitratdihydrat, citronsyramonohydrat polysorbat 20, natriumfosfat dibasiskt heptahydrat, natriumfosfat monobasiskt monohydrat, natriumhydroxid och/eller saltsyra och vatten för injektionsvätskor
Bulgarian: Съдържа също захароза, натриев хлорид, натриев цитрат дихидрат, лимонена киселина монохидрат, полисорбат 20, натриев хидрогенфосфат хептахидрат, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина и вода за инжекции.
Swedish: Venösa tromboemboliska händelser (VTE)
Bulgarian: Венозни тромбоемболични събития (ВТС)
Swedish: Allvarliga överkänslighetsreaktioner (med bronkospasm, dyspné, angioödem och anafylaxi) (se avsnitt 4.3 and 4.4)
Bulgarian: Тежки реакции на свръхчувствителност (включително бронхоспазъм, диспнея, ангиоедем и анафилаксия) (вж. точки 4.3 и 4.4)
Swedish: Behandling med kortikosteroider och/eller antihistaminer kan initieras om kliniskt indicerat.
Bulgarian: Може да се започне лечение с кортикостероиди и/или антихистамини, ако е клинично показано.
Swedish: • polyuretan
Bulgarian: полиуретан
Swedish: • Förbindelser eller passager inuti kroppen mellan inre organ och huden eller andra vävnader (också kallade fistlar).
Bulgarian: Каналче между вътрешните органи и кожата или други тъкани (наречено още „фистула").
Swedish: Det har inte gjorts några formella studier med ZALTRAP hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания със ZALTRAP при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Swedish: Oftalmisk/intravitreal användning på grund hyperosmotiska egenskaper hos ZALTRAP (se avsnitt
Bulgarian: Очно/интравитреално приложение поради хиперосмотичните свойства на ZALTRAP (вж. точка 4.4).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: sackaros, natriumklorid, natriumcitratdihydrat, citronsyramonohydrat, polysorbat 20, natriumfosfat dibasiskt heptahydrat, natriumfosfat monobasiskt monohydrat, natriumhydroxid och/eller saltsyra och vatten för injektionsvätskor
Bulgarian: Другите съставки са: захароза, натриев хлорид, натриев цитрат дихидрат, лимонена киселина монохидрат, полисорбат 20, натриев хидрогенфосфат хептахидрат, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина и вода за инжекции.
Swedish: Danmark SanofiA/S Tlf: +45 45 16 70 00
Bulgarian: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Swedish: 0,661 (0,512 till 0,852)
Bulgarian: 0,661 (0,512 до 0,852)
Swedish: Behandling med kortikosteroider och/eller antihistaminer kan användas om kliniskt indicerat.
Bulgarian: Може да се използва лечение с кортикостероиди и/или антихистамини, ако е клинично показано.
Swedish: I den pivotala studien på mCRC patienter rapporterades ATE (inklusive övergående ischemisk attack, cerebrovaskulära händelser, angina pectoris, intrakardiell trombos, myokardiell infarkt, arteriell embolism och ischemisk kolit) hos 2,6% av patienterna som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI och hos 1,5 % av patienterna som behandlats med placebo/FOLFIRI.
Bulgarian: В основното проучване при пациенти с МКРК, АТС (включително транзиторна исхемична атака, мозъчно-съдов инцидент, стенокардия, вътресърдечен тромб, миокарден инфаркт, артериален емболизъм и исхемичен колит) са били съобщени при 2,6 % от пациентите, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI и при 1,5 % от пациентите, лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI.
Swedish: Allvarlig proteinuri, nefrotiskt syndrom och trombotisk mikroangiopati (TMA) har iakttagits hos patienter som behandlats med aflibercept (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Тежка протеинурия, нефротичен синдром и тромботична микроангиопатия (ТМА) са наблюдавани при пациенти, лекувани с афлиберсепт (вж. точка 4.8).
Swedish: Andra symtom kan vara svullnad av ett eller båda benen, smärta eller ömhet i ett eller båda benen när du står eller går, värmekänsla på huden på det påverkade benet, röd eller missfärgad hud på det påverkade benet eller synliga vener.
Bulgarian: Другите симптоми включват подуване на единия или двата крака, болка или чувствителност в единия или двата крака при изправено положение или ходене, затопляне на кожата на засегнатия крак, зачервяване или промяна в цвета на кожата на засегнатия крак или видимите вени.
Swedish: Sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frankrike
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris
Swedish: Om den är återkommande bör 5-FU bolus- och infusionsdosen också reduceras med 20% i efterföljande cykler.
Bulgarian: При рецидив, болус дозата и инфузионната доза на 5-FU трябва допълнително да се намалят с 20 % в следващите цикли.
Swedish: Administrering av ZALTRAP/FOLFIRI ska inte ske förrän trombocytantalet är ≥75 x109/l (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Приложението на ZALTRAP/FOLFIRI трябва да се отложи, докато броят на тромбоцитите достигне ≥75 x 109 / L (вж. точка 4.2).
Swedish: 0,862 (0,676 till 1,100)
Bulgarian: 0,862 (0,676 до 1,100)
Swedish: ZALTRAP kommer att ges med andra kemoterapeutiska läkemedel som 5-fluorouracil, folinsyra och irinotekan.
Bulgarian: ZALTRAP ще се прилага в комбинация с други лекарства за химиотерапия, включително „5-флуороурацил", „фолинова киселина" и „иринотекан".
Swedish: Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 personer)
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)
Swedish: Diarré (1) Stomatit
Bulgarian: Диария (1) Стоматит
Swedish: Symtom på det kan vara att man känner sig mycket trött, svag och/eller yr, eller att din avföring ändrar färg.
Bulgarian: Симптомите включват прекомерна умора, слабост и/или замаяност, или промени в цвета на изпражненията.
Swedish: Stratifierad log-rank test p-värde Total svarsfrekvens (CR+PR) (95% KI) (%)c
Bulgarian: Обща степен на повлияване (CR+PR) (95 % CI)
Swedish: Risk för nedsatt sårläkning (såret går upp, anastomosläckage) har rapporteras med aflibercept (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за потенциал за нарушено зарастване на рани (дехисценция на раната, инсуфициенция на анастомозата) при афлиберсепт (вж. точка 4.8).
Swedish: ZALTRAP får inte administreras som en intravitreal injektion (se avsnitt 2 i bipacksedeln).
Bulgarian: ZALTRAP не трябва да се прилага като интравитреална инжекция (вижте точка 2 на листовката).
Swedish: Det finns inga data angående administreringen av aflibercept till patienter med allvarlig leverfunktionsnedsättning.
Bulgarian: Няма данни относно приложението на афлиберсепт при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Swedish: Kliniska data visar att ingen ändring i dosen av aflibercept behövs hos patienter med mild till måttlig leverfunktionsnedsättning.
Bulgarian: Клиничните данни показват, че не се изисква промяна на дозата на афлиберсепт при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Swedish: Carcinogeniticet och mutagenicitet Inga studier har utförts för att utvärdera carcinogeniciteten och mutageniciteten hos aflibercept.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на карциногенността или мутагенността на афлиберсепт.
Swedish: Placebo/FOLFIRI (N=550)
Bulgarian: Плацебо/FOLFIRI (N = 550)
Swedish: Patienter med DVT av grad 3 ska ha antikoagulationsbehandling enligt klinisk praxis och afliberceptbehandlingen kan fortsätta.
Bulgarian: ДВТ трябва да се лекуват с антикоагуланти, според клиничните показания, и лечението с афлиберсепт трябва да продължи.
Swedish: Det finns endast begränsade data tillgängliga för patienter med allvarlig njurfunktionsnedsättning som behandlats med aflibercept.
Bulgarian: Има много ограничени данни за пациенти с тежко бъбречно увреждане, лекувани с афлиберсепт.
Swedish: Det har inte gjorts några formella studier med ZALTRAP hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания със ZALTRAP при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Swedish: Det finns inga formella studier med ZALTRAP hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания със ZALTRAP при пациенти с бъбречно увреждане.
Swedish: En injektionsflaska med 4 ml innehåller 100 mg aflibercept (25 mg/ml).
Bulgarian: Един флакон от 4 ml съдържа 100 mg афлиберсепт (25 mg / ml).
Swedish: I den pivotala studien på mCRC patienter har allvarliga överkänslighetsreaktioner rapporterats hos patienter som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: В основното проучване при пациенти с МКРК са съобщавани тежки реакции на свръхчувствителност при пациенти, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI (вж. точка 4.8).
Swedish: • inflammation inne i munnen
Bulgarian: възпаление в устата
Swedish: Leukopeni (2) Neutropeni (2)
Bulgarian: Левкопения (2) Неутропения (2)
Swedish: • om du upplever andnöd (dyspné) när du anstränger dig eller när du ligger ner, känner dig väldigt trött eller har svullna ben, dessa symtom kan vara tecken på hjärtsvikt.
Bulgarian: получите задух (диспнея) при физическо усилие или в легнало положение, прекомерна умора или подуване на краката, което може да са признаци на сърдечна недостатъчност.
Swedish: 0,797 (0,679 till 0,936)
Bulgarian: 0,797 (0,679 до 0,936)
Swedish: I andra studier rapporterades PRES hos patienter med aflibercept som monoterapi och i kombination med andra kemoterapier (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: В други проучвания, PRES е съобщен при пациенти, лекувани с афлиберсепт като монотерапия и в комбинация с други видове химиотерапия (вж. точка 4.8).
Swedish: Administrering av aflibercept ska upphöra vid proteinuri ≥2 g /24 timmar och kan påbörjas igen när proteinuri är <2 g/24 timmar.
Bulgarian: Приложението на афлиберсепт трябва да се прекрати при наличие на ≥ 2 грама протеинурия/24 часа и да се възобнови, когато протеинурията е <2 грама/24 часа.
Swedish: Leukopeni (2) Neutropeni (1),(2) Trombocytopeni (2)
Bulgarian: Левкопения (2) Неутропения (1),(2) Tромбоцитопения (2)
Swedish: 6,7 (5,75 till 8,21)
Bulgarian: 6,7 (5,75 to 8,21)
Swedish: Tala med din läkare innan du får detta läkemedel om du ammar.
Bulgarian: Ако кърмите, говорете с Вашия лекар преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Swedish: 6,7 (5,72 till 8,21)
Bulgarian: 6,7 (5,72 до 8,21)
Swedish: 6,90 (6,51 till 7,20)
Bulgarian: 6,90 (6,51 до 7,20)
Swedish: ZALTRAP/FOLFIRI Avvaktande av behandling eller dosjustering Neutropeni och trombocytopeni (se avsnitt 4.4 och 4.8)
Bulgarian: Неутропения или тромбоцитопения (вж. точки 4.4 и 4.8)
Swedish: ATE (inkluderande övergående ischemisk attack, cerebrovaskulär händelse, angina pectoris, intrakardiell trombos, myokardiell infarkt, arteriell embolism och ischemisk kolit) har observerats hos patienter som behandlats med aflibercept (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: АТС (включително транзиторна исхемична атака, мозъчно-съдов инцидент, стенокардия, вътресърдечен тромб, миокарден инфаркт, артериален емболизъм и исхемичен колит) (вж. точка 4.8).
Swedish: GI perforation inklusive fatal GI perforering har rapporterats hos patienter som behandlats med ZALTRAP.
Bulgarian: Има съобщения за перфорация на стомашно-чревния тракт, включително стомашно-чревна перфорация с фатален изход при пациенти, лекувани със ZALTRAP.
Swedish: Blödning av grad 3-4, inklusive GI blödning, hematuri och postoperativ blödning rapporterades hos 2,9% av patienterna som fick ZALTRAP/FOLFIRI jämfört med 1,7% som fick placebo/FOLFIRI.
Bulgarian: Кръвоизлив степен 3-4, включително стомашно-чревен кръвоизлив, хематурия и кръвоизлив след процедури е съобщен при 2,9 % от пациентите, получаващи схемата ZALTRAP/FOLFIRI, в сравнение с 1,7 % от пациентите, получаващи схемата плацебо/FOLFIRI.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som ledde till permanent avslutande av behandling hos ≥1% av patienterna behandlade med ZALTRAP/FOLFIRI var vaskulära sjukdomar (3,8%), inklusive hypertoni (2,3%), infektioner (3,4%), asteni/trötthet (1,6%, 2,1%), diarré (2,3%), dehydrering (1%), stomatit (1,1%), neutropeni (1,1%), proteinuri (1,5%) och pulmonell embolism (1,1%).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, водещи до окончателно преустановяване на лечението при ≥ 1 % от пациентите, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI, са съдови нарушения (3,8 %), включително хипертония (2,3 %), инфекции (3,4 %), астения/умора (1,6 %, 2,1 %), диария (2,3 %),
Swedish: 0,777 (0,655 till 0,921)
Bulgarian: 0,777 (0,655 до 0,921)
Swedish: Koncentrationer av cirkulerande VEGF-bundet aflibercept ökar med afliberceptdosen tills de flesta tillgängliga VEGF är bundna.
Bulgarian: Циркулиращите концентрации на VEGF-свързан афлиберсепт се повишават с дозата на афлиберсепт до свързване на наличния VEGF.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Biverkningarna listade nedan har setts när ZALTRAP givits tillsammans med kemoterapi.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Swedish: En injektionsflaska med 8 ml innehåller 200 mg aflibercept (25 mg/ml).
Bulgarian: Един флакон от 8 ml съдържа 200 mg афлиберсепт (25 mg / ml).
Swedish: • svullnad och domningar i händer och fötter som kan uppkomma pga kemoterapi (kallas HandFotsyndromet eller "Palmar Plantar Erytrodysestesi")
Bulgarian: подуване и изтръпване на дланите и стъпалата, което се случва при химиотерапия (наречено
Swedish: 0,766 (0,645 till 0,908)
Bulgarian: 0,766 (0,645 до 0,908)
Swedish: En högre incidens av allvarlig diarré har setts hos patienter behandlade med ZALTRAP/FOLFIRI (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Наблюдавана е по-висока честота на тежка диария при пациенти, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI (вж. точка 4.8).
Swedish: Symtom kan omfatta bröstsmärta, hosta, anfåddhet, andningssvårigheter eller upphostning av blod.
Bulgarian: Симптомите може да включват болка в гърдите, кашлица, задух, затруднено дишане или кашляне на кръв.
Swedish: Fertila kvinnor/kontraception hos män och kvinnor Fertila kvinnor ska rådas att inte bli gravida under ZALTRAP-behandlingen och ska informeras om den möjliga risken för fostret.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани за избягват забременяване, докато са на лечение със ZALTRAP и трябва да бъдат информирани за потенциалния риск за плода.
Swedish: Höga halter av neutraliserande antikroppar mot aflibercept upptäcktes inte hos någon patient.
Bulgarian: При нито един от пациентите не е установен висок титър на антитела към афлиберсепт.
Swedish: • Drag ut den volym som behövs baserat på patientens dos ur injektionsflaskan med ZALTRAP.
Bulgarian: Въз основа на необходимата доза за пациента, изтеглете необходимия обем ZALTRAP концентрат от флакона.
Swedish: Hazard ratio (95% KI)
Bulgarian: Коефициент на риск (95 % CI)
Swedish: Nedsatt sårläkning Aflibercept försämrar sårläkningen i djurmodeller (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Афлиберсепт нарушава зарастването на раните при животински модели (вж. точка 5.3).
Swedish: • tandvärk
Bulgarian: зъбобол
Swedish: Proteinuri (se avsnitt 4.4)
Bulgarian: Протеинурия (вж. точка 4.4)
Swedish: Minskad aptit Viktminskning
Bulgarian: Намален апетит Загуба на тегло
Swedish: En ml av koncentratet innehåller 25 mg aflibercept.
Bulgarian: Един ml концентрат съдържа 25 mg афлиберсепт.
Swedish: Arteriell tromboembolism (1) Venös tromboembolism (1) Blödning (1)
Bulgarian: Артериален тромбоемболизъм (1) Венозен тромбоемболизъм (1) Кръвоизлив (1)
Swedish: Symtom på infektion kan vara feber, frossa, hosta, sveda vid vattenkastning eller muskelvärk.
Bulgarian: Симптомите на инфекция може да включват повишена температура, втрисане, кашлица, парене при уриниране или болки в мускулите.
Swedish: Förbehandling med kortikosteroider och/eller antihistaminer kan övervägas i efterföljande cykler.
Bulgarian: Може да се обмисли премедикация с кортикостероиди и/или антихистамини при следващите цикли.
Swedish: • Den utspädda lösningen ska inspekteras visuellt efter partiklar och missfärgningar innan administrering.
Bulgarian: Преди приложение, разреденият разтвор трябва да се провери визуално за наличие на частици и промяна в цвета.
Swedish: Placebo/FOLFIRI (N=614)
Bulgarian: Плацебо/FOLFIRI (N=614)
Swedish: • Späd koncentratet med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) lösning eller 5 % glukoslösning för infusion till önskad administeringsvolym.
Bulgarian: Разредете го до необходимия обем за приложение с 9 mg/ml (0,9 %) инфузионен разтвор на натриев хлорид или 5 % инфузионен разтвор на глюкоза.
Swedish: Fistlar (anala, enterovesikala, enterokutana, kolovaginala, intestinala) rapporterades hos 9 av 611 patienter (1,5%) behandlade med ZALTRAP/FOLFIRI och 3 av 605 patienter (0,5%) behandlade med placebo/FOLFIRI i pivotalstudien av mCRC patienter.
Bulgarian: В основното проучване при пациенти с МКРК, фистули (анална, ентеровезикална, ентерокутанна, коловагинална, чревна), са били съобщени при 9 от 611 пациенти (1,5 %), лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI и при 3 от 605 пациенти (0,5 %), лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI.
Swedish: 0,788 (0,671 till 0,925)
Bulgarian: 0,788 (0,671 до 0,925)
Swedish: Det rekommenderas att blodtrycket kontrolleras varannan vecka samt före varje behandling eller när det är kliniskt indicerat under behandlingen med aflibercept.
Bulgarian: По време на лечението с афлиберсепт се препоръчва да се следи артериалното налягане на всеки две седмици, включително и преди всяко приложение, или както е клинично показано.
Swedish: • Späd koncentratet med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) lösning eller 5 % glukoslösning för infusion till önskad administreringsvolym.
Bulgarian: Разредете го до необходимия обем за приложение с 9 mg / ml (0,9 %) инфузионен разтвор на натриев хлорид или 5 % инфузионен разтвор на глюкоза.
Swedish: En ökad blödningsrisk, inklusive allvarlig och ibland fatala fall av blödningar har rapporterats hos patienter som behandlats med aflibercept (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за повишен риск от кръвоизлив, включително тежки хеморагични събития, понякога с фатален изход, при пациенти, лекувани с афлиберсепт (вж. точка 4.8).
Swedish: Dehydrering (alla grader) observerades hos 9,0% av patienterna behandlade med ZALTRAP/FOLFIRI och hos 3,0 % av patienterna behandlade med placebo/FOLFIRI.
Bulgarian: Дехидратация (всички степени) е наблюдавана при 9,0 % от пациентите, лекувани със ZALTRAP/FOLFIRI и 3,0 % от пациентите, лекувани с плацебо/FOLFIRI.
Swedish: 6,9 (6,24 till 7,20)
Bulgarian: 6,9 (6,24 до 7,20)
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och på injektionsflaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета на флакона, съответно след "Годен до:" и „EXP".
Swedish: Övervakning av fullständigt blodstatus inklusive trombocyter rekommenderas innan behandlingen påbörjas (baseline), före initieringen av varje cykel med aflibercept och närhelst det är kliniskt nödvändigt.
Bulgarian: (ПКК) и тромбоцитите в началото, преди започване на всеки цикъл с афлиберсепт и когато е клинично показано.
Swedish: 6,9 (6,37 till 7,20)
Bulgarian: 6,9 (6,37 до 7,20)
Swedish: I den pivotala studien på mCRC patienter rapporterades proteinuri (sammanställt från kliniska data och laboratoriedata ) hos 62,2% av patienterna som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI jämfört med 40,7% av patienterna som behandlats med placebo/FOLFIRI.
Bulgarian: В основното проучване при пациенти с МКРК, протеинурия (компилирана от клинични и лабораторни данни) е била съобщена при 62,2 % от пациентите, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI, в сравнение с 40,7 % от пациентите, лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI.
Swedish: 0,758 (0,661 till 0,869)
Bulgarian: 0,758 (0,661 до 0,869)
Swedish: Behandlingen kommer att pågå så länge din läkare tycker att behandlingen är till nytta för dig och biverkningarna är acceptabla.
Bulgarian: Вашият лекар смята, че е от полза за Вас и нежеланите лекарствени реакции са приемливи.
Swedish: Händelser av grad 3-4 inträffade hos 11 patienter (1,8%) behandlade med ZALTRAP/FOLFIRI och 3 patienter (0,5%) behandlade med placebo/FOLFIRI.
Bulgarian: Събития от степен 3-4 са настъпили при 11 пациенти (1,8 %), лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI и при 3 пациенти (0,5 %), лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI.
Swedish: Nefrotiskt syndrom inträffade hos 2 patienter (0,5%) som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI jämfört med ingen av de patienter som behandlats med placebo/FOLFIRI.
Bulgarian: Нефротичен синдром е настъпил при 2-ма пациенти (0,5 %), лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI, в сравнение с нито един от пациентите, лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI.
Swedish: • Långsam sårläkning eller sår som inte läker: Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 personer) - detta är när ett ärr har svårt att läka eller hålla ihop eller när ett läkt sår går upp igen.
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)това е, когато белег не зараства или не се затваря, или затворена рана се отвори отново.
Swedish: Aflibercept ska inte användas på minst 4 veckor före elektiv kirurgi.
Bulgarian: Афлиберсепт трябва да се прекрати най-малко 4 седмици преди планова операция.
Swedish: Om den är återkommande ska behandlingen avbrytas till <2 gram per 24 timmar och sedan ska dosen minskas till 2 mg/kg.
Bulgarian: При рецидив, лечението трябва да се прекрати до <2 грама за 24 часа и след това дозата да се намали до
Swedish: • 8 ml koncentrat i en 10 ml injektionsflaska av klart borosilikatglas (typ1) förseglad med en flänsad kapsyl med ett "flip-off" lock och en isatt, belagd förseglingspropp.
Bulgarian: 8 ml концентрат в 10 ml флакон от прозрачно боросиликатно стъкло (тип I), запечатан със запушалка с отчупваща се капачка и вложен запечатващ диск с покритие.