FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tenofovir alafenamide è in grado di permeare nelle cellule e, grazie a una maggiore stabilità nel plasma e all'attivazione intracellulare dopo idrolisi da parte della catepsina A, tenofovir alafenamide è più efficace del disoproxil fumarato nel concentrare tenofovir nelle cellule mononucleate del sangue periferico (peripheral blood mononuclear cells, PBMC) (inclusi i linfociti e altre cellule target dell'HIV) e nei macrofagi.
Czech: Tenofovir-alafenamid proniká do buněk a v důsledku zvýšené plazmatické stability a intracelulární aktivace přes hydrolýzu katepsinem A je tenofovir-alafenamid účinnější než tenofovir-disoproxil-fumarát při pronikání tenofoviru v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) (zahrnujících lymfocyty a další cílové buňky HIV) a makrofázích.
Italian: Sono disponibili le seguenti confezioni: confezionamento esterno contenente 1 flacone da 30 compresse rivestite con film e confezionamento esterno contenente 90 (3 flaconi da 30) compresse rivestite con film.
Czech: K dispozici jsou následující velikosti balení: krabička obsahující 1 lahvičku s 30 potahovanými tabletami a krabička obsahující 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet.
Italian: 4 Questa reazione avversa è stata identificata tramite sorveglianza successiva all'immissione in commercio per i medicinali contenenti tenofovir alafenamide.
Czech: 4 Tento nežádoucí účinek byl identifikován v rámci sledování přípravků obsahujících tenofovir-alafenamid po uvedení na trh.
Italian: (Inibizione di P-gp/BCRP)
Czech: (Inhibice P-gp/BCRP)
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di bictegravir, tenofovir alafenamide o tenofovir tra soggetti sani e soggetti con grave compromissione renale (CrCl stimata <30 mL/min).
Czech: Nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice biktegraviru, tenofoviralafenamidu nebo tenofoviru mezi zdravými jedinci a pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná CrCl < 30 ml/min).
Italian: In vitro, il legame di tenofovir alle proteine plasmatiche umane è <0,7% ed indipendente dalla concentrazione nell'intervallo 0,01-25 µg/mL.
Czech: Vazba tenofoviru na lidské plazmatické proteiny in vitro < 0,7 % a je nezávislá na koncentraci v rozmezí 0,01-25 µg/ml.
Italian: • ansia • disturbi del sonno
Czech: • poruchy spánku
Italian: Bictegravir non è risultato mutageno o clastogenico nei test di genotossicità convenzionali.
Czech: Biktegravir nevykazoval mutagenní ani klastogenní účinky v konvenčních testech genotoxicity.
Italian: Il 19% dei pazienti era identificato come ispanico/latino.
Czech: Devatenáct procent pacientů se identifikovalo jako Hispánci/Latinoameričané.
Italian: Emtricitabina viene principalmente escreta dai reni mediante filtrazione glomerulare e secrezione tubulare attiva.
Czech: Emtricitabin je primárně vylučován ledvinami glomerulární filtrací a aktivní tubulární sekrecí.
Italian: Quando le sue scorte di Biktarvy cominciano a scarseggiare, se ne faccia dare altre dal medico o dal farmacista.
Czech: Jestliže Vám zásoba přípravku Biktarvy začne docházet, obstarejte si včas další přípravek od svého lékaře nebo lékárníka.
Italian: Tenofovir alafenamide non è risultato mutageno o clastogenico in test convenzionali di genotossicità.
Czech: Tenofovir-alafenamid nevykazoval mutagenní ani klastogenní účinky v konvenčních testech genotoxicity.
Italian: • problemi digestivi che determinano malessere dopo i pasti (dispepsia)
Czech: • problémy s trávením vedoucí k nepříjemným pocitům po jídle
Italian: Gli esiti del trattamento tra gruppi di trattamento erano simili tra i sottogruppi per età, sesso, razza, carica virale al basale, conta delle cellule CD4+ al basale e regione.
Czech: Výsledky léčby byly u léčebných skupin podobné ve všech podskupinách podle věku, pohlaví, rasy, výchozí virové nálože, výchozího počtu buněk CD4+ a regionu.
Italian: In pazienti con infezione da HIV in grave deficienza immunitaria al momento della istituzione della CART, può insorgere una reazione infiammatoria a patogeni opportunisti asintomatici o residuali, causando condizioni cliniche serie, o il peggioramento dei sintomi.
Czech: Při zahájení CART se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit závažné klinické stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění.
Italian: anemia2
Czech: anemie2
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti di bictegravir, emtricitabina o tenofovir alafenamide sull'accoppiamento o sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují žádné účinky biktegraviru, emtricitabinu nebo tenofovir-alafenamidu na páření nebo fertilitu (viz bod 5.3).
Italian: c Raggruppati dallo studio GS-US-380-1489 (n=314) e dallo studio GS-US-380-1490 (n=320).
Czech: c Sdruženo ze studie GS-US-380-1489 (n = 314) a studie GS-US-380-1490 (n = 320).
Italian: Un'infiltrazione minima di istiociti era presente nell'occhio dei cani a esposizioni di tenofovir alafenamide e tenofovir circa 14 e 43 volte superiori, rispettivamente, rispetto a quelle attese dopo la somministrazione di B/F/TAF.
Czech: Minimální infiltrace histiocytů byla přítomna v oku psů při expozicích tenofoviralafenamidu a tenofoviru přibližně 14krát, resp. 43krát vyšších, než jsou expozice očekávané po podání B/F/TAF.
Italian: -1.4% (da -5,5% a 2,6%)
Czech: -1,4 % (-5,5 % až 2,6 %)
Italian: Rispetto all'assunzione a digiuno, la somministrazione di tenofovir alafenamide con un pasto con una componente di grassi moderata (~600 kcal, 27% di grassi) e un pasto ricco di grassi (~800 kcal, 50% di grassi) ha comportato un aumento della AUClast rispettivamente del 48% e del 63%.
Czech: Podání tenofovir-alafenamidu se středně tučným (~600 kcal, 27 % tuku) a vysoce tučným (~800 kcal, 50 % tuku) jídlem vedlo ke zvýšení AUClast o 48 % a 63 % v porovnání s podmínkami nalačno.
Italian: Il 24% percento dei pazienti era identificato come ispanico/latino.
Czech: Dvacet čtyři procent pacientů se identifikovalo jako Hispánci/Latinoameričané.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 per passare a B/F/TAF (n = 290) o rimanere con il loro regime antiretrovirale di riferimento (n = 287).
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 buď k přechodu na B/F/TAF (n = 290), nebo k setrvání na výchozím antiretrovirovém režimu (n = 287).
Italian: Il gel di silice è contenuto in una bustina o in un barattolino distinto e non deve essere inghiottito.
Czech: Vysoušedlo silikagel je obsaženo v samostatném sáčku nebo nádobce a není určeno k vnitřnímu užití.
Italian: Nello studio GS-US-380-1490, 8 pazienti con infezione da HIV/HBV al basale erano randomizzati a ricevere B/F/TAF.
Czech: Ve studii GS-US-380-1490 bylo 8 pacientů současně infikovaných HIV/HBV ve výchozím stavu randomizováno do skupiny užívající B/F/TAF.
Italian: Gli studi sugli animali con bictegravir e tenofovir alafenamide somministrati separatamente non hanno mostrato effetti dannosi sui parametri di fertilità, sulla gravidanza o sullo sviluppo fetale (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Studie biktegraviru a tenofovir-alafenamidu podávaných samostatně na zvířatech neprokázaly žádné škodlivé účinky na parametry fertility, těhotenství nebo fetální vývoj (viz bod 5.3).
Italian: L'esposizione sistemica a emtricitabina non è stata modificata quando emtricitabina è stata somministrata con cibo e B/F/TAF può essere somministrato con o senza cibo.
Czech: Pokud byl emtricitabin podáván spolu s jídlem, systémová expozice emtricitabinu nebyla ovlivněna a B/F/TAF lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
Italian: B/F/TAF non è risultato inferiore nel raggiungere un HIV-1 RNA <50 copie/mL a entrambe le settimane 48 e 96 rispetto a abacavir/dolutegravir/lamivudina e a dolutegravir + emtricitabina/tenofovir alafenamide, rispettivamente.
Czech: B/F/TAF nebyl horší v dosažení HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48 i 96 v porovnání s kombinacemi abakavir/dolutegravir/lamivudin a dolutegravir + emtricitabin/tenofovir-alafenamid.
Italian: I medicinali che inducono l'attività della P-gp (per es., rifabutina, carbamazepina, fenobarbital) ridurrebbero l'assorbimento di tenofovir alafenamide, con conseguente riduzione della concentrazione plasmatica di tenofovir alafenamide, che può determinare la perdita dell'effetto terapeutico di Biktarvy e lo sviluppo di resistenza.
Czech: Předpokládá se, že léčivé přípravky, které indukují aktivitu P-gp (např. rifabutin, karbamazepin, fenobarbital), snižují absorpci tenofovir-alafenamidu, což může mít za následek snížené plazmatické koncentrace tenofovir-alafenamidu a může to vést ke ztrátě terapeutického účinku přípravku Biktarvy a rozvoji rezistence.
Italian: La somministrazione concomitante di bictegravir con medicinali che inibiscono fortemente sia il CYP3A che l'UGT1A1, come atazanavir, può aumentare significativamente le concentrazioni plasmatiche di bictegravir; pertanto, la co-somministrazione non è raccomandata.
Czech: Současné podávání biktegraviru s léčivými přípravky, které silně inhibují CYP3A a UGT1A1, jako je atazanavir, může významně zvýšit koncentrace biktegraviru v plazmě, a proto se současné podávání nedoporučuje.
Italian: Ogni flacone contiene gel di silice come essiccante e spirale in poliestere.
Czech: Každá lahvička obsahuje vysoušedlo silikagel a polyesterovou vatu.
Italian: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.
Czech: Mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát.
Italian: Studio GS-US-380-1878
Czech: Studie GS-US-380-1878
Italian: Durante la terapia antiretrovirale il peso e i livelli ematici dei lipidi e del glucosio possono aumentare (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Během antiretrovirové léčby může dojít k nárůstu tělesné hmotnosti a hladiny lipidů a glukózy v krvi (viz bod 4.4).
Italian: Al momento dell'ingresso nello studio, un paziente naïve al trattamento presentava mutazioni Q148H + G140S preesistenti associate alla resistenza agli INSTI e aveva valori di HIV-1 RNA <50 copie/mL dalla settimana 4 fino alla settimana 96.
Czech: V době vstupu do studie měl jeden dosud neléčený pacient preexistující mutace související s rezistencí vůči INSTI Q148H + G140S a měl také HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 4 až týdnu 96.
Italian: cefalea, capogiro
Czech: průjem, nauzea
Italian: Negli studi GS-US-380-1489 e GS-US-380-1490, sono stati osservati incrementi della bilirubina totale nel 15% dei pazienti naïve al trattamento trattati con Biktarvy fino alla settimana 96.
Czech: Ve studiích GS-US-380-1489 a GS-US-380-1490 bylo zvýšení hladiny celkového bilirubinu pozorováno u 15 % dosud neléčených pacientů, kterým byl podáván přípravek Biktarvy do 96 týdne.
Italian: Flacone bianco in polietilene ad alta densità (HDPE) con una capsula di chiusura a prova di bambino, a filettatura continua, in polipropilene, rivestito con uno strato in pellicola d'alluminio attivato per induzione, contenente 30 compresse rivestite con film.
Czech: Bílá lahvička z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem se závitem, s indukční hliníkovou těsnící vložkou obsahující 30 potahovaných tablet.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune:
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Italian: Oxcarbazepina Fenobarbital Fenitoina
Czech: Fenobarbital Fenytoin
Italian: I pazienti con malattia del fegato inclusa epatite cronica B o C, trattati con antiretrovirali, presentano un rischio più elevato di complicanze del fegato gravi e potenzialmente fatali.
Czech: U pacientů s jaterním onemocněním, včetně chronické hepatitidy B nebo C, kteří jsou léčeni antiretrovirotiky, je vyšší riziko závažných a potenciálně smrtelných jaterních komplikací.
Italian: ABC= abacavir
Czech: ABC = abakavir
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Biktarvy negli adulti infetti da HIV-1 e naïve al trattamento si basano su dati a 48 settimane e 96 settimane di due studi randomizzati, in doppio cieco, a controllo attivo: GS-US-380-1489 (n = 629) e GS-US-380-1490 (n = 645).
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Biktarvy u dosud neléčených dospělých infikovaných HIV-1 vycházejí z údajů za 48 a 96 týdnů ze dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, aktivně kontrolovaných studií, GS-US-380-1489 (n = 629) a GS-US-380-1490 (n = 645).
Italian: • qualora se ne accorga dopo 18 ore o più dall'ora abituale di assunzione di Biktarvy, non prenda la dose dimenticata.
Czech: • Jestliže si vzpomenete až za 18 hodin nebo více od doby, kdy přípravek Biktarvy obvykle užíváte, pak vynechanou dávku neberte.
Italian: Studio GS-US-380-1844
Czech: Studie GS-US-380-1844
Italian: Gli studi di tossicità della riproduzione effettuati in ratti e conigli non hanno evidenziato effetti sui parametri di accoppiamento, fertilità, gravidanza o fetali.
Czech: Studie reprodukční toxicity u potkanů a králíků neprokázaly vliv na páření, fertilitu, březost nebo na parametry plodu.
Italian: 3,2% (da -1,6% a 8,2%)
Czech: 3,2 % (-1,6 % až 8,2 %)
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 per passare a B/F/TAF al basale (n = 282), o rimanere con il loro regime antiretrovirale basale (n = 281).
Czech: Pacienti byli na počátku studie randomizováni v poměru 1:1 buď k přechodu na B/F/TAF (n = 282), nebo k setrvání na výchozím antiretrovirovém režimu (n = 281).
Italian: La co-somministrazione non è raccomandata.
Czech: Současné podávání se nedoporučuje.
Italian: Tenofovir difosfato inibisce la replicazione dell'HIV tramite l'incorporazione nel DNA virale da parte della RT dell'HIV e la conseguente interruzione della catena del DNA.
Czech: Tenofovir-difosfát inhibuje replikaci HIV inkorporací do virové DNA působením HIV RT, což vede k ukončení řetězce DNA.
Italian: Disturbi psichiatrici Comune:
Czech: Psychiatrické poruchy
Italian: Biktarvy contiene tre principi attivi:
Czech: Přípravek Biktarvy obsahuje tři léčivé látky:
Italian: Compressa marrone-violacea, a forma di capsula, rivestita con film e con impresso "GSI" su un lato e "9883" sull'altro lato.
Czech: Fialovohnědá potahovaná tableta ve tvaru tobolky, na jedné straně tablety vyraženo „GSI" a na druhé straně tablety číslo „9883".
Italian:  Se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali, non prenda Biktarvy e informi subito il medico.
Czech:  Pokud užíváte některý z těchto léků, neužívejte přípravek Biktarvy a ihned informujte svého lékaře.
Italian: DTG + F/TAF (n = 325)
Czech: DTG + F/ TAF
Italian: Nello studio GS-US-380-1878, alla settimana 48, il 100% (8/8) dei pazienti con co-infezione da HIV/HBV al basale nel braccio B/F/TAF ha mantenuto l'HBV DNA <29 UI/mL (mancante = analisi esclusa) e l'HIV RNA <50 copie/mL.
Czech: Ve studii GS-US-380-1878, v týdnu 48, si 100 % (8/8) pacientů současně infikovaných HIV/HBV ve výchozím stavu ve větvi užívající B/F/TAF udrželo HBV DNA < 29 IU/ml (chybějící údaje = vyloučen z analýzy) a HIV RNA < 50 kopií/ml.
Italian: 0,7% (da -1,0% a 2,8%)
Czech: 0,7 % (-1,0 % až 2,8 %)
Italian: 0,0% (da -2,5% a 2,5%)
Czech: 0,0 % (-2,5 % až 2,5 %)
Italian: Gli studi in vitro hanno evidenziato che tenofovir alafenamide è metabolizzato a tenofovir (metabolita principale) dalla catepsina A nei PBMC (inclusi i linfociti e altre cellule target dell'HIV) e nei macrofagi e dalla carbossilesterasi-1 negli epatociti.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že tenofovir-alafenamid je metabolizován na tenofovir (hlavní metabolit) katepsinem A v PBMC (zahrnujících lymfocyty a další cílové buňky HIV) a makrofázích; a karboxylesterázou-1 v hepatocytech.
Italian: La somministrazione concomitante di bictegravir e di medicinali che inducono fortemente sia il CYP3A che l'UGT1A1, come la rifampicina o l'erba di San Giovanni, può ridurre significativamente le concentrazioni plasmatiche di bictegravir, il che può causare una perdita dell'effetto terapeutico di Biktarvy e lo sviluppo di resistenza; pertanto, la somministrazione concomitante è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Současné podávání biktegraviru a léčivých přípravků, které silně indukují CYP3A a UGT1A1, jako jsou rifampicin nebo třezalka tečkovaná, může významně snížit koncentraci biktegraviru v plazmě, což může vést ke ztrátě terapeutického efektu přípravku Biktarvy a rozvoji rezistence, a proto je současné podávání kontraindikováno (viz bod 4.3).
Italian: Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Czech: Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel.: + 49 (0) 89 899890-0
Italian: Bictegravir:
Czech: Biktegravir:
Italian: h Include i pazienti che hanno interrotto l'assunzione per ragioni diverse da EA, decesso o mancata efficacia o perdita dell'efficacia, cioè ritiro del consenso, persi al follow-up ecc.
Czech: h Zahrnuje pacienty, kteří přerušili léčbu z jiných důvodů než kvůli nežádoucím účinkům, úmrtí nebo nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti, například z důvodu odvolání souhlasu, při ztrátě možnosti sledování atd.
Italian: I pazienti con epatite cronica B o C sottoposti a trattamento con terapia antiretrovirale presentano un rischio maggiore di reazioni avverse epatiche gravi e potenzialmente fatali.
Czech: U pacientů s chronickou hepatitidou B nebo C, kteří užívají antiretrovirovou terapii, existuje zvýšené riziko vzniku závažných a potenciálně fatálních jaterních nežádoucích účinků.
Italian: Alla settimana 96, 4 pazienti erano soppressi per HBV e avevano un HIV-1 RNA <50 copie/mL.
Czech: V týdnu 96 byli 4 pacienti suprimovaní s ohledem na HBV a měli HIV-1 RNA < 50 kopií/ml.
Italian: c Include i pazienti che hanno interrotto l'assunzione per ragioni diverse da EA, decesso o mancata efficacia o perdita dell'efficacia, cioè ritiro del consenso, persi al follow-up ecc.
Czech: c Zahrnuje pacienty, kteří přerušili léčbu z jiných důvodů než kvůli nežádoucím účinkům, úmrtí nebo nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti, například z důvodu odvolání souhlasu, při ztrátě možnosti sledování atd.
Italian: La compressa rivestita con film non deve essere masticata, frantumata o divisa.
Czech: Potahované tablety se nesmí rozkousnout, rozdrtit nebo dělit.
Italian: I valori di CE50 per tenofovir alafenamide sono stati compresi nell'intervallo tra 2,0 e 14,7 nM. Tenofovir alafenamide ha mostrato attività antivirale in colture cellulari nei confronti di tutti i gruppi (M, N e O), compresi i sottotipi A, B, C, D, E, F e G di HIV-1 (valori di CE50 compresi tra 0,10 e 12,0 nM) e ha mostrato attività ceppo-specifica nei confronti di HIV-2 (valori di CE50 compresi tra 0,91 e 2,63 nM).
Czech: Hodnoty EC50 pro tenofoviralafenamid byly v rozmezí 2,0 až 14,7 nM. Tenofovir-alafenamid vykazoval v buněčné kultuře antivirovou aktivitu vůči všem kmenům skupiny HIV-1 (M, N a O), včetně podtypů A, B, C, D, E, F a G (hodnoty EC50 byly v rozmezí 0,10 až 12,0 nM) a aktivitu vůči HIV-2 (hodnoty EC50 byly v rozmezí 0,91 až 2,63 nM).
Italian: DTG = dolutegravir 3TC = lamivudina F/TAF = emtricitabina/tenofovir alafenamide a Finestra di osservazione della settimana 48 tra i giorni 295 e 378 (inclusi).
Czech: DTG = dolutegravir 3TC = lamivudin F/TAF = emtricitabin/tenofovir-alafenamid a Časový interval týdne 48 byl ode dne 295 do dne 378 (včetně).
Italian: • sogni anormali
Czech: • neobvyklé sny
Italian: In studi clinici condotti nell'uomo, una dose orale di 25 mg di tenofovir alafenamide ha determinato concentrazioni di tenofovir difosfato più di 4 volte maggiori nei PBMC e concentrazioni di tenofovir inferiori più del 90% nel plasma in confronto a una dose orale di 300 mg di tenofovir disoproxil fumarato.
Czech: V klinických studiích u lidí vedla perorální dávka 25 mg tenofovir-alafenamidu k > 4násobně vyšším koncentracím tenofovir-difosfátu v PBMC a o > 90 % nižším koncentracím tenofoviru v plazmě v porovnání s perorální dávkou 300 mg tenofovir-disoproxil-fumarátu.
Italian: I dati non clinici su emtricitabina non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Czech: Neklinické údaje u emtricitabinu získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Italian: L'emtricitabina trifosfato inibisce la replicazione dell'HIV tramite l'incorporazione nel DNA virale da parte della trascrittasi inversa (reverse transcriptase, RT) dell'HIV e la conseguente interruzione della catena del DNA.
Czech: Emtricitabin-trifosfát inhibuje replikaci HIV prostřednictvím inkorporace do virové DNA pomocí reverzní transkriptázy (RT) HIV, což vede k ukončení řetězce DNA.
Italian: Le compresse rivestite con film di Biktarvy sono marroni-violacee, a forma di capsula, rivestite con film e con impresso "GSI" da un lato e "9883" dall'altro lato.
Czech: Přípravek Biktarvy potahované tablety jsou fialovohnědé tablety ve tvaru tobolky, na jedné straně tablety je vyraženo „GSI" a na druhé straně číslo „9883".
Italian: Alla settimana 96, quattro pazienti avevano dati sull'HBV DNA mancanti (uno perso al follow-up dalla settimana 48, 1 perso al follow-up dopo la settimana 72, 1 con dati sull'HBV mancanti ma con un HIV-1 RNA <50 copie/mL e 1 con dati mancanti nella finestra temporale della settimana 96).
Czech: U čtyř pacientů v týdnu 96 chyběly údaje o HBV DNA (jeden byl ztracen pro další sledování od týdne 48, jeden byl ztracen pro další sledování od týdne 72, u 1 chybí údaje o HBV, ale HIV-1 RNA měl < 50 kopií/ml, a u 1 chybí údaje za časový interval týdne 96).
Italian: Bictegravir è un substrato di CYP3A e UGT1A1.
Czech: Biktegravir je substrát CYP3A a UGT1A1.
Italian: Pertanto, Biktarvy non deve essere usato durante l'allattamento.
Czech: Proto se přípravek Biktarvy během kojení nemá podávat.
Italian: Atazanavir (400 mg una volta al giorno), bictegravir1
Czech: Atazanavir (400 mg jednou denně), biktegravir1
Italian: Tenofovir alafenamide
Czech: Tenofovir-alafenamid
Italian: comportamento suicida, ansia, disturbi del sonno Patologie del sistema nervoso Comune:
Czech: sebevražedné chování, úzkost, poruchy spánku
Italian: Tenofovir è attivo nei confronti di HIV-1, HIV-2 e HBV.
Czech: Tenofovir působí proti viru HIV-1, HIV-2 a HBV.
Italian: Gli isolati di HIV-1 con ridotta sensibilità a emtricitabina sono stati selezionati in colture cellulari e avevano mutazioni M184V/I nella RT dell'HIV-1.
Czech: V buněčné kultuře byly vybrány izoláty HIV-1, které měly sníženou citlivost na emtricitabin a mutaci M184V/I v HIV-1 RT.
Italian: In caso di co-somministrazione non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con funzione renale normale.
Czech: Při současném podávání u pacientů s normální funkcí ledvin není nutná žádná úprava dávkování.
Italian: In 16 adulti coinfetti HIV/HBV trattati con Biktarvy (8 adulti naïve al trattamento con HIV/HBV nello Studio GS-US-380-1490; 8 adulti soppressi con HIV/HBV nello Studio GS-US-380-1878), il profilo di sicurezza di Biktarvy era simile a quello osservato nei pazienti con monoinfezione da HIV-1 (vedere paragrafo 5.1).
Czech: U 16 dospělých osob souběžně infikovaných HIV/HBV, kterým byl podáván přípravek Biktarvy (8 dosud neléčených dospělých s HIV/HBV ve studii GS-US-380-1490; 8 suprimovaných dospělých s HIV/HBV ve studii GS-US-380-1878), byl bezpečnostní profil přípravku Biktarvy podobný jako u pacientů s monoinfekcí HIV-1 (viz bod 5.1).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Biktarvy negli adulti con infezione da HIV-1 soppressi virologicamente si basano su dati a 48 settimane di uno studio randomizzato, in doppio cieco, a controllo attivo (GS-US-380-1844, n = 563); e di uno studio randomizzato, in aperto, a controllo attivo (GS-US-380-1878, n = 577).
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Biktarvy u virologicky suprimovaných dospělých infikovaných HIV-1 vycházejí z údajů za 48 týdnů z randomizované, dvojitě zaslepené, aktivně kontrolované studie GS-US-380-1844 (n = 563); a randomizované, otevřené, aktivně kontrolované studie GS-US-380-1878 (n = 577).
Italian: Interazione non studiata con tenofovir alafenamide.
Czech: Studie interakcí s tenofoviralafenamidem nebyly provedeny.
Italian: Se dimentica di prendere Biktarvy
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Biktarvy