FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neuromyelitis optica a onemocnění jejího širšího spektra Přípravek Soliris se také používá k léčbě dospělých pacientů s určitým typem onemocnění, které postihuje především oční nervy a míchu, nazývaným neuromyelitis optica a onemocnění jejího širšího spektra (Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder, NMOSD).
Lithuanian: Soliris taip pat vartojamas gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems tam tikra liga, kuri daugiausiai veikia akių nervus ir nugaros smegenis, vadinama optinio neuromielito spektro sutrikimu (angl.
Czech: Pacienti, kteří vstoupili do klinických studií NMOSD při současném podávání standardizované základní imunosupresivní léčby, pokračovali v imunosupresivní léčbě i během léčby přípravkem Soliris (viz bod 5.3).
Lithuanian: Pacientams, kurie buvo įtraukti į NMOSD klinikinius tyrimus tuomet, kai jiems buvo taikomas bazinis gydymas imunosupresantais, gydymo Soliris metu gydymas imunosupresantais buvo tęsiamas (žr.
Czech: • svalové křeče, bolesti svalů, bolesti krku a zad, kostní bolest, otok kloubů, bolest v končetinách (paže a nohy)
Lithuanian: • raumenų mėšlungis, raumenų skausmai, nugaros ir kaklo skausmas, kaulų skausmas, sąnarių patinimas, galūnių (rankų ir kojų) skausmai;
Czech: pacient měl stále zhoršený stupeň provádění každodenních úkonů, navzdory léčbě imunosupresivy NEBO
Lithuanian: y., nepaisant gydymo imunosupresantais, pacientų kasdienė veikla vis tiek buvo sutrikusi
Czech: Pokud se během podávání přípravku Soliris objeví nežádoucí reakce, podle uvážení lékaře lze snížit rychlost infuze, nebo infuzi zcela zastavit.
Lithuanian: Po infuzijos pacientą reikia vieną valandą stebėti. Jei vartojant Soliris pasireiškia šalutinis poveikis, gydytojo nuožiūra būtina sulėtinti infuzijos greitį arba ją iš viso nutraukti.
Czech: Ve studii C08-002A/B primární koncové parametry zahrnovaly změnu v počtu krevních destiček od výchozího bodu a ve studii C08-003A/B bezpříznakovou trombotickou mikroangiopatii (TMA).
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo trombocitų kiekio pokyčiai, lyginant su pradiniu, C08-002A/B tyrime ir būklė be trombinės mikroangiopatijos (TMA) požymių, C08-003A/B tyrime.
Czech: pruritus, alopecie
Lithuanian: Išbėrimas, niežėjimas, alopecija
Czech: Všichni pacienti s aHUS léčení přípravkem Soliris podávaným dle doporučení vykazovali rychlou a trvalou redukci v aktivitě terminálního komplexu komplementu.
Lithuanian: Visiems aHUS sergantiems pacientams, kurie buvo gydomi rekomenduojamomis Soliris dozėmis, buvo stebimas staigus ir ilgalaikis terminalinio komplemento aktyvumo sumažėjimas.
Czech: Pokyny pro použití pro zdravotnické pracovníky, kteří zacházejí s přípravkem Soliris
Lithuanian: Soliris ruošimo instrukcija sveikatos priežiūros specialistams
Czech: Ve studii aHUS C10-003 byla odpověď na přípravek Soliris podobná u pacientů s identifikovanými mutacemi v genech kódujících proteiny regulačních faktorů komplementu nebo autoprotilátkami proti faktoru H a u pacientů bez těchto mutací nebo autoprotilátek.
Lithuanian: aHUS C10-003 tyrimo metu nustatyta, kad atsakas į gydymą Soliris buvo panašus tiek pacientams su nustatytomis genų, koduojančių komplemento signalinio faktoriaus baltymus, mutacijomis ar autoantikūnais faktoriui H, tiek be jų.
Czech: Ve
Lithuanian: ARBA
Czech: • rozmazané vidění
Lithuanian: • neaiškus regėjimas;
Czech: Primárním cílovým parametrem ve studii ECU-MG-301 byla změna v celkovém skóre MG-ADL (Activities of Daily Living Profile, hodnota hlášená pacientem, validováno pro gMG) ve 26. týdnu oproti výchozí hodnotě.
Lithuanian: Tyrimo ECU-MG-301 pirminė vertinamoji baigtis buvo sergančiųjų GM kasdienės veiklos (KV) pobūdžio įvertinimo (GM-KV - paciento praneštų išeičių vertinimas, validuotas sergantiesiems GM) bendrojo balo pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 26 savaitės.
Czech: V souboru s vynechanou dávkou nebo opožděným podáním dávky přípravku Soliris v průběhu klinických studií aHUS byly hlášeny případy komplikací ve formě trombotické mikroangiopatie (viz rovněž bod 4.4).
Lithuanian: aHUS klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie trombinės mikroangiopatijos komplikacijos atvejus, praleidus Soliris dozę arba ją suvartojus pavėluotai (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Czech: Akcelerovaná hypertenze, hypotenze, nával horka,
Lithuanian: Piktybinė hipertenzija, hipotenzija, karščio pylimas, venų sutrikimai
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení U žen ve fertilním věku se má za účelem prevence početí zvážit použití vhodné antikoncepce během léčby a nejméně po dobu 5 měsíců po podání poslední dávky ekulizumabu.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę vaisingo amžiaus moterims gydymo ekulizumabu metu ir bent 5 mėnesius po paskutinės gydymo ekulizumabu dozės vartojimo naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą nėštumui išvengti.
Czech: Monitorování léčby
Lithuanian: Gydymo poveikisa
Czech: Dávkování přípravku Soliris u pacientů s PNH s tělesnou hmotností do 40 kg vychází z dávkování, které se používá u pacientů s aHUS s tělesnou hmotností do 40 kg.
Lithuanian: Soliris dozavimas PNH sergantiems pacientams, kurie sveria mažiau kaip 40 kg, paremtas dozavimu, taikomu aHUS sergantiems pacientams, kurie sveria mažiau kaip 40 kg.
Czech: Haemophilus influenzae, infekce dásní, impetigo, bakteriální onemocnění přenosné pohlavním stykem (gonorea - kapavka)
Lithuanian: Haemophilus influenzae sukelta infekcinė liga, dantenų infekcija, impetiga, bakterinė lytiniu keliu plintanti liga (gonorėja);
Czech: 30 ml koncentrátu v injekční lahvičce (sklo třídy I) s uzávěrem (silikonizovaná butylová pryž), těsněním (hliník) a odskakovacím víčkem (polypropylen).
Lithuanian: Flakonas (I tipo stiklinis), kuriame yra 30 ml koncentrato, su butilsilikono kamšteliu, padengtu aliuminio sandarikliu, ir nuimamu polipropileno dangteliu.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem byla meningokoková sepse.
Lithuanian: Sunkiausias šalutinis poveikis buvo meningokokinis sepsis.
Czech: Při posledním hodnocení bylo dosaženo zlepšení eGFR o ≥ 15 ml/min/1,73 m2 oproti výchozí hodnotě u 25 z 41 pacientů (61 %).
Lithuanian: Paskutinio vertinimo metu, 25 iš 41 paciento (61 %) pasireiškė aGFG pagerėjimas ≥ 15 ml/min/1,73 m2 palyginti su pradiniu.
Czech: Ve studiích C08-002A/B a C08-003A/B byla provedena druhá PK analýza populace za použití standardního jednokompartmentového modelu na základě PK údajů z opakovaného dávkování u 37 pacientů s aHUS, kteří dostávali doporučené dávky přípravku Soliris.
Lithuanian: Buvo atlikta standartinio 1 sekcijos modelio antra populiacijos farmakokinetikos (PK) analizė naudojant kartotinių dozių PK duomenis iš C08-002A/B ir C08-003A/B tyrimų su 37 aHUS sergančiais pacientais, kurie buvo gydomi rekomenduojamomis Soliris dozėmis.
Czech: • spontánní erekce (ztopoření) penisu
Lithuanian: • spontaninė varpos erekcija;
Czech: Výsledky účinnosti v prospektivní studii aHUS C10-003 Parametr účinnosti
Lithuanian: Perspektyvinio aHUS klinikinio tyrimo C10-003 veiksmingumo rezultatai
Czech: Tabulka 6 shrnuje výsledky účinnosti ve studii aHUS C08-002A/B.
Lithuanian: 6 lentelėje apibendrinami aHUS klinikinio tyrimo C08-002A/B veiksmingumo rezultatai.
Czech: Doba od současné klinické manifestace TMA do první dávky studovaného léku (měsíce), medián (min, max)
Lithuanian: Laikas, nuo esamo klinikinio TMA pasireiškimo iki pirmos tyrimo dozės skyrimo( mėnesiai), mediana (min, max)
Czech: U pacientů s PNH, u kterých je léčba přípravkem Soliris přerušena, je třeba pečlivě sledovat výskyt příznaků závažné intravaskulární hemolýzy.
Lithuanian: Gydymo nutraukimas PNH sergantiems pacientams PNH sergantys pacientai, kurių gydymas Soliris nutraukiamas, taip pat turi būti atidžiai stebimi, siekiant nustatyti sunkios intravaskulinės hemolizės požymius ir simptomus.
Czech: U pediatrických pacientů s delší dobou trvání právě probíhající těžké klinické manifestace TMA před podáním ekulizumabu byla po nasazení léčby ekulizumabem dosažena kontrola stavu.
Lithuanian: Vaikams, kuriems esama sunki klinikinė trombinė mikroangiopatija (TMA) reiškėsi ilgesnį laikotarpį iki ekulizumabo vartojimo, pradėjus gydymą ekulizumabu, pasireiškė TMA kontrolė.
Czech: MG-ADL QMG
Lithuanian: GM-KV
Czech: U dětí a dospívajících s PHN nebo aHUS, kteří váží méně než 40 kg, je nutné snížit dávkování v závislosti na jejich hmotnosti.
Lithuanian: PNH ar aHUS sergantiems vaikams ir paaugliams, kurie sveria mažiau kaip 40 kg, skiriama mažesnė dozė, atsižvelgiant į jų kūno svorį.
Czech: Tabulka 10: ECU-MG-301 Výsledky účinnosti: změna ve 26. týdnu oproti výchozí hodnotě Cílové parametry účinnosti: změna celkového skóre ve 26. týdnu oproti výchozí hodnotě
Lithuanian: Veiksmingumo vertinamosios baigtys: bendrojo balo pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 26 savaitės
Czech: • infekce, plísňové infekce, nahromadění hnisu (absces), určitý typ infekce kůže (celulitida),
Lithuanian: • infekcija, grybelinė infekcija, pūlių kaupimasis (abscesas), tam tikro tipo odos infekcija
Czech: S přípravkem Soliris Bez transfuze
Lithuanian: Soliris Be kraujo perpylimo
Czech: Z toho 47 % pacientům byla identifikována mutace v regulačních faktorech komplementu nebo autoprotilátky.
Lithuanian: Keturiasdešimt septyniems procentams pacientų buvo nustatytos komplemento signalinio faktoriaus mutacijos arba autoantikūnų.
Czech: Dávkování u pediatrických pacientů s tělesnou hmotností < 40 kg vychází z dávkování u pediatrických pacientů s aHUS.
Lithuanian: Dozavimas pacientams vaikams, sveriantiems < 40 kg, paremtas dozavimu aHUS sergantiems pacientams vaikams.
Czech: Tabulka 7 shrnuje klíčové počáteční klinické charakteristiky spojené s onemocněním u pacientů ve studii aHUS C10-004.
Lithuanian: 7 lentelėje apibendrinamos pagrindinės bazinės klinikinės ir su liga susijusios tyrime aHUS C10-004 dalyvavusių pacientų charakteristikos.
Czech: • V pátém týdnu vám váš lékař podá intravenózní infuzi naředěného přípravku Soliris v dávce 1 200 mg (4 injekční lahvičky s obsahem 30 ml) během 25-45 minut.
Lithuanian: • Penktąją savaitę gydytojas sulašina į veną iki 1 200 mg praskiesto Soliris dozę (4 flakonai po 30 ml) per 25-45 minutes.
Czech: Průměrná hodnota clearance byla 0,31 ± 0,12 ml/h/kg, průměrný distribuční objem byl 110,3 ± 17,9 ml/kg a průměrný biologický poločas eliminace byl 11,3 ± 3,4 dní.
Lithuanian: /kg), pasiskirstymo tūris (110,3 ± 17,9 ml/kg) ir pusinės eliminacijos laikas (11,3 ± 3,4 dienos).
Czech: c Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV), apie kurias pranešta po vaistinio preparato registracijos.
Czech: U pacientů léčených přípravkem
Lithuanian: Pacientai, sergantys kitomis ligomis
Czech: U pacientů s PNH je léčbou přípravkem Soliris blokována nekontrolovaná aktivace terminálního komplexu komplementu a následná komplementem zprostředkovaná intravaskulární hemolýza.
Lithuanian: Soliris blokuoja nekontroliuojamą terminalinio komplemento aktyvavimą ir po to sekančią komplemento sukeltą intravaskulinę PNH sergančių pacientų hemolizę.
Czech: Wilcoxonův test
Lithuanian: Vilkoksono ranginiai kriterijai
Czech: Tabulka 6 shrnuje výsledky účinnosti ve studii aHUS C08003A/B.
Lithuanian: 6 lentelėje apibendrinami aHUS klinikinio tyrimo C08-003A/B veiksmingumo rezultatai.
Czech: Kompletní hematologická normalizace, n (%) Medián doby trvání kompletní hematologické normalizace, týdny (rozpětí)1
Lithuanian: Pilno hematologinių rodiklių normalizavimo trukmės mediana, savaitės (intervalas)1
Czech: Pediatričtí pacienti s PNH a aHUS s tělesnou hmotností ≥ 40 kg se léčí příslušnými doporučenými dávkami pro dospělé.
Lithuanian: PNH ir aHUS sergantiems vaikams, kurie sveria ≥ 40 kg, atitinkamai taikomos dozavimo suaugusiesiems rekomendacijos.
Czech: Celkový počet pacientů, kteří hlásili klinické zhoršení n (%)
Lithuanian: Bendras pacientų, kuriems nustatytas klinikinis pablogėjimas, skaičius n (%)
Czech: Zácpa, dyspepsie, břišní distenze
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas, dispepsija, pilvo pūtimas
Czech: Velikost balení je jedna injekční lahvička.
Lithuanian: Pakuotėje yra vienas flakonas.
Czech: • zvýšená funkce (hyperaktivita) štítné žlázy (Basedowova choroba)
Lithuanian: • su padidėjusiu skydliaukės aktyvumu susijusi liga (Bazedovo liga);
Czech: Ekulizumab může v těle zablokovat zánětlivou odpověď, na základě které jsou napadány a ničeny vlastní zranitelné krvinky a buňky ledvin.
Lithuanian: Ekulizumabas blokuoja organizmo atsaką į uždegimą ir jo savybes atakuoti ir naikinti pažeidžiamas jo paties kraujo ir inkstų ląsteles.
Czech: Refrakterní generalizovaná myastenia gravis
Lithuanian: Refraktorinė generalizuota miastenija
Czech: • u dětí nutnost očkování proti pneumokoku a Haemophilus influenzae před zahájením léčby ekulizumabem;
Lithuanian: • Būtinybė prieš gydymą ekulizumabu paskiepyti vaikus nuo Haemophilus influenzae ir pneumokokinės infekcijos.
Czech: Častým projevem meningokokové infekce u pacientů léčených přípravkem Soliris je sepse (viz bod 4.8).Všichni pacienti by měli být sledováni z důvodu možnosti výskytu časných příznaků meningokokové infekce, v případě podezření na infekci je třeba neodkladně vyhodnotit jejich stav a v případě potřeby u nich zahájit podávání vhodných antibiotik.
Lithuanian: Visus pacientus būtina stebėti, kad pirmieji meningokokinės infekcijos simptomai būtų nedelsiant įvertinti, įtarus infekciją, ir, jei reikia, pacientai gydomi atitinkamais antibiotikais.
Czech: Ve studii aHUS C08-003A/B byla odpověď na léčbu přípravkem Soliris podobná u pacientů s identifikovanými mutacemi v genech kódujících regulační faktory proteinů komplementu i bez nich.
Lithuanian: aHUS C08-003A/B tyrimo metu nustatyta, kad atsakas į gydymą Soliris buvo panašus tiek pacientams su nustatytomis genų, koduojančių komplemento signalinio faktoriaus baltymus, mutacijomis, tiek be jų.
Czech: V době uzávěrky údajů (12. října 2012), s mediánem doby trvání terapie přípravkem Soliris 44 týdnů (rozpětí: 1 dávka až 88 týdnů).
Lithuanian: ), Soliris vartojimo trukmės mediana buvo 44 savaitės (intervalas: nuo 1 dozės pavartojimo iki 88 savaičių).
Czech: Denní výskyt před aplikací ekulizumabu, medián (min, max) Denní výskyt při aplikaci ekulizumabu, medián (min, max) Hodnota P
Lithuanian: Būklė be TMA požymių, n (%) (95 % PI) TMA intervencijos dažnis Dažnis prieš ekulizumabo vartojimą, per parą, mediana (min, max) Dažnis vartojant ekulizumabą, per parą, mediana (min, max) P-vertė
Czech: • V pátém týdnu vám váš lékař podá intravenózní infuzi naředěného přípravku Soliris v dávce 900 mg (3 injekční lahvičky s obsahem 30 ml) během 25-45 minut
Lithuanian: • Penktąją savaitę gydytojas sulašina į veną 900 mg praskiesto Soliris dozę (3 flakonus po 30 ml) per 25-45 minutes.
Czech: U všech pacientů přervávalo snížení intravaskulární hemolýzy po celou dobu léčby přípravkem Soliris, přičemž tato doba se pohybovala od 10 do 54 měsíců.
Lithuanian: Visiems pacientams tyrimo metu po gydymo Soliris (10-54 mėn.) sumažėjo intravaskulinės hemolizės požymių.
Czech: Průměrná hladina hemoglobinu (g/dl)
Lithuanian: Laisvas hemoglobinas gydymo pabaigoje (vidutinė reikšmė, mg/dl)
Czech: Tabulka 18 shrnuje výsledky účinnosti ze studie aHUS C10-003.
Lithuanian: 18 lentelėje apibendrinami aHUS klinikinio tyrimo C10-003 veiksmingumo rezultatai.
Czech: Tito pacienti měli vysokou aktivitu onemocnění, která byla definovaná zvýšenou hemolýzou (LDH > 1,5 x horní limit normy) a přítomností souvisejícího klinického příznaku / souvisejících klinických příznaků: únavy, hemoglobinurie, bolesti břicha,
Lithuanian: Šiems pacientams nustatytas didelis ligos aktyvumas, kuris apibrėžiamas padidėjusia hemolize (LDH ≥ 1,5 x VNR) ir susijusiais vienu ar keliais klinikiniais simptomais tokiais, kaip nuovargis, hemoglobinurija, pilvo skausmas, dusulys (dispnėja), anemija (hemoglobinas < 100 g/l), pagrindinis kraujagyslių nepageidaujamas reiškinys (įskaitant trombozę), disfagija arba erekcijos disfunkcija.
Czech: Jak přípravek Soliris uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Soliris
Czech: Maligní melanom, myelodysplastický syndrom
Lithuanian: Piktybinė melanoma, mielodisplazinis sindromas
Czech: - zmatenost;
Lithuanian: padidėjęs jautrumas;
Czech: • ztráta chuti k jídlu • deprese, úzkost, změny nálad
Lithuanian: • depresija, nerimas, nuotaikos pokyčiai;
Czech: V souboru s vynechanou dávkou nebo opožděným podáním dávky přípravku Soliris v průběhu klinických studií PNH byly hlášeny případy hemolýzy (viz rovněž bod 4.4).
Lithuanian: PNH klinikinių tyrimų metu nustatyta hemolizės atvejų praleidus Soliris dozę arba ją pavartojus pavėluotai (taip pat žr.
Czech: Pacienti, u kterých byla zahájena léčba přípravkem Soliris dříve než 2 týdny po očkování meningokokovou vakcínou, musí být léčeni vhodnými profylaktickými antibiotiky po dobu 2 týdnů po očkování.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymas Soliris pradedamas praėjus mažiau kaip 2 savaitėms po skiepijimo nuo meningokokinės infekcijos, turi būti taikomas profilaktinis gydymas atitinkamais antibiotikais iki kol praeis 2 savaitės po vakcinacijos.
Czech: Tabulka 5: Demografie a charakteristika pacientů ve studiích C08-002A/B a C08-003A/B Parametr
Lithuanian: C08-002A/B, C08-003A/B ir C09-001r tyrimuose dalyvavusių pacientų demografiniai duomenys ir charakteristikos
Czech: Spontánní erekce penisu Porucha menstruace
Lithuanian: Spontaniška varpos erekcija
Czech: TMA bezpříznakový stav, n (%) 95% CI
Lithuanian: Būklė be TMA požymių, n (%) 95 % PI
Czech: Pacienti udávali zlepšení kvality života (QoL) ve srovnání s předchozí situací.
Lithuanian: Pacientai pranešė apie su sveikata susijusios gyvenimo kokybės pagerėjimą.
Czech: Počet pacientů s předchozími exacerbacemi od diagnózy, n (%)
Lithuanian: Pacientų, kurių būklė anksčiau pasunkėdavo, skaičius nuo diagnozavimo, n (%)
Czech: (gMG) a neuromyelitis optica a onemocnění jejího širšího spektra (NMOSD):
Lithuanian: Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder, NMOSD).
Czech: • Úvodní fáze: během prvních čtyř týdnů se podává 900 mg přípravku Soliris formou 25
Lithuanian: • Pradinis etapas: pirmąsias 4 savaites 900 mg Soliris, sulašinama į veną kas savaitę per
Czech: • Úvodní fáze: během prvních čtyř týdnů se podává 600 mg přípravku Soliris formou 25
Lithuanian: • Pradinis etapas: pirmąsias 4 savaites 600 mg Soliris, sulašinama į veną kas savaitę per
Czech: Ve studii aHUS C08-002A/B byla odpověď na léčbu přípravkem Soliris podobná u pacientů s identifikovanými mutacemi v genech kódujících regulační faktory proteinů komplementu i bez nich.
Lithuanian: C08-002A/B tyrimo metu nustatyta, kad atsakas į aHUS gydymą Soliris buvo panašus tiek pacientams su nustatytomis genų, koduojančių komplemento signalinio faktoriaus baltymus, mutacijomis, tiek be jų.
Czech: - s nevyléčenou infekcí Neisseria meningitidis; - kteří nemají platné očkování proti Neisseria meningitidis, pokud nepodstoupí profylaktickou léčbu vhodnými antibiotiky po dobu 2 týdnů po očkování.
Lithuanian: Gydymo Soliris negalima pradėti pacientams, kurie (žr. 4.4 skyrių): nėra galutinai išgydyti nuo Neisseria meningitidis infekcijos; nėra paskiepyti nuo Neisseria meningitidis, nebent jiems taikomas profilaktinis gydymas atitinkamais antibiotikais iki kol praeis 2 savaitės po vakcinacijos.
Czech: Hematologická normalizace, n (%)
Lithuanian: Hematologinių rodiklių normalizavimas, n (%) (95 % PI)
Czech: U některých pacientů s aHUS byly již ve 4. týdnu a až do 127. týdne po přerušení léčby přípravkem Soliris pozorovány komplikace ve formě trombotické mikroangiopatie (TMA).
Lithuanian: Gydymo nutraukimas aHUS sergantiems pacientams Kai kuriems pacientams trombinės mikroangiopatijos (TMA) komplikacijos atvejų nustatyta ne anksčiau kaip nuo 4 ir iki 127 savaičių baigus Soliris gydymą.
Czech: Tabulka 17 shrnuje klíčové počáteční klinické charakteristiky spojené s onemocněním u pacientů zahrnutých do studie aHUS C10-003.
Lithuanian: 17 lentelėje apibendrinamos pagrindinės bazinės klinikinės ir su liga susijusios tyrime aHUS C10-003 dalyvavusių pacientų charakteristikos.
Czech: 103-105 rue Anatole France
Lithuanian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret PRANCŪZIJA
Czech: Při posledním hodnocení bylo dosaženo zlepšení eGFR o ≥ 15 ml/min/1,73 m2 oproti výchozí hodnotě u 19 z 22 pacientů (86 %).
Lithuanian: Paskutinio vertinimo metu,19 iš 22 pacientų (86 %) pasireiškė aGFG pagerėjimas ≥ 15 ml/min/1,73 m2 nuo pradinio taško.
Czech: Kompletní odpověď TMA, n (%) Medián doby trvání kompletní odpovědi TMA, týdny (rozpětí)1
Lithuanian: Pilno TMA atsako trukmės mediana, savaitės (intervalas)1
Czech: • riziko závažné hemolýzy (u PNH) po ukončení/oddálení podávání ekulizumabu, její známky a příznaky a doporučení poradit se s předepisujícím lékařem před ukončením/oddálením podávání ekulizumabu;
Lithuanian: • Stiprios hemolizės rizika (PNH sergantiems pacientams), nutraukus ar atidėjus ekulizumabo vartojimą, požymiai ir simptomai bei rekomendacija prieš nutraukiant ar atidedant ekulizumabo vartojimą pasitarti su vaistą skiriančiu specialistu.
Czech: Neisseria sicca/subflava a jinými nespecifikovanými druhy Neisseria.
Lithuanian: Nustatyti kiti Neisseria rūšių atvejai, įskaitant sepsį, kurį sukėlė Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, nepatikslinta Neisseria spp.
Czech: Tabulka 8 shrnuje výsledky účinnosti ze studie aHUS C10-004.
Lithuanian: 8 lentelėje apibendrinami aHUS klinikinio tyrimo C10-004 veiksmingumo rezultatai.
Czech: Pacientům ve studii aHUS C08-002A/B byl podáván přípravek Soliris minimálně 26 týdnů.
Lithuanian: C08-002A/B tyrime dalyvavę pacientai buvo gydomi Soliris mažiausiai 26 savaites.
Czech: • Po uplynutí pátého týdne vám váš lékař bude jednou za dva týdny podávat 1 200 mg naředěného přípravku Soliris jako dlouhodobou léčbu.
Lithuanian: • Pasibaigus penktajai savaitei, gydytojas skirs iki 1 200 mg dozę praskiesto Soliris (4 flakonai po 30 ml) kas dvi savaites kaip ilgalaikį gydymą.
Czech: Studie ECU-NMO-301 byla dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná,
Lithuanian: Tyrimas ECU-NMO-301 buvo dvigubai koduotas, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamas, daugiacentris, III fazės Soliris tyrimas, kuriame dalyvavo NMOSD sergantys pacientai.
Czech: V tabulce 9 jsou uvedeny výchozí charakteristiky pacientů s refrakterní gMG zařazených do studie
Lithuanian: 9 lentelėje pateikiami refraktorine GM sergančių pacientų, įtrauktų į tyrimą ECU-MG-301, pradiniai duomenys.
Czech: - refrakterní generalizované myastenie gravis (gMG) u pacientů, u kterých jsou přítomny protilátky proti receptoru pro acetylcholin (acetylcholine receptor, AChR) (viz bod 5.1).
Lithuanian: Soliris skirtas suaugusiesiems, gydant: - Gydymui atsparią (refraktorinę) generalizuotą miasteniją (GM) pacientams, kuriems nustatoma antikūnų prieš acetilcholino receptorių (AChR) (žr.
Czech: Pokud je vaše dítě mladší než věk vhodný pro očkování nebo pokud nejste očkovaný(á) alespoň 2 týdny před započetím léčby přípravkem Soliris, předepíše vám váš lékař antibiotika ke snížení rizika infekce, dokud neuplynou 2 týdny od očkování.
Lithuanian: Mažiausiai 2 savaites prieš pradedant gydymą Soliris, gydytojas Jus paskiepys nuo meningokokinės infekcijos, jei anksčiau nesiskiepijote, arba, jei baigėsi skiepo galiojimo laikas. Jeigu Jūsų vaikas yra jaunesnio amžiaus nei galima skiepyti arba jeigu Jūs nebuvote paskiepytas bent 2 savaites iki gydymo Soliris pradžios, gydytojas skirs antibiotikų, kad būtų sumažinta infekcijos rizika iki kol praeis 2 savaitės po to, kai buvote paskiepytas.
Czech: Jak se přípravek Soliris používá
Lithuanian: Kaip vartoti Soliris
Czech: imunosupresivy (%)
Lithuanian: Susiję steroidai/gydymas imunosupresantais (%)
Czech: V programu klinického vývoje ekulizumabu pro NMOSD byla dávka přípravku Soliris u dospělých pacientů s NMOSD 900 mg každých 7 ± 2 dny po dobu 4 týdnů, po nichž následovalo 1 200 mg v 5. týdnu ± 2 dny, poté 1 200 mg každých 14 dnů ± 2 dny během trvání studie.
Lithuanian: Ekulizumabo skyrimo sergantiesiems NMOSD klinikinių tyrimų programos metu Soliris dozė suaugusiems pacientams, sergantiems NMOSD, buvo po 900 mg kas 7 ± 2 dienos 4 savaites, paskui 1 200 mg 5-ąją savaitę ± 2 dienos, paskui po 1 200 mg kas 14 ± 2 dienos viso tyrimo metu. Soliris buvo sulašinamas infuzija į veną per 35 minutes.
Czech: Zlepšení CKD o ≥ 1 stupeň, n (%) Stav bez potřeby PE/PI, n (%) Stav bez potřeby nové dialýzy, n (%)
Lithuanian: aGFG pokytis (≥ 15 ml/min/1,73•m 26 savaitę, mediana (intervalas) LIL pagerėjimas ≥ 1 stadija, n (%) Būklė be požymių taikant PE/PI, n (%) Būklė be požymių taikant naują dializę, n (%)