FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Nepieciešamība un inhalējamo kortikosteroīdu deva atkārtoti jāizvērtē pacientiem ar aktīvu vai latentu plaušu tuberkulozi, sēnīšu un vīrusu infekcijām elpceļos.
Icelandic: Þörfin fyrir barkstera til innöndunar og skammtastærð þeirra skal endurmetin hjá sjúklingum sem eru með virka eða óvirka berkla í lungum, sveppa- eða veirusýkingu í öndunarvegi.
Latvian: • β -blokatorus (piemēram, atenololu vai propranololu augstam asinsspiedienam vai sirds slimībai), tostarp arī acu pilienus (piemēram, timololu glaukomas ārstēšanai);
Icelandic: Lyf sem eru β-blokkar (eins og atenólól eða própranólól gegn háum blóðþrýstingi eða hjartasjúkdómi), þar með taldir augndropar (eins og tímólól gegn gláku).
Latvian: Retāk: var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum
Latvian: • astmas paasinājumiem pagātnē, kuru novēršanai bija nepieciešama medicīniska iejaukšanās.
Icelandic: sögu um versnun astma þar sem grípa hefur þurft inn í ferlið á læknisfræðilegan hátt.
Latvian: Budezonīda un formoterola iedarbība pacientiem ar aknu slimību var būt pastiprināta.
Icelandic: Útsetning fyrir búdesóníði og formóteróli getur aukist hjá sjúklingum með sjúkdóma í lifur.
Latvian: Pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem Nav pieejami dati par budezonīda un formoterola fumarāta dihidrāta fiksētu devu kombinācijas lietošanu pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi eða skerta lifrarstarfsemi Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun á samsettu lyfi með búdesóníði og formóterólfúmarat tvíhýdrati með tilbúinn skammt hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Latvian: BiResp Spiromax 320 mikrogrami/9 mikrogrami inhalācijas pulveris
Icelandic: BiResp Spiromax 320 mikro/9 mikro innöndunarduft.
Latvian: BiResp Spiromax drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 12 gadiem un pusaudžiem vecumā no 13 līdz 17 gadiem, vēl nav pierādīti.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun BiResp Spiromax hjá börnum,12 ára og yngri eða hjá unglingum á aldrinum 13 til 17 ára .
Latvian: Pārliecinošu klīnisko pierādījumu pneimonijas riska apmēra atšķirībām starp dažādiem vienas grupas inhalējamiem kortikosteroīdiem nav.
Icelandic: Engar afgerandi klínískar vísbendingar liggja fyrir um að munur sé innan sama lyfjaflokks barkstera til innöndunar hvað varðar umfang hættunnar á lungnabólgu.
Latvian: • antipsihotiskā līdzekļa fenotiazīna grupas zāles (piemēram, hlorpromazīnu un prohlorperazīnu);
Icelandic: Geðlyf sem innihalda fenótíazín (eins og klórprómazín og próklórperazín).
Latvian: Bērni un pusaudži Šīs zāles nav paredzētas lietošanai bērniem vai pusaudžiem jaunākiem par 18 gadiem.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
Latvian: No zāļu kombinācijas būtu jāizvairās, ja vien ieguvums neatsver paaugstinātu sistēmisko kortikosteroīdu blakusparādību risku, un šādā gadījumā pacientiem ir jāuzrauga sistēmiskas kortikosteroīdu blakusparādības.
Icelandic: Forðist samhliða notkun nema ávinningur sé meiri en aukin áhætta á altækum aukaverkunum af völdum barkstera en þá skal fylgjast náið með því hvort sjúklingar verði fyrir altækum barksteraáhrifum.
Latvian: Izņemiet inhalatoru no mutes.
Icelandic: 5. Fjarlægðu innöndunartækið úr munninum.
Latvian: Iespējamās sistēmiskās iedarbības ietver Kušinga sindromu, kušingoīdas pazīmes, virsnieru dziedzeru darbības nomākumu, aizkavētu augšanu bērniem un pusaudžiem, kaulu mineralizācijas blīvuma samazināšanos, kataraktu, glaukomu un vēl retāk - virkni psihiskus vai uzvedības traucējumus, tajā skaitā psihomotoru hiperaktivitāti, miega traucējumus, trauksmi, depresiju vai agresivitāti (īpaši bērniem) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Einnig geta komið fram sjaldgæfari sálræn og hegðunarbundin einkenni þ.m.t. skynhreyfiofvirkni, svefnvandamál, kvíði, þunglyndi og árásarhneigð (einkum hjá börnum) (sjá kafla 4.8).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem novērota budezonīda un formoterola toksicitāte, lietojot kopā vai atsevišķi, bija saistīta ar pārmērīgu farmakoloģisko aktivitāti.
Icelandic: Eiturverkun sem kom fram í dýrarannsóknum með búdesóníði og formóteróli, sem voru gefin annaðhvort í samsetningum eða í sitt hvoru lagi, voru áhrif sem tengdust of miklum lyfhrifum.
Latvian: Ārstiem jāsaglabā modrība attiecībā uz pneimonijas iespējamo rašanos HOPS slimniekiem, jo šādu infekciju klīniskās pazīmes pārklājas ar HOPS paasinājumu simptomiem.
Icelandic: Læknar skulu vera á verði gagnvart hugsanlegri lungnabólgu hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu þar sem klínísk einkenni slíkra sýkinga geta líkst einkennum versnunar langvinnrar lungnateppu.
Latvian: Atsevišķa ātras darbības bronhodilatatora lietošanas biežuma pieaugums norāda uz esošā stāvokļa pasliktināšanos, kā dēļ nepieciešama astmas terapijas pārskatīšana.
Icelandic: Aukning á notkun á hraðvirku berkjuvíkkandi lyfi gefur til kynna að sjúkdómurinn sé versnandi og krefst þess að öll astmameðferðin sem slík sé endurmetin.
Latvian: Ja augšana ir palēnināta, ārstēšana ir atkārtoti jāpārskata un, ja iespējams, jāsamazina inhalējamā kortikosteroīda deva līdz mazākai efektīvai devai, ar kuru saglabājas astmas simptomu kontrolei.
Icelandic: Ef hægist á vexti barnsins skal endurmeta meðferð með það að markmiði að draga úr magni innöndunarbarkstera niður í lægstu skammtastærð sem þarf til að ná stjórn á astmaeinkennum, ef mögulegt er.
Latvian: Pacientiem jāatgādina lietot BiResp Spiromax pamatdevu kā nozīmēts, pat ja nav simptomu.
Icelandic: Áminna skal sjúklinga um að taka BiResp Spiromax viðhaldsskammtinn samkvæmt leiðbeiningum læknis, jafnvel þótt einkenni séu ekki til staðar.
Latvian: Ļoti retas blakusparādības: var ietekmēt līdz 1 no 10 000 cilvēku
Icelandic: Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir: geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10.000 einstaklingum
Latvian: Ja esat lietojis BiResp Spiromax vairāk nekā noteikts
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af BiResp Spiromax en mælt er fyrir um
Latvian: Balts inhalators ar daļēji caurspīdīgu, vīna sarkanu iemutņa vāku.
Icelandic: Hvítt innöndunartæki með hálfgegnsæju vínrauðu loki á munnstykki.
Latvian: • Atveriet folijas maisiņu, ieplēšot ierobes vietā folijas maisiņa augšdaļā, un izņemiet inhalatoru.
Icelandic: Opnaðu álposann með því að rífa skoruna efst á álposanum og taktu innöndunartækið út.
Latvian: Dažiem pacientiem var būt nepieciešams maksimāli līdz 2 inhalācijām divas reizes dienā.
Icelandic: Sumir sjúklingar geta þurft að hámarki 2 skammta tvisvar á dag.
Latvian: Papildu informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Icelandic: Sjá fylgiseðilinn fyrir nánari upplýsingar
Latvian: Dzīvnieku reproduktivitātes pētījumos ar formoterolu konstatēta neliela fertilitātes mazināšanās žurku tēviņiem, pakļaujot tos izteiktai sistēmiskai iedarbībai (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Rannsóknir með formóteróli á æxlun dýra hafa leitt í ljós að nokkuð dregur úr frjósemi hjá karlkyns rottum við mikla altæka útsetningu (sjá kafla 5.3).
Latvian: Pacientiem bija jābūt ar simptomiem, neraugoties uz saņemto inhalējamo glikokortikosteroīdu lietošanu.
Icelandic: Þess var krafist að sjúklingar sýndu einkenni þrátt fyrir notkun sykurstera til innöndunar.
Latvian: Inhalētais formoterols strauji uzsūcas, un maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 10 minūšu laikā pēc inhalācijas.
Icelandic: Formóteról til innöndunar frásogast hratt og hámarks blóðþéttni efnisins næst innan 10 mínútna eftir innöndun.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicamas lietošanai bērniem un pusaudžiem, jaunākiem par 18 gadiem.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun þessa lyfs hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Latvian: Nesakodiet iemutni.
Icelandic: Ekki nota
Latvian: Izlietojiet zāles 6 mēnešu laikā pēc folijas iepakojuma noņemšanas.
Icelandic: Nota skal lyfið innan 6 mánaða eftir að álumbúðirnar hafa verið fjarlægðar.
Latvian: • drudzis vai drebuļi;
Icelandic: Hiti eða kuldahrollur
Latvian: Aizveriet iemutņa vāku.
Icelandic: Lokaðu vörunum í kringum munnstykkið.
Latvian: Receptes parakstītājam/veselības aprūpes speciālistam regulāri atkārtoti jānovērtē pacientus, lai BiResp Spiromax deva paliktu optimāla.
Icelandic: Sjúklingar skulu endurmetnir reglulega af lækni/heilbrigðisstarfsmanni þannig að skammturinn af BiResp Spiromax sé áfram sem virkastur.
Latvian: • Pierakstiet folijas maisiņa atvēršanas datumu uz inhalatora etiķetes.
Icelandic: Skrifaðu dagsetninguna þegar álposinn var opnaður á merkimiðann á innöndunartækinu.
Latvian: Paredzams, ka vienlaicīga ārstēšana ar CYP3A inhibitoriem, ieskaitot kobicistatu saturošas zāles, palielina sistēmisko blakusparādību risku.
Icelandic: Búast má við að samhliða notkun með CYP3A hemlum, þ.m.t. lyfjum sem innihalda cobicistat, auki hættu á altækum aukaverkunum.
Latvian: Biežumi definēti kā: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz < 1/100), reti (≥1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: ((≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til
Latvian: • Lietojiet glābējzāles, kad Jums parādās astmas simptomi, lai atkal būtu vieglāk elpot.
Icelandic: Notaðu innöndunartækið við einkennum (bráðameðferð) þegar þú færð astmaeinkenni, til að auðvelda öndun að nýju.
Latvian: Viņi būtu atkārtoti jāizvērtē un jāpārskata viņu pamata terapija.
Icelandic: Endurmeta þarf ástand þeirra og endurmeta þarf viðhaldsmeðferðina frá grunni.
Latvian: Atsevišķos gadījumos ziņotie simptomi ir tahikardija, hiperglikēmija, hipokaliēmija, pagarināts QTc-intervāls, aritmija, slikta dūša un vemšana.
Icelandic: Einkenni sem hafa verið tilkynnt eru hraðtaktur, blóðsykurhækkun, blóðkalíumlækkun, lenging á QTc-bili, hjartsláttartruflanir, ógleði og uppköst.
Latvian: Pēc vienreizējas devas iedarbība ilgst vismaz 12 stundas.
Icelandic: Verkunarlengd áhrifanna er a.m.k. 12 klst. eftir stakan skammt.
Latvian: Īpaša piesardzība ir ieteicama nestabilas astmas gadījumā, neregulāri lietojot glābšanas bronhodilatatorus, smagas akūtas astmas gadījumā, jo saistīto risku var pastiprināt hipoksija, kā arī citos gadījumos, kad ir palielināta hipokaliēmijas iespējamība.
Icelandic: Gæta þarf sérstakrar varúðar við meðhöndlun á óstöðugum astma þegar verið er að nota mismunandi berkjuvíkkandi lyf, í alvarlegum bráðaastma getur áhættan aukist vegna súrefnisskorts og annars ástands sjúklings þegar hætta á blóðkalíumskorti eykst.
Latvian: Nelietojiet BiResp Spiromax, lai ārstētu šos astmas simptomus.
Icelandic: BiResp Spiromax til að meðhöndla þessi astmaeinkenni.
Latvian: Dažiem pacientiem var būt piemērota pamata 2 inhalāciju divreiz dienā deva.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum getur þurft að gefa viðhaldsskammt sem nemur 2 innöndunarskömmtum tvisvar á dag.
Latvian: Pēc folijas iepakojuma atvēršanas: 6 mēneši.
Icelandic: 3 ár Eftir fyrstu opnun álumbúða:
Latvian: Hipokaliēmija var palielināt noslieci uz aritmiju pacientiem, kuri tiek ārstēti ar uzpirkstītes grupas sirds glikozīdiem.
Icelandic: Blóðkalíumlækkun getur valdið tilhneigingu til hjartsláttartruflana hjá sjúklingum sem verið er að meðhöndla með digitalis glýkósíðum.
Latvian: salbutamolu.
Icelandic: Laktósaeinhýdrat.
Latvian: Dzīvnieku reproduktīvajos pētījumos ir pierādīts, ka kortikosteroīdi, piemēram, budezonīds, izraisa malformācijas (aukslēju šķeltne, skeleta anomālijas).
Icelandic: Í rannsóknum á æxlun dýra, hafa barksterar eins og búdesóníð sýnt sig geta framkallað vanskapanir (klofinn góm, vansköpun á beinum).
Latvian: • citus bronhodilatatorus (piemēram, salbutamolu); • tricikliskos antidepresantus (piemēram, amitriptilīnu) un antidepresantu nefazodonu;
Icelandic: Þríhringlaga þunglyndislyf (eins og amitríptýlín) og þunglyndislyfið nefazódon.
Latvian: Pierādīts, ka budezonīda un formoterola fiksētās devas kombinācija un atbilstošas atsevišķās vielas ir bioloģiski līdzvērtīgas uz sistēmisku budezonīda un formoterola iedarbību.
Icelandic: Föst skammtastærð af samsettu lyfi með búdesóníði og formóteróli og samsvarandi virk efni í aðskildum innöndunartækjum hafa sýnt sig að vera jafngild með tilliti til altækrar útsetningar búdesóníðs og formóteróls.
Latvian: Virsnieru dziedzeru darbības nomākuma simptomi var būt nogurums, nespēks, kuņģa darbības traucējumi, tai skaitā slikta dūša, vemšana, sāpes un caureja, tumšāka ādas krāsa un ķermeņa masas samazināšanās.
Icelandic: Einkenni um bælda starfsemi nýrnahetta geta verið þreyta, slappleiki, magakvillar á borð við ógleði, uppköst, verki og niðurgang, dökknun húðar og þyngdartap.
Latvian: Budezonīds/formoterola furmarāta dihidrāts 160/4,5 µg 2 reizes dienā + pēc nepieciešamības b
Icelandic: Búdesóníð/Formóterólfúmarat tvíhýdrat 160/4.5 µg bd + eftir þörfum b
Latvian: Pirms BiResp Spiromax lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en BiResp Spiromax er notað ef:
Latvian: Sistēmisku iedarbību var izraisīt jebkurš inhalējams kortikosteroīds, it īpaši ilgstoši lietojot lielas devas.
Icelandic: Altæk áhrif geta komið fram við notkun barkstera til innöndunar, einkum ef um stóra skammta er að ræða og langvarandi notkun.
Latvian: no paredzētās normas pirms bronhodilatatoru lietošanas un FEV1 <70% no paredzētās normas pēc bronhodilatatoru lietošanas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir úr klínískum lyfjarannsóknum hvað varðar BiResp Spiromax hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu með FEV1 >50% áætlað eðlilegt fyrir notkun berkjuvíkkandi lyfs með og FEV1 <70% áætlað eðlilegt eftir notkun berkjuvíkkandi lyfs (sjá kafla 5.1).
Latvian: • Piena sēnīte (sēnīšu infekcija) mutē.
Icelandic: Þruska (sveppasýking) í munni.
Latvian: Nav pieejama informācija par budezonīda/formoterola fumarāta dihidrāta fiksētu devu kombinācijas ietekmi pie lielākām devām.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um áhrif stærri tilbúna skammta af búdesóníð/formóterólfúmarat tvíhýdrats-samsetningunni.
Latvian: Reibonis
Icelandic: BiResp
Latvian: Stenokardija, QTc-intervāla pagarināšanās
Icelandic: Lenging á QTc-bili
Latvian: Šķīdums: 10 ml
Icelandic: 10 ml
Latvian: BLINCYTO 38,5 μg Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta un šķīdums infūziju šķīduma pagatavošanai.
Icelandic: BLINCYTO 38,5 míkróg Stofn fyrir innrennslisþykkni og lausn, lausn
Latvian: Šķīdums: flakonā μg
Icelandic: Stofn: míkróg Lausn:
Latvian: 1 flakonā (šķīdums)
Icelandic: 1 hettuglas (stofn) + 1 hettuglas (lausn)
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais)
Icelandic: Stofn: hettuglas (glas) Lausn: hettuglas (glas)
Latvian: 17,3 mēneši [12,6; 23,3]
Icelandic: 17,3 mánuðir [12,6; 23,3]
Latvian: Šīs izmaiņas bija atgriezeniskas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Icelandic: Þessar breytingar gengu til baka eftir að meðferð var hætt.
Latvian: • Neatveriet iepakojumu.
Icelandic: Opnið ekki pakkninguna.
Latvian: Nav datu par bērniem, kuri ir jaunāki par 7 mēnešiem.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um börn < 7 mánaða.
Latvian: Tad būs 2 nedēļu pārtraukums, kad Jums netiks ievadīta infūzija.
Icelandic: Þú færð síðan 2 vikna hlé þar sem þú færð ekkert innrennsli.
Latvian: 5 gadi (2 °C - 8 °C).
Icelandic: 5 ár (2°C - 8°C)
Latvian: 6,1 mēnesis
Icelandic: 6,1 mánuðir
Latvian: 5 gadi.
Icelandic: 5 ár
Latvian: Dažas no šīm blakusparādībām var būt nopietnas.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana kunna að reynast alvarlegar.
Latvian: Ārsts apspriedīs ar Jums, vai Jūs varat turpināt ārstēšanu mājās pēc sākotnējās atrašanās slimnīcā.
Icelandic: Læknirinn ræðir við þig hvort þú getir haldið meðferð áfram heima eftir fyrstu dvölina á sjúkrahúsi.
Latvian: Mediānais laiks līdz parādīšanās brīdim bija 7,5 dienas.
Icelandic: Miðgildi tíma þar til einkenni komu fram var 7,5 dagar.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati par bērniem ir aprakstīti 4.8. un 5.1. apakšpunktā.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um börn eru tilgreindar í kafla 4.8 og 5.1.
Latvian: Šie piederumi arī ir nepieciešami, bet nav iekļauti iepakojumā:
Icelandic: Einnig er þessi búnaður nauðsynlegur, en hann fylgir ekki með pakkningunni
Latvian: Ja Jums būs atbildes reakcija uz šo ārstēšanu, ārsts var izlemt Jums dot līdz 3 papildu ārstēšanas ciklus.
Icelandic: Ef þú svarar þessari meðferð, er hugsanlegt að læknirinn ákveði að gefa þér allt að 3 viðbótarlotur af meðferð.
Latvian: BLINCYTO nedrīkst lietot bērniem līdz 1 gada vecumam.
Icelandic: BLINCYTO á ekki að nota handa börnum yngri en 1 árs.
Latvian: Ārsts apspriedīs ar Jums ārstēšanas ilgumu.
Icelandic: Læknirinn ræðir við þig um það hversu lengi meðferðin muni standa.
Latvian: MAS rezultātu galīgā izvērtēšana tika veikta, balstoties uz EuroMRD Consortium vadlīnijām.
Icelandic: á MRD niðurstöðum var farið eftir leiðbeiningum EuroMRD Consortium.
Latvian: 29.-42. diena
Icelandic: Dagar 29-42
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai medmāsu, ja:
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn ef:
Latvian: Vidējais (SD) eliminācijas pusperiods bija 2,11 (1,42) stundas.
Icelandic: Meðal (staðalfrávik) helmingunartími var 2,11 (1,42) klst.
Latvian: Berkshire, SL1 4DX Lielbritānija
Icelandic: Berkshire, SL1 4DX Bretland
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot BLINCYTO grūtniecības laikā, ja vien Jūsu ārsts nedomā, ka tās Jums ir labākās zāles.
Icelandic: Þú skalt ekki nota BLINCYTO á meðgöngu nema læknirinn telji að það sé besta lyfið fyrir þig.
Latvian: Tika noteikts citokīnu, ieskaitot IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α un IFN-γ, līmenis, un visvairāk paaugstināts bija IL-6, IL-10 un IFN-γ līmenis.
Icelandic: Frumuboðar, þ.m.t. IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α og IFN-γ voru mældir og IL-6, IL-10 og IFN-γ höfðu hækkað mest.
Latvian: Retāk (≥ 1/1 000 līdz
Icelandic: Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til
Latvian: Kopējās dzīvildzes (OS) mediāna bija 17,7 mēneši (TI 3,1 - nav nosakāms).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 17,7 mánuðir (CI:3,1 - ekki hægt að meta).
Latvian: ≥ 65 gadi
Icelandic: ≥ 65 ára
Latvian: Rezultāti liecina, ka vecums (no 7 mēnešiem līdz 80 gadiem) un dzimums neietekmē blinatumomaba farmakokinētiku.
Icelandic: Niðurstöður gefa til kynna að aldur (7 mánaða til 80 ára) og kyn hafi ekki áhrif á lyfjahvörf blinatumomabs.
Latvian: Pacienti var saņemt 2 ārstēšanas ciklus.
Icelandic: Sjúklingar kunna að fá 2 meðferðarlotur.
Latvian: Ķermeņa virsmas laukums (no 0,37 līdz 2,70 m2) ietekmē blinatumomaba farmakokinētiku.
Icelandic: Líkamsyfirborð (0,37 til 2,70 m2) hefur áhrif á lyfjahvörf blinatumomabs.
Latvian: Ķermeņa virsmas laukums, dzimums un vecums
Icelandic: Líkamsyfirborð, kyn og aldur
Latvian: ≥75% līdz <90%
Icelandic: ≥75% til <90%
Latvian: b MedDRA augstākā līmeņa grupu termini (MedDRA versija 18.1).
Icelandic: b MedDRA efsta flokkunarheiti (MedDRA útgáfa 18.1).
Latvian: Turpmākie cikli 1.-7. diena 8.-28. diena 29.-42. diena 1.-28. diena 29.-42. diena
Icelandic: Dagar 8-28 Dagar 29-42 Dagar 1-28 Dagar 29-42
Latvian: Necentieties pats ieslēgt no jauna infūzijas sūkni.
Icelandic: Ekki reyna að kveikja aftur á dælunni.
Latvian: Mediānā OS, mēneši
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar, mánuðir
Latvian: 1.-28. diena
Icelandic: Dagar 1-28
Latvian: Šo attēlu izmaiņu klīniskais nozīmīgums nav zināms.
Icelandic: Klínískt vægi þessara breytinga á myndatökum er ekki þekkt.
Latvian: Katrs BLINCYTO iepakojums satur:
Icelandic: Hver pakkning af BLINCYTO inniheldur:
Latvian: [4,8 līdz 8,3 mēneši]
Icelandic: [4,8 til 8,3 mánuðir]
Latvian: 0/12 (0,0%) [0,0; nav nosakāms]
Icelandic: 0/12 0,0% (0,0; NE)]
Latvian: Ja pārtraukums blakusparādības dēļ ir garāks par 7 dienām, uzsāk jaunu ciklu.
Icelandic: Ef hlé vegna aukaverkunar er lengra en 7 dagar skal hefja nýja lotu.
Latvian: [4,2 līdz 7,5 mēneši]
Icelandic: [4,2 til 7,5 mánuðir]
Latvian: 45 kg vai vairāk (nemainīga deva)
Icelandic: 45 kg eða meira (fastur skammtur)
Latvian: ≥50% līdz <75%
Icelandic: ≥50% til <75%
Latvian: N = kopējais pacientu skaits norādītajā apakšgrupā.
Icelandic: N = heildarfjöldi sjúklinga í skilgreinda undirhópnum.
Latvian: Uzglabājiet 2-8 °C temperatūrā, ja netiek lietots nekavējoties.
Icelandic: Geymið við 2°C - 8°C ef lyfið er ekki notað tafarlaust.
Latvian: Citas blakusparādības ietver:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru meðal annars:
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teicis.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur sagt til um.
Latvian: *; 1 pacientam bija progresējoša slimība (OS 2,3 mēneši), bet 2 pacientiem nebija atbildes reakcijas (OS attiecīgi 1,1 mēnesis un 8,7 mēneši).
Icelandic: *, 1 sjúklingur hafði framsækinn sjúkdóm (heildarlifun 2,3 mánuðir) og 2 svöruðu ekki meðferðinni (heildarlifun 1,1 mánuðir og 8,7 mánuðir, í þeirri röð).
Latvian: Ārsts var izlemt palielināt devu Jūsu ārstēšanas 2., 3. un 4. nedēļā.
Icelandic: Læknirinn kann síðan að ákveða að auka skammtinn í meðferðarvikum 2, 3, og 4.
Latvian: • 21.-23. izmēra adata(-s) (ieteicams);
Icelandic: 21-23 víddar nál(ar) (ráðlagt)
Latvian: Flakoni var tikt uzglabāti arī istabas temperatūrā (līdz 27 °C) līdz 4 stundām.
Icelandic: Einnig má geyma hettuglösin við herbergishita (allt að 27°C) í allt að 4 klst.
Latvian: Pacienti saņēma līdz 4 ārstēšanas cikliem.
Icelandic: Sjúklingar fengu allt að 4 meðferðarlotur.
Latvian: BLINCYTO vērtēja arī atklātā, daudzcentru, vienas grupas II fāzes pētījumā ar 189 pacientiem.
Icelandic: BLINCYTO var einnig metið í opinni, fjölsetra einarma II. stigs rannsókn hjá 189 sjúklingum.
Latvian: Pieredze par BLINCYTO lietošanu pacientiem ≥ 75 gadu vecumā ir ierobežota.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun BLINCYTO hjá sjúklingum ≥ 75 ára.
Latvian: Pirmajā ciklā sākotnējā deva bija 9 μg/dienā 1. nedēļā, tad 28 μg/dienā atlikušajās 3 nedēļās.
Icelandic: Í fyrstu lotunni var upphafsskammtur 9 míkróg/sólarhring í viku 1 og síðan 28 míkróg/sólarhring þær 3 vikur sem eftir voru.
Latvian: Īpaši norādījumi, lai veicinātu precīzu pagatavošanu
Icelandic: Sérstakar leiðbeiningar til að tryggja réttan undirbúning
Latvian: In vitro tests cilvēka hepatocītos liecina, ka blinatumomabs neietekmē CYP450 enzīma darbību.
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro prófi á lifrarfrumum úr mönnum gefa til kynna að blinatumomab hafi ekki áhrif á CYP450 ensímvirkni.
Latvian: Ārsts noteiks, kad Jums jāmaina BLINCYTO infūzijas maiss, kas var būt katru dienu vai ik pēc 4 dienām.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvenær skipta þurfi um BLINCYTO innrennslispoka, en það getur verið allt frá daglega og upp í það að vera á 4 daga fresti.
Latvian: Atsākot ārstēšanu, veikt premedikāciju ar 24 mg deksametazona devu.
Icelandic: Ef meðferð er hafin á ný skal veita lyfjaforgjöf með 24 mg af dexamethasoni.
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi, ja Jūs lietojat infūzijas sūkni ambulatori.
Icelandic: Þetta er einkum mikilvægt þegar verið er að nota innrennslisdælu utan sjúkrahúss.
Latvian: Premedikācija, BLINCYTO deva katrā ārstēšanas ciklā un ievadīšanas ceļš bija identisks III fāzes pētījumam.
Icelandic: Lyfjaforgjöf, skammtar BLINCYTO í hverri meðferðarlotu og íkomuleið var eins og í III. stigs rannsókninni.
Latvian: Pēc nepārtrauktas intravenozas infūzijas līdzsvara stāvokļa koncentrācija serumā (Css) tika sasniegta dienas laikā un laika gaitā palika nemainīga.
Icelandic: Eftir samfellt innrennsli í bláæð náðist jafnvægi á sermisþéttni (Css) innan eins dags og hélst áfram stöðug.
Latvian: (%) [95% TI] PRh*, n1/n2
Icelandic: (%) [95% CI] CRh*, n1/n2
Latvian: Šajā atklātajā pētījumā pacientu ziņotā ar veselību saistītā dzīves kvalitāte (AVSDzK) tika noteikta, izmantojot Eiropas vēža izpētes un ārstēšanas organizācijas anketu par dzīves kvalitāti - Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði sem sjúklingar greindu frá voru metin í þessari opnu rannsókn með því að nota spurningarlista um lífsgæði EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30).
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzeklis - citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XC19.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XC19.
Latvian: BLINCYTO 271 SA ķīmijterapija
Icelandic: BLINCYTO 271 Hefðbundin krabbameinslyfjameðferð
Latvian: Sešiem no šiem pacientiem bija antiblinatumomaba antivielas ar in vitro neitralizējošu aktivitāti.
Icelandic: Sex þessara sjúklinga voru með mótefni gegn blinatumomabi með in vitro hlutleysandi virkni.