FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Kārtridža ierīce ir iepakota kopā ar ievadīšanas ierīci.
Norwegian Bokmål: Sylinderampullen er pakket sammen med en administrasjonsenhet.
Latvian: Pacienti ar statīnu nepanesību
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Latvian: NELIETOT pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz Repatha pilnšļirces kastītes.
Norwegian Bokmål: IKKE bruk sprøyten dersom utløpsdatoen på esken til Repatha ferdigfylt sprøyte er passert.
Latvian: Repatha 140 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Viens ml šķīduma vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļircē, kas izgatavota no I klases stikla, ar 27. izmēra nerūsējošā tērauda adatu.
Norwegian Bokmål: Repatha 140 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Én ml oppløsning i en ferdigfylt penn for engangsbruk av type I-glass med 27 gauge kanyle av rustfritt stål.
Latvian: Neskatoties uz sasniegto ļoti zemo ZBL-H līmeni, netika novēroti jauni drošuma jautājumi (skatīt 4.8. apakšpunktu); no jauna radušamies diabēta un kognitīvo notikumu biežums bija līdzīgs kā pacientiem, kuri bija sasnieguši ZBL-H līmeni < 0,65 mmol/l un tiem, kuriem bija paaugstināts ZBL-H līmenis.
Norwegian Bokmål: 4.8), og hyppigheten av nye diabetestilfeller og kognitive hendelser var sammenlignbar hos pasienter som oppnådde LDL-C-nivåer < 0,65 mmol/l, og de med høyere LDL-C.
Latvian: Pelēkais adatas apvalks noņemts
Norwegian Bokmål: Grå kanylehette av
Latvian: P Izmetiet izmantoto automatizēto mini-dozatoru tvertnē asu priekšmetu izmešanai.
Norwegian Bokmål: P Kast den brukte automatiske minidosereren i en sprøytebeholder.
Latvian: Lietojiet jaunu Repatha pilnšļirci; noņemt pelēko adatas apvalku no Repatha pilnšļirces, kamēr vēl neesat gatavs injicēt.
Norwegian Bokmål: fjern den grå kanylehetten fra Repatha ferdigfylt sprøyte før du er klar til å injisere.
Latvian: Ja esat lietojis Repatha vairāk nekā noteikts
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Repatha
Latvian: Pieredze par Repatha lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir ierobežota (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med Repatha hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Latvian: GNKN+ (saliktie GNKN, koronāra revaskularizācija vai hospitalizācija nestabilas stenokardijas dēļ) GNKN (salikums no KV nāves gadījuma, MI vai insulta)
Norwegian Bokmål: MACE+ (sammensatt av MACE, koronar revaskularisering eller sykehusinnleggelse for ustabil angina) MACE (sammensatt av CV-død, hjerteinfarkt eller slag) Kardiovaskulær død Mortalitet, alle årsaker Hjerteinfarkt (fatalt/ikke-fatalt)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES KASTĪTE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE FERDIGFYLT PENN
Latvian: Ja virzulis neaizsedz logu, sazinieties ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen dersom stempelet ikke fyller vinduet.
Latvian: Saīsinājumi: HoPH = Homozigota pārmantota hiperholesterinēmija, RM = reizi mēnesī, a nominālā p vērtība < 0,001 salīdzinājumā ar placebo, b p vērtība < 0,001 salīdzinājumā ar placebo.
Norwegian Bokmål: Forklaring: HoFH = homozygot familiær hyperkolesterolemi, QM = én gang månedlig, a nominell p-verdi < 0,001 ved sammenligning med placebo, b p-verdi < 0,001 ved sammenligning med placebo.
Latvian: Repatha ievērojami pazemināja ZBL-H līmeni no sākumstāvokļa līdz 12. un 48. nedēļai, salīdzinot ar kontroles grupu (nominālā p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Repatha gav en signifikant reduksjon i LDL-C fra baseline i uke 12 og uke 48 sammenlignet med kontrollgruppen (nominell p < 0,001).
Latvian: Stikla pilnšļirces adatas apvalks ir izgatavots no sausas dabīgās gumijas (lateksa atvasinājuma), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Norwegian Bokmål: Kanylehetten på den ferdigfylte sprøyten av glass er laget av tørr naturgummi (et derivat av lateks) som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Latvian: Evolokumaba farmakokinētiku ietekmēja ķermeņa masa bez ievērojamas ietekmes uz ZBL-H līmeņa pazemināšanos.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til evolokumab ble påvirket av kroppsvekt, uten at det hadde noen registrerbar effekt på reduksjonen av LDL-C. Dosejustering er derfor ikke nødvendig på grunnlag av kroppsvekt.
Latvian: 420 mg jāinjicē, izmantojot trīs pildspalvveida pilnšļirces, ievadot secīgi 30 minūšu laikā.
Norwegian Bokmål: Dosen på 420 mg gis med tre ferdigfylte penner som gis etter hverandre i løpet av 30 minutter.
Latvian: Baterijas vieta
Norwegian Bokmål: Batteristrimmel
Latvian: Ārstēšanas ietekme bija līdzīga visās apakšgrupās (ieskaitot vecumu, slimības veidu, sākotnējo ZBL-H, sākotnējo statīnu intensitāti, ezetimiba lietošanu un diabētu), un to noteica miokarda infarkta, insulta un koronārās revaskularizācijas riska pazemināšana; būtiskas atšķirības attiecībā uz kardiovaskulāro vai visu cēloņu mirstību netika novērotas, lai gan pētījumā nebija paredzēta šādu atšķirību noteikšana.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten var konsistent i alle undergrupper (inkludert alder, sykdomstype, LDL-C ved baseline, statinintensitet ved baseline, ezetimib-bruk og diabetes) og drevet av en reduksjon i risikoen for hjerteinfarkt, slag og koronar revaskularisering.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMS AUTOMATIZĒTAM MINI-DOZATORAM (ar blue box)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE MULTIPAKNING KARTONG AUTOMATISK MINIDOSERER (med blue box)
Latvian: Svarīgi ir injicēšanas laikā turēt ādu saspiestu.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du holder grepet rundt huden mens du injiserer.
Latvian: Repatha ievērojami pazemināja kardiovaskulāro notikumu risku, kas definēts kā salikums no laika līdz pirmajam KV nāves gadījumam, MI, insultam, koronārai revaskularizācijai vai hospitalizācijai nestabilas stenokardijas gadījumā (skatīt 8. tabulu);
Norwegian Bokmål: Repatha førte til en betydelig reduksjon i risikoen for kardiovaskulære hendelser, definert ved det kombinerte primære endepunktet; tid til første CV-dødsfall, hjerteinfarkt, slag, koronar revaskularisering eller sykehusinnleggelse for ustabil angina (se tabell 8); Kaplan-Meier-kurvene for det primære og viktigste sekundære kombinerte endepunktet skilte lag ved omtrent 5 måneder (se Kaplan Meier-kurven over MACE for tre år i figur 1).
Latvian: NEDRĪKST: lietot Repatha pilnšļirci, ja iepakojums ir atvērts vai bojāts; sasaldēt Repatha pilnšļirci vai lietot, ja tā ir bijusi sasalusi; lietot Repatha pilnšļirci, ja tā ir nokritusi uz cietas virsmas.
Norwegian Bokmål: IKKE: bruk Repatha ferdigfylt sprøyte dersom pakningen er åpen eller skadet.
Latvian: • Neizņemiet izlietoto kārtridžu no automatizētā mini-dozatora.
Norwegian Bokmål: • Ikke fjern den brukte sylinderampullen fra den automatiske minidosereren.
Latvian: 420 mg deva jāinjicē, izmantojot trīs pilnšļirces, ievadot secīgi 30 minūšu laikā.
Norwegian Bokmål: Dosen på 420 mg gis med tre ferdigfylte sprøyter som gis etter hverandre i løpet av 30 minutter.
Latvian: • Uzglabāt automatizēto mini-dozatoru un kārtridžu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar den automatiske minidosereren og sylinderampullen utilgjengelige for barn.
Latvian: Pēc noņemšanas pārbaudiet zāļu logu.
Norwegian Bokmål: Kontroller legemiddelvinduet etter at du har tatt den av.
Latvian: • Nenoņemiet un negroziet kārtridža augšu vai apakšu.
Norwegian Bokmål: • Ikke fjern eller vri på toppen eller bunnen av sylinderampullen.
Latvian: Repatha drošums un efektivitāte bērniem vecumā līdz 18 gadiem ar primāru hiperholesterinēmiju un jauktu dislipidēmiju indikāciju nav noteikta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Repatha hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått ved indikasjonen primær hyperkolesterolemi og blandet dyslipidemi.
Latvian: • Nelietojiet, ja trūkst kādu kārtridža daļu vai tās nav droši piestiprinātas.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den dersom deler av sylinderampullen mangler eller ikke sitter ordentlig fast.
Latvian: Stikla pildspalvveida pilnšļirces adatas apvalks ir izgatavots no sausas dabīgās gumijas (lateksa atvasinājuma), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Norwegian Bokmål: Kanylehetten på den ferdigfylte pennen av glass er laget av tørr naturgummi (et derivat av lateks) som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Latvian: 420 mg deva jāinjicē, izmantojot vienu kārtridžu ar automātisku mini-dozatoru.
Norwegian Bokmål: Repatha 420 mg injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle Dosen på 420 mg gis med én enkelt sylinderampulle med den automatiske minidosereren.
Latvian: Repatha ievērojami pazemināja KH, ApoB, ne-ABL-H, KH/ABL-H, ApoB/ApoA1, ĻZBL-H, TG un Lp(a) līmeni un paaugstināja ABL-H līmeni no sākumstāvokļa vidēji 10 un 12 nedēļu laikā, salīdzinot ar placebo attiecībā uz rosuvastatīna un simvastatīna grupām (p < 0,05), un ievērojami pazemināja KH, ApoB, ne-ABL-H, KH/ABL-H, ApoB/ApoA1 un Lp(a) līmeni, salīdzinot ar placebo un ezetimibu attiecībā uz atorvastatīna grupu (p < 0,001) (skatīt 2. un 3. tabulu).
Norwegian Bokmål: Repatha gav en signifikant reduksjon av TC, ApoB, ikke-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG og Lp(a) og økte HDL-C fra baseline til gjennomsnittet av uke 10 og 12, sammenlignet med placebo for rosuvastatin- og simvastatin-gruppene (p < 0,05), og gav en signifikant reduksjon av TC, ApoB, ikke-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 og Lp(a), sammenlignet med placebo og ezetimib for atorvastatin-gruppen (p < 0,001) (se tabell 2 og 3).
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES KASTĪTE (bez blue box)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE FERDIGFYLT PENN (uten blue box)
Latvian: nav pelēkā adatas apvalka vai tas nav droši piestiprināts;
Norwegian Bokmål: den grå kanylehetten mangler eller ikke sitter ordentlig på.
Latvian: Repatha ārējais izskats un iepakojums
Norwegian Bokmål: Hvordan Repatha ser ut og innholdet i pakningen
Latvian: Svarīgi: Adata ir iekšpusē.
Norwegian Bokmål: Viktig: Kanylen er dekket.
Latvian: Attiecīgi PRAC piekrita iekļaut paaugstinātas jutības reakcijas zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā, norādot sastopamības biežumu "bieži", un attiecīgi atjaunināt lietošanas instrukciju.
Norwegian Bokmål: 4.8 i preparatomtalen under vanlige bivirkninger og oppdatere pakningsvedlegget i henhold til dette.
Latvian: ĻZBL-H
Norwegian Bokmål: IkkeHDL-C
Latvian: Repatha 140 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 3 gadi.
Norwegian Bokmål: Repatha 140 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn 3 år.
Latvian: d Ārstēšanas ietekmi uz insultu noteica išēmiska insulta riska mazināšana; uz hemorāģisku vai nenoteiktu insultu ietekmes nebija.
Norwegian Bokmål: d Behandlingseffekten på hjerneslag ble drevet av redusert risiko for iskemisk slag.
Latvian: • Nelietot, ja pildspalvveida pilnšļirce ir bijusi nokritusi.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den ferdigfylte pennen dersom den ferdigfylte pennen har falt ned.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMS PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCEI (ar blue box)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE MULTIPAKNING KARTONG FERDIGFYLT PENN (med blue box)
Latvian: Citu lipīdu raksturlielumu (KH, ne-ABL-H, KH/ABL-H un ApoB/ApoA1) izmaiņas arī pierādīja ārstēšanas ar Repatha efektu, lietojot pacientiem ar homozigotu pārmantotu hiperholesterinēmiju.
Norwegian Bokmål: Endringer i andre lipidparametere (TC, ikke-HDL-C, TC/HDL-C og ApoB/ApoA1) demonstrerte også behandlingseffekt av Repatha hos pasienter med homozygot familiær hyperkolesterolemi.
Latvian: • zāles pilnšļircē ir dzidras un bezkrāsainas vai dzeltenīgas.
Norwegian Bokmål: • legemidlet i den ferdigfylte sprøyten er klart og fargeløst til lys gult.
Latvian: PAP 36. nedēļa (n = 187)
Norwegian Bokmål: OLE uke 36 (n = 187)
Latvian: Tūlīt ielieciet apvalku tvertnē asu priekšmetu izmešanai.
Norwegian Bokmål: Legg umiddelbart hetten i sprøytebeholderen.
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Norwegian Bokmål: TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Latvian: • Nelietojiet, ja zāles ir duļķainas vai mainījušas krāsu, vai satur pārslas vai daļiņas.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den dersom legemidlet er uklart eller misfarget eller inneholder flak eller partikler.
Latvian: Citu lipīdu raksturlielumu (KH, ApoB, ne-ABL-H, KH/ABL-H un ApoB/ApoA1) izmaiņas arī pierādīja Repatha ilgtermiņa lietošanas ilgstošu efektu pacientiem ar smagu pārmantotu hiperholesterinēmiju (ne-HoPH).
Norwegian Bokmål: Endringer i andre lipidparametere (TC, ApoB, ikke-HDL-C, TC/HDL-C og ApoB/ApoA1) viste også en vedvarende effekt av langsiktig administrasjon av Repatha hos pasienter med alvorlig familiær hyperkolesterolemi (ikke HoFH).
Latvian: • Nelietojiet automatizēto mini-dozatoru un kārtridžu atkārtoti.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den automatiske minidosereren og sylinderampullen flere ganger.
Latvian: Citu lipīdu raksturlielumu (KH, ApoB, ne-ABL-H, KH/ABL-H un ApoB/ApoA1) izmaiņas arī pierādīja Repatha ilgstošas lietošanas ilgtermiņa efektivitāti pacientiem ar homozigotu pārmantotu hiperholesterinēmiju.
Norwegian Bokmål: Endringer i andre lipidparametere (TC, ApoB, ikke-HDL-C, TC/HDL-C og ApoB/ApoA1) demonstrerte også en vedvarende effekt av langtidsadministrasjon av Repatha hos pasienter med homozygot familiær hyperkolesterolemi.
Latvian: Svarīgi: Adata ir iekšpusē
Norwegian Bokmål: Viktig: Kanylen er dekket
Latvian: ATĶ kods: A16AB03
Norwegian Bokmål: ATC-kode: A16AB03.
Latvian: Skatīt arī 4.4. apakšpunktā.
Norwegian Bokmål: Se også pkt 4.4.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet administreres umiddelbart.
Latvian: Tāpat kā pret visiem proteīnu farmaceitiskajiem preparātiem, pacientiem var izveidoties antivielas pret proteīniem.
Norwegian Bokmål: Som med alle proteinbaserte farmasøytiske produkter, kan pasientene utvikle antistoffer mot proteinet.
Latvian: Pētījumi pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, nav veikti, un pašlaik attiecībā uz šiem pacientiem nevar ieteikt nekādu dozēšanas režīmu, jo drošība un efektivitāte vēl nav noskaidrota.
Norwegian Bokmål: Studier av pasienter over 65 år er ikke utført, og ingen doseringsplan kan anbefales for disse pasientene på det nåværende tidspunkt, da sikkerheten og effektiviteten ennå ikke er fastlagt.
Latvian: Šie rezultāti liecina, ka slimības simptomi mazinās vai slimības stāvoklis stabilizējas.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene antyder at symptomene på sykdommen forbedres, eller at sykdommen blir stabil.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Replagal lietošanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Replagal
Latvian: Jāievēro pastāvošie neatliekamās terapijas medicīniskie standarti.
Norwegian Bokmål: Gjeldende medisinske standarder for behandling må overholdes.
Latvian: Divdesmit pieciem pacientiem pabeidza pirmo pētījumu un uzsāka paildzināto pētījumu.
Norwegian Bokmål: 25 pasienter fullførte den første studien og gikk over til en utvidet studie.
Latvian: Infūziju veic reizi divās nedēļās.
Norwegian Bokmål: Infusjonen gis annenhver uke.
Latvian: Tomēr dažas blakusparādības var būt smagas, un tām var būt vajadzīga ārstēšana.
Norwegian Bokmål: Noen kan imidlertid være alvorlige og kreve behandling.
Latvian: Tam nav sagaidāma tās saistīšanās ar proteīniem.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke å bindes til proteiner.
Latvian: Informācija sniegta atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamībai (ļoti bieži ≥1/10; bieži ≥1/100 līdz <1/10; retāk ≥1/1 000 līdz <1/100).
Norwegian Bokmål: Informasjonen presenteres etter systemorganklasse og frekvens (svært vanlige ≥1/10; vanlige ≥1/100 til <1/10; mindre vanlige ≥1/1000 til <1/100).
Latvian: CITA Uzglabāt ledusskapī
Norwegian Bokmål: ANNET Oppbevares i kjøleskap
Latvian: 1. tabula Orgānu sistēmu klasifikācija
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Organklassesystem
Latvian: Attiecībā uz dzemdību norisi vai peri/postnatālo attīstību pētījumi nav izdarīti.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er utført i forbindelse med fødsel eller peri-/post-natal utvikling.
Latvian: Gadījumu sastopamība vienam pacientam ir definēta kā reta, ņemot vērā ārstēto pacientu skaitu.
Norwegian Bokmål: Forekomst av et tilfelle hos en enkelt pasient defineres som mindre vanlig, på grunn av antallet pasienter som ble behandlet.
Latvian: Šīs parādības laika gaitā samazinājās.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene reduseres over tid.
Latvian: Infūziju izraisītās reakcijas parasti parādās pirmo 2-4 mēnešu laikā pēc tam, kad uzsākta ārstēšana ar Replagal, lai gan dažreiz ir ziņots par vēlāku sākumu (pēc gada).
Norwegian Bokmål: De infusjonsrelaterte bivirkningene har vanligvis oppstått i løpet av de første 2-4 månedene etter at behandlingen med Replagal ble innledet, selv om det også er rapportert om senere start (etter 1 år).
Latvian: Retāk: var skart mazāk kā 1 no 100 cilvēkiem: - smagas alerģiskas (anafilaktiska tipa) reakcijas
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: (kan ramme opptil 1 av 100 personer): - alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk type)
Latvian: Antivielas pret proteīnu.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot proteinet
Latvian: Nav zināms, vai Replagal izdalās cilvēka pienā.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Replagal blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Latvian: 0 - 7 gadus veciem pacientiem varētu secināt, ka ierobežotais datu apjoms neliecina par specifiskām drošības problēmām.
Norwegian Bokmål: For pasientene mellom 0 og 7 år kan en konkludere med at de begrensede dataene ikke antyder noen spesifikke sikkerhetsspørsmål.
Latvian: Agalzidāze alfa ir proteīns.
Norwegian Bokmål: Agalsidase alfa er et protein.
Latvian: Katru reizi, kad Jūs saņemat ārstēšanu, ir vajadzīgas 40 minūtes, lai Replagal ievadītu vēnā.
Norwegian Bokmål: Hver gang du behandles, tar det 40 minutter å tilføre Replagal via blodåren din.
Latvian: Ja ārstēšana ar Replagal liks jūsu organismam izstrādāt antivielas, tas nepārtrauks Replagal iedarbību un antivielas laika gaitā var izzust.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen med Replagal får kroppen din til å produsere antistoffer vil dette ikke forhindre at Replagal virker, og antistoffene kan forsvinne over tid.
Latvian: Eliminācijas pusperiods bija 108 ± 17 minūtes vīriešiem, salīdzinot ar 89 ± 28 minūtēm sievietēm, un izkliedes tilpums abiem dzimumiem bija aptuveni 17% no ķermeņa svara.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden var omtrent 108 ± 17 minutter hos menn, sammenlignet med 89 ± 28 minutter hos kvinner, og distribusjonsvolumet var omtrent 17 % av kroppsvekten for begge kjønn.
Latvian: Turklāt iepriekšēja perorāla vai intravenoza antihistamīna līdzekļu un/vai kortikosteroīdu ievadīšana 1 līdz 24 stundas pirms infūzijas var novērst minētās reakcijas gadījumos, kad bijusi vajadzīga simptomātiska terapija.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan oral eller intravenøs forhåndsbehandling med antihistaminer og/eller kortikosteroider fra 1 til 24 timer før infusjon forhindre senere reaksjoner i de tilfellene da symptomatisk behandling var nødvendig.
Latvian: Replagal drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 6 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Replagal hos barn i alderen 0-6 år har ennå ikke blitt fastslått.
Latvian: Kas ir Replagal, un kādam nolūkam tās/to lieto
Norwegian Bokmål: Hva Replagal er og hva det brukes mot
Latvian: Šīs zāles jāievada un ievadīšana jāuzrauga atbilstoši apmācītiem darbiniekiem, kuri arī aprēķinās Jums ievadāmo devu.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal brukes og bruken skal overvåkes av personale med egnet opplæring, som også vil beregne riktig dose for.
Latvian: Replagal neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Replagal har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Latvian: Šīs IgG antivielas sāk veidoties aptuveni pēc 3-12 ārstēšanas mēnešiem.
Norwegian Bokmål: Disse IgG-antistoffene så ut til å utvikles etter omtrent 3-12 måneders behandling.
Latvian: Sagaidāms, ka tā metaboliskās noārdīšanās gaita būs tāda pati kā citiem proteīniem, t.i., peptīdu hidrolīze.
Norwegian Bokmål: Det forventes at den metabolske nedbrytingen følger banene til andre proteiner, dvs. Peptidhydrolyse.
Latvian: Plaši nieru bojājumi var ierobežot nieru reakciju uz enzīmu aizstājējterapiju, iespējams, pamatā esošo neatgriezenisko patoloģisko izmaiņu dēļ.
Norwegian Bokmål: Forekomst av omfattende nyreskade kan begrense nyrenes respons på enzymsubstitusjonsbehandling, muligens på grunn av underliggende irreversibelt patologiske endringer.
Latvian: To lieto ilgtermiņa enzīmu aizstājterapijā, ja enzīmu līmenis organismā nav vai ir zemāks par normu, kā tas ir Fabri slimības gadījumā.
Norwegian Bokmål: Det benyttes som langsiktig enzymerstatningsbehandling når enzymnivået i kroppen er fraværende eller lavere enn normalt, som ved Fabrys sykdom.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat jebkādas zāles, kas satur hlorokvīnu, amiodaronu, benokvīnu vai gentamicīnu.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du bruker legemidler som inneholder klorokin, amiodaron, benokin eller gentamycin.
Latvian: Citas zāles un Replagal
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Replagal
Latvian: Ir ļoti ierobežoti dati par Replagal iedarbībai pakļautām grūtniecībām.
Norwegian Bokmål: Det foreligger svært begrensede data om svangerskap eksponert for Replagal.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, ārstēšana ar Replagal arī samazināja Gb3 uzkrāšanos.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med placebo førte behandling med Replagal også til redusert akkumulering av Gb3.
Latvian: • Tikai vienai lietošanas reizei.
Norwegian Bokmål: • Kun til engangsbruk.
Latvian: Otrā pētījumā piecpadsmit pacientiem ar kreisā kambara hipertrofiju veica 6 mēnešu placebo kontrolētu pētījumu un uzsāka paildzināto pētījumu.
Norwegian Bokmål: I en annen studie fullførte 15 pasienter med venstre ventrikkel-hypertrofi en 6-måneders placebokontrollert studie, og gikk over i en utvidet studie.
Latvian: Genotoksicitāte un iespējama kancerogenitāte nav ticama.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitet og karsinogenitet forventes ikke.
Latvian: Replagal nedrīkst ievadīt kopā ar hlorokvīnu, amiodaronu, benokvīnu vai gentamicīnu, jo minētajām vielām piemīt spēja inhibēt intracellulārās α-galaktozidāzes aktivitāti.
Norwegian Bokmål: Replagal bør ikke administreres samtidig med klorokin, amiodaron, benokin eller gentamycin, da disse stoffene potensielt kan hemme intracellulær α-galaktosidase-aktivitet.
Latvian: Pieredze, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 6 gadiem, ir ierobežota, tāpēc nav iespējams sniegt ieteikumus par devām.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede erfaringer med bruk hos barn mellom 0 og 6 år, derfor kan ingen dose anbefales for denne aldersgruppen.
Latvian: Plaši nieru bojājumi (eGFR <60 ml/min) var ierobežot nieru reakciju uz enzīmu aizstājējterapiju.
Norwegian Bokmål: Forekomst av omfattende nyreskade (eGFR < 60 ml/min) kan begrense nyrenes respons på enzymerstatningsbehandling.
Latvian: Pacientu dati norāda, ka farmakodinamiskās reakcijas sasniegšanai ir nepieciešama vismaz 0,1 mg/kg deva.
Norwegian Bokmål: Data fra pasientene antyder at minst 0,1 mg/kg er nødvendig for å oppnå farmakodynamisk respons.
Latvian: Ir ziņots par paaugstinātu jutību, tostarp anafilaksi.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om overfølsomhet, inkludert anafylakse.
Latvian: Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem: - vispārējas sāpes vai nepatīkamas sajūtas.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: (kan ramme flere enn 1 av 10 personer): - generell smerte eller ubehag
Latvian: Sieviešu un vīriešu dzimuma pacientu farmakokinētiskie parametri ievērojami neatšķīrās.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parameterne var ikke signifikant forskjellige for de mannlige og kvinnelige pasientene.
Latvian: Hipernormālā eGFRs samazināšanās tika konstatēta 6 mēnešu laikā pēc ārstēšanas ar Replagal uzsākšanas.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i hypernormale eGFR-er ble observert innen 6 måneder etter at Replagal-terapi ble initiert.
Latvian: Klīrenss attiecināts pret ķermeņa svaru bija 2,66 un 2,10 ml/min/kg attiecīgi vīriešiem un sievietēm.
Norwegian Bokmål: Clearance normalisert for kroppsvekt var 2,66 og 2,10 ml/min/kg for henholdsvis menn og kvinner.