FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 19 de Novembro de 2009, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adoptou um parecer negativo recomendando a recusa de uma alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para o Avastin.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 19. novembra 2009 priporočil zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Avastin.
Portuguese: A substância activa do Avastin, o bevacizumab, é um anticorpo monoclonal.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Avastin, bevacizumab, je monoklonsko protitelo.
Portuguese: Ao ligar-se ao VEGF, o Avastin impede-o de ter efeito.
Slovenian: Z vezavo na VEGF zdravilo Avastin zaustavi njegovo delovanje.
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa a acompanhar o pedido ao CHMP?
Slovenian: Katero dokumentacijo je družba predložila odboru CHMP v podporo svoji vlogi?
Portuguese: Como resultado, as células cancerosas não conseguem desenvolver o seu próprio fornecimento de sangue (vascularização) e são privadas de oxigénio e de nutrientes, o que ajuda a abrandar o crescimento dos tumores.
Slovenian: Zaradi tega se rakave celice ne morejo oskrbovati s krvjo ter dobivajo premalo kisika in hranil, to pa pripomore k upočasnjeni rasti tumorjev.
Portuguese: O que sucede relativamente ao Avastin para o tratamento do cancro colorectal, da mama, do pulmão e dos rins?
Slovenian: Kaj se dogaja z zdravilom Avastin za zdravljenje kolorektalnega raka, raka dojke, pljučnega raka in raka ledvic?
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos com o Avastin.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Avastin za glioblastom.
Portuguese: O Avastin foi administrado isoladamente em metade dos doentes, e em associação com o irinotecano na outra metade.
Slovenian: Polovica bolnikov je prejemala zdravilo Avastin samostojno, druga polovica pa v kombinaciji z irinotekanom.
Portuguese: O Avastin destinava-se a ser utilizado isoladamente ou em monoterapia com o irinotecano (outro medicamento anticancerígeno).
Slovenian: Zdravilo Avastin naj bi se uporabljalo samostojno ali v kombinaciji z irinotekanom (drugim zdravilom proti raku).
Portuguese: Contém a substância activa bevacizumab.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino bevacizumab.
Portuguese: O Avastin estaria igualmente indicado para o tratamento de um outro tipo de cancro designado por gioblastoma.
Slovenian: Zdravilo Avastin naj bi se uporabljalo tudi za zdravljenje druge vrste raka, imenovane glioblastom.
Portuguese: A sua utilização já se encontra autorizada em associação com outros medicamentos no tratamento do cancro do cólon ou do recto (intestino grosso), cancro da mama, cancro do pulmão de células não pequenas e cancro dos rins.
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka kolona ali danke (debelega črevesa), raka dojke, nedrobnoceličnega pljučnega raka in raka ledvic.
Portuguese: Quais as principais preocupações que determinaram a recomendação de recusa da alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado pelo CHMP?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je CHMP predlagal zavrnitev spremembe dovoljenja za promet?
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP não podia interpretar os resultados relativos à sobrevida uma vez que o estudo não comparou o Avastin directamente com nenhum dos outros tratamentos.
Slovenian: Poleg tega si CHMP ni mogel razlagati ugotovitev glede preživetja, saj družba zdravila Avastin ni neposredno primerjala z drugimi zdravili.
Portuguese: O que é o Avastin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Avastin?
Portuguese: Por conseguinte, nesta fase, o parecer do CHMP foi de que a relação do benefício/risco do Avastin no tratamento do glioblastoma após recidiva não podia ser estabelecida.
Slovenian: Zato je CHMP tokrat menil, da ni mogoče ugotoviti ravnotežja med koristmi in tveganji zdravila Avastin pri zdravljenju glioblastoma po ponovitvi.
Portuguese: No tratamento do glioblastoma, o Avastin deverá actuar da mesma forma que nas suas indicações já existentes.
Slovenian: Zdravilo Avastin naj bi pri glioblastomu delovalo na enak način kot pri drugih odobrenih indikacijah.
Portuguese: Como deveria funcionar o Avastin?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Avastin delovalo?
Portuguese: O Avastin é um concentrado destinado à preparação de uma solução para perfusão (administração gota-a-gota numa veia).
Slovenian: Zdravilo Avastin je koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Avastin?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Avastin uporabljalo?
Portuguese: Por conseguinte, recomendou a recusa da alteração da autorização de introdução no mercado para o Avastin.
Slovenian: CHMP je zato priporočil zavrnitev spremembe dovoljenja za promet.
Portuguese: É utilizado para o tratamento dos seguintes tipos de cancro:
Slovenian: Uporablja se že za zdravljenje naslednjih vrst raka:
Portuguese: O Erbitux encontra-se autorizado desde Junho de 2004.
Slovenian: Zdravilo Erbitux je odobreno od junija 2004.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lho prescreve.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več informacij o svojem zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Portuguese: Em resultado, a célula tumoral deixa de conseguir receber as mensagens necessárias ao seu crescimento, progressão e propagação.
Slovenian: Posledica te vezave je, da tumorske celice ne morejo več prejemati sporočil, potrebnih za svojo rast, napredovanje in širjenje.
Portuguese: Estas "análises de subgrupos" destinavam-se a identificar um grupo de doentes que beneficiaria com o tratamento.
Slovenian: Z„analizami podskupin" so skušali določiti skupino bolnikov, ki bi ji zdravljenje koristilo.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à recomendação de recusa de uma alteração dos termos da autorização de introdução no mercado para Erbitux cetuximab
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi s priporočilom za zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Erbitux cetuksimab
Portuguese: Os parâmetros de eficácia principais foram o tempo de sobrevivência dos doentes e o tempo de sobrevivência até ao agravamento do cancro.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas preživetja in čas do poslabšanja bolezni.
Portuguese: "Metastizado" significa que o cancro se espalhou para outras partes do corpo,
Slovenian: „Metastatski" pomeni, da se je rakavo obolenje razširilo na druge dele telesa;
Portuguese: Em Novembro de 2009, na sequência do reexame, o CHMP adicionou mais uma preocupação relativa à forma como os resultados dos estudos foram analisados depois de terem sido concluídos.
Slovenian: CHMP je novembra 2009 po ponovni proučitvi izrazil dodatni zadržek glede načina analize rezultatov študij po njihovem zaključku.
Portuguese: O CHMP manifestou igualmente preocupação em relação às discrepâncias entre os dois parâmetros de eficácia principais, nos resultados dos estudos.
Slovenian: CHMP je izrazil pomisleke tudi glede neujemanja izsledkov študij med dvema glavnima meriloma učinkovitosti.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de dois estudos principais que envolveram um total de 1801 doentes adultos com cancro do pulmão de células não pequenas avançado, metastizado ou recorrente sem experiência prévia de tratamento.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate dveh glavnih študij, ki so vključevale skupno 1 801 odraslo osebo z napredovalim, metastatskim ali ponavljajočim se nedrobnoceličnim pljučnim rakom, ki predhodno še ni bil zdravljen.
Portuguese: O relatório público europeu de avaliação completo sobre o Erbitux pode ser consultado aqui.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Erbitux je na voljo tukaj.
Portuguese: A alteração dizia respeito a uma extensão da indicação para adicionar o tratamento do cancro do pulmão de células não pequenas.
Slovenian: Sprememba se je nanašala na razširitev indikacije z vključitvijo zdravljenja nedrobnoceličnega pljučnega raka.
Portuguese: • Carcinomas pavimentocelulares da cabeça e pescoço.
Slovenian: • ploščatoceličnega raka glave in vratu.
Portuguese: Não existem consequências relativamente ao uso do Erbitux nas indicações autorizadas, para as quais o perfil benefício-risco se mantém inalterado.
Slovenian: Zavrnitev nima nobenih posledic za uporabo zdravila Erbitux za odobrene indikacije, pri katerih ostaja razmerje med koristmi in tveganji nespremenjeno.
Portuguese: Em 23 de Julho de 2009, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adoptou um parecer negativo recomendando a recusa de uma alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Erbitux.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 23. julija 2009 priporočil zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Erbitux.
Portuguese: O Erbitux pode ser utilizado quando o cancro se encontra localmente avançado (quando o tumor se encontra desenvolvido mas ainda não se espalhou), recorrente (quando o cancro regressou depois de um tratamento anterior) ou metastizado.
Slovenian: Zdravilo Erbitux se lahko uporablja, ko je rak lokalno napredoval (tumor je zrasel, a se ni razširil), je ponavljajoč (se je po prejšnjem zdravljenju ponovil) ali metastatski.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (chamada antigénio) que se encontra no organismo.
Slovenian: Gre za protitelo (vrsto beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna posebno strukturo (imenovano antigen) v telesu in se veže nanjo.
Portuguese: Deveria ser utilizado em doentes que não tivessem recebido tratamento anterior, quando as células do tumor tivessem à sua superfície uma proteína denominada receptor do factor de crescimento epidérmico (EGFR).
Slovenian: Uporabljalo naj bi se pri predhodno še nezdravljenih bolnikih, pri katerih so tumorske celice imele na površini beljakovino, imenovano receptor za epidermalni rastni dejavnik (EGFR).
Portuguese: Em Julho de 2009, o CHMP manifestou a preocupação de que os benefícios da associação de Erbitux a uma quimioterapia padrão à base de platina eram modestos em termos de tempo de sobrevivência, e que o medicamento não tinha um efeito convincente sobre a sobrevivência dos doentes sem o agravamento do cancro.
Slovenian: Julija 2009 je CHMP menil, da so bile koristi dodajanja zdravila Erbitux k standardnemu zdravljenju s kemoterapijo na osnovi platine skromne z vidika časa preživetja in da zdravilo ni imelo prepričljivega učinka na čas do poslabšanja bolezni.
Portuguese: Quais as consequências da recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos em curso com o Erbitux?
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Erbitux?
Portuguese: Estes tipos de cancro afectam as células do revestimento celular da boca ou da garganta, ou de órgãos como a laringe (onde se encontram as cordas vocais).
Slovenian: Ta vrsta raka prizadene celice sluznice ustne votline ali žrela oziroma organov, kot je grlo (govorni aparat).
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos com o Erbitux.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da zavrnitev nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Erbitux.
Portuguese: Previa-se que o Erbitux fosse utilizado em associação com quimioterapia à base de platina (uma combinação de medicamentos anticancerosos que inclui um medicamento como a cisplatina ou a carboplatina).
Slovenian: Zdravilo Erbitux naj bi se uporabljalo v kombinaciji s kemoterapijo na osnovi platine (kombinacijo zdravil proti raku, ki vključuje zdravila, kot sta cisplatin ali karboplatin).
Portuguese: O que sucede relativamente ao Erbitux para o tratamento do carcinoma do cólon ou do recto e carcinomas da cabeça e pescoço?
Slovenian: Kakšne so posledice za zdravilo Erbitux, indicirano za zdravljenje raka debelega črevesa ali danke oziroma raka glave in vratu?
Portuguese: Como deveria funcionar o Erbitux?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Erbitux delovalo?
Portuguese: A substância activa do Erbitux, o cetuximab, é um anticorpo monoclonal.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Erbitux, cetuksimab, je monoklonsko protitelo.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que os benefícios do Erbitux no tratamento de cancro do pulmão de células não pequenas não eram superiores aos riscos identificados.
Slovenian: CHMP je zato menil, da koristi zdravila Erbitux pri zdravljenju nedrobnoceličnega pljučnega raka ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Portuguese: Nos dois estudos, a associação de Erbitux com quimioterapia à base de platina foi comparada com quimioterapia à base de platina sem Erbitux.
Slovenian: V obeh študijah so kombinacijo zdravila Erbitux s kemoterapijo na osnovi platine primerjali s kombinacijo kemoterapije na osnovi platine brez dodanega zdravila Erbitux.
Portuguese: Foram observados efeitos secundários graves em alguns doentes com cancro do pulmão que receberam Erbitux - semelhantes aos efeitos secundários observados em doentes tratados com Erbitux para outros tipos de cancro.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih s pljučnim rakom, ki so prejemali zdravilo Erbitux, so se pojavili resni neželeni učinki, ki so bili podobni neželenim učinkom, opaženim pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Erbitux zaradi drugih vrst raka.
Portuguese: Por esse motivo, o CHMP recomendou a recusa da alteração dos termos da autorização de introdução no mercado.
Slovenian: Zato je priporočil zavrnitev spremembe dovoljenja za promet.
Portuguese: No cancro do pulmão, esperava-se que o Erbitux funcionasse da mesma forma que nas indicações existentes.
Slovenian: Zdravilo Erbitux naj bi pri pljučnem raku delovalo enako kot pri drugih odobrenih indikacijah.
Portuguese: O cetuximab foi concebido para se ligar ao EGFR, que pode ser encontrado à superfície de algumas células tumorais.
Slovenian: Cetuksimab je bil zasnovan tako, da se veže na receptor za epidermalni rastni faktor, ki je na površini določenih tumorskih celic.
Portuguese: O Erbitux é uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia) que contém a substância activa cetuximab.
Slovenian: Zdravilo Erbitux je raztopina za infuzijo (kapalno infuzijo v veno), ki vsebuje zdravilno učinkovino cetuksimab.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Erbitux?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Erbitux uporabljalo?
Portuguese: Previa-se que o Erbitux também fosse utilizado para tratar cancro do pulmão de "células não pequenas" avançado (que se começou a espalhar) ou metastizado.
Slovenian: Zdravilo naj bi se uporabljalo tudi za zdravljenje napredovalega (ki se je začel širiti) ali metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega raka.
Portuguese: • Carcinoma metastizado do cólon ou do recto (intestino grosso).
Slovenian: • metastatskega raka debelega črevesa ali danke.
Portuguese: O estudo durou seis meses.
Slovenian: Študija je trajala šest mesecev.
Portuguese: Está disponível sob a forma de cápsulas.
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul.
Portuguese: Na sua maioria, os doentes incluídos nos estudos eram originários de países que não pertencem à União Europeia (UE).
Slovenian: Večina bolnikov, ki so sodelovali v študijah, ni bilo iz Evropske unije (EU).
Portuguese: Londres, 23 de Julho de 2009 Ref.
Slovenian: London, 23. julija 2009 Sklic dok.
Portuguese: O Lyrica encontra-se autorizado desde Julho de 2004.
Slovenian: Zdravilo Lyrica je bilo odobreno julija leta 2004.
Portuguese: A companhia apresentou os resultados de cinco estudos principais que envolveram mais de 3000 adultos com fibromialgia.
Slovenian: Družba je predložila rezultate petih glavnih študij, v katere je bilo vključenih več kot 3 000 odraslih bolnikov s fibromialgijo.
Portuguese: Neste estudo, o principal parâmetro de eficácia foi o tempo que demorou até a dor reaparecer.
Slovenian: V tej študiji je bilo glavno merilo učinkovitosti čas do ponovitve bolečin.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração a nível da gravidade da dor após oito a 14 semanas de tratamento.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba števila napadov po osmih do 14 tednih zdravljenja.
Portuguese: • Epilepsia em doentes com crises parciais (crises epilépticas que têm início numa parte específica do cérebro) que não podem ser controladas com o seu tratamento actual,
Slovenian: • epilepsijo pri bolnikih s parcialnimi napadi (epileptičnimi napadi, ki izvirajo iz določenega dela možganov), ki jih ni mogoče nadzorovati s trenutnim zdravljenjem;
Portuguese: Os neurotransmissores são substâncias químicas que permitem às células nervosas comunicarem entre si.
Slovenian: Živčni prenašalci so kemične snovi, ki omogočajo medsebojno komunikacijo med celicami.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à recomendação de recusa de uma alteração dos termos da autorização de introdução no mercado para Lyrica pregabalina
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi s priporočilom za zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Lyrica pregabalin
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) completo sobre o Lyrica pode ser consultado aqui.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lyrica je na voljo tukaj.
Portuguese: A alteração dizia respeito a uma extensão da indicação para adicionar o tratamento da fibromialgia.
Slovenian: Sprememba se je nanašala na razširitev indikacije z vstavitvijo zdravljenja fibromialgije.
Portuguese: Isto diminui a actividade de algumas das células nervosas do cérebro e da medula espinal, reduzindo a libertação de outros neurotransmissores.
Slovenian: S tem se zmanjša dejavnost nekaterih živčnih celic v možganih in hrbtenjači, zaradi česar se zmanjša sproščanje drugih živčnih prenašalcev.
Portuguese: • Perturbação de ansiedade generalizada (ansiedade ou nervosismo prolongado relativamente a questões quotidianas).
Slovenian: • generalizirano anksiozno motnjo (dolgotrajno anksioznostjo ali živčnostjo zaradi vsakdanjih stvari).
Portuguese: O Comité manifestou igualmente a preocupação de que a segurança e a eficácia do Lyrica não tinham sido demonstradas em doentes da UE.
Slovenian: Odbor je imel tudi zadržke, da varnost in učinkovitost zdravila Lyrica nista bila dokazana pri bolnikih iz EU.
Portuguese: Espera-se que este facto reduza os sintomas da fibromialgia, tal como a dor.
Slovenian: To naj bi pripomoglo k zmanjšanju simptomov fibromialgije, kot je bolečina.
Portuguese: Quatro dos estudos compararam os efeitos de curto prazo do Lyrica, em doses entre 150 e 600 mg por dia, com os de um placebo (um tratamento simulado) num total de 2757 doentes.
Slovenian: V štirih študijah so primerjali kratkoročne učinke zdravila Lyrica v odmerkih med 150 in 600 mg na dan in placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) pri skupno 2 757 bolnikih.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial, tendo confirmado a recomendação de recusa do pedido de autorização de introdução no mercado em 23 de Julho de 2009.
Slovenian: Po proučitvi podlage za to zahtevo je CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in dne 23. julija 2009 potrdil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet.
Portuguese: Não existiam reduções consistentes, nem relevantes da dor, nem de outros sintomas nos estudos de curto prazo, e a manutenção do efeito do Lyrica não foi demonstrada no estudo de longo prazo.
Slovenian: V kratkoročnih študijah ni bilo doslednega ali primernega zmanjšanja bolečin ali drugih simptomov, v daljši študiji pa ni bila dokazana ohranitev učinka zdravila Lyrica.
Portuguese: A empresa que requereu a autorização de introdução no mercado é a Pfizer Limited.
Slovenian: Vlogo za pridobitev dovoljenja je vložila družba Pfizer Limited.
Portuguese: A substância activa do Lyrica, a pregabalina, é semelhante, na sua estrutura, ao "neurotransmissor" GABA (ácido gama-aminobutírico) do organismo, mas tem efeitos biológicos muito diferentes.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Lyrica, pregabalin, ima podobno zgradbo kot telesu lastni „živčni prenašalec" gama-aminomaslena kislina (GABA), vendar ima bistveno drugačne biološke učinke.
Portuguese: A fibromialgia também pode estar na origem de outros sintomas, tais como sensibilidade ao toque, rigidez muscular, cansaço, ansiedade e alterações a nível da forma como o doente se sente, dorme e pensa.
Slovenian: Fibromialgija lahko povzroča druge simptome, kot so občutljivost, okorelost, utrujenost, tesnoba in spremembe spanja, občutenja in razmišljanja.
Portuguese: Quais as consequências da recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos em curso com o Lyrica?
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Lyrica?
Portuguese: Na fibromialgia, espera-se que o Lyrica actue da mesma forma que nas suas indicações existentes.
Slovenian: Pri fibromialgiji naj bi zdravilo Lyrica delovalo enako kot pri obstoječih indikacijah.
Portuguese: O quinto estudo comparou os efeitos de longo prazo do Lyrica com os de um placebo em 566 doentes que tinham respondido a um tratamento inicial de seis semanas com Lyrica.
Slovenian: V peti študiji so primerjali dolgoročne učinke zdravila Lyrica in placeba pri 566 bolnikih, pri katerih so ugotovili odziv na prvotnih šest tednov zdravljenja z istim zdravilom.
Portuguese: Não existem consequências relativamente ao uso do Lyrica nas indicações autorizadas, para as quais o perfil benefício-risco se mantém inalterado.
Slovenian: Zavrnitev nima nobenih posledic za uporabo zdravila Lyrica za odobrene indikacije, pri katerem ostaja razmerje med koristmi in tveganji nespremenjeno.
Portuguese: • Dor neuropática (dor causada por danos nos nervos),
Slovenian: • nevropatsko bolečino (bolečino zaradi poškodbe živcev);
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem ensaios clínicos em curso na Europa sobre a utilização do Lyrica na fibromialgia.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da v Evropi trenutno ne potekajo nobena klinična preskušanja zdravila Lyrica za fibromialgijo.
Portuguese: Em 23 de Abril de 2009, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adoptou um parecer negativo recomendando a recusa de uma alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Lyrica.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 23. aprila 2009 priporočil zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Lyrica.
Portuguese: O que sucede relativamente ao Lyrica para o tratamento da dor neuropática, epilepsia e perturbação de ansiedade generalizada?
Slovenian: Kakšne so posledice za zdravilo Lyrica, indicirano za zdravljenje nevropatske bolečine, epilepsije in generalizirane anksiozne motnje?
Portuguese: O Lyrica destinava-se a ser utilizado em doentes com dor moderada a grave.
Slovenian: Zdravilo Lyrica naj bi se uporabljala pri bolnikih z zmerno do hudo bolečino.
Portuguese: O CHMP manifestou a preocupação de que os benefícios do Lyrica na fibromialgia não tinham sido demonstrados nem a curto, nem a longo prazo.
Slovenian: CHMP je menil, da koristi zdravila Lyrica pri zdravljenju fibromialgije niso bila dokazane niti kratkoročno niti dolgoročno.
Portuguese: O Lyrica também se destinava a ser utilizado no tratamento de adultos com fibromialgia, uma doença que provoca dor generalizada e prolongada, bem como uma resposta dolorosa ao toque.
Slovenian: Zdravilo Lyrica naj bi se uporabljalo tudi za zdravljenje odraslih bolnikov s fibromialgijo, boleznijo, ki povzroča dolgotrajne razširjene bolečine in bolečine ob dotiku.
Portuguese: À data, o CHMP considerou que os benefícios do Lyrica no tratamento da fibromialgia não eram superiores aos riscos envolvidos.
Slovenian: Takrat je CHMP menil, da koristi zdravila Lyrica pri zdravljenju fibromialgije ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.