FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Korkeintaan 4 viikkoa kestävissä tutkimuksissa maksan nekroosia havaittiin rotilla 7-kertaisilla ja koirilla 5-kertaisilla altistuksilla verrattuna ihmisen altistukseen AUC:n perusteella.
Slovenian: V do 4 tedne trajajočih študijah pri podganah in psih so pri izpostavljenosti, ki je bila 7- oz. 5-krat večja kot je izpostavljenost človeka na podlagi AUC, opazili jetrno nekrozo.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset idelalisibin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien kypsien B-solujen neoplasmien hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z idelalizibom za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje novotvorb zrelih celic B (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Finnish: Jos on olemassa vähäinenkin epäilys PML:stä, on harkittava lähetettä neurologille sekä asianmukaisia PML:n diagnostisia toimenpiteitä, kuten magneettikuvausta mielellään varjoaineella, JC-viruksen DNA-määritystä aivo-selkäydinnesteestä ja neurologisten tutkimusten toistamista.
Slovenian: Ob vsakršnem dvomu je treba razmisliti o napotitvi k nevrologu in ustreznih diagnostičnih ukrepih za PML, vključno s slikanjem z magnetno resonanco, po možnosti s kontrastom, preiskavo za določanje prisotnosti DNA virusa JC v cerebrospinalni tekočini (CST) in ponovnimi nevrološkimi ocenami.
Finnish: ANC 1 000 - < 1 500/mm3
Slovenian: ANC 1.000 do < 1.500/mm3
Finnish: GS-563117 ei inhiboi metaboloivia entsyymejä CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 tai UGT1A1 tai kuljettajia P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 tai OCT2.
Slovenian: GS-563117 ni zaviralec presnovnih encimov CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ali UGT1A1 ali prenašalcev P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 ali OCT2.
Finnish: Zydelig-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Zdravilo Zydelig nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: Idelalisibia annettiin taudin etenemiseen tai kestämättömien toksisten vaikutusten ilmaantumiseen asti.
Slovenian: Idelalizib se je jemal do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Finnish: Sen jälkeen, kun idelalisibin kerta-annos oli annettu potilaalle suun kautta ruoan nauttimisen jälkeen, huippupitoisuudet plasmassa havaittiin 2-4 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta ja paastotilassa 0,5-1,5 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta.
Slovenian: Po peroralnem dajanju enega odmerka idelaliziba so največje koncentracije v plazmi opazili 2 do 4 ure po odmerjanju s hrano in po 0,5 do 1,5 ure na tešče.
Finnish: Alkion-/sikiönkehitystä arvioivassa tutkimuksessa rotilla havaittiin lisääntyneitä alkion kuolemia kiinnittymisen jälkeen, epämuodostumia (häntänikamien ja joissain tapauksissa myös ristinikamien puuttuminen), luuston muutoksia ja sikiöiden alentunutta ruumiinpainoa.
Slovenian: V študiji razvoja zarodka in ploda pri podganah so opazili večjo izgubo po ugnezditvi, deformacije (odsotnost repnih vretenc in v nekaterih primerih tudi križnih vretenc), spremembe v razvoju okostja in nižjo telesno maso zarodkov.
Finnish: Faasin 1 ja 2 tutkimuksissa arvioitiin idelalisibin turvallisuutta yhteensä 536 koehenkilöllä, joilla oli hematologisia maligniteetteja, sisältäen 400 koehenkilöä, jotka saivat idelalisibia (mikä tahansa annos) monoterapiana ja 136 koehenkilöä, jotka saivat idelalisibia yhdessä CD20:n monoklonaalisen vasta-aineen (rituksimabin tai ofatumumabin) kanssa.
Slovenian: V študijah 1. in 2. faze so ocenili varnost idelaliziba pri skupaj 536 osebah s hematološkimi malignostmi, vključno s 400 osebami, ki so prejemale idelalizib (kateri koli odmerek) kot edino zdravilo, in 136 osebami, ki so idelalizib prejemale v kombinaciji z monoklonskim protitelesom proti CD20 (rituksimabom ali ofatumumabom).
Finnish: Väestön farmakokineettiset analyysit osoittivat, ettei sukupuolella ja rodulla ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta idelalisibin tai GS-563117:n altistuksiin.
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike kažejo, da spol in rasa nimata klinično pomembnega učinka na izpostavljenost idelalizibu ali GS-563117.
Finnish: ** Idelalisibin aiheuttamaa lymfosytoosia ei pidä tulkita taudin etenemiseksi, jos muita kliinisiä löydöksiä ei ole (ks. kohta 5.1).
Slovenian: ** Brez prisotnosti drugih kliničnih rezultatov naj se z idelalizibom povzročene limfocitoze ne šteje za progresivno bolezen (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Zydelig-hoitoa ei pidä aloittaa potilaille, joilla todetaan viitteitä aktiivisesta systeemisestä bakteeri-, sieni- tai virusinfektiosta.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Zydelig se ne sme uvesti pri bolnikih s kakršnimi koli znaki prisotne sistemske bakterijske, glivične ali virusne okužbe.
Finnish: Apuaineet Zydelig sisältää paraoranssi-atsoväriä (E110), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Slovenian: Zdravilo Zydelig vsebuje azobarvilo sončno rumeno FCF (E110), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Finnish: Zydelig voi aihettaa keuhkotulehdusta.
Slovenian: Zdravilo Zydelig lahko povzroči vnetje pljuč.
Finnish: Tyrosiinikinaasin estäjät kuten dasatinibi ja nilotinibi, myös vinkristiini ja vinblastiini
Slovenian: zaviralci tirozin kinaze, kot so dasatinib in nilotinib, tudi vinkristin in vinblastin
Finnish: *** Sisältää suositellut termit yleistynyt kesivä ihottuma, lääkeaineihottuma, ihottuma, punoittava ihottuma, yleistynyt ihottuma, täpläinen ihottuma, täpläinen ja näppyläinen ihottuma, näppyläinen ihottuma, kutiseva ihottuma, märkärakkulainen ihottuma, rakkulainen ihottuma, näppylät, koholäiskät ja hilseilevä ihottuma.
Slovenian: *** Vključuje prednostne izraze generalizirani eksfoliativni dermatitis, medikamentni izpuščaj, izpuščaj, eritematozni izpuščaj, generalizirani izpuščaj, makularni izpuščaj, makulopapularni izpuščaj, papularni izpuščaj, pruritični izpuščaj, pustularni izpuščaj, vezikularni izpuščaj, papule, kožni plak in eksfoliativni izpuščaj.
Finnish: Koska tämä entsyymi yliaktivoituu tietyissä syöpään liittyvissä valkosoluissa, estämällä sitä, Zydelig tappaa syöpäsoluja ja vähentää niiden määrää.
Slovenian: Pri nekaterih rakavih belih krvnih celicah je ta encim preveč aktiven, zato z zaviranjem tega encima zdravilo Zydelig ubije in zmanjša število rakavih celic.
Finnish: Tutkimuksissa 312-0116/0117 ja 312-0119 ihottumaa (ilmoitettu termein yleistynyt kesivä ihottuma, lääkeaineihottuma, ihottuma, punoittava ihottuma, yleistynyt ihottuma, täpläinen ihottuma, täpläinen ja näppyläinen ihottuma, näppyläinen ihottuma, kutiseva ihottuma, märkärakkulainen ihottuma, rakkulainen ihottuma, näppylät sekä koholäiskät) esiintyi 31,1 %:lla idelalisibia + CD20:n monoklonaalista vasta-ainetta (rituksimabia tai ofatumumabia) saaneista koehenkilöistä ja 8,2 %:lla pelkkää CD20:n monoklonaalista vasta-ainetta (rituksimabia tai ofatumumabia) saaneista koehenkilöistä.
Slovenian: V študijah 312-0116/0117 in 312-0119 se je izpuščaj (o njem so poročali kot o generaliziranem eksfoliativnem dermatitisu, medikamentnem izpuščaju, izpuščaju, eritematoznem izpuščaju, generaliziranem izpuščaju, makularnem izpuščaju, makulopapularnem izpuščaju, papularnem izpuščaju, pruritičnem izpuščaju, pustularnem izpuščaju, vezikularnem izpuščaju, papulah in kožnem plaku) pojavil pri 31,1 % oseb, ki so prejemale idelalizib + monoklonsko protitelo proti CD20 (rituksimab ali ofatumumab), in pri 8,2 % oseb, ki so prejemale samo monoklonsko protitelo proti CD20 (rituksimab ali ofatumumab).
Finnish: Sen vuoksi idelalisibi saattaa aiheuttaa yhteisvaikutuksia CYP3A:n metaboloimien lääkevalmisteiden kanssa, mikä saattaa johtaa muun lääkevalmisteen kohonneeseen pitoisuuteen seerumissa (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Zato lahko idelalizib medsebojno deluje z zdravili, ki jih CYP3A presnavlja, kar lahko povzroči povečane koncentracije drugih zdravil v serumu (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Rakkuloita voi muodostua myös suun, sukupuolielinten ja/tai silmien limakalvoille.
Slovenian: Mehurji se lahko pojavijo tudi na ustni sluznici, spolovilih in/ali očeh.
Finnish: Idelalisibi + R 110 (0) 101 (3) 93 (7) 73 (9) 59 (14) 31 (19) 20 (21) 9 (24) 7 (24) 4 (24) 1 (25) 0 (25) Lumelääke + R 110 (0) 84 (21) 48 (38) 29 (46) 20 (53) 9 (63) 4 (67) 1 (69) 0 (70) 0 (70) 0 (70) 0 (70)
Slovenian: Idelalizib + R 110 (0) 101 (3) 93 (7) 73 (9) 59 (14) 31 (19) 20 (21) 9 (24) 7 (24) 4 (24) 1 (25) 0 (25) Placebo + R 110 (0) 84 (21) 48 (38) 29 (46) 20 (53) 9 (63) 4 (67) 1 (69) 0 (70) 0 (70) 0 (70) 0 (70)
Finnish: Kohonneet maksan transaminaasit
Slovenian: Povečanje jetrnih transaminaz
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos Zydelig-valmistetta käytetään yhdessä kapean terapeuttisen indeksin omaavien lääkkeiden kanssa, jotka ovat CYP2C8:n substraatteja (paklitakseli).
Slovenian: Previdnost se svetuje pri uporabi zdravila Zydelig skupaj z zdravili z ozkim terapevtskim indeksom, ki so substrati CYP2C8 (paklitaksel).
Finnish: Yleisesti ohjeet samanaikaisesta annostelusta CYP3A4:n estäjien kanssa on tarkastettava muiden lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedoista (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Na splošno je treba za priporočila glede sočasnega dajanja z zaviralci CYP3A4 upoštevati povzetek glavnih značilnosti drugega zdravila (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Idelalisibin vaikutus muiden lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan
Slovenian: Učinek idelaliziba na farmakokinetiko drugih zdravil
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 0,1 mg paraoranssia (E110) (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 0,1 mg barvila sončno rumeno FCF (E110) (glejte poglavje 4.4).
Finnish: • rifampisiini, tuberkuloosin ja muiden infektioiden ehkäisyyn ja hoitoon käytettävä lääke
Slovenian: • rifampicin, zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje in zdravljenje tuberkuloze in drugih okužb
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (ks. kohta 4.4) Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä ilmeni harvoin, kun idelalisibia annettiin samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa, jotka on liitetty näihin oireyhtymiin (bendamustiini, rituksimabi, allopurinoli ja amoksisilliini).
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza (glejte poglavje 4.4) Redko so poročali o primerih SJS in TEN, ko so idelalizib dajali sočasno z drugimi zdravili, povezanimi s tema sindromoma (bendamustin, rituksimab, alopurinol in amoksicilin).
Finnish: Klaritromysiinin annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on normaali munuaisten toiminta tai lievästi heikentynyt munuaisten toiminta (kreatiniinipuhdistuma [CrCl] 60-90 ml/min).
Slovenian: ↑ koncentracij v serumu Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic ali blago ledvično okvaro (očistek kreatinina [CrCl-creatinine clearance] 60-90 ml/min) prilagoditev odmerka klaritromicina ni potrebna.
Finnish: NR (12,3; NR)
Slovenian: 19,4 (12,3; ND)
Finnish: Sedatiivin/unilääkkeen pitoisuuden seuranta on suositeltavaa ja annoksen pienentämistä voidaan harkita.
Slovenian: Priporoča se spremljanje koncentracij sedativov/hipnotikov in razmisli se lahko o zmanjšanju odmerka.
Finnish: Idelalisibin AUC (sitoutumaton) proteiineihin sitoutumiseen liittyvien erojen huomioinnin jälkeen oli ~80 % (1,8 kertaa) korkeampi kohtalaisesti heikentynyttä maksan toimintaa sairastavilla koehenkilöillä ja ~152 % (2,5 kertaa) korkeampi vaikeasti heikentynyttä maksan toimintaa sairastavilla koehenkilöillä verrattuna kaltaistettuihin verrokkeihin.
Slovenian: Vrednost AUC idelaliziba (nevezanega) je bila po upoštevanju razlik pri vezavi na beljakovine ~ 80 (1,8-krat) % višja pri zmerni in ~ 152 % (2,5-krat) višja pri hudi okvari v primerjavi z ustrezno kontrolno skupino.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava hengitystieoireiden ja -löydösten varalta koko hoidon ajan.
Slovenian: Pri bolnikih je treba ves čas zdravljenja spremljati respiratorne znake in simptome.
Finnish: Koehenkilöt satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan 8 jaksoa rituksimabia (ensimmäinen jakso annoksella 375 mg/m2 kehon pinta-alasta, seuraavat jaksot annoksella 500 mg/m2 kehon pinta-alasta) joko kahdesti päivässä suun kautta otettavan lumelääkkeen tai kahdesti päivässä otettavan 150 mg idelalisibin kanssa taudin etenemiseen tai kestämättömien toksisten vaikutusten ilmaantumiseen asti.
Slovenian: Osebe so bile randomizirane v razmerju 1:1 na prejemanje 8 ciklov rituksimaba (prvi cikel 375 mg/m2 telesne površine [BSA-body surface area], naslednji cikli 500 mg/m2 BSA) v kombinaciji z bodisi peroralnim placebom dvakrat na dan ali z idelalizibom 150 mg dvakrat na dan do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos Zydelig-valmistetta käytetään yhdessä kapean terapeuttisen indeksin omaavien lääkkeiden kanssa, jotka ovat näiden entsyymien substraatteja (varfariini, fenytoiini, S-mefenytoiini).
Slovenian: Previdnost se svetuje pri uporabi zdravila Zydelig skupaj z zdravili z ozkim terapevtskim indeksom, ki so substrati teh encimov (varfarin, fenitoin, S-mefenitoin).
Finnish: Koehenkilöt saivat 150 mg idelalisibin suun kautta kahdesti päivässä taudin todettuun etenemiseen tai kestämättömien toksisten vaikutusten ilmaantumiseen asti.
Slovenian: Osebe so prejemale 150 mg idelaliziba peroralno dvakrat na dan do dokazanega napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Finnish: Sen jälkeen, kun idelalisibia oli annettu 150 mg kahdesti päivässä, keskimääräiset (vaihteluväli) Cmaxja AUC-arvot vakaassa tilassa olivat 1 953 (272; 3 905) ng/ml ja 10 439 (2 349; 29 315) ng•h/ml idelalisibin osalta ja 4 039 (669; 10 897) ng/ml ja 39 744 (6 002; 119 770) ng•h/ml GS-563117:n osalta.
Slovenian: Po odmerjanju idelaliziba 150 mg dvakrat na dan sta bila povprečna (razpon) Cmax in AUC v stanju dinamičnega ravnovesja 1.953 (272; 3.905) ng/ml in 10.439 (2.349; 29.315) ng•h/ml za idelalizib oz. 4.039 (669; 10.897) ng/ml in 39.744 (6.002; 119.770) ng•h/ml za GS-563117.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus idelalisibin farmakokinetiikkaan
Slovenian: Učinek drugih zdravil na farmakokinetiko idelaliziba
Finnish: Jos potilaan CMV-serologia idelalisibihoitoa aloitettaessa on positiivinen tai on olemassa muuta näyttöä siitä, että potilaalla on aiemmin ollut CMV-infektio, suositellaan potilaan seurantaa säännöllisin kliinisin tutkimuksin ja laboratoriokokein CMV-infektion varalta.
Slovenian: Pri bolnikih s pozitivno serologijo za CMV na začetku zdravljenja z idelalizibom ali pri bolnikih z drugimi znaki zgodovine okužbe s CMV se priporoča izvajanje rednih kliničnih in laboratorijskih pregledov za okužbo s CMV.
Finnish: Suurtiheyspolyeteenistä (HDPE) valmistettu pullo, jossa on polypropeenistä valmistettu turvasuljin ja joka sisältää 60 kalvopäällysteistä tablettia ja polyesteripehmusteen.
Slovenian: Plastenka, narejena iz polietilena visoke gostote (HDPE-high density polyethylene), zaprta z za otroke varno zaporko iz polipropilena, vsebuje 60 filmsko obloženih tablet in poliestrsko vato.
Finnish: 48 tunnin kuluessa virtsassa havaitusta kokonaisradioaktiivisuudesta 23 % ja ulosteessa 144 tunnin kuluessa havaitusta kokonaisradioaktiivisuudesta 12 % oli muuttumatonta idelalisibia.
Slovenian: Nespremenjeni idelalizib je predstavljal 23 % skupne radioaktivnosti, izločene v urinu v 48-urnem obdobju, in 12 % skupne radioaktivnosti, izločene v blatu v 144-urnem obdobju.
Finnish: (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko največ 1 od 10 oseb)
Finnish: ANC 500 - < 1 000/mm3
Slovenian: ANC 500 do < 1.000/mm3
Finnish: Ripuli/koliitti
Slovenian: Driska/kolitis
Finnish: • bosepreviiri, telapreviiri, hepatiitti C:n hoitoon käytettäviä lääkkeitä
Slovenian: • boceprevir, telaprevir, zdravili, ki se uporabljata za zdravljenje hepatitisa C
Finnish: Koehenkilöiden CIRS (Cumulative Illness Rating Scale) -pistemäärän mediaani oli 8.
Slovenian: Osebe so imele mediani rezultat skupne ocene bolezni (CIRS-Cumulative Illness Rating Scale) 8.
Finnish: Mittaa ANC-arvo vähintään viikoittain, kunnes ANC ≥ 500/mm3, minkä jälkeen Zydelig-hoitoa voidaan jatkaa annoksella 100 mg kahdesti päivässä.
Slovenian: ANC spremljajte najmanj enkrat tedensko, dokler ni ANC ≥ 500/mm3, nato lahko nadaljujete z odmerjanjem zdravila Zydelig 100 mg dvakrat dnevno.
Finnish: Koska idelalisibin plasmapitoisuuden pieneneminen voi johtaa tehon vähenemiseen, Zydelig-valmisteen antamista yhdessä kohtalaisten tai voimakkaiden CYP3A:n induktorien kanssa on vältettävä (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Ker lahko zmanjšanje koncentracij idelaliziba v plazmi zmanjša učinkovitost, se je treba sočasnemu dajanju zdravila Zydelig z zmernimi ali močnimi induktorji CYP3A izogniti (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Suositeltu annos on 150 mg suun kautta otettuna kahdesti päivässä.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 150 mg dvakrat na dan peroralno.
Finnish: Eräässä kliinisessä lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksessa todettiin, että idelalisibin antaminen yhdessä midatsolaamin (herkkä CYP3A:n substraatti) kanssa suurensi midatsolaamin Cmax-arvoa ~140 % ja AUCinf-arvoa ~440 % johtuen siitä, että GS-563117 inhiboi CYP3A:ta.
Slovenian: V klinični študiji medsebojnega delovanja zdravil so ugotovili, da je sočasno dajanje idelaliziba z midazolamom (občutljiv substrat CYP3A) povzročilo ~140-odstotno povečanje Cmax in ~440-odstotno povečanje AUCinf midazolama, ker GS-563117 zavira CYP3A.
Finnish: Koehenkilöt saivat 150 mg idelalisibia kahdesti päivässä ja rituksimabia 375 mg/m2 kehon pinta-alasta viikottain 8 annoksen ajan.
Slovenian: Osebe so prejemale idelalizib 150 mg dvakrat na dan in 8 tedenskih odmerkov rituksimaba 375 mg/m2 BSA.
Finnish: Zydelig-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Slovenian: Zdravila Zydelig ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Finnish: CYP3A:n/P-gp:n estäjät
Slovenian: Zaviralci CYP3A/P-gp
Finnish: • ripuli/paksusuolen tulehdus
Slovenian: • driska/vnetje debelega črevesja
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi Kuolemaan johtaneita Stevens-Johnsonin oireyhtymän ja toksisen epidermaalisen nekrolyysin tapauksia ilmoitettiin ilmenneen, kun idelalisibia annettiin samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa, jotka on liitetty näihin oireyhtymiin.
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza Poročali so o Stevens-Johnsonovem sindromu (SJS) in toksični epidermalni nekrolizi (TEN) s smrtnimi izidi, ko so idelalizib dajali sočasno z drugimi zdravili, povezanimi s tema sindromoma.
Finnish: Älä lopeta Zydeligin ottamista
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Zydelig
Finnish: Raskaus ja imetys • Zydeligiä ei pidä käyttää raskauden aikana.
Slovenian: • Zdravila Zydelig se med nosečnostjo ne sme uporabljati.
Finnish: Zydelig-valmisteen antamista yhdessä kohtalaisten tai voimakkaiden CYP3A:n induktorien, kuten rifampisiinin, fenytoiinin, mäkikuisman tai karbamatsepiinin kanssa tulee välttää, koska se voi johtaa tehon vähenemiseen (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Sočasnemu dajanju zdravila Zydelig z zmernimi ali močnimi induktorji CYP3A, kot so rifampicin, fenitoin, šentjanževka ali karbamazepin, se je treba izogniti, saj lahko to zmanjša učinkovitost (glejte poglavje 4.4).
Finnish: • pimotsidi, epänormaalien ajatusten tai tunteiden hoitoon käytettävä lääke
Slovenian: • pimozid; zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje nenormalnih misli ali občutkov
Finnish: Miten Zydeligiä otetaan
Slovenian: Kako jemati zdravilo Zydelig
Finnish: Idelalisibi ja GS-563117 ovat P-pg- ja BCRP-substraatteja.
Slovenian: Idelalizib in GS-563117 sta substrata P-gp in BCRP.
Finnish: Idelalisibin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika oli 8,2 (vaihteluväli: 1,9; 37,2) tuntia ja idelalisibin ilmeinen puhdistuma oli 14,9 (vaihteluväli: 5,1; 63,8) l/h sen jälkeen, kun idelalisibia on annettu 150 mg kahdesti päivässä suun kautta.
Slovenian: Končni razpolovni čas izločanja idelaliziba je bil 8,2 (razpon: 1,9; 37,2) uri in navidezni očistek idelaliziba je bil 14,9 (razpon: 5,1; 63,8) l/h po peroralnem dajanju idelaliziba 150 mg dvakrat na dan.
Finnish: Kliinistä seurantaa suositellaan potilailla, joilla CrCl < 90 ml/min.
Slovenian: Pri bolnikih s CrCl < 90 ml/min se priporoča klinično spremljanje.
Finnish: Eräässä kliinisessä lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksessa todettiin, että annettaessa idelalisibin 400 mg:n kerta-annos yhdessä 400 mg kerran päivässä annosteltavan ketokonatsolin (voimakas CYP3A:n, P-gp:n ja BCRP:n estäjä) kanssa suurensi idelalisibin Cmax-arvoa 26 % ja AUCinf-arvoa 79 %.
Slovenian: V klinični študiji medsebojnega delovanja zdravil so ugotovili, da je sočasno dajanje enega odmerka 400 mg idelaliziba s ketokonazolom 400 mg enkrat na dan (močan zaviralec CYP3A, P-gp in BCRP) povzročilo 26-odstotno zmanjšanje Cmax in 79-odstotno povečanje AUCinf idelaliziba.
Finnish: Zydeligvalmisteen yliannostusta tulee hoitaa oireenmukaisesti, mukaan lukien potilaan elintoimintojen ja kliinisen tilan tarkkailu.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerka z zdravilom Zydelig je sestavljeno iz splošnih podpornih ukrepov, ki vključujejo spremljanje vitalnih znakov in opazovanje kliničnega stanja bolnika.
Finnish: Koehenkilöt satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan idelalisibia 150 mg kahdesti vuorokaudessa ja 12 ofatumumabiinfuusiota 24 viikon ajan tai saamaan pelkästään 12 ofatumumabi-infuusiota 24 viikon ajan.
Slovenian: Osebe so bile randomizirane v razmerju 2 : 1 v skupino, ki je prejemala idelalizib 150 mg dvakrat na dan in 12 infundiranj ofatumumaba v 24-tedenskem obdobju, ali skupino, ki je prejela samo 12 infundiranj ofatumumaba v 24-tedenskem obdobju.
Finnish: ADRENERGISIA ALFA-1-RESEPTOREITA SALPAAVAT LÄÄKEAINEET
Slovenian: ANTAGONISTI ADRENORECEPTORJEV ALFA 1 alfuzosin
Finnish: • mäkikuisma (Hypericum perforatum), masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon käytettävä rohdosvalmiste
Slovenian: • šentjanževka (Hypericum perforatum), rastlinski pripravek, ki se uporablja za depresijo in tesnobo
Finnish: Zydelig-hoitoa saa antaa vain lääkäri, jolla on kokemusta syöpähoidoista.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zydelig mora voditi zdravnik z izkušnjami pri uporabi zdravil proti raku.
Finnish: ENDOTELIINIRESEPTORIN ANTAGONISTIT
Slovenian: ANTAGONISTI RECEPTORJEV ENDOTELINA bosentan
Finnish: • atorvastatiini, lovastatiini, simvastatiini, kolesteroliarvon alentamiseen käytettäviä lääkkeitä.
Slovenian: • atorvastatin, lovastatin, simvastatin; zdravila, ki se uporabljajo za nižanje holesterola
Finnish: Urosrottien hedelmällisyystutkimuksessa havaittiin lisäkivesten ja kivesten painojen pienenemistä mutta haittavaikutuksia parittelu- tai hedelmällisyysparametreihin, ja spermatogeneesin muuttumista tai estymistä ei havaittu.
Slovenian: V študiji plodnosti pri podganjih samcih so opazili zmanjšanje mase obmodkov in mod, vendar pa niso opazili neželenih učinkov na parametre parjenja ali plodnosti oz. degeneracije ali izgube spermatogeneze.
Finnish: Lääkkeellä ei ollut vaikutusta naarasrottien hedelmällisyyteen.
Slovenian: Pri podganah plodnost samic ni bila prizadeta.
Finnish: Sildenafiili, tadalafiili
Slovenian: sildenafil tadalafil sildenafil, tadalafil
Finnish: • klaritromysiini, telitromysiini, bakteeritulehdusten hoitoon käytettäviä lääkkeitä
Slovenian: • klaritromicin, telitromicin, zdravili, ki se uporabljata za zdravljenje bakterijskih okužb
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Hydroksipropyyliselluloosa (E463) Kroskarmelloosinatrium Natriumtärkkelysglykolaatti Magnesiumstearaatti
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza hidroksipropilceluloza (E463) premreženi natrijev karmelozat natrijev karboksimetilškrob magnezijev stearat
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa Zydelig-valmistetta potilaille, joilla on aktiivinen hepatiitti.
Slovenian: Pri dajanju zdravila Zydelig bolnikom z aktivnim hepatitisom je potrebna previdnost.
Finnish: Idelalisibi + R Lumelääke + R
Slovenian: Idelalizib + R Placebo + R