FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti tätä suurena puutteena, ja myös neuvoa-antava asiantuntijaryhmä kritisoi sitä.
Romanian: Acest fapt este privit de CHMP ca o deficienţă majoră şi a fost criticat, de asemenea, de către Grupul consultativ de experţi.
Finnish: Kardiovaskulaarisiin tapahtumiin liittyvä numeerinen epätasapaino
Romanian: Dezechilibrul numeric privind evenimentele cardiovasculare
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tässä aikapisteessä hakija ei ole esittänyt tällaisia tietoja.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în acest stadiu, solicitantul nu a prezentat aceste date.
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet hakemuksen epäämiselle
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele refuzului prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente
Finnish: Asiantuntijat kuitenkin katsoivat, että lääkkeen määräämisen rajoittamisesta tiettyihin keskuksiin, joissa voidaan antaa tukea yksittäiselle potilaalle, voisi olla apua.
Romanian: Totuşi, experţii au considerat că este posibil ca un program de prescriere restrictivă, în centre speciale, capabile să furnizeze asistenţă individuală pentru fiecare pacient în parte, ar putea fi util.
Finnish: Lisäksi ohjeissa sanotaan, että "uusi lipidejä muuntava aine voidaan hyväksyä vain, jos sen haitallisesta vaikutuksesta sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen ei ole merkkejä.
Romanian: În plus, ghidul menţionează şi faptul că „un nou medicament lipidomodulator este acceptat pentru autorizare numai dacă nu există nicio ipoteză cu privire la un efect negativ asupra morbidităţii şi mortalităţii.
Finnish: Hakija on ehdottanut potilaille tarkoitettua tukiohjelmaa (laaja tutkimukseen loppuun saakka osallistumista tukeva ohjelma) tämän huolenaiheen käsittelemiseksi.
Romanian: Solicitantul a propus un program de sprijin pentru pacienţi (un vast program de susţinere a aderării la tratament) pentru a ajuta la abordarea acestui motiv de îngrijorare.
Finnish: Valmisteen yhdenmukaisen kliinisen toiminnan kannalta olennaisia fysikaalis-kemiallisia ja biologisia ominaisuuksia on tutkittu ja niitä hallitaan hyväksyttävästi.
Romanian: Aspectele fizico-chimice şi biologice relevante pentru performanţa clinică uniformă a produsului au fost investigate şi sunt controlate în mod satisfăcător.
Finnish: Yhteenveto hakijan uusintakäsittelypyynnön perusteista:
Romanian: Rezumatul motivelor pentru reexaminare prezentate de solicitant:
Finnish: Kaikissa vaiheen 3 tutkimuksissa jätettiin valitsematta potilaita, joilla oli "merkittävä maksasairaus".
Romanian: În toate studiile de fază 3, pacienţii au fost excluşi din cauza „bolii hepatice semnificative".
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki uusintakäsittelypyynnön yksityiskohtaiset perusteet sekä hakijan esittämät argumentit ja otti huomioon lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (kokous 4.-7. helmikuuta 2013) sekä neuvoa-antavan asiantuntijaryhmän (kokous 12. maaliskuuta 2013) näkemykset.
Romanian: CHMP a evaluat toate motivele detaliate pentru reexaminare şi argumentele prezentate de solicitant şi a examinat opiniile Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) (reuniunea PRAC din 4-7 februarie 2013) şi ale Grupului consultativ de experţi întrunit în data de 12 martie 2013.
Finnish: Rasva-aineenvaihdunnan häiriöihin tarkoitettujen lääkevalmisteiden kliinistä tutkimusta (Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Lipid Disorders, CPMP/EWP/3020/03/2004) koskevissa ohjeissa todetaan tästä asiasta, että turvallisuutta koskevan tietokannan on oltava riittävän suuri, jotta kaikki epäilykset uuden lääkkeen haitallisesta vaikutuksesta kuolleisuuteen voitaisiin sulkea kohtuudella pois ja että tämä vaatimus on erityisen tärkeä niiden lääkkeiden kohdalla, jotka kuuluvat uuteen lääkeluokkaan.
Romanian: Ghidul adoptat privind investigarea clinică a medicamentelor în tratamentul tulburărilor lipidice (Guideline on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Lipid Disorders, CPMP/EWP/3020/03/2004) menţionează în această situaţie că baza de date privind siguranţa trebuie să fie suficient de mare pentru a elimina în mod rezonabil orice suspiciune privind un efect negativ al noului medicament asupra mortalităţii şi faptul că această cerinţă capătă o importanţă specială în cazul medicamentelor care aparţin unei noi clase terapeutice.
Finnish: Näin ollen kardiovaskulaarisiin tapahtumiin liittyvän ennalta määritetyn päätelmän puute on selvä epäkohta, ja jos kardiovaskulaarisissa tapahtumissa havaitaan selvä ero, se voi aiheuttaa huolta pienestä tietokannasta huolimatta.
Romanian: Prin urmare, lipsa atribuirii predefinite a evenimentelor cardiovasculare reprezintă în mod clar o deficienţă şi, dacă se constată o diferenţă în ceea ce priveşte evenimentele cardiovasculare observate, aceasta poate ridica un motiv de îngrijorare în pofida unei baze de date de dimensiuni reduse.
Finnish: Hakija toimitti 31. tammikuuta 2013 yksityiskohtaiset perusteet pyynnölle käsitellä uudelleen lääkevalmistekomitean lausunto, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä.
Romanian: La 31 ianuarie 2013, solicitantul a prezentat motive detaliate pentru cererea de reexaminare a avizului CHMP care recomanda refuzul acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Finnish: Lisäksi komplementin aktivoituminen lisääntyi enemmän potilailla, joiden elimistössä muodostui vasta-aineita.
Romanian: În plus, activarea complementului a fost mai pronunţată la pacienţii cu formare de anticorpi.
Finnish: Siitä huolimatta, että kardiovaskulaariset tapahtumat analysoitiin jälkikäteen, keskeisissä tutkimuksissa havaittu epätasapaino on huolestuttavaa.
Romanian: În pofida faptului că analizele evenimentelor cardiovasculare s-au efectuat post hoc, dezechilibrul observat în studiile pivot este îngrijorător.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea tuli siihen tulokseen 13. joulukuuta 2012, että mipomerseenin hyöty-riskisuhde on kielteinen.
Romanian: Prin urmare, la 13 decembrie 2012, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu/risc pentru mipomersen este negativ.
Finnish: Perusteet hakemuksen epäämiselle
Romanian: Motivele refuzului
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin päätti, ettei sentyyppistä myyntilupaa voida suositella tässä tapauksessa, koska asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan vaatimukset eivät täyty etenkään siltä osin, että hakijan pitäisi pystyä toimittamaan täydelliset tiedot tehosta ja turvallisuudesta Kynamron normaaleissa käyttöolosuhteissa.
Romanian: CHMP a concluzionat că acest tip de autorizaţie de introducere pe piaţă nu ar putea fi recomandat în cazul de faţă, deoarece acesta nu satisface cerinţele de la articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, în special fiindcă solicitantul ar putea furniza date exhaustive privind eficacitatea şi siguranţa în condiţii normale de utilizare a Kynamro.
Finnish: • Lääkevalmistekomitean perustelu 1: Mipomerseenista johtuvan steatoosin pitkäaikaiset seuraukset ovat suuri huolenaihe, ja niiden seuranta kliinisessä käytännössä noninvasiivisilla testeillä on vaikeaa.
Romanian: • Motivul 1 al CHMP: Consecinţele pe termen lung ale steatozei hepatice induse de mipomersen reprezintă un motiv de îngrijorare major şi sunt dificil de monitorizat în practica clinică prin teste neinvazive;
Finnish: Kardiovaskulaariseen järjestelmään liittyvien turvallisuustietojen kannalta prospektiiviseksi suunniteltua tutkimusta käsitellään tarkemmin rasvaaineenvaihdunnan häiriöihin tarkoitettujen lääkevalmisteiden kliinistä tutkimusta koskevassa ohjeluonnoksessa (EMA/CHMP/718840/2012), joka on laadittu hiljattain.
Romanian: Aspectul planificării prospective pentru efectele asupra siguranţei cardiovasculare este abordat în mod specific în recentul Proiect de ghid privind investigarea clinică a medicamentelor în tratamentul tulburărilor lipidice (Draft Guideline on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Lipid Disorders, EMA/CHMP/718840/2012).
Finnish: Mipomerseeni voi olla immunogeenista, ja 65 prosentilla valmistetta käyttäneistä potilaista havaittiin vastaaineita.
Romanian: Mipomersen poate fi imunogen, iar la 65% din pacienţii care au luat produsul au fost detectaţi anticorpi.
Finnish: Lääkevalmistekomitean 13. joulukuuta 2012 hyväksymien tieteellisten johtopäätösten mukaan Kynamroa ei voida hyväksyä seuraavaan käyttöaiheeseen:
Romanian: Ca urmare a concluziilor științifice ale CHMP, adoptate la 13 decembrie 2012, conform cărora Kynamro nu a putut fi aprobat pentru tratamentul
Finnish: Mipomerseenin myyntilupahakemuksessa alun perin ehdotettuun käyttöaiheeseen kuului sekä HoFH että vaikea HeFH.
Romanian: Indicaţia propusă iniţial în cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru mipomersen a inclus atât HoFH, cât şi HeFH severă.
Finnish: LDL-kolesterolin väheneminen on vain yksi kardiovaskulaariseen riskiin vaikuttava mekanismi, ja kuten edellä on todettu, lääkkeellä ei saa olla sellaista haitallista vaikutusta, joka voi kumota tällaiset parannukset.
Romanian: În final, reducerea LDL este doar unul dintre mecanismele care afectează riscul cardiovascular şi, astfel cum s-a discutat mai sus, nu trebuie să fie prezent niciun efect negativ care ar putea neutraliza aceste ameliorări.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella ei myöskään ole selvää, saavuttivatko potilaiden ALAT- tai ASAT-pitoisuudet suurimman mahdollisen tason (tasaantuminen).
Romanian: De asemenea, din datele disponibile este neclar dacă valorile ALT sau AST ale pacienţilor au atins un efect maxim (platou).
Finnish: Näille potilaille ei ehdi koitua kardiovaskulaariseen järjestelmään kohdistuvaa hyötyä.
Romanian: Aceşti pacienţi nu ar fi prezentat niciun beneficiu cardiovascular.
Finnish: Asetuksen (EY) N:o 726/2004 12 artiklan nojalla lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan epäämistä Kynamrolta.
Romanian: Prin urmare, în conformitate cu articolul 12 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, CHMP a recomandat refuzul acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Kynamro.
Finnish: OLE-tutkimuksessa niiden potilaiden määrä, joista on saatavilla tietoa lähtötilanteesta, viikolta 26, viikolta 52 ja viikolta 72, on liian pieni, jotta voitaisiin tehdä pitäviä johtopäätöksiä mipomerseenihoitoon liittyvän rasvan kertymisen pitkäaikaisista vaikutuksista.
Romanian: În studiul deschis, numărul de pacienţi pentru care au fost disponibile date la momentul iniţial şi pentru săptămâna 26, săptămâna 52 şi săptămâna 72 este prea mic pentru a trage concluzii ferme cu privire la efectele pe termen lung ale tratamentului cu mipomersen asupra acumulării de lipide hepatice.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Kynamro
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Kynamro • Aspecte de calitate
Finnish: Keskeyttäneiden määrä oli HoFH-potilaiden ja OLE CS6 -tutkimuksen kokonaispotilasjoukon osalta samankaltainen (56 prosenttia).
Romanian: Rata de întrerupere a tratamentului a fost similară la pacienţii cu HoFH şi la nivelul întregii populaţii din studiul deschis CS6 (56%).
Finnish: Vaikka asiaan liittyy edelleen huomattavia epäselvyyksiä, analyysit viittaavat kaiken kaikkiaan siihen, että mipomerseenihoidolla on epäsuotuisa vaikutus useisiin kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin.
Romanian: Chiar dacă se menţine o incertitudine considerabilă, în general analizele sugerează un efect nefavorabil al tratamentului cu mipomersen asupra mai multor factori de risc cardiovascular.
Finnish: Tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän kokouksessa (syyskuussa 2012) käytyjen keskustelujen perusteella hakija rajasi käyttöaiheen vain HoFH-potilaisiin, joilla syynä sydän- ja verisuonisairastuvuuteen ja ennenaikaisiin kuolemiin on elinikäinen altistuminen erittäin suurelle LDLkolesterolipitoisuudelle.
Romanian: În urma dezbaterilor din cadrul reuniunii Grupului ştiinţific consultativ din septembrie 2012, solicitantul a limitat indicaţia numai la pacienţii cu HoFH, la care expunerea de-a lungul întregii vieţi la niveluri foarte ridicate de LDL-C este responsabilă pentru morbiditatea de cauză cardiovasculară şi de mortalitatea la vârste timpurii.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi tämän oletuksen tarkoittavan sitä, että mipomerseenihoidon hyödyt HoFH-potilailla olisivat suuremmat kuin tämän uuden aineen haitallinen vaikutus, jota ei tunneta.
Romanian: CHMP a considerat că această ipoteză ar presupune că beneficiile tratamentului cu mipomersen la pacienţii cu HoFH depăşesc un efect negativ necunoscut al acestei substanţe noi.
Finnish: Lisäksi on otettava huomioon, että arviot on saatu pienestä HoFH-potilaiden joukosta, ja vaikka hoitovaikutus LDL-kolesterolin vähenemiseen on osoitettu, arvion suuruusluokka on silti altis vaihtelulle.
Romanian: În plus, trebuie să se ţină întotdeauna cont de faptul că estimările rezultă de la un grup mic de pacienţi cu HoFH şi, chiar dacă efectul tratamentului asupra reducerii LDL este demonstrat, amploarea acestei estimări este în continuare expusă la o anumită variabilitate.
Finnish: Avoimessa jatkotutkimuksessa potilaiden seuraavat arvot suurenivat: ALAT (18 prosentilla), ASAT (16 prosentilla), maksaentsyymit (kolmella prosentilla), epänormaalit maksan toimintaa koskevat testitulokset (kahdella prosentilla) ja transaminaasit (0,7 prosentilla).
Romanian: În studiul de extensie deschis, pacienţii au prezentat creşteri ale ALT (18%), creşteri ale AST (16%), creşteri ale enzimelor hepatice (3%), teste funcţionale hepatice anormale (2%) şi creşteri ale transaminazelor (0,7%).
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti huomioon myös asiantuntijaryhmän kokouksen päätelmät ja totesi, että asiantuntijoiden keskuudessa vallitsi yksimielisyys siitä, että mipomerseenihoidon siedettävyys oli huono.
Romanian: În plus, CHMP a analizat rezultatele reuniunii grupului de experţi şi a observat că experţii au fost de acord cu privire la faptul că tolerabilitatea tratamentului cu mipomersen a fost scăzută.
Finnish: Mipomerseenihoidon ja kasvainten ilmaantumisen välillä ei ole osoitettu olevan suhdetta, mikä johtuu pääasiassa vähäisestä ilmaantuvuudesta, järjestelmällisen arvioinnin puutteesta tutkimusten aikana sekä lyhyestä aikavälistä mipomerseenihoidon aloittamisen jälkeen, mutta on edelleen epäselvää, miten merkittäviä nämä havainnot ovat kliinisesti.
Romanian: Nu există nicio legătură dovedită între tratamentul cu mipomersen şi apariţia tumorilor, în special datorită ratei de incidenţă reduse, lipsei unei evaluări sistematice în timpul studiilor şi perioadei de timp scurte de la inițierea tratamentului cu mipomersen; se menţin însă incertitudini cu privire la relevanţa clinică a acestor constatări.
Finnish: Mipomerseenin haitallista vaikutusta kardiovaskulaariseen riskiin ei ole osoitettu, mutta sitä ei ole myöskään suljettu pois, koska tietoja on liian vähän.
Romanian: Nu a fost demonstrat un efect negativ al mipomersenului asupra riscului cardiovascular, dar acesta nu poate fi exclus întrucât datele sunt prea limitate.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että kahdessa vaiheen 3 tutkimuksessa (ISIS 301012CS7 ja ISIS 301012-CS12) maksan rasvafraktiota arvioitiin magneettikuvauksen avulla lähtötilanteessa ja viikolla 28 (tai ennenaikaisen lopettamisen ajankohtana):
Romanian: CHMP a reţinut că în cele două studii de fază 3 (ISIS 301012-CS7 şi ISIS 301012-CS12) fracţiunea lipidică la nivel hepatic a fost evaluată prin imagistica prin rezonanţă magnetică (IRM) la valoarea iniţială şi în săptămâna 28 (sau întreruperea prematură):
Finnish: On siis olemassa huoli siitä, että tämä voi johtaa maksafibroosiin ja lopulta kirroosiin usean vuoden kuluessa.
Romanian: Există motive de îngrijorare, care se menţin în continuare, cu privire la faptul că aceasta ar putea evolua la fibroză hepatică şi, în cele din urmă, în decurs de câţiva ani, la ciroză.
Finnish: • Tilastollisesti merkitsevä LDL-kolesterolipitoisuuden keskimääräinen väheneminen, joka oli noin 25 prosenttia (absoluuttinen muutos oli -2,92 mmol/l) HoFH-potilailla, jotka jo käyttivät erittäin hyvin siedettyä, lipidiarvoja pienentävää lääkehoitoa, on erittäin merkityksellistä tässä pienessä potilasjoukossa, jonka lääketieteellinen hoito on puutteellista.
Romanian: • o reducere medie semnificativă din punct de vedere statistic a nivelurilor de LDL-C de aproximativ 25% (modificare absolută -2,92 mmol/l) la pacienţii cu HoFH cărora li s-a administrat deja tratament hipolipemiant cu doza maximă tolerată este mult mai relevantă pentru acest grup redus de pacienţi cu o mare necesitate medicală nesatisfăcută;
Finnish: Mipomerseenin käytön yhteydessä esiintyy myös paljon flunssan kaltaisia oireita, mikä vaikuttaa tulehduksen merkkiaineisiin ja vähentää komplementtikomponenttia C3.
Romanian: De asemenea, mipomersen este asociat cu o incidenţă crescută a simptomelor asemănătoare gripei, a efectului asupra markerilor inflamaţiei şi a scăderii componentei complementului C3.
Finnish: Vastaavassa potilasjoukossa tehdyssä tutkimuksessa tapahtumien vuotuiseksi määräksi on ilmoitettu kuusi prosenttia, kun yhdistetty päätetapahtuma koostui ei kuolemaan johtavasta sydäninfarktista ja sydänperäisestä kuolemasta (Scandinavian-Simvastatin Survival Study Group, 1995, Lancet).
Romanian: Într-adevăr, a fost descrisă o incidenţă anuală a evenimentelor de 6% pentru un criteriu final compus de infarct miocardic non-letal şi deces din cauză cardiacă la o populaţie comparabilă (Scandinavian-Simvastatin Survival Study Group, 1995, Lancet).
Finnish: Johtopäätös perusteesta 2 on siis se, etteivät hakijan toimittamat tiedot Kynamron myyntilupahakemuksen uusintakäsittelyä varten tarjonneet uusia näkokohtia lääkevalmistekomitean aiempaan arviointiin, joka koski mipomerseenihoitoa ja kardiovaskulaarista riskiä.
Romanian: Pentru a concluziona asupra motivului 2, dezbaterea prezentată de solicitant pentru reexaminarea Kynamro nu furnizează o perspectivă nouă faţă de evaluarea anterioară a CHMP privind tratamentul cu mipomersen şi riscul cardiovascular.
Finnish: Näin ei välttämättä ole kaikkien potilaiden kohdalla, ja niiden potilaiden, joilla ALAT- tai ASAT-arvo pysyy koholla, maksavaurion riskistä ei ole tarkkaa tietoa.
Romanian: Este posibil să nu fie aşa pentru toţi pacienţii, iar pentru cei care prezintă o creştere continuă a valorilor ALT sau AST, riscul în ceea ce priveşte afectarea hepatică rămâne încă neclar.
Finnish: Kun otetaan huomioon, että rasvan kertyminen maksaan korreloi lääkkeen niihin vaikutuksiin, jotka kohdistuvat LDLkolesteroliin, on todennäköistä, että tämä maksavaikutus ilmenee käytännössä kaikilla potilailla, joilla lääkkeen vaikutus on huomattava.
Romanian: Ţinând cont de faptul că acumularea de lipide hepatice se corelează cu efectele acesteia asupra LDL, acest efect hepatic este posibil să apară practic la toţi pacienţii la care medicamentul exercită un efect semnificativ.
Finnish: Kohonneiden ALAT- ja ASAT-arvojen osalta esitetään yhteenveto tuloksista, jotka on saatu yhdistetyistä vaiheen 3 tutkimuksista (mipomerseeni n = 261, lumelääke n = 129, mukana sekä HoFH- että HeFH-potilaita).
Romanian: Referitor la creşterea valorilor ALT şi AST, sunt centralizate rezultatele obţinute din studiile de fază 3 cumulate (mipomersen n=261, placebo n=129, incluzând pacienţi cu HoFH şi HeFH).
Finnish: HoFHryhmässä keskeyttämisaste oli vain kahdeksan prosenttia kolmen vuoden jälkeen; 63 prosenttia tästä potilasmäärästä keskeytti hoidon haittavaikutusten vuoksi.
Romanian: În cazul HoFH, rata de menţinere în tratament a fost de numai 8% după 3 ani, cu 63% întreruperi datorate evenimentelor adverse.
Finnish: AWMF:n ohjeet ei-alkoholiperäisen rasvamaksasairauden ja alkoholiperäisen rasvamaksasairauden histopatologiasta; Saksan patologian yhdistys, 2009) maksan steatoosin / ei-alkoholiperäisen rasvamaksasairauden (NAFLD:n) luonnollista kulkua yksittäisillä potilailla ei voi ennustaa, mutta vaikuttaa siltä, että steatoosi voi edetä steatohepatiitiksi/NASHiksi noin 10-20 prosentissa tapauksista, ja alle viidelle prosentille näistä tapauksista kehittyy kirroosi.
Romanian: Societatea Germană de Patologie, 2009), evoluţia naturală a steatozei hepatice/steatozei hepatice non-alcoolice la pacienţi individuali nu este predictibilă; se indică faptul că steatoza poate evolua la steatohepatită/ steatohepatită nonalcoolică în aproximativ 10-20% din cazuri, iar dintre acestea sub 5% în cele din urmă dezvoltă ciroză.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myöntää, ettei suuren tietokannan kerääminen ole todennäköistä HoFH-potilaiden kaltaisessa pienessä potilasjoukossa, mutta kuten näissä ohjeissa korostetaan, kardiovaskulaariseen järjestelmään liittyvien turvallisuustietojen seuranta on silti tärkeää.
Romanian: CHMP a admis că, la o populaţie redusă cum este cea a pacienţilor cu HoFH, colectarea unei baze de date mari nu este posibilă; cu toate acestea, persistă importanţa monitorizării datelor privind siguranţa cardiovasculară, astfel cum este subliniată în acest ghid.
Finnish: Hakija väittää, että valtaosalla potilaista ALAT- ja ASAT-arvot tasaantuvat tai pienenevät, vaikka hoitoa jatketaan, tai kun mipomerseenihoito lopetetaan, arvot palautuvat (lähes) lähtötilanteen arvoihin.
Romanian: Solicitantul susţine că la majoritatea pacienţilor valorile ALT şi AST se stabilizează sau chiar scad odată cu continuarea tratamentului sau acestea revin la (aproape de) valorile iniţiale după întreruperea tratamentului cu mipomersen.
Finnish: Myyntilupa evättiin seuraavin perustein:
Romanian: pe baza următoarelor motive de refuz al autorizaţiei de introducere pe piaţă:
Finnish: Mipomerseenihoito voi aiheuttaa maksan entsyymiarvojen kohoamista ja maksan steatoosia, mikä voi johtaa steatohepatiitin kehittymiseen.
Romanian: Tratamentul cu mipomersen poate duce la creşteri ale enzimelor hepatice şi steatoză hepatică, iar aceasta poate induce steatohepatită.
Finnish: • Mipomerseeniin maksaan kohdistuvat vaikutukset (mukaan luettuina maksan transaminaasiarvojen suureneminen ja rasvan kertyminen maksaan) vähenevät tai tasaantuvat useimmilla potilailla hoidon jatkuessa, ja ne palautuvat lähtötilanteen mukaisiksi, kun potilaat lopettavat mipomerseenihoidon.
Romanian: • efectele mipomersenului asupra ficatului (inclusiv creşteri ale transaminazelor hepatice şi ale lipidelor hepatice) scad sau se stabilizează în cazul continuării tratamentului la majoritatea pacienţilor şi revin la valorile iniţiale când pacienţii întrerup tratamentul cu mipomersen.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että mipomerseenin maksaan kohdistuvan myrkyllisyyden osalta hakija esitti vain ne näkökohdat, jotka oli jo arvioitu alustavassa menettelyssä, ei siis muita seikkoja, joiden perusteella olisi voitu tehdä toisenlaisia johtopäätöksiä.
Romanian: Astfel, CHMP a concluzionat că, în ceea ce priveşte hepatotoxicitatea mipomersenului, solicitantul nu a prezentat alte aspecte care ar putea conduce la concluzii diferite, în afara celor deja evaluate în cadrul procedurii iniţiale.
Finnish: Kliiniset tutkimukset eivät olleet prospektiivisia, eikä niiden perusteella voitu tuottaa kardiovaskulaariseen turvallisuuteen liittyviä tietoja, joten esitetyistä tiedoista voidaan tehdä vain vähän johtopäätöksiä.
Romanian: Studiile clinice nu au fost planificate prospectiv, nici atribuite efectelor privind siguranţa cardiovasculară, astfel că din datele prezentate pot fi trase numai concluzii limitate.
Finnish: Mipomerseeni pienentää LDLkolesterolipitoisuutta asianmukaisesti, mutta sen pitkäaikainen käyttö saattaa aiheuttaa muita kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin kohdistuvia muutoksia, jotka voivat kumota suotuisan vaikutuksen.
Romanian: Mipomersenul reduce nivelul LDL într-un mod relevant, însă la utilizarea pe termen lung poate induce alte modificări în factorii de risc cardiovascular care ar putea neutraliza acest efect.