FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Met dit effect op het serumcreatinine, wat leidt tot een daling van de geschatte creatinineklaring, dient rekening te worden gehouden wanneer cobicistat wordt toegediend aan patiënten bij wie de geschatte creatinineklaring wordt gebruikt om aspecten van hun klinische behandeling te sturen, inclusief het aanpassen van doseringen van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
Estonian: Seda toimet seerumi kreatiniinisisaldusele, mis viib hinnangulise kreatiniini kliirensi aeglustumisele, tuleb arvestada kobitsistaadi manustamisel patsientidele, kellel juhindutakse kliinilise ravi korraldamisel, sh koosmanustatavate ravimite annuste kohandamisel hinnangulisest kreatiniini kliirensist.
Dutch: Tybost bevat zonnegeel FCF aluminiumpigment, dat allergische reacties kan veroorzaken.
Estonian: Tybost sisaldab päikeseloojangukollast FCF-i alumiiniumlakki, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Dutch: Patiënten moeten echter geïnformeerd worden dat duizeligheid is gemeld tijdens behandelingen met regimes die cobicistat bevatten.
Estonian: Patsiente tuleb siiski teavitada, et ravi ajal kobitsistaati sisaldavate raviskeemidega on esinenud pearinglust.
Dutch: Alternatieve vormen van anticonceptie dienen overwogen te worden (zie rubriek 4.5).
Estonian: Kaaluda tuleb alternatiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist (vt lõik 4.5).
Dutch: Geen enkele persoon ontwikkelde de met tenofovir-resistentie geassocieerde K65R- of K70E-substitutie of een primaire resistentiesubstitutie geassocieerd met proteaseremmers.
Estonian: Ühelgi uuritaval ei tekkinud tenofoviiri resistentsusega seotud substitutsiooni K65R või K70E ega ühtegi primaarset proteaasi inhibiitorite resistentsusega seotud substitutsiooni.
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker als u een ernstige leverziekte heeft of heeft gehad, of als onderzoeken problemen met uw lever aan het licht hebben gebracht.
Estonian: • Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on või on olnud tõsine maksahaigus või kui analüüsid viitavad maksaprobleemidele.
Dutch: • eiwit in de urine (proteïnurie)
Estonian: • valk uriinis (proteinuuria)
Dutch: geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen
Estonian: ravimid, mida kasutatakse südamehaiguste raviks;
Dutch: Cmin: NB
Estonian: Cmin: NC
Dutch: Voriconazol mag niet worden gebruikt, tenzij men van oordeel is dat het mogelijke voordeel zwaarder weegt dan de risico's die zijn verbonden aan het onvoorspelbare effect op de plasmaconcentraties.
Estonian: Vorikonasooli tohib kasutada vaid juhul, kui võimalik kasu ületab ettearvamatud plasmakontsentratsioonidele avalduvate toimetega seonduvad riskid.
Dutch: Na orale toediening van cobicistat met voedsel aan met HIV-1 geïnfecteerde personen werden piekplasmaconcentraties waargenomen 4 uur na toediening voor cobicistat.
Estonian: Pärast kobitsistaadi suukaudset koos toiduga manustamist HIV-1 infektsiooniga patsientidele saavutati maksimaalsed plasmakontsentratsioonid kobitsistaadiga 4 tundi pärast manustamist.
Dutch: Het stoppen met Tybost en atazanavir of darunavir kan het succes van toekomstige door uw arts voorgeschreven behandelingen verminderen.
Estonian: Tybost'i ja atasanaviiri või darunaviiri võtmise lõpetamine võib vähendada teie arsti poolt tulevikus määratavata ravide tulemuslikkust.
Dutch: Het is aangetoond dat behandeling met cobicistat en darunavir tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap resulteert in een lagere blootstelling aan darunavir in vergelijking met postpartum.
Estonian: On selgunud, et ravi kobitsistaadi ja darunaviiriga raseduse teisel ja kolmandal trimestril põhjustab võrreldes sünnitusjärgse ajaga madalamat darunaviiri ekspositsiooni.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit middel Stop niet met het innemen van Tybost zonder met uw arts te overleggen.
Estonian: Ärge lõpetage Tybost'i võtmist Ärge lõpetage Tybost'i võtmist ilma oma arstiga nõu pidamata.
Dutch: Het wordt niet verwacht dat cobicistat een inducerend effect heeft op CYP3A4 of P-gp (MDR1).
Estonian: Eeldatavasti ei indutseeri kobitsistaat ensüüme CYP3A4 või P-gp-d (MDR1).
Dutch: Cobicistat remt MATE1 reversibel en de concentraties van metformine kunnen verhoogd zijn bij gelijktijdige toediening met cobicistat.
Estonian: Kobitsistaat inhibeerib reversiivselt MATE1 ning metformiini kontsentratsioon võib kobitsistaadiga koosmanustamisel suureneda.
Dutch: Zie rubrieken 4.2, 4.4, 5.1 en 5.2.
Estonian: Vt lõigud 4.2, 4.4, 5.1 ja 5.2.
Dutch: Zorg altijd voor voldoende voorraad Tybost, zodat u nooit te weinig heeft.
Estonian: Varuge Tybost'i alati sellises koguses, et see teil otsa ei lõppe.
Dutch: De concentraties van deze geneesmiddelen kunnen verhoogd zijn bij gelijktijdige toediening met Tybost, wat kan resulteren in een potentiële toename van bijwerkingen die gewoonlijk geassocieerd zijn met deze antikankergeneesmiddelen.
Estonian: Nende ravimite kontsentratsioonid võivad Tybost'iga koosmanustamisel suureneda, põhjustades nende kasvajavastaste ravimitega tavaliselt seonduda võivate kõrvaltoimete tekkimisohu suurenemist.
Dutch: Darunavir/ritonavir kan als alternatief worden overwogen.
Estonian: Alternatiivina võib kaaluda darunaviiri/ritonaviiri.
Dutch: De percentages personen die zijn gestopt met het onderzoeksgeneesmiddel vanwege aan bilirubine gerelateerde bijwerkingen waren laag en vergelijkbaar voor beide groepen (4,9% in de groep met cobicistat als booster en 4,0% in de groep met ritonavir als booster).
Estonian: Uuringuravimi katkestamist bilirubiiniga seotud kõrvaltoimete tõttu esines harva ning esinemissagedus oli mõlemas rühmas sarnane (4,9%-l kobitsistaadi abil võimendatud rühmas ja 4,0%-l ritonaviiri abil võimendatud rühmas).
Dutch: Als u per ongeluk meer dan de aanbevolen dosis Tybost heeft ingenomen, kunt u een verhoogd risico lopen op bijwerkingen door dit geneesmiddel (zie rubriek 4 van deze bijsluiter).
Estonian: Kui te võtate Tybost'i kogemata rohkem kui on soovitatud annus, võib suureneda ravimiga kaasnevate kõrvaltoimete tekkerisk (vt selle infolehe lõik 4).
Dutch: Er is een onderzoek uitgevoerd naar de farmacokinetiek van cobicistat bij niet met HIV-1 geïnfecteerde personen met een ernstige nierfunctiestoornis (geschatte creatinineklaring lager dan 30 ml/min).
Estonian: Teostati uuring kobitsistaadi farmakokineetika uurimiseks HIV-1 infektsioonita patsientidel, kellel oli raske neerufunktsiooni kahjustus (hinnanguline kreatiniini kliirens vähem kui 30 ml/min).
Dutch: • 12 uur of langer na het tijdstip waarop u Tybost gewoonlijk inneemt, mag u de overgeslagen dosis niet meer innemen.
Estonian: • Pärast 12 või enama tunni möödumist Tybost'i tavapärase võtmise ajast, ärge võtke vahelejäänud annust.
Dutch: EU/1/13/872/001 30 filmomhulde tabletten EU/1/13/872/002 90 (3 flessen à 30) filmomhulde tabletten
Estonian: EU/1/13/872/001 30 õhukese polümeerikattega tabletti
Dutch: Wanneer de patiënt een dosis Tybost heeft overgeslagen en dit binnen 12 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen bemerkt, moet de patiënt Tybost zo snel mogelijk met voedsel innemen en doorgaan met het normale doseringsschema in combinatie met atazanavir of darunavir.
Estonian: Juhul kui patsient jätab ühe Tybost'i annuse vahele ja plaanipärasest manustamisajast on möödunud vähem kui 12 tundi, peab ta võimalikult ruttu võtma Tybost'i koos toiduga ja seejärel jätkama plaanipärase annustamisgraafikuga koos atasanaviiri või darunaviiriga.
Dutch: • toegenomen eetlust, verstoorde smaak, droge mond
Estonian: • söögiisu suurenemine, maitsetundlikkuse häired, suukuivus
Dutch: Virologisch succes
Estonian: Ravi viroloogiline õnnestumine
Dutch: Wisselwerkingen van Tybost met andere stoffen zijn mogelijk.
Estonian: Tybost võib tekitada koostoimeid teiste ainetega.
Dutch: Tabel 2: Interacties tussen cobicistat en andere geneesmiddelen
Estonian: Koostoimed kobitsistaadi ja teiste ravimite vahel
Dutch: Tybost mag niet worden gebruikt als een farmacokinetische versterker van een andere HIV-1-proteaseremmer of een ander antiretroviraal geneesmiddel dat een booster vereist, aangezien doseringsaanbevelingen voor een dergelijke gelijktijdige toediening niet zijn vastgesteld en kunnen resulteren in een ontoereikende plasmaconcentratie van het (de) antiretrovirale geneesmiddel(en), wat kan leiden tot verlies van therapeutisch effect en ontwikkeling van resistentie (zie rubriek 4.2).
Estonian: Tybost'i ei tohi kasutada ühegi teise võimendamist vajava HIV-1 proteaasi inhibiitori ega retroviiruste vastase ravimi farmakokineetiliste omaduste võimendamiseks, sest annustamissoovitused selliseks koosmanustamiseks ei ole tõestatud ja koosmanustamine võib põhjustada retroviiruste vastaste ravimite ebapiisavat sisaldust plasmas, mis viib ravitoime kadumiseni ja resistentsuse tekkimiseni (vt lõik 4.2).
Dutch: Cobicistat is een zwakke CYP2D6-remmer en wordt, in mindere mate, gemetaboliseerd door CYP2D6.
Estonian: Kobitsistaat on nõrk CYP2D6 inhibiitor ja metaboliseerub vähesel määral CYP2D6 vahendusel.
Dutch: Gelijktijdige toediening is gecontra-indiceerd met geneesmiddelen die sterke inductoren van CYP3A zijn vanwege het potentieel voor verlies van therapeutisch effect.
Estonian: Koosmanustamine on vastunäidustatud ravimitega, mis on tugevad CYP3A indutseerijad, kuna neil on potentsiaal põhjustada ravitoime kadumist.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van cobicistat en atazanavir bij zwangere vrouwen.
Estonian: Andmed kobitsistaadi ja atasanaviiri kasutamise kohta rasedatel naistel on piiratud.
Dutch: Enkele voorbeelden zijn etravirine, efavirenz, nevirapine en bosentan (zie tabel 2).
Estonian: Sellised ravimid on näiteks, kuid mitte ainult, etraviriin, efavirens, nevirapiin ja bosentaan (vt tabel 2).
Dutch: • buspiron, clorazepaat, diazepam, estazolam, flurazepam, perfenazine, risperidon,
Estonian: • buspiroon, klorasepaat, diasepaam, estasolaam, flurasepaam, perfenasiin, risperidoon,
Dutch: Het is niet bekend of cobicistat/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Estonian: Ei ole teada, kas kobitsistaat/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Dutch: De serumconcentraties van digoxine dienen te worden gecontroleerd en gebruikt voor titratie van de dosis digoxine om de gewenste klinische effecten te bereiken.
Estonian: Jälgida tuleb digoksiini sisaldust seerumis ja neid näitajaid tuleb kasutada digoksiini annuse tiitrimiseks soovitud kliinilise toime saavutamiseks.
Dutch: Bij patiënten met een lichte (Child-Pugh-klasse A) of matig-ernstige (Child-Pugh-klasse B) leverfunctiestoornis is geen dosisaanpassing van cobicistat noodzakelijk.
Estonian: Kerge (Child-Pugh klass A) või mõõduka (Child-Pugh klass B) maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole vaja kobitsistaadi annust korrigeerida.
Dutch: ANTIARITMICA Disopyramide Flecaïnide
Estonian: ANTIARÜTMIKUMID Disopüramiid Flekainiid
Dutch: FOSFODIЁSTERASE-(TYPE 5)-REMMERS (PDE-5-REMMERS) Sildenafil
Estonian: FOSFODIESTERAASI TÜÜP 5 (PDE-5) INHIBIITORID Sildenafiil
Dutch: Gelijktijdige toediening van salmeterol en Tybost wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Estonian: Salmeterooli ja Tybost'i koosmanustamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Dutch: • Tybost moet met atazanavir (300 mg) of darunavir (800 mg) worden ingenomen.
Estonian: • Tybost'i tuleb võtta koos atasanaviiri (300 mg) või darunaviiriga (800 mg).
Dutch: Daarom mag Tybost niet gelijktijdig worden toegediend met onder andere de volgende geneesmiddelen (zie rubrieken 4.4 en 4.5):
Estonian: Seetõttu ei tohi Tybost'i manustada muu hulgas koos järgmiste ravimitega (vt lõigud 4.4 ja 4.5):
Dutch: Randomisatie was gestratificeerd door het screenen van de HIV-1 RNA-spiegel (≤ 100.000 kopieën/ml of > 100.000 kopieën/ml).
Estonian: Randomiseerimine stratifitseeriti HIV-1 RNA sisalduse järgi (≤ 100 000 koopiat/ml või > 100 000 koopiat/ml).
Dutch: Tybost bevat de azokleurstof zonnegeel FCF (E110), die allergische reacties kan veroorzaken.
Estonian: Tybost sisaldab päikeseloojangukollast asovärvainet FCF (E110), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Dutch: In een analyse van personen bij wie de behandeling faalde in onderzoek GS-US-216-0114 tot en met week 144 waren evalueerbare genotypegegevens van gepaarde isolaten bij aanvang en na falende behandeling beschikbaar voor alle 21 gevallen van virologisch falen in de groep met cobicistat.
Estonian: Uuringus GS-US-216-0114 144. nädalal tehtud ravile mitteallunud uuritavate analüüsis olid hinnatavad genotüüpilised andmed ravieelsetelt ja ravile mitteallunud isolaatidelt kobitsistaadi rühmas saadaval kõigi 21 viroloogilise ebaõnnestumise kohta.
Dutch: Gelijktijdige toediening van cobicistat en dabigatran is gecontraindiceerd.
Estonian: Kobitsistaadi ja dabigatraani koosmanustamine on vastunäidustatud.
Dutch: Gelijktijdige toediening van cobicistat en rifabutine wordt niet aanbevolen.
Estonian: Kobitsistaadi ja rifabutiini koosmanustamine ei ole soovitatav.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de INR (international normalised ratio) te controleren bij gelijktijdige toediening met Tybost.
Estonian: Tybost'iga koosmanustamisel on soovitatav jälgida rahvusvahelist normaliseeritud suhtarvu (INR).
Dutch: Tabletkern Croscarmellose-natrium, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, siliciumdioxide.
Estonian: Naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat, mikrokristalliline tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid.
Dutch: Onderzoeksgeneesmiddel gestaakt vanwege bijwerking of overlijdend
Estonian: Uuringuravimi võtmine katkestatud kõrvaltoime või surma tõttud
Dutch: Het middel wordt ingenomen samen met atazanavir of darunavir (beide proteaseremmers) en werkt als versterker (‘booster') om hun effect te helpen verbeteren.
Estonian: Seda võetakse koos atasanaviiri või darunaviiriga (mõlemad on proteaasi inhibiitorid) nende toime parandamiseks ning see toimib võimendajana (võimendaja).
Dutch: Ex-vivo-onderzoek bij konijnen en in-vivo-onderzoek bij honden wijst erop dat cobicistat een laag potentieel heeft voor QT-verlenging en mogelijk het PR-interval iets kan verlengen en de linksventriculaire functie kan verlagen in gemiddelde concentraties die ten minste 10 maal hoger zijn dan de humane blootstelling bij de aanbevolen dagdosis van 150 mg.
Estonian: Ex vivo uuringutes küülikutel ja in vivo uuringutes koertel täheldati, et inimese soovitatavast 150 mg päevaannusest vähemalt 10 korda kõrgemat keskmist plasmakonsentratsiooni andvate annuste puhul on kobitsistaadil nõrk QT-intervalli pikendamise potentsiaal, mis võib PR-intervalli veidi pikendada ja vähendada vasaku vatsakese funktsiooni.
Dutch: • spierpijn, zich zwak voelen
Estonian: • lihasvalu, nõrkus
Dutch: Geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van HIV-infectie:
Estonian: HIV-infektsiooni ravis kasutatavad ravimid
Dutch: Wanneer u dit geneesmiddel gebruikt, kunt u nog steeds anderen besmetten met HIV, hoewel het risico verlaagd wordt door effectieve antiretrovirale therapie.
Estonian: Te võite selle ravimi võtmise ajal ikkagi HIV-i edasi anda, kuigi efektiivne viirusvastane ravim vähendab riski.
Dutch: Gelijktijdige toediening is gecontra-indiceerd met geneesmiddelen die voor de klaring sterk afhankelijk zijn van CYP3A en waarvan verhoogde plasmaconcentraties geassocieerd zijn met ernstige of levensbedreigende bijwerkingen.
Estonian: Koosmanustamine on vastunäidustatud ravimitega, mis on kliirensi osas CYP3A metabolismist oluliselt sõltuvad ja mille puhul suurenenud plasmakontsentratsioonid on seotud raskete ja/või eluohtlike kõrvaltoimetega.
Dutch: Nilotinib
Estonian: Nilotiniib
Dutch: Gelijktijdige toediening van Tybost en antiretrovirale geneesmiddelen Tybost moet gelijktijdig worden toegediend met ofwel atazanavir 300 mg eenmaal daags ofwel darunavir 800 mg eenmaal daags (zie rubriek 4.2).
Estonian: Tybost'i ja retroviirusvastaste ravimite koosmanustamine Tybost'i tuleb koosmanustada atasanaviiri (300 mg üks kord ööpäevas) või darunaviiriga (800 mg üks kord ööpäevas) (vt lõik 4.2).
Dutch: Het wordt aanbevolen om te beginnen met de laagst aanbevolen dosis rosuvastatine en te titreren op basis van de klinische respons terwijl er wordt gecontroleerd voor de veiligheid (bijv. myopathie).
Estonian: Soovitatav on alustada väikseima soovitusliku rosuvastatiini annusega ja tiitrida annust vastavalt ohutuse jälgimisel tuvastatud kliinilisele vastusele (nt müopaatia).
Dutch: Polyvinylalcohol (gedeeltelijk gehydrolyseerd) (E1203) Talk (E553B)
Estonian: makrogool 3350 (E1521) polüvinüülalkohol (osaliselt hüdrolüüsitud) (E1203) talk (E553B)
Dutch: Dosis van HIV-1-proteaseremmer
Estonian: HIV-1 proteaasi inhibiitori annus
Dutch: HMG-CO-A-REDUCTASEREMMERS Fluvastatine
Estonian: HMG Co-A REDUKTAASI INHIBIITORID Fluvastatiin
Dutch: Bevat zonnegeel FCF aluminiumpigment (E110), zie bijsluiter voor meer informatie.
Estonian: Sisaldab päikeseloojangukollast FCF alumiiniumlakki (E110), lisateabe saamiseks vaadake infolehte.
Dutch: Hogere plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen kunnen ertoe leiden dat hun therapeutische effect of bijwerkingen worden versterkt of verlengd.
Estonian: Koosmanustatavate ravimite plasmakontsentratsiooni tõus võib suurendada või pikendada ravitoimeid või kõrvaltoimeid.
Dutch: Vinblastine
Estonian: Vinblastiin
Dutch: Gilead Sciences Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Estonian: Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Dutch: NARCOTISCHE ANALGETICA Methadon
Estonian: NARKOOTILISED ANALGEETIKUMID Metadoon
Dutch: In onderzoek GS-US-216-0114 traden afnames van de geschatte creatinineklaring vroeg tijdens de behandeling met cobicistat op, waarna ze stabiliseerden.
Estonian: Uuringus GS-US-216-0114 ilmnes hinnangulise kreatiniini kliirensi vähenemine varasemas ravis kobitsistaadiga, mille järel see stabiliseerus.
Dutch: De plasmaspiegels van cobicistat en bijgevolg van atazanavir kunnen aanzienlijk afnemen tijdens de zwangerschap.
Estonian: Kobitsistaadi ja sellest tulenevalt ka atasanaviiri plasmakontsentratsioonide tase võib raseduse ajal oluliselt langeda.
Dutch: Gelijktijdige toediening van cobicistat met geneesmiddelen die CYP3A induceren, is gecontra-indiceerd of wordt niet aanbevolen (zie rubrieken 4.3 en 4.5) omdat verlaagde plasmaconcentraties van cobicistat kunnen leiden tot plasmaconcentraties die niet toereikend zijn om een adequate farmacokinetische versterking van atazanavir of darunavir te bereiken.
Estonian: Kobitsistaadi koosmanustamine CYP3A-d indutseerivate ravimitega on vastunäidustatud või ei ole soovitatav (vt lõigud 4.3 ja 4.5), kuna kobitsistaadi sisalduse vähenemine plasmas võib viia plasmakontsentratsioonini, millest ei piisa atasanaviiri või darunaviiri farmakokineetiliste omaduste võimendamiseks.
Dutch: De doses van Tybost en de gelijktijdig toegediende proteaseremmer, atazanavir of darunavir, worden in tabel 1 weergegeven.
Estonian: Tybost'i ja koosmanustatava proteaasi inhibiitori atasanaviiri või darunaviiri annus on näidatud tabelis 1.
Dutch: Tybost mag niet worden gestart bij patiënten met een creatinineklaring van minder dan 70 ml/min indien voor een of meer gelijktijdig toegediende middelen dosisaanpassing noodzakelijk is op basis van de creatinineklaring (bijv. emtricitabine, lamivudine, tenofovirdisoproxil of adefovir).
Estonian: Tybost-ravi ei tohi alustada patsientidel, kellel on hinnanguline kreatiniini kliirens alla 70 ml/min, kui ühe või enama koosmanustatava ravimi annuseid tuleb kohandada kreatiniini kliirensi alusel (nt emtritsitabiin, lamivudiin, tenofoviirdisoproksiil või adefoviir).
Dutch: Gelijktijdige toediening wordt niet aanbevolen.
Estonian: Samaaegne kasutamine ei ole soovitatav
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Soms:
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Aeg-ajalt:
Dutch: Het middel doet dit door de snelheid te vertragen waarmee atazanavir en darunavir afgebroken worden, waardoor deze langer in het lichaam aanwezig blijven.
Estonian: Ravim aeglustab atasanaviiri ja darunaviiri lagunemist, nii et need jäävad organismi pikemaks ajaks.
Dutch: Bij patiënten met een nierfunctiestoornis, met inbegrip van diegenen die een ernstige nierfunctiestoornis hebben, is geen dosisaanpassing van cobicistat noodzakelijk.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega, sh raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole vaja kobitsistaadi annust korrigeerida.
Dutch: Cmin: NG
Estonian: Cmin: ND
Dutch: De veiligheid van cobicistat is gebaseerd op gegevens op week 144 van een gerandomiseerd, actief-gecontroleerd, klinisch fase 3-onderzoek (GS-US-216-0114), waarbij 692 niet eerder behandelde patiënten ten minste één dosis met cobicistat geboost atazanavir (n = 344) of met ritonavir geboost atazanavir (n = 348) toegediend kregen met een vaste-dosiscombinatie van emtricitabine en tenofovirdisoproxilfumaraat.
Estonian: Kobitsistaadi ohutus põhineb 144 nädala andmetel III faasi randomiseeritud aktiivse kontrollrühmaga kliinilisest uuringust (GS-US-216-0114), milles 692 ravi varem mitte saanud patsienti said vähemalt ühe annuse kobitsistaadi abil võimendatud atasanaviiri (n = 344) või ritonaviiri abil võimendatud atasanaviiri (n = 348), mida manustati koos emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiilfumaraadi fikseeritud annusega.
Dutch: Dosistitratie kan noodzakelijk zijn voor de meeste geneesmiddelen van de SSRI-klasse bij gelijktijdige toediening met Tybost.
Estonian: Enamiku SSRI klassi ravimite korral võib Tybost'iga koosmanustamisel osutuda vajalikuks annuse tiitrimine.
Dutch: Het effect van een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C) op de farmacokinetiek van cobicistat is niet onderzocht.
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustuse (Child-Pugh klass C) mõju kobitsistaadi farmakokineetikale ei ole uuritud.
Dutch: In onderzoek GS-US-216-0114 kwam hyperbilirubinemie (> 1 x ULN [upper limit of normal, bovengrens van het normale bereik]) vaak voor: 97,7% in de groep met cobicistat-geboost atazanavir plus een vaste-dosiscombinatie van emtricitabine en tenofovirdisoproxilfumaraat en 97,4% in de groep met ritonavir-geboost atazanavir plus een vaste-dosiscombinatie van emtricitabine en tenofovirdisoproxilfumaraat gedurende 144 weken behandeling.
Estonian: Uuringus GS-US-216-0114 oli hüperbilirubineemia (> 1 x normväärtuse ülemine piir) esinemine sage kobitsistaadi abil võimendatud atasanaviiri pluss emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiilfumaraadi fikseeritud annuse rühmas (97,7%) ja ritonaviiri abil võimendatud atasanaviiri pluss emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiilfumaraadi fikseeritud annuse rühmas (97,4%) kõigi 144 ravinädala lõikes.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Tybost niet aanbevolen bij deze patiënten (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Estonian: Seetõttu ei ole Tybost'i kasutamine nendel patsientidel soovitatav (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Dutch: Er werd geen onderzoek naar het effect van voedsel uitgevoerd voor Tybost.
Estonian: Tybost'iga ei ole toidu toime uuringut läbi viidud.
Dutch: • bloed in de urine (hematurie)
Estonian: • veri uriinis (hematuuria)
Dutch: (dyspepsie), opgeblazen gevoel, winderigheid (flatulentie)
Estonian: (düspepsia), puhitustunne, soolegaasid (puhitus)
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg cobicistat.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg kobitsistaati.
Dutch: HIV-1 RNA < 50 copies/ml Verschil in behandelingen -2,2% (95% BI = -7,4%, 3,0%) -2,1% (95% BI = -8,7%, 4,5%)
Estonian: HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml Ravirühmade erinevus usaldusvahemik = -7,4%, 3,0%)
Dutch: Behandeling met cobicistat en darunavir tijdens de zwangerschap resulteert in een lagere blootstelling aan darunavir, wat mogelijk gepaard gaat met een verhoogd risico op virologisch falen en een verhoogd risico op overdracht van de HIV-infectie van moeder op kind.
Estonian: Ravi kobitsistaadi ja darunaviiriga raseduse ajal põhjustab võrreldes sünnitusjärgse ajaga madalamat darunaviiri ekspositsiooni, mis võib olla seotud viroloogilise ebaõnnestumise ja HIV-infektsiooni emalt lapsele ülekandumise riski suurenemisega.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen voor met cobicistat geboost atazanavir waren geassocieerd met verhoogde bilirubinespiegels (zie tabel 3).
Estonian: Kobitsistaadi abil võimendatud atasanaviiri kõige sagedamad kõrvaltoimed olid seotud suurenenud bilirubiinisisaldusega (vt tabel 3).