FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP).
Slovenian: • Kronična vnetna demielinizacijska poliradikulonevropatija (CIPD).
Danish: Dette forekommer normalt inden for timer eller dage efter indgivelse af IVIg og opklares spontant inden for 7 til 14 dage.
Slovenian: imunoglobulinov in spontano mine v 7 do 14 dneh.
Danish: Tabel 2 Bivirkninger efter markedsføring
Slovenian: Preglednica 2 Pogostnost neželenih učinkov zdravil (AR), ugotovljenih po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom
Danish: Reversible hæmolytiske reaktioner er observeret hos patienter, særligt dem med blodtype A, B og AB. I sjældne tilfælde kan der opstå transfusionskrævende hæmolytisk anæmi efter IVIg-behandling med høje doser (se også pkt.
Slovenian: Pri bolnikih, zlasti tistih s krvnimi skupinami A, B in AB, so opažali reverzibilne hemolitične reakcije.
Danish: Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP)
Slovenian: Kronična vnetna demielinizacijska polinevropatija (CIPD)
Danish: Følgende tabel indeholder en oversigt over de anbefalede doser:
Slovenian: Priporočila za odmerjanje so povzeta v naslednji preglednici:
Danish: Hos patienter, der får IVIg, er der rapporteret akut non-kardiogent lungeødem (ransfusionsrelateret akut lungeskade, (TRALI) hos patienter, der får IVIg (herunder KIOVIG).
Slovenian: imunoglobuline (vključno z zdravilom KIOVIG), so poročali o akutnem nekardiogenem pljučnem edemu (s transfuzijo povezani akutni poškodbi pljuč, TRALI).
Danish: Må ikke anvendes, hvis der iagttages småpartikler eller misfarvning.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte, če opazite v njem delce ali če je raztopina obarvana.
Danish: -8. uge over 2-5 dage
Slovenian: vsake 2 do 4 tedne oz. vsakih 4 do 8 tednov v obdobju 2-5 dni.
Danish: Tilfælde af akut nyresvigt er rapporteret hos patienter, der får IVIg-terapi.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravljenje z i.v.
Danish: Hæmolytisk anæmi kan opstå efter IVIg-behandling pga. øget sekvestrering af erytrocytter.
Slovenian: Hemolitična anemija se lahko pojavi kot posledica zdravljenja z i.v.
Danish: Sådan skal du bruge KIOVIG
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo KIOVIG
Danish: • Lægen har ordineret KIOVIG til dig personligt.
Slovenian: • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Danish: KIOVIG 100 mg/ml infusionsvæske, opløsning Humant normalt immunglobulin Intravenøs anvendelse.
Slovenian: KIOVIG 100 mg/ml raztopina za infundiranje humani polispecifični imunoglobulin intravenska uporaba
Danish: 0,2-0,4 g/kg hver 3.-4. uge for at opnå IgG-dalkoncentration på over 5g/l
Slovenian: 0,2-0,4 g/kg vsake 3 do 4 tedne, da dosežete najnižjo koncentracijo IgG vsaj 5 g/l
Danish: Blod og lymfesystem Hæmolyse
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema hemoliza neznani
Danish: screening af de enkelte bloddonationer og plasma-pools for specifikke infektionsmarkører samt anvendelse af effektive foranstaltninger under produktionen for at inaktivere/fjerne vira.
Slovenian: Standardni ukrepi za preprečevanje okužb zaradi uporabe zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, so med drugim: selekcija darovalcev, presejalno testiranje posameznih enot darovane krvi in združene plazme na specifične markerje okužbe ter vključitev učinkovitih postopkov za inaktivacijo oz. odstranitev virusov pri izdelavi zdravila.
Danish: Startdosis: 2 g/kg fordelt over 2-5 på hinanden følgende dage
Slovenian: Začetni odmerek: 2 g/kg v obdobju 2-5 zaporednih dni
Danish: 10 g/100 ml
Slovenian: 10 g v 100 ml
Danish: • er over 75 år
Slovenian: • ste starejši od 75 let;
Danish: Akut intervention er indiceret.
Slovenian: Indicirana je urgentna intervencija.
Danish: Omfatter tilfælde med dødelig udgang.
Slovenian: Vključuje primere s smrtnim izidom.
Danish: Dette skyldes, at det kan skade barnet alvorligt.
Slovenian: To bi namreč lahko resno škodovalo vašemu otroku.
Danish: E-mail: medinfo_de@eisai.net
Slovenian: E-pošta: medinfo_de@eisai.net
Danish: Protein i urinen bør monitoreres regelmæssigt.
Slovenian: Beljakovine v urinu je treba redno spremljati.
Danish: Følgende termer er blevet kombineret: a:
Slovenian: Naslednji izrazi so bili združeni: a:
Danish: Sandsynlighed for overlevelse
Slovenian: verjetnost preživetja
Danish: Hyppighederne defineres som:
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot:
Danish: Se afsnittet om fordeling.
Slovenian: Glejte poglavje o porazdelitvi.
Danish: Drik blandingen.
Slovenian: Mešanico spijte.
Danish: Antal personer med risiko:
Slovenian: Število preiskovancev s tveganjem:
Danish: Mad påvirker ikke absorptionsgraden, men sænker absorptionshastigheden.
Slovenian: Hrana ne vpliva na obseg absorpcije, a upočasni hitrost absorpcije.
Danish: Grad 4 (trods medicinsk behandling)
Slovenian: stopnja 4 (kljub medicinski obravnavi)
Danish: Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 17.1.
Slovenian: Medicinski slovar za regulativne dejavnosti (MedDRA) verzija 17.1.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret september 2019.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano septembra 2019.
Danish: Efron-metoden blev anvendt til korrigering for bundne hændelser.
Slovenian: Efronova metoda je bila uporabljena za popravek povezanih dogodkov.
Danish: Virkningerne hos mennesker er ukendte.
Slovenian: Učinki pri ljudeh niso znani.
Danish: Lægen vil hjælpe dig med at beslutte, om behandlingen skal fortsætte.
Slovenian: Zdravnik vam bo pomagal pri odločitvi, ali naj se zdravljenje nadaljuje.
Danish: Toksicitetsstudier hos juvenile dyr
Slovenian: Študije toksičnosti na mladičih živali
Danish: Tid til fremkomst var 69,6 uger.
Slovenian: Čas do nastopa je bil 69,6 tedna.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. august 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. avgust 2016
Danish: • tilhører en anden etnisk gruppe end hvide eller asiater
Slovenian: • pripadate etnični skupini, ki ni niti bela niti azijska;
Danish: Kvinder i fertil alder/kontraception hos kvinder
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri ženskah
Danish: Virkningen af Kisplyx hos personer under 18 år er ukendt.
Slovenian: Učinki zdravila Kisplyx pri ljudeh, mlajših od 18 let, niso znani.
Danish: CYP3A4-substrater
Slovenian: Substrati CYP3A4
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase‡
Slovenian: zvišana alaninaminotransferaza‡
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Eisai Manufacturing Ltd.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij Eisai Manufacturing Ltd.
Danish: Nefrotisk syndrom ------
Slovenian: nefrotični sindrom ------
Danish: Fortaget sig til under 2 g/24 timer.
Slovenian: Izboljša se na manj kot 2 g/24 ur.
Danish: • Du kan tage kapslerne sammen med mad eller uden mad.
Slovenian: • Kapsule lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Danish: Tag den næste dosis til normal tid.
Slovenian: Nato vzemite naslednji odmerek ob normalnem času.
Danish: Studiet bestod af 2 dele, en fase 1b til fastlæggelse af dosis og en fase 2.
Slovenian: Študijo sta sestavljala del faze 1b za ugotavljanje odmerka in del faze 2.
Danish: Fremstiller Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Storbritannien.
Slovenian: Proizvajalec Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Velika Britanija.
Danish: Den korteste udvaskningsperiode i kliniske studier var 4 uger.
Slovenian: Najkrajše obdobje spiranja v kliničnih preskušanjih je bilo obdobje 4 tednov.
Danish: Lenvatinib er ikke substrat for OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 eller BSEP.
Slovenian: Lenvatinib ni substrat za OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 ali BSEP.
Danish: Dette omfatter også naturlægemidler og lægemidler købt uden recept.
Slovenian: To vključuje zdravila rastlinskega izvora in zdravila brez recepta.
Danish: Benefit/risk for disse patienter er ikke blevet evalueret.
Slovenian: Razmerja med koristmi in tveganji pri teh bolnikih niso ovrednotili.
Danish: Hver karton indeholder 30, 60 eller 90 hårde kapsler.
Slovenian: Ena kartonska škatla vsebuje 30, 60 ali 90 trdih kapsul.
Danish: Kapslerne skal tages på nogenlunde samme tidspunkt hver dag, med eller uden mad (se pkt.
Slovenian: Kapsule je treba jemati vsak dan približno ob istem času, bodisi s hrano bodisi brez nje (glejte poglavje 5.2).
Danish: Hvis du har glemt at tage Kisplyx Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme tid) som erstatning for en glemt dosis.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Kisplyx Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh odmerkov hkrati), da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Danish: Pædiatriske patienter er ikke blevet undersøgt.
Slovenian: Pediatričnih bolnikov niso proučevali.
Danish: Genotoksicitet Lenvatinib var ikke genotoksisk.
Slovenian: Genotoksičnost Lenvatinib ni bil genotoksičen.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker nogle af de ovenstående bivirkninger.
Slovenian: Nemudoma povejte zdravniku, če opazite kakega od zgoraj navedenih neželenih učinkov.
Danish: Samtidig administration af lenvatinib, carboplatin og paclitaxel har ingen signifikant indvirkning på farmakokinetikken for nogen af disse 3 stoffer.
Slovenian: Sočasna uporaba lenvatiniba, karboplatina in paklitaksela ni pomembno vplivala na farmakokinetiko katere koli od teh treh snovi.
Danish: Mediantiden til start var 6,7 uger.
Slovenian: Mediani čas do začetka je bil 6,7 tedna.
Danish: Behandlingen bør fortsætte, så længe klinisk fordel observeres, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet.
Slovenian: Zdravljenje naj se nadaljuje, dokler je klinično koristno ali dokler se ne pojavi nesprejemljiva toksičnost.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker nogle af de følgende bivirkninger - du kan have brug for akut lægehjælp:
Slovenian: Nemudoma povejte zdravniku, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov - mogoče boste potrebovali nujno zdravljenje:
Danish: Studiet havde ikke styrke til en OS-analyse.
Slovenian: Študija ni imela ustrezne moči za analizo OS.
Danish: Let til svær hypertension kan være til stede.
Slovenian: Lahko je prisotna blaga do huda hipertenzija.
Danish: Lenvatinib bør ikke anvendes til børn under 2 år på grund af sikkerhedsproblemer identificeret i dyrestudier (se pkt.
Slovenian: Lenvatinib se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 2 let, zaradi pomislekov glede varnosti, ugotovljenih v študijah na živalih (glejte poglavje 5.3).
Danish: Disse fund var reversible ved slutningen af en 4-ugers rekonvalescensperiode.
Slovenian: Te ugotovitve so bile reverzibilne ob koncu 4-tedenskega obdobja okrevanja.
Danish: Disse metaboliseringsveje in vivo er i overensstemmelse med de data, der foreligger fra in vitro-studier med humant biomateriale.
Slovenian: Te presnovne poti in vivo se ujemajo s podatki, ki so jih dale študije in vitro s človeškimi biomateriali.
Danish: Den gennemsnitlige terminale eksponentielle halveringstid for lenvatinib er omkring 28 timer.
Slovenian: Povprečna končna eksponencialna razpolovna doba lenvatiniba je približno 28 ur.
Danish: • højt eller lavt blodtryk
Slovenian: • visok ali nizek krvni tlak,
Danish: Derfor kan mortalitet muligvis tilskrives komplikationer relateret til primære duodenale læsioner med et muligt bidrag fra ekstra toksiciteter i umodne målorganer.
Slovenian: Zato lahko smrtnost pripišemo zapletom, povezanim s primarnimi duodenalnimi lezijami, z možnim prispevkom dodatnih toksičnosti v nezrelih ciljnih organih.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja.
Danish: Otte raske, demografisk matchede personer var kontroller og fik en dosis på 10 mg.
Slovenian: Osem zdravih, demografsko podobnih preiskovancev je služilo za kontrole in prejelo 10-miligramski odmerek.
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier-kurver for samlet overlevelse
Slovenian: Slika 2: Kaplan-Meierjeva krivulja celotnega preživetja
Danish: Lenvatinib bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt og først efter en nøje afvejning af behovet for at behandle moderen og risikoen for fosteret.
Slovenian: Lenvatinib naj se med nosečnostjo ne uporablja, če to ni nujno potrebno in le po skrbni presoji nujnosti zdravljenja za mater in tveganja za plod.
Danish: På samme måde blev der heller ikke observeret induktion af P-gp mRNA-ekspression.
Slovenian: Prav tako niso opazili nikakršne indukcije ekspresije P-gp mRNA.
Danish: Diarré var den hyppigste årsag til doseringsafbrydelse/dosisreduktion og vendte tilbage trods dosisreduktion.
Slovenian: Driska je bila najpogostejši vzrok prekinitve/zmanjšanja odmerjanja in se je ponovila kljub zmanjšanju odmerka.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med lenvatinib i alle undergrupper af den pædiatriske population med nyrecellekarcinom (RCC).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z lenvatinibom za vse podskupine pediatrične populacije s karcinomom ledvičnih celic (RCC).
Danish: • for nylig har gennemgået en operation eller fået strålebehandling
Slovenian: • ste pred nedavnim imeli operacijo ali zdravljenje z obsevanjem;
Danish: Hvad du skal gøre, hvis du har glemt at tage din dosis, afhænger af, hvor længe der er indtil din næste dosis.
Slovenian: Kaj storiti, če pozabite vzeti odmerek, je odvisno od tega, koliko še manjka do naslednjega odmerka.
Danish: Der foreligger ingen data for anvendelse af lenvatinib umiddelbart efter sorafenib eller andre anticancer-behandlinger, og der kan være en mulig risiko for additiv toksicitet, medmindre der er en tilstrækkelig udvaskningsperiode mellem behandlingerne.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi lenvatiniba takoj po sorafenibu ali drugih zdravilih proti raku in lahko obstaja možno tveganje aditivnih toksičnosti, če med terapijami ni ustreznega obdobja spiranja.
Danish: • hvis du er allergisk over for lenvatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kisplyx (angivet i punkt 6)
Slovenian: • če ste alergični na lenvatinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: Kombinationen må kun anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion, hvis den forventede fordel opvejer risikoen.
Slovenian: Kombinacija naj se uporablja pri bolnikih s hudo okvaro jeter le, če je pričakovana korist večja od tveganja.
Danish: Virkningen af behandling med kombinationen på PFS og ORR blev også understøttet af en post-hoc retrospektiv, uafhængig, blindet gennemgang af scanninger.
Slovenian: Zdravilni učinek kombinacije zdravil na PFS in ORR je podprl tudi post-hoc retrospektivni neodvisen slep pregled radioloških slik.
Danish: Hvis en patient glemmer en dosis, og den ikke kan tages inden for 12 timer, skal denne dosis springes over, og den næste dosis skal tages på det normale tidspunkt.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek in ga ne more vzeti v naslednjih 12 urah, naj tisti odmerek preskoči in ob običajnem času uporabe vzame naslednji odmerek.
Danish: Suspensionen skal sluges.
Slovenian: Suspenzijo naj spije.
Danish: Dosisproportionalitet og akkumulering
Slovenian: Proporcionalnost odmerku in akumulacija
Danish: • har højt blodtryk
Slovenian: • imate visok krvni tlak;
Danish: Din læge vil diskutere resultaterne af disse prøver med dig og beslutte, om du kan få Kisplyx.
Slovenian: Zdravnik se bo pogovoril z vami o rezultatih teh preiskav in se odločil, ali vam lahko da zdravilo Kisplyx.
Danish: • tab af væske i kroppen (dehydrering)
Slovenian: • izguba telesnih tekočin (dehidracija),
Danish: Disse resultater indikerer, at lenvatinib har et teratogent potentiale, der sandsynligvis er relateret til lenvatinibs farmakologiske aktivitet som et antiangiogent stof.
Slovenian: Te ugotovitve kažejo, da ima lenvatinib teratogen potencial, ki je verjetno povezan s farmakološko aktivnostjo lenvatiniba kot antiangiogenega sredstva.
Danish: Patienter, der oplever sådanne symptomer, skal udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Slovenian: Bolniki, ki opazijo te simptome, naj bodo pri vožnji in upravljanju s stroji previdni.
Danish: Disse tilfælde var forbundet med bivirkninger, der stemmer overens med den kendte sikkerhedsprofil for lenvatinib (dvs. nyre- og hjertesvigt), eller de var ikke forbundet med bivirkninger.
Slovenian: Ti primeri so bili povezani z neželenimi učinki, ki so se ujemali z znanim varnostnim profilom lenvatiniba (t. j. odpoved ledvic in popuščanje srca), ali pa so bili brez neželenih učinkov.
Danish: Tumorbedømmelsen var baseret på RECIST 1.1-kriterier.
Slovenian: Ocenjevanje tumorja je temeljilo na merilih RECIST 1.1.
Danish: In vitro-studier indikerer, at lenvatinib er substrat for P-gp og BCRP.
Slovenian: In vitro študije kažejo, da je lenvatinib substrat za P-gp in BCRP.
Danish: Periodisk monitorering af ekg og elektrolytter (magnesium, kalium og calcium) i løbet af behandlingen bør overvejes.
Slovenian: Med zdravljenjem moramo razmisliti o spremljanju EKG in elektrolitov (magnezij, kalij in kalcij) v rednih časovnih presledkih.
Danish: Tag ikke Kisplyx:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Kisplyx:
Danish: Baseret på AUC(0-inf) redegjorde lenvatinib for 60 % og 64 % af den totale radioaktivitet i hhv. plasma og blod.
Slovenian: Na podlagi AUC(0-inf) je lenvatinib predstavljal 60 % oziroma 64 % celotne radioaktivnosti v plazmi oziroma krvi.
Danish: Lenvatinib kan som andre stoffer i den samme klasse have negativ indvirkning på sårhelingsprocessen.
Slovenian: Lenvatinib, tako kot druga zdravila iste skupine, lahko neugodno vpliva na proces celjenja ran.
Danish: Ikke kendt (nedenstående bivirkninger er blevet rapporteret efter markedsføring af lenvatinib, men hyppigheden af dem kendes ikke):
Slovenian: Neznana pogostnost (o naslednjih neželenih učinkih so poročali, odkar je prišel lenvatinib na trg, vendar pogostnost, s katero se pojavljajo, ni znana):
Danish: Lungemetastaser kan også øge risikoen for pneumothorax.
Slovenian: Pljučne metastaze lahko prav tako zvečujejo tveganje pnevmotoraksa.
Danish: Der er rapporteret om alvorlige komplikationer ved dårligt kontrolleret hypertension, herunder aortadissektion.
Slovenian: Poročali so o resnih zapletih slabo nadzorovane hipertenzije, vključno z disekcijo aorte.
Danish: Ingen tilfælde af hypokalcæmi nødvendiggjorde dosisreduktion eller doseringsafbrydelse, og ingen patienter seponerede behandlingen på grund af hypokalcæmi.
Slovenian: Noben dogodek hipokalciemije ni zahteval zmanjšanja odmerka ali prekinitve odmerjanja in pri nobenem bolniku niso ukinili zdravljenja zaradi hipokalciemije.
Danish: Inden indledning af behandling med lenvatinib bør denne risiko overvejes nøje for patienter med risikofaktorer såsom hypertension eller tidligere aneurisme.
Slovenian: Pred uvedbo lenvatiniba je treba to tveganje skrbno preučiti pri bolnikih z dejavniki tveganja, kot sta hipertenzija ali anamneza anevrizme.
Danish: Tabel 3 Anbefalet behandling af hypertension
Slovenian: Preglednica 3 Priporočila za zdravljenje hipertenzije
Danish: • Tag ikke Kisplyx, hvis du planlægger at blive gravid under behandlingen.
Slovenian: • Ne jemljite zdravila Kisplyx, če načrtujete zanositev med zdravljenjem.
Danish: Patienter med legemsvægt < 60 kg
Slovenian: Bolniki s telesno maso < 60 kg
Danish: Procentdelen af dosis af lenvatinib udskilt i urinen var lav i alle kohorter (< 2,16 % på tværs af behandlingskohorter).
Slovenian: Odstotni delež v urinu izločenega odmerka lenvatiniba je bil v vseh kohortah majhen (< 2,16 % v zdravljenih kohortah).
Danish: Kontakt lægen, hvis du oplever nye eller usædvanlige symptomer, såsom hoste, når du synker.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če imate kakšne nove ali nenavadne simptome, na primer kašljanje med požiranjem.
Danish: Der skal tages en beslutning om behandling efter vurdering af den enkelte patients benefit/risk-forhold.
Slovenian: Odločitev o zdravljenju je treba sprejeti na podlagi ocene razmerja med koristmi in tveganji pri posameznem bolniku.
Danish: Reaktionerne blev rapporteret på forskellige tidspunkter under behandlingen, fra to uger til mere end 1 år efter lenvatinib blev påbegyndt, med en median latenstid på ca. 3 måneder.
Slovenian: O reakcijah so poročali ob različnih časovnih točkah med zdravljenjem, od dveh tednov do več kot enega leta po uvedbi lenvatiniba, mediana latenca je bila okrog 3 mesece.
Danish: Andre virkningsendepunkter inkluderede samlet overlevelse (OS) og investigatorbedømt objektiv responsrate (ORR).
Slovenian: Druga merila izida učinkovitosti so vključevala celotno preživetje (overall survival - OS) in od raziskovalca ocenjeno objektivno odzivnost (objective response rate - ORR).
Danish: Data fra et masse-balance/udskillelsesstudie hos mennesker indikerer, at lenvatinib i omfattende grad metaboliseres hos mennesker.
Slovenian: Podatki iz študije masnega ravnovesja/izločanja pri ljudeh kažejo, da se lenvatinib pri ljudeh intenzivno presnavlja.
Danish: • Tag kapslerne på nogenlundea samme tidspunkt hver dag.
Slovenian: • Kapsule vzemite vsak dan približno ob istem času.
Danish: Kapslerne kan synkes hele sammen med vand.
Slovenian: Kapsule je mogoče pogoltniti cele z nekaj vode.
Danish: Seponer lenvatinib og påbegynd passende behandling.
Slovenian: Ukinite lenvatinib in začnite z ustreznim zdravljenjem.
Danish: Du skal muligvis have behandling med andre lægemidler, tage en lavere dosis Kisplyx eller være ekstra forsigtig på grund af en øget risiko for bivirkninger.
Slovenian: Mogoče se boste morali dodatno zdraviti z drugimi zdravili, jemati manjši odmerek zdravila Kisplyx ali pa biti zaradi zvečanega tveganja neželenih učinkov še posebej pazljivi.
Danish: Arteriel tromboemboli
Slovenian: Arterijske trombembolije
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurver for progressionsfri overlevelse (investigators bedømmelse)
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni (raziskovalčeva ocena)
Danish: Virkningsmekanismen i forbindelse med hypotyreoidisme er ikke fuldt belyst.
Slovenian: Mehanizem delovanja za hipotiroidizem ni popolnoma pojasnjen.
Danish: Alder, køn, vægt, race
Slovenian: Starost, spol, telesna masa, rasa
Danish: I de fleste tilfælde opstod gastrointestinal perforation og fisteldannelse hos patienter med risikofaktorer, såsom tidligere kirurgi eller strålebehandling.
Slovenian: Pri večini primerov so gastrointestinalna perforacija in fistule nastale pri bolnikih z dejavniki tveganja, na primer predhodnim kirurškim posegom ali radioterapijo.
Danish: Fase 2 inkluderede i alt 153 patienter med ikke-resekterbar fremskreden eller metastatisk RCC efter 1 tidligere VEGF-målrettet behandling.
Slovenian: V delu faze 2 je bilo vključenih vsega skupaj 153 bolnikov z neresektabilnim napredovalim ali metastatskim RCC po enem predhodnem zdravljenju, usmerjenem v VEGF.
Danish: Denne binding var primært til albumin med en mindre binding til surt α1glykoprotein og γ-globulin.
Slovenian: Ta vezava je bila v glavnem na albumine z manjšo vezavo na α1-kisli glikoprotein in γ-globulin.
Danish: Grad 4*
Slovenian: stopnja 4*
Danish: • skal igennem en operation.
Slovenian: • boste morali prestati kirurški poseg.
Danish: De højeste doser af lenvatinib, der er undersøgt klinisk, er 32 mg og 40 mg dagligt.
Slovenian: Največja odmerka lenvatiniba, ki so ju klinično proučevali, sta bila 32 mg in 40 mg na dan.
Danish: Behandling med Kisplyx bør påbegyndes og superviseres af sundhedspersonale med erfaring i anticancer-behandling.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kisplyx mora uvesti in nadzorovati zdravnik z izkušnjami pri uporabi zdravil proti raku.
Danish: Plasmakoncentrationen falder bieksponentielt efter Cmaks.
Slovenian: Koncentracije v plazmi se po Cmax zmanjšujejo bieksponencialno.
Danish: Virkningsmekanismen i forbindelse med forværring af hyperkolesterolæmi med kombinationen er ikke blevet direkte undersøgt og er ikke fuldt belyst.
Slovenian: Mehanizma delovanja za poslabšanje hiperholesterolemije pri kombinaciji zdravil niso raziskovali neposredno in ni povsem pojasnjen.