FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 6 Procent af patienter, som opnåede kortikosteroidfri klinisk remission i uge 26, SONIC
Estonian: Tabel 6 Kortikosteroidivabas kliinilises remissioonis patsientide hulk 26. nädalal, SONIC
Danish: Hyppigheden af antistoffer var 2-3 gange højere hos patienter, der blev behandlet periodevist.
Estonian: Antikehasid esines 2...3 korda sagedamini episoodiliselt ravitud patsientidel.
Danish: • Fortæl kirurgen eller tandlægen, at du er i behandling med Inflectra ved at vise dem dit patientinformationskort.
Estonian: • Teatage oma kirurgile või hambaarstile, et te saate ravi Inflectra'ga, näidates talle oma patsiendi meeldetuletuskaarti.
Danish: Lymfom, non-Hodgkins lymfom, Hodgkins sygdom, leukæmi, melanom.
Estonian: lümfoom, mitte-Hodgkini tüüpi lümfoom, Hodgkini tõbi, leukeemia, melanoom, emakakaelavähk
Danish: Da muligheden for øget risiko for udvikling af cancer hos patienter med nydiagnosticeret dysplasi behandlet med infliximab ikke er klarlagt, bør risiko og gavn af fortsat behandling for de individuelle patienter nøje overvejes af lægen.
Estonian: Kuna võimalik suurenenud risk vähi arenguks esmaselt diagnoositud düsplaasiaga patsientidel, kes saavad infliksimab-ravi, ei ole kindlaks tehtud, peab arst ravi jätkamisel hoolikalt kaaluma individuaalset riski-kasu vahekorda eraldi iga patsiendi puhul.
Danish: En infusionsrelateret reaktion blev i kliniske studier defineret som enhver bivirkning, der forekom under en infusion eller inden for 1 time efter en infusion.
Estonian: Kliinilistes uuringutes defineeriti infusioonireaktioon kui ükskõik milline kõrvaltoime, mis tekkis kas infusiooni ajal või 1 tunni jooksul pärast seda.
Danish: • Immunsystemdefekt, som kan påvirke lunger, hud og lymfekirtler (såsom sarkoidose)
Estonian: • immuunhäired, mis võivad mõjutada kopse, nahka ja lümfisõlmi (nagu sarkoidoos)
Danish: Denne vurdering skal omfatte en detaljeret anamnese vedrørende eventuel tidligere tuberkulose eller mulig tidligere kontakt med personer med tuberkulose samt tidligere og/eller nuværende immunsuppressiv behandling.
Estonian: Tuleb võtta üksikasjalik anamnees, mis peab sisaldama kirjeldust patsiendi tuberkuloosi kulust või varasematest võimalikest tuberkuloosikontaktidest ja eelnevast ja/või hetkel toimuvast immunosupresseerivast ravist.
Danish: Anvendelsen af anti-tuberkulosebehandling bør også overvejes før initieringen af infliximab hos patienter med en tidligere sygdomshistorie med latent eller aktiv tuberkulose, hos hvem et passende behandlingsprogram ikke kan bekræftes.
Estonian: Tuberkuloosivastase ravi rakendamist tuleb kaaluda enne infliksimabravi alustamist ka neil patsientidel, kellel on varasemalt esinenud latentset või aktiivset tuberkuloosi, kuid adekvaatse ravi kohta kinnitus puudub.
Danish: Læs indlægssedlen for Inflectra grundigt, inden du begynder at tage medicinen.
Estonian: Lugege palun hoolikalt Inflectra „Pakendi infolehte" enne, kui te hakkate seda ravimit kasutama.
Danish: • Lavt antal blodplader, for mange hvide blodlegemer
Estonian: • madal vereliistakute arv, liiga palju valgeid vereliblesid
Danish: • Små røde eller lilla pletter, der skyldes blødning under huden
Estonian: • väikesed punased või lillakad täpid, mis on tingitud nahaalusest veritsusest
Danish: Hos patienter med psoriasis arthritis, der modtog 5 mg/kg med og uden methotrexat, forekom der i alt antistoffer hos 15% af patienterne (der forekom antistoffer hos 4% af de patienter, der fik methotrexat og hos 26% af de patienter, der ikke fik methotrexat ved baseline).
Estonian: Psoriaatilise artriidi patsientidel, kellele manustati annusena 5 mg/kg koos ja ilma metotreksaadita, ilmnesid antikehad keskmiselt 15%-l patsientidest (antikehad ilmnesid 4%-l patsientidest, kes said lisaks metotreksaati ja 26%-l patsientidest, kes metotreksaati ei saanud).
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts handelsnavn og batchnumrer tydeligt registreres.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Danish: I et fertilitets- og generelt reproduktionsfunktionsstudie var antallet af drægtige mus reduceret efter administration af det samme analoge antistof.
Estonian: Fertiilsuse ja üldise paljunemisfunktsiooni uuringutes vähenes analoogse antikeha manustamise järgselt tiinete hiirte hulk.
Danish: Dette patientinformationskort indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på før og under behandling med Inflectra.
Estonian: See patsiendi meeldetuletuskaart sisaldab olulist ohutusalast informatsiooni, mida te peate silmas pidama enne Inflectra-ravi ja ka kogu ravi vältel.
Danish: Infliximab blev undersøgt i et klinisk studie med 120 patienter (alder: 4-17 år) med aktiv juvenil reumatoid arthrithis til trods for behandling med methotrexat.
Estonian: Infliksimabi uuriti kliinilises uuringus, kuhu oli kaasatud 120 patsienti (vanusevahemik: 4...17 aastat) aktiivse juveniilse reumatoidartriidiga olenemata metotreksaadi kasutamisest.
Danish: • Hvis du har holdt pause i behandlingen med infliximab i over 16 uger, er der en højere risiko for at få en allergisk reaktion, når du starter Inflectra-behandlingen igen.
Estonian: • Kui teie infliksimab-ravis on olnud enam kui 16-nädalane vaheaeg, on ravi uuesti alustamisel suurem allergiliste reaktsioonide tekkimise risk.
Danish: I uge 24 blev alle placebobehandlede patienter flyttet over til infliximab induktion.
Estonian: 24-ndal nädalal lülitati kõik platseebot saanud patsiendid infliksimabi induktsioonravile.
Danish: • Behandling med TNF-blokkere, såsom Inflectra, kan medføre, at hepatitis B igen bliver aktiv hos patienter, som bærer denne virus.
Estonian: • Ravi TNF blokaatoritega, nagu Inflectra, võib reaktiveerida B-hepatiidi viiruse patsientidel, kes on selle viiruse kandjad.
Danish: Behandling med infliximab bør seponeres, hvis en patient udvikler en ny alvorlig infektion eller sepsis, og passende antimikrobiel eller antimykotisk behandling bør initieres, indtil infektionen er under kontrol.
Estonian: Kui patsiendil tekib uus tõsine infektsioon või sepsis, tuleb infliksimabi manustamine katkestada ja alustada sobivat antimikroobset või seentevastast ravi, kuni infektsioon on saadud kontrolli alla.
Danish: • Smerter i leddene, musklerne eller ryggen
Estonian: • valu liigestes, lihastes või seljas
Danish: Ved baseline fik 53% af patienterne immunmodulerende behandling (6-MP, AZA og/eller MTX), og 62% af patienterne fik kortikosteroider.
Estonian: Uuringu alguses said 53% patsientidest immunomoduleeriva ravi (6-MP, AZA ja/või MTX) ja 62% kortikosteroide.
Danish: I 102. uge var 80 patienter stadig på infliximab-behandling og blandt disse var 71 (89%) ASAS 20 respondere.
Estonian: 102-ks nädalaks olid 80 patsienti ikka veel infliksimab-ravil ning nende hulgas oli ASAS 20 saavutanuid 71 (89%).
Danish: Virkningen var den samme i undergruppen af patienter, der var eksponeret for tidligere systemiske behandlinger sammenlignet med den totale studiepopulation.
Estonian: Efektiivsus oli sarnane patsientide alarühmas, kes said eelnevalt süsteemset ravi võrreldes uuringu üldpopulatsiooniga.
Danish: ACCENT I (uge-2 responderende) % Patienter
Estonian: ACCENT I (2. nädalal ravivastuse saavutanud) Patsientide %
Danish: Rheumatoid artritis Den normale dosis er 3 mg for hver kg legemsvægt.
Estonian: Reumatoidartriit Tavaline annus on 3 mg iga kg kehakaalu kohta.
Danish: I genbehandlingsarmen fik 4% (8/219) af patienterne en alvorlig infusionsrelateret reaktion sammenlignet med < 1% (1/222) på vedligeholdelsesbehandling.
Estonian: Kordusravi rühmas esines 4%-l (8/219) patsientidest tõsine infusioonireaktsioon võrreldes < 1%-ga (1/222) säilitusravi rühmas.
Danish: I et klinisk studie med patienter med Crohns sygdom (SONIC) forekom infusionsrelaterede reaktioner hos 16,6% (27/163) af de patienter, som fik infliximab monoterapi, hos 5% (9/179) af de patienter, som fik infliximab kombineret med AZA, og hos 5,6% (9/161) af de patienter, som fik AZA monoterapi.
Estonian: Kliinilises uuringus Crohni tõvega patsientidel (SONIC) esines infusioonireaktsioone 16,6% (27/163) infliksimabi monoteraapiana saanud patsientidest, 5% (9/179) infliksimabi kombinatsioonis AZA-ga saanud patsientidest ja 5,6% (9/161) AZA-t monoteraapiana saanud patsientidest.
Danish: I P01522 sås forbedring af tegn og symptomer så tidligt som i uge 2.
Estonian: Uuringus P01522 täheldati samuti sümptomite taandumist juba 2 nädalal.
Danish: Det primære endepunkt i begge studier var procenten af patienter, som opnåede ≥ 75% forbedring i PASI fra baseline i uge 10.
Estonian: Mõlema uuringu esmaseks tulemusnäitajaks oli algväärtusest ≥ 75% paranenud PASI skoori paranemisega patsientide protsent kümnendaks nädalaks.
Danish: Tabel 1 viser de bivirkninger, som er set i kliniske studier, såvel som de bivirkninger, som er set efter markedsføring, heraf er nogle dødelige.
Estonian: Tabelis 1 on loetletud kõrvaltoimed, mis põhinevad nii kliiniliste uuringute andmetel kui ka kõrvaltoimed, mis on esinenud turuletulekujärgselt ning millest mõned on lõppenud surmaga.
Danish: Du må kun få Inflectra under graviditeten, hvis lægen finder det nødvendigt.
Estonian: Inflectra't tohib kasutada raseduse ajal üksnes juhul, kui teie arst peab seda hädavajalikuks.
Danish: I alt 573 patienter med moderat til svært aktiv Crohns sygdom (CDAI ≥ 220 ≤ 400) fik en enkelt infusionsdosis på 5 mg/kg ved uge 0.
Estonian: 573 mõõduka kuni raske Crohni tõve aktiivse vormiga patsienti (CDAI ≥ 220 ≤ 400) sai nädalal 0 ühekordse infusiooni annusega 5 mg/kg.
Danish: Inden du får Inflectra, bliver det imidlertid blandet med en opløsning, der indeholder natrium.
Estonian: Kuid enne Inflectra manustamist segatakse see naatriumi sisaldava lahusega.
Danish: Juvenil idiopatisk arthritis, psoriasis arthritis og ankyloserende spondylitis Infliximabs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år for indikationerne juvenil idiopatisk arthritis, psoriasis arthritis og ankyloserende spondylitis er ikke klarlagt.
Estonian: Juveniilne idiopaatiline artriit, psoriaatiline artriit ja anküloseeriv spondüliit Infliksimabi ohutus ja efektiivsus juveniilse idiopaatilise artriidi, psoriaatilise artriidi ja anküloseeriva spondüliidi näidustusel lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Danish: • Fortæl din læge, hvis du tidligere har været i behandling med lægemidler, der indeholder infliximab og nu starter behandling med Inflectra igen.
Estonian: • Teatage oma arstile, kui te olete minevikus saanud ravi infliksimabi sisaldava ravimiga ja alustate nüüd uuesti Inflectra-ravi.
Danish: Inflectra bør kun anvendes til børn, hvis de behandles for Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.
Estonian: Inflectra't võib lastel kasutada vaid siis, kui neil ravitakse Crohni tõbe või haavandilist koliiti.
Danish: * P-værdier repræsenterer hver infliximab-behandlingsgruppe vs. AZA monoterapi.
Estonian: * P-väärtus esindab iga infliksimabi ravirühma vs. rühm, kus saadi AZA-t monoteraapiana.
Danish: I kliniske studier med infliximab hvori 5.780 patienter blev behandlet, svarende til 5.494 patientår, sås 5 tilfælde af lymfomer og 26 non-lymfom maligniteter sammenlignet med ingen lymfom og 1 nonlymfom malignitet hos 1.600 placebobehandlede patienter svarende til 941 patientår.
Estonian: Infliksimabi kliinilistes uuringutes, milles sai ravi 5780 patsienti ja mis kokkuvõtvalt esindab 5494 patsiendiaastat, on esinenud 5 lümfoomi ja 26 mitte-lümfoomset pahaloomulist kasvajat võrreldes lümfoomide mitte-esinemisega ja 1 mitte-lümfoomse pahaloomulise kasvaja esinemisega 1600 platseebot saanud patsiendi seas, mis kokkuvõtvalt esindab 941 patsiendiaastat.
Danish: Infliximab er et monoklonalt antistof - en type protein, der binder sig til et specifikt mål i kroppen kaldet TNF (tumor nekrose faktor) alfa.
Estonian: Infliksimab on monoklonaalne antikeha - teatud tüüpi valk, mis seondub organismis kindla sihtkohaga, mis kannab nime TNF-alfa (tuumorinekroosifaktor alfa).
Danish: Blandt patienter med Crohns sygdom, der fik vedligeholdelsesbehandling, forekom antistoffer mod infliximab hos i alt 3,3% af de patienter, som fik immunsuppressiva, og hos 13,3% af de patienter, som ikke fik immunsuppressiva.
Estonian: Säilitusravi saanud Crohni tõve patsientidel tekkisid infliksimabivastased antikehad 3,3% immunosupressante saanud patsientidest ja 13,3% immunosupressante mitte saanud patsientidest.
Danish: • Melanom (en type hudkræft).
Estonian: • melanoom (üks nahavähi tüüp)
Danish: • Nogle patienter, som har fået TNF-blokkere, herunder infliximab, har udviklet en sjælden kræftform kaldet hepatosplenisk T-celle-lymfom.
Estonian: • Mõnedel patsientidel, kes on saanud TNF-blokaatoreid, sh infliksimabi, on tekkinud harva esinev vähi tüüp, mida nimetatakse hepatospleeniliseks T-rakuliseks lümfoomiks.
Danish: Reduktionen i progressionshastigheden af strukturel skade blev observeret ved ugerne 30 og 54 i infliximab + methotrexat grupperne sammenlignet med methotrexat alene.
Estonian: Struktuursete kahjustuste progresseerumise määra vähenemine oli 30- ja 54-ndal nädalal infliksimab + metotreksaat ravirühmades jälgitav võrreldes metotreksaadiga üksi.
Danish: Der opstod infektioner hos 68% (41/60) af de børn, som fik 3 mg/kg over 52 uger, 65% (37/57) af de børn, som fik infliximab 6 mg/kg over 38 uger og 47% (28/60) af de børn, som fik placebo over 14 uger (se pkt.
Estonian: Infektsioonid tekkisid 68%-l (41/60) lastest, kes said ravimit 3 mg/kg kohta 52 nädala jooksul, 65%-l (37/57) lastest, kes said infliksimabi 6 mg/kg kohta 38 nädala jooksul ja 47%-l (28/60) lastest, kes said platseebot 14 nädala jooksul (vt lõik 4.4).
Danish: I dette studie var der flere patienter i gruppen 12 til 17 år end i gruppen 6 til 11 år (45/60 [75,0%]) vs. 15/60 [25,0%]).
Estonian: Selles uuringus kuulus rohkem patsiente vanuserühma 12...17 eluaastat kui vanuserühma 6...11 eluaastat (45/60 [75,0%] vs. 15/60 [25,0%]).
Danish: Højere grader af klinisk respons (ACR50 og ACR70) blev set i alle infliximab-grupper ved 30 og 54 uger sammenlignet med methotrexat alene.
Estonian: Kliinilise vastuse kõrgem väärtus (ACR50 ja ACR70) oli jälgitav 30- ja 54-ndal nädalal kõigis infliksimabi saanud rühmades võrreldes patsientidega, keda oli ravitud ainult metotreksaadiga.
Danish: I denne situation bør infliximab initieres igen som en enkelt dosis efterfulgt af vedligeholdelsesdoser som anbefalet ovenfor.
Estonian: Sellises situatsioonis tuleb infliksimabravi taasalustada üksikannusega järgides ülalpool kirjeldatud säilitusannuse soovitusi.
Danish: HAQ ændring fra baseline over tiden e (patienter evalueret) Gennemsnit ± SD a Kontrol = Alle patienter havde aktiv RA på trods af behandling med stabile methotrexat doser i 6 måneder før inklusion og skulle fortsætte på stabile doser gennem studiet.
Estonian: HAQ muutus algtasemest aja jooksul e (hinnatud patsiendid) Keskmine ± SD a kontroll = kõik patsiendid aktiivse RA-ga vaatamata metotreksaatravile stabiilsete annustega 6 kuud enne uuringusse lülitamist.
Danish: Den fortyndede opløsnings kemiske og fysiske stabilitet efter anbrud er påvist i op til 28 dage ved 2C - 8C og i yderligere 24 timer ved 25°C efter udtagning fra køleskab.
Estonian: Lahjendatud lahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud kuni 28 päeva jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C ning lisaks sellele pärast külmkapist väljavõtmist 24 tunni jooksul temperatuuril 25 °C.
Danish: I uge 16 blev 47 placebopatienter med < 10% forbedring fra udgangspunktet i både hævede og ømme led flyttet til infliximab induktion (tidlig overflytning).
Estonian: 16-ndal nädalal lülitati 47 platseebo patsienti, kellel täheldati < 10% paranemist nii turses kui valulike liigeste algtasemest, infliksimabi induktsioonravile (varane muutmine).
Danish: Kortikosteroid nedtrapning var tilladt efter uge 6.
Estonian: Kortikosteroidi annuste vähendamine oli lubatud pärast 6-ndat nädalat.
Danish: Inflectra indeholder natrium
Estonian: Inflectra sisaldab naatriumi
Danish: • Glemsomhed, irritabilitet, forvirring, nervøsitet
Estonian: • hajameelsuse, ärrituvuse, segasuse, närvilisuse tunne
Danish: • Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Estonian: • Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Danish: Andelen af patienter med klinisk respons i uge 8 var 73,3% (44/60).
Estonian: Kliinilise ravivastuse saavutasid 8. nädalal 73,3% patsientidest (44/60).
Danish: Hos patienter behandlet med methotrexat alene var hyppigheden af alvorlige infektioner 5,2% hos patienter på 65 år og derover sammenlignet med 2,7% hos patienter under 65 år (se pkt.
Estonian: Patsientidel, keda raviti ainult metotreksaadiga, oli tõsiste infektsioonide esinemissagedus 65-aastastel ja vanematel patsientidel 5,2% võrreldes 2,7%-ga alla 65-aastastel patsientidel (vt lõik 4.4).
Danish: Virkningen af infliximab blev vurderet i to multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, basale kliniske studier: ATTRACT og ASPIRE.
Estonian: Infliksimabi efektiivsust on hinnatud kahes mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas keskses kliinilises uuringus: ATTRACT ja ASPIRE.
Danish: b Baseret på patienter med PASI > 2.5 ved baseline for IMPACT, og patienter med > 3% BSA psoriasis hud påvirkning ved baseline af IMPACT 2.
Estonian: b Põhineb patsientidel, kellel PASI ≥ 2,5 algväärtusest uuringus IMPACT ja patsientidel, kellel BSA koos psoriaatilise naha hõlmatusega oli ≥ 3% algväärtusest uuringus IMPACT 2.
Danish: Hos spædbørn, der i uterus er blevet eksponeret for infliximab, er der rapporteret om letalt udfald på grund af dissemineret infektion forårsaget af Calmette-Guérins bakterie (BCG) efter administration af BCG-vaccine efter fødslen.
Estonian: Imikutel, kes üsasiseselt on infliksimabiga kokku puutunud, on sünnijärgse BCG-vaktsiini manustamise järgselt esinenud Bacillus Calmette-Guérini (BCG) dissemineerunud infektsioonist tingitud surmajuhtusid.
Danish: Der var færre forsøgspersoner, som fik foretaget kolektomi i 5 mg/kg infliximabgruppen (28/242 eller 11,6% [N.S.] og 10 mg/kg infliximab-gruppen (18/242 eller 7.4% [p=0,011]) end i placebogruppen (36/244;14,8%).
Estonian: Kolektoomia teostati väiksemal hulgal patsientidel 5 mg/kg infliksimabi ravirühmas (28/242 või 11,6% [N.S.]) ja 10 mg/kg infliksimabi ravirühmas (18/242 või 7,4% [p = 0,011]) võrreldes platseeborühmaga (36/244; 14,8%).
Danish: Hepatosplenisk T-celle-lymfom (primært hos unge og unge voksne mænd med Crohns sygdom og colitis ulcerosa), Merkelcellekarcinom.
Estonian: hepatospleeniline T-rakuline lümfoom (peamiselt noorukitel ja noortel täisealistel meestel, kellel on Crohni tõbi ja haavandiline koliit), Merkeli raku kartsinoom
Danish: Inflectra indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Estonian: Inflectra sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Danish: • Hvis du fik Inflectra under graviditeten, kan dit barn have en øget risiko for at få en infektion.
Estonian: • Kui te saite raseduse ajal Inflectra't, võib teie lapsel esineda kõrgenenud risk infektsiooni tekkeks.
Danish: • Før du får Inflectra, skal du fortælle det til din læge, hvis du nogensinde har levet eller rejst i et område, hvor infektioner kaldet histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose er almindelige.
Estonian: • Enne kui teile manustatakse Inflectra't, teatage oma arstile, kui te olete kunagi elanud või reisinud piirkonnas, kus sellised infektsioonid nagu histoplasmoos, koktsidioidmükoos või blastomükoos on sagedased.
Danish: Infliximab Vedligeholdelse (5 mg/kg) (n=96)
Estonian: Infliksimab säilitusravi (5 mg/kg) (n = 96)
Danish: Samtidig administration af TNF-alfahæmmer og anakinra
Estonian: TNF-alfa inhibiitori ja anakinra samaaegne manustamine
Danish: • Øjenproblemer inklusive sløret eller nedsat syn, hævede øjne eller bygkorn
Estonian: • silmaprobleemid, sealhulgas hägune või vähenenud nägemine, punsunud silmad või odraiva
Danish: SPIRIT vurderede virkningen af infliximab induktionsbehandling hos 249 patienter med plaque psoriasis, som tidligere havde fået PUVA eller systemisk behandling.
Estonian: SPIRIT hindas infliksimabi induktsioonravi tõhusust 249-l naastulise psoriaasiga patsiendil, kellele oli eelnevalt tehtud PUVA või süsteemset ravi.
Danish: Der var en rapporteret malign sygdom blandt 77 kontrolpatienter (median opfølgningsperiode 0,8 år; incidens 1.3% [95% CI 0,03%-7,0%]).
Estonian: 77 kontrollisiku hulgas registreeriti üks pahaloomuline kasvaja (jälgimisperioodi pikkuse mediaan 0,8 aastat; esinemissagedus 1,3% [95% CI 0,03...7,0%]).
Danish: Hos børn (i alderen 6 år eller derover), der behandles for Crohns sygdom eller colitis ulcerosa, er den anbefalede dosis den samme som for voksne.
Estonian: Lastel (6-aastased ja vanemad), kellel ravitakse Crohni tõbe või haavandilist koliiti, on soovitatav annus sama mis täiskasvanutel.
Danish: Tegn omfatter ledsmerter eller udslæt på kinder eller arme, som er følsomme over for solen.
Estonian: Nähud on muu hulgas liigesevalu või lööve põskedel või käsivartel, mis on tundlik päikesevalguse suhtes.
Danish: En patient, som kræver operation under infliximabbehandling, bør følges nøje for infektioner, og passende forholdsregler bør tages.
Estonian: Patsienti, kes vajab infliksimabi tarvitamise ajal operatsiooni, peab jälgima infektsioonide suhtes ja rakendama ettevaatusabinõusid.
Danish: Inflectra opbevares af sundhedspersonalet på hospitalet eller klinikken.
Estonian: Inflectra't säilitatakse üldiselt haiglas või kliinikus tervishoiutöötajate poolt.
Danish: • Kontaktoplysninger på den ordinerende læge.
Estonian: • Ravimit välja kirjutava arsti kontaktandmed.
Danish: Inflectra er indiceret til behandling af aktiv og progressiv psoriasis arthritis hos voksne patienter, hvor respons på tidligere DMARD-behandling har været utilstrækkelig.
Estonian: Inflectra on näidustatud aktiivse ja progresseeruva psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanud patsientidele, kui ravivastus eelnenud HMR-ravile on ebapiisav.
Danish: * herunder kvægtuberkulose (dissemineret BCG-infektion), se pkt.
Estonian: * sh veiste tuberkuloos (dissemineerunud BCG-infektsioon), vt lõik 4.4
Danish: I kliniske studier af reumatoid arthritis var hyppigheden af alvorlige infektioner højere hos infliximabplus methotrexatbehandlede patienter på 65 år og derover (11,3%) sammenlignet med patienter under 65 år (4,6%).
Estonian: Reumatoidartriidi kliinilistes uuringutes oli tõsiste infektsioonide esinemissagedus suurem infliksimab + metotreksaat ravi saanud 65-aastastel ja vanematel patsientidel (11,3%) võrreldes alla 65-aastaste patsientidega (4,6%).
Danish: • Fortæl din læge, hvis du har en infektion, også selvom det er en meget let infektion
Estonian: • Rääkige oma arstile, kui teil on infektsioon, isegi kui see on väga väike.
Danish: Infliximab passerer placenta og er blevet sporet i i serum hos spædbørn op til 6 måneder efter fødslen.
Estonian: Infliksimab läbib platsenta ja sünnijärgselt on olnud tuvastatav imikute vereseerumis kuni 6 kuu jooksul.
Danish: • Leverproblem, der giver gulfarvning af hud eller øjne (gulsot)
Estonian: • maksaprobleem, mis põhjustab naha või silmade kollasust (kollatõbi)
Danish: Den mediane AUCss hos pædiatriske patienter i alderen 2 år til under 6 år var forventet at være ca. 40% lavere end hos voksne, selvom antallet af patienter, der bekræfter dette estimat, er begrænset.
Estonian: 2...6-aastastel lastel oli keskmine AUCss eeldatavalt ligikaudu 40% madalam kui täiskasvanutel, kuid selle hüpoteesi toetamiseks oli patsiente liiga vähe.
Danish: Kun et infusionssæt med et in-line, sterilt, ikke-pyrogent, minimalt proteinbindende filter (porestørrelse 1,2 μm eller derunder) bør anvendes.
Estonian: Preparaadi manustamiseks tohib kasutada ainult steriilset, mittepürogeenset, madala valgusiduvusega filtrit (poori suurus 1,2 μm või väiksem).
Danish: 2 Placebo-patienter i de 2 fase III-studier med Crohns sygdom, ACCENT I og ACCENT II, fik som startdosis 5 mg/kg infliximab ved studiets begyndelse og var på placebo i vedligeholdelsesfasen.
Estonian: 2 Platseebo patsiendid 2-s III faasi Crohni tõve uuringutes ACCENT I and ACCENT II, said uuringu alguses algannusena 5 mg/kg infliksimabi ning säilitusravi faasis platseebot.
Danish: Inflectra skal anvendes sammen med methotrexat.
Estonian: Inflectra't tuleb manustada samaaegselt metotreksaadiga.