FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dientengevolge was het CHMP van oordeel dat geen van de overgelegde gepoolde analyses kon worden beschouwd als ondersteunend bewijs van de werkzaamheid van tolperison voor de indicatie "behandeling van musculaire hypertoniciteit en spierspasmen in verband met locomotorische aandoeningen", en ook niet voor de voorgestelde beperkte indicatie.
Czech: Proto se výbor CHMP domnívá, že žádná z předložených hromadných analýz nemůže být považována za podporu prokazující účinnost tolperisonu v indikaci „léčba zvýšeného svalového tonu a svalových spasmů souvisejících s poruchami pohybového aparátu", ani v navrhované omezené indikaci.
Dutch: • het CHMP van mening is dat het bewijs voor de klinisch significante werkzaamheid van tolperison voor de momenteel goedgekeurde indicaties zeer beperkt is en dat het potentiële voordeel voor patiënten voor deze indicaties niet opweegt tegen de vastgestelde risico's;
Czech: • výbor je toho názoru, že doklady klinicky významné účinnosti tolperisonu v indikacích, pro něž je přípravek v současnosti schválen, jsou velice omezené a případný přínos pro pacienty v těchto indikacích je převýšen zjištěnými riziky,
Dutch: Het CHMP heeft in dit verband nota genomen van het feit dat de vergunninghouder van de producten waarvoor deze indicaties zijn goedgekeurd, heeft geconcludeerd dat het bewijs van de werkzaamheid niet opweegt tegen de risico's die met het product in verband worden gebracht en heeft voorgesteld de indicaties te schrappen.
Czech: Výbor CHMP vzal v tomto ohledu v úvahu také skutečnost, že držitel rozhodnutí o registraci přípravků, pro něž jsou tyto indikace schváleny, dospěl k závěru, že doklady účinnosti jsou jako protiváha rizik spojených s přípravkem nedostatečné, a proto navrhl, aby byly tyto indikace vyřazeny.
Dutch: Er bestaat zeer beperkte informatie over de werkzaamheid van tolperison voor deze indicatie.
Czech: V této indikaci existuje o účinnosti tolperisonu velmi omezené množství informací.
Dutch: • centraal spinaal niveau - tolperison brengt de verhoogde mono- en polysynaptische reflexactiviteit op dosisafhankelijke wijze terug tot het fysiologische niveau.
Czech: • centrální míšní úroveň - tolperison snižuje v závislosti na dávce zvýšenou aktivitu monosynaptických a polysynaptických reflexů na fyziologickou úroveň.
Dutch: Er moet op worden gewezen dat het bewijs van de werkzaamheid voornamelijk gebaseerd is op de resultaten van het Stamenovaonderzoek, waarbij alleen patiënten met spasticiteit na een beroerte betrokken waren.
Czech: Je třeba upozornit, že doklady účinnosti jsou založeny zejména na výsledcích studie, kterou provedli Stamenova a kol., jež zahrnovala pouze pacienty se spasticitou po mozkové mrtvici.
Dutch: • acute of chronische behandeling van pathologisch verhoogde skeletspierspanning bij organische neurologische aandoeningen;
Czech: • akutní nebo chronická léčba patologicky zvýšeného tonu skeletálního svalstva při organických neurologických poruchách,
Dutch: Het CHMP beschouwde het voorgestelde onderzoek echter als ontoereikend bewijs voor de mogelijke werkzaamheid van tolperison voor de voorgestelde indicatie, met name wegens de voorgestelde korte behandelingsduur.
Czech: Výbor se ovšem domnívá, že navrhovaná studie nemůže přinést dostatečné přesvědčivé důkazy ohledně potenciální účinnosti tolperisonu v navrhované indikaci, zejména z důvodu navrhovaného krátkého trvání léčby.
Dutch: Met betrekking tot de veiligheid van tolperison beoordeelde het CHMP de beschikbare veiligheidsgegevens en bleef het bij zijn eerdere conclusies dat er een risico bestaat op overgevoeligheidsreacties in verband met het gebruik van tolperison, waarbij uit de gegevens bleek dat 10% van alle gemelde gevallen van overgevoeligheid als levensbedreigend werden beschouwd.
Czech: Pokud se týká bezpečnosti tolperisonu, výbor CHMP přezkoumal dostupné údaje o bezpečnosti a nezměnil své předchozí závěry, že existuje riziko reakcí z přecitlivělosti spojených s tolperisonem, přičemž údaje ukazují, že 10 % všech hlášených případů přecitlivělosti bylo považováno za život ohrožující.
Dutch: • de behandeling van musculaire hypertoniciteit en spierspasmen in verband met locomotorische aandoeningen (bijv. spondylose, spondylartrose, cervicaal syndroom, lumbaal syndroom, artrose van de grote gewrichten);
Czech: • léčba zvýšeného svalového tonu a svalových spasmů souvisejících s poruchami pohybového aparátu (např. spondylózou, spondylartrózou, syndromy krční a bederní páteře, artrózou velkých kloubů),
Dutch: Tolperison zorgt op dosisafhankelijke wijze voor een verlaging van de natriumtoevoer via het geïsoleerde zenuwmembraan waardoor de amplitude en frequentie van actiepotentialen worden verlaagd.
Czech: Tolperison snižuje v závislosti na dávce influx sodíku přes izolovanou nervovou membránu, takže se snižuje amplituda a frekvence akčních potenciálů.
Dutch: • het CHMP eveneens concludeerde dat, bij gebrek aan relevante gegevens ter ondersteuning van de werkzaamheid voor de goedgekeurde dosisaanbevelingen, het potentiële voordeel van parenterale formuleringen die tolperison bevatten niet opweegt tegen de vastgestelde risico's op overgevoeligheidsreacties;
Czech: • výbor také dospěl k závěru, že vzhledem k neexistenci významných údajů potvrzujících účinnost schválených doporučení pro dávkování, převažují nad případným přínosem parenterálních lékových forem obsahujících tolperison zjištěná rizika přecitlivělosti,
Dutch: Overgevoeligheidsreacties zijn verantwoordelijk voor meer dan de helft van de spontane meldingen in de database van de makers, gevolgd door bijwerkingen van de systeemorgaanklassen (SOC's) gastro-intestinale aandoeningen, algemene aandoeningen en aandoeningen op de toedieningsplaats, alsmede aandoeningen van het centraal zenuwstelsel.
Czech: Reakce z přecitlivělosti tvoří více než polovinu spontánních hlášení v databázi výrobce; jako nežádoucí příhody následovaly podle systémových orgánových tříd (SOC) gastrointestinální poruchy, obecné poruchy, poruchy v místě podání a poruchy nervového systému.
Dutch: Samen genomen is de bestaande dataset indicatief voor een bescheiden effect van tolperison bij de behandeling van spasticiteit als gevolg van neurologische aandoeningen.
Czech: Celkově lze říci, že současný soubor údajů poukazuje na mírný účinek tolperisonu při léčbě spasticity způsobené neurologickými poruchami.
Dutch: Er werd geschat dat bij ten minste 90% van alle overgevoeligheidsreacties een causaal verband met tolperison mogelijk was.
Czech: U 90 % všech reakcí z přecitlivělosti byl kauzální vztah k tolperisonu vyhodnocen přinejmenším jako možný.
Dutch: • het CHMP daarom van oordeel was dat de baten-risicoverhouding van orale formuleringen die tolperison bevatten onder normale gebruiksomstandigheden:
Czech: • výbor proto dospěl k názoru, že poměr přínosů a rizik perorálních lékových forem obsahujících tolperison za normálních podmínek použití:
Dutch: De manier waarop de afname van een getriggerde PPT werd vertaald in een klinisch relevant effect voor patiënten met pijnlijke reflexspierspasmen, is derhalve niet plausibel.
Czech: Není tedy jasné, jak by se snížení PPT bylo mohlo projevit v klinicky významném účinku u pacientů s bolestivými reflexními svalovými spasmy.
Dutch: De behandeling van pathologisch verhoogde skeletspierspanning bij organische neurologische aandoeningen
Czech: Léčba patologicky zvýšeného tonu skeletálního svalstva při organických neurologických poruchách
Dutch: Het CHMP wees ook op het voorstel van de vergunninghouder om, bij wijze van toezegging na de verwijzing (post-referral commitment), een klinisch onderzoek uit te voeren om aanvullend bewijs van de werkzaamheid van tolperison voor de voorgestelde beperkte indicatie "pijn in de onderrug" te verzamelen, en wees tevens op de gerelateerde samenvatting van het conceptonderzoek.
Czech: Výbor CHMP vzal rovněž v úvahu návrh držitele rozhodnutí o registraci provést klinickou studii k získání dalších důkazů o účinnosti tolperisonu v omezené indikaci bolesti dolní části zad jako dodatečný závazek i příslušný návrh synopse studie.
Dutch: Op basis van het geheel aan beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van tolperison was het CHMP van oordeel dat het risico op overgevoeligheidsreacties groter is dan eerst werd vastgesteld en dat als gevolg hiervan de aangetoonde klinische voordelen alleen tegen de risico's opwegen voor de beperkte indicatie symptomatische behandeling van spasticiteit na een beroerte bij volwassenen.
Czech: Na základě všech poskytnutých údajů týkajících se bezpečnosti a účinnosti tolperisonu dospěl výbor CHMP k názoru, že riziko přecitlivělosti je významnější, než bylo dříve zjištěno, a že prokázané klinické přínosy převyšují tedy rizika pouze v omezené indikaci symptomatické léčby spasticity po mozkové mrtvici u dospělých.
Dutch: Ten aanzien van de werkzaamheid is de bestaande dataset indicatief voor een bescheiden effect van tolperison bij de behandeling van spasticiteit als gevolg van neurologische aandoeningen, maar er moet op worden gewezen dat het bewijs voornamelijk gebaseerd is op de resultaten van het Stamenova-onderzoek, waarbij alleen patiënten met spasticiteit na een beroerte betrokken waren.
Czech: Co se týče účinnosti, současný soubor údajů ukazuje na mírný účinek tolperisonu při léčbě spasticity způsobené neurologickými poruchami, je však třeba vzít v úvahu, že doklady jsou založeny zejména na výsledcích studie, kterou provedli Stamenova a kol.
Dutch: Op basis van het geheel aan beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van tolperison en na gewezen te hebben op de adviezen van de BSWP en de SAG, bevestigde het CHMP zijn oorspronkelijke conclusie dat het risico op overgevoeligheidsreacties groter is dan eerder werd vastgesteld ten tijde van de oorspronkelijke handelsvergunning, en dat als gevolg hiervan de voordelen van tolperison niet opwegen tegen de risico's voor de indicatie "behandeling van musculaire hypertoniciteit en spierspasmen in verband met locomotorische aandoeningen" en de voorgestelde beperkte indicatie "kortdurende behandeling van spierspasmen bij volwassen patiënten met acute niet-specifieke pijn in de onderrug".
Czech: Na základě všech dostupných údajů o bezpečnosti a účinnosti tolperisonu a uvedených názorů BSWP a SAG, výbor CHMP potvrdil svůj původní závěr, že riziko přecitlivělosti je významnější, než bylo zjištěno v době původního rozhodnutí o registraci, a že v důsledku toho je přínos tolperisonu v indikaci „léčba zvýšeného svalového tonu a svalových spasmů souvisejících s poruchami pohybového aparátu" i v indikaci „krátkodobá léčba svalových spasmů u dospělých pacientů s akutní nespecifickou bolestí dolní části zad" převýšen riziky.
Dutch: o positief is voor de symptomatische behandeling van spasticiteit na een beroerte bij volwassenen;
Czech: o je pozitivní u symptomatické léčby spasticity po mozkové mrtvici u dospělých,
Dutch: De conclusie is dat het Stamenova-onderzoek kan worden beschouwd als een positief onderzoek waarvan de resultaten indicatief zijn voor een klinisch relevant effect van tolperison bij de behandeling van patiënten met spasticiteit na een beroerte.
Czech: V souhrnu lze tedy studii, kterou provedli Stamenova a kol., považovat za pozitivní - její výsledky ukazují na klinicky významný účinek tolperisonu při léčbě pacientů se spasticitou po mozkové mrtvici.
Dutch: • de ziekte van Little (diplegia spastica infantilis) en andere encefalopathieën die gepaard gaan met dystonie.
Czech: • Littleova nemoc (infantilní diplegia spastica) a další encefalopatie provázené dystonií.
Dutch: Het enige onderdeel van het Melka-onderzoek dat in aanmerking kan worden genomen, is het geleverde ondersteunende bewijs van de werkzaamheid bij de behandeling van spasticiteit als gevolg van neurologische aandoeningen.
Czech: Studii, kterou provedli Melka et al., lze považovat za jedinou studii poskytující podpůrné doklady účinnosti při léčbě spasticity způsobené neurologickými onemocněními.
Dutch: o niet positief is voor revalidatie na orthopedische en traumachirurgie;
Czech: o není pozitivní při rehabilitaci po ortopedických a traumatologických chirurgických výkonech,
Dutch: Aangezien overgevoeligheid eerder een eigenschap is van de werkzame stof dan van de formulering, zijn de voor de orale formuleringen vastgestelde risico's ook relevant voor de parenterale formulering.
Czech: Ovšem vzhledem k tomu, že přecitlivělost je spíše charakteristikou léčivé látky než lékové formy, týkají se rizika zjištěná u perorálních lékových forem také parenterálních lékových forem.
Dutch: • het CHMP ook van mening is dat er bewijs is voor de klinisch significante werkzaamheid van tolperison voor de symptomatische behandeling van spasticiteit na een beroerte bij volwassenen;
Czech: • výbor je přitom toho názoru, že doklady klinicky významné účinnosti tolperisonu existují v případě symptomatické léčby spasticity po mozkové mrtvici u dospělých,
Dutch: Revalidatie na orthopedische en traumachirurgie
Czech: Rehabilitace po ortopedických a traumatologických chirurgických výkonech
Dutch: concludeerde het CHMP eveneens dat de baten-risicoverhouding voor parenterale formuleringen die tolperison bevatten niet positief is, en adviseert het de overeenkomstige vergunningen voor het in de handel brengen in te trekken.
Czech: Dále dospěl výbor k závěru, že u parenterálních lékových forem obsahujících tolperison není poměr přínosů a rizik příznivý, a proto doporučil příslušná rozhodnutí o registraci zrušit.
Dutch: In het Stamenova-onderzoek konden patiënten worden getitreerd tot 900 mg per dag, zodat alleen een subgroep (35%) patiënten die tolperison gebruikten, werd behandeld binnen het dosisbereik dat momenteel in de samenvatting van productkenmerken is goedgekeurd (150-450 mg).
Czech: Ve studii, kterou provedli Stamenova a kol., mohla být dávka u pacientů titrována až do 900 mg za den, proto byla v dávkovém rozmezí, jež je v současnosti v souhrnu údajů o přípravku schválené, tj.
Dutch: o niet positief is voor de ziekte van Little en andere encefalopathieën die gepaard gaan met dystonie;
Czech: o není pozitivní u Littleovy nemoci a dalších encefalopatií provázených dystonií,
Dutch: Deze indicatie wordt voornamelijk ondersteund door het Stamenova-onderzoek (2005), dat van aanvaardbare kwaliteit is.
Czech: Tato indikace je podporována zejména přijatelně kvalitní studií, kterou provedli Stamenova a kol.
Dutch: De behandeling van obliteratieve vasculaire aandoeningen en syndromen als gevolg van verminderde vasculaire innervatie
Czech: Léčba cévních obliteračních onemocnění a syndromů způsobených narušenou cévní inervací
Dutch: • de handelsvergunning voor de moederformuleringen van geneesmiddelen waarnaar wordt verwezen in bijlage I, in te trekken.
Czech: • zrušení registrace pro parenterální formy léčivých přípravků jak je uvedeno v příloze I. Podmínky ovlivňující rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV.
Dutch: o niet positief is voor de behandeling van musculaire hypertoniciteit en spierspasmen in verband met locomotorische aandoeningen;
Czech: o není pozitivní u léčby zvýšeného svalového tonu a svalových spasmů souvisejících s onemocněním pohybového aparátu,
Dutch: o niet positief is voor de behandeling van obliteratieve vasculaire aandoeningen en syndromen als gevolg van verminderde vasculaire innervatie;
Czech: o není pozitivní u léčby cévních obliteračních onemocnění ani u syndromů způsobených narušenou cévní inervací,
Dutch: • revalidatie na orthopedische en traumachirurgie;
Czech: • rehabilitace po ortopedických a traumatologických chirurgických výkonech,
Dutch: De behandeling van musculaire hypertoniciteit en spierspasmen in verband met locomotorische aandoeningen
Czech: Léčba zvýšeného svalového tonu a svalových spasmů spojených s poruchami pohybového ústrojí
Dutch: De nationale bevoegde instanties zullen erop toezien dat de houders van een vergunning voor het in de handel brengen voldoen aan de volgende voorwaarde:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili tyto podmínky:
Dutch: • verspreiding van de goedgekeurde DHPC zoals omschreven in het communicatieplan, binnen 25 dagen na het besluit van de Commissie.
Czech: • během 25 dní od vydání rozhodnutí Komise rozešlou přímé informační dopisy zdravotnickým pracovníkům, jak je uvedeno v komunikačním plánu.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM A SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Dutch: HEXAL AG Industriestr.
Czech: HEXAL AGIndustriestr.
Dutch: Tabletten oraal gebruik
Czech: tablety perorální podání
Dutch: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România
Czech: Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca,
Dutch: GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. Cuza-Vodă nr.
Czech: Rumunsko GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A.
Dutch: TOLPERISON 50 mg omhulde tablet oraal gebruik
Czech: TOLPERISON 50 mg obalená tableta perorální podání
Dutch: Gedeon Richter Plc., Gyomroi ut 19/21, H-1103 Budapest, Hungary filmomhulde tabletten oraal gebruik
Czech: Gedeon Richter Plc., Gyomroi ut 19/21, H- 1103 Budapest, Hungary potahované tablety perorální podání
Dutch: (100 mg + 2,5 mg)/ml intramusculair/ intraveneus gebruik
Czech: (100 mg + 2,5 mg)/ml injekční roztok intramuskulární/ intravenózní podání
Dutch: Probeer de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Czech: Snažte se užívat tabletu každý den ve stejnou dobu.
Dutch: 4.4 en 5.1).
Czech: 4.5 a 5.1).
Dutch: Bijwerkingen met niet bekende frequentie (frequentie kan niet vastgesteld worden met de beschikbare gegevens):
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (frekvenci nelze určit z dostupných údajů):
Dutch: DATUM VAN HERZIENINGVAN DE TEKST
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelenen andere vormenvan interactie
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 maart 2013 Datum van laatste verlenging: 8 januari 2018
Czech: Datum první registrace: 13.03.2013 Datum posledního prodloužení registrace: 08.01.2018
Dutch: Hypoglykemie (bij diabetische patiënten)
Czech: Hypoglykémie (u diabetických pacientů)
Dutch: Alleen op blisters met 7 tabletten MA
Czech: Jen na blistrech se 7 tabletami PO
Dutch: De farmacokinetiek van telmisartan verschilt niet tussen oudere patiënten en patiënten jonger dan 65 jaar.
Czech: Starší pacienti Farmakokinetika telmisartanu pacientů starších a pacientů mladších 65 let se neliší.
Dutch: - Lithiumbevattende geneesmiddelen voor de behandeling van enkele soorten depressies.
Czech: - léky obsahující lithium, které se užívají k léčbě některých typů deprese.
Dutch: Tolucombi kan invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Tolucombi může mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dutch: Telmisartan wordt sterk gebonden aan plasma-eiwitten (> 99,5%), voornamelijk aan albumine en alfa-1zuur-glycoproteïne.
Czech: Telmisartan je významně vázán na plazmatické proteiny (>99,5 %), především na albumin a kyselý alfa-1-glykoprotein.
Dutch: C-gelabelled telmisartan vertegenwoordigt het glucuronide ongeveer 11% van de gemeten radioactiviteit in plasma.
Czech: C představuje glukuronid přibližně 11 % měřené radioaktivity v plazmě.
Dutch: De bijwerkingen zijn geclassificeerd met de frequentieaanduidingen aan de hand van de volgende indeling: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Nežádoucí účinky jsou podle frekvence výskytu rozděleny za použití následujícího pravidla: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (nemůže být stanoveno z dostupných údajů).
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinischveiligheidsonderzoek
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Dutch: Wat is Tolucombi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je Tolucombi a k čemu se používá
Dutch: Tolucombi tabletten zijn bedoeld voor éénmaal daagse orale toediening en dienen ingenomen te worden met vloeistof, met of zonder voedsel.
Czech: Tablety Tolucombi se užívají jednou denně perorálně a mají se podávat s tekutinami, s jídlem nebo bez jídla.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud vande verpakking
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení
Dutch: Het gehalte van sorbitol in geneesmiddelen voor oraal gebruik kan de biologische beschikbaarheid van andere gelijktijdig toegediende geneesmiddelen voor oraal gebruik beïnvloeden.
Czech: Obsah sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání může ovlivnit biologickou dostupnost jiných současně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně.
Dutch: Beide bestanddelen helpen bij het onder controle houden van hoge bloeddruk.
Czech: Obě tyto látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak.
Dutch: Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatië
Czech: Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorvatsko
Dutch: Een aanpassing van het RMP dient te worden ingediend op door het CHMP vastgestelde deadline.
Czech: Aktualizovaný RMP se předkládá do schváleného termínu výborem CHMP.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Niet bekend:
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (včetně cyst a polypů) Není známo:
Dutch: pentamidine, sparfloxacine, terfenadine, vincamine i.v.)
Czech: sparfloxacin, terfenadin, vincamin i.v.)
Dutch: Het additieve effect van gelijktijdige toegediende producten die sorbitol (of fructose) bevatten en voedingsinname van sorbitol (of fructose) moeten in rekening worden gebracht.
Czech: Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou.
Dutch: Andere antihypertensiva Telmisartan kan het hypotensieve effect van andere antihypertensiva vergroten.
Czech: Jiná antihypertenziva Telmisartan může zvýšit hypotenzní účinek jiných antihypertenziv.
Dutch: Tolucombi geeft in een éénmaal daagse dosering een effectieve en geleidelijke daling in de bloeddruk over de gehele therapeutische breedte.
Czech: Tolucombi vede při dávkování jednou denně k účinnému a plynulému snížení krevního tlaku v terapeutickém dávkovacím rozmezí.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP aanpassingen samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
Dutch: Zeldzame gevallen zijn ook gemeld met angiotensine II-antagonisten (inclusief Tolucombi).
Czech: Vzácné případy byly hlášeny též při podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II (včetně přípravku Tolucombi).
Dutch: 4.7 Beïnvloedingvan de rijvaardigheiden het vermogenom machines te bedienen
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Dutch: Tolucombi kan minder effectief zijn in het verlagen van de bloeddruk bij negroïde patiënten.
Czech: Tolucombi může být méně účinný při snižování krevního tlaku u pacientů černošské rasy.
Dutch: Hydrochloorthiazide wordt in kleine hoeveelheden in de moedermelk uitgescheiden.
Czech: Hydrochlorothiazid se vylučuje do lidského mateřského mléka v malém množství.
Dutch: Indien uw lever niet goed werkt, mag de dosis niet hoger zijn dan 40 mg/12,5 mg per dag.
Czech: Pokud vaše játra nepracují správně, obvyklá dávka nemá překročit 40 mg/12,5 mg jednou denně.
Dutch: Het kan leiden tot een permanent e afname van het zien als het niet behandeld wordt.
Czech: Tento stav může vést k trvalému poškození zraku, pokud není léčen.