FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze gevallen hebben een lage prevalentie en zijn gewoonlijk reversibel na stopzetting van de behandeling.
Greek: Οι περιπτώσεις αυτές έχουν χαμηλή συχνότητα εμφάνισης και είναι συνήθως αναστρέψιμες μετά την οριστική διακοπή της θεραπείας.
Dutch: Het Sellier-onderzoek betrof een inspanningsonderzoek dat niet primair was opgezet ter beoordeling van klinische parameters.
Greek: Η μελέτη Sellier συνίστατο σε μελέτη άσκησης που δεν είχε αρχικά σχεδιαστεί για την εκτίμηση κλινικών παραμέτρων.
Dutch: Sommige patiënten hadden echter symptomen die slechts gedeeltelijk reversibel waren na stopzetting van TMZ, en het verband met TMZ in sommige gevallen van nietreversibele symptomen kan niet worden uitgesloten.
Greek: Εντούτοις, τα συμπτώματα ορισμένων ασθενών ήταν μερικώς μόνον αναστρέψιμα μετά την απόσυρση της TMZ, ενώ σε ορισμένες περιπτώσεις μη αναστρέψιμων συμπτωμάτων δεν μπορεί να αποκλειστεί η σύνδεση με την TMZ.
Dutch: De meest blootgestelde populatie op basis van verkoopgegevens wordt gevormd door patiënten ouder dan 75 jaar, en zij ontvingen de behandeling gedurende zeer lange periodes voor hoofdzakelijk cardiologische indicaties.
Greek: Ο πλέον εκτεθειμένος πληθυσμός, βάσει των στοιχείων των πωλήσεων, είναι ασθενείς άνω των 75 ετών στους οποίους η θεραπεία χορηγήθηκε για πολύ μεγάλα χρονικά διαστήματα, κυρίως για καρδιοαγγειακές ενδείξεις.
Dutch: Trimetazidine heeft geen hemodynamisch effect op bloeddruk of hartslag.
Greek: Η τριμεταζιδίνη δεν έχει αιμοδυναμική επίδραση στην αρτηριακή πίεση και στον καρδιακό ρυθμό.
Dutch: Daarnaast worden de twee onderzoeken van Manchanda (1997 en 2003) en vier andere kleinere onderzoeken geacht de werkzaamheid van trimetazidine te onderschrijven in aanvulling op calciumkanaalblokkers.
Greek: Επιπλέον, οι δύο μελέτες του Manchanda (1997 και 2003) και τέσσερις άλλες ελάσσονες μελέτες θεωρείται ότι υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα της τριμεταζιδίνης ως συμπλήρωμα σε αναστολείς των διαύλων ασβεστίου (CCB).
Dutch: In twijfelgevallen dienen patiënten voor onderzoeken dienaangaande te worden doorverwezen naar een neuroloog.
Greek: Σε περιπτώσεις αμφιβολίας, οι ασθενείς θα πρέπει να παραπέμπονται σε νευρολόγο για τις δέουσες εξετάσεις.
Dutch: Patiënten met een cardiovasculair profiel waren significant ouder (gemiddelde leeftijd: 74,8 jaar) dan patiënten met een oftalmologisch of KNO-profiel (respectievelijk 70,3 jaar en 63,5 jaar).
Greek: Οι ασθενείς με καρδιαγγειακή εικόνα ήταν σημαντικά μεγαλύτεροι σε ηλικία (μέση ηλικία: 74,8 έτη) σε σχέση με τους ασθενείς με εικόνα οφθαλμολογική και ΩΡΛ (70,3 και 63,5 έτη, αντίστοιχα).
Dutch: Door de non-comparatieve aard van drie onderzoeken die werden uitgevoerd naar patiënten met heterogene oogaandoeningen, was het niet mogelijk te concluderen dat er een klinisch voordeel bestaat.
Greek: Η μη συγκριτική φύση τριών μελετών που διενεργήθηκαν σε ασθενείς με ετερογενείς οφθαλμικές διαταραχές, δεν επέτρεψε να συναχθεί η ύπαρξη κλινικού οφέλους.
Dutch: Otologie - Keel, Neus en Oor (KNO)
Greek: Ωτολογία- Ώτα, ρίνα και λάρυγγας (ΩΡΛ)
Dutch: • het Comité alle beschikbare ingediende gegevens uit klinische onderzoeken, gepubliceerde literatuur en post-marketingervaring inzake de veiligheid van trimetazidine-bevattende geneesmiddelen heeft bestudeerd, in het bijzonder met betrekking tot het syndroom van Parkinson en verwante voorvallen.
Greek: • Η επιτροπή επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα υποβληθέντα δεδομένα από κλινικές μελέτες, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά αναφορικά με την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τριμεταζιδίνη, ιδιαίτερα δε αναφορικά με το σύνδρομο Πάρκινσον και τα συναφή επεισόδια.
Dutch: Minder dan 50% van de patiënten die waren opgenomen in het VASCO-onderzoek had chronische stabiele angina ondanks waarschijnlijke kransslagaderziekte.
Greek: Ποσοστό μικρότερο του 50% των ασθενών που περιλαμβάνονταν στη μελέτη VASCO έπασχαν από χρόνια σταθερή στηθάγχη, παρά την πιθανότητα στεφανιαίας νόσου.
Dutch: Frankrijk heeft op 22 april 2011 het CHMP verzocht advies te geven krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG inzake de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen voor trimetazidine-bevattende geneesmiddelen dient te worden gehandhaafd, gewijzigd, opgeschort of ingetrokken op basis van de toegenomen meldingen van Parkinson.
Greek: Βάσει των αυξημένων αναφορών νόσου του Πάρκινσον, στις 22 Απριλίου 2011 η Γαλλία ζήτησε από την CHMP, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, να διατυπώσει τη γνώμη της σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τριμεταζιδίνη πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν.
Dutch: Van deze onderzoeken werden vijf onderzoeken uitgevoerd versus placebo, waaronder het aanvullende onderzoek dat in 1990 door Coyas werd gepubliceerd.
Greek: Από τις εν λόγω μελέτες, οι πέντε διενεργήθηκαν έναντι εικονικού φαρμάκου, περιλαμβανομένης της επιπρόσθετης μελέτης Coyas που δημοσιεύτηκε το 1990.
Dutch: De onderzoeken stelden een beperkte methodologie in het KNO-veld voor en vormen geen bevestiging van de huidige onderzoeksmethodologie waarin de statistische basisbeginselen voor de methodologie van klinische proeven worden toegepast.
Greek: Οι μελέτες υποδεικνύουν περιορισμένο εύρος εφαρμοσμένων μεθοδολογιών στον τομέα της ΩΡΛ και δεν επιβεβαιώνουν την τρέχουσα ερευνητική μεθοδολογία μέσω της εφαρμογής των βασικών στατιστικών αρχών της μεθοδολογίας των κλινικών δοκιμών.
Dutch: De voorgestelde nieuwe tekst in de angina pectoris-indicatie is in overeenstemming met de beschikbare werkzaamheids- en veiligheidsgegevens die zijn beoordeeld.
Greek: Η νέα προτεινόμενη διατύπωση για την ένδειξη της στηθάγχης συνάδει με τα διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας που αξιολογήθηκαν.
Dutch: Het is erkend dat extrapiramidale symptomen die bij patiënten werden gemeld die TMZ ontvingen, een lage prevalentie hebben (incidentie van 0,36/100.000 PJ) en gewoonlijk reversibel zijn na stopzetting van TMZ.
Greek: Αναγνωρίζεται ότι τα εξωπυραμιδικά συμπτώματα που αναφέρονται σε ασθενείς στους οποίους χορηγούνταν TMZ παρουσιάζουν χαμηλή συχνότητα εμφάνισης (συχνότητα εμφάνισης 0,36/100.000 ανθρωποέτη) και είναι γενικά αναστρέψιμα μετά την απόσυρση της TMZ.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat na beoordeling van al deze onderzoeken de werkzaamheid van trimetazidine voor de oftalmologische indicatie niet bewezen is.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι κατόπιν αξιολόγησης όλων των προαναφερθεισών μελετών, δεν αποδεικνύεται η αποτελεσματικότητα της τριμεταζιδίνης σε ό,τι αφορά την οφθαλμολογική ένδειξη.
Dutch: Op basis van de gegevens die voor de oftalmologische indicaties zijn ingediend, is het CHMP van mening dat het bewijs niet voldoet aan de eisen en criteria voor de evaluatie van werkzaamheid die tegenwoordig voor deze pathologieën worden gesteld.
Greek: Βάσει των δεδομένων που υποβλήθηκαν για τις οφθαλμολογικές ενδείξεις, η CHMP έκρινε ότι τα στοιχεία δεν ικανοποιούν τις απαιτήσεις και τα κριτήρια για την αξιολόγηση της επί του παρόντος απαιτούμενης αποτελεσματικότητας στις εν λόγω παθολογίες.
Dutch: Door de vetzuuroxidatie op het niveau van 3-ketoacyl-coenzyme A thiolase te verminderen, bevordert het de glucoseoxidatie, waardoor het gebruik van de energiereserves van de cellen in het geval van ischemie wordt verbeterd.
Greek: Περιορίζοντας την οξείδωση των λιπαρών οξέων στο επίπεδο του 3κετοακυλο συνενζύμου A θειολάση, ευνοεί την οξείδωση της γλυκόζης, γεγονός που βελτιώνει τη χρήση των κυτταρικών ενεργειακών αποθεμάτων σε περίπτωση ισχαιμίας.
Dutch: Van belang is dat de werkzaamheid werd bevestigd zowel bij patiënten met de maximale dosis metoprolol als bij patiënten met recidiverende angina.
Greek: Σημαντικό είναι επίσης ότι επιβεβαιώθηκε η αποτελεσματικότητα σε ασθενείς που ελάμβαναν τη μέγιστη δόση μετοπρολόλης καθώς και σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα στηθάγχη.
Dutch: Ze werden in 1978 voor het eerst geregistreerd in Frankrijk en zijn in de EU verkrijgbaar in drie verschillende farmaceutische vormen: 20 mg tablet, 20 mg/ml orale oplossing en 35 mg tablet met gereguleerde afgifte [modified release - MR].
Greek: Η πρώτη άδεια κυκλοφορίας χορηγήθηκε στη Γαλλία το 1978 και, στην ΕΕ, διατίθενται σε τρεις διαφορετικές φαρμακοτεχνικές μορφές: δισκίο των 20 mg, πόσιμο διάλυμα των 20 mg/ml και δισκίο τροποποιημένης αποδέσμευσης των 35 mg.
Dutch: Drie onderzoeken werden uitgevoerd versus betahistine (Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990) om een klinisch voordeel van trimetazidine aan te tonen in de behandeling van duizeligheid.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν τρεις μελέτες έναντι της βηταϊστίνης (Haguenauer, 1980· Kluyskens, 1990· Martini, 1990) με σκοπό την απόδειξη του κλινικού οφέλους της τριμεταζιδίνης στη θεραπεία της ζάλης.
Dutch: Het CHMP is van mening dat de herziene indicatie in overeenstemming is met het momenteel beschikbare wetenschappelijke bewijs voor trimetazidine als aanvullende therapie; dit wordt onderschreven door onderzoeken die beschikbaar werden na de eerste registratie en die van voldoende methodologische kwaliteit worden geacht, alsmede door meta-analyses die tot vergelijkbare conclusies zijn gekomen.
Greek: Η CHMP θεωρεί ότι η αναθεωρημένη ένδειξη συνάδει προς τα επί του παρόντος διαθέσιμα επιστημονικά στοιχεία για την τριμεταζιδίνη ως συμπληρωματική θεραπεία, γεγονός που υποστηρίζεται αφενός από δοκιμές που κατέστησαν διαθέσιμες μετά την αρχική άδεια κυκλοφορίας και θεωρήθηκαν επαρκούς μεθοδολογικής ποιότητας και, αφετέρου, από μετα-αναλύσεις που κατέληξαν σε παρόμοια συμπεράσματα.
Dutch: De meeste oftalmologische klinische trimetazidine-onderzoeken zijn uitgevoerd met de sterkte 20 mg, maar in sommige onderzoeken waren de gebruikte dagelijkse doses (20 mg en 40 mg/dag) lager dan de doses die in de huidige handelsvergunning worden aanbevolen (60 mg of 70 mg), wat tevens een grens is van deze onderzoeken, met name in het documenteren van de veiligheid bij de geregistreerde dosering).
Greek: Οι περισσότερες οφθαλμολογικές κλινικές δοκιμές της τριμεταζιδίνης διενεργήθηκαν με περιεκτικότητα 20 mg, όμως σε ορισμένες μελέτες οι ημερήσιες δοσολογίες που χρησιμοποιήθηκαν (20mg και 40 mg/ημέρα) ήταν χαμηλότερες από τις συνιστώμενες στην υφιστάμενη άδεια κυκλοφορίας (60 mg ή 70 mg), γεγονός που συνιστά περιοριστικό παράγοντα για τις εν λόγω μελέτες, ιδιαίτερα όσον αφορά την τεκμηρίωση της ασφάλειας στην αποδεκτή δοσολογία.
Dutch: In acht daarvan waren patiënten opgenomen met zeer heterogene pathologieën van uiteenlopende mate van hevigheid, waarbij eerdere stratificatie op deze pathologieën ontbreekt, alsmede een korte behandelingsduur (tussen 2 en 6 maanden), terwijl van deze pathologieën bekend is dat ze langzaam verergeren en langdurige behandelingen behoeven.
Greek: Οκτώ εξ αυτών περιλαμβάνουν ασθενείς με ιδιαίτερα ετερογενείς και διαφορετικής σοβαρότητας παθολογίες, χωρίς προηγούμενη στρωματοποίηση επί των εν λόγω παθολογιών, και με σύντομη χρονική διάρκεια θεραπείας (μεταξύ 2 και 6 μηνών), ενώ οι εν λόγω παθολογίες είναι γνωστό ότι εξελίσσονται βραδέως και απαιτούν παρατεταμένη θεραπεία.
Dutch: Twee aanvullende en recentere onderzoeken waren gericht op duizeligheid, maar de verkennende aard van het Sterkersonderzoek (2001) en de uiterst kleine onderzoekspopulaties (28 patiënten) maken het niet mogelijk om enig gewicht aan de gerapporteerde resultaten geven.
Greek: Πιο πρόσφατα διενεργήθηκαν δύο επιπλέον μελέτες οι οποίες επικεντρώθηκαν στη ζάλη, όμως η διερευνητική φύση της μελέτης Sterkers (2001) και οι ιδιαίτερα μικροί πληθυσμοί που συμπεριλήφθηκαν (28 ασθενείς) δεν επιτρέπουν να δοθεί αποδεικτική βαρύτητα στα αποτελέσματα που αναφέρθηκαν.
Dutch: De verbetering in het primaire eindpunt met trimetazidine werd waargenomen in de gepoolde analyse van patiënten die tweemaal daags 35 en 70 mg ontvingen en in de analyse van patiënten die ofwel tweemaal daags 35 mg of tweemaal daags 70 mg ontvingen.
Greek: Βελτίωση με την τριμεταζιδίνη επί του πρωτεύοντος τελικού σημείου παρατηρήθηκε στη συγκεντρωτική ανάλυση ασθενών στους οποίους χορηγούνταν δόσεις 35 και 70 mg δύο φορές ημερησίως και στην ανάλυση των ασθενών που ελάμβαναν δόσεις είτε 35 mg δύο φορές ημερησίως είτε 70 mg δύο φορές ημερησίως.
Dutch: Dit betreft onderzoeken waarbij de resultaten, vaak gepresenteerd als statistisch gunstig voor trimetazidine, met name om methodologische redenen twijfelachtig zijn.
Greek: Πρόκειται για μελέτες με αποτελέσματα που συχνά παρουσιάζονται στατιστικά υπέρ της τριμεταζιδίνης, είναι όμως αμφιλεγόμενα κυρίως για λόγους μεθοδολογίας.
Dutch: Het klinische pakket dat is ingediend als reactie op het verzoek van het CHMP met betrekking tot de herbeoordeling van de baten/risicoverhouding van trimetazidine (alle vormen en doseringen) voor de oftalmologische indicaties, bestaat uit negen onderzoeken.
Greek: Σε απάντηση στο αίτημα της CHMP αναφορικά με την επαναξιολόγηση της σχέσης κινδύνου/οφέλους της τριμεταζιδίνης (σε όλες τις μορφές και τις δοσολογίες) στις οφθαλμολογικές ενδείξεις της, τα κλινικά δεδομένα που υποβλήθηκαν προέρχονται από εννέα μελέτες.
Dutch: Trimetazidine (TMZ) is een metabolisch middel dat tot doel heeft te beschermen tegen ischemie door het glucosemetabolisme te verhogen in verhouding tot dat van vetzuren.
Greek: Η τριμεταζιδίνη (TMZ) είναι ένας μεταβολικός παράγοντας σκοπός του οποίου είναι η παροχή προστασίας από την ισχαιμία ενισχύοντας τον μεταβολισμό της γλυκόζης συγκριτικά με εκείνον των λιπαρών οξέων.
Dutch: Het VASCO-onderzoek werd uitgevoerd bij symptomatische en asymptomatische patiënten met chronische ischemische hartziekte.
Greek: Η μελέτη VASCO διενεργήθηκε σε συμπτωματικούς και ασυμπτωματικούς ασθενείς με χρόνια ισχαιμική καρδιακή νόσο.
Dutch: Het CHMP heeft bevestigd dat trimetazidine parkinsonachtige symptomen (tremor, akinesie, hypertonie) kan veroorzaken of verergeren, die regelmatig dienen te worden onderzocht, met name bij bejaarde patiënten.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι η τριμεταζιδίνη μπορεί να προκαλέσει εμφάνιση ή επιδείνωση παρκινσονικών συμπτωμάτων (τρόμος, ακινησία, υπερτονία), τα οποία θα πρέπει να διερευνώνται τακτικά, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Dutch: Het CHMP beveelt aan om een informatieve brief (‘direct healthcare professional communication', DHPC) te verspreiden met informatie over de uitkomst van de huidige beoordeling.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την άμεση κοινοποίηση των επαγγελματιών του τομέα της υγείας (DHPC), προκειμένου να κοινοποιηθούν τα αποτελέσματα της παρούσας επανεξέτασης.
Dutch: De klinische onderzoeken die het oogheelkundige indicatieveld onderschrijven, vertonen grote methodologische fouten.
Greek: Οι κλινικές μελέτες προς τεκμηρίωση στο πεδίο της οφθαλμολογίας παρουσιάζουν μείζονες μεθοδολογικές αδυναμίες.
Dutch: Het optreden van bewegingsstoornissen, zoals parkinsonachtige symptomen, ‘restless leg'-syndroom, tremors en loopinstabiliteit, dient te leiden tot definitieve stopzetting van trimetazidine.
Greek: Η εμφάνιση κινητικών διαταραχών, όπως παρκινσονικά συμπτώματα, σύνδρομο ανήσυχων ποδιών, τρόμος, αστάθεια στο βάδισμα, θα πρέπει να οδηγεί στην οριστική απόσυρση της τριμεταζιδίνης.
Dutch: De drie onderzoeken van korte duur (maximaal 3 maanden) die werden uitgevoerd versus referentieproducten van dat moment (bijv. cinnarizine, piridoxilaat) omvatten een klein aantal patiënten die zeer heterogene of slecht gedefinieerde pathologieën presenteerden (respectievelijk n=19, n=24 en n=8 voor de onderzoeken van Cornand (1982), Cordella (1982) en Perdriel (1988)).
Greek: Οι τρεις μελέτες σύντομης χρονικής διάρκειας (έως 3 μήνες) διενεργήθηκαν έναντι των τότε προϊόντων αναφοράς (λ.χ. κινναριζίνη, άλας πυριδοξίνης) και περιελάμβαναν μικρό αριθμό ασθενών οι οποίοι παρουσίαζαν ιδιαίτερα ετερογενείς ή ανεπαρκώς προσδιορισμένες παθολογίες (n=19, n=24 και n=8 αντίστοιχα για τις μελέτες Cornand (1982), Cordella (1982) και Perdriel (1988)).
Dutch: In reactie op het verzoek van het CHMP met betrekking tot de herevaluatie van de baten/risicoverhouding van trimetazidine (alle vormen en doseringen) voor de KNO-indicaties, werden 9 klinische onderzoeken (Wayoff, 1984; Sterkers, 2001; Vitte, 2002; Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990; Morgon 1990; Coyas 1990 en het Franse cochlea-onderzoek, 2009, gepresenteerd ter onderbouwing van de veiligheid aangezien het werkzaamheidsdoel niet werd bereikt) ingediend of gepresenteerd als literatuurreferenties.
Greek: Σε απάντηση στο αίτημα της CHMP αναφορικά με την επαναξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου της τριμεταζιδίνης (σε όλες τις μορφές και δοσολογίες) στις ενδείξεις ΩΡΛ, υποβλήθηκαν ή παρουσιάστηκαν ως βιβλιογραφικές παραπομπές 9 κλινικές μελέτες (Wayoff, 1984· Sterkers, 2001· Vitte, 2002· Haguenauer, 1980· Kluyskens, 1990· Martini, 1990· Morgon 1990· Coyas 1990 και η μελέτη France Cochlea, 2009 που παρουσιάστηκε προς επίρρωση της ασφάλειας καθώς δεν ήταν εφικτό να επιτευχθεί ο στόχος της αποτελεσματικότητας).
Dutch: Het onderzoek wordt alleen adequaat geacht voor het aantonen van de werkzaamheid van trimetazidine met betrekking tot het primaire eindpunt, tijd tot begin van angina pectoris, aangezien er geen significant verschil tussen de groepen kon worden gevonden voor de andere secundaire eindpunten (totale inspanningsduur, totale werklast en klinische eindpunten).
Greek: Θεωρείται ότι η μελέτη υποδεικνύει μόνο την αποτελεσματικότητα της τριμεταζιδίνης ως προς το πρωτεύον τελικό σημείο, ήτοι τον χρόνο έως την έναρξη της στηθάγχης, καθώς δεν ήταν δυνατόν να αποδειχτεί σημαντική διαφορά μεταξύ των ομάδων για τα υπόλοιπα δευτερεύοντα τελικά σημεία (συνολική διάρκεια άσκησης, συνολικό φορτίο και κλινικά τελικά σημεία).
Dutch: Het voorgestelde multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde langetermijnonderzoek onder patiënten die een percutane coronaire interventie (PCI) hebben ondergaan, alsmede de prospectieve en comparatieve cohortstudie ter beoordeling van de prevalentie van EPS bij patiënten die trimetazidine ontvangen, kunnen voldoende zijn om de zorgen inzake de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van trimetazidine weg te nemen.
Greek: Η προτεινόμενη πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μακροχρόνια μελέτη σε ασθενείς μετά από διαδερμική στεφανιαία επέμβαση (PCI), και η προοπτική και συγκριτική μελέτη κοόρτης για την αξιολόγηση της συχνότητας εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων σε ασθενείς που λαμβάνουν τριμεταζιδίνη ενδεχομένως να αποδειχτούν επαρκείς για τη διευθέτηση των ανησυχιών σχετικά με τη μακροχρόνια αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της τριμεταζιδίνης.
Dutch: Het doel van het Sellier-onderzoek (2003) was om de werkzaamheid van de combinatie van trimetazidine MR 70 mg/dag te beoordelen bij patiënten die lijden aan angina pectoris en wier ziekte na twee maanden behandeling onvoldoende onder controle was op atenolol 50 mg/dag.
Greek: Στόχος της μελέτης Sellier (2003) ήταν να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού τριμεταζιδίνης MR 70 mg/ημέρα σε ασθενείς που πάσχουν από στηθάγχη επαρκώς ελεγχόμενη με ατενόλη σε δόση 50 mg/ημέρα, μετά από θεραπεία δύο μηνών.
Dutch: Een PASS-onderzoek naar alle belangrijke, potentiële en geïdentificeerde risico's, in het bijzonder parkinsonisme, alsmede een geneesmiddelengebruiksonderzoek ter controle van de naleving van voorschrijvers met betrekking tot de beperkte indicatie na wijzigen van de handelsvergunning werden ook overeengekomen.
Greek: Επίσης, συμφωνήθηκε μια μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (μελέτη PASS) για την εξέταση όλων των σημαντικών, δυνητικών και προσδιορισθέντων κινδύνων, ιδιαίτερα δε του παρκινσονισμού, και μια συναφής με τη χρήση του φαρμάκου μελέτη για την επαλήθευση της συμμόρφωσης των συνταγογράφων ως προς τον περιορισμό της ένδειξης κατόπιν των αλλαγών που προέκυψαν μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας.
Dutch: De post-hocanalyse van het onderzoek bij 298 patiënten die trimetazidine ontvingen in combinatie met hoofdzakelijk metoprolol is daarmee in overeenstemming en het wordt nuttig geacht om het effect van trimetazidine beter te beoordelen in een populatie van patiënten die vaak moeilijk te behandelen zijn met hemodynamische middelen.
Greek: Η εκ των υστέρων ανάλυση της μελέτης 298 ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε τριμεταζιδίνη σε συνδυασμό κυρίως με μετοπρολόλη κινείται στην ίδια κατεύθυνση και θεωρείται χρήσιμη για την καλύτερη αξιολόγηση της επίδρασης της τριμεταζιδίνης σε πληθυσμό ασθενών που συνήθως είναι δύσκολο να ακολουθήσουν αγωγή με αιμοδυναμικούς παράγοντες.
Dutch: Derhalve zijn de resultaten die werden gepresenteerd ter onderbouwing van een werkzaamheid die vergelijkbaar is met trimetazidine, niet betrouwbaar.
Greek: Ως εκ τούτου, τα αποτελέσματα που παρουσιάστηκαν ως τεκμηρίωση της παρόμοιας αποτελεσματικότητας της τριμεταζιδίνης δεν θεωρούνται αξιόπιστα.
Dutch: De aanwezigheid van stabiele angina pectoris is een cruciaal inclusiecriterium aangezien het de doelpopulatie voor het gebruik van anti-anginamiddelen identificeert.
Greek: Η ύπαρξη σταθερής στηθάγχης είναι βασικό κριτήριο συμπερίληψης στη μελέτη, καθώς καθορίζει τον πληθυσμό-στόχο για τη χρήση αντιστηθαγχικών φαρμάκων.
Dutch: Deze gegevens onderschrijven de werkzaamheid van trimetazidine in aanvulling op bètablokkers.
Greek: Τα δεδομένα αυτά τεκμηριώνουν την αποτελεσματικότητα της τριμεταζιδίνης ως συμπλήρωμα σε βήτα αναστολείς.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat trimetazidine verband houdt met het optreden van het syndroom van Parkinson en verwante symptomen;
Greek: Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η τριμεταζιδίνη σχετίζεται με την εμφάνιση του συνδρόμου Πάρκινσον και με συναφή συμπτώματα.
Dutch: Het is inderdaad alom bekend dat patiënten met aangetoonde kransslagaderziekte die asymptomatisch zijn geen opwekbare ischemie kunnen hebben en dat bij deze patiënten anti-anginabehandelingen ineffectief zijn wat betreft verbetering van de inspanningscapaciteit.
Greek: Μάλιστα, είναι ευρέως γνωστό ότι οι ασυμπτωματικοί ασθενείς με αποδεδειγμένη στεφανιαία νόσο ενδεχομένως να μην πάσχουν από επαγόμενη ισχαιμία και ότι στους εν λόγω ασθενείς οι φαρμακευτικές αντιστηθαγχικές αγωγές δεν βελτιώνουν την ικανότητα άσκησης.
Dutch: Hoewel de methodologie die door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen werd gevolgd, kan worden beschouwd als niet volledig in overeenstemming met de huidige geaccepteerde normen, lijkt er geen grote afwijking aanwezig te zijn die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou beïnvloeden en alle analyses laten een gunstig effect zien van trimetazidine gecombineerd met metoprolol op inspanningstolerantie, myocardischemie en klinische symptomen.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η μεθοδολογία που ακολουθήθηκε από τον ΚΑΚ μπορεί να θεωρηθεί ότι δεν συμμορφώνεται πλήρως στα σημερινά αποδεκτά πρότυπα, δεν προκύπτουν εμφανή σφάλματα μείζονος σημασίας τα οποία να επηρεάζουν την ερμηνεία των αποτελεσμάτων της μελέτης, ενώ όλες οι αναλύσεις υποδεικνύουν την ευεργετική επίδραση της συνδυασμένης με μετοπρολόλη τριμεζαδίνης στην ανθεκτικότητα στην άσκηση, στη μυοκαρδιακή ισχαιμία και στα κλινικά συμπτώματα.
Dutch: Gunstige resultaten uit de ‘Dizziness Handicap Inventory questionnaire' werden gesuggereerd door de kleine Sterckers- en Vitte-onderzoeken.
Greek: Θετικά αποτελέσματα προέκυψαν από το ερωτηματολόγιο του ευρετηρίου αναπηρίας λόγω ζάλης (Dizziness Handicap Inventory) των μελετών των Sterckers και Vitte.
Dutch: Van belang is dat alle gegevens die voor deze verwijzing zijn ingediend en beoordeeld sinds de eerste registratie van trimetazidine nieuwe beschikbare gegevens zijn.
Greek: Επισημαίνεται ότι όλα τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και αξιολογήθηκαν στο πλαίσιο της συγκεκριμένης παραπομπής είναι πολύ πρόσφατα σε σχέση με την πρώτη άδεια κυκλοφορίας της τριμεζαδίνης.