FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een carcinogeniteitsstudie van 24 maanden bij ratten, waarbij RISPERDAL CONSTA intramusculair werd toegediend, werd geen verhoogde incidentie van tumoren op de injectieplaats gezien, noch bij het vehiculum, noch bij de actieve behandelingsgroepen.
Finnish: Rotilla tehdyssä 24 kuukauden mittaisessa karsinogeenisuustutkimuksessa ei todettu injektiokohdan kasvainten esiintyvyyden lisääntymistä vehikkeliä tai vaikuttavaa lääkeainetta lihaksensisäisesti saaneissa ryhmissä.
Dutch: Risperidon wordt door CYP 2D6 omgezet tot 9-hydroxy-risperidon, dat een zelfde farmacologische activiteit vertoont als risperidon.
Finnish: Risperidoni metaboloituu CYP2D6-entsyymin välityksellä 9-hydroksirisperidoniksi, jolla on risperidonin kaltaiset farmakologiset vaikutukset.
Dutch: Risperdal Consta microsferen met verlengde afgifte in de flacon mag uitsluitend worden gesuspendeerd in het oplosmiddel in de spuit die in de verpakking zit en mag alleen worden toegediend met de Needle-Pro® veiligheidsnaald die in de verpakking zit.
Finnish: RISPERDAL CONSTA -injektiokuiva-aineen saa sekoittaa ainoastaan RISPERDAL CONSTA -kertaannospakkaukseen sisältyvään ruiskussa olevaan liuottimeen, ja toimenpiteessä on käytettävä ainoastaan pakkauksessa mukana toimitettavaa Needle-Pro -turvaneulaa.
Dutch: Bij patiënten die momenteel niet behandeld worden met oraal risperidon, dient de orale dosis vóór de behandeling te worden overwogen bij het kiezen van de intramusculaire startdosis.
Finnish: Sellaisten potilaiden osalta, jotka eivät ota suun kautta annettavaa lääkettä, hoitoa edeltävää suun kautta annettavaa annosta on harkittava lihaksensisäistä aloitusannosta valittaessa.
Dutch: Als uw dagelijkse dosis oraal (bijv. tabletten) risperidon meer dan 4 mg was in de laatste twee weken, dan kan het zijn dat uw startdosis RISPERDAL CONSTA 37,5 mg is.
Finnish: Jos suun kautta otettavan risperidonin (esim. tabletti) vuorokausiannos on ollut suurempi kuin 4 mg viimeisten kahden viikon aikana, RISPERDAL CONSTAn aloitusannos voi olla 37, 5 mg.
Dutch: In placebogecontroleerde studies bij oudere patiënten met dementie was er een significant hogere incidentie (ongeveer drie keer hoger) van cerebrovasculaire bijwerkingen zoals ‘Cerebrovascular Accidents (CVA's)' (soms met fatale afloop) en ‘Transient Ischemic Attacks (TIA's)' bij patiënten die werden behandeld met RISPERDAL in vergelijking met patiënten behandeld met placebo (gemiddelde leeftijd 85 jaar; bereik 73 tot 97).
Finnish: Lumekontrolloiduissa iäkkäillä dementiapotilailla tehdyissä tutkimuksissa havaittiin aivoverenkiertoon liittyvien haittatapahtumien, kuten aivohalvausten (myös kuolemaan johtaneiden) ja ohimenevien aivoverenkiertohäiriöiden (TIA) lisääntyneen merkittävästi (noin kolminkertaisesti) RISPERDALilla hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin (keski-ikä 85; vaihteluväli 73-97).
Dutch: Pak met het plastic zakje de beschermhuls vast.
Finnish: Tartu suojukseen muovista pussia suojana käyttäen.
Dutch: • Wazig zicht
Finnish: • näön hämärtyminen
Dutch: Hoewel in klinische en epidemiologische studies tot nu toe geen duidelijk verband met de toediening van antipsychotica is aangetoond, is voorzichtigheid geboden bij patiënten met een relevante medische geschiedenis.
Finnish: Vaikka selvää yhteyttä psykoosilääkkeiden käyttöön ei kliinisissä eikä epidemiologisissa tutkimuksissa ole toistaiseksi osoitettu, varovaisuutta tulisi noudattaa potilailla, joilla on todettu tällaisia kasvaimia.
Dutch: Ouderen met dementie RISPERDAL CONSTA is niet bedoeld voor gebruik bij oudere mensen met dementie.
Finnish: Iäkkäät dementiapotilaat RISPERDAL CONSTAa ei tule käyttää iäkkäille dementiapotilaille.
Dutch: • Verhoging van het aantal eosinofiele cellen in het bloed (speciale witte bloedcellen), verhoging van de hoeveelheid creatininefosfokinase in het bloed
Finnish: • eosinofiilien määrän lasku (yksi valkosoluryhmä), veren kreatiinikinaasiarvon nousu
Dutch: Zoals verwacht kan worden voor een potente dopamine-D2-antagonist, werden in orale carcinogeniciteitsstudies van risperidon bij ratten en muizen verhogingen van gevallen van tumoren in de hypofysen (muis), endocriene pancreas (rat) en de borstklieren (beide species) gezien.
Finnish: Voimakkaalle dopamiini-D2-antagonistille odotetusti rotilla ja hiirillä suun kautta otettavalla risperidonilla tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa havaittiin aivolisäkeadenoomien lisääntymistä (hiirillä), endokriinisten haima-adenoomien lisääntymistä (rotilla) ja maitorauhasen adenoomien lisääntymistä (kummallakin lajilla).
Dutch: Als u of iemand in uw omgeving merkt dat uw uw geestelijke toestand plotseling verandert of als u plotseling slap wordt of een verdoofd gevoel krijgt in uw gezicht, armen of benen, in het bijzonder als dat aan één kant is, of als u onduidelijk gaat praten, zelfs al is het maar kort, laat u dan onmiddellijk door een arts behandelen.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee äkillinen mielentilan muutos, tai äkillistä kasvojen, käsien tai jalkojen erityisesti toispuoleista heikkoutta tai puutumista, tai puheen epäselvyyttä, vaikka oireet kestäisivätkin vain lyhyen aikaa.
Dutch: Tardieve dyskinesie/Extrapyramidale symptomen (TD/EPS)
Finnish: Tardiivi dyskinesia / ekstrapyramidaalioireet
Dutch: • Geel worden van de huid en de ogen (geelzucht)
Finnish: • ihon ja silmien keltaisuus
Dutch: Kijk of de naald helemaal vastzit in de oranje beschermhuls.
Finnish: Tarkista silmämääräisesti, että neula on täysin kiinnittynyt neulansuojuslaitteeseen.
Dutch: Nederland Janssen-Cilag B.V. Dr. Paul Janssenweg 150
Finnish: Alankomaat Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Dutch: • Blozen, ontsteking van vettige huid, roos, huiduitslag over het hele lichaam
Finnish: • punastelu, rasvainen ihotulehdus, hilse, koko vartalon laajuinen ihottuma
Dutch: Agitatie, Slaapstoornis
Finnish: Agitaatio, unihäiriö
Dutch: Als uw dagelijkse dosis oraal (bijv. tabletten) risperidon 4 mg of minder was in de laatste twee weken, dan zou uw startdosis RISPERDAL CONSTA 25 mg moeten zijn.
Finnish: Jos suun kautta otettavan risperidonin (esim. tabletti) vuorokausiannos on ollut 4 mg tai vähemmän viimeisten kahden viikon aikana, RISPERDAL CONSTAn aloitusannos on 25 mg.
Dutch: Daarom dient tijdens de eerste drie weken van behandeling met RISPERDAL CONSTA orale antipsychotica bijgegeven te worden (zie rubriek 4.2).
Finnish: Suun kautta otettavaa antipsykoottista lisälääkitystä tulisi siksi antaa RISPERDAL CONSTA -hoidon kolmen ensimmäisen viikon ajan (ks. kohta 4.2).
Dutch: Als u op dit moment behandeld wordt met een ander oraal antipsychoticum dan risperidon, dan is uw startdosis RISPERDAL CONSTA daarvan afhankelijk.
Finnish: Jos parhaillaan käytät jotain muuta suun kautta otettavaa psykoosilääkettä, RISPERDAL CONSTAn aloitusannos riippuu nykyisestä lääkityksestäsi.
Dutch: Absorptie Risperidon wordt volledig uit RISPERDAL CONSTA geabsorbeerd.
Finnish: Imeytyminen RISPERDAL CONSTAn sisältämä risperidoni imeytyy täydellisesti.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: Kartonnen doos (verpakking met 3-naaldensysteem)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus (3 neulan järjestelmälle)
Dutch: • HET NAALDBESCHERMINGSMECHANISME NIET VERKEERD BEHANDELEN, OMDAT DE NAALD DAN UIT ZIJN BESCHERMHULS NAAR BUITEN KAN KOMEN.
Finnish: • älä käsittele neulansuojuslaitetta siten, että se voi aiheuttaa neulan tunkeutumisen neulansuojuksen läpi.
Dutch: • Verminderd bewustzijn met verhoogde lichaamstemperatuur en trekkende spieren
Finnish: • tajunnantason muutos, johon liittyy lämmönnousu ja lihasten nykiminen
Dutch: Zich niet normaal voelen, Onprettig gevoel op de borst, Induratie, Induratie op de injectieplaats, Traagheid, Reactie op de injectieplaats
Finnish: Melko harvinainen Epänormaali olo, epämiellyttävä tunne rinnassa, induraatio, antopaikan induraatio, hitaus, antopaikan reaktio
Dutch: Raak het toegangsmechanisme in geen geval aan.
Finnish: Älä missään vaiheessa koske laitteen piikin kärkeen.
Dutch: Bij ratten werd intra-uteriene blootstelling aan risperidon in verband gebracht met cognitieve gebreken op volwassen leeftijd.
Finnish: Rotilla risperidonille altistumiseen kohdussa liittyi kognitiivisia häiriöitä aikuisiässä.
Dutch: Trek het ‘blister'-zakje van de Needle-Pro® toedieningsnaald tot halverwege open.
Finnish: Vedä Needle-Pro -laitteen suojapussi auki puoleen väliin asti.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van RISPERDAL CONSTA heeft dan gebruikelijk
Finnish: Jos saat enemmän RISPERDAL CONSTAa kuin sinun pitäisi
Dutch: De aanbevolen startdosering is 25 mg RISPERDAL CONSTA per twee weken.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 25 mg Risperdal Constaa kahden viikon välein.
Dutch: RISPERDAL CONSTA dient met voorzichtigheid te worden gebruik bij patiënten met risicofactoren voor een beroerte.
Finnish: RISPERDAL CONSTAn käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on aivohalvauksen riskitekijöitä.
Dutch: In de dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 12 weken, ervaarde 9% van de patiënten behandeld met RISPERDAL CONSTA een gewichtstoename van ≥ 7% van het lichaamsgewicht op het eindpunt, in vergelijking met 6% van de patiënten behandeld met placebo.
Finnish: Yhdessä 12 viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa 9 prosentilla RISPERDAL CONSTAa saaneista potilaista todettiin ≥7 % painon nousu tutkimuksen päättyessä.
Dutch: Bijwerkingen per orgaansysteemklasse en frequentie Onderzoeken
Finnish: Haittavaikutukset elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan Tutkimukset
Dutch: Hieronder staat een lijst met aanvullende bijwerkingen die geassocieerd worden met risperidon, die als bijwerkingen werden gemeld tijdens klinische studies met oraal risperidon (RISPERDAL), maar die niet als bijwerking werden gemeld in de klinische studies met RISPERDAL CONSTA.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu suun kautta otettavalla risperidonilla (RISPERDAL) tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, mutta niitä ei ilmoitettu haittavaikutuksina RISPERDAL CONSTAlla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.
Dutch: Risperidon dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen (bijv. hartfalen, myocardinfarct, geleidingsstoornissen, dehydratie, hypovolemie, of cerebrovasculaire aandoeningen).
Finnish: Risperidonia tulisi antaa varoen sydän- ja verisuonitautia (esim. sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, johtumishäiriöt, kuivuminen, hypovolemia, tai aivoverisuonisairaus) sairastaville.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: Kartonnen doos (verpakking met ALARIS en separate opslag voor oplosmiddel)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus (ALARIS-siirtokanyylille) (Jakopakkaus ALARIS-sirrtokanyylille ja liuottimelle)
Dutch: • Bij pasgeboren baby's zijn beven, spierstijfheid en problemen met de voeding waargenomen, alles van tijdelijke aard, indien tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap RISPERDAL CONSTA werd gebruikt.
Finnish: • Vastasyntyneillä on havaittu korjautuvia oireita, kuten vapinaa, lihasjäykkyyttä ja syömisvaikeuksia, kun RISPERDALia oli käytetty viimeisen raskauskolmanneksen aikana.
Dutch: Uw arts zal beslissen welke dosis van RISPERDAL CONSTA geschikt is voor u.
Finnish: Lääkärisi arvioi sinulle sopivimman RISPERDAL CONSTA -annoksen.
Dutch: HOE BEWAART U RISPERDAL CONSTA [Dient nationaal te worden aangevuld]
Finnish: RISPERDAL CONSTAN SÄILYTTÄMINEN [täytetään kansallisesti]
Dutch: Verwijder de beschermhuls van de naald.
Finnish: Vedä suojus pois neulasta.
Dutch: • Ontstoken amandelen, ooginfectie, huidinfectie, schimmelinfectie van de nagels
Finnish: • nielurisatulehdus, silmätulehdus, ihotulehdus, kynsien sieni-infektio
Dutch: Bij patiënten met nierinsufficiëntie werd een hogere actieve antipsychotische fractie in de plasmaconcentraties en een verminderde klaring van de actieve antipsychotische fractie met gemiddeld 60% gezien.
Finnish: Munuaisinsuffisienssipotilailla havaittiin aktiivisen antipsykoottisen fraktion suurentuneita pitoisuuksia plasmassa ja noin 60 % normaalia pienempi puhdistuma.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over nadelige effecten bij kinderen die borstvoeding kregen.
Finnish: Tietoja haittavaikutuksista imeväisille ei ole saatavilla.
Dutch: Niet-reageren op stimuli, Bewustzijnsverlies, Maligne neurolepticasyndroom, Diabetisch coma, Cerebrovascular accident, Verlaagd bewustzijnsniveau, Cerebrale ischemie, Cerebrovasculaire aandoening, TIA, Dysarthrie, Aandachtsstoornis, Evenwichtsstoornis, Spraakstoornis, Abnormale coördinatie, Bewegingsstoornis,
Finnish: Reagoimattomuus ärsykkeisiin, tajunnanmenetys, maligni neuroleptioireyhtymä, diabeettinen kooma, aivohalvaus, tajunnantason aleneminen, aivoiskemia, aivoverisuonihäiriö, TIA-kohtaus, dysartria, tarkkaavuushäiriö, tasapainohäiriö, puhehäiriö, koordinaation poikkeavuus, liikehäiriö Silmät
Dutch: • Gebrek aan emotie, verwardheid, weinig aandacht, bewustzijnsverlies, evenwichtsstoornis
Finnish: • tunteiden puuttuminen, sekavuus, tarkkaavaisuuden heikkeneminen, tajunnanmenetys,
Dutch: • Slapeloosheid, angst, depressie, prikkelbaarheid, zich van binnen rusteloos voelen
Finnish: • unettomuus, ahdistuneisuus, masennus, ärtyisyys, sisäinen levottomuuden tunne
Dutch: • Nervositeit, weinig aandacht, zich zeer slaperig voelen, uitgeput zijn of lusteloos, buitensporige slaap, opgetogen stemming (manie), zich niet lekker voelen, traagheid
Finnish: • hermostuneisuus, tarkkavaisuuden heikkeneminen, voimakas väsymyksen tunne, voimattomuus tai uupuneisuus, unen pidentyminen, kohonnut mieliala (mania), huonovointisuus, hitaus
Dutch: • Een lagere dosis van 12,5 mg of een hogere dosis van 37,5 mg of 50 mg kan ook nodig zijn.
Finnish: • joillekin potilaille riittää pienempi 12,5 mg:n annos ja joillekin potilaille on tarpeen antaa suurempi, joko 37,5 mg tai 50 mg annos.
Dutch: • Kortademigheid, longontsteking door het inademen van voedsel in de luchtweg, schorre stem,
Finnish: • hengityksen vinkuminen, ruoan sisäänhengittämisen aiheuttama keuhkokuume, äänen käheys,
Dutch: Schud de flacon krachtig gedurende ten minste 10 seconden (houd daarbij de zuiger met de duim vast).
Finnish: Ravista injektiopulloa voimakkaasti vähintään 10 sekuntia, kunnes suspensio on tasainen.
Dutch: Als alternatief kan een startdosis RISPERDAL CONSTA van 12,5 mg gewenst zijn.
Finnish: Vaihtoehtoisesti 12,5 mg saattaa olla asianmukainen RISPERDAL CONSTAn aloitusannos.
Dutch: • DE NEEDLE-PRO® TOEDIENINGSNAALD NIET OPZETTELIJK LOSMAKEN; • DE NAALD NIET PROBEREN RECHT TE MAKEN, OF DE NEEDLE-PRO®
Finnish: • älä yritä suoristaa neulaa tai kiinnittää Needle-Pro -laitetta, jos neula on vääntynyt tai vahingoittunut
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor instructies over het bereiden en het gebruik van RISPERDAL CONSTA.
Finnish: RISPERDAL CONSTAn käyttövalmiiksi saattamis- ja käyttöohjeet on selitetty kohdassa 6.6.
Dutch: • Hoofdpijn, neus- en keelinfectie
Finnish: • päänsärky, nenä- ja kurkkutulehdus
Dutch: Iedere flacon met RISPERDAL CONSTA poeder voor oplossing voor injectie bevat 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg of 50 mg risperidon.
Finnish: Yhdessä RISPERDAL CONSTA pakkauksessa injektiokuiva-ainetta ja liuotinta depotsuspensiota varten on joko 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg tai 50 mg risperidonia.
Dutch: Het CHMP beoordeelde of een waarschuwing om Risperdal Consta niet te gebruiken bij acute exacerbaties van schizofrenie noodzakelijk was, maar oordeelde dat dit potentieel een veiligheidsprobleem zou oproepen dat niet valide of klinisch niet te verdedigen is, en dat er geen bijzondere risico's zijn verbonden aan het gebruik van Risperdal Consta bij acute exacerbaties van schizofrenie, die een dergelijke waarschuwing zouden rechtvaardigen.
Finnish: CHMP katsoi kuitenkin, että se saattaisi nostaa esiin turvallisuutta koskevan huolenaiheen, joka ei ole merkitsevä eikä kliinisesti perusteltu, ja että sellaisia Risperdal Constan käyttöön skitsofrenian äkillisten pahenemistapausten hoidossa liittyviä erityisiä riskejä ei ole, jotka antaisivat aihetta varoitukseen.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant [Zie Bijlage I - Dient nationaal te worden aangevuld] {Naam en adres}
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja [Ks liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi ja osoite}
Dutch: Draai niet aan de beschermhuls, omdat de naald dan kan loslaten van de spuit.
Finnish: Älä kierrä suojusta, koska neula saattaa löystyä Needle-Pro -laitteesta.
Dutch: Open de spuit door de verzegeling van de witte dop te verbreken en verwijder de witte dop tezamen met het rubberen kapje binnenin.
Finnish: Avaa esitäytetty ruisku rikkomalla valkoisen korkin sinetti ja poista valkoinen korkki sekä sen sisällä oleva kuminen kärkitulppa.
Dutch: • Uitblijven van de menstruatie, erectiestoornis, afscheiding van melk uit de borst
Finnish: • kuukautisten loppuminen, erektiohäiriö, erite rinnoista
Dutch: Gedurende drie weken na de eerste RISPERDAL CONSTA-injectie dient een adequaat antipsychotisch effect gewaarborgd te worden met oraal risperidon of het laatst gebruikte antipsychoticum (zie rubriek 5.2).
Finnish: Ensimmäistä RISPERDAL CONSTA -injektiota seuraavien kolmen viikon vaikutusviiveen aikana tulee varmistaa riittävä antipsykoottinen lääkitys joko suun kautta otettavalla risperidonilla tai aiemmin käytössä olleella psykoosilääkkeellä (ks. kohta 5.2).
Dutch: Amitriptyline heeft geen invloed op de farmacokinetiek van risperidon of van de actieve antipsychotische fractie.
Finnish: Amitriptyliini ei vaikuta risperidonin tai sen aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikkaan.
Dutch: Bij de lage dosis, bij 0,9% NaCl en bij de controlegroep die alleen de microsferen (het vehiculum) kreeg, traden geen niertumoren op.
Finnish: Munuaiskasvaimia ei esiintynyt pienillä annoksilla, 0,9 % natriumkloridia tai mikroraevehikkeliä saaneilla kontrolliryhmillä.
Dutch: Lever- en nierfunctiestoornissen RISPERDAL CONSTA is niet onderzocht bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie.
Finnish: Maksa- ja munuaissairaudet RISPERDAL CONSTAa ei ole tutkittu maksan ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Dutch: Het is een werkzaam, atypisch antipsychoticum dat goed wordt verdragen op basis van de uitgebreide klinische ervaring, inclusief langdurig gebruik.
Finnish: Se on kliinisten kokemusten ja pitkäaikaisen käytön perusteella tehokas, hyvin siedetty epätyypillinen psykoosilääke.
Dutch: Er werd aangetoond dat risperidon en 9-hydroxy-risperidon ook bij de mens in kleine hoeveelheden in de melk worden uitgescheiden.
Finnish: Risperidonin ja 9-hydroksi-risperidonin on osoitettu erittyvän myös äidinmaitoon pieninä määrinä.
Dutch: De geregistreerde formulering van Risperdal Consta is een toedieningsvorm met verlengde afgifte voor intramusculaire (i.m.)
Finnish: Risperdal Constan hyväksytty lääkemuoto on lihaksensisäinen (i.m.)
Dutch: Toediening van RISPERDAL CONSTA aan mannelijke en vrouwelijke ratten gedurende 12 en 24 maanden veroorzaakte osteodystrofie bij een dosis van 40 mg/kg/2 weken.
Finnish: Uros- ja naarasrotille 12 ja 24 kuukauden ajan annettu RISPERDAL CONSTA aiheutti osteodystrofiaa annostuksella 40 mg/kg/2 viikkoa.
Dutch: • Geen orgasme kunnen krijgen, ejaculatiestoornis, menstruatiestoornis
Finnish: • orgasmikyvyttömyys, ejakulaatiohäiriö, kuukautishäiriö
Dutch: bij 1 tot 10 patiënten op 1000
Finnish: 1-10 käyttäjällä 1 000:sta
Dutch: Risperdal Consta is geïndiceerd voor de onderhoudsbehandeling van schizofrenie bij patiënten die reeds gestabiliseerd zijn met orale antipsychotica.
Finnish: RISPERDAL CONSTA on tarkoitettu skitsofrenian ylläpitohoitoon potilailla, joiden tila on vakautettu suun kautta otettavalla psykoosilääkkeellä.
Dutch: Er werd gesproken over de noodzaak van patiëntbewaking tijdens de omschakelingsperiode en het CHMP was van mening dat de ingediende gegevens geen verergering van de klinische symptomen lieten zien na aanvang van de behandeling met langwerkende risperidon.
Finnish: CHMP katsoi, että toimitetut tiedot eivät osoittaneet kliinisten oireiden pahenemista sen jälkeen, kun hoito pitkävaikutteisella risperidonilla oli aloitettu.
Dutch: In vitro- en in vivo-dierstudies tonen aan dat een hogere dosis risperidon een QT-intervalverlenging zou kunnen veroorzaken, wat in verband gebracht wordt met een theoretische verhoging van het risico van torsade-de-pointes bij patiënten.
Finnish: Eläinmalleilla on osoitettu in vitro ja in vivo, että suuret risperidoniannokset saattavat aiheuttaa QTajan pitenemistä.
Dutch: Door de druk op de beschermhuls wordt de naald stevig in de huls verankerd.
Finnish: Kun neulansuojuslaite painetaan paikalleen, neula kiinnittyy tiiviisti suojukseen.
Dutch: In klinische studies werd er geen bijkomend voordeel waargenomen met 75 mg. Doseringen hoger dan 50 mg iedere twee weken worden niet aanbevolen.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei 75 mg:n annoksesta todettu lisähyötyä.
Dutch: RISPERDAL CONSTA mag niet bij acute exacerbaties van schizofrenie worden gebruikt zonder dat de patiënt verder behandeld wordt met oraal risperidon of een eerder gebruikt antipsychoticum, gedurende de eerste drie weken na de eerste injectie met RISPERDAL CONSTA.
Finnish: Risperdal Constaa ei pidä käyttää skitsofrenian äkillisissä pahenemistapauksissa, ellei varmisteta, että psykoosilääkkeen saanti on riittävä suun kautta annettavalla risperidonilla tai aiemmalla psykoosilääkkeellä kolmen viikon viivästysjakson aikana ensimmäisen Risperdal Consta -injektion jälkeen.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de voorgestelde formulering die door de houder van de handelsvergunning was ingediend, en schonk vooral aandacht aan de volgende kwesties:
Finnish: CHMP arvioi myyntiluvan haltijan toimittaman ehdotetun sanamuodon.
Dutch: Vervang geen enkel component uit de verpakking.
Finnish: Pakkauksessa olevia välineitä ei tule korvata muilla välineillä.
Dutch: Zelden (bij 1 tot 10 patiënten op 10.000):
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (1-10 käyttäjällä 10 000:sta):
Dutch: RISPERDAL CONSTA dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die in het verleden epileptische aanvallen hebben doorgemaakt of een andere aandoening hebben waardoor hun drempel voor epileptische aanvallen mogelijk is verlaagd.
Finnish: RISPERDAL CONSTAa tulee antaa varoen potilaille, joilla on aiemmin esiintynyt kouristuskohtauksia tai joilla on muu kouristuskynnystä mahdollisesti alentava tila.
Dutch: Maak het verbindingspunt van de SmartSite® toegangsdop schoon, met een antiseptisch middel, alvorens de spuit eraan te bevestigen.
Finnish: Pyyhi siirtokanyylin liitoskohta valitsemallasi antiseptisella aineella ennen ruiskun kiinnittämistä siirtokanyyliin.
Dutch: Galantamine en donepezil vertonen geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van risperidon en op de actieve antipsychotische fractie.
Finnish: Galantamiinilla ja donepetsiilillä ei havaittu kliinisesti merkittävää vaikutusta risperidonin tai sen aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikkaan.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID [Dient nationaal te worden aangevuld]
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ [täytetään kansallisesti] MUUTA [täytetään kansallisesti]
Dutch: Bij mannelijke ratten, behandeld met RISPERDAL CONSTA, traden adenomen van de niertubuli op bij een dosis van 40 mg/kg/2 weken.
Finnish: Munuaistiehyeiden adenoomaa esiintyi RISPERDAL CONSTAa saaneilla urosrotilla annoksilla 40 mg/kg/2 viikkoa.
Dutch: Daarom dient aan de patiënt te worden aanbevolen om geen voertuigen te besturen of machines te bedienen voordat duidelijk is hoe zij op het geneesmiddel reageren.
Finnish: Potilasta on siksi kehotettava välttämään ajamista ja koneiden käyttöä, kunnes hänen yksilöllinen herkkyytensä RISPERDAL CONSTA -valmisteelle tiedetään.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u het kunt gebruiken.
Finnish: Lääkärisi päättää, mikä annostus sopii sinulle parhaiten.
Dutch: • Afscheiding uit het oog, rollende ogen, gezwollen ogen, tuitende oren, neusbloeding, droge ogen, pijnlijke overgevoeligheid voor licht, verhoogde druk op de oogbal, minder scherp zien
Finnish: • silmän erite, silmien pyöritys, silmien turvotus, korvien soiminen, nenäverenvuoto, kuivat silmät, kyynelnesteen lisääntyminen, kivulias valoherkkyys, lisääntynyt silmänpaine, alentuntut näön kirkkaus
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U RISPERDAL CONSTA GEBRUIKT
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT RISPERDAL CONSTAA