FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Medián trvání léčby byl 24 týdnů a medián počtu přijatých léčebných cyklů byl 6 a byl konzistentní ve všech léčebných skupinách.
Slovenian: Mediani čas trajanja zdravljenja je bil 24 tednov in mediano število ciklov zdravljenja je bilo 6,0 v obeh skupinah.
Czech: • Nehematologické toxicity mají ustoupit na stupeň 1 nebo se navrátit k výchozímu stavu
Slovenian: • se morajo nehematološke toksičnosti povrniti na 1. stopnjo ali na stanje pred začetkom zdravljenja.
Czech: U pacientů s novým výskytem nebo zhoršením stávající periferní neuropatie má být provedeno neurologické vyšetření a může být nutná změna dávky, režimu podávání nebo způsobu podání na subkutánní (viz bod 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se periferna nevropatija pojavi prvič ali se obstoječa periferna nevropatija poslabša, je treba opraviti nevrološko oceno in po potrebi prilagoditi odmerek, shemo odmerjanja ali spremeniti način dajanja zdravila v subkutano injiciranje (glejte poglavje 4.2).
Czech: Poměr rizik < 1 ukazuje na výhodu BRCAP.
Slovenian: Razmerje ogroženosti < 1 predstavlja prednost za skupino BR-CAP.
Czech: Zaznamenáníhodnými rozdíly u populace pacientů s lymfomem z plášťových buněk v porovnání s pacienty ze studií s mnohočetným myelomem byla o ≥ 5 % vyšší incidence hematologických nežádoucích účinků (neutropenie, trombocytopenie, leukopenie, anemie, lymfopenie), periferní senzorická neuropatie, hypertenze, pyrexie, pneumonie, stomatitida a poruchy ochlupení.
Slovenian: Opazne razlike v populaciji bolnikov z MCL v primerjavi z bolniki v študijah diseminiranega plazmocitoma so bile ≥ 5 % večja pojavnost hematoloških neželenih učinkov (nevtropenija, trombocitopenija, levkopenija, anemija, limfopenija), periferna senzorična nevropatija, hipertenzija, pireksija, pljučnica, stomatitis in bolezni las.
Czech: Ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater neměnila lehká porucha funkce jater vliv na AUC bortezomibu při normalizované dávce.
Slovenian: V primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter, pri bolnikih z blago okvaro jeter ni bilo sprememb v na odmerek normalizirani AUC bortezomiba.
Czech: Používání přípravku Bortezomib Hospira může souviset velmi často s únavou, často se závratěmi, méně často se synkopami a často s ortostatickou/posturální hypotenzí nebo s rozmazaným viděním.
Slovenian: Uporaba zdravila Bortezomib Hospira je lahko povezana z utrujenostjo (zelo pogosto), omotico (pogosto), sinkopami (občasno) in ortostatsko oz. posturalno hipotenzijo ali zamegljenim vidom (pogosto).
Czech: • Pocit závratě
Slovenian: • občutek omotičnosti
Czech: Zaznamenané rozdíly v profilu bezpečnosti bortezomibu podaného subkutánně oproti intravenóznímu podání v monoterapii
Slovenian: Pomembne razlike v varnostnem profilu uporabe bortezomiba v monoterapiji subkutano oz. intravensko
Czech: * Zahrnutí více než jednoho preferovaného termínu MedDRA # Postmarketingové hlášení nežádoucího účinku bez ohledu na indikaci
Slovenian: NOS (not otherwise specified) = ni drugače določeno združitev več priporočenih terminov po MedDRA neželeni učinki v obdobju trženja, neodvisno od indikacije
Czech: Všechny stupně PN ≥ stupeň 2 PN ≥ stupeň 3 PN
Slovenian: ≥ stopnja 2 PN
Czech: Při mediánu trvání následného sledování 40 měsíců zvýhodňoval medián doby celkového přežití (56,3 měsíce ve skupině R-CHOP a ve skupině BR-CAP nebyl dosažen) skupinu BR-CAP, (odhadovaný poměr rizik HR = 0,80; p = 0,173).
Slovenian: Z medianim nadaljnjim spremljanjem 40 mesecev, je bila glede medianega OS (56,3 mesecev v skupini R-CHOP, v skupini BR-CAP ni bilo doseženo) v prednosti skupina BR-CAP (ocenjeno HR = 0,80; p = 0,173).
Czech: Méně časté Duševní porucha*, halucinace*, psychotická porucha*, zmatenost*, neklid
Slovenian: Občasni duševne motnje*, halucinacije*, psihotične motnje*, zmedenost*, nemir
Czech: Ve studii LYM-3002 byla podávána podpora pomocí kolonie stimulujících faktorů 78 % pacientů v rameni BR-CAP a 61 % pacientů v rameni R-CHOP.
Slovenian: V preskušanju LYM-3002 je podporno zdravljenje s kolonijami spodbujajočih faktorjev prejelo 78 % bolnikov v skupini BR-CAP in 61 % bolnikov v skupini R-CHOP.
Czech: U pacientů s pokročilým myelomem souvisela závažnost trombocytopenie s počtem trombocytů před zahájením léčby; při výchozí hodnotě počtu trombocytů < 75 000/μl mělo 90 % z 21 pacientů během studie počet ≤ 25 000/μl, včetně 14 % < 10 000/μl; proti tomu při výchozí hodnotě počtu trombocytů > 75 000/μl mělo pouze 14 % z 309 pacientů během studie počet trombocytů ≤ 25 000/ μl.
Slovenian: Pri bolnikih, z napredovalim plazmocitomom, je bila resnost trombocitopenije povezana s številom trombocitov pred zdravljenjem (90 % od 21 bolnikov, ki so imeli začetno število trombocitov < 75.000/μl, je med preskušanjem imelo število trombocitov ≤ 25.000/μl (vključno s 14 % bolnikov, ki so imeli število trombocitov < 10.000/μl).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti studie byl výskyt odpovědí po indukci a po transplantaci (CR + nCR).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bila stopnja odziva po uvedbi zdravljenja in po presaditvi (CR+nCR).
Czech: (CrCl = 40 - 59 ml/min/1,73 m 2, n = 10), středně těžká porucha (CrCl = 20 - 39 ml/min/1,73 m 2, n = 9)
Slovenian: ml/min/1,73 m 2, n = 10), zmerna okvara ledvic (CrCL = 20-39 ml/min/1,73 m 2, n = 9), huda okvara ledvic (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2, n = 3).
Czech: Pacienti, kteří dostávali bortezomib ve studii fáze III subkutánně, měli ve srovnání s intravenózním podáním o 13 % nižší celkový výskyt nežádoucích účinků spojených s léčbou stupně 3 nebo vyššího a o 5 % nižší výskyt ukončení léčby bortezomibem.
Slovenian: V preskušanju faze III so imeli bolniki, ki so prejemali bortezomib subkutano za 13 % manjšo celokupno pojavnost neželenih učinkov zaradi uporabe zdravila, s stopnjo toksičnosti 3 ali več in za 5 % manjšo pojavnost prekinitve zdravljenja v primerjavi z bolniki, ki so prejemali bortezomib intravensko.
Czech: Studie in vitro s lidskými jaterními mikrozomy a lidskými izoenzymy cytochromu P450 vzniklými expresí cDNA ukazují, že bortezomib je primárně oxidativně metabolizován enzymy 3A4, 2C19 a 1A2 cytochromu P450.
Slovenian: In vitro študije na humanih jetrnih mikrosomih in izocimih citokroma P450 z izraženo človeško cDNA kažejo, da se bortezomib v prvi vrsti oksidativno presnovi preko encimov citokroma P450, 3A4, 2C19 in 1A2.
Czech: • nehematologické toxicity musí být zlepšeny na stupeň 1 nebo na výchozí hodnoty.
Slovenian: • se morajo nehematološke toksičnosti povrniti na 1. stopnjo ali vrednost pred začetkom zdravljenja.
Czech: Celkové jednoleté přežití (%) (95% CI) p-hodnota je pro non-inferioritní hypotézu, že rameno s.c. udrží alespoň 60 % odpovědi ramene i.v.
Slovenian: a Vrednost p podpira hipotezo, da s.c. krak zadrži najmanj 60 % stopnje odziva i.v.
Czech: • Potíže nebo problémy se spaním, pocení, úzkost, změna nálady, depresivní nálada, neklid nebo rozrušení, změny duševního stavu, ztráta orientace.
Slovenian: • težave s spanjem, znojenje, tesnoba, nihanje razpoloženja, depresivno razpoloženje, nemir ali vznemirjenost, spremembe v duševnem stanju, dezorientiranost
Czech: • V případě počtu trombocytů ≤ 30 x 10 9/l nebo ANC ≤ 0,75 x 10
Slovenian: 9/l ali ANC ≤ 0,75 x 10
Czech: Populace s hodnotitelnou odpovědí n=73
Slovenian: Populacija a bolnikov, pri katerih so ocenili odziv n = 73
Czech: Nebyly k dispozici žádné informace o možných následcích nebo rozsahu periferní neuropatie.
Slovenian: Podatkov o možnih posledicah ali ozdravitvah periferne nevropatije v tem preskušanju ni na voljo.
Czech: Syndrom akutní respirační tísně, plicní embolie, pneumonitida, plicní hypertenze, plicní edém (včetně akutního)
Slovenian: Občasni sindrom akutne dihalne stiske, pljučna embolija, pnevmonitis, pljučna hipertenzija, pljučni edem (vključno z akutnim)
Czech: • Škytavka, porucha řeči.
Slovenian: • kolcanje, motnje govora
Czech: Den 1 Den 2 Den 3 Den 4 -- -- Klidové období
Slovenian: Dan 1 Dan 2 Dan 3 Dan 4 -- -- premor -- -- -- -- premor
Czech: Medián trvání úplné odpovědi byl ve skupině BR-CAP 42,1 měsíce v porovnání se skupinou R-CHOP 18 měsíců.
Slovenian: Mediano trajanje popolnega odziva je bilo 42,1 meseca v skupini BR-CAP in 18 mesecev v skupini R-CHOP.
Czech: Současné používání bortezomibu se silnými induktory CYP3A4 (např. rifampicinem, karbamazepinem, fenytoinem, fenobarbitalem a třezalkou tečkovanou) se tedy nedoporučuje, protože může být snížena účinnost.
Slovenian: Ker se lahko zmanjša učinkovitost, sočasna uporaba bortezomiba z močnimi induktorji encima CYP3A4 (npr. rifampicinom, karbamazepinom, fenitoinom, fenobarbitalom in šentjanževko) ni priporočljiva.
Czech: Vzhledem ke skutečnosti, že bortezomib je cytotoxická látka a může rychle ničit maligní plazmatické buňky, může se jako komplikace objevit syndrom nádorového rozpadu.
Slovenian: Bortezomib je citotoksična učinkovina in lahko hitro uniči maligne plazemske celice, zato lahko pride do zapletov sindroma tumorske lize.
Czech: • Obtíže v místě injekce nebo obtíže spojené s příslušenstvím k aplikaci injekce.
Slovenian: • zapleti na mestu injiciranja ali zapleti, povezani z uporabo katetra
Czech: Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) U pacientů léčených bortezomibem byly hlášeny případy PRES. PRES je vzácný, často reverzibilní, rychle se vyvíjející neurologický stav, který se může projevit záchvaty, hypertenzí, bolestí hlavy, letargií, zmateností, slepotou a dalšími zrakovými a neurologickými poruchami.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali bortezomib, so poročali o PRES. PRES je redka, pogosto reverzibilna nevrološka motnja, ki se razvije hitro in se lahko kaže z epileptičnimi napadi, hipertenzijo, glavoboli, letargijo, zmedenostjo, slepoto in drugimi motnjami vida ter nevrološkimi motnjami.
Czech: Z důvodu možných závažných nežádoucích účinků přípravku Bortezomib Hospira pro kojené dítě je nutno v průběhu léčby tímto přípravkem kojení ukončit.
Slovenian: Zaradi morebitnih resnih neželenih učinkov na dojene otroke je treba med zdravljenjem z zdravilom Bortezomib Hospira dojenje prekiniti.
Czech: B+Dx+T
Slovenian: B+Dx+T cikel 1 Teden
Czech: • Různé typy vyrážek.
Slovenian: • različne oblike izpuščaja
Czech: Pacientům, kteří dosáhnou po 4 cyklech alespoň částečné odpovědi, lze podat až 6 cyklů.
Slovenian: Bolniki, ki dosežejo vsaj delni odziv po 4 ciklih, lahko prejmejo do 6 ciklov zdravljenja.
Czech: Při stanovování mutagenity in vitro (Amesův test) a in vivo mikronukleolárním testem na myších nebyla zjištěna genotoxicita bortezomibu.
Slovenian: Bortezomib se ni izkazal za genotoksičnega v in vitro preskusu mutagenosti (Amesov preskus) in v in vivo mikrojedrnemu testu pri miših.
Czech: Nehematologické toxicity stupně ≥ 3, u nichž se má za to, že souvisí s přípravkem Bortezomib Hospira
Slovenian: Nehematološka toksičnost stopnje ≥ 3 povezana z uporabo zdravila Bortezomib Hospira
Czech: Pokud je podáván thalidomid, je třeba věnovat zvláštní pozornosti těhotenským testům a požadavkům na prevenci(viz bod 4.6).
Slovenian: Pri sočasni uporabi s talidomidom je potrebna posebna pozornost pri preverjanju nosečnosti in ukrepih za preprečevanje nosečnosti (glejte poglavje 4.6).
Czech: Dle výsledku předem plánované průběžné analýzy bylo na doporučení monitorovací komise uzavřeno rameno s dexamethasonem a všem pacientům zařazeným do skupiny s dexamethasonem byla nabídnuta léčba bortezomibem bez ohledu na stav jejich onemocnění.
Slovenian: Kot rezultat predhodno načrtovane vmesne analize, so del preskušanja, v katerem so bolniki dobivali deksametazon, zaključili v skladu s priporočilom komisije, ki je spremljala podatke, bolnikom, ki so bili randomizirani na deksametazon pa so ponudili bortezomib, ne glede na status njihove bolezni.
Czech: Třídy orgánových systémů Četnost
Slovenian: Organski sistem Pogostnost
Czech: Den 22 Den 29 Klidové období
Slovenian: Dan 8 premor Dan 22 Dan 29 premor
Czech: Bortezomib snižuje růst nádorů in vivo u mnoha modelových nádorů používaných v preklinických testech včetně mnohočetného myelomu.
Slovenian: Bortezomib povzroči zmanjšanje rasti tumorja in vivo v mnogih predkliničnih tumorskih modelih, vključno z diseminiranim plazmocitomom.
Czech: BR-CAP= bortezomib, rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, a prednison; R-CHOP= rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, a prednison; PN= periferní neuropatie
Slovenian: BR-CAP = bortezomib, rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin in prednizon; R-CHOP = rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin in prednizon; PN = periferna nevropatija
Czech: Ve studii fáze II s jedním aktivním ramenem sledující bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku, prováděné skupinou Children´s Oncology Group, která hodnotila účinnost způsobenou přidáním bortezomibu ke kombinované reindukční chemoterapii u pediatrických a mladých dospělých pacientů s lymfoidními malignitami (pre B-buněčná forma akutní lymfoblastické leukemie [ALL], T-buněčná ALL a T-lymfoblastická leukemie [LL]).
Slovenian: V farmakokinetičnem preskušanji glede varnosti in učinkovitosti faze II z eno skupino, ki jo je izvedla Skupina za otroško onkologijo (COG - Children's Oncology Group), so ocenili delovanje bortezomiba, ki so ga dodali k ponovno uvedeni indukcijski kemoterapiji z več zdravili pri pediatričnih in mladih odraslih bolnikih z limfatičnimi malignomi (s pre-B-celično akutno limfoblastno levkemijo [ALL], T-celično ALL in T-celičnim limfoblastnim limfomom [LL]).
Czech: U pacientů s lymfomem z plášťových buněk (studie LYM-3002) byla incidence infekce herpes zoster 6,7 % v rameni BR-CAP a 1,2 % v rameni R-CHOP (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih z MCL (preskušanje LYM-3002) je bila pojavnost okužbe z virusom herpes zoster v skupini BR-CAP 6,7 % in v skupini R-CHOP 1,2 % (glejte poglavje 4.8).
Czech: Pacienti s lehkou poruchou funkce jater nevyžadují úpravu dávkování a léčí se doporučenou dávkou.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati, treba jih je zdraviti s priporočenim odmerkom.
Czech: Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg a 3,5 mg.
Slovenian: Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg in 3,5 mg.
Czech: Ve studii fáze II mohli pacienti, u kterých nebylo dosaženo optimální odpovědi při samostatné léčbě bortezomibem, dostat vysokou dávku dexamethasonu společně s bortezomibem.
Slovenian: Bolniki v preskušanju faze II, ki niso dosegli optimalnega odziva na zdravljenje z bortezomibom samim, so poleg bortezomiba lahko prejemali tudi deksametazon v velikih odmerkih.
Czech: Pokud je Vám bortezomib podáván k léčbě mnohočetného myelomu nebo lymfomu z plášťových buněk, neprodleně informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících příznaků: svalové křeče, svalová slabost zmatenost, ztráta nebo porucha zraku, slepota, epileptické záchvaty, bolest hlavy dušnost, otok nohou nebo změny srdečního tepu, vysoký krevní tlak, únava, mdloby kašel a potíže s dýcháním nebo svíravý pocit na hrudi.
Slovenian: Če prejemate bortezomib za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma ali limfoma plaščnih celic, takoj obvestite zdravnika, če se pri vas pojavi katerikoli od naslednjih simptomov: mišični krči, mišična šibkost zmedenost, izguba ali motnje vida, slepota, epileptični napadi, glavoboli zasoplost, otekanje nog ali spremembe srčnega utripa, visok krvni tlak, utrujenost, omedlevica težave s kašljem in dihanjem ali tiščanje v prsih
Czech: Pacienti, kteří dosáhnou odpovědi, nebo se jejich onemocnění stabilizuje po 4 cyklech této kombinované léčby, mohou nadále dostávat stejnou kombinaci nejvýše další 4 cykly.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo kombinirano zdravljenje in po 4 ciklih zdravljenja dosežejo odziv ali so stabilni, lahko prejmejo enako zdravljenje še največ 4 dodatne cikle.
Czech: Tabulka 13: Výsledky účinnosti ze studie MMY 3010 Cílové parametry
Slovenian: Preglednica 13: Rezultati učinkovitosti v preskušanju MMY-3010 Opazovani dogodki učinkovitosti
Czech: Po ústupu toxicity obnovit léčbu přípravkem Bortezomib Hospira a snížit dávku na 0,7 mg/m2 jednou týdně.
Slovenian: Nato ponovno sledi uvedba zdravljenja z zdravilom Bortezomib Hospira in zmanjšanje odmerka na 0,7 mg/m2 enkrat na teden.
Czech: Bortezomib Vám rovněž může být podáván společně s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo s dexamethasonem.
Slovenian: Bortezomib boste lahko prejeli tudi skupaj z zdraviloma pegilirani liposomski doksorubicin ali deksametazon.
Czech: Ve studii IFM-2005-01 byl bortezomib v kombinaci s dexamethasonem (BDx, n = 240) srovnáván s kombinací vinkristin/doxorubicin/dexamethason (VDDx, n = 242).
Slovenian: V preskušanju IFM-2005-01 so primerjali kombinacijo bortezomiba in deksametazona [BDx, n = 240] s kombinacijo vinkristin-doksorubicin-deksametazon [VDDx, n = 242].
Czech: U pacientů, kterým byl podáván bortezomib a současně s dalšími léčivými přípravky, a kteří byli ve vážném zdravotním stavu, byly hlášeny vzácné případy jaterního selhání.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi resnimi boleznimi, ki so bortezomib prejemali sočasno z drugimi zdravili, so poročali o redkih primerih odpovedi jeter.
Czech: Celková incidence infekcí virem hepatitidy B byla u pacientů léčených BRCAP nebo R-CHOP podobná (0,8 % vs 1,2 %, v uvedeném pořadí).
Slovenian: Celokupna pojavnost okužbe z virusom hepatitisa B je bila podobna pri bolnikih, zdravljenih z BR-CAP ali s R-CHOP (0,8 % v primerjavi z 1,2 %).
Czech: Léčbu přípravkem Bortezomib Hospira je nutno vysadit, dokud se symptomy toxicity nezlepší na stupeň 2 nebo nižší.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Bortezomib Hospira je treba prekiniti, dokler se simptomi toksičnosti ne povrnejo na 2. stopnjo ali še izboljšajo.
Czech: 1. den a prednison 100 mg/m2 perorálně 1. až 5. den 21denního léčebného cyklu bortezomibem.
Slovenian: na 1. dan in 100 mg/m2 prednizona peroralno na 1. do 5. dan 21-dnevnega cikla zdravljenja z bortezomibom.
Czech: Studie lékových interakcí, která posuzovala účinek ketokonazolu, silného inhibitoru CYP3A4, na farmakokinetiku bortezomibu, ukázala na základě údajů od 12 pacientů, že u bortezomibu (podávaného intravenózně) došlo ke střednímu zvýšení hodnoty AUC o 35 % (CI90 % [1,032 až 1,772]).
Slovenian: Študija medsebojnega delovanja zdravil, ki je ocenjevala učinek ketokonazola, močnega zaviralca CYP3A4, na famakokinetiko bortezomiba (danega intravensko), je na osnovi podatkov 12 bolnikov pokazala povprečen dvig AUC bortezomiba za 35 % (IZ90% (1,032 do 1,772)).
Czech: Další informace týkající se melfalanu a prednisonu jsou uvedeny v odpovídajících souhrnech údajů o přípravku.
Slovenian: Za dodatne informacije o melfalanu in prednizonu glejte ustrezna Povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Czech: Doporučuje se rovněž, aby pacienti, kteří odpovídají na léčbu a u kterých nebylo dosaženo kompletní remise, podstoupili celkem 8 léčebných cyklů s přípravkem Bortezomib Hospira.
Slovenian: Priporočamo tudi, da odzivni bolniki, ki ne dosežejo popolne remisije, prejmejo skupno 8 ciklov zdravljenja z zdravilom Bortezomid Hospira.
Czech: Návod pro rekonstituci Rekonstituci přípravku Bortezomib Hospira musí provádět zdravotnický pracovník.
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo raztopine Zdravilo Bortezomib Hospira mora rekonstuirati zdravstveno osebje.
Czech: Naměřená dolní hodnota průměrného počtu trombocytů činila v monoterapeutických studiích léčby mnohočetného myelomu přibližně 40 % výchozí hodnoty a ve studii léčby lymfomu z plášťových buněk to bylo 50 %.
Slovenian: Povprečna vrednost najnižjega izmerjenega števila trombocitov je v študijah diseminiranega plazmocitoma z uporabo ene učinkovine znašala približno 40 % in v študiji MCL 50 % začetne vrednosti.
Czech: Byl zde trend k prodlouženému celkovému přežití zvýhodňující skupinu BR-CAP; odhadovaný výskyt přežití po 4 letech byl 53,9 % ve skupině RCHOP a 64,4 % ve skupině BR-CAP.
Slovenian: Ocenjena stopnja 4-letnega preživetja je bila v skupini R-CHOP 53,9 % in v skupini BR-CAP 64,4 %.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Czech: Klinická účinnost u pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem Bezpečnost a účinnost bortezomibu (podaného intravenózně) byly hodnoceny ve dvou studiích při doporučené dávce 1,3 mg/m2: v randomizované, srovnávací studii fáze III (APEX), versus dexamethason (dex) u 669 pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem, kteří podstoupili 1 - 3 předchozí léčby a v jednoramenné studii fáze II, do které bylo zahrnuto 202 pacientů s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem, kteří podstoupili nejméně 2 předchozí léčby, a u kterých nastala při poslední léčbě progrese onemocnění.
Slovenian: Klinična učinkovitost pri ponovitvi ali diseminiranem plazmocitomu, odpornem na zdravljenje Varnost in učinkovitost bortezomiba (injiciran intravensko) v priporočenem odmerku 1,3 mg/m2 so ovrednotili v dveh preskušanjih: v randomiziranem, primerjalnem (primerjava z deksametazonom (Dex)) preskušanju faze III (APEX) pri 669 bolnikih s ponovitvijo ali diseminiranim plazmocitomom, odpornim na zdravljenje, ki so pred tem že prejeli 1 do 3 vrste zdravljenja ter v enoskupinskem preskušanju faze II pri 202 bolnikih s ponovitvijo ali diseminiranim plazmocitomom, odpornim na zdravljenje, ki so pred tem že prejeli najmanj 2 vrsti zdravljenja in je bolezen ob zadnji vrsti zdravljenja napredovala.
Czech: Stupnice podle NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0; ** Instrumentální ADL: vztahuje se k přípravě pokrmů, nákupu potravin nebo oděvů, používání telefonu, zacházení s penězi apod.; *** Sebeobslužné ADL: vztahuje se ke koupání, oblékání a svlékání, konzumaci potravy, použití toalety, užívání léků, nikoli k upoutání na lůžko.
Slovenian: ** Instrumentalna ADL: zajema pripravo obrokov, nakup živil ali oblačil, uporabo telefona, upravljanje z denarjem, itd; *** Fizična ADL: zajema kopanje, oblačenje in slačenje, hranjenje, uporabo stranišča, jemanje zdravil, ne zajema pa bolnikov priklenjenih na posteljo zaradi bolezni
Czech: • doporučení, jak snížit riziko záměny stříkaček rekonstituovaných pro i.v.
Slovenian: • Navodilo za zmanjšanje možnost zamenjave pripravljenih injekcijskih brizg za i.v.
Czech: Pacientům s odpovědí poprvé doloženou v 6. cyklu byly podány dva další cykly.
Slovenian: Bolniki, ki so dosegli odziv šele v 6. ciklu, so prejeli dva dodatna cikla zdravljenja.
Czech: Tabulka 5: Úpravy dávkování během léčby pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk Toxicita
Slovenian: Preglednica 5: Prilagajanje odmerkov med zdravljenjem pri bolnikih s predhodno nezdravljenim limfomom plaščnih celic
Czech: • Celkový pocit nemoci, bolest, závratě, točení hlavy, pocit slabosti nebo ztráta vědomí.
Slovenian: • splošno slabo počutje, bolečina, vrtoglavica, omotica, občutek šibkosti ali izguba zavesti
Czech: Kombinovaná léčba bortezomibem s pegylovaným liposomálním doxorubicinem (studie DOXIL MMY
Slovenian: Bortezomib v kombinaciji s pegiliranim liposomskim doksorubicinom (preskušanje DOXIL-MMY
Czech: • Závažné vratné onemocnění mozku, které zahrnuje záchvaty, vysoký krevní tlak, bolest hlavy,
Slovenian: • hudo reverzibilno stanje možganov s krči, visokim krvnim tlakom, glavoboli, utrujenostjo,
Czech: stupně se vyskytla u 6 % pacientů ve skupině se subkutánní léčbou ve srovnání s 16 % ve skupině s intravenózní léčbou (p = 0,0246).
Slovenian: Periferna nevropatija stopnje ≥ 3 se je pojavila pri 6 % bolnikov v skupini s subkutanim dajanjem v primerjavi s 16 % bolnikov v skupini, ki je prejemala bortezomib intravensko (p = 0,0264).
Czech: Co je přípravek Bortezomib Hospira a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Bortezomib Hospira in za kaj ga uporabljamo
Czech: U obou skupin pacientů, jak u těch, kteří nereagovali na svou poslední předcházející léčbu, tak i těch, kteří byli citliví k léčbě, bylo celkové přežití významně delší a výskyt odpovědi na léčbu byl významně vyšší v rameni pacientů, kteří dostávali bortezomib.
Slovenian: Tako pri bolnikih s plazmocitomom, odpornim na zadnje zdravljenje, kot pri tistih, ki so se odzvali na zdravljenje, je bilo celokupno preživetje v skupini, ki je prejemala bortezomib, statistično pomembno daljše in odziv na zdravljenje je bil statistično pomembno boljši.