FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: EU/1/04/292/001 - 30 mg doos met 14 tabletten EU/1/04/292/002 - 30 mg doos met 28 tabletten EU/1/04/292/003 - 30 mg doos met 84 tabletten EU/1/04/292/004 - 30 mg fles met 30 tabletten EU/1/04/292/005 - 60 mg doos met 14 tabletten EU/1/04/292/006 - 60 mg doos met 28 tabletten EU/1/04/292/007 - 60 mg doos met 84 tabletten EU/1/04/292/008 - 60 mg fles met 30 tabletten
Slovak: EU/1/04/292/001 - 30 mg škatuľa so 14 tabletami EU/1/04/292/002 - 30 mg škatuľa s 28 tabletami EU/1/04/292/003 - 30 mg škatuľa s 84 tabletami EU/1/04/292/004 - 30 mg fľaša s 30 tabletami EU/1/04/292/005 - 60 mg škatuľa so 14 tabletami EU/1/04/292/006 - 60 mg škatuľa s 28 tabletami EU/1/04/292/007 - 60 mg škatuľa s 84 tabletami EU/1/04/292/008 - 60 mg fľaša s 30 tabletami EU/1/04/292/009 - 90 mg škatuľa so 14 tabletami EU/1/04/292/010 - 90 mg škatuľa s 28 tabletami EU/1/04/292/011 - 90 mg škatuľa s 84 tabletami EU/1/04/292/012 - 90 mg fľaša s 30 tabletami
Dutch: Als u wordt behandeld voor bijschildklierkanker of primaire hyperparathyreoïdie De gebruikelijke startdosering van Mimpara bij volwassenen is 30 mg (één tablet) tweemaal daags.
Slovak: Ak sa liečite na rakovinu prištítnej žľazy alebo primárnu hyperparatyreózu Zvyčajná úvodná dávka Mimpary u dospelých je 30 mg (jedna tableta) dvakrát denne.
Dutch: Bij patiënten met chronische nierschade die dialyse ondergingen en Mimpara kregen toegediend, had ongeveer 30% van de patiënten ten minste één serumcalciumwaarde die lager was dan 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Slovak: U pacientov s CKD na dialýze, ktorým sa podávala Mimpara, približne 30 % pacientov malo minimálne jednu hodnotu sérového vápnika nižšiu ako 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Dutch: Midazolam: Gelijktijdige inname van cinacalcet (90 mg) met oraal toegediend midazolam (2 mg), een CYP3A4- en CYP3A5-substraat, veranderde de farmacokinetiek van midazolam niet.
Slovak: Súbežné podávanie cinakalcetu (90 mg) spolu s perorálnym podaním midazolamu (2 mg), substrátu pre CYP3A4 a CYP3A5, neovplyvnilo farmakokinetiku midazolamu.
Dutch: Als de serumcalciumconcentratie daalt onder het normale bereik of als er symptomen van hypocalciëmie optreden, dienen dosisaanpassingen te worden gedaan zoals onderstaand aangegeven in tabel 2:
Slovak: Ak sa sérové hladiny vápnika znížia pod normálnu hranicu alebo sa objavia príznaky hypokalciémie, má sa prijať vhodná úprava dávky, ako je uvedené v nasledujúcej tabuľke 2:
Dutch: Na titratie tot de maximale dosering van Mimpara dient de serumcalciumconcentratie periodiek te worden gecontroleerd; als een klinisch relevante verlaging van de serumcalciumconcentratie niet wordt gehandhaafd, dient stopzetting van de therapie met Mimpara te worden overwogen (zie rubriek 5.1).
Slovak: Po titrácii po maximálnu dávku Mimpary sa má sérová hodnota vápnika pravidelne kontrolovať; ak sa nepodarilo udržať klinicky relevantné zníženie sérového vápnika, má sa zvážiť ukončenie liečby Mimparou (pozri časť 5.1).
Dutch: • Bij patiënten die een neus-maagsonde of een gastrostomische sonde hebben, kan het granulaat worden toegediend met een kleine hoeveelheid (ten minste 5 ml) water via een PVC-slang.
Slovak: Pacientom, ktorí majú nazogastrickú alebo gastrostomickú sondu, možno granulát podať s malým množstvom (najmenej 5 ml) vody cez PVC hadičku.
Dutch: In post hoc analyses van gepoolde gegevens uit 6 en 12 maanden durende klinische onderzoeken, waren Kaplan-Meier schattingen van botfractuur en parathyroïdectomie lager in de cinacalcetgroep dan in de controlegroep.
Slovak: Podľa dodatočného vyhodnotenia sumárnych údajov z klinických štúdií trvajúcich 6 a 12 mesiacov sa podľa Kaplanovho-Meierovho stanovenia vyskytli fraktúry kostí a paratyreoidektómia v menšom počte v skupine pacientov s cinakalcetom v porovnaní s kontrolnou skupinou.
Dutch: Verergering van hartfalen† QT-verlenging en ventriculaire aritmie volgend op hypocalciëmie†
Slovak: Predĺženie QT intervalu a ventrikulárna arytmia sekundárne pri hypokalciémii†
Dutch: • Povidon
Slovak: • povidón
Dutch: A FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Dutch: Vertel uw arts, tijdens de behandeling met Mimpara: • als u begint of stopt met roken, omdat dit invloed kan hebben op de werking van Mimpara.
Slovak: • keď začnete alebo skončíte s fajčením, pretože to môže ovplyvniť pôsobenie Mimpary.
Dutch: Er werd een fatale afloop gemeld in een pediatrisch klinisch onderzoek bij een patiënt met ernstige hypocalciëmie (zie rubriek 4.4).
Slovak: V pediatrickom klinickom skúšaní sa u pacienta so závažnou hypokalciémiou zaznamenal fatálny následok (pozri časť 4.4).
Dutch: Ze hebben een ovale vorm met "30", "60" of "90" aan de ene zijde en "AMG" aan de andere zijde.
Slovak: Tablety sú oválneho tvaru a majú na jednej strane označenie „30", „60" alebo „90" a na druhej strane „AMG".
Dutch: De capsules hebben een witte onderste capsulehelft en een gekleurde bovenste capsulehelft met "1 mg" (donkergroene bovenste capsulehelft), "2,5 mg" (gele bovenste capsulehelft) of "5 mg" (blauwe bovenste capsulehelft) op de ene zijde en "AMG" op de andere zijde.
Slovak: Kapsuly majú biele telo a farebné viečka s označením „1 mg" (tmavozelené viečko), „2,5 mg" (žlté viečko) alebo „5 mg" (modré viečko) na jednej strane a „AMG" na druhej strane.
Dutch: • Houd de capsule rechtop boven zacht voedsel of vloeistof.
Slovak: Kapsulu držte vzpriamene nad mäkkým jedlom alebo tekutinou.
Dutch: In-vitro-gegevens duiden er op dat cinacalcet deels door CYP1A2 wordt gemetaboliseerd.
Slovak: Údaje získané in vitro ukazujú, že cinakalcet je čiastočne metabolizovaný enzýmom CYP1A2.
Dutch: Dit kan erop wijzen dat uw calciumgehalte te laag is (hypocalciëmie).
Slovak: Môže ísť o prejavy príliš nízkej hladiny vápnika (hypokalciémie).
Dutch: 90 mg tabletten zijn ongeveer 13,9 mm lang en 8,7 mm breed.
Slovak: 90 mg tablety sú približne 13,9 mm dlhé a 8,7 mm široké.
Dutch: Daling van de serumcalciumconcentratie kan ook het QT-interval verlengen, mogelijkerwijs resulterend in ventriculaire aritmie volgend op hypocalciëmie.
Slovak: Pokles sérového vápnika môže tiež predĺžiť QT interval, čo môže viesť ku komorovej arytmii sekundárne pri hypokalciémii.
Dutch: Als u wordt behandeld voor secundaire hyperparathyreoïdie De gebruikelijke startdosering van Mimpara bij volwassenen is 30 mg (één tablet) eenmaal daags.
Slovak: Ak sa liečite na sekundárnu hyperparatyreózu Zvyčajná úvodná dávka Mimpary u dospelých je 30 mg (jedna tableta) raz denne.
Dutch: • Indigokarmijn (E132) (1 mg en 5 mg capsules)
Slovak: • indigokarmín (E132) (1 mg a 5 mg kapsuly)
Dutch: 60 mg tabletten zijn ongeveer 12,2 mm lang en 7,6 mm breed.
Slovak: 60 mg tablety sú približne 12,2 mm dlhé a 7,6 mm široké.
Dutch: 30 mg tabletten zijn ongeveer 9,7 mm lang en 6,0 mm breed.
Slovak: 30 mg tablety sú približne 9,7 mm dlhé a 6,0 mm široké.
Dutch: Gelijktijdige toediening van tweemaal daags 200 mg ketoconazol, een sterke remmer van CYP3A4, veroorzaakte ongeveer een 2-voudige verhoging van cinacalcetconcentraties.
Slovak: Súbežné podávanie ketokonazolu, silného inhibítora CYP3A4, 200 mg dvakrát denne spôsobilo približne 2-násobné zvýšenie hladín cinakalcetu.
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van depressie (amitriptyline, desipramine, nortriptyline en clomipramine);
Slovak: • lieky používané na liečbu depresie (amitriptylín, dezipramín, nortriptylín a klomipramín);
Dutch: Desipramine: Gelijktijdige toediening van eenmaal daags 90 mg cinacalcet met 50 mg desipramine, een tricyclisch antidepressivum dat primair door CYP2D6 wordt gemetaboliseerd, verhoogde de blootstelling aan desipramine significant met een factor 3,6 (90% CI 3,0 - 4,4) bij snelle CYP2D6-metaboliseerders.
Slovak: Pri súbežnom podávaní 90 mg cinakalcetu raz denne spolu s 50 mg dezipramínu (tricyklické antidepresívum metabolizované prevažne enzýmom CYP2D6) sa významne zvýšila expozícia voči dezipramínu 3,6-krát (90 % IS 3,0; 4,4) v prípade silných CYP2D6 metabolizérov.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/292/013 - 1 mg capsules om te openen EU/1/04/292/014 - 2,5 mg capsules om te openen EU/1/04/292/015 - 5 mg capsules om te openen
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/04/292/013 - 1 mg kapsuly na otvorenie EU/1/04/292/014 - 2,5 mg kapsuly na otvorenie EU/1/04/292/015 - 5 mg kapsuly na otvorenie
Dutch: De aanbevolen startdosering voor volwassenen is 30 mg eenmaal daags.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka u dospelých pacientov je 30 mg raz denne.
Dutch: Hoe ziet Mimpara eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Mimpara a obsah balenia
Dutch: - De capsulehuls bevat:
Slovak: - Kapsula (obal) obsahuje:
Dutch: Het granulaat wordt geleverd in capsules om te openen.
Slovak: Granulát sa dodáva v kapsulách na otvorenie.
Dutch: Dextromethorfan: Meervoudige doses van 50 mg cinacalcet verhoogden de AUC van 30 mg dextromethorfan (primair gemetaboliseerd door CYP2D6) 11-voudig bij snelle CYP2D6metaboliseerders.
Slovak: Dextrometorfán: Opakované dávky 50 mg cinakalcetu zvyšovali AUC 30 mg dextrometorfánu (metabolizovaného prevažne enzýmom CYP2D6) 11-násobne v prípade silných metabolizérov CYP2D6.
Dutch: Het ontbreken van effect van cinacalcet op de farmacokinetiek van R- en S-warfarine evenals het ontbreken van auto-inductie na veelvuldige inname door patiënten geeft aan dat cinacalcet geen inductor is van CYP3A4, CYP1A2 of CYP2C9 bij mensen.
Slovak: R- a S-warfarínu a absencie autoindukcie po opakovanom podaní u pacientov možno predpokladať, že cinakalcet nie je induktorom CYP3A4, CYP1A2 alebo CYP2C9 u ľudí.
Dutch: Nadat de onderhoudsdosering is vastgesteld, is het aanbevolen om wekelijks het serumcalcium te bepalen.
Slovak: Po stanovení udržiavacej dávky sa odporúča stanovovať hladiny sérového vápnika každý týždeň.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE mimpara 2,5 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mimpara 2,5 mg
Dutch: • Haal boven een schoon werkoppervlak het aantal capsules uit de fles dat uw arts of apotheker u heeft gezegd dat u moet gebruiken.
Slovak: Na čistej pracovnej ploche vyberte z fľašky toľko kapsúl, koľko vám povedal váš lekár.
Dutch: Drie 6 maanden durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken zijn uitgevoerd bij ESRD-patiënten met ongecontroleerde secundaire HPT die dialyse ondergingen (n = 1.136).
Slovak: Troch 6-mesačných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických štúdií sa zúčastnili pacienti s ESRD s nekontrolovanou sekundárnou HPT na dialýze (n =
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van cinacalcet voor de behandeling van secundaire HPT bij pediatrische patiënten met ESRD die dialyse ondergingen, is onderzocht in twee gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken en in één eenarmig onderzoek.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť cinakalcetu na liečbu sekundárnej HPT u pediatrických pacientov s ESRD na dialýze sa hodnotila v dvoch randomizovaných kontrolovaných štúdiách a v štúdii s jednou skupinou.
Dutch: Aan patiënten die Mimpara krijgen, mag geen etelcalcetide gegeven worden (zie rubriek 4.4).
Slovak: Pacientom liečeným Mimparou sa nemá podávať etelkalcetid (pozri časť 4.4).
Dutch: Reductie van ≥ 30% ten opzichte van baseline in de gemiddelde iPTH-plasmaconcentratie gedurende de EAP werd bereikt door 22% van de patiënten in de cinacalcet + SOC-groep en door 32% van de patiënten in de SOC-groep.
Slovak: 30 % počas EAP oproti východiskovej hodnote dosiahlo 22 % pacientov v skupine s cinakalcetom + ŠL a 32 % pacientov v skupine so ŠL.
Dutch: • Magnesiumstearaat
Slovak: • magnéziumstearát
Dutch: Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de serumcalciumconcentratie verlagen
Slovak: Lieky, o ktorých je známe, že znižujú hladiny sérového vápnika
Dutch: Mimpara is verkrijgbaar in flessen met capsules van 1 mg, 2,5 mg of 5 mg, in een omdoos.
Slovak: Mimpara je dostupná vo fľašiach s 1 mg; 2,5 mg alebo 5 mg kapsulami v škatuli.
Dutch: Behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie (HPT) bij kinderen van 3 jaar en ouder met ernstig nierfalen (ESRD) die onderhoudsdialysetherapie ondergaan en bij wie de secundaire HPT niet op een adequate manier onder controle kan worden gebracht met standaardbehandeling (zie rubriek 4.4).
Slovak: Liečba sekundárnej hyperparatyreózy (HPT) u detí od 3 rokov a viac s konečným štádiom renálneho ochorenia (ESRD, end stage renal disease) na udržiavacej dialyzačnej liečbe, u ktorých sekundárna HPT nie je primerane kontrolovaná v rámci štandardnej liečby (pozri časť 4.4).
Dutch: De aanbevolen startdosering voor kinderen ≥ 3 jaar en < 18 jaar is ≤ 0,20 mg/kg eenmaal daags gebaseerd op het drooggewicht van de patiënt (zie tabel 1).
Slovak: 0,20 mg/kg raz denne na základe suchej hmotnosti pacienta (pozri tabuľku 1).
Dutch: • Drukinkt: zwart ijzeroxide, schellak, propyleenglycol
Slovak: • potlačovú farbu: čierny oxid železitý, šelak, propylénglykol
Dutch: Gecorrigeerd serumcalcium moet in het bovenste bereik zijn van het leeftijdsspecifieke referentieinterval of erboven, voordat de eerste dosis van Mimpara wordt toegediend en moet nauwgezet worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Slovak: Hodnota korigovaného sérového vápnika má byť pred podaním prvej dávky Mimpary v hornom rozmedzí referenčného rozpätia hodnôt špecifických pre vek alebo nad ním a má byť dôkladne monitorovaná (pozri časť 4.4).
Dutch: Bij patiënten die niet kunnen slikken kunt u het granulaat toedienen via een maagsonde (neussonde of gastrostomische sonde van polyvinylchloride) in een kleine hoeveelheid water (ten minste 5 ml).
Slovak: U pacientov, ktorí nedokážu prehĺtať, môžete podať granulát v malom množstve vody (najmenej 5 ml) hadičkou do žalúdka („nazogastrickou" alebo „gastrostomickou" sondou z polyvinylchloridu).
Dutch: U moet het granulaat innemen met voedsel of vloeistof.
Slovak: Granulát máte užiť s jedlom alebo tekutinou.
Dutch: Mimpara granulaat is wit tot gebroken wit en wordt gepresenteerd in capsules om te openen.
Slovak: Mimpara granulát je na vzhľad biely až sivobiely a dodávaný je v kapsulách na otvorenie.
Dutch: De aanbevolen startdosering van Mimpara voor volwassenen is 30 mg tweemaal daags.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka Mimpary u dospelých pacientov je 30 mg dvakrát denne.
Dutch: • Gepregelatineerd maïszetmeel
Slovak: • predželatinovaný kukuričný škrob
Dutch: • Als iPTH < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) en ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l)is, verlaag dan de dosis van Mimpara tot de eerstvolgende beschikbare lagere dosis.
Slovak: 150 pg/ml (15,9 pmol/l) a ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l), dávku Mimpary znížte na najbližšiu nižšiu úroveň.
Dutch: PTH-concentraties dienen niet eerder dan 12 uren na inname van Mimpara te worden bepaald.
Slovak: Hladiny PTH majú byť vyšetrené najmenej 12 hodín po podaní Mimpary.
Dutch: • voor het behandelen van secundaire hyperparathyreoïdie bij volwassen patiënten met ernstige nierziekte die dialyse nodig hebben om afvalproducten uit hun bloed op te ruimen.
Slovak: • na liečbu sekundárnej hyperparatyreózy u dospelých pacientov so závažným ochorením obličiek, ktorí potrebujú dialýzu na odstránenie odpadových látok z krvi.
Dutch: Deze gegevens suggereren dat cinacalcet geen effect heeft op de farmacokinetiek van die klassen van geneesmiddelen die door CYP3A4 en CYP3A5 gemetaboliseerd worden zoals bepaalde immunosuppressiva, waaronder ciclosporine en tacrolimus behoren.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že cinakalcet by nemal ovplyvňovať farmakokinetiku tých skupín liekov, ktoré sú metabolizované cez CYP3A4 a CYP3A5, ako sú niektoré imunosupresíva vrátane cyklosporínu a takrolimu.
Dutch: Capsule Drukinkt: zwart ijzeroxide, schellak, propyleenglycol
Slovak: Kapsula potlačová farba: čierny oxid železitý, šelak, propylénglykol
Dutch: De veiligheid van Mimpara voor de behandeling van secundaire HPT bij pediatrische patiënten met ESRD die dialyse ondergaan is onderzocht in twee gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken en in één eenarmig onderzoek (zie rubriek 5.1).
Slovak: Bezpečnosť Mimpary na liečbu sekundárnej HPT u pediatrických pacientov s ESRD na dialýze sa hodnotila v dvoch randomizovaných kontrolovaných štúdiách a v štúdii s jednou skupinou (pozri časť 5.1).
Dutch: Het is bekend dat bij knaagdieren cataract kan optreden als gevolg van hypocalciëmie.
Slovak: Známy je výskyt katarákt pri hlodavcoch v dôsledku hypokalciémie.
Dutch: Parathyroïdcarcinoom en primaire hyperparathyreoïdie bij volwassenen
Slovak: Paratyreoidný karcinóm a primárna hyperparatyreóza u dospelých
Dutch: Mimpara 2,5 mg granulaat in capsules om te openen De capsule bestaat uit een geelgekleurde bovenste capsulehelft met de opdruk "AMG" en een witte opake onderste capsulehelft met de opdruk "2,5 mg".
Slovak: Mimpara 2,5 mg granulát v kapsulách na otvorenie Kapsula sa skladá z tmavožltého viečka s označením „AMG" a bieleho nepriehľadného tela s označením „2,5 mg".
Dutch: • Crospovidon
Slovak: • krospovidón
Dutch: Daarom moeten serumcalciumconcentraties nauwlettend worden gecontroleerd bij patiënten die Mimpara krijgen, met name bij patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies.
Slovak: Preto sa u pacientov užívajúcich Mimparu, predovšetkým u pacientov so záchvatovým ochorením v anamnéze, majú starostlivo sledovať hladiny sérového vápnika.
Dutch: Bij patiënten met parathyroïdcarcinoom daalde de gemiddelde serumcalciumconcentratie van 14,1 mg/dl tot 12,4 mg/dl (3,5 mmol/l tot 3,1 mmol/l), terwijl bij patiënten met primaire HPT, serumcalciumconcentraties daalden van 12,7 mg/dl naar 10,4 mg/dl (3,2 mmol/l naar 2,6 mmol/l).
Slovak: U pacientov s paratyreoidným karcinómom klesla priemerná hladina sérového vápnika zo 14,1 mg/dl na 12,4 mg/dl (z 3,5 mmol/l na 3,1 mmol/l), zatiaľ čo u pacientov s primárnou HPT sérové hladiny vápnika klesli z 12,7 mg/dl na 10,4 mg/dl (z 3,2 mmol/l na 2,6 mmol/l ).
Dutch: Stop de toediening van Mimpara totdat de serumcalciumconcentratie 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) bereikt en/of de symptomen van hypocalciëmie zijn verdwenen.
Slovak: Prerušte podávanie Mimpary až kým sérové hladiny vápnika nedosiahnu 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) a/alebo kým neustúpia príznaky hypokalciémie.
Dutch: Duizeligheid en toevallen zijn gemeld bij patiënten die Mimpara gebruiken.
Slovak: U pacientov užívajúcich Mimparu boli hlásené závraty a záchvaty.
Dutch: Na correctie voor baseline-kenmerken in een secundaire analyse bedroeg de HR voor het primaire samengestelde eindpunt 0,88; 95% CI: 0,79, 0,97.
Slovak: V sekundárnej analýze po úprave vzhľadom na východiskové charakteristiky bol HR pre primárny kombinovaný koncový ukazovateľ 0,88;
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE mimpara 1 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mimpara 1 mg
Dutch: Mimpara 90 mg filmomhulde tabletten Elke 90 mg tablet bevat 8,21 mg lactose.
Slovak: Každá 90 mg tableta obsahuje 8,21 mg laktózy.
Dutch: De gemiddelde (SD) iPTH-concentraties bij baseline waren 757,1 (440,1) pg/ml in de cinacalcetgroep en 795,8 (537,9) pg/ml in de placebogroep.
Slovak: Priemerné (SD) koncentrácie iPTH na začiatku boli 757,1 (440,1) pg/ml v skupine s cinakalcetom a 795,8 (537,9) pg/ml v skupine s placebom.
Dutch: * Dien calciumsupplementen, calciumbevattende fosfaatbinders en/of vitamine D-sterolen toe, zoals klinisch geïndiceerd.
Slovak: Podávajte doplnky vápnika, viazače fosfátov obsahujúce vápnik a/alebo steroly vitamínu D, ak je to klinicky indikované.
Dutch: Verschillende sterktes van het granulaat mogen niet met elkaar worden gemengd om doseringsfouten te voorkomen.
Slovak: Aby sa predišlo chybám v dávkovaní, granulát s odlišnými silami sa nesmie zmiešať.
Dutch: Mimpara dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met matige tot ernstige leverfunctiestoornis en de behandeling dient nauwlettend gecontroleerd te worden tijdens dosistitratie en tijdens onderhoudsbehandeling met Mimpara (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene sa má Mimpara používať opatrne a počas titrácie dávky a následnej liečby sa má liečba starostlivo sledovať (pozri časti 4.4 a 5.2).
Dutch: Studie 1 was een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek waarin 43 patiënten in de leeftijd van 6 tot < 18 jaar gerandomiseerd werden om ofwel cinacalcet (n = 22) of placebo (n = 21) te ontvangen.
Slovak: Štúdia 1 bola dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia, v ktorej 43 pacientov vo veku 6 až < 18 rokov bolo randomizovaných na užívanie buď cinakalcetu (n =
Dutch: • spierpijn (myalgie)
Slovak: • bolesti svalov (myalgia)
Dutch: Mimpara is verkrijgbaar in flessen met 30 mg, 60 mg of 90 mg filmomhulde tabletten in een doos.
Slovak: Mimpara je dostupná vo fľašiach s 30 mg, 60 mg alebo 90 mg filmom obalenými tabletami v škatuli.
Dutch: Als de serumcalciumconcentratie daalt tot onder 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) en/of als er symptomen van hypocalciëmie optreden, worden de volgende richtlijnen aanbevolen:
Slovak: V prípade, že hladiny sérového vápnika klesnú pod 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) a/alebo sa objavia príznaky hypokalciémie, odporúča sa nasledujúci manažment:
Dutch: De huidige behandelingsrichtlijnen dienen te worden geraadpleegd.
Slovak: Výsledky sa majú využiť v prebiehajúcej liečebnej schéme.
Dutch: Gecorrigeerde serumcalcium is gelijk of lager dan de leeftijdsspecifieke ondergrens van het normale bereik of er treden symptomen van hypocalciëmie op ongeacht de calciumconcentratie.
Slovak: Korigovaná koncentrácia sérového vápnika je na dolnej hranici normálnych hodnôt podľa veku alebo pod ňou alebo ak sa objavia príznaky hypokalciémie, bez ohľadu na hladinu vápnika.
Dutch: De gemiddelde (SD) gecorrigeerde totale serumcalciumconcentraties bij baseline waren 9,9 (0,5) mg/dl in de cinacalcetgroep en 9,9 (0,6) mg/dl in de placebogroep.
Slovak: Priemerné (SD) korigované koncentrácie celkového sérového vápnika na začiatku boli 9,9 (0,5) mg/dl v skupine s cinakalcetom a 9,9 (0,6) mg/dl v skupine s placebom.
Dutch: • kortademigheid (dyspneu)
Slovak: • porucha trávenia (dyspepsia)
Dutch: Mogelijke verschijnselen van overdosering zijn een verdoofd of tintelend gevoel rond de mond, spierpijn of spierkramp en toevallen.
Slovak: Medzi možné prejavy predávkovania patrí znížená citlivosť alebo mravčenie okolo úst, bolesti svalov alebo kŕče a záchvaty.
Dutch: Behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie (HPT) bij volwassen dialysepatiënten met ernstig nierfalen (End-Stage Renal Disease; ESRD).
Slovak: Liečba sekundárnej hyperparatyreózy (HPT) u dospelých pacientov s konečným štádiom renálneho ochorenia (ESRD) na udržiavacej dialyzačnej liečbe.
Dutch: • voor het behandelen van secundaire hyperparathyreoïdie bij patiënten met ernstige nierziekte die dialyse nodig hebben om afvalproducten uit hun bloed te verwijderen, en van wie de toestand niet onder controle gebracht kan worden met andere behandelingen.
Slovak: • na liečbu sekundárnej hyperparatyreózy u pacientov so závažným ochorením obličiek, ktorí potrebujú dialýzu na odstránenie odpadových látok z krvi a ktorých stav nie je zvládnutý inými druhmi liečby.
Dutch: • zwelling van het gezicht, de lippen, de mond, de tong of de keel die het slikken of ademhalen kan bemoeilijken (angio-oedeem)
Slovak: • opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť problémy s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém);
Dutch: • Tik zachtjes op de capsule om ervoor te zorgen dat de inhoud zich onderin de capsule bevindt (witte capsulehelft).
Slovak: Na kapsulu jemne poklepte, aby sa obsah usadil na dne kapsuly
Dutch: In een 28 weken durende placebogecontroleerde studie werden 67 volwassen patiënten met primaire HPT geïncludeerd die op basis van de totaal gecorrigeerde serumcalciumconcentratie > 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l) maar ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l) aan de criteria voor parathyroïdectomie voldeden, maar die niet in staat waren parathyroïdectomie te ondergaan.
Slovak: Do 28-týždňovej, placebom kontrolovanej štúdie bolo zaradených 67 dospelých pacientov s primárnou HPT, ktorí splnili kritériá pre paratyreoidektómiu na základe korigovanej hladiny celkového sérového vápnika > 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l), ale ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l), ktorí však neboli schopní podstúpiť paratyreoidektómiu.
Dutch: • Geel ijzeroxide (E172) (1 mg en 2,5 mg capsules)
Slovak: • žltý oxid železitý (E172) (1 mg a 2,5 mg kapsuly)
Dutch: Mimpara 60 mg filmomhulde tabletten Elke 60 mg tablet bevat 5,47 mg lactose.
Slovak: Každá 60 mg tableta obsahuje 5,47 mg laktózy.