FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE LABEL AMBER GLASS BOTTLE 120 and 210 ml
French: ÉTIQUETTE FLACON DE VERRE AMBRÉ DE 120 et de 210 ml
English: EU/0/00/000/003
French: EU/0/00/000/003 210 ml
English: Pack sizes - amber glass bottles containing : 55ml:  10 kg bodyweight, 120ml:  22 kg bodyweight, 210ml:  40 kg bodyweight.
French: INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Taille des emballages - flacons de verre ambré contenant : 55 ml pour ≤ 10 kg de poids corporel, 120 ml pour ≤ 22 kg de poids corporel, 210 ml pour ≤ 40 kg de poids corporel.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Mitratapide 5 mg/ml
French: LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Mitratapide 5 mg/ml
English: EU/0/00/000/002
French: EU/0/00/000/002 120 ml
English: Do not use in dogs with impaired liver function.
French: Ne pas utiliser chez le chien souffrant d'insuffisance hépatique.
English: In case an adverse reaction repeatedly occurs or in case the dog stops eating for two consecutive days, treatment should be interrupted and the advice of a veterinarian should be sought.
French: Si un effet indésirable se manifeste de manière répétée, ou si le chien arrête de manger pendant deux jours consécutifs, le traitement devra être interrompu et un vétérinaire devra être consulté.
English: In case vomiting, diarrhoea, softening stools repeatedly occurs or in case the dog stops eating for two consecutive days, stop the administration of Yarvitan to your dog and seek the advice of your veterinary surgeon as soon as possible.
French: Dans les cas où des vomissements, de la diarrhée, des selles molles surviennent de manière répétée ou si le chien s'arrête de manger pendant deux jours consécutifs, arrêter d'administrerYarvitan à votre chien et demander conseil à votre vétérinaire le plus rapidement possible.
English: • if your dog is pregnant or during lactation.
French: • si votre chienne attend des petits ou les allaite
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Mitratapide 5 mg/ml
French: QUANTITÉ DE(S) PRINCIPE(S) ACTIF(S) Mitratapide 5 mg/ml
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: After each dose, the pipette should be washed and dried and the bottle cap screwed back on tightly.
French: Ce médicament vétérinaire ne nécessite aucune précaution particulière Après chaque administration, la pipette devra être lavée et séchée et le bouchon du flacon soigneusement revissé.
English: In order to avoid rebound weight gain, it is necessary to continue the feeding for maintenance regimen after the end of treatment with the product.
French: Afin d'éviter un gain de poids rebond, il est vivement recommandé de continuer à suivre le régime alimentaire d'entretien à l'arrêt du traitement.
English: MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/0/00/000/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/0/00/000/001 55ml
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/0/00/000/002
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/0/00/000/002 120 ml
English: In addition, treatment should be interrupted and the advice of a veterinarian should be sought where the observed body weight loss is severe and rapid.
French: De plus, si une perte de poids sévère et rapide est observée, le traitement devra être interrompu et un vétérinaire devra être consulté.
English: PACKAGE LEAFLET Yarvitan 5 mg/ml oral solution for dogs
French: NOTICE Yarvitan 5 mg/ml - Solution orale canine
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Mitratapide 5 mg/ml
French: LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES Mitratapide 5 mg/ml
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Yarvitan 5 mg/ml oral solution for dogs
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Yarvitan 5 mg/ml
English: 4.4 Special warnings
French: 6.4 Précautions particulières de conservation
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
English: The company provided data from the published literature on busulfan.
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant le busulfan.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Busulfan Fresenius Kabi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Busulfan Fresenius Kabi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The medicine is available as a concentrate to be made up into a solution for central intravenous infusion (drip into a central vein in the chest).
French: Le médicament est disponible sous forme de concentré à reconstituer en solution pour perfusion intraveineuse centrale (goutte-à-goutte dans une veine centrale de la poitrine).
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Busilvex, the benefit outweighs the identified risk.
French: le CHMP a estimé que, comme pour Busilvex, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
English: This type of transplant is used in patients who need to replace their blood-making cells, because they have a blood disorder (such as a rare type of anaemia) or a cancer of the blood.
French: Ce type de greffe est pratiqué chez les patients ayant besoin de nouvelles cellules hématopoïétiques en raison d'un trouble du système sanguin (comme un type rare d'anémie) ou d'un cancer du sang.
English: It is used in adults and children as part of a ‘conditioning' (preparative) treatment before transplantation of haematopoietic progenitor cells (the cells that make blood cells).
French: Il est utilisé chez l'adulte et l'enfant comme une partie d'un traitement «de conditionnement» [(préparatif) avant greffe de cellules souches hématopoïétiques (les cellules qui produisent les cellules sanguines].
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Busulfan Fresenius Kabi on 22 September 2014.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Busulfan Fresenius Kabi, le 22 septembre 2014.
English: This means that Busulfan Fresenius Kabi is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Busilvex.
French: Cela signifie que Busulfan Fresenius Kabi est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Busilvex.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Busulfan Fresenius Kabi, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Busulfan Fresenius Kabi, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Busulfan Fresenius Kabi has been shown to be comparable to Busilvex.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Busulfan Fresenius Kabi est comparable à Busilvex.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Busulfan Fresenius Kabi.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Busulfan Fresenius Kabi.
English: In adult patients who are eligible for a ‘reduced-intensity' conditioning regimen, Busulfan Fresenius Kabi is given right after treatment with another medicine, fludarabine.
French: Chez les patients adultes éligibles pour un régime de conditionnement à «intensité réduite», Busulfan Fresenius Kabi est administré immédiatement après le traitement par un autre médicament, la fludarabine.
English: This means that they kill cells, especially cells that develop rapidly, such as cancer or progenitor (‘stem') cells (cells that make other types of cell).
French: Ces substances sont «cytotoxiques», c'est-à-dire qu'elles tuent les cellules, plus particulièrement celles qui se développent rapidement, comme les cellules cancéreuses ou les cellules souches (cellules qui produisent un autre type de cellules).
English: Before receiving Busulfan Fresenius Kabi, patients are given anticonvulsive medicines (to prevent seizures) and anti-emetic medicines (to prevent vomiting).
French: Avant de recevoir Busulfan Fresenius Kabi, les patients sont traités par des médicaments anticonvulsivants (en prévention des convulsions) et des médicaments antiémétiques (en prévention des vomissements).
English: Because Busulfan Fresenius Kabi is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné que Busulfan Fresenius Kabi est administré par perfusion et contient le même principe actif que le médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Busulfan Fresenius Kabi is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Busulfan Fresenius Kabi est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Busulfan Fresenius Kabi.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Busulfan Fresenius Kabi.
English: When used in combination with cyclophosphamide or melphalan the recommended dose of Busulfan Fresenius Kabi in adults is 0.8 mg per kilogram body weight.
French: Lorsqu'il est utilisé en combinaison avec le cyclophosphamide ou le melphalan, la dose recommandée de Busulfan Fresenius Kabi chez l'adulte est de 0,8 mg par kilogramme de poids corporel.
English: Busulfan Fresenius Kabi can only be obtained with a prescription and should only be used by a doctor who has experience in treatments given before transplantation.
French: Busulfan Fresenius Kabi n'est délivré que sur ordonnance et ne doit être prescrit que par un médecin expérimenté dans les traitements administrés avant greffe.
English: When used in combination with fludarabine, the recommended dose of Busulfan Fresenius Kabi is 3.2 mg per kilogram given once a day as a three-hour infusion immediately after fludarabine, for 2 or 3 consecutive days.
French: Lorsqu'il est utilisé en combinaison avec la fludarabine, la dose recommandée de Busulfan Fresenius Kabi est de 3,2 mg par kilogramme, administrée une fois par jour par perfusion de trois heures immédiatement après la fludarabine, pendant 2 ou 3 jours consécutifs.
English: No additional studies were needed as Busulfan Fresenius Kabi is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Busilvex.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Busulfan Fresenius Kabi est un médicament générique administré par perfusion, qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Busilvex.
English: For practical information about using Busulfan Fresenius Kabi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Busulfan Fresenius Kabi, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Busulfan Fresenius Kabi?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Busulfan Fresenius Kabi?
English: The Committee recommended that Busulfan Fresenius Kabi be approved for use in the EU.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Busulfan Fresenius Kabi au sein de l'UE soit approuvée.
English: The active substance in Busulfan Fresenius Kabi, busulfan, belongs to a group of medicines called ‘alkylating agents'.
French: Le principe actif de Busulfan Fresenius Kabi, le busulfan, appartient au groupe de médicaments appelés «agents alkylants».
English: For a conventional conditioning treatment, Busulfan Fresenius Kabi is given before treatment with a second medicine, cyclophosphamide in adults, and either cyclophosphamide or melphalan in children.
French: Dans le cadre d'un traitement de conditionnement conventionnel, Busulfan Fresenius Kabi est administré avant le traitement par un deuxième médicament (le cyclophosphamide chez l'adulte, et soit le cyclophosphamide ou le melphalan chez l'enfant).
English: Busulfan Fresenius Kabi is a ‘generic medicine'.
French: Busulfan Fresenius Kabi est un «médicament générique».
English: For more information about treatment with Busulfan Fresenius Kabi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Busulfan Fresenius Kabi, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Busulfan Fresenius Kabi is a medicine that contains the active substance busulfan.
French: Busulfan Fresenius Kabi est un médicament qui contient le principe actif busulfan.
English: Other information about Busulfan Fresenius Kabi
French: Autres informations relatives à Busulfan Fresenius Kabi
English: Busulfan is used before transplantation to destroy abnormal cells and the patient's existing bloodmaking cells.
French: Busulfan est utilisé avant la greffe pour détruire les cellules anormales et les cellules hématopoïétiques existantes du patient: c'est ce que l'on appelle la «myéloablation».
English: What is Busulfan Fresenius Kabi and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Busulfan Fresenius Kabi et dans quel cas est-il utilisé?
English: Why is Busulfan Fresenius Kabi approved?
French: Pourquoi Busulfan Fresenius Kabi est-il approuvé?
English: In children up to 17 years of age, the recommended dose of Busulfan Fresenius Kabi varies between 0.8 and 1.2 mg per kilogram depending on the weight of the child. Each infusion lasts for two hours and it is given to the patient every six hours on four consecutive days before treatment with cyclophosphamide or melphalan and the transplant.
French: Chaque perfusion dure deux heures et Busulfan Fresenius Kabi est administré au patient toutes les six heures pendant quatre jours consécutifs préalablement au traitement par cyclophosphamide ou melphalan et avant la greffe.
English: How is Busulfan Fresenius Kabi used?
French: Comment Busulfan Fresenius Kabi est-il utilisé?
English: How does Busulfan Fresenius Kabi work?
French: Comment Busulfan Fresenius Kabi agit-il?
English: How has Busulfan Fresenius Kabi been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Busulfan Fresenius Kabi?
English: In line with the indication, this product should not be used in children.
French: Conformément à cette indication, ce produit ne soit pas être utilisé chez les enfants.
English: In addition, H2 receptor antagonists have a more immediate effect.
French: De plus, les antagonistes des récepteurs H2 ont un effet plus immédiat.
English: Special populations: all formulations
French: Populations spéciales: toutes formulations
English: Regarding Section 4.1, the CHMP adopted the following harmonised indication:
French: Concernant la rubrique 4.1, le CHMP a adopté l'indication harmonisée suivante:
English: Commitments by the MAH were agreed, as listed in the Letter of Undertaking dated 14 December 2009.
French: Les engagements pris par le TAMM ont été approuvés, tels que précisés dans la lettre d'engagement datée du 14 décembre 2009.
English: The intravenous indications were largely harmonised already.
French: Les indications intraveineuses étaient déjà largement harmonisées.
English: The mention of erosions was therefore deleted from the indication.
French: La mention des érosions a par conséquent été supprimée de l'indication.
English: The conditions of the Marketing Authorisations are described in Annex IV.
French: Les conditions des autorisations de mise sur le marché sont exposées dans l'annexe IV.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LOSEC AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE LOSEC ET NOMS ASSOCIÉS (VOIR ANNEXE I)
English: For the elderly (>65 years old), no dose adjustment is needed.
French: Chez les personnes âgées (de plus de 65 ans), aucun ajustement de la dose n'est nécessaire.
English: Further information on recommended antibiotic combinations is stated in Section 4.2.
French: Des informations complémentaires sur les associations d'antibiotiques recommandées figurent dans la rubrique 4.2.
English: None have been found to be dose-related and the reactions are classified according to frequency.
French: Aucun d'entre eux ne s'est avéré dose-dépendant et les réactions sont classées en fonction de leur fréquence.
English: Such ulcers are also associated with a high frequency of potentially fatal complications.
French: Ces ulcères sont également associés à une fréquence élevée de complications potentiellement fatales.
English: However, peptic ulcers and erosions are different clinical entities.
French: Toutefois, les ulcères peptiques et les érosions sont des entités cliniques différentes.
English: In children over 1 year of age and ≥ 10 kg
French: Chez les enfants âgés de plus d'un an et pesant 10 kg ou plus
English: Based on the review of data and taking into account the commitments provided by the MAH to submit an update of Module 3 in May 2010, the CHMP adopted a harmonised Module 3.
French: Se fondant sur l'examen des données et tenant compte des engagements pris par le TAMM de soumettre une mise à jour du module 3 en mai 2010, le CHMP a adopté un module 3 harmonisé.
English: Concomitant use with posaconazol and erlotinib should be avoided.
French: L'utilisation concomitante avec le posaconazol et l'erlotinib doit être évitée.
English: This indication is not generally accepted and the use of PPIs in the treatment of chemical pneumonia is not advocated in the various guidance on treatment/prevention of this pneumonia.
French: Cette indication n'est pas généralement acceptée et l'utilisation d'IPP dans le traitement de la pneumonie chimique n'est pas préconisée dans les différentes orientations pour le traitement/la prévention de cette pneumonie.
English: Gastric ulcers in elderly patients may be located more proximally in the stomach than in younger patients.
French: Les ulcères gastriques chez les personnes âgées peuvent être de localisation plus proximale dans l'estomac que chez les patients plus jeunes.
English: The statement “symptomatic treatment”, provides some guidance to the physician on how to handle an overdose.
French: La mention de «traitement symptomatique» donne quelques indications au médecin sur la manière de gérer un surdosage.
English: The MAH submitted a proposal for harmonisation of the Quality module.
French: Le TAMM a soumis une proposition d'harmonisation du module «Qualité».
English: Powder for infusion and powder for injection
French: Poudre pour perfusion et poudre pour injection
English: The prophylactic use of Losec, as distinct from the treatment indications was also discussed and justified.
French: L'utilisation prophylactique de Losec, différente des indications de traitement, a également été examinée et justifiée.
English: The SPC also provides guidance on dose adjustments and practical advice on the administration of the formulations.
French: Le RCP contient également des recommandations pour les ajustements des doses et des conseils pratiques pour l'administration des formulations.
English: The legal status of Losec as a ”medicinal products not subject to medical prescription” was considered to be in accordance with the EC Guideline on Changing the Classification for the Supply of a Medicinal Product for Human Use.
French: Le statut légal de Losec en tant que «médicament non soumis à prescription médicale» a été considéré comme conforme à la directive de la CE sur le changement de classification en matière de délivrance d'un médicament à usage humain.
English: While literature data strongly indicates that there is no cross-reactivity between the various substituted benzimidazoles, there is data indicating suspected cross-reactivity.
French: Alors que les données de la littérature indiquent fortement qu'il n'y a pas de réactivité croisée entre les différents benzimidazoles substitués, il existe des données faisant état d'une suspicion de réactivité croisée.
English: Patients are also told not to take omeprazole as a preventive medication.
French: Les patients sont également informés qu'il ne faut pas prendre de l'oméprazole en tant que médicament préventif.
English: However a number of clarifications were requested, mainly with regards to the Manufacture, Control of Drug Product, Container Closure System and Stability sections, for all formulations.
French: Cependant, plusieurs clarifications ont été demandées, essentiellement en ce qui concerne la fabrication, le contrôle du produit médicamenteux, le système de fermeture du contenant et les rubriques relatives à la stabilité, pour toutes les formulations.
English: Since such ulcers are difficult to treat and are associated with more frequent and more serious complications, preventing relapse is a reasonable course of action.
French: Comme ces ulcères sont difficiles à traiter et qu'ils sont associés à des complications plus fréquentes et plus graves, la prévention de la récidive constitue une ligne de conduite raisonnable.
English: The use of endoscopy and/or x-ray in case of acid related ulcers is no longer necessary according to current practice and these techniques are therefore omitted.
French: Le recours à l'utilisation de l'endoscopie et/ou de la radiographie en cas d'ulcères induits par l'acide n'est plus nécessaire selon les pratiques actuelles et ces techniques ne sont donc pas mentionnées.
English: Identified or suspected adverse drug reactions are listed in this sections.
French: Les effets indésirables du médicament identifiés ou suspectés sont répertoriés dans cette rubrique.
English: There have been no reports of serious outcomes following overdoses with omeprazole, and thus, no specific treatment has been needed or can be recommended.
French: Aucune conséquence grave n'a été signalée après des surdosages en oméprazole et aucun traitement spécifique n'a donc été nécessaire ou pourrait être recommandé.
English: The CHMP noted that heartburn was not included in the definition of dyspepsia agreed upon by an international committee of clinical investigators (Rome III Committee).
French: Le CHMP a constaté que les brûlures d'estomac n'ont pas été incluses dans la définition de la dyspepsie acceptée par un comité international d'investigateurs cliniques (comité de Rome III).
English: The latest guidelines include symptoms as the most important part for the diagnosis of GERD.
French: Les dernières lignes directrices considèrent que les symptômes sont les éléments les plus importants pour le diagnostic du RGO.
English: - the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
French: - le résumé des caractéristiques des produits, l'étiquetage et la notice proposés par le titulaire des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique menée en son sein,