FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Halten Sie das Behältnis von Hitze und direkten Lichtquellen fern und lagern Sie es nicht im Kühloder Gefrierschrank.
Croatian: Čuvati spremnik dalje od izvora topline i direktne svjetlosti i ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.
German: Injektionssuspension 1 Dosis enthält 4 Durchstechflaschen mit 6 ml (insgesamt 24 ml)
Croatian: Suspenzija za injekciju 1 doza sadrži 4 bočice od 6 ml (ukupno 24 ml)
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Darvadstrocel bei schwangeren Frauen vor.
Croatian: Nema podataka o primjeni darvadstrocela kod trudnih žena.
German: Alofisel-Gruppe (Alofisel + Standardbehand lung*) n = 103
Croatian: Alofisel skupina (Alofisel + standardna skrb*) N = 103
German: • Eingriffsbedingte Schmerzen (Schmerzen nach dem Reinigen der Fistel).
Croatian: • bol uzrokovana postupkom (bol nakon čišćenja fistule)
German: Alofisel ist eine Injektionssuspension.
Croatian: Alofisel je suspenzija za injekciju.
German: Proktalgie*
Croatian: Proktalgija*
German: Das bedeutet, dass mit einer Dosis von 120 Millionen Zellen die Möglichkeit besteht, bis zu drei Fistelgänge mit Fistelöffnungen im Perianalbereich zu behandeln.
Croatian: To znači da je s dozom od 120 milijuna stanica moguće liječiti do tri fistularna kanala s otvorima u perianalnom području.
German: Nicht über 25 °C oder unter 15 °C lagern.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ºC ili ispod 15 ºC.
German: Was ist Alofisel und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Alofisel i za što se koristi
German: Im Falle eines Abszesses sind eine Inzision und eine Drainage notwendig; ggf. sollte gemäß der routinemäßigen chirurgischen Verfahren eine Seton-Einlage vorgenommen werden.
Croatian: U slučaju apscesa, potrebni su incizija i drenaža i ako je potrebno, treba staviti seton, u skladu s rutinskim kirurškim postupcima.
German: Das Produkt wird bei verschiedenen Produktionsschritten geprüft, um sicherzustellen, dass es frei von Infektionserregern ist.
Croatian: Lijek se provjerava u različitim fazama tijekom proizvodnje kako bi se osiguralo da ne postoji infekcija.
German: • Alofisel injizieren.
Croatian: • injicirati Alofisel.
German: Im unwahrscheinlichen Fall, dass bei der Überprüfung Infektionserreger nachgewiesen werden, wird Ihr Behandlungsteam darüber informiert und teilt Ihnen mit, ob bei Ihnen Laboruntersuchungen zur Behandlung von Infektionen durchgeführt werden müssen.
Croatian: U malo vjerojatnom slučaju da rezultati otkriju infekciju, tim koji Vas liječi bit će o tome obaviješten i reći će Vam ako su potrebne bilo kakve laboratorijske pretrage u liječenju radi infekcije.
German: Im Allgemeinen sind diese Nebenwirkungen eher leicht und klingen in den Tagen nach der Fistelbehandlung ab.
Croatian: Općenito, ove su nuspojave prilično blage i nestat će nekoliko dana nakon završetka postupka na fistuli.
German: Daher ist bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich.
Croatian: Stoga nije potrebna prilagodba doze kod starijih bolesnika.
German: Enthält außerdem: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) und Humanalbumin.
Croatian: Također sadrži: Dulbeccov modificirani Eagleov medij (DMEM) i ljudski albumin.
German: Vor der Terminierung der Anwendung von Alofisel muss der Chirurg sicherstellen, dass keine Abszesse vorliegen.
Croatian: Prije zakazivanja termina primjene lijeka Alofisel kirurg mora osigurati da nema apscesa.
German: Gemäß den Behandlungsstandards für das Management von komplexen perianalen Fisteln ist vor der Behandlung eine Charakterisierung der Fisteln des Patienten erforderlich.
Croatian: U skladu sa standardima za zbrinjavanje kompleksnih perianalnih fistula, potrebna je karakterizacija fistula bolesnika prije početka liječenja.
German: Perianale Fisteln werden als komplex beschrieben, wenn sie mehrere Kanäle und Fistelöffnungen haben, wenn sie tief in den Körper eindringen oder wenn sie mit anderen Komplikationen wie Eiteransammlungen (infizierte Flüssigkeit, auch Abszess genannt) einhergehen.
Croatian: Perianalne fistule opisane su kao kompleksne ako imaju višestruke kanale i otvore, ako prodiru duboko u vaše tijelo ili ako su povezane s ostalim komplikacijama kao što je nakupljanje gnoja (inficirana tekućina koja se još naziva i apsces).
German: Eine begleitende Anwendung von konstanten Dosen von Immunsuppressiva (18% der Patienten) oder TNF-Blockern (33%) oder von beidem (28%) war während der Studie erlaubt.
Croatian: Istodobna primjena stabilnih doza imunosupresiva (18% bolesnika) ili anti-TNF terapije (33%) ili oboje (28%) bila je dopuštena u ispitivanju.
German: • Anweisungen für den Umgang mit Medikationsfehlern und der Übertragung von Infektionserregern
Croatian: • Upute o tome kako rješavati medikacijske pogreške i prijenos infektivnih čimbenika.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <MM.JJJJ>.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <MM/GGGG>
German: Es gibt zwei Bestandteile, die für die Aufbewahrung der Zellen verwendet werden: Einer ist eine Flüssigkeit namens Dulbecco's Modified Eagle´s Medium, die Nährstoffe für die Zellen enthält (Aminosäuren, Vitamine, Salze und Kohlenhydrate), und der andere ist Humanalbumin, ein natürliches, im menschlichen Körper vorkommendes Eiweiß.
Croatian: Postoje dvije pomoćne tvari koje se koriste za čuvanje stanica: jedna je tekućina zvana Dulbeccov modificirani Eagleov medij koja sadrži hranjive tvari za stanice (aminokiseline, vitamine, soli i ugljikohidrate), a druga je ljudski albumin, prirodni protein koji se nalazi u ljudskom tijelu.
German: Bei einer beschränkten Anzahl von Patienten, die bis Woche 104 nachverfolgt wurden, lag die klinische Remission in Woche 104 bei 56% in der Alofisel-Gruppe und bei 40% in der Kontrollgruppe.
Croatian: Kod ograničenog broja bolesnika praćenih do 104. tjedna, klinička remisija u 104. tjednu iznosila je 56% u Alofisel skupini i 40% u kontrolnoj skupini.
German: Jede Durchstechflasche sollte sofort nach der Resuspension verwendet werden, um eine erneute Sedimentierung der Zellen zu vermeiden.
Croatian: Svaka bočica mora se upotrijebiti odmah nakon resuspenzije kako bi se spriječila ponovna sedimentacija stanica.
German: Hierzu wird empfohlen, eine 9 mg/ml (0,9%ige) Kochsalzlösung durch die externen Fistelöffnungen zu injizieren, bis diese aus den internen Fistelöffnungen austritt.
Croatian: Za to se preporučuje injicirati otopinu natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) kroz vanjske otvore dok ne izađe kroz unutarnje otvore.
German: Zur Injektion in das Gewebe des Fistelgangs in einem Operationsumfeld unter Anästhesie (Allgemeinoder Regionalanästhesie [siehe Abschnitt 4.4]) wie im Folgenden beschrieben.
Croatian: Za injekciju u tkivo fistularnog kanala u kirurškom okruženju pod anestezijom (općom ili regionalnom (vidjeti dio 4.4)) kao što je opisano u nastavku.
German: Die Wirkung der ex-vivo Expansion auf die genetische Stabilität von Zellen wurde in vitro beurteilt und ergab keinen Hinweis auf ein karzinogenes Potenzial.
Croatian: Utjecaj ex vivo ekspanzije na genetsku stabilnost stanica procijenjen je in vitro bez ikakve naznake karcinogenog potencijala.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere:
German: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) (enthält Aminosäuren, Vitamine, Salze und Kohlenhydrate).
Croatian: Dulbeccov modificirani Eagleov medij (DMEM) (sadrži aminokiseline, vitamine, soli i ugljikohidrate).
German: • die inneren Öffnungen der Fisteln zunähen.
Croatian: • zašiti unutarnje otvore fistula,
German: Massieren Sie den Bereich um die externen Fistelöffnungen herum sanft 20-30 Sekunden lang und decken Sie die externen Fistelöffnungen mit einem sterilen Verband ab.
Croatian: Nježno masirajte područja oko vanjskih otvora 20-30 sekundi i pokrijte vanjske otvore sterilnim zavojem.
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Croatian: Dodatne mjere minimizacije rizika
German: • Anleitung für Chirurgen und andere medizinische Fachkräfte mit der Beschreibung der Anwendungsmethode
Croatian: • Vodič za kirurge i ostale zdravstvene radnike koji opisuje način primjene.
German: Überempfindlichkeit gegen das Arzneimittel, gegen Rinderserum oder gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Croatian: Preosjetljivost na ovaj lijek, goveđi serum ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
German: Möglicherweise haben Sie 2 bis 3 Wochen vor der Anwendung von Alofisel ein erstes Beratungsgespräch mit Ihrem Chirurgen.
Croatian: Uvodni posjet kirurgu treba se obaviti 2 do 3 tjedna prije primjene lijeka Alofisel.
German: Perianale Fisteln sind anomale Kanäle, die Teile des unteren Darms (Rektum und Anus) und der Haut nahe dem Anus verbinden und eine oder mehrere Fistelöffnungen in der Nähe des Anus entstehen lassen.
Croatian: Perianalne fistule su abnormalni kanali koji spajaju dijelove donjeg crijeva (rektum i anus) i kožu pored anusa, tako da se pojavljuje jedan ili više otvora pored anusa.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat für Alofisel eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung von Analfisteln gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obavezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Alofisel u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju analne fistule (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni.
German: Inflammatorische Zytokine, insbesondere IFN-γ, die durch aktivierte Immunzellen (d. h. Lymphozyten) freigesetzt werden, aktivieren die eASC.
Croatian: Upalni citokini, naročito IFN-γ otpušten iz aktiviranih imunoloških stanica (tj. limfocita), aktiviraju eASC.
German: In der ADMIRE-CD-Studie wiesen 63/103 der mit eASC behandelten Patienten Spender-spezifische Antikörper (donor-specific antibodies, DSA) in der Baseline in Woche 12 auf.
Croatian: U ispitivanju ADMIRE-CD, u 63/103 bolesnika liječenih eASC-om ispitano je prisustvo donor specifičnih antitijela (engl. donor-specific antibodies, DSA) na početku liječenja i u 12. tjednu.
German: Es wird empfohlen, mindestens 2 bis 3 Wochen vor dem Anwendungstag einen vorbereitenden Eingriff (unter Anästhesie) vorzunehmen, um die Fistelanatomie (Anzahl der vorhandenen Fisteln und Fistelöffnungen), die Topographie (Ausmaß und Verhältnis zum Sphinkter und anderen Beckenmuskeln), die potenziell damit verbundenen Komplikationen (z. B. Abszesse) und den Grad der lokalen mukosalen Erkrankung (leicht oder inaktiv) zu untersuchen.
Croatian: Preporučuje se barem 2 do 3 tjedna prije planirane primjene provesti pripremni eksplorativni zahvat (u anesteziji) i utvrditi anatomiju fistula (broj postojećih fistula i otvora), topografiju (raširenost i odnos sa sfinkterima i ostalim zdjeličnim mišićima), potencijalno povezane komplikacije (primjerice apsces) te je li lokalna mukozna bolest blaga ili neaktivna.
German: Eine Behandlung mit Alofisel während der Schwangerschaft oder Stillzeit wird nicht empfohlen.
Croatian: Liječenje Alofiselom se ne preporučuje u trudnoći ili tijekom dojenja.
German: Unmittelbar vor der Anwendung von Alofisel sollten die Fistelgänge wie folgt vorbereitet werden: a) Etwaige Seton-Einlagen müssen entfernt werden.
Croatian: Naposredno prije primjene Alofisela, fistularne kanale potrebno je kondicionirati kao slijedi: a) Ako su postavljeni setoni, treba ih ukloniti.
German: Alofisel wird auf individueller Patientenbasis geliefert.
Croatian: Alofisel se isporučuje posebno za svakog pojedinog bolesnika.
German: Es wurden Biodistributionsstudien mit präklinischen Modellen durchgeführt, die das Ziel hatten, die Persistenz der eASC an der Injektionsstelle und deren mögliche Wanderung in andere Gewebe oder Organsysteme zu beurteilen.
Croatian: Provedena su ispitivanja biodistribucije u pretkliničkim modelima s ciljem procjene postojanosti eASC-a na mjestu primjene i njihove potencijalne migracije u druga tkiva ili organske sustave.
German: Insgesamt wurden 212 Patienten in einem Verhältnis von 1 : 1 randomisiert; 205 Patienten erhielten eine lokale Injektion mit entweder Alofisel 120 Millionen Zellen oder Placebo.
Croatian: Ukupno je randomizirano 212 bolesnika, a 205 bolesnika primilo je lokalnu injekciju ili Alofisela sa 120 milijuna stanica ili placebo u omjeru 1:1.
German: Darvadstrocel wird während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die kein Verhütungsmittel benutzen, nicht empfohlen.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti darvadstrocel tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
German: d) Ersetzen Sie die Nadel durch eine längere Nadel, die auch nicht dünner als 22G sein darf, um damit die beabsichtigten Injektionsstellen erreichen zu können.
Croatian: d) Zamijenite iglu duljom iglom, također ne tanjom od 22G, kako bi dosegnuli mjesta u koja namjeravate injicirati.
German: Diese immunregulierende Aktivität reduziert die Entzündung, wodurch eine Heilung des Gewebes rund um den Fistelgang ermöglicht werden kann.
Croatian: Ova imunoregulirajuća aktivnost smanjuje upalu, što omogućuje ozdravljenje tkiva oko fistularnog kanala.
German: Die folgenden Informationen beziehen sich auf den Tag, an dem Alofisel angewendet wird.
Croatian: Sljedeće informacije odnose se na sam dan primjene lijeka Alofisel.
German: Alofisel sollte nur von Fachärzten verabreicht werden, die in der Diagnose und Behandlung von Erkrankungen erfahren sind, für die Alofisel indiziert ist.
Croatian: Alofisel smije primjenjivati samo liječnik specijalist iskusan u dijagnosticiranju i liječenju stanja za koja je Alofisel indiciran.
German: • Anleitung in Form eines Videos für Chirurgen und andere medizinische Fachkräfte, die an der Vorbereitung und Anwendung von Alofisel beteiligt sind
Croatian: • Video vodič za kirurge i ostale zdravstvene radnike uključene u pripremu i primjenu Alofisela.
German: Um die Wirksamkeit von Alofisel nachverfolgen zu können, sollte der Inhaber der Zulassung die Ergebnisse der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie Cx601-0303, die die Verabreichung einer Einzeldosis Cx601 zur Behandlung von komplexen perianalen Fisteln bei Patienten mit Morbus Crohn untersucht, einreichen.
Croatian: U svrhu praćenja djelotvornosti lijeka Alofisel, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora podnijeti rezultate randomiziranog, dvostruko slijepog, placebom kontroliranog ispitivanja faze III Cx601-0303 u kojem se ispitivala jedna primjena Cx601 za liječenje kompleksnih perianalnih fistula u bolesnika s Chronovom bolešću.
German: Die Vorbereitung von Fisteln wurde mit Proktalgie und verfahrenstechnischen Schmerzen (siehe Abschnitt 4.8) in Zusammenhang gebracht.
Croatian: Reakcije na kondicioniranje Kondicioniranje fistula povezano je s proktalgijom i boli uzrokovanom postupkom (vidjeti dio 4.8).
German: Die Beschaffenheit und vorgesehene klinische Anwendung von Darvadstrocel sind derart, dass herkömmliche Studien zur Pharmakokinetik (Resorption, Verteilung, Metabolisierung und Elimination) nicht anwendbar sind.
Croatian: Priroda i namjeravana klinička primjena darvadstrocela je takva da konvencionalna ispitivanja farmakokinetike (apsorpcija, distribucija, biotransformacija i eliminacija) nisu primjenjiva.
German: Studien zur reproduktiven und Entwicklungstoxizität mit Darvadstrocel wurden nicht durchgeführt, da präklinische biologische Verteilungsstudien darauf hindeuteten, dass keine Migration oder Integration von eASC in die Fortpflanzungsorgane nach der Anwendung von eASC über verschiedene Verabreichungswege stattfindet.
Croatian: Studije reproduktivne i razvojne toksičnosti nisu se provodile s darvadstrocelom zato što su ispitivanja pretkliničke biodistribucije ukazala na nepostojanje migracije i integracije eASC-a u reproduktivne organe nakon primjene eASC-a različitim putevima.
German: Jede Durchstechflasche enthält 6 ml einer eASC-Suspension und ist mit einem Gummistopfen und einer abziehbaren Kappe verschlossen.
Croatian: Svaka bočica sadrži 6 ml suspenzije eASC-a i zatvorena je gumenim čepom i flip-off zatvaračem.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Alofisel eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju uzimati djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja Alofiselom.
German: Das Arzneimittel innerhalb des Umkartons aufbewahren.
Croatian: Čuvajte lijek unutar kartonske kutije.
German: Da die letzte Überprüfung direkt vor der Lieferung ans Krankenhaus stattfindet, sind die Ergebnisse der letzten Überprüfung nicht bekannt, wenn Sie das Arzneimittel erhalten.
Croatian: Budući da se konačna provjera vrši netom prije nego što se Alofisel šalje u bolnicu, rezultati ove zadnje provjere nisu poznati u trenutku primjene.
German: Es wurde keine Abhängigkeit zwischen DSA-Ergebnis und Sicherheit oder Wirksamkeit bei der getesteten Teilpopulation bis Woche 52 gesehen.
Croatian: U ispitanoj podgrupi nije postojala povezanost između DSA statusa i sigurnosti i djelotvornosti do 52. tjedna.
German: Alofisel wird als Einmalbehandlungsdosis in 4 Durchstechflaschen aus Glas vom Typ I geliefert.
Croatian: Alofisel je dostupan kao doza za jedno liječenje u 4 staklene bočice tipa I.
German: Der primäre Endpunkt war die kombinierte Remission in Woche 24 nach Erhalt der Prüfbehandlung, definiert als klinischer Verschluss aller behandelten Fisteln (Abwesenheit von Flüssigkeitsaustritt trotz leichten Drucks mit dem Finger) und Abwesenheit von Flüssigkeitsansammlungen (> 2 cm), bestätigt durch ein verblindetes zentrales MRT.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je kombinirana remisija u 24. tjednu nakon ispitivanog liječenja, koja je definirana kao kliničko zatvaranje svih liječenih fistula (odsustvo drenažnog sadržaja usprkos blagom pritisku prstom) i odsustvo nakupljanja sadržaja (> 2 cm) što je potvrdio zaslijepljeni središnji centar za MR.
German: Injektion
Croatian: Injekcija
German: Manche Nebenwirkungen der Behandlung mit Alofisel beruhen auf dem Reinigungsverfahren der Fisteln.
Croatian: Neke nuspojave liječenja Alofiselom povezane su s postupkom čišćenja vaših fistula.
German: Von den Patienten mit DSA in Woche 12 wiesen 7/23 (30%) in Woche 52 keine DSA mehr auf.
Croatian: Među bolesnicima sa DSA u 12. tjednu, kod 7/23 (30%) DSA je nestao do 52. tjedna.
German: Stellen Sie sicher, dass die Zellen nicht in das Lumen der Fistelgänge injiziert werden, um einen Verlust von Zellen zu vermeiden.
Croatian: Osigurajte da stanice ne injicirate u lumen fistularnih kanala kako bi izbjegli curenje stanica.
German: Darvadstrocel enthält expandierte Stammzellen aus Fettgewebe (eASC), die an den Stellen der Entzündung immunmodulatorische und antiinflammatorische Wirkungen zeigen.
Croatian: Darvadstrocel sadrži ekspandirane adipozne matične stanice (eASC), koje pokazuju imunomodulatorno i protuupalno djelovanje na mjestima upale.
German: Der gesamte Inhalt der 4 Durchstechflaschen muss zur Behandlung von bis zu zwei internen und bis zu drei externen Fistelöffnungen verabreicht werden.
Croatian: Puni sadržaj 4 bočice mora se primijeniti za liječenje do dva unutarnja otvora i do tri vanjska otvora.
German: Darvadstrocel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: Darvadstrocel ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Als wichtigste sekundäre Endpunkte wurden klinische Remission (klinischer Verschluss aller behandelten Fisteln) und Ansprechen (klinischer Verschluss von mindestens 50% aller behandelten Fisteln) in Woche 24 definiert.
Croatian: Ključne sekundarne mjere ishoda definirane su kao klinička remisija (kliničko zatvaranje svih liječenih fistula) i odgovor (kliničko zatvaranje barem 50% svih liječenih fistula) u 24. tjednu.
German: Alofisel ist zur Behandlung von komplexen perianalen Fisteln bei erwachsenen Patienten mit nicht-aktivem/gering-aktivem luminalen Morbus Crohn indiziert, wenn die Fisteln unzureichend auf mindestens eine konventionelle oder biologische Therapie angesprochen haben.
Croatian: Alofisel je indiciran za liječenje kompleksnih perianalnih fistula u odraslih bolesnika s neaktivnom ili blago aktivnom luminalnom Crohnovom bolešću, kad fistule nisu adekvatno reagirale na barem jednu konvencionalnu ili biološku terapiju.
German: Diese war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Alofisel bei der Behandlung von komplexen perianalen Fisteln bei Patienten mit Morbus Crohn.
Croatian: To je bilo randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano multicentrično kliničko ispitivanje u paralelnim skupinama radi procjene djelotvornosti i sigurnosti lijeka Alofisel za liječenje kompleksnih perianalnih fistula u bolesnika s Crohnovom bolešću.
German: Alofisel ist ein Arzneimittel zur Behandlung komplexer Analfisteln bei erwachsenen Patienten mit Morbus Crohn (eine Erkrankung, die Darmentzündungen verursacht), wenn die anderen Symptome der Erkrankung unter Kontrolle oder von geringer Intensität sind.
Croatian: Alofisel je lijek koji se upotrebljava za liječenje kompleksnih perianalnih fistula u odraslih bolesnika s Crohnovom bolešću (bolest koja uzrokuje upalu crijeva), kad su ostali simptomi bolesti pod kontrolom ili su blagog intenziteta.
German: Injektion Zwei der Durchstechflaschen sollten für die internen Fistelöffnungen und die anderen zwei für die Injektion entlang der Wände der Fistelgänge (durch die externen Fistelöffnungen) verwendet werden.
Croatian: Injekcija Dvije bočice moraju se iskoristiti za unutarnje otvore, a preostale dvije za injekcije uzduž stijenki fistularnih kanala (kroz vanjske otvore).
German: Nach vorsichtiger Resuspension ist das Produkt eine weiße bis gelbliche homogene Suspension.
Croatian: Nakon nježne resuspenzije, lijek je bijela do žućkasta homogena suspenzija.
German: Nicht bestrahlen oder anderweitig sterilisieren.
Croatian: Ne zračiti niti bilo kako sterilizirati.
German: Perianale Fisteln können zu Schmerzen, Reizungen und Eiterabsonderungen durch die Fistelöffnungen in der Haut führen.
Croatian: Perianalne fistule uzrokuju bol, nadraženost i ispuštanje gnoja kroz otvore na koži.
German: Bei Injektion in die Nähe der perianalen Fisteln verringert Alofisel deren Entzündung und erhöht die Wahrscheinlichkeit, dass die Fisteln abheilen.
Croatian: Kad se injicira pored perianalnih fistula, Alofisel smanjuje upalu fistula i povećava vjerojatnost izliječenja fistula.
German: Leber- oder Nierenfunktionsstörung
Croatian: Oštećenje jetre ili bubrega
German: Alofisel ist eine Therapie mit lebenden Zellen; daher kann das Endprodukt nicht sterilisiert werden.
Croatian: Alofisel je terapija živim stanicama i stoga se gotovi lijek ne može sterilizirati.
German: Alofisel wird nach angemessener Vorbereitung der Fisteln angewendet (siehe Abschnitt 3.
Croatian: Alofisel će se primijeniti nakon odgovarajuće pripreme fistule, vidjeti dio 3.
German: Die Hälfte der Dosis wird in das Gewebe um die inneren Fistelöffnungen herum injiziert und die andere Hälfte in die Gewebewände entlang der Fisteln.
Croatian: Pola doze injicirat će se u tkivo oko unutarnjih otvora fistula, a druga polovica doze u stijenke tkiva duž fistula.
German: Für weitere Informationen zum Gebrauch von Alofisel siehe Abschnitt 4.2.
Croatian: Za dalje informacije o primjeni lijeka Alofisel vidjeti dio 4.2.
German: • Anleitung für Pharmazeuten mit Hinweisen zur angemessenen Entgegennahme und Lagerung von Alofisel
Croatian: • Vodič za ljekarnike s uputama o odgovarajućem prihvatu isporuke i pohrani Alofisela.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici.