FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinických studiích C95-132 a I95-143 byla léčba kombinací ribavirinu + interferon alfa-2b statisticky významně účinnější než interferonem alfa-2b v monoterapii (dvojnásobně vyšší setrvalá odpověď).
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum C95-132 og I95-143, kom fram að samsett meðferð með ríbavírini + interferon alfa-2b er marktækt áhrifameiri en interferon alfa-2b gefið eitt og sér (tvöföldun í viðvarandi svörun).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin dochází ke změnám farmakokinetiky ribavirinu v důsledku snížení zdánlivé clearance kreatininu těchto pacientů (viz bod 5.2).
Icelandic: Lyfjahvörf ríbavírins breytast hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi vegna minnkunar á kreatínínúthreinsun hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u 7 % (8/107) všech subjektů a zahrnovaly bolest v místě vpichu injekce (1 %), bolest v končetině (1 %), bolest hlavy (1 %), neutropenii (1 %) a pyrexii (4 %).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir sem voru tilkynntar hjá 7 % (8/107) sjúklinga voru verkur á stungustað (1 %), verkur í útlimum (1 %), höfuðverkur (1 %), daufkyrningafæð (1 %) og hiti (4 %).
Czech: • jste muž a Vaše partnerka je ve věku, kdy by mohla otěhotnět (viz bod „Těhotenství a kojení").
Icelandic: - ert karlmaður og kvenkyns maki þinn er á barneignaraldri (sjá kafla „Meðganga og brjóstagjöf").
Czech: d: dávkování ribavirinu bylo 800 mg pro pacienty <60 kg, 1000 mg pro pacienty 60-75 kg a 1200 mg pro pacienty >75 kg.
Icelandic: d: skammtur Ribavirin var 800 mg hjá sjúklingum < 60 kg, 1.000 mg hjá sjúklingum 60-75 kg, og
Czech: Hemolýza: přípravek Ribavirin Teva může způsobit rozpad červených krvinek, který má za následek chudokrevnost, která může ovlivnit funkci srdce nebo zhoršit příznaky srdečního onemocnění.
Icelandic: Ribavirin Teva getur valdið niðurbroti á rauðum blóðkornum sem veldur blóðleysi sem getur valdið skertri hjartastarfsemi og versnun einkenna hjartasjúkdóms.
Czech: Dávkování u dětí starších 3 let a dospívajících závisí na hmotnosti pacienta a lécích, které se užívají v kombinaci s ním.
Icelandic: Skömmtun fyrir börn eldri en 3 ára og unglinga fer eftir þyngd einstaklingsins og lyfjunum sem notuð eru samhliða.
Czech: Léčba kombinací ribavirinu a interferonu alfa-2b vedla k setrvalé virologické odpovědi, která byla desetkrát vyšší než při podávání interferonu alfa-2b samotného (49 % versus 5 %, p<0,0001).
Icelandic: Samsett meðferð með ríbavírini + interferon alfa-2b leiddi til langvarandi veirusvörunar sem var tífalt hærri en með interferon alfa-2b einu sér (49 % á móti 5 %, p < 0,0001).
Czech: Potisk tobolky obsahuje šelak, oxid titaničitý (E171) a indigokarmín.
Icelandic: Prentaðir stafir á hylkinu innihalda gljálakk, títantvíoxíð (E171) og indigo carmine.
Czech: Oxid titaničitý (E171) Indigokarmín
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Indigo carmine
Czech: * Protože se ribavirin vždy předepisuje s alfa-interferonovým přípravkem a vyjmenované nežádoucí účinky zahrnují i ty, které odrážejí zkušenosti po uvedení na trh a u kterých není možné přesně kvantifikovat jejich frekvenci, výše hlášená frekvence pochází z klinických hodnocení používajících ribavirin v kombinaci s interferonem alfa-2b (pegylovaným nebo nepegylovaným).
Icelandic: *Þar sem ríbavírin hefur alltaf verið gefið ásamt alfa interferon lyfjum og þar sem ekki er hægt að mæla tíðni fyrir þær aukaverkanir í listanum sem endurspegla reynslu eftir markaðssetningu er tíðnin sem gefin er upp hér að ofan fengin úr klínískum rannsóknum með ríbavírini í samsettri meðferð með interferon alfa-2b (pegýleruðu eða ópegýleruðu).
Czech: Tél: +(34) 91 387 32 80
Icelandic: Teva Pharma, S.L. Tél: +(34) 91 387 32 80
Czech: Tobolky ribavirinu jsou baleny v blistrech složených z polyvinylchloridu (PVC)/polyethylenu (PE)/polyvinylidenchloridu (PVdC)- Aluminium blistr.
Icelandic: Ríbavírin hylki eru í þynnum sem gerðar eru úr pólývínylklóríð (PCV)/pólýetýlen (PE)/pólývínylíden klóríð (PVdC)- álþynnupakkningum
Czech: Dospělým pacientům se středně těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu 30-50 ml/minutu) se musí podávat střídavé denní dávky 200 mg a 400 mg.
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 30-50 ml/mínútu) eiga að fá breytilega sólarhringsskammta, 200 mg og 400 mg.
Czech: Pomocnými látkami jsou hydrogenfosoforečnan vápenatý, sodná sůl kroskarmelózy, povidon, magnesium-stearát.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru kalsíumvetnisfosfat, kroskarmellósanatríum, povidón, magnesíumsterat.
Czech: Tento léčivý přípravek může být velmi škodlivý pro Vaše nenarozené dítě (zárodek).
Icelandic: Lyfið getur valdið ófæddu barni (fóstri) miklum skaða.
Czech: Doporučená dávka přípravku Ribavirin Teva v kombinaci s interferonem alfa-2b je uvedena v následující tabulce.
Icelandic: Ráðlagður skammtur Ribavirin Teva í samsetningu með interferon alfa-2b er sýndur í töflunni hér á eftir.
Czech: Na základě publikovaných údajů došlo u pacientů s dysfunkcí ledvin ke změně farmakokinetiky po jednorázovém podání ribavirinu (zvýšení AUCtf i Cmax) ve srovnání s kontrolními jedinci (clearance kreatininu >90 ml/min).
Icelandic: Samkvæmt gögnum sem hafa verið birt þá breyttust lyfjahvörf eins skammts af ríbavírin breyttist (hækkað AUCtf og Cmax) hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi miðað við viðmiðunar einstaklinga (kreatínín úthreinsun > 90 ml/mínútu).
Czech: U každé třídy orgánového systému jsou nežádoucí účinky zařazeny do příslušné frekvenční skupiny s využitím následujících kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo.
Icelandic: Innan líffæraflokka eru aukaverkanirnar taldar upp eftir tíðni samkvæmt eftirfarandi flokkun: mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt.
Czech: Ribavirin Teva se musí užívat v kombinační terapii, jak je popsána v bodě 4.1.
Icelandic: Nota skal Ribavirin Teva eins og lýst er í kafla 4.1.
Czech: hodnota p a
Icelandic: 3 hylki a
Czech: Většina změn laboratorních hodnot v klinickém hodnocení kombinace ribavirin/peginterferon alfa-2b byla mírného nebo středního stupně.
Icelandic: Flestar breytingar á rannsóknastofuniðurstöðum í ríbavírin/peginterferon alfa-2b rannsókninni voru vægar eða miðlungs alvarlegar.
Czech: Další léčivé přípravky a Ribavirin Teva
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Ribavirin Teva
Czech: Při závažných nežádoucích účincích potenciálně souvisejících s léčivými přípravky používanými v kombinaci s ribavirinem se seznamte s odpovídajícím SPC k těmto přípravkům, protože některé kombinované režimy se nedrží úpravy dávky ribavirinu a/nebo pokynů k vysazení, jak jsou popsány v tabulce 2.
Icelandic: Í þeim tilfellum þar sem alvarleg aukaverkun er hugsanlega tengd lyfjunum sem notuð eru með ríbavírini, skal sjá samsvarandi samantekt á eiginleikum lyfs fyrir þau lyf þar sem sumar samsettar meðferðir fylgja ekki ríbavírin skömmtunarbreytingunum og/eða leiðbeiningum um stöðvun meðferðar sem eru sýndar í töflu 2.
Czech: 2 Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al. AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
Icelandic: 2 Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al.
Czech: U zidovudinu či stavudinu není jisté, zda tento léčivý přípravek nezmění způsob fungování těchto léků.
Icelandic: Ekki er víst hvort þetta lyf breytir verkun þessara lyfja.
Czech: Není známo, zda ribavirin obsažený ve spermatu uplatní své potenciální teratogenní nebo genotoxické účinky na lidské embryo/plod.
Icelandic: Ekki er vitað hvort ríbavírin í sæði hafi hugsanleg vansköpunaráhrif eð eituráhrif á erfðaefni fósturvísa/fósturs í mönnum.
Czech: U jedenácti procent dětí (5/46) léčených po dobu 24 týdnů a u 13% dětí (6/48) léčených po dobu 48 týdnů byl na konci 5letého dlouhodobého následného pozorování pozorován pokles výchozích hodnot o > 30 percentilů „výška k věku".
Icelandic: Hjá 11% barna (5/46) sem fengu meðferð í 24 vikur og hjá 13% barna (6/48) sem fengu meðferð í 48 vikur var hundraðshlutamarkslækkun hæðar miðað við aldur frá því fyrir meðferð > 30 fram að lokum 5 ára langtímaeftirfylgni.
Czech: 1Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al. JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.
Icelandic: JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.
Czech: Anemie (hemoglobin <9,4 g/dl) byla hlášena u 12 % (23/194) pacientů léčených ribavirinem v kombinaci s peginterferonem alfa-2b.
Icelandic: Greint var frá blóðleysi (blóðrauði < 9,4 g/dl) hjá 12 % (23/194) sjúklinga sem fengu Ribavirin í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b.
Czech: Dvacet čtyři procent dětí (11/46) léčených po dobu 24 týdnů a 40% dětí (19/48) léčených po dobu 48 týdnů mělo pokles „výšky k věku" mezi dobou před léčbou a koncem 5letého dlouhodobého následného pozorování > 15 percentilů v porovnání s výchozím percentilem před léčbou.
Icelandic: Hjá 24% barna (11/46) sem fengu meðferð í 24 vikur og hjá 40% barna (19/48) sem fengu meðferð í 48 vikur var > 15 hundraðshlutamarkslækkun hæðar miðað við aldur frá því fyrir meðferð til loka 5 ára langtímaeftirfylgni samanborið við hundraðshlutamörk fyrir meðferð.
Czech: V případě vzniku akutní reakce z přecitlivělosti (např. kopřivka, angioedém, zúžení průdušek, anafylaxe) je nutno léčbu přípravkem Ribavirin Teva neprodleně přerušit a zahájit příslušnou terapii.
Icelandic: Ef til bráðaofnæmisviðbragða kemur (t.d. ofsakláði, ofnæmisbjúgur, berkjukrampi, bráðaofnæmi) verður að stöðva Ribavirin Teva meðferð strax og grípa til viðeigandi lyfjameðferðar.
Czech: Tabulka 4 Úprava dávkování při poškození ledvin u dospělých pacientů
Icelandic: Tafla 4 Skammtabreytingar vegna skertrar nýrnastarfsemi hjá fullorðnum sjúklingum
Czech: Tento léčivý přípravek zastavuje množení mnoha typů virů, včetně viru hepatitidy C. Tento léčivý přípravek se nesmí užívat bez interferonu alfa-2b, tj.
Icelandic: Lyfið stöðvar fjölföldun margra tegunda af veirum, svo sem lifrarbólguveiru C. Lyfið má ekki nota án interferons alfa-2b, þ.e. ekki má nota Ribavirin Teva eitt og sér.
Czech: Vzhledem k inhibičnímu účinku na inozin-monofosfátdehydrogenázu může ribavirin ovlivnit metabolizmus azatioprinu, což případně může vést ke kumulaci 6-metyltioinozin-monofosfátu (6MTIMP), který bývá spojován se vznikem myelotoxicity u pacientů léčených azatioprinem.
Icelandic: Ríbavírin getur með hamlandi verkun sinni á ínosín mónófosfat dehýdrógenasa truflað umbrot azatíópríns sem mögulega getur leitt til uppsöfnunar á 6-metýltíóínósín mónófosfati (6-MTIMP), sem hefur verið tengt við eiturverkun á merg hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með azatíópríni.
Czech: Muži, jejichž partnerky jsou těhotné, musí být poučeni o používání kondomu k minimalizaci vniknutí ribavirinu do organizmu partnerky.
Icelandic: Körlum sem eiga barnshafandi konu skal ráðlagt að nota smokka til þess að minnka líkurnar á að ríbavírin berist til makans.
Czech: Systémová expozice ribavirinu po pohlavním styku u partnerky muže léčeného touto látkou byla stanovena a zůstává extrémně limitovaná v porovnání s terapeutickou koncentrací ribavirinu v plazmě.
Icelandic: Hinsvegar hefur altæk útsetning hjá kvenkyns maka eftir samfarir við sjúkling á meðferð verið metin og er ákaflega takmörkuð samanborið við meðferðarþéttni ríbavírins í plasma
Czech: Léčba ribavirinem nesmí být zahájena, není-li bezprostředně před jejím zahájením k dispozici negativní těhotenský test.
Icelandic: á barneignaraldri má ekki hefja gjöf Ribavirin fyrr en skýrsla um neikvætt þungunarpróf liggur fyrir, rétt áður en meðferð á að hefjast.
Czech: - V pravidelných intervalech Vám budou prováděny krevní testy, které lékaři pomohou při posouzení účinnosti léčby.
Icelandic: - Blóðrannsóknir verða gerðar reglulega til að læknirinn geti fylgst með því hvort meðferðin sé að skila tilætluðum árangri.
Czech: Při rozhodování neodkládat léčbu až do dospělosti je důležité brát v úvahu, že kombinovaná léčba způsobovala inhibici růstu, která u některých pacientů může být ireverzibilní.
Icelandic: Mikilvægt er að hafa í huga þegar ákveðið er að fresta ekki meðferð til fullorðinsára að samsett meðferð olli vaxtarskerðingu sem getur verið varanleg hjá sumum sjúklingum.
Czech: Dříve neléčení pacienti:
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa fengið meðferð áður:
Czech: Před zahájením léčby si, prosím, přečtěte SPC přípravku s obsahem (peg)interferonu alfa, kde naleznete podrobnosti týkající se doporučení ke sledování a řešení níže uvedených nežádoucích účinků a dalších opatření souvisejících s (peg)interferonem alfa.
Icelandic: Vinsamlega lesið einnig samantekt á eiginleikum lyfs fyrir (peg)interferon alfa fyrir upplýsingar um ráðleggingar um eftirlit og meðhöndlun varðandi aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér á eftir áður en meðferð er hafin og aðrar varúðarráðstafanir sem tengjast (peg)interferon alfa.
Czech: V preklinických studiích bylo prokázáno, že ribavirin je teratogenní a genotoxický (viz body 4.4 a 5.3).
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum hefur verið sýnt fram á að ríbavírin hafi vanskapandi áhrif og eiturverkandi áhrif á erfðarefni (sjá kafla 4.4 og 5.3).
Czech: Nahlédněte také do SPC peginterferonu alfa-2b a interferonu alfa-2b kvůli nežádoucím účinkům, které lze připsat monoterapii interferonem.
Icelandic: Sjá einnig samantektir á eiginleikum lyfs (SPC) fyrir peginterferon alfa-2b og interferon alfa-2b vegna aukaverkana sem hugsanlega má rekja til einlyfjameðferðar með interferoni.
Czech: Snížení dávky ribavirinu závisí na počátečním dávkování ribavirinu, které je závislé na léčivém přípravku, který se užívá v kombinaci s ribavirinem.
Icelandic: Minnkun ríbavírin skammta veltur á upphafsskammtinum af ríbavírini sem fer eftir því hvaða lyf er notað í samsetningu með ríbavírini.
Czech: Kromě toho se u pacientů užívajících přípravek Ribavirin Teva vyskytly tyto příhody:
Icelandic: Að auki hafa eftirfarandi tilfelli komið fram hjá sjúklingum sem nota Ribavirin Teva:
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Vnitřní obal (blistr)
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM Innri umbúðir (þynnupakkning)
Czech: Je třeba krajní opatrnosti k zabránění otěhotnění partnerek mužských pacientů, kteří užívají ribavirin (viz body 4.3, 4.4 a 5.3).
Icelandic: Mjög mikilvægt er að koma í veg fyrir að kona karlskyns sjúklings sem tekur Ribavirin verði þunguð (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.3).
Czech: Tato do sledování zahrnutá populace se skládala převážně z dětí s mírnou až středně závažnou hepatitidou C. Četnost setrvalých virologických odpovědí byla v obou multicentrických klinických studiích podobná u dětí a dospívajících jako u dospělých.
Icelandic: Þýðið sem tók þátt samanstóð aðallega af börnum með væga til miðlungsalvarlega lifrarbólgu C. Í fjölsetra rannsóknunum tveimur voru tölur um varanlega veirusvörun hjá börnum og unglingum voru svipaðar því sem gerist hjá fullorðnum.
Czech: Ribavirin se smí používat v kombinaci s interferonem alfa-2b (viz bod 4.4).
Icelandic: Ríbavírin má nota í samsettri meðferð með interferon alfa-2b (sjá kafla 4.4).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ribavirin Teva užívat Neužívejte Ribavirin Teva
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Ribavirin Teva Ekki má taka Ribavirin Teva
Czech: Současně infikovaní pacienti s pokročilým onemocněním jater, kteří užívají cART, mohou být ve zvýšeném riziku zhoršení funkce jater.
Icelandic: - Samhliða smitaðir sjúklingar með framgenginn lifrarsjúkdóm sem fá cART kunna að eiga meiri hættu á að lifrarstarfsemi versni.
Czech: Je nutno co nejdříve kontaktovat lékaře nebo lékárníka.
Icelandic: Látið lækni eða lyfjafræðing vita eins fljótt og kostur er.
Czech: Vzhledem k riziku laktátové acidózy (hromadění kyseliny mléčné v těle) a pankreatitidy se nedoporučuje společné podávání ribavirinu a didanosinu a neměl by se současně podávat ribavirin a stavudin.
Icelandic: - Vegna hættu á mjólkursýrublóðsýringu (uppsöfnun mjólkursýru í líkamanum) og brisbólgu er ekki mælt með notkun ríbavírins og dídanósíns og forðast skal notkun ríbavírins og stavudíns.
Czech: P 1,5/R Ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogramu/kg) P 0,5/R Ribavirin (1000/1200 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 až 0,5 mikrogramu/kg) I/R Ribavirin (1000/1200 mg) + interferon alfa-2b (3 mil.m.j.)
Icelandic: Ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 míkróg/kg) P 0,5/R Ribavirin (1.000/1.200 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 - 0,5 míkróg/kg) I/R
Czech: Seznamte se, prosím, s odpovídajícími SPC k přípravkům používaným v kombinaci s ribavirinem , protože některé kombinované režimy se nedrží pokynů k dávkování ribavirinu uvedených v tabulce 1.
Icelandic: Vinsamlegast lesið samsvarandi samantekt á eiginleikum lyfs fyrir lyfin sem notuð eru í samsetningu með ríbavírini þar sem sumar samsettar meðferðir fylgja ekki ríbavírin skömmtunarleiðbeiningunum sem eru sýndar í töflu 1.
Czech: Periodontální porucha, zubní porucha, pigmentace jazyka
Icelandic: Tannholdskvillar, tannvandamál, litabreytingar á tungu
Czech: Ribavirin se akumuluje intracelulárně a z organizmu se uvolňuje velice pomalu.
Icelandic: Ríbavírin safnast fyrir í frumum líkamans og skilst mjög hægt út úr líkamanum.
Czech: Mezi ribavirinem a jaterními funkcemi nebyly zjištěny žádné farmakokinetické interakce (viz bod 5.2).
Icelandic: Engar lyfjahvarfa milliverkanir virðast vera á milli ríbavírins og starfsemi lifrarinnar (sjá kafla 5.2).
Czech: Hemolytická anemie spojená s léčbou ribavirinem může vést ke zhoršení srdečních funkcí a/nebo ke zhoršení stávající srdeční choroby.
Icelandic: Blóðlýsublóðleysi í tengslum við ríbavírin meðferð getur valdið skertri hjartastarfsemi og/eða versnun fyrirliggjandi hjartasjúkdóms.
Czech: Pozitivní protilátka proti štítné žláze
Icelandic: Jákvæðar niðurstöður skjaldkirtilsmótefnamælinga
Czech: Tabulka 10 Průměrné (% CV) farmakokinetické parametry pro interferon alfa-2b a ribavirin podávané ve více dávkách dětem nebo dospívajícím s chronickou hepatitidou C
Icelandic: Meðaltal (% CV) lyfjahvarfaviðmiðana við endurtekna skammta interferon alfa-2b og Ribavirin hylkja hjá börnum með langvinna lifrarbólgu C
Czech: Ribavirin Teva 200 mg tvrdé tobolky
Icelandic: Ribavirin Teva 200 mg hörð hylki
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.
Czech: Dospělí pacienti: Ribavirin Teva je indikován, a to v kombinaci s interferonem alfa-2b, k léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C (všech typů kromě genotypu 1), bez předchozí léčby, bez jaterní dekompenzace, se zvýšenou koncentrací alaninaminotransferázy (ALT), kteří jsou pozitivní na ribonukleovou kyselinu viru hepatitidy C (HCV-RNA) (viz bod 4.4).
Icelandic: Ribavirin Teva, gefið ásamt interferon alfa-2b, er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með allar gerðir langvinnrar lifrarbólgu C nema arfgerð 1, sem ekki hafa verið meðhöndlaðir áður, og eru ekki með lifrarbilun, hafa hækkun á alanín amínótransferasa (ALT) og eru jákvæðir hvað varðar ríbósakjarnsýru lifrarbólguveiru C, eða HCV-RNA (sjá kafla 4.4).
Czech: Tvrdá tobolka Bílá, matná tobolka s modrým potiskem.
Icelandic: Hart hylki Hvítt, ógegnsætt og merkt með bláu bleki.
Czech: Podávání ribavirinu v kombinaci s interferonem alfa-2b bylo hodnoceno v řadě klinických studií.
Icelandic: Notkun ríbavírins í samsettri meðferð með interferon alfa-2b, var metin í fjölda klínískra rannsókna:
Czech: Dospělým pacientům s těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/minutu) a pacientům s terminálním onemocněním ledvin (End Stage Renal Disease - ESRD) nebo u pacientů na hemodialýze se ribavirin musí podávat v dávce 200 mg/den.
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <30 ml/mínútu) og sjúklingar með nýrnasjúkdóm á lokastigi eða sem eru í blóðskilun eiga að fá ríbavírin 200 mg/sólarhring.
Czech: Užívání zidovudinu a ribavirinu v kombinaci s interferony alfa se proto nedoporučuje.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun zídovúdins og ríbavírins samhliða alfa interferonum.
Czech: Obecně byl profil nežádoucích účinků u limitované populace dětí a dospívajících podobný profilu pozorovanému u dospělých, ačkoliv během léčby bylo pozorováno pediatrické specifikum ohledně inhibice růstu, projevující se snížením výškového percentilu (průměrný pokles o 9 percentilů) a hmotnostního percentilu (průměrný pokles o 13 percentilů).
Icelandic: Almennt voru aukaverkanir hjá takmörkuðum fjölda barna og unglinga svipaðar og þær sem komu fram hjá fullorðnum þó svo að sérstakt áhyggjuefni sé vaxtaskerðing hjá börnum, sem lækkun á hundraðshlutamarki hæðar (meðalhundraðshlutamarkslækkun var 9 hundraðshlutamörk) og þyngdar (meðalhundraðshlutamarkslækkun var13 hundraðshlutamörk) meðan á meðferð stóð.
Czech: Než začnete užívat tento léčivý přípravek, přerušte kojení.
Icelandic: Hættu brjóstagjöf áður en þú hefur meðferð með lyfinu.
Czech: Pacienti byli randomizováni na ty, kteří byli léčeni ribavirinem (800 mg/den) a peginterferonem alfa-2b (1,5 μg/kg/týden), a na ty, kteří byli léčeni ribavirinem (800 mg/den) a interferonem alfa-2b (3 MIU třikrát za týden), všichni po dobu 48 týdnů s obdobím následného sledování 6 měsíců.
Icelandic: Sjúklingum var skipt með slembivali og fengu annaðhvort ríbavírin (800 mg/dag) ásamt peginterferon alfa-2b (1,5 µg/kg/viku) eða ríbavírin (800 mg/dag) ásamt interferon alfa-2b (3 milljón a.e. þrisvar í viku) í 48 vikur með 6 mánaða eftirfylgni.
Czech: Pokles hemoglobinu, leukocytů, trombocytů, neutrofilů a zvýšení bilirubinu může vyžadovat snížení dávky nebo trvalé vysazení léčby (viz bod 4.2).
Icelandic: Lækkun blóðrauða, fækkun hvítfrumna, blóðflagna, daufkyrninga og aukning á bílirúbíni getur krafist skammtaminnkunar eða stöðvunar meðferðar (sjá kafla 4.2).
Czech: V Klinickém hodnocení 1 (viz bod 5.1) byl u pacientů léčených ribavirinem v kombinaci s peginterferonem alfa-2b pozorován u 4 % z nich (8/194) pokles absolutních hladin neutrofilů pod 500 buněk/mm3 a u 4 % pacientů (8/194) pokles krevních destiček pod
Icelandic: Í Rannsókn 1 (sjá kafla 5.1), kom í ljós lækkun á heildarfjölda daufkyrninga og var fjöldinn undir 500 frumum/mm3 hjá 4 % (8/194) sjúklinga og fjöldi blóðflagna varð minni en 50.000/mm3 hjá 4 %
Czech: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgien/Belgique
Icelandic: N.V./S.A/AG
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ 16.
Icelandic: Allar Arfgerð 1,
Czech: V klinické studii provedené u 118 dětí a dospívajících ve věku od 3 do 16 let léčených kombinovanou léčbou interferonem alfa-2b a ribavirinem přerušilo 6 % pacientů léčbu pro nežádoucí účinky.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á samsettri meðferð með interferon alfa-2b og ríbavírini hjá 118 börnum og unglingum (3 til 16 ára) hættu 6 % í meðferð vegna aukaverkana.
Czech: Tento léčivý přípravek v kombinaci s alfa-interferonovým přípravkem může také způsobovat: - aplastickou anemii, čistou aplazii červené krevní řady (stav, kdy tělo zastavilo nebo snížilo tvorbu červených krvinek); což vyvolává závažnou anemii, mezi jejíž příznaky by patřila neobvyklá únava a ztráta energie, - přeludy, zánět horních a dolních cest dýchacích - zánět slinivky břišní, - těžké vyrážky, které mohou být spojeny s puchýři v ústech, dutině nosní, na očích a dalších sliznicích (erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom), toxickou epidermální nekrolýzu (zpuchýřování a odlupování povrchové vrstvy kůže).
Icelandic: Þetta lyf í samsettri meðferð með alfa interferon lyfjum getur einnig valdið: - vanmyndunarblóðleysi, rauðkornskímfrumnafæð (ástand þar sem líkaminn hættir eða minnkar framleiðslu á rauðum blóðkornum); þetta veldur alvarlegu blóðleysi sem lýsir sér meðal annars í óvenjulegri þreytu og orkuleysi, - ranghugmyndum, sýkingu í efri og neðri öndunarvegi, - bólgu í brisi, - alvarlegum útbrotum sem geta fylgt blöðrur í munni, nefi, augum og öðrum slímhimnum (regnbogaroðasótt (erythema multiforme), Stevens Johnson heilkenni), drep í húðþekju (blöðrur og flögnun efsta lags húðarinnar).