FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas yra labai dažnas Javlor šalutinis poveikis.
Norwegian Bokmål: Forstoppelse er en svært vanlig bivirkning av Javlor.
Lithuanian: DVFL formuojamas ir šalinamas lėčiau, nei vinfluninas (t1/2 maždaug 120 val).
Norwegian Bokmål: DVFL dannes saktere og elimineres saktere enn vinflunin (t1/2 cirka 120 timer).
Lithuanian: Pacientams reikia patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų jei jie patiria bet kokių nepageidaujamų reakcijų, kurios gali daryti įtaką gebėjimui atlikti šią veiklą (žr.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal anbefales å ikke kjøre bil eller bruke maskiner dersom de opplever bivirkninger som kan ha påvirkning på evnen til å utføre disse aktivitetene (se pkt.
Lithuanian: Neatidaryto flakono 3 metai
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 3 år.
Lithuanian: Javlor jums skirs kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas, intravenine infuzija (lašinant į veną) per 20 minučių.
Norwegian Bokmål: Javlor vil bli gitt av kvalifisert helsepersonell som en intravenøs infusjon (drypp i en vene) over 20 minutter.
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas yra žiemės alkaloidų klasei būdingas efektas: 11,8 % pacientų patyrė sunkų vidurių užkietėjimą vinflunino gydymo metu.
Norwegian Bokmål: Obstipasjon er en klasseeffekt av vinkaalkaloider: 11,8 % av pasientene opplevde alvorlig obstipasjon under behandlingen med vinflunin.
Lithuanian: Taip pat turėtumėte gerti vandens ir valdyti daug skaidulų turinčio maisto.
Norwegian Bokmål: Du bør drikke vann og spise fiberrik mat.
Lithuanian: Javlor vaisto negalima skirti vaikams ir paaugliams.
Norwegian Bokmål: Javlor skal ikke brukes hos barn og ungdom.
Lithuanian: Be to, reikia taikyti ir kitas reikiamas priemones, pvz., kraujo perpylimus, antibiotikų ir augimo faktorių vartojimą.
Norwegian Bokmål: Andre passende tiltak må iverksettes, hovedsakelig blodoverføringer, administrasjon av antibiotika og vekstfaktorer.
Lithuanian: Didelis galutinis pasiskirstymo tūris (2422±676 litrų (apie 35 l/kg)) liudija apie intensyvų pasiskirstymą audiniuose.
Norwegian Bokmål: Sluttvolumet for distribusjon er stort, 2 422 ± 676 liter (cirka 35 l/kg), noe som antyder omfattende fordeling i vev.
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Javlor sudėtis
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Javlor
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusiems pacientams yra 320 mg/m² kūno paviršiaus ploto (kurį apskaičiuoja gydytojas pagal jūsų svorį ir ūgį).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med Javlor hos voksne pasienter er 320 mg/m² kroppsoverflate (beregnes av legen basert på din høyde og vekt).
Lithuanian: Vinflunino veiksmingumas ir saugumas pacientams, kurių funkcinė būklė ≥ 2, tirtas nebuvo.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av vinflunin hos pasienter med funksjonsstatus ≥ 2 har ikke blitt undersøkt.
Lithuanian: Kartu skiriant opiatus gali padidėti vidurių užkietėjimo rizika.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av opioider kan øke risikoen for obstipasjon.
Lithuanian: Pacientų skaičius Vinfluninas (mg/m²)
Norwegian Bokmål: Alder (år) Antall pasienter Vinflunin (mg/m²)
Lithuanian: Šis poveikis gali įtakoti padidėjusią skilvelinių aritmijų riziką, nors vartojant vinfluniną nebuvo stebėta skilvelinių aritmijų.
Norwegian Bokmål: Denne effekten kan føre til økt risiko for ventrikulær arytmi, selv om det ikke er observert ventrikulær arytmi ved bruk av vinflunin.
Lithuanian: Užpakalinės laikinosios encefalofatijos sindromasa
Norwegian Bokmål: Posterior reversibel encefalopati-syndroma
Lithuanian: Javlor gali sukelti šalutinį poveikį, pvz., nuovargį ir galvos svaigimą.
Norwegian Bokmål: Javlor kan forårsake bivirkninger som tretthet og svimmelhet.
Lithuanian: Praskiestas tirpalas turi būti suvartojamas nedelsiant.
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning: Fortynnet oppløsning må brukes umiddelbart.
Lithuanian: Laikymo sąlygos yra nurodytos skyriuje, skirtame tik sveikatos priežiūros specialistams.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser er angitt i delen beregnet på medisinsk helsepersonell.
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRNGSTILLATELSEN • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Lithuanian: Buvo atliktas I fazės farmakokinetikos tyrimas senyviems pacientams (n=46).
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk fase I-studie av vinflunin ble utført hos eldre pasienter (n = 46).
Lithuanian: Kaip vartoti Javlor
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Javlor
Lithuanian: Visi sutrikimai baigėsi tyrimo metu.
Norwegian Bokmål: Alle ble bra i løpet av studien.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 arba 10 flakonų.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 eller 10 hetteglass.
Lithuanian: Prisijungimas prie alfa-1-rūgščiojo glikoproteino ir trombocitų yra nežymus (< 5 %).
Norwegian Bokmål: Binding til alfa-1-syreglykoprotein og til blodplater er ubetydelig (< 5 %).
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai 3,2 % pacientų patyrė dusulį, tačiau jis retai buvo sunkus (3/4 laipsnio: 1,2 %).
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Totalt 3,2 % av pasientene opplevde dyspné, men dette var sjelden alvorlig (grad 3/4: 1,2 %).
Lithuanian: Gali būti širdies išemijos reiškinių, ypač pacientams, kurie serga širdies liga.
Norwegian Bokmål: Kardielle iskemiske hendelser kan forekomme, spesielt hos pasienter med underliggende hjertesykdommer.
Lithuanian: 1 flakonas po 2 ml 10 flakonų po 2 ml 1 flakonas po 4 ml 10 flakonų po 4 ml 1 flakonas po 10 ml 10 flakonų po 10 ml
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med 2 ml 10 hetteglass med 2 ml 1 hetteglass med 4 ml 10 hetteglass med 4 ml 1 hetteglass med 10 ml 10 hetteglass med 10 ml
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė embriotoksiškumą ir teratogeniškumą (žr.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist embryotoksisitet og teratogene effekter (se pkt.
Lithuanian: Tiek vyrai, tiek moterys turi taikyti patikimas kontraceptines priemones dar tris mėnesius po gydymo pabaigos.
Norwegian Bokmål: Både mannlige og kvinnelige pasienter må bruke sikre prevensjonsmidler i opptil tre måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Lithuanian: Vinfluninas vidutiniškai jungiasi prie žmogaus plazmos baltymų (67,2±1,1 %) ir santykis tarp koncentracijos plazmoje ir visame kraujyje būna 0,80±0,12.
Norwegian Bokmål: Vinflunin er moderat bundet til humane plasmaproteiner (67,2 ± 1,1 %) med et forhold mellom plasma og blodkonsentrasjoner på 0,80 ± 0,12.
Lithuanian: Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jei jums pasireiškia šalutiniai reiškiniai, kurie gali paveikti jūsų gebėjimą koncentruotis ir reaguoti.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre bil eller bruke maskiner dersom du opplever bivirkninger, som har innvirkning på konsentrasjons- og reaksjonsevnen.
Lithuanian: Tolimesnė informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: BRUKSANVISNING
Lithuanian: - Pagalbinė medžiaga yra vanduo injekcijoms.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er vann til injeksjonsvæsker.
Lithuanian: Šiems pacientams vinflunino farmakokinetika nepakito, tačiau vadovaujantis kepenų rodiklių pakitimais po vinflunino paskyrimo (gama glutamiltransferazės (GGT), transaminazių, bilirubino), teikiamos tokios rekomendacijos dėl dozės:
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til vinflunin ble ikke endret hos disse pasientene, men basert på biologiske parametere i leveren etter administrasjon av vinflunin (gammaglutamyltransferase (GGT), transaminase, bilirubin), er doseringsanbefalingene som følger:
Lithuanian: Javlor gali sukelti nepageidaujamas reakcijas, pvz., nuovargį (labai dažnai) ir galvos svaigimą (dažnai), kurios gali daryti nedidelį ar vidutinišką poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Norwegian Bokmål: Javlor kan forårsake bivirkninger som tretthet/fatigue (svært vanlig) og svimmelhet (vanlig), som kan føre til liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Lithuanian: Infekcija su 3/4 laipsnio neutropenija buvo stebėta 2,8 % pacientų.
Norwegian Bokmål: Infeksjon med nøytropeni grad 3/4 ble observert hos 2,8 % av pasientene.
Lithuanian: - šviesoje polietileno ar polivinilchlorido infuzijos rinkinyje,- iki 1 valandos 25 °C
Norwegian Bokmål: - utsatt for lys i polyetylen- eller polyvinylklorid-infusjonssett i opptil 1 time ved 25 °C.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Javlor
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Javlor
Lithuanian: Pagal populiacijos farmakokinetikos analizę, nei lytis, nei aktyvumas (ECOG rodikliai) neveikia vinflunino klirenso, kuris yra tiesiogiai proporcingas kūno paviršiaus plotui.
Norwegian Bokmål: I henhold til den populasjonsfarmakokinetiske analysen hadde verken kjønn eller funksjonsstatus (ECOG-score) på virkning på vinfluninclearance, som er direkte proporsjonal til kroppsoverflaten.
Lithuanian: Pierre Fabre Médicament Producion Etablissement Aquitaine Pharm International Avenue du Béarn
Norwegian Bokmål: Pierre Fabre Médicament Production Etablissement Aquitaine Pharm International Avenue du Béarn
Lithuanian: Duomenų apie vinflunino vartojimą nėštumo metu nėra.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av vinflunin hos gravide kvinner.
Lithuanian: Todėl stiprių CYP3A4 inhibitorių (ritonaviro, ketokonazolo, itrakonazolo ir greipfrutų sulčių) arba induktorių (rifampicino bei jonažolės (Hypericum perforatum)) kartu su vinfluninu vartoti turi būti vengiama, nes jie gali didinti arba sumažins vinflunino ir DVFL koncentraciją (žr.
Norwegian Bokmål: Derfor bør samtidig bruk av vinflunin og potente CYP3A4-hemmere (f.eks. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol og grapefruktjuice) eller sterke induktorer (f.eks. rifampicin og hypericum perforatum (johannesurt)) unngås, da disse kan øke eller redusere konsentrasjonene av vinflunin og DVFL (se pkt.
Lithuanian: Dviejuose, daugiacentriuose, atviruose, vienos atšakos II fazės klinikiniuose tyrimuose buvo ištirti 202 vinfluninu gydyti pacientai.
Norwegian Bokmål: I de to kliniske, åpne, enkeltarmede fase II-multisenterstudiene ble totalt 202 pasienter behandlet med vinflunin.
Lithuanian: Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Lithuanian: Šio tyrimo farmakokinetiniai rezultatai rodo vinflunino klirenso mažėjimą, kai yra sumažėjęs kreatinino klirensas.
Norwegian Bokmål: Det farmakokinetiske resultatet av denne studien antydet en reduksjon av vinfluninclearance når CrCL ble redusert.
Lithuanian: Skenuojant atlikti radioaktyvaus vinflunino pasiskirstymo tyrimai žiurkėse rodo, kad medžiagos kiekiai plaučiuose, inkstuose, kepenyse, seilių ir endokrininėse liaukose bei virškinimo trakte buvo žymiai didesni nei kraujyje.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsstudier med bildebehandlingsmetoder av radioaktiv vinflunin hos rotter har vist at nivåene i lunger, nyrer, lever, spyttkjertler, endokrine kjertler og mage/tarm-kanalen raskt var høyere enn nivået i blod.
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo
Norwegian Bokmål: Frekvens av bivirkninger defineres i samsvar med følgende konvensjoner: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Lithuanian: Šie vaistai veikia vėžio augimą stabdydami jo ląstelių dalijimąsi ir sukeldami žūtį (citotoksiškumas).
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene virker inn på veksten av kreftceller ved å stanse celledelingen, slik at cellene dør (cytotoksisitet).
Lithuanian: Pagrindinis vinflunino perdozavimo sukeltas toksinis poveikis yra kaulų čiulpų slopinimas su sunkios infekcijos rizika.
Norwegian Bokmål: Den største toksiske effekten ved en overdose vinflunin er beinmargssupresjon med risiko for alvorlig infeksjon.
Lithuanian: Perdozavęs pacientas turi būti laikomas specializuotame skyriuje, kur jo gyvybinės funkcijos būtų atidžiai stebimos.
Norwegian Bokmål: Ved en overdose må pasienten innlegges ved en spesialavdeling, og vitale funksjoner må overvåkes nøye.
Lithuanian: Neutropenijos laipsnis 4 (ANC< 500/mm3) > 7 dienas
Norwegian Bokmål: Nøytropeni, grad 4 (ANC < 500/mm3) > 7 dager
Lithuanian: Vinfluninas ir jo metabolitai ekskretuojami su išmatomis (2/3) ir šlapimu (1/3).
Norwegian Bokmål: Utskilling av vinflunin og metabolittene skjer via avføring (2/3) og urin (1/3).
Lithuanian: Išbandžius vinfluniną reprodukcijos tyrimuose, jis veikė embrioletaliai ir teratogeniškai triušiams ir teratogeniškai žiurkėms.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonsstudier var vinflunin embryotoksisk og teratogen hos kaniner og teratogen hos rotter.
Lithuanian: Infuzuotas į periferinę veną, vinfluninas gali sukelti 1 laipsnio (22 % pacientų, 141 % ciklų), 2 laipsnio (11,0 % pacientų, 6,8 % ciklų) arba 3 laipsnio (0,8 % pacientų, 0,2 % ciklų) venos dirginimą.
Norwegian Bokmål: Når infundert via en perifer vene, kan vinflunin forårsake venøs irritasjon av grad 1 (22 % av pasientene, 14,1 % av behandlingssyklusene), grad 2 (11,0 % av pasientene, 6,8 % av behandlingssyklusene) eller grad 3 (0,8 % av pasientene, 0,2 % av behandlingssyklusene).
Lithuanian: - kurių transaminazės ≤ 2,5xVNR (< 5xVNR, tik kai yra metastazės kepenyse).
Norwegian Bokmål: - med transaminaser ≤ 2,5xULN (< 5xULN kun ved levermetastaser).
Lithuanian: Jums negalima maitinti krūtimi, kol esate gydoma Javlor preparatu.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du blir behandlet med Javlor.
Lithuanian: Praskiestas tirpalas turi būti apsaugotas nuo šviesos iki pat vartojimo (žr.
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning skal beskyttes mot lys frem til administrasjon (se pkt.
Lithuanian: Vinflunino klirensas ≥ 80 metų amžiaus pacientams buvo smarkiai mažesnis, palyginus su kontroline jaunesnių, < 70 metų amžiaus pacientų grupe.
Norwegian Bokmål: Vinfluninclearance ble betraktelig redusert hos pasienter ≥ 80 år, sammenliknet med en kontrollgruppe med yngre pasienter < 70 år.
Lithuanian: Tai paprastai neturėtų trukti ne ilgiau kaip 24 valandas laikant nuo 2 °C iki 8 °C temperatūroje, nebent skiedimas buvo atliktas patvirtintomis ir kontroliuojamomis aseptinėmis sąlygomis..
Norwegian Bokmål: Denne perioden skal normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre fortynningen har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.
Lithuanian: Padidėjęs svoris aNepageidaujamos reakcijos, pastebėtos po vaistinio preparato patekimo į rinką bdažnis apskaičiuotas ne TCCU klinikinio tyrimo pagrindu
Norwegian Bokmål: Vektøkning abivirkninger er rapportert etter markedsføring bhyppighet er beregnet på grunnlag av ikke-TCCU klinisk studie
Lithuanian: Tą patį patvirtino ir populiacijos farmakokinetikos analizė (56 pacientų, kurių kreatinino klirensas nuo 20 ml/min iki 60 ml/min), kas rodo, kad vinflunino klirensui daro įtaką kreatinino klirenso reikšmė (Cockcroft ir Gault formulė).
Norwegian Bokmål: Dette bekreftes ytterligere av den populasjonsfarmakokinetiske analysen (56 pasienter med CrCL mellom 20 ml/min og 60 ml/min), som viste at vinfluninclearance påvirkes av kreatininclearance-verdien (Cockcroft- og Gaultformelen).
Lithuanian: Neutropenija (ANC < 1000 /mm3 ) arba trombocitopenija (trombocitai < 100 000 /mm3 )
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (ANC < 1000/mm3 ) eller trombocytopeni (blodplater < 100 000/mm3)
Lithuanian: III fazės, daugiacentriame, atvirame, kontroliuojamame klinikiniame tyrime atsitiktinių imčių būdu buvo tirti 253 pacientai, kurie buvo gydomi vinfluninu+ GPS (geriausia palaikomoji slauga) ir 117
Norwegian Bokmål: I en klinisk åpen, kontrollert fase III-multisenterstudie ble 253 pasienter randomisert til behandling med vinflunin + BSC (best supportive care) og 117 pasienter til BSC-armen.
Lithuanian: Remiantis PK ir saugumo duomenimis, sumažinti dozę rekomenduojama vyresnio amžiaus grupėms: 75 ≤ amžius < 80 metų ir 80 metų arba vyresniems pacientams.
Norwegian Bokmål: Basert på både farmakokinetikk og sikkerhetsdata anbefales dosereduksjoner hos de eldre gruppene: 75 ≤ alder < 80 år, og alder ≥ 80 år.
Lithuanian: Vinfluninas gyvūnams nesukėlė periferinės neuropatijos.
Norwegian Bokmål: Vinflunin induserte ikke perifer nevropati hos dyr.
Lithuanian: Jei esate vaisingo amžiaus moteris ar vyras, jums būtina naudotis patikimu kontracepcijos metodu gydymo metu ir dar 3 mėnesius po paskutinės Javlor dozės.
Norwegian Bokmål: Hvis du er kvinne eller mann i fertil alder, må du bruke sikre prevensjonsmidler under behandlingen og i 3 måneder etter siste dose med Javlor.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė PRES simptomai, kraujo spaudimas turi būti kontroliuojamas.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket bør kontrolleres hos pasienter som utvikler symptomer på PRES.
Lithuanian: Tiekiamas skaidraus stiklo I tipo flakonuose, uždarytuose pilku butilo arba juodu chlorobutilo gumos kamščiu, su užspaustu aliuminio žiedu ir dangteliu.
Norwegian Bokmål: Legemidlet leveres i klare hetteglass, type I, lukket med en gummipropp av grå butyl eller svart klorobutyl som er dekket med en aluminiumsforsegling og en hette.
Lithuanian: Reikia vengti plaštakos nugarinio paviršiaus venų ir venų, kurios yra arti sąnarių
Norwegian Bokmål: Venene i håndryggen og vener nær ledd bør unngås.
Lithuanian: Praskiestas tirpalas turi būti apsaugotas nuo šviesos iki pat vartojimo.
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning skal beskyttes mot lys frem til administrasjon.
Lithuanian: Praskiedus Javlor koncentratą, infuzinis tirpalas vartojamas taip:
Norwegian Bokmål: Etter fortynningen av Javlor-konsentratet administreres infusjonsvæsken, oppløsning på følgende måte:
Lithuanian: Vaisingo amžiaus vyrai ir moterys privalo naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir dar tris mėnesius po paskutinės vinflunino infuzijos (žr.
Norwegian Bokmål: Menn og kvinner i fertil alder må bruke sikre prevensjonsmidler under behandlingen og i opptil 3 måneder etter siste administrasjon av vinflunin (se pkt.
Lithuanian: Javlor sudėtyje yra veikliosios medžiagos yra vinflunino, kuris priklauso priešvėžinių vaistinių preparatų grupei vadinamai vinca alkaloidais.
Norwegian Bokmål: Javlor inneholder virkestoffet vinflunin, som tilhører en gruppe kreftlegemidler som kalles vinkaalkaloider.
Lithuanian: 3/4 laipsnio žarnų nepraeinamumas, pasireiškęs 1,9 % pacientų buvo grįžtamas pritaikius medicininės slaugos priemones.
Norwegian Bokmål: Ileus grad 3/4 hos 1,9 % av pasientene var reversibel ved medisinsk behandling.
Lithuanian: Vinfluninas veikė klastogeniškai (sukėlė chromosomų pažeidimus) in vivo mikrobranduolių tyrime su žiurkėms bei veikė mutageniškai ir klastogeniškai pelių limfomos tyrime (be metabolinės aktyvacijos).
Norwegian Bokmål: Vinflunin er påvist å være klastogenisk (induserer kromosombrudd) i in vivo-mikronukleustest hos rotter, og er påvist å være mutagen og klastogen i en muselymfomtest (uten metabolsk aktivering).
Lithuanian: Kraujo ekspozicija vinfluninu (AUC) patikimai koreliavo su leukopenijos ir neutropenijos sunkumu bei nuovargiu.
Norwegian Bokmål: Blodets eksponering for vinflunin (AUC) korrelerer signifikant med alvorlighetsgraden av leukopeni, nøytropeni og tretthet (fatigue).
Lithuanian: Bent 75 metų amžiaus sulaukusiems pacientams rekomenduojamos tokios dozės: - bent 75 metų amžiaus sulaukusiems, bet jaunesniems kaip 80 metų amžiaus pacientams skiriama vinflunino dozė yra 280 mg/m² kas 3 savaitės.
Norwegian Bokmål: Dosene som anbefales hos pasienter som er minst 75 år, er som følger: - Hos pasienter som er minst 75 år, men under 80 år, skal det gis en dose vinflunin 280 mg/m² hver 3. uke.
Lithuanian: Būdingi klinikiniai simptomai (įvairaus laipsnio): neurologiniai (galvos skausmas, sumišimas, priepuolis, regos sutrikimai), sisteminiai (hipertenzija) ir virškinamojo trakto (pykinimas, vėmimas).
Norwegian Bokmål: Typiske kliniske symptomer er, i varierende grad: nevrologiske (hodepine, forvirring, anfall, synsforstyrrelser), systemiske (hypertensjon) og gastrointestinale (kvalme, oppkast).
Lithuanian: Be to, prieš anksto tiksliai apibrėžta multivariantinė analizė, atlikta ITT populiacijoje, rodo, kad vinfluninas sukėlė statistiškai reikšmingą gydomąjį poveikį bendram išgyvenamumui (p=0,036), kai buvo vertinami prognostiniai veiksniai (PS [funkcinė būklė], vidaus organų pažeidimas, šarminė fosfatazė, hemoglobinas, pilvo organų apšvitinimas); rizikos santykis 0,77 (95 % PI 0,61; 0,98).
Norwegian Bokmål: En forhåndsspesifisert multivariatanalyse ble i tillegg utført på ITT-populasjonen, og denne viste at vinflunin hadde en statistisk signifikant behandlingseffekt (p = 0,036) på generell overlevelse når prognostiske faktorer (funksjonstilstand, visceral innvekst, alkaliske fosfataser, hemoglobin, stråling av bekkenet) ble tatt med i vurderingen; hasardrate 0,77 (95 % KI 0,61, 0,98).
Lithuanian: Farmakokinetinės sąveikos nepastebėta, kai pacientai vinfluniną vartojo kartu su doksorubicinu.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske interaksjoner ble observert hos pasienter når vinflunin ble kombinert med doksorubicin.
Lithuanian: Todėl vartojant vinfluniną reikia reguliariai tikrinti natrio kiekį serume.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales regelmessig overvåkning av serumnatriumnivåer ved behandling med vinflunin.
Lithuanian: Vinfluninas yra šalinamas daugiaeksponentinio koncentracijos mažėjimo būdu, galutinis pusinis eliminacijos laikas (t1/2) yra beveik 40 valandų.
Norwegian Bokmål: Vinflunin elimineres multieksponentielt med en terminal halveringstid (t1/2), opp mot 40 timer.
Lithuanian: Vinflumino vartojimo kartu su minėtais vaistiniais preparatais specifinių klinikinių tyrimų kol kas neatlikta.
Norwegian Bokmål: Det er så langt ikke utført spesifikke kliniske studier på vinflunin med disse komponentene.
Lithuanian: Javlor nėštumo metu jums vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Norwegian Bokmål: Vinflunin skal derfor ikke brukes under graviditet med mindre det er absolutt nødvendig.
Lithuanian: Buvo pastebėta vinflunino farmakokinetinė sąveika su pegyliuotu/liposominiu doksorubicinu, sukėlusi akivaizdų15-30 % vinflunino ekspozicijos padidėjimą ir akivaizdų doksorubicino AUC sumažėjimą
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk interaksjon mellom vinflunin og pegylert/liposomal doksorubicin ble observert, noe som førte til en tydelig økning i vinflunineksponering på 15 % til 30 % og en to til tre ganger tydelig reduksjon i doksorubicin AUC, mens konsentrasjonene av metabolitten til doksorubicinol ikke ble påvirket.
Lithuanian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne
Norwegian Bokmål: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Frankrike
Lithuanian: Buvo atliktas I fazės farmakokinetikos ir tolerancijos tyrimas pacientams, kurių pakitusi kepenų funkcija (žr.
Norwegian Bokmål: Det er blitt utført en fase I-studie på farmakokinetikk og tolerabilitet hos pasienter med endrede leverfunksjonsresultater (se pkt.
Lithuanian: Pacientai, kurių kreatinino klirensas > 60 ml/min, dalyvavo klinikiniuose tyrimuose ir buvo gydyti rekomenduojama doze.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble pasienter med kreatininclearance (CrCL) > 60 ml/min inkludert og behandlet med anbefalt dose.
Lithuanian: Nežinoma, ar vinfluninas ir jo metabolitai patenka į moters pieną.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om vinflunin eller metabolittene utskilles i morsmelk hos mennesker.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Javlor Javlor vartoti negalima
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Javlor Bruk ikke Javlor:
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta: 2014 m.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. september 2009 Dato for siste fornyelse: 16. mai 2014