FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku podjęcia decyzji o podaniu innego antidotum przeciwko cyjankom jednocześnie z lekiem Cyanokit, produktu leczniczego nie wolno podawać jednocześnie przez ten sam dostęp dożylny (patrz punkt 6.2).
Norwegian Bokmål: 6.2) Ved en beslutning om å gi en annen cyanidantidot sammen med Cyanokit må disse legemidlene ikke gis samtidig i samme intravenøse inngang (se pkt.
Polish: Otrucie psów nastąpiło po dożylnym podaniu letalnej dawki cyjanku potasu.
Norwegian Bokmål: Hundene ble forgiftet med en dødelig dose kaliumcyanid intravenøst.
Polish: Wykazano, że głównymi narządami docelowymi są wątroba i nerki.
Norwegian Bokmål: Lever og nyre ble funnet å være de viktigste målorganene.
Polish: Częstość występowania zmian mózgowych była znacząco niższa u psów którym podawano hydroksykobalaminę w dawce 150 mg/kg niż u psów, które otrzymywały dawkę 75 mg/kg hydroksykobalaminy lub roztwór chlorku sodu 9 mg/mL.
Norwegian Bokmål: Insidensen av hjerneskader var markert lavere hos hunder som hadde fått hydroksokobalamin 150 mg/kg sammenlignet med hunder som hadde fått 75 mg/kg hydroksokobalamin eller bare natriumklorid 9 mg/ml.
Polish: Dorośli: kolejna dawka leku Cyanokit wynosi 5 g (2 x 100 mL).
Norwegian Bokmål: Voksne: Den andre dosen av Cyanokit er 5 g (2 x 100 ml).
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących niemowląt karmionych piersią, po podaniu produktu Cyanokit zaleca się przerwanie karmienia piersią.
Norwegian Bokmål: På grunn av at det mangler data for spedbarn som ammes, anbefales det å avbryte ammingen når man har fått Cyanokit.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce, pudełku kartonowym i kartoniku po: „Termin ważności".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset, pappesken og den ytre emballasje etter Utløpsdato.
Polish: W przypadku wystąpienia powyższych objawów nie wolno opóźniać podania leku Cyanokit nawet jeśli nie jest znane stężenie mleczanu w osoczu.
Norwegian Bokmål: Dersom tegnene som er nevnt over er til stede må behandling med Cyanokit ikke forsinkes ved først å måle laktatkonsentrasjonen i plasma.
Polish: Przez okres występowania zmiany zabarwienia moczu konieczne jest zachowanie ostrożności podczas interpretacji badań kolorymetrycznych moczu.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er nødvendig ved tolkning av svar på kolorimetriske urinprøver så lenge kromaturi foreligger.
Polish: U pacjentów otrzymujących hydroksykobalaminę może wystąpić ustępujące, zwykle bezobjawowe, zwiększenie ciśnienia krwi.
Norwegian Bokmål: Forbigående, vanligvis asymptomatisk, blodtrykksøkning kan forekomme hos pasienter som får hydroksokobalamin.
Polish: Fiolka z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 250 mL zamknięta korkiem z kauczuku bromobutylowego i aluminiowym wieczkiem z plastikową nakrywką.
Norwegian Bokmål: Et type I fargeløst 250 ml hetteglass, lukket med bromobutylgummipropp og et aluminiumslokk med plastlokk over.
Polish: U pacjentów z zatruciem cyjankami obserwowano zmniejszenie ciśnienia krwi.
Norwegian Bokmål: Nedgang i blodtrykket ble observert hos cyanidforgiftede pasienter.
Polish: Przeważający średni okres półtrwania wolnej i całkowitej kobalaminy-(III) wynosił około 26 do 31 godzin przy dawkach 5 i 10 g.
Norwegian Bokmål: Ved 5 og 10 g dosenivå var gjennomsnittlig halveringstid for frie og totale kobalaminer-(III) omtrent 26 til 31 timer.
Polish: Jak stosować lek Cyanokit
Norwegian Bokmål: Hvordan Cyanokit brukes
Polish: Jeden zestaw do infuzji dożylnej.
Norwegian Bokmål: Et infusjonssett for intravenøs bruk.
Polish: Aminotransferaza alaninowa (ALT) Amylaza
Norwegian Bokmål: Alaninaminotransferase (ALAT)
Polish: Wyłącznie wówczas jeśli 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań (9 mg/mL) nie jest dostępny, można zastosować roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu lub 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań (50 mg/mL).
Norwegian Bokmål: Bare hvis natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning ikke er tilgjengelig kan Ringerlaktatoppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning brukes.
Polish: W zależności od ciężkości zatrucia i odpowiedzi klinicznej (patrz punkt 4.4) można podać drugą dawkę.
Norwegian Bokmål: Avhengig av alvorlighetsgraden av forgiftningen og den kliniske responsen (se pkt.
Polish: Jak przechowywać lek Cyanokit
Norwegian Bokmål: Hvordan Cyanokit oppbevares
Polish: Parametry chemiczne
Norwegian Bokmål: Klinisk kjemi
Polish: Dawka początkowa Dorośli: dawka początkowa leku Cyanokit wynosi 5 g (2 x 100 mL).
Norwegian Bokmål: Startdose Voksne: Startdosen av Cyanokit er 5 g (2 x 100 ml).
Polish: • zaczerwienienie twarzy (uderzenia gorąca).
Norwegian Bokmål: • Rødhet i ansiktet (hetetokter)
Polish: Dorośli: kolejna dawka leku Cyanokit wynosi 5 g (200 mL, całkowita objętość odtworzonego roztworu).
Norwegian Bokmål: Voksne: Den andre dosen av Cyanokit er 5 g (200 ml, komplett volum rekonstituert oppløsning).
Polish: Stosowanie jednoczesne z innymi antidotami na cyjanki
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med andre cyanidantidoter
Polish: U pacjentów otrzymujących hydroksykobalaminę mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, dlatego przed podaniem leku Cyanokit u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na hydroksykobalaminy lub witaminę B12 trzeba rozważyć stosunek korzyści do ryzyka (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: En nytte-risikovurdering, med hensyn til overfølsomhet for hydroksokobalamin eller vitamin B12, må gjøres før Cyanokit gis da overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme hos pasienter som får hydroksokobalamin (se pkt.
Polish: • urazy nerek, takie jak ostre zaburzenia czynności nerek i występowanie kryształów w moczu.
Norwegian Bokmål: • Nyreskader som akutt nyresvikt og krystaller i urinen
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub innemu fachowemu personelowi medycznemu o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller annet helsepersonell dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Polish: Wapń
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I
Polish: • obecność sadzy wokół ust, nosa i (lub) części ustnej gardł,a
Norwegian Bokmål: • Sot rundt munn, nese og/eller orofarynks
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę zapakowaną w jedno pudełko kartonowe, jedno jałowe urządzenie transferowe, jeden jałowy zestaw do infuzji dożylnej i jeden jałowy krótki cewnik do podawania dzieciom.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder ett hetteglass pakket i en pappeske, en steril overføringskanyle, et sterilt intravenøst infusjonssett og et sterilt kort kateter for administrasjon til barn.
Polish: W moczu zdrowych ochotników, którym podawano hydroksykobalaminę, obserwowano występowanie kryształów szczawianu.
Norwegian Bokmål: Oksalatkrystaller har vært observert i urinen hos friske frivillige som har fått hydroksykobalamin.
Polish: • nierówne bicie serca,
Norwegian Bokmål: • Uregelmessige hjerteslag
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Dwie fiolki
Norwegian Bokmål: Pulver til infusjonsvæske, oppløsning To hetteglass
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane zgłaszano po zastosowaniu leku Cyanokit.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert i sammenheng med bruk av Cyanokit.
Polish: Wyniki mogą różnić się znacznie w zależności od analizatora, z tego względu podczas podawania i interpretacji wyników laboratoryjnych konieczne jest zachowanie ostrożności.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er påkrevd ved rapportering og tolkning av laboratorieresultater siden resultatene kan variere betydelig mellom måleapparatene.
Polish: W celu odzwierciedlenia ekspozycji na sumę wszystkich pochodnych, zamiast hydroksykobalaminy badano właściwości farmakokinetyczne kobalamin-(III), co wymagało oznaczenia stężeń w µg Eq/mL (tj. całość kobalaminy-(III) bez określonej ligandy).
Norwegian Bokmål: For å danne et bilde av eksponeringen fra summen av alle derivater, ble farmakokinetikken til kobalaminer-(III) i stedet for hydroksokobalamin studert.
Polish: Jednakże nie można przeprowadzić analiz częstotliwości ich występowania ze względu na ograniczoną liczbę dostępnych danych:
Norwegian Bokmål: Imidlertid foreligger det begrenset med tilgjengelige data, så det er ikke mulig å angi noen frekvensanslag.
Polish: W badaniach klinicznych hydroksykobalaminę podano około 50 ofiarom stwierdzonego lub podejrzewanego zatrucia cyjankami w wieku 65 lub więcej lat.
Norwegian Bokmål: Omtrent 50 kjente eller mistenkte cyanidofre, som var 65 år eller eldre, har fått hydroksokobalamin i kliniske studier.
Polish: Zakłócenia hemodializy
Norwegian Bokmål: Interferens med hemodialyse
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Polish: • obrzęk, podrażnienie, zaczerwienienie.
Norwegian Bokmål: • Hevelse, irritasjon, rødhet.
Polish: Fiolka zawiera 5 g hydroksykobalaminy.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset inneholder 5 g hydroksokobalamin.
Polish: • Substancją czynną leku jest hydroksykobalamina.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er hydroksokobalamin.
Polish: Dorośli: dawka początkowa leku Cyanokit wynosi 5 g (200 mL, całkowita objętość odtworzonego roztworu).
Norwegian Bokmål: Startdose Voksne: Startdosen av Cyanokit er 5 g (200 ml, komplett volum rekonstituert oppløsning).
Polish: W szczególności po podawaniu hydroksykobalaminy w dawce 300 mg/kg mc. przez 4 tygodnie obserwowano włóknienie wątroby u psów.
Norwegian Bokmål: I hovedsak var funnene av leverfibrose hos hunder etter administrasjon av hydroksokobalamin i 4 uker ved 300 mg/kg.
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Norwegian Bokmål: Fordøyelsesproblemer
Polish: Reakcje alergiczne w tym obrzęk naczynioruchowy, wykwity skórne, pokrzywka i świąd.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner inkludert angioneurotisk ødem, hudutslett, urticaria og kløe.
Polish: Nie wszystkie ofiary wdychania dymu muszą koniecznie ulec zatruciu cyjankami, ale mogą ulec oparzeniom, urazom i ekspozycji na inne substancje toksyczne pogarszające obraz kliniczny.
Norwegian Bokmål: Brannskader, traume eller eksponering for andre giftige substanser kan forverre det kliniske bildet.
Polish: Substancja pomocnicza: kwas chlorowodorowy (do dostosowania pH).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff: Saltsyre (til pH-justering).
Polish: U pacjentów z zatruciem cyjankami obserwowano przyspieszoną częstość pracy serca.
Norwegian Bokmål: Økning i hjertefrekvensen ble observert hos cyanidforgiftede pasienter.
Polish: Średnia objętość krwinki (MCV) Leukocyty
Norwegian Bokmål: Erytrocytter Hematokritt Gjennomsnittlig cellevolum (MCV) Leukocytter Lymfocytter Monocytter Eosinofile Nøytrofile Blodplater
Polish: Każda cząsteczka hydroksykobalaminy może wiązać jeden jon cyjankowy przez podstawienie ligandy hydroksylowej powiązanej z trójwartościowym jonem kobaltu i utworzenie cyjanokobalaminy.
Norwegian Bokmål: For å forme cyanokobalamin binder hvert hydroksokobalaminmolekyl ett cyanidion ved å erstatte hydroksyliganden som er koblet til det trivalente koboltionet.
Polish: Skuteczność hydroksykobalaminy u noworodków, dzieci i młodzieży była zasadniczo podobna do obserwowanej u dorosłych.
Norwegian Bokmål: Hydroksokobalamin var generelt like effektivt hos barn som hos voksne pasienter.
Polish: Izoenzym MB kinazy kreatynowej (CKMB) Dehydrogenaza mleczanowa (LDH)
Norwegian Bokmål: Kreatinkinase (CK) Kreatinkinaseisoenzym MB (CKMB)
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Norwegian Bokmål: • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Polish: Średnia zawartość hemoglobiny w krwince (MCH) Średnie stężenie hemoglobiny w krwince (MCHC)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig cellehemoglobinkonsentrasjon (MCHC)
Polish: Po podaniu leku Cyanokit w dawce 5 g (zalecana dawka początkowa) obserwowano średnie wartości Cmax dla wolnej i całkowitej kobalaminy-(III) odpowiednio 113 i 579 µg Eq/mL.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige frie og totale kobalaminer-(III) Cmax verdier på henholdsvis 113 og 579 µg eq/ml ble funnet etter en dose på 5 g Cyanokit (anbefalt startdose).
Polish: Lek Cyanokit zawiera hydroksykobalaminę jako substancję czynną.
Norwegian Bokmål: Cyanokit inneholder virkestoffet hydroksokobalamin.
Polish: Avenue Louise 480 1050 Brussels
Norwegian Bokmål: Avenue Louise 480
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa Moc Postać
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Navn Styrke Legemiddelform Administrasjons
Polish: 1 ampułko-strzyka wka w blistrze + 2 waciki nasączone alkoholem
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt penn i blisterpakning + 2 injeksjonstørk
Polish: 1 wstrzykiwacz w blistrze + 2 waciki nasączone alkoholem
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte i blisterpakning + 2 injeksjonstørk
Polish: Droga podania
Norwegian Bokmål: Utgått m arkedsføringstillatelse
Polish: Niektóre jednak mogą być poważne i wymagać leczenia.
Norwegian Bokmål: Noen kan imidlertid være alvorlige og kreve behandling.
Polish: HR a CI 95% dla HR
Norwegian Bokmål: HR a KI 95 % for HR
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar til å beskytte
Polish: - Nie dotyczy.
Norwegian Bokmål: - Ikke relevant.
Polish: Nacisnąć i trzymać
Norwegian Bokmål: Trykk og hold ned
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelig data):
Polish: W rzadkich przypadkach zakażenia te mogą zagrażać życiu.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan disse infeksjonene være livstruende.
Polish: Średni okres narażenia w całej populacji otrzymującej adalimumab wynosił 762 dni.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eksponering i hele adalimumab-populasjonen var 762 dager.
Polish: Odczekać 30 minut w celu ogrzania leku.
Norwegian Bokmål: Vent i 30 minutter slik at legemidlet kan tempereres.
Polish: 7) Ścisnąć skórę
Norwegian Bokmål: 7) Klem sammen huden
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 listopad 2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 10 november 2017
Polish: Przeciwciała monoklonalne są białkami, które wiążą się z określonymi celami.
Norwegian Bokmål: Monoklonale antistoffer er proteiner som binder seg til et spesifikt mål.
Polish: Na interpretację danych mogą mieć wpływ ograniczenia metodologiczne badania, w tym mała wielkość
Norwegian Bokmål: Tolkningen av data kan være påvirket av metodebegrensninger i studien, inkludert begrenset utvalgsstørrelse og ikke
Polish: Poprawę jakości życia mierzono do 156. tygodnia (36 miesięcy) i w okresie
Norwegian Bokmål: Forbedring i livskvalitet ble målt opptil 156 uker (36 måneder) og forbedringen vedvarte gjennom denne perioden.
Polish: Eliminacja adalimumabu z ustroju może trwać nawet 4 miesiące i w tym okresie należy kontynuować badania kontrolne.
Norwegian Bokmål: Da eliminasjon av adalimumab kan ta opptil fire måneder, bør overvåking fortsette ut denne perioden.
Polish: Informowano również o ciężkich zaburzeniach hematologicznych, neurologicznych i autoimmunologicznych.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hematologiske, nevrologiske og autoimmune reaksjoner er også rapportert.
Polish: • Ostrzeżenie dla fachowego personelu medycznego zapewniającego pacjentowi leczenie w dowolnym momencie, w tym w nagłych wypadkach, na temat tego, że pacjent stosuje produkt
Norwegian Bokmål: • En advarsel til helsepersonell som behandler pasienten til enhver tid, inkludert i nødsfall, om
Polish: • NIE zdejmować osłony wcześniej niż bezpośrednio przed podaniem zastrzyku (punkt 6).
Norwegian Bokmål: • IKKE fjern hetten før rett før injeksjonen (trinn 6).
Polish: • NIE podejmować próby wykonania wstrzyknięcia przed zrozumieniem, jak je przygotować i
Norwegian Bokmål: IKKE forsøk å injisere på deg selv før du er sikker på at du forstår hvordan du skal forberede
Polish: 95% przedziały ufności dla różnic w zmianie punktacji między metotreksatem i adalimumabem
Norwegian Bokmål: 95 % konfidensintervall for forskjellen i score mellom metotreksat og adalimumab.
Polish: We wszystkich opisanych poniżej sytuacjach należy dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko związane z
Norwegian Bokmål: I alle situasjoner som er beskrevet under, bør behandlingens nytte/risiko-forhold vurderes nøye.
Polish: • Pewne szczepionki zawierają osłabione, ale żywe postacie bakterii lub wirusów, które powodują choroby, i nie należy ich stosować w czasie przyjmowania leku Cyltezo, ponieważ mogą spowodować zakażenia.
Norwegian Bokmål: • Enkelte vaksiner inneholder svekkede, men levende, typer bakterier eller virus som forårsaker sykdommer, og bør ikke tas under behandling med Cyltezo fordi de kan forårsake infeksjoner.
Polish: • Wyjąć igłę ze skóry pod tym samym kątem, pod którym została wbita (45 stopni).
Norwegian Bokmål: • Fjern nålen fra huden i same vinkel som du satte den inn (45 graders vinkel).
Polish: Należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem azatiopryny lub 6-merkaptopuryny i produktu Cyltezo.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen ved samtidig bruk av azatioprin eller 6-merkaptopurin og Cyltezo bør vurderes nøye.
Polish: Przygotować materiały na czystej, płaskiej powierzchni: a.
Norwegian Bokmål: Legg frem det du trenger på et rent, flatt underlag: a.
Polish: • Nie nakładać ponownie osłony na igłę.
Norwegian Bokmål: • Ikke prøv å sette hetten tilbake på nålen.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu, od stycznia 2003 do grudnia 2010, głównie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, zgłaszany współczynnik występowania nowotworów złośliwych wynosi około 2,7 na 1000 pacjentolat.
Norwegian Bokmål: I perioden etter markedsføring fra januar 2003 til desember 2010, hovedsakelig hos pasienter med revmatoid artritt, er den observerte forekomsten for maligniteter ca. 2,7 per 1000 pasientår.
Polish: > 32 tygodnie 14 tygodni
Norwegian Bokmål: > 32 uker
Polish: Dawka podtrzymująca począwszy od 4. tygodnia
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose fra uke 4
Polish: • Lek Cyltezo należy stosować w czasie ciąży, tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
Norwegian Bokmål: • Cyltezo bør kun brukes under graviditet dersom det er nødvendig.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, w tym gruźlica (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Norwegian Bokmål: • dersom du har en kraftig infeksjon, inkludert tuberkulose (se "Advarsler og forsiktighetsregler").
Polish: • Obecność jednego lub większej liczby pęcherzyków w leku jest normalna.
Norwegian Bokmål: • Det er normalt å se en eller flere bobler i legemidlet.
Polish: ODSETEK NIEPOWODZENIA LECZENIA (%)
Norwegian Bokmål: BEHANDLINGSSVIKT (%)
Polish: Należy dokładnie przeczytać te instrukcje, a następnie stosować się do nich w podanej kolejności.
Norwegian Bokmål: Les først alle instruksjonene nøye og følg dem så trinn for trinn.
Polish: Wyjąć igłę
Norwegian Bokmål: Sett inn nålen
Polish: Poprawa związanej ze zdrowiem jakości życia i stanu czynnościowego utrzymywała się w otwartym
Norwegian Bokmål: Forbedring i helserelatert livskvalitet og fysisk funksjon ble opprettholdt under den åpne forlengelsen
Polish: • Nie wybierać obszarów bolesnych, posiniaczonych ani zawierających blizny.
Norwegian Bokmål: • Ikke velg ømfintlige områder eller områder med blåmerker eller arr.
Polish: Ampułko-strzykawkę lub wstrzykiwacz należy chronić przed światłem i wyrzucić, jeśli nie zostały zużyte w ciągu 14 dni.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten/ferdigfylte pennen må beskyttes mot lys, og kastes hvis den ikke brukes innen 14 dager.
Polish: Obracanie osłony może uszkodzić igłę.
Norwegian Bokmål: Hvis du gjør det, kan det skade nålen.
Polish: Będzie to dokładna ocena dokonana przez lekarza obejmująca wywiad dotyczący przebytych chorób oraz badania przesiewowe (na przykład zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i próba tuberkulinowa).
Norwegian Bokmål: Dette omfatter en grundig medisinsk evaluering som vil inkludere din sykdomshistorie og screeningtester (f.eks. røntgenbilde av brystkasse og en tuberkulinprøve).
Polish: Większość przypadków gruźlicy pojawiło się podczas pierwszych ośmiu miesięcy leczenia i może być wyrazem
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av tuberkulose oppsto i løpet av de første åtte månedene etter behandlingsstart og kan reflektere gjenoppblussing av latent sykdom.
Polish: Współczynniki remisji klinicznej i odpowiedzi klinicznej (co definiowano jako zmniejszenie wartości PCDAI o co najmniej 15 punktów w stosunku do wartości wyjściowej) przedstawiono w tabeli 26.
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon og klinisk respons (definert som reduksjon i PCDAI score på minst 15 poeng fra baseline) er presentert i tabell 26.
Polish: P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg mc. w porównaniu do MTX p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg mc. w porównaniu do MTX
Norwegian Bokmål: P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg vs. MTX p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg vs. MTX
Polish: Osoby, które pierwotnie nie reagowały na leczenie wykluczono z udziału w badaniach i dlatego pacjentów tych nie
Norwegian Bokmål: Primære ikke-respondere ble ekskludert fra studiene og disse pasientene ble derfor ikke
Polish: Umiarkowana i ciężka niewydolność serca (klasa III/IV wg NYHA) (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Moderat til alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse III/IV) (se pkt.
Polish: • Wybrać miejsce na górnej części uda lub na brzuchu (w odległości co najmniej
Norwegian Bokmål: • Velg et område øverst på lårene eller magen (minst 5 centimeter fra navlen).
Polish: Jakość życia i stan czynnościowy
Norwegian Bokmål: Livskvalitet og fysisk funksjon
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Polish: Przewidywane wartości ekspozycji wskazują, że w przypadku nieobecności metotreksatu, dawka nasycająca może powodować początkowe
Norwegian Bokmål: De forventede eksponeringene indikerer at i fravær av metotreksat kan en induksjonsdose føre til en initial økning i systemisk eksponering.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt Cyltezo u pacjentów z łagodną niewydolnością serca (klasa I/II wg NYHA).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises varsomhet ved bruk av Cyltezo hos pasienter med lett hjertesvikt (NYHA klasse I/II).
Polish: Lekarz może zalecić czasowe przerwanie
Norwegian Bokmål: Legen kan anbefale å avbryte behandlingen midlertidig.
Polish: Podczas dłuższego leczenia adalimumabem 40 mg raz w tygodniu przez 96 tygodni nie odnotowano nowych obserwacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
Norwegian Bokmål: Langsiktig behandling med adalimumab 40 mg ukentlig i 96 uker identifiserte ingen nye sikkerhetsfunn.
Polish: • Delikatnie ścisnąć skórę wokół oczyszczonego miejsca wstrzyknięcia i mocno przytrzymać.
Norwegian Bokmål: • Klem forsiktig huden rundt det rengjorte injeksjonsstedet og hold godt.
Polish: Pierwsza otrzymywała wstrzyknięcia placebo co tydzień przez 52 tygodnie.
Norwegian Bokmål: Den første fikk placeboinjeksjoner hver uke i 52 uker.
Polish: Niektórych z tych pacjentów leczono również azatiopryną lub merkaptopuryną.
Norwegian Bokmål: Noen av disse pasientene ble også behandlet med legemidlene azatioprin eller merkaptopurin.
Polish: Taka ocena powinna obejmować kolonoskopię oraz wykonanie biopsji zgodnie z
Norwegian Bokmål: Denne evalueringen skal omfatte koloskopi og biopsi etter lokale anbefalinger.
Polish: To zapalenie może prowadzić do zmniejszenia ostrości widzenia i (lub) obecności zmętnień (mroczków) w oku (czarne punkciki lub nieregularne linie czy fragmenty pajęczyn przemieszczające się w polu widzenia).
Norwegian Bokmål: Denne betennelsen kan føre til nedsatt syn og/eller tilstedeværelse av ‘flytere' i øyet (svarte prikker eller ujevne linjer som beveger seg på tvers av synsfeltet).