FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Prenez Resolor chaque jour, aussi longtemps que votre médecin vous l'a indiqué.
Greek: Πάρτε το Resolor καθημερινά για όσο διάστημα σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας.
French: La pertinence clinique ou le bénéfice de ce mécanisme d'action par rapport aux autres laxatifs n'ont pas été explorées.
Greek: Η κλινική σημασία ή το όφελος αυτού του μηχανισμού δράσης σε σύγκριση με άλλα υπακτικά δεν έχουν διερευνηθεί.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres laxatifs, code ATC : A06AX05.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα για δυσκοιλιότητα, κωδικός ATC: A06AX05.
French: Cet effet est trop limité pour être cliniquement significatif.
Greek: Η επίδραση είναι πολύ μικρή για να είναι κλινικώς σχετική.
French: Sa demi-vie terminale est d'environ un jour.
Greek: Η τελική ημίσεια ζωή του είναι περίπου μία ημέρα.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 15 octobre 2009 Date de dernier renouvellement : 06 juin 2014
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Οκτωβρίου 2009
French: Résumé du profil de sécurité
Greek: Περίληψη προφίλ για την ασφάλεια
French: Comme pour tout nouveau symptôme, les patients doivent discuter de l'apparition de palpitations avec leur médecin.
Greek: Όπως και για κάθε νέο σύμπτωμα, οι ασθενείς θα πρέπει να συζητούν την επανεμφάνιση του αισθήματος παλμών με το θεράποντα ιατρό τους.
French: Ne pas utiliser chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Greek: Όχι για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
French: La biodisponibilité orale absolue est >90 %.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα από του στόματος είναι >90%.
French: Fabricant Sanico NV Veedijk 59
Greek: Παραγωγός Sanico NV Veedijk 59
French: Le fait de prendre une dose plus élevée que la dose recommandée n'augmentera pas l'efficacité du produit.
Greek: Η λήψη μεγαλύτερης δόσης από τη συνιστώμενη δεν βελτιώνει την αποτελεσματικότητα του προϊόντος.
French: Il a été montré que Resolor n'entraînait pas d'effet rebond et n'induisait pas de dépendance.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι το Resolor δεν προκαλεί φαινόμενα εκ' διακοπής ούτε εξάρτηση.
French: En cas de traitement prolongé, l'intérêt du traitement doit être reconsidéré à intervalles réguliers.
Greek: Σε περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας, το όφελος πρέπει να επανεξετάζεται σε τακτά χρονικά διαστήματα.
French: Faites attention avec Resolor et informez votre médecin : - si vous souffrez d'une maladie rénale sévère, - si vous souffrez d'une maladie hépatique sévère, - si vous faites actuellement l'objet d'un suivi par un médecin pour un problème médical grave,
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Resolor και ενημερώσετε το γιατρό σας εάν: - πάσχετε από σοβαρή νεφροπάθεια - πάσχετε από σοβαρή ηπατοπάθεια - επί του παρόντος τελείτε υπό ιατρική παρακολούθηση λόγω σοβαρού ιατρικού προβλήματος,
French: - Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse.
Greek: - Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
French: Tous les formats de boîte peuvent ne pas être commercialisés dans votre pays.
Greek: Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.
French: Ce que contient Resolor
Greek: Τι περιέχει το Resolor
French: Si vous arrêtez de prendre Resolor Si vous arrêtez de prendre Resolor, votre constipation peut revenir.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Resolor Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Resolor, ενδέχεται να επανέλθουν τα συμπτώματα δυσκοιλιότητας.
French: Des pertes importantes de liquides dues à la diarrhée et aux vomissements peuvent nécessiter la correction des troubles électrolytiques.
Greek: Η εκτεταμένη απώλεια υγρών λόγω διάρροιας ή εμετού ενδέχεται να απαιτεί διόρθωση των ηλεκτρολυτικών διαταραχών.
French: Si la prise quotidienne d'une dose de prucalopride n'est pas efficace au bout de 4 semaines de traitement, le patient doit être à nouveau examiné et l'intérêt de la poursuite du traitement doit être étudié.
Greek: Αν η λήψη προυκαλοπρίδης άπαξ ημερησίως δεν είναι αποτελεσματική έπειτα από 4 εβδομάδες θεραπείας, ο ασθενής πρέπει να επανεξεταστεί και να αναθεωρηθεί το όφελος από τη συνέχιση της θεραπείας.
French: Adultes : 2 mg une fois par jour au cours ou en dehors des repas, à n'importe quel moment de la journée.
Greek: Δοσολογία Ενήλικες: 2 mg άπαξ ημερησίως με ή χωρίς τροφή, οποιαδήποτε ώρα της ημέρας.
French: Des cas d'avortements spontanés ont été observés au cours d'études cliniques bien que, en présence d'autres facteurs de risque, la relation avec le prucalopride soit inconnue.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί περιστατικά αυθόρμητης αποβολής κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών, μολονότι, υπό την παρουσία και άλλων παραγόντων κινδύνου, η σχέση με τη προυκαλοπρίδη είναι άγνωστη.
French: Le ratio d'accumulation après une dose quotidienne allait de 1,9 à 2,3.
Greek: Η αναλογία συσσώρευσης, έπειτα από τη χορήγηση της δοσολογίας άπαξ ημερησίως, κυμάνθηκε από 1,9 έως 2,3.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation du prucalopride chez la femme enceinte.
Greek: Ο αριθμός των δεδομένων από τη χρήση της προυκαλοπρίδης σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένος.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Resolor
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Resolor
French: Resolor n'est destiné qu'aux adultes et ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.
Greek: Το Resolor προορίζεται μόνο για ενήλικες και δεν θα πρέπει να λαμβάνεται από παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
French: Dans cette étude de 24 semaines, le profil de sécurité de Resolor a concordé avec celui observé dans les études antérieures de 12 semaines.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας του Resolor σε αυτή τη μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων ήταν συνεπές με εκείνο που παρατηρήθηκε στις προηγούμενες μελέτες διάρκειας 12 εβδομάδων.
French: Il est peu probable que Resolor ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Greek: Το Resolor είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
French: Le métabolisme n'est pas la voie principale d'élimination du prucalopride.
Greek: Ο μεταβολισμός δεν αποτελεί τη βασική οδό απομάκρυνσης της προυκαλοπρίδης.
French: Lors de l'allaitement, le prucalopride peut passer dans le lait maternel.
Greek: Κατά το θηλασμό, η προυκαλοπρίδη μπορεί να εισέλθει στο μητρικό γάλα.
French: Elles sont équivalentes aux mouvements de masse du côlon chez l'homme, et représentent la principale force de propulsion dans le processus de défécation.
Greek: Αυτές αντιστοιχούν στις μαζικές κινήσεις του παχέος εντέρου στον άνθρωπο και παρέχουν την κύρια δύναμη προώθησης για την αφόδευση.
French: Le profil de sécurité de Resolor a concordé avec celui observé chez les patientes.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας του Resolor ήταν συνεπές με εκείνο που παρατηρήθηκε σε γυναίκες ασθενείς.
French: Le prucalopride est largement distribué, et possède un volume de distribution en plateau (Vdss) de 567 litres.
Greek: Η προυκαλοπρίδη κατανέμεται εκτενώς και έχει έναν όγκο κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση (Vdss) της τάξης των 567 λίτρων.
French: Votre médecin peut en outre vous recommander une dose plus faible de 1 mg par jour si vous souffrez d'une maladie rénale sévère.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να συστήσει χαμηλότερη δόση του ενός δισκίου του 1 mg ημερησίως εάν πάσχετε από σοβαρή νεφροπάθεια.
French: La clairance plasmatique du prucalopride atteint en moyenne 317 ml/min.
Greek: Η κάθαρση πλάσματος της προυκαλοπρίδης υπολογίζεται κατά μέσο όρο στα 317 ml/min.
French: D'autres effets secondaires ont été rapportés de façon occasionnelle.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί περιστασιακά.
French: En l'absence de données chez les femmes qui allaitent activement pendant la période d'administration du Resolor, une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement avec Resolor en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Greek: Ελλείψει δεδομένων σχετικών με τον άνθρωπο, σε γυναίκες που θηλάζουν ενεργά ενώ λαμβάνουν το Resolor, θα πρέπει να ληφθεί η απόφαση κατά πόσο θα συνεχίσουν τον θηλασμό ή θα διακόψουν τη θεραπεία με το Resolor λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
French: Bien que le prucalopride puisse être un substrat faible pour la glycoprotéine P (P-gp), il n'est pas un inhibiteur de la P-gp à des concentrations cliniquement significatives.
Greek: Μολονότι η προυκαλοπρίδη ενδέχεται να είναι ένα ασθενές υπόστρωμα της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp), δεν αποτελεί αναστολέα της P-gp σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
French: Resolor n'est pas recommandé au cours de la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Greek: Το Resolor δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δε χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
French: Enfants et adolescents : Resolor ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans (voir rubrique 5.1).
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός: Το Resolor δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας μικρότερης των 18 ετών (βλ. παράγραφο 5.1).
French: In vitro, le métabolisme du foie humain est très lent et seules de faibles quantités de métabolites sont observées.
Greek: In vitro, ο μεταβολισμός του ανθρώπινου ήπατος είναι πολύ αργός και απαντώνται μόνο ελάχιστες ποσότητες μεταβολιτών.
French: Tableau 1 : Effets indésirables (EI) associés à Resolor
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου (ΑΕΦ) που σχετίζονται με το Resolor
French: La majorité des patients a continué à utiliser le prucalopride.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών εξακολούθησε να λαμβάνει προυκαλοπρίδη.
French: Les doses de Resolor étudiées dans chacune de ces trois études étaient de 2 mg et de 4 mg une fois par jour.
Greek: Οι δόσεις του Resolor που μελετήθηκαν σε κάθε μία από τις εν λόγω τρεις μελέτες συμπεριελάμβαναν 2 mg και 4 mg άπαξ ημερησίως.
French: La substance active non modifiée représentait environ 92 % à 94 % de la radioactivité totale dans le plasma.
Greek: Η αναλλοίωτη δραστική ουσία αποτέλεσε το 92-94% περίπου της συνολικής ραδιενέργειας στο πλάσμα.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Greek: Αν έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι εμφανίζετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
French: Une étude menée chez l'homme a montré que le prucalopride est excrété dans le lait maternel.
Greek: Μια μελέτη στον άνθρωπο έχει καταδείξει ότι η προυκαλοπρίδη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
French: Qu'est-ce que Resolor et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Resolor Comment prendre Resolor
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Resolor και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Resolor Πώς να πάρετε το Resolor
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Greek: Άλλα φάρμακα και Resolor Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
French: Ne prenez jamais Resolor - si vous êtes allergique (hypersensible) au prucalopride ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6.
Greek: Μην πάρετε το Resolor: - σε περίπτωση αλλεργίας στην προυκαλοπρίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: En cas de surdosage, le patient doit être traité pour les symptômes qu'il présente et des mesures de soutien doivent être mises en place, si nécessaire.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να αντιμετωπιστεί συμπτωματικά και να ληφθούν υποστηρικτικά μέτρα, όπως απαιτείται.
French: Cependant, la totalité des données incluant les autres études en double aveugle de 12 semaines corrobore l'efficacité de Resolor.
Greek: Ωστόσο, το σύνολο των δεδομένων συμπεριλαμβανομένων των άλλων διπλά τυφλών, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών διάρκειας 12 εβδομάδων υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα του Resolor.
French: Les patients atteints de troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en Lapp lactase ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
French: Si vous avez pris plus de Resolor que vous n'auriez dû Il est important de vous conformer à la dose prescrite par votre médecin.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Resolor από την κανονική Είναι σημαντικό να τηρείτε τη δόση η οποία αναγράφεται στη συνταγή που σας χορηγεί ο γιατρός σας.
French: Fertilité Les études chez l'animal n'ont montré aucun effet sur la fertilité masculine ou féminine.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει ότι δεν υπάρχει καμία επίδραση στην ανδρική ή γυναικεία γονιμότητα.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du prucalopride sont proportionnelles à la dose à l'intérieur et au-delà de la gamme de doses thérapeutiques (testées jusqu'à 20 mg).
Greek: Η φαρμακοκινητική της προυκαλοπρίδης είναι ανάλογη της δόσης εντός και πέρα του θεραπευτικού εύρους (δοκιμάστηκε έως και τα 20 mg).
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects relatifs à la toxicité sur la reproduction (y compris sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal) (voir rubrique 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (συμπεριλαμβανομένων της εγκυμοσύνης, της ανάπτυξης του εμβρύου/κυήματος, του τοκετού ή της μεταγεννητικής ανάπτυξης) (βλ. παράγραφο 5.3).
French: En outre, des contractions migratoires géantes sont induites par le prucalopride.
Greek: Επιπλέον, η προυκαλοπρίδη προκαλεί τεράστιες μεταναστευτικές συσπάσεις.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par le prucalopride.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με προυκαλοπρίδη.
French: L'élimination non rénale représente environ 35 % de l'élimination totale du produit.
Greek: Η μη νεφρική απομάκρυνση συντελεί στο 35% περίπου της συνολικής απομάκρυνσης.
French: N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le blister et l'emballage, après EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία τύπου blister και στο κουτί μετά τη λέξη «ΛΗΞΗ».
French: Dans une étude portant sur des volontaires sains, le traitement par prucalopride était bien toléré lorsqu'il était administré selon un schéma de titration élevé, jusqu'à 20 mg par jour (10 fois la dose thérapeutique recommandée).
Greek: Σε μια μελέτη σε υγιείς εθελοντές, η θεραπεία με προυκαλοπρίδη ήταν καλά ανεκτή όταν χορηγήθηκε βάσει σχήματος αύξησης της δόσης έως και 20 mg άπαξ ημερησίως (10 φορές περισσότερο από τη συνιστώμενη θεραπευτική δόση).
French: Toutefois, Resolor peut parfois provoquer des vertiges et une fatigue, notamment le premier jour du traitement, et cela peut avoir un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Εντούτοις, ορισμένες φορές το Resolor ενδέχεται να προκαλέσει ζάλη και κόπωση, ιδίως την πρώτη ημέρα της αγωγής, γεγονός το οποίο ενδέχεται να επηρεάσει την οδήγηση και το χειρισμό μηχανών.
French: Une analyse de la pharmacocinétique de population a montré que la clairance apparente totale du prucalopride était corrélée à la clairance de la créatinine, mais que l'âge, le poids, le sexe ou l'origine ethnique n'avait aucune influence.
Greek: Μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση κατέδειξε ότι η φαινόμενη συνολική κάθαρση της προυκαλοπρίδης συσχετιζόταν με την κάθαρση της κρεατινίνης, αλλά η ηλικία, το σωματικό βάρος, το φύλο ή η φυλή δεν είχαν καμία επίδραση.
French: Parlez-en à votre médecin.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας σχετικά με αυτό το θέμα.
French: Veillez toujours à prendre ce médicament comme il est expliqué dans cette notice ou en suivant exactement les indications de votre médecin.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
French: Si vous avez plus de 65 ans ou si vous souffrez d'une maladie hépatique sévère, la dose de départ est un comprimé de 1 mg une fois par jour; votre médecin pourra ensuite augmenter cette dose et passer à 2 mg une fois par jour, si nécessaire.
Greek: Εάν είστε άνω των 65 ετών ή υποφέρετε από σοβαρή πάθηση του ήπατος, η αρχική δόση είναι ένα δισκίο του 1 mg μία φορά την ημέρα, την οποία ο γιατρός σας ενδέχεται να αυξήσει στα 2 mg μία φορά την ημέρα, εάν είναι απαραίτητο.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2
French: Resolor appartient à un groupe de médicaments améliorant la motilité de l'intestin (procinétiques gastro-intestinaux).
Greek: Το Resolor ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων τα οποία διεγείρουν την εντερική κινητικότητα (προκινητικά του γαστρεντερικού).
French: Le taux de fixation protéique dans le plasma du prucalopride est d'environ 30 %.
Greek: Η δέσμευση της προυκαλοπρίδης με τις πρωτεΐνες στο πλάσμα είναι περίπου 30%.
French: La dose habituelle de Resolor pour la plupart des patients est un comprimé de 2 mg une fois par jour.
Greek: Η συνήθης δόση του Resolor για τους περισσότερους ασθενείς είναι ένα δισκίο των 2 mg μια φορά την ημέρα.
French: L'excrétion rénale est la principale voie d'élimination du prucalopride (voir rubrique 5.2).
Greek: Η νεφρική απέκκριση είναι η κύρια οδός απομάκρυνσης της προυκαλοπρίδης (βλ. παράγραφο 5.2).
French: Effets d'autres médicaments sur la pharmacocinétique du prucalopride Le kétoconazole (200 mg deux fois par jour), un inhibiteur puissant du CYP3A4 et de la P-gp, a augmenté l'exposition systémique au prucalopride d'environ 40 %.
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική της προυκαλοπρίδης Η κετοκοναζόλη (200 mg δύο φορές την ημέρα), ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4 και της P-gp, αύξησε τη συστηματική έκθεση σε προυκαλοπρίδη κατά περίπου 40%.
French: R107504, R084536 et R104065 (formé par O-déméthylation) ont été identifiés comme des métabolites plasmatiques mineurs.
Greek: Οι R107504, R084536 και R104065 (σχηματίζονται από Ο-διμεθυλίωση) ανιχνεύτηκαν ως δευτερεύοντες μεταβολίτες του πλάσματος.
French: - Vous devez utiliser une méthode contraceptive fiable pendant le traitement par Resolor afin d'éviter une grossesse.
Greek: - Χρησιμοποιείστε αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης ενώ παίρνετε το Resolor, για την πρόληψη της κύησης.
French: Les résultats de l'étude n'ont pas montré de différences en termes d'efficacité entre Resolor et le placebo, avec des taux de réponse de respectivement 17 % et 17,8 % (P = 0,9002).
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης δεν έδειξαν καμία διαφορά στην αποτελεσματικότητα μεταξύ Resolor και εικονικού φαρμάκου με ποσοστά ανταπόκρισης 17% και 17,8% αντίστοιχα (Ρ= 0,9002).
French: Il existe des données limitées sur la sécurité et l'efficacité de Resolor chez les patients souffrant d'une maladie concomitante sévère et cliniquement instable (par exemple, une maladie cardiovasculaire ou pulmonaire, des affections neurologiques ou psychiatriques, un cancer ou le SIDA, ainsi que d'autres affections endocriniennes).
Greek: Οι πληροφορίες είναι περιορισμένες για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Resolor για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή και κλινικά ασταθή συνυπάρχουσα νόσο (π.χ. καρδιαγγειακή ή πνευμονική νόσο, νευρολογικές ή ψυχιατρικές διαταραχές, καρκίνο ή AIDS και άλλες ενδοκρινικές διαταραχές).
French: Le métabolite le plus abondant dans les excreta, R107504, représentait 3,2 % et 3,1 % de la dose dans les urines et les fèces respectivement.
Greek: Ο ποσοτικά πιο σημαντικός μεταβολίτης στα περιττώματα, ο R107504, αντιστοιχούσε στο 3,2% και το 3,1% της δόσης στα ούρα και στα κόπρανα, αντιστοίχως.
French: Il agit sur la paroi musculaire de l'intestin, aidant ainsi à restaurer le fonctionnement normal de l'intestin.
Greek: Επιδρά στο μυϊκό τοίχωμα του εντέρου, συμβάλλοντας στην αποκατάσταση της φυσιολογικής λειτουργίας του.
French: Les effets indésirables apparaissent principalement au début du traitement et disparaissent généralement après quelques jours de traitement continu.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται κυρίως στην έναρξη της αγωγής και εξαφανίζονται συνήθως μέσα σε λίγες ημέρες κατόπιν συνεχούς αγωγής.
French: À des doses thérapeutiques de Resolor, aucun effet n'est anticipé sur les nouveau-nés/nourrissons allaités.
Greek: Στις θεραπευτικές δόσεις του Resolor, δεν αναμένονται επιδράσεις σε θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη.
French: En raison du mode d'action spécifique du prucalopride (stimulation de la motilité propulsive), il n'est pas attendu que la prise d'une dose supérieure à la dose quotidienne de 2 mg améliore l'efficacité du produit.
Greek: Λόγω του συγκεκριμένου τρόπου δράσης της προυκαλοπρίδης (διέγερση της προωστικής κινητικότητας), η υπέρβαση της ημερήσιας δόσης των 2 mg δεν αναμένεται να αυξήσει την αποτελεσματικότητα.
French: La prudence doit être de rigueur lorsque Resolor est prescrit aux patients souffrant de ce type de maladies, en particulier chez les patients ayant des antécédents d'arythmies ou de maladie cardiovasculaire ischémique.
Greek: Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή όταν συνταγογραφείται το Resolor σε ασθενείς με αυτές τις καταστάσεις ιδιαίτερα όταν χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ιστορικό αρρυθμίας ή ισχαιμικής καρδιαγγειακής νόσου.
French: Le prucalopride pris une fois par jour présente une cinétique dépendante du temps au cours d'un traitement prolongé.
Greek: Η χορήγηση προυκαλοπρίδης άπαξ ημερησίως προβάλει τη χρονοεξαρτώμενη κινητική κατά τη διάρκεια της παρατεταμένης θεραπείας.
French: Par rapport à un traitement de la constipation agissant par action osmotique, la stimulation procinétique avec le prucalopride a augmenté la motilité colique, mesurée par le nombre d'HAPC au cours des 12 premières heures suivant la prise du médicament expérimental.
Greek: Συγκριτικά με μια θεραπεία για τη δυσκοιλιότητα που λειτουργεί μέσω ωσμωτικής δράσης, η προκινητική διέγερση με προυκαλοπρίδη αύξησε την κινητικότητα του παχέος εντέρου όπως μετρήθηκε από τον αριθμό των HAPC κατά τη διάρκεια των πρώτων 12 ωρών μετά τη λήψη του υπό έρευνα προϊόντος.
French: Si vous avez pris plus de Resolor que vous n'auriez dû, il se peut que vous souffriez de diarrhée, de maux de tête et/ou de nausées.
Greek: Εάν πήρατε μεγαλύτερη δόση Resolor από την κανονική, είναι πιθανό να εκδηλώσετε διάρροια, πονοκέφαλο και/ή ναυτία.
French: Des interactions d'importances similaires sont prévisibles avec d'autres inhibiteurs puissants de la P-gp, tels que le vérapamil, la cyclosporine A et la quinidine.
Greek: Ενδέχεται να αναμένονται αλληλεπιδράσεις παρεμφερούς βαθμού με άλλους ισχυρούς αναστολείς της P-gp όπως η βεραπαμίλη, η κυκλοσπορίνη Α και η κινιδίνη.
French: En cas de diarrhée sévère, l'efficacité des contraceptifs oraux peut diminuer et l'utilisation d'une méthode contraceptive supplémentaire est recommandée, afin de compenser tout échec de la contraception orale (consulter les informations relatives au contraceptif oral).
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής διάρροιας, η αποτελεσματικότητα των αντισυλληπτικών που χορηγούνται από το στόμα ενδέχεται να μειωθεί και συνιστάται η χρήση συμπληρωματικής αντισυλληπτικής μεθόδου για την πρόληψη ενδεχόμενης αποτυχίας της αντισύλληψης από του στόματος (βλ τις πληροφορίες συνταγογράφησης του αντισυλληπτικού που χορηγείται από το στόμα).
French: L'utilisation de Resolor n'est pas recommandée au cours la grossesse.
Greek: Το Resolor δεν συνιστάται για χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης.