FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Data avseende säkerhet och effekt då detta vaccin används tillsammans med något annat.
Estonian: Puuduvad andmed vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta preparaadi samaegsel kasutamisel koos teiste vaktsiinidega.
Swedish: Svullnaden understiger i allmänhet 5 cm i diameter, men i enstaka fall kan större svullnader uppkomma.
Estonian: Turse diameeter on tavaliselt alla 5 cm, mõnedel juhtudel suurem.
Swedish: Polysorbat 80 f
Estonian: Polüsorbaat 80f
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (= 2 ml) innehåller
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 doos 2 ml sisaldab:
Swedish: KARENSTID Karenstid: Noll dagar
Estonian: KEELUAJAD Keeluajad: 0 päeva
Swedish: 1Genomsnittlig antikroppstiter (Ak) efter vaccination av möss med 1/20 suggdos.
Estonian: 1 Keskmine antikehade tiiter (Ak), mis on saavutatud hiire vaktsineerimisel 1/20 emise doosiga.
Swedish: Använd steril spruta och kanyl.
Estonian: Kasutada steriilseid nõelu ja süstlaid.
Swedish: Adjuvans: dl-α-tokoferolacetat
Estonian: Adjuvant: dl-α-tokoferool atsetaat
Swedish: D. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) Bilaga II i rådets förordning (EEC) nr 2377/90 Farmakologiskt aktiv(a) substans(er)
Estonian: Toimeainete nimed on esitatud nõukogu määruse (EMÜ) nr 2377/90 II lisas kooskõlas alljärgneva tabeliga:
Swedish: Då kompatibilitetesstudier saknas skall vaccinet inte blandas med annat läkemedel.
Estonian: Sobivusuuringute puudumisel mitte segada teiste veterinaarpreparaatidega.
Swedish: Kaliumklorid
Estonian: Kaaliumkloriidb
Swedish: En dos (= 2 ml) innehåller F4ab (K88ab) fimbrieadhesin, F4ac (K88ac) fimbrieadhesin, F5 (K99) fimbrieadhesin, F6 (987P) fimbrieadhesin och LT-toxoid vilka inducerar en genomsnittlig antikroppstiter om ≥9,0 log2Ak-titer, ≥5,4 log2Ak-titer, ≥6,8 log2Ak-titer, ≥7,1 log2Ak-titer respektive ≥6,8 log2Ak-titer efter vaccination av möss med 1/20 suggdos.
Estonian: 1 doos 2 ml Porcilis Porcoli vaktsiini sisaldab F4ab (K88ab) fimbriaaladhesiini, F4ac (K88ac) fimbriaaladhesiini, F5 (K99) fimbriaaladhesiini, F6 (987P) fimbriaaladhesiini ja LT toksoidi vastavalt ≥ 9,0 log2 Ak tiitrit, ≥ 5,4 log2 Ak tiitrit, ≥ 6,8 log2 Ak tiitrit, ≥ 7,1 log2 Ak tiitrit ja ≥ 6,8 log2 Ak tiitrit, mis on saadud hiire vaktsineerimisel 1/20 emise doosiga.
Swedish: Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.
Estonian: Kui märkate teisi kõrvaltoimeid, teatage sellest loomaarstile.
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Vaccinet bör tillåtas anta rumstemperatur (15-25°C) före användning.
Estonian: Enne kasutamist lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini (15…25 °C) ja loksutada vaktsiini korralikult.
Swedish: Nedsatt foderlust och slöhet kan iakttagas hos ungefär 10 % av djuren på vaccinationsdagen, men detta normaliseras inom ett till tre dygn.
Estonian: Ligikaudu 10% vaktsineeritud loomadest võib vaktsineerimise päeval kõrvaltoimena tekkida isutus ja loidus, kuid see möödub 1…3 päevaga.
Swedish: OJ No L272 of 25.10.96
Estonian: EL Teataja nr. L272, 25.10.96
Swedish: DJURSLAG Grisar (suggor och gyltor)
Estonian: LOOMALIIGID Siga (emis ja nooremis)
Swedish: F5 (K99) fimbrieadhesin
Estonian: F5 (K99) fimbriaaladhesiini
Swedish: F6 (987P) fimbrieadhesin
Estonian: F6 (987P) fimbriaaladhesiini
Swedish: Immunogenerna är inkorporerade i en vatten-i-olja emulsion för att understödja en förlängd immunitetsinduktion.
Estonian: Need immunogeenid on seotud adjuvandiga, mis tagab immuunsuse stimuleerimise kestuse pikenemise.
Swedish: 4.4 Särskilda varningar <för respektive djurslag>
Estonian: Erihoiatused <iga loomaliigi kohta>
Swedish: Kartong med 1 glasflaska (hydrolytiskt typ II) eller PET om 20, 50 eller 100 ml med en halogenbutylgummipropp och en kodad aluminiumkapsyl.
Estonian: Pappkarp ühe 20 ml, 50 ml või 100 ml klaasviaaliga (II tüüpi hüdrolüütiline klaas) või PET-viaaliga.
Swedish: IM injektion av 2 ml
Estonian: 2 ml i.m.
Swedish: Bruten/öppnad förpackning används inom 3 timmar
Estonian: Pärast pakendi avamist kasutada kuni 3 tunni jooksul.
Swedish: 50 ml (25 doser)
Estonian: 50 ml (25 doosi)
Swedish: Alla livsmedelsproducerande djurslag
Estonian: Kõik toiduks kasutatavad liigid
Swedish: F4ab (K88ab) fimbrieadhesin
Estonian: F4ab (K88ab) fimbriaaladhesiini
Swedish: 4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad) En övergående ökning av kroppstemperaturen om i genomsnitt ungefär 1°C, hos enstaka grisar intill 3 °C, kan uppträda under det första dygnet efter vaccination.
Estonian: Mööduv kehatemperatuuri tõus, keskmiselt 1°C, mõnedel sigadel kuni 3 °C, võib tekkida 24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist.
Swedish: OJ No L272 of 25.10.96 c OJ No L272 of 25.10.96 d OJ No L290 of 5.12.95
Estonian: EL Teataja nr. L272, 25.10.96 d EL Teataja nr. L290, 5.12.95
Swedish: 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN månad ÅÅÅÅ
Estonian: TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV {kk/aaaa} või <kuu aaaa>
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB (VASTUTAVAD) RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En dos (= 2 ml) innehåller
Estonian: TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS 1 doos 2 ml sisaldab:
Swedish: 2 år. Bruten förpackning: 3 timmar
Estonian: 2 aastat Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 3 tundi.
Swedish: OJ No L290 of 5.12.95
Estonian: EL Teataja nr. L290, 5.12.95
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 20 ml (10 doser)
Estonian: PAKENDI SUURUS 20 ml (10 doosi)
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 20 ml (10 doser) 50 ml (25 doser) 100 ml (50 doser)
Estonian: PAKENDI SUURUS 20 ml (10 doosi) 50 ml (25 doosi) 100 ml (50 doosi)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: inaktiverat bakteriellt vaccin.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: inaktiveeritud baktervaktsiinid, ATCvet kood: QI09AB02
Swedish: Fimbrieadhesinerna F4ab, F4ac, F5 och F6 ansvarar för adhesion och den virulens hos de stammar av E. coli vilka orsakar neonatal enterotoxikos hos spädgrisar.
Estonian: Fimbriaaladhesiinid F4ab, F4ac, F5 ja F6 vastutavad põrsaste neonataalset enterotoksikoosi põhjustava E. coli kinnitumisvõime ja virulentsuse eest.
Swedish: LT-toxoid
Estonian: LT toksoid
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/96/001/003-008
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/96/001/003-008
Swedish: F4ac (K88ac) fimbrieadhesin
Estonian: F4ac (K88ac) fimbriaaladhesiini
Swedish: Spädgrisar efter vaccinerade suggor och gyltor får en passiv immunitet via colostrum.
Estonian: Vastsündinud põrsad omandavad passiivse immuunsuse ternespiimaga.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 20 ml (10 doser)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI 20 ml (10 doosi)
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt) Inga biverkningar utöver sådana som iakttagits och nämnts under "Biverkningar" har noterats.
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Swedish: Revaccination: En enkeldos ges under senare hälften av dräktigheten, helst två till fyra veckor före beräknat grisningsdatum.
Estonian: Revaktsineerimine: vaktsiini manustada üks kord iga tiinuse teises pooles eelistatavalt 2…4 nädalat enne oodatavat poegimist.
Swedish: BATCHNUMMER Lot
Estonian: PARTII NUMBER Batch: {number}
Swedish: ATCvet-kod: QI09AB02 Vaccin för induktion av aktiv immunitet för överföring av passiv immunitet till avkomman mot E. coli fimbrieadhesinerna F4ab, F4ac, F5 och F6.
Estonian: Põrsaste passiivseks immuniseerimiseks emiste/nooremiste aktiivse immuniseerimise kaudu E. coli F4ab, F4ac, F5 ja F6 fimbriaaladhesiini produtseerivate tüvede suhtes.
Swedish: Övriga bestämmelser dl-α-tokoferol acetat a
Estonian: Muud sätted dl-α-tokoferoolatsetaata
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 100 ml (50 doser)
Estonian: PAKENDI SUURUS 100 ml (50 doosi)
Swedish: KARENSTID Noll dagar.
Estonian: KEELUAJAD 0 päeva
Swedish: Grundvaccination: Ovaccinerade suggor och gyltor ges en injektion helst sex till åtta veckor före beräknat grisningsdatum följd av en andra injektion fyra veckor senare.
Estonian: Esmane vaktsineerimine: varem selle preparaadiga vaktsineerimata emistele/nooremistelemanustada vaktsiini esimest korda 6…8 nädalat enne oodatavat poegimist ja teist korda 4 nädalat pärast esimest manustamist.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/006, EU/2/96/001/004 & EU/2/96/001/007)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007)
Swedish: Natriumklorid d
Estonian: Naatriumkloriidd
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp (2 oC-8 oC).
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril 2°C-8°C pimedas.
Swedish: 2 ml per djur (gyltor/suggor) ges som intramuskulär injektion på halsen i området bakom örat.
Estonian: Lihastesisesi emistele/nooremistele 2 ml looma kohta kaela kõrvatagusesse piirkonda.
Swedish: (E339ii) Alla livsmedelsproducerande djurslag
Estonian: (E339ii)
Swedish: Hållbarhet efter det att förpackningen öppnats första gången.3 timmar.
Estonian: Kõlbikkuaseg pärast esmast konteineri avamist 3 tundi.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR 50 ml och 100 ml etikett (endast EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/97/001/007 & EU/2/96/001/008)
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 50 ml ja 100 ml viaali etiket (EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/96/001/007 ja EU/2/96/001/008 ainult)
Swedish: BIPACKSEDEL PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
Estonian: PAKENDI INFOLEHT PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
Swedish: En övergående svullnad och rodnad vid injektionsstället ses hos omkring 5 % av djuren.
Estonian: Ligikaudu 5% loomadest võib tekkida vaktsineerimisjärgselt mööduv turse ja punetus süstekohal.
Swedish: Namn på och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Porcilis Porcoli Diluvac Forte injektionsvätska, suspension
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Porcilis Porcoli Diluvac Forte süstesuspensioon
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER
Estonian: RAVIMIJÄÄKIDE PIIRNORMID
Swedish: Kaliumdivätefosfatc
Estonian: Kaalium-dihüdrogeenfosfaatc
Swedish: Passiv immunisering av smågrisar genom aktiv immunisering av suggor och gyltor för att under de första levnadsdygnen reducera dödlighet och kliniska tecken på neonatal enterotoxikos orsakad av E. coli-bakterier vilka uttrycker adhesinerna F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P).
Estonian: Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Põrsaste passiivseks immuniseerimiseks emiste/nooremiste aktiivse immuniseerimise kaudu E. coli fimbriaaladhesiine F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ja F6 (987P) produtseerivate tüvede suhtes vähendamaks enterotoksikoosist põhjustatud suremust ja kliinilisi tunnuseid põrsaste esimestel elupäevadel.
Swedish: Några veckor efter vaccinationen kan det finnas en svullnad vid injektionsstället.
Estonian: - Enne manustamist lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini.
Swedish: Medlemsstat /EEA
Estonian: Liikmesriik/ EEA
Swedish: 3) Minsta effektiva titer är 4,0 TCID50.
Estonian: 3) minimaalne efektiivne tiiter on 4,0 TCID50
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL BEVILJANDE AV ÄNDRING AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE MUUTMISE ALUSED
Swedish: 85701 Unterschleißheim Germany
Estonian: 85701 Unterschleißheim Saksamaa
Swedish: Intramuskulär injektion: 2 ml i nacken.
Estonian: Intramuskulaarne süstimine: 2 ml kaela.
Swedish: Frystorkat vaccin:
Estonian: Kuivkülmutatud vaktsiin:
Swedish: Eftersom ingen överenskommelse mellan referensmedlemsstaten (Storbritannien) och en av de berörda medlemsstaterna (Spanien) hade uppnåtts dag 90 i CMDv-förfarandet (samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfarandenveterinärmedicin) hänsköts ärendet till CVMP den 2 oktober 2009.
Estonian: Kokkuleppe puudumise tõttu viiteliikmesriigi (Ühendkuningriik) ja ühe asjaomase liikmesriigi (Hispaania) vahel vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühma menetluse 90. päeval suunati küsimus 2. oktoobril 2009. aastal veterinaarravimite komiteesse.
Swedish: LISTA ÖVER NAMN, BEREDNINGSFORM, STYRKA FÖR DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLET, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT, KARENSTID, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Estonian: VETERINAARRAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, LOOMALIIKIDE, MANUSTAMISVIISIDE, KEELUAJA, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKDES
Swedish: 2735 - 557 Agualva-Cacém Portugal
Estonian: 2735 - 557 AgualvaCacém
Swedish: Intradermal applicering: 0,2 ml längst upp på eller på vänster eller höger sida av nacken, eller längs ryggmusklerna med hjälp av ett intradermalt hjälpmedel.
Estonian: Intradermaalne manustamine: 0,2 ml kaela ülemisesse või vasakusse või paremasse külge, või piki seljalihaseid, kasutades intradermaalseks manustamiseks mõeldud vahendeid.
Swedish: För att bibehålla en hög och jämn nivå av immunitet rekommenderas revaccinationer med regelbundna intervall, antingen före nästa dräktighet eller med 4 månaders mellanrum.
Estonian: Säilitamaks immuunsuse kõrget ja homoloogilist taset, on soovitav revaktsineerida regulaarsete ajavahemike tagant, kas enne iga järgmist tiinust või pisteliselt 4 kuuliste vahedega.
Swedish: 2) Minskningen under 1 timme från titern vid utsläppandet (6,4/6,2 TCID50) är
Estonian: 2) tiitri mõõdetav langus 1 tunni jooksul pärast avamist (6,4/6,2 TCID50) on 0,12/
Swedish: RUE OLIVIER DE SERRES ANGERS TECHNOPOLE 49071 BEAUCOUZE France
Estonian: Prantsusmaa INTERVET RUE OLIVIER DE SERRES ANGERS TECHNOPOLE 49071 BEAUCOUZE Prantsusmaa
Swedish: Det bör framhållas att det allmänna påståendet om minskad viremi endast har visats i laboratoriestudier.
Estonian: Üldist vireemia vähendamise nõuet on siiani näidatud ainult laboriuuringutes.
Swedish: För gyltor rekommenderas en (re)vaccination 2-4 veckor före betäckning.
Estonian: Sugusead: Nooremiseid soovitatakse (re)vaktsineerida 2-4 nädalat enne paaritamist.
Swedish: Det är tillrådligt att vaccinera alla måldjur i besättningen från och med tidigaste rekommenderade ålder.
Estonian: Soovitav on vaktsineerida kõiki karjas olevaid ohustatud sigu alates varaseimast soovitatud vanusest.
Swedish: Man bör komma ihåg att PRRS är en multifaktoriell sjukdom och att alla kliniska tecken därför inte alltid ses i laboratoriestudier (då djuren hålls fria ifrån andra agens), såsom i fältstudier.
Estonian: Tuleb arvestada seda, et PRRS on multifaktoriline haigus, mistõttu kõik kliinilised tunnused ei pruugi laboriuuringutes (loomad ei puutu kokku teiste ainetega) alati väljenduda nii nagu väliuuringutes.
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
Estonian: SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIIS OSAS
Swedish: Beredningsform Djurslag Indikationer
Estonian: Ravimvorm Loomaliigid Näidustused
Swedish: Minskning av viremi visades i två laboratoriestudier av effekten och innehavaren av godkännandet för försäljning ansåg detta vara tillräckligt för bedömningen av den kliniska effekten.
Estonian: Vireemia vähenemist näidati kahes efektiivsuse laboriuuringus ning müügiloa hoidja pidas seda kliinilise efektiivsuse hindamiseks piisavaks.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning anser att minskningen av kliniska tecken är en direkt effekt av minskningen av viremi.
Estonian: Müügiloa hoidja leiab, et kliiniliste nähtude vähenemine on vireemia vähenemise otsene tagajärg.
Swedish: 1) CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf
Estonian: 1 CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf välitingimustes teisiti.
Swedish: Det serologiska svaret på PRRS-vaccinationen bedömdes också vara likvärdigt i båda svingrupperna.
Estonian: Seroloogiline vastus PRRS-vaktsiinile oli samuti samalaadne mõlemas sigade rühmas.
Swedish: Storbritannien Intervet UK Ltd. Walton Manor, Walton Milton Keynes, Bucks MK7 7AJ
Estonian: Walton Manor, Walton Milton Keynes, Bucks MK7 7AJ
Swedish: Volym (ml) spädningsvätska som behövs för
Estonian: Lahusti maht (ml), mis on vajalik
Swedish: Det ansågs emellertid att samtliga påståenden som ska finnas i produktresumén bör påvisas.
Estonian: Siiski leiti, et peab näitama ära kõik ravimiomaduste kokkuvõttes sisalduvad väited.
Swedish: 0,12/-0,02 (medelvärde 0,05), vilket ligger inom analysens variabilitet.
Estonian: 0,02 (keskmine 0,05), mis jääb lubatud muutuse piiridesse;
Swedish: Luxemburg Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Estonian: Luksemburg Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Swedish: Vaccinationsschema: En engångsdos ges till svin från 2 veckors ålder.
Estonian: Vaktsineerimisskeem: Üksikdoos manustatakse sigadele alates 2. elunädalast.
Swedish: 4) Detta innebär att det i sämsta möjliga fall, då en sats som är i slutet av hållbarhetstiden blandas, inte blir någon statistiskt signifikant minskning som understiger minimititern inom den påstådda hållbarhetstiden efter blandning på
Estonian: 4) see tähendab, et eeldades halvimat võimalikku olukorda, kus segamiseks kasutatakse säilivusaja lõpul olevat partiid, ei toimu väidetava 1-tunnise kasutustähtaja jooksul mingit statistiliselt olulist langust alla minimaalselt toimiva tiitri.
Swedish: Det finns ingen anledning att tro att andra effektparametrar skulle påverkas annorlunda på fältet.
Estonian: Ei ole põhjust uskuda, et teised efektiivsusparameetrid avalduksid
Swedish: En vaccination är tillräcklig som skydd till slakt.
Estonian: Nuumsead: ühest vaktsineerimisest piisab tapaeelseks kaitseks.
Swedish: Antikroppar från moderdjuret kan påverka vaccinationssvaret.
Estonian: Maternaalsed antikehad võivad segada vastust vaktsineerimisele.
Swedish: Använd sterila sprutor och kanyler eller ren intradermal utrustning .
Estonian: Kasutada steriilseid süstlaid või nõelu või puhast intradermaalset vaktsineerimisvarustust.
Swedish: Porcilis PRRS är ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller virus för Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome (PRRS).
Estonian: Porcilis PRRS on immunoloogiline veterinaarravim, mis sisaldab sigade reproduktiivrespiratoorse sündroomi (PRRS) viirust.
Swedish: En liten, övergående intradermal knöl som ses efter intradermal applicering indikerar att lämplig vaccinationsteknik har använts.
Estonian: Intradermaalse manustamise järgselt täheldatav väike mööduv intradermaalne kühmuke viitab õigele vaktsineerimistehnikale.
Swedish: I båda dessa studier sågs ingen förbättring vad gäller genomsnittlig daglig viktökning hos de vaccinerade djuren, även när det fanns tecken på att PRRS-infektion hade förekommit.
Estonian: Üheski uuringus ei suurenenud vaktsineeritud loomade ööpäevane kaaluiive, isegi kui esinesid PRRS-nakkuse nähud.
Swedish: Rua Agualva dos Açores, n.º
Estonian: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16,
Swedish: Dräktiga suggor ska endast vaccineras efter en tidigare exponering för europeiskt PRRS virus.
Estonian: Tiineid emiseid tohib vaktsineerida vaid pärast eelnevat kokkupuudet PRRS viiruse Euroopa tüvedega.
Swedish: CVMP anser därför att effekten av det blandade vaccinet med avseende på PRRSkomponenten har visats på ett tillfredsställande sätt.
Estonian: Seetõttu leiab veterinaarravimite komitee, et kokkusegatud vaktsiini PRRS-koostisosa efektiivsus on piisavalt põhjendatud.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, Intervet International BV, lämnade in en ansökan om en typ II-ändring av godkännandet för försäljning enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande för det veterinärmedicinska läkemedlet Porcilis PRRS, inom ramen för artikel 6 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
Estonian: Müügiloa hoidja Intervet International BV esitas vastavalt komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artiklile 6 veterinaarravimi Porcilis PRRS müügiloa II tüüpi muudatuse taotluse, mille suhtes kehtib järgsele vastastikuse tunnustamise menetlus.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har visat att det inte finns någon immunologisk interferens när vaccinerna blandas, vilket resulterade i att man fick samma effekt när man undersökte en effektparameter, minskning av viremi (minskning på 70-75 procent efter samtidig användning och med 72-75 procent efter användning av enbart Porcilis PRRS).
Estonian: Müügiloa hoidja on näidanud, et vaktsiinide kokkusegamisel immunoloogilist interferentsi ei teki ja efektiivsus ei muutu: uuritav efektiivsusparameeter oli vireemia vähenemine (70…75%-line vähenemine kooskasutamisel ja 72…75%-line vähenemine vaktsiini Porcilis PRRS eraldi kasutamisel).
Swedish: Ska inte blandas med annat veterinärmedicinskt läkemedel förutom med medföljande spädningsvätska eller med Porcilis M Hyo.
Estonian: Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud preparaadiga kaasas oleva lahustiga või Porcilis M Hyo`ga.
Swedish: För slaktsvin är effekten av viruset mest relevant för andningssystemet.
Estonian: Nuumsigade korral mõjub viirus eelkõige hingamissüsteemile.
Swedish: 4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Data avseende säkerhet och effektivitet finns tillgängliga för intramuskulär injektion av grisar från 4 veckors ålder, vilket visar att detta vaccin kan blandas med Porcilis M Hyo.
Estonian: 4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed Andmed intramuskulaarse süste ohutuse ja efektiivsuse kohta on saadaval üle 4 nädala vanuste nuumsigade kohta, mis tõestavad, et seda vaktsiini tohib kokku segada Porcilis M hyo`ga.
Swedish: I riktlinjerna för krav på uppgifter som stöder påståenden om stabilitet efter blandning/öppnande av veterinärmedicinska läkemedel (1) sägs att för inaktiverade vacciner gäller att om den föreslagna hållbarhetstiden efter blandning/öppnande ligger inom en arbetsdag (maximalt 10 timmar) kan potenstestningen uteslutas från studien av stabiliteten under hållbarhetstiden.
Estonian: Suunis vajalike andmete osas stabiilsusnõuete tagamiseks veterinaarravimite kasutamisel1 sätestab, et „inaktiveeritud vaktsiinide korral, kui etteantud kasutamistähtaeg jääb ühe tööpäeva piiresse (maksimaalselt 10 tundi), on efektiivsusuuringute tegemata jätmine kasutamistähtaja stabiilsusuuringutes aktsepteeritav".
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har motiverat avsaknaden av uppgifter genom att påvisa alla effektpåståenden för den blandade produkten.
Estonian: Müügiloa hoidja põhjendas kõikide kokkusegatud toote efektiivsuse väiteid tõendavate andmete puudumist.
Swedish: Spaniens nationella behöriga myndighet uttryckte betänkligheter över att vissa aspekter rörande kvalitet och effekt efter blandning av de två produkterna (Porcilis PRRS och Porcilis M Hyo) inte hade visats i tillräcklig grad.
Estonian: Hispaania pädev asutus leidis, et kahe toote (Porcilis PRRS ja Porcilis M Hyo) kokkusegamise järgsed kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse teatud aspektid ei ole piisavalt adekvaatselt põhjendatud.