FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta upprepas var 21:a dag i sex omgångar eller tills sjukdomen förvärras.
Hungarian: Ezt 21 naponként kell megismételni, 6 alkalommal, vagy amíg a betegség nem súlyosbodik.
Swedish: Topotecan Actavis påverkar även icke-cancerceller, vilket ger upphov till biverkningar.
Hungarian: A Topotecan Actavis a nem rákos sejtekre is hatással van, és ez mellékhatásokat okoz.
Swedish: Patientens nivåer av vita blodkroppar, blodplättar och hemoglobin i blodet ska kontrolleras före behandlingen för att säkerställa att de ligger över fastställda miniminivåer.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt ellenőrizni kell a beteg fehérvérsejtszámát, trombocitaszámát és a vér hemoglobinszintjét, megbizonyosodva arról, hogy ezek az alsó határérték felett vannak.
Swedish: Det används också i kombination med cisplatin (ett annat cancerläkemedel) för att behandla kvinnor med livmoderhalscancer när cancern kommit tillbaka efter strålbehandling eller när sjukdomen är i framskridet stadium (stadium IVB: cancern har spridit sig utanför livmoderhalsen).
Hungarian: A gyógyszert akkor adják, amikor az eredeti kezelés ismételt alkalmazása nem Ciszplatinnal (egy másik rákellenes gyógyszer) együtt alkalmazva méhnyakrákban szenvedő nőbetegeknek is adják, amikor a rák sugárkezelés után tért vissza, vagy amikor a betegség előrehaladott stádiumban van (IVB. stádium: a rák a méhnyakon túl továbbterjedt).
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Topotecan Actavis är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Hycamtin.
Hungarian: Nem volt szükség további vizsgálatokra, mivel a Topotecan Actavis infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Hycamtin nevű referenciakészítmény.
Swedish: Infusionerna ska ges på en specialiserad canceravdelning.
Hungarian: Az infúziókat rákbetegségek kezelésére specializálódott osztályon kell beadni.
Swedish: Detta innebär att Topotecan Actavis liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Topotecan Actavis hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Hycamtin nevű „referenciakészítményhez".
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Topotecan Actavis?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Topotecan Actavis alkalmazása?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Topotecan Actavis i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Hycamtin.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Topotecan Actavis a Hycamtin-nal összehasonlíthatónak bizonyult.
Swedish: Behandling med Topotecan Actavis ska endast ges under ledning av en läkare med erfarenhet av att använda kemoterapi.
Hungarian: A Topotecan Actavis kezelés csak a kemoterápia alkalmazása terén tapasztalt orvos felügyelete alatt végezhető.
Swedish: När det ges i kombination med cisplatin vid livmodershalscancer ges Topotecan Actavis genom infusion på dag 1, 2 och 3 (cisplatin ges på dag 1).
Hungarian: Méhnyakrákban ciszplatinnal együtt alkalmazva a Topotecan Actavis-t az 1., 2. és 3. napon infúzió formájában kell beadni (az 1. napon ciszplatinnal együtt).
Swedish: Den 24 juli 2009 beviljade Europeiska kommissionen Actavis Group PTC ehf.
Hungarian: 2009. július 24-án/én az Európai Bizottság az Actavis Group PTC ehf. részére az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Topotecan Actavis-ra vonatkozóan.
Swedish: Eftersom Topotecan Actavis är ett generiskt läkemedel har företaget lagt fram data om topotekan från den publicerade litteraturen.
Hungarian: Mivel a Topotecan Actavis generikus gyógyszer, a vállalat a topotekánra vonatkozóan kiadott szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Swedish: Eftersom Topotecan Actavis är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Hungarian: Mivel a Topotecan Actavis generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a
Swedish: Dosen av Topotecan Actavis baseras på vilken typ av cancer som behandlas och på patientens vikt och längd.
Hungarian: A Topotecan Actavis dózisa a kezelendő rák fajtájától függ, és a beteg testsúlyának és testmagasságának megfelelően kell beállítani.
Swedish: Vid lungcancer ges Topotecan Actavis varje dag i fem dagar.
Hungarian: Tüdőrák esetében, a Topotecan Actavis-t öt napon keresztül mindennap kell alkalmazni, az egyes ciklusok között háromhetes szüneteket tartva.
Swedish: Den aktiva substansen i Topotecan Actavis, topotekan, är ett cancerläkemedel som tillhör gruppen topoisomerashämmare.
Hungarian: A Topotecan Actavis hatóanyaga, a topotekán, egy rák elleni gyógyszer, mely a „topoizomerázgátlók" csoportjába tartozik.
Swedish: Mer information om Topotecan Actavis:
Hungarian: A Topotecan Actavis-szal kapcsolatos egyéb információ:
Swedish: Kommittén fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Hycamtin.
Hungarian: Következésképpen a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Hycamtin-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Hungarian: „generikus gyógyszer".
Swedish: Det blockerar ett enzym, topoisomeras I, som medverkar vid DNAreplikationen.
Hungarian: Egy olyan enzimet, a topoizomeráz I-t, blokkol, mely részt vesz a DNS osztódásában.
Swedish: Fullständig information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Hungarian: A részletes leírást lásd (a szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban.
Swedish: När enzymet blockeras bryts DNA-strängarna och det hindrar cancercellerna från att dela sig och de dör till slut.
Hungarian: Így a ráksejtek nem képesek osztódni, és végül elpusztulnak.
Swedish: Hur har Topotecan Actavis effekt undersökts?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Topotecan Actavis?
Swedish: Om antalet vita blodkroppar förblir alltför lågt, kan doserna behöva justeras eller patienterna behöva få andra läkemedel.
Hungarian: Az adag megváltoztatására vagy egyéb gyógyszerek beadására is szükség lehet, ha a fehérvérsejtszám
Swedish: Varför har Topotecan Actavis godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték a Topotecan Actavis forgalomba hozatalát?
Swedish: Det används som enda läkemedel för att behandla patienter med småcellig lungcancer när cancern kommit tillbaka efter behandling och det inte är lämpligt att ge den ursprungliga behandlingen en gång till.
Hungarian: Önmagában alkalmazva kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésére használják, amikor a rák kiújult (visszatért).
Swedish: Säkerhetsmeddelandet ska innehålla följande uppgifter:
Hungarian: A Biztonsági Tájékoztató Közleménynek az alábbiakat kell tartalmaznia:
Swedish: Förväntade effekter av överdosering (t.ex. benmärgssuppression).
Hungarian: A túladagolás várható hatásainak felsorolását (pl. csontvelő-szuppresszió).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska se till att all sjukvårdspersonal som förväntas använda och/eller förskriva Topotecan Eagle vid lanseringen tillställs ett säkerhetsmeddelande.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles gondoskodni arról, hogy a forgalomba hozatalkor minden olyan egészségügyi dolgozó, aki várhatóan alkalmazza és/vagy felírja majd a Topotecan Eagle-t, kapjon Biztonsági Tájékoztató Közleményt.
Swedish: Innan produkten lanseras i en medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning tillsammans med nationell behörig myndighet besluta om innehåll och form för ett säkerhetsmeddelande samt behov av och tidpunkt för eventuell efterföljande säkerhetsinformation, liksom en distributionslista för denna information.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a forgalomba hozatalt megelőzően köteles az egyes tagállamokban az illetékes nemzeti hatósággal egyeztetni a Biztonsági Tájékoztató Közlemény tartalmát és formátumát, beleértve a Biztonsági Tájékoztató Közlemény - valamint az ilyen tájékoztatóval kapcsolatos terjesztési listák -követésének szükségességét és idejét is.
Swedish: Medlemsstaterna ska se till att samtliga villkor och begränsningar avseende säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan följs:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a fent leírt gyógyszer biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozó valamennyi feltételt vagy korlátozást végrehajtják:
Swedish: Risken för medicineringsfel på grund av den högre koncentrationen i detta preparat jämfört med koncentrationen i spädd originalprodukt, med potentiellt livshotande konsekvenser.
Hungarian: Figyelmeztetést a potenciálisan életveszélyes következményekkel járó, az originátor készítménynél magasabb hígítási koncentráció miatti gyógyszerelési hiba kockázatára.
Swedish: Uppmaning att rapportera inträffade medicineringsfel och alla säkerhetsrelaterade händelser som skulle kunna kopplas till ett medicineringsfel.
Hungarian: Felhívást a tényleges gyógyszerelési hibák, valamint minden, gyógyszerelési hibának betudható
Swedish: Hänvisning till ringen runt flaskhalsen som en visuell påminnelse om denna skillnad och en
Hungarian: Figyelemfelhívást az injekciós üveg gyűrűs peremére - amely vizuálisan emlékeztet a különbségre - valamint egy arra vonatkozó instrukciót, hogy azt sohasem szabad eltávolítani.
Swedish: - om dina blodvärden är för låga.
Hungarian: - ha vérsejtjeinek száma túl alacsony.
Swedish: Av mikrobiologiska skäl bör lösningen användas omedelbart.
Hungarian: Mikrobiológiai okból az oldatot azonnal fel kell használni.
Swedish: Dessutom ska en uppdaterad riskhanteringsplan lämnas in
Hungarian: További frissített kockázatkezelési tervet kell készíteni:
Swedish: Det kan hända att du behöver blodtransfusion.
Hungarian: Egyes esetekben Önnek vérátömlesztésre lehet szüksége.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera detta.
Hungarian: Ezt kezelőorvosa ellenőrzi.
Swedish: Marlow, Bucks, SL7 1NT Storbritannien
Hungarian: Marlow, Bucks, SL7 1NT Nagy Britannia
Swedish: 3Extravasation har rapporterats i mycket sällsynta fall.
Hungarian: 3Extravasatiót nagyon ritkán jelentettek.
Swedish: Säkerhetsmeddelandet ska innehålla följande uppgifter:
Hungarian: A Biztonsági Tájékoztató Közleménynek a következőket kell tartalmaznia:
Swedish: Det innebär att behandling av barn inte rekommenderas.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a kezelés nem ajánlott.
Swedish: Innan produkten lanseras i en medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning tillsammans med nationell behörig myndighet besluta om innehåll och form för ett säkerhetsmeddelande samt behov av och tidpunkt för eventuell efterföljande säkerhetsinformation, liksom en distributionslista för denna information.
Hungarian: A készítmény forgalomba hozatala előtt a Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának minden tagállamban el kell fogadtatnia az illetékes országos hatósággal a Biztonsági Tájékoztató Közlemény tartalmát és formátumát, beleértve az utánkövető Biztonsági Tájékoztató Közlemény szükségességét és ütemezését, illetve ezen információk terjesztési listáját.
Swedish: - En sådan behandlingsomgång upprepas i normala fall var tredje vecka.
Hungarian: - Ez a kezelési ciklus általában 3 hetente ismétlésre kerül.
Swedish: − Personalen ska vara tränad att bereda läkemedlet.
Hungarian: - A személyzetet meg kell tanítani a gyógyszerkészítmény oldatának elkészítésére.
Swedish: Reaktionerna har varit lindriga och
Hungarian: A reakciók enyhék voltak, és általában nem
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Eagle Laboratories Limited The Clock House
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja: Eagle Laboratories Limited The Clock House
Swedish: respektive EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Hungarian: A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Swedish: • Infektioner (mycket vanliga) - Topotecan Eagle kan minska din motståndskraft mot infektioner.
Hungarian: • Fertőzések (nagyon gyakori) - mivel a Topotecan Eagle csökkentheti a fertőzésekkel szembeni
Swedish: • Risken för medicineringsfel på grund av den högre koncentrationen i detta preparat jämfört med koncentrationen i spädd originalprodukt, med potentiellt livshotande konsekvenser.
Hungarian: • A gyógyszerelési hiba kockázatát az originátor hígítási koncentrációjánál magasabb koncentráció miatt, a potenciális életveszélyes következményekkel együtt.
Swedish: Biverkningar är listade nedan efter organklass och absolut frekvens (alla inrapporterade fall).
Hungarian: A mellékhatások az alábbiakban szervrendszerenként és abszolút gyakoriság szerint (összes jelentett esemény) vannak csoportosítva.
Swedish: • när ny information erhålls som kan påverka läkemedlets befintliga riskprofil (Safety Specification), farmakovigilansplan eller riskminimeringsåtgärder,
Hungarian: • ha olyan információk állnak rendelkezésre, melyek kihatással lehetnek az aktuális biztonságossági specifikációra, a farmakovigilancia tervre vagy a kockázatcsökkentő
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/.)
Swedish: topotekan/cisplatin (n = 69)
Hungarian: Ciszplatin Topotekán/ciszplatin (n = 69)
Swedish: Enligt CHMPs riktlinje för riskhanteringssystem för humanläkemedel ska uppdaterade riskhanteringsplaner lämnas in samtidigt som nästa periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
Hungarian: A CHMP humán alkalmazásra szánt gyógyszerek kockázatkezelési rendszeréről kiadott tájékoztatója alapján rendszeresen frissített kockázatkezelési tervet kell készíteni az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR) leadásával egyidejűleg.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska se till att all sjukvårdspersonal som förväntas använda och/eller förskriva Topotecan Eagle vid lanseringen tillställs ett säkerhetsmeddelande.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának a forgalomba hozatalkor biztosítania kell, hogy minden egészségügyi szakember, aki várhatóan alkalmazni és/vagy felírni fogja a Topotecan Eagle-t, rendelkezzen Biztonsági Tájékoztató Közleménnyel.
Swedish: Som förväntat har patienter med dålig allmänstatus (PS > 1) en lägre response rate och en ökad frekvens av komplikationer såsom feber, infektion och sepsis (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Amint az várható, a rossz teljesítmény-státuszú betegek (poor performance status, PS > 1) kevésbé reagálnak, és nő a szövődmények, úgymint a láz, a fertőzés és a sepsis gyakorisága (lásd 4.8 pont).
Swedish: • Förväntade effekter av överdosering (t.ex. benmärgssuppression).
Hungarian: • A túladagolás előre látható hatásait (pl.: csontvelő-szuppresszió).
Swedish: Anvisningar för spädning
Hungarian: Hígítási utasítások
Swedish: När topotekan kombineras med annan kemoterapi kan doserna av vardera läkemedlet behöva reduceras för att förbättra tolerabiliteten.
Hungarian: Ha a topotekánt más kemoterápiás szerekkel kombinálják, mindegyik gyógyszerkészítmény adagját esetleg csökkenteni kell a tolerálhatóság javítása érdekében.
Swedish: - Gravid personal ska inte arbeta med detta läkemedel.
Hungarian: - Terhes nők nem dolgozhatnak ezzel a gyógyszerkészítménnyel.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Andra antineoplastiska medel: ATC-kod, L01XX17.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01X X17.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 injektionsflaska.
Hungarian: Mindegyik csomag 1 injekciós üveget tartalmaz.
Swedish: Användaren måste rapportera alla eventuella medicineringsfel.
Hungarian: Kérjük a felhasználót minden gyógyszerelési hiba jelentésére.
Swedish: - Personalen som bereder läkemedlet ska bära skyddskläder inklusive mask, skyddsglasögon och
Hungarian: - Azok a dolgozók, akik kezelik ezt a gyógyszerkészítményt, az oldatkészítés alatt védőöltözetet kell viseljenek, beleértve a maszkot, a védőszemüveget és kesztyűt.
Swedish: Berätta omedelbart för din läkare om du får någon av följande allvarliga biverkningar.
Hungarian: Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások közül bármelyiket észleli.
Swedish: - Känsla av allmän svaghet och trötthet.
Hungarian: Nagyon gyakori - általános fáradtság és gyengeség érzése.
Swedish: Följande doseringstabeller ska användas som referens:
Hungarian: A következő adagolási táblázatok referenciaként használandók:
Swedish: Totalt utgjorde N-desmetylmetaboliten i medeltal mindre än 7 % (4-9 %) av totalt läkemedelsrelaterat material i urin och feces.
Hungarian: Összességében, az N-dezmetil metabolit átlagosan kevesebb mint 7%-át (4-9% között) tette ki az összes gyógyszerkészítményből származó anyagnak a vizeletben és a székletben.
Swedish: Topotecan Eagle kan nämligen påverka hur vissa andra läkemedel verkar.
Hungarian: Ennek oka, hogy a Topotecan Eagle hatással lehet néhány más gyógyszer működésére.
Swedish: INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Swedish: - Onormalt lågt antal vita blodkroppar (neutropeni), eventuellt med feber och tecken på infektion
Hungarian: - rendellenesen alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia), amely lázzal és a fertőzés jeleivel járhat
Swedish: Sammanfattning av överlevnad, behandlingssvar och tid till progression hos SCLC-patienter behandlade med oralt eller intravenöst topotekan
Hungarian: A túlélés, a válaszarány és a progresszióig eltelt idő összegzése orális vagy intravénás topotekánnal kezelt SCLC-s betegeknél
Swedish: - Blåmärken eller blödningar, ibland svåra sådana.
Hungarian: - szokatlan váraláfutások vagy vérzések, néha súlyosak.
Swedish: Det finns dock inte tillräckligt med data för att ge en dosrekommendation till
Hungarian: Mindazonáltal nem áll elegendő adat rendelkezésre dózisajánláshoz ebben a betegcsoportban.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är saltsyra (E507) (för pH-justering) och vatten för injektionsvätskor.
Hungarian: - Egyéb összetevők: sósav (E507) (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
Swedish: Spädning ska ske under strikt aseptiska förhållanden (t.ex. i LAF-bänk).
Hungarian: A hígítás szigorú aszeptikus körülmények között végzendő (pl.: lamináris légáramlású munkahely).
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats MAWDSLEY-BROOKS & COMPANY LIMITED Unit 22, Quest Park
Hungarian: MAWDSLEY-BROOKS & COMPANY LIMITED Unit 22, Quest Park
Swedish: Topotecan Eagle måste spädas till en slutlig koncentration på 25-50 µg/ml (se avsnitt 6.6 för anvisningar om spädning).
Hungarian: A Topotecan Eagle-t a 25 µg/ml és 50 µg/ml közötti végső koncentrációra kell hígítani (a hígításra vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban).
Swedish: På samma sätt kan andra läkemedel påverka hur Topotecan Eagle verkar.
Hungarian: Ugyanígy, néhány más gyógyszer is hatással lehet a Topotecan Eagle működésére.
Swedish: Den hematologiska toxiciteten är dosrelaterad och fullständig räkning av blodkroppar inkluderande trombocyter ska göras regelbundet (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A hematológiai toxicitás dózisfüggő, és a vér alakos elemeinek számát, beleértve a thrombocyta-számot is, rendszeresen ellenőrizni kell (lásd 4.2 pont).
Swedish: När det gäller användning av Topotecan Eagle till barn finns det endast begränsade erfarenheter.
Hungarian: A Topotecan Eagle gyermekeknél való alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak.
Swedish: Det är viktigt att Topotecan Eagle späds ut före användning (se avsnitt 6.6).
Hungarian: Fontos a Topotecan Eagle használat előtti további hígítása (lásd 6.6 pont).
Swedish: I en annan randomiserad fas III-studie som jämförde intravenöst topotekan med cyklofosfamid, Adriamycin (doxorubicin) och vincristin (CAV) till patienter med recidiverande SCLC med känslighet för behandling, var total response rate 24,3 % för topotekan jämfört med 18,3 % för CAV-gruppen.
Hungarian: Egy másik, randomizált fázis III vizsgálatban, melyben az intravénás topotekánt hasonlították össze ciklofoszfamiddal, Adriamycinnel (doxorubicin) és vinkrisztinnel (CAV) relapszusos, a kezelésre reagáló SCLC-s betegeknél, a teljes reagálási arány topotekánra 24,3% volt, összehasonlítva a CAV csoportban észlelt 18,3%-kal.
Swedish: - Topotecan Eagle levereras i kartonger innehållande 1 injektionsflaska.
Hungarian: - A Topotecan Eagle kiszerelése: 1 injekciós üveget tartalmazó kartondoboz.
Swedish: Total dos (mg)
Hungarian: Teljes dózis (mg)
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande och spädning finns i avsnitt 6.3.
Hungarian: A felnyitott és hígított gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Swedish: • Hänvisning till ringen runt flaskhalsen som en visuell påminnelse om denna skillnad och en instruktion om att denna aldrig får avlägsnas.
Hungarian: • Hivatkozást az injekciós üveg peremére, amely vizuálisan emlékeztet erre a különbségre, és az
Swedish: - Män som får Topotecan Eagle och som vill skaffa barn ska fråga sin läkare till råds om
Hungarian: - A Topotecan Eagle készítményt alkalmazó férfiak, akik gyermeket kívánnak nemzeni, kérjenek
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
Swedish: Bland de patienter som behandlades i kliniska prövningar (inkluderande både de med allvarlig neutropeni och de som inte utvecklade allvarlig neutropeni) fick 11 % (4 % av behandlingarna) feber och 26 % (9 % av behandlingarna) infektion.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban kezelt összes beteg (beleértve mindazokat, akikben kifejlődött a súlyos neutropenia és akikben nem) 11%-ában (a kezelési ciklusok 4%-ában) jelentkezett láz, és 26%-ában (a kezelési ciklusok 9%-ában) alakult ki fertőzés.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25 C.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att farmakovigilanssystemet,i modul 1.8.1. i godkännandet för försäljning finns och fungerar före och under tiden produkten finns på marknaden.
Hungarian: A biztonságos gyógyszeralkalmazás (farmakovigilancia) rendszere A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a farmakovigilancia rendszere, melynek meg kell felelni a Forgalomba Hozatali Engedély Modul 1.8.1.-verziójában foglaltaknak hozzáférhető és érvényes legyen a készítmény forgalomba helyezése előtt és mindaddig, amíg az forgalomban van.
Swedish: Använd inte Topotecan Eagle om något av ovanstående stämmer in på dig.
Hungarian: Ne alkalmazza a Topotecan Eagle-t, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Swedish: Andra allvarliga händelser som inträffade hos patienterna och som rapporterades som relaterade eller möjligen relaterade till topotekanbehandling var anorexi (12 %), sjukdomskänsla (3 %) och hyperbilirubinemi (1 %).
Hungarian: Egyéb súlyos hatások, amelyek a betegeknél előfordultak, és kapcsolatban vagy valószínűleg kapcsolatban voltak a topotekán-kezeléssel: anorexia (12%), rossz közérzet (3%) és hyperbilirubinaemia (1%).
Swedish: - Avfall i flytande form kan spolas ner med stora kvantiteter vatten.
Hungarian: - A folyékony hulladékot bő vízzel kell leöblíteni.
Swedish: I kliniska prövningar avbröt man topotekanbehandlingen om dosen reducerats till 1,0 mg/m2 och ytterligare reducering av dosen var nödvändig för att hantera biverkningarna.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során felfüggesztették a kezelést, ha a dózist 1,0 mg/testfelület m2-ig csökkentve a mellékhatások továbbra is fennálltak és még további adagcsökkentés vált szükségessé.
Swedish: - Kvinnor som kan bli gravida ska använda preventivmedel så att de inte blir gravida under
Hungarian: - A fogamzóképes nőknek fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, hogy a kezelés alatt ne essenek
Swedish: Användningen av topotekan ska begränsas till avdelningar som är specialiserade på administrering av cytostatika och ska endast ges under ledning av läkare som har erfarenhet av kemoterapibehandling (se avsnitt 6.6).
Hungarian: A topotekán csak a citosztatikus kemoterápia alkalmazására specializált egységben, és csak a kemoterápiában jártas orvos felügyelete mellett alkalmazható (lásd 6.6 pont).
Swedish: Måste spädas före användning.
Hungarian: Használat előtt hígítandó.