FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A informação alterada destinada aos médicos e aos doentes está disponível aqui no caso da solução para perfusão e dos comprimidos.
Polish: Uaktualnione informacje dla lekarzy i pacjentów znajdują się tutaj: roztwór do infuzji i tabletki.
Portuguese: Características do Medicamento (RCM), a Rotulagem e os Folhetos Informativos dos diversos países onde o medicamento se encontra disponível.
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących na obszarze państw, w których lek został wprowadzony do obrotu.
Portuguese: Além disso, o Comité adicionou novos efeitos secundários na secção 4.8, incluindo rutura de ligamentos, coma hipoglicémico e hipertensão intracraniana benigna, bem como palpitações e taquicardia ventricular, que podem resultar em paragem cardíaca.
Polish: Ponadto Komitet dodał do listy działań niepożądanych w punkcie 4.8 pęknięcie więzadła, śpiączkę hipoglikemiczną, łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, jak również kołatanie serca i tachykardię komorową, które mogą spowodować zatrzymanie krążenia.
Portuguese: O seu mecanismo de ação consiste em bloquear uma enzima que as bactérias utilizam para produzir cópias do seu ADN. Ao fazêlo, impede o crescimento e a multiplicação das bactérias que estão a causar uma infeção.
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu enzymu umożliwiającego bakteriom powielanie swojego DNA.
Portuguese: Depois de harmonizar as indicações, o CHMP harmonizou também as recomendações relativas à posologia e à frequência de administração do Tavanic, incluindo a posologia para as exacerbações agudas da bronquite crónica e pielonefrite.
Polish: Po harmonizacji wskazań CHMP ujednolicił również zalecenia dotyczące dawkowania i częstość podawania preparatu Tavanic, w tym dawkowanie podczas leczenia ostrego zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli i odmiedniczkowego zapalenia nerek.
Portuguese: • Tavanic 250 mg e 500 mg comprimidos revestidos por película estão indicados na sinusite bacteriana aguda, exacerbação aguda da bronquite crónica, pneumonia adquirida na comunidade e agentes antibacterianos habitualmente utilizados.
Polish: • Preparat Tavanic w postaci tabletek powlekanych 250 i 500 mg jest wskazany do stosowania w leczeniu ostrego bakteryjnego zapalenia zatok, ostrego zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli, pozaszpitalnego zapalenia płuc, powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich wyłącznie w przeciwbakteryjnych.
Portuguese: • Tavanic 5 mg/ml solução para perfusão está indicada na pneumonia adquirida na comunidade e antibacterianos habitualmente usados.
Polish: • Preparat Tavanic w postaci roztworu do infuzji 5 mg/ml jest wskazany do stosowania w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc oraz powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich wyłącznie w przeciwbakteryjnych.
Portuguese: Estão também indicados na pielonefrite e infeções complicadas do trato urinário (ITU), prostatite bacteriana crónica, cistite sem complicações e para a profilaxia pós-exposição e tratamento curativo do antraz por inalação.
Polish: Tabletki są również wskazane do stosowania w leczeniu odmiedniczkowego zapalenia nerek i powikłanych zakażeń układu moczowego (ZUM), przewlekłego bakteryjnego zapalenia gruczołu krokowego, niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego oraz profilaktycznie po narażeniu na kontakt z bakteriami i w leczeniu płucnej postaci wąglika.
Portuguese: Está também indicada na pielonefrite e infeções complicadas do trato urinário (ITU), prostatite bacteriana crónica e para a profilaxia pós-exposição e tratamento curativo do antraz por inalação.
Polish: Roztwór do infuzji jest również wskazany do stosowania w leczeniu odmiedniczkowego zapalenia nerek i powikłanych zakażeń układu moczowego (ZUM), przewlekłego bakteryjnego zapalenia gruczołu krokowego oraz profilaktycznie po narażeniu na kontakt z bakteriami i w leczeniu płucnej postaci wąglika.
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo teve início em 28 de Fevereiro de 2008.
Polish: Procedurę wzajemnego uznania rozpoczęto w dniu 28 lutego 2008 r.
Portuguese: O pedido foi apresentado no âmbito do artigo 32.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada, sendo o Estado-Membro de referência o Reino Unido e os Estados-Membros interessados a Áustria, a Bélgica, a Dinamarca, a França, a Alemanha, a Grécia, a Irlanda, a Itália, os Países Baixos, Portugal e Espanha.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim była Wielka Brytania, a zainteresowanymi państwami członkowskimi - Austria, Belgia, Dania, Francja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Włochy, Holandia, Portugalia i Hiszpania.
Portuguese: O Florfenicol é um antibiótico sintético de largo espectro com acção contra uma série de organismos, incluindo diversos organismos gram-positivos e gram-negativos.
Polish: Florfenikol to syntetyczny antybiotyk o szerokim spektrum działania, obejmujący wiele organizmów Gram-ujemnych i Gram-dodatnich.
Portuguese: Ref. EMEA/562564/2009
Polish: 3 sierpnia 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/562563/2009 Error!
Portuguese: No entanto, o CVMP considerou igualmente que a redacção das indicações terapêuticas tal como autorizada no Estado-Membro de referência deveria ser alterada por forma a indicar claramente as limitações da utilização aprovada e a evitar uma interpretação incorrecta.
Polish: Jednakże CVMP uznał również, że sformułowanie wskazania leczniczego dopuszczonego w referencyjnym państwie członkowskim należy odpowiednio zmienić, aby wyraźnie określić ograniczenia zatwierdzonego zastosowania i uniknąć nieprawidłowej interpretacji.
Portuguese: Com base na avaliação que o relator realizou relativamente aos dados actualmente disponíveis, o CVMP considerou que o uso do medicamento unicamente para fins terapêuticos de acordo com as indicações previstas não constituiu um risco para o ambiente.
Polish: W oparciu o ocenę obecnie dostępnych danych dokonaną przez sprawozdawców, CVMP uznał, że korzystanie z produktu zgodnie ze wskazaniem jedynie do użytku leczniczego nie stwarza zagrożenia dla środowiska.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 3 de Agosto de 2009
Polish: W dniu 3 sierpnia 2009 r. r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado, a Virbac S.A., apresentou um pedido de reconhecimento mútuo para o Shotaflor 300 mg/ml solução injectável para bovinos, com base na Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Reino Unido.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, firma Virbac S.A., złożył wniosek o wzajemne uznanie preparatu Shotaflor 300 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Wielką Brytanię.
Portuguese: O relator e o co-relator nomeados foram o Dr. Bruno Urbain e o Dr. Michael Holzhauser-Alberti, respectivamente.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 16 września 2008 r. Sprawozdawcą i współsprawozdawcą mianowano odpowiednio dra Bruno Urbana i dra Michaela Holzhausera-Albertiego.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP aprovou, em 14 de Maio de 2009, um parecer recomendando a alteração aos termos da Autorização de Introdução no Mercado, em conformidade com as alterações propostas ao Resumo das Características do Medicamento e ao Folheto Informativo.
Polish: Dlatego też, w dniu 14 maja 2009 r., Komitet przyjął opinię zalecającą zmianę pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu zgodnie z proponowanymi zmianami do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no anexo II e a versão alterada do Resumo das Características do Medicamento no anexo III.
Polish: Lista nazw produktu znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe znajdują się w Aneksie II, wraz ze zmienioną charakterystyką produktu leczniczego i ulotką dla pacjenta w Aneksie III.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado prestou esclarecimentos escritos em 15 de Janeiro de 2009 e explicações orais em 16 de Abril de 2009.
Polish: W dniu 15 stycznia 2009 r. podmiot odpowiedzialny przekazał pisemne wyjaśnienia.
Portuguese: 1 Nº 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami.
Portuguese: O procedimento de consulta teve início em 16 de Setembro de 2008.
Polish: Ustne wyjaśnienia przekazano w dniu 16 kwietnia 2009 r.
Portuguese: SHOTAFLOR 300 MG/ML SOLUÇÃO INJECTÁVEL PARA BOVINOS Denominação Comum Internacional (DCI): Florfenicol
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): florfenikol
Portuguese: Em 31 de Julho de 2008, o Reino Unido desencadeou, junto da EMEA, o procedimento previsto no n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, por motivo de questões colocadas pela Alemanha e pelos Países Baixos no decurso do procedimento de reconhecimento mútuo, relacionadas com o potencial risco grave para o ambiente do Shotaflor 300 mg/ml solução injectável para bovinos.
Polish: W związku z podniesionymi przez Niemcy i Holandię zastrzeżeniami podczas procedury wzajemnego uznania odnośnie do faktu, że preparat Shotaflor 300 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla środowiska, w dniu 31 lipca 2008 r. Wielka Brytania przekazała do EMEA sprawę na podstawie art. 33 ust.
Portuguese: PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO Nº 4 DO ARTIGO 33º)1
Polish: 1 Art. 33 ust.
Portuguese: Ref.EMEA/520055/2009
Polish: :EMEA/520057/2009
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo teve início em 28 de Fevereiro de 2008.
Polish: Procedurę wzajemnego uznania wszczęto dnia 28 lutego 2008 r.
Portuguese: O Florfenicol é um antibiótico sintético de largo espectro com acção contra uma série de organismos, incluindo diversos organismos gram-positivos e gram-negativos.
Polish: Florfenikol to syntetyczny antybiotyk o szerokim spektrum działania, obejmujący wiele organizmów gram-ujemnych i gram-dodatnich.
Portuguese: O pedido foi apresentado no âmbito do artigo 32.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada, sendo o Estado-Membro de referência o Reino Unido e os Estados-Membros interessados a Áustria, a Bélgica, a França, a Alemanha, a Irlanda, a Itália, os Países Baixos, a Polónia, Portugal e Espanha.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim była Wielka Brytania, a zainteresowanymi państwami członkowskimi - Austria, Belgia, Dania, Francja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Włochy, Holandia, Polska, Portugalia i Hiszpania.
Portuguese: 3 de Agosto de 2009 Doc.
Polish: 3 sierpnia 2009 Nr ref dok.
Portuguese: O relator e o co-relator nomeados foram o Dr. Bruno Urbain e o Dr. Michael Holzhauser-Alberti, respectivamente.
Polish: Procedurę przekazania rozpoczęto dnia 16 września 2008 r. Sprawozdawcą i współsprawozdawcą mianowano odpowiednio: dra Bruno Urbaina i dra Michaela Holzhausera-Albertiego.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado, a Gosmore Ltd, apresentou um pedido de reconhecimento mútuo para o Fenflor 300 mg/ml solução injectável para bovinos, com base na Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Reino Unido.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, firma Gosmore Ltd., złożył wniosek o wzajemne uznanie preparatu Fenflor 300 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Wielką Brytanię.
Portuguese: FENFLOR 300 MG/ML SOLUÇÃO INJECTÁVEL PARA BOVINOS Denominação Comum Internacional (DCI): Florfenicol
Polish: 41 DOTYCZĄCA PREPARATU FENFLOR 300 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): florfenikol
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no anexo II e a versão alterada do Resumo das Características do Medicamento no anexo III.
Polish: Lista nazw produktu, o którym mowa, podana jest w Aneksie I. Wnioski naukowe przedstawione są w Aneksie II, wraz ze zmienioną charakterystyką produktu leczniczego w aneksie III.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 3 de Agosto de 2009.
Polish: Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Portuguese: 1 Nº 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE, ze zmianami.
Portuguese: PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO Nº 4 DO ARTIGO 33º)1
Polish: OPINIA W ZWIĄZKU Z PROCEDURĄ ARBITRAŻU NA PODSTAWIE ART. 33 UST.
Portuguese: Em 31 de Julho de 2008, o Reino Unido desencadeou, junto da EMEA, o procedimento previsto no n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, por motivo de questões colocadas pela Alemanha e pelos Países Baixos no decurso do procedimento de reconhecimento mútuo, relacionadas com o potencial risco grave para o ambiente do Fenflor 300 mg/ml solução injectável para bovinos.
Polish: W związku z podniesionymi przez Niemcy i Holandię zastrzeżeniami podczas procedury wzajemnego uznania preparat Fenflor 300 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, dnia 31 lipca 2008 r. Wielka Brytania przekazała do EMEA sprawę na podstawie art. 33 ust.4 dyrektywy 2001/82/WE.
Portuguese: O procedimento de consulta teve início em 16 de Setembro de 2008.
Polish: Ustne wyjaśnienia zostały przekazane w dniu 16 kwietnia 2009 r.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 12 de fevereiro de 2013.
Polish: Ostateczną opinię przekształcono w decyzję Komisji Europejskiej w dniu 12 lutego 2013 r.
Portuguese: O pedido foi submetido aos Países Baixos como Estado-Membro de referência e à Alemanha, Áustria, Bélgica, Dinamarca, Espanha, França, Hungria, Irlanda, Itália, Polónia, Reino Unido e República Checa como Estados-Membros envolvidos.
Polish: Wniosek przedłożono Holandii jako referencyjnemu państwu członkowskiemu, a także Austrii, Belgii, Danii, Francji, Hiszpanii, Irlandii, Niemcom, Polsce, Republice Czeskiej, Węgrom, Wielkiej Brytanii oraz Włochom jako zainteresowanym państwom członkowskim.
Portuguese: O Meloxicam é um medicamento anti-inflamatório não esteroide.
Polish: Meloksykam jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym.
Portuguese: Em 11 de setembro de 2012, foram prestados esclarecimentos por escrito pelo requerente.
Polish: Wnioskodawca dostarczył pisemne wyjaśnienia w dniu 11 września 2012 r.
Portuguese: O dia 60 do procedimento do CMD(v) foi em 29 de junho de 2012 e, dado que os Estados-Membros envolvidos não conseguiram chegar a acordo relativamente ao medicamento, o procedimento foi remetido para o CVMP.
Polish: Dzień 60. procedury CMD(v) przypadł na dzień 29 czerwca 2012 r., a ponieważ zainteresowane państwa członkowskie nie doszły do porozumienia w sprawie produktu, procedurę przekazano do arbitrażu CVMP.
Portuguese: O Comité nomeou H. Jukes como relatora e G. J. Schefferlie como correlator.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 11 lipca 2012 r. Komitet mianował M. Jukes na sprawozdawcę oraz G. J. Schefferlie'ego na współsprawozdawcę.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP considerou que os pormenores relativos à espécie alvo suínos que foram submetidos em suporte do pedido não estão em conformidade com o artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE e, por conseguinte, não satisfazem os critérios de autorização em termos de segurança e eficácia para a espécie alvo suínos.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych obecnie danych CVMP uznał, że dołączone na poparcie wniosku dane dotyczące świń jako gatunku docelowego nie spełniają wymogów art. 13 dyrektywy 2001/82/WE, a w konsekwencji także kryteriów dopuszczenia do obrotu w odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u świń jako gatunku docelowego.
Portuguese: A substância ativa está incluída em medicamentos veterinários atualmente autorizados na União Europeia através do procedimento de autorização centralizado, bem como a nível nacional, para utilização em bovinos, suínos, equinos, cães e gatos.
Polish: Opisywana substancja czynna jest składnikiem weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do stosowania na terenie Unii Europejskiej w drodze procedury centralnej, a także procedur krajowych, u bydła, świń, koni, psów i kotów.
Portuguese: A lista das denominações dos medicamentos abrangidos consta do Anexo I. As conclusões científicas são apresentadas no Anexo II e as versões alteradas do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo constam do Anexo III.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, znajduje się w aneksie I. W aneksie II zawarto wnioski naukowe, a w aneksie III zamieszczono poprawki do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla użytkownika.
Portuguese: O requerente, CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, submeteu um pedido para um procedimento descentralizado para o Melosolute 40 mg/ml solução injetável para bovinos, suínos e equinos.
Polish: Wnioskodawca, firma CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, wystąpił z wnioskiem o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej leku Melosolute 40 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań do stosowania u bydła, świń i koni.
Portuguese: O Melosolute 40 mg/ml solução injetável para bovinos, suínos e equinos contém meloxicam como ingrediente ativo.
Polish: Lek Melosolute 40 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań do stosowania u bydła, świń i koni zawiera meloksykam jako substancję czynną.
Portuguese: No decorrer do procedimento descentralizado, dois Estados-Membros envolvidos, a Irlanda e o Reino Unido, identificaram potenciais riscos graves relacionados com a bioequivalência para a espécie alvo suínos.
Polish: Procedura zdecentralizowana (NL/V/0164/003/DC) rozpoczęła się w dniu 17 czerwca 2011 r. Podczas procedury zdecentralizowanej dwa zainteresowane państwa członkowskie, Irlandia i Wielka Brytania, zidentyfikowały potencjalne poważne zagrożenia dotyczące biorównoważności u świń jako gatunku docelowego.
Portuguese: Por conseguinte, em 8 de novembro de 2012, o Comité adotou um parecer negativo recomendando a recusa da concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o Melosolute 40 mg/ml solução injetável para a espécie alvo suínos.
Polish: Komitet przyjął negatywną opinię i zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Melosolute 40 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań u świń jako gatunku docelowego.
Portuguese: Trata-se de um pedido "híbrido" nos termos do n.º 3 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, relativamente ao medicamento de referência autorizado por procedimento centralizado, Metacam 20 mg/ml solução injetável para bovinos, suínos e equinos (UE/2/97/004).
Polish: 3 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami, odnoszący się do centralnie dopuszczonego do obrotu produktu referencyjnego Metacam 20 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań do stosowania u bydła, świń i koni (EU/2/97/004).
Portuguese: Em 29 de junho de 2012, o Estado-Membro de referência, os Países Baixos, notificou a Agência Europeia de Medicamentos de que o CMD(v) não conseguira chegar a acordo relativamente ao medicamento e que remetera a questão para o CVMP nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE.
Polish: Leków, że członkowie CMD(v) nie doszli do porozumienia w sprawie produktu, i poddała tę kwestię arbitrażowi CVMP zgodnie z art. 33 ust.
Portuguese: No dia 210, estas questões permaneciam por resolver e, por conseguinte, em 2 de maio de 2012, deu-se início a um procedimento de consulta nos termos do n.º 1 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE junto do Grupo de Coordenação para Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso veterinário (CMD(v)).
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i procedur zdecentralizowanych (leki weterynaryjne) (CMD(v)).
Portuguese: 12 de fevereiro de 2013
Polish: W związku z tym w dniu 8 listopada 2012 r.
Portuguese: O pedido foi apresentado à Irlanda como Estado-Membro de referência e à Áustria, Bulgária, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Grécia, Espanha, Finlândia, França, Hungria, Letónia, Lituânia, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Eslovénia e Suécia como Estados-Membros envolvidos, além da Islândia e da Noruega.
Polish: Wniosek przedłożono Irlandii jako referencyjnemu państwu członkowskiemu, Austrii, Bułgarii, Cyprowi, Republice Czeskiej, Danii, Estonii, Grecji, Hiszpanii, Finlandii, Francji, Węgrom, Łotwie, Litwie, Malcie, Holandii, Polsce, Portugalii, Rumunii, Słowacji, Słowenii i Szwecji jako zainteresowanym państwom członkowskim, oraz Islandii i Norwegii.
Portuguese: O requerente, a Pfizer Limited, apresentou um pedido para um procedimento descentralizado relativo ao medicamento veterinário supramencionado, no âmbito do artigo 32.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada.
Polish: Wnioskodawca, firma Pfizer Limited, wystąpił z wnioskiem o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej wymienionego wyżej weterynaryjnego produktu leczniczego na mocy art. 32 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami.
Portuguese: Foram identificados potenciais riscos graves durante o procedimento descentralizado por dois Estados-Membros envolvidos relativamente à avaliação de riscos ambientais (Países Baixos e França) e relativamente ao intervalo de segurança proposto para os bovinos (Países Baixos).
Polish: Procedura zdecentralizowana rozpoczęła się dnia 26 lutego 2010 r. Podczas procedury zdecentralizowanej dwa zainteresowane państwa członkowskie zidentyfikowały potencjalne poważne ryzyko dla środowiska (Holandia i Francja) oraz (ryzyko) związane z proponowanym okresem karencji dla bydła (Holandia).
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP concluiu que o perfil risco-benefício de Prontax 10 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos e suínos e nomes associados é considerada positiva desde que as medidas de mitigação dos riscos recomendadas sejam acrescentadas à Informação do Medicamento relativamente ao risco para os organismos aquáticos e a fauna do estrume e de que o intervalo de segurança proposto para a carne de bovinos e vísceras seja de 70 dias.
Polish: Na podstawie oceny aktualnie dostępnych danych CVMP uznał stosunek korzyści do ryzyka produktu Prontax 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń i nazw produktów związanych za korzystny, pod warunkiem że do informacji o produkcie zostaną dodane zalecane środki ograniczające ryzyko w odniesieniu do ryzyka dla organizmów wodnych i fauny żyjącej w odchodach, a okres karencji dla mięsa i podrobów wołowych wyniesie 70 dni.
Portuguese: Por conseguinte, a 8 de fevereiro de 2012, o CVMP adotou um parecer positivo recomendando a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para Prontax 10 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos e suínos e nomes associados.
Polish: Dlatego w dniu 8 lutego 2012 r. CVMP wydał pozytywną opinię zalecającą przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Prontax 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń i nazw produktów związanych.
Portuguese: Prontax 10 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos e suínos (e nomes associados) contém doramectina.
Polish: Produkt Prontax 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń i nazwy produktów związanych zawierają doramektynę.
Portuguese: Parecer na sequência de um processo de arbitragem nos termos do n.º 4 do artigo 33.ºF F para Prontax 10 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos e suínos e nomes associados
Polish: 4F F dotyczącej produktu Prontax 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń, i nazw produktów związanych
Portuguese: foram resolvidas.
Polish: rozwiązane.
Portuguese: 17 de setembro de 2012
Polish: 17 września 2012 r.