FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nem egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyagok
Croatian: Edukacijski materijal za zdravstvene radnike.
Hungarian: Kiütés/erythema az injekció beadásának helyén, fájdalom az infúzió beadásának helyén, láz
Croatian: Često osip/eritem na mjestu injekcije, bol na mjestu infuzije, pireksija
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók jelentkezhetnek, mint bármely biológiai készítmény esetében.
Croatian: Kao i sa svakim drugim biološkim lijekom mogu se razviti reakcije preosjetljivosti.
Hungarian: A C1-inhibitor gátolja a komplementrendszert a klasszikus úton a komplementrendszer első komponensének (C1) két aktív enzimalegységéhez, a C1r és C1s alegységekhez, valamint a lektin úton a mannózkötő lektin-asszociált szerinproteázokhoz kötődve.
Croatian: Inhibitor C1 inhibira sustav komplementa tako što se veže za C1r i C1s, dvije aktivne enzimske podjedinice prve komponente sustava komplementa (C1) na klasičnom putu, kao i za serinske proteaze povezane s lektinom koje vežu manozu na lektinskom putu.
Hungarian: Az emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek alkalmazásából eredő fertőzések megelőzésére szolgáló standard eljárások közé tartozik a donorok kiválasztása, az egyes donoroktól levett anyagok, valamint a plazmakeverékek (poolok) szűrővizsgálata specifikus infekciós markerek irányába, és hatékony vírusinaktiváló/-eliminációs eljárások beillesztése a gyártási folyamatba.
Croatian: Standardne mjere za sprječavanje infekcija koje nastaju zbog primjene lijekova proizvedenih iz ljudske krvi ili plazme uključuju odabir darivatelja, probir krvi pojedinog darivatelja i prikupljene plazme na određene biljege infekcije i uključenje koraka za učinkovitu inaktivaciju/uklanjanje virusa tijekom proizvodnje.
Hungarian: A 2 és <18 éves kor közötti gyermekeknél 1 órával az adag beadása után a kiindulási funkcionális C1-inhibitor aktivitásban az átlagos emelkedés a LEVP 2006-1 (kezelési) vizsgálatban 20-88%-os volt a kiindulási szinthez képest, a felnőttek 21-66%-os értékével szemben, az LEVP 2006-4 (megelőzési) vizsgálat során pedig 22-46%-os volt a felnőttek 25-32%-os értékéhez képest.
Croatian: Srednja vrijednost povećanja u odnosu na početnu vrijednost funkcionalne aktivnosti inhibitora C1 mjerena 1 sat nakon doze u djece u dobi od 2 do <18 godina kretala se u rasponu od 20% do 88% u ispitivanju LEVP 2006-1 (liječenje) te od 22% do 46% u ispitivanju LEVP 2006-4 (prevencija) u usporedbi s 21% do 66% odnosno 25% do 32% u odraslih.
Hungarian: A Cinryze fehér por injekciós üvegben.
Croatian: Cinryze je bijeli prašak u bočici.
Hungarian: A Cinryze a C1-inhibitor nevű emberi fehérjét tartalmazza hatóanyagként.
Croatian: Cinryze sadrži ljudski protein"inhibitor C1" kao djelatnu tvar.
Hungarian: Ugyanakkor a készítmény felbontás utáni kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten bizonyítottan 3 óra (15C - 25C). 6.4 Különleges tárolási előírások
Croatian: Međutim, dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituiranog lijeka u trajanju od 3 sata na sobnoj temperaturi (15C - 25C).
Hungarian: Adott betegnél az otthoni kezelés alkalmazására vonatkozó döntést a kezelőorvosnak kell meghoznia, akinek gondoskodnia kell a beteg megfelelő oktatásáról és az alkalmazás rendszeres ellenőrzéséről.
Croatian: Odluku da se pojedini bolesnik liječi kod kuće treba donijeti nadležni liječnik, koji treba osigurati odgovarajuću obuku bolesnika i povremeno provjeravati tehniku primjene.
Hungarian: A LEVP 20064 vizsgálat: A vizsgálatba való bevonás előtt 23 gyermek (életkor-tartomány: 3-17 év) esetében számoltak be 3,0-es havi medián HAE-rohamgyakoriságról (tartomány: 0,5-28,0).
Croatian: Ispitivanje LEVP 2006-4: Prije uključenja, u 23 djece (raspon dobi: 3-17 godina) zabilježen je medijan stope mjesečnih napadaja HAE od 3,0 (raspon: 0,5-28,0).
Hungarian: A nyílt elrendezésű LEVP 2006-4 vizsgálatban 146 beteg kapott Cinryze-t HAE-profilaxisként 8 naptól hozzávetőleg 32 hónapig terjedő időszakok alatt (medián érték: 8 hónap).
Croatian: U otvorenom ispitivanju LEVP 2006-4, 146 ispitanika primalo je Cinryze kao profilaksu protiv HAE u razdoblju od 8 dana do približno 32 mjeseca (medijan od 8 mjeseci).
Hungarian: Eliminációs felezési idő (óra)
Croatian: Poluvijek eliminacije (hr)
Hungarian: A gyógyszer feloldását, a készítmény beadását és a beadásra szolgáló készlet, valamint tűk kezelését körültekintéssel kell végezni.
Croatian: Rekonstitucija, primjena lijeka i rukovanje setom za primjenu i iglama mora se provesti s oprezom.
Hungarian: A több mint 1 rohamot elszenvedő betegek esetében a Cinryze-kezelésre 4 órán belül reagáló rohamok aránya és a reakcióig eltelt idő a kezelt rohamok számától függetlenül hasonló volt.
Croatian: Kod ispitanika s >1 napadajem udio napadaja koji su odgovorili u roku od 4 sata nakon primjene doze lijeka Cinryze i vrijeme do odgovora bilo je usporedivo bez obzira na broj liječenih napadaja.
Hungarian: A legalább 1 évig profilaktikus Cinryze-kezelésben részesülő betegek esetében a rohamok havi gyakorisága következetesen alacsony maradt (0,34 roham havonta) a vizsgálat előtti gyakoriságokhoz képest.
Croatian: Za ispitanike koji su primali profilaksu lijekom Cinryze najmanje 1 godinu mjesečna stopa napadaja po ispitaniku ostala je dosljedno niska (0,34 napadaja mjesečno) u odnosu na stope prije ispitivanja.
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy a port tartalmazó injekciós üveg és az oldószert tartalmazó injekciós üveg szobahőmérsékletű (15°C - 25°C) legyen.
Croatian: Vodite računa da bočica s praškom i bočica s otapalom budu sobne temperature (15ºC - 25ºC).
Hungarian: Cinryze a HAE-rohamok beavatkozások előtti megelőzésére A klinikai program során összesen 91 betegnek adtak nyílt címkés Cinryze-t orvosi, fogorvosi vagy sebészeti beavatkozások végzése előtti 24 órán belül (40 beavatkozást végeztek gyermekeken és 51 beavatkozást felnőtteken).
Croatian: Cinryze za prevenciju napadaja hereditarnog angioedema (HAE) prije zahvata Cinryze se na otvoren način primijenio u roku od 24 sata prije ukupno 91 medicinskog, stomatološkog i kirurškog zahvata u kliničkom programu (40 zahvata u djece i 51 zahvat u odraslih).
Hungarian: Az átvihető ágensek tekintetében a biztonságosságot illetően lásd a 4.4 pontot.
Croatian: Za sigurnost s obzirom na infektivne uzročnike, vidjeti dio 4.4.
Hungarian: Ezek közé tartozik a vért vagy plazmát adó személyek (donorok) gondos kiválasztása, hogy kizárják azokat, akiknél fennáll a fertőzések hordozásának kockázata, valamint minden egyes levett anyag és plazmakeverék vizsgálata vírusokra/fertőzésekre utaló jelek irányába.
Croatian: Te mjere uključuju pažljiv odabir darivatelja krvi i plazme, kako bi se osiguralo da oni u kojih postoji rizik da nose infekciju budu isključeni, i provjeravanje svih donacija krvi i prikupljene plazme na znakove virusa/infekcija.
Hungarian: Kétszeres adag (1000 Egységet tartalmazó adag, amelyet 60 perc elteltével újabb 1000 Egységet tartalmazó adag követ)
Croatian: Dvostruka doza (prvo doza od 1000 jedinica te druga doza od 1000 jedinica 60 minuta kasnije)
Hungarian: A 9 betegnél a HAE-roham teljes megszűnéséig eltelt medián időtartam 13,6 óra volt (tartomány 1,6-102,3 óra).
Croatian: Medijan razdoblja do potpunog povlačenja napadaja HAE u navedenih 9 ispitanika bio je 13,6 sati (raspon: 1,6-102,3 sati).
Hungarian: A LEVP 2006-1-es vizsgálat: A vizsgálat során 22 gyermekgyógyászati betegnél kezeltek 121 akut HAE-rohamot.
Croatian: Ispitivanje LEVP 2006-1: dvadeset i dva pedijatrijska ispitanika liječeno je za 121 akutnih napadaja HAE.
Hungarian: AUC(0-t) (E*óra/ml)
Croatian: AUC(0-t) (U*hr/ml)
Hungarian: A beadás folyamata 500 NE esetén
Croatian: Postupak primjene za dozu od 500 IU
Hungarian: 2. táblázat: A Cinryze beadása utáni funkcionális C1-inhibitor átlagos farmakokinetikai paraméterek
Croatian: Tablica 2. Srednje vrijednosti farmakokinetičkih parametara za funkcionalni inhibitor C1 nakon primjene lijeka Cinryze
Hungarian: Mindezek ellenére emberi vérből illetve plazmából előállított gyógyszerek alkalmazása esetén a fertőző ágensek átvitelének lehetősége nem zárható ki teljes mértékben.
Croatian: Usprkos tome, kad se primjenjuju lijekovi pripremljeni iz ljudske krvi ili plazme, mogućnost prenošenja infektivnih uzročnika ne može se potpuno isključiti.
Hungarian: Port tartalmazó injekciós üveg: nátrium-klorid, szacharóz, nátrium-citrát, L-valin, L-alanin és L-treonin.
Croatian: Bočica praška: natrijev klorid, saharoza, natrijev citrat, L-valin, L-alanin i L-treonin.
Hungarian: A nem egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyagnak információkat kell tartalmazniuk a következő fő pontokról:
Croatian: Edukacijski materijal za zdravstvene radnike treba uključivati informacije o sljedećim ključnim elementima:
Hungarian: A beteg/gondozó általi beadást rendszeresen ellenőrizni kell annak biztosítása érdekében, hogy ez mindig megfelelő gyakorlat alkalmazásával történjen.
Croatian: Potrebno je redovito provjeravati primjenu koju provodi bolesnik/skrbnik kako bi se osiguralo održavanje optimalne prakse.
Hungarian: A C1-inhibitor adása emeli a szérum C1-inhibitor szintjét, és átmenetileg helyreállítja a kontakt, komplement- és fibrinolitikus rendszerek természetes szabályozását, ezáltal korlátozva az oedema-képződést vagy az oedama-képződésre való hajlamot.
Croatian: Primjena inhibitora C1 povećava razinu aktivnosti inhibitora C1 u serumu i privremeno obnavlja prirodnu regulaciju sustava kontakta, komplementa i fibrinolize te tako kontrolira oticanje ili sklonost oticanju.
Hungarian: A vizsgálatba való bevonás előtt a betegek beszámolója alapján a havi HAE-rohamok gyakoriságának mediánja 3,0 volt (tartomány: 0,08-28,0); a profilaktikus Cinryze-kezelés esetében ez a gyakoriság 0,21 volt (tartomány: 0-4,56) és a betegek 86%-a tapasztalt átlagosan legfeljebb 1 rohamot havonta.
Croatian: Prije uključenja ispitanici su prijavili medijan mjesečne stope napadaja HAE od 3,0 (raspon: 0,08-28,0); tijekom profilaktičke terapije lijekom Cinryze ova je stopa bila 0,21 (raspon: 0-4,56), a 86% ispitanika imalo je prosječno ≤1 napadaja mjesečno.
Hungarian: • Kezelőorvosa a dózisok közötti időtartamot az Ön Cinryze-re adott reakciójától függően módosíthatja.
Croatian: Vaš liječnik će možda prilagoditi vremenski razmak između doza ovisno o Vašem odgovoru na Cinryze.
Hungarian: A Cinryze beadása után 4 órán belül a rohamok 87%-ában következett be a meghatározó tünetek egyértelmű enyhülése.
Croatian: Unutar 4 sata nakon primjene doze lijeka Cinryze vidljivo povlačenje glavnog simptoma postiglo se u 87% napadaja.
Hungarian: A Cinryze egyszeri dózisának HAE-ban szenvedő betegeknek történt intravénás adása után a szérum funkcionális C1-inhibitor koncentrációja 1-2 órán belül megduplázódott.
Croatian: Nakon intravenske primjene jedne doze lijeka Cinryze ispitanicima s HAE, koncentracije funkcionalnog inhibitora C1 u serumu udvostručile su se u roku od 1 do 2 sata.
Hungarian: Az alkalmazott módszerek hatékonynak tekinthetők a burokkal rendelkező vírusok, például a HIV, HBV és HCV, valamint a burokkal nem rendelkező HAV és parvovírus B19 esetében.
Croatian: Mjere koje se poduzimaju smatraju se učinkovitima za viruse s ovojnicom kao što su HIV, HBV i HCV te za viruse bez ovojnice HAV i parvovirus B19.
Hungarian: A C1-inhibitor a szerin-proteáz-gátló vagy szerpin fehérje-szupercsalád tagja.
Croatian: Inhibitor C1 pripada nadobitelji proteina inhibitora serinske proteaze ili serpina.
Hungarian: Ne használja fel a készítményt, ha az oldat zavaros vagy elszíneződött.
Croatian: Nemojte primijeniti lijek ako su otopine mutne ili su promijenile boju.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A készítmény egyes tagállamokban való bevezetését megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az országos szakhatósággal az oktatási anyag tartalmát és formátumát.
Croatian: Prije stavljanja lijeka u promet u svakoj pojedinoj zemlji članici nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dogovorit će sadržaj i oblik edukacijskog materijala s nadležnim nacionalnim tijelom.
Hungarian: A Cinryze-kezelést az örökletes angiooedemában (HAE) szenvedő betegek kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell megkezdeni.
Croatian: Terapiju lijekom Cinryze treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju bolesnika s hereditarnim angioedemom (HAE).
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a Cinryze intravénás beadása az antigén és funkcionális C1-inhibitor szisztémás szintjeinek jelentős emelkedését eredményezte a beadást követő 1 órán belül.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, intravenska primjena lijeka Cinryze dovela je do značajnog povećanja sistemskih razina antigene i funkcionalne aktivnosti inhibitora C1 unutar 1 sata nakon primjene.
Hungarian: A különböző korcsoportokba tartozó gyermekek a vizsgálat idején, amíg Cinryze-profilaxisban részesültek (1000 Egység() 3-7 naponta, kivéve a 3 éves gyermek esetén, aki 500 Egységet() kapott
Croatian: Dok su tijekom ispitivanja primala profilaksu lijekom Cinryze (1000 jedinica svakih 3 do 7 dana; izuzev djeteta u dobi od 3 godine,
Hungarian: Óvatosan fordítsa meg az injekciós üveget, és fecskendezzen levegőt az oldatba, majd lassan szívja fel az elkészített Cinryze-oldatot a fecskendőbe.
Croatian: Nježno okrenite bočicu naopako i ubrizgajte zrak u otopinu, a potom polako uvucite rekonstituiranu otopinu lijeka Cinryze u štrcaljku.
Hungarian: Emiatt a Cinryze farmakokinetikáját és kiválasztódását várhatóan nem változtatja meg a vese- vagy májkárosodás.
Croatian: S obzirom na to, ne očekuje se da će farmakokinetika i izlučivanje lijeka Cinryze biti promijenjeni kod oštećenja funkcije bubrega ili jetre.
Hungarian: A készlet tartalma egyszer 1000 NE adag vagy kétszer 500 NE adag beadására szolgál.
Croatian: Jedan komplet sadrži materijal za jednu dozu od 1000 IU ili za dvije doze od 500 IU.
Hungarian: 6-11 éves korcsoport:
Croatian: Dobna skupina od 6 do 11 godina:
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek): magas vércukorszint, vérrög képződése, fájdalmas vénák, hőhullámok, köhögés, gyomorfájdalom, hasmenés, hámló bőr, ízületi duzzanat és fájdalom, izomfájdalom és mellkasi diszkomfort.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): povišen šećer u krvi, krvni ugrušak, bolne vene, navale vrućine, kašalj, bol u trbuhu, proljev, perutanje, oticanje zglobova i bol u zglobovima, bol u mišićima i nelagoda u prsnom košu.
Hungarian: Az áttöltő eszköznek függőleges helyzetben kell lennie a dugó átszúrása előtt.
Croatian: Naprava za prijenos mora biti postavljena okomito prije probijanja čepa.
Hungarian: Azon HAE-rohamok aránya, amelyeknél a meghatározó tünetek egyértelmű enyhülését lehetett elérni a Cinryze-kezelést követő 4 órán belül, hasonló volt a 22, vizsgálatba bevont gyermek (életkor-tartomány: 2-17) és a felnőttek között, a gyermekeknél 89%, a felnőtteknél pedig 86% volt azoknak a rohamoknak az aránya, amelyekben enyhülést lehetett elérni.
Croatian: Udio napadaja HAE kod kojih se postiglo vidljivo povlačenje glavnog simptoma u roku od 4 sata nakon liječenja lijekom Cinryze bio je usporediv između 22 uključene djece (raspon dobi: 2-17) i odraslih, s time da se povlačenje simptoma postiglo u 89% odnosno 86% napadaja.
Hungarian: Feloldás után az oldat teljes fehérjetartalma 15 ± 5 mg/ml.
Croatian: Ukupni sadržaj proteina u rekonstituiranoj otopini je 15 ± 5 mg/ml.
Hungarian: Port tartalmazó injekciós üveg: nátrium-klorid, szacharóz, nátrium-citrát, L-valin, L-alanin, L-treonin Oldószeres injekciós üveg: injekcióhoz való víz
Croatian: Bočica s praškom: natrijev klorid, saharoza, natrijev citrat, L-valin, L-alanin, L-treonin Bočica s otapalom: voda za injekcije
Hungarian: A 0624-203-as vizsgálatban a plazma C1-inhibitor antigénszintjét és funkcionális aktivitását vizsgálták 9 olyan betegnél, akik egyszeri iv.
Croatian: U ispitivanju 0624-203 procijenjene su antigena i funkcionalna aktivnost C1 INH u plazmi u 9 bolesnika nakon jedne intravenske doze od 500 jedinica
Hungarian: A C1 az alvadás kontaktus útján történő aktiválódásának legjelentősebb gátlója, valamint a kallikreinhez és a XIIa faktorhoz kötődve és ezeket inaktiválva szabályozza a kontakt rendszert és az intrinszik alvadási utat.
Croatian: C1 najvažniji je inhibitor kontaktne aktivacije i regulira sustav kontakta i intrinzički put koagulacije tako što se veže i inaktivira kalirein i faktor XIIa.
Hungarian: A 0624-301-es vizsgálat: Hat gyermekgyógyászati alanyt (életkor-tartomány: 6-11 év) vontak be és randomizálták 12 héten keresztül tartó, heti kétszeri adagolással és 2 kezelési sorozattal végzett vizsgálatba (500/1000 Egység() vagy 1000/500 Egység() Cinryze).
Croatian: Ispitivanje 0624-301: šest pedijatrijskih ispitanika (u dobi od 6 do 11 godina) bilo je uključeno i randomizirano za doziranje dvaput tjedno u trajanju od 12 tjedana u 2 sekvence liječenja (500/1000 jedinica() ili 1000/500 jedinica() lijeka Cinryze.
Hungarian: A Cinryze nátriumot tartalmaz
Croatian: Cinryze sadrži natrij
Hungarian: A dugattyú visszahúzásával szívjon fel körülbelül 5 ml levegőt egy steril, eldobható 10 ml-es fecskendőbe.
Croatian: Uzmite sterilnu štrcaljku od 10 ml za jednokratnu uporabu i izvucite klip tako da u štrcaljku uđe približno 5 ml zraka.
Hungarian: *A korábban megállapított hatáserősség értékek házon belüli standardhoz viszonyítva meghatározott egységek (E) formájában vannak kifejezve.
Croatian: *Povijesno dodijeljene vrijednosti za jačinu izražene su u jedinicama (U) ustanove.
Hungarian: A beadás folyamata 1000 NE esetén
Croatian: Postupak primjene za dozu od 1000 IU
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač
Hungarian: Távolítsa el a védőcsomagolást az áttöltő eszköz csomagjának tetejéről.
Croatian: Uklonite zaštitnu foliju s pakiranja naprave za prijenos.
Hungarian: A feloldott készítményt intravénás injekció formájában kell beadni, 1 ml per perc sebességgel.
Croatian: Rekonstituirani lijek treba primijeniti intravenskom injekcijom brzinom od 1 ml po minuti.
Hungarian: Nem ismert, hogy a C1-inhibitor kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se inhibitor C1 u majčino mlijeko.
Hungarian: • Ha a Cinryze alkalmazását követően kiütéseket, mellkasi szorító érzést, sípoló légzést vagy gyors szívverést tapasztal, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Croatian: • Ako dobijete osip, osjetite stezanje u prsnom košu, imate piskanje pri disanju ili ubrzan rad srca nakon što uzmete Cinryze, odmah o tome obavijestite liječnika (pogledajte dio 4).
Hungarian: • A Cinryze-t intravénás (vénába adott) injekció formájában kell beadni.
Croatian: • Cinryze treba ubrizgati intravenski (u venu).
Hungarian: A kiindulási adatokra korrigált koncentrációadatokból származtatott funkcionális C1-inhibitor esetében az átlagos farmakokinetikai paramétereket a 2. táblázat mutatja be.
Croatian: Srednje vrijednosti farmakokinetičkih parametara funkcionalnog inhibitora C1 dobivene iz podataka o koncentraciji korigiranih za početnu vrijednost prikazane su u tablici 2.
Hungarian: A nem gátolt C1 csökkent C4-szinteket eredményez.
Croatian: Primarni supstrat aktiviranog enzima C1 je C4; neinhibirani C1 dovodi do sniženja razine C4.
Hungarian: Nátrium-klorid Szacharóz Nátrium-citrát L-valin
Croatian: Prašak: natrijev klorid saharoza natrijev citrat L-valin L-alanin L-treonin
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során az infúziók hozzávetőleg 0,2%-a járt helyi reakciókkal (fájdalom, égő érzés vagy kiütés az injekció beadásának/a kanül helyén, égő érzés a véna területén vagy phlebitis).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lokalne reakcije (opisane kao bol, modrica ili osip na mjestu injekcije/katetera, žarenje vene ili flebitis) nastale su kod približno 0,2% infuzija.
Hungarian: Mindkét Cinryze adag releváns C1 INH plazma antigénszintet és funkcionális aktivitást eredményezett.
Croatian: Obje doze lijeka Cinryze rezultirale su značajnim razinama antigene i funkcionalne aktivnosti C1 INH u plazmi.
Hungarian: A Cinryze-t kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember készítheti el és injekciózhatja be Önnek.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra mogu Vam pripremiti i ubrizgati Cinryze.
Hungarian: Folytassa a beadással, ha a betegnek 500 NE adagot ad be.
Croatian: Prijeđite na postupak primjene ako bolesnik dobiva dozu od 500 IU.
Hungarian: 6 éves kor alatti korcsoport: A három, 6 évesnél fiatalabb alany estén a Cinryze (500 Egység() vagy 1000 Egység()) alkalmazása a
Croatian: Dobna skupina <6 godina: U 3 ispitanika mlađih od 6 godina, primjena lijeka Cinryze (500 jedinica ili 1000 jedinica
Hungarian: Mindegyik injekciós üveg tartalmát 5 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani.
Croatian: Jednu bočicu lijeka treba rekonstituirati s 5 ml vode za injekcije.
Hungarian: Thromboticus eseményekről számoltak be olyan újszülöttek és csecsemők esetében, akik cardialis bypass műtéten estek át, miközben egy másik C1-inhibitor készítményt nagy adagokban (akár 500 Egység
Croatian: Trombotički događaji zabilježeni su u novorođenčadi i dojenčadi u kojih se radio postupak ugradnje srčane premosnice dok su primali visoke doze drugog inhibitora C1 izvan odobrene indikacije (do 500 jedinica
Hungarian: Különös figyelmet kell fordítani a súlyos és laryngealis rohamokkal járó, valamint olyan esetek monitorozására, amelyeknél a kezelést a roham kezdete után több mint 4 órával kezdték meg.
Croatian: Osobitu pozornost treba dati praćenju slučajeva teških i laringealnih napadaja, kao i slučajevima gdje je liječenje započelo više od 4 sata nakon početka napadaja; potrebno je zabilježiti i detalje o primijenjenoj dozi, vremenu primjene doze, sigurnosti te ishodu djelotvornosti.
Hungarian: Vénás thrombosis, phlebitis, égő érzés a véna területén, hőhullám
Croatian: Manje često venska tromboza, flebitis, žarenje vena, navale vrućine
Hungarian: A gyógyszert felíró orvos feladata megfelelő oktatást biztosítani a gyógyszer otthoni beadását végző nem egészségügyi szakembereknek, például a gyógyszert saját maguknak beadó betegeknek vagy a beteg családtagjának.
Croatian: Odgovornost je liječnika koji propisuje lijek da osigura odgovarajuću obuku za nezdravstvene radnike koji će primjenjivati liječenje kod kuće, kao što je obuka bolesnika u samoprimjeni ili obuka člana obitelji.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek): túlérzékenység, szédülés, hányás, kiütés, viszketés vagy bőrpír, az injekció beadásának helyén jelentkező kiütés vagy fájdalom, láz.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): preosjetljivost, omaglica, povraćanje, osip, svrbež ili crvenilo kože, osip ili bol na mjestu injekcije, vrućica.
Hungarian: Ezért egy új, áttöltő eszközt tartalmazó csomag használatával ismételje meg az utasításokat 1-től 12-ig egy további, port tartalmazó injekciós üveg tartalmának feloldásához.
Croatian: Stoga, ponovite gornje upute od 1 do 12 pomoću dodatnog pakiranja koje sadrži napravu za prijenos kako biste rekonstituirali drugu od dvije bočice s praškom.
Hungarian: Kiindulásra korrigált Cmax (E/ml)
Croatian: Cmax korigiran za početnu vrijednost (U/ml)
Hungarian: A Cinryze injekciós üveg csak egyszer használható.
Croatian: Bočica lijeka Cinryze je samo za jednokratnu primjenu.
Hungarian: A randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos elrendezésű LEVP 2005-1/A vizsgálatba 71, akut HAE-rohamban szenvedő beteget randomizáltak (36 Cinryze, 35 placebo).
Croatian: Cinryze u liječenju napadaja hereditarnog angioedema (HAE) Ispitivanje LEVP 2005-1/A bilo je ustrojeno kao randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje na usporednim skupinama; bio je randomiziran 71 ispitanik s akutnim napadajima HAE (36 Cinryze, 35 placebo).
Hungarian: 500 NE C1-inhibitor színtelen injekciós üvegben (I-es típusú), gumidugóval (I-es típusú) és lepattintható műanyag kupakkal ellátott alumíniumzárral lezárva.
Croatian: 500 IU inhibitora C1 u bočici od bezbojnog stakla (tip I), zatvorenoj gumenim čepom (tip I) i aluminijskim prstenom s plastičnim poklopcem.