FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le 13 décembre 2017, le CMDh1 a approuvé à la majorité une recommandation de l'Agence européenne des médicaments visant à suspendre la commercialisation de produits contenant du paracétamol à libération modifiée ou prolongée (conçus pour libérer lentement du paracétamol sur une période plus longue que les produits à libération immédiate habituels).
Portuguese: A 13 de dezembro de 2017, o CMDh1 aprovou por maioria de votos uma recomendação da Agência Europeia de Medicamentos para a suspensão da comercialização de medicamentos que contêm paracetamol de libertação modificada ou prolongada (concebidos para libertar paracetamol lentamente durante um período de tempo mais longo do que os medicamentos de libertação imediata convencionais).
French: − si le traitement par NAC a été instauré, il doit être prolongé au-delà de la première cure de 21 heures de NAC si le taux de paracétamol reste supérieur à la limite de détection (ou supérieur à 10 mg/L) ou si l'ALT augmente (supérieur à 100 U/L) et il doit être poursuivi jusqu'à ce que le paracétamol se situe en dessous de la limite de détection (ou 10 mg/L) ou si l'ALT est inférieur à 100 U/L;
Portuguese: − se o tratamento com NAC tiver sido instaurado, o mesmo deverá ser prolongado para além das primeiras 21 horas, caso os níveis de paracetamol permaneçam superiores ao limite de deteção (ou superiores a 10 mg/l) ou se os níveis de alanina aminotransferase (ALT) aumentarem (superiores a 100 U/l) e deve ser continuado até que os níveis de paracetamol sejam inferiores ao limite de deteção (ou 10 mg/l) ou se os níveis de ALT reduzirem para valores inferiores a 100 U/l;
French: • Jusqu'au retrait du marché des produits à libération modifiée, il convient de considérer des adaptations du protocole standard pour le surdosage de paracétamol.
Portuguese: • Até que os medicamentos de libertação modificada sejam retirados do mercado, devem ser consideradas adaptações ao protocolo padrão para a sobredosagem de paracetamol.
French: Les recommandations de l'Agence sont fondées sur un examen des données disponibles, dont une analyse clinique et pharmacocinétique rétrospective de 53 cas de surdosage aigu de paracétamol à libération modifiée par le centre antipoison suédois1, qui a montré que le protocole de traitement standard utilisant uniquement le nomogramme de Rumack-Matthew (ou des variations de celui-ci) basé sur les formulations conventionnelles de paracétamol n'est peut-être pas efficace pour les surdosages de formulations de paracétamol à libération modifiée.
Portuguese: As recomendações da Agência baseiam-se numa revisão dos dados disponíveis, incluindo uma análise clínica e farmacocinética retrospetiva de 53 casos de sobredosagem aguda com medicamentos contendo paracetamol de libertação modificada realizada pelo centro de informação antivenenos Sueco 1, que mostrou que o protocolo de tratamento padrão com recurso apenas ao nomograma de RumackMatthew (ou variações do mesmo) baseado nas formulações de paracetamol convencionais pode não ser eficaz para as situações de sobredosagem com formulações de paracetamol de libertação modificada.
French: Adressez-vous cependant à votre médecin ou à votre pharmacien pour connaître la meilleure solution de remplacement si vous devez poursuivre le traitement après épuisement de votre stock.
Portuguese: No entanto, deve aconselhar-se com o seu médico ou farmacêutico sobre qual será a melhor alternativa, caso precise de continuar o tratamento após terminar a(s) sua(s) embalagem(ns).
French: En outre, il n'a pas été possible de convenir d'une manière faisable et normalisée d'adapter la gestion du surdosage dans toute l'UE afin de couvrir aussi bien les produits à base de paracétamol à libération immédiate que ceux à libération modifiée.
Portuguese: Além disso, não foi possível chegar a um acordo quanto a uma forma normalizada viável de adaptar a gestão de situações de sobredosagem em toda a UE de modo a cobrir tanto os medicamentos que contêm paracetamol de libertação imediata como os de libertação modificada.
French: Une lettre fournissant des conseils et des informations supplémentaires en cas de surdosage connu ou soupçonné avec des produits contenant du paracétamol à libération modifiée sera remise aux professionnels des soins de santé qui traitent les cas de surdosage de paracétamol dans les États membres affectés.
Portuguese: Uma carta com informações complementares e aconselhamento em caso de confirmação ou suspeita de sobredosagem com medicamentos que contêm paracetamol de libertação modificada será enviada aos profissionais de saúde nos Estados-Membros afetados.
French: − lorsque <10 g de paracétamol ont été ingérés et que le temps écoulé depuis l'ingestion est connu, plusieurs échantillons de paracétamol doivent être prélevés dans le sérum à des intervalles appropriés (p. ex. 4, 6 et 8 heures après l'ingestion).
Portuguese: − em situações de ingestão de <10 g de paracetamol e em que seja conhecido o tempo decorrido desde a ingestão, devem ser recolhidas várias amostras do nível sérico de paracetamol a intervalos adequados (por exemplo, 4, 6 e 8 horas após a ingestão).
French: Le CMDh était d'accord avec l'avis de l'Agence selon lequel les avantages d'un produit à plus longue durée d'action n'étaient pas supérieurs aux complications liées à la gestion d'un surdosage du médicament, étant donné que les procédures de traitement pour les produits à libération immédiate ne sont pas appropriées au paracétamol à libération modifiée.
Portuguese: O CMDh concordou com o parecer da Agência de que as vantagens de um medicamento de ação prolongada não são superiores às complicações da gestão de situações de sobredosagem, na medida em que os procedimentos de tratamento para medicamentos de libertação imediata não são apropriados para os medicamentos que contêm paracetamol de libertação modificada.
French: • Certains médicaments à libération modifiée sont disponibles en association avec un autre antidouleur, le tramadol.
Portuguese: • Certos medicamentos de libertação modificada estão disponíveis numa associação com outro analgésico (medicamento para o alívio das dores), o tramadol.
French: Les produits contenant du paracétamol à libération immédiate sont autorisés dans tous les États membres de l'UE, mais ne sont pas repris dans l'examen de l'EMA.
Portuguese: Os medicamentos que contêm paracetamol de libertação imediata autorizados em todos os Estados-Membros da UE não não estão incluídos nesta revisão da EMA.
French: • Les directives de traitement établies pour les surdosages de paracétamol sont fondées sur les produits à libération immédiate et peuvent ne pas être efficaces pour le traitement de surdosages de paracétamol à libération modifiée.
Portuguese: • As normas orientadoras para o tratamento da sobredosagem de paracetamol são baseadas nos medicamentos de libertação imediata e podem não ser eficazes para o tratamento de sobredosagem com paracetamol de libertação modificada.
French: − si le temps écoulé depuis l'ingestion est inconnu ou que la concentration de paracétamol dans le sérum ne peut pas être obtenue dans les huit heures suivant le surdosage, il est recommandé d'instaurer le traitement par antidote (NAC) sans attendre que les concentrations de paracétamol dans le sérum soient disponibles;
Portuguese: − se for desconhecido o tempo decorrido desde a ingestão ou caso não seja possível obter a concentração sérica de paracetamol nas 8 horas após a sobredosagem, é recomendada a instauração do tratamento com o antídoto (NAC) sem aguardar pela confirmação das concentrações séricas de paracetamol;
French: Dans de nombreux cas, on ignore si un surdosage de paracétamol implique des produits à libération immédiate ou à libération modifiée, ce qui complique la gestion du surdosage.
Portuguese: Em muitos casos, pode não se saber se uma sobredosagem de paracetamol envolve medicamentos de libertação imediata ou de libertação modificada, o que torna difícil decidir a forma como a situação de sobredosagem deve ser gerida.
French: • Le paracétamol à libération modifiée (en monothérapie ou en association avec le tramadol) est retiré du marché de l'UE étant donné que les surdosages avec les produits à base de paracétamol à libération modifiée peuvent présenter une pharmacocinétique imprévisible et être complexes à gérer.
Portuguese: • O paracetamol de libertação modificada (isolado ou em associação com tramadol) vai ser retirado do mercado da UE por as situações de sobredosagem com estes medicamentos poderem apresentar uma farmacocinética imprevisível e serem complexas de gerir.
French: Par conséquent, le CMDh a approuvé la recommandation du PRAC selon laquelle les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du paracétamol à libération modifiée, en monothérapie ou en association avec le tramadol à base d'opioïdes devraient être suspendues.
Portuguese: Por conseguinte, o CMDh aprovou a recomendação do PRAC de suspensão das autorizações de introdução no mercado de medicamentos que contêm paracetamol de libertação modificada isolado ou em associação com o opiáceo tramadol.
French: − lorsqu'un surdosage avec ≥10 g de paracétamol (ou ≥150 mg/kg de poids corporel chez les enfants) est connu ou soupçonné, ou lorsque la dose est inconnue, le traitement par antidote (N-acétylcystéine, NAC) doit être instauré immédiatement, peu importe le taux initial de paracétamol dans le sérum, étant donné que ce taux peut augmenter pendant les 24 heures suivant l'ingestion après un surdosage aigu de produits à libération modifiée;
Portuguese: − em situações em que seja conhecida ou suspeita sobredosagem com ≥ 10 g de paracetamol (ou ≥ 150 mg por kg de massa corporal em crianças) ou em situações em que a dose é desconhecida, deve ser instaurado imediatamente um tratamento com antídoto (Nacetilcisteína, NAC), independentemente do nível sérico de paracetamol inicial, uma vez que o nível sérico de paracetamol após uma sobredosagem aguda com medicamentos de libertação modificada poderá atingir o seu pico máximo até 24 horas após a ingestão;
French: L'examen a été réalisé par le comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le comité responsable de l'évaluation de la sécurité des médicaments à usage humain.
Portuguese: A revisão foi realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o comité responsável pela avaliação da segurança dos medicamentos para uso humano, que emitiu recomendações em setembro de 2017.
French: • Les médicaments à base de paracétamol «à libération immédiate» ordinaires ne sont pas touchés par cet examen et resteront disponibles comme auparavant.
Portuguese: • Os medicamentos que contêm paracetamol de libertação imediata convencionais não são afetados por esta revisão e continuarão a estar disponíveis.
French: Les produits à base de paracétamol à libération immédiate, qui ne sont pas touchés par cet examen, resteront disponibles comme auparavant.
Portuguese: Os medicamentos que contêm paracetamol de libertação imediata não são afetados por esta revisão e continuarão a estar disponíveis.
French: Taille de l'emballage l t o r
Portuguese: Dimensão da embalagem l t o r
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem
French: FORME PHARMACEUTIQUE
Portuguese: European Medicines Agency
French: Parareg doit être pris au cours d'un repas ou juste après.
Portuguese: O Parareg é tomado com alimentos ou logo após uma refeição.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Dompé Biotec S.p.A.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Dompé Biotec S.p.A.
French: EU/1/04/293/012
Portuguese: EMEA/H/C/575
French: Médicament soumis à prescription médicale.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
French: • pour traiter l'hyperparathyroïdie secondaire chez les patients dialysés.
Portuguese: • para tratar o hiperparatiroidismo secundário.
French: La diminution du taux de PTH est associée à une réduction concomitante de la calcémie.
Portuguese: A redução da PTH leva também a uma redução dos níveis de cálcio no sangue.
French: La dose initiale recommandée chez l'adulte est de 30 mg une fois par jour.
Portuguese: No hiperparatiroidismo secundário, a dose inicial recomendada nos adultos é de 30 mg uma vez ao dia.
French: • NE PRENEZ JAMAIS Parareg si vous êtes allergique (hypersensible) au cinacalcet ou à l'un des autres composants contenus dans Parareg.
Portuguese: O Parareg não deve ser utilizado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao cinacalcet ou a qualquer outro componente do medicamento.
French: La substance active est le cinacalcet.
Portuguese: A substância activa do Parareg, o cinacalcet, é um agente calcimimético.
French: La posologie de Parareg doit être adaptée toutes les 2 à 4 semaines, en utilisant des paliers de doses de 30 mg deux fois par jour, 60 mg deux fois par jour, 90 mg deux fois par jour et 90 mg trois ou quatre fois par jour, en fonction des besoins thérapeutiques pour atteindre une calcémie inférieure ou égale à la limite supérieure de la normale.
Portuguese: A dose de Parareg deve ser aumentada a cada duas a quatro semanas, sem ultrapassar os 90 mg três ou quatro vezes ao dia, conforme necessário para reduzir a concentração de cálcio no sangue até aos níveis normais.
French: Si vous êtes traité pour un cancer de la parathyroïde ou pour une hyperparathyroïdie primaire La dose initiale habituelle de Parareg est de 30 mg (un comprimé) deux fois par jour.
Portuguese: Em doentes com carcinoma da paratiróide ou hiperparatiroidismo primário, a dose inicial recomendada de Parareg para adultos é de 30 mg duas vezes ao dia.
French: Dès que la dose d'entretien aura été définie, la calcémie devra être mesurée tous les 2 à 3 mois.
Portuguese: Uma vez estabelecida uma dose de manutenção, os níveis de cálcio devem ser medidos mensalmente e os níveis da PTH devem ser medidos a cada um a três meses.
French: Que contient Parareg
Portuguese: Outras informações sobre o Parareg
French: • pour diminuer les taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie) chez les patients présentant une hyperparathyroïdie primaire qui ont toujours des taux élevés de calcium après ablation des glandes parathyroïdes ou lorsque l'ablation de ces glandes est impossible.
Portuguese: • para reduzir a hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue) em doentes com carcinoma das paratiróides (cancro das glândulas paratiróides), ou em doentes com hiperparatiroidismo primário em que não possam ser removidas as glândulas paratiróides, ou quando o médico não considere adequada a remoção das glândulas paratiróides.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Portuguese: Se necessitar de informação adicional sobre a sua doença ou o tratamento, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: COMMENT PRENDRE PARAREG
Portuguese: Como funciona o Parareg?
French: Le cinacalcet est un agent calcimimétique qui abaisse directement le taux de PTH en augmentant la sensibilité du récepteur sensible au calcium extracellulaire.
Portuguese: O cinacalcet actua aumentando a sensibilidade dos receptores sensíveis ao cálcio nas glândulas paratiróides que regulam a secreção da PTH. Ao aumentar a sensibilidade destes receptores, o cinacalcet leva a uma diminuição da produção da PTH pelas glândulas paratiróides.
French: QU'EST-CE QUE PARAREG ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Portuguese: Para que é utilizado o Parareg?
French: Le taux de PTH doit être mesuré 1 à 4 semaines après le début du traitement par Parareg et après chaque adaptation posologique.
Portuguese: Os níveis da PTH devem ser verificados pelo menos 12 horas após a administração da dose e uma a quatro semanas após cada ajustamento da dose de Parareg.
French: Effets indésirables très fréquents (observés chez plus de 1 patient sur 10 traités par Parareg) : • nausées et vomissements ; ces effets sont normalement légers et transitoires
Portuguese: Os efeitos secundários mais comuns associados ao Parareg no hiperparatiroidismo secundário (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são náusea (enjoo) e vómitos.
French: Dix-huit des 29 patients (62%) atteints de cancer de la parathyroïde et 15 des 17 patients (88%) présentant une HPT primaire ont obtenu une réduction de la calcémie ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Portuguese: O Parareg produziu uma redução do cálcio no sangue superior a 1 mg/dl em 62% dos doentes com cancro (18 em 29) e em 88% dos doentes com hiperparatiroidismo primário (15 em 17).
French: Parareg est disponible en plaquette thermoformée contenant des comprimés pelliculés dosés à 30, 60, ou 90 mg.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos ovais verde-claros (30, 60, ou 90 mg).
French: Ceci peut entraîner une perte du calcium osseux, pouvant conduire à des douleurs osseuses et des fractures, des troubles cardiovasculaires, des calculs rénaux, des troubles mentaux et un coma.
Portuguese: Pode causar dores nos ossos e nas articulações, bem como deformações nos braços e nas pernas.
French: Au cours de la période d'adaptation posologique, la calcémie doit être fréquemment surveillée, notamment dans la semaine qui suit le début du traitement par Parareg et après chaque modification de posologie.
Portuguese: Os níveis de cálcio no sangue devem ser medidos frequentemente e no espaço de uma semana a contar de cada ajustamento da dose de Parareg.
French: Les glandes parathyroïdes sont au nombre de quatre, situées dans le cou à proximité de la glande thyroïde et produisent une hormone appelée parathormone (PTH).
Portuguese: Trata-se de uma doença em que as glândulas paratiróides no pescoço produzem níveis demasiado elevados da hormona paratiroideia (PTH).
French: Chez le rongeur, il est connu que l'apparition de cataracte résulte de l'hypocalcémie.
Portuguese: "Secundário" significa que o hiperparatiroidismo é causado por outra doença.
French: Parareg est utilisé :
Portuguese: O Parareg é utilizado em doentes adultos e idosos:
French: Les études ont duré six mois.
Portuguese: Os estudos decorreram ao longo de seis meses.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 06-2008.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 06-2008.
French: Elle peut être à l'origine de douleurs aux os et aux articulations et provoquer des déformations aux bras et aux jambes.
Portuguese: Pode causar dores nos ossos e nas articulações, bem como deformações nos braços e nas pernas.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Dompé Biotec S.p.A.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Dompé Biotec S.p.A.
French: Il se présente sous forme de comprimés ovales de couleur vert clair (30, 60 ou 90 mg).
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos ovais verde-claros (30, 60, ou 90 mg).
French: Cela signifie qu'il imite l'action du calcium dans l'organisme.
Portuguese: Isto significa que mimetiza a acção do cálcio no organismo.
French: Parareg est utilisé chez les patients adultes et les personnes âgées:
Portuguese: O Parareg é utilizado em doentes adultos e idosos:
French: Le comité a recommandé la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché pour Parareg.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Parareg.
French: RAPPORT EUROPEEN PUBLIC D'EVALUATION (EPAR) PARAREG Résumé EPAR à l'intention du public
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) PARAREG Resumo do EPAR destinado ao público
French: Parmi ceux-ci, 45 ont fait l'objet d'une quatrième étude, à long terme, en vue d'établir l'efficacité du Parareg pendant près de six ans.
Portuguese: Destes, 45 foram incluídos num quarto estudo a longo prazo para estudar a eficácia do Parareg durante um total de quase seis anos.
French: La réduction des niveaux de PTH entraîne également une diminution des taux de calcium sanguin.
Portuguese: A redução da PTH leva também a uma redução dos níveis de cálcio no sangue.
French: • dans le traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire.
Portuguese: • para tratar o hiperparatiroidismo secundário.
French: Parareg a été comparé à un placebo (traitement fictif).
Portuguese: O Parareg foi comparado com placebo (tratamento simulado).
French: Parareg est administré au cours des repas ou juste après.
Portuguese: O Parareg é tomado com alimentos ou logo após uma refeição.
French: Autres informations relatives à Parareg:
Portuguese: Outras informações sobre o Parareg
French: L'EPAR complet pour Parareg est disponible ici.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Parareg pode ser consultado aqui.
French: Il s'agit d'une maladie caractérisée par le fait que les glandes parathyroïdes situées dans le cou produisent trop d'hormones parathyroïdiennes (PTH).
Portuguese: Trata-se de uma doença em que as glândulas paratiróides no pescoço produzem níveis demasiado elevados da hormona paratiroideia (PTH).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui, à la fin de l'étude, présentaient un taux de PTH inférieur à 250 microgrammes par litre.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que, no final do estudo, apresentava um nível da PTH inferior a 250 microgramas por litro.
French: Une fois la dose d'entretien déterminée, les taux de calcium doivent être mesurés une fois par mois et les niveaux de PTH doivent être mesurés tous les un à trois mois.
Portuguese: Uma vez estabelecida uma dose de manutenção, os níveis de cálcio devem ser medidos mensalmente e os níveis da PTH devem ser medidos a cada um a três meses.
French: La principale mesure d'efficacité était le nombre de patients présentant une réduction du taux de calcium sanguin de plus de 1 mg par décilitre au moment où une dose d'entretien avait été déterminée (entre deux et 16 semaines après le début de l'étude).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que apresentaram uma redução dos níveis de cálcio no sangue superior a 1 mg por decilitro até ser estabelecida uma dose de manutenção (entre duas e 16 semanas após o início do estudo).
French: Le principe actif de Parareg, le cinacalcet, est un agent calcimimétique.
Portuguese: A substância activa do Parareg, o cinacalcet, é um agente calcimimético.
French: Quel est le bénéfice démontré par Parareg au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Parareg durante os estudos?
French: Les taux de PTH doivent être évalués au moins 12 heures après administration d'une dose et une à quatre semaines après chaque ajustement de la dose de Parareg.
Portuguese: Os níveis da PTH devem ser verificados pelo menos 12 horas após a administração da dose e uma a quatro semanas após cada ajustamento da dose de Parareg.
French: Parareg a entraîné une diminution du taux de calcium sanguin de plus de 1 mg par dl chez 62% des patients cancéreux (18 sur 29) et chez 88% des patients atteints d'hyperparathyroïdie primaire (15 sur 17).
Portuguese: O Parareg produziu uma redução do cálcio no sangue superior a 1 mg/dl em 62% dos doentes com cancro (18 em 29) e em 88% dos doentes com hiperparatiroidismo primário (15 em 17).
French: «Secondaire» signifie que l'hyperparathyroïdie est causée par une autre maladie.
Portuguese: "Secundário" significa que o hiperparatiroidismo é causado por outra doença.
French: Parareg est utilisé chez les patients souffrant de maladies rénales graves nécessitant une dialyse afin d'éliminer les déchets contenus dans leur sang.
Portuguese: O Parareg é utilizado em pessoas com doença renal grave que necessitem de diálise para purificar o sangue de produtos residuais.
French: Parareg ne doit pas être administré aux personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au cinacalcet ou à l'un des autres composants.
Portuguese: O Parareg não deve ser utilizado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao cinacalcet ou a qualquer outro componente do medicamento.
French: Les résultats des études supplémentaires ont encouragé l'utilisation de Parareg pour l'hypercalcémie chez les patients souffrant d'hyperparathyroïdie primaire.
Portuguese: Os resultados dos estudos adicionais apoiam a utilização do Parareg na hipercalcemia em doentes com hiperparatiroidismo primário.