FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Samanaikainen antaminen Stribild-valmisteen kanssa saattaa johtaa sildenafiilin ja tadalafiilin suurentuneisiin pitoisuuksiin plasmassa, mikä saattaa johtaa PDE-5:n estäjiin liittyviin haittavaikutuksiin.
Slovenian: Sočasno dajanje z zdravilom Stribild lahko povzroči zvišanje koncentracij sildenafila in tadalafila v plazmi, kar lahko povzroči neželene učinke, povezane z zaviralci PDE-5.
Finnish: Katso kohta 4.4 koskien potilaita, joiden kreatiniinin poistuma laskee Stribildhoidon aikana alle 70 ml:aan/min.
Slovenian: Glejte poglavje 4.4 za bolnike, pri katerih med zdravljenjem z zdravilom Stribild očistek kreatinina pade pod 70 ml/min.
Finnish: 13 % emtrisitabiiniannoksesta erittyi virtsaan kolmena otaksuttuna metaboliittina.
Slovenian: 13 % odmerka so izolirali v urinu kot tri domnevne presnovke.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) Stribild-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovenian: Kliničnih podatkov o uporabi zdravila Stribild pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti).
Finnish: Stribild [vain ulkopakkauksessa]
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Stribild [samo na zunanji ovojnini]
Finnish: Stribild-valmisteen ja sildenafiilin samanaikainen antaminen pulmonaalihypertension hoitamiseksi on vasta-aiheista.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Stribild in sildenafila za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije je kontraindicirano.
Finnish: Itrakonatsolin, flukonatsolin ja posakonatsolin pitoisuudet voivat lisääntyä annettaessa samanaikaisesti kobisistaatin kanssa.
Slovenian: Koncentracije itrakonazola, flukonazola in posakonazola se lahko pri sočasnem dajanju s kobicistatom zvišajo.
Finnish: Samanaikainen käyttö on vasta-aiheista sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden puhdistuma on voimakkaasti CYP3A:sta riippuvaista ja joiden suureen pitoisuuteen plasmassa liittyy vakavia ja/tai hengenvaarallisia tapahtumia.
Slovenian: Sočasno dajanje je kontraindicirano z zdravili, katerih očistek je močno odvisen od CYP3A in pri katerih so povišane koncentracije v plazmi povezane z resnimi ali življenjsko nevarnimi neželenimi učinki.
Finnish: Kun otat Stribild-valmistetta, sinulle voi silti kehittyä infektioita tai muita HIV-infektioon liittyviä sairauksia.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Stribild se lahko pojavijo okužbe ali druge bolezni, povezane z okužbo z virusom HIV.
Finnish: Stribild-valmisteen kobisistaatti-ainesosan on osoitettu pienentävän arvioitua kreatiniinin puhdistumaa estämällä kreatiniinin erittymistä munuaistiehyeistä vaikuttamatta munuaisten glomerulusten toimintaan.
Slovenian: Pokazalo se je, da učinkovina kobicistat v zdravilu Stribild zmanjšuje ocenjeni očistek kreatinina zaradi zaviranja tubularne sekrecije kreatinina, kar pa ne vpliva na ledvično glomerularno funkcijo.
Finnish: Sen jälkeen, kun [14C]emtrisitabiinia oli otettu, koko emtrisitabiiniannos erittyi virtsaan (~ 86 %) ja ulosteeseen (~ 14 %).
Slovenian: Po dajanju [14C]emtricitabina so celotni odmerek emtricitabina izolirali iz urina (~ 86 %) in blata (~ 14 %).
Finnish: Polypropyleenista valmistetulla turvasulkimella varustettu suurtiheyspolyetyleenistä (HDPE) valmistettu purkki, jossa on 30 kalvopäällysteistä tablettia ja piigeelikuivausainekapseli.
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE), s polipropilensko, za otroke varno zaporko, ki vsebuje 30 filmsko obloženih tablet in silikagelsko sušilno sredstvo.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista, jotka olivat yli 4 kuukauden ikäisiä vauvoja ja lapsia ja jotka saivat emtrisitabiinia, täydellinen virologinen vaste plasman HIV-1-RNA-pitoisuuden suhteen saavutettiin viikkoon 48 mennessä tai se säilyi viikolle 48 (89 % saavutti pitoisuuden ≤ 400 kopiota/ml ja 77 %
Slovenian: Pri dojenčkih in otrocih, starejših od 4 mesece, je večina bolnikov, ki je jemala emtricitabin, dosegla ali ohranila popolno supresijo plazemske RNA HIV-1 do konca 48. tedna (89 % je doseglo ≤ 400 kopij/ml in 77 % je doseglo ≤ 50 kopij/ml).
Finnish: Annettaessa muiden sedatiivien/unilääkkeiden kanssa annoksen pienentäminen voi olla tarpeen ja pitoisuuden tarkkailu on suositeltavaa.
Slovenian: Pri drugih sedativih/hipnotikih bo morda treba odmerek zmanjšati, priporoča pa se spremljanje koncentracij.
Finnish: Emtrisitabiinin antiviraalinen aktiivisuus HIV-1:n laboratorio- ja kliinisiin isolaatteihin arvioitiin lymfoblastoidisolulinjoissa, MAGI-CCR5-solulinjassa ja ääreisveren mononukleaarisissa soluissa.
Slovenian: Protivirusna aktivnost emtricitabina v primerjavi z laboratorijskimi in kliničnimi izolati HIV-1 je bila ocenjena v limfoblastoidnih celičnih linijah, celični liniji MAGI-CCR5 in v mononuklearnih celicah v periferni krvi.
Finnish: • dihydroergotamiini, ergotamiini, ergometriini (käytetään migreenin hoitoon)
Slovenian: • derivati ergota: dihidroergotamin, ergometrin, ergotamin
Finnish: Samanaikainen käyttö dabigatraanieteksilaatin, P-glykoproteiinin (P-gp) substraatin, kanssa on vastaaiheista (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Sočasno dajanje z dabigatran eteksilatom, substratom P-glikoproteina (P-gp), je kontraindicirano (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Jos seerumin fosfaatti on < 0,48 mmol/l (1,5 mg/dl) tai kreatiniinin poistuma on laskenut < 70 ml:aan/min, munuaisten toiminta on tutkittava uudelleen viikon kuluessa, mukaan lukien veren glukoosi-, veren kalium- ja virtsan glukoosipitoisuuksien mittaaminen (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Če je vrednost serumskega fosfata < 0,48 mmol/l (1,5 mg/dl) ali se očistek kreatinina zmanjša na < 70 ml/min, je treba v roku enega tedna ponovno ovrednotiti ledvično funkcijo, vključno z merjenjem koncentracije glukoze in kalija v krvi ter glukoze v urinu (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Tutkimukset Stribild-valmisteella
Slovenian: Študije z zdravilom Stribild
Finnish: Antaminen samanaikaisesti Stribildvalmisteen kanssa saattaa johtaa salmeterolin kohonneisiin pitoisuuksiin plasmassa, mikä liitetään vakavien ja/tai hengenvaarallisten reaktioiden mahdollisuuteen.
Slovenian: Sočasno dajanje z zdravilom Stribild lahko povzroči zvišanje koncentracij salmeterola v plazmi, kar je povezano z možnimi resnimi in/ali življenjsko nevarnimi reakcijami.
Finnish: Käyttö tiettyjen hepatiitti C -viruslääkkeiden kanssa On osoitettu, että tenofoviiridisoproksiilin anto yhdessä ledipasviirin ja sofosbuviirin, sofosbuviirin ja velpatasviirin tai sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmävalmisteiden kanssa suurentaa tenofoviiripitoisuuksia plasmassa, etenkin kun käytetään samanaikaisesti HIV-lääkitystä, joka sisältää tenofoviiridisoproksiilia ja farmakokinetiikan tehostajaa (ritonaviiria tai kobisistaattia).
Slovenian: Uporaba z določenimi protivirusnimi zdravili za hepatitis C Za sočasno dajanje dizoproksiltenofovirata in ledipasvirja/sofosbuvirja, sofosbuvirja/velpatasvirja ali sofosbuvirja/velpatasvirja/voksilaprevirja so dokazali, da povečuje koncentracije tenofovirja v plazmi, še posebej, če se uporablja skupaj z režimom zdravljenja HIV, ki vključuje dizoproksiltenofovirat in farmakokinetični ojačevalec (ritonavir ali kobicistat).
Finnish: kobisistaatti (150 mg / 150 mg kerran päivässä)8
Slovenian: elvitegravir/kobicistat (150 mg/150 mg enkrat dnevno)8
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviirin farmakokinetiikka muuttuvat henkilöillä, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti emtricitabina in tenofovirja se spremenita pri osebah z ledvično okvaro.
Finnish: Antaminen samanaikaisesti Stribild-valmisteen kanssa saattaa johtaa näiden lääkkeiden kohonneisiin pitoisuuksiin plasmassa, mikä liitetään vakavien ja/tai hengenvaarallisten reaktioiden mahdollisuuteen.
Slovenian: Sočasno dajanje z zdravilom Stribild lahko povzroči zvišanje koncentracij teh zdravil v plazmi, kar je povezano z možnimi resnimi in/ali življenjsko nevarnimi reakcijami.
Finnish: Faasin 3 tutkimuksessa GS-US-236-0103 luun mineraalitiheyttä (BMD) arvioitiin ei-satunnaisessa alaryhmässä, jossa oli 120 potilasta (Stribild-ryhmä n = 54; ritonaviirillä tehostettua atatsanaviiriä (ATV/r) ja emtrisitabiiniä (FTC)/tenofoviiridisoproksiilia saaneiden ryhmä n = 66).
Slovenian: V študiji faze 3, GS-US-236-0103 so mineralno gostoto kosti (BMD - bone mineral density) ocenili v nerandomizirani podskupini s 120 osebami (skupina z zdravilom Stribild n = 54; skupina z atazanavirjem, okrepljenim z ritonavirjem (ATV/r) in emtricitabinom (FTC)/dizoproksiltenofoviratom n = 66).
Finnish: Hoidon lopettamista ei suositella joillakin potilailla, joiden maksasairaus on pitkälle edennyt tai joilla on kirroosi, sillä se voi johtaa hepatiitin pahenemiseen, mikä voi olla hengenvaarallista.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z napredovalim obolenjem jeter ali cirozo prenehanje zdravljenja ni priporočljivo, saj lahko to povzroči poslabšanje hepatitisa, ki je lahko življenjsko nevarno.
Finnish: Vakaan tilan keskimääräinen Cmax, AUCtau ja Ctrough (keskiarvo ± SD) sen jälkeen, kun Stribild-valmisteen toistuvia annoksia oli annettu potilaille, joilla oli HIV-1-infektio, olivat elvitegraviirilla vastaavassa järjestyksessä 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•h/ml ja 0,45 ± 0,26 µg/ml, mikä tuottaa inhibitorisen osamäärän ~ 10 (Ctrough-arvon suhde: villin HIV-1-viruskannan proteiinin sitomisen suhteen suhteutettu IC95-arvo).
Slovenian: Povprečni Cmax, AUCtau in Ctrough (povprečje ± SD) v stanju dinamičnega ravnovesja po večkratnem odmerjanju zdravila Stribild osebam, okuženih z virusom HIV-, so bili 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•h/ml oz. 0,45 ± 0,26 µg/ml za elvitegravir, kar pomeni inhibicijski kvocient ~ 10 (razmerje Ctrough: IC95 prilagojen za vezavo na proteine, za divji tip virusa HIV-1).
Finnish:  Jos huomaat jonkin näistä oireista, ota yhteyttä lääkäriin.
Slovenian:  Če opazite katerega koli od teh simptomov, obvestite zdravnika.
Finnish: Kun emtrisitabiinia tai tenofoviiridisoproksiilia annetaan suun kautta, emtrisitabiini ja tenofoviiri jakautuvat laajalti koko elimistöön.
Slovenian: Po peroralnem vnosu emtricitabina ali dizoproksiltenofovirata sta emtricitabin in tenofovir v telesu široko distribuirana.
Finnish: Hormonaalisessa ehkäisyvalmisteessa on oltava vähintään 30 µg etinyleeniestradiolia ja siinä on oltava progestogeenina drospirenonia tai norestimaattia, tai potilaiden on käytettävä vaihtoehtoista luotettavaa ehkäisymenetelmää (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Slovenian: Hormonski kontraceptiv mora vsebovati vsaj 30 µg etinilestradiola in drospirenon ali norgestimat kot progestogen, ali pa morajo bolnice uporabljati alternativno zanesljivo metodo kontracepcije (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Finnish:  Jos jokin näistä koskee sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen Stribild-valmisteen ottamista.
Slovenian:  Če kar koli od navedenega velja za vas, se pred jemanjem zdravila Stribild posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Yhdistetyssä analyysissä potilailla, joita ei ollut aiemmin hoidettu antiretroviraalisilla lääkkeillä ja jotka saivat Stribild-hoitoa faasin 3 tutkimuksissa GS-US-236-0102 ja GS-US-236-0103 viikolle 144 asti, tehtiin genotyypin määritys plasman HIV-1-isolaateista kaikilta potilailta, joilla oli vahvistettu virologinen epäonnistuminen tai joiden HIV-1 RNA -arvo oli > 400 kopiota/ml virologisen epäonnistumisen hetkellä, viikolla 48, viikolla 96, viikolla 144 tai tutkimuslääkkeen käytön ennenaikaisella lopettamisen hetkellä.
Slovenian: V združenih analizah pri bolnikih, predhodno nezdravljenih s protiretrovirusnimi zdravili, ki so 144 tednov prejemali zdravilo Stribild v študijah faze 3, GS-US-236-0102 in GS-US-236-0103, so genotipizacijo opravili na izolatih HIV-1 v plazmi pri vseh bolnikih s potrjenim virološkim neuspehom ali ki so imeli HIV-1 RNA > 400 kopij/ml ob virološkem neuspehu, v 48. tednu, v 96. tednu, v 144. tednu ali ob zgodnji prekinitvi jemanja študijskega zdravila.
Finnish: Stribild-valmistetta on annettava varoen iäkkäille potilaille (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Zdravilo Stribild je treba starejšim bolnikom dajati previdno (glejte poglavje 4.4).
Finnish: • viruslääkkeet, käytetään hepatiitti C-infektion hoitoon: ledipasviirin ja sofosbuviirin yhdistelmä, sofosbuviirin ja velpatasviirin yhdistelmä sekä sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmä
Slovenian: • zdravila za zdravljenje virusnih okužb, ki se uporabljajo za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C: ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir in sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir
Finnish: On suositeltavaa titrata masennuslääkkeen annos varovasti ja tarkkailla sen vastetta.
Slovenian: Priporoča se skrbno titriranje odmerka antidepresiva in spremljanje odziva na antidepresiv.
Finnish: Taulukko 4: Tutkimusten GS-US-236-0102 ja GS-US-236-0103 satunnaistetun hoidon virologinen lopputulos viikolla 48 (snapshot-analyysi)a ja viikolla 144b
Slovenian: Preglednica 4: Virološki izid randomiziranega zdravljenja za študiji GS-US-236-0102 in GS-US-236-0103 v 48. tednu (analiza posnetka stanja)a in v 144. tednub
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu, että elvitegraviiri, kobisistaatti ja tenofoviiri erittyvät rintamaitoon.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da se elvitegravir, kobicistat in tenofovir izločajo v mleko.
Finnish: GS-US-236-0103-tutkimuksessa 27:llä Stribild-valmisteella hoidetulla potilaalla oli HIV-1-isolaatteja, joissa oli NNRTI-lääkkeisiin liittyvä K103N-substituutio käänteiskopioijaentsyymissä lähtötasossa, virologinen onnistuminen (82 % viikolla 144) oli samanlainen kuin koko tutkimuspopulaatiossa (78 %), eikä heidän HIV-1-isolaateissaan ilmennyt resistenssiä elvitegraviirille, emtrisitabiinille tai tenofoviirille.
Slovenian: V študiji GS-US-236-0103 je imelo 27 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Stribild, HIV-1 s substitucijo K103N, povezano z NNRTI, v reverzni transkriptazi ob na začetku in virološki uspeh (82 % v 144. tednu), podoben splošni populaciji (78 %), brez pojava rezistence na elvitegravir, emtricitabin ali tenofovir v njihovi HIV-1.
Finnish: Stribild-valmisteen ja rifabutiinin samanaikaista antoa ei suositella.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Stribild in rifabutina se ne priporoča.
Finnish: Viikolla 48 83 %:lla tenofoviiridisoproksiiliryhmän potilaista ja 92 %:lla stavudiini- tai tsidovudiiniryhmän potilaista HIV-1-RNA-pitoisuus oli < 400 kopiota/ml.
Slovenian: V 48. tednu je 83 % bolnikov v skupini, zdravljeni z dizoproksiltenofoviratom, in 92 % bolnikov v skupini, zdravljeni s stavudinom ali zidovudinom, imelo koncentracije RNA HIV-1 < 400 kopij/ml.
Finnish: Pitkäaikaisissa rotilla ja hiirillä tehdyissä suun kautta annetun annoksen karsinogeenisuustutkimuksissa elvitegraviiri ja kobisistaatti eivät olleet karsinogeenisia.
Slovenian: Dolgoročne študije peroralne kancerogenosti z elvitegravirjem in kobicistatom niso pokazale kancerogenega potenciala pri miših in podganah.
Finnish: • masennuslääkkeet, käytetään masennuksen hoitoon: tratsodonia tai essitalopramia sisältävät lääkkeet
Slovenian: • antidepresive, ki se uporabljajo za zdravljenje depresije: zdravila, ki vsebujejo trazodon ali escitalopram
Finnish: 5 Sofosbuviirin tärkein verenkierrossa oleva metaboliitti.
Slovenian: 5 Prevladujoči presnovek sofosbuvirja, v obtoku.
Finnish:  Jos jokin haittavaikutuksista muuttuu vaikeaksi, kerro asiasta lääkärille.
Slovenian:  Če postane kateri koli od teh neželenih učinkov resen, obvestite zdravnika.
Finnish: Myös autoimmuunihäiriöitä (kuten Gravesin tautia ja autoimmuunihepatiittia) on raportoitu esiintyvän immuunireaktivaation yhteydessä; raportoitu alkamisajankohta kuitenkin vaihtelee ja tapahtumat saattavat ilmetä useamman kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Slovenian: Pri ugotovljeni imunski reaktivaciji so poročali tudi o pojavu avtoimunskih bolezni (kot sta Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis), vendar pa je poročani čas do pojava različen in se ti dogodki lahko pojavijo več mesecev po uvedbi zdravljenja.
Finnish: • veren fosfaattipitoisuuden alenemista
Slovenian: • znižanje količine fosfata v krvi
Finnish: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit
Slovenian: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg filmsko obložene tablete
Finnish: Stribild-valmisteen käyttö on lopetettava, jos kreatiniinin poistuma laskee Stribild-hoidon aikana arvoon, joka on alle 50 ml/min, sillä emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin osalta annosväliä joudutaan muuttamaan, eikä se onnistu kiinteäannoksista yhdistelmätablettia käytettäessä (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Stribild je treba prekiniti, če očistek kreatinina med zdravljenjem z zdravilom Stribild pade pod 50 ml/min, saj je potrebna prilagoditev intervala odmerjanja za emtricitabin in dizoproksiltenofovirat in tega ni mogoče doseči s tableto s fiksno kombinacijo odmerkov (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Finnish: Elvitegraviiri metaboloituu hapettumalla CYP3A:n vaikutuksesta (pääreitti) ja glukuronisoituu UGT1A1/3-entsyymien vaikutuksesta (sivureitti).
Slovenian: Elvitegravir se presnavlja z oksidacijo s CYP3A (glavna pot) in glukuronidacijo z UGT1A1/3 (manj pomembna pot).
Finnish: Salmeterolin ja Stribild-valmisteen samanaikaista antamista ei suositella.
Slovenian: Sočasno dajanje salmeterola in zdravila Stribild se ne priporoča.
Finnish: Tenofoviirin antiviraalinen aktiivisuus HIV-1:n laboratorio- ja kliinisiin isolaatteihin arvioitiin lymfoblastoidisolulinjoissa, primaareissa monosyytti-/makrofagisoluissa ja ääreisveren lymfosyyteissä.
Slovenian: Protivirusna aktivnost tenofovirja proti laboratorijskim in kliničnim izolatom virusa HIV-1 je bila ocenjena v limfoblastoidnih celičnih linijah, primarnih monocitnih/makrofagnih celicah in limfocitih v periferni krvi.
Finnish: Jos Stribild-valmisteen käyttö lopetetaan potilailla, joilla on samanaikaisesti HIV-infektio ja hepatiitti B -viruksen (HBV) aiheuttama infektio, näitä potilaita tulee seurata tarkoin hepatiitin pahenemisen varalta (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Če se jemanje zdravila Stribild prekine pri bolnikih s hkratno okužbo z virusom HIV in virusom hepatitisa B (HBV), je treba pri teh bolnikih skrbno nadzorovati znake poslabšanja hepatitisa (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Viidellä tutkittavalla (5,6 %) ilmeni laboratoriolöydöksiä, jotka kliinisesti viittasivat proksimaaliseen tubulopatiaan.
Slovenian: Pri petih osebah (5,6 %) so bili laboratorijski izsledki klinično skladni s proksimalno ledvično tubulopatijo; 4 med njimi so zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom prekinili.
Finnish: • virtsamuutoksia
Slovenian: • spremembe urina
Finnish: • keuhkoputkia laajentavat lääkkeet, käytetään astman ja muiden keuhkoihin liittyvien sairauksien hoitoon ­ salmeteroli
Slovenian: • bronhodilatatorje, ki se uporabljajo za zdravljenje astme in drugih težav, povezanih s pljuči: salmeterol
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilihoitoa saaneilla pediatrisilla potilailla havaitut haittavaikutukset olivat yhdenmukaisia tenofoviiridisoproksiilia koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla havaittujen haittavaikutusten kanssa (ks. kohta 4.8, Taulukkoyhteenveto haittavaikutuksista ja kohta 5.1).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri pediatričnih bolnikih, zdravljenih z dizoproksiltenofoviratom, so bili skladni s tistimi, ki so jih opazili v kliničnih študijah dizoproksiltenofovirata pri odraslih (glejte poglavje 4.8 Povzetek neželenih učinkov v preglednici in poglavje 5.1).
Finnish: 3,0 % (95 %:n luottamusväli = -1,9 %,
Slovenian: 3,0 % (95-odstotni IZ = -1,9 %, 7,8 %)
Finnish: Emtrisitabiini ja tenofoviiri erittyvät pääasiassa munuaisten kautta sekä glomerulussuodoksen että aktiivisen tubulaarisen erityksen avulla.
Slovenian: Emtricitabin in tenofovir se primarno izločata preko ledvic s kombinacijo glomerularne filtracije in aktivne tubularne sekrecije.
Finnish: Stribild-valmisteella saattaa olla vaikutus munuaisiisi.
Slovenian: Zdravilo Stribild ima lahko vpliv na ledvice.
Finnish: Useimmin raportoituja Stribild-valmisteen haittavaikutuksia kliinisissä tutkimuksissa 48 viikon aikana aikuisilla potilailla, joilla oli saavutettu virologinen vaste, olivat pahoinvointi (3-5 %) ja uupumus
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Stribild v kliničnih študijah do vključno 48. tedna pri odraslih bolnikih z virusno supresijo sta bila navzea (3 % do 5 %) in utrujenost (6 %).
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus: Hyvin yleiset:
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje: Zelo pogosti:
Finnish: Stribild-valmisteelle ei ilmennyt resistenssiä kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla oli saavutettu virologinen vaste ja jotka vaihtoivat Stribild-valmisteeseen ritonaviirilla tehostettua proteaasin estäjää (PI+RTV) (tutkimus GS-US-236-0115), NNRTI-lääkettä (tutkimus GS-US-236-0121) tai raltegraviiria (RAL) (tutkimus GS-US-236-0123) sisältävästä hoito-ohjelmasta.
Slovenian: V kliničnih študijah pri bolnikih z virusno supresijo, ki so prešli z režima, ki je vseboval zaviralca proteaze, okrepljenega z ritonavirom (PI+RTV) (študija GS-US-236-0115), NNRTI (študija GS-US-236-0121) ali raltegravir (RAL) (študija GS-US-236-0123), niso ugotovili pojava rezistence na zdravilo Stribild.
Finnish: In vitro emtrisitabiinin sitoutuminen ihmisen plasmaproteiineihin oli < 4 % ja pitoisuudesta riippumaton vaihteluvälillä 0,02-200 µg/ml.
Slovenian: In vitro je bila vezava emtricitabina na humane plazemske proteine manj kot 4 % in je neodvisna od koncentracije v razponu med 0,02 in 200 µg/ml.
Finnish: Kun [14C]kobisistaattia annettiin suun kautta, 86 % annoksesta erittyi ulosteeseen ja 8,2 % virtsaan.
Slovenian: Po peroralni uporabi [14C]kobicistata so 86 % in 8,2 % odmerka izolirali iz blata oz. urina.
Finnish: Lisäksi HIV-1-viruksessa käänteiskopioijaentsyymin K70E-substituutio on valikoitu kliinisesti tenofoviiridisoproksiililla ja se aiheuttaa alhaisen alentuneen herkkyyden abakaviirille, emtrisitabiinille, tenofoviirille ja lamivudiinille.
Slovenian: Poleg tega je klinično izbrana substitucija K70E reverzne transkriptaze HIV-1 z dizoproksiltenofoviratom povzročila zmanjšano občutljivost na abakavir, emtricitabin, tenofovir in lamivudin.
Finnish: Annettaessa Stribild-valmistetta samanaikaisesti hormonaalisen ehkäisyvalmisteen kanssa on noudatettava varovaisuutta.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju zdravila Stribild in hormonskega kontraceptiva je potrebna previdnost.
Finnish: päänsärky, huimaus
Slovenian: glavobol, omotica
Finnish: Kroskarmelloosinatrium Hydroksipropyyliselluloosa Laktoosi (monohydraattina) Magnesiumstearaatti Mikrokiteinen selluloosa Piidioksidi
Slovenian: Jedro tablete premreženi natrijev karmelozat hidroksipropilceluloza laktoza (v obliki laktoze monohidrata) magnezijev stearat mikrokristalna celuloza silicijev dioksid natrijev lavrilsulfat
Finnish: Stribild on tarkoitettu tyypin 1 ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttaman infektion hoitoon 18 vuoden ikäisille ja sitä vanhemmille aikuisille, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet antiretroviraalista hoitoa tai joiden sairastamassa HIV-1:ssa ei ole sellaisia tunnettuja mutaatioita, joiden tiedetään aiheuttavan resistenssiä jollekin Stribild-valmisteen sisältämistä kolmesta antiretroviraalisesta aineesta (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Slovenian: Zdravilo Stribild je indicirano za zdravljenje okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1) pri odraslih, starih 18 let in več, ki se predhodno še niso zdravili s protiretrovirusnimi zdravili ali so okuženi z virusom HIV-1 brez znanih mutacij, povezanih z rezistenco na katero koli od treh protiretrovirusnih učinkovin v zdravilu Stribild (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilihoitoa saaneessa ryhmässä koko kehon luuntiheyden kasvu oli pienempi verrattuna stavudiini- tai tsidovudiinihoitoa saaneisiin ryhmiin.
Slovenian: Povečanje kostne gostote celega telesa je bilo v skupini, zdravljeni z dizoproksiltenofoviratom, manjše kot v skupini, zdravljeni s stavudinom ali zidovudinom.
Finnish: Stribild-valmisteen antaminen samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka estävät CYP3A-entsyymin toimintaa, voi pienentää kobisistaatin puhdistumaa, mikä johtaa kobisistaasin pitoisuuden nousuun plasmassa.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Stribild z zdravili, ki zavirajo CYP3A, lahko zmanjša očistek kobicistata, kar povzroči zvišanje koncentracij kobicistata v plazmi.