FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Skjaldvakabrestur hefur reynst geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð með tívózaníbi stendur og hans hefur orðið vart strax innan fyrstu tveggja mánaðanna eftir að meðferð er hafin.
Norwegian Bokmål: Det er observert at hypotyreoidisme kan oppstå på ethvert tidspunkt under behandling med tivozanib, og utvikle seg allerede så tidlig som to måneder etter behandlingsstart.
Icelandic: AUC0-inf fyrir stakan skammt hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu 1340 míkrógrömm af tívózaníbi var 1.950 til 2.491 ng.klst./ml.
Norwegian Bokmål: Enkeltdose AUC0-inf for friske frivillige dosert med 1340 mikrogram tivozanib var 1,950-2,491 ng.t/ml.
Icelandic: Brisbólga sem veldur alvarlegum kviðverk sem getur leitt yfir í bakið.
Norwegian Bokmål: • Betennelse i bukspyttkjertelen som forårsaker sterke magesmerter som kan stråle ut i ryggen.
Icelandic: Fotivda 890 míkrógrömm og Fotivda 1340 míkrógrömm fást í öskjum með 21 hylki í lyfjaglasi úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) með barnaöryggislokun.
Norwegian Bokmål: Fotivda 890 mikrogram og Fotivda 1340 mikrogram er tilgjengelig i pakninger med 21 kapsler i HDPE-flasker med barnesikring.
Icelandic: Afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (posterior reversible encephalopathy syndrome - PRES) sem kallast einnig afturkræft baklægt hvítheilameinsheilkenni (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome - RPLS) var staðfest hjá einum sjúklingi sem var ekki með nýrnafrumukrabbamein eftir u.þ.b. 8 vikna meðferð með tívózaníbi.
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) PRES (også kjent som reversibelt posterior leukoencefalopati-syndrom (RPLS)) ble bekreftet hos en pasient uten RCC etter cirka 8 uker på tivozanib.
Icelandic: vöðvaslappleika, hægan hjartslátt, þyngdaraukningu.
Norwegian Bokmål: muskelsvakhet, lav hjerterytme, vektøkning
Icelandic: Tímabundin minnkun á blóðflæði til heila.
Norwegian Bokmål: • Midlertidig redusert blodstrøm til hjernen.
Icelandic: Óbreytt tívózaníb er helsta form sameindarinnar í blóðrásinni og engin meiri háttar umbrotsefni greindust í sermi þegar útsetning jafngildir eða er hærri en 10% af geislavirkniútsetningu í heild.
Norwegian Bokmål: Uendret tivozanib er den største sirkulerende formen av molekylen, og det ble ikke detektert noen større metabolitter i serum ved eksponering lik eller større enn 10 % av den totale radioaktive eksponeringen.
Icelandic: Óeðlilegt hjartarafrit (hjartalínurit), hraður og/eða óreglulegur hjartsláttur.
Norwegian Bokmål: • Unormalt elektrokardiogram (EKG), rask og/eller uregelmessig puls.
Icelandic: Ef gleymst hefur að taka hylki má ekki taka hylki til þess að bæta það upp.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en kapsel, ikke ta en kapsel som erstatning for den glemte.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var lifun án versnunar samkvæmt blindri, sjálfstæðri yfirferð yfir geislagreiningu.
Norwegian Bokmål: Studiens primære endepunkt var progresjonsfri overlevelse (PFS) ved blindet, uavhengig radiologisk vurdering.
Icelandic: Ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum, þar sem Fotivda getur haft áhrif á frjósemi karla og kvenna.
Norwegian Bokmål: • Snakk med legen din dersom du planlegger å bli gravid da Fotivda kan påvirke fertiliteten hos menn og kvinner.
Icelandic: Ef hætt er að taka hylkin gæti sjúkdómurinn versnað.
Norwegian Bokmål: Hvis du slutter å ta kapslene kan tilstanden din forverre seg.
Icelandic: - Innihald hylkis: mannitól, magnesíumsterat.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: - Kapselinnhold: mannitol, magnesiumstearat.
Icelandic: Ef blæðing krefst læknisinngrips ber að gera hlé á notkun tívózaníbs.
Norwegian Bokmål: Dersom en blødning krever medisinsk inngrep, bør behandlingen med tivozanib midlertidig avbrytes.
Icelandic: Prentblekið sem er notað á 890 míkrógramma hylkið af Fotivda inniheldur tartrasín (E102), sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Norwegian Bokmål: Trykkfargen som er brukt på Fotivda 890 mikrogram kapsel inneholder tartrazin (E102) som kan forårsake allergilignende reaksjoner.
Icelandic: Látið lækninn tafarlaust vita ef grunur leikur á of háum blóðþrýstingi.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din umiddelbart om du tror du har høyt blodtrykk.
Icelandic: Að öðrum kosti skal íhuga að nota statín sem verður ekki fyrir því að frásog í meltingarvegi takmarkist af BCRP.
Norwegian Bokmål: Alternativt bør det overveies å bruke et statin som ikke er gjenstand for BCRP-begrenset intestinal absorpsjon.
Icelandic: Flest tilvikin í rannsóknunum fimm á einlyfja meðferð við nýrnafrumukrabbameini voru 1. eða 2. stigs á CTC-skala (≥ 3. stig á CTC-skala sást hjá < 2% sjúklinga sem fengu meðferð með tívózaníbi) og ekki var um nein alvarleg tilvik að ræða (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: De fleste hendelsene i de fem monoterapistudiene av nyrecellekarsinom var CTC grad 1 eller 2 (≥ CTC grad 3 ble observert hos < 2 % av pasientene som ble behandlet med tivozanib), og det forekom ingen alvorlige hendelser (se pkt.
Icelandic: Tívózaníb hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem höfðu orðið fyrir segareki í slagæðum innan síðustu 6 mánaðanna fram að upphafi klínísku rannsóknarinnar.
Norwegian Bokmål: Tivozanib har ikke blitt studert hos pasienter som hadde en VTE i løpet av de 6 månedene før oppstart av den kliniske studien.
Icelandic: Samtímis gjöf með jurtalyfjum sem innihalda Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av plantebaserte legemidler som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum) (se pkt.
Icelandic: ef vart verður við mæði eða þrota á ökklum
Norwegian Bokmål: • hvis du blir kortpustet eller har hovne ankler
Icelandic: Hraður hjartsláttur; herpingur í brjóstkassa; hjartaáfall/minnkað blóðflæði til hjartans; blóðtappi í slagæð (blóðæð).
Norwegian Bokmål: • Rask puls, trykk over brystet, hjerteinfarkt/redusert blodstrøm til hjertet, blodpropp i en arterie
Icelandic: Fotivda 890 míkrógramma hörð hylki innihalda tartrasín (E102), sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Norwegian Bokmål: Tartrazin Fotivda 890 mikrogram kapsler inneholder tartrazin (E102) som kan gi allergiske reaksjoner.
Icelandic: Eitt 890 míkrógramma hylki af Fotivda, tekið einu sinni á dag í 21 dag (3 vikur) með 7 daga (1 viku) hléi í kjölfarið þar sem engin hylki eru tekin.
Norwegian Bokmål: Én Fotivda 890 mikrogram kapsel én gang daglig i 21 dager (3 uker), etterfulgt av en 7 dagers (1 uke) periode hvor det ikke skal tas noen kapsler.
Icelandic: Hlutlægt svörunarhlutfall (95% öryggisbil), ITT-þýði
Norwegian Bokmål: Hazard Ratio (95% KI)
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með blóðþrýstingi meðan á meðferð með Fotivda stendur.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke blodtrykket regelmessig under behandlingen med Fotivda.
Icelandic: Lagskiptingarþættir eru fjöldi fyrri meðferða (0 eða 1) og fjöldi meinvarpsstaða/líffæra (1 og eða ≥ 2).
Norwegian Bokmål: Stratifiseringsfaktorer er antall tidligere behandlinger (0 eller 1) og antall metastaterte steder/organer det omfatter (1 eller ≥ 2).
Icelandic: Áhættuhlutfall (HR)
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Icelandic: Konur á barneignaraldri / getnaðarvarnir hjá körlum og konum Konur á barneignaraldri eiga að forðast þungun meðan þær nota tívózaníb.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/antikonsepsjon hos kvinner og menn Fertile kvinner skal unngå graviditet under behandling med tivozanib.
Icelandic: Ef nú þegar eru tekin lyf til meðferðar við of háum blóðþrýstingi og læknirinn lækkar skammtinn af Fotivda, eða gerir hlé á meðferðinni eða stöðvar hana, verður haft reglulegt eftirlit með því hvort blóðþrýstingur verður of lágur.
Norwegian Bokmål: Dersom du allerede bruker blodtrykkssenkende legemidler, og legen din reduserer dosen av Fotivda, eller avbryter eller stopper behandlingen, vil du bli sjekket regelmessig for lavt blodtrykk.
Icelandic: Þroti í lungum sem stafar af vökvasöfnun.
Norwegian Bokmål: Opphovning i lungene på grunn av vannansamling.
Icelandic: Þegar skammtalækkun er nauðsynleg má lækka skammtinn af tívózaníbi í 890 míkrógrömm einu sinni á dag og halda sig við hinar venjulegu meðferðarlotur, þ.e. 21. dag með lyfjagjöf með 7 daga hvíldartímabili í kjölfarið.
Norwegian Bokmål: Når dosereduksjon er nødvendig, kan tivozanib-dosen reduseres til 890 mikrogram én gang daglig med normal behandlingssyklus på 21 dager med dosering, etterfulgt av en 7 dagers hvileperiode.
Icelandic: Meðferð sjúklinga sem fá handa- og fótaheilkenni getur m.a. falið í sér staðbundnar meðferðir til þess að draga úr einkennum ásamt því að taka til álita að gera tímabundið hlé á meðferð og/eða lækka meðferðarskammtinn eða, í alvarlegum eða þrálátum tilvikum, að hætta meðferðinni alfarið.
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter som opplever hånd-fot syndrom kan innebære topikale terapier for å lindre symptomene samt overveielse av midlertid avbrudd og/eller reduksjon av behandlingsdosen, eller permanent seponering av behandlingen i alvorlige eller vedvarende tilfeller.
Icelandic: ef þú ert með eða hefur verið með slagæðargúlp (útvíkkun og veikingu æðaveggs) eða rof í æðavegg.
Norwegian Bokmål: • dersom du har eller har hatt en aneurisme (utvidelse og svekkelse i blodåreveggen) eller en rift i blodåreveggen.
Icelandic: Meðal einkenna eru höfuðverkur, flog, orkuskortur,
Norwegian Bokmål: Symptomer omfatter hodepine, anfall,
Icelandic: Segareksaukaverkanir í slagæðum hjá sjúklingum sem fengu tívózaníb sem upphafsmeðferð voru heilablóðfall (1,0%), hjartadrep (0,7%), skammvinnt blóðþurrðarkast (0,7%) og brátt hjartadrep (0,4%), sem voru að meirihluta að minnsta kosti 3. stigs á CTC-skala, og þar að auki segamyndun í mjaðmarslagæð (0,1%).
Norwegian Bokmål: Arterielle tromboemboliske bivirkninger hos pasienter som fikk tivozanib som innlendende behandling var iskemisk slag (1,0 %), myokardinfarkt (0,7 %), transitorisk iskemisk anfall (0,7 %) og akutt myokardinfarkt (0,4 %), hvor de fleste var på minst CTC grad 3, pluss trombose i bekkenarterie (0,1 %).
Icelandic: Tívózaníb dregur úr blóðflæði til æxlisins og hægir þannig á vexti og dreifingu krabbameinsfrumna.
Norwegian Bokmål: Tivozanib reduserer tilførselen av blod til kreften, noe som hemmer vekst og spredning av kreftceller.
Icelandic: Kaplan-Meier-línurit yfir lifun án versnunar, sjálfstæð yfirferð yfir geislagreiningu (ITT-þýði)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier kurve for progresjonsfri overlevelse ved uavhengig radiologisk vurdering (ITT-populasjonen)
Icelandic: Lengt QT-bil á hjartarafriti
Norwegian Bokmål: Forlenget QT elektrokardiogram
Icelandic: Þeir sjúklingar sem voru skráðir til þátttöku í rannsókninni höfðu allir gengist undir nýranám áður og höfðu annaðhvort ekki hlotið neina fyrri meðferð eða ekki hlotið fleiri en eina meðferð til almennrar verkunar (ónæmismeðferð/krabbameinslyfjameðferð) eftir að meinvörp höfðu myndast.
Norwegian Bokmål: Studien omfattet pasienter som alle hadde gjennomgått tidligere nefrektomi, og som enten ikke hadde fått noen tidligere behandling eller ikke mer enn én tidligere systemisk behandling i metastatisk setting (immunoterapi/kjemoterapi).
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir Fyrnist.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken.
Icelandic: Ef háþrýstingur verður þrálátur, þrátt fyrir blóðþrýstingslækkandi meðferð, skal lækka skammtinn af tívózaníbi eða gera hlé á meðferðinni og hefja hana aftur með lægri skammti um leið og náðst hefur að tempra blóðþrýstinginn, samkvæmt klínísku mati (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av vedvarende høyt blodtrykk til tross for antihypertensiv behandling, bør tivozanib-dosen reduseres eller behandlingen avbrytes og startes opp igjen med en lavere dose så snart blodtrykket er kontrollert, basert på klinisk vurdering (se pkt.
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Fotivda
Icelandic: Rannsóknir á umbrotum in vitro hafa sýnt að tívózaníb getur umbrotnað fyrir tilstilli CYP3A4 og CYP1A1.
Norwegian Bokmål: In vitro metabolismestudier har vist at CYP3A4 og CYP1A1 er i stand til å metabolisere tivozanib.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda til þess að frjósemi karla og kvenna geti orðið fyrir áhrifum af meðferð með tívózaníbi (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer at mannlig og kvinnelig fertilitet kan påvirkes av behandling med tivozanib (se pkt.
Icelandic: Rannsóknir sem hafa verið framkvæmdar in vitro hafa sýnt að tívózaníb er ekki öflugur hemill gegn umbrotavirkni UGT (UDP-glúkúrónósýltransferasa) og lyfjamilliverkanir sem skipta máli í klínísku tilliti við lyf sem umbrotna eftir þessum efnaferlum eru ólíklegar.
Norwegian Bokmål: Studier som ble foretatt in vitro viste at tivozanib ikke er en potent hemmer av UGTs (UDP-glukuronosyltransferase) metabolske aktiviteter, og kliniske relevante legemiddelinteraksjoner er usannsynlig med legemidler som metaboliseres via disse signalveiene.
Icelandic: Gæta verður varúðar við notkun tívózaníbs hjá sjúklingum sem eru í áhættuhópi fyrir eða hafa sögu um blæðingu.
Norwegian Bokmål: Tivozanib bør brukes med forsiktighet hos pasienter med risiko for, eller som har en sykehistorie med blødning.
Icelandic: Í grunnrannsóknunum fimm á einlyfja meðferð við nýrnafrumukrabbameini var hætt að nota tívózaníb hjá alls 20 sjúklingum (3%) vegna aukaverkana, oftast vegna háþrýstings (0,4%), þráláts og alvarlegs háþrýstings (0,3%) eða bráðs hjartadreps (0,3%).
Norwegian Bokmål: I de fem sentrale RCC monoterapistudiene ble tivozanib seponert hos totalt 20 pasienter (3 %) på grunn av bivirkninger, dette skyldest som oftest hypertensjon (0,4 %), vedvarende alvorlig hypertensjon (0,3 %) eller akutt myokardinfarkt (0,3 %).
Icelandic: Aukinnar þyngdar á eistum varð vart við skammt sem var 7-falt hærri en ráðlagður meðferðarskammtur.
Norwegian Bokmål: Økt testikkelvekt ble sett ved en dose som var 7 ganger høyere enn anbefalt klinisk dose.
Icelandic: Blóðtappi í lunga.
Norwegian Bokmål: • Blodpropp i lungen.
Icelandic: Ná þarf góðri stjórn á blóðþrýstingi áður en meðferð með tívózaníbi er hafin.
Norwegian Bokmål: Blodtrykk bør være godt kontrollert før oppstart av behandling med tivozanib.
Icelandic: Segulómun er nauðsynleg til þess að staðfesta sjúkdómsgreiningu á PRES.
Norwegian Bokmål: Magnetresonanstomografi (MR) er nødvendig for å bekrefte en PRES-diagnose.
Icelandic: Rannsóknir á ungafullum kanínum sýndu hvorki áhrif á heilsu mæðra né á þroskun fósturvísa eða fóstra við skömmtun sem var u.þ.b. 0,6-föld ráðlögð meðferðarskömmtun hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Studier i drektige kaniner viste ingen effekt på morens helse eller embryoføtal utvikling ved doser omtrent 0,6 ganger human eksponering ved anbefalt dose.
Icelandic: Fotivda er hafin skal hafa þessa hættu sérstaklega í huga hjá sjúklingum með áhættuþætti eins og háþrýsting eða sögu um slagæðargúlp.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med Fotivda må denne risikoen vurderes nøye hos pasienter med risikofaktorer som hypertensjon eller aneurisme i sykehistorien.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á heilbrigðum sjálfboðaliðum stytti samtímis gjöf staks 1340 míkrógramma skammts af tívózaníbi með öflugum CYP3A4-virki í jafnvægi (rífampicín 600 mg einu sinni á dag) meðalhelmingunartíma tívózaníbs úr 121 í 54 klst. og því fylgdi lækkun á AUC0-∞ staka skammtsins um 48% samanborið við AUC0-∞ án notkunar rífampicíns.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med friske forsøkspersoner, senket samtidig administrering av én enkeltdose 1340 mikrogram tivozanib sammen med en sterk CYP3A4-induktor ved steady state (600 mg rifampin én gang dagling) den gjennomsnittlige halveringstiden for tivozanib fra 121 til 54 timer, noe som ble forbundet med senkning i AUC0-∞ for enkeltdosen på 48 % sammenlignet med AUC0-∞ i fravær av rifampin.
Icelandic: Sjúklingur með sögu um háþrýsting fékk versnaðan og vantempraðan háþrýsting sem reyndist banvænn eftir að taka þrjá 1340 míkrógramma skammta af tívózaníbi á einum degi (alls 4020 míkrógrömm).
Norwegian Bokmål: En pasient med hypertensjon i sykehistorien fikk forverret ukontrollert hypertensjon med dødelig utgang etter å ha tatt 3 doser med 1340 mikrogram tivozanib på en dag (totalt 4020 mikrogram).
Icelandic: Sundl; suð í eyrum; sundl og tilfinning um að allt hringsnúist (svimi).
Norwegian Bokmål: • Ørhet, ringing i ørene (øresus), ørhet og svimmelhetsfølelse (vertigo).
Icelandic: Fylgjast skal með AST, ALT, bílírúbíni og AP áður en meðferð með tívózaníbi hefst og reglulega meðan á henni stendur vegna mögulegrar hættu á eiturverkunum á lifur (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: ASAT, ALAT, bilirubin og ALP bør overvåkes før behandlingsstart, og regelmessig under behandlingen med tivozanib på grunn av den potensielle risikoen for levertoksisitet (se pkt.
Icelandic: Marblettir við minnsta tilefni, blæðingar í húð.
Norwegian Bokmål: • Økt risiko for blåmerker, blødning i huden.
Icelandic: Tívózaníb virkar sem hemill fyrir flutningspróteinið BCRP in vitro í þéttni sem er líkleg til þess að takmarka áhrif BCRP-virkni í þörmum in vivo.
Norwegian Bokmål: Tivozanib hemmer transportørproteinet BCRP in vitro ved konsentrasjoner som mest sannsynlig vil begrense effekten av intestinal BCRP-aktivitet in vivo.
Icelandic: Vægur til alvarlegur háþrýstingur getur verið fyrir hendi.
Norwegian Bokmål: Lett til alvorlig hypertensjon kan foreligge.
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsóknum sem varða lifur, bris, nýru og skjaldkirtil.
Norwegian Bokmål: • Unormale blodprøveresultater for lever, bukspyttkjertel, nyrer og skjoldbruskkjertel.
Icelandic: Svefnleysi.
Norwegian Bokmål: • Søvnløshet.
Icelandic: ef fyrir hendi eru skjaldkirtilsvandamál eða notuð eru lyf til meðferðar við skjaldkirtilssjúkdómi.
Norwegian Bokmål: • hvis du har problemer med skjoldbruskkjertelen eller bruker medisiner for å behandle en stoffskiftesykdom.
Icelandic: ringlun, blinda eða aðrar sjón- og taugatruflanir.
Norwegian Bokmål: manglende energi, forvirring, blindhet eller andre syns- eller nevrologiske forstyrrelser.
Icelandic: • dexametasón (barksteri til þess að draga úr bólgu og meðhöndla raskanir á ónæmiskerfinu);
Norwegian Bokmål: • deksametason (et kortikosteroid som brukes til å redusere inflammasjon og behandling av forstyrrelser i immunsystemet);
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun tívózaníbs á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på bruk av tivozanib hos gravide.
Icelandic: Gæta verður varúðar við notkun tívózaníbs hjá sjúklingum sem eru í áhættuhópi fyrir eða hafa sögu um segarek (eins og hjartadrep, heilablóðfall).
Norwegian Bokmål: Tivozanib må brukes med forsiktighet hos pasienter med risiko for, eller som har en sykehistorie med disse hendelsene (som myokardinfarkt, slag).
Icelandic: Ráðleggja ber sjúklingum að gæta varúðar við akstur eða notkun véla, ef þeir finna fyrir þróttleysi, þreytu og/eða sundli meðan á meðferð með tívózaníbi stendur (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at de må være forsiktige når de kjører bil eller bruker maskiner dersom de opplever asteni, fatigue og/eller svimmelhet under behandling med tivozanib (se pkt.
Icelandic: Tívózaníb reyndist valda vansköpunum og hafa eiturverkanir á fósturvísi og fóstur hjá ungafullum rottum við skammta sem voru 5-falt lægri en ráðlagður meðferðarskammtur (miðað við 60 kg karl/konu).
Norwegian Bokmål: Tivozanib viste seg å være teratogent, embryotoksisk og føtotoksisk i drektige hunnrotter ved dosenivåer som var 5 ganger lavere enn anbefalt kliniske dose (basert på et menneske på 60 kg).
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum meðan Fotivda er notað:
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din, apotek eller sykepleier mens du bruker Fotivda:
Icelandic: Ein þeirra var vantempraður háþrýstingur í tilviki þar sem grunur lék á ofskömmtun (sjá kafla 4.9) og tvö tilvik voru einfaldlega tilkynnt sem dauðsföll.
Norwegian Bokmål: 4.9) og to ble helt enkelt rapportert som dødsfall.
Icelandic: Enn er óþekkt hvort tívózaníb geti dregið úr öryggi hormónagetnaðarvarna og því ber konum sem nota hormónagetnaðarvarnir að nota tálmavörn til viðbótar.
Norwegian Bokmål: Det er for tiden ikke kjent hvorvidt tivozanib kan redusere virkningen av hormonelle antikonseptiva, og derfor bør kvinner som bruker hormonelle antikonseptiva i tillegg bruke en barrieremetode.
Icelandic: Meðal einkenna eru hósti, brjóstverkir, skyndileg mæði eða blóðhósti.
Norwegian Bokmål: Symptomer omfatter hoste, brystsmerter, akutt åndenød eller opphosting av blod.
Icelandic: Áhættuþættir segareks í slagæðum eru m.a. illkynja sjúkdómur, aldur > 65 ára, háþrýstingur, sykursýki, reykingar, kólesterólhækkun í blóði og fyrri segarekssjúkdómur.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer for ATE inkluderer ondartet sykdom, alder > 65 år, hypertensjon, diabetes mellitus, røyking, hyperkolesterolemi og tidligere tromboembolisk sykdom.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 1.000 einstaklingum)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer)
Icelandic: Engin umbrotsefni sem innihéldu [14C] voru fyrir hendi í saur í magni sem nam yfir 10% af skammtinum.
Norwegian Bokmål: Det fantes ingen metabolitter i feces som inneholdt [14C] i større andel enn 10 % av dosen.
Icelandic: Fimm hundruð og sautján (517) sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein að einhverju leyti af tærfrumugerð, sem hafði tekið sig upp eða myndað meinvörp, var slembiraðað (1:1) til að fá annað hvort 1340 míkrógrömm af tívózaníbi einu sinni á dag í meðferðarlotum sem fólu í sér þriggja vikna lyfjagjöf og svo einnar viku hlé í kjölfarið (lota 3/1) eða 400 mg af sórafeníbi tvisvar á dag.
Norwegian Bokmål: Denne kontrollerte kliniske studien var en fase 3, åpen, internasjonal, randomisert multisenterstudie som sammenlignet tivozanib med sorafenib hos pasienter med avansert RCC. Fem hundre og sytten (517) pasienter med tilbakevendende eller metastatisk RCC med en klarcellet komponent ble randomisert (1:1) til å få enten 1340 mikrogram tivozanib én gang daglig etter et behandlingsskjema med 3 ukers behandling etterfulgt av en hvileperiode på 1 uke (3/1 skjema), eller 400 mg sorafenib to ganger daglig.
Icelandic: ef fyrir hendi er of hár blóðþrýstingur.
Norwegian Bokmål: • hvis du har høyt blodtrykk.
Icelandic: Ef sjúklingur fær prótein í þvagi sem telst 4. stigs (nýrungaheilkenni) verður að hætta að nota tívózaníb.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten utvikler stadium 4 proteinuri (nefrotisk syndrom), må tivozanib seponeres.
Icelandic: Lenging á QT-/QTc-bili getur leitt til aukinnar hættu á takttruflunum í sleglum.
Norwegian Bokmål: Forlenget QT/QTc-intervall kan føre til en økt risiko for ventrikulære arytmier.
Icelandic: Sjónskerðing6
Norwegian Bokmål: Svekket syn6
Icelandic: Hjartabilun.
Norwegian Bokmål: • Hjertefeil.
Icelandic: Albúmín er aðalefnisþátturinn sem tívózaníb binst við í plasma hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Albumin er den viktigste bindingskomponenten for tivozanib i humant plasma.
Icelandic: Handa- og fótaheilkenni
Norwegian Bokmål: Hånd-fot syndrom
Icelandic: Kyngið hylkinu heilu.
Norwegian Bokmål: Kapselen skal svelges hel.
Icelandic: Vegna möguleikans á tívózaníb-miðluðum aukaverkunum á börn á brjósti mega konur ekki stunda brjóstagjöf meðan þær taka tívózaníb.
Norwegian Bokmål: På grunn av det eksisterende potensialet for tivozanib-medierte bivirkninger hos barnet som ammes, skal ikke kvinner amme mens de får behandling med tivozanib.
Icelandic: Eftir að tívózaníb er gefið til inntöku nást hámarksgildi í sermi eftir u.þ.b. 2 til 24 klst.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av tivozanib, ble det oppnådd maksimale serumnivåer etter cirka 2 til 24 timer.
Icelandic: Ekki er búist við því að meðalöflugir CYP3A4-virkjar hafi svo mikil áhrif á útsetningu fyrir tívózaníbi að þau skipti máli í klínísku tilliti.
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet at moderate CYP3A4-induktorer har noen klinisk relevant effekt på eksponering av tivozanib.
Icelandic: Ef blóðþrýstingur verður of hár gæti læknirinn ávísað lyfi til meðferðar við háum blóðþrýstingi, lækkað skammtinn af Fotivda eða stöðvað meðferðina með Fotivda.
Norwegian Bokmål: Dersom du utvikler høyt blodtrykk, kan legen enten gi deg blodtrykkssenkende legemidler, redusere dosen av Fotivda eller stoppe behandlingen med Fotivda.