FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Post-marketing: The following ADRs have been reported during post-marketing surveillance.
Swedish: Efter godkännande för försäljning: Följande biverkningar har rapporterats under övervakning efter godkännande för försäljning.
English: Elderly patients and patients with deglutition disorders may also be at risk of oesophageal lesions or of bronchial necrosis, in case of false route.
Swedish: Äldre patienter och patienter med sväljningssvårigheter kan också löpa risk för esofagusskador eller bronkialnekros vid felaktig administreringsväg.
English: Gastrointestinal disorders: mouth ulceration* * in the context of incorrect administration, when the tablets are chewed, sucked or kept in mouth.
Swedish: Magtarmkanalen: sår i munnen* * i samband med felaktig administrering, när tabletterna tuggas, sugs eller hålls kvar i munnen.
English: The tablets should not be sucked, chewed or kept in the mouth, but swallowed whole with water.
Swedish: Tabletterna får inte sugas, tuggas eller hållas kvar i munnen, utan ska sväljas hela med vatten.
English: If you cannot follow this instruction or have difficulty swallowing, please contact your doctor.
Swedish: Tala med läkare om du inte kan följa denna anvisning eller har svårigheter att svälja.
English: Due to the risk of mouth ulceration and tooth discolouration, tablets should not be sucked, chewed or kept in the mouth but swallowed whole with water.
Swedish: Till följd av risken för sår i munnen och missfärgning av tänderna får tabletterna inte sugas, tuggas eller hållas kvar i munnen, utan ska sväljas hela med vatten.
English: Do not suck, chew or keep the tablet in your mouth.
Swedish: Tabletten får inte sugas, tuggas eller hållas kvar i munnen.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Mouth ulceration (in case of incorrect use, when tablets are chewed, sucked or left in the mouth) Elderly patients and patients with difficulty swallowing may also be at risk of ulceration of the throat, oesophagus (the tube that connects your mouth with your stomach) or bronchus (the major air passages of the lungs) if the tablet enters the airways.
Swedish: Äldre patienter och patienter med svårigheter att svälja riskerar också få sår i halsen, matstrupen eller luftrören om tabletten kommer in i luftvägarna.
English: This was then compared with results reported in the scientific literature.
Swedish: Detta jämfördes sedan med resultat som rapporterats i vetenskaplig litteratur.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och behöver mer information om din behandling ska du kontakta den läkare som ger dig behandlingen.
English: The effects of Epostim were first tested in experimental models before being studied in humans.
Swedish: Effekterna av Epostim prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
English: What is Epostim?
Swedish: Vad är Epostim?
English: The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab ‘All documents'.
Swedish: Företagets skrivelse till myndigheten om sin önskan att dra tillbaka ansökan finns under fliken ”All documents”.
English: This means that Epostim was intended to be similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (also known as the ‘reference medicine') and contains the same active substance.
Swedish: Detta innebär att Epostim var avsett att likna ett biologiskt läkemedel som redan är godkänt i EU (kallas också ”referensläkemedel”) och innehåller samma aktiva substans.
English: The company informed the CHMP that here are no consequences for patients currently in clinical trials using Epostim.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Epostim.
English: This means that the CHMP was still evaluating the initial documentation provided by the company.
Swedish: Det innebär att CHMP fortfarande höll på att utvärdera den första dokumentationen som företaget lämnat in.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Epostim (epoetin alfa) EMA/287731/2011
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning för Epostim (epoetin alfa) EMA/287731/2011
English: Epostim is a solution for injection that contains the active substance epoetin alfa.
Swedish: Epostim är en injektionsvätska, lösning som innehåller den aktiva substansen epoetin alfa.
English: In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin.
Swedish: Hos patienter som får kemoterapi eller som har njurproblem kan anemi orsakas av brist på erytropoetin eller av att kroppen inte svarar tillräckligt på erytropoetin.
English: This study is still ongoing and aims to show that Epostim has the same effect on maintaining haemoglobin levels as Eprex.
Swedish: Denna studie pågår fortfarande och syftar till att visa att Epostim har samma effekt som Eprex när det gäller att upprätthålla hemoglobinnivåer.
English: On 15 March 2011, Reliance GeneMedix Plc officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Epostim to be used to treat anaemia and stimulate red blood cell production.
Swedish: Den 15 mars 2011 anmälde Reliance GeneMedix Plc officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Epostim för behandling av anemi och stimulering av produktionen av röda blodkroppar.
English: Epostim was developed as a ‘biosimilar' medicine.
Swedish: Epostim utvecklades som ett biologiskt likartat läkemedel.
English: A second main study in 188 kidney patients compared Epostim with the reference medicine Eprex.
Swedish: I en andra huvudstudie på 188 njurpatienter jämfördes Epostim med referensläkemedlet Eprex.
English: In a main study in 75 adults with anaemia caused by kidney problems, patients were treated with Epostim and their blood levels of haemoglobin (a protein in red blood cells) measured to see how much their anaemia improved.
Swedish: I en huvudstudie på 75 vuxna med anemi orsakad av njurproblem behandlades patienterna med Epostim och deras nivåer av hemoglobin (ett protein som finns i röda blodkroppar) i blodet mättes för att se hur mycket deras anemi förbättrades.
English: • to treat anaemia in adults receiving chemotherapy for certain types of cancer and to reduce their need for blood transfusions;
Swedish: • för att behandla anemi hos vuxna som får kemoterapi för vissa typer av cancer och för att minska deras behov av blodtransfusioner,
English: Erythropoietin is produced by the kidneys.
Swedish: Erytropoetin produceras av njurarna.
English: The reference medicine for Epostim is Eprex.
Swedish: Referensläkemedlet för Epostim är Eprex.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Epostim (epoetin alfa)
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning för Epostim (epoetin alfa)
English: The active substance in Epostim, epoetin alfa, is a copy of human erythropoietin and was expected to work in exactly the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
Swedish: Den aktiva substansen i Epostim, epoetin alfa, är en kopia av humant erytropoetin och var tänkt att verka på exakt samma sätt som det naturliga hormonet genom att stimulera produktionen av röda blodkroppar.
English: In these cases, erythropoietin is used to replace the missing hormone or to increase red blood cell counts.
Swedish: I dessa fall används erytropoetin för att ersätta det saknade hormonet eller för att öka antalet röda blodkroppar.
English: • to increase the amount of blood that can be taken from patients who are going to need the blood after surgery (autologous blood transfusion);
Swedish: • för att öka mängden blod som kan tas från patienter som kommer att behöva blodet efter operation (autolog blodtransfusion),
English: The epoetin alfa in Epostim is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
Swedish: Epoetin alfa framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som fått en gen (DNA) som gör att cellen kan producera denna substans.
English: • to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in adults and children with ‘chronic renal failure' (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly);
Swedish: • för att behandla anemi (lågt antal röda blodkroppar) som orsakar symtom hos vuxna och barn med ”kronisk njursvikt” (långvarig, tilltagande nedsättning av njurarnas förmåga att fungera som de ska),
English: What was Epostim expected to be used for?
Swedish: Vad skulle Epostim användas för?
English: Erythropoietin is also used before surgery to increase the number of red blood cells and help minimise the consequences of blood loss.
Swedish: Erytropoetin används också före operation för att öka antalet röda blodkroppar och minimera konsekvenserna av en blodförlust.
English: • to reduce the need for blood transfusions in non-iron deficient patients who are about to undergo major orthopaedic (bone) surgery.
Swedish: • för att minska behovet av blodtransfusioner hos patienter utan järnbrist, vilka ska genomgå en större ortopedisk operation (skelettoperation).
English: How is Epostim expected to work?
Swedish: Hur är det tänkt att Epostim ska verka?
English: A hormone called erythropoietin stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
Swedish: Ett hormon som kallas erytropoetin stimulerar bildningen av röda blodkroppar i benmärgen.
English: Epostim was expected to be used in the following situations:
Swedish: Epostim var tänkt att användas
English: Pharmaceutical Form Route of Administration
Swedish: Läkemedelsform Administreringsväg Förpackning
English: Invented name Strength
Swedish: Handelsnamn Styrka
English: 10 vials + 10 pre-filled syringes with attached needle
Swedish: 10 injektionsflaskor +10 förfyllda sprutor med ansluten kanyl
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 separate needles
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta + 2 separata kanyler
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 separate needle
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta + 1 separata kanyl
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe without needle
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta utan kanyl
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe with attached needle
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta med ansluten kanyl
English: Outcome of a procedure under Article 13 of Regulation (EC) 1234/2008
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 13 i förordning (EG) 1234/2008
English: 06 March 2012
Swedish: 6 mars 2012
English: The European Commission issued a decision on 06 March 2012.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 6 mars 2012.
English: What is Norditropin?
Swedish: Vad är Norditropin?
English: On 20 April 2011, Denmark referred the matter to the CHMP for arbitration.
Swedish: Den 20 april 2011 hänsköt Danmark ärendet till CHMP för skiljedom.
English: The Committee looked at the study presented by the company to support the new indication.
Swedish: Kommittén undersökte den studie som företaget lagt fram till stöd för den nya indikationen.
English: Why was Norditropin reviewed?
Swedish: Varför granskades Norditropin?
English: 1 In May 2011 the marketing authorisations of the concerned products were withdrawn in Estonia, and in June 2011 the marketing authorisations of the concerned products were withdrawn in Latvia.
Swedish: 1 I maj 2011 återkallades godkännandena för försäljning av de berörda produkterna i Estland och i juni 2011 återkallades godkännandena för försäljning av de berörda produkterna i Lettland.
English: The Committee concluded that the change to the marketing authorisation cannot be granted.
Swedish: Kommittén fann att ändringen av godkännandet för försäljningen inte kan beviljas.
English: The company that makes the medicine is NovoNordisk.
Swedish: Företaget som tillverkar läkemedlet är NovoNordisk.
English: Norditropin is authorised under a mutual recognition procedure based on an initial authorisation granted by Denmark.
Swedish: Norditropin är godkänt enligt ett förfarande för ömsesidigt erkännande baserat på det ursprungliga godkännandet som beviljades av Danmark.
English: The Member States cited methodological weaknesses in the study presented, the wide range of doses used and insufficient data (e.g. missing data on body composition measurements).
Swedish: Medlemsstaterna tog upp metodologiska svagheter i den presenterade studien, de många olika doser som använts och otillräckliga data (t.ex. saknade data om mätningar av kroppssammansättningen).
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP agreed that the data were insufficient and that the study presented, which was an observational study, did not meet required methodological standards.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén enades CHMP om att uppgifterna var otillräckliga och att den framlagda studien, som var en observationsstudie, inte uppfyllde de nödvändiga metodologiska normerna.
English: The CHMP therefore recommended that the new indication for Norditropin and associated names should not be granted in Denmark or in the concerned Member States.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att den nya indikationen för Norditropin och associerade namn inte skulle beviljas i Danmark eller i de berörda medlemsstaterna.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure for Norditropin and associated names.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande för Norditropin och associerade namn.
English: Growth hormone promotes growth during childhood and adolescence, and also affects the way the body handles proteins, fat and carbohydrates.
Swedish: Tillväxthormon främjar tillväxten under barndomen och ungdomen och påverkar även hur kroppen hanterar proteiner, fett och kolhydrater.
English: Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom1.
Swedish: Grekland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike1.
English: In May 2010, the company applied for an additional indication in Denmark and in the following Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, the
Swedish: I maj 2010 ansökte företaget om en ytterligare indikation i Danmark och i följande medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Estland, Finland, Frankrike,
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had been asked to arbitrate on a requested change to the marketing authorisation for these medicines to include a new indication for use in children with Prader-Willi syndrome.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) hade blivit ombedd att genomföra ett skiljedomsförfarande angående en begärd ändring av dessa läkemedels godkännande för försäljning till att omfatta en ny indikation för användning hos barn med Prader-Willis syndrom.
English: The grounds for the referral were the concerns of some Member States that the data on Norditropin submitted in the application were not sufficient to demonstrate its effectiveness in Prader-Willi syndrome.
Swedish: Skälen till hänskjutningen var att vissa medlemsstater hyste farhågor om att de uppgifter om Norditropin som hade lämnats in med ansökan inte var tillräckliga för att påvisa dess effektivitet vid Prader-Willis syndrom.
English: Although somatropin medicines are already approved in EU Member States for use in Prader-Willi syndrome, the Member States were unable to reach agreement on whether to accept this indication for Norditropin.
Swedish: Trots att det redan finns läkemedel med somatropin som är godkända i EU:s medlemsstater för användning vid PraderWillis syndrom kunde medlemsstaterna inte enas om de skulle godkänna denna indikation för Norditropin.
English: The new indication was for the use of Norditropin in children with Prader-Willi syndrome, a rare genetic disease that affects children's growth and development.
Swedish: Den nya indikationen avsåg användning av Norditropin hos barn med Prader-Willis syndrom, en sällsynt genetisk sjukdom som påverkar barns tillväxt och utveckling.
English: It is also used to correct short height in girls who have the genetic disease called Turner syndrome, in children who have long-standing kidney problems, and in children born small for their gestational age and who have not caught up by the age of four.
Swedish: Det används också för att korrigera kortväxthet hos flickor med den genetiska sjukdomen Turners syndrom, hos barn med långvariga njurproblem samt barn som fötts kortväxta för sin gestationsålder och som inte har kommit ikapp vid fyra års ålder.
English: Norditropin is a medicine that contains somatropin, which is a copy of naturally occurring human growth hormone.
Swedish: Norditropin är ett läkemedel som innehåller somatropin, som är en kopia av ett naturligt förekommande mänskligt tillväxthormon.
English: Norditropin is used as replacement therapy in children and adults who have a growth hormone deficiency.
Swedish: Norditropin används som substitutionsterapi hos barn och vuxna som har tillväxthormonbrist.
English: The somatropin in Norditropin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by an organism that has received a gene (DNA), which makes the organism able to produce it. Norditropin is marketed in the EU Member States under the names Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx and associated names.
Swedish: Norditropin marknadsförs i EU:s medlemsstater under namnen Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx och associerade namn.
English: The Reference Member State (RMS) for the decentralised procedure for Pantoprazole Olinka application was UK and the Concerned Member States (CMS) were: Germany and Poland.
Swedish: Storbritannien var referensmedlemsstat i det decentraliserade förfarandet för ansökan för Pantoprazol Olinka, medan de berörda medlemsstaterna var Tjeckien, Tyskland, Polen och Slovakien.
English: Other concerns LoOI-Q1: The Applicant was requested to clarify the origin and name of the reference product used in the new bioequivalence study.
Swedish: Andra farhågor - den första frågan i listan med obesvarade frågor: Sökanden uppmanades att klargöra ursprung och namn för det referensläkemedel som användes i den nya bioekvivalensstudien
English: Gastro-resistant tablet
Swedish: Magensaftresistente Tablette
English: Pantoprazole 20 mg Volkspharma Gastroresistant tablets
Swedish: Pantoprazole 20 mg Volkspharma
English: Pantoprazole 40 mg Volkspharma Gastroresistant tablets
Swedish: Pantoprazole 40 mg Volkspharma
English: It is only used in patients who have responded well to their current HIV treatment and who do not have an HIV infection that is resistant to treatment or not likely to respond to any of the active substances in the medicine.
Swedish: Det används bara till patienter som har svarat väl på sin pågående hivbehandling och som inte har en hivinfektion som är resistent mot behandling eller som sannolikt inte svarar på någon av de aktiva substanserna i läkemedlet.
English: The company that markets the medicine will ensure that all doctors expected to prescribe the medicine are provided with an educational pack that includes information on the increased risk of kidney disease with medicines containing tenofovir disoproxil such as this one.
Swedish: Företaget som marknadsför läkemedlet kommer att se till att alla läkare som förväntas skriva ut läkemedlet får ett utbildningspaket med information om den ökade risken för njursjukdom med läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxil, såsom detta.
English: The company also carried out a study that showed that the medicine is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Swedish: Företaget genomförde också en studie som visade att läkemedlet är bioekvivalent med referensläkemedlet.
English: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is an antiviral medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Swedish: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan är ett antiviralt läkemedel som används för att behandla vuxna som är infekterade med humant immunbristvirus-1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Atripla, and do not need to be repeated for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Swedish: Studier av nyttan och riskerna med den aktiva substansen vid den godkända användningen har redan utförts med referensläkemedlet Atripla och behöver inte utföras på nytt med Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan.
English: Because Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Swedish: Eftersom Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
English: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan keeps the amount of HIV in the blood at a low level.
Swedish: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan håller mängden hiv i blodet på en låg nivå.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan.
English: What is Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan and what is it used for?
Swedish: Vad är Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan och vad används det för?
English: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil
Swedish: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil
English: Other information about Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Swedish: Mer information om Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan
English: For practical information about using Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan ska användas finns i bipacksedeln.
English: Inactivated poliomyelitis virus (IPV): type 1
Swedish: Inaktiverat poliovirus (IPV): typ 1
English: Haemophilus influenzae polysaccharide type b conjugated to tetanus protein (PRP-T)
Swedish: Haemophilus influenzae typ b polysackarid konjugerat till tetanustoxoid (PRP-T)
English: EU Number Invented name Strength Pharmaceutical formRoute of administration Packaging
Swedish: EU nummer Läkemedlets namn
English: Recombinant hepatitis B surface antigen, S (HBsAg)
Swedish: Rekombinant hepatit B ytantigen (HBsAg)
English: 1 Monodose preparation of 0.5 ml contains: Purified diptheria toxoid, adsorbed (PDT)
Swedish: 1 En dos på 0,5 ml innehåller Renat difteritoxoid, adsorberat (PDT)
English: Purified pertussis toxoid, adsorbed (PTxd)
Swedish: Renat pertussistoxoid, adsorberat (PTxd)
English: Purified tetanus toxoid, adsorbed (PTT)
Swedish: Renat tetanustoxoid, adsorberat (PTT)