FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: c.T166A o c.G167C
Hungarian: c.T166A vagy c.G167C
Spanish: c.G285T o c.G285C
Hungarian: c.G285T vagy c.G285C
Spanish: c.639G>A (Sitio probable de splicing)
Hungarian: c.639G>A (vélelmezett splicing hely)
Spanish: Aspecto de Galafold y contenido del envase
Hungarian: Milyen a Galafold külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Spanish: c.261G>C o c.261G>T
Hungarian: c.261G>C vagy c.261G>T
Spanish: c.G547A (Sitio probable de splicing)
Hungarian: c.G547A (vélelmezett splicing hely)
Spanish: Este medicamento no ha sido estudiado en niños menores de 16 años.
Hungarian: Ezt a gyógyszert gyermekek és 16 év alatti serdülők esetén nem vizsgálták, ezért a biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban nem igazolták.
Spanish: c.471G>C o c.471G>T
Hungarian: c.471G>C vagy c.471G>T
Spanish: > 115 g/m2) fue de -18,6 (IC del 95 %: -38,2, 1,0; n=8).
Hungarian: hónapban -18,6 (95% CI: -38,2, 1,0; n=8) volt.
Spanish: c.G71A o c.G72A
Hungarian: c.G71A vagy c.G72A
Spanish: c.G132T o c.G132C
Hungarian: c.G132T vagy c.G132C
Spanish: Las cefaleas y los mareos fueron las reacciones adversas más comunes notificadas con dosis de Galafold de hasta 1250 mg y 2000 mg, respectivamente.
Hungarian: A Galafold 1250 mg-ig, illetve 2000 mg-ig terjedő adagjainak esetében jelentett leggyakoribb mellékhatások a fejfájás és a szédülés voltak.
Spanish: c.285G>T o c.285G>C
Hungarian: c.285G>T vagy c.285G>C
Spanish: g.941_5845del p.?
Hungarian: g.941_5845del p.?(Exon1_2del)
Spanish: c.G540C o c.G540T
Hungarian: c.G540C vagy c.G540T
Spanish: Dolor en las extremidades
Hungarian: • Zsibbadás a végtagokban
Spanish: c.153G>A o c.153G>T o c.153G>C
Hungarian: c.153G>A vagy c.153G>T vagy c.153G>C
Spanish: c.T514A o c.G515C
Hungarian: c.T514A vagy c.G515C
Spanish: Tabla 3: Tabla de no susceptibilidad a Galafold (migalastat)
Hungarian: 3. táblázat: A Galafold-ra (migalasztát) nemfogékonymutációk
Spanish: El segundo ensayo de fase 3 (FACETS) fue un ensayo controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado, de 6 meses (hasta el sexto mes), con un periodo abierto de 18 meses, para evaluar la eficacia y la seguridad de Galafold en 50 pacientes varones y mujeres con la enfermedad de Fabry sin exposición previa a TSE, o que habían sido tratados anteriormente con TSE y lo habían interrumpido durante al menos 6 meses, y portadores de mutaciones susceptibles de responder al tratamiento (ensayo con pacientes no expuestos previamente a TSE).
Hungarian: hónapig) egy 18 hónapos, nyílt elrendezésű periódussal, amelyben a Galafold hatásosságát és biztonságosságát 50, Fabry-kórban szenvedő, olyan férfi és női betegnél értékelték, akik korábban nem kaptak enzimpótló kezelést, illetve kaptak enzimpótló kezelést, de azt legalább 6 hónapja abbahagyták, és akik fogékony mutációval rendelkeztek (enzimpótló kezelést nem kapott betegek vizsgálata - ERT-naiv vizsgálat).
Spanish: Insuficiencia hepática No se requiere un ajuste de dosis de Galafold en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség a Galafold dózisának módosítására (lásd 5.2 pont).
Spanish: Si han transcurrido más de 12 horas, deberá volver a tomar Galafold el día correspondiente a la siguiente dosis y a la hora habitual, de acuerdo con la pauta posológica de días alternos.
Hungarian: Ha több mint 12 óra telt el, a következő, tervezett, a minden második napi adagolási rend szerinti adagolási napon és időben kell folytatnia a Galafold szedését.
Spanish: c.166T>A o c.167G>C
Hungarian: c.166T>A vagy c.167G>C
Spanish: c.G612T o c.G612C
Hungarian: c.G612T vagy c.G612C
Spanish: c.547G>A (Sitio probable de splicing)
Hungarian: c.547G>A (vélelmezett splicing hely)
Spanish: (IC del 95 %: -2,653, -0,782;
Hungarian: (95% CI: -2,272,
Spanish: c.243G>T o c.243G>C
Hungarian: c.243G>T vagy c.243G>C
Spanish: c.A840T o c.A840C
Hungarian: c.A840T vagy c.A840C
Spanish: c.G243T o c.G243C
Hungarian: c.G243T vagy c.G243C
Spanish: Cada cápsula contiene clorhidrato de migalastat equivalente a 123 mg de migalastat.
Hungarian: 123 mg migalasztátnak megfelelő migalasztát-hidrokloridot tartalmaz kapszulánként.
Spanish: c.T784A o c.T784C
Hungarian: c.T784A vagy c.T784C
Spanish: c.G609C o c.G609T
Hungarian: c.G609C vagy c.G609T
Spanish: DESCONOCIDO (del Exon1_2?)
Hungarian: ISMERETLEN (del Exon1_2?)
Spanish: Resultados reportados por los pacientes - Escala de evaluación de síntomas gastrointestinales En el ensayo en pacientes no expuestos previamente a TSE, los análisis de la escala de evaluación de síntomas gastrointestinales demostraron que el tratamiento con Galafold estaba asociado a mejoras estadísticamente significativas (p<0,05) comparado con el placebo desde el periodo basal hasta el mes 6 en el ámbito de la diarrea, y del reflujo en pacientes con síntomas en el periodo basal.
Hungarian: A beteg által jelentett végpont - Gastrointestinalis tüneteket értékelő skála Az ERT-naiv vizsgálatban a gastrointestinalis tüneteket értékelő skála azt igazolta, hogy a Galafold-kezelés a kiindulási állapothoz képest a 6.
Spanish: c.540G>C o c.540G>T
Hungarian: c.540G>C vagy c.540G>T
Spanish: c.609G>C o c.609G>T
Hungarian: c.609G>C vagy c.609G>T
Spanish: c.G144T o c.G144C
Hungarian: c.G144T vagy c.G144C
Spanish: c.T280A o c.G281C
Hungarian: c.T280A vagy c.G281C
Spanish: DESCONOCIDO (del Exon5_7?)
Hungarian: ISMERETLEN (del Exon5_7?)
Spanish: c.G567C o c.G567T
Hungarian: c.G567C vagy c.G567T
Spanish: c.A588T o c.A588C
Hungarian: c.A588T vagy c.A588C
Spanish: (epistaxis)
Hungarian: (paresztézia)
Spanish: • Dolores musculares (mialgia)
Hungarian: • Izomfájdalom (mialgia)
Spanish: Índice de masa ventricular izquierda (IMVI)
Hungarian: Bal kamrai tömegindex (LVMi)
Spanish: c.144G>T o c.144G>C
Hungarian: c.144G>T vagy c.144G>C
Spanish: C]-migalastat HCl reveló que el 99% de la dosis radiomarcada recuperada en plasma estaba formada por migalastat inalterado (77%) y 3 metabolitos conjugados deshidrogenados con O-glucurónido, M1 a M3 (13%).
Hungarian: C]-migalasztát-hidroklorid adásával végzett farmakokinetikai vizsgálat arra derített fényt, hogy a plazmából kinyert, izotóppal jelölt dózis 99%-a változatlan migalasztátból (77%) és
Spanish: c.T154A o c.G155C
Hungarian: c.T154A vagy c.G155C
Spanish: c.G141C o c.G141T
Hungarian: c.G141C vagy c.G141T
Spanish: c.108G>C o c.108G>T
Hungarian: c.108G>C vagy c.108G>T
Spanish: Lote
Hungarian: Louth
Spanish: Mientras esté tomando Galafold, su médico debe valorar su estado y si su medicamento está funcionando cada 6 meses.
Hungarian: Kezelőorvosa félévente ellenőrizni fogja az Ön állapotát és a gyógyszer hatását, amíg Ön a Galafold-ot szedi.
Spanish: c.141G>C o c.141G>T
Hungarian: c.141G>C vagy c.141G>T
Spanish: c.567G>C o c.567G>T
Hungarian: c.567G>C vagy c.567G>T
Spanish: c.784T>A o c.784T>C
Hungarian: c.784T>A vagy c.784T>C
Spanish: c.514T>A o c.515G>C
Hungarian: c.514T>A vagy c.515G>C
Spanish: c.G831T o c.G831C
Hungarian: c.G831T vagy c.G831C
Spanish: Para más instrucciones consultar el prospecto.
Hungarian: További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
Spanish: DESCONOCIDO (del Exon3?)
Hungarian: ISMERETLEN (del Exon3?)
Spanish: c.831G>T o c.831G>C
Hungarian: c.831G>T vagy c.831G>C
Spanish: c.G108C o c.G108T
Hungarian: c.G108C vagy c.G108T
Spanish: c.G861C o c.G861T
Hungarian: c.G861C vagy c.G861T
Spanish: c.288G>A o c.288G>T o c.288G>C
Hungarian: c.288G>A vagy c.288G>T vagy c.288G>C
Spanish: Los pacientes elegidos al azar para el uso de Galafold en la fase 1 demostraron una mayor reducción estadísticamente significativa (±SEM) en la deposición de GL-3 por capilar intersticial promedio (-0,25±0,10; -39 %) en el mes 6 comparado con el placebo (+0,07 ± 0,13; +14 %) (p=0,008).
Hungarian: Az 1. stádiumban a Galafold-csoportba randomizált betegeknél statisztikailag szignifikánsan nagyobb mértékben csökkent (±SEM) az átlagos interstitialis kapilláris GL-3 depozíció (-0,25 ± 0,10; -39%) a 6.
Spanish: c.T667A o c.G668C
Hungarian: c.T667A vagy c.G668C
Spanish: c.G439A o c.G439C
Hungarian: c.G439A vagy c.G439C
Spanish: c.888G>A o c.888G>T o c.888G>C
Hungarian: c.888G>A vagy c.888G>T vagy c.888G>C
Spanish: c.G216A o c.G216T o c.G216C M72I
Hungarian: c.G216A vagy c.G216T vagy c.G216C
Spanish: c.870G>A o c.870G>C o c.870G>T
Hungarian: c.870G>A vagy c.870G>C vagy c.870G>T
Spanish: c.439G>A o c.439G>C
Hungarian: c.439G>A vagy c.439G>C
Spanish: c.708G>C o c.708G>T
Hungarian: c.708G>C vagy c.708G>T
Spanish: (IC del 95 %: -2,272, 1,478; n=34) en el grupo de Galafold comparado con -1,03 ml/min/1,73 m
Hungarian: 1,478; n=34) volt a Galafold-csoportban, illetve -1,03 ml/min/1,73 m
Spanish: En el ensayo en pacientes previamente tratados con TSE, la función renal permaneció estable hasta los 18 meses de tratamiento con Galafold.
Hungarian: Az ERT-tapasztalt vizsgálatban a vesefunkció stabil maradt a legfeljebb 18 hónapig tartó Galafold-kezelés alatt.
Spanish: c.G837C o c.G837T
Hungarian: c.G837C vagy c.G837T
Spanish: c.840A>T o c.840A>C
Hungarian: c.840A>T vagy c.840A>C
Spanish: • Indigestión (dispepsia)
Hungarian: • Légszomj (diszpnoé)
Spanish: c.394G>A o c.394G>C
Hungarian: c.394G>A vagy c.394G>C
Spanish: c.G486C o c.G486T
Hungarian: c.G486C vagy c.G486T
Spanish: c.G394A o c.G394C
Hungarian: c.G394A vagy c.G394C
Spanish: c.154T>A o c.155G>C
Hungarian: c.154T>A vagy c.155G>C
Spanish: c.588A>T o c.588A>C
Hungarian: c.588A>T vagy c.588A>C
Spanish: c.1196G>A o c.1197G>A c.G1196A o c.G1197A
Hungarian: E398A c.1196G>A vagy c.1197G>A c.G1196A vagy c.G1197A W399X c.1196G>C
Spanish: c.C159G o c.C159A
Hungarian: c.159C>G vagy c.159C>A c.C159G vagy c.C159A
Spanish: c.978G>C o c.978G>T
Hungarian: c.978G>C vagy c.978G>T
Spanish: c.T337C o c.T339A o c.T339G F113L
Hungarian: c.T337C vagy c.T339A vagy c.T339G
Spanish: Galafold no ha sido estudiado en pacientes con la enfermedad de Fabry portadores de una TFG estimada inferior a 30 ml/min/1,73 m2.
Hungarian: Nem vizsgálták a Galafold-ot olyan, Fabry-kórban szenvedő betegek esetében, akiknek a GFR-értéke 30 ml/min/1,73 m alatt van.
Spanish: c.T817C o c.T819A o c.T819G F273L
Hungarian: c.T817C vagy c.T819A vagy c.T819G
Spanish: DESCONOCIDO (del Exon3_7?)
Hungarian: ISMERETLEN (del Exon3_7?)
Spanish: c.486G>C o c.486G>T
Hungarian: c.486G>C vagy c.486G>T
Spanish: c.837G>C o c.837G>T
Hungarian: c.837G>C vagy c.837G>T
Spanish: c.861G>C o c.861G>T
Hungarian: c.861G>C vagy c.861G>T
Spanish: c.720G>C o c.720G>T
Hungarian: c.720G>C vagy c.720G>T
Spanish: c.A712C o c.T714A o c.T714G S238R
Hungarian: c.A712C vagy c.T714A vagy c.T714G
Spanish: c.C525G o c.C525A
Hungarian: c.525C>G vagy c.525C>A c.C525G vagy c.C525A
Spanish: c.72G>C o c.72G>T
Hungarian: c.72G>C vagy c.72G>T
Spanish: c.A868C o c.A868T
Hungarian: c.A868C vagy c.A868T
Spanish: En relación con la seguridad, Galafold se toleró bien.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a Galafold jól tolerálható volt.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Galafold.
Hungarian: Ez a dokumentum a Galafold-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: Galafold migalastat
Hungarian: Galafold migalasztát
Spanish: En los pacientes con enfermedad de Fabry esta enzima no funciona adecuadamente.
Hungarian: A Fabrykórban szenvedő betegeknél ez az enzim nem működik megfelelően.
Spanish: En consecuencia, la GL-3 no se puede descomponer y se acumula en diversas células del organismo, incluyendo el corazón y los riñones.
Hungarian: Ennek eredményeként a GL-3 nem képes lebomlani és felhalmozódik a szervezet különböző sejtjeiben, köztük a szívben és a vesékben.
Spanish: Galafold se presenta en forma de cápsulas (123 mg).
Hungarian: A Galafold kapszula (123 mg) formájában kapható.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Galafold?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Galafold biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Galafold se administra de una forma lo más segura posible.
Hungarian: A Galafold lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Spanish: Galafold se ha investigado en dos estudios principales en los que participaron en total 127 pacientes con enfermedad de Fabry.
Hungarian: A Galafold-ot két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen 127, Fabry-kórban szenvedő beteg vett részt.
Spanish: El efecto adverso más frecuente con Galafold (que puede afectar a alrededor de 1 de cada 10 personas) es el dolor de cabeza.
Hungarian: A Galafold leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül körülbelül egynél jelentkezhet) a fejfájás.
Spanish: El criterio de valoración principal de eficacia fue el cambio en la función renal de los pacientes después de 18 meses de tratamiento.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a betegek vesefunkciójának változása volt 18 hónapos kezelés után.
Spanish: Esto permite que la enzima se transporte a zonas de la célula en la que puede descomponer la GL-3.
Hungarian: Ez lehetővé teszi, hogy az enzim eljusson a sejt azon részeire, ahol lebonthatja a GL-3-at.
Spanish: La dosis recomendada de Galafold es de una cápsula un día sí y un día no, que se toma por vía oral al menos 2 horas antes o después de la comida.
Hungarian: A Galafold javasolt adagja kétnaponta egy kapszula szájon át, legalább 2 órával étkezés előtt vagy után.
Spanish: Dado el escaso número de pacientes con enfermedad de Fabry, esta enfermedad se considera «rara», y Galafold fue designado «medicamento huérfano» (medicamento utilizado en enfermedades raras) el 22 de mayo de 2006.
Hungarian: Mivel a Fabry-kórban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Galafold-ot 2006. május 22-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Spanish: El EPAR completo de Galafold puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Galafold-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El Comité señaló que Galafold se estudió en un número reducido de pacientes, sin embargo se considera que las pruebas disponibles son suficientes para esta enfermedad rara.
Hungarian: A bizottság megjegyezte, hogy a Galafold-ot korlátozott számú betegnél tanulmányozták, azonban a rendelkezésre álló bizonyítékokat elégségesnek tartották egy ilyen ritka betegség vonatkozásában.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Galafold son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Galafold alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Galafold.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Galafold alkalmazására vonatkozóan.
Spanish: Galafold solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento solo debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la enfermedad de Fabry.
Hungarian: A Galafold csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag a Fabry-kór diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos kezdheti meg és felügyelheti.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Galafold puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Galafold-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Otras informaciones sobre Galafold
Hungarian: A Galafold-dal kapcsolatos egyéb információ
Spanish: En general, no se halló que Galafold fuese más eficaz que placebo a la hora de reducir los depósitos de GL-3; sin embargo, otros análisis adicionales en los que solo participaron pacientes cuyas mutaciones genéticas se pueden tratar con Galafold, mostraron que los pacientes respondieron mejor a Galafold que a placebo después de 6 meses de tratamiento.
Hungarian: Összességében a Galafold-ot nem találták a placebónál hatásosabbnak a GL-3 depozitumok csökkentésében, azonban a kizárólag a Galafold-dal kezelhető mutációkkal rendelkező betegeket magukba foglaló, kiegészítő elemzések azt igazolták, hogy féléves kezelést követően a betegek jobban reagáltak a Galafold-ra, mint a placebóra.
Spanish: Galafold es un medicamento para tratar a pacientes de 16 años de edad en adelante con enfermedad de Fabry.
Hungarian: A Galafold egy olyan gyógyszer, amelyet legalább 16 éves, Fabry-kórban szenvedő betegek kezelésére alkalmaznak.
Spanish: El primer estudio, que comparó Galafold con placebo (un tratamiento simulado) en 67 pacientes, se fijó en el porcentaje de pacientes que respondieron al tratamiento (lo que se define como un descenso de al menos el 50 % en los depósitos de GL-3 en los riñones).
Hungarian: Az első vizsgálatban, amelyben a Galafold-ot placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze 67 beteg esetében, a kezelésre reagáló betegek arányát tanulmányozták (amelyet a vesében található GL-3 depozitumok legalább 50%-os csökkenésében határoztak meg).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Galafold en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Galafold alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Galafold la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Hungarian: A terv alapján a Galafold-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Spanish: El CHMP también señaló que Galafold se toma por vía oral y esto podría ser una ventaja en comparación con otros tratamientos autorizados como la sustitución enzimática que se administran mediante perfusión intravenosa (goteo).
Hungarian: A CHMP továbbá megállapította, hogy a Galafold-ot szájon át kell szedni, és ez előnyt jelenthet az egyéb, engedélyezett kezelésekkel, például az enzimpótló kezeléssel szemben, amelyeket vénás infúzió formájában alkalmaznak.
Spanish: En este estudio, se halló que Galafold era tan eficaz como la sustitución enzimática a la hora de estabilizar la función renal del paciente.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Galafold ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint az enzimpótló kezelés a betegek vesefunkciójának stabilizálásában.
Spanish: El principio activo de Galafold, migalastat, se acopla a ciertas formas inestables de la alfagalactosidasa A, estabilizando la enzima.
Hungarian: A Galafold hatóanyaga, a migalasztát az alfa-galaktozidáz A bizonyos instabil formáihoz kötődik, és stabilizálja az enzimet.
Spanish: El segundo estudio, en 60 pacientes, comparó Galafold con los medicamentos agalsidasa alfa o agalsidasa beta, dos tratamientos que sustituyen a la enzima que falta.
Hungarian: A 60 beteggel végzett, második vizsgálatban a Galafold-ot két, a hiányzó enzimet pótló kezeléssel, agalzidáz-alfa vagy agalzidáz-béta gyógyszerekkel hasonlították össze.
Spanish: Esta enfermedad es un trastorno hereditario raro en el que los pacientes presentan diversas mutaciones (cambios) en el gen responsable de la producción de una enzima denominada alfagalactosidasa A, que normalmente descompone una sustancia grasa denominada globotriaosilceramida (GL-3).
Hungarian: Ez egy ritka, örökletes betegség, amely esetén a betegeknél különböző mutációk (változások) vannak jelen az alfa-galaktozidáz A elnevezésű enzim termeléséért felelős génben.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Galafold, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Galafold-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Galafold?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Galafold alkalmazása?
Spanish: ¿Cómo actúa Galafold?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Galafold?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Galafold, ver el prospecto.
Hungarian: A Galafold alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Galafold, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Galafold alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Galafold?
Hungarian: Miért engedélyezték a Galafold forgalomba hozatalát?
Spanish: ¿Cómo se usa Galafold?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Galafold-ot?
Spanish: Se discutieron tres definiciones de Cmin:
Hungarian: A Cmin három különböző meghatározását vitatták meg:
Spanish: • La relación entre beneficio y riesgo, por tanto, no es positiva.
Hungarian: • ezért az előny-kockázat mérleg nem kedvező.
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración y solicitantes en los Estados miembros
Hungarian: Megnevezések, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok és a kérelmezők listája a tagállamokban
Spanish: El CV alto podría, por tanto, reflejar únicamente una diferencia lo bastante grande entre el rendimiento de los productos comparados.
Hungarian: Éppen ezért a magas CV csak az összehasonlított készítmények teljesítménye közötti eléggé nagy különbséget tükrözi.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la denegación
Hungarian: Tudományos következtetések és az elutasítás indoklása
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Galantamina STADA y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Hungarian: A Galantamine STADA és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének összegzése
Spanish: Además, la tmax se mantuvo dentro de los mismos límites con ambos productos.
Hungarian: Ezenfelül a tmax mindkét készítmény esetében ugyanabba a tartományba esett.
Spanish: Sin embargo, ninguno de los IC del 90 % de este parámetro encajaba en los límites de bioequivalencia convencionales.
Hungarian: Ugyanakkor az erre a paraméterre vonatkozó 90%-os KI egyik értéke sem esik a szabványos biológiai egyenértékűség határértékei közé.
Spanish: El solicitante alegó también que el %PTF es en realidad un parámetro mejor para la evaluación de los productos de liberación prolongada.
Hungarian: A kérelmező továbbá azzal érvelt, hogy a %PTF valójában jobb paraméter lenne a retard készítmények értékelésére.
Spanish: El CHMP observó también que los datos descriptivos de la Cmin se habían notificado al principio.
Hungarian: A CHMP azt is megjegyezte, hogy leíró jellegű Cmin-adatokat már kezdetben jelentettek.
Spanish: El principio activo, la galantamina, un alcaloide terciario, es un inhibidor selectivo, competitivo y reversible de la acetilcolinesterasa (AChE).
Hungarian: A hatóanyag a galantamin nevű tercier alkaloid, amely szelektíven, kompetitíven és reverzibilisen gátolja az acetilkolin-észterázt (AChE).
Spanish: Un estudio de dosis únicas con galantamina 24 mg no se consideró éticamente aceptable, pues dicha dosis no se administra a los pacientes como dosis inicial.
Hungarian: A 24 mg-os galantamin egyszeri adagjával végzett vizsgálatot etikai szempontból nem tartották elfogadhatónak, mivel ekkora adagot kezdőadagként nem adnak a betegeknek.
Spanish: el CHMP ha recomendado denegar la concesión de la autorización de comercialización para Galantamina y denominaciones asociadas (ver Anexo I).
Hungarian: a CHMP a Galantamine-ra és kapcsolódó nevekre (lásd I. melléklet) vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek kiadásának elutasítását javasolta.