FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 2 misurazioni di HIV-1 RNA consecutive ≥ 50 copie/mL, oppure, singola misurazione di HIV-1 RNA ≥ 50 copie/mL a partire da basale (incluso), in caso di interruzione precoce, o alla settimana 48/96 per qualsiasi motivo, IC al 95% di Clopper-Pearson esatto a due code
Czech: Dvakrát po sobě RNA HIV-1 ≥ 50 kopií/ml nebo v případě přerušení léčby nebo ve 48./96.
Italian: I dati preclinici su emtricitabina non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Czech: Neklinické údaje o emtricitabinu založené na konvenčních studiích bezpečnostní farmakologie, toxicity po opakovaném podání, genotoxicity, karcinogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity žádné zvláštní riziko pro člověka neodhalily.
Italian: L'uso concomitante di everolimus con SYMTUZA non è raccomandato.
Czech: Současné užívání everolimu a přípravku Symtuza se nedoporučuje.
Italian: (Inibizione di CYP3A e/o trasporto)
Czech: (inhibice CYP3A a/nebo transportu)
Italian: N. soggetti
Czech: Subjekty,
Italian: 6 cellule/mm 3 (intervallo da 111 a 1921 x 10 6 cellule/mm 3).
Czech: 6 buněk/mm 3 (rozmezí 111
Italian: Informi immediatamente il medico nei seguenti casi.
Czech: Pokud se Vás některá z následujících záležitostí týká, ihned to sdělte svému lékaři.
Italian: Ergotamina
Czech: Ergotamin
Italian: Soggetti inclusi che avevano HIV-1 RNA ≥50 copie/mL nella finestra della Settimana 48/96; soggetti che hanno interrotto anticipatamente a causa di mancanza o perdita di efficacia secondo la valutazione dello sperimentatore; soggetti che hanno interrotto per motivi diversi da evento avverso (EA), decesso o mancanza o perdita di efficacia e che al momento dell'interruzione avevano un valore di HIV-1 RNA ≥50 copie/mL.
Czech: týdne RNA HIV-1 ≥50 kopií/ml; subjekty, které předčasně přerušily léčbu v důsledku nepřítomnosti nebo ztráty účinnosti podle hodnocení zkoušejícího; subjekty, které přerušily léčbu z jiného důvodu, než je nežádoucí účinek, úmrtí nebo nepřítomnost nebo ztráta účinnosti a které v době vysazení měly hodnotu RNA HIV-1 ≥ 50 kopií/ml.
Italian: SYMTUZA non deve essere assunto con medicinali che contengono tenofovir disoproxil (ad esempio fumarato, fosfato, o succinato) lamivudina o adefovir dipivoxil o medicinali che richiedono il potenziamento con ritonavir o cobicistat.
Czech: Rovněž neužívejte přípravek Symtuzas léky, které obsahují tenofovir-disoproxil (např. ve formě fumarátu, fosfátu nebo sukcinátu), lamivudin nebo adefovir-dipivoxil nebo léky, které vyžadují posílení ritonavirem nebo kobicistatem.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Italian: Il valore medio al basale di HIV-RNA plasmatico e la mediana della conta cellulare di CD4+ al basale erano pari, rispettivamente, a 4,48 log10 copie/mL (DS = 0,61) e 453 x 10
Czech: Průměrná výchozí hodnota RNA HIV-1 byla 4,48 log10 kopií/ml (SD = 0,61) a medián výchozích počtů buněk CD4+ byl 453 x 10
Italian: Inclusi i soggetti che avevano HIV-RNA ≥50 copie/mL nella finestra della Settimana 48/96; soggetti che hanno interrotto precocemente a causa di mancanza o perdita di efficacia secondo la valutazione dello sperimentatore; soggetti che hanno interrotto per motivi diversi da un evento avverso (EA), dal decesso o dalla mancanza o perdita di efficacia e che al momento dell'interruzione avevano un valore di HIV-RNA ≥ 50 copie/mL.
Czech: týdne měly ≥50 kopií/ml; subjekty, které předčasně přerušily léčbu v důsledku nepřítomnosti nebo ztráty účinnosti podle hodnocení zkoušejícího; subjekty, které přerušily léčbu z jiného důvodu, než je nežádoucí účinek, úmrtí nebo nepřítomnost nebo ztráta účinnosti a které v době vysazení měly hodnotu RNA HIV-1 ≥ 50 kopií/ml.
Italian: Nel caso in cui siano trascorse più di 12 ore dall'orario abituale di assunzione, la dose dimenticata non deve essere più assunta ed il paziente deve tornare al consueto orario di assunzione della dose successiva.
Czech: Pokud se skutečnost, že dávka byla opomenuta, zjistí za více než 12 hodin od okamžiku, kdy se obvykle užívá, užít se nemá a pacient má pokračovat v obvyklém dávkovacím schématu.
Italian: L'uso concomitante di SYMTUZA con questi medicinali è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Současné užívání přípravku Symtuza s těmito léčivými přípravky je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Italian: In base a considerazioni teoriche, non sono attese interazioni meccanicistiche.
Czech: Na základě teoretických úvah se žádný mechanismus interakce neočekává.
Italian: (Inibizione di CYP3A, CYP2D6 e/o P-gp)
Czech: (inhibice CYP3A, CYP2D6 a/nebo P-gp)
Italian: (Inibizione di P-gp)
Czech: (inhibice P-gp)
Italian: La co-somministrazione di SYMTUZA con boceprevir non è raccomandata.
Czech: Současné podávání přípravku Symtuza s boceprevirem se nedoporučuje.
Italian: C]-darunavir con ritonavir, è stato possibile individuare circa il 79,5% e il 13,9% della dose somministrata di [
Czech: C]-darunaviru nalezeno ve stolici a 13,9 % v moči.
Italian: La co-somministrazione di domperidone con Symtuza è controindicata.
Czech: Současné podávání domperidonu s přípravkem Symtuza je kontraindikováno.
Italian: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg compresse rivestite con film darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide
Czech: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg potahované tablety darunavirum/cobicistatum/emtricitabinum/tenofovirum alafenamidum
Italian: Soggetti con 1 RAM emergente, n (%)
Czech: Subjekty s ≥1 vznikající RAM, n (%) Proteáza Reverzní transkriptáza
Italian: Al contrario di ritonavir, cobicistat non è un induttore di CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 o UGT1A1.
Czech: Narozdíl od ritonaviru není kobicistat induktorem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 nebo UGT1A1.
Italian: Le informazioni di PK disponibili negli anziani (età ≥ 65 anni) sono limitate per SYMTUZA così come per i suoi singoli componenti.
Czech: Ohledně přípravku Symtuza a jeho jednotlivých složek jsou u starších pacientů (věk ≥65 let) k dispozici jen omezené farmakokinetické informace.
Italian: SYMTUZA non deve essere co-somministrato con altri medicinali contenenti tenofovir disoproxil (come fumarato, fosfato o succinato), lamivudina o adefovir dipivoxil, utilizzati nel trattamento dell'infezione da HBV.
Czech: Přípravek Symtuza se nemá podávat současně s léčivými přípravky obsahujícími tenofovir-disoproxil (ve formě fumarátu, fosfátu nebo sukcinátu), lamivudin nebo adefovir-dipivoxil, které se používají k léčbě infekce HBV.
Italian: Chieda consiglio al medico se non è sicuro della gravità della sua malattia al fegato.
Czech: Pokud si nejste jistý(á) ohledně závažnosti své jaterní choroby, zeptejte se svého lékaře.
Italian: In base a considerazioni teoriche, non sono previste interazioni meccanicistiche.
Czech: Na základě teoretických úvah se žádný mechanismus interakce nepředpokládá.
Italian: In caso di vomito del paziente entro 1 ora dall'assunzione del farmaco, un'altra dose di Symtuza deve essere assunta il prima possibile insieme a del cibo.
Czech: Pokud pacient zvrací do 1 hodiny po užití přípravku, musí co nejdříve užít další dávku přípravku Symtuza s jídlem.
Italian: Si raccomanda di monitorare il rapporto internazionale normalizzato (INR) quando warfarin è co-somministrato con SYMTUZA.
Czech: Pokud se warfarin podává současně s přípravkem Symtuza, doporučuje se sledování mezinárodního normalizovaného poměru (international normalised ratio - INR).
Italian: SYMTUZA 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg - compresse rivestite con film Darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide
Czech: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg potahované tablety darunavirum/cobicistatum/emtricitabinum/ tenofovirum alafenamidum
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione con SYMTUZA.
Czech: S přípravkem Symtuza nebyla provedena žádná klinická hodnocení stanovující lékové interakce.
Italian: Un'infiltrazione minima di istiociti era presente nell'occhio dei cani a esposizioni a tenofovir alafenamide e tenofovir di circa 15 e 40 volte superiori, rispettivamente, rispetto a quelle attese dopo la somministrazione di SYMTUZA.
Czech: kterým byl podáván tenofovir-alafenamid a tenofovir v dávkách přibližně 15krát, resp. 40krát vyšších, než jsou dávky očekávané po podání přípravku Symtuza.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 800 mg di darunavir (come etanolato), 150 mg di cobicistat, 200 mg di emtricitabina e 10 mg di tenofovir alafenamide (come fumarato).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje darunavirum 800 mg (jako darunaviri ethanolas), cobicistatum 150 mg, emtricitabinum 200 mg a tenofovirum alafenamidum 10 mg (jako tenofoviri alafenamidi fumaras).
Italian: Desametasone (sistemico)
Czech: Dexamethason (podávaný systémově)
Italian: In vitro, tenofovir alafenamide non è metabolizzato da CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 o CYP2D6.
Czech: In vitro se tenofovir-alafenamid nemetabolizuje prostřednictvím CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ani CYP2D6.
Italian: I dati preclinici su darunavir non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno.
Czech: Neklinické údaje o darunaviru založené na konvenčních studiích bezpečnostní farmakologie, toxicity po opakovaném podání, genotoxicity a karcinogenního potenciálu žádné zvláštní riziko pro člověka neodhalily.
Italian: Aumento della creatinfosfochinasi (CPK), mialgia, miosite e raramente rabdomiolisi sono stati riportati con l'impiego degli inibitori della proteasi dell'HIV, in particolare in associazione agli inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI).
Czech: Při užívání inhibitorů HIV proteázy, zejména v kombinaci s NRTI, bylo hlášeno zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy (CPK), myalgie, myozitida a vzácně rhabdomyolýza.
Italian: Uno studio di farmacocinetica con cobicistat è stato condotto in soggetti non infetti da HIV-1 con compromissione epatica di grado moderato (Classe B di Child-Pugh).
Czech: U subjektů neinfikovaných HIV-1 se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída B) byla provedena studie farmakokinetiky kobicistatu.
Italian: La co-somministrazione di SYMTUZA con rifabutina e rifapentina non è raccomandata.
Czech: Současné podávání přípravku Symtuza s rifabutinem a rifapentinem se nedoporučuje.
Italian: Sono stati osservati i seguenti valori di carica virale per questi soggetti alla Settimana 96: 54 copie/mL, 78 copie/mL, 111 copie/mL, 152 copie/mL e 210 copie/mL.
Czech: Založeno na testu MH upravujícím na bPI v době screeningu (ATV s rtv nebo COBI, DRV s rtv nebo COBI, LPV s rtv) Studijní okno 48. týdne: 295. až 378. den; studijní okno 96. týdne: 631. až 714. den V 96. týdnu byly u těchto subjektů pozorovány následující hodnoty virové nálože: 54 kopií/ml, 78 kopií/ml, 111 kopií/ml, 152 kopií/ml a 210 kopií/ml.
Italian: SYMTUZA deve essere sospeso immediatamente se si sviluppano segni o sintomi di reazioni cutanee severe.
Czech: Pokud se vyvinou známky nebo příznaky těžkých kožní reakcí, je nutno léčbu přípravek Symtuza okamžitě ukončit.
Italian: L'uso concomitante di SYMTUZA con lovastatina e simvastatina è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Současné užívání přípravku Symtuza s lovastatinem a simvastatinem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Italian: Non è noto se darunavir, cobicistat o tenofovir alafenamide siano escreti nel latte materno.
Czech: Zda se do lidského mateřského mléka vylučuje darunavir, kobicistat, nebo tenofovir-alafenamid není známo.
Italian: L'eruzione cutanea è una reazione avversa al farmaco comune nei pazienti trattati con darunavir.
Czech: Častým nežádoucím účinkem u pacientů léčených darunavirem je vyrážka.
Italian: Pazienti naïve al trattamento per HIV-1
Czech: Pacienti dosud neléčení léky proti HIV-1
Italian: Raccomandazioni per la co-somministrazione
Czech: Doporučení ohledně současného podávání
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico comune anemia
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému časté anémie
Italian: Numero
Czech: Síla
Italian: Procedura EMA Numero AIC (UE)
Czech: Registrační (EU) číslo
Italian: Lasciar riposare per 20 minuti.
Czech: Nechte stát 20 minut.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente al medico o agli operatori sanitari:
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Italian: Ad ogni modo la stabilità in condizioni d'uso è stata dimostrata per 3 ore a 20-24 °C.
Czech: Nicméně stabilita pro použití byla prokázána po dobu 3 hodin při teplotě 20-24°C.
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 Agosto 1999 Data del rinnovo più recente: 27 Luglio 2009
Czech: Datum první registrace: 13. srpna 1999 Datum posledního prodloužení: 27. července 2009
Italian: Quando possibile, la prima dose deve essere somministrata prima dell'inizio della stagione critica.
Czech: Je-li to možné, první dávka má být podána před začátkem sezóny RSV.
Italian: • lividi inusuali o gruppi di piccole macchie rosse sulla pelle.
Czech: • neobvyklých modřin nebo skupin drobných červených teček na kůži.
Italian: Synagis può causare gravi effetti indesiderati, tra cui:
Czech: Synagis může způsobovat závažné nežádoucí účinky včetně:
Italian: La maggior parte degli isolati clinici VRS testati (n = 96) sono stati prelevati da soggetti negli Stati Uniti.
Czech: Většina testovaných klinických RSV izolátů (n=96) byla shromážděna od subjektů ve Spojených státech amerických.
Italian: Segni e sintomi di una reazione allergica grave includono:
Czech: Známky a příznaky závažné alergické reakce zahrnují:
Italian: La sicurezza e l'efficacia sono state monitorate in questi soggetti per 150 giorni.
Czech: Pacienti byli sledováni z hlediska bezpečnosti a účinnosti po dobu 150 dnů.
Italian: In alcuni casi, sono stati riportati decessi (vedere paragrafo 4.8).
Czech: V některých případech byly reakce fatální (viz bod 4.8).
Italian: Queste dosi sono state di 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg e 22,27 mg/kg.
Czech: Šlo o dávky 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg a 22,27 mg/kg.
Italian: Per esempio, per un bambino con un peso corporeo di 3 kg, il calcolo diventa:
Czech: Například u dítěte o tělesné hmotnosti 3 kg bude kalkulace následující:
Italian: KG D-88397 Biberach an der Riss Germania
Czech: KG D-88397 Biberach an der Riss Německo
Italian: Usare entro 3 ore dalla ricostituzione.
Czech: Spotřebujte do 3 hodin po rekonstituci.
Italian: Synagis non è indicato per l'uso negli adulti.
Czech: Synagis není indikován pro použití u dospělých.
Italian: Nel primo studio, tutti i 153 neonati prematuri hanno ricevuto entrambe le formulazioni in sequenze diverse.
Czech: V první studii dostávalo všech 153 předčasně narozených dětí obě formy v různém pořadí.
Italian: • una pausa nella respirazione o altre difficoltà respiratorie
Czech: • vynechávání dechu nebo jiné dýchací obtíže
Italian: I soggetti sono stati stratificati in base alla lesione cardiaca (cianotico vs altro) e la sicurezza e l'efficacia sono state monitorate per 150 giorni.
Czech: Pacienti byli rozděleni podle srdečního poškození (cyanotické vs. ostatní) a byli sledováni z hlediska bezpečnosti a účinnosti po dobu 150 dnů.
Italian: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italia
Czech: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Itálie
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di dare questo medicinale al bambino perché contiene importanti informazioni per lei e per il bambino.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne tento přípravek používat, protože obsahuje důležité údaje pro Vás a Vaše dítě.
Italian: Per le istruzioni su particolari esigenze di trattamento, vedere paragrafo 6.6.
Czech: Pro instrukce týkající se požadavků na zvláštní zacházení viz bod 6.6.
Italian: I pazienti con malattia cardiaca congenita emodinamicamente significativa sono stati esclusi da questo studio e sono stati studiati in uno studio separato.
Czech: Pacienti s hemodynamicky významným srdečním onemocněním byli z náboru do této studie vyloučeni a byli studováni ve zvláštní studii.
Italian: Dati, seppure limitati, sono disponibili su più di 5 dosi (vedere paragrafi 4.8 e 5.1), pertanto non è stato stabilito il beneficio in termini di protezione al di sopra delle 5 dosi.
Czech: Existují pouze omezené údaje o podávání více než 5 dávek (viz body 4.8 a 5.1), proto přínos z hlediska ochrany při podávání více než 5 dávek dosud nebyl stanoven.
Italian: La maggior parte delle esperienze, inclusi importanti studi clinici di fase III, con palivizumab sono state acquisite con 5 iniezioni durante una stagione (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Většina zkušeností, včetně zkušeností z klíčových klinických studií fáze III s palivizumabem, byla získána s 5 injekcemi podanými během jedné sezóny (viz bod 5.1).
Italian: Le reazioni avverse identificate tramite sorveglianza post-marketing sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensione incerta; non sempre è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al palivizumab.
Czech: Nežádoucí reakce identifikované ze sledování po uvedení na trh jsou hlášeny dobrovolně z populace o nejisté velikosti; není vždy možné spolehlivě určit jejich frekvenci nebo stanovit příčinnou souvislost s podáním palivizumabu.
Italian: Dopo la ricostituzione, il medicinale deve essere usato immediatamente.
Czech: Po naředění má být přípravek použit okamžitě.
Italian: L'incidenza di queste reazioni in questi studi non hanno mostrato alcuna differenza tra i gruppi palivizumab e placebo e le reazioni non erano correlate al farmaco.
Czech: Výskyt těchto nežádoucích reakcí v těchto studiích neukázal žádný rozdíl mezi skupinou palivizumabu a placeba a reakce neměly souvislost s lékem.
Italian: La frequenza di queste reazioni avverse (RA), come riportato nella tabella sottostante è stata stimata utilizzando i dati di sicurezza dei due studi clinici di registrazione.
Czech: Frekvence těchto nežádoucích reakcí, jak jsou prezentovány v tabulce níže, byla stanovena s použitím údajů o bezpečnosti ze dvou registračních klinických studií.
Italian: Di questo gruppo, 1250 bambini arruolati hanno avuto 6 iniezioni, 183 ne hanno avute 7 e 27 ne hanno avute 8 o 9.
Czech: V této skupině dostalo 1250 zařazených kojenců 6 injekcí, 183 kojenců dostalo 7 injekcí a 27 kojenců dostalo 8 nebo 9 injekcí.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici di interazione con altri medicinali.
Czech: Studie výslovně zaměřené na interakce s jinými léčivými přípravky nebyly prováděny.
Italian: Se il bambino salta un'iniezione, deve contattare il medico al più presto.
Czech: Pokud Vaše dítě vynechá jednu injekci, kontaktujte co nejdříve Vašeho lékaře.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel Modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Italian: I gruppi erano equamente bilanciati tra pazienti cianotici e non cianotici.
Czech: Ve skupinách byly rovnoměrně zastoupeny děti s cyanózou i bez cyanózy.
Italian: Studi in vitro dell'attività antivirale
Czech: In vitro studie protivirové aktivity
Italian: Per assicurare che sia ricostituito il corretto volume di Synagis, vedere paragrafo 6.6.
Czech: Pro kontrolu správného objemu pro rekonstituci přípravku Synagis viz bod 6.6.
Italian: Le quantità di medicinale superiori ad 1 ml devono essere somministrate in dosi separate.
Czech: Objem větší než 1 ml musí být aplikován v rozdělených dávkách.
Italian: • reazioni allergiche gravi, tali reazioni possono essere pericolose per la vita o fatali.
Czech: • závažných alergických reakcí, taková reakce může být život ohrožující nebo smrtelná (viz bod
Italian: Il titolo di neutralizzazione (50% concentrazione efficace [EC50]) è espresso come la concentrazione anticorpale in grado di ridurre il rilevamento dell'antigene VRS del 50% rispetto alle cellule infettate con il virus non trattate.
Czech: Neutralizační titr (50% efektivní koncentrace [EC50]) je vyjádřen jako koncentrace protilátek nutná ke snížení detekce RSV antigenu o 50 % ve srovnání s neléčenými virem infikovanými buňkami.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Italian: Altri medicinali e Synagis
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Synagis
Italian: (vedere "Non usi Synagis nel bambino" per l'elenco di segni e sintomi).
Czech: „Nepodávejte Vašemu dítěti přípravek Synagis" pro seznam známek a příznaků).
Italian: Tuttavia, prima di iniziare la terapia con Synagis deve informare il medico su tutti i medicinali che il bambino prende al momento.
Czech: Přesto však informujte svého lékaře před zahájením léčby přípravkem Synagis o všech lécích, které Vaše dítě v současné době užívá.
Italian: Nessun decesso è stato considerato correlato al palivizumab e non sono stati identificati nuovi eventi avversi in questi studi.
Czech: Žádné úmrtí nebylo považováno za související s palivizumabem a žádné nové nežádoucí reakce nebyly během těchto studií identifikovány.
Italian: Non sono state evidenziate conseguenze cliniche in questi soggetti.
Czech: V těchto případech nebyly zjištěny žádné následky.
Italian: In studi clinici, tre bambini sono stati sottoposti a dosi superiori a 15 mg/kg.
Czech: V klinických studiích dostaly tři děti dávku vyšší než 15 mg/kg tělesné hmotnosti.
Italian: In seguito, il bambino può riprendere l'originale programma di iniezioni.
Czech: Poté se může Vaše dítě vrátit zpět k původně plánovanému dávkování.
Italian: L'interferenza sui test potrebbe portare a risultati dei test diagnostici al VRS falsi-negativi.
Czech: Interference s testovacími sadami může vést k falešně negativním výsledkům testů při diagnostice RSV.
Italian: Per ascoltare o per richiedere una copia di questo foglio illustrativo in <Braille>, <a caratteri grandi di stampa> o <audio>, si prega di rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Czech: Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii v Braillově písmu, velkým tiskem nebo ve formě audionahrávky, kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Italian: Ogni iniezione di Synagis protegge il bambino per circa un mese prima che sia necessaria un'altra iniezione.
Czech: Jedna injekce přípravku Synagis dokáže ochránit Vaše dítě zhruba na dobu 1 měsíce, a pak je nezbytné podat další injekci.
Italian: E' stato ricevuto un totale di 1291 segnalazioni gravi in cui il palivizumab era stato somministrato come indicato e la durata della terapia era nell'arco di una stagione.
Czech: Celkem bylo obdrženo 1291 závažných hlášení, kdy palivizumab byl podán v souladu se svými indikacemi a délka léčby trvala jednu sezónu.
Italian: Su questa base, la riduzione del rischio assoluto è pari al 5,8 % che significa che il numero di pazienti da trattare necessario per prevenire una ospedalizzazione è 17.
Czech: Z toho vyplývá, že absolutní snížení rizika činilo 5,8 %, to znamená, že při léčbě 17 pacientů je zabráněno jedné hospitalizaci.
Italian: Una sindrome febbrile moderata, come per esempio infezione lieve del tratto respiratorio superiore, non comporta solitamente il rinvio della somministrazione del palivizumab.
Czech: Lehké febrilní stavy, jako je např. lehká infekce horních cest dýchacích, obvykle není důvodem pro odložení aplikace palivizumabu.