FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Kiekviena skirtinga dozė ant dėžutės, įdėklo ir vaistu užpildyto švirkšto pažymėta skirtinga spalva.
Icelandic: Mismunandi skammtar eru merktir með mismunandi lit, sem kemur fram á öskjunni, hulstrinu og sprautunni sem inniheldur lyfið.
Lithuanian: Eritromicinas padidino į veną suleisto midazolamo koncentraciją plazmoje maždaug 1,6-2 kartus, o midazolamo galutinis pusinės eliminacijos laikas padidėjo 1,5-1,8 karto.
Icelandic: Erýtrómýcín olli um það bil 1,6- til 2-faldri hækkun á plasmaþéttni mídazólams til notkunar í bláæð og 1,5- til 1,8-faldri lengingu á endanlegum helmingunartíma mídazólams.
Lithuanian: Plastikinis geriamasis švirkštas 2,5 mg/0,5 ml
Icelandic: Inntökusprauta úr plasti 2,5 mg/0,5 ml
Lithuanian: Pavartojus ant burnos gleivinės vaikams alfa hidroksimidazolamo ir midazolamo ploto po koncentracijos kreive santykis yra 0,46.
Icelandic: Hjá börnum er AUC hlutfallið fyrir alfa-hýdroxý-mídazólam á móti mídazólami 0,46 eftir gjöf mídazólams til notkunar í munnhol.
Lithuanian: Niežėjimas, išbėrimas ir panašus į dilgėlinę
Icelandic: Kláði, útbrot og ofsakláði
Lithuanian: BUCCOLAM nėra skirtas leisti į veną.
Icelandic: BUCCOLAM er ekki ætlað til notkunar í bláæð.
Lithuanian: • Mieguistumas arba sumažėjęs sąmoningumas
Icelandic: Slæving, svefnhöfgi, minnkuð meðvitund
Lithuanian: Nereikšmingas midazolamo kiekis iš lėto prasiskverbia į smegenų skystį.
Icelandic: Óverulegt magn mídazólams fer hægt yfir í heila- og mænuvökvann.
Lithuanian: Toliau pateiktoje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios klinikinių tyrimų metu skiriant ant burnos gleivinės vartojamą midazolamą vaikams.
Icelandic: Í töflunni hér að neðan er greint frá aukaverkunum sem komu fram þegar mídazólam til notkunar í munnhol var gefið börnum í klínískum rannsóknum.
Lithuanian: Jonažolės preparatai sumažino midazolamo koncentraciją plazmoje maždaug 20-40 %; tai buvo susiję su galutinio pusinės eliminacijos laiko sumažėjimu maždaug 15-17 %.
Icelandic: Jóhannesarjurt (St John's Wort) olli u.þ.b. 20-40% lækkun á plasmaþéttni mídazólams og u.þ.b. 15-17% lengingu á endanlegum helmingunartíma þess.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Midazolamas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Lithuanian: Oranžinė
Icelandic: Appelsínugulur
Lithuanian: Greipfrutų sultys gali padidinti raminamąjį šio vaisto poveikį ir sukelti didelį mieguistumą.
Icelandic: Greipaldinsafi getur aukið slævandi áhrif lyfsins og valdið mikilli syfju.
Lithuanian: pasiskirstymo tūris nusistovėjus pusiausvyrinei vaisto koncentracijai plazmoje yra maždaug 5,3 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál við jafnvægi eftir gjöf í munnhol er áætlað 5,3 l/kg.
Lithuanian: Greipfrutų sultys sumažina midazolamo klirensą ir sustiprina jo poveikį.
Icelandic: Greipaldinsafi dregur úr úthreinsun mídazólams og eykur verkun þess.
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos Geriamąjį švirkštą laikyti apsauginiame plastikiniame įdėkle.
Icelandic: 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu
Lithuanian: Vaikams nuo 3 mėnesių iki mažiau kaip 1 metų
Icelandic: Fyrir börn á aldrinum 3 mánaða til allt að 1 árs.
Lithuanian: Kritinės ligos stadijos metu midazolamo pusinės eliminacijos laikas gali būti ilgesnis net iki šešių kartų.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs mídazólams er allt að sex sinnum lengri hjá alvarlega veikum sjúklingum.
Lithuanian: , fentanilis; • vaistai, vartojami riebalų kiekiui kraujyje mažinti, pvz., atorvastatinas;
Icelandic: lyfja sem notuð eru til að lækka blóðfitu, t.d. atorvastatíns
Lithuanian: Nedažni:
Icelandic: Skammtar:
Lithuanian: Jeigu vaiką pykina (jis vemia):
Icelandic: Ef barnið kastar upp
Lithuanian: Vartojimas kartu su benzodiazepinais
Icelandic: Samhliða notkun annarra benzódíazepína
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis Turite nedelsdami pasitarti su gydytoju arba skambinti greitajai medicinos pagalbai, jeigu pacientui pasireiškė:
Icelandic: Leitið til læknis án tafar eða hringið á sjúkrabíl ef eftirfarandi á sér stað:
Lithuanian: Plastikinio įdėklo etiketė 5mg /1 ml
Icelandic: Inntökusprauta úr plasti 5 mg/1 ml
Lithuanian: • Žagsėjimas.
Icelandic: Munnþurrkur.
Lithuanian: o mieguistumas, nuovargis;
Icelandic: Ógleði og uppköst.
Lithuanian: Preparatas taip pat sukelia stiprų raminamąjį ir migdomąjį poveikį bei anksiolitinį ir raumenis atpalaiduojantį poveikį.
Icelandic: Það hefur einnig mjög öfluga róandi og svæfandi verkun og kvíðastillandi og vöðvaslakandi verkun.
Lithuanian: Alkoholis (įskaitant vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra alkoholio) gali labai sustiprinti raminamąjį midazolamo poveikį.
Icelandic: Áfengi (þ.m.t. lyf sem innihalda alkóhól) getur aukið slævandi verkun mídazólams verulega.
Lithuanian: Specialių pacientų grupių farmakokinetika
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum sjúklingahópum
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar BUCCOLAM inniheldur
Lithuanian: levodopos (vaisto, vartojamo Parkinsono ligai gydyti).
Icelandic: Lyfið getur einnig dregið úr verkun sumra lyfja, t.d. levódópa (lyfs sem notað er til meðferðar við Parkinsons sjúkdómi).
Lithuanian: Paskelbtų klinikinių tyrimų duomenimis, nepageidaujamų reakcijų į ant burnos gleivinės vartojamą midazolamą dažnis ir sunkumas buvo panašus į nepageidaujamų reakcijų pobūdį į tiesiąją žarną vartojant diazepamo palyginamojoje grupėje.
Icelandic: Tíðni og alvarleiki aukaverkana sem greint var frá eftir gjöf mídazólams til notkunar í munnhol, í klínískum rannsóknum sem hafa verið birtar, var sambærilegur við þær aukaverkanir sem greint var frá í samanburðarhópnum sem fékk díazepam til notkunar í endaþarm.
Lithuanian: Labai retais atvejais kvėpavimas gali sustoti.
Icelandic: Örsjaldan getur öndun stöðvast.
Lithuanian: • Jeigu priepuolis nepraeina per 10 minučių, kvieskite greitąją medicinos pagalbą.
Icelandic: Ekki gefa sjúklingnum annan skammt af BUCCOLAM. • Ef krampaflogin hætta ekki innan 10 mínútna, hringdu á sjúkrabíl.
Lithuanian: Vartojant kartu su midazolamu, gali sustiprinti sedaciją arba sukelti kvėpavimo arba širdies ir kraujagyslių funkcijos slopinimą.
Icelandic: Samhliða gjöf mídazólams getur valdið aukinni slævingu eða öndunarbælingu og dregið úr hjarta- og æðastarfsemi.
Lithuanian: • Sunkūs kvėpavimo sutrikimai, pvz., lėtas arba negilus kvėpavimas ar pamėlynavę lūpos.
Icelandic: Verulegir öndunarerfiðleikar, t.d. hæg eða grunn öndun eða blámi á vörum.
Lithuanian: , diazepamui) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Icelandic: Ofnæmi fyrir mídazólami, benzódíazepínum (svo sem díazepami) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Lithuanian: Vorikonazolas padidino į veną suleisto midazolamo ekspoziciją 3 kartus, o jo galutinis pusinės eliminacijos laikas padidėjo maždaug 3 kartus.
Icelandic: Vorikónazól jók útsetningu fyrir mídazólami til notkunar í bláæð 3-falt, en helmingunartími brotthvarfs jókst um það bil 3-falt.
Lithuanian: Apnėja**, dispnėja**, laringospazmas**, kvėpavimo sustojimas**
Icelandic: Öndunarhlé**, mæði**, barkakýliskrampi**, öndunarstopp**
Lithuanian: Mėlyna nuo 5 metų iki < 10 metų
Icelandic: 5 ára til <10 ára
Lithuanian: ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Icelandic: Lýsing á útliti BUCCOLAM og pakkningastærðir
Lithuanian: BUCCOLAM ant burnos gleivinės vartojamas tirpalas yra skaidrus, bespalvis skystis.
Icelandic: BUCCOLAM munnholslausn er tær litlaus vökvi.
Lithuanian: • raminamieji antidepresantai (mieguistumą sukeliantys vaistai nuo depresijos);
Icelandic: róandi þunglyndislyfja (lyfja við þunglyndi sem valda syfju)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Dėžutė (5 mg/1 ml)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Askja (5 mg/1 ml)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Dėžutė (10 mg/2 ml)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Askja (10 mg/2 ml)
Lithuanian: 9 iki < 16 16 iki 23 > 23 iki 34
Icelandic: 9 til < 16 16 til 23 > 23 til 34 Fylgt eftir með:
Lithuanian: liepos 08 d.
Icelandic: 08. júlí 2008
Lithuanian: Pakuotės sudedamoji dalis, negalima parduoti atskirai.
Icelandic: Hluti fjölpakkningar, má ekki selja sér.
Lithuanian: Flakonams: 3 metai.
Icelandic: Hettuglös:3 ár.
Lithuanian: Suaugusiems:
Icelandic: Fullorðnir:
Lithuanian: 5.2 skyrių) kaip ir suaugusiems (< 50 metų amžiaus).
Icelandic: Nota á sömu skammta (sjá kafla 5.2) handa öldruðum og fyrir fullorðna (< 50 ára).
Lithuanian: Didžiausias pykinimo ir vėmimo dažnis buvo 59,1 %, didžiausias stomatito dažnis buvo 11 %.
Icelandic: Hæsta tíðni ógleði og uppkasta var 59,1% og hæsta tíðni munnbólgu var 11%.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM/MM}:
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}
Lithuanian: Vaikų populiacija (nuo 0 iki 17 metų)
Icelandic: Börn (0-17 ára)
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose visiems pacientams buvo skirta 16/16 dozių Busilvex.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum fengu sjúklingarnir 16/16 skammta meðferð með Busilvexi.
Lithuanian: Atskiesto tirpalo negalima užšaldyti.
Icelandic: Þynnta lausnin má ekki frjósa.
Lithuanian: Buvo pranešta apie venų okliuzinę ligą, pasireiškusią intervalu 3,9-15,4 %.
Icelandic: Tilkynnt var um bláæðateppusjúkdóm (VOD) með tíðni á bilinu 3,9-15,4%.
Lithuanian: Naujagimiams, vaikams ir paaugliams (nuo 0 iki 17 metų):
Icelandic: Nýburar, börn og unglingar (0-17 ára):
Lithuanian: Ilgalaikiai rezultatai patvirtino, kad veiksmingumas buvo išlaikytas be netikėto poveikio.
Icelandic: Langtímaniðurstöður staðfestu að áhrifin héldust án óvæntra aukaverkana.
Lithuanian: Nebuvo nei vieno mirties atvejo dėl gydymo režimo per pirmas 100 dienų po transplantacijos ir iki vienerių metų po transplantacijos.
Icelandic: Engin dauðsföll tengdust meðferðinni fyrstu 100 dagana eftir ígræðslu og í allt að ár eftir ígræðslu.
Lithuanian: 39% pacientų (40/103) pasireiškė vienas ar daugiau infekcijos epizodų, iš kurių 83% (33/40) buvo lengvo ar vidutinio sunkumo.
Icelandic: 39% sjúklinga (40/103) fengu eitt eða fleiri tilvik sýkinga, þar af voru 83% (33/40) flokkuð sem væg eða í meðallagi alvarleg.
Lithuanian: Vėlyvasis hemoraginis cistitas, pasireiškiantis 2 savaitės po transplantacijos, greičiausiai susijęs su virusinėmis infekcijomis / reaktyvacija.
Icelandic: Síðkomin blæðingarblöðrubólga sem kemur fram 2 vikum eftir ígræðslu tengist líklega veirusýkingu/endurvirkjun.
Lithuanian: Virusinė infekcija CMV reaktyvacija EBV reaktyvacija Bakterinė infekcija
Icelandic: Endurvirkjun á CMV Endurvirkjun á EBV Bakteríusýking
Lithuanian: KVOL išsivystė 6 iš 103 pacientų (6%).
Icelandic: HVOD kom fram hjá sex af 103 sjúklingum (6%).
Lithuanian: Busilvex yra vartojamas suaugusiesiems, naujagimiams, vaikams ir paaugliams paruošiamajam gydymui prieš transplantaciją
Icelandic: Busilvex er notað handa fullorðnum, nýburum, börnum og unglingum sem meðferð fyrir ígræðslu.
Lithuanian: Kitos infekcijos buvo vertintos kaip sunkios 3% pacientų.
Icelandic: Aðrar sýkingar voru taldar alvarlegar hjá 3% sjúklinga.
Lithuanian: DMA sumažina vaisingumą vyriškos ir moteriškos lyties graužikams (žr. 4.6 ir 5.3 skyrius).
Icelandic: DMA dregur úr frjósemi hjá og kven- og karlnagdýrum (sjá kafla 4.6 og 5.3).
Lithuanian: Dažnis yra apibūdinamas: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (≥ 1/100, < 1/10), nedažnas (≥ 1/1000, < 1/100) arba nežinomas (negalima nustatyti iš turimų duomenų).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir sem eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100, < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000, < 1/100) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Lithuanian: Tirpiklis dimetilacetamidas (DMA) taip pat gali trikdyti vaisingumą.
Icelandic: Leysirinn dímetýlacetamíð (DMA) getur einnig haft skaðleg áhrif á frjósemi.
Lithuanian: 12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/03/254/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/03/254/002
Lithuanian: Atsargumo priemonės, kurių reikia prieš ruošiant arba vartojant vaistinį preparatą
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið.
Lithuanian: Pacientams skirta dozė paminėta skyriuje 4,2
Icelandic: Sjúklingarnir fengu þá skammta sem gefnir eru upp í kafla 4.2.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Bendras neutrofilų kiekio atsikūrimo atvejų skaičius 28 dieną buvo 98,8 % (95 % PI, 85,7-99,9 %).
Icelandic: Uppsöfnuð tíðni fyrir endurheimtan eðlilegan hlutleysiskyrningafjölda á degi 28 var 98,8% (95% öryggisbil, 85,7-99,9%).
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai nurodytai 6.1 skyriuje.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Lithuanian: Šių prieštraukulinių vaistų poveikis busulfano farmakokinetikai buvo tirtas II fazės tyrime (žr. 4.5 skyrių).
Icelandic: Áhrif þessara krampastillandi lyfja á lyfjahvörf búsúlfans voru skoðuð í II. stigs rannsókn (sjá kafla 4.5).
Lithuanian: Galutinis skilimo pusperiodis yra 2,8-3,9 val.
Icelandic: Helmingunartími útskilnaðar var á frá 2,8 til 3,9 klst.
Lithuanian: REKOMENDACIJOS SAUGIAM PARUOŠIMUI
Icelandic: TILLÖGUR VARÐANDI ÖRUGGA MEÐHÖNDLUN
Lithuanian: IV priedas Mokslinės išvados ir registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygų keitimo pagrindas
Icelandic: VIÐAUKI IV VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM
Lithuanian: Busilvex dozė (mg/kg)
Icelandic: Busilvex skammtur (mg/kg)
Lithuanian: Pavyzdžiui:
Icelandic: Dæmi:
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau nei 1 iš 10 asmenų):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Lithuanian: Nepakankamas dantų išsivystymas.
Icelandic: Tennur þroskast ekki fullkomlega.
Lithuanian: Pacientui reikia paaiškinti apie padidėjusią antrinio piktybinio proceso riziką.
Icelandic: Upplýsa þarf sjúklinginn um aukna hættu á öðrum illkynja sjúkdómi.
Lithuanian: Gydant tokius pacientus, rekomenduojama reguliariai 28 dienas po transplantacijos stebėti serumo transaminazių, šarminės fosfatazės ir bilirubino kiekį kraujyje, kad būtų galima nustatyti toksinį poveikį kepenims.
Icelandic: Þegar þessir sjúklingar eru meðhöndlaðir er ráðlagt að fylgjast reglulega með transamínasa, alkalískum fosfatasa og bilírúbíni í sermi í 28 daga eftir ígræðslu svo unnt sé að greina hugsanleg eituráhrif á lifur nógu snemma.
Lithuanian: Viename straipsnyje buvo nagrinėjamas busulfano vaidmuo žiurkių jauniklių atvejuskiriant preparato nenormaliai vystydavosi dantų šaknys; buvo pateikta dviejų su imuniteto nepakankamumu susijusių sutrikimų, gydytų busulfanu ir ciklofosfamidu, atvejų, kada buvo suteiktas ortodontinis gydymas, apžvalga; pateikiami papildomi duomenys apie 2 nuolatinių dantų užuomazgų hipoplazijos atvejus; vienoje apžvalgoje vertinamas ilgalaikis citotoksinio gydymo poveikis ir daroma išvada, kad dantų agenezė dažniau pasitaiko pacientams, gydomiems busulfanu ir ciklofosfamidu; atlikus 81 paciento tyrimą padaryta išvada, kad busulfanas yra toks pats toksiškas kaip viso kūno švitinimas, sukeliant dantų vystymosi sutrikimus; galiausiai, atlikus dantų formavimosi anomalijų rizikos vertinimo tyrimą vėžiu sergantiems vaikams, padaryta išvada, kad didelės dantų agenezės rizikos grupei priskirtini tie asmenys, kuriems jaunesniame negu 4 metų amžiuje buvo skirta didelė chemoterapijos dozė.
Icelandic: Rannsókn á hlutverki búsúlfans í ungum rottum, sem leiddi til óeðlilegrar þróunar rótar; mat á tveimur tilfellum um ónæmisbrest sem meðhöndlaður var með búsúlfani og cýklófosfamíði auk tannréttinga; skýrsla um tvö tilfelli um vanvöxt varanlegs tannkíms; yfirferð á langtímaáhrifum frumudrepandi meðferðar, þar sem niðurstaðan var að vanþroskun tanna væri algengari hjá sjúklingum í meðferð með búsúlfani og cýklófosfamíði; rannsókn með 81 sjúklingi þar sem niðurstaðan var að búsúlfan hefði jafn mikil eituráhrif og heilgeislun með truflunum sínum á tannþróun; og loks rannsókn á áhættuþáttum óeðlilegrar tannmyndunar hjá börnum með krabbamein þar sem niðurstaðan var að sjúklingar í mikilli áhættu á vanvexti tanna væru sjúklingar yngri en 4 ára sem fá krabbameinslyfjameðferð í stórum skömmtum.
Lithuanian: Vyresni nei 50 metų amžiaus pacientai (n= 23) buvo sėkmingai gydyti Busilvex nekoreguojant dozės.
Icelandic: Sjúklingar eldri en 50 ára (n=23) hafa með góðum árangri verið meðhöndlaðir með Busilvexi án þess að skömmtum hafi verið breytt.
Lithuanian: Daroma išvada, kad busulfanas gali būti vienas TMA atsiradimo rizikos veiksnių, todėl manoma, kad reikia pateikti įspėjimą „Busilvex" preparato charakteristikų santraukos 4.4 skyriuje.
Icelandic: Niðurstaðan er að búsúlfan gæti verið einn af áhættuþáttunum við þróun segaöræðakvölla og því telst tilefni til þess að birta viðvörun í kafla 4.4 í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Busilvex®.
Lithuanian: Galutinis pasiskirstymo tūris Vz yra 0,62-0,85 l/kg.
Icelandic: Lokadreifingarrúmmál Vz var á bilinu 0,62 og 0,85 l/kg.
Lithuanian: Atliekant daugumą tyrimų buvo pranešta apie greitą ir visišką prigijimą 80-100 % pacientų.
Icelandic: Tilkynnt var um hraða og fullkomna ígræðslutíðni hjá 80-100% sjúklinga í meirihluta rannsóknanna.
Lithuanian: Busulfanas pasižymi teratogeniniu poveikiu žiurkėms, pelėms ir triušiams.
Icelandic: Búsúlfan hefur skaðleg áhrif á fóstur hjá rottum, músum og kanínum.
Lithuanian: IKS vyrams (kg)=50+0,91x(ūgis cm - 152);
Icelandic: Kjörþyngd karlar (kg) = 50 + 0,91 x (hæð í cm-152);
Lithuanian: Busulfanas ir DMA gali pažeisti vyrų ir moterų vaisingumą.
Icelandic: Búsúlfan og DMA geta haft neikvæð áhrif á frjósemi karla og kvenna.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, ir vėlesniuose jo atnaujinimuose.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Lithuanian: 47% pacientų pasireiškė šaltkrėtis, kuris buvo lengvas ir vidutinis 46% ir sunkus 1% pacientų.
Icelandic: Kuldahrollur kom fram hjá 47% sjúklinga, vægur/í meðallagi alvarlegur hjá 46% og alvarlegur hjá 1%.
Lithuanian: Busulfanas buvo mutageninis Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster ir miežiams.
Icelandic: Búsúlfan hafði stökkbreytandi áhrif á Salmonella typhimurium, Drosophilia melanogaster og bygg.
Lithuanian: Bendras klirensas plazmoje yra 2,25-2,74 ml/min/kg.
Icelandic: Heildarúthreinsun í plasma var á bilinu 2,25-2,74 ml/mínútu/kg.
Lithuanian: Koncentracijos kitimas plazmoje tarp pacientų ir to pačio paciento plazmoje buvo mažesni nei 20% ir 10% atitinkamai.
Icelandic: Munur á milli sjúklinga vegna útsetningar í plasma var minni en 20% og hjá sama sjúklingi lægri en 10%.
Lithuanian: Praėjus 2 metams bendras ne recidyvų sukelto mirštamumo dažnis buvo 11,3 % (95 % PI, 5,5-19,3 %), o atkryčio ar progresavimo po alogeninės hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantacijos dažnis buvo 43,8 % (95 % PI, 31,1-55,7 %).
Icelandic: Eftir 2 ár var uppsöfnuð tíðni fyrir dauðsföll án bakslags 11,3% (95% öryggisbil, 5,5-19,3%) og tíðni bakslaga eða versnunar eftir ósamgena ígræðslu var 43,8% (95% öryggisbil, 31,1-55,7%).
Lithuanian: Daugelyje publikacijų pranešta apie visišką donoro chimerizmą po 30 dienos, pasireiškusį 90-100 % pacientų.
Icelandic: Í meirihluta birts efnis var greint frá algjörum kímruna gjafa (complete donor chimerism) á degi +30 hjá 90-100% sjúklinga.
Lithuanian: 2 metų BI dažnis buvo 61,9 % (95 % PI, 51,1-72,7 %).
Icelandic: Tíðnin fyrir tveggja ára heildarlifun var 61,9% (95% öryggisbil, 51,1-72,7%)].
Lithuanian: Raumenų ir kaulų: nugaros, raumenų ir sąnarių skausmas.
Icelandic: Vöðvar og bein: verkir í baki, vöðvum og liðum.
Lithuanian: Atliekant farmakokinetinius tyrimus su 102 pacientais buvo stebėti nedideli busulfano koncentracijos skirtumai tarp pacientų (CV=21% ) ir tiems patiems pacientams (CV=12% ).
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum búsúlfans sem gerð var á 102 sjúklingum, leiddi í ljós lítinn breytileika á blóðþéttni á milli sjúklinga (CV=21%) og hjá sama sjúklingi (CV=12%).
Lithuanian: Populiacijos farmakokinėtinė analizė buvo atlikta su 205 vaikų grupe, kuri atitinkamai suskirstyta pagal kūno svorį (3,5-62,5 kg), biologines ir ligų (piktybinės ir nepiktybinės) charakteristikas, tokiu būdu nustatant didelį heterogeniškumą vaikams, kuriems atliekama hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantaciją.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum hefur verið gerð hjá 205 börnum, þar sem dreifing líkamsþyngdar (3,5 til 62,5 kg), líffræðilegra einkenna og sjúkdómseinkenna (góðkynja og illkynja) var jöfn, og þau því dæmigerð fyrir þann fjölbreytta hóp barna sem undirgengst stofnfrumnaígræðslu (HPCT).
Lithuanian: Busulfanas sukėlė chromosomų aberacijas in vitro (graužikų ir žmogaus ląstelėse) ir in vivo (graužikams ir žmogui).
Icelandic: Búsúlfan olli litningafrávikum in vitro (nagdýr og frumur úr mönnum) og in vivo (nagdýr og menn).
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Icelandic: 4.4. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Lithuanian: Kitas galimas šalutinis poveikis:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta verið:
Lithuanian: Vaikams nuo <6 mėnesių iki 17 metų amžiaus yra nustatytas pastovus klirenso kitimas, kuris svyravo nuo 2,49 iki 3,92.
Icelandic: Í börnum á aldrinum frá < 6 mánaða til 17 ára hafa verið staðfest samfelld útskilnaðarfrávik á bilinu 2,49 til 3,92 ml/mínútu/kg.
Lithuanian: • Tirpalą būtinai sumaišykite kelis kartus apversdami maišelį.
Icelandic: Nauðsynlegt er að blanda lausnina vandlega með því að snúa nokkrum sinnum.
Lithuanian: IKS moterims (kg)=45+0,91x(ūgis cm - 152);
Icelandic: Kjörþyngd konur (kg) = 45 + 0,91 x (hæð í cm-152).
Lithuanian: KVOL pasireiškė: 8,2% (5/61) alogeninių pacientų (mirtinas 2 pacientams) ir 2,5% (1/42) autologinių pacientų.
Icelandic: 8,2% (5/61) sem fengu ósamgena ígræðslu (banvænn hjá 2 sjúklingum) og 2,5% (1/42) hjá sjúklingum sem fengu samgena ígræðslu.
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos: deguonies kiekio kraujyje sumažėjimas.
Icelandic: Öndunarfæri: minnkað súrefni í blóði.
Lithuanian: Preparatas nerekomenduojamas nutukusiems vaikams ir paaugliams, kurių kūno masės indeksas kilogramais (kg)/ ūgio(m2) > 30kg/m2, gydyti, kol nėra daugiau duomenų.
Icelandic: Ekki er mælt með lyfinu fyrir of feit börn og unglinga með líkamsþyngdarstuðul (body mass index, (BMI)) þyngd (kg)/(m2) > 30 kg/m2 uns meiri upplýsingar verða fáanlegar.
Lithuanian: Vidutiniškai 30% suvartoto busulfano yra išskiriama su šlapimu per 48 valandas, 1% išskiriamas nepakitusios struktūros.
Icelandic: 30% af gefnum skammti skilst út með þvagi á 48 klst. þar sem búsúlfan á óbreyttu formi er 1%.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusias tiek suaugusiesiems, tiek vaikams, apie kurias pranešta dažniau nei pavieniais atvejais, nurodytos toliau pagal organų sistemų klasę ir dažnį.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um, bæði hjá fullorðnum og börnum, oftar en sem einstök tilvik eru taldar upp hér á eftir samkvæmt líffæraflokkum og tíðni.
Lithuanian: 3 laipsnio transaminazių padidėjimas stebėtas 24% pacientų.
Icelandic: Greint var frá þriðja stigs hækkun á transamínösum hjá 24% sjúklinga.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra dimetilacetamidas ir makrogolis 400.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru dímetýlacetamíð og macrógól 400.
Lithuanian: Tuo pačiu laikotarpiu pacientų po autologinės transplantacijos mirčių nebuvo.
Icelandic: Á sama tímabili urðu engin dauðsföll hjá þeim sem fengu samgena ígræðslu.
Lithuanian: Tačiau nėra pakankamai informacijos apie Busilvax vartojimo saugumą vyresniems nei 60 metų amžiaus pacientams.
Icelandic: Samt sem áður eru aðeins takmarkaðar upplýsingar varðandi örugga notkun Busilvex hjá sjúklingum eldri en 60 ára fyrir hendi.
Lithuanian: Kas yra Busilvex ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um Busilvex og við hverju það er notað
Lithuanian: 93% pacientų po alogeninės transplantacijos stebėtas pilnas chimerizmas.
Icelandic: Hjá 93% sjúklinga sem fengu ósamgena ígræðslu var um algjöran kímruna (chimerism) að ræða.