FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wszyscy pacjenci, u których wystąpiła VOD otrzymali leczenie z zastosowaniem defibrotydu, po którym to leczeniu choroba ustąpiła.
Romanian: Tuturor pacienților care au prezentat VOD li s-a administrat tratament cu defibrotidă, înregistrându-se remisia.
Polish: Lek Zynteglo można przygotować, jeśli z krwi pacjenta będzie można pobrać wystarczającą liczbę odpowiednich komórek macierzystych (komórki macierzyste CD34+).
Romanian: Zynteglo se poate fabrica numai dacă se poate recolta tipul potrivit de celule stem din sângele dumneavoastră (celule sanguine stem CD34+).
Polish: Leku nie należy nadmiernie rozmrażać.
Romanian: Nu dezghețați prea mult medicamentul.
Polish: • Materiały szkoleniowe dla lekarza powinny zawierać: o charakterystykę produktu leczniczego; o przewodnik dla pracowników służby zdrowia; o przewodnik dotyczący obchodzenia się z produktem i jego podawania.
Romanian: • Materialul educațional pentru medici trebuie să conțină: o Rezumatul caracteristicilor produsului o Recomandări pentru profesioniștii din domeniul sănătății o Ghid de manipulare și mod de administrare
Polish: Planowana dawka busulfanu wynosiła 3,2 mg/kg/dzień dla pacjentów ≥18 lat w ramach 3-godzinnej infuzji dożylnej raz dziennie przez 4 dni przy zalecanej wartości docelowej AUC0-24 h wynoszącej 3800-4500 µM*min.
Romanian: Doza planificată de busulfan a fost de 3,2 mg/kg/zi pentru pacienții ≥18 ani, administrată sub formă de perfuzie i.v. cu durata de 3 ore, zilnic, timp de 4 zile, cu o valoare țintă a ASC recomandată0-24 ore de 3800-4500 µm*min.
Polish: Ból pleców, dyskomfort mięśniowo szkieletowy
Romanian: Dureri de spate, disconfort musculo-scheletic
Polish: Przed podaniem busulfanu u wszystkich pacjentów z genotypami innymi niż β0/β0 zastosowano profilaktyczne leczenie przeciwko napadom padaczkowym przy użyciu czynników innych niż fenytoina.
Romanian: Înainte de iniţierea terapiei cu busulfan, la toți pacienții cu genotipuri non-β0/β0 s-au administrat profilactic anti-convulsivante, altele decât fenitoină.
Polish: • Produkt Zynteglo z każdego worka infuzyjnego należy podać za pomocą infuzji dożylnej w ciągu mniej niż 30 minut.
Romanian: • Administrați fiecare pungă de perfuzie cu Zynteglo prin perfuzie intravenoasă, într-o perioadă de mai puțin de 30 de minute.
Polish: Wszyscy pacjenci, którzy osiągnęli TI utrzymali TI, której wartość min. i maks. czasu trwania wynosiła odpowiednio 12,0+ i 18,2+ miesięcy (N=4).
Romanian: Toți pacienții care au atins IT au menținut IT cu o valoare min., max. a duratei IT de 12,0+, 18,2+ luni (N=4).
Polish: • Produkt Zynteglo należy podać możliwie jak najprędzej i nie później niż 4 godziny po rozmrożeniu.
Romanian: • Perfuzia cu Zynteglo trebuie administrată cât mai curând posibil și în cel mult 4 ore după dezghețare.
Polish: • wysypka ze zmianami skórnymi, czasami z ropą
Romanian: • erupție pe piele cu leziuni, uneori însoțite de vezicule cu puroi
Polish: • zmiany parametrów chemicznych krwi, co może wskazywać na niski poziom wapnia, niski poziom magnezu, niski poziom potasu, obniżenie poziomu białek lub obniżenie poziomu albuminy
Romanian: • modificări ale analizelor de biochimie a sângelui, care pot indica prezența unor valori scăzute ale calciului, valori scăzute ale potasiului, valori scăzute ale magneziului, valori scăzute ale sodiului, valori scăzute ale fosforului, scădere a concentrației de proteine sau scădere a valorilor albuminei
Polish: Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Romanian: Sarcina și alăptarea (vezi pct. 4.6).
Polish: Wymagane jest zebranie zapasowych komórek macierzystych CD34+ w liczbie co najmniej 1,5 × 106 komórek CD34+/kg (w przypadku pobierania przy zastosowaniu aferezy) lub >1,0 × 108 TNC/kg (w przypadku pobierania ze szpiku kostnego).
Romanian: O recoltare de rezervă de celule stem CD34+ de cel puțin 1,5 × 106 celule CD34+/kg (dacă se recoltează prin afereză) sau >1,0 × 108 TNC/kg (dacă se colectează prin recoltare de măduvă osoasă)
Polish: Spośród tych pacjentów, 4/5 (80,0%; 95% CI 28,4-99,5%)
Romanian: Dintre aceștia, 4/5 (80,0%, IÎ 95% 28,4-99,5%) au atins IT la ultima urmărire.
Polish: Toksyczność cytrynianów, zasinienie, ból związany z wykonywaniem procedur medycznych
Romanian: Toxicitate determinată de citrat, contuzie, durere asociată procedurii
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI○CZYNNEJ(YCH)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE
Polish: Nie zaobserwowano korelacji pomiędzy występowaniem krwawienia a opóźnieniem odnowy płytek.
Romanian: Nu s-a observat nicio corelaţie între incidenţa hemoragiei şi grefarea întârziată a trombocitelor.
Polish: **Niezależność od transfuzji (transfusion independence, TI): średnia ważona Hb ≥9 g/dl bez transfuzji czerwonych krwinek przez nieprzerwany okres ≥12 miesięcy w dowolnym czasie w trakcie badania po infuzji produktem leczniczym.
Romanian: **Independența de transfuzii (IT): medie ponderată a valorii Hb ≥9 g/dl, fără nicio transfuzie RBC, pentru o perioadă continuă de ≥12 luni, în orice moment al studiului după perfuzarea medicamentului.
Polish: • brak czucia i ból dłoni i stóp
Romanian: • amorțeală și durere la nivelul mâinilor și picioarelor
Polish: Mobilizacja i pobranie komórek macierzystych
Romanian: Mobilizarea și recoltarea celulelor stem din sânge
Polish: Słupki reprezentują przedziały pomiędzy kwartylami.
Romanian: Barele reprezintă intervale intercvartile.
Polish: Analiza miejsca insercji (insertion site analysis, ISA) transdukowanych BMC myszy przed przeszczepem i ludzkich komórek HSC CD34+ nie wykazała wzrostu insercji w genach związanych z rakiem lub ich pobliżu.
Romanian: Analiza locului de inserție (ALI) a BMC de la șoarece, transduse anterior transplantării și a HSC CD34+ umane nu a indicat nicio dezvoltare pentru inserția în sau în apropierea genelor legate de cancer.
Polish: Po odnowie płytek krwi, poziom płytek krwi utrzymywał się u wszystkich pacjentów w granicy ≥20 × 109/l bez wykonywania transfuzji płytek krwi.
Romanian: După grefarea trombocitelor, la toți pacienții s-au menținut valori ale numărului de trombocite de ≥20 × 109/l, în absența transfuziilor cu trombocite.
Polish: Sprawdzić wszystkie worki infuzyjne oraz potwierdzić, że termin ważności każdego worka infuzyjnego z Zynteglo nie upłynął, korzystając z załączonego arkusza informacyjnego dotyczącego serii.
Romanian: Înregistrați toate pungile de perfuzie și confirmați că fiecare pungă de perfuzie cu Zynteglo are o dată de expirare care nu a fost depășită,,utilizând Fișa informativă care însoțește lotul.
Polish: U jednego pacjenta wystąpiło poważne nadciśnienie w wyniku krwawienia z nosa po 11 dniach leczenia z wykorzystaniem produktu Zynteglo.
Romanian: La un pacient a avut loc un eveniment grav de hipotensiune arterială determinat de epistaxis, cu debut la 11 zile de la tratamentul cu Zynteglo.
Polish: WA Hb = średnia ważona Hb. Dzieci i młodzież
Romanian: WA Hb = Hb medie ponderată.
Polish: Wymieniono działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania.
Romanian: Lista sub formă de tabel a reacțiilor adverse Reacțiile adverse sunt prezentate mai jos conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvență.
Polish: Próbki szpiku kostnego pobrane przed przystąpieniem pacjentów do leczenia były zgodne z diagnozą TDT, w tym niski stosunek komórek szpikowych do erytroidalnych (N=15, HGB 207) wykazywał hiperplazję komórek erytroidalnych.
Romanian: Biopsiile măduvei osoase efectuate înainte de tratament au fost consecvente cu un diagnostic de TDT, incluzând un raport mieloide/eritroide scăzut (N=15, HGB-207), ceea ce reflectă hiperplazia eritroidă.
Polish: Materiały biologiczne do aferezy uzyskane od pacjentów z dodatnim wynikiem badań na obecność wirusa HIV nie zostaną dopuszczone do wytworzenia produktu Zynteglo.
Romanian: Materialul de afereză de la pacienții cu rezultat pozitiv la testul pentru HIV nu va fi acceptat la producerea Zynteglo.
Polish: Wśród tych 11 pacjentów mediana (min., maks.) ważonej średniej Hb w trakcie TI wynosiła 10,51 (9,3; 13,2) g/dl (Tabela 5).
Romanian: La acești 11 pacienți, valoarea mediană (min, max) a Hb medii ponderate în timpul IT a fost de 10,51 (9,3, 13,2) g/dl (Tabelul 5).
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane związane z moblizacją/aferezą Klasyfikacja układów i narządów
Romanian: Tabelul 1 Reacții adverse atribuite mobilizării/aferezei Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe (ASO)
Polish: Przed zastosowaniem leku Zynteglo pacjentowi zostanie podana chemioterapia celem usunięcia obecnych komórek szpiku kostnego.
Romanian: Înainte de a vi se administra Zynteglo, vi se va administra chimioterapie pentru a elimina măduva osoasă existentă.
Polish: Stężenie wynosi 1,2-20 × 106 komórek CD34+ (komórek macierzystych krwi) w mililitrze.
Romanian: Concentraţia este de 1,2-20 × 106 celule CD34+ (celule stem sanguine) pe mililitru.
Polish: Zynteglo jest lekiem stosowanym w terapii genowej.
Romanian: Zynteglo este un tip de medicament numit terapie genetică.
Polish: Zynteglo dodaje funkcjonalne kopie zmodyfikowanego genu β-globiny do HSC pacjentów poprzez transdukcję autologicznych komórek CD34+ z BB305 LVV, eliminując genetyczną przyczynę choroby.
Romanian: Zynteglo adaugă copii funcționale ale unei gene β-globine modificate în HSC ale pacienților prin transducerea celulelor autologe CD34+ cu BB305 LVV, procedură care vizează cauza genetică preexistentă a bolii.
Polish: - Substancją czynną w leku Zynteglo są komórki macierzyste krwi pacjenta zawierające funkcjonalne kopie genu beta-globiny, których poziom można zmierzyć w krwi.
Romanian: Substanţa activă din Zynteglo constă din propriile celule stem ale sângelui, care conţin copii funcţionale ale genei beta-globinei care poate fi măsurată în sângele dumneavoastră.
Polish: Lek zostanie podany w szpitalu, a podawanie leku z każdego worka infuzyjnego nie będzie trwać dłużej niż 30 minut.
Romanian: Acest lucru va avea loc într-un spital și va dura mai puțin de 30 de minute pentru fiecare pungă de perfuzie.
Polish: Nie należy rozpoczynać kondycjonowania mieloablacyjnego do czasu otrzymania pełnego zestawu worków infuzyjnych stanowiących dawkę Zynteglo przechowywanych w ośrodku, w którym ma zostać podany lek oraz dopóki nie zostanie potwierdzona dostępność komórek zapasowych.
Romanian: Condiționarea mieloablativă trebuie să înceapă doar atunci când setul complet de pungi de perfuzie care constituie doza de Zynteglo a fost primit și păstrat la locul administrării, iar disponibilitatea recoltării de rezervă este confirmată.
Polish: Większość z działań niepożądanych występuje w ciągu mobilizacji i pobrania komórek macierzystych lub w ciągu kilku dni po nim, lecz mogą one również wystąpić później.
Romanian: Majoritatea acestor reacții adverse apar în timpul sau în decurs de câteva zile după mobilizarea și recoltarea de celule stem din sânge, dar pot apărea și ulterior.
Polish: Istnieje ryzyko wystąpienia krwawienia przed odnową płytek krwi i może ono utrzymywać się po wykonaniu takiej odnowy u pacjentów, u których nadal występuje małopłytkowość.
Romanian: Există un risc de sângerare înainte de grefarea trombocitelor, care poate continua după grefarea trombocitelor la pacienții cu trombocitopenie continuată.
Polish: W badaniach prowadzonych na zwierzętach nie oceniano wpływu na płodność samców i samic.
Romanian: Efectele asupra fertilităţii masculine şi feminine nu au fost evaluate în studiile la animale.
Polish: Zmodyfikowany wirus służy do wprowadzenia funkcjonalnego genu beta-globiny do komórek macierzystych krwi.
Romanian: Virusul modificat este utilizat pentru a introduce o genă pentru o beta-globină funcţională în celulele stem din sângele dumneavoastră.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu produktu Zynteglo na płodność ludzi.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectele Zynteglo asupra fertilității la om.
Polish: • ból w klatce piersiowej niespowodowany problemami z sercem
Romanian: • dureri în piept care nu sunt determinate de probleme ale inimii • durere de stomac
Polish: Należy uwzględnić interakcje pomiędzy chelatorami żelaza a środkiem kondycjonowania mieloablacyjnego.
Romanian: Trebuie luate în considerare interacțiunile medicamentoase între chelatorii de fier și agentul de condiționare mieloablativă.
Polish: Podwyższony poziom białka C reaktywnego, dodatni wynik testu na obecność grzybów Aspergillus, obniżony poziom potasu we krwi, zmniejszenie masy ciała, obniżony poziom fosfatazy alkalicznej we krwi, obniżony poziom magnezu we krwi, obniżony poziom wymuszonego przepływu wydechowego, obniżony poziom białka całkowitego, obniżony poziom albumin we krwi, obniżona liczba komórek szpikowych, obniżona zawartość procentowa komórek szpikowych,
Romanian: Valori crescute ale proteinei C reactive, test pozitiv pentru Aspergillus, valori scăzute ale potasiului în sânge, scădere în greutate, valori scăzute ale fosfatazei alcaline în sânge, valori scăzute ale magneziului în sânge, debit expirator forțat scăzut, valori scăzute ale proteinelor totale, valori scăzute ale albuminei în sânge, număr scăzut de reticulocite, procent scăzut de reticulocite
Polish: Pacjenci leczeni produktem Zynteglo nie powinni być dawcami krwi, narządów, tkanek ani komórek przeznaczonych do przeszczepu w przyszłości.
Romanian: Pacienții tratați cu Zynteglo nu mai pot să doneze niciodată sânge, organe, țesuturi sau celule pentru transplant.
Polish: • ból kości lub mięśni
Romanian: • durere osoasă sau musculară
Polish: W celu przeniesienia komórek macierzystych ze szpiku do krwiobiegu.
Romanian: Pentru a vă muta celulele stem sanguine din măduva osoasă în fluxul de sânge.
Polish: pacjentów o genotypie innym niż β0/β0, 11/14 (78,6%; 95% CI 49,2%-95,3%) osiągnęło TI do
Romanian: Dintre pacienții cu genotipul non-β0/β0, 11/14 (78,6%, 95% IÎ 49,2%-95,3%) au atins IT până în luna 24 (Tabelul 5).
Polish: Mediana (min., maks.) czasu do ostatniej transfuzji czerwonych krwinek wynosiła 0,95 (0,5; 1,1) miesięcy po infuzji Zynteglo.
Romanian: Durata mediană (min, max) până la ultima transfuzie RBC a fost de 0,95 (0,5, 1,1) luni după perfuzia Zynteglo.
Polish: • ciemne plamy na skórze
Romanian: • leziuni inflamate pe piele
Polish: Leczenie lekiem Zynteglo obejmuje infuzję i przyjęcie się komórek CD34+ HSC, które zostały genetycznie zmodyfikowane ex vivo za pomocą LVV.
Romanian: Tratamentul cu Zynteglo presupune perfuzia și grefarea HSC de tip CD34+ care au fost modificate genetic ex vivo cu un VLV.
Polish: WYTWÓRCA/WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ/BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNEJ/CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA/WYTWÓRCY
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI
Polish: Zawroty głowy, dyskomfort w obrębie głowy, parestezje
Romanian: Amețeală, disconfort la nivelul capului, parestezie
Polish: Mediana zmniejszenia zawartości żelaza w wątrobie wynosiła 67,14%, oscylując od zmniejszenia na poziomie 83,3% do zwiększenia na poziomie 269,2% (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Romanian: Reducerea mediană a concentrației hepatice de fier, față de intrarea în studiu, a fost de 67,14%, variind între o reducere de 83,3% și o creștere de 269,2% (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Polish: Infuzję produktu Zynteglo należy przeprowadzić możliwie jak najprędzej i nie później niż 4 godziny po rozmrożeniu.
Romanian: Perfuzia cu Zynteglo trebuie administrată cât mai curând posibil și nu la mai mult de 4 ore după dezghețare.
Polish: Całkowita Hb (g/dl)
Romanian: Hb totală (g/dl)
Polish: Należy przepłukać lek Zynteglo pozostający w worku infuzyjnym oraz wszelkich przewodach co najmniej 50 ml 0,9% roztworu sodu chlorku, aby zapewnić podanie pacjentowi możliwie jak największej liczby komórek.
Romanian: Clătiți întreaga cantitate de Zynteglo rămasă în punga de perfuzie și orice tubulatură asociată cu cel puțin 50 ml de soluție de clorură de sodiu 0,9%, pentru a asigura perfuzarea unui număr cât mai mare posibil de celule la pacient.
Polish: Należy przestrzegać lokalnych wytycznych dotyczących bezpieczeństwa biologicznego obowiązujących materiałów przypadku tego typu leku.
Romanian: Trebuie respectate liniile directoare locale privind biosiguranţa aplicabile acestor produse.
Polish: Każdy worek infuzyjny należy skontrolować pod kątem naruszenia integralności przed rozmrożeniem i przeprowadzeniem infuzji.
Romanian: Fiecare pungă de perfuzie trebuie inspectată pentru orice deteriorare a integrității înainte de dezghețare și perfuzie.
Polish: • Ten produkt leczniczy zawiera genetycznie zmodyfikowane komórki ludzkiej krwi.
Romanian: • Acest medicament conține celule sanguine umane modificate genetic.
Polish: Pacjentów należy poddać ocenie pod kątem zaburzeń czynności nerek, aby upewnić się, że przeszczep HSC jest odpowiednim rozwiązaniem (patrz punkt 4.4).
Romanian: Pacienţii trebuie evaluaţi pentru insuficienţă hepatică pentru a se asigura că transplantul HSC este adecvat (vezi pct. 4.4).
Polish: Każda dawka tego leku zawiera 391-1564 mg sodu (głównego komponentu soli kuchennej/stołowej).
Romanian: Acest medicament conţine sodiu (componenta principală a sării de bucătărie/masă) 391-1564 mg în fiecare doză.
Polish: Worki infuzyjne należy przechowywać wewnątrz metalowej kasety, dopóki nie będą gotowe do rozmrożenia i użytku.
Romanian: Punga(ile) de perfuzie trebuie păstrată(e) în caseta(ele) de metal până când este(sunt) pregătită(e) pentru dezghețare și utilizare.
Polish: Dawka: {N.N} × 106 komórek CD34+/kg
Romanian: {N.N} × 106 celule CD34+/kg
Polish: Lek chemioterapeutyczny Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane po otrzymaniu leku chemioterapeutycznego.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse după administrarea medicamentului de chimioterapie.
Polish: Okresowy raport: przy corocznym odnowieniu pozwolenia.
Romanian: Rezultate intermediare: la fiecare reînnoire anuală
Polish: Lek Zynteglo jest wysyłany z zakładu produkcyjnego do ośrodka przechowywania infuzji w kriogenicznym pojemniku transportowym, który może zawierać wiele metalowych kaset przeznaczonych dla jednego pacjenta.
Romanian: Zynteglo este expediat de la unitatea de producție la unitatea de depozitare a centrului de perfuzare într-o ladă frigorifică, care poate conține mai multe casete metalice destinate unui singur pacient.
Polish: • ból pleców, kości, skóry, kończyn, odbytu lub mięśni
Romanian: • durere la nivelul spatelui, oaselor, pielii, membrelor, anusului sau mușchilor
Polish: (12; 34) lat, 56,3% pacjentów było kobietami, 59,4% było pochodzenia azjatyckiego i 40,6% pacjentów było rasy białej.
Romanian: Vârsta mediană (min, max) în cadrul studiilor a fost de 19,0 (12, 34) de ani, 56,3% au fost femei, 59,4% au fost asiatici şi 40,6% albi/caucazieni.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących przedawkowania produktu Zynteglo.
Romanian: Nu sunt disponibile date din studii clinice cu privire la supradozajul Zynteglo.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni zdolni do spłodzenia potomstwa muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji (wkładka domaciczna lub połączenie antykoncepcji hormonalnej i barierowej) od początku mobilizacji przez co najmniej 6 miesięcy po podaniu leku Zynteglo.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă şi bărbaţii capabili să devină tați trebuie să utilizeze o metodă de contracepţie fiabilă (dispozitiv intrauterin sau combinație de contracepție hormonală și contracepție de tip barieră) de la începerea mobilizării și până la cel puțin
Polish: Całkowita Hb utrzymywała się na stabilnym poziomie w miesiącu 24 z medianą (min., maks.) o wartości 10,60 (8,8; 13,7) g/dl (N=12) i w Miesiącu 36 z medianą (min., maks.) wynoszącą 11,30
Romanian: Valoarea Hb totală a rămas stabilă în luna 24, cu o valoare mediană (min, max) de 10,60 (8,8, 13,7) g/dl (N=12) şi în luna 36 cu o valoare mediană (min., max.) de 11,30 (7,8, 13,5) g/dL (N=11.
Polish: • nieprawidłowy rytm serca
Romanian: • ritm anormal al bătăilor inimii
Polish: Planowana dawka G-CSF wynosiła 10 µg/kg/dzień u pacjentów ze śledzioną i 5 µg/kg/dzień u pacjentów bez śledziony, G-CSF podawano od Dnia 1 do Dnia 5 fazy mobilizacji rano.
Romanian: Doza planificată de G-CSF a fost de 10 µg/kg/zi la pacienții cu splină și de 5 µg/kg/zi la pacienții fără splină, administrată dimineața în zilele de mobilizare 1 până la 5 . Doza planificată de plerixafor a fost de 0,24 mg/kg/zi, administrată seara în zilele de mobilizare 4 şi 5 .
Polish: U 3 pacjentów, którzy nie osiągnęli TI, zaobserwowano obniżenie objętości transfuzji o 100%; 86,9% i 26,8% i obniżenie częstotliwości transfuzji o 100%; 85,3% i 20,7% od Miesiąca 6 do wizyty w
Romanian: La cei 3 pacienţi care nu au atins IT, reducerile de 100%, 86,9% şi 26,8% în cerinţele privind volumul de transfuzii şi de 100%, 85,3% şi 20,7% în frecvenţa transfuziilor au fost observate între vizita din luna 6 și cea din luna 24, comparativ cu necesarul de transfuzii RBC anterior studiului.
Polish: Mediana (min., maks.) odnowy płytek u pacjentów z TDT leczonych lekiem Zynteglo, u których uzyskano odnowę płytek wynosiła (19, 191) w dniu 41,0 w badaniach klinicznych (N=39).
Romanian: Pacienții cu TDT tratați cu Zynteglo care au obținut grefarea trombocitelor au avut o creștere mediană (min, max) a trombocitelor în ziua 41,0 (19, 191) în cadrul studiilor clinice (N=39).
Polish: 7 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin „aprobare condiționată" și în conformitate cu articolul 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat,
Polish: 75,8%, i obniżenie częstotliwości transfuzji o 74,9% w okresie od wypisu ze szpitala do ostatniej wizyty w ramach badania w porównaniu do poziomu transfuzji czerwonych krwinek otrzymywanych przed rozpoczęciem badania.
Romanian: Pentru singurul pacient care nu a atins IT, o reducere de 75,8% în cerințele privind volumul de transfuzii și o reducere de 74,9% în frecvența transfuziilor au fost observate între externarea din spital și ultima vizită de studiu, în comparație cu necesarul de transfuzii RBC anterior studiului.
Polish: • Sprawdzić, czy tożsamość pacjenta jest zgodna z niepowtarzalnym identyfikatorem pacjenta znajdującym się na worku infuzyjnym/workach infuzyjnych z produktem Zynteglo.
Romanian: • Confirmați că identitatea pacientului se potrivește cu informațiile unice de identificare ale pacientului de pe punga(ile) de perfuzie Zynteglo.
Polish: o Leczenie z zastosowaniem produktu Zynteglo jest teoretycznie powiązane z ryzykiem wystąpienia mutagenezy insercyjnej potencjalnie prowadzącej do wykształcenia nowotworu złośliwego.
Romanian: o Tratamentul cu Zynteglo este asociat în teorie cu riscul de mutageneză inserțională, care poate duce la apariția malignității.
Polish: Po otrzymaniu leku Zynteglo pacjent może mieć niski poziom płytek krwi.
Romanian: După ce vi s-a administrat Zynteglo, este posibil să aveți un număr scăzut de trombocite în sânge.
Polish: • Należy uzyskać dostęp do worka infuzyjnego z produktem leczniczym i wykonać infuzję zgodnie ze standardowymi procedurami podawania produktów terapii komórkowej obowiązującymi w ośrodku podania produktu.
Romanian: • Accesați punga de perfuzie a medicamentului și perfuzați conform procedurilor standard de la locul administrării pentru administrarea produselor de terapie celulară.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej apceth Biopharma GmbH
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței(lor) biologic active apceth Biopharma Gmbh Haidgraben 5
Polish: U pacjentów, u których przeszczep się nie przyjmie należy zastosować leczenie ratunkowe przy zastosowaniu komórek zapasowych (patrz punkt 4.2).
Romanian: La pacienții care prezintă eșec al grefării neutrofilelor trebuie să se administreze tratament de salvare din recoltarea de rezervă (vezi pct. 4.2).
Polish: • uderzenia gorąca (zaczerwienienie i ciepłota skóry) • ból nóg
Romanian: • înroșire (înroșire și încălzire a pielii)
Polish: Niektóre chelatory żelaza mają działanie hamujące czynności szpiku kostnego.
Romanian: Unii chelatori de fier au efect mielosupresor.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zynteglo 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Zynteglo 3.