FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tous les dosages peuvent être employés dans ces maladies, sauf le plus faible (40 mg), qui ne peut être utilisé pour le traitement de l'hypertension.
Greek: Για τη θεραπεία αυτών των νόσων μπορούν να χρησιμοποιηθούν όλες οι περιεκτικότητες, εκτός από τη μικρότερη περιεκτικότητα (40 mg), η οποία δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της υπέρτασης.
French: Cependant, l'association triple d'un inhibiteur de l'ECA, d'un bêta-bloquant et de valsartan n'est pas recommandée (voir les paragraphes 4.4 et 5.1).
Greek: Ωστόσο, ο τριπλός συνδυασμός αναστολέα ACE, βήτα αποκλειστή και βαλσαρτάνης δεν συνιστάται (βλέπε ενότητες 4.4 και 5.1).
French: La dose journalière maximale administrée dans les essais cliniques est de 320 mg en doses réparties sur la journée.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση που χορηγήθηκε στις κλινικές δοκιμές είναι 320 mg σε διηρεμένες δόσεις.
French: Le 30 mai 2008, la Commission européenne a transmis une saisine au comité des médicaments à usage humain (CHMP) visant à l'harmonisation des autorisations de mise sur le marché pour Diovan dans l'UE et dans l'EEE.
Greek: Στις 30 Μαΐου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) με σκοπό την εναρμόνιση των αδειών κυκλοφορίας του Diovan στη ΕΕ και στον ΕΟΧ.
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Diovan comprimés pelliculés et gélules contenant 40, 80, 160 ou 320 mg de valsartan
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την παραπομπή για το Diovan επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και σκληρά καψάκια που περιέχουν βαλσαρτάνη 40, 80, 160 ή 320 mg
French: • l'utilisation concomitante d'autres médicaments contenant du potassium ou faisant augmenter son taux.
Greek: • ταυτόχρονη χορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ή αυξάνουν τα επίπεδα καλίου.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée sans cholestase, la dose de valsartan ne doit pas excéder 80 mg (voir paragraphe 4.4).
Greek: Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία χωρίς χολόσταση, η δόση της βαλσαρτάνης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 80 mg (βλέπε ενότητα 4.4).
French: L'augmentation de la dose à 80 mg et à 160 mg deux fois par jour doit intervenir à des intervalles d'au moins deux semaines jusqu'à la dose la plus élevée, en fonction de la tolérance du patient.
Greek: Η αύξηση της δοσολογίας σε 80 mg και 160 mg δύο φορές την ημέρα πρέπει να πραγματοποιείται σταδιακά, με τη μεσολάβηση χρονικού διαστήματος τουλάχιστον δύο εβδομάδων πριν από τη χορήγηση της μεγαλύτερης δόσης, ανάλογα με την ανεκτικότητα που εμφανίζει ο ασθενής.
French: Considérant les résultats d'études dans lesquelles a été utilisé le traitement par l'association triple (comme l'étude nommée VALIANT), le CHMP a constaté qu'il n'y avait pas d'augmentation de la mortalité chez les patients ayant reçu les trois médicaments et que par conséquent il ne devrait pas y avoir d'inquiétude en ce qui concerne l'association triple.
Greek: Εξετάζοντας τα αποτελέσματα των μελετών στις οποίες χρησιμοποιήθηκε θεραπεία τριπλού συνδυασμού (όπως η μελέτη VALIANT), η CHMP επεσήμανε ότι καθώς δεν υπήρξε αύξηση στη θνησιμότητα σε ασθενείς που έλαβαν και τα τρία φάρμακα, κατά συνέπεια δεν πρέπει να υπάρχει καμία ανησυχία σχετικά με τον τριπλό συνδυασμό.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription de Diovan dans l'Union européenne (UE) et dans l'Espace économique européen (EEE).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Diovan στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ).
French: Le CHMP a examiné la nécessité d'harmoniser un certain nombre de précautions d'emploi:
Greek: Η CHMP έκρινε απαραίτητη την εναρμόνιση ορισμένων προφυλάξεων κατά τη χρήση:
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire pour les patients dont la clairance de la créatinine est >10ml/min.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης >10 ml/min.
French: Après évaluation des données disponibles, le CHMP a accepté que le valsartan 80 mg puisse être utilisé comme dose de départ chez les patients dont la fonction rénale est réduite.
Greek: Μετά από την αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων, η CHMP συμφώνησε με τη χρήση 80 mg βαλσαρτάνης ως δόσης έναρξης σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία.
French: Toutefois, la dose de valsartan ne doit pas excéder 80 mg chez les patients présentant une cholestase et doit être utilisée avec prudence.
Greek: Ωστόσο, η δόση της βαλσαρτάνης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 80 mg σε ασθενείς με χολόσταση και πρέπει να χορηγείται με προσοχή.
French: Il convient de prendre en considération une réduction de la dose de diurétiques administrés concomitamment.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται στη μείωση της δόσης διουρητικών σε περιπτώσεις ταυτόχρονης χορήγησής τους.
French: Le CHMP a approuvé le texte suivant: «Si un médicament qui modifie les taux de potassium est jugé nécessaire en association avec le valsartan, il est conseillé de surveiller les taux plasmatiques de potassium»;
Greek: Η CHMP υιοθέτησε το ακόλουθο κείμενο: «Εάν ένα φαρμακευτικό προϊόν που επηρεάζει τα επίπεδα καλίου κρίνεται απαραίτητο σε συνδυασμό με τη βαλσαρτάνη, συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων του καλίου στο πλάσμα».
French: • les patients présentant une insuffisance hépatique ou une cholestase (problèmes d'élimination de la bile).
Greek: • ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία ή χολόσταση (διαταραχές στην αποβολή της χολής).
French: L'harmonisation concerne les rubriques suivantes:
Greek: Στα σημεία που πρέπει να εναρμονιστούν περιλαμβάνονται:
French: Toutefois, le comité était d'accord sur le fait qu'une telle association ne doit néanmoins pas être recommandée tant qu'il n'y a pas davantage de preuves en faveur de son rapport bénéfices/risques positif.
Greek: Ωστόσο, η επιτροπή συμφώνησε ότι ο εν λόγω συνδυασμός δεν πρέπει να προτείνεται στους ασθενείς έως ότου προκύψουν περισσότερα στοιχεία προς τεκμηρίωση της θετικής σχέσης οφέλους/κινδύνου.
French: Le comité a remarqué qu'il n'y avait pas d'étude relative au valsartan utilisé chez les patients avec une insuffisance rénale grave, mais aucun problème de sécurité possible n'a été identifié, car la principale voie d'élimination du valsartan est la voie digestive (biliaire) et non la voie rénale.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι δεν έχει διενεργηθεί καμία μελέτη της βαλσαρτάνης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, ωστόσο δεν εντόπισε κάποιο πιθανό ζήτημα ασφάλειας, καθώς η βασική οδός αποβολής της βαλσαρτάνης είναι μέσω του πεπτικού συστήματος (χοληφόρος οδός) και όχι μέσω των νεφρών.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Diovan?
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Diovan;
French: Le CHMP a par conséquent recommandé que la contreindication soit retirée.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγήθηκε τη διαγραφή της αντένδειξης.
French: Le CHMP a également aligné la contre-indication de l'utilisation de Diovan pendant la grossesse ou l'allaitement sur les récentes recommandations des experts en pharmacovigilance et a par conséquent recommandé que la contre-indication pendant la grossesse soit retirée et que la recommandation de l'utilisation pendant l'allaitement soit formulée comme suit: «En raison de l'absence d'information relative à l'utilisation du valsartan pendant l'allaitement, Diovan (valsartan) n'est pas recommandé et d'autres traitements présentant des profils de sécurité mieux établis sont préférables pendant l'allaitement, en particulier pendant l'allaitement d'un nouveau-né ou d'un nourrisson prématuré».
Greek: Η CHMP εναρμόνισε επίσης την αντένδειξη για τη χρήση του Diovan κατά την κύηση και τη γαλουχία με τις πρόσφατες εισηγήσεις των εμπειρογνωμόνων σε θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης και, ως εκ τούτου, εισηγήθηκε τη διαγραφή της αντένδειξης για την κύηση και τη διατύπωση της σύστασης για τη χρήση κατά τη διάρκεια της γαλουχίας ως εξής: «Λόγω έλλειψης πληροφοριών σχετικά με τη χρήση της βαλσαρτάνης κατά τη γαλουχία, το Diovan (βαλσαρτάνη) δεν συνιστάται και προτιμώνται εναλλακτικές θεραπείες με καλύτερα τεκμηριωμένες εικόνες ασφαλείας κατά τη γαλουχία, ειδικότερα κατά τη γαλουχία νεογέννητων ή πρόωρων βρεφών».
French: Le CHMP a approuvé le texte suivant:
Greek: Η CHMP υιοθέτησε το ακόλουθο κείμενο:
French: Diovan peut être utilisé pour le traitement des patients présentant de l'hypertension (pression artérielle élevée), des patients qui viennent d'avoir une crise cardiaque (datant de 12 heures à 10 jours) ou des patients ayant une insuffisance cardiaque, lorsque des signes indiquent que leur cœur n'est pas entièrement fonctionnel, comme une respiration courte et un gonflement des pieds et des jambes, dû à une accumulation de liquide.
Greek: Το Diovan μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ασθενών με υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), ασθενών που υπέστησαν πρόσφατα καρδιακή προσβολή (από 12 ώρες έως 10 ημέρες πριν) ή ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια που εμφανίζουν ενδείξεις καρδιακής υπολειτουργίας, όπως δυσκολία κατά την αναπνοή και οίδημα στα πέλματα και στα πόδια που οφείλεται σε κατακράτηση υγρών.
French: Le CHMP a également discuté des indications dans le traitement de l'insuffisance cardiaque et consécutivement à un infarctus récent du myocarde (IM).
Greek: Η CHMP συζήτησε επίσης τις ενδείξεις για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας και τη θεραπεία μετά από πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου (ΕΜ).
French: • les recommandations de dosage chez les patients présentant une insuffisance rénale et hépatique.
Greek: • την προτεινόμενη δοσολογία για ασθενείς με νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία.
French: Le CHMP a constaté qu'il y avait une divergence sur la question de savoir si l'utilisation de Diovan devait être contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι υπήρξε διαφωνία σχετικά με το εάν η χρήση του Diovan πρέπει να αντενδείκνυται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
French: Le comité a accepté qu'aucun ajustement de la dose initiale ne soit nécessaire chez les patients présentant une insuffisance légère à modérée de la fonction hépatique.
Greek: Η επιτροπή συμφώνησε ότι δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
French: Le CHMP a approuvé l'utilisation de Diovan pour le «traitement de l'hypertension essentielle».
Greek: Η CHMP ενέκρινε τη χρήση του Diovan στη «θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης».
French: Le comité a constaté que certains États membres avaient imposé une limitation à l'utilisation de Diovan après un IM aux patients présentant une intolérance aux inhibiteurs de l'ECA.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι ορισμένα κράτη μέλη είχαν επιβάλλει περιορισμούς στη χρήση του Diovan μετά από ΕΜ σε ασθενείς που εμφανίζουν δυσανεξία στους αναστολείς ACE (ΜΕΑ).
French: Diovan fait partie de la classe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, qui aident à contrôler l'hypertension.
Greek: Το Diovan ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστών ως ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ, τα οποία βοηθούν στον έλεγχο της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
French: Cependant, du fait de l'élimination de Diovan par voie biliaire, le CHMP est d'accord qu'il doit être contre-indiqué chez les patients présentant de graves maladies du foie et qu'il «ne doit pas être administré aux patients présentant une insuffisance hépatique grave, une cirrhose ou une obstruction biliaire».
Greek: Ωστόσο, επειδή το Diovan αποβάλλεται μέσω της χοληφόρου οδού, η CHMP συμφώνησε ότι η χρήση του πρέπει να αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρές ηπατικές νόσους και ότι «δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, κίρρωση ή απόφραξη των χοληφόρων».
French: L'angiotensine II est une substance présente dans le corps qui provoque le resserrement des vaisseaux sanguins et fait ainsi augmenter la pression artérielle.
Greek: Η αγγειοτασίνη ΙΙ είναι μια ουσία στον οργανισμό που προκαλεί τη σύσφιγξη των αγγείων, προκαλώντας κατ' αυτόν τον τρόπο την αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
French: En conclusion, le CHMP a approuvé le texte suivant: «La dose de départ de Diovan recommandée est de 40 mg deux fois par jour.
Greek: «Η προτεινόμενη δόση έναρξης του Diovan είναι 40 mg δύο φορές την ημέρα.
French: Cependant, compte tenu du fait que le valsartan pris seul est au moins aussi efficace que le captopril (un inhibiteur de l'ECA) administré seul, s'agissant de la réduction de la mortalité totale après un IM aigu, le CHMP a approuvé l'indication harmonisée suivante: «Traitement des patients dont l'état clinique est stable et qui présentent une insuffisance cardiaque symptomatique ou un dysfonctionnement ventriculaire gauche systolique asymptomatique après un infarctus récent du myocarde (12 heures - 10 jours)».
Greek: Λαμβανομένου όμως υπόψη ότι η μονοθεραπεία βαλσαρτάνης είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματική με τη μονοθεραπεία καπτοπρίλης (αναστολέας ACE) για τη μείωση της συνολικής θνησιμότητας μετά από οξύ ΕΜ, η CHMP υιοθέτησε την εναρμονισμένη ένδειξη: Θεραπεία κλινικά σταθερών ασθενών με συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια ή ασυμπτωματική συστολική δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας μετά από πρόσφατο (12ώρες - 10 ημέρες) έμφραγμα του μυοκαρδίου.
French: Diovan est utilisé lorsque d'autres types de médicaments utilisés pour l'insuffisance cardiaque, comme les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou les bêta-bloquants, ne peuvent être utilisés.
Greek: Στις περιπτώσεις καρδιακής ανεπάρκειας, το Diovan χρησιμοποιείται όταν δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν άλλοι τύποι φαρμάκων που χορηγούνται για την αντιμετώπιση της καρδιακής ανεπάρκειας όπως οι αναστολείς μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ACE) ή οι βήτα αναστολείς.
French: Il peut être administré seul et en association avec des inhibiteurs de l'ECA.
Greek: Το Diovan μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με αναστολείς ACE.
French: Il en résulte un relâchement des vaisseaux sanguins et une baisse de la pression artérielle.
Greek: Το Diovan δρα αναστέλλοντας την επίδραση της αγγειοτασίνης ΙΙ και, κατά συνέπεια, τα αιμοφόρα αγγεία χαλαρώνουν και μειώνεται η αρτηριακή πίεση.
French: Diovan a été identifié comme nécessitant une harmonisation par le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)).
Greek: Η ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)) χαρακτήρισε το Diovan ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
French: Réponses de la société données le: 20 octobre 2008 Date de l'avis:
Greek: Ημερομηνίας υποβολής απαντήσεων της εταιρείας:
French: La Commission européenne a adopté une décision en date du 10 Janvier 2010.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση στις 10 Ιανουαρίου 2010.
French: Qu'est-ce qu'Extraneal?
Greek: Τι είναι το Extraneal;
French: Dr Barbara van Zwieten Boot (Pays-Bas)
Greek: Δρ Barbara van Zwieten Boot (Κάτω Χώρες)
French: Quelles sont les conclusions du CHMP?
Greek: Ποια είναι τα πορίσµατα της CHMP;
French: Cette modification devait être reconnue par l'Autriche, la Belgique, le Danemark, la Finlande, la France, l'Allemagne, la Grèce, l'Irlande, l'Italie, le Luxembourg, les Pays-Bas, le Portugal, l'Espagne et la Suède (les États membres concernés).
Greek: Η εν λόγω τροποποίηση επρόκειτο να αναγνωριστεί στην Αυστρία, στο Βέλγο, στη Δανία, στη Φινλανδία, στη Γαλλία, στη Γερµανία, στην Ελλάδα, στην Ιρλανδία, στην Ιταλία, στο Λουξεµβούργο, στις Κάτω Χώρες, στην Πορτογαλία, στην Ισπανία και στη Σουηδία (τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη).
French: Dr Ian Hudson (Royaume-Uni)
Greek: Δρ Ian Hudson (Ηνωµένο Βασίλειο)
French: : EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
Greek: Λονδίνο, 22 Οκτωβρίου 2009 Έγγραφο αναφοράς: EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
French: 1 Article 6, point 12, du règlement (CE) 1084/2003, tel que modifié, saisine relative à une modification d'une autorisation de mise sur le marché.
Greek: 1 Άρθρο 6 παράγραφος 12 του κανονισµού (ΕΚ) 1084/2003 όπως τροποποιήθηκε, σχετικά µε τη διαδικασία παραποµπής για την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας
French: Extraneal a été autorisé dans l'Union européenne dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle sur la base de l'autorisation initiale octroyée par le Royaume-Uni en 1997.
Greek: Το Extraneal έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση στο πλαίσιο διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης βάσει της αρχικής έγκρισης που χορηγήθηκε από το Ηνωµένο Βασίλειο το 1997.
French: Ces États membres n'ayant pu parvenir à un accord, l'agence néerlandaise de régulation des médicaments a transmis l'affaire au CHMP pour arbitrage le 9 juillet 2009.
Greek: Επειδή τα εν λόγω κράτη µέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συµφωνία, ο ρυθµιστικός οργανισµός φαρµάκων των Κάτω Χωρών παρέπεµψε το ζήτηµα για διαιτησία στην CHMP στις 9 Ιουλίου 2009.
French: 22 octobre 2009
Greek: 22 Οκτωβρίου 2009
French: L'examen a été effectué dans le cadre d'une «saisine au titre l'article 6, paragraphe 12»1.
Greek: Η επανεξέταση πραγµατοποιήθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας παραποµπής βάσει του άρθρου 6 παράγραφος 121.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen d'Extraneal?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Extraneal;
French: L'Agence européenne des médicaments a achevé une procédure d'arbitrage pour Extraneal solution à 7,5 % pour dialyse péritonéale.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας για το Extraneal 7,5% διάλυµα περιτοναϊκής κάθαρσης.
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Extraneal icodextrine solution à 7,5 % pour dialyse péritonéale
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την παραποµπή για το Extraneal διάλυµα περιτοναϊκής κάθαρσης που περιέχει ικοδεξτρίνη 7,5%
French: Extraneal est utilisé en particulier chez les patients qui ne peuvent être traités par des solutions contenant du glucose.
Greek: Το Extraneal χορηγείται ειδικότερα σε ασθενείς που δεν µπορούν να λάβουν θεραπεία µε διαλύµατα που περιέχουν γλυκόζη.
French: Extraneal est une solution contenant de l'icodextrine comme principe actif, ainsi que du lactate de sodium, du chlorure de sodium, du chlorure de calcium et du chlorure de magnésium.
Greek: Το Extraneal είναι διάλυµα που περιέχει τη δραστική ουσία ικοδεξτρίνη, καθώς και γαλακτικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο ασβέστιο και χλωριούχο µαγνήσιο.
French: Les peptidoglycanes ont été associés à des cas d'inflammation du péritoine (la muqueuse de l'abdomen) chez certains patients sous Extraneal.
Greek: Οι πεπτιδογλυκάνες έχουν συνδεθεί µε περιστατικά φλεγµονής του περιτόναιου (ο χιτώνας της κοιλιακής χώρας) σε ορισµένους ασθενείς που έλαβαν Extraneal.
French: L'icodextrine est un type de sucre utilisé pour maintenir le glucose sanguin à la bonne concentration.
Greek: Η ικοδεξτρίνη είναι ένας τύπος σακχάρου που χρησιµοποιείται για τη διατήρηση της γλυκόζης του αίµατος στα κατάλληλα επίπεδα.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a conclu que la modification de l'autorisation de mise sur le marché pour Extraneal peut être approuvée dans tous les États membres concernés.
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη την αξιολόγηση των επί του παρόντος διαθέσιµων δεδοµένων και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP αποφάνθηκε ότι η τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας του Extraneal µπορεί να εγκριθεί σε όλα τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη.
French: La société a soumis une demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché pour inclure un test destiné à mesurer le taux d'une impureté appelée peptidoglycane pendant le processus de fabrication du médicament.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε αίτηση τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας ώστε να συµπεριληφθεί δοκιµή µέτρησης του βαθµού πρόσµιξης µε πεπτιδογλυκάνες κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παρασκευής του φαρµάκου.
French: Les motifs de la saisine étaient que des tests plus sensibles que ceux proposés par la société pouvaient être utilisés pour détecter les peptidoglycanes dans le médicament et que l'un des fabricants du principe actif actuellement approuvés doit modifier le procédé de fabrication de l'icodextrine pour assurer l'élimination des peptidoglycanes.
Greek: Οι λόγοι παραποµπής ήταν ότι για την ανίχνευση πεπτιδογλυκανών στο φάρµακο µπορούν να χρησιµοποιηθούν πιο ευαίσθητες δοκιµές από αυτές που πρότεινε η εταιρεία, καθώς και ότι ένας από τους επί του παρόντος εγκεκριµένους παραγωγούς της δραστικής ουσίας πρέπει να τροποποιήσει τη διαδικασία παρασκευής ικοδεξτρίνης για τη διασφάλιση της αποµάκρυνσης των πεπτιδογλυκανών.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que la modification de l'autorisation de mise sur le marché pour Extraneal pour inclure un test de recherche de peptidoglycanes peut être accordée et que l'utilisation du principe actif icodextrine provenant de l'un des fabricants actuellement approuvés doit cesser.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισµού κατέληξε στο συµπέρασµα ότι η τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας του Extraneal ώστε να συµπεριληφθεί δοκιµή πεπτιδογλυκανών µπορεί να εγκριθεί, καθώς επίσης και ότι πρέπει να διακοπεί η χρήση της δραστικής ουσίας ικοδεξτρίνης που προέρχεται από έναν επί του παρόντος εγκεκριµένο παραγωγό.
French: Réponses de la société données le: 31 août 2009 Date de l'avis:
Greek: Ηµεροµηνία υποβολής απαντήσεων της εταιρείας:
French: Il s'agit d'une technique de purification du sang utilisée chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique, au cours de laquelle une solution est pompée dans l'abdomen et une membrane corporelle interne filtre le sang.
Greek: Το Extraneal είναι διάλυµα που χρησιµοποιείται για την περιτοναϊκή κάθαρση, µια τεχνική κάθαρσης του αίµατος που πραγµατοποιείται σε ασθενείς µε µακροχρόνια νεφρική ανεπάρκεια, κατά την οποία το διάλυµα διοχετεύεται στην κοιλιακή χώρα και το αίµα φιλτράρεται από µια εσωτερική µεµβράνη του οργανισµού.
French: 14 mai 2013
Greek: 14 Μαΐου 2013
French: Résultats d'une procédure au titre de l'article 29 de la directive 2001/83/CE
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
French: EMA/107842/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1334
Greek: EMA/107842/2013 Αναθ.1 EMEA/H/A-29/1334
French: Il s'agit d'une procédure où un État membre (l'«État membre de référence», en l'occurrence l'Estonie) évalue un médicament en vue de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché qui sera valable dans ce pays ainsi que dans les autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence la République tchèque, le Danemark, la Finlande, la Hongrie, la Lettonie, la Lituanie, la Norvège, la Pologne, la Slovaquie, la Slovénie et la Suède).
Greek: Πρόκειται για μια διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση η Εσθονία) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει στη συγκεκριμένη χώρα, καθώς και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση η Τσεχική Δημοκρατία, η Δανία, η Φινλανδία, η Ουγγαρία, η Λετονία, η Λιθουανία, η Νορβηγία, η Πολωνία, η Σλοβακία, η Σλοβενία και η Σουηδία).
French: Cependant, les États membres n'ont pas été en mesure de parvenir à un accord et l'agences polonaise des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage le 30 mai 2011.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Πολωνίας παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 30 Μαΐου 2011.
French: Le 18 octobre 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage suite à un désaccord entre les États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Furosemide Vitabalans.
Greek: Στις 18 Οκτωβρίου 2012, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Furosemide Vitabalans.